FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reprodução e/ou distribuição autorizadas, excepto para fins comerciais, mediante citação da EMEA
Slovak: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.: (44-20) 74 18 84 00 Fax: (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005
Portuguese: Alterações tipo I Alterações tipo II Extensões
Slovak: Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenia
Portuguese: Vaccine Part A
Slovak: Vaccine Part
Portuguese: • Foi instalado um sistema piloto de data warehousing (banco de dados) e business intelligence (informação às empresas).
Slovak: Spustil sa pilotný systém ukladania dát a aplikácií business intelligence
Portuguese: O Comité reuniu 11 vezes em 2004.
Slovak: V roku 2004 sa výbor zišiel jedenásťkrát.
Portuguese: Chefe de Sector, Informação Médica
Slovak: Vedúca úseku pre lekárske informácie
Portuguese: A nova versão da base de dados foi disponibilizada a todas as autoridades nacionais competentes, o que contribui para permitir uma coordenação mais eficiente da rede.
Slovak: Nová verzia databázy bola sprístupnená všetkým príslušným vnútroštátnym orgánom.
Portuguese: • Laimi JODKONIS (Lituânia) Suplente: Juozas JOKIMAS
Slovak: Laimi JODKONIS (Litva) náhradník: Juozas JOKIMAS
Portuguese: Equilis Strep E Vaccine Part A
Slovak: Equilis Strep E Vaccine
Portuguese: Avaliações
Slovak: Vyhodnotenia
Portuguese: AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO ANTES DA AUTORIZAÇÃO
Slovak: HODNOTENIE HUMÁNNYCH LIEKOV PRED SCHVÁLENÍM
Portuguese: Estão disponíveis informações sobre as RUS no site da EMEA, no seguinte endereço: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm.
Slovak: Informácie o postupe naliehavého bezpečnostného obmedzenia možno nájsť na internetových stránkach agentúry: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Portuguese: Número de inspecções 2002-2004
Slovak: Počet kontrol 2002 - 2004
Portuguese: Avastin bevacizumab Part A
Slovak: Avastin bevacizumab Part
Portuguese: TachoSil Human Fibrinogen + Human Thrombin Part B
Slovak: TachoSil Human Fibrinogen + Human
Portuguese: O objectivo que consiste em conferir mais coerência aos mecanismos de accionamento de investigações na sequência da recepção de um relatório de farmacovigilância foi promovido pela publicação pelo CVMP de uma norma orientadora nesta matéria, em Junho de 2004.
Slovak: Priblížil sa aj cieľ zavedenia väčšieho súladu do začatia prieskumu po prijatí správ o dohľade nad liekmi, keď Výbor pre veterinárne lieky uvoľnil na konzultáciu pokyny na túto tému v júni 2004.
Portuguese: Foram solicitadas, em 2004, catorze inspecções de BPC.
Slovak: V roku 2004 sa žiadalo o 14 kontrol správnej klinickej praxe.
Portuguese: o a panleucopénia felina;
Slovak: o panleukopénii mačiek;
Portuguese: 3.4 Disponibilidade de medicamentos veterinários para usos e espécies menores
Slovak: Dostupnosť liekov na zriedkavejšie použitie a pre menej významné živočíšne druhy
Portuguese: Contribuir para a introdução no mercado de medicamentos para doenças raras
Slovak: Pomoc pri uvádzaní liekov na ojedinelé ochorenia na trh
Portuguese: Número médio de dias para pedidos no âmbito do procedimento centralizado 2002-2004
Slovak: Priemerný počet dní centralizovaných postupov 2002-2004
Portuguese: Marisa PAPALUCA AMATI
Slovak: Marisa PAPALUCA
Portuguese: Segurança
Slovak: Zabezpečenie
Portuguese: Active immunisation against hepatitis B virus infection
Slovak: Active immunisation against hepatitis
Portuguese: Grupo de Trabalho ad hoc "Prevalência" Presidente: Kalle HOPPU Contacto da EMEA : Spiros VAMVAKAS
Slovak: Ad hoc Pracovná skupina pre prevalenciu Predseda: Kalle HOPPU Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
Portuguese: Gregory Fryer Associates Ltd
Slovak: Gregory Fryer Associates
Portuguese: Criação de grupos de aconselhamento científico
Slovak: Vytváranie vedeckých poradenských skupín
Portuguese: Iniciativas de melhoria da farmacovigilância veterinária
Slovak: Iniciatívy na zlepšenie dohľadu nad veterinárnymi liekmi
Portuguese: Publicação para consulta prevista para o quarto trimestre de 2004 ou o primeiro trimestre de 2005
Slovak: Opakované uvoľnenie na konzultáciu sa očakáva vo 4. kvartáli roku 2004 alebo v 1. kvartáli roku 2005
Portuguese: Imunoterapia e oncologia Músculo-esquelético
Slovak: Imunoterapia a onkológia Muskuloskeletárne
Portuguese: Previcox Firocoxib Part B
Slovak: Previcox Firocoxib Part
Portuguese: A EMEA verifica se esses medicamentos distribuídos em paralelo cumprem os requisitos dos termos da autorização comunitária de introdução no mercado.
Slovak: Agentúra kontroluje zhodu takýchto paralelne šírených výrobkov so zodpovedajúcimi podmienkami povolenia na uvedenie na trh udeleného Spoločenstvom.
Portuguese: • Grupo de Trabalho do COMP com Partes Interessadas;
Slovak: Pracovná skupina so zainteresovanými stranami
Portuguese: Os ensaios clínicos na fase I representavam 15% desse total, em comparação com 18% no ano anterior, e 68% referiam-se a ensaios na fase III.
Slovak: Z toho klinické hodnotenia fázy I predstavovali 15 %, v porovnaní s 18
Portuguese: • Todos os pedidos de inspecções de BPF e BPC (incluindo a farmacovigilância) e de inspecções de BPL relacionadas com os pedidos de autorização de medicamentos apresentados no âmbito do procedimento centralizado foram coordenados e geridos com êxito dentro dos prazos estipulados na legislação comunitária e de acordo com as normas do sistema de gestão da qualidade da Agência.
Slovak: Všetky požiadavky na kontroly správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe - vrátane dohľadu nad liekmi - a správnej laboratórnej praxe týkajúce sa žiadostí na výrobky schválené centralizovaným postupom boli úspešne koordinované a zvládnuté v časových rámcoch stanovených v právnych predpisoch Spoločenstva a normách požadovaných v systéme riadenia kvality agentúry.
Portuguese: Anexo 5 Membros do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas
Slovak: Príloha 5 Členovia Výboru pre rastlinné lieky
Portuguese: O COMP adoptou em 2004 quatro pareceres desfavoráveis.
Slovak: V roku 2004 prijal Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia 4 negatívne stanoviská.
Portuguese: Não foi considerado necessário em nenhum caso alterar o resumo das características do medicamento (RCM) ou a rotulagem/folheto informativo do medicamento.
Slovak: Takéto preskúmania neviedli ani v jednom prípade k požadovaniu zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku alebo na štítku či v príbalových informáciách výrobku.
Portuguese: Membros
Slovak: Členovia
Portuguese: Normas orientadoras gerais
Slovak: Všeobecné usmernenia
Portuguese: • Pieter NEELS4 (Bélgica) Suplente: Bruno FLAMION5
Slovak: (Belgicko) náhradník: Bruno FLAMION5
Portuguese: 1.6 Instituições e agências da UE e parceiros internacionais
Slovak: Orgány, agentúry a medzinárodní partneri EÚ
Portuguese: Kivexa Abacavir+ lamivudine Part B
Slovak: Kivexa Abacavir+ lamivudine
Portuguese: A Agência presta assistência aos delegados com soluções logísticas e de facilitação, que incluem a organização de reuniões, a reserva de viagens e hotéis para delegados e anfitriões, a recepção de visitantes, o reembolso das despesas dos delegados e o pagamento de facturas aos fornecedores, bem como a preparação e manutenção das salas de reunião.
Slovak: To zahŕňa organizovanie zasadnutí, zabezpečenie prepravy a ubytovania v hoteli pre delegátov a hostiteľov, prijímanie návštevníkov, preplatenie výdavkov delegátov a zaplatenie dodávateľských faktúr, ako aj prípravu a ďalšie sledovanie zariadení zasadacích miestností.
Portuguese: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Eslovénia) Suplente: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Slovak: Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovinsko) náhradníčka: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Portuguese: Estudos e consultores Publicações
Slovak: Štúdie a konzulanti
Portuguese: Apoio aos promotores
Slovak: Podpora sponzorom
Portuguese: Presidente: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Slovak: Pracovná skupina s organizáciami pacientov Predseda: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Portuguese: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Slovak: (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Portuguese: 6.4 Gestão e publicação de documentos
Slovak: Riadenie a uverejňovanie dokumentov
Portuguese: As actividades pós-autorização relacionam-se com alterações, extensões e transferências da autorização de introdução no mercado.
Slovak: Činnosti po schválení sa vzťahujú na zmeny, rozšírenia sortimentu a prevodov povolení na uvedenie na trh.
Portuguese: VICH Topic GL40Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
Slovak: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
Portuguese: o a infecção por Chlamydophilia felis;
Slovak: o infekcii Chlamydophilia felis;
Portuguese: Realizações
Slovak: Úspechy
Portuguese: Índice de produtos europeus http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Slovak: Európsky zoznam výrobkov http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Portuguese: Registou-se também um aumento de 40% do número de reservas de viagens e hotéis para os delegados reembolsados, bem como um aumento de 20% das reservas de hotéis para delegados não reembolsados.
Slovak: %, takisto aj zvýšenie požiadaviek na rezerváciu ubytovania v hoteli pre delegátov s nehradenými nákladmi o 20
Portuguese: Uma medida importante de melhoria da qualidade da rede de autoridades nacionais competentes da UE em geral consistiu no acordo concluído entre os responsáveis das autoridades nacionais competentes com vista a introduzir um sistema de aferição da UE.
Slovak: Zásadným krokom na zlepšenie kvality regulačnej siete EÚ ako celku bola dohoda medzi vedúcimi regulačných agentúr o zavedení systému hodnotenia EÚ.
Portuguese: Impacto do aconselhamento científico (n=48) na percentagem de aprovações ao longo do tempo
Slovak: 48) na pomer schválenia v čase
Portuguese: • O sistema electrónico de gestão de documentos da Agência (EDMS) foi lançado com êxito em Setembro de 2004
Slovak: V septembri 2004 bol úspešne spustený elektronický systém riadenia dokumentov agentúry.
Portuguese: Medicamentos de uso humano: 1 de Janeiro de 1999
Slovak: Humánne lieky: 1. januára 1999 Veterinárne lieky:
Portuguese: • Foi aprovado o documento de consulta "Roteiro da Agência Europeia de Medicamentos até 2010", a divulgar para consulta pública.
Slovak: • schválila uvoľnenie konzultačného dokumentu „Cestovná mapa Európskej agentúry pre lieky do roku 2010" na verejnú konzultáciu
Portuguese: São publicados resumos dos pedidos iniciais apresentados no âmbito do procedimento centralizado quando esses pedidos são aprovados pelo CVMP.
Slovak: Prehľady stanoviska k počiatočným centralizovaným žiadostiam sa zverejňuje v dobe prijatia Výborom pre veterinárne lieky.
Portuguese: A lista destes peritos europeus está disponível para consulta mediante pedido nas instalações da EMEA.
Slovak: Ich zoznam je dostupný na preskúmanie po požiadaní v kanceláriách agentúry.
Portuguese: No âmbito das suas novas competências, o Conselho foi consultado sobre as nomeações para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência.
Slovak: V súlade so svojimi novými právomocami rada poskytla stanovisko k nomináciám do Výboru pre humánne lieky a Výboru pre veterinárne lieky.
Portuguese: 10 de Junho de 2004
Slovak: 10. jún 2004
Portuguese: Acetylsalicylic acid Bayer Vital GmbH
Slovak: Acetylsalicylic acid Bayer
Portuguese: São publicados no site da EMEA resumos dos pareceres do COMP, assim que tenha sido tomada a decisão sobre a designação.
Slovak: Prehľady stanovísk Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia sa zverejňujú na internetových stránkach agentúry, hneď ako je prijaté rozhodnutie o pomenovaní.
Portuguese: Fixação dos limites máximos de resíduos para substâncias "antigas"
Slovak: Stanovenie maximálnych limitov reziduí pre staré látky
Portuguese: Grupo de Trabalho "Produtos Derivados do Sangue"
Slovak: Pracovná skupina pre krvné deriváty
Portuguese: Raptiva efalizumab Part A
Slovak: Raptiva efalizumab Part
Portuguese: REPÚBLICA CHECA
Slovak: Česká republika
Portuguese: • Greg MARKEY1 (Reino Unido)
Slovak: Greg MARKEY1
Portuguese: Os grupos de trabalho participam, em função da sua área de competência específica, na elaboração e revisão de orientações científicas e na formulação de recomendações e prestação de aconselhamento sobre medicamentos relativamente aos quais são apresentados pedidos de aconselhamento científico, de autorização de introdução no mercado ou de actividades pós-autorização.
Slovak: Zúčastňujú sa - podľa svojej konkrétnej oblasti zodpovednosti - na vývoji a revízií usmernení a na poskytovaní odporúčaní a poradenstva o liekoch, pri ktorých sa požiadalo o vedecké poradenstvo, povolenie na uvedenie na trh alebo činnosti po schválení.
Portuguese: No caso de 3 dos 31 medicamentos, os resultados dos ensaios exigiam uma nova investigação.
Slovak: Výsledky, ktoré vyžadujú ďalšie skúmanie, boli zistené v prípade troch z 31 výrobkov.
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico por área 2004
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo podľa témy 2004
Portuguese: A consulta terminará em Fevereiro de 2005
Slovak: Konzultácia sa končí vo februári 2005
Portuguese: CVMP/VICH/644/01-FINAL VICH Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Slovak: Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Portuguese: Pedidos iniciais para autorização de introdução no mercado por área terapêutica em 2004
Slovak: Žiadosti o počiatočné schválenie podľa liečebných oblastí v roku 2004
Portuguese: Sem aconselhamento científico (n=171)
Slovak: Bez vedeckého poradenstva (n =
Portuguese: Todos os procedimentos relacionados com as alterações foram concluídos dentro dos prazos regulamentares.
Slovak: Všetky postupy v prípade zmien boli zvládnuté v časových limitoch stanovených právnymi predpismi.
Portuguese: O trabalho do CHMP é apoiado por vários grupos de trabalho, constituídos por peritos europeus seleccionados numa lista actualizada pela EMEA.
Slovak: Prácu Výboru pre humánne lieky podporuje mnoho pracovných skupín, ktoré sú zložené z európskych expertov vybratých zo zoznamu spravovaného agentúrou.
Portuguese: Avaliação em <60 dias Avaliação em 60-120 dias Avaliação em >120 dias
Slovak: Doba hodnotenia 60 - 120 dní Doba hodnotenia > 120 dní
Portuguese: • Jean-Louis ROBERT1 (Luxemburgo)
Slovak: Jean-Louis ROBERT1
Portuguese: Os dez anos de funcionamento da EMEA demonstraram que, tanto os cidadãos da UE, como a indústria farmacêutica, beneficiam do controlo e da fiscalização centralizados dos medicamentos, que permitem que as inovações da indústria farmacêutica sejam introduzidas mais rapidamente no mercado comunitário e sejam utilizadas mais cedo pelos serviços de saúde e pelos doentes.
Slovak: Desať rokov práce agentúry ukázalo, že centralizovaná kontrola a dozor nad liekmi prinášajú prospech občanom EÚ i farmaceutickému priemyslu.
Portuguese: Em 2004, 34 pedidos de autorização de introdução no mercado, no total, receberam um parecer favorável da EMEA.
Slovak: V roku 2004 obdržalo od agentúry kladné stanoviská spolu 34 žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: • Margarita ARBOIX (Espanha) Suplente: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Slovak: (Španielsko) náhradník: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Portuguese: Alocução introdutória do Director Executivo
Slovak: Úvod výkonného riaditeľa
Portuguese: • Foram aplicados em 2004 novos procedimentos de certificação dos ficheiros principais do plasma (PMF) e dos ficheiros principais dos antigénios para vacinas (VAMF), que abriram caminho à apresentação dos primeiros PMF.
Slovak: V roku 2004 sa vykonávali nové postupy pre referenčné spisy o plazme a referenčné spisy o vakcínových antigénoch a pripravila sa cesta na predkladanie prvých referenčných spisov o plazme.
Portuguese: Entrou em vigor em 15 de Agosto de 2004 um novo procedimento de solicitação e apresentação dos resultados de inspecções de BPL.
Slovak: Nový postup podávania žiadostí a podávania správ o kontrolách správnej laboratórnej praxe pre centralizované žiadosti nadobudol účinnosť 15. augusta 2004.
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial 2002-2004
Slovak: Žiadosti o počiatočné vyhodnotenie 2002-2004
Portuguese: • O Grupo de Trabalho EMEA/CHMP com Organizações de Doentes finalizou as suas "Recomendações e propostas de acção", na sequência de uma consulta alargada.
Slovak: Výboru pre humánne lieky spolu s organizáciami pacientov dokončila po rozsiahlych konzultáciách svoje Odporúčania a návrhy na činnosť.
Portuguese: Anexo 13 Panorâmica geral sobre arbitragens e procedimentos comunitários de recurso em 2004
Slovak: Príloha 13 13. Arbitráž a prehľad predložení Spoločenstvu 2004
Portuguese: As primeiras medidas de aplicação dos protocolos de confidencialidade com a FDA, que incluíam intercâmbios de informação de rotina sobre as inspecções efectuadas e intercâmbios ad hoc sobre várias questões relacionadas com as inspecções, tiveram lugar na segunda metade de 2004.
Slovak: Prvý krok smerom k vykonávaniu dohovoru o dôvernom charaktere so Správou pre potraviny a lieky USA sa konal v druhej polovici roku 2004 a zahrnoval bežné výmeny informácií o vykonaných kontrolách, ako aj ad hoc výmeny názorov na mnoho otázok spojených s kontrolami.
Portuguese: Alterações do tipo II
Slovak: Zmeny typu II
Portuguese: 2.9 Melhoria das estruturas e dos procedimentos da Agência em matéria de medicamentos de uso humano
Slovak: Zlepšenie štruktúr agentúry a postupov pre humánne lieky
Portuguese: Inspecções - Destaques em 2004
Slovak: Kontroly - najdôležitejšie udalosti v roku 2004
Portuguese: Grupos de trabalho temporários
Slovak: Dočasná pracovná skupina
Portuguese: • Um anticorpo que inibe o factor de crescimento do endotélio vascular recebeu um parecer favorável.
Slovak: Kladné stanovisko obdržala protilátka, ktorá je zacielená na vaskulárny endoteliálny rastový faktor.
Portuguese: A utilização de medicamentos veterinários em animais destinados à produção de alimentos poderá resultar na presença de resíduos em alimentos obtidos a partir dos animais medicados.
Slovak: Ak sa zvieratá určené na výživu liečia liekmi, v potravinách, ktoré vyprodukovali alebo ktoré z nich boli vyprodukované, môžu zostať reziduá.
Portuguese: • The CHMP recomendou que fosse aprovado um medicamento contra o cancro que inibe as reacções folato-dependentes essenciais para a proliferação celular.
Slovak: Výbor pre humánne lieky odporučil schválenie lieku proti rakovine, ktorý je zacielený na reakcie závislé od folátu, ktoré sú nevyhnutné pre bunkové bujnenie.
Portuguese: O CVMP aprovou o documento Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions (Norma orientadora sobre a harmonização da abordagem de avaliação da causalidade das reacções adversas), destinado a assegurar a coerência da notificação de reacções adversas por todas as partes interessadas da UE.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky prijal „Usmernenie o harmonizácii prístupu k hodnoteniu kauzality nepriaznivých reakcií", aby zaistil väčší súlad podávania správ o nepriaznivých udalostiach všetkými zúčastnenými stranami v celej EÚ.
Portuguese: Foram elaborados e publicados em 2004 um procedimento normalizado de coordenação das inspecções de PMF e uma norma orientadora relativa a uma "segunda etapa" de tratamento dos PMF/VAMF.
Slovak: V roku 2004 boli vypracované a zverejnené štandardné prevádzkové postupy na koordináciu kontrol referenčných spisov o plazme a usmernenie o referenčných spisoch o plazme/ referenčných spisoch o vakcínových antigénoch „Druhý krok".
Portuguese: • Disposições que prevêem que o CHMP emita pareceres científicos, no quadro da cooperação com a OMS, para o uso de medicamentos fora da Comunidade.
Slovak: • ustanovenie, že v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou bude Výbor pre humánne lieky poskytovať vedecké stanoviská k používaniu liekov mimo EÚ.
Portuguese: Aconselhamento científico
Slovak: Vedecké poradenstvo
Portuguese: Grupo de Trabalho "Terapia Genética" (antigo Grupo de Peritos ad hoc sobre Terapia Genética)
Slovak: Pracovná skupina pre génovú terapiu (predtým Odborná skupina ad hoc pre génovú terapiu)
Portuguese: Foram incluídos 41 medicamentos no programa de amostragens e ensaios de medicamentos autorizados por procedimento centralizado executado pela Rede de Laboratórios Oficiais de Controlo dos Medicamentos, o que representa um aumento de 10% em comparação com 2003.
Slovak: Do rozsahu programu odoberania vzoriek a skúšania centrálne schválených výrobkov vykonávaného sieťou oficiálnych laboratórií na kontrolu liekov bolo zahrnutých štyridsaťjeden výrobkov.
Portuguese: Presidente: Gérard MOULIN Contacto da EMEA: Peter JONES Membros
Slovak: Predseda: Gérard MOULIN Kontakt EMEA: Peter JONES
Portuguese: BCG (Europe) Ltd
Slovak: BCG (Europe)
Portuguese: Foi excluída a libertação oficial do lote
Slovak: Oficiálne povolenie šarže vyňaté
Portuguese: Imóveis/equipamento Rendas/encargos
Slovak: Nájomné/poplatky
Portuguese: Artigo 30º
Slovak: Článok 30
Portuguese: Artigo 35º
Slovak: Článok 35
Portuguese: • A comunicação electrónica de reacções adversas para todos os medicamentos veterinários no âmbito do EudraVigilance - Veterinária tornou-se plenamente operacional a 1 de Janeiro de
Slovak: EudraVigilance vo veterinárnej oblasti na elektronické podávanie správ o nežiaducich reakciách sa stala plne funkčnou 1. januára 2005.
Portuguese: Chefe de Sector, Qualidade dos Medicamentos
Slovak: Vedúci úseku pre kvalitu liekov
Portuguese: Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
Slovak: Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel.
Portuguese: Tempo de avaliação das alterações do tipo II (procedimento de 30 dias)
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (30-dňový postup)
Portuguese: Gro Ramsten WESENBERG Director General
Slovak: Gro Ramsten WESENBERG
Portuguese: Além disso, a notificação à EMEA da distribuição paralela de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado passou a ser obrigatória a partir de 20 de Maio de 2004, em conformidade com o Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004.
Slovak: Navyše sa - v súlade s hlavou IV nariadenia (ES) č.726/2004 - oznámenie o súbežnej distribúcii centrálne schválených liekov agentúre stalo od 20. mája 2004 povinným.
Portuguese: Tempo de avaliação das alterações do tipo IB em 2004
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu IB
Portuguese: • Grupo de Trabalho "Imunologia";
Slovak: Pracovná skupina pre imunológiu
Portuguese: Tempo de avaliação das alterações do tipo II (procedimento de 60 dias)
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (60-dňový postup)
Portuguese: Ana Paula MARTINS (Portugal) Suplente: Maria Helena PINTO FERREIRA
Slovak: (Nórsko) náhradníčka: Gro FOSSUM Ana Paula MARTINS (Portugalsko) náhradníčka: Maria Helena PINTO FERREIRA
Portuguese: Avaliação em <30 dias Avaliação em 30-60 dias Avaliação em >60 dias
Slovak: Doba hodnotenia 30 - 60 dní Doba hodnotenia > 60 dní
Portuguese: Hormonas
Slovak: Hormóny
Portuguese: Alterações do tipo I
Slovak: Zmeny typu I
Portuguese: Além disso realizou-se uma reunião extraordinária, em Dezembro, para discutir questões relacionadas com os SSRI e os SNRI (ver ponto 2.5).
Slovak: Okrem toho sa v decembri konalo mimoriadne zasadnutie s cieľom prerokovať bezpečnostné problémy týkajúce sa inhibítora opätovnej absorpcie serotonínu a inhibítora serotonínovo-noradrenalínovej opätovnej absorpcie (pozri časť 2.5).
Portuguese: 2.11 Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo
Slovak: Skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania