FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est conditionné dans un emballage renfermant deux boîtes intérieures, une contenant le médicament (56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 sachets) et une contenant le nébuliseur.
Maltese: Huwa disponibbli f'kaxxa li fiha żewġ kaxex fuq ġewwa, waħda bil-mediċina (56 ampulla b'soluzzjoni għan-nebulizzatur f'7 iqratas), u waħda bil-handset ta' nebulizzatur.
French: Aucune différence de profil de sécurité d'emploi n'a été constatée entre les populations de patients pédiatriques et adultes traitées par Vantobra.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fil-profil tas-sigurtà bejn popolazzjoni ta' pazjenti pedjatriċi u adulti kkurati b'Vantobra.
French: Infection fongique Candidose buccale
Maltese: Infezzjoni tal-fungu Kandidijasi orali
French: Acide sulfurique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Maltese: Sulphuric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
French: N'utilisez jamais Vantobra :
Maltese: Tużax Vantobra:
French: L'administration sous-cutanée de tobramycine à des doses de 100 mg/kg/jour chez le rat et à la dose maximale tolérée de 20 mg/kg/jour chez le lapin pendant la période d'organogenèse ne s'est pas révélée tératogène.
Maltese: Għoti taħt il-ġilda ta' dożi ta' 100 mg/kg/kuljum fil-firien u d-doża massima ttollerata ta' 20 mg/kg/kuljum fil-fniek waqt l-organoġenesi ma kinux teratoġeniċi.
French: • Une boîte contenant le médicament : 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7
Maltese: • Kaxxa waħda bil-prodott mediċinali: 56 ampulla b'soluzzjoni għan-nebulizzatur f'7 boroż.
French: 120 (60 x 2) capsules (conditionnement multiple)
Maltese: 120 (60 x 2) kapsula (pakkett multiplu)
French: Lécithine de soja (E322)
Maltese: Soya lecithin (E322)
French: Vargatef + Docetaxel Placebo + Docetaxel
Maltese: Vargatef + Docetaxel Plaċebo + Docetaxel
French: Probabilité de survvie (%)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza (%)
French: Les données de sécurité pour les patients noirs et afro-américains sont limitées.
Maltese: Dejta tas-sigurtà għal pazjenti Amerikani u Afrikani Suwed hi limitata.
French: Les Fms-like tyrosine-protein kinase (Flt)-3, lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase (Lck) et proto-oncogene tyrosine-protein kinase (SRC) sont de plus inhibées.
Maltese: Flimkien ma' dan, Fms-like tyrosine-protein kinase (Flt)-3, Lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase (Lck) u proto-oncogene tyrosine-protein kinase Src (Src) jiġu inibiti.
French: 120 x 1 capsule molle
Maltese: 120 x 1 kapsula ratba
French: Infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4)
Maltese: Infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.4)
French: Après perfusion intraveineuse, il a été observé un grand volume de distribution (Vss : 1050 l, 45,0 % gCV).
Maltese: Wara infużjoni fil-vini, ġie osservat volum għoli ta' distribuzzjoni (Vss : 1,050 L, 45.0 % gCV).
French: *** Analyse de la SG et de la SSP de suivi effectuée quand 1121 événements décès ont été observés dans la population globale en ITT (535 événements chez les patients atteints d'un adénocarcinome).
Maltese: ***Analiżi OS u analiżi follow-up PFS imwettqa meta 1,121 każ ta' mewt ġew osservati fil-popolazzjoni ITT globali (535 avveniment f'pazjenti b'adenokarċinoma).
French: La biodisponibilité absolue d'une dose de 100 mg était de 4,69 % (IC à 90 % : 3,615 - 6,078) chez des volontaires sains.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' doża ta' 100 mg kienet ta' 4.69 %(90 % CI: 3.615-6.078 ) f'voluntiera b'saħħithom.
French: Valeur p du test du log-rank stratifié** Survie sans progression (SSP)*** - analyses de suivi Patients, n
Maltese: Valur p stratifikat tat-Test Log-Rank** Sopravivenza ħielsa minn progressjoni (PFS)*** - analiżi follow-up Pazjenti, n
French: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Maltese: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 novembre 2014 Date du dernier renouvellement : 26 août 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Novembru 2014
French: Le nintédanib est éliminé essentiellement par excrétion biliaire/fécale (> 90 %).
