FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Painonlasku *= kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu harvoin Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Maltese: *= każijiet fatali rari ġew irrappurtati Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen säilytys Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Finnish: Tämä "hoitojakso" toistetaan 4 viikon välein.
Maltese: Dan iċ-"ċiklu tal-kura" ser jiġi ripetut kull 4 ġimgħat.
Finnish: Edenneet pahanlaatuiset maksakasvaimet (ks. kohta 4.4).
Maltese: Tumuri epatiċi malinni avvanzati (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Atsasitidiinin kliinisesti merkittävät estävät tai induktiiviset vaikutukset sytokromi P450-entsyymeihin ovat epätodennäköisiä (ks. kohta 5.2).
Maltese: Effetti inibitorji jew induttivi ta' azacitidine fuq l-enzimi ta' ċitokrom P450 li huma klinikament sinifikanti mhumiex mistennija (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Vidaza atsasitidiini
Maltese: Vidaza azaċitidina
Finnish: Muita tietoja Vidazasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vidaza
Finnish: Vidazan yleisimmät sivuvaikutukset (yli 60 prosentilla potilaista) potilailla, joilla oli myelodysplastisia oireyhtymiä, KMML tai AML (20 - 30 % poikkeavia soluja), olivat verireaktiot, mukaan lukien trombosytopenia (verihiutaleiden vähäisyys), neutropenia (neutrofiilien, erään valkoisten verisolujen tyypin alhainen määrä) ja leukopenia (vähäinen valkosolujen määrä), vatsaan ja suolistoon vaikuttavat sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi ja oksentelu, sekä reaktiot pistoskohdassa.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vidaza li dehru f'iktar minn 60% tal-pazjenti b'sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML (20 sa 30% ta' ċelloli anormali) huma r-reazzjonijiet tad-demm inkluża tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellolli bojod tad-demm) u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), effetti sekondarji li jolqtu l-istonku u l-imsaren inklużi nawżja u remettar, u reazzjonjiet fis-sit tal-injezzjoni.
Finnish: • AML, joka on kehittynyt myelodysplastisesta oireyhtymästä ja kun luuytimessä on 20-30 % poikkeavia soluja;
Maltese: • AML li żviluppa minn sindromi mjelodisplastiċi u l-mudullun jikkonsisti f'bejn 20 u 30% ta' ċelloli anormali;
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin AML-potilaita, joilla oli yli 30 % poikkeavia soluja, Vidazaa saaneiden potilaiden eloonjäämisaika oli keskimäärin 10,4 kuukautta verrattuna 6,5 kuukauteen potilailla, jotka saivat tavanomaista hoitoa.
Maltese: Fit-tieni studju fuq pazjenti bl-ALM b'aktar minn 30% taċ-ċelloli anormali, il-pazjenti li ngħataw Vidaza damu jgħixu medja ta' 10.4 xhur, meta mqabbla ma' 6.5 xhur f'pazjenti li ngħataw kura konvenzjonali.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vidaza-valmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vidaza.
Finnish: Mitä Vidaza on?
Maltese: X'inhu Vidaza?
Finnish: Mitä riskejä Vidazaan liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vidaza?
Finnish: Vidazaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Vidaza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Vidaza, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairauksia pidetään harvinaisina, ja Vidaza nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 6. helmikuuta 2002 myelodysplastisten oireyhtymien osalta ja 29. marraskuuta 2007 AML:n osalta.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'dan il-mard huwa wieħed baxx, il-mard huwa meqjus ‘rari', u fis-6 ta' Frar 2002, Vidaza ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża għal mard rari) għassindromi mjelodisplastiċi u fid-29 ta' Novembru 2007 għall-AML.
Finnish: Atsasitidiini on sytidiinin analogi, mikä tarkoittaa, että se liittyy solujen geneettiseen ainekseen (RNA ja DNA).
Maltese: Lazaċitidina hija analogu taċ-ċitidina, li jfisser li hija inkorporata fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (RNA u DNA).
Finnish: • krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML, valkoisiin monosyyteiksi kutsuttuihin verisoluihin vaikuttava syöpä).
Maltese: • lewkimja mjelomonoċitika kronika (CMML, kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa monoċiti).
Finnish: Miksi Vidaza on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vidaza?
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 488 AML-potilasta, jotka olivat vähintään 65 vuoden ikäisiä ja joille ei voitu tehdä veren kantasolujen siirtoa.
