FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables cutanés d'origine immunologique Des effets indésirables cutanés d'origine immunologique, définis comme nécessitant l'utilisation de corticoïdes systémiques en l'absence d'une étiologie alternative identifiée, incluant des effets indésirables cutanés graves (EICG), comme le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) (dans certains cas avec une issue fatale), et d'autres réactions cutanées comme des éruptions cutanées, un érythème polymorphe, une pemphigoïde, ont été rapportés en association avec un traitement par le cémiplimab (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ónæmistengdum aukaverkunum í húð, sem samkvæmt skilgreiningu þarf að nota bakstera við og engin önnur skýr orsök er til staðar, þ.á m. verulegum aukaverkunum í húð, eins og Stevens-Johnsons heilkenni og eitrunardreplosi í húðþekju (sum tilvik banvæn), og öðrum aukaverkunum í húð eins og útbrotum, regnbogaroða, blöðrusóttarlíki, í tengslum við meðferð með cemiplimabi (sjá kafla 4.8).
French: Le cémiplimab étant une IgG4, il existe un risque potentiel de transmission de la mère au fœtus en développement.
Icelandic: Vitað er að manna IgG4 fer yfir fylgjuþröskuldinn og cemiplimab er IgG4; þess vegna er mögulegt að cemiplimab geti borist frá móðurinni til fósturs á þroskunarskeiði.
French: Les symptômes de réaction liée à la perfusion les plus fréquents étaient la nausée, la fièvre, les vomissements, les douleurs abdominales, les frissons et les bouffées congestives.
Icelandic: Algengustu einkenni innrennslistengdra viðbragða voru ógleði, hiti, uppköst, kviðverkir, kuldahrollur og hörundsroði.
French: Pour la liste complète des patients exclus des essais cliniques, voir rubrique 5.1.
Icelandic: Sjá heildarlista í kafla 5.1 yfir sjúklinga sem útilokaðir voru frá klínískum rannsóknum.
French: les surrénales et le pancréas),
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur:
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité du cémiplimab pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre une analyse intermédiaire de l'étude, simple bras, dans la même population [étude 1540, groupe 6].
Icelandic: Til að staðfesta verkun og öryggi cemiplimabs til meðferðar hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum eða staðbundið langt gengið þegar læknandi skurðaðgerð eða læknandi geislameðferð á ekki við skal markaðsleyfishafinn veita tímabundnar upplýsingar úr rannsókn með einum hópi sama rannsóknarþýðis [rannsókn 1540, hópur 6].
French: Des cas de SSJ, de NET fatale et de stomatite sont survenus après l'administration d'une dose unique de cémiplimab chez des patients précédemment exposés à l'idélalisib, qui participaient à un essai clinique évaluant le cémiplimab dans le lymphome non hodgkinien (LNH) et qui avaient récemment été exposés à des antibiotiques sulfamidés (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Tilvik Stevens-Johnsons heilkennis, banvæns eitrunardreploss í húðþekju og munnbólgu komu fram í kjölfar 1-skammts af cemiplimabi hjá sjúklingum sem höfðu áður verið útsetttir fyrir idelalisibi, og tóku þátt í klínískri rannsókn þar sem lagt var mat á cemiplimab við eitilæxli, ekki Hodgkins, og höfðu nýlega fengið sýklalyf sem innihélt súlfa (sjá kafla 4.8).
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter toute manifestation de réactions cutanées sévères et exclure d'autres causes.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar staðfestingu á grun um verulegar aukaverkanir á húð og útiloka aðrar orsakir.
French: Aucun patient n'a arrêté le cémiplimab en raison d'une hyperthyroïdie.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti notkun cemiplimabs vegna ofvirkni skjaldkirtils.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sur l'exposition au cémiplimab a été évalué par une analyse pharmacocinétique de population.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á útsetningu fyrir cemiplimabi voru metin með þýðisgreiningu lyfjahvarfa.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið „skilyrt samþykki".
French: Parmi les 22 patients présentant une pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique, le délai médian d'apparition était de 3,8 mois (de 7 jours à 18 mois) et sa durée médiane était de 21,5 jours (de 5 jours à 6,5 mois).
Icelandic: 22 með ónæmistengda lungnabólgu var miðgildi tímans þar til hún kom fram 3,8 mánuðir (bil: 7 dagar til 18 mánuðir) og miðgildi tímalengdarinnar sem lungnabólgan varði var 21,5 dagar (bil; 5 dagar til 6,5 mánuðir).
French: • Réactions à la perfusion (parfois sévères ou mettant la vie en danger) telles que frissons, tremblements ou fièvre, démangeaisons ou éruptions cutanées, rougeurs passagères ou visage gonflé, essoufflement ou sifflements, vertiges ou sensation de malaise et douleur du dos ou du cou.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð (geta stundum verið veruleg eða lífshættuleg) eins og kuldahrollur, skjálfti eða hiti, kláði eða útbrot, hörundroði eða andlitsþroti, mæði eða hvæsandi öndun, svimi eða yfirliðstilfinning og bak- eða hálsverkur.
French: Les patients doivent être pris en charge par une adaptation du traitement par le cémiplimab et une corticothérapie tel que décrit ci-dessus (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga með breytingum á meðferð með cemiplimabi og barksterum eins og lýst var á undan (sjá kafla 4.2).
French: g. Eruption cutanée est un terme composite qui inclut l'éruption maculopapuleuse, l'éruption cutanée, la dermatite, l'éruption généralisée, la dermatite bulleuse, l'éruption d'origine médicamenteuse, l'érythème, la pemphigoïde, le psoriasis, l'éruption érythémateuse, l'éruption maculeuse et l'éruption prurigineuse.
Icelandic: g Útbrot er samsett heiti sem felur í sér dröfnuörðuútbrot, útbrot, húðbólgu, útbreidd útbrot, blöðruhúðbólgu, lyfjaútþot, roðaþot, blöðrusóttarlíki, sóra, roðaútbrot, dröfnuútbrot, útbrot með kláða og húðviðbrögð.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða fyrirhugar brjóstagjöf skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú færð þetta lyf.
French: Affections du système nerveux : Méningitea (de grade 4), Encéphalomyélite paranéoplasique (de grade 5), syndrome de Guillain-Barré, Inflammation du système nerveux central, Polyradiculonévrite chronique inflammatoire démyélinisante, Encéphaliteb, Myasthénie grave, Neuropathie périphérique.
Icelandic: (4. stig), heila- og mænubólga með æxlissjúkdómi (5. stig), Guillain-Barre heilkenni, bólga í miðtaugakerfi, langvinnur afmýlandi bólgufjöltauga- og rótarkvilli, heilabólga b, vöðvaslensfár, útlægur taugakvilli.
French: Comment conserver LIBTAYO ?
Icelandic: Hvernig geyma á LIBTAYO
French: En suivant des schémas posologiques de 1 mg/kg à 10 mg/kg toutes les deux semaines, la cinétique du cémiplimab était linéaire et dose-dépendante, suggérant une saturation de la voie médiée par la cible.
Icelandic: Við skammtaáætlun með 1 mg/kg til 10 mg/kg á tveggja vikna fresti sást að lyfjahvörf cemiplimabs voru línuleg og skammtaháð, sem bendir til mettunar á markmiðluðu ferli.
French: Une hypophysite d'origine immunologique est survenue chez 1 (0,2 %) des 591 patients recevant du cémiplimab.
Icelandic: Ónæmistengd heiladingulsbólga kom fyrir hjá 1 (0,2%) af 591 sjúklingi sem fékk cemiplimab.
French: LIBTAYO est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle pouvant contenir des traces de particules blanches à translucides.
Icelandic: LIBTAYO er tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn sem gæti innihaldið snefilmagn af gegnsæjum til hvítum ögnum.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIBTAYO ?
Icelandic: Upplýsingar um LIBTAYO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota LIBTAYO Hvernig nota á LIBTAYO
French: Les patients doivent recevoir un traitement hormonal substitutif (si cela est indiqué) et leur traitement par cémiplimab doit être adapté.
Icelandic: Sjúklinga skal meðhöndla með hormónauppbótarmeðferð (ef við á) og breytingum á meðferð með cemiplimabi.
