FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ● Poco a poco, haga retroceder el émbolo e introduzca un poco de aire en la jeringa.
Latvian: Lēni velciet atpakaļ virzuli un ievelciet šļircē nedaudz gaisa.
Spanish: En resumen, las pruebas coagulativas basadas en la vía intrínseca en pacientes tratados con Hemlibra no se deben usar para controlar su actividad, determinar la posología para la reposición de factores o anticoagulación, ni medir los títulos de inhibidores del factor VIII.
Latvian: Kopumā, uz iekšējo asinsreces ceļu balstītu laboratorisko testu rezultātus ar Hemlibra ārstētiem pacientiem nedrīkst izmantot šo zāļu darbības uzraudzībai, faktoru aizvietošanas devas noteikšanai vai VIII faktora inhibīcijas titra noteikšanai.
Spanish: Cuánto Hemlibra usar
Latvian: Cik daudz Hemlibra lietot
Spanish: EL TAC asegurará que en cada Estado Miembro donde Hemlibra se comercialice, todos los profesionales sanitarios, pacientes/cuidadores que vayan a prescribir, dispensar o usar Hemlibra, y los profesionales de laboratorio, tengan acceso o se les proporcione el siguiente material educacional:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur izplata Hemlibra, visiem veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu nozīmēt un lietot Hemlibra, un laboratorijas speciālistiem ir pieejami/tiek piegādāti šādi izglītojošie materiāli: · izglītojošs materiāls ārstam; · izglītojošs materiāls pacientam/aprūpētajam; · izglītojošs materiāls laboratorijas speciālistam.
Spanish: Inyecte aire en el vial
Latvian: Injicējiet gaisu flakonā
Spanish: HAVEN 1 resultados en el estado de salud
Latvian: HAVEN 1 iegūtie ar veselības stāvokli saistītie rezultāti
Spanish: Si se requiere FVIII en el marco perioperatorio, consultar la sección 4.5.
Latvian: Ja perioperatīvajā periodā nepieciešama FVIII lietošana, sīkāku informāciju skatīt 4.5. apakšpunktā.
Spanish: Se desconoce si emicizumab se excreta en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai emicizumabs izdalās cilvēka pienā.
Spanish: Pacientes (≥ 12 años) con hemofilia A con o sin inhibidores del factor VIII (estudio BO39182HAVEN 4)
Latvian: Pacienti (≥ 12 gadus vecumā) ar A hemofīliju, ar vai bez FVIII inhibitoriem (pētījums BO39182HAVEN 4)
Spanish: ● Los lugares recomendados para aplicar la inyección son: la parte frontal de la cintura (el abdomen inferior), la parte superior externa del brazo o la parte frontal de los muslos.
Latvian: Ieteicamās vietas zāļu injicēšanai ir šādas: vēdera priekšpuse vidukļa zonā (vēdera apakšējā daļa), augšdelmu ārējās daļas vai augšstilbu priekšpuse.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Hemlibra en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Latvian: Dati par Hemlibra lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Spanish: Opcional (Para transferir el medicamento del vial a la jeringa)
Latvian: Izvēle (Zāļu pārnešanai no flakona uz šļirci)
Spanish: Hemlibra está indicado para la profilaxis de rutina de los episodios de sangrado en pacientes con
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Hemlibra ir indicēts asiņošanas ikdienas profilaksei pacientiem ar
Spanish: Tabla 3 Caracterización del tratamiento con CCPa* en los estudios clínicos agrupados fase III
Latvian: aPCC terapijas raksturojums* saskaņā ar apvienotiem III fāzes pētījumu rezultātiem aPCC terapijas ilgums
Spanish: En la Tabla 9 se proporciona un resumen de la comparación entre el grupo de profilaxis con Hemlibra (Brazo A) y el grupo sin profilaxis (Brazo B) en la Puntuación Total en el Haem-A-QoL y en la escala de Salud Física después de 24 semanas de tratamiento ajustando por los valores basales.
