FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je tu tiež riziko, že by mohlo dôjsť k strate určitého množstva lieku.
Slovenian: Prav tako obstaja tveganje, da boste nekaj zdravila izgubili.
Slovak: Ako súčasť vašej liečby môžete dostávať iné lieky.
Slovenian: Kot del zdravljenja morda prejemate še druga zdravila.
Slovak: Zvýšený krvný tlak.
Slovenian: • zvišan krvni tlak
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii.
Slovenian: Uporabite takoj po pripravi.
Slovak: Sledovanie sérovej hladiny IGF-1
Slovenian: Spremljanje serumske koncentracije IGF-1
Slovak: Zdanlivý distribučný objem pegvisomantu je pomerne malý (7 - 12 l).
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve pegvisomanta je razmeroma majhen (7-12 l).
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne si ich osušte.
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vodo in jih dobro osušite.
Slovak: Únava očí, problémy s vnútorným uchom.
Slovenian: • naprezanje oči, težave z notranjim ušesom
Slovak: To je normálne.
Slovenian: To je običajno.
Slovak: Farba ochranného plastového uzáveru je špecifická pre silu lieku.
Slovenian: Barva zaščitne plastične zaporke je specifična za jakost zdravila.
Slovak: To môže spôsobiť nepríjemnosti a zvyšuje riziko poškodenia a infekcie kože.
Slovenian: To lahko povzroči neugodje in poveča tveganje za poškodbe kože in okužbe.
Slovak: Ako môžem zabrániť tomu, aby sa liek nespenil?
Slovenian: Kako lahko preprečim, da bi se zdravilo spenilo?
Slovak: Veľkosti balenia po 1 a/alebo po 30.
Slovenian: Velikosti pakiranj po 1 in/ali30.
Slovak: Ménièrova choroba
Slovenian: Ménièrova bolezen
Slovak: Priemerný rozsah absorpcie subkutánnej dávky bol 57 % v porovnaní s intravenóznou dávkou.
Slovenian: Povprečni delež absorpcije subkutanega odmerka v primerjavi z intravenskim je 57 %.
Slovak: Účinky SOMAVERTU u tehotných žien nie sú známe, a preto sa použitie tohto lieku u tehotných žien neodporúča.
Slovenian: Učinki zdravila SOMAVERT na nosečnice niso znani in zato uporaba tega zdravila pri nosečnicah ni priporočljiva.
Slovak: Asi 17 % pacientov si počas liečby vytvorí protilátky na rastový hormón.
Slovenian: Pri približno 17 % bolnikov se bodo med zdravljenjem razvila protitelesa proti rastnemu hormonu.
Slovak: Avšak v dojčení možno pokračovať, ak sa preruší liečba týmto liekom: pri tomto rozhodnutí sa musí vziať do úvahy prínos liečby pegvisomantom pre matku a prínos dojčenia pre dieťa.
Slovenian: Dojenje se lahko nadaljuje, če se prekine zdravljenje s tem zdravilom: pri tem je treba upoštevati korist zdravljenja s pegvisomantom za mater in korist dojenja za otroka.
Slovak: Vrstva peny nie je prijateľná.
Slovenian: Plast pene ni sprejemljiva.
Slovak: Toto odlomenie si môže vyžadovať viac sily, ako by ste očakávali.
Slovenian: Morda ga bo težje odlomiti, kot ste mislili.
Slovak: Normálne
Slovenian: Normalne
Slovak: Nie je známe, či pegvisomant prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali pegvisomant prehaja v materino mleko.
Slovak: Zadná horná oblasť ramien (Len zdravotník alebo ošetrovateľ.)
Slovenian: predel nadlakti (samo zdravstveni delavec ali negovalec)
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA
Slovak: Koľkokrát môžem bezpečne zasunúť ihlu do zátky injekčnej liekovky?
Slovenian: Kolikokrat lahko iglo varno zabodem v zamašek viale?
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in opicah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Po obnovení podávania sa symptómy nevyskytli znova u všetkých pacientov.
Slovenian: Pri ponovni uporabi do vnovičnega pojava simptomov ni prišlo pri vseh bolnikih.
Slovak: Budete potrebovať náhradnú injekčnú striekačku.
Slovenian: Potrebovali boste nadomestno brizgo.
Slovak: Týmto spôsobom sa aj skráti čas krúženia a umožní vám to natiahnuť viac lieku.
Slovenian: S to metodo boste prav tako skrajšali čas mešanja in izvlekli boste lahko več zdravila.
Slovak: Použitie tohto liečiva v kombinácii s inými liekmi na liečbu akromegálie sa širšie neskúmalo.
Slovenian: Uporaba tega zdravila v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje akromegalije ni podrobneje raziskana.
Slovak: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švédsko
Slovenian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švedska
Slovak: Klinické údaje sú príliš obmedzené (jeden hlásený prípad) na to, aby sa urobil akýkoľvek záver o vylučovaní pegvisomantu do materského mlieka.
Slovenian: Klinični podatki so preveč omejeni (en sam poročan primer), da bi na njihovi podlagi sklepali o izločanju pegvisomanta v materino mleko pri človeku.
Slovak: Jedno balenie Somavertu obsahuje:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Somavert vsebuje:
Slovak: - Pacientky musia užívať vhodnú antikoncepciu, pretože môžu mať zvýšenú plodnosť.
Slovenian: Ženske bolnice morajo uporabljati ustrezno kontracepcijo, ker je plodnost lahko povečana.
Slovak: • Bolesť očí.
Slovenian: • bolečina v očeh
Slovak: Vykonajte komplexné vyšetrenie pečene vrátane sériových PT, aby ste stanovili, či a kedy sa sérové hladiny vrátia do normálu.
Slovenian: • Opravite celosten pregled jeter, vključno s serijskimi jetrnimi testi, da ugotovite, ali in kdaj se ravni v serumu povrnejo na normalne.
Slovak: - Ak ste diabetik, váš lekár bude možno potrebovať upraviť dávku inzulínu alebo iných liekov, ktoré užívate.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen, bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek insulina ali drugih zdravil, ki jih jemljete.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste vpichu, charakterizovaných ako lokalizovaný erytém a bolestivosť, spontánne ustúpila po lokálnej symptomatickej liečbe, pričom liečba pegvisomantom pokračovala.
Slovenian: Večina reakcij na mestu injiciranja, opisanih kot lokaliziran eritem in bolečina, je z lokalnim simptomatskim zdravljenjem spontano minila, medtem ko se je zdravljenje s pegvisomantom nadaljevalo.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa nepokúšali pichnúť injekciu sebe alebo niekomu inému, kým vás nezaškolí zdravotník.
Slovenian: Pomembno je, da sebi ali drugim ne poskušate dajati injekcije, razen če vas je za to usposobil zdravstveni delavec.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách PMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou akromegálie.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem akromegalije.
Slovak: Poruchy oka bolesť očí astenopia
Slovenian: Očesne bolezni bolečina v očeh astenopija
Slovak: Ihlu a injekčnú striekačku odstráňte podľa inštrukcií vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika a v súlade s miestnymi zdravotnými a bezpečnostnými zákonmi.
Slovenian: Iglo in brizgo zavrzite, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt in v skladu z lokalnimi predpisi o zdravju in varnosti.
Slovak: Hladiny pečeňových enzýmov a klinické prejavy/príznaky
Slovenian: Vrednosti jetrnih testov in klinični znaki/simptomi
Slovak: Brucho:
Slovenian: Trebuh:
Slovak: Musíte informovať svojho lekára, ak ste už predtým používali iné lieky na liečbu akromegálie alebo lieky na liečbu cukrovky.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste že prej prejemali kakšna druga zdravila za zdravljenje akromegalije ali zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Slovak: Vylučovanie pegvisomantu do materského mlieka sa neštudovalo na zvieratách.
Slovenian: Izločanje pegvisomanta v materino mleko ni bilo preučeno na živalih.
Slovak: 1 ml vody na injekciu
Slovenian: 1 ml vode za injekcije
Slovak: Terapeutický prínos zníženia koncentrácie IGF-I, ktoré vedie k zlepšeniu klinického stavu pacienta, by mohol potenciálne zvýšiť fertilitu u žien.
Slovenian: Terapevtsko ugodno zmanjšanje koncentracije IGF-I, ki izboljša klinično stanje bolnikov, lahko pri bolnicah morda zveča plodnost.
Slovak: Farmakokinetika pegvisomantu u normálnych zdravých dobrovoľníkoch a akromegalických pacientov je podobná, hoci ťažšie osoby majú tendenciu k vyššiemu celkovému telesnému klírensu pegvisomantu ako osoby nižšou hmotnosťou, a preto môžu vyžadovať vyššie dávky pegvisomantu.
Slovenian: Farmakokinetika pegvisomanta je pri normalnih zdravih prostovoljcih in bolnikih z akromegalijo podobna, vendar imajo težji posamezniki praviloma večji celotni telesni očistek pegvisomanta kot lažji, zato utegnejo potrebovati večje odmerke pegvisomanta.
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študij na živalih o učinkih na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali poporodni razvoj ni dovolj (glejte poglavje 5.3).
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich SOMAVERT boli hlásené mierne až závažné alergické (anafylaktické) reakcie.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so uporabljali zdravilo SOMAVERT, so poročali o blagih do hudih alergijskih (anafilaktičnih) reakcijah.
Slovak: Injekciu si môžete podať sám, alebo vám ju podá iná osoba, napríklad váš lekár/lekárka alebo jeho/jej asistent.
Slovenian: Injekcijo si lahko daste sami ali vam jo da kdo drug, npr. zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: 15 mg 30 injekčných liekoviek EU/1/02/240/004 20 mg 1 injekčná liekovka EU/1/02/240/003 20 mg 30 injekčných liekoviek EU/1/02/240/009 25 mg 1 injekčná liekovka EU/1/02/240/010 25 mg 30 injekčných liekoviek EU/1/02/240/011 30 mg 1 injekčná liekovka EU/1/02/240/012 30 mg 30 injekčných liekoviek
Slovenian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 vial EU/1/02/240/002 15 mg 30 vial EU/1/02/240/004 20 mg 1 viala EU/1/02/240/003 20 mg 30 vial EU/1/02/240/009 25 mg 1 viala EU/1/02/240/010 25 mg 30 vial EU/1/02/240/011 30 mg 1 viala EU/1/02/240/012 30 mg 30 vial
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí rekonštituovaný roztok pred podaním vizuálne preskúmať, či neobsahuje nejaké cudzorodé častice (alebo akékoľvek iné cudzie látky) alebo či sa jeho vzhľad nejakým spôsobom nezmenil.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba pripravljeno raztopino pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebuje tujih delcev oz. se njen fizični izgled ni spremenil.
Slovak: Nádory vylučujúce rastový hormón
Slovenian: Tumorji, ki izločajo rastni hormon
Slovak: V prípade, že niečo také spozorujete, liek vyhoďte.
Slovenian: Če opazite kaj od naštetega, zdravilo zavrzite.
Slovak: Všetci pacienti s týmito nádormi musia byť starostlivo monitorovaní, aby sa predišlo prípadnej progresii veľkosti nádoru pri liečbe.
Slovenian: Vse bolnike s takšnimi tumorji je treba skrbno spremljati, da bi se izognili morebitnemu večanju tumorja med zdravljenjem.
Slovak: Má sa zvážiť, či pokračovať v liečbe somatostatínovými analógmi.
Slovenian: Razmisliti je treba o nadaljevanju zdravljenja z analogi somatostatina.
Slovak: Nezdá sa však, že by tieto protilátky bránili pôsobeniu tohto lieku.
Slovenian: Kaže, da protitelesa ne preprečujejo učinka tega zdravila.
Slovak: Tým zabezpečíte úplné odstránenie vzduchu zo striekačky predtým, ako natiahnete dávku.
Slovenian: Tako boste zagotovo odstranili ves zrak iz brizge, preden izvlečete odmerek.
Slovak: Tvar injekčnej liekovky spôsobuje, že v nej ostane veľmi malé množstvo lieku.
Slovenian: • Zaradi oblike viale zelo majhna količina zdravila ostane v njej.
Slovak: Pegvisomant sa má podávať subkutánnou injekciou.
Slovenian: Pegvisomant se daje s subkutano injekcijo.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach, alebo ktoré boli spontánne hlásené, zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, ki so bili zabeleženi v kliničnih preskušanjih ali so o njih poročali spontano; razvrščeni so po organskih sistemih in pogostnosti.
Slovak: Prečo neviem z injekčnej liekovky dostať všetok liek?
Slovenian: Zakaj iz viale ne morem izvleči vsega zdravila?
Slovak: Renálny klírens pegvisomantu je nepatrný a predstavuje menej ako 1 % celkového telesného klírensu.
Slovenian: Ledvični očistek pegvisomanta je zanemarljiv; na njegov račun gre manj kot 1 % celotnega telesnega očistka.
Slovak: Štúdia uskutočnená s pegvisomantom u diabetických pacientov liečených inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami odhalila riziko hypoglykémie v tejto populácii.
Slovenian: Študija pegvisomanta pri diabetikih, zdravljenih z insulinom ali peroralnimi antidiabetiki, je pokazala veliko tveganje za hipoglikemijo v tej populaciji.
Slovak: Stanovte, či je prítomná cholelitiáza alebo choledocholitiáza, najmä u pacientov s anamnézou predchádzajúcej liečby analógmi somatostatínu.
Slovenian: • Ugotovite, ali je prisotna holelitiaza ali holedoholitiaza, še zlasti pri bolnikih, ki so se v preteklosti že zdravili z analogi somatostatina.
Slovak: Nepretrepávajte silno, pretože by to mohlo spôsobiť denaturáciu liečiva.
Slovenian: Ne stresajte močno, ker to lahko povzroči denaturacijo učinkovine.
Slovak: Ihneď vykonajte komplexné vyšetrenie pečene.
Slovenian: • Takoj opravite celosten diagnostični pregled jeter.
Slovak: žihľavka angioedém
Slovenian: urtikarija angioedem
Slovak: Liečba pegvisomantom nezmenšuje veľkosť nádoru.
Slovenian: Zdravljenje s pegvisomantom ne zmanjša velikosti tumorjev.
Slovak: Hypofyzárne nádory secernujúce rastový hormón sa niekedy môžu zväčšovať a spôsobiť závažné komplikácie (napríklad výpady v zornom poli).
Slovenian: Hipofizni tumorji, ki izločajo rastni hormon, se včasih lahko zvečajo in povzročijo resne zaplete (npr. izpade v vidnem polju).
Slovak: *Vyrába sa na bunkách baktérie Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA.
Slovenian: *pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterije Escherichia coli.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOMAVERT
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo SOMAVERT
Slovak: Je dôležité, aby ste ďalej užívali všetky vaše lieky, ako aj SOMAVERT, pokiaľ vám lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra nepovie inak.
Slovenian: Pomembno je, da še naprej jemljete vsa svoja zdravila in tudi zdravilo SOMAVERT, razen če vam zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra naročijo drugače.
Slovak: Pacientky majú byť poučené o používaní vhodnej antikoncepcie, ak je to potrebné.
Slovenian: Če je potrebno, je treba bolnicam svetovati uporabo ustrezne kontracepcijske zaščite.
Slovak: Je však potrebné týždenne monitorovať PT, aby sa zistilo, či dochádza k ďalšiemu zvyšovaniu (pozri nižšie).
Slovenian: Vendar pa tedensko spremljajte jetrne teste glede nadaljnjih zvečanj (glejte spodaj).
Slovak: SOMAVERT sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravila SOMAVERT se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Absorpcia pegvisomantu po subkutánnom podaní je pomalá a predĺžená a maximálne sérové koncentrácie pegvisomantu sa zvyčajne nedosiahnu do 33 - 77 hodín po podaní.
Slovenian: Absorpcija pegvisomanta po subkutani aplikaciji je počasna in podaljšana; največja koncentracija pegvisomanta v serumu je praviloma dosežena šele od 33 do 77 ur po uporabi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje pevné čiastočky.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali vsebuje delce.
Slovak: Zvýšené hladiny ALT alebo AST
Slovenian: Zvečanje koncentracije ALT ali AST
Slovak: Je možné liečiť SOMAVERTOM; PT však monitorujte mesačne aspoň 1 rok od začiatku liečby a potom každého pol roka počas ďalšieho roka.
Slovenian: • Lahko zdravite z zdravilom SOMAVERT, vendar je treba vsaj 1 leto po uvedbi zdravljenja mesečno spremljati jetrne teste ter nato dvakrat letno v naslednjem letu.
Slovak: 0,05) sa zistili pri zlepšení celkového skóre znakov a príznakov vo všetkých dávkových skupinách v porovnaní s placebom.
Slovenian: V vseh odmernih skupinah so ugotovili statistično pomembno (p < 0,05) razliko izboljšanja celotne ocene simptomov in znakov v primerjavi s placebom.
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie hypersenzitivity anafylaktická reakcia b, anafylaktoidná reakcia
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije anafilaktična reakcija b, anafilaktoidna reakcija
Slovak: Čo je SOMAVERT a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo SOMAVERT in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest odchýlky testov pečeňových funkcií (napr. zvýšenie transamináz) (pozri časť 4.4)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov nenormalni testi jetrne funkcije (npr. zvišanje transaminaz) (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Chrípke podobné príznaky, únava.
Slovenian: • gripi podobni simptomi, utrujenost
Slovak: Skupina 38 akromegalických jedincov sa sledovala v dlhodobej, otvorenej, dávku titrujúcej štúdii aspoň 12 nasledujúcich mesiacov pri dennom podávaní pegvisomantu (priemer =
Slovenian: Kohorto 38 preskušancev z akromegalijo so spremljali v dolgoročni, odprti študiji s titriranjem odmerka vsaj 12 zaporednih mesecev vsakodnevne uporabe pegvisomanta (povprečje = 55 tednov).
Slovak: V podávaní tohto lieku musíte pokračovať tak dlho, ako vám nariadil váš lekár.
Slovenian: Injiciranje tega zdravilamorate nadaljevati toliko časa, kot vam naroči zdravnik.
Slovak: Liečba dospelých pacientov s akromegáliou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na operáciu a/alebo radiačnú terapiu a u ktorých sa vhodnou medikamentóznou liečbou somatostatínovými analógmi nenormalizovali koncentrácie IGF-I, alebo ktorí túto liečbu netolerovali.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z akromegalijo, ki se na operacijo in/ali obsevanje niso ustrezno odzvali in pri katerih ustrezna farmakoterapija z analogi somatostatina ni normalizirala koncentracije IGF-I oz. takšne farmakoterapije niso prenašali.
Slovak: Ak sa PT vrátia do normálu (bez ohľadu na to, či sa odhalila alternatívna príčina poruchy funkcie pečene), zvážte opatrné obnovenie liečby SOMAVERTOM s častým monitorovaním PT.
Slovenian: • Če se jetrni testi normalizirajo (ne glede na to, ali odkrijete drug vzrok motnje delovanja jeter), razmislite o previdni ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom SOMAVERT s pogostim spremljanjem jetrnih testov.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u  10 % pacientov s akromegáliou počas klinických skúšok boli bolesť hlavy 25 %, bolesť kĺbov 16 % a hnačka 13
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki, ki so se v kliničnih preskušanjih pojavili pri  10 % bolnikov z akromegalijo, zdravljenih s pegvisomantom, so bili glavobol (25 %), artralgija (16 %) in diareja
Slovak: Vyberte z chladničky jedno balenie Somavertu a nechajte ho prirodzene zohriať na izbovú teplotu na bezpečnom mieste.
Slovenian: • Eno pakiranje zdravila Somavert vzemite iz hladilnika in pustite, da se na varnem mestu segreje na sobno temperaturo.
Slovak: Rozpúšťadlom naplnená injekčná striekačka môže byť uskladnená pri izbovej teplote.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge lahko shranjujete pri sobni temperaturi.
Slovak: Ak si zabudnete podať injekciu, musíte si aplikovať nasledujúcu dávku akonáhle to zistíte a potom pokračujte v podávaní SOMAVERTU tak, ako vám to predpísal váš lekár.
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si naslednji odmerek injicirajte, čim se spomnite, potem pa z injiciranjem zdravila SOMAVERT nadaljujte tako, kot vam je predpisal zdravnik.
Slovak: Priemerný celkový telesný systémový klírens pegvisomantu po viacnásobných dávkach sa odhaduje na 28 ml/h pri subkutánnych dávkach v rozpätí od 10 do 20 mg/deň.
Slovenian: Ocenjeni povprečni celotni telesni sistemski očistek pegvisomanta po večkratnem odmerjanju je 28 ml/uro pri subkutanih odmerkih od 10 do 20 mg/dan.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Po pripravi: Za pogoje shranjevanja po pripravi zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Vhodnú nádobu na ostré predmety.
Slovenian: • ustrezen vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov.
Slovak: Jemné bublinky sú prijateľné.
Slovenian: Majhni zračni mehurčki so sprejemljivi.
Slovak: Pretrepávanie môže poškodiť liek a vytvárať penu.
Slovenian: S stresanjem lahko zdravilo uničite in povzročite penjenje.
Slovak: Ak je rozhodnutie liečiť, musia sa dôsledne sledovať PT a klinické príznaky.
Slovenian: • Če se odločite za zdravljenje, je treba zelo skrbno spremljati jetrne teste in klinične simptome.
Slovak: Pegvisomant sa pomaly eliminuje zo séra, s priemerným odhadom polčasu zvyčajne v rozpätí od 74 do 172 hodín po jednorazových alebo viacnásobných dávkach.
Slovenian: Pegvisomant se iz seruma odstranjuje počasi; povprečne ocene razpolovnega časa na splošno so od 74 do 172 ur po posamičnem ali večkratnih odmerkih.
Slovak: V týždni po prerušení liečby sa zaznamenali tieto nežiaduce reakcie: insomnia, zvýšená únava, periférny edém, tremor a prírastok na hmotnosti.
Slovenian: V tednu po prekinitvi zdravljenja so zabeležili naslednje neželene učinke: nespečnost, večjo utrujenost, periferni edem, tremor in zvečanje telesne mase.
Slovak: Injekčnú striekačku alebo injekčnú liekovku nepoužívajte, ak: o sú poškodené alebo chybné; o uplynul dátum ich exspirácie; o boli zmrazené, aj keď sú teraz rozmrazené (to platí len pre injekčnú striekačku).
Slovenian: • Injekcijske brizge in viale ne uporabljajte, če: o sta poškodovani ali okvarjeni, o je rok uporabnosti že potekel, o je bila zamrznjena, čeprav je bila pozneje odmrznjena (samo injekcijska brizga).
Slovak: Skratky: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartáttransamináza; PT = pečeňové testy; HHNhorná hranica normy
Slovenian: Okrajšave: ALT = alanin-aminotransferaza; AST = aspartat-aminotransferaza; ZMN = zgornja meja normale.
Slovak: Pena vyzerá ako masa malých bubliniek, ktoré plávajú vo forme vrstvy na vrchu kvapaliny.
Slovenian: • Pene izgledajo kot gmota majhnih mehurčkov, ki se v plasti dvigujejo na gladino.
Slovak: Podávanie tohto lieku môže navodiť stav deficitu rastového hormónu, napriek zvýšeným sérovým hladinám rastového hormónu.
Slovenian: Uporaba tega zdravila lahko povzroči pomanjkanje rastnega hormona kljub zvišani ravni rastnega hormona v serumu.
Slovak: Inhibícia účinku rastového hormónu pegvisomantom spôsobuje pokles sérových koncentrácií inzulínu podobného rastového faktora - I (IGF-I), ako aj ďalších sérových proteínov responzívnych na rastový hormón, ako sú voľný IGF-I, acido-labilná podjednotka IGF-I (ALS) a inzulínu podobný rastový faktor viažuci proteín-3 (IGFBP-3).
Slovenian: Zavrtje delovanja rastnega hormona s pegvisomantom povzroči zmanjšanje koncentracije insulinu podobnega rastnega faktorja I (IGF-I) v serumu, pa tudi drugih serumskih beljakovin, odzivnih na rastni hormon, npr. prostega IGF-I, kislinsko labilne podenote IGF-I (ALS) in beljakovine 3, ki veže insulinu podobni rastni faktor (IGFBP-3).
Slovak: Čo mám robiť, keď injekčná striekačka spadla?
Slovenian: Kaj naj storim z injekcijsko brizgo, če mi je padla na tla?
Slovak: Alergická reakcia po podaní (horúčka, vyrážka, svrbenie a v závažných prípadoch problém s dýchaním, rýchly opuch kože vyžadujúci okamžitú lekársku starostlivosť).
Slovenian: • alergijska reakcija po uporabi (vročina, izpuščaj, srbenje in v hudih primerih težave z dihanjem, hitro otekanje kože, zaradi katerih so potrebni nujni zdravstveni ukrepi);
Slovak: V prípadoch predávkovania sa má podávanie tohto liečiva prerušiť a neobnoviť dovtedy, kým sa hladiny IGF-I nevrátia do normálneho rozpätia alebo nad jeho hornú hranicu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabo pegvisomanta prekiniti in se ga ne sme znova uporabiti, dokler se raven IGF-I ne vrne v ali nad normalno območje.