FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus war der CHMP der Auffassung, dass auch die in nationalen Giftzentralen erhobenen Daten in diesem Kontext Beschränkungen unterliegen, da Dextropropoxyphen extrem schnell (innerhalb von weniger als einer Stunde) zum Tod führen kann.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka šajā gadījumā no nacionālajiem toksikoloģijas centriem iegūtajiem datiem ir tas ierobežojums, ka dekstropropoksifēns var izraisīt nāvi ārkārtīgi strauji (mazāk nekā stundas laikā).
German: In den verschiedenen Mitgliedstaaten unterscheiden sich die genehmigten Anwendungsgebiete erheblich von „mittelstarken bis starken Schmerzen", „leichten bis mittelstarken Schmerzen" bis zu „akuten und chronischen Schmerzen unterschiedlicher Ursache".
Latvian: Dažādās dalībvalstīs reģistrētās indikācijas ievērojami atšķiras, tajās norādītas gan „vidējas līdz stiprām sāpēm", gan „vieglas līdz mērenām sāpēm", gan „akūtas un hroniskas dažādas izcelsmes sāpes".
German: Des Weiteren war es aufgrund fehlender Langzeitdaten zur Wirksamkeit nicht möglich, eindeutige Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit von Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln als Langzeittherapie zu ziehen.
Latvian: Turklāt ilgstoša iedarbīguma datu trūkuma dēļ nebija iespējams izdarīt pārliecinošus secinājumus par dekstropropoksifēna zāļu iedarbīgumu ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
German: Daher empfahl der CHMP die Rücknahme aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atsaukt visas dekstropropoksifēnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
German: Der CHMP prüfte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten im Hinblick auf die oben erwähnten Bedenken sowie die aus Mitgliedstaaten vorliegenden Daten über Arzneimittelvergiftungen im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen und die Untersuchung verdächtigter Todesfälle in den Ländern.
Latvian: CHMP izskatīja reģistrācijas īpašnieku iesniegtos datus, lai rastu risinājumu minētajām bažām, kā arī no dalībvalstīm pieejamos datus attiecībā uz saindēšanos ar zālēm, kas satur dekstropropoksifpēnu, un aizdomīgo nāves gadījumu izmeklēšanu šajās valstīs.
German: Bei einer Einzelgabe von 65 mg Dextropropoxyphen bei postoperativen Schmerzen betrug die Zahl der Patienten, die behandelt werden mussten (NNT), um im Vergleich zu Placebo eine Schmerzlinderung von mindestens 50 % zu erzielen, 7,7 (95-%-Konfidenzintervall 4,6-22) über 4-6 Stunden.
Latvian: Ievadot vienu dekstropropoksifēna 65 mg devu pēcoperācijas sāpju gadījumos, nepieciešamais ārstējamo pacientu skaits (NNT), lai salīdzinājumā ar placebo sasniegtu vismaz 50% sāpju samazinājumu, bija 7,7 (95% ticamības intervāls no 4,6 līdz 22) 4-6 stundu laikā.
German: Für die entsprechende Dosis Dextropropoxyphen in Kombination mit Paracetamol 650 mg betrug die NNT im Vergleich zu Placebo 4,4 (3,5-5,6), was auf eine höhere Wirksamkeit schließen lässt.
Latvian: Ekvivalentai dekstropropoksifēna devai kombinācijā ar 650 mg paracetamola NNT bija 4,4 (no 3,5 līdz 5,6) salīdzinājumā ar placebo, norādot uz augstāku iedarbīgumu.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang waren u. a. Leber- und Gallenerkrankungen, Erkrankungen der Haut, allgemeine Erkrankungen, Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems, Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Herzerkrankungen.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās reakcijas ar letālu iznākumu ietvēra hepatobiliāros traucējumus, ādas slimības, vispārējus traucējumus, asins un limfātiskās sistēmas traucējumus, nervu sistēmas traucējumus, zarnu trakta traucējumus un sirdsdarbības traucējumus.
German: GRÜNDE FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAI
German: Dies bedeutet, dass es bei einem von acht Patienten mit mittelstarken bis starken Schmerzen unter 65 mg Dextropropoxyphen zu einer Schmerzlinderung um mindestens 50 % kam, die unter Placebo so nicht eingetreten wäre.
Latvian: Tas nozīmē, ka viens no astoņiem pacientiem ar vidējas līdz spēcīgas intensitātes sāpēm piedzīvoja vismaz 50% sāpju atvieglojumu, lietojot 65 mg dekstropropoksifēna, un tas neizdotos, lietojot placebo.
German: Auch wenn sich die vorliegenden Metaanalysen überwiegend auf Einzeldosisstudien bezogen, boten diese Daten auch weitergehende Einblicke in die Wirksamkeit Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel.
Latvian: Lai arī pieejamās metaanalīzes galvenokārt ietvēra vienas devas pētījumus, šie dati sniedza arī plašāku ieskatu par dekstropropoksifēnu saturošo zāļu iedarbīgumu.
German: Zu den von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominderung gehörten die Einschränkung der Anwendung des Arzneimittels (d. h. Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, um die Population einzuschränken; Reduzierung der Packungsgröße), die Änderung der Dosierung (z. B. Reduzierung der Dosierung für ältere Patienten) und die Aufnahme weiterer Warnhinweise zur Sicherheit (z. B. bei gleichzeitiger Anwendung mit Alkohol, Abhängigkeit und Verträglichkeit, Kombination mit anderen zentral wirkenden Analgetika und Überdosis bei Kindern).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātie riska mazināšanas pasākumi ietvēra preparāta lietošanas ierobežojumus (t. i., izmaiņas zāļu aprakstā, lai ierobežotu lietotāju grupu; iepakojuma lieluma samazināšana), devu izmaiņas (piemēram, devas samazināšanu gados vecākiem cilvēkiem) un citu drošības brīdinājumu pievienošanu (piemēram, par lietošanu vienlaikus ar alkoholu, atkarību un pierašanu, lietošanu kombinācijā ar citiem centrālas darbības pretsāpju līdzekļiem un pārdozēšanu bērniem).
German: Das Sicherheitsprofil der Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimittel insgesamt basiert auf umfangreichen Erfahrungen aus Anwendungsbeobachtungen (mehr als 40 Jahre).
Latvian: Dekstropropoksifēnu saturošo zāļu vispārējais nekaitīguma profils ir pamatots ar plašu pieredzi (vairāk nekā 40 gadu) pēc zāļu laišanas tirdzniecībā.
German: Dextropropoxyphen-haltige Arzneimittel mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
Latvian: Dekstropropoksifēnu saturošās zāles ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību
German: Dies ist zu erwarten, da Paracetamol allein bereits ein wirksames Analgetikum ist.
Latvian: Tas bija paredzams, jo paracetamols, arī atsevišķi lietojot, ir iedarbīgs pretsāpju līdzeklis.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass eine mögliche Maßnahme zur Risikominderung, nämlich eine reduzierte Packungsgröße (z. B. auf nur 10 Tabletten) signifikanten Nutzen für die Risikominderung hat, da die tödliche Dosis (insbesondere bei Einnahme zusammen mit Alkohol) unter 10 Tabletten liegt.
Latvian: Viens no iespējamiem riska mazināšanas pasākumiem - samazināts iepakojuma lielums (piemēram, izmantojot iepakojumu tikai pa 10 tabletēm) - šķiet, nesniegs nozīmīgu riska mazināšanas ieguvumu, jo letālā deva (īpaši lietojot kopā ar alkoholu) ir mazāka par 10 tabletēm.
German: Aufgrund der begrenzten Wirksamkeit und des signifikanten Risikos einer tödlichen Überdosierung (insbesondere unbeabsichtigter Überdosierungen) vertrat der CHMP die Auffassung, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln negativ war.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežoto iedarbīgumu un būtisko letālās pārdozēšanas (īpaši nejaušas pārdozēšanas) risku, CHMP uzskatīja, ka dekstropropoksifēnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība bija nelabvēlīga.
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Datenquellen war der CHMP der Ansicht, dass spontane Meldungen die Anzahl der im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen berichteten Todesfälle signifikant unzureichend widerspiegeln.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datu avotiem, CHMP uzskatīja, ka spontānās ziņošanas ietvaros netika pietiekami novērtēts ziņoto ar dekstropropoksifēnu saistīto nāves gadījumu skaits.
German: Ebenso ist es unwahrscheinlich, dass Vorschläge, die Tablettenmenge jeder Verschreibung auf höchstens 15 Tage oder einen Monat zu begrenzen, bevor eine Überprüfung durch den verschreibenden Arzt erforderlich ist, signifikanten Nutzen für die Risikominderung haben: der Patient hat immer noch Zugang zu einer bedeutenden großen Menge von mehr als der tödlichen Dosis.
Latvian: Līdzīgi ierosinājums ierobežot pret katru recepti izsniedzamo daudzumu līdz 15 dienām vai vienam mēnesim nepieciešamam zāļu daudzumam bez zāļu parakstītāja atkārtota novērtējuma, šķiet, nesniegs nozīmīgu ieguvumu riska mazināšanas ziņā: pacientam aizvien būs pieejams liels zāļu daudzums, kas pārsniedz letālo devu.
German: In Anbetracht des komplexen Kontexts, in dem die Fälle tödlicher Überdosierung unter normalen Verwendungsbedingungen auftraten sowie angesichts der geringen therapeutischen Breite und des potenziell raschen Todeseintritts vertrat der CHMP die Auffassung, dass die vorstehend vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen der Einengung der Anwendungsgebiete, der Verringerung der Packungsgrößen und/oder der Aufnahme weiterer Warnhinweise zu Sicherheit und Gegenanzeigen (über die derzeit in der Produktinformation enthaltenen hinaus) nicht in der Lage wären, die Risiken auf ein vertretbares Maß zu verringern.
Latvian: Ņemot vērā sarežģīto kontekstu, kurā radās letālie pārdozēšanas gadījumi normālos lietošanas apstākļos, un ņemot vērā šauro terapeitisko diapazonu un ātras nāves iespējamību, CHMP uzskatīja, ka iepriekš minētie ierosinātie riska mazināšanas pasākumi - indikācijas sašaurināšana, iepakojumu lielumu samazināšana un/vai nekaitīguma papildu brīdinājumu un kontrindikāciju ieviešana (tostarp papildus Zāļu aprakstam), nevarētu samazināt risku līdz pieņemamam līmenim.
German: Insbesondere umfangreichere Sterblichkeitsdaten auf nationaler Ebene aus Frankreich, vor allem gerichtsmedizinische Toxikologieergebnisse, lieferten Belege für eine signifikant höhere Anzahl von Todesfällen im Zusammenhang mit der Verwendung Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel, als zuvor geschätzt worden war.
Latvian: Īpaši iegūta plašāka informācija par mirstību valsts līmenī Francijā, nozīmīgi tiesu medicīniskās izmeklēšanas toksikoloģisko analīžu rezultāti, iesniegti pierādījumi par nozīmīgi lielāku nāves gadījumu skaitu saistībā ar dekstropropoksifēnu saturošu zāļu lietošanu nekā iepriekš aplēsts.
German: Bei chronischen Schmerzen erwiesen sich Paracetamol in Kombination mit einem anderen Opioid (z. B. Paracetamol und Codeinphosphat in feststehender Kombination) oder Kombinationen eines nicht steroidalen Antirheumatikums (NSAR) mit einem anderen Opioid als Dextropropoxyphen als mindestens ebenso wirksam wie die feststehende Kombination von Dextropropoxyphen und Paracetamol.
Latvian: Hronisku sāpju gadījumos citas paracetamola un opioīda kombinācijas (piemēram, fiksētas devas paracetamola un kodeīna fosfāta kombinācija) vai nesteroīdo pretiekaisuma zāļu (NSAID) kombinācija ar opioīdu, izņemot dekstropropoksifēnu, bija vismaz tikpat iedarbīga kā fiksētā dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācija.
German: Arzneimittel, die Dextropropoxyphen (als Einzelbestandteil oder in Kombination mit Paracetamol oder Paracetamol/Koffein) enthalten, werden zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen angewendet und sind derzeit in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen.
Latvian: Dekstropropoksifēnu (atsevišķi vai kombinācijā ar paracetamolu vai paracetamolu/kofeīnu) lieto sāpju simptomātiskajā ārstēšanā, un tas ir reģistrēts vairākās dalībvalstīs.
German: Nach Abwägung der Hauptbedenken des CHMP in Bezug auf die Toxizität von Dextropropoxyphen angesichts dessen geringer therapeutischer Breite, seiner Nebenwirkungen auf das kardiorespiratorische System und mangelnder Informationen über die Anwendung von Dextropropoxyphen als Einzelbestandteil in Arzneimitteln vereinbarte die Europäische Kommission am 31. März 2009 eine Ausweitung des Befassungsverfahrens auf zugelassene Arzneimittel, die ausschließlich Dextropropoxyphen enthalten.
Latvian: Apsvērusi CHMP galvenās bažas par dekstropropoksifēna toksicitāti saistībā ar tā šauro terapeitisko diapazonu un tā nevēlamo iedarbību uz sirds un elpošanas sistēmu, kā arī datu trūkumu par dekstropropoksifēna vienkomponenta zāļu lietošanu, 2009. gada 31. martā Eiropas Komisija vienojās paplašināt pārskatīšanas jomas, iekļaujot arī reģistrētās zāles, kas satur tikai dekstropropoksifēnu.
German: Abgesehen von den von mehreren Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen verschärften Warnhinweisen und umfangreicheren Gegenanzeigen spiegelten die anderen Vorschläge zu Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen (beispielsweise hinsichtlich des Anwendungsgebietes) die in Europa bestehenden Unterschiede wider und waren oft in sich nicht widerspruchsfrei: beispielsweise der Vorschlag, dass chronische Schmerzen ausdrücklich kontraindiziert sein sollten, im Zusammenhang mit einer Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die auch Hinweise zu Folgeverschreibungen, „die drei Monate nicht überschreiten sollten", enthielt .
Latvian: Izņemot stingrākus brīdinājumus un plašākas kontrindikācijas, ko ierosinājuši vairāki reģistrācijas apliecības īpašnieki, citi ierosinājumi par zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā veicamām izmaiņām, piemēram, saistībā ar indikāciju, atspoguļoja esošās izmaiņas Eiropā un nereti bija savstarpēji pretrunīgi; piemēram, ierosinājums hroniskas sāpes noteikt par absolūtu kontrindikāciju, bet zāļu aprakstā par atkārtotu parakstīšanu norādot, ka "tā nedrīkst pārsniegt trīs mēnešus".
German: Überzogene Tablette
Latvian: Apvalkotā tablete
German: Daher stammen die zuverlässigsten Daten aus gerichtsmedizinischen Untersuchungen und nationalen Sterblichkeitsstatistiken, und eine vollständige Überprüfung der tödlichen Überdosierungen im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen (allein und in Kombination mit Paracetamol/Koffein) stützte die Hauptbedenken bezüglich der tödlichen Toxizität Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel unter normalen Verwendungsbedingungen aufgrund ihrer geringen therapeutischen Breite.
Latvian: Šī iemesla dēļ visuzticamākā informācija ir no tiesu medicīnas ekspertīzes un valstu apkopotās mirstības statistikas, un pilnīgs pārskats par letāliem pārdozēšanas gadījumiem, lietojot dekstropropoksifēnu (vienu pašu un kombinācijā ar paracetamolu/kofeīnu), pamatoja nopietnās bažas par dekstropropoksifēnu saturošo zāļu letālo toksicitāti normālos lietošanas apstākļos to šaurā terapeitiskā diapazona dēļ.
German: Unberücksichtigt blieb jedoch die Notwendigkeit nationaler Sterblichkeitsdaten und insbesondere forensischer Pathologiedaten, um sicherzustellen, dass die Maßnahmen zur Risikominderung wirken: Aufgrund signifikanter Untererfassung sogar schwerer Nebenwirkungen, einschließlich Tod, ist es nicht möglich, routinemäßig erfasste (spontane) Daten zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominderung zu verwenden.
Latvian: Tomēr netika apsvērta vajadzība norādīt valstu mirstības datus un īpaši tiesu medicīniskās izmeklēšanas datus, lai pārliecinātos, ka riska mazināšanas pasākumi darbojas: nav iespējams izmantot rutīnas veidā apkopotos (spontāni iesniegtos) datus, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, jo netiek pietiekami ziņots pat par nopietnām blakusparādībām, arī nāves gadījumiem.
German: - Der Ausschuss gelangt in Anbetracht der vorliegenden Daten zu dem Schluss, dass das Risiko einer unbeabsichtigten tödlichen Überdosierung im Zusammenhang mit der Anwendung Dextropropoxyphenhaltiger Arzneimittel bei der symptomatischen Behandlung von Schmerzen gegenüber den begrenzten Vorteilen überwiegt.
Latvian: - ņemot vērā pieejamos datus, Komiteja secināja, ka nejaušas letālas pārdozēšanas risks saistībā ar dekstropropoksifēnu saturošām zālēm simptomātiskajā sāpju ārstēšanā ir lielāks par ierobežotajiem ieguvumiem.
German: Die Forschung im Vereinigten Königreich zeigte ebenfalls die Vorteile der Rücknahme von Dextropropoxyphen vom Markt mit eindeutigen Belegen für die Senkung der Anzahl von Todesfällen im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen, aber ohne Anstieg der Sterblichkeit durch Vergiftung mit anderen üblichen Analgetika.
Latvian: Tāpat arī Lielbritānijā veiktā pētījumā pierādīti ieguvumi, ko sniegusi dekstropropoksifēna atsaukšana no tirgus - tas skaidri pierāda ar dekstropropoksifēnu saistītu nāves gadījumu skaita samazināšanos bez mirstības palielināšanās saindēšanās dēļ ar citiem bieži lietotiem pretsāpju līdzekļiem.
German: Die vorliegenden Daten zur Wirksamkeit sind aufgrund methodischer Unzulänglichkeiten, z. B. einer fehlenden Berechnung der Stichprobengröße bei der Mehrzahl der Doppelblindstudien zu akuten Schmerzen und fehlenden Daten zur Langzeitwirksamkeit, von begrenztem Wert, um die Anwendung von Dextropropoxyphen und Paracetamol in einer feststehenden Kombination als Langzeitbehandlung zu unterstützen.
Latvian: Pieejamie iedarbīguma dati ir ierobežoti metodoloģisko nepilnību dēļ, piemēram, paraugu lieluma aprēķinu trūkuma dēļ vairumā dubultaklo pētījumu akūtu sāpju gadījumos, kā arī ilgstošas iedarbības datu trūkuma dēļ, lai pamatotu fiksētas dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācijas lietošanu ilgstošas ārstēšanas veidā.
German: Allerdings liefern die klinischen Studien keine eindeutigen Hinweise auf eine überlegene Wirksamkeit der Dextropropoxyphen-Paracetamol-Kombination im Vergleich zu normalen therapeutischen Dosierungen von Paracetamol allein, da in den Studien, in denen eine Überlegenheit gegenüber monotherapeutischem Paracetamol angedeutet wurde, Paracetamol in subtherapeutischen Dosierungen angewendet wurde.
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos nav iegūti skaidri pierādījumi par pārāku dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācijas iedarbīgumu salīdzinājumā ar parastajām viena paša paracetamola terapeitiskajām devām; pētījumos, kuru rezultāti norādīja uz pārākumu pār atsevišķi lietotu paracetamolu, tika lietotas samazinātas ārstnieciskās paracetamola devas.
German: - Der Ausschuss ist weiterhin der Ansicht, dass eine signifikante Zahl von Todesfällen gemeldet wurde, bei denen Dextropropoxyphen in toxischen Werten vorlag und die bestätigen, dass das Risiko einer unbeabsichtigten tödlichen Überdosierung im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln und ihre geringe therapeutische Breite ein großes Problem darstellen.
Latvian: - Turklāt Komiteja uzskatīja, ka ir ziņojumi par ievērojamu nāves gadījumu skaitu, kuros konstatēta dekstropropoksifēna toksisku līmeņu klātbūtne, kas apstiprina nopietnas bažas par nejaušas letālas pārdozēšanas risku saistībā ar dekstropropoksifēnu saturošām zālēm un to šauro terapeitisko diapazonu;
German: Daher kam der CHMP mit Mehrheit zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln negativ ist und dass das Gutachten vom 25. Juni 2009 nicht für oral/rektal zu verabreichende Dextropropoxyphen-haltige Arzneimittel revidiert werden sollte, und empfahl, dass die Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen innerhalb der kommenden 15 Monate nach der Entscheidung der Kommission gelten soll, um Patienten auf sicherere Alternativen umstellen zu können.
Latvian: Tāpēc CHMP ar balsu pārākumu secināja, ka dekstropropoksifēnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir nelabvēlīga, ka CHMP 2009. gada 25. jūnija atzinums par dekstropropoksifēnu saturošām zālēm iekšķīgai/rektālai lietošanai nav jāpārskata, un ieteica atsaukt to reģistrācijas apliecības nākamajos 15 mēnešos pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas, tādējādi sagādājot pacientiem iespēju pāriet uz nekaitīgākām zālēm, ņemot vērā dekstropropoksifēnu saturošu zāļu plašo lietošanu un to iedarbību uz lielu pacientu skaitu dažās dalībvalstīs.
German: Die Hauptsorge im Hinblick auf die Sicherheit von Dextropropoxyphen gilt jedoch der sehr geringen therapeutischen Breite des Arzneimittels unter normalen Verwendungsbedingungen: nach Überdosierung setzen Herzrhythmusstörungen (die nicht mit Naloxon aufgehoben werden können) und OpioidNebenwirkungen (wie Atemdepression) sehr schnell ein und verlaufen oft tödlich.
Latvian: Tomēr galvenās dekstropropoksifēna izraisītās bažas par drošību ir saistītas ar tā ļoti šauro terapeitiskās darbības diapazonu normālos lietošanas apstākļos: pēc pārdozēšanas ātri sākas sirds aritmija (ko nevar novērst, lietojot naloksonu) un opioīdu izraisītas blakusparādības (piemēram, elpošanas nomākums), un šie traucējumi bieži izraisa nāves iestāšanos - iegūti pierādījumi, ka mirstība ir lielāka nekā, piemēram, lietojot tricikliskos antidepresantus.
German: Stärke/
Latvian: Stiprums/
German: Bei akuten Schmerzen schien die feststehende Kombination aus Dextropropoxyphen und Paracetamol ein wirksames Analgetikum zu sein.
Latvian: Akūtu sāpju gadījumā fiksētā dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācija bija iedarbīgas sāpes remdējošas zāles.
German: Geringe therapeutische Breite bedeutet, dass eine unbeabsichtigte Überdosis insbesondere für Patienten mit bestimmten Begleitmedikationen oder in Kombination selbst mit einer kleinen Menge Alkohols eine reale Möglichkeit darstellt.
Latvian: Šaurs terapeitiskās darbības diapazons nozīmē, ka nejauša pārdozēšana reāli iespējama normālos lietošanas apstākļos, jo īpaši pacientiem, kas vienlaikus lieto noteiktas citas zāles, vai lietojot šīs zāles kombinācijā pat ar nelielu daudzumu alkohola.
German: Unter Berücksichtigung der von der Gruppe von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen in schriftlicher Form und in einer Anhörung vorgelegten ausführlichen Gründe für die Überprüfung, stellte der CHMP fest, dass das Design der vorgeschlagenen klinischen Studie zum Nachweis der überlegenen Wirksamkeit der Dextropropoxyphen-Paracetamol-Kombination gegenüber Paracetamol allein fehlerhaft war und dass selbst eine gut angelegte Studie das Nutzen/Risiko-Verhältnis Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel angesichts der geringen therapeutischen Breite nicht ändern würde.
Latvian: Pēc vairāku reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtā sīki izstrādātā pārskatīšanas pamatojuma izskatīšanas un saņemtā mutvārdu paskaidrojuma CHMP uzskatīja, ka ierosinātais klīniskā pētījuma plānojums ar mērķi pierādīt dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācijas augstāku iedarbīgumu salīdzinājumā ar paracetamolu, šīs zāles lietojot atsevišķi, ir ar trūkumiem, un pat labi plānots pētījums nemainītu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību šaurā terapeitiskās darbības diapazona dēļ.
German: Ebenso ergab die 2009 in Irland durchgeführte Analyse weiterer Daten von der Alcohol und Drug Research Unit (Forschungszentrale für Alkohol und Drogen) des Health Research Board (Gremium für Gesundheitsforschung) eine signifikante Untererfassung von Todesfällen im Zusammenhang mit
Latvian: Līdzīgi Īrijā, 2009. gadā analizējot papildu datus, kas iegūti Veselības izpētes padomes Alkohola un zāļu pētījumu nodaļā, atklāja nozīmīgu nepietiekamu nāves gadījumu ziņošanu saistībā ar dekstropropoksifēnu saturošu zāļu lietošanu - tas liecina par piecpadsmit reižu lielāku mirstību nekā ziņots iepriekš.
German: Nach Prüfung der vorliegenden Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die aus den Datenquellen (spontane Meldungen, gerichtsmedizinische Zentren und Giftzentralen, nationale Sterblichkeitsstatistiken) hervorgehenden unterschiedlichen Zahlen insgesamt eine erhebliche Anzahl von Todesfällen ergaben, bei denen Dextropropoxyphen in toxischen Werten vorlag.
Latvian: Pēc visu pieejamo datu pārskatīšanas CHMP uzskatīja, ka datu avotu (spontānie ziņojumi, tiesu medicīnas ekspertīzes un toksikoloģijas centri, mirstības statistika dažādās valstīs) sniegtie atšķirīgie rādītāji kopumā parādīja būtisku nāves gadījumu skaitu ar dekstropropoksifēna klātbūtni toksiskā līmenī.