FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 12. táblázat mutatja a követési periódus végén a két klinikai vizsgálatban észlelt válaszarányokat.
Bulgarian: Честотата на отговор в края на периода на проследяване при двете проучвания е представена в Таблица 12.
Hungarian: Pegasys és vele kombinációban alkalmazott más gyógyszerekkel történő kezelés időtartama
Bulgarian: Продължителност на лечението, когато Pegasys се използва в комбинация с други лекарствени продукти
Hungarian: 24 hét *RVR = rapid vírus válasz (rapid viral response) (HCV­RNS nem mutatható ki) a 4. héten és HCV­RNS nem mutatható ki a 24. héten; **RVR = rapid vírus válasz (HCV-RNS negatív) a 4. héten
Bulgarian: *БВО = бърз вирусологичен отговор (HCV РНК не се открива) на 4-та седмица и HCV РНК не се открива на 24-та седмица; **БВО = бърз вирусологичен отговор (HCV РНК отрицателни) към седмица 4-та
Hungarian:  Az injekció beadása közben az ellenőrző ablakban látható piros jelzés fokozatosan lefelé halad.
Bulgarian:  Червеният индикатор ще се придвижи надолу в прозорчето с напредването на инжектирането.
Hungarian: 18. táblázat: Virológiai relapszus a kezelés befejezése után 2 -es vagy 3-as genotípusú, gyors virológiai választ mutató betegeknél
Bulgarian: Таблица 18: Рецидив на вирусологичния отговор след края на лечението при пациенти с генотип 2 или 3 с бърз вирусологичен отговор
Hungarian: Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
Bulgarian: Може да предизвика токсични реакции и алергични реакции при кърмачета и деца до 3-годишна възраст.
Hungarian: Ugyanezzel a törlőkendővel megtisztíthatja azt a bőrfelületet is, ahová az injekciót fogja beadni.
Bulgarian: Можете да запазите тампона, за да почистите участъка от кожата, където ще инжектирате
Hungarian: Egy szúrásbiztos, fedővel ellátott tárolóedény a használt tollak biztonságos tárolásához
Bulgarian: Непробиваем контейнер с капак за безопасно изхвърляне на използваните писалки
Hungarian: A ribavirin készítményt étkezés közben kell bevenni.
Bulgarian: Дозата на рибавирин трябва да се прилага с храна.
Hungarian: A csomagolás 1 előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Bulgarian: Налични са опаковки от 1 предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: Úgy látszik, hogy a nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók (NRTI-k) egyidejű adagolása a ribavirin plazmaszintjét nem befolyásolja.
Bulgarian: Плазмената експозиция на рибавирин изглежда не се повлиява при едновременното приложение на нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Hungarian: Társfertőzésben szenvedő, előrehaladott stádiumú cirrózisos betegekben, akik HAART kezelést kapnak, nagyobb a májműködés dekompenzációjának veszélye és haláleset is előfordulhat, ha a ribavirint interferonnal, így Pegasys kezeléssel kombinálva adják.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с НСV/НІV с напреднал стадий на цироза, получаващи ВААРТ, може да са подложени също и на повишен риск от развитие на чернодробна декомпенсация и възможно смърт, ако се лекуват с рибавирин в комбинация с интерферони, включително Pegasys.
Hungarian: Láz / fertőzések
Bulgarian: Фебрилитет/инфекции
Hungarian: A Pegasys alkalmazása ellenjavallt olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknél jelenleg súlyos pszichiátriai betegség áll fenn, vagy ilyen korábban előfordult (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Употребата на Pegasys при деца и юноши с наличие или анамнеза за тежко психично заболяване е противопоказана (вж. точка 4.3).
Hungarian: A WV16241 vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont az ALT normalizáció és a HBV-DNS 2x10
Bulgarian: При проучване WV16241 първичните крайни точки за ефикасност са нормализиране на ALT и НВV ДНК под 2 х 10
Hungarian: A pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben.
Bulgarian: Сериозно мускулно увреждане и болка Белодробна артериална хипертония - заболяване, характеризиращо се със силно стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове.
Hungarian: Minden genotípus (N=101) Válaszadó
Bulgarian: Всички генотипове (N=101) Респондери
Hungarian: Minden alkalommal más helyre adja be az injekciót.
Bulgarian: Трябва да използвате всеки път различно място за поставяне на инжекция.
Hungarian: Az akut és krónikus toxicitási vizsgálatokat cynomolgus majmokon végezték, a peginterferonnal kezelt állatokon megfigyelt jelenségek hasonló természetűek voltak mint amelyeket az interferon alfa-2a-val figyeltek meg.
Bulgarian: Проучвания за остра и хронична токсичност са провеждани при дългоопашати макаци и находките, наблюдавани при животните, третирани с пегинтерферон, са били подобни по естество на тези, предизвикани от интерферон алфа-2а.
Hungarian: Patkányon végzett tömegegyensúly, szöveti megoszlás és teljes test autoradioluminográfiás vizsgálatok szerint a peginterferon alfa-2a a májban, vesében és a csontvelőben oszlik meg amellett, hogy magas koncentrációban detektálható a vérben.
Bulgarian: Балансът на масата, тъканното разпределение и авторадиоимунографичните изследвания на цялото тяло при плъхове показват, че освен високата концентрация в кръвта, пегинтерферон алфа-2а се разпределя в черния дроб, бъбреците и костния мозък.
Hungarian: ● ha Ön férfi, aki ribavirinnel kombinált Pegasys kezelést kap, ne lépjen szexuális kapcsolatba terhes nővel óvszer alkalmazása nélkül.
Bulgarian: ако сте мъж и приемате Pegasys в комбинация с рибавирин, не трябва да имате полов контакт с бременна жена освен ако не използвате презерватив.
Hungarian: Ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Bulgarian: Тези въпроси може да обсъдите с Вашия лекар.
Hungarian: Az NR15961 vizsgálatban a betegek egyidejűleg kaptak stavudint és interferon kezelést ribavirinnel, vagy ribavirin nélkül, ezeken a betegeken a pancreatitis és/vagy tejsavacidózis előfordulása 3% (12/398) volt.
Bulgarian: При проучването NR15961, където пациентите са лекувани едновременно със ставудин и интерферон със или без рибавирин, честотата на панкреатит и/или лактацидоза е била 3%
Hungarian: Az esetek felében, ahol a normálérték felső határának tízszeresét meghaladó emelkedés előfordult, a Pegasys adagját csökkentették, vagy felfüggesztették az adagolást amíg az emelkedés meg nem szűnt, a többi esetben a kezelést változatlanul folytatták.
Bulgarian: При приблизително половината от случаите с рязко повишение, превишаващо 10 х ГГН, дозата на Pegasys е била намалена или лечението е било преустановено до нормализиране на трансаминазите, докато другото лечение е продължило без промяна.
Hungarian: 180 mikrogram alkalmazása esetén jelentett leggyakoribb mellékhatások általában enyhe és közepes súlyosságúak voltak, és a dózis módosítása vagy a kezelés abbahagyása nélkül rendezhetők voltak.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с Pegasys 180 микрограма са предимно леко до умерено изразени по тежест и са овладявани без необходимост от промяна на дозата или преустановяване на лечението.
Hungarian: -0,21 voltak (sorrendben n = 108 és n = 106) a Pegasys-kezelésben részesült betegeknél összehasonlítva a kezelésben nem részesült betegek -0,01 és -0,08 értékeivel (n = 47 mindkét érték esetén).
Bulgarian: YV25718 са били -0,07 и -0,21 (съответно n=108 и n=106) при пациентите, лекувани с Pegasys, в сравнение с -0,01 и -0,08 (n=47 всяко) при нелекувани пациенти.
Hungarian: betegek: Azokat a betegeket, akik a 12. héten vírus-szuppressziót értek el, de hiányzott a HCV-RNS eredményük a követési periódus végén, kezelésre nem reagáló betegeknek tekintették.
Bulgarian: Пациенти, при които е постигнато потискане на вируса на седмица 12, но при които липсват HCV РНК резултати в края на проследяването, се считат за неповлияли се.
Hungarian: Ribavirin és zidovudin egyidejű alkalmazása nem javasolt az anaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Едновременното прилагане на рибавирин и зидовудин не се препоръчва поради повишен риск от анемия (вж. точка 4.4).
Hungarian: Milyen a Pegasys külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Pegasys injekciós üvegben (1 ml) oldatos injekció formájában kerül forgalomba, 1 vagy
Bulgarian: Как изглежда Pegasys и какво съдържа опаковката Pegasys е инжекционен разтвор във флакон (1 ml).
Hungarian: Ismert szívműködési zavar esetén javasolt EKG-t készíteni a Pegasys kezelés megkezdése előtt.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите с предшестващи сърдечни заболявания да се прави електрокардиограма преди началото на лечението с Pegasys.
Hungarian: Benzil-alkohol Nátrium-acetát Ecetsav
Bulgarian: Бензилов алкохол Натриев ацетат
Hungarian: Megerősítő klinikai vizsgálatok korábban nem kezelt felnőtt betegeknél Az összes klinikai vizsgálatba interferonnal még nem kezelt krónikus C hepatitises betegeket vontak be, akiknek a betegségét a következőkkel igazolták: kimutatható szérum HCV-RNS-szint, emelkedett ALT-szint (kivéve az NR16071 számú vizsgálatot) és a krónikus hepatitisre jellemző máj biopszia.
Bulgarian: Във всички клинични изпитвания са набирани нелекувани с интерферон пациенти с CHC, потвърден от измерими нива на серумна НСV РНК, повишени нива на ALT (с изключение на проучване NR16071) и чернодробна биопсия, съответстваща на хроничен хепатит.
Hungarian: ≥2 g/dl-rel csökken bármely 4 hét alatt
Bulgarian: Хемоглобин - при стабилно сърдечно заболяване намаляване с ≥ 2 g/dl по време на някоя от 4-те седмици
Hungarian: ● ha bármikor volt depressziója vagy depressziós tünetek jelentkeztek Önnél (pl. szomorúság érzés, kedvetlenség, stb.)
Bulgarian: ако някога сте имали депресия или симптоми, свързани с депресия (напр. чувство на тъга, потиснатост и др.).
Hungarian: Súlyos mellékhatás két betegnél fordult elő a Pegasys plusz ribavirin kombinációs kezelési csoportban (hyperglykaemia és cholecystectomia).
Bulgarian: Тежки нежелани реакции са съобщени при 2-ма пациенти в групата на комбинирана терапия с Pegasys плюс рибавирин (хипергликемия и холецистектомия).
Hungarian: Hrvatska Roche d.o.o
Bulgarian: Roche d.o.o
Hungarian: Bármilyen kérdés esetén kérdezze meg az Önt ellátó gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Задайте на медицинския специалист всички въпроси, които имате.
Hungarian: Korábban nem kezelt felnőtt betegek
Bulgarian: Нелекувани преди това възрастни пациенти
Hungarian: A Pegasys injekciót célszerű este, lefekvéskor beadni.
Bulgarian: Инжектирането на Pegasys обикновено е преди лягане.
Hungarian: A tárolóedény állandóan gyermekektől elzárva tartandó.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера през цялото време на място, недостъпно за деца.
Hungarian: Átmenetileg jelentkező kiütések esetén nem szükséges a kezelést megszakítani.
Bulgarian: Преходните обриви не налагат прекъсване на терапията.
Hungarian: Alfa-interferon kezelés során auto-antitestek és autoimmun betegségek fejlődhetnek ki.
Bulgarian: Има съобщения за развитие на автоантитела и автоимунни заболявания по време на лечение с алфа интерферони.
Hungarian: 8) Dobja ki az előretöltött tollat
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка
Hungarian: NV15801 vizsgálat
Bulgarian: Проучване NV15801
Hungarian: 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (szilikonozott I. típusú üveg) rögzített tűvel (rozsdamentes acél), dugattyúval (fluororezinnel laminált butilgumi) és tűvédővel (poliizoprén) egy előretöltött tollban.
Bulgarian: 0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (силиконизирано стъкло тип I) с фиксирана игла (неръждаема стомана), ограничител на буталото (бутилова гума, ламинирана с флуоропласт) и предпазител на иглата (полиизопрен) в предварително напълнена писалка.
Hungarian: Összességében a 16 hetes kezelés során alacsonyabb volt a tartós virológiai választ mutató betegek aránya (65%), mint a 24 hetes kezelés esetén (76%) (p < 0,0001).
Bulgarian: Лечението с обща продължителност 16 седмици е довело до по-нисък траен вирусологичен отговор (65 %) в сравнение с лечението от 24 седмици (76%) (p < 0,0001).
Hungarian: • Az injekció beadása előtt várjon, amíg az oldat eléri a szobahőmérsékletet, vagy melegítse a két tenyere között.
