FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: c.A924T o c.A924C
Slovak: c.A924T alepo c.A924C
Spanish: En el ensayo en pacientes previamente tratados con TSE, después de 18 meses de tratamiento con Galafold se produjo una reducción estadísticamente significativa del IMVI (p< 0,05).
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, sa po 18 mesiacoch liečby liekom Galafold pozorovalo štatisticky významné zníženie LVMi (p <
Spanish: c.712A>C o c.714T>A o c.714T>G
Slovak: c.712A>C alepo c.714T>A alepo c.714T>G
Spanish: c.G801A (Sitio probable de splicing)
Slovak: c.G801A (domnelé miesto zostrihu)
Spanish: Se desconoce si Galafold se secreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa liek Galafold vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: Aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre Peso aumentado
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi zvýšená telesná hmotnosť
Spanish: c.G639A (Sitio probable de splicing)
Slovak: c.G639A (domnelé miesto zostrihu)
Spanish: c.801G>A (Sitio probable de splicing)
Slovak: c.801G>A (domnelé miesto zostrihu)
Spanish: c.611G>A o 612G>A
Slovak: c.611G>A alepo 612G>A
Spanish: c.504A>C o c.504A>T
Slovak: c.504A>C alepo c.504A>T
Spanish: Para más instrucciones consultar el prospecto.
Slovak: Ďalšie pokyny sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: c.639G>A (Sitio probable de splicing)
Slovak: c.639G>A (domnelé miesto zostrihu)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe epistaxa
Spanish: c.C525G o c.C525A
Slovak: c.C525G alepo c.C525A
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava bolesti
Spanish: c.T187A o c.G188C
Slovak: c.T187A alepo c.G188C
Spanish: c.140G>A o 141G>A
Slovak: c.140G>A alepo 141G>A
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas, el paciente debe volver a tomar Galafold el día correspondiente a la siguiente dosis y a la hora habitual, de acuerdo con la pauta posológica de días alternos.
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín, pacient má pokračovať v užívaní lieku Galafold v najbližší plánovaný deň a čas užitia dávky v súlade s dávkovacím režimom každý druhý deň.
Spanish: c.369+3_639+954del3129insT DESCONOCIDO (del Exon3 y 4?)
Slovak: c.369+3_639+954del3129insT
Spanish: c.924A>T o c.924A>C
Slovak: c.924A>T alepo c.924A>C
Spanish: c.G611A o G612A
Slovak: c.G611A alepo G612A
Spanish: c.T148C o c.C150G o c.C150A F50L
Slovak: c.T148C alepo c.C150G alepo c.C150A
Spanish: c.G140A o G141A
Slovak: c.G140A alepo G141A
Spanish: c.G547A (Sitio probable de splicing)
Slovak: c.G547A (domnelé miesto zostrihu)
Spanish: c.1147T>C o c.1149C>G o c.1149C>A
Slovak: c.1147T>C alepo c.1149C>G alepo c.1149C>A
Spanish: c.442A>C o c.444T>A o c.444T>G
Slovak: c.442A>C alepo c.444T>A alepo c.444T>G
Spanish: PC: {número} SN: {número}
Slovak: SN: {číslo}
Spanish: c.T166A o c.G167C
Slovak: c.T166A alepo c.G167C
Spanish: c.A124C o c.A124T
Slovak: c.A124C alepo c.A124T
Spanish: c.G982A o c.G982C
Slovak: c.G982A alepo c.G982C
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galafold 3.
Slovak: 1. Čo je Galafold a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Galafold 3. Ako užívať Galafold
Spanish: c.G261C o c.G261T
Slovak: c.G261C alepo c.G261T
Spanish: Tras seguimiento en el ensayo de extensión abierto, el cambio promedio desde el periodo basal hasta el mes 36 en el IMVI en pacientes con hipertrofia ventricular izquierda en el periodo basal fue de -30,0 (IC del 95 %: -57,9, -2,2; n=4) y en el mes 48 fue de -33,1 (IC: -60,9, -5,4; n=4).
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku -30,0 (95 % IS: -57,9; -2,2; n=4) a do 48. mesiaca 33,1 (IS: -60,9; -5,4; n=4).
Spanish: c.148T>C o c.150C>G o c.150C>A
Slovak: c.148T>C alepo c.150C>G alepo c.150C>A
Spanish: Durante la extensión abierta, se observaron mejoras estadísticamente significativas (p<0,05) desde el periodo basal en los ámbitos de la diarrea y la indigestión, con una tendencia de mejora en el ámbito del estreñimiento.
