FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Metodika štúdie vrátane zobrazovania a kritérií na posudzovanie ochorenia: Žiadateľ usúdil, že hlavná štúdia (Avaglio) bola navrhnutá s použitím štandardnej metodiky pri GBM na posudzovanie rastu nádoru a bola v nej dodržaná súčasná klinická prax.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka galvenais pētījums (Avaglio) tika izstrādāts, izmantojot standarta metodiku GBM audzēja augšanas novērtēšanai, un ievēroja pašreizējo klīnisko praksi.
Slovak: K spoločným primárnym koncovým bodom skúšania patrilo celkové prežitie (OS) a prežitie bez progresie (PFS) ochorenia vyhodnotené skúšajúcim.
Latvian: Pētījuma papildu primārie galarezultāti bija pētnieka izvērtētā kopējā dzīvildze un dzīvildze bez slimības progresijas.
Slovak: Analýza OS nepreukázala štatisticky významný rozdiel v čase prežitia medzi skupinou užívajúcou bevacizumab a skupinou užívajúcou placebo.
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzē, salīdzinot bevacizumaba un placebo grupas, netika novērota statistiski nozīmīga dzīvildzes laika atšķirība.
Slovak: Analýzy sekundárneho koncového bodu, kvality života súvisiacej so zdravím (HRQoL), nepreukázali výhodu pridania bevacizumabu k štandardnej liečbe.
Latvian: Bevacizumabu pievienojot standarta ārstēšanai, sekundārā beigu punkta, ar veselību saistītās dzīves kvalitātes (HRQoL), analīzēs netika novērota priekšrocība.
Slovak: Výbor CHMP teda trvá na svojom názore, že nie je možné s dostatočnou istotou odhadnúť rozsah prínosu pre kontrolu nádorov pri použití bevacizumabu, keď je pridaný k štandardnej starostlivosti.
Latvian: Tādēļ CHMP saglabāja viedokli, ka, bevacizumabu pievienojot standarta terapijai, nav iespējams ar pietiekamu pārliecību noteikt audzēju kontroles pieauguma lielumu.
Slovak: % v kombinácii s inými chemoterapiami) a vyšší výskyt ako v skupine užívajúcej placebo (1,6
Latvian: Šajā pētījumā tika novērots nedaudz biežāks arteriālās trombembolijas, galvenokārt išēmisku insultu, gadījumu skaits (5,0 %) salīdzinājumā ar iepriekšējiem bevacizumaba pētījumiem (kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijām līdz 3,8 %), kas bija lielāks kā placebo grupā (1,6 %).
Slovak: Hoci žiadateľ uznal, že kritériá použité na posudzovanie progresie ochorenia pri nádoroch mozgu sa stále vyvíjajú, tvrdil, že kritériá použité v štúdii
Latvian: Lai gan pieteikuma iesniedzējs atzina, ka smadzeņu audzēju slimības progresijas izvērtēšanas kritēriji turpina attīstīties, tika apgalvots, ka Avaglio pētījumā izmantotie kritēriji pārstāv vismodernāko un pieņemto tehnoloģiju, kas ir saskaņā ar ekspertu ieteikumiem.
Slovak: Účinok bol nárokovaný na základe analýzy sekundárneho koncového bodu, času do definitívneho zhoršenia HRQoL.
Latvian: Pamatojoties uz sekundārā beigu punkta laiku līdz galīgai HRQoL stāvokļa pasliktināšanai, tika apgalvots, ka iedarbība pastāv.
Slovak: Táto analýza viedla k odhadnutému prínosu menšieho rozsahu na základe analýzy, ktorá nevyhnutne, ale problematicky zavádza určitú informačnú cenzúru.
Latvian: Pamatojoties uz analīzi, kurā nepieciešami taču problemātiski ieviesta zināma informācijas cenzūra, šīs analīzes rezultāti norāda, ka aprēķinātais ieguvums ir mazāka apjoma.
Slovak: mája 2014 sa liek Avastin nemôže schváliť v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom na základe nasledujúceho odôvodnenia zamietnutia povolenia na uvedenie na trh:
Latvian: Pēc 2014. gada 22. maijā pieņemtajiem CHMP zinātniskajiem secinājumiem, ka Avastin kombinācijā ar staru terapiju un temozolomīdu nav apstiprināms pieaugušu pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu ārstēšanai, pamatojoties uz tālāk norādītajiem apsvērumiem, reģistrācijas apliecības izsniegšana tiek atteikta:
Slovak: Štatisticky významné výsledky boli nominálne ponechané pre niektoré parametre, keď sa PD nepovažovala za zhoršenie.
Latvian: Nomināli, ja slimības progresija netika ietverta kā pasliktināšanās notikums, dažiem parametriem bija saglabāti statistiski nozīmīgi rezultāti.
Slovak: Liek Avalox bol pôvodne schválený v júni 1999.
Latvian: Avalox pirmo reizi tika reģistrēta 1999. gada jūnijā.
Slovak: 151 25 Marousi Atény
Latvian: 151 25 Marousi Athens
Slovak: Tento postup zmeny vzájomného uznávania sa začal dňa
Latvian: Šī savstarpējās atzīšanas izmaiņu procedūra tika uzsākta 2006. gada 7. decembrī.
Slovak: 1160 Viedeň
Latvian: 1160 Wien
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Miláno Taliansko
Latvian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Itālija
Slovak: AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK a UK dňa 5. decembra 2006.
Latvian: Šajā procedūrā Vācija ir atsauces dalībvalsts, bet AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK un UK ir iesaistītās dalībvalstis.
Slovak: - Výbor CHMP v dôsledku toho odporučil úpravu častí 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 Súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušných častí Písomnej informácie pre používateľov tak, ako je uvedené v prílohe III pre liek Avalox a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Latvian: - Līdz ar to CHMP ieteica grozīt zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu, kā arī attiecīgos lietošanas pamācības apakšpunktus, kā tas ir redzams Avalox un radniecīgo nosaukumu zāļu pielikumā III (skatīt pielikumu I).
Slovak: 7. decembra 2006.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts 2006. gada 5. decembrī.
Slovak: Dokázalo sa, že moxifloxacín u niektorých pacientov predlžuje QTc interval na elektrokardiograme.
Latvian: Dažiem pacientiem moksifloksacīns pagarināja QTc intervālu elektrokardiogrammā.
Slovak: Keď máte Vy alebo niekto z Vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je [Vymyslený názov] pre Vás vhodný.
Latvian: Ja Jums vai jebkuram Jūsu ģimenes loceklim ir glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes trūkums (reta iedzimta slimība), informējiet par to savu ārstu, kurš Jums ieteiks, vai <Piešķirtais nosaukums> Jums ir piemērots.
Slovak: Chinolónové antibiotiká môžu zvýšiť citlivosť Vašej kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie.
Latvian: Hinolonu grupas antibiotikas var padarīt Jūsu ādu jutīgāku pret saules gaismu vai UV starojumu.
Slovak: Louise 143 B-1050 Bruxelles
Latvian: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Beļģija
Slovak: 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX
Latvian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francija
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes trūkumu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Slovak: Ukázalo sa, že chinolóny zapríčiňujú fotosenzitívne reakcie u pacientov.
Latvian: - Hinoloni ir izraisījuši pacientiem fotosensitivizācijas reakcijas.
Slovak: LV - Lotyšsko
Latvian: LV - Latvija
Slovak: NL - Holandsko
Latvian: NL - Nīderlande
Slovak: LT - Litva
Latvian: LT - Lietuva
Slovak: Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s momentálnym nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy sú počas liečby chinolónmi náchylní na hemolytické reakcie.
Latvian: Pacienti, kam ģimenes anamnēzē vai pašiem ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes trūkums, ir predisponēti hemolītiskām reakcijām hinolonu terapijas laikā.
Slovak: EE - Estónsko
Latvian: EE - Igaunija
Slovak: HU - Maďarsko
Latvian: HU - Ungārija
Slovak: SK - Slovensko
Latvian: SK - Slovākija
Slovak: Avalox, filmom obalené tablety, obsahujú 400 mg moxifloxacínu vo forme hydrochloridu.
Latvian: Avalox apvalkotās tabletes satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda formā.
Slovak: - Niektoré lieky, ktoré obsahujú horčík alebo hliník, ako sú antacidá na poruchy trávenia alebo niektoré lieky, ktoré obsahujú železo alebo zinok, lieky, ktoré obsahujú didanozín alebo lieky, ktoré obsahujú sukralfát na liečbu žalúdočno-črevných ochorení môžu znížiť účinok tabliet
Latvian: - Visas zāles, kas satur magniju vai alumīniju, piemēram, antacīdi gremošanas traucējumu ārstēšanai vai visas zāles, kas satur dzelzi vai cinku, didanozīnu saturošas zāles vai zāles, kas satur sukralfātu, lai ārstētu kuņģa-zarnu trakta traucējumus var samazināt <Piešķirtais nosaukums> tablešu iedarbību.
Slovak: Žiadosť o zmenu MRP DE/H/155/01/II/38 sa týkala rozšírenia indikácie, aby bola zahrnutá liečba mierneho až stredne závažného zápalového ochorenia malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy.
Latvian: Savstarpējas atzīšanas procedūras (MRP) izmaiņu pieteikumā (DE/H/155/01/II/38) ir lūgts paplašināt indikācijas, iekļaujot vieglas vai mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības (PID), ieskaitot salpingītu (olvadu iekaisumu) un endometrītu (dzemdes gļotādas iekaisumu).
Slovak: 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003 pre liek Avalox a súvisiace názvy (pozri prílohu I);
Latvian: - Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu veikto Avalox un radniecīgo nosaukumu zāļu pārskatīšanu (skatīt pielikumu I).
Slovak: - Výbor z hľadiska predložených údajov o účinnosti a bezpečnosti usúdil, že pomer prínosu a rizika pre liek Avalox a súvisiace názvy pri indikácii „Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy", bol priaznivý s obmedzeniami týkajúcimi sa empirickej monoterapie;
Latvian: - Ņemot vērā iesniegtos datus par efektivitāti un nekaitīgumu, Komiteja secināja, ka Avalox un saistīto nosaukumu ieguvuma/riska attiecība, ārstējot „vieglas un mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības, proti, ģenitālā trakta augšējās daļas iekaisumus, ieskaitot salpingītu un endometrītu" ir labvēlīga, ja tiek ievēroti ierobežojumi, kas attiecas uz empīrisko monoterapiju.
Slovak: Ak máte komplikovanú infekciu ženských vnútorných pohlavných orgánov (napr. súvisiacu s abscesom vajíčkovodov a vaječníkov alebo panvy), pri ktorej Váš lekár považuje za nevyhnutnú vnútrožilovú liečbu, liečba tabletami [Vymyslený názov] nie je vhodná.
Latvian: Ja Jums ir komplicēta sievietes augšējā ģenitālā trakta infekcija (piemēram, saistīta ar olvadu un olnīcu vai iegurņa abscesu), kuru ārstēšanai ārsts apsver intravenozas terapijas nepieciešamību, <Piešķirtais nosaukums> tablešu lietošana nav piemērota.
Slovak: Námietky a výhrady k účinnosti a bezpečnosti lieku Avalox v navrhovanej indikácii boli vznesené v rámci postupu zmeny vzájomného uznávania.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas izmaiņu procedūras laikā tika izteikti iebildumi un bažas par Avalox efektivitāti un nekaitīgumu ieteiktajā indikācijā.
Slovak: Starší pacienti s poruchami funkcie obličiek majú používať moxifloxacín s opatrnosťou, ak nie sú schopní udržať adekvátny príjem tekutín, keďže dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.
Latvian: - Gados veciem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem moksifloksacīnu jālieto piesardzīgi, ja viņi nespēj uzņemt atbilstošu šķidruma daudzumu, jo dehidratācija var palielināt nieru mazspējas risku.
Slovak: Na liečbu mierne až stredne závažných infekcií ženských vnútorných pohlavných orgánov Vám má Váš lekár predpísať okrem [Vymyslený názov] ďalšie antibiotikum.
Latvian: Vieglu vai vidēji smagu sievietes augšējā ģenitālā trakta infekciju ārstēšanai Jūsu ārstam jānozīmē citas antibiotikas papildus <Piešķirtais nosaukums>.
Slovak: Bravničarjeva 13 1000
Latvian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovēnija
Slovak: SI - Slovinsko
Latvian: SI - Slovēnija
Slovak: Po moxifloxacíne sa hlásili prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúce k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (pozri časť 4.8).
Latvian: Ziņots par zibensformas hepatīta gadījumiem, kas saistīti ar moksifloksacīna lietošanu un var izraisīt dzīvību apdraudošu aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.8.).
Slovak: - Výbor usúdil, že pokiaľ ide o účinnosť lieku Avalox v indikácii „Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy" sú k dispozícii presvedčivé údaje, no kvôli objaveniu sa rezistencie kmeňa N. gonorrhoeae by sa moxifloxacín nemal používať v empirickej monoterapii, iba ak by sa dal vylúčiť kmeň N. gonorrhoeae rezistentný voči moxifloxacínu;
Latvian: - Komiteja ņēma vērā, ka ir pieejami pārliecinoši dati par Avalox efektivitāti indikācijā „vieglas un mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības, proti, ģenitālā trakta augšējās daļas iekaisumi, ieskaitot salpingītu un endometrītu", tomēr, ņemot vērā pieaugošo rezistenci pret N. gonorrhoeae, moksifloksacīnu nevajadzētu lietot empīriskā monoterapijā, izņemot gadījumos, kad ir skaidrs, ka iekaisumu nav izraisījuši pret moksifloksacīnu rezistenti N. Gonorrhoeae celmi.
Slovak: Tento postup je v súlade s postupom vzájomného uznávania týkajúce sa žiadosti o vyššie uvedenú zmenu, ktorá bola predložená pre liek Avalox, filmom obalené tablety, Nemecku ako referenčnému členskému štátu (RMS) a dotknutých členských štátov (CMS)
Latvian: Šī ir savstarpējas atzīšanas procedūra, kas tika ierosināta saskaņā ar iesniegto izmaiņu pieteikumu attiecībā uz Avalox apvalkotajām tabletēm.
Slovak: Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
Latvian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Vācija
Slovak: V prípade poškodenia zraku alebo iných vplyvov na oči je potrebné okamžite vyhľadať špecializovaného očného lekára.
Latvian: - Ja redze pasliktinās vai arī rodas jebkāda ietekme uz acīm, nekavējoties jākonsultējas ar acu ārstu.
Slovak: Kvôli potenciálnemu riziku nežiaducich účinkov na chrupavku pacientov mladších ako 18 rokov a skutočnosti, že PID väčšinou postihuje mladé ženy, existujúce znenie kontraindikácie u detí a adolescentov bolo ďalej spresnené v znení, že liek je kontraindikovaný u pacientov mladších ako 18 rokov.
Latvian: uz bērniem un pusaudžiem attiecinātās kontrindikācijas formulējums tika precizēts, nosakot, ka preparāts ir kontrindicēts pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Slovak: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Nemecko
Latvian: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Vācija
Slovak: Schering Pharma Bayer
Latvian: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Slovak: Budapešť Maďarsko
Latvian: 1123 Budapest Ungārija
Slovak: UK - Veľká Británia Bayer plc Bayer
Latvian: Bayer plc
Slovak: Liečba trvala dva roky.
Latvian: Ārstēšana ilga līdz diviem gadiem.
Slovak: Miesto vpichu sa má každý týždeň meniť.
Latvian: Injekcijas vieta jāmaina katru nedēļu.
Slovak: Spoločnosť neuskutočnila žiadne formálne štúdie u pacientov mladších ako 16 rokov.
Latvian: Uzņēmums nav veicis nevienu oficiālu pētījumu par pacientiem, kuri jaunāki par 16 gadiem.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých zdravotné postihnutie sa zhoršilo.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem bija pasliktinājusies invaliditāte.
Slovak: Avonex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Latvian: Sīkāka informācija par Avonex ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Slovak: Vedľajšie účinky sú podobné u detí aj u dospelých.
Latvian: Gan pieaugušajiem, gan bērniem novērotas līdzīgas blakusparādības.
Slovak: Používa sa, ak sa u pacienta predpokladá vysoké riziko vzniku SM.
Latvian: Tās lieto, ja tiek uzskatīts, ka pacientam ir augsts MS attīstības risks.
Slovak: • pacientov s relapsujúcou sklerózou multiplex (SM).
Latvian: • pacientus ar recidivējošu multiplo sklerozi (MS).
Slovak: Lieku Avonex bolo dňa 13. marca 1997 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: 1997. gada 13. martā Avonex tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Slovak: Liek Avonex sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú ťažkú depresiu alebo samovražedné myšlienky.
Latvian: Avonex nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smaga depresija vai domas par pašnāvību.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avonex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, symptómy podobné chrípke, pyrexia (horúčka), zimnica a potenie.
Latvian: Visbiežākās Avonex blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, gripai līdzīgi simptomi, pireksija (drudzis), drebuļi un svīšana.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Avonex sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Avonex lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: S pokračujúcou liečbou tieto vedľajšie účinky ustúpia.
Latvian: Terapiju turpinot, šīs blakusparādības mazinās.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 301 pacientov vo veku 16 rokov a starších s relapsujúcou SM, ktorí už mali aspoň dva relapsy v predchádzajúcich troch rokoch, alebo aspoň jeden relaps za rok, ak ich ochorenie trvá kratšie ako tri roky.
Latvian: Pirmajā pētījumā iesaistīja 301 pacientu no 16 gadu vecuma ar recidivējošu MS, kam ir bijuši vismaz divi slimības recidīvi iepriekšējos trijos gados vai vismaz viens recidīvs gadā, ja viņi slimo ar MS ne ilgāk kā trīs gadus.
Slovak: Pred každou injekciou a 24 hodín po nej sa môžu podať lieky proti bolesti a horúčke, aby sa predišlo symptómom podobným chrípke, ktoré sa môžu vyskytnúť počas prvých mesiacov liečby.
Latvian: Pirms katras injekcijas un 24 stundas pēc tās pacientam var dot drudzi mazinošu pretsāpju līdzekli, lai atvieglotu gripai līdzīgus simptomus, kas var rasties ārstēšanas pirmajos mēnešos.
Slovak: Liek Avonex sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách.
Latvian: Avonex salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) divos pamatpētījumos.
Slovak: Po dvoch rokoch sa postihnutie zhoršilo u 22 % pacientov liečených liekom Avonex a u 35 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Pēc diviem gadiem invaliditāte bija pasliktinājusies 22 % pacientu, kurus ārstēja ar Avonex, un 35 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2019
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada novembrī.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Avonex
Latvian: Cita informācija par Avonex
Slovak: U dospelých (vo veku 18 rokov a starších) je odporúčaná dávka lieku Avonex 30 mikrogramov podávaná injekčne do svalu jedenkrát týždenne.
Latvian: Pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) ieteicamā Avonex deva ir 30 mikrogrami, un to ievada ar injekciju muskulī vienreiz nedēļā.
Slovak: SM je choroba, pri ktorej sa vplyvom zápalu narúša ochranné puzdro okolo nervov (demyelinizácia), ako aj samotné nervy.
Latvian: MS ir slimība, kuras gaitā iekaisums bojā nervu aizsargapvalku (demielinizācija), kā arī pašus nervus.
Slovak: Liek Avonex spomaľuje progresiu postihnutia a znižuje počet atakov,
Latvian: Avonex palēnina invaliditātes attīstību un mazina recidīvu skaitu;
Slovak: Pred použitím lieku Avonex musí lekár vylúčiť iné príčiny symptómov.
Latvian: Pirms Avonex lietošanas ārstiem jāizslēdz citi simptomu rašanās cēloņi.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu liek Avonex vpichovať sami.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, viņi var paši sev injicēt Avonex.
Slovak: • pacientov, ktorí mali len jeden atak demyelinizácie, ak bol tento dostatočne ťažký nato, aby sa vyžadovala liečba injekčnými kortikosteroidmi (protizápalovými liekmi).
Latvian: • pacientus, kuriem ir bijusi viena demielinizācijas lēkme, kas ir bijusi pietiekami smaga, lai vajadzētu lietot injicējamus kortikosteroīdus (citas pretiekaisuma zāles).
Slovak: Liek Avonex sa používa na liečbu:
Latvian: Avonex ir zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Slovak: Liek Avonex je dispozícii ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere.
Latvian: Avonex ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē.
Slovak: Je to možné len s použitím naplnenej injekčnej striekačky vybavenej osobitným zariadením pripevneným na striekačku, prostredníctvom ktorého je možné vstreknúť iba zníženú dávku lieku Avonex.
Latvian: Tas ir iespējams tikai ar pilnšļirci, kad to lieto ar īpašu ierīci, kas piestiprināta šļircei un ļauj injicēt mazāku Avonex devu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Avonex sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Avonex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Avonex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Avonex lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Avonex?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Avonex lietošanu?
Slovak: Liečivo lieku Avonex je proteín interferón beta-1a, jeden zo skupiny interferónov, ktoré dokáže telo prirodzene vytvárať a ktorý pomáha bojovať proti vírusom a iným atakom.
Latvian: Avonex aktīvā viela interferons bēta-1a ir proteīns, kas pieder interferonu grupai un dabīgi veidojas organismā, lai palīdzētu tam cīnīties pret vīrusiem un citiem uzbrukumiem.
Slovak: Predložila však údaje z publikovaných štúdií o použití lieku Avonex u pacientov vo veku od 12 do 18 rokov, v ktorých sa preukázalo, že zrejme vďaka liečbe liekom Avonex bola miera relapsov nižšia.
Latvian: Taču tas iesniedza informāciju no publicētajiem pētījumiem par Avonex lietošanu pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, un tā liecina, ka pacientiem ir samazinājies recidīvu skaits, un tas varētu būt saistīts ar Avonex terapiju.
Slovak: Presný mechanizmus účinku lieku Avonex pri SM nie je zatiaľ známy, ale zdá sa, že liečivo interferón beta-1a zmierňuje činnosť imunitného systému a zabraňuje relapsom SM.
Latvian: Precīzs Avonex darbības mehānisms MS gadījumā nav noskaidrots, taču šķiet, ka aktīvā viela interferons bēta-1a nomierina imūnsistēmu un aizkavē MS recidīvus.
Slovak: Jedna injekčná striekačka alebo jedno pero obsahuje 30 mikrogramov interferónu beta-1a.
Latvian: Katra pilnšļirce un pildspalvveida pilnšļirce satur 30 mikrogramus interferona bēta-1a.
Slovak: Imunitný systém (prirodzená obrana tela) pri SM nefunguje správne a atakuje časti centrálneho nervového systému (mozog, miechu a optický nerv [nerv, ktorý prenáša signály z oka do mozgu]), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervy a ich obal.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā imūnsistēmai (organisma dabīgajai aizsargsistēmai) ir darbības traucējumi, un tā uzbrūk centrālās nervu sistēmas daļām (galvas smadzenēm, muguras smadzenēm un redzes nervam jeb nervam, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm), izraisot iekaisumu, kas bojā nervus un to apvalku.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 383 dospelých, ktorí zažili jeden atak demyelinizácie, a porovnávala sa tu účinnosť lieku Avonex pri znižovaní rizika druhého ataku s účinkom placeba.
Latvian: Otrajā pētījumā bija iesaistīti 383 pieaugušie, kuri bija pieredzējuši vienu demielinizācijas lēkmi, un tika salīdzināta Avonex un placebo spēja novērst otras lēkmes risku.
Slovak: Liek Avonex obsahuje liečivo interferón beta-1a.
Latvian: Avonex satur aktīvo vielu interferonu bēta-1a.
Slovak: Prehľad o lieku Avonex a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Avonex pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Viac informácií o použití lieku Avonex si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Avonex lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Aké prínosy lieku Avonex boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Avonex ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Prečo bol liek Avonex povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Avonex ir reģistrētas ES?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Avonex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Avonex lietošanu.
Slovak: Čo je liek Avonex a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Avonex un kāpēc tās lieto?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Avonex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Avonex?