FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die wichtigsten ungeklärten Bedenken, die von Belgien angeführt wurden, waren in Bezug auf die Wirksamkeit das Auftreten von Moxifloxacin-resistenten Stämmen von N. gonorrhoeae und die Durchführbarkeit der Behandlung in der vorgeschlagenen Indikation in der klinischen Praxis.
Portuguese: As principais questões não resolvidas identificadas pela Bélgica foram, em termos de eficácia, o aparecimento de estirpes de N. gonorrhoeae resistentes à moxifloxacina e a viabilidade do tratamento, na prática clínica, na indicação proposta.
German: Am 18. Januar 2008 und am 27. Februar 2008 legten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) em 18 de Janeiro de 2008 e 27 de Fevereiro de 2008.
German: Dieses Verfahren bezieht sich auf ein Ersuchen um ein Schiedsverfahren bezüglich einer Typ-IIÄnderung für eine neue Indikation, die die Behandlung der leichten bis mittelschweren entzündlichen Beckenerkrankung (PID), d. h. Infektionen des oberen Genitaltrakts einschließlich Salpingitis und Endometritis einschließt.
Portuguese: O presente procedimento de consulta está relacionado com um pedido de arbitragem relativo a uma alteração de tipo II para uma nova indicação a incluir o tratamento de doença inflamatória pélvica (DIP) ligeira a moderada, ou seja, infecções do tracto genital superior, incluindo salpingite e endometrite.
German: Es ist für die Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen zugelassen, wenn sie von Moxifloxacin-empfindlichen Bakterien verursacht werden: akute Exazerbation der chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Pneumonie, außer schwere Fälle, akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert).
Portuguese: O medicamento está aprovado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas, caso sejam causadas por bactérias susceptíveis à moxifloxacina: exacerbação aguda de bronquite crónica; pneumonia adquirida na comunidade, exceptuando casos graves; sinusite aguda de origem bacteriana (adequadamente diagnosticada).
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Moxifloxacin bei PID aufgrund der zunehmenden Inzidenz von fluorchinolonresistenten N. gonorrhoeae nicht als empirische Monotherapie verwendet werden kann, es sei denn, ein resistenter Stamm kann ausgeschlossen werden.
Portuguese: O CHMP considerou que a moxifloxacina não pode ser utilizada como monoterapia empírica no âmbito da DIP, devido ao aumento da incidência de estirpes de N. gonorrhoeae resistentes às fluoroquinolonas, a não ser que uma estirpe resistente possa ser excluída.
German: Kombination mit einem anderen geeigneten Antibiotikum (z. B. einem Cephalosporin) zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren PID verabreicht werden, außer wenn Moxifloxacinresistente N. gonorrhoeae ausgeschlossen werden können.
Portuguese: A moxifloxacina deverá assim ser administrada em associação com um outro agente antibacteriano apropriado (por exemplo, uma cefalosporina), no tratamento de DIP ligeira a moderada, a não ser que se possa excluir a existência de N. gonorrhoeae resistente à moxifloxacina.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Produktinformation.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção das informações sobre o medicamento, no Anexo III.
German: London, 23. Oktober 2008 EMEA/CHMP/619552/2008
Portuguese: Londres, 23.10.08 EMEA/CHMP/619565/2008
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 9. September 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 9 de Setembro de 2008.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten am 14. Dezember 2007, 5. Mai 2008, 12. Juni 2008 und 20. Juni 2008 schriftliche Erklärungen vor.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares da AIM em 14 de Dezembro de 2007, 5 de Maio de 2008, 12 de Junho de 2008 e 20 de Junho de 2008.
German: ∗ Hinweis: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des Gutachtens des CHMP vom 26. Juni 2008 wieder.
Portuguese: ∗ Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 26 de Junho de 2008.
German: Da diese Bedenken im Verlauf des Verfahrens nicht ausgeräumt werden konnten, meldete Frankreich am 19. September 2007 gegenüber dem CHMP eine offizielle Befassung im Hinblick auf ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission an.
Portuguese: Uma vez que não foi possível alcançar um consenso durante o procedimento, a França notificou o CHMP, a 19 de Setembro de 2007, relativamente a uma consulta oficial para arbitragem em conformidade com o n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
German: An diese Maßnahmen sollte durch eine Mitteilung an Angehörige von Gesundheitsberufen („Dear-Healthcare-Professional-Letter") erinnert werden.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem ser lembrados destas medidas através de um comunicado por escrito (Dear Healthcare Professional Letter).
German: Bei der Plenarsitzung im Februar 2008 wurde Dr. Rafe Survana als Nachfolger von Dr. Matthew Thatcher zum Mitberichterstatter berufen.
Portuguese: Durante a reunião plenária de Fevereiro de 2008, o Dr. Rafe Survana foi nomeado co-relator, substituindo o Dr. Matthew Thatcher.
German: Frankreich erachtete eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Profils von Arcoxia als erforderlich.
Portuguese: Assim, a França considerou necessária uma revisão do perfil benefício-risco do Arcoxia.
German: Auf seiner Plenarsitzung im September 2007 erörterte der CHMP das Schiedsverfahren; es wurde ein Berichterstatter (Dr. Karl Broich) und Mitberichterstatter (Dr. Matthew Thatcher) ernannt.
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi discutido pelo CHMP na sua reunião plenária de Setembro de 2007, tendo sido nomeados um relator (Dr. Karl Broich) e um co-relator (Dr. Matthew Thatcher).
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12 Arcoxia Internationaler Freiname (INN): Etoricoxib HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 12 DO ARTIGO 6.º Arcoxia Denominação Comum Internacional (DCI): etoricoxib INFORMAÇÃO GERAL*
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderte Produktinformation und Anhang IV die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, as conclusões científicas do anexo II, a versão alterada da informação relativa ao medicamento do anexo III e as condições das autorizações de introdução no mercado do anexo IV.
German: Der CHMP empfahl daher, die Kontraindikation „Hypertonie" zu verschärfen, und weist die Verordnenden noch einmal darauf hin, dass der Blutdruck insbesondere während der ersten zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu kontrollieren ist.
Portuguese: O CHMP recomenda, por isso, o reforço da contraindicação para doentes hipertensos e o alerta dos prescritores para a necessidade de monitorização da pressão arterial tem de ser monitorizada, especialmente no período de 2 semanas a partir do início do tratamento.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 20. September 2007 mit der Annahme einer Fragenliste des CHMP an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingeleitet.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 20 de Setembro de 2007, com a aprovação de uma lista de questões do CHMP a serem abordadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM).
German: Etoricoxib ist ein selektiver Hemmer von COX-2 (Cyclooxygenase-2), der für die symptomatische Linderung von Osteoarthritis (30-60 mg einmal täglich), rheumatoider Arthritis (90 mg einmal täglich) sowie der Schmerzen und Entzündungsanzeichen in Verbindung mit akuter Gicht (120 mg einmal täglich) indiziert ist.
Portuguese: O etoricoxib é um inibidor selectivo da COX-2 (ciclo-oxigenase 2), indicado no alívio sintomático da osteoartrose [OA, 30-60 mg uma vez ao dia (od)], da artrite reumatóide (AR, 90 mg od) e da dor e sinais de inflamação associados à artrite gotosa aguda (120 mg od).
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die vorhandenen Daten das bekannte renovaskuläre Sicherheitsprofil von Etoricoxib (Hypertonie, Ödeme, Stauungsinsuffizienz des Herzens) bestätigen.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados confirmavam o perfil de segurança renovascular conhecido do etoricoxib (hipertensão, edema e insuficiência cardíaca congestiva).
German: Der CHMP empfahl daher, anhand von Dosisfindungsstudien zu prüfen, ob die Dosierung 1 x 60 mg täglich in bestimmten Fällen ebenfalls zur Behandlung geeignet ist.
Portuguese: Assim, o CHMP recomenda que sejam realizados estudos de determinação de doses, a fim de concluir se o tratamento com 60 mg uma vez por dia também seria adequado em alguns doentes.
German: Dieses Verfahren bezieht sich auf ein Ersuchen um ein Schiedsverfahren bezüglich einer Typ-IIÄnderung für eine neue Indikation, um der Indikationsausweitung auf die ankylosierende Spondylitis in der empfohlenen Tagesdosis von 90 mg Rechnung zu tragen.
Portuguese: Este procedimento de consulta diz respeito a um pedido de arbitragem relativo a uma alteração de tipo II para uma nova indicação a fim de incluir o tratamento da espondilite anquilosante (EA) n uma dose diária recomendada de 90 mg.
German: Nach Abschluss des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung bestanden zwischen einigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Sicherheit von Etoricoxib in der 90-mg-Dosierung.
Portuguese: No final do procedimento de reconhecimento mútuo, verificou-se uma discrepância entre vários Estados-Membros da União Europeia no que diz respeito à segurança do etoricoxib na dose de 90 mg na nova indicação proposta.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Etoricoxib bei der ankylosierenden Spondylitis gegenüber den Risiken überwiegen.
Portuguese: Com base na revisão dos dados disponíveis, o CHMP considera que os benefícios do etoricoxib são superiores aos seus riscos no tratamento da espondilite anquilosante.
German: Aus den Daten zum Arzneimittelgebrauch ging hervor, dass auch bei Patienten mit Bluthochdruck gelegentlich eine Behandlung mit Etoricoxib eingeleitet wird.
Portuguese: Os dados de utilização do medicamento mostraram que alguns doentes com pressão arterial elevada estão a iniciar o tratamento com etoricoxib.
German: Für einen direkten Vergleich mit einzelnen nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAR) außer Diclofenac und Naproxen lagen nur wenige Daten zur Sicherheit vor.
Portuguese: Existem poucos dados de segurança comparativos directos relativamente a medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) individuais para além do diclofenac e do naproxeno, pelo que se torna difícil
German: Das Risiko durch Etoricoxib ließ sich daher nur schwer mit dem Risiko durch Ibuprofen, Ketoprofen oder andere weniger häufig eingesetzte NSAR vergleichen.
Portuguese: determinar os riscos do etoricoxib em comparação com o ibuprofeno, o cetoprofeno ou outros AINE utilizados com menos frequência.
German: Die wichtigsten von Frankreich angegebenen ungeklärten Bedenken bezogen sich auf die langfristige Sicherheit einer Tagesdosis von 90 mg Etoricoxib im Hinblick auf einen möglichen Anstieg des kardiovaskulären Risikos bei der Behandlung der ankylosierenden Spondylitis mit Etoricoxib in der 90-mg-Dosierung.
Portuguese: As principais questões não resolvidas identificadas pela França estavam relacionadas com a segurança a longo prazo de uma dose diária de 90 mg de etoricoxib, tendo em conta o risco cardiovascular (CV) acrescido associado à utilização da dose de 90 mg na indicação de espondilite anquilosante (EA).
German: Darüber hinaus wird durch die Daten ein vergleichbares kardiovaskuläres Thrombose-Risiko wie unter Diclofenac sowie ein gewisser Vorteil gegenüber Naproxen und Diclofenac bezüglich des Risikos für Nebenwirkungen am oberen Gastrointestinaltrakt (nicht aber ausdrücklich am unteren
Portuguese: Os dados confirmaram ainda um risco tromboembólico ao nível CV semelhante ao do diclofenac e alguma vantagem em termos de segurança do tracto gastrointestinal superior relativamente ao naproxeno e ao diclofenac (apesar de não apresentar nenhuma vantagem particular na segurança do tracto gastrointestinal inferior).
German: Nach Erörterung der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten empfahl der CHMP am 26. Juni 2008, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu genehmigen.
Portuguese: Em 26 de Junho de 2008, o CHMP, tendo em conta os dados fornecidos pelos titulares da AIM, recomendou a concessão da alteração às AIM.
German: Die Daten aus klinischen Studien zeigten, dass Etoricoxib bei ankylosierender Spondylitis in der Dosierung 1 x 90 mg täglich einen klinisch relevanten Behandlungseffekt hervorruft.
Portuguese: Os dados dos ensaios clínicos demonstraram um efeito terapêutico clinicamente significativo para a dose de 90 mg de etoricoxib uma vez por dia para as indicações de EA; contudo, existem alguns dados que indicam que doses mais baixas também poderão ser eficazes.
German: Avelox wurde im Juni 1999 erstmals zugelassen.
Portuguese: O Avelox foi aprovado pela primeira vez em Junho de 1999.
German: London, 14. August 2008 EMEA/CHMP/524249/2008
Portuguese: Londres, 14 de Agosto de 2008 EMEA/CHMP/364412/2008
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12 Avelox und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Moxifloxacin HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 12 DO ARTIGO 6.º Avelox e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): moxifloxacina INFORMAÇÃO GERAL *
German: Avelox Filmtabletten enthalten 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Avelox contêm 400 mg de moxifloxacina na forma de cloridrato.
German: Octegra wurde im Juni 1999 erstmals zugelassen.
Portuguese: O Octegra foi aprovado pela primeira vez em Junho de 1999.
German: London, 14. August 2008 EMEA/CHMP/524282/2008
Portuguese: Londres, 14 de Agosto de 2008 EMEA/CHMP/364412/2008
German: Octegra Filmtabletten enthalten 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Octegra contêm 400 mg de moxifloxacina na forma de cloridrato.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12 Octegra und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Moxifloxacin HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 12 DO ARTIGO 6.º Octegra e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): moxifloxacina INFORMAÇÃO GERAL *
German: 16. August 2010
Portuguese: 16 de Agosto de 2010
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (UK/V/0145/001/II/007) begann am 30. Januar 2009.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo (UK/V/0145/001/II/007) teve início em 30 de Janeiro de 2009.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 16. August 2010 in eine Entscheidung umgewandelt.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 16 de Agosto de 2010.
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission eingereicht, mit dem Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat und Österreich, Belgien, Deutschland, Griechenland, Spanien, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden und Portugal als den betroffenen Mitgliedstaaten.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos foram a Alemanha, Áustria, Bélgica, Espanha, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos e Portugal.
German: Das Verfahren begann am 14. Oktober 2009.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Outubro de 2009.
German: Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission
Portuguese: 1 N.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
German: Porcilis PRRS ist ein immunologisches Tierarzneimittel, das das PRRS (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome)-Virus enthält.
Portuguese: Porcilis PRRS é um medicamento veterinário imunológico que contém vírus da Síndrome Reprodutiva e Respiratória Porcina (PRRS).
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I, die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen in Anhang II und die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage in Anhang III enthalten.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, e a nova versão do Resumo das Características do Medicamento, bem como o folheto informativo, no Anexo III.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der zur Zeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter verabschiedete der CVMP am 19. Mai 2010 ein Gutachten, in dem er sich dafür aussprach, dass der Antrag auf Änderung für das Tierarzneimittel Porcilis PRRS die Kriterien für die Zulassung erfüllt.
Portuguese: Com base na avaliação do relator dos dados actualmente disponíveis, o CVMP adoptou, em 19 de Maio de 2010, um parecer que recomenda que se considere que o pedido de alteração apresentado para o medicamento veterinário Porcilis PRRS satisfaz os critérios de aprovação.
German: Der Ausschuss benannte Dr. C. Rubio Montejano als Berichterstatter und Dr. A.M. Brady als Mitberichterstatter.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. C. Rubio Montejano como relator e o Dr. A. M. Brady como co-relator.
German: Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Zucht- und Mastschweinen ab einem Alter von zwei Wochen angezeigt.
Portuguese: O medicamento está indicado para utilização em suínos destinados à reprodução ou em terminação, a partir das 2 semanas de idade.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 15. Januar 2010 schriftliche Erläuterungen ab und legte am 20. April 2010 ergänzende Informationen vor.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações escritas em 15 de Janeiro de 2010.
German: Während des Verfahrens wurde Dr. C. Rubio Montejano durch Dr. C. Muñoz Madero als Berichterstatter ersetzt.
Portuguese: Durante o procedimento, o Dr. C. Muñoz Madero substituiu o Dr. C. Rubio Montejano na qualidade de relator.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12F F zu Porcilis PRRS
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do n.º 12 do artigo 6.º F F relativamente a Porcilis PRRS
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Intervet International B.V., beantragte eine Typ-II-Änderung bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung mit Porcilis M Hyo im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Porcilis PRRS.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Intervet International B.V., apresentou um pedido de alteração de tipo II sujeita ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo para o Porcilis PRRS, relativo à administração simultânea com Porcilis M Hyo.
German: zu Porcilis PRRS
Portuguese: PRRS
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do n.º 12 do artigo 6.º 1 relativamente a Porcilis
German: Am 2. Oktober 2009 befasste das Vereinigte Königreich die Agentur gemäß Artikel 39 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung, unter Bezugnahme auf Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003, mit der Angelegenheit.
Portuguese: Em 2 de Outubro de 2009, devido às preocupações levantadas pela Espanha relativas à qualidade e eficácia da administração simultânea de Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo, o Reino Unido remeteu a questão para a Agência, ao abrigo do disposto no artigo 39.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no âmbito do n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003.
German: Prozac und damit verbundene Bezeichnungen
Portuguese: Prozac e denominações associadas
German: Die Prüfung wurde auf der Grundlage ungelöster Sicherheits- und Wirksamkeitsbedenken eingeleitet.
Portuguese: Os fundamentos do recurso foram questões de segurança e eficácia não resolvidas.
German: Fluoxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.
Portuguese: A fluoxetina é um inibidor selectivo da recaptação da serotonina.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 21. August 2006 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 21 de Agosto de 2006.
German: Das Verfahren begann am 26. Mai 2005.
Portuguese: O procedimento de recurso teve início em 26 de Maio de 2005.
German: Internationaler Freiname (INN): Fluoxetin
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): fluoxetina
German: London, 21. August 2006 EMEA/311654/2006
Portuguese: London, 21 de Agosto de 2006 EMEA/311654/2006
German: Die Berichterstatterin und der Mitberichterstatter waren: Dr. Barbara van Zwieten-Boot und Dr. Tomas Salmonson.
Portuguese: Barbara van Zwieten-Boot e o Dr. Tomas Salmonson.
German: Am 2. Mai 2005 beantragte Frankreich bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Portuguese: Em 2 de Maio de 2005, a França desencadeou o procedimento previsto no nº 12 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Prozac gegenüber den potenziellen Risiken für diese Bevölkerungsgruppe überwiegen, und verabschiedete daher am 1. Juni 2006 ein Gutachten, in dem die folgende Erweiterung des Anwendungsgebiets empfohlen wurde:
Portuguese: Com base na avaliação das informações actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação elaborados pelos relatores, o CHMP considerou que os benefícios do Prozac são superiores aos seus riscos potenciais nesta população tendo, por conseguinte, adoptado um parecer, em 1 de Junho de 2006, recomendando a aprovação da seguinte extensão de indicação:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gaben am 29. August 2005, am 6. Januar 2006, am 3. April 2006 und am 11. Mai 2006 schriftliche Erklärungen ab.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado forneceram explicações escritas em 29 de Agosto de 2005, 6 de Janeiro de 2006, 3 de Abril de 2006 e 11 de Maio de 2006.
German: * Hinweise: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 1. Juni 2006 wieder.
Portuguese: * Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos reflecte unicamente o parecer do CHMP datado de 1 de Junho de 2006.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 12 DO ARTIGO 6.º
German: Prozac ist in den meisten EU-Mitgliedstaaten für die Behandlung von Episoden einer Major Depression, Zwangsstörungen und der Bulimia nervosa bei Erwachsenen zugelassen.
Portuguese: O Prozac está autorizado em quase todos os Estados-Membros da UE para o tratamento de episódios depressivos major, perturbações obsessivo-compulsivas e bulimia nervosa em adultos.