FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contattare i nostri responsabili dell'ufficio stampa Monika Benstetter oppure Martin Harvey Allchurch
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας εκπροσώπων Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey Allchurch
Italian: A dosi maggiori, riduce i livelli di grasso nel sangue attraverso un meccanismo che non è stato completamente compreso.
Greek: Σε μεγαλύτερες δόσεις, μειώνει τα επίπεδα λίπους στο αίμα μέσω ενός μηχανισμού που δεν έχει κατανοηθεί πλήρως.
Italian: Il medicinale è stato commercializzato con una di queste denominazioni commerciali da Merck Sharp & Dohme Ltd in tutti gli Stati membri dell'UE, eccetto Bulgaria, Francia e Romania.
Greek: Το φάρμακο κυκλοφορεί με τις εν λόγω εμπορικές ονομασίες από την Merck Sharp & Dohme Ltd σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, εκτός από τη Βουλγαρία, τη Γαλλία και τη Ρουμανία.
Italian: 22 marzo 2013 EMA/402540/2013
Greek: 22 Μαρτίου 2013
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: • Εάν έχετε απορίες, συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC διαβιβάστηκαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), υπεύθυνη για όλα τα ζητήματα που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εξέδωσε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Italian: Ulteriori informazioni sulla raccomandazione del PRAC e sulle premesse di questo riesame si possono trovare sul sito web dell'Agenzia.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σύσταση της PRAC και με το γενικό πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Italian: • Il riesame di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn è stato avviato su richiesta della Commissione europea il 19 dicembre 2012, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 seguendo le fasi procedurali stabilite all'articolo 107j e 107k della direttiva 2001/83/CE.
Greek: • Η επανεξέταση των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn πραγματοποιήθηκε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής με ημερομηνία 19 Δεκεμβρίου 2012, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 107ι και 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Italian: • Un riesame di questi dati è stato condotto per la prima volta dal comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Greek: • Τα δεδομένα εξετάστηκαν πρώτα από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Italian: Inoltre, nei pazienti che assumevano questi medicinali è stata osservata una frequenza maggiore di eventi avversi gravi ma non fatali.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που λάμβαναν τα εν λόγω φάρμακα παρουσίασαν μεγαλύτερη συχνότητα μη θανατηφόρων αλλά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: • Lo studio HPS2-THRIVE è stato un ampio studio a lungo termine che ha coinvolto 25 673 pazienti considerati ad alto rischio di eventi cardiovascolari a causa di precedenti malattie vascolari occlusive.
Greek: • Η μελέτη HPS2-THRIVE είναι μια μεγάλη, μακροχρόνια μελέτη, στην οποία μετείχαν 25 673 ασθενείς που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβαμάτων λόγω ιστορικού αποφρακτικής αγγειοπάθειας.
Italian: • I due principi attivi, acido nicotinico e laropiprant, hanno funzioni diverse.
Greek: • Οι δύο δραστικές ουσίες, το νικοτινικό οξύ και η λαροπιπραντίνη, έχουν διαφορετικές λειτουργίες.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia si basano sui nuovi dati dello studio HPS2-THRIVE:
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται στα νέα δεδομένα που προέκυψαν από τη μελέτη HPS2THRIVE:
Italian: • Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha emesso una decisione finale legalmente vincolante il 22 marzo 2013.
Greek: • Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 22 Μαρτίου 2013.
Italian: Essi sono disponibili sotto forma di compresse a rilascio modificato (cioè i due principi attivi vengono rilasciati a velocità differenti nell'arco di poche ore).
Greek: Τα φάρμακα ήταν διαθέσιμα με τη μορφή δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης (το οποίο σημαίνει ότι οι δύο δραστικές ουσίες απελευθερώνονται σε διαφορετικές ποσότητες στην πάροδο κάποιων ωρών).
Italian: Questo trattamento ha il fine ultimo di ridurre il rischio di attacchi cardiaci, ictus e altre patologie che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni.
Greek: Η θεραπεία έχει ως τελικό στόχο να περιορίσει τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου και άλλων παθήσεων της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων.
Italian: Il riesame di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn è iniziato nel dicembre 2012, quando sono stati resi disponibili nuovi dati ottenuti in un ampio studio a lungo termine chiamato HPS2-THRIVE.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Tredaptive, του Pelzont και του Trevaclyn ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2012, με αφορμή τα νέα δεδομένα που προέκυψαν από μια μεγάλη, μακροχρόνια μελέτη με τίτλο HPS2THRIVE.
Italian: I pazienti sono stati trattati con simvastatina 40 mg o simvastatina 40 mg più ezetimibe 10 mg per raggiungere un livello di colesterolo totale inferiore a 3,5 mmol/L e sono stati quindi randomizzati ad acido nicotinico/laropiprant o placebo.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν σιµβαστατίνη 40 mg ή σιµβαστατίνη 40 mg μαζί με εζετιμίμπη 10 mg, ώστε τα συνολικά επίπεδα χοληστερόλης τους να πέσουν σε λιγότερο από 3,5 mmol/l και, εν συνεχεία, τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με νικοτινικό οξύ / λαροπιπραντίνη ή με εικονικό φάρμακο.
Italian: Informazioni per i professionisti sanitari
Greek: Πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Italian: La Commissione europea ha chiesto all'Agenzia di valutare l'impatto dei nuovi dati dello studio HPS2-THRIVE, e di emettere un parere sul mantenimento, sulla modifica, sulla sospensione o sul ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali in tutta l'UE.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τον Οργανισμό να αξιολογήσει τα νέα δεδομένα από τη μελέτη HPS2-THRIVE και να εκδώσει γνώμη αναφορικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: Il parere del CHMP è stato inviato alla Commissione europea, che lo ha approvato e ha emesso una decisione finale legalmente vincolante il 22 marzo 2013.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την έκανε δεκτή και εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 22 Μαρτίου 2013.
Italian: Maggiori informazioni sullo studio HPS2-THRIVE sono disponibili nel seguito di questo documento.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη HPS2-THRIVE διατίθενται παρακάτω.
Italian: • Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn sono medicinali identici autorizzati in tutta l'UE il 3 luglio 2008 per il trattamento della dislipidemia in associazione a una statina quando il trattamento con sola statina non è sufficiente o da soli in pazienti che non possono assumere statine.
Greek: • Το Tredaptive, το Pelzont και το Trevaclyn είναι όμοια φάρμακα που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ στις 3 Ιουλίου 2008 για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας συγχορηγούμενα με στατίνη σε περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με στατίνη δεν επαρκεί ή σε περιπτώσεις ασθενών που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες.
Italian: • Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn contengono due principi attivi: acido nicotinico (1.000 mg) e laropiprant (20 mg).
Greek: • Το Tredaptive, το Pelzont και το Trevaclyn περιέχουν δύο δραστικές ουσίες: το νικοτινικό οξύ (1.000 mg) και τη λαροπιπραντίνη (20 mg).
Italian: L'acido nicotinico è una sostanza presente in natura usata in basse dosi come vitamina (nota come niacina o vitamina B3).
Greek: Το νικοτινικό οξύ είναι μια φυσική ουσία που χρησιμοποιείται σε μικρές δόσεις ως βιταμίνη (γνωστή ως νιακίνη ή βιταμίνη B3).
Italian: Il CHMP ha incoraggiato i pazienti che assumevano tali medicinali a richiedere un appuntamento non urgente con il proprio medico per discutere del trattamento.
Greek: Η CHMP προέτρεψε τους ασθενείς που λαμβάνουν τα συγκεκριμένα φάρμακα να προγραμματίσουν επίσκεψη στον γιατρό τους -μη επείγοντος χαρακτήρα - για να επανεξετάσουν μαζί του τη θεραπεία τους.
Italian: • Deve prendere un appuntamento non urgente con il suo medico per riesaminare il trattamento.
Greek: • Προγραμματίστε επίσκεψη στον γιατρό σας -μη επείγοντος χαρακτήρα - , για να επανεξετάσετε μαζί του τη θεραπεία σας.
Italian: Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn sospesi in tutta l'UE
Greek: Pelzont και Trevaclyn στην ΕΕ
Italian: Il parere del CHMP si basava su una raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) di sospendere tali medicinali.
Greek: Η γνώμη της CHMP βασίστηκε στην εισήγηση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων.
Italian: Il 17 gennaio 2013, Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha confermato la raccomandazione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn (acido nicotinico/laropiprant) usati per trattare soggetti adulti affetti da dislipidemia (livelli elevati nel sangue di grassi come trigliceridi e colesterolo in modo anomalo).
Greek: Στις 17 Ιανουαρίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ενέκρινε τη σύσταση για αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn (νικοτινικό οξύ / λαροπιπραντίνη) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα λιπών, όπως τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης, στο αίμα).
Italian: Laropiprant non ha alcun effetto sul colesterolo ma riduce la vampate, bloccando i recettori di una sostanza chiamata "prostaglandina D2" che viene rilasciata quando si assume l'acido nicotinico e che dilata (allarga) i vasi sanguigni della pelle.
Greek: Η λαροπιπραντίνη δεν επηρεάζει τα επίπεδα χοληστερόλης, αλλά περιορίζει την ερυθρότητα, αναστέλλοντας τους υποδοχείς της ουσίας «προσταγλανδίνη D2», η οποία ελευθερώνεται κατά τη λήψη νικοτινικού οξέος και η οποία διαστέλλει (μεγαλώνει) τα αιμοφόρα αγγεία στο δέρμα.
Italian: • I medici devono riesaminare il trattamento dei loro pazienti per sospendere la terapia con questi medicinali, che non sono più disponibili nell'UE.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να επανεξετάσουν τις θεραπείες των ασθενών τους και να διακόψουν τη χορήγηση των εν λόγω φαρμάκων, τα οποία δεν κυκλοφορούν πλέον στην ΕΕ.
Italian: Avendo riesaminato i risultati dello studio, il CHMP ha concluso che i benefici di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn non superano più i rischi e che le loro autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere sospese.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τα αποτελέσματα της μελέτης, έκρινε ότι τα πλεονεκτήματα του Tredaptive, του Pelzont και του Trevaclyn δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και ότι οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να ανασταλούν.
Italian: I medici non dovranno più prescrivere questi medicinali e dovranno riesaminare le opzioni terapeutiche a disposizione dei pazienti
Greek: Οι γιατροί δεν επιτρέπεται πλέον να συνταγογραφούν τα φάρμακα αυτά και πρέπει να επανεξετάσουν τις θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς τους
Italian: I medici non dovranno più prescrivere Tredaptive, Pelzont o Trevaclyn e dovranno riesaminare le opzioni terapeutiche a disposizione dei pazienti.
Greek: Οι γιατροί δεν επιτρέπεται πλέον να συνταγογραφούν το Tredaptive, το Pelzont ή Trevaclyn και θα πρέπει να επανεξετάσουν τις θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς τους.
Italian: Poiché l'assunzione di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn insieme a una statina non ha alcun beneficio aggiuntivo in termini di riduzione del rischio di eventi vascolari maggiori rispetto alla monoterapia con statina e tenendo conto del maggior rischio di effetti collaterali gravi, il CHMP ha raccomandato la sospensione di questi medicinali.
Greek: Δεδομένου ότι η λήψη Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn σε συνδυασμό με κάποια στατίνη δεν έχει επιπρόσθετο όφελος όσον αφορά τη μείωση του κινδύνου μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με στατίνη και λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων.
Italian: È stato usato inizialmente come medicinale per modificare i livelli di grasso nel sangue verso la metà degli anni '50 ma il suo uso è stato limitato a causa dei suoi effetti collaterali, in particolare vampate (arrossamento della pelle).
Greek: Το νικοτινικό οξύ χρησιμοποιήθηκε για πρώτη φορά ως φάρμακο στα μέσα της δεκαετίας του 1950 για τη ρύθμιση των επιπέδων λίπους στο αίμα, αλλά η χρήση του είναι περιορισμένη λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών του, ιδίως της ερυθρότητας που προκαλεί στο δέρμα.
Italian: • L'Agenzia ha raccomandato la sospensione di Tredaptive, Pelzont o Trevaclyn in seguito al riesame di nuove prove che indicano che i benefici di questi medicinali non superavano più i loro rischi per i pazienti.
Greek: • Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας του Tredaptive, του Pelzont και του Trevaclyn μετά από αξιολόγηση νέων στοιχείων, σύμφωνα με τα οποία τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων για τους ασθενείς.
Italian: • Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn sono medicinali identici usati per trattare soggetti adulti affetti da dislipidemia (livelli elevati nel sangue di grassi come trigliceridi e colesterolo in modo anomalo).
Greek: • Το Tredaptive, το Pelzont και το Trevaclyn είναι όμοια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα λιπών, όπως τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης, στο αίμα).
Italian: • Se sta assumendo Tredaptive, Pelzont o Trevaclyn deve sospendere il trattamento, in quanto questi medicinali non sono più disponibili nell'UE.
Greek: • Εάν λαμβάνετε Tredaptive, Pelzont ή Trevaclyn, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία σας, καθώς τα εν λόγω φάρμακα δεν κυκλοφορούν πλέον στην ΕΕ.
Italian: • I farmacisti devono inviare al medico curante i pazienti che hanno prescrizioni nuove o ripetute di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί πρέπει να παραπέμπουν τους ασθενείς που λαμβάνουν για πρώτη ή πολλοστή φορά Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn στον θεράποντα ιατρό.
Italian: • Alla luce del rapporto rischi-benefici sfavorevole di Tredaptive, Pelzont e Travaclyn, i medici non devono più prescrivere questi medicinali ai loro pazienti.
Greek: • Υπό το φως της μη ευνοϊκής σχέσης οφέλους/κινδύνου του Tredaptive, του Pelzont και του Trevaclyn, οι γιατροί δεν μπορούν πλέον να συνταγογραφούν τα εν λόγω φάρμακα στους ασθενείς τους.
Italian: • Il trattamento con acido nicotinico/laropiprant insieme a una statina non ha determinato una riduzione statisticamente significativa di eventi vascolari maggiori come attacco cardiaco e ictus rispetto alla monoterapia con statina.
Greek: • Η θεραπεία με νικοτινικό οξύ / λαροπιπραντίνη σε συνδυασμό με στατίνη δεν επέφερε κάποια στατιστικά σημαντική μείωση στα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα, όπως στα περιστατικά καρδιακής προσβολής και στα εγκεφαλικά επεισόδια, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με στατίνη.
Italian: • Lo studio è stato progettato per valutare l'effetto dell'aggiunta di acido nicotinico/laropiprant a statine in merito all'endpoint composito formato da eventi vascolari maggiori, che includevano la combinazione di morte per cause coronariche, attacco cardiaco non fatale, ictus e rivascolarizzazione.
Greek: • Η μελέτη σχεδιάστηκε με σκοπό την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της προσθήκης νικοτινικού οξέος / λαροπιπραντίνης σε στατίνες επί ενός σύνθετου τελικού σημείου μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων, συγκεκριμένα επί της μη θανατηφόρου καρδιακής προσβολής, του εγκεφαλικού επεισοδίου και της επαναγγείωσης.
Italian: I risultati dello studio, che sono ancora preliminari, hanno indicato che l'assunzione di acido nicotinico/laropiprant insieme a una statina non determina alcun beneficio significativo aggiuntivo in termini di riduzione del rischio di eventi vascolari maggiori come attacco cardiaco e ictus, rispetto alla monoterapia con statina.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, τα οποία είναι ακόμη προκαταρκτικά, η λήψη νικοτινικού οξέος / λαροπιπραντίνης σε συνδυασμό με στατίνη δεν έχει σημαντικό ιπρόσθετο όφελος όσον αφορά τη μείωση του κινδύνου μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων, όπως καρδιακής προσβολής και εγκεφαλικών επεισοδίων, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με στατίνη.
Italian: Questi includevano sanguinamento (intracranico e gastro-intestinale), miopatia, infezioni e diabete di nuova insorgenza.
Greek: • Παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα μη θανατηφόρων αλλά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων, όπως αιμορραγιών (ενδοκρανιακών και γαστρεντερικών), μυοπάθειας, λοιμώξεων και νεοεμφανιζόμενου διαβήτη.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom συστήματος.
Italian: Ulteriori informazioni su Trelegy Ellipta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Trelegy Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Trelegy Ellipta sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Trelegy Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Altre informazioni su Trelegy Ellipta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trelegy Ellipta
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Trelegy Ellipta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trelegy Ellipta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Anche i pazienti trattati con Trelegy Ellipta hanno riferito un miglioramento della salute rispetto a quelli sottoposti al trattamento di confronto.
Greek: Οι ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με το Trelegy Ellipta ανέφεραν επίσης βελτίωση της κατάστασης της υγείας τους σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν τη θεραπεία σύγκρισης.
Italian: Trelegy Ellipta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 novembre 2017.
Greek: Το Trelegy Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Νοεμβρίου
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza del medicinale, gli effetti indesiderati più comuni riportati con Trelegy Ellipta erano simili a quelli riscontrati con i singoli principi attivi del medicinale e sono ben noti.
Greek: Όσον αφορά την εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Trelegy Ellipta ήταν παρόμοιες με εκείνες των μεμονωμένων δραστικών ουσιών του φαρμάκου και είναι ευρέως γνωστές.
Italian: Trelegy Ellipta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Trelegy Ellipta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Trelegy Ellipta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Trelegy Ellipta θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Trelegy Ellipta è usato per il trattamento di mantenimento (regolare) quotidiano.
Greek: Το Trelegy Ellipta χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία) σε ημερήσια βάση.
Italian: Dopo 24 settimane, i pazienti che assumevano Trelegy Ellipta hanno riscontrato un miglioramento del FEV1 (il volume massimo di aria che potevano espirare in un secondo) di 142 ml, mentre i pazienti che assumevano la combinazione di budesonide e formoterolo nello stesso periodo presentavano una riduzione media di 29 ml.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, οι ασθενείς που έλαβαν Trelegy Ellipta παρουσίασαν βελτίωση του FEV1 (του μέγιστου όγκου αέρα που μπορούσαν να εκπνεύσουν σε ένα δευτερόλεπτο) κατά 142 ml, σε σύγκριση με τη μέση μείωση της τάξης των 29 ml που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό βουδεσονίδης και φορμοτερόλης κατά το ίδιο χρονικό διάστημα.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trelegy Ellipta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), cefalea e infezione delle vie respiratore superiori (infezione del naso e della gola).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Trelegy Ellipta (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε μέχρι 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), πονοκέφαλος και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Trelegy Ellipta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Trelegy Ellipta υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Trelegy Ellipta contiene tre principi attivi che agiscono in modi diversi per allargare le vie aeree e migliorare la respirazione nella BPCO.
Greek: Το Trelegy Ellipta περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο για τη διεύρυνση των αεραγωγών και τη βελτίωση της αναπνοής σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Italian: Uno studio ha messo a confronto Trelegy Ellipta con vilanterolo somministrato insieme a fluticasone furoato o con vilanterolo somministrato insieme a umeclidinio bromuro a 10 355 pazienti affetti da BPCO avanzata a rischio di esacerbazioni e la cui malattia non era controllata in modo soddisfacente con un trattamento di mantenimento giornaliero.
Greek: Στο πλαίσιο μιας μελέτης, το Trelegy Ellipta συγκρίθηκε είτε με βιλαντερόλη χορηγούμενη σε συνδυασμό με φουροϊκή φλουτικαζόνη είτε με βιλαντερόλη χορηγούμενη σε συνδυασμό με umeclidinium bromide, σε 10 355 ασθενείς με προχωρημένη ΧΑΠ που διέτρεχαν κίνδυνο εμφάνισης παροξυσμών και των οποίων η νόσος δεν ελεγχόταν ικανοποιητικά με τη χορήγηση ημερήσιας θεραπείας συντήρησης.
Italian: In questo studio Trelegy Ellipta ha ridotto il tasso di esacerbazioni moderate e gravi del 15 % nel corso di un anno rispetto al trattamento con vilanterolo e fluticasone furoato e del 25 % rispetto al trattamento con vilanterolo e umeclidinio bromuro.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Trelegy Ellipta μείωσε το ποσοστό των μέτριων και σοβαρών παροξυσμών σε ένα έτος κατά 15% σε σύγκριση με τη θεραπεία βιλαντερόλης σε συνδυασμό με φουροϊκή φλουτικαζόνη, και κατά 25% σε σύγκριση με τη θεραπεία βιλαντερόλης χορηγούμενης σε συνδυασμό με umeclidinium bromide.
Italian: Quali benefici di Trelegy Ellipta sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Trelegy Ellipta σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: I beta2agonisti a lunga durata d'azione allargano le vie aeree; i corticosteroidi riducono l'infiammazione nelle vie aeree e nei polmoni e gli antagonisti del recettore muscarinico rilassano i muscoli delle vie aeree.
Greek: Οι βήτα-2 αγωνιστές μακράς δράσης διευρύνουν τους αεραγωγούς, τα κορτικοστεροειδή μειώνουν τη φλεγμονή στους αεραγωγούς και τους πνεύμονες και οι ανταγωνιστές μουσκαρινικών υποδοχέων προκαλούν τη χαλάρωση των μυών που βρίσκονται στους αεραγωγούς.
Italian: Agisce collegandosi ai recettori beta2 in alcuni tipi di cellule muscolari.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της στους βήτα-2 υποδοχείς ορισμένων τύπων μυϊκών κυττάρων.
Italian: In questo modo induce il rilassamento della muscolatura delle vie aeree e contribuisce a mantenerle libere, permettendo al paziente di respirare con più facilità.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών των αεραγωγών, γεγονός το οποίο βοηθά ώστε οι αεραγωγοί να παραμένουν ανοικτοί και ο ασθενής να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trelegy Ellipta?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του