FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Humira behandelten Patienten in den RA-Studien I - IV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR-20- und ACR-50Ansprechraten.
Norwegian Bokmål: I RA-studiene I-IV oppnådde Humira-behandlede pasienter statistisk signifikant ACR 20- og 50respons sammenlignet med placebo så tidlig som en til to uker etter at behandlingen var initiert.
German: • Zittern (Tremor)
Norwegian Bokmål: • ødem (hevelse)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden bei erwachsenen Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis (≥ 10 % KOF-Beteiligung und PASI ≥ 12 oder ≥ 10) untersucht, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie in randomisierten Doppelblindstudien waren.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Humira har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis (≥ 10 % BSA og PASI ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblinde studier.
German: Dabei kann überschüssige Flüssigkeit aus der Nadel austreten.
Norwegian Bokmål: Overflødig væske kan komme ut av kanylen mens den hvite stempelstangen presses.
German: Der Arzt Ihres Kindes oder dessen Mitarbeiter werden Ihnen die Technik der Injektion erklären.
Norwegian Bokmål: Legen eller legens assistent vil forklare deg hvordan du skal sette sprøyten på deg selv.
German: Humira kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Norwegian Bokmål: Humira kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Abb. 1: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. Woche 2 (Studie UV II)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier kurver som oppsummerer tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (studie UV I) eller uke 2 (studie UV II)
German: 6) Entsorgung der Reste
Norwegian Bokmål: 6) Kast utstyr som blir til overs
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Norwegian Bokmål: Sjekk inspeksjonsvinduet.
German: Gelegentlich zerebrovaskuläre Zwischenfälle1), Tremor,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Cerebrovaskulær sykdom1), tremor, neuropati
German: Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
German: Von diesen hatten 64 Patienten (79,0 %) ein ACR-20Ansprechen; 56 Patienten (69,1 %) ein ACR-50-Ansprechen und 43 Patienten (53,1 %) ein ACR-70Ansprechen.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 64 pasienter (79,0 %) ACR 20-respons, 56 pasienter (69,1 %) hadde ACR 50-respons og 43 pasienter (53,1 %) hadde ACR 70-respons.
German: Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie ihn innerhalb dieser 14 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie ihn in den Kühlschrank zurücklegen.
Norwegian Bokmål: I det øyeblikk den tas fra kjøleskap for oppbevaring i romtemperatur må sprøyten brukes innen 14 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet.
German: • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges
Norwegian Bokmål: • voksne med ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker bakre del av øyet
German: Wenn mit der Humira-Therapie begonnen wird, kann eine Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie eine Induktionsdosis von 40 mg bei Patienten < 30 kg bzw. 80 mg bei Patienten ≥ 30 kg verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Humira startes opp, kan en induksjonsdose på 40 mg for pasienter < 30 kg eller 80 mg for pasienter ≥30 kg administreres én uke før oppstart av vedlikeholdsbehandling.
German: Humira kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann.
Norwegian Bokmål: Humira kan bremse skadevirkningene i leddene forårsaket av sykdommen og kan hjelpe leddene med å bevege seg mer fritt.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Hidradenitis suppurativa wurden bei einer Dosis von 160 mg Humira in Woche 0, gefolgt von 80 mg Humira in Woche 2, Serumtalkonzentrationen für Adalimumab von etwa 7 bis 8 μg/ml in Woche 2 und Woche 4 erreicht.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med hidrosadenitt gir en dose på 160 mg Humira ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ved uke 2 en bunnkonsentrasjon av adalimumab i serum på ca. 7 til 8 mikrog/ml ved uke 2 og uke 4.
German: • Erneuter Ausbruch von Hepatitis B
Norwegian Bokmål: • reaktivering av hepatitt B
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Humira bei Patienten mit Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 52 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 0,9 % der mit Humira behandelten Patienten und bei 0,9 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med Humira hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt med en varighet på kontrollperioden varierende fra 4 til 52 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 0,9 % av pasientene behandlet med Humira og hos 0,9 % av pasientene i kontrollgruppen.
German: In der MC-Studie I wurden 299 Patienten, die zuvor nicht mit einem TNF-Antagonisten behandelt wurden, in eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert: Placebo in Woche 0 und 2, 160 mg Humira in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2 sowie 40 mg in Woche 0 und 20 mg in Woche 2.
Norwegian Bokmål: I CD-studie I ble 299 pasienter som aldri hadde brukt TNF-antagonister randomisert til en av fire behandlingsgrupper; placebo ved uke 0 og 2, 160 mg Humira ved uke 0 og 80 mg ved uke 2, 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2, og 40 mg ved uke 0 og 20 mg ved uke 2.
German: Bei Patienten ohne gleichzeitige Methotrexat-Behandlung betrug die Häufigkeit 25,6 % (22/86) im Vergleich zu 5,9 % (5/85) bei Kombination von Adalimumab mit Methotrexat.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke hadde fått metotreksat samtidig var forekomsten 25,6 % (22/86) sammenlignet med 5,9 % (5/85) når adalimumab var brukt i tillegg til metotreksat.
German: Halten Sie ihn mit gleichbleibendem Druck auf der Haut um ein Abrutschen während der Injektion zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Fortsett å presse inn for å hindre at den ferdigfylte pennen beveger seg bort fra huden når injeksjonen settes.
German: Die Kombination von Humira und Abatacept wird nicht empfohlen (siehe in Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Norwegian Bokmål: 4.4 «Samtidig bruk av biologiske DMARDs eller TNF-antagonister»).
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Humira er en dose på 20 mg ved oppstart, etterfulgt av 20 mg en uke senere.
German: 1) Vorbereitung
Norwegian Bokmål: 1) Klargjøring
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: • Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Humira behandelt wird, muss seine Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Norwegian Bokmål: • Dersom ditt barn har lett hjertesvikt og behandles med Humira skal hans/hennes hjertestatus overvåkes nøye av legen.
German: Von diesen hatten 86 Patienten (75,4 %) ein ACR-20-Ansprechen; 72 Patienten (63,2 %) ein ACR-50-Ansprechen und 41 Patienten (36 %) ein ACR-70-Ansprechen.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 86 pasienter (75,4 %) ACR 20-respons, 72 pasienter (63,2 %) hadde ACR 50-respons og 41 pasienter (36,0 %) hadde ACR 70-respons.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira, um Ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få Humira for å behandle din polyartikulær juvenil idiopatisk artritt eller entesittrelatert artritt.
German: Es wurden 192 Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 und einschließlich 17 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (MC), definiert als pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex(PCDAI)Score > 30, eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriske pasienter i alderen mellom 6 og 17 år (inklusiv) med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD), definert som Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
German: Wenn Ihr Kind COPD hat oder ein starker Raucher ist, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Hemmer für Ihr Kind geeignet ist.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt har KOLS, eller er storrøyker, skal du snakke med legen din om behandling med en TNF-blokker passer for barnet ditt.
German: • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har moderat til alvorlig hjertesvikt.
German: Während eines Zeitraums von 24 Wochen wurden jede zweite Woche Dosen von 20, 40 oder 80 mg Humira oder Placebo verabreicht.
Norwegian Bokmål: Doser på 20, 40 eller 80 mg Humira eller placebo ble gitt annenhver uke i 24 uker.
German: In der UC-I-Studie wurden 390 Patienten, die gegenüber TNF-Antagonisten naiv waren, randomisiert: sie erhielten entweder Placebo in Woche 0 und 2, 160 mg Humira in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 oder 80 mg Humira in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Norwegian Bokmål: I studien UC-I ble 390 TNF-antagonistnaive pasienter randomisert til enten placebo ved uke 0 og 2, 160 mg Humira ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ved uke 2, eller 80 mg Humira ved uke 0 etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
Norwegian Bokmål: Etter nødvendig opplæring kan du sette injeksjonen selv, eller en annen person, for eksempel et familiemedlem eller en venn, kan sette den.
German: Bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 2 und < 4 Jahre alt oder 4 Jahre und älter waren und weniger als 15 kg wogen, wurden bei 7 % (1/15) der Patienten Anti-Adalimumab-Antikörper identifiziert, wobei diesem einen Patienten gleichzeitig Methotrexat verabreicht wurde.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt som var 2 til < 4 år gamle eller over 4 år med en kroppsvekt < 15 kg, ble antiadalimumab antistoffer identifisert hos 7% (1/15) av pasientene, og den ene pasienten fikk samtidig metotreksatbehandling.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studie bei 46 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) mit mittelschwerer Enthesitis-assoziierter Arthritis untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Humira ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet studie hos 46 pediatriske pasienter (6 til 17 år) med moderat entesittrelatert artritt.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Humira alle Impfungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn, hvis mulig, vaksineres fullstendig i tråd med gjeldende vaksinasjonsveiledninger før behandling med Humira startes.
German: Das Gesamtansprechen bei der Kombinationstherapie von Humira und MTX war allgemein besser, und weniger Patienten entwickelten Antikörper im Vergleich zur Humira-Monotherapie.
Norwegian Bokmål: Responsen var generelt bedre, og færre pasienter utviklet antistoffer når de ble behandlet med kombinasjonen Humira og metotreksat sammenlignet med Humira alene.
German: • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og antall plater
German: Bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis wurden Anti-Adalimumab-Antikörper bei 10,9 % (5/46) der Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, festgestellt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med entesittrelatert artritt, ble anti-adalimumab antistoff identifisert hos 10,9 % (5/46) av pasientene som var behandlet med adalimumab.
German: • Die Injektion startet mit einem lauten „Klick".
Norwegian Bokmål: • Et høyt «klikk» vil signalisere at injeksjonen har startet
German: Im Rahmen aller klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis wurde Humira bei mehr als 3.000 Patienten untersucht.
Norwegian Bokmål: Humira ble evaluert hos mer enn 3000 pasienter i alle kliniske studier på revmatoid artritt.
German: • Lassen Sie die Hautfalte in Ihrer Hand wieder los.
Norwegian Bokmål: • Slipp taket i huden som du holder i hånden.
German: • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).
Norwegian Bokmål: • forhøyede bilirubinverdier (leverblodprøve).
German: Die Packung mit einem Fertigpen enthält 2 Alkoholtupfer (1 Reserve).
Norwegian Bokmål: Pakningen med 1 ferdigfylt penn kommer med 2 injeksjonsstørk (en ekstra).
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 3 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Følgende liste av bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og er vist i henhold til organklassesystem og forekomst i tabell 3 nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000);
German: Das Sicherheitsprofil für Patienten mit Uveitis, die jede zweite Woche mit Humira behandelt wurden, stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Humira überein.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for pasienter med uveitt behandlet med Humira annenhver uke er i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til Humira.
German: Abhängig von den individuellen Behandlungsbedürfnissen kann Humira auch in anderen Stärken und/oder Darreichungsformen erhältlich sein.
Norwegian Bokmål: Humira kan være tilgjengelig i andre styrker og/eller formuleringer avhengig av individuelle behandlingsbehov.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Humira nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med Humira skal ikke startes opp dersom det diagnostiseres aktiv tuberkulose (se pkt.
German: Während der doppelblinden Phase zeigten in Woche 68 die Patienten unter durchgehender HumiraBehandlung gegenüber Patienten, die Humira abgesetzt hatten, eine statistisch signifikant größere Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 68 viste pasienter som fikk kontinuerlig Humira-behandling statistisk signifikant større forbedring av tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med pasienter som fikk seponert behandling i den dobbeltblinde studieperioden (tabell 15).
German: Myokardinfarkt1), Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz
Norwegian Bokmål: Takykardi Mindre vanlige Hjerteinfarkt1), arytmi, kongestiv hjertesvikt
German: Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
German: Stufen (%)
Norwegian Bokmål: 2-grad forbedring (%)
German: An jeder Seite des Pens befindet sich ein Sichtfenster, durch das Sie die Humira-Lösung im Inneren der Spritze sehen können.
Norwegian Bokmål: Gjennom disse vinduene kan du se Humiraoppløsningen i sprøyten.
German: 40 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später.
Norwegian Bokmål: Første dose på 40 mg, etterfulgt av 40 mg en uke senere.
German: Humira 40 mg jede zweite Woche n = 108 n (%)
Norwegian Bokmål: Humira 40 mg annenhver uke N=108 n (%)
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Humira er en dose på 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 40 mg en uke senere.
German: Halten Sie nun den Pen so, dass die graue Schutzkappe mit der Aufschrift (1) nach oben zeigt.
Norwegian Bokmål: Hold pennen med den grå hetten (merket «1») pekende oppover.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien von Humira ergaben sich bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 4 und 17 Jahren alt waren, und bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die zwischen 6 und 17 Jahren alt waren, Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 6,1 % der mit Humira behandelten Patienten und bei 1,3 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med Humira hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år og entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av pasientene behandlet med Humira og hos 1,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Ihr Kind schwerwiegende Herzprobleme hat oder gehabt hat.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du orienterer legen om ditt barn har eller har hatt alvorlige hjertelidelser.
German: Humira wurde über 26 Wochen als subkutane Injektion in Dosen von 20 mg oder 40 mg jede zweite Woche mit Placeboinjektion in den dazwischen liegenden Wochen oder in Dosen von 20 mg oder 40 mg wöchentlich verabreicht; Placebo wurde während desselben Zeitraums wöchentlich verabreicht.
Norwegian Bokmål: Doser på 20 og 40 mg Humira ble gitt subkutant annenhver uke med placebo i de mellomliggende ukene, eller hver uke i 26 uker; placebo ble gitt hver uke av samme varighet.
German: HR von Adalimumab gegenüber Placebo der Cox-Regressionsanalyse mit Behandlung als Faktor b
Norwegian Bokmål: HR av adalimumab vs placebo fra «proportional hazards regression' med behandling som faktor.
German: Die Bildung von Antikörpern war bei gleichzeitiger Anwendung von Humira und Methotrexat niedriger als unter Monotherapie.
Norwegian Bokmål: Antistoffdannelsen var lavere når Humira ble gitt sammen med metotreksat sammenlignet med bruk som monoterapi.
German: Humira wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Humira brukes til å behandle psoriasisartritt hos voksne.
German: Humira 40 mg/0,8 ml Injektionslösung
Norwegian Bokmål: Humira 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Humira weiterhin erhalten sollten.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal fortsette med Humira.
German: • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges und
Norwegian Bokmål: • Voksne med ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker bakre del av øyet
German: • Spritzen Sie nicht in Körperstellen, die wehtun oder an denen die Haut gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder an denen sich ein Bluterguss, Dehnungsstreifen oder Plaque-Psoriasis befindet.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett en injeksjon i hud som er sår, rødlig, hard, har blåmerker, arr, strekkmerker eller områder med plakkpsoriasis
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Humira beachten sollten.
Norwegian Bokmål: - Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du får Humira og under behandling med Humira.
German: 40 mg Humira jede Woche
Norwegian Bokmål: 40 mg Humira hver uke
German: Bei Patienten mit polyartikulärer JIA, die 2 bis < 4 Jahre alt oder 4 Jahre alt und älter waren und die < 15 kg wogen und eine Dosis von 24 mg Adalimumab/m2 erhielten, betrug die mittlere Steady-StateTalkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) und 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med polyartikulær JIA i alderen 2 til < 4 år eller fra 4 år og oppover og med kroppsvekt < 15 kg dosert med 24 mg/m2 var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state 6,0 ± 6,1 mikrog/ml (101 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 7,9 ± 5,6 mikrog/ml (71,2 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
German: AbbVie S.r.l Tel: + 39 06 928921
Norwegian Bokmål: Tel: +39 06 928921
German: In der offenen Fortsetzungsphase der Studie wurden für bis zu weiteren 52 Wochen ein PASI-75Ansprechen und PGA, definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal", aufrechterhalten; es gab keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Norwegian Bokmål: I den åpne perioden av studien, ble PASI 75 og PGA «klar' eller minimal opprettholdt i en tilleggsperiode på 52 uker uten nye sikkerhetsfunn.
German: Zur Anwendung einer Humira-Induktionsdosis bei Kindern < 6 Jahren sind keine klinischen Daten vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende bruk av en induksjonsdose av Humira hos barn < 6 år (se pkt.
German: Die Patienten erhielten als Einzeldosis mittels subkutaner Injektion mindestens 24 Wochen lang jede zweite Woche 24 mg Humira/m2 Körperoberfläche bis zu einer maximalen Dosis von 20 mg.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 20 mg Humira annenhver uke som en enkeltdose via subkutan injeksjon i minst 24 uker.
German: Adalimumab verringerte im Vergleich zu Placebo krankheitsbezogene Klinikaufenthalte und Operationen in Woche 56 signifikant.
Norwegian Bokmål: Sykdomsrelatert sykehusinnleggelse og kirurgi var statistisk signifikant redusert med adalimumab sammenlignet med placebo ved uke 56.
German: Humira wird in Kombination mit Methotrexat angewendet zur
Norwegian Bokmål: Humira i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
German: • Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Humira behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har lett hjertesvikt og du behandles med Humira skal din hjertestatus overvåkes nøye av legen.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Humira 40 mg/0,8 ml Injektionslösung
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Humira 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning adalimumab
German: Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Humira 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Humira til voksne pasienter med revmatoid artritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung Ihres Kindes mit Humira beachten sollten.
Norwegian Bokmål: - Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før ditt barn får Humira og under behandling med Humira.
German: • Halten Sie jetzt die Durchstechflasche fest und drücken Sie die weiße Kolbenstange ganz in die Spritze.
Norwegian Bokmål: Mens du holder hetteglasset, trykk den hvite stempelstangen helt ned.
German: • Drücken Sie ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle.
Norwegian Bokmål: • Trykk mot injeksjonsstedet i 10 sekunder med et stykke gasbind.