FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce valproát a súvisiace látky uvedené v prílohe I, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Lithuanian: todėl PRAC rekomenduoja keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, rinkodaros leidimus; atitinkami jų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai išdėstyti PRAC rekomendacijos III priede.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že valproát a súvisiace látky majú byť kontraindikované pri profylaxii atakov migrény v gravidite a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby valproátom,
Lithuanian: • PRAC padarė išvadą, kad pagal migrenos priepuolių profilaktikos indikaciją valproatą ir susijusias medžiagas reikia uždrausti vartoti nėščiosioms ir vaisingo amžiaus moterims, kurios gydymo valproatu laikotarpiu nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių;
Slovak: V odporúčaní boli tiež zohľadnené názory pacientov, rodín a opatrovateľov a názor zdravotníckych pracovníkov ohľadom následkov, porozumenia a informovanosti o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero.
Lithuanian: Be to, rengiant rekomendaciją buvo atsižvelgta į pacientų, jų šeimos narių ir pacientus slaugančių asmenų nuomones ir į sveikatos priežiūros specialistų nuomonę apie valproato poveikio gimdoje pasekmes ir rizikos, siejamos su šio vaisto poveikiu gimdoje, supratimą bei žinojimą apie ją.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory pacientov, rodín a opatrovateľov a názory zdravotníckych pracovníkov na pochopenie a informovanosť o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero,
Lithuanian: Be to, PRAC apsvarstė pacientų, jų šeimos narių ir pacientus slaugančių asmenų nuomones ir sveikatos priežiūros specialistų nuomones apie rizikos, siejamos su valproato poveikiu gimdoje, supratimą bei žinojimą apie ją;
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce valproát a súvisiace látky je naďalej priaznivý a podlieha podmienkam v povoleniach na uvedenie na trh s ohľadom na prípadné zmeny v informáciách o výrobku a ďalšie odporúčané opatrenia na minimalizáciu rizík.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių komitetas priėjo prie išvados, kad, įvykdžius rinkodaros leidimų galiojimo sąlygas ir atsižvelgiant, kai taikytina, į preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir kitas rekomenduotas rizikos mažinimo priemones, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že valproát a súvisiace látky sa nemajú používať u dievčat, žien vo fertilnom veku a gravidných žien, ak alternatívne terapie nie sú účinné alebo tolerované v týchto indikáciách:
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad esant toliau nurodytoms indikacijoms, mergaitėms, vaisingo amžiaus moterims ir nėščiosioms negalima vartoti valproato ir susijusių medžiagų, nebent kiti gydymo būdai yra neveiksmingi arba pacientės jų netoleruoja:
Slovak: • výbor PRAC odporučil ďalšie zmeny v informáciách o výrobku, napríklad upozornenia a opatrenia na používanie a aktualizované informácie o rizikách súvisiacich s vystavením počas gravidity, na lepšie informovanie zdravotníckych pracovníkov a žien,
Lithuanian: • PRAC rekomendavo, siekiant geriau informuoti sveikatos priežiūros specialistus ir moteris, padaryti papildomus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, pvz., į juos įtraukti įspėjimus, nurodyti atsargumo priemones ir pateikti atnaujintą informaciją apie riziką, susijusią su vaisto vartojimu nėštumo laikotarpiu;
Slovak: Patrí k nim príručka pre predpisujúce osoby, brožúra pre pacientov a informácie zabezpečujúce pochopenie a informovanosť predpisujúcich osôb a pacientov o rizikách.
Lithuanian: Tokia šviečiamoji medžiaga − tai vaistus išrašančio sveikatos priežiūros specialisto vadovas, pacientui skirtas lankstinukas ir informacija, kuri užtikrintų, kad vaistus išrašantys sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai suprastų ir žinotų apie šią riziką.
Slovak: Epilepsia. 2007 Dec;48(12):2234-40.
