FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυπροπυλοβεταδέξη (κυκλοδεξτρίνη), νάτριο χλωριούχο, νατρίου υδροξείδιο (E524),ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), natríumklóríð, natríumhýdroxíð (E524), vatn fyrir stungulyf.
Greek: Η Αμφοτερικίνη Β (λιπιδικό σύμπλοκο) είναι συμβατή με το PREVYMIS.
Icelandic: Amphotericin B (lipid complex) er samrýmanlegt PREVYMIS.
Greek: Το PREVYMIS είναι ένα φάρμακο για ενήλικες που είχαν πρόσφατα μία μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Icelandic: PREVYMIS er lyf ætlað fullorðnum sem hafa nýlega gengist undir beinmergsígræðslu.
Greek: • κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους - χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της απόρριψης μοσχεύματος
Icelandic: • cyclosporin, tacrolimus, sirolimus - notuð til að koma í veg fyrir höfnun eftir ígræðslu
Greek: • dabigatran, βαρφαρίνη - χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος ή για θρόμβους αίματος
Icelandic: • dabigatran, warfarin - notað til blóðþynningar eða vegna blóðtappa
Greek: • Αμφοτερικίνη B (λιπιδικό σύμπλοκο)
Icelandic: Amphotericin B (lipid complex)
Greek: Κόπωση και ίλιγγος έχουν αναφερθεί σε μερικούς ασθενείς κατά την διάρκεια της αγωγής με το PREVYMIS, οι οποίες μπορεί να επηρεάζουν την ικανότητα ενός ασθενούς να οδηγεί ή να χρησιμοποιεί μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þreytu og svima hjá nokkrum sjúklingum meðan á meðferð með PREVYMIS stóð, sem getur haft áhrif á hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το σχήμα του letermovir αλλάζει κατά τη διάρκεια θεραπείας με ένα CYP2C9 ή CYP2C19 υπόστρωμα.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga þegar meðferðaráætlun letemovirs er breytt meðan á meðferð með CYP2C9 eða CYP2C19 hvarfefnum stendur.
Greek: Το PREVYMIS δεν συνιστάται κατά την κύηση και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Icelandic: PREVYMIS er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Greek: Το CYP2C9 πιθανά επίσης επάγεται.
Icelandic: Líklega er CYP2C9 einnig virkjað.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή του PREVYMIS ήταν ναυτία (1,6 %), έμετος (0,8 %) και κοιλιακό άλγος (0,5 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá sem urðu til þess að notkun PREVYMIS var hætt voru ógleði (1,6%), uppköst (0,8%) og kviðverkir (0,5%).
Greek: Το μέγεθος της OATP1B1/3 αναστολής στα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα είναι πιθανά υψηλότερο όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη (έναν ισχυρό OATP1B1/3 αναστολέα).
Icelandic: Umfang OATP1B1/3 hömlunar á lyf sem gefin eru samhliða er líklega meira þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini (öflugur OATP1B1/3 hemill).
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Icelandic: Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
Greek: Ο χρόνος που χρειάζεται για να φτάσει τη σταθεροποιημένη κατάσταση ενός συγκεκριμένου επηρεαζόμενου φαρμακευτικού προϊόντος επίσης επηρεάζει το χρόνο που χρειάζεται για να φτάσει σε πλήρη επίδραση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Icelandic: Tími til að ná jafnvægi fyrir viðkomandi lyf hefur einnig áhrif á tímann sem þarf til að ná fullum áhrifum á þéttni í plasma.
Greek: ↑ ή ↓ εφαβιρένζης (αναστολή ή επαγωγή CYP2B6)
Icelandic: ↑ eða ↓ efavirenz (CYP2B6 hömlun eða virkjun)
Greek: Δείτε τον Πίνακα 1 για τα βήματα πρόληψης ή διαχείρισης αυτών των γνωστών ή δυνητικά σημαντικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων δοσολογίας (βλ. παράγράφους 4.3 και 4.5).
Icelandic: Sjá töflu 1 varðandi aðgerðir til að koma í veg fyrir eða bregðast við þessum þekktu eða hugsanlega mikilvægu lyfjamilliverkunum m.a. leiðbeiningar um skömmtun (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Greek: Το letermovir αναστέλει το σύμπλοκο της DNA-τερμινάσης του CMV, η οποία είναι απαραίτητη για τη διάσπαση και το πακετάρισμα του ιικού πρόγονου DNA.
Icelandic: Letermovir hamlar CMV DNA-terminasasamstæðu sem er nauðsynleg fyrir klofnun og pökkun DNA úr nýmynduðum veirum.
Greek: Όταν αλλάζει η οδός χορήγησης, ή εάν αλλάζει το ανοσοκατασταλτικό, η σύσταση που αφορά τη συγχορήγηση θα πρέπει να αναθεωρείται.
Icelandic: Þegar íkomuleið er breytt eða ef skipt er um ónæmisbælandi lyf skal endurskoða ráðleggingar varðandi samhliða gjöf.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν σταθερή σε όλο το εύρος των εκθέσεων που παρατηρήθηκαν στην P001.
Icelandic: Verkun hélst á útsetningarbilinu sem kom fram í P001.
Greek: Τα επίπεδα της κρεατινίνης του ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στους ασθενείς αυτούς.
Icelandic: Fylgjast á náið með sermisgildum kreatíníns hjá þessum sjúklingum.
Greek: φλουβαστατίνη, πραβαστατίνη
Icelandic: fluvastatin, pravastatin
Greek: PVC, πολυαιθυλένιο (PE), πολυβουταδιένιο (PBD), γόμμα σιλικόνης (SR), συμπολυμερές στυρενίουβουταδιενίου (SBC),συμπολυμερές στυρενίου-βουταδιενίου-στυρενίου (SBS), πολυστυρένιο (PS)
Icelandic: PVC, polyethylen (PE), polybutadien (PBD), silicon gúmmí (SR), styren-butadien copolymer (SBC), styren-butadien-styren copolymer (SBS), polystyren (PS).
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το PREVYMIS.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en PREVYMIS er notað.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η προφύλαξη με letermovir ξεκίνησε και ο έλεγχος CMV DNA βρέθηκε ακολούθως θετικός στην ένταξη, η προφύλαξη θα πρέπει να συνεχιστεί εάν τα κριτήρια PET δεν πληρούνταν (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem fyrirbyggjandi meðferð með letermoviri var hafin og síðar kom í ljós að CMV DNA próf við upphaf reyndist vera jákvætt mátti halda fyrirbyggjandi meðferð áfram ef skilmerkjum PET hafði ekki verið náð (sjá kafla 5.1).
Greek: In vitro αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι το letermovir είναι ένα υπόστρωμα της P-gp/BCRP.
Icelandic: In vitro niðurstöður gefa til kynna að letermovir sé P-gp/BCRP hvarfefni.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το σχήμα του letermovir αλλάζει κατά τη διάρκεια της αγωγής με ένα OATP1B1/3 υπόστρωμα.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga þegar meðferðaráætlun letermovirs er breytt meðan á meðferð með OATP1B1/3 hvarfefni stendur.
Greek: Εάν ένα φιαλίδιο προστεθεί σε έναν IV ασκό διαλύτη 250 ml, οι διακυμάνσεις της τελικής συγκέντρωσης του letermovir θα είναι 0,9 mg/ml (για μία δόση 240 mg) και 1,8 mg/ml (για δόση 480 mg).
Icelandic: Ef innihaldi hettuglass er bætt út í 250 ml innrennslispoka er endanlegur styrkleiki letermovirs 0,9 mg/ml (fyrir 240 mg skammt) og 1,8 mg/ml (fyrir 480 mg skammt).
Greek: Τα 95 % CIs και η p-value για τις διαφορές στην αγωγή σε ποσοστιαία απόκριση, υπολογίστηκαν χρησιμοποιώντας τη στρωματοποιημένη σταθμισμένη μέθοδο Mantel-Haenszel με τη διαφορά να σταθμίζεται μέσω του αρμονικού μέσου του μεγέθους του δείγματος ανά σκέλος για κάθε στρώμα (υψηλός ή χαμηλός κίνδυνος).
