FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In view of the uncertainties around the exact mechanism of action of the immune-mediated liver injury and as the risk of hepatitis B reactivation with daclizumab has not been characterised, the PRAC recommended that patients should be screened for these viruses prior to treatment initiation.
Hungarian: Az immunmediált májkárosodás pontos hatásmechanizmusa körüli bizonytalanságok fényében, és mivel a hepatitisz B reaktiváció kockázatát a daklizumab alkalmazásával kapcsolatosan nem karakterizálták, a PRAC azt javasolta, hogy a betegeknél a kezelés megkezdése előtt el kell végezni ezen vírusok szűrővizsgálatát.
English: The PRAC concluded that daclizumab is associated with a potentially fatal risk of immune-mediated liver injury.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a daklizumab az immunmediált májkárosodás potenciálisan halálos kimenetelű kockázatával társul.
English: Risk or predictive factors that may play a role on the occurrence of liver damage such as comorbidities, relation with dose, timing, genetic or biochemical markers could not be identified by the PRAC or the SAG.
Hungarian: A PRAC vagy a tudományos tanácsadó csoport nem tudott azonosítani olyan kockázatot vagy előrejelző tényezőt, amelyek szerepet játszhatnak a májkárosodás megjelenésében, például a társbetegségek, összefüggés az adaggal, az időzítéssel, a genetikai vagy biokémiai markerekkel.
English: It was also noted that autoimmune thyroiditis was reported in the recent fatal case as well as in one of the adjudicated cases.
Hungarian: Azt is megjegyezték, hogy a közelmúltban bekövetkezett halálos esetnél, valamint az elbírált esetek egyikénél autoimmun pajzsmirigy-gyulladásról is beszámoltak.
English: Taking into account the conclusions from the SAG that the use of the medicinal product should be restricted to patients who are unsuitable for treatment with other disease modifying therapies (DMTs), the PRAC considered that the identification of sub-groups within the target population (i.e. with highly active disease and with rapidly evolving severe disease) was not warranted and that the restriction of the use would apply to all patients with RMS who are unsuitable for treatment with other DMT.
Hungarian: Figyelembe véve a tudományos tanácsadó csoport következtetéseit, miszerint a gyógyszer alkalmazását azokra a betegekre kell korlátozni, akik nem alkalmasak az egyéb betegségmódosító kezelésekre, a PRAC úgy ítélte meg, hogy a célcsoporton belül az alcsoportok azonosítása (azaz a nagyon aktív betegségben és a hirtelen kialakuló, súlyos betegségben szenvedők) nem indokolt, és az alkalmazás korlátozása valamennyi olyan, RSM-ben szenvedő betegre vonatkozna, akik nem alkalmasak az egyéb betegségmódosító kezelésekre.
English: To complement the laboratory follow-up, it was considered key by the SAG and the PRAC, that patients should be informed about the risk of hepatic injury, and warned about signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
Hungarian: A laboratóriumi utánkövetés kiegészítéseként a tudományos tanácsadó csoport és a PRAC kulcsfontosságúnak tekintette, hogy tájékoztassák a betegeket a májkárosodás kockázatáról és figyelmeztessék őket a májműködési zavarra utaló jelekről és tünetekről.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported since the initial marketing authorisation and safety and efficacy data from clinical trials, in relation to the overall risk of liver injury with daclizumab.
Hungarian: • A PRAC áttekintette az eredeti forgalombahozatali engedély kiadása óta jelentett, súlyos májkárosodás esetekkel kapcsolatosan a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok összességét, valamint a klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és hatásossági adatokat a daklizumab alkalmazásával kapcsolatos májkárosodás átfogó kockázatát illetően.
English: Daclizumab treatment also resulted in clinically meaningful slowing of the accumulation of neurological disability as measured by both clinician-assessed and patient-reported outcome measures.
Hungarian: A daklizumab-kezelés klinikailag jelentős módon lassította a neurológiai rokkantság felhalmozódását, amelyet a klinikus által értékelt és a beteg által jelentett kimeneteli mutatók révén mértek.
English: Based on the limited data available, any synergistic hepatotoxic effects in patients taking concomitant hepatotoxic medications on the liver injury caused by daclizumab could not be fully elucidated.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott adatok alapján nem lehetett teljes mértékben tisztázni a daklizumab által okozott májkárosodásra kifejtett, szinergikus hepatotoxikus hatásokat az egyidejűleg hepatotoxikus gyógyszereket szedő betegeknél.
English: In addition, considering the lack of clinical data in patients with pre-existent significant hepatic diseases as these were excluded from clinical trials, the seriousness of the hepatic adverse reaction, and the increased susceptibility of patients with basal hepatic disease to experience worsening of the hepatic impairment, the PRAC considered that daclizumab should be contraindicated in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment.
