FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Gadograf-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Polish: Produktu Gadograf nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: [täytetään kansallisesti] Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 24.01.2005
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Data ostatniego zatwierdzenia: 24.01.2005
Finnish: Kuten muidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden yhteydessä, harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä välitöntä hoitoa vaativia allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktiota ja anafylaksiaa), vakavat reaktiot (sokki) mukaan lukien.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, w rzadkich przypadkach mogą występować reakcje o typie alergii (nadwrażliwość i anafilaksja), w tym ciężkie reakcje (wstrząs), które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (esim. urtikariaa, ihottumaa, vasodilataatiota) on raportoitu melko harvoin ja ne ovat olleet lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, wysypka, rozszerzenie naczyń) występowały niezbyt często i zwykle miały przebieg łagodny lub umiarkowany.
Finnish: Yksi diagnostisen aineen hyväksymisen edellytyksistä on, että sen voidaan osoittaa vaikuttavan diagnostiseen päättelyyn kliinisessä käyttöyhteydessä, jossa koetta on tarkoitus käyttää, ellei tällaista vaikutusta voida osoittaa epäsuorasti tai aiempien tietojen pohjalta.
Polish: Jednym z wymagań dla dopuszczenia środka diagnostycznego jest wykazanie istotnego wpływu na myślenie diagnostyczne w kontekście klinicznym, w którym test ma być stosowany, chyba że wpływ taki można wykazać pośrednio lub historycznie.
Finnish: Tämä tapahtuu magneeteista ja radioaalloista muodostuvalla monimutkaisella järjestelmällä.
Polish: Badanie jest wykonywane przez złożony układ magnesów i fal radiowych.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti vastauksensa lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon 29. syyskuuta 2006.
Polish: Dnia 29 września 2006 r. podmiot odpowiedzialny przekazał CHMP swoją odpowiedź na listę pytań.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydetään toimittamaan tiedot tämän lääkevalmisteen kliinisestä hyödystä pyydetyssä käyttöaiheessa (suoraan tai epäsuorasti) asiakirjan Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/EWP/1119/98) (diagnostisten aineiden arvioinnissa huomioon otettavat seikat) mukaisesti.
Polish: 3) Podmiot odpowiedzialny został poproszony o dostarczenie informacji na temat przydatności klinicznej w/w preparatu we wnioskowanym wskazaniu (bezpośrednio lub pośrednio), zgodnie z punktami rozpatrywanymi w ocenie środków diagnostycznych (CPMP/EWP/1119/98).
Finnish: Lisätietoja Gadograf-valmisteesta on tämän pakkausselosteen kohdassa 3.
Polish: Więcej informacji na temat stosowania produktu Gadograf znajduje się w punkcie 3 tej ulotki.
Finnish: Infuusiopullon aseptisissa oloissa tapahtuneen avaamisen jälkeen Gadograf on stabiili vähintään 8 tuntia huoneenlämmössä.
Polish: Po otwarciu butelki do infuzji w warunkach aseptycznych produkt Gadograf zachowuje stabilność w temperaturze pokojowej przez co najmniej 8 godzin.
Finnish: Gadobutrolin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävää tietoa.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania gadobutrolu u kobiet w ciąży.
Finnish: Viivästyneitä reaktioita on todettu (tuntien tai päivien kuluttua) (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Polish: Obserwowano występowanie reakcji opóźnionych (po godzinach lub dniach) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely päätettiin menettelyn 221. päivänä 9. toukokuuta 2006, jolloin hyväksyttiin ehdotettu käyttöaihe sekä maksan ja munuaisten kuvausta koskevien tutkimusten tulosten lisääminen osaan 5.1.
Polish: Procedurę wzajemnego przekazania (MRP) została zakończona w 221 dniu procedury, 9 maja 2006 r., zatwierdzeniem proponowanego wskazania i włączeniem wyników badań obrazowania wątroby i nerek do punktu 5.1.
Finnish: Ei ole täysin selvää, että tarkat diagnostiset tiedot sinällään ovat hyödyllisiä, joten myyntilupahakemuksen tulee sisältää tietoja, jotka tukevat väitettä, että tiedoista on ollut kliinistä hyötyä tämän osa-alueen suorassa arvioinnissa toimitetuissa kliinisissä kokeissa, tai aiemmin julkaistujen tieteellisten todisteiden perusteella.
Polish: Nie jest oczywiste, czy dokładna informacja diagnostyczna per se jest korzystna, więc wniosek o dopuszczenie powinien zawierać potwierdzenie, że na podstawie bezpośredniej oceny tego aspektu w przedstawionych badaniach klinicznych lub w badaniach historycznych opisanych w opublikowanej literaturze naukowej informacja ta jest przydatna klinicznie.
Finnish: MITÄ GADOGRAF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST GADOGRAF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finnish: Gadograf oli ensimmäinen 1,0-molaariseksi liuokseksi kehitetty paramagneettinen varjoaine, jolloin suuremmassa annoksessa tarvitaan pienempi määrä valmistetta.
Polish: Preparat Gadograf był pierwszym paramagnetycznym środkiem kontrastowym opracowanym w postaci roztworu o stężeniu molowym 1,0, co wymaga mniejszej objętości podawanego preparatu zawierającego większą dawkę.
Finnish: Näitä ovat erityisesti sydänrytmiä tai sydämensykettä muuttavat lääkkeet.
Polish: Są to zwłaszcza leki zmieniające rytm lub częstość pracy serca.
Finnish: 1 ja 10 injektiopulloa 1 ja 10 pulloa
Polish: Rozmiary opakowań: 1 i 10 fiolek 1 i 10 butelek
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu viivästyneitä allergisia reaktioita tuntien tai useiden vuorokausien kuluttua Gadograf-valmisteen annosta.
Polish: Rzadko obserwowano opóźnione reakcje o typu alergicznego, występujące w okresie od godzin do kilku dni po podaniu produktu Gadograf.
Finnish: Varotoimenpiteenä suositellaan sekä sydämen ja verisuonten toiminnan (EKG mukaanlukien) että munuaisten toiminnan seurantaa.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się monitorowanie czynności układu krążenia (w tym EKG) i kontrolę czynności nerek.
Finnish: Gadograf-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on korjaamaton hypokalemia.
Polish: Produktu Gadograf nie należy stosować u chorych z niewyrównaną hipokaliemią.
Finnish: Menettelyn päättämisen jälkeen Espanjan lääkevirasto pani lääkevalmistekomiteassa vireille lausuntopyynnön välimiesmenettelyä varten direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Polish: Po finalizacji procedury, Hiszpańska Agencja Leków i Produktów Leczniczych skierowała sprawę do do CHMP do arbitrażu na podstawie art. 36 ust.
Finnish: Gadobutrolin farmakokinetiikka ihmisessä on annoksesta riippuvainen.
Polish: Parametry farmakokinetyczne gadobutrolu u ludzi są proporcjonalne do dawki.
Finnish: Terveillä ihmisillä gadobutrolin munuaispuhdistuma on 1,1-1,7 ml/min/kg ja siten verrattavissa inuliinin munuaispuhdistumaan, mikä osoittaa että gadobutroli erittyy lähinnä glomerulusfiltraation kautta.
Polish: Klirens nerkowy gadobutrolu u osób zdrowych wynosi 1,1 do 1,7 ml/min/kg i jest podobny do klirensu nerkowego insuliny, co oznacza, że gadobutrol jest głównie eliminowany na drodze filtracji kłębuszkowej.
Finnish: Käytettävä ensimmäisen avauskerran jälkeen välittömästi 24 tunnin kuluessa (säilytys 2-8 °C).
Polish: Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć niezwłocznie w ciągu 24 godzin (przy przechowywaniu w temperaturze 2 - 8 °C).
Finnish: Tehostuminen kudoksissa kestää yleensä enimmillään 45 minuuttia Gadografinjektion antamisesta.
Polish: Wzmocnienie tkankowe utrzymuje się zwykle do 45 minut po wstrzyknięciu produktu Gadograf.
Finnish: Gadobutroli ei läpäise intaktia veri-aivoestettä eikä niin ollen kerry terveeseen aivokudokseen eikä leesioihin, joissa veri-aivoeste on normaali.
Polish: Gadobutrol nie przenika przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg i z tego względu nie ulega kumulacji w zdrowej tkance mózgowej lub w zmianach przebiegających z nieuszkodzoną barierą krew-mózg.
