FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron síntomas después de la administración de una dosis de vacuna 10 veces superior cuando se administró por vía subcutánea.
Dutch: Bij 10-voudige overdosering van het vaccin zijn geen bijwerkingen waargenomen bij subcutane toediening.
Spanish: Inyectar cuidadosamente el contenido restante de la ampolla en la bolsa del disolvente.
Dutch: Injecteer de restanten uit de ampul voorzichtig in de zak suspendeervloeistof.
Spanish: Secar la(s) ampolla(s), y a continuación, romper la ampolla por su cuello para proceder inmediatamente como se describe a continuación.
Dutch: Droog de ampul, breek de ampul bij de nek en ga onmiddellijk verder als hieronder beschreven.
Spanish: - Una bolsa de polietileno o plástico multicapa de 400 ml. - Una bolsa de polietileno o plástico multicapa de 800 ml.
Dutch: - Een 400 ml polyethyleen of gelamineerde kunststof zak.
Spanish: PROSPECTO: Innovax-ND-IBD suspensión y disolvente para suspensión inyectable para pollos
Dutch: BIJSLUITER Innovax-ND-IBD suspensie en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie bij kippen
Spanish: Disolvente: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Dutch: Suspendeervloeistof: Bewaren beneden 25 °C.
Spanish: 4 ampollas con 4000 dosis
Dutch: 4 ampullen met 4000 doses
Spanish: Antes de retirar las ampollas del nitrógeno líquido, proteger las manos con guantes, llevar manga larga y usar careta o gafas.
Dutch: Bescherm de handen met handschoenen, draag lange mouwen en gebruik een gezichtsmasker of veiligheidsbril alvorens de ampullen uit het vat met vloeibare stikstof te halen.
Spanish: 8 ampollas con 2000 dosis
Dutch: 8 ampullen met 2000 doses
Spanish: Bolsa de 400 ml de disolvente
Dutch: Zak van 400 ml suspendeervloeistof
Spanish: Bolsa de disolvente de 400 ml o bolsa de disolvente de 800 ml.
Dutch: Zak met 400 ml suspendeervloeistof of zak met 800 ml suspendeervloeistof.
Spanish: Bolsa de 800 ml de disolvente
Dutch: Zak van 800 ml suspendeervloeistof
Spanish: Tamaños de envase
Dutch: Verpakkings grootte
Spanish: Presentación Tamaño del envase
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Dutch: Fantasienaa m
Spanish: Material informativo para los profesionales sanitarios
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor gezondheidszorgverleners
Spanish: La monitorización de la formación de NO2
Dutch: De bewaking van NO2-vorming
Spanish: CONDICIONES O LIMITACIONES CON RESPECTO AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO QUE VA A SER IMPLANTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIGE EN DOELTREFFENDE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD DOOR DE LIDSTATEN
Spanish: El material informativo debe ser una guía de tamaño de bolsillo que incluya información sobre los siguientes elementos clave:
Dutch: Dit voorlichtingsmateriaal dient een gids in zakformaat te zijn met informatie over de volgende sleutelelementen:
Spanish: La monitorización del nivel de metahemoglobina
Dutch: De bewaking van de methemoglobinespiegel
Spanish: Resumen de las características del producto y prospecto informativo para el paciente de INOmax
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken en de Bijsluiter met informatie voor de patiënt betreffende INOmax
Spanish: Los Estados miembros deben garantizar la implantación de todas las condiciones o limitaciones relativas al uso seguro y efectivo del medicamento descrito más adelante en su territorio nacional: Antes de lanzar la nueva indicación del producto en cada Estado miembro, la autoridad nacional competente deberá acordar el contenido y el formato del material informativo con el titular de la autorización de comercialización.
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgdragen dat alle hieronder beschreven voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel in hun staatsgebied worden geïmplementeerd: Voorafgaand aan introductie van de nieuwe indicatie van het product in de lidstaat dient de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken met de houder van de handelsvergunning over de inhoud en de uitvoering van het voorlichtingmateriaal.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá cerciorarse, antes del lanzamiento de la nueva indicación, de que todos los profesionales sanitarios que vayan a utilizar o prescribir INOmax como parte del tratamiento de hipertensión pulmonar peri o postoperatoria en cirugía cardíaca en adultos y niños dispongan de un paquete informativo que contenga lo siguiente:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij de introductie van de nieuwe indicatie het voorlichtingspakket wordt verstrekt aan alle gezondheidszorgverleners van wie te verwachten is dat ze INOmax gebruiken en/of voorschrijven als onderdeel van de behandeling van peri- of postoperatieve pulmonale hypertensie bij volwassen en kinderen in combinatie met hartchirurgie.
Spanish: El posible riesgo de trastornos de sangrado y hemostasia Los posibles riesgos cuando se utiliza junto con otros vasodilatadores que actúan sobre GMPc o AMPc
Dutch: Het risico van bloedings- en hemostasestoornissen De risico's van gebruik in combinatie met andere vaatverwijders die op het cGMP- of het cAMP-systeem inwerken
Spanish: El riesgo de efecto rebote y las precauciones a tomar cuando se suspende el tratamiento El riesgo de interrupción brusca del tratamiento con INOmax en caso de fallo crítico del sistema de suministro y cómo evitarlo
Dutch: Het risico van abrupt staken van de behandeling met INOmax bij een kritieke storing van het toedieningssysteem en hoe dit te voorkomen
Spanish: Respuesta inadecuada
Dutch: Inadequate respons
Spanish: Devolver al distribuidor/fabricante.
Dutch: Retourneer naar uw leverancier / fabrikant.
Spanish: Para evitar todo tipo de incidentes, deben respetarse absolutamente las siguientes instrucciones.
Dutch: Om alle mogelijke incidenten te voorkomen, moeten de volgende aanwijzingen in absolute zin worden opgevolgd.
Spanish: La duración del tratamiento es variable, habitualmente inferior a 4 días.
Dutch: De duur van de behandeling kan variëren, maar is doorgaans minder dan vier dagen.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.1 aunque no es posible hacer recomendaciones o establecer una posología.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringadvies worden gedaan.
Spanish: Formación de NO2
Dutch: Vorming van NO2
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: Michala Życzkowskiego 17
Dutch: prof. Michała Życzkowskiego 17
Spanish: Qué es INOmax y para qué se utiliza
Dutch: Wat is INOmax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Entre los materiales metálicos, solamente cabe recomendar el acero inoxidable.
Dutch: Van metalen materialen kan alleen roestvrij staal worden aanbevolen.
Spanish: Los datos clínicos que respaldan la dosis sugerida para el intervalo de edad de 12 a 17 años son limitados.
Dutch: Klinische gegevens die de voorgestelde dosis in de leeftijdsgroep van 12-17 jaar ondersteunen zijn beperkt.
Spanish: No se conoce el riesgo potencial para los seres humanos.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen in onbekend.
Spanish: (después de una interrupción abrupta de la terapia)
Dutch: (na plotseling staken van de behandeling)
Spanish: Poblaciones de pacientes especiales
Dutch: Bijzondere patiëntenpopulaties
Spanish: En caso de respuesta insuficiente puede ajustarse la dosis después de 10 minutos como mínimo.
Dutch: Bij onvoldoende respons mag de dosis na minimaal 10 minuten worden getitreerd.
Spanish: Antes de lanzar la nueva indicación del producto en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización deberá acordar el contenido y el formato del material informativo con la autoridad nacional competente.
Dutch: Voorafgaand aan introductie van de nieuwe indicatie van het product in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de uitvoering van het voorlichtingsmateriaal.
Spanish: Sin embargo, en este estudio no se observó diferencia alguna en la incidencia de HIV o de muerte.
Dutch: In dit onderzoek werd echter geen verschil in de incidentie van IVH of overlijden waargenomen.
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes en cuestión.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con INOmax puede prolongarse.
Dutch: Behandeling met INOmax kan echter langer duren.
Spanish: Cuando la bala de gas esté vacía, no la tire.
Dutch: Als de gascilinder leeg is, mag deze niet worden weggegooid.
Spanish: Se buscará la dosis eficaz mínima.
Dutch: De laagste werkzame dosis wordt opgezocht.
Spanish: Se consideran tan inertes que no requieren la realización de ensayos.
Dutch: Ze werden als zodanig inert beschouwd dat verder testen niet noodzakelijk was.
Spanish: Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente, antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Spanish: La concentración de NO2 debe mantenerse lo más baja posible y siempre < 0,5 ppm.
Dutch: De NO2-concentratie moet zo laag mogelijk worden gehouden en altijd < 0,5 ppm.
Spanish: La exposición accidental a INOmax del personal del hospital ha sido asociada a las reacciones adversas (ver sección 4.8).
Dutch: Accidentele blootstelling aan INOmax bij ziekenhuismedewerkers is in verband gebracht met ongewenste voorvallen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Existen también datos en animales que sugieren un aumento de la susceptibilidad a las infecciones de las vías aéreas en exposiciones a niveles bajos de NO2.
Dutch: Er zijn eveneens gegevens uit dieronderzoek die duiden op een verhoogde gevoeligheid voor luchtweginfecties na blootstelling aan lage NO2-spiegels.
Spanish: No debe utilizarse caucho butilo, poliamidas ni poliuretano.
Dutch: Butylrubber, polyamide en polyurethaan mogen niet worden gebruikt.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1/8/2001 Renovación de la autorización: 1/6/2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01/08/2001 Datum van laatste hernieuwing: 01/06/2006
Spanish: El uso combinado con otros vasodilatadores (p. ej. sildenafilo) no ha sido estudiado en profundidad.
Dutch: Gecombineerd gebruik met andere vaatverwijders (bijvoorbeeld sildenafil) is niet uitgebreid bestudeerd.
Spanish: Bradicardia b
Dutch: Bradycardie b
Spanish: Todo el equipo, incluidos los conectores, tubos y circuitos, utilizados para el suministro del óxido nítrico debe estar fabricado con materiales compatibles con el gas.
Dutch: Alle apparatuur, inclusief koppelingen, slangen en circuits, die wordt gebruikt voor de toediening van stikstofmonoxide, moet zijn vervaardigd van materiaal dat compatibel is met het gas.
Spanish: Todavía no se ha estudiado la seguridad y la eficacia de INOmax en prematuros de menos de 34 semanas de gestación.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van INOmax bij prematuren na minder dan 34 weken zwangerschap zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos del aparato respiratorio: código ATC R07 AX01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere producten voor beademingssystemen, ATC-code: R07AX01.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: Se observaron efectos en estudios no clínicos solo con exposiciones consideradas suficientemente superiores al nivel máximo de exposición humana, con lo que indican baja relevancia para el uso clínico.
Dutch: Tijdens niet-klinisch onderzoek werden effecten alleen waargenomen na blootstelling aan hoeveelheden die geacht worden duidelijk hoger te zijn dan de maximale blootstelling aan mensen, hetgeen aangeeft dat deze effecten weinig relevantie hebben voor klinisch gebruik.
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de óxido nítrico en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van stikstofmonoxide bij zwangere vrouwen.
Spanish: Deberá informar directamente al personal si sufre cefalea mientras está cerca de su niño cuando recibe INOmax.
Dutch: U moet direct het personeel inlichten als u hoofdpijn krijgt terwijl u in de buurt van uw kind bent dat INOmax krijgt.
Spanish: El número total de muertes en la semana 36 fue ligeramente superior en el grupo de iNO; 53/395 (13,4%) frente al grupo control 42/397 (10,6%).
Dutch: Het totale aantal overlijdens in week 36 was in de iNO-groep iets hoger (53/395, 13,4 %) dan in de controlegroep (42/397, 10,6 %).
Spanish: INOmax, junto con ventilación asistida y otros principios activos adecuados, está indicado:
Dutch: INOmax in combinatie met beademing en andere gepaste werkzame stoffen is geïndiceerd:
Spanish: El óxido nítrico es genotóxico en algunos sistemas de prueba.
Dutch: Stikstofmonoxide is in sommige testsystemen genotoxisch.
Spanish: El óxido nítrico inhalado no siempre resulta eficaz, por lo que a veces deberán considerarse otros tratamientos para usted o para su niño.
Dutch: Geïnhaleerd stikstofmonoxide is niet altijd werkzaam, waardoor voor u of uw baby andere behandelingen kunnen worden overwogen.
Spanish: INOmax contiene nitrógeno
Dutch: INOmax bevat stikstof
Spanish: Hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos (PPHN) La dosis máxima recomendada de INOmax es 20 ppm y esta dosis no debe excederse.
Dutch: Persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) De aanbevolen maximumdosis INOmax is 20 ppm en deze dosis mag niet worden overschreden.
Spanish: El almacenamiento es supervisado por los especialistas del hospital.
Dutch: De specialisten van het ziekenhuis houden toezicht op de opslag ervan.
Spanish: Los datos disponibles sugieren la existencia de efectos aditivos sobre la circulación central, la presión arterial pulmonar y la función del ventrículo derecho.
Dutch: Beschikbare gegevens duiden op additieve effecten op de centrale circulatie, de pulmonale arteriële druk en de rechterventrikelfunctie.
Spanish: La farmacocinética del óxido nítrico se ha estudiado en adultos.
Dutch: De farmacokinetiek van stikstofmonoxide is bij volwassenen bestudeerd.
Spanish: INOmax debe administrarse bajo estrecha vigilancia de los parámetros hemodinámicos y la oxigenación.
Dutch: INOmax dient te worden toegediend onder nauwgezette bewaking van hemodynamiek en oxygenatie.
Spanish: Su médico comprobará que la sangre contenga suficiente oxígeno cuando esté tomando estas medicinas.
Dutch: Uw arts zorgt ervoor dat gecontroleerd wordt of het bloed genoeg zuurstof kan vervoeren wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt.
Spanish: La concentración de INOmax inspirado debe medirse continuamente en la rama de inspiración del circuito cerca del paciente.
Dutch: De concentratie van de ingeademde INOmax moet continu worden gemeten in de inspiratietak van het circuit, in de buurt van de patiënt.
Spanish: Estos efectos mejoran, a su vez, la circulación sanguínea y la oxigenación de la circulación pulmonar.
Dutch: Deze effecten leiden op hun beurt tot verbetering van de bloedcirculatie en oxygenatie in de pulmonale circulatie.
Spanish: El tratamiento con INOmax no debe interrumpirse de forma repentina.
Dutch: De behandeling met INOmax mag niet abrupt worden gestopt.
Spanish: El dióxido de nitrógeno (NO2) es la principal sustancia que se forma y puede provocar inflamación y daño en las vías aéreas.
Dutch: Stikstofdioxide (NO2) is de voornaamste stof die ontstaat en kan luchtwegontsteking en -beschadiging veroorzaken.
Spanish: Su médico determinará la dosis correcta de INOmax y administrará INOmax a sus pulmones o a los de su niño mediante un sistema diseñado para la administración de este gas.
Dutch: Uw arts beslist wat de juiste dosis INOmax is en dient INOmax toe aan de longen van u of uw kind via een systeem dat is ontworpen voor het toedienen van dit gas.
Spanish: En los neonatos que no respondieron plenamente a 20 ppm se evaluó la respuesta a 80 ppm de óxido nítrico o gas de control.
Dutch: Bij pasgeborenen die niet volledig reageerden op 20 ppm, werd gekeken hoe ze reageerden op 80 ppm stikstofmonoxide of controlegas.
Spanish: La mayor parte atraviesa el lecho capilar pulmonar donde se combina con la hemoglobina, que está saturada con un 60% - 100% de oxígeno.
Dutch: Het grootste deel ervan gaat door het bed van longcapillairen, waarin het zich verbindt met hemoglobine dat voor 60-100% verzadigd is met zuurstof.
Spanish: - Si le han comunicado que usted (como paciente) o su niño (como paciente) tienen una circulación anormal en el corazón.
Dutch: - U is verteld dat u (als patiënt) of uw kind (als patiënt) een abnormale bloedstroom in het hart heeft.
Spanish: INOmax se ha administrado con tolazolina, dopamina, dobutamina, esteroides, surfactantes y ventilación de alta frecuencia.
Dutch: INOmax is veilig toegediend samen met tolazoline, dopamine, dobutamine, steroïden, oppervlakteactieve stoffen en hogefrequentiebeademing.
Spanish: INOmax se administra en dosis de 10 - 20 ppm (partes por millón) (dosis máxima: 20 ppm en niños y 40 ppm en adultos) del gas que usted o su niño inhalan.
Dutch: INOmax wordt toegediend in doses van 10 tot 20 ppm (deeltjes per miljoen) (de maximale dosis bij kinderen is 20 ppm, bij volwassenen 40 ppm) van het gas dat u of uw kind inhaleert.
Spanish: Aunque es poco frecuente que el nivel de metahemoglobina aumente considerablemente si el primer nivel es bajo, es prudente repetir las mediciones de metahemoglobina cada uno o dos días.
Dutch: Hoewel het ongebruikelijk is dat de methemoglobinewaarde significant stijgt als de concentratie aan het begin laag was, is het toch verstandig om de methemoglobinemeting om de een of twee dagen te herhalen.
Spanish: Por lo general, no es necesario realizar el barrido del exceso de gas, sin embargo debe tenerse en cuenta la calidad del aire del lugar de trabajo, las concentraciones de pequeñas cantidades de NO o NO2/NOx no deben superar los límites nacionales de exposición profesional establecidos.
Dutch: In het algemeen is het niet nodig overmaat gas weg te vangen; er moet echter rekening worden gehouden met de luchtkwaliteit op de werkplek en spoorconcentraties van NO of NO2/NOx mogen de vastgestelde nationale limietwaarden voor beroepsmatige blootstelling niet overschrijden.
Spanish: El tratamiento con INOmax solo debe ser administrado y manejado por personal del hospital.
Dutch: Behandeling met INOmax mag uitsluitend worden uitgevoerd en afgehandeld door ziekenhuispersoneel.
Spanish: Este proceso puede durar un día o dos antes de que usted o su niño hayan finalizado totalmente la administración de INOmax.
Dutch: Daardoor kan het een dag of twee duren voordat u of uw baby geen INOmax meer krijgt.
Spanish: INOmax se presenta en forma de balas de gas de aluminio de 2 litros y de 10 litros.
Dutch: INOmax is verkrijgbaar in aluminium gascilinders van 2 liter en 10 liter.
Spanish: Molestia en el pecho c
Dutch: Onaangenaam gevoel op de borst c
Spanish: Si observa cualquier signo o síntoma que pudiera estar asociado con un sangrado deberá informar directamente al médico.
Dutch: Als u verschijnselen bemerkt die op een bloeding kunnen wijzen dan moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Spanish: Vigilancia de la formación de dióxido de nitrógeno (NO2) Inmediatamente antes de su inicio en cada paciente, se deben aplicar los procedimientos apropiados para purgar el sistema de NO2.
Dutch: Informatie ter bewaking van de stikstofdioxideconcentratie (NO2) Vlak voordat met de behandeling van een patiënt wordt begonnen, moet de juiste procedure worden gevolgd om NO2 uit het systeem te verwijderen.
Spanish: La concentración de dióxido de nitrógeno (NO2) y de FiO2 también debe medirse en el mismo lugar utilizando un equipo de monitorización calibrado y aprobado (con el símbolo CE).
Dutch: De concentratie van stikstofdioxide (NO2) en de FiO2 moeten op dezelfde plek worden gemeten door middel van geijkte, goedgekeurde (met CE-keurmerk) meetapparatuur.
Spanish: El médico decidirá cuándo tratarle a usted o a su niño con INOmax y otros fármacos, y supervisará cuidadosamente el tratamiento.
Dutch: De arts beslist wanneer u of uw kind met INOmax en met andere geneesmiddelen moet worden behandeld, en zal hier tijdens de behandeling zorgvuldig toezicht op houden.
Spanish: En neonatos con PPHN, INOmax mejora la oxigenación (como indican los aumentos significativos de PaO2).
Dutch: Bij pasgeborenen met PPHN verbetert INOmax de oxygenatie (zoals blijkt uit sterke verhoging van de PaO2).
Spanish: c: Observados en la postcomercialización, experimentados por el personal sanitario tras una exposición accidental.
Dutch: c: waargenomen tijdens postmarketingervaring, ervaren door medisch personeel na accidentele blootstelling.
Spanish: Ver la información de monitorización del NO2 en la sección 4.2.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over het bewaken van NO2.
Spanish: Si el NO2 es > 0,5 ppm, debe revisarse el sistema de administración por si su funcionamiento fuera defectuoso, debe calibrarse de nuevo el analizador de NO2 y, si es posible, deben reducirse el INOmax y/o la FiO2.
Dutch: Als de NO2 > 0,5 ppm bedraagt, moet het toedieningssysteem op defecten worden gecontroleerd, de NO2-analysator opnieuw worden geijkt en de INOmax en/of FiO2, waar mogelijk, worden verminderd.
Spanish: Hipertensión pulmonar asociada con cirugía cardíaca INOmax solo se usará después de haber sido optimizado el tratamiento conservador.
Dutch: Pulmonale hypertensie in verband met hartchirurgie INOmax mag alleen worden gebruikt nadat conservatieve ondersteuning is geoptimaliseerd.
Spanish: El médico le examinará a usted o a su niño detenidamente para determinar todos los efectos adversos.
Dutch: De arts onderzoekt u of uw kind nauwkeurig op alle bijwerkingen.
Spanish: La prilocaína, administrada por vía oral, parenteral o tópica, puede causar metahemoglobinemia.
Dutch: Prilocaïne kan, ongeacht of dit oraal, parenteraal of lokaal wordt toegediend, methemoglobinemie veroorzaken.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar interacties uitgevoerd.
Spanish: • INOmax debe ser manejado y administrado únicamente por personal especialmente formado en el uso y manejo de INOmax.
Dutch: INOmax mag uitsluitend worden gebruikt en toegediend door personeel dat speciaal opgeleid is in gebruik en hantering van INOmax.
Spanish: Deben vigilarse las concentraciones de metahemoglobina en sangre (ver sección 4.2).
Dutch: De methemoglobineconcentratie in het bloed dient te worden bewaakt (zie rubriek 4.2).
Spanish: Además, en el grupo tratado con INOmax mejoró significativamente la oxigenación evaluada por la PaO2, OI, y el gradiente alveolo-arterial (p<0,001 en todos los casos).
Dutch: Bij de met INOmax behandelde groep was de oxygenatie significant verbeterd, gemeten aan de hand van PaO2, OI en de alveolair-arteriële gradiënt (p < 0.001 voor alle parameters).
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Asegúrese de que los padres/tutor han leído y entendido las indicaciones y precauciones que se incluyen en el prospecto antes de la administración al neonato/niño.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Zorg dat de ouder of voogd de indicaties en waarschuwingen in de bijsluiter heeft gelezen en zich daarvan bewust is vóór de toediening van het middel aan zijn/haar zuigeling.