FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den sædvanlige dosis er 150 mg 1 gang dagligt (to tabletter dagligt).
Hungarian: Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg (két tabletta naponta).
Danish: De mest sandsynlige tegn på overdosering forventes at være hypotension og takykardi.
Hungarian: A túladagolás leggyakrabban várható tünetei hipotenzió és tachycardia; ugyanakkor bradicardia is előfordulhat a túladagolás következtében.
Danish: ACE-hæmmere og angiotensin-II-receptorblokkere bør derfor ikke anvendes samtidig hos patienter med diabetisk nefropati.
Hungarian: Az ACE-gátlók és angiotenzin II receptor blokkolók egyidejű alkalmazása diabeteses nephropathiaban szenvedő betegeknél így tehát nem javasolt.
Danish: Aprovel indeholder lactose
Hungarian: Az Aprovel laktózt tartalmaz.
Danish: Sådan skal du tage Aprovel
Hungarian: Mit tartalmaz az Aprovel
Danish: I samtlige af behandlingsgrupperne fik patienterne typisk mellem 2 og 4 antihypertensive lægemidler (f.eks. diuretikum, betablokkere, alfablokkere)for at opnå en foruddefineret blodtryksværdi på ≤ 135/85 mmHg eller en 10 mmHg reduktion i systolisk tryk, hvis baseline var > 160 mmHg.
Hungarian: A betegek minden csoportban rendszerint 2-4 egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszert is kaptak (azaz diuretikumot, béta-blokkolót és alfa-blokkolót) a ≤ 135/85 Hgmm célvérnyomás elérése érdekében, vagy > 160 Hgmm kiindulási szisztolés érték esetén 10 Hgmm-es csökkenés elérésére.
Danish: Tres procent (60%) af patienterne i placebogruppen nåede denne blodtryksværdi, mns tallet var henholdvis 76% og 78% for irbesartan og amlodipin.
Hungarian: A placebo csoportban a betegek 60%-a, az irbezartán csoportban 76%-a, az amlodipin csoportban pedig 78%-a érte el a célvérnyomást.
Danish: Aprovel 300 mg tabletter irbesartan
Hungarian: Aprovel 300 mg tabletta irbezartán
Danish: Aprovel anvendes til voksne patienter til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension) til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2-diabetes og blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Az Aprovel-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében: a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták.
Danish: Nedsat intravaskulært volumen: Specielt efter første dosis kan der forekomme symptomatisk hypotension hos patienter, med hypovolæmi og/eller hyponatriæmi forårsaget af kraftig diuretisk behandling, nedsat saltindtaggennem kosten, diarré eller opkastning.
Hungarian: Intravascularis volumendepléció: szimptómás hipotenzió főleg az első adag után fordulhat elő olyan betegekben, akik intenzív diuretikus terápia, sómegvonás, hasmenés vagy hányás következtében volumen- és/vagy nátriumdepletáltak.
Danish: En lavere startdosis (75 mg) bør overvejes hos patienter i hæmodialyse (se pkt.
Hungarian: Alacsonyabb kezdő adag (75 mg) alkalmazása megfontolandó hemodialízis alatt lévő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Danish: Farmakokinetik af irbesartan evalueredes hos 23 hypertensive børn efter administration af enkeltdosis irbesartan og gentagne doser irbesartan (2 mg/kg) i doser på op til maksimalt 150 mg dagligt i 4 uger.
Hungarian: Az irbezartán farmakokinetikáját 23 hipertóniás gyereken vizsgálták napi egyszeri és többszöri adag (2 mg/kg) beadása után naponta maximum 150 mg-ot adva, 4 héten keresztül.
Danish: Blandt diabetiske, hypertensive patienter med kronisk nyreinsufficiens og udtalt proteinuri sås hyperkaliæmi (≥ 5,5 mEq/l) hos 46,3% af patienterne i irbesartangruppen og 26,3% af patienterne i placebogruppen.
Hungarian: A diabéteszes, hipertóniás, krónikus veseelégtelenségben szenvedő és manifeszt proteinuriás betegeknél a hyperkalaemia ( 5,5 mEq/l) 46,3%-ban fordult elő az irbezartán-csoportban és 26,3%-ban a placebo-csoportban.
Danish: AIIRAer bør ikke anvendes under graviditetens første trimester (se pkt.
Hungarian: Az ATII-receptor antagonisták alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont).
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: følelse af, at omgivelserne kører rundt, hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne, muskelkramper, led- og muskelsmerter, nedsat antal blodplader, unormal leverfunktion, forhøjet mængde af kalium i blodet, nedsat nyrefunktion, betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der primært påvirker huden (en tilstand der kaldes leukocytoklastisk vaskulitis) samt alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk shock).
Hungarian: A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: forgó jellegű szédülés, fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, a vérlemezkék számának csökkenése, normálistól eltérő májfunkciók, emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció, a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség), és súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk).
Danish: Ved konstateret graviditet, bør behandling med AIIRA seponeres øjeblikkeligt, og hvis det skønnes hensigtsmæssigt bør anden behandling iværksættes (se pkt.
Hungarian: Terhesség megállapítását követően az ATII-receptor antagonista szedését azonnal abba kell hagyni és amennyiben lehetséges, az alternatív kezelést el kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: følelse af, at omgivelserne kører rundt, hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne, muskelkramper, led- og muskelsmerter, nedsat antal blodplader, unormal leverfunktion, forhøjet mængde af kalium i blodet, nedsat nyrefunktion, betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der primært påvirker huden (en tilstand der kaldes leukocytoklastisk vaskulitis), samt alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk shock).
Hungarian: A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: forgó jellegű szédülés, fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, a vérlemezkék számának csökkenése, normálistól eltérő májfunkciók, emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció,a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség), és súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk).
Danish: ACE-hæmmere og angiotensin-II-receptorblokkere bør ikke amvendes samtidig hos patienter med diabetisk nefropati.
Hungarian: Az ACE-gátlók és angiotenzin II receptor blokkolók egyidejű alkalmazása diabeteses nephropathiaban szenvedő betegeknél nem javasolt.
Danish: Hepatitis, abnorm leverfunktion Hud og subkutane væv Ikke kendt:
Hungarian: hepatitis, májműködési zavar A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert:
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Kaliumtilskud og kalium-besparende diuretika: Erfaringer med brug af andre lægemidler, der indvirker på renin-angiotensinsystemet, viser, at samtidig brug af kalium-besparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller andre lægemidler, som kan øge serumkaliumniveauet (fx heparin), kan medføre øget serum-kalium.
Hungarian: Káliumpótlók és káliummegtakarító diuretikumok: a renin-angiotenzin rendszert befolyásoló más gyógyszerekkel nyert tapasztalat alapján a káliummegtakarító diuretikumok, a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók vagy egyéb, a szérum káliumszintjét növelő gyógyszerek (pl. heparin) együttes alkalmazása a szérum káliumszint emelkedését idézheti elő, ezért együttadásuk nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Danish: Blod og lymfesystem Ikke kendt:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
Danish: Det er kendt, at eksponering for behandling med AIIRA under andet og tredje trimester kan inducere human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, hæmning af kraniets ossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt.
Hungarian: Az angiotenzin-II-receptor antagonista kezelés a terhesség második és harmadik harmadában ismerten magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnion, a koponya-csontosodás retardációja) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont).
Danish: Aprovel 75 mg filmovertrukne tabletter irbesartan
Hungarian: Aprovel 75 mg filmtabletta irbezartán
Danish: Hos diabetiske, hypertensive patienter med mikroalbuminuri og normal nyrefunktion sås hyperkaliæmi (≥ 5,5 mEq/l) hos 29,4% af patienterne i irbesartan 300 mg-gruppen og 22% af patienterne i placebogruppen.
Hungarian: A diabéteszes, hipertóniás, microalbuminuriás és normális vesefunkcióval rendelkező betegeknél a hyperkalaemia ( 5,5 mEq/l) előfordulási gyakorisága 29,4% volt a 300 mg irbezartánt szedő csoportban, és 22% a placebo-csoportban.
Danish: Disse resultater er også relevante for andre ACE-hæmmere og angiotensin-II-receptorblokkere grundet de identiske farmakodynamiske egenskaber.
Hungarian: A hasonló farmakodinámiás tulajdonságok alapján ezek az eredmények más ACE-gátlók és angiotenzin II receptor blokkolók esetében is relevánsak.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aprovel 75 mg tabletter.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Aprovel 75 mg tabletta.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Hypromellose Silikondioxid
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz Szilícium-dioxid Magnézium-sztearát.