Maltese: Nintedanib jiġi eliminat b'mod predominanti permezz ta' tneħħija mill-bila/ippurgar (> 90 %).
French: ème percentile) et augmenté de 13 % chez un patient de 76 ans (95
Maltese: th percentile) u żdiedet bi 13 %għal pazjent ta' 76 sena (95
French: La proportionnalité de la dose a été démontrée par l'augmentation de l'exposition au nintédanib (amplitude de la dose 50-450 mg une fois par jour et 150-300 mg deux fois par jour).
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ntweriet biż-żieda tal-esponiment ta' nintedanib (medda tad-doża 50-450 mg darba kuljum u 150-300 mg darbtejn kuljum).
French: Anticoagulation thérapeutique
Maltese: Antikoagulazzjoni terapewtika
French: Nombre de décès ou de progressions, n (%) SSP médiane [mois]
Maltese: Numru ta' Mwiet jew Progressjonijiet, n (%) PFS medjan [xhur]
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vargatef 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vargatef 150 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vargatef 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vargatef 100 mg
French: Vargatef 100 mg capsules molles EU/1/14/954/001
Maltese: Vargatef 100 mg kapsuli rotob EU/1/14/954/001
French: L'étude a inclus 658 patients (50,1 %) atteints d'un adénocarcinome, 555 patients (42,2 %) atteints d'un carcinome épidermoïdes et 101 patients (7,7 %) avec d'autres types histologiques tumoraux.
Maltese: Il-prova kienet tinkludi 658 pazjent (50.1 %) b'adenokarċinoma, 555 pazjent (42.2 %) b'karċinoma taċ-ċelluli skwamużi, u 101 pazjent (7.7 %) b'istoloġiji oħrajn ta' tumuri.
French: Chaque capsule contient 1,8 mg de lécithine de soja.
Maltese: Kull kapsula fiha 1.8 mg ta' soya lecithin.
French: Vargatef 150 mg capsules molles EU/1/14/954/004
Maltese: Vargatef 150 mg kapsuli rotob EU/1/14/954/004
French: Chaque capsule contient 1,2 mg de lécithine de soja.
Maltese: Kull kapsula fiha 1.2 mg ta' soya lecithin.
French: Survie sans progression (SSP)* -analyse primaire Patients, n
Maltese: Sopravivenza ħielsa minn progressjoni (PFS)* - analiżi primarja Pazjenti, n
French: Hyperbilirubinémie, Augmentation de la gamma-glutamyl transférase (γGT)
Maltese: Iperbilirubinemija, Żieda fil-Gamma-glutamy ltransferase (GGT)
French: Neutropénie et septicémie
Maltese: Newtropenija u sepsis
French: La clairance plasmatique totale après une perfusion intraveineuse était élevée (CL : 1390 ml/min ; 28,8 % gCV).
Maltese: It-tneħħija totali mill-plażma wara infużjoni ġol-vini kienet għolja (CL: 1,390 ml/min, 28.8 % gCV).
French: Contenu des capsules Triglycérides à chaîne moyenne Graisse solide
Maltese: Kontenut tal-kapsula Triglycerides, medium-chain Xaħam iebes
French: Les capsules contiennent de la lécithine de soja.
Maltese: Il-kapsuli fihom soya lecithin.
French: Dans l'essai clinique LUME-Lung 1 (voir rubrique 5.1), la majorité des patients ont présenté une diarrhée légère à modérée.
Maltese: Fil-prova klinika LUME-Lung 1 (ara sezzjoni 5.1), il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom dijarea minn ħafifa sa moderata.
French: L'analyse de la survie globale dans la population globale n'a pas atteint le seuil de significativité statistique (HR 0,94 ; IC à 95 % : 0,83-1,05).
Maltese: L-analiżi ta' sopravivenza globali fil-popolazzjoni globali ta' pazjenti ma laħqitx sinifikanza statistika (HR 0.94; 95 % CI: 0.83-1.05).
French: L'ASCτ,ss a augmenté de 25 % chez un patient de 50 kg (5
Maltese: L-AUCτ,ss żdiedet b'25 % għal pazjent ta' 50 kg (5
French: Une diarrhée est survenue chez 43,4 % (grade ≥ 3 : 6,3 %) des patients atteints d'un adénocarcinome dans le bras nintédanib.
