FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku, liek Cyltezo a dátum exspirácie.
Bulgarian: Проверете предварително напълнената спринцовка Cyltezo, лекарството и срока на годност.
Slovak: Adalimumabje vkombinácii s metotrexátom indikovanýna liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy upacientov vo veku od 2rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac antireumatík modifikujúcich ochorenie (DMARD).
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит Адалимумаб в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD) e бил недостатъчен.
Slovak: % prerušilo v dôsledku nežiaducich účinkov a 5 % v dôsledku nedostatočnej odpovede na liečbu adalimumabom.
Bulgarian: Сред пациентите, които прекратяват участието си преди седмица 78, 11% са прекратили поради нежелани събития, а 5% - поради недостатъчен отговор към лечението с адалимумаб.
Slovak: • neuropatia (poškodenie nervov),
Bulgarian: невропатия (увреждане на нервите);
Slovak: Ped ACR 30 odpoveď (n/N)
Bulgarian: Фаза OL-LI седмица 16 Пед. отговор 30 по ACR (n/N)
Slovak: Zlepšenie v počte aktívnych kĺbov s artritídou sa udržalo v priebehu OL fázy až do 156. týždňa u 26 z 31 (84
Bulgarian: Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до седмица 156 при 26-те от 31 (84%) пациенти в групата с адалимумаб, които са останали в проучването.
Slovak: placebo
Bulgarian: Плацебо
Slovak: Balenie, ktoré obsahuje 1 naplnené pero, sa dodáva s 2 alkoholovými tampónmi (1 navyše).
Bulgarian: В опаковката с една предварително напълнена писалка има 2 тампона, напоени със спирт (1 резервен).
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých.
Bulgarian: Cyltezo се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни.
Slovak: 10 kg až < 30 kg ≥ 30 kg
Bulgarian: 10 kg до < 30 kg ≥ 30 kg
Slovak: • infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách),
Bulgarian: инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);
Slovak: Pacienti dostávali adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 40 mg); 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 20 mg) alebo metotrexát 0,1 - 0,4 mg/kg jedenkrát týždenne (maximálne 25 mg).
Bulgarian: Пациентите получават адалимумаб 0,8 mg/kg през седмица (до 40 mg), 0,4 mg/kg през седмица (до 20 mg) или метотрексат 0,1-0,4 mg/kg седмично (до 25 mg).
Slovak: 15 kg až < 30 kg ≥ 30 kg
Bulgarian: 15 kg до < 30 kg ≥ 30 kg
Slovak: 0,001, adalimumab verzus placebo
Bulgarian: a p < 0,001, адалимумаб спрямо плацебо
Slovak: • príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení,
Bulgarian: признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране;
Slovak: N (%)
Bulgarian: N Неуспех N (%)
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spolu s Cyltezom metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат по време на лечението със Cyltezo, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
Slovak: Vyberte pero z kože smerom kolmo nahor.
Bulgarian: Вдигнете писалката право нагоре от кожата.
Slovak: • poruchy spánku,
Bulgarian: трудно заспиване;
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.
Bulgarian: Свържете се с Вашият лекар, ако се появят упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или умора.
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Bulgarian: Cyltezo се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali pacientov s krátkodobou a dlhodobou reumatoidnou artritídou, juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou), ako aj s axiálnou spondylartritídou (ankylozujúcou spondylitídou a axiálnou spondylartritídou bez rádiologického dôkazu AS), psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou, pacientov so psoriázou, s hidradenitis suppurativa a uveitídou.
Bulgarian: Тези проучвания включват пациенти с ревматоиден артрит с наскоро възникнало заболяване или такова с голяма давност, ювенилен идиопатичен артрит (полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит), както и пациенти с аксиален спондилоартрит (анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС), псориатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит, псориазис, гноен хидраденит и увеит.
Slovak: Cyltezo sa používa aj na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
Bulgarian: Cyltezo се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапиите не са подействали много добре или не са подходящи.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 46 pediatrických pacientoch (vo veku 6 až 17 rokov) so stredne ťažkou artritídou spojenou s entezitídou.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценявани в едно многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично проучване при 46 педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) с умерен артрит, свързан с ентезит.
Slovak: • pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je vynechávanie úderov srdca,
Bulgarian: • чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;
Slovak: Cyltezo môže byť dostupné ako naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.
Bulgarian: Cyltezo може да се предлага като предварително напълнена спринцовка и/или предварително напълнена писалка.
Slovak: 5 Ako uchovávať Cyltezo Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na použitie
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
Slovak: 2,1 pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách v rozmedzí štyroch týždňov.
Bulgarian: Пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 2.1 при две последователни посещения през период от четири седмици.
Slovak: O dva týždne neskôr (29. deň) sa má pokračovať s dávkou 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Bulgarian: След две седмици (ден 29) да се продължи с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (приложени като две инжекции по 40 mg в един ден).
Slovak: Vyberte ihlu
Bulgarian: Извадете иглата
Slovak: Časté poškodenie obličiek, hematúria
Bulgarian: Увреждане на бъбреците, хематурия
Slovak: • divertikulitída (zápal a infekcia hrubého čreva),
Bulgarian: дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)
Slovak: V analýze, kde sa všetci pacienti vylúčení zo skúšania pre nežiaduce udalosti alebo nedostatočnú účinnosť a tí, ktorým sa zvýšila dávka, považovali za pacientov bez odpovede, po ďalších 108 týždňoch otvorenej liečby (v celkovom trvaní 160 týždňov) dosiahlo skóre PASI 75 69,6 % pacientov a skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke 55,7 % pacientov.
Bulgarian: В един анализ, при който всички пациенти, отпаднали от проучването поради нежелани лекарствени реакции или липса на ефикасност, или чиято доза е повишена, са били разглеждани за такива без отговор, отговор 75 по PASI и отчетливата или минимална честота на отговор по PGA при тези пациенти са били, съответно 69,6% и 55,7%, след допълнително 108-седмично открито лечение (общо 160 седмици).
Slovak: %) pacientov sa liečilo súčasne antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie a 37 (9,4
Bulgarian: Седемдесет и девет пациенти (20,1%) са били лекувани едновременно с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти и 37 пациенти (9,4%) - с глюкокортикоиди.
Slovak: Pri baleniach, ktoré obsahujú 2, 4 a 6 naplnených pier, je ku každému naplnenému peru dodaný 1 alkoholový tampón.
Bulgarian: В опаковките с 2, 4 и 6 предварително напълнени писалки към всяка предварително напълнена писалка има по 1 тампон, натопен със спирт.
Slovak: V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg adalimumabu v 0. týždni a 80 mg v 2. týždni, alebo placebo v 0. týždni a v 2. týždni.
Bulgarian: В проучване II на CD, 325 пациенти, които са загубили отговора или имат непоносимост към инфликсимаб, са рандомизирани да получават или 160 mg адалимумаб в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, или плацебо в седмици 0 и 2.
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu neinfekčnej intermediárnej a posteriórnej uveitídy a panuveitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na kortikosteroidy nebola dostatočná, a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje šetrenie kortikosteroidmi alebo u ktorých liečba kortikosteroidmi nie je vhodná.
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали недостатъчен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
Slovak: jednu naplnenú injekčnú striekačku Cyltezo, vybratú z chladničky.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка Cyltezo, извадена от хладилника.
Slovak: Preto sa neodporúča kombinácia adalimumabu a anakinry.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва комбинацията на адалимумаб и анакинра (вж. точка 4.5).
Slovak: Tabuľka 16: ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Bulgarian: Отговори по ACR в плацебо-контролирани проучвания на псориатичен артрит (процент пациенти)
Slovak: Ak si lekár myslí, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotné Cyltezo.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Cyltezo може да се прилага и самостоятелно.
Slovak: Počet hospitalizácií a chirurgických zákrokov súvisiacich s ochorením bol v 56. týždni štatisticky významne znížený pri používaní adalimumabu v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Свързаните със заболяването хоспитализации и хирургически намеси са статистически значимо по-малко при адалимумаб, в сравнение с плацебо в седмица 56.
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim Cylteza u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v 0. týždni a potom nasleduje 40 mg v 2. týždni.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Cyltezo при възрастни пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn е 80 mg в седмица 0, последвани от 40 mg в седмица 2.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si podávať subkutánnu injekciu Cylteza pomocou naplneného pera.
Bulgarian: Със следващите указания се обяснява как да си направите сами подкожна инжекция на Cyltezo, като използвате предварително напълнената писалка.
Slovak: I s 315 pacientmi výsledky ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov ankylozujúcej spondylitídy u pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s tými, ktorým sa podávalo placebo.
Bulgarian: При по-голямото проучване I на АС при 315 пациенти, резултатите са показали статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на анкилозиращи спондилит при пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Slovak: T-bunkových lymfómov sa pri liečbe adalimumabom vyskytli u mladých dospelých pacientov liečených pri zápalovom ochorení čreva súčasne azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
Bulgarian: Някои от тези хепатолиенални T-клетъчни лимфоми, свързани с адалимумаб, са възникнали при млади пациенти на съпътстващо лечение с азатиоприн или 6-меркаптопурин, прилагани за възпалително заболяване на червата.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 2 alkoholové tampóny 2 naplnené injekčné striekačky 2 alkoholové tampóny 4 naplnené injekčné striekačky 4 alkoholové tampóny 6 naplnených injekčných striekačiek 6 alkoholových tampónov
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка 2 тампона, напоени със спирт 2 предварително напълнени спринцовки 2 тампона, напоени със спирт 4 предварително напълнени спринцовки 4 тампона, напоени със спирт 6 предварително напълнени спринцовки 6 тампона, напоени със спирт
Slovak: Zlepšenia vo fyzickej a mentálnej zložke súhrnných skóre SF-36 v porovnaní s placebom v štúdii
Bulgarian: B Проучване І, обобщените резултати на подобренията във физичния и психологичния компонент от SF-36, са били също значителни, в сравнение с плацебо.
Slovak: Kryt ihly snímte AŽ tesne pred podaním injekcie (bod 6).
Bulgarian: НЕ МАХАЙТЕ капачката докато не сте готови да поставите инжекцията (стъпка 6).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou (nr-axSpA).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с nr-axSpA.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment, PGA) sa pohybovalo od „stredne ťažkého"
Bulgarian: При всички групи на лечение, средният резултат спрямо изходния скор по PASI е бил 18,9, а изходният резултат от Общата оценка на лекаря (Physician's Global Assessment, PGA) е варирал в границите от "умерен" (53% от включените участници) до "тежък" (41%) и "много тежък"
Slovak: Poznámka: Ako udalosť sa započítavalo zlyhanie liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I), alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II).
Bulgarian: Неуспех от лечението във или след седмица 6 (проучване UV I) или във, или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие.
Slovak: Cyltezo sa nepokúšajte znovu použiť.
Bulgarian: Не се опитвайте да използвате повторно употребявана писалка Cyltezo.
Slovak: Cyltezo podávať sami, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je podľa potreby zaistená lekárska kontrola.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си самоинжектират Cyltezo, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Slovak: Indukcia remisie a miery odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 23.
Bulgarian: В Таблица 23 са представени индукцията на ремисия и честотите на отговора в проучване I на CD и проучване II на CD.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si podávať subkutánnu injekciu Cylteza pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Bulgarian: Със следващите указания се обяснява как да си направите сами подкожна инжекция на Cyltezo, като използвате предварително напълнената спринцовка.
Slovak: Dospievajúci s hidradenitis suppurativa vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Bulgarian: Гноен хидраденит при юноши от 12 до 17 години с тегло 30 kg или повече
Slovak: nádobu na ostré predmety (nie je súčasťou balenia);
Bulgarian: Контейнер за "остри отпадъци" (не е включен)
Slovak: h NMR krížovodriekové kĺby d,i
Bulgarian: SPARCC з ЯМР Сакроилиачни стави г,и
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože),
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);
Slovak: • znížené hodnoty červených krviniek,
Bulgarian: ниски стойности на червените кръвни клетки;
Slovak: Pomocné látky: trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, трехалоза дихидрат, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Slovak: • úzkosť,
Bulgarian: • тревожност;
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie ≥ 3 zo 6 hlavných kritérií Pediatric ACR o ≥
Bulgarian: Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на ≥ 3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в ≥ 2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
Slovak: Horúčka, modriny, krvácanie, bledosť
Bulgarian: Имате треска, синини, кървене или изглеждате бледи
Slovak: Pri všetkých dávkach/schémach podávania adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie indexu neschopnosti HAQ medzi východiskovými hodnotami a hodnotami v 6. mesiaci v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Всички дози/схеми на прилагане на адалимумаб в четирите проучвания са показали статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация от HAQ при сравняване на стойностите от изходното ниво до достигнатите в Месец 6 спрямо плацебо, а в проучване III на РА същото е наблюдавано в седмица 52.
Slovak: Pokračovanie liečby po 16 týždňoch sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedal.
Bulgarian: Продължаването на терапията повече от 16 седмици трябва да се обмисли внимателно при пациент, при който няма отговор през този период от време.
Slovak: • príručku pre zdravotníckych pracovníkov,
Bulgarian: Ръководство за медицинските специалисти
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране
Slovak: V PsA štúdii
Bulgarian: Проучване I на ПсА
Slovak: Score priemerná zmena od východiskovej hodnoty n = 91 placebo a n =
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво n = 91 плацебо и n = 87 адалимумаб
Slovak: Deti a dospievajúci s Crohnovou chorobou
Bulgarian: Деца или юноши с болест на Крон
Slovak: Dospelí s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou alebo axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Bulgarian: Възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
Slovak: Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Bulgarian: Освен това са наблюдавани случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи адалимумаб.
Slovak: Po podaní adalimumabu sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva, zodpovednú za deštrukciu chrupky.
Bulgarian: Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделиране на тъканите, водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след прилагане на адалимумаб.
Slovak: Z 207 pacientov, ktorí boli randomizovaní na adalimumab 40 mg každý druhý týždeň, pokračovalo 114 pacientov s adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 5 rokov.
Bulgarian: От 207 пациенти, които са били рандомизирани на адалимумаб 40 mg през седмица, 114 пациенти продължават на адалимумаб 40 mg през седмица в продължение на 5 години.
Slovak: • závrat (vertigo),
Bulgarian: • вертиго (световъртеж);
Slovak: Spomedzi 68 pacientov, u ktorých došlo k vzplanutiu v skupine pridelenej na vysadenie liečby, 65 pacientov dokončilo 12 týždňov záchrannej liečby adalimumabom, z ktorých 37 (56,9
Bulgarian: От 68 пациенти с пристъп в групата с прекъсване на лечението, 65 пациенти завършват 12-седмично лечение със спасително прилагане на адалимумаб, като от тях 37 (56,9%) се връщат в ремисия (ASDAS < 1,3) след 12-седмично възобновяване на лечението в открито проучване.
Slovak: Časté poruchy videnia, zápal spojoviek, blefaritída, opuch oka
Bulgarian: Нарушение на зрението, конюнктивит, блефарит, подуване на очите
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť viacnásobných dávok adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 vrátane endoskopického podskóre 2 až 3) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на многократни дози адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (резултат/скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подрезултат от 2 до 3) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Slovak: Ak lekár zistí, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotné Cyltezo.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Cyltezo може да се прилага и самостоятелно.
Slovak: Menej časté aneuryzma aorty, vaskulárna arteriálna oklúzia, tromboflebitída
Bulgarian: Аневризма на аортата, оклузия на артериалните съдове, тромбофлебит
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu do 12. týždňa, sa má starostlivo zvážiť pokračovanie v liečbe.
Bulgarian: При пациенти, при които няма отговор до седмица 12, продължаването на лечението трябва да бъде внимателно обмислено.
Slovak: Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Bulgarian: Другите съставки са натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, трехалоза дихидрат, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Slovak: Cyltezo odhoďte do nádoby na ostré predmety.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената спринцовка Cyltezo в контейнера за "остри отпадъци".
Slovak: Menej časté idiopatická trombocytopenická purpura
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопенична пурпура
Slovak: • pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc),
Bulgarian: белодробна фиброза (срастване в белия дроб);
Slovak: V štúdii fázy 3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť dvoch udržiavacích dávkovacích režimov liečby, ktoré boli upravené podľa telesnej hmotnosti a ktoré nasledovali po úvodnej liečbe, upravenej podľa telesnej hmotnosti a trvajúcej až 52 týždňov, došlo k zvýšeniu ALT ≥
Bulgarian: В клинично проучване фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с Болест на Crohn, в което е оценена ефикасността и безопасността на две съобразени с телесното тегло схеми на поддържаща доза след съобразено с телесното тегло индукционно лечение с продължителност до 52 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN настъпва при 2,6% (5/192) от пациентите, като 4 от тях са приемали съпътстващи имуносупресори на изходно ниво.
Slovak: V RA štúdii
Bulgarian: Проучване I на РА
Slovak: Biberach an der Riss NEMECKO
Bulgarian: 88397 Biberach an der Riss ГЕРМАНИЯ
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)*
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)*
Slovak: Ako používať Cyltezo
Bulgarian: Как да използвате Cyltezo
Slovak: • prerušovaný spánok,
Bulgarian: прекъсване на съня (чести събуждания);
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom boli v postmarketingovej praxi hlásené zriedkavé prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има съобщения за редки случаи на хепатолиенален T-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб (вж. точка 4.4).
Slovak: Miesto podania injekcie netrite.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Slovak: Miesta podania injekcie
Bulgarian: Места на инжектиране
Slovak: Číry až mierne opalescenčný roztok.
Bulgarian: Бистър до леко опалесцентен разтвор.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu v jednotlivej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилаган като единична доза, през седмица.