FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved den andel af patienterne, hos hvem blodets indhold af sukker og fedtstoffer igen var inden for normalområdet efter 12 ugers behandling.
Latvian: Galvenais efektivitātes mērs bija to pacientu proporcija, kuru glikozes un tauku līmenis bija atgriezies normas robežās pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som firmaet først havde indleveret.
Latvian: CHMP izskatīja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
Danish: Hvad forventedes Synordia anvendt til?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Synordia?
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret.
Latvian: 2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs.
Danish: Det virker hovedsagelig ved at hæmme kroppens produktion af sukker (glukose) og mindske sukkeroptagelsen fra tarmen.
Latvian: Tas galvenokārt darbojas nomācot glikozes veidošanos un samazinot tās uzsūkšanos zarnās.
Danish: Synordia skulle sammen med kostændringer og motion anvendes til at forbedre indholdet af sukker og fedtstoffer i blodet hos patienter med type 2-sukkersyge.
Latvian: Synordia bija paredzēts lietot, lai uzlabotu cukura un tauku līmeni 2. tipa diabēta pacientu asinīs, vienlaikus ieviešot izmaiņas diētā un fiziskajā slodzē.
Danish: Tilsammen forventedes de to stoffer at forbedre blodets indhold af fedtstoffer og sukker.
Latvian: Tika gaidīts, ka abu vielu iedarbības rezultātā uzlabosies tauku un glikozes līmenis asinīs.
Danish: I undersøgelsen registreredes virk ningen af at supplere patientens medicin med fenofibrat.
Latvian: Tajā tika pētīts efekts, ko deva fenofibrāta pievienošana pacienta jau lietotajām zālēm.
Danish: Hvordan forventes Synordia at virke?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Synordia darbība?
Danish: ref. EMEA/651597/2008
Latvian: Londona, 2009. gada 19. decembris Atsauces dokuments: EMEA/651597/2008
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Theraloc
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Theraloc
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): nimotuzumab
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): nimotuzumab
Danish: CHMP var også betænkelig ved lægemidlets sikkerhed.
Latvian: CHMP bija šaubas arī par zāļu nekaitīgumu.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, findes her.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som "responderede" på behandlingen.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kas reaģēja uz ārstēšanu.
Danish: Derudover var det uklart, om alle patienterne i undersøgelsen havde resistent eller recidiverende sygdom.
Latvian: Turklāt nebija skaidrs, vai visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem bija pastāvīga vai periodiska slimība.
Danish: Theraloc blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Latvian: Theraloc netika salīdzinātas ar nevienu citu ārstēšanas veidu.
Danish: Når det aktiveres, hjælper EGFR tumorcellerne til at vokse, dele sig og brede sig.
Latvian: Ja tas ir aktivizēts, EGFR palīdz audzēja šūnām attīstīties, vairoties un izplatīties.
Danish: Hvad er Theraloc?
Latvian: Kas ir Theraloc?
Danish: Det forventedes, at nimotuzumab ved at blokere EGFR kunne bremse udviklingen af et gliom.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot EGFR, nimotuzumab palēninās gliomas attīstību.
Danish: En patient blev klassificeret som responderende, hvis tumorerne forsvandt, blev mindre eller bevarede samme størrelse.
Latvian: Pacients tika klasificēts kā persona, kas reaģē, ja audzēji pazuda, samazinājās vai palika iepriekšējā lielumā.
Danish: Theraloc blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 2. september 2004.
Latvian: 2004. gada 2. septembrī Theraloc atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Danish: Der blev ikke fremlagt nogen oplysninger om, hvorvidt kroppen ville danne antistoffer mod lægemidlet, og der sås en høj frekvens af alvorlige bivirkninger.
Latvian: Netika iesniegta nekāda informācija par to, vai organisms izstrādās antivielas pret zālēm; kā arī bija vairākas nopietnas blakusparādības.
Danish: Theraloc skulle anvendes, hvis et gliom var blevet "resistent" (ikke responderede på andre behandlinger) eller "recidiverende" (var vendt tilbage efter tidligere behandling).
Latvian: Bija paredzēts, ka Theraloc lietos gadījumos, ja glioma ir „pastāvīga" (tā nereaģē uz citiem ārstēšanas veidiem) vai „periodiska" (tā atkārtoti aktivizējas pēc iepriekšējās ārstēšanas reizes).
Danish: Theraloc blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 47 børn og unge med gliom, for hvem der ikke forelå en behandling, der kunne helbrede deres sygdom.
Latvian: Theraloc tika pētītas vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 47 bērni un pusaudži ar gliomu, kuriem nebija iespējas ārstēt slimību.
Danish: Det aktive stof i Theraloc, nimotuzumab, er et monoklonalt antistof.
Latvian: Theraloc aktīvā viela nimotuzumab ir monoklonāla antiviela.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er i stand til at genkende og binde sig til en særlig struktur, der kaldes et antigen, som findes på visse celler i kroppen.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas paredzēta specifiskas organisma šūnās atrodamas struktūras (sauktas par antigēnu) atpazīšanai un saistīšanai.
Danish: Udvalget havde betænkeligheder ved, at fordelene ved Theraloc ikke var blevet påvist, fordi hovedundersøgelsen ikke viste en gavnlig virkning med hensyn til overlevelse, og fordi ingen af de patienter, der fik behandling med Theraloc, blev fuldstændig helbredt for deres tumorer.
Latvian: Komiteja norādīja arī uz to, ka Theraloc ieguvums netika pietiekami pierādīts, jo pamatpētījumā netika uzrādīts ieguvums attiecībā uz izdzīvošanu, un ka nevienam no pacientiem, kas tika ārstēts ar Theraloc, audzēji netika pilnībā izārstēti.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige dokumentation for, at Theraloc kunne fremstilles på en pålidelig måde, og at der ikke var fremlagt tilstrækkelige oplysninger om, hvordan kroppen reagerede på lægemidlet.
Latvian: CHMP bažījās par to, ka uzņēmums nebija iesniedzis pietiekami daudz pierādījumu, kas apliecinātu, ka Theraloc ir ražots uzticamā veidā, un ka tika iesniegts nepietiekams informācijas apjoms par zāļu ietekmi uz organismu.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Theraloc eller i programmer for anvendelse af Theraloc med særlig udleveringstilladelse?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Theraloc klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 173, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 173. dienā.
Danish: Den 1. december 2008 meddelte Oncoscience AG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Theraloc til behandling af børn og unge med resistent eller recidiverende højt differentieret gliom.
Latvian: Uzņēmums Oncoscience AG 2008. gada 1. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Theraloc reģistrācijas apliecības pieteikumu bērnu un pusaudžu pastāvīgas vai periodiskas ātri progresējošas, ļaundabīgas gliomas indikācijai.
Danish: Det indeholder det aktive stof nimotuzumab.
Latvian: To sastāvā ir aktīvā viela nimotuzumab.
Danish: Gliom er en type af hjertetumor, som starter i "gliale" celler (celler, som omgiver og støtter nerveceller).
Latvian: Glioma ir smadzeņu audzēja veids, kura attīstība sākas glijas šūnās (šūnās, kas izolē un balsta neironus).
Danish: Nimotuzumab binder sig til et antigen kaldet receptoren for den epidermale vækstfaktor (EGFR), som er et protein, der findes på overfladen af visse tumorceller.
Latvian: Nimotuzumab saistās ar antigēnu, sauktu par epidermālo augšanas faktoru receptoru (EGFR) (proteīns, kas atrodas uz noteikta audzēja šūnu virsmas).
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP således af den opfattelse, at fordelen ved Theraloc ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Theraloc ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Danish: Hvad forventedes Theraloc anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Theraloc?
Danish: Virkningerne af Theraloc blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Theraloc iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Danish: Theraloc er et koncentrat, der bruges til fremstilling af en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Latvian: Theraloc ir koncentrāts, no kā pagatavot šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā).
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Theraloc ikke kunne have været godkendt til behandling af børn og unge med recidiverende højt differentieret gliom.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Theraloc nevarēja apstiprināt bērnu un pusaudžu periodiskas ātri progresējošas, ļaundabīgas gliomas ārstēšanai.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Theraloc eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Theraloc klīniskajās izpētēs vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Danish: Hvordan forventes Theraloc at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Theraloc iedarbība?
Danish: Theraloc forventedes anvendt til behandling af unge og børn fra 3 år med højt differentieret gliom.
Latvian: Theraloc bija paredzētas ātri progresējošas, ļaundabīgas gliomas ārstēšanai pusaudžiem un bērniem no trīs gadu vecuma.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ciclosporin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ciklosporīns
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vekacia
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Vekacia
Danish: London, den 20. november 2008 Dok.-ref. EMEA/611497/2008
Latvian: EMEA/611497/2008
Danish: Patienterne blev behandlet med Vekacia ved en koncentration på 0,05 % (0,5 mg ciclosporin pr. milliliter) eller på 0,1 % (1 mg/ml) eller med placebo (uvirksomme øjendråber).
Latvian: Pacientus ārstēja ar Vekacia, lietojot 0,05% devu (0,5 mg ciklosporīna uz mililitru) vai 0,01% devu (1 mg/ml), vai ar placebo (fiktīviem acu pilieniem).
Danish: Det skulle have været leveret som øjendråber.
Latvian: Tās bija paredzētas kā acu pilieni.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringer i symptomerne på sygdommen efter fire uger ifølge lægens opgørelser.
Latvian: Galvenais izraudzītais efektivitātes rādītājs bija slimības simptomu izmaiņas pēc četrām nedēļām, ko noteica ārsts.
Danish: Denne sygdom kan føre til nedsat syn.
Latvian: Šīs slimības ietekmē var zaudēt redzi.
Danish: Udvalgets betænkeligheder vedrørte den måde undersøgelsen var udformet på, de patienter, der blev udvalgt til behandling, den måde symptomerne blev målt på, og den måde, hvorpå undersøgelsens resultater blev analyseret.
Latvian: Komitejas bažas bija saistītas ar veidu, kā pētījums bija izplānots attiecībā uz ārstēto pacientu izvēli, simptomu novērtēšanu un pētījumu rezultātu analīzi.
Danish: Ciclosporin er siden midten af 1980'erne blevet anvendt til at mindske afstødningen hos transplantationspatienter (når immunsystemet angriber det transplanterede organ).
Latvian: Ciklosporīnu lieto kopš 1980. gadu vidus, lai palīdzētu novērst transplantāta atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam).
Danish: Keratoconjunctivitis vernalis er en langvarig sygdom, der hovedsagelig rammer unge drenge, som bor i et varmt og tørt klima såsom Middelhavslandene.
Latvian: Pavasara keratokonjuktivīts ir ilgstoša slimība, ar ko galvenokārt slimo zēni, kuri dzīvo siltā, sausā klimatā, piemēram, Vidusjūras valstīs.
Danish: Hvad er Vekacia?
Latvian: Kas ir Vekacia?
Danish: Det betyder, at det påvirker immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvar).
Latvian: Tas nozīmē, ka šī aktīvā viela ietekmē imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsargsistēmas) aktivitāti.
Danish: Vekacia er et lægemiddel, der indeholder ciclosporin.
Latvian: Vekacia ir zāles, kas satur ciklosporīnu.
Danish: Da ciclosporin har været anvendt i mange år, fremlagde ansøgeren data om forsøgsmodeller fra faglitteraturen
Latvian: Tā kā ciklosporīnu lieto daudzus gadus, pieteikuma iesniedzējs iesūtīja eksperimentālo modeļu pētījumos iegūtos datus, kas pieejami zinātniskajā literatūrā.
Danish: Udvalget bemærkede også, at langtidsvirkningerne af lægemidlet ikke var blevet undersøgt.
Latvian: Turklāt Komiteja atzīmēja, ka nav noskaidrota šo zāļu ilgstoša efektivitāte.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Vekacia eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Vekacia klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzcietīgass lietošanas programmās?
Danish: ‘Vernalis' betyder at det navnlig forekommer om foråret.
Latvian: „Pavasara" nozīmē, ka šī slimība parasti rodas pavasarī.
Danish: Ansøgningen var på dag 175, da firmaet trak den tilbage.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 175. dienā.
Danish: Vekacia blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 6. april 2006.
Latvian: 2006. gada 23. oktobrī Vekacia apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Danish: I dette tilfælde var dette bærestoffet (de samme øjendråber men uden ciclosporin).
Latvian: Placebo gadījumā lietoja „palīgvielu" (tos pašus acu pilienus, bet bez ciklosporīna).
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Vekacia ikke var tilfredsstillende godtgjort, og at eventuelle fordele ikke opvejede de fundne risici.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami pierādīts Vekacia sniegtais ieguvums un ka ieguvumi nepārsniedza identificēto risku.
Danish: De symptomer, der blev set på var: brændende fornemmelse, kløe, smerte, klæbrige øjenlåg, fornemmelse af fremmedlegeme i øjet eller lysoverfølsomhed.
Latvian: Novēroja šādus simptomus: dedzināšana, nieze, sāpes, lipīgi plakstiņi, svešķermeņa sajūta acīs vai fotofobija (pastiprināts acs jutīgums pret gaismu).
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at virkningen af Vekacia ikke var blevet påvist i forhold til bærestoffet.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Vekacia efektivitāte netika pierādīta, salīdzinot ar palīgvielu.
Danish: Den 14. november 2008 meddelte Novagali Pharma S.A officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Vekacia til behandling af keratoconjunctivitis vernalis.
Latvian: 2008. gada 14. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Vekacia reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Danish: Det aktive stof i Vekacia, ciclosporin, er et immunosupressivt stof.
Latvian: Vekacia aktīvā viela ciklosporīns ir imūnsupresants.
Danish: Hos patienter med keratoconjunctivitis vernalis forventedes ciclosporin givet som øjendråber at svække de lokale immunreaktioner, der forårsager betændelse i bindehinden og hornhinden.
Latvian: Bija paredzēts, ka lietojot ciklosporīnu acu pilienu veidā, pacientiem ar pavasara keratokonjunktivītu tiktu nomākta vietējā imūnreakcija, kas izraisa konjunktīvas un radzenes iekaisumu.
Danish: Hvad forventedes Vekacia anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Vekacia?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Vekacia ikke kunne godkendes til keratoconjunctivitis vernalis.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un tobrīd atzina, ka Vekacia nevarētu tikt apstiprinātas pavasara keratokonjunktivīta ārstēšanai.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Vekacia i Europa.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenorit Vekacia klīniskā izpēte vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Latvian: Uzņēmuma atsaukuma vēstule ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
Danish: Det er betændelse i bindehinden (den membran, der dækker øjets forreste halvdel og bagsiden af øjenlåget) og hornhinden (den gennemsigtige forreste del af øjeæblets ydre hinde), som skyldes allergi.
Latvian: Keratokonjunktivīts ir konjunktīvas (membrānas, kas klāj plakstiņu iekšējo virsmu) un radzenes (caurspīdīga apvalka, kas sedz zīlīti) iekaisums, ko izraisa alerģija.
Danish: Vekacia forventedes anvendt til behandling af keratoconjunctivitis vernalis.
Latvian: Vekacia bija paredzētas lietot pavasara keratokonjunktivīta ārstēšanai.
Danish: Hvordan forventes Vekacia at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Vekacia iedarbība?
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse af 118 børn (over fire år) og unge for at støtte anvendelsen af Vekacia til behandling af keratoconjunctivitis vernalis.
Latvian: Lai pamatotu Vekacia lietošanu pavasara keratokonjunktivīta ārstēšanai, uzņēmums iepazīstināja ar viena pētījuma rezultātiem, kurā bija iesaistīti 118 bērni (no četru gadu vecuma) un pusaudži.
Danish: Der blev givet antibiotika i op til 14 dage.
Latvian: Antibiotikas lietoja līdz 14 dienām ilgi.
Danish: Hvad er Vibativ?
Latvian: Kas ir Vibativ?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vibativ
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Vibativ
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): telavancin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): telavancīns
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder?
Latvian: Kādas bija visBŪTIskākās CHMP bažas?
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis infektion var blevet kureret efter behandlingen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kam pēc ārstēšanas pabeigšanas infekcija bija izārstēta.
Danish: CHMP havde også betænkeligheder med hensyn til produktionen af medicinen, dens stabilitet samt den mulige tilstedeværelse af urenheder.
Latvian: CHMP bija bažas arī par zāļu ražošanu, to stabilitāti un iespējamo piemaisījumu klātbūtni.
Danish: Cellevæggen og membranen danner tilsammen en barriere mellem bakteriecellens indhold og det omgivende miljø.
Latvian: Šūnas siena un membrāna kopā veido barjeru starp baktērijas šūnas saturu un ārējo vidi.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybe væv under huden, operativ behandling kan være nødvendig, eller fordi patienten har andre tilstande, der påvirker responsen på behandlingen.
Latvian: „Komplicēts" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama, jo tā ir izplatījusies dziļi zemādas audos, iespējams, ka nepieciešama operācija vai pacientam ir citas slimības, kas varētu ietekmēt atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Danish: Udvalget fandt også grund til betænkelighed ved, at Vibativ kan forårsage QTc-forlængelse (en ændring i den elektriske aktivitet i hjertet).
Latvian: Turklāt Komiteja izteica bažas, ka Vibativ var izraisīt „QTc pagarināšanos" (sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņas).
Danish: Vibativ blev sammenlignet med vancomycin (et andet antibiotikum) i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 2.079 voksne med komplicerede infektioner i hud og bløddele forårsaget af grampositive bakterier.
Latvian: Vibativ salīdzināja ar vankomicīnu (citas antibiotikas) divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 2079 pieaugušos ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām, ko izraisījušas grampozitīvas baktērijas.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vibativ.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Vibativ reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Danish: Herunder hører Staphylococcus aureus (deriblandt methicillin-resistente typer kendt som MRSA) og Streptococcus pyogenes.
Latvian: Šādas baktērijas ir Staphylococcus aureus (arī „pret meticilīnu rezistentas" formas, kas pazīstamas kā „MRSA") un Streptococcus pyogenes.
Danish: EMEA/650794/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 20. novembrī Atsauces dok.: EMEA/650804/2008
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Vibativ eller i programmer for anvendelse af Vibativ med særlig udleveringstilladelse?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajās izpētēs vai Vibativ eksperimentālās lietošanas programmās?
Danish: Virkningerne af Vibativ blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Vibativ iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at der ikke var ekstra fordele ved Vibativ i forhold til vancomycin, og at det kunne forårsage mere nyreskade end vancomycin.
Latvian: CHMP izteica bažas, ka Vibativ nesniedz papildu guvumu salīdzinājumā ar vankomicīnu un var izraisīt lielāku nieru bojājumu nekā vankomicīns.
Danish: Det forventes at virke på to måder ved dels at hindre bakterierne i at opbygge deres cellevægge, dels at opløse deres cellemembraner.
Latvian: Paredzams, ka tas darbosies divos veidos - gan pārtraucot baktērijas šūnas sienas sintēzi, gan bojājot baktēriju šūnas membrānas.
Danish: Hvad forventedes Vibativ anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Vibativ?
Danish: Det indeholder det aktive stof telavancin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu telavancīnu.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Vibativ eller programmer for anvendelse af Vibativ med særlig udleveringstilladelse.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek Vibativ klīniskie pētījumi vai eksperimentālās lietošanas programmas.
Danish: Det aktive stof i Vibativ, telavancin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen "glycopeptider".
Latvian: Vibativ aktīvā viela telavancīns ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder glikopeptīdu grupai.
Danish: Vibativ skulle kun anvendes, hvis infektionen var påvist eller ment at være opstået på baggrund af grampositive bakterietyper.
Latvian: Vibativ bija paredzēts lietot tikai gadījumos, kad infekciju izraisīja vai, iespējams, izraisīja baktēriju veidi, kas klasificētas kā „grampozitīvas" baktērijas.
Danish: Fordi telavancin opløser denne barriere, forventes det at dræbe de bakterier, der forårsager infektionen.
Latvian: Paredzams, ka, bojājot šo barjeru, telavancīns iznīcinās infekciju izraisošās baktērijas.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelser af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Vibativ ikke kunne have været godkendt til behandling af komplicerede infektioner i hud og bløddele hos voksne.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd atzina, ka Vibativ nevarētu apstiprināt komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem.