FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bretaris Genuair wird als bronchodilatatorische Dauertherapie zur Befreiung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Bretaris Genuair je indikovaný ako bronchodilatancium na udržiavaciu liečbu na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) (pozri časť
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Aclidiniumbromid in der Behandlungsdosis bzw. seine Metaboliten keines der CYP450-Enzyme hemmen oder anregen und auch keine Esterasen (Carboxylesterase, Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase) hemmen.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že aklidíniumbromid v terapeutickej dávke alebo jeho metabolity neinhibujú ani neindukujú žiadny z enzýmov cytochrómu P450 (CYP450) a neinhibujú esterázy (karboxylesteráza, acetylcholínesteráza a butyrylcholínesteráza).
German: Der anticholinerge Wirkmechanismus kann Auswirkungen auf diese Erkrankungen haben.
Slovak: Tieto stavy môžu byť ovplyvnené anticholinergickým mechanizmom účinku.
German: Studien mit Ratten haben eine leichte Reduzierung der Fertilität nur bei viel höheren Aclidiniumbromid-Dosen gezeigt, als jene, denen Menschen maximal ausgesetzt sind (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali mierne zníženú fertilitu iba pri hladinách dávok oveľa vyšších ako sú maximálne expozície aklidíniumbromidu u ľudí (pozri časť 5.3).
German: Aclidiniumbromid ist ein Bronchodilatator zur Dauertherapie und sollte nicht zur Linderung bei akuten Bronchospasmus-Anfällen, d. h. als Notfalltherapie angewendet werden.
Slovak: Aklidíniumbromid je bronchodilatátor na udržiavaciu liečbu a nemá sa používať na zmiernenie akútnych záchvatov bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug in der mit Bretaris Genuair behandelten und in der Placebogruppe 1,1 und 1 Jahr.
Slovak: Medián času liečby bol 1,1 roku v skupine s Bretarisom Genuair a 1 rok v skupine s placebom.
German: Schutzkappe
Slovak: Ochranné viečko
German: Wenn Sie nicht sicher sind, wie der Bretaris Genuair-Inhalator anzuwenden ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako používať Bretaris Genuair, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Patienten, die mit Bretaris Genuair behandelt wurden, benötigten weniger Notfallmedikation als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (eine Reduzierung von 0,95 Einzeldosen pro Tag nach 6 Monaten [p=0,005]).
Slovak: Genuair si vyžadovali menej záchranného lieku ako pacienti liečení placebom (zníženie o 0,95 vdychov denne počas 6 mesiacov [p=0,005]).
German: 1,87-fache c
Slovak: 1,87-násobný c nárast pravdepodobnosti
German: VERFALLDATUM
Slovak: Dátum splatnosti
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka
German: Pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Zusammenhang Da Aclidiniumbromid lokal in den Lungen wirksam ist und schnell im Plasma abgebaut wird, besteht kein direkter Zusammenhang zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik.
Slovak: Keďže aklidíniumbromid účinkuje lokálne v pľúcach a rýchlo sa rozkladá v plazme, neexistuje priamy vzťah medzi farmakokinetikou a farmakodynamikou.
German: Bronchodilatatoren entspannen die Atemwegsmuskulatur und helfen dabei, die Atemwege offen zu halten.
Slovak: Bronchodilatátory uvoľňujú dýchacie cesty a pomáhajú udržiavať bronchioly (priedušničky) otvorené.
German: GRÜN
Slovak: ZELENÁ
German: Wenn allerdings der Zeitpunkt für die Anwendung der nächsten Dosis bereits kurz bevorsteht, sollte die vergessene Dosis ausgelassen werden.
Slovak: Ak sa však blíži čas nasledujúcej dávky, vynechaná dávka sa má preskočiť.
German: Kippen Sie den Inhalator nicht.
Slovak: Inhalátor nenakláňajte.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine fetale Toxizität nur bei viel höheren Aclidiniumbromid-Dosen gezeigt, als die, denen Menschen maximal ausgesetzt sind (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali fetotoxicitu iba pri hladinách dávok oveľa vyšších ako sú maximálne expozície aklidíniumbromidu u ľudí (pozri časť 5.3).
