FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de simulaties van Monte Carlo uitgevoerd door Yamada e.a.2 heeft de vergunninghouder een oplaaddosis voorgesteld van 6 mg/kg tweemaal daags gedurende 3 toedieningen voor de meeste infecties en 12 mg/kg tweemaal daags gedurende 3 tot 5 toedieningen voor bot- en gewrichtsontstekingen en infectieve endocarditis.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe simulácií Monte Carlo, ktoré uskutočnil Yamada a kol.2 navrhol počiatočnú dávku 6 mg/kg dvakrát denne v 3 aplikáciách pre väčšinu infekcií a 12 mg/kg dvakrát denne v 3 až 5 aplikáciách v prípade infekcií kostí a kĺbov a infekčnej endokarditídy.
Dutch: Net als bij de onderzoeken met volwassenen was de klinische genezing >80%.
Slovak: Podľa štúdií na dospelých predstavovalo klinické uzdravenie
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Het CHMP achtte de formulering van het CSP die tijdens de PSUR-samenwerkingsprocedure (GR/H/PSUR/0001/001) werd overeengekomen, aanvaardbaar.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Výbor CHMP považuje znenie základného profilu bezpečnosti schváleného v rámci spoločného pracovného postupu v súvislosti so správou o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (GR/H/PSUR/0001/001) za prijateľné.
Dutch: Het CHMP achtte de voorgestelde geharmoniseerde SPC waarin de wijzigingen zijn opgenomen, aanvaardbaar.
Slovak: Výbor CHMP považuje navrhnutý harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku odrážajúci tieto zmeny za prijateľný.
Dutch: De vergunninghouder heeft een opmerking met betrekking tot het ontbreken van specifieke interactieonderzoeken in de SPC opgenomen, waarmee het CHMP instemde.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pridal do súhrnu charakteristických vlastností lieku vyhlásenie o absencii konkrétnych interakčných štúdií, ktoré schválil výbor CHMP.
Dutch: Het CHMP heeft de vergunninghouder verzocht binnen zes maanden na het besluit van de Commissie een RMP in te dienen om op toereikende wijze in te gaan op de belangrijke potentiële risico's, met name de verhoogde frequentie van nefrotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen bij oplaaddoses van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby do 6 mesiacov od rozhodnutia Komisie primerane riešiť dôležité potenciálne riziká, najmä vyššiu frekvenciu nefrotoxicity a ostatných závažných reakcií s počiatočnou dávkou 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne), predložil plán riadenia rizík.
Dutch: Volgens de huidige praktijk in enkele lidstaten werd afhankelijk van het type infectie de onderhoudsdosering van 6-12 mg/kg eenmaal daags gehandhaafd: 6 mg/kg eenmaal daags voor gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen, urineweginfecties en pneumonie, en 12 mg/kg eenmaal daags voor bot- en gewrichtsontstekingen en endocarditis.
Slovak: Ako je to v súčasnosti v niektorých členských štátoch, zachovala sa udržiavacia dávka 6 - 12 mg/kg v závislosti od typu infekcie: 6mg/kg od pre komplikované infekcie kože, infekcie mäkkého tkaniva a močových ciest a pneumónie a 12 mg/kg od pre infekcie kostí a kĺbov a endokarditídu.
Dutch: Naar aanleiding van alle veranderingen in de SPC zijn er diverse hiermee in verband staande wijzigingen in de bijsluiter doorgevoerd.
Slovak: Na základe všetkých zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku došlo k niekoľkým príslušným zmenám aj v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: De vergunninghouder heeft ook ingestemd met het verzoek van het CHMP om een risicobeheerplan in te dienen (waarin het PASS-protocol is opgenomen) om op toereikende wijze in te gaan op het belangrijke potentiële risico op een verhoogde frequentie van nefrotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen bij oplaaddoses van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh takisto schválil žiadosť výboru CHMP týkajúcu sa predloženia plánu na riadenie rizika (v ktorom bude zahrnutý protokol PASS), najmä primerane posúdiť dôležité potenciálne riziko vyššej frekvencie nefrotoxicity a iných závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s počiatočnou dávkou 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
Dutch: In onderzoek EG-87-42 (Europees multicentrisch onderzoek) werd de klinische en bacteriologische werkzaamheid van teicoplanine bij UTI aangetoond (8% van alle infectieplaatsen).
Slovak: V štúdii EG-87-42 (európska multicentrická štúdia) sa v prípade infekcií močových ciest preukázala klinická a bakteriologická účinnosť teikoplanínu (8
Dutch: Om die reden is de zin "Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien teicoplanine niet oraal wordt geabsorbeerd" geschrapt.
Slovak: Z tohto dôvodu bola vypustená veta: „Keďže teikoplanín sa nepodáva perorálne, nepredpokladá sa žiadny účinok na dojčených novorodencov/dojčatá".
Dutch: De in het CSP vermelde bijwerkingen die tijdens PSUR-samenwerkingsprocedure nummer GR/H/PSUR/0001/001 werden overeengekomen, zijn opgenomen in rubriek 4.8 van de voorgestelde geharmoniseerde SPC op basis van de voorkeurstermen van MedDRA en geclassificeerd naar systeem/orgaanklassen (SOC).
Slovak: GR/H/PSUR/0001/001, boli zahrnuté do časti 4.8 navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku prostredníctvom preferovaných výrazov MedDRA a klasifikované podľa triedy orgánových systémov.
Dutch: Wat interacties met teicoplanine betreft, is bekend dat in verband met de kans op toegenomen bijwerkingen voorzichtigheid geboden is bij de toediening van teicoplanine bij patiënten die gelijktijdig nefrotoxische of ototoxische middelen, zoals aminoglycosiden, amfotericine B, ciclosporine, en furosemide, toegediend krijgen.
Slovak: Pokiaľ ide o interakcie s teikoplanínom, je známe, že pacientom, ktorí dostávajú súčasne nefrotoxické a ototoxické lieky ako aminoglykozidy, amfotericín B, cyklosporín a furosemid, treba podávať teikoplanín opatrne vzhľadom na možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov.
Dutch: Aangezien deze oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag) niet algemeen aanvaard is, is in rubriek 4.8 van de SPC een duidelijke opmerking opgenomen dat patiënten vooral moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen wanneer de hogere dosering van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag) wordt toegediend.
Slovak: Keďže táto počiatočná dávka 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) nie je dostatočne stanovená, do súhrnu charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 bolo vložené jasné vyhlásenie, že pacienti majú byť pri podávaní vyšších dávok 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) osobitne monitorovaní na nežiaduce účinky.
Dutch: In plaats daarvan werd de indicatie voor bacteriëmie in de lijst opgenomen overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties (CPMP/EWP/558/95 herz.
Slovak: Namiesto nej bola doplnená indikácia bakterémie v súlade s usmernením výboru CHMP o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Dutch: Informatie over de werkzame stof werd overgelegd in een ASMF.
Slovak: Informácie o účinnej látke boli predložené v hlavných súboroch pre účinnú látku.
Dutch: Er zijn verdere wijzigingen van de formulering van de rubriek over reproductietoxiciteit opgenomen, zoals het CHMP had verzocht.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP bola doplnená ďalšia úprava znenia časti o reprodukčnej toxicite.
Dutch: Pediatrische patiënten zijn in geen van de lidstaten opgenomen in rubriek 4.1 van de SPC.
Slovak: Časť 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku nezahŕňa pediatrickú populáciu vo všetkých členských štátoch.
Dutch: De sterkte van de werkzame stof teicoplanine is getest volgens de monografie van het Ph. Eur.
Slovak: Pôsobenie účinnej látky teikoplanínu sa testuje v súlade s monografiou európskeho liekopisu pre mikrobiologické skúšanie antibiotík.
Dutch: Tot slot keurde het CHMP, op grond van de beoordeling van het door de vergunninghouder ingediende voorstel en de discussies binnen het CHMP, de geharmoniseerde productinformatie voor Targocid en verwante namen, bestaande uit de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter, goed.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia návrhov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh a diskusií vo výbore, prijal harmonizované informácie o produkte pozostávajúce zo súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov pre liek Targocid a súvisiace názvy.
