FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Increlexiä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Increlex zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Muita tietoja Increlexistä
Czech: Další informace o přípravku Increlex
Finnish: Increlexiä valmistava yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille tietopaketin, jossa selitetään lääkevalmisteen käyttötapa ja sen sivuvaikutukset.
Czech: Výrobce přípravku Increlex navíc poskytne lékařům a pacientům informační balíčky objasňující, jak se tento léčivý přípravek používá a jaké má nežádoucí účinky.
Finnish: Increlex-hoitoa saa antaa vain sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta kasvuhäiriöitä sairastavien potilaiden diagnostiikasta ja hoidosta.
Czech: Léčba přípravkem Increlex by měla probíhat pod dohledem lékařů se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s poruchami růstu.
Finnish: Increlexin vaikuttava aine mekasermiini on ihmisen IGF-1-hormonin kopio.
Czech: Léčivá látka v přípravku Increlex, mekasermin, je kopie hormonu IGF-1.
Finnish: Increlexiä ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla epäillään olevan aktiivinen neoplasia (epänormaali solujen kasvu).
Czech: Přípravek Increlex nesmějí užívat pacienti trpící aktivním nádorovým onemocněním (abnormálním růstem buněk) ani osoby, u nichž je na toto onemocnění podezření.
Finnish: Mitä Increlex on?
Czech: Co je Increlex?
Finnish: Increlexiä on tutkittu viidessä tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 76 iältään1-15-vuotiasta vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavaa lasta.
Czech: Přípravek Increlex byl zkoumán v pěti studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 76 dětí ve věku od 1 do 15 let trpících závažnou primární deficiencí IGF-1, přičemž 9 z nich bylo před zařazením do těchto studií léčeno jiným typem rekombinantního IGF-1.
Finnish: Tällöin potilailla on veressä hyvin alhainen pitoisuus insuliininkaltaista kasvutekijä-1- tai IGF-1-hormonia, joita tarvitaan normaaliin kasvuun.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním vykazují nízké hladiny hormonu nazývaného inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1), který je nebytný pro normální růst.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa keskosvauvoille tai vastasyntyneille vauvoille.
Czech: Přípravek Increlex nesmí být podáván předčasně narozeným dětem ani novorozencům.
Finnish: Increlex on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on mekasermiini.
Czech: Increlex je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku mekasermin.
Finnish: Increlexiä käytetään kasvuhäiriön pitkäaikaishoitoon 2- 8 -vuotiailla potilailla, joilla on vaikea primaarinen insuliininkaltaisen kasvutekijä 1:n puutos.
Czech: Přípravek Increlex se používá k dlouhodobé léčbě pacientů ve věku od 2 do 18 let, kteří na svůj věk dosahují menšího vzrůstu z důvodu onemocnění s názvem „závažná primární deficience inzulinu podobného růstového faktoru 1".
Finnish: Kasvu nousi 8,0 senttimetriin hoidon ensimmäisenä vuonna ja 5,8 senttimetriin toisena vuonna.
Czech: V prvním roce léčby se tento ukazatel zvýšil na 8,0 cm a v roce druhém na 5,8 cm. Od čtvrtého roku léčby se rychlost růstu ustálila na přibližně 4,7 cm za rok.
Finnish: Mitä riskejä Increlexiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Increlex?
Finnish: Mitä hyötyä Increlexistä on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Increlex byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Tutkimusten kesto oli 15 kuukaudesta 8 vuoteen.
Czech: Délka trvání studií se pohybovala od 15 měsíců do 8 let a hlavním měřítkem účinnosti byla rychlost tělesného růstu.
Finnish: Annos on määriteltävä potilaskohtaisesti kasvunopeuden ja tiettyjen sivuvaikutusten mukaan.
Czech: Dávka by měla být přizpůsobena každému pacientovi s ohledem na rychlost jeho růstu a pozorované nežádoucí účinky.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Increlexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Increlex je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Increlex lisäsi kasvunopeutta.
Czech: Přípravek Increlex urychloval růst pacientů.
Finnish: Mitä tietoja Increlexistä odotetaan vielä saatavan?
Czech: Jaké informace o přípravku Increlex nebyly dosud předloženy?
Finnish: Miten Increlexiä on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Increlex zkoumán?
Finnish: Increlex-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Increlex-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Increlex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Increlex korvaa puuttuvan hormonin ja edistää lapsen pituuskasvua.
Czech: Přípravek Increlex působí stejným způsobem jako přirozený IGF-1, čímž nahrazuje chybějící hormon a napomáhá růstu dítěte.
Finnish: Increlex-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy neoplasia.
Czech: Pokud dojde ke zhoubnému bujení, léčba přípravkem Increlex by měla být ukončena.
Finnish: Increlex annetaan injektiona ihon alle.
Czech: Přípravek Increlex se podává injekcí pod kůži, přičemž místo vpichu by mělo být pokaždé změněno.
Finnish: Miten Increlexiä käytetään?
Czech: Jak se přípravek Increlex používá?
Finnish: Lääkäri voi keskustella tuloksista kanssasi.
Czech: Váš lékař s Vámi může výsledky prodiskutovat.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ei tunneta.
Czech: Význam tohoto zjištění není znám.
Finnish: Lääkäri ottaa tämän huomioon hoitaessaan diabetestasi.
Czech: Lékař tuto skutečnost zohlední při Vaší léčbě diabetu.
Finnish: Iäkkäät henkilöt (≥ 65-vuotiaat)
Czech: Starší pacienti (věk ≥ 65 let)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 syyskuu 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. září 2013
Finnish: Erot rotujen (esim. valkoihoisten ja ei-valkoihoisten) välillä olivat pieniä.
Czech: Rozdíly mezi rasami (např. mezi bílou rasou a ostatními rasami) byly malé.
Finnish: Tämän mekanismin merkitys ihmisillä on epäselvä.
Czech: Relevantnost takového mechanizmu u člověka je nejasná.
Finnish: Jakautuminen Arvioitu jakaantumistilavuus ihmisellä on 19 l.
Czech: Distribuce Předpokládaný distribuční objem u člověka je 19 l.
Finnish: Kahden vuoden kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että tämä vaikutus säilyy.
Czech: Dvouleté klinické studie podporují tento účinek.
Finnish: Näiden pienenemien suuruusluokkaa ei katsottu kliinisesti merkittäväksi.
Czech: Závažnost těchto snížení nebyla považována za klinicky relevantní.
Finnish: Muutos viikolla 26 (n = 303)
Czech: Změna v týdnu 26 (n = 303)
Finnish: Nämä kokeet voidaan toistaa aika ajoin.
Czech: Tyto kontroly mohou být pravidelně opakovány.
Finnish: Muutos viikolla 52 (n = 303)
Czech: Změna v týdnu 52 (n = 303)
Finnish: Jos näin käy, älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita.
Czech: Pokud se tak stane, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte nářadí a neobsluhujte stroje.
Finnish: Riippuvuus ajasta
Czech: Časová závislost
Finnish: (1-suuntainen CI)
Czech: (1stranný CI)
Finnish: On suositeltavaa pitää mukana muutamia sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokerista hedelmämehua.
Czech: Doporučuje se, abyste měl(a) u sebe několik kostek cukru, bonbonů, sušenek nebo cukrem slazeného ovocného džusu.
Finnish: Pioglitatsoni ja kaikki aktiiviset metaboliitit sitoutuvat laajasti plasman proteiineihin (> 99 %).
Czech: Pioglitazon a všechny aktivní metabolity jsou rozsáhle vázány na plazmatický protein (> 99 %).
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on yli 80 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přesahuje 80 %.
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu, paino
Czech: Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost
Finnish: Co. Wicklow Irlanti
Czech: Co. Wicklow Irsko
Finnish: Ota tämä pakkausseloste tai muutamia tabletteja mukaan, jotta lääkäri tietää tarkalleen, mitä olet ottanut.
Czech: Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci nebo několik tablet, aby lékař přesně věděl, jaký přípravek byl užit.
Finnish: Lääkärin koulutuspaketin pitää sisältää:
Czech: Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
Finnish: Alogliptiini sitoutuu 20-30-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Czech: Alogliptin je vázán z 20 - 30 % na plazmatické proteiny.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Finnish: On tärkeää jatkaa sairaanhoitajan tai lääkärin suosittelemien ruokavalio- ja liikuntaohjeiden noudattamista.
