FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dzieci i młodzież: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det finnes ingen tilgjengelige farmakokinetiske data for pediatriske pasienter.
Polish: Jeśli pacjent będzie zwlekał, może dojść do zablokowania lub zapchania igły.
Norwegian Bokmål: Dersom du venter, kan det føre til at kanylen blir blokkert eller tilstoppet.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO - opakowanie zawierające 4 wstrzykiwacze
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - pakning med 4 penner
Polish: W osoczu potomstwa wykryto śladowe ilości albiglutydu.
Norwegian Bokmål: Det ble påvist spor av albiglutid i plasma hos avkom.
Polish: W 2letnich badaniach działania rakotwórczego u gryzoni, w których oceniano inne leki z grupy agonistów receptora GLP-1, zaobserwowano guzy z komórek C tarczycy.
Norwegian Bokmål: Det ble observert C-celle-tumorer i skjolbruskkjertelen i 2-års karsinogenitetsstudier med gnagere med andre GLP-1-reseptoragonister.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana poziomu HbA1c po 2 latach w porównaniu z placebo w odniesieniu do wartości początkowej.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endring fra baseline i HbA1c etter 2 år sammenlignet med placebo.
Polish: Należy wówczas delikatnie przekręcić przezroczysty wkład w kierunku wskazanym strzałką (zgodnie z ruchem wskazówek zegara), do usłyszenia „kliknięcia" i wyśrodkowania cyfry w okienku.
Norwegian Bokmål: Vri det klare kammeret litt i pilens retning (med klokken) for å fullføre "klikket" og få tallet midt i vinduet.
Polish: Po podaniu leku w przezroczystym wkładzie pozostaje pewna ilość płynu.
Norwegian Bokmål: Etter at jeg har injisert legemidlet, er det fremdeles noe væske synlig i det klare kammeret.
Polish: • Wstrzykiwacz należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: • Pennen skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: Zawiera także: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny, trehalozę dwuwodną, mannitol (E421), polisorbat 80, wodę do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, vannfritt dinatriumfosfat, trehalosedihydrat, mannitol (E421), polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
Polish: Po wymieszaniu odczekać 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter etter blanding med å sette injeksjonen.
Polish: Jednakże, jeśli pacjent przyjmuje lek Eperzan jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną, może wystąpić obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Eperzan sammen med et sulfonylureapreparat eller insulin, kan det imidlertid hende at du får lavt blodsukker (hypoglykemi).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować (patrz też powyżej punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, (se også tidligere under pkt.
Polish: Jak przyjmować lek Eperzan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Eperzan
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy przerwać przyjmowanie produktu Eperzan, a w przypadku potwierdzenia zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać podawania produktu Eperzan.
Norwegian Bokmål: Dersom pankreatitt blir påvist, må ikke behandling med Eperzan startes opp igjen.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujacych Eperzan uczestniczących w badaniach z obserwacją trwającą od 32 tygodni do 3 lat były to pojedyncze przypadki zapalenia płuc.
Norwegian Bokmål: For Eperzan var dette enkeltepisoder med pneumoni hos pasienter som deltok i studier med 32 ukers og opptil 3 års observasjon.
Polish: Pacjentka powinna wspólnie z lekarzem podjąć decyzję, czy należy zastosować lek Eperzan, czy też kontynuować karmienie piersią.
Norwegian Bokmål: Du og legen din må bestemme om du skal bruke Eperzan eller amme.
Polish: Przekręcić wstrzykiwacz by wymieszać lek
Norwegian Bokmål: Vri pennen for å blande sammen legemidlet
Polish: Co się stanie, jeżeli wstrzykiwacz będzie pozostawiony na dłużej niż 30 minut po przekręceniu wkładu i pojawieniu się cyfry 2 (Etap 2)?
Norwegian Bokmål: Hva hvis jeg lar pennen min ligge i mer enn 30 minutter etter å ha vridd pennen til nummer 2 (trinn 2)?
