FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Anwendung des mit Lumark radioaktiv markierten Arzneimittels wird eine bestimmte Menge ionisierender Strahlung (Radioaktivität) abgegeben, die ein geringes Risiko birgt, an Krebs zu erkranken oder Erbgutveränderungen zu entwickeln.
Finnish: Kun Lumarkilla radioleimattu lääke on annettu, se tuottaa tietyn määrän ionisoivaa säteilyä (radioaktiivisuutta), johon liittyy pieni riski syövän ja perimävaurioiden kehittymiselle.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä he kulloinkin tekevät.
German: Myelodysplastisches Syndrom und akute myeloische Leukämie
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia
German: Pharmakokinetische Daten zu Lumark in Bezug auf freies Lutetium:
Finnish: Lumarkin farmakokinetiikka vapaaseen lutetiumiin nähden:
German: Die Strahlenexposition muss bei jedem Patienten durch den zu erwartenden Nutzen gerechtfertigt sein.
Finnish: Jokaisen potilaan säteilyaltistus on voitava perustella todennäköisellä hyödyllä.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT Nicht zutreffend.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen.
German: Mindestkonzentration in den Organen wurde bei niedrigen (9-10 mg/kg) sowie hohen (19-20 mg/kg) Ratten intravenös verabreichten Dosen untersucht.
Finnish: Jakautumista ja elinten mineraalipitoisuuksia tutkittiin pienillä (9-10 mg/kg) ja suurilla (19-20 mg/kg) annoksilla, jotka annettiin rotille laskimoon.
German: Unter Annahme der kontinuierlichen Exposition einer in der Nähe des Patienten befindlichen Person im Abstand von 2 m und unendlicher biologischer Halbwertszeit (keine Entsorgung durch den Patienten nach seiner Entlassung aus der Klinik) führt diese Dosisleistung zu einer Gesamtdosis von etwa 0,6 mSv und entspricht damit in etwa der Hälfte des für die Bevölkerung festgelegten Dosisgrenzwerts (1 mSv/Jahr).
Finnish: Potilaan lähellä olevalle henkilölle tästä annoksesta aiheutuva kokonaisannos - olettaen, että potilaasta kahden metrin etäisyydellä oleva henkilö altistuu säteilylle jatkuvasti ja kun biologinen puoliintumisaika on ääretön (radioaktiivisuus ei hajoa potilaan elimistössä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen) - on noin 0,6 mSv, joka on noin puolet suurelle yleisölle asetetusta annosrajasta (1 mSv/vuosi).
German: Daher muss im Fall einer versehentlichen Verabreichung von Lumark die Radiotoxizität für den Patienten unverzüglich (d. h. innerhalb 1 Stunde) durch Gabe von Mitteln, die Chelatoren (Komplexbildner) wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA enthalten, reduziert werden, um die Elimination des Radionuklids aus dem Körper zu beschleunigen.
Finnish: Jos potilaalle on annettu Lumarkia vahingossa, potilaaseen kohdistunutta säteilymyrkyllisyyttä on pienennettävä välittömästi (ts. tunnin kuluessa annostuksesta) antamalla tälle valmisteita, jotka sisältävät kelatoivia aineita, kuten Ca-DTPA:ta tai Ca-EDTA:ta, radionuklidin eliminoitumisen tehostamiseksi elimistössä.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um vor Strahlung zu schützen.
Finnish: Säilytys alkuperäispakkauksessa säteilyltä suojaamiseksi.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses mit Lumark radioaktiv markierten Arzneimittels Ihren Arzt für Nuklearmedizin um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa, ennen kuin sinulle annetaan Lumarkilla radioleimattuja lääkkeitä.
German: Die Verabreichung hat so zu erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Strahlenexposition des Anwenders auf ein Minimum beschränkt wird.
Finnish: Valmisteen antamiseen liittyvät toimet on toteutettava siten, että lääkevalmisteen kontaminoitumisen ja käyttäjiin kohdistuva säteilylle altistumisen riski on mahdollisimman pieni.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (vastaavien valmistajien) nimi ja osoite
German: Dieses Arzneimittel darf nur zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwendet werden, die spezifisch für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa käyttää ainoastaan sellaisten kantajamolekyylien radioleimaukseen, jotka on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty tällä radionuklidilla radioleimaukseen.
German: Lutetium (177Lu) hat eine Halbwertszeit von 6,647 Tagen.
Finnish: Lutetiumin (177Lu) puoliintumisaika on 6,647 päivää.
German: Wenn die Gabe von radioaktiven Arzneimitteln an eine Frau im gebärfähigen Alter geplant ist, muss zuvor unbedingt festgestellt werden, ob sie schwanger ist oder ob nicht.
Finnish: Jos hedelmällisessä iässä olevalle naiselle on tarkoitus antaa radioaktiivisia lääkkeitä, on tärkeää varmistaa, ettei nainen ole raskaana.
German: Auch mehr als 1 Stunde nach Exposition kann der Chelator noch verabreicht werden; seine Wirksamkeit dürfte allerdings vermindert sein.
Finnish: Kun altistuksesta on kulunut enemmän kuin yksi tunti, kelatoivien aineiden antaminen ja tehokas vaikutus ei ole poissuljettua, joskin teho voi olla heikentynyt.
German: Verabreicht werden sollte 1 g der Chelatbildner durch langsame über 3-4 Minuten andauernde intravenöse Injektion oder durch Infusion (1 g in 100-250 ml Glucose oder in isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion).
Finnish: Potilaalle on annettava 1 g kelatoivia aineita hitaana laskimonsisäisenä injektiona 3-4 minuutin ajan tai infuusiona (1 g 100-250 ml:ssa glukoosia tai natriumkloridi-injektioliuosta, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 prosenttia)).
German: Sehr häufig: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie und Lymphopenie Endokrine Erkrankungen:
Finnish: Hyvin yleiset: Anemia, trombosytopenia, leukopenia, lymfopenia
German: Mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen angewendet werden.
Finnish: Lumarkilla radioleimattuja lääkkeitä käytetään vain tietyissä valvotuissa paikoissa.
German: Bei intravenöser Art der Anwendung bewegt sich die LD50 bei Ratten und Mäusen zwischen 30 und 60 mg/kg.
Finnish: Laskimonsisäisen antoreitin yhteydessä LD50-arvo hiirillä ja rotilla on 30-60 mg/kg.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lutetium(177Lu)chlorid mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung tritt, da diesbezüglich keine spezifischen Untersuchungen durchgeführt wurden.
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridin yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ei ole tietoa, koska tätä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
German: Gesamter Körper
Finnish: Koko elimistö
German: Die Studien legen nahe, dass die intravenöse Toxizität der ionischen Substanzen der Elemente der Seltenen Erden mit dem Atomgewicht abnehmen, was dazu führt, dass Lutetium (177Lu) das Element mit der geringsten Toxizität der Reihe ist.
Finnish: Tutkimusten mukaan vaikuttaa siltä, että harvinaisten maametallien ioniyhdisteiden suonensisäinen myrkyllisyys vähenee atomipainon myötä, mikä tarkoittaa, että lutetium (177Lu) on sarjassaan vähiten myrkyllinen aine.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass Lutetium(177Lu)chlorid im Knochenmark angereichert wird und unterstreichen die Bedeutung, dass das gesamte Lutetium (177Lu) bei der Injektion an Peptide gebunden sein muss sowie die Notwendigkeit der Invivo-Stabilität des Radionuklid-Chelat-Komplexes während der Therapie.
Finnish: Tulokset osoittivat, että lutetium(177Lu)kloridi kertyy luuytimeen, mikä korostaa sen tärkeyttä, että injektiota annettaessa kaiken lutetiumin (177Lu) on oltava peptideihin sitoutunutta ja että radionuklidi-kelaattikompleksi on stabiili in vivo hoidon aikana.
