FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența mutației F508del pe ambele alele ale genei CFTR.
Lithuanian: Jei paciento genotipas nėra žinomas, reikia tiksliu ir įteisintu genotipavimo metodu patvirtinti F508del mutacijos buvimą abiejuose CFTR geno aleliuose.
Romanian: • Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu) • Batoane sau băuturi nutritive
Lithuanian: • avokadai, humusas, sojų produktai (tofu); • maistiniai batonėliai ar gėrimai.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului constă în măsuri de susținere a funcțiilor vitale, inclusiv monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice a pacientului.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių organizmo būklės rodiklių bei klinikinės paciento būklės stebėjimą.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare sau moderate ca severitate, nu au fost grave și nu au dus la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Didžioji dalis reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, nesunkūs ir dėl jų gydymo nutraukti nereikėjo (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: M6 posedă mai puțin de o cincizecime din potența ivacaftorului și nu este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Lithuanian: M6 atitinka maždaug vieną penkiasdešimtąją dalį ivakaftoro stiprumo ir nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
Romanian: Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le poate avea copilul dumneavoastră.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jūsų vaikui pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Romanian: Utilizați toate dozele pentru cele 7 zile înainte de a începe un nou portofel.
Lithuanian: Prieš pradėdami naują dėklą, suvartokite visas 7 dienų dozes.
Romanian: *În fiecare studiu, s-a aplicat o procedură de testare ierarhică în cadrul fiecărui grup de tratament activ pentru criteriile finale de evaluare principale și secundare, comparativ cu placebo; în fiecare etapă, p ≤ 0,0250 și toate testele anterioare care întruneau, de asemenea, acest nivel de semnificație au fost obligatorii pentru semnificația statistică.
Lithuanian: * Kiekvieno tyrimo metu kiekvienoje gydymo veikliuoju vaistiniu preparatu grupėje buvo vykdoma hierarchinė testavimo procedūra, palyginant pagrindines bei antraeiles vertinamąsias baigtis su placebo grupės; kiekviename etape statistiškai reikšmingais buvo laikomi P ≤ 0,0250 ir visi ankstesni testai, taip pat atitinkantys šį reikšmingumo lygį.
Romanian: • Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)
Lithuanian: • avokadai, humusas, sojų produktai (tofu);
Romanian: Ivacaftorul nu este un inhibitor al OAT1 și OAT3.
Lithuanian: Ivakaftoras nėra OAT1 ir OAT3 inhibitorius.
Romanian: Experiența clinică la pacienții cu o valoare ppFEV1 < 40 este limitată și se recomandă monitorizarea suplimentară a acestor pacienți în timpul inițierii terapiei (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Klinikinės patirties pacientams, kurių ppFEV1 < 40, nepakanka ir pradedant gydymą rekomenduojama šiuos pacientus papildomai stebėti (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: După această perioadă, tratamentul trebuie continuat cu doza zilnică recomandată.
Lithuanian: Po šio laikotarpio reikia toliau vartoti rekomenduojamą paros dozę.
Romanian: Lumacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de albumină.
Lithuanian: Maždaug 99 % lumakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su albuminu.
Romanian: La persoanele cărora li s-a administrat Orkambi s-au observat frecvent rezultate anormale la analizele de sânge pentru ficat.
Lithuanian: Kai kuriems Orkambi vartojantiems žmonėms dažnai gauti nenormalūs kepenų kraujo tyrimų rezultatai.
Romanian: A se utiliza în decurs de o oră după amestecare, imediat înainte sau după o masă sau gustare cu conținut lipidic.
Lithuanian: Suvartokite per valandą po sumaišymo, prieš pat valgydami riebalų turintį valgį ar užkandį arba iš karto po to.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic, la toți pacienții, pe durata tratamentului (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Gydymo metu reikia periodiškai tikrinti visų pacientų kraujospūdį (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Notă: ↑ = creștere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare; LUM = lumacaftor;
Lithuanian: Pastaba: ↑ = didėja, ↓ = mažėja, ↔ = nekinta; LUM = lumakaftoras; IVA = ivakaftoras.
Romanian: 1 plic în fiecare dimineață și 1 plic seara o dată la două zile.