Polish: • Wstrzykiwacza należy użyć bezpośrednio po przyłączeniu i odpowietrzeniu igły.
Norwegian Bokmål: • Bruk pennen umiddelbart etter at du har festet og klargjort kanylen.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym zaobserwowanym w badaniach klinicznych było ostre zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Den alvorligse bivirkningen i kliniske studier var akutt pankreatitt (se pkt.
Polish: Niewielkie pęcherzyki powietrza mogą pozostać; jest to prawidłowe.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se små luftbobler, og du kan fortsatt bruke pennen.
Polish: Wstrzykiwacz należy wyrzucić zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Kvitt deg med pennen slik lege, apotek eller sykepleier har forklart.
Polish: Glimepiryd 2 do 4 mg na dobę + metformina 1500 mg na dobę c
Norwegian Bokmål: Glimepirid 2 til 4 mg daglig + metformin ≥ 1500 mg daglig
Polish: Ciężkie choroby przewodu pokarmowego
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Polish: Opakowanie zbiorcze: 12 wstrzykiwaczy (3 pudełka po 4 wstrzykiwacze i 4 igły do wstrzykiwaczy) Nie sprzedawać osobno.
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 12 penner (3 pakninger à 4 penner/4 kanyler) Kan ikke selges separat.
Polish: Placebo + pioglitazon 30 mg na dobę (+/− metformina 1500 mg na dobę)
Norwegian Bokmål: Placebo + pioglitazon ≥ 30 mg daglig (+/- metformin ≥ 1500 mg daglig)
Polish: Krok 1
Norwegian Bokmål: Trinn 1:
Polish: W tygodniu 26. średnia dawka dobowa insuliny glargine wynosiła 53 j.m.
Norwegian Bokmål: Ved uke 26 var gjennomsnittlig daglig dose insulin glargin 53 IE for Eperzan og 51 IE for lispro.
Polish: Placebo + metformina 1500 mg na dobę + glimepiryd 4 mg na dobę
Norwegian Bokmål: Placebo + metformin ≥ 1500 mg daglig + glimepirid 4 mg daglig
Polish: W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego obserwowano zwiększoną chorobowość i umieralność po zastosowaniu wszystkich dawek (1 mg/kg mc./dobę) u samic karmiących piersią.
Norwegian Bokmål: Det ble sett økt mortalitet og morbiditet ved alle doser (≥ 1 mg/kg/dag) hos diegivende hunnmus i preog postnatale utviklingsstudier.
Polish: Podczas stosowania leku Eperzan bardzo ważne jest przestrzeganie wszystkich dotychczasowych zaleceń lekarza dotyczących diety i trybu życia.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fortsetter å følge kosthold- og livsstilsråd gitt av legen din mens du bruker Eperzan.
Polish: Digoksyna
Norwegian Bokmål: Digoxin
Polish: W leczeniu skojarzonym z innymi produktami leczniczymi obniżającymi poziom glukozy, w tym insuliną podstawową, gdy te produkty, w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną, nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii (dostępne dane na temat różnych połączeń leków - patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med andre glukosesenkende legemidler, inkludert basalinsulin, der disse ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll sammen med diett og mosjon (se pkt.
Polish: 9b Należy od razu włożyć wstrzykiwacz (razem z przyłączoną
Norwegian Bokmål: 9b Kast umiddelbart pennen (med kanylen på) i en avfallsbeholder beregnet for sprøyter.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy wstrzyknąć następną dawkę możliwie jak najszybciej, o ile nie upłynęły jeszcze 3 doby od zaplanowanego czasu przyjęcia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du injisere den neste dosen så fort som mulig innen 3 dager etter den glemte dosen.
Polish: Lek Eperzan a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Eperzan
Polish: Po użyciu wstrzykiwacza nie należy usuwać igły.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk pennen dersom injeksjonsknappen ikke spretter ut.
