FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta associação destina-se ao tratamento de otite aguda, em casos nos quais foi demonstrada a presença de infeções mistas causadas por Staphylococcus pseudintermedius sensível ao florfenicol e Malassezia pachydermatis sensível à terbinafina.
Czech: Staphylococcus pseudintermedius citlivé na florfenikol a Malassezia pachydermatis citlivé na terbinafin.
Portuguese: Limpar e secar o canal auditivo externo antes de administrar o medicamento veterinário.
Czech: Před podáním přípravku očistěte a osušte vnější zvukovod.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de comprimidos (40 mg).
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici ve formě tablet (40 mg).
Portuguese: A dose recomendada é de 6 comprimidos (240 mg) uma vez por dia, com alimentos e preferencialmente de manhã.
Czech: Doporučená dávka je 6 tablet (240 mg) jednou denně s jídlem, pokud možno ráno.
Portuguese: Mais informações sobre Nerlynx podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Nerlynx jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Nerlynx (neratinib)
Czech: Nerlynx (neratinibum)
Portuguese: É administrado após o tratamento com trastuzumab (outro medicamento utilizado para o mesmo efeito).
Czech: Podává se po léčbě trastuzumabem (jiným léčivým přípravkem, který se používá ke stejným účelům).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nerlynx são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Nerlynx jsou průběžně sledovány.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nerlynx?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nerlynx?
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado no período de um ano após a conclusão do tratamento com trastuzumab e é administrado durante 1 ano.
Czech: Léčba má být zahájena do jednoho roku od ukončení léčby trastuzumabem a pokračuje po dobu jednoho roku.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), vómitos, cansaço, dor de barriga, erupção cutânea, falta de apetite, estomatite (úlcera, inflamação na boca) e espasmos musculares.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, únava, bolest břicha, vyrážka, snížená chuť k jídlu, stomatitida (bolestivý zánět úst) a svalové křeče.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nerlynx são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nerlynx jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Outras informações sobre Nerlynx
Czech: Další informace o přípravku Nerlynx
Portuguese: Como a HER2 ajuda as células do cancro a crescer e a dividir-se, o seu bloqueio faz com que estas células parem de crescer, evitando que o cancro volte a aparecer.
Czech: Vzhledem k tomu, že bílkovina HER2 pomáhá nádorovým buňkám v růstu a dělení, její zablokování vede k zastavení růstu těchto buněk a zabraňuje návratu nádorového onemocnění.
Portuguese: Liga-se à proteína HER2 nas células do cancro, bloqueando assim a sua ação.
Czech: Ta se váže na bílkovinu HER2 na nádorových buňkách, čímž blokuje její účinky.
Portuguese: Destina-se apenas a cancros da mama que produzem altos níveis de uma proteína chamada HER2, que ajuda as células a dividir-se e a crescer (cancro da mama HER2-positivo) e que também têm recetores (alvos) para as hormonas sexuais femininas (cancro da mama com recetores hormonais positivos).
Czech: Je určen k použití pouze u karcinomů prsu, které produkují vysoké hladiny bílkoviny zvané HER2, která se podílí na růstu a dělení buněk (HER2-pozitivní karcinom prsu), a které rovněž mají receptory (cíle) pro ženské pohlavní hormony (karcinom prsu pozitivní na hormonální receptory).
Portuguese: A Agência concluiu por isso que os benefícios do Nerlynx são superiores aos seus riscos neste grupo de doentes e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Nerlynx převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nerlynx durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nerlynx byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O que é Nerlynx e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Nerlynx, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Nerlynx naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Embora os efeitos secundários, em particular a diarreia, possam ser graves e levar à interrupção do tratamento, existem doentes com cancro da mama precoce HER2-positivo e recetores hormonais positivos para as quais o tratamento com Nerlynx, após a cirurgia e a administração de trastuzumab, poderia ser uma opção de tratamento aceitável.
Czech: Přestože mohou být nežádoucí účinky, zejména průjem, závažné a vést k ukončení léčby, existují pacienti s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory, u kterých by léčba přípravkem Nerlynx po operaci a léčbě trastuzumabem byla vhodnou volbou.
Portuguese: Nerlynx é um medicamento contra o cancro da mama utilizado para reduzir o risco de a doença voltar a aparecer em doentes com cancro da mama em fase precoce que fizeram cirurgia.
