FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Hauptstudie mit 63 Patienten, die zuvor eine andere Behandlung der WaldenströmMakroglobulinämie erhalten hatten, sprachen 87 % der Patienten auf die Behandlung mit Imbruvica an.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 63 pacientov, ktorí predtým dostávali inú liečbu na Waldenströmovu makroglobulinémiu, ochorenie odpovedalo na liečbu liekom Imbruvica u 87 % pacientov.
German: Ibrutinib blockiert die BTK, hemmt so das Überleben und die Migration von B-Lymphozyten und verzögert auf diese Weise das Fortschreiten (Progression) des Krebses.
Slovak: Zablokovaním enzýmu Btk ibrutinib znižuje prežitie a migráciu B-lymfocytov, čím odďaľuje progresiu rakoviny.
German: In einer zweiten Studie, an der 280 Patienten mit Mantelzell-Lymphom teilnahmen, wurde Imbruvica mit einem anderen Krebsarzneimittel, Temsirolimus, verglichen.
Slovak: V druhej štúdii v prípade 280 takýchto pacientov sa liek Imbruvica porovnával s ďalším liekom proti rakovine, temsirolimom.
German: In einer Studie mit 111 Patienten mit Mantelzell-Lymphom, das zuvor nicht angesprochen hatte oder nach einer vorangegangenen Behandlung zurückgekehrt war, zeigten 21 % der Patienten, die Imbruvica einnahmen, ein vollständiges Ansprechen (d. h. das Verschwinden aller Anzeichen von Krebs), und bei 47 % wurde ein teilweises Ansprechen verzeichnet (d. h. der Zustand des Patienten hatte sich zwar verbessert, einige Anzeichen der Krankheit blieben jedoch bestehen).
Slovak: V štúdii so 111 pacientmi s lymfómom z plášťových buniek, ktorých ochorenie neodpovedalo na predchádzajúcu liečbu alebo sa po predchádzajúcej liečbe vrátilo, sa u 21 % pacientov užívajúcich liek Imbruvica zaznamenala úplná odpoveď (napr. zmiznutie všetkých príznakov rakoviny) a u 47 % sa zaznamenala čiastočná odpoveď (t.
German: In einer Studie, an der 150 Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie teilnahmen, kam es nach 26 Wochen bei 19 % der Patienten, die Imbruvica zusammen mit Rituximab einnahmen, zum Tod oder zu Anzeichen, dass der Krebs fortgeschritten war, im Vergleich zu 56 % der Patienten, die nur Rituximab einnahmen.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 150 pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou sa po 26 mesiacoch vyskytla smrť alebo príznaky zhoršenia rakoviny u 19 % pacientov užívajúcich liek Imbruvica spolu s rituximabom v porovnaní s 56 % pacientov, ktorí dostávali iba rituximab.
German: • Mantelzell-Lymphom bei Patienten, deren Krankheit auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hat oder danach erneut auftrat;
Slovak: • lymfóm z plášťových buniek u pacientov, ktorých ochorenie neodpovedalo na predchádzajúcu liečbu alebo sa po predchádzajúcej liečbe vrátilo;
German: In einer Studie mit 229 zuvor unbehandelten Patienten waren nach 31 Monaten 79 % der Patienten, die mit Imbruvica und Obinutuzumab behandelt wurden, am Leben und progressionsfrei, verglichen mit 36 % der Patienten, die Chlorambucil und Obinutuzumab einnahmen.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 229 predtým neliečených pacientov bolo po 31 mesiacoch bez progresie ochorenia stále nažive 79 % pacientov liečených liekom Imbruvica a obinutuzumabom, v porovnaní s 36 % pacientov, ktorí užívali chlorambucil a obinutuzumab.
German: In einer Studie mit 269 zuvor unbehandelten Patienten lebten nach 1,5 Behandlungsjahren rund 90 % der mit Imbruvica behandelten Patienten progressionsfrei, im Vergleich zu 52 % der Patienten, die ein Krebsarzneimittel namens Chlorambucil erhalten hatten.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 269 pacientov, ktorí neboli predtým liečení, bolo po 1,5 roku liečby stále nažive bez progresie ochorenia okolo 90 % pacientov dostávajúcich liek Imbruvica v porovnaní s asi 52 % pacientov užívajúcich liek proti rakovine nazývaný chlorambucil.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imbruvica berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imbruvica sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Weitere Informationen über Imbruvica
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Wie wirkt Imbruvica?
Slovak: Imbruvica účinkuje?
German: Patienten, die mit Imbruvica behandelt werden, dürfen kein Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen und Ängste) anwenden.
Slovak: Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný pri liečbe depresie a úzkosti) sa nesmie používať u pacientov liečených liekom Imbruvica.
German: In einer Studie bei 578 Patienten, deren Krankheit auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hatte oder danach erneut aufgetreten war, kam es zum Tod oder zu Anzeichen, dass der Krebs fortgeschritten war, bei 19 % (56 von 289) der Patienten, die Imbruvica zusammen mit den Krebsarzneimitteln Bendamustin und Rituximab eingenommen hatten, im Vergleich zu 63 % (183 von 289) derjenigen, die Bendamustin und Rituximab ohne Imbruvica eingenommen hatten.
Slovak: % pacientov (56 z 289), ktorí užívali liek Imbruvica spolu s protirakovinovými liekmi bendamustínom a rituximabom, v porovnaní so 63 % (183 z 289) pacientov, ktorí dostávali bendamustín a rituximab bez lieku Imbruvica.
German: Wie wird Imbruvica angewendet?
Slovak: Ako sa liek Imbruvica užíva?
German: Darüber hinaus war Imbruvica bei Mantelzell-LymphomPatienten wirksam, die auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hatten bzw. bei denen die Krankheit danach erneut auftrat, also einer Patientengruppe mit schlechter Prognose und wenig anderen Behandlungsoptionen.
Slovak: Liek Imbruvica bol okrem toho účinný u pacientov s lymfómom z plášťových buniek, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa u nich ochorenie po predchádzajúcej liečbe vrátilo.
German: Dies ist eine erwartete Wirkung, die einige Monate andauern kann.
Slovak: Je to očakávaný stav, ktorý môže trvať niekoľko mesiacov.
German: bei 111 Patienten untersucht.
Slovak: u 111 pacientov.
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem [
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní rádioaktívne značeného [
German: Jede Packung enthält eine Flasche.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu fľašu.
German: Der Grund dafür ist, dass es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Slovak: Je to preto, lebo sa v týchto vekových skupinách neskúšala.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was Ihre Testergebnisse bedeuten.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, čo znamenajú vaše výsledky testov.
German: In 13-wöchigen Studien bei Ratten und Hunden wurden folgende unerwünschte Effekte festgestellt.
Slovak: V 13-týždňov trvajúcich štúdiách s potkanmi a psami boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky.
German: Anzahl vorheriger Linien
Slovak: Počet predchádzajúcich línií
German: 48-monatige Nachbeobachtung
Slovak: 48-mesačný follow-up
German: Es verlangsamt auch die Verschlechterung der Krebserkrankung.
Slovak: Spomaľuje tiež zhoršovanie rakoviny.
German: • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak otehotniete.
German: ECOG gemäß CRF
Slovak: ECOG podľa CRF
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku upraviť.
German: Ein Risiko für gestillte Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko u dojčených detí nemôže byť vylúčené.
German: Rai-Stadium 0/I/II
Slovak: Štádium Rai 0/I/II
German: Die Halbwertszeit von Ibrutinib beträgt 4 bis 13 Stunden.
Slovak: Polčas ibrutinibu je 4 až 13 hodín.
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak
German: • schwere Infektionen des gesamten Körpers (Sepsis)
Slovak: • závažné infekcie postihujúce celé telo (sepsa)
German: Häufigkeiten sind auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Slovak: Frekvencie sú zaokrúhlené na najbližšie celé číslo.
German: Alle Patienten erhielten BR über maximal sechs 28-Tage Zyklen.
