FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een behandeling met Velcade mag alleen worden ingeleid en gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met toepassing van chemotherapie tegen kanker.
Croatian: Liječenje lijekom Velcade treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni kemoterapije za liječenje karcinoma.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren onder meer hartfalen, tumorlysissyndroom (een complicatie veroorzaakt door de afbraak van kankercellen), pulmonale arteriële hypertensie (hoge bloeddruk in de longslagaders), reversibel posterieur encefalopathiesyndroom (omkeerbare zwelling in de hersenen), acute diffuse infiltratieve longziekte (ernstig longprobleem) en autonome neuropathie (beschadiging van de zenuwen die organen controleren zoals de blaas, ogen, darmen, het hart en de bloedvaten).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave uključuju zatajenje srca, sindrom lize tumora (komplikacije povezane s razgradnjom tumorskih stanica), pulmonalnu hipertenziju (visoki krvni tlak u arterijama pluća), posterioran reverzibilan sindrom encefalopatije (reverzibilan poremećaj mozga), akutni difuzni infiltrativni plućni poremećaj (ozbiljan problem s plućima) i autonomnu neuropatiju (oštećenje živaca koji kontroliraju organe poput mjehura, očiju, crijeva, srca i krvnih žila).
Dutch: Bovendien zal de firma die Velcade in de handel brengt, ervoor zorgen dat medewerkers in de gezondheidszorg worden voorzien van voorlichtingsmateriaal met instructies over het berekenen van de dosis en de bereiding en toediening van het middel.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Velcade u promet osigurat će da zdravstveni djelatnici zaprime edukacijske materijale koji objašnjavaju način izračunavanja doze i pripreme te primjene lijeka.
Dutch: Waarom is Velcade goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Velcade odobren?
Dutch: Wat is Velcade?
Croatian: Što je Velcade?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Velcade veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Velcade nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velcade groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Velcade nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling met Velcade zijn misselijkheid, diarree, constipatie, braken, vermoeidheid, koorts, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), neutropenie (te weinig neutrofielen, de witte bloedcellen die infectie bestrijden), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de handen en voeten), hoofdpijn, paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals tintelingen), verminderde eetlust, kortademigheid, huiduitslag, gordelroos en spierpijn.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave tijekom liječenja lijekom Velcade su mučnina (osjećaj slabosti), proljev, zatvor, povraćanje, iscrpljenost (umor), pireksija (groznica), trombocitopenija (mali broj trombocita), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), neutropenija (niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije), periferna neuropatija (oštećenje živaca u rukama i nogama), glavobolja, parastezija (neobični osjećaji poput trnaca i iglica), smanjenje apetita, dispneja (otežano disanje), osip, herpes zoster (pasac) i mialgija (bol u mišićima).
Dutch: Wanneer Velcade wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, moet rekening worden gehouden met de beperkende voorwaarden van die middelen, waaronder de vereisten wat betreft zwangerschapstests en anticonceptie in samenhang met thalidomide.
Croatian: Ako se Velcade koristi s drugim lijekovima, u obzir se moraju uzeti i ograničenja povezana s tim lijekovima, uključujući i zahtjeve za provođenje testa na trudnoću i prevenciju talidomidom.
Dutch: • Uit de studie waarin onder de huid toegediend Velcade vergeleken werd met in een ader toegediend Velcade, bleek het percentage patiënten dat gedeeltelijk of volledig op de behandeling reageerde gelijk te zijn (42%), ongeacht de toedieningsweg.
Croatian: • Ispitivanje koje je usporedilo Velcade primijenjen supkutano s lijekom Velcade primijenjen intravenozno dokazalo je da je postotak bolesnika koji su odgovorili djelomično ili u potpunosti na liječenje bio isti (42%) bez obzira na to koji je put primjene korišten.
Dutch: Velcade-doses worden niet doorlopend toegediend, maar met rustperioden tussen de doses, in behandelcycli van drie tot zes weken, afhankelijk van het feit of Velcade afzonderlijk of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
Croatian: Doze lijeka Velcade daju se u razmacima s razdobljima odmora između dvije doze, i to u ciklusima liječenja od tri do šest tjedna ovisno o tome primjenjuje li se Velcade kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Velcade vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Velcade.
Dutch: Bij toediening in een ader wordt de oplossing via een katheter (een dun steriel buisje) in drie tot vijf seconden geïnjecteerd.
Croatian: Nakon što se daje u venu, otopina se daje kao injekcija od tri do pet sekundi kroz kateter (tanku sterilnu cijev).
Dutch: • Ongeveer 15% van de patiënten die in aanmerking kwamen voor hoge doses chemotherapie en een bloedstamceltransplantatie reageerde op behandeling met Velcade en dexamethason, tegenover 6% van degenen die een behandeling met een standaardcombinatie kregen.
Croatian: • Otprilike 15% bolesnika koji su kandidati za kemoterapiju velike doze s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica odgovorilo je na terapiju Velcade i deksametazon u usporedbi sa 6% onih koji su primili standardne kombinacije.
Dutch: Wat betreft multipel myeloom is Velcade beoordeeld in tien hoofdstudies met meer dan 4 339 volwassenen, waarin de voordelen van Velcade als op zichzelf staand middel of in combinatie met andere behandelingen werden beoordeeld.
Croatian: U slučaju multipla mijeloma, Velcade je ispitan u 10 glavnih ispitivanja koja su obuhvatila 4339 odraslih osoba koje su ocijenile korist lijeka Velcade kada se primjenjivao kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim terapijama.
Dutch: Daarnaast reageerde 49% van deze patiënten op Velcade plus thalidomide en dexamethason, tegenover ongeveer 26% die reageerde op behandeling met Velcade plus een ander middel tegen kanker en 17% die reageerde op alleen thalidomide en dexamethason.
Croatian: Nadalje, 49% ovih bolesnika odgovorilo je na Velcade i talidomid te deksametazon u usporedbi s otprilike 26% za liječenje koje je sadržavalo Velcade plus druge protutumorske lijekove, a 17% onih koji su primili samo monoterapiju talidomidom i deksametazonom.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Velcade gebruikt in combinatie met melfalan en prednison;
Croatian: U ovih bolesnika, Velcade se koristi u kombinaciji s melfalanom i prednisonom;
Dutch: Wat betreft mantelcellymfoom werd Velcade beoordeeld in een hoofdstudie met 487 niet eerder behandelde volwassenen die niet als geschikt voor bloedstamceltransplantatie werden beschouwd.
Croatian: U slučaju limfoma stanica rubne zone, Velcade je ocijenjen u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 487 prethodno ne liječenih odraslih osoba koji nisu bili prikladni za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica.
Dutch: Bij mantelcellymfoom leefden patiënten die werden behandeld met een combinatie van Velcade plus rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison langer zonder dat hun ziekte verergerde (24,7 maanden) dan degenen die dezelfde combinatie kregen, maar met vincristine in plaats van Velcade (14,4 maanden).
Croatian: U slučaju limfoma stanica rubne zone, bolesnici liječeni kombinacijom Velcade plus rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizon živjeli su dulje bez progresije (24,7 mjeseci) u odnosu na one s istom kombinacijom, no uz primjenu vinkristina umjesto lijeka Velcade (14,4 mjeseci).
Dutch: • Van de patiënten wier ziekte verergerde of was teruggekomen of die niet op minstens één andere behandeling hadden gereageerd, reageerde ongeveer 70% op behandeling met de combinatie van Velcade en dexamethason.
Croatian: • U bolesnika s pogoršanjem bolesti koja se vratila ili koji nisu odgovorili na najmanje jednu terapiju, pri čemu je 70% bolesnika odgovorilo na liječenje kombinacijom lijekova Velcade i deksametazona.
Dutch: Velcade wordt ook gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom, een andere vorm van bloedkanker, bij onbehandelde volwassenen die geen bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
Croatian: Velcade se također koristi za liječenje limfoma stanica rubne zone, drugog raka krvi, u neliječenih odraslih osoba koje ne mogu primiti transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica.
Dutch: Bij onderhuidse injectie wordt Velcade in de dij of de buik ingespoten.
Croatian: U slučaju ubrizgavanja ispod kože, lijek se daje u bedro ili abdomen (trbuh).
Dutch: Uit studies naar multipel myeloom bleek dat Velcade en Velcade-bevattende combinaties bij verscheidene groepen patiënten een gunstige werking hadden.
Croatian: Ispitivanja provedena u multipla mijeloma utvrdila su korist lijeka Velcade i kombinacija koje sadrže Velcade za nekoliko grupa bolesnika.
Dutch: In deze studie werd Velcade samen met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison vergeleken met dezelfde combinatie die een ander geneesmiddel, namelijk vincristine, in plaats van Velcade bevatte.
Croatian: U ovom ispitivanju, Velcade zajedno s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom uspoređen je s istom kombinacijom koja je sadržavala drugi lijek, vinkristin, umjesto lijeka Velcade.
Dutch: • volwassenen bij wie de ziekte verergert na minstens één andere behandeling en die al een bloedstamceltransplantatie hebben ondergaan dan wel hier niet voor in aanmerking komen.
Croatian: • odraslih osoba čija se bolest pogoršava inakon najmanje jednogliječenja i koji su već podvrgnuti, ili se ne mogu podvrgnuti, transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Dutch: • Patiënten die Velcade in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine kregen wier ziekte was verergerd en die niet op minstens één andere behandeling hadden gereageerd, leefden 9,3 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 6,5 maanden bij patiënten die uitsluitend Velcade kregen.
Croatian: • Bolesnici koji su primali Velcade s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, a čija se bolest pogoršavala nakon što nisu uspješno odgovorili na najmanje jedno drugo liječenje, imali su prosječno razdoblje do pogoršanja bolesti od 9,3 mjeseca u usporedbi sa 6,5 mjeseci za bolesnike koji su primali monoterapiju lijekom Velcade.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Velcade in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Velcade?
Dutch: • niet eerder behandelde patiënten die hoge doses chemotherapie gaan krijgen, gevolgd door een bloedstamceltransplantatie.
Croatian: • bolesnika koji nisu prethodno liječeni i koji će primiti kemoterapiju u visokim dozama nakon čega slijedi transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over het gebruik van Velcade de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Croatian: Za dodatne informacije o korištwnju lijeka Velcade pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Velcade.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Velcade pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Velcade wordt bij deze patiënten gebruikt als op zichzelf staande behandeling, of in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine of dexamethason.
Croatian: Velcade se koristi kao monoterapija u ovih bolesnika ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom.
Dutch: • niet eerder behandelde volwassenen die geen hoge doses chemotherapie samen met bloedstamceltransplantatie kunnen krijgen.
Croatian: • odraslih osobakoje nisu prethodno liječene i za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Dutch: Bij deze groep patiënten wordt Velcade gebruikt in combinatie met het middel dexamethason of in combinatie met dexamethason plus thalidomide;
Croatian: U ovoj grupi bolesnika, Velcade se koristi u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom plus talidomid;
Dutch: Deze blokkeert het proteasoom - dit is een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt wanneer deze niet meer nodig zijn.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Velcade, bortezomib, je inhibitor proteazoma Inhibira proteazom, koji je sustav unutar stanica koje razgrađuju protein ako se isti više nisu potrebni.
Dutch: Hoe werkt Velcade?
Croatian: Kako djeluje Velcade?
Dutch: Voor mantelcellymfoom wordt Velcade gebruikt in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Croatian: Za potrebe liječenja limfoma stanica rubne zone, Velcade se koristi u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Dutch: • Eerder behandelde patiënten die Velcade kregen, leefden gemiddeld 6,2 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, en degenen die dexamethason kregen 3,5 maand.
Croatian: • Bolesnici koji su prethodno primali lijek Velcade živjeli su prosječno 6,2 mjeseca bez da se njihova bolest pogoršavala, u usporedbi s 3,5 mjeseci u bolesnika koji su primali deksametazon.
Dutch: Hoe is Velcade onderzocht?
Croatian: Kako je Velcade ispitivan?
Dutch: Welke voordelen bleek Velcade tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Velcade utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Velcade te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Velcade.
Dutch: • Niet eerder behandelde patiënten leefden gemiddeld 20,7 maanden zonder dat hun ziekte verergerde wanneer ze behandeld werden met Velcade in combinatie met melfalan en prednison, tegenover 15,0 maanden bij de patiënten die alleen melfalan en prednison kregen.
Croatian: • Bolesnici koji prethodno nisu liječeni živjeli su prosječno 20,7 mjeseci bez da se njihova bolest pogoršala nakon što su primili Velcade zajedno s melfalanom i prednisonom.
Dutch: Hoe wordt Velcade gebruikt?
Croatian: Kako se Velcade koristi?
Dutch: Velcade is oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat om wetenschappelijke redenen slechts beperkte informatie beschikbaar was op het moment van de goedkeuring.
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Velcade iz znanstvenih razloga u trenutku izdavanja odobrenja.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Velcade.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Velcade potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Velmetia dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Croatian: Velmetia se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Dutch: Wat is Velmetia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Velmetia i za što se koristi
Dutch: Tijdens de behandeling met Velmetia zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Velmetia, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Velmetia voor gebruik bij kinderen vanaf de geboorte en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Velmetia u djece i adolescenata od rođenja do < 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Velmetia moet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
Croatian: Primjena lijeka Velmetia mora se prekinuti u vrijeme kirurškog zahvata pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove
Dutch: Als u stopt met het innemen van Velmetia kan uw bloedsuikergehalte weer stijgen.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Velmetia, razina šećera u krvi može ponovno porasti.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Velmetia moet hervatten.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Velmetia.
Dutch: Velmetia is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Croatian: Lijek Velmetia je kontraindiciran u bolesnika:
Dutch: Velmetia moet tweemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen.
Croatian: Velmetia se mora uzimati dvaput na dan s hranom kako bi se smanjile gastrointestinalne nuspojave povezane s metforminom.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Velmetia beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vastedosiscombinatie.
Croatian: Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka Velmetia, potrebno je primijeniti pojedinačne komponente zasebno umjesto fiksne kombinacije.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan moet u stoppen met het innemen van Velmetia tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Velmetia tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een jodiumhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Velmetia.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Velmetia prije ili u vrijeme injekcije.
Dutch: Hieronder worden de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame stoffen van Velmetia beschreven.
Croatian: Sljedeće izjave odražavaju farmakokinetička svojstva pojedinačnih djelatnih tvari lijeka Velmetia.
Dutch: Velmetia mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes en mag niet worden gebruikt voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Croatian: Velmetia se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Dutch: Velmetia kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Croatian: Velmetia može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
Dutch: STOP met het gebruik van Velmetia en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Croatian: PRESTANITE uzimati lijek Velmetia i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Dutch: Velmetia bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en metformine.
Croatian: Velmetia sadrži dva različita lijeka koji se zovu sitagliptin i metformin.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Velmetia te stoppen.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete s uzimanjem lijeka Velmetia.
Dutch: Er is geen dieronderzoek verricht met Velmetia.
Croatian: Nisu provedena istraživanja lijeka Velmetia na životinjama.
Dutch: Neem Velmetia niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is en bespreek met uw arts andere manieren om uw diabetes onder controle te houden.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Velmetia ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas i razgovarajte sa svojim liječnikom o drugim načinima na koje možete kontrolirati svoju šećernu bolest.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Velmetia en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Velmetia niet worden hervat.
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, mora se prekinuti primjena lijeka Velmetia i drugih lijekova za koje se sumnja da bi ga mogli izazvati; potvrdi li se akutni pankreatitis, liječenje lijekom Velmetia ne smije se ponovno započeti.
Dutch: Hoe ziet Velmetia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Velmetia izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Velmetia in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Velmetia u svim podskupinama pedijatrijske populacije za dijabetes mellitus tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Voor samengestelde eindpunten komt de p-waarde overeen met een 'non-inferiority'-test die moet aantonen dat de hazardratio lager is dan 1,3.
Croatian: Za objedinjene mjere ishod, p-vrijednosti odgovaraju ispitivanju inferiornosti kojim se želi dokazati da je omjer hazarda manji od 1,3.
Dutch: Stop tijdelijk met het innemen van Velmetia als u een aandoening heeft die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Croatian: Prestanite nakratko uzimati lijek Velmetia ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
Dutch: Velmetia is gecontra-indiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie mogelijk kunnen veranderen (zie rubriek 4.3).
Croatian: Velmetia je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Velmetia heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Velmetia ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Velmetia gaat innemen.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Velmetia.
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
Croatian: Ako uzmete više Velmetia tableta nego što ste trebali Uzmete li višu dozu ovog lijeka od propisane, odmah se javite svom liječniku.