FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≥ 1% e ≤ 5% dos doentes que foram randomizados para terapêutica com pemetrexedo incluem: infeção sem neutropenia, neutropenia febril, reação alérgica/hipersensibilidade, aumento da creatinina, neuropatia motora, neuropatia sensorial, eritema multiforme e dor abdominal.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤ 5 % u pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 a 79 ml/min), a administração concomitante de pemetrexedo com AINEs (ex., ibuprofeno) ou ácido acetilsalicílico numa dose mais alta deve ser evitada 2 dias antes, no dia da administração e 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu od 45 do 79 ml/min) se mají vyvarovat současného používání pemetrexedu s NSAID (např. ibuprofen) nebo s vyššími dávkami kyseliny acetylsalicylové 2 dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis considerados como possivelmente relacionados com o fármaco em estudo, que foram notificados em > 5% dos 839 doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, randomizados para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo e 830 doentes com cancro do pulmão de não pequenas células randomizados para a terapêutica com cisplatina e gemcitabina.
Czech: V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studovanou medikací, které byly hlášeny u > 5 % z 839 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s pemetrexedem a z 830 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s gemcitabinem.
Portuguese: Toxicida de grau 3
Czech: Toxicita stupně
Portuguese: Desde o início do tratamento de primeira linha de indução com pemetrexedo mais cisplatina, a SG dos doentes foi 16,9 meses para o braço de pemetrexedo e 14,0 meses para o do placebo (risco relativo = 0,78, IC 95% = 0,64 - 0,96).
Czech: Od začátku indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou v první linii byl medián OS pacientů 16,9 měsíce u ramene s pemetrexedem a 14,0 měsíců u ramene s placebem (poměr rizik = 0,78, 95 % CI = 0,64 - 0,96).
Portuguese: O seu médico receitar-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 - 1.000 µg) que terá que tomar uma vez ao dia, enquanto estiver a ser tratado com Pemetrexedo medac.
Czech: Během léčby přípravkem Pemetrexed medac Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně.
Portuguese: Frequentes Diminuição de leucócitos
Czech: Velmi časté Pokles hemoglobinu
Portuguese: − perda de sensibilidade
Czech: − ztráta hmatového citu
Portuguese: Um estudo de fase 3 (PARAMOUNT), multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, comparou, em doentes com cancro de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado (estádio IIIB) ou metastático (estádio IV) com histologia celular que não predominantemente escamosa, que não progrediram após 4 ciclos de tratamento de primeira linha com pemetrexedo em combinação com cisplatina, a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com pemetrexedo em continuação (n = 359) em relação ao placebo (n = 180).
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (PARAMOUNT) porovnávala účinnost a bezpečnost pokračující udržovací léčby pemetrexedem plus BSC (n = 359) s léčbou placebem plus BSC (n = 180) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metasta zující (stadium IV) NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4 cyklech první linie léčby dvojkombinací pemetrexed a cisplatiny.
Portuguese: Como conservar Pemetrexedo medac
Czech: Jak přípravek Pemetrexed medac uchovávat
Portuguese: PARAMOUNT: Curva de Kaplan Meier da sobrevivência livre de progressão (SLP) e Sobrevivência Global (SG) no tratamento de manutenção em continuação com pemetrexedo versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa (medida desde a randomização)
Czech: PARAMOUNT: Kaplan - Meierova křivka doby přežití bez progrese (PFS) a celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, pokračujících v udržovací léčbě pemetrexedem nebo placebem (měřeno od randomizace)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1038/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1038/002
Portuguese: Como conservar Pemetrexedo medac Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Jak přípravek Pemetrexed medac vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (n = 581, população revista independentemente; mediana de 4,0 meses e 2,0 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,60, IC 95% = 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině pemetrexedu oproti skupině placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95 % CI = 0.49 - 0,73, p < 0,00001).
Portuguese: − falência renal aguda
Czech: − selhání ledvin
Portuguese: Valor-p de superioridade
Czech: Log Rank hodnota p*
Portuguese: Pemetrexedo medac é indicado em monoterapia de segunda linha, no tratamento de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
Czech: Přípravek Pemetrexed medac je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Portuguese: A fosfatase alcalina AST e ALT ≤ 5 vezes superior ao limite normal é aceitável, se o fígado apresentar envolvimento tumoral.
Czech: V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné hodnoty alkalické fosfatázy, AST a ALT ≤ 5 násobek horní hranice normálních hodnot.
