FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with malignant or pre-malignant alterations of the skin should be treated with Sandimmun only after appropriate treatment of such lesions, and if no other option for successful therapy exists.
Bulgarian: При пациенти със злокачествени или пре-канцерозни кожни промени може да се прилага Sandimmun, само след подходящото лечение на гореспоменатите промени и при условие, че не съществува друга терапевтична алтернатива.
English: This is equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Bulgarian: Това съответства приблизително на 15 ml бира или 5 ml вино.
English: Changes in menstrual cycle, breast enlargement in men.
Bulgarian: Промени в менструалния цикъл, уголемяване на гърдите при мъже.
English: If the concentrate for solution for infusion is used, careful consideration should be given to administering an adequate intravenous dose that corresponds to the oral dose.
Bulgarian: Ако се използва концентрат за инфузионен разтвор, трябва да се внимава да се осигури прилагането на адекватна интравенозна доза, която да съответства на пероралната доза.
English: Patients with abnormal baseline renal function should initially be treated with 2.5 mg/kg/day and must be monitored very carefully.
Bulgarian: Пациентите с изходни нарушения в бъбречната функция трябва да бъдат лекувани първоначално с доза от 2,5 mg/kg/ден и да бъдат проследени много внимателно.
English: • Inflammation of the pancreas with severe upper stomach pain.
Bulgarian: Възпаление на панкреаса със силна болка в горната част на стомаха.
English: These were responsive to prompt discontinuation.
Bulgarian: Те са се повлияли благоприятно от незабавното преустановяване на лечението.
English: Sandimmun prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Bulgarian: Sandimmun предотвратява отхвърлянето на трансплантираните органи като блокира образуването на клетки, които нормално биха атакували трансплантираната тъкан.
English: Ciclosporin enhances the risk of hyperkalaemia, especially in patients with renal dysfunction.
Bulgarian: Циклоспорин повишава риска от хиперкалиемия, особено при пациенти с бъбречна дисфункция.
English: • Bleeding underneath the skin or purple skin patched, sudden bleeding with no apparent cause.
Bulgarian: Подкожно кървене или образуване на виолетови петна по кожата, внезапно кървене без видима причина.
English: Following oral administration of Sandimmun peak blood concentrations are reached within 1 to 6 hours.
Bulgarian: След перорално прилагане на Sandimmun пикова плазмена концентрация се постига в рамките на 1 до 6 часа.
English: Sandimmun contains around 12% vol. ethanol.
Bulgarian: Sandimmun съдържа около 12% об. етанол.
English: - The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
Bulgarian: - Долната част на пръстена на буталото трябва да съвпадне с маркировката на спринцовката, която показва обема на изтегленото лекарство.
English: Verapamil increases ciclosporin blood concentrations 2- to 3-fold.
Bulgarian: Верапамил повишава концентрацията на циклоспорин в кръвта 2 до 3 пъти.
English: Measuring your dose
Bulgarian: Измерване на дозата
English: Following concomitant administration of ciclosporin and aliskiren, a P-gp substrate, the Cmax of aliskiren was increased approximately 2.5-fold and the AUC approximately 5-fold.
Bulgarian: При едновременно прилагане на циклоспорин и алискирен Cmax на алискирен, субстрат на P-gp се повишава приблизително 2,5 пъти, а AUC приблизително 5 пъти.
English: In a study of 7 renal transplant patients aged 2-16 years, the ciclosporin clearance ranged from 9.8 to15.5 ml/min/kg.
Bulgarian: В проучване при 7 бъбречно трансплантирани пациенти на възраст 2-16 години клирънсът на циклоспорин варира от 9,8-15,5 ml/min/kg.
English: If you have been prescribed Sandimmun to treat your psoriasis or atopic dermatitis, you must not be exposed to any UVB-rays or phototherapy during treatment.
Bulgarian: Ако Ви е предписан Sandimmun за лечение на псориазис или атопичен дерматит, не трябва да се излагате на ултравиолетови лъчи или фототерапия по време на лечението.
English: Nephrotic syndrome
Bulgarian: Нефротичен синдром
English: Lymphadenopathy observed on treatment with ciclosporin should be regularly monitored.
Bulgarian: Лимфаденопатия, наблюдавана по време на лечение с циклоспорин трябва да се проследява редовно.
English: Many side effects associated with ciclosporin therapy are dose-dependent and responsive to dose reduction.
Bulgarian: Много нежелани реакции, свързани с циклоспориновата терапия са дозозависими и търпят обратно развитие при намаляване на дозата.
English: A 500 mg dose of Sandimmun contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Bulgarian: Една доза от 500 mg Sandimmun съдържа 500 mg етанол, съответстващи приблизително на 15 ml бира или 5 ml вино.
English: If any of these drugs are used concurrently with ciclosporin, close clinical observation is required in order to enable early detection of toxic manifestations of the medicinal products, followed by reduction of its dosage or its withdrawal.
Bulgarian: При едновременна употреба на някое от тези лекарства с циклоспорин, е необходимо да се осигури строго клинично наблюдение, с цел ранно откриване на токсичните прояви на дигоксин или колхицин, последвано от понижение на дозата или преустановяване на приема им.
English: If you think you have been given too much Sandimmun, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако мислите, че Ви е приложена прекалено висока доза Sandimmun, информирайте Вашия лекар незабавно.
English: This depends on your body weight and what you are taking the medicine for.
Bulgarian: Тя ще зависи от телесното Ви тегло и от показанията, поради които приемате лекарството.
English: In some cases, mainly in transplant patients, fatal outcomes have been reported (see section 4.8).
Bulgarian: В някои случаи, предимно при трансплантирани пациенти, се съобщава и за фатален изход (вж. точка 4.8).
English: Allergic rashes
Bulgarian: Алергичен обрив
English: In view of the potential risk of skin malignancy, patients on Sandimmun, in particular those treated for psoriasis or atopic dermatitis, should be warned to avoid excess unprotected sun exposure and should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Bulgarian: С оглед потенциалния риск от злокачествени заболявания на кожата, пациентите на лечение със Sandimmun, и по-специално тези, коит осе лекуват за псориазис или атопичен дерматит, трябва да бъдат предупредени да избягват да се излагат на слънце без слънцезащита и да не бъдат лекувани по същото време с ултравиолетова B или PUVA фототерапия.
English: - Then, put the syringe back in its cover.
Bulgarian: - След това я приберете обратно в кутията й.
English: The medicine will be diluted before use with saline or 5% glucose and then given to you by slow infusion.
Bulgarian: Лекарството се разрежда преди употреба с физиологичен разтвор или 5% глюкоза, след което се прилага като бавна инфузия.
English: Of the many drugs reported to interact with ciclosporin, those for which the interactions are adequately substantiated and considered to have clinical implications are listed below.
Bulgarian: От многото лекарства, за които е установено, че взаимодействат с циклоспорин, по-долу са изброени тези, за които е установено и съответно доказано, че имат клинично значение.
English: Atopic dermatitis Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.
Bulgarian: Sandimmun е показан при пациенти с тежък атопичен дерматит, при които е необходима системна терапия.
English: Acne, hot flushes.
Bulgarian: Акне, горещи вълни.
English: Steroid-dependent and steroid-resistant nephrotic syndrome, due to primary glomerular diseases such as minimal change nephropathy, focal and segmental glomerulosclerosis, or membranous glomerulonephritis.
Bulgarian: Стероид-зависим и стероид резистентен нефротичен синдром вследствие първични гломерулни заболявания като болест на минималните изменения, фокална и сегментна гломерулосклероза или мембранозен гломерулонефрит.
English: Sandimmun should not be given to children for a non-transplant disease, except for treatment of nephrotic syndrome.
Bulgarian: Sandimmun не трябва да се прилага при деца за лечение на заболявания, различни от трансплантация, с изключение на лечение на нефротичен синдром.
English: Posology The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only.
Bulgarian: Дадените по-долу интервали на приложение на дозата, са предназначени да служат само като указание.
English: The combination of Sandimmun with low doses of oral corticosteroids is recommended if the effect of Sandimmun alone is not satisfactory, especially in steroid-resistant patients.
Bulgarian: Комбинацията от ниски дози Sandimmun и ниски дози перорални кортикостероиди се препоръчва при липса на задоволителен ефект от самостоятелното приложение на Sandimmun, особено при стероид-резистентни пациенти.
English: Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
Bulgarian: Обикновено преди и след трансплантацията се приемат по-високи дози.
English: • The active substance is ciclosporin.
Bulgarian: • Активнoтo вещество е циклоспорин.
English: Your daily doses should always be taken in 2 divided doses.
Bulgarian: Дневната доза трябва винаги да бъде разделяна на два приема.
