FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - iné lieky, ktoré sa takisto užívajú sublingválne (umiestňujú sa pod jazyk, kde sa rozpustia) alebo lieky, ktoré účinkujú v ústach (napr. nystatín,kvapaliny alebo pastilky, ktoré držíte v ústach na liečbu mykotických infekcií), pretože vplyv na liek
Lithuanian: - kitus vaistus, kurie taip pat vartojami po liežuviu (dedami po liežuviu, kad ištirptų) arba vaistus,
Slovak: Ak ste pripravený podať liek, odtrhnite váčik v hornej časti s pozdĺžnym vrúbkovaním.
Lithuanian: Kai būsite pasirengę įdėti tabletę pacientui po liežuviu, nuplėškite maišiuką per prarėžtą žymę viršuje.
Slovak: Sufentanil sa u ľudí metabolizuje najmä enzymatickým systémom cytochrómu P450-3A4 (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Žmogaus organizme sufentanilį daugiausia metabolizuoja citochromo P450-3A4 fermentų sistema (žr.
Slovak: Pacienti liečení liekom Dzuveo dosiahli priemerné skóre SPID12, ktoré bolo lepšie ako u pacientov na placebe (25,8 vs. 13,1) v prípade pacientov po brušnej operácii (p <
Lithuanian: Dzuveo vartojusių pacientų grupės vidutinė SPID12 buvo didesnė už SPID12 placebą vartojusių pacientų grupėje tiek pacientų, kuriems buvo atlikta pilvo ertmės operacija, tyrime (25,8 plg. su 13,1; p<0,001), tiek pacientų, kuriems buvo atlikta bunionektomija, tyrime (5,93 plg. su -6,7;
Slovak: Dzuveo má podávať zdravotnícky pracovník z jednodávkového aplikátora na jedno použitie (pozri časť 6.6).
Lithuanian: Dzuveo pacientui po liežuviu turi įdėti sveikatos priežiūros specialistas, naudodamas vienkartinį vienadozį aplikatorių (žr.
Slovak: Sufentanil sa má podávať obozretne u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene alebo so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Sufentaniliu reikėtų atsargiai gydyti pacientus, turinčius vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų veiklos arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų (žr.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa zistila znížená fertilita a zvýšená mortalita embryí (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Atlikus sufentanilio tyrimus su žiurkėmis, nustatyta, kad naudojant šį vaistinį preparatą, sumažėjo jų vaisingumas ir padaugėjo embrionų žūties atvejų (žr.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy plazmatických koncentrácií sufentanilu po použití lieku Dzuveo sa neidentifikovala renálna funkcia ako významný kovariát pre klírens.
Lithuanian: Atlikus populiacinę farmakokinetinę sufentanilio koncentracijos plazmoje suvartojus Dzuveo analizę, nustatyta, kad inkstų veikla nėra klirensui reikšmingas lydintysis kintamasis.
Slovak: Psychické poruchy insomnia úzkosť stav zmätenosti agitácia apatia konverzná porucha dezorientácia euforická nálada halucinácie zmeny duševného stavu nervozita
Lithuanian: Ažitacija Apatija Konversinis sutrikimas Sutrikusi orientacija
Slovak: Sekundárne farmakodynamické účinky
Lithuanian: Antrinis farmakodinaminis poveikis
Slovak: Ak sa zvažuje použitie sufentanilu u pacienta užívajúceho liečivo tlmiace CNS, je potrebné posúdiť trvanie používania liečiva tlmiaceho CNS a odpoveď pacienta vrátane stupňa tolerancie, ktorá sa vyvinula na útlm CNS. Ak sa rozhodne o začatí podávania sufentanilu, pacient má byť pozorne sledovaný, pričom je potrebné zvážiť nižšiu dávku súbežného liečiva tlmiaceho CNS.
Lithuanian: Svarstant galimybę skirti sufentanilį CNS depresantą vartojančiam pacientui, reikėtų įvertinti CNS depresanto vartojimo trukmę ir paciento atsaką į gydymą, įskaitant jo pripratimo prie CNS depresanto poveikio lygį.
