FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, ar Parareg ārstējot sekundāro hiperparatireoīdismu dialīzei pakļautiem pacientiem ar nieru slimībām pēdējā stadijā, kā arī mazinot hiperkalcinēmiju pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāro hiperparatiroīdismu, kuriem, pamatojoties uz kalcija līmeni serumā, būtu indicējama epitēlijķermenīšu izņemšana, bet tā nav klīniski lietderīga vai kontrindicēta, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Parareg nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai Parareg skiriamas pacientų, kuriems nustatytas galutinės stadijos inkstų nepakankamumas ir atliekamas palaikomasis dializės gydymas, antriniam hiperparatiroidizmui gydyti ir pacientų, sergančių priešskydinių liaukų karcinoma ar pirminiu hiperparatiroidizmu, hiperkalcemijai mažinti, kuriems paratiroidektomija būtų skiriama atsižvelgiant į kalcio koncentraciją serume, bet kuriems paratiroidektomijos nederėtų atlikti dėl klinikinių priežasčių arba ji kontraindikuojama.
Latvian: Pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāro hiperparatireoīdismu ieteicamā Parareg sākumdeva ir 30 mg divreiz dienā.
Lithuanian: Paratiroidine karcinoma arba pirminiu hiperparatiroidizmu sergančius suaugusius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti 30 mg du kartus per parą vartojama Parareg doze.
Latvian: Tās ir pieejamas kā gaiši zaļas ovālas tabletes (30, 60, vai 90 mg).
Lithuanian: Parareg - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cinakalceto. Jis tiekiamas šviesiai žalios spalvos ovaliomis tabletėmis (po 30, 60 arba 90 mg).
Latvian: Eiropas Komisija 2004. g. 22. oktobrī izsniedza Parareg reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Parareg rinkodaros teisę.
Latvian: Trijos papildpētījumos, kas ilga nepilnu gadu, Parareg iedarbīgumu salīdzināja ar placebo, iesaistot kopumā 136 pacientus ar primāro hiperparatiroīdismu.
Lithuanian: Kituose trijuose daugiau kaip metų trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo 136 pirminiu hiperparatiroidizmu sergantys pacientai, buvo lyginamas Parareg ir placebo veiksmingumas.
Latvian: Kāpēc lieto Parareg?
Lithuanian: Kam vartojamas Parareg?
Latvian: Parareg ir zāles, kas satur aktīvo vielu cinakalcetu.
Lithuanian: Parareg veiklioji medžiaga cinakalcetas yra kalcimimetikas.
Latvian: Parareg par 42% pazemināja PTH līmeni, savukārt placebo grupā tas paaugstinājās par 8%.
Lithuanian: , o placebą vartojusiems pacientams padidėjo 8 procentais.
Latvian: Kā lieto Parareg?
Lithuanian: Kaip vartoti Parareg?
Latvian: Ja šīs zāles lieto sekundārā hiperparatireoīdisma ārstēšanai, ieteicamā sākumdeva pieaugušajiem ir 30 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Antriniu hiperparatiroidizmu sergančius suaugusius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti 30 mg paros doze.
Latvian: Pētījuma beigās aptuveni 40% no dialīzei pakļautajiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kas lietoja Parareg, PTH līmenis bija mazāks par 250 mikrogramiem/l, savukārt placebo lietotāju grupā šādas izmaiņas tika konstatētas aptuveni 6% pacientu.
Lithuanian: Sunkiomis inkstų ligomis sergančių pacientų, kuriems atliekama dializė, tyrime PTH lygis tyrimo pabaigoje buvo mažesnis nei 250 µg/l maždaug 40 proc.
Latvian: Atsauces zāles ir reģistrētas Beļģijā kopš 1985. gada.
Lithuanian: Referencinis vaistas įregistruotas Belgijoje nuo 1985 m.
Latvian: o potenciālā ietekme uz lietotāju drošību;
Lithuanian: o galimą poveikį naudotojų saugumui;
Latvian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131 Algés Portugal
Lithuanian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131 Algés
Latvian: o ietekmes uz vidi novērtējums;
Lithuanian: o poveikio aplinkai vertinimą;
Latvian: Paraugus no ārstētajiem dzīvniekiem ievāca 4., 8., 12., 16., 20., 24. un 28. dienā pēc ārstēšanas beigām.
Lithuanian: Ėminiai iš gydytų gyvūnų buvo imami 4-ą, 8-ą, 12-ą, 16-ą, 20-ą, 24-ą ir 28-ą dieną po gydymo.
Latvian: Valstu kompetentās iestādes nodrošina, ka attiecīgie reģistrācijas apliecību īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad susiję registruotojai įvykdytų šias sąlygas:
Latvian: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Lithuanian: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Latvian: Visbeidzot, ar FK/FD modeli nevar pamatot ārstēšanas ilgumu.
Lithuanian: Galiausiai, FK/FD modeliu negalima pagrįsti gydymo trukmės.
Latvian: Paromomocīns pieder pie aminoglikozīdu antibiotiku grupas.
Lithuanian: Paromomicinas priskiriamas prie aminoglikozidų grupės antibiotikų.
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, ievadīšanas veidu, pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: Atsauces zāles ir "Gabbrovet šķīdums injekcijām", kas ir reģistrētas dažās dalībvalstīs.
Lithuanian: Referencinis vaistas yra injekcinis tirpalas Gabbrovet, kuris įregistruotas keliose valstybėse narėse.
Latvian: Jāpamato deva un ārstēšanas ilgums.
Lithuanian: Būtina pagrįsti vaisto dozę ir gydymo trukmę.
Latvian: To var ievadīt parenterāli.
Lithuanian: Šį vaistą galima naudoti parenteriniu būdu.
Latvian: Turklāt zāļu panesamība bija laba.
Lithuanian: Be to, vaistas buvo gerai toleruojamas.
Latvian: Paromomicīnu saturošu veterināro zāļu parenterālai lietošanai cūkām zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Lithuanian: Parenteriniu būdu kiaulėms naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, mokslinio vertinimo bendroji santrauka (žr.
Latvian: Šajā pārvērtēšanas procedūrā viens no reģistrācijas apliecības īpašniekiem ierosināja šādas indikācijas kā grozījumu pašreizējām indikācijām:
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu vienas iš registruotojų pasiūlė esamas indikacijas iš dalies pakeisti taip:
Latvian: Lai gan dzīvnieku drošība nebija iekļauta šīs pārskatīšanas jomā, nevēlamas blakusparādības cūkām nav zināmas.
Lithuanian: Nors paskirties gyvūnų saugumas nebuvo aptariamas šios kreipimosi procedūros metu, nepageidaujamų reiškinių kiaulėms nenustatyta.
Latvian: Tādēļ Beļģija uzskatīja, ka lieta jānosūta izskatīšanai CVMP dzīvnieku veselības un patērētāju drošības interesēs Savienībā.
Lithuanian: Todėl Belgija nusprendė, kad siekiant apsaugoti gyvūnų sveikatą ir užtikrinti vartotojų saugumą Sąjungoje, šį klausimą būtina perduoti Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Latvian: • Ja efektivitāte ir pierādīta atšķirīgam devu režīmam salīdzinājumā ar apstiprināto devu režīmu reģistrācijas apliecības apturēšanas brīdī, no drošības viedokļa ir jāpārskata šādi punkti:
Lithuanian: • Jeigu vaisto veiksmingumas įrodytas taikant tokį dozavimo režimą, kuris skiriasi nuo registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymo metu įregistruoto dozavimo režimo, saugumo požiūriu reikėtų peržiūrėti šiuos aspektus:
Latvian: Stiprums Zāļu forma Dzīvniek u sugas
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Gyvūnų rūšis
Latvian: Luksemburga Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Lithuanian: Liuksemburgas Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Latvian: Paromomocīnam ir plašs iedarbības spektrs pret daudzām grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām, un tā iedarbība ir atkarīga no koncentrācijas.
Lithuanian: Paromomicinas yra plataus veikimo spektro antibiotikas, veikiantis daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų, o jo poveikio stiprumas priklauso nuo koncentracijos.
