FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the referral procedure Dr. B. van Zwieten Boot took over the Rapporteurship from Dr. F. Lekkerkerker and Dr. F. Rotblat took over from Dr. P. Arlett.
Spanish: Durante el procedimiento de remisión, la Dra. B. van Zwieten Boot reemplazó como portavoz al Dr. F. Lekkerkerker y la Dra. F. Rotblat reemplazó al Dr. P. Arlett.
English: - Obsessive compulsive disorder
Spanish: - Trastorno obsesivo compulsivo
English: The final CHMP opinion was adopted on 8 December 2004 recommending the variation of the Marketing Authorisations in accordance with the Summary of Product Characteristics for paroxetine containing medicinal products.
Spanish: El CPMP adoptó un primer dictamen el 22 de abril de 2004 y el 8 de diciembre de 2004 un dictamen final por el que se recomienda modificar las autorizaciones de comercialización de acuerdo con el resumen de características del producto para los medicamentos que contienen paroxetina.
English: - Major depressive episode
Spanish: - Episodio depresivo mayor
English: - Generalised anxiety disorder
Spanish: - Trastorno de ansiedad generalizada
English: - Post-traumatic stress disorder
Spanish: - Trastorno por estrés postraumático
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Spanish: La principal variable de medición de la eficacia fue el cambio en los síntomas.
English: The company will also carry out studies to confirm the long-term safety of the medicine.
Spanish: La empresa también realizará estudios para confirmar la seguridad a largo plazo del medicamento.
English: This summary was last updated in 09/2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09/2013
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inflectra on 10 September 2013.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Inflectra el 10 de septiembre de 2013.
English: The full EPAR for Inflectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Inflectra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults.
Spanish: Es posible que algunos efectos secundarios, entre los que se incluyen las infecciones, sean más frecuentes en niños que en adultos.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Inflectra.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Inflectra.
English: What is Inflectra and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Inflectra y para qué se utiliza?
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Spanish: Para más información sobre medicamentos biosimilares, vea el documento de preguntas y respuestas aquí.
English: The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
Spanish: Para las demás enfermedades, la dosis es de 5 mg por kilogramo.
English: It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases:
Spanish: Suele utilizarse cuando otros medicamentos o tratamientos han sido ineficaces en adultos que padecen las siguientes enfermedades:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inflectra.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Inflectra.
English: Patients received either Inflectra or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
Spanish: Los pacientes recibieron Inflectra o Remicade además de metotrexato durante 30 semanas.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Inflectra is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Inflectra se administra de una forma lo más segura posible.
English: The Committee recommended that Inflectra be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara Inflectra para su uso en la UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Inflectra has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Remicade.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, se ha demostrado que Inflectra tiene un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable al de Remicade.
English: Inflectra is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Spanish: Inflectra se administra habitualmente a razón de 3 mg por kilogramo de peso corporal para tratar la artritis reumatoide, aunque la dosis puede incrementarse en caso necesario.
English: The reference medicine for Inflectra is Remicade.
Spanish: El medicamento de referencia de Inflectra es Remicade.
English: Inflectra was compared with Remicade in one main study involving 606 adult patients with rheumatoid arthritis.
Spanish: Inflectra se comparó con Remicade en un estudio principal en el que participaron 606 pacientes adultos con artritis reumatoide.
English: Why is Inflectra approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Inflectra?
English: Other information about Inflectra
Spanish: Otras informaciones sobre Inflectra:
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Spanish: Todos los pacientes deben ser observados para detectar cualquier reacción durante la perfusión y, como mínimo, durante 1 hora a 2 horas después.
English: Inflectra is also used in patients aged between six and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Spanish: Inflectra se usa también en pacientes de 6 a 17 años con enfermedad de Crohn activa grave o colitis ulcerosa activa grave, cuando no han respondido a otros medicamentos o tratamientos o no pueden tomarlos.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risks.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que, al igual que para Remicade, los beneficios de Inflectra son mayores que sus riesgos identificados.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Inflectra or the infusion time may be slowed down.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se puede administrar a los pacientes otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Inflectra o ralentizar el tiempo de perfusión.
English: What are the risks associated with Inflectra?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Inflectra?
English: Inflectra is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Spanish: Inflectra se elabora con un método conocido como «tecnología del DNA recombinante».
English: Inflectra was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Remicade.
Spanish: Inflectra se ha estudiado para comprobar que es comparable al medicamento de referencia, Remicade.
English: After 30 weeks of treatment Inflectra was as effective as Remicade with around 60 % of patients responding to treatment with either medicine.
Spanish: 30 semanas de tratamiento, Inflectra fue tan eficaz como Remicade y aproximadamente un 60 % de los pacientes respondieron al tratamiento con uno de los dos medicamentos.
English: An additional study was also carried involving 250 patients with ankylosing spondylitis out to show that Inflectra produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
Spanish: También se realizó otro estudio en el que participaron 250 pacientes con espondilitis anquilosante para comprobar que Inflectra produce niveles del principio activo en el organismo que son comparables a los del medicamento de referencia, Remicade.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inflectra?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Inflectra?
English: By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Spanish: Al bloquear el TNF-alfa, infliximab reduce la inflamación y mejora otros síntomas de las enfermedades.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inflectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Inflectra, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Inflectra can be used to treat.
Spanish: Solo se dispensa con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico especializado con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para cuyo tratamiento pueda utilizarse.
English: The most common side effects with Inflectra (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) con Inflectra son infecciones víricas (como gripe o herpes labial), dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias altas (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos nasales), náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal (dolor de estómago), reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Inflectra is used to treat.
Spanish: Este mensajero interviene en la inflamación y se encuentra en niveles elevados en los pacientes con las enfermedades tratadas con Inflectra.
English: Patients who receive Inflectra must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Spanish: A los pacientes tratados con Inflectra se les deberá entregar una tarjeta de alerta especial en la que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.
English: For the full list of all side effects reported with Inflectra, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Inflectra, vea el prospecto.
English: In addition, the company that markets Inflectra will provide educational material to doctors who are expected to prescribe the medicine in adults and children including information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Inflectra facilitará material educativo dirigido a los médicos que vayan a recetar el medicamento a adultos y niños, que incluya información sobre la seguridad del medicamento y una tarjeta de alerta médica que se entregará a los pacientes.
English: The infliximab is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Spanish: El infliximab es sintetizado por células que han recibido el gen (DNA) que les permite producirlo.
English: What benefits of Inflectra have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Inflectra en los estudios realizados?
English: This means that Inflectra is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Inflectra and the reference medicine contain the same active substance.
Spanish: Inflectra es un medicamento «biosimilar», lo que significa que Inflectra es similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) y que Inflectra y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo.
English: For more information about treatment with Inflectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Inflectra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Inflectra must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Inflectra.
Spanish: No debe administrarse Inflectra a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad (alergia) al infliximab o que sean hipersensibles (alérgicos) a las proteínas de ratón o a cualquiera de los otros ingredientes de Inflectra.
English: Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Spanish: Infliximab se ha diseñado para unirse a un mensajero químico del organismo denominado factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-alfa).
English: Inflectra is given as an infusion lasting one or two hours.
Spanish: Inflectra se administra mediante perfusión con una duración de una a dos horas.
English: Inflectra is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Spanish: Inflectra se usa junto con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario).
English: Inflectra must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Spanish: No debe administrarse Inflectra a pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear sangre suficiente al organismo) moderada o grave.
English: For practical information about using Inflectra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Inflectra, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Inflectra is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
Spanish: Inflectra es un medicamento antinflamatorio que contiene el principio activo infliximab.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Spanish: El principio activo de Inflectra, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) que ha sido diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) del organismo y adherirse a ella.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
Spanish: • La enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca inflamación del tubo digestivo), cuando la enfermedad es grave o fistulizante (con la formación de fístulas, comunicaciones anormales entre el intestino y otros órganos);
English: How is Inflectra used?
Spanish: ¿Cómo se usa Inflectra?
English: Inflectra is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Inflectra se comercializará en forma de polvo para preparar una solución para perfusión (goteo) en vena.
English: • rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints).
Spanish: • Artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones).
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
Spanish: • Colitis ulcerosa (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal);
English: How does Inflectra work?
Spanish: ¿Cómo actúa Inflectra?
English: • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Spanish: • Psoriasis (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel).
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Spanish: Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, también incluido en el EPAR.
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
Spanish: • Espondilitis anquilosante (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral).
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
Spanish: • Artritis psoriásica (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
English: At any time:
Spanish: En cualquier momento:
English: * Not statistically significant.
Spanish: No estadísticamente significativo.
English: Urgent treatment may be necessary.
Spanish: Puede que sea necesario un tratamiento de emergencia.
English: Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
Spanish: Aproximadamente el 20 % de las pacientes eran pre/perimenopáusicas.
English: • Grade ≤1;
Spanish: • Grado ≤ 1;
English: Swallow the capsule whole with a glass of water.
Spanish: Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Spanish: La siguiente dosis prescrita se debe tomar a la hora habitual.
English: In vitro studies with transporters
Spanish: Estudios in vitro con transportadores
English: Your doctor will tell you how many capsules of IBRANCE to take.
