FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rischio di follicoliti, acne e infezioni virali da herpes potrebbe essere maggiore.
Romanian: Pacienţii pot avea un risc crescut de apariţie a foliculitei, acneei şi infecţiilor virale herpetice.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 6 mesi, tacrolimus unguento è stato applicato due volte al giorno ad adulti con dermatite atopica da moderata a grave ed è stato confrontato con un trattamento basato su un corticosteroide topico (idrocortisone butirrato 0,1% su tronco e arti, idrocortisone acetato 1% su viso e collo).
Romanian: Într-un studiu desfăşurat timp de şase luni, multicentric, randomizat, dublu-orb, a fost administrat tacrolimus unguent 0,1% de două ori pe zi la adulţi cu dermatită atopică moderată până la severă şi a fost comparat cu un regim de tratament corticosteroid topic (0,1% butirat de hidrocortizon pe trunchi şi extremităţi, 1% acetat de hidrocortizon pe faţă şi gât).
Italian: Astellas Pharma Sp.z o.o.
Romanian: Astellas Pharma Sp.z o.o. ul. Poleczki 21
Italian: Solitamente questi sintomi sono di gravità da lieve a moderata e si risolvono entro una settimana dall'inizio dell'applicazione di Protopy.
Romanian: Aceste simptome sunt de obicei blânde până la moderate şi, în general, dispar după prima săptămână de tratament cu Protopy.
Italian: Applichi uno strato sottile di Protopy sulle zone affette della pelle.
Romanian: Aplicaţi Protopy în strat subţire pe regiunile afectate ale pielii.
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL
Italian: Protopy 0,1% unguento Tacrolimus monoidrato
Romanian: Protopy 0,1% unguent Tacrolimus monohidrat
Italian: Non è stato studiato l'uso di Protopy unguento in pazienti con bendaggi occlusivi.
Romanian: La pacienţi nu s-a studiat utilizarea Protopy unguent sub ocluzie.
Italian: Non è stata comunque dimostrata o esclusa una correlazione con il trattamento con Protopy unguento sulla base dei dati finora disponibili.
Romanian: Cu toate acestea, până acum nu a fost confirmată sau infirmată o legătură cauzală cu tratamentul cu Protopy unguent.
Italian: Tacrolimus 0,03% Una volta al giorno (N=207)
Romanian: Tacrolimus 0,03% O dată pe zi (N=207)
Italian: Sono state inoltre segnalate acne rosacea e dermatiti rosaceo-simili.
Romanian: Au fost raportate şi acnee rozacee şi dermatita de tip acnee rozacee.
Italian: Protopy 0,03% unguento Tacrolimus monoidrato
Romanian: Protopy 0,03% unguent Tacrolimus monohidrat
Italian: Gli eccipienti sono vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d'api bianca e paraffina solida.
Romanian: Celelalte componente sunt parafină albă moale, parafină lichidă, propilen carbonat, ceară albă, parafină tare.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d'api bianca, paraffina solida.
Romanian: parafină albă moale, parafină lichidă, propilen carbonat, ceară albă, parafină tare.
Italian: A TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Italian: PROTOPY 0,03% UNGUENTO (TUBO DA 10 g)
Romanian: PROTOPY 0,03% UNGUENT (TUB A 10 g)
Italian: Intolleranza all'alcool (vampate facciali o irritazione della cute dopo il consumo di
Romanian: Intoleranţă la alcool (înroşirea feţei sau iritaţii cutanate după consumul
Italian: È sconsigliato l'uso di bendaggi occlusivi.
Romanian: Nu se recomandă haine ocluzive.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 g
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Italian: PROTOPY 0,1% UNGUENTO (TUBO DA 10 g)
Romanian: PROTOPY 0,1% UNGUENT (TUB A 10 g)
Italian: Non è consigliabile l'applicazione di Protopy unguento con bendaggi occlusivi (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Protopy unguent nu trebuie utilizat sub pansament ocluziv (vezi pct. 4.4).
Italian: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin,
Romanian: Ltd. Killorglin,
Italian: Parestesia e disestesia (iperestesia, sensazione di bruciore) Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Comune:
Romanian: Parestezie şi disestezie (hiperestezie, senzaţie de arsură)
Italian: Protopy è disponibile in due dosaggi, Protopy 0,03% e Protopy 0,1% unguento.
Romanian: Protopy este disponibil în două concentraţii, Protopy 0,03% şi Protopy 0,1% unguent.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Germania.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673
Italian: Protopy 0,03% unguento è indicato per il trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave (eczema) negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici e nei bambini (dai 2 anni in poi) che non hanno risposto adeguatamente alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Romanian: Protopy 0,03% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate până la severe la adulţii care nu au răspuns adecvat sau au intoleranţă la terapiile covenţionale, cum sunt corticosteroizii topici, şi la copiii (cu vârstă de 2 ani şi peste), care nu au răspuns adecvat la terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Italian: Metabolismo
Romanian: Mutagenitate.
Italian: Tratti le zone della pelle affette fino alla guarigione dell'eczema.
Romanian: Trataţi fiecare regiune afectată până la dispariţia eczemei.
Italian: Durante l'uso di Protopy, l'assunzione di bevande alcoliche può causare vampate sul viso o sulla pelle e sensazioni di calore.
Romanian: Utilizarea Protopy cu alimente şi băuturi În timpul utilizării Protopy, consumul de băuturi alcoolice poate determina ca pielea feţei să devină
Italian: Intolleranza all'alcool (vampate facciali o irritazione della cute dopo il consumo di bevande alcoliche)
Romanian: Intoleranţa la alcool (înroşirea feţei sau iritaţia cutanată apărută după consumul băuturilor
Italian: Miglioramento ≥ 90% nella valutazione globale del medico § valori più bassi = maggiore miglioramento
Romanian: § valorile mai mici = îmbunătăţiri mai mari
Italian: Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave nei bambini (dai 2 anni di età in poi) che non hanno risposto alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Romanian: Tratamentul dermatitelor atopice moderate până la severe la copiii (cu vârsta de 2 ani şi peste) care nu au răspuns adecvat la terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Italian: L'eliminazione epatica di tacrolimus disponibile per via sistemica può essere ridotta nei soggetti con grave insufficienza epatica, o nei soggetti che sono trattati concomitantemente con farmaci che sono potenti inibitori di CYP3A4.
Romanian: Clearance-ul hepatic al tacrolimusului care este prezent în circulaţia sistemică poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau la subiecţii care sunt trataţi concomitent cu medicamente care sunt inhibitori
Italian: Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Romanian: Tratamentul dermatitelor atopice de gravitate moderată până la severă la adulţii care nu au răspuns adecvat la sau nu au tolerat terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Italian: Applicare un sottile strato di Protopy unguento sulle zone affette della cute.
Romanian: Protopy unguent trebuie aplicat în strat subţire pe suprafeţele afectate ale pielii.
Italian: Post-commercializzazione: casi di neoplasie maligne, comprese le forme cutanee e altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute, sono stati segnalati in pazienti che usavano tacrolimus unguento (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: După punerea pe piaţă: la pacienţii care au utilizat tacrolimus unguent au fost raportate cazuri de malignitate, incluzând limfoame cutanate, alte tipuri de limfoame şi cancere cutanate (vezi pct. 4.4).
Italian: Protopy 0,1% unguento è indicato per il trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave (eczema) negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Romanian: Protopy 0,1% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate până la severe la adulţii care nu au răspuns adecvat sau au intoleranţă la terapiile covenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Italian: Protopy è disponibile in due dosaggi (Protopy 0,03% e Protopy 0,1% unguento).
Romanian: Protopy este disponibil în două concentraţii (Protopy 0,03% şi Protopy 0,1% unguent).
Italian: Elisabethhof 19
Romanian: Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19
Italian: Un grammo di Protopy 0,03% unguento contiene 0,3 mg di tacrolimus (come tacrolimus monoidrato).
Romanian: Un gram Protopy unguent 0,03% conţine tacrolimus 0,3 mg (sub formă de tacrolimus monohidrat).
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
Italian: Miglioramento ≥ 90% nella valutazione globale del medico § valori più alti = maggiore miglioramento
Romanian: § valorile mai mari= îmbunătăţiri mai mari
Italian: Comune è l'intolleranza all'alcool (vampate facciali o irritazioni della cute dopo il consumo di bevande alcoliche).
Romanian: Intoleranţa la alcool (înroşirea feţei sau iritaţia cutanată apărută după consumul băuturilor alcoolice) a fost frecventă.
Italian: --1 ≥ 50x106 cellule CD54+/250 ml
Romanian: --1 ≥ 50x106 celule CD54+/250 ml
Italian: Dispersione per infusione
Romanian: Dispersie perfuzabilă Intravenoasă Pungă
Italian: Questa procedura richiede in genere 3-4 ore.
Romanian: Această procedură durează de obicei 3-4 ore.
Italian: Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Italian: È molto importante arrivare puntuali agli appuntamenti.
Romanian: Este foarte important să ajungeţi la timp la programări.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/867/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/867/001
Italian: • La data e l'ora di scadenza sono state superate.
Romanian: • Data şi ora de expirare au fost depăşite.
Italian: Il medico dovrà monitorare e/o trattare il paziente in modo adeguato.
Romanian: Medicul trebuie să monitorizeze şi/sau să trateze pacientul în mod adecvat.
Italian: c Valore p basato su un log-rank test.
Romanian: c valoarea p pe baza unui test log-rank.
Italian: • modulo di completamento della formazione come concordato con l'Autorità nazionale competente
Romanian: • Formularul de finalizare a instruirii, convenit împreună cu autoritatea națională competentă
Italian: I pazienti devono essere informati di questa possibilità prima di iniziare il trattamento.
Romanian: Pacienţilor trebuie să le fie adusă la cunoştinţă această posibilitate înainte de iniţierea tratamentului.
Italian: Non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Romanian: Acesta nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Italian: Il trattamento prevede almeno 6 visite presso il centro di raccolta delle cellule e/o in clinica.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va include cel puţin 6 vizite la centrul de colectare a celulelor şi/sau la clinică.
Italian: Nel contenitore isolante 18 ore.
Romanian: În ambalajul etanş 18 ore.
Italian: La sopravvivenza globale non era un endpoint dello studio ma un'analisi pre-specificata.
Romanian: Supravieţuirea globală nu a reprezentat un criteriu final al studiului, ci o analiză prespecificată.
Italian: Se ciò si verifica, non guidi veicoli né utilizzi attrezzature o macchinari fino a quando non si sente meglio.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje, până când nu vă simţiţi mai bine.
Italian: Non refrigerare né congelare il contenitore.
Romanian: A nu se păstra la frigider sau congela ambalajul.
Italian: È importante leggere l'intero contenuto di questa procedura prima di somministrare Provenge.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de administrarea Provenge.
Italian: Parestesia orale* Cefalea
Romanian: Parestezie orală* Cefalee
Italian: Di conseguenza, un ridotto numero di questi pazienti ha dovuto interrompere il trattamento.
Romanian: Un număr scăzut dintre aceşti pacienţi au oprit tratamentul în consecință.
Italian: Potrebbero esserle somministrati altri medicinali in caso di necessità.
Romanian: De asemenea, vi se pot administra alte medicamente dacă este necesar.
Italian: Provenge contiene sodio e potassio Questo medicinale contiene:
Romanian: Provenge conţine sodiu şi potasiu Acest medicament conţine:
Italian: Il materiale informativo per gli operatori sanitari includerà i seguenti elementi chiave:
Romanian: Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății va include următoarele elemente cheie:
Italian: Test microbiologici
Romanian: Testarea microbiologică
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Italian: La significatività clinica è incerta.
Romanian: Semnificația clinică este incertă.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza globale.
Romanian: Criteriul final principal a fost supravieţuirea globală.
Italian: • Utilizzare soltanto una delle 2 uscite spike e non aprirla prima della somministrazione al fine di evitare contaminazioni.
Romanian: • Trebuie utilizat numai unul dintre cele 2 porturi de perforare, iar acesta nu trebuie deschis înainte de administrare, pentru a evita contaminarea.
Italian: Sopravvivenza globale Mediana, mesi (95% IC) Rapporto di rischio (95% IC)
Romanian: Supravieţuire globală Mediana, luni (IÎ 95%) Indice de risc (IÎ 95%)
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Italian: * Associata principalmente alla procedura di leucoaferesi
Romanian: * Asociate în principal cu procedura de leucafereză
Italian: Studi di supporto
Romanian: Studii de susţinere
Italian: Non sono disponibili dati per questi pazienti.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru acești pacienți.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni e sintomi di infezione.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru observarea oricăror semne sau simptome de infecţie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare in seguito alla ricezione di nuove informazioni che possono comportare un cambiamento significativo del profilo rischi/benefici o in seguito al raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Italian: Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza.
Romanian: Abrevieri: IÎ = interval de încredere.
Italian: Tabella 2 Sintesi della sopravvivenza globale (tutti i pazienti come randomizzati) IMPACT
Romanian: Tabelul 2 Rezumatul supravieţuirii globale (toţi pacienţii, aşa cum au fost randomizaţi) IMPACT
Italian: Informi il medico o l'infermiere se non si sente bene durante l'infusione.
Romanian: Spuneţi medicului sau asistentei dacă nu vă simţiţi bine în timpul administrării perfuziei.
Italian: - anemia (diminuzione del numero di globuli rossi) a causa della procedura di leucoaferesi
Romanian: - anemie (scăderea numărului de globule roșii din sânge) din cauza procedurii de leucafereză
Italian: Sarà seguito prima e durante l'infusione.
Romanian: Veţi fi monitorizat înaintea şi în timpul perfuziei.
Italian: La prima infusione di Provenge le sarà somministrata 3 giorni dopo il prelievo delle cellule e durerà circa 1 ora (vedere anche il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Romanian: Prima perfuzie cu Provenge vi se va administra la aproximativ 3 zile după recoltarea celulelor şi va dura aproximativ 1 oră (vezi de asemenea punctul 2 "Avertizări şi precauţii").
Italian: Il test finale di sterilità (incubazione di 7 giorni) non sarà disponibile al momento dell'infusione.
Romanian: Rezultatele finale ale testului de sterilitate (incubaţie de 7 zile) nu vor fi disponibile la momentul administrării perfuziei.
Italian: Provenge è una terapia cellulare autologa.
Romanian: Provenge este o terapie celulară autologă.
Italian: • numero insufficiente di cellule del tipo giusto per produrre il medicinale;
Romanian: • nu există suficiente celule de tip potrivit pentru fabricarea medicamentului.
Italian: NL-6229 EV, Maastricht Paesi Bassi
Romanian: NL-6229 EV, Maastricht Olanda
Italian: Potrebbe essere necessario sottoporsi a ulteriori esami CBC nel corso del trattamento, in linea con le pratiche nazionali o locali.
Romanian: Este posibil să fie necesar să vi se efectueze şi alte teste CBC în timpul tratamentului, în funcţie de practicile locale sau naţionale.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Solo per uso autologo.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru utilizare autologă.
Italian: Esiste inoltre un minimo rischio/possibilità di trasmettere virus infettivi a un paziente se non è il destinatario voluto del prodotto.
Romanian: Mai mult, există o posibilitate redusă/un risc redus de transmitere a virusurilor infecţioase către un pacient, dacă acesta nu este destinatarul medicamentului.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Italian: Smaltire in conformità ai requisiti locali.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Italian: Figura 1 Curva di sopravvivenza globale di Kaplan-Meier, studio IMPACT
Romanian: Figura 1 Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii globale, studiul IMPACT
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) 2.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:
Romanian: Cele mai severe reacţii adverse sunt descrise mai jos:
Italian: Una volta completata l'infusione rimarrà sotto osservazione per almeno 30-60 minuti, poi potrà tornare a casa.
Romanian: După terminarea perfuziei, veţi fi ţinut sub observaţie şi monitorizat timp de cel puţin 30 - 60 de minute, după care puteţi merge acasă.
Italian: L'uso concomitante di agenti immunosoppressori (come i corticosteroidi sistemici) può alterare l'efficacia e/o la sicurezza del prodotto.
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente imunosupresoare (cum sunt corticosteroizii sistemici) îi pot modifica eficacitatea şi/sau siguranţa.
Italian: Somministrare una terapia medica adeguata in base alle necessità.
Romanian: Trebuie administrat tratament medical adecvat, după necesităţi.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti: altri immunostimolanti, codice ATC: L03AX17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulante, alte imunostimulante, codul ATC: L03AX17.
Italian: Provenge viene sottoposto a diverse prove prima dell'uso per verificarne la sterilità.
Romanian: Provenge este supus mai multor teste înainte de utilizare, pentru a i se verifica sterilitatea.
Italian: Spasmi muscolari*
Romanian: Spasme musculare*
Italian: Fertilità Gli effetti sulla fertilità maschile non sono noti.
Romanian: Fertilitatea Efectul asupra fertilităţii masculine nu este cunoscut.
Italian: Sintesi dei risultati dello studio
Romanian: Rezumatul rezultatelor studiilor
Italian: Tutti i medici che intendono prescrivere Provenge devono esaminare il materiale informativo e firmare il modulo di verifica relativo alla formazione.
Romanian: Toţi medicii care intenţionează să prescrie Provenge trebuie să parcurgă materialele educaţionale şi să semneze formularul de verificare a instruirii.
Italian: I pazienti non hanno avuto bisogno di analgesici oppioidi per la gestione del dolore e la maggior parte di essi non aveva ricevuto chemioterapia in precedenza.
Romanian: Pacienţii nu necesitau tratament cu analgezice opioide pentru gestionarea durerii, iar la majoritatea nu se administrase anterior chimioterapie.
Italian: Febbre e brividi si sono generalmente risolti in 2 giorni (rispettivamente 71,9% e 89,0%).
Romanian: Febra şi frisoanele s-au remis, în general, în interval de 2 zile (71,9% şi respectiv 89,0%).
Italian: 512 pazienti in totale sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere Provenge (n=341) o il farmaco di controllo (n=171).
Romanian: Au fost randomizaţi în total 512 pacienţi într-un raport 2:1, pentru a li se administra Provenge (n=341) sau medicamentul control (n=171).
Italian: Le reazioni anticorpali neutralizzanti a GM-CSF erano transitorie.
Romanian: Răspunsurile în anticorpi de neutralizare la GM-CSF au fost tranzitorii.
Italian: Per ridurre il rischio di infezioni correlate al catetere, i CVC devono essere presi in considerazione solo per i pazienti con accesso venoso periferico difficoltoso.
Romanian: Pentru a reduce riscul infecţiilor asociate cateterelor, utilizarea CVC trebuie luată în considerare numai la pacienţii cu acces venos periferic redus.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato in Appendice V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Italian: Se i risultati finali indicano che il medicinale non era sterile, il medico ne sarà informato e lei sarà seguito attentamente per la ricerca di eventuali segni di infezione e sarà trattato di conseguenza.
Romanian: Dacă rezultatele finale arată că medicamentul dumneavoastră nu era steril, medicul dumneavoastră va fi înştiinţat, iar dumneavoastră veţi fi monitorizat îndeaproape din punct de vedere al oricăror semne de infecţie şi veţi fi tratat în consecinţă.
Italian: Accidente cerebrovascolare Attacco ischemico transitorio Tremore
Romanian: Accident cerebrovascular Atac ischemic tranzitoriu Tremor
Italian: Nel primo giorno di infusione, Provenge può provocare reazioni correlate all'infusione quali:
Romanian: În prima zi de administrare a perfuziei, Provenge poate produce reacţii asociate perfuziei, cum sunt:
Italian: Come tutti i medicinali, Provenge può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Italian: Agli operatori sanitari si richiede di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.