FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Bortezomib Fresenius Kabi tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Bortezomib Fresenius Kabi samalla tavoin kuin vertailuvalmiste ja saako se aikaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi finns i injektionsflaskor (3,5 mg) som ett pulver som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabia on saatavana injektiopullossa (3,5 mg) kuiva-aineena, josta valmistetaan injektioliuosta.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi är ett läkemedel som används för behandling av multipelt myelom, en cancersjukdom i blodet, i följande patientgrupper:
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi on lääke, jolla hoidetaan multippelia myeloomaa, erästä verisyöpätyyppiä, seuraavissa potilasryhmissä:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Bortezomib Fresenius Kabi i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Velcade.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Bortezomib Fresenius Kabin on osoitettu olevan vertailukelpoinen Velcaden kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Det innebär att Bortezomib Fresenius Kabi innehåller samma aktiva substans, bortezomib, och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Bortezomib Fresenius Kabi sisältää samaa vaikuttavaa ainetta bortetsomibia ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Velcade, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Swedish: När Bortezomib Fresenius Kabi ges under huden förväntas dessutom den aktiva substansen i båda produkterna, som har samma sammansättning, absorberas på samma sätt.
Finnish: Kun Bortezomib Fresenius Kabi annetaan ihon alle, vaikuttavan aineen odotetaan imeytyvän samalla tavoin molemmista valmisteista, joilla on samanlainen koostumus.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomib)
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi (bortetsomibi)
Swedish: Detta eftersom Bortezomib Fresenius Kabi ges genom injektion i en ven, vilket gör att aktiv substans tillförs direkt i blodet.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Bortezomib Fresenius Kabi annetaan injektiona laskimoon, jolloin vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Bortezomib Fresenius Kabi kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden myös Bortezomib Fresenius Kabin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Sammanfattning av Bortezomib Fresenius Kabi och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Bortezomib Fresenius Kabi -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi används också för behandling av mantelcellslymfom, en annan cancersjukdom i blodet, hos obehandlade vuxna som inte kan få blodstamcellstransplantation.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabia käytetään myös toisen verisyövän, manttelisolulymfooman, hoidossa aikuisilla, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille ei voida tehdä veren kantasolusiirtoa.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi on geneerinen lääkevalmiste.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bortezomib Fresenius Kabi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bortezomib Fresenius Kabin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Vad är Bortezomib Fresenius Kabi och vad används det för?
Finnish: Mitä Bortezomib Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Varför är Bortezomib Fresenius Kabi godkänt i EU?
Finnish: Miksi Bortezomib Fresenius Kabi on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Vid mantelcellslymfom används Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Finnish: Manttelisolulymfooman hoidossa Bortezomib Fresenius Kabia käytetään yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Swedish: Mer information om Bortezomib Fresenius Kabi
Finnish: Muita tietoja Bortezomib Fresenius Kabista
Swedish: Hos dessa patienter används Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med melfalan och prednison.
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Fresenius Kabia käytetään yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Bortezomib Fresenius Kabi?
Finnish: Mitkä ovat Bortezomib Fresenius Kabin hyödyt ja riskit?
Swedish: Fresenius Kabi ges endast genom injektion i en ven eller under huden.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabia annetaan ainoastaan injektiona laskimoon tai ihon alle.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Velcade och att Bortezomib Fresenius Kabi kan godkännas för användning i EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Velcaden tavoin Bortezomib Fresenius Kabin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: När injektionen görs under huden ges den vanligtvis i låret eller buken (magen).
Finnish: Ihon alle injisoituna se annetaan reiteen tai vatsaan.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Bortezomib Fresenius Kabi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Bortezomib Fresenius Kabi -lääkevalmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: • Tidigare obehandlade vuxna som inte kan genomgå kemoterapi i högdos med ett blodstamcellstransplantat.
Finnish: • Aikuiset, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito yhdessä kantasolusiirron kanssa ei sovi.
Swedish: I den här patientgruppen används Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med dexametason, eller med dexametason plus talidomid.
Finnish: Tässä potilasryhmässä Bortezomib Fresenius Kabia käytetään yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Swedish: Hur har Bortezomib Fresenius Kabi effekt undersökts?
Finnish: Miten Bortezomib Fresenius Kabia on tutkittu?
Swedish: Den aktiva substansen i Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, är en proteasomhämmare.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabin vaikuttava aine bortetsomibi on proteasomin estäjä.
Swedish: Doserna med Bortezomib Fresenius Kabi ges periodvis, med viloperioder mellan doserna, i behandlingscykler på tre till sex veckor beroende på om Bortezomib Fresenius Kabi ges som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi -annokset annetaan 3-6 viikon mittaisina hoitojaksoina, joiden välissä pidetään taukoja.
Swedish: • Tidigare obehandlade patienter som ska få kemoterapi i högdos följt av ett blodstamcellstransplantat.
Finnish: • Aikuiset, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille on tarkoitus antaa suuriannoksista solunsalpaajahoitoa ja tehdä sen jälkeen veren kantasolusiirto.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi är receptbelagt och behandling ska endast inledas och ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Hur används Bortezomib Fresenius Kabi?
Finnish: Miten Bortezomib Fresenius Kabia käytetään?
Swedish: Medianduration Dagar (månader)
Finnish: Keston mediaani Päivää (kuukautta)
Swedish: - om du har vissa allvarliga lung- eller hjärtproblem.
Finnish: - jos sinulla on tietty vakava keuhko- tai sydänsairaus.
Swedish: Om den inte används omedelbart är lagringsförhållanden och förhållanden före användningen användarens ansvar.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla.
Swedish: Innan påbörjan av ny terapicykel:
Finnish: Ennen uuden hoitosyklin aloitusta:
Swedish: Tala om för läkare om du har något av följande:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:
Swedish: Sällsynta Makrofagaktivering
Finnish: Harvinainen Makrofagien aktivoituminen
Swedish: Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska, är det osannolikt att du skulle få för mycket.
Finnish: Jos saat enemmän bortetsomibia kuin sinun pitäisi Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Swedish: Bilirubinnivå SGOT (ASAT)nivåer
Finnish: SGOT (ASAT)tasot
Swedish: Injektion i en ven sker snabbt, 3-5 sekunder.
Finnish: Injektio laskimoon annetaan nopeasti, 3-5 sekunnin aikana.
Swedish: AUClastgeometriska medelvärdet var 0,99 och 90 % konfidensintervall var 80,18 %-122,80 %.
Finnish: AUClast-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 0,99 ja 90 %:n luottamusvälit olivat 80,18-122,80 %.
Swedish: Vid misstanke om PML- diagnos bör patienten remitteras till specialist i PML och relevanta diagnostiska åtgärder för PML ska initieras.
Finnish: Jos PML:ää epäillään, potilas on lähetettävä PML:ään erikoistuneen lääkärin tutkittavaksi ja asianmukaiset PML:n diagnostiset toimenpiteet on käynnistettävä.
Swedish: Den slutliga analysen av total överlevnad (OS) utförd efter en medianuppföljning på 8,6 år visade ingen signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Finnish: Seuranta-ajan (8,6 vuotta, mediaani) jälkeen tehty kokonaiselossaoloajan (OS) loppuanalyysi ei osoittanut kokonaiselossaoloajassa merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Swedish: Medianen på behandlingstiden var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för BDx-gruppen.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja BDx-ryhmässä 11 viikkoa.
Swedish: Säkerhet och effekt för Bortezomib för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Finnish: Bortetsomibivalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Swedish: Behandling med Bortezomib ska avbrytas om allvarliga reaktioner inträffar.
Finnish: Bortetsomibin käyttö tulee keskeyttää, jos ilmenee vakavia reaktioita.
Swedish: Totalt administrerades Bortezomib för behandling av multipelt myelom hos 3 974 patienter.
Finnish: Bortetsomibia annettiin multippelin myelooman hoitoon yhteensä 3 974 potilaalle.
Swedish: Gradering baserad på NCI "Common Toxicity Criteria", CTCAE v 4.0.
Finnish: Asteikko perustuu NCI:n yleisiin toksisuuskriteereihin (NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0).
Swedish: Arton procent av patienterna uppnådde ett svar eller fick ett förbättrat svar [MR (11 %) eller PR (7 %)] med kombinationsbehandling.
Finnish: Kahdeksalletoista prosentille potilaista vaste ilmaantui tai se parani (MR [11 %] tai PR [7 %]) yhdistelmähoidon avulla.
Swedish: * Indikerar termer där mer än en MedDRA-term är inkluderad
Finnish: * Viittaa termiin, johon on sisällytetty useampi kuin yksi MedDRA preferred term -termi
Swedish: Behandlingen administrerades i maximalt 9 cykler (cirka 54 veckor) och avbröts tidigt vid sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Finnish: Hoitoa annettiin korkeintaan 9 hoitosykliä (noin 54 viikkoa) ja hoito keskeytettiin ennenaikaisesti, kun tauti eteni tai potilaalla esiintyi sietämättömiä haittavaikutuksia.
Swedish: De jämförbara incidenserna av dessa händelser i båda behandlingsgrupperna tyder på att dessa biverkningar inte beror på Bortezomib ensamt.
Finnish: Näiden tapahtumien samankaltainen ilmaantuvuus kummassakin hoitoryhmässä osoitti, että nämä haittavaikutukset eivät liity pelkästään bortetsomibihoitoon.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E 421).
Finnish: - Muu aine on mannitoli (E421).
Swedish: Tidsrelaterade händelser
Finnish: Aikariippuvaiset tapahtumat
Swedish: Vitt till gulvitt frystorkat pulver eller kaka.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu jauhe tai kakku.
Swedish: * Baserat på klassificeringen av NCI Organ Dysfunction Working Group beträffande kategorier av leverfunktionsnedsättning (lätt, måttlig, kraftig).
Finnish: * Perustuu maksan vajaatoiminnan vaikeusasteen NCI Organ Dysfunction Working Group -luokitukseen (lievä, keskivaikea, vaikea).
Swedish: Hepatit B, Infektion*, Bronkopneumoni
Finnish: Hepatiitti B -infektio, infektio*, bronkopneumonia
Swedish: För dessa dosgrupper var den kombinerade 1 årsöverlevnaden 88,1 %.
Finnish: Vuoden kuluttua yhdistetty elossaoloprosentti oli näiden annoskohorttien osalta 88,1 %.
Swedish: Sällsynta Anafylaktisk chock, Amyloidos, Typ III immunkomplexmedierad reaktion
Finnish: Harvinainen Anafylaktinen sokki, amyloidoosi, tyypin III immuunikompleksivälitteinen reaktio
Swedish: Män och kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under behandling och i tre månader efter behandling.
Finnish: Sekä miespotilaiden että hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: • Delvis eller total synförlust
Finnish: • osittainen tai täydellinen näönmenetys
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, bor eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, boorille tai kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Swedish: B = Bortezomib; M = melfalan, P = prednison
Finnish: B = bortetsomibi; M = melfalaani, P = prednisoni
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskompl ikationer
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot
Swedish: Median a
Finnish: Mediaani a
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX32.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX32
Swedish: När Bortezomib ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).
Finnish: Kun bortetsomibi annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
Swedish: Vid en koncentration av 10 μM inhiberar inte Bortezomib någon av många studerade receptorer och proteaser och är mer än 1 500 gånger mer selektiv för proteasom än för det därnäst föredragna enzymet.
Finnish: Pitoisuuden ollessa 10 μM, bortetsomibi ei estä mitään suuresta joukosta tutkittuja reseptoreita eikä proteaasientsyymejä, ja se on yli 1 500 kertaa selektiivisempi proteasomia kuin seuraavaa sellaista entsyymiä kohtaan, mihin sillä on vaikutusta.
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: ETIKETT
Finnish: ETIKETTI
Swedish: Medianen för överlevnadstiden för alla inkluderade patienter var 17 månader (intervall < 1 till 36+ månader).
Finnish: Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden elossaoloajan mediaani oli 17 kuukautta (vaihteluväli < 1- 36 + kuukautta).
Swedish: Tid till första svar CR + PR Median
Finnish: Aika ensimmäiseen vasteeseen CR + PR Mediaani
Swedish: - Om flera Bortezomib-doseringar i en cykel inte ges (≥ 3 doseringar under administrering två gånger per vecka eller ≥ 2 doseringar under administering en gång per vecka)
Finnish: - Jos useita bortetsomibiannoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
Swedish: Exponeringen för Bortezomib (dosnormaliserade värden på AUC och Cmax) var jämförbar i samtliga grupper (se avsnitt 4.2).
Finnish: Bortetsomibialtistus (annosnormalisoitu AUC ja Cmax) oli verrannollinen kaikissa ryhmissä (ks. kohta 4.2).
