FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fázis 3 SABRINA (BO22334) vizsgálatban a MabThera szubkután gyógyszerformájával kezelt betegek legfeljebb 20%-ánál jelentettek helyi bőrreakciókat.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III SABRINA (BO22334) je do 20 % bolnikov, ki so prejemali podkožno obliko zdravila MabThera, navedlo lokalne kožne reakcije.
Hungarian: MabThera dózissal, az eredeti beadási menetrendnek megfelelően történt első infúzió vagy a további infúziók beadásakor, akkor a második vagy további infúziók esetén egy gyorsabb infúzió kerülhet beadásra, az előző infúziókkal megegyező koncentrációban (4 mg/ml és a térfogata 250 ml).
Slovenian: Če bolniki niso imeli resne reakcije, povezane z infuzijo, pri prvem ali nadaljnjem infundiranju odmerka 1000 mg zdravila Mabthera, ki je potekalo v skladu z originalno shemo dajanja, lahko drugo in nadaljnje infuzije prejmejo hitreje z enako koncentracijo kot v prejšnjih infuzijah (4 mg/ml v 250ml volumnu).
Hungarian: A MabThera javallt CD20 pozitív, diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin-lymphomás betegek kezelésére CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápiával kombinálva.
Slovenian: Zdravilo MabThera je indicirano za zdravljenje bolnikov s CD20-pozitivnim difuznim velikoceličnim B ne-Hodgkinovim limfomom v kombinaciji s kemoterapijo CHOP (ciklofosfamid, doksirubicin, vinkristin, prednizolon).
Hungarian: Egy prospektív, multicentrikus, kontrollos, nyílt vizsgálatban összesen 117, a betegség remissziójában lévő beteget (88 beteg GPA-ban, 24 beteg MPA-ban és 5 beteg vesére korlátozódó ANCA-asszociált vasculitisben szenvedett) randomizáltak azatioprin- (59 beteg) vagy MabThera-kezelésre (58 beteg).
Slovenian: Skupno 117 bolnikov (88 z GPA, 24 z MPA in 5 z ledvično omejenim z ANCA povezanim vaskulitisom), ki so bili v remisiji bolezni, so v prospektivni, multicentrični, kontrolirani odprti študiji randomizirali na prejemanje azatioprina (59 bolnikov) ali zdravila MabThera (58 bolnikov).
Hungarian: Hematológiai mellékhatások A klinikai vizsgálatokban 4 hetes MabThera monoterápia során hematológiai eltérések csak kevés betegnél fordultak elő, és általában enyhék és reverzíbilisek voltak.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom MabThera kot samostojnim zdravilom, ki so ga bolniki prejemali 4 tedne, so se pri manjšem številu bolnikov pojavile hematološke nepravilnosti, ki pa so bile običajno blage in reverzibilne.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Perzisztáló depressziós zavar Major depresszió
Slovenian: Psihiatrične motnje dolgotrajna depresivna motnja velika depresija razdražljivost
Hungarian: A remisszió indukciója A MabThera javasolt adagja polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis remissziós kezelésének indukciója esetén 375 mg/testfelszín m2, intravénás infúzióként adagolva, hetente egyszer, négy héten keresztül (összesen négy infúzió).
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila MabThera za indukcijo remisije pri zdravljenju granulomatoze s poliangiitisom in mikroskopskega poliangiitisa je 375 mg/m2 telesne površine v intravenski infuziji 1krat na teden 4 tedne (skupaj štiri infuzije).
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: Az össz túlélés analízis megerősítette, hogy a MabThera fenntartó kezelés hatása szignifikánsan előnyösebb a megfigyelt csoporthoz hasonlítva (p = 0,0039 log-rang-próba).
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja je potrdila pomembno korist vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom MabThera v primerjavi z opazovano skupino (p = 0,0039, test log-rang).
Hungarian: A MabThera felhasználásra kész, tiszta vagy opálos, színtelen vagy kissé sárga folyadék, szubkután felhasználásra készült oldatos injekcióként, butil gumidugóval, alumínium fedőlappal és kék műanyag lepattintható koronggal ellátott, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo MabThera je za uporabo pripravljena, bistra do opalescenčna, brezbarvna do rumenkasta tekočina, ki je na voljo kot raztopina za podkožno injiciranje v brezbarvni stekleni viali z zamaškom iz butilne gume, z aluminijsko prekrivno zaporo in plastično modro snemno ploščico.
Hungarian: A teljes túlélés analízise továbbra is szignifikáns előnyt mutatott az R-FC-kezelés javára az önmagában adott FC kemoterápiával szemben (p = 0,0319, log-rang-próba) (10a.
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja je pokazala signifikantno korist zdravljenja R-FC glede na samo kemoterapijo FC (p = 0,0319, test log-rang) (preglednica 10a).
Hungarian: A jelentett esetekben a reakció általában reverzibilis volt, ha csökkentették az infúzió sebességét vagy megszakították az infúzió adását, és lázcsillapítót, antihisztamint, illetve esetenként oxigént, intravénás sót vagy bronchustágítókat és szükség esetén glükokortokoidokat adtak.
Slovenian: Reakcije, o katerih so poročali, so bile običajno reverzibilne z zmanjšanjem hitrosti ali prekinitvijo infuzije zdravila MabThera in dajanjem antipiretika, antihistaminika in občasno kisika, fiziološke raztopine intravensko ali bronhodilatatorja, in glukokortikoidov, če je bilo to potrebno.
Hungarian: Bár az alcsoportok kicsik voltak, a fenntartó MabThera kezelés szignifikáns előnyt jelentett az össztúlélés szempontjából mind a CHOP, mind az R-CHOP kezelésre reagáló betegeknél, azonban ezen megfigyelés megerősítésére hosszabb követési időre van szükség.
Slovenian: Čeprav so bile podskupine majhne, je vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera pomembno povečalo korist v smislu celokupnega preživetja za bolnike, odzivne na CHOP in R-CHOP.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 10 ml-es injekciós üveg (10 mg/ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 ml viala (10 mg/ml)
Hungarian: A MabThera-t CHOP kemoterápiával kell kombinálni.
Slovenian: Zdravilo MabThera je treba uporabljati v kombinaciji s kemoterapijo CHOP.
Hungarian: A kezelés hatására kialakuló/fokozódó anti-rHuPH20 antitestek előfordulását csak a szubkután karon lévő betegeknél mérték, és 12% volt.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povzročenega/okrepljenega nastajanja protiteles proti rHuPH20 (rekombinantni humani hialuronidazi), ki so jo merili le v skupini bolnikov, ki je prejemala podkožno obliko zdravila, je bila 12 %.
Hungarian: A kezelési periódus alatt (indukciós kezelési fázis, R-CHOP kezelés, legfeljebb 8 cikluson át) négy (2%) R-CHOP kezelésben részesült, cardiovascularis kockázati tényezőkkel bíró betegnél alakult ki thromboemboliás cerebrovascularis esemény az első kezelési ciklusban.
Slovenian: Med obdobjem zdravljenja (faza indukcijskega zdravljenja, ki je obsegalo R-CHOP vsaj osem ciklov) so se pri štirih bolnikih (2 %), zdravljenih z R-CHOP, ki so vsi imeli kardiovaskularne dejavnike tveganja, med prvim ciklom zdravljenja pojavili trombembolični cerebrovaskularni dogodki.
Hungarian: A MabThera-kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a hepatitis B vírus (HBV) szűrését.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom MabThera narediti presejalni test na virus hepatitisa B (HBV).
Hungarian: *: csak a CR-t, nPR-t (noduláris részleges válasz), PR-t elért betegekre vonatkozik **: csak a CR-t elért betegekre vonatkozik
Slovenian: NR: nedoseženo; n.a. neaplikabilno * aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR, nPR (nodularni delni odgovor), PR ** aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR
Hungarian: A randomizált vizsgálatok MabThera-t tartalmazó karjában magasabb incidenciával jelentettek lokális candida fertőzéseket, illetve herpes zostert.
Slovenian: V randomiziranih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MabThera, opažali večjo incidenco lokaliziranih okužb s kandido in herpesom zostrom.
Hungarian: A MabThera-t tapasztalt orvos szigorú felügyelete mellett, olyan helyen kell beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges minden eszköz azonnal rendelkezésre áll (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zdravilo MabThera je treba dajati pod natančnim nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek angina pectoris,
Slovenian: Srčne bolezni angina pektoris, atrijska fibrilacija,
Hungarian: Relapszus esetén a betegek 1000 mg-os dózist kaphattak intravénásan (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Bolniki so lahko dobili 1000 mg intravensko ob času recidiva (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A MabThera-t minden kemoterápiás ciklus 1. napján a CHOP glükokortikoid komponensének intravénás infúziója után kell beadni.
Slovenian: Zdravilo MabThera je treba uporabiti prvi dan vsakega cikla kemoterapije po intravenski infuziji glukokortikoidne sestavine CHOP.
Hungarian: PFS - Progressziómentes túlélés (Progression-Free Survival) (események aránya, betegség progresszió/relapszus vagy bármilyen okból bekövetkező halál)
Slovenian: ORR: celokupni odgovor (Overall Response Rate) CRR: popolni odgovor (Complete Response Rate) PFS: preživetje brez napredovanja bolezni (Progression-Free Survival) (delež z dogodkom, napredovanjem/ponovitvijo bolezni ali smrtjo iz katerega koli vzroka)
Hungarian: A szükséges mennyiségű MabThera-t aszeptikus körülmények között kell felszívni, majd fel kell hígítani a számított (1 - 4 mg/ml) koncentrációra egy infúziós tartályban, mely steril, pirogén mentes,
Slovenian: Aseptično odvzamemo potrebno količino zdravila MabThera in jo razredčimo, da dobimo izračunano koncentracijo od 1 do 4 mg/ml rituksimaba v infuzijski vrečki, ki vsebuje sterilno apirogeno 0,9-%
Hungarian: hónapban a MabThera-csoportban 3 betegnél (5%) fordult elő jelentős relapszus (amelyet a vasculitis aktivitás olyan klinikai és/vagy laboratóriumi jeleinek ismételt megjelenésében határoztak meg ([BVAS] > 0), amely szervleálláshoz vagy károsodáshoz vezethet, illetve életveszélyes is lehet), az azatioprin-csoportban pedig 17 betegnél (29%) (p = 0,0007).
Slovenian: Po 28 mesecih so hujši recidiv (opredeljen kot ponoven pojav kliničnih in/ali laboratorijskih znakov aktivnosti vaskulitisa ([BVAS] > 0), ki bi lahko povzročil odpoved organa ali okvaro ali bi lahko bil življenjsko nevaren) zabeležili pri 3 bolnikih (5 %) v skupini z zdravilom MabThera in pri 17 bolnikih
Hungarian: Az intravénás MabThera-t standard, 375 mg/testfelület m2 adagban alkalmazták.
Slovenian: Intravenska oblika zdravila MabThera je bila uporabljena v standardnem odmerku 375 mg/m2.
Hungarian: A szubkután MabThera kezelés során kialakuló anti-rituximab antitestek (ADA) vagy rHuPH20 ellenes antitestek klinikai relevanciája nem ismert.
Slovenian: Klinični pomen pojava protiteles proti rituksimabu ali protiteles proti rHuPH20 po zdravljenju s podkožno obliko zdravila MabThera ni znan.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat állatokon a rituximabbal.
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za ugotavljanje kancerogenega potenciala rituksimaba niso izvedli.
Hungarian: A MabThera felhasználásra kész, tiszta vagy opálos, színtelen vagy kissé sárga folyadék, szubkután felhasználásra készült oldatos injekcióként, butil gumidugóval, alumínium fedőlappal és rózsaszín műanyag lepattintható koronggal ellátott, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo MabThera je za uporabo pripravljena, bistra do opalescenčna, brezbarvna do rumenkasta tekočina, ki je na voljo kot raztopina za podkožno injiciranje v brezbarvni stekleni viali z zamaškom iz butilne gume, z aluminijsko prekrivno zaporo in plastično rožnato snemno ploščico.
Hungarian: Nagyon ritkán néhány MabThera-val kezelt betegnél súlyos fertőzés alakult ki az agyban, amit „progresszív multifokális leukoenkefalopátiának" (PML) neveznek, és amely halálos kimenetelű volt.
Slovenian: Redko lahko zdravilo MabThera povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.
Hungarian: Ezen kívül a fludarabinnak és ciklofoszfamidnak nem volt nyilvánvaló hatása a MabThera farmakokinetikájára.
Slovenian: Tudi fludarabin in ciklofosfamid nista imela opaznega učinka na farmakokinetiko zdravila MabThera.
Hungarian: Az R-CVP kezelés szignifikánsan meghosszabbította a betegség progressziójáig vagy a halál bekövetkezéséig eltelt időt, amely 33,6 hónap volt a CVP kezelés során tapasztalt 14,7 hónaphoz képest (p < 0,0001, log-rang próba).
Slovenian: Zdravljenje z R-CVP je značilno podaljšalo čas do napredovanja bolezni ali smrti v primerjavi s CVP (33,6 meseca v primerjavi s 14,7 meseca, p < 0,0001, log-rang test).
Hungarian: A BP22333 és a BO22334 vizsgálatban a Cmin és az AUCτ mértani közép értékeit a 8. táblázat mutatja.
Slovenian: BP22333 in BO22334 sta povzeti v preglednici 8.
Hungarian: Az ORR 36% (95%-os CI 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) volt, a medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 9,6 hónap (tartomány 4,5 - 26,8 hónap).
Slovenian: Celokupen odgovor je znašal 36 % (95-% interval zaupanja 21-51 %; popoln odgovor 3 %, delni odgovor 33 %); mediana časa do napredovanja bolezni je za odzivne bolnike znašala 9,6 meseca (razpon 4,5 do 26,8 meseca).
Hungarian: 70-80%-ánál, de csak kevés betegnél járt együtt a szérum immunglobulinszint csökkenésével.
Slovenian: Zdravilo MabThera je pri 70 do 80 % bolnikov povzročilo zmanjšanje števila celic B, z zmanjšanjem koncentracije imunoglobulinov v serumu pa je bilo povezano le malo primerov.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások incidenciája a későbbi infúziók során jelentősen csökken, nyolc adag MabThera infúzió után kevesebb, mint 1%.
Slovenian: Incidenca simptomov, povezanih z infuzijo, se z nadaljnjimi infuzijami bistveno zmanjšuje in je po osmih odmerkih zdravila MabThera manjša kot 1 %.
Hungarian: Ezt követően a MabThera-t a bőr alá adott injekció formájában fogja kapni (szubkután injekció) megközelítőleg 7 percen keresztül.
Slovenian: Pozneje boste zdravilo MabThera dobivali s podkožno injekcijo približno 7 minut.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú vérképzőszervi és nyirokrendszeri mellékhatások incidenciája a korábban nem kezelt vagy relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő idős betegeknél magasabb volt, mint a fiatal
Slovenian: Incidenca neželenih dogodkov krvi in limfatičnega sistema 3. ali 4. stopnje je bila pri bolnikih s KLL, ki predhodno še niso bili zdravljeni ali pri katerih se je bolezen ponovila oziroma se na predhodno zdravljenje niso odzvali, višja pri starejših bolnikih v primerjavi z mlajšimi bolniki (< 65 let).
Hungarian: MabThera intravénás gyógyszerforma
Slovenian: MabThera intravenska oblika
Hungarian: A MabThera szubkután gyógyszerformájának ajánlott adagja felnőtteknél egy fix-dózisú, 1600 mg-ot tartalmazó szubkután injekció, függetlenül a beteg testfelületétől.
Slovenian: Priporočeni odmerek podkožne oblike zdravila MabThera za odrasle bolnike je podkožna injekcija fiksnega odmerka 1600 mg ne glede na bolnikovo telesno površino.
Hungarian: 10 ml-es injekciós üvegenként 2,3 mmol (52,6 mg) nátriumot tartalmaz.
Slovenian: Ena 10-ml viala vsebuje 2,3 mmol (52,6 mg) natrija.
Hungarian: Az eredetileg csak metotrexáttal kezelt betegek 81%-a kapott MabThera-t a vizsgálat 16-24.
Slovenian: Od bolnikov, ki so prvotno dobivali samo metotreksat, jih je 81 % dobilo zdravilo MabThera kot rešilno zdravilo (rescue) med 16. in 24. tednom ali v okviru nadaljevalne študije pred
Hungarian: Megfigyeltek azonban dózisfüggő farmakológiai B-sejt depléciót a magzatok lymphoid szerveiben, amely posztnatálisan is fennmaradt és az IgG-szint csökkenésével járt együtt az érintett újszülött állatokon.
Slovenian: Opazili pa so od odmerka odvisen farmakološki upad števila celic B v limfatičnih organih ploda, ki je trajal tudi postnatalno, spremljalo ga je tudi znižanje IgG pri prizadetih mladičih.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben halálos kimenetelű PML-t jelentettek a MabThera alkalmazása után.
Slovenian: Pri uporabi zdravila MabThera so poročali o zelo redkih smrtnih primerih PML.
Hungarian: (81%) a 12. hónapra a B-sejtek számánakvisszatérését mutatta, > 10 sejt/μl értékkel, ami a 18.
Slovenian: Pri večini bolnikov (81 %) se je število celic B ponovno povečalo na > 10 celic/µl do 12. meseca, do 18. meseca pa še pri večjem, 87-% deležu bolnikov.
Hungarian: Kevésbé gyakran, néhány beteg esetében fájdalom az infúzió beadásának helyén, a bőr felhólyagosodása, viszketés, hányinger, fáradtság, fejfájás, légszomj, vérnyomásemelkedés, zihálás, torokfájás, nyelvvagy torokduzzanat, orrfolyás vagy orr-viszketés, hányás, kipirulás, szapora szívverés, szívroham vagy alacsony vérlemezkeszám fordult elő.
Slovenian: Manj pogosto se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo bolečina na mestu infundiranja, mehurji, srbenje, slabost (navzea), utrujenost, glavobol, težave z dihanjem, zvišan krvni tlak, piskajoče dihanje, nelagodje v grlu, otekanje jezika ali grla, srbeč ali smrkav nos, bruhanje, pordevanje ali hitro in močno utripanje srca, srčna kap ali nizko število trombocitov.
Hungarian: Az első rész célkitűzése volt, hogy meghatározzák azt a szubkután rituximab adagot, amely a szubkután MabThera gyógyszerforma adagolása során az intravénás MabThera gyógyszerformához hasonló Cmin szintet eredményez indukciós kezelés részeként háromhetente adagolva (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Cilj prve stopnje je bil določiti podkožni odmerek rituksimaba, ki med uporabo podkožne oblike zdravila MabThera v serumu doseže podobno najmanjšo koncentracijo pred naslednjim odmerkom (Ctrough), kot je dosežena z intravensko obliko zdravila MabThera, če je zdravilo uporabljeno v okviru indukcijskega zdravljenja enkrat na 3 tedne (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: 7. táblázat A MabThera fenntartó kezelés vs. megfigyelés hatásossági eredményeinek áttekintése a protokoll által meghatározott elsődleges analízis során és a 9 éves medián követési idő után (végső analízis)
Slovenian: Pregled učinkovitosti vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom MabThera v primerjavi z opazovanjem v času primarne analize, določene s protokolom, in po mediani spremljanja 9 let (končna analiza) Primarna analiza (mediana spremljanja: 25 mesecev)
Hungarian: A CLL egy bizonyos fehérvérsejtet, a csontvelőből származó, és a nyirokcsomókban fejlődő B-limfocitákat érinti.
Slovenian: Posebno prizadene vrsto belih krvnih celic, imenovano limfociti B, ki nastajajo v kostnem mozgu in se razvijajo v limfnih vozličih.
Hungarian: • a szívritmus változása, vagy a normálisnál gyorsabb szívdobogás.
Slovenian: · povečanje količine kalija v krvi, · spremembe v srčnem ritmu ali hitrejše (kot je običajno) bitje srca.
Hungarian: Egy randomizált vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő, MabThera és metotrexát-kezelésben részesülő betegek válaszarányát hasonlították össze csak metotrexáttal kezelt betegekével, és hasonló válaszarányt tapasztaltak tetanus emlékeztető antigén esetén (39% szemben a 42%-kal), csökkent válaszarányt tapasztaltak pneumococcus poliszacharid vakcina (43% szemben a 82%-kal, legalább kétféle pneumococcus szerotípus antitest) és KLH neoantigén (47% szemben a 93%-kal) esetén, amikor a vakcinát 6 hónappal a MabThera-kezelés után adták.
Slovenian: V randomizirani študiji so imeli bolniki z revmatoidnim artritisom, ki so se zdravili z zdravilom MabThera in metotreksatom, v primerjavi z bolniki, ki so dobivali samo metotreksat, podoben delež odgovorov na cepivo proti tetanusu (recall antigen) (39 % v primerjavi z 42 %), nižji delež odgovorov na polisaharidno cepivo proti pnevmokoku (43 % v primerjavi z 82 % na vsaj 2 serotipa) in neoantigen KLH (47 % v primerjavi s 93 %).
Hungarian: A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban, a MabThera-kezelésben részesülő betegek esetében az összes fokozatú neutropenia előfordulása 0%, míg az azatioprinnel kezelt betegek esetében 5% volt.
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja je bila pojavnost nevtropenije vseh stopenj v skupini z zdravilom MabThera 0 % in v skupini z azatioprinom 5 %.
Hungarian: • magas vércukorszint, testtömegcsökkenés, duzzanat az arcon és a testen, emelkedett „LDH" enzimszint a vérben, alacsony kálciumszint a vérben
Slovenian: · velika koncentracija krvnega sladkorja, hujšanje, oteklost obraza in telesa, visoka raven encima LDH v krvi, majhna koncentracija kalcija v krvi
Hungarian: A MabThera-csoportba randomizált betegek egy kezdő, 1000 mg-os dózist kaptak intravénásan az 1. vizsgálati napon, és egy második, 1000 mg-os dózist intravénásan a 15. vizsgálati napon.
Slovenian: Ti bolniki so prejeli začetni odmerek 1000 mg intravensko 1. dan študije in drugi odmerek 1000 mg intravensko 15. dan študije.
Hungarian: • idegkárosodás a karokon és a lábakon, az arc bénulása
Slovenian: · okvara živcev v rokah in nogah, paraliza obraza
Hungarian: A MabThera szubkután gyógyszerformájának ajánlott adagja felnőtteknél egy fix-dózisú, 1400 mg-ot tartalmazó szubkután injekció, függetlenül a beteg testfelületétől.
Slovenian: Priporočeni odmerek podkožne oblike zdravila MabThera za odrasle bolnike je podkožna injekcija fiksnega odmerka 1400 mg ne glede na bolnikovo telesno površino.
Hungarian: Rheumatoid arthritis, polyangiitis granulomatosa, mikroszkópikus polyangiitis és pemphigus vulgaris Rheumatiod arthritisben szenvedő metotrexáttal (MTX) korábban nem kezelt populáció
Slovenian: Revmatoidni artritis, granulomatoza s poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis in navadni pemfigus Bolniki z revmatoidnim artritisom, ki še niso prejemali metotreksata
Hungarian: Rituximab intravénás gyógyszerforma (n = 88)
Slovenian: rituksimab: intravenska oblika (n = 88)
Hungarian: Az egyéb tünetek a kipirulás, angioödéma, bronchospasmus, hányás, hányinger, urticaria/bőrkiütés, fáradtság, fejfájás, torokirritáció, rhinitis, pruritus, fájdalom, tachycardia, hypertensio, hypotensio, dyspnoe, dyspepsia, asthenia és a tumorlízis szindróma tünetei voltak.
Slovenian: Med drugimi simptomi so bili pordevanje, angioedem, bronhospazem, bruhanje, navzea, urtikarija/izpuščaj, utrujenost, glavobol, draženje žrela, rinitis, srbenje, bolečina, tahikardija, hipertenzija, hipotenzija, dispneja, dispepsija, astenija in značilnosti sindroma razpada tumorja.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyet a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a gyorsabb MabThera infúzió biztonságosságának értékelésére terveztek, olyan közepesen súlyos, súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kaphattak 2 órás MabThera intravénás infúziót, akiknél az első vizsgált infúzió beadása közben vagy az infúziót követő 24 órán belül nem tapasztaltak súlyos, infúzió beadásával összefüggő reakciót.
Slovenian: V študiji, osnovani za proučitev varnosti 120-minutne infuzije zdravila MabThera pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, so bolniki z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki niso imeli resne reakcije, povezane z infuzijo, med ali v 24 urah po prvem infundiranju, lahko prejeli 2-urno intravensko infuzijo zdravila MabThera.
Hungarian: • Információ a fertőzések okozta panaszokról és tünetekről, különösen a PML-ről és annak szükségességéről, hogy azonnal kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, ha ezen tünetek bármelyikét észlelik
Slovenian: · podrobne podatke o tveganju za okužbe in PML, · informacije o znakih in simptomih okužb, še posebno PML, in informacije o nujnosti, da nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če izkusijo katerega od znakov ali simptomov,
Hungarian: Infúzióval/alkalmazással kapcsolatos reakciók
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo/dajanjem zdravila
Hungarian: A második részben az 1400 mg fixdózisú szubkután MabThera-t szubkután injekció formájában fenntartó kezelésként alkalmazták olyan follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik korábban legalább 1 ciklus intravénás MabThera-t kaptak és reagáltak az intravénás MabThera-val végzett indukciós kezelésre.
Slovenian: V 2. stopnji so podkožno obliko zdravila MabThera dajali v fiksnem odmerku v podkožni injekciji med vzdrževalnim zdravljenjem po vsaj enem ciklu intravenske oblike zdravila MabThera; to zdravljenje so prejemali bolniki s FL, ki so se pred tem odzvali na intravensko obliko zdravila MabThera med indukcijskim zdravljenjem.