FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de ZOMETA
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for ZOMETA
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y tiene alguna duda, consulte a su médico.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har nogen som helst spørgsmål, skal du kontakte din læge.
Spanish: El CHMP suele tardar 90 días en emitir un dictamen después de haber recibido una solicitud de modificación de una autorización de comercialización.
Danish: CHMP er normalt op til 90 dage om at vedtage en udtalelse, efter at det har modtaget en ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): ácido zoledrónico
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): zoledronsyre
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unas seis semanas en conceder la autorización.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er EuropaKommissionen sædvanligvis cirka seks uger om at ajourføre tilladelsen.
Spanish: No hay consecuencias para el uso de Zometa en estas indicaciones autorizadas, para las que la relación entre beneficios y riesgos sigue siendo favorable.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Zometa til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/riskforholdet fortsat er positivt.
Spanish: Después de haber valorado el CHMP las respuestas de la empresa a una serie de preguntas, seguían quedando cuestiones relevantes sin resolver.
Danish: Da CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste med spørgsmål, var der stadig nogle uafklarede spørgsmål.
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for sin tilbagetrækning af ansøgningen?
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 90 cuando fue retirada por la empresa.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 90, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Spanish: Otra duda del CHMP se refería a la falta de información suficiente que demostrase que la dosis de Zometa utilizada en los estudios era la más adecuada para esas pacientes.
Danish: CHMP var også betænkelig ved, at der ikke var tilstrækkelige oplysninger til at påvise, at den dosis af Zometa, der blev anvendt i undersøgelserne, var den bedst egnede hos disse patienter.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para las pacientes que participan en los ensayos clínicos de Zometa?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zometa?
Spanish: Zometa puede usarse también para el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores.
Danish: Zometa kan også anvendes til at behandle hyperkalcæmi, der skyldes kræft.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que esta retirada no afecta a las pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos con Zometa.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser har for patienter, der nu deltager i kliniske undersøgelser med Zometa.
Spanish: Zometa ya está autorizado para la prevención de complicaciones óseas en pacientes con cáncer avanzado que afecte a los huesos.
Danish: Zometa er allerede godkendt til forebyggelse af knoglekomplikationer hos patienter med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Spanish: El CHMP tenía dudas sobre la forma en que se habían diseñado los dos estudios principales, puesto que en ellos no se habían considerado directamente las fracturas óseas.
Danish: CHMP var betænkelig ved den måde, hvorpå de to hovedundersøgelser var bygget op, eftersom det ikke direkte var knoglebrud, der blev undersøgt.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
Danish: Hvor langt var man kommet med evalueringen, da ansøgningen blev trukket tilbage?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación en la «densidad mineral ósea» (cantidad de hueso) en la columna vertebral desde el inicio del estudio hasta un año después.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i knoglemineraltætheden (knoglemængden) i rygsøjlen fra starten af undersøgelsen til ét år efter.
Spanish: La empresa comparó también los resultados de estos estudios con los resultados de los estudios sobre Aclasta, otro medicamento que también contiene ácido zoledrónico pero que se utiliza para prevenir fracturas en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Danish: Virksomheden sammenlignede også resultaterne af disse undersøgelser med resultater fra undersøgelser af Aclasta, der er et lægemiddel, som også indeholder zoledronsyre, men som anvendes til at forebygge knoglebrud hos postmenopausale kvinder med osteoporose.
Spanish: La densidad mineral ósea se midió utilizando una prueba radiológica especial llamada «absorciometría radiológica de doble energía» (DEXA).
Danish: Knoglemineraltætheden blev målt ved hjælp af en særlig type røntgen, der hedder DEXA (dual energy X-ray absorptiometry).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Zometa no había quedado suficientemente demostrado y que los beneficios no superaban a los riesgos identificados.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at der ikke i tilstrækkelig grad var blevet påvist en effekt af Zometa, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía sus dudas y sustentaba la opinión provisional de que Zometa no podía ser autorizado para la prevención de las fracturas y de la pérdida de masa ósea en mujeres tratadas con inhibidores de la aromatasa.
Danish: På baggrund af gennemgangen af data og virksomhedens svar på CHMP's spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zometa ikke kunne være blevet godkendt til forebyggelse af knoglebrud og -tab hos kvinder i behandling med aromatasehæmmere.
Spanish: ¿En qué situación queda Zometa para la prevención de las complicaciones óseas y la hipercalcemia?
Danish: Hvad sker der med Zometa, når det anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer og hyperkalcæmi?
