FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez un lymphome, cela peut inclure une fièvre inexpliquée, une sensation de faiblesse, des sueurs nocturnes, une perte de poids soudaine.
Spanish: Si tiene linfoma, esto sería fiebre inexplicable, sudores nocturnos, pérdida de peso repentina.
French: Survie globale (SG) % probabilité de survie à 6 mois % probabilité de survie à 12 mois Médiane (mois) (IC à 95%)
Spanish: Supervivencia global (SG) % probabilidad de supervivencia a los 6 meses 56,2 % probabilidad de supervivencia a los 12 meses 40,2 Mediana (meses) (95% IC)
French: Le CAR est constitué d'un fragment d'anticorps murin à chaîne unique qui reconnaît le CD19 et est fusionné aux domaines de signalisation intracellulaire de 4-1BB (CD137) et CD3 zêta.
Spanish: El CAR está formado por un fragmento de anticuerpo de cadena simple de origen murino que reconoce al CD19 y que se une al dominio intracelular de señalización 4-1BB (CD137) y al CD3 zeta.
French: • Essoufflement, respiration difficile, respiration rapide, liquide dans les poumons
Spanish: • Respiración entrecortada, dificultad para respirar, respiración rápida, líquido en los pulmones
French: Epistaxis Infiltration pulmonaire
Spanish: Epistaxis Infiltrados pulmonares
French: Ce médicament contient 10 mg de dextran 40 et 82,5 mg de diméthylsulfoxyde (DMSO) par mL.
Spanish: Este medicamento contiene 10 mg de dextrano 40 y 82,5 de dimetil sulfóxido (DMSO) por ml.
French: • Battements cardiaques irréguliers
Spanish: • Latidos del corazón irregulares
French: Dans quel cas Kymriah est-il utilisé Kymriah est utilisé pour traiter :
Spanish: Para qué se utiliza Kymriah Kymriah se utiliza para tratar:
French: Les patients traités par Kymriah peuvent développer des cancers secondaires ou une rechute de leur cancer.
Spanish: Los pacientes tratados con Kymriah podrían desarrollar neoplasias secundarias o presentar recaídas de su enfermedad.
French: La durée médiane d'apparition des évènements neurologiques était 7 jours pour la LAL à cellules B et le LDGCB.
Spanish: La mediana de tiempo de aparición de los eventos neurológicos fue de 7 días en LLA de células B y en LBDCG.
French: • Accident vasculaire cérébral causant, par exemple, une faiblesse, une perte de l'équilibre, une difficulté à parler, des troubles visuels, une difficulté à avaler
Spanish: • Accidente cerebrovascular que provoca debilidad, pérdida del equilibrio, dificultad para hablar,
French: Syndrome de relargage des cytokines nécessitant une légère intervention - un ou plusieurs des symptômes suivants : Fièvre élevée Hypoxie Légère hypotension
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas que requiere una intervención moderada - presenta una o más de los siguientes síntomas: Fiebre alta Hipoxia Hipotensión moderada
French: Les infections et infestations présentées représentent des termes de groupe de haut niveau.
Spanish: Las infecciones e infestaciones presentadas se indican bajo una denominación genérica.
French: Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés, à aucun moment, sauf en cas d'urgence engageant le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se deben utilizar corticoides excepto en caso de emergencia potencialmente mortal (ver sección 4.4).
French: La concentration des lymphocytes T viables CAR-positifs dépend de l'indication et du poids du patient (pour la leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B [LAL]).
Spanish: La concentración de las células T CAR-positivas viables depende de la indicación y del peso corporal (para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda [LLA] de células B).
French: La tachycardie inclut la tachycardie sinusale et la tachycardie.
Spanish: La taquicardia incluye taquicardia sinusal y taquicardia.
French: L'Arythmie inclut la fibrillation auriculaire et la tachycardie supraventriculaire.
Spanish: Las arritmias incluyen fibrilación atrial y taquicardia supraventricular.
French: S'il y a lieu, une antibioprophylaxie doit être administrée et des tests de surveillance avant et pendant le traitement par Kymriah doivent être réalisés.
Spanish: Según corresponda, se debe administrar antibióticos de forma profiláctica y se deben realizar pruebas de vigilancia antes y durante el tratamiento con Kymriah.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque Etat-Membre où KYMRIAH est commercialisé, tous les professionnels de santé amenés à prescrire, dispenser et administrer KYMRIAH aient reçu le document explicatif pour : - faciliter l'identification d'un SRC et d'un effet indésirable neurologique grave, - faciliter la prise en charge d'un SRC et des effets indésirables neurologiques graves, - s'assurer de la surveillance appropriée d'un SRC et des effets indésirables neurologiques graves, - faciliter la mise à disposition de toute information adéquate pour le patient, - s'assurer que les effets indésirables sont reportés correctement et de façon appropriée, - s'assurer que des instructions détaillées portant sur la procédure de décongélation sont fournies, - avant de traiter un patient, s'assurer de la disponibilité sur le site de 4 doses de tocilizumab pour chaque patient.
Spanish: El TAC ha de asegurar en cada Estado Miembro donde se comercialice KYMRIAH, que todos los profesionales sanitarios que se esperen que prescriban, dispensen y administren KYMRIAH reciban una guía para: - facilitar la identificación de los SLC y reacciones adversas neurológicas - facilitar el manejo de los SLC y reacciones neurológicas - asegurar una adecuada monitorización de los SLC y reacciones adversas neurológicas graves - facilitar la provisión de toda la información relevante a los pacientes - asegurar que las reacciones adversas estén adecuadamente y apropiadamente notificadas - asegurar que se proporciona las instrucciones detalladas sobre el procedimiento de descongelación - antes de tratar al paciente, asegurar que esté disponible en el centro, 4 dosis de tocilizumab por paciente
French: Patients perfusés N=75
Spanish: Pacientes perfundidos N=75
French: Conditionnement préalable au traitement (chimiothérapie lymphodéplétive)
Spanish: Condiciones del pre-tratamiento (quimioterapia de linfodeplección)
French: En cas de neutropénie fébrile, l'infection doit être évaluée et traitée de manière appropriée par des antibiotiques à large spectre, des solutés de remplissage, et d'autres traitements symptomatiques selon les indications médicales.
Spanish: En el caso de neutropenia febril, la infección debe valorarse y manejarla adecuadamente con antibióticos de amplio espectro, hidratación y otros cuidados de soporte, según esté indicado médicamente.
French: • Battements cardiaques rapides
Spanish: • Latidos rápidos del corazón
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes suivants après la perfusion de Kymriah.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene de los efectos adversos después de que le hayan administrado la perfusión de Kymriah.
French: Cytopénies prolongées
Spanish: Citopenias prolongadas
French: Voie intraveineuse Ne pas utiliser de filtre de déleucocytation.
Spanish: Vía intravenosa No utilice un filtro reductor de leucocitos.
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés chez 75 et 111 patients dans les études cliniques pivot multicentriques en cours (CCTL019B2202 et CCTL019C2201).
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección se identificaron en 75 y 111 pacientes de los estudios clínicos pivotales multicéntricos en marcha (CCTL019B2202 y CCTL019C2201).
French: Dans l'Étude B2202, 43% de patientes de sexe féminin et 57% de patients de sexe masculin ont reçu Kymriah, et dans l'Étude C2201, 39% des patients de sexe féminin et 61% des patients de sexe masculin ont reçu Kymriah.
Spanish: En el estudio B2202, el 43% de las mujeres y el 57% de los pacientes varones y en el estudio C2201 el 39% de las mujeres y el 61% de los pacientes varones recibieron Kymriah.
French: Les lymphocytes T sont prélevés de votre sang et un gène est introduit dans les lymphocytes T de manière à ce qu'ils puissent atteindre les cellules responsables de votre cancer.
Spanish: Las células T se extraen de su sangre y se añade un nuevo gen en las células T que les permite encontrar las células que causan su cáncer.
French: Kymriah a été administré dans un centre qualifié pour le traitement par Kymriah en secteur ambulatoire et hospitalier.
Spanish: Kymriah fue administrado por un centro de tratamiento cualificado para Kymriah en un entorno hospitalario y ambulatorio.
French: Kymriah contient des cellules sanguines humaines.
Spanish: Kymriah contiene células sanguineas humanas.
French: Si vous pensez être allergique, demandez l'avis de votre médecin.
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico, pida consejo a su médico.
French: Les signes et symptômes de SLT doivent faire l'objet d'une surveillance et les événements doivent être pris en charge conformément aux recommandations locales.
Spanish: Se deben controlar los signos y síntomas del SLT y manejar sus efectos de acuerdo a las pautas estándar.
French: L'incidence globale (tous grades) était de 54% (non précisées 44%, bactériennes 10%, fongiques 10% et virales 8%) (voir rubrique 4.4).
Spanish: La incidencia global (todos los grados) fue del 54% (44% inespecífica, 10% bacteriana, 10% fúngica y 8% viral) (ver sección 4.4).
French: Parmi les quatre patients ayant une leucémie active du SNC (c-à-d SNC-3) inclus dans l'étude B2101J, trois ont présenté un syndrome de relargage des cytokines (Grade 2-4) et des anomalies neurologiques transitoires (Grade 1-3) qui se sont résolus dans les 1-3 mois après la perfusion.
Spanish: De los cuatro pacientes con leucemia del SNC activa (p.ej. CNS-3) incluidos en el estudio B2101J, tres experimentaron síndrome de liberación de citoquinas (grado 2-4) y anormalidades neurológicas transitorias que se resolvieron en 1-3 meses de la perfusión.
French: • Convulsions, crises d'épilepsie (crises convulsives)
Spanish: • Convulsiones, ataques (ataques epilépticos)
French: Le traitement par Kymriah doit être retardé chez certains groupes de patients à risque (voir rubrique 4.4).
Spanish: En algunos grupos de pacientes de riesgo se tendría que retrasar el tratamiento con Kymriah (ver sección 4.4).
French: Surveillance continue ; exclure une infection ; administrer des antibiotiques selon les recommandations locales en cas de neutropénie ; fournir un traitement symptomatique.
Spanish: Observación del paciente; descartar una infección; administrar antibióticos según guías locales si hubiese neutropenia febril; administración de tratamiento de soporte.
French: Syndrome prodromique : Fièvre peu élevée, fatigue, anorexie
Spanish: Síndrome prodómico Fiebre de grado bajo, fatiga, anorexia
French: • Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) - une autre forme de cancer qui affecte certains types de globules blancs, principalement dans les ganglions lymphatiques.
Spanish: • Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) - otro tipo de cáncer que afecta a diferentes glóbulos blancos, principalmente en los ganglios linfáticos.
French: Des effets indésirables de Grade 3 et 4 ont été décrits chez 89% des patients.
Spanish: Las reacciones de grado 3 y 4 fueron notificadas en el 89% de los pacientes.
French: L'efficacité de Kymriah a été évaluée selon le critère d'évaluation principal du meilleur taux de réponse globale (TRG), qui inclut la réponse complète (RC) et la réponse partielle (RP) selon l'évaluation du comité de revue indépendant (IRC), ainsi que les critères secondaires d'évaluation incluant la durée de réponse (Tableau 6).
Spanish: Se evaluó la eficacia de Kymriah mediante la variable principal, la tasa de respuesta global (TRG), que incluye respuesta completa (RC) y respuesta parcial (RP) determinado por un comité de revisión independiente (CRI) así como las variables secundarias que incluía la duración de la respuesta (Tabla 6).
French: Deux décès sont survenus dans les 30 jours après la perfusion de Kymriah : un patient est décédé d'un syndrome de relargage des cytokines et d'une progression de la leucémie et le second patient présentait un syndrome de relargage des cytokines en voie de guérison, avec syndrome du compartiment abdominal, coagulopathie et insuffisance rénale, au moment de la survenue du décès dû à une hémorragie intracrânienne.
Spanish: Ocurrieron dos muertes en los 30 días a la perfusión de Kymriah: un paciente murió con síndrome de liberación de citoquinas y progresión de la leucemia, y un segundo paciente, consiguió resolver el síndrome de liberación de citoquinas con síndrome compartimental abdominal, coagulopatía y fallo renal cuando murió por una hemorragia intracraneal.
French: Chez les patients adultes atteints de LDGCB (Étude C2201), tisagenlecleucel a été détecté jusqu'à 2 ans dans le sang périphérique et jusqu'au mois 9 dans la moelle osseuse pour les patients ayant obtenu une réponse complète.
Spanish: En pacientes adultos con LBDCG (estudio C2201), tisagenlecleucel se ha detectado hasta 2 años en sangre periférica y hasta el mes 9 en médula ósea en pacientes respondedores.
French: ETIQUETTE DE LA POCHE DE PERFUSION
Spanish: ETIQUETA DE LA BOLSA DE PERFUSIÓN
French: Tableau 7 Paramètres cinétiques cellulaires de tisagenlecleucel chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'une LAL à cellules B r/r (Études B2202 et B2205J)
Spanish: Tabla 7 Parámetros cinéticos de tisagenlecleucel en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B r/r (estudios B2202 y B2205J)
French: Les évènements neurologiques peuvent être concomitants avec le syndrome de relargage des cytokines, apparaître après la résolution du syndrome de relargage des cytokines ou en l'absence de syndrome de relargage des cytokines.
Spanish: Los eventos neurológicos pueden aparecer concomitantemente con el síndrome de liberación de citoquinas, tras la resolución del síndrome de liberación de citoquinas o en ausencia de síndrome de liberación de citoquinas.
French: Les convulsions incluent les crises convulsives, les crises tonico-cloniques généralisées et le statut épileptique.
Spanish: Las convulsiones incluyen convulsiones, convulsiones tónico clónicas generalizadas y estados epilépticos.
French: • La leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) à cellules B - une forme de cancer qui affecte certains types de globules blancs.
Spanish: • Leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA de células B) - un tipo de cáncer que afecta a diferentes glóbulos blancos.
French: La disponibilité du tocilizumab dans tous les hôpitaux et centres associés doit être vérifiée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché jusqu'à ce qu'un traitement contre le SRC soit disponible dans l'UE.
Spanish: El TAC debe asegurar la disponibilidad de tocilizumab en todos los hospitales y centros asociados hasta que esté disponible en la UE un tratamiento para SLC.
French: Les femmes qui allaitent doivent être averties du risque potentiel pour l'enfant allaité.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres que están dando pecho del posible riesgo para el lactante.
French: La sécurité et l'efficacité du traitement par Kymriah chez les patients pédiatriques et jeunes adultes atteints d'une LAL à cellules B en rechute et réfractaire (r/r) ont été évaluées dans une étude pivot (B2202) et deux études supports (B2205J et B2101J) à un seul bras menées en ouvert (160 patients au total, âgés de maximum 25 ans).
Spanish: La seguridad y eficacia del tratamiento con Kymriah en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B en recaída o refractaria (r/r) se evaluó en un estudio pivotal (B2202) y dos de soporte (B2205J y B2101J) de un solo brazo y abiertos (160 pacientes en total de hasta 25 años de edad).
French: La majorité des patients étaient positifs pour les anticorps anti-CAR19m avant administration chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL (B2202 et B2205J, 84,6%) et chez les adultes atteints de LDGCB (C2201, 91,4%).
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaron un resultado positivo para anticuerpos pre-dosis de anti-mCAR19: en niños y adultos jóvenes con LLA (B2202 y B2205J, 84,6%) y en adultos con LBDCG (C2201, 91,4%).
French: AEP N=111
Spanish: CAC N=111
French: Les études d'expansion in vitro avec des lymphocytes T porteurs d'un CAR positif (Kymriah) provenant de donneurs sains et de patients n'ont pas montré de signes de transformation et/ou d'immortalisation des lymphocytes T. Les études in vivo chez les souris immunodéprimées n'ont pas montré de signes d'anomalie de la croissance cellulaire ni de signes d'expansion des cellules clonales jusqu'à 7 mois, ce qui représente la période d'observation significative la plus longue pour des modèles de souris immunodéprimées.
Spanish: Los estudios de expansión in vitro con células T CAR-positivas (Kymriah) de donantes sanos y pacientes no mostraron evidencia de transformación y/o inmortalización de las células T. Los estudios in vivo en ratones inmunodeprimidos no mostraron señal de crecimiento celular anormal o signos de expansión de células clonadas hasta7 meses, que representa el periodo de observación significativo mas polongado para los modelos de ratón inmunocomprimidos.
French: Si plus d'une poche pour perfusion a été reçue pour la dose de traitement, la poche suivante ne doit pas être décongelée avant que le contenu de la poche précédente ait été perfusé.
Spanish: Si se hubiera recibido más de una bolsa de perfusión para el tratamiento, esta segunda bolsa no debe descongelarse hasta que el contenido de la anterior bolsa haya sido perfundida.
French: Patient ayant une leucémie active du SNC
Spanish: Pacientes con leucemia del SNC activa
French: • Ne donnez pas votre sang, vos organes, vos tissus ou vos cellules pour une transplantation.
Spanish: • No done sangre, ni órganos, ni tejidos o células para transplante.
French: Les antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF) ne sont pas recommandés pour la prise en charge du syndrome de relargage des cytokines associé à Kymriah.
Spanish: No están recomendados los antagonistas de factor de necrosis tumoral (antiTNF) en el manejo del síndrome de liberación de citoquinas asociado a Kymriah.
French: Neutropénie fébrile et infections
Spanish: Neutropenia febril e infecciones
French: • Vous devez réaliser un test de grossesse avant le début du traitement.
Spanish: • Antes de que empiece el tratamiento se le entregará una prueba de embarazo.
French: L'identité du patient doit correspondre aux identifiants patient figurant sur la poche à perfuser.
Spanish: La identidad del paciente ha de coincidir con los datos identificativos de paciente de la bolsa de perfusión.
French: Posologie chez les adultes atteints de LDGCB - De 0,6 à 6 x 10
Spanish: Dosis para pacientes adultos con LBDCG - 0,6 a 6 x 10
French: Patients perfusés
Spanish: Pacientes perfundidos
French: Avant la perfusion de Kymriah, une prophylaxie antiinfectieuse doit être administrée conformément aux recommandations locales, basée sur le degré d'immunosuppression antérieure.
Spanish: Antes de la perfusión de Kymriah, se debe seguir un tratamiento profiláctico de infecciones de acuerdo a las pautas estándar según el grado de inmunosupresión precedente.
French: Kymriah, également connu sous le nom de tisagenlecleucel, est fabriqué à partir de certains de vos propres globules blancs appelés lymphocytes T. Les lymphocytes T sont importants au bon fonctionnement de votre système immunitaire (les défenses immunitaires).
Spanish: Kymriah, también conocido como tisagenlecleucel, está fabricado con sus propios glóbulos blancos, llamados células T. Las células T son necesarias para que el sistema inmune (las defensas del cuerpo) funcione correctamente.
French: Les taux d'immunoglobulines doivent faire l'objet d'une surveillance après le traitement avec Kymriah.
Spanish: Se han de controlar los niveles de inmunoglobulinas después del tratamiento con Kymriah.
French: La leucaphérèse pour la fabrication de Kymriah devra être réalisée au moins 12 semaines après une GCS allogénique.
Spanish: Para la fabricación de Kymriah se debe realizar la leucaféresis al menos 12 semanas después del transplante alogénico.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
Spanish: Aumento de aspartato aminotransferasa
French: lymphocytes T viables porteurs d'un CAR) par perfusion intraveineuse dans un centre qualifié pour le traitement par Kymriah en secteur ambulatoire et hospitalier.
Spanish: de células T CAR positivas viables) por perfusión intravenosa en centros de tratamiento cualificados para Kymriah en un entorno hospitalario y ambulatorio.
French: Poche pour perfusion en éthylène acétate de vinyle (EVA) avec tubulure en chlorure de polyvinyle (PVC) et un interconnecteur à luer/perforateur fermé par un capuchon de type luer-lock contenant soit 10-30 mL (poches de 50 mL), soit 30-50 mL (poches de 250 mL) de dispersion cellulaire.
Spanish: Bolsas de perfusión de etilenvinilacetato (EVA) con tubos de cloruro de polivinilo (PVC) y un interconector de punta luer cerrado con una tapa de cierre luer que contienen, una dispersión de células de 10 a 30 ml (en bolsas de 50 ml) o de 30 a 50 ml (en bolsas de 250 ml).
French: La dyspnée inclut la dyspnée, la dyspnée d'effort, la détresse respiratoire et l'insuffisance respiratoire.
Spanish: La disnea incluye disnea, disnea de esfuerzo, dificultad respiratoria e insuficiencia respiratoria.
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés chez 111 patients ayant reçu une perfusion de Kymriah dans une étude multicentrique internationale, à savoir l'étude clinique pivot en cours CCTL019C2201.
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección provienen de 111 pacientes perfundidos con Kymriah en un estudio internacional global multicéntrico, es decir el estudio clínico pivotal en marcha CCTL019C2201.
French: Les patients doivent être surveillés toute leur vie pour ces cancers secondaires.
Spanish: Se les debe monitorizar durante toda la vida para detectar neoplasias secundarias.
French: Statut de la maladie (%) Réfractaire primaire Maladie en rechute
Spanish: Estado de la enfermedad (%) Refractario primario
French: La majorité des évènements neurotoxiques sont survenus dans les 8 semaines suivant la perfusion de Kymriah et étaient transitoires.
Spanish: La mayoría de los eventos neurológicos sucedieron en las 8 semanas tras la perfusión de Kymriah y fueron transitorios.
French: Les médecins doivent envisager une hospitalisation les 10 premiers jours après la perfusion ou aux premiers signes/symptômes d'un syndrome de relargage des cytokines et/ou d'évènements neurologiques.
Spanish: Los médicos deben considerar la hospitalización del paciente tras la perfusión o ante los primeros signos/síntomas de síndrome de liberación de citoquinas (SLC) y/o reacciones neurológicas.
French: Les infections sont connues pour compliquer l'évolution et le traitement du syndrome de relargage des cytokines concomitant.
Spanish: Se sabe que las infecciones pueden complicar el curso y el manejo de un síndrome de liberación de citoquinas concomitante.
French: Ainsi, un produit de leucaphérèse provenant de ces patients ne sera pas accepté pour la fabrication de Kymriah.
Spanish: Por tanto, no se aceptará para la fabricación de Kymriah material de leucaféresis de estos pacientes.
French: Don de sang pour la préparation de Kymriah Kymriah est fabriqué à partir de vos propres globules blancs.
Spanish: Extraer sangre para hacer Kymriah Kymriah está fabricado con sus propios glóbulos blancos.
French: Des effets indésirables de Grade 3 et 4 ont été décrits chez 88% des patients.
Spanish: Las reacciones de grado 3 y 4 fueron notificadas en el 88% de los pacientes.
French: Chez la majorité des patients ayant présenté une cytopénie au jour 28 après traitement par Kymriah, la cytopénie est réapparue à un Grade 2 ou moins dans les trois mois suivant le traitement.
Spanish: La mayoría de los pacientes que presentaron citopenias el día 28 tras el tratamiento con Kymriah se resolvieron por debajo de grado 2 en los tres meses posteriores al tratamiento.
French: Les autres manifestations incluaient des crises convulsives, une aphasie et un trouble de la parole.
Spanish: Otras manifestaciones incluyen convulsiones, afasia y alteraciones del habla.