German: Das klinische Entwicklungsprogramm zu Bretaris Genuair der Phase III umfasste 269 Patienten, die in einer 6-monatigen randomisierten, placebokontrollierten Studie mit Bretaris Genuair 322 µg zweimal täglich behandelt wurden, und 190 Patienten, die in einer 3-monatigen randomisierten, placebokontrollierten Studie mit Bretaris Genuair 322 µg zweimal täglich behandelt wurden.
Slovak: Fáza III programu klinického vývoja Bretarisu Genuair zahŕňala 269 pacientov liečených Bretarisom Genuair 322 µg dvakrát denne v jednej šesťmesačnej randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii a 190 pacientov liečených Bretarisom
German: Inhalieren Sie keine zusätzliche Dosis, auch falls Sie nach der Inhalation nichts schmecken oder fühlen.
Slovak: Ak po inhalácii nemáte v ústach žiadnu chuť ani nič necítite, dávku neopakujte.
German: Der Inhalator wird in einem Kunststofflaminatbeutel geliefert, der sich in einem Umkarton befindet.
Slovak: Inhalátor sa dodáva v plastovom laminátovom vrecku uloženom v papierovej škatuľke.
German: a Kleinster klinisch wichtiger Unterschied (Minimum Clinically Important Difference - MCID): TDI-Änderung um mindestens 1 Einheit.
Slovak: a Minimálny klinicky významný rozdiel (Minimum clinically important difference, MCID) zmeny aspoň 1 jednotky v TDI. b MCID zmeny aspoň - 4 jednotiek v SGRQ. c Pomer pravdepodobností, nárast pravdepodobnosti dosiahnutia MCID v porovnaní s placebom.
German: 2.5 Halten Sie Ihren Atem so lange wie möglich an.
Slovak: Zadržte dych na tak dlho, ako je to možné.
German: Nicht die grüne Taste während des Inhalierens gedrückt halten.
Slovak: Počas inhalácie nedržte zelené tlačidlo stlačené.
German: 59,8 % der Patienten hatten mindestens eine COPD-Exazerbation innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss.
Slovak: % pacientov malo v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov od návštevy v rámci skríningu aspoň jednu exacerbáciu CHOCHP.
German: Aclidiniumbromid zeigte eine kinetische Linearität und ein zeitunabhängiges pharmakokinetisches Verhalten im Behandlungsbereich.
Slovak: V terapeutickom rozsahu vykázal aklidíniumbromid kinetickú linearitu a farmakokinetiku nezávislú od času.
German: EU/1/12/781/003 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen
Slovak: EU/1/12/781/003 3 inhalátory, každý obsahuje 60 dávok
German: Der Anteil der Patienten, bei denen mindestens ein MACE auftrat, betrug 3,85 % in der Aclidinium- und 4,23 % in der Placebogruppe.
Slovak: Frekvencia pacientov s aspoň jednou MACE bola v skupine s aklidíniom 3,85
German: Nach der 6-monatigen Behandlungsdauer betrug die mittlere Verbesserung des FEV1 morgens vor der Dosisverabreichung (trough FEV1) im Vergleich zum Placebo 128 ml (95%-KI=85-170; p<0,0001).
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby bolo priemerné zlepšenie ranného FEV1 pred dávkou (minimálny) v porovnaní s placebom 128 ml (95 % IS=85-170; p<0,0001).
German: Schritt 1: Bereiten Sie Ihre Dosis vor Schritt 2: Inhalation Ihres Arzneimittels Weitere Informationen
Slovak: - Ako začať - Krok 1: Príprava vašej dávky - Krok 2: Inhalácia vášho lieku - Ďalšie informácie
German: Dosisanzeige Rote Streifen
Slovak: Červené prúžky
German: Sonstige Bestandteile: Lactose
Slovak: Obsahuje tiež: laktózu
German: Schwangerschaft Es liegen keine Daten zur Anwendung von Aclidiniumbromid bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití aklidíniumbromidu u gravidných žien.
German: 1.4 Drücken Sie die grüne Taste ganz hinunter, um Ihre Dosis zu laden (Abbildung E).
