FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (47,9 ± 22,5 μg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 22,0 ± 13,1 μg·t/ml og 29,3 ±
Czech: Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší medián expozice pegfilgrastimu (AUC ± standardní odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let (29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Danish: Opløsningen må kun indgives, hvis den er klar og farveløs.
Czech: Podat lze pouze čirý a bezbarvý roztok.
Danish: Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til at gennemføre injektionen.
Czech: Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål.
Czech: V případě otázek zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever disse symptomer.
Czech: Objeví-li se u Vás tyto příznaky, řekněte to Vašemu lékaři.
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved at klemme fat om huden under injektionen.
Czech: Před aplikací injekce je důležité držet kůži stisknutou.
Danish: Advarsel: Undgå kontakt med stemplet og kanylen i forbindelse med klargøring af injektionssprøjten.
Czech: Upozornění: Během přípravy stříkačky se vyhýbejte kontaktu s pístem a jehlou.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
Danish: Selvinjektion af Grasustek
Czech: Jak přípravek Grasustek uchovávat
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E 420) (se pkt.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420) (viz bod 4.4).
Danish: Rør ikke injektionsstedet inden injektionen.
Czech: Před aplikací se místa injekce nedotýkejte.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem
Danish: Pegfilgrastims farmakokinetik blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Danish: Mave-tarm-kanalen Kvalme1 Hud og subkutane væv
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Danish: Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Grasustek:
Czech: Před použitím přípravku Grasustek se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Danish: Sjælden til
Czech: Vzácné až
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1.
Czech: Více informací viz bod 5.1.
Danish: • rødme på injektionsstedet.
Czech: • zarudnutí v místě injekce.
Danish: Den samlede hyppighed af febril neutropeni var 9% hos de patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim, og 18 % hos de patienter, der blev behandlet med filgrastim (forskel: 9 %, 95 % CI:
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8 %; -1,1 %).
Danish: Der er set en højere hyppighed af alvorlige bivirkninger hos små børn i alderen 0-5 år (92 %) end hos større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 80 % og 687 %).
Czech: U mladších dětí ve věku 0-5 let (92 %) byl pozorován ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (80 %) a 12-21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků.
Danish: Lægen kan vurdere, at det er mere belejligt for dig, hvis du giver dig selv injektionerne med Grasustek.
Czech: Podávání přípravku Grasustek samotným pacientem Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Grasustek.
Danish: Det anbefales at udføre monitorering ved hjælp af urinanalyser.
Czech: Doporučuje se vyšetřovat moč.
Danish: I ét studie (n = 157), hvor der blev anvendt en fast dosis pegfilgrastim på 6 mg, var den gennemsnitlige varighed af grad 4-neutropeni 1,8 dage i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med 1,6 dage i filgrastimgruppen (forskel: 0,23 dage, 95 % CI: -0,15; 0,63).
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95 % CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
Danish: Der er rapporteret om generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur, herunder fatale tilfælde, efter administration af pegfilgrastim (se pkt.
Czech: Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obvykle bezpříznakové případy splenomegalie a případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Grasustek 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Grasustek 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Danish: Sådan skal du bruge Grasustek
Czech: Jak se přípravek Grasustek používá
Danish: Trin 2: Klargøring af injektionsstedet
Czech: Krok 2: Před podáním injekce
Danish: Omryst ikke den fyldte injektionssprøjte.
Czech: Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Czech: Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Grasustek 6 mg
Czech: Grasustek 6 mg
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvæske, opløsning.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Danish: Reversible, milde til moderate stigninger i urinsyre og basisk fosfatase uden tilknyttede kliniske virkninger var ikke almindelige; reversible, milde til moderate stigninger i laktatdehydrogenase uden tilknyttede kliniske virkninger var ikke almindelige hos patienter, der fik pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Czech: U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následovaný cytotoxickou chemoterapií byly zaznamenány méně často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy bez souvisejících klinických účinků.
Danish: Pegfilgrastims langsigtede virkninger hos patienter med AML er imidlertid ikke klarlagt; derfor bør det anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
Czech: Dlouhodobé účinky pegfilgrastimu však nebyly stanoveny u AML.
Danish: I et andet studie (n = 310), hvor der blev anvendt en vægt-justeret dosis (100 μg /kg), var den gennemsnitlige varighed af grad 4-neutropeni 1,7 dage i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med 1,8 dage i filgrastimgruppen (forskel: 0,03 dage, 95 % CI: -0,36; 0,30).
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,03 dne, 95% CI -0,36; 0,30).
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.>
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Danish: Pakningsstørrelse blister (PVC/PE/PVDC/alu) kalenderdage
Czech: Velikosti balení blistr (PVC/PE/PVDC/alu) kalendářní
Danish: 5260 Odense S, Danmark
Czech: 5260 Odense S, Dánsko
Danish: Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Grepid eller omvendt.
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Grepid a naopak.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Danish: • hvis du har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle din sygdom
Czech: • pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění
Danish: Tag altid dette lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Tag ikke Grepid
Czech: Neužívejte přípravek Grepid
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1000 til <1/100), sjælden (>1/10000 til <1/10000), meget sjælden <1/10000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10,000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10,000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Kan din læge bede om blodprøver
Czech: • Váš lékař může provést krevní testy.
Danish: Clopidogrel er blevet evalueret sikkerhedsmæssigt hos mere end 44.000 patienter, der har deltaget i kliniske studier, inklusive over 12.000 patienter, der blev behandlet i mindst 1 år.
Czech: Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na více než 44 000 pacientech, kteří se zúčastnili klinických studií, včetně více než 12 000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku nebo déle.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)zapomenutou tabletu.
Danish: Yderligere oplysningerom dette produkt er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Den gennemsnitlige tid fra anlæggelse af palliativ shunt til første administration af studie lægemidlet var 20 dage.
Czech: Průměrná doba od zavedení shuntu do prvního podání léčby v rámci studie byla 20 dní.
Danish: Du skal fortsætte med at tage Grepid, så længe din læge udskriver det til dig.
Czech: Měl(a) byste užívat přípravek Grepid tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Danish: • hvis du er allergisk over for andre thienopyridiner (såsom prasugrel, ticlopidin)
Czech: • pokud jste alergický(á) na nějaké jiné thienopyridiny (např. prasugrel, tiklopidin)
Danish: I CURE blev 823 (6,6%) patienter samtidig behandlet med GPIIb/IIIa-hæmmere.
Czech: 823 pacientů ve studii CURE (6,6%) bylo léčeno současně blokátory receptorů GPIIb/IIIa.
Danish: Dato for første tilladelse: 28. juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 11. april 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11 duben 2014
Danish: Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: +49 8142 44392 0
Czech: Glenmrak Arzneimittel GmbH Tel: +49 8142 44392 0
Danish: Grepid indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende medicin.
Czech: Přípravek Grepid obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
Danish: Trafik og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Grepid vil påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že přípravek Grepid ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antithrombotiske midler, trombocytfunktionshæmmende midler eksklusive heparin, ATC-kode: B01AC-04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC04.
Danish: Sikkerheden og effekten af clopidrogrel er blevet evalueret i 5 dobbeltblindede studier, der omfattede mere end 88.000 patienter i CAPRIE-studiet, hvor clopidogrel sammenlignes med ASA, og CURE, CLARITY,og COMMIT og ACTIVE-A-undersøgelserne, hvor clopidogrel sammenlignes med placebo, og hvor begge lægemidler gives i kombination med ASA eller anden standardterapi.
Czech: Bezpečnost a účinnost klopidogrelu byla vyhodnocena v 5 dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 88 000 pacientů: studie CAPRIE, porovnávající klopidogrel a ASA a CURE, CLARITY, a COMMIT a ACTIVE-A studie porovnávající klopidogrel a placebo, přičemž byly oba léčivé přípravky podávány v kombinaci s ASA a jinou standardní terapií.
Danish: Kliniske forsøgsdata understøtter anvendelse i op til 12 måneder, og det største udbytte blev set efter 3 måneder (se pkt.
Czech: Data z klinických studií hovoří pro trvání léčby do 12 měsíců, maximální účinek byl pozorován 3 měsíce po zahájení léčby (viz bod
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført iAppendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever: - fald i visse blodlegemer: feber, tegn på infektion eller alvorlig kraftesløshed (asteni).
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: horečka, známky infekce nebo extrémní únava.
Danish: - du har uregelmæssig hjerterytme (en sygdom kaldet "atrieflimren") og ikke må tage medicin kendt som orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye blodpropper og forhindre eksisterende blodpropper i at vokse.
Czech: - máte nepravidelný srdeční tep, onemocnění zvané „fibrilace síní" a nemůžete užívat léčivé přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících.
Danish: Da CAPRIE- studiet imidlertid ikke havde statistisk styrke til at evaluere virkningen i de enkelte delgrupper, kan det ikke udledes, hvorvidt forskellene i relativ risikoreduktion på tværs af inklusionskriterierne er reelle eller tilfældige.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie CAPRIE nebyla cílena na hodnocení účinnosti individuálních podskupin, není jasné, zda rozdíly v hodnotách snížení relativního rizika, které se objevily u jednotlivých kvalifikujících onemocnění, skutečně existují nebo zda jsou výsledkem náhody.
Danish: Udelukkelseskriteriet var hovedsageligt patienter med følgende sygdomme; dokumenteret peptisk ulcus inden for de sidste 6 måneder, intracerebral blødning i anamnesen, signifikant trombocytopeni (trombocyttal <50 x 10
Czech: Hlavní kritéria vylučující účast pacienta byla následující: dokumentovaný peptický vřed během posledních 6 měsíců, dřívější intracerebrální krvácení v anamnéze; významná trombocytopenie (počet destiček < 50x10
Danish: Samlet set var clopidogrel 75 mg/dag sammenligneligt med ASA 325 mg/dag i CAPRIE, uden hensyntagen til alder, køn eller race.
Czech: Klopidogrel 75 mg/den ve studii CAPRIE byl celkově srovnatelný s ASA 325 mg/den , bez ohledu na věk, pohlaví a rasu.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Czech: 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Danish: Hvis Grepid er pakket i blisterkort af ren aluminium kræves ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Czech: Pokud je přípravek Grepid dodáván v celohliníkových blistrech, nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: • hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel(se afsnit 6).
Czech: • pokud jste alergický(á) na klopidogrel nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Danish: Grepid filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde og bikonvekse.
Czech: Potahované tablety přípravku Grepid jsou růžové, kulaté a bikonvexní.
Danish: Populationen inkluderede 27,8% kvinder, 58,4% patienter ≥ 60 år (26% ≥ 70 år) og 54,5% patienter der fik fibrinolytika.
Czech: V celkové populaci bylo 27,8% žen, 58,4% nemocných bylo ve věku 60 roků a více (26% 70 roků a více) a 54,5% pacientů bylo léčeno fibrinolytiky.
Danish: Blisterpakninger af hvidt PVC/PE/PVDC aluminiumsfolie eller PA/ALL/PVC aluminiumsfolie.
Czech: Blistry z bílé PVC/PE/PVDC-hliníkové fólie nebo PA/ALL/PVC-hliníkové fólie.
Danish: ACTIVE-W- studiet viste, at antikoagulansbehandling med vitamin K-antagonister var mere effektiv end med clopidogrel og ASA.
Czech: Studie ACTIVE-W prokázala, že léčba antagonisty vitamínu K byla účinnější, než léčba klopidogrelem a ASA.
Danish: • hvis du lider af en nyre- eller leversygdom
Czech: • pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
Danish: Data fra CAPRIE-studiet indikerer, at phenytoin og tolbutamid, som metaboliseres af CYP2C9 kan administreres samtidig med clopidogrel uden risiko.
Czech: Údaje ze studie CAPRIE ukazují, že fenytoin a tolbutamid, jež jsou metabolizovány CYP2C9, lze bezpečně podávat současně s klopidogrelem.
Danish: Blisterpakninger (alu/alu)
Czech: Blistry (Al/Al)
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis Grepid til sædvanlig tid, men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer, skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Grepid V případě, že zapomenete užít přípravek Grepid a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.
Danish: Du bør være blevet informeret om, at "orale antikoagulantia" er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller kombinationen af Grepid og acetylsalicylsyre.
Czech: Měl(a) byste vědět, že při tomto onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo přípravku Grepid v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou.
Danish: Allelerne CYP2C19*2 og CYP2C19*3 tegner sig for størstedelen af alleler med nedsat funktion hos kaukasiske personer (85 %) og asiater 99 % med nedsat metabolisme.
Czech: Alely CYP2C19*2 a CYP2C19*3 tvoří většinu alel se sníženou funkcí v bělošské (85 %) a v asijské (99 %) populaci pomalých metabolizátorů.
Danish: • hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af: - en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår) - en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv, organer eller led) - en nylig alvorlig kvæstelse - et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) - et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage
Czech: • jestliže máte zvýšené riziko krvácení, např.: onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed) krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů) nedávné závažné zranění nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního) plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
Danish: Clopidogrel reducerede signifikant den relative dødsrisiko uanset årsag med 7 % (p = 0,029) og den relative risiko for kombinationen af re-infarkt, slagtilfæde eller død med 9% (p=0,002), hvilket repræsenterer en absolut reduktion på henholdsvis 0,5% og 0,9%.
Czech: Klopidogrel významně snížil relativní riziko úmrtí z jakékoli příčiny o 7% (p=0,029) a relativní riziko kombinovaného výskytu buď relapsu infarktu, cévní mozkové příhody nebo úmrtí o 9% (p=0,002), což představuje snížení absolutního rizika o 0,5% resp. 0,9 %.
Danish: I CHARISMA og et kohortestudie (Simon) sås kun en øget hyppighed af hændelser hos personer med poor metabolisers i sammenligning med extensive metabolisers.
Czech: V CHARISMA a v jedné kohortní studii (Simon) byl pozorován zvýšený výskyt příhod pouze u pomalých metabolizátorů ve srovnání s rychlými metabolizátory.
Danish: De udleveres i blisterpakninger af PVC/PE/PVDC/aluminumblister eller i PA/ALL/PVC/aluminum blisterpakninger, der indeholder 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 og 100 filmovertrukne tabletter.
Czech: Jsou dodávány v PVC/PE/PVDC/Al blistrech nebo PA/ALL/PVC/Al blistrech zabalených v papírových krabičkách obsahujících 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 nebo 100 potahovaných tablet.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421) Crospovidon (type A) Citronsyre monohydrat Macrogol 6000
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hydroxypropylcelulosa (E463) Mannitol (E421) Krospovidon typ A Monohydrát kyseliny citronové Makrogol 6000
Danish: • hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de seneste 7 dage
Czech: • pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (cévní mozkovpříhoda)
Danish: Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Grepid Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper.
Czech: Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Grepid Pokud se sám(sama) říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle.
Danish: Blisterpakninger (PVC/PE/PVDC/alu), kalenderdage
Czech: Blistry (PVC/PE/PVDC/Al), kalendářní
Danish: Gastrointestinal og retroperitoneal blødning med dødelige udfald, bugspytkirtelbetændelse, colitis (inklusive ulcerosa eller lymfocytisk colitis), stomatitis
Czech: Gastrointestinální a retroperitoneální krvácení s fatálními následky, pankreatitida, kolitida (včetně ulcerózní nebo lymfocytární kolitidy), stomatitida
Danish: Ved meget høje doser clopidogrel blev der hos rotter og bavianer observeret dårlig gastrisk tolerans (gastritis, gastriske erosioner og/eller opkastning).
Czech: Při podávání velmi vysokých dávek byly u potkanů a paviánů zaznamenány trávicí potíže/intolerabilia (gastritida, žaludeční eroze a/nebo zvracení).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: En dosis på 0,2 mg/kg opnåede en gennemsnitlig procentvis hæmning på 49,3% (5 µM ADP-induceret trombocytaggregation), hvilket er sammenligneligt med voksne, der tager Grepid 75 mg/dag.
Czech: Při dávce 0,2 mg/kg bylo dosaženo průměrné inhibice o 49,3 % (5 µM ADP-indukovaná agregace destiček), což bylo srovnatelné s podáváním klopidogrelu v dávce 75 mg/den u dospělých.
Danish: Bulløs dermatitis (toksisk epidermal nekrolyse, Stevens Johnsons syndrom, erythema multiforme), akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), angioødem, lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), eller eksfoliativt erytematøst udslæt, urticaria, eksem, lichen planus
Czech: Bulózní dermatitida (toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom, erythema multiforme, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)), angioedém, syndrom lékem indukované přecitlivělosti, vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), erythematózní nebo exfoliativní vyrážka, kopřivka, ekzém, lichen planus
Danish: Nyligt myokardieinfarkt (MI), nyligt apopleksi eller påvist perifer arteriel lidelse
Czech: Nedávný infarkt myokardu (IM), nedávná cévní mozková příhoda nebo prokázané onemocnění periferních tepen
Danish: Som forholdsregel bør amning ophøre under behandling med Grepid.
Czech: Jako preventivní opatření by se nemělo v léčbě přípravkem Grepid během kojení pokračovat.