FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ANNOUNCE nužno su jači zbog većeg broja bolesnika i slijepog ispitivanja bez unakrsne usporedbe.
Lithuanian: III fazės tyrimo ANNOUNCE duomenys yra neišvengiamai tvirtesni, nes šiame tyrime dalyvavo daugiau pacientų, be to, taikytas aklo tyrimo be perėjimo prie kito gydymo režimo modelis.
Croatian: Analiza sigurnosti prema dobnim kategorijama (<65 naspram >= 65 godina) pokazala je višu razinu toksičnosti u starijih ispitanika, iako je ona podjednako zabilježena u objema skupinama.
Lithuanian: Atlikus saugumo analizę pagal amžiaus kategoriją (<65 m., palyginti su >=65 m.
Croatian: U tom je ispitivanju liječenje olaratumabom u kombinaciji s doksorubicinom rezultiralo poboljšanjem stope preživljenja bez progresije bolesti (PFS) (8,2 mjeseci naspram 4,4 mjeseca prema neovisnoj procjeni; 6,6 mjeseci naspram 4,1 mjeseca, omjer rizika (HR) 0,672 [95 % CI: 0,442, 1,021], p = 0,0615 prema ocjeni ispitivača) i opće stope preživljenja (OS) (26,5 mjeseci naspram 14,7 mjeseci, HR = 0,463; p = 0,0003).
Lithuanian: palyginti su 4,1 mėn., rizikos santykis (RS) 0,672 [95 proc. PI: 0,442; 1,021], p = 0,0615, pagal tyrėjo vertinimą) ir bendra išgyvenimo trukmė (BIT) (26,5 mėn. palyginti su 14,7 mėn., RS = 0,463; p = 0,0003).
Croatian: Čini se da ni istraživačka analiza ekspresije PDGFR-α ni imunogenost ne pružaju objašnjenje za nepostojanje koristi.
Lithuanian: Nenustatytos naudos negalima paaiškinti nei žvalgomosios PDGFR-α ekspresijos analizės duomenimis, nei imunogeniškumu.
Croatian: Ispitivanje ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) bilo je randomizirano, dvostruko slijepo placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 u kojemu se liječenje olaratumabom u kombinaciji s doksorubicinom uspoređivalo s liječenjem placebom u kombinaciji s doksorubicinom u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim sarkomom mekog tkiva.
Lithuanian: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) buvo atsitiktinių imčių, abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas 3 fazės tyrimas, kurį atliekant lygintas olaratumabo ir doksorubicino derinio bei placebo ir doksorubicino derinio poveikis gydant pacientus, kuriems diagnozuota lokaliai išplitusi arba metastazavusi minkštųjų audinių sarkoma.
Croatian: Nije utvrđena značajna razlika u PFS-u između liječenih skupina u populaciji s LMS-om.
Lithuanian: LMS populiacijoje reikšmingo ILNT skirtumo tarp gydymo atšakų nenustatyta.
Croatian: Nema dostupnih prilagođenih podataka o štetnim događajima s obzirom na izloženost.
Lithuanian: Duomenų apie nepageidaujamus reiškinius pagal suvartotą vaisto kiekį nėra.
Croatian: Jedina značajna razlika pronađena za PFS bila je u populaciji koju se namjerava liječiti, ali u kontrolnoj skupini.
Lithuanian: Vienintelis reikšmingas ILNT skirtumas buvo nustatytas ITT populiacijoje, bet jis buvo palankus kontrolinei atšakai.
Croatian: • Odbor je pregledao rezultate ispitivanja ANNOUNCE (JGDJ) koje je provedeno radi ispunjavanja posebne obveze u svrhu potvrde pozitivnog omjera koristi i rizika za uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka Lartruvo u promet, u skladu s člankom 14.a Uredbe (EZ) br. 726/2004.;
Lithuanian: 726/2004 14a straipsniu, peržiūrėjo tyrimo ANNOUNCE (JGDJ), kuris buvo atliktas vykdant Lartruvo sąlyginio registracijos pažymėjimo galiojimo sąlygose nustatytą konkretų įsipareigojimą, siekiant patvirtinti palankų šio vaisto naudos ir rizikos santykį, rezultatus;
Croatian: Od prethodno navedenih TEAE-ova, za dva od njih koji su doveli do smrtnih slučajeva smatra se da su povezani s liječenjem u okviru ispitivanja u ispitivanoj skupini (upala pluća i aspiracija) naspram nijednoga u kontrolnoj skupini.
Lithuanian: Iš jų, tiriamojo vaisto atšakoje nustatyti du pacientų mirtį lėmę GMPNR, kurie laikomi susijusiais su tiriamuoju vaistu (pneumonija ir aspiracija); kontrolinėje atšakoje nenustatyta nė vieno tokio atvejo.
Croatian: • Odbor je primijetio da nije uočena korist od dodavanja lijeka Lartruvo doksorubicinu u liječenju bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva u usporedbi s terapijom u kojoj se primjenjuje samo doksorubicin.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad pažengusios stadijos minkštųjų audinių sarkoma sergančių pacientų gydymą doksorubicinu papildžius Lartruvo, jokio teigiamo poveikio nepastebėta, palyginti su vienu doksorubicinu;
Croatian: Ukupno 509 odraslih bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim sarkomom mekog tkiva koji nisu pogodni za kurativno kirurško ili radioterapijsko liječenje (od čega je njih 234 imalo lejomiosarkom, LMS) randomizirano je u omjeru 1:1 (bili su stratificirani prema broju prethodnih sistemskih terapija za uznapredovalu/metastatsku bolest, histološkom tipu tumora i ECOG PS-u) u ispitivanu skupinu (n=258; LMS n=119) kojoj se davao olaratumab u kombinaciji s doksorubicinom ili u kontrolnu skupinu (n=251; LMS n=114) kojoj se davao placebo u kombinaciji s doksorubicinom.
Lithuanian: Iš viso 509 pažengusios stadijos arba metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma sergantys suaugę pacientai (iš jų 234 sirgo lejomiosarkoma (LMS)), kurių liga nereagavo į chirurginį gydymą arba spindulinę terapiją, taikytą išgydymo tikslais, atsitiktinės atrankos būdu, santykiu 1:1, susluoksniuoti pagal tai, kiek kartų anksčiau jiems taikyta pažengusios stadijos arba metastazavusios ligos sisteminė terapija, taip pat pagal histologinį jiems diagnozuoto naviko tipą ir pagal fizinę būklę, vertintą pagal Rytų onkologų bendradarbiavimo grupės (angl.
Croatian: Čini se da PDGFR-β nije imao jasnu prognostičku ulogu ni kod sarkoma mekog tkiva.
Lithuanian: Atrodo, kad PDGFR-β taip pat nėra aiškus prognostinis veiksnys, numatant MAS gydymo rezultatus.
Croatian: Medijan PFS-a bio je 5,42 mjeseci u ispitivanoj skupini i 6,77 mjeseci u kontrolnoj skupini (HR = 1,231 [95 % CI: 1,009, 1,502]; p=0,042).
Lithuanian: Tiriamojo vaisto atšakoje vidutinė ILNT buvo 5,42 mėn., o kontrolinėje atšakoje - 6,77 mėn. (RS=1,231 [95 proc.
Croatian: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost olaratumaba, nositelju odobrenja za stavljanje u promet nametnuta je posebna obveza da do siječnja 2020. dostavi izvješće o kliničkom ispitivanju o randomiziranom dvostruko slijepom potvrdnom ispitivanju faze III. u kojemu se uspoređuje kombinacija doksorubicina i olaratumaba s doksorubicinom u bolesnika s uznapredovalim metastatskim sarkomom mekog tkiva (ispitivanje I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), uključujući istraživačke podatke o biomarkerima.
Lithuanian: pateikti III fazės, atsitiktinių imčių, abipusiai aklo patvirtinamojo klinikinio tyrimo, kuriuo numatyta palyginti doksorubicino ir olaratumabo derinio ir vieno doksorubicino poveikį gydant pažengusios stadijos arba metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma sergančius pacientus (tyrimas I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), ataskaitą, įskaitant žvalgomųjų biožymenų tyrimų duomenis.
Croatian: Sarkom mekoga tkiva bolest je koja obuhvaća širok raspon različitih histologija tumora, pri čemu postoje različite prognoze i posebna liječenja.
Lithuanian: MAS - tai liga, kuri apima labai skirtingus navikinius histologinius pakitimus; kai kurių iš jų atveju pacientams nustatoma kitokia prognozė ir taikomas kitoks specifinis gydymas.
Croatian: Dana 9. studenoga 2016. za lijek Lartruvo izdano je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 726/2004 koje vrijedi na prostoru Europske unije.
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 7 dalimi, buvo išduotas sąlyginis Lartruvo registracijos pažymėjimas.
Croatian: Neznatno više ozbiljnih nuspojava (38,9 % naspram 34,9 %) bilo je u ispitivanoj skupini u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Lithuanian: Tiriamojo vaisto atšakoje nustatyta šiek tiek daugiau rimtų nepageidaujamų reiškinių (RNR) nei kontrolinėje atšakoje (38,9 proc.
Croatian: Srčana aritmija bila je češća u ispitivanoj skupini (bilo koji stupanj: 12,8 % naspram 9,6 %; stupanj >=3: 2,7 % naspram 0,8 %).
Lithuanian: palyginti 9,6 proc.; >=3 laipsnio: 2,7 proc.
Croatian: Nije zamijećena statistički značajna razlika u stopi objektivnoga odgovora (ORR) ili stopi kontrole bolesti (DCR) kod populacije koju se namjeravalo liječiti između ispitivane skupine i kontrolnih skupina, a obje su stope bile povoljnije u kontrolnoj skupini.
Lithuanian: DCR) skirtumų tarp tiriamojo vaisto ir kontrolinės atšakų, be to, abu rodikliai buvo palankūs kontrolinei atšakai.
Croatian: Postojala je značajna razlika u PFS-u kod populacije koju se namjeravalo liječiti na temelju ocjene ispitivača, ali u korist kontrolne skupine.
Lithuanian: Remiantis tyrėjo vertinimu ITT populiacijoje nustatytas reikšmingas ILPT skirtumas, bet jis buvo palankus kontrolinei atšakai.
Croatian: 19. srpnja 2019.
Lithuanian: liepos 19 d.
Croatian: Više informacija o lijeku dostupno je na internetskim stranicama EMAe:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistą pateikiama EMA interneto svetainėje: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Croatian: Izvješće o procjeni s informacijama o podatcima koji su ocijenjeni i razlozima za ukidanje dostupni su na internetskim stranicama EMA-e.
Lithuanian: Vertinimo ataskaita su nuodugnia informacija apie įvertintus duomenis ir galiojimo panaikinimo priežastis pateikiama EMA svetainėje.
Croatian: • Ako se već liječite lijekom Lartruvo, vaš će liječnik razmotriti najprikladnije liječenje za vas.
Lithuanian: • Jei jūs jau vartojate Lartruvo, jūsų gydytojas parinks tinkamiausią gydymą.
Croatian: U siječnju 2019. kada su preliminarni rezultati ispitivanja ANNOUNCE postali dostupni, Agencija je preporučila da se novi bolesnici ne započinju liječiti tim lijekom.
Lithuanian: sausio mėn., kai buvo gauti preliminarūs ANNOUNCE tyrimo rezultatai, agentūra rekomendavo gydymo šiuo vaistu naujiems pacientams nebeskirti.
Croatian: Lijek Lartruvo dobio je „uvjetno odobrenje".
Lithuanian: Lartruvo registracija yra sąlyginė'.
Croatian: Ovim toga, Agencija priprema znanstvenu publikaciju o prvom opozivu uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet.
Lithuanian: Be to, agentūra rengia mokslinį leidinį apie pirmą sąlyginio registracijos pažymėjimo galiojimo panaikinimą.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji je nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu te koji je usvojio mišljenje Agencije.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2019 m.
Croatian: Pregled lijeka Lartruvo započeo je 31. siječnja 2019. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Lithuanian: sausio 31 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Croatian: • Lijek Lartruvo odobren je za liječenje rijetke vrste raka naziva sarkom mekog tkiva.
Lithuanian: • Lartruvo buvo registruotas gydyti retos rūšies vėžį, vadinamą minkštųjų audinių sarkoma.
Croatian: Nakon što je ocijenila sve podatke iz ispitivanja, Agencija je zaključila da koristi lijeka Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom nisu potvrđene.
Lithuanian: Įvertinusi visus tyrimo duomenis, agentūra padarė išvadą, kad kartu su doksorubicinu vartojamo Lartruvo nauda neįrodyta.
Croatian: • U trećoj fazi ispitivanja ANNOUNCE za lijek Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom u bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim sarkomom mekog tkiva nisu potvrđene kliničke koristi lijeka Lartruvo.
Lithuanian: • III fazės tyrime ANNOUNCE, kuriame pacientams, sergantiems pažengusios stadijos arba metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma, Lartruvo buvo skiriamas su doksorubicinu, Lartruvo klinikinė nauda nepatvirtinta.
