FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptomatic hypotension may occur after initiating sotagliflozin particularly in patients with renal impairment, the elderly, in patients with low systolic blood pressure, and in patients on diuretics.
Spanish: Se puede producir hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento con sotagliflozina, en particular en pacientes con insuficiencia renal, pacientes de edad avanzada, pacientes con presión arterial sistólica baja y pacientes en tratamiento con diuréticos.
English: After starting therapy, the frequency of ketone level testing (either blood or urine) should be individualized, according to the patient's lifestyle and/or risk factors (see section 4.4).
Spanish: Depués del inicio del tratamiento, la frecuencia del control de cetonas (tanto en sangre como en orina) se debe individualizar, de acuerdo al estilo de vida del paciente y/o los factores de riesgo (ver sección 4.4).
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as you remember the missed dose.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde la dosis olvidada.
English: Sotagliflozin is a dual inhibitor of sodium glucose cotransporter type 1 (SGLT1) and SGLT2.
Spanish: Sotagliflozina es un inhibidor doble de los cotransportadores de sodio-glucosa tipo 1 (SGLT1) y tipo 2 (SGLT2).
English: In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g., gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving sotagliflozin.
Spanish: En situaciones que puedan conducir a pérdida de fluidos (p. ej. enfermedad gastrointestinal), se recomienda un cuidadoso control del estado del volumen (p. ej. examen físico, mediciones de la presión arterial, pruebas de laboratorio incluido hematocrito) y electrolitos en pacientes que reciben sotagliflozina.
English: The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
Spanish: Los materiales informativos tienen como objetivo proporcionar directrices de cómo tratar el riesgo de cetoacidosis diabética (CAD) en pacientes don diabetes tipo 1.
English: Based on a population PK analysis, sotagliflozin exposure was found to decrease with increased body weight.
Spanish: Según un análisis FC poblacional, la exposición a sotagliflozina disminuye con el aumento de peso corporal.
English: Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
Spanish: Los pacientes deben ser informados sobre qué medidas tomar cuando los niveles de cetonas son altos.
English: The primary route of metabolism of sotagliflozin in humans is glucuronidation by the uridine 5'diphospho-glucuronosyltransferases primarly by UGT1A9, and to a much lesser extent by UGT1A1 and UGT2B7 as well as oxidation, by CYP3A4.
Spanish: Las vía principal del metabolismo de sotagliflozina en humanos es la glucuronidación mediante la uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasas, principalmente por UGT1A9 y, en menor medida por UGT1A1 y UGT2B7, así como por la oxidación mediante CYP3A4.
English: In a fertility study in rats, sotagliflozin had no effect on reproductive performance, fertility, and embryo/fetal viability.
Spanish: En un estudio para la fertilidad en ratas, sotagliflozina no afectó a la capacidad para la reproducción, a la fertilidad ni a la viabilidad del embrión/feto.
English: In case of a potential DKA or elevated ketone levels are elevated contact your doctor immediately or go to the nearest hospital right away.
Spanish: En caso de una posible CAD o si los niveles de cetonas están elevados, contacte de inmediato con su médico o acuda al hospital más cercano.
English: Patients using a pump should also check their ketone levels with any suspected insulin interruption, regardless of blood glucose levels.
Spanish: Los pacientes que usan una bomba también deben verificar sus niveles de cetonas ante cualquier sospecha de interrupción de la insulina, con independencia de la glucemia.
English: Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking other SGLT2 inhibitors.
Spanish: Se han notificado casos de fascitis necrotizante del perineo (también conocida como gangrena de Fournier), poscomercialización en mujeres y hombres que toman otros inhibidores de SGLT2.
English: • if you have an acute medical illness or surgery
Spanish: • Si tiene una enfermedad grave o sufre una cirugía.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for sotagliflozin.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de sotagliflozina en la fertilidad humana.
English: a Adverse event grouping, including, but not limited to, vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, genital infection, genital candidiasis, genital infection fungal, vulvovaginitis, urogenital infection fungal.
Spanish: a Agrupación de efectos adversos, incluido pero no limitado a, infeccion micótica vulvovaginal, infección vaginal, vulvitis, candidiasis vulvovaginal, infección genital, candidiasis genital, infección genital fúngica, vulvovaginitis, infección urogenital fúngica.
English: Supplemental carbohydrate may be required based on glucose levels in addition to hydration and additional rapid acting insulin (see Table 1 in section 4.2).
Spanish: Se pueden requerir carbohidratos suplementarios en función de la glucemia, además de hidratación e insulina de acción rápida adicional (ver Tabla 1, sección 4.2).
English: • raised ketone levels in your blood
Spanish: • niveles elevados de cetonas en sangre
English: Titanium dioxide (E171)
Spanish: Dioxido de titanio (E171) Talco
English: The guide for healthcare professionals including the prescriber's checklist should contain the following key elements:
Spanish: La guía para el profesional sanitario incluido el checklist para el prescriptor debe contener los siguientes mensajes clave:
English: • The risk of DKA is increased with sotagliflozin treatment.
Spanish: • El riesgo de CAD aumenta con el tratamiento con sotagliflozin.
English: Interaction studies in healthy volunteers showed that metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin and oral contraceptives had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sotagliflozin.
Spanish: Los estudios de interacción en voluntarios sanos mostraron que metformina, metoprolol, midazolam, rosuvastatina y anticonceptivos orales no tuvieron efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de sotagliflozina.
English: - Correction of volume depletion prior to initiation of sotagliflozin is recommended in patients with this condition (see section 4.4).
Spanish: - Se recomienda corrección de la depleción de volumen antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina en pacientes con esta condición (sección 4.4).
English: The patient should immediately seek medical advice and stop taking sotagliflozin if levels persist and symptoms present.
Spanish: El paciente debe buscar inmediatamente consejo médico y dejar de tomar sotagliflozina si las concentraciones y los síntomas persisten.
English: c Adverse events grouping, including dehydration, hypovolaemia, postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, syncope and presyncope when reported in context of volume depletion.
Spanish: c Agrupación de efectos adversos, incluidos deshidratación, hipovolemia, mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión, síncope y presíncope cuando se presenta en el contexto de depleción de volumen.
English: The recommended dose is 200 mg sotagliflozin once daily before the first meal of the day.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg de sotagliflozina una vez al día antes de la primera comida del día.
English: Local intestinal inhibition of SGLT1, the major transporter for glucose absorption, delays and reduces glucose absorption in the proximal intestine, resulting in a blunting and delay of postprandial hyperglycaemia.
Spanish: La inhibición local en el intestino de SGLT1, el transportador más importante responsable de la absorción de glucosa, retrasa y reduce la absorción de glucosa en el intestino proximal, lo que da lugar a la disminución y al retraso de la hiperglucemia postprandial.
English: A lower dose of insulin may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with sotagliflozin (see section 4.2).
Spanish: Una dosis inferior de insulina se requerir para minimizar el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza en combinación con sotagliflozina (ver sección 4.2).
English: All severe hypoglycaemia presented were positively adjudicated.
Spanish: Todos los episodios ocurridos de hipoglucemia grave se confirmaron.
English: The recommended dose of Zynquista is one 200-mg tablet once a day before the first meal of the day.
Spanish: La dosis recomendada de Zynquista es un comprimido de 200 mg una vez al día antes de la primera comida del día.
English: You should not take this medicine if you are breast-feeding.
Spanish: No debe tomar este medicamento si está en periodo de lactancia.
English: • For pump users: restrict sotagliflozin prescription to patients experienced in pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur in case of pump failure.
Spanish: • Para usuarios de bomba: restringir la prescripción de sotagliflozina a pacientes con experiencia en el uso de la bomba, con estrategias comunes para resolver problemas cuando se producen interrupciones de la administración de insulina a través de la bomba en el caso de fallo de la bomba.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100),
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: In a juvenile toxicology study in rats, renal changes were observed when sotagliflozin was administered during a period of renal development corresponding to the late second and third trimesters of human pregnancy.
Spanish: En un estudio de toxicidad en ratas jóvenes, se observaron cambios renales cuando se administró sotagliflozina durante un periodo de desarrollo renal correspondiente al final del segundo trimestre y al tercer trimestre del embarazo en humanos.
English: Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to initiation of sotagliflozin and monitored periodically, at least yearly, thereafter (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda el control de la función renal como sigue: - Antes del inicio del tratamiento con sotagliflozina y de forma periodica, al menos una vez al año, a partir de entonces (ver sección 4.2).
English: Sotagliflozin and M19 have no significant potential to inhibit OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 and OATP1B3.
Spanish: Sotagliflozina y M19 no presentan una capacidad significativa para inhibir OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ni OATP1B3.
English: At Week 24, mean
Spanish: Semana 24, media
English: Your doctor will schedule a dedicated education session, to discuss the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take when ketone levels are elevated.
Spanish: Su médico programará una sesión informativa específica sobre el riesgo de CAD, cómo reconocer los factores de riesgo, signos o síntomas de la CAD, cómo y cuándo controlar los niveles de cetonas y qué medidas tomar cuando los niveles de cetonas están elevados.
English: • rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis and some other infections).
Spanish: • Rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones).
English: The patient should immediately seek medical advice and stop taking sotagliflozin.
Spanish: El paciente debe buscar inmediatamente consejo médico y dejar de tomar sotagliflozina.
English: Sotagliflozin should only be given to patients: - with access to ketone testing materials and immediate access to a clinician if blood or urine ketones are elevated.
Spanish: Sotagliflozina solo debe administrarse a pacientes: - con acceso a materiales para el control de las cetonas y con acceso inmediato a un médico, si las cetonas en sangre o en orina están elevadas.
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for sotagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) < 0.6 mmol/L or urine ketones < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors.
Spanish: • Orientación al médico para evaluar si el paciente es elegible para la prescripción de sotagliflozina, por ej. criterios de selección del paciente, incluida la adherencia al tratamiento con insulina y los umbrales de insulina, beta-hidroxibutirato (BHB) <0,6 mmol/l o cetonas en orina <1+, IMC ≥ 27 kg/m2, ausencia de factores de riesgo.
English: • Insulin dose reduction during treatment should only be done when needed to prevent hypoglycaemia and should be done cautiously to avoid ketosis and DKA.
Spanish: • La reducción de la dosis de insulina durante el tratamiento solo se debe realizar cuando sea necesario para prevenir la hipoglucemia y se debe realizar con precaución para evitar la cetosis y la CAD.
English: Based on in-vitro data, induction of CYP2C9, CYP2B6 and CYP1A2 cannot be ruled out.
Spanish: En base a los datos in vitro, no se puede descartar una inducción de CYP2C9, CYP2B6 y CYP1A2.
English: • if you develop a combination of symptoms of pain, tenderness, redness, or swelling of the genitals or the area between the genitals and the anus with fever or feeling generally unwell.
Spanish: • Si desarrolla una combinación de síntomas de dolor, sensibilidad, enrojecimiento o picor de los genitales o entre el área de los genitales y el ano con fiebre o en general se siente indispuesto.
English: Temporary interruption of sotagliflozin should be considered when treating pyelonephritis and urosepsis.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con sotagliflozina durante el tratamiento de la pielonefritis y la urosepsis.
English: BMI is a measure of your weight in relation to your height.Type 1 diabetes is a disease where your body's immune system destroys the insulin-producing cells in the pancreas and the body produces little to no insulin, the hormone that normally controls the level of your blood sugar.
Spanish: La diabetes tipo 1 es una enfermedad en la que el sistema inmune del organismo destruye las células productoras de insulina en el páncreas, por lo tanto, el organismo produce poca insulina o nada, la insulina es la hormona que controla el nivel de azúcar en sangre.
English: How to store Zynquista 6.
Spanish: Conservación de Zynquista 6.
English: The patient should be informed: - how to recognize the risk factors which can predispose to ketosis and DKA (including, but not limited to, recent or recurrent history of DKA, missed or reduced insulin doses, decreased caloric intake or severe dehydration, vigorous exercise, intercurrent illness, surgery, alcohol abuse, and in patients using an insulin infusion pump, insulin infusion interruption), - how to recognize DKA signs or symptoms, emphasizing that DKA could occur even when blood glucose levels are below 14 mmol/L (250 mg/dL), - when to discontinue sotagliflozin therapy (see section 4.2), - what actions to take when ketosis/DKA is suspected.
Spanish: Se debe informar al paciente sobre: - cómo reconocer los factores de riesgo que pueden predisponer a la cetosis y la CAD (incluidos, entre otros, historia de CAD reciente o recurrente, dosis de insulina olvidadas o reducidas, ingesta calórica reducida o deshidratación grave, ejercicio intenso, enfermedades intercurrentes, cirugía, abuso del alcohol y en pacientes que usan bomba de perfusión de insulina, interrupción de la perfusión de insulina), - cómo reconocer los signos o síntomas de la CAD, enfatizando que CAD puede ocurrir incluso cuando la glucemia está por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl), - cuándo interrumpir el tratamiento con sotagliflozina (ver sección 4.2), - qué medidas tomar cuando se sospecha de cetosis/CAD.
English: • Patient's/Carer's Guide
Spanish: • Guía para el paciente/cuidador.
English: Table 5: Results of CGM sub study at week 24 (Pooled data, study 1 and study 2) Characteristic
Spanish: Tabla 5: Resultados del subestudio de MCG en la Semana 24 (datos agrupados, estudio 1 y estudio 2)
English: • How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB > 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L with or without symptoms).
Spanish: • Cómo medir las cetonas, cómo interpretar los resultados y qué hacer en caso de hipercetonemia/CAD (comuníquese con médico inmediatamente si BHB> 0.6 mmol/l con síntomas o si BHB> 1,5 mmol/l con o sin síntomas).
English: Pack sizes of 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 film-coated tablets, and a multipack of 200 film-coated tablets (2 packs of 100 film-coated tablets).
Spanish: Tamaño de envases de 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimidos recubiertos con película, y un envase múltiple de 200 comprimidos recubiertos (2 envases de 100 comprimidos recubiertos con película).