Slovak: Všetci pacienti dostávali BR po dobu maximálne šiestich 28-dňových cyklov.
German: Es bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihr Blutkrebs verschlimmert.
Slovak: Nemusí to nevyhnutne znamenať, že sa rakovina krvi zhoršuje.
German: Studien zur juvenilen Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Štúdie juvenilnej toxicity sa neuskutočnili.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
German: • Entzündung in der Lunge, die zu einer dauerhaften Schädigung führen kann
Slovak: • zápal pľúc, ktorý môže viesť k trvalému poškodeniu
German: Drücken Sie die Tablette von der anderen Seite durch.
Slovak: Pretlačte tabletu z druhej strany.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu dieser Wechselwirkung vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o tejto interakcii.
German: Schließt Ereignisse mit tödlichem Ausgang ein.
Slovak: Zahŕňa prípady s fatálnym koncom.
German: Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group-(ECOG)-Performance-Status von 3 oder höher wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 alebo vyšším boli zo štúdie vylúčení.
German: Rate anhaltender Verbesserung der Hämoglobinwerte b, c
Slovak: Miera dlhotrvajúceho zlepšenia hemoglobínu b, c
German: Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
German: Deshalb sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
Slovak: To znamená, že máte povedať svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania.
German: Die empfohlenen Dosisanpassungen sind im Folgenden beschrieben:
Slovak: Odporúčané úpravy dávky sú opísané nižšie:
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Ibrutinib die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva reduziert; daher müssen Frauen, die hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode anwenden.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či môže ibrutinib znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto majú ženy užívajúce hormonálnu antikoncepciu použiť aj bariérovú metódu.
German: Die mediane DOR wurde nicht erreicht.
Slovak: Medián DOR nebol dosiahnutý.
German: • wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist - Ihr Arzt wird Sie dann möglicherweise bitten, die Einnahme von IMBRUVICA für kurze Zeit (3 bis 7 Tage) vor und nach der Operation zu unterbrechen.
Slovak: • ak je u vás plánovaná operácia - váš lekár vás môže požiadať, aby ste na krátky čas prerušili užívanie IMBRUVICA (3 až 7 dní) pred a po vašej operácii.
German: In Kombination mit schwachen Inhibitoren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Pri kombinácii so slabými inhibítormi sa nevyžaduje úprava dávky.
German: Medianes PFS
Slovak: Medián PFS
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für IMBRUVICA.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre IMBRUVICA.
German: Es gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten Proteinkinase-Inhibitoren.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy.
German: Der Mechanismus für die blutungsassoziierten Ereignisse ist nicht vollständig geklärt.
Slovak: Mechanizmus vzniku udalostí spojených s krvácaním nie je úplne jasný.
German: Von den 1.200 Patienten, die mit IMBRUVICA behandelt wurden, waren 64% 65 Jahre oder älter.
Slovak: Spomedzi 1200 pacientov, ktorí boli liečení s IMBRUVICA, 64 % bolo vo veku 65 rokov alebo starších.
German: Der Grund dafür ist, dass dies die Menge von IMBRUVICA in Ihrem Blut erhöhen kann.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že môžu zvýšiť množstvo IMBRUVICA vo vašej krvi.
German: • wenn Sie vor kurzem operiert wurden, insbesondere wenn dies Einfluss darauf haben könnte, wie Nahrung oder Arzneimittel aus dem Magen oder Darm in den Körper aufgenommen werden
Slovak: • ak ste prednedávnom podstúpili operáciu, najmä ak táto mohla ovplyvniť vstrebávanie jedla alebo liekov v žalúdku alebo v črevách
German: Die beobachtete Lymphozytose ist ein pharmakodynamischer Effekt und sollte beim Fehlen anderer klinischer Befunde nicht als Anzeichen einer progressiven Erkrankung betrachtet werden.
Slovak: Pozorovaná lymfocytóza je farmakodynamickým účinkom a pri absencii iných klinických nálezov sa nemá považovať za progresívne ochorenie.