Latvian: E. coli gadījumā FK/FD analīze bija labvēlīga tikai celmiem ar MIK ≤ 4,44 µg/ml.
Lithuanian: coli atveju FK/FD analizė buvo palanki tik toms padermėms, kurių MIK buvo lygi 4,44 µg/ml arba mažesnė.
Latvian: Ārstēšanas perioda (piecu dienu) laikā nekonstatēja zāļu akumulāciju.
Lithuanian: Nustatyta, kad gydymo laikotarpiu (per 5 paras) vaistas nesikaupė gyvūnų organizme.
Latvian: Gan pētījuma ar dzīvniekiem, gan pētījuma analītiskā fāze noritēja atbilstoši labas laboratorijas prakses prasībām un Eiropas vadlīnijām.
Lithuanian: Tiek tyrimo metu taikytas gyvūnų gydymas, tiek tyrimo duomenų analizė atitiko geros laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimus ir ES gaires.
Latvian: Ierobežojumu periods ir jāpamato ar pārliecinošiem un pilnīgiem datiem (dzīvnieku fāzi un analītiskās metodes validēšanu) saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām.
Lithuanian: Išlauka turėtų būti apskaičiuota remiantis patikimais ir išsamiais duomenimis (gyvūnų gydymo etapas ir analizės metodo patvirtinimas), vadovaujantis galiojančiomis gairėmis.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas nosacījumi ir izklāstīti III pielikumā.
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos III priede.
Latvian: • Jāiesniedz jauns atlieku eliminācijas pētījums neatkarīgi no tā, vai ir vai nav mainīts devu režīms.
Lithuanian: • nepriklausomai nuo, ar dozavimo režimas pakeistas ar ne, būtina atlikti naują liekanų mažėjimo tyrimą.
Latvian: Turklāt netika pamatots ārstēšanas ilgums, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija iesniedzis klīniskos datus, lai pamatotu ieteicamo devu.
Lithuanian: Be to, gydymo trukmė nepagrįsta ir registruotojas nepateikė klinikinių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti rekomenduojamą dozę.
Latvian: o potenciālā ietekme uz mērķa dzīvnieku panesamību.
Lithuanian: o galimą poveikį tam, kaip paskirties gyvūnai toleruotų vaistą;
Latvian: Ierobežojumu periodu noteica dzīvniekiem ar vidējo svaru 37,2 kg (diapazonā no 32 līdz 42,8 kg), kuri visilgāk ārstēti atbilstoši ieteiktajam devu režīmam.
Lithuanian: Išlauka apskaičiuota naudojant gyvūnus, kurių vidutinis svoris buvo 37,2 kg (nuo 32 iki 42,8 kg); jie buvo gydomi pagal rekomenduojamą dozavimo režimą ir gydymas buvo tęsiamas ilgiausią laikotarpį.
Latvian: Tādēļ ierobežojumu periodu nevar ticami izvērtēt.
Lithuanian: Todėl negalima patikimai apskaičiuoti taikytinos išlaukos.
Latvian: Turklāt nav pieejami pētījumi ne par devas noteikšanu, ne devas apstiprināšanu, lai apstiprinātu FK/FD analīzes rezultātus, kā arī nav pieejami lauka izmēģinājumu dati.
Lithuanian: Be kita ko, nepateikta nei dozės nustatymo, nei dozės patvirtinimo tyrimų, kurių duomenimis būtų galima patvirtinti FK/FD analizės rezultatus, lauko tyrimų taip pat nepateikta.
Latvian: Sakarā ar pētījumā atzīmētajām nepilnībām ierobežojumu periodam nevar piemērot nekādu drošības rezervi.
Lithuanian: Dėl nustatytų tyrimo trūkumų išlaukai negalima nustatyti jokio saugumo koeficiento.
Latvian: • Jāsniedz ieguvumu un riska novērtējums, aprakstot, ka šo veterināro zāļu klīniskie ieguvumi atsver potenciālos riskus saistībā ar dzīvnieku veselību un rezistences attīstību, kā arī vides riskus un riskus lietotājam (ja tie ir attiecināmi).
