FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Beurteilung der Sicherheit von Epclusa beruht auf gepoolten Daten aus klinischen Phase-3-Studien von Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 (mit oder ohne kompensierter Zirrhose), einschließlich 1.035 Patienten, die Epclusa 12 Wochen erhielten.
Swedish: Säkerhetsutvärderingen för Epclusa grundades på poolade kliniska fas 3-data från patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 (med eller utan kompenserad cirros) inklusive 1 035 patienter som fick Epclusa i 12 veckor.
German: Studie 4062 war eine offene klinische Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Epclusa bei 59 dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD untersucht wurde.
Swedish: Studie 4062 var en öppen klinisk prövning där 12 veckors behandling med Epclusa utvärderades hos 59 HCV-infekterade patienter som hade dialyskrävande ESRD.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epclusa wurde bei Patienten mit Zirrhose der CPT-Klasse B, aber nicht bei Patienten mit Zirrhose der CPT-Klasse C untersucht (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt för Epclusa har utvärderats för cirrospatienter med CPT klass B, men inte för cirrospatienter med CPT klass C (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Ketoconazol erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av Epclusa eller ketokonazol krävs.
German: Von den Patienten, die für 12 Wochen mit Epclusa + RBV behandelt wurden, hatten 29 % (25/85) zu Studienbeginn Viren mit NS5A RAV: 29 % (19/66), 75 % (3/4), 15 % (2/13) bzw. 50 % (1/2) der Patienten mit HCV-Genotyp 1, 2, 3 bzw. 4.
Swedish: Bland patienterna som fick behandling med Epclusa + RBV i 12 veckor hade 29 % (25/85) av patienterna virus vid baseline med NS5A-RAVs: 29 % (19/66), 75 % (3/4), 15 % (2/13) och 50 % (1/2) för patienter med HCV-genotyp 1, 2, 3 respektive 4.
German: PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL Johanniskraut (Induktion von P-gp und CYP)
Swedish: VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Johannesört (induktion av P-gp och CYP)
German: Filmüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid Macrogol Talkum
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol Titandioxid Polyetylenglykol Talk
German: Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 3 mit NS5A RAV Y93H zu Studienbeginn hatten eine niedrigere SVR12-Rate als Patienten ohne Y93H nach Behandlung mit Epclusa für 12 Wochen, wie in Tabelle 7 zusammengefasst.
Swedish: Genotyp 3-infekterade patienter med NS5A RAV Y93H vid baseline hade en lägre SVR12-frekvens än patienter utan Y93H efter behandling med Epclusa i 12 veckor (tabell 7).
German: GS-461203 (der aktive Metabolit von Sofosbuvir) hemmt weder humane DNA- oder RNA-Polymerasen noch die mitochondriale RNA-Polymerase.
Swedish: (den aktiva metaboliten för sofosbuvir) hämmar varken humant DNA- och RNA-polymeras eller mitokondriellt RNA-polymeras.
German: • Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Epclusa bemerken, müssen Sie die Tablette so bald wie möglich einnehmen.
Swedish: • Om du märker det mindre än 18 timmar efter tidpunkten då du vanligtvis tar Epclusa, måste du ta tabletten så snart som möjligt.
German: Itraconazole Voriconazole Posaconazole Isavuconazole
Swedish: Itrakonazole Vorikonazole Posakonazole Isavukonazole
German: Tabelle 7: SVR12 bei Patienten mit und ohne Y93H zu Studienbeginn, 1 % Ausschluss (Patientengruppe der Resistenzanalyse) ASTRAL-3
Swedish: Tabell 7: SVR12 hos patienter med och utan Y93H vid baseline, 1 % cut-off (populationsuppsättning för resistensanalys) ASTRAL-3
German: b. „Sonstiges" umfasst Patienten, die keine SVR12 erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten.
Swedish: b. Övrigt inkluderar patienter som inte uppnådde SVR12 och inte uppfyllde kriterierna för virologisk svikt.