Slovak: 0,05) zlepšenia oproti začiatku, pokiaľ ide o hnačku a trávenie a pozoroval sa trend zlepšenia, pokiaľ ide o zápchu.
Spanish: c.216G>A o c.216G>T o c.216G>C
Slovak: c.216G>A alepo c.216G>T alepo c.216G>C
Spanish: c.T514A o c.G515C
Slovak: c.T514A alepo c.G515C
Spanish: • Picor persistente
Slovak: • pretrvávajúce svrbenie
Spanish: c.C305G o c.C305A
Slovak: c.C305G alepo c.C305A
Spanish: c.280T>A o c.281G>C
Slovak: c.280T>A alepo c.281G>C
Spanish: CAD:
Slovak: Tel.:
Spanish: (IC del 95 %: -2,272, 1,478; n=34) en el grupo de Galafold comparado con -1,03 ml/min/1,73 m
Slovak: Priemerná anualizovaná miera zmeny eGFRCKD-EPI bola -0,40 ml/min/1,73 m2 (95 % IS: -2,272; 1,478; n=34) v skupine užívajúcej liek Galafold v porovnaní s -1,03 ml/min/1,73 m2
Spanish: El cambio desde el periodo basal hasta el mes 18 en el IMVI en pacientes con hipertrofia ventricular izquierda (mujeres con IMVI basal > 95 g/m y hombres con IMVI basal > 115 g/m2) fue de -8,4 (IC del 95 %: -15,7, 2,6; n=13) para migalastat y de 4,5 (IC del 95 %: -10,7, 18,4; n=5) para TSE.
Slovak: 18. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory (ženy s LVMi na začiatku > 95 g/m2 a muži s LVMi na začiatku > 115 g/m2) bola -8,4 (95 % IS: -15,7; 2,6; n=13) pre migalastát a 4,5 (95 % IS: -10,7; 18,4; n=5) pre ERT.
Spanish: c.187T>A o c.188G>C
Slovak: c.187T>A alepo c.188G>C
Spanish: c.547G>A (Sitio probable de splicing)
Slovak: c.547G>A (domnelé miesto zostrihu)
Spanish: c.G132T o c.G132C
Slovak: c.G132T alepo c.G132C
Spanish: Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: 800 7634
Slovak: Limited Sími: 800 7634
Spanish: c.261G>C o c.261G>T
Slovak: c.261G>C alepo c.261G>T
Spanish: c.471G>C o c.471G>T
Slovak: c.471G>C alepo c.471G>T
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas, deberá volver a tomar Galafold el día correspondiente a la siguiente dosis y a la hora habitual, de acuerdo con la pauta posológica de días alternos.
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín, pokračujte v užívaní lieku Galafold v najbližší plánovaný deň a čas užitia dávky v súlade s dávkovacím režimom každý druhý deň.
Spanish: c.126G>A o c.126G>C o c.126G>T
Slovak: c.126G>A alepo c.126G>C alepo c.126G>T
Spanish: c.285G>T o c.285G>C
Slovak: c.285G>T alepo c.285G>C
Spanish: c.G285T o c.G285C
Slovak: c.G285T alepo c.G285C
Spanish: c.T258G o c.T258A
Slovak: c.T258G alepo c.T258A
Spanish: c.C747G o c.C747A
Slovak: c.C747G alepo c.C747A
Spanish: c.G540C o c.G540T
Slovak: c.G540C alepo c.G540T
Spanish: c.817T>C o c.819T>A o c.819T>G
Slovak: c.817T>C alepo c.819T>A alepo c.819T>G
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas con Galafold en ensayos clínicos
Slovak: Galafold hlásené v klinických skúšaniach
Spanish: Secuencia proteica modificada c.931dupC
Slovak: Zmena sekvencie proteínov c.1202dupC
Spanish: c.337T>C o c.339T>A o c.339T>G
Slovak: c.337T>C alepo c.339T>A alepo c.339T>G
Spanish: c.305C>G o c.305C>A
Slovak: c.305C>G alepo c.305C>A
Spanish: c.243G>T o c.243G>C
Slovak: c.243G>T alepo c.243G>C
Spanish: c.124A>C o c.124A>T
Slovak: c.124A>C alepo c.124A>T
Spanish: La unión de migalastat estabiliza estas formas mutantes de -Gal A en el retículo endoplásmico y facilita su adecuada circulación hacia los lisosomas.
Slovak: v endoplazmatickom retikule a uľahčuje ich náležitú migráciu do lyzozómov.
Spanish: c.G734A o c.G735A
Slovak: c.G734A alepo c.G735A
Spanish: c.G471C o c.G471T
Slovak: c.G471C alepo c.G471T
Spanish: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Slovak: Limited Block 1, Blanchardstown Corporate
Spanish: c.G612T o c.G612C
Slovak: c.G612T alepo c.G612C
Spanish: c.T881G o c.T881A
Slovak: c.T881G alepo c.T881A
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon1_2?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon1_2?)
Spanish: c.T154A o c.G155C
Slovak: c.T154A alepo c.G155C
Spanish: c.982G>A o c.982G>C
Slovak: c.982G>A alepo c.982G>C
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon5_7?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon5_7?)
Spanish: c.T784A o c.T784C
Slovak: c.T784A alepo c.T784C
Spanish: Galafold no ha sido estudiado en pacientes con la enfermedad de Fabry portadores de una TFG estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Galafold sa neskúmal u pacientov s Fabryho chorobou, ktorí majú odhadnutú hodnotu GFR nižšiu ako 30 ml/min/1,73 m2.
Spanish: El primer ensayo de fase 3 (ATTRACT) fue un ensayo de comparador activo, abierto, aleatorizado, que evaluó la eficacia y la seguridad del Galafold comparado con la terapia de sustitución enzimática (TSE) (agalsidasa beta, agalsidasa alfa) en 52 pacientes varones y mujeres con la enfermedad de Fabry en tratamiento con TSE antes de ser incluidos en el ensayo y portadores de mutaciones susceptibles de responder al tratamiento (ensayo en pacientes previamente tratados con TSE).
Slovak: Prvé skúšanie fázy 3 (ATTRACT) bolo randomizované otvorené skúšanie s aktívnym porovnávacím liekom, v ktorom sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť lieku Galafold v porovnaní s enzýmovou substitučnou liečbou (ERT)
Spanish: c.561G>T o c.561G>A o c.561G>C
Slovak: c.561G>T alepo c.561G>A alepo c.561G>C
Spanish: c.228G>C o c.228G>A o c.228G>T
Slovak: c.228G>C alepo c.228G>A alepo c.228G>T
Spanish: c.707G>A o c.708G>A
Slovak: c.707G>A alepo c.708G>A
Spanish: c.G144T o c.G144C
Slovak: c.G144T alepo c.G144C
Spanish: Tras seguimiento en el ensayo de extensión abierto, el cambio promedio desde el periodo basal en el IMVI en el mes 36 fue de -8,3 (IC del 95 %: -17,1, 0,4; n=25) y en el mes 48 fue de -9,1 (IC del 95 %: -20,3, 2,0; n=18).
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca -8,3 (95 % IS: -17,1; 0,4; n=25) a do 48. mesiaca -9,1 (95%
Spanish: c.166T>A o c.167G>C
Slovak: c.166T>A alepo c.167G>C
Spanish: c.816C>A o c.816C>G
Slovak: c.816C>A alepo c.816C>G
Spanish: Tabla 3: Tabla de no susceptibilidad a Galafold (migalastat)
Slovak: Tabuľka 3: Mutácie nesenzibilné voči lieku Galafold (migalastát)
Spanish: C]-migalastat HCl reveló que el 99% de la dosis radiomarcada recuperada en plasma estaba formada por migalastat inalterado (77%) y 3 metabolitos conjugados deshidrogenados con O-glucurónido, M1 a M3 (13%).
