FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om NeuroBloclösningen inte är klar och färglös/svagt gul eller om flaskan är skadad ska produkten inte användas utan kasseras som medicinskt riskavfall, i enlighet med gällande anvisningar.
Czech: Není-li roztok přípravku NeuroBloc čirý a bezbarvý/světle žlutý nebo jeví-li se lahvička poškozená, nesmí se přípravek používat, ale je nutné jej zlikvidovat jako zdravotnický nebezpečný odpad s biologickým rizikem v souladu s místními požadavky.
Swedish: I likhet med botulinumtoxin typ A kan elektrofysiologiska darrningar, som inte är associerade med klinisk svaghet eller andra elektrofysiologiska abnormiteter, upplevas i vissa avlägsna muskler.
Czech: Podobně jako u botulotoxinu typu A se může v některých vzdálených svalech objevit elektrofyziologický jiter, který není spojen s klinickým obrazem slabosti nebo jinými elektrofyziologickými abnormalitami.
Swedish: Avsaknad av utbytbarhet mellan botulinumtoxinprodukter Den initiala startdosen på 10 000 E (eller 5 000 E) gäller bara NeuroBloc (botulinumtoxin typ B).
Czech: Chybějící zaměnitelnost mezi botulotoxinovými přípravky Úvodní zahajovací dávka 10 000 j. (případně 5 000 j.) je relevantní pouze pro přípravek NeuroBloc (botulotoxin typu B).
Swedish: Patienter som behandlas med terapeutiska doser kan få kraftigt ökad muskelsvaghet.Patienter med neuromuskulära sjukdomar kan löpa ökad risk för kliniskt signifikanta effekter, inkluderande allvarlig dysfagi och respiratoriska problem, av normala doser av NeuroBloc (se avsnitt 4.3).
Czech: Pacienti s neuromuskulárními poruchami mohou být vystaveni zvýšenému riziku klinicky významných účinků včetně závažné dysfagie a dýchacích problémů u obvyklých dávek přípravku NeuroBloc (viz bod 4.3).
Swedish: Om du ska opereras ska du tala om för läkaren att du har fått NeuroBloc, eftersom NeuroBloc kan påverka läkemedlen som du eventuellt får före narkosen.
Czech: Pokud se máte podrobit operaci a byl Vám podán přípravek NeuroBloc, informujte, prosím, svého lékaře, neboť NeuroBloc může ovlivnit léky podávané před celkovou anestézií.
Swedish: Den initiala dosen är 10 000 enheter och ska delas upp mellan de två till fyra mest påverkade musklerna.
Czech: Počáteční dávka činí 10 000 j. a měla by být rozdělena mezi dva až čtyři nejpostiženější svaly.
Swedish: De sekundära effektivitetsvariablerna inkluderade visuella analoga skalor (VAS) för att kvantifiera global patientbedömning av förändring och global läkarbedömning av förändring, båda från baseline till vecka 4.
Czech: Mezi sekundární ukazatele patřila Vizuálně analogová škála VAS (Visual Analogue Scales), kterou se kvantifikovalo celkové hodnocení změny pacientem a celkové hodnocení změny lékařem, a to v obou případech od výchozí hodnoty do čtvrtého týdne.
Swedish: EXP Används omedelbart efter spädning
Czech: Použitelné do: Po naředění ihned použijte.
Swedish: I den andra studien deltog patienter som fortsatte svara på typ A-toxin (A-responders).
Czech: Do druhé studie byli zařazeni pacienti, u nichž se trvale projevovala odpověď na toxin typu A (pacienti reagující na typ A).
Swedish: Den primära variabeln för effektivitetsresultat i båda studierna var det totala värdet i TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) (möjligt värde varierar mellan 0 och 87) vid vecka 4.
Czech: Primární výslednou proměnnou účinnosti bylo v obou studiích celkové skóre TWSTRS (stupnice 0-87) ve čtvrtém týdnu.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Swedish: När NeuroBloc injiceras direkt i en muskel förorsakar det en lokal paralys som gradvis upphävs med tiden.