Spanish: Su médico le indicará cuántas cápsulas de IBRANCE debe tomar.
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que tomen su dosis aproximadamente a la misma hora cada día.
English: Day 15 of first 2 cycles:
Spanish: Día 15 de los primeros 2 ciclos:
English: Coadministration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Spanish: La administración concomitante únicamente se debe considerar tras una minuciosa evaluación de los posibles beneficios y riesgos.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten capsules.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas.
English: The majority of the material was excreted as metabolites.
Spanish: La mayor parte se excretó como metabolitos.
English: Grading according to CTCAE 4.0.
Spanish: Clasificación conforme a CTCAE 4.0.
English: If you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Spanish: Si se siente inusualmente cansado, tenga especial cuidado al conducir o utilizar máquinas.
English: Date of first authorisation: 09 November 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/noviembre/2016
English: Day 1 of cycle:
Spanish: Día 1 del ciclo:
English: However, no clinical data have been obtained on fertility in humans.
Spanish: No obstante, no se han obtenido datos clínicos sobre la fertilidad en humanos.
English: Appropriate monitoring should be performed (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: Se debe realizar una monitorización apropiada (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: If you have taken too much IBRANCE, see a doctor or go to a hospital immediately.
Spanish: Si toma demasiado IBRANCE, consulte a un médico o acuda inmediatamente a un hospital.
English: Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
Spanish: Los análisis de apoyo de la PFS se basaron en revisión radiológica central independiente.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Spanish: 30,5 (27,4; NE) 19,3 (16,4; 30,6) 35,7 (27,7; 38,9) 19,5 (16,6, 26,6)
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency category.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia.
English: Withhold until symptoms resolve to:
Spanish: Suspender el tratamiento hasta que los síntomas remitan a:
English: At the data cutoff date of 26-February-2016, the study met its primary objective of improving PFS.
Spanish: En la fecha de corte de datos del 26 de febrero de 2016, el estudio alcanzó su objetivo principal de mejora de la PFS.
English: Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what you have been taking.
Spanish: Lleve el envase y este prospecto para que el médico sepa qué ha estado tomando.
English: Blocking these proteins can slow down growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Spanish: El bloqueo de esas proteínas puede frenar el crecimiento de las células cancerígenas y retrasar la progresión del cáncer.
English: It may therefore have risk of foetal harm if used during pregnancy.
Spanish: Por lo tanto, puede existir riesgo de daños en el feto si se usa durante el embarazo.
English: Physicians should inform patients to promptly report any episodes of fever.
Spanish: Los médicos deben advertir a los pacientes que comuniquen inmediatamente cualquier episodio de fiebre.
English: If you take more IBRANCE than you should
Spanish: Si toma más IBRANCE del que debe
English: The relevant Kaplan-Meier plots are shown in Figures 2 and 3, respectively.
Spanish: Los gráficos de Kaplan-Meier relevantes se muestran en las figuras 2 y 3, respectivamente.
English: Other medicines and IBRANCE
Spanish: Otros medicamentos e IBRANCE
English: Effect of acid reducing agents
Spanish: Efecto de los agentes reductores de la acidez
English: This medicine contains lactose (found in milk or dairy products).
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (presente en la leche y los productos lácteos).
English: After a median follow-up time of 45 months, the final OS analysis was performed based on 310 events (60% of randomised patients).
Spanish: Después de una mediana de tiempo de seguimiento de 45 meses, el análisis de la OS final se realizó sobre la base de 310 eventos (60 % de los pacientes aleatorizados).
English: No dose adjustment is required.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis.
English: The safety and efficacy of IBRANCE in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de IBRANCE en niños y adolescentes < 18 años.
English: However, this finding was not reproduced consistently in subsequent studies in Japanese or Asian breast cancer patients after multiple dosing.
Spanish: Sin embargo, este hallazgo no se repitió de manera sistemática en los estudios posteriores llevados a cabo en pacientes japonesas o asiáticas con cáncer de mama tras múltiples dosis.
English: Crossover between treatment arms was not allowed.
Spanish: No se permitió el cruce entre los brazos de tratamiento.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
English: IBRANCE with food and drink
Spanish: Toma de IBRANCE con alimentos y bebidas
English: Therefore, you may be at greater risk of getting an infection while you are taking IBRANCE.
Spanish: Por lo tanto, puede correr un mayor riesgo de contraer una infección mientras esté tomando IBRANCE.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o tiene signos de deterioro.
English: Steady state was achieved within 8 days following repeated once daily dosing.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó en un plazo de 8 días después de la administración repetida una vez al día.