FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: · na zahtjev Europske agencije za lijekove; · prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Estonian: • Kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Croatian: Prvu sljedeću dozu od 600 mg treba primijeniti šest mjeseci nakon prve infuzije početne doze.
Estonian: Esimene järgnev 600 mg annus tuleb manustada kuus kuud pärast algannuse esimest infusiooni.
Croatian: Vaš će liječnik možda odlučiti odgoditi liječenje lijekom Ocrevus ili odlučiti da ne možete primati Ocrevus:
Estonian: Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus-ravi edasi või ei määra teile seda ravi:
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Croatian: 2. ispitivanje: WA21093 (OPERA II)
Estonian: Uuring 2: WA21093 (OPERA II)
Croatian: U ispitivanjima faze III, u do 5% bolesnika utvrđen je oporavak broja B-stanica (> donje granice normale [DGN] ili početna vrijednost) u najmanje jednoj vremenskoj točki između dviju doza lijeka
Estonian: III faasi uuringutes ilmnes Ocrevus'e annuste manustamise vahepeal kuni 5%-l patsientidest B-rakkude arvu suurenemine (> normivahemiku alampiiri (LLN) või ravieelse väärtuse) vähemalt ühel hindamise ajamomendil.
Croatian: Simptomi nestaju ili se ublaže između dvaju relapsa, ali se oštećenje koje uzrokuju može nakupiti i tako dovesti do trajne onesposobljenosti.
Estonian: Ägenemiste vahepeal sümptomid kaovad või paranevad, kuid kahjustus võib süveneda ja viia püsiva puude tekkeni.
Croatian: U nalazima MR oslikavanja glave bile su vidljive značajke karakteristične za upalnu aktivnost, odnosno T1 lezije naglašene gadolinijem ili T2 lezije.
Estonian: Kraniaalne MRT näitas põletikulisele aktiivsusele iseloomulikke tunnuseid, milleks olid T1 Gd-kontrasteeruvad kolded või T2 kolded.
Croatian: · Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako se pojavi bilo koja reakcija na infuziju (pogledajte popis reakcija na infuziju u dijelu 4.).
Estonian: • Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele (infusiooniga seotud reaktsioonide loetelu vt lõik 4).
Croatian: Nakon liječenja lijekom Ocrevus tijekom više od 2 godine, udio bolesnika s pozitivnim titrima protutijela na S. pneumoniae, zaušnjake, rubeolu i varičelu u načelu je bio sličan udjelima zabilježenima na početku liječenja.
Estonian: Pärast Ocrevus-ravi kahe aasta jooksul oli patsientide protsent, kellel oli positiivne antikehade tiiter S. pneumoniae, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vastu, üldiselt sarnane ravieelse patsientide protsendiga.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego što primite Ocrevus.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Ocrevus'e manustamist nõu oma arstiga.
Croatian: Koliko lijeka Ocrevus ćete primati i koliko često
Estonian: Kui palju ja kui sageli Ocrevus't manustatakse
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u 1,3% bolesnika koji su primali Ocrevus i 2,9% onih koji su primali interferon beta-1a.
Estonian: Tõsised infektsioonid tekkisid 1,3%-l Ocrevus't ja 2,9%-l beeta-1a-interferooni saanud patsientidest.
Croatian: Tablica 4 Ključne kliničke i MR mjere ishoda iz ispitivanja WA21092 i WA21093 (RMS)
Estonian: Tabel 4: Põhilised kliinilised ja MRT tulemusnäitajad uuringutest WA21092 ja WA21093 (ägenemistega kulgev SM)
Croatian: MR mjere ishoda Postotna promjena volumena T2 hiperintenzivnih lezija od početka ispitivanja do 120. tjedna
Estonian: T2 hüperintensiivsete kollete mahu protsentuaalne muutus ravi algusest kuni 120. nädalani
Croatian: Početna brzina primjene pri nastavku infuzije mora biti upola manja od one kojom se infuzija primjenjivala kad je nastupila reakcija.
Estonian: Uuesti alustamisel peab esialgne infusioonikiirus olema poole väiksem reaktsiooni ilmnemise ajal kasutatud infusioonikiirusest.
Croatian: U eksploracijskoj analizi utvrđeni su sljedeći faktori povezani s rizikom od ozbiljnih infekcija: više doze lijeka Ocrevus od onih preporučenih za MS, druge popratne bolesti i kronična primjena imunosupresiva/kortikosteroida.
