FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Durogesic und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die verbleibenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė skirtumus, nurodytus pranešime dėl Durogesic ir susijusių pavadinimų, taip pat kitus preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio skyrius;
German: Abschnitt 4.9 - Überdosierung
Lithuanian: 4.9 skyrius - Perdozavimas
German: • Der Ausschuss vereinbarte eine harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Durogesic und zugehörige Bezeichnungen.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl suderintų Durogesic ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio;
German: Besondere Patientengruppen
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
German: Die ursprünglich vorgeschlagene Tabelle 1 wurde auf Anfrage des CHMP dort, wo die Umrechnungsfaktoren von einem Arzneimittel in orales Morphin bereits vorhanden sind, vereinfacht, um durch die Reduzierung der Rechnungsschritte das Risiko für Fehler bei der Umrechnung von anderen Opioiden in orales Morphin zu minimieren.
Lithuanian: CHMP prašymu, iš pradžių vertinimui pateikta 1 lentelė (joje jau pateikti konversijos faktoriai, naudojami perskaičiuojant vaisto dozę į geriamojo morfino dozę) buvo supaprastinta, siekiant sumažinti klaidingo perskaičiavimo riziką, kai pereinama nuo gydymo kitais opioidais prie gydymo geriamuoju morfinu, nes taip reikia mažiau skaičiuoti.
German: Der Wortlaut für den Unterabschnitt „Fertilität" wurde geändert, um die Einheitlichkeit zwischen den verschiedenen Fentanyl enthaltenden Arzneimitteln zu gewährleisten.
Lithuanian: Poskyrio „Vaisingumas" formuluotė buvo iš dalies pakeista, siekiant užtikrinti informacijos nuoseklumą skirtingų vaistinių preparatų su fentaniliu charakteristikų santraukose.
German: Wenn das Pflaster vor Ablauf von 72 Stunden ersetzt wird, kann dies zu erhöhten Fentanylkonzentrationen im Serum führen, was wiederum das Risiko für unerwünschte Ereignisse erhöhen könnte.
Lithuanian: Pakeitus pleistrą greičiau nei po 72 valandų, serume gali susidaryti didesnė fentanilio koncentracija.
German: Teile der in Abschnitt 4.2 bereitgestellten Informationen werden in bis zu drei Tabellen dargelegt und werden nur verwendet, um eine Umrechnung von anderen Opioiden in Durogesic vorzunehmen, und nicht anders herum.
Lithuanian: Dalis 4.2 skyriaus informacijos pateikta 1-3 lentelėse ir jos skirtos tik tam, kad būtų galima perskaičiuoti vaisto dozę pereinant nuo gydymo kitais opioidais prie gydymo
German: Bei opioid-naiven älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion kann es Fälle geben, in denen die Einleitung einer Opioid-Therapie mit einer transdermalen Formulierung notwendig und angemessen ist (z. B. in Fällen von Schluckbeschwerden).
Lithuanian: Gali būti atvejų, kai gydant anksčiau opioidų nevartojusius senyvus pacientus ar pacientus, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, iškils būtinybė ir bus tinkama pradėti gydymą opioidais naudojant transderminį preparatą (pvz.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten zur Zulassung von Durogesic und zugehörigen Bezeichnungen setzte die Europäische Kommission (EK) die Europäische Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für das vorstehend genannte Produkt zu beseitigen und so die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels n der gesamten EU zu harmonisieren.
Lithuanian: straipsniu, Europos vaistų agentūrai pranešė apie oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti pirmiau minėto preparato įregistruotų preparato charakteristikų santraukų skirtumai ir taip jos būtų suderintos visoje ES.
German: Tabelle 1 - Umrechnung in die äquianalgetische Stärke: Aufgrund der Unterschiede hinsichtlich der relativen Stärke verschiedener Opioidanalgetika ist eine Orientierungshilfe bezüglich der äquianalgetischen Dosen verschiedener Arzneimittel notwendig.
Lithuanian: Dėl santykinio įvairių opioidinių analgetikų stiprumo skirtumų, būtinos gairės dėl įvairių vaistų lygiaverčio analgezinio poveikio dozių.
German: Die vorgeschlagenen, mit der Pharmakodynamik zusammenhängenden Wechselwirkungen wurden in den PSUR-Arbeitsteilungsverfahren in den Jahren 2010 und 2015 gebilligt.
