FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Abraxane by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání „cytotoxických" přípravků (přípravků hubících buňky).
Estonian: Abraxanet tohib kasutada ainult onkoloogi järelevalve all tsütotoksiliste (rakke hävitavate) ravimite manustamisele spetsialiseerunud osakonnas.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Abraxane byl účinnější než obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž první léčba přestala být účinná, a že - na rozdíl od jiných léčivých přípravků obsahujících paklitaxel - u pacientek, které mají být léčeny přípravkem Abraxane, není nutná předchozí léčba jinými léčivými přípravky za účelem prevence reakcí z přecitlivělosti.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Abraxane oli tavapärastest paklitakseeli sisaldavatest ravimitest efektiivsem nende metastaatilise rinnavähiga patsientide ravimisel, kellele esmavaliku ravim enam ei mõju, ning et erinevalt teistest paklitakseeli sisaldavatest ravimitest ei vaja Abraxanet saavad patsiendid eelravi teiste ravimitega, et vähendada ülitundlikkusreaktsioone.
Czech: V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní byl přípravek Abraxane zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 861 pacientů, kterým byl podáván buď přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, nebo gemcitabin samostatně.
Estonian: Abraxane toimet pankrease metastaatilisele adenokartsinoomile uuriti ühes põhiuuringus 861 patsiendil, kellele manustati kas Abraxanet koos gemtsitabiiniga või ainult gemtsitabiini.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Abraxane je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Abraxane piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Abraxane je prášek pro přípravu infuzní suspenze (kapání do žíly).
Estonian: Abraxane on infusioonisuspensiooni (veeni tilgutatava suspensiooni) pulber.
Czech: Při zohlednění pouze pacientek, u kterých se jednalo o první léčbu metastazujícího karcinomu prsu, nebyl mezi léčivými přípravky zaznamenán žádný rozdíl, pokud jde o měřítka účinnosti, jako je doba do zhoršení nemoci a doba přežití.
Estonian: Patsientidel, kellel raviti metastaatilist rinnavähki esimest korda, puudus ravimite efektiivsuse erinevus (haiguse süvenemiseni kulunud aja ja elulemuse järgi).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Abraxane.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Neměl by být vzájemně nahrazován jinými léčivými přípravky obsahujícími paklitaxel.
Estonian: Abraxanet ei tohi asendada teiste paklitakseeli sisaldavate ravimitega.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abraxane?
Estonian: Mis riskid Abraxanega kaasnevad?
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic na léčbu reagovalo 33 % pacientů užívajících přípravek Abraxane a karboplatinu ve srovnání s 25 % pacientů užívajících obvyklý léčivý přípravek obsahující paklitaxel a karboplatinu.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi korral oli ravivastusega patsiente Abraxane ja karboplatiini kasutanud patsiendirühmas 33% ning tavapärase paklitakseeli ja karboplatiini rühmas 25%.
Czech: Přípravek Abraxane se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění:
Estonian: Abaxanet kasutatakse täiskasvanutel järgmiste vähivormide raviks.
Czech: Na rozdíl od obvyklých léčivých přípravků obsahujících paklitaxel je v přípravku Abraxane paklitaxel navázán v malých částicích, označovaných jako „nanočástice", na lidský protein nazývaný albumin.
Estonian: Erinevalt tavapärastest paklitakseeli sisaldavatest ravimitest on Abraxanes paklitakseel seotud inimvalgu albumiiniga ja moodustab väga peene, nanoosakestest koosneva pulbri.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abraxane je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Abraxane kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Abraxane podávaný samostatně byl srovnáván s obvyklým léčivým přípravkem obsahujícím paklitaxel podávaným společně s dalšími léčivými přípravky ke zmírnění nežádoucích účinků.
Estonian: Abraxane kasutamist ainsa ravimina võrreldi tavapärase paklitakseeli sisaldava ravimiga, mida kasutati koos teiste ravimitega, et vähendada kõrvalnähte.
Czech: V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní se přípravek Abraxane podává ve čtyřtýdenních léčebných cyklech.
Estonian: Pankrease metastaatilise adenokartsinoomi korral manustatakse Abraxanet 4-nädalaste ravitsüklitena.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic byla kombinace přípravku Abraxane a karboplatiny porovnávána s kombinací obvyklého léčivého přípravku obsahujícího paklitaxel a karboplatinu u 1 052 pacientů.
