FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med β2-agonister kan give anledning til en stigning i blodets indhold af insulin, frie fedtsyrer, glycerol og ketonstoffer.
Croatian: Liječenje agonistima ß2 adrenoreceptora može rezultirati povećanjem razina inzulina, slobodnih masnih kiselina, glicerola i ketonskih tijela u krvi.
Danish: Systemiske påvirkninger kan opstå efter anvendelse af alle inhalationskortikosteroider, især ved høje doser ordineret i længere perioder.
Croatian: Sistemski učinci mogu se pojaviti kod primjene svakog inhalacijskog kortikosteroida, posebice kad su propisane visoke doze kroz dulja razdoblja.
Danish: Der er set en øget forekomst af pneumoni, herunder pneumoni, der krævede hospitalsindlæggelse, hos KOL-patienter, der fik kortikosteroider til inhalation.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om koji su primali inhalacijske kortikosteroide zabilježeno je povećanje incidencije pneumonije, uključujući pneumoniju koja je zahtijevala bolničko liječenje.
Danish: Brug af BiResp Spiromax som din eneste astma-inhalator.
Croatian: Primjena lijeka BiResp Spiromax kao Vašeg jedinog inhalatora za astmu.
Danish: Budesonid/formoterolfurmaratdihydrat 160/4,5 µg to gange dagligt + efter behov
Croatian: Budezonid/formoterolfumarat dihidrat 160/4,5 µg dvaput dnevno + po potrebi
Danish: Hændelser
Croatian: Događaji Događaji/
Danish: I to 12-ugers studier var budesonids/formoterols indvirkning på lungefunktionen den samme som virkningen af kombination af budesonid og formoterol som enkeltstoffer og bedre end budesonid alene.
Croatian: U dva ispitivanja u trajanju od 12 tjedana učinak kombinacije budezonida/formoterola na funkciju pluća bio je istovjetan onom slobodne kombinacije budezonida i formoterola, te se pokazao većim od učinka samog budezonida.
Danish: Det endokrine system Meget sjælden Cushings syndrom, binyrebarksuppression, væksthæmning, nedsat knogletæthed
Croatian: Cushingov sindrom, adrenalna supresija, zastoj u rastu, smanjenje mineralne gustoće kostiju
Danish: Hver inhalator indeholder 60 doser og er indpakket i folie.
Croatian: Jedan inhalator sadrži 60 doza i omotan je folijom.
Danish: BiResp Spiromax vedligeholdelses- og behovsbehandling bør specielt overvejes til patienter med:
Croatian: Terapiju održavanja i terapiju ublažavanja akutnih simptoma astme lijekom BiResp Spiromax se mora posebno razmotriti u bolesnika s:
Danish: Studie 734 12 måneder
Croatian: Ispitivanje 12 mjeseci
Danish: BiResp Spiromax farmakokinetisk profil
Croatian: Farmakokinetički profil lijeka BiResp Spiromax
Danish: N Svære eksacerbationer a
Croatian: N Teške egzacerbacijea
Danish: Betablokkere kan svække eller hæmme virkningen af formoterol.
Croatian: Farmakodinamičke interakcije Beta-adrenergički blokatori mogu oslabiti ili inhibirati učinak formoterola.
Danish: Nogle patienter kan have behov for op til højst 2 inhalationer to gange dagligt.
Croatian: Nekim bolesnicima može biti potrebno do najviše 2 inhalacije dvaput dnevno.
Danish: • Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter (almindelig bivirkning)
Croatian: • Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava)
Danish: Voksne (fra og med 18 år): • 1 inhalation 2 gange dagligt, som tages om morgenen og om aftenen.
Croatian: Odrasli (s 18 godina i više) • 1 inhalacija dvaput dnevno, uzeti ujutro i navečer.
Danish: Indikatoren starter med 120 inhalationer, når den er fuld, og slutter med 0 (nul) inhalationer, når den er tom.
Croatian: • Indikator doze upućuje Vas koliko doza (inhalacija) je još preostalo u Vašem inhalatoru, počevši od 120 inhalacija kad je pun i završavajući s 0 (nula) inhalacija kad je prazan.
Danish: En lavere styrke af BiResp Spiromax er tilgængelig til vedligeholdelses- og behovsbehandling.
Croatian: Dostupne su niže doze lijeka BiResp Spiromax za održavanje i brzo simptomatsko liječenje.
Danish: 1 inhalator indeholdende 60 doser.
Croatian: 1 inhalator sadrži 60 doza.
Danish: Hvis du holder op med at bruge BiResp Spiromax
Croatian: Ako prestanete primjenjivati BiResp Spiromax
Danish: Din læge kan øge dette til 4 inhalationer 2 gange dagligt.
Croatian: Vaš liječnik ovo može povećati na 2 inhalacije dvaput dnevno.
Danish: Indikatoren starter med 60 inhalationer, når den er fuld, og slutter med 0 (nul) inhalationer, når den er tom.
Croatian: • Indikator doze upućuje Vas koliko doza (inhalacija) je još preostalo u Vašem inhalatoru, počevši od 60 inhalacija kad je pun i završavajući s 0 (nula) inhalacija kad je prazan.
Danish: (A) Brug af BiResp Spiromax og en særskilt inhalator med anfaldsmedicin.
Croatian: (A) Primjena lijeka BiResp Spiromax i zasebnog 'inhalatora za brzo ublažavanje simptoma'
Danish: BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram
Croatian: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Danish: Symptomer på binyreundertrykkelse kan være træthed, svaghed, maveproblemer, herunder kvalme, opkastning,
Croatian: Simptomi supresije nadbubrežne žlijezde mogu biti umor, slabost, želučane tegobe uključujući mučninu, povraćanje, bol i proljev, potamnjela koža i gubitak težine.
Danish: Efter seponering af oral steroidbehandling kan det vare længe før der opnås restitution, og patienter, som er afhængige af oralt steroid, men overgår til inhaleret budesonid, kan derfor have risiko for nedsat binyrebarkfunktion i længere tid.
Croatian: Oporavak može trajati još neko značajnije vrijeme nakon prekida terapije oralnim steroidima, stoga bolesnici ovisni o oralnim steroidima, a koji su prebačeni na inhalacijski budezonid mogu još neko značajnije vrijeme biti izloženi riziku narušavanja adrenalne funkcije.
Danish: Skift fra oral behandling
Croatian: Prijelaz s oralne terapije
Danish: (B) Brug af BiResp Spiromax som din eneste astmainhalator
Croatian: (B) Primjena lijeka BiResp Spiromax kao jedinog inhalatora za astmu
Danish: BiResp Spiromax vedligeholdelses- og behovsbehandling: BiResp Spiromax tages regelmæssigt som vedligeholdelsesbehandling og efter behov ved symptomer.
Croatian: BiResp Spiromax uzima se kao redovita terapija održavanja i po potrebi u odnosu na simptome.
Danish: 2 inhalationer 2 gange dagligt, som tages om morgenen og om aftenen.
Croatian: 1 inhalacija (potisak), dvaput dnevno, uzeti ujutro i navečer.
Danish: Umiddelbare og forsinkede overfølsomhedsreaktioner, f.eks. eksantem, urticaria, pruritus, dermatitis, angioødem og anafylaktisk reaktion
Croatian: npr. egzantem, urtikarija, svrbež, dermatitis,
Danish: Hver inhalator indeholder 120 doser og er indpakket i folie.
Croatian: Jedan inhalator sadrži 120 doza i omotan je folijom.
Danish: BiResp Spiromax er ikke en passende behandling til voksne patienter, som blot lider af mild astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid samt korttidsvirkende β2-agonister efter behov.
Croatian: BiResp Spiromax nije odgovarajuće liječenje za odraslog bolesnika koji ima samo blagi oblik astme i koji nije zadovoljavajuće kontroliran inhalacijskim kortikosteroidom i „prema potrebi" inhalacijskim ß2 adrenoreceptorskim agonistima kratkog djelovanja.
Danish: Vedligeholdelses- og behovsbehandling af astma med budesonid/formoterol
Croatian: Terapija održavanja i terapija ublažavanja akutnih simptoma astme budezonidom/formoterolom
Danish: Der findes ingen data for anvendelse af en fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumaratdihydrat hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni kombiniranog lijeka s fiksnom dozom budezonida i formoterolfumarat dihidrata u bolesnika s oštećenom jetrom ili bubrezima.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du aftørre mundstykket med en tør klud eller serviet efter brug.
Croatian: Po potrebi možete obrisati nastavak za usta inhalatora Spiromax nakon primjene suhom krpom ili rupčićem.
Danish: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
Croatian: BiResp Spiromax 320 mikrograma/9 mikrograma prašak inhalata
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Danish: Dette svarer til en afmålt dosis på 400 mikrogram budesonid og 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 400 mikrograma budezonida i 12 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Danish: Paradoks bronkospasme med en akut forværring af hvæsen og åndenød efter dosering forekommer meget sjældent, idet det påvirker færre end 1 ud af 10.000 mennesker.
Croatian: Paradoksalni bronhospazam može se pojaviti vrlo rijetko, u manje od 1 na 10 000 ljudi s trenutnim pojačanjem zviždanja u plućima i nedostatkom zraka nakon doziranja.
Danish: • Let ømhed i halsen, hoste og hæshed.
Croatian: • Blaga grlobolja, kašalj i promuklost.
Danish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.
Croatian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska.
Danish: • Svimmelhed.
Croatian: • Mučnina.
Danish: Hold din inhalator med mundstykkets halvgennemsigtige, vinrøde låg nedad.
Croatian: 1. Držite svoj inhalator s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta u boji crvenog vina prema dolje.
Danish: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram
Croatian: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Danish: Dette svarer til en afmålt dosis på 200 mikrogram budesonid og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 200 mikrograma budezonida i 6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Danish: 1 inhalator indeholdende 120 doser.
Croatian: 1 inhalator sadrži 120 doza.
Danish: Karton-forside: Må ikke anvendes til børn og unge.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Prednja strana: Nije za primjenu kod djece i adolescenata.
Danish: Inhalatoren er hvid med et halvgennemsigtigt vinrødt låg til mundstykket.
Croatian: Inhalator je bijele boje s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta koji je boje crvenog vina.
Danish: Ved behandlingsophør bør dosis nedsættes gradvist; behandlingen bør ikke stoppe pludseligt.
Croatian: Preporučuje se postupno smanjivanje doze pri prekidu liječenja.
Danish: BiResp Spiromax er ikke en passende behandling til voksne patienter, som blot lider af mild astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid samt korttidsvirkende β2-agonist efter behov.
Croatian: BiResp Spiromax nije odgovarajuće liječenje za odraslog bolesnika koji ima samo blagi oblik astme i koji nije zadovoljavajuće kontroliran inhalacijskim kortikosteroidom i ″prema potrebi″ inhalacijskim ß2-adrenoreceptorskim agonistima kratkog djelovanja.
Danish: Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer som åndenød og hvæsen.
Croatian: To ćpomaže u sprječavanju pojavljivanja simptoma astme kao što su nedostatak zraka i zviždanje u plućima
Danish: Patienten skal informeres om at søge læge, hvis patienten finder, at behandlingen ikke er effektiv, eller hvis den højeste anbefalede dosis BiResp Spiromax overskrides (se pkt.
Croatian: Ako bolesnici smatraju liječenje neučinkovitim ili prekorače najvišu preporučenu dozu lijeka BiResp
Danish: Budesonid har en høj systemisk clearance (ca. 1,2 l/min), og plasmahalveringstiden efter intravenøs dosering er i gennemsnit 4 timer.
Croatian: Budezonid ima visok sistemski klirens (oko 1,2 l/min), a poluvrijeme eliminacije iz plazme nakon i.v. doziranja prosječno iznosi 4 sata.
Danish: Hvid inhalator med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
Croatian: Bijeli inhalator s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina.
Danish: BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
Croatian: BiResp Spiromax 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata
Danish: Binyrebarkfunktion
Croatian: Funkcija nadbubrežne žlijezde
Danish: Brug ikke BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram som "anfaldsmedicin".
Croatian: Nemojte koristiti BiResp Spiromax 320/9 mikrograma kao „inhalator za brzo ublažavanje simptoma".
Danish: Budesonid har en høj systemisk clearance (ca. 1,2 l/min) og plasmahalveringstiden efter intravenøs dosering er i gennemsnit 4 timer.
Croatian: Budezonid ima visok sistemski klirens (oko 1,2 l/min) a poluvrijeme eliminacije iz plazme nakon i.v. doziranja prosječno iznosi 4 sata.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: prsišta i sredoprsja
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika BiResp Spiromax 320 mikrograma/9 mikrograma prašak inhalata budezonid/ formoterolfumarat dihidrat
Danish: 3 inhalatorer, der hver indeholder 120 doser.
Croatian: 3 inhalatora, svaki sadrži 120 doza.
Danish: skal du straks holde op med at bruge BiResp Spiromax og bruge din inhalator med anfaldsmedicin, hvis du har en.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma odmah prekinite s primjenom lijeka BiResp Spiromax i primijenite svoj „inhalator za brzo ublažavanje simptoma", ako ga imate.
Danish: BiResp Spiromax er indiceret til voksne fra og med 18 år.
Croatian: Primjena lijeka BiResp Spiromax indicirana je samo za odrasle u dobi od 18 i više godina.
Danish: Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket på Spiromax) indeholder 320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Croatian: Jedna primijenjena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora Spiromax) sadrži 320 mikrograma budezonida i 9 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Danish: posaconazol, clarithromycin og telithromycin).
Croatian: klaritromicina i telitromicina).
Danish: Kartonside: Hver afgivet dosis indeholder 320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Croatian: Bočna strana: Svaka primijenjena doza sadrži 320 mikrograma budezonida i 9 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Danish: 2 inhalatorer, der hver indeholder 120 doser.
Croatian: 2 inhalatora, svaki sadrži 120 doza.
Danish: Der blev taget stilling til, at dette burde afspejles i produktinformationen.
Croatian: Smatra se da je to potrebno navesti u informacijama o proizvodu.
Danish: Begrundelser for PRAC's anbefaling
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a
Danish: PRAC har den 17. marts 2016 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CHMP, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: PRAC je 17. ožujka 2016. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CHMP u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Danish: Der forekommer ofte episoder med akut forværring af disse symptomer (eksacerbationer).
Croatian: Često se javljaju epizode akutnog pogoršanja tih simptoma (egzacerbacije).
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a
Danish: ICS'er er dog en vigtig terapeutisk mulighed for visse patientgrupper, som det fremgår af nogle behandlingsretningslinjer (GOLD report, 2015).
Croatian: Međutim, ICS je važna terapijska opcija za određene skupine pacijenata, kao što je utvrđeno u određenim smjernicama za liječenje (izvješće GOLD-a,
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP suglasan je s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Danish: Da resultaterne af TORCH-studiet blev offentliggjort i 2007, blev der gennemført en lang række metaanalyser af de samlede data.
Croatian: Otkako su rezultati ispitivanja TORCH objavljeni u 2007., proveden je niz velikih meta-analiza objedinjenih podataka.
Danish: Den terapeutiske virkning af inhalerede kortikosteroider anses for at være resultatet af suppression af luftvejsinfektion, men ICS's virkning på luftvejene ved KOL er kompleks, og virkningsmekanismen ikke fuldt klarlagt (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Croatian: Terapijski učinak inhalacijskih kortikosteroida smatra se rezultatom suzbijanja upale dišnih puteva, ali su učinci ICS-a na dišne putove u slučaju KOPB-a složeni i mehanizam djelovanja još nije u potpunosti poznat (Finney et al., 2014., Jen et al., 2012.).
Danish: Alle disse produkter er begrænset til statussen "receptpligtig".
Croatian: Svi ti proizvodi ograničeni su na status lijeka dostupnog samo na liječnički recept.
Danish: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved vedvarende, almindeligvis tiltagende luftvejsobstruktion forbundet med et øget inflammatorisk respons i luftveje og lunger.
Croatian: Kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (KOPB) obilježava stalno, obično progresivno, ograničenje protoka zraka povezano s pojačanom upalnom reakcijom u dišnim putovima i plućima.
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 27. april 2015 en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for ICS-holdige lægemidler indiceret til behandling af KOL og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Croatian: Europska je komisija stoga 27. travnja 2015. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju farmakovigilancijskih podataka te je zatražila od PRAC-a da ocijeni utjecaj navedenih zabrinjavajućih podataka na omjer koristi i rizika od lijekova koji sadrže ICS indiciranih u liječenju KOPB-a te da izda preporuku o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Danish: • PRAC tog stilling til den procedure, der i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler, der indeholder kortikosteroider (ICS) indiceret til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ koji proizlazi iz podataka o farmakovigilanciji za lijekove koji sadrže inhalacijske kortikosteroide indicirane u liječenju kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB);
Danish: ICS-holdige produkter, der er godkendt på tværs af EU til behandling af KOL, inkluderer de aktive stoffer beclomethason, fluticasonpropionat, fluticasonfuroat, budesonid og flunisolid.
Croatian: Lijekovi koji sadrže ICS odobreni na području EU-a za liječenje KOPB-a uključuju aktivne tvari beklometazon, flutikazon propionat, flutikazon furoat, budezonid i flunisolid.
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg, hvor risikoen for lungebetændelse ved brug af ICS'er er undersøgt direkte, og der findes kun indirekte sammenligninger fra metaanalyser/systematiske vurderinger eller fra observationsstudier, hovedsageligt mellem budesonid og fluticason.
Croatian: Ni jedno kliničko ispitivanje nije izravno ispitivalo rizik od pneumonije kod upotrebe ICS-a i dostupna je samo neizravna usporedba meta-analiza/sistematskih revizija ili iz studija promatranja, uglavnom između budezonida i flutikazona.
Danish: Der bruges i vid udstrækning inhalerede kortikosteroider (ICS) til behandling af KOL, både som enkelt stof eller i kombination med en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (LABA).
Croatian: Lijekovi koji sadrže inhalacijske kortikosteroide (ICS) učestalo se upotrebljavaju u liječenju KOPB-a, kao jedini sastojak ili u kombinaciji s beta2-adrenergičkim agonistom produženog djelovanja (LABA).
Danish: Selvom der kan rettes en generel kritik mod de studier, der blev inkluderet i metaanalyserne, herunder problemstillinger med hensyn til nøjagtig identifikation af lungebetændelse (især før TORCH-studierne), forskelle i patientpopulationer og komparatorer, forskellige udtrædelsesrater og forsøg, som ikke specifikt havde til formål at påvise lungebetændelse, sås der en konsekvent forbindelse mellem brugen af ICS og en øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter på tværs af metaanalyserne.
Croatian: Iako se niz općih kritika može uputiti ispitivanjima uključenima u tim metaanalizama, uključujući poteškoće s točnom identifikacijom pneumonije (posebno u ispitivanjima provedenima prije ispitivanja TORCH), varijacije u populacijama sudionika i usporednim lijekovima, različite stope povlačenja i ispitivanja koja nisu posebno bila namijenjena otkrivanju pneumonije, postojana povezanost između upotrebe ICS-a i povećanog rizika od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om uočena je u svim meta-analizama.
Danish: Det betragtes som værende mekanistisk muligt, at en højere dosis kortikosteroid kan forårsage en højere grad af immunsuppresion i lungerne og føre til en højere risiko for lungebetændelse, men dette er ikke blevet påvist definitivt på tværs af alle studier.
Croatian: Smatra se objašnjivim s mehanističkog stajališta da veća doza kortikosteroida može uzrokovati veći stupanj imunosupresije u plućima i dovesti do većeg rizika od pneumonije, ali to nije definitivno dokazano u svim ispitivanjima.
Danish: Første gang der blev identificeret et tegn på øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter med ICS-holdige behandlinger var under studiet TORCH (Calverley et al., 2007), et stort klinisk studie med tre års behandlingsvarighed, hvor kombinationen fluticasonpropionat/salmeterol blev sammenlignet med komponenterne hver for sig og placebo hos KOL-patienter.
Croatian: Naznake povećanog rizika od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om čije liječenje uključuje ICS prvi su put uočene u ispitivanju TORCH (Calverley et al., 2007), velikom kliničkom ispitivanju trogodišnjeg liječenja tijekom kojeg se kod pacijenata s KOBP-om uspoređivala kombinacija flutikazon propionata/salmetrola i njihovih sastavnica s placebom.
Danish: Estimater baseret på foreliggende data indikerer en patienteksponering på mere end ti millioner på tværs af ICS'er, som klasse betragtet.
Croatian: Procjene koje se temelje na dostavljenim podacima upućuju na izloženost desetaka milijuna pacijenata ICS-u kao razredu.
Danish: Der er nogen evidens, der indikerer en øget risiko for lungebetændelse ved højere steroiddoser.
Croatian: Neki dokazi upućuju na povećan rizik od pneumonije s povećanjem doze steroida.
Danish: Grundet mangel på data om de potentielle virkninger for andre klasser af lægemidler, der ordineres for KOL, blev der ikke draget nogen konklusion med hensyn til indvirkningen af samtidige lægemidler på risikoen for lungebetændelse hos KOL-patienter.
Croatian: Zbog manjka podataka u vezi s potencijalnim učincima drugih razreda lijekova koji se propisuju za KOPB, nije bilo moguće izvući zaključke o utjecaju istodobno korištenih lijekova na rizik od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om.
Danish: Generelt var evidensen fra observationsstudier i overensstemmelse med resultaterne fra randomiserede kliniske forsøg, og evidensen betragtes derfor som fortsat at understøtte konklusionen, at behandling med ICS øger risikoen for lungebetændelse hos KOL-patienter.
Croatian: Ukupni dokazi iz studija promatranja bili su u skladu s otkrićima randomiziranih kliničkih ispitivanja (RCT) i stoga se smatralo da dokazi i dalje podupiru zaključak da liječenje ICS-om povećava rizik od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om.
Danish: Det blev bekræftet, at risikoen for lungebetændelse med ICS skal betragtes i sammenhæng, da lungebetændelse er en intrinsisk komorbiditet for KOL med visse prædisponerede faktorer, som gør nogle KOL-patienter mere udsatte end andre.
Croatian: Potvrđeno je da se rizik od pneumonije kod ICS-a treba razmatrati u kontekstu, s obzirom na to da je pneumonija intrinzični komorbiditet KOPB-a s određenim predispozicijskim čimbenicima koji pacijente s KOPB-om čine podložnijima tom riziku od drugih.
Danish: • PRAC konkluderede ligeledes, at der ikke fandtes endegyldig klinisk evidens for forskelle klasserne imellem med hensyn til størrelsen af risikoen blandt ICS-holdige produkter.
Croatian: • PRAC je također zaključio da ne postoje uvjerljivi klinički dokazi koji bi upućivali na razlike unutar razreda u razmjeru rizika među lijekovima koji sadrže ICS;
Danish: Det blev ligeledes erkendt, at det kan være svært at stille differentialdiagnosen lungebetændelse eller eksacerbation af KOL.
Croatian: Nadalje, prepoznato je da postoje teškoće povezane s različitim dijagnozama pneumonije ili egzacerbacijom KOPB-a.