Lithuanian: Po 1 paketėlį kas rytą ir po 1 paketėlį kas antrą vakarą.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că lumacaftorul are potențialul de a induce CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 și CYP2C19; cu toate acestea, inhibarea CYP2C8 și CYP2C9 a fost observată, de asemenea, in vitro.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad lumakaftoras geba indukuoti CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C19, tačiau taip pat nustatytas CYP2C8 ir CYP2C9 slopinimas in vitro.
Romanian: Trei dintre cei 48 pacienți care au avut valori ale elastazei 1 fecale < 100 µg/g la momentul inițial au atins valori ≥ 200 µg/g în Săptămâna 24.
Lithuanian: Trys iš 48 pacientų, kurių elastazės-1 kiekis išmatose pradinio įvertinimo metu buvo < 100 µg/g, 24 savaitę pasiekė ≥ 200 µg/g kiekį.
Romanian: Aceasta înseamnă, în total, patru comprimate pe zi, care trebuie administrate împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Lithuanian: Tai yra iš viso keturios tabletės per parą, vartojamos kartu su riebalų turinčiu maistu.
Romanian: Vizită
Lithuanian: Apsilankymas
Romanian: Profilul de siguranță la acești pacienți copii și adolescenți este compatibil în general cu cel observat la pacienții adulți.
Lithuanian: Saugumo charakteristika šiems pacientams ir suaugusiems pacientams iš esmės sutampa.
Romanian: Studiile de fază 3 cu lumacaftor/ivacaftor au inclus 81 de pacienți cu o valoare ppFEV1 < 40 la momentul inițial.
Lithuanian: Lumakaftoro / ivakaftoro 3 fazės tyrimuose dalyvavo 81 pacientas, kurių ppFEV1 < 40 pradinio įvertinimo metu.
Romanian: Lumacaftorul și ivacaftorul nu sunt inhibitori ai OATP1B1, OATP1B3 și ai transportorului cationic organic (OCT) 1 și 2.
Lithuanian: Lumakaftoras ir ivakaftoras nėra OATP1B1, OATP1B3 ir organinių katijonų nešiklių (angl.
Romanian: Prin urmare, lumacaftor/ivacaftor trebuie să se administreze cu alimente cu conținut lipidic.
Lithuanian: Todėl lumakaftorą / ivakaftorą reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca și copilul dumneavoastră.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).
Romanian: Nu se cunoaște dacă Orkambi este sigur și eficace la copii cu vârsta sub 2 ani.
Lithuanian: Nežinoma, ar saugu ir veiksminga Orkambi vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Romanian: Anticoagulante: dabigatran
Lithuanian: Antikoaguliantai: dabigatranas
Romanian: Administrați întotdeauna copilului dumneavoastră acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră.
Lithuanian: Visada duokite savo vaikui šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų vaiko gydytojas.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor poate modifica (în sensul creșterii sau al scăderii) expunerea la substraturile CYP2C8 și CYP2C9, poate scădea expunerea la substraturile CYP2C19 și poate scădea substanțial expunerea la substraturile CYP2B6.
Lithuanian: Todėl vartojant lumakaftorą / ivakaftorą kartu, gali pakisti (t. y., padidėti arba sumažėti) CYP2C8 ir CYP2C9 substratų ekspozicija, sumažėti CYP2C19 substrato ekspozicija bei reikšmingai sumažėti CYP2B6 substrato ekspozicija.
Romanian: Nivel inițial ppFEV1‡ Modificare absolută față de nivelul inițial ppFEV1 (puncte procentuale)
Lithuanian: Pradinis ppFEV1‡ Absoliutusis pokytis nuo pradinio ppFEV1 (procentiniais punktais)
Romanian: Expunerea la lumacaftor este similară între voluntarii adulți sănătoși și pacienții cu FC.
Lithuanian: Ivakaftoro ekspozicija sveikiems suaugusiems savanoriams ir CF sergantiems pacientams yra panaši.
Romanian: Tabelul 8: Rezumatul rezultatelor secundare în Studiul 8 Criterii finale de evaluare secundare*
Lithuanian: 8-ojo tyrimo antraeilių baigčių santrauka Antraeilės vertinamosios baigtys*
Romanian: Interacțiunea cu substraturile CYP2B6 și CYP2C nu a fost studiată in vivo.
Lithuanian: Sąveikos su CYP2B6 ir CYP2C substratais tyrimų in vivo neatlikta.
Romanian: Pacienții care manifestă amețeală în timp ce li se administrează Orkambi trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până la dispariția simptomelor.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vartojant Orkambi pasireiškė galvos svaigimas, reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai neišnyks.
Romanian: Reacțiile adverse observate la copii sunt similare celor observate la adulți și adolescenți.
Lithuanian: Vaikams nustatytas šalutinis poveikis, panašus į nustatytą suaugusiesiems ir paaugliams.
Romanian: Lumacaftor crește cantitatea de CFTR disponibilă, iar ivacaftor ajută proteina anormală să funcționeze mai normal.
Lithuanian: Lumakaftoras didina esamo CFTR kiekį ir ivakaftoras padeda nenormaliam baltymui veikti normaliau.
Romanian: Pacienții din aceste studii au fost eligibili să efectueze tranziția la un studiu de extensie în regim orb.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai galėjo toliau dalyvauti aklame tęstiniame tyrime.
Romanian: Pacienții nu trebuie să mestece, să spargă sau să dizolve comprimatele.
Lithuanian: Pacientams negalima tablečių kramtyti, laužyti ar ištirpinti.
Romanian: Ivacaftor este un substrat al CYP3A4 și CYP3A5.
Lithuanian: Ivakaftoras yra CYP3A4 ir CYP3A5 substratas.
Romanian: Nu administrați copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Lithuanian: Negalima duoti Jūsų vaikui dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Romanian: Efectul sexului asupra farmacocineticii lumacaftorului a fost evaluat utilizând o analiză farmacocinetică populațională a datelor provenite din studiile clinice cu lumacaftor administrat în asociere cu ivacaftor.
Lithuanian: Lyties įtaka lumakaftoro farmakokinetikai buvo vertinama atliekant populiacijos farmakokinetikos analizę naudojant lumakaftoro, vartojamo kartu su ivakaftoru, klinikinių tyrimų duomenis.
Romanian: Datele in vitro și in vivo indică faptul că lumacaftorul este metabolizat în principal prin oxidare și glucuronoconjugare.
Lithuanian: In vitro ir in vivo duomenys rodo, kad lumakaftoras daugiausiai metabolizuojamas vykstant oksidacijai ir gliukuronizavimui.
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šią užduotį.
Romanian: • Amestecați întregul conținut al plicului cu 5 ml de hrană moale sau lichide adecvate vârstei, cu o temperatură egală sau mai mică decât temperatura camerei.
Lithuanian: • Visą paketėlio turinį sumaišykite su 5 ml pagal amžių tinkamo minkšto maisto arba skysčio, kuris yra ne aukštesnės nei kambario temperatūros.
Romanian: † Din Studiile 1, 2 și 3.
Lithuanian: † 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tyrimų duomenys.
Romanian: Ivacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de alfa-1 glicoproteina acidă și de albumină.
Lithuanian: Maždaug 99 % ivakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su alfa 1 rūgšties glikoproteinu ir albuminu.
Romanian: Modificarea absolută a FEV1 procentual preconizat la fiecare vizită†
Lithuanian: Procentinio prognozuojamo FEV1 absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo kiekvieno apsilankymo metu†
Romanian: Mutația F508del afectează proteina CFTR în mai multe moduri, în principal cauzând un defect în procesarea și transportul celular, ceea ce reduce cantitatea de CFTR la suprafața celulei.
Lithuanian: F508del mutacija veikia CFTR baltymą keliais būdais, visų pirma sukeldama ląstelių apdorojimo ir pernašos defektą, sumažinantį CFTR kiekį ląstelių paviršiuje.
Romanian: Doi pacienți din grupul cu lumacaftor/ivacaftor și doi pacienți din grupul cu placebo au întrerupt tratamentul definitiv din cauza creșterii transaminazelor.
Lithuanian: Dviems lumakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams ir dviems placebo grupės pacientams gydymas buvo visiškai nutrauktas dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo.
Romanian: Lumacaftorul nu este metabolizat în proporție mare la om, mare parte din cantitatea de lumacaftor fiind excretată nemodificată în materiile fecale.
Lithuanian: Lumakaftoras žmogaus organizme nėra plačiai metabolizuojamas, didžioji dalis lumakaftoro pašalinama su išmatomis.
Romanian: Aceste rezultate sunt prezentate în Tabelul 7 de mai jos:
Lithuanian: Šie rezultatai pateikiami toliau 7 lentelėje.
Romanian: Comentariu clinic eritromicină
Lithuanian: Klinikinė pastaba eritromicinas
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B) se recomandă o doză redusă.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (B klasė pagal ChildPugh), rekomenduojama sumažinti dozę.
Romanian: Ivacaftorul este metabolizat în proporție mare la om.
Lithuanian: Ivakaftoras žmogaus organizme plačiai metabolizuojamas.
Romanian: • Tulburări ale urechii interne (senzație de amețeală și vertij)*
Lithuanian: • vidinės ausies sutrikimas (galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis)*;
Romanian: Substraturi ale CYP2B6 și CYP2C
Lithuanian: CYP2B6 ir CYP2C substratai
Romanian: După această perioadă, tratamentul trebuie continuat cu doza zilnică recomandată (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Po šio laikotarpio reikia toliau vartoti rekomenduojamą paros dozę (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: Evenimentul a apărut în decurs de 5 zile de la începutul administrării dozelor și s-a rezolvat după întreruperea tratamentului cu lumacaftor/ivacaftor (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Šis reiškinys pasireiškė per 5 dienas nuo vartojimo pradžios ir nutraukus gydymą lumakaftoru / ivakaftoru išnyko (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: În plus, studiile in vitro sugerează că ivacaftorul poate inhiba CYP2C9.
Lithuanian: Taip pat in vitro tyrimai rodo, kad ivakaftoras gali slopinti CYP2C9.
Romanian: Ivacaftor este un potențator al CFTR care facilitează transportul sporit al clorului prin creșterea probabilității de canal deschis (sau sincronizare) a proteinei CFTR la suprafața celulei.
Lithuanian: Ivakaftoras yra CFTR stipriklis, kuris palengvina padidėjusią chlorido pernašą sustiprindamas CFTR baltymo atviro kanalo (arba vartų mechanizmo) tikimybę ląstelių paviršiuje.
Romanian: Expunerea la starea de echilibru la ivacaftor este mai mică decât cea din Ziua 1, ca urmare a efectului de inducere a CYP3A al lumacaftorului (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Pusiausvyrinė ivakaftoro ekspozicija yra mažesnė nei 1-ąją dieną dėl lumakaftoro indukcinio poveikio CYP3A (žr.
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții cu vârsta de 2 ani și peste este indicată în tabelul de mai jos.
Lithuanian: 2 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė nurodyta lentelėje toliau.
Romanian: Studiile la animale cu lumacaftor și ivacaftor nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării și funcției de reproducere, în timp ce efectele cu ivacaftor au fost observate numai la doze toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Lumakaftoro ir ivakaftoro tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio vystymuisi ir reprodukcijai neparodė, poveikis nustatytas tik duodant patelėms toksiškas ivakaftoro dozes (žr.
Romanian: Dacă lumacaftor/ivacaftor se utilizează la acești pacienți, aceștia trebuie monitorizați atent după inițierea tratamentului și doza trebuie redusă
Lithuanian: Jei lumakaftoras / ivakaftoras skiriamas šiems pacientams, pradėjus gydymą juos reikia atidžiai stebėti ir reikia sumažinti dozę (žr.
Romanian: Numărul de exacerbări pulmonare până în Săptămâna 24
Lithuanian: Plaučių ligų paūmėjimo atvejų skaičius per 24 savaites
Romanian: Dezvoltarea perinatală și postnatală
Lithuanian: Vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymasis
Romanian: Cum să îi dați Orkambi copilului dumneavoastră:
Lithuanian: Orkambi davimas Jūsų vaikui
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie lumacaftor/ivacaftor (n = 62), fie placebo (n = 63) în plus față de terapiile care le fuseseră prescrise pentru FC.
Lithuanian: Pacientams buvo skirta vartoti lumakaftorą / ivakaftorą (n = 62) arba placebą (n = 63) greta jiems skiriamų vaistų CF gydyti.
Romanian: * Reacții adverse și frecvențe observate la pacienții din cadrul studiilor clinice cu ivacaftor (o componentă a Orkambi) în monoterapie.
Lithuanian: *Nepageidaujamos reakcijos ir dažnis, nustatytas pacientams atliekant ivakaftoro (Orkambi komponento) monoterapijos klinikinius tyrimus
Romanian: Reacțiile adverse grave asociate cu Orkambi includ valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge, leziuni ale ficatului și agravarea bolii de ficat preexistente severe.
Lithuanian: Sunkus Orkambi šalutinis poveikis yra padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje, kepenų pažeidimas ir esamos sunkios kepenų ligos pasunkėjimas.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lumacaftor și/sau ivacaftor și metaboliții acestora se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Nežinoma, ar lumakaftoras / ivakaftoras ir metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: Persoanele care au mutația vor produce o proteină CFTR anormală.
Lithuanian: Žmonių, turinčių šią mutaciją, organizme gaminamas nenormalus CFTR baltymas.
Romanian: 14 plicuri
Lithuanian: 14 paketėlių
Romanian: În perioada în care luați Orkambi, este posibil să observați că respirați mai ușor, că nu vă îmbolnăviți la fel de des și/sau că luați în greutate mai ușor.
Lithuanian: Vartodami Orkambi, galite pastebėti, kad tapo lengviau kvėpuoti, kad ne taip dažnai sergate ir (arba) kad lengviau priaugti svorio.
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții cu vârsta de 6 ani și peste este de două comprimate dimineața și două comprimate seara (la interval de 12 ore).
Lithuanian: 6 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė yra dvi tabletės, vartojamos ryte, ir dvi tabletės, vartojamos vakare (su 12 valandų pertrauka).
Romanian: Întregul conținut al plicului de granule trebuie amestecat cu o linguriță (5 ml) de hrană moale sau lichide adecvate vârstei și consumat în întregime.
Lithuanian: Visą kiekvieno granulių paketėlio turinį reikia sumaišyti su vienu šaukšteliu (5 ml) pagal amžių tinkamo minkšto maisto arba skysčio ir mišinį suvartoti visą.
Romanian: Dintre pacienții la care s-a inițiat terapia cu administrarea de lumacaftor/ivacaftor în doză completă, un pacient a manifestat un eveniment respirator grav, la trei pacienți s-a redus ulterior doza și la trei pacienți s-a oprit tratamentul.
Lithuanian: Vienam iš pacientų, kuriems buvo pradėtas gydymas visa lumakaftoro / ivakaftoro doze, nustatytas sunkus nepageidaujamas kvėpavimo sistemos reiškinys, trims pacientams jų dozė po to buvo sumažinta ir trims pacientams gydymas buvo nutrauktas.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate solicita un alt test pentru verificarea rezultatelor.
Lithuanian: Gydytojas gali pareikalauti kito tyrimo rezultatams patikrinti.
Romanian: 1 plic pe zi sau mai frecvent
Lithuanian: Po 1 paketėlį kas parą arba rečiau
Romanian: Întrucât expunerea la ivacaftor este redusă în mod foarte semnificativ atunci când acesta este administrat în asociere cu lumacaftor, combinația lumacaftor/ivacaftor nu trebuie să se utilizeze la acești pacienți.
Lithuanian: Kadangi vartojant kartu su lumakaftoru, labai reikšmingai sumažėja ivakaftoro ekspozicija, šiems pacientams lumakaftoro / ivakaftoro vartoti negalima.
Romanian: În plus, un studiu clinic privind monoterapia cu ivacaftor a arătat că ivacaftorul este un inhibitor slab al gp P.
Lithuanian: Taip pat ivakaftoro monoterapijos klinikinis tyrimas parodė, kad ivakaftoras yra silpnas P-gp inhibitorius.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că lumacaftor are potențialul de a inhiba și, totodată, de a induce gp P.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad lumakaftoras geba slopinti ir indukuoti P-gp.
Romanian: • medicamente antagoniste ale receptorilor H2 (utilizate pentru reducerea acidității din stomac), de exemplu: ranitidină
Lithuanian: • H2 receptorių antagonistų (vartojamų skrandžio rūgščiai mažinti), pavyzdžiui: ranitidino.