Slovak: Sufentanil sa má preto používať obozretne u pacientov s ochorením žlčových ciest vrátane akútnej pankreatitídy.
Lithuanian: Todėl gydant pacientus, kuriems diagnozuota tulžies latakų liga, įskaitant ūminį pankreatitą, sufentanilį reikėtų naudoti atsargiai.
Slovak: Liečba predávkovania sufentanilom má byť zameraná na kontrolu symptómov agonizmu μ-opioidných receptorov vrátane podania kyslíka.
Lithuanian: Gydant sufentanilio perdozavusius pacientus, visą dėmesį reikėtų sutelkti į mikro-opioidų receptorių antagonizmo simptomų gydymą ir, be kita ko, skirti pacientui deguonies terapiją.
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Lithuanian: Sutrikusi kepenų arba inkstų veikla
Slovak: Výskyt a stupeň bradykardie a hypotenzie pri použití sufentanilu môžu byť vyššie u pacientov dlhodobo liečených blokátormi vápnikových kanálov a/alebo betablokátormi.
Lithuanian: Vartojant sufentanilį, pacientams, kuriems taikoma ilgalaikė kalcio kanalų ir (arba) beta blokatorių terapija, bradikardija ir hipotenzija gali išsivystyti dažniau ir pasireikšti sunkesne forma.
Slovak: Dzuveo je klinické trvanie analgézie väčšinou určené časom do poklesu plazmatickej koncentrácie sufentanilu z Cmax na 50 % Cmax po ukončení dávkovania (kontextový senzitívny polčas alebo CST½) namiesto terminálneho polčasu.
Lithuanian: Vartojant Dzuveo, klinikinė analgezijos trukmė daugiausia priklauso nuo laiko, per kurį sufentanilio koncentracija plazmoje sumažėja nuo Cmax iki 50 proc.
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia hypertenzia ortostatická hypertenzia návaly horúčavy diastolická hypotenzia ortostatická hypotenzia
Lithuanian: Diastolinė hipotenzija Ortostatinė hipotenzija
Slovak: Veľmi časté ≥ 1/10 Časté
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki
Slovak: Sufentanil ako agonista μ-opioidných receptorov môže spomaliť gastrointestinálnu motilitu.
Lithuanian: Sufentanilis, kaip mikro-opioidų receptorių agonistas, gali sumažinti virškinamojo trakto judrumą.
Slovak: Nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Lithuanian: 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Liek podajte okamžite po otvorení vrecka.
Lithuanian: Atplėšus maišiuką, reikia nedelsiant suvartoti vaistą.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v obidvoch skúšaniach bola časovo vážený súčet rozdielov intenzity bolesti (SPID) oproti východiskovej hodnote (merané na 11-bodovej NRS) v priebehu 12
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo skausmo intensyvumo pasikeitimo per tam tikrą laiką nuo gydymo pradžios verčių suma (angl.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIANA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCHLIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Slovak: Primárne farmakodynamické účinky
Lithuanian: Pirminis farmakodinaminis poveikis Analgezija
Slovak: Modrá, plochá tableta s okrúhlym okrajom a priemerom 3 mm.
Lithuanian: 3 mm skersmens mėlynos spalvos plokščia tabletė užapvalintomis briaunomis.
Slovak: Sufentanil sa nemá používať v gravidite, pretože prechádza cez placentu a respiračné centrum plodu je citlivé na opiáty.
Lithuanian: Sufentanilio negalima vartoti nėščiosioms, nes šis vaistas prasiskverbia pro placentą, o vaisiaus kvėpavimo centras yra jautrus opiatų poveikiui. Jeigu sufentanilis skiriamas motinai nėštumo laikotarpiu, turėtų būti paruoštas priešnuodis vaikui.
Slovak: Sufentanil môže prekrývať klinický priebeh u pacientov s poranením hlavy.
Lithuanian: Dėl sufentanilio poveikio gali būti sunkesnė galvos traumą patyrusių pacientų ligos klinikinė eiga.
Slovak: Pokyny na použitie jednodávkového aplikátora
Lithuanian: Vienadozio aplikatoriaus naudojimo instrukcija Vienkartinio naudojimo gaminys / nenaudoti pakartotinai
Slovak: Výrazná respiračná depresia alebo porucha funkcie pľúc.
Lithuanian: - esant rimtiems plaučių arba kvėpavimo negalavimams.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť respiračnú depresiu, pričom stupeň/závažnosť závisí od dávky.
Lithuanian: Sufentanilis gali sukelti kvėpavimo slopinimą; šio nepageidaujamo reiškinio laipsnis (sunkumas) priklauso nuo vaistinio preparato dozės.
Slovak: - ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu mykotických (plesňových) infekcií; tento liek môže mať vplyv na spôsob, akým sa v tele sufentanil premieňa, - akékoľvek lieky, po ktorých môžete pociťovať ospalosť (majú sedatívny účinok), ako sú tabletky na spanie, lieky na liečbu úzkosti (napr. benzodiazepíny), trankvilizéry alebo iné opioidy, pretože môžu zvýšiť riziko závažných problémov s dýchaním, kómy a môžu ohroziť život,
Lithuanian: - vaistus, kurie gali sukelti mieguistumą (turi raminamąjį poveikį), pvz., migdomuosius, taip pat vaistus, kuriais gydomas nerimas (pvz., benzodiazepinus), trankviliantus ar kitus opioidinius vaistus, nes dėl jų poveikio gali padidėti sunkių kvėpavimo sutrikimų, komos rizika ir iškilti grėsmė gyvybei; - Vaistų depresijai gydyti, vadinamų monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).
Slovak: %) s priemerným vekom 41 rokov (rozsah 18 až 74 rokov) a BMI
Lithuanian: Pacientai daugiausia buvo moterys (63 proc.), jų vidutinis amžius - 41 metai (nuo 18 iki 74 metų), KMI - 15,8-53,5 kg/m2; daugiausia tai buvo baltosios (69 proc.) ir juodosios arba afroamerikiečių rasės (21 proc.) žmonės.
Slovak: <PSURs>) pre sufentanil dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Lithuanian: (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovak: Klinický obraz sa určí v závislosti od individuálnej citlivosti na základe stupňa respiračnej depresie, čo môže byť v rozsahu od hypoventilácie až po zástavu dýchania.
Lithuanian: Priklausomai nuo kiekvieno paciento jautrumo, bendrą klinikinę būklę lemia kvėpavimo slopinimo stiprumas.
Slovak: - Tento liek môže tiež spôsobiť zmeny v hladine červených krviniek, bielych krviniek, vápnika albumínu, draslíka a sodíka v krvi, čo možno zistiť len krvným testom.
Lithuanian: - Šis vaistas taip pat gali sukelti raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių, kalcio,
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Lithuanian: Širdies veiklos sutrikimai
Slovak: Trvanie účinku môže byť dlhšie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a obličiek.
Lithuanian: Sufentanilio veikimo trukmė sunkių kepenų ir inkstų veiklos sutrikimų turinčių pacientų organizme gali būti ilgesnė.
Slovak: Nepoužívajte, ak je uzáver na váčiku poškodený.
Lithuanian: Nenaudokite, jeigu maišiuko sandarioji siūlė praplėšta.
Slovak: Čo je Dzuveo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dzuveo Ako používať Dzuveo
Lithuanian: Kas yra Dzuveo ir kam jis vartojamas?
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš aukščiau minėtų šalutinio poveikio reiškinių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sufentanilu vyvolávajúce analgéziu môžu vyvolať nauzeu a vracanie podráždením chemoreceptorovej spúšťacej zóny.
Lithuanian: Dirgindama chemoreceptorių trigerinę zoną, nuskausminamąjį poveikį turinti sufentanilio koncentracija plazmoje gali sukelti pykinimą ir vėmimą.
Slovak: Dzuveo má podávať len zdravotnícky pracovník v zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním.
