FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Oracea, 40 mg, capsule a rilascio modificato, è un antibiotico (doxiciclina) indicato per la riduzione delle lesioni papulo-pustolose in pazienti adulti affetti da rosacea facciale.
Finnish: Oracea, 40 mg:n depotkapseli on antibiootti (doksisykliini), joka on tarkoitettu vähentämään papulopusturaalisia iholeesioita aikuispotilailla, joilla on kasvojen alueen rosacea (ruusufinni).
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER Oracea Denominazione comune internazionale (DCI): doxiciclina monoidrato
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) ARTIKLAN 29(4)1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO LÄÄKEVALMISTE: Oracea Kansainvälinen yleisnimi (INN): doksisykliinimonohydraatti
Italian: Il 24 aprile 2008 è stato pertanto adottato per consenso un parere positivo e sono stati allegati i motivi del parere, le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la versione modificata dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo dello Stato membro interessato.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 24. huhtikuuta 2008 ja lausunnon perusteet, myyntiluvan myöntämisen ehdot ja viitejäsenvaltion muutetut valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste liitettiin mukaan.
Italian: Nella riunione dell'aprile 2008, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica all'interno del Comitato, ha espresso il parere che le obiezioni che hanno portato al deferimento ai sensi dell'articolo 29 non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Oracea e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli huhtikuussa 2008 pidetyssä kokouksessa, että niiden vastaväitteiden, jotka käynnistivät artiklan 29 mukaisen menettelyn, ei tulisi estää myyntiluvan myöntämistä Oracealle, ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta tulisi muuttaa.
Italian: La procedura decentralizzata, SE/H/575/07/DC, è stata avviata l'1 settembre 2006.
Finnish: Hajautettu menettely SE/H/575/07/DC alkoi 1. syyskuuta 2006.
Italian: Londra, 12 settembre 2008 EMEA/CHMP/495846/2008
Finnish: Lontoo, 12.9.2008 EMEA/CHMP/495843/2008
Italian: Questo si riferisce alla strategia ponte del richiedente e veniva considerato un serio problema per la salute pubblica.
Finnish: Tämä liittyy hakijan käyttämään rinnastusstrategiaan, ja sitä pidettiin vakavana kansanterveydellisenä huolenaiheena.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato all'unanimità il 26 giugno 2008.
Finnish: Myönteinen lausunto hyväksyttiin yksimielisesti 26. kesäkuuta 2008.
Italian: Il relatore era il Dr Tomas Salmonson (SE) mentre il Dr Pierre Demolis (FR) era il corelatore.
Finnish: Esittelijänä oli tri Tomas Salmonson (SE) ja avustavana esittelijänä tri Pierre Demolis (FR).
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 18 ottobre 2007 con l'adozione di un elenco di domande.
Finnish: Välimiesmenettely aloitettiin 18.lokakuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Italian: Lo stato membro di riferimento era la Svezia mentre gli stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica slovacca, Slovenia, Spagna e Regno Unito.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ruotsi ja asianosaisia jäsenvaltioita Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Italian: PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41
Finnish: LAUSUNTO ARTIKLAN 29(4)1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ
Italian: Rapinyl e denominazioni associate
Finnish: Rapinyl ja sen rinnakkaisnimet
Italian: Il 7 aprile 2008 il richiedente ha fornito chiarimenti scritti.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 7. huhtikuuta 2008.
Italian: Articolo 29, paragrafo 4 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan 4 kohta.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fentanil citrato
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fentanyylisitraatti
Italian: Durante la riunione di giugno 2008, il CHMP, alla luce dei dati complessivi presentati e della discussione scientifica interna al comitato, era del parere che il rapporto rischi/benefici fosse favorevole per Rapinyl e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate da Germania, Francia, Norvegia e Regno Unito non dovessero impedire la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello stato membro di riferimento dovessero essere modificati.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi kesäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että Rapinylin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Norjan, Ranskan, Saksan ja Yhdistyneen kuningaskunnan esittämien vastalauseiden ei tule estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Italian: È stata identificata una differenza significativa in merito alla necessità di altri dati sull'efficacia e la sicurezza clinica per valutare il rapporto rischi/benefici e all'assenza di dati farmacocinetici in condizioni d'uso normale del prodotto.
Finnish: Merkittävää eroavaisuutta havaittiin sen suhteen, tarvittiinko lääkevalmisteen hyöty-riskisuhteen arviointia varten valmisteen kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia lisätietoja.
Italian: Rapinyl e denominazioni associate, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, compresse sublinguali è indicato per la terapia del dolore episodico intenso nei pazienti adulti che fanno uso di terapia con oppioidi per il dolore oncologico cronico.
Finnish: Rapinyl ja sen rinnakkaisnimet, jotka ovat saatavana 50, 100, 200, 300, 400, 600 ja 800µg:n kielen alle laitettavina tabletteina, on tarkoitettu läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla potilailla, joiden kroonista syöpäkipua hoidetaan opioideilla.
Italian: Tali stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e la Svezia ha riferito all'EMEA i motivi del disaccordo il 27 settembre 2007.
Finnish: Ruotsi toimitti Euroopan lääkevirastolle lausunnon erimielisyyksien syistä 27. syyskuuta 2007.
Italian: ProStrakan Ltd ha presentato domande per Rapinyl e denominazioni associate, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, compresse sublinguali.
Finnish: ProStrakan Ltd toimitti hakemukset Rapinylia ja sen rinnakkaisnimiä varten, jotka ovat 50, 100, 200, 300, 400, 600 ja 800µg:n vahvuisia kielen alle laitettavia tabletteija.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE, così come modificata.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta.
Italian: Londra, 30 luglio 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Finnish: Lontoo 30.7.2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Danimarca e gli Stati membri interessati erano la Germania, la Spagna, l'Irlanda, l'Italia ed il Regno Unito.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Tanska ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Saksa, Espanja, Irlanti, Italia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Finnish: Tuotteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät sisältyvät liitteeseen II ja valmisteyhteenveto liitteeseen III.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 23 agosto 2006.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely alkoi 23.8.2006.
Italian: Il 24 maggio 2007 è stato adottato all'unanimità un parere favorevole.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 24.5.2007.
Italian: Le ragioni per il disaccordo erano che, secondo alcuni Stati membri, l'efficacia di Vantas non era dimostrata in confronto ad altri trattamenti efficaci ed approvati e che l'efficacia di Vantas non era dunque dimostrata in maniera adeguata.
Finnish: Erimielisyyden syynä oli, että joidenkin jäsenvaltioiden mukaan Vantas-tuotteen tehokkuutta ei ollut osoitettu verrattuna muihin jo hyväksyttyihin, tehokkaisiin hoitoihin ja että myöskään sen turvallisuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 30 luglio 2007.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 30.7.2007.
Italian: La Germania, la Spagna, l'Irlanda, l'Italia ed il Regno Unito hanno comunicato le ragioni del disaccordo all'EMEA il 1° febbraio 2007.
Finnish: Saksa, Espanja, Irlanti, Italia ja Yhdistynyt kuningaskunta toimittivat erimielisyyden syyt EMEAlle 1.2.2007.
Italian: Nella riunione tenutasi nel mese di maggio 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Vantas, che le obiezioni sollevate da Germania, Spagna, Irlanda, Italia e Regno Unito non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi toukokuussa 2007 pidetyssä kokouksessaan, että Vantas-tuotteen hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Saksan, Espanjan, Irlannin, Italian ja Yhdistyneen kuningaskunnan esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato chiarimenti per iscritto il 7 marzo 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 7.3.2007.
Italian: La Valera Pharmaceuticals Ltd. ha presentato domande per il mutuo riconoscimento di Vantas, impianto da 50 mg, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Danimarca il 17 novembre 2005.
Finnish: Valera Pharmaceuticals Ltd. on toimittanut Vantas, 50 mg, implantti -tuotteen keskinäistä tunnustamista koskevat hakemukset Tanskan 17.11.2005 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Italian: Il relatore era il dott. Frits Lekkerkerker e il correlatore era il dott. Jens Ersbøll.
Finnish: Esittelijänä oli tri Frits Lekkerkerker ja avustavana esittelijänä tri Jens Ersbøll.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 22 febbraio 2007 con l'adozione di un elenco di domande.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 22.2.2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41, PER Vantas Denominazione comune internazionale (DCI): acetato di istrelina INFORMAZIONI GENERALI
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Vantas Kansainvälinen yleisnimi (INN): histreliiniasetaatti TAUSTATIETOA
Italian: Vantas, impianto da 50 mg, è un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) indicato per il trattamento palliativo del cancro alla prostata avanzato.
Finnish: Vantas, 50 mg, implantti, on luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonisti, jonka käyttöaiheena on pitkälle edenneen eturauhassyövän oireenmukainen hoito.
Italian: Londra, 25 ottobre 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Finnish: Lontoo 25. lokakuuta 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Italian: Il relatore era il Dr. Karl Broich e il correlatore il Dr. Pierre Demolis.
Finnish: Esittelijänä oli tri Karl Broich ja avustavana esittelijänä oli tri Pierre Demolis.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Germania e gli Stati membri interessati erano Austria, Danimarca, Spagna, Finlandia, Francia, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Svezia e Regno Unito.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Saksa ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Espanja, Italia, Itävalta, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 24 ottobre 2006.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely alkoi 24. lokakuuta 2006.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 19 luglio 2007.
Finnish: Enemmistö otti myönteisen kannan 19. heinäkuuta 2007.
Italian: Il 29 marzo 2007 la Germania ha presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Finnish: Saksa toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 29. maaliskuuta 2007.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 24 ottobre 2007.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 24. lokakuuta 2007.
Italian: In base alle questioni sollevate dagli Stati membri, i punti che il CHMP doveva esaminare erano la posologia, la somministrazione ripetuta e il profilo di sicurezza descritti nei due studi di fase III.
Finnish: Jäsenvaltioiden esittämien kysymysten perusteella CHMP:n oli harkittava annostusta, toistuvaa antoa ja turvallisuusprofiilia koskevia asioita kahdessa vaiheen III tutkimuksessa.
Italian: Nella riunione del 16-19 luglio 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Xeomin, che le obiezioni sollevate da Finlandia, Francia e Italia non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi oli 16.-19. heinäkuuta 2007 pidetyssä kokouksessa, että Xeominin hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Italian, Ranskan ja Suomen esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Italian: Il 25 maggio 2007, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dei chiarimenti scritti.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 25. toukokuuta 2007.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29 PARAGRAFO 41 PER Xeomin Denominazione comune internazionale (DCI): neurotossina di clostridium botulinum di tipo A
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Xeomin Kansainvälinen yleisnimi (INN): tyypin A Clostridium botulinum -neurotoksiini
Italian: Merz Pharmaceuticals GmbH ha presentato domanda per il mutuo riconoscimento di Xeomin, 100 unità LD50 di polvere per soluzione iniettabile, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Germania il 31 maggio 2005.
Finnish: Merz Pharmaceuticals GmbH toimitti hakemuksen Xeominin (100 LD50 yksikköä kuiva-ainetta injektioliuosta varten) keskinäistä tunnustamismenettelyä varten myyntiluvan perusteella, jonka Saksa myönsi 31. toukokuuta 2005.
Italian: Xeomin, 100 unità LD50 di polvere per soluzione iniettabile, è indicato per la cura sintomatica del blefarospasmo e della distonia cervicale con prevalenza di movimenti di tipo torsionale (torcicollo spasmodico).
Finnish: Xeomin, 100 LD50 yksikköä kuiva-ainetta injektioliuosta varten, on tarkoitettu luomikouristuksen ja pääasiassa rotaatorisen servikaalisen dystonian (spasmodinen torticollis) oireiden hallintaan aikuisilla.
Italian: La procedura è stata avviata il 19 luglio 2007.
Finnish: Menettely alkoi 19.heinäkuuta 2007.
Italian: La decisione è stata emessa dalla Commissione europea il 7 ottobre 2008.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 7. lokakuuta 2008.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha trasmesso informazioni supplementari in data 23 novembre 2007 e 22 aprile 2008.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 23.marraskuuta 2007 ja 22. huhtikuuta 2008.
Italian: EMEA/CHMP/554242/2008
Finnish: Lontoo 7. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/554239/2008
Italian: Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate è un antibiotico indicato per il trattamento di infezioni complicate e non complicate, tra cui infezioni gravi, causate da patogeni sensibili alla ciprofloxacina.
Finnish: Ciprofloxacin Bayer, mukaan lukien sen rinnakkaisnimet, on antibiootti, joka on hyväksytty käytettäväksi komplisoitumattomien ja komplisoituneiden infektioiden hoitoon, mukaan lukien siprofloksasiinille herkkien patogeenien aiheuttamat vakavat infektiot.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'allegato III.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II, ja muutettu valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Italian: Il farmaco figura nell'elenco dei prodotti di cui nel 2007 è stata identificata la necessità di un'armonizzazione degli RCP.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vuoden 2007 luettelossa tuotteista, joiden valmisteyhteenvedot on määrä yhdenmukaistaa.
Italian: Nel corso della riunione del luglio 2008, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica tenutasi in seno al Comitato, ha ritenuto che la proposta di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che questi elementi dovessero essere modificati.
Finnish: Heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisesta oli hyväksyttävä ja että niitä olisi muutettava.
Italian: Il deferimento si fonda su divergenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell'UE, in particolare riguardo alle indicazioni, alla posologia, alle controindicazioni nonché alle avvertenze speciali e alle precauzioni d'uso.
Finnish: Pyynnön perusteena oli, että Ciprofloxacin Bayerin ja sen rinnakkaisnimien EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa oli eroja, jotka liittyivät käyttöaiheisiin, annostukseen, vastaaiheisiin, varoituksiin ja käyttöön liittyviin varotoimiin.
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha espresso un parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate.
Finnish: CHMP antoi 24. heinäkuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Ciprofloxacin Bayerin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO EX ARTICOLO 30 PER Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): ciprofloxacina
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) ARTIKLAN 30 MUKAISEN PYYNNÖN PERUSTEELLA ANTAMA LAUSUNTO Ciprofloxacin Bayer ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): siprofloksasiini
Italian: In data 22 giugno 2007, la Francia ha adito l'EMEA ai fini dell'applicazione della procedura di deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale per il farmaco Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate.
Finnish: Ranska esitti EMEAlle 22. kesäkuuta 2007 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön ehdotuksesta yhdenmukaistaa Ciprofloxacin Bayerin ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksytyt valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja pakkausmerkinnät.
Italian: È disponibile in compresse rivestite con film a rilascio immediato, compresse rivestite con film a rilascio modificato, granuli e soluzioni per sospensione orale, soluzioni per infusione in sacchetti, soluzioni per infusione in flaconi e bustine.
Finnish: Sitä on saatavana nopeasti vapautuvina kalvopäällysteisinä tabletteina, kalvopäällysteisinä depottabletteina, rakeina ja liuoksina oraalisuspensiota varten, liuoksina infuusiopusseja varten, sekä liuoksina infuusionestettä sisältäviä pulloja ja annospusseja varten.
Italian: La procedura è iniziata il 22 marzo 2007.
Finnish: Menettely aloitettiin 22. maaliskuuta 2007.
Italian: La decisione è stata emessa dalla Commissione europea il 3 settembre 2008.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 3.syyskuuta 2008.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): losartan
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): losartaani
Italian: ref. EMEA/CHMP/494732/2008
Finnish: Lontoo, 3.9.2008 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/494729/2008
Italian: Il 23 luglio 2007 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni aggiuntive.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti täydentäviä tietoja 23. heinäkuuta
Italian: Losartan è indicato per il trattamento dell'ipertensione.
Finnish: Losartaania käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon.
Italian: Il 23 febbraio 2007 la Danimarca ha presentato all'EMEA una richiesta di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, così come successivamente modificata, al fine di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette autorizzati a livello nazionale del prodotto medicinale Cozaar e denominazioni associate per le seguenti indicazioni: trattamento dell'ipertensione essenziale; trattamento della nefropatia nei pazienti ipertesi e con diabete mellito di tipo 2 e proteinuria > 0,5 g/giorno come parte della terapia antipertensiva; riduzione del rischio di ictus nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata tramite ECG; trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (nei pazienti ≥ 60 anni), qualora il trattamento con ACE-inibitori non sia ritenuto adatto a causa di incompatibilità, in particolare tosse, o controindicazioni.
Finnish: Tanska esitti 23. helmikuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisen pyynnön, jonka tarkoituksena oli Cozaar-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja myyntipäällysmerkintöjen yhtenäistäminen seuraavien käyttöaiheiden osalta: essentiaalisen hypertension hoito; munuaissairauden hoito hypertensiota ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla esiintyy proteinuriaa > 0,5 g/päivä muun verenpainelääkityksen osana; sydänkohtausriskin pienentäminen hypertensiopotilailla, joilla on EKG:ssä todettu vasemman kammion hypertrofia; kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito (≥ 60-vuotiaat potilaat) tapauksissa, joissa ACE-estäjiä ei pidetä sopivana hoitona haittavaikutusten, etenkin yskän, tai vasta-aiheiden vuoksi.