FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Illamående Kräkningar
Romanian: Greaţă Vărsături
Swedish: Som en vägledning: när mitoxantron används i kombinationsterapi med ett annat myelosuppressivt medel ska den initiala dosen av mitoxantron reduceras med 2-4 mg/m2 jämfört med rekommenderade doser för monoterapi.
Romanian: Ca regulă generală, atunci când Novantrone se administrează în chimioterapie în asociere, doza iniţială de Novantrone trebuie să fie mai mică cu 2-4 mg/m faţă de dozele recomandate de Novantrone atunci când este utilizat în monoterapie.
Swedish: Sädesledaratrofi i testiklarna och minskat spermieantal observerades
Romanian: S-au observat atrofie tubulară testiculară şi reducerea numărului de spermatozoizi.
Swedish: Trombocytopeni Granulocytopeni
Romanian: Leucopenie Granulocitopenie
Swedish: Extravasering kan leda till vävnadsnekros med efterföljande behov av sårrensning och hudtransplantation.
Romanian: Extravazarea poate duce la necroză tisulară, ceea ce poate determina necesitatea debridării şi a grefelor de piele.
Swedish: Sänkt ejektionsfraktion i vänster kammare
Romanian: Scădere a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng
Swedish: Hudmissfärgningar Vävnadsnekros (efter extravasering)
Romanian: Tulburări la nivelul unghiilor Erupţie cutanată tranzitorie Modificări ale culorii pielii Necroză tisulară (după extravazare)
Swedish: Undvik om möjligt vener över leder eller i armar och ben med försämrat venöst eller lymfatiskt dränage.
Romanian: Dacă este posibil, se vor evita venele de la nivelul articulaţiilor sau extremităţilor, cu drenaj venos sau limfatic compromis.
Swedish: Avancerad kastrationsresistent prostatacancer
Romanian: Cancer prostatic avansat rezistent la castrare
Swedish: Novantrone och associerade namn (se bilaga I) 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Romanian: Novantrone şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Swedish: Novantrone ska ges som en långsam och fritt flytande infusion (dropp) i en ven.
Romanian: Novantrone trebuie administrat prin perfuzie lentă şi cu curgere liberă în venă.
Swedish: Sekundär akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom Topoisomeras II-hämmare, såsom mitoxantron, som används som monoterapi eller i synnerhet tillsammans med andra cancerläkemedel och/eller strålbehandling har förknippats med utveckling av akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom.
Romanian: Leucemie mieloidă acută secundară şi sindrom mielodisplazic S-a raportat apariţia leucemiei acute mieloide sau a sindromului mielodisplazic atunci când inhibitorii topoizomerazei II, inclusiv mitoxantrona, au fost administraţi în monoterapie sau în special în asociere cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapie.
Swedish: Mitoxantron är indicerat i kombination med kortikosteroider för palliativ behandling (t.ex. smärtlindring) vid långt framskriden kastrationsresistent prostatacancer.
Romanian: Mitoxantrona este indicată, în asociere cu glucocorticoizi, pentru tratamentul paleativ (de exemplu analgezic)
Swedish: Mitoxantron är indicerat för behandling av metastaserande bröstcancer.
Romanian: Mitoxantrona este indicată în tratamentul neoplasmului de sân metastatic.
Swedish: Hämningen av benmärgen kan bli kraftigare eller mer utdragen om du tidigare har behandlats med kemoterapi eller genomgått strålbehandling.
Romanian: Puteţi prezenta deprimare a măduvei osoase mai accentuată sau pe perioade mai lungi de timp dacă vi s-a administrat anterior chimioterapie sau radioterapie
Swedish: Inducerare av BCRP-transportören skulle potentiellt kunna minska mitoxantronexponeringen.
Romanian: pot determina o scădere potenţială a expunerii la mitoxantronă.
Swedish: Pediatrisk population Behandling av barn med mitoxantron rekommenderas inte.
Romanian: Copii și adolescenți Tratamentul cu mitoxantronă nu este recomandat la copii și adolescenți.
Swedish: Nadirvärden för vita blodkroppar (WBC) och trombocyter
Romanian: Numărul minim al leucocitelor şi trombocitelor
Swedish: Ångest Förvirring Huvudvärk Parestesi
Romanian: - Anxietate - Confuzie - Durere de cap
Swedish: Behandling med mitoxantron ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytotoxisk kemoterapi vid behandling av multipel skleros.
Romanian: Scleroză multiplă Tratamentul cu mitoxantronă trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor chimioterapice citostatice pentru tratamentul sclerozei multiple.
Swedish: Oavsett duration Efter återhämtning, minska med 4 mg/m2 från föregående dos
Romanian: După normalizare, se scade doza cu 4 mg/m faţă de doza anterioară.
Swedish: Behandling av blastkris vid (kronisk) myeloid leukemi Monoterapi vid recidiv
Romanian: Tratamentul crizei blastice în leucemia mieloidă (cronică)
Swedish: - om du tidigare har fått strålbehandling av bröstkorgen - om de redan använder andra läkemedel som påverkar hjärtat - om du tidigare har behandlats med antracykliner eller antracendioner, såsom daunorubicin eller doxorubicin.
Romanian: • dacă vi s-au administrat anterior tratamente cu antracicline sau antracendione, cum sunt daunorubicina sau doxorubicina
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas att undvika att bli gravida, ska uppvisa ett negativt graviditetstest före varje dos och använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina; trebuie să aibă un test de sarcină negativ înainte de administrarea fiecărei doze şi să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 4 luni după oprirea tratamentului.
Swedish: Mitoxantron har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Mitoxantrona are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Onormalt antal vita blodkroppar
Romanian: Număr anormal de leucocite
Swedish: Oavsett duration Efter återhämtning, minska med 2 mg/m2 från föregående dos
Romanian: După normalizare, se scade doza cu 2 mg/m faţă de doza anterioară.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppvisa ett negativt graviditetstest före varje dos och använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă un test de sarcină negativ înainte de administrarea fiecărei doze şi să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 4 luni după oprirea tratamentului.
Swedish: Topoisomeras II-hämmare, inklusive mitoxantron, i kombination med andra onkologiska läkemedel och/eller strålbehandling, har förknippats med utveckling av akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) (se avsnitt 4.8).
Romanian: S-a raportat apariţia leucemiei acute mieloide (LMA) sau a sindromului mielodisplazic (SMD) atunci când inhibitorii topoizomerazei II, inclusiv mitoxantrona, au fost administraţi în asociere cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapie (vezi pct. 4.8).
Swedish: Novantrone tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika eller cancerläkemedel.
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de medicamente antineoplazice sau anticanceroase.
Swedish: Vid följande tillstånd kommer läkaren att ordinera tätare blodprovskontroller för att i synnerhet räkna antalet vita blodkroppar (neutrofila leukocyter) i blodet: - om du har lågt antal av en särskild typ av vita blodkroppar (neutrofiler) färre än 1 500
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge mai frecvent, pentru a monitoriza în mod special numărul de globule albe (granulocite neutrofile) din sânge:
Swedish: Vänta tills återhämtning sker, upprepa sedan föregående dos
Romanian: Revenirea la normal  21 zile Se face pauză până la normalizare, apoi se repetă doza anterioară.
Swedish: Hos cancerpatienter som i kliniska prövningar behandlats med kumulativa doser på 140 mg/m2, antingen för sig eller i kombination med andra kemoterapeutiska medel, var den kumulativa sannolikheten för klinisk hjärtsvikt 2,6 %.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii cu neoplasm cărora li s-au administrat doze cumulative de 140 mg/m2 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente chimioterapice, au avut o probabilitate cumulativă de 2,6% de dezvoltare a insuficienţei cardiace congestive clinice.
Swedish: Dessa rekommendationer ansågs vara lämpliga.
Romanian: Aceste recomandări au fost considerate adecvate.
Swedish: Dessa bör ingå i en riskhanteringsplan.
Romanian: Acestea trebuie incluse într-un plan de management al riscurilor.
Swedish: Övriga avsnitt har bara delvis harmoniserats eftersom det ansågs att dessa bör anpassas nationellt.
Romanian: Celelalte puncte au fost armonizate doar parțial, întrucât s-a considerat că acestea trebuie adaptate la nivel național.
Swedish: Detta avsnitt omstrukturerades i enlighet med riktlinjerna.
Romanian: Acest punct a fost restructurat în conformitate cu ghidurile.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Swedish: De flesta av de befintliga uppgifterna om interaktioner i de olika medlemsstaterna godkändes.
Romanian: Majoritatea mențiunilor existente privind interacțiunile din diversele state membre au fost susținute.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novantrone och associerade namn (se bilaga I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Novantrone și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Swedish: Vidare ansåg man att interaktion med immunsuppressiva läkemedel skulle nämnas.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că trebuie menționată interacțiunea cu medicamentele imunosupresive.
Swedish: Relevant information om risken för infertilitet harmoniserades också.
Romanian: Au fost armonizate, de asemenea, informațiile relevante disponibile privind riscurile de infertilitate.
Swedish: Restriktionerna för användning av mitoxantron till gravida kvinnor harmoniserades för att återspegla befintlig information.
Romanian: Restricțiile privind utilizarea mitoxantronei la femeile gravide au fost armonizate pentru a reflecta informațiile disponibile.
Swedish: I de flesta studierna användes inget jämförelseläkemedel, och i de fall ett jämförelseläkemedel hade använts verkade det ha bättre effekt.
Romanian: În cele mai multe dintre studii nu a fost utilizat un comparator sau, atunci când a fost utilizat, acesta a părut a fi mai eficace.
Swedish: Ingen nytta vad gäller total överlevnad eller andra kliniskt relevanta effektmått har dock rapporterats.
Romanian: Nu a fost raportat însă niciun beneficiu în ceea ce privește supraviețuirea globală sau alte criterii finale de evaluare relevante din punct de vedere clinic.
Swedish: Avsnitt 5 - Farmakologiska egenskaper
Romanian: Punctul 5 - Proprietăți farmacologice
Swedish: Information av mindre betydelse togs bort för att i stället fokusera på de viktigare uppgifterna.
Romanian: Informațiile cu relevanță mai mică au fost eliminate pentru ca accentul să cadă pe informațiile principale.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att söka vård vid tecken eller symtom under behandlingen och under 5 år efter behandlingens slut.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să solicite asistență medicală dacă apar semne sau simptome, inclusiv în următorii cinci ani după finalizarea tratamentului.
Swedish: CHMP ansåg att den vetenskapliga grunden till denna rekommendation var alltför svag och att information om vaccinationsscheman hellre borde läggas till i avsnitt 4.4 och 4.5, som praktiska kliniska rekommendationer.
Romanian: CHMP a considerat că baza științifică pentru această recomandare este insuficientă și că, mai degrabă, informațiile privind schema de vaccinare trebuie incluse la pct. 4.4 și 4.5, în conformitate cu recomandările ghidurilor de practică clinică.
Swedish: Dessa ska ingå i riskhanteringsplanen (RMP) med särskilt fokus på användningen vid multipel skleros för att säkerställa en lägsta standard för riskhanteringen i samtliga medlemsstater.
Romanian: Acestea trebuie incluse într-un plan de management al riscurilor (PMR), cu un accent deosebit pe utilizarea în scleroza multiplă, pentru a se asigura un standard minim de gestionare a riscurilor consecvent la nivelul tuturor statelor membre.
Swedish: Med tanke på den dosberoende risken för kardiotoxicitet begränsades dessutom den högsta sammanlagda livstidsdosen till 72 mg/m2.
Romanian: În plus, din cauza riscului de cardiotoxicitate dependent de doză, doza cumulată maximă pe durata vieții a fost limitată la 72 mg/m2.
Swedish: CHMP ansåg att mitoxantrons effekt hade påvisats i dessa studier.
Romanian: CHMP a considerat că eficacitatea mitoxantronei a fost demonstrată în aceste studii.
Swedish: På grund av de varierande nationella beslut som fattats av medlemsstaterna om godkännande av ovanstående produkt (och associerade namn) underrättade Europeiska kommissionen EMA om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och på så vis harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente luate la nivel național de statele membre în legătură cu autorizarea medicamentului menționat mai sus (și denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național și, astfel, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
Swedish: I en del medlemsstater finns ytterligare information om frånvaron av interaktioner eller farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner, vilka inte hade klinisk relevans och inte ansågs behövas i den harmoniserade produktresumén.
Romanian: În unele state membre au fost incluse informații suplimentare privind lipsa interacțiunilor sau privind interacțiuni farmacocinetice și farmacodinamice fără relevanță clinică, care nu au fost considerate relevante pentru a fi incluse în informațiile referitoare la produs armonizate.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning av Novantrone och associerade namn (se bilaga I).
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Novantrone și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Swedish: Denna indikation är i nuläget endast godkänd i två medlemsstater och gällande kliniska riktlinjer stöder inte användning av mitoxantron vid ALL.
Romanian: În prezent, această indicație este autorizată doar în două state membre, iar ghidurile de practică clinică actuale nu susțin utilizarea mitoxantronei în LLA.
Swedish: Behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL)
Romanian: Tratamentul limfoamelor non-hodgkiniene (NHL)
Swedish: • Kommittén bedömde att ytterligare riskminimeringsåtgärder i form av utbildningsmaterial om Novantrone och associerade namn för behandling av multipel skleros var nödvändigt.
Romanian: • comitetul a considerat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, sub formă de materiale educaționale privind utilizarea Novantrone și denumirile asociate în scleroza multiplă.
Swedish: Av denna anledning bestämdes också att Novantrone inte skulle sättas in vid multipel skleros hos patienter som redan har behandlats med läkemedlet.
Romanian: Tot din acest motiv, s-a specificat că terapia cu Novantrone nu trebuie inițiată pentru tratamentul sclerozei multiple la pacienții care au fost deja tratați cu acest medicament.
Swedish: CHMP vände sig dessutom till SAG och PRAC gällande eventuella ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Romanian: În plus, CMHP a solicitat opinia SAG și a PRAC cu privire la necesitatea unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att enbart administrering via intravenös infusion skulle bibehållas, vilket accepterades.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus să fie reținută numai administrarea prin perfuzie intravenoasă, propunere care a fost acceptată.
Swedish: En allmän dossänkning vid andra allvarliga toxiska reaktioner antogs också, med rekommendationen att sätta ut behandlingen vid toxicitet av WHO-grad 4.
Romanian: De asemenea, a fost acceptată micșorarea generală a dozei pentru alte forme grave de toxicitate, cu recomandarea întreruperii tratamentului în cazul toxicității de grad 4 OMS.
Swedish: Dessutom ska komplett blodstatus tas före varje dos mitoxantron och 10 dagar efter varje dos.
Romanian: În plus, trebuie realizată o hemoleucogramă completă înainte de administrarea fiecărei doze de mitoxantronă și la 10 zile după fiecare administrare.
Swedish: Skilda doseringsrekommendationer föreslogs också för behandling av blastkris och prostatacancer.
Romanian: De asemenea, au fost propuse recomandări separate privind dozele pentru tratamentul crizei blastice și al cancerului de prostată.
Swedish: Kommittén har dessutom beaktat råden från den vetenskapliga rådgivande gruppen för neurologi och från PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel).
Romanian: În plus, comitetul a analizat recomandarea grupului consultativ științific pentru neurologie și a Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență;
Swedish: Även om mitoxantron inte är en av de oftast använda kemoterapiregimerna vid NHL ansåg CHMP att det kunde utgöra en alternativ behandlingsmöjlighet och att den föreslagna harmoniserade ordalydelsen kunde godkännas.
Romanian: Cu toate că mitoxantrona nu este unul dintre regimurile chimioterapice cel mai frecvent utilizate în NHL, CHMP a recunoscut că ea ar putea reprezenta o opțiune posibilă de tratament și a considerat formularea armonizată propusă ca fiind acceptabilă.
Swedish: Eftersom den harmoniserade indikationen är behandling av metastaserande bröstcancer, bedömdes en varning i avsnitt 4.4 om en liten risk för leukemi och om bristen på effektdata för adjuvant behandling av bröstcancer, vara tillräckligt.
Romanian: Deoarece indicația armonizată este tratamentul cancerului de sân metastazat, s-a considerat a fi suficientă introducerea unei atenționări la pct. 4.4 care să informeze cu privire la riscul scăzut de leucemie și insuficiența datelor privind eficacitatea în tratamentul adjuvant al cancerului de sân.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt lämnades orörda för nationell anpassning.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
Swedish: De studier som lades fram berörde främst patienter med metastaserande bröstcancer och denna patientgrupp ansåg därför kunna godkännas som en harmoniserad indikation.
Romanian: Studiile prezentate au inclus, în majoritate, pacienți cu cancer de sân metastazat; prin urmare, această populație de pacienți a fost considerată acceptabilă pentru indicația armonizată.
Swedish: Eftersom multipel skleros inte är en livshotande sjukdom bör mitoxantron dessutom kontraindiceras för behandling av multipel skleros hos gravida kvinnor.
Romanian: În plus, întrucât scleroza multiplă nu este o boală care pune în pericol viața, mitoxantrona trebuie contraindicată în tratamentul sclerozei multiple la femeile gravide.
Swedish: Behandling av multipel skleros (MS)
Romanian: Tratamentul sclerozei multiple (SM)
Swedish: Användning av mitoxantron för behandling av bröstcancer ingår i nu gällande sjukhusriktlinjer.
Romanian: Utilizarea mitoxantronei pentru tratamentul cancerului de sân este inclusă în ghidurile clinice actuale.
Swedish: Även om de presenterade studierna var begränsade i antal och innehöll heterogena populationer, uppvisade mitoxantron en konsekvent effekt på återfall och även på funktionsnedsättning.
Romanian: În studiile prezentate, cu toate că au fost limitate ca număr și populațiile au fost eterogene, mitoxantrona a demonstrat un efect constant atât asupra recidivelor, cât și asupra invalidității.
Swedish: Nu gällande riktlinjer för behandling av AML rekommenderar induktionsbehandling med en antracyklin (t.ex. mitoxantron) administrerad under tre dagar och cytarabin administrerad under sju dagar.
Romanian: Ghidurile actuale pentru tratamentul LMA recomandă o terapie de inducție cu scheme de tratament care conțin o antraciclină (cum ar fi mitoxantrona), administrată timp de 3 zile, și citarabină administrată timp de 7 zile.
Swedish: Resultaten tyder på en dos-respons-effekt som ger belägg för en biologisk verkan hos mitoxantron vid multipel skleros.
Romanian: Rezultatele au sugerat un efect doză-răspuns care reprezintă o dovadă a activității biologice a mitoxantronei în scleroza multiplă.
Swedish: För multipel skleros beslutades om ett flexibelt doseringsschema som motsvarar de som användes i kliniska prövningar och i praktiken i de olika medlemsstaterna.
Romanian: În scleroza multiplă a fost aprobată o schemă de dozare flexibilă pentru a reflecta schemele utilizate în studiile clinice, precum și practicile din diferitele state membre.
Swedish: CHMP sökte stöd av den vetenskapliga rådgivande gruppen (SAG) för neurologi för att få veta mer om hur mitoxantron används kliniskt i dag och definiera vilken patientgrupp som kan ha nytta av behandlingen.
Romanian: CHMP a solicitat opinia grupului consultativ științific (SAG) pentru neurologie în vederea obținerii unei perspective asupra utilizării clinice actuale a mitoxantronei și pentru a defini în mod clar populația de pacienți care poate obține beneficii în urma acestui tratament.
Swedish: Den kardiovaskulära risken och leukemirisken ansågs viktiga för nytta-riskförhållandet vid multipel skleros och granskades i detalj, liksom de riskminimeringsåtgärder som föreslogs för att hantera dessa.
Romanian: S-a considerat că riscul cardiovascular și cel de leucemie sunt esențiale pentru raportul beneficiu-risc în indicația scleroză multiplă și au fost evaluate în detaliu, împreună cu măsurile de reducere la minimum a riscurilor, propuse pentru gestionarea acestora.
Swedish: Eftersom de potentiella tillkommande riskerna med mitoxantron för patienter som långtidsexponeras även för andra immunsuppressiva medel är okända, ansåg CHMP att man skulle nämna att säkerheten och effekten hos mitoxantron inte hade visats efter andra behandlingar av multipel skleros som godkänts mera nyligen.
Romanian: În plus, întrucât nu sunt cunoscute riscurile potențial aditive ale mitoxantronei la pacienții expuși pe termen lung și la alte imunosupresive, CHMP a considerat că trebuie menționat faptul că nu au fost demonstrate siguranța și eficacitatea mitoxantronei după administrarea altor tratamente pentru scleroza multiplă, aprobate mai recent.
Swedish: Dessa åtgärder ansågs tillräckliga av SAG och PRAC, som vidare övervägde det stora antalet krav och vikten av dessa för säker användning av produkten vid multipel skleros, och fann att utbildningsmaterial skulle tas fram och en studie utföras för att kontrollera att de efterlevs.
Romanian: SAG și PRAC au considerat aceste măsuri ca fiind adecvate și au mai considerat că, având în vedere multitudinea cerințelor și importanța acestora pentru utilizarea în siguranță a produsului în scleroza multiplă, pentru a se asigura respectarea lor trebuie să se elaboreze materiale educaționale și să se realizeze un studiu.
Swedish: Den vanliga kontraindikationen avseende överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av innehållsämnena (även sulfit, något som redan nämns i en del medlemsstater) bibehölls i den harmoniserade texten.
Romanian: În textul armonizat a fost menținută contraindicația standard în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (inclusiv la sulfit, după cum se menționează deja în unele state membre).