FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: → Contactez votre médecin ou allez tout de suite à l'hôpital.
German: → Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
French: Une hyponatrémie, probablement due à une sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH), a été très rarement rapportée avec la mirtazapine.
German: Hyponatriämie, wahrscheinlich infolge einer unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH), wurde sehr selten bei der Anwendung von Mirtazapin berichtet.
French: Cependant, votre médecin pourra vous suggérer de diviser la dose de Remeron - une fois le matin, et une fois le soir au coucher.
German: Ihr Arzt kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Remeron aufzuteilen - ein Teil morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen.
French: Cauchemars2
German: Alpträume2
French: Les sujets âgés sont souvent plus sensibles, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables des antidépresseurs.
German: Ältere Patienten reagieren häufig sensibler, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen von Antidepressiva.
French: À l'époque, c'est-à-dire en 1989, les valeurs limites définissant le degré d'insuffisance rénale étaient conformes au projet de lignes directrices pour l'industrie de la FDA intitulé: Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling (pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez les patients dont la fonction rénale est altérée: conception de l'étude, analyse des données et impact sur la posologie et l'étiquetage).
German: Zu diesem Zeitpunkt, d. h. 1989, entsprachen die Cut-off-Werte für den Grad der Nierenfunktionsstörung dem Leitlinienentwurf der FDA für die Industrie zu „Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion: Studiendesign, Datenanalyse und Folgen für Dosierung und Etikettierung".
French: La liaison de la mirtazapine aux protéines plasmatiques est d'environ 85 %.
German: Die Plasmaproteinbindung von Mirtazapin beträgt etwa 85 %.
French: Remeron solution buvable contient un peu d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose journalière.
German: Remeron Lösung zum Einnehmen enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol) von weniger als 100 mg pro Tagesdosis.
French: La demi-vie d'élimination moyenne est comprise entre 20 et 40 heures ; des demi-vies plus longues, pouvant atteindre 65 heures, ont parfois été observées et des demi-vies plus brèves ont été constatées chez des hommes jeunes.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 20-40 Stunden, wobei gelegentlich auch längere Halbwertszeiten bis zu 65 Stunden gemessen wurden.
French: Anxiété2, 5
German: Angst2, 5
French: La plupart des réactions de sevrage sont modérées et spontanément réversibles.
German: Die meisten Absetzsymptome sind leicht und selbstlimitierend.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans Remeron ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Remeron sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
French: Comme avec les autres antidépresseurs, les situations suivantes doivent être prises en compte: - Une aggravation des symptômes psychotiques peut survenir en cas d'administration d'antidépresseurs à des patients atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques ; les pensées paranoïdes peuvent être majorées.
German: Wie bei anderen Antidepressiva sollte Folgendes beachtet werden: - Unter der Behandlung mit Antidepressiva können sich bei Patienten mit schizophrenen oder psychotischen Störungen die psychotischen Symptome verschlechtern; paranoide Wahnvorstellungen können sich verstärken.
French: Comme il est stipulé dans l'annexe que l'aspartame, qui représente une source de phénylalanine, peut présenter un danger pour les patients atteints de phénylcétonurie (l'annexe ne contient cependant aucun commentaire sur la nécessité d'inclure une contre-indication dans le RCP, contrairement à ce qui est effectué pour l'huile d'arachide), celui-ci n'est pas considéré comme une contre-indication absolue.
German: Da in dem Anhang festgestellt wird, dass Aspartam, das eine Phenylalaninquelle enthält, für Personen mit Phenylketonurie schädlich sein könnte (und der Anhang nicht darauf verweist, dass in der Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels eine entsprechende Gegenanzeige enthalten sein muss, wie es für Erdnussöl der Fall ist), gilt dies nicht als absolute Gegenanzeige.
French: Remeron solution buvable est fournit avec une pompe doseuse qui vous permet de mesurer votre dose.
German: Remeron Lösung zum Einnehmen wird mit einer Dosierpumpe geliefert, damit Sie Ihre Dosis besser abmessen können.
French: La prise de nourriture n'a pas d'influence sur la pharmacocinétique de la mirtazapine.
German: Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Mirtazapin.
