FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal ako intravenóznu infúziu po dobu 90 minút, následne LV v dávke 400 mg/m2 intravenózne po dobu 30 minút a potom 5-FU v dávke 2 400 mg/m2 intravenózne po dobu 46 hodín s podávaním každé 2 týždne.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna,ieteicamā deva un lietošanas shēma ir 70 mg/m2 intravenozi 90 minūšu laikā, pēc tam LV 400 mg/m2 intravenozi 30 minūšu laikā, visbeidzot5-FU 2400 mg/m2 intravenozi 46 stundu laikā, kas jāievada ik pēc 2 nedēļām.
Slovak: Pri zlepšení hnačky na 1. stupeň obnovte liečbu ONIVYDE pegylated liposomal v zníženej dávke (pozri časť 4.2).
Latvian: Pēc atveseļošanās no 1. pakāpes caurejas atsāciet ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošanu ar samazinātu devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Klinické skúšanie bolo zamerané na posúdenie klinickej účinnosti a bezpečnosti monoterapie ONIVYDE pegylated liposomal alebo liečby ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV v porovnaní s aktívnou kontrolnou skupinou liečenou 5-FU/LV.
Latvian: Pētījums tika izstrādāts, lai izvērtētu ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, monoterapijas vai ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV klīnisko efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar aktīvu 5-FU/LV kontroles grupu.
Slovak: U pacientov s anamnézou ožarovania orgánov v abdominálnej oblasti sa odporúča pozorne sledovať krvný obraz a je potrebné zvážiť použitie myeloidných rastových faktorov.
Latvian: Ieteicams rūpīgi uzraudzīt asins rādītājus, un jāapsver mieloīdo augšanas faktoru lietošana pacientiem, kam ir veikta vēdera dobuma apstarošana.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o použití ONIVYDE pegylated liposomal u gravidných žien.
Latvian: Nav atbilstošu datu par ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošanu grūtniecēm.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa nemá podávať so silnými induktormi enzýmu CYP3A4, ako sú napríklad antikonvulzíva (fenytoín, fenobarbital alebo karbamazepín), rifampín, rifabutín a ľubovník bodkovaný, iba v prípade, ak neexistuje žiadna alternatívna liečba.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 enzīmu induktoriem, piemēram, ar pretkrampju līdzekļiem (fenitoīnu, fenobarbitālu vai karbamazepīnu), rifampicīnu, rifabutīnu un asinszāli, ja ir pieejamas citas ārstēšanas iespējas.
Slovak: Nelipozomálny irinotekán spôsoboval atrofiu mužských reprodukčných orgánov u potkanov a psov po viacerých denných dávkach 20 mg/kg a 0,4 mg/kg.
Latvian: Bezliposomu irinotekāns, lietojot vairākas devas dienā - attiecīgi 20 mg/kg un 0,4 mg/kg, gan žurkām, gan suņiem izraisīja vīrišķo dzimumorgānu atrofiju.
Slovak: Použitie ONIVYDE pegylated liposomal u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek nebolo stanovené (pozri časť 5.2).
Latvian: Nav datu par ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošanu pacientiem ar nozīmīgiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: V klinických skúšaniach sa ONIVYDE pegylated liposomal podával v dávkach až 210 mg/m pacientom s rôznymi druhmi rakoviny.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar dažāda veida vēzi tika ievadītas līdz 210 mg/m2 lielas ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devas.
Slovak: Najvýznamnejšia pozorovateľná hematologická toxicita bola neutropénia/leukopénia.
Latvian: Neitropēnija/leikopēnija bija vispamanāmākā svarīgākā hematoloģiskā toksicitāte.
Slovak: Bolo zaznamenané poškodenie funkcie obličiek a akútne zlyhanie obličiek, ktoré sa zvyčajne vyskytlo u pacientov s depléciou objemu v dôsledku závažného vracania a/alebo hnačky.
Latvian: Nieru darbības traucējumi un akūta nieru mazspēja parasti tika noteikta pacientiem, kuriem radās dehidrācija smagas vemšanas un/vai caurejas dēļ.
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 43 mg bezvodého irinotekánu, voľnej bázy (ako irinotekániumsukrosofát v pegylovanej lipozomálnej formulácii).
