FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on käytetty ihon alle annettavaa annosta 230 mikrogrammaa/m2/vrk
Czech: V randomizovaných klinických studiích byla používána podkožní dávka 230 mikrogramů/m2/den (4,0 až
Finnish: • käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen (parestesia)
Czech: • brnění nebo necitlivost v rukou nebo chodidlech (parestezie)
Finnish: Keskeytä Grastofil-hoito
Czech: Ukončit podávání Grastofilu
Finnish: Pienennä annokseen 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrogrammaa/kg/vrk)
Czech: Snížit na 0,5 MU/kg/den (5 mikrogramů/kg/den)
Finnish: Miten valmistaudun Grastofilin pistämiseen?
Czech: Jak si připravit injekci Grastofil?
Finnish: Pernan repeämä on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné.
Finnish: Suurin haitaton annos alkio/sikiötoksisuuden kannalta tässä tutkimuksessa oli 10 μg/kg/vrk, jonka aikaansaama systeeminen altistus oli noin 3-5-kertainen verrattuna altistuksiin, joita on havaittu kliinisellä annoksella hoitoa saaneilla potilailla.
Czech: Dávka bez pozorovaného nežádoucího účinku na embryo-fetální toxicitu činila v této studii 10 μg/kg/den, což odpovídá přibližně 3-5násobku systémové expozice pozorované u pacientů léčených klinickou dávkou.
Finnish: • virtsahapon suuri määrä veressä, mikä voi aiheuttaa kihtiä (hyperurikemia) (veren virtsahapon runsaus)
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může vyvolat dnu (hyperurikémie, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi)
Finnish: Grastofilin suositeltu aloitusannos on 0,1 MU/kg/vrk (1 mikrogrammaa/kg/vrk) ja annos voidaan titrata enintään annokseen 0,4 MU/kg/vrk (4 mikrogrammaa/kg/vrk), kunnes normaali neutrofiilien määrä on saavutettu ja sitä voidaan ylläpitää (ANC > 2,0 x 10
Czech: Doporučená počáteční dávka Grastofilu je 0,1 MU/kg/den (1 mikrogram/kg/den) s titrací až do maxima 0,4 MU/kg/den (4 mikrogramy/kg/den), dokud není dosaženo normálního počtu neutrofilů a dokud nemůže být tento počet zachován (ANC > 2,0 x 10
Finnish: Huoneenlämmössä ollutta Grastofil-valmistetta ei pidä enää laittaa takaisin jääkaappiin.
Czech: Jakmile byl přípravek Grastofil při pokojové teplotě, neměl by se vracet zpátky do chladničky.
Finnish: Filgrastiimihoidon väliaikaista keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä on syytä harkita vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla, joille kehittyy trombosytopenia (trombosyyttien määrä < 100 x 10
Czech: Je třeba zvážit dočasné přerušení léčby nebo snížení dávky filgrastimu u pacientů se závažnou chronickou neutropenií, u nichž se vyvinula trombocytopenie (počet trombocytů <100 x 10
Finnish: solujen määrä vaihtelee käytetyn metodin mukaan, ja siksi muissa laboratorioissa suoritetuista tutkimuksista saatuja suositusarvoja on tulkittava varoen.
Czech: pomocí průtokové cytometrie jsou rozdílné v závislosti na přesnosti použité metodologie, a proto je třeba interpretovat opatrně doporučení ohledně jejich počtů, vycházejících ze studií provedených jinými laboratořemi.
Finnish: • sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista tai useampia niistä: o turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, johon voi liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täyttä oloa, ja yleistä väsymisen tunnetta.
Czech: • trpíte některým z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinací: o otok nebo otoky, které mohou být spojeny s méně častým močením, potíže s dýcháním, otok břicha a pocit plnosti, a celkový pocit únavy.
Finnish: • sirppisoluanemia, sillä filgrastiimi saattaa aiheuttaa sirppisolukriisin.
Czech: • osteoporózu (nemoc kostí), • srpkovitou anémii, neboť filgrastim může vyvolat krizi srpkovité anémie.
Finnish: • uuden Grastofiliä sisältävän esitäytetyn ruiskun ja
Czech: • novou předplněnou injekční stříkačku Grastofil a
Finnish: Sitä on yleensä havaittu potilailla, joilla on pitkälle edennytmaligni sairaus tai verenmyrkytys, tai potilailla, jotka käyttävät useita solusalpaajavalmisteita, tai ovat afereesihoidossa (ks. kohta 4.4).
Czech: K tomu došlo obecně u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, sepsí, pacientů, kteří používali větší množství chemoterapeutických léčivých přípravků nebo kteří prodělávali aferézu (viz bod 4.4).
Finnish: Grastofilin antoa jatketaan viimeiseen leukafereesiin asti.
Czech: Přípravek Grastofil by měl být podáván až do poslední leukaferézy.
Finnish: Tässä osiossa on tietoa siitä, kuinka Grastofil-pistos annetaan itse.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jak si podat injekci přípravku Grastofil.
Finnish: Myelosuppressiota aiheuttavat infektiot ja syöpäsairaudet Neutropenia saattaa johtua luuytimen infiltroituneista opportunistisista infektioista, kuten Mycobacterium avium -kompleksista, tai syöpäsairauksista, kuten lymfoomasta.
Czech: Infekce a maligní onemocnění způsobující myelosupresi Neutropenie může být vyvolána oportunními infekcemi infiltrujícími kostní dřeň, jako je například komplex Mycobacterium avium, nebo malignitami infiltrujícími kostní dřeň, například lymfomem.
Finnish: Kun neutrofiilien alin arvo on ohitettu, Grastofilin vuorokausiannosta on muutettava neutrofiilivasteen mukaan seuraavasti:
Czech: Po překonání nadiru neutrofilů je třeba vytitrovat denní dávku Grastofilu v závislosti na odpovědi neutrofilů takto:
Finnish: Grastofil on tarkoitettu neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat vakiintunutta solunsalpaajahoitoa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä), sekä neutropenian keston lyhentämiseen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla pitkittyneen vaikean neutropenian riski katsotaan suurentuneeksi.
Czech: Přípravek Grastofil je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně, u kterých je zvažováno zvýšeně riziko těžké prolongované neutropenie.
Finnish: Pitkäaikaisen terapeuttisen vasteen saavuttamiseksi Grastofil-hoitoa ei kuitenkaan pidä keskeyttää, ennen kuin odotettu alin arvo on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalille tasolle.
Czech: Pro setrvalou terapeutickou odpověď se však podávání přípravku Grastofil nemá ukončit dříve, než je překonán očekávaný nadir neutrofilů a než se počet neutrofilů vrátí do normálního rozmezí.
Finnish: Astenia a
Czech: Astenie a
Finnish: Suurennettuihin solunsalpaaja-annoksiin liittyvät riskit Erityistä varovaisuutta on syytä noudattaa hoidettaessa potilaita suurilla solunsalpaaja-annoksilla, sillä näyttöä parantuneesta tuumorivasteesta ei ole ja lisäksi suuremmat solunsalpaajavalmisteiden annokset saattavat johtaa lisääntyneeseen toksisuuteen, mukaan lukien sydämeen, keuhkoihin, hermostoon ja ihoon kohdistuvat vaikutukset (ks. kyseisten solunsalpaajavalmisteiden lääkemääräystiedot).
Czech: Rizika spojená se zvýšenými dávkami chemoterapie Zvláštní opatrnosti je třeba při léčení pacientů vysokými dávkami chemoterapeutik, protože zlepšení výsledků léčby nádorů nebylo prokázáno a zvýšené dávky chemoterapeutických léčivých přípravků mohou vést ke zvýšeným projevům toxicity, včetně toxických účinků na srdce a plíce a účinků neurologických a dermatologických (viz informace o předepisování jednotlivých použitých chemoterapeutických léčivých přípravků).
Finnish: • käsien ja jalkojen turvotus (perifeerinen ödeema)
Czech: • otok rukou a chodidel (periferní edém)
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset:
Czech: Pro podání podkožní injekce budete potřebovat:
Finnish: Synnynnäinen, syklinen tai idiopaattinen neutropenia: Grastofil annetaan injektiona ihon alle.
Czech: Kongenitální, idiopatická nebo cyklická neutropenie: Grastofil se má podávat subkutánní injekcí.
Finnish: Neutropenian keston lyhentäminen edellyttää pitkäaikaista Grastofil-hoitoa.
Czech: Zlepšení neutropenie vyžaduje dlouhodobou léčbu přípravkem Grastofil.
Finnish: Keuhkoihin kohdistuneet haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten interstitiaalikeuhkosairautta, keuhkoedeemaa ja keuhkoinfiltraatteja, ja joissakin tapauksissa nämä ovat johtaneet hengitysvajaukseen tai akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS), joka voi johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Czech: V klinických studiích a po uvedení na trh byly v některých případech hlášeny plicní nežádoucí účinky, jako například intersticiální plicní nemoc, plicní edém a plicní infiltráty, v některých případech s následným respiračním selháním nebo se syndromem akutní dechové tísně (ARDS), které mohou být fatální (viz bod 4.4).
Finnish: • sinulla ilmenee turvotusta kasvoilla tai nilkoissa, verivirtsaisuutta tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi tai jos huomaat, että virtsan määrä on tavallista vähäisempi (glomerulonefriitti)
Czech: • máte otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zabarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida),
Finnish: • vaikea luu-, rinta-, suolisto- tai nivelkipu (sirppisoluanemia, johon liittyy kriisi)
Czech: • silná bolest kostí, hrudníku, střev nebo kloubů (srpkovitá anémie s krizí)
Finnish: +-solujen määrä vaihtelee käytetyn metodin mukaan, ja siksi muissa laboratorioissa suoritetuista tutkimuksista saatuja suositusarvoja on tulkittava varoen.
Czech: pomocí průtokové cytometrie jsou rozdílné v závislosti na přesnosti použité metodologie, a proto je třeba interpretovat opatrně doporučení ohledně jejich počtů vycházejících ze studií provedených jinými laboratořemi.
Finnish: Grastofil-valmisteen yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta.
Czech: Účinky předávkování přípravkem Grastofil nebyly stanoveny.
Finnish: Esimerkki: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos on alle 30 MU (300 µg), on 200 mg/ml:n (20-prosenttista) ihmisen albumiiniliuosta lisättävä 0,2 ml.
Czech: Příklad: V konečném objemu 20 ml, který má být podán injekcí, by celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 mikrogramů) měly být použity až po přidání 0,2 ml 20% (200 mg/ml) roztoku lidského albuminu.
Finnish: Annoksen pienentämisen havaittiin hidastavan pernan suurenemista tai pysäyttävän sen kokonaan potilailla, joilla on vaikea krooninen neutropenia 3 %:lla potilaista perna jouduttiin poistamaan.
Czech: Bylo zjištěno, že snížení dávek filgrastimu zpomalilo nebo zastavilo progresi zvětšování sleziny u pacientů se závažnou chronickou neutropenií; u 3 % pacientů byla nutná splenektomie.
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti febriili neutrofiilidermat oosi)
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilní dermatóza)
Finnish: Annoksen sovittaminen edelleen voi olla tarpeen, jotta potilaan ANC saadaan pysymään arvossa > 2,0 x 10
Czech: V závislosti na pacientově ANC může být nutná další úprava dávky k udržení počtu neutrofilů na úrovni > 2,0 x 10
Finnish: Pernan repeämä on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly fatální (viz bod 4.4).
Finnish: Leukosytoosi Leukosytoosia (valkosolumäärä > 50 x 10
Czech: Leukocytóza Počty bílých krvinek 100 x 10
Finnish: Perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisaatio potilailla, jotka saavat myelosuppressiivista tai myeloablatiivista hoitoa ja sen jälkeen autologisen PBPC-siirron
Czech: K mobilizaci progenitorových buněk v periferní krvi (PBPC) - pacienti, kteří podstupují myelosupresivní nebo myeloablativní léčbu, následovanou autologní transplantací PBPC Dávkování
Finnish: Pyrofosfaattiartro patia)
Czech: (pyrofosfátová chondrokalcinóza)
Finnish: Splenomegalia a
Czech: Splenomegalie a
Finnish: Lääkäri voi selvittää säännöllisin väliajoin verikokeiden avulla Grastofil-hoidon tehoa.
Czech: Váš lékař Vám může pravidelně vyšetřovat krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Grastofil účinná.
Finnish: Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, pistoskohta voi olla myös käsivarsien takaosassa.
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní plochu paží.
Finnish: Grastofil ja neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä) HIV-infektiopotilailla
Czech: Grastofil a neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) u pacientů infikovaných HIV
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Grastofil esitäytetyt ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou Grastofilem předplněné injekční stříkačky určeny pouze k jednorázovému použití.
Finnish: Päänsärky a
Czech: Bolest hlavy a
Finnish: +-solua / vastaanottajan painokiloa kohti kahden leukafereesin jälkeen.
Czech: buněk/kg příjemcovy tělesné hmotnosti od většiny dárců po dvou leukaferézách.
Finnish: Pienellä osalla potilaita (< 10 %) neutropenian korjaamiseksi tarvittiin suurempia annoksia, jopa 10 MU/kg/vrk (10 mikrogrammaa/kg/vrk).
Czech: U malého počtu pacientů (< 10%) byly k dosažení reverze neutropenie nutné dávky až do 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den).
Finnish: Päivittäistä Grastofilin annostelua on jatkettava, kunnes odotettu neutrofiilien alin arvo on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalille tasolle.
Czech: Každodenní podávání přípravku Grastofil má pokračovat, dokud není překročena doba očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů (tzv. nadir) a dokud se počet neutrofilů nevrátí do normálního rozmezí.
Finnish: HIV-infektiopotilailla
Czech: Pacienti s infekcí HIV
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käyttöönvalmistuksen jälkeiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja normaalisti ne saavat olla enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Za normálních okolností nesmí být překročena doba 24 hodin při teplotách 2 °C až 8 °C, pokud nebylo ředění prováděno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa eli kemoterapiaa saavien lasten ja nuorten annostus on sama kuin aikuisilla.
Czech: Dávkování pro děti a dospívající léčené chemoterapií je stejné jako u dospělých.
Finnish: Veren alkalisen fosfaasiarvon kohoaminen
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Finnish: Hematuria
Czech: Hematurie
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu yliherkkyysreaktion tyyppisiä reaktioita, kuten anafylaksiaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta ja hypotensiota ensimmäisen hoitokerran tai myöhempien hoitokertojen yhteydessä.
Czech: U pacientů byly v klinických hodnoceních a po uvedení na trh hlášeny hypersenzitivní reakce, jako je anafylaxe, vyrážka, kopřivka, angioedém, dušnost a hypotenze, vyskytující se na začátku léčby filgrastimem nebo v jejím průběhu.
Finnish: Suositeltu kerättyjen CD34 +-solujen vähimmäismäärä ≥ 2,0 x 10
Czech: Doporučení minimálního výtěžku ≥ 2,0 x 10
Finnish: Grastofil aktivoi luuydintä niin, että se alkaa tuottaa lisää valkosoluja.
Czech: Grastofil funguje tak, že stimuluje kostní dřeň ke zvýšené tvorbě bílých krvinek.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat kuume, muskuloskeletaalinen kipu (mukaan lukien luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, muskuloskeletaalinen kipu, muskuloskeletaalinen rintakipu, niskakipu), anemia, oksentelu ja pahoinvointi.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou pyrexie, muskuloskeletální bolest (jež zahrnuje bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest v končetinách, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest na hrudi, bolest krku), anémie, zvracení a nauzeu.
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyistä kliinisistä filgrastiimitutkimuksista saatujen tietojen perusteella filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samankaltaiset solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla, lapsilla ja nuorilla, joten viitteitä ikään liittyviin eroihin filgrastiimin farmakokinetiikassa ei ole.
Czech: Údaje získané z klinických studií s filgrastimem u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí a dospívajících léčených cytotoxickou chemoterapií, což nenaznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu související s věkem.
Finnish: Älä käytä ruiskuun mahdollisesti jäänyttä Grastofiliä.
Czech: Nepoužívejte Grastofil, který může zbýt v injekční stříkačce.
Finnish: Vedä mäntää kevyesti ulos ja tarkista näin, ettei neula ole osunut verisuoneen.
Czech: Zlehka zatáhněte za píst, abyste se přesvědčil, že nebyla nabodnuta céva.
Finnish: Grastofil ja luuytimensiirto
Czech: Grastofil a transplantace kostní dřeně
Finnish: Toisesta Grastofil-valmisteen kaltaisesta valmisteesta raportoitujen tietojen perusteella vastaavia löydöksiä ja lisäksi sikiön epämuodostumien lisääntymistä havaittiin annoksen ollessa 100 μg/kg/vrk; tämä oli emolle toksinen annos jonka aikaansaama toksinen altistus oli noin 50-90-kertainen verrattuna hoitoannosta 5 μg/kg/vrk saavien potilaiden altistukseen.
Czech: Srovnatelné nálezy a zvýšený výskyt malformací plodu byly zaznamenány na základě hlášení u jiného přípravku obsahujícího filgrastim podobného přípravku Grastofil při dávce 100 μg/kg/den, což je dávka toxická pro matku, odpovídající přibližně 50-90násobku systémové expozice pozorované u pacientů léčených klinickou dávkou 5 μg/kg/den.
Finnish: Transformaatio leukemiaksi tai myelodysplastiseksi oireyhtymäksi Vaikea krooninen neutropenia täytyy diagnosoida huolellisesti, jotta se voidaan erottaa muista hematopoieettisista häiriöistä, kuten aplastisesta anemiasta, myelodysplasiasta ja myelooisesta leukemiasta.
Czech: Transformace na leukémii nebo myelodysplastický syndrom Je třeba věnovat zvláštní pozornost rozlišení diagnózy závažné chronické neutropenie od ostatních poruch krvetvorby, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a myeloidní leukémie.
Finnish: Käytettäessä jaksoittaisesti filgrastiimiannostusta 30 MU (300 mikrogrammaa/vrk) potilaan ANC-arvo saattaa vaihdella voimakkaasti eri määritysaikoina.
Czech: V průběhu intermitentního dávkování 30 MU/den (300 mikrogramů/den) filgrastimu se mohou u pacientů objevit značné výkyvy v hodnotách ANC.
Finnish: Filgrastiimilla toteutetut tutkimukset potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta oli vaikeasti heikentynyt, osoittivat, että filgrastiimin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen profiili on näillä potilailla samankaltainen kuin terveillä henkilöillä.
Czech: Studie filgrastimu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater ukazují, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil jako u normálních jedinců.
Finnish: Jos olet potilas, jolla on vaikea krooninen neutropenia, sinulla saattaa olla suurentunut verisyövän (leukemian, myelodysplastisen oireyhtymän) riski.
Czech: Pokud trpíte závažnou chronickou neutropenií, může se u Vás objevit riziko rozvoje rakoviny krve (leukémie, myelodysplastického syndromu (MDS)).
Finnish: • suun ja nielun kipu (orofaryngeaalinen kipu)
Czech: • bolest v ústech a hrdle (orofaryngeální bolest)
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi: KK/VVVV
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: MM.RRRR Další zdroje informací
Finnish: Grastofil pistetään aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Czech: Grastofil je vstřikován do tkáně těsně pod kůží.
Finnish: Hoidon teho oli selvä tässä ikäryhmässä, jossa suurin osa potilaista sairasti synnynnäistä neutropeniaa.
Czech: V této věkové skupině, která zahrnovala většinu pacientů s kongenitální neutropenií, byla účinnost léčby zřejmá.
Finnish: Filgrastiimin käyttö vaikeaa kroonista neutropeniaa (vaikeaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa) sairastavilla lapsi- tai aikuispotilailla suurentaa perifeerisen veren neutrofiilien absoluuttista määrää pitkäaikaisesti ja pienentää infektioiden ja niihin liittyvien tapahtumien määrää.
Czech: Použití filgrastimu u pacientů, dětí nebo dospělých, se závažnou chronickou neutropenií (závažnou kongenitální, cyklickou a idiopatickou neutropenií) vede k setrvalému zvýšení ANC v periferní krvi a snížení počtu infekcí a souvisejících příhod.
Finnish: On suositeltavaa odottaa Grastofilin saamisen jälkeen ja todeta, että vointisi tuntuu normaalilta, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Czech: Doporučujeme vyčkat, jak se budete po podání přípravku Grastofil cítit, než začnete řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Finnish: Mahdollisuus suurempiannoksisen solunsalpaajahoidon antamiseen (esim. solunsalpaajahoidon toteutuminen suurimmilla suositelluilla annoksilla) saattaa johtaa kohonneeseen trombosytopenian ja anemian riskiin.
Czech: V případě možné léčby vyššími dávkami chemoterapeutik (např. plnými dávkami v předepsaném léčebném schématu) může být u pacienta zvýšeno riziko trombocytopenie a anémie.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä värimuutoksia, sameutta tai hiukkasia.
Czech: Nepoužívejte přípravek Grastofil, pokud si všimnete, že je zakalený, je zbarven nebo v něm jsou přítomny částice.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän riski on suurentunut, älä käytä Grastofiliä, ellei lääkäri kehota sinua käyttämään sitä.
Czech: Pokud se u Vás rozvine nebo se u Vás pravděpodobně rozvine rakovina krve, neměl(a) byste používat přípravek Grastofil, pokud to není pokynem Vašeho lékaře.
Finnish: Filgrastiimia ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt yliherkkyyttä filgrastiimille tai pegfilgrastiimille.
Czech: Filgrastim nesmí být podáván pacientům s hypersenzitivitou na filgrastim nebo pegfilgrastim v anamnéze.
Finnish: • sinulla ilmenee useampia seuraavista oireista: o kuumetta tai vilunväristyksiä tai voimakasta palelemista, nopea sydämen syke, sekavuutta tai ajan ja paikan tajun hämärtymistä, hengenahdistusta, voimakasta kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia ja nihkeä tai hikinen iho.
Czech: • máte kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků: o horečka, třesení nebo výrazný pocit chladu, zrychlený srdeční rytmus, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, mimořádná bolest nebo nepohodlí a zvlhlá nebo opocená kůže.
Finnish: 9/l) todettiin 41 %:lla terveistä luovuttajista ja ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttimäärä < 100 x 10
Czech: 9/l) a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů <100 x 10
Finnish: • maksan pienten verisuonien tukkiutumisen aiheuttama maksavaurio (veno-okklusiivinen sairaus)
Czech: • poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzivní onemocnění)
Finnish: Filgrastiimilla ei havaittu vaikutusta uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen.
Czech: U filgrastimu nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu samců nebo samic potkanů.
Finnish: Pitkäaikaiskäytön aikana 2 %:lla vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista on ilmoitettu ihon vaskuliittia.
Czech: Kožní vaskulitida byla při dlouhodobém používání hlášena u 2 % pacientů se závažnou chronickou neutropenií.
Finnish: Filgrastiimihoidon päätyttyä verenkierrossa olevien neutrofiilien määrä pienenee 50 % 1-2 päivässä ja palautuu normaaliksi 1-7 päivässä.
Czech: Po ukončení léčby filgrastimem dochází během 1 až 2 dní k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50% s návratem k normálním hodnotám během 1 až 7 dní.
Finnish: Muista syistä, esim. virusinfektiosta, johtuvan ohimenevän neutropenian mahdollisuus on suljettava pois.
Czech: Jiná zvláštní opatření Je třeba vyloučit příčiny přechodné neutropenie, jako jsou například virové infekce.
Finnish: Grastofil-valmistetta voidaan käyttää pitkäaikaisesti vaikeaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0,5 x 10
Czech: Dlouhodobé podávání přípravku Grastofil je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti výskytu a doby trvání infekčních komplikací u dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií, kteří mají absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 0,5 x 10
Finnish: Heikentynyt ruokahalu a
Czech: Snížená chuť k jídlu a
Finnish: • saat hoitoa vaikeaan krooniseen neutropeniaan ja virtsassasi on verta (verivirtsaisuus eli hematuria).
Czech: • jste léčen(a) pro závažnou chronickou neutropenii a máte krev v moči (hematurii).