FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Új biztonságossági aggályt nem észleltek ez alatt a glargin inzulinnal végzett kiterjesztett kezelési idő alatt.
Estonian: Selle pikendatud ravi vältel glargiin-insuliiniga ei täheldatud uusi ohutusele viitavaid märke.
Hungarian: A glargin inzulinnak hosszú ideig tartó és egyenletes vércukorszint csökkentő hatása van.
Estonian: Glargiin-insuliinil on pikendatud toimeaeg ja stabiilne vere suhkrusisaldust langetav toime.
Hungarian: Használat előtt tekintse meg a patront.
Estonian: Kontrollige kolbampulli enne kasutamist.
Hungarian: rosszul érzi magát vagy beteg lett.
Estonian: - käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.
Hungarian: • Húzza le egyenesen az injekciós toll kupakját.
Estonian: • Tõmmake pen'i kattekork otse ära.
Hungarian: - Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: - Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata.
Hungarian: A glykaemiás kontroll jelentős változása átmeneti látásromlást okozhat a lencsék turgorának és törésmutatójának átmeneti módosulása miatt.
Estonian: Oluline vere glükoosisisalduse muutus võib tänu silmaläätse läbimõõdu ja refraktsiooniindeksi muutusele põhjustada ajutist nägemise halvenemist.
Hungarian: 5 mp
Estonian: 5 sek
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé.
Estonian: • Hoidke oma pen'i suunaga nõel ülespoole.
Hungarian: Az ABASAGLAR 100 egység/ml oldatos injekció patronban egy tiszta és színtelen oldat.
Estonian: ABASAGLAR 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis on selge ja värvitu lahus.
Hungarian: Ne használja az ABASAGLAR KwikPen-t, ha a toll megsérült vagy nem működik megfelelően.
Estonian: Ärge kasutage ABASAGLAR KwikPen'i, kui see on katki või ei tööta korralikult; see tuleb hävitada ja kasutada uut KwikPen'i.
Hungarian: - a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség miatt), vagy megsérült, műtéten esett át, fertőzése van vagy lázas, - bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek és az ABASAGLAR").
Estonian: Näiteks: te ei ole süstinud insuliini või olete süstinud seda liiga vähe või insuliini toime on vähenenud, nt valede säilitamistingimuste tõttu, teie insuliinisüstel ei tööta korralikult, teie kehaline aktiivsus on väiksem kui tavaliselt, te olete stressis (emotsionaalne stress, ärevus), või teil on olnud trauma, operatsioon, infektsioon või palavik, te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja ABASAGLAR").
Hungarian: A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülése érdekében mindegyik esetben szükség lehet az inzulinadag módosítására.
Estonian: Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrutaset.
Hungarian: Kupakcsíptető Gumidugó
Estonian: Tsinkoksiid Metakresool Glütserool
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintje csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:
Estonian: Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:
Hungarian: Patrononként 3 ml oldatos injekciót tartalmaz, ami 300 egységnek felel meg.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 3 ml süstelahust, vastab 300 ühikule.
Hungarian: Sosem szabad az üres tollat ismételten használni, és megfelelően kell eldobni.
Estonian: Tühjaks saanud pen-süstleid ei tohi teiskordselt kunagi kasutada ja need tuleb nõuetekohaselt hävitada.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/944/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/14/944/003
Hungarian: 10 db 3 ml-es patron.
Estonian: 10 kolbampulli, 3 ml.
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER
Hungarian: Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.
Estonian: Pöörduge arsti poole niipea, kui teie seisund halveneb või kui hüpoglükeemia taastub.
Hungarian: Adagológomb zöld gyűrűvel
Estonian: Rohelise rõngaga annuse nupp
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Interkurrens betegségek
Estonian: Kaasuvad haigused
Hungarian: • A nem használt injekciós tollak a címkén található lejárati időn belül felhasználhatóak, amennyiben hűtőszekrényben tárolták.