Lithuanian: Įdėti Dzuveo tabletę pacientui po liežuviu gali tik sveikatos priežiūros specialistas ir tai galima daryti tik gydytojo stebimoje aplinkoje.
Slovak: Súbežné podávanie sufentanilu so serotonergnými látkami, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávania norepinefrínu a serotonínu (SNRI)
Lithuanian: selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI) arba monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), gali padidėti serotonino sindromo, t.y.
Slovak: Priemerná (SEM) východisková intenzita bolesti v týchto skúšaniach bola 6,48 (0,21) v 12-hodinovom skúšaní po odstrání hallux valgus u pacientov liečených sufenatilom a 5,98 (0,30)
Lithuanian: Atliekant su bunionektomija susijusį 12 valandų trukmės tyrimą, prieš pradedant gydymą vidutinis (VSN) skausmo intensyvumo vertinimas sufentaniliu gydytų pacientų grupėje siekė 6,48 (0,21), o placebu gydytų pacientų grupėje - 5,98 (0,30).
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovak: Hlavnými kovariátmi pre klírens sú hmotnosť a vek pacienta.
Lithuanian: Paciento svoris ir amžius yra pagrindiniai lydintieji kintamieji, turintys įtaką klirensui.
Slovak: To je normálne a nenaznačuje to nedostatočnú absorpciu sufentanilu z tablety.
Lithuanian: Tabletei visiškai ištirpus, burnoje gali likti netirpių pagalbinių medžiagų; tai normalu ir tai nereiškia, kad organizmas neįsisavino sufentanilio iš tabletės.
Slovak: pravdepodobne v dôsledku účinku na štruktúry substantia nigra a nucleus striatum.
Lithuanian: Žinoma, kad didelės į veną vartojamo sufentanilio dozės sukelia raumenų rigidiškumą - veikiausiai dėl poveikio substantia nigra ir striate nucleus.
Slovak: Analgézia
Lithuanian: Anemija
Slovak: Dzuveo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Dzuveo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Slovak: Liek Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
Lithuanian: Dzuveo negalima vartoti ilgiau kaip 48 valandas.
Slovak: Dzuveo (sufentanil)
Lithuanian: Dzuveo (sufentanilis)
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea, vracanie a horúčka.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas, vėmimas ir karščiavimas.
Slovak: Tableta sa nesmie žuť ani prehĺtať.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti ar nuryti.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sufentanilu sú závažné problémy s dýchaním, ktoré sa vyskytujú asi u 6 osôb z 1 000.
Lithuanian: Rimčiausias sufentanilio šalutinis poveikis yra sunkūs kvėpavimo sutrikimai, kurie pasireiškia maždaug 6 žmonėms iš 1 000.
Slovak: Je to tzv. hybridný liek.
Lithuanian: Tai yra hibridinis vaistas.
Slovak: Dzuveo a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Dzuveo ir kam jis vartojamas?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Dzuveo vartojimą?
Slovak: Pacientom sa tablety môžu podávať podľa potreby, avšak pred podaním ďalšej tablety má uplynúť aspoň jedna hodina.
Lithuanian: Pacientai gali vartoti tabletes pagal poreikį, bet prieš vartodami kitą tabletę, turėtų palaukti bent valandą.
Slovak: EMEA/H/C/004335
Lithuanian: EMA/283761/2018 EMEA/H/C/004335
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dzuveo sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Dzuveo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Dzuveo sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pľúcami alebo s dýchaním.
Lithuanian: Dzuveo negalima vartoti pacientams, turintiems rimtų plaučių veiklos ar kvėpavimo sutrikimų.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku (s názvom Sufenta Forte), ktorý obsahuje rovnaké liečivo.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistinį preparatą (pavadinimu Sufenta Forte), kuriame yra tokios pačios veikliosios medžiagos.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dzuveo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Dzuveo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa použila stupnica hodnotenia bolesti známa ako SPID12, na ktorej sa sleduje zmiernenie bolesti v priebehu 12 hodín.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, buvo naudojama skausmo vertinimo skalė, vadinama SPID12, pagal kurią sekamas skausmo mažėjimas 12 valandų laikotarpiu.
