FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het klinische onderzoek naar in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie, was de incidentie van seroconversie naar een positieve directe Coombs-test 31,2 % bij patiënten die Zerbaxa kregen en 3,6 % bij patiënten die meropenem kregen.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par intrahospitālo pneimoniju, tostarp ar elpināšanu saistītu pneimoniju, serokonversija uz pozitīvu atradi tiešajā Kūmsa testā tika novērota 31,2 % Zerbaxa lietotāju un 3,6 % pacientu, kas saņēma meropenēmu.
Dutch: Zerbaxa is beschikbaar in verpakkingen met een injectieflacon van 20 ml in helder type I-glas met stop (bromobutylrubber) en een afsluitkapje.
Latvian: Zerbaxa pieejams iepakojumā ar 20 ml I tipa dzidra stikla flakoniem ar aizbāzni (brombutila gumija) un noņemamu vāciņu.
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit met ceftolozaan/tazobactam uitgevoerd.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar ceftolozānu/tazobaktāmu nav veikti.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties was de meest voorkomende diagnose appendixperforatie of een abces rondom de appendix (420/970 [43,3 %] patiënten), van wie 137/420 (32,6 %) diffuse peritonitis hadden bij baseline.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar pacientiem, kam bija komplicētas intraabdominālas infekcijas, visbiežāk noteiktā diagnoze bija aklās zarnas piedēkļa perforācija vai periapendikulārs abscess (420 jeb 43,3 % no 970 pacientiem), un 137 jeb 32,6 % šo pacientu no 420 pacientiem pirms terapijas sākšanas bija difūzs peritonīts.
Dutch: Ceftolozaan toegediend aan ratten tijdens dracht en lactatie werd in verband gebracht met een afname van de auditieve schrikrespons op dag 60 na de geboorte bij mannelijke jongen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Žurkām grūtniecības un laktācijas laikā ievadītu ceftolozānu saistīja ar samazinātu satrūkšanās reakciju uz skaņas kairinājumu 60. postnatālajā dienā (PND) vīriešu dzimtes mazuļiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Voor tazobactam was de met werkzaamheid geassocieerde PD-index bepaald als het percentage van het dosisinterval gedurende welke de plasmaconcentratie tazobactam een drempelwaarde overstijgt (% T > drempelwaarde).
Latvian: Lietojot tazobaktāmu, ir noteikts, ka ar efektivitāti saistītais FD parametrs ir devu lietošanas starplaika procentuālā daļa, kurā tazobaktāma koncentrācija plazmā pārsniedz robežvērtību (%T > robežvērtība).
Dutch: 1, angst Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn 1, duizeligheid
Latvian: 1, trauksme Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes
Dutch: Aangezien ceftolozaan/tazobactam niet door de lever wordt gemetaboliseerd, wordt verwacht dat de systemische klaring van ceftolozaan/tazobactam niet beïnvloed wordt door een verminderde leverfunctie.
Latvian: Tā kā ceftolozāns/tazobaktāms nav iesaistīti aknu metabolismā, nav paredzams, ka ceftolozāna/tazobaktāma sistēmisko klīrensu ietekmēs aknu darbības traucējumi.
Dutch: Zerbaxa wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van gecompliceerde infecties in de buik, de nieren en urinewegen en een infectie van de longen (pneumonie).
Latvian: Zerbaxa lieto pieaugušajiem, lai ārstētu komplicētas vēdera dobuma, nieru un urīnceļu sistēmas infekcijas, kā arī plaušu infekciju, ko sauc par "pneimoniju".
Dutch: De gemiddelde pulmonale epitheliale tot vrije AUC-ratio's van ceftolozaan en tazobactam in plasma waren respectievelijk ongeveer 50 % en 62 % en zijn vergelijkbaar met die bij gezonde personen (respectievelijk ongeveer 61 % en 63 %) die 1 g/0,5 g ceftolozaan/tazobactam kregen.
Latvian: Ceftolozāna un tazobaktāma vidējā plaušu epitēlija un brīvā plazmas AUC attiecība bija apmēram attiecīgi 50 % un 62 %, un tā līdzinās veseliem cilvēkiem novērotajai (apmēram attiecīgi 61 % un 63 %), saņemot 1 g/0,5 g ceftolozāna/tazobaktāma.
Dutch: Injectieflacon van 20 ml (helder type I-glas) met stop (bromobutylrubber) en een afsluitkapje.
Latvian: 20 ml flakons (I tipa caurspīdīgs stikls) ar aizbāzni (brombutila gumija) un noņemamu vāciņu.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt: - als u weet dat u overgevoelig bent of bent geweest voor cefalosporines, penicillines of andere antibiotica.
Latvian: Pirms Zerbaxa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja zināt, ka Jums ir vai iepriekš ir bijusi alerģija pret cefalosporīniem, penicilīniem vai citām antibiotikām.
Dutch: Ceftolozaan wordt als onveranderde, oorspronkelijke stof in de urine uitgescheiden en lijkt dus niet in merkbare mate gemetaboliseerd te worden.
Latvian: Ceftolozānu izvada ar urīnu kā nemainītu pamatvielu, tādēļ netiek novērota tā metabolizācija reģistrējamā apjomā.
Dutch: De vrije plasmaconcentraties ceftolozaan waren meer dan 8 mcg/ml over 70 % van een periode van 8 uur; de vrije concentraties tazobactam waren meer dan 1 mcg/ml over 60 % van een periode van 8 uur.
Latvian: Nesaistītā ceftolozāna koncentrācija plazmā pārsniedza 8 μg/ml vairāk nekā 70 % 8 stundu laikā; nesaistītā tazobaktāma koncentrācija pārsniedza 1 μg/ml vairāk nekā 60 % 8 stundu laikā.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de in-use-bewaartermijnen en -condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker, tenzij de reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Latvian: Ja preparātu nelieto tūlīt, lietotājs ir atbildīgs par glabāšanas laiku un lietošanas apstākļiem, kas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2 līdz 8°C, ja vien sagatavošana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Dutch: In vitro-onderzoek heeft aangetoond dat ceftolozaan, tazobactam en de M1-metaboliet van tazobactam geen remmend effect hadden op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 en geen inducerend effect hadden op CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4 bij therapeutische plasmaconcentraties.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīja, ka ceftolozāns, tazobaktāms un tazobaktāma M1 metabolīts, lietojot terapeitiskās plazmas koncentrācijās, neinhibēja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4 un neinducēja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4.
Dutch: Geldt voor alle indicaties: gecompliceerde intra-abdominale infecties, acute pyelonefritis, gecompliceerde urineweginfecties en in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie.
Latvian: Attiecas uz visām indikācijām: komplicētām intraabdominālām infekcijām, akūtu pielonefrītu, komplicētām urīnceļu infekcijām un intrahospitālo pneimoniju, tostarp ar elpināšanu saistītu pneimoniju.
Dutch: De Cmax en AUC van ceftolozaan/tazobactam stijgen in verhouding met de dosis.
Latvian: Ceftolozāna/tazobaktāma Cmax un AUC palielinās proporcionāli devai.
Dutch: 1, paralytische ileus
Latvian: 1, gāzu uzkrāšanās paralītisks ileuss
Dutch: Zerbaxa bevat natrium
Latvian: Zerbaxa satur nātriju
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zerbaxa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pilnīgi/uz laiku pārtraukt Zerbaxa terapiju, jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Dutch: Ceftolozaan behoort tot de cefalosporinegroep van antimicrobiële middelen.
Latvian: Ceftolozāns pieder antibiotiku cefalosporīnu grupai.
Dutch: Bij hemodialyse moet de dosis onmiddellijk na afloop van de dialyse worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ja pacientam veic hemodialīzi, deva jāievada nekavējoties pēc hemodialīzes pabeigšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) van ceftolozaan is onafhankelijk van de dosis.
Latvian: Ceftolozāna izvadīšanas pusperiods (t½) ir neatkarīgs no devas.
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor andere antibacteriële middelen uit de bètalactamgroep (bijv. penicillines of carbapenems) (zie rubriek 4.3).
Latvian: Ceftolozāns/tazobaktāms kontrindicēts arī pacientiem ar smagu paaugstinātu jutību (piemēram, anafilaktisku reakciju, smagu ādas reakciju) pret kāda cita veida bēta laktāma grupas antibakteriālo līdzekli (piemēram, penicilīniem vai karbapenēniem) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Gecompliceerde intraabdominale infectie*
Latvian: Komplicēta intraabdomināla infekcija*
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam is niet werkzaam tegen bacteriën die bètalactamase enzymen produceren die niet worden geremd door tazobactam (zie rubriek 5.1).
Latvian: Ceftolozāna/tazobaktāma nav aktīva pret baktērijām, kas sintezē bēta laktamāzes grupas enzīmus, ko nenomāc tazobaktāms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: In de klinische onderzoeken naar gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties was de incidentie van seroconversie naar een positieve directe Coombs-test 0,2 % bij patiënten die Zerbaxa kregen en 0 % bij patiënten die de comparator kregen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par komplicētām intraabdominālām infekcijām un komplicētām urīnceļu infekcijām serokonversija uz pozitīvu atradi tiešajā Kūmsa testā tika novērota 0,2 % Zerbaxa lietotāju un 0 % pacientu, kas lietoja salīdzinājuma kontroles zāles.
Dutch: 2, alkalische fosfatase in bloed verhoogd gamma-glutamyltransferase verhoogd
Latvian: 2, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Dutch: De klinische werkzaamheid is niet vastgesteld tegen de volgende pathogenen, hoewel in vitroonderzoek aangeeft dat ze gevoelig zouden zijn voor Zerbaxa in de afwezigheid van verworven resistentiemechanismen:
Latvian: Pret tālāk norādītajiem patogēniem klīniska efektivitāte nav pierādīta, lai gan in vitro pētījumi liecina, ka, ja nav iegūti rezistences mehānismi, tie varētu būt jutīgi pret Zerbaxa: Citrobacter freundii
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam en metaboliet M1 van tazobactam worden via de nieren geëlimineerd.
Latvian: Ceftolozānu/tazobaktāmu un tazobaktāma metabolītu M1 eliminē nieres.
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam bevat 230 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 11,5 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Latvian: Ceftolozāns/tazobaktāms satur 230 mg nātrija vienā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 11,5 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Dutch: Bij ratten werd een dosis van 300 mg/kg/dag in verband gebracht met een plasmablootstelling (AUC) van ceftolozaan die lager was dan de plasma-AUC van ceftolozaan bij de hoogste aanbevolen humane dosis van 2 gram om de 8 uur.
Latvian: Žurkām ievadīta 300 mg/kg dienas deva tika saistīta ar ceftolozāna koncentrācijas plazmā (AUC) vērtību, kas bija mazāka par ceftolozāna plazmas AUC vērtību, cilvēkam lietojot lielākajā devā - pa 2 g ik pēc 8 stundām.
Dutch: Gecompliceerde intra-abdominale infecties, gecompliceerde urineweginfecties en acute pyelonefritis**
Latvian: Komplicētas intraabdominālas infekcijas, komplicētas urīnceļu infekcijas un akūts pielonefrīts**
Dutch: De dosis ceftolozaan/tazobactam moet worden aangepast op basis van de nierfunctie (zie rubriek 4.2, tabel 2).
Latvian: Ceftolozāna/tazobaktāma deva jāpielāgo, ņemot vērā nieru funkciju (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van ras wordt niet aanbevolen.
Latvian: Pamatojoties uz rasi, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Ceftolozaan, tazobactam en metaboliet M1 van tazobactam worden via de nieren geëlimineerd.
Latvian: Ceftolozānu, tazobaktāmu un tazobaktāma metabolītu M1 eliminē nieres.
Dutch: De bètalactamring van tazobactam wordt gehydrolyseerd tot de farmacologisch inactieve metaboliet M1 van tazobactam.
Latvian: Tazobaktāma bēta laktāmu gredzenu hidrolizē, veidojot farmokoloģiski neaktīvu tazobaktāma metabolītu M1.
Dutch: Gramnegatieve bacteriën Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Latvian: Gramnegatīvas baktērijas Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Dutch: De aanbevolen dosering van Zerbaxa is 1 g ceftolozaan en 0,5 g tazobactam of 2 g ceftolozaan en 1 g tazobactam elke 8 uur, toegediend in een ader (rechtstreeks in de bloedsomloop).
Latvian: Ieteicamā Zerbaxa deva ir 1 g ceftolozāna un 0,5 g tazobaktāma vai 2 g ceftolozāna un 1 g tazobaktāma reizi 8 stundās, ievadot kādā no Jūsu vēnām (tieši asinsritē).
Dutch: Serine-carbapenemasen (bijv. Klebsiella pneumoniae carbapenemasen [KPC's]) iii.
Latvian: serīna grupas karbapenemāzes (piemēram, Klebsiella pneumoniae sintezētās karbapenemāzes jeb KPK); iii.
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie**
Latvian: Intrahospitālā pneimonija, tostarp ar elpināšanu saistīta pneimonija**
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 3 % in gepoolde fase 3-onderzoeken naar gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis) die optraden bij patiënten die Zerbaxa kregen, waren misselijkheid, hoofdpijn, constipatie, diarree en pyrexie.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās parādības (≥ 3 % apvienotos 3. fāzes pētījumos par komplicētām intraabdominālām infekcijām un komplicētām urīnceļu infekcijām, tostarp pielonefrītu) pacientiem, kuri lietoja Zerbaxa, bija slikta dūša, galvassāpes, aizcietējums, caureja un pireksija, kas parasti bija maz vai vidēji izteikti.
Dutch: 1, reacties op infusieplaats
Latvian: 1, reakcijas infūzijas ievadīšanas vietā
Dutch: Hyperglykemie hypomagnesiëmie hypofosfatemie
Latvian: Hiperglikēmija hipomagnēmija hipofosfatēmija
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinisch gebruik.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Dutch: Patiënten die immuungecompromitteerd waren, patiënten met ernstige neutropenie en patiënten met terminale nierinsufficiëntie met hemodialyse werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti, kam bija imūnsistēmas traucējumi, pacienti ar smagu neitropēniju un pacienti ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem tika veikta hemodialīze.
Dutch: Na een eenmalige dosis ceftolozaan/tazobactam was de renale klaring van ceftolozaan (3,41 - 6,69 l/u) vergelijkbaar met de plasmaklaring (4,10 - 6,73 l/u) en vergelijkbaar met de glomerulaire filtratiesnelheid voor de ongebonden fractie.
Latvian: Pēc vienas ceftolozāna/tazobaktāma devas ievadīšanas ceftolozāna nieru klīrenss (3,41-6,69 l/h) bija līdzīgs plazmas klīrensam (4,10-6,73 l/h) un līdzīgs nesaistītas frakcijas glomerulu filtrācijas ātrumam, norādot, ka ceftolozānu eliminē caur nierēm glomerulāras filtrācijas veidā.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 230 mg natrium (dat in keukenzout/tafelzout zit) per injectieflacon.
Latvian: Šīs zāles satur 230 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā flakonā.
Dutch: In een gerandomiseerd klinisch onderzoek met een vergelijkende werkzame stof had 18,2 % (126/693) van de microbiologisch evalueerbare (ME) patiënten een gecompliceerde lage-urineweginfectie, waaronder 60/126 patiënten die werden behandeld met ceftolozaan/tazobactam.
Latvian: Randomizētā, ar aktīvi kontrolētā pētījumā 18,2 % (126 no 693) mikrobioloģiski vērtējamo pacientu bija komplicētas apakšējo urīnceļu infekcijas.
Dutch: In klinische studies naar gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis, was de werkzaamheid van ceftolozaan/tazobactam lager bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie vergeleken met patiënten met een normale of licht verminderde nierfunctie bij baseline.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par komplicētām intraabdominālām infekcijām un komplicētām urīnceļu infekcijām, tostarp pielonefrītu, ceftolozāna/tazobaktāma iedarbība uz pacientiem ar mērenu nieru darbības pavājināšanos bija vājāka nekā šo zāļu iedarbība uz pacientiem, kam ārstēšanas sākumā bija normāla vai viegli traucēta nieru darbība.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Infectie door C. difficile-bacterie, positieve C. difficile-test (via ontlastingsonderzoek), positieve Coombs-test (een bloedtest die zoekt naar antilichamen die tegen uw rode bloedcellen kunnen vechten)
Latvian: Retāk sastopamas nevēlamās blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100) C. difficile baktērijas izraisīta infekcija, pozitīva atrade C. difficile noteikšanas testā (nosaka fēču analīzē), pozitīva atrade Kūmsa testā (asins izmeklējumā, lai noteiktu antivielas, kas var vērsties pret Jūsu eritrocītiem).
Dutch: Patiënten die behandeld worden voor een infectie van de longen (pneumonie) Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Ontsteking van de dikke darm door de C. difficile-bacterie, diarree, overgeven, leverenzymen verhoogd (in bloedonderzoek)
Latvian: Pacientiem, kuri zāles saņem plaušu infekcijas (pneimonijas) ārstēšanai Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10) C. difficile baktērijas izraisīts resnās zarnas iekaisums, caureja, vemšana, paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nosaka asins analīzēs).
Dutch: Bereiding van de doses
Latvian: Šķīdumu sagatavošana
Dutch: Infecties die veroorzaakt worden door bacteriën die niet gevoelig zijn voor Zerbaxa of die veroorzaakt worden door een schimmel kunnen voorkomen tijdens of na behandeling met Zerbaxa.
Latvian: Zerbaxa lietošanas laikā vai arī vēlāk var rasties baktēriju, kas nav jutīgas pret Zerbaxa vai sēnītes izraisītas infekcijas.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek met Zerbaxa vastgesteld.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Zerbaxa tika konstatētas tālāk norādītās blakusparādības.
Dutch: Na een enkele, 1 uur durende intraveneuze infusie van 2 g/1 g ceftolozaan/tazobactam aan intensive care-patiënten met een CrCl hoger dan of gelijk aan 180 ml/min (N=10), waren de gemiddelde terminale halfwaardetijden van ceftolozaan en tazobactam respectievelijk 2,6 uur en 1,5 uur.
Latvian: Pēc vienreizējas 1 stundu ilgas cefolozāna/tazobaktāma intravenozas infūzijas 2 g/1 g devā kritiski slimiem pacientiem ar CrCl, kas bija vismaz 180 ml/min (N=10), ceftolozāna un tazobaktāma vidējais terminālais pusperiods bija attiecīgi 2,6 stundas un 1,5 stundas.
Dutch: Tazobactam remt niet alle Klasse A-enzymen.
Latvian: Tazobaktāms neinhibē nevienu A grupas enzīmu.
Dutch: Het aanbevolen intraveneuze doseringsregime voor patiënten met een creatinineklaring van > 50 ml/min wordt per type infectie weergegeven in tabel 1.
Latvian: Ieteicamā intravenozi ievadītu devu shēma pacientiem ar kreatinīna klīrensu > 50 ml/min parādīta 1. Tabulā atkarībā no infekcijas veida.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 10 injectieflacons
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 10 flakoni
Dutch: Het gemiddelde (variatiecoëfficiënt, CV %) verdelingsvolume van ceftolozaan/tazobactam bij steady state in gezonde, volwassen mannen (n = 51) na een eenmalige intraveneuze dosis van 1 g/0,5 g bedroeg 13,5 l (21 %) en 18,2 l (25 %) voor respectievelijk ceftolozaan en tazobactam.
Latvian: Ceftolozānam/tazobaktāmam vidējais (variāciju koeficients jeb VK%) izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī veseliem, pieaugušiem vīriešiem (n = 51) pēc vienas 1 g/0,5 g i.v. devas ievadīšanas ceftolozānam un tazobaktāmam bija 13,5 l (21 %) un 18,2 l (25 %), attiecīgi līdzīgi ekstracelulārā šķīduma tilpumam.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 5 % in een fase 3-onderzoek naar in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie) die optraden bij patiënten die Zerbaxa kregen, waren diarree, alanine-aminotransferase verhoogd en aspartaataminotransferase verhoogd.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 5 % 3. fāzes klīniskajā pētījumā par intrahospitālo pneimoniju, tostarp ar elpināšanu saistītu pneimoniju), kas radās pacientiem Zerbaxa grupā, bija caureja, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis un paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, un parasti šīs blakusparādības bija vieglas vai mēreni smagas.
Dutch: Patiënten die behandeld worden voor gecompliceerde infecties in de buik, nieren en urinewegen Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): Hoofdpijn, maagpijn, verstopping (obstipatie), diarree, misselijkheid, braken, verhoogde leverenzymwaarden (bloedonderzoek), huiduitslag, koorts (hoge temperatuur), verlaagde bloeddruk, verlaagd kaliumgehalte (uit bloedonderzoek), stijging van het aantal bloedplaatjes, duizeligheid, angst, moeite met slapen, reacties op de infusieplaats.
Latvian: Pacientiem, kuri zāles saņem komplicētu vēdera dobuma, nieru vai urīnceļu infekcijas ārstēšanai Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10) Galvassāpes, vēdera sāpes, aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana, palielināts aknu enzīmu līmenis (asins analīzēs), izsitumi, drudzis (paaugstināta ķermeņa temperatūra), asinsspiediena pazemināšanās, kālija līmeņa pazemināšanās (asins analīzēs), noteikta asins šūnu veida, ko dēvē par trombocītiem, skaita palielināšanās, reibonis, trauksme, miega traucējumi, reakcijas ievadīšanas vietā.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal uw arts beslissen of u met de borstvoeding moet stoppen of de behandeling met Zerbaxa moet stoppen of dat u niet moet beginnen met Zerbaxa.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, ārsts Jums ieteiks pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/apturēt Zerbaxa terapiju, ņemot vērā krūts barošanas ieguvumus bērnam un terapijas ieguvumus Jums.
Dutch: Bijwerkingen vastgesteld tijdens klinische onderzoeken met ceftolozaan/tazobactam
Latvian: Blakusparādības, kas tika novērotas ceftolozāna/tazobaktāma klīniskajos pētījumos
Dutch: Dit kan ervoor zorgen dat het langer duurt voordat tazobactam uw lichaam verlaat.
Latvian: Tās var paildzināt laiku, kad tazobaktāmu izvada no organisma.
Dutch: De ontwikkeling van een positieve directe antiglobulinetest (DAGT) kan tijdens de behandeling met ceftolozaan/tazobactam optreden (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ceftolozāna/tazobaktāma lietošanas laikā var rasties pozitīvs rezultāts tiešā antiglobulīna testā (DAGT) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Effect op de nierfunctie
Latvian: Ietekme uz nieru darbību
Dutch: Als het poeder is gereconstitueerd met 10 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie, bevat de injectieflacon 11,5 mmol (265 mg) natrium.
Latvian: Pulveri izšķīdinot 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, flakons satur 11,5 mmol (265 mg) nātrija.
Dutch: Er worden geen significante geneesmiddelinteracties verwacht tussen ceftolozaan/tazobactam en substraten, remmers en inductoren van cytochroom-P450-enzymen (CYP's) op basis van in vitro- en in vivo-onderzoek.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro un in vivo pētījumiem, nav sagaidāma nozīmīga zāļu mijiedarbība starp ceftolozānu/tazobaktāmu un citohroma P450 enzīmu (CYP) substrātiem, inhibitoriem un inducētājiem.
Dutch: De inlooptijd bedraagt 1 uur voor alle doses van Zerbaxa.
Latvian: Visu Zerbaxa devu gadījumā infūzijas ilgums ir 1 stunda.
Dutch: In klinische studies werd geen bewijs van hemolyse gevonden bij patiënten die tijdens de behandeling een positieve DAGT ontwikkelden.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kam terapijas laikā bija pozitīvs DAGT, nebija hemolīzes pazīmju.
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie
Latvian: Intrahospitālā pneimonija, tostarp ar elpināšanu saistīta pneimonija
Dutch: Ceftolozaan en tazobactam waren geen substraten voor P-gp of BCRP en tazobactam was in vitro geen substraat voor OCT2 bij therapeutische plasmaconcentraties.
Latvian: In vitro, lietojot terapeitiskās koncentrācijās, plazmā ceftolozāns un tazobaktāms nebija Pgp vai BCRP substrāts, un tazobaktāms nebija OCT2 substrāts.
Dutch: MM/YYYY
Latvian: MM/GGGG
Dutch: **Gebaseerd op 2 g ceftolozaan/1 g tazobactam intraveneus toegediend om de 8 uur.
Latvian: **Pamatojoties uz 2 g ceftozolāna / 1 g tazobaktāma lietošanu intravenozi ik pēc 8 stundām.