French: Le 14 février 2007, un renouvellement global a été accepté par le biais d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) pour Remeron comprimés pelliculés 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron solution orale 15 mg/ml, Mirtazapine comprimés orodispersibles 15, 30, 45 mg, impliquant au total 8 États membres, y compris l'État membre de référence (EMR).
German: Am 14. Februar 2007 wurde im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) eine kombinierte Verlängerung für Remeron Filmtabletten zu 45 mg, Remeron zu 15, 30, 45 mg, Remeron Lösung zum Einnehmen 15 mg/ml, Mirtazapin Schmelztabletten zu 15, 30, 45 mg, beschlossen, an der insgesamt 8 Mitgliedstaaten, einschließlich des Referenzmitgliedstaates (RMS) beteiligt waren.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres antidépresseurs, code ATC : N06AX11
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX11
French: Dans la rubrique 4.1 Indications thérapeutiques, le CHMP a considéré que l'indication devait être modifiée et remplacée par: Épisodes dépressifs majeurs (ou traitement des épisodes dépressifs majeurs) conformément à la formulation adoptée pour cette indication dans le cas des autres produits dont le RCP est harmonisé au sein de l'Europe.
German: In Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte das Anwendungsgebiet nach Ansicht des CHMP zu folgendem Wortlaut geändert werden: Episoden einer Major-Depression (bzw. Behandlung von Episoden einer Major-Depression), in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet anderer Produkte, deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in Europa harmonisiert werden.
French: Par conséquent, le libellé suivant à propos des interactions pharmacodynamiques a été recommandé pour la Rubrique 4.5 du RCP:
German: Daher wurde folgender Wortlaut der pharmakodynamischen Wechselwirkungen in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen:
French: • sentiment d'exaltation ou de surexcitation (manie)
German: Gelegentlich: - Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)
French: C'est pourquoi la pompe doit être préparée (amorcée) en pressant complètement le bec verseur 3 fois vers le bas ; la solution buvable qui sort du bec verseur doit être jetée.
German: Deshalb muss die Pumpe vorbereitet (justiert) werden, indem der Dosierkopf dreimal hintereinander vollständig heruntergedrückt wird; die abgegebene Lösung zum Einnehmen wird verworfen.
French: Si des symptômes psychotiques, tels que des idées paranoïdes, deviennent plus fréquents ou s'aggravent, contactez tout de suite votre médecin ; - psychose maniaco-dépressive (alternance de périodes d'exaltation /d'hyperactivité et d'humeur dépressive).
German: Wenn psychotische Symptome wie Wahnvorstellungen häufiger auftreten oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt; - Manisch-depressive Erkrankung (wechselweise Phasen der Hochstimmung/übermäßigen Aktivität und der Depression).
French: - Aucune interaction pharmacocinétique significative n'est prévisible entre la mirtazapine et d'autres substances psychotiques actives puisque la plupart des substances psychotiques actives sont métabolisées par les nombreuses isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) et une voie métabolique compensera l'autre en cas d'inhibition d'une ou plusieurs des isoenzymes CYP.
German: - Zwischen Mirtazapin und anderen psychotropen Wirkstoffen sind keine wesentlichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen zu erwarten, weil die meisten psychotropen Wirkstoffe von mehreren Cytochrom-P450 (CYP)-Isoenzymen metabolisiert werden und ein Stoffwechselweg den anderen kompensiert, falls eines oder mehrere CYP-Isoenzyme gehemmt werden.
French: Chaque plaquette thermoformée contient 6 alvéoles de comprimés, séparées par des perforations.
German: Jede Blisterpackung enthält 6 Tablettentaschen, die durch Perforationen voneinander getrennt sind.
French: Avec une exposition systèmique correspondant à deux fois l'exposition humaine thérapeutique maximale, on a constaté une augmentation des pertes post-implantatoires, une diminution du poids de naissance des petits et une réduction de la survie des petits pendant les trois premiers jours de lactation chez le rat.
German: Bei einer systemischen Exposition, die dem Zweifachen einer maximalen therapeutischen Exposition beim Menschen entspricht, kam es bei Ratten zu einer erhöhten Anzahl von post-implantären Fehlgeburten, zu einer Erniedrigung des Geburtsgewichtes und zu einer verminderten Überlebensrate der Nachkommen in den ersten drei Tagen der Säugezeit.
French: La consommation d'aspartame, dans les quantités dans lesquelles il est présent dans Remeron comprimés orodispersibles, ne constitue pas une contreindication absolue.
German: Die Anwendung von Aspartam, wie es in diesen Mengen in Remeron Schmelztabletten vorkommt, ist keine absolute
French: Prenez la solution buvable de la façon suivante Prenez la solution buvable par voie orale.
German: Nehmen Sie die Lösung zum Einnehmen wie folgt ein Nehmen Sie die Lösung zum Einnehmen ein.
French: Préparation de la pompe doseuse de Remeron pour utilisation Avant de prendre Remeron, vous devez adapter la pompe sur le flacon.
German: Vorbereiten der Remeron-Dosierpumpe für den Gebrauch Bevor Sie Remeron einnehmen, müssen Sie die Pumpe auf der Flasche anbringen.
French: Dans cette étude, les sujets étaient répartis en 4 classes en utilisant les valeurs d'exclusion suivantes: Groupe 1 Témoins sains normaux dont le taux de filtration glomérulaire (TFG) est >80 ml/minute/1,73 m2
German: In dieser Studie wurden die Teilnehmer anhand folgender Cut-off-Werte in 4 Kategorien eingeteilt: Gruppe 1: Normale gesunde Kontrollpersonen mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von >80 ml/Min./1,73 m2.
French: D'après l'expérience depuis commercialisation, la survenue d'un syndrome sérotoninergique est très rare chez les patients traités par Remeron seul (voir rubrique 4.8).
German: Aus Erfahrungen nach der Markteinführung scheint es, dass das Serotonin-Syndrom sehr selten bei Patienten auftritt, die nur mit Mirtazapin allein behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: • La substance active est la mirtazapine.
German: - Der Wirkstoff ist Mirtazapin.
French: Remeron peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang.
German: Remeron kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken.
French: La stimulation de la neurotransmission sérotoninergique est spécifiquement médiée par les récepteurs 5-HT1, les récepteurs 5-HT2 et 5-HT3 étant bloqués par la mirtazapine.
German: Die Verstärkung der serotonergen Neurotransmission wird spezifisch durch 5-HT1-Rezeptoren vermittelt, da 5-HT2- und 5-HT3Rezeptoren durch Mirtazapin blockiert werden.
French: Le petit nombre de rapports postérieurs à l'autorisation suggère que cette interaction n'est pas fréquente et ne justifie aucune modification de la rubrique du RCP dans laquelle est présentée la mise en garde concernant l'utilisation concomitante de Remeron et d'IMAO.
German: Die geringe Anzahl an Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung legt nahe, dass diese Wechselwirkung nicht häufig vorkommt und keine Änderung der Stelle in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels rechtfertigt, an welcher der Warnhinweis hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung von Remeron und MAO-I erwähnt ist.
French: Amorcez la pompe doseuse avant de prendre Remeron La toute première fois que vous actionnerez la pompe, elle ne délivrera pas la bonne quantité de solution de Remeron.
German: Justieren Sie die Dosierpumpe, bevor Sie Remeron einnehmen Wenn Sie die Pumpe zum ersten Mal betätigen, wird nicht die korrekte Menge RemeronLösung abgemessen.
French: • sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales)
German: - Anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)
French: Sécheresse de la bouche
German: Trockener Mund
French: La dose la plus élevée doit être prise au coucher.
German: Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
French: • Pressez trois fois sur le bec verseur jusqu'au maximum.
German: Drücken Sie den Dosierkopf dreimal so weit wie möglich herunter.
French: L'activité antagoniste de la mirtazapine sur les récepteurs H1 de l'histamine est associée à ses propriétés sédatives.
German: Die Histamin-H1-antagonistische Wirkung von Mirtazapin steht im Zusammenhang mit seinen sedierenden Eigenschaften.
