FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn RAVICTI in Wasser gegeben wird, wird die Flüssigkeit trübe, und Sie erhalten eventuell nicht die volle Dosis.
Greek: Εάν το Ravicti προστεθεί σε υγρό, θα γίνει θολό και δεν θα μπορείτε να πάρετε την πλήρη δόση.
German: Die Anwendung von Kortikosteroiden kann zum Abbau von Körpereiweiß führen und die Ammoniakspiegel im Plasma erhöhen.
Greek: Η χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει διάσπαση των πρωτεϊνών του οργανισμού και να αυξήσει τα επίπεδα της αμμωνίας στο πλάσμα.
German: Ein weiterer Patient hatte einen venösen Ammoniakspiegel von über 100 Mikromol/l, der nicht mit einer Hyperammonämie-Krise verbunden war.
Greek: Υπήρξε ένας επιπρόσθετος ασθενής ο οποίος είχε ένα επίπεδο φλεβικής αμμωνίας που υπερέβη τα 100 micromol/L, το οποίο δεν σχετιζόταν με μια υπεραμμωναιμιακή κρίση.
German: Deshalb sollte die Dosis für erwachsene und pädiatrische Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Leberinsuffizienz am unteren Ende des empfohlene Dosisbereichs (4,5 ml/m2/Tag) begonnen und bei der niedrigsten Dosis gehalten werden, die für die Kontrolle der Ammoniakspiegel des Patienten erforderlich ist.
Greek: Συνεπώς, η δοσολογία για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να ξεκινήσει από το κάτω άκρο του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους (4,5 ml/m2/ημέρα) και να διατηρηθεί στη χαμηλότερη δόση που απαιτείται για τον έλεγχο των επιπέδων της αμμωνίας του ασθενούς.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT, 25 ml
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ 25 ml
German: • wenn Sie allergisch gegen Glycerolphenylbutyrat sind • wenn Sie eine akute Hyperammonämie haben, die eine schnellere Intervention erfordert.
Greek: • εάν πάσχετε από οξεία υπεραμμωνιαιμία, η οποία απαιτεί πιο ταχεία επέμβαση.
German: In diesen In-vitro-Studien ergab ein vollständiges Verschwinden von Glycerolphenylbutyrat kein molares PBA-Äquivalent, was auf die Bildung von Mono- oder Diester-Metaboliten hindeutet.
Greek: Σε αυτές τις in vitro μελέτες, μια πλήρης εξαφάνιση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης δεν παράγει γραμμομοριακό ισοδύναμο ΡΒΑ, υποδηλώνοντας το σχηματισμό μεταβολιτών μονο- ή δι-εστέρων.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen
Greek: Σοβαρές παρενέργειες
German: • Hungergefühl, Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme
Greek: • αίσθημα πείνας, απώλεια βάρους ή αύξηση του σωματικού βάρους
German: Generell sollte die Dosisauswahl für ältere Patienten mit Vorsicht erfolgen und normalerweise am unteren Ende des Dosisbereichs beginnen, um die größere Häufigkeit einer herabgesetzten Funktion von Leber, Niere oder Herz, von Begleiterkrankungen oder anderen Arzneimitteltherapien widerzuspiegeln.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να είναι προσεκτική, ξεκινώντας συνήθως από το χαμηλό όριο του εύρους δόσης, λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και των συνοδών νόσων ή άλλων χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων
German: • Hörprobleme
Greek: • προβλήματα ακοής
German: Kompatibilitätsstudien haben für Glycerolphenylbutyrat in der Praxis chemische und physikalische Stabilität mit den folgenden Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln gezeigt: Apfelmus, Ketchup, Kürbispüree und 5 medizinische Zubereitungen (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree und Citrullin), die typischerweise von UCD-Patienten konsumiert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Μελέτες συμβατότητας κατέδειξαν τη χημική και φυσική σταθερότητα της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης κατά τη χρήση με τα ακόλουθα τρόφιμα και συμπληρώματα διατροφής: πολτός μήλου, κέτσαπ, πουρές κολοκύθας και πέντε ιατρικές φόρμουλες (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose , Pro Phree και Citrulline), που καταναλώνονται συνήθως από τους ασθενείς με UCD (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Die mediane Exposition betrug 10 Monate (Bereich: 2 bis 20 Monate).
Greek: Η διάμεση έκθεση ήταν 10 μήνες (εύρος 2 έως 20 μήνες).
