FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilas ja/tai tutkija arvioi Coagadexin tehokkuutta verenvuodon hoidossa jokaisen uuden verenvuodon yhteydessä ennalta määritetyllä vuotokohtaisella järjestysasteikolla; erinomainen, hyvä,
Bulgarian: Ефикасността на Coagadex при лечение на епизоди на кървене е оценена от участника и/или изследователя за всеки нов епизод на кървене, като се използва предварително определена специфична за кървенето скала с оценка „отлично", „добро", „лошо" и „не може да се направи оценка".
Finnish: Yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset olivat infuusiokohdan punoitus, infuusiokohdan kipu, väsymys ja selkäkipu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се появяват с най-висока честота са зачервяване и болка на мястото на инфузията, умора и болки в гърба.
Finnish: Kirurginen hemostaasi
Bulgarian: Хирургична хемостаза
Finnish: Hoidon katsottiin epäonnistuneen kahden potilaan kohdalla neljän verenvuodon yhteydessä.
Bulgarian: Четири епизода на кървене при 2 участника се считат за терапевтичен неуспех.
Finnish: Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, niiden valmistuksessa noudatetaan tiettyjä varotoimia infektioiden leviämisen estämiseksi lääkkeen käyttäjiin.
Bulgarian: Когато лекарства са произведени от човешка кръв или плазма, се предприемат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на получаващите лекарството (реципиентите).
Finnish: Jos käytät enemmän Coagadexia kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако приложите повече Coagadex, отколкото Ви е предписал
Finnish: FX:n alinta pitoisuutta seurattiin tutkimuksen ensimmäisten 6 viikon ajan annostuksen yksilöllistämiseksi siten, että alin pitoisuus oli vähintään 5 IU/dl.
Bulgarian: Най-ниските нива на FX:C са измерени през първите 6 седмици на проучването, за да се определи индивидуална схема на дозиране и да се поддържа най-ниско ниво от поне 5 IU/dl.
Finnish: Hedelmällisyys Coagadexilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Bulgarian: Фертилитет Репродуктивни проучвания при животни с Coagadex не са провеждани.
Finnish: Tällöin oikea annos lasketaan seuraavasti:
Bulgarian: При тази ситуация подходящата доза би била:
Finnish: - jos olet allerginen ihmisen hyytymistekijälle X tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Bulgarian: - ако сте алергични към човешки коагулационен фактор Х (human coagulation factor X) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä koteloissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковките след „Годен до:".
Finnish: : käytettävä 1 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Bulgarian: Да се използва до 1 час след разтваряне.
Finnish: Jos lopetat Coagadexin käytön
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Coagadex
Finnish: harvinaisten (≥1/10 000, <1/1 000) tai hyvin harvinaisten (<1/10 000) haittavaikutusten esiintyvyyden arviointiin..
Bulgarian: От наличните данни не може да се определят следните честоти на нежеланите реакции: нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Finnish: Coagadexilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 16 potilaalla, joilla oli keskivakava tai vakava hyytymistekijän X puutos (hyytymisaktiivisuuden perustaso FX:C alle 5 IU/dl), Coagadexin farmakokinetiikkaa arvioitiin nimellisen annoksen 25 IU/kg antamisen jälkeen.
Bulgarian: В клинично проучване с Coagadex при участници с тежък или умерен дефицит на фактор X (изходна FX:C <5 IU/dl), фармакокинетиката на Coagadex се оценява при 16 участника след приложение на номинална доза 25 IU/kg.
Finnish: Coagadex-valmisteen käytöstä pitkäaikaisena ennalta ehkäisevänä hoitona aikuisille on niukasti tietoa.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Coagadex през дълги периоди на профилактика при възрастни.
Finnish: Hyytymistekijää X vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden (inhibiittorien) muodostuminen on mahdollista hoidettaessa henkilöä, jolla on hyytymistekijän X puutos.
Bulgarian: Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) спрямо фактор X е възможно усложнение при лечението на хора с дефицит на фактор X.
Finnish: Varotoimista huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja tuotteita annettaessa ei voida täysin sulkea pois veren mukana välittyvien infektioiden siirtymisen riskiä.
Bulgarian: Независимо от тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Coagadexia Älä käytä Coagadexia:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Coagadex
Finnish: Oireita saattavat olla ihottuma (nokkosihottuma mukaan lukien), kihelmöinti, punoitus, pahoinvointi, oksentaminen, päänsärky, yskä, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, vilunväristykset, nopea sydämen syke, huimaus, uneliaisuus, levottomuus, kasvojen turvotus, puristava tunne kurkussa, epämukavuus pistoskohdassa.
Bulgarian: Признаците им могат да включват кожен обрив (включително уртикария), мравучкане, зачервяване на лицето, гадене, повръщане, главоболие, кашлица, хрипове, стягане в гърдите, втрисане, учестен пулс, световъртеж, летаргия, безпокойство, подуване на лицето, стягане в гърлото, дискомфорт на мястото на инжектиране.
Finnish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Saksa
Bulgarian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Finnish: Hoidon pitää aloittaa verenvuotohäiriöiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Вашето лечение трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на нарушения на кръвосъсирването.
Finnish: Coagadexin määrä
Bulgarian: Количество Coagadex
Finnish: Tarvittava annos (IU) = kehon paino (kg) x haluttu tekijän X pitoisuuden nousu (IU/dl) x 0,5
Bulgarian: Необходима доза (IU) = телесно тегло (kg) x желаното повишение на фактор X (IU/dl) x 0,5
Finnish: Sekoita pyörittäen pulloa varovasti, jotta kuiva-aine sekoittuu kunnolla.
Bulgarian: Завъртете леко флакона, за да сте сигурни, че прахът е добре смесен.
Finnish: Coagadex on tarkoitettu verenvuotojen hallintaan ja ehkäisyyn sekä perioperatiiviseen hallintaan potilaille, joilla on perinnöllinen hyytymistekijä X:n puutos.
Bulgarian: Coagadex е показан за лечение и профилактика на епизоди на кървене и за периоперативно лечение при пациенти с наследствен дефицит на фактор X.
Finnish: Tästä syystä Coagadexia saa käyttää imetyksen aikana vain, jos käyttö on selvästi aiheellista.
Bulgarian: Поради това Coagadex трябва да се използва при кърмене само ако е категорично показано.
Finnish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Saksa
Bulgarian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg
Finnish: Laskimonsisäiseen käyttöön käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Bulgarian: Само за интравенозна употреба след разтваряне.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, trombogeenisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват конкретен риск за хора, на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, тромбогенност и локална поносимост.
Finnish: Coagadex on peräisin ihmisen plasmasta, ja sitä käytetään korvaamaan veressä luonnollisesti esiintyvä hyytymistekijä X potilailla, joilla on perinnöllinen hyytymistekijän X puutos.
Bulgarian: Coagadex се произвежда от човешка плазма и се използва при пациенти с наследствен дефицит на фактор X, като заместител на естествено съществуващия в плазмата коагулационен фактор X.
Finnish: Coagadexilla hoidetuista 208 verenvuodosta tehoa tutkittiin 187 verenvuodon yhteydessä 15 potilaalla.
Bulgarian: Оценка за ефикасност е направена на 187 епизода на кървене от общо 208 епизода на кървене при 15 участника лекувани с Coagadex
Finnish: Seuraavissa esimerkeissä oletetaan potilaan lähtötilanteen hyytymistekijän X tasoksi alle 1 IU/dl.
Bulgarian: Въз основа на следните примери се приема, че изходното ниво на фактор X на пациента е <1 IU/dl:
Finnish: FX:C:n IR-arvojen yhdistäminen lähtötilanteessa (n = 9) ja PK-parametrien toistomittaukset (n = 9) antoivat IR:n geometriseksi keskiarvoksi 1,74 IU/dl (vaihtelualue 1,3-2,2) jokaista annettua IU/kg kohti (n = 9).
Bulgarian: При комбинирането на IR30min стойностите за FX:С при визита на изходното ниво (n=9) и при повторна ФК оценка (n=9) се получава обща средна геометрична стойност на IR 1,74 (диапазон 1,3-2,2) IU/dl за всяка приложена IU/kg (n=9).
Finnish: Liuotininjektiopullo: 2,5 ml tai 5 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on halobutyylikumitulppa sekä suojus.
Bulgarian: Флакон с разтворител: разтвор 2,5 ml или 5 ml във флакон от стъкло тип 1, запечатан с халобутилова гумена запушалка и обкатка.
Finnish: Poista siirtolaitteen pakkauksen kansi, mutta jätä laite pakkaukseensa.
Bulgarian: Отлепете горната част на опаковката на изделието за пренасяне, но оставете изделието вътре в опаковката.
Finnish: Varotoimiin, joita noudatetaan ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä johtuvien infektioiden leviämisen estämiseen kuuluvat mm. veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, yksittäisten luovutettujen veri- tai plasma-annosten testaus virusten ja infektioiden havaitsemiseksi sekä veren ja plasman käsittelyn aikana suoritetut vaiheet, joiden aikana virukset muuttuvat toimimattomiksi tai ne poistetaan.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на употребата на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и плазмените пулове за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вируси.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако получите такава реакция, информирайте Вашия лекар.
Finnish: Liuotininjektiopullo: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Флакон с разтворител: вода за инжекции.
Finnish: joka on
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Finnish: 70 kg painavalle potilaalle tarvitaan hyytymistekijän X huippupitoisuus, joka on 90 % normaalista.
Bulgarian: Пиково ниво на фактор X съответстващ на 90% от нормалното е необходима при пациент с тегло 70 kg.
Finnish: Systeeminen altistus FX:C:lle PK-mittausten toistokäynnillä (ainakin 6 kuukautta myöhemmin) oli vastaava kuin lähtötilanteessa, koska toistomittauksen ja lähtötilanteen mittauksen suhde kaikkien mitattujen PK-parametrien suhteen oli välillä 90-110 %.
Bulgarian: Системната експозиция на FX:С при повторна визита за оценка на ФК параметри (най-малко 6 месеца по-късно) е еквивалентно на това при визитата на изходното ниво, тъй като съотношенията повторение/изходно ниво за всички
Finnish: Ennen: Käytettävän Coagadex-annoksen pitää olla riittävä nostamaan veren hyytymistekijän X pitoisuus välille 70-90 yksikköä/dl.
Bulgarian: Използваната доза Coagadex трябва да бъде достатъчна за повишаване на нивото на фактор Х в кръвта до между 70 и 90 единици/dl.
Finnish: Näiden menetelmien katsotaan tehoavan seuraaviin viruksiin: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus ja hepatiitti A -virus ja parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо следните вируси: човешки имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит
Finnish: Haluttu hyytymistekijän X nousu on potilaan plasman hyytymistekijän pitoisuuden ja halutun pitoisuuden erotus, perustuen havaittuun talteenottoon 2 IU/kg IU/kg:a kohti.
Bulgarian: Х на пациента и желаното ниво, като се базира на наблюдаваното възстановяване 2 IU/dl на IU/kg.
Finnish: Jos unohdat käyttää Coagadexia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Coagadex
Finnish: Kuiva-aineinjektiopullo: 250 IU tai 500 IU ihmisen hyytymistekijää X injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on halobutyylikumitulppa sekä sen päällä polypropyleenikorkki ja alumiinirengas.
Bulgarian: Флакон с прах: 250 IU или 500 IU човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X) във флакон от стъкло тип I , затворен с халобутилова гумена запушалка, запечатан с алуминиева обкатка с полиетиленово отчупващо се капаче.
Finnish: Pienissä leikkauksissa hemostaasin ylläpitoon käytettyjen infuusioiden mediaani oli 2,5 infuusiota (vaihtelualue 1-4 infuusiota) ja hemostaasin ylläpitoon käytettyjen kumulatiivisten annosten mediaani oli 89 IU/kg (vaihtelualue 51-127 IU/kg).
Bulgarian: При малка операция, медиана от 2,5 инфузии (диапазон от 1 до 4 инфузии) и медианна кумулативна доза 89 IU/kg (диапазон 51-127 IU/kg) се използват за поддържане на хемостазата.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: (вижте точка 2 за повече информация относно съставките).
Finnish: Toissijaisena ennalta ehkäisevänä hoitona toistuvaan verenvuotoon tai lyhytaikaisena ennalta ehkäisevänä hoitona ennen suunniteltua fyysistä aktiviteettia tai hammaslääkärin vastaanottoa: Coagadexia pitää injektoida 30 IU/kg.
Bulgarian: За вторична профилактика на повторно кървене или краткосрочна профилактика преди очаквана физическа активност или посещение при зъболекар: трябва да се инжектират 30 IU/kg Coagadex и да се повтаря според необходимостта.
Finnish: TAI
Bulgarian: или
Finnish: Tiettyjä antikoagulantteja, hyytymistekijän (tekijä Xa) estäjät mukaan lukien, ei pidä veritulppariskin vuoksi käyttää potilaille, joilla on hyytymistekijän X puutos ja jotka käyttävät Coagadexia.
Bulgarian: Определени антикоагуланти, включително блокиращите фактора на кръвосъсирване (фактор Ха), не трябва да се прилагат при пациенти с дефицит на фактор X, които получават Coagadex, поради риск от образуване на кръвни съсиреци.
Finnish: Coagadexin kliinisissä tutkimuksissa yliherkkyysreaktioita, allergisia reaktioita tai anafylaksiaa ei ole raportoitu.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, алергични реакции и анафилаксия не са съобщавани при клинични изпитвания с Coagadex.
Finnish: Noudata käytössä tavallisia turvallisuustoimia.
Bulgarian: Спазвайте приетите правила за безопасност при приложение.
Finnish: Erä:
Bulgarian: След:
Finnish: Coagadex-lääkepakkauksessa on mukana taulukon esittämä määrä liuotinta.
Bulgarian: Coagadex се доставя заедно с необходимото количеството разтворител, както е показано в таблицата.
Finnish: Coagadexia ei pidä käyttää suorien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) vaikutusten vastalääkkeenä potilaille, joilla ei ole hyytymistekijän X puutosta.
Bulgarian: Тези антитромботични средства не трябва да се използват при пациенти с дефицит на фактор X. Coagadex не трябва да се използва като антидот на ефекта на перорални директни антикоагуланти (direct oral anti-coagulants, DOACs) при пациенти, които нямат дефицит на фактор X.
Finnish: Suurissa leikkauksissa hemostaasin ylläpitoon vaadittujen infuusioiden mediaani oli 13 infuusiota (vaihtelualue 2-15 infuusiota) ja hemostaasin ylläpitoon käytettyjen kumulatiivisten annosten mediaani oli 181 IU/kg (vaihtelualue 45-210 IU/kg).
Bulgarian: При голяма операция, медиана от 13 инфузии (диапазон от 2 до 15 инфузии) и медианна кумулативна доза 181 IU/kg (диапазон 45-210 IU/kg) са необходими за запазване на хемостазата.
Finnish: Verenvuotojen ennaltaehkäisy
Bulgarian: Профилактика на епизоди на кървене
Finnish: FX:C:n IR-arvojen yhdistäminen lähtötilanteessa (n = 16) ja PK-parametrien toistomittaukset (n = 15) antoivat IR:n geometriseksi keskiarvoksi 2,07 IU/dl jokaista annettua IU/kg kohti (n = 31).
Bulgarian: С при визита на изходното ниво (n=16) и при повторна ФК оценка (n=15) се получава обща средна геометрична стойност на IR 2,07 IU/dl за всяка приложена IU/kg (n=31).
Finnish: Lääke pitää liuottaa vain valmisteen mukana tulevaan liuottimeen.
Bulgarian: Вашето лекарство трябва да се разтваря само в разтворителя, предоставен заедно с продукта.
Finnish: Vaihe 5
Bulgarian: Стъпка 5
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista 27 hoidetulla potilaalla MedDRA-järjestelmän mukainen elinluokitus
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции при 27 лекувани участници
Finnish: Tekijän X pitoisuuden nousu (IU/dl tai % normaalista) = [kokonaisannos (IU)/kehon paino (kg)] x 2
Bulgarian: Повишение на нивото на фактор X (IU/dl или % от нормалното) = [обща доза (IU)/телесно тегло (kg)] x 1,7
Finnish: • kipu tai punoitus pistoskohdassa
Bulgarian: болка или зачервяване на мястото на инжектиране
Finnish: Coagadex korvaa puuttuvan hyytymistekijän X, jolloin potilaiden veri hyytyy normaalisti.
Bulgarian: Coagadex замества липсващия фактор Х и възстановява способността на кръвта им да се съсирва нормално.
Finnish: Verenvuotojen hallinta
Bulgarian: Контрол на епизоди на кървене
Finnish: Jos epäilet käyttäväsi liikaa valmistetta, lopeta injektio ja kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Bulgarian: Ако мислите, че може би използвате повече от необходимата доза, прекратете инжекцията и уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Toissijaisena ennalta ehkäisevänä hoitona toistuvaan verenvuotoon tai lyhytaikaisena ennalta ehkäisevänä hoitona ennen suunniteltua fyysistä aktiviteettia tai hammaslääkärin vastaanottoa: Coagadexia pitää injektoida 25 IU/kg.
Bulgarian: За вторична профилактика на повторно кървене или краткосрочна профилактика преди очаквана физическа активност или посещение при зъболекар: трябва да се инжектират 25 IU/kg Coagadex и да се повтаря според необходимостта.
Finnish: Tämä kompleksi aktivoi protrombiinin trombiiniksi kalsiumionien läsnä ollessa.
Bulgarian: Фактор Xa се свързва с фактор Va върху фосфолипидна повърхност за да се формира протромбинов комплекс, който активира протромбина до тромбин в присъствието на калциеви йони.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Finnish: Hepatiitti A ja B -rokotusten ottaminen voi olla perusteltua potilailla, jotka säännöllisesti tai toistuvasti saavat ihmisen plasmaperäistä hyytymistekijää X sisältäviä valmisteita.
Bulgarian: А и В може да бъде основателно при пациенти, които редовно или често получават продукти, съдържащи фактор Х, получени от кръвна плазма.
Finnish: Viidellä 6-11-vuotiaalla lapsella annoksen suuruuden mediaani infuusiota kohden oli 39,6 IU/kg ja keskiarvo 37,7 IU/kg (95 %:n luottamusväli 23,42, 51,91).
Bulgarian: И медианните, и средните дози за една инфузия при четирите деца на възраст под 6 години са 40,1 IU/kg (95% CI 30,70; 49,57), а при петте деца на възраст от 6 до 11 години включително медианната доза е 39,6 IU/kg, а средната доза е 37,7 IU/kg (95% CI: 23,42; 51,91).
Finnish: 500 IU ihmisen hyytymistekijä X, noin 100 IU/ml
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 500 IU човешки коагулационен фактор X, приблизително 100 IU/ml
Finnish: IR30min-arvon geometrinen keskiarvo oli 6-11-vuotiaiden ikäryhmässä (n = 5) 1,91 IU/ml per IU/kg (vaihteluväli 1,6-2,2) ja 0-5-vuotiaiden ikäryhmässä (n = 4) 1,53 IU/ml per IU/kg (vaihteluväli 1,3-1,8).
Bulgarian: IR30min е 1,91 (диапазон 1,6-2,2) IU/ml за IU/kg, а за подгрупата на най-малките 0-5 години (n=4) е 1,53
Finnish: Pidä säiliö ulkopakkauksessa suojassa valolta.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty, mutta iällä ei odoteta olevan vaikutuksia Coagadexin farmakokineettiseen profiiliin.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания, но не се очаква да има влияние на пола или възрастта върху фармакокинетичния профил на Coagadex.
Finnish: Kuinka Coagadexia käytetään
Bulgarian: Как да използвате Coagadex
Finnish: Annostus tulee säätää kliinisen vasteen mukaan ja siten, että hyytymistekijä X:n alin pitoisuus on vähintään 5 IU/dl.
Bulgarian: Коригирайте дозовата схема спрямо клиничния отговор и найниските нива на фактор Х от най-малко 5 IU/dl.
Finnish: Vaihe 6
Bulgarian: Стъпка 6
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty, mutta sukupuolella tai munuaisten toiminnalla ei odoteta olevan vaikutuksia Coagadexin farmakokineettiseen profiiliin.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания, но не се очаква да има влияние на пола или бъбречната функция върху фармакокинетичния профил на Coagadex.
Finnish: (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10).
Bulgarian: Честотите са определени въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10 участници); чести (≥1/100 до <1/10).
Finnish: Coagadex on veren hyytymiseen tarvittavaa proteiinia, eli hyytymistekijää X sisältävä valmiste.
Bulgarian: Coagadex е концентрат на човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X), протеин, който е необходим за съсирването на кръвта.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU tai 500 IU ihmisen hyytymistekijää X. Kun kuiva-aine on liuotettu 2,5 ml:aan (250 IU) tai 5 ml:aan (500 IU) injektionesteisiin käytettävää steriiliä vettä, Coagadex sisältää noin 100 IU/ml ihmisen hyytymistekijää X Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Bulgarian: Coagadex съдържа приблизително 100 IU/ml човешки фактор X на кръвосъсирване след разтваряне с 2,5 ml (250 IU) или 5 ml (500 IU) стерилизирана вода за инжекции.
Finnish: Kahdeksalla potilaalla oli vaikea ja yhdellä potilaalla kohtalainen hyytymistekijä X:n puutos.
Bulgarian: Осем участници имат тежък дефицит на фактор X, другото дете има умерен дефицит.
Finnish: Vasta-aineet eli inhibiittorit
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, витамин
Finnish: 1 siirtolaitteen
Bulgarian: 1 приспособление за смесване
Finnish: Ihmisen hyytymistekijän X keskimääräinen (CV%) puoliintumisaika oli 30,3 (22,8) tuntia ja poistuminen 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Bulgarian: Средният (CV%) полуживот на човешкия коагулационен фактор X е 30,3 (22,8) часа, а клирънсът е
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄÄKEPAKKAUS 250 IU
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 250 IU
Finnish: Sinun on pitänyt saada koulutus lääkkeen injektoimiseen terveydenhuollon ammattilaiselta ennen lääkkeen injektoimista kotona.
Bulgarian: Преди инжектиране на това лекарство в домашни условия, трябва да бъдете обучени от Вашия здравен специалист как да правите това.
Finnish: Annos (IU) = kehon paino (kg) x haluttu tekijän X pitoisuuden nousu (IU/dl tai % normaalista) x 0,5
Bulgarian: Доза (IU) = телесно тегло (kg) x желаното повишение на фактор X (IU/dl или % от нормалното)
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten verenvuodon hallinta tarvittaessa: Coagadexia pitää injektoida 30 IU/kg ensimmäisen verenvuoto-oireen ilmaantuessa.
Bulgarian: 30 IU/kg Coagadex трябва да се инжектират при първите прояви на кървене.
Finnish: 1 kuiva-aineinjektiopullo 250 IU 2,5 ml:n injektiopullo injektionesteisiin käytettävää vettä 1 siirtolaite (Mix2Vial)
Bulgarian: 1 флакон 250 IU прах 1 флакон 2,5 ml вода за инжекции 1 приспособление за смесване (Mix2Vial)
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Finnish: 5 ml:n liuotininjektiopullon injektionesteisiin käytettävää vettä.
Bulgarian: 1 флакон с разтворител от 5 ml вода за инжекции
Finnish: Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääketieteellistä hoitoa.
Bulgarian: Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лекарска помощ.
Finnish: CoAprovel pitää ottaa vähintään tuntia ennen tai neljä tuntia näiden lääkevalmisteiden jälkeen.
Bulgarian: CoAprovel трябва да се приема поне един час преди или четири часа след приема на такива лекарства.
Finnish: Tutkimukseen otetuista potilaista 58 % oli miehiä.
Bulgarian: 58% от пациентите в проучването са от мъжки пол.
Finnish: Huippuvaikutukset ilmaantuivat 3-6 tunnin kuluttua.
Bulgarian: Максималният ефект се достига след 3-6 часа.
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:
Finnish: Suositeltu CoAprovel-annos on yksi tai kaksi tablettia päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната доза CoAprovel е една или две таблетки дневно.