Maltese: Fit-tieni studju pparteċipaw 488 pazjent b'AML li kellhom 65 sena jew iktar u li ma setax isirilhom trapjant ta ċelloli staminali ematopojetiċi.
Finnish: Vidazan suositeltu annos on 75 mg/m2 (kehon pinta-ala lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Vidaza hija ta' 75 mg għal kull metru kwadru ta' superfiċje (ikkalkolata mit-tul u mill-piż tal-pazjent).
Finnish: Ensimmäiseen päätutkimukseen osallistui 358 aikuista, joilla oli keskisuuri tai suuri riski saada myelodysplastisia oireyhtymiä, KMML tai AML ja joille ei todennäköisesti tehtäisi luuydinsiirtoa.
Maltese: Fl-ewwel studju pparteċipaw 358 adult b'riskju bejn intermedjarju u għoli għas-sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML, li ma kinux mistennija li jkollhom trapjant taċ-ċelloli staminali.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vidazaa varten 17. joulukuuta 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vidaza valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta' Diċembru 2008.
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Maltese: Folja (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Finnish: EU/1/14/982/001
Maltese: EU/1/14/982/001 Viekirax
Finnish: 56 (4x14) tablettia (monipakka us)
Maltese: 56 (4x14) pilloli (pakkett multiplu)
Finnish: Viekirax
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Finnish: Lisää tietoa Viekiraxista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Viekirax (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri)
Maltese: Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir)
Finnish: Viekiraxia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 12,5 mg ombitasviiria, 75 mg paritapreviiria ja 50 mg ritonaviiria.
Maltese: Viekirax jiġi bħala pilloli li fihom 12.5 mg ta' ombitasvir, 75 mg ta' paritaprevir u 50 mg ta' ritonavir.
Finnish: Muita tietoja Viekiraxista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Viekirax
Finnish: Viekirax sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. tammikuuta 2015.
Maltese: Viekirax ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fil-15 ta' Jannar 2015.
Finnish: Se sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: ombitasviiria, paritapreviiria ja ritonaviiria.
Maltese: Fiha 3 sustanzi attivi: ombitasvir, paritaprevir u ritonavir.
Finnish: Mitä riskejä Viekiraxiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Viekirax?
Finnish: Viekiraxin kolme vaikuttavaa ainetta toimivat eri tavoin: ombitasviiri estää hepatiitti C -viruksessa olevan NS5A-nimisen proteiinin toiminnan ja paritapreviiri estää toisen, NS3/4A-nimisen proteiinin toiminnan.
Maltese: It-tliet sustanzi attivi f'Viekirax jaħdmu b'modi differenti: ombitasvir timblokka l-azzjoni ta' proteina filvirus tal-epatite Ċ imsejħa ‘NS5A' u l-paritaprevir timblokka l-azzjoni ta' proteina oħra msejħa ‘NS3/4A', li t-tnejn li huma għandu bżonnhom il-virus biex jimmultiplika.
Finnish: Kun Viekiraxia annettiin dasabuviirin kanssa, virus hävisi verestä 91 prosentilla potilaista.
Maltese: Meta Viekirax ingħata ma' dasabuvir biss, il-virus tneħħa mid-demm f'91 % tal-pazjenti.
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on useita muunnelmia (genotyyppejä), ja Viekiraxia suositellaan käytettäväksi potilaille, joilla on genotyypin 1a, 1b tai 4 virus.
Maltese: Jeżistu bosta varjetajiet (ġenotipi) tal-virus tal-epatite Ċ, u Viekirax huwa rrakkomandat għal pazjenti b'virus ta' ġenotipi 1a, 1b u 4.
Finnish: Viekiraxia käytetään aina muiden kroonisen hepatiitti C:n hoidossa käytettävien lääkkeiden, kuten dasabuviirin ja ribaviriinin, kanssa.
Maltese: Viekirax dejjem jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn għal epatite Ċ kronika, bħal dasabuvir u ribavirin.
Finnish: Miten Viekirax vaikuttaa?
Maltese: Kif jaħdem Viekirax?
Finnish: Kuudessa ensimmäisessä päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 300 potilasta, joilla oli hepatiitti Cviruksen genotyypin 1a tai 1b aiheuttama infektio, Viekiraxin ja dasabuviirin yhdistelmä oli tehokas viruksen hävittämisessä verestä.
