FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with etanercept, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
French: Dans une étude de 49 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par étanercept, aucune diminution de l'hypersensibilité retardée, des taux d‘immunoglobuline ou de changement dans la numération de la formule sanguine n'a été observé.
English: Erelzi is supplied as a pre-filled syringe containing a clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution for injection (injection).
French: Erelzi est fourni sous forme de seringue préremplie contenant une solution injectable limpide ou légèrement opalescente, incolore à jaune pâle (solution pour injection).
English: In patients who develop HBV infection, Erelzi should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
French: Chez les patients qui développent une infection à VHB, le traitement par Erelzi doit être interrompu et un traitement antiviral efficace associé à un traitement symptomatique, doit être instauré.
English: Erelzi may be stored at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
French: Erelzi peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximum de 4 semaines, non renouvelable ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur.
English: Paediatric plaque psoriasis outcomes at 12 weeks Etanercept 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
French: Résultats à 12 semaines chez les enfants atteints de psoriasis en plaques Étanercept 0.8 mg/kg 1 fois/sem (n = 106)
English: Contents of the pack and other information Instructions for Use of the Erelzi SensoReady pen
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour l'utilisation du stylo SensoReady d'Erelzi
English: From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received etanercept and 28 days for patients who received placebo.
French: À partir du début de la deuxième phase de l'étude, la médiane du délai de rechute clinique a été supérieure ou égale à 116 jours pour les patients ayant reçu l'étanercept et 28 jours pour les patients sous placebo.
English: 28b a: p < 0.001, etanercept vs. placebo b: p = 0.002, etanercept vs. placebo
French: 28b a : p < 0,001, étanercept vs placebo b : p = 0,002, étanercept vs placebo
English: Erelzi should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
French: Erelzi doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'hépatite C.
English: TNF and lymphotoxin are pro-inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55)
French: Le TNF et la lymphotoxine sont des cytokines pro-inflammatoires qui lient deux récepteurs distincts à la surface des cellules : les récepteurs du facteur nécrosant des tumeurs (TNFR) de 55-kilodaltons (p55) et de 75-kilodaltons (p75).
English: In another open-label single-arm study, 60 patients with extended oligoarthritis (15 patients aged 2 to 4, 23 patients aged 5 to 11 and 22 patients aged 12 to 17 years old), 38 patients with enthesitis-related arthritis (12 to 17 years old), and 29 patients with psoriatic arthritis (12 to 17 years old) were treated with etanercept at a dose of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) administered weekly for 12 weeks.
French: Dans une autre étude en ouvert à un bras, 60 patients atteints d'une oligoarthrite extensive (15 patients âgés de 2 à 4 ans, 23 patients âgés de 5 à 11 ans et 22 patients âgés de 12 à 17 ans), 38 patients atteints d'une arthrite liée à l'enthésite (âgés de 12 à 17 ans), et 29 patients atteints d'une arthrite psoriasique (âgés de 12 à 17 ans) ont été traités par l'étanercept à une dose de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) administrée une fois par semaine pendant 12 semaines.
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 compared with placebo
French: Abréviation : PGA-Évaluation globale par le médecin a : p < 0,0001 comparé au placebo.
English: Instructions for use and handling of the Erelzi pre-filled SensoReady pen Before injection, Erelzi single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation du stylo prérempli SensoReady d'Erelzi Avant l'injection, les stylos préremplis à usage unique d'Erelzi doivent atteindre la température ambiante (environ 15 à 30 minutes).
English: Post-marketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with etanercept.
French: Des cas de carcinomes à cellules de Merkel ont été rarement rapportés après commercialisation chez des patients traités par l'étanercept.
English: • Psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more.
French: • Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l'âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus.
English: Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
French: Réactions allergiques ; fièvre ; éruption cutanée ; démangeaisons ; anticorps dirigés contre les tissus sains (formation d'autoanticorps).
English: What you additionally need for your injection:
French: Matériel supplémentaire nécessaire pour réaliser votre injection :
English: In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
French: Après commercialisation, des cas de leucémie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF.
English: What you need to know before you use Erelzi
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Erelzi
English: There have been post-marketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
French: Après commercialisation des cas de pancytopénie et d'aplasie médullaire ont été rapportés, dont certains ont eu une issue fatale (voir rubrique 4.4).
English: What Erelzi contains
French: Ce que contient Erelzi
English: Leave it to dry before injecting.
French: Laissez la peau sécher avant de procéder à l'injection.
English: Patients weighing 62.5 kg or more may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
French: Les patients pesant 62,5 kg ou plus peuvent recevoir une dose fixe en utilisant la seringue préremplie ou le stylo prérempli.
English: In studies when adult patients received concurrent treatment with etanercept plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to etanercept alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count ˂ 1,000/mm3).
French: Dans les études où les patients adultes ont reçu un traitement concomitant par l'étanercept et l'anakinra, un taux plus élevé d'infections graves a été observé par rapport à l'étanercept seul et 2 % des patients (3/139) ont présenté une neutropénie (polynucléaires neutrophiles < 1 000/mm3).
English: Etanercept, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
French: Il a été montré que l'étanercept, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
English: Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥ 1:40) was higher in patients treated with etanercept (11%) than in placebo-treated patients (5%).
French: Parmi les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde pour lesquels le taux d'anticorps anti-nucléaires a été mesuré (ANA), le pourcentage de patients ayant développé des nouveaux anticorps antinucléaires (≥ 1:40) était plus élevé chez les patients traités par l'étanercept (11 %) que chez les patients traités par placebo (5 %).
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Erelzi in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
French: Les médecins doivent prescrire Erelzi avec précaution aux patients ayant des antécédents d'infections récurrentes ou chroniques, ou ayant un terrain prédisposant aux infections comme un diabète sévère ou mal équilibré.
English: Erelzi treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
French: Le traitement par Erelzi doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique, du psoriasis en plaques ou du psoriasis en plaques de l'enfant.
English: Etanercept + Methotrexate (n = 231)
French: Étanercept + Méthotrexate (n = 231)
English: Responses of patients with ankylosing spondylitis in a placebo-controlled trial Percent of Patients
French: Réponses des patients atteints de spondylarthrite ankylosante dans un essai contrôlé contre placebo Pourcentage de patients
English: If Erelzi has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
French: Si Erelzi n'a pas d'effet après 12 semaines, votre médecin peut vous dire d'arrêter le traitement.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: • Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
French: • Troubles sanguins : Consultez immédiatement votre médecin si vous ou l'enfant avez des signes ou symptômes tels que fièvre persistante, mal de gorge, ecchymose, saignement ou pâleur.
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which all patients received etanercept 50 mg weekly for up to an additional 92 weeks.
French: La période de traitement en double aveugle était suivie d'une période de traitement en ouvert au cours de laquelle tous les patients ont reçu 50 mg d'étanercept par semaine pendant une durée complémentaire pouvant aller jusqu'à 92 semaines.
English: Mean (SE) annualized change from baseline in total sharp score
French: Évolution moyenne annualisée (ES) du score total de sharp depuis l'inclusion Placebo
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Erelzi during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
French: Avant l'administration de tout vaccin au bébé, informez le médecin et les autres professionnels de santé qui prennent en charge le bébé du traitement par Erelzi reçu pendant la grossesse (pour plus d'informations, voir rubrique 2 « Vaccinations »).
English: In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with etanercept, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg etanercept/kg twice weekly for three months.
French: Dans un essai de l'étanercept dans l'arthrite juvénile idiopathique d'évolution polyarticulaire, 69 patients (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,4 mg d'étanercept/kg deux fois par semaine pendant trois mois.
English: EU/1/17/1195/012 12 pre-filled SensoReady pens
French: EU/1/17/1195/012 12 stylos préremplis SensoReady
English: Erelzi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
French: Erelzi en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication).
English: CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
French: Épisodes de démyélinisation du SNC pouvant évoquer une sclérose en plaques ou un tableau de démyélinisation localisée telle qu'une névrite optique ou une myélite transverse (voir rubrique 4.4), épisodes de démyélinisation périphérique, y compris syndrome de Guillain-Barré, polyneuropathie chronique inflammatoire démyélinisante, polyneuropathie démyélinisante et neuropathie motrice multifocale (voir rubrique 4.4), crise convulsive
English: In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with etanercept alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and the combination of etanercept and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
French: Dans une autre étude contrôlée versus traitement actif, randomisée, en double aveugle, l'efficacité clinique, la tolérance, et l'évolution radiographique chez des patients atteints de PR traités par étanercept seul (25 mg deux fois par semaine), ou méthotrexate seul (7,5 à 20 mg par semaine, dose médiane 20 mg) ou étanercept associé au méthotrexate débutés simultanément, ont été comparées chez 682 patients adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active d'ancienneté de 6 mois à 20 ans (médiane 5 ans) et qui avaient eu une réponse insuffisante à au moins un traitement de fond autre que le méthotrexate.
English: Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen
French: Instructions pour l'utilisation du stylo SensoReady d'Erelzi
English: All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Erelzi, they should seek immediate medical advice.
French: Tous les patients et les parents/entourage doivent être informés qu'en cas d'apparition de signes ou de symptômes évoquant une atteinte hématologique ou une infection (tels que fièvre persistante, douleurs pharyngées, ecchymoses, saignement, pâleur) chez les patients sous Erelzi, ils doivent immédiatement consulter un médecin.
English: For a more comfortable injection, take the pen out of the refrigerator 15-30 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.
French: Pour plus de confort lors de l'injection, sortez le stylo du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant l'injection afin de l'amener à température ambiante.
English: Inflammatory bowel disease (IBD) and uveitis in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA)
French: Maladie intestinale inflammatoire (MII) et uvéite chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI)
English: • Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with Erelzi.
French: • Maladie intestinale inflammatoire (MII) : il y a eu des cas de MII chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) traités par Erelzi.
English: Do not use if the liquid is cloudy, discoloured, or has large lumps, flakes, or coloured particles.
French: Ne pas utiliser si le liquide présente un aspect trouble, une coloration anormale ou contient des gros morceaux, des flocons ou des particules colorées.
English: What Erelzi looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Erelzi et contenu de l'emballage extérieur
English: The safety and efficacy of etanercept were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
French: La tolérance et l'efficacité de l'étanercept ont été évaluées dans une étude en 2 phases, de 69 enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique d'évolution polyarticulaire avec différentes formes de début de la maladie (polyarthrite, pauciarthrite, origine systémique).
English: Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving etanercept compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
French: En combinant les résultats d'essais cliniques contrôlés, un plus grand nombre de cas de cancers cutanés non mélanomateux a été observé chez les patients recevant de l'étanercept par rapport au groupe contrôle, particulièrement chez les patients atteints de psoriasis.
English: Instructions for use and handling of the Erelzi pre-filled syringe Before injection, Erelzi single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation de la seringue préremplie d'Erelzi Avant l'injection, la seringue préremplie à usage unique d'Erelzi doit atteindre la température ambiante (environ 15 à 30 minutes).
English: If re-treatment with etanercept is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
French: Si la reprise du traitement par l'étanercept est indiquée, le schéma de durée du traitement décrit cidessus doit être suivi.
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Erelzi therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
French: Les patients exposés au virus de la varicelle doivent temporairement arrêter leur traitement par Erelzi et un traitement prophylactique par immunoglobulines spécifiques doit être envisagé.
English: Paediatric patients weighing 62.5 kg or more can be dosed 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
French: Les patients pédiatriques pesant 62,5 kg ou plus pourront recevoir la dose de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine au moyen de la seringue préremplie ou du stylo prérempli à dose fixe.
English: Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled SensoReady pens.
French: Conditionnement multiple : 12 (3 boîtes de 4) stylos préremplis SensoReady
English: The efficacy of etanercept in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice-weekly administration of 25 mg etanercept with placebo.
French: L'efficacité de l'étanercept dans la spondylarthrite ankylosante a été évaluée dans 3 études, randomisées, en double aveugle, qui ont comparé l'administration à deux fois par semaine d'étanercept 25 mg versus placebo.
English: Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including etanercept.
French: Des cas de cancers cutanés mélanomateux et non mélanomateux ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF dont l'étanercept.
English: Clinical efficacy results at 12 months: comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration
French: RESULTATS D'EFFICACITE CLINIQUE A 12 MOIS : COMPARAISON D'ETANERCEPT VS METHOTREXATE VS ETANERCEPT ASSOCIE AU METHOTREXATE CHEZ DES PATIENTS AYANT UNE PR D'ANCIENNETE DE 6 MOIS A 20 ANS
English: The recommended dose is 0.4 mg/kg (up to a maximum of 25 mg per dose), given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses or 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) given once weekly.
French: La dose recommandée est de 0,4 mg/kg (au maximum 25 mg par injection), administrée deux fois par semaine en injection sous-cutanée, avec un intervalle de 3-4 jours entre deux injections ou de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) administrée une fois par semaine.
English: Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of etanercept vs. methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and ϕ = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
French: Valeur du p lors des comparaisons deux à deux : * = p < 0,05 pour les comparaisons de l'étanercept vs méthotrexate, † = p < 0,05 pour les comparaisons de l'étanercept + méthotrexate vs méthotrexate et φ = p < 0,05 pour les comparaisons de l'étanercep + méthotrexate vs étanercept.
English: The box contains Erelzi pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic blister.
French: La boîte contient une ou plusieurs seringues préremplies d'Erelzi, conditionnées individuellement sous plaquettes en plastique .
English: In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 µg•hr/ml and 474 µg•hr/ml for 50 mg etanercept once weekly (N = 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de patients atteints de spondylarthrite ankylosante, les ASC de l'étanercept à l'équilibre ont été de 466 µg•h/mL et de 474 µg•h/mL respectivement pour l'étanercept 50 mg une fois par semaine (n = 154) et pour l'étanercept 25 mg deux fois par semaine (n = 148).
English: Erelzi is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label (SensoReady pen).
French: Erelzi 50 mg solution injectable en stylo prérempli Erelzi est fourni dans une stylo prérempli à usage unique assemblée dans un stylo de forme triangulaire comportant une fenêtre transparente et une étiquette (stylo SensoReady).
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée et des enfants.
English: Cleaning your injection site:
French: Nettoyez le site d'injection :
English: In part 1, all patients received 0.4 mg/kg (maximum 25 mg per dose) etanercept subcutaneously twice weekly.
French: Dans la première phase de l'étude, tous les patients ont reçu 0,4 mg/kg (maximum 25 mg par injection) d'étanercept administré en sous-cutané deux fois par semaine.
English: Multipacks contain 12 (3 packs of 4) 25 mg or 50 mg pre-filled syringes or pre-filled pens or 8 (2 packs of 4) or 24 (6 packs of 4) 25 mg pre-filled syringes of Erelzi.
French: Les conditionnements multiples contiennent 12 (3 boîtes de 4) seringues préremplies ou stylos préremplis de 25 mg ou 50 mg, ou 8 (2 boîtes de 4) ou 24 (6 boîtes de 4) seringues préremplies de 25 mg d'Erelzi.
English: The mechanism of action of etanercept is thought to be its competitive inhibition of TNF binding to cell surface TNFR, preventing TNF-mediated cellular responses by rendering TNF biologically inactive.
French: Le mécanisme d'action supposé d'étanercept consiste en une inhibition compétitive de la liaison du TNF aux TNFR de la surface cellulaire : les réponses cellulaires médiées par le TNF sont bloquées en rendant le TNF biologiquement inactif.
English: Do not use if the safety seal has been broken.
French: Ne pas utiliser si le dispositif d'inviolabilité est endommagé.