German: Vor Anwendung 177Lu-markierter Arzneimittel ist eine Schwangerschaft mit einem geeigneten/validierten Test auszuschließen.
Finnish: Raskaus on suljettava pois asianmukaisen/validoidun testin avulla ennen 177Lu-leimattujen lääkkeiden käyttöä.
German: Diese Freistellung erstreckt sich allerdings nicht auf alle diagnostischen oder therapeutischen Anwendungen des Arzneimittels, wenn es an ein Trägermolekül gebunden ist (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Tämä vapautus ei kuitenkaan koske kantajamolekyyliin yhdistetyn valmisteen diagnostisia tai hoidollisia käyttötapoja (ks. tarkemmat tiedot käytöstä pediatrisilla potilailla kohdasta 4.2).
German: - eine verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie) - eine verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), die wichtig sind, um Blutungen zu stoppen - eine verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Lymphopenie oder Neutropenie),
Finnish: - punasolujen vähentynyt määrä (anemia) - verihiutaleiden vähentynyt määrä veressä (trombosytopenia); verihiutaleita tarvitaan verenvuodon pysäyttämisessä - valkosolujen vähentynyt määrä (leukopenia, lymfopenia tai neutropenia); valkosoluja tarvitaan kehon puolustautuessa infektioita vastaan
German: • Verringerung der Anzahl von Blutzellen (Blutplättchen, rote oder weiße Blutkörperchen)
Finnish: - Verisolujen (verihiutaleiden, punasolujen tai valkosolujen) pienentynyt määrä - Pahoinvointi - Oksentelu
German: • Knochenmarkkrebs (akute myeloische Leukämie)
Finnish: − Luuydinsyöpä (akuutti myelooinen leukemia)
German: 5111 PV Baarle-Nassau Niederlande
Finnish: 5111 PV Baarle-Nassau ALANKOMAAT
German: Nierenfunktionsstörung und hämatologische Erkrankungen
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja hematologiset sairaudet
German: Es muss daher in jedem Fall sichergestellt sein, dass die Risiken für den Patienten aufgrund der Strahlenexposition geringer sind als die der Krankheit selbst.
Finnish: Sen vuoksi on aina varmistettava, että säteilyn aiheuttamat riskit ovat hoidettavan sairauden aiheuttamia riskejä pienemmät.
German: Die minimale spezifische Aktivität beträgt 500 GBq/mg Lutetium (177Lu) zum AKZ.
Finnish: Vähimmäisominaisaktiivisuus on 500 GBq/mg lutetiumia (177Lu) aktiivisuuden viiteaikana.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch das mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Lumarkilla radioleimattu lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Sie müssen den Arzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von Arzneimitteln, die mit Lumark radioaktiv markiert sind, informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Periode ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille ennen Lumarkilla radioleimattujen lääkkeiden saamista, jos olet mahdollisesti raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet tulematta tai jos imetät.
German: In medizinischen Einrichtungen, die zu therapeutischen Zwecken Lumark zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwenden, müssen folgende Mittel verfügbar sein: - Ca-DTPA (Trinatrium-Calcium- Diethylentriaminpentaacetat) oder - Ca-EDTA (Dinatrium-Calcium- Ethylendiamintetraacetat)
Finnish: Lääketieteellisissä laitoksissa, joissa Lumarkia käytetään kantajamolekyylien leimaamiseen hoitotarkoituksia varten, on oltava saatavilla seuraavat valmisteet: - - Ca-DTPA (trinatriumkalsiumdietyleenitriamiinipenta-asetaatti) - - Ca-EDTA (kalsiumdinatriumetyleenidiamiinitetra-asetaatti).
German: Eine detailliertere Studie zur Bioverteilung von Lutetium(177Lu)chlorid in Mäusen bestätigt die relativ hohe Aufnahme in Leber, Nieren und Knochenmark.