Lithuanian: 4.5 skyrius - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Pasiūlyta informacija apie su farmakodinamika susijusią Durogesic sąveiką buvo patvirtinta su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR) susijusių darbo pasidalijimo procedūrų metu 2010 ir 2015 m.
German: Es wurde ein Warnhinweis für Patienten mit eingeschränkter
Lithuanian: Opioidais anksčiau negydyti pacientai
German: Da Fentanyl bei Schwangerschaften beim Menschen bekanntermaßen plazentagängig und das potenzielle Risiko für Menschen unbekannt ist, wurde ein Vorsichtshinweis aufgenommen, dass Durogesic nicht während der Schwangerschaft angewendet werden darf, es sei denn, es besteht eine eindeutige Notwendigkeit.
Lithuanian: 4.6 skyrius - Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Kadangi žinoma, jog fentanilis kartais prasiskverbia pro žmogaus placentą, ir nežinoma, ar tai gali kelti grėsmę žmonėms, į šį skyrių įtrauktas įspėjimas, kad Durogesic neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai yra tikrai būtina.
German: Anwendungsgebiet bei Kindern und Jugendlichen
Lithuanian: Su vaikų populiacija susijusi indikacija
German: Der für die Stillzeit vorgeschlagene Wortlaut, der im Rahmen von zwei vorherigen PSUR-Arbeitsteilungsverfahren für Fentanyl enthaltende transdermale Pflaster vereinbart wurde, wurde vom CHMP gebilligt.
Lithuanian: CHMP patvirtino pasiūlytą informacijos apie transderminių pleistrų, kuriuose yra fentanilio, poveikį žindymo laikotarpiu formuluotę, dėl kurios buvo sutarta per ankstesnes su PSUR susijusias darbo pasidalijimo procedūras.
German: Eine Vasodilatation lässt sich mithilfe von Naloxon wirksam aufheben.
Lithuanian: Vazodilatacinį poveikį veiksmingai neutralizuoja naloksonas.
German: Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen
Lithuanian: 4.1 skyrius - Terapinės indikacijos
German: Der Wortlaut für diesen Unterabschnitt wurde gemäß den verfügbaren Informationen geändert, um die Einheitlichkeit zwischen den verschiedenen Fentanyl enthaltenden Arzneimitteln zu gewährleisten.
Lithuanian: 5.3 skyrius - Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Šio poskyrio formuluotė buvo iš dalies pakeista, atsižvelgiant į turimą informaciją, siekiant užtikrinti informacijos nuoseklumą skirtingų vaistinių preparatų su fentaniliu charakteristikų santraukose.
German: Gegenanzeigen bestehen in Bezug auf schwere Atemdepression, Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile bei der Anwendung gegen akute oder postoperative Schmerzen; diese Gegenanzeigen wurden in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Lithuanian: Į suderintą preparato charakteristikų santrauką įtrauktos rekomendacijos, susijusios su stipriu kvėpavimo slopinimu, padidėjusiu jautrumu veikliajai medžiagai arba bent vienai iš pagalbinių medžiagų ir vaisto vartojimu malšinant ūmų arba pooperacinį skausmą.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDO, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
German: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
German: 151 21, Pefki,
Lithuanian: , 151 21, Pefki, Greece
German: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Lithuanian: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9
German: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Lithuanian: Pedroso, 69 A
German: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
German: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Lithuanian: 2734-503 Barcarena Portugal
German: Griechenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Lithuanian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
German: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Lithuanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
German: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Lithuanian: 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
German: Großbritannien Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Lithuanian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
German: Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Lithuanian: V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
German: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Lithuanian: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
German: Spain
Lithuanian: Ispanija
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 22/9/16.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 22/9/16.
German: Außerdem sollten das Alter und der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten berücksichtigt werden.
Lithuanian: Taip pat turėtų būti atsižvelgta į paciento amžių ir bendrą būklę.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Lithuanian: CMD(h) - tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
German: Was ist Durogesic?
Lithuanian: Kas yra Durogesic?
German: Warum wurde Durogesic überprüft?
Lithuanian: Kodėl Durogesic buvo peržiūrėtas?
German: Dieser Abschnitt enthält außerdem andere Warnhinweise, einschließlich Warnhinweise über das Risiko einer Atemdepression, einer Abhängigkeit und eines Missbrauchspotenzials sowie bezüglich der Anwendung bei Kindern und älteren Patienten.
Lithuanian: Į šį skyrių taip pat įtraukti kiti įspėjimai, įskaitant įspėjimus dėl kvėpavimo slopinimo, priklausomybės ir galimo piktnaudžiavimo rizikos, taip pat dėl vaisto naudojimo vaikams ir senyviems pacientams.
German: Das Pflaster sollte alle 3 Tage ersetzt werden.
Lithuanian: Pleistrą reikėtų kas 3 paras pakeisti nauju.
German: Die Anwendung von Durogesic wird bei Patienten, die zuvor nicht mit Opioid-Arzneimitteln behandelt wurden, nicht empfohlen.
Lithuanian: Durogesic nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie nėra anksčiau vartoję opioidinių vaistų.
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Abschnitte 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.8 (Nebenwirkungen) und 4.9 (Überdosierung).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.6 skyrių (informaciją, susijusią su vaisingumu, nėštumo ir žindymo laikotarpiu), 4.8 skyrių (informaciją apie šalutinį poveikį) ir 4.9 skyrių (informaciją apie perdozavimą).
German: Durogesic ist in der EU unter verschiedenen Handelsnamen erhältlich, einschließlich Durogesic DTrans und Durogesic Matrix.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Durogesic platinamas įvairiais prekiniais pavadinimais, įskaitant Durogesic DTrans ir Durogesic Matrix.
German: Patienten, bei denen im Zusammenhang mit Durogesic schwere Nebenwirkungen auftreten, sollten nach Entfernen des Pflasters je nach ihren Symptomen mindestens 24 Stunden lang beobachtet werden, da der Wirkstoff Fentanyl einige Zeit lang im Blut verbleibt und seine Konzentration nur langsam abnimmt (um ca. die Hälfte nach 24 Stunden).
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė sunkus Durogesic šalutinis poveikis, reikėtų stebėti ne mažiau kaip 24 valandas po pleistro nuėmimo, priklausomai nuo jiems pasireiškiančių simptomų, nes veiklioji medžiaga fentanilis tam tikrą laiką išlieka kraujyje ir jo koncentracija kraujyje mažėja iš lėto (per 24 valandas - maždaug perpus).
German: Fentanyl ist ein Opioid (ein mit Morphin verwandtes Schmerzmedikament).
Lithuanian: Fentanilis yra opioidas (su morfinu susijęs vaistas nuo skausmo).
German: 2 Dieses Befassungsverfahren deckte keine anderen Fentanylformulierungen, wie z. B. Tabletten, Nasensprays oder Injektionslösungen, ab.
Lithuanian: 2 Į šią kreipimosi procedūrą neįtraukti kiti fentanilio preparatai, kaip antai tabletės, nosies purškalai ar injekciniai tirpalai.
German: Die korrekte Anfangsdosis sollte entsprechend der aktuellen Anwendung von Opioid-Arzneimitteln des Patienten gewählt werden.
Lithuanian: Tinkama pradinė dozė turėtų būti parenkama pagal tai, kaip pacientas tuo metu vartoja opioidinius vaistus.
German: EMA/681609/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-30/1413
German: mit Durogesic behandelten Kindern sollte das Pflaster am oberen Rücken angebracht werden, um zu verhindern, dass das Kind das Pflaster selbst entfernt.
Lithuanian: Durogesic gydomiems vaikams pleistrą reikia užklijuoti viršutinėje nugaros dalyje, kad vaikas jo nenusiimtų.
German: Erwachsene Patienten, die keine Opioide oral einnehmen können und für die Durogesic als die einzige Option gilt, können jedoch das Pflaster mit der niedrigsten Dosis erhalten.
Lithuanian: Tačiau, suaugusieji pacientai, kurie negali vartoti opioidų per burną arba kuriems Durogesic yra vienintelė pasirinkimo galimybė, galėtų naudoti pleistrą, kuriame yra mažiausia vaisto dozė.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist JanssenCilag und verbundene Unternehmen.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Janssen-Cilag" ir susijusios įmonės.
German: Daher muss das Pflaster vor und nach der Anwendung für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Lithuanian: Todėl prieš naudojant ir panaudojus, pleistrus reikia laikyti vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje.
German: Der CHMP stimmte zu, dass Durogesic bei Erwachsenen zur Behandlung starker langfristiger Schmerzen, welche eine kontinuierliche Behandlung mit Opioid-Arzneimitteln benötigen, angewendet werden kann, und zwar unabhängig davon, ob die Schmerzen durch eine Krebserkrankung verursacht werden oder nicht.
Lithuanian: CHMP sutarta, kad Durogesic galima vartoti suaugusiesiems slopinant stiprų ilgalaikį skausmą, kuriam malšinti būtina nuolat vartoti opioidinius vaistus, nesvarbu, ar skausmas sukeliamas vėžio, ar ne.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten mit schwerer Atemdepression (Atemproblemen) oder bei Patienten angewendet werden, die gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile von Durogesic allergisch sind.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti pacientams, turintiems sunkų kvėpavimo slopinimą (kvėpavimo sutrikimų), ir kurie yra alergiški fentaniliui ar kitoms Durogesic sudedamosioms medžiagoms.
German: Durogesic-Pflaster setzen, insbesondere bei Kindern, bei nicht ordnungsgemäßer Anwendung eine ausreichende Menge Fentanyl frei, um eine tödliche Wirkung zu erzielen; selbst nach der Anwendung des Pflasters verbleibt in ihm eine ausreichende Menge Fentanyl, um starke Wirkungen zu erzielen.
Lithuanian: Netinkamai naudojant, iš Durogesic pleistro gali išsiskirti toks fentanilio kiekis, kuris gali būti mirtinas, ypač vaikui; net panaudotame pleistre išlieka pakankamai fentanilio, kad jis sukeltų stiprų poveikį.
German: Durogesic darf nicht zur Linderung starker kurzfristiger Schmerzen oder aus einer Operation resultierender Schmerzen angewendet werden.
Lithuanian: Durogesic negalima vartoti stipriam trumpalaikiam skausmui ar operacijos sukeltam skausmui malšinti.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Durogesic in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Durogesic išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Durogesic eine Harmonisierung erforderlich ist1.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)1 nustatė, kad Durogesic registracijos pažymėjimus reikia suderinti.
German: Durogesic wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Durogesic registracijos pažymėjimai buvo išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
German: Nach der Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen zur Anwendung von Durogesic.
Lithuanian: Suderinęs indikaciją, CHMP taip pat suderino rekomendacijas, kaip vartoti Durogesic.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija apie šio vaisto vartojimo būdą, kaip matyti iš šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
German: Es enthält den Wirkstoff Fentanyl und ist als transdermales Pflaster (ein Pflaster, das das Arzneimittel allmählich über die Haut verabreicht) erhältlich.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio ir jis tiekiamas transderminio pleistro (pleistro, iš kurio per odą vaistas laipsniškai patenka į organizmą) pavidalu.
German: Durogesic ist ein Arzneimittel zur Linderung starker langfristiger Schmerzen bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren.
Lithuanian: Durogesic - tai vaistas, kuriuo slopinamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų pasireiškiantis stiprus ilgalaikis skausmas.
German: Durogesic kann auch zur Behandlung starker langfristiger Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren angewendet werden, die bereits mit Opioiden behandelt werden.
Lithuanian: Durogesic taip pat galima gydyti stiprų ilgalaikį skausmą patiriančius vaikus nuo 2 metų, kurie jau vartoja opioidus.
German: Die Dosis sollte während der Behandlung regelmäßig überprüft werden, und es ist die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu vaisto dozę reikėtų reguliariai vertinti iš naujo.
German: Am 21. Juli 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Durogesic ab.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Durogesic peržiūrą.
German: Am 15. September 2015 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Durogesic in der EU zu harmonisieren2.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad suderintų ES išduotus Durogesic registracijos pažymėjimus2.
German: Diese Patienten sollten engmaschig auf Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar šiems pacientams nepasireiškia nepageidaujamų reiškinių.
German: Tabellen zur Ermittlung der korrekten Durogesic-Dosis bei der Umstellung von anderen Opioiden zum Einnehmen oder zum Injizieren wurden in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką įtrauktos lentelės, pagal kurias galima nustatyti tinkamą Durogesic dozę, kurią reikėtų vartoti pereinant nuo gydymo kitais, per burną vartojamais arba injekciniais opioidais.
German: 60 Tabletten
Lithuanian: 60 tablečių
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Lithuanian: Buteliukas (DTPE)
German: > 50 und
Lithuanian: > 50 ir
German: Hinweis: Die Analyse beruht auf allen zur Verfügung stehenden Daten.
Lithuanian: Pastabos: Analizė paremta visais turimais duomenimis.
German: Diese Ereignisse sind meistens vorübergehend.
Lithuanian: Šie reiškiniai dažniausiai būdavo laikini.
German: Derzeit zur Verfügung stehende Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose.
German: (erhöhte Löslichkeit)
Lithuanian: (padidėjęs tirpumas)
German: Biotransformation und Elimination
Lithuanian: Biotransformacija ir šalinimas
German: Das bedeutet, dass Ihr Körper Infektionen besser bekämpfen kann.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūsų organizmas galės geriau kovoti su infekcijomis.
German: Dies kann zur besseren Wirkung Ihrer Arzneimittel beitragen.
Lithuanian: Tai gali padėti vaistams veikti geriau.
German: (Interaktionsmechanismus
Lithuanian: (sąveikos mechanizmas
German: • es sehr wichtig ist, alle Ihre HIV-Arzneimittel wie verschrieben und zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen.
Lithuanian: • labai svarbu vartoti visus vaistus nuo ŽIV kaip Jums paskirta ir tinkamu paros metu.
German: Was ist DUTREBIS und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra DUTREBIS ir kam jis vartojamas
German: Das potenzielle Risiko für die Anwendung beim Menschen ist nicht bekannt.
Lithuanian: Galimas pavojus žmonėms yra nežinomas.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden mit diesen Substanzen nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai su šiomis veikliosiomis medžiagomis yra atlikti tik suaugusiesiems.
German: Die Patienten wurden nach Alter stratifiziert, wobei zunächst Jugendliche, dann nach und nach jüngere Kinder eingeschlossen wurden.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal amžių, pirmiau įtraukiant paauglius, o tada iš eilės vis jaunesnius vaikus.
German: Es ist sehr wichtig, selbst kurze Zeit nicht auf das Arzneimittel zu verzichten.
Lithuanian: Labai svarbu, kad net ir trumpam laikui neliktumėte be vaisto.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Lithuanian: Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
German: (Mechanismus der Wechselwirkung nicht bekannt)
Lithuanian: (sąveikos mechanizmas nežinomas)
German: Sie kann lebensbedrohlich sein und zum Versagen innerer Organe führen.
Lithuanian: Tai gali būti pavojinga gyvybei ir sukelti vidaus organų žūtį.
German: Population unter finaler Dosis n = 96
Lithuanian: Galutinės dozės populiacija N = 96
German: Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Lithuanian: Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti po daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
German: Bei Kaninchen wurden keine vergleichbaren
Lithuanian: Panašių radinių triušiams nepastebėta.
German: Plazebo + OBT (N = 237)
Lithuanian: Placebas + OBT (N = 237)
German: In diese Studie wurden 126 vorbehandelte Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren aufgenommen.
Lithuanian: Į šį tyrimą buvo įtraukti 126 jau gydyti vaikai ir paaugliai nuo 2 iki 18 metų amžiaus.
German: • Dieses Arzneimittel kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken oder unabhängig
Lithuanian: • Šį vaistą galima vartoti kartu su maistu ir gėrimais arba nevalgius.
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig, ist eine Behandlung einzuleiten.
Lithuanian: Reikia vertinti bet kokius uždegimo simptomus ir, kai būtina, pradėti gydymą.
German: Folgende Information über Wechselwirkungen beruht auf geometrischen Mittelwerten, der Effekt für den individuellen Patienten kann nicht präzise vorhergesagt werden.
Lithuanian: Toliau paminėtos vaistų sąveikos informacija paremta geometrinių vidurkių vertėmis, o poveikis individualiam pacientui negali būti tiksliai numatomas.
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausmüll.
Lithuanian: • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
German: 96 Wochen
Lithuanian: 96 savaitės