Swedish: Samtidig användning av Bortezomib och starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital och johannesört) rekommenderas därför inte eftersom effekten kan försämras.
Finnish: Bortetsomibin ja voimakkaiden CYP3A4-induktorien (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) samanaikaista käyttöä ei siksi suositella, koska teho saattaa heikentyä.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Swedish: Flertalet biverkningar är milda eller måttligt svåra till sin natur och observeras under hela behandlingsförloppet.
Finnish: Useimmiten nämä haittavaikutukset ovat luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja ne esiintyvät läpi koko hoidon.
Swedish: Tabell 12: Effektresultat från studie IFM-2005-01
Finnish: Taulukko 12: Tutkimuksen IFM-2005-01 tehotulokset Päätetapahtumat
Swedish: Alla randomiserade patienter med sekretorisk sjukdom
Finnish: g Kaikki satunnaistetut potilaat, joilla oli sekretorinen tauti.
Swedish: Patienter som uppnår respons eller stabil sjukdom efter 4 cykler av denna kombinationsbehandling, kan fortsätta med samma kombination i maximalt 4 påföljande cykler.
Finnish: Jos potilas saa vasteen tai tauti on vakaa tällä yhdistelmähoidolla annettujen 4 hoitosyklin jälkeen, hoitoa voidaan jatkaa samalla yhdistelmällä vielä enintään 4 hoitosyklin ajan.
Swedish: Bortezomib ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei saa käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten se vaikuttaa heihin.
Swedish: • olika rekonstitueringskrav för intravenös (i.v.)
Finnish: • eri vaatimukset valmisteen käyttökuntoon saattamisessa laskimoon (i.v.)
Swedish: Reduktion i serum M-protein population g n = 667
Finnish: Seerumin M-proteiinimäärän vähentyminen potilaspopulaatio g n = 667
Swedish: Intent to Treat Population b n=74
Finnish: Intent to Treat -potilaat b n = 74
Swedish: (95 % CI) p-värde c a Kaplan-Meier-skattning.
Finnish: (95 % luottamusväli) p-arvo c a Kaplan-Meier-arvio.
Swedish: 9/l på en Bortezomibdoseringsdag (annan dag än dag 1)
Finnish: 9/l bortetsomibivalmisteen antopäivänä (muu kuin päivä 1)
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska för engångsbruk.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 kertakäyttöisen injektiopullon.
Swedish: Data från in vitro, ex vivo, och djurmodeller tyder på att Bortezomib ökar differentiering och aktivitet hos osteoblaster samt hämmar funktionen hos osteoklaster.
Finnish: Tiedot bortetsomibin in vitro-, ex vivo- ja eläinmalleista viittaavat siihen, että bortetsomibi lisää osteoblastien erilaistumista ja aktiviteettia ja estää osteoklastien toimintaa.
Swedish: och 29.
Finnish: 29 ja 32.
Swedish: Om Bortezomib används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med läkemedlet ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Finnish: Jos bortetsomibia käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa tämän lääkevalmisteen käytön aikana, pitää potilaalle kertoa mahdollisesta sikiövaurioiden vaarasta.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Bortezomib bör göras i upp till 2 veckor tills patienten har ANC ≥ 0,75 x 10
Finnish: Bortetsomibihoito pitää keskeyttää enintään 2 viikoksi, kunnes potilaan ANC on ≥ 0,75 x 10
Swedish: Bortezomib administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
Finnish: Bortetsomibia annettiin vain ensimmäisessä ja toisessa hoitoblokissa, jotta vältettiin mahdollinen päällekkäinen toksisuus kolmannessa hoitoblokissa samanaikaisesti annettujen lääkkeiden kanssa.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning av Bortezomib.
Finnish: Siksi bortetsomibin käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Swedish: # Biverkning efter marknadsintroduktion oavsett indikation
Finnish: # Markkinoille tulon jälkeinen raportointi käyttöaiheesta riippumatta
Swedish: Tabell 13: Effektresultat från studie MMY-3010
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen MMY-3010 tehotulokset Päätetapahtumat
Swedish: Graviditet och amning Du ska endast använda detta läkemedel under graviditet om det är absolut nödvändigt.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Swedish: Två (1 %) av patienterna rapporterades ha allvarliga reaktioner; 1 fall av klåda och 1 fall av rodnad.
Finnish: Kahdella potilaalla (1 %) ilmeni vaikea-asteinen reaktio; toisella esiintyi kutinaa ja toisella punoitusta.
Swedish: Den slutliga analysen av total överlevnad (OS) utfördes efter en medianuppföljning på 82 månader.
Finnish: Kokonaiselossaolon loppuanalyysi tehtiin, kun seurannan keston mediaani oli 82 kuukautta.
Swedish: Hematologisk toxicitet Neutropeni av ≥ grad 3 med feber, neutropeni grad 4 som varar mer än 7 dagar, trombocyttal < 10 x 10
Finnish: Hematologiset haittavaikutukset - ≥ 3. asteen neutropenia, johon liittyy kuumetta, yli 7 päivää kestävä 4. asteen neutropenia, trombosyyttimäärä < 10 x 10
Swedish: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, United Kingdom
Finnish: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Iso-Britannia
Swedish: Eftersom dialys kan minska koncentrationerna av Bortezomib ska Bortezomib administreras efter dialysproceduren (se avsnitt 5.2).
Finnish: Koska dialyysi saattaa alentaa bortetsomibin pitoisuuksia, bortetsomibivalmiste annetaan dialyysihoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).
Swedish: Tabell 11: Effektresultat efter den finala uppdateringen av överlevnad i VISTA-studien Effekt endpoint
Finnish: Taulukko 11: VISTA-tutkimuksen lopullisen elossaoloajan päivityksen jälkeiset tehon tulokset Tehokkuuspäätemuuttuja
Swedish: Reducera Bortezomib-dosen till 0,7 mg/m under första behandlingscykeln.
Finnish: Pienennä bortetsomibiannos tasolle 0,7 mg/m ensimmäisessä hoitosyklissä.
Swedish: Autonom neuropati kan vara relaterad till Bortezomib, eller Bortezomib kan förvärra ett bakomliggande tillstånd såsom diabetesneuropati eller amyloidotisk neuropati.
Finnish: Autonominen neuropatia voi liittyä bortetsomibiin tai bortetsomibi voi pahentaa taustalla olevaa sairautta, kuten diabeettista tai amyloidoottista neuropatiaa.
Swedish: Om toxiciteten inte avhjälps eller om den återkommer vid den lägsta dosen måste man överväga att avbryta behandlingen med Bortezomib om inte behandlingsvinsten klart överväger över riskerna.
Finnish: Jos haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee bortetsomibihoidon keskeyttämistä harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.
Swedish: Bästa svar (%)
Finnish: Paras vaste (%)
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttökuntoon saatettu liuos tulee käyttää välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen.
Swedish: (n = 93) eller ≤ 1,0 mg/m
Finnish: (n = 93) tai ≤ 1,0 mg/m
Swedish: 9/l och absolut neutrofilantal (ANC) bör vara ≥ 1,5 x 10
Finnish: 9/l ja neutrofiilien absoluuttisen määrän (ANC) tulee olla ≥ 1,5 x 10
Swedish: Patienter som har uppnått full respons kan fortsätta behandlingen i minst 2 cykler efter de första tecknen på fullständig respons, även om det innebär behandling i mer än 8 cykler.
Finnish: Jos potilas saa täydellisen vasteen, hoitoa voidaan jatkaa vielä vähintään 2 hoitosykliä sen jälkeen, kun ensimmäinen osoitus täydellisestä vasteesta on saatu, vaikka tämä edellyttäisi useamman kuin 8 hoitosyklin antamista.
Swedish: Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk och den kvarvarande lösningen måste kasseras.
Finnish: Injektiopullo on vain yhtä käyttökertaa varten ja jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää.
Swedish: De flesta fall av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av Bortezomib.
Finnish: Useimmat PML-tapaukset todettiin 12 kuukauden kuluessa ensimmäisen potilaalle annetun bortetsomibiannoksen jälkeen.
Swedish: Tabell 14: Sammanfattning av sjukdomsförlopp från fas III- (APEX) och fas II-studien
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto vaiheen III (APEX) ja vaiheen II tutkimusten hoitotuloksista Vaihe III
Swedish: Behandling med Bortezomib är mycket ofta förknippad med hematologisk toxicitet (trombocytopeni, neutropeni och anemi).
Finnish: Bortetsomibihoitoon liittyy hyvin yleisesti hematologisia haittavaikutuksia (trombosytopenia, neutropenia ja anemia).