FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Spectrila, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Spectrila veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Le professionnel de santé ne doit administrer le médicament que dans un cadre hospitalier disposant d'un matériel de réanimation.
Dutch: De professionele zorgverlener mag het geneesmiddel alleen toedienen in een ziekenhuisomgeving waar reanimatieapparatuur beschikbaar is.
French: Quels sont les bénéfices de Spectrila démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Spectrila tijdens de studies te hebben?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spectrila?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spectrila in?
French: Spectrila n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible en flacon sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion.
Dutch: Spectrila is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is in een flacon verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie.
French: Quant aux risques, les effets indésirables de Spectrila sont similaires à ceux d'autres médicaments contenant de l'asparaginase et sont traités dans le plan de minimisation des risques du médicament.
Dutch: Wat de risico´s betreft zijn de bijwerkingen van Spectrila vergelijkbaar met die van andere asparaginase bevattende geneesmiddelen en komen deze aan de orde in het risicobeperkingsplan.
French: Comment Spectrila agit-il?
Dutch: Hoe werkt Spectrila?
French: Il contient le principe actif asparaginase et est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof asparaginase en wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker.
French: Spectrila est efficace dans la réduction des taux sanguins d'asparagine, qui est nécessaire à la survie des cellules cancéreuses.
Dutch: Spectrila is effectief bij het verlagen van de asparagine in het bloed die de kankercellen nodig hebben om te overleven.
French: Le principe actif de Spectrila, l'asparaginase, est une enzyme dont le fonctionnement consiste à détruire l'acide aminé asparagine et à réduire sa concentration sanguine.
Dutch: De werkzame stof in Spectrila, asparaginase, is een enzym dat werkt door het aminozuur asparagine af te breken en de bloedconcentratie hiervan te verlagen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spectrila (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions allergiques (y compris bouffées congestives, rash, pression artérielle faible, urticaire et difficultés pour respirer), diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, gonflements (résultant d'une accumulation de liquide), glycémie élevée, faible concentration sanguine d'albumine (une protéine) et autres anomalies dans les analyses de sang.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Spectrila (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn allergische reacties (waaronder blozen, huiduitslag, lage bloeddruk, netelroos en ademhalingsproblemen), diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, zwelling (als gevolg van vochtophoping), hoge bloedsuiker, en een lage bloedconcentratie albumine (een eiwit) en andere afwijkingen bij bloedtests.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Spectrila sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Spectrila, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Spectrila zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Spectrila est indiqué dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des globules blancs dénommés les lymphoblastes.
Dutch: Spectrila is een geneesmiddel voor het behandelen van acute lymfatische leukemie (ALL), kanker van witte bloedcellen met de naam lymfoblasten.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients qui ont déjà présenté une pancréatite, des saignements graves ou des caillots sanguins à la suite d'un traitement par l'asparaginase.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die ooit pancreatitis, hevige bloedingen of bloedstolsels hebben gehad na behandeling met asparaginase.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Spectrila est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Spectrila te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Comment Spectrila est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Spectrila gebruikt?
French: Qu'est-ce que Spectrila et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Spectrila en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Spectrila sont les suivants: réactions allergiques graves, caillots sanguins, pancréatite (inflammation du pancréas) et troubles hépatiques.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van Spectrila omvatten hevige allergische reacties, bloedstolsels, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en leverproblemen.
French: Spectrila ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont allergiques aux préparations contenant de l'asparaginase et chez ceux qui souffrent d'une pancréatite (inflammation du pancréas), d'une maladie grave du foie ou de problèmes de coagulation.
Dutch: Spectrila mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor om het even welk asparaginasepreparaat en bij patiënten met pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), ernstige leverziekte of bloedstollingsproblemen.
French: La dose administrée dépend de l'âge du patient et de la surface corporelle.
Dutch: Spectrila wordt elke drie dagen via infusie (indruppeling) in een ader toegediend, waarbij de dosis afhankelijk is van de leeftijd en het lichaamsoppervlak van de patiënt.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Spectrila, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Spectrila.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Spectrila, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Spectrila.
French: Numéro AMM (UE)
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
French: Une stimulation sexuelle est requise pour obtenir une réponse au traitement.
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig om een reactie op de behandeling te krijgen.
French: Il convient de prendre en compte les situations suivantes:
Dutch: Het hiernavolgende dient te worden overwogen:
French: SN: {numéro}
Dutch: SN: {nummer} [serienummer]
French: Chez les patients plus âgés (de 65 ans et plus), l'exposition était comparable à celle observée chez des patients plus jeunes (18 à 45 ans).
Dutch: Bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) was de blootstelling vergelijkbaar met die bij jongere patiënten (18-45 jaar).
French: Менарини България" ЕООД тел.
