FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einem generationenübergreifenden Experiment an Mäusen wurde gezeigt, dass die Gabe von Valproat während der Trächtigkeit (Tag 10) bis zu den Nachkommen in dritter Generation zu Autismus-ähnlichen Symptomen führte und die Expression mehrerer Proteine in den Gehirnen erhöhte.
Greek: Στο πλαίσιο διαγενεακού πειράματος σε μύες καταδείχθηκε ότι η χορήγηση βαλπροϊκού κατά την κύηση (ημέρα 10) προκάλεσε συμπτώματα τύπου αυτισμού και αυξημένη έκφραση ορισμένων πρωτεϊνών στον εγκέφαλο των εμβρύων έως και τρίτης γενιάς.
German: Die visuelle Erinnerung wird als wichtig angesehen und muss auf der äußeren Verpackung jeder Valproat-Formulierung und -Darreichungsform angebracht werden.
Greek: Η οπτική υπενθύμιση θεωρείται σημαντική και απαιτείται η τοποθέτησή της στην εξωτερική συσκευασία όλων των σκευασμάτων βαλπροϊκού.
German: Da die injizierbaren Formulierungen nur für eine kurze Anwendung indiziert sind, ist der Patientenausweis höchstwahrscheinlich von begrenztem Wert.
Greek: Δεδομένου ότι τα ενέσιμα σκευάσματα ενδείκνυνται μόνο για σύντομης διάρκειας χρήση, η σημασία της κάρτας ασθενούς ενδέχεται να είναι περιορισμένη.
German: Der Leitfaden sollte das Programm zur Schwangerschaftsverhütung und die Bedingungen, die vor Beginn der Behandlung mit Valproat erfüllt sein müssen, erläutern.
Greek: Στόχος του οδηγού είναι η περιγραφή του προγράμματος πρόληψης της εγκυμοσύνης και οι προϋποθέσεις που πρέπει να ικανοποιούνται πριν από την έναρξη θεραπείας με βαλπροϊκό.
German: Da die injizierbaren Formulierungen für eine kurzfristige Anwendung mit kurzer Behandlungsdauer indiziert sind, wird dieses jährliche Risikoanerkennungsformular als nicht relevant angesehen und ist daher nicht anwendbar.
Greek: Δεδομένου ότι τα ενέσιμα σκευάσματα ενδείκνυνται για βραχυπρόθεσμη χρήση και σύντομη διάρκεια θεραπείας, το ετήσιο έντυπο κατανόησης κινδύνου δεν θεωρείται σημαντικό και, άρα, δεν εφαρμόζεται εν προκειμένω.
German: Zusätzlich ist ein solcher Patientenausweis an der Verpackung von Valproat und Arzneimitteln, die verwandte Stoffe enthalten, anzubringen und dient als zusätzliche Erinnerung während der Ausgabe.
Greek: Επιπροσθέτως, η εν λόγω κάρτα ασθενούς πρόκειται να τοποθετείται στη συσκευασία των φαρμάκων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες ώστε να χρησιμεύει ως πρόσθετη υπενθύμιση κατά την αγορά.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichend wirksam waren, um eine unbeabsichtigte In-utero-Exposition gegenüber Valproat und verwandten Substanzen bei allen Indikationen zu verhindern.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικά για την πρόληψη της ακούσιας ενδομήτριας (in utero) έκθεσης στο βαλπροϊκό και στις σχετικές ουσίες σε όλες τις ενδείξεις.
German: Der PRAC empfahl, den Patientenleitfaden für weibliche Kinder, Jugendliche und Frauen, denen Valproat verschrieben wird, weiterzuentwickeln und zu verbessern.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε την περαιτέρω ανάπτυξη και βελτίωση του οδηγού ασθενών για κορίτσια, νεαρές εφήβους και γυναίκες στις οποίες συνταγογραφείται το βαλπροϊκό.
German: Die Informationen auf der Patientenkarte sollten kurze und prägnante Informationen über die Wirksamkeit des Arzneimittels, aber auch über die Schädigung eines ungeborenen Kindes bei einer Einnahme während der Schwangerschaft enthalten.
Greek: Οι πληροφορίες που αναγράφονται στην κάρτα ασθενούς πρέπει να είναι σύντομες και ακριβείς σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος αλλά και τη βλάβη στο έμβρυο όταν λαμβάνεται κατά την εγκυμοσύνη.
German: In Bezug auf die Schwangerschafts-/Familienplanung bei Epilepsie betonte der PRAC auch, dass ein Spezialist mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie die Valproattherapie neu bewerten und alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht ziehen muss.
Greek: Σε ό,τι αφορά την εγκυμοσύνη/τον οικογενειακό προγραμματισμό για τη διαχείριση της επιληψίας, η PRAC επισήμανε επίσης ότι ένας ειδικός στη διαχείριση της επιληψίας πρέπει να επανεκτιμά τη θεραπεία με βαλπροϊκό και να εξετάζει εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
German: Daher ist dieser Übertragungsweg bei Valproat unwahrscheinlich.
Greek: Ως εκ τούτου, ο συγκεκριμένος τύπος μεταφοράς δεν είναι πιθανόν να ισχύει για το βαλπροϊκό.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die Maßnahmen zur Risikominimierung für Arzneimittel, die Valproat oder verwandte Stoffe enthalten, durch Gegenanzeigen bei allen Indikationen (Epilepsie, bipolare Störungen und Migräneprophylaxe) bei Frauen/Mädchen im gebärfähigen Alter verstärkt werden sollten, sofern die Bedingungen des Programms zur Schwangerschaftsverhütung nicht eingehalten werden.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό ή σχετικές ουσίες πρέπει να ενισχυθούν μέσω αντένδειξης για όλες τις ενδείξεις (επιληψία, διπολικές διαταραχές και προφύλαξη της ημικρανίας) σε γυναίκες/κορίτσια αναπαραγωγικής ηλικίας, εκτός εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις του προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης.
German: Die über die direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal vermittelten Informationen über Risiken und die neuen Gegenanzeigen und anderen Maßnahmen zur Risikominimierung gelten für alle Formulierungen.
Greek: Οι πληροφορίες που παρέχονται μέσω της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τους κινδύνους και τις νέες αντενδείξεις και άλλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου ισχύουν για όλα τα σκευάσματα.
German: Die laufende Studie zur Arzneimittelanwendung sollte angepasst und fortgesetzt werden, um die Wirksamkeit der aktualisierten Maßnahmen zur Risikominimierung einschließlich der Bedingungen des Programms zur Schwangerschaftsverhütung zu bewerten und die Verschreibungsmuster für Valproat weiter zu beschreiben.
Greek: Η υπό εξέλιξη μελέτη χρήσης φαρμάκου πρέπει να προσαρμοστεί και να συνεχιστεί προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των επικαιροποιημένων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου (συμπεριλαμβανομένων των προϋποθέσεων του προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης) και να χαρακτηριστούν περαιτέρω τα πρότυπα συνταγογράφησης για το βαλπροϊκό.
German: Zur Behandlung von bipolaren Störungen und zur Migräneprophylaxe dürfen diese Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση τους στη θεραπεία διπολικών διαταραχών και στην προφύλαξη της ημικρανίας, τα εν λόγω προϊόντα αντενδείκνυνται κατά την εγκυμοσύνη.
German: Um angemessene Informationen zur Verfügung zu stellen, sollte er altersgerecht und auf verschiedene Situationen im Leben einer Frau zugeschnitten sein: die erste Verschreibung, Frauen, die eine Valproatbehandlung fortsetzen und nicht versuchen, ein Kind zu bekommen, Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Valproatbehandlung fortsetzen und den Versuch erwägen, ein Kind zu bekommen, schwangere Frauen (ungeplante Schwangerschaft), die eine Valproatbehandlung fortsetzen.
Greek: Για την παροχή επαρκούς ενημέρωσης ο οδηγός πρέπει να είναι προσαρμοσμένος στις διαφορετικές συνθήκες που διαμορφώνονται κατά τη διάρκεια της ζωής μιας γυναίκας και να είναι κατάλληλος ως προς την ηλικία: πρώτη συνταγογράφηση, γυναίκες που συνεχίζουν τη θεραπεία με βαλπροϊκό και δεν προσπαθούν να μείνουν έγκυες, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που συνεχίζουν τη θεραπεία με βαλπροϊκό και σκέφτονται να προσπαθήσουν να αποκτήσουν παιδί, έγκυες γυναίκες (μη προγραμματισμένη εγκυμοσύνη) που συνεχίζουν τη θεραπεία με βαλπροϊκό.
