FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Fasenra on astmaravim, mida kasutatakse eosinofiilse astma (astma eri vorm) raviks täiskasvanutel.
Maltese: Fasenra huwa tip ta' mediċina kontra l-ażma użata biex tikkura adulti li jbatu minn tip partikolari ta' ażma msejħa ażma eosinofilika.
Estonian: Tähtis!
Maltese: Importanti!
Estonian: Määr a.
Maltese: Rata a.
Estonian: Nijmegen, 6545CG Holland
Maltese: Nijmegen, 6545CG In-Netherlands
Estonian: Sugu, rass
Maltese: Sess, Razza
Estonian: Säilitada külmkapis (2 °C…8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ühendkuningriik
Maltese: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ir-Renju Unit
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. jaanuar 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Jannar 2018
Estonian: Parasiitnakkus (helmintoos)
Maltese: Infezzjoni Parassita (Helminth)
Estonian: Bronhodilataatori eelne FEV1 (L)
Maltese: FEV1 pre-bronkodilatur(L)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Farüngiit*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Farinġite*
Estonian: EU/1/17/1252/001 üks süstel EU/1/17/1252/002 üks pen-süstel
Maltese: EU/1/17/1252/001 siringa 1 mimlija għal-lest EU/1/17/1252/002 pinna 1 mimlija għal-lest
Estonian: Benra 30 mg q. 8 nädalat
Maltese: Benra 30 mg q. 8 ġimgħat n =
Estonian: Benralizumab on eosinofiilivastane, inimesele omaseks muudetud afukosüülitud monoklonaalne antikeha (IgG1, kapa).
Maltese: Benralizumab huwa antikorp kontra l-eosinofili, afucosylated umanizzat, monoklonali (IgG1, kappa).
Estonian: Benralizumabi ei ole uuritud lastel (5...11 aastased) (vt lõik 4.2).
Maltese: Benralizumab ma ġiex studjat fit-tfal (5 sa 11-il sena) (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Vere eosinofiilide arv ≥ 300 rakku/μl n = 267
Maltese: Għadd eosinofiliku taddemm ≥300 ċelloli/μLa n = 267
Estonian: Süstevesi 1 süstel
Maltese: Prova 1 u 2 Linja bażi
Estonian: Vere eosinofiilide arv < 300 rakku/μl n = 131
Maltese: Għadd eosinofiliku taddemm <300 ċelloli/μLb n =131
Estonian: III faasi uuringutesse oli kaasatud 108 astmaga noorukit vanuses 12…17 aastat (uuring 1: n = 53, uuring 2: n = 55).
Maltese: Fil-provi tal-fażi 3 kien hemm 108 adolexxenti ta' età minn 12 sa 17-il sena bl-ażma rreġistrati (Prova 1: n=53, Prova 2: n=55).
Estonian: Södertälje Rootsi
Maltese: Södertälje L-Iżvezja
Estonian: Sarnast toime püsimist täheldati kogu uuringu 4 kestel kopsufunktsiooni, ACQ-6 ja AQLQ(S)-12 skooride osas (Tabel 7).
Maltese: Ġie osservat manteniment tal-effett simili matul Prova 4 fil-funzjoni tal-pulmun, ACQ-6 u AQLQ(S)+12 (Tabella 7).
Estonian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Estonian: b. Uuringute 1 ja 2 algväärtuste integreeritud analüüs hõlmab täiskasvanuid ja noorukeid.
Maltese: b. Analiżi integrata ta' Prova 1 u 2 fil-linja bażi tinkludi adulti u adolexxenti..
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid** Anafülaktilised reaktsioonid
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva**
Estonian: *Benralizumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarjarakkudes (CHO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Maltese: *Benralizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż (CHO) b'teknoloġija b'DNA rikombinanti.
Estonian: Uuring 2
Maltese: Prova 2
Estonian: Mis ravim on Fasenra
Maltese: Mediċini oħra u Fasenra
Estonian: Määrade suhe (95% CI) Bronhodilataatori eelse FEV1 keskmine muutus Erinevus (95% CI)
Maltese: Differenza Proporzjon tar-rata (95 % CI) Bidla medja ta' FEV1 prebronkodilatur Differenza (95 % CI)
Estonian: Määrade suhe (95% CI)
Maltese: Proporzjon tar-rata (95 % CI)
Estonian: Fasenra tõhusust hinnati kolmes randomiseeritud topeltpimedas paralleelrühmadega platseebokontrolliga kliinilises uuringus, mis kestsid 28…56 nädalat ja milles osalesid 12…75-aastased patsiendid.