Finnish: Jos magneettikuva ei poikkea tavanomaisesta, mutta edelleen epäillään, että potilaalla on leesio tai jos täsmällisempi tieto vaikuttaisi potilaan hoitoon, voidaan 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä injektiosta antaa enimmillään 0,2 mmol/kg lisää.
Polish: Jeśli pomimo ujemnego wyniku badania NMR nadal istnieje istotne kliniczne podejrzenie obecności zmiany chorobowej lub jeśli uzyskanie dokładniejszych informacji może wpłynąć na leczenie chorego, można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu do dawki maksymalnej 0,2 mmol/kg mc. w ciągu 30 minut od pierwszego podania.
Finnish: On osoitettu, että käyttöönotettu liuos säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia huoneenlämmössä.
Polish: W temperaturze pokojowej stabilność chemiczna i fizyczna roztworu przygotowanego do stosowania wynosi 24 godziny.
Finnish: Se on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Polish: Przed użyciem należy go poddać ocenie wzrokowej.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka on havaittu kliinisissä kokeissa ennen Gadograf-valmisteen myyntiluvan myöntämistä:
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych przed zatwierdzeniem produktu Gadograf:
Finnish: - Kerro lääkärillesi, jos käytät sydämentahdistinta tai jos kehossasi on muita rautaa sisältäviä implantteja tai nipistimiä.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma wszczepiony stymulator serca lub jakiekolwiek implanty lub zapinki zawierające żelazo.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on häviävän pientä.
Polish: Wiązanie produktu leczniczego z białkami osocza jest nieistotne.
Finnish: Prekliinisten farmakologista turvallisuutta, toistuvan annostelun toksisuutta ja genotoksisuutta selvittäneiden tutkimusten perusteella valmisteesta ei ole erityistä vaaraa ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Avatun steriilin valmisteen säilytystä kuvaillaan kohdassa 6.3.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu produktu jałowego po jego otwarciu zostały opisane w punkcie 6.3.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamaa vastausta ja esittelijöiden arviota harkittuaan lääkevalmistekomitea esitti 16. marraskuuta 2006 lisätietopyynnön, jossa myyntiluvan haltijaa pyydettiin laajentamaan kliinistä käytettävyyttä koskevia tietoja ja kommentoimaan ehdotettua sanamuotoa, joka koskee käyttöaihetta valmisteyhteenvedon osassa 4.1 ja annostusta valmisteyhteenvedon osassa 4.2.
Polish: Po rozważeniu odpowiedzi przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny i ocenianej przez Sprawozdawców, 16 listopada 2006 r. CHMP przyjął prośbę o dodatkowe informacje, w której podmiot odpowiedzialny został poproszony o dodatkowe wyjaśnienie kwestii przydatności klinicznej oraz ustosunkowanie się do proponowanych sformułowań dotyczących wskazań w punkcie 4.1 i dawkowania w punkcie 4.2 ChPL.
Finnish: Käytettävä ensimmäisen avauskerran jälkeen välittömästi 24 tunnin kuluessa (säilytys 2-8 °C) tai 8 tunnin kuluessa (säilytys huoneenlämmössä).
Polish: Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć niezwłocznie w ciągu 24 godzin (przy przechowywaniu w temperaturze 2 - 8 °C) lub w ciągu 8 godzin (przy przechowywaniu w temperaturze pokojowej).
Finnish: Paramagneettinen varjoaine.
Polish: Paramagnetyczne środki kontrastowe.
Finnish: Älä käytä Gadograf-valmistetta myyntipäällysmerkinnässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować produktu Gadograf po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu opakowania po terminie ważności.
Finnish: Annossuositus aikuisille on 0,1 mmol painokiloa kohti (mmol/kg).
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 0,1 mmol na kg masy ciała (mmol/kg mc.).
Finnish: [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Polish: Termin ważności {MM/RRRR} [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Finnish: Viivästyneitä anafylaktisia reaktioita (tuntien tai päivien kuluttua) on havaittu harvoin (katso kohta 4.4).
Polish: Rzadko obserwowano opóźnione reakcje anafilaktoidalne (po upływie godzin lub dni) (patrz punkt 4.4).
Finnish: - Muut aineet ovat kalkobutrolinatrium, trometamoli, hydrokloridihappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: - Inne składniki produktu to sodu kalkobutrol, trometamol, kwas solny i woda do wstrzykiwań
Finnish: Kliinisessä työssä käytettyinä annoksina gadobutroli lyhentää protonien relaksaatioaikoja kudosnesteessä.
Polish: W dawkach klinicznych gadobutrol prowadzi do skrócenia czasów relaksacji protonów w wodzie obecnej w tkankach.
Finnish: - Ennen injektiota
Polish: - Przed wstrzyknięciem
Finnish: Gadograf-valmisteen käyttöä koskevat normaalit magneettikuvaukseen liittyvät turvallisuusvaatimukset, erityisesti on vältettävä ferromagneettisia materiaaleja.
Polish: Podczas stosowania produktu Gadograf obowiązują również standardowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa badań rezonansu magnetycznego, zwłaszcza wykluczenie materiałów ferromagnetycznych.
Finnish: Vakavaa sydän- ja verisuonitautia sairastavalle potilaalle Gadograf-valmistetta tulisi antaa vasta riski-/hyötysuhteen huolellisen arvioinnin jälkeen, sillä tietoa valmisteen käytöstä kyseisillä potilailla on olemassa toistaiseksi vain rajallisesti.
Polish: U chorych z ciężką chorobą układu krążenia produkt Gadograf należy podawać tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka, ponieważ aktualnie dostępne są tylko ograniczone dane.
Finnish: Varjoainetehostettu magneettikuvaus voidaan aloittaa välittömästi injisoinnin jälkeen (pian injektion antamisen jälkeen, riippuen käytetyistä pulssisekvensseistä ja kuvausprotokollasta).
Polish: Badanie NMR ze wzmocnieniem kontrastowym można rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu (krótko po wstrzyknięciu w zależności od zastosowanych sekwencji impulsu i protokołu badania).
Finnish: Kysymykseen 2) viitaten myyntiluvan haltija myönsi, että Gadografia ei ole tutkittu riittävästi hyväksytyissä käyttöaiheissa (mukaan luettuna uusi käyttöaihe: maksan ja munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus) alle 18vuotiailla potilailla.
Polish: W odniesieniu do pytania 2) podmiot odpowiedzialny przyznał, że preparatu Gadograf nie badano odpowiednio dla żadnego z zatwierdzonych wskazań (w tym nowego wskazania: „badania MRI wątroby i nerek ze wzmocnieniem kontrastu") u pacjentów poniżej 18 lat.
Finnish: Sitä mahdollisuutta, että Gadograf saattaa yksittäisillä potilailla aiheuttaa nk. kääntyvien kärkien takyarytmiaa eli torsade de pointes -rytmihäiriöitä, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wywołania przez produkt Gadograf zaburzeń rytmu o typie torsade de pointes u poszczególnych osób (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Finnish: Käyttöaihetta varjoainetehostettu magneettiangiografia" (CE-MRA) laajennettiin marraskuussa 2003.
Polish: W listopadzie 2003 r. wskazanie rozszerzono o„Kontrastowe wzmocnienie w angiografii rezonansu magnetycznego" (CE-MRA).
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai radiologille.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub radiologa.
Finnish: Gadograf saattaa aiheuttaa useita minuutteja kestävää paikallista kipua, jos se injektoidaan laskimon viereen.
Polish: Produkt Gadograf może powodować miejscowy ból trwający do kilku minut, jeśli zostanie wstrzyknięty poza żyłę.
Finnish: Matala verenpaine Allerginen reaktio
Polish: Wysypka skórna Niskie ciśnienie krwi Reakcje o typie alergii
Finnish: Kliinisen käytön yhteydessä ei toistaiseksi ole havaittu oireita yliannoksen aiheuttamasta myrkytyksestä.
Polish: Dotychczas nie obserwowano objawów intoksykacji wynikających z przedawkowania produktu w trakcie stosowania klinicznego.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, joita on raportoitu muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä, on havaittu myös Gadograf-valmisteen käytön yhteydessä.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszane w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin były także obserwowane po podaniu produktu Gadograf.
Finnish: Koska yliannos Gadograf-valmistetta saattaa vaikuttaa sydämen repolarisaatiovaiheeseen, ovat häiriöt sydämen rytmissä mahdollisia.
Polish: Ze względu na potencjalny wpływ produktu Gadograf na repolaryzację mięśnia sercowego w przypadku przedawkowania mogą występować zaburzenia rytmu serca.
Finnish: Muut markkinoilletulon jälkeisten spontaanien ilmoitusten perusteella havaitut haittavaikutukset
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika:
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania:
Finnish: Lisätietoja Gadograf-valmisteen annosta ja käsittelystä on tämän pakkausselosteen lopussa.
Polish: Więcej informacji na temat podawania i przygotowania do stosowania produktu Gadograf podano w końcowej części ulotki.
Finnish: • Yleistä
Polish: • Informacje ogólne
Finnish: Myyntiluvan haltija on päivittänyt valmisteyhteenvedon osat 4.1 ja 4.2 lääkevalmistekomitean pyyntöjen mukaisesti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualnił punkty 4.1 i 4.2 ChPL zgodnie z wnioskiem CHMP.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa käyttämättä jäänyt varjoaine on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Każdy roztwór niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić zgodnie z miejscowymi przepisami.
Finnish: Kerro välittömästi magneettikuvausosaston henkilökunnalle, jos Sinulla on näitä oireita tai hengitysvaikeuksia.
Polish: Pacjent powinien natychmiast poinformować personel pracowni NMR, jeśli u pacjenta wystąpią u niego jakiekolwiek z tych objawów lub trudności w oddychaniu.
Finnish: Lääkärisi päättää, tuleeko suunniteltu tutkimus kysymykseen Sinun kohdallasi.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy wykonanie zleconego badania będzie możliwe.
Finnish: Jotta hätätilanteissa voidaan toimia välittömästi on lääkityksen ja välineistön (esim. intubaatioputki ja ventilaattori) oltava tutkimusta tehtäessä käsillä.
Polish: Należy zapewnić bezpośredni dostęp do produktów leczniczych i odpowiedniej aparatury (np. rurka intubacyjna i respirator) w celu niezwłocznej reakcji w sytuacjach nagłych.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Polish: Stosowanie produktu Gadograf z innymi lekami
Finnish: Kudosten paikallisen gadobutrolipitoisuuden ollessa suuri T2 -vaikutus heikentää signaalin intensiteettiä.
Polish: Wysokie stężenia miejscowe gadobutrolu powodują obniżenie mocy sygnału w sekwencji T2.
Finnish: Allergiaan taipuvaiset potilaat saavat muita useammin yliherkkyysreaktioita.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występowały częściej u chorych z predyspozycją do chorób alergicznych.
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa on havaittu viivästyneitä anafylaktisia reaktioita (tuntien tai päivien kuluttua).
Polish: Rzadko obserwowano opóźnione reakcje anafilaktoidalne (po upływie godzin lub dni).
Finnish: Annoksen ollessa 0,1 mmol/kg gadobutrolia keskimäärin 100,3±2,6 % annoksesta erittyi 72 tunnin kuluessa antamisesta.
Polish: Przy dawce 0,1 mmol gadobutrolu/kg mc. średnio 100,3 ± 2,6 % dawki było wydalane w ciągu 72 godzin po podaniu produktu.
Finnish: Sen johdosta, että komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan 1 kohdan mukaisen lausuntopyynnön Gadografin ja sen rinnakkaisnimien osalta, jotka eritellään liitteessä I
Polish: 1 Dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie preparatu Gadograf pod różnymi nazwami wyszczególnionymi w Aneksie I;
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä Gadograf voidaan poistaa elimistöstä kehonulkoisen dialyysin avulla.
Polish: W przypadku przedawkowania produkt Gadograf można usunąć z organizmu przez dializę zewnątrzustrojową.
Finnish: MITEN GADOGRAF-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Polish: JAK STOSOWAĆ PRODUKT GADOGRAF
Finnish: ERÄNUMERO Erä {numero}
Polish: NUMER SERII {Numer} serii
Finnish: Sydän- ja verisuoniturvallisuutta selvittäneiden farmakologisten tutkimusten sekä I faasin kliinisten tutkimusten perusteella Gadograf saattaa tukkia sydämen kaliumkanavat ja vaikuttaa sydämen repolarisaatiovaiheeseen, kun annettu annos on 3-8 kertaa suurempi kuin potilaalle tavallisesti annettava annos.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa w zakresie układu krążenia oraz badania kliniczne pierwszej fazy wykazały działanie produktu Gadograf polegające na blokowaniu kanałów potasowych w sercu i wpływie na okres repolaryzacji mięśnia sercowego przy podawaniu dawek 3- do 8-krotnie przekraczających standardowe dawki dla pacjentów.
