FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Novantrone se debe administrar bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de medicamentos contra el cáncer que sean tóxicos para sus células (quimioterápicos citotóxicos).
Danish: Novantrone skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med brug af kræftmedicin, der er giftig for dine celler (cytotoksiske kemoterapipræparater).
Spanish: Los pacientes de cáncer que recibieron dosis acumuladas de 140 mg/m2 ya fuese en monoterapia como en combinación con otros quimioterápicos, tuvieron una probabilidad acumulada del 2,6 % de insuficiencia cardiaca congestiva clínica.
Danish: Cancerpatienter, der fik kumulerede doser på 140 mg/m2 enten alene eller i kombination med andre kemoterapeutika, havde en kumulativ 2,6 % sandsynlighed for klinisk kongestivt hjertesvigt.
Spanish: Tratamiento de combinación
Danish: Kombinationsterapi
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes
Danish: Hepatobiliærsystem Almindelig
Spanish: En ensayos clínicos, los pacientes de cáncer que recibieron dosis acumuladas de 140 mg/m2 ya fuese en monoterapia como en combinación con otros quimioterápicos, tuvieron una probabilidad acumulada del 2,6 % de insuficiencia cardiaca congestiva clínica.
Danish: Cancerpatienter, der i kliniske forsøg fik kumulerede doser på 140 mg/m2 enten alene eller i kombination med andre kemoterapeutika, havde en kumulativ 2,6 % sandsynlighed for klinisk kongestivt hjertesvigt.
Spanish: Mitoxantrona administrada a cualquier dosis puede causar mielodepresión.
Danish: Uanset dosis kan mitoxantron forårsage myelosuppression.
Spanish: Esclerosis múltiple
Danish: Dissemineret sklerose
Spanish: Debe suspender la lactancia antes de tomar Novantrone.
Danish: Du skal stoppe med at amme, før du bruger Novantrone.
Spanish: Infarto de miocardio (incluidos los acontecimientos mortales)
Danish: Kongestivt hjertesvigt Myokardieinfarkt (herunder med dødelig udgang)
Spanish: Estreñimiento Diarrea Estomatitis Vómitos
Danish: Obstipation Diarré Stomatitis Opkastning
Spanish: o Inflamación o Dolor o Sensación de ardor o cambio de color de la piel o Muerte de las células del tejido, lo que puede dar lugar a la necesidad de eliminar las células muertas y al trasplante de piel - Resultados anómalos en los análisis de sangre para comprobar las funciones del hígado y de los riñones
Danish: o Hævelse o Smerter o Brændende fornemmelse og/eller misfarvning i huden o Vævscelledød, som kan gøre det nødvendigt at fjerne døde celler og foretage hudtransplantation - Unormale resultater af blodprøver for lever- og nyrefunktion (forhøjede aspartat-aminotrasferaser,
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {EM/Agencia}
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk>.
Spanish: Síndrome de lisis tumoral
Danish: Tumor lysis-syndrom (TLS)
Spanish: Mitoxantrona no se debe administrar por vía subcutánea, intramuscular ni intraarterial.
Danish: Novantrone må ikke indgives subkutant, intramuskulært eller intraarterielt.
Spanish: Cáncer de mama metastásico, linfoma no Hodgkin
Danish: Metastatisk brystcancer, non-Hodgkin-lymfom
Spanish: El tratamiento con mitoxantrona se debe administrar bajo supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterápicos citotóxicos para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Danish: Behandling med mitoxantron skal administreres under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af cytotoksiske kemoterapeutika til behandling af dissemineret sklerose.
Spanish: - Cifras bajas de glóbulos blancos especiales (granulocitos y leucocitos) - Estreñimiento - Vómitos (malestar) - Diarrea - Inflamación de la boca y de los labios - Cifras anómalas de los glóbulos blancos - Dolor de cabeza - Latido irregular del corazón - Electrocardiograma anómalo - Reducción del volumen de sangre que el ventrículo izquierdo puede bombear, sin síntomas - Resultados anómalos en los análisis de sangre para comprobar la función del hígado (aumento de las concentraciones de la aspartato aminotransferasa)
Danish: - Lavt antal af specielle hvide blodlegemer (granulocytter og leukocytter) - Forstoppelse - Opkastning - Diarré - Betændelse i mund og på læber - Unormalt antal hvide blodlegemer - Hovedpine - Uregelmæssig hjerterytme (puls) - Unormalt elektrokardiogram - Reduktion af det blodvolumen, som venstre forkammer kan pumpe.
Spanish: Otras dianas adicionales fueron el corazón, los riñones, el tracto gastrointestinal y los testículos.
Danish: Hjerte, nyrer, mave-tarm-kanal og testes var yderligere målorganer.
Spanish: Trombocitopenia Granulocitopenia
Danish: Trombocytopeni Granulocytopeni
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de cada dosis y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y, al menos, 4 meses tras finalizar el tratamiento.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest før hver dosis samt anvende effektiv prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter behandlingens ophør.
Spanish: Leucemia mieloide aguda:
Danish: Akut myeloid leukæmi:
Spanish: No se ha establecido la seguridad de mitoxantrona en pacientes con insuficiencia renal.
Danish: Mitoxantrons sikkerhed hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke klarlagt.
Spanish: (aumento de la concentración de creatinina y de nitrógeno ureico en la sangre) - Daño en los riñones, lo que causa hinchazón y debilidad (nefropatía) - Cambio de color de la orina - Hinchazón (edema) - Fiebre - Muerte súbita
Danish: forhøjet kreatinin og carbamid-nitrogen i blodet) - Nyreskader, der giver hævelse og svækkelse (nefropati) - Farveændring af urinen - Unormal udeblivelse af menstruation (amenore) - Hævelse (ødem) - Smagsforstyrrelser
Spanish: Infección de las vías urinarias
Danish: Urinvejsinfektion Øvre luftvejsinfektion
Spanish: Los hombres no deben engendrar un hijo y deben usar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y, al menos, 6 meses tras su finalización.
Danish: Mænd må ikke besvangre en kvinde og skal anvende prævention under og i mindst 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Spanish: - Si está en periodo de lactancia.
Danish: - - hvis du ammer.
Spanish: Náuseas Vómitos
Danish: Skleral misfarvning
Spanish: Mitoxantrona se debe administrar bajo supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos quimioterápicos citotóxicos.
Danish: Mitoxantron skal indgives under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af cytotoksiske kemoterapeutika.
Spanish: [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {Teléfono} {Fax} {e-mail}
Danish: [Se bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse} Tlf: +(Tlfnr.)
Spanish: Miocardiopatía
Danish: Kardiotoksicitet
Spanish: Estas recomendaciones se consideraron adecuadas.
Danish: Disse anbefalinger blev fundet passende.
Spanish: Esta sección se ha reestructurado de conformidad con las directrices.
Danish: Dette punkt blev omstruktureret i henhold til retningslinjerne.
Spanish: Esto deberá incluirse en un plan de gestión de riesgos.
Danish: Disse bør indgå i risikostyringsplanen.
Spanish: • El Comité ha examinado la recomendación conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Spanish: Se ha eliminado la información de menor relevancia a fin de centrarse en la información principal.
Danish: Mindre relevante oplysninger blev slettet for at fokusere på de vigtigste oplysninger.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novantrone y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novantrone og relaterede navne (jf. bilag I)
Spanish: En la mayoría de los estudios no se utilizó un agente de comparación o, cuando se usó, este parecía ser más eficaz.
Danish: I størstedelen af undersøgelserne er der intet sammenligningspræparat, og når et sådant er anvendt, syntes det at være mere effektivt.
Spanish: Otras secciones se han armonizado solo parcialmente, ya que se considera que deben adaptarse en cada país.
Danish: Andre punkter er kun delvis harmoniseret, da de bør tilpasses nationalt.
Spanish: Se deberá recomendar a los pacientes que soliciten atención médica si aparecen signos o síntomas, incluso más de cinco años después del final del tratamiento.
Danish: Patienterne bør instrueres om at søge lægehjælp ved opståen af tegn eller symptomer, også ud over fem år efter behandlingens afslutning.
Spanish: Además, deberá obtenerse un hemograma completo antes de cada dosis de mitoxantrona y 10 días después de cada administración.
Danish: Desuden bør der foretages en komplet blodtælling før hver dosis af mitoxantron og 10 dage efter hver administration.
Spanish: Han sido respaldadas la mayoría de las afirmaciones existentes en los EM sobre las interacciones.
Danish: De fleste af de eksisterende angivelser vedrørende interaktioner i medlemsstaterne fik tilslutning.
Spanish: También se ha armonizado la información importante disponible sobre los riesgos de infertilidad.
Danish: Også relevante oplysninger om risiciene for infertilitet blev harmoniseret.
Spanish: Se han añadido secciones relacionadas con el identificador único de conformidad con la actual plantilla QRD (con fecha de febrero de 2016).
Danish: Der blev tilføjet afsnit vedrørende den unikke identifikator på linje med den gældende QRD-skabelon (dateret februar 2016).