Czech: Nerlynx je léčivý přípravek proti karcinomu prsu, který se používá ke snížení rizika návratu onemocnění u pacientů s časným karcinomem prsu, kteří podstoupili chirurgický zákrok.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são a diarreia e os vómitos.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří průjem a zvracení.
Portuguese: A substância ativa do Nerlynx, o neratinib, é um tipo de medicamento contra o cancro denominado inibidor da tirosina cinase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nerlynx, neratinib, je typ protinádorového léčivého přípravku zvaného inhibitor tyrozinkinázy.
Portuguese: O médico pode igualmente alterar a dose se Nerlynx for administrado juntamente com certos medicamentos.
Czech: Lékař může dávku upravit také v případě, že se přípravek Nerlynx podává s některými jinými léčivými přípravky.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Nerlynx é a diarreia, que afeta quase todas as doentes.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nerlynx je průjem, který postihuje téměř všechny pacienty.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nerlynx.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nerlynx, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: A empresa que comercializa o Nerlynx fornecerá um guia aos médicos que prescrevem ou dispensam o medicamento bem como materiais educacionais para os doentes e cuidadores.
Czech: Společnost, která přípravek Nerlynx dodává na trh, poskytne pokyny pro zdravotnické pracovníky, kteří léčivý přípravek předepisují nebo vydávají, a edukační materiál pro pacienty a ošetřující osoby.
Portuguese: Em cerca de 94% das mulheres tratadas com Nerlynx durante um ano, o cancro não voltou a aparecer durante o ano que se seguiu à conclusão do tratamento com Nerlynx, em comparação com 92% das mulheres que receberam o placebo.
Czech: Přibližně 94 % žen, kterým byla po dobu jednoho roku podávána léčba přípravkem Nerlynx, žila další rok po ukončení léčby přípravkem Nerlynx, aniž by se jejich nádorové onemocnění vrátilo, oproti 92 % pacientek užívajících placebo.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tomam determinados medicamentos que afetam o modo como o Nerlynx é decomposto no organismo.
Czech: Rovněž se nesmí užívat společně s některými léčivými přípravky, které ovlivňují způsob odbourávání přípravku Nerlynx v těle.
Portuguese: Estes materiais irão explicar os efeitos do Nerlynx no intestino, como a diarreia, e o que fazer para os controlar, e alertar os doentes para a necessidade de informar o seu profissional de saúde sobre os efeitos secundários.
Czech: Tyto materiály vysvětlí účinky přípravku Nerlynx na střeva, jako je průjem, a jak je zvládat a budou obsahovat doporučení, aby pacienti informovali zdravotnické pracovníky o nežádoucích účincích.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que o Nerlynx demonstrou efeitos benéficos em mulheres com cancro da mama em fase precoce HER2-positivo e que estes efeitos benéficos parecem ocorrer principalmente em mulheres cujo cancro tem recetores hormonais positivos.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k názoru, že přípravek Nerlynx je přínosný pro ženy s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu a že tento přínos byl zaznamenán především u žen s onemocněním pozitivním hormonální receptory.
Portuguese: Um resumo sobre Nerlynx e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Nerlynx a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nerlynx?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nerlynx?
Portuguese: Quando foram consideradas apenas as mulheres com cancro da mama com recetores hormonais positivos, o cancro não voltou a aparecer durante o ano que se seguiu à conclusão do tratamento com Nerlynx em 95% destas mulheres, em comparação com 91% das que receberam o placebo.
Czech: Při hodnocení zaměřeném výhradně na ženy s karcinomem pozitivním na hormonální receptory žilo další rok bez návratu nádorového onemocnění přibližně 95 % žen, kterým byl podáván přípravek Nerlynx, ve srovnání s 91 % pacientek, kterým bylo podáváno placebo.
Portuguese: O tratamento com Nerlynx deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Léčbu přípravkem Nerlynx má zahájit a má na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nerlynx, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Nerlynx je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Como funciona Nerlynx?
Czech: Jak přípravek Nerlynx působí?
Portuguese: Como se utiliza Nerlynx?
Czech: Jak se přípravek Nerlynx používá?
Portuguese: Nerlynx é contraindicado em doentes com função hepática fortemente reduzida.
Czech: Přípravek Nerlynx nesmějí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce jater.
Portuguese: O médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento se o doente apresentar efeitos secundários graves, incluindo diarreia.
Czech: V případě výskytu závažných nežádoucích účinků u pacienta, včetně průjmu, může lékař snížit dávku přípravku nebo léčbu ukončit.
Portuguese: Nerlynx demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) a prevenir o reaparecimento do cancro num estudo principal que incluiu 2840 mulheres com cancro da mama em fase precoce HER2-positivo que tinham recebido um tratamento anterior com trastuzumab.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 2 840 žen s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu, které byly v minulosti léčeny trastuzumabem, bylo prokázáno, že přípravek Nerlynx je v rámci prevence návratu nádorového onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Portuguese: Porque está Nerlynx autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nerlynx registrován v EU?
Portuguese: Os doentes recebem tratamento para prevenir a diarreia quando iniciam o tratamento com Nerlynx.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Nerlynx pacienti užívají léčivé přípravky k prevenci průjmu.
Portuguese: Nesta população, a eficácia não foi demonstrada.
Czech: V této populaci nebyla účinnost prokázána.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de agosto de 2018
Czech: Datum první registrace: 31. srpna 2018
Portuguese: (ver Secção 4.4).
Czech: (Viz bod 4.4).
Portuguese: O risco potencial nos humanos é desconhecido.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
Portuguese: O ciclo do tratamento é de um ano.
Czech: Léčba trvá jeden rok.
Portuguese: Não utilizar em crianças com menos de 18 anos de idade.
Czech: Nepodávejte dětem mladším 18 let.
Portuguese: Não existem dados em doentes com ≥85 anos de idade.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech ve věku ≥ 85 let.
Portuguese: • Qualquer grau com complicações†
Czech: • Průjem jakéhokoli stupně s komplikacemi†
Portuguese: • Avaliar as causas alternativas
Czech: • Je nutné vyšetřit alternativní příčiny.
Portuguese: Cerca de 75% dos doentes foram aprovados para seguimento alargado além de 24 meses.
Czech: Přibližně 75 % pacientek vyjádřilo znovu souhlas s prodlouženým následným sledováním přesahujícím 24 měsíců.
Portuguese: A excreção foi rápida e completa, com a maioria da radioatividade (61%) recuperada no período de 96 horas e recuperada 98% após 10 dias.
Czech: Vylučování bylo rychlé a úplné, přičemž většina radioaktivity (61 %) se získala zpět během 96 hodin a 98 % po 10 dnech.
Portuguese: As observações com dados omissos foram excluídas na última data de avaliação.
Czech: Pozorování s chybějícími údaji byla cenzorována k poslednímu datu vyhodnocení.
Portuguese: A segurança e eficácia de Nerlynx não foram estudadas neste grupo etário.
Czech: Bezpečnost přípravku Nerlynx a jeho účinnost nebyla u této věkové skupiny zkoumána.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade de 6 meses em ratinhos transgénicos Tg.rasH2 e os dados de 2 anos em ratos não revelaram quaisquer sinais de potencial carcinogénico.
Czech: Šestiměsíční studie kancerogenity u transgenních myší Tg.rasH2 a údaje ze 2 let u potkanů neukázaly žádné známky kancerogenního potenciálu.
Portuguese: • Para toxicidades que resultam num atraso do tratamento > 3 semanas, ou
Czech: • v případě toxicity, která vede ke zpoždění léčby o více než 3 týdny, nebo
Portuguese: 1-3 gânglios positivos
Czech: 1-3 pozitivní uzliny
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a administração deve ser interrompida e devem ser adotadas as medidas gerais de suporte.
Czech: V případě předávkování se má pozastavit podávání přípravku a mají se přijmout obecná podpůrná opatření.
Portuguese: Efeito da raça
Czech: Vliv rasy
Portuguese: - Tome todos os comprimidos com água, aproximadamente à mesma hora todos os dias,
Czech: - Tablety zapijte vodou a užívejte je každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno.
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt França
Czech: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Portuguese: Desconhece-se se a eliminação é feita como fármaco inalterado ou metabolitos.
Czech: Není známo, zda k eliminaci dochází ve formě nezměněného léku nebo jeho metabolitů.
Portuguese: As dimensões do comprimido são de 10,5 mm × 4,3 mm, com uma espessura de 3,1 mm.
Czech: Tableta má rozměry 10,5 mm x 4,3 mm a tloušťku 3,1 mm.
Portuguese: • Doentes que sejam incapazes de tolerar 120 mg por dia
Czech: • u pacientů, kteří nejsou schopni snášet dávku 120 mg denně.
Portuguese: Medidas
Czech: Opatření
Portuguese: A alteração da dose de Nerlynx é recomendada com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Czech: Úprava dávky přípravku Nerlynx se doporučuje na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
Portuguese: Nerlynx com alimentos e bebidas
Czech: Přípravek Nerlynx s jídlem a pitím
Portuguese: Embora o benefício terapêutico de Nerlynx relativamente ao placebo se tivesse mantido em cinco anos, a dimensão do efeito não pode ser estimada de forma fiável.
Czech: Zatímco přínos léčby přípravkem Nerlynx oproti placebu byl po pěti letech zachován, rozsah účinku není možné spolehlivě odhadnout.
Portuguese: • diltiazem, verapamil (bloqueadores dos canais de cálcio)
Czech: • diltiazem, verapamil (blokátory vápníkových kanálů),
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com substratos da BCRP.
Czech: Nebyly provedeny klinické studie se substráty BCRP.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver Secção 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Portuguese: • Nome do medicamento, substância ativa e indicação aprovada do medicamento
Czech: • název přípravku, léčivá látka a schválená indikace přípravku,
Portuguese: O tempo médio desde o último tratamento adjuvante com trastuzumab até à aleatorização foi de 4,5 meses.
Czech: Medián doby od poslední adjuvantní léčby trastuzumabem do randomizace byl 4,5 měsíce.
Portuguese: O guia do doente/cuidador deve conter as seguintes mensagens-chave (em linguagem simples):
Czech: Pokyny pro pacienty / ošetřující osoby mají obsahovat tyto důležité informace (v laickém jazyce):
Portuguese: Os estudos em animais revelaram letalidade embriofetal e anomalias morfológicas do feto (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální letalitu a fetální morfologické anomálie (viz bod 5.3).
Portuguese: Todos os doentes
Czech: Všechny pacientky
Portuguese: A duração cumulativa média de diarreia de qualquer grau foi de 59 dias e a duração cumulativa média de diarreia de Grau 3 foi de 5 dias.
Czech: Medián kumulativního trvání průjmu jakéhokoli stupně byl 59 dnů a medián kumulativního trvání průjmu stupně 3 byl 5 dnů.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
Czech: makrogol mastek červený oxid železitý (E172)
Portuguese: • Diarreia de Grau 2 que dura 5 dias ou mais‡
Czech: • Průjem stupně 2 trvající 5 dnů nebo déle‡
Portuguese: Nerlynx deve ser tomado com alimentos, preferencialmente de manhã.
Czech: Přípravek Nerlynx se má užívat s jídlem, pokud možno ráno.
Portuguese: A base de dados das classes de sistemas de órgãos e a convenção de frequência MedDRA foram utilizadas para a classificação da frequência:
Czech: Ke klasifikaci frekvence bylo použito vyjadřování frekvence a databáze tříd orgánových systémů podle MedDRA:
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem utilizar um método de barreira (ver Secção 4.6).
Czech: Proto mají ženy užívající systémově působící hormonální antikoncepci používat také bariérovou metodu (viz bod 4.6).
Portuguese: A tabela abaixo apresenta as reações adversas observadas com neratinib com base na avaliação de dados agrupados de 1710 doentes.
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované při podávání neratinibu na základě vyhodnocení sloučených údajů od 1 710 pacientů.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento do carcinoma da mama.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Nerlynx u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu karcinomu prsu.
Portuguese: A diarreia ocorreu geralmente no primeiro mês, com 83,6% dos doentes a notificar esta toxicidade na primeira semana, 46,9% na segunda semana, 40,2% na terceira semana e 43,2% na quarta semana (o tempo médio até à primeira manifestação foi de 2 dias).
Czech: Průjem se obvykle objevil v prvním měsíci léčby, přičemž 83,6 % pacientů hlásilo tuto toxicitu v prvním týdnu, 46,9 % ve druhém týdnu, 40,2 % ve třetím týdnu a 43,2 % ve čtvrtém týdnu (medián doby do prvního nástupu byl 2 dny).
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em mulheres ou homens.
Czech: Fertilita Nebyly provedeny žádné studie fertility u žen ani u mužů.
Portuguese: A ligação do neratinib às proteínas plasmáticas humanas, incluindo a ligação covalente à albumina sérica humana (HSA), foi superior a 98% e independente da concentração.
Czech: Vázání neratinibu na lidské plazmatické proteiny, včetně kovalentní vazby na lidský sérový albumin, bylo vyšší než 98 % a nezávislé na koncentraci.
Portuguese: Ajuda a controlar o modo de crescimento de uma célula mamária saudável.
Czech: Pomáhá řídit růst zdravých buněk prsu.
Portuguese: A duração média de um único caso de diarreia de qualquer Grau foi de 2 dias.
Czech: Medián trvání jedné epizody průjmu jakéhokoli stupně byl 2 dny.
Portuguese: Dose inicial recomendada
Czech: Doporučená počáteční dávka
Portuguese: Os doentes que são tratados concomitantemente com agentes terapêuticos cujo metabolismo envolve substratos da P-gp no trato gastrointestinal devem ser monitorizados atentamente.
Czech: Pacienty, kteří jsou souběžně léčeni terapeutickými látkami, jejichž metabolismus zahrnuje substráty P-gp v gastrointestinálním traktu, je třeba pečlivě sledovat.
Portuguese: O modelo farmacocinético populacional revelou que a depuração da creatinina não explicou a variabilidade entre os doentes, pelo que não se recomendam alterações da dose para doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Czech: Populační farmakokinetické modelování ukázalo, že clearance kreatininu nevysvětluje variabilitu mezi pacienty, u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin tudíž nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros preferencialmente com água e não devem ser esmagados nem dissolvidos, e devem ser tomados com alimentos, preferencialmente de manhã (ver Secção 5.2).
Czech: Tablety se mají spolknout celé a pokud možno zapít vodou, nemají se drtit ani rozpouštět a mají se užívat s jídlem, nejlépe ráno (viz bod 5.2).
Portuguese: - O seu médico irá também informá-lo se é necessário alterar a dose de Nerlynx devido à diarreia.
Czech: - Váš lékař Vám rovněž sdělí, zda je kvůli průjmu nutné upravit dávku přípravku Nerlynx.
Portuguese: • Diarreia de Grau 3 [aumento de ≥ 7 dejeções por dia em relação ao estado inicial; incontinência; indicação para hospitalização; limitação das atividades de cuidados pessoais da vida diária] com uma duração ≤ 2 dias
Czech: • Průjem stupně 3 [zvýšení o ≥ 7 stolic za den oproti výchozímu stavu; inkontinence, indikována hospitalizace; omezení schopnosti postarat se o sebe v rámci každodenního života] trvající ≤ 2 dny
Portuguese: • Informação relevante de Toxicidade gastrointestinal (diarreia) (por ex., sinais e sintomas que devem ser pormenorizados (importância, gravidade, frequência, tempo até ao aparecimento, duração, riscos e consequências))
Czech: • relevantní informace o gastrointestinální toxicitě (průjmu) (např. podrobné známky a příznaky (závažnost, intenzita, frekvence, doba do nástupu, trvání, rizika a následky)),
Portuguese: Testes e verificações de problemas hepáticos
Czech: Testy a vyšetření na problémy s játry
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10)
Czech: velmi časté (≥ 1/10),
Portuguese: O «recetor HER2» é uma proteína que se encontra à superfície das células do organismo.
Czech: „HER2 receptor" je bílkovina, která se nachází na povrchu buněk v těle.
Portuguese: A toranja ou o sumo de toranja também podem aumentar as concentrações plasmáticas de neratinib e devem ser evitados.
Czech: Grapefruit nebo grapefruitový džus mohou rovněž zvýšit plazmatické koncentrace neratinibu a je třeba se jich vyvarovat.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o neratinib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica e, por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem adicionar um método de barreira.
Czech: V současnosti není známo, zda může neratinib snížit účinnost systémově účinkujících hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto mají ženy užívající systémově účinkující hormonální antikoncepci používat také bariérovou metodu.