Slovak: Naviazaním na tieto receptory v mozgu liek pomáha zmierniť bolesť pacienta.
Lithuanian: Šiai medžiagai prisijungus prie šių receptorių galvos smegenyse, palengvėja pacientui pasireiškiantis skausmas.
Slovak: Dzuveo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Dzuveo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: EMA/283761/2018
Lithuanian: Dzuveo (sufentanilis) EMA/283761/2018
Slovak: Pacienti nemajú 10 minút po užití tablety jesť ani piť a majú čo najmenej rozprávať.
Lithuanian: Įsidėjus tabletę po liežuviu, pacientams 10 minučių negalima valgyti ir gerti ir reikėtų kuo mažiau kalbėti.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dzuveo?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Dzuveo vartojimu?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Dzuveo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Dzuveo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Dzuveo je dostupný ako 30 µg sublingválne tablety.
Lithuanian: Dzuveo tiekiamas 30 µg poliežuvinių tablečių forma.
Slovak: Prehľad o lieku Dzuveo a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Dzuveo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Zdravotnícky pracovník má pomocou jednorazového aplikátora vložiť jednu tabletu pod jazyk pacienta a nechať ju rozpustiť.
Lithuanian: Naudodamas vienkartinį aplikatorių, sveikatos priežiūros specialistas turėtų įdėti vieną tabletę pacientui po liežuviu, kad ji ištirptų.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Dzuveo je účinný pri zmiernení silnej bolesti po operáciách.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Dzuveo yra veiksmingas, siekiant sumažinti stiprų skausmą po operacijos.
Slovak: Prečo bol liek Dzuveo povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Dzuveo buvo registruotas ES?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Dzuveo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 101 pacientov po operácii nohy sa bolesť pri použití lieku Dzuveo zmiernila asi o 6 bodov a pri použití placeba sa zvýšila asi o 7 bodov.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, kuriame dalyvavo 101 pacientas, kuriems buvo atlikta pėdos operacija, vartojant Dzuveo skausmo vertinimas sumažėjo maždaug 6 balais, o vartojant placebą - padidėjo maždaug 7 balais.
Slovak: Liečivo lieku Dzuveo, sufentanil, je opioid, ktorý účinkuje tak, že sa naviaže na receptory (ciele) v mozgu známe ako μ-opioidné receptory.
Lithuanian: Veiklioji Dzuveo medžiaga sufentanilis yra opioidas, kuris veikia prisijungdamas prie galvos smegenyse esančių receptorių (tikslinių struktūrų), vadinamų μ-opioidų receptoriais.
Slovak: Dzuveo obsahuje liečivo sufentanil.
Lithuanian: Dzuveo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sufentanilio.
Slovak: Rozdiel medzi liekmi je ten, že liek Dzuveo je dostupný vo forme sublingválnych tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú pod jazykom), zatiaľ čo referenčný liek je injekčný roztok.
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai skiriasi tuo, kad Dzuveo tiekiamas poliežuvinių tablečių (tablečių, kurios turi ištirpti po liežuviu) forma, o referencinis vaistas yra injekcinis tirpalas.
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 163 pacientov, ktorí podstúpili abdominálnu operáciu, sa pri použití lieku Dzuveo bolesť zmiernila o 26 bodov v porovnaní so zmiernením bolesti o 13 bodov pri použití placeba (zdanlivého lieku).
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, kuriame dalyvavo 163 pacientai, kuriems buvo atlikta pilvo ertmės operacija, vartojant Dzuveo skausmo vertinimas sumažėjo 26 balais, o vartojant placebą (netikrą vaistą) - 13 balų.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Dzuveo
Slovak: Dzuveo je opioidný liek proti bolesti, ktorý sa používa na liečbu stredne silnej až silnej bolesti u dospelých.
Lithuanian: Dzuveo - tai opioidų grupės nuskausminamasis vaistas, kuriuo malšinamas suaugusiesiems pasireiškiantis vidutinis arba stiprus skausmas.
Slovak: Dzuveo účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Dzuveo?
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Dzuveo sú také, aké sa predpokladajú v prípade opiodov, a považujú sa za zvládnuteľné.
Lithuanian: Vartojant Dzuveo nustatytas šalutinis poveikis yra toks, kokio tikimasi vartojant opioidus, ir jį galima kontroliuoti.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Dzuveo, ktorý sa nechá rozpustiť pod jazykom, je účinný pri zmiernení silnej bolesti po operáciách.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, nustatyta, kad po liežuviu ištirpstantis Dzuveo yra veiksmingas siekiant sumažinti po operacijos pasireiškiantį stiprų skausmą.
Slovak: Liek má podávať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou bolesti, a to na mieste (napríklad v nemocnici), na ktorom pacient môže byť monitorovaný.
Lithuanian: Pacientui po liežuviu tabletę turėtų įdėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis skausmo gydymo patirties, ir vaistas turėtų būti vartojamas tokioje vietoje (pvz.
Slovak: Dzuveo boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Dzuveo nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dzuveo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Dzuveo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Dzuveo je viazaný na lekársky predpis.
Lithuanian: Dzuveo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovak: Product invented name
Lithuanian: Sugalvotas produkto pavadinimas
Slovak: Výbor CVMP sa na základe všetkých dostupných údajov domnieva, že neexistuje obava týkajúca sa bezpečnosti alebo účinnosti tohto produktu.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad remiantis turimais duomenimis, abejonių dėl preparato saugumo ir veiksmingumo nekyla.
Slovak: Frequency and route of administration
Lithuanian: Dažnumas ir naudojimo būdas
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: CVMP rekomendavo keisti registravimo liudijimą.
Slovak: NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, KONCENTRÁCIA, CIEĽOVÝ DRUH, SPÔSOB PODANIA LIEKU
Lithuanian: PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS, VARTOJIMO BŪDAS, REGISTRUOTOJAS
Slovak: Animal species
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v oboch prípadoch preukázal, že tieto šarže sa považujú za šarže referenčných vakcín, pretože
Lithuanian: Abiem atvejais registravimo liudijimo turėtojas nurodė, kad šios serijos laikomos referencinėmis vakcinos serijomis, nes:
Slovak: Navyše sa pre tento produkt má v budúcnosti použiť dôslednejšia skúška účinnosti.
Lithuanian: Taip pat ateityje reiktų atlikti stabilesnius rezultatus duodantį preparato stiprumo tyrimą.
Slovak: • účinnosť týchto dvoch referenčných šarží (9097 a 9861) je vyššia ako referenčné sérum PEI a ako šarža referenčnej vakcíny 8500,
Lithuanian: • Dviejų referencinių serijų (9097 ir 9861) stiprumas yra didesnis už PEI referencinio serumo ir 8500 serijos referencinės vakcinos stiprumą.
Slovak: Recommende d dose
Lithuanian: Rekomenduojam a dozė
Slovak: C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Lithuanian: van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Slovak: Je však dôležité zaistiť, aby sa hranice splnenia skúšky účinnosti neodchýlili od pôvodných medzných hodnôt.
Lithuanian: Tačiau svarbu užtikrinti, kad stiprumo tyrimų perėjimo ribinės vertės atitiktų originalą.
Slovak: • tieto šarže sú formulované so stálym množstvom baktérií, kvantifikovaným schválenou a overenou metódou,
Lithuanian: • Šių serijų vakcinose yra pastovus bakterijų kiekis, nustatytas patvirtintu ir patikrinamu būdu.
Slovak: Úpravy referenčných vakcín v rámci tohto konania sa týkajú nahradenia šarže 8500 šaržou 9097 a s tým súvisiaceho nahradenia šarže 9097 šaržou 9861.
Lithuanian: Šios peržiūrėjimo procedūros metu buvo keičiama referencinė vakcina: 8500 serija pakeista 9097-ąja, vėliau 9097 serija pakeista 9861-ąja.