FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal kunnen maximaal drie injecties per oog worden toegediend binnen zes maanden na aanvang van de behandeling als er tekenen van ziekteactiviteit zijn.
Bulgarian: Ако има признаци на активност на заболяването, в рамките на шест месеца от началото на лечението може да се приложат общо до три инжекции във всяко око.
Dutch: VOLWASSENEN
Bulgarian: ВЪЗРАСТНИ
Dutch: Figuur 6 Gemiddelde verandering in BCVA in de loop van de tijd, ten opzichte van de BCVA uitgangswaarde tot maand 6 en 12 (CRUISE)
Bulgarian: Фигура 6 Средна промяна спрямо изходно ниво в BCVA във времето до 6-ия и 12-ия месец (CRUISE)
Dutch: • een subretinale bloeding betreffende het centrum van de fovea, of als de grootte van de bloeding
Bulgarian: субретинална хеморагия включваща центъра на фовеята или ако размера на хеморагията е ≥50% от общия размер на лезията;
Dutch: Eén ml bevat 10 mg ranibizumab*.
Bulgarian: Един ml съдържа 10 mg ранибизумаб (ranibizumab)*.
Dutch: Winst van ≥15 letters in gezichtsscherpte op maand 6
Bulgarian: Прибавяне на ≥15 букви към зрителната острота на 6-ия месец a
Dutch: Vertel daarom uw arts onmiddellijk als u de volgende klachten krijgt: oogpijn of toegenomen ongemak, verergering van de roodheid van het oog, wazig zien of verminderd gezichtsvermogen, een toegenomen aantal kleine deeltjes in uw zicht of toegenomen gevoeligheid voor licht.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар незабавно, ако настъпят симптоми като болка в окото или увеличаващ се дискомфорт, влошаващо се зачервяване на окото, замъглено или намалено зрение, малки частички или точки в зрителното Ви поле или повишена чувствителност към светлина.
Dutch: Elke ml bevat 10 mg ranibizumab.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 10 mg ранибизумаб.
Dutch: In overeenstemming met de lokale praktijk moeten geschikte anesthesie en een topisch breed-spectrum microbicide, om de perioculaire huid, het ooglid en het oculaire oppervlak te desinfecteren, worden toegediend voorafgaand aan de injectie.
Bulgarian: Преди прилагане на инжекцията трябва да се приложат адекватно обезболяване и широкоспектърен локален противомикробен препарат, за да се дезинфектират кожата около окото, клепача и повърхността на окото, в съответствие с локалната практика.
Dutch: Blindheid, endoftalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathie, adhesie van de iris, cornea-neerslag, cornea-oedeem, cornea striae, pijn op de injectieplaats, irritatie op de injectieplaats, abnormaal gevoel in het oog, ooglidirritatie.
Bulgarian: Слепота, ендофталмит, хипопион, хифема, кератопатия, залепване на ириса, отлагания в роговицата, едем на роговицата, корнеални стрии, болка на мястото на инжектиране, дразнене на мястото на инжектиране, необичайно усещане в окото, дразнене на клепача.
Dutch: Afbeelding 1 Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte ten opzichte van de uitgangswaarde tot maand 24 in onderzoek FVF2598g (MARINA) en onderzoek FVF2587g (ANCHOR)
Bulgarian: ти месец в проучването FVF2598g (MARINA) и в проучването FVF2587g (ANCHOR)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij te vroeg geboren baby's staan hieronder beschreven: Bijwerkingen aan de ogen omvatten: bloeding aan de achterkant van het oog (retinabloeding), bloeding in het oog of op de plaats van injectie, en bloeddoorlopen oog (conjunctivale bloeding).
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани със зрението, включват: кървене в задната част на окото (ретинално кървене), кървене в окото или на мястото на инжектирането (кървене в конюнктивата).
Dutch: Het injectievolume van 0,05 ml wordt vervolgens ingebracht: een andere sclerale plaats dient te worden gebruikt bij de volgende injecties.
Bulgarian: Тогава се поставя инжекция с обем 0,05 ml; при последващи инжекции инжекционното място на склерата трябва да се сменя.
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVA van maand 1 tot maand 12 in vergelijking met uitgangswaarde (letters)
Bulgarian: Средна промяна в BCVA от 1-ия до 12-ия месец спрямо изходното ниво (букви)
Dutch: Reacties gerelateerd aan de intravitreale injectie
Bulgarian: Реакции, свързани с интравитреалното приложение
Dutch: Dit levert een bruikbare hoeveelheid om aan volwassen patiënten een enkele dosis toe te dienen van 0,05 ml die 0,5 mg ranibizumab bevat en aan premature baby's een enkele dosis van 0,02 ml die 0,2 mg ranibizumab bevat.
Bulgarian: По този начин се осигурява необходимото количество, доставящо единична доза 0,05 ml, съдържаща 0,5 mg ранибизумаб на възрастни пациенти и единична доза 0,02 ml, съдържаща 0,2 mg ранибизумаб на недоносени кърмачета.
Dutch: Bij jaar 1 was de ≥2-staps verbetering in DRSS in de groep met ranibizumab in Protocol S consistent bij ogen zonder DME (39,9%) en met DME bij baseline (48,8%).
Bulgarian: С подобрението ≥2 стъпки в DRSS в очите без ДМЕ (39,9%) съответства на това с ДМЕ на изходно ниво (48,8%).
Dutch: Bijwerkingen geassocieerd met deze gevallen waren toename van de intraoculaire druk, voorbijgaande blindheid, verminderde gezichtsscherpte, cornea-oedeem, corneapijn en oogpijn.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързвани с тези съобщени случаи, са повишено вътреочно налягане, преходна слепота, намалена зрителна острота, едем на роговицата, корнеална болка и болка в окото.
Dutch: Bij premature baby's moet de injectienaald in het oog worden ingebracht 1,0 tot 2,0 mm achter de limbus, waarbij de naald naar de oogzenuw gericht wordt.
Bulgarian: При недоносени кърмачета инжекционната игла трябва да се въведе 1,0 до 2,0 mm зад лимбуса, като иглата сочи към оптичния нерв.
Dutch: Laat de stompe filternaald in de injectieflacon zitten en maak de injectiespuit los van de stompe filternaald.
Bulgarian: Оставете късата филтърна игла във флакона и я извадете от спринцовката от късата филтърна игла.
Dutch: Uitkomstmaten op maand 36 in vergelijking met uitgangswaarde van D2301 (RESTORE) in onderzoek D2301E1 (RESTORE Extensie)
Bulgarian: Измерени крайни резултати на 36-ия месец спрямо изходното ниво на проучване D2301 (RESTORE) в проучване D2301-E1 (RESTORE Разширено проучване)
Dutch: Trek alle vloeistof uit de injectieflacon op, waarbij de injectieflacon rechtop wordt gehouden, lichtjes schuin om het volledig optrekken van de vloeistof te vergemakkelijken.
Bulgarian: Аспирирайте цялото течно съдържание на флакона, като го държите в изправено положение, леко наклонен, за да се улесни пълното изтеглянe.
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel en waterig.
Bulgarian: Разтворът е бистър, безцветен до бледожълт воден разтвор.
Dutch: Het geschatte verschil tussen ranibizumab en laser was 29,9% (95% BI: [20,0, 39,7]).
Bulgarian: Изчислената разлика между ранибизумаб и лечението с лазер е 29,9% (95% CI: [20,0; 39,7]).
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten: keelpijn, verstopte neus en loopneus, laag aantal rode bloedcellen (met symptomen zoals vermoeidheid, kortademigheid, bleke huid), hoest, urineweginfectie, allergische reacties zoals huiduitslag en roodheid van de huid.
Bulgarian: Нежеланите реакции несвързани със зрението, включват: възпалено гърло, запушен нос и хрема, нисък брой червени кръвни клетки (със симптоми като умора, задух, бледа кожа), кашлица, инфекции на пикочните пътища, алергични реакции като обрив и зачервяване на кожата.
