FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly No dose adjustment is required based on age (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en función de la edad (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: The pharmacokinetics of peramivir following a 600 mg intramuscular (IM) injection was similar in males and females with AUC0-∞ of 76,600 ng•hr/mL and 101,000 ng•hr/mL, respectively, and Cmax of 27,760 ng/mL and 34,710 ng/mL, respectively.
Spanish: La farmacocinética de peramivir tras una inyección intramuscular (IM) de 600 mg fue similar en varones y mujeres, con un AUC0-∞ de 76.600 ng•h/ml y 101.000 ng•h/ml, respectivamente, y una Cmáx de 27.760 ng/ml y 34.710 ng/ml, respectivamente.
English: The most important serious adverse reactions associated with peramivir in patients are anaphylaxis and skin reactions, including erythema multiforme and Stevens-Johnson Syndrome.
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes asociadas a peramivir en los pacientes son anafilaxia y reacciones cutáneas, como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.
English: A randomised, multicentre, double-blind trial conducted in Japan evaluated a single intravenous administration of peramivir 300 mg or 600 mg, or placebo administered over 30 minutes in subjects 20 to 64 years of age with uncomplicated influenza.
Spanish: En un ensayo aleatorizado, multicéntrico y doble ciego realizado en Japón se evaluó una sola administración intravenosa de peramivir en dosis de 300 mg o 600 mg o de placebo, administrados durante 30 minutos en sujetos de 20 a 64 años con gripe no complicada.
English: The primary endpoint, time to alleviation of symptoms, was defined as the number of hours from initiation of study drug until the start of the 24 hour period in which all seven symptoms of influenza (cough, sore throat, nasal congestion, headache, feverishness, myalgia and fatigue) were either absent or present at a level no greater than mild for at least 21.5 hours.
Spanish: La variable principal fue el tiempo hasta el alivio de los síntomas, que se definió como el número de horas desde el inicio del fármaco del estudio hasta el comienzo del período de 24 horas en el que los siete síntomas de gripe (tos, dolor de garganta, congestión nasal, cefalea, febrícula, mialgias y cansancio) estuvieron ausentes o presentes en un grado no superior a leve durante al menos 21,5 horas.
English: Time to alleviation of symptoms median (hours) (95 % CI)
Spanish: Tiempo hasta el alivio de los síntomas, mediana (horas) (IC del 95 %)
English: In adults and adolescents (from 13 years and 50 kg) with chronic renal impairment maintained on haemodialysis, peramivir should be administered after dialysis at a dose adjusted for renal function (Table 2).
Spanish: En adultos y adolescentes (a partir de 13 años de edad y 50 kg) con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis, peramivir se debe administrar después de la diálisis en una dosis ajustada según la función renal (tabla 2).
English: Peramivir had no effects on mating or fertility in animal studies (see section 5.3).
Spanish: Peramivir no tuvo efectos sobre el apareamiento ni la fertilidad en estudios con animales (ver sección 5.3).
English: Symptoms may include skin or throat swelling, difficulty breathing, blistering rash or peeling skin.
Spanish: Los síntomas pueden consistir en hinchazón de la piel o la garganta, dificultad para respirar, erupción ampollosa o descamación de la piel.
English: • severe allergic reactions, including severe allergic shock reaction with features such as itchy rash, swelling of the throat and tongue, breathing difficulty, lightheadedness and vomiting
Spanish: • Reacciones alérgicas graves, como una reacción de shock alérgico grave con manifestaciones como erupción con picor, hinchazón de la garganta y la lengua, dificultad para respirar, mareo y vómitos.
English: In a clinical trial in which 245 subjects were infected at baseline with influenza A/H1N1 containing the H275Y mutation, the median baseline IC50 values for peramivir, oseltamivir and zanamivir were 51.0 nM, 487.6 nM and 0.95 nM, respectively.
Spanish: En un ensayo clínico con 245 sujetos infectados en el momento basal por virus de la gripe A/H1N1 con la mutación H275Y, los valores basales de la mediana de la IC50 para peramivir, oseltamivir y zanamivir fueron de 51,0 nM, 487,6 nM y 0,95 nM, respectivamente.
English: • inflammation of stomach lining
Spanish: • Inflamación del revestimiento del estómago.
English: Study treatment was started within 48 hours of onset of symptoms.
