FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun rohtovirmajuurivalmisteita käytetään lievän hermostuneisuuden ja unihäiriöiden helpottamiseen, ja jos oireet eivät kahden viikon yhtäjaksoisen hoidon aikana häviä tai pahenevat, on otettava yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Keď sa liek používa na úľavu od mierneho nervového napätia a pri poruchách spánku, ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia po dvoch týždňoch nepretržitého používania lieku, treba sa obrátiť na lekára.
Finnish: Lisätietoja rohtovirmajuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich koreň valeriány vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Mitä rohtovirmajuuri on?
Slovak: Čo je koreň valeriány?
Finnish: Muita tietoja rohtovirmajuurilääkkeistä
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich koreň valeriány
Finnish: Rohtovirmajuurilääkkeiden vaikutustapaa ei tunneta tarkasti, mutta muutamien kokeiden perusteella oletetaan, että aivoihin kohdistuvilla vaikutuksilla, jotka saavat aikaan rentoutumista ja uneliaisuutta, voi olla merkitystä.
Slovak: Spôsob účinku liekov obsahujúcich koreň valeriány nie je úplne známy, ale na základe určitých experimentov sa predpokladá, že pôsobí na mozog, čo vedie k uvoľneniu, pričom by mohla hrať úlohu ospalosť.
Finnish: Rohtovirmajuuresta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich koreň valeriány sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Finnish: Rohtovirmajuuresta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai valmisteina, joita lisätään kylpyveteen.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce drvený koreň valeriány sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj, ktorý sa pije alebo ako prísada do kúpeľa.
Finnish: Jos oireet eivät häviä henkisen stressin ja unihäiriöiden hoidon aikana, on otettava yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú počas liečby duševného stresu alebo problémov so spánkom, treba sa obrátiť na lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet rohtovirmajuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce koreň valeriány a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Finnish: Uutteita valmistetaan tekniikalla, jolla kasvimateriaalista uutetaan yhdisteitä liuottamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin, metanoliin tai veteen).
Slovak: Extrakty sa pripravujú použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako sú etanol, metanol alebo voda), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
Finnish: Siksi HMPC:n päätelmät näiden rohtovirmajuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich koreň valeriány sú preto založené na ich dlhodobom používaní.
Finnish: Tiedot rohtovirmajuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich koreň valeriány v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Finnish: Miten rohtovirmajuuresta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce koreň valeriány?
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä rohtovirmajuuresta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich koreň valeriány.
Finnish: Rohtovirmajuuresta valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce koreň valeriány aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Finnish: Millainen näyttö tukee rohtovirmajuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich koreň valeriány?
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon myös kliinisiä tutkimuksia, joihin osallistui lievästä henkisestä stressistä ja unettomuudesta kärsineitä potilaita.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy aj klinické štúdie zahŕňajúce pacientov s miernymi príznakmi duševného stresu a insomniou (problémami so spánkom).
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat rohtovirmajuuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití koreňa valeriány, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Finnish: Miten rohtovirmajuuri vaikuttaa lääkkeenä?
Slovak: Akým spôsobom koreň valeriány účinkuje, keď sa používa ako liek?
Finnish: HMPC:n päätelmät muiden rohtovirmajuurilääkkeiden käytöstä stressin lievien oireiden parantamiseen ja nukkumisen apuna perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania iných liekov obsahujúcich koreň valeriány na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain rohtovirmajuuresta valmistettuja kasvirohdostuotteita, jotka valmistetaan kuivaamalla ja hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) tai jauhamalla kasvin maanalaiset osat tai puristamalla mehu tuoreesta juuresta sekä kuiva- tai nesteuutteita.
Slovak: Koreň valeriány je bežný názov pre podzemné časti rastliny Valeriana officinalis L. Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich koreň valeriány, ktoré sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) alebo pomletím podzemných častí rastliny, vylisovaním šťavy čerstvého koreňa a ako suchý alebo kvapalný extrakt.
Finnish: Mitä riskejä rohtovirmajuurilääkkeisiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich koreň valeriány?
Finnish: HMPC katsoi myös, että pitkäaikaisen käytön perusteella muita rohtovirmajuuresta valmistettuja kasvirohdostuotteita voidaan käyttää helpottamaan henkisen stressin lieviä oireita ja nukkumisen apuna.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa iné vyššie opísané prípravky obsahujúce koreň valeriány môžu používať na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku.
Finnish: Potilas saa rohtovirmajuurilääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich koreň valeriány, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: HMPC katsoi, että etanolikuivauutteilla tehdyt kliiniset tutkimukset tukevat käyttöä helpottaa lievää henkistä stressiä ja unihäiriöitä.
Slovak: Výbor HMPC usúdil, že klinické štúdie so suchými etanolovými extraktmi podporujú jeho použitie na úľavu od mierneho nervového napätia a pri poruchách spánku.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta rohtovirmajuuresta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi koreň valeriány, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: HMPC katsoi, että tiettyä rohtovirmajuuresta valmistettua etanolikuivauutetta1 voidaan käyttää helpottamaan lievää hermostuneisuutta ja unihäiriöitä.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že prípravok obsahujúci koreň valeriány získaný ako suchý etanolový extrakt1 sa môže používať na úľavu od mierneho nervového napätia a pri poruchách spánku.
Finnish: HMPC:n päätelmät tiettyjen rohtovirmajuuresta valmistettujen etanolikuivauutteiden käytöstä lievän stressin ja unihäiriöiden hoidossa perustuvat niiden 'vakiintuneeseen käyttöön'.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania prípravku obsahujúceho koreň valeriány získaného ako suchý etanolový extrakt na úľavu od mierneho nervového napätia a pri poruchách spánku sú založené na ich dobre zaužívanom liečebnom používaní.
Finnish: Saatavana on myös muita rohtovirmajuuresta valmistettuja kasvirohdostuotteita sisältäviä suun kautta otettavia kiinteitä tai nestemäisiä valmistemuotoja.
Slovak: Iné rastlinné prípravky obsahujúce koreň valeriány sú dostupné v pevnej alebo kvapalnej forme na užívanie ústami.
Finnish: Laajasta Bowdenin tutkimuksesta tehtiin post-hoc-analyysit.
Slovak: V prípade rozsiahlej Bowdenovej štúdie sa uskutočnili analýzy post-hoc.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui lähes 2 500 potilasta, joista 1 400 sai valproaattia.
Slovak: Týchto štúdií sa zúčastnilo takmer 2 500 pacientov, z ktorých vyše 1 400 užívalo valproát.
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita; muutoin et saa lääkkeestä täyttä hyötyä.
Slovak: Dodržujte, prosím, jeho pokyny, inak z Vášho lieku nebudete mať plný prospech.
Finnish: Antiepileptinen hoito on aina pitkäaikaista.
Slovak: Antiepileptická liečba je vždy dlhodobá liečba.
Finnish: Koska kuitenkin havaitaan vain hyvin pieniä määriä, nämä eivät yleensä ole riski lapselle ja vieroitus ei yleensä ole tarpeen.
Slovak: Keďže sa našli len veľmi malé množstvá, ktoré vo všeobecnosti nepredstavujú riziko pre dieťa, odstavenie dieťaťa nie je zvyčajne nutné.
Finnish: Ne tulee niellä kokonaisina tai puolikkaina, ei pureskellen, ja ne tulee ottaa runsaan nesteen kera (esim. lasillinen vettä).
Slovak: Majú sa prehltnúť celé alebo ako polovičky, nemajú sa žuvať a majú sa užiť s veľkým množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Finnish: Depottabletit otetaan mieluiten 1 tunti ennen ateriaa (tyhjään mahaan aamulla).
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú prednostne užívať 1 hodinu pred jedlom (ráno na prázdny žalúdok).
Finnish: Valproiinihappo menee äidinmaitoon.
Slovak: Kyselina valproová prechádza do materského mlieka.
Finnish: Päivittäisannos määritetään iän ja painon mukaan.
Slovak: Denná dávka sa určí podľa veku a telesnej hmotnosti.
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta ja käytettävissä olevat tiedot eivät sulje pois mahdollisuutta, että <vaikuttava aine> lisää riskiä.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre valproát.
Finnish: Hoidon keston päättää hoitava lääkäri.
Slovak: Dĺžku trvania liečby určuje ošetrujúci lekár.
Finnish: Potilaita, jotka saavat suurempia vuorokausiannoksia kuin 45 mg/painokilo/vrk, on seurattava tarkasti.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú denne dávky vyššie ako 45 mg/kg/deň sa musia starostlivo monitorovať.
Finnish: Antikonvulsantteja käytetäänkin yhä useammin vaihtoehtona litiumille.
Slovak: Alternatívou sa čoraz častejšie stávajú antikonvulzíva.
Finnish: Pahoinvointi, sedaatio, ekstrapyramidaaliset häiriöt.
Slovak: Nevoľnosť, sedácia, extrapyramídové poruchy.
Finnish: Tätä lääkettä ei tule käyttää raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, ellei tämä ole selvästi välttämätöntä (eli tilanteissa, joissa muut hoidot ovat tehottomia tai ei siedettyjä).
Slovak: Tento liek sa nemá užívať počas tehotenstva a u žien vo fertilnom veku, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné (napr. v situáciách, kde je iná liečba neúčinná alebo sa netoleruje).
Finnish: Valproaatti on hyvin tunnettu epilepsialääke.
Slovak: Valproát je známa antiepileptická látka.
Finnish: Potilaita (ja heidän huoltajiaan) on neuvottava kääntymään lääkärin puoleen, jos ilmenee merkkejä itsemurha-ajatuksista tai itsemurhakäyttäytymisestä.
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) je potrebné odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky samovražedných myšlienok alebo samovražedného správania.
Finnish: Nämä kaksi uusiutumisen ehkäisyä koskevaa tutkimusta ovat riittävän pitkiä, ja niissä käytettiin aktiivista vertailulääkettä, kuten eurooppalaisessa ohjeistuksessa vaaditaan.
Slovak: Dve štúdie skúmajúce prevenciu návratu ochorenia sú dostatočne dlhé a zahŕňajú účinný porovnávací liek, ako sa to požaduje v európskych usmerneniach.
Finnish: Lääkkeen käytön lopettaminen on tehtävä vähentämällä annosta asteittain 1-2 vuoden aikana.
Slovak: Vysadzovanie sa musí uskutočňovať formou postupného znižovania dávky v období jedného alebo dvoch rokov.
Finnish: Alankomaat ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Slovak: Nederland bv Florapark 4
Finnish: Näin ollen potilaita on seurattava itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen merkkien varalta ja asianmukaista hoitoa on harkittava.
Slovak: Pacientov je preto potrebné sledovať pre príznaky a symptómy samovražedných myšlienok a samovražedného správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimina kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Slovak: Oprávnené národné orgány, koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä valvonnassa ei ole havaittu odottamattomia seikkoja.
Slovak: V rámci dohľadu v období po uvedení lieku na trh sa nezistili žiadne neočakávané signály.
Finnish: Lasten annoksessa voidaan tehdä muutoksia annoksessa painokiloa kohti ikään perustuvan annoksen säätämisen sijasta, jolloin EEG-löydösten ei pitäisi pahentua.
Slovak: Deťom sa má umožniť vyrásť z dávky na kg telesnej hmotnosti namiesto upravovania dávky podľa veku, ak sa nálezy EEG nezhoršujú.
Finnish: Annosta tulee lisätä mahdollisimman nopeasti, jotta saadaan pienin terapeuttinen annos, jolla saadaan haluttu kliininen vaikutus.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať tak rýchlo ako je to možné, aby sa dosiahli najnižšie terapeutické dávky s požadovaným klinickým účinkom.
Finnish: Osoitus valproaatin tehosta mielialamuutosten uusiutumisen ehkäisyssä perustuu lähinnä kahteen kaksoissokkotutkimukseen, joissa ylläpitohoitojaksojen pituudet olivat 52 viikkoa (Bowden et al., 2000) ja 20 kuukautta (Calabrese et al., 2005).
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu návratu epizód nálad, dôkaz o účinnosti valproátu je založený najmä na dvoch dvojito zaslepených štúdiách s dobou udržania účinku 52 týždňov, respektíve 20 mesiacov (Bowden a kol., 2000 a Calabrese a kol., 2005).
Finnish: - akuutti mania ja uusiutumisen ehkäisy potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö - Mania, jossa voit tuntea olosi hyvin kiihtyneeksi, haltioituneeksi, levottomaksi, innokkaaksi tai yliaktiiviseksi.
Slovak: - akútnej mánie a na prevenciu recidívy u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou - Mánie, kedy môžete cítiť veľké vzrušenie, radosť, rozrušenie, nadšenie alebo hyperaktivitu.
Finnish: Yleensä epilepsiakohtausten hoidossa lääkkeen annoksen pienentämistä tai lääkkeen käytön lopettamista ei tule yrittää, ennen kuin potilas on ollut epilepsiakohtauksista vapaa ainakin kahdesta kolmeen vuotta.
Slovak: Vo všeobecnosti sa nemá pokúšať o znižovanie dávky alebo vysadenie lieku, pokiaľ pacient nie je bez záchvatov minimálne dva alebo tri roky.
Finnish: Depotformulaatioita voidaan antaa kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa môžu podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
Finnish: Valproaatin turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin, sillä valmistetta on käytetty epilepsian hoidossa neljäkymmentä vuotta.
Slovak: Profil bezpečnosti valproátu je náležite charakterizovaný na základe štyridsaťročných skúseností s liečbou epilepsie.
Finnish: Valproaatti (valproiinihappona, natriumvalproaattina, valproaatti-seminatriumina) on hyväksytty useimmissa EU:n jäsenvaltioissa myös kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon (hyväksytty 25:ssä Euroopan maassa, joista 21:ssä ensisijaisena käyttöaiheena).
Slovak: Vo väčšine členských štátov EÚ je valproát (ako kyselina valproová, valproát sodný a valproát polosodný) povolený aj na liečbu pacientov s bipolárnou poruchou (povolený v 25 európskych krajinách, v 21 krajinách s indikáciou prvej línie).
Finnish: Lisäksi valproaattia on käytetty vertailuhoitona useissa vaiheen III tutkimuksissa, jotka koskivat epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttöä manian hoidossa ja ehkäisyssä.
Slovak: Valproát sa tiež použil ako referenčný porovnávací liek v mnohých štúdiách fázy III skúmajúcich atypické antipsychotické lieky pri liečbe a prevencii mánie.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella ei voida päätellä, että valproaatin teho ehdotetussa käyttöaiheessa määräytyisi kemiallisen muodon tai lääkemuodon mukaan.
Slovak: Na základe predložených údajov nemožno vyvodiť záver, že účinnosť valproátu v nárokovanej indikácii závisí od chemickej formy alebo zmesi.
Finnish: Tärkeimmät turvallisuuteen liittyvät mahdollisesti vakavat huolenaiheet koskevat maksan toimintahäiriöitä ja haimatulehdusta.
Slovak: Hlavné potenciálne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti sú spojené s dysfunkciou pečene a pankreatitídou.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on myönteinen edellä mainitussa käyttöaiheessa.
Slovak: V súvislosti s uvedenou indikáciou je pomer prínosu a rizík kladný.
Finnish: Alankomaat korosti, että vaikka kyseinen käyttöaihe on hyväksytty monissa jäsenvaltioissa, näiden valmisteiden pitkäaikaista tehoa akuutin manian hoidossa tai mielialamuutosten uusiutumisen ehkäisyssä ei ole osoitettu selvästi hyvin suunnitelluissa kliinisissä kokeissa, jotka täyttävät lääkevalmistekomitean ohjeiden "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder" (CPMP/EWP/567/98) vaatimukset.
Slovak: Zdôraznilo sa, že hoci táto indikácia existuje v mnohých členských štátoch, trvalá účinnosť pri akútnej mánii, ako aj pri prevencii návratu epizód nálad, sa jasne nepreukázala v náležite navrhnutých klinických skúškach, ktoré zodpovedajú požiadavkám oznámenia výboru CPMP o usmerneniach pre klinický výskum liekov na liečbu a prevenciu bipolárnej poruchy (CPMP/EWP/567/98).
Finnish: Vuonna 2008 lääkevalvontatyöryhmä tuli Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) epilepsialääkkeiden kliinisiä tutkimustietoja koskevan meta-analyysin sekä spontaanien ja tieteellisten raporttien perusteella siihen tulokseen, että kaikkiin epilepsialääkkeisiin voi liittyä pieni itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riski.
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (PhVWP) dospela v roku 2008 na základe výsledkov metaanalýzy údajov z klinických skúšok skúmajúcich lieky proti epilepsii, ktorú uskutočnil americký úrad FDA, a na základe spontánnych hlásení a správ z odbornej literatúry, k záveru, že každý antiepileptický liek môže byť spojený s nízkym rizikom výskytu samovražedných myšlienok a samovražedného správania.
Finnish: Viimeaikaisen arvion mukaan jopa 40 prosentilla kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavista ei kuitenkaan saada riittävää vastetta litiumhoidolla.
Slovak: V nedávnych odhadoch sa však ukázalo, že až 40 % pacientov s bipolárnou poruchou reaguje nedostatočne alebo nereaguje vôbec na adekvátnu liečbu lítiom.
Finnish: Kun ehdotettu käyttöaihe on hyväksytty, myyntiluvan haltijoiden on lisäksi toimitettava riskinhallintasuunnitelma kansallisten toimivaltaisten viranomaisten arvioitavaksi.
Slovak: Po schválení navrhnutej indikácie by držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh mali okrem toho predložiť na posúdenie príslušným vnútroštátnym úradom plán riadenia rizík.
Finnish: Kohdussa tapahtuneen valproaattialtistuksen perusteella on todettu, että raskaana olevilla naisilla valproaatin käyttöön liittyy teratogeeninen riski, mahdollinen älyllisen kehityksen viivästyminen mukaan lukien.
Slovak: Po expozícii valproátu v maternici sa zistilo teratogénne riziko spojené s používaním valproátu v prípade tehotných žien vrátane potenciálu oddialenia duševného vývinu.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on tarkasteltava turvallisuustietokantojaan ja lisättävä edellä mainittujen haittavaikutusten esiintymistiheys.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali preskúmať príslušné databázy údajov o bezpečnosti a k uvedeným ďalším nežiaducim udalostiam pridať príslušnú frekvenciu výskytu.
Finnish: Lääkäri määrittää tarvittavan tarkan annoksen potilaskohtaisesti.
Slovak: Váš lekár určí presnú potrebnú dávku individuálne.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať počas liečby účinnú antikoncepciu.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby užívať účinnú antikoncepciu.
Finnish: Lisäksi kliinisen käytännön ja annossuositusten mukaan vuorokausiannos on mukautettava annetulla annosalueella potilaskohtaisesti kliinisen vasteen perusteella, ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen ehkäisyssä on käytettävä pienintä vaikuttavaa annosta.
Slovak: Navyše podľa klinickej praxe a odporúčaní pre dávkovanie by sa mala denná dávka individuálne upraviť v príslušnom dávkovacom rozmedzí podľa klinickej reakcie a pri prevencii návratu bipolárnej poruchy by sa mala použiť dávka najnižšia účinná dávka.
Finnish: Lääkemuodon osalta on osoitettu, että enterokapseleilla saattaa olla joitakin turvallisuuteen liittyviä etuja verrattuna nopeasti vapautuvaan lääkemuotoon.
Slovak: Pokiaľ ide o zmesi, existujú dôkazy o tom, že gastrorezistentné tablety by mohli, pokiaľ ide o bezpečnosť, prinášať určité výhody v porovnaní so zmesami s okamžitým uvoľňovaním.
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmän käytettävissä olevien todisteiden pohjalta päätettiin, että kaikkien Euroopan unionissa käytettävien epilepsialääkkeiden valmisteyhteenvetoihin on lisättävä suisidaalisuuteen liittyvä varoitus.
Slovak: Na základe dôkazov, ktoré mala pracovná skupina pre dohľad nad liekmi k dispozícii, sa schválilo že súhrny charakteristických vlastností lieku pre všetky antiepileptické lieky v celej Európskej únii by sa mali upraviť tak, aby obsahovali upozornenie týkajúce sa samovražednosti.
Finnish: Valproaatin kemialliset muodot ja lääkemuodot
Slovak: Chemické formy a zmesi valproátu
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN MUUTTAMISELLE
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNOCH
Finnish: Toisin sanoen tehdyt tutkimukset osoittavat valproaatin tehon akuutin manian 21 vuorokautta jatkuvassa hoidossa, mutta todisteita hoidon tehon säilymisestä 12 viikon ajan ei pidetä kattavina.
Slovak: V uskutočnených štúdiách sa teda dokázala účinnosť valproátu pri liečbe akútnej mánie počas 21 dní, dôkaz o udržaní účinku liečby do 12 týždňov liečby sa však nepovažuje za úplný.
Finnish: Hitaasti vapautuvien lääkemuotojen käyttö voi teoreettisista syistä olla suotuisaa niin hoitomyöntyvyyden vuoksi kuin siksi, että silloin voidaan välttää suuret pitoisuudet plasmassa ja niihin mahdollisesti liittyvät yleiset haittavaikutukset.
Slovak: Z teoretických dôvodov by však mohli byť výhodnejšie zmesi s postupným uvoľňovaním, a to z dôvodu zhody, ako aj preto, aby sa zabránilo vysokým plazmatickým koncentráciám, ktoré môžu byť sprevádzané častými nežiaducimi účinkami.
Finnish: Suositeltavat vuorokausiannokset ovat yleensä välillä 1 000 mg ja 2 000 mg (2 ja 4 tablettia).
Slovak: Odporúčaná denná dávka sa zvyčajne pohybuje medzi 1000 mg a 2000 mg (2 a 4 tablety).