Hungarian: Ezenfelül figyelembe véve a klinikai adatok hiányát a már fennálló, jelentős májbetegségben szenvedő betegeknél, mivel őket kizárták a klinikai vizsgálatokból, a májat érintő mellékhatás súlyosságát, valamint a fennálló májbetegségben szenvedő betegeknek a májkárosodás súlyosbodása iránti, fokozott hajlamát, a PRAC úgy vélte, hogy a daklizumab legyen ellenjavallt a fennálló májbetegségben vagy májkárosodásban szenvedő, valamennyi beteg esetében.
English: The occurrence of a fatal case of fulminant liver failure despite adherence to the risk minimisation measures implemented before this procedure, including monthly liver monitoring, was particularly of concern.
Hungarian: Különösen aggodalmat keltő volt a fulmináns májelégtelenség egy halálos kimenetelű esetének jelentkezése a jelen eljárást megelőzően bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések, köztük a havonkénti májellenőrzés betartása ellenére.
English: The PRAC considered all the data provided by the MAH on cases of liver injury that occurred since the marketing authorisation, including a recent fatal case of fulminant liver failure, as well as safety and efficacy data from clinical trials with daclizumab, in relation to the overall risk of liver injury with daclizumab.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a forgalombahozatali engedély jogosultja által a forgalombahozatali engedély kiadását követően jelentkezett májkárosodás eseteire vonatkozó, összes adatot, beleértve egy közelmúltban bekövetkezett, halálos kimenetelű, fulmináns májelégtelenség esetet, továbbá a daklizumabbal végzett klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és hatásossági adatokat a daklizumab alkalmazása kapcsán jelentkező májkárosodás átfogó kockázatát illetően.
English: Furthermore, PRAC recommended that all patients are informed about signs or symptoms suggestive of liver dysfunction and promptly referred to a hepatologist in case of such signs or symptoms.
Hungarian: Továbbá a PRAC javasolta, hogy minden beteget tájékoztassanak a májműködési zavarra utaló jelekről és tünetekről, és ezek megjelenése esetén haladéktalanul utalják a beteget hepatológushoz.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and the additional risk minimisation measures.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság úgy ítélte meg, hogy a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megállapodás szerinti módosítása, illetve a további kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
English: The CHMP discussed the recommended wording of the indication, in particular that restricting daclizumab treatment to patients for whom another disease modifying therapy is contraindicated or otherwise unsuitable, and considered that for clarity it should be stated that this relates to any other disease modifying therapy.
Hungarian: A CHMP megtárgyalta a javallat javasolt szövegét, különösen a daklizumab-kezelés korlátozását azokra a betegekre, akiknél egy másik betegségmódosító gyógyszer ellenjavallt vagy más módon nem megfelelő, és úgy vélte, hogy a pontosítás érdekében ki kell jelenteni, hogy ez minden betegségmódosító gyógyszerre vonatkozik.
English: If a patient develops such signs or symptoms suggestive of livery injury they should be promptly referred to a hepatologist.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél májkárosodásra utaló jelek és tünetek jelennek meg, haladéktalanul hepatológushoz kell utalni.
English: In addition, 4 cases of serious liver injury were reported from clinical trials, in the first periodic safety update report (PSUR).
Hungarian: Ezenfelül az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben négy esetben súlyos májkárosodásról számoltak be a klinikai vizsgálatokból.
English: Considering that immune-mediated conditions and autoimmune conditions have been reported in clinical trials, that the effect of daclizumab on other autoimmune disorders and the role of such disorder on daclizumab-induced liver injury is unknown, as also highlighted by the SAG, the PRAC considered that daclizumab treatment should not be recommended in patients with history of concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
Hungarian: Tekintetbe véve, hogy a klinikai vizsgálatokban immunmediált betegségekről és autoimmun betegségekről számoltak be, illetve a daklizumab hatása az egyéb autoimmun betegségekre és az ilyen betegségek szerepe a daklizumab által kiváltott májkárosodásban ismeretlen, ahogy azt a tudományos tanácsadó csoport is hangsúlyozta, a PRAC úgy vélte, hogy a daklizumab-kezelés nem javasolt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében fennálló autoimmun betegségek szerepelnek a szklerózis multiplexen felül.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance remained positive, provided that Zinbryta is only used in the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with another DMT is contraindicated or otherwise unsuitable and that changes are implemented in the product information to minimise the risk of serious liver injury.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil pozitív marad, feltéve, hogy a Zinbryta-t kizárólag a szklerózis multiplex relapszáló formáiban (RSM) szenvedő, felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik nem reagáltak megfelelően legalább két betegségmódosító kezelésre, és akik számára egy másik betegségmódosító gyógyszer ellenjavallt vagy más módon nem megfelelő, és amennyiben a terméktájékoztatót módosítják a súlyos májkárosodás kockázatának minimalizálása érdekében.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) remains favourable subject to the amendments to the product information described above.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratoknak a fentiekben leírtak szerinti módosítása mellett.