Maltese: Id-dijarea seħħet fi 43.4 % (≥ grad 3: 6.3 %) ta' pazjenti b'adenokarċinoma fil-parti tal-istudju dwar nintedanib.
French: L'ASCτ,ss a diminué de 16 % chez un patient de 45 ans (5
Maltese: L-AUCτ,ss naqset b'16 %għal pazjent ta' 45 sena (5
French: L'exposition systémique est augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (Child Pugh A , Child Pugh B ; voir rubrique 5.2).
Maltese: L-esponiment żdied f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (Child Pugh A, Child Pugh B ; ara sezzjoni 5.2).
French: Ce dernier est ensuite glucuronidé par des enzymes UGT, c'est-à-dire UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 et UGT 1A10 pour donner le BIBF 1202 glucuronidé.
Maltese: BIBF 1202 sussegwentement jiġi glukuronidat minn enzimi UGT, jiġifieri UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, u UGT 1A10 għal BIBF 1202 glucuronide.
French: Enveloppe de la capsule Gélatine
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin
French: Les termes suivants sont utilisés pour classer les EI par fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: It-termini li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium contenant 10 capsules chacune.
Maltese: Folji tal-aluminju/aluminju li fihom 10 kapsuli kull waħda.
French: Autres médicaments et Vargatef
Maltese: Mediċini oħra u Vargatef
French: Concernant le potentiel d'interaction du nintédanib avec ce transporteur, voir la rubrique 4.5.
Maltese: Għall-potenzjal ta' interazzjoni ta' nintedanib ma' dan it-trasportatur, ara sezzjoni 4.5.
French: La demi-vie terminale du nintédanib était comprise entre 10 à 15 h (% gCV d'environ
Maltese: Il-half-life terminali ta' nintedanib kienet bejn 10 u 15-il siegħa (gCV % madwar 50 %).
French: Glycérol (85 %) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Maltese: Glycerol (85 %) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
French: L'HR pour ces patients pour la SSP et la SG était de de 1,24 (IC à 95 % : 0,68-2,28) et 1,09 (IC à 95 % (0,70-1,70) respectivement.
Maltese: L-HR għal dawn il-pazjenti għal PFS u OS kien 1.24 (95 % CI: 0.68, 2.28) u 1.09 (95 % CI: 0.70, 1.70), rispettivament.
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylèneglycol (E1520)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
French: L'exposition au nintédanib augmente de manière linéaire avec l'âge.
Maltese: L-esponiment għal nintedanib żdied b'mod lineari mal-età.
French: La SG médiane a été améliorée de 3 mois (nintédanib : 10,9 mois ; placebo : 7,9 mois).
Maltese: 9 xhur; plaċebo: 7.9 xhur).
French: Un PGR mis à jour doit être soumis :
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
French: L'ajout du nintédanib au docétaxel a permis une réduction statistiquement significative du risque de progression ou de décès de 21 % pour la population globale (hazard ratio (HR) 0,79 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,68-0,92 ; p = 0,0019) selon l'évaluation du comité d'évaluation indépendant.
Maltese: Iż-żieda ta' nintedanib ma' docetaxel wassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti fir-riskju ta' progressjoni jew mewt b'21 %għall-popolazzjoni globali ( proporzjon ta' periklu (HR) 0.79; 95 % ta' intervall ta' kunfidenza (CI): 0.68-0.92; p = 0.0019) kif stabbilit mill-Independent Review Committee.
French: Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520)
Maltese: Shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
French: Les inducteurs puissants de la P-gp (par ex. la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis) peuvent diminuer l'exposition au nintédanib.
Maltese: Indutturi potenti ta' P-gp (eż. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, u St.
French: Le stade de la maladie a été déterminé au moment du diagnostic, selon l'édition 6 ou 7 de l'Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Maltese: L-istadju tal-marda ġie stabbilit meta saret id -dijanjosi bl-użu ta' Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer ( AJCC) Edizzjoni 6 jew Edizzjoni 7.
French: Les saignements rapportés depuis la mise sur le marché concernent, sans s'y limiter, les organes du tractus gastro-intestinal, de l'appareil respiratoire, du système nerveux central ; avec une fréquence plus importante pour les saignements de l'appareil respiratoire.
Maltese: Avvenimenti ta' fsada wara t-tqegħid fis-suq jinkludu, iżda mhumiex limitati għas-sistemi tal-organi gastrointestinali, respiratorji u nervużi ċentrali, bl-aktar frekwenti huma respiratorji.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 120 (2 boîtes de 60 x 1) capsules molles.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 120 (2 pakketti ta' 60 x 1) kapsula ratba.
French: L'éventualité d'une interaction entre le nintédanib et les contraceptifs hormonaux n'a pas été étudiée.
Maltese: Il-potenzjal għal interazzjonijiet ta' nintedanib ma' kontraċettivi ormonali ma ġiex esplorat.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 x 1 capsule molle.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 x 1 kapsula ratba.
French: Gélatine, glycérol (85 %), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)
Maltese: Gelatin, glycerol (85 %), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
French: L'administration concomitante du nintédanib avec du docétaxel (75 mg/m²) n'a pas modifié la pharmacocinétique de l'un ou l'autre de ces médicaments de manière significative.
Maltese: L-għoti ta' nintedanib ma' docetaxel (75 mg/m²) ma bidilx il-farmakokinetika tal-ebda wieħed mill-prodotti mediċinali sa grad rilevanti.
French: Le traitement de ces patients par le nintédanib en association au docétaxel a réduit le risque de décès de 25 %, comparé au placebo plus docétaxel (HR 0,75 ; IC à 95 % : 0,60-0,92 ; p = 0,0073).
Maltese: Il-kura ta' dawn il-pazjenti b'nintedanib flimkien ma' docetaxel naqqset ir-riskju ta' mewt b'25 %, meta mqabbla ma' plaċebo flimkien ma' docetaxel (HR 0.75; 95 % CI: 0.60-0.92; p = 0.0073).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 x 1 capsule molle
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 x 1 kapsula ratba
French: Baisse d'appétit, déséquilibre électrolytique
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, Żbilanċ fl-elettroliti
French: Les cas de saignements rapportés depuis la mise sur le marché concernent sans s'y limiter, les organes du tractus gastro-intestinal, de l'appareil respiratoire, du système nerveux central ; avec une fréquence plus importante pour les saignements de l'appareil respiratoire (voir également rubrique 4.4).
Maltese: Avvenimenti ta' fsada wara t-tqegħid fis-suq jinkludu, iżda mhumiex limitati għas-sistemi tal-organi gastrointestinali, respiratorji u nervużi ċentrali, bl-aktar frekwenti huma respiratorji (ara wkoll sezzjoni 4.4).
French: La moyenne d'exposition de la population au nintédanib était supérieure de 33 à 50 % chez les patients chinois, taïwanais et indiens et supérieure de 16 % chez les patients japonais alors qu'elle était inférieure de 16 à 22 % chez les coréens, comparé aux patients caucasiens (après correction par le poids corporel).
Maltese: L-esponiment medju tal-popolazzjoni għal nintedanib kien 33 - 50 % ogħla f'pazjenti Ċiniżi, Tajwaniżi, u Indjani u 16 % ogħla f'pazjenti Ġappuniżi, filwaqt li kien 16 - 22 % aktar baxx fil-Koreani meta mqabbel mal-Kawkasi (piż tal-ġisem ikkoreġut).
French: L'excrétion urinaire de la substance active inchangée dans un délai de 48 h était d'environ 0,05 % de la dose (31,5 % gCV) après administration par voie orale et d'environ 1,4 % de la dose (24,2 % gCV) après administration intraveineuse ; la clairance rénale était de 20 ml/min (32,6 % gCV).
Maltese: It-tneħħija fl-awrina tas-sustanza attiva mhux mibdula fi żmien 48 siegħa kienet ta' madwar 0.05 % tad-doża (31.5 % gCV) wara l-għoti orali u madwar 1.4 %tad-doża (24.2 % gCV) wara l-għoti ġol-vini; it-tneħħija mill-kliewi kienet ta' 20 ml/min (32.6 % gCV).
