FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost, artropatie, bolest končetin, muskuloskeletální bolest
Estonian: Lihas-skeleti jäikus, artropaatia, valu jäsemetes, lihas-skeleti valu
Czech: Je vyroben bez přídavku jakékoliv bílkoviny lidského či zvířecího původu během kultivace buněk, čištění či konečné úpravy přípravku.
Estonian: tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes, lisamata ühtegi inim- või loomse päritoluga proteiini rakukultiveerimise ja puhastamise protsessi käigus või lõplikku koostisesse.
Czech: Hypertenze, lymfedém, hyperemie
Estonian: Hüpertensioon, lümfoödeem, hüpereemia
Czech: NovoEight je nyní připraven k aplikaci.
Estonian: NovoEight on nüüd valmis süstimiseks.
Czech: • Pryžovou zátku očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund na vzduchu oschnout, abyste zajistil(a) co možná nejvyšší sterilitu.
Estonian: • Puhastage viaali kummikork alkoholis immutatud lapikesega ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist kuivada, et see oleks võimalikult mikroobivaba.
Czech: NovoEight nahrazuje tento defekt nebo chybějící faktor VIII a pomáhá tělu vytvářet sraženiny v místě krvácení.
Estonian: NovoEight asendab A-hemofiilia patsientidel seda defektset või puuduvat „VIII faktorit" ja aitab veritsuskohas moodustada trombi.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Estonian: Kokkusegatud lahuse säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Czech: Celkem bylo provedeno 30 chirurgických výkonů u celkem 25 pacientů, z nichž 26 bylo závažných, a 4 byly lehké.
Estonian: Nendest 26 olid ulatuslikud operatsioonid ja 4 olid väikesed.
Czech: Byly provedeny čtyři multicentrické, otevřené, nekontrolované studie za účelem vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku NovoEight v prevenci a léčbě krvácení a během chirurgického zákroku u pacientů s těžkou hemofilií A (aktivita FVIII ≤1 %).
Estonian: NovoEight'i ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks veritsemise ravis ja profülaktikas ning operatsiooni ajal viidi läbi neli mitmekeskuselist, avatud, kontrollita uuringut tõsise A-hemofiiliaga patsientidel (FVIII aktiivsus ≤1%).
Czech: Průměrná doba setrvání v oběhu (hod.)
Estonian: Keskmine organismispüsimise aeg (h)
Czech: Farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou (50 IU/kg) byla provedena u 35 pacientů s hemofilií (ve věku ≥18 let) v různých kategoriích indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Estonian: Üksikannuse farmakokineetiline uuring (50 RÜ/kg) viidi läbi 35-l hemofiiliat põdeval (18-aastased ja vanemad) ja erinevasse kehamassiindeksi (KMI) kategooriasse kuuluval patsiendil.
Czech: Pomocné látky, se známým účinkem
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10) u pacientů dříve neléčených léky obsahujícími faktor VIII
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st) eelnevalt VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravimata patsientidel
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Eeltäidetud süstal
Czech: Před rozpuštěním může být NovoEight uchováván při:
Estonian: Enne NovoEight pulbri lahustamist võib seda hoida :
Czech: Všechny farmakokinetické (PK) studie s přípravkem NovoEight byly prováděny po intravenózní aplikaci 50 IU/kg přípravku NovoEight u pacientů trpících závažnou hemofilií A (aktivita FVIII ≤1
Estonian: Kõik NovoEight farmakokineetika (PK) uuringud viidi läbi pärast 50 RÜ/kg NovoEight'i IVmanustamist eelnevalt ravitud tõsise A-hemofiiliaga patsientidel (FVIII aktiivsus ≤1%).
Czech: Nadváha n=8
Estonian: Ülekaal N=8
Czech: • srdeční záchvat.
Estonian: • südameatakk
Czech: Pokud se kdykoliv vyskytne v injekční stříkačce příliš vzduchu, vytlačte ho zpět do injekční lahvičky.
Estonian: Kui mingil põhjusel on süstlas liiga palju õhku, siis süstige see viaali tagasi.
Czech: Podváha n=5
Estonian: Alakaal N=5
Czech: NovoEight obsahuje sodík
Estonian: NovoEight sisaldab naatriumi
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, na štítku injekční lahvičky a štítku předplněné injekční stříkačky za „Použitelné do".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ning viaali ja eeltäidetud süstla etiketile „EXP" järele.
Czech: S rozvojem inhibitorů nebyly významně spojeny žádné další faktory.
Estonian: Ei leitud teisi põhjusid, mis oluliselt seostuksid inhibiitorite tekkega.
