FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Bronchitol en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Bronchitol pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 18 let, še nista bili dokazani.
Spanish: En el ensayo 303, 13,4 % de los sujetos del grupo de manitol y el 13,6 % del grupo del control tuvieron EPDP.
Slovenian: V študiji 303 je imelo PDPE 13,4 % preiskovancev v skupini, ki je prejemala manitol in 13,6 % preiskovancev v kontrolni skupini,.
Spanish: Solo se deben sacar las cápsulas justo antes de utilizarlas.
Slovenian: Kapsule vzemite iz pretisnega omota šele tik pred uporabo.
Spanish: En el ensayo 301, en general, las reacciones adversas notificadas de manera más frecuente durante la PTM fueron tos en 20 sujetos (5,3 %), sibilancias/broncoespasmo en siete pacientes (1,9 %) y molestias torácicas en seis pacientes (1,6 %).
Slovenian: V študiji 301 so bili najpogosteje prijavljeni neželeni učinki med izvajanjem MTT kašelj pri dvajsetih (5,3 %) preizkušancih, hropenje/bronhospazem pri sedmih (1,9 %) preizkušancih in nelagodje v prsnem košu pri šestih (1,6 %) preizkušancih.
Spanish: o Recomendación de que solo se debe prescribir dosis terapéuticas de Bronchitol si el paciente ha superado con éxito la evaluación de la dosis inicial.
Slovenian: o Terapevtske odmerke zdravila Bronchitol se lahko predpiše le, če je bolnik prestal oceno začetnega odmerka.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de manitol en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatki o uporabi manitola pri nosečnicah so omejeni.
Spanish: Posible riesgo de secuelas relacionadas con tos durante el tratamiento o Necesidad de enseñar al paciente a toser lo mínimo durante la administración de Bronchitol con el uso de una técnica correcta de inhalación.
Slovenian: Morebitno tveganje posledic med zdravljenjem, povezanih s kašljem o potreba po tem, da se bolnik nauči čim bolj zmanjšati kašelj med odmerjanjem in da uporablja pravilno tehniko inhaliranja.
Spanish: El principio activo es manitol.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je manitol.
Spanish: Deje que el inhalador se seque al aire: túmbelo de lado con la boquilla abierta.
Slovenian: Posušite ga na zraku - položite ga na bok z odprtim ustnikom.
Spanish: En el ensayo 302, el 15,2 % de los sujetos del grupo de manitol y el 19 % del grupo de control tuvieron una EPDP.
Slovenian: V študiji 302 je imelo PDPE 15,2 % preiskovancev v skupini, ki je prejemala manitol, oz. 19 % v kontrolni skupini.
Spanish: Bronchitol
Slovenian: Bronhospazem
Spanish: Veintisiete (7,1 %) de los 378 pacientes que realizaron la prueba de tolerancia al manitol (PTM) incluidos en el ensayo 301, 18 (5,3 %) de los 341 participantes en el ensayo 302 y 25 (5,1 %) de los 486 participantes en el estudio 303 tuvieron una respuesta positiva en la PTM.
Slovenian: Pri sedemindvajsetih (7,1 %) od 3789 bolnikov, ki so opravljali test tolerance na manitol (MTT) in so bili vključeni v študijo 301, osemnajstih (5,3 %) od 341 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo 302, in petindvajsetih (5,1 %) od 486 bolnikov, vključenih v študijo 303, je bil ugotovljen pozitiven MTT.
Spanish: El efecto estimado del tratamiento (variación media e IC del 95 % con respecto al valor basal durante 26 semanas, población ITTm) en la CVF fue de 108,78 ml (IC del 95 %: 49,21, 168,35) en el ensayo 301 y de 71,4 ml (IC del 95 %: 10,57, 132,13) en el ensayo 302, y 40 ml (IC de 95 %: -12,92) en el ensayo 303).
Slovenian: Ocenjeni učinek zdravljenja (povprečna sprememba in 95% IZ glede na izhodišče po 26 tednih, populacija mITT) na FVC je bil 108,78 ml (95% IZ: 49,21; 168,35) v študiji 301, 71,4 ml (95% IZ: 10,57; 132,13) v študiji 302 in 40 ml (95 % IZ: -12, 92) v študiji 303.
Spanish: El 55 % de los pacientes estaba recibiendo ADNasa hr en el ensayo DPM-CF-301, mientras que en el ensayo DPM-CF-302 la recibían el 75 % y en DPM-CF-303 era de 67,6 %.
Slovenian: Petinpetdeset odstotkov bolnikov je prejemalo rhDNase v študiji DPM-CF-301, v študiji DPM-CF-302 je ta delež znašal 75 %, v študiji DPM-CF301 pa 67,6 %.
Spanish: Descripción de reacciones adversas determinadas
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Spanish: No se han realizado ensayos de carcinogenicidad con manitol inhalado.
Slovenian: Študije karcinogenosti inhaliranega manitola niso bile opravljene.
Spanish: Para qué se utiliza Bronchitol
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bronchitol uporablja
Spanish: No se observaron indicios de carcinogenicidad cuando se administró manitol en la dieta (≤ 5 %) a ratones y ratas durante 2 años.
Slovenian: Po dajanju manitola v prehrano (≤5 %) mišim in podganam, ki je trajalo 2 leti, niso opazili dokazov o karcinogenosti.
Spanish: Retire el tapón - Utilizando ambas manos, sujete el inhalador en posición vertical y retire el tapón.
Slovenian: Snemite pokrovček - Z obema rokama držite inhalator pokonci in snemite pokrovček.
Spanish: El broncoespasmo se deben tratar con un broncodilatador o según esté médicamente indicado.
Slovenian: Bronhospazem je treba zdraviti z bronhodilatatorjem ali kot je ustrezno.
Spanish: En la población por intención de tratar (ITT) de un ensayo abierto de determinación de la respuesta a la dosis, DPM-CF-202, la media (DE) de la variación porcentual del FEV1 con la dosis de 400 mg fue de 8,75 (DE: 12.4) y de -1,569 (DE: 9,0) con la dosis de 40 mg (p < 0,0001).
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (ITT) nerandomizirane študije odvisnosti učinka in odmerka, DPM-CF-202, je bilo povprečje (standardni odklon, SD) odstotkovne spremembe vrednosti FEV1 za odmerek 400 mg 8,75 (SD: 12,4) in -1,569 (SD: 9,0) za odmerek 40 mg (p <0,0001).
Spanish: La reacción adversa más importante asociada al uso de Bronchitol durante la evaluación de la respuesta a la dosis inicial en la población pediátrica es broncoespasmo.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol med oceno začetnega odmerka v pediatrični populaciji, je bil bronhospazem.
Spanish: Cada envase de tratamiento para 2 semanas de Bronchitol contiene 28 blísters con 10 cápsulas cada uno (280 cápsulas en total) y 2 inhaladores.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Bronchitol za dvotedensko zdravljenje vsebuje 28 pretisnih omotov po 10 kapsul (skupno 280 kapsul) in 2 inhalatorja.
Spanish: La pauta de dosis terapéutica no se debe prescribir hasta que se haya llevado a cabo la evaluación de dosis de inicio.
Slovenian: Terapevtski režim odmerjanja lahko predpišete šele po oceni začetnega odmerka.
Spanish: La reacción adversa que se observa con más frecuencia asociada al uso de Bronchitol durante la evaluación de la dosis inicio es la tos (2,9 % de los pacientes) (ver sección 4.4).
Slovenian: Najpogosteje ugotovljeni neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol med oceno začetnega odmerka, je kašelj (2,9 % bolnikov) (glejte poglavje 4.4).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO DEL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA
Spanish: Riesgo de broncoespasmo durante el tratamiento o Necesidad de evaluar la dosis inicial de Bronchitol para identificar a los pacientes con hiperreactividad bronquial en respuesta al manitol inhalado, para lo cual se medirá el grado de broncoconstricción que se produzca después de las administraciones sucesivas de manitol.
Slovenian: Tveganje za bronhospazem med zdravljenjem o treba je oceniti začetni odmerek zdravila Bronchitol, da se z merjenjem stopnje bronhokonstrikcije po zaporednem dajanju manitola odkrijejo bolniki z bronhialno hiperodzivnostjo na inhalirani manitol.
Spanish: La reacción adversa que se observa de manera más frecuente asociados al uso de Bronchitol durante la evaluación de la dosis inicial en la población pediátrica es tos (4,8 % de los pacientes).
Slovenian: Najpogosteje ugotovljeni neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol med oceno začetnega odmerka v pediatrični populaciji, je bil kašelj (4,8% bolnikov).
Spanish: Cajas que contienen 10 o 280 cápsulas para la dosis inicial y el tratamiento, respectivamente.
Slovenian: Škatle po 10 kapsul za začetni odmerek ali po 280 kapsul za terapevtsko rabo.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bronchitol
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Bronchitol
Spanish: La inhalación de fármacos también puede provocar tos, eso le puede ocurrir con Bronchitol.
Slovenian: Inhalacija zdravil, tudi zdravila Bronchitol, lahko povzroči tudi kašelj.
Spanish: Sólo debe inhalarse y no debe ser administrado por ninguna otra vía.
Slovenian: Namenjeno je samo uporabi z inhalatorjem in ga ni dovoljeno dati oziroma vzeti na noben drug način.
Spanish: Pauta de administración de dosis terapéuticas
Slovenian: Terapevtski režim odmerjanja
Spanish: Este efecto se observó en el 7,8 % de los pacientes, frente al 3,8 % en el grupo de control.
Slovenian: Ugotovili so ga pri 7,8 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Bronchitol, in pri 3,8 % bolnikov v kontrolni skupini.
Spanish: En el ensayo 302, la variación relativa (IC del 95 %) de los usuarios y no usuarios de ADNasa hr fue de 3,21 (0,61, 7,03) y 4,73 (-1,93, 11,40), respectivamente.
Slovenian: V študiji 302 je bila relativna sprememba (95-odstotni IZ) pri uporabnikih rhDNaze 3,21 (-0,61; 7,03), pri neuporabnikih pa 4,73 (-1,93; 11,40).
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bronchitol.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila Bronchitol posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: La caja para 2 semanas contiene 28 blísters (de 10 cápsulas cada una) y dos inhaladores.
Slovenian: Škatla za 2-tedensko zdravljenje vsebuje 28 pretisnih omotov (vsak po 10 kapsul) in dva inhalatorja.
Spanish: Cómo usar Bronchitol
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bronchitol
Spanish: Al paciente se lo categoriza hiperreactivo al manitol inhalado y no se le debe prescribir la pauta de dosis terapéutica si experimenta alguno de los siguientes casos durante la evaluación de dosis de iniciao: - ≥ 10 % de descenso de la SpO2 respecto al valor basal en cualquier punto de la evaluación;
Slovenian: Bolnik je opredeljen kot hiperodziven na inhalirani manitol in se mu ne sme predpisati režima terapevtskega odmerka, če med oceno začetne količine odmerka opazite katerega izmed naslednjih znakov:
Spanish: Bronchitol es inhalado a los pulmones para mejorar la fibrosis quística, una enfermedad hereditaria que afecta a las glándulas presentes en los pulmones, el intestino y el páncreas y que secretan fluidos como moco y jugos digestivos.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol se vdihne v pljuča, da pomaga pri cistični fibrozi, dedni bolezni, ki prizadene žleze v pljučih, črevesju in trebušni slinavki tako, da izločajo tekočine, kot so sluz in prebavni sokovi.
Spanish: Estas cifras para el ensayo DPM-CF-302 (N=305) son las siguientes: 65,24 (DE:13,90) y 64,35 (DE:15,29).
Slovenian: Ti vrednosti sta bili v študiji DPM-CF-302 (n=305) 65,24 (SD:13,90) v skupini, ki je prejemala manitol, in 64,35 (SD:15,29).
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes con bronquiectasias sin FQ.
Slovenian: Bronhiektazija, ki ni posledica cistične fibroze (CF) Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih z bronhiektazijo, ki ni posledica CF, nista bili dokazani.
Spanish: En las mujeres, el cambio medio ajustado en el VEF1 fue de 27 ml para Bronchitol y 44 ml para el grupo de control, lo que sugiere una mejoría potencialmente inferior en la actividad pulmonar con Bronchitol en comparación con el control, aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa (p = 0,480).
Slovenian: Študija 303 z zdravilom Bronchitol ni pokazala boljšega terapevtskega učinka na FEV1 pri ženskah, pri katerih je lahko, iz še ne popolnoma razumljivih razlogov, potek cistične fibroze hujši kot pri moških.Pri bolnicah je bila prilagojena povprečna sprememba FEV1 27 ml za zdravilo Bronchitol in 44 ml za kontrolno roko, kar kaže na potencialno slabše koristi pri pljučni funkciji z Bronchitolom v primerjavi s kontrolo, čeprav razlika ni bila statistično pomembna (p = 0,480).
Spanish: % relativo esperado
Slovenian: Absolutna sprememba napovedane % ravni Relativna sprememba napovedane % ravni
Spanish: La tos fue notificada de manera frecuente con el uso de Bronchitol en ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Bronchitol v kliničnih študijah so pogosto poročali o kašlju (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Las cápsulas de Bronchitol solo pueden utilizarse con el inhalador suministrado en el envase.
Slovenian: Kapsule Bronchitol se lahko uporabljajo samo z inhalatorjem, priloženem pakiranju zdravila.
Spanish: Se considera que una hemoptisis es masiva/grave si se presenta:
Slovenian: Za obsežno hemoptizo se šteje naslednje:
Spanish: Consultar en el prospecto las instrucciones de uso del inhalador.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo inhalatorja v navodilu za uporabo.
Spanish: La inhalación de fármacos puede causar opresión torácica y sibilancias, en algunos casos inmediatamente después de haber tomado el fármaco.
Slovenian: Inhalacija zdravil lahko povzroči tesnobo v prsnem košu ali piskajoče dihanje, kar se lahko zgodi nemudoma po jemanju tega zdravila.
Spanish: En adolescentes (12-17 años), el porcentaje relativo esperado del FEV1 en comparación con los controles mejoró en un 3,31 % (IC del 95 % -2,29, 8,90, N=55) y en un 0,42 % (IC del 95 % -5,45, 6,29, N=94) durante 26 semanas (p=0,245 y 0,888) respectivamente.
Slovenian: Pri mladostnikih (12-17 let) se je v 26 tednih odstotkovna vrednost napovedanega FEV1 v primerjavi s kontrolno skupino v prvi študiji relativno izboljšala za 3,31 % (95-odstotni IZ: -2,29; 8,90, n=55, p=0,245), v drugi študiji pa za 0,42 % (95-odstotni IZ: -5,45; 6,29, n=94, p=0,888).
Spanish: El polvo es inhalado a los pulmones con el inhalador que se suministra en el envase.
Slovenian: Prašek se inhalira v pljuča z inhalatorjem, priloženim v pakiranju.
Spanish: - ≥ 20 % de descenso del FEV1 respecto al valor basal con una dosis acumulada de 240 mg; - 20-<50 % de descenso del FEV1 (respecto al valor basal) al final de la evaluación, sin que retorne a
Slovenian: - ≥10 % SpO2 pod izhodiščno raven kadarkoli med oceno; - ≥20 % upad FEV1 pod izhodiščno raven pri skupnem odmerku 240 mg; - upad FEV1 za 20 do <50 % pod izhodiščno raven na koncu ocene in se v 15 minutah ne vrne na raven <20 % pod izhodiščno ravnijo; - ≥50 % upad FEV1 pod izhodiščno raven na koncu ocene.
Spanish: En la tabla 1 se indica la variable principal especificada de antemano, es decir, la variación con respecto al valor basal del FEV1 (ml) en la población ITT modificada (ITTm) (n=269, 297 y 423 en los ensayos DPMCF-301, DPM-CF-302 y en DPM-CF-303respectivamente) en comparación con el control durante el período de 26 semanas, junto con el FEV1 presentado como la variación porcentual (%) absoluta y relativa esperada.
Slovenian: V preglednici 3 so prikazane primarna vnaprej določena končna točka (tj. sprememba FEV1 (ml) iz izhodiščne ravni) in absolutna ter relativna sprememba FEV1 glede na odstotkovno napovedano raven v modificirani populaciji z namenom zdravljenja (mITT) (n=269, 297 in 423v študiji DPM-CF301,DPM-CF-302 in DPM-CF-303) v primerjavi s kontrolno skupino v 26-tedenskem obdobju.
Spanish: Paso 5: El paciente inhala 160 mg cápsulas (4 cápsulas de 40 mg), se mide el FEV1 y se monitoriza la SpO2.
Slovenian: 3. faza: bolnik vdihne 80 mg (2x40 mg kapsula) in izmerite SpO2;
Spanish: Cómo actúa Bronchitol
Slovenian: Kako zdravilo Bronchitol deluje
Spanish: Las cápsulas contienen polvo para inhalación oral utilizando el inhalador suministrado.
Slovenian: Kapsule vsebujejo prašek za peroralno inhalacijo s priloženim inhalatorjem.
Spanish: En un ensayo de 9 pacientes con fibrosis quística (6 adultos, 3 adolescentes) que recibieron 400 mg de manitol inhalado en una dosis única (día 1) y, posteriormente, dos veces al día durante 7 días (días 2-7), los parámetros farmacocinéticos fueron similares en adultos y adolescentes, excepto por una semivida terminal aparente media mayor en los adolescentes (día 1 = 7,29 horas, día 7 = 6,52 horas) que en los adultos (día 1 = 6,10 horas, día 7 = 5,42 horas).
Slovenian: Farmakokinetični parametri so bili podobni pri odraslih in mladostnikih, razen povprečne končne razpolovne dobe, ki je bila pri mladostnikih daljša (1. dan = 7,29 ur, 7. dan = 6,52 ur) kot pri odraslih (1. dan = 6,10 ur, 7. dan = 5,42 ur).
Spanish: En los usuarios de ADNasa hr en el ensayo 301, la variación relativa del FEV1 % esperado respecto al valor basal después de 26 semanas de tratamiento fue de 2,83 (IC del 95 % -0,62, 6,27).
Slovenian: Pri uporabnikih rhDNaze v študiji 301 je bila v 26 tednih relativna sprememba odstotkovne vrednosti FEV1, napovedane v izhodišču, 2,83 (95-odstotni IZ: -0,62; 6,27).
Spanish: No se observaron efectos mutagénicos ni genotóxicos del manitol cuando se realizó la batería habitual de pruebas de genotoxicidad.
Slovenian: V standardnem naboru genotoksičnih testov manitol ni izkazal mutagene ali genotoksične aktivnosti.
Spanish: - Mantenga el inhalador inclinado de esta forma y espire profundamente (sin tener el inhalador puesto).
Slovenian: - Inhalator obdržite v nagnjenem položaju in popolnoma izdihnite (stran od inhalatorja).
Spanish: Se produjo un efecto adverso no relacionado con el tratamiento con una dosis 13 veces superior a la dosis terapéutica máxima.
Slovenian: Pri 13-kratniku največjega terapevtskega odmerka niso opazili z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov.
Spanish: - Debe sujetarlo por la base para tener la seguridad de que no pulsa los botones perforantes.
Slovenian: - Inhalator primite za spodnji rob, pri čemer pazite, da ne pritisnete gumbov za prediranje.
Spanish: En el ensayo 303, la variación relativa (IC del 95 %) de los usuarios y no usuarios de ADNasa hr fue de 1,30 (-0,91, 3,51) y 4,45 (0,52, 8,38), respectivamente.
Slovenian: V študiji 303 je relativna sprememba (95-odstotni interval zaupanja) za uporabnike rhDNaze znašala 1,30 (-0,91; 3,51), za neuporabnike pa 4,45 (- 0,52; 8,38).
Spanish: La influencia de Bronchitol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: En el ensayo 302, el efecto secundario notificado de manera más frecuente durante la PTM fue la tos en siete pacientes (2,1 %) así como en el ensayo 303, donde se presentó en ocho pacientes (1,6 %).
Slovenian: V študiji 302 je bil najpogosteje prijavljen neželeni učinek med izvajanjem MTT kašelj pri sedmih bolnikih (2,1 %) in v študiji 303 je bil najpogosteje prijavljen neželeni učinek med izvajanjem MTT prav tako kašelj, ki se je pojavil pri osmih bolnikih
Spanish: Paso 1: Se miden los valores de basales de FEV1 y SpO2 antes de administrar la dosis inicial Paso 2: El paciente inhala 40 mg (1 cápsulas de 40 mg) y se monitoriza la SpO2 Paso 3: El paciente inhala 80 mg (2 cápsulas de 40 mg) y se monitoriza la SpO2 Paso 4: El paciente inhala 120 mg cápsulas (3 cápsulas de 40 mg), se mide el FEV1 y se monitoriza la SpO2.
Slovenian: 1. faza: pred začetnim odmerkom se izmerita izhodiščni vrednosti FEV1 in SpO2; 2. faza: bolnik vdihne 40 mg (1x40 mg kapsula) in izmerite SpO2;
Spanish: El contenido de las cápsulas se inhala utilizando el inhalador y realizando una o dos inspiraciones.
Slovenian: Vsebina kapsul se vdihne z inhalatorjem z enim ali dvema vdihoma.
Spanish: Código ATC: R05CB16
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje kašlja in prehlada, mukolitiki, oznaka ATC: R05CB16
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Este efecto se observó en el 8,3 % de los pacientes en comparación con el 4,0 % de los pacientes del grupo de control.
Slovenian: Ugotovili so ga pri8,3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Bronchitol, in pri 4,0 % bolnikov v kontrolni skupini.
Spanish: La reacción adversa más importante asociada al uso de Bronchitol durante la evaluación de la respuesta a la dosis inicial es el broncoespasmo (ver sección 4.4).
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol med oceno začetnega odmerka, je bronhospazem (glejte poglavje 4.4).
Spanish: El paquete educativo debe contener lo siguiente:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Spanish: En los ensayos DPM-CF-301 y 302, el porcentaje relativo esperado de FEV1 en comparación con los controles en niños (6-11 años) mejoró en un 0,44 % (IC del 95 % -5,90, 6,77, N=43) y en un 6,1 % (IC del 95 % -1,28, 13,54, N=59) durante 26 semanas (p=0,892 y 0,104) respectivamente.
Slovenian: Pri otrocih (6-11 let) se je v 26 tednih relativna odstotkovna vrednost napovedanega FEV1 v primerjavi s kontrolno skupino v študiji DPM-CF-301 izboljšala za 0,44 % (95-odstotni IZ: -5,90; 6,77, n=43, p=0,892), v študiji 302 pa za 6,1 % (95-odstotni IZ: -1,28; 13,54, n=59, p=0,104).
Spanish: La reacción adversa que se observa con más frecuencia asociada al uso de Bronchitol es la tos (ver sección 4.4).
Slovenian: Najpogosteje ugotovljeni neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol, je bil kašelj (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: De este modo los pulmones pueden eliminar el moco más fácilmente.
Slovenian: To olajša odstranjevanje sluzi iz pljuč.
Spanish: El manitol no se mostró irritante en un ensayo ocular aislado realizado en bovinos, ni cuando se aplicó a los ojos de conejos.
Slovenian: V testu izoliranega govejega očesa ali pri vnosu v oči kunca se manitol ni pokazal kot dražljiva snov.
Spanish: El valor porcentual medio (DE) basal del FEV1 esperado en el ensayo DPM-CF-301 (población de seguridad, N= 295) fue de 62,4 (DE:16,45) y 61,4 (DE:16,13) en los grupos de manitol y de control, respectivamente.
Slovenian: V študiji DPM-CF-301 (varnostna populacija, n= 295) je bila napovedana povprečna (SD) izhodiščna odstotkovna raven FEV1 62,4 (SD:16,45) v skupini, ki je prejemala manitol, in 61,4 (SD:16,13) v kontrolni skupini.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si advierte alguno de estos efectos adversos: - Tos intensa.
Slovenian: Če opazite naslednje neželene učinke, se nemudoma posvetujte z zdravnikom: - Hud kašelj.
Spanish: - No deje nunca una cápsula dentro de la cámara del inhalador.
Slovenian: - Uporabljene kapsule ne puščajte v inhalatorju.
Spanish: Las instrucciones detalladas sobre el uso del inhalador pueden encontrarse en el prospecto.
Slovenian: Podrobno navodilo za uporabo inhalatorja je na kocu tega navodila.
Spanish: Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños son semejantes a los observados en adultos.
Slovenian: Pediatrična populacija (starost od 6 do 17 let) Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so bile podobne kot pri odraslih.
Spanish: Cuando inspire debe escuchar un «ruido» provocado por el giro de la cápsula dentro del inhalador.
Slovenian: Med vdihom boste slišali ropotanje kapsule, ki se vrti v inhalatorju.
Spanish: - Para obtener mejores resultados, inhale las cápsulas seguidas, dejando que transcurra entre ellas el menor tiempo posible.
Slovenian: - Da bo zdravljenje čim bolj učinkovito, inhalirajte kapsulo za kapsulo s čim krajšim časovnim presledkom med kapsulami.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.