German: Insgesamt (Alle GT) (n = 624)
Swedish: Totalt (alla GT:er) (n = 624)
German: Therapienaiv (n = 201)
Swedish: Behandlingsnaiva (n = 201)
German: Arzneimittel, die OATP, CYP2B6, CYP2C8 oder CYP3A4 hemmen, können zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Velpatasvir führen.
Swedish: Läkemedel som hämmar OATP, CYP2B6, CYP2C8, eller CYP3A4 kan öka plasmakoncentrationen av velpatasvir.
German: Patienten, die Epclusa gleichzeitig mit Elvitegravir/ Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem geboosterten HIV‑Proteaseinhibitor erhalten, sollten auf Tenofovir-assoziierte Nebenwirkungen überwacht werden.
Swedish: Patienter som får Epclusa samtidigt med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat och en boostrad hiv-proteashämmare ska övervakas för tenofovirassocierade biverkningar.
German: Epclusa + RBV 12 Wochen
Swedish: Epclusa + RBV 12 veckor
German: Bei Anwendung in Kombination mit Ribavirin siehe auch Fachinformation des Arzneimittels, das Ribavirin enthält.
Swedish: Vid användning i kombination med ribavirin, se även produktresumén för läkemedlet som innehåller ribavirin.
German: Therapienaiv (n = 206)
Swedish: Behandlingsnaiva (n = 206)
German: Tabelle 15 stellt das virologische Ergebnis für Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 3 in der Studie ASTRAL-4 dar.
Swedish: Tabell 15 visar det virologiska resultatet för patienter med HCV-infektion av genotyp 1 eller 3 i ASTRAL-4-studien.
German: Daher soll Epclusa während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Swedish: Epclusa ska därför inte användas under amning.
German: Wechselwirkungen wurden nur mit Velpatasvir untersucht.
Swedish: Interaktionen har endast studerats med velpatasvir.
German: Tablettenkern: Copovidon, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Swedish: Tablettkärna: Kopovidon, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
German: In klinischen Studien waren Kopfschmerzen, Erschöpfung und Übelkeit die häufigsten (Inzidenz ≥ 10 %) auftretenden unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die für 12 Wochen mit Epclusa behandelt wurden.
Swedish: I kliniska studier var huvudvärk, trötthet och illamående de vanligaste (förekomst ≥ 10 %)
German: Velpatasvir ist ein Substrat von CYP2B6, CYP2C8 und CYP3A4 mit langsamen Umsatz.
Swedish: Velpatasvir är ett substrat för CYP2B6, CYP2C8 och CYP3A4 med låg omsättning.
German: Patienten mit dekompensierter Zirrhose
Swedish: Patienter med dekompenserad cirros
German: Wenn der vorgesehene Einnahmezeitpunkt bereits 18 Stunden oder länger her ist, ist der Patient anzuweisen, zu warten und die folgende Dosis Epclusa zur gewohnten Zeit einzunehmen.
Swedish: Om det har gått mer än 18 timmar ska patienten instrueras att vänta och ta nästa dos av Epclusa vid den vanliga tidpunkten.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
German: Anwendung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Samtidig administrering rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
German: Die Wirksamkeit von Epclusa wurde nicht bei Patienten untersucht, bei denen zuvor eine andere Therapie mit einem NS5A-Inhibitor versagt hatte.
Swedish: Epclusas effekt har ännu inte utvärderats hos patienter som tidigare har haft behandlingssvikt med andra regimer som inkluderar en NS5A-hämmare.
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Velpatasvir an Mäusen und Ratten wurden bei Expositionen nach der AUC, die etwa dem 31- bzw. 6-Fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med velpatasvir på mus och råtta vid AUC-exponering som var cirka 31 respektive 6 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
German: Wie ist Epclusa aufzubewahren?
Swedish: Hur Epclusa ska förvaras
German: In diesem begrenzten klinischen Sicherheitsdatensatz war das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Todesfälle nicht deutlich höher als der erwartete Wert bei ESRD-Patienten.
Swedish: Det sågs ingen tydligt förhöjd frekvens av biverkningar eller antal dödsfall i denna begränsade uppsättning av kliniska säkerhetsdata, jämfört med vad som förväntas hos patienter med ESRD.