Spanish: Sección 5 - Propiedades farmacológicas
Danish: Punkt 5 - Farmakologiske egenskaber
Spanish: No obstante, no se han descrito efectos beneficiosos en la supervivencia global u otros criterios de valoración de importancia clínica.
Danish: Der er dog ikke beskrevet nogen fordel i total overlevelse eller andre klinisk relevante endepunkter.
Spanish: Por otra parte, se ha considerado que debería mencionarse la interacción con medicamentos inmunosupresores.
Danish: Derudover blev det fundet, at interaktionen med immunsuppressive lægemidler bør nævnes.
Spanish: Se han armonizado las restricciones relativas al uso de mitoxantrona en mujeres embarazadas a fin de reflejar la información disponible.
Danish: Begrænsningerne for anvendelsen af mitoxantron hos gravide kvinder blev harmoniseret for at afspejle de foreliggende oplysninger.
Spanish: Tratamiento del linfoma no Hodgkin (LNH)
Danish: Behandling af non-Hodgkin's lymfom (NHL)
Spanish: En esta sección no se han planteado diferencias importantes entre los RCP nacionales.
Danish: Der blev ikke fundet væsentlige forskelle mellem de nationale produktresuméer i dette punkt.
Spanish: El CHMP estimó que la base científica para esta recomendación no estaba muy fundada y que la información relativa al calendario de vacunación debería incluirse en la sección 4.4 y la sección 4.5, en línea con las recomendaciones de las directrices sobre práctica clínica.
Danish: CHMP fandt, at det videnskabelige grundlag for denne anbefaling var svagt, og at oplysninger om vaccinationsplan snarere bør indgå i punkt 4.4 og 4.5 på linje med anbefalingerne i retningslinjerne for klinisk praksis.
Spanish: El uso de mitoxantrona para el tratamiento del cáncer de mama se incluye en las directrices hospitalarias actuales.
Danish: Anvendelsen af mitoxantron til behandling af brystkræft indgår i gældende hospitalsretningslinjer.
Spanish: Además, debido al riesgo de cardiotoxicidad dependiente de la dosis, la dosis máxima acumulada en el transcurso de la vida se ha limitado a 72 mg/m2.
Danish: På grund af den dosisafhængige risiko for kardiotoksicitet blev den maksimale kumulative livstidsdosis desuden begrænset til 72 mg/m2.
Spanish: En el texto armonizado se ha mantenido la contraindicación convencional en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (como el sulfito, como ya se ha mencionado en algunos Estados miembros).
Danish: I den harmoniserede tekst opretholdtes de sædvanlige kontraindikationer ved hypersensitivitet over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne (herunder sulfit, som allerede nævnes i nogle medlemsstater).
Spanish: Tratamiento de la esclerosis múltiple (EM)
Danish: Behandling af multipel sklerose (MS)
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los EM con respecto a la autorización del medicamento arriba mencionado (y denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó a la Agencia Europea de Medicamentos el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales y, así, armonizar las distintas IP en la UE.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne), anmeldte Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få produktinformationerne harmoniseret i EU.
Spanish: Por otro lado, se ha aceptado una reducción general de la dosis por otra toxicidad grave, incluyendo la recomendación de suspender el tratamiento en caso de toxicidad de grado 4 de la OMS.
Danish: Ligeledes godkendtes en generel dosisnedsættelse ved anden alvorlig toksicitet, herunder en anbefaling om at seponere behandlingen ved WHO-toksicitet grad 4.
Spanish: En definitiva, el CHMP ha considerado que la indicación no es aceptable.
Danish: Som konklusion anså CHMP indikationen for uacceptabel.
Spanish: Los estudios presentados incluían en su mayoría a pacientes con cáncer de mama metastásico; por lo tanto, esta población de pacientes se consideró aceptable para la indicación armonizada.
Danish: De forelagte undersøgelser omfattede for størstedelen patienter med metastatisk brystkræft; denne patientgruppe anses derfor for acceptabel til den harmoniserede indikation.
Spanish: Por otro lado, el Comité ha tenido en cuenta el consejo del Grupo asesor científico sobre neurología y el Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia.
Danish: Udvalget tog desuden rådgivningen fra den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende neurologi og Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering i betragtning,
Spanish: Las directrices actuales para el tratamiento de la LMA recomiendan un tratamiento de inducción con regímenes que contengan una antraciclina (como mitoxantrona) administrada durante 3 días y citarabina administrada durante 7 días.
Danish: I de nuværende retningslinjer for behandling af AML anbefales induktionsbehandling med regimer, der indeholder et antracyclin (såsom mitoxantron) administreret i tre dage, og cytarabin administreret i 7 dage.
Spanish: • El Comité ha considerado necesarias las medidas adicionales de minimización de riesgos en forma de materiales educativos para el uso de Novantrone y denominaciones asociadas en la esclerosis múltiple.
Danish: • udvalget fandt, at det var behov for supplerende risikominimeringsforanstaltninger i form af oplysningsmateriale til anvendelse af Novantrone og relaterede navne ved multipel sklerose.
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado en el etiquetado; sin embargo, la mayor parte de las secciones se han dejado para completar en cada país.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, dog blev de fleste afsnit overladt til national udarbejdelse.
Spanish: El TAC ha propuesto que únicamente debería mantenerse la administración mediante perfusión intravenosa, lo cual ha sido aceptado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at kun administration ved intravenøs infusion skulle bibeholdes, hvilket blev godkendt.
Spanish: Puesto que la indicación armonizada es en el tratamiento del cáncer de mama metastásico, se ha considerado suficiente incluir una advertencia en la sección 4.4 en la que se informe del pequeño riesgo de leucemia y de la escasez de datos sobre eficacia en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama.
Danish: Da den harmoniserede indikation er behandling af metastatisk brystkræft, fandtes det tilstrækkeligt med en advarsel i punkt 4.4 om den lille risiko for leukæmi og de sparsomme data vedrørende virkning ved adjuverende behandling af brystkræft.
Spanish: En la esclerosis múltiple se ha acordado una pauta posológica flexible que refleje las usadas en los ensayos clínicos y las prácticas en los distintos Estados miembros.
Danish: Til multipel sklerose godkendtes en fleksibel dosisplan for at afspejle dem, der er anvendt i de kliniske undersøgelser og den kliniske praksis i de forskellige medlemsstater.
Spanish: El CHMP ha seguido el consejo del SAG y ha acordado una definición operativa para la indicación en la información sobre el producto armonizada.
Danish: CHMP fulgte rådet fra den videnskabelige rådgivende gruppe og vedtog en operationel definition af indikationen til den harmoniserede produktinformation.
Spanish: Tratamiento del cáncer de mama metastásico
Danish: Behandling af metastatisk brystkræft
Spanish: Asimismo, debido a que la esclerosis múltiple no es una enfermedad que suponga una amenaza para la vida, la mitoxantrona deberá estar contraindicada en el tratamiento de la esclerosis múltiple en mujeres embarazadas.
Danish: Da multipel sklerose ikke er en livstruende sygdom, bør mitoxantron desuden være kontraindiceret til behandling af multipel sklerose hos gravide kvinder.
Spanish: El CHMP ha solicitado el asesoramiento del SAG sobre neurología a fin de recabar información sobre el uso clínico actual de mitoxantrona y definir claramente la población de pacientes que podrían beneficiarse de este tratamiento.
Danish: CHMP søgte rådgivning hos den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende neurologi for at få indblik i den nuværende kliniske anvendelse af mitoxantron og klart definere den patientgruppe, der kan have fordel af behandlingen.
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos de cardiotoxicidad y leucemia, el CHMP era de la opinión de que el uso de mitoxantrona debería limitarse a la población en la que los efectos beneficiosos sobrepasen estos riesgos graves.
Danish: I betragtning af risiciene for kardiotoksicitet og leukæmi fandt CHMP, at anvendelsen af mitoxantron bør begrænses til den population, hos hvilken fordelene overstiger disse alvorlige risici.
Spanish: Además, la mitoxantrona no se recomienda en ninguna directriz terapéutica para el carcinoma hepatocelular.
Danish: Desuden anbefales mitoxantron ikke i nogen behandlingsretningslinjer til hepatocellulært karcinom.
Spanish: Asimismo, a causa del riesgo de desarrollar neoplasias malignas secundarias, deberá establecerse la relación entre los riesgos y los beneficios del tratamiento con mitoxantrona antes de su inicio.
Danish: På grund af risikoen for at udvikle sekundære maligniteter bør risk/benefit-forholdet for behandling med mitoxantron desuden bestemmes før initiering af behandlingen.
Spanish: También se ha considerado que las contraindicaciones relativas a las vías de administración incorrectas, debido al riesgo de extravasación, y otras contraindicaciones en vigor en unos pocos Estados miembros se abordarían de manera más adecuada mediante el texto incluido en otras secciones de la IP.
Danish: Kontraindikationerne vedrørende ukorrekte administrationsveje, der er begrundet i risikoen for ekstravasation, og andre kontraindikationer, der er gældende i enkelte medlemsstater, blev ligeledes anset for at være bedre omhandlet i andre punkter af produktinformationen.
