FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ leki te dopuszczono w ramach procedur krajowych, zatwierdzone zastosowania nie są takie same we wszystkich krajach UE.
Lithuanian: Kadangi šie vaistai įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, kiekvienoje ES valstybėje narėje patvirtinti skirtingi jų vartojimo būdai.
Polish: Niektóre z tych preparatów do wstrzykiwań są także stosowane do przyspieszania rozwoju płuc przed narodzinami.
Lithuanian: Kai kurie iš šių injekcinių preparatų taip pat vartojami siekiant subrandinti kūdikio plaučius iki gimimo.
Polish: Preparaty do wstrzykiwań są także stosowane do zapobiegania powikłaniom płucnym po zabiegach chirurgicznych i ich leczenia.
Lithuanian: Injekciniai preparatai taip pat vartojami siekiant išvengti plaučių komplikacijų po operacijos ir jas gydant.
Polish: Dokonując zaleceń, PRAC ocenił dostępne dane na temat ambroksolu i bromoheksyny, w tym raporty na temat ciężkich reakcji alergicznych oraz SCAR.
Lithuanian: Rengdamas šias rekomendacijas, PRAC įvertino turimus duomenis apie ambroksolį ir bromheksiną, įskaitant pranešimus apie sunkias alergines reakcijas ir SNOR.
Polish: Doniesienia o ciężkich reakcjach alergicznych i SCAR u pacjentów przyjmujących te leki są rzadkie, a częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
Lithuanian: Pranešimų apie šiuos vaistus vartojantiems pacientams pasireiškiančias sunkias alergines reakcijas ir SNOR gaunama retai, o šių šalutinių reiškinių dažnis yra nežinomas.
Polish: Zalecenia zostały pierwotnie dokonane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) agencji EMA, który potwierdził znane wcześniej ryzyko reakcji alergicznych, a także zidentyfikował niewielkie ryzyko zdarzeń SCAR, grupy schorzeń skórnych, które obejmują rumień wielopostaciowy oraz zespół Stevensa-Johnsona.
Lithuanian: Pirmines rekomendacijas parengė Europos vaistų agentūros (EMA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris patvirtino alerginių reakcijų riziką, apie kurią buvo žinoma anksčiau, ir nustatė nedidelę SNOR - odos ligų grupės, kuris apima daugiaformę raudonę ir Stivenso-Džonsono sindromą, riziką.
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji skórnych, takich jak obrzęk skóry lub wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: • Jeigu jums pasireikštų odos reakcijos, kaip antai odos patinimas ar bėrimas, nedelsdami nustokite vartoti vaistą ir kreipkitės į savo gydytoją.
Polish: CMDh najpierw zajął stanowisko większością głosów w lutym 2015 r., a następnie Komisja Europejska zwróciła się o wyjaśnienia dotyczące zaleceń PRAC oraz stanowiska CMDh.
Lithuanian: vasario mėn., po to Europos Komisija paprašė paaiškinimų dėl PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės.
Polish: W przypadku ambroksolu dostępna jest także postać pastylek do ssania, mających łagodzić ból gardła.
Lithuanian: Ambroksolis taip pat gali būti pastilių formos, jos vartojamos siekiant palengvinti gerklės skausmą.
Polish: • Ponieważ ambroksol to metabolit bromoheksyny, uważa się, że ryzyko reakcji anafilaktycznych oraz ciężkich reakcji skórnych dotyczy także bromoheksyny.
Lithuanian: • Kadangi ambroksolis yra bromheksino metabolitas, laikomasi nuomonės, kad bromheksinas taip pat kelia anafilaksinių ir sunkių odos reakcijų riziką.
Polish: • Ryzyko reakcji anafilaktycznych oraz SCAR w przypadku ambroksolu lub bromoheksyny jest niskie.
Lithuanian: • Anafilaksinių reakcijų ir SNOR rizika vartojant ambroksolį ar bromheksiną yra nedidelė.
Polish: • U pacjentów otrzymujących ambroksol zgłaszano reakcje anafilaktyczne i ciężkie reakcje skórne (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczną rozpływną martwicę naskórka oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową.
Lithuanian: • Gauta pranešimų apie ambroksolį vartojantiems pacientams pasireiškusias anafilaksines reakcijas ir sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant daugiaformę raudonę, StivensoDžonsono sindromą (toksinę epidermio nekrolizę) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustulozę.
Polish: Preparaty ambroksolu do wstrzykiwań są także stosowane u wcześniaków i noworodków w leczeniu zespołu niewydolności oddechowej, schorzenia polegającego na tym, że płuca dziecka są zbyt niedojrzałe, aby mogło ono prawidłowo oddychać.
Lithuanian: Ambroksolio injekciniai preparatai taip pat skiriami neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams, gydant kvėpavimo sutrikimo sindromą - sveikatos sutrikimą, kai dėl nepakankamai subrendusių plaučių kūdikis negali gerai kvėpuoti.
Polish: Ryzyko alergii oraz reakcji skórnych umieszczone w informacji o produkcie
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus įtraukta informacija apie alergijos ir odos reakcijų riziką
Polish: Leki zawierające ambroksol i bromoheksynę są dopuszczone do obrotu jako produkty pojedyncze lub skojarzenia stałe z różnymi innymi składnikami czynnymi.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, parduodami kaip preparatai su viena veikliąja medžiaga arba kaip preparatai, kuriuose yra fiksuotas ambroksolio ar bromheksino derinys su įvairiomis kitomis veikliosiomis medžiagomis.
Polish: Ambroksol i bromoheksyna są stosowane głównie doustnie jako środki wykrztuśne pomagające rozcieńczać śluz i tym samym usuwać go u pacjentów z krótko- lub długotrwałymi chorobami płuc lub dróg oddechowych.
Lithuanian: Ambroksolis ir bromheksinas daugiausia vartojami per burną kaip atsikosėjimą lengvinantys vaistai, siekiant suskystinti gleives, kad jos lengviau pasišalintų iš kvėpavimo sistemos, kai sergama trumpalaikėmis arba ilgalaikėmis plaučių ar kvėpavimo takų ligomis.
Polish: Zaktualizowane stanowisko CMDh przyjęto następnie większością głosów w listopadzie 2015 r. Stanowisko to przesłano następnie do Komisji Europejskiej, która 14 stycznia 2016 r. wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Lithuanian: Paskui ši nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2016 m.
Polish: • Należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie leczenia, jeżeli wystąpią objawy postępującej wysypki skórnej.
Lithuanian: • Informuokite savo pacientus, kad pastebėjus plintančio odos bėrimo simptomus, reikia nedelsiant nutraukti gydymą.
Polish: Dnia 18 listopada 2015 r. CMDh1 poparła większością głosów zalecenie aktualizacji informacji o produkcie dla leków zawierających ambroksol oraz bromoheksynę o dane na temat niewielkiego ryzyka ciężkich reakcji alergicznych oraz ciężkich skórnych reakcji alergicznych (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)1 daugumos balsais patvirtintino rekomendacijas atnaujinti vaistų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, preparato informacinius dokumentus, juos papildant informacija apie nedidelę sunkių alerginių reakcijų ir sunkių nepageidaujamų odos reakcijų (SNOR) riziką.
Polish: Dlatego też zdarzenia SCAR są teraz wymienione jako działania niepożądane w informacjach o produkcie tych leków, a pacjenci mają natychmiast przerwać leczenie, jeżeli wystąpią objawy SCAR.
Lithuanian: Dėl šios priežasties SNOR šiuo metu yra įtrauktos į šių vaistų preparato informacinius dokumentus, kaip šalutiniai reiškiniai.
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujami reiškiniai
Polish: Konieczna może być późniejsza aktualizacja druków informacyjnych przez właściwe organy w państwach członkowskich, w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/EC.
Lithuanian: Preparato informaciją vėliau gali atnaujinti kompetetingos valstybės narės institucijos atitinkamai kartu su referencine valstybe nare, laikantis direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje nustatytos tvarkos.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem <substancji czynnej>.
Lithuanian: Nustatyti sunkių odos reakcijų, susijusių su <veiklioji medžiaga> vartojimu, atvejai.
Polish: Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Lithuanian: Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem [krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*].
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi [V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*].
Polish: Rzadko: wysypka, pokrzywka
Lithuanian: Reti: išbėrimas, dilgėlinė
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem <substancji czynnej>:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <veiklioji medžiaga>
Polish: Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku <nazwa własna> i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė odos išbėrimas (įskaitant gleivinės, pvz., burnos, gerklės, nosies, akių, lyties organų, pažeidimus), nedelsdami nutraukite <sugalvotas pavadinimas> vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Polish: Wysypka, pokrzywka
Lithuanian: Išbėrimas, dilgėlinė
Polish: [W tym punkcie należy podać niżej wymienione działania niepożądane dla wszystkich produktów leczniczych zawierających ambroksol i bromoheksynę] Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób:
Lithuanian: [Šiame skyriuje reikia išvardyti toliau nurodytus nepageidaujamus reiškinius, taikomus visiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino] Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių:
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań oraz Ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury referalowej.
Lithuanian: Šie atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai yra arbitražinės procedūros rezultatas.
Polish: B. Ulotka dla pacjenta [Bieżące informacje na temat produktu zostaną zmienione (wstawienie, zmiana lub usunięcie tekstu, w razie potrzeby) dla wszystkich produktów zawartych w Aneksie I w celu uwzględnienia ustalonych sformułowań podanych poniżej]
Lithuanian: Pakuotės lapelis [Esamą preparato informaciją, taikomą visiems I priede išvardytiems preparatams, reikia pataisyti (atitinkamai įterpiant, pakeičiant ar pašalinant tekstą), kad atspindėtų toliau pateikiamą suderintą formuluotę]
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego [Bieżące informacje na temat produktu zostaną zmienione (wstawienie, zmiana lub usunięcie tekstu, w razie potrzeby) dla wszystkich produktów zawartych w Aneksie I w celu uwzględnienia ustalonych sformułowań podanych poniżej]
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka [Esamą preparato informaciją, taikomą visiems I priede išvardytiems preparatams, reikia pataisyti (atitinkamai įterpiant, pakeičiant ar pašalinant tekstą), kad atspindėtų toliau pateikiamą suderintą formuluotę]
Polish: Nie znana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Lithuanian: Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioneurozinę edemą ir niežėjimą
Polish: [W tym punkcie należy uwzględnić poniższe ostrzeżenie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających ambroksol i bromoheksynę]
Lithuanian: [Šiame skyriuje reikia atspindėti toliau pateikiamą įspėjimą, taikomą visiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino]
Polish: [Poniższy paragraf należy zamieścić w tym punkcie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających ambroksol i bromoheksynę]
Lithuanian: [Šiame skyriuje reikia atspindėti toliau pateikiamą pastraipą, taikomą visiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino]
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produku Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pataisos
Polish: Nie znana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą / toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę).
Polish: Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie <substancją czynną> i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
Lithuanian: , daugiaformės eritemos, Stivenso-Džonsono sindromo (SDS) / toksinės epidermio nekrolizės (TEN) ir ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės (ŪGEP) atvejų, susijusių su <veiklioji medžiaga> vartojimu. Jei yra progresuojančio odos išbėrimo (kartais susijusio su pūslelėmis ar gleivinės pažeidimais) simptomų ar požymių, reikia nedelsiant nutraukti gydymą ir kreiptis medicininės pagalbos.
Polish: Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioneurozinę edemą (greitai besivystantį odos, gleivinės, po oda ar gleivine esančių audinių tinimą) ir niežėjimą.
Polish: [W tym punkcie należy podać niżej wymienione działania niepożądane dla wszystkich produktów leczniczych zawierających ambroksol i bromoheksynę] Zaburzenia układu immunologicznego
Lithuanian: [Šiame skyriuje reikia išvardyti toliau nurodytus nepageidaujamus reiškinius, taikomus visiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino] Imuninės sistemos sutrikimai
Polish: Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR)
Polish: Ogólny wniosek oraz podstawy zalecenia PRAC Zważywszy, że:
Lithuanian: Bendra išvada ir priežastys, kuriomis pagrįsta PRAC rekomendacija Kadangi
Polish: Opinia CMDh została przekazana Komisji Europejskiej.
Lithuanian: CMD(h) nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai.
Polish: Jedynie te zmiany, przyjęte przez CMDh i zawarte w jej stanowisku, są wiążące prawnie i muszą być wdrożone przez państwa członkowskie.
Lithuanian: Tik šie pakeitimai, kurie buvo patvirtinti ir įtraukti į CMD(h) nuomonę, yra teisiškai privalomi ir turi būti įgyvendinti valstybėse narėse.
Polish: 1 - Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC
Lithuanian: 1 - Bendra PRAC atlikto mokslinio vertinimo santrauka
Polish: Kwestie skuteczności
Lithuanian: Veiksmingumo klausimai
Polish: Dodatkową trudność sprawia definicja właściwych klinicznych punktów końcowych oraz pomiar nasilenia objawów w tych chorobach (Rubin, 2007).
Lithuanian: Be to, sunku apibrėžti atitinkamas klinikines vertinamąsias baigtis ir įvertinti šių ligų simptomus (Rubin, 2007).
Polish: PRAC zauważył, że globalne, szacowane narażenie tylko na innowacyjny produkt leczniczy wynosi ponad 50 milionów pacjentolat, a w samej UE w ciągu ostatniej dekady - około 6,8 miliona pacjentolat.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad pasaulyje vien vaisto pradininko pagaminti preparatai buvo vartojami apytikriai daugiau kaip 50 milijonų pacientų metų, o per pastarąjį dešimtmetį ES - maždaug 6,8 milijonų pacientų metų.
Polish: 2 - Zmienione stanowisko CMDh
Lithuanian: 2 - Peržiūrėta CMD(h) nuomonė
Polish: Najczęściej pacjenci ci przyjmowali kilka leków jednocześnie, zatem ocena przyczynowości jest trudna.
Lithuanian: Dažniausiai tokie pacientai tuo pat metu vartoja keletą vaistų, todėl įvertinti priežastingumą sunku.
Polish: Nie we wszystkich państwach członkowskich UE zatwierdzone są wszystkie wskazania do stosowania.
Lithuanian: Visos indikacijos įregistruotuose ne visose ES valstybėse narėse.
Polish: Z tych względów badania przeprowadzone po pierwszym przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie dostarczają nowych danych naukowych dotyczących skuteczności tych produktów.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių tyrimai, kurie buvo atlikti po pirmo rinkodaros leidimo išdavimo, nesuteikia naujų reikšmingų mokslinių duomenų apie šių preparatų veiksmingumą.
Polish: Wyniki takich badań stanowią większość dostępnych danych, w szczególności w odniesieniu do wskazań, które zostały zatwierdzone jako pierwsze (np. leczenie sekretoliczne).
Lithuanian: Šie tyrimai sudaro didžiąją turimų įrodymų dalį, ypač tų duomenų, kuriais pagrįstos suteikiant pirmą rinkodaros leidimą patvirtintos indikacijos (pvz., sekretolitinės terapijos indikacija).
Polish: Istnieje małe prawdopodobieństwo, że wspomniane leki są odpowiedzialne za reakcję, jeśli ich przyjmowanie rozpoczęto mniej niż 4 dni lub więcej niż 8 tygodni przed wystąpieniem pierwszych objawów.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, jog mažai tikėtina, kad reakciją galėtų sukelti vaistai, pradėti vartoti likus mažiau nei 4 dienoms arba daugiau kaip 8 savaitėms iki reakcijos pradžios.
Polish: W rezultacie cykl przekazywania raportów PSUR należy skrócić do 3 lat w celu dokonywania częstszej oceny tych analiz.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PSUR pateikimo ciklą reikia sutrumpinti iki 3 metų, kad būtų galima periodiškai peržiūrėti šias analizes.
Polish: Jednakże natychmiastowe rozpoznanie ciężkich reakcji oraz wczesne odstawienie środków, które je powodują, jest najważniejszym czynnikiem pozwalającym na zminimalizowanie zachorowalności i śmiertelności.
Lithuanian: Vis dėlto greitas sunkių reakcijų atpažinimas ir ankstyvas jas sukeliančio vaisto vartojimo nutraukimas yra svarbiausias veiksnys siekiant kuo labiau sumažinti sergamumą ir mirtingumą.
Polish: • PRAC uznał, że dostępne dane są niewystarczające do uzasadnienia nowych ograniczeń wiekowych,
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad turimų duomenų nepakanka naujiems amžiaus apribojimams pagrįsti;
Polish: Wspomniano, że większość wskazań została poparta wynikami starych badań obarczonych ograniczeniami i brakami.
Lithuanian: Pripažįstama, kad dauguma indikacijų pagrįstos senais tyrimais, kurie turi tam tikrų apribojimų ir trūkumų.
Polish: W świetle tego zalecenia PRAC i stanowisko CMDh zostały ponownie przekazane Agencji w celu ponownego rozpatrzenia.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, PRAC rekomendacija ir CMD(h) nuomonė buvo parsiųstos agentūrai tolesniam svarstymui.
Polish: Jednakże patrząc na daty tych zgłoszeń, można zauważyć, że 40 z ogólnej liczby 119 zgłoszeń dotyczących innowacyjnego produktu leczniczego przekazanych od momentu wydania pierwszego dopuszczenia do obrotu zostało wysłanych w dwóch partiach przez chiński organ ds. ochrony zdrowia do podmiotu odpowiedzialnego innowacyjnego produktu leczniczego.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į pranešimų datas, 40 pranešimų iš visų 119 su originaliu vaistu susijusių pranešimų, pateiktų nuo pirmo rinkodaros leidimo suteikimo, originalių vaistų rinkodaros leidimo turėtojui dviem serijomis atsiuntė Kinijos sveikatos priežiūros institucija.
Polish: Kwestie bezpieczeństwa
Lithuanian: Saugumo klausimai
Polish: Wielu reakcji na lek nie można odróżnić od naturalnie występujących lub wywołanych zakażeniem wykwitów, w związku z czym często dochodzi do błędnego rozpoznania.
Lithuanian: Daugelio reakcijų į vaistą negalima atskirti nuo natūralių ar infekcijos sukeltų išbėrimų, todėl dažnai tokiais atvejais nustatoma neteisinga diagnozė.
Polish: Podczas procesu decyzyjnego, na posiedzeniu Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi niektóre państwa członkowskie zgłosiły nowe kwestie natury technicznej, które ich zdaniem nie zostały w odpowiedni sposób rozstrzygnięte w zaleceniach PRAC i stanowisku CMDh.
Lithuanian: Sprendimo priėmimo procedūros metu Nuolatinio žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto posėdyje kaip kurios valstybės narės iškėlė naujų techninio pobūdžio klausimų, kurie PRAC rekomendacijoje ir CMD(h) nuomonėje, jų nuomone, nebuvo tinkamai išspręsti.
Polish: Wiadomo także, że ograniczenia i wątpliwości związane ze zbiorem danych ograniczają możliwość wyciągnięcia rzetelnych wniosków na temat skuteczności.
Lithuanian: Taip pat pripažįstama, kad su duomenų aibe susiję apribojimai ir neaiškumai trukdo padaryti tvirtas išvadas dėl veiksmingumo.
Polish: PRAC omówił również potrzebę przeprowadzania badań po dopuszczeniu do obrotu i uznał, że takie badania prawdopodobnie nie wniosłyby nowych, rzetelnych danych pozwalających na wyciągnięcie bardziej definitywnych wniosków.
Lithuanian: Be to, PRAC aptarė poreikį atlikti poregistracinius tyrimus ir priėjo prie išvados, kad atlikus tokius tyrimus, tikriausiai nepavyks surinkti naujos patikimos informacijos, kuria remiantis būtų galima padaryti tikslesnes išvadas.
Polish: Produkty te są przeciwwskazane do stosowania w państwach członkowskich w różnych podgrupach dzieci i młodzieży.
Lithuanian: ES valstybėse narėse šiuos preparatus draudžiama vartoti įvairiuose vaikų populiacijos pogrupiuose.
Polish: Na podstawie doświadczenia klinicznego PDCO był zdania, że nie ma potrzeby stosowania tych produktów w tym wskazaniu u dzieci poniżej 2. roku życia.
Lithuanian: Remdamiesi savo klinikine patirtimi, PDCO nariai laikėsi nuomonės, kad vaikų iki 2 metų grupėje nėra poreikio vartoti šiuos preparatus pagal šią indikaciją.
Polish: Cztery przypadki SCAR pochodzące z systemu EudraVigilance oraz 3 inne z piśmiennictwa zostały ocenione jako związane ze stosowaniem ambroksolu.
Lithuanian: Iš Eudravigilance duomenų bazės išrinkti 4 SNOR atvejai ir dar 3 literatūroje aprašyti atvejai buvo vertinami kaip susiję su ambroksoliu.
Polish: PRAC rozważył również dostępne dane uzyskane w grupie dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Taip pat PRAC apsvarstė turimus vaikų populiacijos tyrimų duomenis.
Polish: Jednakże należy wprowadzić krótszy cykl raportów PSUR, aby kontynuować okresową ocenę danych, które stają się dostępne pod kątem stosunku do ryzyka tych produktów.
Lithuanian: Vis dėlto reikėtų nustatyti trumpesnį PSUR pateikimo ciklą, kad būtų galima ir toliau periodiškai peržiūrėti naujai gaunamus duomenis apie šių preparatų naudos ir rizikos santykį.
Polish: Na podstawie tych danych uznano, że wrażliwość wszystkich grup wiekowych (dzieci i młodzieży, osób dorosłych oraz osób starszych) na domniemane działania niepożądane związane z nadwrażliwością na ambroksol lub bromoheksynę jest podobna.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, laikomasi nuomonės, jog visų amžiaus grupių pacientų (vaikų, suaugusiųjų ir senyvų žmonių) jautrumas su numanomu padidėjusiu jautrumu susijusiam nepageidaujamam ambroksolio arba bromheksino poveikiui tikriausiai yra panašus.
Polish: Niektóre badania nie wykazały istotnej różnicy pomiędzy ambroksolem lub bromoheksyną a placebo, a inne badania wykazały istotne różnice w niektórych badanych punktach końcowych.
Lithuanian: Atliekant kai kuriuos tyrimus, nepavyko įrodyti, kad ambroksolio ar bromheksino poveikis labai skiriasi nuo placebo, o atlikus kitus tyrimus, reikšmingų skirtumų nustatyta tik pagal kai kurias iš tirtų vertinamųjų baigčių.
Polish: PRAC odnotował również zalecenie Komitetu Pediatrycznego (PDCO), że stosowanie ambroksolu i bromoheksyny różni się znacząco w pediatrycznej praktyce klinicznej w poszczególnych krajach UE.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į Pediatrijos komiteto (PDCO) pateiktą informaciją, kad ambroksolio ir bromheksino vartojimo pediatrijos srities klinikinėje praktikoje ypatumai labai skiriasi įvairiose ES šalyse.
Polish: Jednakże PRAC zauważył, że zaobserwowane zwiększenie liczby zgłoszeń przypadków reakcji anafilaktycznych na ambroksol było prawdopodobnie artefaktem wynikającym z wdrożenia w Chinach nowych przepisów o nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii i nie stanowiło nowej obawy związanej z bezpieczeństwem.
Lithuanian: Vis dėlto PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad nustatytą pranešimų apie anafilaksines reakcijas į preparatus, kurių sudėtyje yra ambroksolio, skaičiaus padidėjimą tikriausiai lėmė tai, kad Kinijoje įgyvendintas naujas farmakologinį budrumą reglamentuojantis teisės aktas ir kad tai nesusiję su nauju nerimą keliančiu saugumo klausimu.