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) beträgt etwa 1.000 l/h.
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) je približne 1 000 l/h.
German: • niedrige Anzahl weißer Blutzellen mit Fieber (Febrile Neutropenie)
Slovak: • nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
German: Daher sind bei Patienten mit verschiedenen CYP2D6-Genotypen keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Slovak: U pacientov s rôznymi genotypmi CYP2D6 preto nie sú potrebné žiadne bezpečnostné opatrenia.
German: Tabelle 10: ORR und DOR bei Patienten mit MW
Slovak: Tabuľka 10: ORR a DOR u pacientov s WM
German: Fünfundvierzig Prozent der Patienten waren nicht vorbehandelt und 55% der Patienten waren vorbehandelt.
Slovak: Štyridsaťpäť percent pacientov nebolo predtým liečených a 55 % pacientov bolo liečených v minulosti.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) sa nevyžaduje žiadna osobitná úprava dávky.
German: Daher soll das große Blutbild monatlich kontrolliert werden.
Slovak: Jedenkrát mesačne sledujte krvný obraz.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State (Vd,ss/F) betrug etwa 10.000 l.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave (Vd,ss/F) bol približne 10 000 l.
German: Mediane DOR (CR+PR) (Monate)
Slovak: Medián DOR (CR+PR) (mesiace)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Oktober 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juni 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. júna 2019
German: Die Beteiligung von CYP2D6 an der Metabolisierung von Ibrutinib scheint minimal zu sein.
Slovak: Zapojenie CYP2D6 do metabolizmu ibrutinibu sa zdá byť minimálne.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ibrutinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: • ak ste alergický na ibrutinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen - Die Wirkungen von IMBRUVICA oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie IMBRUVICA zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov - Účinok lieku IMBRUVICA alebo iných liekov môže byť ovplyvnený, ak užívate IMBRUVICA spolu s niektorým z nasledujúcich liekov:
German: Einige dieser Infektionen wurden mit stationärer Behandlung und Todesfällen in Verbindung gebracht.
Slovak: Niektoré z týchto infekcií boli spojené s hospitalizáciou a úmrtím.
German: Die erste Dosis Obinutuzumab wurde zwischen Tag 1 (100 mg) und Tag 2 (900 mg) aufgeteilt.
Slovak: Prvá dávka obinutuzumabu bola rozdelená medzi 1. deň (100 mg) a 2. deň (900 mg).
German: Sie dürfen nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Nesmiete otehotnieť, kým užívate tento liek.
German: ORR, einschließlich PR mit Lymphozytose d (%)
Slovak: ORR vrátane PR s lymfocytózou d (%)
German: Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel.
Slovak: To obsahuje aj lieky získané bez predpisu, rastlinné prípravky a doplnky stravy.
German: Einige der berichteten Fälle invasiver mykotischer Infektionen waren mit tödlichem Ausgang assoziiert.
Slovak: Hlásené prípady invazívnych mykotických infekcií boli spojené s fatálnymi následkami.
German: Nebenwirkungen, die zu einer Dosisreduktion führten, traten bei etwa 7% der Patienten auf.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiu dávky, sa vyskytli u približne 7 % pacientov.
German: CLL und MW
Slovak: CLL a WM
German: Was ist IMBRUVICA und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je IMBRUVICA a na čo sa používa
German: Dies soll berücksichtigt werden, wenn die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eines Patienten beurteilt wird.
Slovak: Treba to vziať do úvahy pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP-Substraten
Slovak: Súčasné užívanie so substrátmi CYP
German: Virus-Reaktivierung
Slovak: Vírusová reaktivácia
German: In der Phase-I-Studie, in der die Patienten bis zu 12,5 mg/kg pro Tag (1.400 mg pro Tag) erhielten, wurde keine maximal tolerierte Dosis erreicht.
Slovak: V štúdii fázy 1, v ktorej pacienti dostávali dávku až do výšky 12,5 mg/kg/deň (1400 mg/deň), nebola dosiahnutá maximálna tolerovaná dávka.
German: Karzinogenität/Genotoxizität
Slovak: Karcinogenita/genotoxicita
German: Die meisten Patienten mit einer letal verlaufenden Infektion hatten zudem eine Neutropenie.
Slovak: Väčšina pacientov s infekciou so smrteľnými následkami mala tiež neutropéniu.
German: Dies können Anzeichen und Symptome eines Schlaganfalls sein.
Slovak: Môžu to byť prejavy a príznaky mŕtvice.
German: Nahrungsergänzungsmittel wie Fischöl und Vitamin-E-Präparate sollen vermieden werden.
Slovak: Treba sa vyhnúť doplnkom stravy ako napríklad rybí olej a prípravky s obsahom vitamínu E.
German: Wie viel Sie einnehmen müssen
Slovak: Koľko lieku užiť
German: Die vom IRC geschätzte mediane DOR betrug 19,6 Monate.
Slovak: %. Medián DOR podľa odhadu IRC predstavoval 19,6 mesiacov.
German: Wiederholte CT-Scans zur Bestätigung des Ansprechens erforderlich.
Slovak: Pre potvrdenie odpovede sú potrebné opakované vyšetrenia na CT.
German: Obwohl Ibrutinib ein sensitives CYP3A4-Substrat ist, hat es keinen klinisch relevanten Effekt auf die eigene Exposition.
Slovak: Aj keď je ibrutinib citlivým substrátom CYP3A4, nemá klinicky relevantný vplyv na svoju vlastnú expozíciu.
German: IMBRUVICA hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: IMBRUVICA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Da keine klinischen Daten zu dieser Wechselwirkung vorliegen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ibrutinib nach einer therapeutischen Dosierung intestinales P-gp und BCRP hemmt.
Slovak: Vzhľadom na to, že k dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o tejto interakcii, nemožno vylúčiť, že by ibrutinib po podaní terapeutickej dávky mohol inhibovať črevný P-gp a BCRP.
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé.
German: Alle Patienten Del17p
Slovak: Všetky osoby Del17P
German: Sepsis*
Slovak: Sepsa*
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel soll von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Anwendung onkologischer Arzneimittel hat.
Slovak: Liečba týmto liekom sa má začať a viesť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s použitím protinádorových liekov.
German: • Durchfall, Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Lösung zum Ausgleich von Flüssigkeits und Salzverlust oder ein anderes Arzneimittel geben müssen
Slovak: • hnačka, váš lekár vám môže podať náhradu tekutín alebo soli alebo iný liek
German: Die Hazard Ratio basiert auf einer nicht-stratifizierten Analyse.
Slovak: Pomer rizík založený na nestratifikovanej analýze.
German: Die Wirksamkeit war in allen untersuchten Subgruppen vergleichbar, Patienten mit oder ohne Deletion 17p, einem präspezifizierten Stratifizierungsfaktor, eingeschlossen (Tabelle 8).
Slovak: Účinnosť bola podobná vo všetkých sledovaných podskupinách, vrátane pacientov s deléciou 17p a bez nej, čo bol vopred stanovený stratifikačný faktor (Tabuľka 8).
German: Unverändertes Ibrutinib machte etwa 1% des in den Fäzes ausgeschiedenen radioaktiv markierten Produktes aus und wurde im Urin nicht gefunden.
Slovak: Nezmenený ibrutinib tvoril približne 1 % rádioaktívne značeného vylúčeného produktu v stolici a nebol prítomný v moči.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance über 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu viac ako 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávky.
German: Einige andere Arzneimittel können auch die Wirkung von IMBRUVICA beeinflussen.
Slovak: Rovnako niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje IMBRUVICA.
German: PR=PR+nPR.
Slovak: PR + nPR.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit von IMBRUVICA bei schwangeren Frauen vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o bezpečnosti IMBRUVICA u tehotných žien.
German: Gesamtansprechrate (CR, VGPR, PR, MR)
Slovak: Miera celkovej odpovede (CR, VGPR, PR, MR)
German: Die größte obere Grenze des zweiseitigen 90%-Konfidenzintervalls für die nach Ausgangswert adjustierten mittleren Unterschiede zwischen Ibrutinib und Placebo lag unter 10 ms.
Slovak: Najvyššia horná hranica obojstranného 90 % IS pre rozdiely priemerov medzi ibrutinibom a placebom, upravené pre východiskové hodnoty, bola pod 10 ms.
German: Das allgemein bekannte Sicherheitsprofil der Patienten, die IMBRUVICA erhielten, war mit Ausnahme vermehrt auftretender Hypertonie konsistent, wobei keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt wurden.
Slovak: Celkovo známy bezpečnostný profil u pacientov liečených s IMBRUVICA zostal konzistentný, okrem zvýšenej prevalencie hypertenzie, pričom neboli zistené žiadne nové bezpečnostné obavy.
German: • Nahrungsergänzungsmittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie Fischöl, Vitamin E oder
Slovak: • doplnky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania ako rybí olej, vitamín E alebo ľanové semeno.
German: • geschwollene Hände, Knöchel oder Füße
Slovak: • opuch rúk, členkov alebo nôh
German: Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel wie die Pille oder andere Formen verwenden, muss zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung (z.B. Kondome) verwendet werden.
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu ako napríklad antikoncepčné tablety alebo prostriedky, musíte tiež použiť bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm).
German: Klappen Sie die Packung auf.
Slovak: Otvorte balenie.
German: Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber die Exposition von Substraten des CYP2B6 (wie Efavirenz und Bupropion) und von co-regulierten Enzymen kann nach gleichzeitiger Anwendung mit Ibrutinib reduziert sein.
Slovak: Klinický význam nie je známy, ale expozícia substrátom CYP2B6 (ako sú efavirenz a bupropion) a spolu regulovaných enzýmov môže byť redukovaná po súčasnom podaní s ibrutinibom.
German: Besteht Verdacht auf eine PML, sollen geeignete diagnostische Untersuchungen durchgeführt und die Behandlung unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen wurde.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, potom treba urobiť príslušné diagnostické vyhodnotenia a liečbu pozastaviť, kým sa PML nevylúči.
German: Indem IMBRUVICA dieses Protein hemmt, trägt es dazu bei, Krebszellen abzutöten und deren Anzahl zu reduzieren.
Slovak: Blokovaním tohto proteínu IMBRUVICA pomáha zničiť a znížiť počet rakovinových buniek.
German: NR (0,03+; 18,8+)
Slovak: ND (0,03+; 18,8+)
German: Die DOR reichte von 3,9 bis > 24,2 Monaten.
Slovak: Hodnota DOR sa pohybovala v rozpätí od 3,9 do 24,2 mesiacov a viac.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu den Auswirkungen einer Überdosierung von IMBRUVICA vor.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o účinkoch predávkovania s IMBRUVICA.
German: Die Pharmakokinetik von Ibrutinib unterscheidet sich bei Patienten mit unterschiedlichen B-Zell-Malignomen nicht signifikant.
Slovak: Farmakokinetika ibrutinibu sa u pacientov s rôznymi B-bunkovými malignitami významne nelíši.
German: Die ORR wurde von Prüfärzten und dem IRC nach den IWCLL-Kriterien von 2008 bestimmt.
Slovak: ORR bola hodnotená skúšajúcimi a IRC podľa kritérií IWCLL z roku 2008.
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie war die vom Prüfarzt beurteilte ORR.
Slovak: Primárnym cieľom v tejto štúdii bola ORR podľa hodnotenia skúšajúceho.
German: Populationspharmakokinetische Daten zeigten, dass das Körpergewicht (Bereich: 41-146 kg; Mittelwert [SD]: 83 [19 kg]) einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Clearance von Ibrutinib hat.
Slovak: Údaje o populačnej farmakokinetike naznačili, že telesná hmotnosť (rozpätie: 41-146 kg; priemerná hodnota [SD]: 83 [19 kg]) mala zanedbateľný vplyv na klírens ibrutinibu.