Dutch: Менарини България" EООД тел.
French: Par conséquent, le métabolite M4 contribue à environ 4 % de l'activité pharmacologique totale.
Dutch: M4 vormt daardoor ongeveer 4% van de totale farmacologische activiteit.
French: Code ATC: G04BE10.
Dutch: ATC-code: G04BE10.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 juin 2013 Date du dernier renouvellement :
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2013 Datum van laatste verlenging:
French: L'utilisation de l'avanafil est contre-indiquée chez:
Dutch: Het gebruik van avanafil is gecontra-indiceerd bij:
French: L'avanafil est lié à près de 99 % à des protéines plasmatiques.
Dutch: Avanafil is voor ongeveer 99% gebonden aan plasma-eiwitten.
French: Vous ne devez pas prendre Spedra plus d'une fois par jour.
Dutch: Gebruik Spedra niet vaker dan eenmaal daags.
French: Vous pouvez avoir plus d'effets indésirables que d'habitude et ils peuvent être plus graves.
Dutch: Er kunnen meer bijwerkingen dan gewoonlijk bij u optreden en deze zijn mogelijk ernstiger.
French: Utilisation concomitante d'alcool
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alcohol
French: • sensation bizarre
Dutch: • een vreemd gevoel
French: De plus, un sous-groupe de patients a été inclus dans une étude d'extension ouverte, dans laquelle 493 patients ont reçu de l'avanafil pendant au moins 6 mois et 153 patients pendant au moins 12 mois.
Dutch: Bovendien werd een subgroep patiënten opgenomen in een open-label verlengingsonderzoek waarbij 493 patiënten gedurende ten minste zes maanden en 153 patiënten gedurende ten minste twaalf maanden avanafil kregen.
French: On ne sait pas si ces problèmes sont directement liés à Spedra, à d'autres maladies que vous pouvez avoir ou à une association de plusieurs facteurs.
Dutch: Het is niet bekend of deze problemen rechtstreeks verband houden met Spedra, andere ziekten die u mogelijk hebt of een combinatie van factoren.
French: Si c'est le cas, ne conduisez pas, ne faites pas du vélo et n'utilisez pas des outils ou des machines.
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines.
French: Il n'y avait pas d'effet sur l'intensité de l'exposition (ASC).
Dutch: Er was geen effect op de mate van blootstelling (AUC).
French: Spedra n'est pas destiné aux femmes.
Dutch: Spedra is niet bedoeld voor vrouwen.
French: Spedra ne guérit pas votre maladie.
Dutch: Spedra geneest de aandoening niet.
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées sont atteintes en 0,5 à 0,75 heure après une prise orale à jeun.
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties worden bereikt binnen 0,5 tot 0,75 uur na orale toediening in nuchtere toestand.
French: Diminution ou perte soudaine de l'audition
Dutch: Vermindering of plotseling verlies van gehoor
French: Spedra avec des boissons et de l'alcool
Dutch: Waarop moet u letten met drinken en alcohol?
French: • coloration rose ou rouge des urines, sang dans les urines
Dutch: • roze of rode urine, bloed in de urine
French: Le métabolite M16 était inactif sur la PDE5.
Dutch: De metaboliet M16 was inactief tegen PDE5.
French: L'avanafil présente une demi-vie terminale d'environ 6 à 17 heures.
Dutch: Avanafil heeft een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 6-17 uur.
French: Spedra peut être pris avec ou sans aliments: s'il est pris avec des aliments, il peut être plus lent à agir.
Dutch: Spedra kan met of zonder voedsel worden ingenomen; als u het met voedsel inneemt, kan het langer duren voordat het middel werkt.
French: L'avanafil est rapidement absorbé.
Dutch: Avanafil wordt snel geabsorbeerd.
French: • érection spontanée sans stimulation sexuelle
Dutch: • spontane erectie zonder seksuele stimulatie
French: Des données limitées sont disponibles pour les patients âgés, de 70 ans et plus.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over oudere patiënten van 70 jaar of ouder.
French: L'utilisation concomitante d'avanafil et d'un inducteur des CYP n'est pas recommandée, car elle peut diminuer l'efficacité de l'avanafil.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van avanafil en een CYP-inductor wordt niet aanbevolen aangezien dit de werkzaamheid van avanafil kan verlagen.
French: • incapacité à rester tranquille
Dutch: • niet stil kunnen zitten
French: L'effet de l'avanafil sur d'autres transporteurs n'est pas connu.
Dutch: Het effect van avanafil op andere transporters is niet bekend.
French: Sur la base de ces résultats, il n'est pas prévu que l'avanafil puisse avoir un effet significatif sur d'autres médicaments métabolisés par ces enzymes.
