FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I uge 24 krydsede placebogruppen over til infliximab induktionsbehandling (5 mg/kg) efterfulgt af infliximab vedligeholdelsesbehandling (5 mg/kg).
Croatian: U 24. tjednu skupina koja je primala placebo prebačena je na uvodnu terapiju infliksimaba (5 mg/kg), a zatim na terapiju održavanja infliksimabom (5 mg/kg).
Danish: • Disse infektioner kan være alvorlige og indbefatter tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, bakterier eller andre organismer i miljøet samt blodforgiftning, som kan være livstruende.
Croatian: • Te infekcije mogu biti ozbiljne, a uključuju tuberkulozu, virusne infekcije, gljivične infekcije, bakterijske infekcije ili infekcije uzrokovane drugim mikroorganizmima iz okoliša te sepsu, koja može ugroziti život.
Danish: Patienter kan forbehandles med for eksempel et antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol, for at forebygge lette og forbigående reaktioner.
Croatian: Bolesnicima se prije infuzije može dati antihistaminik, hidrokortizon i/ili paracetamol kako bi se spriječili blagi i prolazni učinci.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der viser tegn på et lupus-lignende syndrom efter behandling med Flixabi og er positiv over for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, må behandling med Flixabi ikke fortsættes (se pkt.
Croatian: Ako bolesnik nakon liječenja lijekom Flixabi razvije simptome koji ukazuju na sindrom sličan lupusu i ako ima pozitivan nalaz protutijela na dvolančanu DNK, ne smije nastaviti liječenje lijekom Flixabi (vidjeti dio 4.8).
Danish: I en undergruppe med 90 voksne patienter med reumatoid arthritis fra ASPIRE-studiet kom en tilsvarende andel af patienterne i hver behandlingsgruppe (methotrexat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27 eller 6 mg/kg infliximab [n=46]) op på en effektiv fordobling i titer med en polyvalent pneumokokvaccine, som indikerer, at infliximab kke påvirkede det T-celle uafhængige humorale immunrespons.
Croatian: U podskupini od 90 odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom iz ispitivanja ASPIRE, sličan je udio bolesnika u svim liječenim skupinama (metotreksat plus: placebo [n = 17], infliksimab u dozi od 3 mg/kg [n = 27] ili infliksimab u dozi od 6 mg/kg [n = 46]) ostvario učinkovito dvostruko povećanje titra kao odgovor na polivalentno pneumokokno cjepivo, što ukazuje na to da infliksimab nije utjecao na humoralne imunološke odgovore neovisne o T-stanicama.
Danish: I kliniske studier af reumatoid arthritis var hyppigheden af alvorlige infektioner højere hos infliximabplus methotrexatbehandlede patienter på 65 år og derover (11,3 %) sammenlignet med patienter under 65 år (4,6 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa, incidencija ozbiljnih infekcija u skupini koja je liječena infliksimabom i metotreksatom bila je veća u bolesnika u dobi od 65 ili više godina (11,3%) nego u onih mlađih od 65 godina (4,6%).
Danish: • Forsnævrede luftveje i lungerne, der giver åndedrætsbesvær
Croatian: • suženje dišnih putova u plućima, koje uzrokuje otežano disanje
Danish: I 6 mg/kg gruppen fik 2 ud af 57 patienter en alvorlig infusionsreaktion, hvoraf en fik en mulig anafylaktisk reaktion (se pkt.
Croatian: U skupini koja je primala dozu od 6 mg/kg, 2 od 57 bolesnika imala su ozbiljnu reakciju na infuziju, od kojih se u jednog moglo raditi o anafilaktičkoj reakciji (vidjeti dio 4.4).
Danish: Af de infliximab- behandlede patienter, som fik en infusionsreaktion under induktionsfasen til og med uge 6, fik 27 % en infusionsreaktion i vedligeholdelsesfasen uge 7 til og med uge 54.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali infliksimab i imali reakciju na infuziju u uvodnom razdoblju liječenja do 6. tjedna, njih je 27% imalo reakciju na infuziju i tijekom terapije održavanja od 7. do 54. tjedna.
Danish: I 102. uge var 80 patienter stadig på infliximab-behandling og blandt disse var 71 (89 %) ASAS 20 responders.
Croatian: U 102. tjednu infliksimab je i dalje primalo 80 ispitanika, od kojih je 71 (89%) imalo klinički odgovor ASAS 20.
Danish: Brug af TNF-blokerende midler, inklusive infliximab, har været forbundet med tilfælde af frembrud af eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniseringsforstyrrelser i centralnervesystemet, inklusive dissemineret sklerose og perifere demyeliniseringsforstyrrelser, inklusive Guillain-Barré syndrom.
Croatian: Primjena blokatora TNF-a, uključujući infliksimab dovodi se u vezu sa slučajevima nastajanja novih ili egzacerbacije postojećih kliničkih simptoma i/ili radioloških nalaza demijelinizacijskih bolesti središnjeg živčanog sustava, uključujući multiplu sklerozu, te demijelinizacijskih poremećaja perifernog živčanog sustava, uključujući Guillain-Barréov sindrom.
Danish: Yderligere tegn på allergiske bivirkninger, som kan opstå op til 12 dage efter din injektion, inkluderer muskelsmerter, feber, led- eller kæbesmerter, ondt i halsen eller hovedpine
Croatian: Drugi znakovi alergijskih nuspojava koji se mogu javiti i do 12 dana nakon infuzije su bol u mišićima, vrućica, bol u zglobovima ili čeljusti, grlobolja ili glavobolja.
Danish: 17,5 % af de randomiserede patienter i REACH oplevede 1 eller flere infusionsreaktioner.
Croatian: U kliničkom ispitivanju REACH ukupno je 17,5% randomiziranih bolesnika imalo jednu ili više reakcija na infuziju.
Danish: Blandt patienter klassificeret som non-responderende ved uge 2, opnåede 32 % (26/81) i placebovedligeholdelsesgruppen og 42 % (68/163) i infliximab-gruppen klinisk respons ved uge 6.
Croatian: Od bolesnika koji su klasificirani kao oni koji nisu odgovorili u 2. tjednu, njih 32% (26/81) u skupini koja je primala placebo i 42% (68/163) u skupini koja je primala infliksimab postiglo je klinički odgovor do 6. tjedna.
Danish: Hvis der opnås tilstrækkelig respons, bør patienten fortsætte på den valgte dosis eller doseringsfrekvens.
Croatian: Postigne li se odgovarajući odgovor, treba nastaviti liječenje odabranom dozom odnosno učestalošću primjene.
Danish: 1 Placebo-patienter fik methotrexat, mens infliximab-patienter fik både infliximab og methotrexat.
Croatian: 1 Bolesnici u placebo skupini primali su metotreksat, dok su bolesnici u infliksimab skupini primali i infliksimab i metotreksat.
Danish: Klinisk remission i uge 30a
Croatian: Klinička remisija u 30. tjednu a
Danish: Hos patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniseringssygdomme skal vurdering af forventet gavn og risiko ved anti-TNF-behandlingen overvejes omhyggeligt før initiering af behandling med Flixabi.
Croatian: U bolesnika s već postojećim ili novonastalim demijelinizacijskim bolestima treba pažljivo procijeniti rizike i koristi anti-TNF terapije prije početka liječenja lijekom Flixabi.
Danish: Ved reumatoid arthritis reducerede behandling med infliximab både infiltration af inflammatoriske celler ind i betændte områder i leddet og ekspression af molekyler, der medierer celleadhæsion, kemotiltrækning og vævsnedbrydning.
Croatian: Tijekom liječenja reumatoidnog artritisa infliksimabom smanjili su se infiltrati upalnih stanica u područjima upale u zglobu kao i ekspresija molekula koje posreduju pri staničnoj adheziji, kemoatrakciji i razgradnji tkiva.
Danish: • Alvorlige lidelser i nervesystemet såsom transversel myelitis, multipel sklerose-lignende sygdom, optisk neuritis og Guillain-Barré syndrom
Croatian: • ozbiljni poremećaji živčanog sustava kao što su poprečni mijelitis, bolesti nalik multiploj sklerozi, optički neuritis i Guillain-Barréov sindrom
Danish: • Nogle kvinder, der er blevet behandlet for reumatoid arthritis med infliximab, har udviklet livmoderhalskræft.
