FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unknown whether macimorelin or its metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om macimorelin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
English: Studies in animals are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: Add required volume of water in a graduated glass or transparent plastic container.
Swedish: Lägg till den volym vatten som behövs i en graderad behållare av glas eller genomskinlig plast.
English: Reconstituted suspension
Swedish: Beredd suspension
English: Other hormone deficiencies if untreated could lead to inaccurate results in the growth hormone stimulation test.
Swedish: Brister på andra hormon kan om de lämnas obehandlade leda till felaktiga resultat i testet av stimulering av tillväxthormon.
English: Four groups of individuals were evaluated: three groups of adult patients with different pre-test probability of growth hormone deficiency (Group A (high likelihood), Group B (intermediate likelihood), Group C (low likelihood) and healthy control subjects (Group D)).
Swedish: Fyra grupper av personer utvärderades: tre grupper av vuxna patienter med olika sannolikhet före testet för tillväxthormonbrist (grupp A [hög sannolikhet], grupp B [måttlig sannolikhet], grupp C [låg sannolikhet] samt friska kontrollpatienter [grupp D]).
English: Studies to detect macimorelin metabolites did not identify any metabolites.
Swedish: Vid studier för att upptäcka macimorelin-metaboliter identifierades inga metaboliter.
English: 38 (27%) in Group A, 37 (26%) in Group B, 40 (29%) in Group C and 25 (18%) in Group D. One out of 154 MAC tests (0.6%) performed failed due to a technical error and 27 out of 157 ITTs (17.2%) performed failed because induction of severe hypoglycemia (i.e., the stimulus) could not be achieved.
Swedish: Data fanns från båda testerna för 140 patienter; 38 (27 procent) i grupp A, 37 (26 procent) i grupp B, 40 (29 procent) i grupp C och 25 (18 procent) i grupp D. Ett av 154 utförda MAC-tester (0,6 procent) misslyckades på grund av ett tekniskt fel och 27 av 157 utförda ITT-tester (17,2 procent) misslyckades eftersom ingen inducering av svår hypoglykemi (dvs. retningen) kunde uppnås.
English: Any remaining suspension must be discarded by your doctor or nurse according to local regulations.
Swedish: Eventuellt överbliven suspension måste kasseras av läkaren eller sjuksköterskan enligt gällande bestämmelser.
English: If the adult growth hormone deficiency just recently started and if it is due to an injury in a section of the brain called hypothalamus, then the test result could be negative although you have the disease.
Swedish: Om tillväxthormonbristen hos vuxna börjat helt nyligen och om den beror på en skada i den del av hjärnan som kallas hypotalamus, så kan testresultatet vara negativt trots att du har sjukdomen.
English: Each cardboard box contains 1 sachet.
Swedish: Varje kartongask innehåller 1 dospåse.
English: The most common adverse reactions associated with Macimorelin Aeterna Zentaris reported in Study 052 (see section 5.1) in 154 patients were dysgeusia (5%), headache fatigue, nausea (each 3%), dizziness (2%), as well as abdominal pain, diarrhoea, feeling hot, feeling cold, hunger, palpitations, sinus bradycardia, somnolence, thirst, tremor, and vertigo (each 1%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna i samband med Macimorelin Aeterna Zentaris som rapporterades i studie 052 (se avsnitt 5.1) på 154 patienter var dysgeusi (5 procent), huvudvärk, trötthet, illamående (var och en 3 procent), yrsel (2 procent), samt buksmärta, diarré, värmekänsla, köldkänsla, hunger, hjärtklappning, sinusbradykardi, somnolens, törst, tremor och svindel (var och en 1 procent).
English: A sufficient washout time of five elimination half-lives of the CYP3A4 inducer prior to administration of the test is recommended (see section 4.2 and section 4.4).
Swedish: En tillräcklig utsättningstid på fem halveringstider för eliminering av CYP3A4induceraren före testets administrering rekommenderas (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4).
English: This corresponds to a volume of 1 mL of the prepared suspension per kg body weight.
Swedish: Detta motsvarar en volym av 1 ml beredd suspension per kg kroppsvikt.
English: Reconstituted suspension:
Swedish: Beredd suspension:
English: Macimorelin is metabolised mainly by CYP3A4 in vitro.
Swedish: Macimorelin metaboliseras främst av CYP3A4 in vitro.
English: Macimorelin induced GH release was lower in patients with higher BMI.
Swedish: Macimorelin-inducerad GH-frisättning var lägre hos patienter med högre BMI.