Lithuanian: Dec;48(12):2234-40.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že valproát a súvisiace látky sa nemajú používať u dievčat, žien vo fertilnom veku a gravidných žien na liečbu epilepsie a manickej epizódy pri bipolárnej poruche, keď alternatívne terapie nie sú účinné alebo tolerované.
Lithuanian: Todėl PRAC padarė išvadą, kad gydant epilepsiją ir bipolinio sutrikimo sukeliamus manijos epizodus, mergaitėms, vaisingo amžiaus moterims ir nėščiosioms valproato ir susijusių medžiagų negalima vartoti, nebent kiti gydymo būdai yra neveiksmingi arba pacientės jų netoleruoja.
Slovak: Pokračovanie liečby po manickej epizóde by sa mohlo zvážiť u pacientov, ktorí reagovali na valproát pri akútnej mánii,
Lithuanian: Jeigu ūmios manijos gydymas valproatu yra veiksmingas, galima įvertinti galimybę tęsti gydymą šiuo vaistu ir po manijos epizodo;
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie celkové údaje predložené v súvislosti s bezpečnosťou a účinnosťou u dievčat, žien vo fertilnom veku a gravidných žien liečených valproátom a súvisiacimi látkami.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus pateiktus duomenis, susijusius su valproato ir susijusių medžiagų saugumu ir veiksmingumu gydant mergaites, vaisingo amžiaus moteris ir nėščiąsias, įskaitant atsakymus, kuriuos rinkodaros teisės turėtojai pateikė raštu ir žodinio paaiškinimo metu, ir neurologijos ekspertų mokslinių konsultacijų grupės posėdžio rezultatus.
Slovak: Štúdia sa má vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte.
Lithuanian: Tyrimas turi būti atliktas daugiau kaip vienoje valstybėje narėje.
Slovak: Tieto materiály budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom:
Lithuanian: Šiuos dokumentus reikia pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Slovak: do 12. januára 2015
Lithuanian: Iki 2015 m.
Slovak: v priebehu 6 mesiacov po dosiahnutí zhody koordinačnou skupinou.
Lithuanian: Per 6 mėnesius nuo susitarimo patvirtinimo koordinavimo grupėje.
Slovak: Ďalšie priebežné správy budú potom výboru PRAC predkladané polročne počas prvých 2 rokov.
Lithuanian: Tolesnes tarpines ataskaitas pirmuosius dvejus metus reikia pateikti PRAC kas šešis mėnesius.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Slovak: Protokol bude predložený v súlade s článkom 107 písm.
Lithuanian: Protokolą reikia pateikti vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107n straipsnio 1 dalimi.
Slovak: Prvá predbežná správa bude výboru PRAC predložená:
Lithuanian: Pirmąją tarpinę ataskaitą reikia pateikti PRAC:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre valproát a súvisiace látky vypracujú a predložia vzdelávacie materiály podľa schválených hlavných prvkov.
Lithuanian: Valproato ir susijusių medžiagų rinkodaros teisės turėtojai privalo parengti ir pateikti šviečiamąją medžiagą, atsižvelgdami į sutartus pagrindinius elementus.
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť a kvantifikovať účinnosť opatrení na minimalizáciu rizík a má zahŕňať analýzu a posúdenie pred ich zavedením a po zavedení.
Lithuanian: Tyrimo modelis turi suteikti galimybę kokybiškai ir kiekybiškai įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir apimti padėties analizę ir vertinimą prieš šių priemonių įgyvendinimą ir po jo.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre valproát a súvisiace látky uskutočnia štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík a ďalšie charakterizovanie vzorcov predpisovania valproátu.
Lithuanian: Valproato ir susijusių medžiagų rinkodaros teisės turėtojai privalo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad galėtų įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir išsamiau ištirti valproato išrašymo ypatumus.
Slovak: Tieto materiály majú zabezpečiť, aby predpisujúce osoby boli informované o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero a aby pacienti tieto riizká pochopili a uznali.
Lithuanian: Ši medžiaga turi užtikrinti, kad vaistus išrašantis sveikatos priežiūros specialistas būtų informuotas, o pacientai suprastų ir įsisąmonintų su valproato poveikiu gimdoje siejamą riziką.
Slovak: n ods.
Lithuanian: IV priedas
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude výboru PRAC predložená:
Lithuanian: Galutinę tarpinę ataskaitą reikia pateikti PRAC.
Slovak: 17 Bonifraterska
Lithuanian: 17 Bonifraterska Str.
Slovak: Francúzsko MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Lithuanian: Prancūzija MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: Francúzsko TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Lithuanian: Prancūzija TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Slovak: A-1160, Wien Austria
Lithuanian: A-1160, Wien
Slovak: 91140 Villebon Sur Yvette
Lithuanian: 91140 Villebon Sur Yvette France
Slovak: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144
Lithuanian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Slovak: 90449 Nürnberg Germany
Lithuanian: 90449 Nürnberg
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
Lithuanian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Slovak: Francúzsko Ranbaxy Pharmacie Génériques
Lithuanian: Prancūzija Ranbaxy Pharmacie Génériques
Slovak: Portugalsko Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Lithuanian: Portugalija Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Slovak: Rakúsko sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Lithuanian: Austrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Slovak: Francúzsko Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007
Lithuanian: Prancūzija Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: 86156 Augsburg Germany
Lithuanian: 86156 Augsburg
Slovak: 5 27472 Cuxhaven Germany
Lithuanian: 27472 Cuxhaven
Slovak: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Lithuanian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Slovak: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Lithuanian: Vokietija Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Slovak: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius
Lithuanian: 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Slovak: 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Lithuanian: Prancūzija LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Slovak: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Lithuanian: V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Slovak: Mylan dura GmbH Wittichstr.
Lithuanian: Vokietija Mylan dura GmbH Wittichstr.
Slovak: Luxembursko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831
Lithuanian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Slovak: Convulex gelule gastro résistante
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex gelule gastro résistante
Slovak: Portugalsko Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: Portugalija Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200
Lithuanian: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Slovak: Pharmaceuticals UK Limited
Lithuanian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Slovak: 83607 Hozkirchen Germany
Lithuanian: 83607 Hozkirchen
Slovak: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25
Lithuanian: Vokietija Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Slovak: Veľká Británia Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Lithuanian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Slovak: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Lithuanian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Slovak: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Lithuanian: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.
Slovak: Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Lithuanian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Slovak: Calcium divalproate
Lithuanian: Kalcio divalproatas
Slovak: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Lithuanian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Slovak: Španielsko Genfarma Laboratorio, S.L.
Lithuanian: Genfarma Laboratorio, S.L.
Slovak: Industriepark Höchst Gebäude K703
Lithuanian: Gebäude K703
Slovak: Ácido Valpróico Generis
Lithuanian: Valpro rūgštis Ácido Valpróico Generis
Slovak: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Lithuanian: Vokietija TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Slovak: 8502 Lannach Austria
Lithuanian: A-8502 Lannach Austria
Slovak: Valproinsäure- ratiopharm
Lithuanian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Slovak: D-22311
Lithuanian: D-22311 HAMBURG
Slovak: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Lithuanian: Bulgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Slovak: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Lithuanian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Slovak: Verovškova 57 SI-1000
Lithuanian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Lithuanian: Prancūzija EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158
Lithuanian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Lithuanian: Vokietija Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Slovak: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Lithuanian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Vokietija Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Slovak: Retard Mylan
Lithuanian: Valproate Retard Mylan
Slovak: & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Lithuanian: Vokietija Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Slovak: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Lithuanian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovak: 2740-255 Porto Salvo
Lithuanian: 2740-255 Porto Salvo Portugal
Slovak: A-8502
Lithuanian: A-8502 Lannach
Slovak: Depakine I.V.
Lithuanian: Depakine I.
Slovak: Obalený granulát vo vrecku
Lithuanian: Dengtos granulės paketėlyje
Slovak: Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Lithuanian: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Slovak: Las Rozas (Madrid)
Lithuanian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Slovak: 83067 Holzkirchen Germany
Lithuanian: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Slovak: Viale Luigi Bodio 37/b 20158
Lithuanian: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Lithuanian: Slovakija Sandoz Pharmaceuticals d.
Slovak: Injekčný roztok/koncentrát na infúzny roztok
Lithuanian: Injekcinis tirpalas / koncentratas infuziniam tirpalui
Slovak: Postfach 630164
Lithuanian: Norvegija Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Slovak: Chronosphere 250 166.76 mg 72.61 mg
Lithuanian: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg 72,61 mg
Slovak: Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Lithuanian: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Slovak: Injekčný roztok
Lithuanian: Injekciniai milteliai
Slovak: 1, rue Alexander
Lithuanian: 103, Alexander
Slovak: Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg
Lithuanian: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg
Slovak: Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Lithuanian: Vokietija IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Lithuanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovak: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Lithuanian: Valpro rūgštis DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovak: Chronosphere 100 66,66 mg 29.03 mg
Lithuanian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29,03 mg
Slovak: betapharm Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Vokietija betapharm Arzneimittel GmbH
Slovak: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Slovak: Valproat HEXAL 300mg/ml
Lithuanian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Slovak: Magnesium Valproate
Lithuanian: Magnio valproatas
Slovak: Chronosphere 1000 666,60 mg 290.27 mg
Lithuanian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290,27 mg
Slovak: 500-1000 mg Granulát s riadeným uvoľňovaním
Lithuanian: 500-1 000 mg Modifikuoto atpalaidavimo granulės
Slovak: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: Dunajska cesta 151
Slovak: Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Lithuanian: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Slovak: Guildford, Surrey
Lithuanian: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Slovak: Chrono 300 mg Sécable
Lithuanian: Depakine Chrono 300 mg Sécable
Slovak: Heumann Pharma GmbH
Lithuanian: Vokietija Heumann Pharma GmbH & Co.
Slovak: Veľká Británia G.L.
Lithuanian: Vokietija G.L.
Slovak: Diplexil 1000
Lithuanian: Valpro rūgštis Diplexil 1000
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street
Lithuanian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Slovak: Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Lithuanian: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Slovak: Retard EG
Lithuanian: Valproate Retard EG
Slovak: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Slovak: Swensweg 5 2031
Lithuanian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Slovak: Chrono 200 controlled release tab
Lithuanian: Epilim Chrono 200 controlled release tab
Slovak: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Lithuanian: Valpromidas DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant
Slovak: Budapest Hungary
Lithuanian: H-1045 Budapest Hungary
Slovak: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Slovak: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Lithuanian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Slovak: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Slovak: Str. 00-203
Lithuanian: 00-203 Warsaw Poland
Slovak: Sandoz 300 mg
Lithuanian: Valproat Chrono Sandoz 300 mg
Slovak: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Slovak: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Lithuanian: Valpro rūgštis DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Slovak: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Lithuanian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Slovak: CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Slovak: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Lithuanian: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Slovak: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Lithuanian: 31, Sector 2
Slovak: Luxembursko Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Lithuanian: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Belgium
Slovak: Prolongedrelease capsules
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo kapsulė
Slovak: Valproat "Sandoz"
Lithuanian: Valpro rūgštis Valproat "Sandoz"
Slovak: Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Lithuanian: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Slovak: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Slovak: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente
Lithuanian: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente Tabletten
Slovak: Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Lithuanian: Valpro rūgštis Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Slovak: Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Lithuanian: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Slovak: Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Slovak: Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Slovak: Crono 500 mg comprimidos de liberación prolongada
Lithuanian: Depakine Crono 500 mg comprimidos de liberación prolongada
Slovak: Crono 300 mg comprimidos de liberación prolongada
Lithuanian: Depakine Crono 300 mg comprimidos de liberación prolongada
Slovak: Benzstr. 2a
Lithuanian: 2a
Slovak: Vzdelávacie materiály budú predložené v rovnakom čase ako žiadosť o zmenu v informáciách o výrobku.
Lithuanian: Šviečiamąją medžiagą reikia pateikti tuo pat metu, kaip paraišką dėl preparato informacinių dokumentų keitimo.
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny na zavedenie zmien v informáciách o výrobku držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros teisės turėtojas pateikia paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo siekiant įgyvendinti preparato informacinių dokumentų pakeitimus):
Slovak: 12. januára 2015
Lithuanian: sausio 12 d.
Slovak: Testovanie počas prechodného obdobia a po ňom
Lithuanian: Bandymai pereinamuoju laikotarpiu ir jam pasibaigus
Slovak: Ak je potrebné stiahnuť ďalšie lieky alebo prijať iné opatrenia, vnútroštátne orgány vás budú informovať, aké kroky máte podniknúť.
Lithuanian: • Jeigu reikės atšaukti daugiau vaistų arba imtis kitų priemonių, nacionalinės institucijos informuos Jus, kokių veiksmų imtis.
Slovak: Môžete kontaktovať aj svoj vnútroštátny orgán pre lieky.
Lithuanian: Taip pat galite kreiptis į savo šalies nacionalinę vaistų kontrolės tarnybą.
Slovak: 17. apríl 2019 EMA/248364/2019
Lithuanian: balandžio 17 d. EMA/248364/2019 Red.
Slovak: Pokračovanie vyšetrovania
Lithuanian: Tyrimas tęsiamas
Slovak: 2 Usmernenie Medzinárodnej konferencie o zosúladení technických požiadaviek na registráciu farmaceutík na humánne použitie (ICH):
Lithuanian: 2 Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH) gairės Nr.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o vašom lieku alebo o lieku, ktorý ste užívali v minulosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: • Jeigu iškiltų klausimų dėl Jums paskirto vaisto arba bet kurio vaisto, kurį vartojote praeityje, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovak: V nadväznosti na vykonané testy boli niektoré lieky stiahnuté z lekární a v EÚ sa už nepoužívajú.
Lithuanian: Atlikus bandymus, kai kurie vaistai buvo atšaukti iš vaistinių ir jie nebevartojami ES.
Slovak: Odporúčania agentúry EMA pre NDMA a NDEA boli zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutia.
Lithuanian: EMA rekomendacijos dėl NDMA ir NDEA buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri paskelbė teisiškai privalomus sprendimus.
Slovak: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Lithuanian: Irbesartanas (300 mg) Losartanas (150 mg) Olmesartanas (40 mg) Valsartanas (320 mg)
Slovak: Odkedy sa prvýkrát zistili tieto nečistoty v niektorých liekoch s obsahom sartanov regulačné orgány v EÚ pracujú na zaistení ochrany zdravia pacientov.
Lithuanian: • Nuo tada, kai šių priemaišų pirmą kartą buvo rasta kai kuriuose sartanų grupės vaistuose, ES reguliavimo institucijos dėjo visas pastangas, kad apsaugotų pacientų sveikatą.
Slovak: Ako sa nečistoty dostali do sartanov
Lithuanian: Kaip sartanuose atsirado priemaišų?
Slovak: Nitrozamíny sú silné karcinogény v prípade zvierat a pravdepodobné karcinogény u ľudí.
Lithuanian: • Nitrozaminai yra stiprūs gyvūnus veikiantys kancerogenai ir galimi žmogaus kancerogenai.
Slovak: Prechodné obdobie, ktoré bude trvať dva roky, umožní spoločnostiam uskutočniť potrebné zmeny v ich výrobných postupoch a zaviesť testovacie režimy schopné odhaliť najmenšie množstvá týchto nečistôt.
Lithuanian: Pereinamuoju laikotarpiu, kuris tęsis 2 metus, bendrovės galės padaryti būtinus savo gamybos procesų pakeitimus ir nustatyti atitinkamą bandymų tvarką, suteiksiančią galimybę aptikti mažiausius šių priemaišų kiekius.