German: Wenn Sie die Einnahme von RAVICTI abbrechen
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το RAVICTI
German: Bei Patienten mit einem PAA-PAGN-Verhältnis von über 2,5 kann eine weitere Erhöhung der Glycerolphenylbutyrat-Dosis die PAGN-Bildung nicht erhöhen, da die Konjugatreaktion gesättigt ist, selbst wenn die PAA-Konzentrationen im Plasma erhöht werden.
Greek: Σε ασθενείς με αναλογία ΡΑΑ προς την PAGN που υπερβαίνει το 2,5, μια περαιτέρω αύξηση της δόσης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης δεν μπορεί να αυξήσει το σχηματισμό PAGN, ακόμη και αν οι συγκεντρώσεις του PAA στο πλάσμα αυξήθηκαν, λόγω του κορεσμού της αντίδρασης σύζευξης.
German: Der wiederverschließbare Schnappdeckel-Adapter für die Flasche sollte entsorgt werden, wenn die Flasche leer ist oder 14 Tage nach dem Öffnen der Flasche, auch wenn diese nicht leer ist.
Greek: Το επανακλειόμενο πώμα φιάλης πρέπει να απορρίπτεται όταν η φιάλη έχει αδειάσει ή 14 μέρες μετά το άνοιγμα, ακόμα κι αν η φιάλη δεν είναι κενή.
German: Ein Verhältnis von PAA zu PAGN im Plasma von über 2,5 kann auf eine Sättigung der PAA-PAGNKonversionskapazität und die Notwendigkeit einer reduzierten Dosierung und/oder erhöhten Häufigkeit der Dosierung hindeuten.
Greek: Μια αναλογία PAA προς PAGN στο πλάσμα άνω των 2,5 μπορεί να αποτελεί ένδειξη κορεσμού της δυνατότητας μετατροπής της PAA σε PAGN και ανάγκη για μείωση της δοσολογίας ή//και αύξηση της συχνότητας των δόσεων.
German: Nach mehreren Dosen war eine PAA-Konzentration von >200 µg/l mit einem Verhältnis der Plasmakonzentrationen von PAA zu PAGN von über 2,5 assoziiert.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, μία συγκέντρωση ΡΑΑ> 200 mcg/L συσχετίστηκε με αναλογία συγκεντρώσεων PAA προς PAGN στο πλάσμα υψηλότερη από 2,5.
German: Bei der Gabe einer Einzeldosis Glycerolphenylbutyrat waren Plasmakonzentrationen von PBA bei 15 von 22 Teilnehmern bei der ersten Probennahme nach der Dosis (0,25 Stunden) quantifizierbar.
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας δόσης φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ΡΒΑ ήταν ποσοτικά προσδιοριζόμενες σε 15 από 22 συμμετέχοντες στο πρώτο δείγμα μετά τη δόση (0,25 ώρες).
German: • Tests zeigen höhere oder niedrigere Kaliumwerte in Ihrem Blut
Greek: • οι εξετάσεις δείχνουν υψηλότερα ή χαμηλότερα επίπεδα καλίου στο αίμα σας
German: Das mittlere maximale Verhältnis von PAA zu PAGN bei UCD-Patienten im Alter von der Geburt bis unter 2 Monaten war höher (Mittelwert: 1,65; Bereich: 0,14 bis 7,07) als für UCD-Patienten im Alter von 2 Monaten bis unter 2 Jahren (Mittelwert 0,59; Bereich: 0,17 bis 1,21).
Greek: Η μέση μέγιστη αναλογία PAA προς PAGN σε ασθενείς με UCD ηλικίας από τη γέννηση έως κάτω των 2 μηνών ήταν υψηλότερη (μέση τιμή: 1,65, εύρος 0,14 έως 7,07) από τους ασθενείς με UCD ηλικίας 2 μηνών έως κάτω των 2 ετών (μέση τιμή 0,59, εύρος 0,17 έως 1,21).
German: Die Auswirkungen von Glycerolphenylbutyrat auf das Cytochrom P450 (CYP) 2C9 Isoenzym und das Potenzial für Wechselwirkungen mit Celecoxib wurden am Menschen untersucht; dabei wurde keinerlei Hinweis auf Wechselwirkungen festgestellt.
Greek: Οι επιδράσεις της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης στο ισοένζυμο (CYP) 2C9 του κυτοχρώματος P450 και η πιθανότητα αλληλεπίδρασης με τη σελεκοξίμπη έχουν μελετηθεί σε ανθρώπους μην έχοντας καταδείξει στοιχεία αλληλεπίδρασης.
