FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Bulgarian: Моля, внимателно прочетете целите инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
English: You will need the medicine:
Bulgarian: Ще Ви бъде необходимо лекарството:
English: Let the skin air-dry.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне.
English: Extavia itself does not affect the heart directly.
Bulgarian: Сам по себе си Extavia не засяга сърцето директно.
English: - Never re-use syringes or needles.
Bulgarian: - Никога не използвайте спринцовките или иглите повторно.
English: Extavia with food and drink
Bulgarian: Extavia с храна и напитки
English: - If you have ever had an allergic reaction to latex.
Bulgarian: - Ако някога сте имали алергична реакция към латекс.
English: It can cause temporary disability, such as difficulty walking.
Bulgarian: Може да предизвика временно инвалидизиране като напр. затруднение при ходене.
English: This is called a Rotation Cycle.
Bulgarian: Това се нарича ротационен цикъл.
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучвания при животни (вж. точка 5.3), съществува вероятност за повишен риск от спонтанен аборт.
English: Follow-up of patients is continuing in order to provide additional data.
Bulgarian: Проследяването на пациентите е продължено с цел да се осигурят допълнителни данни.
English: Weight increased, Weight decreased
Bulgarian: Повишаване на теглото, Понижаване на теглото
English: - medicines which affect the production of blood cells.
Bulgarian: - лекарства, които повлияват производството на кръвни клетки.
English: Always double-check your dosage.
Bulgarian: Винаги проверявайте по два пъти дозата.
English: You can use the following rotation schedule.
Bulgarian: Можете да използвате следната ротационна схема.
English: Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
Bulgarian: Пациентите и изследователите остават заслепени за началното разпределение на лечението.
English: This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained.
Bulgarian: Всичко това ще бъде направено от Вашия лекар или медицинска сестра, или от Вас самия, след като сте били внимателно обучени.
English: * produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
Bulgarian: * произведен чрез генно инженерство от щам на Escherichia coli.
English: Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, ако спрете или желаете да спрете лечението.
English: Component of a 3-month multipack.
Bulgarian: Част от 3месечна групова опаковка.
English: The exact cause of MS is unknown.
Bulgarian: Точната причина за появата на МС не е известна.
English: Experience with exposure during the second and third trimesters is very limited.
Bulgarian: Опитът с експозиция през втория и третия триместър на бременността е много ограничен.
English: If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle (i.e. the past 16 days).
Bulgarian: Ако вече използвате Extavia, започнете от област, която не е била използвана при последния ротационен цикъл (т.е. през последните 16 дена).
English: How Extavia helps fight your disease
Bulgarian: Как Extavia подпомага лечението на Вашето заболяване:
English: 10 - Hold the vial between your thumb and fingers.
Bulgarian: 10 - Дръжте флакона между палеца и останалите пръсти.
English: • Getting off to a good start!
Bulgarian: За добро начало!
English: These may be symptoms of a serious allergic reaction, which may become life threatening.
Bulgarian: Това могат да са симптомите на тежка алергична реакция, която може да стане животозастрашаваща.
English: There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving “immediate” treatment.
Bulgarian: Няма доказателства за ползата по отношение на потвърдена прогресия на инвалидизирането при поголяма част от пациентите, които получават “незабавно” лечение.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Bulgarian: Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата отделна доза.
English: What Extavia is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Extavia и за какво се използва
English: It is best to use your thumb rather than your nail, as your nail could break.
Bulgarian: Най-добре е да използвате палеца, тъй като ноктите Ви могат да се счупят.
English: Middle right section of each area
Bulgarian: Средно дясно поле от всяка област
English: If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection.
Bulgarian: Ако минат повече от 3 часа, изхвърлете лекарството и пригответе нова инжекция.
English: This study consisted of two phases, a placebocontrolled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Bulgarian: Това изпитване включва две фази, плацебо контролирана фаза, последвана от предварително планирана фаза на проследяване.
English: - Try to give yourself the injection at the same time each day.
Bulgarian: Старайте се да си поставяте инжекциите по едно и също време на деня.
English: The decision to continue or discontinue treatment should be based on clinical disease activity rather than on neutralising activity status.
Bulgarian: Решението за продължаване или спиране на лечението трябва да се базира по-скоро на клиничната активност на заболяването, отколкото на статуса на неутрализираща активност.
English: Put the vial on the table.
Bulgarian: Поставете флакона на масата.
English: - If you have monoclonal gammopathy.
Bulgarian: - Ако имате моноклонална гамапатия.
English: - Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
Bulgarian: - Винаги работете стерилно (асептично), както е описано тук.
English: If clinically needed, the use of Extavia may be considered during pregnancy.
Bulgarian: При клинична необходимост, употребата на Extavia може да бъде обмислена по време на бременност.
English: Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
Bulgarian: Суициден опит (вж. също точка 4.4), Емоционална лабилност
English: These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Bulgarian: Те ще бъдат направени, преди да започнете да използвате Extavia, редовно след началото на лечението с Extavia и след това периодично по време на лечението, дори ако нямате някакви особени симптоми.
English: It should be clear and contain no particles.
Bulgarian: Той трябва да е бистър и да не съдържа частици.
English: In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed.
Bulgarian: В едно единствено изпитване за генотоксичност (тест на Ames) не е наблюдаван мутагенен ефект.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена вПриложение V.
English: There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Extavia therapy.
Bulgarian: Има оскъдни и неубедителни данни за пациенти, които са развили неутрализираща активност и са завършили Extavia терапията.
English: Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event.
Bulgarian: Значителни ефекти са постигнати и при пациенти с по-малко разпространено и по-слабо активно заболяване по времето на първи епизод.
English: It has been demonstrated in vitro that Extavia cross-reacts with natural interferon beta.
Bulgarian: Демонстрирано е in vitro, че Extavia кръстосано реагира с естествен интерферон бета.
English: The reconstituted product should be inspected visually before use.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да бъде проверен визуално, преди да бъде приложен.
English: Human albumin Mannitol (E421)
Bulgarian: Човешки албумин Манитол (Е421)
English: These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS.
Bulgarian: Това ще са допълнителни кръвни изследвания, освен тези, които обикновено се правят за проследяване на МС.
English: Other things to consider when using Extavia:
Bulgarian: Други неща, които трябва да се имат предвид при употреба на Extavia:
English: Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Bulgarian: Интерфероните са протеини, синтезирани от организма, които му помагат да се бори с атаки срещу имунната система, като напр. вирусни инфекции.
English: If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Ако сте особено чувствителни, това може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: Extavia is indicated for the treatment of:
Bulgarian: Extavia е показана за лечение на:
English: If you are allergic to latex, talk to your doctor before using Extavia.
Bulgarian: Ако сте алергични към латекс, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Extavia.
English: Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information available for this age group.
Bulgarian: Extavia не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст, поради липсата на информация за тази възрастова група.
English: EU/1/08/454/008-014
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/454/008-014
English: You will also need a disposal unit for used syringes and needles.
Bulgarian: Ще Ви е необходим също контейнер за отпадъци за спринцовките и иглите.
English: 4 - Where possible gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
Bulgarian: 4 - Където е възможно, внимателно захванете кожата около дезинфектираното място за инжектиране (за да може малко да я повдигнете).
English: The injection site must be changed regularly.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва редовно да се сменя.
English: Do not push the plunger.
Bulgarian: Не натискайте буталото.
English: It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Bulgarian: Намалява броя на хоспитализациите по повод на заболяването и удължава времето без пристъпи.
English: - Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Bulgarian: Приготвяйте дозата само когато сте готови за инжектиране.
English: This is often associated with an increase in certain blood fats (triglycerides).
Bulgarian: Често това се придружава от повишение на някои мазнини в кръвта (триглицеридите).
English: Talk to your doctor before using Extavia:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Extavia:
English: ► Talk to your doctor if you inject too much Extavia or injected too often.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте инжектирали прекалено много Extavia или прекалено често.
English: If the patient fails to respond, for example a steady progression in Expanded Disability Status Scale (EDSS) for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of adrenocorticotropic hormone (ACTH) or corticosteroids during a one-year period is required despite Extavia therapy, treatment with Extavia should be stopped.
Bulgarian: Ако пациентът не се повлиява, например при постоянна прогресия по Extended Disability Status Scale (разширена скала за инвалидизиране) EDSS за 6 месеца или се налага лечение с най-малко 3 курса адренокортикотропен хормон (ACTH) или кортикостероиди за период от една година, въпреки терапията с Extavia, лечението с Extavia трябва да се спре.
English: No separate investigations were performed regarding the influence of Extavia on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Bulgarian: Не са правени отделни изпитвания по отношение на влиянието на Extavia върху сърдечносъдовата система, дихателната система и функцията на ендокринните органи.
English: The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Bulgarian: Развитието на неутрализираща активност се свързва с намаляване на клиничната ефективност само по отношение на пристъпната активност.
English: Extavia can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Bulgarian: Extavia може да намали броя и тежестта на пристъпите и да забави напредването на инвалидизацията.
English: Between 43% and 55% of these patients converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the trial concerned.
Bulgarian: Между 43% и 55% от тези пациенти преминават в стабилен антитялонегативен статус (основаващ се на два последователно негативни титъра) при последващия период на наблюдение на изпитването.
English: In-use stability demonstrated for 3 hours at 2°C - 8°C.
Bulgarian: Доказана е стабилност в периода на използване за 3 часа при температура 2°C - 8°C.
English: However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate).
Bulgarian: Обаче, изглежда това не е било свързано с намаляване на клиничната ефикасност (по отношение на времето до клинично проявена множествена склероза (CDMS), времето до потвърдена прогресия на EDSS и честотата на релапсите).
English: Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
Bulgarian: Започнете от първата инжекция (или от последната инжекция, ако не започвате за първи път лечение с Extavia).
English: The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Extavia over the whole time period.
Bulgarian: Наличните данни за останалите три години са в съответствие с ефикасността на Extavia при непрекъсната терапия за целия период от време.
English: 1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
Bulgarian: - Преди началото измийте добре ръцете си с вода и сапун.
English: - If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of treatment may prove stressful to you.
Bulgarian: - Ако страдате от сърдечно заболяване, грипоподобните симптоми, които често се проявяват в началото на лечението може да се окажат стресиращи за Вас.
English: The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Extavia in the third year of the study.
Bulgarian: Наблюдава се наличието на терапевтичен ефект, въпреки че по-голяма част от пациентите от плацебо групата са лекувани с Extavia през третата година на изпитването.
English: No formal interaction studies have been carried out to find out whether Extavia affects other medicines or is affected by them.
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания за взаимодействия, за да се установи дали Extavia оказва влияние върху други лекарства или доколко се повлиява от тях.
English: 6 - Inject the medicine (by pushing the plunger slowly and steadily all the way in until the syringe is empty).
Bulgarian: - Инжектирайте лекарството (като натискате буталото бавно и равномерно през цялото време, докато спринцовката се изпразни).
English: ► Stop injecting Extavia and talk to your doctor.
Bulgarian: Спрете инжектирането на Extavia и се консултирайте с Вашия лекар.
English: Extavia serum levels were followed in patients and volunteers by means of a bioassay that was not completely specific.
Bulgarian: Серумните нива на Extavia са проследявани при пациенти и доброволци чрез не напълно специфичен биологичен способ.
English: Your doctor or nurse will help you to learn the process of self-administration.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви помогнат да научите процедурата за самостоятелно инжектиране.
English: ·kg and 5 hours, respectively.
Bulgarian: .kg и 5 часа.
English: In controlled clinical trials serum samples were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Extavia.
Bulgarian: Събирани са серумни проби на всеки 3 месеца при контролирани клинични изпитвания за мониториране развитието на антитела към Extavia.
English: No data are available on the use of Extavia in children under 12 years of age and therefore Extavia should not be used in this population.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на Extavia при деца под 12-годишна възраст и по тази причина Extavia не трябва да се използва при тази популация.
English: A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies, after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
Bulgarian: Голям обем данни (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) от регистрите за интерферон бета, от националните регистри и от постмаркетинговия опит не показват повишен риск от големи вродени аномалии след експозиция преди зачеване или експозиция по време на първия триместър от бременността.
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Bulgarian: Използвана е най-подходящата MedDRA терминология за описване на определени реакции и техните синоними и свързани състояния.
English: Furthermore, for the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Bulgarian: Освен това към момента няма утвърдена дефиниция за високо-рискови пациенти, въпреки че консервативен подход е да се приемат поне девет T2 хиперинтензни лезии при начално сканиране и поне една нова T2 или една нова Gd-усилена лезия на последващо сканиране, направено поне един месец след началното сканиране.
English: Experience with other interferons suggest a potential for impairment of male and female fertility.
Bulgarian: Опитът с другите интерферони предполага нарушения в мъжкия и женския фертилитет.
English: 12 - Ensure the plunger stays fully pushed in before proceeding to the next step, as it may have moved.
Bulgarian: - Уверете се, че буталото е натиснато докрай преди да преминете към следващите стъпки, тъй като е възможно да се е преместило.
English: However, there are some data available in adolescents aged from 12 to 17 years which suggest that the safety of Extavia in this group is the same as in adults.
Bulgarian: Има обаче известни данни за юноши на възраст между 12 и 17 години, които предполагат, че профилът на безопасност на Extavia в тази възрастова група е същият, както при възрастни.
English: No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно повлияването на фертилитета (вж. точка 5.3).
English: See “Warnings and precautions” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction.
Bulgarian: Вижте “Предупреждения и предпазни мерки” в точка 2 за повече информация относно какво да правите, ако при Вас се проявят нежелани реакции на мястото на инжектиране.
English: If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Bulgarian: Ако има места, до които достигате трудно, може да помолите член на семейството Ви или приятел да Ви помогне за тези инжекции.
English: For skin disinfection use an appropriate disinfectant recommended by your pharmacist.
Bulgarian: Използвайте подходящ дезинфектант за почистване на кожата, препоръчан от Вашия фармацевт.
English: However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long-term evolution of the disease.
Bulgarian: Все пак, в дългосрочна перспектива влиянието на ранното лечение с Extavia не е познато дори и в тези подгрупи с висок риск, тъй като дизайнът на изпитването основно е за оценка на времето до CDMS, отколкото за дългосрочно проследяване развитието на болестта.
English: Extavia prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Extavia group (based on the 25th percentiles).
Bulgarian: Extavia удължава времето до CDMS с 363 дни, от 255 дни в плацебо групата до 618 дни в Extavia групата (въз основа на 25-те персентили).
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated by means of the currently available data, but the data suggest no increased risk so far.
Bulgarian: Рискът от спонтанни аборти при бременни жени с експозиция на интерферон бета не може да бъде достатъчно добре оценен посредством наличните понастоящем данни, но те не предполагат повишен риск.
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment was likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Bulgarian: Въпреки това, продължителността на експозиция по време на първия триместър на бременността не е установена, тъй като данните са събирани, когато употребата на интерферон бета е била противопоказана по време на бременност и лечението вероятно е прекратено при установяване и/или потвърждаване на бременността.
English: ► Stop using Extavia and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
Bulgarian: Спрете да използвате Extavia и уведомете незабавно Вашия лекар, ако при Вас възникне някой от тези симптоми.
English: Push the plunger to the 1 ml mark (or to the volume prescribed by your doctor).
Bulgarian: Натиснете буталото до делението за 1,0 ml (или до предписания Ви от лекаря обем).
English: Contents of the pack and other information Annex - self-injection procedure
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Приложение - процедура за самостоятелно инжектиране
English: From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS >=6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Bulgarian: От този ретроспективен анализ в подгрупите има доказателства, които предполагат че пристъпите, както и изразената прогресия по EDSS (EDSS 1 или  0.5 за EDSS  =6 в предишните две години) могат да помогнат да бъдат идентифицирани пациентите с активно заболяване.
English: - Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so that your Extavia and other supplies are always easy to find.
Bulgarian: Определете постоянно място за съхранение, което да е удобно и да е недостъпно за деца, така че винаги лесно да можете да намерите Вашия Extavia и останалите принадлежности.
English: Other medicines and Extavia Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to the McDonald criteria.
Bulgarian: Силата на терапевтичния ефект е също така демонстрирана чрез забавяне на прогресията на множествената склероза спрямо McDonald критериите.
English: Annex: SELF-INJECTION PROCEDURE
Bulgarian: Приложение: ПРОЦЕДУРА ЗА САМОСТОЯТЕЛНО ИНЖЕКТИРАНЕ
English: Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study.
Bulgarian: Нещо повече, използван е и автоинжектор при повечето от пациентите по време на изпитването.
English: No harmful effects on the breast-fed newborn/infant are anticipated.
Bulgarian: Не се очакват вредни ефекти върху новороденото/кърмачето на естествено хранене.