FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaalle annettavan esitteen, jonka lääkkeen määrännyt lääkäri jakaa potilaalle, tulee sisältää seuraavat pääkohdat ja osiot:
Slovenian: Brošura za bolnike, ki jo morajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo izročiti bolnikom, mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Finnish: Haittavaikutuksiin sisältyy:
Slovenian: Neželeni učinki so:
Finnish: Kolme potilaista keskeytti tutkimuksen ja palasi käyttämään aiempaa hoitoaan.
Slovenian: 3 od teh bolnikov so prenehali sodelovati v študiji in prešli na svojo prejšnjo terapijo.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen vahvuus ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU).
Slovenian: Jakost tega zdravila izražamo v mednarodnih enotah (i.e.).
Finnish: Aktivoidun NovoThirteen-valmisteen pitoisuuden nousu voi lisätä tromboosin vaaraa.
Slovenian: Povečanje količine aktiviranega zdravila NovoThirteen lahko poveča tveganje za trombozo.
Finnish: Alle 6-vuotiailla potilailla ei raportoitu anti-rFXIII-vasta-aineita, tromboembolisia haittatapahtumia tai muita turvallisuustapahtumia.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, ni bilo opisanih protiteles proti rFXIII, trombemboličnih neželenih učinkov ali drugih težav z varnostjo zdravila.
Finnish: Kaikissa tapauksissa todettiin, että ei-neutraloivilla vasta-aineilla ei ollut kliinistä merkitystä.
Slovenian: V vseh primerih je bilo ugotovljeno, da nenevtralizirajoča protitelesa niso klinično pomembna.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, Veren hyytymistekijät, ATC-koodi: B02BD11.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktorji, oznaka ATC: B02BD11.
Finnish: Aktiivi transglutaminaasi silloittaa fibriinin ja muut proteiinit, mikä johtaa mekaanisen lujuuden vahvistumiseen ja fibriinihyytymän resistenssiin fibrinolyysiä vastaan sekä myötävaikuttaa tehokkaampaan verihiutaleiden ja hyytymän tarttumiseen vaurioituneeseen kudokseen.
Slovenian: Aktivna transglutaminaza navzkrižno veže fibrin in druge beljakovine in tako poveča mehanično odpornost fibrinskega strdka ter njegovo odpornost proti fibrinolizi in pripomore k povečanju adhezije trombocitov in strdka na poškodovano tkivo.
Finnish: Liuotettua valmistetta täytyy käsitellä kohdan 6.3 mukaisesti.
Slovenian: S pripravljenim zdravilom je treba ravnati v skladu s poglavjem 6.3.
Finnish: Kolme näistä potilaista keskeytti tutkimuksen haittavaikutuksen vuoksi.
Slovenian: 3 od teh bolnikov so končali študijo zaradi neželene reakcije.
Finnish: Vasta-aineet olivat ohimeneviä kaikilla potilailla.
Slovenian: Pojav protiteles je bil pri vseh bolnikih prehoden.
Finnish: Mahdollisesta vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole ihmisillä tutkittua tietoa.
Slovenian: O morebitnih vplivih zdravila na plodnost pri človeku ni podatkov.
Finnish: Ei-neutraloivat vasta-aineet Fibriinin D-dimeerin nousu
Slovenian: Preiskave Pogosti Pogosti nenevtralizirajoča protitelesa zvišanje fibrinskega D-dimera
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että tuotteen kauppaantulovaiheessa kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän ja määräävät NovoThirteen-valmistetta, lähetetään kirje, joka sisältää seuraavat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bo ob prihodu zdravila na trg vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo NovoThirteen in za katere se pričakuje, da ga bodo predpisovali, poslano pismo z izobraževalnim kompletom.
Finnish: Varo koskettamasta liittimen piikkiä.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete konice nastavka za vialo.
Finnish: NovoThirteen pitää injisoida enintään nopeudella 2 ml minuutissa.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen je treba injicirati s hitrostjo, ki ne presega 2 ml/minuto.
Finnish: Potilaita, joilla tiedetään olevan neutraloivia vasta-aineita tekijää XIII kohtaan, ei pidä hoitaa NovoThirteenvalmisteella ilman tarkkaa seurantaa.
