FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odpoveď na naloxegol v priebehu 12 týždňov bola sledovaná v podskupine približne 20 % randomizovaných pacientov s nedostatočnou odpoveďou aspoň na dve skupiny laxatív.
Hungarian: A naloxegolra adott válaszreakciót vizsgálták 12 héten át azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akik inadekvát módon reagáltak legalább két laxatív gyógyszercsoportra, ez a randomizált betegeknek megközelítőleg 20%-a volt.
Slovak: • nadmerný tlak v konečníku (potreba veľmi vysokého tlaku na vypudenie stolice z konečníka, čo môže pri tlačení spôsobovať tiež bolesť v konečníku)
Hungarian: • székelés közbeni erőlködés (a széklet végbélből történő kiürítéséhez nagyon erősen kell nyomni,
Slovak: EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008
Hungarian: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010 EU/1/14/962/011
Slovak: Naloxegol pôsobí ako periférny antagonista µ-ópiového receptora v gastrointestinálnom trakte, čím znižuje obstipačné účinky opiátov bez ovplyvnenia opiátmi sprostredkovaných analgetických účinkov na centrálny nervový systém.
Hungarian: A naloxegol perifériásan ható mű-ópiát-receptor antagonistaként hat a tápcsatornában, ennek következtében anélkül csökkenti az ópioidok székrekedést előidéző hatását, hogy befolyással lenne a központi idegrendszerre gyakorolt, ópioid-mediálta fájdalomcsillapító hatásokra.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s diltiazemom alebo inými stredne silnými inhibítormi CYP3A4 sa preto odporúča úprava dávkovania naloxegolu (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ezért diltiazemmel és egyéb közepesen erős CYP3A4-inhibitorral történő egyidejű alkalmazásakor a naloxegol dózisának módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Slovak: Moventig sa preto neodporúča u pacientov užívajúcich silné induktory CYP3A4 (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezért a Moventig alkalmazása az erős CYP3A4-induktorokat szedő betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pri výskyte rušenia opiátmi sprostredkovanej analgézie alebo syndrómu z vysadenia opiátov majú byť pacienti poučení, aby ukončili užívanie Moventigu a kontaktovali svojho lekára.
Hungarian: Ha az ópioid-mediált analgesiával való interferenciára vagy ópioid-megvonási szindrómára utaló jelek jelentkeznek, arra kell utasítani a betegeket, hogy hagyják abba a Moventig szedését, és forduljanak kezelőorvosukhoz.
Slovak: 5 %): bolesť brucha, hnačka, nauzea, bolesť hlavy a plynatosť.
Hungarian: jelentett mellékhatások: a hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, fejfájás és flatulencia.
Slovak: Výsledky štúdie QWBA (kvantitatívna celotelová autorádiografia) u potkanov a nedostatočný antagonizmus účinkov opiátov na CNS u ľudí pri dávkach naloxegolu nižších než 250 mg, svedčia o minimálnej distribúcii naloxegolu do CNS.
Hungarian: Egy patkányokon végzett kvantitatív teljestest autoradiográfiás vizsgálat (Quantitative Whole Body Autoradiography - QWBA) eredményei és embereknél a 250 mg alatti naloxegol dózisok mellett a központi idegrendszeri ópiáthatás antagonizmusának hiánya azt mutatják, hogy a naloxegol központi idegrendszeri eloszlása minimális.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és fertilitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor a klinikailag releváns expozíció mellett humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Gastrointestinálna obštrukcia
Hungarian: Gastrointestinalis obstructio
Slovak: • ak máte žalúdočné vredy, Crohnovu chorobu (ochorenie, pri ktorom máte zapálené črevo), divertikulitídu (iné ochorenie, pri ktorom máte zapálené črevo), rakovinu v čreve alebo v pobrušnici (výstelka brušnej dutiny), alebo akýkoľvek stav, ktorý môže poškodiť stenu vášho čreva, • ak práve máte nezvyčajne závažnú, pretrvávajúcu alebo zhoršujúcu sa bolesť brucha,
Hungarian: • ha gyomorfekélye, Crohn-betegsége (egy olyan betegség, amelyben a belei gyulladtak), divertikulitisze van (egy másik olyan betegség, amelyben a belei gyulladtak), bélrákja van, vagy rákos daganat van a hashártyáján (a hasüreget borító hártya), vagy bármilyen olyan betegsége van, ami károsíthatja a belei falát.
