FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CVMP na základe súčasných požiadaviek a príslušných záruk (napr. správny výrobný postup) dospel k záveru, že žiadateľ uskutočnil primerané opatrenia na zaručenie kvality a bezpečnosti prípravku Bovilis BVD.
Slovenian: Na osnovi trenutnih zahtev in ustreznih zaščitnih ukrepov (npr. DPP - dobra proizvodna praksa), je CVMP zaključil, da je vlagatelj izvedel ustrezne ukrepe, s katerimi lahko zagotavlja kakovost in varnost zdravila Bovilis BVD.
Slovak: Poligono Industrial "El Montalva"
Slovenian: Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial "El Montalva"
Slovak: Intervet International Podruznica
Slovenian: Intervet International Podružnica
Slovak: Dánska na testovanie sa preto považuje za neopodstatnenú.
Slovenian: Zaradi tega šteje Odbor zahtevo Danske glede dodatnih testiranj za neutemeljeno.
Slovak: Pridaná hodnota opakovaného testovania tohto rysu v inaktivovaných antivírusových očkovacích látkach je mimoriadne nízka.
Slovenian: Dodana vrednost ponovnega testiranja zaradi tega pojava v inaktiviranih virusnih cepivih je izredno majhna.
Slovak: S používaním očkovacej látky sú dlhoročné skúsenosti a nie sú známe nežiaduce reakcie spojené s touto očkovacou látkou.
Slovenian: Kljub mnogoletnim izkušnjam z uporabo tega cepiva ni znanih neželenih učinkov, ki bi jih povezovali s tem cepivom.
Slovak: Požiadavka na ďalšie špecifikované testovanie cudzorodých látok je teda v prípade prípravku Bovilis BVD vedecky neopodstatnená.
Slovenian: Zato zahteva po dodatnem specificiranem testiranju na vsebnost tujih snovi v primeru zdravila Bovilis BVD znanstveno ni utemeljena.
Slovak: Koordinačná skupina do 60. dňa tohto konania nedospela k schváleniu, keďže Dánsko trvalo na svojich námietkach.
Slovenian: CMD(v) do 60. dne tega postopka ni mogel doseči soglasja glede dejstva, ker je imela Danska še vedno iste zadržke.
Slovak: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528
Slovenian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bolgarija
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že pomer rizika/prínosu prípravku Bovilis BVD je priaznivý.
Slovenian: CVMP je zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Bovilis BVD ugodno.
Slovak: Vzhľadom na všetky uskutočnené opatrenia je veľmi nepravdepodobné, že by sa, po prvé, objavila nejaká kontaminácia prípravku Bovilis BVD, a po druhé, že takáto kontaminácia by napokon viedla k sérokonverzii, a to aj v prípade malého počtu očkovaných zvierat.
Slovenian: Glede na vsa privzeta merila je zelo malo verjetno, da bi najprej prišlo do kontaminacije zdravila Bovilis BVD in da bi nato taka kontaminacija nazadnje privedla do serokonverzije, celo pri majhnem številu cepljenih živali.
Slovak: Luxembursko Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Slovenian: Luksemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Slovak: Keďže pravdepodobnosť kontaminácie očkovacej látky Bovilis BVD a následná pravdepodobnosť sérokonverzie prostredníctvom takýchto kontaminantov je mimoriadne malá, výhoda ďalšieho testovania finálneho produktu na cudzorodé látky (sérologická metóda) sa považuje za zanedbateľnú.
Slovenian: Ker je verjetnost kontaminacije cepiva Bovilis BVD in posledična verjetnost serokonverzije zaradi takih kontaminantov izjemno nizka, se štejejo koristi dodatnega testiranja končnih proizvodov na prisotnost tujih snovi (serološka metoda) za zanemarljive.
Slovak: Výbor CVMP zistil nezrovnalosti (vzhľadom na testovanie cudzorodých látok) v monografiách európskeho liekopisu pre inaktivované bovínne očkovacie látky a v liste požiadal Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov o riešenie tejto otázky.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil neskladnosti (pri testiranju na prisotnost tujih snovi) v monografijah evropske farmakopeje v primeru neaktiviranih cepiv za govedo, o katerih je EDQM (Evropskemu direktoratu za kakovost zdravil) podal pisno prošnjo za odgovor na vprašanje.
Slovak: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531
Slovenian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poljska
Slovak: Záležitosť bola predložená Koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy na prerokovanie v trvaní 60 dní, v súlade s článkom 33 ods.
Slovenian: Zadeva je bila posredovana koordinacijski skupini za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke, CMD(v), v 60 dni dolg postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES z vsemi spremembami.
Slovak: Hoci dôsledky náhodnej sérokonverzie proti uvedeným cudzorodým látkam by mohli poškodiť zdravotný stav zvieraťa v krajine, kde sa nevyskytujú štyri špecifikové ochorenia, hodnotenie prínosu a rizika ostáva pozitívne vzhľadom na nízke riziko kontaminácie výrobku.
Slovenian: Čeprav bi bile posledice nenamerne serokonverzije zaradi prisotnosti navedenih tujih snovi poslabšanje zdravstvenega stanja živali v državi, kjer ni prisotnih omenjenih štirih vrst bolezni, pa bi ostala ocena razmerja med koristmi in tveganji pozitivna zaradi nizkega tveganja za kontaminacijo proizvoda.
Slovak: Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Slovenian: Portugalska Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Slovak: CY-1665
Slovenian: CY-1665 Nicosia Ciper
Slovak: Dánsko sa domnieva, že navrhnutý testovací režim na dokázanie neprítomnosti cudzorodých látok nie je dostatočný na zabezpečenie toho, aby prípravok Bovilis BVD nenarušil národné kampane na vyhladenie určitých ochorení zvierat, a preto je hodnotenie prínosu a rizika prípravku Bovilis BVD negatívne a povolenie tohto produktu by mohlo predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Slovenian: Danska je bila mnenja, da predlagan režim testiranj za dokazovanje odsotnosti tujih snovi ne zadostuje za zagotavljanje, da zdravilo Bovilis BVD ne bo motilo njenih nacionalnih eradikacijskih programov proti določenim živalskim boleznim, zaradi česar je bila ocena razmerja med koristmi in tveganji v primeru zdravila Bovilis BVD negativna, odobritev dovoljenja za promet z zdravilom pa bi predstavljala morebitno resno tveganje za zdravje živali.
Slovak: Neexistujú vedecké dôkazy o tom, akým spôsobom by ďalšie testovanie mohlo minimalizovať riziko možnej sérokonverzie navodené očkovacou látkou.
Slovenian: kako naj bi dodatno testiranje zmanjšalo tveganje za morebitno serokonverzijo, ki bi jo sprožilo cepivo.
Slovak: Z tohto dôvodu Nemecko 31. októbra 2006 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina neschválila prípravok Bovilis BVD.
Slovenian: Dne 31. oktobra je Nemčija obvestila agencijo EMEA, da CMD(v) ni uspel doseči soglasja glede zdravila Bovilis BVD.
Slovak: Na 2 ml dávku: 50 jednotiek ELISA na indukciu ≥ 4,6 log2 jednotiek VN
Slovenian: 50 enot ELISA, vključno z ≥ 4.6 log2 enot NT
Slovak: Testovaním cudzorodých látok v surovinách;
Slovenian: testiranjem surovin na prisotnost tujih snovi,
Slovak: NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET
Slovak: Testovaním cudzorodých látok v šaržiach finálneho produktu (ak je to potrebné).
Slovenian: testiranjem serij končnih proizvodov na prisotnost tujih snovi, če je potrebno.
Slovak: Záverom je, že riziko náhodnej kontaminácie látkami FMDV, IBRV, BLV a BTV je nízke a z toho vyplýva, že riziko sérokonverzie proti uvedeným látkam je nízke.
Slovenian: Tveganje za nenamerno kontaminacijo s FMDV, IBRV, BLV in BTV je bilo ocenjeno kot nizko; posledično se sklepa, da je tveganje serokonverzije v prisotnosti navedenih snovi prav tako nizko.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v novembri 2006, začal konanie v súvislosti s prípravkom Bovilis BVD podľa článku 33 ods.
Slovenian: Med srečanjem novembra 2006 je odbor CVMP začel z napotitvenim postopkom glede zdravila Bovilis BVD v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES z vsemi spremembami.
Slovak: Peschiera Borromeo - Miláno
Slovenian: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Slovak: • výroba očkovacej látky Bovilis BVD je v súlade s požiadavkami správneho výrobného postupu,
Slovenian: • da je proizvodnja cepiva Bovilis BVD v skladu z zahtevami smernic DPP,
Slovak: Krizna 10
Slovenian: Križna 10
Slovak: Úvod a podkladové informácie
Slovenian: Uvod in obrazložitev
Slovak: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Slovenian: Združeno kraljestvo Tel: +44 (1908) 665 050 Faks: +44 (1908) 664 778
Slovak: ES-37080
Slovenian: ES-37080 Salamanca Španija
Slovak: 4 smernice Rady 2001/82/ES v znení zmien a doplnení predložená výboru CVMP.
Slovenian: Zadeva je bila v skladu s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES z vsemi spremembami, predana Odboru za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Slovak: Wim de Korverstraat 35 NL-5831
Slovenian: Wim de Korverstraat 35
Slovak: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Slovenian: Češka republika Tel: +420 (2) 333 440 25 Faks: +420 (2) 333 440 22
Slovak: • testovanie finálnych šarží prípravku Bovilis BVD na cudzorodé látky FMDV, BLV, BTV a IBRV sa v príslušných monografiách nevyžaduje.
Slovenian: • da zahtev po testiranju končnih serij zdravila Bovilis BVD na prisotnost virusa slinavke in parkljevke, virusa goveje levkemije, virusa bolezni modrikastega jezika in virusa infekcioznega bovinega rinotraheitisa glede na ustrezne monografkse publikacije ni potrebno.
Slovak: Na Radosti 413
Slovenian: Zlicin Business Centre Na Radosti 413
Slovak: Budapest 1095
Slovenian: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Slovak: Intervet International B.V.
Slovenian: Nizozemska Intervet International B.V.
Slovak: Fax: +32 (15) 436 733
Slovenian: Faks: +32 (15) 436 733
Slovak: Rue Olivier de Serres Angers
Slovenian: Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES ako samostatná žiadosť.
Slovenian: Vloga je bila izdelana v skladu s členom 12(3) Direktive 2001/82/ES za samostojno zdravilo.
Slovak: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Slovenian: SK-040 01 Kosice Slovaška republika Tel: +421 (55) 676 9405 Faks: +421 (55) 676 9873
Slovak: Prínos očkovacej látky Bovilis BVD je nesporný.
Slovenian: Koristi zdravila Bovilis BVD so priznani.
Slovak: Látky BLV a IBRV sú rozšírenejšie, avšak vo väčšine členských štátov boli všeobecne prijaté ďalej uvedené opatrenia, aby sa primerane zabezpečilo zanedbateľné riziko.
Slovenian: Virus goveje levkemije (BLV) in virus infekcioznega bovinega rinotraheitisa (IBRV) sta bolj vseprisotna, vendar pa je večina članic, kot zadostne za zagotovitev zanemarljivo majhnega tveganja, sprejela spodaj navedena merila: V splošnem je mogoče odsotnost tujih snovi v cepivih zagotoviti z:
Slovak: Feldstrasse 1a
Slovenian: Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a
Slovak: Park Citywest Road IR-Dublin 24
Slovenian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Slovak: FR-49071
Slovenian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francija
Slovak: DE-85716
Slovenian: DE-85716 Unterschleissheim Nemčija
Slovak: Laboratorios Intervet S.A.
Slovenian: Intervet S.A.
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE
Slovak: Prvý postup predĺženia povolenia tejto očkovacej látky bol ukončený v júni
Slovenian: Prvi postopek za podaljšanje dovoljenja za cepivo se je končal junija 2004.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 17. apríla 2007 a následné rozhodnutie Komisie 29. júna 2007.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto dne 17. aprila 2007, s tem povezana odločba Komisije pa dne 29. junija 2007
Slovak: Veterinary Medicines and Inspections
Slovenian: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Slovak: Pôvodný postup vzájomného uznávania bol ukončený 24. júna 1999 a v tom čase tento liek povolilo jedenásť ďalších členských štátov.
Slovenian: Prvotni postopek medsebojnega priznavanja je bil zaključen dne 24. junija 1999, takrat pa je enajst drugih držav članic izdalo dovoljenja za promet s tem zdravilom.
Slovak: EMEA/532090/2007-Rev.1-SK
Slovenian: EMEA/532090/2007-Rev.1-SL
Slovak: Výroba a testovanie očkovacej látky Bovilis BVD sú v súlade s príslušnými požiadavkami smernice 2001/82/ES, s relevantnými usmerneniami EÚ a s príslušnými monografiami Európskeho liekopisu.
Slovenian: Proizvodnja in testiranje cepiva Bovilis BVD potekata v skladu z ustreznimi zahtevami Direktive 2001/82/ES, ustreznimi smernicami EU in ustreznimi monografijami Evropske farmakopeje.
Slovak: EMEA/532090/2007- Rev.1
Slovenian: London, junij 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Slovak: Dánsko nesúhlasilo s udelením povolenia na uvedenie na trh, a záležitosť bola postúpená Koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy CMD(v) a následne Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
Slovenian: Danska se z odobritvijo dovoljenja za promet z zdravilom ni mogla strinjati in zadevo napotila na Koordinacijsko skupino za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke (CMD(v)) in naknadno na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Slovak: Očkovacia látka Bovilis BVD bola najprv povolená v Nemecku ako Bovilis BVD-MD.
Slovenian: Zdravilo Bovilis BVD je dovoljenje za promet najprej pridobilo v Nemčiji kot Bovilis BVD-MD.
Slovak: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD je očkovacia látka s inaktivovaným vírusom obsahujúca inaktivovaný antigén cytopatického kmeňa C-86 vírusu BVD.
Slovenian: Zdravilo Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD je cepivo z inaktiviranim virusom, ki vsebuje inaktiviran antigen virusnega seva citopatske goveje virusne diareje (GVD) C-86.
Slovak: Požiadavka na ďalšie požadované špecifikované testovanie cudzorodých látok nebola teda v prípade očkovacej látky Bovilis BVD vedecky opodstatnená.
Slovenian: Tako zahtevek za zahtevana dodatna posebna testiranja na tuje snovi za zdravilo Bovilis BVD ni znanstveno utemeljen.
Slovak: V marci 2006 bola po opakovanom uplatnení postupu vzájomného uznávania predložená žiadosť o povolenie na uvedenie tejto očkovacej látky na trh, pričom referenčným členským štátom bolo Nemecko.
Slovenian: Marca 2004 je bila vložena vloga za odobritev dovoljenja za promet s tem cepivom, na podlagi tega pa ponovno sprožen postopek za medsebojno priznavanje, v katerem je Nemčija delovala kot referenčna država članica.
Slovak: Výbor CVMP zistil nezrovnalosti (vzhľadom na testovanie cudzorodých látok) v monografiách Európskeho liekopisu pre inaktivované očkovacie látky pre hovädzí dobytok a v liste požiadal Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov o riešenie tejto otázky.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je opazil neskladnosti (v zvezi s testiranji na tuje snovi) v monografijah Evropske farmakopeje za inaktivirana cepiva za govedo in za obravnavanje tega vprašanja pisno zaprosil Evropsko direkcijo za kakovost zdravil (EDQM).
Slovak: Dánsko usúdilo, že navrhnutý testovací režim na dokázanie neprítomnosti cudzorodých látok je nedostatočný na zabezpečenie toho, aby očkovacia látka Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD nenarušila národné kampane na vyhladenie určitých ochorení zvierat, a preto je hodnotenie prínosu a rizika očkovacej látky Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD negatívne a povolenie tohto produktu by predstavovalo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Slovenian: Danska je menila, da predlagani režim testiranja za predstavitev odsotnosti tujih snovi v zadostni meri ne zagotavlja, da zdravilo Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ne bi oviralo nacionalnih programov za izkoreninjenje določenih bolezni živali ter da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ni ugodno, tako da bi morebitna odobritev dovoljenja za promet z zdravilom lahko pomenila možno resno tveganje za zdravje živali.
Slovak: Liek je indikovaný na účinnú imunizáciu kráv a jalovíc od ôsmeho mesiaca veku na ochranu plodu proti transplacentálnej infekcii vírusom BVD.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za aktivno imunizacijo krav in telic, starih osem mesecev in več, za zaščito fetusov pred transplacentarno okužbo z BVDV.
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4) ZA ZDRAVILO BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že vo všeobecnosti sa neprítomnosť cudzorodých látok v očkovacích látkach môže zabezpečiť: dodržaním správneho výrobného postupu vo výrobnom systéme testovaním cudzorodých látok v surovinách testovaním cudzorodých látok v šaržiach finálneho produktu (ak je to potrebné).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je menil, da se lahko na splošno odsotnost tujih snovi pri cepivih lahko zagotovi z: upoštevanjem dobre proizvodne prakse v proizvodnem sistemu testiranje surovin na tuje snovi po potrebi testiranjem serij končnega zdravila na tuje snovi.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že pomer rizika a prínosu očkovacej látky Bovilis BVD je priaznivý.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da je ocena razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo Bovilis BVD ugodna.
Slovak: Výbor CVMP preto zastáva názor, že výroba očkovacej látky Bovilis BVD je v súlade s požiadavkami správneho výrobného postupu, že testovanie surovín na cudzorodé látky sa vykonáva v súlade s príslušnými požiadavkami a že testovanie finálnych šarží očkovacej látky Bovilis BVD na cudzorodé látky FMDV, BLV, BTV a IBRV sa v príslušných monografiách nevyžaduje.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je zaključil, da je proizvodnja cepiva Bovilis BVD v skladu z načeli dobre proizvodne prakse, da se testiranja surovin na tuje snovi izvajajo v skladu z ustreznimi zahtevami ter da testiranja zaključenih serij zdravila Bovilis BVD na virus slinavke in parkljevke (FMDV), virus goveje levkemije (BLV), virus bolezni modrikastega jezika (BTV) in virusov za infekciozni goveji rinotraheitis (IBRV) niso potrebna za ustrezne monografije.
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI (CVMP)
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v novembri 2006, začal postup vo veci predloženého návrhu v súvislosti s očkovacou látkou Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD podľa článku 33 ods.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je na zasedanju novembra 2006 sprožil napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD. Imetnik dovoljenja za promet je bil naprošen za predložitev vseh podpornih podatkov, ki bi upravičili pozitivno razmerje med koristmi in tveganji za zdravljenje živali.
Slovak: Lieková forma
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa vyskytli u viac než 1 pacienta zo 4.
Slovenian: Ti neželeni učinki so se pojavili pri več kot 1 od 4 bolnikov.
Slovak: Braftovi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Braftovi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (50 mg a 75 mg).
Slovenian: Zdravilo Braftovi je na voljo v obliki kapsul (50 mg in 75 mg).
Slovak: Pacienti zvyčajne užívajú 450 mg (šesť 75 mg kapsúl) ústami jedenkrát denne, dávka sa však môže znížiť alebo liečba dočasne zastaviť, ak sa u nich vyskytujú nepríjemné vedľajšie účinky.
Slovenian: Bolniki navadno vzamejo 450 mg (šest kapsul po 75 mg) enkrat dnevno, vendar se ta odmerek lahko zmanjša ali zdravljenje začasno prekine, če se pri bolniku pojavijo neprijetni neželeni učinki.
Slovak: Liek obsahuje liečivo enkorafenib.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino enkorafenib.
Slovak: EMEA/H/C/004580
Slovenian: EMA/570410/2018 EMEA/H/C/004580
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Braftovi sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Braftovi stalno spremljajo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Braftovi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Braftovi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Braftovi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Braftovi
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Braftovi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Braftovi?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Braftovi a binimetinibu, ktoré sa užívajú spolu v najvyšších odporúčaných dávkach, sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, odlupovanie sietnice (očný problém, ktorý vedie k slabému zraku), bolesť brucha, bolesť kĺbov, bolesť svalov a vysoká hladina enzýmu nazývaného kreatínkináza, čo môže naznačovať problémy so svalmi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki kombinacije zdravila Braftovi in binimetiniba pri največjih priporočenih odmerkih so utrujenost, navzeja (slabost), driska, bruhanje, odstop mrežnice (težava z očmi, ki privede do poslabšanja vida), bolečine v trebuhu, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah in povečane vrednosti encima, imenovanega kreatin kinaza, kar lahko kaže na težave z mišicami.
Slovak: Prečo bol liek Braftovi povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Braftovi odobreno v EU?
Slovak: Až 50 % pacientov s metastatickým melanómom má mutáciu BRAF, pričom najčastejšia je mutácia V600.
Slovenian: Do 50 % bolnikov z metastatskim melanomom ima mutacijo beljakovine BRAF, med katerimi je mutacija V600 najpogostejša.
Slovak: Braftovi je určený na liečbu melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ho nemožno odstrániť operáciou.
Slovenian: Braftovi je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje melanoma (kožnega raka), ki se je razširil ali ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
Slovak: Prehľad o lieku Braftovi a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Braftovi in zakaj je odobreno v EU
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 577 pacientov s melanómom s mutáciou BRAF V600, ktorý sa rozšíril alebo sa nemohol odstrániť chirurgicky, sa preukázalo, že liek Braftovi spolu s binimetinibom môže predĺžiť u pacientov obdobie prežívania bez zhoršovania ochorenia.
Slovenian: Študija pri 577 bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki se je razširil ali ga ni bilo mogoče odstraniti s kirurškim posegom, je pokazala, da lahko kombinacija zdravila Braftovi in binimetiniba podaljša obdobje, ki ga bolniki preživijo brez poslabšanja bolezni.
Slovak: To podporuje rozvoj rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie buniek.
Slovenian: To omogoči nenadzorovano delitev celic in s tem razvoj raka.
Slovak: Čo je liek Braftovi a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Braftovi in za kaj se uporablja?
Slovak: Braftovi môže trvať tak dlho, kým je pre pacienta prínosom a kým sa nevyskytujú neprijateľné vedľajšie účinky.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Braftovi traja, dokler ima bolnik od njega korist in se pri njem ne pojavljajo nesprejemljivi neželeni učinki.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v prípade lieku Braftovi sú podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných liekov rovnakej triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Braftovi so podobni neželenim učinkom drugih zdravil istega razreda in veljajo za obvladljive.
Slovak: Braftovi, enkorafenib, účinkuje tak, že zablokuje proteín BRAF, čím zastaví jeho aktiváciu proteínom MEK a spomalí rast a šírenie rakoviny.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Braftovi, enkorafenib, deluje tako, da zavira beljakovino BRAF in s tem prepreči aktivacijo beljakovin MEK, s čimer upočasni rast in širjenje raka.
Slovak: EMA/570410/2018
Slovenian: Braftovi (enkorafenib) EMA/570410/2018
Slovak: Liek Braftovi v kombinácii s binimetinibom môže pomôcť predĺžiť u týchto pacientov prežitie bez zhoršovania ochorenia.
Slovenian: Zdravilo Braftovi lahko skupaj z binimetinibom pomaga podaljšati čas, ki ga bolniki preživijo brez poslabšanja bolezni.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Braftovi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Braftovi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.