Estonian: Abraxane ja karboplatiini kombinatsiooni toimet mitteväikerakk-kopsuvähile uuriti võrreldes tavapärase paklitakseeli sisaldava ravimi ja karboplatiini kombinatsiooni toimega 1052 patsiendil.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu se podává samostatně každé tři týdny.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi korral manustatakse Abraxanet ainuravimina iga kolme nädala tagant.
Czech: Naproti tomu u pacientek, u kterých byl metastazující karcinom prsu již dříve léčen, byl přípravek Abraxane účinnější než obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel.
Estonian: Seevastu oli Abraxane patsientidel, kellel oli metastaatilist rinnavähki muude ravimitega varem ravitud, efektiivsem kui tavapärased paklitakseeli sisaldavad ravimid.
Czech: • metastazující adenokarcinom slinivky břišní, jako první léčba v kombinaci s jiným protinádorovým lékem, gemcitabinem,
Estonian: • Pankrease (kõhunäärme) metastaatilise adenokartsinoomi esmaravimina koos teise vähiravimi gemtsitabiiniga.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu byl přípravek Abraxane účinnější než obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi korral oli Abraxane tavapärastest paklitakseeli sisaldavatest ravimitest efektiivsem.
Czech: Navíc se prokázalo, že přípravek Abraxane podávaný v kombinaci s gemcitabinem ve srovnání s léčbou, při které je gemcitabin podávaný samostatně, prodlužuje dobu přežití pacientů s metastazujícím adenokarcinomem slinivky břišní a dále že je v kombinaci s karboplatinou účinný v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
Estonian: Lisaks tõendati, et kombinatsioonis gemtsitabiiniga kasutatud Abraxane suurendas pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientide elulemust võrreldes ainult gemtsitabiiniga, samuti oli Abraxane ja karboplatiini kombinatsioon efektiivne mitteväikerakk-kopsuvähi ravis.
Czech: Jak přípravek Abraxane působí?
Estonian: Kuidas Abraxane toimib?
Czech: Jak byl přípravek Abraxane zkoumán?
Estonian: Kuidas Abraxanet uuriti?
Czech: K čemu se přípravek Abraxane používá?
Estonian: Milleks Abraxanet kasutatakse?
Czech: Abraxane paclitaxelum
Estonian: Abraxane paklitakseel
Czech: Obsahuje léčivou látku paklitaxel, která je navázána na lidský protein (bílkovinu) zvaný albumin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena inimvalgu albumiiniga seotud paklitakseeli.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abraxane, paklitaxel, patří do skupiny protinádorových léků nazývaných „taxany".
Estonian: Abraxane toimeaine paklitakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Czech: V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní se prokázalo, že přípravek Abraxane prodlužuje celkovou dobu přežití.
Estonian: Pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientidel suurendas Abraxane üldist elulemust.
Czech: Jaký přínos přípravku Abraxane byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Abraxane kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Abraxane používá?
Estonian: Kuidas Abraxanet kasutatakse?
Czech: (Smyšlený) název
Estonian: (Väljamõeld ud) nimetus
Czech: 6 předplněných injekčních injekční stříkačce stříkačka (sklo) s bezpečnostním krytem jehly stříkaček
Estonian: Nõelakaitsega 0,7 ml (10000 RÜ/ml) 1 süstel intravenoosne kasutus süstel (klaas)
Czech: Vnitřní Obal
Estonian: 1 süstel
Czech: Léková forma Cesta podání
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Czech: Injekční roztok v předplněné předplněná injekční
Estonian: Süstelahus süstlis Subkutaanne või intravenoosne kasutus
Czech: Informační leták musí obsahovat následující klíčové informace:
Estonian: Koolitusjuhendis peab sisalduma alljärgnev oluline teave.
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci zajistil před uvedením přípravku na trh zdravotníkům v dialyzačních centrech a lékárnách:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et enne ravimi turustamist varustab müügiloa hoidja dialüüsikeskuste ja jaemüügiapteekide tervishoiutöötajad järgmisega:
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
Estonian: LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Czech: • použití přípravků na bázi epoetinu alfa může způsobit imunogenitu, která ve vzácných případech může vést k čisté aplazii červené řady (PRCA)
Estonian: • Alfaepoetiini sisaldavate ravimite kasutamine võib põhjustada immunogeensust, mis viib harvadel juhtudel isoleeritud erütrotsütaarse aplaasiani.
Czech: • ztrátu účinnosti nebo jiné příznaky vznikající imunogenity je třeba ověřit
Estonian: • Tõhususe puudumist või muid immunogeensuse sümptomeid tuleb uurida.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalová informace
Estonian: • koolitusjuhend, • ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus.
Czech: • o Abseamedu není dostatek údajů k posouzení závažnosti rizika imunogenity při s.c. podání
Estonian: • Puuduvad piisavad andmed Abseamedi kohta, et teada ükskõik millise suurenenud immunogeensusohu ulatust ravimi subkutaansel kasutamisel.
Czech: • u jiných epoetinových přípravků se riziko imunogenity u chronického onemocnění ledvin
Estonian: • Teiste epoetiinravimitega suureneb ravimi subkutaansel manustamisel immunogeensusoht kroonilise neerupuudulikkuse korral.
Czech: • proto se s.c. podání u nemocných s CKD nedoporučuje
Estonian: • Seetõttu ei soovitata ravimi subkutaanset manustamist kroonilise neerupudulikkusega patsientidele.
Czech: • jakékoli podezření na čistou aplazii červené řady nebo rozvoj imunogenity je třeba hlásit držiteli rozhodnutí o registraci.
Estonian: • Müügiloa hoidjat tuleb teavitada igast oletatavast isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia või immunogeensuse tekkimise juhust.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08.2018.
Czech: Přípravek Abseamed obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2007.
Estonian: Abseamed on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. augustil 2007.
Czech: Další informace k přípravku Abseamed jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Abseamedi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abseamed?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Abseamedi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateavet vt siit.
Czech: Může se objevit rovněž onemocnění podobné chřipce, zejména na začátku léčby.
Estonian: Eelkõige ravi alguses võib tekkida gripilaadne haigus.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Abseamed (epoetinum alfa)
Estonian: Abseamed (alfaepoetiin)
Czech: Znamená to, že přípravek Abseamed je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Estonian: See tähendab, et Abseamed on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abseamed (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, horečka a bolest hlavy.
Estonian: Abseamedi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, palavik ja peavalu.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Abseamed průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Abseamedi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Další informace o přípravku Abseamed
Estonian: Muu teave Abseamedi kohta
Czech: Injekce pod kůži mohou pacienti nebo jejich ošetřující osoby po patřičném zaškolení aplikovat sami.
Estonian: Subkutaanse süsti võib teha patsient ise või tema hooldaja, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Czech: U těchto pacientů by měla být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečnou kontrolu příznaků.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb kasutada kõige väiksemat annust, millega sümptomeid on võimalik leevendada.
Czech: Pokud se přípravek Abseamed používá pro autologní krevní transfuzi, je třeba dodržovat obvyklá omezení spojená s tímto typem transfuze.
Estonian: Kui Abseamedi kasutatakse autoloogsel vereülekandel, tuleb järgida seda tüüpi vereülekannete puhul tavaliselt kehtivaid piiranguid.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin, s myelodysplastickými syndromy nebo u pacientů podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (mezi 10 a 12 g/dl u dospělých a mezi 9,5 a 11 g/dl u dětí).
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkuse, müelodüsplastiliste sündroomidega või keemiaravi saavatel patsientidel peab vere hemoglobiinisisaldus olema soovitatavas vahemikus (täiskasvanutel 10-12 g/dl ja lastel 9,5-11 g/dl).
Czech: Abseamed je léčivý přípravek, který se používá:
Estonian: Abseamed on ravim, mida kasutatakse järgmistel näidustustel:
Czech: Více informací o používání přípravku Abseamed naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Abseamedi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: • pacienti s vysokým krevním tlakem, který není kontrolován,
Estonian: • patsiendid, kellel on ravile allumatu kõrge vererõhk;
Czech: Co je přípravek Abseamed a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Abseamed ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Abseamed jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Abseamedi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: U všech pacientů by měly být zkontrolovány hladiny železa v krvi, aby se ověřilo, zda nejsou příliš nízké, a pokud je to nutné, měly by být podány výživové doplňky s obsahem železa.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb kontrollida vere rauasisaldust, veendumaks, et see ei ole liiga väike, ning vajaduse korral peab patsient kasutama rauapreparaate.
Czech: Erytropoetin je vytvářen ledvinami.
Estonian: Erütropoetiin tekib neerudes.
Czech: Dávka, četnost injekcí i délka podávání závisejí také na důvodu používání přípravku Abseamed a na tělesné hmotnosti pacienta a upravují se podle toho, jak dobře léčivý přípravek působí.
Estonian: Annus, süstimissagedus ja kasutamise kestus sõltuvad ka Abseamedi kasutamise põhjusest ja patsiendi kehamassist ning neid kohandatakse vastavalt ravimi toimele.
Czech: Hemoglobin je bílkovina v červených krvinkách, která v těle přenáší kyslík.
Estonian: Hemoglobiin on erütrotsüütide valk, mis kannab hapnikku organismis laiali.
Czech: • pacienti, kteří mají podstoupit velkou ortopedickou operaci a trpí závažnými kardiovaskulárními potížemi (srdečními a cévními problémy) včetně nedávno prodělaného infarktu myokardu či mrtvice.
Estonian: • patsiendid, kellel on ees ulatuslik ortopeediline operatsioon ning kellel on esinenud raskeid südame-veresoonkonna häireid, sealhulgas olnud hiljuti infarkt või insult.
Czech: • pacienti podstupující chirurgický zákrok, kterým nelze podávat léčivé přípravky zabraňující tvorbě krevních sraženin,
Estonian: • patsiendid, kellel seisab ees operatsioon ja kes ei saa kasutada vere hüübimist takistavaid ravimeid;
Czech: Používá se u pacientů s obvyklými hladinami železa v krvi, u nichž by mohlo dojít ke komplikacím při použití krevní transfuze, pokud si nenechají před chirurgickým zákrokem odebrat krev pro vlastní potřebu a pokud se očekává, že ztratí 900 až 1 800 ml krve,
Estonian: Ravimit kasutatakse vere normaalse rauasisaldusega patsientidel, kellel vereülekanne võib tekitada tüsistusi, kui patsiendilt ei koguta enne operatsiooni verd ja kui eeldatav verekaotus on 900-1800 ml;
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými potížemi, může být anémie vyvolána nedostatkem erytropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na přirozeně vytvářený erytropoetin.
Estonian: Keemiaravi saavatel või neeruhäiretega patsientidel võib aneemiat põhjustada erütropoetiini vähesus või organismi ebapiisav reageerimine organismis sisalduvale looduslikule erütropoetiinile.
Czech: Všichni pacienti nejprve dostávali přípravek Eprex/Erypo formou injekce do žíly po dobu nejméně osmi týdnů a poté byli buď převedeni na přípravek Abseamed, nebo pokračovali v léčbě přípravkem Eprex/Erypo.
Estonian: Kõikidele patsientidele oli manustatud vähemalt 8 nädala vältel veenisüstidega Eprexit/Erypot, enne kui nad viidi üle ravile Abseamediga või nad jätkasid Eprexi/Erypo kasutamist.
Czech: Epoetin alfa se rovněž používá před chirurgickým zákrokem, aby se zvýšil počet červených krvinek a přispělo se k minimalizaci důsledků ztráty krve.
Estonian: Alfaepoetiini kasutatakse ka enne operatsiooni erütrotsüütide sisalduse suurendamiseks ja verekaotuse tagajärgede minimeerimiseks.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Abseamed je Eprex/Erypo.
Estonian: Abseamedi võrdlusravim on Eprex/Erypo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abseamed?
Estonian: Mis riskid Abseamediga kaasnevad?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Abseamed vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Eprex/Erypo a v těle je distribuován stejným způsobem.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas,et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Abseamedi struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime sarnasus ravimiga Eprex/Erypog ning et Abseamed jaotub organismis samamoodi.
Czech: Přípravek Abseamed podávaný injekčně do žíly byl porovnáván s referenčním léčivým přípravkem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 479 pacientů s anémií způsobenou ledvinovými potížemi.
Estonian: Veeni süstitavat Abseamedi võrreldi võrdlusravimiga põhiuuringus, milles osales 479 neeruhäiretest põhjustatud aneemiaga patsienti.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Abseamed je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Abseamedi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jak přípravek Abseamed působí?
Estonian: Kuidas Abseamed toimib?
Czech: V těchto případech se epoetin alfa používá ke zvýšení počtu červených krvinek.
Estonian: Sellistel juhtudel kasutatakse alfaepoetiini erütrotsüütide sisalduse suurendamiseks veres.
Czech: Studie navíc prokázaly, že účinky tohoto léčivého přípravku, pokud jde o zvyšování počtu krvinek a udržování jejich hladiny u pacientů s chronickým selháním jater nebo u pacientů podstupujících chemoterapii, jsou stejné jako u přípravku Eprex/Erypo.
Estonian: Peale selle on uuringutes tõendatud, et ravimi toime vererakkude arvu suurendamisel ja säilitamisel kroonilise neerupuudulikkusega või keemiaravi saavatel patsientidel on samaväärne Eprexi/Erypo toimega.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abseamed, epoetin alfa, je kopií hormonu zvaného erytropoetin a při stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni působí naprosto stejně jako tento přirozeně tvořený hormon.
Estonian: Abseamedi toimeaine alfaepoetiin on hormooni erütropoetiini koopia ja toimib täpselt samamoodi kui looduslik hormoon, stimuleerides luuüdis erütrotsüütide teket.
Czech: Další studie prokázala, že přípravek Abseamed podávaný podkožně byl u 416 pacientů s chronickým selháním ledvin bezpečný a účinný.
Estonian: Täiendavas uuringus tõendati subkutaanselt süstitud Abseamedi ohutus ja efektiivsus 416 kroonilise neerupuudulikkusega patsiendil.
Czech: Přípravek Abseamed se používá u pacientů, u kterých existuje nízké až střední riziko rozvoje akutní myeloidní leukemie a kteří mají nízké hladiny přirozeného hormonu erytropoetinu.
Estonian: Abseamedi kasutatakse juhul, kui patsiendil on väike või keskmine risk ägeda müeloidleukeemia tekkeks ning tal on loodusliku hormooni, erütropoetiini vaegus.
Czech: • ke snížení nutnosti krevních transfuzí u dospělých se středně závažnou anémií, kteří mají podstoupit velkou ortopedickou operaci (operaci kostí), například operaci kyčelního kloubu.
Estonian: • vereülekannete vajaduse vähendamine mõõduka aneemiaga täiskasvanutel enne ulatuslikku ortopeedilist (luu-)operatsiooni, näiteks enne puusaoperatsiooni.
Czech: • k léčbě anémie u dospělých s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, u kterých je narušena tvorba zdravých krvinek).
Estonian: • aneemia ravi müelodüsplastiliste sündroomidega (haigusseisundid, mille korral tervete vererakkude teke on häiritud) täiskasvanutel.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin hemoglobinu mezi hodnotami zjištěnými při zahájení studie a v době hodnocení, tj.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli uuringu algusest kuni hindamisperioodini (25.-29. nädal) toimunud hemoglobiinisisalduse muutus.
Czech: Přípravek Abseamed nesmí být podáván těmto skupinám pacientů:
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada järgmistel patsiendirühmadel:
Czech: Jelikož přípravek Abseamed je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti epoetinu alfa, které již byly provedeny pro přípravek Eprex/Erypo.
Estonian: Et Abseamed on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Eprexi/Erypoga tehtud alfaepoetiini efektiivsus- ja ohutusuuringuid Abseamediga kordama.
Czech: • ke zvýšení množství krve, které je možné odebrat dospělým pacientům se středně závažnou anémií a obvyklými hladinami železa v krvi, kteří se připravují na chirurgický zákrok a u nichž se před tímto zákrokem provádí odběr krve pro vlastní potřebu (autologní krevní transfuze),
Estonian: • operatsioonieelselt võetava verekoguse suurendamine mõõduka aneemiaga ja vere normaalse rauasisaldusega täiskasvanud patsientidel, kellel on ees plaaniline operatsioon ning kellelt enne operatsiooni võetakse verd, et see neile hiljem üle kanda (autoloogne vereülekanne);
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Abseamed, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Abseamedi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Abseamed s referenčním léčivým přípravkem Eprex/Erypo vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Abseamed je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Eprex/Erypo.
Estonian: Abseamedi võrreldi võrdlusravimiga Eprex/Erypo laboriuuringutes, mis tõendasid, et Abseamedi toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Eprexi/Erypo toimeainega.