German: Glycerolphenylbutyrat hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität oder reproduktive Funktion bei männlichen und weiblichen Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική λειτουργία σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (δείτε την παράγραφο 5.3).
German: Diese Befunde deuten allesamt darauf hin, dass die Konversion von PAA zu PAGN bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung gestört sein kann und dass ein Verhältnis von PAA zu PAGN von >2,5 Patienten mit Risiko für erhöhte PAA-Spiegel identifiziert.
Greek: Αυτά τα ευρήματα υποδηλώνουν ότι η μετατροπή του ΡΑΑ σε PAGN μπορεί να μειώνεται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και ότι μια αναλογία PAA προς PAGN στο πλάσμα > 2,5, καθορίζει τους ασθενείς με κίνδυνο αυξημένων επιπέδων ΡΑΑ.
German: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7
Greek: AndersonBrecon (UK) Limited
German: RAVICTI unterstützt den Körper dabei, Stickstoff zu eliminieren.
Greek: ΤΟ RAVICTI βοηθά τον οργανισμό να αποβάλλει το επιπλέον άζωτο.
German: Zwar wurde dies in klinischen Studien mit UCD-Patienten nicht beobachtet, hohe PAA-Spiegel sollten jedoch bei Patienten (vor allem bei Kindern im Alter von <2 Monaten) mit ungeklärter Somnolenz, Verwirrung, Übelkeit und Lethargie mit normalen oder geringen Ammoniakspiegeln vermutet werden.
Greek: Αν και αυτά δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς με UCD, υψηλά επίπεδα του ΡΑΑ θα πρέπει να θεωρούνται πιθανά σε ασθενείς (ιδιαίτερα σε παιδιά <2 μηνών) με ανεξήγητη υπνηλία, σύγχυση, ναυτία και λήθαργο που έχουν φυσιολογική ή χαμηλή αμμωνία.
German: Die Pharmakokinetik von Glycerolphenylbutyrat bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich derer mit Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) oder Patienten mit Hämodialyse, wurde nicht untersucht.
Greek: Η φαρμακοκινητική της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων αυτών με τελικού σταδίου νεφρική νόσο (ESRD) ή σε αιμοκάθαρση, δεν έχει μελετηθεί.
German: Packungsgröße Standardpackung: 1 Flasche und 1 wiederverschließbarer Schnappdeckel-Adapter für die Flasche pro Umkarton.
Greek: Μέγεθος του τυπικού πακέτου: 1 φιάλη και 1 προσαρμογέας επανακλειόμενου πώματος ανά κουτί.
German: Klare Flasche aus Typ III-Glas mit kindergesichertem Verschluss aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE).
Greek: Διαυγής γυάλινη φιάλη τύπου ΙΙΙ με πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) και πώμα ασφαλείας για παιδιά.
German: • Behandlung einer akuten Hyperammonämie.
Greek: • Θεραπεία της οξείας υπεραμμωνιαιμίας.
German: Die Leber entfernt dann Ammoniak über einen Zyklus, der als „Harnstoffzyklus" bezeichnet wird, aus dem Körper.
Greek: Το ήπαρ στη συνέχεια αφαιρεί την αμμωνία από τον οργανισμό μέσω ενός κύκλου που ονομάζεται «κύκλος της ουρίας».
German: Dies kann mit einem erhöhten Risiko für Arzneimittel-Wechselwirkungen mit Lipaseinhibitoren und mit Lipase in Pankreasenzym-Ersatztherapien assoziiert sein.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με αναστολείς της λιπάσης και με λιπάση που περιέχεται σε θεραπείες αντικατάστασης παγκρεατικών ενζύμων.
German: Die Dosierung bei UCD-Patienten muss jedoch unabhängig vom Geschlecht, basierend auf den spezifischen metabolischen Anforderungen und der Enzym-Restkapazität des Patienten individualisiert werden.
Greek: Ωστόσο, η δοσολογία σε ασθενείς με UCD πρέπει να εξατομικεύεται με βάση τις ειδικές μεταβολικές ανάγκες και την υπολειπόμενη χωρητικότητα του ενζύμου του ασθενούς, ανεξάρτητα από το φύλο.
German: In einer Studie an juvenilen Ratten mit täglicher oraler Dosierung, die von Tag 2 nach der Geburt über die Reifung bis zur Trächtigkeit nach der Reife durchgeführt wurde, war das endgültige Körpergewicht bei männlichen und weiblichen Tieren dosisabhängig um bis zu 16 % bzw. 12 % reduziert.
Greek: Σε μια μελέτη σε νεαρούς αρουραίους με καθημερινή από του στόματος δοσολογία που πραγματοποιήθηκε μετά την ημέρα 2 από τον τοκετό έως το ζευγάρωμα και την εγκυμοσύνη μετά την ωρίμανση, το τερματικό βάρος σώματος μειώνονταν με δοσοεξαρτώμενο τρόπο στα αρσενικά και τα θηλυκά, έως 16% και 12% αντίστοιχα.
German: Bei 4 der 5 Patienten im Alter von <1 Monat lagen als mögliche Risikofaktoren unter anderem Auslöser von Infektionen, Hyperammonämie-Krise zur Baseline sowie fehlende Dosis vor.
Greek: Σε 4 από τους 5 ασθενείς ηλικίας <1 μηνός, οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου περιλάμβαναν μολυσματικούς επιταχυντικούς παράγοντες, υπεραμμωναιμιακή κρίση κατά την έναρξη και παράλειψη δόσης.
German: Das Arzneimittel nicht in ein größeres Volumen einer anderen Flüssigkeit geben und einrühren, da Glycerolphenylbutyrat schwerer als Wasser ist, wodurch es zu einer unvollständigen Anwendung kommen kann.
Greek: Μην προσθέτετε και αναδεύετε το φαρμακευτικό προϊόν σε μεγάλο όγκο άλλων υγρών, επειδή η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη είναι βαρύτερη από το νερό και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μη πλήρη χορήγηση.
German: Das PAA-PAGN-Verhältnis im Plasma kann für die Dosisüberwachung nützlich sein.
Greek: Η αναλογία PAA προς PAGN στο πλάσμα μπορεί να είναι χρήσιμη στην παρακολούθηση της δοσολογίας.
German: Bei 7 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Monaten bis unter 2 Jahren, die RAVICTI für bis zu 12 Monate erhielten, erhöhten sich die Konzentrationen von PAA, PBA und PAGN über den Behandlungszeitraum nicht, und die insgesamten medianen Konzentrationen von PAA, PBA und PAGN bei diesen Patienten waren vergleichbar mit denen, die in älteren pädiatrischen Gruppen beobachtet wurden.
Greek: Σε 7 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 μηνών έως κάτω των 2 ετών που έλαβαν RAVICTI έως τους 12 μήνες, οι συγκεντρώσεις των ΡΑΑ, ΡΒΑ και PAGN δεν αυξήθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας και το συνολικό διάμεσο ΡΑΑ, οι συγκεντρώσεις ΡΒΑ και PAGN σε αυτούς τους ασθενείς ήταν παρόμοια με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικές ομάδες μεγαλύτερης ηλικίας.
German: Die zum Spülen der nasogastralen Sonde oder Gastrostomiesonde verwendete Applikationsspritze darf nicht zum Abmessen einer Dosis RAVICTI verwendet werden, um zu verhindern, dass Wasser in das Arzneimittel gelangt.
Greek: Η σύριγγα που χρησιμοποιείται για την έκπλυση του σωλήνα γαστροστομίας ή του ρινογαστρικού σωλήνα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της δόσης του RAVICTI για να αποφευχθεί η εισαγωγή νερού στο φάρμακο.
German: In vitro war das Ausmaß der humanen Plasmaproteinbindung für 14C-markierte Metaboliten 80,6 % bis 98,0 % für PBA (über 1 bis 250 µg/ml) und 37,1 % bis 65,6 % für PAA (über 5 bis 500 µg/ml).
Greek: In vitro, η έκταση της δέσμευσης της ανθρώπινης πρωτεΐνης πλάσματος για τους 14C-σημασμένους μεταβολίτες ήταν 80,6% έως 98,0% για την ΡΒΑ (πάνω από 1 έως 250 μικρογραμμάρια/ml) και 37,1% έως 65,6% για το ΡΑΑ (πάνω από 5 έως 500 μικρογραμμάρια/ml).
German: Nach der Einnahme von Glycerolphenylbutyrat kann Ihnen schwindelig sein, oder Sie können Kopfschmerzen haben.