Maltese: F'6 studji ewlenin tal-bidu li involvew madwar 2,300 pazjent infettati bil-virus tal-epatite Ċ ta' ġenotip 1a jew 1b, Viekirax flimkien ma' dasabuvir kien effettiv fit-tneħħija tal-virus mid-demm.
Finnish: Virus hävisi verestä 96-100 prosentilla potilaista, joiden maksa ei ollut arpeutunut, 12 hoitoviikon jälkeen (ribaviriinin kanssa tai ilman sitä).
Maltese: Bejn 96% u 100% tal-pazjenti mingħajr ċikatriċi tal-fwied tneħħielhom il-virus mid-demm wara 12-il ġimgħa ta' kura (bi u mingħajr ribivarin).
Finnish: Niillä potilailla, joiden maksa oli arpeutunut, puhdistuma Viekirax-hoidossa dasabuviirin ja ribaviirin yhdistettynä oli 93-100 prosenttia 24 hoitoviikon jälkeen.
Maltese: F'pazjenti b'ċikatriċi tal-fwied, il-kura b'Viekirax flimkien ma' dasabuvir u ribavirin irriżultat f'rata ta' eliminazzjoni ta' bejn 93% u 100% wara 24 ġimgħa ta' kura.
Finnish: Kolmas vaikuttava aine, ritonaviiri, ei vaikuta suoraan hepatiitti C -virukseen, vaan se estää CYP3Animisen entsyymin toiminnan.
Maltese: It-tielet sustanza attiva, ritonavir, ma taġixxix direttament kontra l-virus tal-epatite Ċ iżda timblokka lazzjoni ta' enzima msejħa CYP3A li tkisser paritaprevir.
Finnish: SVR12, n/N (%) [95 % lv]
Maltese: SVR12, n/N (%) [95% CI]
Finnish: Cmax (ng/ml) (% lv)
Maltese: Cmax (ng/ml) (% CV)
Finnish: AFP* < 20 ng/ml, trombosyytit ≥ 90 x 109/l, JA albumiini ≥ 35 g/l ennen hoitoa
Maltese: AFP* < 20 ng/mL, plejtlits ≥ 90 x 109/L, U albumina ≥ 35 g/L qabel it-trattament
Finnish: • amiodaroni, disopyramidi, dronedaroni, kinidiini, ranolatsiini
Maltese: • amiodarone, disopyramide, dronedarone, quinidine, ranolazine
Finnish: paritapreviiri).
Maltese: paritaprevir).
Finnish: ↑ lovastatiini, simvastatiini, atorvastatiini
Maltese: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Finnish: PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkaukset.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-aluminju PVC/PE/PCTFE
Finnish: − Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E 1203), makrogoli (3350), talkki (E 553b), titaanidioksidi (E 171) ja punainen rautaoksidi (E 172).
Maltese: − Kisja tar-rita tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E 1203) , macrogol (3350), talc, (E 553b), titanium dioxide (E 171) u red iron oxide (E 172).
Finnish: Propyleeniglykolimonolauraatti Sorbitaanimonolauraatti Kolloidinen vedetön piidioksidi (E 551) Natriumstearyylifumaraatti
Maltese: Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E 551) Sodium stearyl fumarate
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri 8 viikon ajan n/N (%)
Maltese: Viekirax u dasabuvir għal 8 ġimgħat n/N (%)
Finnish: Y93H, Y93N tai M28V yhdessä Q30R:n kanssa heikensi ombitasviirin aktiivisuutta yli 42 802-kertaisesti.
Maltese: Y93H, Y93N jew M28V flimkien ma' Q30R naqqsu l-attività ta' ombitasvir b'aktar minn 42,802 darba.
Finnish: Raltegraviiri 400 mg kahdesti
Maltese: Raltegravir 400mg darbtejn kuljum
Finnish: − sekavuus
Maltese: − Konfużjoni
Finnish: ≥ 35, n (%)
Maltese: <35, n (%) >35, n (%)
Finnish: Paritapreviiri, ritonaviiri ja dasabuviiri ovat BCRP:n estäjiä in vivo.
Maltese: Paritaprevir, ritonavir u dasabuvir huma inibitturi ta' BCRP in vivo.
Finnish: Osassa 1b SVR12-vasteen saavutti 22/22 (100 %) tutkittavista (95 % lv 85,1 %; 100 %).
Maltese: Fil-Parti 1b, SVR12 inkiseb b'22/22 (100%) suġġetti (95% CI: 85.