Spanish: Aunque Zometa parecía reducir la pérdida de masa ósea cuando se empezaba a administrar al mismo tiempo que letrozol, el CHMP no estaba convencido de la importancia de este hallazgo, al no existir información suficiente sobre fracturas.
Danish: Selvom behandlingen med Zometa syntes at kunne reducere knogletab, når den blev påbegyndt samtidig med letrozol-behandling, var CHMP ikke overbevist om relevansen af dette resultat, idet der ikke forelå relevante oplysninger om knoglebrud.
Spanish: El 15 de noviembre de 2007, Novartis Europharm Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de inclusión de una nueva indicación de Zometa, la prevención de las fracturas y de la pérdida de masa ósea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama inicial tratado con inhibidores de la aromatasa.
Danish: Den 15. november 2007 meddelte Novartis Europharm Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for Zometa til forebyggelse af knoglebrud og -tab hos postmenopausale kvinder, der har fået konstateret brystkræft på et tidligt stadium, og som behandles med aromatasehæmmere.
Spanish: La eficacia de Zometa en la prevención de la pérdida de masa ósea se determinó en dos estudios principales realizados en un total de 1.667 mujeres posmenopáusicas tratadas por un cáncer de mama inicial con letrozol (un inhibidor de la aromatasa).
Danish: Virkningen af Zometa til at forebygge knogletab blev undersøgt i to hovedundersøgelser med i alt 1 667 postmenopausale kvinder, der blev behandlet for brystkræft på et tidligt stadium med aromatasehæmmeren letrozol.
Spanish: En ambos estudios se analizaron los efectos del comienzo simultáneo del tratamiento con Zometa y con letrozol, comparándolos con los efectos del comienzo del tratamiento con Zometa una vez que se hubiera producido una pérdida importante de masa ósea o se hubiera demostrado una fractura.
Danish: I begge undersøgelser så forskerne nærmere på virkningen af at påbegynde behandling med Zometa og letrozol samtidigt sammenlignet med virkningen ved at vente med igangsættelse af behandling med Zometa, indtil der var et betydeligt knogletab eller bevis på knoglebrud.
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para perfusión (goteo en vena), y de concentrado para perfusión.
Danish: Det fås som et pulver og en solvens, der anvendes til at lave en opløsning til infusion (drop i en blodåre), og som et koncentrat til infusionsvæske.
Spanish: Algunos inhibidores de la aromatasa son el anastrozol, el letrozol y el exemastano, y pueden tener como efecto secundario la pérdida de masa ósea y fracturas.
Danish: Aromatasehæmmere omfatter anastrozol, letrozol og exemestan, og blandt bivirkningerne ved denne type lægemiddel er knoglebrud og -tab.
Spanish: Esas complicaciones son fracturas, compresión espinal (presión en la médula espinal), trastornos óseos que precisen radioterapia o cirugía, e hipercalcemia (altos niveles de calcio en la sangre).
Danish: Det omfatter knoglebrud, tryk på rygmarven, knoglelidelser, der kræver strålebehandling eller kirurgisk indgreb, og forhøjet kalciumniveau i blodet (hyperkalcæmi).
Spanish: Esta reducción contribuye a disminuir la probabilidad de que los huesos se rompan, lo cual puede ser útil para prevenir fracturas.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud.
Spanish: En la nueva indicación, Zometa iba a destinarse a la prevención de las fracturas y de la pérdida de masa ósea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama inicial que estuvieran recibiendo tratamiento con medicamentos oncológicos llamados inhibidores de la aromatasa.
Danish: Formålet med den nye indikation var, at Zometa skulle anvendes til at forebygge knoglebrud og -tab hos postmenopausale kvinder, der havde fået konstateret brystkræft på et tidligt stadium, og som var i behandling med en type lægemiddel mod kræft, der kaldes aromatasehæmmere.
Spanish: información sobre el efecto del ácido zoledrónico en las fracturas óseas en mujeres tratadas con inhibidores de la aromatasa.
Danish: Formålet med sammenligningen var at skaffe oplysninger om virkningen af zoledronsyre på knoglebrud hos kvinder, der blev behandlet med aromatasehæmmere.
Spanish: Ese problema no había quedado resuelto al presentarse los datos sobre fracturas obtenidos de estudios de Aclasta en el tratamiento de la osteoporosis.
Danish: Oplysningerne om knoglebrud fra undersøgelserne af Aclasta til behandling af osteoporose kunne ikke fjerne denne betænkelighed.
Spanish: El principio activo de Zometa, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato que inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
Danish: Det aktive stof i Zometa, zoledronsyre, er et bisfosfonat.
Spanish: La empresa retiró la solicitud el 29 de octubre de 2019.
Danish: Virksomheden trak ansøgningen tilbage den 29. oktober 2019.
Spanish: ¿Qué recomendaba la Agencia en ese momento?
Danish: Hvad anbefalede agenturet på daværende tidspunkt?
Spanish: Además, se necesitaban más datos para demostrar que la calidad del medicamento es constante.
Danish: Derudover var der behov for flere oplysninger for at vise, at kvaliteten af lægemidlet er konsistent.
Spanish: La Agencia consideraba que los dos estudios presentados no demostraban de forma convincente que el medicamento fuera eficaz.
Danish: Agenturet vurderede, at de to fremlagte studier ikke i overbevisende grad påviste, at lægemidlet var effektivt.
Spanish: ¿Cómo actúa Linhaliq ?
Danish: Hvordan virker Linhaliq?
Spanish: Como resultado, las bacterias no pueden reproducirse y mueren.
Danish: Som følge heraf kan bakterierne ikke formere sig, og de dør.
Spanish: ¿Qué es Linhaliq y a qué uso estaba destinado?
Danish: Hvad er Linhaliq, og hvad forventedes det anvendt til?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske studier eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, la Agencia estimaba que los beneficios de Linhaliq no superaban a los riesgos.
Danish: Derfor var agenturet på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Linhaliq ikke opvejede risiciene.
Spanish: De esta manera se pretendía ralentizar la liberación del medicamento en los pulmones, para que pudiera actuar durante más tiempo.
Danish: Formålet med dette var, at lægemidlet skulle frigives langsommere i lungerne og dermed virke i længere tid.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios en los que participaron un total de 582 pacientes con broncoectasia no asociada a fibrosis quística.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to studier hos i alt 582 patienter med non-cystisk-fibrosebronkiektasi.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Linhaliq (ciprofloxacino)
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Linhaliq (ciprofloxacin)
Spanish: En ambos estudios se comparó Linhaliq con un placebo (un tratamiento ficticio).
Danish: I begge studier blev Linhaliq sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que había decidido la retirada del medicamento porque los datos facilitados no bastaban para que el Comité de medicamentos de uso humano de la EMA concluyera que la relación riesgo/beneficio del medicamento era favorable.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi de fremlagte data ikke gjorde det muligt for EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker at konkludere, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet var positivt.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Linhaliq (ciprofloxacino) EMA/610519/2019
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Linhaliq (ciprofloxacin) EMA/610519/2019
Spanish: La empresa había respondido a la última serie de preguntas y la Agencia estaba evaluando las respuestas de la empresa en el momento de la retirada.
Danish: Virksomheden havde svaret på den sidste spørgsmålsrunde, og agenturet var i gang med at vurdere virksomhedens svar på spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que la Agencia Europea de Medicamentos hubiese evaluado la información facilitada por la empresa y preparado una lista de preguntas.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at Det Europæiske Lægemiddelagentur havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet spørgsmål til virksomheden.
Spanish: Las fluoroquinolonas actúan impidiendo que las bacterias multipliquen su ADN (material genético).
Danish: Fluoroquinoloner virker ved at forhindre bakterier i at lave kopier af deres DNA (genetisk materiale).
Spanish: 15 de noviembre de 2019 EMA/610519/2019
Danish: 15. november 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Spanish: La empresa informó a la Agencia de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo en curso con Linhaliq.
Danish: Virksomheden har til agenturet oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske studier eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Linhaliq.
Spanish: Linhaliq fue desarrollado para pacientes con «broncoectasia no asociada a fibrosis quística», lo que significa que no estaba destinado a pacientes con broncoectasia debida a fibrosis quística.
Danish: Linhaliq blev udviklet til patienter med "non-cystisk-fibrose-bronkiektasi", hvilket vil sige, at det ikke var rettet mod patienter med bronkiektasi forårsaget af cystisk fibrose.
Spanish: El principio activo de Linhaliq, el ciprofloxacino, es un antibiótico que pertenece al grupo de las denominadas fluoroquinolonas.
Danish: Det aktive stof i Linhaliq, ciprofloxacin, er et antibiotikum, der tilhører gruppen af fluoroquinoloner.
Spanish: Linhaliq contiene el principio activo ciprofloxacino e iba a administrarse por vía inhalatoria mediante un dispositivo inhalador.
Danish: Linhaliq indeholder det aktive stof ciprofloxacin, og det skulle inhaleres ved hjælp af en inhalator.
Spanish: El criterio principal de evaluación de la eficacia fue el tiempo transcurrido antes de que los pacientes sufrieran una exacerbación de la broncoectasia.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid der gik, før patienternes bronkiektasi blussede op.
Spanish: Aradigm Pharmaceuticals Limited retiró su solicitud de autorización de comercialización de Linhaliq para el tratamiento y la prevención de las exacerbaciones de la broncoectasia en pacientes con infección pulmonar crónica causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Aradigm Pharmaceuticals Limited har tilbagetrukket sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Linhaliq til behandling og forebyggelse af opblussen af bronkiektasi hos patienter med langvarig lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosa-bakterien.
Spanish: Parte del principio activo de Linhaliq se encuentra encapsulado en unas partículas grasas diminutas denominadas liposomas.
Danish: I Linhaliq er en del af det aktive stof indkapslet i bittesmå fedtpartikler kaldet liposomer.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada la Agencia tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Linhaliq no hubiera podido aprobarse para el tratamiento o la prevención de las exacerbaciones en adultos con broncoectasia no asociada a fibrosis quística que padecen infección pulmonar crónica causada por Pseudomonas aeruginosa.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde agenturet visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Linhaliq ikke kunne være blevet godkendt til behandling eller forebyggelse af opblussen af non-cystisk-fibrose-bronkiektasi hos voksne med langvarig lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: Linhaliq fue desarrollado como medicamento para la prevención y la reducción de las exacerbaciones de la broncoectasia en adultos que padecen infección pulmonar crónica causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Linhaliq blev udviklet som et lægemiddel til forebyggelse og reduktion af forværring (opblussen) af bronkiektasi hos voksne med langvarig lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosabakterien.
Spanish: La broncoectasia es una enfermedad crónica en la que las vías respiratorias están anormalmente dilatadas y presentan lesiones y pérdida de elasticidad, así como acumulación de mucosidad.
Danish: Bronkiektasi er en langvarig lidelse, hvor luftvejene har udvidet sig og er blevet slappe og arrede, og hvor der akkumuleres slim.
Spanish: : EMEA/138069/2008
Danish: ref. EMEA/138069/2008
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de EVOLTRA
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for EVOLTRA
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): clofarabina
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): clofarabin
Spanish: El 18 de marzo de 2008, Bioenvision Ltd, empresa filial propiedad de Genzyme Corporation, notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su intención de retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Evoltra.
Danish: Den 18. marts 2008 meddelte Bioenvision Ltd, et helejet datterselskab af Genzyme Corporation, officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for Evoltra tilbage.
Spanish: Asimismo se mostró preocupación por los efectos secundarios del fármaco sobre los riñones.
Danish: Der var også betænkeligheder med hensyn til lægemidlets bivirkninger i nyrerne.
Spanish: ¿Qué sucede con Evoltra para el tratamiento de la AML infantil?
Danish: Hvad sker der med Evoltra til behandling af ALL hos børn?
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Spanish: Evoltra fue clasificado medicamento huérfano para esta enfermedad el 8 de mayo de 2003.
Danish: Evoltra blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme til denne sygdomstilstand den 8. maj
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí .
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Evoltra en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Evoltra til den godkendte indikation, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
Spanish: La modificación concierne a una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento de la leucemia mieloide aguda en pacientes ancianos.
Danish: Ændringen vedrørte en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af akut myeloid leukæmi hos ældre patienter.
Spanish: Se preveía su utilización en pacientes no aptos para la quimioterapia intensiva, por tener ciertas anomalías genéticas en sus células mieloides, AML ‘secundaria' (AML a raíz de un trastorno hemático anterior) u otra enfermedad además de AML, o porque son mayores de 70 años.
Danish: Det skulle anvendes til patienter, som ikke er egnede til intensiv kemoterapi, fordi de har visse genetiske anomalier i de myeloide celler, "sekundær" AML (AML efter en tidligere blodsygdom) eller en anden sygdom ud over AML, eller fordi de er 70 år eller ældre.
Spanish: Esto detiene la producción de nuevo ADN por las células, y ralentiza el crecimiento de las células tumorales.
Danish: Dette forhindrer cellerne i at danne nyt dna og forsinker væksten af tumorceller.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 90 cuando fue retirada.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 90, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Evoltra, y que no superaban a los riesgos conocidos.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Evoltra ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Spanish: Londres, 24.04.08 Ref.
Danish: London, den 24. april 2008 Dok.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con 66 pacientes de más de 65 años con AML, no tratados anteriormente y considerados no aptos para la quimioterapia intensiva.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 66 patienter, i alderen 65 år eller derover, med AML, som ikke havde fået behandling tidligere og ikke fandtes egnede til intensiv kemoterapi.