Lithuanian: • pateikti naudos ir rizikos vertinimą, kuriame būtų nurodyta, kad šių veterinarinių vaistų klinikinė nauda yra didesnė už galimą riziką, susijusią su gyvūnų sveikata ir atsparumo vystymusi, ir (jei taikytina) už aplinkai ir naudotojams keliamą riziką.
Latvian: Attiecībā uz Actinobacillus pleuropneumoniae FK/FD analīze, pamatojoties uz inhibīcijas koeficientu (Cmax/MIK > 8-10), parāda, ka tikai 10 % no mērķa bakteriālās populācijas būtu uzņēmīgi, ievadot paromomicīnu atbilstoši ieteicamajam devu režīmam.
Lithuanian: pleuropneumoniae, iš slopinimo koeficientu (Kmax/MIK >8-10) pagrįstos FK/FD analizės matyti, kad tik 10 proc. tikslinės bakterijų populiacijos būtų jautrūs pagal rekomenduojamą dozavimo režimą naudojamam paromomicinui.
Latvian: Paromomicīna darbības mehānisms, kā arī antimikrobiālās rezistences uz paromomicīnu mehānismi ir labi aprakstīti.
Lithuanian: Paromomicino veikimo mechanizmas, taip pat mikroorganizmų atsparumo paromomicinui vystymosi mechanizmai išsamiai aprašyti.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību darbības apturēšanai
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti registracijos pažymėjimų galiojimą
Latvian: Lai aprēķinātu ierobežojuma laiku, nevar paļauties uz muskuļiem injekcijas vietā, jo tiem bieži ir raksturīga atlieku līmeņu augsta mainība, ko apstiprina arī šis gadījums ar ierobežotu paraugu skaitu ar koncentrācijām virs kvantitatīvās noteikšanas robežas (2/4 12. dienā).
Lithuanian: Raumenys injekcijos vietoje nėra patikimiausias audinys išlaukai apskaičiuoti, nes neretai liekanų koncentracija šioje vietoje labai skiriasi; šią išvadą šiuo atveju taip pat patvirtino nedidelis skaičius mėginių, kuriuose vaisto koncentracija viršijo kiekio nustatymo ribą (12-ą dieną 2 iš
Latvian: Tomēr nav preklīnisku vai klīnisku datu, kas atbalstītu indikāciju MMA ārstēšanai sivēnmātēm.
Lithuanian: Tačiau ikiklinikinių ir klinikinių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti MMA sindromu sergančių paršavedžių gydymo indikaciją, nėra.
Latvian: Līdz ar to Komiteja iesaka apturēt esošo reģistrācijas apliecību darbību šīm paromomicīnu saturošajām zālēm parenterālai ievadīšanai cūkām.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja sustabdyti susijusių parenteriniu būdu kiaulėms naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje paromomicino, esamų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Latvian: Mērķa dzīvniekiem tika veikts farmakokinētikas pētījums, izmantojot ieteicamo devu (14 mg paromomicīna uz kg ķermeņa svara).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimas su paskirties gyvūnais atliktas naudojant rekomenduojamą dozę (14 mg paromomicino/kg kūno svorio).
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtējums un secinājumi Tādēļ Komiteja uzskata, ka, tā kā trūkst attiecīgu preklīnisku, klīnisku datu un datu par atlieku elimināciju un šo zāļu lietošana varētu radīt risku dzīvnieku un cilvēku veselībai, ieguvumu un riska attiecība šīm paromomicīnu saturošajām zālēm parenterālai ievadīšanai cūkām nav labvēlīga.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir išvados Todėl komitetas laikosi nuomonės, kad, nesant tinkamų ikiklinikinių, klinikinių ir liekanų mažėjimo tyrimo duomenų ir kadangi šių vaistų naudojimas gali kelti galimą pavojų gyvūnų ir žmonių sveikatai, susijusių parenteriniu būdu kiaulėms naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Latvian: Šajā pārvērtēšanā iesaistītās veterinārās zāles satur kā aktīvo vielu 250 mg/ml paromomicīna sulfāta (kas ir ekvivalents 175 mg/ml paromomicīna bāzes vai 175 000 SU/ml paromomicīna aktivitātei).
