FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die übliche Tagesdosis bei Kindern bis zu 40 kg Körpergewicht beträgt 75.000 bis 150.000 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt in drei Dosierungen.
Polish: Zwykle stosowana dawka dobowa u dzieci o masie ciała do 40 kg wynosi 75 000 do 150 000 jednostek na kilogram masy ciała, podzielonych na trzy dawki.
German: Eine Aufsättigungsdosis (9 Mio.
Polish: Może być konieczna dawka nasycająca (9 mln IU).
German: Hinweis: Die folgenden Empfehlungen zur Dosierung bei intrathekaler und intraventrikulärer Anwendung sollten in die Fachinformation aufgenommen werden, da die gegenwärtige pharmazeutische Darreichungsform aller in dieses Verfahren eingeschlossenen Produkte für diese Arten der Anwendung geeignet ist (aufgrund des pH-Werts sowie der Tatsache, dass keine Konservierungsmittel und Antioxidanzien verwendet werden, und des Volumens für die Injektion).
Polish: Uwaga: Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania w podaniu dooponowym i dokomorowym należy włączyć do ChPL, ponieważ aktualna postać farmaceutyczna wszystkich produktów objętych niniejszą procedurą jest odpowiednia dla tych dróg podawania (na podstawie pH, braku środków konserwujących i przeciwutleniaczy oraz objętości wstrzykiwanego roztworu).
German: Auf dem Produktetikett ist die Anzahl IE pro Durchstechflasche angegeben.
Polish: Na oznakowaniu produktu podana jest liczba IU w fiolce.
German: * Nominale Wirkstärke des Arzneimittels = 12.500 IE/mg
Polish: * Nominalna moc substancji leczniczej = 12 500 IU/mg
German: Die Elimination des aktiven Colistins ist nur unvollständig beschrieben.
Polish: Eliminacja czynnej kolistyny nie jest w pełni opisana.
German: Aufgrund der in Bezug auf die Wirkstärke unterschiedlich angegebenen Dosierungen ist es zu Verwechslungen und Medikationsfehlern gekommen.
Polish: Z powodu różnych sposobów wyrażania dawki w odniesieniu do mocy, dochodziło do zamieszania i błędów w leczeniu.
German: Es wurde berichtet, dass hohe Serumkonzentrationen von Colistimethatnatrium, die mit einer Überdosierung oder einer nicht erfolgten Dosisreduktion bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Zusammenhang stehen können, zu neurotoxischen Wirkungen wie Parästhesie des Gesichts, Muskelschwäche, Schwindel, inartikulierte Sprache, vasomotorische Instabilität, Sehstörungen, Verwirrtheit, Psychose und Apnoe geführt haben.
Polish: Zgłaszano, że duże stężenie kolistymetatu sodowego w surowicy, które może być spowodowane przedawkowaniem lub niezmniejszeniem dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, prowadziło do wystąpienia objawów działania neurotoksycznego, takich jak parestezje twarzy, osłabienie mięśni, zawroty głowy, niewyraźna mowa, niestabilność naczynioruchowa, zaburzenia widzenia, splątanie,
German: Kreatinin-Clearance (ml/min)
Polish: Klirens kreatyniny [ml/min]
German: [Produktname] kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken.
Polish: Lek [Nazwa produktu] może nasilać działanie tych leków.
German: Die Modellierungen deuten darauf hin, dass bei Patienten mit guter Nierenfunktion in manchen Fällen Aufsättigungs- und Erhaltungsdosen von bis zu 12 Mio.
Polish: Modelowanie wskazuje, że w niektórych przypadkach, u pacjentów z dobrą czynnością nerek, może być konieczne podawanie dawki nasycającej i podtrzymującej do 12 mln IU.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung rekonstituierter Lösungen siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania i postępowania z przygotowanymi roztworami, patrz punkt 6.6.
German: Bei der Wahl der Dosis ist die Nierenreife zu berücksichtigen.
Polish: Podczas doboru dawki należy uwzględnić dojrzałość nerek.
German: * Nominale Wirkstärke des Arzneimittels = 12.500 IE/mg Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen
Polish: * Nominalna moc substancji leczniczej = 12 500 IU/mg Punkt 4.3 Przeciwwskazania
German: 75.000-150.000 IE/kg/Tag, aufgeteilt in 3 Dosierungen.