Polish: Zegar/minutnik
Norwegian Bokmål: Ren tom kopp Klokke/ tidtaker
Polish: • Wstrzykiwacze należy przechowywać w temperaturze pokojowej, nieprzekraczającej 30°C, przez okres do 4 tygodni.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennene i romtemperatur, ved høyst 30 °C i inntil 4 uker.
Polish: Średnia dawka dobowa insuliny lispro w tygodniu 26. wynosiła 31 j.m., a w tygodniu 52.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige dosen med insulin lispro ved uke 26 var 31 IE, og ved uke 52 brukte 69 % av pasientene som ble behandlet med Eperzan 50 mg ukentlig.
Polish: Różnica poziomu HbA1c w tygodniu 52. w odniesieniu do wartości początkowej pomiędzy leczonymi grupami, wynosząca 0,1% (−0,04, 0,27) dla produktu Eperzan i insuliny glargine osiągnęła określony z góry margines równoważności (0,3%).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingene fra baseline i HbA1c på 0,1 % (-0,04, 0,27) for Eperzan og insulin glargin etter 52 uker, møtte den forhåndsspesifiserte noninferiority-marginen (0,3 %).
Polish: Etap 9 Wyrzucić wstrzykiwacz
Norwegian Bokmål: Trinn 9 Kast pennen
Polish: Skuteczność produktu Eperzan była oceniana w trwającym 3 lata randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym badaniu (n = 999).
Norwegian Bokmål: Effekten av Eperzan ble evaluert i en 3-årig, randomisert, dobbelblindet multisenterstudie (n = 999).
Polish: Krok 2
Norwegian Bokmål: Trinn 4
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka stosowana w razie przedawkowania produktu Eperzan.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifik antidot mot overdose med Eperzan.
Polish: Lek można przechowywać przed użyciem w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 30C) nie dłużej niż łącznie 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan oppbevares ved romtemperatur (lavere enn 30°C) i inntil totalt 4 uker før bruk.
Polish: Sprawdzić czy nie ma cząstek stałych
Norwegian Bokmål: Se etter partikler
Polish: Przycisk wstrzykujący*
Norwegian Bokmål: Tellervindu Injeksjonsknapp*
Polish: Co zawiera lek Eperzan - Substancją czynną leku jest albiglutyd.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Eperzan - Virkestoff er albiglutid.
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy i 12 igieł (3 x 4 wstrzykiwacze i 4 igły) - z blue box
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ YTTEREMBALLASJE - Flerpakning med 12 enkeltdose-penner og 12 kanyler til penner (3 pakninger à 4 penner og 4 kanyler ) - med blue box
Polish: Wyniki po 104 tygodniach w kontrolowanym placebo badaniu porównującym Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu) z sitagliptyną w dawce 100 mg na dobę i glimepirydem w dawce od 2 do 4 mg na dobę, po dodaniu do leczenia podstawowego u pacjentów, u których terapia metforminą w dawce ≥1500 mg na dobę nie zapewniała wystarczającego opanowania choroby
Norwegian Bokmål: Resultater etter 104 uker i en placebokontrollert studie som sammenlignet subkutan administrering av Eperzan 30 mg ukentlig (med valgfri opptitrering til 50 mg ukentlig) med sitagliptin 100 mg daglig og glimepirid 2 til 4 mg daglig som tilleggsbehandling hos pasienter som var utilstrekkelig kontrollert med metformin > 1500 mg daglig.
Polish: Eperzan 30 mg na tydzień + pioglitazon 30 mg na dobę (+/− metformina 1500 mg na dobę)
Norwegian Bokmål: Eperzan 30 mg ukentlig + pioglitazon ≥ 30 mg daglig (+/- metformin ≥ 1500 mg daglig)
Polish: Pacjenci mogą przechowywać wstrzykiwacze przed użyciem w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 30C, nie dłużej niż łącznie 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppbevare penner ved romtemperatur ved høyst 30°C i inntil totalt 4 uker før bruk.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg raz w tygodniu, jeżeli stężenie cukru we krwi nie osiągnie odpowiednich wartości podczas stosowania dawki 30 mg.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din øker dosen din til 50 mg én gang i uken hvis blodsukkeret ditt ikke er under kontroll med dosen på 30 mg. Om nødvendig kan du endre hvilken ukedag du bruker Eperzan, så lenge det er minst fire dager etter siste dose.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki 30 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2. maksymalne stężenie było osiągane 3 do 5 dni po podaniu dawki, przy średniej wartości maksymalnego stężenia albiglutydu (Cmax)
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av en enkeltdose på 30 mg til pasienter med type 2 diabetes, ble maksimal konsentrasjon nådd 3-5 dager etter administrering, med gjennomsnittlig maksimal albiglutid-konsentrasjon (Cmax) på 1,74 mikrogram / ml og gjennomsnittlig areal under tidskonsentrasjonskurven (AUC) på 465 mikrogram time / ml.
Polish: Składniki zostaną wymieszane poprzez przekręcenie wkładu wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: De blandes sammen ved at du vrir på pennen.
Polish: Należy kontynuować przekręcanie aż do pojawienia się cyfry [3] w okienku z cyfrą.
Norwegian Bokmål: Fortsett å vri til du ser [3] i vinduet.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana poziomu HbA1c po 52 tygodniach w odniesieniu do wartości początkowej w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endring fra baseline i HbA1c etter 52 uker sammenlignet med placebo.
Polish: Jeśli igła nie zostanie całkowicie przyłączona, wstrzykiwacz może się zablokować lub przeciekać.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke fester kanylen ordentlig, kan pennen kile seg fast eller lekke.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, sykepleier eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.
Polish: • Jeśli wstrzykiwacz był przechowywany w lodówce, należy go pozostawić na 15 minut w temperaturze
Norwegian Bokmål: • La pennen ligge i romtemperatur i 15 minutter før du begynner med Trinn 1 dersom den har vært oppbevart i kjøleskap.
Polish: Inne działania niepożądane leku Eperzan
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert med Eperzan
Polish: U pacjentów otrzymujących podstawowe leczenie metforminą w dawce 1500 mg na dobę (w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika lub bez pochodnej sulfonylomocznika), Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu) porównywano z insuliną glargine (stosowaną w dawce początkowej 10 jednostek, która była stopniowo dostosowywana zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu).
Norwegian Bokmål: Med underliggende behandling med metformin ≥ 1500 mg daglig (med eller uten sulfonylurea), ble subkutan administrering av Eperzan 30 mg ukentlig (med valgfri opptitrering til 50 mg ukentlig) sammenlignet med insulin glargin (10 enheter ved oppstart, og titrert ukentlig etter forskrevet informasjon).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: Utgått markedsføringstillatelse
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia produktem Eperzan może być konieczne zmniejszenie dawki stosowanych równocześnie leków zwiększających wydzielanie insuliny (np. pochodnych sulfonylomocznika) lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å redusere dosen av insulinstimulerende midler (slik som sulfonylurea) eller insulin ved samtidig inntak for å redusere risikoen for hypoglykemi ved oppstart av Eperzan (se pkt.
Polish: Wyniki po 26. tygodniach w badaniu oceniającym produkt Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (ze zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu w razie potrzeby) w porównaniu z sitagliptyną (podawaną w dawce uzależnionej od czynności nerek) u pacjentów z różnego stopnia zaburzeniami czynności nerek
Norwegian Bokmål: Resultater ved 26 uker i en studie av subkutan administrering av Eperzan 30 mg ukentlig (med opptitrering til 50 mg ukentlig ved behov) versus sitagliptin (dosert i forhold til nyrefunksjon) hos patienter med ulik grad av nedsatt nyrefunksjon
Polish: Okienko z cyframi
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Polish: 50 mg na tydzień
Norwegian Bokmål: Eperzan 50 mg ukentlig
Polish: Skuteczność produktu Eperzan była oceniana w trwającym 3 lata randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym badaniu (n = 299).
