FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: kapea SMQ "anafylaktinen reaktio" ja kapea SMQ "angioedeema"
Greek: στενό SMQ «Αναφυλακτική αντίδραση» και στενό SMQ «Αγγειοοίδημα»
Finnish: Vauvat, lapset ja nuoret Immuunivaste kantaa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) vastaan
Greek: Βρέφη, παιδιά και έφηβοι Ανοσολογική απόκριση έναντι του στελέχους A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä): • pistoskohdan kipu
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες): • Πόνος της θέσης ένεσης
Finnish: Raportin tulee sisältää seuraavat taulukot (aggregate data) erikseen sovittuja templaatteja (ks. liittessä Annex 2) käyttäen:
Greek: Η αναφορά θα πρέπει να περιλαμβάνει τους παρακάτω Πίνακες με συγκεντρωτικά στοιχεία (χρησιμοποιώντας τα ήδη προσδιορισμένα πρότυπα που επισυνάπτονται στο Παράρτημα 2).
Finnish: PSYYKKISET HÄIRIÖT
Greek: ΨΥΧΙΑΤΡΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ
Finnish: Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija kerää kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa pandemiarokotteesta ja toimittaa tiedot CHMP:lle arvioitavaksi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα συλλέγει στοιχεία για την κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του πανδημικού εμβολίου και θα καταθέτει αυτή την πληροφορία στην CHMP για αξιολόγηση.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/571/002
Greek: EU/1/09/571/002
Finnish: PSYYKKISET HÄIRIÖT Unettomuus Unihäiriöt
Greek: ΨΥΧΙΑΤΡΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ Αϋπνία Διαταραχή ύπνου
Finnish: A/Vietnam/1203/2004-rokote antoi suojan homologista altistusta vastaan, mistä olivat osoituksena kaikkien eläinten eloonjääminen, vähentynyt painon lasku, pienempi ja lyhyempi lämpötilan nousu, vähemmän merkittävä lymfosyyttimäärän lasku sekä aivojen ja hajukäämin tulehduksen ja nekroosin väheneminen rokotetuissa kohorteissa verrattuna verrokkieläimiin.
Greek: Το εμβόλιο A/Vietnam/1203/2004 επέτυχε προστασία έναντι ομόλογων στελεχών, όπως αποδείχθηκε από την πλήρη επιβιωσιμότητα, τη μειωμένη απώλεια βάρους, τη λιγότερο έκδηλη και βραχύτερη αύξηση της θερμοκρασίας, τη λιγότερο εκσεσημασμένη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων και τη μείωση της φλεγμονής και της νέκρωσης στον εγκέφαλο και στον οσφρητικό βολβό στις εμβολιασμένες ομάδες σε σύγκριση με τα ζώα-μάρτυρες.
Finnish: 60 vuotta täyttäneet
Greek: 60 ετών και άνω
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti vierasainehiukkasten ja/tai fyysisen ulkonäön muuttumisen varalta ennen antoa.
Greek: Πριν από τη χορήγηση επιθεωρήστε οπτικά το εναιώρημα για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και μη φυσιολογική αλλαγή στη φυσική εμφάνιση.
Finnish: Allergisia reaktioita, kuten äkillisiä ja henkeä uhkaavia allergisia reaktioita (anafylaksi), on raportoitu pandemiakauden aikana annettujen samanlaisten H1N1-influenssarokotteiden (sikaflunssarokotteiden) yhteydessä.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αιφνίδιων και απειλητικών για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία), έχουν αναφερθεί με παρόμοιο εμβόλιο πανδημικής γρίππης H1N1 (εμβόλιο γρίππης των χοίρων) που χορηγήθηκε στη διάρκεια μιας πανδημικής περιόδου.
Finnish: - Kaikki taulukot paitsi taulukko 1 perustuvat tapausten lukumäärään (esitettynä suositelluin termein, lajiteltuna elinjärjestelmäluokituksen (SOC) ja High Level termien (HLT) mukaan, ei tapausten lukumäärän mukaan).
Greek: - Εκτός από τον Πίνακα 1, όλοι οι πίνακες θα βασίζονται σε αριθμούς περιστατικών (παρουσιαζόμενα σε επίπεδο ΠΟ, ταξινομημένα ανά Kατηγορία/Οργανικό Σύστημα [ΚΟΣ]) και Όρο Υψηλού Επιπέδου [HLT]) και όχι αριθμούς περιπτώσεων.
