FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de bijeenkomst in mei 2006 stelde het CVMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, d.m.v. consensus een advies vast, met de aanbeveling de vergunningen voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA en Stabox 15% LA, voor rundvee en varkens te schorsen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Μάιο του 2006 και λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CVMP ενέκρινε οµόφωνα γνώµη µε την οποία εισηγείτο την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και το Stabox 15% LA, για βοοειδή και χοίρους.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van juni 2007 bekeek het CVMP de nieuwe residustudies inzake Suramox 15% LA en kwam tot de conclusie dat nu, op basis van de nieuwe gegevens, een wachttijd kon worden vastgesteld voor vlees en slachtafval van rundvee en varkens met betrekking tot Suramox 15% LA en Stabox 15% LA.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Ιούνιο του 2008, η CVMP εξέτασε τις νέες µελέτες καταλοίπων που υποβλήθηκαν για το Suramox 15% LA και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι είναι πλέον δυνατόν να καθοριστεί χρόνος αναµονής για το Suramox 15% LA και το Stabox 15% LA τόσο για τα βοοειδή όσο και για τους χοίρους.
Dutch: Op 14 maart 2007 kwam het CVMP, na bestudering van de nieuwe residustudies, tot de conclusie dat het niet mogelijk was om een wachttijd vast te stellen voor Suramox 15% LA en Stabos 15% LA, noch voor vlees of slachtafval van runderen noch voor dat van varkens.
Greek: Στις 14 Μαρτίου 2007, η CVMP, αφού εξέτασε τις νέες µελέτες καταλοίπων, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί χρόνος αναµονής για κρέας και εδώδιµους ιστούς ούτε για τα βοοειδή, ούτε για τους χοίρους, και συνεπώς εισηγήθηκε οµόφωνα την αναστολή των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα προϊόντα.
Dutch: De beoordelingsprocedure van de nieuwe gegevens startte op 15 april 2008.
Greek: Στις 14 Απριλίου 2008, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε επιπρόσθετες µελέτες καταλοίπων Η διαδικασία αξιολόγησης των νέων δεδοµένων άρχισε στις 15 Απριλίου 2008.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken (SPC) in bijlage III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ µαζί µε την ΠΧΠ που παρατίθεται στο παράρτηµα III.
Dutch: 3 jaar.
Greek: 3 χρόνος.
Dutch: Geef het niet aan iemand anders.
Greek: Μην το δίνετε σε κανέναν άλλο.
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor uw gebruik.
Greek: Προορίζεται µόνο για δική σας χρήση.
Dutch: {AARD/TYPE}
Greek: {ΜΟΡΦΗ/ΕΙΔΟΣ}
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 11-01-1999
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 11-01-1999
Dutch: Er is blozen in het gezicht en in de handen opgemerkt.
Greek: Έχει επίσης παρατηρηθεί έξαψη στο πρόσωπο και στα χέρια.
Dutch: Andere mogelijke maar minder vaak voorkomende ongewenste bijverschijnselen zijn:
Greek: Άλλες πιθανές αλλά όχι τόσο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι:
Dutch: Deze bijsluiter werd goedgekeurd op {datum}
Greek: Το φυλλάδιο αυτό εγκρίθηκε στις {date}
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/093/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/093/002
Dutch: Als u zwanger bent, dient u dit aan uw dokter te vertellen.
Greek: Αν είστε έγκυος, παρακαλείστε να το πείτε στο γιατρό σας.
Dutch: Onderzoeken:
Greek: Εξετάσεις:
Dutch: In een koelkast bewaren (2°C - 8°C) .
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) .
Dutch: Zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000, <1/100); zelden (>1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van geïsoleerde gevallen.
Greek: Πολύ συχνές >1/10, συνήθεις (>1/100, <1/10), ασυνήθεις (>1/1000, <1/100), σπάνιες ((>1/10000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000), συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
Dutch: Uw dokter kan dan besluiten dat het niet veilig voor u is om dit medicijn te krijgen.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει ότι δεν είναι ασφαλές να λάβετε αυτό το φάρµακο.
Dutch: Dit zijn geen allergische reacties maar zijn te wijten aan een farmacologisch effect, en worden gewoonlijk 10 tot 20 minuten na toediening waargenomen.
Greek: Αυτές δεν είναι αλλεργικές αντιδράσεις αλλά οφείλονται σε µια φαρµακολογική δράση και συνήθως παρατηρούνται 10 έως 20 λεπτά µετά τη χορήγηση.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING In de koelkast bewaren.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de indicatie voor behandeling en de respons van de patiënt.
Greek: Η διάρκεια της αγωγής εξαρτάται από την ένδειξη της θεραπείας και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Dutch: Dit wordt beschouwd als een species-specifiek effect en zonder klinische betekenis.
Greek: Η επίδραση αυτή θεωρείται ειδική µε το είδος και χωρίς κλινική σηµαντικότητα.
Dutch: als u aan hypocalcïemie lijdt.
Greek: αν πάσχετε από υποασβεστιαιµία.
Dutch: Als u vergeet FORCALTONIN te nemen:
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το FORCALTONIN:
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren In een koelkast bewaren (2°C - 8°C) .
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Dutch: De meeste verschijnselen duren niet lang en verdwijnen vanzelf.
Greek: Οι περισσότερες ενέργειες δε διαρκούν πολύ και εξαφανίζονται από µόνες τους.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση.
Dutch: Elk pakket bevat 10 ampullen.
Greek: Κάθε πακέτο περιέχει 10 φυσίγγια.
Dutch: • metaalachtige smaak in de mond
Greek: • µεταλλική γεύση στο στόµα
Dutch: Het is niet bekend of dit medicijn veilig is voor gebruik tijdens zwangerschap vrouwen.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το φάρµακο αυτό είναι ασφαλές για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Dutch: • anafylactische shock (een zeer ernstige soort allergische reactie)
Greek: • αναφυλλακτικό σοκ (µία πολύ οξεία αλλεργική αντίδραση)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Dutch: De biologische beschikbaarheid na subcutane en intramusculaire injectie bij de mens is hoog en vergelijkbaar voor beide toedieningswijzen (71% resp. 66%).
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα µετά από υποδόρια και ενδοµυϊκή ένεση στον άνθρωπο είναι υψηλή και παρόµοια και για τις δύο οδούς χορήγησης (71% and 66%, αντίστοιχα).
Dutch: Het gebruik van FORCALTONIN bij kinderen: Het verdient geen aanbeveling FORCALTONIN bij kinderen te gebruiken.
Greek: Χρήση του FORCALTONIN σε παιδιά: Δε συνιστάται η χρήση του FORCALTONIN σε παιδιά.
Dutch: Niet bevriezen.
Greek: Δεν πρέπει να καταψύχεται.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat u uw medicijn niet elke keer dat u het medicijn gebruikt op precies dezelfde plaats injecteert om ongemak te vermijden.
Greek: Συνιστάται να µην κάνετε την ένεση του φαρµάκου σας στην ακριβώς ίδια θέση κάθε φορά που το χρησιµοποιείτε για να αποφύγετε τη δυσφορία.
Dutch: Nausea/braken zijn minder frequent wanneer de injectie 's avonds wordt gegeven en na de maaltijden.
Greek: Η ναυτία/έµετος είναι λιγότερο συχνά όταν η ένεση χορηγείται το βράδυ και µετά τα γεύµατα.
Dutch: Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Dutch: Het verschijnsel kan ook verdwijnen als de dosis wordt verkleind.
Greek: Η ενέργεια µπορεί επίσης να εξαφανιστεί αν µειωθεί η δόση.
Dutch: WAT IS FORCALTONIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FORCALTONIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Dutch: Hetzelfde geldt voor patiënten met een gewijzigde leverfunctie.
Greek: Το ίδιο ισχύει σε ασθενείς µε διαταραγµένη ηπατική λειτουργία.
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasmus)
Greek: • δυσκολίες στο αναπνευστικό σύστηµα (βρογχοσπασµός)
Dutch: De overblijvende verschijnselen kunnen door uw dokter worden behandeld als zij blijven bestaan.
Greek: Οι υπόλοιπες ενέργειες µπορεί να θεραπευτούν από το γιατρό σας αν συνεχίσουν.
Dutch: U moet ook met uw dokter praten als u denkt dat het effect van FORCALTONIN minder wordt of dat u niet langer voordeel uit de behandeling trekt.
Greek: Θα πρέπει επίσης να µιλήσετε µε το γιατρό σας αν αισθάνεστε ότι µειώνεται η αποτελεσµατικότητα του FORCALTONIN ή ότι δεν ωφελείστε πλέον από τη θεραπεία.
Dutch: Laat uw dokter zo spoedig mogelijk weten als u een dosis FORCALTONIN overgeslagen hebt.
Greek: Πείτε στο γιατρό σας όσο το δυνατό γρηγορότερα ότι χάσατε µια δόση FORCALTONIN.
Dutch: Na het eerste openen dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Greek: Μετά από το άνοιγµά του, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Dutch: Sommige van de ongewenste bijverschijnselen verdwijnen zonder behandeling, maar voor andere is medische hulp nodig.
Greek: Μερικές από τις ανεπιθύµητες ενέργειες θα εξαφανιστούν χωρίς περαιτέρω θεραπεία αλλά άλλες µπορεί να χρειαστούν ιατρική προσοχή.
Dutch: De onderstaande gebruiksaanwijzing wordt aanbevolen om er zeker van te zijn dat u het volledige voordeel trekt uit de behandeling met FORCALTONIN.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες χρήσης συνιστώνται για να επιβεβαιωθεί ότι θα λάβετε τα πλήρη οφέλη της θεραπείας µε FORCALTONIN.
Dutch: Als u vergeet uw medicijn op het voorgeschreven tijdstip te injecteren, dient u het zodra u eraan denkt, te injecteren, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Greek: Αν ξεχάσετε να ενέσετε το φάρµακό σας κατά το σωστό χρόνο, θα πρέπει να κάνετε την ένεσή σας µόλις το θυµηθείτε εκτός και αν είναι σχεδόν η ώρα σας για την επόµενη δόση.
Dutch: • Preventie van acuut botverlies als gevolg van plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen
Greek: • την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης όπως στην περίπτωση ασθενών µε πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγµατα
Dutch: Piek plasmaconcentraties worden bereikt binnen het eerste uur na toediening.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται εντός της πρώτης ώρας από τη χορήγηση.
Dutch: Calcitonine is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Greek: Η καλσιτονίνη δεν έχει µελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Product waarin dergelijke defecten worden waargenomen, dient te worden weggegooid.
Greek: Τα προϊόντα στα οποία παρατηρούνται τέτοια ελαττώµατα πρέπει να απορρίπτονται.
Dutch: Bij ernstige allergische reacties is noodbehandeling nodig.
Greek: Η σοβαρή αλλεργική αντίδραση θα χρειαστεί θεραπεία άµεσης ανάγκης.
Dutch: Verander de dosis nooit zelf en stop ook niet met het injecteren van het medicijn zonder eerst uw dokter te raadplegen.
Greek: Ποτέ µην αλλάζετε τη δόση µόνοι σας ούτε και να σταµατάτε την έγχυση του φαρµάκου χωρίς πρώτα να συνεννοηθείτε µε το γιατρό σας.
Dutch: Als u of uw dokter per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis FORCALTONIN injecteert, is het uiterst onwaarschijnlijk dat u daar ernstige verschijnselen van ondervindt.
Greek: Αν εσείς ή ο γιατρός σας κατά λάθος ενέσετε περισσότερο από τη συνιστώµενη δόση FORCALTONIN, είναι σχεδόν απίθανο να έχετε οποιεσδήποτε σοβαρές συνέπειες.
Dutch: Ook dit verschijnsel verdwijnt na verloop van tijd, gewoonlijk tijdens de eerste of tweede week van de behandeling.
Greek: Όπως και προηγουµένως, αυτές οι ενέργειες θα εξαφανιστούν συν τω χρόνω, συνήθως εντός της πρώτης ή δεύτερης εβδοµάδας θεραπείας.
Dutch: Stofwisselings-en voedingsstoornissen:
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της διατροφής:
Dutch: Vraag hem de reden voor eventuele veranderingen in uw behandelingsschema aan u uit te leggen.
Greek: Παρακαλείστε να τον ρωτήσετε να σας εξηγήσει τους λόγους για οποιαδήποτε αλλαγή στο πρόγραµµα της θεραπείας σας.
Dutch: Het is aangetoond dat de farmacologische eigenschappen van de synthetische en recombinante peptiden kwalitatief en kwantitatief equivalent zijn.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι φαρµακολογικές ιδιότητες των συνθετικών και ανασυνδυασµένων πεπτιδίων είναι ποιοτικά και ποσοτικά ισοδύναµες.
Dutch: Nochtans is het klinisch belang van deze bevinding niet gekend.
Greek: Εντούτοις, η κλινική σχετικότητα αυτού του ευρήµατος δεν είναι γνωστή.
Dutch: Al deze ongewenste bijverschijnselen zijn mild en treden slechts in losstaande gevallen op.
Greek: Όλες αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ελαφριάς µορφής και συµβαίνουν µόνο σε µεµονωµένες υποθέσεις.
Dutch: Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Greek: Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφος 6.1.
Dutch: In zogende dieren die calcitonine kregen, werd een onderdrukking van de melkproductie waargenomen.
Greek: Σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε καλσιτονίνη κατά την περίοδο της γαλουχίας παρατηρήθηκε καταστολή της παραγωγής γάλακτος.
Dutch: Calcitonine heeft korte absorptie- en eliminatiehalfwaardetijden van respectievelijk 10-15 minuten en 50-80 minuten.
Greek: Η καλσιτονίνη έχει βραχείς χρόνους ηµίσειας ζωής απορρόφησης και αποβολής οι οποίοι είναι 1015 λεπτά και 50-80 λεπτά αντίστοιχα.
Dutch: Het verdient aanbeveling de ampul in het onderste deel of de deur van de koelkast te bewaren om de vloeistof tegen bevriezen te beschermen.
Greek: Συνιστάται η φύλαξη του φυσιγγίου στο κατώτερο µέρος της πόρτας του ψυγείου, ώστε το διάλυµα να προστατεύεται από κατάψυξη.
Dutch: Voorkomen van botverlies ten gevolge van plotseling verlies van bewegingsvrijheid.
Greek: Αποτροπή απώλειας οστού λόγω ξαφνικής ακινησίας.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
Dutch: De reactie van uw lichaam op de behandeling wordt op regelmatige tussenpozen getest en uw dokter beslist of uw behandeling dient te worden voortgezet en welke dosis gebruikt moet worden.
Greek: Η ανταπόκριση του σώµατός σας στη θεραπεία θα εξετάζεται κατά τακτά χρονικά διαστήµατα και ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν ή όχι η θεραπεία σας χρειάζεται να συνεχιστεί και τί είδους δόση απαιτείται.
Dutch: Als u de indruk hebt dat het effect van FORCALTONIN te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw dokter of apotheker.
Greek: Αν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του FORCALTONIN είναι πολύ δυνατή ή πολύ αδύνατη, µιλήστε µε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
Dutch: Er wordt niet gerapporteerd dat andere medicijnen de effecten van FORCALTONIN beïnvloeden.
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές ότι άλλα φάρµακα επηρεάζουν την αποτελεσµατικότητα του FORCALTONIN.
Dutch: Frequentiecategorieën:
Greek: Κατηγορίες βάσει συχνότητας:
Dutch: Dergelijke allergische reacties zijn alleen gezien bij een zeer klein aantal gevallen en de meest extreme vorm, anafylactische shock, is zeer zeldzaam.
Greek: Αυτού του είδους οι αλλεργικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί µόνο σε ελάχιστες υποθέσεις και η πιο σοβαρή από αυτές, το αναφυλλακτικό σοκ, είναι πολύ σπάνιο.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΔΕΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΑΙ
Dutch: Voorbeelden van ernstige allergische reacties op zalmcalcitonine zijn:
Greek: Παραδείγµατα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε καλσιτονίνη σολοµού είναι:
Dutch: Net als alle medicijnen kan FORCALTONIN ongewenste effecten hebben die zeer zeldzaam zijn.
Greek: Όπως και µε όλα τα φάρµακα, το FORCALTONIN µπορεί να έχει ανεπιθύµητες ενέργειες που είναι πολύ σπάνιες.
Dutch: De dosering moet worden aangepast aan de individuele behoeften van de patiënt.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να εξατοµικεύεται ανάλογα µε τις ανάγκες του ασθενούς.
Dutch: De injectie wordt door een dokter of verpleegkundige aan u gegeven
Greek: Η ένεση γίνεται από το γιατρό σας ή τη νοσοκόµα.
Dutch: Als u ongewilde effecten die niet in deze bijsluiter worden vermeld of een verandering in uw gezondheid opmerkt terwijl u dit medicijn krijgt, of daarna, meldt dit dan aan uw dokter, verpleegkundige of apotheker.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο ή αλλαγές στην υγεία σας ενώ λαµβάνετε αυτό το φάρµακο, ή κατόπιν, παρακαλείστε να ειδοποιήσετε το γιατρό σας, τη νοσοκόµο σας ή το φαρµακοποιό σας.
Dutch: Dit effect neemt af als de osteoclastische activiteit wordt verminderd.
Greek: Η δράση αυτή ελαττώνεται καθώς µειώνεται η οστεοκλαστική δραστηριότητα.
Dutch: Calcitonine mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als de behandeling door de arts absoluut noodzakelijk wordt geacht.
Greek: Η καλσιτονίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης µόνο εάν η θεραπεία θεωρηθεί απολύτως απαραίτητη από το γιατρό
Dutch: Dergelijke reacties dienen onderscheiden te worden van veralgemeende of plaatselijke flushing, welke vaak voorkomen en nietallergische effecten van calcitonine zijn (zie rubriek 4.8).
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις πρέπει να διαφοροποιούνται από τη γενικευµένη ή τη τοπική έξαψη που είναι συνήθης µη αλλεργικού τύπου δράση της καλσιτονίνης (βλ. παράγραφος 4.8).
Dutch: Eventueel resterende product of afvalmateriaal dient in overeenstemming met plaatselijke vereisten te worden weggegooid.
Greek: Τυχόν αχρησιµοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό θα πρέπει να αποσύρεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς.
Dutch: Forcaltonin niet gebruiken als u opmerkt dat de vloeistof niet volledig helder en kleurloos is.
Greek: Μην χρησιµοποιείτε το Forcaltonin εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυµα δεν είναι εντελώς διαυγές και άχρωµο.
Dutch: Het kan nodig zijn de doseringen van deze geneesmiddelen aan te passen, aangezien de effecten van deze middelen mogelijk worden beïnvloed door veranderingen in de cellulaire electrolytenconcentraties.
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθεί ρύθµιση στη δοσολογία των φαρµάκων αυτών, λαµβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι δράσεις τους είναι δυνατό να τροποποιηθούν λόγω µεταβολών των συγκεντρώσεων των ενδοκυττάριων ηλεκτρολυτών.
Dutch: De fabrikant is FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Griekenland.
Greek: Η κατασκευάστρια εταιρία είναι η FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Ελλάς .
Dutch: Zelden: bij patiënten met hoge bot ‘remodeling' (ziekte van Paget en jonge patiënten) kan een voorbijgaande vermindering in calciëmie optreden tussen het 4de en 6de uur na toediening, gewoonlijk asymptomatisch.
Greek: Σπάνιες: Σε περίπτωση ασθενών µε υψηλή οστική ανακατασκευή (νόσο του Paget και νεαροί ασθενείς) µια παροδική, συνήθως ασυµπτωµατική, µείωση της ασβεστιαιµίας µπορεί να εµφανισθεί µεταξύ της 4ης και 6ης ώρας µετά τη χορήγηση.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλλληλεπίδρασης
Dutch: • zwelling van de tong of keel
Greek: • διόγκωση της γλώσσας ή του φάρυγγα
Dutch: De dosis kan verminderd worden nadat de conditie van de patiënt verbeterd is.
Greek: Η δόση µπορεί να µειωθεί όταν βελτιώνεται η κατάσταση του ασθενούς.
Dutch: Het verschijnsel verdwijnt zonder dat speciale behandeling nodig is.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες εξαφανίζονται χωρίς την ανάγκη ειδικής θεραπείας.
Dutch: De metabolieten beschikken niet over de specifieke biologische activiteit van calcitonine.
Greek: Οι µεταβολίτες στερούνται της ειδικής βιολογικής δράσης της καλσιτονίνης.
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik <en> <,> verwerking <en verwijdering> Voor subcutaan, intramusculair of intraveneus gebruik.
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσεως και χειρισµού <και απόρριψη> Για υποδόρια, ενδοµυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση.
Dutch: • diurese (verhoogde urinevorming)
Greek: • διούρηση (αύξηση ούρησης)
Dutch: Datum van laatste verlenging:
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
Dutch: De plasmaproteïnenbinding is 30 tot 40%.
Greek: Η δέσµευση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι της τάξης 30 µε 40%.
Dutch: Zeer vaak: nausea met of zonder braken wordt genoteerd bij ongeveer 10% van de patiënten behandeld met calcitonine.
Greek: Πολύ συχνές: Ναυτία µε ή χωρίς έµετο σηµειώνεται στο 10% περίπου των ασθενών στους οποίους χορηγείται καλσιτονίνη.
Dutch: Laat uw dokter weten als u behandeling krijgt voor hartklachten, want de dosis van het hartmedicijn moet wellicht worden aangepast.
Greek: Παρακαλείστε να πείτε στο γιατρό σας αν λαµβάνετε θεραπεία για καρδιακές παθήσεις, επειδή θα πρέπει να ρυθµιστεί η δόση του φαρµάκου για την καρδιακή πάθηση αναλόγως.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie : antiparathyroid hormoon, ATC-code : H05BA01 (calcitonine, zalm)
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: αντιπαραθυρεοειδής ορµόνη, κωδικός ATC: H05BA01 (καλσιτονίνη σολοµού).
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U FORCALTONIN GEBRUIKT
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FORCALTONIN
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Zalmcalcitonine gaat niet door de placentabarrière.
Greek: Η καλσιτονίνη σολοµού δε διέρχεται τον φραγµό του πλακούντα
Dutch: De tijdsperiode gedurende welke u FORCALTONIN krijgt, hangt af van de manier waarop u op de behandeling reageert.
Greek: Η διάρκεια του χρόνου για τον οποίο θα λαµβάνετε το FORCALTONIN θα εξαρτηθεί από τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Dutch: Eventueel resterend product moet worden weggegooid.
Greek: Τυχόν αχρησιµοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Dutch: Botziekte van Paget.
Greek: Πάθηση οστών Paget.
Dutch: Ongeveer 10% van de met zalmcalcitonine behandelde patiënten lijkdt aan misselijkheid, soms gepaard gaand met braken.
Greek: Περίπου 10% των ασθενών που θεραπεύονται µε καλσιτονίνη σολοµού υποφέρουν από ναυτία, µερικές φορές ακολουθούµενη από εµετό.
Dutch: Het enige ernstige ongewenste bijverschijnsel dat gerapporteerd is bij met zalmcalcitonine behandelde patiënten is een allergische reactie.
Greek: Η µόνη σοβαρή ανεπιθύµητη ενέργεια που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν θεραπευτεί µε καλσιτονίνη σολοµού είναι µία αλλεργική αντίδραση.
Dutch: Vermindering van de botresorptie, beoordeeld op basis van een vermindering van urinair hydroxyproline en deoxypyridinoline, is waargenomen na behandeling met calcitonine van zowel gezonde vrijwilligers als patiënten met bot-gerelateerde aandoeningen, inclusief Ziekte van Paget en osteoporose.
Greek: Μειώσεις της οστικής απορρόφησης, όπως αυτή εκτιµάται από τη µείωση της υδροξυπρολίνης και της δεοξυπρολίνης στα ούρα, παρατηρούνται µετά από αγωγή µε καλσιτονίνη τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς µε διαταραχές που σχετίζονται µε τα οστά όπως ή νόσος του Paget και η οστεοπόρωση.
Dutch: FORCALTONIN mag derhalve niet worden gegeven aan zwangere.
Greek: Το FORCALTONIN δε θα πρέπει εποµένως να χορηγείται σε εγκύους.
Dutch: PARTIJNUMMER <Partij> <Charge> {nummer}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθµός}
Dutch: Een antiemeticum kan worden toegediend indien nodig.
Greek: Εάν απαιτείται µπορεί να χορηγηθεί ένα αντιεµετικό.
Dutch: BIJSLUITER
Greek: Κύηση
Dutch: Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toediening: Soms: lokale inflammatoire reacties op de plaats van subcutane of intramusculaire injectie
Greek: Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης Ασυνήθεις: τοπικές φλεγµονώδεις αντιδράσεις στο σηµείο της υποδόριας ή της ενδοµυϊκής ένεσης.
Dutch: Het effect is duidelijker bij het begin van de behandeling en heeft de neiging te verminderen of te verdwijnen bij verdergezette toediening of bij dosisreductie.
Greek: Η δράση είναι πιο εµφανής κατά την έναρξη της θεραπείας και τείνει να µειωθεί ή να εξαφανισθεί µε τη συνεχή χορήγηση ή τη µείωση της δόσης.
Dutch: Neem nooit een dubbele dosis om te compenseren voor een overgeslagen dosis.
Greek: Ποτέ µην παίρνετε διπλή δόση για να ολοκληρώσετε τη δόση που δεν κάνατε.