FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af lægemiddelinteraktionsstudier udført med Odefseys indholdsstoffer forventes der ingen klinisk signifikante interaktioner, når Odefsey kombineres med følgende lægemidler: buprenorphin, naloxon og norbuprenorphin.
Estonian: Odefsey toimeainetega läbi viidud ravimite koostoime uuringute põhjal ei eeldata kliiniliselt olulisi koostoimeid Odefsey kombineerimisel järgmiste ravimitega: buprenorfiin, naloksoon ja norbuprenorfiin.
Danish: Hvis De har en hepatitis B-infektion, kan leverproblemerne blive værre, efter De holder op med at tage Odefsey.
Estonian: Kui teil esineb B-hepatiit, võivad maksaprobleemid ägeneda pärast Odefsey võtmise lõpetamist.
Danish: Odefsey, kan det i alvorlig grad påvirke Deres reaktion på fremtidig behandling.
Estonian: Odefsey võtmise lõpetamine võib tõsiselt kahjustada teie ravivastust tulevasele ravile.
Danish: De samlede behandlingsresultater efter 48 og 144 uger vises i tabel 3.
Estonian: Ravitulemuste koondandmed 48. ja 144. nädalal on toodud tabelis 3.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Estonian: (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
Danish: Lipidforstyrrelser skal behandles som klinisk indiceret.
Estonian: Lipiidide häireid tuleb ravida vastavalt kliinilisele vajadusele.
Danish: I et studie, der sammenlignede 8 patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) med 8 matchede kontroller og 8 patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) med 8 matchede kontroller, var flerdosis eksponering for rilpivirin 47 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion og 5 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Uuringus, kus võrreldi 8 kerge maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A) patsienti 8 sobitatud kontrolliga ning 8 mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B) patsienti 8 sobitatud kontrolliga, oli rilpiviriini korduvannustamise korral kerge maksakahjustusega patsientidel plasmakontsentratsioon 47% kõrgem ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel 5% kõrgem.
Danish: a n = 24 unge (GS-US-292-0106), n = 19 voksne (GS-US-292-0102).
Estonian: a n = 24 noorukit (GS-US-292-0106); n = 19 täiskasvanut (GS-US-292-0102).
Danish: Tenofoviralafenamid metaboliseres kun minimalt af CYP3A4.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid metaboliseerub minimaalselt CYP3A4 vahendusel.
Danish: • rifabutin, rifampicin, rifapentin
Estonian: • rifabutiin, rifampitsiin, rifapentiin;
Danish: Efter enkeltdosis oral administration af [14C]-rilpivirin kunne i gennemsnit hhv. 85 % og 6,1 % af radioaktiviteten genfindes i fæces og urin.
Estonian: Pärast [14C]-rilpiviriini ühekordse suukaudse annuse manustamist võib väljaheitest ja uriinist leida vastavalt ligikaudu 85% ja 6,1% radioaktiivsust.
Danish: Ved baseline var median eGFRCG 56 ml/min, og 33 % af patienterne havde en eGFRCG fra 30 til 49 ml/min.
Estonian: Uuringu alguses oli eGFRCG mediaanväärtus 56 ml/min ja 33% patsientidest oli eGFRCG vahemikus 30 kuni 49 ml/min.
Danish: Rilpivirins binding in vitro til humane plasmaproteiner er cirka 99,7 %, primært til albumin.
Estonian: In vitro oli rilpiviriini seondumine inimese plasmavalkudega, eelkõige albumiiniga, ligikaudu 99,7%.
Danish: Patienter, som får Odefsey, har fortsat risiko for opportunistiske infektioner eller andre hiv-relaterede komplikationer, og bør derfor følges nøje af læger med erfaring i behandlingen af patienter med hiv-associerede sygdomme.
Estonian: Odefsey'd saavatel patsientidel võivad jätkuvalt areneda oportunistlikud infektsioonid ja teised HIV-infektsiooniga seotud tüsistused ning seetõttu peavad nad jääma HIV-ga seotud haigusi põdevate patsientide ravimise alal kogenud arstide kliinilise järelevalve alla.
Danish: I/R 10,6 (28,5)
Estonian: N/A 10,6 (28,5)
Danish: Emtricitabin hæmmede ikke lægemiddelmetabolisme in vitro medieret af nogen af de større humane CYP-isoformer, der er involveret i lægemiddelbiotransformation.
