FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Increased levels of the enzyme alkaline phosphatase in the blood (an indicator of organ malfunction or injury, particularly liver, pancreas, bone, thyroid gland, or gall bladder).
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy zasadowej we krwi (wskaźnika zaburzeń czynności lub uszkodzenia narządów, w szczególności wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking XALKORI:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku XALKORI należy zwrócić się do lekarza:
English: • Antipsychotics, used to treat mental illness.
Polish: • Leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu chorób psychicznych.
English: A high-fat meal reduced crizotinib AUCinf and Cmax by approximately 14% when a 250 mg single dose was given to healthy volunteers.
Polish: Posiłki wysokotłuszczowe zmniejszały AUCinf i Cmax kryzotynibu o około 14% po podaniu pojedynczej dawki 250 mg zdrowym ochotnikom.
English: • Pravastatin, used to reduce cholesterol levels.
Polish: • Prawastatyna, stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.
English: Study 1001 N=53a
Polish: Badanie 1001 N=53
English: Grade 3 or 4 alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) elevation with Grade ≤1 total bilirubin
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) stopnia 3. lub 4. ze zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej stopnia ≤ 1.
English: Of the 1084 patients who experienced vision disorder, 95% had events that were mild in severity.
Polish: Spośród 1084 pacjentów z zaburzeniami widzenia, u 95% z tych pacjentów objawy miały łagodne nasilenie.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data from Studies 1001, 1005 and 1007, the predicted area under the plasma concentration-time curve at steady-state (AUCss) (95% CI) was 23%-37% higher in Asian patients (N=523) than in non-Asian patients (N=691).
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych z badań 1001, 1005 i 1007 stwierdzono, że przewidywane pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku we krwi od czasu w stanie stacjonarnym (AUCss) (95% CI) było o 23%-37% większe u Azjatów (N=523) niż u pacjentów innych niż Azjaci (N=691).
English: How to store XALKORI 6.
Polish: Jak przechowywać lek XALKORI 6.
English: Efficacy data from Study 1007 are summarised in Table 5, and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figure 3 and 4, respectively.
Polish: Dane dotyczące skuteczności z badania 1007 zebrano w Tabeli 5, a krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS i OS przedstawiono odpowiednio na Rycinie 3 i 4.
English: • Clarithromycin, telithromycin, erythromycin, antibiotics used to treat bacterial infections.
Polish: • Klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
English: ALK and ROS1 testing
Polish: Badanie ALK i ROS1
English: Crizotinib is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Polish: Kryzotynib jest inhibitorem glikoproteiny P (P-gp) in vitro.
English: No specific studies with crizotinib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility; however, crizotinib is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in humans based on findings in repeat-dose toxicity studies in the rat.
Polish: Nie prowadzono specyficznych badań z kryzotynibem u zwierząt w celu oceny wpływu na płodność; jednakże na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów uważa się, że kryzotynib może potencjalnie upośledzać funkcje rozrodcze i płodność u ludzi.
English: • If you have severe kidney disease.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
English: For patients treated with a lower dose of crizotinib than 250 mg twice daily, then follow the dose reduction guidelines provided in Tables 1 and 2 accordingly.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych dawką kryzotynibu mniejszą niż 250 mg dwa razy na dobę należy postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zmniejszania dawki, podanymi odpowiednio w Tabelach 1 i 2.
English: No starting dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki początkowej kryzotynibu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
English: Crizotinib was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation (Ames) assay.
Polish: Kryzotynib nie wykazywał działania mutagennego in vitro w teście odwrotnej mutacji u bakterii (Ames).
English: Of note, no patients with SCC histology were randomised in the crizotinib arm in Study 1007 and no patients with SCC were enrolled in Study 1014 due to pemetrexed-based regimen being used as a comparator.
Polish: Co istotne, pacjentów z rozpoznaniem histologicznym SCC przydzielano losowo do grupy kryzotynibu w badaniu 1007, a żadnego pacjenta z SCC nie włączono do badania 1014 z powodu stosowania schematu zawierającego pemetreksed jako leczenie porównawcze.
English: Your doctor may decide to permanently discontinue your treatment if you are unable to tolerate XALKORI 250 mg taken orally once daily.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o całkowitym zaprzestaniu leczenia, jeśli pacjent nie będzie tolerował leku XALKORI w dawce 250 mg przyjmowanego doustnie raz na dobę.
English: Grapefruit or grapefruit juice may also increase plasma concentrations of crizotinib and should be avoided (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Grejpfruty oraz sok grejpfrutowy mogą także zwiększać stężenia kryzotynibu w osoczu i należy ich unikać (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub występują na nim oznaki próby otwarcia.
English: • Pilocarpine, used to treat glaucoma (a severe eye disease).
Polish: • Pilokarpina, stosowana w leczeniu jaskry (ciężka choroba oczu).
English: f. Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test (2-sided).
Polish: f. Na podstawie warstwowego testu Cochrana-Mantela-Haenszela (dwustronnego).
English: XALKORI may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Polish: XALKORI może uszkadzać płód podczas podawania kobiecie w ciąży.
English: Crizotinib is also an inhibitor of the Hepatocyte Growth Factor Receptor (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) and Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Polish: Kryzotynib jest także inhibitorem RTK receptora czynnika wzrostu hepatocytów (HGFR, ang. Hepatocyte Growth Factor Receptor, c-Met), ROS1 (c-ros) i inhibitorem receptora kinazy tyrozynowej dla białek stymulujących makrofagi (RON RTK, ang. Recepteur d'Origine Nantais RTK).
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving XALKORI.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby w czasie stosowania produktu XALKORI unikały zachodzenia w ciążę.
English: In patients with new onset of Grade 4 visual loss, crizotinib treatment should be discontinued and ophthalmological evaluation should be performed.
Polish: U pacjentów z niedawno rozpoznaną ciężką utratą wzroku w stopniu 4. należy przerwać leczenie kryzotynibem i przeprowadzić badania okulistyczne.
English: In vitro studies in human hepatocytes indicated that crizotinib may induce pregnane X receptor (PXR)and constitutive androstane receptor (CAR)-regulated enzymes (e.g., CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Polish: Badania in vitro na ludzkich hepatocytach wskazują, że kryzotynib może indukować enzymy regulowane przez receptor pregnanu X (PXR) oraz konstytutywny receptor androstanu (CAR) [np. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1].
English: Electrolyte disturbances, dehydration and bradycardia may further increase the risk of QTc prolongation and thus, periodic monitoring of ECG and electrolyte levels is recommended in patients with GI toxicity (see section 4.4).
Polish: Zaburzenia elektrolitowe, odwodnienie oraz bradykardia mogą dodatkowo zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QTc, i dlatego u pacjentów, u których występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy, zaleca się okresowe monitorowanie EKG i stężenia elektrolitów (patrz punkt
English: It may help shrink tumours.
Polish: Może pomóc w uzyskaniu zmniejszenia guzów.
English: It is recommended that women avoid becoming pregnant and that men do not father children during treatment with XALKORI because this medicine could harm the baby.
Polish: Zaleca się, aby w czasie stosowania leku XALKORI kobiety unikały zachodzenia w ciążę, a mężczyźni nie powodowali ciąży u swej partnerki, ponieważ lek ten może działać szkodliwie na dziecko.
English: e. Estimated using the Kaplan-Meier method.
Polish: e. Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
English: In Study 1007, the median duration of study treatment was 48 weeks for patients in the crizotinib arm (N=172).
Polish: W badaniu 1007 mediana czasu trwania leczenia wynosiła 48 tygodni u pacjentów w grupie leczonej kryzotynibem (N=172).
English: Increases to Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 187 (11%) and 95 (6%) of patients, respectively.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT do stopnia 3. lub 4. obserwowano u odpowiednio 187 (11%) i 95 (6%) pacjentów.
English: Crizotinib also demonstrated marked antitumour activity in mouse xenograft studies, where tumours were generated using a panel of NIH-3T3 cell lines engineered to express key ROS1 fusions identified in human tumours.
Polish: Kryzotynib wykazywał także znaczącą aktywność przeciwnowotworową w badaniach przeszczepów heterogenicznych u myszy, gdzie nowotwory generowano przy użyciu panelu linii komórek NIH-3T3 zmodyfikowanych w celu ekspresji kluczowych fuzji ROS1 zidentyfikowanych w nowotworach człowieka.
English: Time to Deterioration (TTD) was prespecified as the first occurrence of a ≥10-point increase in scores from baseline in symptoms of pain in chest, cough, or dyspnoea as assessed by EORTC QLQ-LC13.
Polish: Czas do pogorszenia (ang. time to deterioration, TTD) zdefiniowano jako wystąpienie po raz pierwszy wzrostu punktacji o ≥ 10 punktów bólu w klatce piersiowej, kaszlu lub duszności ocenianych z użyciem kwestionariusza EORTC QLQ-LC13, w porównaniu z wartością poczatkową.
English: The onset of vision disorders generally started within the first week of drug administration.
Polish: Zaburzenia widzenia zwykle pojawiały się w pierwszym tygodniu podawania leku.
English: The geometric mean volume of distribution (Vss) of crizotinib was 1772 L following intravenous administration of a 50 mg dose, indicating extensive distribution into tissues from the plasma.
Polish: Geometryczna średnia objętość dystrybucji kryzotynibu wynosiła 1772 l po dożylnym podaniu dawki 50 mg, co wskazuje na intensywną dystrybucję produktu leczniczego z osocza do tkanek.
English: Your doctor may do blood tests to check your liver function, and if the results are abnormal, your doctor may decide to reduce the dose of XALKORI or stop your treatment.
Polish: Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby, a jeśli wyniki badań będą nieprawidłowe, zdecydować o zmniejszeniu dawki leku XALKORI lub o jego odstawieniu.
English: • The recommended dose is one capsule of 250 mg taken orally twice daily (total amount
Polish: • Zalecana dawka to jedna kapsułka 250 mg, przyjmowana doustnie dwa razy na dobę (całkowita dawka wynosi 500 mg).
English: • If your next dose is in less than 6 hours, skip the missed capsule.
Polish: • Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć opuszczoną kapsułkę.
English: Seventy-seven of 106 patients (73%) continued crizotinib treatment for at least 3 weeks after objective disease progression.
Polish: Siedemdziesięciu siedmiu ze 106 (73%) pacjentów leczonych kryzotynibem kontynuowało terapię przez co najmniej 3 tygodnie po stwierdzeniu obiektywnej progresji choroby.
English: The benefits and potential risks of crizotinib should be considered before beginning therapy in patients with pre-existing bradycardia, who have a history of or predisposition for QTc prolongation, who are taking antiarrhythmics or other medicinal products that are known to prolong QT interval and in patients with relevant pre-existing cardiac disease and/or electrolyte disturbances.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem kryzotynibu u pacjentów z występującą wcześniej bradykardią, z wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie lub predyspozycją do wydłużenia odstępu QTc, przyjmujących jednocześnie leki przeciwarytmiczne lub inne produkty lecznicze wydłużające odstęp QT oraz u pacjentów z występującą chorobą serca i (lub) zaburzeniami elektrolitowymi.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
Polish: Przed przyjęciem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o tym, że kobieta jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.
English: Efficacy data from ROS1-positive advanced NSCLC patients from Study 1001 are provided in Table 7.
Polish: Dane dotyczące skuteczności u pacjentów z ROS1-dodatnim zaawansowanym NSCLC z badania 1001 podano w Tabeli 7.
English: The most common findings concerned slit lamp biomicroscopy (21.1%), fundoscopy (15.8%) and visual acuity (13.2%).
Polish: Obserwacje najczęściej dotyczyły wyników badania biomikroskopowego (w lampie szczelinowej) (21,1%), wziernikowania dna oka (15,8%) oraz ostrości wzroku (13,2%).
English: The full analysis population included 347 patients with ALK-positive advanced NSCLC as identified by FISH prior to randomisation.
Polish: Cała populacja objęta analizą w badaniu liczyła 347 pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NSCLC, co stwierdzono przed randomizacją metodą FISH.
English: c. Leukopenia (Leukopenia, White blood cell count decreased).
Polish: c. Leukopenia (Leukopenia, Zmniejszenie liczby leukocytów).
English: Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded, and crizotinib should be permanently discontinued in patients diagnosed with treatment-related ILD/pneumonitis (see sections 4.2 and 4.8).
Polish: Należy wykluczyć inne możliwe przyczyny ILD/zapalenia płuc oraz odstawić na stałe kryzotynib u pacjentów, u których rozpoznano ILD/zapalenie płuc związane z leczeniem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
English: Partial responses were observed in 20 of 45 patients with non-adenocarcinoma NSCLC for an ORR of 44%, and 9 of 22 patients with SCC NSCLC for an ORR of 41%, both of which were less than the ORR reported in Study 1005 (54%) for all patients.
Polish: Częściowe odpowiedzi obserwowano u 20 z 45 pacjentów z NSCLC z histologicznym rozpoznaniem innymi niż gruczolakorak: ORR 44%, i u 9 z 22 pacjentów z SCC NSCLC: ORR 41%; oba te wskaźniki były mniejsze niż ORR obserwowany w badaniu 1005 (54%) u wszystkich pacjentów.
English: Efficacy data from randomised Phase 3 Study 1014 are summarised in Table 4, and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figure 1 and 2, respectively.
Polish: Dane dotyczące skuteczności z randomizowanego badania 1014 fazy III zebrano w Tabeli 4, a krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS OS przedstawiono odpowiednio na Rycinie 1 i 2.
English: 2013; OS is based on the last patient last visit date of 30 November 2016, and is based on a median follow up of approximately 46 months.
Polish: * PFS, wskaźnik obiektywnej odpowiedzi oraz czas trwania odpowiedzi wyliczono na podstawie danych zgromadzonych do 30 listopada 2013 (data odcięcia danych); OS zostało wyliczone na podstawie danych zgromadzonych do dnia ostatniej wizyty ostatniego pacjenta, 30 listopada 2016, i mediany okresu obserwacji trwającego około 46 miesięcy.
English: • Increased blood levels of creatinine (may indicate that kidneys are not functioning properly).
Polish: • Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek).
English: The recommended dose schedule of XALKORI is 250 mg twice daily (500 mg daily) taken continuously.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu XALKORI to 250 mg dwa razy na dobę (500 mg na dobę), przyjmowane w sposób ciągły.
English: Patients with pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis should be monitored.
Polish: Należy monitorować pacjentów, u których występują objawy ze strony układu oddechowego wskazujące na ILD/zapalenie płuc.
English: Crizotinib can be administered with or without food (see section 4.2).
Polish: Kryzotynib można podawać z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 4.2).
English: N=154e
Polish: N=154
English: Most of the available information is available in patients with some specific histology type of ALK-positive NSCLC (adenocarcinoma) and limited information is available in the other histologies.
Polish: Większość dostępnych informacji pochodzi od pacjentów ze specyficznym histologicznie typem ALK-dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuca (gruczolakorak), ograniczone informacje dotyczą innych histologii.
English: Seventeen (1%) patients required permanent discontinuation from treatment associated with elevated transaminases, suggesting that these events were generally manageable by dosing modifications as defined in Table 2 (see section 4.2).
Polish: Przerwanie leczenia na stałe związane ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz było konieczne u 17 (1%) pacjentów, co sugeruje, że te działania zwykle zmniejszały się po zmodyfikowaniu dawki, co przedstawiono w Tabeli 2 (patrz punkt 4.2).
English: A monitoring of the QT interval should be made in case of combinations of such medicinal products (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: W przypadku skojarzonego leczenia tymi produktami leczniczymi należy monitorować odstęp QT (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: • Lung inflammation
Polish: • Zapalenie płuc
English: Elevated transaminasesm (32%)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz m (32%)
English: d. Neuropathy (Burning sensation, Dysaesthesia, Formication, Gait disturbance, Hyperaesthesia, Hypoaesthesia, Hypotonia, Motor dysfunction, Muscle atrophy, Muscular weakness, Neuralgia, Neuritis, Neuropathy peripheral, Neurotoxicity, Paraesthesia, Peripheral motor neuropathy, Peripheral sensorimotor neuropathy, Peripheral sensory neuropathy, Peroneal nerve palsy, Polyneuropathy, Sensory disturbance, Skin burning sensation).
Polish: d. Neuropatia (Uczucie pieczenia, Zaburzenie czucia, Mrowienie, Zaburzenia chodu, Zwiększona wrażliwość, Niedoczulica, Hipotonia, Zaburzenia ruchowe, Zanik mięśni, Osłabienie mięśni, Neuralgia, Zapalenie nerwu, Neuropatia obwodowa, Neurotoksyczność, Parestezje, Obwodowa neuropatia ruchowa, Obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, Obwodowa neuropatia czuciowa, Porażenie nerwu strzałkowego, Polineuropatia, Zaburzenia czuciowe, Pieczenie skóry).
English: There were no permanent discontinuations associated with vision disorder for any of the 1722 patients treated with crizotinib.
Polish: Odstawienie leku na stałe w związku z zaburzeniem widzenia nie było konieczne u żadnego z 1722 pacjentów leczonych kryzotynibem.
English: Visual effects
Polish: Wpływ na wzrok
English: Other side effects of XALKORI may include:
Polish: Inne działania niepożądane leku XALKORI mogą obejmować:
English: f. Permanently discontinue for recurrence.
Polish: f. Odstawić na stałe w przypadku nawrotu.
English: g. Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test (2-sided).
Polish: g. Na podstawie warstwowego testu Cochrana-Mantela-Haenszela (dwustronnego).
English: • Pimozide, used to treat mental illness.
Polish: • Pimozyd, stosowany w leczeniu chorób psychicznych.
English: XALKORI may increase side effects associated with the following medicines:
Polish: XALKORI może nasilać działania niepożądane związane z podaniem następujących leków:
English: Final OS analysis was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover (154 [89%] patients received subsequent crizotinib treatment).
Polish: W końcowej analizie OS nie skorygowano danych względem potencjalnego zakłócającego wpływu zmiany leczenia (154 [89%] pacjentów było następnie leczonych kryzotynibem).
English: XALKORI can be prescribed to you for the initial treatment if your disease is at an advanced stage of lung cancer.
Polish: XALKORI może być przepisany do początkowego leczenia raka płuca w zaawansowanym stadium.
English: QTc prolongation has been observed in clinical studies in patients treated with crizotinib (see sections 4.8 and 5.2) which may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g., Torsade de Pointes) or sudden death.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych kryzotynibem (patrz punkty 4.8 i 5.2) obserwowano wydłużenie odstępu QTc, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka tachyarytmii komorowej (np. Torsade de Pointes) lub nagłego zgonu.
English: When using crizotinib, ECG and electrolytes (e.g., calcium, magnesium, potassium) should be obtained as close as possible prior to the first dose and periodic monitoring with ECGs and electrolytes is recommended, especially at the beginning of treatment in case of vomiting, diarrhoea, dehydration or impaired renal function.
Polish: Podczas stosowania kryzotynibu należy wykonać badanie EKG i oznaczenie stężenia elektrolitów (np. wapnia, magnezu, potasu) w możliwie krótkim czasie przed podaniem pierwszej dawki, a następnie zaleca się okresowe monitorowanie EKG i stężenia elektrolitów, zwłaszcza na początku leczenia, w przypadku wymiotów, biegunki, odwodnienia lub zaburzenia czynności nerek.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) • Hole (perforation) in stomach or intestine.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) • Przebicie ściany (perforacja) żołądka lub jelita.
English: The effect of a moderate inducer including but not limited to efavirenz or rifabutin is not clearly established therefore, their combination with crizotinib should be also avoided (see section 4.4).
Polish: Nie ustalono wpływu umiarkowanego induktora, takiego jak efawirenz lub ryfabutyna, dlatego należy również unikać jego jednoczesnego stosowania z kryzotynibem (patrz punkt 4.4).
English: The antitumour efficacy of crizotinib was dose-dependent and demonstrated a correlation with inhibition of ROS1 phosphorylation in vivo.
Polish: Przeciwnowotworowa skuteczność kryzotynibu była zależna od dawki i wykazywała korelację z hamowaniem fosforylacji ROS1 w warunkach in vivo.
English: Discontinue during evaluation of severe vision loss a. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events b. XALKORI must be permanently discontinued in case of further Grade ≥3 recurrence.
Polish: Odstawić w przypadku rozpoznania ciężkiej utraty wzroku a. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kryteria Narodowego Instytutu Raka opisujące działania niepożądane).
English: The median duration of treatment was 22.4 months (95% CI: 15.0, 35.9).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 22,4 miesiąca (95% CI: 15,0; 35,9).
English: Therefore, administration of crizotinib with medicinal products that are substrates of P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) may increase their therapeutic effect and adverse reactions.
Polish: Z tego względu podawanie kryzotynibu z produktami leczniczymi, które są substratami P-gp (np. digoksyną, dabigatranem, kolchicyną, prawastatyną), może zwiększać ich efekt terapeutyczny oraz indukować działania niepożądane.
English: Patients with mild (60≤ CLcr <90 mL/min) and moderate (30≤ CLcr <60 mL/min) renal impairment were enrolled in single-arm Studies 1001 and 1005.
Polish: Pacjenci z łagodnymi (klirens kreatyniny ≥ 60 i < 90 ml/min) i umiarkowanymi (klirens kreatyniny ≥ 30 i < 60 ml/min) zaburzeniami czynności nerek byli włączeni do jednoramiennych badań 1001 i 1005.
English: Crizotinib was aneugenic in an in vitro micronucleus assay in Chinese Hamster Ovary cells and in an in vitro human lymphocyte chromosome aberration assay.
Polish: Kryzotynib wykazywał aneugeniczność w teście mikrojądrowym in vitro w komórkach jajnika chomika chińskiego oraz w teście abberacji chromosomów limfocytów ludzkich in vitro.
English: These medicines should be avoided during your treatment with XALKORI.
Polish: W czasie leczenia lekiem XALKORI należy unikać stosowania tych leków.