FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Glubrava pioglitazonum / metformini hydrochloridum
Bulgarian: Pioglitazone / metformin hydrochloride
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Glubrava je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Glubrava може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Glubrava?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Glubrava?
Czech: Do studií, které probíhaly po dobu 4 měsíců až 2 let, bylo zařazeno celkem 1 305 pacientů užívajících kombinaci uvedených přípravků.
Bulgarian: Проучванията са с продължителност от 4 месеца до две години и обхващат 1 305 пациенти, които приемат комбинацията от лекарствата.
Czech: Při následných kontrolách by měl předepisující lékař ověřit, zda je léčba pro pacienta i nadále přínosem.
Bulgarian: При последващи прегледи предписващите лекари трябва да потвърдят, че лечението продължава да е от полза за пациентите.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Glubrava naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Glubrava прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glubrava.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glubrava.
Czech: Další informace o přípravku Glubrava
Bulgarian: Допълнителна информация за Glubrava:
Czech: Ve všech studiích přineslo přidání pioglitazonu v dávce 30 mg k metforminu lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi, přičemž hladiny HbA1c byly sníženy o dalších 0,64 až 0,89 % v porovnání s hladinami HbA1c při podávání samotného metforminu.
Bulgarian: Във всички проучвания добавянето на 30 mg пиоглитазон към метформин води до подобрение в контрола на кръвната глюкоза, като нивата на HbA1c се понижават допълнително с 0,64 до 0,89% в сравнение с нивата при самостоятелно лечение с метформин.
Czech: U pacientů, kteří přecházejí ze samostatně podávaného metforminu na přípravek Glubrava, může být nutné zavádět pioglitazon pomalu, a to až do dosažení dávky 30 mg denně.
Bulgarian: При пациенти, които преминават от самостоятелно лечение с метформин към Glubrava, може да се наложи постепенно въвеждане на пиоглитазон до достигане на доза от 30 mg дневно.
Czech: Léčba přípravkem Glubrava by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
Bulgarian: Лечението с Glubrava трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
Czech: Glubrava je léčivý přípravek, který je dostupný ve formě tablet s obsahem dvou léčivých látekpioglitazonu (15 mg) a metformin-hydrochloridu (850 mg).
Bulgarian: Glubrava е лекарство, което се предлага под формата на таблетки, съдържащи две активни вещества - пиоглитазон (pioglitazone)(15 mg) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride) (850 mg).
Czech: Užívání přípravku Glubrava spolu s jídlem nebo bezprostředně po něm může zmírnit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
Bulgarian: Приемането на Glubrava с храна или непосредствено след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
Czech: Metformin působí zejména tak, že potlačuje tvorbu glukózy a snižuje míru jejího vstřebávání ve střevech.
Bulgarian: Метформин действа основно, като потиска производството на глюкоза и намалява абсорбцията ѝ в червата.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Glubrava převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Glubrava са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Pokud je to vhodné, je možné přejít na přípravek Glubrava přímo z metforminu.
Bulgarian: Ако е уместно, може да се премине направо от метформин към Glubrava.
Czech: Co je Glubrava?
Bulgarian: Какво представлява Glubrava?
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Bulgarian: В резултат от действието на двете активни вещества нивото на кръвната глюкоза се понижава и това помага за овладяване на диабет тип 2.
Czech: Jaký přínos přípravku Glubrava byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Glubrava са установени в проучванията?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Glubrava.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Glubrava.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glubrava je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glubrava, вижте листовката.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Bulgarian: В проучванията се измерва нивото на вещество (HbA1c) в кръвта, което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glubrava?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Glubrava?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glubrava platné v celé Evropské unii dne 11. prosince 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glubrava, валидно в Европейския съюз.
Czech: k léčbě stejného onemocnění) byly využity tři studie přípravku Actos užívaného v kombinaci s metforminem ve formě samostatných tablet.
Bulgarian: За да се подкрепи приложението на Glubrava за същото показание, са използвани три проучвания на Actos с метформин като отделни таблетки.
Czech: Pioglitazon podávaný samostatně byl již v EU schválen pod názvem Actos a může být používán spolu s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno samostatně podávaným metforminem.