French: Mediane (mois)
Maltese: Medjan (xhur)
French: Efficacité dans l'étude pivot de phase 3 LUME-Lung 1
Maltese: Effikaċja fil-prova ta' Fażi 3 ta' importanza kbira, LUME-Lung 1
French: Dans l'étude pivot 1199.13, 85 patients (12,9 % des patients porteurs d'un CBNPC de type adénocarcinome) étaient âgés de 70 ans et plus (âge médian : 72 ans, intervalle : 70-80 ans) (voir rubrique 5.1).
Maltese: 13, 85 pazjent (12.9 %tal-pazjenti b'istoloġija ta' adenokarċinoma) kellhom ≥ 70 sena (età medjana: 72 sena, medda: 70 - 80 sena) (ara sezzjoni 5.1).
French: La réaction métabolique principale pour le nintédanib est l'hydrolyse par des estérases pour donner le groupe fonctionnel acide libre BIBF 1202.
Maltese: Ir-reazzjoni metabolika prevalenti għal nintedanib hu cleavage idrolitiku minn esterases li jirriżulta fil-free acid moiety BIBF 1202.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéines kinases, Code ATC : L01XE31.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-protein kinase, Kodiċi ATC:
French: Thromboembolie veineuse Hypertension
Maltese: Tromboemboliżmu venuż
French: Neutropénie (y compris neutropénie fébrile)
Maltese: Newtropenija (tinkludi newtropenija bid-deni)
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabija li qed terda' mhux eskluż.
French: Ils doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'événements thromboemboliques.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal avvenimenti tromboemboliċi.
French: Dans une étude dédiée de Phase I en dose unique, l'exposition systémique au nintédanib évaluée par la Cmax et l'ASC a été 2,2 fois plus élevée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A ; Cmax : IC à 90 % : 1,3 - 3,7 et ASC : 1,2 - 3,8 ) que chez les volontaires sains.
Maltese: Fi prova ddedikata tal-fażi I b'doża waħda u meta mqabbel ma' dak ta' individwi b'saħħithom, l-esponiment għal nintedanib abbażi ta' Cmax u AUC kien 2.2 drabi ogħla f'voluntiera b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child Pugh A; 90% CI 1.3 - 3.7 għal Cmax u 1.2 - 3.8 għal AUC, rispettivament).
French: La proportion de patients atteints d'un adénocarcinome de stade <IIIB/IV lors du diagnostic était faible et équilibrée entre les bras de traitement (placebo : 54 patients (16,1 %), nintédanib : 50 patients, (15,5 %)).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'adenokarċinoma bi stadju < IIIB/IV meta saret id-dijanjosi kien żgħir u bbilanċjat fil-partijiet tal-kura (plaċebo: 54 pazjent (16.1 %); nintedanib: 50 pazjent, (15.5
French: Ce résultat a été confirmé dans l'analyse de suivi de la SSP (HR 0,85 ; IC à 95 % : 0,75-0,96 ; p = 0,0070), qui incluait tous les événements recueillis au moment de l'analyse finale de la SG.
Maltese: Dan ir-riżultat ġie kkonfermat fl-analiżi PFS follow-up (HR 0.85, 95 % CI: 0.75-0.96; p = 0.0070) li kienet tinkludi l-avvenimenti kollha miġbura fil-ħin tal-analiżi OS finali.
French: Perforation Pancréatite
Maltese: Perforazzjoni Pankreatite
French: Le traitement par Vargatef n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B) ou sévère (Child Pugh C) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Maltese: Il-kura ta' pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B) u sever (Child Pugh Ċ) b'Vargatef mhuwiex rakkomandat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
French: La dose recommandée de nintédanib est de 200 mg deux fois par jour, administrée à environ 12 heures d'intervalle, aux jours 2 à 21 d'un cycle de traitement standard de docétaxel de 21 jours.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' nintedanib hi ta' 200 mg darbtejn kuljum mogħtija f'intervall ta' madwar 12-il siegħa, f'jiem 2 sa 21 ta' ċiklu ta' kura standard ta' 21 jum ta' docetaxel.
French: Les patients traités par Vargatef ont un risque accru de survenue d'événements thromboemboliques veineux incluant l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse profonde.
Maltese: Pazjenti kkurati b'Vargatef għandhom riskju miżjud ta' tromboemboliżmu venuż li jinkludi emboliżmu pulmonari u trombożi tal-vini profondi.
