FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mere end 12.800 patienter blev undersøgt i fire randomiserede kontrollerede kliniske fase III-studier (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension og Einstein Choice), og desuden blev der foretaget en foruddefineret samlet analyse af Einstein DVT og Einstein PE-studierne.
Czech: Více než 12 800 pacientů bylo hodnoceno ve čtyřech randomizovaných kontrolovaných studiích fáze III (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension a Einstein Choice) a poté byla provedena predefinovaná poolovaná analýza studií Einstein DVT a Einstein PE.
Danish: Xarelto påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Xarelto má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Enoxaparin påvirkede ikke rivaroxabans farmakokinetik.
Czech: Enoxaparin neovlivňoval farmakokinetiku rivaroxabanu.
Danish: De hyppigst rapporterede blødninger var epistaxis (4,5 %) og blødning fra mave-tarm-kanalen (3,8 %).
Czech: Nejčastěji hlášeným krvácením byla epistaxe (4,5 %) a gastrointestinální krvácení (3,8 %).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved indsendelsen af den sidste endelige studierapport fra programmet give et overblik over og diskussion af resultaterne af alle studierne i programmet omhandlende AKSpatienterne.
Czech: Při předložení poslední závěrečné zprávy o studii z programu by měl držitel rozhodnutí o registraci poskytnout přehled a diskusi o výsledcích všech studií programu s ohledem na pacienty s AKS.
Danish: • acetylsalicylsyre eller
Czech: • kyselinu acetylsalicylovou nebo
Danish: (SCEM) AKS-studie
Czech: Monitoring ACS Study)
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je prakticky „bez sodíku".
Danish: * Patienter, der har fået mindst én dosis rivaroxaban
Czech: *Pacienti exponovaní minimálně jedné dávce rivaroxabanu
Danish: Analysen af de samlede resultater fra fase III-studierne understøttede de data, der blev indsamlet i de enkelte studier vedrørende en reduktion i det samlede antal VTE'er, alvorlige VTE'er og symptomatiske VTE'er med 10 mg rivaroxaban én gang dagligt sammenlignet med 40 mg enoxaparin én gang dagligt.
Czech: Analýza spoolovaných výsledků z uvedených studií fáze III potvrdila údaje získané v jednotlivých studiích ohledně snížení celkových VTE, závažných VTE a symptomatických VTE při užívání rivaroxabanu 10 mg jednou denně, a to v porovnání s dávkami 40 mg enoxaparinu jednou denně.
Danish: Ud fra den forudsigelige, dosisproportionale farmakokinetiske profil for rivaroxaban er det sandsynligt, at resultaterne for biotilgængelighed i dette studie også gælder for lavere rivaroxaban-doser.
Czech: Vzhledem k předvídatelnému, dávce úměrnému farmakokinetickému profilu rivaroxabanu jsou výsledky biologické dostupnosti z této studie spíše aplikovatelné na nižší dávky rivaroxabanu.
Danish: Farmakokinetiske data for patienter
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů
Danish: Patienter med AKS under 55 år skulle enten have diabetes mellitus eller tidligere have haft et myokardieinfarkt.
Czech: Pacienti s akutním koronárním syndromem ve věku do 55 let měli buď diabetes mellitus, nebo prodělali infarkt myokardu.
Danish: Protaminsulfat og vitamin K forventes ikke at påvirke rivaroxabans antikoagulerende aktivitet.
Czech: Protamin sulfát a vitamin K podle všeho nebudou ovlivňovat antikoagulační aktivitu rivaroxabanu.
Danish: Din læge vil også fortælle dig, at du skal tage acetylsalicylsyre.
Czech: Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou.
Danish: - Uden overnatning p = 0,04983
Czech: - Bez hospitalizace přes noc p = 0,04983
Danish: Hyppighederne af disse bivirkninger er meget sjældne (anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede) og ikke almindelige (angioødem og allergisk ødem, kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede).
Czech: Frekvence těchto nežádoucích účinků jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100).
Danish: CI: konfidensinterval, KM %: Kaplan-Meier-estimater for den kumulative risiko for forekomst beregnet efter 900 dage, CV: kardiovaskulær, MI: myokardieinfarkt
Czech: CI: interval spolehlivosti; KM %: Kaplan-Meierovy odhady kumulativní incidence (rizika) za 900 dnů; KV: kardiovaskulární; IM: infarkt myokardu
Danish: Der er ikke foretaget specifikke studier hos mennesker for at evaluere virkningen på fertiliteten.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie užívání rivaroxabanu u lidí s cílem vyhodnotit účinky na fertilitu.
Danish: Maksimal varighed af behandlingen
Czech: Maximální délka léčby
Danish: Mediantiden for behandlingen var 19 måneder, og den samlede varighed af behandlingen var op til 41 måneder.
Czech: Střední doba léčby byla 19 měsíců a celková doba léčby byla až 41 měsíců.
Danish: På grund af Xareltos farmakologiske virkningsmekanisme kan brugen af Xarelto være forbundet med en øget risiko for okkult eller synlig blødning fra alle væv eller organer, hvilket kan medføre posthæmoragisk anæmi.
Czech: Vzhledem k farmakologickému mechanismu působení může být užívání přípravku Xarelto spojeno se zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo orgánu s možným následkem posthemoragické anémie.
Danish: Ved forlængelse af behandlingen ud over 12 måneder skal der foretages en vurdering af den enkelte patient, da erfaring med behandling op til 24 måneder er begrænset (se pkt.
Czech: Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12 měsíců by mělo být provedeno individuálně u každého jednotlivého pacienta, protože zkušenosti s léčbou trvající déle než 24 měsíců jsou omezené (viz bod 5.1).
Danish: Uændret rivaroxaban er det vigtigste stof i humant plasma, idet der ikke forefindes nogen væsentlige eller aktive cirkulerende metabolitter.
Czech: Nezměněný rivaroxaban je nejvýznamnější formou přípravku v lidské plazmě; v krevním oběhu nejsou žádné významné nebo aktivní metabolity.
Danish: Der er ikke observeret nogen klinisk relevant interaktion med fødevarer (se pkt.
Czech: Žádné klinicky relevantní interakce s jídlem nebyly zjištěny (viz bod 4.2).
Danish: Transfusion af 2 eller flere enheder pakkede røde blodceller eller helblod*
Czech: Transfúze 2 nebo více jednotek erytrocytů nebo plné krve*
Danish: Læsion eller tilstand, hvis den betragtes som værende af signifikant risiko for svær blødning.
Czech: Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení.
Danish: Derfor skal brugen af Xarelto i kombination med dobbelt antitrombotisk behandling hos patienter med en kendt øget risiko for blødning opvejes mod fordelen med hensyn til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Czech: Proto při použití přípravku Xarelto spolu s dvojkombinační léčbou antiagregancii u pacientů se známým zvýšeným rizikem krvácení je třeba zvažovat zvýšené riziko krvácení oproti přínosům léčby v prevenci aterotrombotických příhod.
Danish: Der er ikke iagttaget nogen farmakokinetisk interaktion mellem warfarin og rivaroxaban.
Czech: Mezi warfarinem a rivaroxabanem nebyla pozorována žádná farmakokinetická interakce.
Danish: Hvis det første og andet tegn er BX, er fremstilleren Bayer AG
Czech: • Pokud je první a druhé písmeno BX, výrobce je Bayer AG
Danish: 3-faktor PCC'en reducerede middelværdierne af neoplastin-PT med ca. 1,0 sekund inden for 30 minutter sammenlignet med reduktioner på ca. 3,5 sekunder observeret med 4-faktor PCC'en.
Czech: 3-faktorový PCC redukoval průměrnou hodnotu PT času (protrombinového času) při použití Neoplastinu přibližně o 1,0 sekundy během 30 minut ve srovnání s přibližně 3,5 sekundami pozorovanými u 4-faktorového PCC.
Danish: Når Xarelto 20 mg-tabletter tages sammen med mad, iagttages en forøgelse af middel-AUC på 39 % sammenlignet med tabletindtagelse under fastende betingelser, hvilket er et tegn på næsten fuldstændig absorption og stor oral biotilgængelighed.