English: It is a potent immunosuppressive agent, which in animals prolongs survival of allogeneic transplants of skin, heart, kidney, pancreas, bone marrow, small intestine or lung.
Bulgarian: Представлява мощно имуносупресивно средство, което при експерименти с животни удължава срока на преживяване на алогенни трансплантанти на кожа, сърце, бъбрек, панкреас, костен мозък, тънко черво или бял дроб.
English: Yellow to brownish yellow liquid, clear or with a small amount of very fine sediment.
Bulgarian: Жълта до кафяво-жълта течност, бистра или с малка много фина утайка.
English: Determinations of serum lipids, potassium, magnesium and uric acid are advisable before treatment and periodically during treatment.
Bulgarian: Препоръчва се също така определяне на серумните липиди, нивото на калия, магнезия и пикочната киселина, преди започване на лечението и периодично по време на лечението.
English: Because of the risk of anaphylaxis (see section 4.4) the use of Sandimmun concentrate for solution for infusion should be reserved for organ transplant patients who are unable to take the medicinal product orally (e.g. shortly after surgery), or in whom absorption of the oral forms might be impaired during episodes of gastrointestinal disorders.
Bulgarian: Поради риска от анафилаксия (вж. точка 4.4) употребата на Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор, трябва да се остави за трансплантирани пациенти, които не могат да приемат продукта през устата (напр. скоро след операцията) или при които абсорбцията на пероралните форми може да бъде нарушена по време на епизоди на стомашно-чревни нарушения.
English: Treatment of sight-threatening intermediate or posterior uveitis of non-infectious aetiology in patients in whom conventional therapy has failed or caused unacceptable side effects.
Bulgarian: Лечение на застрашаващ зрението интермедиерен или заден увеит от неинфекциозен произход, при пациенти, при които конвенционалната терапия е била неуспешна или е предизвикала неприемливи нежелани реакции.
English: For inducing remission, initially 5 mg/kg/day orally given in 2 divided doses are recommended until remission of active uveal inflammation and improvement in visual acuity are achieved.
Bulgarian: Първоначално се препоръчват 5 mg/kg дневно, разпределени в два приема докато се постигне ремисия на активното възпаление на увеята и подобрение на зрителната острота.
English: Do not take Sandimmun:
Bulgarian: Не използвайте Sandimmun:
English: For maintenance treatment, doses have to be titrated individually to the lowest effective level, and should not exceed 5 mg/kg/day.
Bulgarian: За поддържащо лечение дозите трябва да се определят индивидуално до най-ниското ефективно ниво, като не трябва да надвишават 5 mg/kg дневно.
English: If any of the above applies to you before or during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас преди или по време на лечението със Sandimmun, информирайте незабавно Вашия лекар.
English: Dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or medication and increased susceptibility for infections.
Bulgarian: Изборът на доза при пациенти в старческа възраст трябва да става с повишено внимание, като обикновено се започва с най-ниската терапевтична доза, имайки предвид честотата на понижена чернодробна, бъбречна или сърдечносъдова функция при тази група пациенти, както и придружаващо заболяване или друга лекарствена терапия и повишената чувствителност към инфекции.
English: Since Sandimmun has been reported to induce a reversible slight increase in blood lipids, it is advisable to perform lipid determinations before treatment and after the first month of therapy.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за случаи на обратимо леко повишаване на липидите в кръвта от Sandimmun, се препоръчва определяне на липидния статус преди започване на лечението и един месец след това.
English: Not known*
Bulgarian: С неизвестна честота*
English: Various agents are known to either increase or decrease plasma or whole blood ciclosporin levels usually by inhibition or induction of enzymes involved in the metabolism of ciclosporin, in particular CYP3A4.
Bulgarian: Познати са много вещества, които повишават или намаляват нивата на циклоспорин в плазмата или общия кръвен ток, обикновено чрез инхибиране или индукция на ензими, включени в метаболизма на циклоспорина и в частност CYP3A4.
English: In the event of increased lipids being found, restriction of dietary fat and, if appropriate, a dose reduction, should be considered.
Bulgarian: При наличие на повишени стойности следва да се обсъди възможността за ограничаване на приема на мазнини с храната и ако е подходящо, редукция на дозата.
English: During the concomitant use of a drug that may exhibit nephrotoxic synergy, close monitoring of renal function should be performed.
Bulgarian: По време на едновременното използване на лекарства, които може да проявят нефротоксичен синергизъм трябва да се прави често мониториране на бъбречната функция.
English: Macrolide antibiotics: Erythromycin can increase ciclosporin exposure 4- to 7-fold, sometimes resulting in nephrotoxicity.
Bulgarian: Еритромицин може да повиши експозицията на циклоспорин 4 до 7 пъти, което понякога може да доведе до нефротоксичност.
English: Convulsions, paraesthesia
Bulgarian: Конвулсии, парестезии
English: In 15 renal transplant patients aged 3 -16 years, ciclosporin whole blood clearance after intravenous administration of Sandimmun was 10.6±3.7 ml/min/kg (assay: Cyclo-trac specific RIA).
Bulgarian: При 15 бъбречно-трансплантирани пациенти на възраст 3-16 години, клирънсът на циклоспорин от пълна кръв след интравенозно приложение на Sandimmun е 10,6±3,7 ml/min/kg (определен чрез: Cyclo-trac специфичен имуноензимен метод).
English: Pre-existing infections may also be aggravated and reactivation of polyomavirus infections may lead to polyomavirus-associated nephropathy (PVAN) or to JC virus associated progressive multifocal leukopathy (PML).
Bulgarian: Може да настъпи задълбочаване на вече съществуващи инфекции, както и повторно активиране на Polyomavirus инфекция, която може да доведе до Polyomavirus свързана нефропатия (PVAN) или до JC вирус свързана прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML).
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Fertility There is limited data on the effect of Sandimmun on human fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Има ограничени данни относно влиянието на Sandimmun върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
English: Tabulated summary of adverse drug reactions from clinical trials Adverse drug reactions from clinical trials (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания (Таблица 1) са изброени съгласно MedDRA по ситемо-органни класове.
English: High blood pressure.
Bulgarian: Високо кръвно налягане.
English: Lymphadenopathy which persists despite improvement in disease activity should be examined by biopsy as a precautionary measure to ensure the absence of lymphoma.
Bulgarian: При лимфаденопатия, която персистира независимо от подобрението в основното заболяване, трябва да се проведе биопсия, като предпазна мярка за изключване на лимфом.
English: Forced emesis and gastric lavage may be of value within the first few hours after oral intake.
Bulgarian: Принудително повръщане и промивка на стомаха могат да бъдат ефикасни през първите няколко часа след пероралния прием.
English: The concentrate is used to prepare a solution which is administered by intravenous infusion.
Bulgarian: Концентратът се използва за приготвяне на разтвор, който се прилага чрез интравенозна инфузия.
English: Patients with impaired renal function (except nephrotic syndrome patients with a permissible degree of renal impairment), uncontrolled hypertension, uncontrolled infections, or any kind of malignancy should not receive ciclosporin.
Bulgarian: Пациенти с увредена бъбречна функция (с изключение на пациенти с нефротичен синдром, с допустима степен на бъбречно увреждане), неконтролирана хипертония, неконтролирани инфекции или някакво злокачествено заболяване, не трябва да получават циклоспорин.
English: Then, take the syringe out of the bottle
Bulgarian: След това махнете спринцовката от шишенцето.
English: One ml of the concentrate for solution for infusion contains
Bulgarian: Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа
English: Tear off the sealing ring completely.
Bulgarian: Свалете напълно металния пръстен.
English: If no improvement has been observed after this time to improvement period, Sandimmun therapy should be discontinued.
Bulgarian: При липса на подобрение след този период от време, лечението със Sandimmun tтрябва да се спре.
English: With the exception of patients being treated for nephrotic syndrome, patients with impaired renal function should not receive ciclosporin (see subsection on additional precautions in nontransplantation indications in section 4.4).
Bulgarian: С изключение на пациентите с нефротичен синдром, пациентите с нарушена бъбречна функция не трябва да приемат циклоспорин (вж. подточката за допълнителни предупреждения при показания извън областта на трансплантацията в точка 4.4).
English: If medicinal products known to increase ciclosporin levels are given concomitantly, frequent assessment of renal function and careful monitoring for ciclosporin-related side effects may be more appropriate than blood level measurement.
Bulgarian: При едновременно прилагане на лекарствени продукти, закоито се знае, че повишават нивата на циклоспорин, честото изследване на бъбречната функция и внимателното проследяване за поява на свързани с циклоспорин нежелани реакции, би било по-подходящо от изследването на нивата циклоспорин в кръвта.
English: In two published research studies, rabbits exposed to ciclosporin in utero (10 mg/kg/day subcutaneously) demonstrated reduced numbers of nephrons, renal hypertrophy, systemic hypertension, and progressive renal insufficiency up to 35 weeks of age.
Bulgarian: В две публикувани изследователски проучвания, зайци на възраст до 35 седмици, изложени на циклоспорин in utero (10 mg/kg дневно подкожно) са показали понижен брой на нефроните, бъбречна хипертрофия, системна хипертония и прогресивна бъбречна недостатъчност.
English: Oral doses of ciclosporin of up to 10 g (about 150 mg/kg) have been tolerated with relatively minor clinical consequences, such as vomiting, drowsiness, headache, tachycardia and in a few patients moderately severe, reversible impairment of renal function.
Bulgarian: Пероралните дози на циклоспорин до 10 g (около 150 mg/kg) се понасят с относително по-малки клинични последствия, такива като повръщане, сънливост, главоболие, тахикардия, и при малко на брой пациенти, умерено тежко, обратимо нарушение на бъбречната функция.
English: Talk to your doctor before taking Sandimmun:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате Sandimmun:
English: Transplantation Solid organ transplantation
Bulgarian: Трансплантация на солидни органи
English: Combination with medicines that are substrates for the multidrug efflux transporter P-glycoprotein or the organic anion transporter proteins (OATP) and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events, e.g. bosentan, dabigatran etexilate and aliskiren (see section 4.5).
Bulgarian: Комбиниране с лекарства, които са субстрати на ефлуксния транспортер за много лекарства Pгликопротеин или на протеините транспортиращи органични аниони (OATP), при които повишените плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи събития, напр. босентан, дабигатран етексилат и алискирен (вж. точка 4.5).
English: Treatment of Behçet uveitis with repeated inflammatory attacks involving the retina in patients without neurological manifestations.
Bulgarian: Лечение на увеит при болест на Бехчет с рецидивиращи възпалителни реакции, засягащи ретината при пациенти без неврологични прояви.
English: A 100 mg dose of Sandimmun contains 556 mg ethanol.
Bulgarian: Доза от 100 mg Sandimmun съдържа 556 mg етанол.
English: Switching between oral ciclosporin formulations The switch from one oral ciclosporin formulation to another should be made under physician supervision, including monitoring of blood levels of ciclosporin for transplantation patients.
Bulgarian: Преминаването от една перорална форма циклоспорин към друга трябва да става под лекарско наблюдение, включващо проследяване на кръвните нива на циклоспорин при трансплантираните пациенти.
English: Concomitant use of ciclosporin and tacrolimus should be avoided due to the risk for nephrotoxicity and pharmacokinetic interaction via CYP3A4 and/or P-gp (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на циклоспорин и такролимус трябва да се избягва поради риск от нефротоксичност и фармакокинетични взаимодействия чрез CYP3A4 и/или P-gp (вж. точка
English: Concomitant administration of dabigatran extexilate is not recommended due to the P-gp inhibitory activity of ciclosporin (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение с дабигатран етексилат не се препоръчва поради P-gp инхибиторната активност на циклоспорин (вж. точка 4.3).
English: In some cases, mainly in transplant patients, fatal outcomes have been reported (see section 4.4).
Bulgarian: В някои случаи, предимно при трансплантирани пациенти, се съобщава и за фатален изход (вж. точка 4.4).
English: if you develop high blood pressure.
Bulgarian: ако получите високо кръвно налягане.
English: Close monitoring of parameters that assess hepatic function is required and abnormal values may necessitate dose reduction (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Необходимо е стриктно проследяване на показателите за оценка на чернодробната функция и при отклонения от нормалните стойности може да се наложи намаляване на дозата (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Pregnant rats which received 12 mg/kg/day of ciclosporin intravenously (twice the recommended human intravenous dose) had foetuses with an increased incidence of ventricular septal defect.
Bulgarian: Бременни плъхове, които са получавали циклоспорин 12 mg/kg/дневно интравенозно (два пъти препоръчителната интравенозна доза при човек) са имали зародиши с повишена степен на поява на камерен преграден дефект.
English: Do not take Sandimmun and tell your doctor if the above applies to you.
Bulgarian: Не приемайте Sandimmun и информирайте Вашия лекар, ако написаното по-горе се отнася за Вас.