Spanish: El tratamiento del estudio se inició en las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas.
English: Marketing Authorisation Holder BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Spanish: Titular de la autorización de comercialización BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
English: • rash on the injection site
Spanish: • Erupción en el lugar de inyección.
English: Clear glass vial (Type I) with a coated bromobutyl-rubber stopper, aluminium overseal and flip-off cap.
Spanish: Vial de vidrio transparente (tipo I) con tapón de goma de bromobutilo recubierto, precinto de aluminio y tapa flip-off.
English: Children aged from 2 years and <50 kg
Spanish: Niños a partir de 2 años con un peso < 50 kg
English: Exposure (AUC0-12) to peramivir following a single dose was approximately 33 % higher in elderly subjects compared to young adults (61,334 vs. 46,200 ng•hr/mL, respectively).
Spanish: La exposición (AUC0-12) a peramivir después de una dosis única fue aproximadamente un 33 % mayor en los sujetos de edad avanzada que en los adultos jóvenes (61.334 frente a 46.200 ng•h/ml, respectivamente).
English: Fractions of a vial may be needed for appropriate dose adjustments in children with a bodyweight of less than 50 kg. 4.
Spanish: Pueden ser necesarias fracciones de un vial para realizar los ajustes necesarios de la dosis en niños con un peso corporal inferior a 50 kg. 4.
English: It is provided in a clear glass vial with a coated rubber stopper, aluminium overseal and flip-off cap.
Spanish: Se presenta en un vial de vidrio transparente con tapón de goma recubierto, precinto de aluminio y tapa flip-off.
English: Tell your doctor immediately if you experience abnormal behaviour after Alpivab is given.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta un comportamiento anormal después de la administración de Alpivab.
English: • The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment).
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
English: Uncomplicated influenza in paediatric subjects aged 2-17 years The safety of peramivir was evaluated in a randomised, active-controlled study of 110 subjects with uncomplicated influenza who received open label treatment with a single dose of peramivir (600 mg for subjects 13 to 17 years of age and 12 mg/kg up to a maximum dose of 600 mg in subjects 2 to 12 years of age) or oral oseltamivir administered twice daily for 5 days.
Spanish: Gripe no complicada en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad La seguridad de peramivir se evaluó en un estudio aleatorizado y controlado con producto activo de 110 sujetos con gripe no complicada que recibieron tratamiento abierto con una dosis única de peramivir (600 mg en sujetos de 13 a 17 años y 12 mg/kg hasta una dosis máxima de 600 mg en sujetos de 2 a 12 años) u oseltamivir administrado por vía oral dos veces al día durante 5 días.
English: Add the measured volume of Alpivab concentrate into the infusion container.
Spanish: Añadir el volumen medido de concentrado de Alpivab al recipiente de infusión.
English: Table 2: Peramivir dose for adults and adolescents (from 13 years and 50 kg) based on absolute GFR Absolute Glomerular Filtration Rate (GFR)*
Spanish: Dosis de peramivir en adultos y adolescentes (a partir de 13 años y 50 kg) en función de la TFG absoluta Tasa de filtración glomerular (TFG) absoluta*
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of peramivir in milk (see section 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos y toxicológicos disponibles en animales muestran que peramivir se excreta en la leche (ver sección 5.3).
English: Alpivab contains sodium
Spanish: Alpivab contiene sodio
English: Acute renal failure, renal failure, pre-renal failure, renal disorder, anuria, nephritis, and increased blood creatinine have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, insuficiencia prerrenal, trastorno renal, anuria, nefritis y aumento de la creatinina en sangre en pacientes con gripe tratados con peramivir.
English: Influenza A/H1N1 viruses that contain the H275Y mutation have reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
Spanish: Los virus de la gripe A/H1N1 que contienen la mutación H275Y son menos sensibles a peramivir y oseltamivir.
English: Acute renal necrosis was found in rabbits at doses ≥ 200 mg/kg with a clear no observed adverse effect level (NOAEL) established in multiple studies at 100 mg/kg/day.
Spanish: Se observó necrosis renal aguda en conejos con dosis ≥ 200 mg/kg, y a través de numerosos estudios se estableció claramente una dosis sin acontecimientos adversos observados (NOAEL) de 100 mg/kg/día.
English: Pharmacokinetics of peramivir in subjects 2 to 17 years of age (administered 12 mg/kg or 600 mg according to age and body weight) and in healthy adults (administered 600 mg) was similar (Table 5).
Spanish: La farmacocinética de peramivir fue semejante en sujetos de 2 a 17 años (administrados en dosis de 12 mg/kg o 600 mg según la edad y el peso corporal) y en adultos sanos (600 mg) (tabla 5).
English: Do not mix or co-infuse Alpivab with other medicines administered into a vein.
Spanish: No mezcle ni perfunda Alpivab junto con otros medicamentos de uso intravenoso.
English: Patients with influenza and already existing diseases should be closely monitored for renal function.
Spanish: Hay que vigilar estrechamente la función renal de los pacientes con gripe y enfermedades ya existentes.
English: • Children aged from 2 years weighing 50 kg or more receive 600 mg (3 Alpivab vials).
Spanish: • Los niños a partir de 2 años de edad que pesen 50 kg o más reciben 600 mg (3 viales de Alpivab).
English: Fractions of a vial may be needed for appropriate dose adjustments in children with a bodyweight of less than 50 kg.
Spanish: Pueden ser necesarias fracciones de un vial para realizar los ajustes necesarios de la dosis en niños con un peso corporal inferior a 50 kg.
English: • Add the measured volume of peramivir concentrate into the infusion container.
Spanish: • Añadir el volumen medido de concentrado de peramivir al recipiente de perfusión.
English: Dilute the required dose of Alpivab concentrate in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) or 4.5 mg/mL (0.45 %) solution for infusion, 5 % dextrose or Ringer lactate solution to a volume of 100 mL.
Spanish: Diluir la dosis necesaria de concentrado de Alpivab en solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %), solución de dextrosa al 5 % o Ringer lactato hasta obtener un volumen de 100 ml. 6.
English: Mean peak concentrations of peramivir were approximately 10 % higher in elderly subjects following administration of a single dose when compared to young adults (22,647 vs. 20,490 ng/mL, respectively).
Spanish: Las concentraciones máximas medias de peramivir fueron aproximadamente un 10 % mayores en los sujetos de edad avanzada tras la administración de una dosis única en comparación con los adultos jóvenes (22.647 frente a 20.490 ng/ml, respectivamente).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 3 vials
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 3 viales
English: The pharmacokinetics of peramivir in subjects with hepatic impairment has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de peramivir en sujetos con insuficiencia hepática.
English: If refrigerated, allow the diluted peramivir solution to reach room temperature, then administer immediately.
Spanish: Si se ha refrigerado, dejar que la solución diluida de peramivir alcance la temperatura ambiente y, a continuación, administrar inmediatamente.
English: Treatment was given or commenced within 48 hours of onset of symptoms of influenza.
Spanish: El tratamiento se administró o inició en las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas gripales.
English: Follow the steps below in the provided order to prepare a diluted solution of Alpivab:
Spanish: Siga los pasos indicados a continuación para preparar una solución diluida de Alpivab: 1.
English: 1 mL concentrate for solution for infusion contains 10 mg peramivir (anhydrous base).
Spanish: 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de peramivir (base anhidra).
English: Alpivab should be administered as a single intravenous dose within 48 hours of the onset of symptoms of influenza.
Spanish: Alpivab se debe administrar en una sola dosis intravenosa en las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas gripales.
English: Metabolism and nutrition disorders blood lactate dehydrogenase increased decreased appetite, blood albumin decreased, blood chloride increased, blood glucose decreased, blood lactate dehydrogenase decreased, blood potassium increased, blood sodium increased, blood uric acid increased, protein total increased
Spanish: Apetito disminuido, albúmina disminuida en sangre, cloruro elevado en sangre, glucosa disminuida en sangre, lactato deshidrogenasa sérica disminuida, potasio elevado en sangre, sodio elevado en sangre, ácido úrico elevado en sangre, proteínas totales elevadas.
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people
Spanish: Poco frecuentes, que pueden afectar a 1 de cada 100 personas:
English: If refrigerated, allow the diluted Alpivab solution to reach room temperature, then administer immediately.
Spanish: Si se ha refrigerado, dejar que la solución de Alpivab diluida alcance la temperatura ambiente y, a continuación, administrar inmediatamente.
English: Alpivab is administered via intravenous infusion for 15 to 30 minutes.
Spanish: Alpivab se administra mediante perfusión intravenosa durante 15 a 30 minutos.
English: Common adverse reactions not reported in adults were injection site rash, pyrexia, tympanic membrane hyperaemia, psychomotor hyperactivity, and pruritus.
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes no notificadas en adultos fueron exantema en el punto de inyección, fiebre, hiperemia de la membrana timpánica, hiperactividad psicomotriz y prurito.
English: Hepatobiliary disorders increased gammaglutamyltransferase liver disorder*, alanine aminotransferase increased*, aspartate aminotransferase increased*
Spanish: Trastorno hepático*, alanina aminotransferasa elevada*, aspartato aminotransferasa elevada*
English: Common, may affect up to 1 in 10 people
Spanish: Frecuentes, que pueden afectar a 1 de cada 10 personas:
English: Tell your doctor immediately if you experience serious skin or allergic reactions after Alpivab is given.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta reacciones cutáneas o alérgicas graves después de la administración de Alpivab.
English: • abnormal behaviour, delirium
Spanish: Comportamiento anormal*, delirio*
English: • upper abdominal pain, abdominal discomfort
Spanish: • Dolor en la parte superior del abdomen, molestias abdominales.
English: • blurred vision
Spanish: • Visión borrosa.
English: • urobilin presented in the urine
Spanish: • Presencia de urobilina en la orina.
English: • acute kidney injury, reduced kidney function
Spanish: • Lesión renal aguda, disminución de la función renal.
English: • Administer the diluted solution via intravenous infusion for 15 to 30 minutes.
Spanish: • Administrar la solución diluida mediante perfusión intravenosa durante 15 a 30 minutos.
English: • increased level of urine ketone body
Spanish: • Aumento de cuerpos cetónicos en la orina.
English: It is first diluted and then given into a vein by infusion (drip), over 15 to 30 minutes.
Spanish: Primero se diluye y a continuación se administra en una vena mediante perfusión (goteo) durante 15 a 30 minutos.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL concentrate contains 10 mg peramivir (anhydrous basis).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de concentrado contiene 10 mg de peramivir (base anhidra).
English: Unopened vial
Spanish: Vial sin abrir:
English: Mean (SD) Geometric Mean %CV
Spanish: Media (DE) Media geométrica CV, %
English: • Once a diluted peramivir solution has been prepared, administer immediately or store in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 24 hours.
Spanish: • Una vez preparada una solución diluida de peramivir, administrar inmediatamente o conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un máximo de 24 horas.
English: • blood test showing increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase
Spanish: • Aumento de las concentraciones de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa en los análisis de sangre.
English: Children aged from 2 years and ≥50 kg body weight
Spanish: Niños a partir de 2 años con un peso ≥ 50 kg
English: If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of Alpivab concentrate is 60 mL (3 vials of 20 mL each).
Spanish: Si un paciente debe recibir 600 mg de peramivir, el volumen necesario de concentrado de Alpivab es de 60 ml (3 viales de 20 ml cada uno).
English: In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of peramivir concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
Spanish: En el caso de una dosis de 300 mg de peramivir, se necesitan 30 ml (1½ viales) de concentrado de peramivir y para una dosis de 200 mg, solo 20 ml (1 vial).
English: Among the 93 subjects enrolled in the peramivir dose group, 43% were infected with influenza A virus (subtypes H1 and H3; 54 % and 46 %, respectively) and 27% with influenza B virus.
Spanish: De los 93 sujetos incluidos en el grupo tratado con peramivir, el 43 % estaban infectados por el virus de la gripe A (subtipos H1 y H3; 54 % y 46 %, respectivamente) y el 27 % por el virus de la gripe B. La aleatorización para recibir peramivir u oseltamivir se realizó en una proporción de 4:1.
English: 2 years - <7 years
Spanish: 2 años - < 7 años
English: Once diluted, administer the prepared Alpivab solution immediately; otherwise, store in a refrigerator (2 °C - 8 °C) for up to 24 hours.
Spanish: Una vez diluida, la solución de Alpivab preparada debe administrarse inmediatamente; de lo contrario, conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un máximo de 24 horas.
English: Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
Spanish: Alpivab 200 mg concentrado para solución para perfusión peramivir
English: Once a diluted Alpivab solution has been prepared, administer immediately or store in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 24 hours.
Spanish: Una vez preparada una solución de Alpivab diluida, administrar inmediatamente o conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un máximo de 24 horas.
English: Recommended single dose 600 mg
Spanish: Dosis única recomendada 600 mg de 30 a 49
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting abdominal pain upper, abdominal discomfort, gastritis
Spanish: Dolor en la zona superior del abdomen, molestia abdominal, gastritis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alpivab 200 mg concentrado para solución para perfusión
English: 7 years - <13 years
Spanish: 7 años - < 13 años
English: Immune system disorders anaphylactic reaction*, anaphylactic shock*
Spanish: Reacción anafiláctica*, shock anafiláctico*
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
English: gamma-glutamyltransferase, creatine phosphokinase, urea, creatinine
Spanish: gammaglutamiltransferasa, creatina fosfocinasa, urea o creatinina en los análisis de sangre.
English: Among the 97 subjects enrolled in the peramivir 600 mg dose group, 99 % were infected with influenza A virus (subtypes H1 and H3; 71 % and 26 %, respectively) and 1 % with influenza B virus.
Spanish: De los 97 sujetos incluidos en el grupo tratado con 600 mg de peramivir, el 99 % estaban infectados por el virus de la gripe A (subtipos H1 y H3; 71 % y 26 %, respectivamente) y el 1 % por el virus de la gripe B. En el momento de la inclusión, el 85 % de los 296 sujetos tenían una puntuación combinada de síntomas gripales inferior a 15.
English: In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of Alpivab concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
Spanish: Para preparar una dosis de 300 mg de peramivir, se necesitan 30 ml (1½ viales) de concentrado de Alpivab y para preparar una dosis de 200 mg, solo 20 ml (1 vial).
English: How to store Alpivab
Spanish: Cómo se administra Alpivab
English: Administer the diluted solution via intravenous infusion over 15 to 30 minutes.
Spanish: Administrar la solución diluida mediante perfusión intravenosa durante 15 a 30 minutos.
English: 2 years - <18 years
Spanish: 2 años - < 18 años
English: Renal and urinary disorders blood urea increased, blood present in urine, urobilin present in urine, blood creatinine increased, urine ketone body increased acute kidney injury*, renal impairment*
Spanish: Urea elevada en sangre, presencia de sangre en la orina, presencia de urobilina en la orina, creatinina elevada en sangre, cuerpos cetónicos elevados en orina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alpivab 200 mg concentrado para solución para perfusión Peramivir
English: • blood tests showing decreased levels of albumin, glucose, lactate dehydrogenase
Spanish: • Disminución de la albúmina, glucosa o lactato deshidrogenasa en los análisis de sangre.
English: • abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
Spanish: • Alteraciones de la sensibilidad, como pinchazos, hormigueo y picor.
English: General disorders and administration site conditions chest discomfort, fatigue *These events reported from post-authorization use occurred with different dosage and dosing schedule to that described in the SmPC.
Spanish: *Estos acontecimientos notificados durante el uso posterior a la autorización se produjeron con dosis y pautas posológicas distintas a las descritas en el RCP.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, blood creatine phosphokinase increased
Spanish: Artralgia, creatina fosfocinasa elevada en sangre
English: Geometric Mean
Spanish: Media geométrica
English: • blood tests showing increased levels of lactate dehydrogenase
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre
English: No clinically relevant alterations to peramivir pharmacokinetics are expected in patients with hepatic impairment based on the route of peramivir elimination.
Spanish: Debido a la vía de eliminación de peramivir, no cabe esperar alteraciones clínicamente relevantes de su farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática.
English: • If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of peramivir concentrate is 60 mL
Spanish: • Si un paciente recibe 600 mg de peramivir, el volumen necesario de concentrado de peramivir es de 60 ml (3 viales de 20 ml cada uno).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders dermatitis, drug eruption, eczema, urticaria erythema multiforme dermatitis exfoliative*, Stevens-Johnson syndrome*
Spanish: Dermatitis exfoliativa*, síndrome de StevensJohnson*
English: Rare, may affect up to 1 in 1,000 people • severe skin rash with or without blisters and fever
Spanish: • Erupción cutánea grave con o sin ampollas y fiebre.
English: 13 years - <18
Spanish: 13 años - < 18 años
English: System Organ Class (SOC)
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
English: • liver disorder
Spanish: Trastornos oculares
English: • sleeplessness
Spanish: • Insomnio.