FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP was of the opinion that Zelnorm's benefits are not greater than its risks.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i benefici associati a Zelnorm non siano superiori ai rischi e ha perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Zelnorm aims to relieve the symptoms of irritable bowel syndrome with constipation in women.
Italian: Zelnorm è stato proposto per il trattamento sintomatico della sindrome del colon irritabile associata a stipsi nelle donne.
English: EMEA/CHMP/109088/2006 0.8, CURRENT ©EMEA 2006
Italian: ©EMEA 2007
English: Need help?
Italian: Serve aiuto?
English: This could be dangerous to yourself and others.
Italian: Ciò può essere pericoloso per lei e per gli altri.
English: • You are elderly.
Italian: • È anziano.
English: Talk to your doctor before travelling.
Italian: Si rivolga al medico prima di viaggiare.
English: Examples include:
Italian: Gli esempi comprendono:
English: The first signs may be in your body generally.
Italian: I primi segni possono interessare l'organismo in generale.
English: Your concentration may be affected.
Italian: La sua concentrazione potrebbe essere compromessa.
English: • You may need to repeat this step up to 3 times before seeing medicine.
Italian: • Potrebbe dover ripetere questo passaggio fino a 3 volte prima di vedere il medicinale.
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Italian: Occorre considerare se sia consigliabile guidare o usare macchinari in tali circostanze.
English: The information given below is based on studies with the monocomponents.
Italian: Le informazioni fornite di seguito si basano su studi con monocomponenti.
English: The median duration of study follow-up was 6.2 years.
Italian: La durata media del follow-up dello studio era di 6,2 anni.
English: • You have had diabetes for a long time.
Italian: • Ha il diabete da lungo tempo.
English: Ask your doctor whether you can drive if:
Italian: Chieda al medico se può guidare nel caso in cui:
English: This must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Italian: Questi devono sempre essere trattati dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.
English: Do not leave the pen in a car on an exceptionally warm or cold day.
Italian: Non lasciare la penna in auto in una giornata particolarmente calda o fredda.
English: • Your medicine has become less effective - for example because it was not stored properly.
Italian: • Il suo medicinale è diventato meno efficace, ad esempio perché non è stato conservato correttamente.
English: Discuss with your doctor which pen is suitable for your needs.
Italian: Discuta con il medico di quale penna sia idonea alle sue esigenze.
English: • You drink alcohol - especially when you have not eaten much.
Italian: • Beve alcolici, in particolare se ha mangiato poco.
English: • What you should do in an emergency if you feel unwell or become ill.
Italian: • Cosa deve fare in caso di emergenza se non si sente bene o si ammala.
English: Frequency Very common Common
Italian: Frequenza Molto comune Comune Non comune
English: Be especially aware of the following:
Italian: Presti particolare attenzione a quanto segue:
English: Lixisenatide has a low level (55%) of binding to human proteins.
Italian: Lixisenatide ha un basso livello (55%) di legame alle proteine umane.
English: This difference is not considered clinically relevant.
Italian: Tale differenza non è considerata clinicamente rilevante.
English: This is normal, they will not harm you.
Italian: Questo è normale e non è pericoloso.
English: Extra items you will need:
Italian: Altri materiali di cui avrà bisogno:
English: • Any health risks in the countries you will visit.
Italian: • Qualsiasi rischio per la salute nei Paesi che visiterà.
English: 75008 Paris
Italian: 75008 Parigi
English: Your healthcare professional will give you this information.
Italian: Il medico darà questa informazione.
English: Age, Race, Gender and Body weight
Italian: Età, etnia, sesso e peso corporeo
English: For example from the thigh to the upper arm.
Italian: Ad esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio.
English: For single patient use only.
Italian: Per l'uso da parte di un solo paziente.
English: If you use insulin, you should always carry the following things with you:
Italian: Se assume insulina, deve sempre portare con sé quanto segue:
English: • Your pen does not work properly.
Italian: • La penna non funziona correttamente.
English: • if there are particles in the Suliqua.
Italian: • Se ci sono particelle in Suliqua.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Italian: Ciò può costituire un rischio in situazioni in cui queste capacità siano particolarmente importanti (ad es. alla guida di un veicolo o nell'uso di macchinari).
English: Number of subjects (mITT)
Italian: Numero di soggetti (mITT)
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Other important information about using the pre-filled pens
Italian: Altre informazioni importanti sull'uso delle penne preriempite
English: Of the 1479 patients who started the run-in phase, 1170 were randomised.
Italian: Su 1.479 pazienti che hanno iniziato la fase di run-in, 1.170 sono stati randomizzati.
English: • Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
Italian: • Chieda aiuto se ha problemi nel maneggiare la penna, ad esempio se ha problemi alla vista.
English: • Any other medicine to treat diabetes.
Italian: • Qualsiasi altro medicinale per trattare il diabete.
English: These signs often develop before the signs of a low sugar level in the brain.
Italian: Questi segni possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli di zucchero nel cervello.
English: • in a vein.
Italian: • In una vena.
English: Take a new pen out of the refrigerator at least 1 hour before you inject.
Italian: Estrarre una nuova penna dal frigorifero almeno 1 ora prima dell'iniezione.
English: Packs of 3, 5 and 10 pre-filled pens.
Italian: Confezioni da 3, 5 e 10 penne preriempite.
English: Mixing or diluting can change its time/action profile and mixing can cause precipitation.
Italian: La miscelazione o la diluizione può modificare il profilo tempo/azione e la miscelazione può causare la precipitazione.
English: During this run-in phase metformin treatment was optimised and any other OADs were discontinued.
Italian: Durante questa fase di run-in il trattamento con metformina è stato ottimizzato e qualsiasi altro OAD è stato interrotto.
English: Turn your pen several times with your other hand to remove the needle.
Italian: Ruotare la penna diverse volte usando l'altra mano per staccare l'ago.
English: Do not over-tighten.
Italian: Non stringere eccessivamente.
English: There are no adequate data from the use of lixisenatide in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di lixisenatide nelle donne in gravidanza.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids, especially during the first weeks of treatment with Suliqua.
Italian: È importante evitare la disidratazione bevendo molti liquidi, in particolare durante le prime settimane di trattamento con Suliqua.
English: Warfarin or other anticoagulants
Italian: Warfarin o altri anticoagulanti
English: The slowing effect of gastric emptying was maintained at the end of the study.
Italian: L'effetto di rallentamento dello svuotamento gastrico era mantenuto al termine dello studio.
English: • When you may need a higher or lower dose.
Italian: • Se è necessaria una dose più bassa o più elevata.
English: The therapeutic experience of Suliqua in patients ≥75 years of age is limited.
Italian: L'esperienza terapeutica di Suliqua in pazienti ≥75 anni è limitata.
English: Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the pen.
Italian: I farmacisti devono anche accertarsi che i pazienti siano stati addestrati sull'uso della penna.
English: The incidence of formation of antilixisenatide antibodies was approximately 43%.
Italian: L'incidenza della produzione di anticorpi anti-lixisenatide era del 43% circa.
English: • The possible effects of changing to different time zones.
Italian: • I possibili effetti del cambiamento di fuso orario.
English: • You are doing more exercise than usual or a different type of physical activity.
Italian: • Sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica.
English: Follow closely your doctor's instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique.
Italian: Segua attentamente le istruzioni del suo medico per la dose, il monitoraggio (esami del sangue e delle urine), dieta e attività fisica (attività ed esercizi fisici) e la tecnica di iniezione.
English: How to read the dose window
Italian: Come leggere la finestrella della dose
English: In such cases, you may develop severe hypoglycaemia (and even pass out) before you know what is happening.
Italian: In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con svenimento) prima di capire cosa sta accadendo.
English: The median duration of study follow-up was 25.8 and 25.7 months in the lixisenatide group and the placebo group, respectively.
Italian: La durata media del follow-up dello studio era di 25,8 e 25,7 mesi nel gruppo lixisenatide e nel gruppo placebo, rispettivamente.
English: Test your blood glucose levels after 10-15 minutes after taking sugar.
Italian: Controlli i livelli di zucchero nel sangue dopo 10-15 minuti dopo aver preso dello zucchero.
English: This could be a sign of of inflamed pancreas (acute pancreatitis).
Italian: Potrebbe essere un segno di pancreas infiammato (pancreatite acuta).
English: • How much Suliqua you need each day and at what time.
Italian: • La dose giornaliera di Suliqua di cui ha bisogno e a che ora.
English: • You are under stress - such as emotional distress or excitement.
Italian: • Lei è sotto stress, ad esempio eccitazione o stress emotivi.
English: The time course of action of insulins, including Suliqua, may vary between individuals and within the same individual.
Italian: Il corso d'azione temporale delle insuline, tra cui Suliqua, può variare da una persona all'altra, nonché nella stessa persona.
English: See table and figure below for the other endpoints in the study.
Italian: Vedere la tabella e la figura di seguito per gli altri endpoint dello studio.
English: Other medicines and Suliqua
Italian: Altri medicinali e Suliqua
English: Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
Italian: La maggior parte delle reazioni lievi all'insulina si risolve generalmente in un periodo compreso tra alcuni giorni e alcune settimane.
English: After first use: use within 28 days First use on: / / /
Italian: Dopo il primo utilizzo: usare entro 28 giorni Data di apertura: / / /
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor.
Italian: Non interrompa l'uso di questo medicinale senza consultare il medico.
English: This can spread around the injection site.
Italian: Tali reazioni possono anche diffondersi attorno al sito di iniezione.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Suliqua should be discontinued.
Italian: Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento con Suliqua deve essere interrotto.
English: Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Italian: Un basso livello di zucchero nel sangue significa che non c'è zucchero sufficiente nel sangue.
English: • throw the pen away and use a new one.
Italian: • getti via la penna e ne usi una nuova.
English: • You are doing less exercise than usual.
Italian: • Sta facendo meno attività fisica del solito.
English: • If no medicine comes out after the third time, the needle may be blocked.
Italian: • Se dopo la terza volta il medicinale non fuoriesce, l'ago potrebbe essere bloccato.
English: • How to correctly store your medicine while travelling.
Italian: • Come conservare correttamente il medicinale in viaggio.
English: See also section 2 “What you need to know before you use Suliqua” for information on sodium and metacresol.
Italian: Vedere anche il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Suliqua” per informazioni sul sodio e il metacresolo.
English: Allergic reactions (urticaria) possibly related with Suliqua have been reported in 0.3% of patients.
Italian: Reazioni allergiche (orticaria) possibilmente legate a Suliqua sono state segnalate nello 0,3% dei pazienti.
English: Suliqua can be used in elderly patients.
Italian: Suliqua può essere utilizzato nei pazienti anziani.
English: • Do not take two injections per day
Italian: • Non faccia due iniezioni al giorno.
English: Patients should be instructed to always use a new needle.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a usare sempre un ago nuovo.
English: • talk to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have a problem with your pen.
Italian: • Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se ritiene di avere un problema con la penna.
English: No related effect on spermatogenesis was seen in healthy men.
Italian: Non sono stati osservati effetti correlati alla spermatogenesi in uomini sani.
English: The mean duration of diabetes was approximately 9 years.
Italian: La durata media del diabete era di circa 9 anni.
English: In parallel, glucagon secretion is suppressed.
Italian: Parallelamente, la secrezione di glucagone viene soppressa.
English: You may need to talk about:
Italian: Potrebbe aver bisogno di parlare dei seguenti aspetti:
English: • Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Italian: • Non usi mai la penna se è danneggiata o se non è sicuro che funzioni correttamente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 January 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 11 Gennaio 2017
English: • The time you eat meals and use your medicine.
Italian: • Gli orari in cui consumerà i pasti e userà il medicinale.
English: Use only in this pen.
Italian: Usare solo con questa penna.
English: • How to arrange the supply of your medicine, needles and other items.
Italian: • Come organizzare la fornitura del medicinale, aghi e altri materiali.
English: • Change the place within the area you inject each day.
Italian: • Cambiare il punto nell'area in cui si procede all'iniezione ogni giorno.
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il passaggio e nelle settimane successive.
English: • The Pharmacist should clarify with the prescriber any incomplete prescription.
Italian: • Il farmacista deve eventualmente chiarire con il medico prescrittore ogni prescrizione incompleta.
English: Protect your pen from dust and dirt
Italian: Proteggere la penna da polvere e sporcizia
English: STEP 3: Do a safety test
Italian: PASSAGGIO 3: Eseguire un test di sicurezza
English: B. Push the needle into your skin as shown by your healthcare provider.
Italian: B. Spingere l'ago nella pelle come mostrato dall'operatore sanitario.
English: If no liquid appears:
Italian: Se il liquido non fuoriesce:
English: The medicine may not work very well.
Italian: Il medicinale potrebbe non agire in modo adeguato.
English: EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004 EU/1/16/1157/005 EU/1/16/1157/006
Italian: EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004
English: • Do not touch the injection button yet.
Italian: • Non toccare ancora il pulsante di iniezione.
English: Learn to inject:
Italian: Impari a eseguire l'iniezione:
English: STEP 1: Check your pen
Italian: PASSAGGIO 1: Controllare la penna
English: Excipient(s) with known effects: Each ml contains 2.7 milligrams of metacresol.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni ml contiene 2,7 milligrammi di metacresolo.
English: • You are recovering from an illness or from fever.
Italian: • Si sta riprendendo da una malattia o febbre.
English: Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Italian: Può essere necessaria una correzione della dose del medicinale, delle abitudini alimentari, o dell'attività fisica.
English: • If your medicine is available in the country you are visiting.
Italian: • Se il suo medicinale è disponibile nel Paese che sta per visitare.
English: • To prevent infection being passed from one person to another, pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed
Italian: • Per prevenire la possibile trasmissione di infezioni da una persona ad un'altra, le penne non devono mai essere utilizzate da più di una persona, anche quando l'ago viene cambiato.
English: Units of medicine in your pen
Italian: Unità di medicinale nella penna
English: Change the injection site with each injection to help prevent these changes.
Italian: Cambiare ogni volta il sito di iniezione può aiutare a prevenire tali alterazioni.
English: When the signs of hypoglycaemia may be less clear:
Italian: Quando i segni di ipoglicemia possono essere meno evidenti:
English: Suliqua with alcohol
Italian: Suliqua e alcol
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: sanofi-aventis groupe
English: It is preferable that the prandial injection is performed before the same meal every day, when the most convenient meal has been chosen.
Italian: E' preferibile che l'iniezione prandiale sia eseguita ogni giorno prima dello stesso pasto, una volta scelto il pasto più comodo.
English: • Do not use the pen if the medicine looks cloudy, coloured or contains particles.
Italian: • Non usare la penna se il medicinale appare torbido, colorato o se contiene particelle.
English: • Explain what the patient should anticipate regarding dysglycemia and potential adverse reactions.
Italian: • Anticipare le domande che il paziente potrebbe fare riguardo alla disglicemia e alle reazioni avverse potenziali.
English: • Your blood sugar levels are almost normal or are unstable.
Italian: • I livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o sono instabili.
English: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main GERMANY
Italian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main GERMANIA
English: Studies with lixisenatide in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi con lixisenatide sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: In patients treated with Suliqua, the incidence of related nausea, diarrhoea and vomiting was 8.4%, 2.2% and 2.2%, respectively.
Italian: Nei pazienti trattati con Suliqua, l'incidenza di nausea, diarrea e vomito correlati è stata rispettivamente dell'8,4%, 2,2% e 2,2%.
English: Use in elderly patients (65 years and older) If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Italian: Uso nei pazienti anziani (65 anni e più) Se lei ha 65 anni o più, si rivolga al medico in quanto potrebbe necessitare di una dose inferiore.
English: • Read all of these instructions before using your pen.
Italian: • Legga per intero queste istruzioni prima di usare la penna.
English: • Never share your pen - it is only for you
Italian: • Non condivida la sua penna con nessuno - è destinata solo a lei.
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Italian: Altri effetti indesiderati Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
English: When needed, Suliqua can be injected before the next meal.
Italian: Quando necessario, Suliqua può essere iniettato prima del pasto successivo.
English: Suliqua has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Italian: Suliqua non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: How to store your pen Before first use
Italian: Come conservare la penna Prima del primo utilizzo
English: If blood glucose levels are still too low (<4 mmol/L) or hypoglycaemia comes back take another 15 to 20 gram of sugar.
Italian: Se i livelli di zucchero nel sangue sono ancora troppo bassi (< 4 mmol/L) o l'ipoglicemia si ripresenta prenda ancora da 15 a 20 grammi di zucchero.
English: If a dose greater than 40 dose steps is needed, your doctor will prescribe a different strength.
Italian: Se è necessaria una dose superiore a 40 dosi unitarie il medico le prescriverà un'opzione di dosaggio diversa.
English: • You have a certain type of nerve damage (called “diabetic autonomic neuropathy”).
Italian: • Soffre di un certo tipo di danno ai nervi (definita “neuropatia autonomica diabetica”).
English: • If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little of Suliqua.
Italian: • Se non segue tutte le istruzioni, potrebbe somministrare una quantità troppo elevata o insufficiente di Suliqua.
English: Increase in heart rate has been reported with GLP1RA use and a transient increase was also observed in some studies with lixisenatide.
Italian: È stato segnalato un aumento della frequenza cardiaca con l'uso di GLP-1RA e un aumento transitorio è stato osservato anche in alcuni studi con lixisenatide.
English: INFORMATION IN BRAILLE Suliqua 10 - 40
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Suliqua 10-40
English: Events per patient-year, n
Italian: Eventi per anno-paziente, n
English: This helps stop blocked needles, contamination, and infection.
Italian: Ciò aiuta a evitare aghi bloccati, contaminazioni e infezioni.
English: The educational materials are aimed at increasing awareness about the two available strengths of the product and at minimising the risk of medication errors including mix-ups between the different strengths of the product.
Italian: I materiali educazionali hanno lo scopo di favorire una maggiore conoscenza riguardo la disponibilità delle due opzioni di dosaggio del prodotto e di minimizzare il rischio di errori terapeutici incluso lo scambio tra le differenti opzioni di dosaggio del prodotto.
English: If the pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
Italian: Se la penna è danneggiata, non è stata conservata correttamente, se non è sicuro che funzioni in modo adeguato o nota che il suo controllo glicemico sta inaspettatamente peggiorando:
English: The Patient Guide shall contain the following key messages:
Italian: La Guida per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: Oral anti-diabetic treatment (insulin naïve patients)
Italian: Trattamento antidiabetico orale (pazienti naïve all'insulina)
English: • Somatropin, a growth hormone.
Italian: • Somatropina - un ormone della crescita.
English: Shelf-life after first use of the pen: 28 days
Italian: Validità dopo il primo utilizzo della penna: 28 giorni
English: • Information so that others know you have diabetes.
Italian: • Informazioni che indichino che lei soffre di diabete.
English: • Always check the label of the pen before use to make sure you have the correct pen.
Italian: • Controlli sempre l'etichetta della penna prima dell'uso per essere sicuro di avere la penna corretta.
English: • Pentamidine, for some parasite infections.
Italian: • Pentamidina - per alcune infezioni parassitarie.