Croatian: • U nekih žena koje su se liječile infliksimabom zbog reumatskog artritisa, razvio se rak grlića maternice.
Danish: Gentagen indgift af infliximab (5 mg/kg ved 0, 2 og 6 uger i fistulerende Crohns sygdom, 3 eller 10 mg/kg hver 4. eller 8. uge i reumatoid arthritis) resulterede i en let akkumulering af infliximab i serum efter den anden dosis.
Croatian: Ponovna primjena infliksimaba (5 mg/kg u 0., 2. i 6. tjednu u fistulirajućem obliku Crohnove bolesti, 3 ili 10 mg/kg svakih 4 ili 8 tjedana u bolesnika s reumatoidnim artritisom) dovela je do blage akumulacije infliksimaba u serumu nakon druge doze.
Danish: alt 573 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CDAI ≥ 220 ≤ 400) fik en enkelt infusionsdosis på 5 mg/kg ved uge 0.
Croatian: Ukupno je 573 bolesnika sa umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću (CDAI ≥ 220 i ≤ 400) primilo jednokratnu infuziju infliksimaba u dozi od 5 mg/kg u nultom tjednu.
Danish: Da der ikke er anvendt konserveringsmiddel, anbefales det, at indgivelsen af infusionsvæsken, opløsningen, påbegyndes så hurtigt som muligt og inden for 3 timer efter rekonstitution og fortynding.
Croatian: S obzirom na to da otopina za infuziju ne sadržava konzervanse, preporučuje se početi s primjenom što prije, a svakako u roku od 3 sata nakon rekonstitucije otopine i razrjeđivanja.
Danish: • Hvis du har fået Flixabi, mens du var gravid, er det vigtigt, at du informerer dit barns læge om det, før dit barn bliver vaccineret.
Croatian: • U slučaju da ste primali Flixabi za vrijeme trudnoće, važno je da o tome obavijestite pedijatra svog djeteta prije nego što Vaše dijete primi ikakvo cjepivo.
Danish: Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNFα -blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel sammenlignet med etanercept indgivet alene.
Croatian: Ozbiljne infekcije i neutropenija zabilježene su u kliničkim ispitivanjima istodobne primjene anakinre i drugog inhibitora TNFα, etanercepta, koja nije dovela do dodatnog kliničkog poboljšanja u odnosu na primjenu samo etanercepta.
Danish: Patienter med moderat eller svær hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse III/IV) (se pkt.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim zatajenjem srca (NYHA stupanj III/IV) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Danish: De primære endepunkter var reduktionen af sygdomstegn og symptomer, i henhold til American College of Rheumatology kriterier (ACR20 for ATTRACT, grænsebestemt ACR-N for ASPIRE), forebyggelsen af strukturel ledskade og forbedringen af fysisk funktionsevne.
Croatian: American College of Rheumatology, ACR) (ACR20 za ATTRACT, granična vrijednost ACR-N za ASPIRE), sprječavanje strukturnog oštećenja zglobova te poboljšanje funkcionalne sposobnosti.
Danish: Der er ikke iagttaget større aldersrelaterede forskelle i clearance eller fordelingsvolumen i kliniske studier.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene veće dobno uvjetovane razlike u klirensu i volumenu distribucije lijeka.
Danish: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Croatian: N/P 4,4% N/P 1,5%
Danish: Amnesi, uro, forvirring, søvnighed, nervøsitet.
Croatian: amnezija, agitacija, konfuzija, somnolencija, nervoza
Danish: Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Flixabi.
Croatian: Nuspojave se mogu pojaviti i nakon prestanka liječenja lijekom Flixabi.
Danish: Anvend kun et infusionssæt med et in-line, sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 1,2 mikrometer eller derunder).
Croatian: Uporabite isključivo pribor za infuziju s "in-line", sterilnim, nepirogenim filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora 1,2 mikrometra ili manje).
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Flixabi for at:
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Flixabi kako bi se:
Danish: • voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller andre DMARD.
Croatian: • odraslih bolesnika s teškom, aktivnom i progresivnom bolešću, koji se prethodno nisu liječili metotreksatom ili drugim antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
Danish: Infliximab er et kimerisk human-murin monoklonalt antistof, der binder sig med høj affinitet til både opløselige og transmembrane former af TNFα, men ikke til lymphotoxin α (TNFβ).
Croatian: Infliksimab je kimerično ljudsko-mišje monoklonsko protutijelo koje se vezuje velikim afinitetom za topive i transmembranske oblike faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ali ne i za limfotoksin α (TNFβ).
Danish: Det anbefales, at udførelsen af disse undersøgelser registreres på patientinformationskortet.
Croatian: Preporučuje se zabilježiti te pretrage u kartici s podsjetnikom za bolesnika.
Danish: Steroidfri remission
Croatian: Remisija bez steroida
Danish: I fase IIIb-studiet med Crohns sygdom, SONIC, fik placebo-patienterne AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontrol i tillæg til placeboinfliximab-infusioner.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze IIIb u Crohnovoj bolesti, pod nazivom SONIC, bolesnici u placebo skupini primali su AZA u dozi od 2,5 mg/kg/dan kao aktivnu kontrolu uz placebo infuzije infliksimaba.
Danish: • Manglende blodtilførsel, hævelse af en blodåre
Croatian: • nedostatna opskrba krvlju, oticanje vena
Danish: Patienter bør følges nøje, og Flixabi må ikke fortsættes hos patienter, som udvikler nye eller forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (se pkt.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati, a primjena lijeka Flixabi ne smije se nastaviti u onih bolesnika u kojih se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Danish: Tabel 7 Effekter på responshastighed, data fra ACCENT II (uge-14 responderende) ACCENT II (uge-14 responderende)
Croatian: Tablica 7 Učinci na stopu odgovora, podaci iz ispitivanja ACCENT II (bolesnici s odgovorom u 14. tjednu)
Danish: Tabel 2 Andel patienter med øget ALAT-aktivitet i kliniske studier Indikation Antal patienter
Croatian: Tablica 2 Udio bolesnika s povišenom aktivnošću ALT-a u kliničkim ispitivanjima
Danish: • Dette lægemiddel kan også opbevares i den originale karton uden for køleskab ved maksimalt 25 °C i en enkelt periode på op til seks måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Croatian: • Lijek se također može čuvati i izvan hladnjaka, u originalnoj kutiji na temperaturi do najviše 25°C, u jednokratnom razdoblju do šest mjeseci.
Danish: Flixabi administreres intravenøst.
Croatian: Flixabi se primjenjuje intravenski.
Danish: Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 og spinalsmerte ≥ 4 på en skala på 1-10).
Croatian: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI] i ≥ 4 na skali od 1-10 za bol u kralježnici).
Danish: b Alle infliximab doser er givet i kombination med methotrexat og folat samt eventuelt kortikosteroider og/eller NSAIDs c p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe versus kontrol d Større værdier indikerer mere uarbejdsdygtighed.
Croatian: b Sve doze infliksimaba davale su se u kombinaciji s metotreksatom i folatima, a u nekim slučajevima i s kortikosteroidima i/ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima c p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u usporedbi s kontrolnom skupinom d Veće vrijednosti znače jače oštećenje zgloba e HAQ = upitnik za procjenu zdravlja (engl.
Danish: Samtidig indgift af TNF-alfahæmmer og abatacept
Croatian: Istodobna primjena inhibitora TNFα i abatacepta
Danish: • Tal med din læge, hvis du for nylig har fået eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (fx instillation af BCG til behandling af kræft).
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ste nedavno primili ili trebate primiti liječenje terapijskim infektivnim agensom (poput unosa BCG-a koji se koristi za liječenje raka).
Danish: Infliximab-behandling af patienter med Crohns sygdom var også forbundet med en betydelig reduktion af den ofte forhøjede serum betændelsesmarkør, CRP.
Croatian: Liječenje bolesnika s Crohnovom bolešću infliksimabom također je bilo povezano sa značajnim smanjenjem CRP-a, upalnog biljega čija je koncentracija u serumu tih bolesnika često povećana.
Danish: I dette studie fik 66 % af patienterne (686 ud af 1.040) mindst én kort infusion på 90 minutter eller mindre.
Croatian: U ovom je ispitivanju 66% bolesnika (686 od 1040) primilo barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 90 minuta ili manje, a 44% bolesnika (454 od 1040) barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 60 minuta ili manje.
Danish: Transversel myelitis, demyeliniseringsforstyrrelser i centralnervesystemet (dissemineret sklerose-lignende sygdom og optisk neuritis), perifere demyeliniseringsforstyrrelser (såsom Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati og multifokal motorisk neuropati).
Croatian: transverzalni mijelitis, demijelinizacijski poremećaji središnjeg živčanog sustava (bolest nalik multiploj sklerozi i optički neuritis), demijelinizacijski poremećaji perifernog živčanog sustava (kao što su Guillain-Barréov sindrom, kronična upalna demijelinizacijska polineuropatija i multifokalna motorička neuropatija)
Danish: Der er utilstrækkelige resultater vedrørende forekomst af forsinkede overfølsomhedsreaktioner efter infliximab-fri perioder på mere end 1 år, men begrænsede resultater fra kliniske studier tyder på en øget risiko for overfølsomhed ved stigende infliximab-fri periode (se pkt.
Croatian: Nema dovoljno podataka o incidenciji reakcija kasne preosjetljivosti nakon prekida davanja infliksimaba u trajanju duljem od jedne godine, ali ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na povećanje rizika od kasne preosjetljivosti što je dulje razdoblje u kojemu se infliksimab ne primjenjuje (vidjeti dio 4.4).
Danish: Flixabi leveres som et hætteglas (glasflaske) indeholdende et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: Flixabi je dostupan u staklenoj bočici koja sadrži prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Danish: Kortere infusionstid ved doser > 6 mg/kg er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s kraćim trajanjem infuzije kod doza > 6 mg/kg (vidjeti dio 4.8).
Danish: I de kontrollerede dele af kliniske studier med TNF-blokerende midler er der set flere maligne tilfælde, inklusive lymfom, blandt patienter, som fik en TNF-blokker sammenlignet med patienter i kontrolgruppen.
Croatian: U kontroliranim dijelovima kliničkih ispitivanja blokatora TNF-a zabilježeno je više slučajeva zloćudnih bolesti, uključujući limfome, u bolesnika koji su primali blokator TNF-a u odnosu na kontrolnu skupinu bolesnika.
Danish: • Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)
Croatian: • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Danish: Den nye udløbsdato skal skrives på kartonen.
Croatian: Na kutiju se mora napisati novi rok valjanosti.
Danish: I begge studier var samtidig brug af konstante doser af folinsyre, orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) og/eller nonsteroide anti-inflammatoriske stoffer (NSAIDs) tilladt.
Croatian: U oba je ispitivanja bila dopuštena istodobna primjena ustaljenih doza folatne kiseline, peroralnih kortikosteroida (≤ 10 mg na dan) i/ili nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Danish: Crohns sygdom er en betændelsessygdom i tarmen.
Croatian: Crohnova bolest je upalna bolest crijeva.
Danish: MÅ IKKE RYSTES.
Croatian: NE TRESITE BOČICU.
Danish: Hos psoriasis patienter resulterede behandling med infliximab i fald i epidermal inflammation og normalisering af keratinocytdifferenciering i psoriasis plaques.
Croatian: U bolesnika s psorijazom, liječenje infliksimabom dovelo je do smanjenja upale u epidermalnom sloju i normalizacije diferencijacije keratocita u psorijatičnim plakovima.
Danish: Data, som underbygger dosistitrering ved reumatoid arthritis, stammer fra ATTRACT, ASPIRE og START studierne.
Croatian: Titraciju doze u bolesnika s reumatoidnim artritisom podupiru podaci koji dolaze iz ispitivanja ATTRACT, ASPIRE i START.
Danish: Der blev rapporteret infektioner oftere hos personer som fik infusioner hver 8. uge i forhold til hver 12. uge (hhv. 73,6 % og 38,0 %), mens der blev rapporteret alvorlige infektioner hos 3 personer i 8 ugers gruppen og 4 personer i 12 ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Croatian: Infekcije su prijavljene češće u ispitanika koji su primali infuzije svakih 8 tjedana (73,6%), nego u onih koji su ih primali svakih 12 tjedana (38,0%), dok su ozbiljne infekcije prijavljene u 3 ispitanika koji su terapiju održavanja primali svakih 8 tjedana i u 4 ispitanika koji su je primali svakih 12 tjedana.
Danish: Effekten var den samme i undergruppen af patienter, der var eksponeret for tidligere systemiske behandlinger sammenlignet med den totale studiepopulation.
Croatian: Djelotvornost u podskupini bolesnika koji su prethodno liječeni sustavnom terapijom bila je slična onoj u čitavom uzorku ispitanika.
Danish: • voksne patienter med aktiv sygdom, når responset til sygdomsmodulerende antireumatiske lægemidler (DMARDs), inklusive methotrexat, har været utilstrækkeligt.
Croatian: • odraslih bolesnika s aktivnom bolešću čiji odgovor na antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), uključujući metotreksat,
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering (se pkt.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje (vidjeti dio 5.2).
Danish: Uge 10
Croatian: 10. tjedan
Danish: Da muligheden for øget risiko for udvikling af cancer hos patienter med nydiagnosticeret dysplasi behandlet med infliximab ikke er vist, bør risiko og gavn af fortsat behandling for de individuelle patienter nøje overvejes af lægen.
Croatian: Budući da u bolesnika s novodijagnosticiranom displazijom koji su liječeni infliksimabom nije utvrđena mogućnost povećanog rizika od razvoja raka, kliničar treba pažljivo razmotriti rizik i koristi nastavka liječenja za svakog bolesnika.
Danish: Der er rapporteret om enkelte tilfælde af aktiv tuberkulose under og efter behandling for latent tuberkulose hos patienter i behandling med Flixabi.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva aktivne tuberkuloze u bolesnika liječenih lijekom Flixabi tijekom i nakon liječenja latentne tuberkuloze.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Flixabi, hvis du har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, rygerlunger), eller hvis du er storryger.
Croatian: • Prije nego što počnete primati Flixabi, obavijestite svog liječnika ako bolujete od bolesti pluća koja se zove kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) ili ste teški pušač.
Danish: Din læge vil notere disse tests på dit patientinformationskort.
Croatian: Liječnik će upisati da ste obavili navedene pretrage u Vašu karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Danish: Passende screeningundersøgelser (fx tuberkulintest, røntgen af thorax og/eller Interferon Gamma Relase Assay) bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
Croatian: U svih bolesnika treba provesti odgovarajuće pretrage (npr. kožni tuberkulinski test, rendgen pluća i/ili test oslobađanja interferona gama) (sukladno lokalnim preporukama).
Danish: Hvis du har fået Flixabi under graviditeten, kan vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer herunder død.
Croatian: Flixabi, primjena BCG cjepiva (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze) Vašem djetetu unutar 6 mjeseci od rođenja može dovesti do ozbiljnih komplikacija, uključujući smrt.
Danish: I infliximab-gruppen forblev middelændringen i samlet modificeret vdH-S score under 0 i uge 54.
Croatian: U skupini koja je primala infliksimab, prosječna promjena ukupnog rezultata po van der Heijdeu modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali ostala je ispod 0 u 54. tjednu.
Danish: Alle patienterne skulle være på en stabil dosis af 6- MP, AZA eller MTX (35 % fik også kortiokosteroid ved baseline).
Croatian: Svi su bolesnici morali primati ustaljenu dozu 6-MP, AZA ili MTX (35% ih je na početku ispitivanja primalo i kortikosteroide).
Danish: I dette studie var der flere patienter i gruppen 12 til 17 år end i gruppen 6 til 11 år (45/60 [75,0 %]) vs. 15/60 [25,0 %]).
Croatian: U ovom je ispitivanju bilo više bolesnika u dobnoj skupini od 12 do 17 godina (45/60 [75,0%]) nego u dobnoj skupini od 6 do 11 godina (15/60 [25,0%]).
Danish: Fortynd ikke det rekonstituerede Flixabi-koncentrat med andre infusionsvæsker.
Croatian: Ne razrjeđujte rekonstituiranu otopinu lijeka Flixabi niti s jednom drugom otopinom.