FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these patients, the mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 3.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 6.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 5.0 seconds).
Romanian: La aceşti pacienţi, modificarea medie din testele funcţionale cronometrate de la momentul iniţial până în săptămâna 48 a fost superioară în braţul de tratament cu ataluren la doza de 40 mg/kg/zi faţă de braţul placebo în ceea ce priveşte timpul de alergare/mers pe o distanţă de 10 metri (medie mai bună cu 3,5 secunde), timpul de urcare a 4 trepte (medie mai bună cu 6,4 secunde) şi timpul de coborâre a 4 trepte (medie mai bună cu 5,0 secunde).
English: The full contents of each sachet should be mixed with at least 30 ml of liquid (water, milk, fruit juice) or 3 tablespoons of semi-solid food (yoghurt or apple sauce).
Romanian: Întregul conţinut al fiecărui plic trebuie amestecat cu cel puţin 30 ml de lichid (apă, lapte, suc de fructe) sau cu 3 linguri de aliment semi-solid (iaurt sau sos de mere).
English: White to off-white granules.
Romanian: Granule de culoare albă până la aproape albă.
English: The full contents of each sachet should be mixed with at least 30 ml of liquid (water, milk, fruit juice), or 3 tablespoons of semi-solid food (yoghurt or apple sauce).
Romanian: Întregul conţinut din fiecare plic trebuie amestecat cu cel puţin 30 ml de lichid (apă, lapte, suc de fructe), sau cu 3 linguri de aliment semi-solid (iaurt sau sos de mere).
English: In addition, one case of malignant hibernoma was found at the highest dose in a 2-year rat carcinogenicity study.
Romanian: În plus, într-un studiu cu durata de 2 ani care a evaluat carcinogenitatea la şobolan, a fost observat un caz de hibernom malign la doza maximă.
English: Granules for oral suspension 30 sachets
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru suspensie orală 30 plicuri
English: Final study report to be submitted Due date:
Romanian: Raportul final al studiului se va trimite Data limită: septembrie 2022
English: How to store Translarna
Romanian: Cum se păstrează Translarna
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension ataluren
Romanian: Translarna 125 mg granule pentru suspensie orală ataluren
English: Translarna is white to off-white granules for oral suspension in sachets.
Romanian: Cum arată Translarna şi conţinutul ambalajului Translarna este disponibil în plicuri conţinând granule de culoare albă până la aproape albă pentru suspensie orală.
English: Translarna 1000 mg granules for oral suspension ataluren
Romanian: Translarna 1 000 mg granule pentru suspensie orală ataluren
English: Each sachet contains 250 mg of ataluren
Romanian: Fiecare plic conţine ataluren 250 mg LISTA EXCIPIENŢILOR
English: Package leaflet: Information for the patient Translarna 125 mg granules for oral suspension Translarna 250 mg granules for oral suspension Translarna 1000 mg granules for oral suspension ataluren This medicine is subject to additional monitoring.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Translarna 125 mg granule pentru suspensie orală Translarna 250 mg granule pentru suspensie orală Translarna 1 000 mg granule pentru suspensie orală ataluren
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension Translarna 250 mg granules for oral suspension Translarna 1000 mg granules for oral suspension
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Translarna 125 mg granule pentru suspensie orală Translarna 250 mg granule pentru suspensie orală Translarna 1000 mg granule pentru suspensie orală
English: - If you are allergic to ataluren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luaţi Translarna - dacă sunteţi alergic la ataluren sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
English: Baseline
Romanian: Cefalee
English: Translarna 250 mg granules for oral suspension ataluren
Romanian: Translarna 250 mg granule pentru suspensie orală ataluren
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Translarna 125 mg granule pentru suspensie orală EU/1/13/902/001
English: Change in renal function tests (increased creatinine, blood urea nitrogen, cystatin C)
Romanian: (creşteri ale creatininei, azotului ureic sanguin,
English: If you are late by more than 3 hours after the morning or midday doses, or by more than 6 hours after the evening dose, do not take the dose.
Romanian: Dacă aţi întârziat să luaţi Translarna cu mai mult de 3 ore după doza de dimineaţă sau cea de prânz sau cu mai mult de 6 ore după doza de seară, nu luaţi doza.
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension Each sachet contains 125 mg ataluren.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Translarna 125 mg granule pentru suspensie orală Fiecare plic conţine ataluren 125 mg.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Decreased appetite - High blood triglyceride levels - Headache - Feeling sick - Weight loss - High blood pressure - Cough - Nosebleed - Constipation - Wind - Stomach discomfort - Stomach pain - Rash - Arm or leg pain - Chest pain - Involuntary urination - Blood in urine - Fever
Romanian: - erupţii cutanate - dureri de braţe sau picioare - durere toracică - urinare involuntară - sânge în urină - febră
English: An increase in ataluren exposure and in ataluren metabolite has been reported in patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min).
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min), a fost raportată o creștere a expunerii la ataluren și la metabolitul acestuia.
English: The mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 1.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 2.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 1.6 seconds), Figure 3.
Romanian: Media modificării din testele funcţionale cronometrate de la momentul iniţial şi până în săptămâna 48 a fost superioară în braţul de tratament cu ataluren la doza de 40 mg/kg/zi faţă de braţul placebo în ceea ce priveşte timpul de alergare/mers pe o distanţă de 10 metri (medie mai bună cu 1,5 secunde), timpul de urcare a 4 trepte (medie mai bună cu 2,4 secunde) şi timpul de coborâre a 4 trepte (medie mai bună cu 1,6 secunde), conform Figurii 3.
English: The recommended dose is 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (for a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg/kg greutate corporală dimineaţa, de 10 mg/kg greutate corporală la prânz şi de 20 mg/kg greutate corporală seara (pentru obţinerea unei doze totale zilnice de 40 mg/kg greutate corporală).
English: Patients who do not have a nonsense mutation
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Pacienţii care nu prezintă o mutaţie nonsens
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Aluminium sachet
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
English: Posology table
Romanian: Lipide serice
English: Serum lipids
Romanian: Hematurie, enurezis
English: Mix the prepared dose well before taking it.
Romanian: Omogenizaţi bine doza preparată înainte de administrare.
English: Ataluren should not be co-administered with intravenous aminoglycosides, based on cases of decreased renal function observed in a clinical trial in patients with nmCF (see section 4.3).
Romanian: Pe baza cazurilor de diminuare a funcţiei renale, observată într-un studiu clinic la pacienţi cu nmCF (vezi pct. 4.3), atalurenul nu trebuie administrat concomitent cu aminoglicozide pe cale intravenoasă.
English: Non-ambulatory
Romanian: DATE CLINICE
English: During the randomised, placebo-controlled studies, small increases in mean serum creatinine, BUN, and cystatin C were observed.
Romanian: În timpul studiilor randomizate, controlate cu placebo, au fost observate creşteri uşoare ale valorilor medii ale creatininei serice, BUN şi cistatinei C. Valorile au prezentat o tendinţă de stabilizare la începutul studiului şi nu au crescut ulterior odată cu continuarea tratamentului.
English: Silica, colloidal anhydrous (E551)
Romanian: Aromă artificială de vanilie: maltodextrină, arome artificiale şi propilen glicol Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551)
English: 125 mg sachets
Romanian: 125 mg plicuri de
English: Ireland 12.
Romanian: Dublin 4
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
English: W eeks
Romanian: - cefalee
English: Not applicable
Romanian: Lipsa posibilităţii de deplasare
English: 250 mg sachets mg sachets
Romanian: 250 mg plicuri de
English: Most of this reduction was observed within the first two weeks of treatment.
Romanian: Cea mai mare parte a acestei reduceri a fost observată în primele două săptămâni de tratament.
English: The slower you press, the easier the injection will feel.
Romanian: Cu cât apăsaţi mai încet, cu atât injecţia va părea mai
English: You should not do both.
Romanian: Nu trebuie să le faceţi pe ambele.
English: Results at 104 weeks are presented in Table 3.
Romanian: Rezultatele de la 104 săptămâni sunt prezentate în Tabelul 3.
English: Always store in the box.
Romanian: Se vor păstra întotdeauna în cutie.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Martie 2014
English: Figure T -------WAIT!
Romanian: Figura T -------AŞTEPTAŢI!
English: The potential risk for humans is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potențial pentru om.
English: Read both sides of this leaflet
Romanian: Citiţi ambele părţi ale acestui prospect
English: Get medical help immediately if you get these symptoms.
Romanian: Apelaţi la un ajutor medical imediat dacă aveţi aceste simptome.
English: A small increase in islet cell number was also observed.
Romanian: S-a observat, de asemenea, o mică creștere a numărului de celule insulare.
English: Your doctor may need to change your dose of these other medicines to reduce this risk.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza acestor medicamente pentru a reduce acest risc.
English: These are removed in step 6.
Romanian: Acestea vor fi eliminate la pasul 6.
English: Solvent: A clear, colourless solution.
Romanian: Solvent: soluţie limpede, incoloră.
English: • because your body is not able to use the insulin properly.
Romanian: • pentru că organismul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze insulina în mod corespunzător.
English: Do not sell separately.
Romanian: A nu se vinde separat.
English: The duration of studies ranged from 32 weeks to up to 3 years.
Romanian: Durata studiilor a variat de la 32 săptămâni până la 3 ani.
English: In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
Romanian: În plus, au fost raportate şi alte reacţii adverse (frecvenţa este necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile):
English: QUESTIONS AND ANSWERS
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI
English: Healthcare professionals may utilise the following alternate method of reconstitution that allows for more rapid dissolution.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii pot utiliza următoarea metodă alternativă de reconstituire, care permite o dizolvare mult mai rapidă.
English: Alternate method of reconstitution (healthcare professional use only):
Romanian: Metodă alternativă de reconstituire (numai pentru profesionişti din domeniul sănătăţii):
English: Count to 5------
Romanian: Număraţi până la 5------
English: P value (noninferiority)
Romanian: Valoarea P (non-inferioritate)
English: Single use only.
Romanian: De unică folosinţă.
English: Probability of Event
Romanian: Probabilitatea evenimentului
English: Elderly patients (>65 years)
Romanian: Pacienți vârstnici ( 65 de ani )
English: Because this method relies on appropriate swirling and visual inspection of the solution, it is intended only for healthcare professionals.
Romanian: Deoarece această metodă se bazează pe o răsucire adecvată și inspecția vizuală a soluției, aceasta este destinată numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
English: This effect was not considered clinically relevant.
Romanian: Acest efect nu a fost considerat clinic relevant.
English: • if you have ever had pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Romanian: • dacă ați avut vreodată pancreatită (inflamație a pancreasului).
English: It is not known if Eperzan is safe and effective in people under 18 years of age.
Romanian: Nu se știe dacă Eperzan este sigur şi eficient la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
English: This medicine is injected once a week.
Romanian: Acest medicament se injectează o dată pe săptămână.
English: If possible show them the pack, or this leaflet.
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le cutia sau acest prospect.
English: The two medicinal products should never be mixed.
Romanian: Cele două medicamente nu trebuie amestecate.
English: If this happens, don't drive or use machines.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule şi nu folosiţi utilaje.
English: You can use Eperzan at any time of day, with or without meals.
Romanian: Puteți utiliza Eperzan în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
English: If there is a possibility that you could become pregnant, you must use effective contraception while using this medicine.
Romanian: Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficiente în timp ce utilizați acest medicament.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
English: If you need to give yourself both at the same time, use two separate injections.
Romanian: Dacă trebuie să vi le administraţi pe amândouă în același timp, trebuie să utilizaţi două injecții separate.
English: • severe stomach (abdominal) pain that does not go away, this can be a symptom of pancreatitis.
Romanian: • dureri severe de stomac (abdominale) care nu dispar, acest lucru poate fi un simptom de pancreatită.
English: ATC code: A10BJ04
Romanian: Codul ATC: A10BJ04
English: Eperzan is not recommended for children and adolescents.
Romanian: Eperzan nu este recomandat pentru copii și adolescenți.
English: • swelling, sometimes of the face, mouth or throat, causing difficulty in breathing.
Romanian: • umflături, uneori ale feţei, gurii sau gâtului, cauzând dificultăţi în respiraţie.
English: The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the last dose was administered 4 or more days previously.
Romanian: Ziua de administrare săptămânală poate fi modificată, dacă este necesar, atât timp cât ultima doză a fost administrată cu 4 sau mai multe zile înainte.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, (see also earlier in section 2 ‘Warnings and precautions').
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente (vezi de asemenea punctul 2 "Atenţionări și precauţii").
English: If you get:
Romanian: Dacă aveți:
English: It must not be administered intravenously or intramuscularly.
Romanian: Acesta nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
English: Japanese patients showed approximately 30 to 40% higher exposures than Caucasians, likely attributable to lower body weight.
Romanian: Pacienții japonezi au prezentat expuneri de aproximativ 30 până la 40 % mai mari decât caucazienii, probabil atribuite greutăţii corporale mai mici.
English: Use within 8 hours of reconstitution.
Romanian: A se utiliza în decurs de 8 ore după reconstituire.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile averse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: Generally, injection site reactions were mild in intensity and did not require treatment.
Romanian: În general, reacțiile la locul de injectare au fost de intensitate ușoară și nu au necesitat tratament.
English: Other Supplies Needed
Romanian: Alte obiecte necesare
English: These data exclude the use of antidiabetic therapies permitted after the efficacy assessment if glycaemic thresholds were exceeded.
Romanian: Aceste date exclud utilizarea terapiilor antidiabetice permise după evaluarea eficacității în cazul în care pragurile glicemice au fost depășite.
English: Eperzan is not recommended if you have these
Romanian: Eperzan nu este recomandat dacă aveți
English: What Eperzan contains - The active substance is albiglutide.
Romanian: Ce conţine Eperzan - Substanţa activă este albiglutida.
English: Never mix insulin and Eperzan together.
Romanian: Nu amestecați niciodată insulina și Eperzan.
English: These events were predominately mild and did not lead to discontinuation.
Romanian: Aceste evenimente au fost predominant ușoare și nu au condus la întreruperea tratamentului.
English: 4b Check medicine through the viewing window.
Romanian: 4b Verificaţi medicamentul prin fereastra de inspectare.
English: The cup, timer and container are not provided in the pack.
Romanian: Paharul, cronometrul şi recipientul nu sunt furnizate în ambalaj.
English: Description of selected adverse reactions:
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate:
English: Adverse reactions from phase III studies during the entire treatment periods and postmarketing reports
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse din studiile de fază III pe durata întregii perioade de tratament şi din rapoartele post-comercializare
English: This will help mix the medicine.
Romanian: Aceasta va ajuta la amestecarea medicamentului.
English: Conditions you need to look out for:
Romanian: Situaţii de care trebuie să tineţi cont:
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
English: Pancreatitis can be severe and life-threatening.
Romanian: Pancreatita poate fi severă şi poate pune viaţa în pericol.
English: 5 Times
Romanian: 5 ori
English: This is because it takes time for Eperzan to clear from your body.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că este nevoie de timp pentru ca Eperzan să se elimine din organism.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la simptomul caracteristic al pancreatitei acute.
English: 1a Wash your hands (Figure D).
Romanian: 1a Spălaţi-vă pe mâini (Figura D).
English: What Eperzan is and what it is used for
Romanian: Ce este Eperzan şi pentru ce se utilizează
English: If it has been more than 8 hours since the medicine was mixed in Step 2, throw away the pen and use another pen.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 8 ore de când a fost amestecat medicamentul la Pasul 2, aruncaţi stiloul şi utilizaţi un alt stilou.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Nu vă injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: Atrial fibrillation/flutter
Romanian: Fibrilaţie atrială/flutter
English: It should be yellow and see-through, without any particles (Figure K).
Romanian: Acesta trebuie să fie galben şi transparent, fără particule vizibile (Figura K).
English: Eperzan should be administered once a week on the same day each week.
Romanian: Eperzan trebuie administrat o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână.
English: • if you are allergic to albiglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la albiglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Pancreatitis, intestinal obstruction
Romanian: Pancreatită, obstrucţie intestinală
English: Sixty seven percent of patients were Caucasian, 15% African American/African heritage and 11% Asian; 26% of patients were Hispanic/Latino.
Romanian: Şaizeci şi şapte la sută dintre pacienţi erau caucazieni, 15% afro-americani/ de origine africană, 11% asiatici și 26% dintre pacienţi erau de origine latină/hispanică.
English: In the event of a suspected overdose, the appropriate supportive clinical care should be instituted, as dictated by the subject's clinical status.
Romanian: În cazul unui supradozaj suspectat, trebuie instituită asistenţă clinică susţinută, în funcție de starea clinică a subiectului.
English: After that, you can go back to having your injection on the usual day.
Romanian: Dupa aceasta, puteţi reveni la a vă administra injecţia în ziua obișnuită.
English: Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until albiglutide levels decline.
Romanian: Alegerea altor medicamente și stabilirea dozei trebuie să se facă în mod corespunzător, deoarece reacțiile adverse pot continua și eficacitatea poate să persiste, cel puțin parţial, până la scăderea concentraţiei de albiglutidă.
English: Thereafter, patients can resume dosing on their usual day of administration.
Romanian: După aceea, pacienții pot relua administrarea dozei în ziua obișnuită de administrare.
English: A prolonged period of observation and treatment for these symptoms may be necessary, taking into account the half-life of albiglutide (5 days).
Romanian: Poate fi necesară o perioadă prelungită de observație și tratament pentru aceste simptome, ținând seama de timpul de înjumătățire plasmatică al albiglutidei (5 zile).
English: These types of gastrointestinal events may lead to dehydration, and worsen renal function.
Romanian: Aceste tipuri de evenimente gastro-intestinale pot conduce la deshidratare și la agravarea funcției renale.
English: If you are planning to have a baby, your doctor may decide to stop your treatment with Eperzan at least one month before you try to get pregnant.
Romanian: Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Eperzan cu cel puțin o lună înainte de a încerca să rămâneți gravidă.
English: Can I still use the pen?
Romanian: Mai pot utiliza stiloul injector?
English: Caution should be exercised in patients receiving medicinal products with a narrow therapeutic index or medicinal products that require careful clinical monitoring.
Romanian: Se recomandă prudență la pacienții care utilizează medicamente cu un indice terapeutic îngust sau medicamente care necesită monitorizare clinică atentă.
English: Since the relative stress of lactation energy demands is much lower in humans than mice and humans have large energy reserves, the mortalities observed in lactating mice are considered not relevant to humans.
Romanian: Deoarece stresul asociat cu necesarul de energie pentru alăptare este mult mai scăzut la om decât la şoareci iar oamenii au rezerve mari de energie, mortalitatea observată la femelele de șoarece în perioada alăptării sunt considerate irelevante pentru om.
English: What Eperzan looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Eperzan şi conţinutul ambalajului