FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, d'autres mécanismes d'induction de la fibrose ne peuvent être exclus, ce qui suggère un lien de cause à effet entre la fibrose et l'agonisme vis-à-vis des récepteurs 5-HT2A et 5HT1B et également un effet plausible sur le transporteur de la sérotonine.
Italian: Non si può dunque escludere che altri meccanismi siano responsabili della fibrosi; si può pertanto presumere l'esistenza di un rapporto di causalità tra la fibrosi e l'agonismo dei recettori 5-HT2A e 5-HT1B, oltre che un plausibile effetto sul trasportatore della serotonina.
French: • hypotension orthostatique
Italian: • ipotensione ortostatica;
French: Cela indique un lien causal entre la fibrose et la dihydroergocristine.
Italian: Ciò è indicativo dell'esistenza di un rapporto di causalità tra fibrosi e diidroergocristina.
French: − n'est pas favorable pour les rétinopathies aiguës d'origine vasculaire.
Italian: − non è positivo per il trattamento di retinopatie acute di origine vascolare,
French: Le CHMP a demandé la réunion d'un groupe scientifique consultatif (GSC) en décembre 2012, au cours de laquelle les experts ont évalué, sur la base de leur expérience clinique, si la substance joue un rôle dans le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues).
Italian: Nel dicembre 2012 è stato convocato, su richiesta del CHMP, un gruppo di consulenti scientifici che hanno valutato, alla luce della loro esperienza clinica, se questa sostanza abbia un ruolo nel trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali degli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza).
French: Ces propositions comprenaient celles de limiter la durée du traitement dans certaines maladies, de contre-indiquer le produit chez les patients présentant une fibrose préexistante ou en association avec d'autres médicaments, de diffuser une DHPC soulignant le risque et une liste de vérification destinée aux prescripteurs, ainsi que de mener une étude pharmacologique in vitro sur l'affinité des sousgroupes de récepteurs 5-HT pour le produit.
Italian: Il CHMP ha valutato le proposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'adozione di misure di attenuazione del rischio, comprendenti la limitazione della durata del trattamento in certe condizioni, la segnalazione di controindicazioni del prodotto nei pazienti con una fibrosi preesistente o in associazione con altri farmaci, l'invio di una lettera DHPC per evidenziare il rischio, la compilazione di un elenco di controllo per i soggetti che prescrivono tale sostanza e l'esecuzione di uno studio farmacologico in vitro sull'affinità tra i recettori della sottoclasse 5-HT e il prodotto.
French: Les titulaires des AMM ont présenté 27 références bibliographiques pour justifier l'efficacité de la dihydroergocristine dans l'indication «traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)».
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato 27 riferimenti alla letteratura in materia, per sostenere l'efficacia della diidroergocristina riguardo all'indicazione «trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)».
French: Il convient également de souligner qu'une réduction de l'extension de la plaque fibrotique longtemps après le retrait de la dihydroergocristine, des améliorations après l'interruption du traitement par la dihydroergocristine et une réadministration positive (symptômes survenant de nouveau lors de la réadministration) ont été rapportées.
Italian: Va rilevato altresì che sono stati segnalati casi di compromissione dell'estensione della placca fibrotica osservata molto tempo dopo la sospensione della somministrazione della diidroergocristina, nonché casi di miglioramenti dopo l'interruzione di tale somministrazione e di risomministrazione positiva (reinsorgenza dei sintomi dopo la risomministrazione).
French: Par ailleurs, sur la base des cas rapportés, une vasoconstriction induite par la dihydroergocristine ne peut être exclue.
Italian: Non si può inoltre escludere, alla luce dei casi segnalati, un effetto vasocostrittore della diidroergocristina.
French: • le comité a considéré qu'une association causale potentielle entre des réactions fibrotiques ou un ergotisme et la dihydroergocristine ne peut être exclue.
Italian: • il comitato ha ritenuto che non si possa escludere un potenziale rapporto di causalità tra le reazioni fibrotiche o l'ergotismo e la diidroergocristina; i dati disponibili sono infatti indicativi dell'esistenza di un simile rapporto.
French: • prophylaxie de la céphalée migraineuse
Italian: • profilassi dell'emicrania;
French: De plus, un cas de fibrose rétropéritonéale a été mentionné dans la littérature (concernant la plaque fibrotique) et un scanner réalisé un an après l'arrêt de la dihydroergocristine a révélé une réduction sensible de la plaque fibrotique, que le CHMP a considérée comme constituant un élément en faveur d'un lien causal entre la fibrose rétropéritonéale observée et la dihydroergocristine.
Italian: Nella letteratura (concernente la placca fibrotica) è stato segnalato inoltre un caso di fibrosi retroperitoneale, e una scansione eseguita un anno dopo l'interruzione della somministrazione di diidroergocristina ha rivelato una marcata riduzione della placca fibrotica.
French: Le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dihydroergocristine n'est pas favorable, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi-benefici dei prodotti contenenti diidroergocristina non è positivo ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE per il trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza), per il trattamento coadiuvante del calo dell'acutezza visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare e per le retinopatie acute di origine vascolare.
French: − n'est pas favorable pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues);
Italian: − non è positivo per il trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza);
French: − n'est pas favorable pour le traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire;
Italian: − non è positivo per il trattamento coadiuvante del calo dell'acutezza visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
French: − traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues);
Italian: − trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza);
French: − traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire;
Italian: − trattamento coadiuvante del calo dell'acutezza visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
French: • traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire
Italian: • trattamento coadiuvante del calo dell'acutezza visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaires de l'AMM: les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients pour laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque identifié.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello/degli Stato/i membro/i o dello/degli Stato/i membro/i di riferimento, se applicabile, dovranno verificare che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno individuare una specifica popolazione di pazienti per la quale i benefici dei medicinali siano prevalenti rispetto ai rischi.
French: Annexe IV Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Allegato IV Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Annexe I Liste des noms, forme(s) pharmaceutique(s), dosage(s) des spécialité(s) pharmaceutique(s), voie(s) d'administration, titulaire(s) des autorisations de mise sur le marché dans es états membres
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche e dei dosaggi dei prodotti medicinali, delle vie di somministrazione e dei titolari dell'autorizzazione alla commercializzazione negli stati membri
French: 747 70 Opava-Komárov République Tchèque
Italian: 747 70 Opava-Komárov Repubblica Ceca
French: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Espagne
Italian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spagna
French: 2.5 mg (1:1:1) Capsule molle à libération prolongée
Italian: 2.5 mg (1:1:1) capsula a rilascio prolungato, morbida
French: TEVA Czech Industries s.r.o.
Italian: Repubblica Ceca TEVA Czech Industries s.r.o.
French: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Italian: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portogallo
French: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienne Autriche
Italian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
French: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grèce
Italian: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grecia
French: ISKEDYL, solution injectable en ampoule solution injectable
Italian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule soluzione per iniezione
French: 0.10 g / 0.80 g Solution buvable
Italian: 0.10 g / 0.80 g soluzione orale
French: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grèce
Italian: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grecia
French: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grèce
Italian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grecia
French: Poudre pour solution orale
Italian: polvere per soluzione orale, monodose
French: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grèce
Italian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grecia
French: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Espagne
Italian: TORA LABORATORIES S.L. Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spagna
French: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (sachet monodose)
Italian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (confezione monodose)
French: 3 mg gélule
Italian: 3 mg capsula dura
French: [les indications ci-dessous actuellement approuvées devraient être supprimées (libellé de l'indication peut varier d'un produit à l'autre)]
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [le indicazioni seguenti attualmente approvate devono essere eliminate (la dicitura dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
French: • Traitement symptomatique des troubles cognitifs et neurosensoriels pathologiques chroniques du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et autres démences)
Italian: • Trattamento sintomatico della cognitivo cronico e malattia neurosensoriale in pazienti anziani
French: Annexe III Modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit et de la notice
Italian: Allegato III Modifiche a paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
French: • Traitement d'appoint du syndrome de Raynaud Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus devraient être supprimées dans les sections pertinentes du reste des résumés des caractéristiques du produit.
Italian: • Trattamento aggiuntivo d sindrome di Raynaud Tutti i riferimenti alle indicazioni sopra riportate devono essere eliminati dau restanti paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus devraient être supprimées dans les sections pertinentes des notices
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni sopra riportate devono essere eliminati dai paragrafi rilevanti del foglio illustrativo.
French: B. NOTICE
Italian: B. Foglio Illustrativo
French: Rapport bénéfices/risques
Italian: Rapporto rischi-benefici
French: Ce dernier diagnostic n'est plus répertorié dans le DSM-IV-TR.
Italian: Quest'ultima diagnosi non è più compresa nell'elenco del DSM-IV-TR.
French: La durée de ces études était courte (2 ou 3 mois) compte tenu de l'indication chronique approuvée.
Italian: La durata degli studi era breve (2 o 3 mesi) in considerazione dell'indicazione cronica approvata.
French: Le nombre de patients a été considéré comme suffisant dans 4 études (146, 203, 155 et 324 patients) et faible dans deux études (50 et 49 patients).
Italian: Il numero di pazienti è stato giudicato sufficiente in quattro studi (146, 203, 155 e 324 pazienti) e scarso in due studi (50 e 49 pazienti).
French: Elle est administrée conjointement à la caféine, qui peut améliorer son absorption digestive.
Italian: È disponibile in combinazione con la caffeina, la quale ne può migliorare l'assorbimento a livello digestivo.
French: Les études incluaient des patients jeunes et âgés (18-78 ans) présentant un acrosyndrome idiopathique.
Italian: Gli studi comprendevano pazienti giovani e anziani (di età compresa tra 18 e 78 anni) con acrosindrome idiopatica.
French: Les patients participant à la plupart de ces études présentaient des symptômes très différents, sans diagnostic standardisé.
Italian: I pazienti compresi nella maggiore parte degli studi presentavano numerosi sintomi molto differenti tra loro, senza una diagnosi standardizzata.
French: Il semble que le traitement présente un bénéfice chez environ 55 à 75 % des patients, mais le CHMP a conclu que ces résultats étaient en fait difficiles à interpréter du point de vue clinique et n'étaient pas fiables en raison des limites méthodologiques des études.
Italian: Apparentemente circa il 55-75 % dei pazienti avevano tratto beneficio dal trattamento, ma il CHMP ha concluso che questi risultati fossero in realtà di difficile interpretazione sotto il profilo clinico e non fossero affidabili a causa dei limiti metodologici degli studi.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la dihydroergocryptine/caféine (voir Annexe I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di medicinali contenenti diidroergocriptina/caffeina (cfr. allegato I)
French: Une seule étude (étude de Vinckier) a évoqué un groupe restreint de patients souffrant d'une maladie systémique associée.
Italian: Solo uno degli studi (studio Vinckier) citava un piccolo gruppo di pazienti con patologia sistemica associata.
French: Il convient de noter que l'un des trois cas de fibrose susmentionnés a été signalé en 2009 (c.-à-d. après finalisation de la saisine précédente), ce qui démontre que les mesures d'atténuation des risques imposées à ce stade ne suffisent pas pour exclure le risque.
Italian: A titolo di osservazione si rileva che uno dei tre casi di fibrosi succitati era stato segnalato nel 2009 (cioè dopo la conclusione della precedente procedura di deferimento), il che dimostra che le misure di attenuazione del rischio imposte all'epoca non sono sufficienti per escludere il rischio.
French: • Le Comité a tenu compte de la procédure entamée au terme de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot dans les indications concernées.
Italian: • il comitato ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti derivati dell'ergot nelle indicazioni pertinenti;
French: La fiabilité et la pertinence clinique des résultats de l'étude ont donc été remises en question, ce qui a fait obstacle à l'établissement d'une quelconque conclusion en matière d'efficacité du produit.
Italian: L'affidabilità e la rilevanza clinica dei risultati degli studi erano pertanto discutibili e impedivano qualsiasi conclusione sull'efficacia del prodotto.
French: Les détenteurs des autorisations de mise sur le marché (TAMM) ont soumis toutes les données d'efficacité disponibles, obtenues au travers d'essais cliniques et d'études observationnelles, y compris les données disponibles depuis l'octroi de la première autorisation de mise sur le marché.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato tutti i dati disponibili sull'efficacia ricavati dalla sperimentazione clinica e da studi di osservazione, compresi i dati divenuti disponibili successivamente alla concessione dell'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio.
French: La gravité de ces effets indésirables et leur issue potentiellement fatale sont mises en évidence.
Italian: Si sottolinea la gravità degli effetti nocivi e il loro possibile esito fatale;
French: Un manque de signalement peut également être suspecté, car la substance est mise sur le marché depuis longtemps et la fibrose est déjà citée comme réaction indésirable au médicament dans la notice du produit.
Italian: Né è da escludere una segnalazione incompleta, perché la sostanza è in commercio da molto tempo e perché la fibrosi è già riportata come reazione negativa al farmaco nelle informazioni sul prodotto.
French: Le groupe a mis en évidence que les indications revendiquées n'étaient plus d'usage dans la pratique clinique et que, du point de vue clinique, il n'existait actuellement aucune preuve de besoin thérapeutique d'avoir recours à ce principe actif dans le traitement de l'altération cognitive et neurosensorielle chez les personnes âgées.
Italian: Il gruppo ha sottolineato che l'indicazione non viene più usata nella pratica clinica e che sotto il profilo clinico non esistono al momento prove di una necessità terapeutica di questo principio attivo nel trattamento della compromissione delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani.
French: Les études ont principalement évalué les symptômes fonctionnels, les paramètres capillaroscopiques et pléthysmographiques dont la pertinence clinique a été considérée comme douteuse selon le CHMP.
Italian: Gli studi hanno analizzato principalmente i sintomi funzionali, i parametri capillaroscopici e i parametri pletismografici, la cui rilevanza clinica è stata giudicata dubbia da parte del CHMP.
French: Compte tenu des divers cas de vasoconstriction signalés et de la structure pharmacologique de ce produit dérivé de l'alcaloïde de l'ergot, l'ergotisme ne peut être exclu.
Italian: Visto il gran numero di segnalazioni di casi di vasocostrizione e data la struttura farmacologica di questo prodotto derivato dall'alcaloide dell'ergot, l'ergotismo non può essere escluso.
French: Chez le rat, elle active les systèmes enzymatiques antioxydants physiologiquement altérés au cours du vieillissement.
Italian: Nei ratti è stato riscontrato che la diidroergocriptina attiva i sistemi enzimatici antiossidanti fisiologicamente alterati durante l'invecchiamento.
French: Les produits contenant uniquement de la dihydroergocryptine sont approuvés dans d'autres États membres de l'UE, mais leurs indications n'entrent pas dans le cadre de la présente procédure de saisine (par ex. maladie de Parkinson) ; elles ont donc été exclues de cet examen.
Italian: I prodotti contenenti esclusivamente diidroergocriptina sono approvati in altri Stati membri dell'Unione europea, ma le loro indicazioni non rientrano nell'ambito della presente procedura di deferimento (ad esempio la malattia di Parkinson) e sono state pertanto escluse dalla presente revisione.
French: Globalement, le CHMP a été d'avis que les failles méthodologiques et l'absence de critère principal d'efficacité ne permettaient pas de tirer de conclusions quant à l'efficacité clinique ni d'étayer une indication avec un diagnostic standardisé.
Italian: In linea generale, il CHMP ha ritenuto che i difetti metodologici e l'assenza di endpoint primari di efficacia non consentissero di trarre conclusioni quanto all'efficacia clinica né di giustificare un'indicazione con diagnosi standardizzate.
French: Pour lever ce retrait, les TAMM doivent identifier une cohorte de patients spécifique pour laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs aux risques.
Italian: Per revocare la sospensione, i titolari di dette autorizzazioni devono individuare una specifica popolazione di pazienti per la quale i benefici dei medicinali siano prevalenti rispetto al rischio.
French: Dans l'ensemble, le CHMP a été d'avis que rien ne justifiait d'exposer un patient au risque de fibrose et d'ergotisme compte tenu des données très limitées sur l'efficacité.
Italian: Complessivamente, il CHMP era del parere che nessuna situazione possa giustificare l'esposizione dei pazienti al rischio di fibrosi ed ergotismo, vista la notevole limitatezza dei dati sull'efficacia.
French: Le CHMP a tenu compte de l'ensemble des données disponibles sur l'innocuité et l'efficacité de la dihydroergocryptine/caféine.
Italian: Il CHMP ha valutato la totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia della diidroergocriptina/ caffeina.
French: La dihydroergocryptine est un alcaloïde de l'ergot présentant une activité agoniste sur les récepteurs dopaminergiques D2 et une activité agoniste partielle sur les récepteurs D1.
Italian: La diidroergocriptina è un alcaloide dell'ergot con attività agonista sui recettori dopaminergici D2 e una parziale attività agonista sui recettori D1.
French: De plus, la gravité de ces effets indésirables, leur issue potentiellement fatale et le risque accru pour les patients de développer un trouble fibrotique dans le cadre d'une utilisation au long cours conforme aux indications autorisées doivent être soulignés.
Italian: Occorre inoltre sottolineare la gravità di questi effetti nocivi, il loro possibile esito mortale e l'accresciuto rischio per il paziente di sviluppare una patologia fibrotica a seguito di uso prolungato, come segnalato nelle indicazioni autorizzate.
French: Dans 2 études, les patients présentaient un diagnostic clinique de syndrome cérébral organique léger (stade 2-3 sur l'échelle de détérioration globale, étude Scarzella) et une détérioration cérébrale sénile précoce sans démence ou dépendance majeure par rapport à l'environnement d'après les critères du DSM-III (étude Babeau).
Italian: In due studi i pazienti presentavano una diagnosi clinica di lieve sindrome cerebrale organica (grado 2-3 sulla scala di deterioramento globale) (studio Scarzella) e un deterioramento cerebrale senile in fase iniziale, senza demenza né dipendenza importante dall'ambiente, sulla base dei criteri diagnostici del DSM-III (studio Babeau).
French: • Le Comité a tenu compte de l'ensemble des données fournies par les TAMM et des conclusions du groupe consultatif scientifique.
Italian: • il comitato ha valutato tutti i dati forniti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e i risultati del gruppo di esperti scientifici;
French: • Retrait de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la dihydroergocryptine/caféine cités en Annexe I dans le cas où aucune autre indication n'est approuvée dans le cadre de leur autorisation de mise sur le marché.
Italian: • la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti diidroergocriptina/caffeina di cui all'allegato I nel caso in cui non sussistano altre indicazioni approvate nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Les dérivés de l'ergot ont été reconnus comme étant susceptibles d'induire une fibrose, notamment une fibrose des valvules cardiaques.
Italian: Dei derivati dell'ergot è nota la capacità di indurre fibrosi, in particolare delle valvole cardiache.