Romanian: Evenimentele adverse care au apărut cu o incidență crescută de ≥ 5% în perioada utilizării unor doze mai mari decât cele recomandate comparativ cu perioada de administrare a dozelor terapeutice au fost cefaleea, erupția cutanată tranzitorie generalizată și creșterea valorilor serice ale transaminazelor.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę ≥ 5 % dažniau supraterapinės dozės vartojimo laikotarpiu nei terapinės dozės vartojimo laikotarpiu, buvo galvos skausmas, generalizuotas išbėrimas ir padidėjęs transaminazių aktyvumas.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor și substraturi ale CYP3A poate scădea expunerea la aceste substraturi (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Taigi, vartojant lumakaftorą / ivakaftorą kartu su CYP3A substratais, gali sumažėti šių substratų ekspozicija (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: În eventualitatea unei creșteri semnificative a valorii serice a ALT sau AST, cu sau fără creșterea valorii bilirubinemiei (fie ALT, fie AST > 5 x limita superioară a valorilor normale [LSN] sau ALT ori AST > 3 x LSN cu bilirubinemie > 2 x LSN), administrarea dozelor de lumacaftor/ivacaftor trebuie întreruptă și trebuie să se urmărească atent rezultatele analizelor de laborator până la rezolvarea anomaliilor.
Lithuanian: Reikšmingai padidėjus ALT ar AST kiekiui, kartu padidėjus arba nepadidėjus bilirubino kiekiui (ALT ar AST > 5 x viršutinė normos riba [VNR] arba ALT ar AST > 3 x VNR ir bilirubino kiekis > 2 x VNR), reikia nutraukti lumakaftoro / ivakaftoro vartojimą ir atidžiai stebėti laboratorinių tyrimų rezultatus, kol šie rodikliai normalizuosis.
Romanian: Prin urmare, Orkambi nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Lithuanian: Todėl jaunesniems kaip 2 metų vaikams Orkambi vartoti negalima.
Romanian: Ivacaftor a produs o creștere legată de doză, dar tranzitorie, a parametrilor privind tensiunea arterială la câine, după administrarea orală a unor doze unice de cel mult 60 mg/kg.
Lithuanian: Ivakaftoras sukėlė su doze susijusį, tačiau laikiną kraujospūdžio parametrų šunims padidėjimą šunims sugirdant iki 60 mg/kg vienkartines dozes.
Romanian: • Probleme moderate cu ficatul: doza poate fi redusă în zile alternative: două plicuri în una din zile (dimineața și seara), un plic în ziua următoare (numai dimineața).
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo kepenų sutrikimai: dozė gali būti sumažinta kas antrą dieną: du paketėliai vieną dieną (ryte ir vakare), vienas paketėlis kitą dieną (tik ryte).
Romanian: După administrarea orală de ivacaftor în monoterapie, cea mai mare parte a ivacaftorului (87,8%) este eliminată prin materiile fecale, după transformarea metabolică.
Lithuanian: Išgėrus vien ivakaftorą, didžioji dalis ivakaftoro (87,8 %) pašalinama su išmatomis po biotransformacijos.
Romanian: Pacienți cu boală hepatică avansată
Lithuanian: Pacientai, sergantys pažengusia kepenų liga
Romanian: Administrarea dozelor de lumacaftor/ivacaftor a fost menținută sau reluată cu succes după întrerupere la toți pacienții cu creșteri ale transaminazelor, cu excepția unui singur pacient, care a întrerupt tratamentul definitiv.
Lithuanian: Lumakaftoro / ivakaftoro dozės vartojimas po sustabdymo buvo tęsiamas arba sėkmingai pradedamas iš naujo visiems pacientams, kuriems transaminazių aktyvumas yra padidėjęs, išskyrus 1 pacientą, kurio gydymas buvo visiškai nutrauktas.
Romanian: Contraceptivele hormonale, inclusiv cele cu administrare orală, injectabilă, transdermică și implanturi, nu trebuie luate în considerare ca o metodă de contracepție eficace atunci când sunt administrate concomitent cu lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Hormoninių kontraceptikų, įskaitant geriamuosius, injekcinius, transderminius ir implantuojamuosius, nereikia laikyti veiksmingu kontracepcijos metodu vartojant kartu su lumakaftoru / ivakaftoru.
Romanian: Raport de incidență
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
Romanian: • Filmul comprimatului: alcool polivinilic; dioxid de titan (E171); macrogol 3350; talc; carmin
Lithuanian: • Tabletę dengianti plėvelė: polivinilo alkoholis; titano dioksidas (E171); makrogolis 3350;