FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívajte inhalátor po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować inhalatora po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po określeniu: „Termin ważności".
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený pokračujúcou závislosťou držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh od výsledkov štúdie MI-140 a jej uznaných nedostatkov: krátkodobá štúdia s trvaním 3 mesiacov namiesto minimálnych 6 mesiacov, chýbajúce rameno s dávkovaním 320 µg/d a diskutovateľná hodnota zlepšenia u závažných zhoršení choroby pri vyššej dávke 640, ktorá funkciu pľúc nijako ďalej nezlepšila.
Polish: CHMP był zaniepokojony faktem, że podmiot odpowiedzialny nieprzerwanie polega na wynikach badania o numerze protokołu MI-140, jak również wyraził obawy odnośnie do rozpoznanych braków tego badania: krótki, 3-miesięczny okres trwania badania, zamiast co najmniej 6-miesięcznego; brak grupy leczonej dawką 320 µg/d; dyskusyjny stopień poprawy w przypadku ciężkich zaostrzeń astmy przy stosowaniu większej dawki wynoszącej 640 µg/d, bez dalszej poprawy w zakresie czynności płuc.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh pre Alvesco a súvisiace názvy, s úpravami v príslušných častiach Informácií o lieku a so záväzkami, ktoré majú byť splnené.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie preparatu Alvesco pod różnymi nazwami do obrotu, pod warunkiem zmiany odpowiednich części informacji o produkcie oraz wypełnienia określonych zobowiązań przez podmiot odpowiedzialny.
Slovak: V klinickej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 164 dospelých pacientov a pacientiek s astmou sa ciklezonid podával v dávkach 320 mikrogramov alebo 640 mikrogramov/deň po dobu 12 týždňov.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 164 dorosłych mężczyzn i kobiet chorych na astmę oskrzelową podawano cyklezonid w dawkach 320 mikrogramów lub 640 mikrogramów na dobę przez 12 tygodni.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré mali vzťah k liečbe sa prejavili u 3,8%, resp 5% pacientov liečených 160 alebo 640 mikrogramov ciklezonidu denne.
Polish: Działania niepożądane zależne od dawki zaobserwowano u 3,8% i 5% pacjentów leczonych cyklezonidem w dawce odpowiednio 160 lub 640 mikrogramów na dobę.
Slovak: Alvesco 40 Inhalátor, 80 Inhalátor a 160 Inhalátor sú lieky s obsahom ciklezonidu dodávané v tlakovom inhalátore s odmeranými dávkami obsahujúcimi etanolový hydrofluóralkán-134A ako propelent.
Polish: Preparaty Alvesco 40, Alvesco 80 i Alvesco 160 w postaci wziewnego aerozolu to produkty zawierające cyklezonid, podawane za pomocą inhalatora ciśnieniowego z dozownikiem (pMDI) zawierającego nośnik hydrofluoroalkanowy (HFA-134A) z etanolem.
Slovak: U dospievajúcich podstupujúcich dlhodobú liečbu musí ich výšku pravidelne kontrolovať lekár.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost młodzieży otrzymującej leczenie przez długi okres.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, CESTA PODANIA, ŹIADATELIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU ALVESCO A SÚVISIACICH
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ALVESCO POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Slovak: Nycomed Pharma GmbH, EUROPLAZA
Polish: Nycomed Pharma GmbH, EUROPLAZA Gebäude F Technologiestraße 5
Slovak: V kontrolovanej štúdii sa u 26 dospelých pacientov s astmou porovnávala 24-hodinová hodnota AUC plazmatického kortizolu po 7 dňoch liečby.
Polish: W badaniu z zastosowaniem grupy porównawczej po 7 dniach leczenia porównano pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia kortyzolu w osoczu od czasu w ciągu 24 godzin (ang. 24-hour plasma cortisol AUC) u 26 dorosłych pacjentów chorych na astmę oskrzelową.
Slovak: - navrhované znenie časti 4.2 SPC na konci postupu CMDh bolo upravené tak, aby odrážalo fakt, že v 12-týždňovej štúdii sa preukázalo, že u ťažkých astmatikov znamenala dávka 640 µg/d (320 µg/d podávaná dvakrát denne) zníženie frekvencie zhoršení, avšak bez zlepšenia funkcie pľúc,
Polish: - po zakończeniu procedury CMDh zaproponowane sformułowanie pkt 4.2 ChPL zmieniono tak, aby uwzględnić fakt, że w przypadku osób z ciężką postacią astmy, dwunastotygodniowe badanie wykazało, że dawka wynosząca 640 µg/d (podawana jako 320 µg/d dwa razy na dobę) doprowadziła do zmniejszenia częstości zaostrzeń astmy, nie powodując jednak poprawy czynności płuc;
Slovak: Súčasťou zmien v rámci písomnej informácie pre používateľov je poznámka o zvyšovaní dávky lieku Alvesco až na úroveň 640 mikrogramov/deň, podávanej dvakrát denne v dávkach 320 mikrogramov, krátkodobo v prípade pacientov, u ktorých došlo k zhoršeniu ich astmatických príznakov.
Polish: Zmiany w ulotce dla pacjenta zawierają uwagę o zwiększaniu przez krótki okres czasu dawek preparatu Alvesco do 640 mikrogramów/dobę, w dwóch dawkach na dobę po 340 mikrogramów, u pacjentów, u których objawy astmy uległy pogorszeniu.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Slovak: - navrhované znenie častí 3, 4 a 5 písomnej informácie pre používateľov na konci postupu CMDh bolo príslušne zmenené a doplnené,
Polish: - po zakończeniu procedury CMDh zmieniono odpowiednio zaproponowane sformułowanie pkt 3, 4 i 5 ulotki dla pacjenta;
Slovak: Pharma AG Byk-Gulden-Str.
Polish: Republika Czeska ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Slovak: Ak
Polish: Moc
Slovak: ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNEJ ČASTI SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Polish: ZMIANY, KTÓRE ZOSTANĄ DOŁĄCZONE DO ODPOWIEDNIEJ CZĘŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Odporúčaná dávka Alvesca je 160 mikrogramov jedenkrát denne, ktorou sa dosiahne kontrola astmy u väčšiny pacientov.
Polish: Zalecana dawka Alvesco wynosi 160 mikrogramów raz na dobę i jest to dawka, która zapewnia kontrolę objawów astmy u większości pacjentów.
Slovak: Avšak u ťažkých astmatikov sa v štúdii, ktorá trvala 12 týždňov preukázalo, že dávkou 640 mikrogramov/deň (podávaných dvakrát denne po 320 mikrogramov) sa znížila frekvencia exacerbácií, ale bez zlepšenia funkcie pľúc (pozri časť 5.1).
Polish: Jednakże u pacjentów z ciężką astmą 12tygodniowe badanie wykazało, że dawka 640 mikrogramów na dobę (podana w dawkach po 320 mikrogramów dwa razy na dobę) powodowała zmniejszenie częstości zaostrzeń objawów, ale bez poprawy czynności płuc (patrz punkt 5.1).
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ ORAZ ULOTKI DLA PACJENTA
Slovak: V 12-týždňovej štúdii so 680 ťažkými astmatikmi, ktorí boli predtým liečení 500 - 1000 mikrogramami propionátu flutikazonu denne alebo ekvivalentom, 87,3%
Polish: W 12-tygodniowym badaniu z udziałem 680 pacjentów z ciężką astmą, leczonych wcześniej 500 do 1000 mikrogramów propionianu flutykazonu na dobę lub odpowiednika, nie stwierdzono zaostrzenia objawów w trakcie leczenia cyklezonidem w dawkach 160 lub 640 mikrogramów, odpowiednio u 87,3% i 93,3% pacjentów.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Polish: Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť až do 640 mikrogramov denne, podaná vo dvoch dávkach po 320 mikrogramov denne, nie sú však dostupné žiadne údaje potvrdzujúce prídavný liečebný účinok po 3 mesiacoch liečby týmito vyššími dávkami.
Polish: • U pacjentów z silnym zaostrzeniem objawów astmy może być konieczne zwiększenie przez pewien okres dawki leku Alvesco do 640 mikrogramów na dobę przyjmowanej w dawkach po 320 mikrogramów dwa razy na dobę, jednakże nie są dostępne dane potwierdzające dodatkowe działanie terapeutyczne po 3 miesiącach stosowania większych dawek.
Slovak: Okamžité alebo oneskorené reakcie z precitlivenosti, ako napríklad opuch pier, jazyka a hrdla (angioedém).
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): Natychmiastowe lub opóźnione reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk ust, języka i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
Slovak: PRÍLOHA III DODATKY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV
Polish: ANEKS III POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Slovak: Kifissias Ave 196
Polish: Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196
Slovak: Na konci 12 týždňovej štúdie sa preukázal štatisticky významný rozdiel medzi dávkou 160 mikrogramov a 640 mikrogramov ciklezonidu/deň vo výskyte exacerbácií po prvom dni štúdie: 43 pacientov/339 (=
Polish: Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu badania wyniki wykazały statystycznie zmienną różnicę pomiędzy dawką 160 mikrogramów a dawką 640 mikrogramów cyklezonidu na dobę w odniesieniu do częstości występowania zaostrzeń objawów po pierwszym dniu badania.
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Polish: Możliwe działania niepożądane
Slovak: Schválený Súhrn charakteristických vlastností lieku je výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými dodatkami:
Polish: Obowiązująca wersja Ulotki dla pacjenta zawierająca poniższą zmianę jest ostateczną wersją opracowaną w trakcie obrad grupy Koordynacyjnej:
Slovak: Alvesco 40, 80 a 160 Inhalátor mikrogramov, inhalačný roztok v tlakovom obale Ciklezonid
Polish: Alvesco 40, 80 i 160 mikrogramów aerozol inhalacyjny, roztwór Ciclesonidum
Slovak: Liek sa používa výhradne inhalačne.
Polish: Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego.
Slovak: 6,7%) v skupine 640 mikrogramov/deň (pomer rizika=0,526; p=0,0134).
Polish: U pacjentów leczonych cyklezonidem w dawce 160 mikrogramów na dobę zaostrzenie objawów wystąpiło u 43 na 339 (=12,7%) pacjentów, natomiast u pacjentów leczonych cyklezonidem w dawce 640 mikrogramów na dobę u 23 na 341 (6,7%) pacjentów (współczynnik ryzyka względnego = 0,526; p= 0,0134).
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovak: 20 mikrogramov
Polish: 20 mikrogramów
Slovak: 720 ELISA jednotiek
Polish: 720 jednostek ELISA
Slovak: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2
Polish: 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
Slovak: 0,4 miligramy Al3+
Polish: 0,4 miligrama Al3+
Slovak: Povrchový antigén vírusu hepatitídy B
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B3,4
Slovak: 3Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA 4Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Polish: Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,05 miligrama Al 3Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 4adsorbowany na fosforanie glinu
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez igły
Slovak: + 1 ihla
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 1 igła
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek
Polish: 10 ampułko-strzykawek + 10 igieł
Slovak: Nedávajte ju nikomu inému.
Polish: Nie należy jej przekazywać innym.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Polish: Zgodnie z art. 114 Dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Slovak: Adjuvanty, pozri časť 2.
Polish: Adiuwanty, patrz punkt 2.
Slovak: Opakujte tento pohyb energicky aspoň 15 sekúnd.
Polish: Należy energicznie powtarzać powyższą czynność przez co najmniej 15 sekund.
Slovak: Ľudia, ktorí boli nakazení, nie vždy vyzerajú alebo sa cítia chorí.
Polish: Nie zawsze osoby zakażone wyglądają lub czują się chore.
Slovak: U malých detí sa nemusia objaviť všetky príznaky.
Polish: U małych dzieci mogą nie wystąpić wszystkie objawy.
Slovak: Každá sa podá počas osobitnej návštevy lekára.
Polish: Każde podawane jest w czasie oddzielnej wizyty.
Slovak: • nízky krvný tlak
Polish: • niskie ciśnienie krwi
Slovak: (multiformný erytém)
Polish: (rumień wielopostaciowy)
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie: Veľmi časté:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane są wymienione zgodnie z następującą częstością: Bardzo często:
Slovak: Obvykle do svalu hornej časti ramena.
Polish: Zazwyczaj będzie to górna część ramienia
Slovak: Závažnosť a typ príznakov môže byť rôzny.
Polish: Nasilenie i rodzaj objawów mogą być różne.
Slovak: U niektorých ľudí môže byť nutné, aby šli do nemocnice.
Polish: Niektóre osoby mogą wymagać hospitalizacji.
Slovak: 12-15 roční
Polish: 12 - 15 rok życia
Slovak: Avšak je možné, že očkovacia látka nebude plne účinkovať.
Polish: Jednakże szczepionka może nie być w pełni skuteczna.