Norwegian Bokmål: Effekten av Eperzan ble evaluert i en 3-årig, randomisert, dobbelblindet multisenterstudie (n = 299).
Polish: Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu porównywano z placebo u pacjentów, u których leczenie pioglitazonem w dawce 30 mg na dobę (w połączeniu z metforminą w dawce 1500 mg na dobę lub bez metforminy) nie zapewniało wystarczającego opanowania choroby.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av Eperzan 30 mg ukentlig ble sammenlignet med placebo hos pasienter som var utilstrekkelig kontrollert med pioglitazon ≥ 30 mg daglig (med eller uten metformin ≥ 1500 mg daglig).
Polish: U pacjentów otrzymujących podstawowe leczenie metforminą w dawce 1500 mg na dobę, produkt Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu po minimum 4 tygodniach) porównywano z sitagliptyną w dawce 100 mg na dobę, glimepirydem w dawce 2 mg na dobę (z opcjonalnym zwiększaniem dawki do 4 mg na dobę) lub z placebo.
Norwegian Bokmål: Med underliggende behandling med metformin ≥ 1500 mg daglig, ble Eperzan 30 mg administrert subkutant ukentlig (med valgfri opptitrering til 50 mg ukentlig etter minimum 4 uker) sammenlignet med sitagliptin 100 mg daglig, glimepirid 2 mg daglig (med valgfri titrering til 4 mg daglig) eller placebo.
Polish: Całkowite rozpuszczenie zawartości wstrzykiwacza 30 mg następuje zazwyczaj w ciągu 2 minut, lecz może trwać do 5 minut, co należy potwierdzić, oceniając wzrokowo czy roztwór jest klarowny i nie zawiera cząstek stałych.
Norwegian Bokmål: Fullstendig oppløsning for 30 mg-pennen skjer vanligvis i løpet av to minutter, men kan ta opptil 5 minutter.
Polish: Każda dawka zawiera 50 mg w objętości 0,5 ml po rozpuszczeniu.
Norwegian Bokmål: Hver dose inneholder 50 mg per 0,5 ml etter rekonstituering.
Polish: Natomiast profil zdarzeń niepożądanych był zasadniczo podobny u pacjentów z dodatnim wynikiem testu w kierunku przeciwciał oraz pacjentów z ujemnym wynikiem tego testu
Norwegian Bokmål: Utenom dette var mønsteret for bivirkninger generelt sett det samme hos antistoffpositive og -negative pasienter.
Polish: Każda dawka zawiera 30 mg w objętości 0,5 ml po rozpuszczeniu.
Norwegian Bokmål: Hver dose inneholder 30 mg per 0,5 ml etter rekonstituering.
Polish: Eperzan 30 mg/50 mg na tydzień + metformina 1500 mg na dobę +
Norwegian Bokmål: Eperzan 30 mg/50 mg ukentlig + metformin ≥ 1500 mg daglig
Polish: Butelka (szkło) 100 ml
Norwegian Bokmål: Flaske (glass) 100 ml
Polish: 2 łączniki do butelki
Norwegian Bokmål: 2 flaskeadaptere
Polish: 1 butelka + 2 strzykawki o pojemności 1 ml + 2 strzykawki o pojemności 5ml +
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 2 sprøyter med 1 ml +
Polish: EU/1/19/1389/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml Mikstur, oppløsning Oral bruk
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Sukraloza (E955)
Norwegian Bokmål: Sukralose (E955)
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være svært alvorlige:
Polish: Opakowanie zawiera następujące elementy:
Norwegian Bokmål: Emballasjen inneholder følgende
Polish: Dawkowanie należy wznowić zgodnie z istniejącym schematem leczenia.
Norwegian Bokmål: Doseringen skal gjenopptas i henhold til den eksisterende behandlingsplanen.
Polish: Rutynowe monitorowanie:
Norwegian Bokmål: Rutinemessig overvåking:
Polish: Lek może być szkodliwy w przypadku osób cierpiących na alkoholizm.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan være skadelig for personer som lider av alkoholisme.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports (PSURs)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Polish: Bez wpływu
Norwegian Bokmål: Ingen effekt
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych formalnie badających tę interakcję.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført kliniske studier for å undersøke denne interaksjonen formelt.
Polish: Interakcje podsumowano w poniższej tabeli.
Norwegian Bokmål: Interaksjonene er oppsummert i tabellen nedenfor.
Polish: W tej populacji skuteczność nie została ustalona.
Norwegian Bokmål: Effekt har ikke blitt fastslått i denne populasjonen.
Polish: Zachowanie i myśli samobójcze
Norwegian Bokmål: Suicidal atferd og selvmordstanker
Polish: Lek może być stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
Norwegian Bokmål: Det kan brukes hos voksne, ungdom og barn fra og med 2 år.
Polish: Zwiększenie było przemijające u zdrowych osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Økningen var reversibel hos friske voksne.
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100).
Polish: a średnie zwiększenie o 47% wartości AUC i o 73% wartości Cmax b na podstawie wartości Cmax i AUC
Norwegian Bokmål: a gjennomsnittlig økning på 47 % i AUC og 73 % i Cmax b basert på Cmax og AUC
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Lot
Polish: Mechanizm takiego ryzyka nie jest znany i dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania kannabidiolu.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent, og på bakgrunn av tilgjengelige data kan en økt risiko ved bruk av cannabidiol ikke utelukkes.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antiepileptika, diverse antiepileptika, ATC-kode: N03AX24
Polish: W tym przypadku należy dokładnie zanotować, ile razy napełniono strzykawkę (np. zaznaczając odpowiednio każdą dawkę 5 ml), aby przyjąć odpowiednią dawkę.
Norwegian Bokmål: I så fall må du følge nøye med på hvor mange ganger du har fylt sprøyten (f.eks. ved å notere ned hver 5 ml dose), slik at du tar riktig dose.
Polish: Łącznik może wypaść i spowodować zadławienie, jeśli nie był wciśnięty do końca.
Norwegian Bokmål: Adapteren kan falle ut og forårsake kvelning dersom den ikke er skjøvet helt på plass.
Polish: Występowała istotna pozytywna korelacja pomiędzy pochodną wartością AUC kannabidiolu a prawdopodobieństwem uzyskania ≥50% odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant positiv korrelasjon mellom beregnet AUC for cannabidiol og sannsynligheten for en respons på ≥ 50 %.
Polish: Rozdrażnienie, bezsenność, agresja, nietypowe zachowanie, pobudzenie
Norwegian Bokmål: Irritabilitet, insomni, aggresjon, unormal atferd, agitasjon
Polish: Jeśli w butelce pozostały resztki roztworu po upływie 8 tygodni od pierwszego otwarcia, nie należy go używać.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mikstur igjen i flasken mer enn 8 uker etter at den ble åpnet første gang, skal du ikke bruke den.
Polish: Wzmożone monitorowanie:
Norwegian Bokmål: Intensivert overvåking:
Polish: Każde badanie obejmowało 4-tygodniowy okres początkowy, 2-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres stosowania dawki podtrzymującej.
Norwegian Bokmål: Hver studie bestod av en 4-ukers baselineperiode, en 2-ukers titreringsperiode og en 12-ukers vedlikeholdsperiode.
Polish: Ponadto kannabidiol nie wywołuje u zwierząt samodzielnego dawkowania, co sugeruje brak efektu nagrody.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol fører heller ikke til at dyr selvadministrerer, noe som tyder på at det ikke har belønningseffekt.
Polish: Letarg, ślinotok, drżenie
Norwegian Bokmål: Letargi, sikling, tremor
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos spesielle pasientgrupper