FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok és a szakértői javaslat alapján újra kell definiálni azt a célpopulációt, akik számára várhatóan leginkább előnyös a kezelés.
Croatian: Ciljna populacija, za koju se očekuju najveće koristi od lijeka, trebala bi se utvrditi na temelju dostupnih podataka i mišljenja stručnjaka.
Hungarian: További vizsgálatokra van szükség a pszichiátriai társbetegségekben szenvedő, kérdéses alcsoportban az abúzus kockázatának értékelésére is.
Croatian: Također je potrebno dodatno istraživanje kako bi se ocijenio rizik od zlouporabe u podpopulaciji od interesa, odnosno bolesnicima sa psihijatrijskim komorbiditetima.
Hungarian: A GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 és Di Bello 1995 vizsgálatokat magában foglaló metaanalízis több módszertani hiányossággal bírt és minőségi aggályokat vetett fel, mint például azt, hogy a GATE 2 nem a kérdéses populációt értékelte, az SMO032/10/03 vizsgálat a magas/nagyon magas alkoholfogyasztás kockázati szintet mutató betegeknek csupán egy alcsoportját tartalmazta és nem sikerült elérnie a primer végpontját, a Gallimberti vizsgálat nem számolt be a primer végpontról és az utánkövetési időről, a Di Bello vizsgálat mintamérete nagyon kicsi volt (összesen n=17) és nem határozta meg a primer végpontot.
Croatian: Konkretno, u ispitivanju GATE 2 nije ocijenjena populacija od interesa; ispitivanje SMO032/10/03 obuhvatilo je samo podskupinu bolesnika s visokim/vrlo visokim RPP-om i nije ostvarilo primarni ishod; u ispitivanju Gallimberti nije naveden primarni ishod niti vrijeme praćenja; ispitivanje Di Bello imalo je vrlo mali uzorak (ukupno n = 17) i neodređen primarni ishod.
Hungarian: A 2001/83/EC irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás felülvizsgálatának kimenetele
Croatian: Ishod postupka preispitivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Hungarian: Kockázatot csökkentő intézkedéseket ajánlottak az ismert kockáztatok tekintetében.
Croatian: Mjere za smanjenje rizika predložene su za poznate rizike.
Hungarian: A vállalat az eredeti vélemény felülvizsgálatát kérte.
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanje prvotnog mišljenja.
Hungarian: Az Alcover szirup kapható Ausztriában és Olaszországban.
Croatian: Sirup Alcover dostupan je u Austriji i Italiji.
Hungarian: Mi az Alcover granulátum?
Croatian: Što su granule Alcover?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy az Alcover granulátum előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki Ausztriában, illetve az Unió következő tagállamaiban: Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Írország, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Spanyolország és Svédország.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da koristi od granula Alcover ne nadmašuju s njima povezane rizike te da se ne može izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Austriji ili u sljedećim državama članicama EU-a: Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és Ausztria gyógyszerügyi szabályozó szerve 2016. december 22-én az ügyet beterjesztette a CHMP-nek döntőbírósági eljárásra.
Croatian: Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor pa je regulatorna agencija za lijekove Austrije uputila predmet CHMP-u na arbitražni postupak 22. prosinca 2016.
Hungarian: A Debrégeas & Associés Pharma az Alcover granulátumra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kérelmet nyújtott be Ausztria gyógyszerügyi szabályozó szervéhez decentralizált eljárás formájában.
Croatian: Tvrtka Debrégeas & Associés Pharma podnijela je zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet za granule Alcover regulatornoj agenciji za lijekove Austrije za decentralizirani postupak.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2017.12.18-én/-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 18/12/2017. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Hungarian: 2017. június 22-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely az Alcover granulátum engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je 22. lipnja 2017. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za granule Alcover.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottság tudományos értekezése alapján a CHMP megállapította, hogy az Alcover granulátum forgalomba hozatali engedély kérelmét támogató benyújtott adatok hiányosak és nem megfelelő minőségűek ahhoz, hogy bizonyítsák a gyógyszer hatékonyságát az ajánlott felhasználás tekintetében.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u Odboru, CHMP je zaključio da podatci koji su podneseni uz zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet granula Alcover nisu dovoljni i da nisu odgovarajuće kvalitete za utvrđivanje djelotvornosti lijeka za predložene uporabe.
Hungarian: egy olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának szempontjából értékel egy készítményt, amely nemcsak az adott országban, hanem más tagállamokban (az úgynevezett érintett tagállamokban, jelen esetben Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Franciaországban, Írországban, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban) is érvényes lesz.
Croatian: državama članicama („predmetne države članice", u ovom slučaju Danska, Finska, Francuska, Irska, Nizozemska, Poljska, Portugal, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina).
Hungarian: Az Alcover granulátum hatóanyaga, a nátriumoxibát, az agy és a gerincvelő idegsejtjeinek receptorain (célpont) lévő gamma-amino-vajsav (GABA) nevű anyaghoz kötődik, ezáltal ezen sejtek aktivitását csökkenti.
Croatian: Djelatna tvar u granulama Alcover natrijev oksibat veže se za receptore (mete) na živčanim stanicama mozga i leđnoj moždini, odnosno za tvar koja se naziva gama-aminobutirična kiselina (GABA), što dovodi do smirivanja aktivnosti tih stanica.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. október 12-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 12. listopada 2017.
Hungarian: A beterjesztés alapját a számos tagállam által jelzett aggodalmak képezték; az Alcover granulátum előnyei nem egyértelműen bizonyítottak és különböző kockázatok merültek fel, beleértve a függőséget, a visszaélést és a mellékhatásokat.
Croatian: Razloge za arbitražni postupak prijavilo je nekoliko država članica jer koristi granula Alcover nisu jasno utvrđene i povezane su s različitim rizicima, uključujući rizik od ovisnosti, zloupotrebe i nuspojava.
Hungarian: Az Alcover granulátum egy olyan gyógyszer, melynek alkalmazását akut alkohol elvonási szindróma kezelésére és a nagyon nagy mennyiségű alkoholt fogyasztó, alkoholfüggő felnőtt betegek közepes és hosszú távú absztinenciájának támogatására terveztek.
Croatian: Granule Alcover su lijek koji se trebao upotrebljavati za liječenje sindroma akutnog odvikavanja od alkohola i za podupiranje srednjoročne do dugoročne apstinencije u odraslih osoba ovisnih o alkoholu koje konzumiraju alkohol u iznimno velikim količinama.
Hungarian: Mivel ezen receptorokat az alkohollal megegyező módon célozza, az Alcover granulátum alkalmazásnak célja az alkohol elvonás hatásainakbeleértve az agitációt, a remegést (reszketés) és az alvásproblémákat - kezelése és az absztinencia folytatásának támogatása lett volna alkoholfüggő betegeknél.
Croatian: Budući da ciljaju te receptore na isti način kao i alkohol, granule Alcover trebale su se koristiti za liječenje učinaka prestanka uzimanja alkohola u bolesnika koji su ovisni o alkoholu, odnosno uznemirenosti, tremora (drhtavica) i problema sa spavanjem, kao i za održavanje stalne apstinencije.
Hungarian: Miért került sor az Alcover granulátum felülvizsgálatára?
Croatian: Zašto su granule Alcover ponovno ocjenjivane?
Hungarian: A felülvizsgálatot követően a CHMP megerősítette kezdeti véleményét, mely szerint a forgalomba hozatali engedély nem adható ki.
Croatian: Nakon preispitivanja, CHMP je potvrdio svoje prvotno mišljenje o odbijanju izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: Azonban a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy mivel az Alcover granulátum előnyei nem egyértelműen bizonyítottak, a forgalomba hozatali engedély nem adható ki a referencia és érintett tagállamokban.
Croatian: Međutim, budući da koristi granula Alcover nisu jasno utvrđene, CHMP je zaključio da se ne može izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet za referentnu državu članicu i predmetne države članice.
Hungarian: Az ilyen eljárások folyamán egy tagállam (az úgynevezett referencia-tagállam, jelen esetben Ausztria)
Croatian: To je postupak u kojem jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Austrija) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet koje će biti valjano u toj državi i u drugim
Hungarian: Az a döntés csak az Alcover granulátum forgalomba hozatali endegély kérelmére vonatkozik és nem érinti az Alcover szirupot.
Croatian: Ta se odluka odnosi samo na zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet granula Alcover.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés EU/1/98/080/001
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Hungarian: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Croatian: Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Hungarian: Ennek emberekre vonatkozó jelentősége ismeretlen.
Croatian: Značenje ove činjenice za čovjeka je nepoznato.
Hungarian: D. João II,
Croatian: Av. D. João II,
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Ispitivanja interakcija nisu provedena.
Hungarian: Dózis arányosságot nem figyeltek meg.
Croatian: Proporcionalnost doze nije uočena.
Hungarian: A legnagyobb ajánlott dózis egy tasak.
Croatian: Najveća preporučena doza je jedna vrećica.
Hungarian: A kezeléseket a hivatalos ajánlások alapján végezték.
Croatian: Liječenje je provedeno prema službenim preporukama.
Hungarian: A fogamzásgátlás egyéb formáit kell fontolóra venni.
Croatian: Potrebno je primijeniti druge oblike kontracepcije.
Hungarian: Felnőtteknél:
Croatian: Odrasli:
Hungarian: Klinikai hatásosság:
Croatian: Klinička djelotvornost:
Hungarian: Folytassa a kezelést 4 hétig.
Croatian: Nastavite s uporabom četiri tjedna.
Hungarian: 61352 Bad Homburg Németország
Croatian: 61352 Bad Homburg Njemačka
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat ritkán jelentettek.
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije prijavljene su rijetko.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998/09/18 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008/09/03
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18/09/1998 Datum obnove odobrenja: 03/09/2008
Hungarian: Csak egyszeri használatra.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Hungarian: Ilyenkor a kezelés megszakítását kell mérlegelni.
Croatian: U tom je slučaju potrebno razmotriti prekidanje terapije.
Hungarian: A kezelést orvosnak kell kezdeni és figyelemmel kell kísérnie azt.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadgledati liječnik.
Hungarian: Az imikimodnak nincs közvetlen antivirális hatása.
Croatian: Imikvimod nema neposredno antivirusno djelovanje.
Hungarian: 12 tasak.
Croatian: 12 vrećica.
Hungarian: 4-8 aktinikus keratosis laesiót kezeltek.
Croatian: Liječeno je 4 do 8 lezija aktinične keratoze.
Hungarian: 24 tasak.
Croatian: 24 vrećica.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU
Hungarian: A súlyos erythema (24%), valamint a súlyos hegesedés és pörkösödés (20%) nagyon gyakoriak voltak.
Croatian: Teški eritem (24%) i teško stvaranje krasti (20%) bilo je vrlo često.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja Önt az Aldara krém terhesség alatt történő alkalmazásának kockázatairól és előnyeiről.
Croatian: Liječnik će Vas upozoriti na rizike i korist od primjene kreme Aldara tijekom trudnoće.
Hungarian: Ha ilyesmi történne, haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.
Croatian: Ako to primijetite, odmah potražite medicinsku pomoć.
Hungarian: Azonban a hepatocelluláris daganatok incidenciája a kezelt állatok között nagyobb volt, mint a kontrollnál.
Croatian: Međutim, incidencija hepatocelularnih tumora kod liječenih životinja bila je veća nego u kontrolnoj skupini.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada na strojevima
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatást terhességben.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne ili neizravne učinke tijekom trudnoće.
Hungarian: Az Aldara krém három különböző esetben használható.
Croatian: Krema Aldara primjenjuje se za tri različita stanja.
Hungarian: Az eredményeket mindkét vizsgálat meta-analíziséből állapították meg.
Croatian: Rezultati su dobiveni iz metaanalize obaju ispitivanja.
Hungarian: A kezelt bőr nagyon gyakran enyhén viszket.
Croatian: Vrlo često liječena koža može malo svrbjeti.
Hungarian: , Ezek a vizsgálatok nem bizonyították az imikimod hatásosságát egyik vizsgált adagolási rend esetében sem (hetente 3-szor ≤ 16 hétig és hetente 7-szer ≤ 8 hétig).
Croatian: Ta ispitivanja nisu pokazala djelotvornost imikvimoda niti sa jednim ispitivanim režimom doziranja (3 x tjedno tijekom ≤ 16 tjedana i 7 x tjedno tijekom ≤ 8 tjedana).
Hungarian: 250 mg krém
Croatian: 250 mg kreme
Hungarian: Superficialis basalsejtes carcinoma (5x hetente, 6 hétig) N = 185
Croatian: Površinski bazeocelularni karcinom kože (5 puta tjedno, 6 tjedana) N = 185
Hungarian: Pszichés zavarok : insomnia depressio irritabilitás
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica depresija razdražljivost
Hungarian: Bár ezek az elváltozások idővel javultak, néhány betegben megmaradhatnak.
Croatian: Iako te promjene u većine bolesnika nestaju tijekom vremena, u nekih bolesnika ostaju trajno.
Hungarian: Ez vonatkozik az immunszupresszív szerekkel végzett vizsgálatokra is.
Croatian: To uključuje i ispitivanja s imunosupresivnim lijekovima.
Hungarian: Ha Ön HIV-pozitív, tájékoztassa erről orvosát, mivel az Aldara krém nem bizonyult ugyanolyan hatékonynak HIV-pozitív betegekben.
Croatian: Ako ste HIV pozitivni, morate o tome obavijestiti svojeg liječnika budući da djelotvornost kreme Aldara nije dokazana kod HIV pozitivnih bolesnika.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: Ezen betegcsoport kezelése ezért csak azon férfiak esetében ajánlott, akik képesek az előbőr napi higiénés kezelésének elvégzésére, és hajlandóak is arra.
Croatian: Liječenje ove populacije bolesnika preporučuje se samo u onih muškaraca koji su u mogućnosti ili su voljni provoditi svakodnevnu higijenu prepucija.
Hungarian: Ez egy gyakori, lassan növő bőrdaganat típus, ami igen kis valószínűséggel terjed a test más részeire.
Croatian: To je čest oblik raka kože koji napreduje polako, s malom vjerojatnošću širenja na ostale dijelove tijela.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Hungarian: Az egyes laesiók kiújulási aránya 5,6% (41/737) volt.
Croatian: Stopa povrata za pojedinačne lezije bila je 5,6% (41/737).
Hungarian: A telíthető kötődéssel kapcsolatos vizsgálatok felvetik, hogy a reagáló immunsejteken egy membránreceptor létezik az imikimod számára.
Croatian: Ispitivanja saturabilnog vezanja pokazuju da na reaktivnim imunološkim stanicama postoji membranski receptor za imikvimod.
Hungarian: Ezek az eredmények statisztikailag szignifikánsak (p<0,001) a vivőanyagcsoporttal összehasonlítva: 3% (6/179) illetve 2%
Croatian: Ti su rezultati bili statistički značajni (p < 0,001) u usporedbi sa skupinom u kojoj je primijenjena podloga, 3% (6/179) naspram 2% (3/179).
Hungarian: 170 09 Solna Svédország
Croatian: 170 09 Solna Švedska
Hungarian: Az egereket a teljes 52 hetes időtartam fennmaradó 12 hetében is életben tartották.
Croatian: Miševi su živjeli dodatnih 12 tjedana, što je ukupno iznosilo 52 tjedna.
Hungarian: Ha minden bőrreakció elmúlt, folytathatja a kezelést.
Croatian: Kad nestanu reakcije na koži, možete nastaviti s liječenjem.
Hungarian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Svédország
Croatian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švedska
Hungarian: Habár súlyos következményt ezek nem okoztak, a fertőzés lehetőségét a sérült bőrön mindig figyelembe kell venni.
Croatian: Iako ne prouzročava ozbiljne zdravstvene posljedice, potrebno je uzeti u obzir mogućnost pojave infekcije na oštećenoj koži.
Hungarian: A helyileg alkalmazott, radioaktívan jelzett imikimod egyszeri dózisának kevesebb, mint 0,9%-a szívódott fel a bőrön keresztül humán alanyokban.
Croatian: Manje od 0,9% topikalno primijenjene jednokratne doze radiooznačenog imikvimoda apsorbira se kod ljudi kroz kožu.
Hungarian: A klinikai tapasztalatok 90 olyan betegtől származnak, akik 3 vagy több imikimod kezelési ciklust kaptak, illetve 80 olyan betegtől, akik 5 vagy több imikimod kezelési ciklust kaptak a 3 éves vizsgálat során.
Croatian: Postoji kliničko iskustvo za 90 bolesnika koji su primili 3 ili više ciklusa liječenja imikvimodom, a 80 bolesnika primilo je 5 ili više ciklusa liječenja imikvimodom tijekom trogodišnjeg razdoblja ispitivanja.
Hungarian: Ezek a reakciók olyan, nem szemölcsös helyen jelentkeztek, melyek kapcsolatba kerülhettek az imikimod krémmel.
Croatian: Te su reakcije nastale na mjestima bez bradavica koja su možda bila u kontaktu s imikvimod kremom.
Hungarian: A gyakorisági definíciók: nagyon gyakori (≥1/10) gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 do < 1/10) i manje često ( 1/1000 do < 1/100).
Hungarian: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Croatian: MBGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Hungarian: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Croatian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Hungarian: Krém
Croatian: Krema.
Hungarian: Ne alkalmazza a krémet egy nap egynél többször.
Croatian: Ne primjenjujte kremu više od jednom dnevno.
Hungarian: Minden beteget a kezelés abbahágyásáig vagy a randomizáció után legalább három évig követtek.
Croatian: Svi su bolesnici praćeni do povlačenja ili do 3 godine nakon randomizacije.
Hungarian: A kezelt bőrfelszínt a napsugárzástól óvni kell.
Croatian: Područje kože koja se liječi potrebno je zaštiti od izlaganja suncu.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a) Általános leírás:
Croatian: 4.8 Nuspojave a) Opći opis: Vanjske genitalne bradavice:
Hungarian: Ritkán az autoimmun kórállapotok rosszabbodásáról számoltak be.
Croatian: Rijetko je primijećeno pogoršanje autoimunih bolesti.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Azt tanácsolhatja önnek, hogy függessze fel az Aldara krém használatát néhány napig (azaz tartson rövid szünetet a kezelésben).
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da prestanete primjenjivati kremu Aldara na nekoliko dana (tj. kratku stanku u liječenju).
Hungarian: Ha kezelés nélkül marad, a basalsejtes karcinóma elváltozhat, különösen az arcon - ezért a korai felismerés és kezelés igen fontos.
Croatian: Ako se ne liječi, bazeocelularnih karcinom može narušiti izgled kože, posebno na licu - stoga je iznimno važno njegovo rano otkrivanje i liječenje.
Hungarian: Alkalmazási utasítások - (hétfő, szerda és péntek)
Croatian: Upute za nanošenje - (ponedjeljak, srijeda i petak)
Hungarian: Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest Váci út 150
Croatian: Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az imikimod.
Croatian: - Djelatna tvar je imikvimod.
Hungarian: Ha véletlenül lenyelte az Aldara krémet, forduljon orvoshoz.
Croatian: Ako slučajno progutate kremu Aldara, molimo posavjetujte se s liječnikom.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Minden indikációra érvényes információ:
Croatian: Podaci koji se odnose na sve indikacije:
Hungarian: Az utánkövetéses adatok arra utalnak, hogy ezek a bőrszín-változások egyes betegeknél maradandóak lehetnek.
Croatian: Podaci dobiveni praćenjem pokazuju da promjene boje kože kod nekih bolesnika mogu biti trajne.
Hungarian: Amennyiben ezek a tünetek fellépnek, haladéktalanul szakítsa meg a kezelést és forduljon orvoshoz.
Croatian: Ako se ti simptomi pojave, odmah prekinite s liječenjem i obratite se svojem liječniku.
Hungarian: Igen ritkán súlyos és fájdalmas reakciók léptek fel, különösen, ha az ajánlottnál több krémet alkalmaztak.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave su teške i bolne reakcije, osobito u slučajevima primjene veće količine kreme od preporučene.
Hungarian: Ne felejtse, hogy az Aldara krém nem nyújt védelmet más személyeknek a HIV vagy egyéb szexuálisan terjedő betegséggel történő megfertőzése ellen.
Croatian: Zapamtite da krema Aldara ne štiti od prenošenja virusa HIV-a ni drugih spolno prenosivih bolesti.
Hungarian: Túl sok krém alkalmazása, vagy a bőrrel történő hosszas érintkezés az alkalmazás helyén súlyos reakciókat okozhat (lásd 4.4, 4.8 és 4.9 pontok).
Croatian: Preobilno nanošenje kreme ili dugotrajan dodir s kožom može dovesti do teških reakcija na mjestu primjene (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 4.9).
Hungarian: Az Aldara nem alkalmazható molluscum contagiosumban szenvedő gyermekeken, mivel ebben az indikációban hatástalan (lásd 5.1 pont).
Croatian: Aldara se ne smije primjenjivati u djece s molluscum contagiosum zbog nedjelotvornosti kod te indikacije (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Ha a területen nyílt sebek vannak: ne kezdje el az Aldara krém alkalmazását, amíg a sebek meg nem gyógyultak.
Croatian: Ako imate otvorene rane, ne započinjite s liječenjem kremom Aldara sve dok rane ne zacijele.