FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa icke-kliniska fynd överensstämmer med fynd från kliniska prövningar, i vilka ospemifen visade fördelar beträffande vaginal fysiologi utan synbara östrogenlika effekter på bröstvävnad (se underrubriken Klinisk säkerhet).
Polish: Te wyniki niekliniczne są zgodne z wynikami badań klinicznych, w których ospemifen wykazywał korzystne działanie na fizjologię pochwy bez widocznego działania estrogenopodobnego na tkanki piersi (patrz podpunkt Bezpieczeństwo kliniczne).
Swedish: Endometriesäkerhet hos kvinnor bedömdes vid studiestart och 12 veckor i de två 12-veckors fas II-studierna (prövning 1 och 2: ospemifen, n=302; placebo, n=301).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania dla endometrium u kobiet oceniano w punkcie początkowym i po 12 tygodniach w dwóch 12-tygodniowych badaniach fazy III (badanie 1 i 2: ospemifen, n = 302; placebo, n = 301).
Swedish: - om du har en oförklarlig blödning från slidan.
Polish: - jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
Swedish: Totalt 317 försökspersoner som fick ospemifen och 64 försökspersoner som fick placebo genomgick en biopsi vid studiestart och en vid vecka 52.
Polish: Łącznie 317 pacjentek otrzymujących ospemifen i 64 pacjentki otrzymujące placebo miało wykonana biopsję w punkcie początkowym i w 52. tygodniu.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - infektion i könsorganen orsakad av en svamp (jästsvampsinfektion) - blodvallningar - muskelkramper - flytning från slida eller könsorgan
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób): - zakażenie narządów rodnych spowodowane grzybem (pleśniawka) - uderzenia gorąca - skurcze mięśni - upławy z pochwy lub z narządów rodnych - wysypka - ból głowy - krwawienie z pochwy
Swedish: Samtidig administrering av ospemifen och starka enzyminducerare, såsom karbamazepin, fenytoin, johannesört och rifabutin, förväntas därför minska exponeringen av ospemifen, vilket kan minska den kliniska effekten.
Polish: Z tego powodu oczekiwane jest, że jednoczesne podawanie ospemifenu z silnymi induktorami enzymów, takimi jak karbamazepina, fenytoina, dziurawiec zwyczajny i ryfabutyna, będzie zmniejszać ekspozycję na ospemifen, co może zmniejszać działanie kliniczne.
Swedish: Ospemifens biologiska effekter medieras genom bindning av ospemifen och dess huvudmetabolit till östrogenreceptorer.
Polish: Działanie biologiczne ospemifenu wywierane jest przez wiązanie ospemifenu i jego głównego metabolitu do receptorów estrogenowych.
Swedish: Senshio används för behandling av kvinnor med måttliga till svåra symtom i och utanför slidan efter klimakteriet, såsom klåda, torrhet, sveda och smärta vid samlag (dyspareuni) om lokal östrogenbehandling inte är lämplig.
Polish: Lek Senshio jest stosowany w leczeniu kobiet z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami po menopauzie, występującymi w pochwie i poza pochwą, takimi jak świąd, suchość, pieczenie i ból podczas stosunku płciowego (dyspareunia), jeśli leczenie miejscowe estrogenami nie jest odpowiednie.
Swedish: Det fanns fyra samprimära effektmått för vilka förändring från studiestart utvärderades: procentandelen parabasalceller och superficialceller i vaginalutstryk, vaginalt pH och MBS på VVA (torrhet eller dyspareuni).
Polish: Występowały cztery pierwszorzędowe punkty końcowe, dla których oceniano zmiany od punktu początkowego: odsetek komórek przypodstawnych i powierzchniowych w cytologii, wartość odczynu pH pochwy i MBS atrofii sromu i pochwy (suchość lub dyspareunia).
Swedish: Du har inte nytta av Senshios effekter om du slutar att ta det utan att tala med din läkare.
Polish: Pacjentka nie odniesienie korzyści z działania leku Senshio, jeśli przerwie jego stosowanie bez konsultacji z lekarzem.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg ospemifen.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ospemifenu.
Swedish: Vid behandling av vulva- och vaginalatrofi ska ospemifen initieras endast om symtomen påverkar livskvaliteten negativt, t.ex. dyspareuni och vaginal torrhet.
Polish: W leczeniu atrofii sromu i pochwy stosowanie ospemifenu należy rozpoczynać tylko w przypadku objawów negatywnie wpływających na jakość życia, np. dyspareunii i suchości pochwy.
Swedish: I studier på mus, råtta, hund och cynomolgus-apa avseende allmäntoxicitet var de huvudsakliga målorganen för toxicitet äggstockar, uterus och lever.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u myszy, szczurów, psów i makaków głównymi narządami docelowymi toksyczności były jajniki, macica i wątroba.
Swedish: Denna effekt berodde sannolikt på den antiöstrogena effekten av ospemifen i denna målvävnad, vilken dämpade den fysiologiska involution (atrofi) av thymus som induceras av östrogener med början under puberteten.
Polish: Działanie to było prawdopodobnie spowodowane działaniem anty-estrogennym ospemifenu w tych tkankach docelowych, co osłabiało fizjologiczny proces inwolucji (atrofii) grasicy indukowany przez estrogeny zaczynając od okresu dojrzewania.
Swedish: Denna skillnad anses inte vara kliniskt relevant och ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Różnica nie jest uznawana za klinicznie istotną i nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: I dessa prövningar fick totalt 1 102 försökspersoner 60 mg ospemifen och 787 försökspersoner fick placebo.
Polish: W badaniach tych łącznie 1102 pacjentek otrzymywało 60 mg ospemifenu, 787 pacjentek otrzymywało placebo.
Swedish: Farmakokinetiken för ospemifen har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klasspoäng >9).
Polish: Farmakokinetyki ospemifenu nie badano u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień >9 wg klasyfikacji Child-Pugh).
Swedish: Senshio tabletter är ovala, bikonvexa, vita till benvita, filmdragerade tabletter (ungefär 12 mm långa och 6,45 mm breda), som är präglade med "60" på ena sidan.
Polish: Tabletki Senshio to owalne, dwuwypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane (około 12 mm długości na 6,45 mm szerokości), z wytłoczonym napisem "60" z jednej strony.
Swedish: Dessa förändringar resulterar i kliniska tecken som inkluderar vaginal torrhet, rodnad, petekier, blekhet och skörhet hos slemhinnan.
Polish: Zmiany te prowadzą do klinicznych objawów przedmiotowych, które obejmują suchość pochwy, zaczerwienienie, wybroczyny, bladość i kruchość błon śluzowych.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling med ospemifen, måste behandlingen omedelbart avbrytas.
Polish: W przypadku ciąży podczas leczenia ospemifenem należy niezwłocznie przerwać stosowanie ospemifenu.
Swedish: Glykogeninnehållet i vaginala epitelceller minskar också, vilket resulterar i minskad kolonisering av laktobaciller och ökat vaginalt pH.
Polish: Zmniejsza się również zawartość glikogenu w komórkach nabłonka pochwy, co prowadzi do mniejszej kolonizacji przez pałeczki kwasu mlekowego i wyższej wartości odczynu pH pochwy.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC) vid dessa doser var 2,1, 4,0 och 4,7 gånger större än AUC hos postmenopausala kvinnor som fick 60 mg/dag.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) przy takich dawkach była 2,1-, 4,0- i 4,7-krotnie większa niż AUC u kobiet po menopauzie, którym podawano 60 mg/dobę.
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): En observationell retrospektiv kohortstudie av ospemifin för att bedöma incidensen av venös tromboembolism och andra säkerhetsfrågor enligt riskanteringsplanen, hos VVA-patienter behandlade med ospemifen jämfört med 1) patienter som nyligen ordinerats SERM-preparat för östrogenbrist eller bröstcancerprevention och 2) incidensen hos obehandlade VVA-patienter.
Polish: Nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Obserwacyjne, retrospektywne, kohortowe badanie ospemifenu oceniające częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i inne aspekty bezpieczeństwa stosowania, zgodnie z ustaleniami w planie zarządzania ryzykiem, z udziałem pacjentek z atrofią sromu i pochwy, leczonych ospemifenem, w porównaniu z 1) pacjentkami, którym niedawno przepisano SERM w stanach niedoboru estrogenów lub w profilaktyce raka piersi, oraz 2) częstością występowania u nieleczonych pacjentek z atrofią sromu i pochwy.
Swedish: I in vitro-studier är ospemifen en svag hämmare av CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 och CYP2D6.
Polish: W badaniach in vitro ospemifen jest słabym inhibitorem CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 i CYP2D6.
Swedish: Prövning 2 Torrhet p=0,7134
Polish: Badanie 2 Suchość p=0,7134
Swedish: Hos försökspersoner som fullföljde förlängningsstudien prövning 1 (ospemifen, n=41; placebo, n=18) och hos försökspersoner i den långsiktiga 52-veckors säkerhetsstudien (prövning 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), bedömdes endometriesäkerhet med endometriebiopsi vid studiestart och vid 12 månader.
Polish: U pacjentek, które ukończyły badanie rozszerzone, stanowiące kontynuację badania 1 (ospemifen, n = 41; placebo, n = 18), i u pacjentek w długoterminowym, 52-tygodniowym badaniu bezpieczeństwa stosowania (badanie 3: ospemifen, n = 276; placebo, n = 46) oceniono bezpieczeństwo stosowania dla endometrium poprzez biopsję endometrium w punkcie początkowym i po 12 miesiącach.
Swedish: Dessutom kan dessa förändringar leda till kroniska symtom i samband med VVA, varav de vanligaste är vaginal torrhet och dyspareuni.
Polish: Ponadto zmiany te mogą prowadzić do przewlekłych objawów związanych z atrofią sromu i pochwy, z których najczęstszymi są suchość pochwy i dyspareunia.
Swedish: - Om du får någon blödning från slidan under tiden du tar Senshio eller strax efter att du har slutat ta det, ska du tala med din läkare.
Polish: - Jeśli podczas przyjmowania leku Senshio lub wkrótce po przerwaniu jego przyjmowania u pacjentki wystąpi krwawienie z pochwy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Efter oral administrering av [3H]-ospemifen vid fasta utsöndrades cirka 75% och 7% av dosen i feces respektive urin.
Polish: Po podaniu doustnym ospemifenu znakowanego [3-H] na czczo około 75% i 7% dawki było wydalane odpowiednio w kale i w moczu.
Swedish: Ospemifen och dess huvudmetabolit, 4-hydroxiospemifen, metaboliseras av flera metaboliseringsvägar, där de huvudsakliga involverade enzymerna är UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 och UGT1A8, samt CYP2C9, CYP3A4 och CYP2C19.
Polish: Ospemifen i jego główny metabolit, 4-hydroksyospemifen, są metabolizowane przez wiele szlaków metabolicznych, głównie przez enzymy UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, UGT1A8, CYP2C9, CYP3A4 i CYP2C19.
Swedish: Den huvudsakliga radioaktiva komponenten i både plasma och feces var ospemifen och huvudmetaboliten var 4-hydroxiospemifen.
Polish: Głównym składnikiem radioaktywnym w osoczu i w kale był ospemifen i główny metabolit 4-hydroksyospemifen.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC) vid de administrerade doserna var 0,3, 1,0 och 1,2 gånger större än AUC hos postmenopausala kvinnor som fick 60 mg/dag.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) przy podanych dawkach była 0,3-, 1,0- i 1,2-krotnie większa niż AUC u kobiet po menopauzie, którym podawano 60 mg/dobę.
Swedish: Ovala, bikonvexa, vita till benvita, filmdragerade tabletter i dimensionerna 12 mm x 6,45 mm, präglade med "60" på ena sidan.
Polish: Owalne, dwuwypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane o wymiarach 12 mm x 6,45 mm, z wytłoczonym napisem "60" po jednej stronie.
Swedish: In vitro hämmade eller inducerade ospemifen och 4-hydroxiospemifen inte aktiviteten hos CYP450-enzymer vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Polish: In vitro ospemifen i 4-hydroksyospemifen nie hamują ani nie indukują aktywności enzymów CYP450 w klinicznie istotnych stężeniach.
Swedish: Rekommenderad dos är en 60 mg tablett en gång dagligen med mat som tas vid samma tid varje dag.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Senshio to jedna tabletka 60 mg, raz na dobę, z posiłkiem, przyjmowana codziennie o tej samej porze.
Swedish: I ovarierna fanns en ökning av könssträngstumörer, tubulostromala tumörer, granulosacellstumörer och luteom i alla behandlingsgrupper.
Polish: W jajnikach występowała większa częstość występowania guzów wywodzących się ze sznurów płciowych, guzów cewkowo-podścieliskowych, błoniaków ziarnistych i luteomów we wszystkich grupach terapeutycznych.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: kolloidal kiseldioxid (E 551), magnesiumstearat (E 578), mannitol (E 421), mikrokristallin cellulosa (E 460), povidon (E 1201), pregelatiniserad stärkelse (majs), natriumstärkelseglykolat (typ A).
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: Krzemu dwutlenek koloidalny (E 551), magnezu stearynian (E 578), mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), powidon (E 1201), skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet när ospemifen administreras samtidigt som flukonazol.
Polish: Z tego powodu zalecane jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania ospemifenu z flukonazolem.
Swedish: Långtidsstudien (prövning 3) var en 52-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad säkerhets- och effektstudie på 426 postmenopausala kvinnor med intakt uterus.
Polish: Badanie długoterminowe (badanie 3) było 52-tygodniowym, randomizowanym, przeprowadzanym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo badaniem bezpieczeństwa stosowania i skuteczności z udziałem 426 kobiet po menopauzie z nieuszkodzoną macicą.
Swedish: Om VTE utvecklas efter att behandlingen har initierats, ska behandlingen sättas ut.
Polish: Jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpi ŻChZZ, należy przerwać leczenie.
Swedish: Dessa förändringar i farmakokinetiken för ospemifen vid måttligt nedsatt leverfunktion anses inte vara kliniskt signifikant med tanke på inneboende farmakokinetisk variabilitet hos ospemifen.
Polish: Takie zmiany farmakokinetyki ospemifenu wskutek umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie są uznawane za klinicznie istotne biorąc pod uwagę nieodłączną zmienność parametrów farmakokinetycznych ospemifenu.
Swedish: Försiktighet ska således iakttas om ospemifen administreras med en BCRP-hämmare.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku podawania ospemifenu z inhibitorem BCRP.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att omedelbart kontakta läkare om de får ett potentiellt tromboemboliskt symtom (t.ex. smärtsam svullnad i ett ben, plötslig bröstsmärta, dyspné).
Polish: Pacjentki należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia objawów mogących wskazywać na powikłanie zakrzepowo-zatorowe (np. bolesny obrzęk kończyny dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, duszność) natychmiast skontaktowały się z lekarzem.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett som tas via munnen vid samma tid varje dag.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka, przyjmowana doustnie, codziennie o tej samej porze.
Swedish: Hypromellos (E 464) Laktosmonohydrat Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518) Makrogoler (E 1521)
Polish: Hypromeloza (E 464) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna (E 1518) Makrogole (E 1521)
Swedish: Ospemifen och dess huvudmetabolit, 4-hydroxiospemifen, hämmade organisk katjontransportör (OCT)1 in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Polish: Ospemifen i jego główny metabolit, 4-hydroksyospemifen, hamowały transporter kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT)1 in vitro w istotnych klinicznie stężeniach.
Swedish: Senshio är endast avsett för användning hos postmenopausala kvinnor och ska inte användas hos kvinnor i fertil ålder.
Polish: Produkt leczniczy Senshio jest przeznaczony tylko do stosowania u kobiet po menopauzie i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ospemifen för alla grupper av den pediatriska populationen för VVA (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań ospemifenu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w atrofii sromu i pochwy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "Utg.dat".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: "Termin ważności (EXP)".
Swedish: Prövning 2 Dyspareuni p=0,0000
Polish: Badanie 2 Dyspareunia p=0,0000
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten för ospemifen bestämdes huvudsakligen från två placebokontrollerade multicenterprövningar med 12 veckors duration (prövning 1 och 2) och en tredje långsiktig säkerhetsprövning med 52 veckors duration (prövning 3) hos postmenopausala patienter med VVA.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania ospemifenu określono głównie w dwóch wieloośrodkowych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, trwających 12 tygodni (badanie 1 i 2) i w trzecim długoterminowym badaniu bezpieczeństwa stosowania, trwającym 52 tygodnie (badanie 3), z udziałem pacjentek po menopauzie z atrofią sromu i pochwy.
Swedish: Hos långsamma metaboliserare av CYP2C9 kan samtidig administrering av CYP3A4-hämmare i större omfattning öka systemisk koncentration av ospemifen.
Polish: U osób ze słabym metabolizmem CYP2C9 jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A4 może w większym stopniu zwiększać stężenie ogólnoustrojowe ospemifenu.
Swedish: Risken för VTE i samband med ospemifen kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia ŻChZZ związanej z ospemifenem.
Swedish: Biverkningarna anges nedan enligt MedDRA-terminologin för klassificering av organsystem och efter frekvens.
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej według preferowanego pojęcia MedDRA klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Swedish: Denna ökning anses inte vara kliniskt signifikant med tanke på den inneboende farmakokinetiska variabiliteten hos ospemifen.
Polish: Zwiększenia tego nie uznaje się za istotne klinicznie biorąc pod uwagę nieodłączną zmienność parametrów farmakokinetycznych ospemifenu.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - förtjockning av livmoderslemhinnan (endometrium) som man ser vid ultraljudsundersökning (endometriehypertrofi) - en allergisk reaktion.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): - zgrubienie śluzówki macicy (endometrium) obserwowane w badaniu USG (przerost endometrium).
Swedish: Prövning 1 Torrhet p=0,0101
Polish: Badanie 1 Suchość p=0,0101
Swedish: Huvudmetaboliten, 4-hydroxiospemifen, observerades genomgå hastighetsbegränsad eliminering (med en t1/2 som liknar modersubstansens) i en massbalansstudie på människa.
Polish: W badaniu równowagi masy u ludzi obserwowano, że główny metabolit, 4-hydroksyospemifen, podlega eliminacji ograniczonej szybkością tworzenia (przy t1/2 podobnym do związku macierzystego).
Swedish: Senshio innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Produkt leczniczy Senshio zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: Senshio måste tas varje dag så länge som din läkare säger att du ska göra det.
Polish: Lek Senshio należy przyjmować codziennie przez okres zalecony przez lekarza.
Swedish: I levern registrerades en ökning av hepatocellulära tumörer vid alla dosnivåer av ospemifen.
Polish: W wątrobie odnotowano zwiększenie występowania guzów pochodzących z komórek wątroby we wszystkich poziomach dawek ospemifenu.
Swedish: Samtidig administrering av ospemifen och starka/måttliga CYP3A4-hämmare bör undvikas hos patienter som man vet eller misstänker är dåliga CYP2C9-metaboliserare baserat på genotypning eller tidigare anamnes/erfarenhet när det gäller andra CYP2C9-substrat.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania ospemifenu z silnymi / umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym słabym metabolizmem CYP2C9 na podstawie genotypowania lub uprzedniego wywiadu/doświadczenia z innymi substratami CYP2C9.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare, ökade AUC av ospemifen 1,4-faldigt.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, zwiększało 1,4-krotnie AUC ospemifenu.
Swedish: I binjurarna fanns en ökad incidens av adrenala subkapsulära celltumörer och adrenokortikala tumörer hos djur som fick högre dos.
Polish: W nadnerczach występowała większa częstość występowania guzów komórek podtorebkowych nadnerczy i kory nadnerczy u zwierząt otrzymujących wysokie dawki.
Swedish: Ospemifen har inte formellt studerats hos kvinnor med tidigare anamnes på bröstcancer.
Polish: Ospemifenu nie badano formalnie u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie.
Swedish: Risken för cerebrovaskulära händelser i samband med ospemifen kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych związanych z ospemifenem.
Swedish: Vid försämrad tolerans mot ospemifen bör behandling med den senare avbrytas så länge behandling med flukonazol pågår.
Polish: W przypadku zmniejszonej tolerancji ospemifenu należy przerwać jego stosowanie na czas trwania leczenia flukonazolem.
Swedish: Om det är nödvändigt, på grund av försämrad tolerans, ska behandling med ospemifen avbrytas så länge behandling med flukonazol pågår.
Polish: W razie konieczności spowodowanej zmniejszoną tolerancją należy przerwać stosowanie ospemifenu na czas trwania leczenia flukonazolem.
Swedish: Sänkningar av östrogennivåer efter menopausen leder till VVA, som karakteriseras av minskad mognad av vaginala epitelceller, progressivt minskad vaskularisering av de vaginala vävnaderna och minskad lubrikation.
Polish: Zmniejszenia stężenia estrogenów występujące po menopauzie prowadzą do atrofii sromu i pochwy, charakteryzującej się zmniejszeniem dojrzewania komórek nabłonka pochwy, postępującym zmniejszeniem unaczynienia tkanek pochwy i zmniejszeniem zwilżenia.
Swedish: I en 2-årig karcinogenicitetsstudie på honmöss orsakade ospemifen behandlingsrelaterade ökningar av neoplastiska fynd i binjurar och ovarier.
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczości u samic szczurów ospemifen powodował związane z leczeniem zwiększenie zmian nowotworowych w nadnerczu i jajniku.
Swedish: Således ska samtidig administrering av ospemifen med måttliga/starka CYP3A4-hämmare undvikas hos patienter som är eller misstänks vara långsamma metaboliserare av CYP2C9 baserat på genotypning eller anamnes/tidigare erfarenhet av andra CYP2C9-substrat.
Polish: Z tego względu należy unikać jednoczesnego podawania ospemifenu z silnymi/umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 u osób ze stwierdzonym lub podejrzewanym słabym metabolizmem CYP2C9 na podstawie genotypowania lub uprzedniego wywiadu/doświadczenia z innymi substratami CYP2C9.
Swedish: Fertilitet Ospemifen är inte avsett för fertila kvinnor.
Polish: Ospemifen nie jest wskazany do stosowania u płodnych kobiet.
Swedish: I benvävnad har ospemifen agonistliknande effekt.
Polish: W kościach ospemifen ma działanie podobne do agonistycznego.
Swedish: Senshio 60 mg tabletter ospemifen
Polish: Senshio 60 mg tabletki ospemifen
Swedish: Icke-kliniska fynd visar att ospemifen och dess huvudmetabolit har en östrogenlik effekt i vagina som ökar cellmognaden och slemavsöndringen från det vaginala epitelet.
Polish: Wyniki niekliniczne wykazują, że ospemifen i jego główny metabolit wywierają działanie podobne do estrogenów w pochwie, zwiększając dojrzewanie komórkowe i ześluzowacenie nabłonka pochwy.
Swedish: Farmakokinetiken för läkemedel som främst metaboliseras av UGT1A3 och UGT1A9 skulle kunna påverkas när de administreras samtidigt med ospemifen och samtidig administrering ska därför ske med försiktighet.
Polish: Farmakokinetyka produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez enzymy UGT1A3 i UGT1A9 może być zakłócona w razie jednoczesnego podawania ospemifenu.
Swedish: Flukonazol, en måttlig CYP3A-/måttlig CYP2C9-/stark CYP2C19-hämmare, ökade ytan under kurvan (AUC) för ospemifen 2,7 gånger.
Polish: Flukonazol, umiarkowany inhibitor CYP3A / umiarkowany inhibitor CYP2C9 / silny inhibitor CYP2C19, zwiększał 2,7-krotnie AUC ospemifenu.