Czech: Jakmile jste adaptér na injekční lahvičku nasadili, již ho z ní neodstraňujte.
Estonian: Kui olete adapteri viaali külge kinnitanud, siis ärge seda enam eemaldage.
Czech: V klinickém hodnocení s dříve neléčenými pacienty mezi 0 a 6 lety bylo celkem hlášeno 46 nežádoucích účinků u 33 pacientů z 60 léčených přípravkem NovoEight.
Estonian: Eelnevalt ravimata 0 kuni 6-aastaste vanuserühmas oli kokku 46 kõrvaltoimet 33 patsiendil 60-st NovoEight ravi saanud patsiendist.
Czech: Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku NovoEight.
Estonian: Need vahendid ei kuulu NovoEight'i komplekti.
Czech: Pokud pro svou dávku potřebujete více než jednu injekční lahvičku, opakujte kroky A až J s dalšími injekčními lahvičkami, adaptéry injekčních lahviček a předplněnými injekčními stříkačkami, dokud nedosáhnete požadované dávky.
Estonian: Kui vajate annuseks rohkem kui ühte viaali, siis korrake samme A kuni J täiendavate viaalide, viaali adapterite ja eeltäidetud süstalde abil kuni saavutate vajaliku annuse.
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalů nebo hematom
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, veritsus lihases või hematoom
Czech: 6 − <12 let
Estonian: 6 − <12 aastat
Czech: Léčba musí být pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Estonian: Ravi tuleb läbi viia hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: • bolest v nohou a pažích
Estonian: • käte ja jalgade valu
Czech: Co je NovoEight a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NovoEight používat
Estonian: Mis ravim on NovoEight ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne NovoEight'i kasutamist Kuidas NovoEight'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC).
Czech: Data o indukci imunotolerance (ITI) byla shromážděna u pacientů s hemofilií A, u nichž se vyvinuly inhibitory proti faktoru VIII.
Estonian: Andmeid immuuntolerantsuse induktsiooni (ITI) kohta on kogutud A-hemofiiliaga patsientidelt, kellel tekkisid VIII hüübimisfaktori vastased antikehad.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí bílkoviny.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus hamstri valkude suhtes.
Czech: Byly pozorovány některé odchylky ve farmakokinetických parametrech přípravku NovoEight mezi pediatrickými a dospělými pacienty.
Estonian: Mõningaid erinevusi täheldati lastel ja täiskasvanutel NovoEight'i farmakokineetilistes näitajates.
Czech: Zvláště v případě velkých chirurgických výkonů je nezbytné přesné monitorování substituční léčby prováděné pomocí koagulační analýzy (aktivity faktoru VIII v plazmě).
Estonian: Suurte kirurgiliste operatsioonide korral on väga oluline jälgida hüübivusnäitajaid (VIII faktori aktiivsus vereplasmas), et monitoorida asendusravi.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem NovoEight obsahuje 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU turoktokogu alfa.
Estonian: Üks NovoEight viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ alfaturoktokogi.
Czech: Více informací naleznete v části „Instrukce pro použití přípravku NovoEight".
Estonian: Täiendava teabe saamiseks vt „NovoEight kasutusjuhend"
Czech: • dýchací obtíže, dušnost nebo sípot
Estonian: • hingamisraskused, õhupuudus või hingeldamine
Czech: Maximální expozice (Cmax) a celková expozice (AUC) se zvyšují se zvyšujícím se BMI, což naznačuje, že u podváhy (BMI <18,5 kg/m2) a obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2) může být nutné dávku upravit, viz bod 4.2.
Estonian: Maksimaalse ravimikontsentratsiooni (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) suurenemine KMI suurenemisel viitab vajadusele kohandada annust alakaaluliste (KMI <18,5 kg/m2) ja rasvunud (KMI ≥30 kg/m2) patsientide puhul, vt. lõik 4.2.
Czech: Při používání tohoto přípravku může dojít k níže uvedeným nežádoucím účinkům.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgnevad kõrvaltoimed.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaal
Czech: Toto balení obsahuje potřebné vybavení, které poslouží k rozpuštění a aplikaci přípravku NovoEight.
Estonian: Selles pakendis olevad vahendid on mõeldud NovoEight'i lahustamiseks ja süstimiseks.
Czech: Při substituční léčbě se hladiny plazmatického faktoru VIII zvýší, tím dojde k dočasné úpravě deficitu faktoru a tím také k úpravě sklonu ke krvácení.
Estonian: Asendusteraapia abil VIII faktori tase plasmas tõuseb, võimaldades korrigeerida faktori defitsiiti ja parandades veritsuste tõenäosust.