Finnish: Gadograf-valmisteen erittymistä äidinmaitoon ei ole toistaiseksi tutkittu.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań u ludzi odnośnie przenikania produktu Gadograf do mleka kobiet.
Finnish: Arvoilla 0,47 T (20 MHz), pH 7 ja 40 °C, paramagneettinen vaikutus (relaksiivisuus) määriteltynäT1-relaksaatioaikana on noin 3,6 l/mmol/s ja T2-relaksatioaika on noin 4 l/mmol/sek.
Polish: Przy indukcji 0,47 T (20 MHz), pH 7 i temperaturze 40°C efekt paramagnetyczny (relaksacyjność), określony na podstawie wpływu na czas relaksacji spin-sieć (T1), wynosi około 3,6 l/mmol/s, oraz czasu relaksacji spin-spin (T2) wynosi około 4 l/mmol/s.
Finnish: Pyydettyä käyttöaihetta ei voida hyväksyä alle 18-vuotiaiden pediatriselle potilaspopulaatiolle, sillä toimitetuissa päätutkimuksissa ei ole tietoja Gadografin tehosta ja turvallisuudesta varjoainetehostetussa magneettikuvauksessa tällä populaatiolla.
Polish: 2) Wnioskowanego wskazania nie można zatwierdzić dla populacji pediatrycznej osób w wieku poniżej 18 roku życia, gdyż w przedstawionych badaniach głównych nie są dostępne dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Gadograf w badaniach MRI ze wzmocnieniem kontrastu w tej populacji.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joista on raportoitu Gadograf-valmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeen:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, które zostały zgłoszone po zatwierdzeniu produktu Gadograf:
Finnish: - Vaikuttava aine on gadobutroli 604,72 mg, mikä vastaa 1 mmol/ml.
Polish: - Substancją czynną produktu jest gadobutrol 604,72 mg co odpowiada stężeniu 1 mmol/ml
Finnish: Imetys tulee keskeyttää vähintään 24 tunniksi gadobutrolin antamisen jälkeen.
Polish: Nie należy karmić przez co najmniej 24 godziny po podaniu gadobutrolu.
Finnish: Mitä GADOGRAF sisältää
Polish: Co zawiera produkt GADOGRAF
Finnish: Tämä vastaa 0,1 ml/kg 1,0 M -liuosta.
Polish: Odpowiada to 0,1 ml/kg masy ciała roztworu 1,0 M".
Finnish: Tajuttomuus, kouristus
Polish: Utrata przytomności, drgawki
Finnish: Annostasolle 0,4 mmol/kg asti pitoisuus plasmassa alenee varhaisen jakautumisvaiheen jälkeen keskimääräisen puoliintumisajan ollessa 1,83 tuntia (1,32,1 tuntia) munuaisteitse tapahtuvan eliminaationopeuden mukaisesti.
Polish: Przy dawkach do 0,4 mmol gadobutrolu/kg mc. stężenie w osoczu spada po fazie wczesnej dystrybucji przy średnim końcowym okresie półtrwania 1,8 godziny (1,3 - 2,1 godzin), co równa się szybkości eliminacji nerkowej.
Finnish: Jos potilaalla on allergista taipumusta, Gadograf-valmisteen käyttöä koskevan päätöksen on perustuttava huolelliseen riski-hyötysuhteen arviointiin.
Polish: U chorych ze skłonnością do alergii decyzję o zastosowaniu produktu Gadograf należy podjąć po szczególnie starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Finnish: Gadograf-injektion pitäisi antaa ainoastaan magneettikuvaukseen perehtynyt lääkäri.
Polish: Produkt Gadograf powinien być podawany tylko przez lekarza posiadającego doświadczenie w wykonywaniu badań techniką rezonansu magnetycznego.
Finnish: Magneettikuvaustekniikoiden merkitys munuaispatologioiden yhteydessä on kasvanut erityisesti käytettyinä sellaisten varjoaineiden kanssa, joiden avulla voidaan arvioida munuaisten perfuusion eri vaiheet.
Polish: W patologiach dotyczących nerek techniki MRI zyskują coraz większe znaczenie, szczególnie w połączeniu ze środkiem kontrastowym, który umożliwia ocenę różnych stanów perfuzji nerek.