Slovenian: Bolnikov, za katere je znano, da imajo nevtralizirajoča protitelesa proti FXIII, se ne sme zdraviti z zdravilom NovoThirteen brez natančnega spremljanja.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Slovenian: Na osnovi študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih neklinični podatki ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Finnish: • Yliherkkyys vasta-aiheena
Slovenian: • kontraindikacijo zaradi preobčutljivosti
Finnish: Sinun pitää käyttää vain lääkärisi tämän kaavan mukaan laskemaa annosta, ottaen huomioon, että NovoThirteenvalmisteen tavallinen annos ja konsentraatio ovat erilaiset kuin muissa tekijä XIII:a sisältävissä valmisteissa.
Slovenian: Uporabljati smete le predpisani odmerek, ki vam ga je zdravnik izračunal po tej formuli, kajti običajni odmerek in koncentracija zdravila NovoThirteen se razlikujeta od tistih pri drugih zdravilih, ki vsebujejo faktor XIII.
Finnish: Tarvittaessa tapahtuva akuuttien verenvuotojen tai läpivuotojen hoito NovoThirteen-valmisteella oli protokollan mukaan sallittu myöhäisen faasin kliinisessä kehitysohjelmassa.
Slovenian: Zdravljenje akutnih krvavitev ali vmesnih krvavitev z uporabo zdravila NovoThirteen po potrebi je bilo dovoljeno v skladu s protokolom v poznejši fazi kliničnega razvoja.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen valmiste annetaan erikseen, sitä ei saa sekoittaa infuusionesteisiin eikä antaa infuusiona.
Slovenian: Po pripravi je treba zdravilo aplicirati ločeno in se ga ne sme mešati z raztopinami za infundiranje ali dajati v kapalni infuziji.
Finnish: • Jos sinulla on tai on joskus ollut kohonnut riski veritulppien muodostumiselle (tromboosi), sillä NovoThirteen voi pahentaa olemassa olevaa veritulppaa.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli večje tveganje za nastanek krvnih strdkov (tromboza), kajti zdravilo
Finnish: Jokaisessa esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan vähenevässä järjestyksessä.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Finnish: Tekijä XIII:n keskimääräinen t½ oli noin 15 päivää (vaihteluväli: 10-25 päivää).
Slovenian: FXIII je bil približno 15 dni (razpon: od 10 do 25 dni).
Finnish: • Tekijä XIII-vasta-aineiden kehittyminen, millä ei ole vaikutusta lääkkeen tehoon.
Slovenian: • pojav protiteles proti koagulacijskem faktorju XIII, ki ne vplivajo na učinek zdravila
Finnish: • Anafylaksiaan liittyvät varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Slovenian: • opozorila in previdnostne ukrepe glede anafilakse
Finnish: NovoThirteen-valmisteella raportoiduissa jopa 2,3-kertaisissa yliannostustapauksissa ei ole havaittu kliinisiä oireita.
Slovenian: V opisanih primerih prevelikega odmerjanja (do 2,3-krat) zdravila NovoThirteen niso opazili kliničnih simptomov.
Finnish: • Väärään säilytykseen ja virheelliseen käsittelyyn liittyvät riskit
Slovenian: • tveganja, povezana z nepravilnim shranjevanjem in ravnanjem
Finnish: Molempia dokumentteja tulee käyttää osana koulutussuunnitelmaa, jonka tavoitteena on minimoida lääkintävirheiden riskiä, tromboembolisten tapahtumien riskiä, jotka johtuvat ei-proteolyyttisesti aktivoidun rFXIII:n kohonneista pitoisuuksista väärän säilytyksen yhteydessä, ja riskiä määrätä lääkettä läpivuotojen hoitoon, joka ei sisälly voimassa olevan valmisteyhteenvedon käyttöaiheisiin (off-label käyttö).
Slovenian: Oba dokumenta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, katerega cilj je zmanjšati možnost napak pri uporabi zdravila, tveganje za trombembolične dogodke zaradi zvišane ravni neproteolitično aktiviranega rFXIII v povezavi z nepravilnim shranjevanjem ter tveganje za neodobreno uporabo za zdravljenje vmesnih krvavitev.
Finnish: Jos sinulla on joitain kysymyksiä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: Če imate kakšno vprašanje, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Finnish: Tässä tutkimuksessa keskimääräinen jakautumistilavuus vakaan tason vaiheessa oli 47 ml/kg, keskimääräinen viipymäaika oli 15,5 päivää ja keskimääräinen puhdistuma oli 0,13 ml/kg.
Slovenian: V tem preskušanju je bil povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 47 ml/kg, povprečni rezidenčni čas 15,5 dneva in povprečni očistek 0,13 ml/kg.
Finnish: Pediatriset potilaat Kliinisissä tutkimuksissa olleista pediatrisista potilaista saadun tiedon mukaan ikä ei vaikuta hoitovasteeseen.
Slovenian: Pediatrična populacija Analize podatkov pediatričnih bolnikov, vključenih v klinična preskušanja, niso pokazale, da bi se odziv na zdravljenje razlikoval glede na starost.
Finnish: Vasta-aineita todettiin NovoThirteen-hoidon alussa.
Slovenian: Ta protitelesa so ugotovili na začetku zdravljenja z zdravilom NovoThirteen.
Finnish: Niitä pitää yhdessä voimakkaat, ei-kovalenttiset keskinäiset vaikutukset.
Slovenian: povezanih z močnimi nekovalentnimi vezmi.
Finnish: Lämmitä kuiva-aine- ja liuotinpullot alle 25 °C:n lämpöisiksi pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesi.
Slovenian: Vialo s praškom in vialo z vehiklom ogrejte na temperaturo do 25 °C, tako da ju držite v rokah dokler nista tako topli, kot vaše roke.
Finnish: Kun liitin on kiinnitetty, poista sen suojahattu.
Slovenian: Ko je nastavek za vialo nameščen, z njega odstranite zaščitni pokrovček.
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Slovenian: L-histidin klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Finnish: Laimentamisen jälkeen jatka kohdasta "Liuoksen injisoiminen".
Slovenian: Po razredčenju nadaljujte s korakom "Injiciranje raztopine".
Finnish: Nämä neljä tapausta (ei-neutraloivia vasta-aineita) todettiin alle 18-vuotiailla potilailla (iät 8, 8, 14 ja 16 vuotta).
Slovenian: V vseh štirih primerih so se pojavila pri bolnikih, mlajših od 18 let (leta 8, 8, 14 in 16).
Finnish: Yhtä potilasta hoidettiin tarvittaessa faasi 3b jatkotutkimuksessa (F13CD-3720).
Slovenian: En bolnik je bil zdravljen z uporabo zdravila po potrebi v fazi 3b podaljšane študije (F13CD-3720).
Finnish: Poista liittimen suojapaperi ottamatta liitintä pois suojahatusta.
Slovenian: Z nastavka za vialo odstranite zaščitni papir, vendar nastavka ne vzemite iz zaščitnega pokrovčka.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden ensioireet (mukaan lukien nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristus rinnassa, hengityksen vinkuminen, alhainen verenpaine) ja anafylaksiasta.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z zgodnimi znaki preobčutljivostnih reakcij (vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskajočim dihanjem, hipotenzijo) in anafilaksijo.
Finnish: Tekijä XIII on proentsyymi (protransglutaminaasi), joka aktivoituu trombiinin vaikutuksesta, kun kalsiumia (Ca2+) on saatavilla.
Slovenian: FXIII je proencim (protransglutaminaza), ki ga aktivira trombin v prisotnosti Ca2+.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Päätös, jatketaanko/eikö jatketa rintaruokintaa tai jatketaanko/eikö jatketa NovoThirteen-hoitoa tehdään ottaen huomioon rintaruokinnan hyöty lapselle ja NovoThirteen-hoidon hyöty äidille.
Slovenian: Pri odločitvi za nadaljevanje ali prekinitev dojenja oz. za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja z zdravilom NovoThirteen je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom NovoThirteen za mater.
Finnish: Kun NovoThirteen-hoito keskeytettiin, potilaan neutrofiilimäärä palautui samalle tasolle, jossa se oli ollut ennen NovoThirteen-hoitoa.
Slovenian: Po prenehanju uporabe zdravila NovoThirteen se mu je število nevtrofilcev vrnilo na raven, podobno tisti pred zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen.
Finnish: Näihin vasta-aineisiin ei liittynyt kliinisiä löydöksiä.
Slovenian: Pojav teh protiteles ni bil povezan s kliničnimi ugotovitvami.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Slovenian: Ta komplet vsebuje:
Finnish: Mitä NovoThirteen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoThirteen-valmistetta Miten NovoThirteen-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoThirteen in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoThirteen Kako uporabljati zdravilo NovoThirteen
Finnish: Jos unohdat NovoThirteen-injektion, keskustele lääkärisi kanssa.
Slovenian: Če ste si pozabili dati injekcijo zdravila NovoThirteen, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia raportoitiin aikuisia useammin potilailla, joiden ikä oli 6 vuodesta alle 18 vuoteen.
Slovenian: Neželeni učinki so se v kliničnih študijah pogosteje pojavljali pri bolnikih, starih med 6 in 18 let, kot pri odraslih bolnikih.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välisistä yhteisvaikutuksista ei ole saatavilla kliinistä tietoa.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravila NovoThirteen in drugih zdravil ni kliničnih podatkov.
Finnish: Käytetty annostuskaava oli 35 IU/kg/kuukausi (joka 28. päivä ± 2 päivää).
Slovenian: Uporabljena shema za odmerjanje je bila 35 i.e./kg/mesec (vsakih 28 dni ± 2 dni).
Finnish: Yleiset laimentamisohjeet Laimentaminen pitää tehdä aseptisesti.
Slovenian: Splošna navodila za razredčenje Razredčenje je treba opraviti v aseptičnih pogojih.
Finnish: Kuiva-aine: Natriumkloridi, sakkaroosi, polysorbaatti 20, L-histidiini, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: Prašek: natrijev klorid, saharoza, polisorbat 20, L-histidin, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid Vehikel: voda za injekcije
Finnish: 17 vuotta kestäneen kumulatiivisen seuranta-ajan aikana alle 6vuotiailla potilailla (yhteensä 214 annosta) ei ole todettu hoitoa vaatineita vuototapahtumia.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, med 17 let trajajočim kumulativnim spremljanjem (to pomeni v celoti 214 odmerkov) niso zabeležili epizod krvavitev, ki bi zahtevale zdravljenje.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila NovoThirteen Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: EXP Käyttökuntoon saattamisen jälkeen, käytä lääke välittömästi mikrobiologisen kontaminaatiovaaran vuoksi.
Slovenian: Uporabno do: Po pripravi zdravilo uporabite takoj zaradi tveganja za mikrobiološko kontaminacijo.
Finnish: Hoito aloitetaan harvinaisten verenvuototautien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.
Finnish: Älä käytä NovoThirteen-valmistetta • Jos olet allerginen katridekakogille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na katridekakog ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Älä lopeta NovoThirteen-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet asiasta lääkärisi kanssa.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila NovoThirteen, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Finnish: • Pienten proteiinipalasten lisääntyminen, mikä johtuu veritulppien hajoamisesta
Slovenian: • bolečine v nogah in rokah • večja količina drobnih beljakovinskih delcev, nastalih zaradi razgradnje krvnih strdkov
Finnish: NovoThirteen (A-alayksikkö) sitoutuu vapaaseen ihmisen tekijä XIII B-alayksikköön muodostaen heterotetrameerin [rA2B2], jolla on samanlainen puoliintumisaika kuin endogeenisella tetrameerilla [A2B2].
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen (podenota A) se veže na prosto podenoto B človeškega FXIII; nastane heterotetramer [rA2B2], ki ima podoben razpolovni čas kot endogeni [A2B2].
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Koska NovoThirteen sisältää rekombinanttia proteiinia, se voi aiheuttaa allergisia reaktioita, anafylaktiset reaktiot mukaan lukien.
Slovenian: Alergijske reakcije Zdravilo NovoThirteen vsebuje rekombinantno beljakovino, zato lahko povzroči alergijske reakcije,
Finnish: Annoksen säätäminen perustuu tällöin tekijän XIII aktiivisuustasoihin.
Slovenian: Prilagoditev odmerka se mora opirati na raven aktivnosti faktorja XIII.
Finnish: Tromboembolian riski:
Slovenian: Tveganje za trombembolične dogodke
Finnish: Jos tarvitset isomman annoksen, toista toimenpiteet erillisellä ruiskulla kunnes olet saanut koko annoksen.
Slovenian: Če potrebujete večji odmerek, ponovite postopek z ločeno brizgo, dokler ne dosežete potrebnega odmerka.
Finnish: Valmiste on nyt valmis injisoitavaksi.
Slovenian: Zdravilo je sedaj pripravljeno za injiciranje.
Finnish: NovoThirteen korvaa puuttuvan tekijä XIII:n ja auttaa lujittamaan verihyytymää muodostamalla verkon hyytymän ympärille.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen nadomesti manjkajoči faktor XIII in pomaga stabilizirati začetni krvni strdek, tako da okrog njega ustvari mrežico.
Finnish: Neljälle 6-18-vuotiaalle potilaalle kehittyi ei-neutraloivia vasta-aineita hoidon alussa.
Slovenian: Pri bolnikih, starih med 6 in 18 let, so na začetku zdravljenja opazili štiri primere pojava nenevtralizirajočih protiteles.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen lääkevalmiste tulee mikrobiologisen kontaminaatiovaaran vuoksi käyttää välittömästi.
Slovenian: 2 leti Po pripravi je treba zdravilo zaradi tveganja za mikrobiološko kontaminacijo uporabiti takoj.
Finnish: Eläinten lisääntymistutkimuksia tai kehitysvaiheen toksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Študij reproduktivne in razvojne toksičnosti pri živalih niso izvedli.
Finnish: Terapeuttiseen tarpeeseen perustuvaa NovoThirteen-valmisteen käyttöä voidaan kuitenkin harkita raskauden aikana.
Slovenian: Vendar lahko, glede na terapevtske potrebe, pride uporaba zdravila NovoThirteen med nosečnostjo v poštev.
Finnish: Ruiskuta injektiopulloon ilmaa painamalla mäntää kunnes tunnet selvän vastuksen.
Slovenian: S pritiskanjem bata potiskajte zrak v vialo, dokler ne začutite jasnega odpora.
Finnish: Yhdellä neutropeenisellä potilaalla neutropenia hieman vaikeutui ja ilmeni leukopeniaa NovoThirteen-hoidon aikana.
Slovenian: Enemu bolniku s predhodno nevtropenijo sta se nevtropenija in levkopenija med zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen rahlo poslabšali.
Finnish: 21 potilasta oli 6-18 vuoden ikäisiä ja 6 potilasta oli alle 6-vuotiaita (NovoThirteen-valmisteen kokonaisaltistus pediatrisille potilaille (alle 18-vuotiaita) oli 986).
Slovenian: 21 bolnikov je bilo starih več kot 6 in manj kot 18 let ter 6 bolnikov je bilo starih manj kot 6 let (skupaj 986 izpostavljenosti zdravilu NovoThirteen pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let).
Finnish: Kaikki ei-kliiniset turvallisuuslöydökset (yleistynyt tromboosi, iskeeminen nekroosi ja kuolleisuus) ovat liittyneet odotettuun, kiihdytettyyn rekombinantin tekijä XIII:n ja ei-proteolyyttisesti aktivoidun rekombinantin tekijä XIII:n farmakologiseen vaikutukseen annostasoilla, jotka ylittävät (yli 48-kertaisesti) suositellun kliinisen enimmäisannoksen 35 IU/kg.
Slovenian: Vsi izsledki v nekliničnem programu varnosti so bili povezani s pričakovanim čezmernim farmakološkim učinkom (splošna tromboza, ishemična nekroza in navsezadnje smrt) rFXIII in neproteolitično aktiviranega rekombinantnega FXIII pri odmerkih, ki so presegali (> 48-krat) največji priporočeni klinični odmerek 35 i.e./kg.
Finnish: Annoksesi riippuu painostasi.
Slovenian: Vaš odmerek bo odvisen od vaše telesne mase.
Finnish: Jos allergisia tai anafylaktistyyppisiä reaktioita ilmenee, NovoThirteen-valmisteen anto lopetetaan välittömästi eikä sitä saa sen jälkeen enää antaa.
Slovenian: Če se pojavi alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba uporabo zdravila nemudoma prekiniti in zdravljenja z zdravilom NovoThirteen se ne sme nadaljevati.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa pitää harkita vaihtoehtoista hoitoa kunnes tutkimustuloksia on saatavilla enemmän.
Slovenian: Dokler ne bodo na voljo dodatni rezultati, je treba v takih primerih razmisliti o uporabi drugega zdravila.
Finnish: On osoitettu, että NovoThirteen-valmisteella on samat farmakodynaamiset ominaisuudet plasmassa kuin endogeenisellä tekijä XIII:lla.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen ima v plazmi enake farmakodinamične lastnosti kot endogeni FXIII.
Finnish: Rekombinantin tekijä XIII:n ja rekombinantin tekijä VIIa:n (rFVIIa) yhteiskäytön mahdollisesti synerginen vaikutus korkean riskin sydän- ja verisuonisairaus-eläinmallissa makakiapinoilla johti suurentuneeseen farmakologiseen vaikutukseen (tromboosi ja kuolema) matalammilla annostasoilla kuin yksittäisinä aineina annettuna.
Slovenian: Možni sinergistični učinek kombiniranega zdravljenja z rFXIII in rFVIIa v naprednem srčno-žilnem modelu pri opicah cynomolgus je povzročil čezmerni farmakološki učinek (trombozo in smrt) pri manjših odmerkih kot v primeru uporabe vsake od učinkovin same zase.
Finnish: DK-2880 Bagsværd Tanska
Slovenian: DK-2820 Gentofte Danska
Finnish: NovoThirteen-valmisteen todelliseen konsentraatioon perustuen vähintään 24 kg painaville potilaille annettava tilavuus (millilitroina) voidaan laskea alla olevan kaavan mukaan:
Slovenian: Glede na dejansko koncentracijo zdravila NovoThirteen je mogoče volumen (v mililitrih) za bolnike, ki so težki najmanj 24 kg, izračunati po naslednji formuli:
Finnish: Inhibiittoreita voidaan epäillä terapeuttisen vasteen puuttuessa, mikä ilmenee vuotona tai joka todetaan laboratoriotutkimuksella, kuten jos tekijän XIII aktiivisuus ei saavuta odotettua tasoa.
Slovenian: Na zaviralce je mogoče posumiti, če ni terapevtskega odziva, kar se kaže s krvavitvami ali z laboratorijskimi izvidi, vključno z aktivnostjo FXIII, ki ne doseže pričakovane ravni.
Finnish: Trombin stabilointi voi lisätä riskiä verisuonten tukkeutumiseen.
Slovenian: Pride lahko do stabilizacije tromba, s čimer se poveča tveganje za zaporo žile.
Finnish: Yleiset laimentamisohjeet
Slovenian: Splošna navodila za razredčenje
Finnish: Annettavan annoksen tilavuus (millilitroina) tulee laskea potilaan painon perusteella alla olevan kaavan mukaan: Annoksen tilavuus millilitroina = 0,042 x potilaan paino (kg), jos paino on > 24 kg tai annoksen tilavuus millilitroina = 0,117 x potilaan paino (kg), jos paino on < 24 kg).
Slovenian: Velikost odmerka v mililitrih je treba za vsakega bolnika izračunati glede na telesno maso po naslednji formuli: velikost odmerka v ml = 0,042 x bolnikova telesna masa (v kg), če je telesna masa > 24 kg ali velikost odmerka v ml = 0,117 x telesna masa (kg), če je telesna masa < 24 kg).
Finnish: • Varoitus eroista annostuksessa ja konsentraatiossa NovoThirteen-valmisteen ja muiden tekijä XIII:a sisältävien valmisteiden välillä (suositeltava annos on 35 IU/kg kerran kuukaudessa annettuna iv-bolusinjektiona.
Slovenian: • opozorilo o razlikah v odmerjanju in koncentraciji med zdravilom NovoThirteen in drugimi zdravili, ki vsebujejo FXIII (Priporočeni odmerek zdravila NovoThirteen je 35 i.e./kg telesne mase enkrat na mesec v intravenski bolusni injekciji.
Finnish: NovoThirteen-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo NovoThirteen nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Koe-eläintutkimusten perusteella (ks. kohta 5.3) NovoThirteen-valmistetta ei suositella käytettäväksi yhdessä rekombinantin, aktivoidun tekijä VII:n (rFVIIa) kanssa.
Slovenian: Na podlagi neklinične študije (glejte poglavje 5.3) ni priporočljivo, da bi zdravilo NovoThirteen in rekombinantni aktivirani FVII (rFVIIa) uporabljali v kombinaciji.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektio eli se on olennaisesti natriumiton.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na injekcijo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Finnish: NovoThirteen-hoitosi pitää olla harvinaisten verenvuotosairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin määräämä.
Slovenian: Vaše zdravljenje mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa NovoThirteen-valmistetta on annettu 82:lle synnynnäistä tekijä XIII A-alayksikön puutosta sairastavalle potilaalle (3112 annosta NovoThirteen-valmistetta).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je zdravilo NovoThirteen prejemalo 82 bolnikov s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII (3112 odmerkov zdravila NovoThirteen).