Spanish: Se han considerado adecuadas la recomendación sobre la dilución y las directrices para la elección de las venas, así como las advertencias relativas a la extravasación
Danish: Anbefalingen om fortynding og vejledningen i valg af vener samt advarslen om ekstravasation blev anset for hensigtsmæssige.
Spanish: El CHMP ha considerado que en estos estudios se ha demostrado la eficacia de mitoxantrona.
Danish: CHMP fandt virkningen af mitoxantron påvist i disse undersøgelser.
Spanish: Estas medidas fueron consideradas adecuadas por el SAG y el PRAC, que tuvieron en cuenta, además, los numerosos requisitos y su importancia para el uso seguro del producto en la esclerosis múltiple, y han considerado que deberá elaborarse material educativo y realizarse un estudio para garantizar su cumplimiento.
Danish: Disse foranstaltninger blev anset for hensigtsmæssige af den videnskabelige rådgivende gruppe og af PRAC, som desuden fandt, at der i betragtning af de talrige krav og deres betydning for sikker anvendelse af produktet ved multipel sklerose bør udarbejdes informationsmateriale og foretages en undersøgelse for at sikre, at kravene overholdes.
Spanish: Novantrone y denominaciones asociadas están aprobados para su comercialización como concentrado de 2 mg/ml para solución para perfusión intravenosa en la mayoría de los Estados miembros (EM) de la Unión Europea (UE).
Danish: Novantrone og relaterede navne er godkendt til markedsføring som et koncentrat til infusionsvæske, 2 mg/ml, opløsning til intravenøst brug, i de fleste EU-medlemsstater.
Spanish: Esto deberá incluirse en un plan de gestión de riesgos (PGR) con especial atención al uso en la esclerosis múltiple para garantizar unas normas mínimas sistemáticas para el manejo de los riesgos en todos los EM.
Danish: Disse krav bør indgå i en risikostyringsplan med særligt fokus på anvendelsen ved multipel sklerose for at sikre en ensartet minimumstandard for håndtering af risiciene i medlemsstaterne.
Spanish: El CHMP era de la opinión de que, en conjunto, los indicios aportados eran insuficientes, en particular considerando la gran heterogeneidad entre los pacientes con leucemia aguda.
Danish: CHMP fandt den samlede forelagte evidens utilstrækkelig, navnlig i betragtning af den store heterogenicitet af patienterne med akut leukæmi.
Spanish: A la información que ya se recogía para las mujeres, se ha añadido información sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos en los varones, y ambos casos se han ajustado teniendo en cuenta la semivida de mitoxantrona y las respectivas duraciones de los ciclos gaméticos en varones y mujeres.
Danish: Oplysninger om behovet for antikonception hos mænd blev tilføjet til dem, der i forvejen var medtaget for kvinder, og begge blev justeret i henhold til halveringstiden af mitoxantron og den respektive længde af gametogenesen hos mænd og kvinder.
Spanish: • El Comité ha revisado la información presentada por el TAC para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta, incluyendo ensayos clínicos, estudios abiertos, estudios y revisiones publicados y directrices de consenso y basadas en la evidencia.
Danish: • udvalget gennemgik de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen, herunder kliniske undersøgelser, åbne undersøgelser, publicerede undersøgelser, oversigtsartikler samt evidens- og konsensusbaserede retningslinjer.
Spanish: Esta indicación está autorizada actualmente solo en dos EM y las directrices actuales sobre práctica clínica no respaldan el uso de mitoxantrona en la LLA.
Danish: Denne indikation er aktuelt kun godkendt i to medlemsstater, og de nuværende retningslinjer for klinisk praksis støtter ikke anvendelse af mitoxantron ved akut lymfatisk leukæmi.
Spanish: También se han planteado recomendaciones posológicas independientes para el tratamiento de las crisis blásticas y el cáncer de próstata.
Danish: Der blev ligeledes foreslået særskilte dosisanbefalinger til behandling af blastkrise og prostatakræft.
Spanish: Aunque la mitoxantrona no es uno de los regímenes quimioterapéuticos empleados con mayor frecuencia en el LNH, el CHMP ha reconocido que podría representar una opción terapéutica alternativa y ha considerado aceptable la redacción armonizada propuesta.
Danish: Skønt mitoxantron ikke hører til de oftest anvendte kemoterapeutika ved NHL, anerkendte CHMP, at det kan udgøre en alternativ behandlingsmulighed, og fandt den foreslåede harmoniserede ordlyd acceptabel.