Estonian: • Kasutusel mitteolevaid pen'e võib võtta kasutusele kuni etiketil näidatud kõlblikkusaja lõpuni juhul,
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakciók jeleit észleli.
Estonian: Kui te märkate raske allergilise reaktsiooni nähtusid, teavitage sellest otsekohe arsti.
Hungarian: Hogyan kell az ABASAGLAR KwikPen-t kezelni Az ABASAGLAR KwikPen egy előretöltött eldobható injekciós toll, amely glargin inzulint tartalmaz.
Estonian: ABASAGLAR KwikPen on eeltäidetud ühekordne pen-süstel, mis sisaldab glargiin-insuliini.
Hungarian: • Mindig legyen Önnél egy másik injekciós toll is, ha a sajátja elveszne vagy megsérülne.
Estonian: • Kandke alati tagavara pen-süstlit kaasas juhuks, kui üks peaks ära kaduma või katki minema.
Hungarian: Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes antitestek (az inzulin ellen ható anyagok) képződését okozhatja, ami csak nagyon ritkán teszi szükségessé az inzulinadag módosítását.
Estonian: Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste antikehade tootmist organismis (need on ained, mis toimivad insuliini vastu).
Hungarian: cserélje ki a tűt, és ismételje meg a légtelenítés lépéseit.
Estonian: − Vahetage igal süstekorral nõela ja teostage eeltäitmine.
Hungarian: „Fontos információk az ABASAGLAR egyes összetevőiről" alatt), sósav és injekcióhoz való víz.
Estonian: Oluline informatsioon mõningate ABASAGLAR`i koostisosade kohta
Hungarian: Τηλ: +357 22 715000
Estonian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Hungarian: Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta, színtelen, vízszerűen folyékony és nem tartalmaz látható részecskéket.
Estonian: Kasutage lahust ainult juhul, kui see on selge, värvitu ja sarnaneb veega ning selles ei ole nähtavaid osakesi.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Látásromlás
Estonian: Silma kahjustused Nägemishäired
Hungarian: Intravénás alkalmazás esetén a glargin inzulin és a humán inzulin eliminációs felezési ideje hasonló volt.
Estonian: Veenisisesel manustamisel olid iniminsuliini ja glargiin-insuliini eliminatsiooni poolväärtusajad samaväärsed.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a hypoglykaemiás tünetek, illetve az ellenreguláció kiváltotta hormonális reakciók hasonlóak voltak a glargin inzulin és a humán inzulin esetén mind egészséges egyénekben, mind 1-es típusú diabeteses betegekben.
Estonian: Kliinilises uuringus glargiin-insuliini ja iniminsuliini veenisisesel manustamisel tervetele indiviididele ja I tüüpi diabeediga patsientidele olid hüpoglükeemia sümptomid või hormonaalsed vastureaktsioonid sarnased.
Hungarian: Használat során: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Hungarian: • A tűt a kupakkal együtt egyenesen nyomja rá injekciós tollra, és csavarja rá szorosan.
Estonian: • Lükake kattega nõel otse pen'ile ja keerake nõel peale, kuni see jääb kinni.
Hungarian: • Ne hasznosítsa újra a megtelt tűgyűjtő tartályt.
Estonian: • Ärge visake täissaanud teravate esemete konteinerit prügikasti.
Hungarian: VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Hungarian: • Folyamatosan tartsa lenyomva az adagológombot, és lassan számoljon 5-ig,
Estonian: • Jätkake annusenupu all hoidmist ja lugege aeglaselt viieni enne kui eemaldate nõela.
Hungarian: Az ABASAGLAR 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban, KwikPen egy tiszta és színtelen oldat.
Estonian: ABASAGLAR 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis KwikPen on selge värvitu lahus.
Hungarian: Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét annak érdekében, hogy elkerülje az ABASAGLAR és más inzulinok összetévesztését.
Estonian: Te peate alati kontrollima insuliini märgistust enne igat süstimist, et vältida ABASAGLAR'i ja teiste insuliinide segiajamist.
