FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επομένως, θεωρείται αναγκαίο να δοθεί μία χαμηλότερη συνολική δόση της θυλακιοτροπίνης άλφα από αυτή που γενικά χρησιμοποιείται με την FSH προερχόμενη από ούρα, όχι μόνο για τη βελτιστοποίηση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων αλλά και για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανεπιθύμητης υπερδιέγερσης των ωοθηκών (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Dlatego uznaje się za właściwe, aby podać mniejszą dawkę całkowitą folitropiny alfa niż zazwyczaj stosowaną dawkę FSH uzyskiwanego z moczu, nie tylko w celu optymalizacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych, ale również w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanej, nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkt 5.1).
Greek: - γυναικολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας.
Polish: - jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.
Greek: Ωστόσο, αφού το Ovaleap δεν ενδείκνυται στην κύηση, τα στοιχεία αυτά είναι περιορισμένης κλινικής σημασίας.
Polish: Jednak w związku z tym, że produkt leczniczy Ovaleap jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, dane te mają ograniczone znaczenie kliniczne.
Greek: 2031 GA Haarlem Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
Polish: 2031 GA Haarlem Holandia
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να μάθετε πώς να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στον εαυτό σας.
Polish: Lekarz może polecić, aby pacjent nauczył się samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia tego leku.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο, δυσκολία στην αναπνοή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή [βλ. επίσης παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Προβλήματα με την πήξη του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια)»].
Polish: Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca [patrz również punkt 2 „Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)"].
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να καταγράφονται σαφώς στον φάκελο του ασθενούς.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zapisać nazwę handlową i numer serii.
Greek: Εάν εμφανίσετε τα παραπάνω συμπτώματα, ο γιατρός σας πιθανόν να σας συστήσει τη διακοπή της χρήσης αυτού του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4 κάτω από τον τίτλο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στις γυναίκες»).
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów lekarz prowadzący może zalecić przerwanie leczenia (patrz również punkt 4 „Poważne działania niepożądane u kobiet").
Greek: Εάν εμφανίσετε τα παραπάνω συμπτώματα, ο γιατρός σας πιθανόν να σας συστήσει τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów lekarz prowadzący może zalecić przerwanie leczenia.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα, η οποία είναι σχεδόν ταυτόσημη με μια φυσική ορμόνη που παράγεται από το σώμα σας η οποία ονομάζεται «ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη» (FSH).
Polish: Lek ten zawiera substancję czynną folitropina alfa, która jest prawie identyczna jak naturalny hormon wytwarzany przez organizm pacjentki, zwany „hormon folikulotropowy" (FSH).
Greek: Η πρώτη ένεση αυτού του φαρμάκου πρέπει να χορηγείται μόνο παρουσία γιατρού ή νοσοκόμου.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie tego leku powinno być podane wyłącznie w obecności lekarza lub pielęgniarki.
Greek: Καμία άλλη κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση φαρμάκου δεν έχει αναφερθεί για τη θεραπεία με θυλακιοτροπίνη άλφα.
Polish: Nie odnotowano znaczących klinicznie interakcji z innymi lekami podczas leczenia folitropiną alfa.
Greek: Το Ovaleap ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).
Polish: Produkt Ovaleap jest wskazany do stosowania w niepłodności (patrz punkt 4.1).
Greek: Προβλήματα με την πήξη του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) Εάν ποτέ έχετε εμφανίσει θρόμβους αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονά σας, ή καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή εάν αυτά έχουν συμβεί στην οικογένειά σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Polish: Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) Jeśli w przeszłości u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, należy poinformować o tym lekarza.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 450 IU.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 450 j.m.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη θυλακιοτροπίνη άλφα, στην ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na folitropinę alfa, hormon folikulotropowy (FSH) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Παρόξυνση ή επιδείνωση βρογχικού άσθματος
Polish: Zaostrzenie lub nasilenie astmy
Greek: Αριθμός ληφθέντων ωοκυττάρων Απαιτούμενες ημέρες για τη διέγερση με FSH
Polish: Liczba pobranych komórek jajowych Liczba wymaganych dni stymulacji FSH
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται παραπάνω, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα, ο οποίος μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη χρήση του Ovaleap.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie stosowania leku Ovaleap.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w nim zmętnienie i wytrącone cząstki.
Greek: Μεγάλοι όγκοι πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και μόνο όταν είναι απαραίτητο, ειδικά σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία καθώς και σε έγκυες γυναίκες ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού, λόγω κινδύνου συσσώρευσης και τοξικότητας (μεταβολική οξέωση).
Polish: Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, jak również u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
Greek: Στη συνέχεια, το Ovaleap χορηγείται περίπου 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής με τον αγωνιστή.
Polish: Następnie lek Ovaleap jest podawany około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Polish: Podmiot odpowiedzialny Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Greek: Γενικά ικανοποιητική ανάπτυξη του ωοθυλακίου επιτυγχάνεται κατά μέσο όρο τη 10η ημέρα της αγωγής του κύκλου (εύρος 5-20 ημέρες).
Polish: Zwykle odpowiedni stopień dojrzałości pęcherzyków jest osiągany w dziesiątym dniu leczenia (między 5 a 20 dniem).
Greek: Πολύ σπάνια μπορεί να εμφανιστεί θρομβοεμβολή (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe (patrz punkt 4.4).
Greek: Εάν νομίζετε ότι παρουσιάζετε αντίδραση αυτού του τύπου, πρέπει να διακόψετε την ένεση του Ovaleap και να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια άμεσα.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie takiej reakcji, należy przerwać wstrzyknięcie leku Ovaleap i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να δοκιμάσει την αγωγή με Ovaleap, μπορεί να παρακολουθεί την αγωγή ζητώντας σας δείγμα σπέρματος για ανάλυση 4 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na próbę leczenia lekiem Ovaleap, w celu monitorowania leczenia może on zalecić pacjentowi wykonanie badania nasienia 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία που να προτείνουν πως η hCG παίζει ένα σημαντικό ρόλο στο να προκαλέσει OHSS και ότι το σύνδρομο μπορεί να είναι πιο σοβαρό και παρατεταμένο εάν συμβεί κύηση.
Polish: Istnieją powody do przypuszczenia, że hCG odgrywa istotną rolę w wywoływaniu OHSS i że w przypadku zajścia w ciążę zespół ten może mieć cięższą postać i dłużej się utrzymywać.
Greek: Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει μια απόκριση μετά από 5 εβδομάδες, θα πρέπει να σταματήσει αυτόν το θεραπευτικό κύκλο.
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία θυλακιοτροπίνης άλφα/hCG.
Polish: U takich pacjentów terapia folitropiną alfa/hCG nie jest skuteczna.
Greek: Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει μια επιθυμητή απόκριση μετά από 4 εβδομάδες, θα πρέπει να σταματήσει αυτόν το θεραπευτικό κύκλο με Ovaleap.
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia lekiem Ovaleap.
Greek: Ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη του OHSS συμπεριλαμβάνουν σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών, υψηλά απόλυτα ή ταχέως αυξανόμενα επίπεδα οιστραδιόλης ορού (π.χ. > 900 pg/ml ή > 3.300 pmol/l στην ανωορρηξία, > 3.000 pg/ml ή > 11.000 pmol/l στις ART) και μεγάλο αριθμό αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων στις ωοθήκες (π.χ. > 3 ωοθυλάκια με διάμετρο ≥ 14 mm στην ανωορρηξία, ≥ 20 ωοθυλάκια με διάμετρο ≥ 12 mm στις ART).
Polish: Do niezależnych czynników ryzyka rozwoju OHSS należą zespół policystycznych jajników, duże bezwzględne lub szybko rosnące stężenie estradiolu w surowicy krwi (np. >900 pg/ml lub >3 300 pmol/l w przypadku braku jajeczkowania; >3 000 pg/ml lub >11 000 pmol/l w przypadku ART) i duża ilość rozwijających się pęcherzyków jajnika (np. >3 pęcherzyki o średnicy ≥14 mm w przypadku braku jajeczkowania; ≥20 pęcherzyków o średnicy ≥12 mm w przypadku ART).
Greek: Μπορεί να υπάρξει μεγαλύτερος κίνδυνος να συμβούν ή να χειροτερέψουν αυτά τα προβλήματα με την αγωγή με Ovaleap.
Polish: Może to podwyższyć się ryzyko wystąpienia tych zdarzeń lub ich pogorszenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem Ovaleap.
Greek: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Γερμανία
Polish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Niemcy
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται πριν το άνοιγμα σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25 °C για έως 3 μήνες.
Polish: Przed otwarciem można przechowywać w temperaturze do 25 °C przez okres do 3 miesięcy.
Greek: Στις γυναίκες, η FSH χρειάζεται για την αύξηση και την ανάπτυξη των σάκκων (ωοθυλακίων) στις ωοθήκες οι οποίοι περιέχουν τα ωοκύτταρα.
Polish: U kobiet FSH jest potrzebny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach, które zawierają komórki jajowe.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα είναι μια ισχυρή γοναδοτρόπος ουσία που είναι ικανή να προκαλέσει μέτριες έως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς που είναι πλήρως εξοικειωμένοι με τα προβλήματα και το χειρισμό της υπογονιμότητας.
Polish: Folitropina alfa jest substancją gonadotropową, która może powodować łagodne do ciężkich działania niepożądane i powinna być stosowana przez lekarzy, którzy mają wystarczającą wiedzę i doświadczenie w leczeniu niepłodności.
Greek: NL-2031 GA Haarlem Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
Polish: NL-2031 GA Haarlem Holandia
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane u mężczyzn Klasyfikacja układów i narządów
Greek: Τα κενά φυσίγγια δεν πρέπει να επαναπληρώνονται.
Polish: Nie wolno ponownie napełniać pustych wkładów.
Greek: Πριν από το άνοιγμα και εντός της διάρκειας ζωής του, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου, χωρίς να ψυχθεί ξανά, για έως 3 μήνες.
Polish: Przed otwarciem i w czasie okresu ważności produkt leczniczy można wyjąć z lodówki, bez konieczności ponownego umieszczania w lodówce, przez okres do 3 miesięcy.
Greek: Η εισαγωγή σε θεραπεία με θυλακιοτροπίνη άλφα θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.
Polish: Leczenie folitropiną alfa należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο εξωτερικό κουτί μετά την ΛΗΞΗ / EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności (EXP)".
Greek: Επομένως, όταν εμφανίζονται σημεία ωοθηκικής υπερδιέγερσης όπως επίπεδο οιστραδιόλης ορού > 5.500 pg/ml ή > 20.200 pmol/l ή/και ≥ 40 ωοθυλάκια συνολικά, προτείνεται να μη χορηγείται hCG και να συνιστάται στην ασθενή η αποφυγή συνουσίας ή η χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων φραγμού για 4 τουλάχιστον ημέρες.
Polish: Dlatego w przypadku pojawienia się znaków nadmiernej stymulacji jajników, jak np. stężenie estradiolu w surowicy krwi wynoszące >5 500 pg/ml lub >20 200 pmol/l i (lub) łącznie ≥40 pęcherzyków, zaleca się zaniechać stosowania hCG i poradzić pacjentce, aby nie odbywała stosunku płciowego lub zastosowała metody mechaniczne zabezpieczające przed zapłodnieniem przez co najmniej 4 dni.
Greek: Περιεκτικότητα σε βενζυλική αλκοόλη
Polish: Zawartość alkoholu benzylowego
Greek: • Η μέγιστη ημερήσια δόση αυτού του φαρμάκου συνήθως δεν είναι υψηλότερη των 225 IU.
Polish: • Maksymalna dawka dobowa tego leku zwykle nie jest większa niż 225 j.m.
Greek: Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση Ovaleap από πριν.
Polish: W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku Ovaleap niż poprzednio.
Greek: Όταν επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση, θα σας δοθεί hCG ή «ανασυνδυασμένη hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια ειδική τεχνική DNA).
Polish: • Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma hCG lub rekombinowaną hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody DNA).
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν περιέχει σωματίδια ή εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές.
Polish: Nie wolno stosować roztworu, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα, στην FSH ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną (folitropina alfa), FSH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε όγκο στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση (μέρη του εγκεφάλου).
Polish: • jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (części mózgu).
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες στις γυναίκες Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane u kobiet Klasyfikacja układów i narządów
Greek: Η τήρηση της προτεινόμενης δόσης και του προτεινόμενου τρόπου χορήγησης της θυλακιοτροπίνης άλφα καθώς επίσης και η στενή παρακολούθηση της θεραπείας θα ελαχιστοποιήσει την εμφάνιση τέτοιων συμβάντων.
Polish: Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki folitropiny alfa, schematu podawania i uważne monitorowanie leczenia, zmniejsza częstość występowania tego typu powikłań.
Greek: • εάν είστε άνδρας με: - ανεπάρκεια των όρχεων που δεν είναι θεραπεύσιμη.
Polish: • u mężczyzn: - jeśli występuje niewydolność jąder, której nie można leczyć.
Greek: Με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος να μείνετε έγκυος με περισσότερα από ένα βρέφη (δηλ. «πολύδυμη κύηση», συνήθως δίδυμα) σε σύγκριση με τη φυσική σύλληψη.
Polish: W przypadku stosowania tego leku występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą (w większościprzypadków bliźniaczą) w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες και στις γυναίκες Οι αλλεργικές αντιδράσεις, όπως δερματικό εξάνθημα, υπερυψωμένες κνησμώδεις περιοχές του δέρματος και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή και διόγκωση του προσώπου έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα).
Polish: • Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzmiałe, swędzące miejsca na skórze i ciężkie reakcje alergiczne z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami z oddychaniem i obrzękiem twarzy były zgłaszane bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
Greek: Ήπιες έως σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων και καταπληξίας
Polish: Łagodne do ciężkich reakcje nadwrażliwości łącznie z reakcjami anafilaktycznymi i wstrząsem
Greek: Αυτό θα μπορούσε να οφείλεται στις πολύδυμες κυήσεις ή στα χαρακτηριστικά των γονέων όπως ηλικία της μητέρας και χαρακτηριστικά του σπέρματος.
Polish: Może się to wiązać z ciążami mnogimi lub z cechami osobniczymi rodziców, takimi jak wiek matki i charakterystyka nasienia.
Greek: Τα φυσίγγια Ovaleap δεν είναι σχεδιασμένα να επιτρέπουν την ανάμειξη οποιουδήποτε άλλου φαρμακευτικού προϊόντος μέσα στα φυσίγγια.
Polish: Wkłady z produktem Ovaleap są tak zaprojektowane, że nie jest możliwe mieszanie jakichkolwiek innych produktów leczniczych we wkładach.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρµακοκινητική της θυλακιοτροπίνης άλφα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki folitropiny alfa u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Greek: Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εκθέσεων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητα στο έμβρυο/νεογνό από τη χρήση της θυλακιοτροπίνης άλφα.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (mniej niż 300 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że folitropina alfa wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka.
Greek: Το πώμα της συσκευής τύπου πένας πρέπει να επανατοποθετείται στη συσκευή τύπου πένας μετά από κάθε ένεση για να προστατεύεται από το φως.
Polish: Nasadkę wstrzykiwacza należy nakładać z powrotem na wstrzykiwacz po każdym wstrzyknięciu w celu ochrony przed światłem.
Greek: • εάν είστε γυναίκα με: - διογκωμένες ωοθήκες ή σάκκους με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών) άγνωστης αιτιολογίας.
Polish: • u kobiet: - jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torebki płynu w jajnikach (torbiele jajników) o nieznanej przyczynie.
Greek: • Όταν επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση, θα σας δοθεί hCG ή r-hCG.
Polish: • Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma hCG lub r-hCG.
Greek: Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować tego leku u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αυτές οι ασθενείς προσδιορίσθηκαν με επίπεδα ορού της ενδογενούς LH < 1,2 IU/l.
Polish: W badaniach klinicznych te pacjentki wykazywały stężenie endogennego LH w surowicy <1,2 j.m./l.
Greek: Η προς τα κάτω ρύθμιση με αγωνιστή ή ανταγωνιστή της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών (GnRH) χρησιμοποιείται συνήθως με στόχο την καταστολή της ενδογενούς LH και τον έλεγχο των τονικών επιπέδων της LH.
Polish: Zjawisko down-regulation podczas stosowania agonistów lub antagonistów gonadoliberyny (GnRH) jest powszechnie wykorzystywane w celu zahamowania nagłego zwiększenia stężenia endogennego LH oraz w celu kontroli tonicznego uwalniania LH.
Greek: Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Polish: Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Greek: Αναφέρθηκε συχνά ήπιου έως μέτριου βαθμού OHSS και πρέπει να θεωρηθεί εγγενής κίνδυνος της διαδικασίας διέγερσης.
Polish: Często zgłaszano łagodny lub umiarkowany OHSS, który należy traktować jako ryzyko wewnątrzpochodne procedury stymulacji.
Greek: • σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη» (hCG) για να βοηθήσει την παραγωγή σπέρματος στους άνδρες, που δεν είναι γόνιμοι επειδή έχουν μερικές ορμόνες σε χαμηλά επίπεδα.
Polish: • w skojarzeniu z lekiem zwanym „ludzka gonadotropina łożyskowa" (hCG) w celu pomocy produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych hormonów.
Greek: Στις ενήλικες γυναίκες, το Ovaleap χορηγείται:
Polish: U dorosłych kobiet lek Ovaleap stosuje się:
Greek: Το Ovaleap περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Produkt Ovaleap zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: Η αναδρομική σύγκριση με παλαιότερα στοιχεία υποδεικνύει ότι το ποσοστό ωορρηξιών που παρατηρείται με θυλακιοτροπίνη άλφα/LH είναι παρεμφερές με αυτό που λαμβάνεται με hMG.
Polish: Porównanie z danymi historycznymi wskazuje, że wskaźnik owulacji uzyskany z folitropiny alfa/LH jest podobny jak po stosowaniu hMG.
Greek: Το Ovaleap περιέχει νάτριο, βενζαλκώνιο χλωριούχο και βενζυλική αλκοόλη Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Lek Ovaleap zawiera sód, chlorek benzalkoniowy i alkohol benzylowy Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: • Εάν έχετε ακανόνιστη περίοδο, αρχίστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου εντός των πρώτων 7 ημερών του εμμηνορρυσιακού κύκλου σας.
Polish: • Jeśli pacjentka ma nieregularne miesiączki, stosowanie tego leku należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego.
Greek: • για να βοηθήσει να αναπτυχθούν τα ωοθυλάκια σε γυναίκες που υφίστανται τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (διαδικασίες που μπορούν να σε βοηθήσουν να μείνεις έγκυος) όπως «εξωσωματική γονιμοποίηση», «ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών» ή «ενδοσαλπιγγική μεταφορά ζυγωτών».
Polish: • w celu wywołania wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta może zajść w ciążę), takim jak „zapłodnienie pozaustrojowe", „dojajowodowe podanie gamet" lub „dojajowodowe podanie zygoty";
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με βαρεία ανεπάρκεια σε FSH και LH, προσδιορίσθηκαν με επίπεδα ορού της ενδογενούς LH < 1,2 IU/l όπως αυτή μετρήθηκε σε κεντρικό εργαστήριο.
Polish: W badaniach klinicznych, pacjentki ze znacznym niedoborem FSH i LH były diagnozowane na podstawie stężenia LH w surowicy krwi <1,2 j.m./l (wynik uzyskany w laboratorium centralnym).
Greek: Η δοσολογία στη συνέχεια προσαρμόζεται ανάλογα με την ωοθηκική απόκριση.
Polish: Następnie dawka jest dostosowywana, w zależności od reakcji jajników na leczenie.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen είναι μια συσκευή («συσκευή τύπου πένας») που χρησιμοποιείται για τη χορήγηση ενέσεων στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Polish: Wstrzykiwacz Ovaleap Pen jest przyrządem („wstrzykiwacz") stosowanym do podawania wstrzyknięć do tkanki tuż pod skórą.
Greek: Πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά από 3 μήνες.
Polish: Musi być usunięty, jeśli nie został zużyty po 3 miesiącach.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ovaleap Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Polish: Lek Ovaleap a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Greek: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Γερμανία
Polish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Niemcy
Greek: Το φυσίγγιο που βρίσκεται σε χρήση μέσα στη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλάσσεται για 28 ημέρες το μέγιστο σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25 °C.
Polish: Wkład używany we wstrzykiwaczu może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w temperaturze do 25 °C.
Greek: • σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «lutropin alfa» (μια εκδοχή μιας άλλης γοναδοτροπίνης, της «ωχρινοτρόπου ορμόνης» ή LH) για να βοηθήσει την ωορρηξία σε γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία επειδή το σώμα τους παράγει πολύ λίγη FSH και LH.
Polish: • w skojarzeniu z lekiem zwanym „lutropina alfa" (wersja innej gonadotropiny, „hormon luteinizujący" lub LH) w celu pomocy w jajeczkowaniu u kobiet z brakiem jajeczkowania spowodowanym zbyt małym wytwarzaniem FSH i LH przez ich organizm.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορριφθεί εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά τους 3 μήνες.
Polish: Produkt leczniczy musi być usunięty, jeśli nie został zużyty po 3 miesiącach.
Greek: *Η θυλακιοτροπίνη άλφα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη θυλακιοτρόπος ορμόνη [r-hFSH]) παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO DHFR-) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Polish: *Folitropina alfa (rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy [r-hFSH]) jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO DHFR-).