Greek: Ωστόσο, όταν παίρνετε φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη, μπορείτε να αισθανθείτε ζάλη ή πονοκέφαλο.
German: Anfängliche Dosis bei Patienten, die von Natriumphenylbutyrat auf RAVICTI umgestellt werden: Patienten, die von Natriumphenylbutyrat zu RAVICTI umgestellt werden, sollten die RAVICTI-Dosis erhalten, die die gleiche Menge Phenylbutyrsäure enthält.
Greek: Η αρχική δοσολογία σε ασθενείς που αλλάζουν από το φαινυλοβουτυρικό νάτριο στο RAVICTI: Ασθενείς που αλλάζουν από φαινυλοβουτυρικό νάτριο στο RAVICTI πρέπει να λαμβάνουν τη δόση του RAVICTI που περιέχει την ίδια ποσότητα φαινυλοβουτυρικού οξέος.
German: Die venösen Ammoniakspiegel wurden monatlich überwacht.
Greek: Τα επίπεδα φλεβικής αμμωνίας παρακολουθούνταν σε μηνιαία βάση.
German: • Verminderter oder vermehrter Appetit, Abneigung gegen bestimmte Nahrungsmittel
Greek: • μειωμένη ή αυξημένη όρεξη, δεν θέλετε να φάτε κάποια τρόφιμα
German: Bewahren Sie die Flasche und die Applikationsspritze zwischen den Dosen an einem sauberen, trockenen Ort auf.
Greek: Φυλάξτε τη φιάλη και τη στοματική σύριγγα σε ένα καθαρό, ξηρό μέρος μεταξύ των δόσεων.
German: Bei drei Patienten wurden insgesamt 7 Hyperammonämie-Krisen berichtet, die definiert waren als das Auftreten von Zeichen und Symptomen einer Hyperammonämie (wie zum Beispiel häufiges Erbrechen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Lethargie, Reizbarkeit, Streitlust und/oder Schläfrigkeit) verbunden mit hohen venösen Ammoniakspiegeln und der Notwendigkeit einer medizinischen Intervention.
Greek: Τρεις ασθενείς ανέφεραν ένα σύνολο 7 υπεραμμωναιμιακών κρίσεων που ορίζονται ως παρουσία σημείων και συμπτωμάτων που συνάδουν με υπεραμμωνιαιμία (όπως συχνός έμετος, ναυτία, κεφαλαλγία, λήθαργος, ευερεθιστότητα, εριστικότητα ή/και υπνηλία) οι οποίες σχετίζονταν με υψηλά επίπεδα φλεβικής αμμωνίας και χρειάστηκαν ιατρική παρέμβαση.
German: Wenn Sie die Einnahme von RAVICTI vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RAVICTI
German: Die Wirkung mehrerer Dosen Glycerolphenylbutyrat zu 13,2 g/Tag und 19,8 g/Tag (ungefähr 69 % und 104 % der maximal empfohlenen täglichen Dosis) auf das QTc-Intervall wurde in einer randomisierten, Placebo- und aktiv kontrollierten (Moxifloxacin 400 mg) Crossover-Studie mit vier Behandlungsarmen bei 57 gesunden Studienteilnehmern untersucht.
Greek: Η επίδραση πολλαπλών δόσεων φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης 13,2 ή/ημέρα και 19,8 g/ημέρα (περίπου 69% και 104% της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης), στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο (μοξιφλοξασίνη 400 mg), τεσσάρων θεραπειών-σκελών μελέτη διασταύρωσης σε 57 υγιή άτομα.
German: Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zwischen den Dosierungsintervallen sauber und trocken bleibt.
Greek: Είναι σημαντικό να εξασφαλισθεί ότι η σύριγγα στοματικής χορήγησης θα διατηρείται καθαρή και στεγνή μεταξύ των διαστημάτων δοσολογίας.