Slovak: Váš lekár sa uistí, že sú očkovacie látky aplikované do rôznych častí vášho tela.
Polish: Lekarz upewni się, że szczepionki zostaną wstrzyknięte w różne części ciała.
Slovak: Väčšina dospelých sa z ochorenia úplne uzdraví, ale niektorí ľudia (najmä deti), u ktorých sa príznaky nemuseli prejaviť, môžu zostať nakazenými.
Polish: Większość dorosłych w pełni powraca do zdrowia, ale niektóre osoby (szczególnie dzieci), które mogą nie mieć żadnych objawów, pozostają zakażone.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje neomycín (antibiotikum).
Polish: Ta szczepionka zawiera neomycynę (antybiotyk).
Slovak: Väčšina detí sa úplne uzdraví, ale ochorenie je zvyčajne dosť závažné na to, aby spôsobilo, že deti kvôli nemu musia zostať doma asi jeden mesiac.
Polish: U większości dzieci dochodzi do zupełnego wyleczenia, jednak choroba ta jest zwykle na tyle ciężka, że dzieci chorują przez około miesiąc.
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Polish: Przechowywać w lodówce
Slovak: • zníženie množstva krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania a tvorbu modrín
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i powstawania sińców
Slovak: • máte ťažkú infekciu s vysokou teplotou.
Polish: • u pacjenta stwierdzono ciężką infekcję przebiegającą z wysoką gorączką.
Slovak: Ak sa tak stane, neriaďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem lub używać innych narzędzi i urządzeń.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na neomycín.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub neomycynę.
Slovak: Očkovacia látka sa má resuspendovať podľa nasledujúcich krokov: 1.
Polish: Szczepionkę należy wymieszać stosując się do następującej instrukcji: 1.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Slovak: Odporúčanú vakcinačnú schému je nutné dodržať.
Polish: Należy stosować się do zaleconego schematu.
Slovak: 0,4 miligramu Al3+
Polish: 0,4 miligrama Al3+
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. júla 2012
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipca 2012
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú imunitnú odpoveď, môže dostať Ambirix, ak sa to pokladá za nevyhnutné.
Polish: Jeśli pacjent stosuje leki, które mają wpływ na odpowiedź immunologiczną, można zastosować Ambirix, jeżeli jest to uznane za konieczne.
Slovak: Po uplynutí tejto doby sa poraďte, prosím, so svojím lekárom.
Polish: Po tym okresie należy porozmawiać z lekarzem.
Slovak: & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej každoročne predkladať periodické rozbory bezpečnosti liekov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedstawiał coroczne raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego.
Slovak: Zmrznutie očkovaciu látku znehodnotí.
Polish: Zamrożenie niszczy szczepionkę.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Ambirix u detí vo veku menej ako 1 rok neboli stanovené.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Ambirix u dzieci w wieku poniżej 1. roku nie zostały ustalone.
Slovak: Imunitné odpovede získané jeden mesiac po ukončení celej vakcinačnej schémy (t.j.
Polish: Odpowiedź immunologiczna uzyskana po miesiącu do zakończenia pełnego cyklu szczepienia (tj. w 7.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Polish: <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2˚C do 8˚C).
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom.
Polish: Łagodna infekcja, jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Dávka 1,0 ml sa odporúča pre jedincov vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane.
Polish: Dawkowanie Dawka 1,0 ml zalecana jest u osób w wieku od 1 do 15 lat włącznie.
Slovak: * vzťahuje sa na reakcie pozorované v klinických skúšaniach vykonaných s pediatrickým zložením
Polish: *odnosi się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych prowadzonych z wykorzystaniem formulacji pediatrycznej
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať neodkladnú lekársku pomoc:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych - może istnieć konieczność udzielenia natychmiastowej pomocy medycznej:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach sa aplikácia očkovacej látky Ambirix musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Ambirix powinno być odroczone u osób w okresie ostrych, ciężkich chorób gorączkowych.
Slovak: Ambirix obsahuje neomycín a sodík
Polish: Ambirix zawiera neomycynę oraz sód
Slovak: Môže byť sprevádzaná viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Polish: Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Slovak: • alergické alebo anafylaktické reakcie - prejavy môžu zahŕňať vyrážku, ktorá môže byť svrbivá alebo pľuzgierovitá, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku alebo strata vedomia.
Polish: • Reakcje alergiczne lub anafilaktyczne - objawy mogą obejmować wysypkę, która może być swędząca lub mogą tworzyć się pęcherze, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu i połykaniu, nagły spadek ciśnienia krwi lub utrata przytomności.
Slovak: • ste alergický na Ambirix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • pacjent ma uczulenie na szczepionkę Ambirix lub jakikolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki (wymienione w punkcie 6).
Slovak: Tento rozdiel však nie je prítomný po druhej dávke očkovacej látky Ambirix (miera séroprotekcie, pozri časť 5.1).
Polish: Ta różnica zanika po drugiej dawce szczepionki Ambirix (patrz wskaźniki seroprotekcji w punktcie 5.1).
Slovak: • necitlivosť alebo slabosť v rukách a nohách (neuropatia)
Polish: • drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia)
Slovak: Súčasne podané očkovacie látky sa musia vždy aplikovať do rôznych miest vpichu a prednostne do rôznych končatín.
Polish: Jednocześnie stosowane szczepionki powinny być zawsze podawane w oddzielne miejsca, najlepiej w różne kończyny.
Slovak: Odporúčania pre aplikáciu booster dávky vychádzajú z predpokladu, že protilátky sú nevyhnutné pre ochranu.
Polish: Wytyczne dotyczące podawania dawek przypominających oparte są na założeniu, że do ochrony są wymagane przeciwciała.
Slovak: • máte problémy s imunitným systémom (napríklad z dôvodu ochorenia, liečby alebo dialýzy)očkovacia látka nemusí plne účinkovať.
Polish: • u pacjenta występują problemy z układem odpornościowym (spowodowane chorobą, trwającym leczeniem lub dializami) - szczepionka może nie być w pełni skuteczna.
Slovak: • bolesť hlavy
Polish: • bóle głowy
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów wymienionych powyżej.
Slovak: Vírusom sa obvykle dá nakaziť od inej osoby, ktorá je ním nakazená.
Polish: Wirus zazwyczaj pochodzi od osoby zakażonej.
Slovak: - Druhá injekcia - medzi 6.a 12. mesiacmi po prvej dávke.
Polish: - Drugie wstrzyknięcie powinno być podane pomiędzy 6. a 12. miesiącem od podania pierwszej dawki.
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky.
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Slovak: (HAB).
Polish: (żółtaczka).
Slovak: • ste omdleli pred alebo počas predchádzajúcej injekcie - pre prípade, že sa tak stane znova.
Polish: • gdy u pacjenta wystąpiło omdlenie przed lub w czasie poprzednich wstrzyknięć - sytuacja ta może się powtórzyć.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciou látku.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.
Slovak: Štandardná základná vakcinačná schéma pozostáva z dvoch dávok, prvá sa podá vo zvolenej dobe a druhá v čase medzi 6 a 12 mesiacmi po prvej dávke.
Polish: Standardowy schemat szczepienia podstawowego składa się z 2 dawek szczepionki, pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie, drugą dawkę - po upływie 6-12 miesięcy od podania pierwszej dawki.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (9 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (9 mg) na dawkę i jest uważany za wolny od sodu.
Slovak: EU/1/02/224/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/02/224/002 - balenie po 1 ks s 1 ihlou EU/1/02/224/003 - balenie po 10 ks bez ihiel EU/1/02/224/004 - balenie po 10 ks s 10 ihlami EU/1/02/224/005 - balenie po 50 ks bez ihiel
Polish: z 1 igłą EU/1/02/224/003 - opakowanie 10 szt. bez igły EU/1/02/224/004 - opakowanie 10 szt. z 10 igłami EU/1/02/224/005 - opakowanie 50 szt. bez igły
Slovak: • degeneratívne ochorenie mozgu (encefalopatia)
Polish: • choroba degeneracyjna mózgu (encefalopatia)
Slovak: Ďalšie zložky v Ambirix sú: chlorid sodný a voda na injekciu.
Polish: • Pozostałe składniki szczepionki Ambirix to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Slovak: Ak sa tak nestalo, je možné, že nebudete chránení pred ochoreniami.
Polish: Jeśli cykl szczepienia nie zostanie ukończony, pacjent może nie być chroniony przed chorobami.
Slovak: Príznaky sa prejavia v období 3 až 6 týždňov po nakazení sa.
Polish: Objawy pojawiają się 36 tygodni po zakażeniu.