Slovak: Dostupné sú obmedzené klinické skúsenosti s použitím naloxegolu u pacientov s OIZ s bolesťou súvisiacou s rakovinou.
Hungarian: Korlátozott a naloxegol alkalmazásával az ópioid-indukálta székrekedésben szenvedő betegekkel szerzett klinikai tapasztalat a daganatos fájdalom esetén.
Slovak: Nie je známe, či sa naloxegol vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a naloxegol kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: (napr. naltrexón a naloxón), ktoré sa používajú na potlačenie účinkov opiátov.
Hungarian: • úgynevezett „opioid-antagonista" gyógyszerek (például naltrexon és naloxon), amelyeket az opioidok hatásának felfüggesztésére alkalmaznak.
Slovak: • ketokonazol alebo itrakonazol - na liečbu hubových infekcií,
Hungarian: • ketokonazol vagy itrakonazol - gombák okozta fertőzések kezelésére
Slovak: Pri začatí liečby naloxegolom sa odporúča, aby sa zastavila všetka súčasne užívaná udržiavacia liečba laxatívami, dokiaľ sa nestanoví klinický účinok naloxegolu.
Hungarian: A naloxegol-kezelés elkezdésekor, amíg a naloxegol klinikai hatása meghatározásra kerül, javasolt az aktuálisan alkalmazott összes fenntartó laxatív kezelés leállítása.
Slovak: Na minimalizáciu prechodu naloxegolu do CNS je dôležitá integrita hematoencefalickej bariéry.
Hungarian: A naloxegol központi idegrendszerbe történő felvételének minimalizálása érdekében fontos a vér-agy gát integritása.
Slovak: U pacientov so závažnými gastrointestinálnymi nežiaducimi udalosťami v závislosti od individuálnej odpovede a znášanlivosti možno zvážiť zníženie dávky na 12,5 mg.
Hungarian: Az adott beteg válaszreakciójától és tolerabilitásától függően a súlyos gastrointestinalis nemkívánatos eseményeket észlelő betegeknél a dózis 12,5 mg-ra történő csökkentése mérlegelhető.
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Hungarian: Ritka Nem ismert
Slovak: • ak sa má váš opiátový liek vysadiť na viac ako 24 hodín, • ak spozorujete príznaky syndrómu z vysadenia opiátov (pozri časť 4 nižšie).
Hungarian: • ha az ópioid-megvonási szindróma tüneteit észleli (lásd alább a 4. pontot).
Slovak: Existuje teoretická možnosť vyvolania príznakov z vysadenia opiátov u plodu matiek užívajúcich antagonistu ópiových receptorov, ktoré sú súbežne liečené opiátom.
Hungarian: A magzatnál fennáll az ópioid-megvonás kiváltásának elméleti kockázata, ha az egyidejűleg ópioiddal kezelt anyánál egy ópioid-receptor antagonistát alkalmaznak.
Slovak: Naloxegol sa preto neodporúča užívať počas gravidity.
Hungarian: Ezért a naloxegol alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 12,5 mg / 25 mg tablety, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 12,5 mg / 25 mg tabletta, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: Konzistencia stolice v podskupine LIR meraná podľa Bristolskej škály foriem stolice sa oproti placebu zlepšila v štúdii Kodiac 5 (p<0,001), ale nie v štúdii Kodiac 4 (p=0,156).
Hungarian: A széklet Bristol széklet skálával mért konzisztenciája a laxatívumra inadekvát módon reagáló alcsoportban a placebóhoz képest javult a Kodiac 5 vizsgálatban (p < 0,001), de nem javult a Kodiac 4 vizsgálatban (p = 0,156).
Slovak: Vek má slabý vplyv na farmakokinetiku naloxegolu (približne 0,7% zväčšenie AUC pre každý ročný prírastok veku).
Hungarian: Az életkornak kis hatása van a naloxegol farmakokinetikájára (az életkor évenkénti növekedésével az
Slovak: Porucha funkcie obličiek môže u týchto pacientov nepriaznivo ovplyvniť ostatné cesty eliminácie (pečeňový/črevný metabolizmus liečiva, atď.), čo vedie k zvýšenej expozícii.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a beszűkült veseműködés kedvezőtlenül befolyásolhatja az egyéb clearance-útvonalakat (hepaticus/bélrendszeri gyógyszer-metabolizmus, stb.)
Slovak: V programe klinických skúšaní nebol naloxegol skúmaný u pacientov s nedávnou anamnézou infarktu myokardu za posledných 6 mesiacov, symptomatickým kongestívnym zlyhaním srdca, manifestným kardiovaskulárnym (KV) ochorením ani u pacientov s QT intervalom ≥
Hungarian: A naloxegolt nem vizsgálták a klinikai vizsgálati programban olyan betegeknél, akiknek a nem túl régi, 6 hónapon belüli anamnézisében myocardialis infarctus, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, nyilvánvaló cardiovascularis (CV) betegség vagy 500 msec vagy annál hosszabb QT-szakasz szerepel.
Slovak: U pacientov užívajúcich slabé inhibítory CYP3A4 (napr. alprazolam, atorvastatín) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.5).
Hungarian: A gyenge CYP3A4-inhibitorokat (pl. alprazolám, atorvasztatin) szedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 4.5 pont).
Slovak: V štúdii embryonálnofetálneho vývoja u potkanov bol pri najvyššej testovanej dávke pozorovaný potenciálne s liečbou súvisiaci zvýšený výskyt kostrového typu s dvojdielnym telom stavcov a jeden plod s anorchizmom.
Hungarian: A patkányokkal végzett embrio-foetális fejlődési vizsgálatban a skeletalis variánsnak számító centrum vertebralis bipartiatának és egyetlen foetusnál az anorchiának a kezeléssel potenciálisan összefüggő, emelkedett előfordulási gyakoriságát észlelték a vizsgált legmagasabb dózis mellett.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka alebo si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Moventig.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Moventig szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: V štúdii Kodiac 4 bol medián času do prvej SBM po užití dávky pre placebo 43,4 hodín, 20,6 hodín pre dávku 12,5 mg a 5,4 hodín pre dávku 25 mg. V štúdii Kodiac 5
Hungarian: A Kodiac 4 vizsgálatban az első dózis után a spontán székletürítésig eltelt medián időtartam a placebo esetén 43,4 óra, a 12,5 mg-os dózis esetén 20,6 óra, és a 25 mg-os dózis esetén 5,4 óra volt.
Slovak: Zo súhrnných údajov z klinických skúšaní sú najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami pri naloxegole (≥
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok szerint a naloxegollal leggyakrabban (≥ 5%)
Slovak: Interakcia s inhibítormi P-gp Dvojito zaslepená, randomizovaná, skrížená, unicentrická štúdia v dvoch častiach bola vykonaná u zdravých dobrovoľníkov na vyhodnotenie účinku chinidínu na farmakokinetiku naloxegolu a účinku súbežného podávania naloxegolu a chinidínu na morfínom indukovanú miózu.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, 2 részes, keresztezett elrendezésű, egyetlen központban végzett vizsgálatot folytattak le a kinidin naloxegol farmakokinetikájára és a naloxegol és kinidin egyidejű alkalmazásának a morfin-indukálta miosisra gyakorolt hatásának értékelésére, egészséges önkénteseknél.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami, • ak užívate diltiazem alebo verapamil (na vysoký krvný tlak alebo angínu pektoris).
Hungarian: • ha Ön diltiazemet vagy verapamilt szed (magas vérnyomásra vagy angina ellen).
Slovak: Vhodnými boli pacienti užívajúci minimálne 30 morfínu ekvivalentných jednotiek (morphine equivalent units, meu) opiátov denne počas aspoň 4 týždňov pred vstupom do štúdie a osobne hlásenou OIZ.
Hungarian: A beválogatás előtt naponta minimum 30 morfin-ekvivalens egység ópioidot legalább 4 hétig szedő, és az ópioid-indukálta székrekedést saját maguk jelentő betegek voltak alkalmasak a részvételre.
Slovak: Možnosť rušenia opiátmi sprostredkovanej analgézie Počas 12-týždňovej štúdie sa nezistili žiadne klinicky relevantné rozdiely medzi 12,5 mg; 25 mg naloxegolu a placebom v hodnoteniach priemernej intenzity bolesti, dennej dávky opiátu alebo príznakov z vysadenia opiátu.
Hungarian: Az ópioid-mediált analgesiával való interferencia lehetősége A 12 hetes vizsgálat alatt az átlagos fájdalomintenzitásban, a napi ópioid adagban, valamint az ópioid-megvonás pontszámban nem volt klinikailag releváns különbség a 12,5 mg-os és a 25 mg-os naloxegol, valamint a placebo között.
Slovak: Pre pacientovo pohodlie, aby sa zabránilo nutkaniu na stolicu počas noci, sa odporúča užívať
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik szeretnék elkerülni az éjszaka közepén jelentkező a székletürítést, a Moventig bevétele reggel javasolt.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku naloxegolu, bez ohľadu na závažnosť (t.j. stredne závažná, závažná porucha funkcie obličiek a terminálne štádium zlyhania obličiek), bol u väčšiny jedincov minimálny, keďže eliminácia obličkami predstavuje menšinovú cestu eliminácie naloxegolu.
Hungarian: Mivel a renalis clearance a naloxegol esetében csak kisebb jelentőségű eliminációs útvonal, tekintet nélkül a súlyosságra (azaz közepesen súlyos, súlyos és végstádiumú vesebetegség), a beszűkült veseműködésnek a naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt hatása a legtöbb vizsgálati alanynál minimális volt.
Slovak: V štúdii embryonálno-fetálneho vývoja u králikov bola pri najvyššej testovanej dávke pozorovaná potenciálne s liečbou súvisiaca malformácia kostry plodu v podobe zrastených oblúkov stavcov, za neprítomnosti materskej toxicity.
Hungarian: A nyulakkal végzett embrio-foetális fejlődési vizsgálatban a skeletalis fejlődési rendellenességnek számító, a szemüregek fúzionált arcusait észlelték a vizsgált legmagasabb dózis mellett, anyai toxicitás nélkül.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou nedostatočnosťou obličiek, pozri časť 4.2.
Hungarian: A közepes vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegek esetén a dózisra vonatkozó javaslatokat lásd a 4.2 pontban.
Slovak: boli príslušné časy do prvej SBM po užití dávky38,2; 12,8 a 18,1 hodín v tomto poradí.
Hungarian: A Kodiac 5 vizsgálatban az első dózis utáni spontán székletürítésig eltelt megfelelő időtartam sorrendben 38,2 óra, 12,8 óra és 18,1 óra volt.
Slovak: V niekoľkých prípadoch sa pri podávaní 25 mg naloxegolu pacientom užívajúcim metadón proti bolesti pozorovali príznaky pripomínajúce príznaky z vysadenia opiátov.
Hungarian: Néhány esetben ópioid-megvonásra utaló tüneteket figyeltek meg a fájdalommal járó betegségükre metadont szedő betegeknél, amikor 25 mg naloxegolt szedtek.
Slovak: V osobitnej štúdii pre- a postnatálneho vývoja u potkanov boli telesné hmotnosti mláďat samcov nižšie po podaní vysokej dávky matke.
Hungarian: Egy különálló, patkányokon végzett, a pre- és posztnatális fejlődést értékelő vizsgálatban a nagy dózisban történő anyai alkalmazás után a hím kölykök testtömege alacsonyabb volt.
Slovak: Naloxegol v terapeutický dávkach prestupuje cez hematoencefalickú bariéru v minimálnej miere.
Hungarian: A terápiás dózisokban adott naloxegolnak csak minimális része jut át a vér-agy gáton.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 10 x 1 filmom obalená tableta 30 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Hungarian: 10 filmtabletta 30 filmtabletta 90 filmtabletta 10 x 1 filmtabletta 30 x 1 filmtabletta 90 x 1 filmtabletta 100 x 1 filmtabletta
Slovak: Klinické štúdie s naloxegolom nezahŕňali dostatočné počty pacientov vo veku 75 rokov alebo starších na to, aby stanovili či reagujú odlišne než mladší pacienti, avšak na základe spôsobu účinku liečiva nie sú žiadne teoretické dôvody na akúkoľvek potrebu úprav dávky v tejto vekovej skupine.
Hungarian: eltérő módon reagáltak-e, mint a fiatalabb betegek, ugyanakkor a hatóanyag hatásmechanizmusa alapján nincs elméleti megfontolása annak, hogy ebben a korcsoportban bármilyen szükség lenne a dózis módosítására.
Slovak: Ďalšie zložky sú: jadro tablety: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468) - pozri časť 2 „Moventig obsahuje sodík", magnéziumstearát (E470b), propylgalát (E310).
Hungarian: tablettamag: mannitol (E421), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468) - lásd a 2. pontban „A Moventig nátriumot tartalmaz", magnézium-sztearát (E470b), propil-gallát (E310) filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Slovak: červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Hungarian: Tabletta bevonat hipromellóz (E464) titán-dioxid (E171) makrogol (E1521) vörös vas-oxid (E172) fekete vas-oxid (E172)
Slovak: Klinicky významné porušenia hematoencefalickej bariéry
Hungarian: A vér-agy gát klinikailag jelentős károsodása
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby pri výskyte nezvyčajne závažnej a pretrvávajúcej bolesti brucha ukončili liečbu naloxegolom a okamžite to oznámili svojmu lekárovi.
Hungarian: A betegek tanácsolni kell, hogy hagyják abba a naloxegol-kezelést, és azonnal értesítsék kezelőorvosukat, ha szokatlanul erős vagy tartós hasi fájdalmuk alakul ki.
Slovak: Pacienti so známou alebo suspektnou gastrointestinálnou (GI) obštrukciou alebo pacienti so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie, kvôli možnosti gastrointestinálnej perforácie (pozri časť 4.4).
Hungarian: (GI) obstructio áll fent, vagy arra van gyanú, vagy azoknál a betegeknél, akiknél emelkedett a recidív obstructio kockázata (lásd 4.4 pont).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka
Slovak: Ako vyzerá Moventig a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Moventig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: V otvorenej, nerandomizovanej, skríženej, trojfázovej, jednodávkovej štúdii s fixnou sekvenciou a trojitou liečbou na vyhodnotenie účinku viacnásobných dávok rifampicínu na farmakokinetiku jednorazovej dávky naloxegolu, viedlo súbežné podávanie rifampicínu a naloxegolu k 89% zníženiu AUC naloxegolu (90 % IS: 88 % - 90 %) a 76% zníženiu Cmax naloxegolu (90 % IS: 69 % - 80 %)
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, meghatározott sorrendű, 3 periódusú, 3 kezeléses, egyszeri dózisú, keresztezett elrendezésű, a rifampin többszöri dózisainak az egyszeri dózisú naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt, az egyidejűleg alkalmazott rifampin és naloxegol hatását értékelő vizsgálat a naloxegol AUC értékének 89%-os csökkenését (90%-os CI: 88%-90%) és Cmax értékének
Slovak: Zistilo sa, že naloxegol nemá žiadny účinok na fertilitu samcov a samičiek potkanov pri perorálnych dávkach až do 1 000 mg/kg/deň (viac ako 1000násobok terapeutickej expozície (AUC) pri odporúčanej dávke pre ľudí 25 mg/deň).
Hungarian: Az eredmények szerint legfeljebb 1000 mg/kg/nap per os dózisokban (ami a javasolt 25 mg/nap humán dózis mellett elért terápiás expozíció (AUC) több mint 1000-szerese) a naloxegolnak hím és nőstény patkányoknál nem volt a fertilitásra gyakorolt hatása.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že u pacientov užívajúcich opiáty so zápchou, ktorí skúsili aspoň jedno preháňadlo a dosiahli neúplnú úľavu od zápchy, Moventig zvyšuje počet stolíc a zlepšuje príznaky zápchy spôsobené opiátmi.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy azoknál a székrekedésben szenvedő, ópioidokat szedő betegeknél, akik legalább egy hashajtót kipróbáltak és nem enyhült teljesen a székrekedésük, a
Slovak: Ochorenia so zvýšenou pravdepodobnosťou gastrointestinálnej perforácie
Hungarian: A gastrointestinalis perforatio megnövekedett lehetőségével járó állapotok
Slovak: Rasa má slabý vplyv na farmakokinetiku naloxegolu (približne 20% zmenšenie AUC naloxegolu pri porovnávaní ostatných rás k bielej), úprava dávky preto nie je potrebná.
Hungarian: 20%-os csökkenése, ha más csoportokat hasonlítanak a fehérbőrűekhez képest), és ezért a dózis módosítása nem szükséges.
Slovak: Moventig nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Moventig nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: V tejto štúdii bol naloxegol v dávkach 12,5 mg a 25 mg v porovnaní s placebom všeobecne bezpečný a dobre tolerovaný v liečbe OIZ u pacientov s bolesťou nesúvisiacou s rakovinou.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ópioid-indukálta székrekedésben és nem daganatos eredetű fájdalomban szenvedő betegeknél a 12,5 mg-os és 25 mg-os dózisokban adott naloxegol a placebóhoz képest általánosságban biztonságos és jól tolerálható volt.
Slovak: Primárnym cieľom bolo hodnotenie dlhodobej bezpečnosti a znášanlivosti 25 mg naloxegolu a porovnanie s bežnou liečbou s použitím deskriptívnej štatistiky.
Hungarian: Az elsődleges cél a 25 mg naloxegol esetén a hosszú távú biztonságosság és tolerabilitás értékelése,
Slovak: V otvorenej, nerandomizovanej, skríženej, trojfázovej štúdii s fixnou sekvenciou a trojitou liečbou na vyhodnotenie účinku viacnásobných dávok ketokonazolu na farmakokinetiku jednorazovej dávky naloxegolu, viedlo súbežné podávanie ketokonazolu a naloxegolu k 12,9-násobnému zvýšeniu AUC naloxegolu (90 % IS: 11,3 - 14,6) a 9,6-násobnému zvýšeniu Cmax naloxegolu (90 % IS: 8,1 - 11,3) v porovnaní s podávaním samotného naloxegolu.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, meghatározott sorrendű, 3 periódusú, 3 kezeléses, keresztezett elrendezésű, a ketokonazol többszöri dózisainak az egyszeri dózisú naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt, az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol és naloxegol hatását értékelő vizsgálat a naloxegol AUC értékének 12,9-szeres emelkedését (90%-os CI: 11,3-14,6) és a Cmax értékének 9,6-szeres emelkedését (90% CI: 8,1-11,3) eredményezte, a naloxegol önmagában történő alkalmazásához képest.
Slovak: Tablety Moventig 12,5 mg sú dostupné v hliníkových blistroch v baleniach po 30 alebo 90 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a ako 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných jednodávkových blistroch.
Hungarian: A Moventig 12,5 mg tabletta 30 vagy 90 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, alumínium buborékcsomagolásban, valamint 30 x 1 vagy 90 x 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelésben kapható.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Hungarian: Az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Slovak: Možno budete potrebovať nižšiu dávku Moventigu,
Hungarian: Lehet, hogy kisebb Moventig adagot kell szednie
Slovak: Moventig 25 mg sú dostupné v hliníkových blistroch v baleniach po 10, 30 alebo 90 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a ako 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných jednodávkových blistroch.
Hungarian: A Moventig 25 mg tabletta 10, 30 vagy 90 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, alumínium buborékcsomagolásban, valamint 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 vagy 100 x 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelésben kapható.
Slovak: Zo štúdií fázy III (Kodiac 4 a 5) boli vylúčení pacienti so stredne závažnou alebo závažnou nedostatočnosťou pečene (Childovo-Pughovo skóre
Hungarian: A közepes vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeket (Child-Pugh B vagy C stádium) kizárták a fázis III vizsgálatokból (Kodiac 4 és 5).
Slovak: EU/1/14/962/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/002 90 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/008 30 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka)
Hungarian: EU/1/14/962/001 30 db filmtabletta EU/1/14/962/002 90 db filmtabletta EU/1/14/962/008 30 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/14/962/003 90 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés)