FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Lyrica?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Lyrica?
English: The fifth study compared the long-term effects of Lyrica with those of placebo in 566 patients who had responded to an initial six weeks of treatment with Lyrica.
Danish: I den femte undersøgelse sammenlignedes de langsigtede virkninger af Lyrica med de langsigtede virkninger af placebo hos 566 patienter, som havde reageret på en indledende behandling i seks uger med Lyrica.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Lyrica in Europe for fibromyalgia.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Lyrica i Europa i forbindelse med fibromyalgi.
English: In fibromyalgia, Lyrica is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Danish: Lyrica forventes at virke på samme måde på fibromyalgi som på dets eksisterende indikationer.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 23 July 2009.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 23. juli 2009.
English: The full European Public Assessment Report (EPAR) for Lyrica is available here.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lyrica findes her.
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage);
Danish: • neuropatiske smerter (smerter som følge af nerveskader)
English: On 23 April 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Lyrica.
Danish: Den 23. april 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvori udvalget anbefaler afslag på en ændring i markedsføringstilladelsen for lægemidlet Lyrica.
English: How is Lyrica expected to work?
Danish: Hvordan forventes Lyrica at virke?
English: What is happening for Lyrica for the treatment of neuropathic pain, epilepsy and generalised anxiety disorder?
Danish: Hvad sker der med Lyrica til behandling af neropatiske smerter, epilepsi og generaliseret angst?
English: Lyrica was expected to be used in patients with moderate to severe pain.
Danish: Man havde forventet, at Lyrica skulle anvendes til patienter med moderate eller alvorlige smerter.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lyrica in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Danish: CHMP var på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Lyrica til behandling af fibromyalgi ikke opvejede risiciene herved.
English: Lyrica was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Danish: Man havde forventet, at Lyrica også skulle anvendes til behandling af voksne med fibromyalgi, en sygdom, som giver vedvarende, udbredte smerter og smertereaktioner ved berøring.
English: The CHMP was concerned that the benefits of Lyrica in fibromyalgia had not been shown in either the short or the long term.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at fordelene ved Lyrica med hensyn til behandling af fibromyalgi ikke var blevet påvist hverken på kort eller på lang sigt.
English: The dose of Binocrit you receive is based on your body weight in kilograms.
Danish: Den Binocrit-dosis, du får, er baseret på din kropsvægt i kilo.
English: Side effects from an overdose of Binocrit are unlikely.
Danish: Bivirkninger fra en overdosering af Binocrit er ikke sandsynligt.
English: Medicinal product ineffective3
Danish: Ineffektivt lægemiddel3
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Binocrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Danish: I de situationer, hvor lægen bedømmer, at patienten selv eller en omsorgsperson kan administrere Binocrit sikkert og effektivt subkutant, skal der gives instruktioner om korrekt dosering og administration.
English: • Only use Binocrit if it has been stored correctly - see section 5, How to store Binocrit.
Danish: • Brug kun Binocrit, hvis det er opbevaret korrekt - se punkt 5, Opbevaring.
English: Binocrit should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
Danish: Binocrit må ikke bruges og skal bortskaffes, - hvis væsken er farvet eller du kan se, at der flyder partikler rundt i den, - hvis forseglingen er brudt, - hvis du ved eller tror den utilsigtet har været nedfrosset eller - hvis køleskabet har svigtet.
English: If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Binocrit.
Danish: Hvis du ikke kan tage medicin, der forhindrer blodpropper, må du ikke få Binocrit.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Binocrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal Binocrit straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes.
English: During the maintenance phase, Binocrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Danish: I vedligeholdelsesfasen kan Binocrit administreres enten 3 gange ugentligt eller, i tilfælde af subkutan administration, én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Binocrit.
Danish: Din læge vil måle dit blodtryk regelmæssigt, mens du bruger Binocrit
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Binocrit.
Danish: Jerntilskud og andre blodstimulerende midler kan øge virkningen af Binocrit.
English: Binocrit is a biosimilar medicinal product.
Danish: Binocrit er et biosimilært lægemiddel.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Binocrit, treatment with Binocrit must not be restarted in this patient at any time.
Danish: Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom SJS eller TEN på grund af brugen af Binocrit, må behandling med Binocrit ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
English: Treatment with Binocrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Danish: Behandlingen med Binocrit er opdelt i 2 faser - en korrigeringsfase og vedligeholdelsesfase.
English: Binocrit may not be suitable for you.
Danish: Det kan være, at Binocrit ikke passer til dig.
English: • You will usually continue Binocrit treatment for one month after the end of chemotherapy.
Danish: • Du vil normalt fortsætte behandlingen med Binocrit i én måned efter afslutningen af kemoterapien.
English: If Binocrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Danish: Hvis Binocrit indsprøjtes under huden (subkutant), er mængden, der indsprøjtes normalt ikke over en milliliter (1 ml) i en enkelt indsprøjtning.
English: • Your doctor may initiate treatment with Binocrit if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
Danish: • Din læge kan påbegynde behandling med Binocrit, hvis dit hæmoglobinniveau er 10 g/dl eller mindre.
English: • Binocrit is given by injection under the skin.
Danish: • Binocrit gives via indsprøjtning under huden.
English: Binocrit is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Danish: Binocrit er indiceret hos voksne i et prædonationsprogram til at øge udbyttet af autologt blod.
English: - All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Binocrit.
Danish: - Alle kontraindikationer forbundet med autologe prædonationsprogrammer skal respekteres hos patienter, der får supplerende Binocrit.
English: When treatment starts, Binocrit is usually injected by a medical professional or a nurse.
Danish: Når behandlingen begynder, injiceres Binocrit normalt af en læge eller sygeplejerske.
English: Binocrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Binocrit påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: Your Binocrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Danish: Din Binocrit-dosis og hvor ofte, den gives, kan justeres yderligere for at vedligeholde dit respons på behandlingen.
English: Your doctor has carried out blood tests and decided you need Binocrit.
Danish: Din læge har taget blodprøver og har bestemt, at du har behov for Binocrit.
English: For patients on peritoneal dialysis Binocrit may be given twice a week.
Danish: For patienter i peritonealdialyse kan Binocrit gives 2 gange ugentligt.
English: Your doctor will help you to decide if Binocrit is suitable for you.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om Binocrit er egnet til dig.
English: Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Danish: Behandling med Binocrit må kun påbegyndes under supervision af en læge med erfaring i behandlingen af patienter, hvor ovenstående indikationer er relevante.
English: If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Binocrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Danish: Hvis du er en kræftpatient, skal du være klar over, at præparater, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer (som Binocrit), kan virke som en vækstfaktor og derfor teoretisk kan accelerere din kræftsygdom.
English: Binocrit is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Danish: Binocrit gives alene og må ikke blandes med andre væsker til indsprøjtning.
English: If you are a cancer patient, be aware that use of Binocrit may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
Danish: Hvis du er en kræftpatient, skal du være klar over, at anvendelsen af Binocrit kan være forbundet med kortere overlevelse og en højere dødelighed hos patienter med cancer i hoved og hals, og patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi.
English: • The usual starting dose of Binocrit for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
Danish: • Den normale startdosis af Binocrit til voksne og børn er 50 internationale enheder (IE) pr. kilogram (/kg) kropsvægt, som gives 3 gange om ugen.
English: If you are given a product in this group other than Binocrit during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Danish: Hvis du får et andet lægemiddel end Binocrit fra denne gruppe i løbet af din behandling, skal du tale med lægen eller apoteket, før du bruger det.
English: Stop using Binocrit if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Danish: Stop med at bruge Binocrit, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
English: • If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Binocrit, your dialysis regime may need to be adjusted.
Danish: • Hvis du får dialysebehandling, når du begynder din behandling med Binocrit, kan det være nødvendigt at justere dit dialyseprogram.
English: If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Binocrit.
Danish: Hvis du tager et lægemiddel, der kaldes ciclosporin (anvendes f.eks. efter en nyretransplantation) kan din læge rekvirere blodprøver for at kontrollere niveauet af ciclosporin, mens du tager Binocrit.
English: • For adults and children Binocrit is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Danish: • Binocrit gives til voksne og børn som en indsprøjtning enten i en vene (intravenøst) eller i en slange, der er indsat i en vene.
English: Binocrit contains sodium
Danish: Binocrit indeholder natrium
English: • if you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Binocrit).
Danish: • hvis du er blevet diagnosticeret med pure red cell aplasia (knoglemarven kan ikke danne nok røde blodlegemer) efter tidligere behandling med præparater, der stimulerer produktionen af røde blodlegemer (herunder Binocrit).
English: Because Binocrit stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Danish: Da Binocrit stimulerer produktionen af røde blodlegemer, kan lægerne udtage mere blod fra disse personer.
English: When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Binocrit should be injected under the skin (subcutaneously).
Danish: Hvis denne adgang (i en vene eller slange) ikke er let tilgængelig, kan din læge beslutte, at Binocrit skal indsprøjtes under huden (subkutant).
English: • Always use Binocrit exactly as instructed by your doctor or nurse.
Danish: • Brug altid Binocrit nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalet anvisning.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Binocrit.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bliver opmærksom på nogle af disse bivirkninger, eller hvis du bemærker andre bivirkninger, mens du får behandling med Binocrit.
English: • If you do not respond adequately to Binocrit, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Binocrit.
Danish: • Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på Binocrit, vil din læge kontrollere din dosis og fortælle dig, hvis din Binocrit-dosis skal ændres.
English: • If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Binocrit, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Binocrit dose or frequency of administration.
Danish: • Hvis du har et mere udvidet doseringsinterval (længere end én uge) af Binocrit, vil du måske ikke opretholde tilstrækkelige hæmoglobinniveauer, og du kan have behov for en større dosis Binocrit eller hyppigere indgivelse.
English: - Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Binocrit or any other erythropoietin (see section 4.4).
Danish: - Patienter, der udvikler pure red cell aplasia (PRCA) efter behandling med erytropoietin, bør ikke få Binocrit eller noget andet erytropoietin-præparat (se pkt.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Binocrit.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Binocrit.
English: • Binocrit is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Danish: • Binocrit gives via indsprøjtning under huden hver uge i tre uger inden operationen og på operationsdagen.
English: Binocrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Danish: Binocrit skal administreres, efter at bloddonationen er afsluttet.
English: Binocrit is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Danish: Binocrit leveres med eller uden kanylebeskyttelse, og lægen eller sundhedspersonalet viser dig, hvordan du anvender den.
English: Binocrit is used in moderately anaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
Danish: Binocrit anvendes til voksne med moderat anæmi, som før en operation donerer noget af deres blod, så det kan gives til dem igen under eller efter operationen.
English: If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Danish: Hvis du får disse symptomer, når Binocrit injiceres i venen, kan det hjælpe med til at undgå dem, hvis injektionen i fremtiden gives langsommere.
English: • Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Binocrit treatment.
Danish: • Din læge vil rekvirere blodprøver og kan justere dosis, afhængig af, hvordan din anæmi påvirkes af behandlingen med Binocrit.
English: • You may take Binocrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
Danish: • Du må gerne tage Binocrit ud af køleskabet og opbevare det ved rumtemperatur (op til 25 °C),
English: Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Binocrit under the skin
Danish: Senere kan din læge foreslå, at du selv eller din omsorgsperson lærer at injicere Binocrit under huden (subkutant).
English: Binocrit can reduce the need for a blood transfusion in these patients.
Danish: Binocrit kan nedsætte behovet for en blodtransfusion hos disse patienter.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Binocrit.
Danish: Dette afsnit indeholder information om, hvordan du kan give dig selv en indsprøjtning med Binocrit.
English: • in severely anaemic adults not yet undergoing dialysis
Danish: • hos voksne med alvorlig anæmi, som endnu ikke er i dialyse
English: • Binocrit is given by injection into a vein immediately after you have donated blood for 3 weeks before your surgery.
Danish: • Binocrit gives via indsprøjtning i en vene, lige efter du har fået tappet blod i 3 uger før operationen.
English: Binocrit can reduce the need for a blood transfusion.
Danish: Binocrit kan nedsætte behovet for blodtransfusion.
English: 10, A-6250 Kundl, Austria
Danish: 10, A-6250 Kundl, Østrig
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Binocrit and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Danish: Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage Binocrit og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp
English: The use of Binocrit in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Danish: Brug af Binocrit hos patienter, der er planlagt til større elektiv ortopædkirurgi, og som ikke deltager i en autolog prædonation af blod, er kontraindiceret, hvis patienten lider af en alvorlig koronar, perifer arteriel, karotid eller cerebrovaskulær lidelse, herunder for nyligt har fået konstateret myokardieinfarkt eller hjerneblødning.
English: Binocrit is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Danish: Binocrit er et sterilt præparat uden konserveringsmiddel og er kun til engangsbrug.
English: Binocrit and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
Danish: Binocrit og andre præparater, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer, kan øge risikoen for at udvikle blodpropper hos alle patienter.
English: If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Binocrit treatment.
Danish: Hvis du tager på hospitalet, en klinik eller til en praktiserende læge, skal du fortælle dem, at du får behandling med Binocrit.
English: Your doctor will decide how Binocrit will be injected.
Danish: Din læge vil bestemme, hvordan Binocrit skal indsprøjtes.
English: Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 to 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Binocrit 600 IU/kg intravenously, 2 times per week for 3 weeks prior to surgery.
Danish: Patienter med let anæmi (hæmatokrit på 33 til 39%), som forud skal deponere ≥ 4 enheder blod, skal behandles med Binocrit 600 IE/kg intravenøst 2 gange ugentligt i 3 uger før operationen.
English: Some people, depending on why they need Binocrit treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Binocrit yourself at the end of the leaflet.
Danish: Nogle personer, afhængig af hvorfor de behøver behandling med Binocrit, kan senere lære at indsprøjte sig selv under huden: se ”Instruktion i,
English: Binocrit is prescribed to stimulate your bone marrow to produce more red blood cells.
Danish: Binocrit ordineres for at stimulere din knoglemarv til at danne flere røde blodlegemer.
English: Alternatively, Binocrit can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Danish: Alternativt kan Binocrit gives med en initialdosis på 450 IE/kg subkutant én gang ugentligt.
English: In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/dL or 0.62 to 1.25 mmol/L per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate or vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be investigated.
Danish: Hos patienter, hvor der pludseligt ses en manglende effekt, der giver sig udslag i et fald i hæmoglobinværdien (1-2 g/dl eller 0,62-1,25 mmol/l pr. måned) og et øget behov for transfusioner, skal der foretages en reticulyttælling, og der bør undersøges for typiske årsager til manglende effekt (f.eks. mangel på jern, folat eller B12-vitamin, aluminiumsforgiftning, infektion eller inflammation, blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose uanset årsag).
English: • You may be given iron supplements before and during Binocrit treatment to make it more effective.
Danish: • Du kan få jerntilskud før og under behandlingen med Binocrit for at gøre det mere effektivt.
English: Chills, Influenza like illness, Injection site reaction, Oedema peripheral
Danish: Kulderystelser, Influenzalignende sygdom, Reaktion på injektionsstedet, Perifert ødem
English: The recommended starting dose is Binocrit 450 IU/kg (maximum total dose is 40,000 IU) administered subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Danish: Den anbefalede startdosis er Binocrit 450 IE/kg (maksimal samlet dosis er 40.000 IE) administreret subkutant én gang om ugen og med mindst 5 dage mellem hver dosis.
English: Caution should be exercised with escalation of Binocrit doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Binocrit-dosis øges hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, da høje kumulative epoetindoser kan være forbundet med en øget risiko for mortalitet samt alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.
English: Only take one dose of Binocrit from each syringe.
Danish: Tag kun en dosis af Binocrit fra hver sprøjte.
English: Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e.g. haemoglobin concentration range between 10 to 13 g/dL or 6.2 to 8.1 mmol/L) who do not have an autologous predonation programme available and with expected moderate blood loss (900 to 1,800 mL).
Danish: Anvendelsen bør begrænses til patienter med moderat anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentrationsinterval fra 10-13 g/dl eller fra 6,2-8,1 mmol/l), for hvem der ikke forefindes autolog prædonation af blod, og med forventet moderat blodtab (900-1800 ml).