FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il richiedente ha illustrato l'efficacia e la sicurezza di una somministrazione in sequenza di moxifloxacina e.v./orale per il trattamento delle cSSSI concludendo che ne fosse stata dimostrata la non inferiorità e che gli studi clinici e i dati sulla sicurezza post-commercializzazione non presentavano prove di un maggiore rischio per i pazienti trattati con moxifloxacina di morbilità, compresa morbilità cardiaca ed epatica, rispetto ai pazienti trattati con gli antibiotici di confronto.
Slovenian: Zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkih tkiv Predlagatelj je razpravljal o učinkovitosti in varnosti zaporednega intravenoznega / peroralnega zdravljenja zapletenih okužb kože in mehkih tkiv z moksifloksacinom in zaključil, da so dokazali neinferiornost ter da klinične študije in podatki o varnosti po začetku trženja ne dajejo nobenih dokazov, da bi imeli bolniki, zdravljeni z moksifloksacinom, večje tveganje obolevnosti, vključno z obolevnostjo srca in jeter, kot bolniki, ki prejemajo primerjalne antibiotike.
Italian: Nota: Questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo è la versione valida al momento della Decisione della Commissione
Slovenian: Opomba: Priložena verzija povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo je veljavna glede na odločbo komisije.
Italian: Avalox e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 400 mg/250 ml soluzione per infusione
Slovenian: Avalox in povezana imena (Glejte Dodatek I) 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje
Italian: - Se si constata un indebolimento della vista o qualsiasi altro effetto a carico degli occhi, deve essere consultato immediatamente un oculista.
Slovenian: Če se pojavijo motnje vida ali kakršnekoli očesne spremembe, mora bolnik takoj obiskati oftalmologa.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 5 sacche da 250 ml di soluzione per infusione 12 sacche da 250 ml di soluzione per infusione
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5 vreč z 250 ml raztopine za infundiranje 12 vreč z 250 ml raztopine za infundiranje
Italian: Vi era una maggiore probabilità di aumento considerevole del QTc nei pazienti trattati con moxifloxacina per e.v.
Slovenian: Večja verjetnost za znatno povišanje QTc je bila pri bolnikih z intravenoznim zdravljenjem z moksifloksacinom kot pri tistih s peroralnim zdravljenjem.
Italian: Dopo iniezione endoarteriosa, sono state osservate alterazioni di tipo infiammatorio a carico del tessuto peri-arterioso.
Slovenian: Po intraarterijski injekciji so opazili vnetne spremembe na periarterialnem mehkem tkivu, zato se je treba intraarterialni uporabi moksifloksacina izogibati.
Italian: per soppressione della crescita micobatterica, dando luogo a risultati falsi negativi.
Slovenian: Zdravljenje z moksifloksacinom lahko ovira preizkus rasti kulture Mycobacterium spp., tako da zavre rast mikobakterije, kar povzroča lažno negativne rezultate.
Italian: La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di ridurre i livelli di potassio o in grado di indurre bradicardia clinicamente significativa.
Slovenian: Moksifloksacin je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejko zdravila, ki lahko zmanjšajo vrednosti kalija in zdravila, ki so povezana s klinično pomembno bradikardijo.
Italian: aumento di un particolare enzima del fegato nel sangue (transaminasi) Non comune: compromissione della funzionalità del fegato (compreso l'aumento di un particolare enzima del fegato nel sangue (LDH)), aumento della bilirubina nel sangue, aumento di un particolare enzima del fegato nel sangue (gamma-GT e/o fosfatasi alcalina)
Slovenian: jetrna okvara (tudi zvečane vrednosti posebnih jetrnih encimov v krvi (LDH)), zvečane vrednosti bilirubina v krvi, zvečane vrednosti posebnih jetrnih encimov v krvi (gamaglutamiltransferaze in/ali alkalne fosfataze)
Italian: itterizia (ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle), infiammazione del fegato Molto raro infiammazione fulminante del fegato, che può evolvere ad insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza (compresi casi fatali)
Slovenian: zlatenica (porumenitev beločnic ali kože), vnetje jeter Zelo redki: fulminantno vnetje jeter, ki lahko povzroči življenjsko ogrožajočo jetrno odpoved (vključno s smrtnimi primeri)
Italian: Se salta una dose di Avalox Se teme di avere saltato una dose di Avalox, contatti immediatamente il medico.
Slovenian: Če niste dobili odmerek zdravila Avalox Če menite, da niste dobili odmerek zdravila Avalox, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Italian: Prima di usare Avalox per la prima volta - Avalox può modificare temporaneamente l'ECG (elettrocardiogramma) ed è possibile che, in casi molto rari, si manifestino alterazioni del ritmo cardiaco pericolose per la vita.
Slovenian: Zdravilo Avalox lahko začasno vpliva na vaš EKG srca, ki lahko v zelo redko privede do življensko ogrožujoče motnje srčnega ritma.
Italian: Slovenia:
Slovenian: Slovenija:
Italian: Superinfezioni da batteri resistenti o funghi, come la candidosi orale e vaginale
Slovenian: zelo redki infekcijske in parazitske bolezni superinfekcije z odpornimi bakterijami ali glivicami (npr. kandidoza v ustih in vaginalna kandidoza)
Italian: Il richiedente ha concluso che il prolungamento del QTc osservato per la moxifloxacina non si è tradotto in un maggiore rischio di sviluppo di eventi cardiaci clinici, compresi aritmie, rispetto agli altri principi attivi.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da, v primerjavi z drugimi učinkovinami, podaljšanje QTc pri moksifloksacinu ne pomeni povišanega tveganja za razvoj kliničnih srčnih dogodkov, ki vključujejo aritmije.
Italian: In caso di conservazione del prodotto a basse temperature si può verificare precipitazione del soluto il quale si ridissolverà a temperatura ambiente.
Slovenian: Če zdravilo hranite pri nizkih temperaturah lahko pride do obarjanja, oborina pa se pri sobni temperaturi ponovno raztopi.
Italian: - La moxifloxacina dev'essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave, perché si può verificare una esacerbazione dei sintomi.
Slovenian: Pri bolnikih z miastenijo gravis, je treba moksifloksacin uporabljati previdno, ker se simptomi bolezni lahko poslabšajo.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OMOT IN VREČA
Italian: Sono stati segnalati numerosi casi d'incremento dell'attività degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano agenti antibatterici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine.
Slovenian: Spremembe internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) Pri bolnikih, ki so dobivali antibiotike, predvsem fluorokinolone, makrolide, tetracikline, kotrimoksazol in nekatere cefalosporine, so poročali o velikem številu primerov pri katerih se je aktivnost peroralnega antikoagulanta zvečala.
Italian: In assenza di dati nell'uomo, ed in considerazione del rischio, riscontrato in condizioni sperimentali, di danno da parte dei fluorochinoloni alla cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento, durante la terapia con moxifloxacina è controindicato l'allattamento.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh in z eksperimenti dokazanega tveganja, da moksifloksacin povzroča okvare hrustanca nosilnih sklepov nerazvitih živali, je med zdravljenjem z moksifloksacinom dojenje kontraindicirano (glejte poglavje
Italian: Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, la sua infezione potrebbe non essere completamente guarita, potrebbe avere una ricaduta o la sua condizione potrebbe peggiorare e potrebbe anche creare una resistenza batterica all'antibiotico.
Slovenian: Okužba se lahko ponovi ali se stanje poslabša in pri vas se lahko razvije odpornost bakterij na antibiotike.
Italian: Avalox è confezionato in astucci di cartone contenenti sacche di poliolefina da 250 ml con raccordo di polipropilene, sigillate in un involucro di alluminio.
Slovenian: Zdravilo Avelox je pakirano v škatle, ki vsebujejo 250 ml poliolefinske vreče s polipropilensko zaporko in omot iz aluminija.
Italian: Laddove indicato dal punto di vista clinico, il trattamento endovenoso iniziale può essere seguito dal trattamento orale con moxifloxacina 400 mg compresse.
Slovenian: Začetno intravensko zdravljenje se lahko nadaljuje s peroralnim zdravljenjem, s 400 mg tabletami moksifloksacina, če je klinično indicirano.
Italian: Ciò è supportato dai risultati degli studi in vitro con enzimi del citocromo P-450 umani, alla luce dei quali un'interazione metabolica mediata dagli enzimi del citocromo P-450 appare improbabile.
Slovenian: Glede na te rezultate so presnovne interakcije z encimskim sistemom citokrom P 450 malo verjetne.
Italian: PRIMA DI USARE AVALOX
Slovenian: Pred prvo uporabo zdravila Avalox
Italian: Nei feti di coniglio, si è osservato un modesto aumento di incidenza di malformazioni vertebrali e costali, ma solo a un dosaggio (20 mg/kg e.v.)
Slovenian: Opazili so, da se je pri fetusih kuncev nekoliko povečala pojavnost malformacij vretenc in reber, vendar le pri odmerku 20 mg/kg i.v., ki je bil povezan z resno maternalno toksičnostjo.
Italian: - Questo medicinale contiene 787 mg (circa 34 mmol) di sodio per dose.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 787 mg (približno 34 mmolov) natrija na odmerek, kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z malo natrija.
Italian: Pertanto, questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo possono non rappresentare necessariamente il testo attuale.
Slovenian: Zato priloženi povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ne predstavljajo nujno tudi končno besedilo.
Italian: può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 100
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Italian: Meccanismo d'azione
Slovenian: Način delovanja
Italian: Nel fluido di bolla (essudato cutaneo) sono state osservate concentrazioni di 1,75 mg/l 10 ore dopo la somministrazione endovenosa.
Slovenian: V tekočini kožnih mehurjev je bila 10 ur po intravenski aplikaciji koncentracija 1,75 mg/l.
Italian: - Gli eccipienti sono sodio cloruro, acido cloridrico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Italian: infezioni causate da batteri resistenti o da funghi, ad es. infezioni orali e vaginali da Candida
Slovenian: okužbe z odpornimi bakterijami ali glivicami (okužbe v ustih in nožnici s Candido)
Italian: Il CHMP ritiene che il rapporto rischi-benefici della moxifloxacina per e.v./os nella gestione delle cSSSI sia favorevole solo se si specifica ulteriormente l'indicazione all'uso.
Slovenian: CHMP je menil, da je razmerje med koristmi in tveganji pri intravenoznem/peroralnem zdravljenju z moksifloksacinom za obvladovanje zapletenih okužb kože in mehkih tkiv ugodno le ob prilagoditvi indikacij za uporabo.
Italian: Se interrompe il trattamento con Avalox
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Avalox
Italian: può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Italian: Reazione allergica (vedere paragrafo
Slovenian: alergijska reakcija
Italian: Nome di fantasiaDosaggio Forma Farmaceutica
Slovenian: Farmacevtska oblika
Italian: Le tendenze descritte richiedono anni di osservazioni prima di poter affermare l'esistenza di un'associazione netta tra l'uso di uno dei fluorochinoloni e pattern di resistenza, compresi pattern di mutazione.
Slovenian: Preden se določi jasna povezava med uporabo katerega koli fluorokinolona in vzorcev odpornosti, vključno z vzorci mutacij, je potrebno večletno opazovanje opisanih trendov.
Italian: - I pazienti con anamnesi familiare di, o affetti da, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, possono andare incontro a reazioni emolitiche se trattati con chinoloni.
Slovenian: Ker so bolniki, ki imajo pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ali pa je ta motnja prisotna v družinski anamnezi, med zdravljenjem s kinoloni nagnjeni k hemolitičnim reakcijam, morajo moksifloksacin uporabljati previdno.
Italian: In tale evenienza, interrompa immediatamente il trattamento con Avalox soluzione per infusione.
Slovenian: Če se to pojavi, je treba takoj prenehati uporabljati raztopino za infundiranje Avalox.
Italian: nausea, vomito, mal di stomaco e dolore addominale, diarrea Non comune: perdita dell'appetito, meteorismo e stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione, bruciori di stomaco), infiammazione dello stomaco, aumento di un particolare enzima digestivo nel sangue (amilasi)
Slovenian: izguba teka, napenjanje in zaprtost, želodčne težave (slaba prebava/zgaga), vnetje želodca, zvečane vrednosti posebnih prebavnih encimov v krvi (amilaze)
Italian: È noto che i chinoloni, compresa la moxifloxacina, inducono lesioni nella cartilagine delle articolazioni sinoviali maggiori negli animali in accrescimento.
Slovenian: Znano je, da kinoloni povzročajo poškodbe sklepnega hrustanca v nosilnih sklepih nerazvitih živalskih mladičev.
Italian: Non si è osservato alcun prolungamento dell'intervallo QT, quando una dose di 30 mg/kg è stata infusa in 60 minuti.
Slovenian: Če so odmerek 30 mg/kg infundirali v 60 minutah, niso opazili podaljšanja intervala QT.
Italian: a causa della diversa farmacocinetica e alla probabile maggiore predisposizione dei pazienti con CAP più grave e con cSSSI a sviluppare determinate reazioni avverse.
Slovenian: Ob intravenozni uporabi je zaradi razlik v farmakokinetiki in verjetno višje dovzetnosti bolnikov s hudo obliko izvenbolnišnično pridobljene pljučnice in zapleteno okužbo kože in mehkih tkiv za razvoj določenih neželenih učinkov tveganje lahko še višje.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO PER CONFEZIONE MULTIPLA - FLACONE DI VETRO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z VEČ PAKIRANJI - STEKLENICA
Italian: Prima di prendere Avalox …, Faccia attenzione con ... ).
Slovenian: Pri jemanju zdravila Avalox bodite pozorni:
Italian: Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Italian: può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Italian: Ipoestesia
Slovenian: dehidracija
Italian: Per motivi di sicurezza e rapporto rischi-benefici, il CHMP conferma la propria precedente posizione secondo la quale entrambe le indicazioni all'uso della moxifloxacina per e.v.
Slovenian: Na podlagi varnosti in razmerja med koristmi in tveganji CHMP še naprej meni, da morata biti obe indikaciji za uporabo intravenoznega moksifloksacina opredeljeni z enakim besedilom kot indikacija za zapletene okužbe kože in mehkih tkiv.
Italian: - Se ha precedenti di malattia o disturbo dei tendini in relazione ad un trattamento con antibiotici chinolonici (vedere paragrafi Faccia attenzione con … e 4.
Slovenian: Dodatne informacije) zdravila Avalox, - če ste noseči ali dojite, - če ste otrok ali mladostnik v obdobju rasti, če se je po zdravljenju s kinolonskimi antibiotiki pri vas že pojavil tendinitis ali poškodba kite (glejte poglavje Bodite posebno pozorni... in 4.
Italian: Non Comune da ≥1/1.000 a
Slovenian: občasni > 1/1.000 do <
Italian: "Breakpoint" di sensibilità clinici EUCAST, in termini di MIC, per la moxifloxacina (31.01.
Slovenian: Klinične mejne vrednosti MIK za moksifloksacin (EUCAST) (31. 01. 2006): organizem občutljiva odporna
Italian: Anafilassi, compreso lo shock in casi molto rari pericoloso per la vita (vedere paragrafo 4.4) Edema allergico / angioedema (compreso l'edema laringeo, potenzialmente pericoloso per la vita, vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: zelo redki bolezni imunskega sistema alergijska reakcija (glejte poglavje anafilaksa (tudi zelo redko smrtno nevaren šok, glejte poglavje alergijski edem/angioedem (tudi edem grla, ki je lahko smrtno nevaren, glejte poglavje 4.4)
Italian: Dopo un'infusione endovenosa singola di 400 mg della durata di 1 ora, sono state osservate concentrazioni plasmatiche di picco pari a 4,1 mg/l al termine dell'infusione.
Slovenian: Po enkratni enourni infuziji 400 mg so največje koncentracije v plazmi (približno 4,1 mg/l ) opazili na koncu infundiranja, kar je v povprečju predstavljalo približno 26 % zvečanje glede na koncentracije, ki so jih opazili po peroralni uporabi (3,1 mg/l).
Italian: L'analisi dei valori erratici del QTc ha dimostrato un regolare aumento del rischio della moxifloxacina nei dati di ECG degli studi sulla CAP.
Slovenian: Analiza izstopajočih vrednosti QTc dokazuje skladen presežek tveganja pri moksifloksacinu po podatkih iz študij izvenbolnišnično pridobljene pljučnice in podatkih EKG.
Italian: Se pensa di esserne affetto, si rivolga immediatamente al medico.
Slovenian: Takoj se posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi del SNC che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva.
Slovenian: Bolniki z motnjami osrednjega živčevja jih morajo uporabljati previdno, saj lahko povzročijo epileptične napade ali znižajo prag njihovega pojava.
Italian: L'attività della moxifloxacina non è influenzata dai meccanismi di resistenza specifici per gli antibatterici di altre classi.
Slovenian: Mehanizmi odpornosti, ki so značilni za protimikrobna zdravila iz drugih skupin, ne vplivajo na protimikrobno aktivnost moksifloksacina.
Italian: Avalox può provocare capogiro o senso di stordimento o brevi perdite di coscienza.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Avalox lahko povzroči vrtoglavico, omotico ali kratkotrajno omedlevico.
Italian: Avalox e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 400 mg/250 ml soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Moxifloxacina
Slovenian: Avalox in povezana imena (Glejte Dodatek I) 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] moksifloksacin
Italian: Dev'essere evitata la somministrazione endoarteriosa, in quanto gli studi preclinici hanno dimostrato infiammazione del tessuto peri-arterioso in seguito ad infusione per questa via.
Slovenian: Ker so v predkliničnih študijah dokazali vnetje periarterialnega tkiva, ki se je pojavilo, če so zdravilo infundirali intraarterialno, se je treba temu načinu dajanja izogibati.
Italian: Avalox e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 400 mg/250 ml soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Slovenian: Avalox in povezana imena (Glejte Dodatek I) 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flacone da 250 ml di soluzione per infusione Elemento di confezione multipla
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 steklenica z 250 ml raztopine za infundiranje Sestavni del več pakiranj
Italian: Tuttavia, dagli studi è emerso che la moxifloxacina presenta un rischio inferiore di indurre fotosensibilità.
Slovenian: Ugotovili so, da kinoloni pri bolnikih povzročajo fotosenzitivne reakcije, vendar pa so s študijami dokazali, da je pri moksifloksacinu tveganje za nastanek fotosenzitivnosti manjše.
Italian: dolore o infiammazione nelle sede d'iniezione Non comune: infiammazione di una vena
Slovenian: bolečina ali vnetje na mestu injiciranja
Italian: o e.v./os suggeriva che gli eventi epatici gravi indotti dalla moxifloxacina erano molto rari, non prevedibili e idiosincratici e che restava invariato il rapporto rischi-benefici della moxifloxacina per e.v.
Slovenian: Kumulativni pregled poročil o spontanih neželenih učinkih, tj. resnih „možnih, z zdravili povezanih okvar jeter" pri samo intravenoznem ali intravenoznem / peroralnem zaporednem zdravljenju, nakazuje, da so resni jetrni dogodki, povzročeni z moksifloksacinom, zelo redki, nepredvidljivi in idiosinkratični ter da se razmerje med koristmi in tveganji za intravenozno zdravljenje z moksifloksacinom ni spremenilo.
Italian: In conclusione il CHMP è del parere che vi sia un'efficacia netta e indiscutibile della moxifloxacina nelle due indicazioni richieste.
Slovenian: CHMP je naposled menil, da učinkovitost moksifloksacina za ti dve indikaciji ni pretirano prepričljiva.
Italian: Inoltre il richiedente è stato invitato a modificare l'RCP per la parte riguardante le compresse di moxifloxacina, allineandola alla parte relativa alla formulazione per e.v., e a chiarire che le compresse possono essere utilizzate per cSSSI e CAP, indipendentemente dalla gravità, solo qualora la terapia per e.v.
Slovenian: Poleg tega se je od predlagatelja zahtevalo, naj se zaveže k spremembi povzetka glavnih značilnosti zdravila za tablete moksifloksacin, da bo v skladu z intravenozno formulacijo, in naj jasno opredeli, da se lahko tablete uporabljajo pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv in izvenbolnišnično pridobljeni pljučnici katere koli stopnje le, ko je intravenozno zdravljenje že pokazalo bistveno izboljšanje stanja bolnika, tako da je prehod na peroralno zdravljenje primeren.
Italian: Durante il trattamento con Avalox sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Slovenian: V nadaljevanju so našteti neželeni učinki, ki so jih opazili med zdravljenjem z zdravilom Avalox.
Italian: Questo prodotto è esclusivamente monouso.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Italian: rottura di tendine, infiammazione delle articolazioni, rigidità muscolare, peggioramento dei sintomi di miastenia grave
Slovenian: bolečina in oteklina kit (vnetje kit; tendinitis), mišični krči, trzanje mišic Zelo redki: pretrganje kite, vnetje v sklepih, mišična rigidnost, poslabšanje znakov miastenije gravis
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 sacca da 250 ml di soluzione per infusione
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 vrečka z 250 ml raztopine za infundiranje
Italian: Si è riscontrato un aumento nell'incidenza di aborti nella scimmia e nel coniglio, a concentrazioni plasmatiche corrispondenti a quelle terapeutiche nell'uomo.
Slovenian: Če je bila terapevtska plazemska koncentracija enaka kot pri človeku, se je pri opicah in kuncih povečala pogostost splavov.
Italian: Pseudomonas aeruginosa * L'attività è stata dimostrata in modo soddisfacente negli studi clinici.
Slovenian: Proteus mirabilis* anaerobni mikroorganizmi bacteroides fragilis odporni organizmi aerobni, po Gramu negativni mikroorganizmi Pseudomonas aeruginosa *Učinek so zadovoljivo dokazali v kliničnih študijah.
Italian: Lituania:
Slovenian: Litva:
Italian: ; sussistono inoltre particolari dubbi in merito all'epatotossicità e alle reazioni avverse dovute agli effetti della moxifloxacina sulla conduzione cardiaca.
Slovenian: Profil varnosti peroralne uporabe moksifloksacina prav tako velja za intravenozno uporabo moksifloksacina, glede hepatotoksičnosti in neželenih učinkov zaradi učinkov moksifloksacina na prevodnost srca pa predstavlja določene zadržke.
Italian: Nome di fantasia
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Italian: Dopo ciascun uso:
Slovenian: Po vsaki uporabi:
Italian: Efficacia e sicurezza clinica:
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost:
Italian: Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Italian: Vedere sezione 4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Italian: Avamys praticamente non ha sapore né odore.
Slovenian: Zdravilo Avamys je skoraj brez okusa in vonja.
Italian: **Ritardo nella crescita (vedere esperienza clinica).
Slovenian: **upočasnitev rasti (glejte Klinične izkušnje)
Italian: Reazioni allergiche: si rivolga al medico immediatamente
Slovenian: Alergijske reakcije: takoj poiščite zdravniško pomoč!
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati al paragrafo 5.1 e 5.2. ma non può essere fatta nessuna raccomandazione riguardante la posologia.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, ni pa mogoče dati priporočil glede odmerjanja.