English: Potential for false positive test results with use of strong CYP3A4 inducers
Swedish: Potential för falskt positiva testresultat vid användning av starka CYP3A4-inducerare
English: Macimorelin was absorbed rapidly and the maximum plasma macimorelin concentrations (Cmax) were observed approximately 30 minutes to 1 hour and 10 minutes after oral administration of 0.5 mg/kg macimorelin after fasting for at least 8 hours.
Swedish: Macimorelin absorberades snabbt och de maximala koncentrationerna av macimorelin i plasma (Cmax) sågs cirka 30 minuter till 1 timme och 10 minuter efter oral administrering av 0,5 mg/kg macimorelin efter fasta under minst 8 timmar.
English: • cancer (dabrafenib, enzalutamide)
Swedish: • cancer (dabrafenib, enzalutamid)
English: For such patients, ECG controls may be indicated prior to the administration of macimorelin and 1 hour, 2 hours, 4 hours and 6 hours after administration of macimorelin.
Swedish: För sådana patienter kan EKGkontroller vara indicerade före administrering av macimorelin och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter administrering av macimorelin.
English: QT prolongation can lead to development of torsade de pointes-type ventricular tachycardia with the risk increasing as the degree of prolongation increases.
Swedish: QT-förlängning kan leda till utveckling av kammartakykardi av typen torsade de pointes, där risken ökar med den ökande graden av förlängning.
English: These substances could lead to unreliable GH stimulation results (see also section 4.4 and 4.5).
Swedish: Dessa substanser kan leda till otillförlitliga resultat av GH-stimulering (se även avsnitt 4.4 och 4.5).
English: Clinical studies have established that a maximally stimulated serum GH level of less than 2.8 ng/mL (at the 45, 60 and 90 minutes timepoints) following macimorelin administration confirms a diagnosis of adult growth hormone deficiency.
Swedish: Kliniska studier har visat att en maximalt stimulerad GH-halt i serum på mindre än 2,8 ng/ml (vid tidpunkterna 45, 60 och 90 minuter) efter administrering av macimorelin ger en bekräftelse på en diagnos av tillväxthormonbrist hos vuxna.
English: A liquid meal decreased the macimorelin Cmax and AUC by 0.42 and 0.5 fold, respectively.
Swedish: En flytande måltid sänkte macimorelin Cmax och AUC med 0,42 respektive 0,5 gånger.
English: For both GHSTs, the estimated specificity was 0.96, irrespective of the in/exclusion data from not matched Group A subjects.
Swedish: För båda GHST-testerna var den beräknade specificiteten 0,96, oavsett inklusions-/exklusionsuppgifterna från omatchade grupp A-patienter.
English: Measure the required volume using a 50 mL graduated syringe without a needle.
Swedish: Mät upp den volym som behövs med hjälp av en 50 ml graderad spruta utan nål.
English: Both co-primary endpoints as pre-defined in Study 052 (lower limit of the 95% CI for negative agreement ≥ 75%, lower limit of the 95% CI for positive agreement ≥ 70%) are met when using an ITT cut-off point of 3.0 ng/mL and the pre-defined cut-off point for the MAC of 2.8 ng/mL.
Swedish: De båda co-primära effektmåtten som fördefinierades i studie 052 (lägre gräns för det 95-procentiga KI för negativ överensstämmelse ≥ 75 procent, lägre gräns för det 95-procentiga KI för positiv överensstämmelse ≥ 70 procent) uppfylls vid användning av ett ITT cut off-värde på 3,0 ng/ml och det fördefinierade cut off-värdet för MAC på 2,8 ng/ml.
English: Sensitivity and specificity for both growth hormone stimulation tests (GHSTs) were estimated, assuming all high likelihood AGHD subjects of Group A as ‘true' AGHD subjects and all healthy matching subjects of Group D as ‘true' AGHD negative subjects.
Swedish: Känslighet och specificitet för båda testerna av stimulering av tillväxthormon (GHST) beräknades, utifrån det sannolika antagandet att alla AGHD-patienter i grupp A var ”sanna” AGHD-patienter och att alla friska matchande patienter i grupp D var ”sanna” AGHD-negativa patienter.
English: The oral bioavailability may be limited (among others) by first pass metabolism via CYP3A4 (see section 4.5).
Swedish: Den orala biotillgängligheten kan vara begränsad (bland annat) genom första passagemetabolism via CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
English: Adult growth hormone (GH) deficiency caused by a hypothalamic lesion may not be detected early in the disease process.
Swedish: Tillväxthormonbrist (GH-brist) hos vuxna orsakad av en hypotalamuslesion kanske inte upptäcks tidigt i sjukdomsprocessen.
English: Please ask your doctor whether to discontinue breast-feeding or to abstain from the macimorelin test.
Swedish: Fråga läkaren om du ska avbryta amningen eller avstå från macimorelin-testet.
English: Women of childbearing potential must use adequate contraceptive methods at the time when macimorelin will be administered.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda lämpliga preventivmedel vid tiden för administreringen av macimorelin.
English: Maximal GH release has been observed at macimorelin plasma concentrations of ≥ 7 ng/mL.
Swedish: Maximal GH-frisättning har setts vid plasmakoncentrationer av macimorelin på ≥ 7 ng/ml.
English: Each sachet contains 1,817 mg granules.
Swedish: Varje dospåse innehåller 1 817 mg granulat.
English: A healthcare professional must supervise the preparation and use of Macimorelin Aeterna Zentaris.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal måste övervaka beredningen och användningen av Macimorelin Aeterna Zentaris.
English: During clinical development, two transient ECG abnormalities were observed in one test subject and reported as serious possibly adverse reactions.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen sågs två övergående EKG-avvikelser hos en försöksperson, vilket rapporterades som möjliga svåra biverkningar.
English: ECG QT prolonged
Swedish: EKG med QTförlängni ng
English: 1 mL of the reconstituted suspension contains 500 micrograms macimorelin.
Swedish: 1 ml av den beredda suspensionen innehåller 500 mikrogram macimorelin.
English: Determine the volume of suspension needed for the recommended macimorelin dose of 0.5 mg/kg.
Swedish: Bestäm den volym suspension som behövs för den rekommenderade dosen av macimorelin på 0,5 mg/kg.
English: Medicinal products affecting growth hormone release
Swedish: Läkemedel som påverkar frisättningen av tillväxthormon
English: The test was considered positive (i.e., growth hormone deficiency (GHD) diagnosed) if the maximum serum GH level observed after stimulation was less than the pre-specified cut-off point of 2.8 ng/mL for the MAC test or 5.1 ng/mL for the ITT.
Swedish: Testet ansågs vara positivt (dvs. diagnostiserad tillväxthormonbrist (GHD)) om den maximala GH-halten i serum som sågs efter stimulering var lägre än det förspecificerade cut offvärdet på 2,8 ng/ml för MAC-testet eller 5,1 ng/ml för ITT-testet.
English: Therefore, the diagnostic performance of the test may by affected in patients with Cushing's disease or on supra-physiologic glucocorticoid therapy (e.g. systemic administration of doses of hydrocortisone (or its equivalent) in excess of 15 mg/m2/day) and lead to false positive test results.
Swedish: Testets diagnostiska prestanda kan därför vara påverkad hos patienter med Cushings sjukdom eller de som får suprafysiologisk behandling med glukokortikoider (t.ex. systemisk administrering av hydrokortisondoser (eller motsvarande) över 15 mg/m2/dag) och leda till falskt positiva testresultat.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from macimorelin, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the test for the woman.
Swedish: Det är nödvändigt att besluta om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med macimorelin ska avstås från, samtidigt som amningens nytta för barnet ska vägas mot testets nytta för modern.
English: In a diagnostic study comparing macimorelin with the insulin tolerance test (ITT) stimulated GH concentrations after macimorelin were on average 1.4 fold higher than in the ITT.
Swedish: I en diagnostisk studie där macimorelin jämfördes med insulintoleranstestet (ITT) var de stimulerade GH-koncentrationerna efter macimorelin i genomsnitt 1,4 gånger högre än i ITT.
English: Hypercortisolism has a significant impact on the hypothalamic-pituitary-adrenal axis.
Swedish: Hyperkortisolism utövar en betydande effekt på hypotalamus-hypofys-binjurebark-axeln.
English: This study showed a mean baseline- and placebo-adjusted change (upper single-sided 95% confidence interval) in QTcF of 9.6 ms (11.4 ms) at 4 h post-dose (see also section 4.4), which occurred after the mean maximum macimorelin plasma concentration (0.5 h).
Swedish: Denna studie visade på en genomsnittlig utgångsvärdes- och placebojusterad förändring (övre enkelsidigt 95-procentigt konfidensintervall) i QTcF på 9,6 ms (11,4 ms) vid 4 timmar efter dosen (se även avsnitt 4.4), vilket skedde efter den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen av macimorelin (0,5 timmar).