French: Deux patients (0,3 %) présentant une néphrite d'origine immunologique ont reçu des corticostéroïdes à forte dose pendant une durée médiane de 1,5 mois (de 16 jours à 2,6 mois).
Icelandic: Tveir (0,3%) sjúklingar með ónæmistengda nýrnabólgu fengu háskammta barkstera í að miðgildi 1,5 mánuði (bil: 16 dagar til 2,6 mánuðir).
French: LIBTAYO n'a pas été étudié chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Icelandic: LIBTAYO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með miðlungs til verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
French: Cependant, des corticoïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs peuvent être utilisés après l'initiation du cémiplimab pour traiter les effets indésirables d'origine immunologique (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Þó má nota altæka barkstera eða önnur ónæmisbælandi lyf eftir að meðferð með cemiplimabi er hafin til að meðhöndla ónæmistengdar aukaverkanir (sjá kafla 4.2).
French: Chez les 11 patients présentant une hépatite d'origine immunologique, le délai médian d'apparition était de 1,0 mois (de 7 jours à 4,2 mois) et la durée médiane de l'hépatite d'origine immunologique était de 15 jours (de 8 jours à 2,7 mois).
Icelandic: 11 með ónæmistengda lifrarbólgu var miðgildi tímans þar til hún kom fram 1,0 mánuður (bil: 7 dagar til 4,2 mánuðir) og miðgildi tímalengdarinnar sem lifrarbólgan varði var 15 dagar (bil: 8 dagar til 2,7 mánuðir).
French: • inflammation du muscle du cœur, qui peut se présenter sous la forme d'un essoufflement, de battements du cœur irréguliers, d'une sensation de fatigue ou de douleurs thoraciques
Icelandic: bólga í hjartavöðvanum, sem getur komið fram sem mæði, óreglulegur hjartsláttur,
French: 95% CI pour ORR (35,9; 62,5) Réponse complète (RC)b
Icelandic: 95% CI fyrir ORR Full svörunb
French: Les adaptations de dose recommandées pour prendre en charge les effets indésirables sont indiquées dans le tableau 1.
Icelandic: Ráðlagðar breytingar til að hafa stjórn á aukaverkunum eru í töflu
French: A l'exception de doses physiologiques de corticoïdes systémiques (≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent), l'utilisation de corticoïdes systémiques ou d'immunosuppresseurs avant de commencer le cémiplimab doit être évitée en raison de leur interférence potentielle avec l'activité pharmacodynamique et l'efficacité du cémiplimab.
Icelandic: Forðast skal notkun altækra barkstera eða ónæmisbælandi lyfja áður en meðferð með cemiplimabi er hafin, nema lífeðlisfræðilegra skammta af altækum barksterum (≤10 mg/dag prednisón eða jafngilt), vegna hugsanlegra áhrifa þeirra á lyfhrifavirkni og verkun cemiplimabs.
French: Il n'a pas été observé de différence en termes de profil de tolérance et d'efficacité entre les sujets âgés et les patients plus jeunes.
Icelandic: Enginn heildarmismunur í öryggi eða verkun kom fram á milli þessara einstaklinga og yngri einstaklinga.
French: Si vous arrêtez de recevoir LIBTAYO
Icelandic: Ef hætt er að nota LIBTAYO
French: La pneumopathie inflammatoire était résolue chez 14 (63,6 %) des 22 patients à la date de fin de collecte des données.
Icelandic: Lungnabólga hafði hjaðnað hjá 14 (63,6%) af sjúklingunum
French: LIBTAYO, solution à diluer pour perfusion (solution stérile) se présente sous la forme d'une solution stérile limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle pouvant contenir des traces de particules blanches à translucides.
Icelandic: LIBTAYO innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn sem gæti innihaldið snefilmagn af gegnsæjum til hvítum ögnum.
French: Aucun patient n'a arrêté le cémiplimab en raison d'une hypothyroïdie.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti notkun cemiplimabs vegna vanvirkni skjaldkirtils.
French: Durée de réponse (DR)a
Icelandic: Varanleiki svörunar (DOR)a
French: • inflammation des nerfs provoquant des picotements, un engourdissement, une faiblesse ou une douleur brûlante des bras ou des jambes
Icelandic: taugabólga sem veldur náladofa, doða, máttleysi eða sviða í handleggjum eða fótleggjum
French: Neuf patients (1,5 %) présentant des effets indésirables cutanés d'origine immunologique ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 16 jours (de 7 jours à 2,6 mois).
Icelandic: Níu sjúklingar (1,5%) með ónæmistengdar aukaverkanir í húð fengu háskammta barkstera í að miðgildi 16 daga (bil: 7 dagar til 2,6 mánuðir).
French: Aucune étude évaluant le potentiel carcinogène ou génotoxique du cémiplimab n'a été réalisée.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna hvort cemiplimab hafi mögulega krabbameinsvaldandi áhrif eða valdi eiturverkunum á erfðaefni.
French: • LIBTAYO doit être administré par perfusion intraveineuse sur 30 minutes via une tubulure contenant un filtre stérile, apyrogène, à faible fixation protéique, en ligne ou additionnel (taille de pores de 0,2 micron à 5 microns).
Icelandic: LIBTAYO verður að gefa með innrennsli í bláæð á 30 mínútum í gegnum innrennslislínu sem inniheldur sæfða slöngusíu (in-line) eða viðbætta síu (add-on), án sótthitavalda, með lítilli próteinbindingu, (0,2 míkrón til 5 míkrón gatastærð).
French: Un diabète de type 1 d'origine immunologique, pouvant inclure des cas d'acido-cétose diabétique, a été observé chez des patients recevant du cémiplimab (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Ónæmistengd sykursýki af tegund 1, þ.m.t. ketónblóðsýring af völdum sykursýki, hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá cemiplimab (sjá kafla 4.8).
French: • Problèmes digestifs (colite) tels qu'une diarrhée fréquente contenant souvent du sang ou des glaires, des selles plus fréquentes que d'habitude, des selles noirâtres ou goudronneuses, et des douleurs ou une sensibilité sévère à l'estomac (au ventre).
Icelandic: Meltingarkvillar (ristilbólga) eins og tíður niðurgangur oft með blóði eða slími, meiri þarmahreyfingar en venjulega, hægðir sem eru svartar eða tjörukenndar og verulegur kviðverkur eða eymsli.
French: • au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures maximum à compter de l'heure de préparation de la perfusion.
Icelandic: í kæli við 2°C til 8°C ekki lengur en 24 klukkustundir frá því að innrennslislyfið var útbúið.
French: o Description des principaux signes et symptômes des effets indésirables d'origine immunologique (pneumopathie inflammatoire, colite, hépatite, troubles endocriniens, effets indésirables cutanés d'origine immunologique, néphrite et autres effets indésirables d'origine immunologique) et les réactions liées à la perfusion, et l'importance de notifier immédiatement à leurs médecins traitants toute survenue de symptômes.
Icelandic: o Lýsing á aðalteiknum eða einkennum einkenna ónæmistengdra aukaverkana (lungnabólga, ristilbólga, lifrarbólga, innkirtlakvillar, ónæmistengdar aukaverkanir í húð, nýrnabólga og aðrar ónæmistengdar aukaverkanir) og innrennslistengdum viðbrögðum og mikilvægi þess að láta meðferðarlækninn tafarlaust vita ef einkenni koma fram.
French: Grade 3 ou 4 (sauf endocrinopathies) ou grade 2 récurrente
Icelandic: Stig 3 eða 4 (að undanskildum innkirtlakvillum) eða endurkomnar
French: Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec le cémiplimab.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir hafa ekki verið gerðar á dýrum með cemiplimabi.
French: • problèmes pulmonaires (pneumopathie),
Icelandic: Lungnabólga (pneumonitis)
French: Une hépatite d'origine immunologique est survenue chez 11 (1,9 %) des 591 patients recevant du cémiplimab, dont 1 (0,2 %) patient de grade 5, 1 (0,2 %) patient de grade 4 et 9 (1,5 %) patients de grade 3.
