FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der wissenschaftlichen Literatur wird Alkohol unter den Bewältigungsstrategien im Umgang mit schmerzbedingtem Stress aufgeführt.
Hungarian: A tudományos irodalomban az alkoholfogyasztást a fájdalommal járó stressz leküzdésére alkalmazott megküzdési („coping") mechanizmusként említik.
German: Nahrungsbedingte Wechselwirkungen werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage zum Nutzen von Patienten und Verordnern berücksichtigt und beschrieben.
Hungarian: Az élelmiszerekkel összefüggő kölcsönhatásokat az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató figyelembe veszi és tükrözi, a betegek és a készítményt felíró személyek előnyére.
German: Es sei angemerkt, dass die Autoren der oben genannten Veröffentlichung zwar weiter ausführen, dass „… in vitro dissolution may provide evidence regarding the ruggedness of formulations to ingested alcohol" (die In-vitro-Auflösung möglicherweise Belege für die Unempfindlichkeit von Formulierungen gegenüber Alkohol liefern könnte), doch keine Empfehlungen für bestimmte Produkte abgeben, da „… further research is needed to understand the relationship between dosage form, product formulation and configuration and drug release in the presence of ethanol" (weitere Forschungen notwendig sind, um den Zusammenhang zwischen Darreichungsform, Formulierung und Zusammensetzung des Präparates sowie Wirkstofffreisetzung in Gegenwart von Ethanol besser zu verstehen).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy bár a fent említett publikáció szerzői arra a következtetésre jutnak, hogy „az in vitro kioldódás bizonyítékkal szolgálhat a formulációk elfogyasztott alkohollal szembeni stabilitásával kapcsolatban", konkrét termékekre nézve semmilyen ajánlás nem született, mivel „…további kutatásra van szükség az adagolási forma, a termék formulálása és konfigurációja, illetve az etanol jelenlétében bekövetkező hatóanyagleadás közötti összefüggés megértéséhez".
German: Die Patienten, die diese Formulierung einnehmen, sind daher einem signifikant erhöhten Risiko für schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Atemdepression und Tod ausgesetzt.
Hungarian: Ezért azok a betegek, akik ezt a bizonyos formulációt alkalmazzák, jelentősen nagyobb kockázatnak vannak kitéve súlyos mellékhatások fellépése, például légzésdepresszió és halál szempontjából.
German: Erstens enthalte das Gutachten keine Angaben zu den Akzeptanzkriterien für die klinische Bedeutung von pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Alkohol.
Hungarian: Először is, a vélemény semmilyen információt nem közöl az alkohollal kialakuló farmakokinetikai kölcsönhatások klinikai jelentőségét tekintve alkalmazandó elfogadási kritériumokról.
German: Daten zur Dissolution (Auflösung) wurden für zwei verschiedene Systeme zur kontrollierten Freisetzung von Hydromorphon, vier von Oxycodon und sieben morphinhaltige Systeme vorgelegt.
Hungarian: Kioldódási adatokat nyújtottak be a hidromorfon két különböző szabályozott hatóanyagleadású rendszere, az oxikodon négy különböző szabályozott hatóanyagleadású rendszere, és hét különböző, morfintartalmú szabályozott hatóanyagleadású rendszer tekintetében.
German: Aus den obigen Ausführungen, den Einschränkungen der vorhandenen Daten und dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse folgt, dass der Ausschuss gegenwärtig keine allgemeinen Empfehlungen für Akzeptanzkriterien in Bezug auf die klinische Bedeutung pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Alkohol abgeben kann.
Hungarian: Mindezen fenti szempontokból - a meglevő adatok korlátait és a tudományos ismeretek jelenlegi állását is beleértve - az következik, hogy a bizottság jelenleg nem tud általános ajánlásokat meghatározni az alkohollal kialakuló farmakokinetikai kölcsönhatások klinikai jelentőségével kapcsolatban alkalmazandó elfogadási kritériumokra nézve.
German: Die Ergebnisse der einzigen Studie mit einem Morphin-Präparat (Formulierung mit Ethylcellulose N-50, Methacrylsäure-Copolymer Typ C, Polyethylenglycol 6000 und Diethylphthalat) zeigen, dass selbst eine relativ hohe Alkoholmenge in vivo fast keine Auswirkungen hat.
Hungarian: Az egyetlen olyan vizsgálat eredményei, amelyet morfinkészítménnyel (etilcellulóz N-50, C-típusú metakrilsav-kopolimer, polietilén-glikol 6000 és dietil-ftalát formuláció) végeztek, azt jelzik, hogy az alkoholnak in vivo szinte nincs hatása még viszonylag nagy mennyiségekben sem.
German: Um das Risiko des Dose-Dumping für die einzelnen Arzneimittel zu bestimmen, wurden die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für die Stufe III des WHO-Stufenschemas zur Behandlung starker Schmerzen aufgefordert, entsprechende Daten zu ihren Produkten vorzulegen.
Hungarian: Az egyes készítmények esetében a dózisdömping lehetőségének megvizsgálása érdekében a WHOskála szerinti III. szintű súlyos fájdalom kezelésére szolgáló készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjait felkérték, hogy nyújtsák be a készítményeikre vonatkozó adatokat.
German: In vitro ergab sich eine Freisetzung von 80 % des Wirkstoffs innerhalb von 15 Minuten in einer 20 %igen Alkohollösung.
Hungarian: Az in vitro adatok a gyógyszer 80%-os felszabadulását mutatták 15 percen belül 20%-os alkohol oldatban.
German: Sowohl Problemtrinker als auch Nichtproblemtrinker waren in diesem Kollektiv enthalten und sowohl Problemtrinker als auch Nichtproblemtrinker gaben an, Alkohol zur Schmerzbewältigung zu trinken, aber unter den Nichtproblemtrinkern war dies in geringerem Ausmaß der Fall (siehe Abbildung 1).
Hungarian: A problémás és nem problémás ivók egyaránt beszámoltak arról, hogy alkoholt fogyasztottak a fájdalom kezelésére, bár az utóbbi csoport kisebb mértékben (lásd az 1. ábrát).
German: In diesem Verfahren geht es weniger um die Bestätigung, dass das Generikum und das Originalpräparat bioäquivalent sind, sondern vielmehr um die Frage, ob der beobachtete In-vitro-Effekt ein untragbares Risiko für die Patienten darstellt.
Hungarian: A generikus és originális készítmény biológiai egyenértékűségének igazolása helyett ez a felülvizsgálat annak mérlegeléséhez fontos, hogy a megfigyelt in vitro hatás elfogadhatatlan kockázatot jelent-e a betegekre nézve.
German: Das Dissolutionsprofil dieses Arzneimittels (Freisetzung von 80 % des Wirkstoffs innerhalb von 15 Minuten in 20 %igem Alkohol) überschreitet den Grenzwert nach Ph. Eur.
Hungarian: E készítmény kioldódási profilja (80%-os kioldódás 15 percen belül 20%-os alkoholban) túllépi az Európai Gyógyszerkönyvben (Ph.
German: Der erwartete Anstieg der Auflösungsgeschwindigkeit, der bei Arzneimitteln mit veränderter Wirkstofffreisetzung beobachtet wird, ist darauf zurückzuführen, dass das System zur veränderten Freisetzung durch die Gegenwart von Alkohol instabil wird.
Hungarian: A módosított hatóanyagleadású termékeknél megfigyelt kioldódási sebességben várható növekedés annak eredménye, hogy a módosított hatóanyagleadási rendszer alkohol jelenlétében instabillá válik.
German: Und zweitens, weil im Gegensatz zu Alkohol die Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über Wechselwirkungen mit Nahrung auf In-vivo-Studien beruhen und deshalb einen klaren Zusatzwert für den Verordner und den Patienten haben.
Hungarian: Másodszor pedig, mivel az alkohollal ellentétben az alkalmazási előírás élelmiszerekkel kialakuló kölcsönhatásokról szóló információi az in vivo vizsgálatokat tükrözik, ezek egyértelmű hozzáadott értékkel bírnak a készítményt felíró személy és a beteg számára.
German: In Anbetracht der vorhandenen Daten - einschließlich veröffentlichter Daten zum Alkoholkonsum bei Patienten, die mit Opioiden behandelt werden - vertritt der Ausschuss die Auffassung, dass die derzeitigen Warnhinweise und Kontraindikationen nicht ausreichen, um die Patienten vor der relevanten Wechselwirkung mit Alkohol zu schützen, die für die Polymethacrylat-TriethylcitratFormulierung beobachtet wurde.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok, köztük az opioidokkal kezelt betegek alkoholfogyasztására vonatkozóan publikált adatok fényében a bizottság azon a véleményen van, hogy a jelenlegi figyelmeztetések és ellenjavallatok nem elegendőek ahhoz, hogy megvédjék a betegeket a polimetakrilát-trietil-citrát formulációnál megfigyelt jelentős alkoholinterakciótól.
German: In Anbetracht der Art der Arzneimittel und der beteiligten Patientenpopulation ist von einer erheblichen Dunkelziffer auszugehen.
Hungarian: A készítmények típusát és az érintett betegpopulációt tekintve elismert, hogy a jelentések száma különösen alacsony.
German: Für alle anderen starken oralen Opioidpräparate mit veränderter Freisetzung, die sich in der EU auf dem Markt befinden (Formulierungen ohne Polymethacrylat-Triethylcitrat), wurde kein relevantes Risiko eines Dose-Dumping durch Alkohol festgestellt.
Hungarian: Az európai piacon forgalmazott többi erős hatású, módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmény (polimetakrilát-trietil-citrátot nem tartalmazó formulációk) egyikénél sem állapították meg az alkoholfogyasztás okozta dózisdömping jelentős kockázatát.
German: Der Frage des zusätzlichen Risikos für Patienten ging der CHMP in seinem ersten Gutachten nach und empfahl daher die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Neuformulierung der Formulierungen, bei denen die Wechselwirkung so stark war, dass die Arzneimittel im Wesentlichen einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung ähneln (aber die Opioid-Dosis für eine Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthalten).
Hungarian: A CHMP az eredeti véleményében foglalkozott a betegeket érő további kockázat kérdésével, és ennek következményeként ajánlást fogadott el azon formulációk felfüggesztéséről és átalakításáról, amelyek esetében a kölcsönhatás olyan nagyságrendű, hogy a termékek lényegében azonnali hatóanyagleadású formulációra hasonlítanak (ugyanakkor módosított hatóanyagleadású formuláció esetében megfelelő adagban tartalmaznak opioidot).
German: Im Verlauf der Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen von oxycodonhaltigen Arzneimitteln waren mögliche Unterschiede im Sicherheitsprofil des Originalpräparates und der generischen Nachfolgepräparate bezüglich der Interaktion mit Alkohol zur Sprache gekommen.
Hungarian: Az oxikodon tartalmú készítmények forgalomba hozatalának engedélyezési eljárása során felmerült, hogy különbségek lehetnek az originális és a generikus készítmények biztonságossági jellemzőiben az alkohollal való kölcsönhatás tekintetében.
German: 2. das Gutachten die früheren Empfehlungen der eigenen Arbeitsgruppen für Wirksamkeit (EWP) und für Qualität (QWP), die von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) befasst worden waren, nicht berücksichtigte und zudem keine triftigen Gründe für die Nichtberücksichtigung dieser Empfehlungen anführte.
Hungarian: 2. A vélemény nem vette figyelembe a saját munkacsoportjai, nevezetesen a hatásosságot vizsgáló munkacsoport (EWP) és a minőséggel foglalkozó munkacsoport (QWP) által adott, a CMD(h) által kért korábbi tanácsot, és semmilyen megfelelő indokolást nem adott e tanács figyelmen kívül hagyására.
German: Die Europäische Kommission ersuchte den CHMP daher um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zugelassener oraler Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die auf Stufe III des WHO-Stufenschemas für die Schmerztherapie (starke und anhaltende Schmerzen, die auf die bisherige Medikation nicht angesprochen haben) eingesetzt werden, - d. h. Arzneimittel mit den Inhaltsstoffen Morphin, Oxycodon, Fentanyl und Hydromorphon -, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Hungarian: Az Európai Bizottság ezért felkérte a CHMP-t, adjon véleményt arról, hogy a WHO-skála szerinti III. szintű fájdalom (a korábbi gyógyszerekre nem reagáló, intenzív, tartósan fennálló fájdalom) kezelésére szolgáló, engedélyezett, módosított hatóanyagleadású orális (morfin, oxikodon, fentanil és hidromorfon tartalmú) gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
German: für Arzneimittel mit konventioneller Wirkstofffreisetzung (mindestens 75 % des Wirkstoffs innerhalb von 45 Minuten gelöst).
Hungarian: Eur.) a hagyományos hatóanyagleadású készítményekre vonatkozóan megadott határértéket (NLT 75% kioldódott hatóanyag 45 percen belül).
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Packungsbeilagen und der Etikettierung
Hungarian: Az alkalmazási előírások, a betegtájékoztató és a címkeszöveg módosításának indoklása
German: • Der Ausschuss vertritt daher die Auffassung, dass Patienten durch gleichzeitige Exposition mit den oben genannten Arzneimitteln und Alkohol einem signifikant erhöhten Risiko für schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Atemdepression und Tod ausgesetzt sind.
Hungarian: • ezért a bizottság úgy véli, hogy azok a betegek, akik a fentebb említett készítményeket alkalmazzák és egyidejűleg alkoholt fogyasztanak, jelentősen nagyobb kockázatnak vannak kitéve a súlyos mellékhatások fellépése, például légzésdepresszió és halál szempontjából,
German: In-vivo-Untersuchungen, die mit einer Hydromorphon-Formulierung auf Basis eines Ammoniummethacrylat-Copolymers Typ B (Eudragit RS) durchgeführt wurden, bestätigten die aufgrund der vorhandenen In-vitro-Daten geäußerte Vermutung, dass die Formulierung durch Alkohol beeinflusst wird.
Hungarian: A B-típusú amino-metakrilát-kopolimer (Eudragit RS) alapú hidromorfon-formulációval végzett in vivo vizsgálatok megerősítették a már rendelkezésre álló in vitro adatokat, amelyek arra utalnak, hogy az alkohol befolyásolja a formulációt.
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass bei Arzneimitteln, deren veränderte Wirkstofffreisetzung nicht auf einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug beruht, offenbar keine wesentlichen Wechselwirkungen mit Alkohol auftreten, die unter normalen Anwendungsbedingungen als schädlich betrachtet werden.
Hungarian: • a bizottság megállapította, hogy azok a készítmények, amelyeknél a módosított hatóanyagleadás mechanizmusát nem polimetakrilát-trietil-citrát bevonat biztosítja, nem utalnak alkohollal fellépő, rendes alkalmazási feltételek mellett károsként értékelendő jelentős kölcsönhatásra,
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittelagentur für die Aussetzung der Genehmigung bzw. die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Packungsbeilagen und der Etikettierung
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, az alkalmazási előírások, a betegtájékoztató és a címkeszöveg felfüggesztésének/módosításának indoklása
German: In seiner ausführlichen Begründung für den Antrag auf Überprüfung verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf statistische Analysen, die für ein Generikum und sein Originalpräparat ein unterschiedliches Verhalten in Gegenwart von Alkohol bestätigen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az újraértékelésre vonatkozó részletes indokolásában egy statisztikai elemzésre hivatkozott, amely megerősíti, hogy egy generikus készítmény és annak originális készítménye alkohol jelenlétében eltérő viselkedést mutat.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat in seiner Begründung für die Überprüfung ferner die Ansicht, dass das Gutachten des CHMP in seiner Betrachtungsweise des Einflusses von Alkohol im Vergleich zu den Wechselwirkungen von Nahrung widersprüchlich sei.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az újraértékelésre vonatkozó indokolásában ezenfelül úgy vélte, hogy a CHMP véleménye az alkohollal, illetve az élelmiszerekkel kialakuló kölcsönhatások megközelítésében következetlen volt.
German: • Der Ausschuss gelangte aufgrund der veröffentlichten Literatur zu der Auffassung, dass sich ein erheblicher Prozentsatz der Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, trotz vorhandener Warnhinweise und Kontraindikationen nicht des Alkohols enthält und dass deshalb die bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung nicht zur Lösung des Problems geeignet sind.
Hungarian: • a bizottság a közzétett szakirodalom alapján megállapította, hogy az e készítményeket alkalmazó betegpopuláció jelentős százaléka nem tartózkodik az alkoholfogyasztástól a meglévő figyelmeztetések és ellenjavallatok ellenére, ezért az aggály nem kezelhető kielégítően a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedésekkel,
German: Eine Ausnahme hiervon bildet eine Morphin-Zubereitung, bei der die veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug beruht und ein Dose-Dumping auftreten kann, wenn sie zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
Hungarian: Kivétel ez alól egy morfinformuláció, amelynél a módosított hatóanyagleadási mechanizmust a polimetakrilát-trietil-citrát bevonat biztosítja, és amelynél dózisdömping léphet fel, ha alkohollal együtt veszik be.
German: Der CHMP gelangte nach Bewertung der ausführlichen Begründung für die Überprüfung und der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Argumente sowie unter Berücksichtigung der Ansichten der Berichterstatter, der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss und der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Sachverständigengruppe und der Bedenken, die diesbezüglich vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geäußert wurden, zu dem Schluss, dass Arzneimittel mit einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug unter den normalen Anwendungsbedingungen schädlich sind und dass bei den übrigen Präparaten die Produktinformation dahin gehend geändert werden sollte, dass ein Warnhinweis und eine Empfehlung, die Anwendung zusammen mit Alkohol zu vermeiden, aufgenommen wird.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, újraértékelésre vonatkozó részletes indokolás és érvelés összességének vizsgálatát, illetve az előadók álláspontjának, a bizottságban folytatott tudományos egyeztetésnek, az ad hoc szakértői csoport következtetéseinek, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által e tekintetben emelt aggályoknak a figyelembevételét követően arra a következtetésre jutott, hogy a polimetakrilát-trietil-citrát-bevonatú termékek rendes felhasználási feltételek mellett károsak, és a fennmaradó termékekre termékinformációját módosítani kell, hogy figyelmeztetést és ajánlást tartalmazzon az alkoholfogyasztással egy időben történő alkalmazás kerüléséről.
German: In den meisten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sind bereits Warnhinweise und Erwähnungen dieser Wechselwirkung enthalten; ihr Wortlaut sollte jedoch harmonisiert werden, damit überall der gleiche Kenntnisstand gegeben ist.
Hungarian: Bár a legtöbb készítmény alkalmazási előírása már tartalmaz erre a kölcsönhatásra vonatkozó figyelmeztetéseket és utalásokat, a szövegezést egységesíteni kell, hogy ugyanolyan hangsúllyal hívjuk fel a figyelmet a problémára.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass sich nach Angaben in der veröffentlichten Literatur ein erheblicher Prozentsatz der Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, trotz vorhandener Warnhinweise und Kontraindikationen nicht des Alkohols enthält.
Hungarian: • a bizottság úgy ítélte meg, hogy a közzétett szakirodalom alapján az e termékeket alkalmazó betegpopuláció jelentős hányada a meglevő figyelmeztetések és ellenjavallatok ellenére nem tartózkodik az alkoholfogyasztástól,
German: Der Ausschuss beschäftigte sich auch mit dem Nutzen eines pharmakokinetischen Warnhinweises in der Produktinformation über die In-vitro-Daten für Verordner und Patienten.
Hungarian: A bizottság foglalkozott azzal is, hogy a készítményt felíró személyek és a betegek számára hasznos az in vitro adatokra utaló farmakokinetikai figyelmeztetés szerepeltetése a termékinformációban.
German: In dem Gutachten wird klar festgestellt, dass bei 50 % der Formulierungen in vitro ein Einfluss von Alkohol festgestellt wurde.
Hungarian: A véleményben egyértelműen szerepel, hogy a formulációk 50%-áról állapították meg, hogy az alkohol in vitro körülmények között befolyásolja.
German: In-vitro-Wechselwirkung besteht, aber keine wesentlichen Unterschiede bei den pharmakokinetischen Parametern zwischen Probanden, die das Arzneimittel mit Wasser einnahmen, und Probanden, die es zusammen mit Alkohol einnahmen, festgestellt wurden (Formulierung mit Ethylcellulose N-50, Methacrylsäure-Copolymer Typ C, Polyethylenglycol 6000 und Diethylphthalatthylcellulose).
Hungarian: Ez egy meghatározott termékre nézve meglévő adatok egyértelműen igazolják, amely esetében az in vitro kölcsönhatás jelentős, de a farmakokinetikai paraméterek nem különböztek jelentősen a termék bevételét vízzel vagy alkohollal végző betegek körében (etil-cellulóz N-50, Ctípusú metakrilát-kopolimer, polietilén-glikol 6000 és dietil-ftalát összetételű termék).
German: Dies belegen Messungen der Ethanolkonzentrationen im Magen und Duodenum nach Alkoholkonsum bei gesunden Probanden.
Hungarian: Ezt igazolják az egészséges önkéntesek körében alkoholfogyasztás után a gyomorban és a patkóbélben mért etanolkoncentrációk.
German: Der CHMP sei nicht auf die Frage des zusätzlichen Risikos für Patienten eingegangen, das von Opioid-Formulierungen mit veränderter Freisetzung ausgeht, die eine höhere Empfindlichkeit gegenüber Alkohol aufweisen als das Referenzpräparat, aber keinen Zusatznutzen für den Patienten bieten.
Hungarian: A CHMP nem foglalkozott azzal a kérdéssel, hogy az opioidok módosított hatóanyagleadású formulációi - amelyek alkohollal szemben nagyobb érzékenységet mutatnak a referenciatermékhez képest - további kockázattal járnak a betegekre nézve, miközben semmilyen további előnyt nem nyújtanak számukra.
German: Dies ist deshalb gerechtfertigt, weil eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Opioiden und Alkohol unabhängig von der Formulierung auftreten kann.
Hungarian: Ez annak alapján indokolt, hogy az opioid termékek és az alkohol között farmakodinámiás kölcsönhatás alakulhat ki, a formulációtól függetlenül.
German: Daher müssen die zuständigen nationalen Behörden auf der Grundlage der jeweils verwendeten Systeme zur veränderten Wirkstofffreisetzung festlegen, welche Maßnahmen für die einzelnen in ihrem Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimittel angezeigt sind.
Hungarian: Ezért a nemzeti illetékes hatóságoknak kell meghatározniuk az egyes készítmények esetében a megfelelő intézkedéseket, az adott tagállamban engedélyezett készítményekben a módosított hatóanyagleadást biztosító mechanizmus alapján.
German: Die meisten Meldungen betrafen absichtliche Überdosierungen oder Missbrauch in Verbindung mit weiteren Substanzen; einige dieser Fälle verliefen tödlich.
Hungarian: Kis számú esetben beszámoltak az alkohol és opioid készítmények közötti kölcsönhatásról, amelyek többségében szándékos túladagolás vagy visszaélés történt más készítményekkel együtt, néhány esetben halálos kimenetellel.
German: In Anbetracht dessen, dass der vorgeschlagene pharmakodynamische Warnhinweis bereits von der Anwendung zusammen mit Alkohol abrät, und unter Berücksichtigung der Einschränkungen der In-vitro-Daten und ihrer schwierigen Interpretation seitens der Verordner vertrat die Mehrheit des Ausschusses die Auffassung, dass ein zusätzlicher Warnhinweis auf eine pharmakokinetische Wechselwirkung, der sich auf eine Beschreibung der In-vitro-Daten stützt, die Botschaft an Patienten und Verordner bezüglich der Notwendigkeit, die Anwendung zusammen mit Alkohol zu vermeiden, nicht klarer machen würde.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a javasolt farmakodinámiai figyelmeztetés eleve óva int az alkoholfogyasztással egyidejű alkalmazástól, és figyelembe véve az in vitro adatok korlátait és a készítményt felíró személyek számára ezek értelmezése terén felmerülő nehézségeket is, a bizottság többsége azon a véleményen volt, hogy az in vitro adatok leírásán alapuló, farmakokinetikai kölcsönhatásra vonatkozó figyelmeztetés beillesztése nem tenne jót az alkoholfogyasztással egyidejű alkalmazás kerülésének szükségességére vonatkozó, a betegeket és a készítményt felíró személyeket célzó üzenet érthetőségének.
German: a
Hungarian: c