FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La concentration du produit a augmenté dans le plasma en fonction du nombre de perfusions et de la dose administrée chez la plupart des patients.
Hungarian: A betegek többségénél a koncentráció az infúziók számával és az alkalmazott dózisok nagyságával nőtt.
French: Grade 1 sur l'échelle CTCAE = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère, grade 4 = mettant en jeu le pronostic vital
Hungarian: CTCAE szerinti 1. fokozat = enyhe, CTCAE szerinti 2. fokozat = középsúlyos, CTCAE szerinti 3. fokozat = súlyos, CTCAE szerinti 4. fokozat = életveszélyes
French: L'administration du catumaxomab chez les modèles animaux n'a montré aucun signe de toxicité aiguë anormale ou liée au médicament, ni aucun signe d'intolérance locale au site d'injection/de perfusion.
Hungarian: Állatkísérletes modellekben a katumaxomab alkalmazása esetén nem találtak semmilyen kóros, vagy a gyógyszerrel összefüggő akut toxicitást vagy az injekciók/infúziók helyén lokálisan kialakuló intolerancia jeleit.
French: • Pompe à perfusion de précision
Hungarian: • Precíziós infúziós pumpa
French: L'administration de prednisolone en prémédication n'a pas entraîné de réduction de ces réactions indésirables.
Hungarian: A prednizolon premedikációként történt alkalmazása nem eredményezte ezen mellékhatások csökkenését.
French: Aucune réaction d'hypersensibilité n'a été observée.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat nem figyeltek meg.
French: Syndrome de libération des cytokines*, hypersensibilité*.
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma*, túlérzékenység*.
French: Le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS), pouvant également survenir de façon fréquente en raison du mécanisme d'action du catumaxomab, apparaît en général dans les 24 heures suivant la perfusion de Removab et se manifeste par des symptômes de type fièvre, tachycardie, tachypnée et leucocytose (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) amely gyakran szintén felléphet a katumaxomab hatásmechanizmusa következtében, általában a Removab infúzió beadását követő első 24 órában jelentkezik, tünetei a láz, tachycardia, tachypnoe és leukocytosis (lásd 4.8 pont).
French: Vous recevrez Removab sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement contre le cancer.
Hungarian: A Removabot a rák gyógyításában jártas szakorvos felügyelete alatt fogja megkapni.
French: Figure 3 Représentation schématique du dispositif de perfusion
Hungarian: 3. ábra Az infúziós rendszer vázlatos bemutatása
French: Le catumaxomab est un anticorps monoclonal hybride de rat/souris trifonctionnel dirigé spécifiquement contre la molécule d'adhésion cellulaire épithéliale (EpCAM) et l'antigène CD3.
Hungarian: A katumaxomab egy trifunkcionális patkány-egér hibrid monoklonális antitest, amely specifikusan az epithelialis sejtadhéziós molekulához (EpCAM) és a CD3 antigénhez kötődik.
French: La moyenne géométrique de la Cmax a été d'environ 0,5 ng/ml (intervalle de 0 à 2,3) et la moyenne géométrique de l'ASC plasmatique a été d'environ 1,7 jour* ng/ml (intervalle allant d'une valeur < au seuil de quantification à 13,5).
Hungarian: A plazma Cmax mértani közepe hozzávetőlegesen 0,5 ng/ml (tartomány: 0 és 2,3 között), a plazma AUC mértani közepe pedig körülbelül 1,7 nap*ng/ml [tartomány: < LLOQ (mennyiségi meghatározás alsó határa) és 13,5 között] volt.
French: Chez trois patients (0,4 %), une intensité de grade 4 sur l'échelle CTCAE a été observée.
Hungarian: Három betegnél (0,4%) ez CTCAE 4. súlyossági fokozatú volt.
French: Avant et pendant le traitement, d'autres médicaments pourront vous être donnés pour atténuer la fièvre, la douleur et l'inflammation provoquées par Removab.
Hungarian: A kezelést megelőzően és annak során egyéb gyógyszereket fog kapni a Removab okozta láz, fájdalom és gyulladás csökkentése érdekében.
French: Diminution de l'appétit* / anorexie, déshydratation*, hypokaliémie, hypoalbuminémie, hyponatrémie*, hypocalcémie*, hypoprotéinémie.
Hungarian: Étvágycsökkenés*/anorexia, dehydratio*, hypokalaemia, hypalbuminaemia, hyponatraemia*, hypocalcaemia*, hypoproteinaemia.
French: Avant chaque administration de Removab, le liquide d'ascite doit être drainé jusqu'à interruption de l'écoulement spontané ou jusqu'au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Removab beadását megelőzően az ascitest minden alkalommal le kell csapolni, amíg a spontán áramlás meg nem szűnik vagy a tünetek csökkennek (lásd 4.4 pont).
French: Au minimum, le drainage de l'ascite devra être effectué jusqu'à interruption de l'écoulement spontané ou jusqu'au soulagement des symptômes et, si nécessaire, un traitement symptomatique de substitution à base de cristalloïdes/colloïdes pourra être administré.
Hungarian: Az ascites lecsapolását legalább a spontán áramlás megszűnéséig vagy a tünetek csökkenéséig kell végezni, illetve indokolt esetben krisztalloid és / vagy kolloid oldatokkal megfelelő szupportív volumenpótlást kell végezni.
French: Tableau 2 Expression de l'antigène EpCAM dans les principales ascites à l'origine de différents types de cancer
Hungarian: 2. táblázat EpCAM expresszió az alábbi ráktípusokat okozó, legfontosabb ascitesekben
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti hígításra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
French: Hypotension*, hypertension*, bouffées vasomotrices.
Hungarian: Hypotensio*, hypertensio*, kipirulás.
French: Pour plus d'informations sur le système de perfusion à utiliser, voir la rubrique 4.4.
Hungarian: A használandó infúziós szerelékre vonatkozó információt lásd a 4.4 pontban.
French: Un grade 4 sur l'échelle CTCAE a été rapporté pour la dyspnée chez un patient (0,1 %) et pour une hypotension chez 3 patients (0,4 %).
Hungarian: Egy betegnél CTCAE 4. fokozatú dyspnoéról (0,1%) és 3 betegnél CTCAE 4. fokozatú hypotensióról (0,4%) számoltak be.
French: - Les autres composants sont : citrate de sodium, acide citrique monohydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
French: Une fréquence accrue de certains effets indésirables a été observée lors d'une administration sur 3 heures, incluant frissons et hypotension (grades 1 / 2), diarrhée (tous grades) et fatigue (grades 1 / 2).
Hungarian: Néhány mellékhatás fokozott gyakoriságát észlelték a 3-órás alkalmazással összefüggésben: többek között (1/2 fokozatú) hidegrázást és hypotoniát, hasmenést (mindegyik súlyossági fokozatban), továbbá (1/2 fokozatú) kimerültséget.
French: L'administration de Removab chez ces patients ne devra être envisagée qu'après évaluation complète du rapport bénéfice/risque.
Hungarian: Ilyen betegek Removabbal történő kezelése csak a kockázat / haszon gondos mérlegelése után jöhet szóba.
French: Les réactions gastro-intestinales telles que douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée, surviennent chez plus de 1 patient sur 10 (très fréquent), mais ils sont généralement de légers à modérés et répondent bien à un traitement supplémentaire.
Hungarian: A gyomor- és bélrendszert érintő reakciók, például a hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés 10 beteg közül több mint 1 betegnél (nagyon gyakori) fordulnak elő, de többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak, és a további kezelésre jól reagálnak.
French: Symptômes liés à la libération des cytokines
Hungarian: Citokin-felszabadulással összefüggő tünetek
French: Éruption cutanée*, érythème*, hyperhidrose, prurit.
Hungarian: Bőrkiütés*, erythema*, hyperhydrosis, pruritus.
French: Pourcentage de tumeurs exprimant l'antigène EpCAM
Hungarian: EpCAM-ot expresszáló tumorok százaléka
French: L'induction d'anticorps humains anti-murin (souris et/ou rat) (ou HAMA/HARA, human antimouse/rat antibodies) est un effet intrinsèque aux anticorps monoclonaux murins.
Hungarian: A humán anti-murin (patkány- és / vagy egérellenes) antitestek (HAMAs/HARAs) képződésének előidézése a murin monoklonális antitestek intrinszik hatása.
French: Paracentèse (control) (N=88)
Hungarian: Paracentesis (kontroll) (N=88)
French: Une prémédication alternative ou supplémentaire par des analgésiques/antipyrétiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens est recommandée.
Hungarian: Javasolt az egyéb vagy további standard premedikáció fájdalom- / lázcsillapító / nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel.
French: Dans une étude de faisabilité portant sur l'évaluation d'un second cycle de perfusion intrapéritonéale (i.p) composé de 10, 20, 50 et 150 microgrammes de catumaxomab chez 8 patients souffrant d'ascites malignes dues à un carcinome (IP-CAT-AC-04), de l'ADA a été détectée dans toutes les ascites disponibles et dans les échantillons de plasma au moment de la présélection.
Hungarian: Egy megvalósíthatósági vizsgálatban, melynek során 10, 20, 50 és 150 mikrogramm katumaxomabból álló második intraperitonealis infúziós ciklust értékeltek 8 beteg esetében, akiknél carcinoma miatti malignus ascites állt fenn (IP-CAT-AC-04), az összes rendelkezésre álló ascites- és plazmamintában kimutatható volt gyógyszerellenes antitest (ADA) a szűréskor.
French: • Le débit de la pompe doit être ajusté en fonction du volume à administrer et de la durée de perfusion prévue.
Hungarian: • Az infúziós pumpa sebességét a beadni kívánt térfogatnak és a tervezett infúziós időnek megfelelően kell beállítani.
French: Érythème induré de Bazin*, infection liée à un dispositif*.
Hungarian: Erythema induratum*, eszköz okozta fertőzés*.
French: Une pause d'au moins deux jours calendaires sans perfusion doit être respectée entre les jours de perfusion.
Hungarian: Az infúziók beadási napjai között legalább két infúziómentes naptári napnak kell eltelnie.
French: Risque relatif, exprimé en hazard ratio (HR) ) (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolone)
Hungarian: Relatív hazárd (Hazard ratio - HR) (katumaxomab versus katumaxomab + prednizolon)
French: Données dans la littérature
Hungarian: Irodalmi adatok
French: Avant de procéder à la perfusion intrapéritonéale, un traitement préalable par des analgésiques/antipyrétiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens est recommandé (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az intraperitonealis infúziók megkezdése előtt premedikációként fájdalom- / lázcsillapító / nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása javasolt (lásd 4.4 pont).
French: Le traitement de ces patients par Removab ne devra être envisagé qu'après évaluation complète du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ilyen betegek Removabbal történő kezelése csak a kockázat/haszon gondos mérlegelése után jöhet szóba (lásd 4.4 pont).
French: AUTRES Neovii Biotech GmbH
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Neovii Biotech GmbH
French: • La seringue de 50 ml doit être introduite dans la pompe à perfusion.
Hungarian: • Az 50 ml-es fecskendőt az infúziós pumpába kell helyezni.
French: L'administration de Removab doit être réalisée en quatre perfusions intrapéritonéales : 1ère dose :
Hungarian: A Removab adagolási sémája az alábbi négy intraperitonealis infúzióból áll: Első adag:
French: * anticorps monoclonal IgG2 hybride de rat/souris produit en lignées cellulaires issues d'hybridomes rats/souris
Hungarian: *patkány-egér hibrid-hibridoma sejtvonalban előállított patkány-egér hibrid IgG2 monoklonális antitest
French: Embolie pulmonaire*, hypoxie*.
Hungarian: Tüdőembólia*, hypoxia*.
French: L'efficacité du traitement par paracentèse plus catumaxomab chez les patients présentant une ascite maligne due au carcinome EpCAM-positif a été supérieure de façon statistiquement significative à celle de la paracentèse seule en termes de durée de survie sans ponction et de délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire.
Hungarian: Az EpCAM-pozitív carcinomák okozta malignus ascites katumaxomabbal és paracentesissel való kezelése statisztikailag szignifikánsan jobb eredményt adott a punkció nélküli túlélés és az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt idő tekintetében, mint az önmagában alkalmazott paracentesis.
French: 150 microgrammes au jour 10
Hungarian: 150 mikrogramm a 10. napon
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Neovii Biotech GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Neovii Biotech GmbH
French: Une surveillance adéquate du patient est recommandée à l'issue de la perfusion de Removab.
Hungarian: A Removab infúzió végén javasolt a beteg megfelelő monitorozása.
French: L'activité anti-tumorale in vivo du catumaxomab a été confirmée chez un modèle de souris immunodéprimé de carcinome ovarien, le développement tumoral ayant été retardé grâce au traitement intrapéritonéal par le catumaxomab, ainsi que sur des cellules mononucléaires de sang périphérique humain.
Hungarian: A katumaxomab in vivo tumorellenes hatását immunszupprimált, petefészek-carcinomás egér modellen igazolták, amelyben az intraperitonealis katumaxomab és a humán perifériás mononukleáris vérsejtekből álló kezelés késleltette a tumor növekedését.
French: Removab ne doit pas être administré en bolus intrapéritonéal ou par toute autre voie d'administration.
Hungarian: A Removab nem alkalmazható intraperitonealis bolusban, illetve bármilyen egyéb módon.
French: Hypersensibilité aux protéines murines (de rat et/ou de souris).
Hungarian: Murin (patkány és / vagy egér) eredetű proteinekkel szembeni túlérzékenység.
French: Le score combiné de sécurité évaluait la fréquence et la sévérité des principaux réactions indésirables connus : pyrexie, nausées, vomissements et douleurs abdominales dans les deux groupes de traitement.
Hungarian: Az összetett biztonságossági pontszám az ismert fő mellékhatások, a láz, hányinger, hányás és hasi fájdalom gyakoriságát és súlyosságát értékelte mindkét kezelési csoportban.
French: L'activité anti-tumorale du catumaxomab a été démontrée in vitro et in vivo.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A katumaxomab daganatellenes hatását in vitro és in vivo is bizonyították.
French: 4ème dose :
Hungarian: Negyedik adag:
French: Catumaxomab (N=108)
Hungarian: Katumaxomab (N = 108)
French: Chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)
Hungarian: Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%)
French: 50 microgrammes au jour 7
Hungarian: 50 mikrogramm a 7. napon
French: Lors des essais cliniques chez des patients atteints d'ascite maligne, 1 000 mg de paracétamol par voie intraveineuse ont été administrés systématiquement avant la perfusion de Removab en vue de maintenir la douleur et la pyrexie sous contrôle.
Hungarian: Malignus asciteses betegeken végzett klinikai vizsgálatok során a Removab infúzió beadása előtt a fájdalom és láz csillapítására rutinszerűen 1000 mg paracetamolt alkalmaztak intravénásan.
French: Toute bulle d'air doit être éliminée de la seringue de 50 ml.
Hungarian: Az 50 ml-es fecskendőből minden légbuborékot el kell távolítani.
French: Qu'est-ce que Removab et dans quel cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Removab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Céphalées, étourdissements.
Hungarian: Fejfájás, szédülés.
French: 20 microgrammes au jour 3
Hungarian: 20 mikrogramm a 3. napon
French: Il s'agit d'une mesure de précaution visant à s'assurer que Removab soit perfusé uniquement par voie d'administration intrapéritonéale.
Hungarian: Ezzel az óvintézkedéssel biztosítható, hogy a Removab beadása kizárólag intraperitonealisan történjen.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Removab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Hungarian: tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
French: • La seringue de 50 ml doit être rebouchée avec le capuchon et agitée délicatement pour mélanger la solution.
Hungarian: • A kupakot rá kell tenni az 50 ml-es fecskendőre, és az oldatot rázással óvatosan össze kell keverni.
French: Après la perfusion de Removab, vous serez placé(e) sous surveillance si votre médecin le juge nécessaire.
Hungarian: A Removab infúzió beadása után orvosa belátása szerint megfigyelés alatt fogja tartani Önt.
French: Figure 2 Illustration du transfert du Removab de la seringue préremplie vers la seringue de 50 ml
Hungarian: 2. ábra A Removabnak az előretöltött fecskendőből az 50 ml-es fecskendőbe történő átjuttatása
French: Cette étude a comparé la paracentèse plus le catumaxomab à la paracentèse seule (groupe témoin).
Hungarian: Ez a vizsgálat a katumaxomab és a paracentesis együttes alkalmazását hasonlította össze az önmagában alkalmazott paracentesissel (kontroll).
French: • seringues de 50 ml en polypropylène
Hungarian: • 50 ml-es polipropilén fecskendők
French: L'utilisation de Removab est indiquée pour le traitement intrapéritonéal de l'ascite maligne chez les adultes atteints d'un carcinome EpCAM-positif lorsque le traitement standard n'est pas disponible ou lorsque celui-ci n'est plus utilisable.
Hungarian: A Removab EpCAM-pozitív carcinomákban szenvedő felnőttek malignus ascitesének intraperitonealis kezelésére javallott, amennyiben a standard kezelés nem áll rendelkezésre vagy a továbbiakban már nem alkalmazható.
French: 1ère perfusion 10 microgrammes
Hungarian: 1. infúzió 10 mikrogramm
French: D'autres effets indésirables liés à la libération des cytokines, tels que la fièvre, les frissons, les nausées et les vomissements, de grade 1 et 2 sur l'échelle CTCAE (du National Cancer Institute des États-Unis, version 4.0) sont très fréquemment signalés.
Hungarian: A nagyon gyakran jelentett, citokin-felszabadulás következtében fellépő reakciók közé tartozik a láz, hidegrázás, hányinger és hányás, amelyek súlyosságuk tekintetében a CTCAE kritériumai szerint 1-es és 2-es fokozatúak (US National Cancer Institute 4. verzió).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des effets indésirables tels que des vertiges ou des frissons pendant ou après l'administration de Removab, il est conseillé d'attendre qu'ils disparaissent avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a beadás során bizonyos mellékhatásokat, például szédülést vagy hidegrázást észlel, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon gépeket, amíg azok meg nem szűnnek.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Removab sont des effets indésirables liés à la perfusion et des effets indésirables liés au système gastro-intestinal (estomac et intestin).
Hungarian: A Removab leggyakoribb súlyos mellékhatásai az infúzió okozta mellékhatások, illetve a gasztrointesztinális rendszert (gyomor- és bélrendszert) érintő mellékhatások.
French: Qu'est-ce que Removab et contenu de l'emballage extérieur Removab se présente sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion limpide et incolore dans une seringue préremplie avec une canule.
Hungarian: Milyen a Removab külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Removab átlátszó, színtelen koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszerformában van forgalomban, kanüllel ellátott előretöltött fecskendőben.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du catumaxomab chez la femme enceinte.
Hungarian: A katumaxomab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Neovii Biotech GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Neovii Biotech GmbH
French: Effets indésirables liés à la libération des cytokines : Un « SRIS », associant une tachycardie, de la fièvre et/ou une dyspnée pouvant mettre en jeu le pronostic vital, peut apparaître dans les 24 heures suivant la perfusion de catumaxomab et disparaît après traitement symptomatique.
Hungarian: Citokin-felszabadulás következtében fellépő reakciók: SIRS, ami tachycardia, láz és/vagy nehézlégzés potenciálisan életveszélyes intenzitású kombinációja, a katumaxomab infúzió beadását követő 24 órában alakul ki, és tüneti kezelésre megszűnik.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale plus sévère qu'une insuffisance légère n'ont pas été étudiés.
Hungarian: Enyhe fokúnál súlyosabb vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
French: 2ème dose :
Hungarian: Második adag:
French: La solution diluée de Removab est ensuite administrée par voie intrapéritonéale en perfusion à débit constant à l'aide d'un système de pompe adéquat.
Hungarian: A hígított Removab infúziós oldatot intraperitoneálisan kell beadni állandó sebességet biztosító megfelelő infúziós pumpa segítségével.
French: 0,1 ml de solution à diluer pour perfusion dans une seringue préremplie (verre de type I, siliconé) avec bouchon piston (caoutchouc bromobutyle) et système Luer Lok (polypropylène siliconé et polycarbonate) avec un capuchon opercule (caoutchouc styrène-butadiène) et avec une canule ; boîte de 1.
Hungarian: 0,1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz előretöltött fecskendőben (I. típusú, szilikonizált üveg), dugattyút rögzítő dugóval (brómbutil gumi) és luer-lock rendszerrel (szilikonizált polipropilén és polikarbonát), kupakkal (sztirén-butadién gumi) és kanüllel; kiszerelés: 1 db.
French: Les patients ayant développé des HAMA 8 jours après le traitement par le catumaxomab ont connu une amélioration de l'issue clinique telle que mesurée d'après la durée de survie sans ponction, le délai avant la ponction suivante et la durée de survie globale, par comparaison avec les patients négatifs aux HAMA.
Hungarian: A HAMA-negatív betegekhez képest azoknál, akiknél 8 nappal a katumaxomab-kezelés után HAMA antitestek alakultak ki, jobb klinikai eredmény volt megfigyelhető a punkció nélküli túlélés, a következő punkcióig eltelt idő és a túlélési arány alapján.
French: Ces réactions se sont résorbées avec un traitement symptomatique.
Hungarian: Tüneti kezeléssel a panaszok megszűntek.
French: Ces résultats ont toutefois une valeur limitée, étant donnée la forte spécificité du catumaxomab en fonction des espèces.
Hungarian: A katumaxomab jelentős fajspecificitása miatt azonban ezek az eredmények korlátozott értékűek.
French: Removab dilué.
Hungarian: Higított Removab.
French: Des HAMA étaient présents chez 94 % des patients un mois après la dernière perfusion de catumaxomab.
Hungarian: Egy hónappal az utolsó katumaxomab infúzió után a betegek 94%-ánál találtak HAMA-t.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Citrate de sodium, acide citrique monohydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables
Hungarian: Nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz
French: 0,5 ml de solution à diluer pour perfusion dans une seringue préremplie (verre de type I, siliconé) avec bouchon piston (caoutchouc bromobutyle) et système Luer Lok (polypropylène siliconé et polycarbonate) avec un capuchon opercule (caoutchouc styrène-butadiène) et avec une canule ; boîte de 1.
Hungarian: 0,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz előretöltött fecskendőben (I. típusú, szilikonizált üveg), dugattyút rögzítő dugóval (brómbutil gumi) és luer-lock rendszerrel (szilikonizált polipropilén és polikarbonát), kupakkal (sztirén-butadién gumi) és kanüllel; kiszerelés: 1 db.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Removab
Hungarian: Tudnivalók a Removab alkalmazása előtt
French: 3ème dose :
Hungarian: Harmadik adag:
French: 6.1 Liste des excipients
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-citrát
French: Tableau 3 Résultats de l'étude IP-REM-AC-01 concernant l'efficacité (durée de survie sans ponction et délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire) Variable
Hungarian: 3. táblázat Az IP-REM-AC-01 vizsgálat hatásossági eredményei (punkció nélküli túlélés és az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt idő Változó
French: Removab est utilisé pour traiter l'ascite maligne lorsque le traitement standard n'est pas disponible ou lorsque celui-ci n'est plus utilisable.
Hungarian: A Removabot a rák szövődményeként kialakuló hasvízkór kezelésére alkalmazzák, ha a szokásos kezelés nem jöhet szóba, vagy a továbbiakban már nem alkalmazható.