Estonian: Uuriv analüüs tuvastas järgmised tegurid, mis on seotud tõsiste infektsioonide tekkeriskiga: soovitatust suuremate Ocrevus'e annuste kasutamine SM-i korral, muud kaasuvad haigused ja immunosupressantide/kortikosteroidide pikaajaline kasutamine.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u 6,2% bolesnika koji su primali Ocrevus i 6,7% onih koji su primali placebo.
Estonian: Tõsised infektsioonid tekkisid 6,2%-l Ocrevus't ja 6,7%-l platseebot saanud patsientidest.
Croatian: U tih se bolesnika liječenje lijekom Ocrevus mora trajno obustaviti (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb ravi Ocrevus'ega alaliselt lõpetada (vt lõik 4.3).
Croatian: Infuzije od 600 mg kod RMS-a i infuzije 2 x 300 mg kod PPMS-a pokazale su dosljedne farmakokinetičke/farmakodinamičke profile.
Estonian: 600 mg infusioonid ägenemistega kulgeva SM-i ja 2 x 300 mg infusioonid primaarselt progresseeruva SM-i korral viisid ühesuguse farmakokineetilise/farmakodünaamilise profiili saavutamiseni.
Croatian: Bolesnici kojima je potrebno cijepljenje trebaju dovršiti imunizaciju najmanje 6 tjedana prije početka liječenja lijekom Ocrevus.
Estonian: Vaktsineerimist vajavad patsiendid peavad laskma ennast vaktsineerida vähemalt 6 nädalat enne Ocrevus-ravi alustamist.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti druge imunosupresive istodobno s lijekom Ocrevus, osim kortikosteroida za simptomatsko liječenje relapsa.
Estonian: Teiste immunosupressantide kasutamine koos Ocrevus'ega ei ole soovitatav, välja arvatud kortikosteroidide kasutamine ägenemiste sümptomaatiliseks raviks.
Croatian: Dizajn ispitivanja i početne značajke ispitivane populacije prikazani su u Tablici 5.
Estonian: Uuringu ülesehitus ja uuringupopulatsiooni ravieelsed näitajad on esitatud tabelis 5.
Croatian: Kontracepcija za žene
Estonian: Rasestumisvastaste vahendite kasutamise nõue naistele
Croatian: Točan mehanizam kojim okrelizumab ostvaruje svoje terapijske kliničke učinke kod MS-a nije posve razjašnjen, ali pretpostavlja se da uključuje imunomodulaciju putem smanjenja broja i funkcije
Estonian: Okrelizumabi terapeutilise kliinilise toime täpne mehhanism SM-i korral ei ole täielikult välja selgitatud, kuid arvatakse, et see hõlmab immunomodulatsiooni läbi CD20 esitlevate B-rakkude arvu ja funktsiooni vähendamise.
Croatian: Ako se pojavi reakcija na infuziju, infuzija se može usporiti, privremeno prekinuti ili trajno obustaviti, ovisno o tome koliko je reakcija ozbiljna (za informacije o reakcijama na infuziju pogledajte dijelove 2. i 4.).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võidakse selle raskusest sõltuvalt infusioonikiirust aeglustada või infusioon ajutiselt või alaliselt lõpetada (teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta vt lõigud 2 ja 4).
Croatian: · Kod relapsirajućih oblika MS-a bolesnik doživljava opetovane napadaje simptoma (relapse).
Estonian: • Ägenemistega kulgeva SM-i korral esineb patsiendil korduv sümptomite taasteke (ägenemised).
Croatian: 12 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka Ocrevus (vidjeti u nastavku i dijelove 5.1 i 5.2).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid Ocrevus'e saamise ajal ja 12 kuud pärast Ocrevus'e viimast infusiooni (vt allpool ning lõigud 5.1 ja 5.2).
Croatian: ** Bolesnici koji nisu bili liječeni nijednim lijekom za MS unutar 2 godine prije randomizacije.
Estonian: * Laiendatud puudestaatuse skaala ** Patsiendid, kes ei olnud randomiseerimisele eelneva 2 aasta jooksul saanud ühtegi SM-i ravimit.
Croatian: Bolesnici s anamnezom kongestivnog zatajivanja srca (NYHA kategorije III i IV) nisu se ispitivali.
Estonian: Uuritud ei ole patsiente, kellel on anamneesis südame paispuudulikkus (New Yorgi Südameassotsiatsiooni [NYHA] III ja IV klass).
Croatian: Ocrevus sadrži natrij
Estonian: Ocrevus sisaldab naatriumi
Croatian: Naime, Ocrevus može sniziti krvni tlak.
Estonian: Ocrevus võib põhjustada vererõhu langust.
Croatian: Ispitivana populacija
Estonian: Uuringu populatsioon
Croatian: Farmakokinetika okrelizumaba u ispitivanjima kod MS-a opisana je modelom s dva odjeljka i klirensom ovisnim o vremenu te farmakokinetičkim parametrima karakterističnima za IgG1
Estonian: SM-i uuringutes kirjeldati okrelizumabi farmakokineetikat ajast sõltuva kliirensiga kahekambrilise mudeli ning IgG1 monoklonaalsele antikehale tüüpiliste farmakokineetiliste näitajate abil.
Croatian: · Tijekom infuzija lijeka Ocrevus može se pojaviti hipotenzija kao simptom reakcije na infuziju.
Estonian: • Ocrevus'e infusioonide ajal võib tekkida hüpotensioon kui IRR-i sümptom.
Croatian: Ta sniženja vrijednosti prijavljena u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus većinom su bila 1. stupnja (< DGN-a - 800 stanica/mm3) i 2. stupnja (između 500 i 800 stanica/mm3) težine.
Estonian: Enamiku Ocrevus-ravi saanud patsientidel täheldatud juhtude raskusaste oli 1 (< LLN...800 rakku/mm3) või 2 (500...800 rakku/mm3).
Croatian: Prospektivno objedinjeni podaci iz 1. i 2. ispitivanja Analiza p-vrijednosti nije potvrdna; nije dio unaprijed specificirane hijerarhije testiranja
Estonian: 2 Mittekinnitav p-väärtuse analüüs; ei kuulu eelnevalt kindlaksmääratud analüüside hulka.
Croatian: Potrebno je održavati interval od 6 mjeseci (a najmanje 5 mjeseci) između doza lijeka Ocrevus (vidjeti Tablicu 1).
Estonian: Ocrevus'e annuste manustamise vaheline intervall peab olema 6 kuud (minimaalselt 5 kuud) (vt tabel 1).
Croatian: U bolesnika koji su imali hepatitis B ili koji su nositelji virusa hepatitisa B provest će se krvna pretraga te će ih liječnik nadzirati kako bi uočio moguće znakove hepatitisa B. · ako bolujete od raka ili ste bolovali od raka u prošlosti.
Estonian: Patsientidele, kes on põdenud B-hepatiiti või kes on B-hepatiidi viiruse kandjad, tehakse vereanalüüs ja arst jälgib neid B-hepatiidi nakkuse sümptomite suhtes.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja pokazuju da je Ocrevus značajno suprimirao relapse, supkliničku aktivnost bolesti utvrđenu MR oslikavanjem i progresiju bolesti u odnosu na interferon beta-1a u supkutanoj dozi od 44 µg.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitavad, et Ocrevus vähendas oluliselt ägenemisi, MRT põhjal mõõdetavat subkliinilist haiguse aktiivsust ja haiguse progresseerumist võrreldes subkutaanselt manustatava 44 µg beeta-1a-interferooniga.
Croatian: Bočica se ne smije tresti.
Estonian: Viaali ei tohi loksutada.
Croatian: · Liječenje lijekom Ocrevus mora započeti i nadzirati iskusan liječnik koji ima pristup odgovarajućoj medicinskoj potpori za zbrinjavanje teških reakcija kao što su ozbiljne reakcije na infuziju, reakcije preosjetljivosti i/ili anafilaktičke reakcije.
Estonian: • Ocrevus-ravi peab alustama ja jälgima vastava kogemusega tervishoiutöötaja, kellel on juurdepääs vajalikele vahenditele raskete reaktsioonide, näiteks tõsiste infusiooniga seotud reaktsioonide, ülitundlikkusreaktsioonide ja/või anafülaktiliste reaktsioonide raviks.
Croatian: Okrelizumab je rekombinantno humanizirano anti-CD20 monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Estonian: Okrelizumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud rekombinantne humaniseeritud CD20-vastane monoklonaalne antikeha.
Croatian: Teško imunokompromitirani bolesnici ne smiju primiti liječenje dok im se zdravstveno stanje ne popravi (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Tugevalt immuunkomprimeeritud patsiente ei tohi ravida kuni selle seisundi taandumiseni (vt lõik 4.3).
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnosi, brzina infuzije može se ponovno povećati u skladu s početnom brzinom infuzije.
Estonian: Kui see on talutav, võib infusioonikiirust uuesti suurendada vastavalt patsiendi esialgsele infusioonikiirusele.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja vremena do nastupa potvrđene progresije onesposobljenosti koja se održala najmanje 12 tjedana i kod koje se prvi događaj neurološkog pogoršanja pojavio tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja (objedinjeni podaci za ITT populaciju iz ispitivanja WA21092 i WA21093)*
Estonian: Joonis 1: Vähemalt 12 nädalat püsinud kinnitatud puude süvenemise tekkeni kulunud aja Kaplan-Meier graafik, kui neuroloogilise seisundi halvenemise esialgne ilming tekkis topeltpimeda raviperioodi jooksul (liidetud WA21092 ja WA21093 ITT populatsioon)*
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Estonian: Kasutamata/kõlblikkusaja ületanud ravimite hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: (13-valentnim pneumokoknim konjugiranim cjepivom, 13-PCV) primijenjena 4 tjedna nakon cjepiva 23-PPV nije značajno pojačala odgovor na 12 serotipova sadržanih u oba ta cjepiva.
Estonian: Okrelizumabiga ravitud patsientide revaktsineerimine (13-PCV) neli nädalat pärast 23-PPV manustamist ei tugevdanud märkimisväärselt immuunvastust 12 23-PPV-ga ühise serotüübi suhtes.
Croatian: Upute za razrjeđivanje · Ocrevus treba pripremiti zdravstveni radnik primjenom aseptične tehnike.
Estonian: Ocrevus'e peab ette valmistama tervishoiutöötaja aseptilist tehnikat kasutades.
Croatian: Ako se tijekom infuzije posumnja na reakciju preosjetljivosti, infuzija se mora odmah i trajno obustaviti (vidjeti dio „Reakcije preosjetljivosti" u nastavku).
Estonian: Kui infusiooni ajal kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb infusioon otsekohe ja alaliselt lõpetada (vt „Ülitundlikkusreaktsioonid" allpool).
Croatian: Prije početka intravenske infuzije, sadržaj infuzijske vrećice treba dosegnuti sobnu temperaturu.
Estonian: Enne intravenoosse infusiooni alustamist peaks infusioonikoti sisu olema toatemperatuuril.
Croatian: Eksploracijski rezultat utemeljen na cjelokupnoj populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT). p-vrijednost nije potvrdna; postupak hijerarhijskog testiranja završen je prije dostizanja mjere ishoda.
Estonian: 6 Mittekinnitav p-väärtus; hierarhiline testimise protseduur lõpetati enne tulemusnäitaja saavutamist.
Croatian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Estonian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Croatian: prsišta i sredoprsja kašalj, katar
Estonian: Köha, katarr
Croatian: Tijekom ispitivanja faze 3 kod PPMS-a bolesnici su tijekom cijelog ispitivanja primali Ocrevus u dozi od 600 mg svakih 6 mjeseci , u obliku dvije infuzije od 300 mg koje su se primjenjivale u razmaku od dva tjedna.
Estonian: III faasi primaarselt progresseeruva SM-i uuringus said patsiendid kogu raviperioodi jooksul 600 mg Ocrevus't iga 6 kuu järel kahe 2-nädalase vahega manustatud 300 mg infusioonina.
Croatian: Zbog niske incidencije protutijela na lijek povezanih s lijekom Ocrevus, ne može se ocijeniti utjecaj koji protutijela nastala tijekom liječenja imaju na sigurnost i djelotvornost terapije.
Estonian: Ocrevus'ega seotud ADA madala esinemissageduse tõttu ei saa hinnata ravist tingitud ADA-de mõju ohutusele ja efektiivsusele.
Croatian: Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga dulje od 8 sati na sobnoj temperaturi, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C ja järgnevalt 8 tundi toatemperatuuril, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Croatian: Bolesnike s poznatom aktivnom zloćudnom bolešću ne smije se liječiti lijekom Ocrevus (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Teadaoleva aktiivse pahaloomulise kasvajaga patsiente ei tohi Ocrevus'ega ravida (vt lõik 4.3).
Croatian: Bolesnici s relapsirajućim oblicima MS-a
Estonian: SM-i ägenemistega kulgevate vormidega patsiendid
Croatian: · Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite svog liječnika o tome prije nego primite Ocrevus.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Ocrevus'e manustamist nõu oma arstiga, sest Ocrevus võib läbida platsenta ja avaldada mõju lapsele.
Croatian: U obje je skupine većina reakcija na infuziju bila blage do umjerene težine.
Estonian: Enamik IRR-e mõlemas ravirühmas olid kerged kuni mõõdukad.
Croatian: Liječenje lijekom Ocrevus dovodi do brze deplecije CD19+ B-stanica u krvi do 14. dana nakon liječenja (prva vremenska točka u kojoj je provedena ocjena) kao očekivanog farmakološkog učinka.
Estonian: Ravi Ocrevus'ega viib oodatava farmakoloogilise toimena CD19+ B-rakkude arvu kiire vähenemiseni veres 14. ravijärgseks päevaks (esimene hindamise ajamoment).
Croatian: Procijenjeni periferni volumen iznosio je 2,68 l, a klirens između odjeljaka 0,294 l/dan.
Estonian: Tsentraalse jaotusruumala populatsiooni farmakokineetiline näitaja oli 2,78 l. Perifeerne ruumala ja kambrite vaheline kliirens olid hinnanguliselt 2,68 l ja 0,294 l/ööpäevas.
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja vremena do nastupa potvrđene progresije onesposobljenosti koja se održala najmanje 12 tjedana i kod koje se prvi događaj neurološkog pogoršanja pojavio tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja (ITT populacija iz ispitivanja WA25046)*
Estonian: Joonis 2: Vähemalt 12 nädalat püsinud kinnitatud puude süvenemise tekkeni kulunud aja Kaplan-Meier graafik, kui neuroloogilise seisundi halvenemise esialgne ilming tekkis topeltpimeda raviperioodi jooksul (WA25046 ITT populatsioon)*
Croatian: pivotalnim ispitivanjima primjene okrelizumaba kod MS-a primjena kortikosteroida za liječenje relapsa nije bila povezana s povećanim rizikom od ozbiljne infekcije.
Estonian: Okrelizumabi olulistes SM-i uuringutes ei olnud kortikosteroidide manustamine ägenemise raviks seotud tõsise infektsiooni suurema tekkeriskiga.
Croatian: Stoga treba razmotriti odgodu primjene antihipertenziva 12 sati prije i tijekom svake infuzije lijeka Ocrevus.
Estonian: Seetõttu tuleks kaaluda antihüpertensiivse ravi mitte manustamist 12 tundi enne igat Ocrevus'e infusiooni ja selle ajal.
Croatian: Naziv ispitivanja
Estonian: Uuringu nimetus
Croatian: Akutne reakcije preosjetljivosti tipa 1 (u kojima posreduje IgE) mogu biti klinički neraspoznatljive od simptoma reakcije na infuziju.
Estonian: I tüüpi ägedad ülitundlikkusreaktsioonid (IgE-vahendatud) ei pruugi olla kliiniliselt eristatavad IRR-i sümptomitest.
Croatian: 7,6% uz Ocrevus naspram 12,0% uz IFN 40% (p=0,0025)7 43% (p=0,0278)
Estonian: 7,6% Ocrevus vs. 12,0% IFN 40% (p=0,0025)7
Croatian: Nakon infuzije
Estonian: Pärast infusiooni
Croatian: Lijekovi koje ćete primiti prije primjene lijeka Ocrevus Prije primjene lijeka Ocrevus primit ćete neke druge lijekove za sprječavanje ili ublažavanje mogućih nuspojava kao što su reakcije na infuziju (za informacije o reakcijama na infuziju pogledajte dijelove 2. i 4.).
Estonian: Enne Ocrevus'e manustamist saate teisi ravimeid, mis aitavad ära hoida või vähendada võimalikke kõrvaltoimeid, näiteks infusiooniga seotud reaktsioone (teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta vt lõigud 2 ja 4).
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja Nemojte tresti bočicu
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne manustamine pärast lahjendamist Viaali ei tohi loksutada
Croatian: Više informacija o reakcijama na infuziju može se pronaći u dijelu 4.4.
Estonian: Lisateave IRR-ide kohta on toodud lõigus 4.4.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, pripremljena infuzija treba se primijeniti odmah.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus ära kasutada kohe.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Estonian: Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult Hoida viaalid karbis valguse eest kaitstult
Croatian: Otopine lijeka Ocrevus za intravensku primjenu pripremaju se tako da se lijek razrijedi u infuzijskoj vrećici koja sadrži izotoničnu otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) (300 mg/250 ml ili 600 mg/500 ml) do konačne koncentracije lijeka od približno 1,2 mg/ml.
Estonian: Ocrevus'e lahused intravenoosseks manustamiseks valmistatakse lahjendades ravimpreparaadi infusioonikotti, mis sisaldab isotoonilist 0,9% naatriumkloriidi (300 mg/250 ml või 600 mg/500 ml), et saada lõplik kontsentratsioon ligikaudu 1,2 mg/ml.
Croatian: Uz to se može razmotriti i premedikacija antipiretikom (npr. paracetamolom) približno 30 - 60 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus.
Estonian: Lisaks võib kaaluda ka antipüreetikumi (nt paratsetamooli) manustamist premedikatsiooniks ligikaudu 30...60 minutit enne igat Ocrevus'e infusiooni.
Croatian: · Sljedeće doze lijeka Ocrevus od 600 mg primjenjivat će se u samo jednoj infuziji.
Estonian: • Ocrevus'e järgnevad 600 mg annused manustatakse ühe infusioonina.
Croatian: Za razrjeđivanje lijeka Ocrevus ne smiju se koristiti druga sredstva osim onih navedenih u dijelu 6.6
Estonian: Ocrevus'e lahjendamiseks ei tohi kasutada muid lahusteid peale selle, mis on nimetatud lõigus 6.6, sest neid ei ole testitud.
Croatian: Kod primjene lijeka Ocrevus prijavljene su sljedeće nuspojave:
Estonian: Ocrevus'e kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Croatian: Smanjenje rizika (pojedinačna ispitivanja
Estonian: Riski vähenemine (liitanalüüs1) Riski vähenemine (eraldi uuringud2)
Croatian: Treba razmotriti odgodu cijepljenja živim ili živim atenuiranim cjepivima u novorođenčadi i dojenčadi majki izloženih lijeku Ocrevus tijekom trudnoće.
Estonian: Kaaluda tuleb nende vastsündinute ja imikute elus- või nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerimise edasilükkamist, kes on ema kaudu olnud in utero eksponeeritud Ocrevus'ele.
Croatian: Ocrevus je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS) koji imaju aktivnu bolest definiranu kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u pretragama oslikavanja (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Ocrevus on näidustatud sclerosis multiplex'i ägenemistega kulgevate vormide raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kliiniliselt või piltdiagnostika abil määratletud aktiivne haigus (vt lõik 5.1).
Croatian: Preporučuje se prije primjene utvrditi imunološki status bolesnika jer se teško imunokompromitirane bolesnike (npr. one s limfopenijom, neutropenijom ili hipogamaglobulinemijom) ne smije liječiti
Estonian: Enne ravi on soovitatav kindlaks teha patsiendi immuunstaatus, sest tugevalt immuunkomprimeeritud patsiente (nt kellel esineb lümfopeenia, neutropeenia, hüpogammaglobulineemia) ei tohi ravida (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Croatian: Bolesnici koji su primali Ocrevus (skupina A) primali su dozu od 600 mg svakih 6 mjeseci (1. doza primijenjena je u obliku 2 intravenske infuzije od 300 mg u razmaku od 2 tjedna, a sljedeće doze primjenjivale su se kao jedna intravenska infuzija od 600 mg).
Estonian: Ocrevus't saavatele patsientidele (rühm A) manustati 600 mg iga 6 kuu järel (esimene annus 2 x 300 mg intravenoosse infusioonina 2-nädalase vahega ning järgnevad annused ühe 600 mg intravenoosse infusioonina).
Croatian: · Primjena svake infuzije treba trajati približno 2,5 sata
Estonian: • Iga infusiooni kestus on ligikaudu 2,5 tundi.
Croatian: Udio infekcija dišnih putova bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Ocrevus nego među onima koji su primali interferon beta-1a i placebo.
Estonian: Hingamisteede infektsioonide esinemissagedus oli suurem Ocrevus'ega ravitud patsientidel kui beeta-1a-interferooni ja platseebot saanutel.
Croatian: Bolesnici s primarno progresivnim oblikom MS-a
Estonian: Primaarselt progresseeruva SM-iga patsiendid
Croatian: Jedna infuzija 600 mg u 500 ml · Infuziju treba započeti brzinom od 40 ml/h tijekom 30 minuta
Estonian: Üks infusioon 600 mg 500 ml-s • Alustada infusiooni kiirusega 40 ml/tunnis