Czech: Je důležité i nadále dodržovat dietu a cvičení doporučená Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: Incresync-valmistetta ei saa käyttää yhdessä insuliinin kanssa, sillä tämän yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Czech: Incresync nemá být používán v kombinaci s inzulínem, protože bezpečnost a účinnost této kombinace nebyla stanovena.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan lisännyt kuolleisuutta tässä tutkimuksessa.
Czech: Tato skutečnost nicméně nevedla ke zvýšení mortality v rámci studie.
Finnish: Tällaiset potilaat saattavat tulla raskaaksi.
Czech: U těchto pacientek může vzniknout riziko otěhotnění.
Finnish: (-ääretön, -0,35)
Czech: (nekonečno; -0,35)
Finnish: Yliannostustapauksessa on ryhdyttävä asianmukaisiin tukitoimenpiteisiin potilaan kliinisen tilan mukaan.
Czech: V případě předávkování je potřeba provést příslušná podpůrná opatření podle klinického stavu pacienta.
Finnish: Kolme kuudesta tunnistetusta pioglitatsonin metaboliitista on aktiivisia (M-II, M-III ja M-IV).
Czech: Aktivní jsou tři ze šesti identifikovaných metabolitů pioglitazonu (M-II, M-III a M-IV).
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset
Czech: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Finnish: Esiintymistiheydet ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/842/001-036
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/842/001-036
Finnish: • potilasvalintakriteerit, mukaan lukien tieto, että pioglitatsonia ei saa käyttää ensilinjan hoitona ja että hoidon hyödyt on säännöllisesti arvioitava
Czech: • Kritéria výběru pacientů včetně upozornění, že pioglitazon by neměl být používán v rámci léčby první linie a že je nezbytné pravidelně vyhodnocovat přínos léčby.
Finnish: Jos painosi nousee, kerro lääkärille.
Czech: Pokud se Vaše hmotnost zvyšuje, sdělte to svému lékaři.
Finnish: Tämä on havaittu myös muiden DPP-4-estäjien kohdalla.
Czech: Tato skutečnost byla pozorována i s dalšími inhibitory DPP-4.
Finnish: Lumelääke N = 2 701 N = 2 679
Czech: Placebo n=2 701 n=2 679
Finnish: Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) Annos määritetään yksilöllisesti potilaan aiemman hoitosuunnitelman mukaan.
Czech: Dospělí (věk ≥ 18 let) Dávku je potřeba nastavit individuálně na základě aktuálního režimu léčby pacienta.
Finnish: (-ääretön, -0,28)
Czech: (nekonečno; -0,28)
Finnish: Useat näistä potilaista raportoivat samanaikaista ääreisturvotusta.
Czech: Mnoho z těchto pacientů hlásilo souběžný periferní edém.
Finnish: • Diabeettinen ketoasidoosi
Czech: • Diabetická ketoacidóza
Finnish: Se auttaa elimistöä käyttämään tuottamansa insuliinin paremmin hyödyksi.
Czech: Pomáhá Vašemu tělu lépe využívat vlastní inzulín.
Finnish: HbA1c-arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (%)† (SE)
Czech: Průměrná změna oproti výchozí hodnotě HbA1c (%)† (SE)
Finnish: Iällä (65-81 vuotta), sukupuolella, rodulla (valkoinen, musta ja aasialainen) ja painolla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta alogliptiinin farmakokinetiikkaan.
Czech: Věk (65 - 81 let), pohlaví, rasa (bílá, černá, asijská) a tělesná hmotnost neměly žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku alogliptinu.
Finnish: Imeytyminen Alogliptiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 100 %.
Czech: Absorpce Absolutní biologická dostupnost alogliptinu je přibližně 100 %.
Finnish: Raportoidut turvotustapaukset olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita eivätkä yleensä edellyttäneet hoidon keskeyttämistä.
Czech: Hlášené případy edému byly obecně mírné až středně těžké a obvykle nevyžadovaly vysazení léčby.
Finnish: Incresync-hoidon aloittamisen jälkeen potilaiden hoitovastetta on arvioitava 3-6 kuukauden jälkeen (esim. HbA1c-arvon pieneneminen).
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Incresync je potřeba za 3 až 6 měsíců provést kontrolu pacienta a posoudit odezvu na léčbu (např. snížení hodnoty HbA1c).
Finnish: Ks. kohta 2, "Incresync sisältää laktoosia".
Czech: Viz bod 2 „Incresync obsahuje laktózu".
Finnish: LOPETA Incresync-valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Czech: PŘESTAŇTE přípravek Incresync užívat a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud zjistíte kterýkoli ze závažných nežádoucích účinků:
Finnish: Joissakin tapauksissa painonnousu voi olla sydämen vajaatoiminnan oire, joten painoa on seurattava tarkasti.
Czech: V některých případech může být nárůst tělesné hmotnosti příznakem srdečního selhání, a proto je potřeba hmotnost pečlivě sledovat.
Finnish: Tietoja ei ole saatavana (ks. kohta 4.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
Finnish: Noin kolmannes potilaista sai insuliinia metformiinin ja/tai sulfonyyliurean kanssa.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů dostávala inzulín v kombinaci s metforminem a/nebo derivátem sulfonylurey.
Finnish: Lisäksi havaittiin lisääntynyttä rasvojen kertymistä ja infiltraatiota.
Czech: Navíc byla pozorována zvýšená depozice a infiltrace tuků.
Finnish: Lähes puolella potilaista oli ollut sydäninfarkti ja noin 20 %:lla oli ollut aivohalvaus.
Czech: Téměř polovina pacientů prodělala v minulosti infarkt myokardu a přibližně 20 % prodělalo cévní mozkovou příhodu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Incresync
Czech: Další léčivé přípravky a Incresync
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon Incresync-valmistetta sinun on otettava tai jos muiden ottamiesi lääkkeiden annosta täytyy muuttaa.
Czech: Váš lékař Vám také sdělí, jakou dávku přípravku Incresync máte užívat a zda je potřeba změnit dávkování jiných léčivých přípravků, které užíváte.
Finnish: Eliminaatio Keskimääräinen alogliptiinin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) on noin 21 tuntia.
Czech: Eliminace Alogliptin byl eliminován s průměrným terminálním poločasem (T1/2) přibližně 21 hodin.
Finnish: Kokonaisaltistus (AUC(0-inf)) alogliptiinille yhden annoksen jälkeen oli samanlainen kuin altistus yhden annosvälin (AUC(0-24)) aikana, kun annoksia oli annettu kerran päivässä 6 päivänä.
Czech: Celková expozice (AUC(0-inf)) alogliptinu po podání jedné dávky byla obdobná jako expozice během jednoho dávkového intervalu (AUC(0-24)) po 6 dnech dávkování jednou denně.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 4-7 päivän käytön jälkeen.
Czech: Ustáleného stavu (steady-state) je dosaženo po 4 - 7 dnech užívání.
Finnish: [14C]-alogliptiinin oraalisen annoksen ottamisen jälkeen 76 % kokonaisradioaktiivisuudesta eliminoitui virtsaan ja 13 % ulosteeseen.
Czech: Po podání perorální dávky [14C] alogliptinu bylo 76 % celkové radioaktivity eliminováno v moči a 13 % bylo vyloučeno ve stolici.
Finnish: Tämän perusteella M-IV:n vaikutus tehoon on noin kolminkertainen pioglitatsoniin verrattuna, kun taas M-II:n suhteellinen teho on minimaalinen.
Czech: Když vycházíme z tohoto předpokladu, pak podíl M-IV na účinnost je přibližně trojnásobkem účinnosti pioglitazonu, zatímco relativní účinnost M-II je minimální.
Finnish: Mitä Incresync on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Incresync a k čemu se používá
Finnish: Vaikka hyvin harvoissa tapauksissa on raportoitu kuolemaan johtanut lopputulos, syy-seuraussuhdetta ei ole varmistettu.
Czech: Ačkoli byly hlášeny velmi vzácné případy fatálních následků, kauzální souvislost nebyla dosud prokázána.
Finnish: Tämä tapahtuu ensisijaisesti sytokromi P450 2C8:n välityksellä, vaikka muut isoformit voivat myös olla vähemmässä määrin osallisia.
Czech: To se děje převážně prostřednictvím cytochromu P450 2C8, i když v menším rozsahu se mohou podílet i další izoformy.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Takeda
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Takeda
Finnish: Lähtötilanteen keskimääräinen HbA1c (%) (SD)
Czech: Průměrná výchozí hodnota HbA1c (%) (SD)
Finnish: Incresync-valmisteen tehoa ja turvallisuutta kolmoishoidossa sulfonyyliurean kanssa ei ole varmistettu, minkä vuoksi tällaista käyttöä ei suositella.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Incresync v trojkombinaci s deriváty sulfonylurey nebyla stanovena, a proto se tento způsob podávání nedoporučuje.
Finnish: Noin puolet tutkimuspotilaista täytti ainakin kaksi sydän- ja verisuoniperäistä sisäänottokriteeriä.
Czech: Přibližně polovina populace ve studii splnila alespoň dvě kritéria kardiovaskulární anamnézy.
Finnish: Mikrokiteet pahensivat hyperplastista vastetta, mutta sitä ei katsottu hyperplastisten muutosten ensisijaiseksi syyksi.
Czech: Přítomnost mikrokrystalů vedla k exacerbaci hyperplastické odezvy, ale nebyla považována za primární příčinu hyperplastických změn.
Finnish: Suurempaan lähtötilanteen HbA1c-arvoon liittyi suurempi HbA1c-arvon pieneneminen.
Czech: Vyšší hodnota HbA1c ve výchozím stavu byla spojena s výraznějším snížením hodnoty HbA1c.
Finnish: Valmistaja Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Czech: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Finnish: Jos tämä koskee sinua, sulje suunnittelemattoman raskauden mahdollisuus pois käyttämällä asianmukaista ehkäisyä.
Czech: Pokud se Vás tato situace týká, užívejte odpovídající antikoncepci pro vyloučení neplánovaného otěhotnění.
Finnish: Muuttumattoman pioglitatsonin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika seerumissa on ihmisellä 5-6 tuntia ja sen kaikkien aktiivisten metaboliittien 16-23 tuntia.
Czech: Střední poločas eliminace ze séra u člověka pro nezměněný pioglitazon je 5 až 6 hodin a pro úhrn aktivních metabolitů činí 16 až 23 hodin.
Finnish: Turvotuksen esiintyvyys vertailuryhmissä (sulfonyyliurea, metformiini) oli 2-5 %.
Czech: Četnost výskytu edému ve skupinách léčených komparátorem (derivát sulfonylurey, metformin) byla 2 - 5 %.
Finnish: Ei-tutkitut yhdistelmähoidot
Czech: Nehodnocené kombinace
Finnish: Glukoositasapainoa on seurattava tarkasti.
Czech: Je potřeba pečlivě sledovat kontrolu glykemie.
Finnish: Jos noudatat diabeettista ruokavaliota, jatka sen noudattamista Incresync-hoidon aikana.
Czech: Pokud máte diabetickou dietu, pokračujte v jejím dodržování i během užívání přípravku Incresync.
Finnish: Tutkimuksessa raportoitiin enemmän sydämen vajaatoimintaa, mutta se ei kuitenkaan johtanut kuolleisuuden lisääntymiseen tässä tutkimuksessa.
Czech: Tato studie prokázala nárůst hlášených srdečních selhání, který ale nevedl k nárůstu mortality v této studii.
Finnish: kohta 4.4)
Czech: a 4.8)
Finnish: • varovaisuus iäkkäiden potilaiden käyttäessä valmistetta ikään liittyvien riskien takia (erityisesti virtsarakon syöpä, murtumat ja sydämen vajaatoiminta).
Czech: • Opatrnost při používání u starších pacientů vzhledem k rizikům souvisejícím s věkem (zejména riziko rakoviny močového měchýře, zlomenin a srdečního selhání).
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Äkillinen ja vaikea luukipu tai liikuntakyvyttömyys (erityisesti naisilla).
Czech: Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů): • Náhlá a silná bolest kostí nebo nepohyblivost (zejména u žen).
Finnish: (S)-enantiomeeriä ei ole havaittavia pitoisuuksia käytettäessä terapeuttisia annoksia.
Czech: (S)-enanciomer není v terapeutických dávkách detekovatelný.
Finnish: Alogliptiini 25 mg
Czech: Alogliptin 25 mg
Finnish: Potilaille on siksi kerrottava raskauden riskistä, ja jos potilas haluaa tulla raskaaksi tai tulee raskaaksi, Incresync-hoito on keskeytettävä (ks. kohta 4.6).
Czech: Pacientky je třeba upozornit na možné riziko otěhotnění, a pokud si přejí otěhotnět, nebo již otěhotněly, léčba přípravkem Incresync by měla být vysazena (viz bod 4.6).
Finnish: Alogliptiiniin liittyviä vaikutuksia ei havaittu nuorilla rotilla toistuvan, 4 ja 8 viikkoa kestäneen lääkkeenannon jälkeen.
Czech: Nebyly pozorovány žádné vlivy spojené s alogliptinem u mláďat potkanů po opakovaném podávání dávky po dobu 4 a 8 týdnů.
Finnish: Toistuva annostus ei aiheuta yhdisteen tai metaboliittien kertymistä.
Czech: Opakované podávání dávky nevede k akumulaci léčivé látky nebo metabolitů.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden keskimääräinen ikä oli 61 vuotta, keskimääräinen diabeteksen kesto 9,2 vuotta ja keskimääräinen HbA1c-arvo 8,0 %.
Czech: Při vstupu do studie činil průměrný věk pacientů 61 let, délka trvání diabetu 9,2 let a průměrná hladina HbA1c 8,0 %.
Finnish: Ennen lääkärin koulutusoppaan jakamista kaikkiin jäsenmaihin myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä tiedotussuunnitelmasta kansallisen viranomaisen kanssa.
Czech: Před vlastní distribucí návodu k preskripci v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci požádat příslušný národní kontrolní úřad o schválení obsahu a formátu edukačního materiálu včetně plánu komunikace.
Finnish: Alogliptiini on lähes kokonaan (R)-enantiomeerinä (> 99 %), ja sille tapahtuu vähän tai ei yhtään kiraalista muutosta in vivo (S)-enantiomeeriksi.
Czech: Alogliptin se vyskytuje převážně jako (R)-enanciomer (> 99 %) a prochází mírnou nebo nechirální konverzí in vivo na (S)-enanciomer.
Finnish: Alogliptiini ei ollut karsinogeeninen rotilla ja hiirillä tehdyissä 2 vuoden karsinogeenisuustutkimuksissa.
Czech: Alogliptin nevykazoval kancerogenitu ve studiích kancerogenity trvajících 2 roky prováděných na potkanech a myších.
Finnish: Mitä Incresync on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Incresync-valmistetta Miten Incresync-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Incresync a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Incresync užívat Jak se přípravek Incresync užívá
Finnish: Vaikutuksia kummankaan aineosan toksikokinetiikkaan ei havaittu.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na toxikokinetiku kterékoli ze složek.
Finnish: Älä ota Incresync-valmistetta, vaan pyydä lääkäriä tutkimaan virtsasi mahdollisimman pian.
Czech: Neužívejte Incresync a navštivte svého lékaře, aby co nejdříve provedl vyšetření moči.
Finnish: Incresync otetaan kerran vuorokaudessa.
Czech: Přípravek Incresync se užívá jednou denně.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Pokud vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete Incresync užívat.
Finnish: Näin ollen hemodialyysistä on vain vähäistä kliinistä hyötyä yliannostustilanteessa.
Czech: Hemodialýza má tedy při předávkování malý klinický přínos.
Finnish: Kun aktiivisuus, pitoisuudet ja proteiineihin sitoutuminen otetaan huomioon, pioglitatsoni ja metaboliitti M-III vaikuttavat yhtä paljon tehoon.
Czech: Pokud vezmeme v úvahu aktivitu, koncentraci a proteinové vazby, pak k účinnosti přispívají pioglitazon a metabolit M-III rovným dílem.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Finnish: Kaikkien potilaiden maksaentsyymiarvot on tarkistettava ennen hoidon aloittamista.
Czech: Kontrola hodnot jaterních enzymů musí být před zahájením léčby provedena u všech pacientů.