Slovak: Stlačte zelené tlačidlo úplne nadol, aby sa inhalátor naplnil dávkou (obrázok E).
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
Slovak: Poruchy nervového systému
German: Wenn die grüne Taste nicht in ihre oberste Position zurückgeht und stattdessen in einer mittleren Position stehen bleibt, haben Sie die letzte Dosis erreicht (Abbildung O).
Slovak: Pri poslednej dávke sa zelené tlačidlo nevráti do svojej hornej polohy a zostane zablokované v strednej polohe (obrázok O).
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 343 µg Aclidinium (als 400 µg Aclidiniumbromid).
Slovak: To zodpovedá odmeranej dávke 400 µg aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 343 µg aklidínia.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie vor dem Inhalieren die grüne Taste losgelassen haben und Sie vollständig ausgeatmet haben.
Slovak: Uistite sa, že ste uvoľnili zelené tlačidlo a úplne ste vydýchli.
German: In der Bretaris-Genuair-Gruppe zeigte sich verglichen mit der Placebogruppe eine statistisch signifikante Verzögerung in Bezug auf die Zeit bis zur ersten moderaten oder schweren Exazerbation während der Behandlung.
Slovak: Genuair sa preukázalo štatisticky významné predĺženie času do prvej stredne ťažkej alebo ťažkej exacerbácie v priebehu liečby v porovnaní so skupinou s placebom.
German: 1.6 Vergewissern Sie sich, dass das Kontrollfenster nun grün ist (Abbildung G).
Slovak: Uistite sa, že farba v kontrolnom okienku je teraz zelená (obrázok G).
German: Wenn es jedoch bald Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Anwendung.
Slovak: Ak sa však blíži čas vašej nasledujúcej dávky, vynechanú dávku preskočte.
German: Was zu tun ist, wenn das Kontrollfenster nach dem Hinunterdrücken der Taste immer noch rot ist (Abbildung H).
Slovak: Čo robiť, ak po stlačení tlačidla je farba v kontrolnom okienku stále červená (obrázok H).
German: 1.5 Lassen Sie die grüne Taste los (Abbildung F).
Slovak: Uvoľnite zelené tlačidlo (obrázok F).
German: Sie dürfen BretarisGenuair nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Slovak: Nepoužívajte Bretaris Genuair, ak spozorujete, že je vrecko poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
German: Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kontrollfenster nach mehreren Versuchen immer noch grün ist.
Slovak: Ak po niekoľkých pokusoch je kontrolné okienko stále zelené, obráťte sa na svojho lekára.
German: Die mediane Studiendauer betrug für die mit Bretaris Genuair behandelte Gruppe und für die mit Placebo behandelte Gruppe ca. 1,4 und 1,3 Jahre.
Slovak: Medián času účasti v štúdii bol približne 1,4 roku v skupine s Bretarisom Genuair a 1,3 roku v skupine s placebom.
German: Abbildung K
Slovak: Obrázok K
German: In einer 3-wöchigen, randomisierten, placebokontrollierten, klinischen Crossover-Studie verbesserte Bretaris Genuair die Ausdauerzeit bei Belastung im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant um 58 Sekunden (95%-KI=9-108; p=0,021; Wert vor der Behandlung: 486 Sekunden).
Slovak: V trojtýždňovom, skríženom, randomizovanom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní bol liek Bretaris Genuair spojený so štatisticky významným zlepšením času výdrže pri cvičení v porovnaní s placebom o 58 sekúnd (95 % IS=9-108; p=0,021; predliečebná hodnota: 486 sekúnd).
German: Öffnung des Mundstücks prüfen
Slovak: Skontrolujte otvor náustku
German: Ungefähr 48 % der eingeschlossenen Patienten hatten mindestens 1 dokumentiertes, vorausgegangenes kardiovaskuläres Ereignis in der Vorgeschichte; zerebrovaskuläre Erkrankung (13,1 %), koronare Herzkrankheit (35,4 %), periphere vaskuläre Erkrankung oder Claudicatio (13,6 %) in der Vorgeschichte.
Slovak: % zahrnutých pacientov malo v anamnéze aspoň 1 zdokumentovanú predchádzajúcu kardiovaskulárnu udalosť; cerebrovaskulárne ochorenie (13,1
German: 2.2 Halten Sie Ihren Kopf aufrecht, nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Lippen und umschließen Sie es eng mit Ihren Lippen (Abbildung J).
Slovak: Držte hlavu vo vzpriamenejpolohe, vložte náustok medzi perya pevne nimi náustok zovrite (obrázok J).
German: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Slovak: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
German: Die Plasmaproteinbindung betrug 87 % für den Karbonsäuremetaboliten und 15 % für den Alkoholmetaboliten.
Slovak: Väzba aklidíniumbromidu na plazmatické proteíny stanovená in vitro najpravdepodobnejšie korešpondovala s väzbou metabolitov na proteíny z dôvodu rýchlej hydrolýzy aklidíniumbromidu v plazme; väzba na plazmatické proteíny bola 87 % pre metabolit kyseliny karboxylovej a 15 % pre metabolit alkoholu.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Bretaris Genuair auftreten: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Kopfschmerzen
Slovak: Pri použití Bretarisu Genuair sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky: Časté: môžu postihnúť až 1 pacienta z 10 - Bolesť hlavy - Zápal dutín (sinusitída) - Bežné nachladnutie (nazofaryngitída) - Kašeľ - Hnačka - Nevoľnosť
German: In einer sorgfältigen QT-Studie wurden bei Anwendung von Aclidiniumbromid (200 µg oder 800 µg) einmal täglich für die Dauer von 3 Tagen an gesunden Probanden keine Wirkungen auf das QTIntervall (korrigiert entweder nach der Fridericia- oder der Bazett-Formel bzw. individuell korrigiert) beobachtet.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na interval QT (upravené použitím Fridericiovej alebo Bazettovej metódy alebo individuálne upravené), ak sa aklidíniumbromid (200 µg alebo 800 µg) podával raz denne počas 3 dní zdravým jedincom v podrobnej štúdii QT.
German: Zwischen Probanden mit normaler Nierenfunktion und Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurden keine bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede beobachtet.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné farmakokinetické rozdiely medzi jedincami s normálnou funkciou obličiek a jedincami s poškodením funkcie obličiek.
German: Jede abgegebene Dosis (die über das Mundstück abgegebene Dosis) enthält 322 µg Aclidinium (als 375 µg Aclidiniumbromid).
Slovak: Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok) obsahuje 375 µg aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 322 µg aklidínia.
German: 2.7 Vergewissern Sie sich, dass das Kontrollfenster nun rot ist (Abbildung K).
Slovak: Uistite sa, že v kontrolnom okienku je teraz červená (obrázok K).
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Siehe Abschnitt 4.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
German: Eine Dosisanpassung für ältere Patienten mit COPD ist deshalb nicht erforderlich.
Slovak: Preto sa u starších pacientov s CHOCHP nevyžaduje žiadna úprava dávky.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: Die terminale Halbwertszeit und die effektive Halbwertszeit von Aclidiniumbromid betragen bei COPD-Patienten nach der Inhalation einer 400-µg-Dosis zweimal täglich ca. 14 oder 10 Stunden.
Slovak: Po inhalácii dávok 400 µg dvakrát denne u pacientov s CHOCHP je terminálny polčas eliminácie aklidíniumbromidu približne 14 hodín a polčas účinnosti približne 10 hodín.
German: BretarisGenuair darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Aclidiniumbromid oder einender in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Nepoužívajte Bretaris Genuair - ak ste alergický na aklidíniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
German: Nicht-klinische Invitro- und In-vivo-Studien mit Aclidiniumbromid haben eine schnelle, dosisabhängige und langandauernde Hemmung der Acetylcholin-vermittelten Bronchokonstriktion gezeigt.
Slovak: Predklinické štúdie in vitro a in vivo preukázali rýchlu, od dávky závislú a dlhotrvajúcu inhibíciu acetylcholínom indukovanej bronchokonstrikcie spôsobenú aklidíniom.
German: Ein Steady-StatePlasmaspiegel wurde innerhalb von sieben Tagen mit zweimal täglicher Dosisanwendung erreicht.
Slovak: Rovnovážne hladiny v plazme sa dosiahli do siedmich dní podávania dávok dvakrát denne.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bretaris Genuair kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Bretaris Genuair môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von BretarisGenuair beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bretaris Genuair
German: Bretaris Genuair 322 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Slovak: Bretaris Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok
German: Die Hydrolyse erfolgt sowohl chemisch (nicht-enzymatisch) als auch enzymatisch durch Esterasen, wobei die Butyrylcholinesterase (Pseudocholinesterase) die am meisten an der Hydrolyse beteiligte menschliche Esterase ist.
Slovak: K hydrolýze dochádza chemicky (neenzymaticky) aj enzymaticky esterázami.
German: Aclidiniumbromid bindet hauptsächlich an das Plasmaprotein Albumin.
Slovak: Hlavný plazmový proteín, ktorý viaže aklidíniumbromid, je albumín.
German: Art der Anwendung Zur Inhalation.
Slovak: Na inhalačné použitie.
German: Entsorgen Sie Ihren Inhalator, wenn Sie die Kappe verlieren.
Slovak: Ak stratíte viečko, inhalátor zlikvidujte.
German: b)Drücken Sie die grüne Taste erst, wenn Sie bereit sind, eine Dosis zu inhalieren.
Slovak: Zelené tlačidlo nestláčajte, kým nie ste pripravený podať si dávku.
German: Darüber hinaus führte die Behandlung mit Bretaris Genuair im Vergleich zu Placebo während des ersten Behandlungsjahres zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Hospitalisierungsrate aufgrund von COPD-Exazerbationen um 35 % (RR 0,65; 95%-KI 0,48 bis 0,89; p=0,006).
Slovak: Pri Bretarise Genuair sa navyše preukázalo štatisticky významné zníženie miery hospitalizácie z dôvodu exacerbácií CHOCHP o 35 % počas prvého roka liečby v porovnaní s placebom (RR 0,65; 95 % IS: 0,48 až 0,89; p =
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Bretaris Genuair bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in der Indikation COPD.
Slovak: Použitie Bretaris Genuair sa netýka pediatrickej populácie (vo veku do 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
German: Die niedrige absolute Bioverfügbarkeit von inhaliertem Aclidiniumbromid (<5 %) ergibt sich daraus, dass Aclidiniumbromid, sowohl nach Abgabe in die Lunge als auch nach Verschlucken, eine extensive systemische und prä-systemische Hydrolyse erfährt.
Slovak: %) je z dôvodu, že aklidíniumbromid podstupuje rozsiahlu systémovú alebo pre systémovú hydrolýzu, či už je prijatý do pľúc, alebo prehltnutý.
German: Deshalb sind weder eine Dosisanpassung noch eine zusätzliche Kontrolle bei COPD-Patienten mit Nierenfunktionsstörung erforderlich.
Slovak: Preto sa u pacientov s CHOCHP a s poškodením funkcie obličiek nevyžaduje úprava dávky ani dodatočné monitorovanie.
German: Wurde Bretaris Genuair zusätzlich zur verordneten Basistherapie angewendet, führte dies nicht zu einem erhöhten MACE-Risiko bei COPD-Patienten im Vergleich zu Placebo (hazard ratio [HR] 0,89; 95%-KI: 0,64; 1,23).
Slovak: Bretaris Genuair v porovnaní s placebom po jeho pridaní k súčasnej základnej liečbe nezvyšoval u pacientov s CHOCHP riziko MACE (pomer rizika (HR) 0,89; 95 % IS: 0,64; 1,23).
German: Wofür wird Bretaris Genuair angewendet?
Slovak: Na čo sa Bretaris Genuair používa
German: Der Inhalator wird in einem Kunststoffbeutel geliefert.
Slovak: Dodáva sa v plastovom vrecku.
German: 2.6 Atmen Sie langsam und von Ihrem Inhalator weggerichtet aus.
Slovak: Pomaly vydýchnite mimo inhalátora.
German: Etikett des Inhalators
Slovak: Štítok inhalátora
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Die Rate an systemischen anticholinergen Nebenwirkungen ist gering, da Aclidiniumbromid schnell im Plasma abgebaut wird.
Slovak: Aklidíniumbromid sa rýchle rozkladá v plazme, preto je úroveň systémových anticholinergických vedľajších účinkov nízka.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: Nach der Inhalation von 200 µg und 400 µg Aclidiniumbromid durch gesunde Probanden oder Patienten mit COPD lag die Elimination von unverändertem Aclidinium im Urin nur bei etwa 0,1 % der verabreichten Dosis, was darauf hindeutet, dass die renale Clearance eine geringe Rolle innerhalb der gesamten Aclidinium-Clearance aus dem Plasma spielt.
Slovak: Po inhalácii 200 µg a 400 µg aklidíniumbromidu zdravými jedincami alebo pacientmi s CHOCHP bolo vylučovanie nezmeneného aklidínia močom veľmi nízke, okolo 0,1
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Bretaris Genuair verzichtet werden soll/die Behandlung mit Bretaris Genuair zu unterbrechen ist.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Bretarisom Genuair, sa musí urobiť po zohľadnení prospechu dojčenia pre dieťa a prospechu liečby pre ženu.
German: 1 Inhalator mit 30 Dosen
Slovak: 1 inhalátor obsahujúci 30 dávok
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit Bretaris Genuair waren Kopfschmerzen (6,6 %) und Nasopharyngitis (5,5 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami po podaní Bretarisu Genuair boli bolesť hlavy (6,6
German: Abbildung H
Slovak: Obrázok H
German: Packung mit einem Inhalator mit 30 Dosen.
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 inhalátor s 30 dávkami.
German: Abbildung B
Slovak: Obrázok B
German: 1 Inhalator mit 60 Dosen
Slovak: 1 inhalátor obsahujúci 60 dávok
German: Abbildung J
Slovak: Obrázok J
German: 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen
Slovak: 3 inhalátory, každý obsahujúci 60 dávok
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene
German: Dysphonie
Slovak: Dysfónia
German: Packung mit 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen.
Slovak: Škatuľka obsahujúca 3 inhalátory, každý so 60 dávkami.
German: Patienten, die mit Bretaris Genuair behandelt wurden, zeigten eine statistisch signifikante Reduktion von 22 % im Vergleich zu Placebo (rate ratio [RR] 0,78; 95%-KI 0,68 bis 0,89; p<0,001).
Slovak: Genuair sa preukázalo štatisticky významné zníženie primárneho koncového ukazovateľa účinnosti o 22 % v porovnaní s placebom (pomer miery [rate ratio, RR] 0,78; 95 % IS: 0,68 až 0,89; p <
German: Variable
Slovak: Premenná
German: Abbildung M
Slovak: Obrázok M
German: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Slovak: Tlf: +45 43 66 64 62
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Bretaris Genuair anwenden, wenn Sie in der letzten Zeit Herzprobleme hatten.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Bretaris Genuair, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak ste mali nedávno ťažkosti so srdcom,
German: Der Genuair-Inhalator ist weiß mit einer integrierten Dosisanzeige und einer grünen Dosiertaste.
Slovak: Inhalátor Genuair je bielej farby a jeho súčasťou je indikátor dávok a zelené tlačidlo dávkovania.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Inhalators und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale inhalátora a škatuľke po „EXP".
German: Vergewissern Sie sich, dass die grüne Taste nach oben zeigt.
Slovak: Uistite sa, že zelené tlačidlo je na vrchnej strane inhalátora.
German: wenn Sie eine vergrößerte Prostata, Beschwerden beim Harnlassen oder eine Verengung der ableitenden Harnwege haben.
Slovak: - ak okolo svetiel alebo farebných obrazov vidíte svetelný kruh (glaukóm), - ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti pri močení alebo upchatie močového mechúra.
German: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Slovak: DAC Tel: +353 1609 7100
German: Schwindelgefühl
Slovak: Precitlivenosť
German: EU/1/12/781/002 60 Dosen
Slovak: EU/1/12/781/002 60 dávok
German: Abbildung O
Slovak: Obrázok O
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2017 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2017