Polish: 75 000 do 150 000 IU/kg mc./dobę, w 3 dawkach podzielonych.
German: [Produktname] wird intravenös als langsame Infusion über 30 - 60 Minuten gegeben.
Polish: Produkt leczniczy [Nazwa produktu] podaje się dożylnie w powolnej infuzji trwającej 30-60 minut.
German: Bei einer allergischen Reaktion muss die Therapie mit Colistimethatnatrium abgebrochen werden, und es sind geeignete Maßnahmen einzuleiten.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy bezwzględnie przerwać leczenie kolistymetatem sodowym i wdrożyć odpowiednie działania.
German: Bei schwer erkrankten Patienten wurden verlängerte Halbwertszeiten von etwa 9-18 h beobachtet.
Polish: U pacjentów w stanie krytycznym zgłaszano, że okres półtrwania jest wydłużony o około 9-18 godzin.
German: Für Erwachsene wird auf der Basis begrenzter Daten die folgende Dosis empfohlen:
Polish: Przedstawioną poniżej dawkę zaleca się dla dorosłych, na podstawie ograniczonych danych.
German: Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von [Produktname] bei Frühgeborenen und Neugeborenen geboten, da ihre Nieren noch nicht voll entwickelt sind.
Polish: U wcześniaków i noworodków należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku [Nazwa produktu], ponieważ nerki nie są u nich jeszcze w pełni rozwinięte.
German: Die Dosierung von Colistimethatnatrium muss der Kreatinin-Clearance entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Dawkę kolistymetatu sodowego należy dostosować zgodnie z klirensem kreatyniny (patrz punkt 4.2).
German: Insbesondere in Bezug auf die Anwendung von hohen Dosierungen (> 6 Mio. IE/Tag) und die Anwendung einer Aufsättigungsdosis sowie die Anwendung bei speziellen Populationen (Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kinder und Jugendliche) liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit vor.
Polish: W szczególności ograniczone są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania dużych dawek ( >6 mln j IU./dobę) oraz stosowania dawki nasycającej i dawek dla specjalnych populacji (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i dzieci i młodzież).
German: R>4 mg/l a Die Breakpoints gelten für Dosierungen von 2-3 Mio.
Polish: R >4 mg/l a Wartości graniczne dotyczą dawek 2-3 mln IU × 3.
German: Ein Abbruch der Behandlung mit Colistimethatnatrium und die Anwendung einer spezifischen Therapie für Clostridium difficile sollte dabei in Betracht gezogen werden.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia i podanie swoistego leczenia przeciwko Clostridium difficile.
German: IE 3,5 Mio.
Polish: 3,5 mln IU
German: Die intrathekale oder intraventrikuläre Anwendung von Colistimethatnatrium in der Behandlung von Meningitis wurde in klinischen Studien nicht systematisch untersucht und wird lediglich durch Fallberichte gestützt.
Polish: Dooponowe lub dokomorowe podawanie kolistymetatu sodowego w leczeniu zapalenia opon mózgowych nie było systematycznie badane w badaniach klinicznych i jest wsparte tylko opisami przypadków.
German: Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts ist durch die folgende Formulierung zu ersetzen: Es wird empfohlen, Colistimethatnatrium (CMS) unter der Aufsicht von Ärzten anzuwenden, die über angemessene Erfahrung mit seiner Anwendung verfügen.
Polish: Uwaga: Tekst niniejszego punktu należy zastąpić następującym tekstem: Zaleca się podawanie kolistymetatu sodowego pod nadzorem lekarzy z odpowiednim doświadczeniem w zakresie jego stosowania.
German: [Produktname] wird als Injektion zur Behandlung schwerwiegender Infektionen verabreicht, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden.
Polish: Lek [Nazwa produktu] jest podawany we wstrzyknięciu w leczeniu niektórych rodzajów ciężkich zakażeń wywołanych przez określone bakterie.
German: Bei der Anwendung von Colistimethatnatrium bei Kindern < 1 Jahr ist Vorsicht geboten, da die Nierenfunktion in dieser Altersgruppe noch nicht vollständig ausgereift ist.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania kolistymetatu sodowego niemowlętom w wieku <1 roku życia, ponieważ czynność nerek w tej grupie wiekowej nie jest w pełni dojrzała.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min wird eine Dosisreduktion empfohlen: Empfohlen wird eine Dosierung zweimal täglich.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min zaleca się zmniejszenie dawki.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere Antibiotika, Polymyxine.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne leki przeciwbakteryjne, polimyksyny.
German: Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet, jedoch ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Uważa się, że dostosowanie dawki nie jest konieczne, jednak zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Bei zystischer Fibrose sind gelegentlich höhere Dosierungen verabreicht worden.
Polish: W mukowiscydozie podawano niekiedy większe dawki.
German: Wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel zum Inhalieren anwenden, wird der Arzt Ihnen sagen, in welcher Reihenfolge sie angewendet werden müssen.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inne leki wziewne, lekarz poinformuje pacjenta, w jakiej kolejności należy je przyjmować.
German: Da sich der Wirkmechanismus der Polymyxine von dem anderer Antibiotika unterscheidet, wäre nicht zu erwarten, dass eine Resistenz gegen Colistin und Polymyxin allein durch den oben genannten Mechanismus zu einer Resistenz gegen andere Arzneimittelklassen führt.
Polish: Ze względu na to, że mechanizm działania polimyksyn różni się od mechanizmu działania innych leków przeciwbakteryjnych, można się spodziewać, że oporność na kolistynę i polimyksyny nie spowoduje wystąpienia oporności na inne grupy leków.
German: Aufgrund der Wirkung, die Colistin auf die Freisetzung von Acetylcholin ausübt, müssen nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien bei Colistimethatnatrium erhaltenden Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da deren Wirkung verlängert werden könnte (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ze względu na wpływ kolistyny na uwalnianie acetylocholiny, u pacjentów otrzymujących kolistymetat sodowy, należy z zachowaniem ostrożności stosować niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie, ponieważ ich działanie może być wydłużone (patrz punkt 4.4).
German: Resistente Bakterien sind durch eine Modifikation der Phosphatgruppen des Lipopolysaccharids gekennzeichnet, die durch Ethanolamin oder Aminoarabinose ersetzt werden.
Polish: Bakterie oporne charakteryzują się modyfikacją grup fosforanowych lipopolisacharydów, poprzez podstawienie etanoloaminą lub aminoarabinozą.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass die pharmakokinetischen Werte schwer erkrankter Patienten sich von den Werten von Patienten mit weniger schweren physiologischen Störungen sowie denen von gesunden Probanden unterscheiden.
Polish: Istnieją przesłanki, że właściwości farmakokinetyczne u pacjentów w stanie krytycznym różnią się od właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z mniej nasilonymi zaburzeniami fizjologicznymi, czy u zdrowych ochotników.
German: Die im Folgenden angegebenen Dosisanpassungen sollen zur Orientierung dienen.
Polish: Następujący sposób dostosowywania dawki proponuje się jako wytyczną.
German: Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht gegeben werden.
Polish: Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
German: Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden und weitere Antibiotika, so genannte Makrolide (wie Azithromycin, Clarithromycin oder Erythromycin) oder so genannte Fluorochinolon-Antibiotika (wie Ofloxacin, Norfloxacin und Ciprofloxacin) einnehmen, kann durch die Einnahme von [Produktname] das Risiko von Muskelschwäche und Atemnot weiter erhöht werden.
Polish: Jeśli pacjent choruje na miastenię i przyjmuje również inne antybiotyki nazywane makrolidami (takie jak azytromycyna, klarytromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki nazywane fluorochinolonami (takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), przyjmowanie leku [Nazwa produktu] bardziej zwiększa ryzyko osłabienia mięśni i trudności z oddychaniem.
German: Zur Unterstützung eines Dosierungsschemas für Kinder und Jugendliche liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Polish: Dane potwierdzające schemat dawkowania u dzieci i młodzieży są bardzo ograniczone.
German: Der Schweregrad kann von leichten bis hin zu lebensbedrohlichen Ereignissen reichen.
Polish: Ich nasilenie może być od umiarkowanego do zagrażającego życiu.
German: 125.000 IE/Tag
Polish: 125 000 IU/dobę.
German: Bei hypovolämischen Patienten oder Patienten, die andere potenziell nephrotoxische Arzneimittel erhalten, besteht ein erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko durch Colistin (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Polish: Pacjenci z hipowolemią lub otrzymujący inne potencjalnie nefrotoksyczne leki, znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności spowodowanej kolistyną (patrz punkty 4.5 i 4.8).
German: Colistin ist ein zyklisches Polypeptid-Antibiotikum, das zur Polymyxin-Gruppe gehört.
Polish: Kolistyna jest cyklicznym polipeptydowym lekiem przeciwbakteryjnym, należącym do grupy polimyksyn.
German: Aus Populations-PK-Studien mit einer sehr geringen Anzahl von Patienten unter Nierenersatztherapie liegen äußerst begrenzte Daten vor.
Polish: Dostępne dane pochodzące z badań populacyjnych farmakokinetyki z udziałem bardzo małej liczby pacjentów poddawanych leczeniu nerkozastępczemu, są skrajnie ograniczone.
German: Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf begrenzten Daten zur Populationspharmakokinetik bei schwer erkrankten Patienten (siehe Abschnitt 4.4):
Polish: Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania opracowano na podstawie ograniczonych populacyjnych danych farmakokinetycznych u pacjentów w stanie krytycznym (patrz punkt 4.4).
German: Die übliche Tagesdosis beträgt bei Erwachsenen 9 Millionen Einheiten, aufgeteilt in zwei oder drei Dosierungen.
Polish: Zwykle stosowana dawka dobowa u dorosłych to 9 milionów jednostek, podzielonych na dwie lub trzy dawki.
German: Hinweis: Falls die Fachinformation Ihres Produkts eine intrathekale Anwendung einschließt, muss auch der folgende Text eingefügt werden:
Polish: Uwaga: Jeśli ChPL danego produktu obejmuje podawanie dooponowe, należy dodać również następujący tekst:
German: Die Dosis ist auf Grundlage der Körpermagermasse zu berechnen.
Polish: Dawkę należy określić na podstawie beztłuszczowej masy ciała.
German: Weitere Therapien sollten gegebenenfalls in der vom Arzt verordneten Reihenfolge angewendet werden.
Polish: Jeśli pacjent stosuje inne rodzaje leczenia, powinien je stosować w kolejności zalecanej przez lekarza.
German: Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich; es sind jedoch nur sehr begrenzte pharmakokinetische Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verfügbar.
Polish: W zaburzeniach czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki, ale dostępne dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek są bardzo ograniczone.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego Punkt 4.1 Wskazania do stosowania
German: Empfohlen wird eine Dosierung zweimal täglich.
Polish: Zalecane jest podawanie dwa razy na dobę.
German: Den Berichten aus einigen Studien zufolge scheint die Nephrotoxizität mit kumulierten Dosen und der Behandlungsdauer assoziiert zu sein.
Polish: Nefrotoksyczność zgłaszano w niektórych badaniach jako powiązaną z dawką skumulowaną i czasem trwania leczenia.
German: Ihr Arzt kann die Dosis an Ihre persönliche Situation anpassen.
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki, w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta.
German: IE = Millionen IE
Polish: mln IU = milion IU
German: Hinweis: Sofern vorhanden, sollten alle Gegenanzeigen bei Myasthenia gravis gelöscht und durch einen Warnhinweis in Abschnitt 4.4. ersetzt werden, wie unten dargestellt.
Polish: Uwaga: Jeśli zamieszczono jakiekolwiek przeciwwskazanie do stosowania w miastenii, należy je usunąć i zastąpić ostrzeżeniem w punkcie 4.4, jak podano poniżej.
German: Solide Dosierungsempfehlungen können daher nicht gegeben werden.
Polish: Nie można podać dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania.
German: - wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten - wenn Sie an Myasthenia gravis leiden - wenn Sie an Porphyrie leiden - wenn Sie an Asthma leiden
Polish: - jeśli pacjent ma bądź miał zaburzenia czynności nerek, - jeśli pacjent choruje na miastenię, - jeśli pacjent choruje na porfirię, - jeśli pacjent choruje na astmę.
German: Bei der Anwendung von Colistimethatnatrium ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania kolistymetatu sodowego u tych pacjentów.
German: Empfohlen wird eine Dosierung dreimal täglich.
Polish: Zalecane jest podawanie trzy razy na dobę.
German: IE 4,5-5,5 Mio.
Polish: 5,5 do 7,5 mln IU 4,5 do 5,5 mln IU
German: Intrathekal angewendete Dosen dürfen die für die intraventrikuläre Anwendung empfohlenen Dosen nicht überschreiten.
Polish: Dooponowo nie należy podawać dawek większych niż dawki zalecane do podania dokomorowego.
German: [Produktname] wird Ihnen vom Arzt als 30- bis 60-minütige Infusion über eine Vene verabreicht.
Polish: Lek [Nazwa produktu] jest podawany przez lekarza w infuzji dożylnej przez 30- 60 minut.
German: Intravenös angewendetes Colistimethatnatrium passiert die Blut-Hirn-Schranke in keinem klinisch relevanten Ausmaß.
Polish: Podawany dożylnie kolistymetat sodowy nie przenika przez barierę krew-mózg w stopniu istotnym klinicznie.
German: Hinsichtlich der Anwendung und Größenordnung einer Aufsättigungsdosis bei schwer erkrankten Kindern liegen keine Daten vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania lub wielkości dawki nasycającej u dzieci w stanie krytycznym.
German: Bei natürlich resistenten gramnegativen Bakterien wie Proteus mirabilis und Burkholderia cepacia ist das Lipidphosphat vollständig durch Ethanolamin oder Aminoarabinose ersetzt.
Polish: takich jak Proteus mirabilis i Burkholderia cepacia, wszystkie lipidy fosforanowe są podstawione etanoloaminą lub aminoarabinozą.
German: [Produktname] wird bei Infektionen angewendet, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Polish: Lek [Nazwa produktu] jest stosowany, gdy te zakażenia są wywołane przez określone bakterie o nazwie Pseudomonas aeruginosa.
German: ≈ CMS-Masse (mg)*
Polish: ≈ masa kolistymetatu sodowego [mg]*
German: In der EU darf die verordnete und angewendete Dosis von Colistimethatnatrium (CMS) ausschließlich in Internationalen Einheiten (IE) angegeben werden.
Polish: W UE dawke kolistymetatu sodowego musi być przepisywana i podawana wyłącznie w jednostkach międzynarodowych (IU).
German: Vom CHMP genehmigte Änderungen an der Produktinformation für Colistimethatnatrium (CMS) enthaltende Produkte zur Injektion oder Infusion
Polish: Zmiany uzgodnione przez CHMP w informacjach o produktach zawierających kolistymetat sodowy do wstrzykiwań lub infuzji
German: Die folgenden Daten basieren auf Studien, in denen HPLC zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von CMS/Colistin eingesetzt worden ist.
Polish: Następujące dane są oparte na badaniach z zastosowaniem HPLC, w celu określenia stężenia kolistymetatu sodowego (kolistyny) w osoczu.
German: Bei der Zubereitung der Dosis ist auf die strikte Einhaltung der aseptischen Technik zu achten, besonders wenn bei der Rekonstitution der erforderlichen Dosis mehrere Durchstechflaschen benötigt werden (siehe Abschnitt
Polish: W celu przygotowania dawki do podania, zwłaszcza jeśli jest konieczne połączenie wielu fiolek, rekonstytucję koniecznej dawki musi być wykonana z zastosowaniem techniki ściśle aseptycznej (patrz punkt 6.6).
German: Zudem ist nicht bekannt, welche Auswirkung eine unausgereifte Nieren- und Stoffwechselfunktion auf die Umwandlung von Colistimethatnatrium zu Colistin hat.
Polish: Ponadto nie jest znany wpływ niedojrzałej czynności nerek i metabolizmu na przekształcanie kolistymetatu sodowego w kolistynę.
German: Vom CHMP genehmigte Änderungen an der Produktinformation für Colistimethatnatrium (CMS) enthaltende Produkte zur Herstellung einer Inhalationslösung oder Anwendung über einen Vernebler
Polish: Zmiany uzgodnione przez CHMP w informacjach o produktach zawierających kolistymetat sodowy do sporządzania roztworu do inhalacji lub nebulizacji
German: Tabelle zur Dosisumrechnung:
Polish: Tabela przeliczenia dawek:
German: Die übliche Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren beträgt 1-2 Millionen Einheiten zwei- bis dreimal täglich (höchstens 6 Millionen Einheiten pro Tag).
Polish: Zwykle stosowana dawka dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat lub starszych to 1-2 miliony jednostek dwa do trzech razy na dobę (maksymalnie 6 milionów jednostek na dobę).
German: Polymyxine sind für gramnegative Bakterien mit hydrophober Außenmembran selektiv.
Polish: Polimyksyny działają wybiórczo na bakterie Gram-ujemne, które mają hydrofobową błonę zewnętrzną.
German: Die übliche Dosis für Kinder unter 2 Jahren beträgt 0,5-1 Million Einheiten zweimal täglich (höchstens 2 Millionen Einheiten pro Tag).
Polish: Zwykle stosowana dawka dla dzieci w wieku poniżej 2 lat to 0,5-1 milion jednostek dwa razy na dobę (maksymalnie 2 miliony jednostek na dobę).
German: Es ist berichtet worden, dass Polymyxine eine konzentrationsabhängige bakterizide Wirkung auf sensible Bakterien haben.
Polish: Zgłaszano, że polimyksyny mają zależne od stężenia działanie bakteriobójcze na wrażliwe bakterie.
German: Eine tabellarische Darstellung der Dosierung kann akzeptabel sein.
Polish: Dopuszcza się tabelaryczne przedstawienie dawkowania.
German: Über die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös angewendetem Colistimethatnatrium liegen nur begrenzte klinische Daten vor.
Polish: Dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dożylnego kolistymetatu sodowego są ograniczone.
German: Hämodialyse und kontinuierliche Hämo(dia)filtration Colistin scheint über herkömmliche Hämodialyse und kontinuierliche veno-venöse Hämo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF) dialysierbar zu sein.
Polish: Hemodializa i ciągła hemofiltracja lub hemodiafiltracja Wydaje się, że kolistyna podlega dializie przeprowadzanej za pomocą konwencjonalnej hemodializy i ciągłej dożylnej hemofiltracji lub hemodiafiltracji (ang. Continuous venovenous haemofiltration, CVVHF, ang. Continuous venovenous haemodiafiltration, CVVHDF).
German: Der Mechanismus zur Umwandlung von Colistimethatnatrium in den Wirkstoff Colistin ist nicht beschrieben worden.
Polish: Mechanizm przekształcania kolistymetatu sodowego w substancję czynną, kolistynę, nie jest opisany.
German: Bei Bedarf sollte fachlicher Rat eingeholt werden, wenn die Nützlichkeit des Wirkstoffs, zumindest bei einigen Infektionsarten, durch die örtliche Vorkommenshäufigkeit von Resistenzen in Frage gestellt ist.
Polish: Wskazana jest porada eksperta, szczególnie wtedy, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność leku - co najmniej w niektórych rodzajach zakażeń - jest wątpliwa.
German: Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Colistin-Clearance verringert, möglicherweise aufgrund der vermehrten Umwandlung von CMS.
Polish: Klirens kolistyny zmniejsza się w zaburzeniach czynności nerek, prawdopodobnie z powodu zwiększonego przekształcania kolistymetatu sodowego.
German: Fälle von antibiotika-assoziierter Colitis und pseudomembranöser Colitis sind bei der Anwendung von nahezu allen Antibiotika berichtet worden und können auch unter Colistimethatnatrium auftreten.
Polish: Zapalenie okrężnicy i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków zgłaszano po zastosowaniu prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, i może również wystąpić po zastosowaniu kolistymetatu sodowego.
German: Eine eingeschränkte Nierenfunktion erhöht das Risiko des Auftretens von Apnoe und neuromuskulären Blockaden nach der Anwendung von Colistimethatnatrium.
Polish: Zaburzenia czynności nerek zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia bezdechu i blokady nerwowomięśniowej po podaniu kolistymetatu sodowego.
German: Die Patienten sind auf periorale Parästhesien und Parästhesien der Extremitäten als Anzeichen einer Überdosis (siehe Abschnitt 4.9) zu überwachen.
Polish: Należy prowadzić monitorowanie w celu wykrycia parestezji okołoustnych i parestezji kończyn, będących oznakami przedawkowania (patrz punkt 4.9).