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt niet verwacht dat avanafil een significant effect heeft op andere geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
French: Spedra est un traitement destiné à l'homme adulte souffrant de dysfonction érectile (également appelée impuissance).
Dutch: Spedra is een behandeling voor volwassen mannen met erectiestoornissen (ook impotentie genoemd).
French: • La substance active est l'avanafil.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is avanafil.
French: Spedra ne doit pas être utilisé par les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Spedra mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: • si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque au cours des 6 derniers mois
Dutch: • U hebt in de afgelopen zes maanden een beroerte of hartaanval gehad.
French: L'avanafil n'a pas d'effet en l'absence de stimulation sexuelle.
Dutch: Avanafil heeft geen effect zonder seksuele stimulatie.
French: • une diminution ou perte soudaine d'audition (parfois, vous pouvez aussi avoir la tête qui tourne ou entendre un tintement dans vos oreilles).
Dutch: • plotselinge vermindering of verlies van gehoor (soms hebt u mogelijk ook last van duizeligheid of een fluittoon in uw oren).
French: La dose recommandée est de 100 mg à prendre selon les besoins, environ 15 à 30 minutes avant l'activité sexuelle (voir rubrique 5.1).
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg ongeveer 15 tot 30 minuten vóór de seksuele activiteit in te nemen naar behoefte (zie rubriek 5.1).
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo of de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
French: Effets d'autres substances sur l'avanafil
Dutch: Effecten van andere stoffen op avanafil
French: Le profil de sécurité de Spedra a été évalué chez 2,566 sujets exposés à l'avanafil pendant le programme de développement clinique.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Spedra is gebaseerd op 2566 proefpersonen die tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma werden blootgesteld aan avanafil.
French: Vous devrez quand même engager les préliminaires avec votre partenaire pour vous préparer à l'activité sexuelle, comme vous le feriez si vous n'utilisiez pas de médicament pour vous aider.
Dutch: U en uw partner hebben nog steeds voorspel nodig als voorbereiding op geslachtsgemeenschap - net zoals wanneer u geen geneesmiddel zou gebruiken om u te helpen.
French: • si vous avez une pression artérielle faible ou élevée non contrôlée par des médicaments
Dutch: • U hebt een lage bloeddruk of hoge bloeddruk die niet door geneesmiddelen onder controle wordt gehouden.
French: Cela augmente l'afflux de sang dans votre pénis et l'aide à rester dur et en érection, lorsque vous êtes dans un état d'excitation sexuelle.
Dutch: Hierdoor stroomt er meer bloed in uw penis en blijft deze hard en stijf wanneer u seksueel opgewonden raakt.
French: Il est impossible de déterminer si ces événements sont directement liés à l'utilisation d'inhibiteurs de la PDE5 ou à d'autres facteurs.
Dutch: Het is onmogelijk na te gaan of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met het gebruik van PDE5-remmers of met andere factoren.
French: Effets de l'avanafil sur d'autres médicaments
Dutch: Effecten van avanafil op andere geneesmiddelen
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC: {numéro}
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer} [productcode]
French: En fonction de l'efficacité et de la tolérance individuelles, la dose peut être augmentée jusqu'à 200 mg au maximum ou diminuée à 50 mg.
Dutch: Op basis van de individuele werkzaamheid en verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 200 mg of verlaagd tot 50 mg.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en elke latere update gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: • besoins fréquents d'uriner
Dutch: • frequent urineren
French: La fréquence maximale de prise du médicament recommandée est de une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen maximale dosisfrequentie is eenmaal daags.
French: • démangeaisons dans la région génitale
Dutch: • jeuk in het genitale gebied
French: Les interactions hémodynamiques avec la doxazosine et la tamsulosine ont été étudiées chez des sujets sains dans une étude croisée à deux périodes.
Dutch: Hemodynamische interacties met doxazosine en tamsulosine werden onderzocht in een crossoverproef over twee perioden bij gezonde proefpersonen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 4x1 comprimés
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 4x1 tabletten
French: Prendre de l'alcool peut aussi diminuer votre capacité à avoir une érection.
Dutch: Het drinken van alcohol kan ook uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen.
French: • des médicaments appelés «alpha-bloquants» - pour des problèmes de prostate ou pour abaisser votre pression artérielle élevée
Dutch: • zogenoemde "alfablokkers" - voor prostaatproblemen of voor het verlagen van hoge bloeddruk;
French: La dose d'un comprimé de 200 mg peut vous être prescrite si votre médecin a décidé que la dose d'un comprimé de 100 mg était insuffisante pour vous, ou la dose d'un comprimé de 50 mg peut vous être prescrite, si votre médecin a décidé que la dose de 100 mg était trop forte pour vous.