English: • infections (antibiotics such as rifabutin, rifampicin)
Swedish: • infektioner (antibiotika såsom rifabutin, rifampicin)
English: Macimorelin is not recommended during pregnancy.
Swedish: Macimorelin rekommenderas inte under graviditeten.
English: Medicinal products with a potential to induce torsades de pointes
Swedish: Läkemedel med potential att inducera torsades de pointes
English: In the age group 60 years up to 65 years, the limited data available do not indicate the need for a separate cut-off point.
Swedish: I åldersgruppen mellan 60 och 65 år krävs inget separat cut off-värde enligt de få tillgängliga uppgifterna.
English: • lower than normal heart rate (sinus bradycardia)
Swedish: • lägre hjärtfrekvens än normalt (sinusbradykardi)
English: Concomitant use of strong CYP3A4 inducers with Macimorelin Aeterna Zentaris can decrease macimorelin plasma levels significantly and thereby lead to a false positive result (see also section 4.5).
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare med Macimorelin Aeterna Zentaris kan orsaka signifikant sänkta halter av macimorelin i plasma och därigenom leda till ett falskt positivt resultat (se även avsnitt 4.5).
English: • you have recently been treated for Cushing's disease (disorder which results in high levels of the hormone cortisol) or if you are receiving a high dose of hydrocortisone medicine, the test may lead to false positive test results.
Swedish: • Om du nyligen behandlats för Cushings sjukdom (en sjukdom som leder till höga halter av hormonet kortisol) eller om du får en hög dos hydrokortisonläkemedel, då testet i så fall kan leda till falskt positiva testresultat.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Macimorelin Aeterna Zentaris.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Macimorelin Aeterna Zentaris.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: Possible side effects in cases of overdosing could include headache, nausea, vomiting and diarrhoea.
Swedish: Möjliga biverkningar vid överdosering kan vara huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré.
English: If you are breast-feeding or intend to breast-feed, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Swedish: Om du ammar eller avser att amma kan en risk för det diande barnet inte uteslutas.
English: In patients with known congenital or acquired long QT syndrome and in patients with a history of torsades de pointes, the use of macimorelin may only be considered in a cardiovascular clinical unit.
Swedish: För patienter med kongenitalt eller förvärvat förlängt QT-syndrom och för patienter med tidigare torsades de pointes får användningen av macimorelin bara övervägas på en kardiovaskulär klinisk enhet.
English: Therefore, ECG controls may be indicated prior to the administration of macimorelin and 1 hour, 2 hours, 4 hours and 6 hours after administration of macimorelin (see also section 4.4).
Swedish: EKG-kontroller kan vara indicerade innan macimorelin administreras och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter administrering av macimorelin (se även avsnitt 4.4).
English: Macimorelin Aeterna Zentaris can cause changes in the ECG (electrocardiogram) including QT prolongation that are associated with an increased risk for arrhythmias.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan orsaka förändringar på EKG (elektrokardiogram) inräknat QT-förlängning som förknippas med en ökad risk för oregelbunden hjärtrytm.
English: You must be fasting for at least 8 hours before you are given Macimorelin Aeterna Zentaris.
Swedish: Du måste vara fastande i minst 8 timmar innan du ges Macimorelin Aeterna Zentaris.
English: Reconstituted suspension should be administered orally to patients fasting for at least 8 hours and who did not have strenuous physical exercises 24 hours before the test, since both could affect growth hormone levels.
Swedish: Den beredda suspensionen ska administreras via munnen till patienter som ska vara fastande i minst 8 timmar och som inte har utövat hård fysisk aktivitet 24 timmar före testet, eftersom både mat och fysisk aktivitet kan påverka halterna av tillväxthormon.
English: • a bitter or metallic taste (dysgeusia)
Swedish: • en bitter eller metallisk smak i munnen (dysgeusi)
English: Drug-drug interaction studies with CYP3A4/P-gp-inhibitors have not been conducted.
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner med CYP3A4/P-gp-hämmare har utförts.
English: Maximum GH levels have been observed approximately 45 to 60 minutes after administration of macimorelin.
Swedish: Maximala GH-halter sågs cirka 45 till 60 minuter efter administrering av macimorelin.
English: At the clinically relevant concentration of 0.1 µM (clinical Cmax = 11.2 ng/ml = approx. 0.02 µM), the unbound fraction of macimorelin in human plasma is
Swedish: Vid den kliniskt relevanta koncentrationen 0,1 µM (kliniskt Cmax = 11,2 ng/ml = cirka 0,02 µM) är den obundna fraktionen av macimorelin i human plasma 22 procent.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults (see section 5.1).
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris är indicerat för att diagnostisera av tillväxthormonbrist (GHD) hos vuxna (se avsnitt 5.1).
English: The safety and efficacy of macimorelin in patients with renal and/or hepatic impairment have not been established (see also section 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för macimorelin hos patienter med njur- och/eller leverinsufficiens har inte fastställts (se även avsnitt 5.2).
English: Based on current understanding, this is unlikely to decrease the specificity of the test.
Swedish: Baserat på nuvarande förståelse är det inte troligt att detta minskar testets specificitet.
English: Fluid intake of no more than 100 mL of non-carbonated water is allowed each within 1 hour pre-dose, as well as within 1 hour post-dose (see section 4.4).
Swedish: Ett vätskeintag på högst 100 ml icke kolsyrat vatten tillåts både inom 1 timme före dosen och inom 1 timme efter dosen (se avsnitt 4.4).
English: A similar increase in the QTcF interval was also observed in a single-ascending dose study, which included three dose levels (0.5 mg/kg, 1 mg/kg and 2 mg/kg (2 times and 4 times the recommended dosage, respectively)).
Swedish: En liknande ökning av QTcF-intervallet sågs också i en studie med enstaka ökande doser, som omfattade tre dosnivåer (0,5 mg/kg, 1 mg/kg och 2 mg/kg (2 gånger respektive 4 gånger den rekommenderade doseringen)).
English: Based on current understanding, this potential is unlikely to decrease the specificity of the test.
Swedish: Baserat på nuvarande förståelse är det inte troligt att denna potential minskar testets specificitet.
English: If macimorelin is administered to patients with renal and/or hepatic impairment, the potential for an increased macimorelin plasma concentration cannot be excluded.
Swedish: Om macimorelin administreras till patienter med njur- och/eller leverinsufficiens kan det inte uteslutas att en ökad plasmakoncentration av macimorelin uppnås.
English: In patients with high BMI up to 40 kg/m2, diagnostic performance of MAC and of ITT were comparable.
Swedish: Hos patienter med ett högt BMI på upp till 40 kg/m2 hade MAC och ITT jämförbara diagnostiska prestanda.
English: Administration of a CYP3A4 inducer (such as carbamazepine, dabrafenib, efavirenz, enzalutamide, eslicarbazepine, fosphenytoin, lumacaftor, modafinil, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, pioglitazone, pitolisant, primidone, rifabutin, rifampicin and St John's wort (Hypericum perforatum)) may reduce the plasma macimorelin concentrations and may affect the diagnostic performance of the test and therefore should be avoided.
Swedish: Administrering av en CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenytoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum)) kan minska plasmakoncentrationerna av macimorelin och påverka testets diagnostiska prestanda och ska därför undvikas.
English: Repeat testing may be warranted in this situation.
Swedish: I denna situation kan upprepade tester behövas.
English: Macimorelin showed a dose-dependent release of GH after oral dosing.
Swedish: Macimorelin uppvisade en dosberoende frisättning av GH efter oral dosering.
English: Post-hoc analysis with a cut-off point of 3.0 ng/mL for the ITT
Swedish: Post hoc-analys med ett cut off-värde på 3,0 ng/ml för ITT-testet
English: • cystic fibrosis (lumacaftor)
Swedish: • cystisk fibros (lumakaftor)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Contains 60 mg macimorelin (as acetate) After reconstitution: 500 micrograms macimorelin/mL
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Innehåller 60 mg macimorelin (som acetat) Efter beredning: 500 mikrogram macimorelin/ml
English: Macimorelin acts downstream from the hypothalamus and macimorelin stimulated release of stored GH reserves from the anterior pituitary could produce a false negative result early when the lesion involves the hypothalamus.
Swedish: Macimorelin verkar nedströms från hypotalamus och macimorelinstimulerad frisättning av lagrade GH-reserver från hypofysens framlob kan ge ett falskt negativt resultat i ett tidigt stadium när lesionen involverar hypotalamus.
English: Exogenous GH or medicinal products directly affecting the pituitary gland could influence the somatotropic function of the pituitary gland and lead to unreliable GH stimulation results (see also section 4.2 and section 4.5).
Swedish: Exogent GH eller läkemedel som direkt påverkar hypofysen kan påverka hypofysens somatotropiska funktion och leda till osäkra resultat av GH-stimulering (se även avsnitt 4.2 och avsnitt 4.5).