Finnish: Yksityiskohtaisempi tutkimus lutetium(177Lu)kloridin biodistribuutiosta hiirillä vahvisti, että kertymä oli suhteellisen suurta maksassa, munuaisissa ja luuytimessä.
German: Die radioaktive Markierung von Trägermolekülen wie beispielsweise monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten mit Lutetium(177Lu)chlorid reagiert sehr empfindlich auf die Anwesenheit von Spuren von Metall-Verunreinigungen.
Finnish: Kantajamolekyylien, esimerkiksi monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioleimaus lutetium(177Lu)kloridilla on hyvin herkkä metallisille epäpuhtauksille.
German: Lumark ist nicht zur direkten Anwendung an Patienten vorgesehen.
Finnish: Lumarkia ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilailla.
German: (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: - isotooppihoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
German: Die LD50 beträgt bei Mäusen und Ratten bei intraperitonealer Art der Anwendung etwa 300 mg/kg.
Finnish: Intraperitoneaalisen antoreitin yhteydessä LD50-arvo hiirillä ja rotilla on noin 300 mg/kg.
German: Dauer des Verfahrens
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") ja kellonajan jälkeen.
German: Es wird empfohlen, vor der intravenösen Verabreichung von Lutetium(177Lu)-markierten Konjugaten eine bindende Substanz wie DTPA zuzugeben, damit diese gegebenenfalls mit freiem Lutetium (177Lu) einen Komplex bildet und dann eine rasche Ausscheidung von Lutetium (177Lu) über die Niere erfolgen kann.
Finnish: Ennen lutetium(177Lu)-leimattujen konjugaattien laskimonsisäistä antamista on suositeltavaa lisätä sitovaa ainetta, kuten DTPA:ta, joka muodostaa kompleksin vapaan lutetiumin (177Lu) kanssa, jos sitä on, jolloin lutetiumin (177Lu) munuaispuhdistuma on nopeaa.
German: Lumark sollte unter aseptischen Bedingungen mit einer sterilen Einmalnadel und -spritze nach Desinfektion des Stopfens durch den Stopfen aufgezogen werden.
Finnish: Valmiste on vedettävä ampullista aseptisesti kumitulpan läpi steriilin kertakäyttöisen neulan ja ruiskun avulla sen jälkeen, kun tulppa on ensin desinfioitu.
German: Die durch die therapeutische Strahlenexposition bedingte Strahlendosis kann zu vermehrtem Auftreten von Krebserkrankungen und genetischen Mutationen führen.
Finnish: Hoitoon liittyvästä altistuksesta aiheutuva säteilyannos saattaa lisätä syövän ja mutaatioiden ilmaantuvuuden riskiä.
German: Bauchspeicheldrüse Rotes Knochenmark Osteogene Zellen Haut
Finnish: Punainen luuydin Osteogeeniset solut Iho
German: Verteilung Die Pharmakokinetik von Lutetium (177Lu) wurde an Ratten und Mäusen untersucht.
Finnish: Lutetiumin (177Lu) farmakokinetiikkaa tutkittiin rotilla ja hiirillä.
German: Die mögliche Durchführung von Chelat-Therapien könnte die Anwendung Lutetium(177Lu)-markierter Arzneimittel beeinträchtigen.
Finnish: Kelatoivien aineiden mahdollinen käyttö saattaa vaikuttaa lutetium(177Lu)-leimattujen lääkkeiden käyttöön.
German: Bei der Lutetium (177Lu)-Radioliganden-Therapie können die folgenden Nebenwirkungen auftreten
Finnish: Lutetium (177Lu) -radioligandihoito saattaa johtaa seuraaviin haittavaikutuksiin
German: Informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, da diese das Verfahren beeinträchtigen können.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lumarkilla radioleimatut lääkkeet Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, sillä ne voivat häiritä toimenpidettä.