Dutch: U kunt een dosis gekregen hebben van 200 mg wanneer uw arts besloten heeft dat een dosis van 100 mg te zwak voor u was, of u kunt een dosis van 50 mg gekregen hebben wanneer uw arts besloten heeft dat een dosis van 100 mg te sterk voor u was.
French: Angine de poitrine Tachycardie
Dutch: Angina pectoris Tachycardie
French: Cette action est supposée résulter des effets combinés des dérivés nitrés et de l'avanafil sur la voie du monoxyde d'azote/GMPc.
Dutch: Men denkt dat dit komt door het gecombineerde effect van nitraten en avanafil op de stikstofmonoxide/cGMP-route.
French: Il peut aussi être nécessaire d'ajuster la dose, si Spedra est utilisé avec certains autres médicaments.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen ook nodig zijn als Spedra in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
French: Antihypertenseurs autres que les alpha-bloquants
Dutch: Anti-hypertensiva anders dan alfablokkers
French: Les médecins doivent également donner aux patients des conseils sur ce qu'il convient de faire en cas de symptômes d'hypotension posturale.
Dutch: Artsen moeten patiënten ook informeren over wat zij moeten doen in geval van verschijnselen van orthostatische hypotensie.
French: Par conséquent, l'avanafil ne doit être administré à ces patients qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Dutch: Daarom dient inname van avanafil door deze patiënten alleen te geschieden na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling.
French: Sur la base de mesures de l'avanafil dans le sperme de volontaires sains, 45 à 90 minutes après sa prise, moins de 0,0002 % de la dose administrée peut apparaître dans le sperme des patients.
Dutch: Bij metingen van avanafil in het sperma van gezonde vrijwilligers 45-90 minuten na inname, bleek minder dan 0,0002% van de toegediende dosis te worden aangetroffen in het sperma.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans les études contrôlées contre placebo, selon la convention MedDRA en matière de fréquence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100), rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000), très rare (< 1/10,000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: In onderstaande tabel staan de bijwerkingen die werden waargenomen in placebogecontroleerde klinische proeven volgens de MedDRA-frequentie-indeling: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Un épisode de «syncope» a été observé dans le groupe placebo et un épisode dans le groupe 100 mg d'avanafil, dans des études cliniques de phase III.
Dutch: Er werd één geval van "syncope" waargenomen bij placebo en één episode bij toediening van 100 mg avanafil in klinische fase III-proeven.
French: Des études in vitro ont montré que l'avanafil est hautement sélectif pour la PDE5.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat avanafil zeer selectief is voor PDE5.
French: • congestion du nez, des sinus ou des voies aériennes supérieures amenant l'air dans les poumons
Dutch: • verstopping van de neus, de bijholten of het bovenste deel van de luchtwegen dat lucht naar de longen brengt
French: Les concentrations plasmatiques des principaux métabolites circulants, M4 et M16, représentent respectivement 23 % et 29 % environ du composé parent.
Dutch: De plasmaconcentraties van de belangrijkste circulerende metabolieten, M4 en M16, zijn respectievelijk ongeveer 23% en 29% van die van de moederverbinding.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'avanafil chez les femmes enceintes.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van avanafil bij zwangere vrouwen.
French: N'oubliez pas que Spedra ne vous aidera à avoir une érection que si vous êtes sexuellement stimulé.
Dutch: Vergeet niet dat Spedra u alleen helpt een erectie te krijgen bij seksuele stimulatie.
French: Certains hommes prenant des médicaments comme Spedra ont eu des problèmes de vue et d'audition - voir «Effets indésirables graves» à la rubrique 4, pour plus de détails.
Dutch: Bij sommige mannen die geneesmiddelen zoals Spedra gebruiken, traden problemen met het gezichtsvermogen en het gehoor op - zie "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4 voor meer details.
French: Effet sur les saignements
Dutch: Effect op de bloedingstijd
French: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex France
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrijk
French: A des concentrations cliniquement pertinentes, l'avanafil n'est pas un inhibiteur d'OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 et BSEP.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties is avanafil geen inhibitor van OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 en BSEP.
French: • une diminution ou perte soudaine de la vue d'un œil ou des deux yeux
Dutch: • plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen in één of beide ogen;
French: L'avanafil n'avait pas d'effet sur les propriétés pharmacocinétiques de l'amlodipine, mais l'amlodipine a fait baisser l'exposition maximale et totale à l'avanafil, respectivement de 28 % et de 60 % (voir rubrique 4.4).
Dutch: Avanafil had geen effect op de farmacokinetiek van amlodipine, maar amlodipine veroorzaakte een stijging van de maximale en totale blootstelling aan avanafil met respectievelijk 28% en 60% (zie rubriek 4.4).
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments urologiques ; Médicaments utilisés dans les troubles de l'érection.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologica: Geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen.