FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Armisarte pemetrexed
Bulgarian: Apмиcapтe pemetrexed
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Armisarte, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Apмиcapтe, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Armisarte is a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: Apмиcapтe е „хибридно лекарство“.
English: The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Bulgarian: Превръщането на пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до поголяма продължителност на действие при раковите клетки.
English: The name of the medicine was changed to Armisarte on 10 February 2016.
Bulgarian: На 10 февруари 2016 г. наименованието на лекарствения продукт е променено на Apмиcapтe.
English: For practical information about using Armisarte, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Apмиcapтe, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The Committee recommended that Armisarte be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Apмиcapтe да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Armisarte is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Bulgarian: Apмиcapтe е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Armisarte.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Apмиcapтe.
English: This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Bulgarian: По този начин деленето на раковите клетки се потиска, а нормалните клетки остават слабо засегнати.
English: This means that Armisarte is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta, but it is available in a different form.
Bulgarian: Това означава, че Apмиcapтe е подобeн на „референтното лекарство“ Alimta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), но се предлага под различна лекарствена форма.
English: As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
Bulgarian: В резултат активната форма на пеметрексед забавя образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и умножаване.
English: Because Armisarte is a hybrid medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Apмиcapтe е хибридно лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете, свързани с него, са същите като при референтното лекарство.
English: For more information about treatment with Armisarte, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Apмиcapтe прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The company provided data from the published literature on pemetrexed.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни за пеметрексед от публикуваната литература.
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде отложено или спряно или дозата да бъде намалена при пациенти с анормална кръвна картина или при възникване на някои други нежелани лекарствени реакции.
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Bulgarian: В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите“ (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичният материал на клетките).
English: No additional studies were needed as Armisarte is a hybrid medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Apмиcapтe е хибридно лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
English: Armisarte contains the active substance pemetrexed.
Bulgarian: Apмиcapтe съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
English: The active substance in Armisarte, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Bulgarian: Активното вещество в Apмиcapтe, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите“.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Armisarte.
Bulgarian: За да се намалят нежеланите лекарствени реакции, по време на лечението с Apмиcapтe пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
English: Why is Armisarte approved?
Bulgarian: Защо Apмиcapтe е разрешен за употреба?
English: When Armisarte is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Bulgarian: Когато Apмиcapтe се прилага в комбинация с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично“ лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Apмиcapтe се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път,
English: Other information about Armisarte
Bulgarian: Допълнителна информация за Apмиcapтe:
English: How has Armisarte been studied?
Bulgarian: Как е проучен Apмиcapтe?
English: How does Armisarte work?
Bulgarian: Как действа Apмиcapтe?
English: Armisarte is available as a concentrate for solution for infusion into a vein.
Bulgarian: Apмиcapтe се предлага като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен“, когато Apмиcapтe се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак. Apмиcapтe може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pemetrexed Actavis on 18 January 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pemetrexed Actavis, валидно в Европейския съюз.
English: While Alimta is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein, Armisarte is available as a concentrated liquid to be made up into a solution for infusion.
Bulgarian: С предишно наименование Pemetrexed Actavis инфузионен разтвор (вливане във вена), Apмиcapтe се предлага под формата на концентрирана течност за приготвяне на инфузионен разтвор.
English: How is Armisarte used?
Bulgarian: Как се използва Apмиcapтe?
English: This summary was last updated in 08-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2013.
English: The full EPAR for Vipidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vipidia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vipidia is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vipidia се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vipidia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vipidia?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vipidia.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vipidia.
English: In patients with reduced kidney function, the daily dose of Vipidia should be reduced.
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция дневната доза Vipidia трябва да се намали.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vipidia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Vipidia.
English: Vipidia has been studied in seven main studies involving 5,675 adults with type 2 diabetes.
Bulgarian: Vipidia е проучен в седем основни проучвания при 5675 възрастни с диабет тип 2.
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Bulgarian: То действа, като блокира разграждането на „инкретиновите“ хормони в организма.
English: The recommended dose is 25 mg taken by mouth once daily, in combination with other diabetes medicines as prescribed by a doctor.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 25 mg, приемани през устата веднъж дневно, в комбинация с други лекарства за диабет, предписани от лекаря.
English: Vipidia is available as tablets (6.25, 12.5 and 25 mg) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Vipidia се предлага под формата на таблетки (6,25, 12,5 и 25 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vipidia, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vipidia, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vipidia on 19 September 2013.
Bulgarian: На 19 Септември 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vipidia, валидно в Европейския съюз.
English: Other information about Vipidia
Bulgarian: Допълнителна информация за Vipidia:
English: What benefits of Vipidia have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Vipidia са установени в проучванията?
English: For more information about treatment with Vipidia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vipidia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: What are the risks associated with Vipidia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vipidia?
English: For practical information about using Vipidia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vipidia пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What is Vipidia and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Vipidia и за какво се използва?
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type-2 diabetes.
Bulgarian: Заедно тези процеси намаляват нивата на кръвната глюкоза и помагат за контрола на диабет тип 2.
English: The most common side effect with Vipidia (which may affect up to 1 in 10 people) is pruritus (itching).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Vipidia (която е възможно да засегне до 1 на 10 души) е пруритус (сърбеж).
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато организмът не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
English: For the full list of all side effects reported with Vipidia, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vipidia, вижте листовката.
English: It is used, together with diet and exercise, as an addition to other diabetes medicines in adults with type 2 diabetes, to control their blood glucose (sugar) level.
Bulgarian: Използва се в комбинация с диета и упражнения като допълнение към други лекарства за диабет при възрастни с диабет тип 2 за постигане на контрол върху нивата на кръвната глюкоза (захар).
English: Alogliptin does not work when the blood glucose is low.
Bulgarian: Алоглиптин не действа, когато кръвната глюкоза е ниска.
English: HbA1c levels were measured after 26 weeks when Vipidia was used alone or added to other diabetes medicines, and after 52 weeks when Vipidia was compared with glipizide or pioglitazone.
Bulgarian: Нивата на HbA1c са измерени след 26 седмици при самостоятелна употреба на Vipidia или при добавянето му към други лекарства за диабет и след 52 седмици при сравняването на Vipidia с глипизид или пиоглитазон.
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Bulgarian: Тези хормони се отделят след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин.
English: By blocking the breakdown of incretin hormones in the blood, alogliptin prolongs their action in stimulating the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Bulgarian: Като блокира действието на инкретиновите хормони в кръвта, алоглиптин удължава тяхното действие да стимулират панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната глюкоза са високи.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на гликирания хемоглобин (HbA1c), който представлява процента хемоглобин в кръвта, с който се свързва глюкозата.
English: Vipidia is a diabetes medicine that contains the active substance alogliptin.
Bulgarian: Vipidia е лекарство за диабет, съдържащо активното вещество алоглиптин (alogliptin).
English: Vipidia must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any DPP 4 inhibitor.
Bulgarian: Vipidia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества или към някоя от останалите съставки, както и при хора, които са имали сериозни алергични реакции към инхибитор на дипептидил пептидаза 4.
English: Alogliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Bulgarian: Алоглиптин намалява също количеството на глюкозата, произвеждано от черния дроб, като увеличава нивата на инсулина и намалява нивата на хормона глюкагон.
English: When Vipidia is added to a sulphonylurea (a type of diabetes medicine) or insulin, the doctor may need to lower the dose of these medicines to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar level).
Bulgarian: Когато Vipidia се добавя към сулфанилурейно производно (вид лекарство за диабет) или инсулин, може да се наложи лекарят да намали дозата на сулфанилурейното производно или на инсулина, за да се намали рискът от хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар).
English: HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Bulgarian: Нивата на HbA1c показват как се контролира кръвната глюкоза.
English: Five of the studies compared Vipidia with placebo (a dummy treatment), when used alone or added to other diabetes medicines, in patients in whom previous treatment had failed.
Bulgarian: Пет от тях сравняват Vipidia с плацебо (сляпо лечение), употребен самостоятелно или като допълнение към други лекарства за диабет при пациенти с неуспех на предходно лечение.
English: Regarding its safety, Vipidia's safety profile was consistent with that seen with other DPP-4 inhibitors.
Bulgarian: По отношение на безопасността профилът на безопасност на Vipidia е в съответствие с профила на безопасност, наблюдаван при други инхибитори на дипептидил пептидаза 4.
English: Vipidia was as least as affective as pioglitazone in lowering HbA1c when added to metformin, but the study comparing Vipidia with glipizide was not conclusive.
Bulgarian: Vipidia е най-малкото също толкова ефективен, колкото пиоглитазон за намаляване на HbA1c при добавянето му към метформин, но резултатите от проучването, сравняващо Vipidia с глипизид, не са убедителни.