Icelandic: 95% öryggismörk og p-gildi fyrir meðferðarmun sem hlutfall svörunar var reiknað út með MantelHaenszel prófi aðlöguðu að lagskiptingu þar sem vægi mismunar var eftir þýddu meðaltali eftir stærð úrtaks í meðferðarhóp fyrir hvert lag (mikil eða lítil áhætta).
Greek: Υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος μειωμένης έκθεσης λόγω επαγωγής αλλά το μέγεθος αυτής της επίδρασης και συνεπώς η κλινική σημασία είναι προς το παρόν άγνωστη.
Icelandic: Fræðilega séð er hætta á minnkaðri útsetningu vegna örvunar en umfang og klínísk þýðing er ekki þekkt sem stendur.
Greek: Η σημασία ως προς τους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Icelandic: Þýðing þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του letermovir έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ένα αρνητικό αποτέλεσμα ελέγχου CMV DNA, πριν την έναρξη της προφύλαξης.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun letermovirs hjá sjúklingum með neikvætt CMV DNA próf áður en fyrirbyggjandi meðferð var hafin.
Greek: Οι διαφορές στην έκθεση μεταξύ των θεραπευτικών σχημάτων δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Icelandic: Mismunur á útsetningu í meðferðaráætlunum skiptir ekki máli klínískt.
Greek: Αναμένεται: ↓ παντοπραζόλη
Icelandic: Áætlað: ↓ pantoprazol
Greek: Πώς να φυλάσσετε το PREVYMIS
Icelandic: Hvernig geyma á PREVYMIS
Greek: Παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της αμιωδαρόνης θα πρέπει να πραγματοποιείται τακτικά όταν η αμιωδαρόνη συγχορηγείται με το PREVYMIS
Icelandic: Fylgjast á reglulega með þéttni amiodarons þegar amiodaron er gefið samhliða PREVYMIS
Greek: Το δισκίο δεν πρέπει να διχοτομείται, να συνθλίβεται ή να μασάται.
Icelandic: Ekki má skipta töflunni, mylja hana eða tyggja.
Greek: Εάν είναι η ώρα για την επόμενη, παραλείψτε τη δόση που χάθηκε και επιστρέψτε στο κανονικό πρόγραμμα.
Icelandic: Ef komið er að næsta skammti á að sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram samkvæmt venjulegri áætlun.
Greek: Τύπου Ι (30 ml) διαυγές γυάλινο φιαλίδιο με ένα πώμα 20 mm φθοροκαλυμμένου χλωροβουτυλίου με αποσπώμενο καπάκι από αλουμίνιο, που περιέχει 12 ml (πράσινο πώμα) ή 24 ml (σκούρο γαλάζιο πώμα) διαλύματος.
Icelandic: Tegund I (30 ml) glært gler hettuglas með 20 mm flúorhúðuðum klórbútýltappa með álhettu og inniheldur 12 ml (græn hetta) eða 24 ml (dökkblá hetta) af lausn.
Greek: • ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη - για μυκοβακτηριακές μολύνσεις
Icelandic: • rifabutin, rifampicin - við mycobakteríusýkingum
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες στους 25 °C και για 48 ώρες στους 2 έως 8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 48 klst. við 25°C og í 48 klst. við 2 til 8°C.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1,15 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διαιτητικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,15% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar með nægu vatni.
Greek: • ύπαρξη ασθένειας (έμετος)
Icelandic: • svimatilfinning (svimi)
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (μόνο για τα δισκία των 480 mg) (E172) Κηρός καρναούβης (E903)
Icelandic: Rautt járnoxíð (aðeins 480 mg töflur) (E172) Karnaubavax (E903)
Greek: Κλινικά σημαντική CMV λοίμωξη
Icelandic: Klínískt mikilvæg CMV sýking
Greek: Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χρειάζεται αραίωση (βλ.παράγραφο 6.6) πριν τη χορήγηση.
Icelandic: PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn þarf að þynna (sjá kafla 6.6) fyrir gjöf.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,30 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διαιτητικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Icelandic: Þetta jafngildir 2,30% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλους ενδοφλέβιους ασκούς και υλικά σετ έγχυσης εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Icelandic: Lyfið má ekki nota með öðrum efnum sem eru í innrennslispokum og innrennslissettum en kemur fram í kafla 6.6.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο letermovir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir letermoviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), τριακετίνη (E1518), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (μόνο για τα δισκία των 480 mg) (E172), κηρός καρναούβης (E903).
Icelandic: Laktósaeinhýdrat, hypromellósi (E464), titantvíoxíð (E171), triacetín (E1518), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (aðeins 480 mg töflur) (E172), karnabauvax (E903).
Greek: Αυτά τα στοιχεία είναι το αποτέλεσμα της ριφαμπικίνης στο letermovir 24 ώρες μετά την τελική δόση ριφαμπικίνης.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru áhrif rifampicins á letermovir 24 klst. eftir lokaskammt rifampicins.
Greek: (CYP3A, OATP1B1/3 αναστολή)
Icelandic: (CYP3A, OATP1B1/3 hömlun)
Greek: Το PREVYMIS δεν θα πρέπει να συγχορηγείται μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής (ή σωληνίσκου) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και συνδυασμούς διαλυτών εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω.
Icelandic: PREVYMIS á að ekki að gefa með sömu bláæðarlínu (eða holnál) og önnur lyf og þynntar samsetningar fyrir utan það sem talið er upp hér á eftir.
Greek: Ένα άτομο (το οποίο έλαβε 60 mg/ημέρα) είχε μία ανθεκτική στο letermovir γονοτυπική παραλλαγή (GV) (V236M).
Icelandic: Einn þátttakandi (sem fékk 60 mg/sólarhring) var með letermovirónæmt arfgerðarafbrigði (V236M).
Greek: Το letermovir μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταφέρονται μέσω των OATP1B1/3 όπως είναι πολλές από τις στατίνες (βλ. παραγράφο 4.5 και Πίνακα 1).
Icelandic: Letermovir getur aukið plasmaþéttni lyfja sem flutt eru með OATP1B1/3 svo sem mörg statínlyf (sjá kafla 4.5 og töflu 1).
Greek: Με την NC=F προσέγγιση, η αποτυχία ορίστηκε ως όλα τα άτομα με κλινικά σημαντική CMV λοίμωξη ή που πρόωρα αποχώρησαν από τη μελέτη ή η έλλειψη έκβασης στο παράθυρο επίσκεψης έως την Εβδομάδα 24 μετά τη μεταμόσχευση.
Icelandic: Með NC=F nálguninni var meðferðarbrestur skilgreindur sem allir þátttakendur með klínískt mikilvæga CMV sýkingu eða sem hættu of snemma í rannsókninni eða niðurstöður vantaði á heimsóknartímabili 24 vikum eftir ígræðslu.
Greek: -Ένα παράδειγμα ενός φαρμακευτικού προϊόντος που μεταφέρεται από το OATP2B1 είναι η σελιπρολόλη.
Icelandic: - Dæmi um lyf sem eru flutt með OATP2B1 er celiprolol.
Greek: Οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που περιγράφονται βασίζονται σε μελέτες που διεξήχθησαν με το PREVYMIS ή είναι προβλεπόμενες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν με το PREVYMIS (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 5.1 και 5.2).
Icelandic: Þær lyfjamilliverkanir sem lýst er byggjast á rannsóknum með PREVYMIS eða eru milliverkanir sem gert er ráð fyrir að geti orðið með PREVYMIS (sjá kafla 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2).
Greek: κινιδίνη
Icelandic: quinidin
Greek: Αυτοί οι αναστολείς της DNA-πολυμεράσης είναι πλήρως ενεργοί ενάντι ιικών πληθυσμών με υποκαταστάσεις που επιφέρουν αντοχή στο letermovir.
Icelandic: Þessir DNA polymerasahemlar eru að fullu virkir gegn veirum með skiptihvörf sem hafa í för með sér ónæmi fyrir letermoviri.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίζονται σε τουλάχιστον 1 % των ατόμων της ομάδας του PREVYMIS και σε συχνότητα μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο, ήταν: ναυτία (7,2 %), διάρροια (2,4 %) και έμετος (1,9 %).
Icelandic: PREVYMIS og þar sem tíðnin var meiri en fyrir lyfleysu voru: ógleði (7,2%), niðurgangur (2,4%) og uppköst (1,9%).
Greek: Μην διπλασιάζετε την επόμενη δόση ή δίνετε περισσότερο από τη συνταγογραφημένη δόση.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt eða gefa meira en hefur verið ávísað.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του PREVYMIS με βάση την ηλικία (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta PREVYMIS út frá aldri (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτοποιήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν το PREVYMIS σε κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram hjá sjúklingum sem fengu PREVYMIS í klínískum rannsóknum.
Greek: Η αγωγή με το PREVYMIS θα πρέπει να ξεκινά από έναν γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μια αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Icelandic: Upphaf meðferðar með PREVYMIS á að vera í höndum læknis með reynslu í meðferð sjúklinga sem hafa gengist undir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu.
Greek: Κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι αναγκαία.
Icelandic: Eftirlit með sjúklingi og aðlögun skammta getur verið nauðsynlegt.
Greek: To letermovir αναστέλλει το CYP2C8 in vitro, αλλά μπορεί επίσης να επάγει τα CYP2C8 με βάση το επαγωγικό του δυναμικό.
Icelandic: Letermovir hamlar CYP2C8 in vitro en gæti einnig virkjað CYP2C8, sé litið til virkjunargetu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αναπτυξιακή τοξικότητα έως την υψηλότερη έκθεση που εξετάστηκε (2-πλάσια της AUC στην RHD).
Icelandic: Engin eiturverkun á þroska kom fram við allt að mestu útsetningu sem var prófuð (2-falt AUC við ráðlagða skammta hjá mönnum).
Greek: Μία αναπροσαρμογή της δόσης μπορεί επίσης να είναι απαραίτητη κατά την αλλαγή της οδού χορήγησης ή του ανοσοκατασταλτικού.
Icelandic: Skammtaaðlögun gæti einnig verið nauðsynleg þegar skipt er um íkomuleið eða ónæmisbælandi lyf.
Greek: Εάν δεν το θυμηθούν μέχρι την ώρα για την επόμενη δόση, δεν θα πρέπει να λάβουν τη δόση που παραλείφθηκε και θα πρέπει να επιστρέψουν στο κανονικό πρόγραμμα.
Icelandic: Ef ekki er munað eftir því fyrr en komið er að næsta skammti á að sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram samkvæmt venjulegri áætlun.
Greek: ριφαμπικίνη
Icelandic: rifampicin
Greek: Δεν ανιχνεύονται μείζονες μεταβολίτες στο πλάσμα.
Icelandic: Engin meiriháttar umbrotsefni greinast í plasma.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έναρξης του letermovir ήταν 9 μέρες μετά την μεταμόσχευση.
Icelandic: Miðgildistími þar til notkun letermovirs hófst var 9 dagar eftir ígræðslu.
Greek: • αλφαιντανύλη -για σοβαρό πόνο
Icelandic: • alfentanil - við miklum verkjum
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ρεπαγλινίδης και letermovir με ή χωρίς κυκλοσπορίνη δεν συνιστάται.
Icelandic: Samhliðanotkun repaglinids og letermovirs með eða án cyclosporins er ekki ráðlögð.
Greek: ↔ EE
Icelandic: A.
Greek: Η FAS περιλαμβάνει τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του φαρμάκου της μελέτης και αποκλείει άτομα με ανιχνεύσιμο CMV DNA κατά την έναρξη.
Icelandic: Greining á heildarþýði (FAS=Full analysis set) felur í sér slembivalda þátttakendur sem fengu minnst einn skammt af rannsóknarlyfinu og útilokar þá sem eru með greinanlegt CMV DNA við upphaf.
Greek: * Post-hoc προβλέψεις πληθυσμού απο τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, χρησιμοποιώντας δεδομένα Φάσης 3
Icelandic: * Eftiráspá samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum með upplýsingum úr 3. stigs rannsókn
Greek: Μεταλλαγμένα στελέχη του CMV με μειωμένη ευαισθησία στο letermovir έχουν επιβεβαιωθεί σε κυτταροκαλλιέργεια.
Icelandic: Stökkbreytt afbrigði CMV með minnkað næmi fyrir letermoviri hafa verið staðfest í frumuræktun.
Greek: ετραβιρίνη
Icelandic: etravirin
Greek: Εντούτοις, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που χάσατε.
Icelandic: Ef stutt er í næsta skammt á þó að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Greek: Είναι γνωστό ότι η υδροξυπροπυλοβεταδέξη μπορεί να προκαλέσει νεφρικά κενοτόπια σε αρουραίους όταν χορηγείται ενδοφλέβια σε δόσεις μεγαλύτερες των 50 mg/kg/ημέρα.
Icelandic: Þekkt er að hydroxypropylbetadex geti valdið frymisbólumyndun í nýrum hjá rottum við gjöf í bláæð í skömmtum sem eru stærri en 50 mg/kg/sólarhring.
Greek: Φθαλικός διαιθυλoεξυλoεστέρας (DEHP), τριμελλιτικός τρισ(2-αιθυλεξυλ)εστέρας (TOTM), φθαλικός βουτυλοβενζυλεστέρας (BBP)
Icelandic: Mýkiefni Diethylhexyl-phthalat (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimellitat (TOTM), butyl benzyl phthalat (BBP).
Greek: Η επίδραση αναμένεται να είναι λιγότερο έντονη για το από στόματος letermovir χωρίς κυκλοσπορίνη, παρά με το ενδοφλέβιο letermovir με ή χωρίς κυκλοσπορίνη, ή το από στόματος letermorvir με κυκλοσπορίνη.
Icelandic: Búist er við að áhrifin verði ógreinilegri fyrir letermovir til inntöku án cyclosporins en fyrir letermovir gefið í bláæð með eða án cyclosporins eða letermovir til inntöku með cyclosporini.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών αρουραίων.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi hjá kvenkynsrottum.
Greek: Τα άτομα παρακολουθήθηκαν έως την Εβδομάδα 24 μετά τη μεταμόσχευση για το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας με συνεχόμενη παρακολούθηση μέχρι την Εβδομάδα 48 μετά τη μεταμόσχευση.
Icelandic: 24 eftir ígræðslu með tilliti til aðalendapunkts verkunar með áframhaldandi eftirfylgni út viku 48 eftir ígræðslu.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα CYP2C9 ή/και CYP2C19
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9 og/eða CYP2C19
Greek: Το ακυλο-γλυκουρονίδιο είναι ασταθές στα κόπρανα.
Icelandic: Acyl-glucuronid er óstöðugt í hægðum.
Greek: Το letermovir έχει τη δυνατότητα να μειώνει την έκθεση στα CYP2C9 ή/και CYP2C19 υποστρώματα δυνητικά οδηγώντας σε υποθεραπευτικά επίπεδα.
Icelandic: Letermovir getur dregið úr útsetningu fyrir CYP2C9 og/eða CYP2C19 hvarfefnum sem hugsanlega leiðir til þéttni undir meðferðargildum.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από το OATP1B1/3
Icelandic: Lyf flutt af OATP1B1/3
Greek: Τι είναι το PREVYMIS και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PREVYMIS Πώς να πάρετε το PREVYMIS Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το PREVYMIS Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um PREVYMIS og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota PREVYMIS Hvernig nota á PREVYMIS Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Εάν γίνουν προσαρμογές της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων λόγω της αγωγής με το PREVYMIS, οι δόσεις θα πρέπει να αναπροσαρμοστούν μετά την ολοκλήρωση της αγωγής με το PREVYMIS.
Icelandic: Ef skammtar lyfja sem gefin eru samhliða eru aðlagaðir vegna meðferðar með PREVYMIS á að endurstilla skammta þegar meðferð með PREVYMIS er lokið.
Greek: • Εάν χάσατε το ραντεβού σας για να πάρετε το PREVYMIS, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως για να επαναπρογραμματίσετε το ραντεβού σας.
Icelandic: Ef þú missir af tíma til að fá PREVYMIS skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn og fá nýjan tíma.
Greek: Επίδραση της κυκλοσπορίνης
Icelandic: Áhrif cyclosporins
Greek: Μεταξύ των 565 ατόμων που έλαβαν θεραπεία, τα 373 άτομα έλαβαν letermovir (συμπεριλαμβανομένων 99 ατόμων που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση IV) και 192 άτομα έλαβαν εικονικό φάρμακο (συμπεριλαμβανομένων 48 ατόμων που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση IV).
Icelandic: Af 565 einstaklingum sem fengu meðferð, fengu 373 letermovir (þ. á m. 99 sem fengu a.m.k. einn skammt í bláæð) og 192 fengu lyfleysu (þ. á m.
Greek: Κάθε ml περιέχει 20 mg letermovir.
Icelandic: Hver ml inniheldur 20 mg letermovir.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C8
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C8
Greek: νεβιραπίνη
Icelandic: nevirapin
Greek: -Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων που μεταφέρονται από το OAT3 περιλαμβάνουν τη σιπροφλοξασίνη, την τενοφοβίρη, την ιμιπενέμη και τη σιλαστατίνη.
Icelandic: -Dæmi um lyf sem eru flutt með OAT3 eru m.a. ciprofloxacin, tenofovir, imipenem og cilastin.
Greek: Συμβατοί ενδοφλέβιοι ασκοί και υλικά σετ έγχυσης
Icelandic: Samrýmanleg efni í innrennslispokum og innrennslissettum
Greek: Αναμένεται: ↑ CYP3A μεταβολιζόμενων οπιοειδών
Icelandic: ↑ CYP3A umbrotnir ópíóíðar
Greek: Περιέχει νάτριο και κυκλοδεξτρίνη.
Icelandic: Inniheldur natríum og cyclodextrin.
Greek: Οι μεταβολές στην έκθεση στο letermovir λόγω μέτριας ή σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Icelandic: Breytingar á útsetningu fyrir letermoviri vegna meðalskertrar eða alvarlega skertrar nýrnastarfsemi eru ekki taldar skipta máli klínískt.
Greek: γενετικούς επίτοπους: HLA-A, -B, -C και -DRB1, χρήση ομφαλιοπλακουντιακού αίματος ως πηγή βλαστοκυττάρων, χρήση ex-vivo μοσχευμάτων από τα οποία έχουν αφαιρεθεί τα Τ-κύτταρα, Αντίδραση Μοσχεύματος έναντι του Ξενιστή (GVHD) Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου που απαιτεί συστηματικά κορτικοστεροειδή.
Icelandic: HLA-A, -B, -C og -DRB1; notkun stofnfrumna úr naflastrengsblóði; notkun ígræðis sem T-frumur hafa verið fjarlægðar úr ex vivo; minnst 2. stigs hýsilsótt sem krefst notkunar altækra barkstera.
Greek: Το PREVYMIS δεν συνίσταται σε ασθενείς με σοβαρή (Child-Pugh Βαθμός C) ηπατική δυσλειτουργία (βλ.παράγραφο 5.2).
Icelandic: Notkun PREVYMIS er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerta (Child-Pugh flokkur C) lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Το letermovir είναι πλήρως ενεργό ενάντια σε ιικούς πληθυσμούς με υποκαταστάσεις που επιφέρουν αντοχή στους αναστολείς της DNA-πολυμεράσης του CMV (γκανσικλοβίρη, σιντοφοβίρη και φοσκαρνέτη).
Icelandic: Letermovir er að fullu virkt gegn veirum með skiptihvörf sem hafa í för með sér ónæmi fyrir CMV DNA polymerasahemlum (ganciclovir, cidofovir og foscarnet).