FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το μέτρο αυτό αποτελεί ένα κατάλληλο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τον περιορισμό της εσφαλμένης χρήσης του προϊόντος.
Latvian: Šo uzskata par piemērotu riska mazināšanas pasākumu, lai mazinātu zāļu nepareizu lietošanu.
Greek: Η ανάλυση περιστατικών από τη βιβλιογραφία ήταν δυσχερής λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών.
Latvian: Literatūrā pieejamo ziņojumu analīzi apgrūtināja ierobežotais pieejamās informācijas apjoms.
Greek: Συνολικά, λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντική έκθεση στη δραστική ουσία, η PRAC έκρινε ότι ο αριθμός των περιστατικών είναι μικρός.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā šīs aktīvās vielas plašo lietošanu, PRAC uzskatīja, ka gadījumu skaits ir mazs.
Greek: Στην κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της βρωμοκρυπτίνης κατά την όψιμη περίοδο μετά τον τοκετό, η έναρξη της θεραπείας πραγματοποιήθηκε σε χρονικά διαστήματα που καλύπτουν επαρκώς την όψιμη περίοδο μετά τον τοκετό (10 έως 13,8 ημέρες μετά τον τοκετό και 38,9 ημέρες έως 16,7 εβδομάδες μετά τον τοκετό).
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā vērtēja bromokriptīna iedarbīgumu vēlīnā pēcdzemdību periodā, ārstēšanu sāka laikā, kas atbilstoši ietver vēlīno pēcdzemdību periodu (10-13,8 dienas pēc dzemdībām un 38,9 dienas-16,7 nedēļas pēc dzemdībām).
Greek: Οι τρεις μελέτες παρατήρησης για τη διερεύνηση του κινδύνου εμφάνισης κρίσεων (Rothman, 1990), καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών συμβαμάτων (Herings, 1995) και υπέρτασης (Watson, 1989) δεν έδειξαν την ύπαρξη αιτιώδους σχέσης.
Latvian: Trīs novērojumos, kuros pētīja krampju (Rothman, 1990) kardio- un cerebrovaskulāru traucējumu (Herings, 1995) un hipertensijas (Watson, 1989) risku, cēlonisku saistību nekonstatēja.
Greek: Μετά την αξιολόγηση όλων των δεδομένων, η PRAC απεφάνθη ότι οι υφιστάμενες αντενδείξεις στην πλειονότητα των κρατών μελών είναι ορθές και πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη.
Latvian: Pēc visu datu novērtēšanas PRAC secināja, ka kontrindikācijas, kas jau ir spēkā lielākajā daļā dalībvalstu, ir pamatotas, un tās jānorāda zāļu informācijā visās dalībvalstīs.
Greek: Σε σύγκριση με την κατάσταση μη εγκυμοσύνης, η περίοδος των 6 εβδομάδων μετά τον τοκετό σχετίζεται με 3πλάσιο έως 9πλάσιο κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, 3πλάσιο έως 6πλάσιο κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, 9πλάσιο έως 22πλάσιο κίνδυνο φλεβικού θρομβοεμβολικού συμβάματος, ενώ σύμφωνα με τις εκτιμήσεις περίπου 1 στις 10 γυναίκες εμφανίζει κατάθλιψη, και περίπου 1-2 γυναίκες στις 1000 εμφανίζει ψύχωση.
Latvian: Salīdzinot ar sievietēm, kuras nav grūtnieces, sešas nedēļas ilgais pēcdzemdību periods ir saistīts ar 39 reizes lielāku insulta risku, 3-6 reizes lielāku miokarda infarkta risku un 9-22 reizes lielāku venozas trombembolijas risku, kā arī aprēķināts, ka depresija rodas aptuveni 1 no 10 sievietēm, bet psihozeaptuveni 1-2 no 1000 sievietēm.
Greek: Πράγματι, σε ό,τι αφορά τη δοσολογία, η χορηγούμενη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg.
Latvian: Saskaņā ar norādījumiem par devām viena deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg.
Greek: Μια δεύτερη εθνική έρευνα φαρμακοεπαγρύπνησης στη Γαλλία, η οποία ολοκληρώθηκε το 2012, έδειξε αύξηση του ποσοστού αναφοράς σημαντικών καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με την προηγούμενη έρευνα (5,1 έναντι 3,36 συμβάματα / 100.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία), παρά την ενίσχυση της ΠΧΠ το 1994.
Latvian: Otrs Francijā veiktais nacionālais farmakoloģiskās uzraudzības pētījums, ko pabeidza 2012. gadā, liecināja par palielinātu nopietnu kardiovaskulāru zāļu blakņu ziņošanas biežumu salīdzinājumā ar iepriekšējo pētījumu (5,1 gadījums salīdzinājumā ar 3,36 gadījumiem / 100 000 ārstēto pacientu), neraugoties uz zāļu aprakstā iekļautās informācijas pastiprināšanu 1994. gadā.
Greek: Παρότι ορισμένοι παράγοντες υποδηλώνουν αιτιώδη σχέση των συμβαμάτων με τη βρωμοκρυπτίνη, κατά την περίοδο μετά τον τοκετό παρατηρούνται ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου για τα συγκεκριμένα συμβάματα.
Latvian: Lai gan daži faktori liecina par traucējumu cēlonisku saistību ar bromokriptīnu, pēcdzemdību periodā ir konstatējami šāda veida traucējumu neatkarīgi riska faktori.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) χορηγείται επίσης για τη θεραπεία άλλων παθήσεων, όπως της υπερπρολακτιναιμίας και της νόσου του Πάρκινσον, οι οποίες ωστόσο δεν αποτελούν αντικείμενο της παρούσας εξέτασης σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) to lieto arī citu traucējumu, piemēram, hiperprolaktinēmijas un Parkinsona slimības, ārstēšanai; taču šīs indikācijas nav ietvertas šajā Eiropā veiktajā pārskatīšanā.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον μηχανισμό ρύθμισης της γαλουχίας και τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών, η PRAC έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα της βρωμοκρυπτίνης στην αναστολή της γαλουχίας έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Latvian: Ņemot vērā laktācijas regulācijas mehānismu un šo pētījumu rezultātus, PRAC uzskatīja, ka bromokriptīna iedarbīgums laktācijas inhibīcijas gadījumā ir pietiekami pierādīts.
Greek: Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι αυτός ο δυνητικός κίνδυνος θα μπορούσε να περιοριστεί μέσω του περιορισμού της χρήσης της βρωμοκρυπτίνης μόνο σε περιπτώσεις όπου ο θηλασμός δεν είναι εφικτός για ιατρικούς λόγους (όπως απώλεια κατά τη διάρκεια του τοκετού, νεογνικός θάνατος, λοίμωξη της μητέρας από τον ιό HIV) και με τη συμπερίληψη αντενδείξεων, προειδοποιήσεων και προφυλάξεων στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως συμβαίνει ήδη σε ορισμένα κράτη μέλη.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka šo iespējamo risku varētu mazināt, ierobežojot bromokriptīna lietošanu un lietojot to tikai gadījumos, kad barošana ar krūti nav iespējama medicīnisku iemeslu dēļ (piemēram, bērna bojāeja dzemdībās, jaundzimušā nāve, mātes HIV infekcija), un zāļu informācijā iekļaujot kontrindikācijas, brīdinājumus un informāciju par piesardzības pasākumiem, kā tas jau ir izdarīts dažās dalībvalstīs.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μη προβλεπόμενη χρήση και την εσφαλμένη χρήση, παρότι τα ποσοστά που αναφέρθηκαν στις γαλλικές έρευνες ήταν υψηλά, η ανάλυση των βάσεων δεδομένων ασφαλείας του ΚΑΚ για το αρχικό προϊόν κατά την περίοδο από την πρώτη άδεια κυκλοφορίας και μετά, με ιδιαίτερη έμφαση στη δόση και στη διάρκεια της θεραπείας, έδειξε πολύ χαμηλότερα ποσοστά (4,2% και 4,7% αντίστοιχα).
Latvian: Lai gan Francijā veiktos pētījumos par lietošanu nereģistrētām indikācijām un nepareizu lietošanu ziņots bieži, analizējot oriģinālzāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka drošuma datu bāzi par periodu kopš pirmās reģistrācijas un pievēršot uzmanību devai un ārstēšanas ilgumam, ieguva daudz zemākus rādītājus (attiecīgi 4,2% un 4,7%).
Greek: Η αποφυγή της εκλεκτικής χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου σε ασθενείς με υπέρταση οφειλόμενη στην κύηση ενδέχεται να συνιστά εύλογη κλινική απάντηση στα συγκεκριμένα ευρήματα.
Latvian: Izvairīšanās no šo zāļu plānveida lietošanas pacientēm ar grūtniecības izraisītu hipertensiju varētu būt pamatota klīniska atbildes reakcija uz šīm atradēm.
Greek: Εάν διαπιστωθεί οποιοδήποτε σύμπτωμα υπέρτασης ή τοξικότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος, η χορήγηση της βρωμοκρυπτίνης πρέπει να διακόπτεται.
Latvian: Ja konstatē hipertensijas simptomus vai pierādījumus par toksisku ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, bromokriptīna lietošana ir jāpārtrauc;
Greek: Κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη και αναφέρονται στο παράρτημα Ι. Οι τροποποιήσεις των σχετικών πληροφοριών προϊόντος παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ της σύστασης της PRAC.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 32. pantu PRAC iesaka veikt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas visām I pielikumā minētajām bromokriptīnu saturošajām zālēm, kurām zāļu informācijā veicamie grozījumi ir izklāstīti PRAC ieteikuma III pielikumā.
Greek: Επιπλέον, επισημάνθηκε ότι, επί του παρόντος, η ένδειξη για αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό είναι εγκεκριμένη και για τις υψηλές περιεκτικότητες, οι οποίες δεν θα έπρεπε να χρησιμοποιούνται για την ένδειξη αυτή.
Latvian: Ņēma vērā, ka pašlaik laktācijas nomākšanas indikācija pēc dzemdībām ir reģistrēta arī liela stipruma zāļu formām, kam šīs indikācijas gadījumā tā nevajadzētu būt.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των πληροφοριών ασφάλειας στις ΠΧΠ των κρατών μελών.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica zāļu aprakstos visās dalībvalstīs iekļaut informāciju par drošumu.
Greek: Κατά το ίδιο διάστημα, μετά την αρχική εθνική έρευνα φαρμακοεπαγρύπνησης στη Γαλλία, σύμφωνα με την οποία οι καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου αντιπροσώπευαν σημαντικό ποσοστό των αναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών, η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) ενισχύθηκε ως προς τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Vienlaikus Francijā pēc pirmā nacionālā farmakoloģiskās uzraudzības pētījuma, kas liecināja, ka kardiovaskulārās zāļu blaknes (ZB) veido nozīmīgu ziņoto nevēlamo blakusparādību īpatsvaru, zāļu aprakstā (ZA) akcentēja informāciju par šīm nevēlamajām blakusparādībām.
Greek: Επιπλέον, για ορισμένα από αυτά τα περιστατικά αναφέρθηκαν σημαντικοί παράγοντες κινδύνου (κάπνισμα, παχυσαρκία, προεκλαμψία, υπέρταση, ιστορικό ψυχιατρικών επεισοδίων).
Latvian: Turklāt daļā gadījumu ziņots par nozīmīgiem riska faktoriem (smēķēšana, aptaukošanās, pre-eklampsija, hipertensija, psihiatriskas epizodes anamnēzē).
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι οι ενδείξεις αυτές δεν πρέπει να περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος ως παραδείγματα περιπτώσεων στις οποίες μπορεί να χορηγείται η βρωμοκρυπτίνη.
Latvian: PRAC secināja, ka šos traucējumus nevajadzētu minēt zāļu informācijā kā piemērus gadījumiem, kad varētu lietot bromokriptīnu.
Greek: Οι Herings και άλλοι κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα καρδιαγγειακά ή αγγειακά εγκεφαλικά συμβάματα που παρατηρήθηκαν θα μπορούσαν να αποδοθούν στην προϋπάρχουσα νοσηρότητα και όχι στη χρήση της βρωμοκρυπτίνης.
Latvian: Herings un viņa kolēģi secināja, ka novērotos kardiovaskulāros vai cerebrovaskulāros traucējumus, iespējams, varētu izskaidrot ar jau esošu saslimšanu, nevis bromokriptīna lietošanu.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες αναφορές, υπάρχουν παράγοντες που υποδηλώνουν πιθανή αιτιώδη σχέση [κανένας άλλος παράγοντας κινδύνου ή σύγχυσης, σύντομος χρόνος έναρξης των συμπτωμάτων (από 6 ώρες έως και 17 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας για τα θανατηφόρα συμβάματα για τα οποία υπάρχουν πληροφορίες), θετική επανεμφάνιση ή εξαφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών].
Latvian: Tomēr dažos ziņojumos konstatēti faktori, kas liecina par iespējamu cēlonisku saistību (nav citu riska vai jaucējfaktoru, neilgs laiks līdz sākumam (6 stundas-17 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas letālos gadījumos, par kuriem pieejama informācija), reakcijas izzušana, pārtraucot zāļu lietošanu, un rašanās atkārtotas saskares gadījumā).
Greek: Σύμφωνα με ένα αναφερθέν περιστατικό, διατυπώθηκε η σύσταση περί συμπερίληψης του οικογενειακού ιστορικού προεκλαμψίας στις αντενδείξεις χορήγησης βρωμοκρυπτίνης μετά τον τοκετό, καθώς και η σύσταση περί στενής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης, ιδίως σε περίπτωση κεφαλαλγίας (Makdassi, 1991).
Latvian: Pamatojoties uz gadījuma ziņojumu, ieteica kā kontrindikāciju bromokriptīna lietošanai pēc dzemdībām norādīt preeklampsiju ģimenes anamnēzē, kā arī sniegt informāciju par nepieciešamību stingri kontrolēt asinsspiedienu, īpaši galvassāpju gadījumā (Makdassi, 1991).
Greek: Η μελέτη που εξέτασε τον κίνδυνο υπέρτασης έδειξε ότι ενώ η βρωμοκρυπτίνη δεν φαίνεται να αυξάνει τον κίνδυνο πρόκλησης υπέρτασης μετά τον τοκετό, η χρήση της ενδέχεται να επιδεινώσει την ήδη υφιστάμενη υπέρταση που οφείλεται στην κύηση.
Latvian: Pētījumā, kurā novēroja hipertensijas risku, konstatēja, ka, lai gan bromokriptīns nepalielināja pēcdzemdību hipertensijas risku, tas var pastiprināt jau esošu grūtniecības izraisītu hipertensiju.
Greek: Παρότι οι περισσότερες από τις μελέτες που διενεργήθηκαν για τη βρωμοκρυπτίνη χρονολογούνται πριν από το 1990, τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία των κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο του αρχικού σχεδίου κλινικής ανάπτυξης, καθώς και τα στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδηλώνουν ότι η βρωμοκρυπτίνη είναι αποτελεσματική στην υπό εξέταση ένδειξη, φαίνεται να είναι ανώτερη από τα ανδρογόνα, τα συνδυασμένα αντισυλληπτικά, τα αντι-οιστρογόνα και την πυριδοξίνη, είναι παρόμοια με αυτήν άλλων αγωνιστών ντοπαμίνης και, ενδεχομένως πιο αποτελεσματική από τη λισουρίδη.
Latvian: Lai gan lielākā daļa ar bromokriptīnu veikto pētījumu ir veikta pirms 1990. gada, pieejamie pierādījumi, kas iegūti no oriģinālā klīniskās izstrādes plāna ietvaros veiktajiem klīniskajiem pētījumiem, kā arī no publikācijām literatūrā, liecina, ka bromokriptīns ir iedarbīgs pašlaik pārskatītās indikācijas gadījumā un ir pārāks par androgēniem, kombinētiem kontracepcijas līdzekļiem, anti-estrogēniem un piridoksīnu un ar līdzīgu iedarbīgumu kā citi dopamīna agonisti, lai gan, iespējams, iedarbīgāks par lizurīdu.
Greek: Επιπλέον, καθώς η χορηγούμενη δόση για τη συγκεκριμένη ένδειξη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg, για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εσφαλμένης χρήσης και λάθους κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής, η ένδειξη για την αποτροπή ή αναστολή της γαλουχίας πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες των προϊόντων μεγαλύτερης περιεκτικότητας.
Latvian: Tā kā šīs indikācijas gadījumā viena lietotā deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg, lai mazinātu zāļu nepareizas lietošanas un kļūdu zāļu lietošanā risku, laktācijas novēršanas vai nomākšanas indikācija būtu jādzēš no lielāka stipruma zāļu formu informācijas.
Greek: Ωστόσο, παρότι οι μελέτες για τη μαστίτιδα, τη συμφόρηση των μαστών και την επώδυνη συμφόρηση των μαστών υποδηλώνουν κάποια αποτελεσματικότητα, τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της βρωμοκρυπτίνης στις εν λόγω ενδείξεις.
Latvian: Lai gan pētījumi, kas veikti mastīta, piena sastrēguma un sāpīga piena sastrēguma gadījumā liecina par zināmu iedarbīgumu, pieejamais ierobežotais datu apjoms neļauj izdarīt secinājumus par bromokriptīna iedarbīgumu šo indikāciju gadījumā.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παθογένεια, τα εν λόγω συμβάματα φαίνεται να οφείλονται σε αγγειόσπασμο.
Latvian: No patoģenēzes viedokļa ir iespējams, ka šos traucējumus izraisa asinsvadu spazmas.
Greek: Οι κλινικές μελέτες και η δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποστηρίζουν τη χρήση της βρωμοκρυπτίνης για την αποτροπή ή την αναστολή της φυσιολογικής γαλουχίας μετά τον τοκετό.
Latvian: Klīniskie pētījumi un publikācijas literatūrā atbalstīja bromokriptīna lietošanu fizioloģiskas laktācijas novēršanai vai nomākšanai pēc dzemdībām.
Greek: • Τέλος, σε ό,τι αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη στις περιεκτικότητες των 5 mg και 10 mg για χορήγηση από το στόμα, τα οποία ενδείκνυνται για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό , η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι το όφελος δεν υπερτερεί των κινδύνων εσφαλμένης χρήσης και λαθών κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη διαγραφή της συγκεκριμένης ένδειξης.
Latvian: • attiecībā uz iekšķīgi lietojamo bromokriptīnu saturošo zāļu, kas indicētas laktācijas nomākšanai pēc dzemdībām, 5 mg un 10 mg stiprumu PRAC uzskata, ka ieguvums neattaisno nepareizas lietošanas un kļūdu zāļu lietošanā risku un tādēļ ieteica dzēst šo indikāciju.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις αναφορές καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβαμάτων σε γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για την αναστολή της γαλουχίας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιείχαν βρωμοκρυπτίνη, στα μέσα της δεκαετίας του 1990, οι Ηνωμένες Πολιτείες και ορισμένες άλλες χώρες απέσυραν την ένδειξη που αφορούσε τη γαλουχία.
Latvian: 1990. gadu vidū, ņemot vērā ziņojumus par kardiovaskulārām nevēlamām blakusparādībām (NBP) sievietēm, kuras ārstētas ar bromokriptīnu saturošām zālēm laktācijas nomākšanas nolūkā, ASV un dažās citās valstīs atsauca laktācijas indikāciju.
Greek: Με βάση αυτά τα πορίσματα, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος, περιλαμβανομένων των συμφωνηθέντων περιορισμών και προειδοποιήσεων.
Latvian: Pamatojoties uz šiem secinājumiem, PRAC secināja, ka bromokriptīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu informācijā, tai skaitā ietverti apstiprinātie ierobežojumi un brīdinājumi.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κατόπιν εξέτασης των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προορίζονται για χρήση από το στόμα και περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό.
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, kas veikta, pamatojoties uz farmakoloģiskās uzraudzības datiem par iekšķīgi lietojamo bromokriptīnu saturošo zāļu lietošanu laktācijas nomākšanai pēc dzemdībām;
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία, δεν μπορεί να αποκλειστεί η αιτιώδης σχέση μεταξύ της χρήσης βρωμοκρυπτίνης και των σοβαρών καρδιαγγειακών, νευρολογικών ή ψυχιατρικών συμβαμάτων.
Latvian: Līdz ar to, pamatojoties uz pieejamo informāciju, nevar izslēgt cēlonisku saistību starp bromokriptīna lietošanu un nopietniem kardiovaskulāriem, neiroloģiskiem vai psihiatriskiem traucējumiem.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις μετεγκριτικές αυθόρμητες αναφορές περιστατικών, τις κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και άλλες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για χορήγηση από το στόμα σε ό,τι αφορά τον καρδιαγγειακό, νευρολογικό και ψυχιατρικό κίνδυνο κατόπιν χορήγησης θεραπείας για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus, kas pieejami no pēcreģistrācijas spontāniem gadījumu ziņojumiem, klīniskiem pētījumiem, publikācijām literatūrā, un citu informāciju, kas pieejama par iekšķīgi lietojamām bromokriptīnu saturošām zālēm attiecībā uz kardiovaskulāro, neiroloģisko un psihiatrisko risku pēc lietošanas laktācijas nomākšanai pēc dzemdībām.
Greek: Ωστόσο, παρότι φαίνεται να υπάρχει κάποια αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μαστίτιδας και της επώδυνης συμφόρησης των μαστών, οι εν λόγω μελέτες ήταν περιορισμένες και δεν παρέχουν επαρκείς αποδείξεις για τη στήριξη της συμπερίληψης των συγκεκριμένων παθήσεων ως παραδειγμάτων για τη χρήση του προϊόντος.
Latvian: Lai gan ziņots par zināmu iedarbīgumu mastīta un sāpīga piena sastrēguma ārstēšanā, šie pētījumi bija ierobežoti un nesniedza pietiekami pierādījumu, lai šīs situācijas varētu minēt kā piemērus pie indikācijas formulējuma.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες η βρωμοκρυπτίνη συσχετίστηκε με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης φαινομένου υποτροπής σε σύγκριση με την καμπεργολίνη (μία μελέτη), καθώς και με παρόμοια συχνότητα σε σύγκριση με τη λισουρίδη ή με τους αγωνιστές ντοπαμίνης που δεν παράγονται από ερυσιβώδη ολύρα.
Latvian: Dažos pētījumos bromokriptīns bija saistīts ar lielāku atsitiena fenomena sastopamību nekā kabergolīns (vienā pētījumā) un līdzīgu kā lizurīds vai ne-melnā rudzu grauda dopamīna agonists.
Greek: Η επανεξέταση των θανατηφόρων συμβαμάτων έδειξε ότι σε πολλά από τα συμβάματα για τα οποία υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία, συνυπήρχαν παράγοντες κινδύνου, όπως σοβαρή υπέρταση, διαταραχές υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης, ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή άλλες καρδιαγγειακές παθήσεις, καθώς και ιστορικό ψυχιατρικών επεισοδίων.
Latvian: Pārskatot letālos gadījumus, konstatēja, ka daudzos gadījumos, par kuriem pieejama informācija, bija riska faktori, piemēram, smaga hipertensija, grūtniecības hipertensīvie traucējumi, koronāro artēriju slimība anamnēzē vai citi kardiovaskulāri traucējumi, kā arī psihiatriskas epizodes anamnēzē.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε τη στενή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ιδίως κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας και τη διατύπωση προειδοποίησης σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση υπέρτασης, υποδηλωτικού πόνου στον θώρακα, σοβαρής, προοδευτικής ή μη διαλείπουσας κεφαλαλγίας (με ή χωρίς διαταραχές της όρασης), ή αποδείξεων τοξικότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Latvian: PRAC ieteica stingri kontrolēt asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas pirmajās dienā, un iekļaut brīdinājumu, iesakot pārtraukt ārstēšanu hipertensijas, raksturīgu sāpju krūtīs, smagu, progresējošu vai nerimstošu galvassāpju (ar redzes traucējumiem vai bez tiem) gadījumā vai tad, ja ir pierādījumi par toksisku ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, un atspoguļot šos ieteikumus zāļu informācijā.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η περίοδος μετά τον τοκετό είναι μια ευάλωτη περίοδος που χαρακτηρίζεται από κινδύνους υπέρτασης, σπασμών, προεκλαμψίας, ψυχιατρικών συμβαμάτων και καρδιαγγειακών/αγγειακών εγκεφαλικών και θρομβοτικών συμβαμάτων.
Latvian: Jāatceras, ka pēcdzemdību periods ir jutīgs periods, kad iespējams hipertensijas, krampju, preeklampsijas, psihisku, kardiovaskulāru/cerebrovaskulāru un trombotisku traucējumu risks.
Greek: Επιπλέον, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αντενδείξεις χορήγησης σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, διαταραχές υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης (μεταξύ των οποίων εκλαμψία, προεκλαμψία ή υπέρταση οφειλόμενη στην κύηση), υπέρταση μετά τον τοκετό και κατά τη διάρκεια της λοχίας, και σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή άλλων σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων, ή σε ασθενείς με συμπτώματα/ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών, οι οποίες αντενδείξεις εφαρμόζονται ήδη εν μέρει στα περισσότερα κράτη μέλη, πρέπει να εφαρμοσθούν σε όλα τα κράτη μέλη.
Latvian: Turklāt PRAC uzskatīja, ka kontrindikācijas pacientēm ar nekontrolētu hipertensiju, grūtniecības hipertensīviem traucējumiem (to vidū eklampsiju, pre-eklampsiju vai grūtniecības izraisītu hipertensiju), pēcdzemdību un puerperālā perioda hipertensiju, kā arī pacientēm, kam anamnēzē ir koronāro artēriju slimība vai citi smagi kardiovaskulāri traucējumi vai pašlaik ir/anamnēzē ir bijuši smagu psihiatrisku traucējumu simptomi, kas jau daļēji ir ieviestas lielākajā daļā dalībvalstu, ir jāievieš visās dalībvalstīs.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς βίωσαν σοβαρή κεφαλαλγία ή/και παροδικές διαταραχές της όρασης πριν από την εμφάνιση κρίσεων ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Latvian: Dažām pacientēm pirms krampju vai insulta rašanās bija stipras galvassāpes un/vai īslaicīgi redzes traucējumi.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των συναφών δεδομένων, η PRAC εισηγήθηκε την αντένδειξη της χρήσης της βρωμοκρυπτίνης για τη συστηματική αναστολή της γαλουχίας ή για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του πόνου και της συμφόρησης μετά τον τοκετό, τα οποία μπορούν να αντιμετωπιστούν επαρκώς με μη φαρμακολογική παρέμβαση (όπως με τη σταθερή στήριξη των μαστών, την τοποθέτηση πάγου) ή/και με απλά αναλγητικά.
Latvian: Pēc atbilstošo datu novērtēšanas PRAC ieteica nelietot bromokriptīnu laktācijas nomākšanai rutīnas veidā vai pēcdzemdību sāpju un piena sastrēguma simptomu mazināšanai, ja šos simptomus var atbilstoši ārstēt ar nefarmakoloģiskām metodēm (piemēram, stingru krūts atbalstu, ledus aplikācijām) un/vai vienkāršiem pretsāpju līdzekļiem.
Greek: Στα ανεπιθύμητα συμβάματα που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται κατάθλιψη, ψύχωση, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, ενδοκρανιακή αιμορραγία, θρομβωτικά επεισόδια, σπασμοί και υπέρταση.
Latvian: Ziņots par dažādām nevēlamām blakusparādībām, to vidū depresiju, psihozi, miokarda infarktu, insultu, intrakraniālu asiņošanu, trombotiskiem traucējumiem, krampjiem un hipertensiju.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη χορηγείται για την αποτροπή ή αναστολή της γαλουχίας σε γυναίκες μετά τον τοκετό.
Latvian: Bromokriptīnu lieto piena veidošanās novēršanai vai nomākšanai sievietēm pēc dzemdībām.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε τα δεδομένα ασφάλειας όλων των κλινικών μελετών που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο του αρχικού σχεδίου ανάπτυξης και επεσήμανε ότι δεν παρατηρήθηκαν καρδιαγγειακά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά ανεπιθύμητα συμβάματα σχετιζόμενα με τη χορήγηση βρωμοκρυπτίνης μετά τον τοκετό.
Latvian: PRAC pārskatīja visu sākotnējā izstrādes plāna ietvaros veikto klīnisko pētījumu rezultātus un konstatēja, ka kardiovaskulāras, neiroloģiskas vai psihiskas nevēlamās blakusparādības saistībā ar bromokriptīna lietošanu pēc dzemdībām nav novērotas.