FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most important side effects you may experience during the treatment with Torisel are listed below.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen die u kunt krijgen tijdens de behandeling met Torisel zijn hieronder vermeld.
English: Concentrate
Dutch: Concentraat
English: Others presented with symptoms such as dyspnoea, cough, and fever.
Dutch: Anderen hadden symptomen als dyspneu, hoesten en koorts.
English: These symptoms might be caused by a sudden decrease of kidney function.
Dutch: Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een plotselinge afname van de nierfunctie.
English: Women should not breast-feed during treatment with Torisel, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby.
Dutch: Vrouwen moetengeen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Torisel, aangezien dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van de baby kan belemmeren.
English: Adverse events were generally similar to those observed in adults (see section 4.8).
Dutch: Bijwerkingen waren over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassenen (zie rubriek 4.8).
English: Your doctor may delay the administration of Torisel until the wound is fully recovered as this medicine could interfere with the healing processes of pre-existing wounds.
Dutch: Uw arts kan de toediening van Torisel uitstellen tot de wond geheel is genezen omdat dit geneesmiddel het genezingsproces van bestaande wonden kan belemmeren.
English: All grades n (%)
Dutch: Alle Gradaties n (%)
English: Some patients required discontinuation of temsirolimus or treatment with corticosteroids and/or antibiotics, while some patients continued treatment without additional intervention.
Dutch: Bij sommige patiënten was het nodig de behandeling met temsirolimus te staken of een behandeling met corticosteroïden en/of antibiotica toe te passen, terwijl andere patiënten de behandeling voortzetten zonder additionele interventie.
English: If you experience any of these during the administration of Torisel, the doctor or nurse will stop the infusion.
Dutch: Als u een van deze symptomen krijgt tijdens de toediening van Torisel zal uw arts of verpleegkundige het infuus stoppen.
English: It is recommended that patients be followed closely for occurrence of clinical respiratory symptoms and patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten nauwkeurig gecontroleerd worden op het ontstaan van klinische ademhalingssymptomen en patiënten dient geadviseerd te worden om direct nieuwe of verergerde ademhalingssymptomen te melden.
English: Pericardial effusion (fluid around the heart that may require drainage and can affect the pumping of blood).
Dutch: Pericardiale effusie (vocht rond het hart waarbij drainage noodzakelijk kan zijn en wat een effect kan hebben op het rondpompen van het bloed).
English: If a patient develops a hypersensitivity reaction during the temsirolimus infusion despite the premedication, the infusion must be stopped and the patient observed for at least 30 to 60 minutes (depending on the severity of the reaction).
Dutch: Als een patiënt, ondanks de premedicatie, een overgevoeligheidsreactie ontwikkelt gedurende de temsirolimus-infusie dient de infusie gestaakt te worden en dient de patiënt gedurende ten minste 30 tot 60 minuten (afhankelijk van de ernst van de reactie) geobserveerd te worden.
English: Excipient with known effect
Dutch: Hulpstof met bekend effect
English: Interaction with medicinal products metabolised by CYP2D6 or CYP3A4/5
Dutch: Interactie met geneesmiddelen die door CYP2D6 of CYP3A4/5 worden gemetaboliseerd
English: The evaluations of PFS and ORR were based on blinded independent radiologic assessment of tumour response using the International Workshop Criteria.
Dutch: De evaluaties van PFS en ORR zijn gebaseerd op geblindeerde onafhankelijke radiologische beoordeling van tumorrespons aan de hand van de “International Workshop Criteria”.
English: The diluted solution must be administered by intravenous infusion.
Dutch: De verdunde oplossing dient door middel van een intraveneuze infusie te worden toegediend.
English: Tell your doctor if you have a drinking problem or consume alcohol (see section “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
Dutch: Vertel uw arts als u een alcoholprobleem heeft of als u alcohol drinkt (zie rubriek ‘Torisel bevat ethanol (alcohol)').
English: Starting dose 175 mg
Dutch: Startdosis 175 mg
English: Torisel may elevate triglycerides and/or cholesterol, and this may require treatment with lipid-lowering agents (medicines used to reduce cholesterol in the blood).
Dutch: Torisel kan triglyceriden en/of cholesterol verhogen en dit kan behandeling met lipideverlagende middelen vereisen (geneesmiddelen die gebruikt worden om cholesterol in het bloed te verlagen).
English: The solutions are essentially free from visible particulates.
Dutch: De oplossingen zijn absoluut vrij van zichtbare deeltjes.
English: CI = confidence interval; NA = not applicable.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; nvt = niet van toepassing.
English: Patients should be advised that treatment with temsirolimus may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden dat behandeling met temsirolimus geassocieerd kan worden met een verhoging van de glucosespiegels in het bloed bij diabetici en bij niet-diabetici.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Torisel in all subsets of the paediatric population in MCL (see section 4.2 on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Torisel in alle subgroepen van pediatrische patiënten met MCL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: There is no relevant use of temsirolimus in the paediatric population for the indications of RCC and MCL.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van temsirolimus bij pediatrische patiënten voor de indicaties RCC en MCL.
English: What Torisel is and what it is used for
Dutch: Wat is Torisel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Cases of anaemia have been reported in RCC and MCL (see section 4.8).
Dutch: Gevallen van anemie zijn gemeld bij RCC en MCL (zie rubriek 4.8).
English: Torisel will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional as an intravenous infusion (into your vein).
Dutch: Torisel zal altijd bereid en via een intraveneuze infusie (in uw ader) toegediend worden door een arts of een andere medisch deskundige.
English: In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/cytostatic medicinal products:
Dutch: Bij de bereiding van de oplossing dient het volgende tweestapsproces aseptisch te worden uitgevoerd volgens de lokale richtlijnen voor het omgaan met cytotoxische/cytostatische geneesmiddelen:
English: These transcription factors regulate the ability of tumours to adapt to hypoxic microenvironments and to produce the angiogenic factor vascular endothelial growth factor (VEGF).
Dutch: Deze transcriptiefactoren reguleren het vermogen van tumoren om zich aan te passen aan zuurstofarme micro-omgevingen en om de angiogene factor vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) te produceren.
English: There have been cases of non-specific interstitial pneumonitis, including fatal reports, occurring in patients who received weekly intravenous temsirolimus.
Dutch: Er zijn gevallen geweest van niet-specifieke interstitiële pneumonitis, waaronder fatale meldingen die voorkwamen bij patiënten die wekelijks intraveneus temsirolimus kregen.
English: Very common Dyspnoeaa Epistaxis **
Dutch: Zeer vaak Dyspneu Epistaxis**
English: Frequencies are defined as follows: very common (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: A vaccination may be less effective or the use of certain vaccinations should be avoided during treatment with Torisel.
Dutch: Een vaccinatie kan minder effectief zijn of het gebruik van vaccinaties tijdens de behandeling met Torisel moet vermeden worden.
English: Leukopenia ** Lymphopenia
Dutch: Leukopenie** Lymfopenie
English: Torisel contains the active substance temsirolimus.
Dutch: Torisel bevat de werkzame stof temsirolimus.
English: It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Dutch: Het is belangrijk dat de aanbevelingen in rubriek 4.2 nauwgezet gevolgd worden.
English: if you have or have had inflammation of the lungs.
Dutch: - als u een ontsteking van de longen heeft of heeft gehad.
English: Teratogenic effects (omphalocele) were seen in rabbits (see section 5.3).
Dutch: Teratogene effecten (omphalocele) werden waargenomen bij konijnen (zie rubriek 5.3).
English: Some medicines can interfere with the breakdown or metabolism of Torisel and therefore dose adjustment of Torisel may be required.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking aangaan met de afbraak of omzetting van Torisel en daarom kan een aanpassing van de dosis Torisel nodig zijn.
English: Serum cholesterol and triglycerides should be tested before and during treatment with temsirolimus.
Dutch: Serumcholesterol en triglyceriden dienen te worden getest voor en tijdens de behandeling met temsirolimus.
English: The use of temsirolimus was associated with increases in serum triglycerides and cholesterol.
Dutch: Het gebruik van temsirolimus werd geassocieerd met verhogingen van triglyceriden and cholesterol in het serum.
English: b Disease assessment is based on radiographic review by independent radiologists and review of clinical data by independent oncologists.
Dutch: Ziektebepaling is gebaseerd op radiologische beoordeling door onafhankelijke radiologen en beoordeling van klinische gegevens door onafhankelijke oncologen.
English: A benefit-risk assessment should be done prior to the continuation of temsirolimus therapy in patients with severe or life-threatening reactions.
Dutch: Er dient een ‘benefit-risk assessment' te worden uitgevoerd vóór continuering van de behandeling bij patiënten met ernstige of levensbedreigende reacties.
English: Patients may be immunosuppressed and should be carefully observed for the occurrence of infections, including opportunistic infections.
Dutch: Het afweersysteem van patiënten kan onderdrukt zijn en daarom dienen patiënten zorgvuldig geobserveerd te worden op het optreden van infecties, waaronder opportunistische infecties.
English: Bleeding into the brain in patients with brain tumours or who are on blood thinners, eye bleeding.
Dutch: Bloeding in de hersenen bij patiënten met hersentumoren of patiënten die bloedverdunners gebruiken, oogbloeding.
English: The starting dose of 175 mg was associated with a significant incidence of adverse events and required dose reductions/delays in the majority of patients.
Dutch: De startdosis van 175 mg werd in verband gebracht met een significante incidentie van bijwerkingen en maakte dosisreducties/-uitstel noodzakelijk bij het merendeel van de patiënten.
English: Temsirolimus dose modifications based on weekly ANC and platelet counts ANC
Dutch: Temsirolimus-dosisaanpassingen gebaseerd op wekelijkse ANC en aantal bloedplaatjes ANC
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Dutch: Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC)
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01X E09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01X E09
English: Angioneurotic oedema-type reactions
Dutch: Angioneurotisch oedeemachtige reacties
English: Patients on temsirolimus with baseline neutropenia may be at risk of developing febrile neutropenia.
Dutch: Patiënten die temsirolimus gebruiken met baseline neutropenie kunnen een risico hebben op het ontwikkelen van febriele neutropenie.
English: If you feel sick (nausea and vomiting) or you have difficulty in falling or staying asleep, take special care when driving or using machines.
Dutch: Als u zich ziek voelt (misselijkheid en braken) of als u moeite heeft om in slaap te vallen of door te slapen let dan extra op als u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC) Niet in de vriezer bewaren.
English: b Based on Cox proportional hazard model stratified by prior nephrectomy and region (95% CI are descriptive only).
Dutch: Gebaseerd op Cox-proportioneel risicomodel gestratificeerd op voorafgaande nefrectomie en regio (95% BI zijn slechts beschrijvend).
English: Lung infection caused by Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Dutch: Longinfectie veroorzaakt door Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
English: if the number of platelet (a type of blood cell that helps to clot blood) has decreased.
Dutch: - als het aantal bloedplaatjes (een type cel in het bloed dat helpt bij de bloedstolling) is afgenomen.
English: Administration in infusion.
Dutch: Toevoeging aan infusie.
English: The primary efficacy endpoint was ORR, and OS was also evaluated.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de ORR en ook de OS werd geëvalueerd.
English: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel België
English: However, feeling or being sick (nausea and vomiting) and difficulty in falling or staying asleep are very common side effects.
Dutch: Echter, zich ziek voelen (misselijkheid en braken) en moeite met in slaap vallen of doorslapen zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen.
English: The excretion of temsirolimus in milk has not been studied in animals.
Dutch: De uitscheiding van temsirolimus in melk is niet bestudeerd bij dieren.
English: Temsirolimus exhibits a polyexponential decline in whole blood concentrations, and distribution is attributable to preferential binding to FKBP-12 in blood cells.
Dutch: Temsirolimus vertoont een poly-exponentiële daling in volbloedconcentraties en de distributie is toe te schrijven aan een voorkeursbinding aan FKBP-12 in bloedcellen.
English: In rats, these changes were accompanied by a decreased weight of accessory sex organs (epididymides, prostate, seminal vesicles).
Dutch: Bij ratten gingen deze veranderingen gepaard met een verlaging van het gewicht van bijkomende voortplantingsorganen (epididymidis, prostaat, zaadvesicels).
English: Different end-filters can be used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Dutch: Verschillende eindfilters kunnen worden gebruikt, variërend in filterporiegrootte van 0,2 micron tot 5 micron.
English: Because it is recommended that an H1 antihistamine be administered to patients before the start of the intravenous temsirolimus infusion, temsirolimus should be used with caution in patients with known hypersensitivity to the antihistamine or in patients who cannot receive the antihistamine for other medical reasons.
Dutch: Omdat wordt aangeraden om een H1-antihistaminicum toe te dienen vóór het starten van de intraveneuze temsirolimus infusie dient temsirolimus met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor antihistaminica of bij patiënten bij wie om andere medische redenen geen antihistaminica gebruikt mogen worden.
English: Torisel is unlikely to influence the ability to drive and use machines.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Torisel invloed heeft op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
English: If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i.e., an end-filter) before the admixture reaches the vein of the patient.
Dutch: Indien de beschikbare toedieningsset geen ingebouwd in-line filter heeft, dient een filter aan het einde van de set te worden toegevoegd (d.w.z. een eindfilter) voordat het mengsel de ader van de patiënt bereikt.
English: The use of temsirolimus has been associated with abnormal wound healing; therefore, caution should be exercised with the use of temsirolimus in the peri-surgical period.
Dutch: Het gebruik van temsirolimus is geassocieerd met abnormale wondheling; daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van temsirolimus in de peri-operatieve periode.
English: 6 hours when stored below 25°C and protected from light.
Dutch: 6 uur bij bewaring beneden 25C en beschermd tegen licht.
English: if you are receiving Torisel, you may be at increased risk of heart attack.
Dutch: - als u Torisel krijgt, heeft u mogelijk een grotere kans op een hartaanval.
English: In RCC clinical trial 1, 31% of patients treated with temsirolimus were 65 or older.
Dutch: In RCC klinische studie 1 was 31% van de met temsirolimus behandelde patiënten 65 jaar of ouder.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
English: Sulfate or glucuronide conjugates were not detected in the human faecal samples, suggesting that sulfation and glucuronidation do not appear to be major pathways involved in the excretion of temsirolimus.
Dutch: Sulfaat- of glucuronideconjugaten werden niet ontdekt in de menselijke fecale monsters, wat suggereert dat sulfatie en glucuronidatie geen belangrijke metabole routes zijn bij de excretie van temsirolimus.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
English: Secondary endpoints included progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), clinical benefit rate, time to treatment failure (TTF), and quality adjusted survival measurement.
Dutch: De secundaire eindpunten omvatten progressievrije overleving (progressionfree survival, PFS), objectieve mate van respons (objective response rate, ORR), mate van klinisch voordeel, tijd tot het falen van de behandeling (time to treatment failure, TTF), en de ”quality adjusted survival”-meting.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen aantasten (zie rubriek 4.7).
English: The effect of a 175 or 75 mg temsirolimus dose on CYP3A4/5 substrates has not been studied.
Dutch: Het effect van een 175 of 75 mg temsirolimus-dosis op CYP3A4/5-substraten is niet onderzocht.
English: Patients receiving the starting dose of 175 mg weekly for the treatment of MCL must be followed closely to decide on dose reductions/delays.
Dutch: Patiënten die een startdosis van 175 mg per week krijgen voor de behandeling van MCL dienen nauwgezet gevolgd te worden om te beslissen over dosisreducties/-uitstel.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: If clinically significant respiratory symptoms develop, temsirolimus administration may be withheld until after recovery of symptoms and improvement of radiographic findings related to pneumonitis.
Dutch: Als er klinisch significante ademhalingssymptomen ontstaan, kan de temsirolimus-behandeling worden stopgezet tot na het herstel van de aan pneumonitis gerelateerde symptomen en verbetering van radiografische beelden.
English: Tell your doctor if you experience new or worsening symptoms, or if you are taking or have recently taken medicines that weaken your immune system.
Dutch: Vertel uw arts als u nieuwe symptomen krijgt of als uw symptomen verergeren of als u geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt die uw immuunsysteem verzwakken.
English: Manufacturer Wyeth Lederle S.r.l.
Dutch: Fabrikant Wyeth Lederle S.r.l.
English: if your blood levels of cholesterol and triglycerides have increased.
Dutch: - als de cholesterol- en triglyceridenwaarden in uw bloed zijn verhoogd.
English: Torisel may increase the risk of problems with wound healing.
Dutch: Torisel kan het risico op problemen met wondgenezing verhogen.
English: Treatment with Torisel should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Dutch: Behandeling met Torisel dient voortgezet te worden totdat de patiënt niet langer klinisch voordeel heeft van de behandeling of totdat onacceptabele toxiciteit optreedt.
English: c Based on Cochran-Mantel-Hansel test stratified by prior nephrectomy and region.
Dutch: Gebaseerd op Cochran-Mantel-Hansel test gestratificeerd op basis van voorafgaande nefrectomie en regio.
English: In addition to regulating cell cycle proteins, mTOR can regulate translation of the hypoxia-inducible factors, HIF-1 and HIF-2 alpha.
Dutch: Behalve dat het celcycluseiwitten reguleert, kan mTOR de omzetting van de hypoxie-inducerende factoren HIF-1- en HIF-2-alfa reguleren.
English: Bags/containers that come in contact with Torisel must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
Dutch: Infuuszakken of containers die in contact komen met Torisel dienen van glas, polyolefine of polyethyleen gemaakt te zijn.
English: After 12 weeks of treatment, no response was observed in subjects with rhabdomyosarcoma or high-grade glioma.
Dutch: Na 12 weken behandeling werd geen respons waargenomen bij patiënten met rabdomyosarcoom of hoge graads glioom.
English: An in-line polyethersulfone filter with a pore size of not greater than 5 microns is recommended for administration to avoid the possibility of particles bigger than 5 microns being infused.
Dutch: Voor toediening wordt een in-line filter van polyethersulfon met een poriegrootte van niet meer dan 5 micron aanbevolen om de mogelijkheid dat deeltjes groter dan 5 micron worden geïnfuseerd te vermijden.
English: Torisel can decrease the number of blood cells that help in clotting and resisting infection.
Dutch: - Torisel kan een verlaging veroorzaken van de hoeveelheid bloedcellen die helpen bij de bloedstolling en het tegengaan van infecties.
English: if you are receiving Torisel, you may be at increased risk of cancers such as skin cancers and lymph node cancers (lymphoma).
Dutch: - als u Torisel krijgt, heeft u mogelijk een grotere kans op bepaalde typen kanker, zoals huidkanker en lymfeklierkanker (lymfoom).
English: Treatment with Torisel should continue until you are no longer benefiting from therapy or until unacceptable side effects occur.
Dutch: Behandeling met Torisel moet worden voortgezet totdat u niet langer meer gebaat bent bij de behandeling of totdat onaanvaardbare bijwerkingen optreden.
English: Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over investigator's choice in the secondary endpoint of ORR.
Dutch: Temsirolimus werd ook geassocieerd met statistisch significante voordelen boven de keuzebehandeling wat betreft het secundaire eindpunt van ORR.
English: It is harmful if you are suffering from alcoholism, and it is to be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Dutch: Het is schadelijk als u lijdt aan alcoholisme en dit moet in acht worden genomen bij zwangeren of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een hoog risico zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie.