FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zakażenia grzybicze jamy ustnej
Hungarian: Orális gombás fertőzés
Polish: Poprosić pacjenta o wykonywanie wdechów i wydechów przez ustnik aż do zakończenia podawania produktu.
Hungarian: Kérje meg a beteget, hogy lélegezzen (be és ki) normálisan a szájfeltéten keresztül, amíg befejezi a kezelést.
Polish: Drgawki, parestezje
Hungarian: Convulsio, paresztézia
Polish: Kaszel/kaszel z odkrztuszaniem, Duszność, Zmiany wydzieliny oskrzelowej (objętości i lepkości)*, Krwioplucie*
Hungarian: Köhögés/produktív köhögés, dyspnoe, a bronchiális váladék megváltozása (mennyiség, viszkozitás)*, haemoptoe*
Polish: 56 ampułek (14 saszetek po 4).
Hungarian: 56 ampulla (14 db, 4 ampullát tartalmazó tasak).
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób - zakażenie grzybicze jamy ustnej - mała liczba krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość) lub komórek we krwi, pomagających w jej krzepnięciu (płytki krwi) - mała lub duża liczba krwinek białych we krwi - uczucie lęku, niepokoju lub pobudzenia i (lub) depresji - osłabienie zmysłu węchu - uczucie senności - zmiany wzroku - utrata słuchu - przyspieszenie bicia serca - trudności w oddychaniu - odruchy wymiotne - niestrawność - wzdęcia - pokrzywka i świąd - ból w klatce piersiowej - niewydolność nerek - zmiany rytmu serca
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő - A száj gombás fertőzése - Alacsony vörösvértestszám (anémia) vagy a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) alacsony száma - A fehérvérsejtek számának csökkenése vagy növekedése a vérben - Szorongás, nyugtalanság vagy izgatottság és/vagy depresszió - Csökkent szaglás - Álmosság - Látás megváltozása - Halláscsökkenés - Gyors szívverés - Nehézlégzés - Öklendezés - Emésztési zavar - Bélgázosság - Kiütés/csalánkiütés és viszketés - Mellkasi fájdalom - Veseelégtelenség - A szívritmus megváltozása
Polish: e Wartość P określono przy użyciu testu log-rank.
Hungarian: d A becslések kiszámításához a Cox-féle arányos hazárd regressziós modellt alkalmazták. e A lograng próba segítségével megállapított p-érték.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym, po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Łącznie 189 pacjentów było przydzielonych losowo do otrzymywania produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę (w wieku ≥ 18 lat, n = 170; w wieku od ≥ 12 do < 18 lat, n = 19) i 93 pacjentów było przydzielonych losowo do otrzymywania TIS (w wieku ≥ 18 lat, n = 84; w wieku od ≥ 12 do < 18 lat, n = 9).
Hungarian: Összesen 189 beteget a naponta kétszer 240 mg Quinsair-ral (≥ 18 éves, n = 170; ≥ 12 - < 18 éves, n = 19), illetve 93 beteget a placebóval kezelt csoportba (≥ 18 éves, n = 84; ≥ 12 - < 18 éves, n = 9) soroltak be véletlenszerűen.
Polish: Pacjenci ze skłonnością do napadów drgawkowych
Hungarian: Görcsrohamokra hajlamos betegek
Polish: Lek Quinsair a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és Quinsair
Polish: Badania na myszach wykazały, że lewofloksacyna działa fototoksycznie tylko w bardzo dużych dawkach.
Hungarian: Egérben végzett vizsgálatok a levofloxacinnak csak nagyon nagy adagok esetén kialakuló fototoxikus hatására utaltak.
Polish: Każda ampułka zawiera 240 mg lewofloksacyny.
Hungarian: Minden ampulla 240 mg levofloxacint tartalmaz.
Polish: Lewofloksacyna nie wykazała działania genotoksycznego w teście fotomutagenności.
Hungarian: A levofloxacin fotomutagenitási vizsgálatban semmilyen genotoxikus hatással nem rendelkezett, fotokarcinogenitási vizsgálatban pedig csökkentette a daganatfejlődést.