English: The active substance in Vipidia, alogliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество във Vipidia, алоглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4.
English: Why is Vipidia approved?
Bulgarian: Защо Vipidia е разрешен за употреба?
English: When used alone or in combination with other anti-diabetes medicines, Vipidia reduced HbA1c levels by 0.48-0.61% more than placebo.
Bulgarian: Vipidia намалява нивата на HbA1c с 0,48-0,61% повече, отколкото плацебо.
English: How does Vipidia work?
Bulgarian: Как действа Vipidia?
English: In all studies Vipidia led to a decrease in HbA1c indicating that blood glucose levels had been reduced.
Bulgarian: Vipidia води до намаляване на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната глюкоза са се понижили.
English: In two other studies, Vipidia was compared with the diabetes medicines glipizide and pioglitazone in patients who were already taking metformin.
Bulgarian: Vipidia е сравнен с противодиабетните лекарства глипизид и пиоглитазон при пациенти, които вече приемат метформин.
English: How is Vipidia used?
Bulgarian: Как се използвате Vipidia?
English: The CHMP considered that the effects of Vipidia on HbA1c levels were similar to those of other DPP-4 inhibitors and were modest but clinically relevant.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vipidia са по-големи от рисковете, и препоръча Vipidia да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че ефектите на Vipidia върху нивата на HbA1c са подобни на ефектите на други инхибитори на дипептидил пептидаза 4, както и че те са ограничени, но клинично значими.
English: Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)
English: The Decentralised Procedure NL/V/0127/001/DC started on 23 March 2007.
Bulgarian: Децентрализираната процедура NL/V/0127/001/DC започва на 23 март 2007 г.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 January 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 8 януари 2010 г.
English: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Bulgarian: Член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО, както е изменена.
English: Tylosin is a macrolide antibiotic.
Bulgarian: Тилозин (tylosin) е макролиден антибиотик.
English: The detailed grounds for the request were submitted to the Agency on 5 February 2009.
Bulgarian: Подробни основания за искането са предоставени на Агенцията на 5 февруари 2009 г.
English: No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredients.
Bulgarian: Не е представено съображение и не е направено заключение във връзка с приложимостта на заключенията по отношение на други лицензирани продукти, съдържащи същите активни съставки.
English: 8 January 2010
Bulgarian: 8 януари 2010 г.
English: It exerts its antimicrobial effect by inhibiting protein synthesis of susceptible micro-organisms.
Bulgarian: Антимикробният му ефект се осъществява чрез инхибиране на синтезата на протеини на податливите микроорганизми.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the reference member state was the Netherlands and the concerned member states (CMSs) were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Spain, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania and United Kingdom.
Bulgarian: Заявлението е подадено по член 32 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, като референтна държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, България, Чешката република, Германия, Дания, Испания, Унгария, Ирландия, Италия, Полша, Португалия, Румъния и Обединеното кралство.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cristina Muñoz Madero (Spain) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени съответно Д-р Cristina Muñoz Madero (Испания) и д-р Boris Kolar (Словения).
English: On 16 September 2008 the CVMP agreed a list of outstanding issues and the written explanations were provided by the applicant on 12 November 2008.
Bulgarian: На 16 септември 2008 г. CVMP одобрява списък от нерешени въпроси, а на 12 ноември 2008 г. заявителят предоставя писмените обяснения.
English: The referral procedure started on 14 May 2008.
Bulgarian: Процедурата на сезиране започва на 14 май 2008 г.
English: On 29 April 2008 the Netherlands referred the matter to the European Medicines Agency (the Agency) under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that tylosin may present a potential serious risk to the environment (risk to algae and to terrestrial plants).
Bulgarian: Нидерландия сезира Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО, поради опасения, повдигнати от Германия, че тилозин може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда (риск за водораслите и сухоземните растения).
English: On 24 December 2008, Huvepharma NV, notified the Agency of his intention to request the reexamination of the CVMP opinion.
Bulgarian: Huvepharma NV уведомява Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP.
English: Furthermore, the CVMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the above-mentioned product already granted in Austria, Ireland, the Netherlands and the United Kingdom.
Bulgarian: Освен това CVMP препоръчва отмяна на вече издадените лицензи за употреба на горепосочения продукт в Австрия, Ирландия, Нидерландия и Обединеното кралство.