Czech: Pokud je přípravek NeuroBloc aplikován přímo do svalu, vyvolává lokální paralýzu, která je pozvolna reverzibilní.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dysfoni
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dysfonie
Swedish: NeuroBloc som injiceras intramuskulärt åstadkommer lokal muskelsvaghet genom kemisk denervering.
Czech: Přípravek NeuroBloc aplikovaný formou intramuskulárních injekcí vyvolává lokalizovanou svalovou slabost, a to chemickou denervací.
Swedish: Patient Globalt
Czech: Celkové hodnocení pacientem
Swedish: Samtidig administrering av NeuroBloc och aminoglykosider eller ämnen som interfererar med neuromuskulär transmission (t.ex. curareliknande ämnen) bör endast övervägas med stor restriktivitet.
Czech: Současné podávání přípravku NeuroBloc a aminoglykosidů nebo látek působících na neuromuskulární přenos (např. látky podobné kurare) by mělo být bedlivě zváženo.
Swedish: NeuroBloc har endast godkänts för behandlingen av cervikal dystoni och får inte användas för att behandla någonting annat.
Czech: Přípravek NeuroBloc byl schválen k léčbě cervikální dystonie a není určen k léčbě jakýchkoli jiných onemocnění.
Swedish: NeuroBloc är avsett för behandling av cervikal dystoni (torticollis) hos vuxna.
Czech: NeuroBloc je indikován k léčbě cervikální dystonie (torticollis) u dospělých.
Swedish: 0,5 ml, 1 ml eller 2 ml lösning i 3,5 ml injektionsflaskor av typ I-glas, med silikoniserade proppar av butylgummi som utanpå har en aluminiumkapsyl med skåra.
Czech: 0,5 ml, 1 ml nebo 2 ml roztoku v 3,5ml injekčních lahvičkách ze skla typu I, se silikonizovanou butylovou zátkou, která je překryta hliníkovým víčkem s obrubou.
Swedish: NeuroBloc ska endast administreras av en läkare som är insatt i och har erfarenhet av behandling av cervikal dystoni samt av användning av botulinumtoxiner.
Czech: NeuroBloc by měl podávat pouze lékař, který je seznámen a má zkušenosti s léčbou cervikální dystonie a používáním botulotoxinů.
Swedish: I utvecklingsstudierna var dosnivån för råttor utan observerade biverkningar (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) 1 000 enheter/kg/dag för effekter på modern och 3 000 enheter/kg/dag för effekter på fostret.
Czech: Ve vývojových studiích činila nejvyšší úroveň expozice, při které není pozorována žádná nepříznivá odpověď na statisticky významné úrovni (No Observed Adverse Effect Dose Level, NOAEL), u potkanů 1 000 j./kg/den co se týče účinků na matku a 3 000 j./kg/den co se týče účinků na plod.
Swedish: NeuroBloc verkar genom att blockera neuromuskulär överföring, vilket sker genom en trestegsprocess:
Czech: Mechanismus působení přípravku NeuroBloc spočívá v blokování neuromuskulárního přenosu a představuje třífázový proces:
Swedish: Lösningen är klar och färglös till ljusgul.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Swedish: Övriga innehållsämnen är dinatriumsuccinat, natriumklorid, humant serumalbuminlösning, saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Czech: Dalšími složkami jsou dinatrium-sukcinát, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda pro injekci.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället smärta vid injektionsstället nacksmärta influensaliknande sjukdom
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace bolesti v místě vpichu bolesti šíje onemocnění podobné chřipce
Swedish: Styrkan av detta läkemedel är uttryckt i NeuroBloc 5 000 E/ml.
Czech: Síla tohoto léčivého přípravku je vyjádřena jako NeuroBloc 5 000 j/ml.
Swedish: I fall av en överdos bör generella medicinska stödåtgärder sättas in. Doser på upp till 15 000 enheter har i sällsynta fall resulterat i kliniskt signifikant systemisk toxicitet hos vuxna.
Czech: Dávky do 15 000 j. měly vzácně u dospělých za následek klinicky významnou systémovou toxicitu.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av NeuroBloc om du har fått mer NeuroBloc än du behöver kan det hända att vissa av de muskler som inte blivit injicerade kan kännas svaga eller att du får symtom långt från de injicerade musklerna, som sväljningssvårigheter eller andningsvårigheter.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku NeuroBloc, než mělo jestliže Vám bylo podáno více přípravku NeuroBloc, než jste potřeboval(a), můžete pociťovat slabost v některých svalech, do nichž nebyla injekce podána, nebo se mohou dostavit příznaky mimo svaly, do nichž byla injekce podána, jako například potíže s polykáním nebo dýcháním.
Swedish: Inom hållbarhetstiden kan produkten förvaras utanför kylskåpet under en enstaka period på upp till 3 månader, vid högst 25 °C, utan att kylas igen.
Czech: Během doby použitelnosti může být přípravek jednorázově, po dobu až 3 měsíců, přemístěn z chladničky do teploty nepřevyšující 25 °C, bez opakovaného uchovávání v chladničce.
Swedish: NeuroBloc tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk.
Czech: Přípravek NeuroBloc se dodává v injekčních lahvičkách k jednorázovému použití.
Swedish: All oanvänd lösning, alla utgångna injektionsflaskor med NeuroBloc samt material som använts i samband med administreringen av läkemedlet ska noga kasseras som medicinskt riskavfall enligt gällande anvisningar.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok, všechny injekční lahvičky přípravku NeuroBloc po uplynutí doby použitelnosti a vybavení používané při podávání tohoto léčivého přípravku je nutné s opatrností zlikvidovat jako zdravotnický nebezpečný odpad s biologickým rizikem v souladu s místními požadavky.
Swedish: NeuroBloc används för att behandla en sjukdom som kallas cervikal dystoni (torticollis).
Czech: Přípravek NeuroBloc se používá k léčbě onemocnění zvaného cervikální dystonie (tortikolis).
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttas så att det inte injiceras i ett blodkärl.
Czech: Aplikaci je třeba provádět zvláště opatrně, aby nedošlo k podání přípravku NeuroBloc do cévy.
Swedish: Dessa studier har påvisat aktiviteten av NeuroBloc hos såväl behandlingsnaiva patienter som hos patienter som tidigare behandlats med botulinumtoxin typ A, däribland de som betraktades som kliniskt resistenta mot botulinumtoxin typ A.
Czech: Tyto studie prokázaly aktivitu přípravku NeuroBloc u pacientů, kteří léčbu botulotoxinem typu A dříve neabsolvovali, ale i u pacientů, kteří byli v minulosti botulotoxinem typu A léčeni, včetně těch, kteří byli vůči botulotoxinu typu A považováni za klinicky rezistentní.
Swedish: NeuroBloc kommer att ges till dig av en läkare med specialistkunskap och erfarenhet av behandling av cervikal dystoni samt av användning av botulinumtoxiner.
Czech: Přípravek NeuroBloc Vám podá lékař s odbornými zkušenostmi s léčbou cervikální dystonie a používáním botulotoxinů.
Swedish: Data från kliniska studier tyder på att effekten är dosberoende, men eftersom dessa försök inte var gjorda för en jämförelse visar de inte någon signifikant skillnad mellan 5 000 E och 10 000 E. Därför kan man även tänka sig en initial dos på 5 000 E men en dos på 10 000 E skulle kunna öka sannolikheten för klinisk framgång.
Czech: Údaje z klinických studií naznačují, že účinnost závisí na dávce, ale vzhledem k tomu, že v těchto studiích se neprovádělo srovnávání, nevykazují významný rozdíl mezi dávkou 5 000 jednotek a 10 000 jednotek.
Swedish: Lägg det uppsugna toxinet i en autoklaveringspåse, förslut den och behandla som medicinskt riskavfall i enlighet med gällande anvisningar.
Czech: Absorbovaný toxin uložte do vaku vhodného pro použití v autoklávu, neprodyšně uzavřete a zlikvidujte jako zdravotnický nebezpečný odpad s biologickým rizikem v souladu s místními požadavky.
Swedish: Farmakologiska studier med en engångsdos på cynomolgus-apor visade inga andra effekter än den förväntade dosrelaterade förlamningen av injicerade muskler utom en viss toxindiffusion vid höga doser som gav liknande effekter i närliggande, icke injicerade muskler.
Czech: Farmakologické studie jednorázových dávek podávaných opicím rodu Cynomolgus neprokázaly jiné účinky než předpokládanou paralýzu svalů, do nichž byla injekce podána; tato paralýza byla závislá na podané dávce.
Swedish: Dekontaminera eventuellt spilld lösning med 10 % natriumhydroxidlösning eller natriumhypokloritlösning (klorblekmedel för hushåll - 2 ml (0,5 %): 1 liter vatten).
Czech: Veškerý rozlitý roztok dekontaminujte 10% roztokem hydroxidu sodného nebo roztokem chlornanu sodného (bělícího prostředku s obsahem chloru určeného pro použití v domácnosti - 2 ml (0,5 %): 1 litr vody).
Swedish: Ljuskänsligt Inom hållbarhetstiden kan NeuroBloc förvaras utanför kylskåpet under en enstaka period på upp till 3 månader, vid högst 25 °C.
Czech: Během doby použitelnosti může být přípravek NeuroBloc jednorázově, po dobu až 3 měsíců, přemístěn z chladničky do teploty nepřevyšující 25 °C.
Swedish: Dinatriumsuccinat, natriumklorid, humant serumalbuminlösning, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Czech: Dinatrium-sukcinát, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci
Swedish: Den kliniska relevansen för förekomsten av antikroppar enligt bestämning med MNA/MPA-analys är dock osäker.
Czech: Nicméně klinická relevance přítomnosti protilátek určená testem neutralizace/ochrany myší je neurčitá.
Swedish: Biverkningar förknippade med spridning av toxin långt bort från administreringsstället har rapporterats (kraftigt ökad muskelsvaghet, dysfagi, dyspné, aspirationspneumoni med i vissa fall dödlig utgång) (se avsnitt 4.4).
Czech: Byly hlášeny nežádoucí účinky související s rozšířením toxinu mimo místo podání (zostřená svalová slabost, dysfagie, dyspnoe, aspirační pneumonie s následkem smrti v některých případech) (viz bod 4.4).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet muntorrhet, huvudvärk nackspärr (försämrad från baseline), smakförändringar
Czech: Poruchy nervového systému sucho v ústech, bolest hlavy torticollis (zhoršení ve srovnání s výchozí hodnotou), změny chutě
Swedish: Läkare Globalt
Czech: Celkové hodnocení lékařem
Swedish: NeuroBloc rekommenderas endast för intramuskulär administrering.
Czech: NeuroBloc je doporučován výhradně pro intramuskulární podání.
Swedish: Förpackningsstorlek 1 injektionsflaska.
Czech: V balení po jedné injekční lahvičce.
Swedish: Det är möjligt att den cervikala dystonin skulle kunna bli värre efter att du fått din injektion.
Czech: Po podání injekce také může dojít ke zhoršení cervikální dystonie.
Swedish: I slutet av denna period får produkten inte sättas tillbaka i kylskåpet utan ska kasseras.
Czech: Po uplynutí tohoto období nesmí být přípravek přemístěn zpět do chladničky a je třeba jej zlikvidovat.
Swedish: Biverkningar relaterade till spridning av toxin långt från administreringsstället har rapporterats: överdriven muskelsvaghet, dysfagi, dyspné, aspirationspneumoni med fatal utgång i vissa fall (se avsnitt 4.4).
Czech: Byly zaznamenány tyto nežádoucí reakce související s rozšířením toxinu mimo místo podání: zostřená svalová slabost, dysfagie, dyspnoe, aspirační pneumonie, v některých případech s následkem smrti (viz bod 4.4).
Swedish: NeuroBloc ska endast administreras som intramuskulär injektion.
Czech: NeuroBloc se musí podávat pouze formou intramuskulárních injekcí.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv myasteni
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně myastenie
Swedish: Omskakas ej.
Czech: č.š.
Swedish: Hur NeuroBloc ska förvaras
Czech: Jak přípravek NeuroBloc uchovávat
Swedish: För att möjliggöra uppdelning av den totala dosen mellan flera injektioner kan NeuroBloc spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning och användas omedelbart.
Czech: Aby bylo možné celkovou dávku rozdělit do několika injekcí, může se NeuroBloc ředit 9 mg/ml (0,9%) injekčním roztokem chloridu sodného a roztok se musí ihned použít.
Swedish: I den första studien randomiserades typ A-resistenta patienter (A-non-responders) till att få placebo eller 10 000 E av NeuroBloc och till den andra randomiserades patienter som svarade på typ A-toxin (A-responders) till att få placebo, 5 000 E eller 10 000 E av toxinet.
Czech: V druhé studii byli randomizováni pacienti, u nichž se projevila odpověď na typ A (pacienti reagující na typ A), do skupin, které dostávaly placebo, nebo 5 000 j. toxinu, nebo 10 000 j. toxinu.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva ingrediensen "botulinumtoxin typ B".
Czech: Léčivou látkou je‚ toxinum botulinicum typus B.
Swedish: Du kan få muskelsvaghet eller besvär med ögonen, t.ex. dimsyn eller nedhängande ögonlock, efter att du tagit NeuroBloc.
Czech: Po podání přípravku NeuroBloc se může dostavit svalová slabost nebo oční problémy, jako je rozostřené vidění nebo poklesávající oční víčko.
Swedish: NeuroBlocs styrka är 5 000 E/ml.
Czech: Síla přípravku NeuroBloc je 5 000 j/ml.
Swedish: Den aktiva substansen är botulinumtoxin typ B. En milliliter (ml) innehåller 5 000 E.
Czech: Léčivou látkou je botulinum toxinum typus B. Jeden mililitr (ml) obsahuje 5 000 j.
Swedish: NeuroBloc 5 000 E/ml injektionsvätska, lösning i.m.
Czech: NeuroBloc 5 000 j./ml injekční roztok i.m.
Swedish: Hur du använder NeuroBloc
Czech: Jak se přípravek NeuroBloc používá
Swedish: Du får inte ta NeuroBloc om något av ovanstående gäller dig.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterýkoliv z výše uvedených bodů, nesmí Vám být přípravek NeuroBloc podán.
Swedish: Det har förekommit spontana rapporter om dysfagi, aspirationspneumoni och/eller potentiellt livshotande respiratorisk sjukdom efter behandling med botulinumtoxin typ A/B.
Czech: Po léčbě botulinovým toxinem typu A/B byla spontánně hlášena dysfagie, aspirační pneumonie a/nebo potenciálně smrtelné respirační onemocnění.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce.
Swedish: Ett allvarligt tillstånd, kallat "botulism", som orsakar muskelförlamning och andningssvikt kan inträffa om för mycket av det aktiva innehållsämnet (botulinumtoxin) injiceras.
Czech: Jestliže je do těla injekčně vpraveno příliš velké množství léčivé látky (botulotoxinu), může se dostavit závažný stav zvaný „botulismus", který způsobuje paralýzu (ochrnutí) svalů a selhání dýchání.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Studier för att fastställa om NeuroBloc påverkar patientens förmåga att köra fordon eller använda maskiner har inte utförts.Vid biverkningar som muskelsvaghet och besvär med ögat (dimsyn, ögonlocksptos) kan NeuroBloc försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: NeuroBloc může zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v případě nežádoucích reakcí, jako je například svalová slabost a poruchy oka (rozostřené vidění, ptóza očního víčka).
Swedish: Hudallergier som utslag med eller utan blekhet, rodnad, fläckar, svår klåda och upphöjda hudutslag, t.ex. strimmor och nässelutslag, har rapporterats efter behandling med NeuroBloc.
Czech: Po podání přípravku NeuroBloc byly zaznamenány také případy alergických reakcí pokožky, například vyrážka (s nebo bez blednutí, zarudnutí, skvrn, výrazného svědění), a kožní erupce, například pupínky nebo kopřivka.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter EXP Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za Použitelné do a EXP.
Swedish: NeuroBloc kommer att injiceras i dina nack- eller skuldermuskler beroende på vilka som orsakar problemen läkaren kan injicera delar av dosen på olika ställen i dina muskler
Czech: Jak se přípravek NeuroBloc podává přípravek NeuroBloc Vám bude podán injekcí do svalů na šíji nebo rameni, a to podle toho, který z těchto svalů působí potíže
Swedish: För att möjliggöra uppdelning av den totala dosen mellan flera injektioner kan NeuroBloc spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning (se avsnitt 4.2).
Czech: Aby bylo možné celkovou dávku rozdělit do několika injekcí, může se NeuroBloc ředit 9 mg/ml (0,9%) injekčním roztokem chloridu sodného (viz bod 4.2).
Swedish: Dra först upp önskad mängd NeuroBloc i sprutan och tillsätt sedan natriumklorid till sprutan.
Czech: Tato ředění chloridem sodným by se měla provádět v injekční stříkačce, přičemž nejprve se do stříkačky natáhne požadované množství přípravku NeuroBloc a poté se do stříkačky přidá chlorid sodný.
Swedish: Klar och färglös till ljusgul lösning.
Czech: Injekční roztok Čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU, ZACHÁZENÍ S NÍM A JEHO LIKVIDACI
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med NeuroBloc efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/ukončit podávání přípravku NeuroBloc.
Swedish: NeuroBloc 5 000 E/ml injektionsvätska, lösning.
Czech: NeuroBloc 5000 j/ml injekční roztok
Swedish: För att möjliggöra uppdelning av den totala dosen mellan flera injektioner kan NeuroBloc spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning (se produktresumén, avsnitt 4.2).
Czech: Aby bylo možné celkovou dávku rozdělit do několika injekcí, může se NeuroBloc ředit 9 mg/ml (0,9%) injekčním roztokem chloridu sodného (viz bod 4.2 Souhrnu údajů o přípravku).
Swedish: Neuromuskulära effekter som har samband med toxinets spridning långt bort från administreringsstället har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Czech: Byly hlášeny neuromuskulární účinky související s rozšířením toxinu mimo místo podání (viz bod 4.8), včetně dysfagie a dýchacích potíží.
Swedish: Varje 0,5 ml injektionsflaska innehåller 2 500 E botulinumtoxin typ B. Varje 1,0 ml injektionsflaska innehåller 5 000 E botulinumtoxin typ B. Varje 2,0 ml injektionsflaska innehåller 10 000 E botulinumtoxin typ B. Tillverkad i celler från Clostridium botulinum typ B (stam från bönor).
Czech: Každá 0,5 ml injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus B 2500 j. Každá 1,0 ml injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus B 5000 j. Každá 2,0 ml injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus B 10 000 j. Produkován v buňkách sérotypu B (kmen fazolí) baktérií Clostridium botulinum.
Swedish: Dessa dosenheter är specifika för NeuroBloc och är inte relevanta för beredningar av botulinumtoxin typ A. De rekommenderade enhetsdoserna för botulinumtoxin typ A är signifikant lägre än dem för NeuroBloc.
Czech: Tyto jednotky použité pro dávky přípravku NeuroBloc se vztahují výhradně k přípravku a netýkají se přípravků obsahujících botulotoxin typu A. Doporučované počty jednotek na dávku botulotoxinu typu A jsou výrazně nižší než u přípravku NeuroBloc a podávání botulotoxinu typu A ve stejném množství jednotek na dávku, jaké je doporučováno pro přípravek NeuroBloc, by mohlo vyvolat systémovou toxicitu a klinické důsledky, které by mohly pacienta ohrozit na životě.
Swedish: Lunginflammation orsakad av matdelar eller kräkningar som kommer in i lungorna, och sjukdomar i andningsvägarna har rapporterats efter behandling med botulinumtoxin (typ A och typ B).
Czech: Po léčbě botulotoxiny (typu A a typu B) byly zaznamenány případy aspirační pneumonie, způsobené vstupem částeček jídla nebo zvratků do plic, a případy respiračního onemocnění.
Swedish: n = 36
Czech: n = 36 n = 36
Swedish: Dosen och antalet injektioner beror på patientens svar.
Czech: Dávka a počet injekcí závisí na reakci pacienta.
Swedish: Mer information om NeuroBloc finns på EMA:s webbplats .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku NeuroBloc jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: NeuroBloc (botulinumtoxin typ B) EMA/356522/2018
Czech: NeuroBloc (botulini toxinum typus B) EMA/356522/2018
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NeuroBloc?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NeuroBloc?