FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica do efeito terapêutico e das reações adversas.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie terapeutického účinku a nežiaducich reakcií.
Portuguese: Quase todas as infeções por Pneumocystis jirovecii, incluindo os casos fatais, ocorreram na ausência de profilaxia contra a PPJ.
Slovak: Takmer všetky infekcie PJP, vrátane smrteľných prípadov, sa vykytli v neprítomnosti profylaxie PJP.
Portuguese: O idelalisib não foi estudado em doentes com hepatite crónica ativa incluindo hepatite viral.
Slovak: Idelalisib sa neskúmal u pacientov s chronickou aktívnou hepatitídou vrátane vírusovej hepatitídy.
Portuguese: ^ A análise da sobrevivência global (OS - overall survival) inclui dados de indivíduos que receberam placebo + R no estudo 312-0116 e que receberam subsequentemente idelalisib num estudo de prolongamento, com base numa análise de "intenção de tratar".
Slovak: ^ Analýza celkového prežívania (Overall Survival, OS) zahŕňa údaje od pacientov, ktorí dostávali placebo a R v štúdii 312-0116 a následne dostávali idelalisib v rozširujúcej štúdii, na základe analýzy podľa liečebného zámeru (intent-to-treat).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX47
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX47
Portuguese: A associação pode resultar num maior risco de acontecimentos adversos cardiovasculares associados ao salmeterol, incluindo prolongamento de QT, palpitações e taquicardia sinusal.
Slovak: Táto kombinácia môže spôsobiť zvýšené riziko kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov súvisiacich so salmeterolom vrátane predĺženia intervalu QT, palpitácií a sínusovej tachykardie.
Portuguese: Nos doentes que se apresentam com acontecimentos pulmonares graves, o idelalisib deverá ser interrompido e o doente avaliado em relação a etiologia explanatória.
Slovak: U pacientov so závažnými pľúcnymi príhodami sa musí prerušiť podávanie idelalisibu a pacienta treba posúdiť pre vysvetlenie etiológie.
Portuguese: Hepatite crónica
Slovak: Chronická hepatitída
Portuguese: No caso de se considerar que os benefícios de recomeçar o idelalisib superam os riscos, deverá ter-se em consideração a administração de terapêutica preemptiva contra o CMV.
Slovak: Ak sa prínosy pokračovania v liečbe idelalisibom považujú za prevažujúce nad rizikami, má sa zvážiť podanie preemptívnej liečby CMV.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se adoecer (especialmente com febre, tosse ou dificuldade em respirar) enquanto estiver a tomar Zydelig.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania Zydeligu ochoriete (najmä v spojení s horúčkou, kašľom alebo ťažkosťami s dýchaním).
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a ORR definida como a proporção de indivíduos que atingiram uma CR ou uma PR (com base nos Critérios Revistos de Resposta do Linfoma Maligno [Cheson]) e, no caso de indivíduos com macroglobulinemia de Waldenström, uma resposta menor (MR) (com base na Avaliação da Resposta na macroglobulinemia de Waldenström [Owen]).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola hodnota ORR definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli CR alebo PR (na základe revidovaných kritérií odpovede na liečbu malígneho lymfómu [Cheson]), a v prípade pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou ako podiel pacientov s nízkou odpoveďou na liečbu (Minor Response, MR) (na základe hodnotenia odpovede na liečbu pri Waldenströmovej makroglobulinémii [Owen]).
Portuguese: Os indivíduos receberam 150 mg de idelalisib por via oral, duas vezes por dia, até à evidência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável.
Slovak: Pacienti dostávali 150 mg idelalisibu perorálne dvakrát denne, až do preukázania progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Portuguese: *** Inclui os termos preferidos de dermatite esfoliativa generalizada, erupção medicamentosa, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea papular, erupção cutânea pruriginosa, erupção pustulosa, erupção vesiculosa, pápula, placa cutânea e erupção cutânea esfoliativa.
Slovak: *** Zahŕňa nasledujúce preferované pojmy: generalizovaná exfoliatívna dermatitída, lieková kožná reakcia, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka, svrbivá vyrážka, pustulárna vyrážka, vezikulárna vyrážka, papuly, kožné plaky a exfoliatívna vyrážka.
Portuguese: • rifampicina, um medicamento utilizado para prevenir e tratar a tuberculose e outras infeções
Slovak: • rifampicín, liek používaný na prevenciu a liečbu tuberkulózy a iných infekcií
Portuguese: As interações potenciais entre idelalisib e os medicamentos coadministrados que são substratos da CYP3A estão indicadas na Tabela 1 (o aumento é indicado com "↑").
Slovak: Možné interakcie medzi idelalisibom a súbežne podávanými liekmi, ktoré sú substrátmi enzýmu CYP3A, sú uvedené v tabuľke 1 (nárast je označený ako „↑").
Portuguese: O idelalisib foi tomado até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Slovak: Idelalisib sa užíval až do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Portuguese: Além disso, 86 indivíduos deste estudo que tinham sido aleatorizados para receberem placebo + rituximab, passaram a receber idelalisib como agente único num estudo de prolongamento (estudo 312-0117).
Slovak: Okrem toho sa 86 pacientom z tejto štúdie, ktorí boli randomizovaní na podávanie kombinácie placeba a rituximabu, ďalej podával idelalisib ako samostatné liečivo v predĺžení štúdie (štúdia 312-0117).
Portuguese: Numa dose 2,7 vezes superior à dose máxima recomendada, idelalisib não prolongou o intervalo QT/QTc (isto é, < 10 ms).
Slovak: Pri dávke 2,7-násobne prevyšujúcej maximálnu odporúčanú dávku idelalisibu nespôsoboval predĺženie intervalu QT/QTc (t. j. <
Portuguese: A formação de bolhas também pode envolver o revestimento da boca, órgãos genitais e/ou olhos.
Slovak: Tvorba pľuzgierov môže postihovať aj sliznicu úst, pohlavné orgány a/alebo oči.
Portuguese: O idelalisib não induziu mutações no ensaio de mutagénese microbiana (Ames), não foi clastogénico no ensaio de aberração cromossómica in vitro utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e não foi genotóxico no estudo de micronúcleos de rato in vivo.
Slovak: Idelalisib nespôsoboval mutácie v teste mikrobiálnej mutagenézy (Amesov test), nebol klastogénny v teste chromozómových aberácií in vitro použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a nebol genotoxický v in vivo štúdii potkaních mikrojadier.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos macho, observou-se diminuição do peso dos epidídimos e testículos, mas sem efeitos adversos nos parâmetros de acasalamento ou fertilidade, e sem degenerescência ou perda da espermatogénese.
Slovak: V štúdii fertility u samcov potkanov sa pozorovala znížená hmotnosť nadsemenníkov a semenníkov, nepozorovali sa však žiadne nežiaduce účinky na parametre párenia alebo fertility ani degenerácia alebo zánik spermatogenézy.
Portuguese: O principal metabolito, GS-563117, pode potenciar a fototoxicidade quando as células são expostas simultaneamente à luz UVA.
Slovak: Hlavný metabolit, GS-563117, môže zvyšovať fototoxicitu, ak sú bunky súčasne vystavené žiareniu UVA.
Portuguese: EU/1/14/938/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/938/001
Portuguese: A erupção cutânea resolveu-se geralmente com tratamento (p. ex., esteroides tópicos e/ou orais, difenidramina) e interrupção da dose nos casos graves (ver secção 5.3, fototoxicidade).
Slovak: Vyrážka obvykle po liečbe (napr. lokálnymi a/alebo perorálnymi steroidmi, difenhydramínom) a v závažných prípadoch po prerušení podávania lieku ustúpila (pozri časť 5.3, fototoxicita).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zydelig
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Zydelig obsahuje
Portuguese: Caso se suspeite de LMP, devem ser efetuadas avaliações de diagnóstico apropriadas e o tratamento interrompido até que a LMP esteja excluída.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, musia byť vykonané vhodné diagnostické hodnotenia a liečbu je potrebné pozastaviť až do vylúčenia PML.
Portuguese: • ciclosporina, sirolímus, tacrolímus, medicamentos utilizados para controlar a resposta imunológica do seu organismo após um transplante
Slovak: • ciklosporín, sirolimus, takrolimus, lieky používané na reguláciu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zydelig
Slovak: Ak zabudnete užiť Zydelig
Portuguese: Como conservar Zydelig
Slovak: Ako uchovávať Zydelig
Portuguese: Ao primeiro sinal de diarreia informe imediatamente o seu médico.
Slovak: Pri prvých prejavoch hnačky ihneď informujte svojho lekára.
Portuguese: A fertilidade das fêmeas não foi afetada em ratos.
Slovak: Fertilita samíc potkanov nebola ovplyvnená.
Portuguese: Contudo, o idelalisib não inibiu a resposta normal do hospedeiro ao Staphylococcus aureus e não exacerbou o efeito mielossupressor da ciclofosfamida.
Slovak: Idelalisib však neinhiboval normálnu imunitnú odpoveď hostiteľa voči Staphylococcus aureus a nezvyšoval myelosupresívny účinok cyklofosfamidu.
Portuguese: • boceprevir, telaprevir, medicamentos utilizados para tratar a hepatite C
Slovak: • boceprevir, telaprevir, lieky používané na liečbu hepatitídy C
Portuguese: A DOR mediana para todos os indivíduos foi de 12,5 meses (12,5 meses nos indivíduos com LLPC e 11,8 meses nos indivíduos com LF, 20,4 meses nos indivíduos com LLP/MW e 18,4 meses nos indivíduos com LZM).
Slovak: Medián hodnoty DOR pre všetkých pacientov bol 12,5 mesiaca (12,5 mesiaca pre pacientov s SLL, 11,8 mesiaca pre pacientov s FL, 20,4 mesiaca pre pacientov s LPL/WM a 18,4 mesiaca pre pacientov s MZL).
Portuguese: Zydelig é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa idelalisib.
Slovak: Zydelig je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo idelalisib.
Portuguese: • cisaprida, um medicamento utilizado para aliviar certos problemas de estômago
Slovak: • cisaprid, liek používaný na úľavu niektorých žalúdočných problémov
Portuguese: No LF, Zydelig é utilizado por si só em doentes cujo cancro não respondeu a tratamento com dois tratamentos anteriores contra o cancro.
Slovak: Pri FL sa Zydelig používa samostatne u pacientov, u ktorých na rakovinové ochorenie nezabrali dve predchádzajúce protirakovinové liečby.
Portuguese: fale com o seu médico antes de começar o tratamento.
Slovak: Ak momentálne dojčíte, informujte svojho lekára pred začatím liečby.
Portuguese: EU/1/14/938/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/938/002
Portuguese: • atorvastatina, lovastatina, sinvastatina, medicamentos utilizados para diminuir o colesterol Zydelig pode ser receitado juntamente com outros medicamentos para o tratamento da LLC.
Slovak: • atorvastatín, lovastatín, simvastatín, lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu Zydelig sa môže predpisovať v kombinácii s inými liekmi na liečbu CLL.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos, observou-se aumento da perda pós-implantação, malformações (ausência de vértebras caudais e, em alguns casos, também de vértebras sagradas), variações esqueléticas e pesos corporais fetais mais baixos.
Slovak: V štúdii embryofetálneho vývoja u potkanov sa pozorovali zvýšený výskyt potratov po implantácii, malformácie (chýbajúce chvostové stavce a v niektorých prípadoch tiež krížové stavce), zmeny kostry a nižšie telesné hmotnosti plodov.
Portuguese: In vitro, o idelalisib inibiu e induziu a CYP2C8, mas não se sabe se isto se traduz num efeito in vivo sobre os substratos da CYP2C8.
Slovak: Idelalisib in vitro inhiboval aj indukoval CYP2C8, nie je však známe, či je to spojené s účinkom na substráty CYP2C8 in vivo.
Portuguese: Se for diagnosticada pneumonite moderada ou grave ou pneumonia de organização, deverá ser iniciado tratamento adequado e o idelalisib tem de ser permanentemente descontinuado.
Slovak: Ak sa diagnostikuje stredne závažná alebo závažná symptomatická pneumonitída alebo organizujúca sa pneumónia, treba začať vhodnú liečbu a liečba idelalisibom sa musí natrvalo prerušiť.
Portuguese: Caso ocorra uma sobredosagem, o doente tem de ser monitorizado quanto a sinais de toxicidade (ver secção 4.8).
Slovak: V prípade predávkovania sa musia u pacienta sledovať príznaky toxicity (pozri časť 4.8).
Portuguese: Lovastatina, sinvastatina
Slovak: lovastatín, simvastatín atorvastatín
Portuguese: Consequentemente, o idelalisib tem o potencial para interagir com medicamentos que são metabolizados pela CYP3A, o que pode causar o aumento das concentrações séricas do outro medicamento (ver secção 4.5).
Slovak: Idelalisib môže preto vzájomne pôsobiť s liekmi, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom enzýmu CYP3A, čo môže viesť ku zvýšeným sérovým koncentráciám týchto liekov (pozri časť 4.5).
Portuguese: Para a disfunção erétil:
Slovak: Na erektilnú dysfunkciu:
Portuguese: Se houver alguma dúvida, deve ser considerado o encaminhamento para um neurologista e a realização de medidas adequadas de diagnóstico para a LMP, incluindo a obtenção de imagens por ressonância magnética (IRM), preferencialmente com contraste, teste do líquido cefalorraquidiano (LCR) para a deteção de ADN do vírus JC e a repetição das avaliações neurológicas.
Slovak: Ak existujú pochybnosti, je potrebné zvážiť odporúčanie k neurológovi a prijatie vhodných diagnostických postupov pre PML, vrátane vyšetrenia magnetickou rezonanciou (MRI) ideálne s kontrastnou látkou, DNA vyšetrenie mozgovomiechového likvoru na prítomnosť JC vírusu a zvážiť zopakovanie neurologického vyšetrenia.
Portuguese: A dose recomendada é 150 mg de idelalisib, duas vezes por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg idelalisibu dvakrát denne.
Portuguese: * ORR definida como a proporção de indivíduos que atingiram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) com base nos critérios de resposta de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de 2013 e nos critérios de resposta de Cheson (2012).
Slovak: * Hodnota ORR definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď na liečbu (Complete Response, CR) alebo čiastočnú odpoveď na liečbu (Partial Response, PR) zakladajúca sa na kritériách odpovede na liečbu stanovených sieťou National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2013) a podľa Chesona (2012).
Portuguese: • hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para a depressão e ansiedade
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie a úzkosti
Portuguese: O idelalisib e o GS-563117 são substratos da P-gp e da BCRP.
Slovak: Idelalisib a GS-563117 sú substrátmi P-gp a BCRP.
Portuguese: Zydelig pode causar diarreia grave.
Slovak: Zydelig môže spôsobiť závažnú hnačku.
Portuguese: Eletrocardiográficos
Slovak: Elektrokardiograf
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea***
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka***
Portuguese: No caso de suspeita de SSJ ou de NET, o idelalisib deve ser imediatamente interrompido e o doente deve ser devidamente tratado.
Slovak: Ak existuje podozrenie na SJS alebo TEN, podávanie idelalisibu sa má okamžite prerušiť a pacient sa má príslušne liečiť.
Portuguese: Pneumonite e pneumonia de organização
Slovak: Pneumonitída a organizujúca sa pneumónia
Portuguese: Recomenda-se a monitorização terapêutica.
Slovak: Odporúča sa terapeutické sledovanie.
Portuguese: Zydelig não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Slovak: Zydelig sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Portuguese: Frequentes * Constituído por infeções oportunistas assim como infeções bacterianas e virais, como pneumonia, bronquite e sépsis.
Slovak: * Zahŕňa oportúnne infekcie, ako aj bakteriálne a vírusové infekcie, ako je pneumónia, bronchitída a sepsa.
Portuguese: O estudo 101-08/99 incluiu 64 indivíduos com LLC não previamente tratada, incluindo 5 indivíduos com linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC).
Slovak: Do štúdie 101-08/99 bolo zaradených 64 pacientov s predtým neliečenou CLL, vrátane 5 pacientov s lymfómom z malých lymfocytov (Small Lymphocytic Lymphoma, SLL).
Portuguese: • sildenafil, tadalafil, medicamentos utilizados para tratar a impotência e a hipertensão pulmonar, uma doença dos pulmões que causa dificuldade em respirar
Slovak: • sildenafil, tadalafil, lieky používané na liečbu impotencie a pľúcnej hypertenzie, pľúcneho ochorenia, ktoré sťažuje dýchanie
Portuguese: A experiência do tratamento de doentes com antecedentes de doença inflamatória intestinal é muito limitada.
Slovak: Existujú iba veľmi obmedzené skúsenosti s liečbou pacientov so zápalovým ochorením čriev v anamnéze.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para a PFS é apresentada na Figura 2.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je uvedená na obrázku
Portuguese: O efeito de idelalisib (150 mg e 400 mg) sobre o intervalo QT/QTc foi avaliado num estudo cruzado, controlado com placebo e com controlo positivo (moxifloxacina na dose de 400 mg), realizado em
Slovak: Účinok idelalisibu (150 mg a 400 mg) na interval QT/QTc sa vyhodnocoval v placebom a účinnou látkou (moxifloxacín 400 mg) kontrolovanej skríženej štúdii u 40 zdravých osôb.
Portuguese: • Zydelig pode fazer com que a "pílula" contracetiva e os contracetivos hormonais implantados sejam menos eficazes.
Slovak: Zydelig môže znižovať účinnosť antikoncepčnej tabletky a implantovanej hormonálnej antikoncepcie.
Portuguese: Ocorreram infeções graves e fatais em doentes a tomar Zydelig.
Slovak: Zydelig sa vyskytli závažné a smrteľné infekcie.
Portuguese: Gravidez e amamentação • Zydelig não deve ser utilizado durante a gravidez.
Slovak: Zydelig sa nesmie používať počas tehotenstva.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de idelalisib em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití idelalisibu u gravidných žien.
Portuguese: Ocorreram infeções graves e fatais com idelalisib, incluindo infeções oportunistas, como a pneumonia pelo Pneumocystis jirovecii (PPJ) e a infeção pelo citomegalovírus (CMV).
Slovak: Pri idelalisibe sa vyskytli závažné a smrteľné infekcie vrátane oportúnnych infekcií, ako je pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii (PJP, Pneumocystis jirovecii pneumonia) a infekcia cytomegalovírusom (CMV).
Portuguese: Os estudos de Fase 1 e 2 avaliaram a segurança de idelalisib num total de 536 indivíduos com neoplasias malignas hematológicas, incluindo 400 indivíduos medicados com idelalisib (qualquer dose) como agente único e 136 indivíduos medicados com idelalisib em associação com um anticorpo monoclonal anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab).
Slovak: Štúdie fázy 1 a 2 vyhodnocovali bezpečnosť idelalisibu celkovo u 536 pacientov s hematologickými malignitami vrátane 400 pacientov, ktorí dostávali idelalisib (v akejkoľvek dávke) ako samostatný liek, a 136 pacientov, ktorí dostávali idelalisib v kombinácii s anti-CD20 monoklonálnou protilátkou (rituximabom alebo ofatumumabom).
Portuguese: Amlodipina, diltiazem, felodipina, nifedipina, nicardipina
Slovak: amlodipín, diltiazem, felodipín, nifedipín, nikardipín
Portuguese: Tabela 5: Resultados da eficácia do estudo 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky skúmania účinnosti zo štúdie 312-0119 Idelalisib + O n =
Portuguese: Como uma redução das concentrações plasmáticas de idelalisib pode resultar numa diminuição da eficácia, a coadministração de Zydelig com indutores moderados ou potentes da CYP3A deve ser evitada (ver secção 4.5).
Slovak: Keďže zníženie plazmatických koncentrácií idelalisibu môže viesť k zníženiu jeho účinnosti, treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu Zydeligu so stredne silnými alebo silnými induktormi enzýmu CYP3A (pozri časť 4.5).
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas medicamentosas notificadas em estudos clínicos em indivíduos com neoplasias malignas hematológicas medicados com idelalisib
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie na liek hlásené v klinických štúdiách u pacientov s hematologickými malignitami dostávajúcich idelalisib Reakcia
Portuguese: Nos doentes com evidência de viremia por CMV e com sinais clínicos de infeção por CMV, deverá considerar-se a interrupção do idelalisib até resolução da infeção.
Slovak: U pacientov s preukázanou virémiou CMV a klinickými prejavmi infekcie CMV sa má zvážiť prerušenie užívania idelalisibu do vymiznutia infekcie.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos muito eficazes enquanto estiverem a tomar idelalisib e durante 1 mês após suspensão do tratamento (ver secção 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas užívania idelalisibu a po dobu 1 mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Portuguese: Inibidores da CYP3A/P-gp
Slovak: Inhibítory enzýmu CYP3A/P-gp
Portuguese: As contagens sanguíneas devem ser monitorizadas em todos os doentes, pelo menos, em intervalos de 2 semanas durante os primeiros 6 meses de tratamento com idelalisib e, pelo menos, em intervalos semanais em doentes enquanto a CAN for inferior a 1.000 por mm3 (ver secção 4.2).
Slovak: U všetkých pacientov sa má počas prvých 6 mesiacov liečby idelalisibom sledovať krvný obraz aspoň každé 2 týždne a aspoň raz týždenne u pacientov, ktorí majú ANC nižšie ako 1 000 na mm3 (pozri časť 4.2).
Portuguese: O seu metabolito principal é o GS-563117, que não é farmacologicamente ativo.
Slovak: Jeho primárnym metabolitom je GS-563117, ktorý nie je farmakologicky aktívny.
Portuguese: Observaram-se frequências mais elevadas de infeções no global, incluindo infeções de Grau 3 e 4 nos braços do idelalisib em comparação com os braços do controlo nos estudos clínicos com idelalisib.
Slovak: Celkové vyššie frekvencie infekcií vrátane infekcií 3. a 4. stupňa sa v klinických štúdiách idelalisibu pozorovali v skupinách s idelalisibom v porovnaní s kontrolnými skupinami.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas com idelalisib isolado ou em associação com anticorpos monoclonais anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab) são apresentadas na Tabela 2.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek hlásené pre idelalisib podávaný samostatne alebo v kombinácii s anti-CD20 monoklonálnymi protilátkami (rituximabom alebo ofatumumabom) sú uvedené v tabuľke 2.
Portuguese: Não pare de tomar Zydelig
Slovak: Neprestávajte užívať Zydelig
Portuguese: A avaliação do potencial de fototoxicidade na linhagem celular de fibroblastos embrionários de murinos BALB/c 3T3 não foi conclusiva em relação ao idelalisib devido a citotoxicidade no ensaio in vitro.
Slovak: Vyhodnotenie potenciálu fototoxicity v bunkovej línii BALB/c 3T3 embryonálnych myších fibroblastov bolo pre idelalisib nejednoznačné z dôvodu cytotoxicity v teste in vitro.
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao administrar-se Zydelig a doentes com hepatite ativa.
Slovak: Pri podávaní Zydeligu pacientom s aktívnou hepatitídou sa má postupovať opatrne.
Portuguese: Pneumonia de organização Pouco frequentes
Slovak: Organizujúca sa pneumónia menej časté menej časté
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD), com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, contendo 60 comprimidos revestidos por película e um tampão de poliéster.
Slovak: Fľaša vyrobená z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), uzavretá polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahuje 60 filmom obalených tabliet a polyesterovú vatu.
Portuguese: As análises laboratoriais podem mostrar um aumento dos glóbulos brancos (chamados "linfócitos") no seu sangue nas primeiras semanas de tratamento.
Slovak: Počas niekoľkých prvých týždňov liečby môžu laboratórne testy ukázať zvýšenie počtu bielych krviniek (nazývaných „lymfocyty") v krvi.
Portuguese: SEDATIVOS/HIPNÓTICOS
Slovak: SEDATÍVA/HYPNOTIKÁ
Portuguese: Ciclosporina, sirolímus, tacrolímus
Slovak: ciklosporín, sirolimus,
Portuguese: Amamentação Não se sabe se idelalisib e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa idelalisib a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.