FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Italian: I pazienti con disfunzione epatica pre-esistente, comprendente l'epatite cronica attiva, presentano una aumentata frequenza di anomalie della funzionalità epatica durante la terapia antiretrovirale di associazione e devono essere monitorati secondo la prassi consueta.
English: abnormal dreams, depression, anxiety1, nightmare, sleep disorder
Italian: sogni anomali, depressione, ansia1, incubi, disturbi del sonno
English: Dolutegravir is an OCT2 and MATE1 inhibitor; however, lamivudine concentrations were similar with or without co-administration of dolutegravir based on a cross study analysis, indicating that dolutegravir has no effect on lamivudine exposure in vivo.
Italian: Dolutegravir è un inibitore degli OCT2 e MATE1; tuttavia, le concentrazioni di lamivudina erano uguali con o senza co-somministrazione di dolutegravir sulla base di un'analisi di uno studio incrociato che indica che dolutegravir non ha alcun effetto sull'esposizione a lamivudina in vivo.
English: You may also be told never again to take any other medicine containing dolutegravir.
Italian: Le verrà anche detto di non prendere mai più qualsiasi altro medicinale contenente dolutegravir.
English: Dolutegravir, abacavir and lamivudine are present in cerebrospinal fluid (CSF).
Italian: Dolutegravir, abacavir e lamivudina sono presenti nel liquido cerebrospinale (CSF).
English: CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Triumeq if:
Italian: CONTATTI IMMEDIATAMENTE IL MEDICO per un consiglio sull'opportunità o meno di interrompere l'assunzione di Triumeq se:
English: Almost all patients developing hypersensitivity reactions will have fever and/or rash (usually maculopapular or urticarial) as part of the syndrome, however reactions have occurred without rash or fever.
Italian: Quasi tutti i pazienti che sviluppano reazioni di ipersensibilità avranno febbre e/o rash (generalmente maculopapulare o orticarioide) come parte della sindrome, tuttavia alcune reazioni si sono manifestate senza rash o febbre.
English: • rifampicin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections
Italian: • rifampicina per il trattamento della tubercolosi (TBC) e altre infezioni batteriche
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Triumeq from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and absolute frequency.
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento con i componenti di Triumeq dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing sono elencate in Tabella 2 in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza assoluta.
English: - In order to avoid restarting abacavir and dolutegravir, patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Triumeq tablets.
Italian: - per evitare la riassunzione di abacavir e dolutegravir, i pazienti che vanno incontro ad una sospetta HSR devono essere istruiti di smaltire le compresse rimanenti di Triumeq.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to dolutegravir and abacavir/lamivudine were nausea (12%), insomnia (7%), dizziness (6%) and headache (6%).
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente e considerate possibilmente o probabilmente correlate a dolutegravir e abacavir/lamivudina sono state nausea (12%), insonnia (7%), capogiri (6%) e cefalea (6%).
English: In the case of the Q148-mutation viruses, increasing dolutegravir fold change is seen as the number of secondary mutations increase.
Italian: Nel caso di virus con mutazione Q148 l'aumento di FC di dolutegravir è visto come un aumento del numero delle mutazioni secondarie.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato o esposti per lungo tempo alla CART.
English: Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir
Italian: Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) Tenofovir
English: Hypersensitivity reactions have been observed more commonly with abacavir, some of which have been life-threatening, and in rare cases fatal, when not managed appropriately.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità sono state osservate più comunemente con abacavir; tra queste reazioni alcune erano pericolose per la vita e in rari casi ad esito fatale, quando non gestite in maniera appropriata.
English: Since Triumeq contains abacavir some patients taking Triumeq may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction).
Italian: Poiché Triumeq contiene abacavir alcuni pazienti che assumono Triumeq possono andare incontro a reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica).
English: Both abacavir and dolutegravir are associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR), which were observed more commonly with abacavir.
Italian: Sia abacavir che dolutegravir sono associati con un rischio di reazioni di ipersensibilità (HSR) che sono state osservate più comunemente con abacavir.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of dolutegravir in milk.
