FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit von Bavencio wird als akzeptabel und die Nebenwirkungen werden unter Ergreifung der zusätzlichen Maßnahmen als beherrschbar erachtet.
Hungarian: A Bavencio biztonságosságát ebben a javallatban elfogadhatónak tartják, és a mellékhatások a bevezetett további intézkedések mellett kezelhetők.
German: Da Bavencio unter Auflagen für MCC zugelassen wurde, wird das Unternehmen, welches das Arzneimittel in den Verkehr bringt, weitere Daten aus der laufenden Studie bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung mit Bavencio keine Chemotherapie erhalten haben, vorlegen.
Hungarian: Mivel a Bavencio forgalomba hozatalát MCC esetében feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani egy folyamatban lévő vizsgálatból, amelyben a Bavencio-kezelés megkezdése előtt kemoterápiában nem részesült betegeket tanulmányoznak.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören immunvermittelte und infusionsbedingte Reaktionen, Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Schwierigkeiten beim Atmen und Bauchschmerzen.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoznak az immunrendszeri eredetű és az infúzióhoz társuló reakciók, a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), a légzési nehézség és a hasi fájdalom.
German: Durch das Binden an PD-L1 hindert Bavencio die Krebszellen daran, die T-Zellen auszuschalten, und steigert somit die Fähigkeit der T-Zellen, die Krebszellen abzutöten.
Hungarian: A PD-L1-hez kötődve a Bavencio megakadályozza, hogy a daganatsejtek kikapcsolják a T-sejteket, így erősíti a T-sejtek azon képességét, hogy elpusztítsák a daganatsejteket.
German: Der Wirkstoff in Bavencio, Avelumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Eiweißart, die konzipiert ist, ein auf der Oberfläche vieler Krebszellen vorhandenes Protein, das als „programmierter Zelltod-Ligand 1" (PD-L1) bezeichnet wird, zu erkennen und daran zu binden.
Hungarian: A Bavencio hatóanyaga, az avelumab egy monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a számos daganatsejt felszínén megtalálható, „programozott sejthalál ligand 1" (PD-L1) nevű fehérjét, és ahhoz kötődjön.
German: Bei beiden Anwendungsformen wird Bavencio in einer Dosierung von 800 mg einmal alle 2 Wochen als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene gegeben, die etwa 1 Stunde dauert.
Hungarian: A Bavencio-t mindkét alkalmazásban körülbelül egy órán át tartó, 800 mg-os vénás infúzióként kell kéthetente egyszer beadni.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Bavencio entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A Bavencio alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bavencio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Bavencio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Welche Informationen werden für Bavencio noch erwartet?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Bavencio-val kapcsolatban?
German: Die durchschnittliche Zeit, die Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Krankheit überlebten, betrug etwa 13 Monate bei den Patienten, denen Bavencio und Axitinib gegeben wurde, gegenüber 8 Monaten bei den Patienten, die Sunitinib erhielten.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt átlagos idő a Bavencio és axitinib kombinációját kapó betegeknél körülbelül 13 hónap, a szunitinibbel kezelteknél pedig 8 hónap volt.
German: In einer Hauptstudie, an der 88 Patienten mit metastasiertem MCC teilnahmen, die zuvor eine Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) erhalten hatten, wurde bei ungefähr 33 % der Patienten (29 von 88 Patienten) nach der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Reduzierung der Tumorgröße oder kein Anzeichen dafür festgestellt.
Hungarian: Egy 88, metasztatikus MCC-ben szenvedő, korábban kemoterápiás kezelésben (daganatellenes gyógyszerek) részesült beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a kezelést követően a betegek körülbelül 33%-ánál (88-ból 29) csökkent a tumor mérete, illetve nem mutatkozott jele; és ez a válaszreakció legalább 6 hónapig fennmaradt.
German: Bavencio ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Merkelzellkarzinom (MCC), einer Form von Hautkrebs, wenn sich der Krebs bereits auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Hungarian: A Bavencio egy daganatellenes gyógyszer, amelyet Merkel-sejtes karcinómában (MCC), egy bőrdaganat típusban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bavencio berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Bavencio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Bavencio kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Bavencio alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
German: Erste Ergebnisse einer laufenden Studie, in der die Wirkung von Bavencio bei Patienten mit metastasiertem MCC, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, untersucht wird, ergaben zum Zeitpunkt der Auswertung eine Ansprechrate von insgesamt 62 % (18 von 29 Patienten).
Hungarian: Egy, metasztatikus MCC-ben szenvedő, korábban kemoterápiában nem részesült betegeknél a Bavencio hatásait tanulmányozó folyamatban lévő vizsgálat korai eredményei azt mutatták, hogy az elemzés idején az általános válaszadási arány 62% (29-ből 18) volt.
German: In einer Hauptstudie mit 886 Patienten mit fortgeschrittenem RCC, die zuvor nicht behandelt worden waren, wurde die Infusion von Bavencio in Kombination mit der Einnahme von Axitinib mit der Standardbehandlung mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, Sunitinib, verglichen.
Hungarian: Egy 886, előrehaladott RCC-ben szenvedő, korábban nem kezelt beteggel végzett fő vizsgálatban a szájon át alkalmazott axitinibbel kombinált Bavencio-infúziót egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a szunitinibbel végzett standard terápiával hasonlították össze.
German: Vor den ersten vier Infusionen mit Bavencio erhält der Patient ein Antihistaminikum und Paracetamol, um mögliche infusionsbedingte Nebenwirkungen, wie beispielsweise Hautrötung, Schüttelfrost, Fieber, Rücken- oder Bauchschmerzen, allergische Reaktionen und Schwierigkeiten beim Atmen, zu verhindern.
Hungarian: Az első négy Bavencio-infúzió előtt a beteg antihisztamint és paracetamolt kap az infúzióhoz társuló reakciók, például a bőr kivörösödése, a hidegrázás, a láz, a hát- vagy hasi fájdalom, az allergiás reakciók és a nehézlégzés megelőzésére.
German: Bavencio wird auch in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, Axitinib, für die Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC, eine Krebserkrankung der Niere) angewendet.
Hungarian: A Bavencio-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel, az axitinibbel kombinációban előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC, egy vesedaganat) szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
German: Wie wird Bavencio angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bavencio-t?
German: Merkelzellkarzinome
Hungarian: Merkel-sejtes karcinóma
German: Wenn Bavencio in Kombination mit Axitinib gegeben wird, sind die häufigsten Nebenwirkungen der Kombination (die mehr als 1 von 5 Behandelte betreffen können) Durchfall, Bluthochdruck, Müdigkeit, Übelkeit, Dysphonie (Heiserkeit), Appetitlosigkeit, Hypothyreose (reduzierte Schilddrüsenfunktion), Husten, Kopfschmerzen, Atembeschwerden und Arthralgie (Gelenkschmerzen).
Hungarian: A Bavencio axitinibbel kombinált alkalmazása esetén a kombináció leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, magas vérnyomás, fáradtság, hányinger, rekedtség, étvágycsökkenés, csökkent pajzsmirigy-működés (hipotiroidizmus), köhögés, fejfájás, légzési nehézség és az ízületi fájdalom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bavencio als Monotherapie (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, verminderter Appetit, Verstopfung, infusionsbedingte Reaktionen, Gewichtsabnahme und Erbrechen.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Bavencio leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, hányinger, hasmenés, étvágycsökkenés, székrekedés, az infúzióhoz társuló reakciók, testsúlycsökkenés és a hányás.
German: Welchen Nutzen hat Bavencio in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bavencio alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC wurde nachgewiesen, dass verglichen mit Sunitinib, Bavencio in Kombination mit Axitinib die Überlebenszeit von Patienten ohne Fortschreiten der Krankheit verlängerte.
Hungarian: Előrehaladott RCC-ben szenvedő betegeknél igazolást nyert, hogy az axitinibbel együtt alkalmazott Bavencio a szunitinibbel összehasonlítva meghosszabbítja a betegség súlyosbodásáig eltelt időt, bár a betegek általános túlélésének időtartamát még meg kell határozni.
German: Welche Risiken sind mit Bavencio verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bavencio alkalmazása?
German: Wie wirkt Bavencio?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bavencio?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Bavencio werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Bavencio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: In einer Hauptstudie wurde nachgewiesen, dass Bavencio wirksam war und der Krebs bei Patienten mit MCC zurückgegangen ist, und eine weitere Studie zeigte, dass sich die Überlebenszeit von Patienten mit RCC ohne Fortschreiten der Krankheit verlängerte.
Hungarian: A Bavencio előnyeit két fő vizsgálatban bizonyították: az egyikben a gyógyszer csökkentette az MCCben szenvedő betegek daganatának méretét, a másikban pedig igazolást nyert, hogy az RCC-ben szenvedő betegek tovább élhetnek a betegségük súlyosbodása nélkül.
German: Aber das Unternehmen lieferte darüber hinaus unterstützende Daten für den Nachweis, dass Bavencio auch unabhängig vom Gewicht in einer Standarddosierung gegeben werden könnte.
Hungarian: Bár ezekben a vizsgálatokban a Bavencio adagja a betegek testsúlyán alapult, a vállalat alátámasztó adatokat nyújtott be annak bizonyítására, hogy a Bavencio a testsúlytól függetlenül, standard adagban alkalmazható.
German: Dies ist eine gelegentliche
Hungarian: Ha az oldat zavaros,
German: 30. Januar 2020
Hungarian: 2020. január 30.
German: Alter: < 65 Jahre ≥ 65 Jahre
Hungarian: Életkor: < 65 év ≥ 65 év
German: Bei jedem der folgenden:
Hungarian: A következők bármelyike esetén:
German: Ihr Arzt entscheidet, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Hungarian: A kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége.
German: Ereignisse (%)
Hungarian: Események (%)
German: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Niederlande
Hungarian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia
German: 18,5 (17,8; n.s.)
Hungarian: 18,5 (17,8; NE)
German: Wahrscheinlichkeit des PFS
Hungarian: A PFS valószínűsége
German: Versuchen Sie nicht, diese selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Hungarian: Ne próbálja más gyógyszerekkel kezelni magát.
German: (18, nicht bestimmbar)
Hungarian: (18, nem becsülhető)
German: (10,2, nicht bestimmbar)
Hungarian: (10,2; nem becsülhető)
German: Das Abbrechen der Behandlung kann dazu führen, dass die Arzneimittelwirkung aussetzt.
Hungarian: A kezelés abbahagyása a gyógyszer hatásának megszűnéséhez vezethet.
German: Anzahl der Patienten unter Risiko
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma
German: Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Hungarian: A kezelés tüneti jellegű.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a(4) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a. cikkének (4) szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
German: PC SN NN
Hungarian: PC SN
German: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Hungarian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Svájc
German: Die systemische Gesamtclearance nimmt mit dem Körpergewicht zu.
Hungarian: A teljes szisztémás clearance a testtömeggel nő.
German: Kanada/Westeuropa Rest der Welt
Hungarian: Egyesült Államok Kanada/Nyugat-Európa Egyéb területek
German: Manche Nebenwirkungen können noch Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten.
Hungarian: Néhány mellékhatás az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is előfordulhat.
German: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Hungarian: A válasz kialakulásáig eltelt idő (TTR)
German: Alle Patienten ECOG-Performance-Status:
Hungarian: Minden alany ECOG teljesítmény pontszám:
German: Nein
Hungarian: Nem
German: • Sie sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
Hungarian: • szervátültetésen esett át.
German: Eine Verbesserung des PFS wurde bei vordefinierten Subgruppen beobachtet.
Hungarian: A PFS javulását figyelték meg az előre meghatározott alcsoportokban.
German: Manche Nebenwirkungen verursachen möglicherweise keine Symptome und können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások nem feltétlenül járnak tünetekkel, és csak vérvizsgálatokkal mutathatók ki.
German: Gelegentlich Tubulointerstitielle Nephritis*
Hungarian: Tubulointerstitialis nephritis*
German: Die meisten Patienten mit Krankheitsprogression (n = 160, 71,4 %) setzten die Behandlung mit beiden Arzneimitteln nach der Progression fort.
Hungarian: A betegség progrediációját mutató betegek legtöbbje (n = 160, 71,4%) mindkét gyógyszerrel folytatta a kezelést a progressziót követően is.
German: • Kurze Einführung in das Tool und dessen Zweck
Hungarian: • Rövid bevezetés az oktatási eszközzel és annak céljával kapcsolatban;
German: Bestätigtes bestes Gesamtansprechen (BOR)
Hungarian: Igazolt legjobb összesített válasz (best overall response, BOR)
German: Den Patienten sollte geraten werden, beim Führen eines Kraftfahrzeugs oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, dass Avelumab keinen ungünstigen Einfluss auf sie besitzt.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy gépjárművezetéskor, illetve gépek kezelésekor legyenek elővigyázatosak, amíg nem biztosak benne, hogy az avelumab esetükben nem okoz káros hatásokat.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC31.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC31.
German: Wirksamkeitsendpunkte (auf Basis der BICR-Beurteilung)
Hungarian: Hatásossági végpontok (BICR értékelés alapján)
German: Während der Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt, und Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Ihr Gewicht beobachten.
Hungarian: A kezelés alatt vérvizsgálatokra kerül sor, és kezelőorvosa ellenőrizni fogja testsúlyát a kezelés előtt és alatt.
German: Vor der Markteinführung von Bavencio in den einzelnen Mitgliedsstaaten muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde über Inhalt und Format des Informationsprogramms - einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und sonstiger Aspekte des Programms - geeinigt haben.
Hungarian: A Bavencio egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját illetően, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát.
German: Je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung anspricht, kann Ihr Arzt beschließen, Ihnen diese Arzneimittel auch weiterhin vor jeder Behandlung mit Bavencio zu verabreichen.
Hungarian: hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy továbbra is adja Önnek ezeket a gyógyszereket minden Bavencio-kezelés előtt.
German: selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
German: Nephrektomie: Ja
Hungarian: Nephrectomia: Igen
German: Falls die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az elkészítés utáni tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős.
German: • Sie an einer Autoimmunerkrankung (einer Erkrankung, bei der der Körper eigene Zellen angreift) leiden;
Hungarian: • autoimmun betegségben szenved (olyan betegség, amikor a szervezet megtámadja a saját sejtjeit);
German: Es ist zu erwarten, dass sich Avelumab im systemischen Kreislauf und in geringerem Umfang im Extrazellularraum verteilt.
Hungarian: Az avelumab várhatóan eloszlik a szisztémás keringésben, és kisebb mértékben az extracelluláris térben.
German: Bavencio wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Hungarian: A Bavencio-t kórházban vagy klinikán, tapasztalt orvos felügyelete alatt fogja megkapni.
German: * Die Toxizitätsgrade entsprechen den Allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse des US-amerikanischen National Cancer Institute, Version 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v4.03]).
Hungarian: * A toxicitás fokának besorolása a National Cancer Institute nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumainak 4.0-ás változata (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v4.03) alapján történt
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie mit Bavencio behandelt werden, versuchen Sie nicht selbst, diese mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Hungarian: Ha ezen tüneteket bármelyikét tapasztalja a Bavencio alkalmazása alatt, ne próbálja maga kezelni azokat egyéb gyógyszerekkel.
German: Bei einer medianen OS-Nachbeobachtung von 19 Monaten waren die OS-Daten mit 27 % Todesfällen unreif.
Hungarian: Az OS utánkövetés mediánja 19 hónap volt, az OS adatok 27%-os halálozással nem voltak kiforrottak.
German: Wenn Sie Fragen zu Axitinib haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van az axitinibbel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
German: • Lebensbedrohliche Nebenwirkung oder Nebenwirkung Grad 4 (mit Ausnahme von Endokrinopathien, die mittels Hormonersatztherapie beherrschbar sind)
Hungarian: • Életveszélyes vagy 4. fokú mellékhatás (kivéve a hormonpótló kezeléssel beállított endocrinopathiákat)
German: Ein Verdacht auf Pneumonitis sollte mittels radiologischer Bildgebung bestätigt werden.
Hungarian: A feltételezett pneumonitist radiológiai képalkotó vizsgálattal kell igazolni.
German: • Andere Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig durch die gleiche intravenöse Leitung verabreicht werden.
Hungarian: • Nem adható be más gyógyszerekkel együtt, azonos infúziós szereléken át.
German: • Sie an einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder am erworbenen
Hungarian: • humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttesben
German: Der Wirkstoff ist: Avelumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az avelumab.
German: Bitte beachten Sie, dass die Symptome in manchen Fällen verzögert auftreten und sich nach Erhalt Ihrer letzten Dosis entwickeln können.
Hungarian: Vegye figyelembe, hogy ezek a tünetek néha később jelentkeznek, és az utolsó adag után is kialakulhatnak.
German: Die in Tabelle 7 und Abbildung 3 aufgeführten Ergebnisse zur Wirksamkeit beziehen sich auf die zum Zeitpunkt des Datenschnitts am 28. Januar 2019 vorliegenden Daten.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 7. táblázat és a 3. ábra mutatja be a 2019. január 28-án lezárt adatbázis alapján.
German: Wie bei Antikörpern zu erwarten bindet Avelumab nicht spezifisch an Plasmaproteine.
Hungarian: Ahogyan egy antitest esetében várható, az avelumab nem kötődik specifikusan a plazmafehérjékhez.
German: Auf der Grundlage der populationspharmakokinetischen Analyse beträgt die Eliminationshalbwertszeit (t½) bei der empfohlenen Dosis 6,1 Tage.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az ajánlott adagban történő alkalmazás esetén az eliminációs felezési idő (t½) 6,1 nap.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
German: Obwohl keine eindeutige Dosisabhängigkeit festgestellt wurde, kann nicht ausgeschlossen werden, dass dieser Befund mit der Behandlung mit Avelumab in Zusammenhang steht.
Hungarian: Bár egyértelmű dózis-válasz összefüggés nem volt, nem zárható ki, hogy ez a megfigyelés az avelumab-kezeléssel állt összefüggésben.
German: Bavencio wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Hungarian: A Bavencio alkalmazását gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem vizsgálták.
German: Wenn nach 24-stündiger Kortikosteroid-Therapie keine Besserung eingetreten ist, sollte die Gabe zusätzlicher Immunsuppressiva (z. B. Mycophenolat, Infliximab, Antithymozytenglobulin) in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Amennyiben a kortikoszteroid kezelés esetén 24 órán belül nem tapasztalható javulás, akkor meg kell fontolni további immunszuppresszánsok (pl. mikofenolát, infliximab, antithymocyta-globulin) alkalmazását.
German: Die Anwendung von Avelumab während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, dass eine Behandlung mit Avelumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Hungarian: Az avelumab alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az avelumabbal történő kezelést.
German: Die Patienten zeigten keine Symptome, benötigten keine Behandlung der Überdosierung und führten die Avelumab-Therapie fort.
Hungarian: A betegeknél nem jelentkeztek tünetek, a túladagolás miatt nem igényeltek kezelést, és folytatták az avelumab-terápiát.
German: Die Patienten wurden randomisiert (1:1) einem der folgenden Behandlungsarme zugewiesen:
Hungarian: A betegeket az alábbi kezelési karokba randomizálták (1:1):
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Bavencio enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Bavencio?
German: In der zusätzlichen Analyse zeigte sich, dass sich die Clearance von Avelumab im Lauf der Zeit verringert: die größte mittlere maximale Reduktion (% Variationskoeffizient [CV%]) im Vergleich zum Ausgangswert bei verschiedenen Tumortypen betrug etwa 32,1 % (CV 36,2 %).
Hungarian: A kiegészítő elemzésben azt tapasztalták, hogy az avelumab CL-je idővel csökken: a kiindulási értékhez viszonyított legnagyobb átlagos maximális csökkenés (%-os variációs koefficiens [CV%]) a különböző tumortípusoknál körülbelül 32,1% volt (CV 36,2%).