Czech: • zarudnutí kolem místa zavedení katetru
Estonian: • punetus kateetri sisestuskoha ümbruses
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st)
Czech: Zrychlená srdeční frekvence
Estonian: Südame rütmi kiirenemine
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist kohe ära kasutada.
Czech: Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce přípravku NovoEight jsou shrnuty v tabulce 4 pro jednostupňový test srážlivosti a v tabulce 5 pro chromogenní test.
Estonian: NovoEight'i üksikannuse farmakokineetilised parameetrid on toodud tabelis 4 (ühefaasiline hüübimistest) ja Tabelis 5 (kromogeenne test).
Czech: Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharosa, polysorbát 80, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Estonian: Pulber: naatriumkloriid, L-histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, L-metioniin, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Czech: Prevence krvácení
Estonian: Veritsuste vältimine
Czech: Při přípravě injekce a aplikaci léku přímo do žíly je důležité používat čistou a mikrobů prostou (aseptickou) techniku.
Estonian: On oluline kasutada puhast ja mikroobivabavaba (aseptilist) tehnikat, kui teete ettevalmistusi ja süstite ravimit otse veeni.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících humánní koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktori (rDNA) preparaatidel ei ole koostoimeid teiste ravimitega esinenud.
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: NovoEight je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci prášku v rozpouštědle dodávaném v injekční stříkačce.
Estonian: NovoEight manustatakse intravenoosselt pärast pulbri kokkusegamist süstlas oleva lahustiga.
Czech: Je to z toho důvodu, že uchovávaný přípravek už nemusí být sterilní a může způsobit infekci.
Estonian: Kui see jääb seisma, siis ei pruugi ravim enam steriilne olla ja võib põhjustada nakkust.
Czech: V případě, že potřebujete pouze část obsahu injekční lahvičky, použijte stupnici na injekční stříkačce, abyste si ověřili, že jste natáhli tolik vzniklého roztoku, kolik Vám doporučil lékař či zdravotní sestra.
Estonian: Kui te ei vaja kogu valmistatud annust, siis vaadake süstla skaalalt, kui palju lahust välja tõmmata, et saada arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud annust.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý či lehce opalescentní.
Estonian: Kokkusegatud lahus on selge või kergelt opalestseeruv.
Czech: K dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů do 12 let se doporučují dávky 25-50 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti každý druhý den nebo 25-60 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti 3krát týdně.
Estonian: Alla 12-aastastele on veritsuste pikaaegseks profülaktikaks soovitatav VIII faktori annus 25…50 RÜ kg kehakaalu kohta igal teisel päeval või 25…60 RÜ kolm korda nädalas.
Czech: • Připravený roztok zkontrolujte.
Estonian: • Kontrollige saadud lahust.
Czech: Normální hmotnost n=7
Estonian: Normaalkaal N=7
Czech: Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci injekčního roztoku.
Estonian: Ärge visake midagi enne minema, kuni olete valmistatud lahuse ära süstinud.
Czech: (pod ochranným papírem)
Estonian: Naast (kaitsepaberi all)
Czech: Jedno balení přípravku NovoEight 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU a 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahuje:
Estonian: Üks pakend NovoEight 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ ja 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti sisaldab:
Czech: Nedotýkejte se boků nebo závitu na nástavci pístu.
Estonian: Ärge puudutage kolvivarre külgi ega keermestikku.
Czech: Budete také potřebovat infuzní soupravu (infuzní set a jehlu s křidélky), sterilní alkoholové tampony, kousky gázy a náplasti.
Estonian: Te vajate veel infusioonikomplekti (voolikut ja libliknõela), steriilseid alkoholilapikesi, vatipadjakesi ja plaastreid.
Czech: Roztok neuchovávejte bez předchozí porady s lékařem.
Estonian: Ärge säilitage lahust ilma arsti soovituseta.
Czech: Přírůstkové recovery (IU/dl)/(IU/kg) AUC ((IU*h)/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Estonian: Täiendav taastumine (RÜ/dl)/(RÜ/kg) AUC ((RÜ*h)/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Czech: • vyrážka, kopřivka, podlitiny nebo vyrážka po celém těle
Estonian: • lööve, nõgestõbi, kublad või üldine sügelemine
Czech: Chirurgický zákrok U pediatrických pacientů jsou omezené zkušenosti s chirurgickými zákroky.
Estonian: Operatsioonid Laste opereerimise kogemused on piiratud.
Czech: Četnost dávek (hodiny)/délka trvání léčby (dny) aktivity faktoru VIII na 30-60 % (IU/dl)
Estonian: Seejärel jätkatakse ravi veel 7 päeva VIII faktori aktiivsuse taseme hoidmiseks 30% kuni 60% (RÜ/dl)
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem NovoEight
Estonian: • 1 viaal NovoEight pulbriga
Czech: Pomalu zatlačte na nástavec pístu, dokud všechny vzduchové bubliny neuniknou.
Estonian: Vajutage aeglaselt kolvivart, kuni kõik mullid on väljunud.
Czech: Ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a důvodu, proč tento přípravek používáte.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust ja kasutatavast ravimist.
Czech: Nevyjímejte adaptér injekční lahvičky prsty z ochranného víčka.
Estonian: Ärge võtke viaali adapterit sõrmedega kaitsepakendist välja.
Czech: • pokojové teplotě (≤ 30 °C) po jedno období nepřesahující 9 měsíců nebo
Estonian: • toatemperatuuril (≤30 ºC) üheainsa maksimaalselt üheksakuulise perioodi jooksul või
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:
Czech: • pocit závratě nebo ztráta vědomí
Estonian: • pearinglus või teadvusetus
Czech: Po aplikaci bezpečně zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok přípravku NovoEight, injekční stříkačku s infuzní soupravou, injekční lahvičku s adaptérem a ostatní odpad dle doporučení lékárníka.
Estonian: Pärast süstimist hävitage kogu kasutamata NovoEight'i lahus, süstal koos infusioonikomplektiga, viaal koos viaali adapteriga ja muud kasutatud vahendid vastavalt apteekrilt saadud soovitustele.
Czech: NovoEight 250 IU
Estonian: NovoEight 250 RÜ
Czech: Vyrážka, lichenoidní keratóza, pocit pálení kůže
Estonian: Lööve, lihhenoidne keratoos, naha põletustunne
Czech: Pro pediatrické pacienty od 12 let jsou doporučené dávky shodné s doporučeními pro dospělé pacienty.
Estonian: Üle 12-aastastele lastele on soovitatavad samad annused, mis täiskasvanutele.
Czech: Následující tabulka může být použita jako návod pro stanovení dávky při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
Estonian: Järgnevast tabelist võib juhinduda hemorraagiate ja operatsioonide korral.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není dosaženo kontroly krvácení příslušnou dávkou, musí být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitorů, může být léčba faktorem VIII neúčinná, a je třeba zvážit jiné léčebné možnosti.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
Czech: Obvyklá dávka je 20-50 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Estonian: Tavaline NovoEight'i annus on 20 kuni 50 rahvusvahelist ühikut (RÜ) kehakaalu kg kohta.
Czech: Pokud je zapotřebí větší dávky, opakujte kroky A až J s dalšími injekčními lahvičkami, adaptéry injekčních lahviček a předplněnými injekčními stříkačkami.
Estonian: Kui on vaja suuremat annust, siis korrata samme A kuni J täiendavate viaalide, viaali adapterite ja eeltäidetud süstalde abil.
Czech: Uvolněte nástavec pístu a nechte ho samovolně vrátit se zpět.
Estonian: Lõpetage surve kolvivarrele ja laske tal vabalt tagasi liikuda.
Czech: • vyšší než pokojové teplotě (30 °C až do 40 °C) po jedno období nepřesahující 3 měsíce.
Estonian: • toatemperatuurist kõrgemal temperatuuril (30 °C kuni 40 °C) üheainsa maksimaalselt kolmekuulise perioodi jooksul.
Czech: Zvláště, pokud u Vás došlo ke vzniku inhibitorů, protože může existovat vyšší riziko jejich opětovného vzniku.
Estonian: Peate oma arstile ka rääkima sellest, kui teid on varem ravitud VIII faktori preparaatidega, eriti kui teil on tekkinud inhibiitorid, kuna sel juhul on suurem risk nende taastekkeks.
Czech: Dodržujte instrukce pro správné používání spojky a CVAD, které Vám poskytl lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: Järgige asjakohaseid nõelavaba ühenduse ja tsentraalse veeniühendusseadme kasutusjuhendeid ning konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Dávka vycházející z tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou či nadváhou.
Estonian: Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib vajalikuks osutuda kehakaalust sõltuv annuse kohandamine.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné rekonstituované injekční lahvičce.
Estonian: Ravim sisaldab pärast lahustamist 30,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis.
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Estonian: Veritsuste ravi ja profülaktika A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) patsientidel.
Czech: Normálně tato doba nemá být delší, než je uvedeno výše, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada eespoolmainitud norme, välja arvatud juhul, kui lahuse valmistamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: NovoEight 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Estonian: NovoEight 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Czech: Tabulka 3 Spotřeba přípravku NovoEight a hemostatický výskyt úspěšnosti u dříve neléčených pacientů (PUP a dříve léčených pacientů (PTP)
Estonian: Tabel 3 NovoEight'i kasutamine ja hemostaatilise edukuse hinnang eelnevalt ravimata (PUP =
Czech: Jestliže si aplikujete více NovoEight, než jste měl(a) Jestliže jste si aplikoval(a) více NovoEight, než jste měl(a), oznamte to hned lékaři nebo navštivte nemocnici.
Estonian: Kui kasutate NovoEight'i rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile või pöörduge otsekohe haiglasse.
Czech: • Aplikujte připravený roztok dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry.
Estonian: • Süstige kokkusegatud lahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.
Czech: Aplikace připraveného roztoku
Estonian: Valmistatud lahuse manustamine
Czech: PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU NOVOEIGHT SI PEČLIVĚ PŘEČTĚTE TYTO INSTRUKCE NovoEight je dodáván jako prášek.
Estonian: ENNE NOVOEIGHT'i KASUTAMIST LUGEGE SEE KASUTUSJUHEND HOOLIKALT LÄBI.
Czech: svědění kůže celého těla, otoky rtů a jazyka, dýchací potíže, sípot, tlak na prsou, celkový pocit nemoci a závratě.
Estonian: Allergilise reaktsiooni varased tunnused on lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelemine, huulte ja keele paistetus, hingamisraskused, hingeldamine, pitsitustunne rinnus, üldine halb enesetunne ja peapööritus.
Czech: Hemartros, svalová hemoragie
Estonian: Hemartroos, lihase hemorraagia
Czech: NovoEight je nyní připraven k aplikaci do žíly.
Estonian: NovoEight on nüüd valmis süstimiseks veeni.
Czech: 3 000 IU
Estonian: 3000 RÜ
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Estonian: Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed
Czech: 1 500 IU
Estonian: 1500 RÜ
Czech: Bolest hlavy, závrať, pocit pálení
Estonian: Peavalu, pearinglus, põletustunne
Czech: Nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
Estonian: Ärge visake neid olmejäätmete hulka.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Czech: Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem
Estonian: Eeltäidetud süstal lahusega
Czech: Nemůžete-li ho použít okamžitě po rekonstituci, máte ho použít během:
Estonian: Kui te ei saa kokkusegatud NovoEight'i lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada:
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny léky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů), avšak u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je riziko méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Estonian: Eelnevalt VIII hübimisfaktoriga ravimata lastel võivad sageli (rohkem kui ühel patsiendil kümnest) tekkida hüübimisvastased antikehad (vt lõik 2).
Czech: Pokud byste se dotkl(a) trnu adaptéru injekční lahvičky, mohla by se z Vašich prstů přenést infekce.
Estonian: Kui puudutate viaali adapteril olevat naastu, võivad mikroobid teie sõrmedelt sinna üle kanduda.
Czech: Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti Pakend sisaldab: 1 pulbriviaal, 4 ml lahustit eeltäidetud süstlas, kolvivars ja adapter.
Czech: - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky k rozpuštění - 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml rozpouštědla s polypropylenovým uzávěrem zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a uzávěrem injekční stříkačky s bromobutylovou zátkou.
Estonian: - 1 klaasist (I tüüpi) viaal pulbri ja klorobutüülkummist korgiga - 1 steriilne viaali adapter lahuse valmistamiseks - 1 eeltäidetud polüpropüleenist süstal 4 ml lahustiga, millel on bromobutüülkummist kolb ja bromobutüülkorgiga süstlakate - 1 kolvivars (polüpropüleen)
Czech: PTP
Estonian: EXP
Czech: Opakovat infuzi každých 8-24 hodin až do adekvátního zhojení poranění, pak pokračovat v léčbě nejméně dalších 7 dní k udržení
Estonian: Infusiooni korrata iga 8-24 tunni järel, kuni saavutatakse adekvaatne haava paranemine.
Czech: U pediatrických pacientů byly nalezeny vyšší hodnoty CL a kratší t½ ve srovnání s dospělými pacienty s hemofilií A, což může být částečně způsobeno známým vyšším plazmatickým objemem na kilogram tělesné hmotnosti u mladších pacientů.
Estonian: See võib olla tingitud nooremate patsientide teadaolevalt suuremast plasma ruumalast ühe kehakaalu kilogrammi kohta.