Hungarian: Klinikai farmakológiai tanulmányokban az intravénás glargin inzulin és a humán inzulin ekvipotensnek (azonos hatásosságúnak) bizonyult ugyanolyan adagok mellett.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on näidatud, et intravenoosselt manustatud iniminsuliini ja glargiin-insuliini võrdsed annused on ekvipotentsed.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Hungarian: Mivel a glargin inzulin, mint peptid, emésztés során aminosavakra bomlik az emberi gastrointestinalis rendszerben, az elfogyasztott glargin inzulinnak az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre kifejtett metabolikus hatása nem várható.
Estonian: Rinnaga toidetaval vastsündinul/imikul ei ole oodata allaneelatud glargiin-insuliini metaboolset toimet, kuna glargiin-insuliin kui peptiid lagundatakse aminohapeteks inimese seedetraktis.
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyagok gyártójának/gyártóinak neve és címe
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress
Hungarian: Az elsődleges összetett primer hatásossági végpont az első kardiovaszkuláris haláleset, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus (MI) vagy stroke előfordulásáig eltelt idő, míg a második összetett primer hatásossági végpont bármelyik első összetett primer hatásossági végpont előfordulásáig,
Estonian: Esimene efektiivsuse esmane liittulemusnäitaja oli aeg kuni esimese registreeritud südameveresoonkonnaga seotud surmani, surmaga mittelõppeva müokardiinfarkti (MI) või insuldini.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Hungarian: Az injekciós tollat a használati útmutatóban leírtaknak megfelelően kell használnia.
Estonian: Pen-süstlit tuleb kasutada vastavalt kaasasolevale kasutamisjuhendile.
Hungarian: - kortikoszteroidok (mint pl. a „kortizon", melyet gyulladások kezelésére alkalmazzák), - danazol (peteérésre ható gyógyszer), - diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák), - vízhajtók (magas vérnyomás vagy túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák), - glükagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák), - izoniazid (tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazzák), - ösztrogén és progesztogén-tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett fogamzásgátló tabletta), - fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák), - szomatropin (növekedési hormon), - szimpatomimetikus gyógyszerek (mint pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin),
Estonian: - kortikosteroidid (nt „kortisoon", kasutatakse põletiku raviks), - danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni), - diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks), - diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku väljutamiseks), - glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse raske hüpoglükeemia raviks), - isoniasiid (kasutatakse tuberkuloosi raviks), - östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid), - fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks), - somatropiin (kasvuhormoon), - sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin [adrenaliin], salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks), - kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks), - atüüpilised antipsühhootilised ravimid (nt klosapiin, olansapiin), - proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks).
Hungarian: 8. lépés:
Estonian: Samm 8:
Hungarian: - Általános tünetek
Estonian: - Üldised häired
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Ízérzés zavara
Estonian: Närvisüsteemi häired Düsgeusia
Hungarian: Kérjük, gondosan olvassa el a betegtájékoztatóban található ABASAGLAR KwikPen használati útmutatót.
Estonian: Lugege hoolikalt „ABASAGLAR KwikPen'i kasutusjuhendit", mis on lisatud käesolevale pakendi infolehele.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypoglykaemia
Estonian: Ainevahetus ja toitumishäired Hüpoglükeemia
Hungarian: • Az injekciós toll légtelenítéséhez csavarja el az adagoló gombot, és válasszon ki 2 egységet.
Estonian: • Eeltäitmiseks keerake annuse nuppu ja valige
Hungarian: Az ABASAGLAR-t semmilyen más inzulinnal vagy gyógyszerrel nem szabad összekeverni.
Estonian: ABASAGLAR'i ei tohi segada ühegi teise insuliiniga ega muu ravimiga või lahjendada.
Hungarian: Javasolt a vércukorszintjét a szőlőcukor bevételét követően azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni,
Estonian: On soovitav, et te mõõdaksite oma veresuhkru taset kohe pärast suhkru manustamist, et teada, kas teil on ikka tegemist hüpoglükeemiaga.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll zárókupakját minden egyes injekciózás után vissza kell helyezni a tollra.
Estonian: Pen-süstli kork tuleb pärast igat kasutamist tagasi panna, et kaitsta ravimit valguse eest.
Hungarian: 13. lépés:
Estonian: Samm 13:
Hungarian: Tlf: + 47 22 88 18 00
Estonian: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Hungarian: Az üres patront nem szabad újratölteni és megfelelően kell eldobni.
Estonian: Tühjaks saanud kolbampulle ei tohi uuesti täita ja need tuleb nõuetekohaselt hävitada.
Hungarian: Az ABASAGLAR serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében alkalmazható.
Estonian: ABASAGLAR'i võib kasutada noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel lastel.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Hungarian: Az injekció beadási helyét egy területen belül folyamatosan, minden beadáskor váltogatni kell.
Estonian: Iga süstekorraga tuleb süstekohta süstepiirkonnas roteerivalt vahetada.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa tanácsát a gépjárművezetésre vonatkozóan, ha: - gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
Estonian: Te peaksite ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise soovituslikkuse osas, kui: - teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode, - esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ - KwikPen, 5x kiszerelés
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp - KwikPen, pakendis 5 KwikPen'i
Hungarian: Előretöltött injekciós tollanként 3 ml oldatos injekciót tartalmaz, ami 300 egységnek felel meg.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 3 ml süstelahust, vastab 300 ühikule.
Hungarian: Lipodystrophia alakulhat ki az injekció helyén, késleltetve az inzulin felszívódását.
Estonian: Süstekohal võib tekkida lipodüstroofia ja aeglustuda insuliini imendumine süstekohalt.
Hungarian: 3. lépés:
Estonian: Samm 3:
Hungarian: Nézze meg az injekciós toll használatára vonatkozó útmutatót.
Estonian: Järgige pen-süstli kasutusjuhendit.
Hungarian: • Csavarja az adagbeállító gombot, amíg annyi egység nem látható, amennyit be kell adnia.
Estonian: • Keerake annusenupp selle ühikute arvu poole, mida teil on vaja süstida.
Hungarian: Ha úgy véli, gondja van az ABASAGLAR KwikPen-nel, tájékoztassa kezelőorvosát,
Estonian: Kui te arvate, et teil võib olla probleeme ABASAGLAR KwikPen'iga, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: • Minden egyes injekciónál változtassa a beadás helyét.
Estonian: • Vahetage (roteerige) oma süstekohti iga süstimise ajal.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A szemet érintő reakciók
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)
Hungarian: 7. lépés:
Estonian: Samm 7:
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak a bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor,
Estonian: Nähtudeks võivad olla punetus, ebatavaliselt tugev valu süstimisel, sügelemine, nõgestõbi, turse ja põletik.
Hungarian: 4. lépés:
Estonian: Samm 4:
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Hungarian: 5 db 3 ml-es patron.
Estonian: 5 kolbampulli, 3 ml.
Hungarian: Ha az előírtnál több ABASAGLAR-t alkalmazott - Ha az ABASAGLAR-ból túl sokat adott be, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet
Estonian: - Kui te olete süstinud liiga palju ABASAGLAR'i, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia).
Hungarian: Mindig, minden injekció beadása előtt ellenőrizni kell az inzulin címkéjét, az ABASAGLAR és más inzulinok közötti gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében.
Estonian: Enne igat süstimist peab alati kontrollima insuliini märgistust, et vältida ravivigu ABASAGLAR'i ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.
Hungarian: - Ha az adagkijelző ablakban „0"-t lát,
Estonian: - Kui Te näete annuseaknas "0", olete Te saanud kogu oma valitud annuse.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml oldat 100 egység (3,64 mg-mal egyenértékű) glargin inzulint tartalmaz.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks milliliiter sisaldab 100 ühikut glargiin-insuliini (mis vastab 3,64 mg-le).
Hungarian: Az inzulin nem biztos, hogy megfelelően fejti ki a hatását.
Estonian: Insuliin ei pruugi õigesti toimida.
Hungarian: A betegnek javasolni kell, hogy az ABASAGLAR oldatos injekció előretöltött injekciós tollban nevű készítmény használata előtt gondosan olvassa el a betegtájékoztatóban található használati útmutatót.
Estonian: Enne ABASAGLAR pen-süstlis süstelahuse kasutamist peab patsient hoolikalt lugema pakendi infolehes sisalduvat kasutusjuhendit.
Hungarian: Ne adjon be inzulint!
Estonian: Ärge süstige insuliini.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2015.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Hungarian: Az Abasaglar-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Abasaglar kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Abasaglar-t naponta egyszer, minden nap azonos időpontban kell beadni.
Estonian: Abasaglart manustatakse üks kord ööpäevas, iga päev samal ajal.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom legalacsonyabb hatékony dózist.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Az Abasaglar lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Abasaglar võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: A diabétesz kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és két évnél idősebb gyermekeknél.
Estonian: Seda kasutatakse diabeedi raviks täiskasvanutel ning üle 2-aastastel lastel.
Hungarian: További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Estonian: Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Hungarian: 2014. szeptember 09-én az Európai Bizottság az Abasria-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Abasria müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 09. septembril 2014.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Abasaglar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Abasaglar ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az Abasaglar leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Estonian: Abasaglar kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók (vörösség, fájdalom, viszketés és duzzanat) és a bőrreakciók (kiütés) gyakrabban voltak megfigyelhetők gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Estonian: Süstekoha reaktsioone (punetus, valu, sügelus ja paistetus) ja nahareaktsioone (lööve) on täheldatud sagedamini lastel kui täiskasvanutel.
Hungarian: Az átlagos kiindulási HbA1c szint 8,3% volt, amely 7% alá esett az Abasaglar-val kezelt betegek 48,8%-ánál, illetve a Lantus-szal kezeltek 52,5%-ánál, az átlagos százalékpontos csökkenés 1,29, illetve 1,34 volt.
Estonian: HbA1c keskmine algväärtus oli 8,3%, mis vähenes alla 7% Abasaglar ravirühmas 48,8%-l ja Lantuse ravirühmas 52,5%-l patsientidest; keskmine vähenemisprotsent oli vastavalt 1,29 ja 1,34.
Hungarian: 2014 december 3-án a gyógyszer neve Abasaglarra változott.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Abasaglar ks 3. detsembril 2014.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Abasaglar minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Lantus profiljával.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Abasaglar võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi Lantus profiiliga.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Abasaglar hasonló egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszerhez").
Estonian: See tähendab, et Abasaglar sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: Az átlagos HbA1c a kezelés előtt 7,8% volt, és 6 hónap elteltével az átlagos csökkenés hasonló volt (0,35% az Abasaglar, 0,46% pedig a Lantus csoportban); Abasaglar esetén a betegek 34,5%-a, Lantus esetén pedig 32,2%-a volt a 7%-os célérték alatt.
Estonian: Nende keskmine glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldus oli enne ravi 7,8% ja keskmine vähenemine kuue kuu järel oli sarnane (0,35% Abasaglar ravirühmas ja 0,46% Lantuse ravirühmas); see näit vähenes alla 7% Abasaglar rühmas 34,5%-l ja Lantuse rühmas 32,2%-l patsientidest.
Hungarian: A glargin inzulin kismértékben különbözik a humán inzulintól.
Estonian: Glargiininsuliin erineb veidi iniminsuliinist.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
Hungarian: A vércukorszint kontrollja révén a diabétesz tünetei és szövődményei csökkennek.
Estonian: Vere glükoosisisalduse reguleerimisega vähenevad diabeedi sümptomid ja tüsistused.
Hungarian: A diabétesz olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elég inzulint a vércukorszint kontrollálásához.
Estonian: Diabeet on haigus, mille korral ei teki organismis vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini.