FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Romanian: Pemetrexed Lilly conține substanța activă pemetrexed.
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Lilly působí?
Romanian: Cum acționează Pemetrexed Lilly?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Lilly schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Pemetrexed Lilly?
Czech: Jak byl přípravek Pemetrexed Lilly zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Pemetrexed Lilly?
Czech: Jak se přípravek Pemetrexed Lilly používá?
Romanian: Cum se utilizează Pemetrexed Lilly?
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Czech: Doporučuje se používat ochranné rukavice.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănușilor.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Czech: Primární analýza účinnosti byla založena na ITT populaci.
Romanian: Analiza eficacității primare s-a bazat pe populația ITT.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopad 2015
Romanian: Data primei autorizări: 27 noiembrie 2015
Czech: Kreatininzvýšení Snížení clearance kreatininu**
Romanian: Creștere a valorilor creatininei Clearance scăzut al creatininei**
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce:
Romanian: Rezultatele acestor analize ale eficacității sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos:
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Všichni pacienti účastnící se této studie měli ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
Romanian: Toți pacienții incluși în acest studiu au avut un status al performanței ECOG de 0 sau 1.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP.
Czech: Toto riziko je zvýšeno u osob s již existujícím poklesem imunity způsobeným základním onemocněním.
Romanian: Riscul este crescut la persoanele care au deja imunosupresie datorită bolii lor de bază.
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď)
Romanian: Răspunsul (nr. calificați pt. evaluarea răspunsului)
Czech: Těmto pacientům má být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială acestor pacienți și este necesară precauție în utilizarea altor medicamente radiosensibilizante.
Czech: Tato kombinace se musí používat s opatrností.
Romanian: Aceste asocieri trebuie utilizate cu prudență.
Czech: Doporučuje se používání antikoncepčních metod nebo abstinence.
Romanian: Sunt recomandate măsurile contraceptive sau abstinența.
Czech: Existuje mnoho druhů NSA s různou dobou účinnosti.
Romanian: Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acțiune diferite.
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1 725 pacientů).
Romanian: Datele de SFP au fost confirmate parțial de către o evaluare independentă (400 din 1725 pacienți au fost selectați aleatoriu pentru evaluare).
Czech: zapotřebí žádná úprava dávky, kromě úprav doporučovaných pro všechny pacienty.
Romanian: Nu sunt necesare alte ajustări ale dozelor decât cele recomandate pentru toți pacienții.
Czech: − horečka
Romanian: − febră
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65 let nebo starší měli zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Romanian: În studiile clinice, nu au existat date care să sugereze că pacienții în vârstă de 65 ani sau mai mult prezintă risc crescut de evenimente adverse în comparație cu pacienții cu vârstă mai mică de 65 ani.
Czech: Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 s výjimkou mukozitidy
Romanian: Orice toxicitate de grad 3 sau 4, cu excepția mucozitei
Czech: Studie in vitro ukazují, že pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Romanian: Studiile in vitro arată că pemetrexed se leagă de proteinele plasmatice în proporție de aproximativ 81%.
Czech: Plně suplementovaní pacienti
Romanian: Pacienți cu suplimentare completă
Czech: Pohlavně zralým mužům se doporučuje, aby během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení nepočali dítě.
Romanian: Bărbații maturi din punct de vedere sexual sunt sfătuiți să nu procreeze în cursul tratamentului și timp de până la 6 luni după acesta.
Czech: Pacienti proto mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje v případě, že se tyto nežádoucí účinky objeví.
Romanian: În consecință, pacienții trebuie avertizați să nu conducă autovehicule sau să folosească utilaje dacă apare această reacție.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur(ă), întrebați-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.
Czech: Byly rovněž pozorovány statisticky významné rozdíly v plicních funkčních testech.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, diferențe semnificative statistic între testele funcției pulmonare.
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují noninferioritu kombinace PC oproti GC.
Romanian: Analizele eficacității utilizând populația PQ sunt concordante cu analizele pentru populația ITT și susțin non-inferioritatea asocierii PC față de GC.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Romanian: În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării și condițiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2°C - 8°C
Czech: Polyglutamátové formy se zadržují v buňkách a jsou ještě silnějšími inhibitory TS a GARFT.
Romanian: Formele poliglutamat sunt reținute în celule și sunt inhibitori chiar mai potenți ai TS și GARFT.
Czech: Celková systémová expozice pemetrexedu (AUC) a maximální plazmatická koncentrace rostou proporcionálně s dávkou.
Romanian: Expunerea sistemică totală la pemetrexed (ASC) și concentrația plasmatică maximă cresc proporțional
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je mezi 6.6 a 7.8.
Romanian: pH-ul soluției reconstituite este între 6.6 și 7.8.
Czech: Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotnický pracovník.
Romanian: Înainte de administrare este necesară diluarea în continuare de către personalul sanitar.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou.
Romanian: Dacă o soluție de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat și abundent pielea cu săpun și apă.
Czech: − svalová slabost
Romanian: − slăbiciune musculară
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Romanian: În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente pentru dureri sau inflamații (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene" (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripție medicală (cum ar fi ibuprofenul).
Czech: * Hodnota p < 0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Romanian: * Valorile P < 0,05 comparând pemetrexed/cisplatină cu gemcitabină/cisplatină, prin folosirea testului Fisher Exact.
Czech: − bolest na hrudi
Romanian: − dureri în piept
Czech: Polyglutamace je proces závislý na čase a koncentraci, ke kterému dochází v nádorových buňkách a v menší míře i v normálních tkáních.
Romanian: Poliglutamarea este un proces dependent de timp și de concentrație care are loc în celulele tumorale și, într-o măsură mai mică, în țesuturile normale.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Klinická účinnost
Romanian: Eficacitatea clinică:
Czech: Vysoká intraindividuální variabilita koagulačního stavu při těchto chorobách a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje zvýšenou frekvenci monitorování INR (International Normalised Ratio), pokud se rozhodneme léčit pacienta perorálními antikoagulancii.
Romanian: Variabilitatea intraindividuală mare a statusului coagulării în cursul bolilor și posibilitatea interacțiunilor dintre anticoagulantele orale și chimioterapia antineoplazică necesită o intensificare a monitorizării INR (International Normalised Ratio), dacă se decide tratarea pacientului cu anticoagulante orale.
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody pozorovány, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienții la care s-au observat aceste evenimente au avut factori de risc cardio-vascular preexistenți.
Czech: Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí.
Romanian: Rareori, reacțiile de la nivelul pielii pot fi severe și pot duce la deces.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy anafylaktického šoku.
Romanian: Au fost raportate rare cazuri de șoc anafilactic.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je mezi 6,6 a 7,8.
Romanian: pH-ul soluției reconstituite este între 6,6 și 7,8.
Czech: Méně často byly hlášeny případy periferní ischémie, které někdy vedly k nekróze končetiny.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de ischemie periferică ce au condus uneori la necroză periferică.
Czech: Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjem, případně mukozitidu.
Romanian: În plus, se pot întâlni infecție cu sau fără febră, diaree și/sau mucozită.
Czech: Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Romanian: Rotiți ușor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet.
Czech: Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
Romanian: Infecția (sepsisul) poate fi severă și poate duce la deces
Czech: Další injekce vitaminu B12 se mohou podávat ve stejný den jako pemetrexed.
Romanian: Următoarele injecții de vitamină B12 se pot administra în aceeași zi cu pemetrexed.
Czech: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas,
Romanian: C/ Castello, nº1, Pol.
Czech: − anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Romanian: − șoc anafilactic (reacție alergică severă)
Czech: Přežití bez progrese
Romanian: Supravieţuire fără progresie
Czech: Není známo, zda se pemetrexed vylučuje do lidského mateřského mléka a nežádoucí účinky u kojeného dítěte nelze vyloučit.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pemetrexed se excretă în laptele uman, iar reacțiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse.
Czech: V souladu s dalšími studiemi s pemetrexedem byl ve studii JMEN pozorován rozdíl v účinnosti s ohledem na histologii NSCLC.
Romanian: În concordanță cu alte studii cu pemetrexed, în studiul JMEN s-a observat o diferență în eficacitate în funcție de tipul histologic al NSCLC.
Czech: Bezpečnostní profily udržovací léčby pemetrexedem ze dvou klinických hodnocení JMEN a PARAMOUNT byly podobné.
Romanian: Profilurile de siguranță în tratamentul de întreținere cu pemetrexed din cele două studii JMEN și PARAMOUNT au fost similare.
Czech: Další léky
Romanian: Medicamente suplimentare
Czech: Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcție de starea dumneavoastră generală și în cazul în care numărul de celule din sânge este prea scăzut.
Czech: Obsah balení s další informace
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Czech: • Výskyt odpovědi (%) (95 % CI) • Stabilní onemocnění (%)
Romanian:  Rata de răspuns (%) (IÎ 95 %)  Boală stabilă (%)
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire și diluare.
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry účinnosti byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified - PQ).
Romanian: S-au efectuat, de asemenea, analize ale sensibilității criteriilor finale de evaluare a eficacității pentru populația care s-a calificat pentru protocolul studiului (protocol qualified, PQ).
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se prevede determinarea de către pemetrexed a unei inhibiții semnificative clinic a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 și CYP1A2.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy u pacientů s maligním onemocněním je časté používání antikoagulační léčby.
Romanian: Datorită riscului trombotic crescut la pacienții cu neoplazii, utilizarea tratamentului anticoagulant este frecventă.
Czech: NSCLC, udržovací léčba
Romanian: NSCLC, tratamentul de întreținere
Czech: Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu mimo žílu, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné.
Romanian: Au existat puține cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat grave.
Czech: Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby.
Romanian: Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvența și severitatea reacțiilor cutanate pe care le puteți avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.
Czech: Oddělení mezi léčebnými rameny bylo dosaženo zlepšením plicní funkce v rameni pemetrexed/cisplatina a zhoršením plicní funkce v čase u kontrolního ramene.
Romanian: Separarea dintre brațele de tratament a fost realizată de ameliorarea funcției pulmonare în grupa pemetrexed/cisplatină și de deteriorarea în timp a funcției pulmonare în brațul de control.
Czech: Jakmile je pemetrexed v buňce, přeměňuje se rychle a efektivně na polyglutamátové formy pomocí enzymu folylpolyglutamátsyntetáza.
Romanian: Odată ajuns în celulă, pemetrexed este rapid și eficient transformat în forme poliglutamat de către enzima folil-poliglutamat-sintetază.
Czech: Pemetrexed se nemá používat v těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné a po pečlivém zvážení potřeby léčby u matky a rizika pro plod (viz bod 4.4).
Romanian: Pemetrexed nu trebuie utilizat în cursul sarcinii cu excepția cazurilor în care este absolut necesar, după luarea atentă în considerare a necesităților mamei și a riscului pentru făt (vezi pct. 4.4).
Czech: Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace na bunňkách ovarií čínských křečků ani u Amesova testu.
Romanian: Pemetrexed nu a demonstrat proprietăți mutagene nici la testul in vitro al aberațiilor cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc și nici la testul Ames.
Czech: Můžete vyhledat konzultaci ohledně uchování spermií před zahájením léčby.
Romanian: Ar putea fi necesar să solicitați consiliere cu privire la modalitățile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.
Czech: − pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
Romanian: − dacă aveți dureri, roșeață, umflături sau afte în gură (foarte frecvent)
Czech: Pokud používáte rovněž cisplatinu, Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.
Romanian: Dacă vi se administrează și cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteți hidratat(ă) corespunzător și dacă primiți tratament corespunzător înainte și după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.
Czech: Celková systémová clearance pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminační poločas plazmy je 3,5 hodin u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu 90 ml/min).
Romanian: Clearance-ul sistemic total al pemetrexed este 91,8 ml/min, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este 3,5 ore la pacienții cu funcție renală normală (clearance al creatininei 90 ml/min).
Czech: 75 % předchozí dávky
Romanian: 75 % din doza anterioară 75 % din doza anterioară
Czech: − hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi
Romanian: − hipernatremie - concentrații crescute de sodiu în sânge
Czech: Existují omezené údaje u pacientů s maligním mezoteliomem pleury, léčených pemetrexedem v monoterapii.
Romanian: Există date limitate la pacienți cu mezoteliom pleural malign tratați cu pemetrexed în monoterapie.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
Romanian: Procentul de pacienți la care s-a administrat tratament ulterior studiului a fost de 64,3 % pentru pemetrexed și 71,7 % pentru placebo.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed medac během těhotenství.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial al administrării Pemetrexed medac în cursul sarcinii.
Czech: Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamin B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou (viz bod 4.2).
Romanian: În consecință, toți pacienții tratați cu pemetrexed trebuie să fie instruiți să-și administreze acid folic și vitamina B12, ca măsură profilactică de reducere a toxicității legate de tratament (vezi pct. 4.2).
Czech: Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu Vašich krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu.
Romanian: Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcție de numărul de celule din sânge și în funcție de starea dumneavoastră generală.
Czech: Studie hodnotící kancerogenní potenciál pemetrexedu nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii care să evalueze potențialul carcinogen al pemetrexed.
Czech: Kaplan - Meierova křivka celkové doby přežití podle histologického typu
Romanian: Curba Kaplan Meier a supraviețuirii generale în funcție de tipul histologic
Czech: Tyto rozdíly byly pravděpodobně dány rozdíly v populaci pacientů, protože do studií fáze 2 byli zařazeni pacienti dosud neléčení chemoterapií a pacientky s karcinomem prsu, předem intenzivně léčené s již existujícími metastázami do jater a/nebo s patologickými výchozími funkčními jaterními testy.
Romanian: Aceste diferențe s-au datorat, probabil, deosebirilor dintre populațiile de pacienți, deoarece studiile de fază II au inclus atât pacienți fără chimioterapie anterioară, precum și paciente cu cancer mamar, cu tratament anterior intensiv, cu metastaze hepatice preexistente și/sau cu teste ale funcției hepatice anormale inițial.
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu" ** který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné".
Romanian: * A se vedea CTC versiunea 2 ale Institutului Național al Cancerului (NCI) pentru fiecare grad de toxicitate cu excepția termenului „clearance al creatininei scăzut" ** Care este derivat din termenul „alte tulburări renale/genito-urinare".
Czech: Odhad frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100);
Romanian: Estimarea frecvenței: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută
Czech: − bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech
Romanian: − durere, roșeață, umflături sau afte în gură
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pemetrexed la toate subgrupele de copii și adolescenți, în indicațiile aprobate (vezi pct. 4.2)
Czech: − změny vnímání chuti
Romanian: − modificări ale gustului
Czech: Primární analýza této studie byla provedena na populaci všech pacientů randomizovaně přidělených do léčebné skupiny, kteří dostávali hodnocený lék (randomizovaní a léčení).
Romanian: Analiza primară a acestui studiu a fost efectuată la populația reprezentată de toți pacienții repartizați aleator într-unul din brațele de tratament, cărora li s-a administrat medicamentul de studiu (randomizați și tratați).
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed medac.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcția rinichilor și ficatului este satisfăcătoare și pentru a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed medac.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: Acest medicament este de unică utilizare și orice soluție rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Czech: EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1,000 mg
Czech: ** Viz NCI CTCAE kritéria (verze 3.0; NCI 2003) pro každý stupeň toxicity.
Romanian: ** A se vedea criteriile CTCAE (versiunea 3.0, NCI 2003) pentru fiecare grad de toxicitate.
Czech: Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, která se manifestuje jako neutropenie, trombocytopenie a anémie (nebo pancytopenie) (viz bod 4.8).
Romanian: Pemetrexed poate să deprime funcția măduvei osoase, cu manifestări ca neutropenie, trombocitopenie și anemie (sau pancitopenie) (vezi pct. 4.8).
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro pemetrexed a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Romanian: În cazul neurotoxicității, ajustarea recomandată a dozei de pemetrexed și de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
Czech: Pokud je současné podávání NSAID nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă de AINS, pacienții trebuie monitorizați atent pentru toxicitate, în special mielosupresie și toxicitate gastro-intestinală.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu nejsou ovlivněny souběžně podanou cisplatinou.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale pemetrexed nu sunt influențate de administrarea concomitentă de cisplatină.
Czech: U všech pacientů byl diagnostikován NSCLC stadia IIIB nebo IV a všichni podstoupili předchozí terapii založenou na platině.
Romanian: Toți pacienții au fost diagnosticați cu NSCLC stadiul IIIB sau IV și au primit anterior chimioterapie pe bază de platină.
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
Romanian: Din 939 de pacienți tratați cu pemetrexed în asociere cu inducție cu cisplatină, 539 de pacienți au fost repartizați randomizat să li se administreze tratamentul de întreținere cu pemetrexed sau placebo.
Czech: Proto současné používání živých oslabených vakcín není doporučeno (viz bod 4.3 a 4.5).
Romanian: În consecință, nu se recomandă utilizarea concomitentă a vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.3 și 4.5).