FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existiam discrepâncias significativas entre os textos existentes nos diferentes EstadosMembros.
Swedish: Det fanns inga större avvikelser mellan de befintliga ordalydelserna i de enskilda medlemsstaterna.
Portuguese: É necessário apresentar dados adicionais sobre esta população no futuro através do procedimento regulamentar apropriado.
Swedish: Kompletterande data i denna population måste i framtiden lämnas in via lämpligt föreskrivet förfarande.
Portuguese: Alguns dos estudos foram realizados predominantemente em adultos, mas também incluíram crianças.
Swedish: Vissa av studierna utfördes främst på vuxna, men innefattade även barn.
Portuguese: A informação sobre a gravidez e a amamentação era diferente nos diversos Estados-Membros.
Swedish: Informationen om graviditet och amning var annorlunda i enskilda medlemsstater.
Portuguese: QUALIDADE - MÓDULO 3
Swedish: KVALITET - MODUL 3
Portuguese: foi aprovado pela primeira vez no Reino Unido em 15 de junho de 1988, data que assinala a sua Data de Nascimento Internacional (DNI).
Swedish: godkändes först i Förenade kungariket den 15 juni 1988, vilket markerar dess IBD (International Birth Date).
Portuguese: Estas adições à informação de segurança foram consideradas relevantes e foram aceites pelo CHMP.
Swedish: Dessa tillägg till säkerhetsinformationen ansågs relevanta och godkändes av CHMP.
Portuguese: e nomes associados é favorável.
Swedish: och associerade namn är gynnsamt.
Portuguese: Foram realizados dez estudos clínicos no período compreendido entre 1986 e1996 em doentes com SIDA.
Swedish: Tio kliniska studier utfördes under perioden mellan 1986 och 1996 på patienter med aids.
Portuguese: e nomes associados, para os quais o titular da AIM é a F. HoffmanLa Roche Ltd.
Swedish: och associerade namn för vilka innehavaren av godkännande för försäljning är F. Hoffman - La Roche Ltd.
Portuguese: Contudo, o ganciclovir difunde-se rapidamente através da placenta humana.
Swedish: Ganciklovir diffunderas dock lätt över den mänskliga placentan.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as diretrizes oficiais sobre a utilização adequada de agentes antivirais.
Swedish: Officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel ska beaktas.
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com ganciclovir.
Swedish: Därför måste amningen avbrytas under behandling med ganciklovir.
Portuguese: O CHMP estabeleceu uma redação comum.
Swedish: CHMP enades om en gemensam ordalydelse.
Portuguese: Está disponível a dosagem única de 500 mg.
Swedish: Det finns i en enda styrka på 500 mg.
Portuguese: Além disso, a redação sobre as precauções de uso do medicamento foi harmonizada.
Swedish: Dessutom har ordalydelsen om försiktighetsåtgärder vid hanteringen av produkten harmoniserats.
Portuguese: e nomes associados (ver Anexo I)
Swedish: och associerade namn (se bilaga I)
Portuguese: e nomes associados (ver Anexo I).
Swedish: och associerade namn (se bilaga I).
Portuguese: Com base na análise dos dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Swedish: Efter att ha gått igenom uppgifterna antog CHMP en harmoniserad Modul 3.
Portuguese: Os ensaios clínicos só incluíram doentes com doenças hematológicas malignas.
Swedish: De kliniska prövningarna innefattade endast patienter med hematologisk malignitet.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a harmonização do módulo de Qualidade.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett förslag för harmonisering av kvalitetsmodulen.
Portuguese: Os resultados destes estudos mostraram um efeito benéfico na progressão da doença, nas recidivas de infeções por CMV e na incidência da doença.
Swedish: Resultaten av dessa studier visade på en gynnsam effekt på sjukdomens utveckling, återfallen av CMV-infektioner och sjukdomens incidens.
Portuguese: Os vírus humanos sensíveis incluem o citomegalovírus humano (CMVH), os vírus herpes simplex 1 e 2 (VHS-1 e VHS-2), os vírus herpes humano 6, 7 e 8 (VHH-6, VHH-7, VHH-8), o vírus Epstein-Barr (VEB), o vírus varicela zoster (VVZ) e o vírus da hepatite B.
Swedish: Känsliga mänskliga virus är bl.a. humant cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplexvirus-1 och -2 (HSV-1 och HSV-2), humant herpesvirus -6, -7 och -8 (HHV-6, HHV7, HHV-8), Epstein-Barrvirus (EBV), varicella-zostervirus (VZV) och hepatit B-virus.
Portuguese: e nomes associados.
Swedish: och associerade namn.
Portuguese: contém ganciclovir, um análogo sintético da 2'-desoxiguanosina que inibe a replicação dos vírus herpes.
Swedish: innehåller ganciklovir, en syntetisk analog av 2'-deoxyguanosin som hämmar replikationen av herpesvirus.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança do ganciclovir em mulheres grávidas.
Swedish: Säkerheten för ganciklovir vid användning hos gravida kvinnor har inte fastställts.
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Swedish: • Produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslogs av innehavarna av godkännandet för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Portuguese: O pH elevado de ganciclovir pode resultar em irritação tecidular grave se o medicamento for administrado através de injeção intramuscular ou subcutânea e a toxicidade poderá ser aumentada se a administração intravenosa for rápida.
Swedish: Ganciklovirs höga pH-värde kan orsaka svår vävnadsirritation om produkten ges genom intramuskulär eller subkutan injektion och toxiciteten kan vara förhöjd om den intravenösa administreringen är snabb.
Portuguese: Cymevene é indicado para utilização em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Swedish: Cymevene är indicerat för användning av vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Portuguese: O medicamento está disponível em frascos de 10 ml sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão.
Swedish: Läkemedlet finns i injektionsflaskor på 10 ml som pulver för koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Portuguese: Em 15 de setembro de 2014, a Comissão Europeia, em nome de todos os titulares das autorizações de introdução no mercado, apresentou à Agência Europeia de Medicamentos uma consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, tendo em vista a harmonização dos resumos das características dos medicamentos, da rotulagem e dos folhetos informativos nacionais dos medicamentos Cymevene i.v.
Swedish: På uppdrag av alla innehavare av godkännande för försäljning lade Europeiska kommissionen fram en hänskjutning till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 15 september 2014 i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, för att harmonisera de nationella produktresuméerna, märkningarna och bipacksedlarna till läkemedlen, Cymevene i.v.
Portuguese: Foi recomendada precaução relativamente à necessidade de administrar Cymevene através de perfusão intravenosa com a duração de 1 hora e os riscos associados a outras vias ou velocidades de administração.
Swedish: Försiktighetsmeddelande tillhandahölls om behovet att administrera Cymevene genom intravenös infusion under 1 timme och om farorna med andra administreringshastigheter och -vägar.
Portuguese: Por conseguinte, o ganciclovir não deve ser utilizado em mulheres grávidas, exceto se a necessidade clínica de tratamento da mulher supere o potencial risco teratogénico para o feto.
Swedish: Därför bör inte ganciklovir ges till gravida kvinnor om inte det kliniska behovet av att behandla kvinnan är större än den potentiella teratogena risken för fostret.
Portuguese: Em estudos em animais, o ganciclovir foi associado a toxicidade reprodutiva e teratogenicidade.
Swedish: I djurförsök var ganciklovir associerat med reproduktionstoxicitet och teratogenicitet.
Portuguese: A segurança e eficácia de ganciclovir em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för ganciklovir har inte fastställts för barn under 12 års ålder.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo recomendando a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do parecer do CHMP relativo a Cymevene i.v.
Swedish: CHMP antog ett positivt yttrande och rekommenderade ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III i CHMP:s yttrande för Cymevene i.v.
Portuguese: Antes da introdução da HAART, aproximadamente 30 % dos doentes com SIDA sofriam de retinite por CMV, tornando necessária a profilaxia do CMV.
Swedish: Innan HAART infördes upplevde cirka 30 procent av aidspatienterna CMV-retinit, vilket gjorde CMV-profylax nödvändig.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Cymevene i.v.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Cymevene i.v.
Portuguese: Em doentes com SIDA, a prevenção da doença por CMV já não é recomendada, pois a terapia antirretroviral de alta eficácia (HAART) reduziu o risco de doença por CMV em doentes com SIDA.
Swedish: Vad gäller aidspatienter rekommenderas inte längre förebyggande av CMV-sjukdom eftersom den högaktiva antiretrovirala terapin (HAART) har sänkt risken för CMV-sjukdom hos patienter med aids.