German: Die Behandlung mit Epclusa sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion hat.
Swedish: Behandling med Epclusa ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med HCV-infektion.
German: Zu Studienbeginn hatten 29 % der Patienten eine Zirrhose, 22 % waren vorbehandelt, 32 % hatten eine Nierentransplantation erhalten, 92 % wurden mit Hämodialyse und 8 % mit Peritonealdialyse behandelt; die mittlere Dauer der Dialysebehandlung betrug 7,3 Jahre (Bereich: 0 bis 40 Jahre).
Swedish: Vid baslinjen hade 29 % av patienterna cirros, 22 % var behandlingserfarna, 32 % hade genomgått en njurtransplantation, 92 % gick på hemodialys och 8 % gick på peritonealdialys; genomsnittstiden för dialys var 7,3 år (intervall: 0 till 40 år).
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Ciclosporin bei der Einleitung der gleichzeitigen Anwendung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av Epclusa eller ciklosporin krävs vid initiering av samtidig administrering.
German: Es gab keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 4 in der Gruppe Epclusa + RBV für 12 Wochen mit virologischem Versagen.
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 2 eller 4 i gruppen som fick Epclusa + RBV i 12 veckor fick virologisk svikt.
German: Ribavirin wurde bei 15 % der mit Epclusa + RBV für 12 Wochen behandelten Patienten aufgrund unerwünschter Ereignisse abgesetzt.
Swedish: Behandling med ribavirin avbröts hos 15 % av patienterna som behandlades med Epclusa + RBV i 12 veckor på grund av biverkningar.
German: Der zirkulierende Hauptmetabolit von Sofosbuvir, GS-331007, kann mittels Hämodialyse mit einem Extraktionsverhältnis von 53 % wirksam entfernt werden.
Swedish: Hemodialys kan effektivt avlägsna den huvudsakliga cirkulerande metaboliten av sofosbuvir, GS-331007, med en extraktionskvot på 53 %.
German: Epclusa 12 Wochen (134) SOF+RBV 12 Wochen (132)
Swedish: Epclusa 12 veckor (134) SOF + RBV 12 veckor (132)
German: Ohne Zirrhose Mit Zirrhose a. Fünf Patienten in der Behandlungsgruppe SOF+RBV 24 Wochen, für die nicht bekannt war, ob eine Zirrhose vorliegt, wurden aus dieser Subgruppen-Analyse ausgeschlossen.
Swedish: Utan cirros Med cirros a. Fem patienter som saknade cirrosstatus i gruppen som fått SOF + RBV i 24 veckor uteslöts från denna subgruppsanalys.
German: Der HCV Genotyp 1 Patient hatte zum Zeitpunkt des virologischen Versagens keine NS5A- oder NS5B RAVs.
Swedish: Den enda HCV genotyp 1-patienten med virologisk svikt saknade NS5A eller NS5B RAVs vid svikt.
German: Epclusa 12 Wochen (277) SOF+RBV 24 Wochen (275)
Swedish: Epclusa 12 veckor (277) SOF + RBV 24 veckor (275)
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass Zirrhose (einschließlich dekompensierte Zirrhose) die Exposition gegenüber Velpatsavir klinisch nicht nennenswert beeinflusst (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att cirros (inklusive dekompenserad cirros) inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för velpatasvir (se avsnitt 4.2).
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir wurden im Mittel insgesamt mehr als 92 % der [14C]-Radioaktivität wiedergefunden, wobei ungefähr 80 % im Urin, 14 % im Stuhl und 2,5 % in der ausgeatmeten Luft wiedergefunden wurden.
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir var den genomsnittliga totala återvinningen av [14C]-radioaktivitet större än 92 %, varav cirka 80 % återfanns i urin, 14 % i feces och 2,5 % i utandningsluft.
German: Von den 2 Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 und virologischem Versagen lag beim virologischen Versagen bei einem Patienten ein Virus mit einer neu aufgetretenen NS5A RAV Y93N vor, und bei dem anderen Patienten lag ein Virus mit neu aufgetretenen NS5A RAV L31I/V und Y93H vor.
Swedish: Av de 2 genotyp 1-patienterna med virologisk svikt, hade en patient virus med uppkommen NS5A RAV Y93N och den andra patienten hade virus med uppkommen NS5A RAV L31I/V och Y93H vid virologisk svikt.
German: Epclusa 12 Wochen (59)
Swedish: Epclusa 12 veckor (59)
German: Sonstigesd a. Es gab keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 mit virologischem Versagen während der Behandlung.
Swedish: Övrigtd a. Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 1 fick virologisk svikt under behandling.
German: Vorbehandelt (n = 69)
Swedish: Behandlingserfarna (n = 69)
German: Resistenzselektion und Kreuzresistenz deuten darauf hin, dass NS5A die Zielstruktur für den Wirkungsmechanismus von Velpatasvir darstellt.
Swedish: In vitro-studier av resistensselektion och korsresistens tyder på att velpatasvirs verkningsmekanism är riktad mot NS5A.
German: Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und kann, wenn sie gut vertragen wird, bis auf maximal 1.000/1.200 mg (1.000 mg für Patienten mit einem Körpergewicht < 75 kg und 1.200 mg für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 75 kg) erhöht werden.
Swedish: Startdos på 600 mg som kan titreras upp till högst 1 000/1 200 mg (1 000 mg för patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg för patienter som väger ≥ 75 kg) om dosen tolereras väl.
German: Beide Patienten hatten zu Studienbeginn Virus mit NS5A RAV.
Swedish: Båda patienterna hade virus med NS5A RAV vid baseline.
German: Von den 1.035 mit Sofosbuvir/Velpatasvir behandelten Patienten wurden in den klinischen Phase-3-Studien 1.023 Patienten in die NS5A-RAV-Analyse aufgenommen; 7 Patienten wurden ausgeschlossen, da sie weder anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR12, sustained virologic response) erreichten noch virologisches Versagen aufwiesen.
Swedish: Av de 1 035 patienter som behandlades med sofosbuvir/velpatasvir, inkluderades 1 023 patienter i analysen av NS5A-RAVs; 7 patienter uteslöts eftersom de varken uppnådde kvarstående virologiskt svar (SVR12) eller hade virologisk svikt och 5 uteslöts eftersom gensekvensering av NS5A-genen misslyckades.
German: Patienten, bei denen zuvor eine Therapie mit einem NS5A-haltigen Regime versagte Für Patienten nach Versagen eines Behandlungsregimes mit anderen NS5A-Inhibitoren liegen keine klinischen Daten vor, die die Wirksamkeit einer Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir unterstützen.
Swedish: Patienter som tidigare har misslyckats med en behandling med en NS5A-innehållande regim Det finns inga kliniska data avseende effekten av sofosbuvir/velpatasvir vid behandling av patienter med tidigare behandlingssvikt med en NS5A-innehållande regim.
German: NS5B NI RAV S282T wurde bei keiner NS5B-Sequenz bei Studienbeginn eines Patienten in Phase-3-Studien festgestellt.
Swedish: S282T detekterades inte i NS5B-sekvensen vid baseline hos någon patient i fas 3-studierna.
German: Wie ist Epclusa einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Epclusa
German: Die Wirksamkeit von Epclusa wurde in drei Phase-3-Studien bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 bis 6 mit oder ohne kompensierter Zirrhose, in einer Phase-3-Studie bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 bis 6 mit dekompensierter Zirrhose, in einer Phase-3-Studie mit HCV/HIV-1-koinfizierten Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 bis 6 und in einer Phase-2-Studie mit dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD untersucht, wie in Tabelle 9 zusammengefasst.
Swedish: Epclusas effekt utvärderades i tre fas 3-studier med patienter med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 med eller utan kompenserad cirros, en fas 3-studie med patienter med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 med dekompenserad cirros, en fas 3-studie med patienter med samtidig HCV/HIV-1-infektion med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 och en fas 2-prövning med patienter som hade HCV-infektion och dialyskrävande ESRD (tabell 9).
German: Wenn es mehr als 3 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis Epclusa erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Patienterna ska instrueras att om kräkning inträffar inom 3 timmar efter dosintag ska en ny tablett Epclusa tas. Om kräkning inträffar mer än 3 timmar efter dosintag krävs ingen ytterligare dos av Epclusa (se avsnitt 5.1).
German: Wenn der Patient eine Dosis Epclusa ausgelassen hat und der vorgesehene Einnahmezeitpunkt weniger als 18 Stunden zurückliegt, ist der Patient anzuweisen, die Einnahme so bald wie möglich nachzuholen und dann die folgende Dosis zu der gewohnten Zeit einzunehmen.
Swedish: Vid glömd dos av Epclusa som upptäcks inom 18 timmar efter den normala tidpunkten ska patienten instrueras att ta tabletten så snart som möjligt och patienten ska sedan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir, GS-331007 und Velpatasvir wurde in den Phase-2/3-Studien zu Sofosbuvir/Velpatasvir bei dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD (n = 59) untersucht, die für 12 Wochen mit Epclusa behandelt wurden, und mit Patienten ohne Nierenfunktionsstörung verglichen.
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir, GS-331007 och velpatasvir studerades hos HCV-infekterade patienter med dialyskrävande ESRD som behandlades med Epclusa (n = 59) i 12 veckor, och jämfördes med patienter utan nedsatt njurfunktion i fas 2-/3-prövningarna av sofosbuvir/velpatasvir.
German: In einer 12-wöchigen nicht-kontrollierten Studie (Studie 4062) wurde die Sicherheit von Epclusa bei 59 dialysepflichtigen Patienten mit ESRD untersucht.
Swedish: Säkerheten för Epclusa har utvärderats i en 12 veckor lång, icke-kontrollerad studie (studie 4062) med 59 patienter som hade dialyskrävande ESRD.
German: Dies kann die Wirkung von Epclusa abschwächen.
Swedish: Detta kanske gör att Epclusa inte fungerar lika bra.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Tacrolimus bei der Einleitung der gleichzeitigen Anwendung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av Epclusa eller takrolimus krävs vid initiering av samtidig administrering.
German: Studien mit Patienten mit dekompensierter Zirrhose In einer Phase-3-Studie mit Patienten mit dekompensierter Zirrhose, die Epclusa + RBV für 12 Wochen erhielten, waren 3 Patienten (1 mit Genotyp 1 und 2 mit Genotyp 3) aufgrund eines virologischen Versagens für eine Resistenzanalyse geeignet.
Swedish: I en fas 3-studie av patienter med dekompenserad cirros som fick Epclusa + RBV i 12 veckor, kvalificerade 3 patienter (1 med genotyp 1 och 2 med genotyp 3) för resistensanalys på grund av virologisk svikt.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Atorvastatin erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av Epclusa eller atorvastatin krävs.
German: Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir an gesunde Probanden betrug das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität ungefähr 0,7.
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir till friska frivilliga var blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet cirka 0,7.
German: Tabelle 15: Virologisches Ergebnis für Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 3 in der Studie ASTRAL-4
Swedish: Tabell 15: Virologiska resultat för patienter med HCV-infektion av genotyp 1 och 3 i ASTRAL-4-studien
German: Von den 10 Patienten mit Infektion vom Genotyp 3 und virologischem Versagen wurde bei allen 10 Patienten zum Zeitpunkt des Therapieversagens Y93H beobachtet (bei 6 Patienten wurde Y93H zum ersten mal nach Therapieende festgestellt und bei 4 Patienten wurde Y93H sowohl zu Studienbeginn als auch nach Therapieende festgestellt).
Swedish: Y93H observerades i samtliga virusisolat från de 10 patienterna med genotyp 3-infektion i samband med virologisk svikt (för 6 uppkom Y93H efter behandling och 4 patienter hade Y93H vid baseline och efter behandling).
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Sofosbuvir an Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med sofosbuvir på råtta och kanin.
German: Tabelle 6: SVR12 bei Patienten mit oder ohne NS5A RAV zu Studienbeginn nach HCV-Genotyp (Studien ASTRAL-1, ASTRAL-2 und ASTRAL-3)
Swedish: Tabell 6: SVR12 hos patienter med eller utan baseline-NS5A RAV efter HCV-genotyp (studierna ASTRAL-1, ASTRAL-2 och ASTRAL-3)
German: Famotidin gleichzeitig mit Epclusa angewendetd
Swedish: Famotidin doserat samtidigt med Epclusad
German: Klinische Studien bei Patienten mit HCV/HIV-1-Koinfektion - ASTRAL-5 (Studie 1202) In ASTRAL-5 wurde die 12-wöchige Behandlung mit Epclusa bei Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3 oder 4 evaluiert, die mit HIV-1 koinfiziert waren (die HCV-Genotypen 5 und 6 waren erlaubt, es wurden aber keine Patienten mit diesen Genotypen in die Studie eingeschlossen).
Swedish: Kliniska studier av patienter med samtidig infektion av HCV/HIV-1 (ASTRAL-5, studie 1202) ASTRAL-5 utvärderade 12 veckors behandling med Epclusa hos patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 3 eller 4 med samtidig HIV-1-infektion (HCV av genotyp 5 och 6 var tillåtet men inga sådana patienter ingick).
German: Epclusa kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Swedish: Epclusa kan administreras utan hänsyn till föda.
German: Q2 2023
Swedish: senast sista juni 2023
German: Die mediane Spitzen-Plasmakonzentration von Velpatasvir wurde 3 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Swedish: Velpatasvirs medianvärde för maximal plasmakoncentration observerades 3 timmar efter dosering.
German: Tabelle 8: SVR12 bei Patienten mit oder ohne NS5A RAV bei Studienbeginn nach HCV-Genotyp (Studie ASTRAL-4)
Swedish: Tabell 8: SVR12 hos patienter med eller utan NS5A RAV vid baseline efter HCV-genotyp (ASTRAL-4-studien)
German: Es gab keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2, 4, 5 oder 6 mit virologischem Versagen.
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 2, 4, 5 eller 6 fick virologisk svikt.
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg [14C]-Velpatasvir lag bei gesunden Probanden das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität im Bereich von 0,52 bis 0,67.
Swedish: Efter en engångsdos på 100 mg av [14C]-velpatasvir till friska frivilliga var blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet mellan 0,52 och 0,67.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass Zirrhose (einschließlich dekompensierte Zirrhose) die Exposition gegenüber Sofosbuvir und GS-331007 klinisch nicht nennenswert beeinflusst.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att cirros (inklusive dekompenserad cirros) inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007.
German: Wirkstoffmenge von Epclusa in Ihrem Blut beeinflussen.
Swedish: Om du kräks efter att du har tagit Epclusa kan det påverka mängden Epclusa i ditt blod.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol, Talkum, Eisen(III)-oxid
Swedish: Filmdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid, polyetylenglykol, talk, röd järnoxid.
German: Keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 5 wurden in die Studie aufgenommen.
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 5 rekryterades.
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind keine Inhibitoren der Wirkstofftransporter P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 und OCT1, und GS-331007 ist kein Inhibitor von OAT1, OCT2 und MATE1.
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 och OCT1.
German: SOF+RBV 24 Wochen (n = 275)
Swedish: SOF + RBV 24 veckor (n = 275)
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1 der Behandlung mit Epclusa für 12 Wochen oder SOF+RBV für 24 Wochen zugewiesen.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 för behandling med Epclusa i 12 veckor eller SOF + RBV i 24 veckor.
German: Oxcarbazepin (Induktion von P-gp und CYP)
Swedish: Oxkarbazepin (induktion av P-gp och CYP)
German: Epclusa + RBV 12 Wochen (n = 87)
Swedish: Epclusa + RBV 12 veckor (n = 87)
German: Rosuvastatin kann in einer Dosis von maximal 10 mg zusammen mit Epclusa angewendet werden.
Swedish: Rosuvastatin kan administreras med Epclusa vid en dos som inte överstiger 10 mg.