Icelandic: Ónæmistengd lifrarbólga kom fyrir hjá 11 (1,9%) af 591 sjúklingi sem fékk cemiplimab þ.á m. hjá 1 (0,2%) sjúklingi ónæmistengd lifrarbólga af 5. stigi, hjá 1 (0,2%) sjúklingi af 4. stigi og hjá 9 (1,5%) sjúklingum af 3. stigi.
French: FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
French: Commencer immédiatement le traitement symptomatique, notamment la dose initiale de 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent, suivie d'une diminution progressive
Icelandic: Hefjið meðferð við einkennum tafarlaust, þ.m.t. upphafsskammtur með 1 til 2 mg/kg/dag prednisón eða jafngildu með minnkun skammts smám saman
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter tout signe et symptôme de pneumopathie inflammatoire.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna lungnabólgu.
French: Des effets indésirables cutanés graves (EICG), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été rapportés chez des patients recevant du cémiplimab (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum í húð, þ.m.t. Stevens-Johnsons heilkenni og eitrunardreplosi í húðþekju í tengslum við meðferð með cemiplimabi (sjá kafla 4.4).
French: L'activité clinique a été observée quel que soit le statut d'expression de la tumeur PD-L1.
Icelandic: Klínísk verkun kom fram óháð stöðu PD-L1 tjáningar æxlis.
French: LIBTAYO 350 mg, solution stérile à diluer cémiplimab
Icelandic: LIBTAYO 350 mg innrennslisþykkni, lausn cemiplimab
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient LIBTAYO
Icelandic: Hvernig geyma á LIBTAYO Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: • Diabète de type 1 pouvant inclure une sensation de faim ou de soif plus importante que d'habitude, un besoin plus fréquent d'uriner, une perte de poids et une sensation de fatigue.
Icelandic: Sykursýki af tegund 1 sem gæti falið í sér meiri svengd eða þorsta en venjulega, tíðari þvaglát, þyngdartap og þreyta.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le cémiplimab et au moins 4 mois après la dernière dose de cémiplimab.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með cemiplimabi stendur og í a.m.k.
French: Il doit être administré par perfusion intraveineuse sur 30 minutes via une tubulure contenant un filtre stérile, apyrogène, de faible fixation protéique, en ligne ou additionnel (taille de pores de 0,2 micron à 5 microns).
Icelandic: Það verður að gefa með innrennsli í bláæð á 30 mínútum í gegnum innrennslislínu sem inniheldur sæfða slöngusíu (in-line) eða viðbætta síu (add-on), án sótthitavalda, með lítilli próteinbindingu, (0,2 míkrón til 5 míkrón gatastærð).
French: Le cémiplimab n'a pas été étudié chez les patients présentant une CLcr < 25 ml/min (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Cemiplimab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun <25 ml/mín.
French: La pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique a entraîné un arrêt définitif du cémiplimab chez 11 (1,9 %) des 591 patients.
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga leiddi til þess að notkun cemiplimabs var hætt endanlega hjá 11 (1,9%) af 591 sjúklingi.
French: Les réactions liées à la perfusion ont entraîné l'arrêt du cémiplimab chez 2 (0,3 %) patients.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð leiddu til þess að notkun cemiplimabs var hætt endanlega hjá 2 (0,3%) sjúklingum.
French: Tableau 2 : Tableau des effets indésirables chez les patients traités par le cémiplimab Système Organes Classes
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir hjá sjúklingum á meðferð með cemiplimabi Líffæraflokkur
French: En cas de surdosage, les patients doivent être rigoureusement surveillés pour détecter tout signe ou symptôme d'effet indésirable, et un traitement symptomatique adapté doit être instauré.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna um aukaverkanir og hefja viðeigandi meðferð eftir einkennum.
French: Autres effets indésirables d'origine immunologique (y compris, mais sans s'y limiter, la méningite, l'encéphalomyélite paranéoplasique, l'arthrite, le syndrome Guillain-Barré, l'encéphalite, la polyradiculonévrite chronique inflammatoire démyélinisante, l'inflammation du système nerveux central, la myocardite auto-immune et le purpura thrombopénique immunologique, la myalgie, le syndrome de Sjögren, la vascularite, la myasthénie grave)b
Icelandic: (meðtalið en ekki einskorðað við heilahimnubólgu, heila- og mænubólgu með æxlissjúkdómi, liðbólgu, Guillain-Barre heilkenni, heilabólgu, langvinnan afmýlandi bólgufjöltaugaog rótarkvilla, bólgu í miðtaugakerfi, sjálfsofnæmis hjartavöðvabólgu, ónæmisblóðflagnafæðarpurpura, vöðvaverki, Sjögrens heilkenni, æðabólgu, vöðvaslensfár)b
French: Chez les 4 patients présentant un diabète de type 1, le délai médian d'apparition était de 2,3 mois (de 28 jours à 6,2 mois).
Icelandic: Meðal sjúklinganna 4 með sykursýki af tegund 1 var miðgildi tímans þar til hún kom fram 2,3 mánuðir (bil:
French: Les altérations de la fonction thyroïdienne doivent être surveillées chez les patients, au début du traitement puis régulièrement par la suite, en fonction de la clinique (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar breytingar á starfsemi skjaldkirtils við upphaf meðferðar og reglubundið meðan á meðferð stendur eins og við á byggt á klínísku mati (sjá kafla 4.8).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Lungnabólga (pneumonitis)
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Myalgie, Arthrited, Syndrome de Sjögren Affections oculaires : Kératites
Icelandic: Vöðvaverkir, liðbólgad, Sjögrens heilkenni.
French: Les patients ayant une suspicion de pneumopathie inflammatoire doivent réaliser une évaluation radiologique en fonction de la clinique, leur traitement par le cémiplimab doit être adapté, et une corticothérapie doit leur être administrée.
Icelandic: Sjúklingar með grunaða lungnabólgu skal meta með röntgenmyndatöku eins og við á byggt á klínísku mati og meðhöndla með breytingum á meðferð með cemiplimabi og barksterum (sjá kafla 4.2).
French: Dose initiale de 2 à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent, suivie d'une diminution progressive
Icelandic: Upphafsskammtur með 2 til 4 mg/kg/dag prednisón eða jafngildu með minnkun skammts smám saman
French: Ou suspicion de Syndrome de StevensJohnson (SSJ) ou nécrolyse épidermique toxique (NET) suspecté(e)
Icelandic: Stevens-Johnsons heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju
French: Les effets indésirables d'origine immunologique doivent être pris en charge en adaptant le traitement par le cémiplimab, en instaurant un traitement hormonal substitutif (si cela est cliniquement indiqué) et en administrant une corticothérapie.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir skal meðhöndla með breytingum á meðferð með cemiplimabi, hormónauppbótarmeðferð (ef á klínískt við), og barksterum.
French: Chaque flacon contient 350 mg de cémiplimab dans une solution de 7 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 350 mg cemiplimab í 7 ml af lausn.
French: LIFMIOR peut être pris avec ou sans aliments et boissons.
Icelandic: LIFMIOR má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.
French: Date de première autorisation : 13 février 2017.
Icelandic: 13. febrúar 2017.
French: LIFMIOR n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
Icelandic: LIFMIOR hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 2 ára.
French: Ne pas chauffer LIFMIOR d'une quelconque façon (par exemple, ne pas chauffer dans un micro-ondes ou dans de l'eau chaude).
Icelandic: Ekki hita LIFMIOR á annan hátt (t.d. ekki í örbylgjuofni eða heitu vatni).
French: Voir rubrique 5 pour les instructions sur comment conserver LIFMIOR.
Icelandic: Sjá kafla 5 um leiðbeiningar um hvernig geyma á LIFMIOR.
French: Les infections graves touchent moins de 1 patient sur 100 traités par LIFMIOR.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum sem fá meðferð með LIFMIOR.
French: LIFMIOR N = 103 à 105*
Icelandic: LIFMIOR N=103 til 105*
French: Un total de 401 patients a été inclus dont 203 étaient traités par LIFMIOR.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem tóku þátt var 401 sjúklingur og af þeim voru 203 meðhöndlaðir með LIFMIOR.