Slovak: %) a z troch dehydrogenovaných metabolitov konjugovaných s O-glukuronidom, M1 až M3 (13
Spanish: c.1074G>T o c.1074G>C
Slovak: c.1074G>T alepo c.1074G>C
Spanish: c.A588T o c.A588C
Slovak: c.A588T alepo c.A588C
Spanish: c.C897G o c.C897A
Slovak: c.C897G alepo c.C897A
Spanish: c.T960G o c.T960A
Slovak: c.T960G alepo c.T960A
Spanish: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Slovak: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Spanish: c.G1074T o c.G1074C
Slovak: c.G1074T alepo c.G1074C
Spanish: c.960T>G o c.960T>A
Slovak: c.960T>G alepo c.960T>A
Spanish: c.609G>C o c.609G>T
Slovak: c.609G>C alepo c.609G>T
Spanish: c.G830A o c.G831A
Slovak: c.G830A alepo c.G831A
Spanish: c.153G>A o c.153G>T o c.153G>C
Slovak: c.153G>A alepo c.153G>T alepo c.153G>C
Spanish: c.258T>G o c.258T>A
Slovak: c.258T>G alepo c.258T>A
Spanish: c.G243T o c.G243C
Slovak: c.G243T alepo c.G243C
Spanish: c.A840T o c.A840C
Slovak: c.A840T alepo c.A840C
Spanish: c.1081G>A o c.1081G>C
Slovak: c.1081G>A alepo c.1081G>C
Spanish: c.G1081A o c.G1081C
Slovak: c.G1081A alepo c.G1081C
Spanish: c.141G>C o c.141G>T
Slovak: c.141G>C alepo c.141G>T
Spanish: c.G71A o c.G72A
Slovak: c.G71A alepo c.G72A
Spanish: c.G567C o c.G567T
Slovak: c.G567C alepo c.G567T
Spanish: c.C1034G o c.C1034A
Slovak: c.C1034G alepo c.C1034A
Spanish: c.144G>T o c.144G>C
Slovak: c.144G>T alepo c.144G>C
Spanish: c.540G>C o c.540G>T
Slovak: c.540G>C alepo c.540G>T
Spanish: Galafold 123 mg cápsulas duras migalastat
Slovak: Galafold 123 mg tvrdé kapsuly migalastát
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon3?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon3?)
Spanish: c.881T>G o c.881T>A
Slovak: c.881T>G alepo c.881T>A
Spanish: c.G609C o c.G609T
Slovak: c.G609C alepo c.G609T
Spanish: c.860G>A o c.861G>A
Slovak: c.860G>A alepo c.861G>A
Spanish: Se recomienda supervisar periódicamente la función renal, los parámetros ecocardiográficos y los marcadores bioquímicos (cada 6 meses) en pacientes que han iniciado un tratamiento con Galafold o han cambiado a este último.
Slovak: U pacientov, v prípade ktorých sa začala liečba liekom Galafold alebo ktorí prešli na liečbu liekom Galafold, sa odporúča pravidelne sledovať funkciu obličiek, echokardiografické parametre a biochemické markery (každých šesť mesiacov).
Spanish: c.G216A o c.G216T o c.G216C M72I
Slovak: c.G216A alepo c.G216T alepo c.G216C
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO >
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE<,
Spanish: c.830G>A o c.831G>A
Slovak: c.830G>A alepo c.831G>A
Spanish: c.897C>G o c.897C>A
Slovak: c.897C>G alepo c.897C>A
Spanish: Composición de Galafold - El principio activo es migalastat.
Slovak: Čo Galafold obsahuje - Liečivo je migalastát.
Spanish: c.T859C o c.T859A
Slovak: c.T859C alepo c.T859A
Spanish: c.G831T o c.G831C
Slovak: c.G831T alepo c.G831C
Spanish: c.567G>C o c.567G>T
Slovak: c.567G>C alepo c.567G>T
Spanish: c.G860A o c.G861A
Slovak: c.G860A alepo c.G861A
Spanish: CAD
Slovak: CG
Spanish: c.859T>C o c.859T>A
Slovak: c.859T>C alepo c.859T>A
Spanish: c.C159G o c.C159A
Slovak: c.159C>G alepo c.159C>A c.C159G alepo c.C159A
Spanish: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Slovak: Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Spanish: c.394G>A o c.394G>C
Slovak: c.394G>A alepo c.394G>C
Spanish: El cambio promedio desde el periodo basal del IMVI en los meses de 18 a 24 en pacientes con hipertrofia ventricular izquierda en el periodo basal (mujeres con IMVI basal > 95 g/m o varones con IMVI basal
Slovak: Priemerná zmena LVMi od začiatku do 18. - 24. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku (ženy s LVMi na začiatku > 95 g/m2 alebo muži s LVMi na začiatku > 115 g/m2) bola -18,6
Spanish: c.G103C o c.G103A
Slovak: c.G103C alepo c.G103A
Spanish: c.T817C o c.T819A o c.T819G F273L
Slovak: c.T817C alepo c.T819A alepo c.T819G
Spanish: c.G141C o c.G141T
Slovak: c.G141C alepo c.G141T
Spanish: c.G394A o c.G394C
Slovak: c.G394A alepo c.G394C
Spanish: No tome Galafold durante dos días consecutivos.
Slovak: Galafold dva po sebe nasledujúce dni.
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Slovak: Psychické poruchy depresia
Spanish: galafold 123 mg, cápsulas duras
Slovak: Galafold 123 mg tvrdé kapsuly
Spanish: c.T667A o c.G668C
Slovak: c.T667A alepo c.G668C
Spanish: c.784T>A o c.784T>C
Slovak: c.784T>A alepo c.784T>C
Spanish: c.1018T>C o c.1018T>A
Slovak: V339G c.1018T>C alepo c.1018T>A
Spanish: c.154T>A o c.155G>C
Slovak: c.154T>A alepo c.155G>C
Spanish: c.G861C o c.G861T
Slovak: c.G861C alepo c.G861T
Spanish: c.514T>A o c.515G>C
Slovak: c.514T>A alepo c.515G>C
Spanish: c.103G>C o c.103G>A
Slovak: c.103G>C alepo c.103G>A
Spanish: c.108G>C o c.108G>T
Slovak: c.108G>C alepo c.108G>T
Spanish: c.T280A o c.G281C
Slovak: c.T280A alepo c.G281C
Spanish: Trastornos cardíacos
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon3_7?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon3_7?)
Spanish: c.71G>A o c.72G>A
Slovak: c.71G>A alepo c.72G>A
Spanish: c.870G>A o c.870G>C o c.870G>T
Slovak: c.870G>A alepo c.870G>C alepo c.870G>T
Spanish: c.T834G o c.T834A
Slovak: c.T834G alepo c.T834A
Spanish: c.G785A o c.G786A
Slovak: c.G785A alepo c.G786A
Spanish: c.831G>T o c.831G>C
Slovak: c.831G>T alepo c.831G>C
Spanish: c.G707A o c.G708A
Slovak: c.G707A alepo c.G708A
Spanish: c.T70C o c.T70A
Slovak: c.T70C alepo c.T70A
Spanish: c.T337C o c.T339A o c.T339G F113L
Slovak: c.T337C alepo c.T339A alepo c.T339G
Spanish: c.486G>C o c.486G>T
Slovak: c.486G>C alepo c.486G>T
Spanish: c.T706C o c.T706A
Slovak: c.T706C alepo c.T706A
Spanish: c.588A>T o c.588A>C
Slovak: c.588A>T alepo c.588A>C
Spanish: Galafold migalastat
Slovak: Galafold migalastát
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Fabry esta enzima no funciona adecuadamente.
Slovak: U pacientov s Fabryho chorobou tento enzým nepôsobí správne.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Galafold (que puede afectar a alrededor de 1 de cada 10 personas) es el dolor de cabeza.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Galafold (ktorý môže postihnúť asi jednu osobu z desiatich) je bolesť hlavy.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Galafold.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Galafold.
Spanish: Galafold se presenta en forma de cápsulas (123 mg).
Slovak: Galafold je k dispozícii vo forme kapsúl (123 mg).
Spanish: En consecuencia, la GL-3 no se puede descomponer y se acumula en diversas células del organismo, incluyendo el corazón y los riñones.
Slovak: Výsledkom je, že GL-3 sa nemôže rozložiť a ukladá sa v rôznych bunkách v tele vrátane srdca a obličiek.
Spanish: Esto permite que la enzima se transporte a zonas de la célula en la que puede descomponer la GL-3.
Slovak: To umožňuje transport enzýmu do oblastí bunky, kde môže rozkladať GL-3.
Spanish: Galafold se ha investigado en dos estudios principales en los que participaron en total 127 pacientes con enfermedad de Fabry.
Slovak: Galafold sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo celkovo 127 pacientov s Fabryho chorobou.
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia fue el cambio en la función renal de los pacientes después de 18 meses de tratamiento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena funkcie obličiek u pacientov po 18 mesiacoch liečby.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Galafold son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Galafold sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Galafold?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Galafold?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Galafold.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galafold.
Spanish: El Comité señaló que Galafold se estudió en un número reducido de pacientes, sin embargo se considera que las pruebas disponibles son suficientes para esta enfermedad rara.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Galafold sa skúmal u obmedzeného počtu pacientov, avšak dostupné dôkazy sa považujú za dostatočné pre takéto zriedkavé ochorenie.
Spanish: ¿Qué es Galafold y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Galafold a na čo sa používa?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Galafold se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Galafold bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Otras informaciones sobre Galafold
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Galafold
Spanish: La dosis recomendada de Galafold es de una cápsula un día sí y un día no, que se toma por vía oral al menos 2 horas antes o después de la comida.
Slovak: Galafold je jedna kapsula každý druhý deň, užívaná ústne aspoň dve hodiny pred jedlom alebo po jedle.
Spanish: El segundo estudio, en 60 pacientes, comparó Galafold con los medicamentos agalsidasa alfa o agalsidasa beta, dos tratamientos que sustituyen a la enzima que falta.
Slovak: V druhej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 60 pacientov, sa porovnával liek Galafold s liekmi agalzidáza alfa alebo agalzidáza beta, čo sú dve liečby, ktoré nahrádzajú chýbajúci enzým.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Galafold la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Galafold vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: El EPAR completo de Galafold puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El CHMP también señaló que Galafold se toma por vía oral y esto podría ser una ventaja en comparación con otros tratamientos autorizados como la sustitución enzimática que se administran mediante perfusión intravenosa (goteo).
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že liek Galafold sa užíva ústne, čo by mohlo byť výhodou v porovnaní s inými schválenými liečbami, ako je náhradná enzýmová liečba, ktoré sa podávajú formou infúzie (kvapkania) do žily.
Spanish: Galafold solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
Slovak: Výdaj lieku Galafold je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Fabryho choroby.
Spanish: En general, no se halló que Galafold fuese más eficaz que placebo a la hora de reducir los depósitos de GL-3; sin embargo, otros análisis adicionales en los que solo participaron pacientes cuyas mutaciones genéticas se pueden tratar con Galafold, mostraron que los pacientes respondieron mejor a Galafold que a placebo después de 6 meses de tratamiento.
Slovak: Celkovo sa nezistilo, že liek Galafold je pri znížení depozitov GL-3 účinnejší ako placebo; ďalšie analýzy vrátane analýz zahŕňajúcich len pacientov s genetickými mutáciami, ktoré sa dajú liečiť liekom Galafold, však preukázali, že pacienti reagovali po šiestich mesiacoch liečby lepšie na liek Galafold ako na placebo.
Spanish: Esta enfermedad es un trastorno hereditario raro en el que los pacientes presentan diversas mutaciones (cambios) en el gen responsable de la producción de una enzima denominada alfagalactosidasa A, que normalmente descompone una sustancia grasa denominada globotriaosilceramida (GL-3).
Slovak: Ide o zriedkavú dedičnú poruchu, pri ktorej pacienti majú rôzne mutácie (zmeny) génu zodpovedného za vytváranie enzýmu s názvom alfa-galaktozidáza A, ktorý za normálnych okolností rozkladá tukovú látku s názvom globotriaozylceramid (GL-3).
Spanish: El primer estudio, que comparó Galafold con placebo (un tratamiento simulado) en 67 pacientes, se fijó en el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento (lo que se define como un descenso de al menos el 50 % en los depósitos de GL-3 en los riñones).
Slovak: V prvej štúdii, v ktorej sa liek Galafold porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 67 pacientov, sa skúmal počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu (vymedzené ako zníženie depozitov GL-3 v obličkách aspoň o 50 %).
Spanish: En relación con la seguridad, Galafold se toleró bien.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Galafold bol dobre znášaný.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Galafold puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: En este estudio, se halló que Galafold era tan eficaz como la sustitución enzimática a la hora de estabilizar la función renal del paciente.
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že liek Galafold je pri stabilizácii funkcie obličiek u pacientov rovnako účinný ako náhradná enzýmová liečba.
Spanish: Galafold es un medicamento para tratar a pacientes de 16 años de edad en adelante con enfermedad de Fabry.
Slovak: Galafold sa používa na liečbu pacientov vo veku 16 rokov alebo starších s Fabryho chorobou.
Spanish: Galafold contiene el principio activo migalastat.
Slovak: Galafold obsahuje účinnú látku migalastát.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Galafold?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Galafold?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Galafold?
Slovak: Prečo bol liek Galafold povolený?