FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ensayo CLDT600A2303 - Resultados clínicos de 208 semanas El ensayo CLDT600A2303 es un ensayo abierto de extensión de 104 semanas de duración en pacientes con hepatitis B crónica compensada que habían sido tratados previamente con telbivudina durante 2 años, incluyendo pacientes de los ensayos NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015, y que aporta datos de eficacia y seguridad tras 156 y 208 semanas de tratamiento continuado con telbivudina.
Icelandic: Rannsókn CLDT600A2303 - Klínískar niðurstöður í 208 vikur Rannsókn CLDT600A2303 var opin 104 vikna framhaldsrannsókn hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B, sem ekki fer versnandi, sem höfðu fengið meðferð með telbivudini í 2 ár, þar með talið sjúklingum úr rannsóknum NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015.
Spanish: Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 47 mg de sodio por cada dosis de 600 mg (30 ml).
Icelandic: Sebivo mixtúra, lausn inniheldur um það bil 47 mg af natríumi í hverjum 600 mg skammti (30 ml).
Spanish: ≤3 (necroinflamación mínima o nula).
Icelandic: PCR mæling (neðri næmismörk ≤300 eintök/ml).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sebivo
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Sebivo
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Una dosis de 600 mg (30 ml) de solución oral contiene aproximadamente 47 mg de sodio.
Icelandic: 600 mg skammtur (30 ml) af mixtúru, lausn inniheldur um það bil 47 mg af natríumi.
Spanish: Entre los pacientes HBeAg positivos, la respuesta terapéutica (63% vs 48%; p < 0,0001) y las variables secundarias principales (reducción media del ADN del VHB log10: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, indetectabilidad del ADN del VHB: 56% vs 39%; p < 0,0001 y normalización de ALT del 70% vs 62%) demostraron una mayor diferencia a la semana 104 entre telbivudina y lamivudina, respectivamente.
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum var aukinn munur milli telbivudins og lamivudins í viku 104 á meðferðarsvörun (63% samanborið við 48%; p < 0,0001) og öðrum grundvallar (key secondary) endapunktum (meðaltal log10 lækkunar HBV DNA: -5,74 samanborið við -4,42; p < 0,0001, HBV DNA ógreinanlegt:
Spanish: Las variables de eficacia clínicas y virológicas se evaluaron por separado en las poblaciones de pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos.
Icelandic: Klínískir og veirufræðilegir endapunktar verkunar voru metnir hjá hvorum hópnum fyrir sig, þ.e. hjá HBeAg-jákvæða og HBeAg-neikvæða sjúklingaþýðinu.
Spanish: En la Tabla 7 se presentan los resultados finales a la semana 104, en base al nivel de ADN del VHB en la semana 24 para los pacientes tanto HBeAg positivos como HBeAg negativos.
Icelandic: Niðurstöðurnar í viku 104, byggðar á þéttni HBV DNA í viku 24, hjá HBeAg-jákvæðum og HBeAg-neikvæðum sjúklingum eru tilgreindar í töflu 7.
Spanish: Los pacientes tratados con telbivudina que obtuvieron ADN del VHB indetectable por PCR a la semana 24, presentaron las tasas más altas de indetectabilidad del ADN del VHB y seroconversión de HBeAg (en pacientes HBeAg positivos), y las tasas globales más bajas de reactivación virológica a la semana 104.
Icelandic: 24 voru með hæsta hlutfall ógreinanlegs HBV DNA og HBeAg mótefnavendingu (meðal HBeAg-jákvæðra sjúklinga) og í heildina lægsta hlutfall veirugegnumbrots (virological breakthrough) í viku 104.
Spanish: Después de que usted interrumpa el tratamiento con Sebivo, su médico controlará su estado de salud y efectuará análisis de sangre regulares para controlar el estado de su hígado, ya que su infección por el virus de la hepatitis B puede empeorar o llegar a ser muy grave después de interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsu þinni og framkvæma blóðrannsóknir reglulega til að fylgjast með lifrarstarfseminni eftir að meðferð með Sebivo er hætt þar sem lifrarbólgu
Spanish: Indetectabilida d del ADN del VHB n/N (%)
Icelandic: HBV DNA ógreinanlegt n/N (%)
Spanish: Las exacerbaciones agudas graves de hepatitis B crónica son relativamente frecuentes y se caracterizan por una elevación transitoria de la ALT sérica.
Icelandic: B er tiltölulega algeng og einkennist af tímabundinni hækkun sermisþéttni ALT.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el manejo de la infección por hepatitis B crónica.
Icelandic: Læknir sem er sérfræðingur með reynslu í meðferð langvinnrar lifrarbólgu
Spanish: La combinación de telbivudina con cualquier producto que contenga interferón alfa está contraindicada (ver sección 4.3).
Icelandic: Ekki má nota telbivudin samhliða lyfjum sem innihalda interferon alfa (sjá kafla 4.3).
Spanish: Telbivudina n/N (%)
Icelandic: Telbivudin n/N (%)
Spanish: La farmacocinética de telbivudina es proporcional a la dosis administrada en el rango de 25 a 1.800 mg. Después de 5 a 7 días con una única administración diaria se alcanzó el estado estacionario con una acumulación aproximada de 1,5 veces en la exposición sistémica, lo que sugiere una semivida de acumulación efectiva de aproximadamente 15 horas.
Icelandic: Jafnvægi náðist eftir 5 til 7 daga þegar lyfið var gefið einu sinni á dag og uppsöfnun almennrar útsetningar var u.þ.b. 1,5-föld, sem bendir til þess að raunverulegur helmingunartími uppsöfnunar sé u.þ.b. 15 klst.
Spanish: Efecto de los alimentos sobre la absorción oral
Icelandic: Áhrif fæðu á frásog eftir inntöku
Spanish: Se han notificado casos raros de acidosis láctica durante la fase poscomercialización con telbivudina.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum mjólkursýrublóðsýringar í tengslum við telbivudin.
Spanish: El 15,9% de los pacientes tratados con telbivudina durante 208 semanas presentaron nuevas elevaciones de CK de grado 3 ó 4 ocurrieron.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun kreatínkínasa kom fram að nýju hjá 15,9% sjúklinga sem fengu meðferð með telbivudini í 208 vikur.
Spanish: La actividad antivírica de la telbivudina es específica frente al virus de la hepatitis B y los hepadnavirus relacionados.
Icelandic: 0,2 μM. Veirueyðandi verkun telbivudins er sértæk fyrir lifrarbólgu B veiruna og skyldar hepadnaveirur.
Spanish: Comprimido oval recubierto con película, de color blanco a ligeramente amarillento con la inscripción «LDT» en una cara.
Icelandic: Hvít til lítið eitt gulleit, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, áletruð „LDT" á annarri hliðinni.
Spanish: Los pacientes que alcanzaron niveles de ADN del VHB <3 log10 copias/ml en la semana 24 presentaron respuesta óptima al tratamiento; por el contrario, pacientes con niveles de ADN del VHB >4 log10 copias/ml a las 24 semanas tuvieron resultados menos favorables a la semana 52.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HBV DNA þéttni >4 log10 eintök/ml í 24. viku var útkoman hinsvegar óhagstæðari eftir 52 vikna meðferð.
Spanish: La causa de la hepatitis B es la infección por el virus de la hepatitis B, que se multiplica en el hígado y causa lesiones en el hígado.
Icelandic: B veirunnar sem fjölgar sér í lifrinni og veldur lifrarskemmdum.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron respuesta histológica, normalización de ALT y varias mediciones de la eficacia antivírica.
Icelandic: Aðrir (secondary) endapunktar voru vefjafræðileg svörun, endurheimt eðlilegs gildis ALT og ýmsar mælingar á veirueyðandi verkun.
Spanish: Concentraci ón
Icelandic: Dýrategund
Spanish: P.O. Box 374
Icelandic: Box 374
Spanish: Tel. +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Icelandic: +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Spanish: S ENVASES
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ
Spanish: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.A.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria
Spanish: Este medicamento veterinario está destinado para:
Icelandic: Lyfið er ætlað:
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria N.V./S.A.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria
Spanish: Tel.: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Icelandic: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Spanish: El volumen aparente de distribución (Vd) es de 2,2 l/kg y la semivida de eliminación (t1⁄2) es de una hora.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vd) er 2,2 l/kg og helmingunartími brotthvarfs (t1/2) er ein klukkustund.
Spanish: Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Icelandic: Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel:
Spanish: 3421 TV Oudewater Países Bajos
Icelandic: 3421 TV Oudewater THE NETHERLANDS
Spanish: 4941 SJ Raamsdonksveer
Icelandic: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holland
Spanish: 0,2 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Spanish: CAD: {m Una vez
Icelandic: Fyrnist: {MM/ÁÁÁÁ}
Spanish: Animalcare Limited 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York YO26 6RB UNITED KINGDOM Tel: +44 (0)1904 487687
Icelandic: Animalcare Limited 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York YO26 6RB UNITED KINGDOM
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{MM/AAAA}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}
Spanish: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Icelandic: 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD:
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist:
Spanish: 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
Icelandic: Industriepark west 68 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
Spanish: El medicamento veterinario no está destinado a inyecciones periódicas.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til endurtekinnar inndælingar.
Spanish: PECIAL(ES
Icelandic: ÁBENDING(AR)
Spanish: Cuando se administra junto con butorfanol (0,1 mg/kg) para conseguir una sedación y analgesia profundas, la dosis intramuscular de dexmedetomidina es de 300 microgramos por metro cuadrado de superficie corporal.
Icelandic: Við samhliða notkun með butorfanoli (0,1 mg/kg) til mikillar róandi og verkjastillandi notkunar er skammtur dexmedetomidins í vöðva 300 míkróg/m líkamsyfirborðs.
Spanish: Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390 info@kelavet.be
Icelandic: + 32 (0)3-7806390 info@kelavet.be
Spanish: O DE DOSIS
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Spanish: La dosis de medicación previa de la dexmedetomidina es de 125 a 375 microgramos/metro cuadrado de superficie corporal, administrados 20 minutos antes de la inducción en procesos que requieran anestesia.
Icelandic: Skammtur dexmedetomidins til lyfjaforgjafar er 125 - 375 míkróg/m líkamsyfirborðs, gefinn 20 mínútum á undan innleiðslu vegna aðgerða sem þarfnast svæfingar.
Spanish: 1 ml contiene:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Einn ml innheldur:
Spanish: Sedadex contiene dexmedetomidina como sustancia activa, que produce sedación y analgesia en perros y gatos.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Sedadex er dexmedetomidin, sem hefur róandi og verkjastillandi áhrif á ketti og hunda.
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/16/198/002
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/16/198/002
Spanish: Deutschland Le Vet Beheer B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Le Vet Beheer B.V.
Spanish: medetomidin medetomidina
Icelandic: Dexmedetomidin
Spanish: (equivalente a dexmedetomidina
Icelandic: (samsvarandi dexmedetomidini
Spanish: de p.v.
Icelandic: P.O.
Spanish: Para rangos de peso mayores, usar Sedadex 0,5 mg/ml y su tabla de dosificación.
Icelandic: Fyrir þyngri dýr á að nota Sedadex 0,5 mg/ml og skammtatöflur fyrir þann styrkleika.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur, ef þörf krefur)
Spanish: Dirección: Wilgenweg 7
Icelandic: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7
Spanish: 3421 TV Oudewater Tel: +31-(0)348-563434 info@astfarma.nl
Icelandic: +31-(0)348-563434 info@astfarma.nl
Spanish: Perros: v Gatos: v Lea el pr
Icelandic: ÍKOMULEIÐIR Hundar: i.v., i.m. Kettir: i.m.
Spanish: na:
Icelandic: Tel:
Spanish: ul.
Icelandic: Oy.
Spanish: Viales de vidrio incoloro de tipo I de 10 ml, cerrados con tapón de caucho de bromobutilo y cápsula de aluminio en una caja de cartón.
Icelandic: Litlaus 10 ml hettuglös úr gleri (tegund I) með húðuðum brómóbútýl gúmmítappa og álhettu í pappaöskju.
Spanish: Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Icelandic: LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia
Spanish: Dosis intramusculares de 40 microgramos / kg (seguido de propofol o ketamina), frecuentemente inducen bradicardia y arritmia sinusal y, en ocasiones han provocado bloqueo auriculoventricular de 1er grado, y rara vez despolarizaciones supraventriculares prematuras, bigeminia auricular, pausa sinusal, bloqueo auriculoventricular de 2º grado, o latido/ritmos de escape.
Icelandic: Þegar 40 míkrógrömm/kg voru gefin í vöðva (og síðan ketamin eða propofol) olli það oft hægslætti (sinus bradycardia) og skútasláttarglöpum (sinus arrhythmia), stundum 1. stigs gáttasleglarofi og í mjög sjaldgæfum tilvikum ótímabærum afskautunum ofan slegils (supraventricular premature depolarizations), gáttatvítakti (atrial bigeminy), hjartsláttarhléum (sinus pause), 2. stigs gáttasleglarofi eða sláttar-/taktglöpum.
Spanish: ORMA FAR n inyectable.
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/16/198/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/16/198/001
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves pero no se conoce la frecuencia de los mismos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar en tíðni aukaverkananna er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Spanish: - Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Seebri Breezhaler que se proporciona en el envase.
Icelandic: - Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Seebri Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með pakkningunni.
Spanish: Seebri Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad) (ver sección 4.8).
Icelandic: Nota má Seebri Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (75 ára og eldri) (sjá kafla 4.8).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Seebri Breezhaler, si sufre alguna de las siguientes situaciones: - si padece problemas de riñón.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Seebri Breezhaler er notað, ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig: - þú ert með nýrnasjúkdóm.
Spanish: Las cápsulas deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Seebri Breezhaler (ver sección 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Seebri Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Spanish: Se debe informar a los pacientes a cerca de los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho agudo y de que deben interrumpir el uso de Seebri Breezhaler y contactar con su médico inmediatamente si se desarrolla alguno de estos signos o síntomas.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um merki og einkenni bráðrar þrönghornsgláku og gefa þeim fyrirmæli um að hætta að nota Seebri Breezhaler og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara merkja eða einkenna koma fram.
Spanish: Seebri Breezhaler administrado una vez al día también mostró un efecto estadísticamente significativo sobre la calidad de vida relacionada con la salud determinada mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ).
Icelandic: Seebri Breezhaler einu sinni á sólarhring komu einnig fram tölfræðilega marktæk áhrif á heilsutengd lífsgæði, samkvæmt SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Spanish: Muestre el envase de Seebri Breezhaler.
Icelandic: Sýndu Seebri Breezhaler pakkninguna.
Spanish: La administración de 44 microgramos de Seebri Breezhaler una vez al día proporcionó una mejora constante estadísticamente significativa de la función pulmonar (volumen espiratorio forzado en un segundo, FEV1, capacidad vital forzada, FVC, y capacidad inspiratoria, CI) en varios ensayos clínicos.
Icelandic: Seebri Breezhaler 44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring leiddi staðfastlega til tölfræðilega marktæks bata á lungnastarfsemi (kröftug frámál á fyrstu sekúndu útöndunar, FEV1, kröftugt frámál, FVC, og aðmál (inspiratory capacity), IC) í fjölda klínískra rannsókna.
Spanish: Cuánto tiempo debe continuar su tratamiento con Seebri Breezhaler - Continúe usando su tratamiento con este medicamento durante el tiempo que su médico le indique.
Icelandic: Lengd meðferðar með Seebri Breezhaler - Haltu áfram að nota lyfið eins lengi og læknirinn segir til um.
Spanish: Lea las Instrucciones de Uso completas antes de usar Seebri Breezhaler.
Icelandic: Lesið Leiðbeiningar um notkun alveg til enda áður en Seebri Breezhaler er notað.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Seebri Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Seebri Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (LLT) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Se estimó que la biodisponibilidad absoluta del glicopirronio inhalado vía Seebri Breezhaler era aproximadamente del 45% de la dosis liberada.
Icelandic: Heildaraðgengi glycopyrronium eftir innöndun með Seebri Breezhaler var áætlað um 45% af gefnum skammti.
Spanish: No se observaron cambios en la frecuencia cardiaca media o intervalo QTc con Seebri Breezhaler a dosis de hasta 176 microgramos en pacientes con EPOC.
Icelandic: Engin breyting á meðalhjartsláttartíðni eða QTc bili kom fram við meðferð með Seebri Breezhaler í allt að 176 míkrógramma skömmtum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Spanish: Aspecto de Seebri Breezhaler y contenido del envase Las cápsulas duras de Seebri Breezhlaer 44 microgramos polvo para inhalación, son transparentes y de color naranja y contienen un polvo blanco.
Icelandic: Lýsing á útliti Seebri Breezhaler og pakkningastærðir Seebri Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki eru gegnsæ og appelsínugul og innihalda hvítt duft.
Spanish: Si ha inhalado demasiado de este medicamento o si alguien usa sus cápsulas accidentalmente, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Seebri Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af lyfinu eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín fyrir slysni skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
Spanish: En un ensayo de 3 semanas en el que se evaluó la tolerancia al ejercicio mediante un cicloergómetro con una carga de trabajo submáxima (80%) (prueba de tolerancia al ejercicio submáxima), Seebri Breezhaler, administrado por la mañana, redujo la hiperinsuflación dinámica y la mejora en la duración de tiempo de ejercicio pudo mantenerse desde la primera dosis en adelante.
Icelandic: Í 3 vikna rannsókn þar sem áreynsluþol var metið með mælingu á þrekhjóli (cycle ergometer) við álag sem var undir hámarki (80%) (þolpróf við álag sem er undir hámarki), dró Seebri Breezhaler, gefið að morgni, úr ofþenslu (dynamic hyperinflation) og lengdi tímann sem sjúklingarnir gátu stundað æfingarnar, frá og með fyrsta skammti.
Spanish: Cómo inhalar Seebri Breezhaler - En este envase, encontrará un inhalador y cápsulas (en blisters) que contienen el medicamento en polvo para inhalación.
Icelandic: Hvernig nota á Seebri Breezhaler - Í pakkningunni eru innöndunartæki og hylki (í þynnum) sem innihalda lyfið í innöndunardufti.
Spanish: Seebri Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Icelandic: Seebri Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT).
Spanish: En el estudio de 6 meses, el porcentaje de pacientes que experimentaron una exacerbación moderada o grave fue del 17,5% para Seebri Breezhaler y del 24,2% para placebo (Tasa de riesgo: 0,69, p=0,023), y en el estudio de 12 meses fue del 32,8% para Seebri Breezhaler y del 40,2% para placebo (Tasa de riesgo: 0,66, p=0,001).
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem fann fyrir miðlungsmikilli eða verulegri versnun 17,5% hjá þeim sem fengu Seebri Breezhaler og 24,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall: 0,69, p=0,023) og í 12 mánaða rannsókninni var hlutfallið 32,8% hjá þeim sem fengu Seebri Breezhaler og 40,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall: 0,66, p=0,001).
Spanish: Se recomienda que Seebri Breezhaler se administre a la misma hora cada día.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Seebri Breezhaler á sama tíma dags á hverjum degi.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envase: Envases conteniendo 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 o 30 x 1 cápsulas duras, junto con un inhalador.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 eða 30 x 1 hart hylki, ásamt einu innöndunartæki.
Spanish: Seebri Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes con EPOC e insuficiencia renal leve o moderada (tasa de filtración glomerular estimada, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Nota má Seebri Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði, eGFR ≥30 ml/mín./1,73 m2).
Spanish: Comprobar Comprobar que la cápsula esté vacía
Icelandic: Kanna Kannað hvort hylkið sé tómt
Spanish: Seebri Breezhaler está indicado para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo, una vez al día y no está indicado para el tratamiento inicial de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
Icelandic: Seebri Breezhaler er ætlað til langvarandi viðhaldsmeðferðar einu sinni á sólarhring og er ekki ætlað til upphafsmeðferðar í bráðum tilvikum berkjukrampa, þ.e.a.s. ekki sem neyðarmeðferð.
Spanish: Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Seebri Breezhaler).
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Seebri Breezhaler innöndunartæki).
Spanish: Seebri Breezhaler 44 µg polvo para inhalación glicopirronio
Icelandic: Seebri Breezhaler 44 míkróg innöndunarduft glycopyrronium
Spanish: • No use el inhalador de Seebri Breezhaler con otro medicamento en cápsulas.
Icelandic: Ekki nota Seebri Breezhaler innöndunartæki til að taka önnur lyf í hylkjum.
Spanish: Tras la inhalación oral con el inhalador de Seebri Breezhaler, el glicopirronio se absorbió rápidamente y alcanzó niveles plasmáticos máximos a los 5 minutos después de la dosis.
Icelandic: Eftir innöndun um munn, með notkun Seebri Breezhaler innöndunartækis, frásogaðist glycopyrronium hratt og hámarksplasmaþéttni náðist 5 mínútum eftir innöndun skammts.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales de interacción con otros medicamentos, Seebri Breezhaler se ha utilizado de forma concomitante con otros medicamentos utilizados frecuentemente en el tratamiento de la EPOC, sin evidencia clínica de interacción entre ellos.
Icelandic: Þó að engar sérstakar rannsóknir hafi verið gerðar á milliverkunum við önnur lyf hefur Seebri Breezhaler verið notað samhliða öðrum lyfjum sem algengt er að nota við meðferð LLT, án klínískra vísbendinga um milliverkanir lyfja.
Spanish: La larga duración de la acción se puede atribuir parcialmente a las concentraciones sostenidas del principio activo en los pulmones tal y como se refleja por la semivida de eliminación terminal prolongada del glicopirronio tras la inhalación mediante el inhalador de Seebri Breezhaler en contraste con la semivida tras la administración intravenosa (ver sección 5.2).
Icelandic: Langan verkunartíma má að hluta rekja til viðvarandi þéttni virka efnisins í lungum eins sést á lengdum lokahelmingunartíma brotthvarfs glycopyrronium eftir innöndun með Seebri Breezhaler innöndunartækinu samanborið við helmingunartímann eftir gjöf í bláæð (sjá kafla 5.2).
Spanish: Qué es Seebri Breezhaler y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Seebri Breezhaler Cómo usar Seebri Breezhaler
Icelandic: Upplýsingar um Seebri Breezhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Seebri Breezhaler Hvernig nota á Seebri Breezhaler Hugsanlegar aukaverkanir