FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg στο RCC, η επίπτωση διαταραχών του θυρεοειδούς ήταν 27,2% (149/547).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidenţa tulburărilor tiroidiene a fost de 27,2% (149/547).
Greek: Βαθμού 2 μυοκαρδίτιδα
Romanian: Miocardită de grad 2
Greek: Όχι συχνές ραγοειδίτιδα
Romanian: Mai puţin frecvente uveită
Greek: Πίνακας 3Β Πότε να καθυστερήσει η δόση του YERVOY ως μονοθεραπεία
Romanian: Tabelul 3B Recomandări privind întreruperea temporară a dozei de YERVOY în monoterapie
Greek: Το ipilimumab σχετίζεται με σοβαρή ηπατοτοξικότητα σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab este asociat cu hepatotoxicitate mediată imun gravă.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές νεφρική ανεπάρκειαβ, σπειραματονεφρίτιδαγ, αυτοάνοση νεφρίτιδαδ, νεφρική σωληναριακή οξέωση, αιματουρίαδ
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente insuficienţă renalăb, glomerulonefrităc, nefrită autoimunăd, acidoză tubulară renală, hematuried
Greek: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0.4 x 108 -2 x 108
Romanian: EU/1/18/1299/001
Greek: 1 σάκος
Romanian: 1 pungă
Greek: Ενδοφλέβια χρήση σάκος (οξικό αιθυλενοβινύ λιο)
Romanian: Utilizare intravenoasă recipient (etilenacetat de vinil)
Greek: Διασπορά προς έγχυση
Romanian: Dispersie pentru perfuzie
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Yescarta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Yescarta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Yescarta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Yescarta sunt monitorizate continuu.
Greek: Το Yescarta είναι φάρμακο για τη θεραπεία δύο τύπων καρκίνου του αίματος:
Romanian: Yescarta este un medicament pentru tratarea a două tipuri de cancer al sângelui:
Greek: Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
Romanian: Yescarta (axicabtagen ciloleucel)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Yescarta
Romanian: Alte informații despre Yescarta
Greek: Η εταιρεία πρέπει επίσης να διενεργήσει μια μελέτη για την αναζήτηση περισσότερων πληροφοριών σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια του Yescarta.
Romanian: De asemenea, compania trebuie să realizeze un studiu pentru a obține mai multe informații privind siguranța Yescarta pe termen lung.
Greek: Οι τύποι καρκίνου του αίματος για τη θεραπεία των οποίων χρησιμοποιείται το Yescarta είναι σπάνιοι και το Yescarta χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για το DLBC στις 16 Δεκεμβρίου 2014 και για το PMBCL στις 9 Οκτωβρίου 2015.
Romanian: Cancerele de sânge pentru tratarea cărora se utilizează Yescarta sunt rare, iar Yescarta a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru DLBCL la 16 decembrie 2014 și pentru PMBCL la 9 octombrie 2015.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Yescarta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Yescarta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Yescarta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Yescarta sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή πάθηση που μπορεί να προκαλέσει πυρετό, έμετο, δύσπνοια, πόνο και υπόταση), η εγκεφαλοπάθεια (μια διαταραχή του εγκεφάλου η οποία συνδέεται με κεφαλαλγία, υπνηλία και πνευματική σύγχυση) και οι λοιμώξεις.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt sindromul de eliberare de citokine (o afecțiune care poate pune viața în pericol și care cauzează febră, vărsături, dificultăți de respirație, dureri și tensiune arterială scăzută), encefalopatia (o tulburare a creierului asociată cu dureri de cap, somnolență și confuzie mintală) și infecțiile.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Yescarta?
Greek: Τι είναι το Yescarta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Yescarta și pentru ce se utilizează?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Yescarta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Yescarta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Το Yascarta είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας που ονομάζεται «φάρμακο γονιδιακής θεραπείας».
Romanian: Yescarta este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie genică".
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Yescarta πρέπει να διασφαλίζει ότι στα νοσοκομεία όπου χορηγείται το Yescarta υπάρχει κατάλληλη τεχνογνωσία, εγκαταστάσεις και εκπαίδευση.
Romanian: Compania care comercializează Yescarta trebuie să se asigure că spitalele în care se administrează Yescarta beneficiază de experiența, dotările și instruirea corespunzătoare.
Greek: Από τους ασθενείς οι οποίοι μετείχαν στη μελέτη, το 47 % αποκρίθηκε πλήρως (δηλαδή δεν εμφάνιζε πλέον ενδείξεις του καρκίνου) και το 66 % αποκρίθηκε τουλάχιστον μερικώς μετά τη θεραπεία με το Yescarta.
Romanian: Dintre pacienții care au participat la studiu, 47 % au avut un răspuns complet (ceea ce înseamnă că nu au mai prezentat semne de cancer), iar 66 % au avut cel puțin un răspuns parțial după tratamentul cu Yescarta.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμβαίνουν σε περισσότερους από 1 στους 2 ασθενείς.
Romanian: La mai mult de 1 pacient din 2 apar reacții adverse grave.
Greek: Όταν το Yescarta χορηγείται στον ασθενή, τα τροποποιημένα Τ κύτταρα προσκολλώνται στα καρκινικά κύτταρα και τα σκοτώνουν, βοηθώντας έτσι την εκκαθάριση του καρκίνου από τον οργανισμό.
Romanian: Când pacientului i se administrează Yescarta, celulele T modificate se leagă de celulele canceroase și le omoară, ajutând astfel la eliminarea cancerului din organism.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Yescarta;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Yescarta?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Yescarta.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Yescarta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 111 ασθενείς με DLBCL και PMBCL, οι οποίοι δεν αποκρίνονταν σε προηγούμενη θεραπεία ή είχαν υποτροπιάσει, κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του Yescarta στην εκκαθάριση του καρκίνου σε μεγάλο αριθμό ασθενών.
Romanian: Un studiu principal pe 111 pacienți cu DLBCL și PMBCL care nu mai răspundea la tratamentul anterior sau recidivase a demonstrat că Yescarta este eficace în eliminarea cancerului la un număr mare de pacienți.
Greek: Το Yescarta προορίζεται για ενήλικες ασθενείς των οποίων ο καρκίνος του αίματος έχει υποτροπιάσει ή έχει παύσει να αποκρίνεται σε προηγούμενη θεραπεία.
Romanian: Yescarta este destinat pacienților adulți la care cancerul sângelui a recidivat sau nu mai răspunde la tratamentul anterior.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ήταν καλύτερα σε σύγκριση με τα αποτελέσματα από μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν τις συνήθεις θεραπείες για τον καρκίνο, όπου διαπιστώθηκε ότι το 7 % περίπου των ασθενών αποκρίθηκε πλήρως και το 26 % περίπου των ασθενών αποκρίθηκε τουλάχιστον μερικώς.
Romanian: Aceste rezultate au fost mai bune decât cele obținute din studiile cu pacienți cărora li s-au administrat tratamente standard împotriva cancerului, în care aproximativ 7 % din pacienți au avut un răspuns complet și aproximativ 26 % au avut cel puțin un răspuns parțial.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Yescarta;
Romanian: Cum se utilizează Yescarta?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Yescarta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Yescarta, citiți prospectul.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Yescarta σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Yescarta pe parcursul studiilor?
Greek: Το Yescarta παρασκευάζεται με τη χρήση λευκών αιμοσφαιρίων του ίδιου του ασθενούς τα οποία εξάγονται από το αίμα και τροποποιούνται γενετικά στο εργαστήριο.
Romanian: Yescarta se prepară utilizând globulele albe proprii ale pacientului, care se extrag din sânge și se modifică genetic în laborator.
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμο ένα φάρμακο που ονομάζεται τοκιλιζουμάμπη και εξοπλισμός αντιμετώπισης επείγουσας κατάστασης, σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει μια δυνητικά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (βλ. παρακάτω την παράγραφο σχετικά με τους κινδύνους).
Romanian: Trebuie să fie disponibile un medicament numit tocilizumab și echipament de urgență pentru cazul în care pacientul prezintă o reacție adversă potențial gravă numită sindrom de eliberare de citokine (vezi punctul despre riscuri de mai jos).
Greek: Το Yescarta περιέχει τη δραστική ουσία axicabtagene ciloleucel (αποτελούμενη από γενετικά τροποποιημένα λευκά αιμοσφαίρια).
Romanian: Yescarta conține substanța activă axicabtagen ciloleucel (care constă în globule albe modificate genetic).
Greek: Πριν από τη λήψη του Yescarta, ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε σύντομο κύκλο χημειοθεραπείας για να απομακρυνθούν τα λευκά του αιμοσφαίρια και, ακριβώς πριν από την έγχυση, του χορηγείται παρακεταμόλη και αντιισταμινικό φάρμακο για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων στην έγχυση.
Romanian: Înainte de Yescarta, pacientului trebuie să i se administreze un ciclu scurt de chimioterapie pentru a-i fi îndepărtate globulele albe existente, iar chiar înainte de perfuzie i se administrează paracetamol și un medicament antihistaminic pentru a reduce riscul de reacții la perfuzie.
Greek: Μια βασική μελέτη κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του Yescarta στην εκκαθάριση του καρκίνου σε μεγάλο αριθμό ασθενών με DLBCL και PMBCL, οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία ή είχαν υποτροπιάσει.
Romanian: Un studiu principal a demonstrat că Yescarta este eficace în eliminarea cancerului la un număr mare de pacienți cu DLBCL și PMBCL care nu mai răspundea la tratamentul anterior sau recidivase.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών στους οποίους διαπιστώθηκε εκκαθάριση του καρκίνου ή τουλάχιστον μερική απόκριση ήταν υψηλότερος σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν συνήθη αγωγή.
Romanian: Numărul de pacienți la care cancerul a fost eliminat sau care au avut cel puțin un răspuns parțial a fost mai mare decât la pacienții cărora li s-a administrat tratament standard.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yescarta στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Yescarta în UE?
Greek: Το Yescarta περιέχει Τ κύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) του ίδιου του ασθενούς, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά στο εργαστήριο έτσι ώστε να παράγουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «χιμαιρικός υποδοχέας αντιγόνου (ΧΥΑ).
Romanian: Yescarta conține celule T proprii ale pacientului (un tip de globule albe) care au fost modificate genetic în laborator astfel încât să producă o proteină numită receptor de antigen chimeric (chimeric antigen receptor-CAR).
Greek: Πώς δρα το Yescarta;
Romanian: Cum acționează Yescarta?
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη τοκιλιζουμάμπη σε περίπτωση εμφάνισης συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκινών.
Romanian: Trebuie să fie disponibil tocilizumab pentru eventualitatea apariției sindromului de eliberare de citokine.
Greek: Χορηγείται ως εφάπαξ έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα και πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά στον ασθενή τα κύτταρα του οποίου χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του φαρμάκου.
Romanian: Medicamentul se administrează ca perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă) unică și trebuie administrat numai pacientului ale cărui celule au fost utilizate pentru producerea sa.
Greek: • του διάχυτου λεμφώματος από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL)
Romanian: • limfom difuz cu celule B mari (DLBCL);
Greek: • του πρωτοπαθούς λεμφώματος μεσοθωρακίου από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL).
Romanian: • limfom mediastinal primar cu celule B mari (PMBCL).
Greek: Ανασκόπηση του Yescarta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Yescarta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Ωστόσο, είναι διαχειρίσιμες εφόσον ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα (βλ. παρακάτω).
Romanian: Pot apărea reacții adverse grave, în special sindromul de eliberare de citokine; acestea sunt însă gestionabile dacă se instituie măsuri adecvate (vezi mai jos).
Greek: Λευκή Ασιατική Μαύρη
Romanian: Albă Asiatică Neagră
Greek: Αυτά τα άλλα φάρμακα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
Romanian: Aceste medicamente pot include:
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας δώσει μία Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da un Card de avertizare a pacientului.
Greek: Αυτό μπορεί να απαιτήσει 3 έως 6 ώρες και ενδέχεται να χρειαστεί να επαναληφθεί.
Romanian: Această procedură poate dura între 3 și 6 ore și poate fi necesar să se repete.
Greek: Δυσκολία στον ύπνο.
Romanian: Dificultate de somn.
Greek: Διαβάστε την προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες που αναφέρονται σε αυτήν.
Romanian: Citiți-l cu atenție și respectați instrucțiunile de pe acesta.
Greek: Ειδικότερα, δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένα εμβόλια που ονομάζονται ζώντα εμβόλια:
Romanian: În mod special, nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri, numite vaccinuri vii:
Greek: - υποβληθήκατε σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων εντός των τελευταίων 4 μηνών.
Romanian: - vi s-a efectuat un transplant cu celule stem în ultimele 4 luni.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2018
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 august 2018
Greek: Ετήσιες αναφορές ασφάλειας και ενδιάμεσες αναφορές ανά 5 έτη
Romanian: Rapoarte de siguranță anuale și rapoarte intermediare la intervale de 5 ani
Greek: Το YESCARTA θα πρέπει να χορηγηθεί, μόνο εάν τα αποτελέσματα δείξουν ότι δεν είστε έγκυος.
Romanian: YESCARTA trebuie administrat numai dacă rezultatele indică faptul că nu sunteți gravidă.
Greek: • Ελέγξει αν υποβληθήκατε σε εμβολιασμό εντός των προηγούμενων 6 εβδομάδων ή σχεδιάζετε να υποβληθείτε εντός των επόμενων λίγων μηνών.
Romanian: • verifica dacă vi s-a efectuat o vaccinare în ultimele 6 săptămâni sau sunteți programat să vi se efectueze o vaccinare în următoarele luni.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξουν προσεκτικά εάν αυτό το φάρμακο είναι το δικό σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor verifica cu atenție dacă medicamentul este al dumneavoastră.
Greek: Μην επιχειρήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.
Romanian: Nu încercați să vă tratați simptomele cu alte medicamente, pe cont propriu.
Greek: Δ/Ε = δεν εφαρμόζεται/δεν διατίθεται (α) Lee και συνεργάτες 2014.
Romanian: N/A = indisponibil/nu se aplică (a) Lee et al 2014.
Greek: Η απόψυξη αναμένεται να διαρκέσει περίπου 3 έως 5 λεπτά.
Romanian: Decongelarea ar trebui să dureze în jur de 3-5 minute.
Greek: Το YESCARTA θα σας χορηγείται πάντοτε από έναν επαγγελματία υγείας.
Romanian: YESCARTA vă va fi întotdeauna administrat de către un profesionist din domeniul sănătății.
Greek: Δεν θα σας ξαναδοθεί.
Romanian: Nu vi se va administra din nou.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτών των παθήσεων, όταν τα υπόλοιπα διαθέσιμα φάρμακα έχουν πάψει να είναι αποτελεσματικά σε εσάς.
Romanian: Acest medicament se folosește pentru tratarea acestor afecțiuni atunci când alte medicamente disponibile nu mai funcționează pentru dumneavoastră.
Greek: Μέγιστη αύξηση παρατηρήθηκε εντός των πρώτων 14 ημερών μετά την έγχυση και τα επίπεδα επέστρεψαν γενικά στις αρχικές τιμές εντός 28 ημερών.
Romanian: Creșterea maximă a fost observată în primele 14 zile după perfuzie, iar nivelurile au revenit în general la nivelul de bază în 28 zile.
Greek: CRS εκδηλώθηκε στο 93% των ασθενών.
Romanian: CRS a apărut la 93% dintre pacienți.
Greek: Πόνος στα χέρια ή στα πόδια.
Romanian: - Durere la nivelul mâinilor sau al picioarelor.
Greek: Μερικά από τα λευκά σας αιμοσφαίρια διαχωρίζονται από το αίμα σας και το υπόλοιπο του αίματός σας επιστρέφεται στη φλέβα σας.
Romanian: Unele dintre leucocitele din sângele dumneavoastră sunt separate de sânge și restul sângelui dumneavoastră este repus în venă.
Greek: Το ενενήντα οκτώ τοις εκατό (98%) των ασθενών ανάρρωσε από το CRS.
Romanian: Nouăzeci și opt la sută (98%) dintre pacienți și-au revenit după CRS.
Greek: 2132 NT Hoofddorp Ολλανδία
Romanian: 2132 NT Hoofddorp
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς έχουν εκδηλώσει σε κάποιο βαθμό CRS.
Romanian: Aproape toți pacienții au experimentat CRS într-o anumită măsură.
Greek: Εφόσον το φάρμακο αυτό χορηγείται από ειδικευμένους επαγγελματίες υγείας, αυτοί θα είναι υπεύθυνοι για τη σωστή απόρριψη του προϊόντος.
Romanian: Deoarece acest medicament va fi administrat de către profesioniști din domeniul sănătății, aceștia sunt responsabili de eliminarea corectă a medicamentului.
Greek: Δεν υπήρξε ευδιάκριτη επίπτωση αυτών των αντισωμάτων στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Romanian: Nu a fost evidențiat un impact al acestor anticorpi asupra eficacității sau siguranței.
Greek: (γ) Ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος της τοσιλιζουμάμπης για λεπτομέρειες.
Romanian: (c) Vezi rezumatul caracteristicilor produsului tocilizumab pentru detalii.
Greek: Γενικά, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοιες μεταξύ των ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών και των ασθενών ηλικίας < 65 ετών που έλαβαν θεραπεία με το YESCARTA.
Romanian: În general, siguranța și eficacitatea au fost similare la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani și la pacienții cu vârsta < 65 ani cărora li s-a administrat tratament cu YESCARTA.
Greek: •Αναφορές επικαιροποίησης:
Romanian: •Rapoarte de actualizare:
Greek: Κύρια στοιχεία:
Romanian: Elemente cheie:
Greek: Αυτό γίνεται, ώστε ο γιατρός να μπορεί να ελέγχει εάν η θεραπεία σας λειτουργεί και να σας βοηθήσει, εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Acest lucru este necesar pentru ca medicul să poată controla dacă tratamentul dumneavoastră funcționează și să vă poată ajuta dacă aveți orice reacție adversă.
Greek: Περιστασιακά, έχει παρατηρηθεί TLS, το οποίο ενδέχεται να είναι σοβαρό.
Romanian: Ocazional a fost observat SLT, care poate fi sever.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscurilor, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Μετράτε τη θερμοκρασία σας δύο φορές την ημέρα για 3-4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με το YESCARTA.
Romanian: Măsurați-vă temperatura de două ori pe zi timp de 3-4 săptămâni după tratamentul cu YESCARTA.
Greek: Αξιολογήθηκε η απόκριση και η επιβίωση μετά από θεραπεία με διαθέσιμη θεραπεία κατά το πρότυπο φροντίδας.
Romanian: S-au evaluat răspunsul și supraviețuirea după tratament cu terapia de îngrijire standard disponbilă.
Greek: Η ηλικία (εύρος: 23 έως 76 έτη) και το φύλο δεν είχαν σημαντική επίπτωση στην AUC και στην Cmax του YESCARTA.
Romanian: Vârsta (interval:23 - 76 ani) și sexul nu au avut un impact semnificativ asupra ASC și Cmax a YESCARTA.
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα - Πριν από τη θέση του YESCARTA σε κυκλοφορία σε κάθε κράτος μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού.
Romanian: Program educativ - Înainte de lansarea YESCARTA în fiecare stat membru, DAPP împreună cu autoritatea națională competentă trebuie să ajungă la un acord privind conținutul și formatul materialelor educative.
Greek: • Ελέγξει τους πνεύμονες, την καρδιά και την αρτηριακή σας πίεση.
Romanian: • verifica plămânii, inima și tensiunea dumneavoastră arterială.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης και η διάμεση συνολική επιβίωση δεν έχουν επιτευχθεί (Πίνακας 5).
Romanian: Durata mediană de răspuns și rata mediană de supraviețuire globală nu au fost obținute (Tabelul 5).
Greek: Πριν σας χορηγηθεί το YESCARTA ο γιατρός σας θα:
Romanian: Înainte de a vă administra YESCARTA, medicul dumneavoastră va:
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția
Greek: Μια περίληψη των δημογραφικών των ασθενών παρέχεται στον Πίνακα 4.
Romanian: În tabelul 4 este prezentat un rezumat al datelor demografice ale pacienților.
Greek: Δεν έχουν αξιολογηθεί οι επιδράσεις στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
Romanian: Efectele asupra fertilității masculilor și femelelor nu a fost evaluat în studii la animale.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ (ΚΑΣΕΤΑ)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR RECIPIENT EXTERN (CASETĂ)
Greek: Χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα.
Romanian: Nivel scăzut de oxigen în sânge.
Greek: Πέντε ασθενείς παρουσίασαν ανταπόκριση, συμπεριλαμβανομένων 4 περιπτώσεων CR.
Romanian: Cinci pacienți au răspuns, inclusiv 4 RC.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε βαρέα μηχανήματα για διάστημα έως και 8 εβδομάδων μετά την έγχυση ή μέχρι ο γιατρός σας να σας πει ότι έχετε αναρρώσει πλήρως.
Romanian: În cazul în care vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje grele timp de cel puțin 8 săptămâni după perfuzie sau până când medicul dumneavoastră vă transmite că v-ați recuperat complet.
Greek: Επαληθεύστε την ταυτότητα του ασθενούς.
Romanian: A se verifica ID-ul pacientului.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (între ≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (între ≥ 1/1000 și < 1/100), rare (între ≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη των δημογραφικών για την ZUMA-1 φάσης 2 (ανάλυση 12 μηνών)
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul datelor demografice pentru ZUMA-1 faza 2 (analiză la 12 luni)
Greek: • Θα σας δοθεί ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: • Vi se va efectua un test de sarcină înaintea începerii tratamentului.
Greek: • Πυρετός, που μπορεί να είναι σύμπτωμα λοίμωξης.
Romanian: • Febră, care poate fi un simptom de infecție.
Greek: Οι εκβάσεις ήταν συνεπείς μεταξύ των ασθενών με ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 και 1 και με το φύλο.
Romanian: Rezultatele au fost compatibile la pacienții cu scor Grupul Estic de Cooperare Oncologică (ECOG) de 0 și 1 și între cele două sexe.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του YESCARTA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea YESCARTA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: Τα ποσοστά CR ήταν 75% και 56%, αντίστοιχα.
Romanian: Ratele RC au fost de 75% și, respectiv, de 56%.