FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei diesen 19 Patienten traten die Anti-Elotuzumab-Antikörper innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Empliciti-Behandlung auf.
Icelandic: Af þessum 19 sjúklingum komu mótefni gegn lyfinu fram fyrstu 2 mánuði Empliciti meðferðar.
German: PFS-Ergebnisse nach Prüfarztbewertung und IRC sind in Tabelle 10 zusammengefasst (Minimales Follow-up von 9,1 Monaten).
Icelandic: IRC eru teknar saman í töflu 10 (lágmarkseftirfylgni er 9,1 mánuður).
German: b modifiziert nach International Myeloma Working Group (IMWG) Kriterien.
Icelandic: b breytt IMWG (International Myeloma Working Group) viðmið.
German: Empliciti ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Icelandic: Empliciti er eingöngu einnota.
German: Elotuzumab ist ein immunaktivierender, humanisierter, monoklonaler IgG1-Antikörper, welcher spezifisch an der Zielstruktur SLAMF7 (Signaling Lymphocyte Activation Molecule Family Member 7) bindet.
Icelandic: Elotuzumab er ónæmisörvandi IgG1 einstofna mannaaðlagað mótefni sem beinist einkum að SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7) próteininu.
German: Wenn die Infusionsreaktion nicht erneut auftritt, kann eine weitere Infusionsgeschwindigkeitserhöhung durchgeführt werden (siehe Tabellen 3 und 4).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð komu ekki aftur fram má halda áfram að auka innrennslið (sjá töflur 3 og 4).
German: E-Pd Pd
Icelandic: E-Pd
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen Empliciti darf bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Elotuzumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum Ekki má nota Empliciti á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri nema meðferð með elotuzumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
German: Die 1-, 2-, 3-, 4- und 5-Jahres Gesamtüberlebensraten waren 91 %, 73 %, 60 %, 50 % und 40 % für die Empliciti-Behandlung in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason respektive 83 %, 69 %, 53 %, 43 % und 33 % für die Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason (siehe Abbildung 2).
Icelandic: Tíðni 1-, 2- 3-, 4- og 5-ára heildarlifunar fyrir Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni var 91%, 73%, 60%, 50% og 40% talið í sömu röð, miðað við 83%, 69%, 53%, 43% og 33% talið í sömu röð, fyrir meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni (sjá mynd 2).
German: Was ist Empliciti und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Empliciti og við hverju það er notað
German: 20-ml-Durchstechflasche (Glas Typ 1) verschlossen mit einem grauen Butylgummistopfen, versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe mit einem Polypropylen Flip-Off-Verschluss, die entweder 300 mg oder 400 mg Elotuzumab enthält.
Icelandic: 20 ml glerhettuglas af tegund I, lokað með gráum bútýltappa og innsiglað með álhettu með pólýpropylen smelluhnappi og inniheldur annaðhvort 300 mg eða 400 mg elotuzumab.
German: Sie werden von Ihrem Arzt so lange mit Empliciti behandelt werden wie sich Ihr Krankheitszustand bessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen toleriert werden.
Icelandic: Læknirinn heldur meðferð með Empliciti áfram svo lengi sem sjúkdómurinn batnar eða stendur í stað og aukaverkanir eru þolanlegar.
German: Die Bewertung des Tumoransprechens wurde alle 4 Wochen durchgeführt.
Icelandic: Æxlissvörun var metin á 4 vikna fresti.
German: Dexamethason 8 mg intravenös
Icelandic: Dexamethason 8 mg í bláæð
German: Die Anzahl der hämatologischen Malignitäten war in beiden Behandlungsarmen gleich.
Icelandic: Tíðni illkynja blóðsjúkdóma var sú sama hjá báðum meðferðarhópunum.
German: Empliciti wird in Behandlungszyklen von 28 Tagen (4 Wochen) in Kombination mit anderen Medikamenten verabreicht, um das Multiple Myelom zu behandeln.
Icelandic: Empliciti er gefið í meðferðarlotum sem eru 28 dagar (4 vikur) ásamt öðrum lyfjum við mergæxli.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist somit praktisch natriumfrei.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: Wenn die Symptome abklingen oder sich verbessern, kann die Infusion mit einer reduzierten Infusionsgeschwindigkeit fortgesetzt werden, welche schrittweise erhöht werden kann, sofern die Symptome nicht wieder erneut auftreten.
Icelandic: Þegar einkennin hverfa eða batna má halda innrennslinu áfram hægar og hraða því smám saman ef einkennin koma ekki til baka.
German: Patienten mit einer kardialen Amyloidose oder Plasmazell-Leukämie waren von dieser Studie ausgeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar með mýlildi í hjarta eða plasmafrumuhvítblæði voru útilokaðir frá rannsókninni.
German: Stammzelltransplantation (55 %), Bortezomib (100 %), Lenalidomid (99 %), Cyclophosphamid (66 %), Melphalan (63 %), Carfilzomib (21 %), Ixazomib (6 %) und Daratumumab (3 %).
Icelandic: Fyrri meðferðir fólu í sér: stofnfrumuígræðslu (55%), bortezomib (100%), lenalidomid (99%), cyclophosphamid (66%), melphalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%), and daratumumab (3%).
German: Nachtschweiß
Icelandic: Nætursviti
German: Die mediane Anzahl an Behandlungszyklen betrug 19 für den Empliciti-Arm und 14 für den Vergleichsarm.
Icelandic: 1. Miðgildisfjöldi meðferðarlota var 19 hjá Empliciti hópnum og 14 hjá samanburðarhópnum.
German: Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht und mischen Sie die Lösung, indem Sie die Durchstechflasche kreisförmig schwenken, um den lyophilisierten Kuchen zu lösen.
Icelandic: Haldið hettuglasinu uppréttu og þyrlið lausninni með því að snúa hettuglasinu til að leysa frostþurrkaða massann upp.
German: Dies führt zu einer Knochen- und Nierenschädigung.
Icelandic: Þetta veldur skemmdum í beinum og nýrum.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Fieber
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Hiti
German: Vorherige Therapien beinhalteten: Stammzelltransplantation (55 %), Bortezomib (70 %), Melphalan (65 %), Thalidomid (48 %) und Lenalidomid (6 %).
Icelandic: Fyrri meðferðir fólu í sér: stofnfrumuígræðslu (55%), bortezomib (70%) melphalan (65%), thalidomid (48%) og lenalidomid (6%).
German: Nicht-klinische Sicherheitsdaten beruhen vorwiegend auf limitierten in vitro Studien mit humanen Zellen/humanem Gewebe, bei welchen keine Sicherheitsbefunde identifiziert wurden.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi samanstanda aðallega af takmörkuðum in vitro mannafrumu/vefjarannsóknum þar sem engar upplýsingar um öryggi komu fram.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) Plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð
German: SLAMF7 wird in größeren Mengen auf der Oberfläche von Multiplen Myelomzellen und auf der Oberfläche bestimmter Zellen des Immunsystems (Natürliche Killerzellen) gefunden.
Icelandic: SLAMF7 er í miklu magni á yfirborði mergæxlisfrumna og á ákveðnum frumum í ónæmiskerfinu (náttúrulegar drápsfrumur).
German: Nach dem Verdünnen muss die Infusion innerhalb von 24 Stunden nach Herstellung verabreicht worden sein.
Icelandic: Eftir þynningu verður innrennsli að vera lokið innan 24 klst.
German: Prämedikation Empliciti (mg/kg) intravenös Pomalidomid (4 mg) oral
Icelandic: Forlyfjagjöf Empliciti (mg/kg) í bláæð Pomalidomid (4 mg) til inntöku
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn.
German: Die mediane Anzahl an Behandlungszyklen betrug 9 für den E-Pd-Arm und 5 für den Pd-Arm.
Icelandic: Miðgildisfjöldi meðferðarlota var 9 hjá E-Pd hópnum og 5 hjá Pd hópnum.
German: c n (%) [95 % KI]
Icelandic: c n (%) [95% CI]
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der am Anfang von Abschnitt 4 genannten infusionsbedingten Reaktionen auftreten.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita ef innrennslisviðbrögð sem talin eru upp fremst í kafla 4 koma fram.
German: HR (97,61 % KI): 0,68 (0,55; 0,85) p-Wert: 0,0001
Icelandic: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-gildi: 0,0001
German: Bei Patienten, bei denen eine Infusionsreaktion beobachtet wurde, sollten die Vitalparameter alle 30 Minuten für 2 Stunden lang nach Beendigung der Empliciti-Infusion überwacht werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá innrennslisviðbrögð á að fylgjast með lífsmörkum á 30 mínútna fresti í 2 klst.
German: Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen Husten
Icelandic: Fá hvít blóðkorn
German: Für Patienten, welche Vitamin-K-Antagonisten erhalten haben, lag der Anteil bei 0 % der mit E-Ld behandelten Patienten und bei 6,7 % der mit Ld behandelten Patienten.
Icelandic: K-vítamín tálma var tíðnin 0% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með E-Ld og 6,7% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Ld.
German: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte 5 ml/min nicht übersteigen.
Icelandic: Hámarksinnrennslishraði má ekki vera meiri en 5 ml/mín.
German: Vor jeder Empliciti-Infusion wird Ihnen eine Prämedikation verabreicht werden, um infusionsbedingte Reaktionen zu reduzieren (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Empliciti anzuwenden, Prämedikation vor jeder Infusion").
Icelandic: Fyrir hvert Empliciti innrennsli færðu lyf sem draga úr innrennslisviðbrögðum (sjá kafla 3 „Hvernig nota á Empliciti, Lyf sem gefin eru fyrir hvert innrennsli").
German: Dosis 2 und alle nachfolgenden Dosen
Icelandic: Skammtur 2 og allir síðari skammtar
German: Entnehmen Sie das für die berechnete Dosis benötigte Volumen aus jeder Durchstechflasche bis zu einem maximalen Volumen von 16 ml aus der 400-mg-Durchstechflasche und maximal 12 ml aus der 300-mg-Durchstechflasche.
Icelandic: Dragið nauðsynlegt magn fyrir útreiknaðan skammt úr hverju hettuglasi að hámarki 16 ml úr 400 mg hettuglasi og 12 ml úr 300 mg hettuglasi.
German: Empliciti Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver für ein Konzentrat) ist ein weißer bis grauweißer ganzer oder zerbrochener Kuchen in einer Durchstechflasche aus Glas.
Icelandic: Empliciti stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn) er hvítur til beinhvítur massi í heilu lagi eða í molum sem kemur í glerhettuglasi.
German: Das mediane PFS der ITT betrug 10,25 Monate (95 % KI: 5,59; NE) im E-Pd-Arm und 4,67 Monate (95 % KI: 2,83; 7,16) im Pd-Arm. PFS und ORR wurden ebenfalls von einem IRC bestimmt.
Icelandic: Miðgildi PFS (ITT) var 10,25 mánuðir (95% CI: 5,59; NE) hjá E-Pd hópnum og 4,67 mánuðir (95% CI: 2,83; 7,16) hjá Pd hópnum.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung des Multiplen Myeloms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á öllum undirhópum barna við mergæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Diese Packungsbeilage ist auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
German: Wenn Sie die Anwendung von Empliciti abbrechen Der Abbruch der Behandlung mit Empliciti kann die Wirkung des Arzneimittels beenden.
Icelandic: Ef meðferð með Empliciti er hætt getur það stöðvað áhrif lyfsins.
German: Empliciti wird zur Behandlung des Multiplen Myeloms (eine Krebserkrankung des Knochenmarks) bei Erwachsenen eingesetzt.
Icelandic: Empliciti er notað við mergæxli (krabbamein í beinmerg) hjá fullorðnum.
German: Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufbewahren.
Icelandic: Ekki skal geyma hluta innrennslislausnarinnar til þess að nota síðar.
German: Die geometrisch-mittlere Gesamt-Clearance von Elotuzumab in der Dosierung 10 mg/kg (in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason) im Steady-state ist 0,194 l/Tag (CV: 62,9 %).
Icelandic: Margfeldismeðaltal heildar úthreinsunar elotuzumabs við 10 mg/kg (í samsettri meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni) við jafnvægi er 0,194 l/sólarhring (CV: 62,9%).
German: Progressionsfreies Überleben (Monate)
Icelandic: Lifun án versnunar (mánuðir)
German: Polyethersulfon- und Nylon-In-Line-Filter mit einer Porengröße von 0,2 μm bis 1,2 μm.
Icelandic: PVC innrennslissettum pólýethersulfon og nælon síu með gatastærð 0,2 μm til 1,2 μm.
German: Leukopenie 70 13,7
Icelandic: Hvítfrumnafæð 70 13,7 Ristilld
German: In der Studie CA204004 waren die häufigsten Symptome einer infusionsbedingten Reaktion Fieber, Schüttelfrost und Hypertonie.
Icelandic: Í rannsókn CA204004 voru algengustu einkenni innrennslisviðbragða m.a. hiti, kuldahrollur og háþrýstingur.
German: Wenn Elotuzumab an SLAMF7 auf Multiplen Myelomzellen oder Natürlichen Killerzellen bindet, stimuliert es Ihr Immunsystem, die Zellen des Multiplen Myeloms anzugreifen und zu zerstören.
Icelandic: Þegar elotuzumab tengist SLAMF7 á mergæxlisfrumunni eða náttúrulegu drápsfrumunni örvar það ónæmiskerfið til að ráðast á og eyðileggja mergæxlisfrumur.
German: Von 390 Patienten aus vier Studien, die mit Empliciti behandelt wurden und auswertbar waren für einen Nachweis von Anti-Elotuzumab-Antikörpern, wurden 72 Patienten (18,5 %) mittels eines Elektrochemilumineszenz (ECL)-Assays positiv auf unter der Behandlung aufgetretene Anti-Elotuzumab-Antikörper getestet.
Icelandic: Af 390 sjúklingum í fjórum klínískum rannsóknum sem fengu meðferð með Empliciti og sem hægt var að meta með tilliti til mótefna gegn lyfinu, reyndust 72 sjúklingar (18,5%) jákvæðir fyrir mótefnum gegn lyfinu vegna meðferðarinnar samkvæmt ECL (electrochemiluminescence) mótefnamælingu.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass der Abbau von der Leberfunktion beeinflusst wird.
Icelandic: Þannig að ólíklegt er að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á úthreinsun þess.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Viðbrögð við innrennsli
German: Das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) war ein sekundärer Endpunkt, wobei die vorgeplante finale OS-Analyse nach mindestens 427 Todesfällen erfolgen sollte.
Icelandic: Heildarlifun (OS) var aukaendapunktur og fyrirframáætluð greining á heildarlifun var áformuð eftir minnst 427 dauðsföll
German: Bei 70 % (23/33) der Patienten, die eine infusionsbedingte Reaktion entwickelt haben, trat diese während der ersten Gabe auf.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu innrennslisviðbrögð fengu 70% (23/33) innrennslisviðbrögð við gjöf fyrsta skammts.
German: Die Target-vermittelte Clearance von Elotuzumab erhöhte sich mit höheren Serumkonzentrationen von M-Protein.
Icelandic: Markmiðluð úthreinsun elotuzumabs eykst með aukinni þéttni M-próteins í sermi.
German: PFS (Intended-to-treat (ITT))
Icelandic: PFS (ITT)
German: Bei 5 % aller Patienten war aufgrund infusionsbedingter Reaktionen eine Unterbrechung der Empliciti-Verabreichung für einen medianen Zeitraum von 25 Minuten notwendig.
Icelandic: Hjá fimm prósent (5%) sjúklinga þurfti að gera hlé á gjöf Empliciti í 25 mínútur (miðgildi) vegna innrennslisviðbragða og meðferðinni var hætt hjá 1% vegna innrennslisviðbragða.
German: Diese Nebenwirkungen treten meistens während oder nach Beendigung der ersten Infusion auf.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma aðallega fram meðan á innrennsli fyrsta skammts stendur eða að því loknu.
German: ≥ 60 min
Icelandic: ≥ 60 mín.
German: Zur einmaligen Anwendung.
Icelandic: Eingöngu einnota.
German: SLAMF7 wird ebenfalls auf Natürlichen Killerzellen (NK), normalen Plasmazellen und anderen Immunzellen einschließlich einigen T-Zell-Untergruppen, Monozyten, B-Zellen, Makrophagen und plasmazytoiden dendritischen Zellen (pDCs) exprimiert, jedoch nicht im normalen Gewebe oder auf hämatopoetischen Stammzellen.
Icelandic: SLAMF7 er einnig tjáð í náttúrulegum drápsfrumum (natural killer cells, NK), eðlilegum plasmafrumum og öðrum ónæmisfrumum þ.m.t. nokkrum T frumu undirhópum, einkjörnungum, B frumum, átfrumum og pDC (plasmacytoid dendritic cells) frumum en greinist ekki í eðlilegum föstum vefjum eða blóðmyndandi stofnfrumum.
German: Dosis 1
Icelandic: Skammtur 1
German: 0 - 30 min
Icelandic: 0 - 30 mín.
German: Wie ist Empliciti aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig er Empliciti gefið
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 300 mg oder 400 mg Elotuzumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg eða 400 mg elotuzumab.
German: Die Empliciti-Infusion sollte unverzüglich verwendet werden.
Icelandic: Empliciti innrennslislausn á að nota strax.
German: Elotuzumab erkennt nur humanes SLAMF7-Protein.
Icelandic: Elotuzumab þekkir aðeins manna SLAMF7 prótein.
German: Die gesamte Empliciti-Infusion sollte über ein Infusionsset und einen sterilen, pyrogenfreien Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 - 1,2 μm) mittels automatischer Infusionspumpe verabreicht werden.
Icelandic: Allt Empliciti innrennslið skal vera í gegnum sæfða síu í innrennslissetti sem er án sótthitavalda og með litla próteinbindandi eiginleika (gatastærð 0,2-1,2 µm), með sjálfvirkri innrennslisdælu.
German: Anwendung von Empliciti zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Empliciti Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Von den 53 Patienten aus der Studie CA204125, die mit Empliciti behandelt wurden und für einen Nachweis von Anti-Elotuzumab-Antikörpern auswertbar waren, wurden 19 Patienten (36 %) positiv getestet, von denen ein Patient anhaltend positiv für unter der Behandlung aufgetretene Anti-Elotuzumab-Antikörper mittels eines ECL-Assays getestet wurde.
Icelandic: Af 53 sjúklingum í CA204125 sem fengu Empliciti og voru metnir með tilliti til mótefna gegn lyfinu voru 19 sjúklingar (36%) jákvæðir, þar af var 1 sjúklingur viðvarandi jákvæður fyrir mótefnum gegn lyfinu vegna meðferðarinnar samkvæmt ECL greiningu.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml des Konzentrats 25 mg Elotuzumab.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af þykkni 25 mg elotuzumab.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Empliciti nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Icelandic: Ekki má hætta meðferðinni án þess að ræða við lækninn.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Elimination von Elotuzumab zwischen Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion und Patienten mit normaler Leberfunktion gefunden.
Icelandic: Klínískt marktækur munur var ekki fyrir hendi á úthreinsun Empliciti hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
German: In nicht-klinischen Modellen zeigte Elotuzumab synergistische Effekte, wenn es in Kombination mit Lenalidomid, Pomalidomid oder Bortezomib eingesetzt wird.
Icelandic: Í forklínískum líkönum hefur verið sýnt fram á samverkandi áhrif elotuzumabs þegar það er gefið ásamt lenalidomidi, pomalidomidi eða bortezomibi.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, bis es zu einem Krankheitsprogress kommt oder bis zum Auftreten einer nicht tolerierbaren Toxizität.
Icelandic: Meðferð á að halda áfram þar til sjúkdómur versnar eða eiturverkanir verða óásættanlegar.
German: Häufigkeit (Inzidenzrate/1 00 Patientenjah re)
Icelandic: Tíðni (tíðni tilvika/100 sjúklingaár)
German: Pomalidomid und Dexamethason N = 55
Icelandic: Pomalidomid og Dexamethason N = 55
German: Gemäß ISS (International Staging System) Klassifizierung waren 50 % der Patienten ISS Stadium I, 38 % Stadium II und 12 % Stadium III.
Icelandic: ISS (International Staging System) var hjá 50% sjúklinga, stigun II hjá 38% og stigun III hjá 12% sjúklinga.
German: Prämedikation vor jeder Infusion Um mögliche infusionsbedingte Reaktionen zu verringern, müssen Sie vor jeder Empliciti-Infusion folgende Prämedikation erhalten: ein Medikament, um allergische Reaktionen zu reduzieren (Anti-Histaminikum) ein Medikament, um Entzündungen zu reduzieren (Dexamethason) ein Medikament, um Schmerzen und Fieber zu reduzieren (Paracetamol)
Icelandic: Lyf sem gefin eru fyrir hvert innrennsli Nauðsynlegt er að gefa eftirfarandi lyf fyrir hvert innrennsli með Empliciti til þess að draga úr hugsanlegum innrennslisviðbrögðum: lyf sem dregur úr ofnæmisviðbrögðum (andhistamín) lyf sem dregur úr bólgu (dexamethason) lyf sem dregur úr verkjum og hita (paracetamól)
German: Empliciti wird zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason oder zusammen mit Pomalidomid und Dexamethason angewendet.
Icelandic: Empliciti verður gefið ásamt lenalidomidi og dexamethasoni eða ásamt pomalidomidi og dexamethasoni.
German: Elotuzumab bindet ebenfalls an SLAMF7 der Multiplen Myelomzellen und fördert durch Interaktion mit Fc-Rezeptoren auf spezifischen Immunzellen die Elimination der Myelomzellen durch NK-zellvermittelte antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC)) und Makrophagen-vermittelte antikörperabhängige zellvermittelte Phagozytose (antibody-dependant cellular phagocytosis (ADCP)).
Icelandic: Elotuzumab beinist einnig að SLAMF7 á mergæxlisfrumum og stuðlar að drápi mergæxlisfrumna fyrir tilstilli NK miðlaðs ADCC (antibody-dependent cellular cytotoxicity) og átfrumumiðlaðs ADCP (mediated antibody-dependant cellular phagocytosis) vegna milliverkana við Fc viðtaka á sértækum ónæmisfrumum.
German: Müdigkeits- oder Schwächegefühl
Icelandic: Þreyta eða máttleysi
German: Die finale OS-Analyse erfüllte die im Protokoll spezifizierten Grenzen für eine statistische Signifikanz (p ≤ 0,046).
Icelandic: Endanleg greining á heildarlifun uppfyllti tölfræðilega marktækt (p ≤ 0,046) skilgreind mörk samkvæmt meðferðaráætluninni.
German: In dem unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að ofskömmtun verður, fylgist læknirinn með þér með tilliti til aukaverkana.
German: Die Verstoffwechselung von Elotuzumab wurde nicht untersucht.
Icelandic: Umbrotsferli elotuzumabs hefur ekki verið lýst.
German: Patienten mit leichten oder mäßigen Infusionsreaktionen können Empliciti mit einer reduzierten Infusionsgeschwindigkeit und strenger Überwachung erhalten (siehe Abschnitt 4.2 Art der Anwendung).
Icelandic: Sjúklingar með væg eða miðlungsmikil innrennslisviðbrögð geta haldið áfram að fá Empliciti með minni innrennslishraða og undir nánu eftirliti (sjá kafla 4.2 Lyfjagjöf).
German: Da monoklonale Antikörper nicht von Cytochrom-P-450-Enzymen (CYPs) oder anderen Arzneimittel metabolisierenden Enzymen abgebaut werden, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Empliciti durch die Hemmung oder Induktion dieser Enzyme durch gleichzeitig verabreichte Arzneimittel beeinflusst wird.
Icelandic: Þar sem Empliciti er mannaaðlagað einstofna mótefni er ekki gert ráð fyrir að það umbrotni fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP) ensíma eða annarra umbrotsensíma lyfja og ekki er gert ráð fyrir að hömlun eða örvum þessara ensíma við samhliða gjöf annarra lyfja hafi áhrif á lyfjahvörf Empliciti.
German: Prämedikation Empliciti (mg/kg) intravenös
Icelandic: Forlyfjagjöf Empliciti (mg/kg) í bláæð
German: Allerdings sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht betrachtet werden, da die Konsistenz des Effekts in den verschiedenen Subgruppen durch die sehr limitierte Anzahl an Patienten in den Subgruppen beeinflusst wurde.
Icelandic: Hinsvegar á að taka niðurstöðurnar með varúð þar sem samræmi með tilliti til verkunar hjá mismunandi undirhópum var metið hjá mjög takmörkuðum fjölda sjúklinga sem voru í mismunandi undirhópum sem er viss hindrun.
German: Falls die Dosis eines der Arzneimittel im Behandlungsschema aufgeschoben, unterbrochen oder abgebrochen wurde, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, wie Ihre Behandlung fortgesetzt wird.
Icelandic: Ef seinkun verður á gjöf einhvers lyfs í meðferðinni, hlé gert eða meðferð stöðvuð ákveður læknirinn hvernig halda skuli meðferðinni áfram.