Estonian: Emtritsitabiin ei inhibeerinud in vitro ravimite metabolismi, mida vahendab mõni ravimite biotransformatsiooniga seotud CYP tähtsamatest isoensüümidest.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Odefsey i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af human hiv 1-infektion (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Odefsey'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alamrühma kohta inimese HIV-1-infektsiooni ravi korral (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Estonian: (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Danish: Normalisering af alanintransaminase (ALAT) blev opnået hos 40 % (4/10) af forsøgspersoner med ALAT over den øvre normalgrænse (ULN) ved baseline.
Estonian: Alaniini aminotransferaasi (ALAT) normaliseerumine saavutati 40%-l (4/10) uuringus osalejatest, kellel ALAT oli ravieelselt normi ülempiirist kõrgem.
Danish: De farmakokinetiske data viser, at samlet eksponering (AUC) for rilpivirin som del af et antiretroviralt program var cirka 30 % lavere under graviditet sammenlignet med postpartum (6-12 uger).
Estonian: Farmakokineetiliste andmete kohaselt vähenes retroviirusvastasesse raviskeemi kuuluva rilpiviriini kogukontsentratsioon (AUC) raseduse ajal ligikaudu 30% võrreldes sünnitusjärgse ajaga (6-12 nädalat).
Danish: Skift fra et TDF-baseret regime til Odefsey kan medføre små stigninger i lipidparametrene.
Estonian: Üleminek TDF-il põhinevatelt raviskeemidelt Odefsey kasutamisele võib kutsuda esile lipiidide parameetrite kerge tõusu.
Danish: Interaktion er ikke blevet undersøgt med nogen af Odefseys indholdsstoffer.
Estonian: Koostoimeid ühegi Odefsey toimeainega ei ole uuritud.
Danish: K65R- og også K70E-substitution resulterer i nedsat følsomhed for abacavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin og tenofovir, men de bevarer følsomhed for zidovudin.
Estonian: K65R ja samuti K70E substitutsioonide tulemusel väheneb tundlikkus abakaviiri, didanosiini, lamivudiini, emtritsitabiini ja tenofoviiri suhtes, kuid säilub tundlikkus zidovudiini suhtes.
Danish: Hos disse 2 patienter blev ingen aminosyresubstitutioner forbundet med resistens over for nogen af komponenterne i E/C/F/TAF identificeret i hiv-1 eller HBV.
Estonian: Neil kahel patsiendil ei leitud HIV-1 ega HBV puhul aminohapete asendusi seoses resistentsusega E/C/F/TAF-i ühegi komponendi suhtes.
Danish: Virologisk supprimerede voksne i studiet GS-US-292-0109
Estonian: Viroloogilise supressiooniga täiskasvanud uuringus GS-US-292-0109
Danish: Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad De har taget.
Estonian: Kandke pudelit tablettidega alati kaasas või võtke see kaasa, siis on teil lihtsam selgitada, mida te võtsite.
Danish: Odefsey bruges til voksne og unge i alderen 12 år og ældre, der vejer mindst 35 kg.
Estonian: Odefsey'd kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 35 kg
Danish: Brug af anden medicin sammen med Odefsey Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Muud ravimid ja Odefsey Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Tal med lægen om en alternativ doseringsplan.
Estonian: Arutage oma arstiga alternatiivse ravi võimalust.
Danish: Emtricitabins biotransformation omfatter oxidation af thioldelen, hvorved der dannes 3'-sulfoxiddiastereomerer (cirka 9 % af dosen) og konjugering med glucuronsyre til at danne 2'-O-glucuronid (cirka 4 % af dosen).
Estonian: Emtritsitabiini biotransformatsioon hõlmab tioolrühma oksüdatsiooni, mille käigus moodustuvad 3'-sulfoksiid-diastereomeerid (ligikaudu 9% annusest), ja konjugatsiooni glükuroonhappega, mille käigus moodustub 2'-O-glükuroniid (ligikaudu 4% annusest).
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre en forværring af Deres hepatitis, hvilket kan være livstruende.
Estonian: Mõnel kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsiendil pole ravi lõpetamine soovitatav, kuna see võib põhjustada hepatiidi ägenemist, mis võib olla eluohtlik.
Danish: Tenofoviralafenamid transporteres af P-gp og brystcancer-resistensprotein (BCRP).
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi transporterid on P-gp ja rinnavähi resistentne valk (BCRP).
Danish: • Dabigatranetexilat, et lægemiddel der bruges til at behandle hjertelidelser, da det kan være nødvendigt for Deres læge at overvåge niveauerne af dette lægemiddel i Deres blod.
Estonian: • Dabigatraaneteksilaat, südamehaiguste raviks kasutatav ravim, sest arstil võib tekkida vajadus jälgida selle ravimi sisaldust teie veres.
Danish: 86 % af patienterne (62/72) var HBV-supprimerede (HBV DNA < 29 IE/ml), og 42 % (30/72) var HBeAg-positive ved baseline.
Estonian: 86%-l patsientidest (62/72) oli HBV supresseeritud (HBV DNA < 29 RÜ/ml) ja 42% (30/72) olid uuringueelselt HBeAg-positiivsed.
Danish: Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje overveje, hvilken behandling der er den bedste for Dem.
Estonian: Kui teil esineb B-hepatiit, valib teie arst teile parima raviskeemi.
Danish: Odefsey skal tages oralt, én gang dagligt, sammen med mad (se pkt.
Estonian: Odefsey'd tuleb manustada suu kaudu üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Danish: Hold ikke op med at tage Odefsey Hold ikke op med at tage Odefsey uden at tale med Deres læge.
Estonian: Ärge lõpetage Odefsey võtmist Ärge lõpetage Odefsey võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Danish: Der var også omklassificeringer i den primære analyse i uge 48, hvor den mest almindelige omklassificering var fra virologisk svigt til afbrydelse af behandlingen af andre årsager end AE.
Estonian: 48. nädala esmasanalüüsis toimus ka ümberklassifitseerimisi, millest kõige tavalisem oli ümberklassifitseerimine viroloogilise ravivastuse puudumise rühmast kõrvaltoimega mitteseotud põhjusel ravi katkestanute rühma.
Danish: c n = 539 (TAF) eller 841 (TFV) voksne (GS-US-292-0111 og GS-US-292-0104, populationsfarmakokinetisk analyse).
Estonian: c n = 539 (TAF) või 841 (TFV) täiskasvanut (GS-US-292-0111 ja GS-US-292-0104, rühma farmakokineetiline analüüs).
Danish: Resultaterne for unge (i alderen 12 til under 18 år) i studiet C213 var generelt på linje med disse data (se pkt.
Estonian: Noorukitega (12- kuni alla 18-aastased) läbi viidud uuringu C213 tulemused olid üldjoontes nende uuringute andmetega kooskõlas (täpsemalt vt lõik 5.1).
Danish: Børn og unge Denne medicin må ikke gives til børn i alderen 11 år eller derunder eller børn, som vejer under
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele, kes on 11-aastased või nooremad või kaaluvad vähem kui 35 kg.
Danish: • øget antal fedtsyrer (triglycerider), bilirubin eller lipase i blodet
Estonian: • suurenenud rasvhapete (triglütseriidide), bilirubiini ja lipaaside sisaldust veres.
Danish: 1 Bivirkninger identificeret i kliniske studier af rilpivirin.
Estonian: 1 Rilpiviriini kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Danish: Hvorvidt sådanne neurologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente er p.t. ikke kendt.
Estonian: Ei ole teada, kas sellised närvisüsteemi häired on mööduvad või püsivad.
Danish: Gennemsnitsalderen var 58 år (interval 24-82) med 63 patienter (26 %), som var ≥ 65 år.
Estonian: Keskmine vanus oli 58 aastat (vahemikus 24-82), kusjuures 63 patsienti (26%) olid ≥ 65-aastased.
Danish: Efter oral administration opnås den højeste plasmakoncentration af rilpivirin generelt inden for 4 til 5 timer.
Estonian: Suukaudsel manustamisel saavutab rilpiviriin maksimaalse plasmakontsentratsiooni tavaliselt 4 kuni 5 tunni jooksul.
Danish: Kardiovaskulære forhold
Estonian: Kardiovaskulaarne toime
Danish: Cmax: ↑
Estonian: AUC: ↑ Cmax: ↑
Danish: I fæces udgjorde uændret rilpivirin i gennemsnit 25 % af den administrerede dosis.
Estonian: Väljaheites leidus muutumatul kujul rilpiviriini keskmiselt 25% manustatud annusest.
Danish: Når der korrigeres for proteinbinding, er plasmakoncentrationer af ubundet (frit) tenofoviralafenamid sammenlignelige ved svært nedsat leverfunktion og normal leverfunktion.
Estonian: Valkudega seonduvuse suhtes korrigeerituna on seondumata (vaba) tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioonid raske maksakahjustuse ja normaalse maksafunktsiooni korral sarnased.
Danish: b n = 23 unge (GS-US-292-0106, populationsfarmakokinetisk analyse).
Estonian: b n = 23 noorukit (GS-US-292-0106, rühma farmakokineetiline analüüs).
Danish: Tabel 1: Interaktion mellem Odefsey eller dets individuelle indholdsstoff(er) og andre lægemidler
Estonian: Odefsey või selle individuaalse(te) koostisosa(de) koostoimed teiste ravimitega
Danish: Ved starten af behandlingen med E/C/F/TAF havde 72 patienter været hiv-supprimerede (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i mindst 6 måneder med eller uden supprimering af HBV DNA, og de havde kompenseret leverfunktion.
Estonian: Ravi alustamisel E/C/F/TAF-iga oli 72-l patsiendil olnud HIV supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) vähemalt 6 kuu jooksul koos HBV DNA supressiooniga või ilma ja kompenseeritud maksafunktsioon.
Danish: Blandt disse 12 hiv 1-isolater var de mutationer, der opstod, M184V/I (n = 11) og K65R/N (n = 2) i RT og T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) og N155H (n = 2) i integrase.
Estonian: Nende 12 HIV-1 isolaadi mutatsioonide hulka kuulusid M184V/I (n = 11) ja K65R/N (n = 2) pöördtranskriptaasis ning T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) ja N155H (n = 2) integraasis.
Danish: Virologisk svigt og udvikling af resistens
Estonian: Viroloogilise ravivastuse puudumine ja resistentsuse tekkimine
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i sidste stadie kan plasmakoncentrationer være forhøjede på grund af ændret absorption, distribution og/eller metabolisme af lægemidler som følge af renal dysfunktion.
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel võib ravimi plasmakontsentratsioon neerufunktsiooni häirest tuleneva muutunud imendumise, jaotumise ja/või metabolismi tõttu suureneda.
Danish: Tenofoviralafenamid er et substrat for organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3 in vitro.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid on orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1 ja OATP1B3 substraat in vitro.
Danish: • mavesmerter eller ubehag
Estonian: • kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus
Danish: Eksperimenter in vitro indikerer, at rilpivirinhydrochlorid primært undergår oxidativ metabolisme medieret af CYP3A-systemet.
Estonian: In vitro katsed näitavad, et rilpiviriinvesinikkloriid allub eelkõige CYP3A süsteemi vahendatud oksüdatiivsele metabolismile.
Danish: Rilpivirin (en af komponenterne i Odefsey) i kombination med et baggrundsprogram evalueredes i studie TMC114HIV3015 hos 19 gravide kvinder i 2. og 3. trimester og postpartum.
Estonian: Rilpiviriini (Odefsey ühe komponendi) kasutamist kombinatsioonis taustraviskeemiga hinnati uuringus TMC114HIV3015 19 rasedal raseduse 2. ja 3. trimestril ja pärast sünnitust.
Danish:  Hvis de bemærker disse eller andre symptomer på betændelse eller infektion, skal De straks fortælle det til Deres læge.
Estonian:  Kui te märkate neid või mis tahes teisi põletiku- või infektsioonisümptomeid, teatage sellest otsekohe oma arstile.
Danish: Patienterne bør informeres om, at der er rapporteret om træthed, svimmelhed og søvnighed under behandling med indholdsstofferne i Odefsey (se pkt.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et ravi ajal Odefsey toimeainetega on esinenud väsimust, pearinglust ja unisust (vt lõik 4.8).
Danish: Samlede behandlingsresultater efter 48 uger vises i tabel 3.
Estonian: Ravitulemuste koondandmed 48. nädalal on toodud tabelis 3.
Danish: Tenofoviralafenamid er aktiv mod hepatitis B (HBV).
Estonian: Tenofoviiralafenamiid on B-hepatiidi viiruse (HBV) vastase toimega.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen nye bivirkninger i forhold til dem, der ses hos voksne.
Estonian: Ei leitud ühtki uut kõrvaltoimet, mida täiskasvanutel ei oleks esinenud.
Danish: depression1, unormale drømme1,3, søvnforstyrrelser1, forsænket stemningsleje1
Estonian: depressioon1, ebaharilikud unenäod1,3, unehäired1, rusutud meeleolu1
Danish: I et andet studie resulterede Y188L-substitution i en reduceret følsomhed over for rilpivirin på 9 gange for kliniske isolater og 6 gange for site-directed mutanter.
Estonian: Teises uuringus põhjustas Y188L-i asendus kliiniliste isolaatide korral 9-kordselt ja koht-spetsiifiliste mutantide korral 6-kordselt vähenenud vastuvõtlikkust rilpiviriini suhtes.
Danish: Odefsey frarådes til patienter med en estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min, eller < 15 ml/min, som ikke er i kronisk hæmodialyse, da Odefseys sikkerhed hos disse populationer ikke er klarlagt.
Estonian: Odefsey kasutamist tuleb vältida patsientidel, kelle hinnanguline CrCl on ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min, või < 15 ml/min nendel, kes ei saa kroonilist hemodialüüsi, kuna Odefsey ohutus nendel patsiendirühmadel ei ole kindlaks tehtud.
Danish: • alvorlige hudreaktioner, herunder udslæt, sammen med feber, hævelser og leverproblemer
Estonian: • rasked nahareaktsioonid, sh lööve, millega kaasneb palavik, tursed ja maksaprobleemid
Danish: Andelen af patienter med hiv 1-rna < 50 kopier/ml ved uge 48 (TLOVR) var 72,2 % (26/36).
Estonian: Patsientide osakaal, kelle HIV-1 RNA oli 48. nädalal (TLOVR) < 50 koopiat/ml, oli 72,2% (26/36).
Danish: Tenofoviralafenamid er ikke en hæmmer eller induktor af CYP3A in vivo.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid ei ole in vivo CYP3A inhibiitor ega indutseerija.
Danish: Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom Odefsey, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne).
Estonian: Mõnel kombineeritud retroviirusvastast ravimit, nt Odefsey'd saaval patsiendil võib välja kujuneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu verevarustuse puudulikkus).
Danish: I/R = ikke relevant 1 Dette interaktionsstudie er blevet udført med en højere dosis en den anbefalede dosis af rilpivirinhydrochlorid med henblik på at vurdere den maksimale virkning på det samtidigt administrerede lægemiddel.
Estonian: N/A = ei ole kohaldatav 1 See koostoimete uuring on läbi viidud rilpiviriinvesinikkloriidi soovitatavast annusest suurema annusega, et hinnata maksimaalset toimet koosmanustatud ravimile.
Danish: Risikoen for stigninger i plasmakoncentrationerne af dabigatran kan ikke udelukkes (hæmning af intestinal P-gp).
Estonian: Dabigatraani plasmakontsentratsiooni suurenemise ohtu ei saa välistada (soolestiku P-gp inhibeerimine).
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie med tenofoviralafenamid, som er mere følsomt over for hæmning af P-gp i tarmene, påvirkede rilpivirin desuden ikke eksponering for tenofoviralafenamid ved samtidig administration, hvilket tyder på, at rilpivirin ikke er en P-gphæmmer in vivo.
Estonian: Kliinilises koostoimete uuringus tenofoviiralafenamiidiga, mis on soole P-gp inhibitsioonile tundlikum, ei mõjutanud koosmanustamine rilpiviriiniga tenofoviiralafenamiidi ekspositsiooni, mis näitab samuti, et rilpiviriin ei ole in vivo P-gp inhibiitor.
Danish: Op til 30 % af emtricitabindosis kan fjernes ved hæmodialyse.
Estonian: Hemodialüüsi teel on eemaldatav kuni 30% emtritsitabiini annusest.
Danish: Forskellen i forekomst af nye virologiske svigt fra uge 48 til uge 96 var ikke statistisk signifikant mellem rilpivirin-armen og efavirenz-armen.
Estonian: Viroloogilise ravivastuse puudumise määra suurenemise erinevus 48. nädala analüüsist kuni 96. nädala analüüsini ei olnud rilpiviriini ja efavirensi rühmade vahel statistiliselt märkimisväärne.
Danish: Rilpivirin metaboliseres primært af CYP3A.
Estonian: Rilpiviriin metaboliseerub peamiselt CYP3A vahendusel.
Danish: • Lægemidler mod mavesår, halsbrand og sure opstød som f.eks.:
Estonian: • Maohaavandite, kõrvetiste ja happe tagasivoolu ravimid, nagu:
Danish: e f.eks. manglende opfølgning, manglende compliance, samtykke trukket tilbage.
Estonian: e nt, järelkontrollile mitteilmumine, raviskeemi mittejärgimine, nõusoleku tagasivõtmine.
Danish: Det er en enkelt tablet, som indeholder en kombination af tre aktive stoffer: emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid.
Estonian: See on üks tablett, mis sisaldab kolme toimeaine kombinatsiooni: emtritsitabiin, rilpiviriin ja tenofoviiralafenamiid.
Danish: Samtidig administration skal anvendes med forsigtighed.
Estonian: Koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Anvendelsen af Odefsey til børn i alderen 11 år eller derunder, eller som vejer under 35 kg, er endnu ikke undersøgt.
Estonian: Odefsey kasutamist 11-aastastel ja noorematel või alla 35 kg kaaluvatel lastel ei ole veel uuritud.
Danish: Odefsey fås i tabletbeholdere med 30 tabletter samt i pakninger med 3 tabletbeholdere hver med 30 tabletter.
Estonian: Odefsey'd tarnitakse pudelites, igas pudelis 30 tabletti, ja pakendites, kus on 3 pudelit, igaühes 30 tabletti.
Danish: Reaktionerne har ofte været forbigående.
Estonian: Need muutused on enamasti mööduvad.
Danish: Data fra et stort antal gravide kvinder (mere end 1.000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med emtricitabin.
Estonian: Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 ravimit saanud inimese andmed) näitab, et emtritsitabiin ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Danish: • Ciclosporin, et lægemiddel der anvendes til at reducere styrken af kroppens immunsystem: Dette lægemiddel kan øge mængden af rilpivirin og tenofoviralafenamid (indholdsstoffer i Odefsey) i Deres blod.
Estonian: • Tsüklosporiin, mis on organismi immuunsüsteemi nõrgestamiseks kasutatav ravim: See ravim võib suurendada rilpiviriini ja tenofoviiralafenamiidi (Odefsey koostisosade) sisaldust teie veres.
Danish: Hos behandlingsnaive voksne patienter
Estonian: Ravi varem mittesaanud täiskasvanud patsiendid
Danish: 4.8), og der skal gives støttende standardbehandling efter behov, herunder observation af patientens kliniske status og monitorering af vitale parametre og EKG (QT-interval).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida toksilisuse suhtes (vt lõik 4.8) ja vajaduse korral rakendada üldtoetavat ravi, sh jälgida patsiendi kliinilist seisundit ja elutähtsaid näitajaid ning EKG-d (QT-intervalli).
Danish: Odefseys sikkerhed og virkning hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv 1 og hepatitis Cvirus (HCV), er ikke klarlagt.
Estonian: Odefsey ohutus ja efektiivsus samaaegse HIV-1 või C-hepatiidi (HCV) nakkusega patsientidel ei ole tõestatud.
Danish: Da rilpivirin er stærkt proteinbundet, er det usandsynligt, at dialyse i signifikant grad kan fjerne det aktive stof.
Estonian: Kuna rilpiviriin seondub ulatuslikult valkudega, ei ole märkimisväärse koguse toimeaine eemaldamine dialüüsi abil tõenäoliselt võimalik.
Danish: Klinisk monitorering anbefales, da vedligeholdelsesbehandling med metadon muligvis kan kræve justering for visse patienter.
Estonian: Kliiniline jälgimine on siiski soovitatav, sest mõnel patsiendil tuleb metadooni säilitusraviannust kohandada.
Danish: Dosisanbefalingerne gælder for den anbefalede dosis af rilpivirin på 25 mg en gang dagligt.
Estonian: Annustamissoovitused kehtivad rilpiviriini soovitatavale annusele 25 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Det er muligt, at patienter i fremtiden, der har brugt Odefsey gennem længere tid, kan få nyreproblemer.
Estonian: On võimalik, et Odefsey pikaajalistel kasutajatel võivad tulevikus tekkida neeruprobleemid.
Danish: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg en gang dagligt)/ ethinylestradiol (0,025 mg en gang dagligt)/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid (200/25 mg en gang dagligt)
Estonian: Norgestimaat (0,180/0,215/0,250 mg üks kord ööpäevas)/etünüülöstradiool (0,025 mg üks kord ööpäevas)/emtritsitabiin/ tenofoviiralafenamiid (200/25 mg üks kord ööpäevas)
Danish: 3 Bivirkninger identificeret i kliniske studier af lægemidler indeholdende emtricitabin + tenofoviralafenamid.
Estonian: 3 Emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi sisaldavate ravimite kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Danish: CYP-enzymhæmmere
Estonian: CYP ensüümide inhibiitorid