FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Myelodysplastic syndrome (MDS) and acute myeloid leukaemia (AML) have been observed after treatment with Lutetium (177 Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours (see section 4.8).
Czech: Po radionuklidové terapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidového receptoru s luteciem (177 Lu) byly zaznamenány případy myelodysplastického syndromu (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML) (viz bod 4.8).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: very common: Alopecia
Czech: Velmi časté: alopecie
English: EXPIRY DATE Expiry date: {DD/MM/YYYY} hh:mm CET
Czech: Použitelné do: {DD/MM/RRRR} hh:mm SEČ
English: It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride.
Czech: Obsahuje léčivou látku chlorid lutecitý (177Lu).
English: The Netherlands
Czech: Výrobce
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Lumark for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Czech: - Ca-DTPA (trinatrium-kalcium-pentetát) nebo - Ca-EDTA (dinatrium-kalcium-edetát).
English: • Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - pokles počtu krevních buněk (krevních destiček a červených nebo bílých krvinek)
English: For information concerning special warnings and precautions for use of 177Lu-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Czech: Informace týkající se zvláštních upozornění a opatření pro použití léčivých přípravků značených luteciem 177Lu naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Czech: Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena, ATC kód: dosud nepřidělen Chlorid lutecitý (177Lu) je vyráběn ozářením 176Lu neutrony.
English: Anaemia, thrombocytopenia, leucopenia, lymphopenia, and less commonly neutropenia may occur during radioligand therapy with Lutetium (177Lu).
Czech: Během radioterapie ligandem označeným luteciem 177Lu se může vyskytnout anémie, trombocytopenie, leukopenie, lymfopenie a méně často neutropenie.
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with Lumark.
Czech: Přečtěte si prosím příbalovou informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen přípravkem
English: You will not have to store this product.
Czech: Jak se přípravek Lumark uchovává Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
English: The pharmacodynamic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Czech: Farmakodynamické vlastnosti léčivých přípravků značených luteciem (177Lu), které jsou před podáním připraveny radioaktivním značením přípravkem Lumark, závisejí na povaze léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
English: The pharmacokinetic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti léčivých přípravků značených luteciem (177Lu), které jsou před podáním připraveny radioaktivním značením přípravkem Lumark, závisejí na povaze léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
English: For information on contraindications to particular Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
Czech: Informace o kontraindikacích konkrétních léčivých přípravků radioaktivně značených luteciem (177Lu) pomocí přípravku Lumark naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER I.D.B.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: Adverse reactions following the intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Czech: Nežádoucí účinky po intravenózním podání léčivých přípravků radioaktivně značených luteciem (177Lu) pomocí přípravku Lumark závisí na konkrétním použitém léčivém přípravku.
English: Extravasation: There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u ligandů označených luteciem (177Lu) hlášeny případy extravazace.
English: You will be asked to stop breast-feeding if you are treated with medicines radiolabelled with Lumark.
Czech: Pokud budete léčena léčivými přípravky radioaktivně značenými přípravkem Lumark, budete požádána, abyste přerušila kojení.
English: Liver
Czech: Dávkování
English: For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
Czech: Informace týkající se interakcí v souvislosti s použitím léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
English: Water for injections
Czech: Dávka / injekčně podaná aktivita
English: For more information concerning the paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Products Characteristics/package leaflet of the the particular medicinal product to be radiolabelled.
Czech: Další informace týkající se použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) u dětí naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Lumark
English: Gastrointestinal disorders: very common: Nausea and vomiting
Czech: Velmi časté: nauzea, zvracení Poruchy metabolismu a výživy:
English: Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with 177Lu peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Czech: U pacientů s jaterními metastázami neuroendokrinních nádorů léčených peptidovou radionuklidovou receptorovou terapií (PRRT), a to přípravkem s izotopem lutecia 177Lu, byl při sledování po uvedení na trh a v literatuře hlášen výskyt případů hepatotoxicity.
English: What Lumark contains - The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.
Czech: - Léčivou látkou je lutetii (177Lu) chloridum.
English: Take special care with the medicine that is radiolabelled with Lumark: - If you are breast-feeding
Czech: Upozornění a opatření Věnujte zvláštní pozornost léčivému přípravku, který je radioaktivně značen přípravkem Lumark:
English: Breasts
Czech: Lumark.
English: Store in the original package that provides protection from radiation.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu za účelem ochrany před ozářením.
English: Testes
Czech: Výbor
English: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent b) Special precaution with the insulin inhaler e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
Czech: Vzdělávací materiál by měl obsahovat informaci zaměřenou na minimalizaci nežádoucích příhod a podporu efektivního užití prostřednicvím vhodného vzdělání o: a) nutnosti shodné a standardní inhalační techniky k zajištění jak optimálního tak shodného podání přípravku b) zvláštních opatřeních pro inzulínový inhalátor c) hypoglykémii d) neexistenci ekvivalence mezi 1mg a 3mg dávkami e) důležitosti titračních kroků a z toho vyplývajících opatřeních f) změně plicní funkce a nutnosti její monitorace g) kouření v souvislosti s indukcí alterace farmakokinetiky h) vzácných plicních příhodách i) vzrůstajících hladinách protilátek proti inzulínu j) doporučeních pro zvláštní populace; souběžné/základní plicní onemocnění jako je astma a
English: The Member States must ensure that the Marketing Authorisation Holder will provide healthcare professionals with educational materials for healthcare professionals and patients.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl odborné lékařské veřejnosti vzdělávací materiály pro lékaře, zdravotníky a pacienty.
English: The educational materials are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use of the product by the patient.
Czech: Vzdělávací materiály jsou zaměřeny na minimalizaci rizika a mají podpořit bezpečné a účinné užití přípravku pacientem.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNÉMU A EFEKTIVNÍMU UŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT ADRESOVÁNY ČLENSKÝM STÁTŮM
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNÉMU A EFEKTIVNÍMU UŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI
English: • At the request of the European Medicines Agency
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
English: July of each year until the results of the study in bone have been submitted.
Czech: Červenec každého roku až do předložení výsledků studie u kostí.
English: • your kidneys do not work properly
Czech: • Vaše ledviny nepracují správně
English: Date of latest renewal: 15 June 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15 června 2012
English: The repeat dose is not recommended in these populations.
Czech: U těchto populací se opakovaná dávka nedoporučuje.
English: The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
Czech: Text musí být odsouhlasen s CHMP a musí obsahovat rovněž následující důležitou část:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. července 2007
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C.
English: Administer the lowest dose possible for adequate imaging.
Czech: Podávejte nejnižší možnou dávku pro odpovídající zobrazení.
English: Dose level has no consistent effect on the volume of distribution in any of the studies.
Czech: Úroveň dávek nemá konzistentní účinek na distribuční objem v žádné studii.
English: Adult male and female subjects were enrolled in two pharmacokinetic studies.
Czech: Dospělé ženy a muži byli zahrnuti do dvou farmakokinetických studií.
English: Other medicines and Optimark
Czech: Další léčivé přípravky a Optimark
English: If your kidneys are working normally it is unlikely you will have any problems.
Czech: Jestliže Vaše ledviny pracují normálně, je nepravděpodobné, že byste měli nějaké problémy.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
English: Effect of Gender:
Czech: Vliv pohlaví:
English: Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Czech: Jestliže se Vás cokoli týká, Váš lékař rozhodne, zda je plánované vyšetření možné provést, či nikoli.
English: In adults, a second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
Czech: U dospělých lze podat druhou dávku během 30 minut od první injekce.
English: Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
Czech: Před vyšetřením je třeba se postarat, aby byli pacienti dostatečně hydratováni.
English: In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Czech: U této skupiny pacientů mohou být hypersenzitivní reakce závažného rázu.
English: Optimark has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Optimark nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: • to any of the other ingredients of Optimark (see section 6), or
Czech: • na kteroukoli další složku přípravku Optimark (viz bod 6) nebo
English: As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
Czech: Jako u všech ostatních kontrastních látek této třídy se mohou ve vzácných případech objevit pozdější reakce (po několika hodinách nebo dnech); avšak žádné takové nebyly hlášeny z již dokončených klinických zkoušek.
English: • you have heart disease
Czech: • máte srdeční onemocnění
English: Since gadoversetamide is only administered as a single dose this will lead to a longer and higher exposure for a limited duration.
Czech: Protože gadoversetamid je podáván pouze jako jedna dávka, bude to mít za následek delší a vyšší expozici pro omezenou dobu trvání.
English: The dose used should also be recorded.
Czech: Též je nutno poznamenat podanou dávku.
English: Effects of Age:
Czech: Vliv věku:
English: The usual dose of 0.2 ml/kg body weight is the same in adults and children of 2 years and older.
Czech: Obvyklá dávka je 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti a je stejná u dospělých i dětí ve věku 2 let a starších.
English: The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti gadoversetamidu odpovídají otevřenému modelu dvou kompartmentů.
English: Most of these reactions occur within half an hour after administering the contrast medium.
Czech: Většina těchto reakcí se objeví do půl hodiny po podání kontrastní látky.
English: Optimark must not be administered with an autoinjector.
Czech: Optimark nesmí být podáván autoinjektorem.
English: Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
Czech: Před uvedením na trh musí držitel rozhodnutí o registraci poskytnout všem potenciálním předepisujícím osobám kopii SPC (Souhrn údajů o přípravku) s průvodním dopisem, který obsahuje zvýrazněné bezpečnostní informace včetně bodů 4.3 a 4.4.
English: As a result, these agents have been referred to as markers for sites of abnormal BBB breakdown.
Czech: Tyto látky jsou proto uváděny jako markery pro místa s abnormální poruchou BBB.
English: What Optimark is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Optimark a k čemu se používá
English: Some of these lesions may be seen on unenhanced, non-contrast MRI.
Czech: Některé z těchto lézí lze vidět na nezesíleném, nekontrastním MRI.
English: • you are feeling thirsty and/or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination
Czech: • máte pocit žízně nebo jste vypil(a) jenom malé nebo žádné množství tekutin před vyšetřením
English: Possible side effects are described in greater detail below.
Czech: Možné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány níže.
English: Metabolism
Czech: Metabolizmus
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
English: It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.
Czech: Je třeba poznamenat, že pacienti užívající beta-blokátory nemusí mít odezvu na beta-agonisty, které se obvykle používají při léčbě hypersenzitivních reakcí.
English: to <1/100)
Czech: až <1/100)
English: Higher doses contain 1 mmol sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Czech: Vyšší dávky obsahují 1 mmol nebo více sodíku, což je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
English: Patients taking beta-blockers
Czech: U pacientů užívajících beta-blokátory
English: Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
Czech: Optimark je třeba natáhnout do injekční stříkačky a okamžitě použít.
English: There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Czech: Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.
English: During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
Czech: Během vyšetření je nutný dohled lékaře a doporučuje se použít flexibilní zaváděcí katétr.
English: This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Czech: Tento distribuční objem (asi 10-15 l pro tělesnou hmotnost 70 kg) je konzistentní s léčivým přípravkem rozšířeným do extracelulární tekutiny.
English: However, these were not evident from clinical trials with Optimark.
Czech: Toto však při klinických zkouškách s přípravkem Optimark nebylo zjevné.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
English: In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Czech: U pacientů trpících epilepsií nebo mozkovými lézemi se zvyšuje pravděpodobnost záchvatu během vyšetření.
English: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France
Czech: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francie
English: Especially in patients with serious heart diseases (e.g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Czech: Zejména u pacientů se závažnými srdečními chorobami (např. závažné srdeční selhání, ischemická choroba srdeční) se kardiovaskulární reakce mohou zhoršit.
English: Caution should be exercised in elderly patients.
Czech: U starších pacientů je potřeba postupovat opatrně.
English: Repeat dose
Czech: Opakovaná dávka
English: The injection is then flushed through with a saline injection to make sure none is left in the needle or tube used for the injection.
Czech: Injekce je potom propláchnuta fyziologickým roztokem, aby se zajistilo, že nic nezůstalo v jehle nebo hadičce použité k injekci.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: U jednotlivých skupin vyjadřujících frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí snižující se závažnosti.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: If electronic patient records are used, the name of the product, the batch number and the dose should be entered into the patient record.
Czech: Pokud se použijí elektronické záznamy pacientů, měly by být do záznamu pacienta uvedeny název přípravku, číslo šarže a dávka.
English: No significant differences in pharmacokinetics based on gender were identified.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné významné odchylky ve farmakokinetice z důvodu pohlavní odlišnosti.
English: It would account for 14 ml for a 70 kg individual, and this volume would be injected over about 7-14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
Czech: Počítá se 14 ml pro jedince s hmotností 70 kg a toto množství se vstřikuje během asi 7-14 sekund do žíly, obvykle na ruce.
English: The elimination of Optimark in dogs younger than 3 months of age was significantly delayed because of immature renal function and resulted in a high systemic exposure to Optimark.
Czech: Eliminace přípravku Optimark u psů mladších než 3 měsíce byla výrazně opožděna z důvodu nevyvinutých ledvin, což mělo za následek vysokou systémovou expozici přípravku Optimark.
English: Because of the lack of information on repeated administration, Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Czech: Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku Optimark opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
English: • you suffer from severe and/or acute kidney impairment, or
Czech: • máte vážné a/nebo akutní problémy s ledvinami, nebo
English: NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life-threatening.
Czech: NSF může vést k vážnému znehybnění kloubů, svalové slabosti nebo může ovlivnit funkci vnitřních orgánů, to může vést až k ohrožení života.
English: The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
Czech: Skupiny četností uváděné níže a následující příznaky jsou na základě klinických zkoušek a zkušeností s používáním přípravku Optimark po jeho uvedení na trh:
English: NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
Czech: NSF je onemocnění, při kterém dochází k tvrdnutí kůže a podkožních tkání.
English: Gadoversetamide does not undergo protein binding in vitro.
Czech: Gadoversetamid nebyl podroben proteinové vazbě in vitro.
English: In the absence of compatibility studies, Optimark should not be mixed with other medicinal products.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být přípravek Optimark mísen s jinými léčivými přípravky.
English: Acute toxicity symptoms are unlikely to occur in patients with normal renal function.
Czech: Příznaky akutní toxicity jsou u pacientů s normální funkcí ledvin velmi nepravděpodobné.
English: Such results (ratio renal clearance/total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
Czech: Tento výsledek (poměr renální clearance/celková plasmatická clearance blížící se 1) znamená, že gadoversetamid je zásadně vylučován ledvinami.
English: Precautions are necessary when examining these patients (e.g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.
Czech: Je třeba dodržovat bezpečnostní opatření při vyšetřování těchto pacientů (např. monitorování pacientů) a musí být dostupné vybavení a léky pro potřeby rychlé léčby případného záchvatu.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
Czech: Byly zaznamenány případy nefrogenní systémové fibrózy (ta může způsobit tvrdnutí kůže a dále také může postihnout měkké tkáně a vnitřní orgány).