Polish: Co to jest lek Quinsair i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Quinsair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: takie jak moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy ze ścięgnami (zapalenie ścięgna lub zerwanie ścięgna) w czasie leczenia antybiotykiem chinolonowym lub fluorochinolonowym - jeśli u pacjenta występuje padaczka - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha korábban kinolon vagy fluorokinolon antibiotikummal történő kezelés ideje alatt ínproblémái voltak (íngyulladás vagy ínszakadás) - ha epilepsziában szenved - ha terhes vagy szoptat
Polish: Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób - omamy i (lub) paranoja - pobudzenie - niezwykłe sny lub koszmary nocne - drgawki - uczucie mrowienia i (lub) drętwienia - kołatanie serca - niskie ciśnienie tętnicze krwi - osłabienie mięśni
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb egyet érint - Hallucinációk és/vagy téveszmék - Nyugtalanság - Szokatlan álmok vagy rémálmok - Görcsrohamok - Bizsergés (tűszúrások) és/vagy zsibbadtság - Szívdobogásérzés - Alacsony vérnyomás - Izomgyengeség
Polish: Częstoskurcz komorowy, komorowe zaburzenia rytmu i torsade de pointes
Hungarian: Ventricularis tachycardia, ventricularis arrhythmia és torsade de pointes
Polish: Quinsair 240 mg roztwór do nebulizacji Lewofloksacyna
Hungarian: Quinsair 240 mg oldat porlasztásra Levofloxacin
Polish: Z tego powodów u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy monitorować parametry krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezért K-vitamin antagonista egyidejű alkalmazása esetén a koagulációs értékeket monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Polish: 1 W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły (w tym takie działania, jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu i zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: 1 Kinolonok és fluorokinolonok alkalmazása kapcsán nagyon ritkán számos - esetenként több szervrendszert és érzékszervet érintő, hosszan fennálló (akár hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be (köztük olyanokról mint tendinitis, ínszakadás, arthralgia, végtagfájdalom, járászavar, paraesthesiával járó neuropathiák, depresszió, fáradtság, memóriaromlás, alvászavarok, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása), amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeztek (lásd 4.4 pont).
Polish: Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany widzenia lub jakiekolwiek inne problemy z oczami podczas stosowania leku Quinsair, należy natychmiast skontaktować się z okulistą.
Hungarian: Ha a Quinsair alkalmazása ideje alatt bármilyen problémája van a látásával vagy a szemével, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.
Polish: Po podaniu ogólnoustrojowym lewofloksacyna wykazuje farmakokinetykę liniową w zakresie 50 do
Hungarian: Szisztémás alkalmazás esetén a levofloxacin az 50-1000 mg közötti tartományban lineáris farmakokinetikát követ.
Polish: Podczas ogólnoustrojowego podawania lewofloksacyny zgłaszano przypadki martwicy wątroby, aż do zakończonej zgonem niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężką chorobą zasadniczą (np. posocznicą, patrz punkt 4.8).
Hungarian: A szisztémásan alkalmazott levofloxacin kezelésben részesülő betegek esetén májnekrózisról, illetve végzetes májelégtelenségről is beszámoltak, elsősorban olyan esetekben, amikor a beteg súlyos egyéb megbetegedésben szenvedett (például szepszis, lásd 4.8 pont).
Polish: - Nie stosować leku Quinsair, jeśli pacjent zauważy, że jest mętny lub jeśli występują cząstki w roztworze.
Hungarian: - Ne használja a Quinsair-t, ha észreveszi, hogy az oldat homályos vagy szemcséket tartalmaz.
Polish: Skurcz oskrzeli**, nadreaktywność oskrzeli, choroba obturacyjna dróg oddechowych
Hungarian: Bronchospasmus**, bronchiális hiperreaktivitás, obstruktív légúti betegség
Polish: 56 ampułek (14 saszetek po 4)
Hungarian: 56 ampulla (14 db, 4 ampullát tartalmazó tasak)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quinsair 240 mg roztwór do nebulizacji
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Quinsair 240 mg oldat porlasztásra
Polish: - Nie stosować leku Quinsair przy użyciu jakiegokolwiek innego rodzaju nebulizatora.
Hungarian: - Ne próbálja meg a Quinsair más típusú porlasztóval inhalálni.
Polish: Pacjenci nie powinni wdychać zawartości więcej niż jednej ampułki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: A betegnek kizárólag egy ampulla tartalmát szabad belélegeznie a kimaradt dózis pótlására.
Polish: Zmęczenie, astenia, Zmniejszenie tolerancji wysiłku
Hungarian: Fáradtság/asthenia, csökkent fizikai terhelhetőség
Polish: Pacjenci z utajonym lub rzeczywistym zaburzeniem aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą być podatni na wystąpienie reakcji hemolitycznych w czasie leczenia lekami przeciwbakteryjnymi z grupy chinolonów.
Hungarian: A látens vagy manifeszt glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek a kinolon típusú antibacterialis készítményekkel történő kezelés esetén hajlamosak lehetnek hemolitikus reakciók kialakulására, Ezért, ha a levofloxacint ilyen betegeknél kell alkalmazni, a hemolízis esetleges kialakulását figyelni kell.
Polish: Ekspozycja farmakokinetyczna w surowicy była podobna u dzieci otrzymujących schemat dawkowania zależny od masy ciała i dorosłych otrzymujących produkt leczniczy Quinsair w dawce 240 mg raz na dobę.
Hungarian: A testtömegen alapuló adagolásban részesülő gyermekeknél a szérum FK expozíció hasonló volt a naponta egyszer 240 mg Quinsair-ral kezelt felnőtteknél megfigyelthez.
Polish: nosie lub pochwie - zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub światło UV (solaria lub inne lampy UV) - zapalenie naczyń krwionośnych - zapalenie jamy ustnej lub warg - szybki rozpad komórek mięśni - zapalenie ścięgna lub zerwanie ścięgna - ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej, rąk oraz nóg i rąk
Hungarian: lámpák) - A vérerek gyulladása - Száj- vagy ajakgyulladás - Az izomszövet gyors szétesése - Íngyulladás vagy -szakadás - Fájdalom, többek között hátfájás, mellkasi fájdalom, kar- és lábfájás
Polish: Pacjent powinien siedzieć w odprężonej, wyprostowanej pozycji.
Hungarian: Ültesse le a beteget laza, függőleges testtartással.
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji psychotycznych u pacjentów przyjmujących chinolony, w tym lewofloksacynę.
Hungarian: A kinolon kezelésben, beleértve a levofloxacint is, részesülő betegek esetén pszichotikus reakciókat jelentettek.
Polish: Odłączyć kontroler i rozmontować nebulizator Zirela do czyszczenia i dezynfekcji.
Hungarian: Miután befejezte a kezelést, válassza le a vezérlőegységet, és a tisztításhoz és fertőtlenítéshez szedje szét a Zirela porlasztó inhalátort.
Polish: Antybiotyki chinolonowe, w tym lek Quinsair, mogą powodować zbyt duże lub za małe stężenie glukozy we krwi.
Hungarian: A kinolon antibiotikumok (beleértve a Quinsair-t is) a vércukorszint emelkedését vagy csökkenését idézhetik elő.
Polish: Odruchy wymiotne, niestrawność*, wzdęcia*
Hungarian: Hányinger, hányás, hasi fájdalom*, hasmenés* székrekedés*
Polish: Kategorie częstości występowania są określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása az alábbi a megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Produkt leczniczy Quinsair nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min).
Hungarian: A Quinsair nem javallott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance ˂ 20 ml/perc).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Quinsair u dzieci w wieku ˂18 lat.
Hungarian: A Quinsair biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy Wstrząs anafilaktyczny, wstrząs rzekomoanafilaktyczny
Hungarian: Anaphylaxiás sokk, anaphylactoid sokk
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania1
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók1
Polish: Względna zmiana FEV1 od punktu początkowego do dnia 28 w cyklu 3
Hungarian: A FEV1 érték változása a kiindulás és a 3. ciklus 28. napja között
Polish: Nie badano farmakokinetyki podawanej wziewnie lewofloksacyny u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Az inhaláció útján alkalmazott levofloxacin farmakokinetikáját időseknél nem vizsgálták.
Polish: Jak stosować lek Quinsair
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Quinsair-t?
Polish: Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i, podobnie jak w przypadku innych chinolonów, należy ją stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub stosujących jednocześnie substancje czynne obniżające mózgowy próg drgawkowy, takie jak teofilina (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Egyéb kinolon származékokhoz hasonlóan csak rendkívül óvatosan alkalmazható görcsrohamra való hajlam esetén, vagy az agyi görcsküszöböt csökkentő hatóanyagokkal együtt, mint például a teofillinnel történő kezelés (lásd 4.5 pont) esetén.
Polish: - Nie umieszczać innych leków niż lek Quinsair w nebulizatorze Zirela.
Hungarian: - A Quinsair-on kívül ne tegyen más gyógyszert a Zirela porlasztóba.
Polish: Rowek na zaczep
Hungarian: - Görcsrohamok
Polish: CI = przedział ufności; FEV1 = natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy; ITT = populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (wszyscy randomizowani pacjenci); P = wartość P; SD = odchylenie standardowe; SE = błąd standardowy; ANCOVA = analiza kowariancji.
Hungarian: CI = Konfidencia-intervallum; FEV1 = erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperc alatt; ITT = kezelési szándék szerinti populáció (minden randomizált beteg); P = p-érték; SD = standard deviáció; SE = standard hiba; ANCOVA = kovariancia analízis. a Az ANCOVA-ban a kezelés, régió, életkor (16-18 év, > 18 év) és a kiindulási várt FEV1 százalékos érték kvartilisként szerepelt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Quinsair W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Quinsair należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Hungarian: Ha az előírtnál több Quinsair-t alkalmazott, a lehető legrövidebb időn belül forduljon kezelőorvosához.
Polish: U pacjentów leczonych lewofloksacyną wynik testu wykrywającego opioidy w moczu może być fałszywie dodatni.
Hungarian: Az opiát kimutatása levofloxacinnal kezelt beteg vizeletében, ál-pozitív eredményt mutathat.
Polish: nieotwarte ampułki należy schować z powrotem do saszetki w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tegye vissza a fóliacsíkból fel nem használt, fel nem bontott ampullákat a tasakba.
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób - uczucie splątania lub nerwowość - drżenie - uczucie zawrotów głowy, wirowania lub przewracanie się (zawroty głowy) - nadmierne pocenie się
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egyet érint - Zavartság vagy idegesség - Reszketés - Szédülés, forgó jellegű szédülés vagy elesés érzése (vertigo) - Fokozott verejtékezés
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Quinsair u pacjentów w podeszłym wieku z mukowiscydozą.
Hungarian: Idősek (≥65 év) A Quinsair biztonságosságát és hatásosságát CF-ben szenvedő idős betegek esetében nem igazolták.
Polish: Bezsenność*
Hungarian: Veseelégtelenség*
Polish: Utrata słuchu*
Hungarian: Halláscsökkenés*
Polish: Lewofloksacyna podawana ogólnoustrojowo
Hungarian: Szisztémás levofloxacin
Polish: Lek Quinsair może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, lub powodować problemy z widzeniem.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Quinsair szédülést, fáradtságot vagy gyengeséget, illetve látászavarokat okozhat.
Polish: Jeśli po otrzymaniu produktu leczniczego Quinsair wystąpi ostre zwężenie oskrzeli, pacjenci mogą odnieść korzyści z zastosowania krótko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela przed kolejnymi dawkami (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: Ha akut, tünetekkel járó bronchospasmus fordul elő a Quinsair alkalmazása után, a beteg rövid hatástartamú inhalációs bronchodilatátort is alkalmazhat a következő adagok előtt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Załącznik IV
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések
Polish: Tabela 2 - Wskazania kategorii 2
Hungarian: 2. táblázat - 2. kategóriába tartozó javallatok
Polish: W obu badaniach większość pacjentów stanowiły osoby dorosłe.
Hungarian: A betegek többsége mindkét vizsgálatban felnőtt volt.
Polish: Cykle leczenia można powtarzać tak długo, jak przynoszą one korzyści dla pacjenta.
Hungarian: A kezelési ciklusok addig ismételhetők, amíg az a beteg számára előnyös.
Polish: Leku nie należy podawać za pośrednictwem jakiegokolwiek innego urządzenia.
Hungarian: A gyógyszert más eszközzel nem szabad inhalálni.
Polish: FEV1 stanowi maksymalną ilość powietrza, jaką człowiek jest w stanie uwolnić w ciągu jednej sekundy.
Hungarian: A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet egy ember egy másodperc alatt maximálisan ki tud lélegezni.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Quinsair znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Quinsair-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Układowe preparaty lewofloksacyny (takie jak tabletki i roztwory do infuzji) są dopuszczone do obrotu na terenie UE od lat 90.
Hungarian: A szisztémás levofloxacin készítmények (például a tabletták és az oldatos infúziók) az 1990-es évek óta vannak engedélyezve az EU-ban.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Quinsair.
Hungarian: Ez a dokumentum a Quinsair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W dniu 26 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Quinsair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2015. március 26-án az Európai Bizottság a Quinsair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Hungarian: Nem adható terhes vagy szoptató nőknek.
Polish: Quinsair lewofloksacyna
Hungarian: Quinsair levofloxacin
Polish: Dzięki temu lek hamuje wzrost i namnażanie się bakterii wywołujących zakażenie.
Hungarian: Ezzel gátolja a fertőzést okozó baktériumok növekedését és szaporodását.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Quinsair opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Quinsair lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Quinsair lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Hungarian: A Quinsair alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Quinsair przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Quinsair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: W następstwie 28-dniowego leczenia u pacjentów przyjmujących lek Quinsair nastąpiło zwiększenie wartości FEV1 o 1,73%, podczas gdy u pacjentów przyjmujących placebo wartość FEV1 zwiększyła się o około 0,43%.
Hungarian: 28 napi kezelést követően a Quinsair-t szedő betegeknél a FEV1 1,73%-os javulását tapasztalták, míg a placebót szedőknél a FEV1 javulása körülbelül 0,43%-os volt.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Quinsair do obrotu przeprowadzi badanie dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Quinsair w praktyce klinicznej w Unii Europejskiej.
Hungarian: Ezenkívül a Quinsair-t forgalmazó vállalat vizsgálatot fog végezni a Quinsair hosszú távú biztonságosságának tanulmányozására a gyógyszernek az Európai Unióban, a klinikai gyakorlatban való alkalmazásakor.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom leczenie na 28 dni, po czym rozpoczyna kolejny 28-dniowy cykl leczenia.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom naponta kétszer egy ampulla, ideális esetben 12 órás időeltéréssel alkalmazva.
Polish: Lewofloksacyna jest dobrze znanym antybiotykiem.
Hungarian: A levofloxacin egy jól ismert antibiotikum.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Quinsair to kaszel (obserwowane u 54% pacjentów), dysgeuzja (zaburzenia smaku, u 30%) i zmęczenie/osłabienie (u 25%).
Hungarian: A Quinsair leggyakoribb mellékhatásai a köhögés (a betegek 54%-ánál jelentkezik), az ízérzési zavar (30%) és a fáradtság/gyengeség (25%).
Polish: Po 28 dniach leczenia pacjent przerywa
Hungarian: 28 napi kezelést követően a beteg 28 napig szünetelteti a kezelést, majd egy újabb 28 napos kezelés kezdődik.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Quinsair?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Quinsair biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 330 pacjentów działanie leku Quinsair porównano z działaniem placebo (leczenie pozorowane), podczas gdy w drugim badaniu z udziałem 282 pacjentów lek Quinsair porównano z innym lekiem wziewnym (tobramycyną).
Hungarian: Az első, 330 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Quinsair-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), míg a második, 282 beteg részvételével végzett vizsgálatban egy másik belélegzett antibiotikummal, tobramicinnel hasonlították össze.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Quinsair zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Quinsair-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: CHMP uznał, że niewielkie zwiększenie wartości FEV1 zaobserwowane podczas stosowania leku Quinsair oznacza, że może on zaspokoić zapotrzebowanie na dodatkowe wziewne antybiotyki stosowane w leczeniu długotrwałych zakażeń bakteriami P. aeruginosa w przebiegu mukowiscydozy.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a FEV1-nek a Quinsair alkalmazásakor tapasztalt csekély javulása az jelenti, hogy a szer segítséget nyújthat egy további belélegzett antibiotikum iránti igény kielégítésére a hosszan tartó P. aeruginosa fertőzések kezelése érdekében cisztikus fibrózisban.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Quinsair:
Hungarian: A Quinsair-rel kapcsolatos egyéb információ