Latvian: 9. tabulā ir kopsavilkums par Hemlibra profilakses grupas (A grupa) un, grupas, kurā profilaksi neizmantoja (B grupa) salīdzinājumu, vērtējot Haem-A-QoL kopējos rādītājus un fiziskās veselības skalas rādītājus pēc 24 ārstēšanas nedēļām, koriģējot pēc sākotnējām vērtībām.
Spanish: Los médicos y los pacientes/cuidadores deben sopesar los beneficios y riesgos de reanudar la profilaxis con Hemlibra tras la resolución completa de los episodios trombóticos de manera individual.
Latvian: Ārstiem un pacientiem/aprūpētājiem katrā konkrētā gadījumā jāvērtē ieguvumi un riski, kādi saistīti ar Hemlibra profilakses atsākšanu pēc trombozes pilnīgas izzušanas.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Hemlibra
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Hemlibra
Spanish: Si el sangrado no está controlado con la dosis inicial de CCPa de hasta 50 U/kg, las dosis adicionales de CCPa se deben administrar bajo consejo o supervisión médica que tenga en cuenta el control analítico para el diagnóstico de MAT o tromboembolismo y la verificación de los sangrados antes de administrar nuevas dosis.
Latvian: Ja asiņošanu neizdodas kontrolēt ar 50 V/kg aPCC sākumdevu, papildu aPCC devas jālieto ārsta vadībā vai uzraudzībā, pirms atkārtotas šo zāļu lietošanas apsverot TMA vai trombembolijas diagnozes laboratorisku monitorēšanu un pārliecinoties, vai nav asiņošanas.
Spanish: No use la aguja de transferencia para inyectar el medicamento, porque podría provocar daños como dolor y hemorragia.
Latvian: Neizmantojiet šķīduma pārnešanas adatu zāļu injicēšanai, jo tas var radīt kaitējumu, piemēram, sāpes un asiņošanu.
Spanish: Importante: Si la dosis prescrita es superior a la cantidad de medicamento del vial, saque todo el medicamento y consulte ahora la sección "Combinación de viales".
Latvian: Svarīgi: Ja Jums parakstītā deva ir vairāk nekā flakonā esošais zāļu daudzums, ievelciet visas zāles un pārejiet pie sadaļas „Flakonu kombinēšana".
Spanish: El material informativo del paciente/cuidador incluirá:
Latvian: Izglītojošiem materiāliem pacientam/aprūpētajam jāsatur:
Spanish: Mueva la punta de la aguja por encima del medicamento y empuje lentamente el émbolo hacia arriba para sacar las burbujas de aire de la jeringa.
Latvian: Pārvietojiet adatas galu virs zālēm un lēni spiediet virzuli, lai izspiestu gaisa pūslīšus no šļirces.
Spanish: ● No frote el lugar de inyección después de la inyección.
Latvian: Pēc injekcijas neberzējiet injekcijas vietu.
Spanish: Conserve el vial en nevera.
Latvian: Uzglabājiet flakonu ledusskapī.
Spanish: Tromboembolismo asociado a Hemlibra y concentrado de complejo de protrombina activado
Latvian: Ar Hemlibra un aktivēta protrombīna kompleksa koncentrātu saistīta trombembolija
Spanish: Resultados pediátricos relacionados con la salud
Latvian: Par bērniem iegūtie ar veselības stāvokli saistītie rezultāti
Spanish: Si no puede extraer todo el fármaco, invierta el vial boca arriba para llegar a la cantidad restante
Latvian: Ja nevarat paņemt visas zāles, apgrieziet flakonu otrādi, lai piekļūtu atlikušajai daļai
Spanish: Los pacientes recibieron profilaxis con Hemlibra a 3 mg/kg una vez por semana durante las 4 primeras semanas, seguidos de 1,5 mg/kg una vez por semana en adelante.
Latvian: Pacienti saņēma profilaksi ar Hemlibra devā 3 mg/kg reizi nedēļā pirmajās 4 nedēļās un devā 1,5 mg/kg reizi nedēļā pēc tam.
Spanish: ● Mantenga la aguja en el vial y compruebe que no hay burbujas de aire más grandes en la jeringa.
Latvian: Turiet adatu flakonā un pārbaudiet, vai šļircē nav lielāku gaisa pūslīšu.
Spanish: Figure 1:
Latvian: 1. attēls.
Spanish: Las pruebas analíticas alteradas y no alteradas por emicizumab, se muestran en la Tabla 1 a continuación.
Latvian: Informācija par laboratoriskajiem izmeklējumiem, ko emicizumabs ietekmē un neietekmē, sniegta tālāk esošajā 1. tabulā.
Spanish: Cincuenta y tres pacientes anteriormente tratados con agentes bypass episódicos ("a demanda") fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 a recibir profilaxis con Hemlibra (Brazo A) o ninguna profilaxis (Brazo B), con estratificación por tasa de sangrados previa en 24 semanas (<9 o ≥9).
Latvian: Piecdesmit trīs pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši epizodisku terapiju (pēc vajadzības) ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem, attiecībā 2:1 tika randomizēti, lai saņemtu profilaksi ar Hemlibra (A grupa), vai nesaņemtu profilaksi (B grupa), stratificējot pēc asiņošanas biežuma iepriekšējo 24 nedēļu laikā (< 9 vai ≥ 9).
Spanish: En HAVEN 2, se evaluó la HRQoL en la semana 25 en pacientes con edades comprendidas entre ≥ 8 y <12 años, según el cuestionario Haemo-QoL-SF para niños (ver Tabla 13).
Latvian: Pētījumā HAVEN 2, ≥ 8 līdz < 12 gadus veco pacientu atbildes uz HRQoL jautājumiem, pamatojoties uz bērniem paredzētās anketas Haemo-QoL-SF rezultātiem, tika vērtētas 25. nedēļā (skatīt 13. tabulu).
Spanish: Los médicos y los pacientes/cuidadores deben sopesar los beneficios y riesgos de reanudar la profilaxis con Hemlibra tras la resolución completa de la MAT de manera individual.
Latvian: Ārstiem un pacientiem/aprūpētājiem katrā konkrētā gadījumā jāvērtē ieguvumi un riski, kādi saistīti ar Hemlibra profilakses atsākšanu pēc TMA pilnīgas izzušanas.
Spanish: ● Con la aguja apuntado hacia arriba, inyecte el aire de la jeringa por encima del medicamento.
Latvian: Ar augšup vērstu adatu injicējiet gaisu no šļirces virs zālēm.
Spanish: El estudio evaluó la farmacocinética, seguridad y eficacia, incluida la eficacia de la profilaxis con Hemlibra semanal en comparación con el tratamiento episódico y profiláctico anterior con agentes bypass en pacientes que habían participado en el NIS antes del reclutamiento (comparación intrapaciente).
Latvian: Šajā pētījumā vērtēja reizi nedēļā profilaktiski lietota Hemlibra farmakokinētiku, drošumu un efektivitāti, salīdzinot ar iepriekš epizodiski un profilaktiski lietotu terapiju ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem, pacientiem, kuri pirms iesaistīšanas šajā pētījumā bija piedalījušies NIS (pacientu salīdzinājums).
Spanish: ● Deslice la punta de la aguja hacia abajo para que quede dentro del medicamento.
Latvian: Virziet adatas galu uz leju, lai tas atrastos zālēs.
Spanish: De forma similar a la profilaxis con FVIII, se permitió la autoadministración en casa para todas las dosis posteriores de emicizumab.
Latvian: Tāpat kā FVIII profilaktiskās lietošanas gadījumā, arī visas turpmākās emicizumaba devas bija atļauts patstāvīgi ievadīt mājās.
Spanish: Durante el tratamiento con Hemlibra, es preferible que otros medicamentos de administración subcutánea se inyecten en lugares anatómicos diferentes.
