FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: IMVANEX induziu um título pela média geométrica (TMG) de anticorpos neutralizantes máximo de 153,5 (n = 185; IC 95%: 134,3; 175,6), que foi nãoinferior ao TMG de 79,3 (n = 186; IC 95%: 67,1; 93,8) obtido por escarificação com ACAM2000.
Swedish: IMVANEX inducerade en maximal geometrisk medeltiter (GMT) för antikroppar på 153,5 (n = 185; 95 % KI 134,3; 175,6) som var non-inferior mot GMT på 79,3 (n = 186; 95 % KI 67,1; 93,8) erhållna efter skarifikation med ACAM2000.
Portuguese: • perda de apetite,
Swedish: • nedsatt aptit,
Portuguese: Se tiver quaisquer dos seguintes efeitos secundários, fale com o seu médico:
Swedish: Om du märker någon av följande biverkningar, kontakta läkare.
Portuguese: Os seguintes sintomas gerais foram notificados mais frequentemente em indivíduos com DA em comparação com indivíduos saudáveis: cefaleias (33,1% vs. 24,8%), mialgia (31,8% vs. 22,3%), arrepios (10,7% vs. 3,8 %), náuseas (11,9% vs. 6,8%) e fadiga (21,4% vs. 14,4%).
Swedish: Följande allmänna symtom rapporterades oftare hos personer med AD jämfört med friska personer: huvudvärk (33,1 % mot 24,8 %), myalgi (31,8 % mot 22,3 %), frossa (10,7 % mot 3,8 %), illamående (11,9 % mot 6,8 %) och trötthet (21,4 % mot 14,4 %).
Portuguese: A segunda vacinação de reforço deve ser administrada não menos de 28 dias após a primeira dose.
Swedish: Den andra boostervaccination ska administreras tidigast 28 dagar efter den första dosen.
Portuguese: A substância ativa é o vírus Vaccinia Ankara modificado vivo - Bavarian Nordic 1, não menos de 5 x 107 UInf.
Swedish: Den aktiva substansen är Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1, inte mindre än 5 x 107 Inf.E* *infektiösa enheter
Portuguese: É extraída uma dose de 0,5 ml numa seringa para injeção.
Swedish: En dos på 0,5 ml dras upp en i injektionsspruta.
Portuguese: 2 doses de IMVANEX Vacina contra a varíola autorizada
Swedish: 2 doser av IMVANEX Godkänt smittkoppsvaccin
Portuguese: Nos dias 13-15, a área máxima da lesão em indivíduos aos quais se administrou ACAM2000 foi de 75 mm2 (IC 95%: 69,0; 85,0) e nos indivíduos que receberam IMVANEX foi de 0,0 (IC 95%: 0,0; 2,0).
Swedish: Vid dag 13-15 var median för maximalt lesionsområde för frivilliga som fick ACAM2000 75 mm2 (95 % KI 69,0; 85,0) och för frivilliga som fick IMVANEX var den 0,0 (95 % KI 0,0; 2,0).
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) tem um título de não menos de 5 x 107 UInf.
Swedish: 1 dos (0,5 ml) har en titer som inte understiger 5 x 107 Inf.E (Inf.E = infektiösa enheter)
Portuguese: Estudos em primatas não humanos (non-human primate - NHP) demonstraram que a vacinação com IMVANEX induziu uma resposta imunitária e eficácia protetora comparáveis às das vacinas contra a varíola tradicionais utilizadas para erradicação da varíola e protegeram primatas não humanos de doença grave associada a uma exposição letal de vírus da varíola do macaco (monkeypox).
Swedish: Studier på icke-humana primater (NHP) har visat att vaccination med IMVANEX inducerade ett jämförbart immunsvar och en skyddande effekt jämfört med vanliga smittkoppsvaccin som använts för att utrota smittkoppor och skyddade NHP från allvarlig sjukdom när de utsattes för dödligt apkoppsvirus.
Portuguese: A segurança de IMVANEX foi avaliada em 20 ensaios clínicos nos quais 5 261 indivíduos não expostos previamente ao vírus Vaccinia receberam duas doses não inferiores a 5 x 107 UInf.
Swedish: Säkerheten för IMVANEX har bedömts i 20 kliniska studier i vilka 5 261 vaccinia-naiva personer fick två doser med inte mindre än 5 x 107 Inf.E med fyra veckors mellanrum medan 534 vaccinia- och IMVANEX-erfarna personer fick en boosterdos.
Portuguese: • Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS) POX-MVA-038: Um estudo da segurança pós-autorização, de observação e de não intervenção, da vacinação profilática com IMVANEX para [descrição da população vacinada alvo]
Swedish: • Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) POX-MVA-038: En observationell, icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning av profylaktisk vaccination med IMVANEX för [sätt in beskrivning av vaccinerad målpopulation].
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber IMVANEX Não deve receber IMVANEX
Swedish: Vad du behöver veta innan du får IMVANEX Du ska inte få IMVANEX:
Portuguese: Depois da vacina congelada ter sido descongelada, IMVANEX é uma suspensão injetável homogénea de cor leitosa pálida.
Swedish: När det frysta vaccinet har tinat är IMVANEX en blek, mjölkfärgad homogen injektionsvätska, suspension.
Portuguese: IMVANEX deve ser evitado durante a amamentação a menos que se considere que o possível benefício em termos de prevenção da varíola supere o risco potencial.
Swedish: IMVANEX ska undvikas under amning om inte de eventuella fördelarna med att förebygga smittkoppor överväger de eventuella riskerna.
Portuguese: Imunogenicidade a longo prazo nos seres humanos Estão presentemente disponíveis dados limitados sobre a imunogenicidade a longo prazo, abrangendo um período de 24 meses após a vacinação primária com IMVANEX de indivíduos sem exposição prévia ao vírus Vaccinia, como abaixo indicado:
Swedish: Begränsade data om långsiktig immunogenicitet omfattande en period om 24 månader efter primär vaccination av vaccinia-naiva personer med IMVANEX är nu tillgängliga och visas nedan:
Portuguese: • inchaço da face, boca e garganta,
Swedish: • svullnad av ansikte, mun och hals,
Portuguese: A vacinação prévia com IMVANEX pode modificar a resposta cutânea ("pega da vacina") a uma vacina contra a varíola com competência replicativa subsequentemente administrada, resultando numa pega da vacina diminuída ou ausente.
Swedish: Tidigare vaccination med IMVANEX kan modifiera det kutana svaret (reaktion) på efterföljande administrerade replikationskompetenta smittkoppsvaccin vilket leder till nedsatt eller utebliven reaktion.
Portuguese: Contudo, é possível que se sentir qualquer dos efeitos secundários indicados na secção 4, alguns destes possam afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas (por exemplo, tonturas).
Swedish: Om du drabbas av någon av de biverkningar som anges i avsnitt 4 (t.ex. yrsel), är det dock möjligt att din förmåga att köra bil eller använda maskiner påverkas.
Portuguese: Dia 01
Swedish: Dag 01
Portuguese: A seroconversão em indivíduos com exposição prévia ao vírus Vaccinia foi definida como um aumento para o dobro dos títulos de base após uma vacinação única com IMVANEX.
Swedish: Serokonversion hos vaccinia-erfarna personer definierades som minst en tvåfaldig ökning av bastitrar efter en vaccination med IMVANEX.
Portuguese: Vírus Vaccinia Ankara modificado vivo - Bavarian Nordic1 não menos de 5 x 107 UInf.
Swedish: Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 inte mindre än 5 x 107 Inf.E* *infektiösa enheter
Portuguese: • febre,
Swedish: • feber,
Portuguese: Caso tenha sido previamente conservada a -20°C +/-5°C, a vacina pode ser conservada a curto prazo num frigorífico, entre 2°C-8°C, durante um período de até 8 semanas antes de ser utilizada.
Swedish: Om det tidigare har förvarats vid -20 °C +/-5 °C kan vaccinet förvaras kortvarigt i kylskåp vid 2 °C-8 °C i upp till 8 veckor före användning.
Portuguese: • rigidez muscular, dor nas costas, dor no pescoço,
Swedish: • muskelstelhet, ryggsmärta, smärta i nacken,
Portuguese: 1 Produzido em células de embrião de pinto
Swedish: 1Producerat i kycklingembryoceller
Portuguese: Esta vacina pode ser-lhe administrada quer tenha ou não recebido, no passado, a vacinação contra a varíola.
Swedish: Du kan få detta vaccin oavsett om du har fått smittkoppsvaccin tidigare.
Portuguese: A eficácia protetora de IMVANEX contra a varíola não foi estudada.
Swedish: Den skyddande effekten hos IMVANEX mot smittkoppor har inte studerats.
Portuguese: IMVANEX é apresentado sob a forma de uma suspensão injetável num frasco para injetáveis (0,5 ml).
Swedish: IMVANEX tillhandahålls som injektionsvätska, lösning, i injektionsflaska (0,5 ml).
Portuguese: • hemorragia, irritação, descamação, inflamação, sensação anormal na pele, reação no local de injeção,
Swedish: • blödning, irritation, fjällning, inflammation, onormala sinnesförnimmelser i huden, reaktion vid injektionsstället,
Portuguese: • doença dos nervos que causa fraqueza, formigueiros ou dormência,
Swedish: • nervstörningar som leder till svaghet, stickningar eller domningar,
Portuguese: • batimento mais rápido do coração,
Swedish: • snabba hjärtslag,
Portuguese: Perturbação do sono
Swedish: Sömnstörningar
Portuguese: • dor nas articulações, dor nas extremidades,
Swedish: • ledsmärta, smärta i extremiteter,
Portuguese: Suspensão homogénea de cor leitosa pálida.
Swedish: Blek, mjölkfärgad homogen suspension.
Portuguese: Nasofaringite Infeção das vias respiratórias superiores
Swedish: Nasofaryngit Övre luftvägsinfektion
Portuguese: • tonturas, sensação anormal na pele,
Swedish: • yrsel, onormala förnimmelser i hud,
Portuguese: • nódulo na pele,
Swedish: • knöl på huden,
Portuguese: Sinusite Conjuntivite Gripe
Swedish: Konjunktivit Influensa
Portuguese: IMVANEX suspensão injetável Vacina contra a varíola (Vírus Vaccinia Ankara modificado vivo)
Swedish: IMVANEX injektionsvätska, suspension smittkoppsvaccin (levande Modified Vaccinia Ankara)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para os seres humanos, segundo a toxicidade de dose repetida, tolerância local, fertilidade feminina, toxicidade embriofetal e pós-natal.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, lokal tolerans, fertilitet hos hondjur, embryofetal och postnatal toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: • Estudo de eficácia pós-autorização não intervencional (PAES) POX-MVA-039: Um estudo da segurança e eficácia pós-autorização, de observação e de não intervenção, da vacinação profilática com IMVANEX após reemergência de infeções por varíola circulante.
Swedish: • Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) POX-MVA-039: En observationell, icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning av profylaktisk vaccination med IMVANEX efter återkomst av smittkoppsinfektion.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Portuguese: As taxas de seroconversão (SCR) em indivíduos sem exposição prévia ao vírus Vaccinia foram definidas como o aparecimento de títulos de anticorpos iguais ou superiores ao valor limite de ensaio após receção de duas doses de IMVANEX.
Swedish: Serokonversionsgrad hos vaccinia-naiva personer identifierades som förekomst av antikroppstitrar som var lika med eller större än analysens gränsvärde efter två doser IMVANEX.
Portuguese: Se foi vacinado anteriormente contra a varíola:
Swedish: Om du tidigare har vaccinerats mot smittkoppor:
Portuguese: Espasmos musculares Dor musculosquelética Fraqueza muscular
Swedish: Muskelspasmer Muskuloskeletal smärta
Portuguese: Hiperhidrose Equimose Sudorese noturna Nódulo subcutâneo
Swedish: Urtikaria Hyperhidros Ekkymos Nattliga svettningar Subkutan knuta Angioödem
Portuguese: 1Dia 0 correspondendo ao dia da vacinação com IMVANEX; Dia 7/14 correspondendo a 1 ou 2 semanas após a vacinação com IMVANEX (primeira análise pós-vacinação no Dia 7 apenas no estudo POX-MVA011 e no Dia 14 nos estudos POXMVA005 e POX-MVA024); Dia 28 correspondendo a 4 semanas após a vacinação com IMVANEX; SCR = taxa de seroconversão; 2 Conjunto completo de análises (FAS).
Swedish: 1Dag 0 motsvarade vaccinationsdagen med IMVANEX; dag 7/14 motsvarade 1 eller 2 veckor efter vaccination med IMVANEX (första analys efter vaccinationen dag 7 i studie POX-MVA-011, och dag 14 i studie POX-MVA-005 och POX-MVA-024); dag 28 motsvarade 4 veckor efter vaccination med IMVANEX; SCR = serokonversionsgrad; 2 Full Analysis Set (FAS).
Portuguese: Erupção cutânea no local de injeção Edema periférico Astenia
Swedish: Utslag vid injektionsstället Perifert ödem Asteni
Portuguese: IMVANEX pode causar erupções cutâneas ou erupções mais generalizadas.
Swedish: IMVANEX kan utlösa lokala utslag eller mer utbredda utslag.
Portuguese: • A segunda injeção ser-lhe-á administrada em não menos de 28 dias após a primeira.
Swedish: • Den andra injektionen ges tidigast 28 dagar efter den första.
Portuguese: Enxaqueca Neuropatia sensorial periférica
Swedish: Perifer sensorisk neuropati Somnolens
Portuguese: 1Produzido em células de embrião de pinto
Swedish: 1Producerat i kycklingembryo
Portuguese: • doença do tipo gripe,
Swedish: • influensaliknande sjukdom,
Portuguese: Conservar no congelador (a -20°C +/-5°C ou a -50°C +/-10°C ou a -80°C +/-10°C).
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd (vid -20 °C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C).
Portuguese: Como conservar IMVANEX 6.
Swedish: Hur IMVANEX ska förvaras 6.
Portuguese: • gripe,
Swedish: • influensa,
Portuguese: GMT (IC 95%)
Swedish: GMT (95 % KI)
Portuguese: 1Dia 0 correspondendo ao dia da vacinação de reforço com IMVANEX (pré-reforço); Dias 7 e 14 correspondendo a 1 ou 2 semanas após a vacinação de reforço com IMVANEX; N = número de indivíduos no grupo do estudo específico; ELISA = ensaio de imunoabsorção enzimática; PRNT = teste de neutralização por redução em placas; S+= taxa de seropositividade; GMT = título pela média geométrica.
Swedish: 1Dag 0 motsvarade dagen för boostervaccination med IMVANEX (pre-booster); dag 7 och 14 motsvarade 1 eller 2 veckor efter boostervaccination med IMVANEX; N = antal personer i den specifika studiegruppen; ELISA = enzymkopplad immunadsorberande analys; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = seropositivitetsgrad; GMT = geometrisk medeltiter.
Portuguese: Dor faringolaríngea Rinite
Swedish: Faryngolaryngeal smärta
Portuguese: • sensação de andar à roda (vertigens),
Swedish: • yrsel (vertigo),
Portuguese: • dificuldade em respirar
Swedish: • andningsbesvär
Portuguese: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Dinamarca
Swedish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danmark
Portuguese: • inchaço dos gânglios linfáticos,
Swedish: • svullna lymfkörtlar,
Portuguese: Saudável 9 VIH 131
Swedish: POX-MVA-0112 Friska 9 Hiv 131
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Swedish: EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Portuguese: Taxas de seroconversão em populações saudáveis e em populações especiais com exposição prévia ao vírus Vaccinia
Swedish: Serokonversionsgrad hos vaccinia-erfarna friska och särskilda populationer
Portuguese: • dor, vermelhidão, inchaço, dureza ou comichão no local de injeção.
Swedish: • smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad eller klåda vid injektionsstället.
Portuguese: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dinamarca
Swedish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danmark
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo, após Val.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat.
Portuguese: • Assegure-se de que completa o ciclo de vacinação de duas injeções.
Swedish: • Se till att du får båda injektionerna.
Portuguese: Indicam-se a seguir as taxas de seroconversão por ELISA (ensaio de imunoabsorção enzimática) e PRNT (teste de neutralização por redução em placas):
Swedish: Serokonversion med ELISA och PRNT visade följande:
Portuguese: Após descongelação, a vacina deve ser utilizada imediatamente ou, caso tenha sido previamente conservada a -20°C +/-5°C, pode ser conservada entre 2°C-8ºC no escuro durante um período de até 8 semanas antes de ser utilizada.
Swedish: Efter att vaccinet har tinat ska det användas omedelbart eller om det tidigare har förvarats vid -20 °C +/-5 °C kan vaccinet förvaras vid 2 °C-8 °C i mörker i upp till 8 veckor före användning.
Portuguese: Após descongelação, a vacina deve ser utilizada imediatamente ou, caso tenha sido previamente conservada a -20°C +/-5°C, pode ser conservada entre 2°C-8°C no escuro durante um período de até 8 semanas antes de ser utilizada.
Swedish: Vaccinet ska användas omedelbart efter att det har tinat eller om det tidigare har förvarats vid -20 °C +/-5 °C kan vaccinet förvaras vid 2 °C-8 °C i mörker i upp till 8 veckor före användning.
Portuguese: Estudo
Swedish: Undersökningar
Portuguese: Vacina contra a varíola (Vírus Vaccinia Ankara modificado vivo) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren IMVANEX injektionsvätska, suspension smittkoppsvaccin (levande Modified Vaccinia Ankara) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Portuguese: Dor no local de injeção Eritema no local de injeção Edema no local de injeção Induração no local de injeção Prurido no local de injeção Fadiga
Swedish: Smärta vid injektionsstället Erytem vid injektionsstället Svullnad vid injektionsstället Induration vid injektionsstället Klåda vid
Portuguese: (-80°C +/-10°C):
Swedish: dat (-80 °C +/-10 °C):
Portuguese: • enjoo,
Swedish: • illamående,
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Portuguese: Erupção cutânea Prurido
Swedish: Hudutslag Pruritus
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 20 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Swedish: FÖRPACKNING MED 20 INJEKTIONSFLASKOR
Portuguese: • nódulo, descoloração, nódoa negra ou calor no local de injeção.
Swedish: • knöl, missfärgning, blåmärken eller värme vid injektionsstället.
Portuguese: • erupção na pele, comichão, inflamação da pele, descoloração da pele,
Swedish: • utslag, klåda, hudinflammation, missfärgning av huden,
Portuguese: Não recongelar um frasco para injetáveis após ter sido descongelado.
Swedish: En injektionsflaska får inte frysas igen när den har tinat.
Portuguese: Hemorragia no local de injeção
Swedish: Blåsor vid injektionsstället
Portuguese: Como é administrado IMVANEX
Swedish: Hur IMVANEX ges
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Portuguese: 20 frascos para injetáveis de dose unitária.
Swedish: Förpackningsstorlek om 20 injektionsflaskor.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Portuguese: Resumo tabelado de reações adversas
Swedish: Tabell med sammanfattning av biverkningar
Portuguese: • cãibras musculares,
Swedish: • muskelkramper,
Portuguese: • inchaço nas axilas, sensação de mal-estar, rubor, dor no peito, dor na axila,
Swedish: • svullnad av underarmen, sjukdomskänsla, blodvallning, bröstsmärta, smärta i armhålan,
Portuguese: (-20°C +/-5°C):
Swedish: Utg.dat (-20 °C +/-5 °C):
Portuguese: No caso de sinais de partículas e/ou aspeto anormal, a vacina deve ser eliminada.
Swedish: Om vaccinet innehåller partiklar/har ett avvikande utseende, ska det kastas.
Portuguese: POX-MVA0052
Swedish: POX-MVA-0052 Friska 200
Portuguese: Como conservar IMVANEX
Swedish: Hur IMVANEX ska förvaras
Portuguese: Saudável 66 12,1 (5,4; 22,5) 10,6 (4,4; 20,6) 82,5 (70,9; 90,9)
Swedish: POX-MVA-0094 Friska 66 12,1 (5,4, 22,5) 10,6 (4,4, 20,6) 82,5 (70,9, 90,9)
Portuguese: Aumento da contagem de leucócitos
Swedish: Ökat antal vita blodkroppar
Portuguese: POXMVA0242
Swedish: POX-MVA-0242 Friska 61
Portuguese: • erupção na pele, formigueiros, secura, perturbação dos movimentos, bolhas no local de injeção,
Swedish: • utslag, domningar, torrhet, nedsatt rörlighet, blåsor vid injektionsstället,
Portuguese: 1Dia 7/14 correspondendo a 1 ou 2 semanas após a primeira dose de IMVANEX (ponto de tempo de análise no Dia 7 apenas nos estudos POX-MVA008 e POX-MVA011; POX-MVA005 teve a primeira análise pós-vacinação no Dia 14); Dia 28 correspondendo a 4 semanas após a primeira dose de IMVANEX; Dia 42 correspondendo a 2 semanas após a segunda dose de IMVANEX; SCR = taxa de seroconversão;2 Conjunto completo de análises (FAS) (POX-MVA013: Conjunto de análises de imunogenicidade (IAS)); 3 Conjunto de análises segundo o protocolo (PPS), 4 taxas de seropositividade, 5 nenhuma colheita para imunogenicidade, 6 Grupos combinados 1-3.
Swedish: 1Dag 7/14 motsvarade 1 eller 2 veckor efter den första dosen IMVANEX (analystidpunkt dag 7 enbart i studierna POX-MVA-008 och POX-MVA-011; i POX-MVA-005 gjordes den första analysen efter vaccinationen dag 14); dag 28 motsvarade 4 veckor efter den första dosen IMVANEX; dag 42 motsvarade 2 veckor efter den andra dosen IMVANEX;
Portuguese: A segurança do medicamento está em consonância com outros medicamentos similares.
Swedish: Läkemedlets säkerhet är i linje med säkerheten för andra liknande läkemedel.
Portuguese: Mais informações sobre Inbrija podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Swedish: Mer information om Inbrija finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Inbrija?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inbrija?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Inbrija são continuamente monitorizados.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Inbrija kontinuerligt.
Portuguese: Outras informações sobre Inbrija
Swedish: Mer information om Inbrija
Portuguese: A dose recomendada é de 2 cápsulas em cada período «off», até um máximo de 10 cápsulas por dia.
Swedish: Den rekommenderade dosen är två kapslar under varje off-period upp till högst 10 kapslar om dagen.
Portuguese: Um resumo sobre Inbrija e porque está autorizado na UE
Swedish: Sammanfattning av Inbrija och varför det är godkänt inom EU
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Inbrija, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Swedish: För att få mer information om hur Inbrija används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Inbrija contém a substância ativa levodopa.
Swedish: Inbrija innehåller den aktiva substansen levodopa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Inbrija são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Inbrija utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Portuguese: O que é Inbrija e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Inbrija och vad används det för?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Inbrija durante os estudos?
Swedish: Vilka fördelar med Inbrija har visats i studierna?
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Inbrija (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é tosse.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Inbrija (kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk.
Portuguese: Dos doentes tratados com Inbrija, 71 % comunicaram melhorias nos sintomas, em comparação com 46 % dos doentes que receberam o placebo.
Swedish: Av patienterna som behandlades med Inbrija rapporterade 71 procent att symtomen förbättrats, jämfört med 46 procent av patienterna som fick placebo.
Portuguese: Os efeitos foram medidos utilizando uma escala de sintomas padronizada conhecida como Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, parte III.
Swedish: Effekterna mättes med hjälp av en standardskala för symtombedömning som kallas "unified Parkinson's disease rating scale" eller UPDRS, del III.
Portuguese: Uma vez que Inbrija é tomado por inalação, fornece uma quantidade de levodopa adicional (e, por conseguinte, de dopamina) rapidamente quando necessário durante um período «off».
Swedish: Eftersom Inbrija inhaleras kan det tillföra extra levodopa (och på så sätt dopamin) snabbt när det behövs under en off-period.
Portuguese: Porque está Inbrija autorizado na UE?
Swedish: Varför är Inbrija godkänt i EU?
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 226 doentes que tiveram 12 semanas de tratamento padrão com levodopa e um inibidor da dopa-descarboxilase.
Swedish: Den första studien omfattade 226 patienter som fick 12 veckors standardbehandling med levodopa och dopadekarboxylashämmare.