Lithuanian: Viename į šią kreipimosi procedūrą įtrauktų veterinarinių vaistų mililitre yra 250 mg veikliosios medžiagos paromomicino sulfato (tai atitinka 175 mg paromomicino bazės arba 175 000 tarptautinių vienetų (TV) paromomicino).
Latvian: CVMP tika lūgta ieteikt, vai, ņemot vērā pārskatīšanas paziņojumā aprakstītos elementus, reģistrācijas apliecība attiecīgajām veterinārajām zālēm ir jāsaglabā, jāgroza, jāaptur vai jāatsauc.
Lithuanian: CVMP taip pat buvo paprašyta pateikti rekomendacijas, ar atsižvelgiant į kreipimosi pranešime pateiktus duomenis, nereikėtų panaikinti atitinkamų veterinarinių vaistų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo ar pakeisti jų sąlygų, ar juos reikėtų palikti galioti.
Latvian: Turklāt šis modelis ir ticams tikai mērķa celmiem plazmā vai audu vietās ar ekvivalentu paromomicīna sadalījumu, un nav sagaidāms, ka to varētu attiecināt uz patogēniem, kas atrodas citos audos.
Lithuanian: Be to, šis modelis tinka tikslinėms padermėms, esančioms tik plazmoje arba tose audinių vietose, kuriose yra atitinkamas paromomicino pasiskirstymas; neaišku, koks būtų šio vaisto veiksmingumas prieš patogenus, esančius kituose audiniuose.
Latvian: CVMP tika lūgta pārskatīt visus pieejamos preklīniskos, klīniskos un atlieku eliminācijas datus paromomicīnu saturošām veterinārām zālēm parenterālai ievadīšanai cūkām un ieteikt attiecīgas indikācijas, devas un ierobežojumu periodus.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta peržiūrėti visus turimus ikiklinikinius, klinikinius ir liekanų mažėjimo tyrimų duomenis, susijusius su parenteriniu būdu kiaulėms naudojamais veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra paromomicino, ir rekomenduoti atitinkamas indikacijas, dozavimo režimus ir išlaukos laikotarpius.
Latvian: Pieteikumu iesniedza saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, proti, kā pieteikumu ģenērisko zāļu reģistrācijas apliecības piešķiršanai decentralizētās procedūras veidā attiecībā uz veterinārajām zālēm "Parofor 175 mg/ml šķīdums injekcijām", kuru atsauces dalībvalsts ir Beļģija (BE/V/0027/003/DC).
Lithuanian: pateikta paraiška gauti generinio veterinarinio vaisto, injekcinio tirpalo Parofor 175 mg/ml, registracijos pažymėjimą pagal decentralizuotą procedūrą, kurioje Belgija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė (BE/V/0027/003/DC).
Latvian: Mērķa sugas ir cūkas, un ievadīšanas veids ir intramuskulārs.
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis - kiaulės, naudojimo būdas - leisti į raumenis.
Latvian: Tas pats reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, lai pamatotu "Gabbrovet šķīduma injekcijām" piecu secīgu dienu lietošanu cūkām devā 14 mg paromomicīna bāzes uz kg ķermeņa svara.
Lithuanian: Tas pats registruotojas pateikė duomenis, kuriais siekė pagrįsti, kad kiaulėms Gabbrovet injekcinis tirpalas turėtų būti naudojamas po 14 mg paromomicino bazės/kg kūno svorio 5 dienas iš eilės.
Latvian: Minētās decentralizētās procedūras laikā tika atzīmēts, ka paromomicīnu saturošām veterinārajām zālēm parenterālai ievadīšanai cūkām Eiropas Savienībā (ES) ir atšķirīgas apstiprinātās indikācijas, devu režīmi un ierobežojumu periodi.
