FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για τη δυνητική επίδραση αναφορικά με τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Latvian: Nav veikti formāli pētījumi, lai noteiktu potenciālo ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΕΩΣ ΤΗΝ ΑΠΟΤΥΧΙΑ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Latvian: LAIKS LĪDZ NESEKMĪGAS ĀRSTĒŠANAS STATUSA
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έχουν επίσης δείξει ότι δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην AUC της τοφασιτινίμπης μεταξύ Λευκών, Μαύρων και Ασιατών ασθενών.
Latvian: Pieejamie dati arī uzrādīja, ka nav ievērojamas atšķirības tofacitiniba AUC starp baltās rases, melnās rases un aziātu pacientiem.
Greek: Ανοικτή μελέτη επέκτασης (OCTAVE Open)
Latvian: Atklāts pētījuma pagarinājums (OCTAVE Open)
Greek: Μείωση μεγαλύτερη από 2 g/dL ή μικρότερη από
Latvian: Samazinājums lielāks par 2 g/dl vai rādītājs mazāks par
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν αυτό ισχύει για εσάς.
Latvian: Ārsts pateiks, vai tas attiecas uz
Greek: Μπορείτε να πάρετε το XELJANZ με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Jūs varat lietot XELJANZ kopā ar uzturu vai bez tā.
Greek: • Χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης
Latvian: • kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu vai hormonu aizstājterapijas lietošana;
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Δευ., Τρ., Τετ., Πεμ., Παρ., Σαβ., Κυρ.
Latvian: CITA P, O, T, C, Pk, S, Sv
Greek: Το XELJANZ δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Nav ieteicams XELJANZ lietot bērniem vai pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Greek: N=αριθμός ασθενών στην ομάδα ανάλυσης.
Latvian: N = pacientu skaits analīzes kopā.
Greek: Πίνακα 6 στην παράγραφο 4.8).
Latvian: 6. tabulu 4.8. apakšpunktā).
Greek: Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια που χρειάζεται να γνωρίζετε, προτού σας χορηγηθεί το XELJANZ και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XELJANZ.
Latvian: Papildus šai lietošanas instrukcijai ārsts Jums iedos arī pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina pirms XELJANZ lietošanas un XELJANZ lietošanas laikā.
Greek: Φυλάξτε αυτή την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Latvian: Glabājiet šo pacienta brīdinājuma kartīti pie sevis.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας ήταν παρόμοια στους ασθενείς, ανεξάρτητα από την κατάσταση του ρευματοειδούς παράγοντα, την ηλικία, το φύλο, τη φυλή ή την κατάσταση της νόσου.
Latvian: Terapijas efekts bija līdzīgs pacientiem neatkarīgi no reimatoīdā faktora stāvokļa, vecuma, dzimuma, rases vai slimības stāvokļa.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas smaguma samazināšanās secībā.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει το XELJANZ, εάν το XELJANZ δεν έχει αποτελέσματα σε εσάς εντός 16 εβδομάδων.
Latvian: • Ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt lietot XELJANZ, ja XELJANZ Jums neiedarbojas 16 nedēļu laikā.
Greek: Η περίοδος προσωρινής διακοπής της θεραπείας σε κλινικές μελέτες επεκτεινόταν έως το 1 έτος.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pārtrauktas ārstēšanas periods ir ildzis maksimāli 1 gadu.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις σε ηλικιωμένους
Latvian: Smagas infekcijas gados vecākiem cilvēkiem
Greek: ANC μεγαλύτερος από 1.000
Latvian: ANS lielāks par 1000
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
Greek: Τι είναι το XELJANZ και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir XELJANZ un kādam nolūkam to lieto
Greek: Το φάρμακο αυτό παρέχεται σε εσάς και επιβλέπεται από κάποιον εξειδικευμένο γιατρό που γνωρίζει πώς να αντιμετωπίσει την πάθησή σας.
Latvian: Šīs zāles Jums ir nozīmējis un to lietošanu uzrauga ārsts speciālists, kurš zina, kā ārstēt Jūsu slimību.
Greek: Η συγχορήγηση της τοφασιτινίμπης με γεύμα υψηλό σε λιπαρά δεν προκάλεσε μεταβολές στην AUC, ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 32%.
Latvian: Tofacitiniba vienlaicīga lietošana ar augsta tauku satura maltīti neradīja izmaiņas AUC, savukārt Cmax samazinājās par 32%.
Greek: Το XELJANZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: XELJANZ nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες λοιμώξεις ήταν η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και η ρινοφαρυγγίτιδα (3,7% και 3,2%, αντίστοιχα).
Latvian: Visbiežāk ziņotās infekcijas bija augšējo elpceļu infekcijas un nazofaringīts (attiecīgi 3,7% un 3,2%).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση της τοφασιτινίμπης σε εγκύους.
Latvian: Nav pietiekamu datu un nav veikti labi kontrolēti pētījumi par tofacitiniba lietošanu grūtniecības laikā.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό
Latvian: • Izglītojošie materiāli ārstam,
Greek: Πρόσθετες εξετάσεις παρακολούθησης
Latvian: Papildu novērošanas pārbaudes
Greek: Οι αριθμοί των CD19+ B κυττάρων δεν παρουσίασαν καμία περαιτέρω αύξηση μετά τη μακροχρόνια θεραπεία μετοφασιτινίμπη .
Latvian: CD19+ B šūnu skaits neuzrādīja turpmāku paaugstināšanos pēc ilgtermiņa tofacitiniba terapijas.
Greek: Αυτός/αυτή θα αξιολογήσει εάν το βάρος σας, η ηλικία σας, ή τα προβλήματα κινητικότητάς σας θα επηρεάσουν τον κίνδυνο σε εσάς να εμφανίσετε θρόμβους στο αίμα.
Latvian: Viņš/viņa arī izvērtēs, vai Jūsu ķermeņa masa, vecums vai problēmas, kas saistītas ar pārvietošanos, ietekmēs asins recekļu veidošanās risku.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα (που λαμβάνονται από το στόμα) που περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles (iekšķīgi), kas satur jebkuru no sekojošām aktīvajām vielām:
Greek: Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): φυματίωση που αφορά τον εγκέφαλο και μηνιγγίτιδα του νωτιαίου μυελού.
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem): tuberkuloze, kas skar galvas un muguras smadzenes,
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να πραγματοποιήσει άλλες εξετάσεις, για παράδειγμα να ελέγξει τα επίπεδα της χοληστερόλης αίματος ή να παρακολουθήσει την υγεία του συκωτιού σας.
Latvian: Jūsu ārsts var arī veikt citas pārbaudes, piemēram, noteikt Jūsu holesterīna līmeni asinīs vai novērot Jūsu aknu stāvokli.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του XELJANZ σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με τις εθνικές αρμόδιες αρχές, το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των Μέσων Επικοινωνίας, τις λεπτομέρειες διανομής και οποιεσδήποτε άλλες πτυχές του προγράμματος.
Latvian: Pirms Xeljanz ieviešanas tirgū katrā dalībvalstī RAĪ ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem ar programmu saistītiem aspektiem.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ηλικίας 80 ετών εκτιμήθηκε ότι έχουν λιγότερο από 5% υψηλότερη AUC σε σχέση με τη μέση ηλικία των 55 ετών.
Latvian: Tika noteikts, ka gados vecākiem pacientiem 80 gadu vecumā bija par 5% augstāks AUC salīdzinājumā ar vidējo vecumu 55 gadi.
Greek: • επίμονους πονοκεφάλους
Latvian: • pastāvīgas galvassāpes.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως μόλις παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα λοιμώξεων.
Latvian: Pastāstiet ārstam, tiklīdz pamanāt jebkuras infekcijas pazīmes vai simptomus.
Greek: Μπορεί επίσης να παρουσιαστούν άλλες σοβαρές λοιμώξεις που δεν αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (π.χ., κοκκιδιοειδομυκητίαση).
Latvian: Ir iespējamas arī citas smagas infekcijas, par kurām netika ziņots klīniskajos pētījumos (piemēram, kokcidioidomikoze).
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το XELJANZ κυκλοφορεί, όλοι οι επαγγελματίες της υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές τους που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το XELJANZ αντίστοιχα, έχουν πρόσβαση σε/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Xeljanz tiek tirgots, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Xeljanz, ir piekļuve/viņi tiek nodrošināti ar šādiem izglītojošiem materiāliem:
Greek: Η ασφάλεια και τα οφέλη του XELJANZ σε παιδιά ή εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: XELJANZ lietošanas drošums un ieguvums bērniem vai pusaudžiem vēl nav noteikti.
Greek: *Αυθόρμητη αναφορά δεδομένων
Latvian: *Dati no spontānajiem ziņojumiem
Greek: γ Η μελέτη OPAL BEYOND είχε διάρκεια 6 μηνών.
Latvian: OPAL BEYOND ilga 6 mēnešus.
Greek: Οι βελτιώσεις από την έναρξη στην SF-36v2 και την κλίμακα FACIT-F διατηρήθηκαν έως τον μήνα 6 (OPAL BROADEN και OPAL BEYOND) και τον μήνα 12 (OPAL BROADEN).
Latvian: SF-36v2 un FACIT-F uzlabojumi no sākumstāvokļa saglabājās līdz 6. mēnesim (OPAL BROADEN un OPAL BEYOND) un 12. mēnesim (OPAL BROADEN).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Latvian: Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un uzturošai.
Greek: Το XELJANZ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων καρκίνων.
Latvian: XELJANZ var palielināt Jūsu risku saslimt ar noteiktiem vēža veidiem.
Greek: Συνιστάται να μη χορηγούνται εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών ταυτόχρονα με την τοφασιτινίμπη.
Latvian: Ir ieteikts, ka dzīvās vakcīnas netiek dotas vienlaicīgi ar tofacitinibu.
Greek: Παρατηρήθηκε μια σχεδόν γραμμική σχέση μεταξύ του σωματικού βάρους και του όγκου κατανομής, προκαλώντας υψηλότερη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και χαμηλότερη ελάχιστη συγκέντρωση (Cmin) σε λεπτότερους ασθενείς.
Latvian: Tika novērota aptuveni lineāra attiecība starp ķermeņa masu un izkliedes tilpumu, radot augstāku maksimālo (Cmax) un zemāku minimālo (Cmin) koncentrāciju vieglākos pacientos.
Greek: ATC: L04AA29
Latvian: ATĶ kods: L04AA29.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τοφασιτινίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai tofacitinibs izdalās cilvēka pienā.
Greek: Η διακύμανση μεταξύ ατόμων (ποσοστιαίος συντελεστής μεταβλητότητας) στην AUC της τοφασιτινίμπης εκτιμάται ότι είναι περίπου 27%.
Latvian: Aprēķinātā variācija starp pētāmajām personām (variācijas procentuālais koeficients) tofacitiniba AUC vērtībā ir aptuveni 27%.
Greek: Σε μια μελέτη ραδιοσήμανσης σε ανθρώπους, πάνω από το 65% της συνολικής κυκλοφορούσας ραδιενέργειας οφειλόταν στην αμετάβλητη δραστική ουσία, με το υπόλοιπο 35% να αποδίδεται σε 8 μεταβολίτες, σε καθέναν από τους οποίους οφειλόταν λιγότερο από το 8% της συνολικής ραδιενέργειας.
Latvian: Radioiezīmētā pētījumā cilvēkiem vairāk nekā 65% no kopējās radioktivitātes cirkulācijā radīja aktīvā viela, un atlikušie 35% attiecās uz 8 metabolītiem, no kuriem katrs sastādīja mazāk nekā 8% no kopējās radioaktivitātes.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιεί εξετάσεις για το συκώτι κατά διαστήματα.
Latvian: Jūsu ārstam ir regulāri jāveic Jums aknu pārbaudes.
Greek: • Πληροφορίες για τον Ασθενή
Latvian: • Informācija pacientam.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Latvian: 75 gadiem dati ir ierobežoti.
Greek: Ο Πίνακας 14 παρέχει πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον σχεδιασμό και τα πληθυσμιακά χαρακτηριστικά των αντίστοιχων μελετών.
Latvian: 14. tabulā ir sniegta papildu informācija par attiecīgā pētījuma plānojumu un populācijas raksturojumu.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής αλλεργικής ή αναφυλακτικής αντίδρασης, η χρήση της τοφασιτινίμπης πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Latvian: Ja rodas nopietna alerģiska vai anafilaktiska reakcija, nekavējoties jāpārtrauc tofacitiniba lietošana.
Greek: • με υποτροπιάζουσες λοιμώξεις,
Latvian: • ar recidivējošām infekcijām,
Greek: Ο κίνδυνος ευκαιριακών λοιμώξεων είναι υψηλότερος σε γεωγραφικές περιοχές της Ασίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Oportūnistisku infekciju risks ir lielāks Āzijas reģionos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Οι αλλαγές στον μέσο δείκτη HAQ-DI και στη DAS28-4 (ΤΚΕ) διατηρήθηκαν και στις δύο ομάδες θεραπείας με τοφασιτινίμπη, έως τη λήξη των μελετών.
Latvian: Izmaiņas HAQ-DI un DAS28-4(ESR) vidējā vērtībā abās tofacitiniba terapijas grupās saglabājās līdz pētījumu beigām.
Greek: συνολικά 572 ασθενείς).
Latvian: 559 pacienti).
Greek: Οι συγκεντρώσεις στη σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται σε 24-48 ώρες, με αμελητέα συσσώρευση μετά από χορήγηση δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 24-48 stundu laikā ar nenozīmīgu uzkrāšanos, lietojot divas reizes dienā.
Greek: Ενδείξεις διατήρησης της αποτελεσματικότητας με τη θεραπεία με τοφασιτινίμπη για έως και 7 έτη παρέχονται επίσης από τα δεδομένα μίας εξελισσόμενης και μίας ολοκληρωμένης μελέτης ανοικτής επισήμανσης, μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Latvian: Pierādījumi par efektivitātes noturību ar tofacitiniba terapiju līdz 7 gadiem ir sniegta arī datos no viena pašreizēja un viena pabeigta atklātā ilgtermiņa novērošanas pētījuma.
Greek: Η λήψη XELJANZ μαζί με αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης.
Latvian: XELJANZ lietošana kopā ar šīm zālēm var palielināt blakusparādību, tajā skaitā infekciju, risku.
Greek: Προτού ξεκινήσετε το XELJANZ, θα πρέπει να έχετε πραγματοποιήσει όλους τους συνιστώμενους εμβολιασμούς.
Latvian: Pirms XELJANZ lietošanas uzsākšanas Jums ir jāsaņem visas ieteiktās vakcīnas.
Greek: • φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη, κλοτριμαζόλη, ιτρακοναζόλη και βορικοναζόλη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Latvian: • flukonazolu, ketokonazolu, klotrimazolu, itrakonazolu un vorikonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Greek: Οι αλλαγές στις παραμέτρους των λιπιδίων, από την έναρξη έως τη λήξη της μελέτης (6 - 24 μήνες), στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, συνοψίζονται παρακάτω:
Latvian: Izmaiņas lipīdu rādītājos no sākumstāvokļa līdz pētījuma beigām (6.-24. mēnesis) kontrolētos RA klīniskajos pētījumos ir apkopotas zemāk:
Greek: Δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη της θεραπείας με τοφασιτινίμπη σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των εντοπισμένων λοιμώξεων.
Latvian: Tofacitinibu nedrīkst uzsākt lietot pacientiem ar aktīvu infekciju, tajā skaitā lokalizētām infekcijām.
Greek: • αντιβιοτικά, όπως η κλαριθρομυκίνη και η ριφαμπικίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Latvian: • tādus antibiotiskos līdzekļus kā klaritromicīns un rifampicīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai,
Greek: • οι οποίοι έχουν μείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές με ενδημικές μυκητιάσεις,
Latvian: • kuri ir dzīvojuši vai ceļojuši reģionos ar endēmiskām mikozēm,
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δευτεροπαθή μετάδοση λοίμωξης από εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών σε ασθενείς που λαμβάνουν τοφασιτινίμπη.
Latvian: Nav pieejami dati par sekundāro infekciju pārnešanu ar dzīvajām vakcīnām pacientiem, kuri saņem tofacitinibu.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Visbiežākās smagās nevēlamās blakusparādības bija smagas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Τα αποτελέσματα που αφορούν την αποτελεσματικότητα για τα σημαντικά τελικά σημεία που αξιολογήθηκαν εμφανίζονται στον Πίνακα 12.
Latvian: Efektivitātes rezultātu nozīmīgākie gala rādītāji attēloti 12. tabulā.
Greek: Ο κίνδυνος λοίμωξης ενδέχεται να είναι υψηλότερος με την αύξηση των βαθμών της λεμφοπενίας και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο αριθμός των λεμφοκυττάρων κατά την αξιολόγηση του κινδύνου λοίμωξης του εκάστοτε ασθενούς.
Latvian: Infekcijas risks var būt augstāks, pieaugot limfopēnijas pakāpei, un izvērtējot individuālā pacienta infekcijas risku, ir jāņem vērā limfocītu skaits.
Greek: Όπως περιγράφεται στους Πίνακες 1, 2 και 3 παρακάτω, οι συστάσεις για την προσωρινή διακοπή της δόσης ή τη μόνιμη διακοπή της θεραπείας γίνονται σύμφωνα με τη σοβαρότητα των παθολογικών εργαστηριακών τιμών (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Kā aprakstīts 1., 2. un 3. tabulā tālāk, lietošanas īslaicīgas pārtraukšanas vai ārstēšanas pilnīgas izbeigšanas ieteikumi ir izveidoti atbilstoši laboratorijas analīžu noviržu nopietnībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το XELJANZ
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot XELJANZ
Greek: Όλες αυτές οι αλλαγές στις υποκατηγορίες των λεμφοκυττάρων επανήλθαν προς την τιμή που είχαν κατά την έναρξη, μετά την προσωρινή διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Visu šo limfocītu apakškopu izmaiņas tiecās atgriezties sākumstāvoklī pēc īslaicīgas terapijas pārtraukšanas.
Greek: Εάν ληφθούν μαζί με το XELJANZ, θα μπορούσαν να μεταβάλλουν το επίπεδο του XELJANZ στον οργανισμό σας και η δόση του XELJANZ μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή.
Latvian: Tās, lietojot kopā ar XELJANZ, var mainīt XELJANZ koncentrāciju organismā, un XELJANZ devu var nākties mainīt.
Greek: Επιπρόσθετοι παράγοντες κινδύνου που θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν κατά την αξιολόγηση κινδύνου του ασθενούς για πνευμονική εμβολή, είναι η ηλικία, η παχυσαρκία, το κάπνισμα και η ακινητοποίηση.
Latvian: Papildu riska faktori, kas jāņem vērā, nosakot pacienta PE risku, ir vecums, liekais svars, smēķēšana un imobilizācija.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε το XELJANZ εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας (ουδετερόφιλα ή λεμφοκύτταρα) ή των ερυθροκυττάρων σας είναι πολύ χαμηλός.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt XELJANZ, ja Jūsu balto asins šūnu (neitrofilu vai limfocītu) skaits vai sarkano asins šūnu skaits ir pārāk zems.
Greek: • οι οποίοι έχουν υποκείμενες παθήσεις που μπορεί να τους προδιαθέσουν για λοίμωξη.
Latvian: • kuriem ir iepriekšējas slimības, kas var veicināt uzņēmību pret infekciju.
Greek: Οι μεταβολές από την έναρξη του δείκτη HAQ-DI στις μελέτες ORAL Standard, ORAL Step και ORAL Sync παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
Latvian: Izmaiņas no sākumstāvokļa HAQ-DI rādītājā pētījumos ORAL Standard, ORAL Step un ORAL Sync ir parādītas 11. tabulā.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το XELJANZ και μετά από 4 έως 8 εβδομάδες θεραπείας και στη συνέχεια κάθε 3 μήνες, για να διαπιστώσει εάν έχετε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετερόφιλα ή λεμφοκύτταρα) ή χαμηλό αριθμό ερυθροκυττάρων (αναιμία).
Latvian: Jūsu ārstam ir jāveic Jums asins analīzes pirms XELJANZ lietošanas uzsākšanas un pēc 4 līdz 8 terapijas nedēļām, un tad ik pēc 3 mēnešiem, lai noteiktu, vai Jums nav zems balto asins šūnu(neitrofilu vai limfocītu) skaits vai zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija).
Greek: • οι οποίοι έχουν μείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές με ενδημική φυματίωση.
Latvian: • kuri ir dzīvojuši vai ceļojuši reģionos ar endēmisku TB.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη και/ή συσκευασία κυψέλης (blister) για να προστατεύεται από την υγρασία.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā pudelītē un/vai blisterī, lai pasargātu no mitruma.
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες Φάσης 3 είχαν μέση Βαθμολογία Δραστηριότητας Νόσου (DAS28-4[ΤΚΕ]) 6,1 - 6,7 κατά την έναρξη.
Latvian: Pacientiem 3. fāzes pētījumos bija vidējais slimības aktivitātes rādītājs (DAS28-4[ESR]) 6,1-6,7 sākumstāvoklī.
Greek: Η διάρκεια της επίδρασης αξιολογήθηκε βάσει των ποσοστών ανταπόκρισης ACR20, ACR50, ACR70 σε μελέτες διάρκειας έως και δύο ετών.
Latvian: Ietekmes noturību novērtēja pēc ACR20, ACR50, ACR70 atbildes reakciju biežuma pētījumos līdz divu gadu periodam.
Greek: Η τοφασιτινίμπη απορροφάται καλά, με βιοδιαθεσιμότητα από στόματος 74%.
Latvian: Tofacitinibs labi uzsūcas, ar perorālo biopieejamību 74%.
Greek: Αντίθετα, η τοφασιτινίμπη έχει υψηλότερο βαθμό εκλεκτικότητας έναντι άλλων κινασών στο ανθρώπινο γονιδίωμα.
Latvian: Salīdzinājumā, tofacitinibam ir augsta selektivitāte pret citām kināzēm cilvēka genomā.
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό χρόνιας πνευμονοπάθειας, καθώς μπορεί να είναι περισσότερο επιρρεπείς σε λοιμώξεις.
Latvian: Piesardzība ir ieteikta arī pacientiem ar hronisku plaušu slimību anamnēzē, jo viņiem var būt ievērojamāka nosliece uz infekcijām.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν κλινική ύφεση DAS28 (DAS28-4(ΤΚΕ) < 2,6) στην ORAL Step, την ORAL Sync και την ORAL Standard παρουσιάζεται στον Πίνακα 9.
Latvian: Pacientu proporcija, kas sasniedza DAS28 klīnisko remisiju (DAS28-4(ESR) < 2,6) pētījumā ORAL Step, ORAL Sync un ORAL Standard, ir parādīta 9. tabulā.
Greek: Συνιστάται να ζητείται η συμβουλή ενός επαγγελματία υγείας με ειδίκευση στη θεραπεία της φυματίωσηςγια να συμβάλλει στη λήψη απόφασης σχετικά με το εάν η έναρξη αντιφυματικής θεραπείας είναι κατάλληλη για τον εκάστοτε ασθενή.
Latvian: Ir ieteikts konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu, kuram ir zināšanas TB ārstēšanā, lai palīdzētu pieņemt lēmumu, vai prettuberkulozes terapijas uzsākšana ir piemērota individuālam pacientam.