English: Pharmacologically-related reversible renal changes were observed in a rat postnatal study, corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Spanish: En el estudio postnatal en ratas se observaron cambios renales reversibles relacionados farmacológicamente, correspondiente al segundo y tercer trimiestre del embarazo humano (ver sección 5.3).
English: b Adverse event grouping, including, but not limited to, balanoposthitis, genital infections fungal, balanitis candida, epididymitis.
Spanish: b Agrupación de efectos adversos, incluido pero no limitado a, balanopostitis, infecciones genitales fúngicas, balanitis por candida, epididimitis.
English: In a study with subjects with reduced hepatic function, AUC of sotagliflozin was not increased in mild (Child Pugh A) hepatic impaired subjects, but was increased by ~3 fold in moderate (Child Pugh B) and ~ 6 fold in severe (Child Pugh C) hepatic impaired subjects.
Spanish: En un estudio con pacientes con insuficiencia hepática, el AUC de sotagliflozina no aumentó en pacientes con un deterioro leve (Child-Pugh Clase A), pero fue ~ 3 veces mayor en pacientes con deterioro moderado (Child-Pugh Clase B) y ~ 6 veces mayor en pacientes con deterioro grave (Child-Pugh Clase C).
English: Patients should be advised to seek medical attention if they experience a combination of symptoms of pain, tenderness, erythema, or swelling in the genital or perineal area, with fever or malaise.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que busquen atención médica si experimentan una combinación de síntomas como dolor, sensibilidad, eritema o hinchazón en el área genital o perineal, con fiebre o malestar general.
English: The patient's/carer's guide should contain the following key elements:
Spanish: La guía para el paciente/cuidador debe contener los siguientes mensajes clave:
English: - Patients should be informed, in a dedicated education session, on the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take when ketone levels are elevated (see section 4.4).
Spanish: - Se debe informar a los pacientes, en una sesión educativa específica, sobre el riesgo de CAD, cómo reconocer los factores de riesgo, signos o síntomas de la CAD, cómo y cuándo controlar los niveles de cetonas y qué medidas tomar cuando las concentraciones de cetonas son elevadas (ver sección 4.4 ).
English: Marketing Authorisation Holder: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
English: LS mean [95%CI]
Spanish: [IC del 95 %]
English: Rosuvastatin is a known OATP, BCRP and OAT3 substrate.
Spanish: La rosuvastatina es un sutrato conocido de OATP, BCRP y OAT3.
English: Actions
Spanish: Medidas
English: Table 3: Changes from baseline in serum creatinine and eGFR in the pool of two 52-week placebocontrolled studies
Spanish: Tabla 3: Cambios en los valores basales de creatinina en suero y TFGe en el grupo de dos estudios controlados por placebo de 52 semanas
English: For the first meal on Day 1, patients were instructed to decrease their calculated (or usual) mealtime carbohydrate bolus insulin by 30%.
Spanish: Para la primera comida del Día 1, se indicó a los pacientes que redujeran en un 30 % su dosis calculada (o habitual) de insulina prandial en bolus en función de la ingesta de hidratos de carbono.
English: Prior to launch of Zynquista (sotagliflozin), as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of educational materials for sotagliflozin, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Previo al lanzamiento de Zynquista (sotagliflozina), como adjuvante al tratamiento con insulina para mejor el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 con un índice de masa coporal (IMC) ≥ 27kg/m2 que no consiguen un control glucémico adecuado, a pesar de un tratamiento óptimo con insulina, en cada Estado Miembro, el titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos para sotagliflozina, incluidos medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
English: Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina Antes de comenzar el tratamiento, se debe evaluar a los pacientes en relación al riesgo de CAD.
English: Sotagliflozin works by slowing and reducing the absorption of glucose from food, and by increasing the amount of glucose that is passed out in urine.
Spanish: Sotagliflozina actúa disminuyendo y reduciendo la absorción de glucosa de los alimentos, y aumentando la cantidad de glucosa que pasa a orina.
English: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, mean
Spanish: Cuestionario de satisfacción sobre el tratamiento de la diabetes Valor basal, media
English: Each tablet contains 200 mg sotagliflozin.
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg sotagliflozina.
English: • if you have a history of chronic or recurrent yeast infections of the genitals (thrush)
Spanish: • Si tiene antecedentes de infección crónica o recurrente por hongos en los genitales (candidiasis).
English: Sotagliflozin should be taken once daily before the first meal of the day.
Spanish: Vía oral Sotagliflozina se debe tomar una vez al día antes de la primera comida del día.
English: • if you are on caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet
Spanish: • Si tiene una restricción calórica, de hidratos de carbono, o una dieta cetogénica.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto a la fertilidad y embarazo (ver sección 5.3).
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Talc
Spanish: Celulosa microcristalina (E460i) Croscarmelosa sódica Silice coloidal anhidra Estearato de magnesio Talco