Maltese: L-effikaċja ta' Fasenra ġiet evalwata fi 3 provi kliniċi randomizzati, double-blind, bi grupp parallel, u kkontrollati bi plaċebo li damu bejn 28 u 56 ġimgħa, f'pazjenti li għandhom minn 12 sa 75 sena.
Estonian: Neis uuringutes oli soovitatava annustusskeemi kohaselt Fasenraga ravitud patsientide astma ägenemise määr 0,70 (n = 40, 95% CI: 0,42; 1,18), platseebot saanutel 0,41 (n = 46, 95% CI: 0,23; 0,73) [määrade suhe 1,70; 95% CI: 0,78;
Maltese: F'dawn il-provi, ir-rata ta' taħrix tal-ażma fil-pazjenti adolexxenti kkurati bi Fasenra mogħti birreġimen tad-dożaġġ rakkomandat kienet 0.70 (n=40, 95 % CI: 0.42, 1.18) imqabbla ma 0.41 għallplaċebo (n=46, 95% CI: 0.23, 0.73) [proporzjon tar-rata 1.70, 95 % CI: 0.78, 3.69].
Estonian: Roheline kolb täidab kogu vaatlusava.
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Estonian: Kaks ägenemise uuringut, SIROCCO (uuring 1) ja CALIMA (uuring 2), hõlmasid kokku 2510 ravile allumatu raske astmaga patsienti, kellest 64% olid naissoost ning, kelle keskmine vanus oli 49 aastat.
Maltese: Iż-żewġ provi tal-aggravament, SIROCCO (Prova 1) u CALIMA (Prova 2), irreġistraw total ta' 2,510 pazjenti b'ażma severa mhux ikkontrollata, 64 % kienu nisa, b'età medja ta' 49 sena.
Estonian: Astmasümptomite skaala: üldskoor 0 (vähim) kuni 6 (enim); päevaste ja öiste astmasümptomite skoorid 0 (vähim) kuni 3 (enim) sümptomit.
Maltese: Skala tas-sintomi tal-ażma: punteġġ totali minn 0 (l-inqas) sa 6 (l-aktar); punteġġi tas-sintomi tal-ażma ta' bi nhar u bil-lejl minn 0 (l-inqas) għal 3 (l-aktar) sintomi.
Estonian: Platseebo (N=75)
Maltese: Plaċebo (N=75)
Estonian: Vere eosinofiilide arvu vähenemisega kaasneb vereseerumis eosinofiilde graanulites leiduvate valkude - eosinofiilvahendatud neurotoksiini (eosinophil derived neurotoxin, EDN) ja eosinofiilse katioonse valgu (eosinophil cationic protein, ECP) - sisalduse vähenemine ning langeb ka basofiilide arv.
Maltese: It-tnaqqis tal-eosinofili tad-demm huwa akkumpanjat mittnaqqis fi neurotoxin derivat mill-eosinofili (eosinophil derived neurotoxin - EDN) tal-proteini granuli tal-eosinofili fis-serum u proteini katajoniċi tal-eosinofili (eosinophil cationic protein-ECP) u t-tnaqqis fil-bażofili fid-demm.
Estonian: Tänu fukoosi puudumisele on benralizumabi Fc domeenil immuunsüsteemi efektorrakkude, nagu loomulikud tapjarakud (natural killer, NK), FcɣRIII retseptorite suhtes tugev afiinsus.
Maltese: In-nuqqas ta' fukożju fid-dominju Fc ta' benralizumab jirriżulta f'affinità għolja għal riċetturi FcɣRIII fuq ċelloli immuni affettwatur bħal ċelloli qattiela naturali (natural killer - NK).
Estonian: Siin võib sisalduda uut teavet.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Estonian: Uuring 4
Maltese: Prova 4
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (≤ 1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Uuring 3
Maltese: Prova 3
Estonian: Benralizumabi toimet koosmanustatavate ravimite farmakokineetikale ei ole ette näha (vt lõik 5.2).
Maltese: Mhuwiex mistenni effett ta' benralizumab fuq ilfarmakokinetika ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Uuringutes 1 ja 2 osalenud noorukid vanuses 12…17 aastat (n = 86) jätkasid uuringus 4 ravi Fasenraga kuni 108 nädalat.
Maltese: Pazjenti adolexxenti li kellhom 12 sa 17 (n=86) minn Provi 1 u 2 komplew kura b'Fasenra fi Prova 4 sa 108 ġimgħat.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli 70 kg kaaluval patsiendil benralizumabi tsentraalne ja perifeerne jaotusmaht vastavalt 3,1 l ja 2,5 l.
Maltese: Abbażi tal-analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika, il-volum ċentrali u periferali tad-distribuzzjoni ta' benralizumab kien 3.1 L u 2.5 L, rispettivament, għal individwu ta' 70 kg.
Estonian: Teatatud on ka anafülaktilistest reaktsioonidest.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet anafilattiċi.
Estonian: Fasenra pikaajalist efektiivsust ja ohutust hinnati III faasi 56-nädalases jätku-uuringus BORA (uuring 4).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà fit-tul ta' Fasenra ġiet evalwata fi prova ta' estensjoni ta' fażi 3, ta' 56 ġimgħa BORA (Prova 4).
Estonian: Hoide kindlalt all vähemalt 15 sekundit.
Maltese: Żomm 'l isfel b'mod sod għal 15-il sekonda.
Estonian: • farüngiit (kurguvalu);
Maltese: • farinġite (uġigħ fil-griżmejn)
Estonian: • palavik (kõrge kehatemperatuur);
Maltese: • deni (temperatura għolja)
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kellel oli viimase 12 kuu anamneesis kaks või enam astma ägenemist, mis nõudsid suukaudset või süsteemset kortikosteroidravi (keskmiselt 3), kelle astma kontrolli küsimustiku ACQ-6 skoor oli sõelumise ajal 1,5 või enam ja kellel esines ravieelselt kopsufunktsiooni halvenemist (keskmise eeldatav bronhodilataatori eelne forsseeritud ekspiratsioonimaht 1 sekundis [FEV1] oli 57,5%) hoolimata korrapärasest ravist inhaleeritavate kortikosteroidide (IKS) suurte annustega (uuring 1) või suurte või keskmiste annustega (uuring 2) ning pikatoimeliste β-agonistidega (long-acting β-agonist, LABA); nendest patsientidest vastavalt 51% ja 41% manustati vähemalt üks täiendav kontroller.
Maltese: Il-pazjenti kellhom storja ta' 2 taħrixiet jew aktar ta' ażma li kienu jirrikjedu kura b'kortikosterojdi orali jew sistemiċi (medja ta' 3) fl-aħħar 12-il xahar, punteġġ ACQ-6 ta' 1.5 jew aktar fl-iskrinjar, u funzjoni talpulmun imnaqqsa fil-linja bażi (volum espiratorju sfurzat [FEV1] pre-bronkodilatur imbassar medju f'sekonda ta' 57.5 %), minkejja l-kura regolari b'kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs b'doża għolja (ICS) (Prova 1) jew b'ICS b'doża medja jew għolja (Prova 2) u agonisti β li jaġixxu fit-tul (LABA); tal-inqas kontrollur addizzjonali wieħed ingħata lil 51 % u 41 % ta' dawn il-pazjenti, rispettivament.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli benralizumabi farmakokineetika 12...17 aastastel noorukitel kooskõlas täiskasvanute näitajatega.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-farmakokinetika ta' benralizumab fladolexxenti ta' età minn 12 sa 17-il sena kienet konsistenti ma dik fl-adulti.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei avaldanud tavaliselt benralizumabiga samal ajal manustatavad ravimid (montelukast, paratsetamool, prootonpumba inhibiitorid, makroliidid ja teofülliin/aminofülliin) astmapatsientide benralizumabi kliirensile mingit mõju.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-prodotti mediċinali mogħtija flimkien b'mod komuni (montelukast, paracetamol, inibituri tal-pompa tal-proton, makrolidi u theophylline/aminophylline) ma kellhom l-ebda effett fuq it-tneħħija ta' benralizumab f'pazjenti blażma.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Maltese: Ġimgħa(t)
Estonian: Keskmine algväärtus (SD) Muutus algväärtusest (SD) ACQ-6
Maltese: Linja bażi medja (SD) Bidlal mil-linja bażi (SD) ACQ-6
Estonian: n = sel ajahetkel saadaval olevate andmetega patsientide arv.
Maltese: n= numru ta' pazjenti b'dejta fil-punt taż-żmien.
Estonian: Süstige Fasenra, järgides joonistel a, b ja c toodud samme.
Maltese: Injetta Fasenra billi ssegwi l-passi fil-figuri a, b u ċ.
Estonian: Histidiin,
Maltese: Histidine
Estonian: Katteotsik
Maltese: Pożoloġija
Estonian: Süstige Fasenra´t järgides joonistel a, b, c ja d toodud juhiseid.
Maltese: Injetta Fasenra billi ssegwi l-passi li ġejjin f'figuri a, b, ċ u d.
Estonian: Enamik antikehasid olid neutraliseerivad ja püsivad.
Maltese: Ħafna mill-antikorpi kienu newtralizzanti u persistenti.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20, süstevesi.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Laske Fasenral umbes 30 minutit enne manustamist soojeneda toatemperatuuril 20 °C … 25 °C.
Maltese: Fasenra jisħon f'temperatura ambjentali ta' 20°C sa 25°C għal madwar 30 minuta qabel tagħti l-injezzjoni.
Estonian: Benralizumabi manustamise järel on esinenud ägedaid süsteemseid reaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone ja ülitundlikkusreaktsioone (urtikaaria, papuloosne urtikaaria, lööve) (vt lõik 4.8).
Maltese: Seħħew reazzjonijiet sistemiċi akuti inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u ta' sensittività eċċessiva (eż. urtikarja, urtikarja papulari, raxx) wara l-għoti ta' benralizumab (ara sezzjoni4.8).
Estonian: Soojenemiseks kulub üldjuhul 30 minutit.
Maltese: Dan ġeneralment jieħu 30 minuta.
Estonian: Ärge kasutage Fasenrat:
Maltese: Tużax Fasenra:
Estonian: Süstekoht ainult hooldaja jaoks
Maltese: Caregiver site only
Estonian: Fasenrat võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva.
Maltese: Fasenra jista' jinżamm f'temperatura ambjentali sa 25°C għal massimu ta' 14-il jum.
Estonian: Hetkel on laste kohta vähe andmeid (vt lõiku 5.1).
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Platseebo (n a=248)
Maltese: Plaċebo (n a=248)
Estonian: • raputage Fasenra pen-süstlit;
Maltese: • tħawwad il-Fasenra Pen tiegħek
Estonian: Määrade suhe (95% CI) p-väärtus
Maltese: Proporzjon tar-rata (95 % CI) valur-p
Estonian: Platseebo (N = 248)
Maltese: Plaċebo (N=248)
Estonian: Fasenrat kasutatakse raske eosinofiilse astma raviks täiskasvanutel.
Maltese: Fasenra jintuża biex jikkura ażma eosinofilika severa fl-adulti.
Estonian: Fasenrat saanud patsientide haiglaravi ja/või erakorraliste haiglavisiitide vajadusega ägenemiste määr uuringus 1 oli 0,09 võrreldes platseebo 0,25-ga (määrade suhe 0,37, 95 % CI: 0,20; 0,67; p = < 0,001) ja uuringus 2 vastavalt 0,12 võrreldes platseebo 0,10-ga (määrade suhe 1,23, 95 % CI: 0,64; 2,35; p = 0,538).
Maltese: 12 kontra 0.10 (proporzjon tar-rata 1.23, 95 % CI: 0.64, 2.35, p=0.538).
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakend Pakendi sisu Pakendi suurus
Maltese: Daqs tal-pakkett
Estonian: • Eemaldage kork (A) suunaga otse üles.
Maltese: • Neħħi t-tapp (A) f'direzzjoni dritta 'l fuq.
Estonian: palbotsikliib+fulvestrant platseebo+fulvestrant
Maltese: palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Estonian: Fulvestrant elimineerub peamiselt metaboliseeritud kujul.
Maltese: Fulvestrant jiġi eliminat l-iktar forma metabolizzat.
Estonian: Tuvastatud metaboliidid (sh 17ketooni, sulfooni, 3-sulfaadi, 3- ja 17- glükuroniidi metaboliidid) on antiöstrogeensetes mudelites fulvestrandist väiksema või sarnase aktiivsusega.
Maltese: Ilmetaboliti identifikati (jinkludu metaboliti ta' 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3 u 17glucuronide) huma jew inqas attivi jew juru attivitajiet simili għal fulvestrant f'mudelli ta' antiestroġenu.
Estonian: Vaginaalne kandidiaas f, leukorröa
Maltese: Monilasi vaġinali f, leukorrhea
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: endokrinoloogiline ravi, antiöstrogeenid, ATC-kood: LO2BA03.
Maltese: Terapija endokrinali, Anti-estroġeni, Kodiċi ATC: L02BA03
Estonian: FUL = fulvestrant; PAL = palbotsikliib; PCB = platseebo,
Maltese: PAL=palbociclib; PCB=plaċebo.
Estonian: ALAT = alaniini aminotransferaas; ASAT = aspartaadi aminotransferaas; N/n = patsientide arv; N/A = ei ole asjakohane.
Maltese: ALT= alanina aminotransferażi; AST= aspartat aminotransferażi; N/n=numru ta' pazjenti; N/A=mhux applikabbli.
Estonian: Keskmine DoR (kuud) CBR
Maltese: DoR medjana (xhur) CBR
Estonian: TTR*, mediaan [kuud (vahemik)]
Maltese: TTR*, Medjan [xhur (medda)]
Estonian: Eelistatavad terminid on ära toodud MedDRA 17.1. versiooni kohaselt.
Maltese: It-Termini Ppreferuti (PTs, Preferred Terms) huma mniżżla skont MedDRA 17.1.
Estonian: SE-151 85 Södertälje Rootsi
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. märts 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. märts 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Marzu 2009
Estonian: Tabelis 1 välja toodud kõrvaltoimete sagedus arvutati vastavalt 500 mg annuses Faslodexi ravi saanute summeeritud ohutusandmetele uuringutest, milles uuriti võrdlevalt Faslodexi 250 mg ja 500 mg annust [CONFIRM (uuringu nr. D6997C00002), FINDER 1 (uuringu nr. D6997C00004), FINDER 2 (uuringu nr. D6997C00006) ja NEWEST (uuringu nr. D699700003)] või üksnes uuringust FALCON (uuringu nr D699BC00001), milles võrreldi Faslodexi 500 mg annust anastrosooli 1 mg annusega.
Maltese: F'Tabella 1, il-frekwenzi li jmiss għall-kategoriji ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina ġew ikkalkolati fuq grupp ta' trattament ta' Faslodex 500 mg miġbura f'analiżi ta' sigurtà ta' studji li qabblu Faslodex 500 mg ma' Faslodex 250 mg [CONFIRM (Studju D6997C00002), FINDER 1 (Studju D6997C00004), FINDER 2 (Studju D6997C00006), u NEWEST (Studju D6997C00003) studji], jew minn FALCON (Studju D699BC00001) waħdu li qabbel Faslodex 500 mg ma' anastrozole 1 mg.
Estonian: Anastrosool 1 mg (N = 232)
Maltese: Anastrozole 1 mg (N=232)
Estonian: Muud ravimid ja Faslodex
Maltese: Mediċini oħra u Faslodex
Estonian: Tabelis 2 on esitatud PALOMA3 uuringus täheldatud kõrvaltoimed.
Maltese: Tabella 2 tirrapporta r-reazzjonijiet avversi minn PALOMA3.
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus Eelistatav termin
Maltese: Klassi tal-Organu tas-Sistema Frekwenza
Estonian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Ühendkuningriik
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK 10 2NA Ir-Renju Unit
Estonian: AstraZeneca UK Ltd Tel: + 44 1582 836 836
Maltese: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Estonian: 95% UV
Maltese: 95% CI
Estonian: Faslodex on näidustatud:
Maltese: Faslodex huwa indikat:
Estonian: Tehe on 3/560 (560=patsientide hulk suurtes kliinilistes uuringutes), mis on võrdne sageduskategooriaga ‘Aeg-ajalt'.
Maltese: Dan huwa kkalkulat bħala 3/560 (fejn 560 huwa n-numru ta' pazjenti fl-istudji kliniċi maġġuri), li jinħadem għall-kategorija ta' frekwenza ‘mhux komuni'.
Estonian: Üksikasjalik manustamisjuhis vt lõik 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dettaljati dwar kif għandu jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Estonian: Kokku 462 patsienti randomiseeriti järjestikku suhtes 1:1 fulvesterandi 500 mg annuse või anastrosooli 1 mg annuse ravirühma.
Maltese: Total ta' 462 pazjent ġew randomizzati 1:1 sekwenzjalment sabiex jirċievu jew fulvestrant 500 mg jew anastrozole 1 mg.
Estonian: Püsikontsentratsiooni (Cmin,ss) geomeetriline keskmine (standardhälve) ja AUCss olid vastavalt 4,2 (0,9) ng/ml ja 3680 (1020) ng*h/ml.
Maltese: AUCs kienet ta' 4.2 (0.9) ng/mL u 3680 (1020) ng*hr/ml, rispettivament.
Estonian: PVE: progressioonivaba elulemusi; ORT: objektiivse ravivastuse tase; OR: objektiivne ravivastus; KKT: kliinilise kasu tase; KK: kliiniline kasu; ÜE: üldine elulemus; K-M: Kaplan-Meier; UV: usaldusvahemik; AI: aromataasi inhibiitor; AO: antiöstrogeen.
Maltese: OR:Rispons oġettiv; CBR:Rata ta' benefiċċju kliniku; CB:Benefiċċju kliniku; OS:Soppravivenza totali; K-M:KaplanMeier; CI:Intervall ta' fiduċja;
Estonian: Pre-/perimenopausis naised said lisaks LHRH agonisti gosereliini.
Maltese: In-nisa ta' qabel/waqt il-menopawża rċivew l-agonista ta' LHRH goserelin.
Estonian: *(31% ulatuses) mittelõplik OS-i analüüs **mõõdetava haigusega patsientidele
Maltese: *(31 % maturità)-mhux analiżi finali ta' OS **għal pazjenti b'marda li tista' titkejjel
Estonian: 250 mg Faslodexi objektiivne ravivastus oli 19,2 %, anastrosoolil 16,5 %.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv għal Faslodex 250 mg kienet ta' 19.2% meta mqabbla ma' 16.5% għal anastrozole.
Estonian: Etanool 96 protsenti Bensüülalkohol Bensüülbensoaat Rafineeritud kastoorõli
Maltese: Ethanol 96% Benzyl alcohol Benzyl benzoate Castor oil raffinat
Estonian: Rühmadevaheline võrdlus (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absoluutne erinevus %
Maltese: Tqabbil bejn gruppi (Faslodex 500 mg / Faslodex 250 mg) Differenza assoluta f'%
Estonian: ÜE lõplikus elulemusanalüüsis, mille andmed on 75% ulatuses lõplikud.
Maltese: OS hija ppreżentata għall-analiżi tas-sopravivenza finali f'maturità ta' 75%.
Estonian: Tabel 2.
Maltese: Figura 2.
Estonian: Joonis 2 Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri graafik (uurija hinnang, ravikavatsuslik populatsioon) - PALOMA3 uuring
Maltese: Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (valutazzjoni millinvestigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata) - studju PALOMA3
Estonian: Hoida ja transportida külmkapis (2C...8C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL- BRAILLE
Estonian: ≥ 3. raskusaste n (%)
Maltese: Grad ≥ 3 n (%)
Estonian: Endomeetriumi morfoloogiat käsitlevaid andmeid ei ole.
Maltese: M'hemmx dejta rigward ilmorfoloġija tal-endometriju.
Estonian: Metastaatilise haiguse korral täheldati ravist saadavat kasu sõltumata varasemate raviliinide arvust: 0 (HR = 0,59 [95% CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR = 0,46 [95% CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR = 0,48 [95% CI: 0,30; 0,76]) või ≥ 3 raviliini (HR = 0,59 [95% CI: 0,28; 1,22]).
Maltese: Ġie osservat ukoll benefiċċju irrispettivament mil-linji ta' terapija minn qabel fl-ambjent metastatiku, sew jekk kien kinux 0 (HR ta' 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR ta' 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR ta' 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), jew ≥3 linji (HR ta' 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
Estonian: Sagedused on defineeritud kui: väga sage (1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), Komuni (>1/100, <1/10), Mhux komuni (> 1/1000, < 1/100).
Estonian: Uuringus FALCON oli liigesevalust ning luu- ja lihaskonna valust kui kõrvaltoimest teatanud patsiente fulvesterandi ja anastrosooli ravirühmas vastavalt 65 (31,2%) ja 48 (24,1%).
Maltese: Fl-istudju FALCON, in-numru ta' pazjenti li rrappurtaw reazzjoni avversa ta' uġigħ fil-ġogi u muskolu-skeletriku kien ta' 65 (31.2 %) u 48 (24.1 %) għal fergħat ta' fulvestrant u anastrozole, rispettivament.
Estonian: Faslodexi manustamine rasedatele on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Maltese: Faslodex huwa kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Bensüülalkohol (500 mg) Bensüülbensoaat (750 mg)
Maltese: Ethanol (96%, 500 mg) Benzyl alcohol (500 mg) Benzyl benzoate (750 mg)
Estonian: Uuringu FALCON tulemusnäitajad on välja toodud tabelis 4 ja joonisel 1.
Maltese: Irriżultati tal-effikaċja tal-istudju FALCON huma ppreżentati f'Tabella 4 u f'Figura 1.
Estonian: Venoosne trombemboolia
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini
Estonian: Fulvestrandi + platseebo rühmas (n = 172) teatati mis tahes raskusastmega neutropeeniast 7 patsiendil (4,1%) ja 3. raskusastme neutropeeniast 1 patsiendil (0,6%).
Maltese: Fil-fergħa ta' fulvestrant + plaċebo (n=172), ġiet irrappurtata newtropenja ta' kwalunkwe grad f'7 (4.1%) pazjenti, b'newtropenja ta' Grad 3 li ġiet irrappurtata f'pazjent 1 (0.6%).
Estonian: Febriilsest neutropeeniast teatati 0,9% patsientidest, kes said fulvestranti kombinatsioonis palbotsikliibiga.
Maltese: Ġiet irrappurtata newtropenja biddeni f'0.9 % pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib.
Estonian: Kõrvaltoimed PALOMA3 uuringus (N = 517)
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi abbażi tal-istudju PALOMA3 (N=517)
Estonian: Viiekümne viiel protsendil (55,0%) patsientidest oli ravieelselt vistseraalne metastaas.
Maltese: Ħamsa u ħamsin filmija (55.0 %) tal-pazjenti kellhom metastażi vixxerali fil-linja bażi.
Estonian: Faslodex sisaldab ühe süste kohta 750 mg bensüülbensoaati, mis on võrdväärne 150 mg/ml.
Maltese: Faslodex fih 750 mg benzyl benzoate għal kull injezzjoni, ekwivalenti għal 150 mg/ml.
Estonian: Fulvestrandi kasutamise kestuse mediaan fulvestrandi + palbotsikliibi rühmas oli 11,2 kuud ning fulvestrandi + platseebo rühmas 4,9 kuud.
Maltese: Id-durata medjana tal-esponiment għal fulvestrant kienet ta' 11.2 xhur fil-fergħa ta' fulvestrant + palbociclib u 4.9 xhur fil-fergħa ta' fulvestrant + placebo.
Estonian: Stomatiit hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: aftoosne stomatiit, keiliit, glossiit, glossodüünia, suuhaavandid, limaskesta põletik, suuvalu, suu ja neelu ebamugavustunne, suu ja neelu valu, stomatiit.
Maltese: Stomatite tal-ħalq, Kejlite, Glossite, Glossodinja, Ulċerazzjoni filħalq, Infjamazzjoni mukuża, Uġigħ orali, Skumdità orofarinġeali, Uġigħ orofarinġeali, Stomatite.