French: Le demandeur/TAMM soutient qu'il ne dispose d'aucune information provenant d'études cliniques évaluant les interactions entre les inhibiteurs des MAO (IMAO) et la mirtazapine.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wandte ein, dass ihm keine Daten aus klinischen Studien vorlägen, welche die Wechselwirkungen zwischen MAO-Inhibitoren (MAO-I) und Mirtazapin untersuchten.
French: Tournez le bec verseur en position déverrouillée Le bec verseur a deux positions - verrouillée et déverrouillée.
German: Drehen Sie den Dosierkopf auf die Stellung „offen" Der Dosierkopf hat zwei Stellungen - gesichert und offen.
French: - la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage, de la notice et du module 3.
German: - Der Zweck des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung, der Packungsbeilage und von Modul 3.
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant votre traitement par Remeron.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während der Anwendung von Remeron stillen können.
French: Les IMAO comprennent notamment le moclobémide, la tranylcypromine (tous deux des antidépresseurs) et la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).
German: Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt).
French: Les effets indésirables potentiels de Remeron sont listés ci-dessous et peuvent être classés en:
German: Die möglichen Nebenwirkungen von Remeron sind unten aufgeführt und lassen sich folgendermaßen unterteilen: - Sehr häufig:
French: Utilisation de la pompe doseuse pour délivrer la solution buvable Le bec verseur a deux positions et peut être tourné délicatement - dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (position déverrouillée) et dans le sens des aiguilles d'une montre (position verrouillée).
German: Verwenden der Dosierpumpe zur Entnahme der Lösung zum Einnehmen Der Dosierkopf hat zwei Stellungen und kann leicht gedreht werden - gegen den Uhrzeigersinn (entsicherte Position) und im Uhrzeigersinn (gesicherte Position).
French: Les données in vitro provenant de l'étude des microsomes hépatiques humains montrent que les enzymes CYP2D6 et CYP1A2 du cytochrome P450 sont impliqués dans la formation du métabolite 8-hydroxylé, tandis que le CYP3A4 est considéré comme responsable de la formation des métabolites N-déméthylé et N-oxydé.
German: In-vitro-Daten mit menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass die Cytochrom P450 Enzyme CYP2D6 und CYP1A2 an der Bildung des 8-Hydroxy-Metaboliten von Mirtazapin beteiligt sind und CYP3A4 für die Bildung der N-Demethyl- und N-Oxid-Metaboliten verantwortlich ist.
French: Habituellement, vous devrez prendre Remeron pendant 4 à 6 mois après la disparition de vos symptômes dépressifs.
German: Normalerweise müssen Sie Remeron so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4-6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.
French: Traitement des épisodes dépressifs majeurs.
German: Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).
French: Prenez le comprimé orodispersible comme suit: Prenez les comprimés par voie orale.
German: Nehmen Sie die Schmelztablette wie folgt ein: Nehmen Sie Ihre Tablette ein.
French: Les données limitées concernant l'utilisation de la mirtazapine chez la femme enceinte ne montrent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales.
German: Begrenzte Daten über die Anwendung von Mirtazapin bei Schwangeren lassen nicht auf ein erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen schließen.
French: Le CHMP a estimé que les arguments avancés par le demandeur/TAMM étaient insuffisants pour justifier le fait que la mirtazapine agirait différemment des ISRS et des IRSN (comme la venlafaxine).
German: Der CHMP stellte fest, dass die vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Argumente nicht ausreichend waren, um zu rechtfertigen, dass Mirtazapin eine andere Wirkungsweise als SSRI und SNRI (z. B. Venlafaxin) aufweist.
French: Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques, a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
German: Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
French: Après le clic, il faut serrer une dernière fois pour s'assurer que la pompe est vissée en toute sécurité.
German: Nach einem Klick sollte die Pumpe ein letztes Mal festgezogen werden, um sicherzugehen, dass sie fest angeschraubt ist.
French: Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentatives de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
German: Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.
French: Les patients sensibles à la phénylalanine cherchent généralement à limiter la phénylalanine à un taux bas (par exemple au moyen d'un régime), mais ne s'efforcent pas à parvenir à une abstinence totale.
German: Patienten, die auf Phenylalanin empfindlich reagieren, versuchen in der Regel, die Phenylalaninkonzentrationen niedrig zu halten (z. B. durch entsprechende Ernährung), anstatt diese Quelle komplett zu meiden.
French: Remeron comprimés 15, 30 et 45 mg Remeron comprimés orodispersible 15, 30 et 45 mg Remeron solution orale 15 mg/ml
German: Remeron Tabletten zu 15, 30 und 45 mg Remeron Schmelztabletten zu 15, 30 und 45 mg Remeron Lösung zum Einnehmen 15 mg/ml
French: Il doit être pris de préférence en une prise unique le soir au coucher.
German: Vorzugsweise sollte die Einnahme als Einmaldosis am Abend vor dem Schlafengehen erfolgen.
French: Les fréquences des effets indésirables spontanément rapportés se fondent sur le taux de signalement de ces évènements au cours des essais cliniques.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen aus Spontanberichten basiert auf der Häufigkeit mit der diese Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen gemeldet wurden.
French: Solution aqueuse limpide, incolore à jaune paille à odeur citron-orange caractéristique.
German: Klare, farblose bis blassgelbe wässrige Lösung mit einem charakteristischen Zitronen-OrangenGeruch.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenant chez plus de 5 % des patients traités par Remeron au cours d'études randomisées versus placebo (voir ci-dessous) sont une somnolence, une sédation, une sécheresse buccale, une prise de poids, une augmentation de l'appétit, un étourdissement et une fatigue.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die in randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studie bei mehr als 5 % der mit Remeron behandelten Patienten auftreten (siehe unten), sind Schläfrigkeit, Sedierung, trockener Mund, Gewichtszunahme, verstärkter Appetit, Schwindel und Erschöpfung.
French: Ceci doit être pris en compte lorsque Remeron est prescrit à cette catégorie de patients, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, qui n'ont pas fait l'objet d'études spécifiques (voir rubrique 4.4).
German: Dies sollte bei der Verordnung von Remeron an diese Patientengruppe berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Le comprimé se désagrègera rapidement et pourra être avalé sans eau.
German: Die Tablette zergeht schnell und kann ohne Wasser geschluckt werden.
French: La concentration plasmatique moyenne de mirtazapine a augmenté d'environ 55 %.
German: Die durchschnittliche Plasmakonzentration von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55 %.
French: Pour déverrouiller le bec verseur, tournez-le au maximum dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (environ d'un quart de tour).
German: Um den Dosierkopf zu öffnen, drehen Sie ihn soweit wie möglich gegen den Uhrzeigersinn (etwa eine Vierteldrehung).
French: Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être des signes d'une altération de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse.
German: In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein.
French: En ce qui concerne les modifications pathologiques de la numération globulaire, le CHMP a considéré que le texte proposé, basé sur le rapport de la méta-analyse fourni dans les réponses du demandeur/TAMM, est acceptable.
German: Was die pathologischen Veränderungen des Blutbilds anbelangt, war der CHMP, ausgehend von dem Metaanalysebericht, der den Antworten des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen beigefügt war, der Ansicht, dass der vorgeschlagene Wortlaut akzeptabel sei.
French: La saisine, déclenchée par le demandeur, vise à harmoniser les principaux points de discordance entre les États membres de l'Union européenne à propos du résumé des caractéristiques du produit (RCP), de la notice, de l'étiquetage et du module 3 des produits suivants dont le principe actif est la mirtazapine:
German: Das Verfahren wurde vom Antragsteller eingeleitet und zielt darauf ab, größere Abweichungen zwischen den EU-Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Packungsbeilagen, die Etikettierung und das Modul 3 der folgenden Produkte, die den Wirkstoff Mirtazapin enthalten, zu harmonisieren:
French: Effets indésirables de Remeron
German: Nebenwirkungen von Remeron
French: Vous devrez l'amorcer avant de prendre votre première dose.
German: Sie müssen die Pumpe justieren, bevor Sie Ihre erste Dosis einnehmen.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU (DES) RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
German: BEGRÜNDUNGEN DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
French: C'est ce qui explique la valeur limite de 40 ml/minute/1,73 m2.
German: Dies war der Grund für den Cut-off-Wert von 40 ml/Min./1,73 m2.
French: Mirtazapine
German: Mirtazapin