Portuguese: O titular da AIM não realizou estudos formais na população de doentes pediátricos.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har inte utfört formella studier i den pediatriska patientpopulationen.
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia de estudos do valganciclovir realizados em crianças foram também apresentados como relevantes para a segurança e eficácia do ganciclovir (o uso clínico do valganciclovir, o pró-fármaco do ganciclovir, foi aprovado na UE para recetores pediátricos de TOS para prevenção da doença por CMV).
Swedish: Säkerhets- och effektuppgifter från valganciklovir-studier som utförts på barn lades också fram som relevanta för ganciklovirs säkerhet och effekt (den kliniska användningen av valganciklovir, ganciklovirs fördrog, har godkänts inom EU för pediatriska organtransplanterade (SOT) patienter för förebyggande av CMV-sjukdom.)
Portuguese: Não se sabe se o ganciclovir é excretado no leite materno humano; no entanto, a possibilidade de o ganciclovir ser excretado no leite materno e provocar reações adversas graves no lactente não pode ser excluída.
Swedish: Det är inte känt om ganciklovir utsöndras i bröstmjölk, men möjligheten att ganciklovir utsöndras i bröstmjölk och orsakar svåra biverkningar hos det ammade småbarnet kan inte uteslutas.
Portuguese: São fornecidas instruções posológicas especiais para doentes com insuficiência renal, pessoas idosas e doentes pediátricos.
Swedish: Särskilda doseringsanvisningar för patienter med nedsatt njurfunktion, äldre personer och pediatriska patienter tillhandahålls.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação das propostas e respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do Comité, o CHMP adotou conjuntos harmonizados de documentos relativos à informação do medicamento Cymevene i.v.
Swedish: Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av dokument för produktinformation om Cymevene i.v.
Portuguese: Nesta secção foram introduzidas duas contraindicações relativas à hipersensibilidade cruzada e ao aleitamento.
Swedish: Två kontraindikationer ingick slutligen i detta avsnitt avseende korsöverkänslighet och amning.
Portuguese: deve ser alterada do seguinte modo: Cymevene é indicado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade para: - tratamento da doença por citomegalovírus (CMV) em doentes imunocomprometidos; - prevenção da doença por CMV em doentes com imunossupressão induzida por medicamentos (por exemplo, após transplante de órgãos ou quimioterapia para o cancro).
Swedish: bör ändras såsom följer: Cymevene är indicerat för vuxna och ungdomar från 12 års ålder för: - behandling av cytomegalovirus-sjukdom (CMV) hos patienter med skadat eller försvagat immunsystem, - förebyggande av CMV-sjukdom hos patienter med läkemedelsinducerad immunsuppression (exempelvis efter organtransplantation eller kemoterapi för cancer).
Portuguese: Em recetores de TCEH alogénicos, a revisão concluiu que a doença por CMV deve ser tratada com agentes antivirais como o ganciclovir ou o foscarnet, com terapia de indução de 2-3 semanas seguida por 3-4 semanas de terapia de manutenção.
Swedish: För allogena HSCT-patienter drog man i granskningen slutsatsen att CMV-sjukdom bör behandlas med antivirala substanser såsom ganciklovir eller foskarnet med 2-3 veckors induktionsbehandling följt av 3-4 veckors underhållsbehandling.
Portuguese: Os critérios de inclusão relativos à idade dos doentes elegíveis nos estudos do ganciclovir são variáveis.
Swedish: Inklusionskriterierna varierar för åldern på patienter som kan komma i fråga i ganciklovir-studier.
Portuguese: Embora os dados sejam escassos, a conclusão relativa à relação benefício-risco e à posologia pode, na opinião do CHMP, ser extrapolada para adolescentes de 12 ou mais anos de idade, considerando a natureza muito grave da doença para o qual é indicado.
Swedish: Även om uppgifterna är sparsamma anser CHMP att nytta-riskslutsatsen och doseringen kan extrapoleras till ungdomar från 12 års ålder med tanke på den mycket allvarliga sjukdom det är indicerat för.
Portuguese: A rotulagem foi revista durante este procedimento e foram introduzidas alterações principalmente para alinhamento com o modelo QRD.
Swedish: Märkningen granskades vid detta förfarande och ändringar infördes, främst för anpassning till mallen för kvalitetsgranskning av dokument (QRD-mallen).
Portuguese: A indicação terapêutica (e a posologia) alterada para adolescentes a partir dos 12 anos de idade baseia-se em estudos do ganciclovir não promovidos pela empresa e em diretrizes de tratamento2.
Swedish: Den ändrade behandlingsindikationen (och doseringen) för ungdomar från 12 års ålder bygger på icke-företagssponsrade ganciklovir-studier och behandlingsriktlinjer2.
Portuguese: o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Cymevene i.v.
Swedish: CHMP ansåg att nytta-riskförhållandet för Cymevene i.v.
Portuguese: O titular da AIM afirma que os outros tipos de doentes oncológicos a receber quimioterapia não necessitam rotineiramente de profilaxia do CMV, mas certos doentes de alto risco, tais como os doentes de origem asiática, em especial os que estejam a receber rituximab ou quimioterapia hiper-CVAD, podem beneficiar.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning menar att andra kemoterapibehandlade onkologipatienter inte behöver CMV-profylax som rutin men att vissa högriskpatienter, såsom asiatiska patienter, särskilt de som får rituximab eller hyper-CVADkemoterapi, kan dra fördel av denna.
Portuguese: Na maioria dos estudos foi avaliada a eficácia de ganciclovir no tratamento da retinite por CMV em doentes com SIDA, com doses de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg e 6 mg/kg i.v.
Swedish: I de flesta av studierna utvärderades effekten av ganciklovir 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i form av i.v.
Portuguese: São fornecidos estudos clínicos, dados de farmacodinâmica e diretrizes de tratamento para sustentar o uso da mesma dose em adultos e adolescentes para o tratamento e a prevenção da doença por CMV.
Swedish: Kliniska studier, farmakodynamiska data och behandlingsriktlinjer tillhandahålls till stöd för användning av samma dos för vuxna och ungdomar för behandling och förebyggande av CMV-sjukdom.
Portuguese: As recomendações posológicas propostas pelo titular da AIM estão em consonância com as indicações.
Swedish: Doseringsrekommendationerna från innehavaren av godkännandet för försäljning överensstämmer med indikationerna.
Portuguese: O uso de ganciclovir em recetores de transplantes e em doentes com VIH/SIDA pediátricos é recomendado nas atuais diretrizes de tratamento oficiais.
Swedish: Användning av ganciklovir till pediatriska transplantationspatienter och patienter med aids/hiv rekommenderas i de aktuella styrande behandlingsriktlinjerna.
Portuguese: Cymevene só deve ser administrado através de perfusão intravenosa com a duração de 1 hora.
Swedish: Cymevene får endast ges genom intravenös infusion under 1 timme.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de Introdução no mercado
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Swedish: • Hänskjutningen omfattade harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Portuguese: Para o tratamento em adultos, os estudos foram realizados pelo titular da AIM em doentes com SIDA.
Swedish: För behandling av vuxna har innehavaren av godkännande för försäljning utfört studierna på patienter med aids.
Portuguese: O tratamento da doença por CMV em recetores de transplantes de células estaminais (TCE) e de transplantes de órgãos sólidos (TOS) é recomendado pelas diretrizes, sendo os dados que sustentam a indicação proposta obtidos a partir da literatura publicada.
Swedish: Behandling av CMV-sjukdomen hos stamcellstransplanterade (SCT) och organtransplanterade (SOT) patienter rekommenderas i riktlinjer, medan uppgifterna till stöd för den föreslagna indikationen kommer från publicerad litteratur.
Portuguese: é administrado por via parentérica por perfusão intravenosa com a duração de 1 hora.
Swedish: administreras parenteralt genom intravenös infusion under 1 timme.
Portuguese: Na prevenção da doença por CMV, o ganciclovir está indicado apenas em recetores de transplantes e em doentes a receber quimioterapia para o cancro.
Swedish: För förebyggande av CMV-sjukdomen är ganciklovir endast indicerat för transplantationspatienter och kemoterapibehandlade patienter.
Portuguese: O CHMP, tendo avaliado todos os dados atualmente disponíveis, concluiu que a indicação terapêutica harmonizada para Cymevene i.v.
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga aktuella tillgängliga uppgifter drog CHMP slutsatsen att den harmoniserade behandlingsindikationen för Cymevene i.v.
Portuguese: Foi realizada uma revisão não sistemática do diagnóstico, da prevenção e do tratamento da doença por CMV em recetores de transplantes de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Swedish: En ickesystematisk granskning av diagnos, förebyggande och behandling av CMV-sjukdomen hos hematopoietiska stamcellstransplanterade (HSCT) patienter utfördes.
Portuguese: 2x/dia utilizadas durante 2 semanas (tratamento de indução) e, posteriormente, doses de manutenção de 5 mg/kg ou 6 mg/kg.
Swedish: doser två gånger om dagen under 2 veckor (induktionsbehandling) och senare 5 mg/kg eller 6 mg/kg i form av underhållsdoser för behandling av CMV-retinit hos patienter med aids.
Portuguese: As diretrizes de tratamento1 recomendam a utilização de ganciclovir para profilaxia do CMV em recetores de transplantes de células estaminais alogénicos e em doentes a receber tratamento com alemtuzumab.
Swedish: I behandlingsriktlinjer1 rekommenderas användning av ganciklovir för CMV-profylax hos allogena stamcellstransplanterade patienter och hos patienter som får alemtuzumab-behandling.
Portuguese: O titular da AIM apresentou documentação para sustentar tanto a indicação de tratamento como a de prevenção da doença por CMV.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av läkemedel lämnade in dokumentation till stöd för båda indikationerna för behandling och förebyggande av CMV-sjukdom.
Portuguese: Não existem estudos promovidos pelo titular da AIM sobre o tratamento do CMV em recetores de transplantes de células estaminais, embora várias diretrizes de tratamento clínico preconizem o tratamento e a prevenção apropriados da doença por CMV nesses doentes.
Swedish: Inga studier av CMV-behandling av stamcellstransplanterade patienter har sponsrats av någon innehavare av godkännande för försäljning men i olika kliniska behandlingsriktlinjer ges råd om lämplig behandling och förebyggande av CMV-sjukdom hos dessa patienter.
Portuguese: Várias diretrizes de tratamento clínico aconselham o tratamento e a prevenção apropriados da doença por CMV em recetores de transplantes de células estaminais.
Swedish: I olika kliniska behandlingsriktlinjer ges råd om lämplig behandling och förebyggande av CMV-sjukdom hos stamcellstransplanterade patienter.
Portuguese: Secção 4.8 - Acontecimentos adversos
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar
Portuguese: Na sequência de todas as alterações introduzidas no RCM, o Folheto Informativo (FI) foi também alterado.
Swedish: Efter alla ändringar av produktresumén infördes även ändringar av bipacksedeln.
Portuguese: O CHMP adotou a redação final do Folheto Informativo.
Swedish: Bipacksedelns slutgiltiga ordalydelse antogs av CHMP.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração A informação harmonizada sobre a posologia foi apresentada pelo titular da AIM por indicação, ou seja, dosagem padrão para o tratamento da doença por CMV em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com função renal normal e dosagem padrão para a prevenção da doença por https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade den harmoniserade informationen om dosering per indikation, dvs. standarddosering för behandling av CMV-sjukdom hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med normal njurfunktion och standarddosering för förebyggande av CMV-sjukdom hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med normal njurfunktion med hjälp av profylax eller förebyggande behandling.
Portuguese: Não existem estudos promovidos pelo titular da AIM sobre o tratamento do CMV em doentes oncológicos.
Swedish: Inga studier av CMV-behandling av onkologipatienter har sponsrats av någon innehavare av godkännande för försäljning.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: Roche Nederland B.V.
Swedish: Nederländerna Roche Nederland B.V.
Portuguese: Reino Unido Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,
Swedish: Storbritannien Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,
Portuguese: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Swedish: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Portuguese: Dukelských hrdinů 567/52,
Swedish: Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha 7
Portuguese: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Swedish: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Portuguese: Holanda
Swedish: The Netherlands
Portuguese: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Swedish: 3446 GR Woerden
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem2 frascos
Swedish: Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2019.
Portuguese: Mais informações sobre Cyramza podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Swedish: Mer information om Cyramza finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Portuguese: Ainda que os efeitos se tenham revelado modestos, a dimensão do benefício foi considerada clinicamente relevante tendo em conta o prognóstico habitualmente negativo nestes doentes.
Swedish: Även om effekterna var blygsamma ansågs nyttan kliniskt relevant med tanke på den vanligtvis dåliga prognosen för dessa patienter.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Cyramza?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cyramza?