English: The efficacy of daclizumab was demonstrated in two pivotal studies in subjects with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) that led to the indication in relapsing multiple sclerosis.
Hungarian: A daklizumab hatásosságát két pivotális vizsgálatban igazolták relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő betegeknél, ami a relapszáló szklerózis multiplex javallatát eredményezte.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zinbryta (daclizumab).
Hungarian: A CHMP ezért a Zinbryta (daklizumab) forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zinbryta (daclizumab).
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Zinbryta (daklizumab) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
English: • As a consequence, the PRAC recommended restriction of the indication of daclizumab to the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with another DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Hungarian: • Ennek következtében a PRAC javasolta a daklizumab javallatának korlátozását az olyan, a szklerózis multiplex relapszáló formáiban (RSM) szenvedő, felnőtt betegekre, akik nem reagáltak megfelelően legalább két betegségmódosító gyógyszerre, és akik számára az egyéb betegségmódosító kezelések ellenjavalltak vagy más módon nem megfelelőek.
English: Therefore PRAC recommended that the indication of daclizumab should be restricted to the treatment of adult patients with RMS who have had an inadequate response to at least two DMTs and for whom treatment with another DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Hungarian: Ezért a PRAC azt javasolta, hogy a daklizumab javallatát az olyan, RSM-ben szenvedő, felnőtt betegekre kell korlátozni, akik nem reagáltak megfelelően legalább két betegségmódosító gyógyszerre, és akik számára az egyéb betegségmódosító kezelések ellenjavalltak vagy más módon nem megfelelőek.
English: The Company submitted a total of seven studies, involving over 1,000 patients.
Hungarian: A cég összesen hét vizsgálat eredményeit nyújtotta be, melyben több mint 1000 beteg vett részt.
English: London, 1 June 2006 Doc.Ref.
Hungarian: London, 2006. június 1. Dok.Ref.
English: International Non-proprietary Name (INN): besilesomab
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): besilesomab
English: The Company will continue to supply this product in the countries where the product is authorised nationally (Czech Republic, Hungary and Sweden).
Hungarian: A cég továbbra is forgalmazni fogja ezt a terméket azokban az országokban, ahol a nemzeti hatóságok engedélyezték a forgalomba hozatalát (a Cseh Köztársaságban, Magyarországon és Svédországban).
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence.
Hungarian: A CHMP szakvéleményét követően rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége az Európai Közösségnek az engedély megadásához.
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the Company, and the Company had not responded to them.
Hungarian: A CHMP egy listát állított össze a cég által megválaszolandó kérdésekről, és a cég nem válaszolta meg azokat.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek legfeljebb 210 napja van egy új kérelem kiértékelésére.
English: The design of the main studies essentially focused on the safety and how well the medicine was tolerated by the patient.
Hungarian: A fő vizsgálatok úgy lettek kialakítva, hogy elsősorban a biztonságosságra koncentráltak valamint arra, hogy a betegek mennyire jól tolerálják a gyógyszert.
English: In the European Union, this product has already been authorised in the Czech Republic, Hungary and Sweden, in 1993 and 1994, through national procedures, for similar indications.
Hungarian: Az Európai Unióban a készítményt nemzeti eljárás keretében engedélyezték a Cseh Köztársaságban, Magyarországon és Svédországban hasonló indikációkban 1993-ban és 1994-ben.
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Hungarian: Meddig jutottak el az értékelésben, amikor kérelmet visszavonták?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SCINTIMUN
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN SCINTIMUN
English: They will also continue their compassionate use programme (where doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised) where those are available.
Hungarian: Az engedélyezés előtti kezelési programban történő alkalmazást (ahol az orvosok gyógyszert kérhetnek egy különleges betegségre az egyik betegük számára a gyógyszer engedélyezését megelőzőn) is folytatják, ahol van ilyen.
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
Hungarian: Amikor a cég megadta a válaszait a kérdésekre, akkor a CHMP áttekinti azokat, és mielőtt szakvéleményt adna, további kérdés(eke)t tehet fel (a 180. napon).
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Hungarian: Az első dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP egy listát készít a kérdéseiről (a 120. napon), amit megküld a cégnek.
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Hungarian: A cégnek az EMEÁ-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
English: What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek az alkalmazás alátámasztására?
English: SCINTIMUN is a white powder to be mixed with a radioactive substance (sodium pertechnetate (99mTc)), to make up a solution for intravenous injection.
Hungarian: A SCINTIMUN egy fehér por, amit egy radioaktív anyaggal (nátrium pertehnetát (99mTc)) kell összekeverni intravénás injekciós oldat készítéséhez.
English: The Company has informed the CHMP that the ongoing clinical studies of SCINTIMUN will continue until completion.
Hungarian: A cég értesítette a CHMP-t, hogy a SCINTIMUN-nal folyamatban lévő klinikai vizsgálatokat addig folytatja, amíg azok be nem fejeződnek.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SCINTIMUN?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a SCINTIMUN-nal végzett klinikai vizsgálatokon /engedélyezés előtti kezelési programban résztvevő betegek számára?
English: The studies as they were designed could not generate sufficient evidence of the diagnostic value of SCINTIMUN, and the Company is carrying out further work to provide more information on this medicine.
Hungarian: A vizsgálatok abban a formában, ahogy megtervezték azokat, nem tudtak elegendő bizonyítékot szolgáltatni a SCINTIMUN diagnosztikai értékére vonatkozóan, és a cég által a gyógyszerrel további információk gyűjtése céljából végzett vizsgálatok még folyamatban voltak.
English: This medicine was to be restricted for administration by healthcare professionals experienced on handling radioactive medicines only.
Hungarian: A gyógyszer adagolását olyan egészségügyi szakemberek számára tervezték korlátozni, akik megfelelő tapasztalatokkal rendelkeznek a radioaktív gyógyszerek alkalmazásában.
English: If you are being treated, in a clinical trial or in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Hungarian: Ha Ön jelenleg egy klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával.
English: The application was at Day 120 when the Company withdrew it.
Hungarian: A cég a kérelmet a benyújtást követő 120. napon vonta vissza.
English: The radioactive accumulation can therefore be detected in areas of infection or inflammation, using a special camera that reveals the areas of radioactivity, as can the lack of radioactivity in bone marrow occupied by metastases.
Hungarian: Következésképpen a felhalmozódott radioaktivitás kimutatható a fertőzött vagy gyulladásos területeken egy olyan speciális kamerával, mely a radioaktív területeket mutatja meg, mivel a radioaktivitás-mentes csontvelő területeket az metasztázis foglalja el.
English: What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
Hungarian: Mivel indokolta a cég a kérelem visszavonását?
English: On 17 May 2006, CIS bio international has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for SCINTIMUN, for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases (when cancer spreads) in bone marrow.
Hungarian: 2006. május 17-én a CIS Bio International hivatalosan értesítette az Ügynökségnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) arról a döntéséről, hogy visszavonja a SCINTIMUN diagnosztikai képalkotást támogató készítményre beadott forgalomba hozatali engedélykérelmét, amit fertőzés vagy gyulladás által okozott elváltozások helyének meghatározására vagy csontvelő metasztázisok (a rákbetegség szétszóródása) kimutatására használnak.
English: Besilesomab is a monoclonal antibody (a type of protein that has been designed to recognise and bind to a specific structure called an antigen, that may be found on certain cells in the body).
Hungarian: A bezileszomab egy monoklonális antitest (egy fehérje típus, mely úgy lett megtervezve, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos sejtjein található antigénnek nevezett specifikus szerkezetet és hozzákötődjön).
English: The effects of SCINTIMUN were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: Az embereken történő vizsgálatot megelőzően a SCINTIMUN hatását először kísérletes modellekben tanulmányozták.
English: Information from scientific publications was presented to support the use of SCINTIMUN in detection of metastases in bone marrow.
Hungarian: A tudományos irodalomból származó információkat használtak fel a SCINTIMUN használatának alátámasztására a metasztázisok csontvelőben történő kimutatására.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SCINTIMUN could not be approved for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases in bone marrow.
Hungarian: Az adatoknak a visszavonás időpontjában végzett ellenőrzése alapján a CHMP-nek az volt az aggálya és az volt az időleges szakvéleménye, hogy a SCINTIMUN-t nem lehet engedélyezni képalkotó diagnosztikumként a fertőzések és gyulladások által okozott elváltozások helyének meghatározására, valamint metasztázisok kimutatására a csontvelőben.
English: Those cells accumulate where infection and inflammation occur in the body and also in bone marrow.
Hungarian: A szervezetnek azokban a sejtjeiben halmozódik fel, ahol fertőzés vagy gyulladás van, valamint a csontvelőben.
English: After combination with the radioactive substance and administration, it binds to the antigen present on the surface of a certain type of blood cells, called granulocytes, bringing the radioactivity to them.
Hungarian: A radioaktív anyaggal történt reakciót és az alkalmazást követően a vérsejtek egy bizonyos, granulocytáknak nevezett típusának felszínén található antigénekhez kötődik, és így radioaktívvá teszi azokat.
English: SCINTIMUN contains the active substance besilesomab.
Hungarian: A SCINTIMUN hatóanyaga a bezileszomab.
English: See here for information on outcome of resubmission.
Hungarian: Az újonnan benyújtott kérelem elbírálásának eredményéről itt tájékozódhat.