Italian: I dati di tossicologia disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di dolutegravir nel latte.
English: Twenty out of 23 children and adolescents (87%) had >1 log10 c/mL decrease from Baseline in HIV-1 RNA or HIV-1 RNA <400 c/mL at Week 24.
Italian: Venti su 23 bambini e adolescenti (87%) hanno avuto una diminuzione dal basale >1 log10 c/ml dell'HIV-1 RNA o HIV-1 RNA <400 c/ml alla settimana 24.
English: Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
Italian: Nella Tabella 1 sono elencate le interazioni stabilite e potenziali con medicinali antiretrovirali e non antiretrovirali selezionati.
English: insomnia
Italian: insonnia
English: The analyses included two randomized, international, double-blind, activecontrolled trials, SINGLE (ING114467) and SPRING-2 (ING113086), the international, open-label, active-controlled trial FLAMINGO (ING114915), and the randomized, open-label, active-controlled, multicentre, non-inferiority study ARIA (ING117172).
Italian: Le analisi comprendevano due studi randomizzati, internazionali, in doppio cieco, con controllo attivo, SINGLE (ING114467) e SPRING-2 (ING113086), lo studio internazionale, in aperto, con controllo attivo, FLAMINGO (ING114915) e lo studio di non-inferiorità, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico, ARIA (ING117172).
English: Response rates at 96 weeks were 82% for DTG+ABC/3TC and 75% for DRV/r+ABC/3TC.
Italian: Le percentuali di risposta a 96 settimane sono state dell'82% per DTG+ABC/3TC e del 75% per DRV/r+ABC/3TC.
English: Baseline demographics and outcomes are summarised in Table 4.
Italian: I dati demografici al basale e gli outcome sono riassunti nella Tabella 4.
English: If Triumeq is used in patients co-infected with hepatitis B an additional antiviral is, therefore, generally needed.
Italian: Se Triumeq viene impiegato nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B è pertanto necessario in genere un altro antivirale.
English: Using strain NL432 mutations E92Q (fold change 3) and G193E (fold change 3) were selected.
Italian: Utilizzando il ceppo NL432, sono state selezionate le mutazioni E92Q (Fold Change FC 3) e G193E (FC 3).
English: In animal reproductive toxicology studies with dolutegravir, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
Italian: In studi di tossicologia riproduttiva animale con dolutegravir, non sono stati rilevati risultati negativi per lo sviluppo, compresi i difetti del tubo neurale (vedere paragrafo 5.3).
English: Triumeq should not be co-administered with polyvalent cation-containing antacids.
Italian: Triumeq non deve essere co-somministrato con antiacidi contenenti cationi polivalenti.
English: The median time to viral suppression was shorter with ABC/3TC + DTG (28 vs 84 days, p<0.0001).
Italian: Il tempo mediano alla soppressione virologica è stato più breve con ABC/3TC + DGT (28 vs 84 giorni, p<0,0001).
English: The safety and efficacy of Triumeq in children less than 12 years of age has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Triumeq non sono state ancora stabilite nei bambini di età inferiore a 12 anni.
English: Abacavir: AUC ↑ 41% Ethanol: AUC ↔
Italian: Abacavir: AUC ↑ 41% Etanolo: AUC ↔
English: → Talk to your doctor for further advice on taking antacid medicines with Triumeq.
Italian: → Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull'assunzione di medicinali antiacidi con Triumeq.
English: Triumeq contains abacavir and dolutegravir.
Italian: Triumeq contiene abacavir e dolutegravir.
English: Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir (a component of Triumeq) at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
Italian: I dati preliminari di uno studio di sorveglianza hanno suggerito un aumento dell'incidenza di difetti del tubo neurale (0,9%) nei neonati di madri esposte a dolutegravir (un componente di Triumeq) al momento del concepimento rispetto alle madri esposte a terapie antiretrovirali non a base di dolutegravir (0,1%).
English: Virologic Failure Reasons Data in window not below 50 c/mL threshold Discontinued for lack of efficacy Discontinued for other reason while not below threshold No Virologic Data
Italian: Fallimento virologico Motivazioni Dati nella finestra non sotto la soglia di 50 c/ml Sospeso per mancanza di efficacia Sospeso per altre motivazioni sebbene non sotto la soglia No dati virologici
English: If the next dose is due within 4 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Italian: Se la dose successiva prevista è all'interno delle 4 ore, il paziente non deve prendere la dose dimenticata ma semplicemente riprendere la dose usuale al tempo previsto.
English: Dolutegravir is primarily metabolized via UGT1A1 with a minor CYP3A component (9.7% of total dose administered in a human mass balance study).
Italian: Dolutegravir è metabolizzato principalmente mediante UGT1A1 con una componente minoritaria CYP3A (9,7% della dose somministrata in uno studio mass balance).
English: For the comparators typical resistance was detected with TDF/FTC/EFV (SINGLE; six with NNRTI associated resistance and one with major NRTI resistance) and with 2 NRTIs + raltegravir (SPRING2; four with major NRTI resistance and one with raltegravir resistance), while no de novo resistance was detected in patients treated with 2 NRTIs + DRV/RTV (FLAMINGO).
Italian: Per i comparatori è stata rilevata tipica resistenza con TDF/FTC/EFV (SINGLE; sei con resistenza associata a NNRTI e uno con resistenza maggiore a NRTI) e con 2 NRTIs + raltegravir (SPRING-2; 4 con resistenza maggiore agli NRTI e uno con resistenza a raltegravir), mentre non è stata rilevata nessuna resistenza de novo nei pazienti trattati con 2 NRTIs + DRV/RTV (FLAMINGO).
English: Trimethoprim (an inhibitor of these drug transporters) has been shown to increase lamivudine plasma concentrations, however the resulting increase was not clinically significant (see Table 1).
Italian: È stato dimostrato che trimetoprim (un inibitore di questi trasportatori farmacologici) aumenta le concentrazioni plasmatiche di lamivudina; tuttavia, l'aumento risultante non è stato clinicamente significativo (vedi Tabella 1).
English: Outcome Time Point
Italian: (Time Point)
English: Some people taking Triumeq or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects than others.
Italian: Alcune persone che prendono Triumeq o altre terapie di associazione per il trattamento dell'HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi rispetto ad altre persone.
English: In vitro, abacavir was an inhibitor of MATE1; the clinical consequences are not known.
Italian: In vitro abacavir è stato un inibitore di MATE1; le conseguenze cliniche non sono note.
English: 1This adverse reaction was identified from clinical studies or post-marketing experience for dolutegravir, abacavir or lamivudine when used with other antiretrovirals or postmarketing experience with Triumeq.
Italian: 1 Questa reazione avversa è stata identificata dagli studi clinici o dall'esperienza postmarketing per dolutegravir, abacavir o lamivudina quando usati con altri antiretrovirali o dall'esperienza post-marketing con Triumeq.
English: When mutations listed as secondary integrase inhibitor associated mutations (for raltegravir/elvitegravir) are added to primary mutations (excluding at Q148) in experiments with site directed mutants, dolutegravir susceptibility remains at or near wildtype level.
Italian: Quando le mutazioni riportate come mutazioni secondarie associate all'inibitore dell'integrasi (per raltegravir/elvitegravir) si aggiungono a queste mutazioni primarie (con esclusione di Q148), in esperimenti con mutanti sito specifici, la sensibilità di dolutegravir rimane a livello o vicino al wild type.
English: At 96 weeks, virologic suppression in the dolutegravir group (80%) was superior to the DRV/r group (68%), (adjusted treatment difference [DTG-(DRV+RTV)]: 12.4%; 95% CI: [4.7, 20.2]).
Italian: A 96 settimane, la soppressione virologica nel gruppo dolutegravir (80%) è stata superiore al gruppo DRV/r (68%), (differenza di trattamento aggiustata [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7, 20,2].
English: The primary effect of dolutegravir was gastrointestinal intolerance or irritation in rats and monkeys at doses that produce systemic exposures approximately 38 and 1.5 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC, respectively.
Italian: L'effetto principale di dolutegravir è stato intolleranza o irritazione gastrointestinale nei ratti e nelle scimmie a dosi che producono esposizioni sistemiche di circa 38 e 1,5 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg sulla base dell'AUC, rispettivamente.
English: The statistically higher responses on DTG+ABC/3TC were driven by a higher rate of withdrawals due to AEs in the EFV/TDF/FTC arm, irrespective of viral load strata.
Italian: Le risposte statisticamente maggiori in DTG+ABC/3TC erano dovute ad un tasso maggiore di ritiri a causa di eventi avversi nel braccio EFV/TDF/FTC, a prescindere dalla carica virale di base.
English: Triumeq can be taken with or without food.
Italian: Triumeq può essere preso con o senza cibo.
English: Co-administration of Triumeq and other medicinal products that inhibit UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, and/or P-gp may therefore increase dolutegravir plasma concentration.
Italian: La co-somministrazione di Triumeq e altri medicinali che inibiscono UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, e/o P-gp può pertanto aumentare la concentrazione plasmatica di dolutegravir.
English: Your doctor may advise you to stop taking Triumeq.
Italian: Il medico può raccomandarle di interrompere l'assunzione di Triumeq.
English: Occasionally, hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Italian: Qualche volta, reazioni di ipersensibilità si sono sviluppate in persone che iniziavano nuovamente ad assumere medicinali contenenti abacavir, ma che avevano riportato uno solo dei sintomi descritti nella Scheda di Allerta prima della sospensione del medicinale.
English: erythema multiform1, Stevens-Johnson syndrome1, toxic epidermal necrolysis1
Italian: eritema multiforme1, sindrome di Stevens-Johnson1, necrolisi epidermica tossica1
English: • trimethoprim/sulfamethoxazole, an antibiotic to treat bacterial infections
Italian: • trimetoprim/sulfametossazolo, un antibiotico, per il trattamento delle infezioni batteriche
English: In addition, ribavirin had no apparent effect on dolutegravir activity.
Italian: Inoltre, ribavirina non ha avuto alcun effetto evidente sull'attività di dolutegravir.
English: Combination therapy such as Triumeq may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Italian: La terapia di associazione come Triumeq può causare lo sviluppo di altre malattie durante il trattamento per l'HIV.
English: Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pglycoprotein (P-gp), and breast cancer resistance protein (BCRP).
Italian: Dolutegravir è anche un substrato di UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, glicoproteina P (P-gp), e la proteina di resistenza del cancro al seno (breast cancer resistance proteinBCRP).
English: Although abacavir and lamivudine are substrates of BCRP and P-gp in vitro, given the high absolute bioavailability of abacavir and lamivudine, (see section 5.2), inhibitors of these efflux transporters are unlikely to result in a clinically relevant impact on abacavir or lamivudine concentrations.
Italian: Sebbene abacavir e lamivudina siano substrati delle BCRP e P-gp in vitro, data l'elevata biodisponibilità assoluta di abacavir e lamivudina (vedere paragrafo 5.2), è improbabile che gli inibitori di questi trasportatori di efflusso abbiano un impatto clinicamente rilevante sulle concentrazioni di abacavir o di lamivudina.
English: Lamivudine is also substrate of the hepatic uptake transporter OCT1.
Italian: Lamivudina è anche un substrato del trasportatore di assorbimento epatico OCT1.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una terapia di associazione antiretrovirale sono considerati ad aumentato rischio di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
English: Overall, the safety profile in patients co-infected with hepatitis B and/or C was similar to that observed in patients without hepatitis B or C co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were higher in the subgroup with hepatitis B and/or C co-infection for all treatment groups.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C è risultato simile a quello osservato nei pazienti senza infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C, sebbene le frequenze delle anomalie delle ALT e AST erano maggiori nel sottogruppo con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C per tutti i gruppi di trattamento.
English: If your doctor advises that you can start taking Triumeq again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Italian: Se il medico consiglia di iniziare nuovamente ad assumere Triumeq, le verrà chiesto di prendere le prime dosi in un luogo dove lei sarà in grado di ricevere, se necessario, un soccorso medico.
English: The observed values of the peak concentrations are 9-fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Italian: I valori osservati delle concentrazioni di picco sono 9 volte superiori della IC50 di abacavir che è di 0,08 µg/ml o 0,26 µM quando abacavir è somministrato alla dose di 600 mg due volte al giorno.
English: Both abacavir and lamivudine are metabolised sequentially by intracellular kinases to the respective 5'-triphosphates (TP) which are the active moieties with extended intracellular half-lives supporting once daily dosing (see section 5.2).
Italian: Sia abacavir che lamivudina sono metabolizzati in maniera sequenziale da chinasi intracellulari nelle rispettive forme attive 5'-trifosfato (TP) che sono i metaboliti attivi con un'ampia emivita intracellulare che supporta il dosaggio di una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
English: There are limited pharmacokinetic data on subjects with hepatitis B co-infection (see section 4.4).
Italian: Esistono dati limitati di farmacocinetica sui soggetti con infezione concomitante da virus dell'epatite B (vedere paragrafo 4.4).
English: Separate preparations of dolutegravir, abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
Italian: Sono disponibili preparazioni separate di dolutegravir, abacavir o lamivudina nei casi in cui sia richiesta la sospensione o l'aggiustamento della dose di uno dei principi attivi.
English: Sulfamethoxazole: AUC ↔
Italian: Sulfametossazolo: AUC ↔
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose.
Italian: La farmacocinetica di abacavir è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh score 5-6) trattati con una singola dose di 600 mg.
English: Dolutegravir has a <10-fold change against 94% of the 705 clinical isolates.
Italian: Con dolutegravir si osserva un valore di FC<10 verso il 94% dei 705 isolati clinici.
English: In patients with moderate renal impairment a dose adjustment of metformin should be considered when coadministered with dolutegravir, because of the increased risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment due to increased metformin concentration (section 4.4).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata si deve considerare un aggiustamento della dose di metformina quando co-somministrata con dolutegravir a causa dell'aumentato rischio di acidosi lattica nei pazienti con compromissione renale moderata dovuta all'aumentata concentrazione di metformina (vedere paragrafo 4.4).
English: In serial passage with strain NL432-based site directed mutants at N155H or E92Q, no further selection of resistance was seen (fold change unchanged around 1).
Italian: Nel passaggio seriale con il ceppo NL432, partendo con mutanti sito specifici che presentano N155H o E92Q, non è stata osservata alcuna ulteriore selezione di resistenza (FC immodificato, circa 1).
English: More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure to dolutegravir in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
Italian: Oltre 1000 esiti di esposizione a dolutegravir nel secondo e terzo trimestre in donne in gravidanza non mostrano evidenza di aumento del rischio di malformazioni e difetti a livello fetale/neonatale.
English: For patients co-infected with hepatitis B who are being treated with a lamivudine containing medicinal product such as Triumeq and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Italian: Per le pazienti con infezione concomitante da epatite B che vengono trattate con medicinali contenenti lamivudina come Triumeq e che successivamente iniziano una gravidanza, deve essere presa in considerazione la possibilità di una recidiva dell'epatite legata alla sospensione di lamivudina.
English: In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. metformin) (see Table 1).
Italian: In vivo, dolutegravir può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali per i quali l'escrezione è dipendente da OCT2 o MATE-1 (ad esempio, metformina) (vedere Tabella 1).
English: Dolutegravir had no Pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
Italian: Dolutegravir non ha alcun effetto farmacodinamico sull'ormone luteinizzante (LH), sull'ormone follicolo stimolante (FSH) e sul progesterone.