FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces études utilisent les domaines de motricité et de langage mesurés à partir d'une échelle d'évaluation clinique spécifique à la maladie (voir le Tableau 3) pour évaluer la progression de la maladie.
Danish: Disse studier anvendte den samlede sum af de motoriske og sproglige domæner på en sygdomsspecifik, klinisk rating-skala (se tabel 3) til at vurdere sygdomsprogression.
French: Votre médecin peut ajuster votre dose ou celle de votre enfant ou le temps d'administration du médicament si la perfusion n'est pas tolérée, en cas de réaction allergique ou d'une éventuelle augmentation de la pression dans le cerveau.
Danish: Lægen kan justere din eller dit barns dosis eller den tid hvori lægemidlet gives, hvis infusionen ikke tolereres, der er en allergisk reaktion, eller der er en mulig stigning i trykket i hjernen.
French: Les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Danish: Opbevaringstider ogbetingelser inden anvendelse er brugerens ansvar.
French: Aucun patient n'a arrêté son traitement en raison d'événements indésirables.
Danish: Ingen patienter fik seponeret behandlingen pga. bivirkninger.
French: IRLANDE
Danish: Irland
French: Quelques mots sont intelligibles.
Danish: Få forståelige ord.
French: Le volume recommandé de la seringue est de 10 à 20 ml.
Danish: Der anbefales en sprøjtevolumen på 10 til 20 ml.
French: Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du eller dit barn tager anden medicin, har gjort det for nylig, eller planlægger at tage anden medicin.
French: 200 (les 4 premières doses) 300 (les doses suivantes)
Danish: 200 (første 4 doser) 300 (efterfølgende doser)
French: Brineura n'a pas été administré chez les patients de moins de 2 ans ou de plus de 8 ans (au début de l'essai clinique).
Danish: Brineura er ikke blevet givet til patienter under 2 år gamle eller over 8 år gamle (ved starten af det kliniske forsøg).
French: Langage
Danish: Sprog
French: Brineura doit être administré avec des composants de perfusion démontrés chimiquement et physiquement compatibles avec l'administration de Brineura et de la solution de rinçage.
Danish: Brineura skal administreres med infusionskomponenter, der er påvist at være kemisk og fysisk forligelige med administration af Brineura og skyllevæske.
French: Les résultats des études 190-201 et 190-202 ont été comparés avec ceux d'un groupe témoin de l'histoire naturelle qui incluait patients ayant satisfait aux critères d'inclusion des études 190-201 et 190-202.
Danish: Fund fra studie 190-201 og 190-202 blev sammenlignet med en naturligt historisk kontrolgruppe, der omfattede patienter, som opfyldte inklusionskriterierne for studie 190-201 og 190-202.
French: Les résultats obtenus au sein de ce groupe témoin de l'histoire naturelle indiquent que la CLN2 est une maladie neurodégénérative progressant rapidement qui présente un déclin prévisible des fonctions motrices et du langage avec un taux moyen estimé de perte de 2 points du score de la CLN2 par 48 semaines.
Danish: Resultater fra den naturligt historiske kontrolgruppe viser, at CLN2 er en hurtigt progredierende neurodegenerativ sygdom med forudsigelig forringelse af den motoriske funktion og sprogfunktionen med en estimeret gennemsnitlig forringelsesrate i CLN2-scoren på 2 point på 48 uger.
French: On ne sait pas si Brineura peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré chez la femme enceinte ou s'il peut avoir un effet sur la capacité de reproduction.
Danish: Det er ukendt, om Brineura kan forårsage fosterskade, hvis det administreres til en gravid kvinde, eller om det kan påvirke forplantningsevnen.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Danish: 4.2 Dosering og administrationsmetode
French: Avant le lancement de BRINEURA dans chaque état membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit définir le contenu et le format du matériel éducatif, notamment le support de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, en accord avec l'autorité nationale compétente (ANC).
Danish: Inden lanceringen af BRINEURA i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af oplysningsmaterialerne, herunder kommunikationsmedie, distributionsmodaliteter og eventuelle øvrige aspekter af programmet, med de nationale kompetente myndigheder.
French: Ces effets indésirables ont été observés pendant ou dans les 24 heures suivant la fin de la perfusion de Brineura et n'ont pas interféré avec le traitement.
Danish: Disse bivirkninger blev observeret under eller inden for 24 timer efter afsluttet infusion af Brineura og forstyrrede ikke behandlingen.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
French: À la fin de la perfusion, l'état du patient doit être évalué sur le plan clinique et une surveillance peut s'avérer nécessaire pendant des périodes plus longues selon le tableau clinique, en particulier chez les patients de moins de 3 ans.
Danish: Når infusionen er slut, skal patientens status vurderes klinisk, og det kan være nødvendigt med længerevarende observation, hvis det er klinisk indiceret, især hos patienter under 3 år.
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Exclusivement à usage unique.
Danish: Kun til engangsbrug
French: Le filtre en ligne doit être positionné aussi près que possible du raccord aiguille.
Danish: Inline-filteret skal sidde så tæt som praktisk muligt på portkanylen.
French: Les effets indésirables observés sont listés ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon la convention MedDRA relative aux fréquences qui est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000,
Danish: MedDRA-grupperinger angivet nedenfor: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000),
French: Il existe une expérience limitée chez quelques patients âgés de 2 ans.
Danish: Der er begrænset erfaring med få patienter, der er 2 år gamle.
French: Le total des manifestations convulsives ayant une relation temporelle avec l'administration de la cerliponase alfa était de 17 % et celles-ci étaient légères à modérées, de grade 1 à 2 en sévérité.
Danish: De samlede konvulsionshændelser med temporalt forhold til cerliponase alfa-administration var 17 % og var milde til moderate med sværhedsgrad 1 til 2.
French: Un remplacement du dispositif d'accès doit être envisagé avant d'atteindre 4 ans d'administration courante de Brineura ; cependant, il faut toujours s'assurer que le dispositif d'accès intracérébroventriculaire est utilisé conformément aux dispositions du fabricant du dispositif médical concerné.
Danish: Udskiftning af adgangsudstyret bør overvejes før 4 års regelmæssig administration af Brineura, men det bør altid sikres, at udstyret til intracerebroventrikulær adgang anvendes i overensstemmelse med bestemmelserne fra den pågældende producent af det medicinske udstyr.
French: On ne sait pas si Brineura a un effet sur la fertilité humaine.
Danish: Det vides ikke, om Brineura påvirker fertiliteten for mennesker.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les flacons de Brineura ou de solution de rinçage non ouverts doivent être conservés à une température comprise entre 2 et 8°C et utilisés dans les 24 heures.
Danish: Hvis øjeblikkelig anvendelse ikke er mulig, skal uåbnede hætteglas med Brineura eller skyllevæske opbevares ved 2-8 °C og anvendes inden 24 timer.
French: Examiner les flacons pour vérifier qu'ils sont complètement décongelés.
Danish: Undersøg hætteglassene for at sikre, at de er helt optøede.
French: Protéinorachie augmentée Anomalies de l'ECG Protéinorachie diminuée
Danish: Øget CSV-protein EKG-anormaliteter Nedsat CSV-protein
French: Des anticorps neutralisants (NAb) spécifiques du médicament, capables d'inhiber la capture cellulaire médiée par le récepteur de la cerliponase alfa, n'ont pas été détectés dans le LCR.
Danish: Lægemiddelspecifikke, neutraliserende antistoffer (NAb), der kan hæmme receptormedieret cellulært optag af cerliponase alfa, blev ikke detekteret i CSV.
French: Aucun déclin observé.
Danish: Der kan endnu ikke bemærkes forringelse.
French: Chaque domaine comprend des scores de 3 (capacité presque intacte) à 0 (altération profonde), pour un score maximal possible de 6, avec une perte de points selon des événements marquants de perte des fonctions de marche et de langage atteintes auparavant.
Danish: Hvert domæne omfatter scorer på 3 (samlet set normal) til 0 (meget forringet) til en samlet mulig score på 6, med aftagende enheder, der repræsenterer delmålshændelser i tab af tidligere opnåede funktioner inden for mobilisering og tale.
French: Les études de génotoxicité, de cancérogénèse et des fonctions de reproduction n'ont pas été réalisées.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af genotoksicitet, carcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été évalués chez 24 patients atteints de CLN2 ayant reçu au moins une dose de Brineura dans le cadre d'études cliniques sur une période allant jusqu'à 141 semaines.
Danish: De bivirkninger, der er beskrevet i dette afsnit, blev evalueret hos 24 patienter med CLN2-sygdom, som fik mindst én dosis Brineura i kliniske studier, der varede op til 141 uger.
French: Les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter faldende sværhedsgrad.
French: Des anticorps anti-médicament (AAM) ont été détectés dans le sérum et le LCR chez 79 % et 21 %, respectivement, des patients traités par la cerliponase alfa pendant une période allant jusqu'à 107 semaines.
Danish: Der blev detekteret antistoffer mod lægemidlet (ADA) i både serum og CSV hos hhv. 79 % og 21 % af patienter, der blev behandlet med cerliponase alfa i op til 107 uger.
French: Au total, 23 (96 %) des patients ayant reçu la cerliponase alfa ont présenté un évènement relevant du groupement de termes « convulsions » selon la requête standardisée MedDRA.
Danish: I alt oplevede 23 (96 %) patienter, der fik cerliponase alfa, en hændelse, der kunne kortlægges til Convulsions Standardized MedDRA Query.
French: Afin d'évaluer la sécurité à long terme de la cerliponase alfa, notamment la survenue de réactions d'hypersensibilité graves et d'anaphylaxie, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats d'une étude basée sur une source de données appropriée provenant d'un répertoire de patients atteints de céroïde lipofuscinose neuronale de type 2 (CLN2).
Danish: For at evaluere den langsigtede sikkerhed af cerliponase alfa, herunder forekomsten af alvorlige overfølsomhedsreaktioner og anafylaksi, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et studie baseret på en hensigtsmæssig datakilde, der stammer fra et register af patienter med neuronalceroidlipfuscinosis Type 2 (CLN 2).
French: Les manifestations convulsives les plus fréquemment rapportés incluaient les convulsions, l'épilepsie et la crise tonico-clonique généralisée.
Danish: De mest almindeligt indberettede konvulsionshændelser inkluderede krampeanfald, epilepsi og generaliseret tonisk-klonisk anfald.
French: Aspirer de 0,5 ml à 1 ml de LCR pour vérifier la perméabilité du dispositif d'accès intracérébroventriculaire.
Danish: Træk 0,5 ml til 1 ml CSV ud for at kontrollere åbenhed i udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
French: code-barres 2D portant l''identifiant unique inclus.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
French: La posologie proposée chez les enfants âgés de moins de 2 ans a été estimée d'après la masse cérébrale.
Danish: Den foreslåede dosering for børn under 2 år er blevet anslået baseret på hjernemasse.
French: Tous les paramètres pharmacocinétiques étaient semblables après la perfusion initiale réalisée le Jour 1 et les perfusions suivantes à la Semaine 5 et à la Semaine 13, ce qui indique qu'il n'y a eu aucune accumulation apparente ou fonction du temps pour la cerliponase alfa dans le LCR ou le plasma dans le cas d'une administration à la dose de 300 mg une semaine sur deux.
Danish: Alle farmakokinetiske parametre var de samme efter den første infusion på dag 1 og de efterfølgende infusioner i uge 5 og uge 13, hvilket ikke tyder på nogen særlig akkumulation eller tidsafhængig farmakokinetik af cerliponase alfa i CSV eller plasma, når det administreres ved en dosis på 300 mg en gang hver anden uge.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Brineura dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la CLN2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Brineura i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med CLN2 (se pkt.
French: Tranche d'âge
Danish: Aldersgrupper
French: Votre médecin ou votre pharmacien est responsable de la conservation de Brineura.
Danish: Det er lægens eller apotekets ansvar at opbevare Brineura.
French: Parlez- à votre médecin ou à votre infirmier/ère immédiatement si vous ressentez l'un des effets suivants :
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
French: - Si vous ou votre enfant avez un dispositif implanté pour drainer l'excès de liquide dans le cerveau.
Danish: - hvis du eller dit barn har et implanteret dræn for at tømme overskydende væske ud fra hjernen.
French: Les personnes atteintes de CLN2 n'ont pas l'enzyme appelée TPP1 ou l'ont en quantité trop faible et cela provoque une accumulation de substances appelées matériel de stockage lysosomal.
Danish: Mennesker med CLN2-sygdom har ikke et enzym, der hedder TPP1, eller de har for lidt af det, og det forårsager en ophobning af stoffer, der hedder lysosomale aflejringer.
French: Tableau 5 : Propriétés pharmacocinétiques après la première perfusion intracérébroventriculaire (d'une durée d'environ 4 heures) de 300 mg de cerliponase alfa dans le LCR
Danish: Tabel 5: Farmakokinetiske egenskaber efter første intracerebroventrikulære infusion (ca. 4 timers varighed) af 300 mg cerliponase alfa i CSV
French: Les dispositifs d'accès intracérébroventriculaire démontrés compatibles avec Brineura et la solution de rinçage, et utilisés dans le cadre des études cliniques de Brineura comprennent Codman HOLTER RICKHAM et HOLTER SALMON-RICKHAM Réservoirs, Codman® Cathéter ventriculaire et Medtronic CSF-Réservoir ventriculaire (avec cathéter).
Danish: Udstyr til intracerebroventrikulær adgang, der er påvist at være forligeligt med Brineura og skyllevæsken og anvendt i kliniske studier med Brineura, omfatter Codman HOLTER RICKHAM og HOLTER SALMON-RICKHAM beholdere, Codman ventrikelkateter og Medtronic CSVventrikelbeholder (med kateter).
French: Le dispositif d'accès intracérébroventriculaire doit être implanté avant la première perfusion.
Danish: Udstyret til intracerebroventrikulær adgang skal implanteres inden den første infusion.
French: Les composants suivants (non fournis) sont nécessaires à l'administration correcte de Brineura et de la solution de rinçage (voir la Figure 1 à la rubrique 4.2).
Danish: Følgende komponenter (ikke vedlagt) er nødvendige for korrekt administration af Brineura og skyllevæske (se figur 1 i pkt.
French: • Un set de perfusion à usage unique.
Danish: • Et engangsinfusionssæt.
French: Le volume de distribution de la cerliponase alfa estimé après perfusion intracérébroventriculaire de 300 mg (Vz = 435 ml) dépasse le volume classique du LCR (100 ml), ce qui suggère une distribution dans les tissus en dehors du LCR.
Danish: Den estimerede fordelingsvolumen af cerliponase alfa efter intracerebroventrikulær infusion af 300 mg (Vz = 435 ml) overstiger den typiske CSV-volumen (100 ml), hvilket tyder på fordeling til væv uden for CSV.
French: Les rapports élevés LCR/plasma des Cmax et des ASC0-t (environ 1 000 et 400, respectivement) suggèrent que la majorité de la cerliponase alfa administrée reste localisée dans le SNC.
Danish: De største CSV:plasma-ratioer i Cmaks og AUC0-t (ca. hhv. 1000 og 400) tyder på, at størstedelen af det administrerede cerliponase alfa forbliver i CNS.
French: Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Danish: Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
French: Ce médicament remplace l'enzyme manquante, TPP1, ce qui permet de minimiser l'accumulation du matériel de stockage lysosomal.
Danish: Dette lægemiddel erstatter det manglende enzym, TPP1, hvilket mindsker ophobningen af de lysosomale aflejringer.
French: Les scores de vision et de crises de convulsions restent stables lorsqu'ils sont associés au score de la CLN2 (domaines de motricité et du language).
Danish: Visions- og anfaldsscorer, når de kombineres med CLN2-score (motor- og sprogdomæner) forbliver stabile.
French: Votre médecin peut vous administrer des médicaments, ou à votre enfant, comme des antipyrétiques pour faire baisser la fièvre ou des antihistaminiques pour traiter les réactions allergiques avant chaque traitement par Brineura, afin de réduire les effets indésirables qui pourraient survenir pendant ou peu de temps après le traitement.
Danish: Lægen giver muligvis dig eller dit barn anden medicin, såsom feberstillende midler mod feber eller antihistaminer mod allergiske reaktioner, inden hver behandling med Brineura for at mindske de bivirkninger, der kan opstå under eller kort efter behandlingen.
French: Au total, 6 % de l'ensemble des manifestations convulsives ont été considérés comme étant liés à la cerliponase alfa et variaient de léger à sévère, de grade 1 à 4 selon les critères CTCAE.
Danish: Overordnet set blev 6 % af alle konvulsionshændelser anset for at være relateret til cerliponase alfa og varierede fra milde til svære hændelser af CTCAE-grad 1-4.
French: La pharmacocinétique plasmatique de la cerliponase alfa a été évaluée chez 13 patients, et un Tmax médian de 12,0 heures (depuis le début de la perfusion), un Cmax moyen de 1,39 µg/ml et une ASC0-t moyenne de 24,1 µg-heure/ml ont été caractérisés.
Danish: Farmakokinetikken af cerliponase alfa i plasma blev vurderet hos 13 patienter, og der blev karakteriseret et median Tmakspå12,0 timer (fra starten på infusionen), et middeltal Cmaks på 1,39 µg/ml og et middeltal AUC0-t på 24,1 µg-time/ml.
French: Lorsque le médicament a été administré, une perfusion plus courte d'une solution est administrée pour rincer le Brineura présent dans le système de perfusion de manière à ce que l'intégralité de la dose puisse atteindre le cerveau.
Danish: Når lægemidlet er indgivet, følger en kortere infusion med en væske for at skylle Brineura ud af infusionsudstyret, så hele dosen når hjernen.
French: La sécurité et l'efficacité de Brineura ont été évaluées dans une étude clinique ouverte et en escalade de dose (190-201) et une étude d'extension à long terme en cours (190-202) chez des patients atteints de CLN2 par rapport à des patients non traités atteints de CLN2 issus d'une base de données sur l'histoire naturelle (groupe témoin de l'histoire naturelle).
Danish: Brineuras sikkerhed og virkning blev vurderet i et åbent, dosiseskalerende klinisk studie (190-201) og vurderes aktuelt i et igangværende, langvarigt forlængelsesstudie (190-202) med patienter med CLN2-sygdom sammenlignet med ubehandlede patienter med CLN2-sygdom fra en naturligt historisk database (naturligt historisk kontrolgruppe).
French: Surveillance clinique et biologique
Danish: Klinisk og laboratoriemæssig monitorering
French: En cas de complications liées au dispositif d'accès intracérébroventriculaire, consulter le mode d'emploi du fabricant pour de plus amples instructions.
Danish: Hvis der er intracerebroventrikulære adgangsudstyrsrelaterede komplikationer, henvises der til producentens mærkning angående yderligere anvisninger.
French: • Une seringue vide stérile à usage unique (pour le recueil du LCR en vue de vérifier la perméabilité).
Danish: • En tom, steril engangssprøjte (til opsamling af CSV og kontrollere åbenhed).
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILADLSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
French: Tableau 2 : Fréquence des effets indésirables avec Brineura
Danish: Tabel 2: Hyppighed af bivirkninger ved Brineura
French: - La substance active est la cerliponase alfa.
Danish: - Aktivt stof: Cerliponase alfa.
French: Les patients ayant présenté des évènements indésirables d'hypersensibilité modérée ont été testés pour la présence d'IgE spécifiques du médicament et les résultats étaient négatifs.
Danish: Patienter med moderate overfølsomhedsreaktioner blev testet negative for lægemiddelspecifik IgE.
French: L'ensemble des 23 patients ont terminé l'étude 190-201 et ont poursuivi l'étude d'extension 190-202 en cours dans laquelle ils ont été traités par Brineura une semaine sur deux à la dose de 300 mg pendant une durée maximale de 124 semaines.
Danish: Alle 23 patienter gennemførte studie 190-201 og fortsatte i det igangværende forlængelsesstudie 190-202, hvor de behandles med Brineura 300 mg hver anden uge i op til maks.
French: Les dispositifs d'accès ont été remplacés et les patients ont repris le traitement par Brineura.
Danish: Adgangsudstyret blev udskiftet, og patienterne fortsatte behandlingen med Brineura.
French: La cerliponase alfa est une protéine humaine recombinante et son exposition systémique est limitée en raison de l'administration par voie intracérébroventriculaire.
Danish: Cerliponase alfa er et rekombinant, humant protein, og systemisk eksponering er begrænset pga. intracerebroventrikulær administration.
French: Ce médicament contient 44 mg de sodium par flacon de Brineura et de solution de rinçage.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 44 mg natrium pr. hætteglas med Brineura og skyllevæske.
French: La cerliponase alfa est une protéine et elle devrait être dégradée par l'hydrolyse des peptides du métabolisme.
Danish: Cerliponase alfa er et protein, og det forventes at nedbrydes metabolisk gennem hydrolyse af peptider.
French: • Raccord aiguille : Aiguille Deltec GRIPPER
Danish: • Portkanyle: Deltec GRIPPER kanyler
French: Par mesure de précaution, un soutien médical adapté doit être à disposition lors de l'administration de Brineura.
Danish: Som forsigtighedsforanstaltning skal der være korrekt medicinsk støtte til rådighed, mens Brineura administreres.
French: Chez les patients de moins de 3 ans, la dose recommandée est déterminée selon la posologie utilisée dans l'étude clinique 190-203 en cours, voir rubrique 5.1.
Danish: Hos patienter under 3 år er den anbefalede dosis i overensstemmelse med den dosering, der blev anvendt i det igangværende kliniske forsøg 190-203, se pkt.
French: Au cours de l'utilisation, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à température ambiante (entre 19°C et 25°C).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet ved brug er blevet påvist i op til 12 timer ved stuetemperatur (19-25°C).
French: Lors des études cliniques, des antibiotiques ont été administrés, le dispositif d'accès intracérébroventriculaire a été remplacé et le traitement par Brineura a été poursuivi.
Danish: I kliniske studier blev der givet antibiotika, udstyret til intracerebroventrikulær adgang blev udskiftet, og Brineura-behandlingen blev fortsat.
French: Les composants jetables de perfusion marqués CE suivants ont été utilisés dans le cadre des essais cliniques de Brineura :
Danish: Følgende CE-mærkede engangsinfusionskomponenter blev anvendt i kliniske studier med Brineura: