FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • dünner Klebestreifen, ungefähr 6 mm breit (Butterfly-Wundverschluss)
Italian: • sottile strip adesiva larga circa 6 mm (strip a farfalla)
German: • Naltrexon, Nalmefen, die zur Suchtbehandlung angewendet werden Diese können die Wirkungen von Buprenorphin blockieren.
Italian: • naltrexone, nalmefene, usati per trattare l'assuefazione Essi possono bloccare gli effetti della buprenorfina.
German: Anzahl (%) Patienten mit gebrochenem(n) Implantat(en) n = Anzahl der Patienten, zu denen Daten vorliegen.
Italian: N = numero di pazienti con disponibilità di dati.
German: sublinguales Buprenorphin n = 119
Italian: buprenorfina sublinguale N=119
German: Sublinguales Buprenorphin n = 119
Italian: Buprenorfina sublinguale N=119
German: Berichtete Nebenwirkungen (Implantat-bedingt und nicht Implantat-bedingt) werden in der folgenden Tabelle aufgelistet.
Italian: Le reazioni avverse segnalate (a carico o meno dell'impianto) sono riportate nella tabella seguente.
German: Sixmo darf nur bei Patienten angewendet werden, die Opioid-tolerant sind.
Italian: Sixmo deve essere usato soltanto in pazienti tolleranti agli oppioidi.
German: Von einem explorativen Eingriff ohne Kenntnis der genauen Lage aller Implantate wird dringend abgeraten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Si sconsiglia vivamente la chirurgia esplorativa senza conferma della localizzazione esatta di tutti gli impianti (vedere paragrafo 4.4).
German: • Schlaflosigkeit, Angst, Feindseligkeit, Nervosität
Italian: • insonnia, ansia, ostilità, nervosismo
German: Diese Nebenwirkungen werden entsprechend MedDRA-Systemorganklasse, bevorzugtem Begriff und Häufigkeit aufgeführt.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, al termine preferito e alla frequenza.
German: Buprenorphin kann Benommenheit hervorrufen, insbesondere wenn es zusammen mit Alkohol oder Arzneimitteln, die das ZNS dämpfen (z. B. Tranquilizer, Sedativa oder Hypnotika), angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: La buprenorfina può causare sonnolenza, in particolare se assunta insieme all'alcol o ad agenti che deprimono il SNC (quali tranquillanti, sedativi o ipnotici) (vedere paragrafo 4.5).
German: Wegen der mangelnden Möglichkeiten einer Erhöhung der Dosis und den erhöhten Dosisanforderungen während der Schwangerschaft wird Sixmo nicht als optimale Therapiewahl bei Schwangeren betrachtet.
Italian: A causa della mancanza di flessibilità in termini di aumento della dose e dell'aumento del fabbisogno durante la gravidanza, Sixmo non è considerato un trattamento ottimale per le donne in gravidanza, e pertanto il trattamento con Sixmo non deve essere iniziato in donne in gravidanza.
German: Den Druckverband können Sie nach 24 Stunden und das Pflaster nach fünf Tagen entfernen.
Italian: Può togliere il bendaggio compressivo dopo 24 ore e il bendaggio adesivo dopo cinque giorni.
German: Den Applikator nur so weit hineinschieben, bis die proximale Markierung auf der Kanüle im Einschnitt verschwindet (Abbildungen 7 und 8).
Italian: Fermarsi immediatamente non appena la marcatura prossimale della cannula è scomparsa all'interno dell'incisione (Figure 7 e 8).
German: Bei unsachgemäßer Entfernung besteht das Risiko für Infektionen im Bereich der Implantationsstelle und des Bruchs eines Implantats.
Italian: La rimozione non corretta comporta il rischio di infezione della sede d'impianto e rottura dell'impianto.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor der Markteinführung von SIXMO in den einzelnen Mitgliedsstaaten (MS) den Inhalt und das Format der Schulungsunterlagen einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und allen anderen Aspekten des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Italian: Prima del lancio di SIXMO in ogni Stato membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'autorità nazionale competente (ANC) il contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
German: Wegen der langen Halbwertszeit von Buprenorphin muss das Neugeborene nach der Geburt mehrere Tage lang überwacht werden, um das Risiko einer Atemdepression oder eines Entzugssyndroms beim Neugeborenen vorzubeugen.
Italian: A causa della lunga emivita della buprenorfina, al termine della gravidanza va considerato il monitoraggio neonatale per diversi giorni per prevenire il rischio di depressione respiratoria o sindrome di astinenza nei neonati.
German: Der Einschnitt sollte parallel zur Armachse erfolgen, zwischen dem zweiten und dritten Implantat, um Zugang zum subkutanen Bereich zu erhalten (Abbildung 15).
Italian: Praticare l'incisione in parallelo all'asse del braccio, tra il secondo e il terzo impianto, per accedere allo spazio sottocutaneo (Figura 15).
German: Trinken Sie während der Behandlung mit Sixmo keinen Alkohol, da dieser die beruhigende Wirkung des Arzneimittels verstärken kann.
Italian: Non consumi alcolici durante il trattamento con Sixmo, perché aumentano l'effetto sedativo.
German: Daher soll das Stillen während der Behandlung mit Sixmo unterbrochen werden.
Italian: Pertanto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Sixmo.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Sixmo beenden, wird Ihr Arzt Sie auf Entzugssymptome überwachen.
Italian: Se interrompe il trattamento con Sixmo, il medico la terrà sotto controllo per riconoscere eventuali sintomi di astinenza.
German: • Nefazodon: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Italian: • nefazodone: un medicinale per trattare la depressione
German: • Infektionen oder Probleme bei der Wundheilung
Italian: • infezione o altri problemi di guarigione della ferita
German: ITT = Intent-to-treat, SL BPN = sublinguales Buprenorphin Buprenorphin wurde in der Auswertung der toxikologischen Urinanalysen nicht berücksichtigt.
Italian: ITT=intent-to-treat, BPN SL = buprenorfina sublinguale La buprenorfina non è stata inclusa negli esami tossicologici sulle urine.
German: • Reaktionen an der Implantationsstelle Schmerzen, Juckreiz Reaktion an der Applikationsstelle, wie etwa Schmerzen während des Einführens blaue Flecken, Hautrötung, Narben Blutung.
Italian: • reazioni nella sede di impianto dolore, prurito reazione nella sede della procedura, come dolore durante la procedura di inserimento lividi, arrossamento della pelle, cicatrice sanguinamento
German: • andere Arzneimittel, die eine dämpfende Wirkung auf das Gehirn oder Rückenmark haben, da diese die Aufmerksamkeit verringern und dadurch das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich werden kann andere Opioidderivate, wie Methadon, starke Schmerzmittel und Hustenstiller bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen Arzneimittel namens Antihistaminika, die zur Behandlung von allergischen Reaktionen, Schlafstörungen, Erkältungen oder zur Vermeidung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet werden Arzneimittel, die zur Behandlung von Epilepsie oder zur Beruhigung angewendet werden und deren Wirkstoffnamen meistens auf „tal" enden Arzneimittel zur Behandlung von Angst, die nicht unter dem ersten Aufzählungspunkt erwähnt werden Arzneimittel, die zur Behandlung von psychischen Störungen oder Angststörungen angewendet werden, eine beruhigende Wirkung haben und Neuroleptika genannt werden Clonidin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und hohem Augeninnendruck
Italian: • altri medicinali che deprimono il cervello o il midollo spinale, perché riducono l'attenzione e rendono pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari altri derivati degli oppioidi quali il metadone, forti antidolorifici e medicinali che sopprimono la tosse determinati medicinali per il trattamento della depressione medicinali denominati antistaminici, usati per il trattamento delle reazioni allergiche, dei disturbi del sonno, del raffreddore, o per prevenire e trattare la nausea e il vomito medicinali per trattare l'epilessia o per sedare, i cui principi attivi hanno nomi che terminano in genere con "tal" medicinali per trattare l'ansia diversi da quelli descritti al primo punto dell'elenco medicinali per trattare i disturbi mentali o d'ansia, dotati di effetti sedativi e denominati neurolettici clonidina: un medicinale per trattare la pressione sanguigna elevata e la pressione dell'occhio elevata
German: • Patienten, bei denen eine MRT kontraindiziert ist, dürfen kein Implantat erhalten.
Italian: • I pazienti con controindicazioni alla RMI non possono ricevere l'impianto.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit, die Monoaminoxidase-Hemmer genannt werden, wie etwa Phenelzin, Isocarboxazid, Iproniazid und Tranylcypromin.
Italian: • determinati medicinali per trattare la depressione o la malattia di Parkinson, denominati inibitori delle monoaminossidasi, come fenelzina, isocarbossazide, iproniazide e tranilcipromina
German: Kriterien zur Anwendung von zusätzlichem sublingualem Buprenorphin Eine Untergruppe von Patienten benötigt möglicherweise zeitweise zusätzlich sublinguales Buprenorphin, um eine vollständige Kontrolle von Opioidentzugssymptomen und Craving zu erreichen, z. B. in Zeiten von persönlichem Stress oder Krisen.
Italian: Criteri per l'uso di buprenorfina sublinguale supplementare È possibile che un sottogruppo di pazienti richieda supplementi occasionali di buprenorfina sublinguale per il pieno controllo dei sintomi di astinenza e del desiderio impulsivo di oppioidi, ad es. in momenti di stress o crisi personali.
German: • Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Italian: • se è allergico alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
German: Ist die Gabe von Opioiden als Bestandteil einer Anästhesie erforderlich, sind im Rahmen der Anästhesie die Patienten kontinuierlich durch Personen zu überwachen, die nicht an der Durchführung des Eingriffs oder der diagnostischen Maßnahme beteiligt sind.
Italian: Se la terapia con oppioidi è necessaria come parte dell'anestesia, i pazienti devono essere continuamente monitorati in anestesiologia da persone non coinvolte nella procedura chirurgica o diagnostica.
German: • Gleichermaßen können CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin) aufgrund der erhöhten Verstoffwechselung von Buprenorphin zu Norbuprenorphin die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin möglicherweise senken.
Italian: • Similmente, gli induttori di CYP3A4 (ad es. fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, rifampina) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina a causa dell'aumentato metabolismo di buprenorfina a norbuprenorfina.
German: Patienten, die zur Analgesie eine OpioidTherapie benötigen, können unter Aufsicht eines Arztes mit einem hochaffinen Voll-OpioidAnalgetikum behandelt werden, wobei insbesondere die Atemfunktion zu überwachen ist.
Italian: I pazienti che necessitano di una terapia analgesica con oppioidi possono essere trattati con un analgesico oppioide totale ad alta affinità sotto la supervisione di un operatore sanitario, prestando particolare attenzione alla funzione respiratoria.
German: Die Einführstelle an der Innenseite des Oberarms bestimmen, etwa 80 bis 100 mm (8 bis 10 cm) oberhalb des Epikondylus medialis, in der Furche zwischen dem Bizeps- und Trizeps-Muskel.
Italian: Individuare la sede di inserimento sul lato interno del braccio, circa 80-100 mm (8-10 cm) sopra l'epicondilo mediale, nel solco situato tra i muscoli bicipite e tricipite.
German: Schritt 15: Mit der Adson-Gewebepinzette mit einem Zahn den Hautrand anheben und mit einer Irisschere oder gebogenen Moskito-Klemme das Gewebe über und unter dem sichtbaren Implantat von diesem trennen (Abbildung 16).
Italian: Passo 15: Sollevare il lembo cutaneo con la pinza per tessuti di Adson monodentata e separare i tessuti sopra e sotto l'impianto visibile, utilizzando forbici Iris o una pinza Mosquito curva (Figura 16).
German: • Der Patient sollte nach Möglichkeit auf dem Rücken liegen.
Italian: • Il paziente deve poter assumere la posizione supina.
German: • kalter Schweiß, trockene Haut
Italian: • sudorazione fredda, pelle secca
German: Die Handhabung hat unter entsprechenden Sicherheitsmaßnahmen zu erfolgen, und es muss nachvollziehbar entsprechend den nationalen Anforderungen ordnungsgemäß beseitigt werden.
Italian: Deve essere manipolato in condizione di sicurezza adeguate e smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
German: Studie PRO-806 hatte zwei co-primäre Endpunkte, und zwar die CDF des Anteils der Urinproben, die in den Sixmo- und Placebo-Gruppen negativ für illegale Opioide in den Wochen 1 bis 24 waren (coprimärer Endpunkt 1), und die CDF des Anteils der Urinproben, die in den Sixmo- und PlaceboGruppen negativ für illegale Opioide in den Wochen 1 bis 24 waren, mit Imputation auf Grundlage von Selbstberichten zur Anwendung illegaler Drogen (co-primärer Endpunkt 2).
Italian: Lo studio PRO-806 aveva due endpoint co-primari: la CDF della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi illeciti nelle settimane da 1 a 24 nei gruppi Sixmo e placebo (co-primario 1), e la CDF della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi illeciti nelle settimane da 1 a 24 nei gruppi Sixmo e placebo con imputazione basata sui dati riferiti dai pazienti per l'uso di sostanze illecite (co-primario 2).
German: • Opioidantagonisten: Naltrexon und Nalmefen können die pharmakologischen Wirkungen von Buprenorphin blockieren.
Italian: • Antagonisti degli oppioidi: naltrexone e nalmefene sono in grado di bloccare gli effetti farmacologici della buprenorfina.
German: • Vermeiden Sie es nach dem Einführen von Sixmo, die Implantate unter der Haut zu verschieben oder übermäßig an Gewicht zuzunehmen, da dadurch das Auffinden der Implantate erschwert wird.
Italian: • Eviti di muovere gli impianti sotto la pelle e di aumentare parecchio di peso dopo l'inserimento di Sixmo, perché altrimenti può essere difficile localizzare gli impianti.
German: • Clarithromycin, Erythromycin, Troleandomycin: Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
Italian: • claritromicina, eritromicina, troleandomicina: medicinali per trattare infezioni batteriche
German: ITT = Intent-to-treat Buprenorphin wurde in der Auswertung der toxikologischen Urinanalysen nicht berücksichtigt.
Italian: ITT=intent-to-treat La buprenorfina non è stata inclusa negli esami tossicologici sulle urine.
German: • Kann ein verbliebenes Implantat nicht ertastet werden, ist eine Untersuchung mittels Ultraschall oder MRT, wie in Abschnitt 4.2 unter „Anleitung zum Entfernen von Sixmo" beschrieben, vorzunehmen.
Italian: • Se non è possibile palpare le parti rimanenti, effettuare un'ecografia o una RMI con la tecnica descritta nel paragrafo 4.2 alla voce "Istruzioni per la rimozione di Sixmo".
German: • psychische Erkrankung, charakterisiert durch Wahnvorstellungen und unvernünftiges Verhalten
Italian: • condizione mentale caratterizzata da delusione e irrazionalità
German: Das sterile, fenestrierte Abdecktuch auf den Patientenarm legen (Abbildung 4).
Italian: Appoggiare il telo fenestrato sterile sul braccio del paziente (Figura 4).
German: Seine Aktivität in der Erhaltungstherapie mit Opioiden beruht auf seiner Fähigkeit, sich langsam reversibel an die µ-Rezeptoren zu binden, wodurch über einen längeren Zeitraum das Bedürfnis nach anderen Opioiden verringert werden kann.
Italian: La sua attività nel trattamento di mantenimento con oppioidi è attribuita agli effetti lentamente reversibili sui recettori µ, che riducono al minimo il fabbisogno di altri oppioidi per periodi prolungati.
German: Als Folge seiner partiellen agonistischen/antagonistischen Eigenschaften verfügt es über eine verhältnismäßig große therapeutische Breite, was die Unterdrückung der kardiovaskulären und respiratorischen Funktion abschwächt.
Italian: Possiede una finestra terapeutica relativamente ampia dovuta alle sua proprietà di agonista/antagonista parziale, che attenua le soppressione della funzione cardiovascolare e respiratoria.
German: KI = Konfidenzintervall, ITT = Intent-to-treat, n = Anzahl Probanden, SF = Standardfehler Bei der Auswertung der CDF (Wochen 1 bis 16) war ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungen (p = 0,0361) zugunsten von Sixmo erkennbar.
Italian: IC=intervallo di confidenza, ITT=intent-to-treat, N=numero di soggetti, ES=errore standard Nell'analisi della CDF (settimane da 1 a 16) è stata osservata una differenza statisticamente significativa tra i trattamenti (p=0,0361) a favore di Sixmo.
German: • bei Ihnen früher wiederholt Infektionen mit Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus
Italian: • storia di infezioni ripetute da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)
German: Bei Verdacht auf ein hepatisches Ereignis ist eine Bewertung der Leberfunktion erforderlich, einschließlich der Überlegung, ob die Behandlung mit Sixmo zu beenden ist.
Italian: In caso di sospetto evento epatico è necessario determinare la funzione epatica e valutare l'opportunità dell'interruzione del trattamento con Sixmo.
German: Sixmo ist ein weißes/weißgraues bis blassgelbes, stabförmiges Implantat, 26,5 mm lang und 2,4 mm im Durchmesser.
Italian: Sixmo è un impianto da bianco/biancastro a giallo chiaro, a forma di barra, lungo 26,5 mm e con diametro di 2,4 mm.
German: CYP3A4-Inhibitoren können die Verstoffwechselung von Buprenorphin hemmen, was zu einer erhöhten Cmax und AUC von Buprenorphin und Norbuprenorphin führt.
Italian: Gli inibitori di CYP3A4 possono inibire il metabolismo della buprenorfina, con conseguente aumento della Cmax e dell'AUC di buprenorfina e norbuprenorfina.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie an der Implantationsstelle eine Infektion haben oder das Implantat dabei ist, herauszukommen.
Italian: Informi immediatamente il medico se crede di avere un'infezione nella sede d'impianto o se l'impianto sta per fuoriuscire dalla pelle.
German: Buprenorphin wird extensiv in der Leber verstoffwechselt, und bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung sind die Plasmaspiegel erhöht.
Italian: La buprenorfina è ampiamente metabolizzata nel fegato e in pazienti con compromissione epatica moderata e severa sono stati riscontrati livelli plasmatici aumentati.
German: Opioide führen nachweislich zu einer Erhöhung des Drucks im Gallengang und sind mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit einer Funktionsstörung des Gallengangs.
Italian: Gli oppioidi aumentano la pressione intracoledocica e devono essere usati con cautela in pazienti con disfunzione delle vie biliari.
German: Sind die Implantate nicht auffindbar, kann der Arzt Ultraschall oder eine Untersuchungsmethode namens Magnetresonanztomographie (MRT) verwenden.
Italian: Se non riesce a localizzare gli impianti, il medico potrà effettuare un'ecografia o un esame denominato risonanza magnetica per immagini (RMI).
German: • wenn ein Patient selbst angibt, Heroin anzuwenden, andere Opioide anzuwenden oder Craving verspürt und/oder bei positiv auf Opiate ausfallenden Urinproben.
Italian: • se il paziente riferisce l'uso di eroina, l'uso o il desiderio impulsivo di altri oppioidi e/o in presenza di campioni di urine positivi agli oppioidi
German: • Ihre Nebenniere nicht richtig funktioniert, wie bei der Addisonschen Krankheit
Italian: • ridotta funzione delle ghiandole surrenali, come la malattia di Addison
German: Flüssigkleber auf die umliegenden Hautränder auftragen und trocknen lassen, bevor der Einschnitt mit dem etwa 6 mm breiten, dünnen Klebestreifen (Butterfly-Wundverschluss) verschlossen wird.
Italian: Applicare l'adesivo liquido sui lembi cutanei e lasciar asciugare prima di chiudere l'incisione con la sottile strip adesiva larga circa 6 mm (strip a farfalla).
German: Sixmo wird angewendet zur Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen einer medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung von klinisch stabilen erwachsenen Patienten, die nicht mehr als 8 mg sublinguales Buprenorphin / Tag benötigen.
Italian: Sixmo è indicato per la terapia sostitutiva nella dipendenza da oppioidi in pazienti adulti clinicamente stabili che necessitano di non più di 8 mg/die di buprenorfina sublinguale, nell'ambito di una terapia medica, sociale e psicologica.
German: Zum Entfernen der verbliebenen Implantate durch denselben Einschnitt die Schritte 15 und 16 wiederholen.
Italian: Seguire i passi 15 e 16 per la rimozione degli impianti rimanenti attraverso la stessa incisione.
German: • Zeigen Sie vor jeder medizinischen Behandlung oder Operation Ihrem Arzt, Zahnarzt oder
Italian: • Mostri la scheda al medico, al dentista o al chirurgo prima di qualsiasi trattamento medico o intervento chirurgico.
German: KI = Konfidenzintervall, ITT = Intent-to-treat, n = Anzahl Probanden, SF = Standardfehler Bei der Auswertung der CDF (co-primärer Endpunkt 1) war ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungen (p < 0,0001) zugunsten von Sixmo erkennbar.
Italian: IC=intervallo di confidenza, ITT=intent-to-treat, N=numero di soggetti, ES=errore standard Nell'analisi della CDF (endpoint co-primario 1) è stata osservata una differenza statisticamente significativa tra i trattamenti (p<0,0001) a favore di Sixmo.
German: Die gleichzeitige Anwendung während der Behandlung mit Buprenorphin ist kontraindiziert aufgrund der potenziell gefährlichen Wechselwirkung, die zu einem beschleunigten Einsetzen von anhaltenden und starken Symptomen eines Opioidentzugs führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: La co-somministrazione durante il trattamento con buprenorfina è controindicata a causa dell'interazione potenzialmente pericolosa che può precipitare un esordio improvviso di sintomi prolungati e intensi di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.3).
German: Sixmo enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der Opioide gehört.
Italian: Sixmo contiene il principio attivo buprenorfina, un medicinale oppioide.
German: Sie müssen auf eine stabile Dosis von 2 bis 8 mg Buprenorphin pro Tag, die unter der Zunge angewendet wird, eingestellt sein.
Italian: Deve ricevere una dose stabile di buprenorfina compresa tra 2 e 8 mg al giorno, somministrata sotto la lingua.
German: Nach der ordnungsgemäßen Positionierung soll das Implantat mindestens 5 mm vom Einschnitt entfernt liegen.
Italian: L'impianto è posizionato correttamente quando si trova a una distanza di almeno 5 mm dall'incisione.
German: • Der sonstige Bestandteil ist: Poly(ethylen-co-vinylacetat).
Italian: • L'altro componente è copolimero etilene vinil acetato.
German: Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sind auf Anzeichen und Symptome von Toxizität oder Überdosierung aufgrund erhöhter Buprenorphinspiegel zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere monitorati in merito ai segni e sintomi di tossicità o sovradosaggio dovuti ai livelli aumentati di buprenorfina (vedere paragrafo 4.2).
German: Daher besteht ein höheres Toxizitätspotenzial bei der Anwendung von Opioiden.
Italian: Pertanto, esiste un rischio maggiore di tossicità con la somministrazione di oppioidi.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, dass es vor allem in der ersten Woche nach dem Einführen der Implantate zu Somnolenz kommen kann (siehe Abschnitt 4.7).
Italian: I pazienti possono manifestare sonnolenza, in particolare nella settimana successiva all'inserimento degli impianti, e vanno avvisati in merito (vedere paragrafo 4.7).
German: Details zum Implantationsvorgang sind ebenfalls in die Patientenakte einzuscannen oder einzutragen.
Italian: Inoltre, scannerizzare o inserire i dati relativi alla procedura d'impianto nella documentazione medica del paziente.
German: Schritt 18: Da die Sixmo-Implantate Buprenorphin enthalten, sind sie entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Italian: Passo 18: Gli impianti Sixmo devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente, in quanto contengono buprenorfina.