Bulgarian: Пиоглитазон е одобрен за самостоятелна употреба в ЕС под името Actos и може да се използва в комбинация с метформин при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол на състоянието само с метформин.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Glubrava byla zahrnuta také doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Glubrava.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o případném riziku srdečního selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon, o kritériích pro výběr pacientů a o tom, že je nutné pravidelně přehodnocovat léčbu a ukončit ji u pacientů, u kterých již není přínosná.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Glubrava на пазара, ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost pioglitazonu a metforminu v rámci léčby diabetu 2. typu byla prokázána a že přípravek Glubrava zjednodušuje léčbu a zlepšuje dodržování léčby ze strany pacienta,
Bulgarian: СНМР заключи, че е показана ефективността на пиоглитазон и метформин при диабет тип 2 и че Glubrava опростява и подобрява лечението, когато се изисква комбиниране на активните вещества.
Czech: Přípravek Glubrava nesmí být používán u pacientů, kteří trpí onemocněním způsobujícím nedostatečné okysličení tkání, jako je například nedávno prodělaný infarkt myokardu nebo šok.
Bulgarian: Glubrava не трябва да се прилага при пациенти, които имат заболяване, ограничаващо достъпа на кислород до тъканите, например скорошен инфаркт или шок.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на захар в кръвта, или при което организмът не е способен ефективно да използва инсулин. Glubrava съдържа две активни вещества, всяко от които има различен механизъм на действие.
Czech: Přípravek Glubrava nesmí být podáván pacientům s otravou alkoholem, diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů), s onemocněními, která mohou ovlivnit funkci ledvin, a kojícím ženám.
Bulgarian: Glubrava не трябва да се прилага при алкохолно отравяне, диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони), заболявания, които биха могли да засегнат бъбреците, както и по време на кърмене.
Czech: Přípravek Glubrava nesmějí užívat pacienti se srdečním selháním či jaterními nebo ledvinovými potížemi.
Bulgarian: Glubrava не трябва да се прилага при пациенти, които имат сърдечна недостатъчност, проблеми с черния дроб или сериозни проблеми с бъбреците.
Czech: K čemu se přípravek Glubrava používá?
Bulgarian: За какво се използва Glubrava?
Czech: Jak se přípravek Glubrava používá?
Bulgarian: Как се използва Glubrava?
Czech: Jak přípravek Glubrava působí?
Bulgarian: Как действа Glubrava?
Czech: Přípravek Glubrava se používá k léčbě dospělých (zejména pacientů s nadváhou) s diabetem 2. typu.
Bulgarian: Glubrava се използва при възрастни (особено при пациенти с наднормено тегло) с диабет тип 2. Glubrava се използва при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (лекарство за диабет), прилаган самостоятелно и в максимално допустимата доза.
Czech: Jak byl přípravek Glubrava zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Glubrava?
Czech: Tomuto vlivu se nepřímo věnovala pozornost ve dvou situacích.
Bulgarian: Това въздействие се разглежда косвено при два случая.
Czech: Výbor CHMP se na tomto přístupu rovněž shodl.
Bulgarian: CHMP също се съгласява с този подход.
Czech: Právním základem této žádosti je čl.
Bulgarian: Правните основания за това заявление са:
Czech: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
Bulgarian: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly Франция
Czech: Nejvíce to bylo hlášeno u sarkoidózy a také u vaskulitidy (Rehák 2006).
Bulgarian: Това е докладвано основно при саркоидоза и също така при васкулит (Rehàk 2006).
Czech: Jelikož v průběhu 60denního postupu nebylo dosaženo dohody, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Bulgarian: Тъй като не е постигнато споразумение, на ден 60 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е сезиран по въпроса.
Czech: Byla zaznamenána dokonalá pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a významný dopad na následnou léčbu pacienta.
Bulgarian: Докладвани са отлична положителна предполагаема стойност (PPV) и значително влияние върху начина на лечение.
Czech: Je zamýšlen k použití u pacientů s infekčními nebo zánětlivými onemocněními v navrhovaných situacích.
Bulgarian: Предназначена е за приложение при пациенти с инфекциозни или възпалителни заболявания при предложените случаи.
Czech: Kvalita studií, které byly ponechány pro analýzu poté, co bylo mnoho jiných vyřazeno, byla v několika směrech ověřena v publikované meta-analýze nebo nedávných přehledových článcích.