Latvian: Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 43 mg bezūdens irinotekāna brīvās bāzes (irinotekāna oktasaharozes sulfāta sāls veidā pegilētu liposomu preparātā).
Slovak: Ako uchovávať ONIVYDE pegylated liposomal
Latvian: Kā uzglabāt ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku ONIVYDE pegylated liposomal je cytotoxický liek.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir citotoksiskas zāles.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa nemá podávať so silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 (napr. grapefruitová šťava, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, vorikonazol).
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 enzīmu inhibitoriem (piem., greipfrūtu sulu, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, lopinavīru, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sahinavīru, telaprevīru, vorikonazolu).
Slovak: Najmenej 2 týždne pred začatím liečby ONIVYDE pegylated liposomal je potrebné zvážiť substitučnú liečbu liekmi, ktoré neindukujú enzýmy (pozri časť 4.5).
Latvian: Šo induktoru aizstāšana ar enzīmu neinducējošu terapiju jāapsver vismaz 2 nedēļas pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas sākšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Liečivo je irinotekán.
Latvian: • Aktīvā viela ir irinotekāns.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal je lipozomálna formulácia irinotekánu s inými farmakokinetickými vlastnosťami ako nelipozomálny irinotekán.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir liposomu irinotekāna preparāts, kura farmakokinētiskās īpašības ir atšķirīgas salīdzinājumā ar bezliposomu irinotekānu.
Slovak: U zvierat bolo preukázané, že nelipozomálny irinotekán spôsobuje atrofiu samčích a samičích reprodukčných orgánov po viacerých denných dávkach irinotekánu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pēc vairāku irinotekāna dienas devu ievadīšanas dzīvniekiem tika novērots, ka bezliposomu irinotekāns izraisa vīriešu un sieviešu dzimumorgānu atrofiju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Zoznam pomocných látok
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas:
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr <
Latvian: Nav pietiekamu datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem
Slovak: U hnačky 2.
Latvian: 2. tabula.
Slovak: Informácie o liekových interakciách s ONIVYDE pegylated liposomal sú prevzaté zo zverejnenej vedeckej literatúry, ktorá sa zaoberá nelipozomálnym irinotekánom.
Latvian: Šeit izmantota par bezliposomu irinotekānu publicētajā zinātniskajā literatūrā norādītā informācija par zāļu mijiedarbību ar ONIVYD,E pegilētu liposomālu irinotekānu.
Slovak: Liečbu ONIVYDE pegylated liposomal je potrebné odložiť, až kým sa hnačka nezmierni na 1. alebo nižší stupeň (2 - 3 stolice/deň častejšie ako frekvencia pred liečbou).
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapija ir jāaptur, kamēr caurejas smaguma pakāpe samazinās līdz ≤1. pakāpei (par 2-3 vēdera izejām dienā vairāk nekā pirms terapijas).
Slovak: Počas liečby ONIVYDE pegylated liposomal sa ihneď obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru - ak máte náhlu dýchavičnosť, návaly tepla, bolesť hlavy, kožnú vyrážku alebo žihľavku (svrbivá vyrážka s opuchnutými červenými hrbolčekmi na koži, ktoré sa objavia náhle), svrbenie, opuch okolo očí, zvieranie na hrudníku alebo v hrdle počas alebo krátko po infúzii - ak sa u vás vyskytne horúčka, zimnica alebo iné príznaky infekcie - ak dostanete hnačku s častou tekutou stolicou, ktorú neviete kontrolovať po 12 až 24 hodinách liečby (pozri nižšie) - ak sa u vás objaví dýchavičnosť alebo kašeľ - ak sa u vás objavia prejavy a príznaky krvnej zrazeniny, ako je náhla bolesť a opuch nôh alebo rúk, náhly nástup kašľa, bolesť na hrudi alebo ťažkosti s dýchaním.
Latvian: galvassāpes, izsitumus uz ādas vai nātreni (niezošus izsitumus ar sarkaniem uztūkumiem uz ādas, kas parādās pēkšņi), niezi, pietūkumu ap acīm, spiediena sajūtu krūtīs vai rīklē; - ja rodas drudzis, drebuļi vai citi infekcijas simptomi; - ja sākas caureja ar biežu vēdera izeju un to nevar kontrolēt 12-24 stundas pēc terapijas (skatīt tālāk); - ja rodas elpas trūkums vai klepus; - ja Jums ir asins recekļa pazīmes vai simptomi, kuri izpaužas kā pēkšņas sāpes un tūska kājā vai rokā, pēkšņs klepus, sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana.
Slovak: 1 000 buniek/mm³) sa musí urýchlene liečiť v nemocnici podaním širokospektrálnych intravenóznych antibiotík.
Latvian: Febrila neitropēnija (ķermeņa temperatūra >38°C un neitrofilu skaits ≤1000 šūnām/mm³) ir nekavējoties jāārstē slimnīcā, intravenozi ievadot plaša spektra antibiotikas.
Slovak: Hnačka so skorým nástupom môže byť sprevádzaná cholinergnými príznakmi ako rinitída, nadmerné slinenie, návaly tepla, diaforéza, bradykardia, mióza a hyperperistaltika.
Latvian: Agrīna caureja var rasties vienlaicīgi ar holīnerģiskiem simptomiem, piemēram, rinītu, siekalu pastiprinātu izdalīšanos, pietvīkumu, diaforēzi, bradikardiju, miozi un hiperperistaltiku.
Slovak: Bolo zaznamenané poškodenie funkcie obličiek a akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne u pacientov s depléciou objemu v dôsledku nevoľnosti/vracania a/alebo hnačky.
Latvian: Nieru darbības traucējumi un akūta nieru mazspēja parasti tika noteikta pacientiem, kuriem radās dehidrācija sliktas dūšas/vemšanas un/vai caurejas dēļ.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 1 mesiac po skončení liečby ONIVYDE pegylated liposomal.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā un 1 mēnesi pēc tās pārtraukšanas sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Slovak: V klinickej štúdii hodnotiacej liečbu ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV sa u 5 z 8 pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou vyskytli nežiaduce reakcie 3. alebo 4. stupňa, najčastejšie myelosupresia, pričom u 7 z 8 pacientov bola potrebná úprava dávkovania, a to oddialenie dávky, zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacienti ar samazinātu ķermeņa masu (ķermeņa masas indekss <18,5 kg/m Klīniskajā pētījumā izvērtējot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV, 5 no 8 pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu tika novērotas 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības (visbiežāk mielosupresija), bet 7 no 8 pacientiem bija jāmaina deva, piemēram, jāaizkavē deva, jāsamazina deva vai jāpārtrauc lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: % a glukuronidu SN-38 3 %. Kumulatívna exkrécia irinotekánu a jeho metabolitov (SN-38 a glukuronidu SN-38) žlčou a močom počas 48 hodín po podaní nelipozomálneho irinotekánu sa u dvoch pacientov pohybovala v rozmedzí približne 25 % (100 mg/m2) až 50 % (300 mg/m2).
Latvian: 48 stundu laikā pēc ne-liposomu irinotekāna ievadīšanas diviem pacientiem ar žulti un urīnu kopā tika izvadīti aptuveni no 25 % (100 mg/m2) līdz 50 % (300 mg/m2) irinotekāna un tā metabolītu (SN-38 un SN-38 glikuronīda).
Slovak: Úprava dávkovania ONIVYDE pegylated liposomal/5-FU (u pacientov, ktorí nie sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28)
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, /5-FU pielāgošana (pacientiem, kuri nav homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28)
Slovak: %) pri liečbe ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV boli: hnačka, nevoľnosť, vracanie, znížená chuť do jedla, neutropénia, únava, asténia, anémia, stomatitída a pyrexia.
Latvian: Visbiežāk novērotās ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5FU/LV nevēlamās blakusparādības (sastopamība: ≥20 %): caureja, slikta dūša, vemšana, apetītes pasliktināšanās, neitropēnija, nogurums, astēnija, anēmija, stomatīts un drudzis.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa dodáva ako biela až svetložltá nepriehľadná izotonická lipozomálna disperzia v sklenenej injekčnej liekovke.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek piegādāts kā balta vai viegli dzeltena, necaurspīdīga izotoniska liposomu dispersija stikla flakonā.
Slovak: NÁZOV LIEKU ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml infúzny koncentrát
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ONIVYDE pegilēts liposomāls 4,3 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie ONIVYDE pegylated liposomal (irinotekánu) s inými liekmi.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, mijiedarbība ar citām zālēm nav zināma.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky nemení súbežné podávanie ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV farmakokinetiku ONIVYDE pegylated liposomal.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV vienlaicīga ievadīšana nemaina ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, farmakokinētiku atbilstoši populācijas farmakokinētiskajai analīzei.
Slovak: Hnačku so skorým nástupom môžu sprevádzať cholinergné príznaky, ktoré môžu zahŕňať rinitídu, nadmerné slinenie, návaly tepla, diaforézu, bradykardiu, miózu a hyperperistaltiku, ktorá môže spôsobiť abdominálne kŕče.
Latvian: Agrīna caureja var arī rasties vienlaicīgi ar holīnerģiskiem simptomiem, piemēram, rinītu, siekalu pastiprinātu izdalīšanos, pietvīkumu, diaforēzi, bradikardiju, miozi un hiperperistaltiku, kas var izraisīt vēdera krampjus.
Slovak: Spoločné terminologické kritériá pre nežiaduce udalosti Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), verzia 4.0
Latvian: NCI CTCAE v 4.0 = Nacionālā Vēža institūta vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji,
Slovak: Môžu sa vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Latvian: Var rasties tālāk norādītās blakusparādības.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa nemá podávať so silnými inhibítormi UGT1A (napr. atazanavir, gemfibrozil, indinavir), iba v prípade, ak neexistuje žiadna alternatívna liečba.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar spēcīgiem UGT1A inhibitoriem (piem., atazanavīru, gemfibrozilu, indinavīru), ja ir pieejamas citas ārstēšanas iespējas.
Slovak: Ak dojčíte, nesmiete dostávať ONIVYDE pegylated liposomal, pretože môže poškodiť vaše dieťa.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jūs nedrīkstat lietot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, jo šīs zāles var kaitēt bērnam.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Latvian: Katrā kastītē ir viens flakons.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal nie je ekvivalentný s inými nelipozomálnymi formuláciami irinotekánu a nemá sa s nimi zamieňať.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, nav līdzvērtīgs citiem bezliposomu irinotekāna preparātiem, un to nedrīkst aizstāt.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama.
Slovak: Septický šok, sepsa, pneumónia, febrilná neutropénia, gastroenteritída, orálna kandidóza Menej časté: Biliárna sepsa
Latvian: Bieži: septiskais šoks, sepse, pneimonija, febrilā neitropēnija, gastroenterīts, orāla kandidoze Retāk: žultsceļu sepse
Slovak: 5-FU/LV
Latvian: +5-FU/LV (N=117)
Slovak: Etnicita
Latvian: Rase
Slovak: Tel: + 39 (06) 669081
Latvian: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Slovak: Tehotné ženy nemajú s ONIVYDE pegylated liposomal pracovať z dôvodu cytotoxickej povahy lieku.
Latvian: Darbinieces, kurām iestājusies grūtniecība, nedrīkst rīkoties ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, jo zāles ir citotoksiskas.
Slovak: Ak dôjde k extravazácii, odporúča sa vypláchnuť miesto injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Latvian: Ja tiek pieļauta ekstravazācija, ieteicams skalot vietu ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām un/vai sterilu ūdeni, kā arī uzlikt ledus kompreses.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Slovak: Hepatické, renálne, respiračné alebo iné2 toxicity 3. alebo 4. stupeň
Latvian: Aknu, nieru, elpceļu vai cita2 toksicitāte
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. alebo vyššieho stupňa a závažné nežiaduce reakcie vyplývajúce z liečby boli častejšie u pacientov vo veku < 65 rokov (84,1
Latvian: 3. vai smagākas pakāpes un smagas nevēlamās blakusparādības, kas parādījās terapijas laikā, biežāk tika novērotas pacientiem vecumā līdz 65 gadiem (84,1 % un 50,8 %) salīdzinājumā ar pacientiem vecumā no 65 gadiem (68,5 % un 44,4 %).
Slovak: Veľmi časté: Úbytok hmotnosti
Latvian: Bieži: akūta nieru mazspēja
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal dostávali 100 mg/m ako intravenóznu infúziu po dobu 90 minút podávanú každé 3 týždne.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, monoterapijas grupā, saņēma devu 100 mg/m2 kā intravenozu infūziju 90 minūšu ilgumā ik pēc 3 nedēļām.
Slovak: %) pri liečbe ONIVYDE pegylated liposomal boli hnačka, vracanie, febrilná neutropénia, nevoľnosť, pyrexia, sepsa, dehydratácia, septický šok, pneumónia, akútne zlyhanie obličiek a trombocytopénia.
Latvian: Visbiežāk novērotās ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas smagās nevēlamās blakusparādības (≥2 %): caureja, vemšana, febrilā neitropēnija, slikta dūša, drudzis, sepse, dehidratācija, septiskais šoks, pneimonija, akūta nieru mazspēja un trombocitopēnija.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna špecifická farmakokinetická štúdia u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Latvian: Speciāli farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Slovak: V klinických štúdiách s ONIVYDE pegylated liposomal neboli hlásené žiadne udalosti podobné ILD.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā nav ziņots par IPS līdzīgām komplikācijām.
Slovak: U pacientov liečených ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV bol výskyt neutropénie 3. a vyššieho stupňa vyšší u ázijských pacientov [18 z 33 (55
Latvian: Starp pacientiem, kuri saņēma ONIVYDE, pegilētu liposomālu +5-FU/LV, lielāks 3. pakāpes vai smagākas neitropēnijas gadījumu skaits bija aziātu rases pacientiem [18 no 33 (55 %)] salīdzinājumā ar baltās rases pacientiem [13 no 73 (18 %)].
Slovak: Po riedení
Latvian: Caureja
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna špecifická farmakokinetická štúdia u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Latvian: Speciāli farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal obsahuje sodík
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, satur nātriju
Slovak: %) v skupine liečenej monoterapiou ONIVYDE pegylated liposomal a u 6 zo 134 pacientov (4,5
Latvian: grupā, 10 no 147 pacientiem (6,8 %) ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, monoterapijas grupā un 6 no 134 pacientiem (4,5 %) 5-FU/LV grupā.
Slovak: 19) priemerné rovnovážne koncentrácie celkového SN-38 zvýšené o 37 % (0,98 [95 % CI: 0,94 - 1,02] a 1,29 [95 % CI: 1,11 - 1,5] ng/ml) v porovnaní s pacientmi s východiskovými koncentráciami bilirubínu < 1 mg/dl (n =
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē pacientiem, kam sākotnējā kopējā bilirubīna koncentrācija bija 1-2 mg/dl (n=19), kopējā SN-38 vidējā koncentrācija stabilā stāvoklī palielinājās par 37 % (attiecīgi 0,98 [95 % TI: 0,94-1,02] un 1,29 [95 % TI: 1,11-1,5] ng/ml) salīdzinājumā ar pacientiem, kam sākotnējā kopējā bilirubīna koncentrācija bija <1 mg/dl (n=329); tomēr paaugstināta ALAT/ASAT koncentrācija neietekmēja kopējo SN-38 koncentrāciju.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal (irinotekán) nie je ekvivalentný s nelipozomálnymi formuláciami irinotekánu a nemá sa s nimi zamieňať.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, nav līdzvērtīgs bezliposomu irinotekāna preparātam, un to nedrīkst aizstāt.
Slovak: Pozornosť je potrebné venovať pacientom, ktorým je ONIVYDE pegylated liposomal podávaný súbežne s ožarovaním.
Latvian: Ārstējot pacientus vienlaicīgi ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, un apstarošanu, jāievēro piesardzība.
Slovak: Znížte dávku ONIVYDE pegylated liposomal na 50 mg/m2
Latvian: Samazināt ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devu līdz 50 mg/m2
Slovak: Na prípravu roztoku s príslušnou dávkou zrieďte ONIVYDE pegylated liposomal s 5 % injekčným roztokom glukózy alebo injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Latvian: Atšķaidiet ar 5 % glikozes šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, lai pagatavotu šķīdumu ar piemērotu ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devu atšķaidītā kopējā tilpumā 500 ml. Samaisiet atšķaidīto šķīdumu, lēni sagāžot.
Slovak: V analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov liečených ONIVYDE pegylated liposomal s použitím výsledkov z podskupiny s testovaním genotypu UGT1A1*28, v ktorej bola analýza prispôsobená na nižšiu dávku podávanú pacientom, ktorí sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28, mali pacienti, ktorí sú homozygotní pre túto alelu (N =
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, grupas pacientu populācijas farmakokinētikas analīzē, izmantojot UGT1A1*28 genotipiskās testēšanas apakšgrupas rezultātus, kur analīze bija pielāgota zemākai devai, kas tika ievadīta pacientiem, kuri bija homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28 alēli, pacientiem, kuri bija homozigoti (N=14) un kuri nebija homozigoti (N=244) attiecībā uz šo alēli, kopējā SN-38 vidējā koncentrācija stabilā stāvoklī bija attiecīgi 1,06 ng/ml un 0,95 ng/ml.
Slovak: U pacientov s rizikovými faktormi je potrebné pred začiatkom liečby ONIVYDE pegylated liposomal a počas nej pozorne sledovať respiračné príznaky.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā pacienti ar riska faktoriem ir rūpīgi jāuzrauga, lai varētu konstatēt elpošanas traucējumu simptomus.
Slovak: 353 zodpovedá všetkým jedincom zahrnutým v analýze populačnej farmakokinetiky Hodnoty boli získané zo zverejnených údajov [Schaaf LJ et al.
Latvian: Cmax=maksimālā koncentrācija plazmā t1/2 efektīvais=efektīvie pusperiodi aVērtības tika aprēķinātas, izmantojot populācijas PK analīzi bN=353 attiecas uz visām personām, kas ietvertas populācijas PK analīzē cVērtības tika iegūtas no publicētajiem datiem [Schaaf LJ et al.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie hlásené pri liečbe ONIVYDE pegylated liposomal v klinickej štúdii NAPOLI-1
Latvian: NAPOLI-1 klīniskajā pētījumā ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā ziņotās nevēlamās blakusparādības
Slovak: V klinickej štúdii hodnotiacej liečbu ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV sa u 5 z 8 pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou vyskytli nežiaduce reakcie 3. alebo 4. stupňa, najčastejšie myelosupresia, pričom u 7 z 8 pacientov bola potrebná úprava dávkovania, a to oddialenie dávky, zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Latvian: Klīniskajā pētījumā izvērtējot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV, 5 no 8 pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu tika novērotas 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības (visbiežāk mielosupresiju), bet 7 no 8 pacientiem bija jāmaina deva, piemēram,
Slovak: Pri hnačke 3. alebo 4. stupňa sa nasledujúca dávka ONIVYDE pegylated liposomal musí znížiť (pozri časť 4.2).
Latvian: Pēc 3. vai 4. pakāpes caurejas nākamā ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, deva ir jāsamazina
Slovak: Analyt Farmakokinetické parametre Jednotka Geometrický priemer ONIVYDE pegylated liposomal (95 % CI)a 70 mg/m2(n = 353)b
Latvian: PK parametri Mērvienība ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ģeometriskā vidējā vērtība (95 % TI)a
Slovak: Nový liečebný cyklus sa nesmie začať, kým sa nevoľnosť/vracanie nezmierni na 1. alebo nižší stupeň alebo na východiskový stav
Latvian: Nesākt jaunu terapijas ciklu, ja sliktas dūšas/vemšanas smaguma pakāpe nav ≤1. pakāpi vai sākotnējo pakāpi.
Slovak: Nižšiu počiatočnú dávku ONIVYDE pegylated liposomal (lipozomálneho irinotekánu) 50 mg/m je potrebné zvážiť u pacientov, o ktorých je známe, že sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28 (pozri časti 4.8 a 5.1).
Latvian: Pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņi ir homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28 alēli, jāapsver ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, sākumdevas samazināšana uz 50 mg/m2 (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: EU/1/18/1320/001
Latvian: EU/1/18/1320/001 Onpattro
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie liekovka (sklenená)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Slovak: (EU) číslo
Latvian: ES (reģ. apl.) numurs
Slovak: Onpattro
Latvian: Ievadīšanas veids
Slovak: EMA/521473/2018
Latvian: EMA/521473/2018 EMEA/H/C/004699
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za tri týždne.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa masas reizi 3 nedēļās.