FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio cardine prospettico in aperto a braccio singolo di fase 3 (F13CD-1725) condotto su 41 pazienti affetti da deficit della subunità A del fattore XIII è stato realizzato per analizzare l'efficacia emostatica del fattore XIII ricombinante nei pazienti con deficit congenito del fattore XIII in termini di tasso di episodi emorragici che richiedono il trattamento con un prodotto contenente il fattore XIII.
Finnish: Keskeisessä, avoimessa, yksihaaraisessa faasin 3 seurantatutkimuksessa (F13CD-1725), johon kuului 41 tekijä XIII A-alayksikön puutosta sairastavaa potilasta, tutkittiin rekombinantin tekijä XIII:n (rFXIII) verenvuotoa ehkäisevää tehoa potilaille, joilla oli synnynnäinen tekijä XIII puutos.
Italian: Uno ha continuato il trattamento con rFXIII e il livello degli anticorpi è sceso sotto il limite di rilevazione.
Finnish: Yksi jatkoi tekijä XIII:n käyttöä ja vasta-aineet vähenivät alle havaitsemisrajan.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo
Italian: Si consiglia di non combinare NovoThirteen ed rFVIIa (un altro fattore della coagulazione sanguigna).
Finnish: NovoThirteen-valmisteen ja rekombinantin hyytymistekijä VIIa:n (toinen veren hyytymistekijä) yhteiskäyttöä ei suositella.
Italian: L'esperienza clinica nella somministrazione di NovoThirteen in pazienti anziani affetti da deficit congenito del fattore XIII è limitata.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen annosta iäkkäille, synnynnäistä tekijä XIII:n puutosta sairastaville potilaille on rajoitetusti kliinistä kokemusta.
Italian: Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Italian: L'attività enzimatica risiede nella subunità A del fattore XIII.
Finnish: Entsymaattinen aktiivisuus on tekijä XIII A-alayksikössä.
Italian: Nel plasma, il fattore XIII circola come eterotetramero [A2B2] composto da 2 subunità A del fattore XIII e 2 subunità B del fattore XIII, tenute insieme da forti interazioni non covalenti.
Finnish: Plasmassa tekijä XIII kiertää heterotetrameerinä [A2B2], joka koostuu kahdesta tekijä XIII A-alayksiköstä ja kahdesta tekijä XIII B-alayksiköstä.
Italian: Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10) Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Italian: Per diluire NovoThirteen ricostituito sono necessari i seguenti strumenti: un flaconcino contenente cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9%, una siringa da 10 ml e tamponi imbevuti di alcool.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen laimentamista varten tarvitaan seuraavat välineet: injektiopullo, jossa on 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä, 10 ml ruisku ja desinfektiopyyhkeitä.
Italian: Quattro segnalazioni di anticorpi non neutralizzanti sono stati segnalati all'inizio del trattamento in pazienti da 6 a 18 anni.
Finnish: Neljälle 6-18-vuotiaalle potilaalle kehittyi ei-neutraloivia vasta-aineita hoidon alussa.
Italian: Le informazioni sul sovradosaggio con NovoThirteen sono limitate.
Finnish: Jos otat enemmän NovoThirteen-valmistetta kuin sinun pitäisi NovoThirteen-valmisteen yliannostuksesta on rajallisesti tietoa.
Italian: NovoThirteen contiene sodio
Finnish: NovoThirteen sisältää natriumia
Italian: • Il rischio di uso off-label per il deficit congenito di FXIII
Finnish: • Off-label käytön riski synnynnäisen tekijä XIII puutoksen hoidossa
Italian: Il deficit congenito della subunità A del fattore XIII deve essere confermato da procedure diagnostiche che includono l'attività e la determinazione del titolo anticorpale del fattore XIII e la genotipizzazione se applicabile.
Finnish: Synnynnäinen hyytymistekijä XIII A-alayksikön puutos pitää varmistaa asiaankuuluvin diagnostisin menetelmin, joihin kuuluu tekijä XIII:n aktiivisuus- ja immuunimääritys ja tarvittaessa genotyypin määritys.
Italian: Il volume della dose per NovoThirteen ricostituito diluito con 6,ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile all' 0,9% può essere calcolato attraverso questa formula:
Finnish: Liuotetun, 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä laimennetun NovoThirteen-valmisteen annostilavuus voidaan laskea tällä kaavalla:
Italian: La subunità B del fattore XIII agisce come molecola di trasporto per la subunità A del fattore XIII nel circolo sanguigno ed è presente in eccesso nel plasma.
Finnish: Hyytymistekijä XIII B-alayksikkö toimii kantajamolekyylinä tekijä XIII A-alayksikölle ja sitä on plasmassa ylimäärä.
Italian: NovoThirteen ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
Finnish: Liuotettu NovoThirteen on kirkas, väritön liuos.
Italian: La dose raccomandata è di 35 UI/kg di peso corporeo una volta al mese (ogni 28 giorni ± 2 giorni), somministrata in bolo endovenoso.
Finnish: Suositeltava annos on 35 IU/kg kerran kuukaudessa (joka 28. päivä ± 2 päivää).
Italian: • Se è allergico a catridecacog o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Finnish: Älä käytä NovoThirteen-valmistetta • Jos olet allerginen katridekakogille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Non esistono dati clinici riguardanti l'uso di NovoThirteen in donne in gravidanza.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kliinistä tietoa.
Italian: Volume della dose in millilitri =0,117 x kilogrammo di peso corporeo.
Finnish: Annoksen tilavuus millilitroina = 0,117 x paino kilogrammoina.
Italian: La diluizione deve essere effettuata secondo tecniche di asetticità.
Finnish: Yleiset laimentamisohjeet Laimentaminen pitää tehdä aseptisesti.
Italian: Nessuno dei casi segnalati ha evidenziato malori.
Finnish: Yhdessäkään raportoiduista tapauksista ei esiintynyt mitään sairauden merkkejä.
Italian: Trattamento di profilassi a lungo termine delle emoragie in pazienti con deficit congenito della subunità A del fattore XIII.
Finnish: Pitkäaikainen verenvuotojen ehkäisy potilaille, joilla on synnynnäinen hyytymistekijä XIII A-alayksikön puutos.
Italian: • Se lei è o è stato un soggetto a rischio più elevato di formazione di coaguli sanguigni
Finnish: • Jos sinulla on tai on joskus ollut kohonnut riski veritulppien muodostumiselle (tromboosi), sillä NovoThirteen voi pahentaa olemassa olevaa veritulppaa.
Italian: Una volta preparato NovoThirteen per l'iniezione, deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Valmiiksi saattamisen jälkeen NovoThirteen-injektioneste pitää käyttää välittömästi.
Italian: Se interrompe il trattamento con NovoThirteen
Finnish: Jos lopetat NovoThirteen-valmisteen käytön
Italian: Segua la procedura di iniezione come indicato dal medico.
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita injektion ottamisesta.
Italian: Nessun riscontro clinico è stato associato alla presenza di questi anticorpi.
Finnish: Näihin vasta-aineisiin ei liittynyt kliinisiä löydöksiä.
Italian: NovoThirteen 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile catridecacog (fattore di coagulazione XIII ricombinante)
Finnish: NovoThirteen 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten katridekakogi (rekombinantti hyytymistekijä XIII)
Italian: Aspiri con attenzione nella siringa da 10 ml esattamente 6 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% .
Finnish: Vedä huolellisesti tasan 6 ml 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä 10 ml:n ruiskuun.
Italian: NovoThirteen contiene il principio attivo catridecacog, identico al fattore di coagulazione XIII umano, un enzima necessario alla coagulazione del sangue.
Finnish: NovoThirteen sisältää vaikuttavana aineena katridekakogia, joka on identtinen ihmisen hyytymistekijä XIII:n kanssa.
Italian: Un flaconcino contiene catridecacog (fattore di coagulazione XIII ricombinante) (rDNA): 2500 UI per 3 ml, dopo la ricostituzione corrispondente a una concentrazione di 833 UI/ml.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää katridekakogia (rekombinantti hyytymistekijä XIII) (rDNA): 2500 IU 3 ml:ssa, vastaten liuottamisen jälkeen vahvuutta 833 IU/ml.
Italian: • Gli altri eccipienti della polvere sono cloruro di sodio, saccarosio e polisorbato 20, L-istidina, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e per il solvente acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: • Kuiva-aineen muut aineet ovat natriumkloridi, sakkaroosi ja polysorbaatti 20, L-histidiini, kloorivetyhappo
Italian: Qualsiasi materiale residuo del prodotto diluito deve essere gettato immediatamente.
Finnish: Käyttämättä jäänyt laimennettu valmiste on hävitettävä välittömästi.
Italian: Tuttavia, se il paziente in età pediatrica pesa meno di 24 kg, per gestire la dose nei bambini piccoli, NovoThirteen ricostituito deve essere ulteriormente diluito con 6 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% (vedere paragrafo 6.6 ‘Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione - Uso nella popolazione pediatrica').
Finnish: Jos pediatrinen potilas kuitenkin painaa alle 24 kg, liuotettu NovoThirteen pitää laimentaa edelleen 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä (ks. kohta 6.6 "Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet - Käyttö pediatrisille potilaille").
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) poiché NovoThirteen non è ancora stato studiato su animali in gravidanza.
Finnish: NovoThirteen-valmistetta ei ole tutkittu tiineillä eläimillä, joten lisääntymistoksisuutta koskevat eläinkokeet ovat riittämättömät (ks. kohta 5.3).
Italian: Agitare delicatamente il flaconcino per miscelare la soluzione.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovaisesti, jotta liuos sekoittuu.
Italian: • Il principio attivo è catridecacog (fattore XIII della coagulazione ricombinante: 2500 UI/3 ml, dopo ricostituzione corrispondente a 833 UI/ml).
Finnish: • Vaikuttava aine on katridekakogi (rekombinantti hyytymistekijä XIII: 2500 IU/3 ml, liuottamisen jälkeen vastaten vahvuutta 833 IU/ml)
Italian: Come usare NovoThirteen
Finnish: Miten NovoThirteen-valmistetta käytetään
Italian: Se si nota una di queste condizioni, gettare il prodotto.
Finnish: Jos huomaat jompaakumpaa, hävitä valmiste.
Italian: Tiri lo stantuffo per aspirare un volume d'aria uguale a quello del solvente nel flaconcino del solvente.
Finnish: Vedä injektiopullossa olevaa liuotinmäärää vastaava määrä ilmaa ruiskuun vetämällä männästä.
Italian: La soluzione diluita è limpida e incolore.
Finnish: Laimennettu liuos on kirkas ja väritön.
Italian: Se il paziente pesa meno di 24 kg, NovoThirteen ricostituito deve essere diluito con 6 ml di sodio cloruro per soluzione iniettabile allo 0,9% (vedere il paragrafo Uso nella popolazione pediatrica per altre istruzioni dettagliate sulla diluizione).
Finnish: Jos potilas painaa alle 24 kg, liuotettu NovoThirteen pitää laimentaa 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä (ks. liuottamisen yksityiskohtaiset lisäohjeet kohdasta Käyttö pediatrisille potilaille).
Italian: In bambini con un peso inferiore a 24 kg, per poter gestire la dose nei bambini piccoli, NovoThirteen ricostituito deve essere ulteriormente diluito con 6,0 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9%.
Finnish: Lapsille, jotka painavat alle 24 kg, liuotettu NovoThirteen pitää edelleen laimentaa 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridiinjektionestettä, jotta pienten lasten annostus voidaan toteuttaa.
Italian: Bambini oltre i 6 anni sono stati osservati nello studio di fase 3 (F13CD-1725) e l'estensione dello studio (F13CD-3720) per valutare la sicurezza della terapia sostitutiva mensile di NovoThirteen.
Finnish: Yli 6-vuotiaita lapsia on tutkittu keskeisissä faasi 3 -tutkimuksessa F13CD-1725 ja jatkotutkimuksessa F13CD-3720.
Italian: Rimuova le capsule di chiusura in plastica dai 2 flaconcini.
Finnish: Poista muovihatut molemmista pulloista.
Italian: NovoThirteen 2500 UI Polvere per iniezione catridecacog
Finnish: NovoThirteen 2500 IU injektiokuiva-aine katridekakogi i.v.
Italian: Rimuova il sigillo protettivo dall'adattatore per flaconcini senza estrarre l'adattatore dalla capsula protettiva.
Finnish: Poista liittimen suojapaperi ottamatta liitintä pois suojahatusta.
Italian: Non agitare il flaconcino per evitare la formazione di schiuma.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Italian: Questi dati risultano in sintonia con la farmacocinetica di eliminazione stimata da uno studio clinico di farmacologia in soggetti sani, che ha determinato un'emivita di 11,8 giorni.
Finnish: Se on linjassa terveillä vapaaehtoisilla tehdystä kliinis-farmakologisesta tutkimuksesta arvioidun farmakokineettisen eliminaation kanssa.
Italian: Descrizione dell'aspetto di NovoThirteen e contenuto della confezione NovoThirteen è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile (2500 UI polvere in un flaconcino e 3,2 ml di solvente in un flaconcino, con un adattatore per flaconcino).
Finnish: NovoThirteen on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (2500 IU kuiva-ainetta injektiopullossa ja 3,2 ml liuotinta injektiopullossa, 1 injektiopulloliitin).
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Finnish: Hermosto Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi negli studi pre-clinici.
Finnish: Koe-eläintutkimuksissa ei ole todettu vaikutuksia lisääntymiselimiin.
Italian: Se il paziente in età pediatrica pesa meno di 24 kg, per poter gestire la dose nei bambini piccoli, NovoThirteeen ricostituito deve essere diluito con 6 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% (vedere paragrafo 4.2 ‘Posologia e modo di somministrazione - Popolazione pediatrica').
Finnish: Käyttö pediatrisille potilaille Liuotetun valmisteen laimentaminen 0,9 % natriumkloridi-injektionesteellä Jos pediatrinen potilas painaa alle 24 kg, liuotettu NovoThirteen pitää laimentaa 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridiinjektionestettä, jotta pienten lasten annostus voidaan toteuttaa (ks. kohta 4.2 "Annostus ja antotapa - Pediatriset potilaat").
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di farmacologia di sicurezza e tossicità a dose ripetuta.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Italian: Rimuovere il flaconcino di solvente vuoto inclinando la siringa con l'adattatore agganciato.
Finnish: Irrota tyhjä, liuotinta sisältänyt injektiopullo taivuttamalla ruiskua adaptereineen.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoThirteen 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoThirteen 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Italian: Il 3 settembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per NovoThirteen, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NovoThirteenvalmistetta varten 3. syyskuuta 2012.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di NovoThirteen, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: NovoThirteen-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che NovoThirteen sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: NovoThirteenn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Il disturbo deve essere confermato da test adeguati prima del trattamento.
Finnish: Sairaus on varmistettava sopivilla testeillä ennen hoidon aloittamista.
Italian: La dose raccomandata è di 35 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo una volta al mese.
Finnish: Suositusannos on 35 kansainvälistä yksikköä (IU:ta) painokiloa kohti kerran kuukaudessa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per NovoThirteen.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NovoThirteenlääkevalmistetta.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di NovoThirteen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa NovoThirteenin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di NovoThirteen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin NovoThirteen-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Italian: Il fattore XIII è una proteina che partecipa al processo di coagulazione del sangue.
Finnish: Tekijä XIII on proteiini, joka osallistuu veren hyytymisprosessiin.
Italian: Altre informazioni su NovoThirteen
Finnish: Muita tietoja NovoThirteen-valmisteesta
Italian: Lo studio è stato prorogato di un anno per 33 pazienti, per analizzare la sicurezza del trattamento con NovoThirteen sul lungo termine.
Finnish: Tutkimusta jatkettiin vuosi 33 potilaan osalta NovoThirteen-hoidon pitkäaikaisen turvallisuuden selvittämiseksi.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza NovoThirteen fornirà a tutti i medici che potrebbero prescrivere il medicinale un pacchetto informativo per medici e pazienti contenente informazioni importanti sull'uso corretto dello stesso.
Finnish: Lisäksi NovoThirteen-valmistetta myyvä yhtiö toimittaa kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän sitä, lääkäreille ja potilaille tarkoitetun tietopaketin, joka sisältää tärkeää tietoa lääkkeen asianmukaisesta käytöstä.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di NovoThirteen sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että NovoThirteenin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Italian: Perché è stato approvato NovoThirteen?
Finnish: Miksi NovoThirteen on hyväksytty?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di NovoThirteen (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), neutropenia aggravata (basso numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), dolore agli arti, dolore nel sito di iniezione nonché presenza nel sangue di anticorpi che si legano al fattore XIII e di piccoli frammenti di proteine denominati "D-dimero della fibrina".
Finnish: Yleisimmät NovoThirteenistä ilmoitetut sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, leukopenia (veren valkosolujen niukkuus), paheneva neutropenia (eräiden valkosolujen eli neutrofiilien niukkuus), raajakipu, pistoskohdan kipu sekä sellaisten vasta-aineiden esiintyminen veressä, jotka kiinnittyvät tekijä XIII:aan ja pieniin proteiinifragmentteihin nimeltä fibriinin D-dimeerit.
Italian: NovoThirteen è stato somministrato ai pazienti per un anno a scopo preventivo.
Finnish: Näille potilaille annettiin NovoThirteen-valmistetta yhden vuoden ajan ehkäisevästi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di NovoThirteen nei bambini di età inferiore a 6 anni sono state evidenziate da dati preliminari ottenuti da uno studio a lungo termine in corso durante il quale ai pazienti è stato somministrato NovoThirteen per prevenire episodi di sanguinamento.
Finnish: NovoThirteenin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiailla lapsilla tukivat ennakkotiedot meneillään olevasta pitkäaikaisesta tutkimuksesta, jonka aikana potilaille annettiin NovoThirteeniä verenvuototapahtumien ehkäisemiseksi.
Italian: Il CHMP ha concluso che dallo studio principale sono emersi risultati soddisfacenti in termini di efficacia, poiché non si sono osservati sanguinamenti gravi o potenzialmente letali durante il trattamento con NovoThirteen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimuksesta oli saatu hyväksyttävät tulokset tehosta, koska vaikeita tai hengenvaarallisia verenvuotoja ei esiintynyt NovoThirteen-hoidon aikana.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di NovoThirteen sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty NovoThirteeniä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: Il principio attivo in NovoThirteen, catridecacog, è strutturalmente uguale alla subunità A del fattore umano XIII.
Finnish: NovoThirteenin vaikuttava aine, katridekakogi, on rakenteellisesti samanlainen kuin ihmisen tekijä XIII:n A-alayksikkö.
Italian: Il trattamento con NovoThirteen deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dei disturbi rari della coagulazione.
Finnish: NovoThirteen-hoito on aloitettava harvinaisiin verenvuotosairauksiin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: La subunità A del fattore XIII presente in NovoThirteen viene prodotta con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da cellule di lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
Finnish: NovoThirteenin sisältämä tekijä XIII:n A-alayksikkö tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikka-nimisellä menetelmällä: sitä valmistavat hiivasolut, joissa on sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Italian: Quali benefici ha mostrato NovoThirteen nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä NovoThirteen-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Inoltre, non sono stati registrati effetti collaterali importanti durante l'uso di NovoThirteen a lungo termine.
Finnish: NovoThirteenin pitkäaikaiseen käyttöön ei myöskään liittynyt merkittäviä sivuvaikutuksia.
Italian: NovoThirteen non è efficace nei pazienti con deficit della subunità B del fattore XIII.
Finnish: NovoThirteen ei tehoa potilaisiin, joilta puuttuu tekijä XIII:n B-alayksikkö.
Italian: Una componente specifica del fattore XIII, denominata subunità A, concorre a stabilizzare i coaguli di sangue e ad aumentare l'efficacia del coagulo.
Finnish: Tietty tekijä XIII:n osa, jonka nimi on A-alayksikkö, on mukana verihyytymien stabiloinnissa ja hyytymän lujuuden lisäämisessä.
Italian: La dose viene somministrata mediante un'unica iniezione lenta in vena.
Finnish: Annos annetaan yhtenä hitaana injektiona laskimoon.
Italian: In alcune situazioni il medico può decidere un aggiustamento della dose per prevenire l'emorragia, in base all'analisi dei livelli di attività del fattore XIII nel sangue.
Finnish: Tietyissä tilanteissa lääkäri voi päättää muuttaa verenvuodon ehkäisyyn tarvittavaa annosta potilaan veren tekijä XIII:n pitoisuuden perusteella.
Italian: Al confronto, nei soggetti trattati a richiesta con un altro medicinale contenente il fattore XIII, si sono osservati circa 2,9 episodi all'anno per paziente.
Finnish: Sen sijaan potilailla, joita hoidettiin tarvittaessa toisella tekijä XIII:a sisältävällä lääkkeellä, oli noin 2,9 verenvuotojaksoa vuodessa.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con NovoThirteen, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja NovoThirteen-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.