German: Auf Ersuchen des PRAC wurde eine umfassende Konsultation durchgeführt, um die neuesten wissenschaftlichen und klinischen Erkenntnisse zu sammeln, wobei zwei wissenschaftliche Gruppen (Neurologie und Psychiatrie) konsultiert wurden, und um Informationen von Angehörigen der Heilberufe, von Patientinnen selbst sowie deren Familien und von Patientenorganisationen (öffentliche Anhörung, Treffen der Interessenvertreter) zu sammeln, die sich für eine bessere Beschreibung des und eine Sensibilisierung für das Risiko einer Schädigung des Fötus bei der Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft einsetzen.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της PRAC υπήρξε ευρεία διαβούλευση μεταξύ των δύο επιστημονικών κλάδων (νευρολογία και ψυχιατρική) προκειμένου να συγκεντρωθούν όλες οι πιο πρόσφατες πληροφορίες επιστημονικής και κλινικής γνώσης καθώς και πληροφορίες από τους επαγγελματίες υγείας, τις γυναίκες ασθενείς καθεαυτές και τις οικογένειές τους, τις οργανώσεις ασθενών (δημόσια ακρόαση, συνεδριάσεις ενδιαφερόμενων φορέων) που επιθυμούν τον καλύτερο χαρακτηρισμό και την αύξηση της ευαισθητοποίησης όσον αφορά τον κίνδυνο βλαβών που προκαλεί στο έμβρυο η χρήση βαλπροϊκού κατά την εγκυμοσύνη.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden nachdrücklich aufgefordert, an den geforderten Maßnahmen mitzuarbeiten und gemeinsame Studien durchzuführen.
Greek: Οι ΚΑΚ καλούνται να συνεργαστούν στην εφαρμογή των απαραίτητων μέτρων και στη διενέργεια κοινών μελετών.
German: Der PRAC stimmt zu, dass weitere Forschung notwendig ist, um zu bewerten, ob Valproat tatsächlich zu generationenübergreifenden Veränderungen der Genexpression bei den Nachkommen führt, und welche Arten von Wirkungen sich daraus ergeben.
Greek: Η PRAC συμφωνεί ότι απαιτείται περαιτέρω έρευνα για να αξιολογηθεί κατά πόσο το βαλπροϊκό ενδέχεται πράγματι να προκαλέσει διαγενεακές αλλοιώσεις γονιδιακής έκφρασης στο έμβρυο και να προσδιοριστούν οι τύποι των επακόλουθων επιδράσεων.
German: Die CMDh stellte daher klar, dass die Änderungen der Produktinformationen und die anderen routinemäßigen Maßnahmen zur Information aller Angehörigen der Heilberufe und Patienten über das Risiko für den Fötus bei Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft auf alle Arzneimittel anwendbar sind, die Valproat und verwandte Stoffe enthalten, unabhängig von der Art der Verabreichung.
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh αποσαφήνισε ότι οι τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος και τα λοιπά μέτρα ρουτίνας για την ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο στο έμβρυο όταν λαμβάνεται βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ισχύουν για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες, ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης.
German: Das jährliche Risikoanerkennungsformular für injizierbare Formulierungen von Valproat und verwandte Stoffe enthaltende Arzneimittel soll als regelmäßige Erinnerung an und Anerkennung der Risiken von Valproat für Frauen im gebärfähigen Alter dienen.
Greek: Το ετήσιο έντυπο κατανόησης του κινδύνου για ενέσιμα σκευάσματα προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες προορίζεται να χρησιμεύει ως περιοδική υπενθύμιση και αναγνώριση των κινδύνων του βαλπροϊκού για τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass das Schwangerschaftsverhütungsprogramm berücksichtigen sollte, dass bei der Indikation Epilepsie, wenn eine Frau plant, schwanger zu werden, ein Facharzt mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie die Valproattherapie neu bewerten und alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht ziehen muss.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης πρέπει να αποτυπώνει ότι στην ένδειξη επιληψίας, εάν μια γυναίκα σχεδιάζει να μείνει έγκυος, ένας εξειδικευμένος στη διαχείριση της επιληψίας εμπειρογνώμων πρέπει να επαναξιολογεί τη θεραπεία με βαλπροϊκό και να εξετάζει εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
German: • Der PRAC prüfte zudem die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse über das Risiko von Fehlbildungen und Störungen der neurologischen Entwicklung für Nachkommen nach einer Exposition des Vaters sowie über das Risiko von Fehlbildungen und Störungen der neurologischen Entwicklung für Nachkommen der dritten Generation und vertrat die Auffassung, dass weitere Untersuchungen erforderlich sind, bevor Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε επίσης τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών στο έμβρυο μετά από έκθεση του πατέρα και τον κίνδυνο ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών σε έμβρυα τρίτης γενιάς και έκρινε ότι απαιτείται περαιτέρω έρευνα πριν από την εξαγωγή συμπερασμάτων.
German: • Der PRAC bestätigte das bekannte Risiko einer Exposition gegenüber Valproat und verwandten Substanzen im Mutterleib, das mit einem erhöhten Risiko von Entwicklungsstörungen und angeborenen Anomalien bei den Nachkommen einhergeht.
Greek: • Η PRAC επιβεβαίωσε τον γνωστό κίνδυνο της ενδομήτριας έκθεσης στο βαλπροϊκό και στις σχετικές ουσίες, ο οποίος συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο αναπτυξιακών διαταραχών και συγγενών ανωμαλιών στο έμβρυο.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Gesamtheit der für Valproat und verwandte Substanzen vorgelegten Daten im Hinblick auf die teratogenen Risiken und die Risiken für die neurologische Entwicklung, die Anwendung in der klinischen Praxis und die Wirksamkeit der bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για το βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες σε ό,τι αφορά τους κινδύνους τερατογένεσης και νευροαναπτυξιακών διαταραχών, τη χρήση στην κλινική πρακτική και την αποτελεσματικότητα των εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
German: Im Hinblick auf die Exposition über die Samenflüssigkeit wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) für Valproat bei einer Frau nach vaginaler Exposition gegenüber Valproat über Samenflüssigkeit eines mit Valproat behandelten Mannes geschätzt.
Greek: Σε ό,τι αφορά την έκθεση μέσω του σπερματικού υγρού, υπολογίστηκε η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) για το βαλπροϊκό σε γυναίκα μετά από κολπική έκθεση στο βαλπροϊκό μέσω του σπερματικού υγρού άνδρα που λάμβανε θεραπεία με βαλπροϊκό.
German: Darüber hinaus wird eine Beobachtungsstudie durchgeführt, um die bewährten Praktiken für das Absetzen und Umstellen der Valproatbehandlung zu evaluieren und zu ermitteln.
Greek: Επίσης, προβλέπεται να διενεργηθεί μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση και τον προσδιορισμό της βέλτιστης πρακτικής για τη διακοπή και αντικατάσταση της θεραπείας με βαλπροϊκό.
German: Darüber hinaus wurden in einer Literaturübersicht über die Auswirkungen auf die Mitochondrien bekannte Nebenwirkungen wie Lebertoxizität, Reye-ähnliches Syndrom, Pankreatitis und Immunschwäche (Leukopenie) beschrieben.
Greek: Επιπροσθέτως, στο πλαίσιο βιβλιογραφικής επισκόπησης αναφορικά με τις επιδράσεις στα μιτοχόνδρια, περιγράφηκαν γνωστές ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ηπατική τοξικότητα, σύνδρομο τύπου Reye, παγκρεατίτιδα και ανοσοανεπάρκεια (λευκοπενία).
German: Zu den Wünschen der Patienten und Familienangehörigen, die konsultiert wurden, gehörte das Anbringen einer visuellen Erinnerung auf der äußeren Verpackung, um die Frauen vor der Schädigung des ungeborenen Kindes zu warnen und ihnen direkt zu raten, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Greek: Ένα από τα αιτήματα που διατύπωσαν οι ασθενείς και τα μέλη των οικογενειών τους που συμμετείχαν στις διαβουλεύσεις ήταν η ανάγκη τοποθέτησης οπτικής υπενθύμισης στην εξωτερική συσκευασία του προϊόντος που να προειδοποιεί τις γυναίκες σχετικά με τη βλάβη στο έμβρυο και να τις συμβουλεύει άμεσα για τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
German: Formulierungen angefordert werden, die für die vorübergehende Behandlung von Epilepsie indiziert sind, wenn keine orale Verabreichung möglich ist.
Greek: Τα σκευάσματα αυτά ενδείκνυνται για την προσωρινή διαχείριση της επιληψίας όταν δεν είναι εφικτή η χορήγηση διά της στοματικής οδού.
German: Um die Erkenntnisse über den Zusammenhang zwischen Exposition des Vaters gegenüber Valproat und dem Risiko von angeborenen Anomalien und Störungen der neurologischen Entwicklung (einschließlich Autismus) bei den Nachkommen zu erweitern, wird eine retrospektive Beobachtungsstudie empfohlen.
Greek: Επιπροσθέτως, σε μια προσπάθεια να διερευνηθεί περαιτέρω η συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης του πατέρα στο βαλπροϊκό και του κινδύνου συγγενών ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένου του αυτισμού στο έμβρυο, συνιστάται η διενέργεια αναδρομικής μελέτης παρατήρησης.
German: Die CMDh ist daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen und der oben beschriebenen Bedingungen weiterhin günstig ist.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών του προϊόντος και των προϋποθέσεων που περιγράφονται παραπάνω.
German: Im Hinblick auf die Aufklärungsmaterialien (z. B. Leitfaden für Angehörige der Heilberufe und Patientenleitfaden) werden diese auch für die injizierbaren Formen von Arzneimitteln, die Valproat und verwandte Stoffe enthalten, als relevant angesehen und sollten daher umgesetzt werden.
Greek: Σε ό,τι αφορά το εκπαιδευτικό υλικό (ήτοι τον οδηγό για τους επαγγελματίες υγείας και τον οδηγό ασθενών), αυτό κρίθηκε συναφές και για τις ενέσιμες μορφές προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες και, ως εκ τούτου, επιβάλλεται η υλοποίηση του εν λόγω μέτρου.
German: Daher sind die angepasste PASS zur Arzneimittelanwendung, die beiden Umfragen unter Angehörigen der Heilberufe bzw. Patienten, die in Registern durchgeführte PASS zur Beschreibung des fetalen Antikonvulsiva-Syndroms bei Kindern mit In-utero-Exposition gegenüber Antiepileptika, die retrospektive Beobachtungsstudie zum Zusammenhang zwischen der Exposition des Vaters gegenüber Valproat und den Risiken für angeborene Anomalien und Störungen der neurologischen Entwicklung (einschließlich Autismus) bei den Nachkommen und die Beobachtungsstudie zur Bewertung und Ermittlung der bewährten Praktiken zum Absetzen und Umstellen der Valproatbehandlung nicht auf die injizierbaren Formulierungen anwendbar.
Greek: Ως εκ τούτου, η προσαρμοσμένη μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας χρήσης του φαρμάκου, οι δύο έρευνες που απευθύνονται στους επαγγελματίες υγείας ή τους ασθενείς, η μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας με βάση τα μητρώα για τον χαρακτηρισμό του εμβρυϊκού αντισπασμωδικού συνδρόμου σε παιδιά με ενδομήτρια (in utero) έκθεση σε αντιεπιληπτικά φάρμακα, η αναδρομική μελέτη παρατήρησης σχετικά με τη συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης του πατέρα στο βαλπροϊκό και του κινδύνου συγγενών ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένου του αυτισμού στο έμβρυο, καθώς και η μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση και τον προσδιορισμό της βέλτιστης πρακτικής για τη διακοπή και την αντικατάσταση της θεραπείας με βαλπροϊκό δεν αφορούν τα ενέσιμα σκευάσματα.
German: Wenn keine Umstellung möglich ist, sollte die Frau weitere Beratung bezüglich der Valproatrisiken für das ungeborene Kind erhalten, um ihre sachkundige Entscheidungsfindung bezüglich der Familienplanung zu unterstützen.
Greek: Αν δεν είναι εφικτή η αντικατάσταση του βαλπροϊκού, η γυναίκα πρέπει να λαμβάνει περαιτέρω συμβουλές σχετικά με τους κινδύνους του βαλπροϊκού για το έμβρυο ώστε να είναι πλήρως ενημερωμένη προτού λάβει αποφάσεις οικογενειακού προγραμματισμού.
German: Der PRAC überprüfte auch das jährliche Risikoanerkennungsformular, das bei der Einleitung und bei jeder jährlichen Überprüfung der Valproatbehandlung durch einen Facharzt verwendet und dokumentiert werden sollte.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε επίσης το ετήσιο έντυπο κατανόησης κινδύνου το οποίο πρέπει να χρησιμοποιείται και να τεκμηριώνεται από εμπειρογνώμονα κατά την έναρξη της θεραπείας με βαλπροϊκό, αλλά και στο πλαίσιο της ετήσιας επανεξέτασης της θεραπείας με βαλπροϊκό.
German: In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen ist der Ausschuss der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Substanzen enthalten, vorbehaltlich der vereinbarten Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen und anderer Maßnahmen zur Risikominimierung günstig bleibt.
Greek: Με βάση τα παραπάνω, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των συμφωνηθέντων όρων στις άδειες κυκλοφορίας και λαμβανομένων υπόψη των συμφωνηθεισών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος και των άλλων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
German: • Der PRAC kam auch zu dem Schluss, dass es notwendig sei, die Aufklärungsmaterialien zu aktualisieren, um Patienten und Angehörige der Heilberufe über die Risiken für das ungeborene Kind bei In-utero-Exposition gegenüber Valproat zu informieren und weitere Maßnahmen zur Risikominimierung wie eine visuelle Erinnerung auf der äußeren Verpackung, einen Patientenausweis und ein Bestätigungsformular umzusetzen, um das Bewusstsein für die Risiken und die Notwendigkeit der Empfängnisverhütung zu erhöhen.
Greek: • Η PRAC έκρινε επίσης ότι πρέπει να επικαιροποιηθεί το εκπαιδευτικό υλικό με στόχο την πλήρη ενημέρωση των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τους κινδύνους για το έμβρυο που εκτίθεται ενδομητρίως (in utero) στο βαλπροϊκό, καθώς και να εφαρμοστούν περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως η τοποθέτηση οπτικής υπενθύμισης στην εξωτερική συσκευασία, μια κάρτα ασθενούς και ένα έντυπο κατανόησης του κινδύνου με στόχο την ευαισθητοποίηση σχετικά με τους κινδύνους και την ανάγκη χρήσης αντισύλληψης.
German: Der Leitfaden für Angehörige der Heilberufe wird den Angehörigen der Heilberufe an die Bedingungen erinnern, die für die Verabreichung von Valproat gelten (z. B. Schwangerschaftsverhütungsplan), die Notwendigkeit, die Risiken mit der Patientin zu besprechen und ihren Schwangerschaftsstatus zu überprüfen.
Greek: Πράγματι, ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα τους υπενθυμίζει τις προϋποθέσεις που ισχύουν για τη χορήγηση του βαλπροϊκού (π.χ. πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης), την ανάγκη συζήτησης των κινδύνων με την ασθενή και τον έλεγχο της κατάστασής της σε ό,τι αφορά το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης.
German: • Darüber hinaus empfahl der PRAC weitere Änderungen an den Produktinformationen, wie z. B. Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung sowie eine Aktualisierung der Informationen zu den Risiken einer Exposition während der Schwangerschaft, um Angehörige der Heilberufe und Patienten besser zu informieren.
Greek: • Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε και άλλες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος μέσω της προσθήκης προειδοποιήσεων, προφυλάξεων κατά τη χρήση και επικαιροποιημένων πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση κατά την κύηση, με σκοπό την καλύτερη ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών.
German: Daher ist man der Auffassung, dass der Patientenausweis für injizierbare Formulierungen, die Valproat und verwandte Stoffe enthalten, nicht erforderlich ist.
Greek: Ως εκ τούτου, κρίνεται ότι η κάρτα ασθενούς δεν είναι απαραίτητη για τα ενέσιμα σκευάσματα που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες.
German: Neubewertung.
Greek: Γενικό πόρισμα
German: Der PRAC empfahl die Verbesserung eines Leitfadens für Angehörige der Heilberufe, um sicherzustellen, dass Personen, die Valproat verordnen, über die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren informiert sind, und forderte, dass die Patienten über diese Risiken ebenfalls angemessen informiert werden.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε τη βελτίωση του οδηγού για τους επαγγελματίες υγείας προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι συνταγογράφοι βαλπροϊκού είναι ενήμεροι σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση του εν λόγω προϊόντος στα κορίτσια, στις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και στις εγκύους, ζήτησε δε και τη δέουσα ενημέρωση των ίδιων των ασθενών σχετικά με τους εν λόγω κινδύνους.