Lithuanian: Pirmiau minėtos decentralizuotos procedūros metu atkreiptas dėmesys į tai, kad Europos Sąjungoje (ES) patvirtintos skirtingos parenteriniu būdu kiaulėms naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, indikacijos, dozavimas ir išlaukos laikotarpiai.
Latvian: • nodrošina atbilstošus klīniskos datus, lai atbalstītu indikāciju pret kolibacilozi, ārstējot ar ieteikto devu un ārstēšanas ilgumu.
Lithuanian: • pateiktų tinkamus klinikinius duomenis, kuriais būtų galima pagrįsti kolibaciliozės gydymo indikaciją, vaistą naudojant rekomenduojamomis dozėmis ir rekomenduojamą gydymo laikotarpį.
Latvian: Tomēr pētījumā tika atzīmētas daudzas nepilnības attiecībā uz paraugu uzglabāšanu, atlieku stabilitāti uzglabāšanas apstākļos, plašo sanācijas diapazonu muskulī un gredzenveida kontroles neesamību apkārt injekcijas vietā ekscizētajam centrālajam paraugam.
Lithuanian: Vis dėlto, buvo atkreiptas dėmesys į keletą tyrimo trūkumų, susijusių su ėminių laikymu, liekanų stabilumu saugojimo sąlygomis, labai skirtingą raumenų ėminių ėmimo dažnumą ir nepaimtais žiedo formos kontrolinės zonos, supančios išpjautą pagrindinį injekcijos vietos ėminį, ėminiais.
Latvian: Vispiemērotākie audi paromomicīna atlieku noteikšanai bija muskuļos injekcijas vietā un nierēs.
Lithuanian: Svarbiausi audiniai vertinant paromomicino liekanas kiaulių audiniuose buvo raumenys injekcijos vietoje ir inkstai.
Latvian: Mērķa celmu paraugu ņemšanas apjoms nebija optimāls, lai atšķirtu savvaļas tipu no populācijas ar iegūtiem rezistences determinantiem.
Lithuanian: Siekiant atskirti laukinio tipo bakterijas ir populiaciją su įgytais atsparumą lemiančiais veiksniais, pasirinktas neoptimalus tikslinių padermių imties dydis.
Latvian: Pašlaik apstiprinātās indikācijas ir neraksturīgas, un nav minēti specifiskie patogēni, t. i., bakteriālu infekciju ārstēšanai, ja infekciju izraisījuši patogēni, kas uzņēmīgi pret paromomicīnu, vai elpceļu, uroģenitālā trakta infekciju, mastīta, enterīta, abscesa, ievainojumu, suņu leišmaniozes vai ķirurģiski izraisītu infekciju ārstēšanai.
Lithuanian: Šiuo metu įregistruotos indikacijos yra nespecifinės ir jose nepaminėta konkrečių patogenų: paromomicinui jautrių patogenų sukeliamų bakterinių infekcijų gydymas arba kvėpavimo takų, urogenitalinėms bakterinėms infekcijoms, mastitui, enteritui, abscesams, žaizdoms, šunų leišmaniozei gydyti ir naudoti operacijų metu.
Latvian: • Jāiesniedz atbilstoši klīniskie dati (ieskaitot labas klīniskās prakses, randomizētu, aklinātu lauka pētījumu), lai atbalstītu Actinobacillus pleuropneumoniae izraisītas pleiropneimonijas ārstēšanu ar ieteikto devu un ārstēšanas ilgumu.
Lithuanian: • pateiktų tinkamus klinikinius duomenis (įskaitant GKP reikalavimus atitinkantį atsitiktinių imčių aklą lauko tyrimą), kuriais būtų galima pagrįsti vaisto naudojimą Actinobacillus pleuropneumoniae sukeltai pleuropneumonijai gydyti, vaistą naudojant rekomenduojamomis dozėmis ir rekomenduojamą gydymo laikotarpį.
Latvian: Tā kā indikāciju, devu režīmu un ierobežojumu periodu atbalstam nav attiecīgu datu, CVMP nevar ieteikt šīm zālēm nekādas pareizas indikācijas, devas vai ierobežojumu periodus.
Lithuanian: Kadangi nėra tinkamų duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti vaistų indikacijas, dozavimą ir išlaukos laikotarpius, CVMP negali rekomenduoti atitinkamų susijusių veterinarinių vaistų indikacijų, dozavimo režimų ir išlaukos laikotarpių.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka paromomicīnu saturošo zāļu parenterālai ievadīšanai cūkām lietošana nav atbalstīta ar preklīniskiem, klīniskiem vai atlieku eliminācijas datiem, kā arī pašreizējās ieteiktās indikācijas, devu režīmi un ierobežojumu periods varētu radīt risku dzīvnieku un cilvēku veselībai;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad parenteriniu būdu kiaulėms naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, naudojimas nepagrįstas ikiklinikinių, klinikinių ir liekanų mažėjimo tyrimų duomenimis, o šiuo metu rekomenduojamos indikacijos, dozavimo režimai ir išlaukos laikotarpiai gali kelti galimą pavojų gyvūnų ir žmonių sveikatai;
Latvian: CVMP uzskatīja, ka šo veterināro zāļu efektivitāte nav atbalstāma nevienai indikācijai vai devu režīmam.
Lithuanian: Taigi CVMP laikėsi nuomonės, kad pagal nė vieną indikaciją ir pagal nė vieną dozavimo režimą šių veterinarinių vaistų veiksmingumas nepagrįstas.
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību darbības apturēšanai
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti registracijos pažymėjimų galiojimą
Latvian: Atlieku eliminācijas pētījumu veica ar cūkām, ievadot piecas secīgas dienas intramuskulāri maksimālo ieteicamo devu 14 mg paromomicīna uz kg ķermeņa svara.
Lithuanian: Liekanų mažėjimo tyrimas su kiaulėmis buvo atliekamas 5 dienas iš eilės joms į raumenis leidžiant didžiausią rekomenduojamą paromomicino dozę - 14 mg/kg kūno svorio.
Latvian: Paramomicīna kvantitatīvu noteikšanu audos veica ar augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfijas/masspektrometrijas validētām analītiskām metodēm.
Lithuanian: Paromomicino koncentracija audiniuose buvo nustatoma taikant patvirtintus HPLC-MS/MS analizės metodus.
Latvian: Turklāt nepiemērotas devas ievadīšana rada papildu risku rezistences attīstībai.
Lithuanian: Be to, vaistą vartojant netinkamomis dozėmis, kyla didesnė rizika, kad bakterijos taps joms atsparios.
Latvian: Attiecībā uz tādiem antibakteriāliem līdzekļiem kā paromomicīns, kuru efektivitāte ir atkarīga no koncentrācijas, augsts plazmas koncentrācijas līmenis, salīdzinot ar patogēna MIK (Cmax/MIK attiecību, kas zināma arī kā inhibīcijas koeficients jeb IQ), ir galvenais klīniskās efektivitātes determinants.
Lithuanian: Kalbant apie tokias antimikrobines medžiagas, kaip paromomicinas, kurių veiksmingumas priklauso nuo koncentracijos, didelė koncentracija plazmoje, atitinkanti patogeno MIK (didžiausios koncentracijos ir MIK santykis (toliau - Kmax/MIK), dar vadinamas slopinimo koeficientu arba SK), yra pagrindinis klinikinį veiksmingumą lemiantis veiksnys; teigiama, kad optimalus veiksmingumas pasiekiamas, kai Kmax/MIK santykis > 8-10.
Latvian: Tas varētu samazināt plazmā to paromomicīna daļu, kas spētu darboties pret Actinobacillus pleuropneumoniae.
Lithuanian: pleuropneumoniae veikianti paromomicino dalis būtų dar mažesnė.
Latvian: Lai pamatotu zāļu efektivitāti, par E. coli un Actinobacillus pleuropneumoniae tika iesniegti dati par uzņēmību un veikta farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) analīze.
Lithuanian: pleuropneumoniae jautrumo tyrimų duomenys bei atlikta farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykio (toliau - FK/FD) analizė.