Finnish: • lomitapidi
Maltese: • Lomitapide
Finnish: Tokofersolaani
Maltese: Tocofersolan
Finnish: − Tabletin ydin: kopovidoni, tokofersolaani, propyleeniglykolimonolauraatti, sorbitaanimonolauraatti, kolloidinen vedetön piidioksidi (E 551), natriumstearyylifumaraatti.
Maltese: − Qalba tal-pillola: copovidone, tocofersolan, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E 551), sodium stearyl fumarate.
Finnish: 2 mg kertaannos7
Maltese: 2 mg doża waħda 7
Finnish: 4-24 mg/16 mg kerran vuorokaudessa8
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum5
Finnish: Etinyyliestradioli on vasta-aiheinen yhdessä Viekiraxin kanssa (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Maltese: Ethinyloestradiol huwa kontraindikat f'kombinazzjoni ma' Viekirax (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Finnish: 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa1
Maltese: 400/100 mg darbtejn kuljum 1
Finnish: Kandesartaani
Maltese: Candesartan
Finnish: Viekiraxin turvallisuus ja teho on varmistettu yhdistelmänä dasabuviirin ja/tai ribaviriinin kanssa.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Viekirax ma ġiex stabbilità f'kombinazzjoni ma' dasabuvir u/jew ribavirin.
Finnish: (↑ paritapreviiri).
Maltese: (fit-tul).
Finnish: Simvastatiini, lovastatiini ja atorvastatiini ovat vasta-aiheisia (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Maltese: Simvastatin, lovastatin u atorvastatin huma kontraindikati (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Finnish: Pakkauksessa 56 tablettia (monipakkaus, joka sisältää neljä 14 tabletin sisäpakkausta).
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 56 pilloli (kartuna multiplika fiha 4 kartun intern ta' 14 pilloli kull waħda).
Finnish: Osassa 2 SVR12-vasteen saavutti 27/28 (96,4 %) tutkittavista, joilla oli HCV-genotyypin 4 infektio ja samanaikainen HIV-1-infektio (95 % lv 82,3 %; 99,4 %), eikä yhdenkään potilaan hoito epäonnistunut virologisesti.
Maltese: Fil-Parti 2, SVR12 inkiseb minn 27/28 (96.4%) suġġetti b' ko-infezzjoni HCV GT4 / HIV-1 (95% CI: 82.3%, 99.4%) mingħajr fallimenti viroloġiċi.
Finnish: C12:= pitoisuus 12 tunnin kuluttua everolimuusikerta-annoksesta.
Maltese: C12:= konċentrazzjoni wara 12-il siegħa minn doża waħda ta' everolimus.
Finnish: 20-120 mg kerran vuorokaudessa8
Maltese: 20-120mgdarba kuljum5
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja CYP2C19:n substraatteja olivat omepratsoli ja essitalopraami (ks. taulukko 2).
Maltese: Substrati ta' CYP2C19 evalwati fi studji ta' interazzjoni ta' mediċina jinkludu omeprazole u escitalopram (ara Tabella 2).
Finnish: Ribaviriinin kanssa n/N % n/N % n/N %
Maltese: n/N % n/N
Finnish: Ombitasviiri ja sen tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ihmisellä (M29, M36) eivät olleet genotoksisia in vitro- ja in vivo -kokeissa, mukaan lukien bakteereilla tehty mutageenisuustutkimus, ihmisen ääreisveren lymfosyyteillä tehty kromosomipoikkeavuuskoe ja hiiren in vivo -mikrotumatesti.
Maltese: Ombitasvir u l-metaboliti tal-bniedem inattivi ewlenin tiegħu (M29, M36) ma kinux ġenotossiċi f'batteriji ta' analiżijiet in vitro jew in vivo, inkluż mutaġeniċità batterika, aberrazzjoni tal-kromożomi permezz ta'
Finnish: Viekirax on vasta-aiheinen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Maltese: Viekirax huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjoni 4.3 u 5.2).
Finnish: Sirolimuusin annos oli 2 mg pelkkää sirolimuusia käytettäessä ja 0,5 mg, jos samanaikaisesti annettiin Viekiraxia + dasabuviiria.
Maltese: Sirolimus 2 mg kien mogħti waħdu, 0.5 mg mogħti ma' Viekirax + dasabuvir.
Finnish: PEARL I toteutettiin Yhdysvalloissa ja Euroopassa, M12-536 Japanissa.
Maltese: M13-393 (PEARL-I) u M12-536.
Finnish: ↔ etinyyli estradioli
Maltese: ↔ nor ethindrone
Finnish: 0,75 mg kerta-annos
Maltese: 0.75 mg doża waħda
Finnish: satunnaistettu, maailmanlaajuinen, kaksoissokkoutettu, annoskontrolloitu monikeskustutkimus
Maltese: każwali, multiċentriku globali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo
Finnish: GT1b Viekirax ja dasabuviiri (8 viikkoa) Aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet (ei kirroosia) SAPPHIRE II
Maltese: GT1b Viekirax u dasabuvir (8 ġimgħat) -esperjenza ta'Peginterferon+ribavirin, mingħajr ċirrożi SAPPHIRE II
Finnish: Viekirax on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C:n hoitoon aikuisille yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Maltese: Viekirax huwa indikat f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn għall-kura tal-epatit Ċ kronika (CHC) f'adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Finnish: ↑ dronedaroni ↑ kinidiini ↑ ranolatsiini
Maltese: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ candesartan
Finnish: 0,5 mg kerta-annos5
Maltese: 0.5 mg doża waħda5
Finnish: Valtaosalla (86,8 %) HCV-RNA-arvo oli lähtötilanteessa vähintään 800,000 IU/ml.
Maltese: Il-maġġoranza (86.8%) kellhom livelli ta' HCV RNA tallinja ta' bażi ta' mill-inqas 800,000
Finnish: 250 mg kerta-annos
Maltese: 250 mg doża
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. jotkin statiinit (ks. taulukko 2), feksofenadiini, repaglinidi ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat (esim. valsartaani).
Maltese: Prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu xi statins (ara Tabella 2), fexofenadine, repaglinide u antagonisti tarriċettur tal-angiotensin II (eż. valsartan).
Finnish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Maltese: Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg pilloli miksijin b'rita
Finnish: Trombosyyttiarvo lähtötilanteessa, mediaani (× 109/l) < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Maltese: < 90, n (%) > 90, n (%)
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja CYP3A:n substraatteja, joita käytettäessä annoksen muuttaminen ja/tai kliininen seuranta saattavat olla tarpeen, ovat mm. (ks. taulukko 2) siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi, amlodipiini, rilpiviriini ja alpratsolaami.
Maltese: Substrati ta' CYP3A evalwati fi studji ta' interazzjoni ta' mediċina li jistgħu jeħtieġu aġġustament fiddoża u/ jew monitoraġġ kliniku jinkludu (ara Tabella 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine u alprazolam .
Finnish: Ombitasviiri + Paritapreviiri + Ritonaviiri RBV kanssa 12 viikkoa
Maltese: Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir b' RBV
Finnish: Lisätietoa, ks. kohdat 4.8 ja 5.1.
Maltese: Ara s-sezzjonijiet 4.8 u 5.1 għal aktar informazzjoni.
Finnish: ANTIKOAGULANTIT Varfariini
Maltese: ANTIFUNGALI Ketoconazole
Finnish: HIV-VIRUSLÄÄKKEET: EI-NUKLEOSIDIRAKENTEISET KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Rilpiviriini2
Maltese: INIBITURI NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE Rilpivirine2
Finnish: ANTITROMBOOTTISET LÄÄKEAINEET
Maltese: AĠENTI ANTIPLEJTLITS
Finnish: Tutkittavat, joilla oli HCV-genotyypin 1 infektio tai HCV-genotyypin 4 infektio ja HIV-1 infektio, saivat vakaata HIV-1-retroviruslääkehoitoa, johon kuului ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri, raltegraviiri, dolutegraviiri (vain osa 2) tai darunaviiri (osa 1b ja osa 2, vain genotyyppi 4) yhdessä tenofoviiriperusosan ja emtrisitabiinin tai lamivudiinin kanssa.
Maltese: Suġġetti HCV GT1- jew 4-infettati b'infezzjoni tal-HIV-1 li kienu fuq kors ta' terapija antiretrovirali (ART) HIV-1 li kienu inklużi ritonavir imsaħħaħ b'atazanavir, raltegravir, dolutegravir (it-tieni Parti biss), jew darunavir (Parti 1b u t-tieni Parti GT4 biss)- amministrati fl-istess ħin b'sinsla ta' tenofovir + emtricitabine jew lamivudine.
Finnish: BCRP:n kuljettamat lääkeaineet
Maltese: Prodotti mediċinali li huma trasportati minn BCRP
Finnish: NN:
Maltese: *Nota:
Finnish: PEARL-IV - genotyyppi 1a, aiemmin hoitamattomat, ei kirroosia
Maltese: PEARL-IV - ġenotip 1a, naïve għall-kura, mingħajr ċirrożi
Finnish: Vastaaiheisia entsyymi-induktoreista on annettu kohdassa 4.3 ja taulukossa 2.
Maltese: Indutturi ta' enżimi kontraindikati huma pprovduti f'sezzjoni 4.3 u tabella 4.2.
Finnish: ↑ flutiksoni
Maltese: ↑ fluticasone
Finnish: 600/300 mg kerran vuorokaudessa
Maltese: 600/300 mg darba kuljum
Finnish: 300/100 mg kerran vuorokaudessa (antoväli 12 tuntia)
Maltese: 300/100 mg darba kuljum (amministrati
Finnish: Muita tietoja Vihumasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vihuma
Finnish: Vihuma (simoktokogi alfa)
Maltese: Vihuma (simoctocog alfa)
Finnish: Lisää tietoa Vihumasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Vihuma tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Finnish: Vihuma sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. helmikuuta 2017.
Maltese: Vihuma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Frar 2017.
Finnish: Mitä riskejä Vihumaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vihuma?
Finnish: Vihuma on osoittautunut tehokkaaksi verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 113 hemofilia A:ta sairastavaa potilasta.
Maltese: Vihuma ntwera li hu effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' emorraġija fi tliet studji ewlenin li involvew 113-il pazjent b'emofilja A.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin yhteensä 986 verenvuotokohtausta, joista suurimmassa osassa vuoto tyrehtyi yhdellä Vihuma-injektiolla.
Maltese: B'kollox, ġew irreġistrati 986 episodju ta' emorraġija, li l-parti l-kbira tagħhom issolvew b'injezzjoni waħda ta' Vihuma.
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuotokohtausten hoitoon, 81 prosentissa tapauksista verenvuoto saatiin tyrehtymään yhdellä tai kahdella Vihuma-injektiolla.
Maltese: Meta Vihuma ntuża għall-kura, episodji ta' emorraġija ġew solvuti f'81 % tal-każijiet wara injezzjoni waħda jew tnejn.
Finnish: Vihuma-hoito arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 94 prosentissa verenvuotokohtauksista.
Maltese: Il-kura b'Vihuma ġiet ikklassifikata bħala "eċċellenti"jew "tajba" f'94 % tal-episodji ta' emorraġija.
Finnish: Sen vaikuttava aine on simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva simoctocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Finnish: Vihuma on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn kaikenikäisillä potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
Maltese: Vihuma huwa mediċina li tintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' emorraġija f'pazjenti ta' kull età b'emofilja A (disturb ta' emorraġija li jintiret ikkawżat minn nuqqas tal-fattur VIII).
Finnish: Verenvuodosta johtuva anemia
Maltese: Anemija emorraġika
Finnish: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Maltese: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004
Finnish: Vihuma-valmisteen immunogeenisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 190 vakavaa A-hemofiliaa sairastavaa aikaisemmin hoitoa saanutta potilasta (129 aikuista ja 61 lasta).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Vihuma kienet evalwata fi provi kliniċi f'190 pazjent b'emofilja A severa li kienu trattati qabel (129 adult u 61 pazjent pedjatriku).
Finnish: AUC (h*IU/ml) T1/2 (h)
Maltese: AUC (hr*IU/ml) T1/2 (hr)
Finnish: Cl (ml/h/kg)
Maltese: CL (ml/hr/kg)
Finnish: IVR (%/IU/kg) Cl (ml/h/kg)
Maltese: IVR (%/IU/kg) CL (ml/hr/kg)
Finnish: Tarvittava yksiköiden (IU) määrä = potilaan paino (kg) x haluttu hyytymistekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dl) x 0.5
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8. 5.1 u 5
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. helmikuu 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Frar 2017
Finnish: Vihuma valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla geneettisesti muokatuissa ihmisalkion munuaisten (HEK) 293F-soluissa.
Maltese: Vihuma hu prodott bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli embrijoniċi tal-kliewi 293F (human embryonic cells, HEK) umani modifikati ġenetikament.
Finnish: Ks. kohta 2, "Vihuma sisältää natriumia".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Vihuma fih sodium".