Bulgarian: Качеството на проучванията, определени за целите на анализа, след като много други са отхвърлени, е потвърдено за няколко случая, публикувани в мета-анализ или скорошни статии за преглед.
Czech: Tuto skutečnost je třeba důsledně odlišit od diagnostické účinnosti.
Bulgarian: Това трябва внимателно да се диференцира за диагностичното представяне.
Czech: Záležitost byla předložena koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a referenční členský stát vypracoval zprávu o hodnocení.
Bulgarian: Въпросът е отнесен до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), а референтната държава-членка е извършила оценка.
Czech: Není žádný důvod předpokládat u dětí nižší účinnost ve srovnání s dospělými pro diagnostické vyšetřování, které je užitečné u celé škály příčin nacházejících se jak u dětí, tak i u dospělých, aniž by u dětí byla přítomna jakákoli metabolická specificita.
Bulgarian: Няма основание да се очаква по-ниска ефикасност при деца, в сравнение с възрастни, за диагностично изследване, което е полезно при голям диапазон от причини, които се срещат при деца и възрастни, без някаква метаболитна особеност при децата.
Czech: Žadatel tvrdí, že při jeho nejlepším vědomí (v této chvíli) neexistuje zpráva o dysfunkci leukocytů, která by vedla k tomu, že by leukocyty nebyly schopné aktivovat se v blízkosti cílových buněk.
Bulgarian: Заявителят твърди, че доколкото му е известно (до момента), няма докладван случай на левкоцитна дисфункция, която да води до невъзможност левкоцитите да бъдат активирани в близост до целевите клетки.
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Czech: V této situaci referoval Walter (2005) míru detekce patologických velkých cév 8/9=89 % bez léčby oproti 10/21=48 % při léčbě kortikosteroidy.
Bulgarian: В тези случаи Walter (2005) докладва за ниво на диагностициране на патология в голям кръвоносен съд от 8/9=89 % без лечение, в сравнение с 10/21=48 % при терапия с кортикостероиди.
Czech: Výbor CHMP se proto shodl na tom, že pediatrická populace ve věku do 18 let by měla být zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Поради това, CHMP се съгласява, че педиатричната популация на възраст под 18 години трябва да бъде включена в КХП.
Czech: FDG již navíc byla pro tuto „novou" indikaci u infekčních a zánětlivých onemocnění registrována ve 3 členských státech EU (Irsko, Spojené království a Česká republika) a první výsledky, které se zdají být v těchto zemích příznivé, byly potvrzeny zkušenostmi při trvalém používání.
Bulgarian: В допълнение, флудеоксиглюкоза (18F) вече е регистрирана за това „ново" показание за инфекциозни или възпалителни заболявания в 3 държави-членки на ЕС (EI, UK и CZ) и ранните резултати, които изглеждат положителни в тези страни, са потвърдени от опита при продължително приложение.
Czech: Výbor CHMP se tedy nedomnívá, že je zapotřebí dalších doplňujících informací, které by podpořily použití této technologie u zmíněných deseti požadovaných infekčních a zánětlivých onemocnění a navrhované dávkování u těchto indikací.
Bulgarian: СНМР съответно не смята за необходимо представянето на допълнителна информация в подкрепа на приложението на този метод за десетте заявени инфекциозни и възпалителни заболявания и предложената дозировка при тези показания.
Czech: Dotčený členský stát, jenž nepovažoval žádost pro přípravek Gluscan za přijatelnou, však vznesl několik námitek.
Bulgarian: Въпреки това са изразени някои опасения от възразяващите заинтересовани държави-членки, които не считат за приемливо заявлението за Gluscan.
Czech: Vliv na léčbu pacienta byl stejně zřejmý jako u dospělých (v případě horečky neznámého původu a zánětlivých střevních onemocněních), a dokonce ještě markantnější v případě granulomatózy (Güngör 2001).
Bulgarian: Влиянието върху начина на лечение е толкова очевидно, колкото и при възрастни (температура с неясен произход, възпалително чревно заболяване) и дори още поочевидно в случаите на грануломатоза (Güngör 2001).
Czech: a) směrnice 2001/83/ES v platném zněnívztahující se na žádosti, které počítají s dobře zavedeným léčebným použitím, jež je podpořeno bibliografickou literaturou.
Bulgarian: Член 10, буква а) на Директива 2001/83/EО, както е изменена - отнасяща се до заявления, основани на доказана медицинска употреба, подкрепена с научна библиография.
Czech: Je třeba mít neustále na paměti, že farmakodynamické účinky těchto léků (např. kortikosteroidů) na leukocyty, které přijímají FDG, jsou ve všech případech stejné a že není třeba prokazovat působení pro každý jednotlivý případ, i když se důsledky pro diagnostické uvažování mohou případ od případu lišit.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че фармакодинамичните ефекти на тези лекарства (напр. кортикостероидите) върху левкоцитите, които резорбират флудеоксиглюкоза (18F), са идентични във всички случаи и не е необходима демонстрация на влиянието за всеки отделен случай, въпреки че последствията за диагностичното мислене могат да се различават в различните случаи.
Czech: Obtíže a rizika použití in vitro značených leukocytů 99mTc-HMPAO jsou zřejmé: odebrání velkého množství krve u dítěte pro značení in vitro a anafylaxe.
Bulgarian: Затрудненията и рисковете при приложение на in vitro маркирани с 99mTc HMPAO левкоцити са очевидни: изтегляне на голямо количество кръв при деца за in vitro маркиране и анафилаксия.
Czech: Přípravek Gluscan je určen k použití v onkologických, kardiologických a neurologických indikacích a při infekčních a zánětlivých onemocněních.
Bulgarian: Gluscan е предназначен за приложение при онкологични, кардиологични и неврологични показания, както и при инфекциозни или възпалителни заболявания.
Czech: - technické provedení bylo dokumentováno ve více článcích a je použitelné pro všechna navržená infekční nebo zánětlivá onemocnění,
Bulgarian: - техническото представяне е документирано в статии и се отнася за всички предложени инфекциозни или възпалителни заболявания.
Czech: Dozimetrické tabulky v oddílu 11 již dávky vypočtené pro dětský věk obsahují.
Bulgarian: 11 включват изчислени детски дози.
Czech: Je také známo, že FDG byla již po dlouhou dobu registrována pro lymfomy v dětském věku, ačkoli v té době u dětí neexistovalo více publikovaných údajů, než existuje v současnosti pro infekce/záněty.
Bulgarian: Също така е отбелязано, че флудеоксиглюкоза (18F) отдавна е регистрирана за лимфома в детска възраст, въпреки липсата по онова време на повече публикувани данни за деца от наличните понастоящем за инфекция/възпаление.
Czech: První publikovaná série případů z roku 1994 se zabývala 7 pacienty se sarkoidózou a v letech 1999 až 2009 bylo v publikovaných sériích případů v rámci EU hlášeno celkem 1 988 pacientů.
Bulgarian: Първата публикация на изследвания при 7 пациенти със саркоидоза е от 1994 година и има данни за общо 1988 пациенти в публикувани изследвания в ЕС от 1999 до 2009 година.
Czech: Nahrazením gallia-67 pomocí FDG se radiační expozice snižuje o faktor 3-5, což má velký význam u dětí s nezhoubnými onemocněními.
Bulgarian: Чрез заместване на галий-67 с флудеоксиглюкоза (18F), радиационното излагане е понижено с фактор 3-5, което е от голямо значение при деца с леки състояния.
Czech: Ethanol 0,31% (v/v), Hydroxid sodný 0,24% (v/v)
Bulgarian: Етанол 0,31 % (v/v), Натриев хидроксид 0,24 % (v/v)
Czech: Žadatel se také odvolává na některé specifické studie, které byly provedeny o zánětlivých střevních onemocněních (Lemberg 2005, Löffler 2006) u celkem 88 pacientů a o chronické granulomatózní chorobě s lézí ve střevech u 5 ze 7 pacientů (Güngör 2001) a rovněž na některé děti, které byly zahrnuty do sérií případů s jinými základními onemocněními (např. 13 dětí s horečkou neznámého původu).
Bulgarian: Заявителят също се позовава на някои специфични проучвания, които са проведени за възпалителни чревни заболявания (Lemberg 2005, Löffler 2006) с общо 88 пациенти и за хронична грануломатозна болест с чревна язва при 5 от 7-те пациенти на Güngör (2001) и при деца, които са били включени в изследвания при други условия (напр.
Czech: GLUSCAN 500 500 MBq/ml při kalibraci
Bulgarian: GLUSCAN 500 500 MBq/mL при време на калибриране
Czech: - bylo podáno dostačující vysvětlení situací, např. u pacientů s imunodeficiencí, s dysfunkcí leukocytů a pacientů, kterým jsou současně podávány specifické léčivé přípravky, které ovlivňují životaschopnost a/nebo funkci leukocytů (jako jsou antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léky atd.
Bulgarian: - отделено е достатъчно внимание на ситуации, като например при пациенти с имунодефицит, с левкоцитна дисфункция и пациенти на специфична комбинирана терапия, повлияваща жизнеността и /или функцията на левкоцитите (като антибиотици, нестероидни противовъзпалителни средства и др.).
Czech: - soubor důkazů týkajících se infekčních nebo zánětlivých onemocnění, který byl vzat v úvahu při hodnocení této dokumentace dobře zavedeného použití, byl pečlivě vybrán ze studií podle kritérií bodů, které je třeba posoudit při hodnocení diagnostických přípravků (CPMP/EWP/1119/98), a je omezen pouze na nejlépe dokumentované klinické situace,
Bulgarian: - доказателствата относно инфекциозни или възпалителни заболявания, взети предвид при оценката на това досие за достатъчно добре утвърдено приложение, представляват внимателно направен подбор на изследвания според критериите на важните точки за оценката на диагностични продукти (CPMP/EWP/1119/98) са ограничени само до найдобре документираните клинични случаи.
Czech: Výbor CHMP se tedy shodl na tom, že současné znění souhrnu údajů o přípravku týkající se použití přípravku u dětí je vhodné také pro infekce/záněty (vypuštěním slova „onkologické").
Bulgarian: Съответно CHMP се съгласява, че настоящият текст на КХП, отнасящ се до приложението при деца, се изменя и за инфекция/възпаление (чрез премахване на думата „онкология").
Czech: GLUSCAN PL 500 MBq/ml při kalibraci
Bulgarian: GLUSCAN PL 500 MBq/mL при време на калибриране
Czech: - použití přípravku Gluscan lze pro indikace infekčních a zánětlivých onemocnění doporučit také u dětí,
Bulgarian: - приложението на Gluscan може да се препоръча също така при деца, при показания за инфекциозни и възпалителни заболявания.
Czech: Tato skutečnost byla prokázána v některých situacích v onkologii a je uvedena v původním souhrnu údajů o přípravku, v současnosti však není případem u infekčních/zánětlivých onemocnění.
Bulgarian: Това е демонстрирано за някои онкологични случаи и е докладвано в основната КХП, но понастоящем случаят не е такъв за инфекции/възпаления.
Czech: Jelikož radiační ochrana je součástí bezpečnosti, je třeba poznamenat, že ačkoli jsou všechna registrovaná diagnostická radiofarmaka obecně bezpečná, FDG je považována za jeden z nejbezpečnějších přípravků, jehož dávka ozáření je výrazně nižší než u gallia-67 nebo india-111.
Bulgarian: Също така се отбелязва, че тъй като радиационната защита е част от безопасността, въпреки че всички регистрирани диагностични радиофармацевтични продукти са като цяло безопасни, флудеоксиглюкоза (18F) се смята за най-безопасният и много по-слабо облъчващ радиофармацевтичен продукт от галий-67 или индий-111.
Czech: Je také pravda, že se pro libovolné pediatrické použití v souhrnu údajů o přípravku požaduje, aby byla každé indikace pečlivě zvážena.
Bulgarian: Също така е истина, че в КХП се изисква внимателна оценка на показанията за всяко педиатрично приложение.
Czech: Tento fakt naopak není kontraindikací, protože nezeslabené korigované obrazy z PET zůstávají bez artefaktů.
Bulgarian: В другия случай това не е противопоказание, тъй като коригираните без отслабване образи от позитронно-емисионната томография остават без промяна.
Czech: Většina údajů byla získána pomocí samotného PET, a jsou tedy stále platné; lze se domnívat, že tyto údaje představují pouze minimální výkonnost, která se předpokládá u přístroje PET/CT.
Bulgarian: Повечето от данните са получени при прилагането само на позитронно-емисионна томография и съответно остават валидни; може да се смята, че те представят минималното ниво на ефективност, което може да се очаква при прилагането на позитронно-емисионна томография/компютърна томография.