Greek: Σε περίπτωση απώλειας της ανταπόκρισης, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας επαγωγής με τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Ja tiek novērots atbildes reakcijas zudums, var apsvērt indukcijas terapijas atsākšanu ar tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν το φάρμακο δεν είναι ανεκτό, μπορεί να σας χορηγηθεί XELJANZ για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της ενεργής ψωριασικής αρθρίτιδας και για τη βελτίωση της ικανότητας πραγματοποίησης των καθημερινών δραστηριοτήτων.
Latvian: Ja pret šīm zālēm neveidosies pietiekama atbildes reakcija vai Jums būs šo zāļu nepanesība, Jums var nozīmēt XELJANZ, lai samazinātu psoriātiskā artrīta pazīmes un simptomus un uzlabotu Jūsu spēju veikt ikdienas aktivitātes.
Greek: Το XELJANZ προορίζεται για από στόματος χρήση.
Latvian: XELJANZ paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Greek: Εάν διακοπεί προσωρινά η θεραπεία, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας με τοφασιτινίμπη.
Latvian: Ja terapija tiek pārtraukta, var apsvērt ārstēšanas ar tofacitinibu atsākšanu.
Greek: Μετέπειτα, αυτός ο ασθενής παρουσίασε ισχυρή, παρότι καθυστερημένη, χυμική και κυτταρική απόκριση στο εμβόλιο (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientam pēc tam izveidojās stabila, lai gan aizkavēta, humorāla un celulāra atbildes reakcija uz vakcīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Για ασθενείς με βαθμολογία έναρξης > 0. ζ Για ασθενείς με BSA ≥ 3% και PASI > 0 κατά την έναρξη.
Latvian: Pacientiem ar sākumstāvokļa rādītāju > 0. g Pacientiem ar sākumstāvokļa ĶVL ≥ 3% un PASI > 0.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση εάν έχετε προβλήματα στο συκώτι ή τους νεφρούς, ή εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί ορισμένα άλλα φάρμακα.
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt devu, ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, vai arī Jums ir parakstītas citas noteiktas zāles.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με τοφασιτινίμπη , συνιστάται η πραγματοποίηση όλων των απαραίτητων ανοσοποιήσεων σε όλους τους ασθενείς, σε συμφωνία με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης.
Latvian: Pirms tofacitiniba lietošanas uzsākšanas ir ieteikts, ka visi pacienti saņem nepieciešamo imunizāciju, atbilstoši pašreizējām imunizācijas vadlīnijām.
Greek: Ορισμένα φάρμακα δεν θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το XELJANZ.
Latvian: Dažas zāles nedrīkst lietot kopā ar XELJANZ.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να μετρήσει τα επίπεδα χοληστερόλης 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της λήψης του XELJANZ.
Latvian: Jūsu ārstam jāpārbauda Jūsu holesterīna līmenis pēc 8 nedēļām pēc XELJANZ lietošanas uzsākšanas.
Greek: Σημεία σοβαρών λοιμώξεων (συχνά) περιλαμβάνουν
Latvian: Smagu infekciju pazīmes (bieži) var būt:
Greek: Οι ασθενείς που βρέθηκαν θετικοί στον έλεγχο για ηπατίτιδα B ή C στη φάση της διαλογής αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Latvian: Pacienti, kuriem pārbaudē bija pozitīvs B vai C hepatīts, tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Greek: Η τοφασιτινίμπηχορηγήθηκε ως μονοθεραπεία (δηλαδή χωρίς ταυτόχρονη χρήση βιολογικών φαρμάκων και ανοσοκατασταλτικών) για ελκώδη κολίτιδα.
Latvian: Tofacitinibu lietoja monoterapijas veidā (t. i., vienlaicīgi nelietojot bioloģiskus un imūnsupresīvus līdzekļus) čūlainā kolīta ārstēšanai.
Greek: Σε ενζυμικούς προσδιορισμούς, η τοφασιτινίμπη αναστέλλει τις JAK1, JAK2, JAK3 και, σε μικρότερο βαθμό, την TyK2.
Latvian: Enzīmu analīzēs tofacitinibs inhibē JAK1, JAK2, JAK3 un mazākā mērā TyK2.