Bulgarian: Оставете разтворът да достигне стайна температура преди инжектирането или затоплете спринцовката между дланите си.
Hungarian: Pegasys és ribavirin kombinációs terápia alkalmazását nem vizsgálták olyan, korábbi kezelésre nem reagáló, krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek esetében, akik az előző kezelésüket hematológiai mellékhatás miatt szakították meg.
Bulgarian: Употребата на комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин при пациенти с CHC, които не са се повлияли от предшестващо лечение, не е достатъчно проучена при пациенти, които са прекъснали предишното лечение поради хематологични нежелани реакции.
Hungarian: Ribavirin és zidovudin egyidejű alkalmazása nem javasolt az anaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременната употреба на рибавирин и зидовудин не се препоръчва поради повишен риск от анемия (вж. точка 4.5).
Hungarian: A fecskendő és az injekciós tű előkészítése • Távolítsa el a védőkupakot, mely a tű hátsó részét fedi (1 - 2)
Bulgarian: Махнете защитната капачка, която покрива задната част на иглата (1-2).
Hungarian: Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: hangulat-, érzelmi változások, agresszió, idegesség, csökkent szexuális vágy, memória romlása, ájulás, csökkent izomerő, migrén, zsibbadás, bizsergő érzés, égető érzés, remegés, ízérzés zavara, rémálmok, aluszékonyság.
Bulgarian: Промени в настроението/емоциите, агресивност, нервност, намалено полово влечение, отслабване на паметта, припадък, мускулна слабост, мигрена, изтръпване, мравучкане, чувство на парене, треперене, нарушение на вкуса, кошмари, сънливост Нарушения на очите:
Hungarian: Összességében, a Pegasys és ribavirin kombináció biztonságossági profilja a korábbi kezelésre nem reagáló betegek esetében hasonló volt a korábban nem kezelt betegekéhez.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност на Pegasys в комбинация с рибавирин при пациенти, които не са се повлияли от предшестващо лечение, е подобен на този на нелекуваните дотогава пациенти.
Hungarian: • Fogja az injekciós üveget és a tűt egy kézbe és fordítsa meg (4) úgy,
Bulgarian: Дръжте флакона и спринцовката в едната ръка и обърнете флакона и спринцовката с дъното нагоре (4).
Hungarian: A válaszadási arány alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akiknél az ALT-szint a kiindulási értékhez képest nem, vagy minimális értékkel növekedett (lásd
Bulgarian: Честотата на отговор е била по-ниска при пациенти без или с минимално повишаване на ALT на изходно ниво (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az állatokon interferon alfa-2a-val végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни с интерферон алфа-2а показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) и потенциалният риск при хора не е известен.
Hungarian: A dózist akkor kell 90 mikrogrammra csökkenteni, ha a vérlemezkeszám 25 000 - <50 000 sejt/mm3.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата до 90 микрограма, ако броят на тромбоцитите e 25 000 до < 50 000 клетки/mm3.
Hungarian: Vérlemezkeszám < 25 000 sejt/mm3: a kezelés leállítása.
Bulgarian: Тромбоцити <25 000 клетки/mm3: прекратяване на лечението.
Hungarian: • Vegye a rövid tűt és helyezze rá szilárdan a fecskendőre (5).
Bulgarian: Вземете късата игла и я закрепете здраво на върха на спринцовката (5).
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél az abszolút neutrophilszám (ANC) <500 sejt/mm3, a kezelést fel kell függeszteni, amíg az abszolút neutrophilszám a >1000 sejt/mm3 értéket el nem éri.
Bulgarian: При пациенти с АБН < 500 клетки/mm3 лечението трябва да се преустанови, докато стойностите на АБН достигнат до > 1 000 клетки/mm3.
Hungarian: vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance alacsonyabb, mint 30 ml/perc), vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, krónikus hemodialízist (HD) igénylő betegek adatait értékelte.
Bulgarian: Едно клинично изпитване оценява 50 пациенти с CHC с умерено (креатининов клирънс 30 до 50 ml/min) или тежко (креатининов клирънс под 30 ml/min) бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), нуждаещи се от хронична хемодиализа (HD).
Hungarian: • Pegasys 180 mikrogramm/hét 72 hétig
Bulgarian: Pegasys 180 µg/седмично за 72 седмици
Hungarian: Ehhez hasonlóan a cirrózisos vagy kialakulóban lévő cirrózisos betegek esetében a Pegasys- és ribavirin-kezelés megszakításának gyakorisága a 72 hetes karokon nagyobb volt (13% és 15%), mint a 48 hetes karokon (6% és 6%).
Bulgarian: Подобни са били резултатите и при пациенти с цироза или преход към цироза, като честотата на оттегляне от лечението с Pegasys и лечението с рибавирин е била повисока в рамената, лекувани 72 седмици (13% и 15%) в сравнение с рамената, лекувани 48 седмици (6% и 6%).
Hungarian: A Pegasys- és ribavirin-kezelés hatásossága és biztonságossága máj- és egyéb szervtranszplantált betegeken nem bizonyított.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с Pegasys и рибавирин не са установени при пациенти с трансплантация на черен дроб или други органи.
Hungarian: * Az eredmény a nem detektálható HCV-RNS szintet jelenti: HCV-RNS kevesebb, mint 50 NE/ml a kezelés vége után 24 héttel, AMPLICOR HCV teszttel mérve (v2).
Bulgarian: *Резултатите показват неизмерима HCV РНК, определена с помощта на AMPLICOR HCV тест v2 като HCV РНК под 50 IU/ml след 24 седмици на лечение.
Hungarian: Szív- és érbetegségek: perifériás isémia (a végtagok elégtelen vérellátása).
Bulgarian: Периферна исхемия (недостатъчно кръвоснабдяване на крайниците)
Hungarian: A kezelés megszakítása javasolt, ha a vérlemezkék száma <25 000 sejt/mm3 szintre csökken.
Bulgarian: Препоръчва се прекратяване на лечението, когато броят на тромбоцитите падне до ниво < 25 000 клетки/mm3.
Hungarian: sejt/mm3
Bulgarian: /mm3
Hungarian: Tisztítsa meg a területet az alkoholos törlőkendővel, és tegye azt félre, hogy az injekció beadása után a szúrás helyét le tudja törölni, ha szükséges.
Bulgarian: Почистете участъка с тампон със спирт и оставете тампона настрана, за да изтриете отново мястото след инжектирането, ако е необходимо.
Hungarian: Eltérően a krónikus hepatitis C-től, krónikus hepatitis B-ben nem ritka a betegség súlyosbodása a terápia alatt, mely átmeneti és potenciálisan szignifikáns szérum ALT szint emelkedéssel jellemezhető.
Bulgarian: За разлика от СНС, при СНВ обострянето на заболяването по време на лечение не е рядкост и се характеризира с преходно и потенциално значимо повишение на серумната ALT.
Hungarian: A tartós virológiai válasz elmaradásának valószínűsége 96% (363/380) 48 hetes kezeléssel és 96% (324/339) 72 hetes kezeléssel abban az esetben, ha a 12. hétre nem alakult ki vírus-szuppresszió.
Bulgarian: Вероятността да не се достигне траен вирусологичен отговор при 48 или 72 седмици на лечение, ако не е постигнато потискане на вируса на седмица 12, е съответно 96% (363 от 380) и 96% (324 oт 339).
Hungarian: Kombinációs terápia más gyógyszerekkel krónikus hepatitisz C-ben
Bulgarian: Комбинирана терапия с други лекарства при хроничен хепатит
Hungarian: 1 ml oldatos injekció dugóval ellátott (butilgumi) injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Bulgarian: 1 ml инжекционен разтвор във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума).
Hungarian: Egy pegilált interferon alfa-2b/ribavirin kezelésre nem reagáló betegeken végzett klinikai vizsgálatban, amelyben a betegek 48- vagy 72 hetes kezelést kaptak, a nemkívánatos hatások vagy laboratóriumi eltérések miatti Pegasys- és ribavirin-kezelés megszakításának gyakorisága a 48 hetes karok esetében 6% és 7%, a 72 hetes karok esetében 12% és 13% volt.
Bulgarian: При едно клинично изпитване при пациенти, които не са се повлияли от предшестващо лечение с пегилиран интерферон алфа-2b/рибавирин, с експозиция на пациентите или на 48, или на 72 седмици на лечение, честотата на оттегляне от лечение с Pegasys и лечение с рибавирин поради нежелани събития или лабораторни отклонения е била съответно 6% и 7% в рамената, лекувани 48 седмици, и 12% и 13%, съответно, в рамената, лекувани 72 седмици.
Hungarian: Adagolást korlátozó toxikus hatásként fáradtság, emelkedett májenzimszintek, neutropenia és thrombocytopenia fordultak elő, amelyek az interferon terápiára jellemző mellékhatások.
Bulgarian: Доза-ограничаващите токсични реакции са били умора, повишени чернодробни ензими, неутропения и тромбоцитопения, които съответстват на лечението с интерферон.
Hungarian: A Pegasys kezelést psoriasisos betegeken óvatosan kell alkalmazni, és ha a beteg állapota rosszabbodik, vagy ha psoriasis újonnan jelentkezik, a kezelés abbahagyása megfontolandó.
Bulgarian: Pegasys трябва да се прилага внимателно при пациенти с псориазис и при случаи на поява или влошаване на псориатични лезии трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a peginterferon alfa-2a tekintetében.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на пегинтерферон алфа-2а при бременни жени.
Hungarian: NPV Érzékenység Specifikusság HBeAg-pozitív(a)
Bulgarian: ОПС Чувствителност Специфичност HBeAg-положителни
Hungarian: A peginterferon alfa-2a női termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan nincsenek adatok.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на пегинтерферон алфа-2а върху фертилитета при жени.
Hungarian: A HBV A genotípusú fertőzésben szenvedő betegek alcsoportjának mérete nem volt elegendő az értékeléshez.
Bulgarian: Размерът на подгрупата с HBV генотип A е недостатъчен, за да се направи анализ.
Hungarian: Kóros pajzsmirigyműködést, vagy a már meglévő thyroid diszfunkció rosszabbodását figyelték meg alfa-interferonok, így Pegasys-kezelés során is.
Bulgarian: Има съобщения за отклонения в тироидната функция или влошаване на предшестващо тироидно заболяване при употреба на алфа интерферони, включително Pegasys.
Hungarian: A ribavirinnek szignifikáns teratogén és/vagy embriocid hatása van minden állatfajon.
Bulgarian: Доказани са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти във всички животински видове, третирани с рибавирин.
Hungarian: Helyezze vissza a védősapkát és helyezze vízszintes helyzetbe a fecskendőt, míg használatba nem kerül.
Bulgarian: Поставете отново предпазителя върху иглата и оставете спринцовката в хоризонтално положение, докато се приготвите да я използвате.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek: Vogt Koyanagi Harada-szindróma - egy ritka betegség, ami a látás és a hallás elvesztését és a bőr pigmentálódását okozza; átültetett máj- és vese kilökődés.
Bulgarian: Болест на Вогт-Коянаги-Харада - рядко заболяване, характеризиращо се със загуба на зрението, слуха и пигментация на кожата; отхвърляне на чернодробна и бъбречна присадка
Hungarian: Az NV15495 számú vizsgálatba kifejezetten olyan betegeket vontak be, akiknek szövettanilag igazolt cirrózisa volt (kb.
Bulgarian: В проучване NV15495 специално са набирани пациенти с хистологично доказана цироза (около 80%) или преход към цироза (около 20%).
Hungarian: ● elmúlt a gyógyszer lejárti ideje.
Bulgarian: датата на изтичане на срока на годност е минала.
Hungarian: Nagyobb lehet a visszaesés veszélye a 24 hetes kezelési időtartam esetén, mint a 48 hetes kezelésnél (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Общата продължителност на лечение от 24 седмици обаче може да бъде свързана с по-висок риск от рецидив в сравнение с продължителност на лечението от 48 седмици (вж. точка 5.1).
Hungarian: (95% CI)
Bulgarian: Odds Ratio (95% CI)
Hungarian: Krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőtt betegek Klinikai vizsgálatokban, 48 hetes kezelés és 24 hetes követési időszak alapján a Pegasys biztonságossági profilja krónikus hepatitis B-ben hasonló volt mint krónikus hepatitis C-ben.
Bulgarian: В клинични изпитвания с продължителност на лечението 48 седмици и на проследяването 24 седмици профилът на безопасност на Pegasys при CHB е бил подобен на този, наблюдаван при CHC.
Hungarian: A kezelést általában nem szabad elkezdeni, ha az ALT szint a normálérték felső határának >10-szeresére emelkedik.
Bulgarian: Обикновено лечението не трябва да започва, ако стойностите на ALT са >10 х ГГН.