FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten in de lymfoïde blastaire fase CML die behandeld werden met de dosis van 140 mg eenmaal daags was de mediaan voor de duur van de MaHR 5 maanden, de mediaan voor PFS was 5 maanden en de mediaan voor totale overleving was 11 maanden.
Slovak: U pacientov s lymfoidnou blastovou fázou CML liečených s dávkovacím režimom 140 mg jedenkrát denne bol medián trvania MaHR 5 mesiacov, medián PFS bol 5 mesiacov a medián celkového prežívania bol 11 mesiacov.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheidsresultaten van een fase 3-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase SPRYCEL n= 259
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky účinnosti z 3. fázy štúdie s novo diagnostikovanými pacientmi s chronickou fázou CML
Dutch: • Papieren doekje
Slovak: Papierovú utierku
Dutch: CCyRb binnen 24 maanden cCCyRa CCyRb binnen 36 maanden cCCyRa
Slovak: CCyRb v priebehu 24 mesiacov cCCyRa CCyRb v priebehu 36 mesiacov cCCyRa
Dutch: Tabel 3: Dosisaanpassingen voor neutropenie en trombocytopenie bij pediatrische patiënten met Ph+ CML-CP
Slovak: Tabuľka 3: Úprava dávkovania počas neutropénie a trombocytopénie u pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 189 mg lactosemonohydraat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 189 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: Iedere ml van orale suspensie bevat 10 mg dasatinib (als monohydraat).
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 10 mg dasatinibu (vo forme monohydrátu).
Dutch: Bevat 0,29 g sacharose per ml orale suspensie.
Slovak: Jeden ml perorálnej suspenzie obsahuje 0,29 g sacharózy.
Dutch: Zorg ervoor dat de flesadapt er stevig in de fles is gedrukt.
Slovak: Uistite sa, že je adaptér na fľaške pevne vsunutý.
Dutch: MCyR (95% BI)
Slovak: MCyR (95 % CI)
Dutch: De andere ingrediënten zijn: sacharose, natriumcarmellose, simeticon emulsie (bestaande uit simeticon, polyethyleenglycol, sorbitaantristearaat, polyethoxylaatstearaat, glyceriden, methylcellulose, xanthaangom, benzoëzuur, sorbinezuur, zwavelzuur), wijnsteenzuur, watervrij trinatriumcitraat, natriumbenzoaat (E211), silica, colloïdaal hydrofoob, gemengde bessensmaak (bevat: benzylalcohol, zwaveldioxide) (zie rubriek 2.
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza karmelóza, sodná soľ emulzia simetikónu zložená z: simetikón makrogolsorbitantristearát makrogolstearát glyceroly, metylcelulóza xantánová guma kyselina benzoová kyselina sorbová kyselina sírová kyselina vínna citronan sodný, bezvodý benzoan sodný (E211) oxid kremičitý, koloidný hydrofóbny zmes bobulovej arómy [obsahujúca benzylalkohol, oxid siričitý (E220)]
Dutch: Zie de bijsluiter voor overige informatie.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: CCyRb binnen 48 maanden cCCyRa CCyRb binnen 60 maanden cCCyRa
Slovak: CCyRb v priebehu 48 mesiacov cCCyRa CCyRb v priebehu 60 mesiacov cCCyRa
Dutch: Van de 130 pediatrische patiënten met CML-CP die met SPRYCEL werden behandeld, kregen 2 (1,5%) last van bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling.
Slovak: Zo 130 pediatrických jedincov s CML-CP liečených SPRYCELOM sa u 2 (1,5
Dutch: ≥ 20 x 109//l en hervat met de oorspronkelijke startdosering.
Slovak: 1,0 x 109/l a počet trombocytov ≥ 20 x 109/l a pokračujte pôvodnou začiatočnou dávkou.
Dutch: Deze dosis kwam overeen met een blootstelling tot aan driemaal de humane blootstelling als gevolg van de toediening van de geadviseerde therapeutische dosis (gebaseerd op de AUC).
Slovak: Dasatinib sa považoval za nefototoxický in vivo po jednorazovom perorálnom podaní samičej bezchlpej myši v expozíciách zodpovedajúcich nanajvýš 3-násobnej expozícii u ľudí po podaní odporúčanej terapeutickej dávky (vychádzajúcej z AUC).
Dutch: Acceleratie (n= 174)
Slovak: Akcelerovaná fáza (n=
Dutch: Tabel 1: Dosering van SPRYCEL tabletten voor pediatrische patiënten met Ph+ CML-CP of Ph+ ALL Lichaamsgewicht (kg)a
Slovak: Dávkovanie tabliet SPRYCELU pre pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP alebo ALL s Ph+ Telesná hmotnosť (kg)a
Dutch: Voor patiënten met Ph+ ALL die behandeld werden met de dosis van 140 mg eenmaal daags was de mediaan voor de duur van MaHR 5 maanden, de mediaan voor PFS 4 maanden en de mediaan voor totale overleving was 7 maanden.
Slovak: Medián trvania MaHR u pacientov s Ph+ALL liečených s dávkovacím režimom 140 mg jedenkrát denne bol 5 mesiacov, medián PFS bol 4 mesiace a medián celkového prežívania bol 7 mesiacov.
Dutch: binnen 36 maanden (95% BI)
Slovak: počas 36 mesiacov (95%
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 135,0 mg lactosemonohydraat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 135,0 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: Bij 3% van de met SPRYCEL behandelde patiënten en bij 5% van de met imatinib behandelde patiënten werd de behandeling binnen 12 maanden gestaakt wegens progressie van de ziekte.
Slovak: Prerušenie počas 12 mesiacov z dôvodu progresie ochorenia sa vyskytlo u 3 % pacientov liečených SPRYCELOM a u 5 % pacientov liečených imatinibom.
Dutch: Zie de bijsluiter (rubriek 5, 'Hoe bewaart u dit middel') voor instructies over het weggooien van ongebruikt geneesmiddel, de spuit en de fles.
Slovak: Pokyny na likvidáciu nepoužitého lieku, striekačky a fľašky nájdete v písomnej informácii (pozri časť 5 „Ako uchovávať SPRYCEL").
Dutch: NEL: dezelfde criteria zoals bij CHR maar ANC ≥ 500/mm3 en < 1000/mm3 of plaatjes ≥ 20.000/mm3 en ≤ 100.000/mm3.
Slovak: 1 000/mm3, alebo trombocyty ≥ 20 000/mm3 a ≤ 100 000/mm3.
Dutch: De volgende dosisescalaties die zijn weergegeven in tabel 2 worden aanbevolen voor pediatrische Ph+ CML-CP-patiënten die geen hematologische, cytogenetische en moleculaire respons bereiken op de aanbevolen tijdstippen, volgens de huidige behandelrichtlijnen, en die de behandeling verdragen.
Slovak: U pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP, ktorí tolerovali liečbu a ktorí nedosiahli hematologickú, cytogenetickú a molekulárnu odpoveď pri odporúčaných časových intervaloch sa podľa súčasných liečebných postupov odporúčajú nasledovné zvyšovania dávky uvedené v tabuľke 2.
Dutch: Als de cellulariteit van het beenmerg <10% is, dient de behandeling met SPRYCEL te worden onderbroken tot ANC >500/μl (0,5 x 109/l), dat is het moment dat de behandeling weer kan worden hervat in volledige dosis.
Slovak: 500/μl (0,5 x 109/l), pri ktorom možno čas liečby obnoviť s úplnou dávkou.
Dutch: Percentages MR4.5 in de tijd waren consistent hoger bij met dasatinib behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die behandeld werden met imatinib.
Slovak: Pomery MR4.5 v priebehu času sú zobrazené graficky na Grafe 3. Pomery MR4.5 boli v priebehu času rovnomerne vyššie u pacientov liečených dasatinibom v porovnaní s pacientmi liečenými imatinibom.
Dutch: Tabel 14: Werkzaamheid van SPRYCEL tijdens fase III-dosisoptimaliseringsstudie: gevorderde fase CML en Ph+ ALL (resultaten na 2 jaar)a
Slovak: Účinnosť SPRYCELU v štúdii fázy III optimalizácie dávky: Pokročilá fáza CML a Ph+ ALL (2-ročné výsledky) a
Dutch: De mediane tijd van diagnose tot aanvang van de behandeling was 28 maanden.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy po začiatok liečby bol 28 mesiacov.
Dutch: Tot 1 jaar p<0,0001
Slovak: po 1 roku p<,0001
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om chronische myeloïde leukemie (CML) te behandelen bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van minstens 1 jaar.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s chronickou myeloidnou leukémiou (CML).
Dutch: Buitenverpakking sprycel 80 mg
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 80 mg
Dutch: Bij patiënten met 3e of 4e-graads beenmergsuppressie trad meestal herstel op na korte dosisinterrupties en/of vermindering van de dosering.
Slovak: U pacientov, ktorí mali myelosupresiu 3. alebo 4. stupňa, zvyčajne došlo k zotaveniu po krátkom prerušení liečby a/alebo znížení dávky a trvalé ukončenie liečby bolo potrebné u 5 % pacientov.
Dutch: Bij het fase III dosisoptimaliseringsonderzoek bij patiënten met gevorderde fase CML en Ph+ ALL werden graad 3 of 4 verhogingen van transaminasen of bilirubine gemeld bij 1% tot 5% van de patiënten over de volledig behandelde groep.
Slovak: V štúdii dávkovej optimalizácie fázy III s pokročilou fázou CML a Ph+ALL sa vyskytlo zvýšenie transamináz alebo bilirubínu 3. alebo 4. stupňa u 1
Dutch: Figuur 2: MMR percentages in de tijd - Alle gerandomiseerde patiënten in een fase 3-studie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met CML in een chronische fase
Slovak: Graf 2: Hodnoty MMR v priebehu času - všetci randomizovaní pacienti v 3. fáze štúdie s novo diagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML)
Dutch: Overleving (%; Kaplan‑Meier raming) Progressievrij 1 jaar 2 jaar Totaal 1 jaar 2 jaar
Slovak: Progresia - voľná 1.rok 2. rok Celková
Dutch: Doosje met 60 x 1 filmomhulde tabletten in een geperforeerde eenheidsblister.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 60 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Dutch: Van de 126 pediatrische Ph+ ALL patiënten met een continu doseerschema, hadden er 2 (1,6%) bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling.
Slovak: Zo 126 pediatrických pacientov s Ph+ ALL s neprerušovanou schémou podávania sa u 2 (1,6
Dutch: Zelden cerebrovasculair accident, TIA (transient ischaemic attack), convulsies, oogzenuwontsteking, VIIde zenuwparalyse, dementie, ataxie
Slovak: Zriedkavé cerebrovaskulárna príhoda, prechodný ischemický záchvat, kŕč, očná neuritída, paralýza VII. nervu, demencia, ataxia
Dutch: Er is geen ervaring met SPRYCEL behandeling van kinderen jonger dan 1 jaar.
Slovak: U detí vo veku do 1 roka nie sú žiadne skúsenosti s liečbou SPRYCELOM.
Dutch: Farmaceutischevorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Slovak: Veľkosť balenia
Dutch: Datum van laatste verlenging: 17 oktober 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. október 2008
Dutch: Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Stalevo a na čo sa používa
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 oktober 2003
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. október 2003
Dutch: Stalevo mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Stalevo možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Daarom kan het, met name bij patiënten met dyskinesie, noodzakelijk zijn om binnen de eerste dagen tot weken na de aanvang van de behandeling met Stalevo de dosis levodopa met 10-30% te verminderen.
Slovak: Preto môže byť predovšetkým u pacientov s dyskinézami nevyhnutné znížiť dávku levodopy o 10-30% počas prvých dní až prvých týždňov po začatí liečby liekom Stalevo.
Dutch: Ervaring met Stalevo bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Slovak: Skúsenosti s používaním lieku Stalevo u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené.
Dutch: Stalevo wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Slovak: Stalevo sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
Dutch: De startdosis Stalevo moet dezelfde of een iets grotere (5-10%) hoeveelheid levodopa bevatten.
Slovak: Stalevo musí zabezpečiť buď rovnaké alebo mierne vyššie (5-10%) dávky levodopy.
Dutch: Bij sommige patiënten wordt Stalevo niet goed opgenomen als het samen met of kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk hierbij onder meer aan vlees, vis, melkproducten, zaden en noten).
Slovak: U niektorých pacientov sa Stalevo nemusí dobre vstrebať, ak sa užije počas alebo krátko po požití potravy bohatej na bielkoviny (takými sú mäso, ryby, mliečne výrobky, semená a orechy).
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag Stalevo niet worden gebruikt tenzij de voordelen voor de moeder zwaarder wegen dan de mogelijke risico's voor de foetus.
Slovak: Stalevo sa nesmie používať v gravidite, iba ak prospech pre matku preváži nad možným rizikom pre plod.
Dutch: - Stalevo kan een orthostatische hypotensie veroorzaken.
Slovak: - Stalevo môže vyvolať ortostatickú hypotenziu.
Dutch: Stalevo kan uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of waardoor u zich duizelig kunt voelen.
Slovak: Stalevo môže znižovať váš krvný tlak, čo môže spôsobiť, že budete cítiť slabú zmätenosť alebo mať závraty.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Stalevo tenzij uw arts u dit zegt.
Slovak: Neprerušte užívanie lieku Stalevo, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Dutch: Wanneer deze geneesmiddelen echter gelijktijdig met Stalevo worden gebruikt is voorzichtigheid geboden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovak: Pri súčasnom používaní týchto liekov a lieku Stalevo sa však musí postupovať opatrne (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: Indien er gelijktijdig met een Stalevo-tablet andere levodopa-producten worden gebruikt, dan moeten de aanbevelingen voor de maximale dosis worden opgevolgd.
Slovak: Ak sú súčasne s tabletou liekom Stalevo podávané iné lieky s obsahom levodopy, musia sa nasledovať odporúčania ohľadom maximálnej dávky.
Dutch: Daarom moet er tussen het gebruik van Stalevo en ijzerpreparaten een interval van minimaal 2-3 uur zitten (zie rubriek 4.8).
Slovak: Preto sa Stalevo a prípravky s obsahom železa musia užívať s rozdielom aspoň 2-3 hodín (pozri časť 4.8).
Dutch: - Alle patiënten die met Stalevo worden behandeld moeten zorgvuldig worden bewaakt op het ontwikkelen van mentale veranderingen, een depressie met suïcidale neigingen en ander ernstig antisociaal gedrag.
Slovak: - Všetci pacienti liečení liekom Stalevo musia byť pozorne sledovaní pre prípad vývoja mentálnych zmien, depresie so samovražednými tendenciami a iného závažného spoločensky škodlivého správania.
Dutch: Volwassenen en ouderen: - Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Stalevo u elke dag mag innemen.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet lieku Stalevo máte užiť každý deň.
Dutch: Hierdoor kan de eliminatie van entacapon worden versneld met name door het verlagen van de resorptie/terugresorptie uit het maagdarmkanaal.
Slovak: To môže urýchliť elimináciu entakaponu obzvlášť spomalením jeho absorpcie/opätovného absorpcie z GI traktu.
Dutch: Patiënten die deze geneesmiddelen samen met Stalevo gebruiken, moeten zorgvuldig worden geobserveerd op een verlies van de therapeutische werking.
Slovak: Pacienti užívajúci tieto lieky s liekom Stalevo musia byť pozorne sledovaní pre prípad straty terapeutickej odpovede.
Dutch: Daarom moet Stalevo met de nodige voorzichtigheid worden gegeven aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken, die orthostatische hypotensie kunnen veroorzaken.
Slovak: Preto sa Stalevo musí podávať opatrne pacientom užívajúcich iné lieky, ktoré môžu spôsobiť ortostatickú hypotenziu.
Dutch: Stalevo heeft mogelijk een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Stalevo môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De ECGbewaking moet worden gestart en de patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op de mogelijke ontwikkeling van aritmie.
Slovak: Musí sa začať s kontrolou EKG a pozorným sledovaním pacienta pre prípad možného vývoja arytmií.
Dutch: Pyridoxine is echter niet effectief bij het ongedaan maken van de werking van Stalevo.
Slovak: Pyridoxín však na zvrátenie účinkov lieku Stalevo neúčinkuje.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Stalevo te sterk of te zwak is, of als u mogelijk bijwerkingen bemerkt.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si myslíte, že účinky lieku Stalevo sú príliš silné alebo príliš slabé, alebo ak sa u vás vyskytnú možné vedľajšie účinky.
Dutch: De werking van Stalevo kan door bepaalde geneesmiddelen worden afgezwakt.
Slovak: Účinky lieku Stalevo sa môžu určitými liekmi oslabiť.
Dutch: - Stalevo bevat sucrose en daarom mogen patiënten met zeldzame hereditaire problemen met fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovak: - Stalevo obsahuje sacharózu a preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy-galaktózy alebo nedostatku sacharózy-izomaltózy nesmú tento liek užívať.
Dutch: Bij dergelijke patiënten is het te adviseren om de behandeling met entacapon als een aparte behandeling te introduceren (entacapon-tabletten) en indien nodig de levodopa-dosis aan te passen, alvorens over te stappen op Stalevo.
Slovak: U takýchto pacientov sa odporúča podávať entakapon ako osobitnú liečbu (entakapon tablety) a ak je to nutné, upraviť dávku levodopy pred prechodom na Stalevo.
Dutch: Een directe overstap van levodopa/DDCremmer naar Stalevo wordt bij patiënten die aan dyskinesie lijden of bij wie de dagelijkse dosis levodopa boven de 800 mg ligt niet aanbevolen.
Slovak: Avšak priamy prechod z levodopy/inhibítora DDK na Stalevo sa neodporúča u pacientov, ktorí trpia dyskinézami, alebo ktorých denné dávky levodopy prevyšujú 800 mg.
Dutch: Bij de aanvang moet het gebruik van Stalevo worden aangepast zodat de dosis zo nauwkeurig mogelijk overeenkomt met de totale dagelijkse dosis levodopa die momenteel wordt gebruikt.
Slovak: Na začiatku sa dávkovanie lieku Stalevo musí nastaviť tak, aby čo najviac zodpovedalo aktuálne používanej celkovej dennej dávke levodopy.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Stalevo gebruikt.
Slovak: Ak musíte podstúpiť operačný zákrok, oznámte, prosím, vášmu lekárovi, že užívate Stalevo.
Dutch: Stalevo bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en entacapon) in één filmomhulde tablet.
Slovak: Stalevo obsahuje tri liečivá (levodopa, karbidopa a entakapon) v jednej filmom obalenej tablete.
Dutch: Als u plotseling stopt met het gebruik van Stalevo en andere antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste bijwerkingen veroorzaken.
Slovak: Ak náhle prerušíte užívanie lieku Stalevo a iných antiparkinsoník, môže to viesť k nežiaducim vedľajším účinkom.
Dutch: - Indien algehele anesthesie noodzakelijk is, dan kan de behandeling met Stalevo doorgaan zolang het de patiënt is toegestaan vocht en geneesmiddelen oraal in te nemen.
Slovak: - Ak sa vyžaduje celková anestéza, v liečbe liekom Stalevo je možné pokračovať kým je pacientovi dovolené perorálne prijímať tekutiny a lieky.
Dutch: De doses van andere antiparkinsongeneesmiddelen moeten mogelijk worden aangepast, wanneer de behandeling met Stalevo in de plaats komt van de huidige behandeling bij een patiënt die momenteel niet met entacapon wordt behandeld.
Slovak: Dávky iných antiparkinsoník bude možno nutné upraviť, keď sa liečba liekom Stalevo nahrádza u pacienta, ktorý nie je aktuálne liečený s entakaponom.
Dutch: Daarom wordt controle van INR aanbevolen wanneer bij patiënten die warfarine gebruiken een behandeling met Stalevo wordt gestart.
Slovak: Preto sa odporúča kontrolovať INR, keď sa Stalevo začína podávať pacientom užívajúcim warfarín.
Dutch: Ouderen: Voor ouderen hoeft de dosis van Stalevo niet te worden aangepast.
Slovak: Starší ľudia: U starších ľudí nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Dutch: Ten gevolge van de affiniteit van entacapon voor cytochroom P450 2C9 in vitro (zie rubriek 5.2) zou Stalevo mogelijk kunnen interfereren met werkzame stoffen waarvan het metabolisme afhankelijk is van dit iso-enzym, zoals S-warfarine.
Slovak: Kvôli afinite entakaponu k cytochrómu P450 2C9 in vitro (pozri časť 5.2) môže Stalevo potenciálne ovplyvňovať liečivá, ktorých metabolizmus závisí od tohto izoenzýmu, ako je S-warfarín.
Dutch: - Patiënten met een chronische openhoekglaucoom kunnen met de nodige voorzichtigheid met Stalevo worden behandeld, mits de intraoculaire druk goed wordt bewaakt en de patiënt zorgvuldig wordt gecontroleerd op veranderingen in de intraoculaire druk.
Slovak: - Pacientov s chronickým glaukómom s otvoreným uhlom je možné liečiť liekom Stalevo s opatrnosťou za predpokladu, že je vnútroočný tlak dobre kontrolovaný a pacient je pozorne sledovaný pre prípad zmien vnútroočného tlaku.
Dutch: Als u per ongeluk meer Stalevo-tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac tabliet lieku Stalevo, ako máte, okamžite to povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Indien de behandeling tijdelijk is gestopt, dan kan het gebruik van Stalevo met dezelfde dagelijkse dosis worden hervat zodra weer orale geneesmiddelen kunnen worden ingenomen.
Slovak: Ak je potrebné liečbu dočasne zastaviť, Stalevo možno opäť podať v rovnakej dennej dávke ako pred tým, akonáhle je možné prijímať lieky perorálne.
Dutch: Stalevo kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen versterken.
Slovak: Stalevo môže zvyšovať účinky a vedľajšie účinky určitých liekov.
Dutch: Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Stalevo regelmatig bloedonderzoek laten doen.
Slovak: Váš lekár môže počas dlhodobého užívania lieku Stalevo vykonať pravidelné laboratórne testy.
Dutch: Aan patiënten die worden behandeld met Stalevo en die slaperigheid vertonen en/of last hebben van plotselinge slaapaanvallen moet worden opgedragen geen auto te rijden en geen activiteiten te verrichten waarbij een verminderde alertheid ervoor kan zorgen dat zij zelf of anderen het risico van ernstig letsel of de dood kunnen lopen (zoals bij het bedienen van machines), totdat deze terugkerende aanvallen verdwenen zijn (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacienti liečení liekom Stalevo, u ktorých sa objavia ospanlivosť a/alebo príhody náhleho upadnutia do spánku, musia byť poučení tak, aby sa zdržiavali vedenia vozidiel alebo vykonávania aktivít, pri ktorých by ich znížená bdelosť mohla ich alebo iné osoby vystaviť nebezpečiu vážnych úrazov alebo smrti (napr. obsluha strojov), kým tieto opakujúce sa príhody pominú (pozri časť 4.4).
Dutch: Ernstige hepatitis met voornamelijk cholestatische kenmerken, rabdomyolyse en maligne neuroleptisch syndroom kunnen optreden bij gebruik van Stalevo, hoewel geen gevallen zijn geïdentificeerd uit de gegevens van het klinisch onderzoek.
Slovak: Pri použití lieku Stalevo sa môže objaviť závažná hepatitída s prevažne cholestatickým charakterom, rabdomyolýza a neuroleptický malígny syndróm, hoci z údajov klinických štúdií neboli identifikované žiadne prípady.
Dutch: Gebruik Stalevo niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
Slovak: Neužívajte Stalevo, ak používate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov MAO-A a MAO-B, alebo neselektívne inhibítory MAO).
Dutch: Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Stalevo en andere geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ zaznamenáte, že sa u vás rozvíjajú príznaky podobné závislosti, ktoré vedú k túžbe po vysokých dávkach lieku Stalevo a iných liekov používaných na liečbu Parkinsonovej choroby.
Dutch: Indien dit toch noodzakelijk wordt geacht moet de vervanging van Stalevo door levodopa en DDC-remmer zonder entacapon of een andere dopaminerge behandeling langzaam plaatsvinden en is mogelijk een verhoging van de dosis levodopa noodzakelijk.
Slovak: Ak sa to považuje za nutné, náhradu lieku Stalevo levodopou a inhibítorom DDK bez entakaponu alebo inej dopaminergnej liečby je treba previesť pomaly a zvýšenie dávky levodopy môže byť nevyhnutné.
Dutch: Omdat de werking van Stalevotabletten gelijk is aan die van entacapon 200 mg-tabletten bij gelijktijdige toediening van commercieel verkrijgbare carbidopa/levodopapreparaten met standaardafgifte in overeenkomstige doses zijn deze resultaten ook van toepassing als omschrijving van de werking van Stalevo.
Slovak: Pretože účinky tabliet lieku Stalevo sa zhodujú s účinkami 200 mg tablety entakaponu podanej súčasne s komerčne dostupnými prípravkami karbidopy/levodopy so štandardným uvoľňovaním v príslušných dávkach, sú tieto výsledky taktiež použiteľné pre popísanie účinkov lieku Stalevo.