FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le lapatinib est essentiellement métabolisé via le cytochrome CYP3A (voir rubrique 5.2).
Maltese: Lapatinib huwa l-biċċa l-kbira mmetabolizzat permezz ta' CYP3A (ara sezzjoni 5.2).
French: Des réactions cutanées graves ont été observées sous traitement par Tyverb.
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda ġew osservati b' Tyverb.
French: La surexpression des récepteurs HER2 (ErbB2) est définie par un score IHC3+, ou IHC2+ par immunohistochimie avec amplification génique, ou par amplification génique seule.
Maltese: Tumuri li jesprimu HER2 (ErbB2) żejjed huma definiti b'IHC3+, jew IHC2+ b'amplifikazzjoni talġene jew b'amplifikazzjoni tal-ġene biss.
French: Moins de 2 % de la dose administrée par voie orale sont retrouvés (sous forme de lapatinib et métabolites) dans les urines.
Maltese: Anqas minn 2 % tad-doża orali amministrata (bħala lapatinib u sustanzi tal-metaboliżmu) titneħħa flawrina.
French: Hazard ratio a
Maltese: Meier, xhur a
French: • rosuvastatine - un médicament utilisé pour traiter les taux élevés de cholestérol
Maltese: • rosuvastatin - mediċina użata biex tikkura livelli għolja ta' kolesterol
French: Comprimé pelliculé
Maltese: Reazzjonijiet serji fil-ġilda
French: Les patients porteurs des allèles HLA DQA1*02:01 et DRB1*07:01 ont un risque accru d'hépatotoxicité associée au traitement par Tyverb.
Maltese: Il-pazjenti li jġorru l-alleles DQA1*02:01u DRB1*07:01 ta' HLA għandhom riskju akbar ta' tossiċità tal-fwied marbuta ma' Tyverb.
French: L'élimination du lapatinib se fait essentiellement par métabolisme via les cytochromes CYP3A4/5.
Maltese: Lapitinib huwa l-biċċa l-kbira eliminat permezz tal-metaboliżmu minn CYP3A4/5.
French: In vitro, le lapatinib inhibe le cytochrome CYP2C8 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi CYP2C8 in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
French: Tyverb 250 mg, comprimés pelliculés lapatinib
Maltese: Tyverb 250 mg pilloli miksijin b'rita lapatinib
French: Trastuzumab (dose de charge de 8 mg/kg suivie de 6 mg/kg administrés en perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines) + capécitabine (2 500 mg/m jour, J1-J14 tous les 21 jours)
Maltese: Trastuzumab (doża akbar ta' 8 mg/kg filbidu segwita minn 6mg/kg darba kull 3 ġimgħat) + capecitabine (2500 mg/m2/ġurnata , ġranet 1-14 kull 21 ġurnata)
French: Posologie de Tyverb en association avec un inhibiteur de l'aromatase La posologie recommandée de Tyverb est de 1 500 mg (soit six comprimés) en une prise par jour, en traitement continu.
Maltese: Pożoloġija tat-taħlita Tyverb / inibitur ta' aromatase Id-doża irrakkomandata ta' Tyverb hija 1500 mg (i.e. sitt pilloli) darba kuljum kontinwament.
French: Lorsque le lapatinib est pris en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, l'intervalle QTc peut être prolongé de 16,1 ms (12,6-20,3 ms) comme démontré dans les prévisions basées sur un modèle (voir rubrique 4.4).
Maltese: Meta lapatinib jittieħed flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 l-intervall tal-QTc jista' jkun mistenni li jittawwal b'16.1 ms (12.6-20.3 ms) kif muri waqt tbassir imsejjes fuq mudell (ara sezzjoni 4.4).
French: L'administration concomitante d'inducteurs du cytochrome CYP3A4 doit être évitée en raison du risque de diminution de l'exposition au lapatinib (voir rubrique 4.5).
Maltese: Kura konkomitanti b'indutturi ta' CYP3A4 għandha tiġi evitata minħabba riskju ta' tnaqqis flesponiment għal lapatinib (ara sezzjoni 4.5).
French: L'évaluation des données par un comité indépendant a également démontré que Tyverb, lorsqu'il était administré en association à la capécitabine, retardait significativement la progression de la maladie (Hazard Ratio 0,57 [IC 95 % : 0,43 - 0,77] p = 0,0001), en comparaison à la capécitabine seule.
Maltese: Assessjar independenti tad-dejta wera wkoll li Tyverb meta ngħata flimkien ma' capecitabine, żied b'mod sinifikanti iż-żmien sa l-avvanz (Proporzjon ta' periklu 0.57 [95 % CI 0.43, 0.77] p=0.0001) meta mqabbel ma' capecitabine waħdu.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE07
Maltese: Mediċini kontra l-kanċer, mediċini oħra kontra l-kanċer, impedituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
French: Association Tyverb et trastuzumab
Maltese: Pożoloġija tat-taħlita Tyverb / trastuzumab
French: Le risque d'hépatotoxicité induite par le lapatinib a été associé au portage des allèles DQA1*02:01 et DRB1*07:01.
Maltese: Ir-riskju ta' tossiċità fil-fwied ikkawżat minn lapatinib kien marbut mal-ġarr tal-alleles DQA1*02:01 u DRB1*07:01 ta' HLA (ara sezzjoni 4.4).
French: Les comprimés de Tyverb peuvent également être conditionnés dans un flacon en plastique, d'une contenance de 70, 84, 105 ou 140 comprimés.
Maltese: Fliexken Tyverb jiġi wkoll fi fliexken tal-plastik li fihom 70, 84, 105 jew 140 pillola.
French: • une réaction au niveau de la peau de la paume des mains ou de la plante des pieds (incluant picotements, engourdissement, douleur, gonflement ou rougeur)
Maltese: • reazzjoni fil-ġilda fil-paliet ta' l-idejn u s-saqajn (inkluż tingiż, tnemnim, uġigħ, nefħa jew ħmura)
French: Le lapatinib devra être administré avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Maltese: L-amministrazzjoni ta' lapatinib f'pazjenti b'indeboliment epatiku għandha ssir b'attenzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
French: A de multiples points de mesure, le ΔΔQTcF a dépassé le seuil de 5 ms et la borne supérieure de l'IC à 90 % a dépassé le seuil de 10 ms.
Maltese: Id-ΔΔQTcF qabeż il-limitu ta' 5 ms u CIs ta' 90% massimi qabżu l-limitu ta' 10 ms f'diversi punti ta' żmien.
French: 140 comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 140 comprimés pelliculés (2 étuis de 70 comprimés).
Maltese: Pakkett multiplu: 140 (2 pakketti ta' 70) pillola miksija b'rita.
French: Une diarrhée a été observée chez environ 65 % des patients traités par lapatinib associé à la capécitabine, chez 64 % des patients traités par lapatinib associé au létrozole et chez 62 % des patients traités par lapatinib associé au trastuzumab.
Maltese: Kien hemm dijarea f'bejn wieħed u ieħor 65 % tal-pazjenti li rċievew kura b'lapatinib flimkien ma' capecitabine, f'64 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' letrozole u fi 62 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab.
French: La fréquence cumulée était de 10,3 % chez les patients porteurs des allèles HLA DQA1*02:01 et DRB1*07:01 et de 0,5 % chez les non-porteurs.
Maltese: Il-frekwenza kumulattiva f'dawk li jġorru l-alleles DQA1*02:01 u DRB1*07:01 kienet ta' 10.3 % u f'dawk li ma jġorrux l-alleles kienet ta' 0.5 %.
French: La co-administration de Tyverb et d'irinotécan (administré dans le cadre du protocole de chimiothérapie FOLFIRI) a entraîné une augmentation de l'ASC du SN-38, le métabolite actif d'irinotécan, d'environ 40 %.
Maltese: FOLFIRI) irriżulta f'żieda ta' bejn wieħed u ieħor 40 % fl-AUC ta' SN-38, il-metabolit attiv ta' irinotecan.
French: In vitro, il a aussi été montré que le lapatinib inhibait ces transporteurs d'efflux de même que le transporteur d'influx hépatique OATP 1B1, à des concentrations cliniquement pertinentes (valeurs d'IC50 = 2,3 µg/ml).
Maltese: Lapatinib in vitro intwera wkoll li jimpedixxi dawn it-trasportaturi ta' l-effluss, kif ukoll ittrasportatur OATP 1B1 ta' l-assorbiment epatiku, f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (valuri ta' IC50 kienu ta' 2.3 µg/ml).
French: • en association au trastuzumab chez les patients ayant une maladie métastatique avec des récepteurs hormonaux négatifs, en progression après un (des) traitement(s) antérieur(s) par trastuzumab en association à une chimiothérapie (voir rubrique 5.1).
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab għal pazjenti b'marda metastatika negattiva għar-riċetturi tal-ormoni li tkun avvanzat wara terapija/i preċedenti bi trastuzumab flimkien ma' kimoterapija (ara Sezzjoni 5.1).
French: Tableau 4 Données de survie sans progression et de survie globale (Tyverb/trastuzumab)
Maltese: Tabella 4 Sopravivenza mingħajr progressjoni tal-marda u dejta dwar is-sopravivenza globali (Tyverb / trastuzumab)
French: In vitro, le lapatinib inhibe le cytochrome CYP3A4 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi CYP3A4 in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
French: • phénytoïne, carbamazépine - médicaments utilisés dans le traitement des convulsions
Maltese: • phenytoin, carbamazepine - mediċini użati biex jikkuraw aċċessjonijiet
French: Médiane (IC 95 %) 6,6 (5,7 ; 8,3) HR (IC 95 %)
Maltese: Proporzjon tal-periklu (95% CI) 0.73 (0.57, 0.93)
French: Effet du lapatinib sur les métastases du système nerveux central (SNC)
Maltese: Effett ta' Lapatinib fuq metastażi tas-CNS (Sistema Nervuża Ċentrali)
French: La dose maximale de lapatinib administrée par voie orale dans les études cliniques est de 1 800 mg en une prise par jour.
Maltese: Id-doża orali massima ta' lapatinib li kienet amministrata fi studji kliniċi hija ta' 1800 mg darba kuljum.
French: --1 Acide lipotéichoïque (LTA) du composant d'adhérence du biofilm (BAC) de Streptococcus uberis, souche 5616 ≥ 1 RPU* *Unités d'efficacité relative (ELISA)
Maltese: --1 Lipoteichoic acid (LTA) minn Komponent ta' Adeżjoni Biofilm (BAC) ta' Streptococcus uberis, razza 5616 ≥ 1 RPU* *Unitajiet tal-Potenza Relattiva (ELISA)
French: Flacon (verre)
Maltese: Kunjetti (PET)
French: Substances actives:
Maltese: Sustanza Attiva :
French: Montanide ISA Monophosphoryl Lipide A (MPLA)
Maltese: Monophosphoryl Lipid A (MPLA)
French: Vaccin sous-unitaire pour stimuler l'immunité active contre Streptococcus uberis.
Maltese: Sottunità ta' vaċċin li jistimula l-immunità attiva kontra Streptococcus uberis.
French: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Maltese: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanja
French: Code ATCvet : QI02AB.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI02AB.
French: 20 x 1 dose (1 flacon de 2 ml) 5 doses (1 flacon de 10 ml) 25 doses (1 flacon de 50 ml) 50 doses (1 flacon de 100 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml)
Maltese: 20 x 1 doża (kunjett 1 ta' 2 ml) 5 doża (kunjett 1 ta' 10 ml) 25 doża (kunjett 1 ta' 50 ml) 50 doża (kunjett 1 ta' 100 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml)
French: LTA de BAC de Streptococcus uberis, souche 5616, efficacité relative ≥ 1 RPU
Maltese: LTA mill-BAC ta' Streptococcus uberis, razza 5616 Qawwa Relattiva ≥ 1 RPU
French: Phosphate disodique dodécahydraté Phosphate monopotassique Chlorure de sodium Chlorure de potassium Eau pour préparation injectable
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
French: 1 dose (2 ml) 5 doses (10 ml)
Maltese: 5 doża (10 ml)
French: Montanide ISA ............................................................................................................................ 907,1 mg Monophosphoryl Lipide A (MPLA)
Maltese: Montanide ISA ............................................................................................................................907.1 mg
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Aucune information disponible.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
French: Dans une étude de terrain multicentrique, le nombre de nouveaux cas d'infection clinique intramammaire due à Streptococcus uberis dans le groupe vacciné avec UBAC était inférieur de 50% par rapport au groupe placebo (6,1% contre 12,2%) qui était statistiquement significativement différent (p=0,012).
Maltese: Fi studju multi-ċentriku fuq il-post, l-inċidenza ta' każijiet ġodda ta' infezzjoni intramammarja klinika minn Streptococcus uberis fil-grupp imlaqqam minn UBAC, kien 50% inqas mill-inċidenza tal-grupp plaċebo (6.1% kontra 12.2%) li kien statistikament differenti b'mod sinifikattiv (p=0.012).
French: Début de l'immunité : environ 36 jours après la deuxième dose.
Maltese: Bidu tal-immunità: madwar 36 jum wara t-tieni doża.
French: Flacon de 25 et 50 doses.
Maltese: Kunjett ta' 25 u 50 doża.
French: Si on tient compte du fait que certaines vaches avaient subi plus d'un épisode d'infection clinique intramammaire due à Streptococcus uberis, le nombre de vaches présentant une infection clinique intramammaire dans le groupe vacciné a été inférieur de 52,5% par rapport au groupe placebo (4,7% contre 9,9%) dont la signification statistique était de p<0,017.
Maltese: Inżommu f'moħħna li bosta baqar kellhom iktar minn episodju wieħed ta' infezzjoni klinika intramammarja ta' Streptococcus uberis, l-inċidenza ta' baqar b'infezzjoni klinika intramammarja kienet 52.5% inqas fillgrupp imlaqqam minn dawk tal-grupp plaċebo (4.7% kontra 9.9%) b'sinifikat statistiku ta' p<0.
French: Flacons en verre incolore de type I de 3 ml Flacons en polyéthylène (PET) de 10, 50 et 100 ml.
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene (PET) ta' 10, 50 u 100 ml.
French: Émulsion homogène blanche.
Maltese: Emulsjoni omoġenja bajda.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique Laboratorios Hipra, S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva Laboratorios Hipra, S.A.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Immunologiques pour les bovidés, vaccins bactériens inactivés pour bovins.
Maltese: Immunoloġiċi għall-bovidae, vaċċini batteriċi inattivati għall-baqar.
French: Étui cartonné contenant 1 flacon en PET de 5, 25 et 50 doses.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'1 kunjett tal-PET ta' 5, 25 u 50 doża.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
French: Le vaccin devra atteindre une température comprise entre +15 et +25 °C avant administration.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ta' bejn +15 u +25°C) qabel tagħtih.
French: Adjuvants:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Laboratorios Hipra, S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur<i> responsabbli mill-ħruġ tal-lott. Laboratorios Hipra, S.A.
French: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel.
French: De plus amples informations sur Ubac sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Ubac (vaccin inactivé contre le Streptococcus uberis)
Maltese: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inattivat)
French: Autres informations relatives à Ubac
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ubac
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ubac (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont les suivants: augmentation passagère de la température rectale d'environ 1 à 2 °C dans les 24 heures suivant l'injection et gonflement local de plus de 5 cm de diamètre au niveau du site d'injection.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ubac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma żieda li ma ddumx fit-temperatura tar-rektum ta' madwar 1 - 2ºC fi żmien 24 siegħa millinjezzjoni u nefħa fis-sit tal-injezzjoni lokali ta' dijametru ta' aktar minn 5 cm.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ubac?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ubac?
French: Ubac est un vaccin.
Maltese: Ubac huwa vaċċin.
French: Ubac contient le principe actif appelé composant d'adhérence de biofilm (BAC), notamment l'acide lipotéichoïque, qui est dérivé du film adhésif produit par la souche 5616 de la bactérie Streptococcus uberis.
Maltese: Ubac fih is-sustanza attiva msejħa komponent ta' adeżjoni tal-biofilm li tinkludi llipoteichoic acid, li jiġi mill-film li jweħħel prodott minn Streptococcus uberis razza 5616.
French: Au cours d'une période d'observation de 21 semaines, l'incidence de nouveaux cas de mastite clinique à S. uberis était deux fois moins élevée dans le groupe des 277 bovins vaccinés par Ubac que dans le groupe des 303 bovins ayant reçu un placebo (un traitement fictif) (6,1 % contre 12,2 %, respectivement).
Maltese: Matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 21 ġimgħa, l-inċidenza ta' każijiet ġodda ta' mastite klinika ta' S. uberis kienet 50 % aktar baxxa fil-grupp ta' 277 frat imlaqqma b'Ubac, meta mqabbel mal-grupp ta' 303 ifrat li ngħata plaċebo (kura finta)
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (à savoir, Montanide ISA et MPLA) afin d'améliorer la réponse du système immunitaire.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll "aġġuvanti" (Montanide ISA u MPLA) biex jistimula reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
French: Le gonflement au niveau du site d'injection disparait généralement ou diminue généralement en taille dans les 17 jours qui suivent la vaccination mais, dans certains cas, le gonflement peut durer jusqu'à quatre semaines.
Maltese: In-nefħa tas-sit talinjezzjoni normalment tisparixxi jew titnaqqas fid-daqs fi żmien 17-il jum wara t-tilqim imma f'ċerti każijiet in-nefħa tista' ddum sa 4 ġimgħat.
French: Cela contribuera à protéger les bovins contre l'infection et à réduire le risque de mastite.
Maltese: Dan ser jgħin jipproteġi lill-ifrat kontra l-infezzjoni u jnaqqas ir-riskju ta' mastite.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 05-2018.
Maltese: Ubac ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 26/07/2018.
French: Comment Ubac agit-il?
Maltese: Kif jaħdem Ubac?
French: Il convient de répéter toute la procédure pour chaque gestation.
Maltese: Il-kors sħiħ għandu jiġi ripetut ma' kull tqala.
French: La protection commence environ 36 jours après la deuxième injection et dure pendant les cinq premiers mois de la lactation (production de lait).
Maltese: Il-protezzjoni tibda madwar 36 jum wara t-tieni injezzjoni u ddum sal-ewwel 5 xhur ta' treddigħ (produzzjoni tal-ħalib).
French: Ubac est un vaccin utilisé chez les vaches et génisses (bovins femelles qui n'ont pas encore vêlé) afin de réduire la mastite clinique (infections de la mamelle avec des signes visibles dans le lait ou la mamelle) causée par une bactérie appelée Streptococcus uberis, susceptible de réduire la production de lait.
Maltese: Ubac huwa vaċċin użat fil-baqar u fl-erieħ (baqar li għadhom ma welldux) biex titnaqqas il-mastite klinika (infezzjonijiet fil-bżieżel b'sinjali viżibbli fil-ħalib jew fil-bżieżel) ikkawżata minn batterji msejħa Streptococcus uberis, li jistgħu jnaqqsu l-produzzjoni tal-ħalib.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
French: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Maltese: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57
French: - La substance active est l'acide carglumique.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi carglumic acid.
French: Les fréquences sont définies ainsi: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Peu fréquent bradycardie
Maltese: Mhux komuni bradikardija
French: Ucedane 200 mg comprimés dispersibles acide carglumique
Maltese: Ucedane 200 mg pilloli li jinfirxu carglumic acid
French: • bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque),
Maltese: • bradikardija (tnaqqis fil-frekwenza tat-taħbit tal-qalb),
French: • augmentation du taux des transaminases (enzymes hépatiques),
Maltese: • żieda fit-transaminases (enzimi tal-fwied),
French: • fièvre,
Maltese: Madankollu,
French: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Maltese: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02
French: Silice colloïdale anhydre, Stéaryl fumarate de sodium, Crospovidone de type B, Copovidone K 28.
Maltese: mannitol, copovidone K28, crospovidone tip B.
French: La dose journalière initiale est généralement de 100 mg par kilogramme de poids corporel avec un maximum de 250 mg par kilogramme de poids corporel (par exemple, si vous pesez 10 kg, vous devez prendre 1 g/jour, soit 5 comprimés de 200 mg. Lors du traitement au long cours, les doses journalières usuelles varient de 10 mg à 100 mg par kilogramme de poids corporel.
Maltese: id-doża inizjali ta' kuljum hi ġeneralment ta' 100 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, sa massimu ta' 250 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (pereżempju jekk inti tiżen 10 kg, għandek tieħu 1 g kuljum jew 5 pilloli ta' 200 mg).
French: Fréquence indéterminée rash
Maltese: Mhux magħruf raxx
French: Chez un patient traité par l'acide carglumique, chez qui la dose a été augmentée jusqu'à 750 mg/kg/jour, des symptômes d'intoxication à type de réaction sympathomimétique ont été rapportés: tachycardie, sueurs profuses, augmentation des sécrétions bronchiques, fièvre et agitation.
Maltese: F'pazjent wieħed trattat b'carglumic acid, fejn id-doża żdiedet sa 750 mg/kg/kuljum, kien hemm sintomi ta' intossikazzjoni li jistgħu jiġu kkaraterizzati bħala reazzjoni simpatomimetika: takikardja, żjieda qawwija ta' għaraq, żjieda ta' tnixxija mill-bronki, żjieda fit-temperatura tal-ġisem u irrekwitezza.
French: 1244 RL Ankeveen The Netherlands
Maltese: RL Ankeveen
French: Comprimé dispersible.
Maltese: acetylglutamate synthase.
French: Date de première autorisation: 23 juin 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Ġunju 2017
French: La boîte comprend 12 ou 60 comprimés.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 12 jew 60 pillola.
French: Classe pharmacothérapeutique: Acides aminés et dérivés; Code ATC: A16A A05.
Maltese: Aċidi aminiċi u derivati; Kodiċi ATC:
French: Les exigences relatives à la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON X 12 COMPRIMES
Maltese: KARTUNA TA' BARRA X 12 PILLOLI
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON X 60 COMPRIMES
Maltese: KARTUNA TA' BARRA X 60 PILLOLI
French: Les concentrations plasmatiques d'acide carglumique ont été déterminées chez des patients de tous âges, depuis le nouveau-né jusqu'à l'adolescent, et traités avec des doses journalières variées (7122 mg/kg/jour).
Maltese: Il-livelli ta' carglumic acid fil-plażma kienu mkejjla f'pazjenti fil-kategoriji ta' kull età, minn trabi għadhom kif jitwieldu sa adoloxxenti, li ngħataw trattament b'dożi ta' kuljum li jvarjaw (7122 mg/kg/kuljum).
French: L'acide carglumique est un analogue structural du N-acétylglutamate, qui est l'activateur naturel de la carbamoyl phosphate synthétase, première enzyme du cycle de l'urée.
Maltese: Carglumic acid hu strutturalment analogu għal N-acetylglutamate, li hu attivatur, preżenti b'mod naturali, ta' carbamoyl phosphate synthetase, l-ewwel enżima fiċ-ċiklu tal-urea.
French: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eurocept International BV (Lucane Pharma)
French: La dose journalière initiale doit être de 100 mg/kg et peut être augmentée, si nécessaire, jusqu'à 250 mg/kg.
Maltese: Id-doża inizjali tal-bidu għandha tkun ta' 100 mg/kg, sa 250 mg/kg jekk meħtieġ.