Danish: 6.1 Graviditet i 2. og 3. trimester (se pkt.
Hungarian: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Danish: De tilgængelige data er beskrevet i pkt.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Danish: Efter o ral administration absorberes irbesartan godt: studier af absolut biotilgængelighed gav værdier på ca. 60-80%.
Hungarian: Per os adagolás után az irbezartán jól felszívódik: abszolút biohasznosulása a vizsgálatok szerint kb.
Danish: hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,  ha túl van a terhesség harmadik hónapján.
Danish:  Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, kolloid silica, prægelatineret majsstivelse, poloaxamer 188.
Hungarian: Egyéb összetevők mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, hidrofil kolloid szilícium-dioxid, lebontott kukoricakeményítő és poloxamer 188. Lásd 2 pont „Az Aprovel laktózt tartalmaz".
Danish: Der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene).
Hungarian: Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással.
Danish: Valsartan 320 Losartan 150 Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
Hungarian: Olmezartán 40 26,5 Irbezartán 300 26,5 Kandezartán 32 26,5
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban nem végeztek vizsgálatokat.
Danish: Lithium: Der er rapporteret reversibel øgning af serum-lithium koncentrationer og toksicitet ved samtidig administration af lithium og angiotensin-konverterende enzymhæmmere.
Hungarian: Lítium: a lítium és az ACE-gátlók együttes alkalmazásakor a szérum lítiumkoncentráció és toxicitás reverzíbilis növekedéséről számoltak be.
Danish: Der fås også enkeltdosisblisterpakninger med 56 x 1 filmovertrukken tablet til hospitalsbrug.
Hungarian: Az 56 x 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia csomagolás kórházak számára is hozzáférhető.
Danish: 150 mg, 1 gang dagligt, gav minimums- og gennemsnitlig 24 timers respons svarende til samme døgndosis givet 2 gange dagligt.
Hungarian: A napi egyszeri 150 mg-os irbezartán legkisebb és 24 órás átlagos hatása hasonló az ugyanakkora összdózis napi két adagban történő bevétele esetén megfigyelt hatáshoz.
Danish: Irbesartan og dets metabolitter udskilles gennem både galde og nyrer.
Hungarian: Az irbezartán és metabolitjai részben az epével, részben a vesén át választódnak ki.
Danish: Yderligere antihypertensive præparater (eksklusiv ACE-hæmemer, angiotensin II-receptorantagonister og dihydropyridincalciumblokkere) blev tilføjet efter behov for at nå blodtryksmålet.
Hungarian: A betegek, amennyiben szükséges volt, más vérnyomáscsökkentőt is kaptak (kivéve ACE-gátlót, angiotenzin-II receptor blokkolót és dihidropiridin típusú kalciumcsatornablokkolót) a célvérnyomás elérése érdekében.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Danish: Nyrer og urinveje
Hungarian: hányinger/hányás
Danish: I dette tilfælde kan lægen tage regelmæssige blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis nyrefunktionen er nedsat hvis du skal opereres eller bedøves hvis du tager en af følgende lægemidler, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk: o en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, remipril) især hvis du har nyreproblemer, der skyldes diabetes.
Hungarian: ha műtétje lesz(sebészeti) vagy altatásos beavatkozások előtt áll. ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
Danish: Der er set fald i hæmoglobin, som ikke var klinisk signifikant, hos 1,7% (dvs almindelig) af de hypertensive patienter med fremskreden diabetisk nyresygdom behandlet med irbesartan.
Hungarian: A hipertóniás, előrehaladott stádiumú diabéteszes vesebetegséggel rendelkező és irbezartánnal kezelt betegek 1,7%-ánál csökkent hemoglobinszintet* tapasztaltak, amely nem volt klinikailag jelentős.
Danish: Efter enten oral eller intravenøs administration af 14C irbesartan, genfindes ca. 20% radioaktivitet i urinen og resten i afføringen.
Hungarian: 14C izotóppal jelzett irbezartán orális és intravénás adagolása után a radioaktivitás kb.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager: kaliumtilskud salterstatninger, der indeholder kalium kaliumsparende medicin (som visse vanddrivende lægemidler) medicin, der indeholder lithium
Hungarian: káliumpótlók káliumot tartalmazó sópótlók káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtókat) lítiumot tartalmazó gyógyszerek
Danish: Fr
Hungarian: CS
Danish: Erfaringerne med behandling af voksne, med doser op til 900 mg/dag i 8 uger, viste ingen toksicitet.
Hungarian: Nem tapasztaltak toxikus hatást olyan felnőttekben, akik maximum 900 mg napi adagot szedtek 8 héten át.
Danish: Efter de 3 uger var den gennemsnitlige reduktion fra baseline i det primære effektvariabel, dalniveau af systolisk blodtryk (SeSBP), 11,7 mmHg (lav dosis), 9,3 mmHg (middel dosis), 13,2 mmHg (høj dosis).
Hungarian: A harmadik hét végére a kezdeti értékhez viszonyított átlagos vérnyomás csökkenés az elsődleges hatékonysági változóban, az ülő helyzetben mért legalacsonyabb szisztolés vérnyomásértékében (SeSBP) 11,7 Hgmm (alacsony dózis esetén), 9,3 Hgmm (közepes dózis esetén), és 13,2 Hgmm (magas dózis) volt.
Danish: Hos kaniner sås der abort eller tidlig resorption ved doser som forårsagede signifikant maternel toksicitet, inklusive mortalitet.
Hungarian: Nyulak esetében szignifikáns toxicitást, egyebek között mortalitást okozó dózisok mellett abortust és korai felszívódást tapasztaltak.
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt (fire tabletter dagligt) afhængig af blodtryksmålingerne.
Hungarian: Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra (négy tabletta naponta) emelhető.
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt afhængig af blodtryksmålingerne.
Hungarian: Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra emelhető.
Danish: En forudgående behandling med høje doser diuretika kan medføre hypovolæmi og risiko for hypotension, når behandlingen med Aprovel påbegyndes (se pkt.
Hungarian: Az Aprovel-terápia megkezdésekor a diuretikumok nagy adagjával végzett előzetes kezelés volumendepléciót okozhat és hipotenzió veszélyét idézheti elő (lásd 4.4 pont).
Danish: Grænseværdi (ng/dag)
Hungarian: NDEA Határérték ng/nap egységben
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aprovel 150 mg tabletter.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Aprovel 150 mg tabletta.
Danish: Hos patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med irbesartan alene, kan irbesartan suppleres med en lille dosis hydrochlorthiazid (12,5 mg), 1 gang dagligt.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek a vérnyomása irbezartánnal egyedül megfelelően nem szabályozható, hidroklorotiazid alacsony adagjának (12,5 mg) az irbezartán napi adagjához történő hozzáadása további 7-10/3-6 Hgmm (szisztolés/diasztolés) vérnyomáscsökkenést eredményez a placebóhoz képest.
Danish: Fremstiller:
Hungarian: Gyártó
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Hungarian: 5.l Farmakodinámiás tulajdonságok
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aprovel 300 mg tabletter.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Aprovel 300 mg tabletta.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Kolloid silica
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát, Hidrofil kolloid szilícium-dioxid Lebontott kukoricakeményítő Poloxamer 188
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: angiotensin II-antagonister, almindelige.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II antagonisták önmagukban
Danish: Maksimal daglig dosis (mg)
Hungarian: Hatóanyag* Max. napi adag (mg)
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig:
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori:
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse og nyretransplantation: Der anbefales periodisk kontrol af serum-kalium- og serum-kreatinin, hvis Aprovel anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Vesekárosodás és vesetranszplantáció: ha az Aprovel-t csökkent vesefunkciójú betegeknek adagolják, javasolt a szérum kálium- és kreatininszintjének időszakos ellenőrzése.
Danish: Aliskiren-holdige lægemidler eller ACE-hæmmere: Data fra kliniske studier viser, at dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) ved samtidig brug af ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorblokkere eller aliskiren er forbundet med en højere frekvens af bivirkninger såsom hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende stof (se pkt.
Hungarian: Aliszkiren tartalmú készítmények vagy ACE-gátlók: a klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszernek (RAAS) ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren kombinációjával történő kettős blokádja nagyobb gyakorisággal okoz mellékhatásokat, például hipotóniát, hiperkalémiát vagy beszűkült veseműködést (többek között akut veseelégtelenséget), mint csak egyféle RAAS-ra ható szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Danish: Ved behandling med et antihypertensivt stof kan en voldsom sænkning af blodtrykket hos patienter med iskæmisk kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom medføre myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Hungarian: Mint bármely más vérnyomácsökkentő gyógyszer esetében, a vérnyomás túlzott mértékű csökkenése ischaemiás szívbetegségben vagy ischaemiás cardiovascularis betegségben szívinfarktus vagy stroke bekövetkezéséhez vezethet.
Danish: Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből 1-nél többet érinthet Gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aprovel 75 mg filmovertrukne tabletter.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Aprovel 75 mg filmtabletta.
Danish: Aprovel 150 mg filmovertrukne tabletter irbesartan
Hungarian: Aprovel 150 mg filmtabletta irbezartán
Danish: Subgrupperopdelt efter køn, race, alder, varighed af diabetes, baseline-blodtryk, serum-kreatinin, og udskillelseshastighed af albumin blev undersøgt for behandlingseffekt.
Hungarian: A kezelés hatékonyságának értékelése során a nem, a faj, az életkor, a diabétesz fennállásának időtartama, a kiindulási vérnyomás, a szérumkreatinin és az albumin ürülési ráta szerinti alcsoportok eredményeit elemezték.
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt (to tabletter dagligt) afhængig af blodtryksmålingerne.
Hungarian: Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra (két tabletta naponta) emelhető.
Danish: Der fås også enkeltdosisblisterpakninger med 56 x 1 tablet til hospitalsbrug.
Hungarian: Az 56 x 1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia csomagolás kórházak számára is hozzáférhető.
Danish: Hver filmovertrukken Aprovel-tablet 300 mg indeholder 300 mg irbesartan  Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose, silicondioxid, magnesiumstearat, titandioxid (E171), macrogol 3000, carnaubavoks.
Hungarian:  Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171), makrogol 3000, karnauba pálmaviasz.
Danish: Lithium: Kombination af lithium og Aprovel frarådes (se pkt.
Hungarian: Lítium: az Aprovel együttadása lítiummal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Danish: Irbesartan udviser lineær og dosisproportional farmakokinetik i dosisinterval på 10-600 mg. Der blev observeret en mindre end proportional øgning af oral absorption ved doser over 600 mg (2 gange den maksimale anbefalede dosis).
Hungarian: Az arányosnál kisebb növekedést figyeltek meg 600 mg (a maximális javasolt adag kétszerese) feletti adag orális bevétele után; aminek mechanizmusa nem ismert.
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget AIIRAer, skal observeres omhyggeligt for hypotension (se pkt.
Hungarian: Azokat a csecsemőket, akiknek édesanyja angiotenzin-II-receptor antagonistát szedett, hypotonia kialakulása szempontjából szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Danish: Muskuloskeletale smerter*
Hungarian: mellkasi fájdalom
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 30,75 mg lactosemonohydrat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 30,75 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Danish: Irbesartan 300
Hungarian: Irbezartán 300
Danish: Dette er baggrunden for indbringelsesproceduren.
Hungarian: Ez a jelen felülvizsgálati eljárás háttere.
Danish: Overvejelser vedrørende monitorering af eksponerede patienter
Hungarian: Az expozíción átesett betegek monitorozásával kapcsolatos szempontok
Danish: På grundlag af de tilgængelige data indfører CHMP følgende krav:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP a következőket írja elő:
Danish: Yderligere foranstaltninger er nødvendige for fremadrettet at minimere fornyet forekomst af sådan forurening.
Hungarian: További intézkedések szükségesek, hogy a jövőre nézve is minimalizálni lehessen az ilyen szennyeződések újbóli megjelenését.
Danish: Det bør dog bemærkes, at nitrosaminer også kan dannes i mange andre situationer, herunder i biologiske processer.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy nitrózaminok számtalan más helyzetben is képződhetnek, például biológiai folyamatok során is.
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések
Danish: Risikominimerende foranstaltninger
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében tett intézkedések
Danish: NDMA og NDEA er to af de mest potente mutagene karcinogener, der kendes.
Hungarian: Az NDMA és az NDEA a két legerősebb ismert mutagén hatású karcinogén.
Danish: CHMP kunne således ikke identificere nogen kræftscreeningsmetode, som patienterne ville have gavn af.
Hungarian: Ezen okokból a CHMP nem tudott olyan rákszűrési módszereket meghatározni, melyekből előnyük származna a betegeknek.