French: Mauxde tête
Maltese: Mhux komuni
French: Aucun allongement de l'intervalle QT n'a été observé sous nintédanib dans le programme d'essais cliniques (voir rubrique 5.1).
Maltese: L-ebda titwil tal-QT ma ġie osservat għal nintedanib fil-programm ta' provi kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
French: Le nintédanib a atteint des concentrations plasmatiques maximales environ 2 à 4 heures après l'administration orale sous forme de capsules molles de gélatine lorsque le patient était alimenté (écart de 0,5 à 8 heures).
Maltese: Nintedanib laħaq konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma madwar 2-4 sigħat wara l-għoti mill-ħalq bħala kapsula ta' ġelatina ratba f'kundizzjonijiet fejn l-individwu jkun kiel (medda 0.5-8 sigħat).
French: L'efficacité du nintedanib n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B).
Maltese: L-effikaċja ta' nintedanib ma ġietx investigata f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child Pugh B).
French: Les événements indésirables observés étaient cohérents avec le profil de sécurité connu pour le nintédanib, c'est-à-dire une augmentation des enzymes hépatiques et des symptômes digestifs.
Maltese: L-avvenimenti avversi osservati kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà magħruf ta' nintedanib, i.e. żieda fl-enzimi tal-fwied u sintomi gastrointestinali.
French: Les capsules de Vargatef contiennent une substance active, le nintédanib.
Maltese: Il-kapsuli Vargatef fihom is-sustanza attiva nintedanib.
French: Votre médecin peut être amené à réduire la dose recommandée à 300 mg par jour (deux capsules de 150 mg).
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jnaqqas id-doża rakkomandata tiegħek għal 300 mg kuljum (żewġ kapsuli ta' 150 mg).
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation du taux sanguin de phosphatases alcalines (PAL)
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase (ALT), Żieda f'aspartate aminotransferase (AST), Żieda f'alkaline phosphatase (ALKP) fid-demm
French: Des cas graves de diarrhée ayant entraîné une déshydratation et des troubles électrolytiques ont été rapportés avec le nintédanib depuis la mise sur le marché.
Maltese: Każijiet serji ta' dijarea li jwasslu għal deidrazzjoni u disturbi fl-elettroliti ġew irrappurtati b'nintedanib fil-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq.
French: Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir du nintédanib 200 mg par voie orale deux fois par jour en association à 75 mg/m de docétaxel Intraveineux tous les 21 jours (n = 655) ou un placebo par voie orale deux fois par jour en association à 75 mg/m2 de docétaxel tous les 21 jours (n = 659).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1) biex jirċievu nintedanib 200 mg mill-ħalq darbtejn kuljum flimkien ma' 75 mg/m ta' docetaxel ġol-vini kull 21 jum (n = 655) jew plaċebo mill-ħalq darbtejn kuljum flimkien ma' 75 mg/m ta' docetaxel kull 21 jum (n = 659).
French: Vargatef 100 mg capsules molles
Maltese: Vargatef 100 mg kapsuli rotob
French: La plupart des patients étaient d'origine non-asiatique (81,6 %), l'âge médian était de 60,0 ans, l'indice initial de performance ECOG était de 0 (28,6 %) ou de 1 (71,3 %) ; seul un patient avait un indice initial de performance ECOG de 2.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti ma kinux Asjatiċi (81.6 %), l-età medjana kienet ta' 60.0 sena, l-istat ta' prestazzjoni ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 (28.6 %) jew 1 (71.3 %); pazjent wieħed kellu stat ta' prestazzjoni ECOG fil-linja bażi ta' 2.
French: Diarrhée, Vomissements, Nausées, Douleurs abdominales
Maltese: Dijarea, Rimettar, Nawseja, Uġigħ addominali
French: Une neuropathie périphérique a été rapportée chez 16,5 % des patients du bras placebo et 19,1 % des patients du bras nintédanib.
Maltese: Newropatija periferali ġiet irrappurtata f'16.5 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar il-plaċebo u f'19.1 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar nintedanib.
French: Vargatef 150 mg capsules molles
Maltese: Vargatef 150 mg kapsuli rotob