FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens beschikbaar die de acute hemodynamische respons na intraveneuze toediening rechtstreeks middels intra-patiënt observaties hebben vergeleken met de respons na geïnhaleerd iloprost.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir þar sem borin er beint saman bráð blóðaflfræðileg svörun eftir innrennsli og eftir innöndun iloprosts hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Dutch: • toename van capillaire dichtheid en vermindering van toegenomen vasculaire permeabiliteit veroorzaakt door mediatoren zoals serotonine of histamine in de microcirculatie
Icelandic: Aukinn háræðaþéttleiki og minnkun aukins æðagegndræpis í smáæðakerfinu af völdum miðlara svo sem serótóníns eða histamíns
Dutch: Voor elke inhalatiesessie moet de inhoud van één geopende ampul Ventavis vlak voor gebruik volledig in de medicatiekamer worden overgebracht.
Icelandic: Í hverri innöndunarlotu verður að flytja allt innihald einnar opinnar lykju með Ventavis í lyfjahólf rétt fyrir notkun.
Dutch: Bloedingen (meestal een bloedneus (epistaxis) en het ophoesten van bloed uit de luchtwegen (hemoptysis)) kunnen zeer vaak voorkomen, vooral als u ook bloedverdunnende geneesmiddelen (anticoagulantia of antistollingsmiddelen) gebruikt.
Icelandic: Blæðing (einkum blóðnasir og blóðspýting (blóði hóstað upp úr öndunarvegi) er mjög algeng, einkum ef þú ert einnig á blóðþynnandi meðferð (segavarnarlyf).
Dutch: Ampul van 2 ml witte - roze ring
Icelandic: 2 ml lykja hvítur - bleikur hringur
Dutch: Een gemiddelde stijging bij de 6-minuten-lopen-test van 44,7 meter ten opzichte van een gemiddeld uitgangsniveau van 329 meter versus een verandering van -7,4 meter ten opzichte van een gemiddeld uitgangsniveau van 324 meter in de placebogroep (voor overlijden of ontbrekende gegevens is geen gegevensimputatie toegepast) werd waargenomen in de subgroep van 49 patiënten met primaire pulmonale hypertensie die gedurende 12 weken een behandeling met geïnhaleerd iloprost kregen (46 patiënten in de placebogroep).
Icelandic: Hjá undirhópi 49 sjúklinga með lungnaháþrýsting af óþekktri orsök sem fengu meðferð með iloprosti til innöndunar í 12 vikur (46 sjúklingar í lyfleysuhóp) varð meðaltalsaukning í 6 mínútna gönguprófinu um 44,7 metra frá grunnlínu, meðaltalsgildi 329 metrar, á móti breytingu sem nam -7,4 metrum frá grunnlínu með meðaltalsgildi sem nam 324 metrum í lyfleysuhópnum (engin gögn voru notuð ef andlát átti sér stað eða gildi vantaði).
Dutch: In onderzoeken naar acute toxiciteit veroorzaakten enkelvoudige intraveneuze en orale doses van iloprost ernstige intoxicatieverschijnselen of overlijden (intraveneus) bij doses van ongeveer twee orden van grootte hoger dan de intraveneuze therapeutische dosis.
Icelandic: Í rannsóknum á bráðri eiturvirkni, ollu stakir skammtar iloprosts í bláæð og til inntöku, alvarlegum eitrunareinkennum eða dauða (við bláæðagjöf) við skammta sem voru um tveim stærðarflokkum ofar en meðferðarskammturinn við gjöf í bláæð.
Dutch: 300 ampullen met 2 ml
Icelandic: 300 lykjur með 2 ml.
Dutch: Iloprost verhoogt mogelijk de effecten van vasodilaterende en antihypertensieve middelen en draagt dan bij aan het risico op hypotensie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Iloprost getur aukið áhrif æðaútvíkkandi og blóðþrýstingslækkandi lyfja og aukið hættuna á lágum blóðþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Dutch: Gegevens over intraveneus toegediende iloprost wezen uit dat de eliminatie verminderd is bij patiënten met een nierfunctiestoornis met noodzaak voor dialyse.
Icelandic: Gögn fyrir iloprost gefið í bláæð benda til að brotthvarf sé skert hjá sjúklingum með nýrnabilun sem þarfnast skilunar.
Dutch: • De Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing wordt geïnhaleerd met behulp van de vernevelaar die uw arts heeft voorgeschreven (de Breelib of de I-Neb AAD vernevelaar).
Icelandic: Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa skal anda að sér með því að nota eimgjafann sem læknirinn hefur ávísað handa þér (annaðhvort Breelib eða I-Neb AAD eimgjafann).
Dutch: Symptomen kunnen zijn: blozen of roodheid in het gezicht.
Icelandic: Einkenni geta verið andlitsroði eða kinnroði
Dutch: Begin de behandeling door 2,5 microgram iloprost te inhaleren met behulp van een ampul van 1 ml Ventavis 10 microgram/ml (met witte en gele ringen).
Icelandic: Hefja á meðferð með því að anda að sér 2,5 míkrógrömmum af iloprost með því að nota 1 ml lykju með Ventavist 10 míkrógrömm/ml (með hvítum og gulum hringjum).
Dutch: Nauwlettend toezicht door de behandelend arts is noodzakelijk als wordt overgeschakeld van Ventavis 10 microgram/ml naar Ventavis 20 microgram/ml om de acute tolerantie gerelateerd aan de snellere afleversnelheid van iloprost met de dubbele concentratie te controleren.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknirinn sem veitir meðferðina hafi náið eftirlit með ef skipt er úr Ventavis 10 míkrógrömm/ml yfir í Ventavis 20 míkrógrömm/ml til þess að fylgjast með hversu vel sjúklingurinn þolir hraðari inngjöf iloprosts sem fæst með tvöfalda styrkleikanum.
Dutch: Ampul van 1 ml gele - rode ring
Icelandic: 1 ml lykja gulur - rauður hringur
Dutch: Ook indien een dosis tot 5 microgram iloprost is geïndiceerd moeten er aanvankelijk weer doseringsintervallen van 3-4 uur worden gekozen en mogen deze afhankelijk van de individuele tolerantie weer verkleind worden.
Icelandic: Ef tilefni er til að auka skammtinn upp í 5 míkrógrömm af iloprosti, skal hverfa aftur til 3-4 klst. bils milli skammta í upphafi og stytta það síðan í samræmi við einstaklingsbundið þol.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 168 (4 x 42) ampullen met 1 ml.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem inniheldur 168 (4 x 42) lykjur með 1 ml.
Dutch: • of andere trombocytenaggregatieremmers, zoals o acetylsalicylzuur, o niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, o niet-selectieve fosfodiësteraseremmers, zoals pentoxifylline, o selectieve fosfodiësterase 3-remmers (PDE3-remmers), zoals cilostazol of anagrelide, o ticlopidine, o clopidogrel, o glycoproteïne IIb/IIIa-antagonisten, zoals abciximab,
Icelandic: eða öðrum lyfjum sem hamla samloðun blóðflagna, svo sem - acetýlsalicýlsýru, - bólgueyðandi verkjalyfjum, - ósértækum fosfódíesterasa hemlum, eins og pentoxifýllíni, sértækum fosfódíesterasa 3 (PDE3) hemlum, eins og cilostazóli og anagrelíði - tíklópidíni, - klópídógreli, - glýkóprótein IIb/IIIa hemlum, eins og o abciximabi, o eptifibatíði, o tírófíbani defíbrótíð
Dutch: Ventavis 10 microgram/ml (ampul van 1 ml) en Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing
Icelandic: Ventavis 10 míkrógrömm/ml (1 ml lykja) og Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa
Dutch: De gemeten MMAD van de aerosoldruppeltjes was 2,6 micrometer.
Icelandic: Massamiðgildisþvermál (MMAD) smádropa í loftúða mældist 2,6 míkrómetrar.
Dutch: Niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Dutch: Een onderzoek naar huidsensibilisatie (maximalisatietest) en antigeniciteit bij cavia's toonde geen potentie voor sensibilisatie aan.
Icelandic: Rannsókn á næmingu húðar (ofnæmispróf á húð) og ónæmingargetu í naggrísum leiddi ekki í ljós neina næmingargetu.
Dutch: Venta-Neb, een draagbare ultrasone vernevelaar op batterijen, is geschikt gebleken voor de toediening van Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing (ampul van 2 ml).
Icelandic: Venta-Neb, handhægur, rafhlöðudrifinn hátíðnihljóðseimgjafi hefur reynst hentugur til að gefa Ventavis 10 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa (2 ml lykja).
Dutch: Gegevens over intraveneus toegediende iloprost wezen uit dat de eliminatie bij patiënten met een gestoorde leverfunctie en bij patiënten met nierfalen met noodzaak voor dialyse lager is (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Gögn fyrir iloprost gefið í bláæð benda til að brotthvarf iloprosts sé lægra hjá sjúklingum með truflaða lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum með nýrnabilun sem þarfnast skilunar (sjá kafla 5.2).
Dutch: Geïrriteerde keel
Icelandic: erting í hálsi
Dutch: Alle Ventavis-oplossing die achterblijft in de vernevelaar na inhalatie moet worden weggegooid.
Icelandic: Ventavis lausnarinnar sem eftir eru í eimgjafanum eftir hverja innöndunarlotu
Dutch: Perifeer oedeem is een zeer vaak voorkomend symptoom van de ziekte zelf, maar kan ook tijdens behandeling voorkomen.
Icelandic: Bjúgur í útlimum er mjög algengt einkenni sjúkdómsins sjálfs, en getur einnig hent við meðferð.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met primaire pulmonale hypertensie, geclassificeerd als NYHA functionele klasse III, om de inspanningscapaciteit en de symptomen te verbeteren.
Icelandic: Meðhöndlun fullorðinna sjúklinga með lungnaháþrýsting af óþekktri orsök, sem flokkaður er í starfshæfnisflokk III skv.
Dutch: Hiertoe behoren acetylsalicylzuur (ASA - een stof die te vinden is in vele geneesmiddelen die koorts verlagen en pijn verlichten), heparine, cumarine bloedverdunners, zoals warfarine of fenprocoumon, NSAID's (een groep pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking), niet-selectieve fosfodiësteraseremmers, zoals pentoxifylline, selectieve fosfodiësterase 3-remmers (PDE 3-remmers), zoals cilostazol of anagrelide, ticlopidine, clopidogrel, glycoproteïne IIb/IIIa-antagonisten, zoals o abciximab,
Icelandic: - acetýlsalicýlsýru ((ASA - efnasamband sem finnast í mörgum lyfjum sem lækkar hita og dregur úr verkjum), - heparin, - kúmarín blóðþynnandi lyf, svo sem - warfarin eða phenprocoumon, - bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar, - ósértæka fosfódíesterasa hemla, svo sem pentoxifýllín, - sértæka fosfódíesterasa 3 (PDE 3) hemla, svo sem cílostazól eða anagrelíð, - ticlópídín, - klópídógrel, - glýkóprótein IIb/IIIa hemla, svo sem o abcixímab,
Dutch: Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing Heldere, kleurloze tot enigszins geelachtige oplossing.
Icelandic: Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa Tær, litlaus eða örlítið gulleit lausn.
Dutch: • Aandoeningen waarbij de effecten van Ventavis op de trombocyten het risico op hemorragie kunnen verhogen (bijvoorbeeld actief ulcus pepticum, trauma, intracraniale bloeding).
Icelandic: Ástand þar sem áhrif Ventavis á blóðflögur gætu aukið hættu á blæðingum (t.d. virk magasár,
Dutch: • Venta-Neb vernevelaar (ampul van 2 ml met witte en roze ringen)
Icelandic: Venta-Neb eimgjafi (2 ml lykja með hvítum og bleikum hringjum)
Dutch: Artsen moeten opmerkzaam worden gemaakt op de aanwezigheid van bijkomende aandoeningen of gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die het risico op hypotensie en syncope zouden kunnen vergroten (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Vara skal lækna við ástandi eða lyfjum sem gætu aukið hættuna á lágum blóðþrýstingi og yfirliði (sjá kafla 4.5).
Dutch: Pulmonale vasodilatatoren kunnen de cardiovasculaire status van patiënten met pulmonale venoocclusieve ziekte significant doen verslechteren.
Icelandic: Æðavíkkandi lyf fyrir lungu geta valdið versnun á ástandi hjarta- og æðakerfis hjá sjúklingum með bláæðateppusjúkdóm í lungum.
Dutch: EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] samen verpakt met de gebruiksset van Breelib (met 1 mondstuk en 1 medicatiekamer).
Icelandic: EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] pakkað með Breelib meðferðarsetti (inniheldur 1 munnstykki og 1 lyfjahólf).
Dutch: 90 ampullen met 2 ml
Icelandic: 90 lykjur með 2 ml.
Dutch: Deze vernevelaar bewaakt het ademhalingspatroon en bepaalt zo de aerosolpulsetijd die nodig is om een vooraf ingestelde dosis van 2,5 of 5 microgram iloprost af te geven.
Icelandic: Eimgjafinn fylgist með öndunarmynstrinu til að hægt sé að ákvarða þann úðunartíma sem þarf til að gefa inn fyrirfram ákveðinn 2,5 eða 5 míkrógramma skammt af iloprosti.
Dutch: De I-Neb AAD vernevelaar is geschikt gebleken voor de toediening van Ventavis 10 microgram/ml (ampul met 1 ml met witte en gele ringen).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að I-Neb AAD eimgjafinn henti til lyfjagjafar með Ventavis 10 míkrógrömm/ml (1 ml lykja með hvítum og gulum hringjum).
Dutch: EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] samen verpakt met de gebruiksset van Breelib (met 1 mondstuk en 1 medicatiekamer).
Icelandic: EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] pakkað með Breelib meðferðarsetti (inniheldur 1 munnstykki og 1 lyfjahólf).
Dutch: Aangezien het I-Neb AAD systeem voor Ventavis 10 microgram/ml en Ventavis 20 microgram/ml kan worden gebruikt, geeft de tabel hieronder een samenvatting van de instructies voor de gebruiker van de I-Neb voor de 2 concentraties van Ventavis:
Icelandic: Þar sem nota má I-Neb AAD kerfið fyrir Ventavis 10 míkrógrömm/ml og Ventavis 20 míkrógrömm/ml, sýnir taflan hér fyrir neðan samantekt á notendaleiðbeiningum fyrir I-Neb hvað varðar báða styrki af Ventavis:
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, multi-center, placebogecontroleerd fase III-onderzoek (studie RRA02997) is uitgevoerd bij 203 volwassen patiënten (geïnhaleerd iloprost bij de concentratie van 10 microgram/ml: n=101; placebo: n=102) met stabiele pulmonale hypertensie.
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn RRA02997) hefur verið framkvæmd á 203 fullorðnum sjúklingum (iloprost til innöndunar við styrk sem nam 10 míkrógrömmum/ml:
Dutch: Breek, vlak voordat u begint met inhaleren, de glazen ampul met geel-rode kleurcode van Ventavis 20 microgram/ml open en giet de volledige inhoud van 1 ml in de goudkleurige medicatiekamer van de vernevelaar.
Icelandic: Rétt áður en þú byrjar að anda að þér skaltu taka lykjuna af Ventavis 20 míkrógrömm/ml með gularauða litnum, opna glerlykjuna með því að brjóta hana og hella öllu innihaldinu sem nemur 1 ml í gyllta lyfjahólf eimgjafans.
Dutch: • Flauwvallen (syncope) is een symptoom van de ziekte zelf, maar kan ook tijdens de behandeling met Ventavis optreden (zie ook rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Icelandic: Yfirlið er algengt einkenni sjúkdómsins sjálfs, en getur einnig átt sér stað við Ventavis meðferð (sjá einnig kafla 2:
Dutch: • Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan betrouwbare voorbehoedsmiddelen vanaf het moment dat de behandeling begint en tijdens de behandeling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn frá því að meðferð hefst og meðan á meðferðinni stendur.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 90 ampullen met 2 ml.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem inniheldur 90 lykjur með 2 ml. Hluti af fjölpakkningu sem inniheldur 300 lykjur með 2 ml.
Dutch: • pijn bij het slikken (faryngolaryngeale irritatie)
Icelandic: • verkur við kyngingu (erting í koki og barkakýli)
Dutch: De noodzaak de therapie aan te passen en/of te veranderen moet worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Aukin tíðni yfirliðs getur bent til meðferðagloppu, ónógrar virkni og/eða versnunar sjúkdómsins., Íhuga skal þörfina á að aðlaga og/eða breyta meðferðinni (sjá kafla 4.8).
Dutch: De dosis die door het I-Neb AAD systeem wordt afgegeven, wordt geregeld door de medicatiekamer in combinatie met een regelschijf.
Icelandic: Skammturinn sem fæst með I-Neb AAD kerfinu stjórnast af lyfjahólfinu ásamt stjórndiski.
Dutch: De ampullen met 2 ml zijn gemarkeerd met twee gekleurde ringen (wit - roze).
Icelandic: Lykjur með 2 ml eru merktar tveimur lituðum hringjum (hvítt - bleikt).
Dutch: Uw arts stelt de Venta-Neb in op het programma voor de u voorgeschreven dosis die u moet krijgen.
Icelandic: á Venta-Neb að þínum þörfum svo að þú fáir ávísaðan skammt.
Dutch: Patiënten met bijkomende acute pulmonale infecties, COPD en ernstige astma moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með bráðar sýkingar í lungum ásamt langvinnri lungnateppu og alvarlegum astma.
Dutch: 168 (4 x 42) AMPULLEN MET 1 ML SAMEN VERPAKT MET DE GEBRUIKSSET VAN BREELIB
Icelandic: 168 (4 x 42) LYKJUR MEÐ 1 ML PAKKAÐ MEÐ BREELIB
Dutch: De bloeddruk moet worden gecontroleerd wanneer met Ventavis wordt begonnen.
Icelandic: Kanna skal blóðþrýsting við upphaf Ventavis meðferðar.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald Ventavis 10 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa
Dutch: De ampullen met 1 ml worden gekenmerkt door twee gekleurde ringen (wit - geel).
Icelandic: Lykjur með 1 ml eru merktar tveimur lituðum hringjum (hvítt - gult).
Dutch: De I-Neb AAD vernevelaar is geschikt gebleken voor de toediening van Ventavis 10 microgram/ml (ampul van 1 ml) en 20 microgram/ml verneveloplossing.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að I-Neb AAD eimgjafinn henti til lyfjagjafar með Ventavis 10 míkrógrömm/ml (1 ml lykja) og 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa.
Dutch: Ventavis moet via verneveling worden geïnhaleerd.
Icelandic: Ventavis er ætlað til innöndunar með eimgjafakerfi.
Dutch: Venta-Neb, een draagbare ultrasonische vernevelaar op batterijen, is ook geschikt gebleken voor de toediening van Ventavis 10 microgram/ml.
Icelandic: Venta-Neb, handhægur, rafhlöðudrifinn hátíðnihljóðseimgjafi hefur einnig reynst hentugt til að gefa Ventavis 10 míkrógrömm/ml.
Dutch: 168 (4 x 42) AMPULLEN MET 1 ML
Icelandic: 168 (4 x 42) lykjur með 1 ml
Dutch: Breek, vlak voordat u begint met inhaleren, de glazen ampul met de 2 ml-oplossing, gekenmerkt door twee gekleurde ringen (wit- roze) open en giet de volledige inhoud in de medicatiekamer van de vernevelaar.
Icelandic: Rétt áður en þú byrjar að anda að þér skaltu opna glerlykjuna sem inniheldur 2 ml af lausn og er með tveimur lituðum hringjum (hvítt - bleikt) með því að brjóta hana og hella öllu innihaldinu í lyfjahólf eimgjafans.
Dutch: Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing 1 ml oplossing bevat 20 microgram iloprost (als iloprost-trometamol).
Icelandic: Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa 1 ml af lausn inniheldur 20 míkrógrömm iloprost (sem iloprost trómetamól).
Dutch: Afsluiting medicatiekamer
Icelandic: Loka lyfjahólfs
Dutch: Begin de behandeling door 2,5 microgram iloprost te inhaleren met behulp van Ventavis 10 microgram/ml (ampul van 1 ml met witte en gele ringen).
Icelandic: Hefja á meðferð með því að anda að sér 2,5 míkrógrömmum af iloprost með því að nota Ventavist 10 míkrógrömm/ml (1 ml lykju með hvítum og gulum hringjum).
Dutch: Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing 1 ml oplossing bevat 10 microgram iloprost (als iloprost-trometamol).
Icelandic: Ventavis 10 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa 1 ml af lausn inniheldur 10 míkrógrömm iloprost (sem iloprost trómetamól).
Dutch: 30 ampullen met 2 ml.
Icelandic: 30 lykjur með 2 ml.
Dutch: Irritatie van mond en tong inclusief pijn
Icelandic: erting í munni og tungu, þ.m.t. verkur
Dutch: In tumorgeniciteitsonderzoek bij ratten en muizen werd geen tumorgeniciteit van iloprost waargenomen.
Icelandic: Engin æxlismyndandi áhrif iloprosts komu fram í rannsóknum á æxlismyndum í rottum og músum.
Dutch: Voorgevulde spuit met één dosis (glas) zonder naald
Icelandic: Áfyllta sprautu með stökum skammti (gler) án nál
Dutch: 1 injectiespuit
Icelandic: 1 sprautu
Dutch: _ _ 1 Griepvaccin (volledig virion, zonder adjuvans, geïnactiveerd), met het antigeen van *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong) ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 míkrógrömm
Dutch: 20 injectieflaco ns
Icelandic: 20 hettuglasi
Dutch: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjechië
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tékklandi
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van VEPACEL bij kinderen jonger dan 6 maanden oud.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun VEPACEL hjá börnum yngri en 6 mánaða aldri.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a) Samenvatting van veiligheidsprofiel
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a) Samantekt á öryggismati
Dutch: - als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingarvandamál eða þú merst auðveldlega.
Dutch: OVERIGE Ology Bioservices Ireland Ltd-logo
Icelandic: ANNAÐ Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
Dutch: Volwassenen, ouderen en speciale risicogroepen
Icelandic: Fullorðnir, eldra fólk og sérstakir áhættuhópar
Dutch: In dat geval wordt uw vaccinatie doorgaans uitgesteld totdat u zich weer beter voelt.
Icelandic: Ef þetta á við um þig þá er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 04/01/2017
Icelandic: 17/02/2012 Dagsetning síðustu endurnýjunar: 04/01/2017
Dutch: • pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gemeld als pijn in de vaccinatiearm)
Icelandic: • verkur í handleggjum og/eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Dutch: Vertel de arts die deze test aanvraagt, dat u recentelijk bent gevaccineerd met VEPACEL.
Icelandic: Segðu lækninum sem biður um slíkt próf að þú hafir nýlega fengið VEPACEL.
Dutch: Getest tegen
Icelandic: Prófað gegn
Dutch: In deze gevallen is de Western-Blottechniek negatief.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western tetst aðferðin neikvæð.
Dutch: 18 - 59 jaar
Icelandic: 18 - 59 ára
Dutch: Indien vaccinatie nodig wordt geacht, moeten in geval van nood voorzieningen voor reanimatie direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ef bólusetning er talin vera nauðsynleg, skal vera tafarlaust aðgengi að endurlífgunarbúnaði ef neyð skapast (sjá kafla 4.4.).
Dutch: Dit heeft tot gevolg dat op het moment dat er een officiële pandemie is en het pandemievaccin wordt gebruikt, de vergunninghouder op een frequentere wijze vereenvoudigde periodiek bijgewerkte veiligheidsverslagen moet indienen in het formaat en met de frequentie zoals beschreven in het document 'CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context' (EMEA/49993/2008), en elke daaropvolgende update.
Icelandic: Um leið og heimsfaraldri er lýst yfir og inflúensubóluefnið er notað skal markaðsleyfishafi þar af leiðandi afhenda tíðari, einfaldari samantektir um öryggi lyfsins á sniði og með tíðni sem skilgreind er í „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) og öllum síðari uppfærslum.
Dutch: Artsen kennen dit risico en hebben voor deze gevallen een spoedbehandeling paraat.
Icelandic: Læknar vita af þessum möguleika og geta meðhöndlað slík neyðartilvik.
Dutch: 60 jaar en ouder Stam A/Indonesia/05/2005 21 dagen na de tweede dosis
Icelandic: 60 ára og eldri Stofn A/Indónesía/05/2005 21 degi eftir 2. skammt
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid mag geen probleem zijn, maar uw arts beslist in dit geval of u al dan niet met VEPACEL wordt gevaccineerd.
Icelandic: Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en læknirinn ætti að meta hvort hægt sé að bólusetja þig með VEPACEL.
Dutch: Het gebruik van dit vaccin moet in overeenstemming zijn met de officiële aanbevelingen.
Icelandic: Notkun þessa bóluefnis skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Dutch: 21 dagen na 1e dosis 2e dosis 1e dosis 2e dosis 1e dosis 2e dosis Seroneutralisatiegraad* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Seroconversiegraad** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Seroconversiefactor*** 1,6 * MN-titer ≥20 ** ≥viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
Icelandic: Hlutfall mótefnahlutleysingar* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Hlutfall mótefnasvörunar** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Mótefnasvörunarþáttur*** 1,6
Dutch: Een pandemische griep is een vorm van griep die één keer per enkele decennia optreedt en die zich snel over de hele wereld verspreidt.
Icelandic: Heimsfaraldur inflúensu er gerð inflúensu sem kemur fram á nokkurra áratuga fresti og berst fljótt um heiminn.
Dutch: 6 - 35 maanden
Icelandic: 6 - 35 mánuðir
Dutch: • slapeloosheid (slaapproblemen)
Icelandic: • svefnleysi (erfiðleikar við svefn)
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden bij VEPACEL.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir vegna VEPACEL.
Dutch: 3 - 8 jaar
Icelandic: 3 - 8 ár
Dutch: Zo'n situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risk-benefitbalans tijdens een pandemie.
Icelandic: Við slíkar aðstæður verður að tilkynna skjótt um upplýsingar varðandi öryggi sem geta haft mikið að segja um jafnvægi áhættu-ávinnings á meðan heimsfaraldri stendur.