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista Hyvin yleiset (≥1/10)
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10)
Finnish: Siksi hoitoalan ammattilaisten on punnittava rokotteen annon hyötyjä ja mahdollisia vaaroja, jos potilaalla on trombosytopenia tai muu verenvuotohäiriö, joka on vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle.
Greek: Συνεπώς, οι παροχείς υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή που θα αποτελούσε αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερέχει του κινδύνου αιμορραγιών.
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy tilanteissa, joissa pandemia on virallisesti julistettu.
Greek: Προφύλαξη από τη γρίππη σε μια επισήμως δηλωθείσα κατάσταση πανδημίας.
Finnish: Kuukausi 12-15
Greek: Μήνας 12-15
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia ja iäkkäitä henkilöitä, useimmat haittavaikutukset olivat luonteeltaan lieviä ja lyhytaikaisia.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER που διενεργήθηκαν σε ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας φύσης και μικρής διάρκειας.
Finnish: Vrk 42
Greek: Ημέρα 42
Finnish: Melko harvinaiset: yleistyneet ihoreaktiot
Greek: Όχι συχνές: γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις
Finnish: Luokkavaikutukset:
Greek: Αντιδράσεις της κατηγορίας:
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotetta voidaan antaa raskauden aikana, jos tämä on tarpeen, ottaen huomioon viralliset suositukset.
Greek: Η χρήση του PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER θα μπορούσε να αποφασιστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν αυτή κρίνεται απαραίτητη, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Finnish: - anafylaksia:
Greek: - Αναφυλαξία:
Finnish: Toinen rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Greek: Μια δεύτερη δόση του εμβολίου πρέπει να χορηγηθεί μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 3 εβδομάδων.
Finnish: Ravistamisen jälkeen rokote on vaalea, opalisoiva ja läpikuultava suspensio.
Greek: Μετά την ανακίνηση, το εμβόλιο είναι ένα υπόλευκο, ιριδίζον, διαφανές εναιώρημα.
Finnish: Freteillä, jotka rokotettiin 7,5 µg:n A/Vietnam/1203/2004-rokotteella, osoitettiin erittäin suuri serokonversio.
Greek: Οι ικτίδες που εμβολιάστηκαν με τη δόση των 7,5 μg του εμβολίου A/Vietnam/1203/2004 παρουσίασαν υψηλό ποσοστό ορομετατροπής.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: angioödeema
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: αγγειοοίδημα
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/571/001
Greek: EU/1/09/571/001
Finnish: Toinen 0,5 ml:n annos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Greek: Μια δεύτερη δόση των 0,5 ml πρέπει να χορηγηθεί μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu aikuisilla ja iäkkäillä seuraavia haittavaikutuksia.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Finnish: A/lndonesia/05/2005-rokote osoittautui tehokkaaksi, mistä olivat osoituksena 100 %:n eloonjääminen, vähentynyt kuumeen esiintyminen, vähentynyt painon lasku, vähentynyt viruskuorma ja vähentyneet hematologiset muutokset (leukopenia ja lymfopenia) rokotetuissa kohorteissa homologisen altistuksen jälkeen.
Greek: Το εμβόλιο A/Indonesia/05/2005 αποδείχθηκε αποτελεσματικό με 100% επιβίωση, μειωμένη επίπτωση πυρετού, μειωμένη απώλεια βάρους, μειωμένο ιικό φορτίο και μειωμένες αιματολογικές (λευκοπενία και λεμφοπενία) μεταβολές στις εμβολιασμένες ομάδες μετά από χορήγηση ομόλογων στελεχών.
Finnish: Dublin 2
Greek: Δουβλίνο 2
Finnish: Sitä käytetään influenssan ehkäisyyn virallisesti julistetun pandemian yhteydessä.
Greek: Χρησιμοποιείται για την προφύλαξη από τη γρίππη σε μια επισήμως δηλωθείσα κατάσταση πανδημίας.
Finnish: 1224 kuukauden heterologinen tehosterokote on myös annettu vaiheen 3 tutkimuksessa, joka tehtiin immuniteetiltaan vaarantuneille henkilöille ja potilaille, joilla oli kroonisia sairaustiloja.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός με ετερόλογο στέλεχος σε χρονικό διάστημα 12 έως 24 μηνών χορηγήθηκε επίσης στο πλαίσιο μιας μελέτης φάσης 3 σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα και σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 10 ANNOKSEN INJEKTIOPULLO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΦΙΑΛΙΔΙΟ 10 ΔΟΣΕΩΝ
Finnish: Jos suojaava vaikutus on kuitenkin saavutettava heti, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER voidaan pistää samanaikaisesti normaalin tai spesifisen immunoglobuliinin kanssa.
Greek: Εάν είναι αναγκαίο να χορηγηθεί άμεση προστασία, το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μια κανονική ή μια ειδική ανοσοσφαιρίνη.
Finnish: • äkillinen kuulonmenetys, korvakipu
Greek: • Αιφνίδια απώλεια της ακοής, ωταλγία
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla: http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA): http://www.ema.europa.eu
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan antaa verisuoneen.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ποτέ σε αιμοφόρο αγγείο.
Finnish: Kerro testejä määräävälle lääkärille, että olet saanut äskettäin PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotteen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό που ζήτησε αυτές τις εξετάσεις ότι έχετε εμβολιασθεί πρόσφατα με PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Finnish: Immuunijärjestelmä: anafylaktinen reaktio, yliherkkyys Hermosto: kouristukset
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία Διαταραχές του νευρικού συστήματος: σπασμός
Finnish: kapea SMQ "Guillan Barrén oireyhtymä"
Greek: στενό SMQ «Σύνδρομο Guillain-Barré»
Finnish: • Yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaksia, on raportoitu vastaavien, Vero-soluissa tuotettujenH1N1-kokovirusinfluenssarokotteiden antamisen jälkeen pandemia-aikana.
Greek: • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση παρόμοιου εμβολίου πανδημικής γρίππης H1N1 από πλήρες βίριον προερχόμενου από κύτταρα Vero, χορηγούμενου στη διάρκεια πανδημικής περιόδου.
Finnish: • sidekudostulehdus (silmätulehdus), silmän ärsytys
Greek: • Επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή του οφθαλμού), ερεθισμός του οφθαλμού
Finnish: * MN-titteri ≥20
Greek: * Τίτλος MN ≥ 20
Finnish: • jos sinulla on ollut allerginen reaktio jollekin rokotteen aineelle (katso kohtaa 6 pakkausselosteen lopussa) tai formaldehydille, bentsonaasille tai sukroosille.
Greek: • Εάν έχετε εμφανίσει κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που περιέχονται στο εμβόλιο (βλ. παράγραφο 6 στο τέλος αυτού του φύλλου) ή στη φορμαλδεΰδη, τη βενζονάση ή τη σακχαρόζη.
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on todettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle ja jäämäaineille, kuten formaldehydille, bentsonaasille tai sakkaroosille.
Greek: • Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (άλλη από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα και στα ίχνη υπολειμμάτων, π.χ. φορμαλδεΰδης, βενζονάσης ή σακχαρόζης.
Finnish: Toimitusfrekvenssi
Greek: Συχνότητα κατάθεσης
Finnish: Aistihäiriöt (parestesia, dysestesia, hypoestesia, oraalinen dysestesia, dysgeusia ja polttava tunne) Synkopee
Greek: Διαταραχή αισθητικότητας (παραισθησία, δυσαισθησία, στοματική δυσαισθησία, υπαισθησία, δυσγευσία και αίσθηση καύσου) Συγκοπή
Finnish: Rokote on vaalea, opalisoiva ja läpikuultava suspensio.
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα υπόλευκο, ιριδίζον, διαφανές εναιώρημα.
Finnish: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti
Greek: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Finnish: Lisäksi immunogeenisuutta on arvioitu myös vaiheen 3 tutkimuksessa määritetyillä immuniteetiltaan vaarantuneilla riskiryhmillä (N = 122) ja potilailla, joilla on kroonisia sairaustiloja (N = 123).
Greek: Επίσης, η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε και σε μια μελέτη φάσης 3, σε ομάδες ειδικού κινδύνου αποτελούμενες από ανοσοκατεσταλμένα άτομα (N=122) και ασθενείς με χρόνιες παθήσεις (N=123) μετά από ένα πρόγραμμα 0,21 ημερών.
Finnish: Valmistekohtainen tieto voidaan arvioida signaaliarviointiraportissa.
Greek: Τα συγκεκριμένα στοιχεία του προϊόντος μπορούν να αξιολογηθούν κατά τη διάρκεια ανάπτυξης των σημάτων.
Finnish: SRH-analyysi
Greek: Δοκιμασία SRH
Finnish: kapea SMQ "ei tarttuva enkefaliitti"
Greek: στενό SMQ «Μη λοιμώδης εγκεφαλίτιδα»
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille).
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στα ίχνη υπολειμμάτων (π.χ. φορμαλδεΰδης, βενζονάσης, σακχαρόζης) αυτού του εμβολίου.
Finnish: Jos toisen rokotteen pistäminen samanaikaisesti on perusteltua, rokotteet tulee pistää eri raajoihin.
Greek: Ωστόσο, εάν ενδείκνυται συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός πρέπει να γίνει σε ξεχωριστά μέλη του σώματος.
Finnish: 0,5 ml:n annosta kohti
Greek: Θα χορηγηθεί μία δόση των 0,5 ml.
Finnish: Tällä H5N1-rokotteella suoritettiin kliinisiä tutkimuksia (ks. kohdasta 5.1 lisätietoa H5N1-rokotteista) noin 3500 tutkimushenkilölle (iältään 18-59-vuotiaita ja vähintään 60-vuotaita) ja erityisriskiryhmille, joissa kussakin oli 300 tutkimushenkilöä.
Greek: Διεξήχθησαν κλινικές δοκιμές με αυτό το εμβόλιο H5N1 (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα εμβόλια H5N1) σε περίπου 3.500 άτομα (ηλικιακές ομάδες από 18 έως 59 ετών και από 60 ετών και άνω), και σε ομάδες ειδικού κινδύνου αποτελούμενες από περίπου 300 άτομα έκαστη, οι οποίες περιλάμβαναν ανοσοκατεσταλμένα άτομα και ασθενείς με χρόνιες παθήσεις.
Finnish: Mikroneutralointitesti
Greek: Δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan pistää laskimoon.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται σε φλέβα.
Finnish: Mitä PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotteen
Greek: Τι είναι το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού εμβολιασθείτε με το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
Finnish: Trivalentit kausi-influenssarokotteet
Greek: Τριδύναμα εμβόλια εποχικής γρίππης
Finnish: Seroneutralointiluku* * MN-titteri ≥ 20
Greek: Ποσοστό οροεξουδετέρωσης* * Τίτλος MN ≥ 20
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Η ασφάλεια του PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER στην κύηση και τη γαλουχία δεν έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Finnish: ** joko SRH-alue ≥25 mm2, jos lähtötilanteen näyte on negatiivinen tai 50 %:n kasvu SRH:n alueessa, jos lähtötilanteen näyte on >4 mm² *** geometrinen keskimääräinen kasvu
Greek: ** Είτε εμβαδόν SRH ≥ 25 mm 2, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι αρνητικό, είτε 50% αύξηση του εμβαδού SRH, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι >4 mm² *** Γεωμετρική μέση αύξηση
Finnish: Vilunväristykset Ärtyneisyys Pahoinvointi Kylmän tunne
Greek: Ευερεθιστότητα Αίσθημα κακουχίας Αίσθηση ψυχρού
Finnish: Erityisen mielenkiintoisiksi haittatapahtumiksi (AESI) on määritelty seuraavat:
Greek: Οι AESI θα προσδιορίζονται ως ακολούθως:
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen vaikuttava aine ja muut aineet on lueteltu tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa 6.
Greek: Η δραστική ουσία και τα άλλα συστατικά του PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER περιγράφονται στην παράγραφο 6, στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Finnish: Serokonversioluku**
Greek: Ποσοστό ορομετατροπής**
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmistetta voi vain markkinoida kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian, sillä ehdolla että myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
Greek: Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER μπορεί να κυκλοφορήσει μόνο όταν υπάρξει επίσημη δήλωση από ΠΟΥ/ΕΕ για πανδημία γρίππης υπό τον όρο ότι ο Κάτοχος Άδειας
Finnish: jos perustason näyte > 4 mm² *** geometrinen keskimääräinen nousu
Greek: SRH, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι >4 mm² *** Γεωμετρική μέση αύξηση
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 3-8-vuotiailla lapsilla seuraavia haittavaikutuksia.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών.
Finnish: Yksinkertaistetun PSURn formaatti
Greek: Σχήμα της απλοποιημένης ΕΠΠΑ
Finnish: Rokote on saatavana pakkauksena, jossa on 20 moniannosinjektiopulloa (tyypin I lasia).
Greek: Το εμβόλιο διατίθεται ως 1 συσκευασία που περιέχει 20 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων (γυαλί τύπου Ι) των 5 ml εναιωρήματος (10 δόσεις).
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten pitäisi huolellisesti huomioida kunkin potilaan potentiaaliset riskit ja hyödyt ennen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotteen antamista.
Greek: Οι παροχείς υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά τους πιθανούς κινδύνους και τα πιθανά οφέλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή πριν από τη χορήγηση του PANDEMIC
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa ei kuitenkaan esiintynyt viitteitä rokotteeseen liittyvistä muutoksista urosten lisääntymiselinten kudoksissa.
Greek: Παρόλο που η γονιμότητα στους άνδρες δεν εξετάστηκε στο πλαίσιο των μελετών τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη, δεν υπήρχαν ευρήματα στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων που να υποδεικνύουν αλλαγές σχετιζόμενες με το εμβόλιο στους ιστούς του αντρικού συστήματος αναπαραγωγής.
Finnish: • Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai hoidosta johtuva immunosuppressio.
Greek: • Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη, εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Finnish: Fretit altistettiin intranasaalisesti päivänä 35 suurelle annokselle joko haaran 2 H5N1-virusta A/Indonesia/05/2005 tai haaran 1 H5N1-virusta A/Vietnam/1203/2004, ja niitä tarkkailtiin 14 päivän ajan.
Greek: Στις ικτίδες χορηγήθηκε ενδορρινικά, την ημέρα 35, υψηλή δόση είτε του στελέχους 2 του ιού H5N1 A/Indonesia/05/2005 είτε του στελέχους 1 του ιού H5N1 A/Vietnam/1203/2004 και τα ζώα παρακολουθήθηκαν για 14 ημέρες.
Finnish: A/Vietnam/1203/2004 -kannan rokotteen immunogeenisuutta on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui lapsia ja nuoria iältään 9-17 vuotta (N = 288), lapsia iältään 3-8 vuotta (N = 146) ja vauvoja ja pikkulapsia iältään 6-35 kuukautta (N = 33), 0 ja 21 päivän ohjelman mukaan.
Greek: Η ανοσογονικότητα του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004 έχει αξιολογηθεί σε μια κλινική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών (N=288), σε παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών (N=146) και σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών (N=33), μετά από ένα πρόγραμμα χορήγησης δόσης τις ημέρες 0 και 21.
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista
Greek: Σύνοψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pistetään lihakseen (tavallisesti olkavarteen tai yläreiteen lihasmassan mukaan).
Greek: Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER χορηγείται ως ένεση στον μυ (συνήθως στο βραχίονα ή στο άνω μέρος του μηρού, ανάλογα µε τη µυϊκή µάζα).
Finnish: • jos sinulla on ollut vakava allerginen (ts. hengenvaarallinen) reaktio PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteelle.
Greek: • Σε περίπτωση προηγούμενης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) στο PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Finnish: kapea SMQ "kouristukset"
Greek: στενό SMQ «Αγγειίτιδα»
Finnish: Kaikki fretit altistettiin intranasaalisesti päivänä 35 suurelle annokselle erittäin virulenttia H5N1-viruskantaa A/Vietnam/1203/2004, ja niitä tarkkailtiin 14 päivän ajan.
Greek: Σε όλες τις ικτίδες χορηγήθηκε ενδορρινικά, την ημέρα 35, υψηλή δόση του στελέχους A/Vietnam/1203/2004 του εξαιρετικά λοιμογόνου ιού H5N1 και τα ζώα παρακολουθήθηκαν για 14 ημέρες.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο εναιώρημα.
Finnish: 0,5 ml annos * tuotettu Vero-soluissa ** hemagglutiniinia
Greek: ανά δόση 0,5 ml * παραγόμενο σε κύτταρα Vero ** αιμοσυγκολλητίνης
Finnish: Suositeltu MedDRA-termi
Greek: Προτιμώμενος όρος κατά MedDRA
Finnish: - enkefaliitti:
Greek: - Αγγειίτιδα:
Finnish: 20 moniannosinjektiopulloa (10 annosta injektiopullossa - 0,5 ml/annos).
Greek: 20 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων (10 δόσεις ανά φιαλίδιο - 0,5 ml ανά δόση)
Finnish: AINEENVAIHDUNTA JA RAVITSEMUS
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΘΡΕΨΗΣ
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotteen
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να εμβολιασθείτε με το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Finnish: Heterologinen tehosterokote, jossa on 7,5 µg adjuvanttia sisältämätöntä A/Indonesia/05/2005 -kannan rokotetta on annettu 12 kuukautta ensisijaisen kahden A/Vietnam/1203/2004 -kantaa sisältävän rokoteannoksen jälkeen lapsille ja nuorille iältään 9-17 vuotta (N = 196), lapsille iältään 3-8 vuotta (N = 79) ja vauvoille ja pikkulapsille iältään 6 kuukautta - 35 kuukautta (N = 25).
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός με τη δόση των 7,5 μg του εμβολίου ετερόλογου στελέχους A/Indonesia/05/2005 μη ενισχυμένης σύνθεσης χορηγήθηκε σε χρονικό διάστημα 12 μηνών μετά από έναν αρχικό εμβολιασμό με δύο δόσεις του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004 σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών (N=196), σε παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών (N=79) και σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών (N=25).
Finnish: Potilaat, joilla on kroonisia sairaustil oja
Greek: Ασθενείς με χρόνιες παθήσεις
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen suojatehoa sairastuvuutta ja kuolleisuutta vastaan on arvioitu ei-kliinisesti frettialtistusmallilla indusoimalla infektio erittäin patogeenisen ilmavälitteisen H5N1-influenssaviruksen tappavilla annoksilla.
Greek: Η προστατευτική δράση του PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER έναντι της νοσηρότητας και της θνησιμότητας που προκαλούνται από τη λοίμωξη με θανατηφόρες δόσεις του εξαιρετικά παθογόνου ιού H5N1 της γρίππης των πτηνών, αξιολογήθηκε μη κλινικά σε ένα μοντέλο ικτίδος.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (soluviljelmässä valmistettu inaktivoitu kokovirusrokote)
Greek: Εμβόλιο πανδημικής γρίππης (H5N1) (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε κυτταροκαλλιέργεια)
Finnish: Serokonversiokerroin*** * SRH-alue ≥ 25 mm² ** joko SRH-alue ≥ 25 mm2, jos perustason näyte on negatiivinen, tai 50 %:n nousu SRH-alueessa,
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής*** * Εμβαδόν SRH ≥ 25 mm ** Είτε εμβαδόν SRH ≥ 25 mm2, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι αρνητικό, είτε 50% αύξηση του εμβαδού
Finnish: Yleiskatsaus spontaaneista tapauksista maittain, ryhmiteltynä raportin tyypin (terveydenhuollon henkilöstön raportoima tai potilaan raportoima) ja vakavuusasteen mukaisesti raportointivälillä ja kumulatiivisesti.
Greek: Μια ανασκόπηση όλων των αυθόρμητων περιστατικών ανά χώρα, κατανεμημένα ανάλογα με τον τύπο της αναφοράς (ιατρικώς επιβεβαιωμένες ή μη ιατρικώς επιβεβαιωμένες) και τη σοβαρότητα, για την καλυπτόμενη από την αναφορά περίοδο και αθροιστικώς.
Finnish: Rokotetta ei saa pistää laskimoon.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Finnish: YLEISOIREET JA ANTOPAIKASSA TODETTAVAT HAITAT
Greek: ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 16 frettiä jaettiin kahteen kohorttiin, joista toinen rokotettiin päivinä 0 ja 21 A/Vietnam/1203/2004-rokotteen annostuksella 7,5 µg ja toinen sai lumerokotteen.
Greek: Σε μία μελέτη, δεκαέξι ικτίδες διαχωρίστηκαν σε 2 ομάδες και εμβολιάστηκαν τις ημέρες 0 και 21 με 7,5 µg του εμβολίου A/Vietnam/1203/2004 ή εμβολιάστηκαν ψευδώς.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER σε παιδιά κάτω των 18 ετών.