Portuguese: − fígado: testes sanguíneos anormais
Czech: − játra: abnormální nálezy při vyšetření krve − zvýšené slzení
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1038/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1038/001
Portuguese: Pemetrexedo medac em combinação com cisplatina é indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
Czech: Přípravek Pemetrexed medac je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Portuguese: O efeito relativo do tratamento com pemetrexedo foi internamente consistente em todos os subgrupos (incluindo estádio da doença, resposta à indução, ECOG PS, estatuto de fumador, género, histologia e idade) e similar ao observado nas análises não ajustadas de SG e SLP.
Czech: Relativní léčebný účinek pemetrexedu byl napříč podskupinami (včetně stadia nemoci, odpovědi na indukci, ECOG PS, kuřáckého statusu, pohlaví, histologie a věku) vnitřně konzistentní a podobný tomu, který byl pozorován v neadjustovaných analýzách OS a PFS. 1 a 2 letá četnost přežití pacientů s pemetrexedem byla 58 % a 32 % dle uvedeného pořadí, ve srovnání s 45 % a 21 % u pacientů s placebem.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo medac
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed medac používat Nepoužívejte přípravek Pemetrexed medac
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≥ 1% e ≤ 5% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo incluem: compromisso renal, infeção, pirexia, neutropenia febril, aumentos da AST, ALT e GGT, urticária e dor no peito.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤ 5 % u pacientů randomizovaných k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: renální selhání, infekce, horečka, febrilní neutropenie, zvýšení AST, ALT a GGT, kopřivka a bolest na hrudi.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pemetrexedo medac 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo medac 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo medac 1.000 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Czech: Pemetrexed medac 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed medac 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed medac 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1038/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1038/003
Portuguese: Esta ligação não foi significativamente afetada pelos diferentes graus de compromisso renal.
Czech: Různý stupeň poruchy funkce ledvin nevede k významnému ovlivnění této vazby.
Portuguese: Possibilidade de Sobrevivência cuidado de suporte (BSC) (n = 441) com o placebo mais BSC (n = 222) em doentes com cancro de pulmão de não pequenas células localmente avançado (fase IIIB) ou metastático (fase IV) (CPNPC), os quais não progrediram após 4 ciclos de terapêutica dupla de primeira linha contendo cisplatina ou carboplatina em combinação com gemcitabina, paclitaxel ou docetaxel.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 kontrolovaná placebem (JMEN), srovnávala účinnost a bezpečnost udržovací léčby pemetrexedem spolu s nejlepší možnou podpůrnou léčbou (BSC) (n = 441) a podávání placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých nedošlo k progresi po 4 cyklech terapie první linie dvojkombinací obsahující cisplatinu nebo karboplatinu v kombinaci s gemcitabinem, paklitaxelem nebo docetaxelem.
Portuguese: Toxicidade clinicamente significativa que foi notificada em < 1% dos doentes randomizados para receberem cisplatina e pemetrexedo inclui: aumento do GGT, dor torácica, arritmia e neuropatia motora:
Czech: Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot GGT, bolest na hrudi, arytmie a motorickou neuropatii.
Portuguese: JMEN: Curvas de Kaplan Meier da sobrevivência livre de progressão (SLP) e sobrevivência global (SG) com pemetrexedo versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa
Czech: JMEN: Kaplan - Meierova křivka doby přežití bez progrese (PFS) a celkové doby přežití u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, užívajících pemetrexed nebo placebo
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Pemetrexedo medac podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Pemetrexedo medac para utilização na UE.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed medac byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Uma vez que o Pemetrexedo medac é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Czech: Jelikož přípravek Pemetrexed medac je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pemetrexedo medac.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed medac.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Pemetrexedo medac.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed medac používat.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado na utilização de quimioterapia.
Czech: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž přípravek by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Pemetrexedo medac, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pemetrexedo medac demonstrou ser comparável ao Alimta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed medac je srovnatelný s přípravkem Alimta.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pemetrexedo medac?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed medac?
Portuguese: A conversão do pemetrexedo na sua forma ativa ocorre mais prontamente nas células cancerígenas do que nas células normais, o que conduz a níveis mais elevados da forma ativa do medicamento, bem como a uma duração de ação mais longa nas células cancerígenas.
Czech: Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léku a delší době jeho účinku v nádorových buňkách.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Pemetrexedo medac, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed medac, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Outras informações sobre o Pemetrexedo medac
Czech: Další informace o přípravku Pemetrexed medac
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Pemetrexedo medac?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed medac?
Portuguese: O que é o Pemetrexedo medac e para que é utilizado?
Czech: Co je Pemetrexed medac a k čemu se používá?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Pemetrexedo medac.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pemetrexed medac byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pemetrexedo medac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Quando o Pemetrexedo medac é administrado com cisplatina, deve proceder-se também à administração de um medicamento antiemético (para prevenir os vómitos) e de líquidos (para prevenir a desidratação) antes ou depois da dose de cisplatina.
Czech: Pokud se přípravek Pemetrexed medac podává spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Pemetrexedo medac é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Alimta.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed medac je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Portuguese: O Pemetrexedo medac é um medicamento anticancerígeno utilizado para tratar dois tipos de cancro do pulmão:
Czech: Pemetrexed medac je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteroide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina), e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com o Pemetrexedo medac.
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed medac užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Alimta, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed medac převyšují zjištěná rizika.
Portuguese: • cancro do pulmão de não pequenas células avançado do tipo conhecido como «não escamoso», no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes sem tratamento prévio, ou em monoterapia (isoladamente) em doentes que já tenham recebido tratamento anticancerígeno.
Czech: • pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu než „z dlaždicových buněk", přičemž se podává buď v kombinaci s cisplatinou v případě dříve neléčených pacientů, nebo samostatně v případě pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léky.
Portuguese: O Pemetrexedo medac é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Alimta.
Czech: Znamená to, že přípravek Pemetrexed medac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
Portuguese: A substância ativa do Pemetrexedo medac, o pemetrexedo, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células em processo de divisão, tais como as células cancerígenas) que pertence ao grupo dos antimetabolitos.
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Pemetrexed medac, je cytostatikum (léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Portuguese: Pemetrexedo medac pemetrexedo
Czech: Pemetrexed medac pemetrexedum
Portuguese: O Pemetrexedo medac está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Czech: Přípravek Pemetrexed medac je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Portuguese: O Pemetrexedo medac contém a substância ativa pemetrexedo.
Czech: Přípravek Pemetrexed medac obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Portuguese: Como funciona o Pemetrexedo medac?
Czech: Jak přípravek Pemetrexed medac působí?
Portuguese: Como foi estudado o Pemetrexedo medac?
Czech: Jak byl přípravek Pemetrexed medac zkoumán?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pemetrexedo medac?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed medac schválen?
Portuguese: [{MM/AAAA}]
Czech: [{MM.RRRR}]
Portuguese: O pH da solução reconstituída está entre 5,7 e 7,7.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 5,7 a 7,7.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Aumento da creatinina Diminuição da depuração da creatinina **
Czech: Kreatinin - zvýšení Snížení clearance kreatininu**
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico..
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Czech: Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 ºC
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestem em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: Na ausência de outros estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě.
Portuguese: Utilização em combinação com cisplatina:
Czech: Použití v kombinaci s cisplatinou
Portuguese: Assim sendo, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas em caso de ocorrência deste sintoma.
Czech: Pacienti proto mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje v případě, že se tento nežádoucí účinek objeví.
Portuguese: O outro componente é o manitol.
Czech: Další složkou je mannitol.
Portuguese: Com base na data de administração de pemetrexedo e/ou a sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar.
Czech: Na základě plánovaného data infuze pemetrexedu a/nebo stavu funkce Vašich ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação da apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo pemetrexedo em todos os subgrupos de população pediátrica nas indicações aprovadas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií referenčního přípravku obsahujícího pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada
Czech: Současné používání se nedoporučuje
Portuguese: Contém manitol.
Czech: Obsahuje mannitol.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos tem de ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Portuguese: Muitos dos doentes nos quais estes eventos ocorreram, tinham fatores de risco subjacentes para o desenvolvimento de acontecimentos renais incluindo desidratação ou hipertensão pré-existente ou diabetes.
Czech: U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace, preexistující hypertenze nebo diabetu.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que pemetrexedo é ativamente secretado pelo TAO3 (transportador de aniões orgânicos).
Czech: Studie in vitro naznačují, že pemetrexed je aktivně vylučován pomocí OAT3 (přenašeč organických aniontů).
Portuguese: Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane Hurley
Czech: Hospira UK Ltd Horizon Honey Lane Hurley
Portuguese: Adicionalmente, podem verificar-se infeções com e sem febre, diarreia e/ou mucosite.
Czech: Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjem, případně mukozitidu.