FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CAD Una vez abierto: utilizar en 8 semanas
Polish: Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 8 tygodni.
Spanish: Edad avanzada (≥65 años)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)
Spanish: Tabla 2 Resultados del metaanálisis de hipoglucemia
Polish: Tabela 2 Wyniki metaanalizy hipoglikemii
Spanish: La exposición total tras una sola dosis fue, sin embargo, más alta en niños y adolescentes que en adultos con diabetes mellitus tipo 1.
Polish: Całkowita ekspozycja po podaniu jednej dawki była jednakże większa u dzieci i młodzieży niż u dorosłych z cukrzycą typu 1.
Spanish: Se utiliza una vez al día.
Polish: Lek podawany jest raz na dobę.
Spanish: Una vez abierto: no conservar a temperatura superior a 30°C.
Polish: Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Spanish: Los efectos adversos descritos a continuación están basados en los datos de los ensayos clínicos y se clasifican de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych z badań klinicznych i są sklasyfikowane zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Spanish: Infórmeles de que, si se queda inconsciente, deben hacer lo siguiente:
Polish: Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, muszą:
Spanish: Si continúa inyectándose en el mismo lugar, estas reacciones pueden agravarse y afectar a la cantidad de medicación que su cuerpo absorbe.
Polish: Jeśli w dalszym ciągu wstrzyknięcia będą wykonywane w tym samym miejscu, reakcje mogą się zaostrzyć i wpłynąć na ilość leku otrzymywaną ze wstrzykiwacza.
Spanish: Este medicamento está destinado para ser utilizado por una sola persona.
Polish: Ten produkt leczniczy może być stosowany tylko przez jedną osobę.
Spanish: Su médico decidirá junto con usted:
Polish: Lekarz z pacjentem zadecydują:
Spanish: Esto se debe tener en cuenta si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona y Tresiba.
Polish: Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem leczniczym Tresiba.
Spanish: Puede recuperar la consciencia más rápidamente con una inyección de glucagón.
Polish: Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente aumenta su actividad física, cambia su dieta habitual o sufre una enfermedad concomitante.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w czasie współistniejących chorób.
Spanish: • Tome comprimidos de glucosa o un producto azucarado, como caramelos, galletas o zumo de frutas (lleve siempre consigo comprimidos de glucosa o productos azucarados, por si acaso los necesita).
Polish: • spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier, jak słodycze, ciastka, sok owocowy (na wszelki wypadek zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę);
Spanish: Qué es Tresiba y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje
Spanish: • Introduzca la punta de la aguja en su capuchón exterior, colocado sobre una superficie plana, sin tocar la aguja ni el capuchón exterior de la aguja.
Polish: • Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej powierzchni, bez dotykania igły lub zewnętrznej osłonki igły.
Spanish: • Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro.
Polish: • jeśli insulina nie jest przejrzysta i bezbarwna.
Spanish: Cmax,IDeg,SS).
Polish: AUCIDeg,τ,SS oraz Cmaks.,IDeg,SS).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Cambios en la piel en el lugar de la inyección (lipodistrofia): el tejido graso bajo la piel puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia).
Polish: Niezbyt częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób) Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): tkanka tłuszczowa pod skórą może się kurczyć (lipoatrofia) lub zagęścić (lipohipertrofia).
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad con Tresiba con respecto a los acontecimientos adversos y los parámetros de seguridad estándar.
Polish: Nie odnotowano kwestii bezpieczeństwa dotyczących produktu leczniczego Tresiba w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych i standardowych parametrów bezpieczeństwa.
Spanish: • Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.
Polish: • Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.
Spanish: 5 La diferencia es para Tresiba Flex - Tresiba
Polish: 5 Różnica dla produktu leczniczego Tresiba Flex - Tresiba
Spanish: Se debe considerar la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
Polish: W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.
Spanish: La vida media de Tresiba es aproximadamente de 25 horas, con independencia de la dosis.
Polish: Okres półtrwania produktu leczniczego Tresiba wynosi 25 godzin niezależnie od dawki.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de la insulina degludec en niños (1-11 años) y adolescentes (1218 años) en estado estacionario, fueron comparables con las de los adultos con diabetes mellitus tipo 1.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne insuliny degludec u dzieci (1-11 lat) i młodzieży (12-18 lat) po osiągnięciu stanu równowagi były równoważne z tymi zaobserwowanymi u dorosłych z cukrzycą typu 1.
Spanish: En niños, se debe tener cuidado para ajustar las dosis de insulina (especialmente en regímenes de bolobasal) con la ingesta de alimentos y la actividad física, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia.
Polish: U dzieci należy ostrożnie dostosowywać dawki insuliny (szczególnie w schemacie baza-bolus) do spożywanych posiłków i aktywności fizycznej, w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii.
Spanish: Población pediátrica La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Tresiba en:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tresiba dla:
Spanish: Esto ayudará a asegurar que reciba la dosis de insulina completa.
Polish: Pozwoli to upewnić się, że została podana pełna dawka insuliny.
Spanish: A lo largo de un periodo de 24 horas con el tratamiento de una vez al día, la exposición de la insulina degludec se distribuyó uniformemente entre las primeras y las segundas 12 horas.
Polish: Przy podawaniu raz na dobę w czasie 24-godzin stężenie insuliny degludec było równo rozłożone w pierwszych i drugich 12 godzinach.
Spanish: La duración de la acción de Tresiba es superior a 42 horas dentro del rango de dosis terapéutico.
Polish: Czas działania produktu leczniczego Tresiba przekracza 42 godziny w zakresie dawek terapeutycznych.
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada (≥65 años) Tresiba se puede utilizar en pacientes de edad avanzada, pero si usted tiene una edad avanzada, es posible que tenga que comprobar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat) Lek Tresiba można stosować u osób w podeszłym wieku, ale może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
Spanish: Proporciones de pacientes con hipoglucemia (porcentaje de pacientes) Grave
Polish: Odsetek pacjentów z hipoglikemią (procent pacjentów) Ciężka
Spanish: Octreotida y lanreotida: utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno raro caracterizado por una producción excesiva de hormona de crecimiento.
Polish: Oktreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalia).
Spanish: Cuando se añaden agonistas del receptor de GLP-1 a Tresiba, se recomienda reducir la dosis de Tresiba un 20% para minimizar el riesgo de hipoglucemia.
Polish: W przypadku dodawania agonisty receptora GLP-1 do leczenia produktem Tresiba zaleca się zmniejszenie dawki produktu Tresiba o 20% w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii.
Spanish: La dosificación de Tresiba varía en función de las necesidades individuales de cada paciente.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba należy podawać zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.
Spanish: • Si desea modificar su dieta habitual, consulte antes a su médico, farmacéutico o enfermero, ya que un cambio en la dieta puede alterar su necesidad de insulina.
Polish: • Jeśli pacjent zamierza zmienić stosowaną dietę, powinien poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na insulinę.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad para pacientes adolescentes con diabetes mellitus tipo 2 se han extrapolado de los datos de pacientes adolescentes y adultos con diabetes mellitus tipo 1 y pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u nastoletnich pacjentów z cukrzycą typu 2 zostały ekstrapolowane z danych dotyczących młodzieży i dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Spanish: 1 Una pauta diaria + metformina ± inhibidor de DPP-4
Polish: 1 Schemat raz na dobę + metformina ± inhibitor DPP-IV.
Spanish: Se confirmó la seguridad cardiovascular de Tresiba en comparación con la insulina glargina (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe produktu leczniczego Tresiba w porównaniu do insuliny glargine zostało potwierdzone (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Rysunek 2).
Spanish: En caso de visión reducida, ver sección 3.
Polish: Jeśli pacjent ma słaby wzrok, patrz punkt 3.
Spanish: Solución transparente, incolora y neutra.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny, obojętny roztwór.
Spanish: Las reacciones alérgicas inmediatas a la propia insulina o a los excipientes pueden poner en peligro la vida de los pacientes.
Polish: Natychmiastowe reakcje uczuleniowe na samą insulinę lub substancje pomocnicze mogą stanowić zagrożenie życia.
Spanish: Inflamación de las articulaciones: al empezar a utilizar el medicamento, el cuerpo puede retener más líquido del que debería.
Polish: Obrzęk w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania leku organizm może zatrzymywać więcej wody niż powinien.
Spanish: Como ocurre con otras insulinas basales, el efecto prolongado de Tresiba puede retrasar la recuperación de una hipoglucemia.
Polish: Tak, jak w przypadku innych insulin bazowych, przedłużone działanie produktu leczniczego Tresiba może opóźnić ustąpienie hipoglikemii.
Spanish: La adición de liraglutida resultó en una mayor reducción, de forma estadísticamente significativa, de la HbA1c (-0,73% para liraglutida frente a -0,40% para el comparador, en términos estimados) y del peso corporal (-3,03 frente a 0,72 kg, en términos estimados).
Polish: Dodanie liraglutydu skutkowało statystycznie istotnym zmniejszeniem stężenia HbA1c (-0,73 % dla liraglutydu w porównaniu do -0,40% dla komparatora, szacunkowe średnie) oraz masy ciała (-3,03 w porównaniu do 0,72 kg, szacunkowe średnie).
Spanish: Tresiba ayuda al cuerpo a reducir el nivel de azúcar en sangre.
Polish: Lek Tresiba pomaga organizmowi zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Spanish: Tras la inyección subcutánea, se forman multihexámeros solubles y estables que crean un depósito de insulina en el tejido subcutáneo.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym formowane są rozpuszczalne i stabilne multiheksamery, tworzące źródło insuliny w tkance podskórnej.
Spanish: Algunos medicamentos afectan al nivel de azúcar en sangre, con la consiguiente necesidad de cambiar su dosis de insulina.
Polish: Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę.
Spanish: Botón de dosis con superficie lisa
Polish: Przycisk podania dawki o gładkiej powierzchni
Spanish: Las tasas (acontecimientos por paciente/año de exposición) de hipoglucemia grave (definición ISPAD; 0,51 frente a 0,33), hipoglucemia confirmada (57,71 frente a 54,05) e hipoglucemia nocturna confirmada (6,03 frente a 7,60), fueron comparables con Tresiba e insulina detemir.
Polish: Częstość występowania (na pacjento-rok ekspozycji) ciężkiej hipoglikemii (definicja ISPAD; 0,51 w porównaniu do 0,33), potwierdzonej hipoglikemii (57,71 w porównaniu do 54,05) oraz nocnej potwierdzonej hipoglikemii (6,03 w porównaniu do 7,60) była porównywalna dla produktu leczniczego Tresiba i insuliny detemir.
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos graves en los que el paciente no se puede administrar el tratamiento a sí mismo se pueden tratar con inyección intramuscular o subcutánea de glucagón (0,5 a 1 mg) administrada por una persona entrenada, o bien glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional sanitario.
Polish: • Ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent nie jest w stanie sam sobie pomóc, może być leczona glukagonem (0,5 do 1 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez pracownika służby zdrowia.
Spanish: El resto de pacientes continuaron en un ensayo abierto de 26 semanas y fueron aleatorizados para añadir a su tratamiento o liraglutida o una dosis única de insulina aspart (con la comida principal).
Polish: Pozostali pacjenci zostali włączeni do 26-tygodniowego, otwartego, randomizowanego badania oceniającego skojarzone leczenie z liraglutydem lub pojedynczą dawką insuliny aspart (przyjmowanej z największym posiłkiem).
Spanish: HbA1c (%) Final del ensayo Cambio medio
Polish: HbA1c (%) Koniec badania
Spanish: No hay experiencia clínica con el uso de este medicamento en niños menores de 1 año de edad.
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Spanish: Índice de perfusion de glucosa (mg/(kg*min))
Polish: Szybkość wlewu glukozy (mg/(kg mc.*min))
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Tresiba Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Polish: Ważne informacje na temat niektórych składników leku Tresiba Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Spanish: • Las personas que atienden a los pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para reducir el riesgo de pinchazos accidentales e infecciones.
Polish: • Osoby sprawujące opiekę muszą zachować najwyższą ostrożność podczas zdejmowania i usuwania zużytych igieł, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.
Spanish: Se desconoce si la insulina degludec se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy insulina degludec przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: Si se utiliza esta combinación, se debe vigilar en los pacientes la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, ganancia de peso y edema.
Polish: Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, należy obserwować, czy u pacjentów pojawiają się przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki.
Spanish: Edad avanzada, raza, insuficiencia renal y hepática No hay diferencias en la farmacocinética de la insulina degludec entre pacientes de edad avanzada y adultos más jóvenes, entre razas o entre sujetos sanos y pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Polish: Podeszły wiek, rasa, zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych insuliny degludec między pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi dorosłymi, między pacjentami różnych ras oraz między pacjentami z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby a osobami zdrowymi.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía SC
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Podanie sc.
Spanish: Al inicio, la HbA1c fue del 8,4% en ambos grupos de tratamiento y después de 2 años la HbA1c fue de 7,5%, tanto con Tresiba como con insulina glargina.
Polish: Wyjściowa wartość HbA1c w obu grupach wynosiła 8,4%, a po 2 latach wartość HbA1c w obu grupach (pacjenci leczeni produktem leczniczym Tresiba oraz insuliną glargine) wynosiła 7,5 %.
Spanish: Tabla 8 Resultados de DEVOTE
Polish: Tabela 8 Wyniki badania klinicznego DEVOTE
Spanish: Una (1) unidad de insulina degludec corresponde a 1 unidad internacional de insulina humana, 1 unidad de insulina glargina (100 unidades/ml), o 1 unidad de insulina detemir.
Polish: jednostka insuliny degludec odpowiada 1 jednostce międzynarodowej insuliny ludzkiej, 1 jednostce insuliny glargine (100 jednostek/ml) lub 1 jednostce insuliny detemir.
Spanish: • Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
Polish: • Wstrzykiwacz i igły trzymać zawsze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych, zwłaszcza dzieci.
Spanish: La potencia de los análogos de insulina, como la insulina degludec, se expresa en unidades.
Polish: Siła działania analogów insulin, w tym insuliny degludec, wyrażana jest w jednostkach.
Spanish: El paquete educativo debe contener: - Carta de comunicación dirigida a los profesionales sanitarios como se describe más abajo; - Ficha Técnica y prospecto del producto; - Póster para su colocación en farmacias/unidades de diabetes; - Folleto para pacientes.
Polish: Pakiet edukacyjny powinien obejmować: - komunikat w formie listu do fachowych pracowników służby zdrowia; - Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Ulotkę dla pacjenta; - plakat informacyjny dla aptek i (lub) poradni diabetologicznych;
Spanish: Información importante Preste especial atención a estas notas porque son importantes para el uso correcto de la pluma.
Polish: Ważne informacje Należy uważnie zapoznać się z informacjami, które są ważne dla właściwego używania wstrzykiwacza.
Spanish: • hormona de crecimiento, para tratar un déficit de dicha hormona;
Polish: • hormon wzrostu, w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;
Spanish: Una vez abierto: no refrigerar.
Polish: Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w lodówce.
Spanish: La dosis se proporciona en la mitad del volumen de las insulinas basales de 100 unidades/ml.
Polish: Dawka jest zawarta w połowie objętości dawki insuliny bazowej 100 jednostek/ml.
Spanish: AUCGIR,2-24h: efecto metabólico en las últimas 22 horas de intervalo de dosificación (es decir, no influido por insulina i.v.
Polish: AUCGIR,2-24 h: efekt metaboliczny w ostatnich 22 godzinach odstępu między dawkami (tj. bez dożylnego podawania insuliny w fazie wstępnej klamry metabolicznej)
Spanish: Se debe asegurar siempre que pasen un mínimo de 8 horas entre las inyecciones.
Polish: Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy wstrzyknięciami.
Spanish: Forma de administración Solo se debe administrar por vía subcutánea.
Polish: Sposób podawania Wyłącznie do podawania podskórnego.
Spanish: %: Porcentaje de sujetos con un primer evento confirmado por CAE en relación con el número de sujetos asignados al azar.
Polish: %: Procent uczestników badania z pierwszym potwierdzonym przez EAC incydentem w stosunku do liczby zrandomizowanych uczestników badania.
Spanish: Mientras que las mejoras en HbA1c no fueron inferiores en comparación con otras insulinas, respecto a la sitagliptina, Tresiba fue significativamente superior desde el punto de vista estadístico en la reducción de HbA1c (tabla 5).
Polish: O ile poprawa HbA1c była równoważna w porównaniu do innych produktów insulinowych, produkt leczniczy Tresiba był statystycznie istotnie lepszy w obniżaniu poziomu HbA1c w stosunku do sitagliptyny (Tabela 5).
Spanish: • Controle el nivel de cetonas en la orina o en la sangre.
