FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af aminosyreopløsning skal startes 30 minutter før Lutathera-infusion med en infusionshastighed på 250-550 ml/t (afhængig af opløsningstype).
Norwegian Bokmål: Administrasjonen av aminosyreoppløsningen skal initieres 30 minutter før infusjonen med Lutathera, med en infusjonshastighet på 250 til 550 ml/t (avhengig av type oppløsning).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lutathera Informer din nuklearmedicinske læge, hvis du tager, for nylig har taget eller måske tager anden medicin, herunder somatostatinanaloger og glukokortikosteroider (også kaldet kortikosteroider), eftersom de kan påvirke din behandling.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med din nukleærmedisiner dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert somatostatinanaloger, glukokortikoider (også kalt kortikosteroider), siden de kan interferere med behandlingen din.
Danish: Transchelering af lutetium fra lutetium (175Lu)-oxodotreotid i serumproteiner er ikke blevet observeret.
Norwegian Bokmål: Transchelatering av lutetium fra lutetium (175Lu) oksodotreotid til serumproteiner er ikke observert.
Danish: Lutathera-infusion skal startes 30 minutter efter påbegyndt infusion af aminosyreopløsning med en infusionshastighed på ca. 400 ml/t (denne infusionshastighed er referencehastigheden og kan tilpasses afhængigt af patientens venøse status).
Norwegian Bokmål: Infusjonen med Lutathera bør starte 30 minutter etter initieringen av injeksjonen med aminosyreoppløsningen, med infusjonshastighet på ca. 400 ml/t (denne infusjonshastigheten er referansehastigheten og kan tilpasses avhengig av pasientens venøse status).
Danish: Ioniserende stråling af lutetium (177Lu)-oxodotreotid kan potentielt have midlertidige toksiske virkninger på kvindelige og mandlige gonader.
Norwegian Bokmål: Ioniserende strålinger av lutetium (177Lu)oksodotreotid kan ha midlertidige toksiske effekter på hunn- og hann-gonader.
Danish: Administration af produktet skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af lægemidlet og bestråling af operatørerne.
Norwegian Bokmål: Administreringsprosedyrer skal utføres slik at risiko for kontaminasjon av legemidlet og stråling av operatørene, reduseres.
Danish: Behandlingsmonitorering
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandling
Danish: NETTER 1 fase III-studiet var et multicenterbaseret stratificeret, åbent, randomiseret, sammenligningsstyret, parallelgruppestudie, der sammenlignede behandling med Lutathera (4 doser på 7.400 MBq hver 8. uge) co-administreret med aminosyreopløsning plus bedste støttende pleje (BSC: octreotid med langtidsvirkende frigivelse (LAR), 30 mg hver 4. uge til symptomkontrol, erstattet med korttidsvirkende octreotid i 4 -ugersintervallet inden administration af Lutathera) til høj dosis af octreotid (LAR) (60 mg hver 4. uge) hos patienter med inoperable, progressive, somatostatinreceptorpositive carcinoid-tumorer i midttarmen.
Norwegian Bokmål: NETTER-1 fase III-studien var en multisenter-, stratifisert, åpen, randomisert, komparator-kontrollert, parallell-gruppe-studie som sammenligner behandling med Lutathera (4 doser på 7400 MBq hver 8. uke) ko-administrert med aminosyreoppløsning pluss best støttende pleie (BSC; langtidsvirkende oktreotid [LAR]) 30 mg hver 4. uke for kontroll av symptomer, erstattet av kortidsvirkende okreotid i 4 ukers intervallet før administrering av Lutathera) med høy-dose oktreotid (LAR) (60 mg hver 4. uke) i pasienter med inoperable, progressive, somatostatinreseptor-positive karsinoidtumorer i midgut.
Danish: For hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel.
Norwegian Bokmål: Strålingseksponeringen må kunne begrunnes for hver pasient etter sannsynlig fordel.
Danish: Din nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om den normale varighed af proceduren.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren din kan fortelle deg hvor lenge behandlingen vanligvis varer.
Danish: Lutathera skal injiceres direkte fra originalpakningen.
Norwegian Bokmål: Lutathera skal infunderes direkte fra dens originale beholder.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lutathera i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af GEP - NET'er (undtagen neuroblastom, neuroganglioblastom, phaeochromocytom).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lutathera i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandlingen av GEP-NET (unntatt nevroblastom, nevroganglioblastom, feokromocytom).
Danish: Du må ikke få Lutathera - hvis du er allergisk over for lutetium (177Lu)-oxodotreotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Lutathera må ikke brukes - dersom du er allergisk overfor lutetium (177Lu) oksodotreotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Danish: Umiddelbart efter påbegyndt infusion skal den radioaktive udstråling over patientens thorax måles ved hjælp af en Geiger-tæller for at bekræfte tilstedeværelsen af Lutathera i blodbanen.
Norwegian Bokmål: Kort tid etter at infusjonen er startet, bør radioaktivitetsutslippet over pasientens brystkasse måles med geigerteller for å sjekke om det finnes Lutathera i blodbanen.
Danish: Erasmus fase I/II-studiet var et monocentrisk enkeltarmet open- label-studie til evaluering af effekten af Lutathera (7.400 MBq administreret 4 gange hver 8. uge) co-administreret med aminosyreopløsning hos patienter med somatostatinreceptorpositive tumorer.
Norwegian Bokmål: Erasmus fase I/II-studien var en enkeltsenter, enarmet, åpen studie for å evaluere effekten av Lutathera (7400 MBq administrert 4 ganger hver 8. uke) administrert samtidig med aminosyreoppløsning hos pasienter med somatostatin-reseptorpositive tumorer.
Danish: - hvis du er gravid - hvis dine nyrer er alvorligt svækket
Norwegian Bokmål: 6) - hvis du er gravid - hvis du har sterkt redusert nyrefunksjon
Danish: Disse resultater understøttes af in vitro-metabolismedata i humane hepatocytter, hvor der ikke observeredes nogen metabolisk nedbrydning af lutetium (175Lu)-oxodotreotid.
Norwegian Bokmål: Disse funnene støttes av in vitro-stoffskiftedata i humane hepatocytter, der ingen metabolsk degradering av lutetium (175Lu)oksodotreotid ble observert.
Danish: P-værdi af Log-rank-test Fareforhold (95 % CI)
Norwegian Bokmål: p-verdi av Log-rank test Hasardoratio (95 %-KI)
Danish: I betragtning af den entydige volumetriske aktivitet på 370 MBq/ml på kalibreringsdatoen og -tidspunktet skal opløsningens volumen justeres mellem 20,5 ml og 25 ml for at opnå den påkrævede mængde radioaktivitet på infusionsdatoen og -tidspunktet.
Norwegian Bokmål: Gitt den faste volumetriske aktiviteten på 370 MBq/ml, på datoen og klokkeslettet for kalibrering, justeres volumet av løsningen mellom 20,5 ml og 25,0 ml for å levere den nødvendige radioaktiviteten på datoen og klokkeslettet for infusjonen.
Danish: Øvre tyktarmsvæg Hjertevæg
Norwegian Bokmål: Øvre tykktarmvegg Hjertevegg
Danish: • Mild til moderat kronisk nyrelidelse med kreatinin-clearance ≥ 50 ml/min;
Norwegian Bokmål: • Mild til moderat kronisk nyresykdom med kreatininclearance ≥ 50 ml/min;
Danish: Analyser af højpræstationsvæskekromatografi (HPLC) udført på urinprøver indsamlet op til 48 timer efter infusion viste radiokemisk renhed af lutetium (177Lu)-oxodotreotid i nærheden af 100 % i de fleste analyserede prøver (hvor den laveste radiokemiske renhedsværdi var større end 92 %), hvilket indikerer, at forbindelsen hovedsageligt elimineres i urin som intakt forbindelse.
Norwegian Bokmål: Høypresisjonsvæskekromatografi (HPLC) på urinprøver tatt opptil 48 timer etter infusjon, viste en radiokjemisk renhet i Lutathera på nesten 100 % i de fleste analyserte prøvene (med lavest radiokjemisk renhetsverdi på mer enn 92 %), som viser at forbindelsen skilles ut i urin hovedsakelig som intakt forbindelse.
Danish: CR = Komplet respons PR = Delvis respons; SD = Stabil sygdom ORR = Objektiv respons (CR + PR) DoR = Responsvarighed * Inkluderer fortarm, middttarm og bagtarm Midgut, **fortarms NET'er bortset fra bronkial og bugspytkirtel
Norwegian Bokmål: CR = komplett respons; PR = delvis respons; SD = stabil sykdom; ORR = objektiv respons (CR+PR); DoR = Responsens varighet * Inkluderer Foregut, Midgut og Hindgut; **Andre Foregut NET enn bronkial og pankreatisk
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et vilkårligt hjælpestof i dette lægemiddel Hvis specifikke bivirkninger som følge af behandling med dette lægemiddel vedbliver eller gentages, såsom forsinket stadie 3-4 (G3-G4) hæmatotoksicitet (se Tabel 5).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i dette legemidlet Når spesifikke bivirkninger på legemidlet vedvarer eller oppstår på nytt, for eksempel forsinket grad 3-4 (G3-G4) hematotoksisitet (se Tabell 5).
Danish: Kvalme og opkastning
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast
Danish: Den samlede median PFS og OS for den FAS hollandske population med GEP og bronkiale NET (360 patienter) såvel som pr. tumortype er præsenteret i Tabel 11.
Norwegian Bokmål: Den totale median PFS og OS for den nederlandske FAS-populasjonen med GEP og bronkiale NET (360 pasienter) så vel som type tumor, er vist i Tabell 11.
Danish: Resultaterne indikerer en forbedring af den samlede, overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet indtil uge 84, for patienter i Lutathera-behandling sammenlignet med patienter i Octreotide LARgruppen.
Norwegian Bokmål: Resultatene tyder på at den totale globale helserelaterte livskvaliteten for pasienter på Lutatherabehandling er forbedret inntil uke 84 i forhold til pasienter på oktreotid LAR arm.
Danish: Under behandling med Lutathera, og som minimum i de følgende 6 måneder efter afbrydelse af behandlingen, skal der træffes passende foranstaltninger for at undgå graviditet.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Lutathera og i minst de neste 6 månedene etter behandlingsslutt, må behørige tiltak iverksettes for å unngå graviditet.
Danish: Lysinindhold
Norwegian Bokmål: Lysininnhold
Danish: 4.8), der indtræder ca. 28 måneder (9-41) efter seponering af behandlingen for MDS og 55 måneder (32-125) efter seponering af behandlingen for AL. Ætiologien af denne behandlingsform relateret til myeloide neoplasmer (t-MN) er ukendt.
Norwegian Bokmål: 4.8), med forekomst ca. 28 måneder (9 - 41) for MDS og 55 måneder (32 - 125) for AL etter at behandlingen er slutt.
Danish: Urin og fæces skal bortskaffes i henhold til de nationale bestemmelser.
Norwegian Bokmål: Urin og feces bør avhendes i henhold til nasjonale bestemmelser.
Danish: En individuel vurdering af fordele og risici anbefales før behandling med Lutathera hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion, for yderligere oplysninger henvises til pkt.
Norwegian Bokmål: En individuell evaluering av nytte-risiko anbefales før behandling med Lutathera i pasienter med mild og moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Under behandling med Lutathera og i mindst 6 måneder efter behandlingsophør, skal der træffes passende foranstaltninger for at undgå graviditet.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Lutathera og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling, må behørige tiltak iverksettes for å unngå graviditet.
Danish: Lægen med speciale i nuklearmedicin og radiofarmaceuten skal informeres.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisiner og personalet bør informeres.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) Lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni eller neutropeni), muskelsmerter, midlertidigt delvist hårtab (alopeci), abdominal distension (oppustethed), diarré, svimmelhed, reaktion på injektionsstedet eller hævelse, smagsforstyrrelser, smerte på injektionsstedet, hovedpine, højt eller lavt blodtryk, perifert ødem, unormale resultater af nyretest (forhøjet kreatinin), mavesmerter (generelt og øvre), forstoppelse, unormale resultater af levertest, rødme og hedeture, øget sukkerindhold i blod, besvimelse, nyresvigt (herunder akut skade), dehydrering, halsbrand (dyspepsi), blod i urinen, unormale urinprøveresutater (forekomst af serumproteiner), nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, åndenød, mavebetændelse (gastritis ), unormalt høje mængder galpigment (bilirubin) i blodet (hyperbilirubinæmi), unormale blodprøveresultater (hypomagnesæmi og hyponatriæmi), influenzalignende sygdom, kuldegysninger, knoglemarvscancer (myelodysplastisk syndrom), blodtransfusion.
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller (leukopeni eller nøytropeni), muskelsmerte, midlertidig delvis hårtap (alopesi), abdominal distensjon (oppblåsthet), diaré, svimmelhet, reaksjon eller hevelse på injeksjonsstedet, forstyrret smakssans, smerte på injeksjonsstedet, hodepine, høyt eller lavt blodtrykk, perifert ødem, unormale resultater av nyreblodprøve (økt kreatinin), smerte i abdomen (generell og øvre), forstoppelse, unormale resultater av leverblodprøve, rødming og hetetokter, økt sukkernivå i blodet, synkope, nyresvikt (inkludert akutt skade), dehydrering, halsbrann (dyspepsi), blod i urinen, unormale resultater av urinprøve (forekomst av serumproteiner), nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon, kortpustethet, betennelse i magen (gastritt), unormalt høye mengder med gallepigment (bilirubin) i blodet (hyperbilirubinemi), unormale resultater av blodprøver (hypomagnesemi og hyponatremi), influensa-lignende sykdom, frysninger, benmargskreft (myelodysplastisk syndrom), blodoverføring.
Danish: Reducerede pankreasenzymer Hepatocellulær skade Kolestase
Norwegian Bokmål: reduksjon i pankreatiske enzymer hepatocellulær skade kolestase leverstase leversvikt
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Danish: Lutathera er en klar og farveløs infusionsvæske, der leveres i et farveløst hætteglas lukket med en gummiprop og forseglet med en aluminiumskapsel.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lutathera ser ut og innholdet i pakningen Lutathera er en klar og fargeløs infusjonsløsning, levert i et fargeløst hetteglass lukket med en gummipropp og forseglet med en aluminiumskapsel.
Danish: Konjunktivitis Luftvejsinfektion Cystitis
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt Luftveisinfeksjon Cystitt
Danish: Myelodisplastisk syndrom (MDS) og akut leukæmi (AL), som først forekommer i voksenalderen, er blevet observeret efter behandling med Lutathera (se pkt.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom (MDS) med sen start og akutt leukemi (AL) har vært observert etter behandling med Lutathera (se pkt.
Danish: Lutathera skal altid injiceres via et intravenøst kateter anlagt udelukkende til infusion af dette.
Norwegian Bokmål: Lutathera bør alltid infunderes gjennom et intravenøst kateter som plasseres eksklusivt for infusjonen.
Danish: Lutetium 177 (177Lu) er et β-emitterende radionuklid med et maksimalt penetrationsområde i væv på
Norwegian Bokmål: Lutetium -177 (177Lu) er et β-avgivende radionuklid med maks.
Danish: Ægtefælle og familiemedlemmer
Norwegian Bokmål: Partner og personer i nærmeste familie
Danish: Knoglemarvsinsufficiens Trombocytopenisk purpura
Norwegian Bokmål: Trombocytopenisk purpura
Danish: Hvert hætteglas indeholder et volumen varierende fra 20,5 til 25,0 ml opløsning svarende til en aktivitet på 7.400 MBq på dato og tidspunkt for infusion.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder en mengde som varierer fra 20,5 til 25,0 ml oppløsning, som tilsvarer en aktivitet på 7400 MBq på datoen og tidspunktet for infusjonen.
Danish: Absorberede dosisestimater for lutetium (177Lu)-oxodotreotid fra NETTER-1 fase IIIstudiet (Olinda-output)
Norwegian Bokmål: Absorberte doseestimater for lutetium (177Lu) oksodotreotid fra NETTER- 1 studie fase III (Olinda-data)
Danish: Hætteglasset er indesluttet i en blybeholder for beskyttende afskærmning.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset omsluttes av en blybeholder for beskyttende skjerming.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Danish: Det anbefales, at plejepersonalet bruger engangshandsker i 7 dage efter administrationen i forbindelse med assistance på badeværelset.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ved hjelp i et baderom at omsorgspersonen bruker engangshansker i 7 dager etter administrasjon.
Danish: På skæringsdatoen for den post-hoc statistiske analyse (30. juni 2016), var antallet af centralt konfirmerede sygdomsprogressioner eller dødsfald 30 hændelser i Lutathera-armen og 78 hændelser i octreotid LAR-armen (Tabel 9).
Norwegian Bokmål: Ved cut-off dato for post-hoc statistisk analyse (30. juni 2016), var antallet sentralt bekreftede sykdomsprogresjoner eller dødsfall 30 hendelser i Lutathera armen og 78 hendelser i oktreotid LAR armen (tabell 9).
Danish: Patienter behandlet med Lutathera skal afskærmes fra kontakt med andre personer under administration af lægemidlet og frem til opnåelse af de angivne udstrålingsgrænseværdier i gældende lovgivning inden for et tidsrum på 4-5 timer efter administration af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Pasienten behandlet med Lutathera bør oppbevares isolert fra andre under administrasjonen og frem til grensene for utstrålingsutslippet som er stipulert av gjeldende lover, vanligvis innen 4-5 timer etter administrasjon av legemidlet.
Danish: Myelodisplastisk syndrom og akut leukæmi
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom og akutt leukemi
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med din nuklearmedicinske læge, som vil overvåge proceduren.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, er det viktig å snakke med nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen.
Danish: − En tang (til håndtering af Lutathera-hætteglas)
Norwegian Bokmål: − Et par tenger (for håndtering av hetteglass med Lutathera)
Danish: Sæt behandlingen midlertidigt i bero, indtil patientens tilstand er markant forbedret.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen midlertidig inntil tilstanden er løst eller har stabilisert seg.
Danish: Det anbefales at reducere mængden af aminosyreopløsning i tilfælde af dosistilvænning af Lutathera.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å redusere mengden med aminosyreoppløsning ved tilpasning av dosen med Lutathera.
Danish: På tidspunktet for den endelige PFS statistiske analyse pr. protokol (skæringsdato den. 24 juli 2015), var antallet af centralt bekræftede sygdomsprogressioner eller dødsfald 21 hændelser i Lutatheraarmen og 70 hændelser i octreotid-LAR-armen (Tabel 8).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for endelig per-protokoll PFS statistisk analyse (cut-off dato 24. juli 2015), var det 21 sentralt bekreftede sykdomsprogresjoner eller dødsfall i Lutathera-armen og 70 hendelser i oktreotid LAR-armen (Tabell 8).
Danish: Administration af Lutathera skal påbegyndes ved først at åbne for slangeforbindelsen forbundet med det venøse kateter i patientens arm og derefter ved at åbne for infusionssættet forbundet med posen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Lutathera bør initieres ved å åpne først slangen som er koblet til pasientens perifere vene, og deretter ved å åpne infusjonssettet som er koblet til natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning.
Danish: Den samlede mængde radioaktivitet pr. enkeltdosishætteglas er 7.400 MBq på infusionsdatoen ogtidspunktet.
Norwegian Bokmål: Den totalt mengden radioaktivitet per endosehetteglass er 7400 MBq på datoen og klokkeslettet for infusjonen.
Danish: • Nyresvigt med kreatinin-clearance < 30 ml/min
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt med kreatininclearance < 30 ml/min
Danish: Kausaliteten af kvalme/opkastning forstyrres af den emetiske virkning af den samtidige aminosyreinfusion administreret for nyrebeskyttelse.
Norwegian Bokmål: Kausaliteten til kvalme/oppkast kompliseres av den emetiske effekten av infusjon av aminosyrer som administreres samtidig for å beskytte nyrene.
Danish: Hvis hætteglassets integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Hvis integriteten til dette hetteglasset kompromitteres på noe tidspunkt under tilberedingen av dette legemidlet, skal produktet ikke brukes.
Danish: Denne medicin indeholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium pr. ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,14 mmol (eller 3,2 mg) natrium per ml.
Danish: Dette tillader komplet ekstraktion af den radiofarmaceutiske opløsning.
Norwegian Bokmål: Da vil du kunne trekke ut hele den radiofarmasøytiske oppløsningen.
Danish: Lutathera skal administreres via langsom intravenøs infusion i løbet af ca. 30 minutter ledsaget af aminosyreopløsning administreret via modsidig intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Lutathera må administreres med langsom, intravenøs infusjon over ca. 30 minutter, samtidig med at aminosyreoppløsning administreres via kontralateral, intravenøs infusjon.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at bestemme virkningerne af lutetiumoxodotreotid (177Lu) på fertiliteten hos begge køn.
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier er utført for å fastsette effektene av lutetium (177Lu)oksodotreotid på fruktbarheten hos begge kjønn.
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler skal overholde national lovgivning om radioaktive materialer.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler bør oppbevares i samsvar med nasjonale forskrifter for radioaktive stoffer.
Danish: Patienten skal opfordres til at lade vandet så ofte som muligt efter administration med Lutathera.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal oppfordres til å urinere så mye som mulig etter administrering av Lutathera.
Danish: Klar, farveløs til lysegul opløsning.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lett gul løsning.
Danish: Derfor bør gentagen administration af høje doser af glukokortikosteroider under behandling med Lutathera, undgås af sikkerhedshensyn.
Norwegian Bokmål: Derfor bør gjentatt administrasjon av høye doser glukokortikosteroider unngås under behandling med Lutathera.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver ml med løsning inneholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
Danish: Lu)-oxodotreotid) afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, genotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data om den kalde forbindelsen (ikke-radioaktivt lutetium (175Lu) oksodotreotid) indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet.
Danish: • Den korte nål indsættes i Lutathera-hætteglasset, uden at komme i kontakt med den radiofarmaceutiske opløsning.
Norwegian Bokmål: • Den korte nålen skal settes inn i hetteglasset med Lutathera slik at den ikke kommer i berøring med den radiofarmasøytiske oppløsningen.
Danish: Om nødvendigt kan patienterne behandles med korttidsvirkende somatostatinanaloger i 4 uger før administration af Lutathera og op til 24 timer før administration af Lutathera.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan pasienter behandles med korttidsvirkende somatostatinanaloger i løpet av de 4 ukene før administrasjon av Lutathera, frem til 24 timer før administrasjonen av Lutathera.
Danish: Nøje afvejning af den administrerede aktivitet er nødvendig hos sådanne patienter, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av aktiviteten som skal administreres, kreves siden det er mulighet for økt strålingseksponering i disse pasienter.
Danish: - Hvis du lider af urininkontinens - Hvis du har mild til moderat kronisk nyresygdom - Hvis du tidligere har modtaget kræftbehandling (kemoterapi) - Hvis du har mildt ændrede blodlegemer - Hvis du har knoglemetastase - Hvis du tidligere har modtaget radionuklidbehandling - Hvis du har haft en anden form for kræft inden for de seneste 5 år
Norwegian Bokmål: - hvis du har lett endring i antall blodlegemer - hvis du har skjelettmetastase - hvis du tidligere har fått behandling med radionuklidet - hvis du har hatt annen type kreft i løpet av de siste 5 årene
Danish: Der bør anvendes vandtætte handsker til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Vanntette engangshansker bør brukes.