Latvian: Hemlibra lietošanas laikā citas subkutāni ievadāmas zāles vēlams ievadīt citās ķermeņa daļās.
Spanish: ● No inyecte aire en el medicamento, porque podría formar burbujas de aire en su interior.
Latvian: Neinjicējiet gaisu zālēs, jo tas var radīt zālēs gaisa pūslīšus.
Spanish: Caracterización de la interacción entre emicizumab y el tratamiento con CCPa en los ensayos clínicos pivotales
Latvian: aPCC terapijas un emicizumaba mijiedarbības raksturojums pivotālos klīniskajos pētījumos
Spanish: No inyecte en lunares, cicatrices, hematomas o zonas en las que la piel está sensible, enrojecida, endurecida o dañada.
Latvian: Neinjicējiet zāles dzimumzīmēs, rētās, asinsizplūdumos vai vietās, kur āda ir jutīga, piesārtusi, cieta vai bojāta.
Spanish: Es importante conocer los síntomas de la microangiopatía trombótica por si desarrolla la afección (ver sección 4, "Posibles efectos adversos" para consultar una lista de los síntomas).
Latvian: Svarīgi zināt trombotiskas mikroangiopātijas simptomus, ja Jums rastos šī slimība (simptomu sarakstu skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības").
Spanish: Emicizumab restaura la actividad de cofactor de tenasa del factor VIII activado (FVIIIa) que falta.
Latvian: Emicizumabs atjauno aktivēta VIII faktora (FVIIIa) kofaktora izzudušo aktivitāti.
Spanish: ● No toque la parte superior del adaptador de vial.
Latvian: ● Nepieskarieties flakona adaptera galam.
Spanish: Aunque se observó una mayor adherencia en la profilaxis con emicizumab que en la profilaxis previa con FVIII, no se pudo identificar diferencias en los ABR de pacientes con ≥80% o <80% de cumplimiento de las dosis de profilaxis con FVIII de acuerdo a los requisitos de ficha técnica (los datos deben interpretarse con precaución debido a tamaños de muestra pequeños).
Latvian: Lai arī profilaktiskai emicizumaba lietošanai tika novērota lielāka līdzestība nekā iepriekš lietotajai profilaksei ar FVIII, ABR atšķirības starp pacientiem ar ≥ 80 % un pacientiem ar < 80 % ievēroto FVIII profilaktisko devu atbilstoši standarta zāļu apraksta prasībām atklāt nebija iespējams (šie dati jāinterpretē piesardzīgi, jo paraugkopas ir mazas).
Spanish: Hay experiencia limitada sobre el uso de los agentes bypass o FVIII durante cirugías y procedimientos.
Latvian: Pieredze ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu vai FVIII lietošanu ķirurģisku operāciju un procedūru laikā ir ierobežota.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Latvian: Jebkuras neizlietotās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Spanish: ● destrucción de glóbulos rojos (microangiopatía trombótica)
Latvian: ● sarkano asins šūnu noārdīšanās (trombotiska mikroangiopātija);
Spanish: ● Sujetando la jeringa con una mano, presione el protector de seguridad hacia abajo contra una superficie plana con un movimiento firme y rápido hasta oír un "clic".
Latvian: Ar vienu roku turot šļirci, ar spēcīgu, strauju kustību spiediet drošības vairogu uz leju pret līdzenu virsmu, līdz dzirdat klikšķi.
Spanish: Retire la tapa del vial y limpie la parte superior
Latvian: Noņemiet flakona vāciņu un notīriet augšu
Spanish: No se recomienda la auto-inyección en niños menores de 7 años.
Latvian: Bērniem vecumā līdz 7 gadiem nav atļauts patstāvīgi injicēt sev šīs zāles.
Spanish: Tras la suspensión del CCPa e interrupción de Hemlibra, se observaron evidencias de mejora en el plazo de una semana.
Latvian: Vienas nedēļas laikā pēc aPCC lietošanas pabeigšanas un Hemlibra lietošanas pārtraukšanas novēroja stāvokļa uzlabošanos.
Spanish: Tras su conservación a temperatura ambiente, los viales sin abrir pueden volver a meterse en la nevera.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā neatvērtus flakonus drīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Spanish: La profilaxis con Hemlibra semanal reveló una mejora estadística y clínicamente significativa en comparación con la ausencia de profilaxis en las variables pre-especificadas en el Haem-A-QoL y en la escala de Salud Física en la evaluación de la semana 25.
Latvian: Grupā, kurā pacientiem reizi nedēļā profilaktiski lietoja Hemlibra, bija vērojams statistiski ticams un klīniski nozīmīgs uzlabojums salīdzinājumā ar grupu, kurā pacienti nesaņēma profilaksi, vērtējot iepriekš noteikto mērķa kritēriju - Haem-A-QoL fiziskās veselības indeksa punktu skaitu 25. nedēļas izmeklējumā.
Spanish: El estudio HAVEN 3 era un estudio clínico fase III, aleatorizado, multicéntrico y abierto con 152 pacientes varones adultos y adolescentes (≥ 12 años y > 40 kg) con hemofilia A grave sin inhibidores del FVIII que previamente habían recibido tratamiento episódico ("a demanda") o profiláctico con FVIII.
Latvian: Pētījums HAVEN 3 bija randomizēts, daudzcentru, nemaskēts III fāzes pētījums, kurā piedalījās 152 pieauguši un pusaudžu vecuma vīriešu dzimuma indivīdi ( ≥ 12 gadu vecumā un ar ķermeņa masu > 40 kg) ar smagu A hemofīliju bez FVIII inhibitoriem, kuri jau bija saņēmuši epizodisku (pēc vajadzības) vai profilaktisku terapiju ar FVIII.
Spanish: Excipientes: L-Arginina, L-Histidina, L-Ácido aspártico, Poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: L-arginīns, L-histidīns, L-asparagīnskābe, poloksamērs 188, ūdens injekcijām.
Spanish: Los pacientes expuestos a emicizumab empezaron con una dosis de carga de 3 mg/kg/semana durante 4 semanas.
Latvian: Emicizumabu saņēmušajiem pacientiem terapija tika sākta ar piesātinošo devu 3 mg/kg nedēļā, ko lietoja 4 nedēļas.
Spanish: ● Si la cantidad de medicamento de la jeringa es ahora igual o inferior a la dosis prescrita, mueva la punta de la aguja al interior del medicamento y poco a poco haga retroceder el émbolo hasta tener más de la cantidad de medicamento necesaria para la dosis prescrita.
Latvian: Ja zāļu daudzums šļircē tagad atbilst Jums parakstītajai devai vai ir mazāks par to, pārvietojiet adatas galu, līdz tas atrodas zālēs un lēni velciet atpakaļ virzuli, līdz Jums ir par parakstīto devu lielāks zāļu daudzums.
Spanish: ● Compruebe la fecha de caducidad que figura en la caja, en la etiqueta del vial y en los materiales mencionados a continuación.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz kastītes, flakona etiķetē un uz tālāk minētajiem piederumiem.
Spanish: Tabla 1 Resultados de las pruebas de coagulación afectados y no afectados por emicizumab
Latvian: Emicizumaba ietekmētie un neietekmētie koagulācijas testu rezultāti Emicizumaba ietekmētie rezultāti
Spanish: ● coágulo de sangre en una vena detrás del ojo (trombosis de seno cavernoso)
Latvian: ● asins receklis vēnā aiz acs (kavernozā sinusa tromboze);
Spanish: ● daños graves en el tejido de la piel (necrosis cutánea)
Latvian: ● smags ādas audu bojājums (ādas nekroze);
Spanish: Debido a la corta vida media de FVIII, no se considera ningún efecto de arrastre tras interrumpir el tratamiento.
Latvian: Tā kā FVIII eliminācijas pusperiods ir īss, tiek pieņemts, ka pēc tā lietošanas pārtraukšanas nav iedarbības pārneses efekta.
Spanish: Si no puede extraer todo el medicamento, invierta el vial boca arriba para llegar a la cantidad restante.
Latvian: Ja nevarat paņemt visas zāles, apgrieziet flakonu otrādi, lai piekļūtu atlikušajai daļai.
Spanish: La profilaxis semanal con Hemlibra se evaluó en un estudio clínico abierto y multicéntrico de un solo grupo en pacientes pediátricos (edad <12 años o 12-17 años y <40 kg de peso) con hemofilia A con inhibidores del factor VIII.
Latvian: Reizi nedēļā profilaktiski lietotu Hemlibra vērtēja vienas grupas daudzcentru nemaskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pediatriskie pacienti (vecums < 12 gadi vai 12 līdz 17 gadi, ar ķermeņa masu < 40 kg) ar A hemofīliju un VIII faktora inhibitoriem.
Spanish: Por tanto, la dosis del agente bypass necesario podría ser inferior a la dosis que usaba antes de iniciar Hemlibra.
Latvian: Tāpēc nepieciešamā koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinoša līdzekļa deva var būt mazāka par devu, kāda bija vajadzīga, pirms sākāt lietot Hemlibra.
Spanish: No deseche la tapa.
Latvian: Nepieskarieties adatas galam.
Spanish: Emicizumab es un anticuerpo monoclonal y se elimina mediante catabolismo y no a través del metabolismo hepático, por lo que no se prevé que sea necesario modificar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática.
Latvian: Emicizumabs ir monoklonālā antiviela, kas tiek izvadīta katabolisma ceļā, nevis ar metabolisma aknās starpniecību, un nav paredzams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem būtu nepieciešams mainīt devu.
Spanish: No use la aguja de transferencia para inyectar el medicamento, porque podría provocar dolor y sangrado.
Latvian: Neizmantojiet šķīduma pārnešanas adatu zāļu injicēšanai, jo tas var radīt sāpes un asiņošanu.
Spanish: Información sobre ensayos y métodos no afectados por emicizumab que se podrían usar para monitorizar los parámetros de coagulación durante el tratamiento, con consideraciones concretas para las pruebas de actividad cromogénicas para FVIII; Enumerar las pruebas de laboratorio no afectadas por emicizumab; Recordar que se debe entregar a todos los pacientes en tratamiento con emicizumab una Tarjeta de Información el Paciente, y recordarles que la lleven siempre y la enseñen a cualquier profesional sanitario que pudiera tratarles y también a los profesionales de laboratorio que vayan a realizar sus pruebas de coagulación; Recordar la notificación de cualquier reacción adversa asociada con el uso de emicizumab.
Latvian: informācija par laboratoriskajiem izmeklējumiem un metodēm, ko emicizumabs neietekmē un ko var izmantot koagulācijas rādītāju uzraudzībai ārstēšanas laikā, norādot īpašus apsvērumus FVIII aktivitātes hromogēniskajiem testiem; saraksts ar laboratoriskiem izmeklējumiem, kurus neietekmē emicizumabs; atgādinājums izsniegt Pacienta brīdinājuma karti visiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar emicizumabu, un atgādināt to visu laiku nēsāt līdzi un parādīt visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri ir iesaistīti viņu ārstēšanā, un laboratorijas speciālistiem, kuri veiks koagulācijas testus; atgādinājums ziņot par jebkurām, ar emicizumaba lietošanu, saistītām blakusparādībām.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección (RLI) fueron muy frecuentes (20 %) en los ensayos clínicos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ļoti bieži (20 % gadījumu) tika ziņots par reakcijām injekcijas vietā (RIV).
Spanish: ● Si la cantidad de medicamento de la jeringa es ahora igual o inferior a la dosis prescrita, poco a poco haga retroceder el émbolo hasta tener más de la cantidad de medicamento necesaria para la dosis prescrita.
Latvian: Ja zāļu daudzums šļircē tagad atbilst Jums parakstītajai devai vai ir mazāks par to, lēni velciet atpakaļ virzuli, līdz Jums ir par parakstīto devu lielāks zāļu daudzums.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Hemlibra 30 mg/ml solución inyectable
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Hemlibra 30 mg/ml šķīdums injekcijām
Spanish: Paciente con peso corporal de 16 kg, con un régimen de dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg una vez a la semana:
Latvian: Pacients ar ķermeņa masu 16 kg, kuram nozīmēta uzturošās devas shēma 1,5 mg/kg reizi nedēļā:
Spanish: El efecto de la edad en la farmacocinética de emicizumab se evaluó en un análisis farmacocinético poblacional que incluyó 5 lactantes (≥ 1 mes a < 2 años), 55 niños (menores de 12 años) y 50 adolescentes (de 12 a < 18 años) con hemofilia A.
Latvian: Vecuma ietekme uz emicizumaba farmakokinētiku vērtēta populācijas farmakokinētikas analīzē, kurā tika ietverti dati par 5 zīdaiņiem (≥ 1 mēnesi līdz < 2 gadiem), 55 bērniem (līdz 12 gadiem) un 50
Spanish: ● No inyecte en zonas que podrían estar irritadas por un cinturón o faja.
Latvian: ● neinjicējiet zāles zonās, ko varētu kairināt siksna vai josta.
Spanish: En cada inyección no se debe administrar una cantidad superior a 2 ml de solución de Hemlibra.
Latvian: Vienā injekcijā nedrīkst ievadīt vairāk par 2 ml Hemlibra šķīduma.
Spanish: Doscientos sesenta y seis (71 %) eran adultos, 47 (13 %) eran adolescentes (≥ 12 a < 18 años), 55 (15 %) eran niños (≥ 2 a < 12 años) y cinco (1 %) eran lactantes y niños pequeños (de 1 mes a < 2 años).
Latvian: Divsimt sešdesmit seši (71%) bija pieaugušie, 47 (13%) bija pusaudži (≥ 12 līdz <
Spanish: No use este medicamento si observa que está turbio, si ha cambiado de color o si contiene partículas visibles.
Latvian: Ja pamanāt, ka šīs zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur redzamas daļiņas, tās nedrīkst lietot.
Spanish: ● Con el nuevo vial sobre la superficie de trabajo plana, introduzca la nueva aguja de transferencia y la jeringa justo en el centro del tapón del vial.
Latvian: Jaunajam flakonam atrodoties uz līdzenas darba virsmas, ievietojiet jauno šķīduma pārnešanas adatu un šļirci taisni uz leju caur flakona aizbāžņa centru.
Spanish: Si necesita usar más de 1 vial para llegar a la dosis prescrita, siga estos pasos después de extraer el medicamento del primer vial:
Latvian: Ja Jums nepieciešams vairāk par 1 flakonu, lai saņemtu Jums parakstīto devu, pēc zāļu paņemšanas no pirmā flakona veiciet šādas darbības.
Spanish: ● Mantenga los dedos detrás del protector de seguridad y lejos de la aguja en todo momento.
Latvian: Vienmēr turiet pirkstus aiz drošības vairoga un atstatu no adatas.
Spanish: Adaptadores de vial
Latvian: Flakona adapters
Spanish: Cantidad total (mg) de emicizumab que debe administrarse ÷ concentración del vial (mg/ml) = volumen total de Hemlibra (ml) que debe inyectarse.
Latvian: Kopējo subkutāni injicējamo Hemlibra tilpumu aprēķina šādi: kopējais lietojamais emicizumaba daudzums (mg) ÷ zāļu koncentrācija flakonā (mg/ml) = kopējais injicējamais Hemlibra tilpums (ml).
Spanish: ● Régimen de dosis de carga, semanas 1-4: la dosis es de 3 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados una vez por semana.
Latvian: Piesātinošo devu shēma: 1. līdz 4. nedēļa: deva ir 3 miligrami uz katru 1 ķermeņa masas kilogramu; zāles injicē reizi nedēļā.