FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Pregabalin Mylan Pharma ali kmalu po prenehanju jemanja so poročali o primerih krčev.
Romanian: • Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării Pregabalin Mylan Pharma sau la scurt timp după încetarea administrării Pregabalin Mylan Pharma.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Mylan Pharma vsebuje zdravilno učinkovino pregabalin, ki sodi med zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in generalizirane anksiozne motnje (GAM) pri odraslih.
Romanian: Pregabalin Mylan Pharma conţine substanţa activă pregabalin, care aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi
Slovenian: Ker je izločanje skozi ledvice glavna eliminacijska pot, je treba pri bolnikih z okvaro ledvic odmerek zmanjšati, po hemodializi pa ustrezen odmerek dodati (glejte poglavje 4.2, preglednico
Romanian: Deoarece eliminarea renală este calea majoră de eliminare, la pacienţii cu insuficienţă renală este necesară reducerea dozelor, iar după efectuarea şedinţelor de hemodializă sunt necesare doze suplimentare (vezi pct. 4.2 Tabel 1).
Slovenian: Vsebina kapsule hidroksipropilceluloza koruzni škrob smukec
Romanian: Conţinutul capsulei: Hidroxipropilceluloză Amidon de porumb Talc
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Pregabalin Mylan Pharma
Romanian: Ce conţine Pregabalin Mylan Pharma
Slovenian: + Dodaten odmerek je posamičen dopolnilni odmerek.
Romanian: Doza suplimentară este unică
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Pregabalin Mylan Pharma se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Pregabalin Mylan Pharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Izgled zdravila Pregabalin Mylan Pharma in vsebina pakiranja trda kapsula
Romanian: Cum arată Pregabalin Mylan Pharma şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Mylan Pharma lahko jemljete s peroralnimi kontraceptivi.
Romanian: Pregabalin Mylan Pharma poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Romanian: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)479 96 06 20
Slovenian: Pri podganah, pri do 24-kratni izpostavljenosti za človeka pri največjem priporočenem kliničnem odmerku
Romanian: La şobolan, nu s-a observat apariţia de tumori, la expuneri mai mari de 24 ori faţă de expunerea medie umană la doza clinică maximă recomandată, de 600 mg/zi.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/998/022
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/998/022
Slovenian: Redki preobčutljivost angioedem, alergična reakcija
Romanian: Angioedem, reacţii alergice Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/998/050
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/998/050
Slovenian: Psihiatrične motnje Pogosti
Romanian: Tulburări oculare Frecvente
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Mylan Pharma je samo za peroralno uporabo.
Romanian: Pregabalin Mylan Pharma este numai pentru administrare orală.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Romanian: Frecvente: care pot afecta până la 1 din 10 persoane
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/998/034
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/998/034
Slovenian: Opisani so naslednji odzivi: nespečnost, glavobol, navzea, anksioznost, diareja, gripozni sindrom, krči, živčnost, depresija, bolečine, hiperhidroza in omotica; le-ti kažejo na fizično odvisnost.
Romanian: S-au menţionat următoarele reacţii: insomnie, cefalee, greaţă, anxietate, diaree, sindrom gripal, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, hiperhidroză şi ameţeli, sugerând dependenţă fizică.
Slovenian: Opisani so naslednji pojavi: nespečnost, glavobol, navzea, anksioznost, diareja, gripozni sindrom, živčnost, depresija, bolečine, krči, hiperhidroza in omotica; le-ti kažejo na fizično odvisnost.
Romanian: S-au menţionat următoarele evenimente: insomnie, cefalee, greaţă, anxietate, diaree, sindrom gripal, nervozitate, depresie, durere, convulsii, hiperhidroză şi ameţeli, sugerând dependenţă fizică.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 75 mg pregabalina.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine 75 mg de pregabalin.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Pregabalin Mylan Pharma lahko povzroči omotico, zaspanost in poslabša sposobnost koncentracije.
Romanian: Pregabalin Mylan Pharma poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare (a atenţiei).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: .
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Mylan Pharma je na voljo v obliki kapsul (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 in 300 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Romanian: Pregabalin Mylan Pharma este disponibil sub formă de capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 și 300 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovenian: • epilepsijo, pri kateri se uporablja kot dodatek drugim zdravilom za zdravljenje epilepsije pri bolnikih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki se začnejo v določenem delu možganov);
Romanian: • epilepsie, în acest caz utilizându-se ca „adjuvant" la alte tratamente antiepileptice la pacienții cu convulsii parțiale (crize epileptice cu originea într-o zonă specifică a creierului);
Slovenian: S tem se zmanjša dejavnost nekaterih živčnih celic v možganih in hrbtenjači, zaradi česar se zmanjša sproščanje drugih živčnih prenašalcev, ki so povezani z bolečino, epilepsijo in tesnobo.
Romanian: Aceasta reduce activitatea unora dintre celulele nervoase din creier și din măduva spinării, reducând eliberarea altor neurotransmițători care au un rol în transmiterea durerii, în epilepsie și în stările de anxietate.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pregabalin Mylan Pharma, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. junija 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Pregabalin Mylan Pharma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iunie 2015.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pregabalin Mylan Pharma je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pregabalin Mylan Pharma este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 150 mg na dan, ki se porazdeli na dva ali tri odmerke.
Romanian: 150 mg pe zi, împărțită în două sau trei prize.
Slovenian: Pri prenehanju zdravljenja z zdravilom Pregabalin Mylan Pharma mora nižanje odmerka potekati postopno in trajati najmanj en teden.
Romanian: Pentru a opri tratamentul cu Pregabalin Mylan Pharma, trebuie redusă treptat doza, pe parcursul unei perioade de cel puțin o săptămână.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pregabalin Mylan Pharma, pregabalin, ima podobno strukturo kot telesu lastni „živčni prenašalec" gama-aminomaslena kislina (GABA), vendar ima bistveno drugačne biološke učinke.
Romanian: Substanța activă din Pregabalin Mylan Pharma, pregabalina, are o structură similară cu „neurotransmițătorul" propriu al organismului, acidul gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice foarte diferite.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pregabalin Mylan Pharma primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Lyrica ter da mu je biološko enakovredno.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pregabalin Mylan Pharma are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Lyrica.
Slovenian: Ker je zdravilo Pregabalin Mylan Pharma generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Având în vedere că Pregabalin Mylan Pharma este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovenian: Pregabalin Mylan Pharma je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi:
Romanian: Pregabalin Mylan Pharma se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele afecțiuni:
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Pregabalin Mylan Pharma.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Pregabalin Mylan Pharma.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Lyrica.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pregabalin Mylan Pharma conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Lyrica.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pregabalin Mylan Pharma.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pregabalin Mylan Pharma.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pregabalin Mylan Pharma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pregabalin Mylan Pharma, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Lyrica, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Pregabalin Mylan Pharma.
Romanian: Pentru medicamentul de referință Lyrica au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Pregabalin Mylan Pharma.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pregabalin Mylan Pharma?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pregabalin Mylan Pharma?
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave z ledvicami, bodo morda potrebovali nižje odmerke.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni renale poate fi necesară administrarea de doze mai mici.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pregabalin Mylan Pharma naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pregabalin Mylan Pharma, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Pregabalin Mylan Pharma pregabalin
Romanian: Pregabalin Mylan Pharma pregabalină
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Mylan Pharma je „generično zdravilo".
Romanian: Pregabalin Mylan Pharma este un „medicament generic".
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo Pregabalin Mylan Pharma biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Romanian: Compania a desfășurat și studii care au demonstrat că medicamentul este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pregabalin Mylan Pharma odobri za uporabo v EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pregabalin Mylan Pharma în UE.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pregabalin Mylan Pharma in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Pregabalin Mylan Pharma și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pregabalin Mylan Pharma?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pregabalin Mylan Pharma
Romanian: Alte informații despre Pregabalin Mylan Pharma
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Mylan Pharma vsebuje zdravilno učinkovino pregabalin.
Romanian: Pregabalin Mylan Pharma conține substanța activă pregabalină.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pregabalin Mylan Pharma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Mylan Pharma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pregabalin Mylan Pharma odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Pregabalin Mylan Pharma?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pregabalin Mylan Pharma raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Pregabalin Mylan Pharma?
Slovenian: Kako se zdravilo Pregabalin Mylan Pharma uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Pregabalin Mylan Pharma?
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2018
Romanian: Data primei autorizări: 10 aprilie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12 decembrie 2018
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU(seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: S seboj vzemite svojo škatlo ali plastenko kapsul Pregabalin Pfizer.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pregabalin Pfizer.
Slovenian: Zdravila Pregabalin Pfizer se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (če koristi za mater jasno prevladajo nad možnim tveganjem za plod).
Romanian: Pregabalin Pfizer nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (beneficiul terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt).
Slovenian: Učinkovina pregabalin je analog gama-aminomaslene kisline [ (S)-3-(aminometil)-5-metilheksanojska kislina].
Romanian: Substanţa activă, pregabalinul, este un analog al acidului gama-aminobutiric [acidul (S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoic].
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Pfizer ni namenjeno temu, da bi ga jemali samo, temveč ga je vedno treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti epilepsiji.
Romanian: Pregabalin Pfizer nu este destinat pentru a fi utilizat singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Pfizer in določena druga zdravila imajo lahko medsebojno delovanje (interakcije).
Romanian: Pregabalin Pfizer şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona).
Slovenian: Kaj je zdravilo Pregabalin Pfizer in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pregabalin Pfizer Kako jemati zdravilo Pregabalin Pfizer Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Pregabalin Pfizer şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin Pfizer Cum să luaţi Pregabalin Pfizer Reacţii adverse posibile
Slovenian: Kaj je zdravilo Pregabalin Pfizer in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Pregabalin Pfizer si pentru ce se utilizează
Slovenian: Če imate občutek, da je učinek zdravila Pregabalin Pfizer premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalin Pfizer este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: • Uporaba zdravila Pregabalin Pfizer lahko povzroči zamegljenost ali izgubo vida ali druge spremembe vida, med katerimi so mnoge začasne.
Romanian: • Pregabalin Pfizer poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare.
Slovenian: Ti znaki se lahko pojavljajo bolj pogosto in z večjo izrazitostjo, če ste zdravilo Pregabalin Pfizer jemali daljši čas.
Romanian: Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pregabalin Pfizer pentru o perioadă mai lungă de timp.
Slovenian: Nevropatska bolečina
Romanian: Durere neuropată
Slovenian: V spodnji preglednici 2 so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot enem bolniku in z incidenco, večjo kot pri placebu (zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)).
Romanian: În tabelul 2 de mai jos, toate reacţiile adverse care apar cu o incidenţă mai mare decât în cazul administrării de placebo şi la mai mult de un pacient sunt prezentate pe clase şi frecvenţă [foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 la < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000 la <1/100), rare (> 1/10000 la <1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)].
Slovenian: Redki podaljšanje intervala QT, sinusna tahikardija, sinusna aritmija
Romanian: Prelungirea intervalului QT , tahicardie sinusală, aritmie sinusală
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pregabalin Pfizer
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin Pfizer
Slovenian: Če ste starejši bolnik (nad 65 let), lahko jemljete zdravilo Pregabalin Pfizer normalno, razen če imate težave z ledvicami.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalin Pfizer cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni ale rinichilor.
Slovenian: Omotica, zaspanost ali zmanjšanje sposobnosti koncentracije se lahko stopnjujejo, če zdravilo Pregabalin Pfizer vzamemo skupaj z zdravili, ki vsebujejo:
Romanian: Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pregabalin Pfizer se administrează în acelaşi timp cu alte medicamente care conţin:
Slovenian: • Zdravilo Pregabalin Pfizer morate vzeti dvakrat ali trikrat na dan.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Pregabalin Pfizer fie de două, fie de trei ori pe zi.
Slovenian: V študiji s kontrolno skupino pri uporabnikih opioidov so pri bolnikih, ki so jemali pregabalin sočasno z opioidom, ugotovili povečano tveganje za smrt, povezano z uporabo opioidov, v primerjavi s samostojno uporabo opioida (prilagojeno razmerje obetov [aOR - adapted Odds Ratio] 1,68 [95 % IZ, 1,19 - 2,36]).
Romanian: Într-un studiu de caz-control la utilizatorii de opioide, pacienţii care au luat pregabalin concomitent cu un opioid au prezentat un risc crescut de deces asociat opioidelor, comparativ cu utilizarea opioidelor în monoterapie (riscul relativ ajustat [RRa], 1,68 [IÎ 95%, 1,192,36]).
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Pfizer je na voljo v sedmih velikostih pakiranj iz PVC, dno je iz aluminijaste folije: pakiranje s 14 kapsulami v 1 pretisnem omotu, pakiranje z 21 kapsulami v 1 pretisnem omotu, pakiranje s 56 kapsulami v 4 pretisnih omotih, pakiranje s 84 kapsulami v 4 pretisnih omotih, pakiranje s 100 kapsulami v 10 pretisnih omotih, pakiranje s 112 kapsulami v 8 pretisnih omotih in 100 x 1 kapsula v perforiranem enoodmernem pretisnem omotu.
Romanian: Pregabalin Pfizer este disponibil în şapte mărimi de ambalaj cu blisterele din PVC şi acoperite cu folie de aluminiu: cutie cu 1 blister a 14 capsule, cutie cu 1 blister a 21 capsule, cutie cu 4 blistere conţinând 56 capsule, cutie cu 4 blistere conţinând 84 capsule, pachet cu 100 capsule conţinând 10 blistere, pachet conţinând 8 blistere cu 112 capsule şi cutie cu blistere perforate unidoză conţinând 100 capsule.
Slovenian: • Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo Pregabalin Pfizer, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Romanian: • Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Pregabalin Pfizer, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere.
Slovenian: Pregabalin so raziskovali v 6 nadzorovanih preskušanjih, ki so trajala od 4 do 6 tednov, v študiji starejših bolnikov, ki je trajala 8 tednov, ter v dolgoročni študiji preprečevanja recidiva s 6-mesečno dvojno slepo fazo preprečevanja recidiva.
Romanian: Pregabalinul a fost investigat în 6 studii clinice controlate cu durata de 4-6 săptămâni, un studiu la vârstnici cu durata de 8 săptămâni şi un studiu pentru prevenirea recăderii pe termen lung, cu o fază dublu-orb cu durata de 6 luni de prevenire a recăderii.
Slovenian: Povečano tveganje so opazili pri nizkih odmerkih pregabalina (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% IZ, 1,04 - 2,22]), opazili so tudi trend za povečano tveganje ob višjih odmerkih pregabalina (> 300 mg, aOR 2,51 [95% IZ, 1,24 - 5,06]).
Romanian: Acest risc crescut a fost observat la doze mici de pregabalin (≤ 300 mg, RRa 1,52 [IÎ 95%, 1,04 până la 2,22]) și a existat o tendință pentru un risc mai mare la doze mari de pregabalin (> 300 mg, RRa 2,51 [IÎ 95 %, 1,24-5,06]).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pregabalin Pfizer pri otrocih, starih do 12 let, in pri mladostnikih (12-17 let) nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Pregabalin Pfizer la copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi (între 12 şi 17 ani) nu au fost stabilite.
Slovenian: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Romanian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi v 14-dnevni študiji zdravljenja s pregabalinom, so bili somnolenca, okužba zgornjih dihal in pireksija (glejte poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiul de 14 zile tratament cu pregabalin au fost somnolenţă, infecţii ale tractului respirator superior şi pirexie (vezi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pregabalin Pfizer Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Cum se păstrează Pregabalin Pfizer Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Kadar ga vzamemo z določenimi drugimi zdravili, ki imajo sedativni učinek (vključno z opioidi), lahko zdravilo Pregabalin Pfizer stopnjuje te učinke, kar lahko vodi do zmanjšanega delovanja dihal, kome in smrti.
Romanian: Atunci când este luat în acelaşi timp cu unele medicamente care au efecte sedative (inclusiv opioide), Pregabalin Pfizer poate amplifica aceste reacţii şi poate duce la insuficienţă respiratorie, comă şi deces.
Slovenian: Varnostni profil pregabalina, opažen v štirih študijah pri otrocih s parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje (12-tedenska študija učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starih od 4 do 16 let, n = 295; 14-dnevna študija učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starih od 1 meseca do manj kot 4 leta, n = 175; študija farmakokinetike in prenašanja zdravila, n = 65; in enoletna odprta nadaljevalna študija varnosti, n = 54), je bil podoben tistemu v študijah pri odraslih z epilepsijo.
Romanian: Profilul de siguranţă al pregabalinului observat în patru studii la copii şi adolescenţi la pacienţi cu convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară (un studiu cu privire la siguranţă şi eficacitate, cu durata de 12 săptămâni, la pacienţi cu vârsta de la 4 până la 16 ani, n=295, un studiu de 14 zile privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţi cu vârsta de la 1 lună până la mai mici de 4 ani, n=175; un studiu privind farmacocinetica şi tolerabilitatea, n=65 şi un studiu de continuare cu privire la siguranţă, în regim deschis, cu durata de 1 an, n=54) a fost similar cu cel observat în studiile la adulţi, la pacienţi cu epilepsie.