Dutch: • Bot- en gewrichtsontstekingen
Slovak: Infekcie kostí a kĺbov
Dutch: • Peritonitis geassocieerd met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) Er werd aangetoond dat teicoplanine werkzaam is bij deze indicatie.
Slovak: Peritonitída pri kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD)
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het ontbreken van interactie tussen teicoplanine en andere antibiotica, antihypertensiva, cardiotropica, antidiabetica en verdovende middelen is in de voorgestelde geharmoniseerde SPC opgenomen.
Slovak: Nedostatok interakcie medzi teikoplanínom a ostatnými antibiotikami, antihypertenzívami, kardiotropickými, antidiabetickými liekmi a anestetikami bol zahrnutý do navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De formulering van het core safety profile (CSP), die momenteel is goedgekeurd in de context van PSUR-samenwerkingsprocedure nummer GR/H/PSUR/0001/001, werd door de vergunninghouder voorgesteld voor de geharmoniseerde SPC.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol pre harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku znenie základného bezpečnostného profilu, ktoré bolo aktuálne schválené v rámci spoločného pracovného postupu v súvislosti so správou o periodickom rozbore bezpečnosti lieku č. GR/H/PSUR/0001/001.
Dutch: In onderzoek EG-87-42 was de klinische uitkomst voor endocarditis 83% (met uitzondering van patiënten die als niet-beoordeelbaar werden beschouwd).
Slovak: V štúdii EG-87-42 bol klinický výsledok pre endokarditídu 83
Dutch: Behandeling van diarree en colitis geassocieerd met infectie met Clostridium difficile In het klinische ontwikkelingsprogramma van teicoplanine werden drie open, niet-gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd met een intraveneuze formulering van teicoplanine die oraal werd toegediend voor antibiotica-geassocieerde diarree (AAD) en pseudomembraneuze colitis (PMC) veroorzaakt door C. difficile.
Slovak: V programe klinického vývoja teikoplanínu boli vykonané tri otvorené nekontrolované štúdie so zmesou teikoplanínu i. v. podávanou perorálne v prípade hnačky vyvolanej antibiotikami a pseudomembranóznej kolitídy vyvolanej baktériou C. difficile.
Dutch: Aangezien er beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar zijn voor de oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag), heeft het CHMP de vergunninghouder verzocht een veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit te voeren ter beoordeling van de veiligheid van de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags.
Slovak: Keďže údaje týkajúce sa bezpečnosti počiatočnej dávky 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) sú obmedzené, výbor CHMP požiadal o vypracovanie štúdie o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť vyššej prvej dávky 12 mg/kg dvakrát denne.
Dutch: Aangezien er beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar zijn voor de oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag), heeft de vergunninghouder ingestemd met het verzoek van het CHMP een passend veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit te voeren ter beoordeling van de veiligheid van de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Slovak: Keďže údaje týkajúce sa bezpečnosti počiatočnej dávky 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) sú obmedzené, držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil so žiadosťou výboru CHMP vypracovať primeranú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť vyššej prvej dávky 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
Dutch: voor teicoplanine.
Slovak: Eur.) pre teikoplanín.
Dutch: Hoewel er geen PK-PD-modellering werd uitgevoerd, was de voorgestelde dosering voor kinderen gebaseerd op simulaties van Monte Carlo die in 2004 werden verricht door Lucas e.a.3 en in 1997 door Reed4, wat het CHMP aanvaardbaar achtte.
Slovak: Aj keď sa uskutočnilo farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie, v navrhovanom dávkovaní pre deti sa vychádza zo simulácií Monte Carlo, ktoré uskutočnil Lucas a kol.
Dutch: Het CHMP stemde in met de definitieve formulering van de bijsluiter.
Slovak: Konečné znenie písomnej informácie pre používateľov schválil výbor CHMP.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De voorgestelde geharmoniseerde SPC is bijgewerkt met aanvullende informatie over doelorganen en reproductietoxiciteit.
Slovak: Navrhnutý harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku bol aktualizovaný o ďalšie informácie týkajúce sa cieľových orgánov a reprodukčnej toxicity.
Dutch: Deze informatie werd door de vergunninghouder voorgesteld in de geharmoniseerde SPC en werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tieto informácie, ktoré výbor CHMP považuje za prijateľné, v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Het antibacterieel spectrum is bijgewerkt overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties (CPMP/EWP/558/95 herz.
Slovak: Antibakteriálne spektrum bolo aktualizované v súlade s poznámkou výboru CHMP k usmerneniu o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Dutch: De protocollen, abstracten en definitieve onderzoeksrapporten worden overgelegd in het format dat wordt omschreven in bijlage III van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012.
Slovak: Protokoly, výňatky a správy o záverečnej štúdii sa predložia vo formáte stanovenom v prílohe III k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (ES) č. 520/2012.
Dutch: De vergunninghouder voert een niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit ter beoordeling van de veiligheid van Targocid bij volwassenen met grampositieve infecties die worden blootgesteld aan de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vypracuje neintervenčnú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť lieku Targocid u dospelých s grampozitívnymi infekciami, ktorí sú vystavení vyššej počiatočnej dávke 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
Dutch: Risicobeheerplan De vergunninghouder dient binnen zes maanden na het besluit van de Commissie een RMP in.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží plán riadenia rizík do 6 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh
Dutch: Binnen twee maanden na het besluit van de Commissie wordt het protocol van dit niet-interventionele PASS ingediend.
Slovak: Protokol k tejto neintervenčnej štúdii PASS sa predloží do 2 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Dutch: Het onderzoeksprotocol wordt opgenomen in het elektronisch register van onderzoeken na toelating (het PAS-register) van de EU voordat een aanvang wordt gemaakt met de verzameling van gegevens.
Slovak: PAS Register) pred začatím zberu údajov.
Dutch: Houdbaarheid van de gereconstitueerde oplossing
Slovak: Plán riadenia rizík
Dutch: of handelend als
Slovak: alebo obchoduje ako
Dutch: Lysaker, Noorwegen
Slovak: Lysaker, Nórsko
Dutch: Budapest, Hongarije
Slovak: Budapest, Maďarsko
Dutch: 167 14 Bromma, Zweden
Slovak: 167 14 Bromma, Švédsko
Dutch: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tsjechische Republiek
Slovak: Evropská 846/176a, 160
Dutch: Biljage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Dutch: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Nederland
Slovak: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Holandsko
Dutch: 14671 Nea Erythrea, Griekenland
Slovak: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grécko
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Oostenrijk
Slovak: Rakúsko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakúsko
Dutch: Slowaakse Republiek sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowaakse Republiek
Slovak: Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika
Dutch: Bulgarije sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Slovak: Bulharsko sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Dutch: Italië sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italië
Slovak: Taliansko sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Taliansko
Dutch: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Slovak: Luxemburgsko sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Dutch: Tsjechische Republiek sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: België sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, België
Slovak: Belgicko sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgicko
Dutch: Alexander Stamboliiski Blvd.
Slovak: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8.,
Dutch: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Slovak: Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Dutch: Noorwegen sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15,
Slovak: Nórsko sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Dutch: Slotsmarken 13, 2970
Slovak: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dánsko
Dutch: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Verenigd Koninkrijk
Slovak: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Veľká Británia
Dutch: 1831 Diegem, België
Slovak: Diegem, Belgicko
Dutch: Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Slovak: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Frankrijk
Slovak: France 1-13 Bd Romain Rolland
Dutch: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Slovak: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Dutch: Griekenland Vianex S.A. Tatoiou Street
Slovak: Vianex S.A.
Dutch: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma) One Onslow Street Guildford
Slovak: (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Dutch: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanje
Slovak: Martínez Villergas, 52
Dutch: Teicoplanin SanofiAventis 100 mg
Slovak: Teicoplanin SanofiAventis 100 mg sanofi-aventis
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands BV.
Slovak: Netherlands BV.
Dutch: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1
Slovak: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Dutch: Oraal gebruik Flacon (HDPE)
Slovak: Mäkka kapsula Perorálne použitie Fl'aša (HDPE)
Dutch: 75mg Capsule, zacht
Slovak: 75mg
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie) Verpakkings-grootte EU?1/01/178/001 Targretin
Slovak: EU/1/01/178/001
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de reactie op de behandeling na 16 weken.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu po 16 týždňoch.
Dutch: Targretin (bexaroteen)
Slovak: Targretin (bexarotén)
Dutch: Targretin heeft op 29 maart 2001 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Targretin bolo dňa 29. marca 2001 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Meer informatie over Targretin is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Targretin sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis wordt aangepast afhankelijk van de reactie van de patiënt op de behandeling of van de bijwerkingen.
Slovak: Dávka sa upravuje v závislosti od odpovede pacienta na liečbu alebo v závislosti od vedľajších účinkov.
Dutch: EMA/234177/2018 EMEA/H/C/000326
Slovak: EMEA/H/C/000326
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 300 mg/m2/dag, wat eenmaal daags als één dosis bij een maaltijd wordt ingenomen.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg/m2/deň užívaná ako jedna dávka jedenkrát denne spolu s jedlom.
Dutch: Targretin is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg).
Slovak: Targretin je dostupný vo forme kapsúl (75 mg).
Dutch: Van deze patiënten hadden er 93 gevorderde ziekte die niet had gereageerd op andere behandeling.
Slovak: Deväťdesiattri z týchto pacientov, ktorí mali pokročilé ochorenie, neodpovedali na inú liečbu.
Dutch: De responspercentages op basis van de 5 huidscores waren respectievelijk 36% en 27%.
Slovak: Miery odpovede podľa piatich kožných skóre boli 36 %, respektíve
Dutch: Targretin werd niet vergeleken met een ander geneesmiddel.
Slovak: Liek Targretin sa neporovnával s iným liekom.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Targretin continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Targretin sa neustále kontrolujú.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Targretin.
Slovak: Agentúra odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku Targretin na trh.
Dutch: Targretin mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken; patiënten met pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier); patiënten met ongecontroleerde hypercholesterolemie (hoge concentratie cholesterol in het bloed), hypertriglyceridemie (hoge bloedconcentratie triglyceriden [vet]) of schidklierziekte; patiënten met hypervitaminose A (hoge concentratie vitamine A); patiënten met leverziekte; patiënten met een aanhoudende infectie in het lichaam.
Slovak: Targretin sa nesmie používať u žien, ktoré sú tehotné alebo dojčia, ani u žien, ktoré by mohli otehotnieť a ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, u pacientov s pankreatitídou (zápalom pankreasu), u pacientov s nekontrolovanou hypercholesterolémiou (vysokou hladinou cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémiou (vysokou hladinou triglyceridov [tukov] v krvi) alebo s ochorením štítnej žľazy, u pacientov s hypervitaminózou A (vysokou hladinou vitamínu A), u pacientov s ochorením pečene alebo u pacientov s prebiehajúcou infekciou v tele.
Dutch: CTCL is een zeldzaam type lymfoom (kanker van het lymfeweefsel) waarbij bepaalde witte bloedcellen (T-cellen) in de huid groeien.
Slovak: CTCL je zriedkavý druh lymfómu (rakovina lymfatického tkaniva), pri ktorom rastú v koži niektoré biele krvinky (T-bunky).
Dutch: Een overzicht van Targretin en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Targretin a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: De werkzame stof in Targretin, bexaroteen, behoort tot de groep van de retinoïden, stoffen die zijn afgeleid van vitamine A. Hoe bexaroteen precies werkt bij CTCL is niet bekend.
Slovak: Účinná látka lieku Targretin, bexarotén, patrí do skupiny retinoidov, čo sú látky odvodené od vitamínu A. Presný spôsob, akým bexarotén pôsobí pri CTCL, nie je známy.