Polish: • sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu lub we krwi;
Spanish: No se produce un desarrollo clínicamente significativo de anticuerpos anti-insulina tras el tratamiento prolongado con Tresiba.
Polish: Nie stwierdzono występowania istotnie klinicznego wytwarzania przeciwciał przeciwko insulinie w wyniku długotrwałego leczenia produktem leczniczym Tresiba.
Spanish: La insulina degludec se une específicamente al receptor de insulina humana y produce los mismos efectos farmacológicos que esta.
Polish: Insulina degludec wiąże się swoiście z ludzkimi receptorami insuliny i daje ten sam efekt farmakologiczny co insulina ludzka.
Spanish: • Lea el manual que se incluye con el sistema de administración de insulina.
Polish: • Należy także przeczytać instrukcję dołączoną do systemu podawania insuliny.
Spanish: La dosis inicial diaria recomendada es de 10 unidades, seguidas de ajustes individuales en la dosis.
Polish: Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 10 jednostek, po czym dawki dostosowywane są indywidualnie.
Spanish: Si las reacciones se agravan, suspenda el tratamiento con Tresiba y consulte al médico de inmediato.
Polish: Jeśli reakcja stanie się poważna, należy zaprzestać stosowania leku Tresiba i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Sexo No hay diferencias entre sexos en cuanto a las propiedades farmacocinéticas de este medicamento.
Polish: Nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych tego produktu leczniczego w zależności od płci.
Spanish: El TAC debe acordar el texto de la carta de comunicación dirigida a los profesionales sanitarios y el texto del folleto para pacientes junto con un plan de comunicación con la autoridad nacional competente en cada Estado Miembro antes de distribuir el paquete educativo en el Estado Miembro.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym organem państwa członkowskiego ostateczną treść komunikatu do pracowników służby zdrowia oraz treść broszury dla pacjenta wraz z planem komunikacji przed wprowadzeniem Pakietu Materiałów Edukacyjnych w państwie członkowskim.
Spanish: • Nivel de azúcar en sangre demasiado alto (hiperglucemia)
Polish: • Zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Spanish: Tresiba no se debe administrar por vía intravenosa, ya que puede provocar una hipoglucemia grave.
Polish: Produktu leczniczego Tresiba nie można podawać dożylnie, gdyż może to spowodować ciężką hipoglikemię.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Novo Nordisk A/S
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Novo Nordisk A/S
Spanish: Se recomienda optimizar el control glucémico a través de un ajuste de la dosis basado en el nivel de glucosa en plasma en ayunas.
Polish: Zaleca się optymalizację kontroli glikemii za pomocą dostosowania dawki na podstawie stężenia glukozy w osoczu mierzonej na czczo.
Spanish: Si la insulina tiene un aspecto turbio, no utilice la pluma.
Polish: Jeśli insulina ma mętny wygląd, nie używać wstrzykiwacza.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za "wolny od sodu".
Spanish: Es necesario intensificar el control glucémico y ajustar individualmente la dosis de insulina (ver sección 5.2).
Polish: Zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb (patrz punkt 5.2).
Spanish: Diferencia: -0,43 [-0,74; -0,13]
Polish: Różnica: -0,43 [-0,74; -0,13]
Spanish: No se prevén efectos metabólicos en niños/recién nacidos lactantes.
Polish: Nie przewiduje się wpływu na metabolizm u noworodków i (lub) dzieci karmionych piersią.
Spanish: La intensificación del tratamiento con insulina, con una mejora brusca del control glucémico, se puede asociar a un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, mientras que un control glucémico mejorado a largo plazo reduce el riesgo del avance de dicha enfermedad.
Polish: Intensyfikacja leczenia insuliną z szybką poprawą kontroli glikemii może być związana z czasowym nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej, podczas gdy powolna poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej.
Spanish: El cambio de un paciente a otro tipo, marca o fabricante de insulina se debe realizar bajo supervisión médica y puede hacer que sea necesario un cambio en la dosis.
Polish: Zmiana typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza i może spowodować konieczność zmiany dawki.
Spanish: 5 Después de la inyección
Polish: 5 Po wykonaniu wstrzyknięcia
Spanish: Uso de Tresiba con alcohol
Polish: Stosowanie leku Tresiba z alkoholem