FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica di safinamide è lineare dopo dosi singole e ripetute.
Polish: Farmakokinetyka safinamidu jest liniowa po pojedynczych i wielokrotnych dawkach.
Italian: Il volume di distribuzione (Vss) è di circa 165 l, pari a 2,5 volte il volume corporeo, a indicare un'ampia distribuzione extravascolare di safinamide.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi około 165 l, czyli 2,5 razy więcej niż objętość ciała, i wskazuje na znaczą dystrybucję pozanaczyniową safinamidu.
Italian: Se una dose viene saltata, la dose successiva deve essere assunta all'orario abituale il giorno successivo.
Polish: Jeżeli dawka została pominięta, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Italian: Non esistono antidoti noti per safinamide né alcun trattamento specifico per il sovradosaggio con safinamide.
Polish: Nie jest znane antidotum na safinamid ani też konkretne leczenie przedawkowania safinamidu.
Italian: La fertilità dei ratti maschio non è stata influenzata.
Polish: Nie wpływało to na płodność samców szczurów.
Italian: D- 73614 Schorndorf, Germania
Polish: D- 73614 Schorndorf, Niemcy
Italian: Le concentrazioni plasmatiche rilevanti di safinamide sono notevolmente inferiori; un'interazione clinicamente rilevante con substrati di questi trasportatori somministrati in concomitanza è pertanto poco probabile.
Polish: Powiązane stężenia safinamidu w osoczu są znacznie niższe, dlatego też mało prawdopodobne jest występowanie klinicznie istotnych interakcji z podawanymi jednocześnie substratami tych transporterów.
Italian: I parametri di efficacia secondari includevano tempo OFF, UPDRS II e III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale [scala per la valutazione della malattia di Parkinson - sezioni II e III]), impressione clinica globale del cambiamento (Clinical Global Impression- Change, CGI-C).
Polish: Drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały: czas OFF, UPDRS II i III (Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona [Unified Parkinson's Disease Rating Scale] - części II oraz III) oraz CGI-C (skala Klinicznego ogólnego wrażenia zmiany, Clinical Global Impression of Change).
Italian: D-73614 Schorndorf Germania
Polish: D-73614 Schorndorf Niemcy
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Confezioni di blister di PVC/PVDC/alluminio da 14, 28, 30, 90 e 100 compresse.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiparkinsoniani, inibitori delle monoaminoossidasi -B, codice ATC: N04BD03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy typu B, kod ATC: N04BD03.
Italian: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Polish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/
Italian: Nell'eventualità di un sovradosaggio importante, interrompere il trattamento con safinamide e somministrare terapia di supporto in base alle indicazioni cliniche.
Polish: W razie znacznego przedawkowania należy przerwać leczenie safinamidem i zastosować leczenie wspomagające zgodnie ze wskazaniem klinicznym.
Italian: Gli effetti farmacodinamici di safinamide non sono stati valutati in bambini e adolescenti.
Polish: Nie oceniono działań farmakodynamicznych safinamidu u dzieci i młodzieży.
Italian: L'esposizione a safinamide in pazienti con malattia epatica lieve aumenta marginalmente (30% nell'AUC), mentre nei pazienti con compromissione epatica moderata l'esposizione aumenta di circa l'80% (vedere paragrafo 4.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi chorobami wątroby ekspozycja na safinamid wzrosła w niewielkim stopniu (30% w wartości AUC), a u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby ekspozycja wzrosła o około 80% (patrz punkt 4.2).
Italian: Avvertenza generale
Polish: Ostrzeżenia ogólne
Italian: Il trattamento con safinamide deve essere iniziato a una dose di 50 mg al giorno.
Polish: Leczenie safinamidem należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
Italian: Pertanto, è probabile che nella conversione a NW-1153 siano coinvolte altre amidasi.
Polish: Dlatego też w konwersji do NW1153 zapewne biorą udział inne amidazy.
Italian: L'assorbimento di safinamide è rapido in seguito a somministrazione orale singola e multipla, e raggiunge il tmax in 1,8-2,8 ore dopo la somministrazione in condizioni di digiuno.
Polish: Safinamid przyjęty doustnie wchłania się szybko po podaniu jednej i kilku dawek, osiągając wartość Tmax w czasie 1,8-2,8 godzin po podaniu na czczo.
Italian: Safinamide non ha evidenziato potenziale genotossico in vivo e in vari sistemi in vitro usando batteri o cellule di mammifero.
Polish: Safinamid nie wykazał potencjału genotoksycznego w warunkach in vivo ani w kilku systemach in vitro wykorzystujących bakterie lub komórki ssaków.
Italian: Perciò, è necessaria cautela quando safinamide viene somministrata contestualmente con farmaci substrati dell'OCT1 e che hanno un tmax simile a quello di safinamide (2 ore) (ad es. metformina, aciclovir, ganciclovir) in quanto l'esposizione a questi substrati potrebbe essere conseguentemente aumentata.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, kiedy safinamid jest podawany w skojarzeniu z produktami leczniczymi będącymi substratami OCT1 i mającymi podobny Tmax do safinamidu (2 godziny) (np. metformina, acyklowir, gancyklowir), ponieważ w konsekwencji ekspozycja na te substraty może być zwiększona.
Italian: Xadago è usato per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti.
Polish: Lek Xadago stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych pacjentów.
Italian: Tempo ON senza discinesia problematica (ore) (c) Basale (b)
Polish: Czas ON z niesprawiającą problemów dyskinezą (godziny) (c) Wartość wyjściowa (b)
Italian: L'amidasi FAAH è in grado di catalizzare la formazione di NW-1153 solo in bassa quantità.
Polish: Amidaza FAAH była w stanie katalizować powstawanie NW-1153 tylko w niewielkim stopniu.
Italian: Xadago non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia in questa popolazione.
Polish: Nie zalecana się stosowania leku Xadago u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia w tej populacji.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di safinamide nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne pochodzące od zwierząt wykazały przenikanie safinamidu do mleka (szczegółowe informacje można znaleźć w punkcie 5.3).
Italian: In studi d'interazione farmaco-farmaco nell'uomo, è stata osservata una debole interazione con rosuvastatina (aumento dell'AUC tra 1,25 e 2,00 volte), ma non è stata riscontrata alcuna interazione significativa con diclofenac.
Polish: W badaniach interakcji między lekami u ludzi zaobserwowano istotne interakcje z rozuwastatyną (wzrost wartości AUC w przedziale od 1,25 do 2,00 razy), nie wystąpiły jednak istotne interakcje z diklofenakiem.
Italian: Analisi dei responder (post-hoc) (e) n (%) Aumento ≥60 minuti del tempo ON
Polish: Analizy pacjentów z odpowiedzią na leczenie (post-hoc) (e) n(%) Wydłużenie czasu
Italian: È stata osservata fosfolipidosi, principalmente nei polmoni, nei roditori (ad esposizioni simili a quella nell'uomo) e nelle scimmie (ad esposizioni superiori di 12 volte quella nell'uomo).
Polish: Fosfolipidozę, występującą głównie w płucach, zaobserwowano u gryzoni (po podobnej ekspozycji jak u ludzi) oraz u małp (po ponad 12 razy wyższej ekspozycji niż u ludzi).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności".
Italian: Dose (mg/die) (a)
Polish: Dawka (mg/dobę) (a)
Italian: L'effetto sul tempo ON era mantenuto al termine del periodo di trattamento in doppio cieco di 24 mesi per entrambe le dosi di safinamide rispetto al placebo.
Polish: został utrzymany do końca 24-miesięcznego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby dla obu dawek safinamidu w porównaniu z placebo.
Italian: Gli studi sugli animali a lungo termine hanno indicato convulsioni (da 1,6 a 12,8 volte l'esposizione clinica nell'uomo, in base all'AUC plasmatica).
Polish: Długoterminowe badania na zwierzętach wykazały drgawki (od 1,6 do 12,8 razy wyższa ekspozycja niż u ludzi, na podstawie wartości AUC w osoczu).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di safinamide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności safinamidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Entrambi gli studi SETTLE e 016/018 hanno indicato una superiorità significativa di safinamide rispetto al placebo alle dosi bersaglio di 50 e 100 mg/die per la variabile di efficacia primaria e variabili di efficacia secondarie selezionate, come riepilogato nella tabella seguente.
Polish: Zarówno SETTLE, jak i badania 016/018 wskazują na znaczącą przewagę safinamidu w dawkach docelowych 50 i 100 mg/dobę nad placebo w odniesieniu do głównych, jak również wybranych drugorzędowych zmiennych skuteczności, co podsumowano w poniższej tabeli.
Italian: L'esposizione sistemica di NW-1153 è bassa (1/10 della safinamide originale).
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa NW-1153 jest niska (1/10 wyjściowej dawki safinamidu).
Italian: La biodisponibilità è alta (95%), a dimostrazione che safinamide è quasi completamente assorbito dopo la somministrazione orale e che il metabolismo di primo passaggio è trascurabile.
Polish: Całkowita biodostępność jest wysoka (95%), co oznacza, że safinamid jest prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, a metabolizm pierwszego przejścia jest pomijalny.
Italian: Gli studi non erano stratificati in base ai farmaci concomitanti e non sono stati condotti studi di interazione randomizzati per questi medicinali.
Polish: W badaniach nie zastosowano stratyfikacji ze względu na stosowane jednocześnie leki, a w odniesieniu do tych produktów leczniczych nie przeprowadzono zrandomizowanych badań interakcji.
Italian: Safinamide deve essere assunto con dell'acqua.
Polish: Tabletkę safinamidu należy popić wodą.
Italian: Safinamide può inibire temporaneamente in vitro la BCRP.
Polish: Safinamid może przejściowo hamować aktywność BCRP in vitro.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata si raccomanda la dose inferiore di 50 mg/die.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest mniejsza dawka, w wysokości 50 mg/dobę.
Italian: Xadago è fornito in confezioni da 14, 28, 30, 90 o 100 compresse rivestite con film.
Polish: Lek Xadago jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Italian: petidina (un potente analgesico).
Polish: Petydyna (silny środek przeciwbólowy).
Italian: Studi preliminari in vitro hanno indicato che safinamide non è un substrato per i trasportatori P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 o OAT2P1.
Polish: Wstępne badania in vitro wykazały, że safinamid nie stanowi substratu dla transporterów P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ani OAT2P1.
Italian: Aumento ≥60 minuti del tempo ON, diminuzione del tempo OFF e miglioramento ≥30% dell'UPDRS III
Polish: ON i skrócenie czasu OFF oraz ≥30% poprawa w
Italian: Nei microsomi epatici umani (Human Liver Microsome, HLM), la fase di N-dealchilazione sembra essere catalizzata dal CYP3A4, dato che la clearance di safinamide negli HLM è risultata inibita per il 90% dal ketoconazolo.
Polish: W ludzkich mikrosomach wątrobowych (Human Liver Microsomes, HLM) etap N-dealkilacji katalizowany jest najprawdopodobniej przez CYP3A4, gdyż ketokonazol zmniejszał klirens safinamidu w mikrosomach wątroby o 90%.
Italian: Agisce aumentando il livello nel cervello di una sostanza chiamata dopamina, coinvolta nel controllo del movimento e presente in quantità inferiori nel cervello di pazienti con malattia di Parkinson.
Polish: Jej działanie zwiększa stężenie w mózgu substancji nazywanej dopaminą, która jest odpowiedzialna za kontrolę ruchów, a jej stężenie w mózgu jest zmniejszone u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Italian: Interazioni farmacocinetiche in vivo e in vitro
Polish: Interakcje farmakokinetyczne leków in vivo i in vitro
Italian: La fertilità dei ratti maschio non viene influenzata (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Nie wpływa to na płodność samców szczurów (patrz punkt 5.3).
Italian: Questo effetto non è stato osservato quando safinamide è stato usato in aggiunta ad agonisti della dopamina in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.
Polish: Ten efekt nie występował, kiedy safinamid był stosowany wspomagająco z agonistami dopaminy u pacjentów we wczesnym stadium choroby Parkinsona.
Italian: Cachessia, iperkaliemia
Polish: Wyniszczenie, hiperkaliemia
Italian: Studi di interazione tra farmaci dedicati con ketoconazolo, L-dopa e substrati di CYP1A2 e CYP3A4 (caffeina e midazolam) non hanno rilevato alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di safinamide o di L-dopa, caffeina e midazolam.
Polish: Dedykowane badania nad interakcjami typu lek-lek przeprowadzone z zastosowaniem ketokonazolu, L-dopy oraz substratów CYP1A2 i CYP3A4 (kofeina i midazolam) nie wykazały żadnego znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę safinamidu, L-dopy, kofeiny ani midazolamu.
Italian: Safinamide, usato in aggiunta alla levodopa, può potenziare gli effetti indesiderati della levodopa esacerbando la discinesia preesistente e rendendo necessaria una diminuzione della levodopa.
Polish: Safinamid używany w skojarzeniu z lewodopą może nasilać działania niepożądane lewodopy, zaostrzając wcześniej występujące dyskinezy, co wymaga zmniejszenia dawki lewodopy.
Italian: In un paziente che si sospetta abbia assunto un quantitativo superiore alla dose giornaliera prescritta di 100 mg per un mese sono stati segnalati sintomi di confusione, sonnolenza, smemoratezza e pupille dilatate.
Polish: U pacjenta, podejrzewanego o przyjmowanie przez miesiąc dawki większej niż zalecana dawka dzienna 100 mg, zgłoszono wystąpienie następujących objawów: dezorientacja, senność, zapominanie i rozszerzone źrenice.
Italian: Safinamide subisce una trasformazione metabolica quasi completa (<10% della dose somministrata viene rilevato immutato nell'urina).
Polish: Safinamid przechodzi prawie całkowitą przemianę metaboliczną (w moczu stwierdzono <10% podanej dawki w postaci niezmienionej).
Italian: Interazioni farmacodinamiche in vivo e in vitro
Polish: Interakcje farmakodynamiczne leków in vivo i in vitro
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA - compresse rivestite con film
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE - tabletki powlekane
Italian: Altri medicinali e Xadago
Polish: Lek Xadago a inne leki
Italian: La compromissione renale moderata o severa non altera l'esposizione a safinamide rispetto ai soggetti sani (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek nie zmieniają ekspozycji na safinamid w porównaniu do zdrowych uczestników (patrz punkt 4.2).
Italian: Eosinofilia, linfopenia
Polish: Eozynofilia, limfopenia
Italian: Data del rinnovo più recente:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: .
Italian: Se ha la funzione epatica moderatamente ridotta, non deve prendere più di 50 mg al giorno; il medico le dirà se questo è il suo caso.
Polish: Pacjenci z umiarkowanie upośledzoną czynnością wątroby nie powinni zażywać więcej niż 50 mg safinamidu na dobę; lekarz poinformuje pacjenta, czy dotyczy go takie ograniczenie.
Italian: Questo potenziale aumento è con tutta probabilità di nessuna rilevanza clinica, poiché NW-1153, il primo prodotto nella via metabolica, è ulteriormente trasformato a metaboliti secondari e terziari.
Polish: Ten potencjalny wzrost najprawdopodobniej nie ma znaczenia klinicznego, ponieważ NW-1153, pierwszy produkt szlaku metabolicznego, jest następnie przekształcany w metabolity wtórne i metabolity trzeciego rzędu.
Italian: Studi sugli animali indicano che il trattamento con safinamide è associato a reazioni avverse sulle prestazioni riproduttive femminili nel ratto e sulla qualità dello sperma.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że leczenie safinamidem związane jest z występowaniem reakcji niepożądanych dotyczących płodności samic szczurów i spadkiem jakości plemników.
Italian: Valore p (f) (a) Dose mirata quotidiana, (b) Media (DS), (c) popolazione di analisi (mITT); il modello MMRM per la variazione dal basale all'endpoint include trattamento, regione e visita come effetti fissi e il valore basale come covariata; (d) dose bersaglio di 100 mg/die, (e) popolazione di analisi (mITT); i dati sono presentati come il numero (percentuale) di pazienti in ciascun gruppo che soddisfa la definizione di responder (f) test chi quadro dell'odds ratio dei gruppi di trattamento rispetto al placebo usando un modello di regressione logistica con effetti fissi per trattamento e Paese.
Polish: CGI-C: pacjenci, u których doszło do znacznej/bardzo znacznej poprawy p- wartość (f) (a) dobowa dawka docelowa, (b) średnia (SD), (c) analizowana populacja (mITT); model MMRM do oceny zmiany pomiędzy wartością wyjściową a końcową uwzględnia leczenie, region i wizytę, jako efekty stałe, oraz wartości wyjściowe, jako kowariancję; (d) dawka docelowa 100 mg/dobę; (e) analizowana populacja (mITT); dane przedstawiono jako liczbę (odsetek) pacjentów w każdej grupie, którzy spełniają kryteria odpowiedzi; (f) test chikwadrat dla współczynnika szans poszczególnych grup leczenia w porównaniu z grupą przyjmującą placebo z wykorzystaniem modelu regresji logistycznej, gdzie metoda leczenia oraz kraj będą stanowić efekty stałe.
Italian: Si deve prestare cautela quando si inizia il trattamento con safinamide in pazienti con compromissione epatica moderata.
Polish: Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie safinamidem pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: L'efficacia di safinamide come terapia aggiuntiva in pazienti con malattia di Parkinson in fase da intermedia ad avanzata con fluttuazioni motorie in terapia con L-dopa in monoterapia o in combinazione con altri medicinali per la malattia di Parkinson è stata valutata in due studi in doppio cieco controllati con placebo: lo Studio SETTLE (Studio 27919; 50-100 mg/die; 24 settimane) e lo Studio 016/018 (50 e 100 mg/die; studio in doppio cieco, controllato con placebo di 2 anni).
Polish: Skuteczność safinamidu jako leku wspomagającego u pacjentów z fluktuacjami ruchowymi w pośrednim do zaawansowanego stadiach choroby Parkinsona otrzymujący L-dopa w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w chorobie Parkinsona została oceniona w dwóch badaniach przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo: badaniu SETTLE (badanie 27919; 50-100 mg/dobę; 24 tygodnie) oraz badaniu 016/018 (50 i 100 mg/dobę; trwające 2 lata badanie metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo).
Italian: In pazienti trattati con agonisti dopaminergici e/o terapie dopaminergiche possono verificarsi disturbi del controllo degli impulsi.
Polish: U pacjentów leczonych agonistami dopaminy lub innymi produktami dopaminergicznymi mogą wystąpić zaburzenia kontroli popędów.
Italian: Parkinson (anni) (b)
Polish: Parkinsona (lata) (b)
Italian: I medicinali inibitori dell'OAT3 somministrati in concomitanza a safinamide possono ridurre la clearance di NW-1153 e pertanto possono aumentarne l'esposizione sistemica.
Polish: Produkty lecznicze będące inhibitorami OAT3, podawane w skojarzeniu z safinamidem, mogą obniżać klirens NW-1153, tj. mogą w ten sposób zwiększać jego ekspozycję ogólnoustrojową.
Italian: Safinamide è un inibitore altamente selettivo e reversibile delle MAO-B che determina un aumento dei livelli extracellulari di dopamina nello striato.
Polish: Safinamid jest wysoce wybiórczym i odwracalnym inhibitorem MAO-B, powodującym zwiększenie zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy w prążkowiu.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di guidare o usare macchinari.
Polish: Przed rozpoczęciem kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy skonsultować się z lekarzem.
Italian: Non prenda Xadago - se è allergico a safinamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na safinamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: I sintomi si sono risolti senza sequele interrompendo l'assunzione del medicinale.
Polish: Objawy te ustały bez następstw po odstawieniu produktu leczniczego.
Italian: Xadago è un medicinale contenente il principio attivo safinamide.
Polish: Xadago jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie safinamid.
Italian: Gli effetti tossici sul fegato e i sintomi correlati come cute e cranio gialli/arancioni nei cuccioli esposti a safinamide durante l'allattamento sono mediati principalmente dall'esposizione in utero, mentre l'esposizione diretta attraverso il latte materno ha avuto un'influenza solo minima.
Polish: Toksyczny wpływ na wątrobę i towarzyszące objawy, takie jak żółta/pomarańczowa skóra i czaszka u młodych osobników wystawionych na działanie safinamidu w okresie laktacji są głównie zależne od ekspozycji in utero i tylko w niewielkim stopniu od bezpośredniej ekspozycji poprzez mleko matki.
Italian: L'amidasi presente nel sangue, nel plasma, nel siero, nel fluido gastrico simulato e nel fluido intestinale simulato, nonché le carbossilesterasi hCE-1 e hCE-2, non sono responsabili della biotrasformazione di safinamide a NW-1153.
Polish: Amidaza występująca we krwi, osoczu, surowicy, symulowanym soku żołądkowym i symulowanym płynie jelitowym, jak również ludzkie esterazy karboksylowe hCE-1 oraz hCE-2 nie odpowiadają za metabolizowanie safinamidu do postaci NW-1153.
Italian: Safinamide inibisce in vitro il trasportatore di catione organico 1 OCT1 (organic cation transporter 1) a concentrazioni clinicamente rilevanti nella vena porta.
Polish: Safinamid hamuje in vitro aktywność transportera kationów organicznych 1 (organic cation transporter 1, OCT1) w klinicznie istotnych stężeniach w żyle wrotnej.
Italian: Safinamide non deve essere somministrato in concomitanza ad altri inibitori delle MAO (compresi moclobemide), perché può esistere il rischio di inibizione non selettiva delle MAO che potrebbe provocare una crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Safinamidu nie wolno podawać z innymi inhibitorami MAO (w tym z moklobemidem), ze względu na zagrożenie niewybiórczym hamowaniem aktywności MAO, co może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.3).
Italian: Frattura del piede
Polish: Upadek Złamanie stopy
Italian: È probabile che Xadago venga escreto nel latte materno.
Polish: Lek Xadago prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego.
Italian: Esperimenti in vitro hanno indicato che l'inibizione delle amidasi negli epatociti umani determina la soppressione completa della formazione di NW-1153.
Polish: Eksperymenty in vitro wykazały, że inhibicja amidaz w ludzkich hepatocytach prowadziła do pełnej supresji powstawania NW-1153.
Italian: In generale, safinamide può essere utilizzato con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin re-uptake inhibitor, SSRI) alla minima dose efficace, prestando attenzione a sintomi serotoninergici.
Polish: Na ogół safinamid może być stosowany z selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) w najniższej skutecznej dawce, z zachowaniem ostrożności pod kątem występowania objawów zespołu serotoninergicznego.