FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Traitement d'entretien : un traitement d'entretien peut être administré aux patients immunodéprimés exposés à un risque de rechute.
Polish: - Leczenie podtrzymujące: u pacjentów z obniżoną odpornością, narażonych na ryzyko nawrotu można zastosować leczenie podtrzymujące.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion Cymevene doit être utilisée immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji Cymevene powinien być zużyty natychmiast.
French: Ne pas dépasser la posologie, la fréquence et la vitesse de perfusion recommandées.
Polish: Nie należy podawać dawek większych niż zalecane, zwiększać częstości podawania kolejnych dawek ani szybkości infuzji.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(-I) PODANIA
French: Les valeurs moyennes du volume de distribution à l'état d'équilibre (0,7 l/kg) et de la clairance systémique (3,15 ± 0,47 ml/min/kg à 4 mg/kg et 3,55 ± 0,35 ml/min/kg à 6 mg/kg) ont été similaires à celle observées chez des adultes dont la fonction rénale était normale.
Polish: Średnie wartości objętości dystrybucji w stanie równowagi (0,7 l/kg) oraz klirens ogólnoustrojowy (3,15 ± 0,47 ml/min/kg po podaniu dawki 4 mg/kg mc. oraz 3,55 ± 0,35 ml/min/kg po podaniu dawki 6 mg/kg mc.) były porównywalne do wartości obserwowanych u pacjentów dorosłych z prawidłową czynnością nerek.
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Polish: Rzadko (≥ 1/10000, <1/1000)
French: Après reconstitution :
Polish: Po przygotowywaniu:
French: Pour un homme : (140 - âge [années]) x (poids corporel [kg])
Polish: Mężczyźni: (140 - wiek [lata]) x (masa ciała [kg]) (72) x (0,011 x stężenie kreatyniny w surowicy [µmol/l])
French: Neuf patients sont décédés au cours de l'étude, 3 du groupe ganciclovir et 6 du groupe témoin.
Polish: 3 w grupie pacjentów przyjmujących gancyklowir oraz 6 w grupie kontrolnej.
French: Éviter l'inhalation ou le contact direct de la poudre contenue dans les flacons ou le contact direct de la solution reconstituée avec la peau ou les muqueuses.
Polish: Unikać wdychania oraz bezpośredniego kontaktu proszku zawartego w fiolkach lub bezpośredniego kontaktu roztworu produktu leczniczego ze skórą lub błonami śluzowymi.
French: * Les fréquences de ces effets indésirables sont tirées de données post-AMM.
Polish: * Częstości występowania tych działań niepożądanych podano na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu.
French: • modification du nombre de cellules sanguines.
Polish: • zmiany w morfologii krwi.
French: Aucune étude n'a été menée chez des adultes âgés de plus de 65 ans.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem dorosłych w wieku powyżej 65 lat. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
French: La neutropénie est également plus fréquente chez les patients pédiatriques, mais aucune corrélation n'a été constatée entre la neutropénie et des effets indésirables infectieux dans la population pédiatrique.
Polish: Neutropenia również występuje częściej u dzieci i młodzieży, nie występuje jednak korelacja pomiędzy neutropenią a działaniami niepożądanymi związanymi z zakażeniem u dzieci i młodzieży.
French: La durée du traitement d'entretien doit être déterminée au cas par cas en tenant compte des recommandations thérapeutiques locales.
Polish: Czas trwania leczenia podtrzymującego należy określić indywidualnie, należy zapoznać się z lokalnymi wytycznymi terapeutycznymi.
French: Une résistance virale au ganciclovir peut survenir par sélection de mutations au niveau du gène de la kinase virale (UL97) responsable de la monophosphorylation du ganciclovir et/ou du gène de la polymérase virale (UL54).
Polish: Do rozwoju oporności wirusów na gancyklowir może dojść w mechanizmie selekcji wirusów ze zmutowanym genem kinazy białka wirusowego (UL97) warunkującym monofosforylację gancyklowiru lub genem polimerazy wirusowej (UL54).
French: Après dilution dans des solutions pour perfusion (chlorure de sodium à 0,9 %, glucose à 5 %, solution de Ringer ou solution de Ringer lactate injectable) :
Polish: Po rozcieńczeniu w roztworach do infuzji (0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór dekstrozy, roztwór
French: Si un tel contact se produit, laver abondamment à l'eau et au savon, rincer les yeux abondamment à l'eau claire.
Polish: W razie bezpośredniego kontaktu narażone miejsce należy starannie umyć wodą z mydłem, a w razie kontaktu z oczami przemyć je bieżącą wodą.
French: Ganciclovir est éliminé par hémodialyse ; l'hémodialyse peut donc être bénéfique en réduisant l'exposition à la substance active chez les patients étant en surdosage de ganciclovir (voir rubrique
Polish: Gancyklowir jest usuwany podczas hemodializy, dlatego wykonanie hemodializy może być korzystne w celu zmniejszania narażenia na lek pacjentów, którzy otrzymali nadmierne dawki gancyklowiru
French: Le ganciclovir a été associé à une diminution de la détection du CMV par culture ou réaction en chaîne par polymérase (PCR).
Polish: Stosowanie gancyklowiru było związane ze zmniejszonym wykrywaniem CMV metodą posiewu lub przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy.
French: La stabilité chimique et physique du produit a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C (ne pas congeler).
Polish: Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność roztworu utrzymuje się przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (nie zamrażać).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gancyklowir może mieć znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
French: Après reconstitution, Cymevene est une solution incolore à légèrement jaunâtre pratiquement dépourvue de particules visibles.
Polish: Po rekonstytucji produkt leczniczy Cymevene jest bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, praktycznie niezawierającym widocznych cząstek.
French: Vous devez également utiliser une méthode de contraception pendant les 30 jours suivant l'arrêt de votre traitement par Cymevene.
Polish: Antykoncepcję należy również stosować przez co najmniej 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku Cymevene.
French: • flucytosine, amphotéricine B - utilisées pour des mycoses,
Polish: • flucytozyna, amfoterycyna B - stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
French: Tous ces patients ont reçu un traitement par ganciclovir intraveineux 5 mg/kg deux fois par jour pendant 2 semaines à la suite de la greffe.
Polish: Wszystkie dzieci otrzymywały gancyklowir podawany dożylnie w dawce 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie po zabiegu przeszczepienia narządu.
French: Cymevene doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une cytopénie préexistante ou des antécédents de cytopénie d'origine médicamenteuse, ainsi que chez les patients recevant une radiothérapie.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Cymevene u pacjentów z występującym wcześniej niedoborem krwinek lub polekowym niedoborem krwinek w wywiadzie oraz u pacjentów poddawanych radioterapii.
French: Leucopénie, neutropénie, anémie, thrombopénie ou pancytopénie sévère Voir rubrique 4.4 avant l'initiation du traitement.
Polish: Ciężka leukopenia, neutropenia, niedokrwistość, małopłytkowość i pancytopenia Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się informacjami w punkcie 4.4.
French: N'arrêtez jamais d'utiliser Cymevene sans en parler à votre médecin.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Cymevene bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
French: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit, étiquetage et notice est la version applicable au moment de la décision de la Commission.
Polish: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wynikiem procedury arbitrażowej.
French: • tremblements ou convulsions
Polish: • drżenie lub napad drgawkowy
French: Comment conserver Cymevene
Polish: Jak przechowywać lek Cymevene
French: >70 mL/min 5,0 mg/kg toutes les 12h
Polish: > 70 ml/min 5,0 mg/kg mc. co 12 godzin
French: • idées dépressives, anxiété, confusion ou pensées anormales
Polish: • depresja, niepokój, splątanie, zaburzenia logicznego myślenia,
French: Une neutropénie a été le seul événement indésirable lié au traitement observé durant l'étude et, bien que l'arrêt du traitement n'ait été nécessaire dans aucun cas, un facteur de croissance granulocytaire (G-CSF) a dû être administré à 4 patients afin de maintenir la numération des polynucléaires neutrophiles au-dessus de 400 cellules/mm3.
Polish: Mimo że żadne z dzieci nie wymagało odstawienia leku, u czworga konieczne było podanie czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w celu utrzymania bezwzględnej liczby neutrofilów > 400 komórek/mm3.
French: Un tel effet est également attendu durant l'administration concomitante de ganciclovir intraveineux et de probénécide.
Polish: Działanie takie jest również spodziewane w przypadku równoczesnego dożylnego stosowania gancyklowiru i probenecydu.
French: Les patients traités par probénécide et Cymevene doivent donc être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité du ganciclovir.
Polish: W związku z tym, pacjentów otrzymujących równocześnie probenecyd i produkt leczniczy Cymevene, należy dokładnie kontrolować w kierunku toksyczności gancyklowiru.
French: Si vous planifiez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Cymevene.
Polish: Pacjenci planujący mieć dziecko powinni omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Cymevene.
French: L'audition s'est améliorée ou est demeurée normale à 6 mois par rapport à l'entrée dans l'étude chez 21 des 25 patients du groupe ganciclovir comparativement à 10 des 17 patients témoins (respectivement 84 % et 59 % ; p = 0,06).
Polish: Spośród 25 pacjentów przyjmujących gancyklowir u 21 nastąpiła poprawa słuchu lub utrzymanie prawidłowego słuchu po 6 miesiącach w porównaniu do stanu wyjściowego, w porównaniu do 10/17 pacjentów z grupy kontrolnej (odpowiednio 84% i 59%, p = 0,06).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
French: La Cmax moyenne a été de 5,5 ± 6 µg/ml à 4 mg/kg et de 7,0 ± 1,6 µg/ml à 6 mg/kg.
Polish: Cmax wynosiła 5,5 ± 6 µg/ml po podaniu dawki 4 mg/kg mc. oraz 7,0 ± 1,6 µg/ml po podaniu dawki
French: Ce mécanisme a été mis en évidence dans des cellules infectées par HSV et HCVM, avec des demi-vies respectives de 18 et 6-24 heures après l'élimination du ganciclovir extracellulaire.
Polish: Wykazano, że metabolizm trifosforanu zachodzi w komórkach zakażonych wirusami HSV i CMV, z okresem półtrwania leku po usunięciu zewnątrzkomórkowego gancyklowiru wynosi odpowiednio 18 oraz od 6 do 24 godzin.
French: La demi-vie a été de 2,73 ± 1,29 (N = 6) à 3,98 ± 1,78 heures (N = 8) chez des sujets sans altération de la fonction rénale.
Polish: 3,98 ± 1,78 godziny (N = 8).
French: - Traitement d'une progression de la maladie : Le traitement peut être réadministré à la posologie indiquée pour le traitement d'induction chez tout patient dont l'infection à CMV progresse sous traitement d'entretien ou suite à l'arrêt du traitement par ganciclovir.
Polish: - Leczenie progresji choroby: u każdego pacjenta z progresją choroby wywołanej przez wirusa cytomegalii, podczas leczenia podtrzymującego lub z powodu odstawienia leczenia gancyklowirem, można ponownie rozpocząć leczenie według schematu leczenia początkowego.
French: • si vous avez des problèmes rénaux - votre médecin devra vous prescrire une plus faible dose et vérifiera plus souvent le nombre de vos cellules sanguines durant le traitement.
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek - konieczne będzie zmniejszenie dawki leku oraz częstsze kontrolowanie liczby krwinek podczas leczenia;
French: • réaction allergique - les signes peuvent comprendre des démangeaisons de la peau, un gonflement de la gorge, du visage, des lèvres ou de la bouche et des difficultés à avaler ou à respirer.
Polish: • reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować zaczerwienienie, swędzenie skóry, obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
French: • sensation d'essoufflement
Polish: • uczucie duszności.
French: La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C (ne pas congeler).
Polish: Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność roztworu utrzymuje się przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C (nie zamrażać).
French: • imipénème/cilastatine - utilisé pour des infections bactériennes,
Polish: • imipenem z cylastatyną - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
French: Cymevene est une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Polish: Produkt leczniczy Cymevene jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité de la didanosine (voir rubrique 4.4).
Polish: Pacjentów należy dokładnie kontrolować w kierunku toksycznego działania didanozyny (patrz punkt
French: • faible nombre de plaquettes - les signes comprennent des saignements ou des ecchymoses (« bleus ») plus facilement que d'habitude, du sang dans l'urine ou les selles ou un saignement des gencives ; le saignement peut être sévère.
Polish: • mała liczba płytek krwi - objawy obejmują krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków, krew w moczu lub stolcu lub krwawienie z dziąseł, krwawienie może być ciężkie.
French: La durée du traitement d'entretien doit être déterminée selon le risque d'infection à CMV ; les recommandations thérapeutiques locales doivent être consultées.
Polish: Czas trwania leczenia podtrzymującego zależy od ryzyka choroby CMV, należy odnieść się do lokalnych wytycznych terapeutycznych.
French: Hallucinations*
Polish: Omamy*
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I
French: Vous devez également utiliser cette méthode de contraception pendant les 90 jours suivant l'arrêt de votre traitement par Cymevene.
Polish: Antykoncepcję mechaniczną należy również stosować przez co najmniej 90 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku Cymevene.
French: Patients insuffisants rénaux sous hémodialyse
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek poddawani hemodializie
French: Ces médicaments ne doivent donc être administrés de façon concomitante avec le ganciclovir que si les bénéfices attendus justifient les risques encourus (voir rubrique 4.4).
Polish: Dlatego też wszystkie takie leki można stosować równocześnie z gancyklowirem jedynie wówczas, jeśli spodziewana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko (patrz punkt 4.4).
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Cymevene.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (lub w przypadku wątpliwości), przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
French: • si des médicaments ont induit des anomalies du nombre de vos cellules sanguines dans le passé.
Polish: • u pacjenta występowały w przeszłości problemy z liczbą krwinek z powodu przyjmowania leków;
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient du ganciclovir sodique équivalent à 500 mg de ganciclovir
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda fiolka zawiera gancyklowir sodowy w ilości odpowiadającej 500 mg gancyklowiru.
French: ClCr
Polish: CrCl
French: Le ganciclovir ne doit pas être utilisé en même temps que l'imipénème-cilastatine sauf si les bénéfices attendus justifient les risques encourus (voir rubrique 4.5).
Polish: Nie należy stosować gancyklowiru równocześnie z połączeniem imipenemu i cylastatyny, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 4.5).
French: Il convient de faire preuve de prudence lors de la manipulation de Cymevene.
Polish: Z produktem leczniczym Cymevene należy obchodzić się ostrożnie.
French: Clairance plasmatique totale du ganciclovir (ml/min)
Polish: Średni klirens ogólnoustrojowy w surowicy (ml/min)
French: Chaque flacon contient 500 mg de ganciclovir sous forme de ganciclovir sodique.
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg gancyklowiru (w postaci gancyklowiru sodowego).
French: 10-24 mL/min 1,25 mg/kg/jour
Polish: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg mc. na dobę
French: Ces médicaments ne doivent pas être administrés de façon concomitante sauf si les bénéfices attendus justifient les risques encourus (voir rubrique 4.4).
Polish: Nie należy stosować tych leków równocześnie, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 4.4).
French: La possibilité d'une résistance virale doit être envisagée chez les patients dont la réponse clinique est médiocre de façon répétée, ou chez qui l'excrétion virale persiste durant le traitement.
Polish: U pacjentów, u których obserwuje się powtarzającą się słabą odpowiedź kliniczną lub przetrwałe wydalanie wirusów w czasie leczenia, należy wziąć pod uwagę możliwość występowania oporności wirusów.
French: • douleur dans l'estomac, diarrhée ou nausées
Polish: • ból brzucha, biegunka lub wymioty
French: Douleur auriculaire
Polish: Ból ucha
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I) dosage forme pharmaceutique} [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Polish: {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz aneks I), moc, postać farmaceutyczna} [Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: La durée du traitement prophylactique doit être déterminée selon le risque d'infection à CMV en tenant compte des recommandations thérapeutiques locales.
Polish: Czas trwania profilaktyki zależy od ryzyka choroby CMV, należy odnieść się do lokalnych wytycznych terapeutycznych.
French: Dermatite Sueurs nocturnes Prurit
Polish: Zapalenie skóry Pocenie nocne
French: Cependant, le ganciclovir diffuse facilement à travers le placenta humain.
Polish: Jednak gancyklowir szybko przenika przez łożysko.
French: Autres effets indésirables Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, dites-le immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère : Très fréquent : peut affecter plus d'une personne sur 10
Polish: Ciężkie działania niepożądane Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych - lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Cymevene i pacjent może wymagać pilnego leczenia: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów
French: La stabilité chimique et physique du produit reconstitué a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C après dissolution avec de l'eau pour préparations injectables.
Polish: Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie używania przygotowanego roztworu utrzymuje się przez 12 godzin w temperaturze 25°C po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań.
French: Modifications posologiques chez les patients insuffisants rénaux :
Polish: Modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek:
French: Prélevez 10 ml d'eau pour préparations injectables dans une seringue, puis les injectez lentement dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc en dirigeant l'aiguille vers la paroi du flacon.
Polish: Pobrać strzykawką 10 ml wody do wstrzykiwań, wprowadzić igłę przez środek gumowego korka i powoli wstrzyknąć wodę do fiolki kierując igłę w stronę ściany fiolki.
French: • analyse de sang montrant un faible nombre de globules rouges
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek w badaniach,
French: Cymevene est une poudre blanche à blanc cassé pour solution à diluer pour perfusion, présentée dans un flacon unidose en verre muni d'un bouchon en caoutchouc et d'un scellage en aluminium avec capsule amovible.
Polish: Jak wygląda lek Cymevene i co zawiera opakowanie Lek Cymevene to biały lub białawy proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji, dostępny w szklanej fiolce zawierającej jedną dawkę, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem typu flip-off.
French: Diminution de la clairance de la créatinine Altération de la fonction rénale Augmentation de la créatininémie
Polish: Zaburzenia czynności nerek Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
French: Une somnolence, des étourdissements, une confusion, des tremblements, des pertes d'équilibres ou des convulsions peuvent apparaître au cours d'un traitement par Cymevene.
Polish: W czasie leczenia lekiem Cymevene mogą wystąpić senność, zawroty głowy, stany splątania lub roztrzęsienie, utrata równowagi lub napady drgawkowe.
French: Aucune interaction pharmacocinétique significative n'a été observée à la suite de l'administration du ganciclovir en association avec le mycophénolate mofétil, la stavudine, le triméthoprime ou la zidovudine.
Polish: Mykofenolan mofetylu, stawudyna, trimetoprym i zydowudyna Nie stwierdzono istotnych interakcji farmakokinetycznych w przypadku stosowania gancyklowiru w skojarzeniu z: mykofenolanem mofetylu, stawudyną, trimetoprymem lub zydowudyną.
French: 50-69 mL/min 2,5 mg/kg toutes les 12h
Polish: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg mc. co 12 godzin
French: Diminution du poids
Polish: Zmniejszenie masy ciała
French: • surdité
Polish: • głuchota,
French: Autres médicaments et Cymevene
Polish: Lek Cymevene a inne leki
French: Des réactions au site d'injection surviennent fréquemment chez les patients traités par ganciclovir.
Polish: U pacjentów przyjmujących gancyklowir często dochodzi do reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Éviter toute inhalation de la poudre contenue dans les flacons et tout contact direct avec celle-ci, ainsi que tout contact direct de la solution reconstituée avec la peau ou les muqueuses.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Unikać bezpośredniego kontaktu lub wdychania proszku zawartego w fiolce lub bezpośredniego kontaktu roztworu produktu leczniczego ze skórą lub z błonami śluzowymi.
French: Le ganciclovir étant considéré comme potentiellement tératogène et cancérogène chez l'homme, des précautions doivent être prises lors de sa manipulation (voir rubrique 6.6)
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ze względu na teratogenne i rakotwórcze działanie gancyklowiru u ludzi, konieczne jest zachowanie ostrożności w czasie przygotowania i stosowania leku (patrz punkt 6.6).
French: Si vous avez reçu trop de Cymevene, vous pourriez avoir les symptômes suivants :
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić następujące objawy:
French: Cymevene contient la substance active ganciclovir.
Polish: Substancją czynną leku Cymevene jest gancyklowir.
French: Créatininémie (µmol/l)
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy krwi (µmol/l)
French: Neuropathie périphérique Convulsions
Polish: Neuropatia obwodowa Drgawki
French: Très fréquent : peut affecter plus d'une personne sur 10
Polish: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów
French: • si vous êtes allergique à l'aciclovir, au valaciclovir, au penciclovir ou au famciclovir - ce sont d'autres médicaments utilisés pour les infections virales
Polish: • u pacjenta stwierdzono uczulenie na acyklowir, walacyklowir, pencyklowir lub famcyklowir - leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych;
French: Le ganciclovir ne doit donc pas être administré pendant la grossesse, sauf si les bénéfices attendus pour la mère justifient les risques tératogènes potentiels pour le fœtus.
Polish: Dlatego gancyklowiru nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że potrzeba kliniczna leczenia kobiety przeważa nad potencjalnym zagrożeniem działania teratogennego na płód.
French: 3 ans
Polish: • wieku
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Cymevene.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (lub w przypadku wątpliwości), przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.