Dutch: Voor de behandeling van premature baby's moet de kleinvolume-injectiespuit met hoge nauwkeurigheid worden gebruikt, die samen met een injectienaald (30G x½″) wordt meegeleverd in de VISISURE-set (zie ook rubriek 6.6).
Bulgarian: При лечението на недоносени кърмачета заедно с инжекционната игла (30G x ½″) трябва да се използва спринцовката за малък обем и голяма точност, предоставени в комплекта VISISURE (вж. и точка 6.6).
Dutch: Als u vragen heeft over eventuele bijwerkingen, neem dan contact op met de arts van uw baby.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно нежеланите реакции, попитайте лекаря на Вашето бебе.
Dutch: Lucentis 10 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Bulgarian: Lucentis 10 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Dutch: Verwijder de spuitdop (zie Figuur 3).
Bulgarian: Изхвърлете капачката на спринцовката (вж. Фигура 3).
Dutch: Regmatogene retinale loslating of maculaire gaten
Bulgarian: Регматогенно отлепване на ретината
Dutch: Bijwerkingen aan de ogen omvatten: ontsteking en bloeding in de voorkant van het oog, ophoping van etter op het oog, veranderingen van het centrale deel van het oogoppervlak, pijn of irritatie op de injectieplaats, raar gevoel in het oog, irritatie van het ooglid.
Bulgarian: Възпаление и кървене на предната част на окото, отлагане на гной в окото, промени в централната част на очната повърхност, болка или възпаление в мястото на инжектиране, необичайно усещане в окото, възпаление на клепача.
Dutch: Een analyse van de gegevens bij jaar 2 van Protocol S toonde aan dat 42,3% (n=80) van de ogen in de groep met ranibizumab een ≥2-staps verbetering in DRSS ten opzichte van baseline had, vergeleken met 23,1% (n=46) van de ogen in de groep met PRP.
Bulgarian: С показва, че 42,3% (n=80) от очите в групата на лечение с ранибизумаб имат подобрение ≥2 стъпки в DRSS спрямо изходното ниво в сравнение с 23,1% (n=46) от очите в групата на PRP.
Dutch: Leverinsufficiëntie: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van Lucentis bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с цел да се оцени фармакокинетиката на Lucentis при пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: Statistisch significante, door de patiënt gemelde verbeteringen in de sub-schalen met betrekking tot activiteit dichtbij en veraf, werden waargenomen bij de ranibizumab-behandeling ten opzichte van de controlegroep, zoals gemeten met behulp van de NEI VFQ-25.
Bulgarian: Статистически значим брой пациенти съобщават за благоприятно повлияване на субскалите, свързани с активност на близко и далечно разтояние, оценено чрез NEI VFQ-25 при лечение с ранибизумаб спрямо контролната група.
Dutch: Dit levert een bruikbare hoeveelheid om een enkele dosis toe te dienen van 0,02 ml die 0,2 mg ranibizumab bevat.
Bulgarian: По този начин се осигурява необходимото количество, доставящо единична доза 0,02 ml, съдържаща 0,2 mg ранибизумаб.
Dutch: NB: Houd het basisstuk van de injectienaald vast tijdens het verwijderen van de beschermdop.
Bulgarian: Внимание: Хванете края на инжекционната игла когато отстранявате предпазителя.
Dutch: Krijgt uw baby naast Lucentis nog andere geneesmiddelen, heeft uw baby kort geleden andere geneesmiddelen gekregen of bestaat de mogelijkheid dat uw baby in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat krijgen?
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето бебе, ако бебето Ви приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Dutch: • ranibizumab 0,5 mg monotherapie volgens een PRN-regime.
Bulgarian: ранибизумаб 0,5 mg като монотерапия по схема PRN.
Dutch: • de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD)
Bulgarian: Лечение на неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата
Dutch: Lucentis en laserfotocoagulatie bij DME en bij macula-oedeem secundair aan BRVO Er is enige ervaring met de gelijktijdige toediening van Lucentis met laserfotocoagulatie (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Има известен опит с прилагането на Lucentis едновременно с лазерна фотокоагулация (вж. точка 5.1).
Dutch: Statistisch significante, door de patiënt gemelde verbeteringen in de meeste visusgerelateerde activiteiten werden waargenomen bij de ranibizumab-behandeling (met of zonder laser) ten opzichte van de controlegroep, zoals gemeten met behulp van de NEI VFQ-25.
Bulgarian: Статистически значим брой пациенти съобщават за благоприятно повлияване на повечето зрителни функции, оценено чрез NEI VFQ-25 при лечение с ранибизумаб (със или без лазер) спрямо контролната група.
Dutch: Zet een 5 m filternaald (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) op een 1 ml injectiespuit door middel van de aseptische techniek.
Bulgarian: Съчленете 5 µm филтърна игла (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) към спринцовка от 1 ml като използвате асептична техника.
Dutch: Hoe moet Lucentis worden bereid en toegediend aan volwassenen
Bulgarian: Приготвяне и приложение на Lucentis при възрастни
Dutch: • de behandeling van visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (retinale veneuze takocclusie (BRVO) of retinale veneuze stamocclusie
Bulgarian: Лечение на зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на венозна оклузия на ретината (клонова ВОР или централна ВОР)
Dutch: NB: De dosis moet op 0,05 ml worden ingesteld.
Bulgarian: Дозата трябва да се нагласи на 0,05 ml.
Dutch: De volgende medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik zijn nodig voor de bereiding en intravitreale injectie: - een 5 µm filternaald (18G); niet meegeleverd in de Lucentis-verpakking - een kleinvolume-injectiespuit met hoge nauwkeurigheid (afzonderlijk meegeleverd in de
Bulgarian: За приготвяне на разтвора и интравитреално инжектиране са необходими следните медицински изделия за еднократна употреба: - 5 µm филтърна игла (18G), не е включена в опаковката на Lucentis - стерилна спринцовка с малък обем и голяма точност (предоставя се отделно в комплекта
Dutch: Lucentis 10 mg/ml oplossing voor injectie ranibizumab
Bulgarian: Lucentis 10 mg/ml инжекционен разтвор ранибизумаб
Dutch: Lucentis moet vóór toediening worden gecontroleerd op stofdeeltjes en verkleuring.
Bulgarian: Преди инжектиране Lucentis трябва да бъде проверен визуално за мътнини или промяна в цвета.
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten: urineweginfectie, laag aantal rode bloedcellen (met klachten als vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid, bleke huid), angst, hoest, misselijkheid, allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, jeuk en een rode huid.
Bulgarian: Нежелани реакции несвързани със зрението: инфекции на пикочните пътища, намаляване на броя на червените кръвни клетки (със симптоми като умора, задух, замаяност, бледа кожа), тревожност, кашлица, гадене, алергични реакции като обрив, уртикария, сърбеж и зачервяване на кожата.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ranibizumab in het glasvocht is ongeveer 9 dagen, gebaseerd op de analyse van de farmacokinetiek van de populatie en het verdwijnen van ranibizumab uit het serum bij patiënten met neovasculair LMD behandeld met de 0,5 mg dosering.
Bulgarian: Въз основа на анализ на популационна фармакокинетика и изчезването на ранибизумаб от серума на пациентите с неоваскуларна ВДМ, лекувани с доза 0,5 mg, средният полуживот на витреално елиминиране на ранибизумаб е приблизително 9 дни.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn onderstaand beschreven:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са описани по-долу:
Dutch: Ranibizumab 0,2 mg vs. laser
Bulgarian: Ранибизумаб 0,2 mg спрямо лазер
Dutch: De injectienaald moet 1,0 tot 2,0 mm achter de limbus in het oog worden geplaatst, met de naald in de richting van de oogzenuw.
Bulgarian: Инжекционната игла трябва да се въведе в окото 1,0 до 2,0 mm зад лимбуса, като иглата сочи към оптичния нерв.
Dutch: Lucentis 10 mg/ml oplossing voor injectie
Bulgarian: ПРОДУКТ Lucentis 10 mg/ml инжекционен разтвор
Dutch: Injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Интравитреално приложение Флакон за еднократна употреба.
Dutch: • ranibizumab 0,5 mg monotherapie volgens een TE-regime,
Bulgarian: ранибизумаб 0,5 mg като монотерапия по схема ЛП,
Dutch: - Uw baby is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: Ако бебето Ви е алергично към ранибизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met PDR werden beoordeeld in Protocol S dat de behandeling met intravitreale injecties met 0,5 mg ranibizumab vergeleek met panretinale fotocoagulatie (PRP).
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis при пациенти с ПДР е оценена в Протокол С, който оценява лечението с ранибизумаб
Dutch: Zet een 5 m filternaald (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) op een 1 ml injectiespuit door middel van de aseptische techniek.
Bulgarian: Съчленете 5 µm филтърна игла (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) със спринцовка от 1 ml като използвате асептична техника.
Dutch: De meest frequent gemelde oculaire bijwerkingen na de injectie van Lucentis zijn: oogpijn, oculaire hyperaemia, verhoogde intraoculaire druk, vitritis, loslating van het glasvocht, retinale bloeding, visuele stoornissen, mouches volantes, conjunctivale bloeding, oogirritatie, gevoel van vreemde deeltjes in de ogen, toegenomen tranenvloed, blefaritis, droog oog en pruritus van het oog.
Bulgarian: Най-често съобщаваните очни нежелани реакции след инжектиране на Lucentis са: болка в окото, очна хиперемия, повишаване на вътреочното налягане, витреит, отлепване на стъкловидното тяло, кръвоизлив в ретината, зрително нарушение, мътнини в стъкловидното тяло, конюнктивален кръвоизлив, дразнене на окото, усещане за чуждо тяло в очите, повишена лакримация, блефарит, сухо око и сърбеж в окото.
Dutch: - De voorgevulde spuit in het ongeopende bakje in de verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: - Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в неотворения контейнер в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Dit komt overeen met een injectievolume van 0,02 ml.
Bulgarian: Това съответства на инжекционен обем 0,02 ml.
Dutch: Winst van ≥15 letters of BCVA 84 letters op maand 24(%)
Bulgarian: Прибавяне на ≥15 букви към BCVA на 24-ия месец (%)
Dutch: Gebruikt u naast Lucentis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Maand Sham (n=238)
Bulgarian: Критерии за резултат Месец Плацебо (n=238)
Dutch: Tevens dienen zij te worden geïnstrueerd dat zij hun arts waarschuwen als zij klachten ontwikkelen, zoals oogpijn of toegenomen ongemak, verergering van de roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in hun zicht, of verhoogde gevoeligheid voor licht (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на тези възможни нежелани реакции и да бъдат инструктирани да се свържат с техния лекуващ лекар, ако получат симптоми като болка в окото или повишен дискомфорт, по-силно зачервяване на окото, замъгляване или намаляване на зрението, повишаване на броя на мътнините в зрителното поле или повишена чувствителност към светлина (вж. точка 4.8).
Dutch: Het geschatte verschil tussen ranibizumab en laser was 27,4% (95% BI: [18,9, 35,9]).
Bulgarian: Изчислената разлика между ранибизумаб и лечението с лазер е 27,4% (95% CI: [18,9; 35,9]).
Dutch: Als u overweegt om te stoppen met de behandeling met Lucentis voor uw baby, ga dan naar uw eerstvolgende afspraak en bespreek dit met de arts van uw baby.
Bulgarian: Преди да бъде преустановено лечението с Lucentis Ако обмисляте да преустановите лечението с Lucentis на Вашето бебе, моля отидете в уговорения час и обсъдете
Dutch: Uitkomstmaten op maand 12 in vergelijking met uitgangswaarde in onderzoek D2301 (RESTORE)
Bulgarian: Измерени крайни резултати на 12-ия месец спрямо изходното ниво в проучване D2301 (RESTORE)
Dutch: VISISURE-set) - een injectienaald (30G x ½″) (afzonderlijk meegeleverd in de VISISURE-set)
Bulgarian: VISISURE) - инжекционна игла (30G x ½″)
Dutch: Deze aandoeningen zijn het gevolg van een beschadiging van het netvlies (lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog) die veroorzaakt wordt door: - Groei van lekkende, abnormale bloedvaten.
Bulgarian: Тези заболявания възникват в резултат на увреждане на ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото), причинено от:
Dutch: TE VROEG GEBOREN BABY'S
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Dutch: Behandeling van visusverslechtering als gevolg van CNV secundair aan PM De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met visusverslechtering als gevolg van CNV bij PM zijn onderzocht op basis van de gegevens over 12 maanden van de dubbelblinde, gecontroleerde registratiestudie F2301 (RADIANCE).
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis при пациенти със зрителни увреждания вследствие на ХНВ и ПМ са оценени на базата на данните от 12-месечно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано основно проучване F2301 (RADIANCE).
Dutch: De aanbevolen dosis voor Lucentis is 0,5 mg, toegediend als enkelvoudige intravitreale injectie.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Lucentis е 0,5 mg, приложени като еднократна интравитреална инжекция.
Dutch: Bij volwassenen moet de injectienaald worden ingebracht in de vitreale holte 3,5-4,0 mm achter de limbus, waarbij de horizontale meridiaan moet worden vermeden en de naald moet worden gericht op het midden van de oogbol.
Bulgarian: При възрастни инжекционната игла трябва да се въведе 3,5-4,0 mm зад лимба в стъкловидното тяло, като се избягва хоризонталния меридиан и се насочва към центъра на очната ябълка.
Dutch: Eén ml bevat 10 mg ranibizumab.
Bulgarian: Един ml съдържа 10 mg ранибизумаб.
Dutch: EU/1/15/1013/001
Bulgarian: EU/1/15/1013/001 Lumark
Dutch: Radiofarmaceutische precursor, oplossing injectieflacon (glas)
Bulgarian: Радиофармацевти чен прекурсор, разтвор флакон (стъклен) 10 ml
Dutch: EU(handelsvergunnings) nummer
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Dutch: 1 injectieflacon.
Bulgarian: 1 флакон
Dutch: Meer informatie over Lumark is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lumark можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Lumark
Bulgarian: Допълнителна информация за Lumark
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lumark te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lumark?
Dutch: De te gebruiken hoeveelheid Lumark is echter zeer klein en daarom worden deze risico's laag geacht.
Bulgarian: Същевременно използваното количество Lumark е много малко и поради това рисковете се считат за малки.
Dutch: Geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met Lumark mogen niet worden gebruikt bij vrouwen, tenzij zwangerschap is uitgesloten.
Bulgarian: Лекарства, радиомаркирани с Lumark, не трябва да се използват при жени, освен ако не се изключи бременност.
Dutch: Lumark wordt nooit als op zichzelf staand middel aan een patiënt toegediend.
Bulgarian: Lumark никога не трябва да се прилага самостоятелно на пациента.
Dutch: Deze tumoren zijn van invloed op hormoon-afscheidende cellen in veel delen van het lichaam, waaronder de alvleesklier, darm, maag en longen.
Bulgarian: Тези тумори засягат клетките, секретиращи хормони, в много части на организма, включително панкреаса, червата, стомаха и белите дробове.
Dutch: Het radioactief gelabelde geneesmiddel wordt daarna aan de patiënt toegediend volgens de instructies die staan vermeld in de productinformatie van dat geneesmiddel.
Bulgarian: След това радиомаркираното лекарство се прилага на пациента съгласно указанията в информацията за продукта на това лекарство.
Dutch: Lumark heeft op 19 juni 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Lumark получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 юни 2015 г.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lumark (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), lymfopenie (laag aantal lymfocyten, een bepaald type witte bloedcel), misselijkheid, braken en lichte, tijdelijke haaruitval.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Lumark (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са анемия (ниски нива на червени кръвни телца), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите в кръвта), левкопения (ниски нива на белите кръвни телца), лимфопения (ниски нива на лимфоцитите, специфичен вид бели кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане и умерена, но временна загуба на коса.