Czech: Když byly užívány 20 mg tablety přípravku Xarelto společně s jídlem, došlo ke zvýšení průměrné AUC o 39 % ve srovnání s užíváním tablety nalačno, což ukazuje na téměř kompletní absorpci a vysokou biologickou dostupnost po perorálním podání.
Danish: Din læge vil også fortælle dig, at du enten skal tage:
Czech: Váš lékař Vám k němu přidá:
Danish: Rivaroxaban hæmmer ikke trombin (aktiveret faktor II), og der er ikke vist nogen effekt på blodpladerne.
Czech: Rivaroxaban neinhibuje trombin (aktivovaný faktor II) a nebyly prokázány žádné účinky na trombocyty.
Danish: Hvis traumatisk punktur forekommer, skal indtagelse af rivaroxaban udskydes i 24 timer.
Czech: Pokud dojde k traumatické punkci, podávání rivaroxabanu se odloží o 24 hodin.
Danish: Hvis du har problemer med at sluge tabletten hel, skal du tale med din læge om andre måder at tage Xarelto på.
Czech: Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Xarelto.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Czech: Pokud jednu dávku vynecháte, užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Danish: Fra og med dag 22
Czech: Den 22 a dále
Danish: Tabel 5 er en oversigt over virkningsresultaterne hos de patienter, der gennemgik en perkutan koronar intervention (PCI).
Czech: V tabulce 5 jsou uvedeny výsledky účinnosti u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI).
Danish: - kan 2,5 mg tages med eller uden et måltid - kan 10 mg tages med eller uden et måltid - skal 15 mg tages i forbindelse med et måltid - skal 20 mg tages i forbindelse med et måltid.
Czech: - 2,5 mg se může užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle - 10 mg se může užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle - 15 mg se musí užívat s jídlem - 20 mg se musí užívat s jídlem.
Danish: Hvis det første og andet tegn er BT, er fremstilleren Bayer Bitterfeld GmbH
Czech: • Pokud je první a druhé písmeno BT, výrobce je Bayer Bitterfeld GmbH
Danish: - Symptomatisk blødning i kritisk organ (ikke-dødelig)
Czech: - Symptomatické krvácení do kritického orgánu (nefatální)
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af rivaroxaban og faktor Xa-aktiviteten blev bedst beskrevet af en Emax-model.
Czech: Vztah mezi plazmatickou koncentrací rivaroxabanu a aktivitou faktoru Xa byl nejlépe popsán pomocí modelu Emax.
Danish: Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, kan det øge risikoen for, at du får endnu et hjerteanfald eller slagtilfælde, eller for, at du dør af en sygdom med relation til dit hjerte eller dine blodkar.
Czech: Jestliže tento přípravek přestanete užívat, může se zvýšit riziko, že dostanete další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu nebo se může zvýšit riziko, že zemřete na onemocnění související s Vaším srdcem nebo cévami.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombosemidler, direkte faktor Xa-hæmmere, ATC-kode: B01AF01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF01
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli Den anbefalede dosis er 20 mg én gang dagligt, hvilket samtidig er anbefalet maksimal dosis.
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka.
Danish: Lægen kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din behandling.
Czech: Lékař vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.
Danish: Ved baseline var medianen af uddrivningsfraktionen 34 % (IQR: 28 % - 38 %) og 53 % af patienterne var NYHA klasse III eller IV.
Czech: Na počátku studie byl medián ejekční frakce 34 % (IQR: 28 % - 38 %) a 53 % subjektů mělo srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV.
Danish: Den sidste tredjedel af den administrerede dosis udskilles uændret i urinen, fortrinsvis via aktiv renal sekretion.
Czech: Zbývající 1/3 podané dávky je vylučována ledvinami přímo jako nezměněná léčivá látka, hlavně prostřednictvím aktivní ledvinové sekrece.
Danish: Du skal tage Xarelto sammen med et måltid.
Czech: Přípravek Xarelto musíte užívat s jídlem.
Danish: Gruppe 3 fik dosisjusteret VKA plus DAPT i 1, 6 eller 12 måneder efterfulgt af dosisjusteret VKA plus lavdosis ASA.
Czech: Skupina 3 byla léčena adjustovanou dávkou VKA plus DAPT po dobu 1, 6 nebo 12 měsíců, po níž následovala adjustovaná dávka VKA plus nízká dávka ASA.
Danish: Patienterne skulle have haft symptomatisk HF i minimum 3 måneder og en venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF) på ≤40 % indenfor det første år af deres deltagelse i studiet.
Czech: Pacienti museli mít symptomatické srdeční selhání po dobu nejméně 3 měsíců a ejekční frakci levé komory ≤ 40 % během jednoho roku před zařazením do studie.
Danish: Beslutning om iværksættelse af behandling og behandlingsvarighed skal træffes under hensyntagen til de fastlagte anbefalinger vedrørende antikoagulerende behandling hos patienter, der skal kardioverteres.
Czech: Při rozhodování o zahájení léčby a o jejím trvání se musí vzít v úvahu pokyny dané doporučením pro antikoagulační léčbu pacientů podstupujících kardioverzi.
Danish: Patienter, der oplever disse bivirkninger, bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Pacienti, kteří zaznamenali tyto nežádoucí účinky, by neměli řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Danish: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Tyskland
Czech: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Německo
Danish: Data fra studier indikerer, at disse patienter kan have mindre gavn af behandling med rivaroxaban (se pkt.
Czech: Data ze studie naznačují, že tito pacienti mohou mít menší prospěch z léčby rivaroxabanem (viz bod 5.1).
Danish: Større gastrointestinal blødning p < 0,00001
Czech: Závažné gastrointestinální krvácení p < 0,00001
Danish: Hvis du får Xarelto efter et akut koronarsyndrom, kan din læge fortælle dig, at du også skal tage clopidogrel eller ticlopidin.
Czech: Pokud dostanete přípravek Xarelto po akutním koronárním syndromu, Váš lékař Vám může říci, abyste užíval(a) také klopidogrel nebo tiklopidin.
Danish: Død uanset årsag a Sikkerhedspopulation, ved behandling * Nominelt signifikant
Czech: Úmrtí z jakékoli příčiny a) "Safety" populace, „on treatment" (populace, ve které byla hodnocena bezpečnost, po dobu léčby) * Nominálně významné
Danish: • Hos patienter, der gennemgår et større knæindgreb, anbefales en behandlingsvarighed på 2 uger.
Czech: • U pacientů absolvujících velkou operaci kolena doporučujeme užívání po dobu 2 týdnů.
Danish: For alle patienters vedkommende skal det så vidt muligt inden kardioverteringen bekræftes, at patienten har taget Xarelto som foreskrevet.
Czech: Před provedením kardioverze je třeba u všech pacientů usilovat o potvrzení, že pacient užíval Xarelto, jak bylo předepsáno.
Danish: Hvis din læge tror, at du har øget risiko for at få mavesår, kan han eller hun også ordinere forebyggende behandling.
Czech: Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.
Danish: I dette tilfælde er det i orden at tage to 15 mg-tabletter på én gang.
Czech: V tomto případě mohou být užity dvě 15 mg tablety najednou.
Danish: Resultaterne af PK/PD-analyserne i fase II og III var konsistente med de data, der blev fundet hos raske forsøgspersoner.
Czech: Výsledky analýz PK/PD ve studiích fáze II a III byly v souladu s údaji získanými u zdravých jedinců.
Danish: En kort behandlingsvarighed (mindst 3 måneder) bør overvejes hos patienter med DVT eller PE fremkaldt af større midlertidige risikofaktorer (f.eks. nyligt større kirurgisk indgreb eller traume).
Czech: Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií provokovanou významnými přechodnými rizikovými faktory (např. nedávným velkým chirurgickým zákrokem nebo úrazem).
Danish: Oplysninger om hjælpestofferne
Czech: Informace o pomocných látkách
Danish: • medfødte eller erhvervede blødningsforstyrrelser
Czech: • vrozené nebo získané krvácivé poruchy
Danish: INR er ikke et pålideligt mål for Xareltos antikoagulerende aktivitet og bør derfor ikke benyttes (se pkt.
Czech: Test INR není pro měření antikoagulační aktivity přípravku Xarelto validní a proto by neměl být používán (viz bod 4.5).
Danish: Kardiovaskulær død
Czech: Kardiovaskulární úmrtí
Danish: Xarelto anbefales ikke som alternativ til ufraktioneret heparin til patienter med lungeemboli, som er hæmodynamisk ustabile, eller som kan få behov for trombolyse eller lungeembolektomi, da Xareltos sikkerhed og virkning ikke er klarlagt i disse kliniske situationer.
Czech: Přípravek Xarelto se nedoporučuje používat jako alternativní léčbu k nefrakcionovanému heparinu u pacientů s plicní embolií, kteří jsou hemodynamicky nestabilní nebo kteří mohou podstoupit trombolýzu nebo plicní embolektomii, protože bezpečnost a účinnost přípravku Xarelto nebyla pro tyto klinické situace stanovena.
Danish: ♦ Xarelto gør blodet tyndere, hvilket forhindrer dannelse af farlige blodpropper.
Czech: ♦ Přípravek Xarelto ovlivňuje srážlivost krve a brání tak tvorbě nebezpečných krevních sraženin.
Danish: De effekter, der blev observeret ved toksicitetsstudier ved multiple doser, skyldtes hovedsageligt rivaroxabans unormalt høje farmakodynamiske aktivitet.
Czech: Účinky pozorované ve studii toxicity při opakovaném podání byly způsobeny hlavně zesílenou farmakologickou aktivitou rivaroxabanu.
Danish: Tilstrækkelig, kontinuerlig antikoagulation skal sikres under skift fra et antikoagulans til et andet.
Czech: Během jakéhokoli převodu na alternativní antikoagulancia by měla být zajištěna kontinuální adekvátní antikoagulace.
Danish: 5,9 % af patienterne
Czech: 5,9 % pacientů
Danish: Hvis du tager for meget Xarelto, øges risikoen for blødning.
Czech: Nadměrné množství přípravku Xarelto zvyšuje riziko krvácení.
Danish: Hvis din hjerterytme skal bringes tilbage til den normale rytme ved en procedure, der hedder kardiovertering, skal du tage Xarelto på de tidspunkter, som lægen fortæller dig.
Czech: Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte Xarelto v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.
Danish: Såfremt indgrebet ikke kan udskydes, må den øgede blødningsrisiko afvejes mod behovet for hurtig intervention.
Czech: Pokud není možné výkon odložit, je třeba posoudit zvýšené riziko krvácení oproti neodkladnosti zákroku.
Danish: Blandt patienterne, som fik dobbelt antitrombotisk behandling, fik 98,8 % clopidogrel, 0,9 % fik ticlopidin og 0,3 % fik prasugrel.
Czech: Z pacientů, kteří užívali duální protidestičkovou léčbu, 98,8 % užívalo klopidogrel, 0,9 % užívalo tiklopidin a 0,3 % užívalo prasugrel.
Danish: Koagulationsparametrene (f.eks. PT, aPTT, Heptest) påvirkes som forventet af rivaroxabans virkningsmekanisme (se pkt.
Czech: Parametry srážení krve (například PT, aPTT, Heptest) jsou ovlivněny podle očekávání na základě mechanismu působení rivaroxabanu (viz bod 5.1).
Danish: - Blødning ind i operationsstedet, som kræver gentagen operation (ikke-dødelig, ikke i kritisk organ)
Czech: - Krvácení do operačního místa vyžadující reoperaci (nefatální, ne do kritického orgánu)
Danish: Du vil ikke få Xarelto alene.
Czech: Přípravek Xarelto Vám nebude podáván samotný.
Danish: Behandlingsvarigheden skal bestemmes for hver enkelt patient baseret på regelmæssige evalueringer, og risikoen for trombotiske hændelser versus blødningsrisikoen skal overvejes.
Czech: Doba trvání léčby má být stanovena pro každého jednotlivého pacienta na základě pravidelných hodnocení a má být zváženo riziko trombotických příhod oproti riziku krvácení.
Danish: Dette lægemiddel kan tages sammen med eller uden mad.
Czech: Tento přípravek lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.
Danish: Benefit/risk-forholdet for behandlingen skal vurderes individuelt regelmæssigt.
Czech: Pravidelně má být hodnocen individuální poměr přínos-riziko léčby.
Danish: Cerebral og intrakraniel blødning, synkope
Czech: Cerebrální a intrakraniální krvácení, synkopa
Danish: KI: konfidensinterval, kumulativ risiko: Kumulativ incidensrisiko (Kaplan-Meier-estimater) efter 30 måneder, ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis
Czech: riziko: kumulativní incidence (riziko) (Kaplan-Meierovy odhady) za 30 měsíců; ISTH: Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu (International Society on Thrombosis and Haemostasis);
Danish: Forhøjet LDHA, forhøjet lipaseA, forhøjet amylaseA
Czech: Zvýšení hladiny LDHA, lipázyA, amylázyA
Danish: Dyrestudier har vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: • Vejledning om skift fra eller til rivaroxaban-behandling
Czech: • Návod na změnu léčby na rivaroxaban nebo z rivaroxabanu
Danish: DAG 22 DAG 23 DAG 24 DAG 25 DAG 26 DAG 27 DAG 28
Czech: DEN 22 DEN 23 DEN 24 DEN 25 DEN 26 DEN 27 DEN 28
Danish: I et præog postnatalt studie i rotter blev der set nedsat levedygtighed hos afkommet ved doser, der var toksiske for moderdyrene.
Czech: V prenatálních a postnatálních experimentech u potkanů byla zjištěna snížená životaschopnost potomků, a to v dávkách toxických pro matky.
Danish: Patienter i behandling med Xarelto og ASA eller med Xarelto og ASA plus clopidogrel/ticlopidin bør kun få samtidig behandling med NSAID, hvis fordelen opvejer blødningsrisikoen.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xarelto a ASA nebo kombinací Xarelto a ASA plus klopidogrel/tiklopidin by měli užívat souběžnou léčbu NSAID pouze tehdy, jestliže výhody převáží riziko krvácení.
Danish: Hvert behandlingsprogram med rivaroxaban viste en signifikant reduktion af klinisk signifikante blødningshændelser sammenlignet med behandlingprogrammet med VKA hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som gennemgik en PCI med indsat stent.
Czech: Každý z režimů s rivaroxabanem vykazoval významné snížení klinicky významných krvácivých příhod ve srovnání s režimem s VKA u pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstoupili PCI s implantací stentu.
Danish: Det bør overvejes at redosere og titrere rekombinant faktor VIIa afhængigt af bedringen i blødningen.
Czech: Opakované podání rekombinantního faktoru VIIa je třeba zvážit a titrovat v závislosti na zlepšování krvácení.
Danish: Hvis en patient skal gennemgå elektiv kirurgi og der ikke ønskes en antitrombotisk virkning, bør trombocytaggregationshæmmere seponeres efter retninglinjerne fra fremstillerens ordinationsinformation.
Czech: Pokud má pacient podstoupit elektivní operaci a antiagregační účinek není žádoucí, je třeba inhibitory agregace krevních destiček vysadit podle pokynů výrobce k předepisování přípravku.
Danish: COMMANDER HF studiet inkluderede 5.022 patienter med hjertesvigt og signifikant koronararteriesygdom (CAD) efter en indlæggelse af dekompenseret hjertesvigt (HF).
Czech: Studie COMMANDER HF zahrnovala 5 022 pacientů se srdečním selháním a významnou ICHS po hospitalizaci z důvodu dekompenzovaného srdečního selhání.
Danish: Xarelto kan medføre svimmelhed (almindelig bivirkning) eller besvimelse (ikke almindelig bivirkning) (se punkt 4 "Bivirkninger").
Czech: Přípravek Xarelto může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Danish: Direkte virkende orale antikoagulantia (DOAK), herunder rivaroxaban, anbefales ikke til patienter med tidligere trombose, som er diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom.
Czech: Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC) zahrnující rivaroxaban nejsou doporučena u pacientů s trombózou v anamnéze, u nichž byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom.
Danish: Patienten skal overvåges hyppigt for symptomer på neurologisk svækkelse (f.eks. følelsesløshed eller svaghed i benene og afførings- eller vandladningsforstyrrelser).
Czech: Pacienty je třeba často monitorovat, zda nejeví známky a příznaky neurologického poškození (například necitlivost nebo slabost dolních končetin, dysfunkce střev nebo močového měchýře).