German: Nebenwirkungen, die während der langfristigen Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat bei pädiatrischen Patienten häufiger berichtet wurden als bei erwachsenen, umfassten Oberbauchschmerzen (3 von 49 pädiatrischen [6,1 %] gegenüber 1 von 51 erwachsenen Patienten [2,0 %]) und vergrößerte Anionenlücke (2 von 49 pädiatrischen [4,1 %] gegenüber 0 von 51 erwachsenen Patienten [0 %]).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε περισσότερους παιδιατρικούς ασθενείς από ενήλικους ασθενείς κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη , περιλαμβάνουν άλγος άνω κοιλιακής χώρας (3 από 49 παιδιατρικοί [6,1%] έναντι 1 από 51 ενηλίκους [2,0%] και αυξημένο χάσμα ανιόντων (2 από 49 παιδιατρικοί [4,1%] έναντι 0 από 51 ενηλίκους [0%]
German: Es wurde gezeigt, dass Glycerolphenylbutyrat und seine Metaboliten, PAA und PBA, in-vivo schwache Induktoren des CYP3A4-Enzyms sind.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη ή/και οι μεταβολίτες της, ΡΑΑ και ΡΒΑ, είναι αδύναμοι επαγωγείς του ενζύμου CYP3A4 in vivo.
German: • 9000 Mikrogramm (µg/ml) bei Patienten unter einem Alter von 2 Jahren
Greek: • 9000 μικρογραμμάρια (mcg/ml) για ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών
German: Wenn die Symptome Erbrechen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Somnolenz, Verwirrung oder Schläfrigkeit ohne hohe Ammoniakspiegel oder andere Erkrankungen vorliegen, müssen die PAA und PAA-PAGN im Plasma gemessen werden und eine Reduktion der Glycerolphenylbutyrat-Dosierung in Erwägung gezogen werden, oder die Häufigkeit der Dosierung ist zu erhöhen, wenn der PAA-Spiegel 500 µg/l überschreitet und das PAA-PAGN-Verhältnis im Plasma über 2,5 ist.
Greek: Εάν υφίστανται συμπτώματα εμέτου, ναυτίας, κεφαλαλγίας, νάρκης, σύγχυσης ή υπνηλίας κατά την απουσία υψηλού επιπέδου αμμωνίας, ή άλλα συνοδά νοσήματα, μετρήστε το PAA στο πλάσμα και την αναλογία ΡΑΑ προς PAGN και εξετάστε την περίπτωση μείωσης της δόσης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης ή αύξηση της συχνότητας των δόσεων, εάν τα επίπεδα του ΡΑΑ υπερβούν τα 500 mcg/L και η αναλογία ΡΑΑ προς PAGN στο πλάσμα υπερβαίνει το 2,5.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Glycerolphenylbutyrat bei Schwangeren vor.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης σε έγκυο γυναίκα.
German: Eine Hyperammonämie wurde bei 5 Patienten (50 %) im Alter von <1 Monat (alle schwerwiegend, aber nicht-tödlich) und 1 Patienten (16,7 %) im Alter von 1-2 Monaten (nicht schwerwiegend) berichtet.
Greek: Υπεραμμωνιαιμία αναφέρθηκε σε 5 (50%) ασθενείς ηλικίας <1 μηνός (σε όλους σοβαρή αλλά όχι θανατηφόρα) και 1 ασθενή (16,7%) ηλικίας 1-2 μηνών (μη σοβαρή), το οποίο συνάδει με σοβαρούς τύπους της νόσου που διαγιγνώσκονται στη νεογνική περίοδο.
German: • Einmal mit 10 ml Wasser oder einer medizinischen Zubereitung spülen und die Flüssigkeit nach der Anwendung ablaufen lassen.
Greek: • Εκπλύνετε μία φορά με 10 ml νερού ή ιατρικής φόρμουλας και αφήστε το νερό της έκπλυσης να αποστραγγιστεί μετά τη χορήγηση.
German: In diesen Fällen kann eine Erhöhung der Dosishäufigkeit zu einem niedrigeren PAASpiegel im Plasma und PAA-PAGN-Verhältnis führen.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η αύξηση της συχνότητας δοσολογίας μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερο επίπεδο ΡΑΑ πλάσματος και αναλογία ΡΑΑ προς την PAGN.
German: Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn: • Sie mehr als einmal erbrechen, was eine häufige Nebenwirkung ist, und dies nicht aufhört.
Greek: • αισθανθείτε αδιαθεσία (κάνετε έμετο), κάτι που αποτελεί κοινή παρενέργεια, περισσότερες από μία φορές και αυτό δεν σταματά.
German: Die Sättigung der Konjugation von PAA und Glutamin zur Bildung von PAGN wurde angezeigt durch Erhöhungen des Verhältnisses von PAA zu PAGN im Plasma bei zunehmender Dosis und bei zunehmender Schwere der Leberfunktionsstörung.
Greek: Ο κορεσμός της σύζευξης του ΡΑΑ και της γλουταμίνης για το σχηματισμό της PAGN υποδείχθηκε από αυξήσεις στην αναλογία του ΡΑΑ προς την PAGN στο πλάσμα σε αυξανόμενη δόση και με την αυξανόμενη σοβαρότητα της ηπατικής δυσλειτουργίας.
German: Insgesamt 51 erwachsene Patienten mit Mängeln an CPS, OTC, ASS, ASL, ARG und HHH wurden in die Studie aufgenommen, und bis auf 6 Patienten hatten alle von Natriumphenylbutyrat zu den äquivalenten Dosen von Glycerolphenylbutyrat gewechselt.
Greek: Συνολικά 51 ενήλικες ασθενείς με ανεπάρκειες CPS, OTC, ASS, ASL, ARG και HHH εντάχθηκαν στη μελέτη και όλοι εκτός από 6 είχαν αλλάξει από φαινυλοβουτυρικό νάτριο σε ισοδύναμες δόσεις φαινυλοβουτυρικής γλυκερίνης.
German: Die Flüssigkeit ist in eine klare 25-ml-Glasflasche gefüllt und mit einem kindergesicherten PlastikSchnappdeckel versehen.
Greek: Εμφάνιση του RAVICTI και περιεχόμενo της συσκευασίας Το υγρό γεμίζεται σε 25ml διαυγή γυάλινη φιάλη και καλύπτεται με ένα πλαστικό πώμα ανθεκτικό στα παιδιά.
German: Hyperammonämie kann durch Haloperidol und Valproinsäure induziert werden.
Greek: Η υπεραμμωνιαιμία μπορεί να προκληθεί από αλοπεριδόλη και βαλπροϊκό οξύ.
German: Wenn die U-PAGN-Ausscheidung nicht ausreicht, um die tägliche diätetische Eiweißaufnahme abzudecken und der Ammoniak-Nüchternspiegel mehr als der Hälfte der empfohlenen ONG entspricht, sollte die Glycerolphenylbutyrat-Dosis nach oben korrigiert werden.
Greek: Εάν η απέκκριση της UPAGN δεν επαρκεί για να καλύψει την ημερήσια διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης και η αμμωνία νηστείας είναι μεγαλύτερη από το ήμισυ του συνιστώμενου ULN, τότε η δόση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης θα πρέπει να προσαρμοστεί προς τα πάνω.
German: Reversible klinische Manifestationen, die auf Neurotoxizität hindeuten (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Somnolenz) wurden in Verbindung mit Phenylacetat-Spiegeln im Bereich von 499 bis 1285 µg/ml bei Krebspatienten berichtet, die PAA intravenös erhalten haben.
Greek: Αναστρέψιμες κλινικές εκδηλώσεις που υποδηλώνουν νευροτοξικότητα (π.χ., ναυτία, έμετος, υπνηλία) έχει αναφερθεί ότι σχετίζεται με επίπεδα φαινυλοξικού που κυμαίνονται από 499 έως 1285 mcg/ml σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι έλαβαν ενδοφλεβίως ΡΑΑ.
German: Abneigung gegen Speisen
Greek: Αποστροφή των τροφίμων
German: Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase, Erhöhung der Alanin-Aminotransferase, vergrößerte Anionenlücke, verminderte Lymphozytenzahl, vermindertes Vitamin D
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένο χάσμα ανιόντων, μείωση λεμφοκυττάρων, μείωση της βιταμίνης D
German: Offene, unkontrollierte Verlängerungsstudien bei pädiatrischen Patienten Langfristige (12 Monate), unkontrollierte, offene Studien wurden durchgeführt, um die monatliche Ammoniakkontrolle und Hyperammonämie-Krisen über einen Zeitraum von 12 Monaten in 3 Studien zu bewerten (Studie 2, in die auch Erwachsene aufgenommen wurden, und Verlängerungen der Studien 3 und 4).
Greek: Ανοικτής επισήμανσης, μη ελεγχόμενες μελέτες επέκτασης σε παιδιατρικούς ασθενείς Μακροπρόθεσμες (12 μηνών), μη ελεγχόμενες, ανοικτής επισήμανσης μελέτες διεξήχθησαν για την εκτίμηση μηνιαίων ελέγχων αμμωνίας και υπεραμμωναιμιακής κρίσης κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 12 μηνών σε τρεις μελέτες (Μελέτη 2, η οποία ενέταξε επίσης ενηλίκους και επεκτάσεις των Μελετών 3 και 4).