Croatian: Lijek je stoga dobio uvjetno odobrenje za stavljanje u promet uz uvjet da poduzeće dostavi dodatne podatke iz ispitivanja ANNOUNCE kako bi se potvrdile koristi i sigurnost lijeka.
Lithuanian: Todėl šiam vaistui registracijos pažymėjimas buvo išduotas su sąlyga, kad bendrovė pateiks papildomų ANNOUNCE tyrimo duomenų, kurie leistų patvirtinti vaisto naudą ir saugumą.
Croatian: Lijek Lartruvo primjenjivao se u kombinaciji s doksorubicinom (još jednim lijekom protiv raka) u bolesnika koji se nisu mogli podvrgnuti operaciji ili radioterapiji (liječenju zračenjem) i koji nisu prije liječeni doksorubicinom.
Lithuanian: Lartruvo buvo skiriamas kartu su doksorubicinu (kitu vaistu nuo vėžio), kai pacientui negalima atlikti operacijos arba taikyti spindulinės terapijos (gydymo spinduliuote) ir jei pacientas anksčiau nebuvo gydytas doksorubicinu.
Croatian: EMA je 26. travnja 2019. završila svoju procjenu rezultata ispitivanja ANNOUNCE1 i zaključila da lijek Lartruvo (olaratumab) u kombinaciji s doksorubicinom ne produljuje život bolesnika koji boluju od raka mekog tkiva više od monoterapije doksorubicinom.
Lithuanian: EMA baigė vertinti ANNOUNCE tyrimo1 rezultatus ir padarė išvadą, kad Lartruvo (olaratumabas), vartojamas kartu su doksorubicinu, nepailgina minkštųjų audinių vėžiu sergančių pacientų gyvenimo trukmės labiau nei atskirai vartojamas doksorubicinas.
Croatian: • Tijekom ispitivanja nisu utvrđeni novi razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka.
Lithuanian: • Atliekant tyrimą jokių naujų nerimą dėl vaisto saugumo keliančių klausimų neiškilo.
Croatian: Agencija stoga predlaže da se odobrenje za stavljanje u promet ukine.
Lithuanian: Todėl agentūra rekomenduoja panaikinti šio vaisto registracijos pažymėjimo galiojimą.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 19. srpnja 2019. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Croatian: Lijek je stoga dobio uvjetno odobrenje za stavljanje u prometuz uvjet da tvrtka dostavi dodatne podatke iz ispitivanja ANNOUNCE.
Lithuanian: Todėl šiam vaistui buvo išduotas sąlyginis registracijos pažymėjimas su sąlyga, kad bendrovė pateiks papildomų ANNOUNCE tyrimo duomenų.
Croatian: • Za bolesnike koji se već liječe lijekom Lartruvo liječnici trebaju razmotriti dostupne mogućnosti liječenja.
Lithuanian: • Gydytojai turėtų įvertinti pacientų, kurie jau gydomi Lartruvo, gydymo galimybes.
Croatian: • Ne postoje novi razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka.
Lithuanian: • Jokių naujų nerimą dėl vaisto saugumo keliančių klausimų neiškilo.
Croatian: Kada je riječ o sigurnosti, podatci nisu pokazali nikakve nove razloge za zabrinutost.
Lithuanian: Gauti duomenys jokių naujų nerimą dėl vaisto saugumo keliančių klausimų neatskleidė.
Croatian: U trenutku odobrenja lijeka, podatci o učinku lijeka Lartruvo bili su ograničeni zbog malog broja bolesnika uključenih u glavno ispitivanje koje je govorilo u prilog njegovom odobrenju.
Lithuanian: Registracijos metu duomenų apie Lartruvo poveikį buvo nedaug, nes pagrindiniame tyrime, kuriuo remiantis vaistą buvo leista vartoti, dalyvavo mažai pacientų.
Croatian: • Kao posljedica toga, odobrenje za stavljanje u promet lijeka Lartruvo bit će ukinuto i novi se bolesnici neće moći liječiti tim lijekom.
Lithuanian: • Todėl Lartruvo registracijos pažymėjimo galiojimas bus panaikintas ir jokiems naujiems pacientams šis vaistas nebus skiriamas.
Croatian: Lartruvo je lijek protiv raka koji je u EU-u odobren 9. studenoga 2016. za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva, vrstom raka koja zahvaća tkivo poput mišića, krvnih žila i masnog tkiva.
Lithuanian: lapkričio 9 d. Juo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota pažengusios stadijos minkštųjų audinių sarkoma - vėžys, pažeidžiantis kūno audinius, kaip antai raumenis, kraujagysles ir riebalinį audinį.
Croatian: • Međutim, ispitivanje je pokazalo da lijek Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom nije učinkovitiji od monoterapije doksorubicinom kada je riječ o produljenju života bolesnika.
Lithuanian: • Tačiau šis tyrimas parodė, kad su doksorubicinu skiriamas Lartruvo pacientų gyvenimo trukmės nepratęsia veiksmingiau nei atskirai vartojamas doksorubicinas.
Croatian: • Odobrenje za stavljanje u promet lijeka Lartruvo bit će stoga povučeno i novi se bolesnici neće liječiti tim lijekom.
Lithuanian: • Todėl Lartruvo registracijos pažymėjimo galiojimas bus panaikintas, ir šis vaistas nebus skiriamas jokiems naujiems pacientams.
Croatian: Lijek Lartruvo odobren je u studenome 2016. za liječenje uznapredovalog sarkoma mekog tkiva, bolesti za koju je utvrđen nedostatak odgovarajućih lijekova.
Lithuanian: Lartruvo buvo registruotas gydyti pažengusią minkštųjų audinių sarkomą, kuriai gydyti tinkamų vaistų trūksta.
Croatian: Odobren je uz uvjet da tvrtka koje je provelo ispitivanje potvrdi koristi lijeka.
Lithuanian: Vaistas buvo registruotas su sąlyga, kad bendrovė atliks jo naudą patvirtinantį tyrimą.
Croatian: Lijek Lartruvo trebao se davati u kombinaciji s doksorubicinom tijekom najviše 8 ciklusa liječenja, nakon čega bi se lijek Lartruvo primjenjivao kao monoterapija u bolesnika kod kojih se stanje nije pogoršalo.
Lithuanian: Lartruvo turėjo būti vartojamas kartu su doksorubicinu skiriant ne daugiau kaip 8 gydymo ciklus; jeigu liga nepasunkėja, vėliau Lartruvo vartojamas vienas.
Croatian: • Osim toga, nisu utvrđene koristi u pogledu produljenja preživljenja bez progresije bolesti kod ukupne populacije (HR: 1,23; prosječno razdoblje od 5,4 mjeseci za lijek Lartruvo s doksorubicinom naspram 6,8 mjeseci za placebo s doksorubicinom), što je bio jedan od sekundarnih ciljeva ispitivanja.
Lithuanian: • Be to, neįrodyta, kad vaistas padeda pailginti visų tyrimo dalyvių gyvenimo trukmę ligai neprogresuojant (RS: 1,23; 5,4 mėn.
Croatian: • U okviru ispitivanja nije postignut glavni cilj produljenja života kod ukupne populacije (stratificirani omjer rizika [HR]: 1,05; prosječno razdoblje od 20,4 mjeseci za lijek Lartruvo s doksorubicinom naspram 19,8 mjeseci za placebo s doksorubicinom) ili u subpopulaciji s lejomiosarkomom (HR: 0,95; prosječno razdoblje od 21,6 mjeseci za lijek Lartruvo s doksorubicinom naspram 21,9 mjeseci za placebo s doksorubicinom).
Lithuanian: vartojant placebą ir doksorubiciną); lejomiosarkoma sergančių pacientų pogrupyje (RS: 0,95; 21,6 mėn.
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Croatian: Takve reakcije mogu biti alergijske.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti alerginės.
Croatian: 86,4% bolesnika bili su bijelci.
Lithuanian: 86,4 % pacientų buvo baltųjų rasės.
Croatian: O tome ćete razgovarati sa svojim liječnikom.
Lithuanian: Tai aptarsite su savo gydytoju.
Croatian: 28108 Madrid
Lithuanian: 28108 Madrid Ispanija
Croatian: 2 sata.
Lithuanian: 2 valandas.
Croatian: U nekih se bolesnika bol ponovno pojavila.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams skausmas pasikartojo.
Croatian: Infuzija ne smije trajati dulje od
Lithuanian: Infuzija turi trukti ne ilgiau kaip
Croatian: Što je Lartruvo i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Lartruvo ir kam jis vartojamas
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, kokia kontracepcija Jums geriausiai tiktų.
Croatian: Drugi lijekovi i Lartruvo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lartruvo
Croatian: Starije osobe (> 65 godina)
Lithuanian: Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)
Croatian: Druge nehematološke toksičnosti
Lithuanian: Kitas nehematologinis toksiškumas
Croatian: Medijan dobi iznosio je 58 godina, a 42 bolesnika bila su u dobi od ≥ 65 godina.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 58 metai, o 42 pacientai buvo 65 metų ar vyresni.
Croatian: Samo doksorubicin (n = 67)
Lithuanian: Vienas doksorubicinas (n = 67)
Croatian: Ostale podvrste nisu bile često zastupljene.
Lithuanian: Kitų potipių mėginiai buvo pateikti nedažnai.
Croatian: To odgovara srednjoj vrijednosti terminalnog poluvijeka od približno 11 dana.
Lithuanian: Tai atitinka maždaug 11 parų vidutinį galutinį pusinį periodą.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{mjesec GGGG}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost olaratumaba u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Lithuanian: Olaratumabo saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijos pacientams nuo 0 iki 18 metų iki šiol neištirti.
Croatian: Bijele krvne stanice važne su za borbu protiv infekcija.
Lithuanian: Baltosios kraujo ląstelės yra svarbios kovojant su infekcijomis.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 3 te na Slikama 1 i 2.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys parodyti 3 lentelėje bei 1 ir 2 paveikslėliuose.
Croatian: **Postigla razinu značajnosti od 0,19 definiranu u protokolu za fazu 2 Slika 1.
Lithuanian: **Atitiko 2 fazės protokole apibūdintą 0,19 reikšminumo lygmenį.
Croatian: Nije poznato hoće li Lartruvo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima.
Lithuanian: Nežinoma, ar Lartruvo gali paveikti gebėjimą vairuoti.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją.
Croatian: Bol se nije pogoršala ni s vremenom ni kada se ponovno pojavila.
Lithuanian: Skausmas nesunkėjo bėgant laikui ar pasikartodamas.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako se tijekom infuzije osjećate loše.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu infuzijos metu jaučiatės blogai.
Croatian: Glavna analiza provedena je u sljedeće dvije podskupine: lejomiosarkom (LMS) i ne-LMS (ostalo).
Lithuanian: Pagrindinė analizė buvo atlikta šiuose dviejuose pogrupiuose: lejomiosarkomos (LMS) ir ne LMS (kiti).
Croatian: Liječnik će o tome razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Lithuanian: Šį poveikį aptarsite su savo gydytoju, kuris Jums paaiškins gydymo keliamą riziką ir naudą.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Croatian: - Smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Lithuanian: - Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas
Croatian: Konačan ukupni volumen u spremniku mora biti 250 ml.
Lithuanian: Galutinis tūris talpyklėje turi būti 250 ml.
Croatian: Lartruvo se ne smije davati bolesnicima mlađima od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Lartruvo negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes nėra informacijos apie tai, kaip vaistas veikia šios amžiaus grupės pacientus.
Croatian: Ovaj lijek ne sadrži konzervanse.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate nėra konservantų.
Croatian: Klirens i volumen distribucije bili su u pozitivnoj korelaciji s tjelesnom težinom.
Lithuanian: Klirensas ir pasiskirstymo tūris teigiamai koreliavo su kūno mase.
Croatian: Terapiju olaratumabom moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom na području onkologije.
Lithuanian: Gydymą olaratumabu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo onkologijos srityje patirties.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys, moterų kontracepcija
Croatian: U nastavku slijedi popis nekih tipičnih simptoma povezanih s reakcijama na infuziju:
Lithuanian: Toliau yra pateiktas kai kurių būdingų simptomų, susijusių su reakcijomis į infuziją:
Croatian: U slučaju ponovne pojave toksičnosti 4. stupnja, liječenje olaratumabom mora se trajno obustaviti.
Lithuanian: Atsinaujinus 4-ojo laipsnio toksiškumui, gydymą olaratumabu reikia nutraukti visam laikui.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja (vidjeti dio 5.1), olaratumab može naškoditi plodu.
Lithuanian: 5.1 skyrių), olaratumabas gali pakenkti vaisiui.
Croatian: Detaljne upute za liječnika ili medicinsku sestru o tome kako pripremiti infuziju lijeka Lartruvo nalaze se na kraju ove upute (pogledajte odlomak 'Upute za rukovanje').
Lithuanian: Išsamios instrukcijos Jūsų gydytojui ar slaugytojui apie tai, kaip ruošti Lartruvo infuziją, yra pateiktos šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Negalima kratyti.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti olaratumab tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju, osim u slučajevima kada moguća korist opravdava mogući rizik za plod.
Lithuanian: Olaratumabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir kontracepcijos nevartojančioms vaisingo amžiaus moterims, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.