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN Vor der Anwendung sollten die Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
Finnish: Pakkaus ja radioaktiivisuus on tarkistettava ennen käyttöä.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämättä jäänyt valmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, entscheidet, welche Menge an mit Lumark radioaktiv markiertem Arzneimittel in Ihrem Fall verwendet wird.
Finnish: Hoitotoimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää, paljonko Lumarkilla radioleimattua lääkettä sinun tapauksessasi on käytettävä.
German: Zysten und Polypen): Häufig: Refraktäre Zytopenie mit multilineärer Dysplasie (Myelodysplastisches Syndrom) (siehe Abschnitt Gelegentlich: Akute myeloische Leukämie (siehe Abschnitt 4.4) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Finnish: Yleinen: Refraktorinen sytopenia ja monilinjainen dysplasia (Myelodysplastinen oireyhtymä) (ks. kohta 4.4) Melko harvinainen: Akuutti myelooinen leukemia (ks. kohta 4.4)
German: (AKZ): {TT. MM. JJJJ} {hh:mm} MEZ Spezifische Aktivität (zum AKZ): {YY} GBq/mg Lu Masse:
Finnish: Aktiivisuus (aktiivisuuden viiteaikana): {Y} GBq Aktiivisuuden viiteaika: {PP/KK/VVVV} {hh:mm} CET Ominaisaktiivisuus (aktiivisuuden viiteaikana): {VV} GBq/mg Lu:n massa:
German: Jede Durchstechflasche enthält ein zwischen 0,1 und 5 ml variierendes Volumen, das einer Aktivität zwischen 8 und 400 GBq (zum AKZ) entspricht.
Finnish: Jokaisen ampullin sisältämä määrä on 0,1-5 ml, joka vastaa 8-400 GBq:n (aktiivisuuden viiteaikana) välillä vaihtelevaa aktiivisuutta.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Lumark haben, wenden Sie sich bitte an den Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Lumarkin käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
German: Das Volumen ist von der Menge des mit Lumark kombinierten Arzneimittels abhängig, das für die Anwendung durch den Arzt für Nuklearmedizin benötigt wird.
Finnish: Kulloiseenkin määrään vaikuttaa Lumarkiin yhdistettävien lääkkeiden määrä, jonka isotooppilääketieteen erikoislääkäri tarvitsee lääkkeen antamiseen.
German: Lumark wird ausschließlich zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln verwendet, die speziell für die Anwendung mit dem Wirkstoff Lutetium(177Lu)chlorid entwickelt wurden.
Finnish: Lumarkia käytetään vain sellaisten lääkkeiden radioleimaukseen, jotka on nimenomaisesti kehitetty käytettäväksi lutetium(177Lu)kloridi-nimisen vaikuttavan aineen kanssa.
German: Die unterschiedlichen Dosiskonzentrationen von Lutetium (177Lu) führten nicht zu signifikanten Unterschieden in der Aufnahme: einen Tag nach der Verabreichung fanden sich 65 % in der Leber, 5,3 % in der Milz und 13 % in den Knochen.
Finnish: osalta kertyminen ei ollut merkitsevästi erilaista erikokoisilla annoksilla: 65 prosenttia kertyi maksaan, 5,3 prosenttia pernaan ja 13 prosenttia luustoon päivän kuluttua antamisesta.
German: Die Toxizität von Lutetium(177Lu)chlorid wurde an verschiedenen Säugetieren unter Verwendung unterschiedlicher Verabreichungswege untersucht.
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridin myrkyllisyyttä on tutkittu eri nisäkkäillä ja eri antoreittejä käyttäen.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas in einem Bleibehältnis, der sich in einem Kunststoffgefäß befindet.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden lasiampullin, joka on pakattu muovisäiliössä olevaan lyijysäiliöön.
German: Nebenwirkungen sind entsprechend der MedDRA-Konvention gemäß ihrer Häufigkeit in Kategorien eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten
Finnish: Haittavaikutukset on jaettu esiintyvyysluokkiin MedDRA-käytännön mukaisesti: Hyvin yleinen (≥1/10),
German: Lutetium(177Lu)chlorid
Finnish: Lutetiumin (177Lu)
German: Lumark ist eine sterile, klare und farblose Lösung in einer 10-ml-Durchstechflasche aus farblosem Typ-IGlas, das mit einem Brombutyl-Gummistopfen mit Aluminiumversiegelung verschlossen ist.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Lumark on steriili, kirkas ja väritön liuos värittömässä tyypin I 10 ml:n lasiampullissa, joka on suljettu bromobutyylitulpalla ja alumiinisinetillä.
German: Informationen zur Strahlendosimetrie jedes einzelnen Arzneimittels nach Verabreichung der radioaktiv markierten Zubereitung sind in der Fachinformation/Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels verfügbar.
Finnish: Tietoa kunkin eri lääkevalmisteen dosimetriasta radioleimatun valmisteen antamisen jälkeen on radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedossa/pakkausselosteessa.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche in einem Bleibehältnis.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää yhden ampullin lyijysäiliössä.
German: Es zerfällt unter Emission von Betastrahlung mit einer Energie von maximal 498 keV in 177Hf-Hafnium.
Finnish: Se hajoaa 177Hf-hafniumiksi lähettämällä enintään 498 keV beetasäteilyä.
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so gering wie rationalerweise möglich sein, um den beabsichtigten therapeutischen Effekt erzielen zu können.
Finnish: Annettavan aktiivisuuden on oltava niin pieni kuin on suinkin mahdollista vaaditun hoitovaikutuksen saavuttamiseksi.
German: Eine Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann Krebs und Erbgutveränderungen verursachen.
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistuminen on yhteydessä syövän ja mahdollisten perimävaurioiden kehittymiseen.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Arzneimittel, die in Kombination mit Lumark angewendet werden, können Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Finnish: Lumarkin kanssa käytettävät lääkkeet voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Finnish: Yleinen (saattavat koskea korkeintaan yhtä henkilöä kymmenestä):
German: Bevor Radiopharmaka an eine stillende Frau verabreicht werden, sollte die Möglichkeit erwogen werden, die Anwendung des Radionuklids zu verschieben, bis die Frau das Stillen beendet hat, und es sollte überlegt werden, welches Radiopharmakon am besten geeignet ist, wobei die Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch zu berücksichtigen ist.
Finnish: Ennen kuin imettävälle äidille annetaan radioaktiivisia lääkkeitä, on harkittava mahdollisuutta lykätä radionuklidin antamista siihen saakka, kunnes äiti on lopettanut imetyksen.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Lutetium (177Lu)-chlorid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Lutetium (177Lu)-chlorid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation,
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että lutetium-(177Lu)kloridia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
German: Die intraperitoneale Verabreichung führte zu einer generalisierten Peritonitis mit Adhäsion und Anreicherung von etwas Flüssigkeit (Aszites).
Finnish: Intraperitoneaalinen anto aiheutti yleistynyttä vatsakalvontulehdusta, ja vatsaonteloon kertyi myös jonkin verran nestettä.
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln muss in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe erfolgen.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet on säilytettävä radioaktiivisia materiaaleja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
German: Anhand der nachfolgenden Dosimetrietabelle kann die Beteiligung von nicht-konjugiertem Lutetium(177Lu) an der Strahlendosis nach Verabreichung von Lutetium(177Lu)-markiertem Arzneimittel oder einer versehentlichen intravenösen Injektion von Lumark bewertet werden.
Finnish: Jäljempänä on dosimetriataulukko, jonka avulla voidaan arvioida konjugoitumattoman lutetiumin (177Lu) jakautumista säteilyannokseen lutetium(177Lu)-leimatun lääkevalmisteen antamisen jälkeen tai silloin, jos Lumarkia on annettu laskimonsisäisesti vahingossa.