FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1574) však trimetazidín (140 mg) výrazne zlepšil celkové trvanie záťaže (+23,8 s v porovnaní s +13,1 s s placebom; p =
Bulgarian: При подгрупата на симптоматичните пациенти (n= 1574) обаче триметазидин (140 mg) значимо подобрява общата продължителност на натоварването (+23,8 s срещу +13,1
Slovak: Lieky obsahujúce trimetazidín sú indikované na profylaktickú liečbu krízy angíny pektoris, doplnkovú symptomatickú liečbu vertiga a tinitu a doplnkovú liečbu poruchy zrakovej ostrosti a porúch v zornom poli v dôsledku cievnych porúch.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи триметазидин, са показани за профилактично лечение на стенокардни кризи, помощно симптоматично лечение на световъртеж и шум в ушите и за допълнително лечение при отслабване на остротата на зрението и нарушения на зрителното поле, дължащи се на съдови причини.
Slovak: V súlade s tým bol súhrn charakteristických vlastností lieku doplnený o informácie o dávkovaní u starších pacientov a u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu [3060] ml/min.).
Bulgarian: В съответствие с това, кратката характеристика на продукта е изменена с оглед да включва информация за дозите при пациенти в старческа възраст и при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [30-60] ml/min).
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje dostupné v súčasnosti dospel výbor CHMP k záveru, že lieky obsahujúce trimetazidín by mali byť kontraindikované u pacientov s Parkinsonovou chorobou, symptómami Parkinsonovej choroby, tremorom, syndrómom nepokojných nôh a inými súvisiacimi pohybovými poruchami.
Bulgarian: Като взема предвид всички налични в момента данни, CHMP заключи, че лекарствата, съдържащи триметазидин, следва да бъдат противопоказани при пациенти с Паркинсонова болест, симптоми на паркинсонизъм, тремор, синдром на неспокойните крака и други двигателни нарушения.
Slovak: Do ôsmich štúdií boli zaradení pacienti, ktorí predstavovali veľmi heterogénne patológie s rôznym stupňom závažnosti bez predchádzajúcej stratifikácie týchto patológií a s veľmi obmedzeným trvaním liečby (od 2 do 6 mesiacov), pričom je známe, že tieto patológie majú pomalý postup a vyžadujú predĺžené trvanie liečby.
Bulgarian: които представляват твърде хетерогенна патология с различна тежест с липса на първоначална стратификация на тази патология и малка продължителност на лечението (между 2 и 6 месеца), като същевременно е известно, че тези патологии прогресират бавно и изискват продължително лечение.
Slovak: V troch štúdiách sa vykonalo porovnanie s betahistínom (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) na preukázanie klinického prínosu trimetazidínu v liečbe závratu.
Bulgarian: Три проучвания са проведени като сравнение с бетахистин (Haguenauer, 1980 г.; Kluyskens, 1990 г.; Martini,
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje dostupné v súčasnosti dospel výbor CHMP k záveru, že lieky obsahujúce trimetazidín by mali byť kontraindikované u pacientov s vážnym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu < 30 ml/min.).
Bulgarian: Като отчете всички налични понастоящем данни, CHMP заключи, че лекарствените продукти, съдържащи триметазидин, следва да бъдат противопоказани при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia nových dostupných údajov dospel k celkovému záveru, že prínosy aj naďalej prevažujú riziká u pacientov s angínou pektoris, liečba sa však má obmedziť na doplnkovú liečbu k existujúcim liečbam u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní liekmi na angínu pektoris alebo tieto lieky netolerujú.
Bulgarian: CHMP като цяло взема решение, че след оценяване на новите данни, които са на разположение, ползите продължава да бъдат по-големи от рисковете при пациенти със стенокардия, но лечението трябва да се ограничи до добавка към съществуващото лечение при пациенти, които не са задоволително контролирани с други антистенокардни медикаменти или имат непоносимост към тях.
Slovak: Výsledky tejto štúdie nepreukázali žiaden klinický prínos trimetazidínu v porovnaní s placebom pri prevencii bilateralizácie neovaskularizácie chorioidey u pacientov trpiacich vekom podmienenou degeneráciou makuly, ktorá sa vybrala ako hlavné kritérium hodnotenia na preukázanie klinického prínosu trimetazidínu 35 mg na spomalenie postupu vekom podmienenej degenerácie makuly (ARMD).
Bulgarian: Резултатите от него не показват клинична полза от триметазидин в сравнение с плацебо за предотвратяване на билатерализация на хороидална неоваскуларизация при пациенти, които страдат от свързана с възрастта макуларна дегенерация (ARMD).
Slovak: • výbor tiež zvážil predložené kumulované údaje o účinnosti a bezpečnosti týkajúce sa indikácií profylaktickej liečby záchvatov angíny pektoris, doplnkovej symptomatickej liečby vertiga a tinitu a doplnkovej liečby poruchy zrakovej ostrosti a porúch v zornom poli v dôsledku cievnych porúch,
Bulgarian: Комитетът също така взе предвид натрупващите се данни за ефективност и безопасност, представен при показания за профилактично лечение на стенокардни пристъпи, за спомагателно симптоматично лечение на световъртеж и шум в ушите и за спомагателно лечение при намалена зрителна острота и нарушения в зрителното поле поради съдови причини.
Slovak: • výbor CHMP sa domnieva, že prínosy aj naďalej prevažujú riziká u pacientov s angínou pektoris, liečba by však mala byť obmedzená na doplnkovú liečbu k existujúcim liečbam u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní liekmi na angínu pektoris alebo tieto lieky netolerujú,
Bulgarian: Комитетът счита, че ползите продължават да бъдат по-големи от рисковете при пациенти със стенокардия, но лечението трябва да се ограничава до добавяне към съществуващото лечение при пациенти, които не са задоволително контролирани с други антистенокардни лекарства или имат непоносимост към тях.
Slovak: V prípade zostávajúcich dvoch indikácií symptomatickej liečby tinitu, vertiga a poruchy v zornom poli dospel výbor CHMP k záveru, že vzhľadom na nové dostupné údaje o bezpečnosti a veľmi obmedzené množstvo údajov o účinnosti prínosy už neprevažujú riziká za normálnych podmienok používania, a preto by mali byť tieto terapeutické indikácie vyňaté.
Bulgarian: Що се отнася до другите две показания за симптоматично лечение на шум в ушите, световъртеж и нарушения в зрителното поле, CHMP заключи, че като се имат предвид новите данни за безопасност и много ограничената ефикасност, с които се разполага, ползите вече не превъзхождат рисковете при нормални условия на употреба и поради това тези терапевтични показания трябва да бъдат премахнати.
Slovak: Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 a francúzska štúdia kochley z roku 2009 predložená na podporu bezpečnosti, pretože sa nepodarilo dosiahnuť cieľ účinnosti) ako odkazy na literatúru.
Bulgarian: 2002 г.; Haguenauer, 1980 г.; Kluyskens, 1990 г.; Martini, 1990 г.; Morgon 1990 г.; Coyas
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje dostupné v súčasnosti dospel výbor CHMP k záveru, že trimetazidín by mal byť kontraindikovaný u pacientov s Parkinsonovou chorobou, symptómami Parkinsonovej choroby, tremorom, syndrómom nepokojných nôh a inými súvisiacimi pohybovými poruchami, ako aj u pacientov s vážnym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu < 30 ml/min.).
Bulgarian: Като се имат предвид всички налични понастоящем данни, CHMP заключи, че триметазидин следва да бъде противопоказан при пациенти с болест на Паркинсон, симптоми на паркинсонизъм, тремор, синдром на неспокойните крака и други двигателни разстройства, както и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Slovak: V prípade ďalších sekundárnych koncových bodov (celkové trvanie záťaže, celková záťaž a klinické koncové body) neboli pozorované žiadne výrazné rozdiely medzi jednotlivými skupinami.
Bulgarian: Не е открита значима разлика между групите за други вторични крайни точки (продължителност на натоварването, цялостно работно натоварване и клинични крайни точки).
Slovak: Výrazný rozdiel bol dokázaný aj v prípade času do nástupu angíny pektoris (p =
Bulgarian: Освен това е видна значителна разлика във времето до поява на стенокардия (р = 0,049).
Slovak: Nowak, 2007), tri boli porovnávacími štúdiami s krátkym trvaním (do 3 mesiacov), v ktorých sa uskutočnilo porovnanie s liekmi používanými v čase týchto štúdií, napr. s cinarizínom či piridoxilátom, ktoré už oftalmológovia nepovažujú za lieky uprednostňované na liečbu alebo prevenciu ochorenia sietnice alebo glaukómu.
Bulgarian: 2007 г.); три са сравнителни проучвания с краткотрайна продължителност (над 3 месеца), проведени при сравнение с продукти, употребявани по време на тези проучвания, напр. цинаризин, пиридоксилат, които вече не се считат от офталмолозите за възможна терапия за лечение или профилактика на болести на ретината или глаукома; две от проучванията са проведени с плацебо контрол (Couderc, 1984 г. и Aron-Rosa, 1988 г.).
Slovak: V randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii (TRIMPOL-II) so 426 pacientmi trimetazidín (60 mg/deň) podávaný na podporu liečby metoprololom 100 mg denne (50 mg dvakrát denne) počas 12 týždňov výrazne štatisticky zlepšil parameter záťažového testu a klinické symptómy v porovnaní s placebom: celkové trvanie záťaže +20,1 s, p =
Bulgarian: В рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване при 426 пациенти (TRIMPOL-II) триметазидин (60 mg/дневно), добавен към метопролол 100 mg дневно (50 mg два пъти дневно) в продължение на 12 седмици, подобрява статистически значимо параметрите при тест с обременяване и клиничните симптоми в сравнение с плацебо: обща продължителност на теста +20,1 s, p= 0,023; общо работно натоварване +0,54 METs, p=0,001; време, в което се появява 1-mm ST-сегментна депресия +33,4 s, p=0,003; време до появата на стенокардията +33,9 s, p<0,001; стенокардни атаки за седмица -0,73, p=0,014 и седмична консумация на бързодействащи нитрати, -0,63, p=0,032, без хемодинамични промени.
Slovak: V prípade zostávajúcich dvoch indikácií symptomatickej liečby tinitu, vertiga a poruchy zrakovej ostrosti dospel výbor CHMP k záveru, že vzhľadom na nové dostupné údaje o bezpečnosti a veľmi obmedzené množstvo údajov o účinnosti prínosy už neprevažujú riziká za normálnych podmienok používania, a preto by mali byť tieto terapeutické indikácie vyňaté.
Bulgarian: По отношение на показанията за симптоматично лечение на шум в ушите, световъртеж и нарушения на зрителното поле, CHMP заключи, че с оглед на наличните нови данни за безопасност и много ограничена ефикасност, ползите вече не надвишават рисковете при нормални условия на употреба и следователно настоящите терапевтични показания следва да бъдат премахнати.
Slovak: 0,001) a čas do nástupu angíny pektoris (+46,3 s v porovnaní s +32,5 s s placebom; p =
Bulgarian: s при плацебо; p=0,001) и времето до поява на стенокардия (+46,3
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že obmedzené údaje, ktoré sú výsledkom klinických skúšaní predložených v súvislosti s ORL indikáciami, nie sú dostatočným dôkazom podstatného klinického prínosu trimetazidínu u pacientov trpiacich tinitom, vertigom alebo symptomatikou straty sluchu a že nie je možné potvrdiť ani v súčasnosti registrovanú ORL indikáciu ani indikácie, v prípade ktorých boli podané nové žiadosti.
Bulgarian: CHMP заключи, че ограничените данни от клиничните изпитвания, предоставени за УНГ показания, не поддържат напълно доказването на съответна полза от триметазидин при пациенти, страдащи от шум в ушите, световъртеж или загуба на слуха.
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Bulgarian: Приложение IV Условия за разрешенията за употреба
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Bulgarian: Страначленка ЕС / ЕИП
Slovak: Cuza - Vodă nr. 99
Bulgarian: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Slovak: Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina
Bulgarian: C/ Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina
Slovak: 1069-133 Lisboa Portugal
Bulgarian: 1069-133 Lisboa
Slovak: Olaz-Chipi, 10
Bulgarian: C/ Olaz-Chipi, 10
Slovak: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Bulgarian: António Augusto de Aguiar, 128
Slovak: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Bulgarian: Metamorfosi Attikis 14452
Slovak: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy Czech Republic
Bulgarian: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy
Slovak: Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
Bulgarian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague
Slovak: Názov produktu
Bulgarian: Търговско име
Slovak: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Bulgarian: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Slovak: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France
Bulgarian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris
Slovak: 28036 MADRID Spain
Bulgarian: 28036 MADRID
Slovak: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Bulgarian: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud
Slovak: 92300 Levallois-Perret France
Bulgarian: 92300 Levallois-Perret
Slovak: Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Bulgarian: La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Slovak: 92707 Colombes Cedex France
Bulgarian: 92707 Colombes Cedex
Slovak: ACTAVIS France
Bulgarian: ACTAVIS Франция
Slovak: Annex I Zoznam názvov liekov, liekových foriem, síl liekov, spôsobu podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovak: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693
Bulgarian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Slovak: Via di Ripoli, 207V50126 Firenze Italy
Bulgarian: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze
Slovak: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Bulgarian: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Slovak: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Pharmakern ПортугалияProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Bulgarian: José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
Slovak: 1106 Budapest Hungary
Bulgarian: 1106 Budapest
Slovak: Dervenakion 38 & Sachini Gerakas 15344
Bulgarian: FOINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sachini Gerakas 15344
Slovak: SANOFI AVENTIS FRANCE
Bulgarian: SANOFI AVENTIS
Slovak: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com.
Bulgarian: Şos. Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud. Mureş
Slovak: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Bulgarian: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Bulgarian: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: Helm Portugal, Lda.
Bulgarian: Helm Португалия, Lda.
Slovak: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Bulgarian: Cinfa Португалия, Lda. Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Slovak: Hiacyntowa 39 60-175
Bulgarian: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań
Slovak: VIM SPECTRUM S.R.L.,
Bulgarian: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
Slovak: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Bulgarian: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême
Slovak: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Bulgarian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Slovak: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Bulgarian: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Slovak: Calle C, Nº 50016 ZARAGOZA
Bulgarian: 50016 ZARAGOZA
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264
Bulgarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C
Bulgarian: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés
Slovak: Czech Republic
Bulgarian: Република Чехия
Slovak: ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Bulgarian: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa
Slovak: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Bulgarian: Софарма АД ул." Илиенско шосе" 16 1220 София
Slovak: Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Bulgarian: Индустриална зона Сандански 2800 България
Slovak: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Bulgarian: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest
Slovak: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Slovak: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
Bulgarian: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03
Slovak: Ostrzykowizna 14A 05-170
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym
Slovak: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca
Bulgarian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Slovak: Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
Bulgarian: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
Slovak: SI-1231
Bulgarian: SI-1231 Ljubljana Crnuce
Slovak: C/ Jorge Comín (Médico
Bulgarian: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Slovak: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine France
Bulgarian: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
Slovak: Béla út 43-47.
Bulgarian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Slovak: Mariahilfer Straße 20/5
Bulgarian: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Slovak: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS
Bulgarian: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd,
Slovak: Amadora Portugal
Bulgarian: Servier Португалия
Slovak: Servier Laboratories (Ireland)
Bulgarian: Servier Laboratories
Slovak: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule
Bulgarian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg,
Slovak: Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Hungary
Bulgarian: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21
Slovak: Kvapky
Bulgarian: Капки
Slovak: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete s prirejenim sproscanjem
Bulgarian: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete
Slovak: Şos.
Bulgarian: Av.
Slovak: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem
Bulgarian: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Bulgarian: Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovak: Gedeon Richter Plc. H-1103
Bulgarian: Gedeon Richter Plc. Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest
Slovak: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Slovak: Actavis Group PTC ehf Reykjavkurvegi 76-78 220 Hafnarfiroi Iceland
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf Reykjavkurvegi 76-78 220 Hafnarfiroi
Slovak: Ltd
Bulgarian: (Ирландия) Ltd
Slovak: 10 ampuliek
Bulgarian: 10 ампули
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Bulgarian: Ампула (стъкло)
Slovak: Tento syndróm môže byť fatálny.
Bulgarian: Този синдром може да бъде фатален.
Slovak: Pomer odpovedí bol podobný u oboch pohlaví.
Bulgarian: Степента на повлияване е сходна и при двата пола.
Slovak: Skúsenosti s podávaním u detí sú obmedzené.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
Slovak: APL0406).
Bulgarian: (Проучване APL0406).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):
Slovak: Iné antineoplastiká, ATC kód: L01XX27
Bulgarian: Други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX27
Slovak: Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Slovak: BT63 5QD,
Bulgarian: BT63 5QD-UK,
Slovak: Neočakáva sa, že látky, ktoré sú pre tieto P450 enzýmy substrátmi, budú interagovať s TRISENOXOM.
Bulgarian: Не се очаква вещества, които са субстрати за тези P450 ензими, да взаимодействат с TRISENOX.
Slovak: Ak ste alergický na oxid arzenitý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Aко сте алергични към арсенов триоксид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: POZOR, VŠIMNITE SI NOVÚ KONCENTRÁCIU (2 mg/ml)
Bulgarian: ВНИМАНИЕ, ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ - НОВА КОНЦЕНТРАЦИЯ (2 mg/ml)
Slovak: V niektorých prípadoch došlo k zlepšeniu po suplementácii vitamínu B1.
Bulgarian: Някои случаи отшумяват при добавяне на витамин B1.
Slovak: TRISENOX bežne podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Обикновено TRISENOX се прилага от лекар или медицинска сестра.
Slovak: Sledovanie a manažment týchto pacientov majú prebiehať tak, ako je to opísané vyššie.
Bulgarian: Мониторирането и лечението на тези пациенти трябва да се провежда по описания по-горе начин.
Slovak: Účinok týchto liekov na váš srdcový rytmus môže TRISENOX zhoršiť.
Bulgarian: Ефектът от тези лекарства върху сърдечната Ви дейност може да се влоши от TRISENOX.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh naznačujú, že podobný syndróm sa môže vyskytnúť u pacientov s inými typmi zhubného nádoru.
Bulgarian: Пост-маркетинговият опит сочи, че подобен синдром може да възникне при пациенти с други видове малигнени заболявания.
Slovak: Rozsah akumulácie týchto metabolitov závisí na dávkovacom režime.
Bulgarian: Степента на отлагане на тези метаболити зависи от схемата на дозиране.
Slovak: Liek nepoužívajte, ak obsahuje cudzie častice.
Bulgarian: Не използвайте препарата ако в него има чужди твърди частици.
Slovak: Infekcie a nákazy Herpes zoster
Bulgarian: Инфекции и инфестации Херпес зостер
Slovak: Približne 15 % podanej dávky TRISENOXU sa v moči vylučuje ako nezmenený AsIII.
Bulgarian: Приблизително 15% oт приложената доза TRISENOX се отделя в урината като непроменен AsIII.
Slovak: TRISENOX je indikovaný na indukciu remisie a konsolidáciu u dospelých pacientov s:
Bulgarian: TRISENOX е показан за индукция на ремисия и консолидация при възрастни пациенти с:
Slovak: Iba 2 pacienti s relapsujúcou/refraktérnou APL predčasne ukončili liečbu kvôli tejto nežiaducej reakcii a jeden naďalej používal ďalší TRISENOX podľa následného protokolu.
Bulgarian: Само 2 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ прекратиха лечението преждевременно вследствие тази нежелана реакция, а един продължи да получава допълнителен TRISENOX по следващ протокол.
Slovak: Táto akumulácia bola mierne vyššia, ako sa očakávalo podľa výsledkov z podania jednej dávky.
Bulgarian: Tова натрупване е малко по-голямо от очакваното, във основа на резултатите от едичнатна доза.
Slovak: TRISENOX je iba na jednorazové použitie.
Bulgarian: TRISENOX е само за еднократна употреба.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny jasný trend voči zvýšeniu systémovej expozície AsIII, AsV, MMAV alebo DMAV s klesajúcou hladinou pečeňových funkcií, ako sa zhodnotili pomocou AUC (per mg dávky)
Bulgarian: Не е наблюдавана ясна тенденция към повишаване на системната експозиция към AsIII, AsV, MMAV или DMAV с намаляване на нивото на чернодробна функция, преценена чрез доза-нормализирана (за mg доза) AUC.
Slovak: Konsolidačná liečba začala 6 týždňov (v rozsahu 3-8) po indukcii v štúdii s jedinou inštitúciou a 4 týždne (v rozsahu 3-6) v multicentrickej štúdii.
Bulgarian: Консолидиращата терапия започва 6 седмици (диапазон, 3-8) след индукцията при проучването в единственото заведение, и 4 седмици (диапазон, 3-6) при мултицентровото проучване.
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi predĺženia QTc alebo rizikovými faktormi torsade de pointes musia mať kontinuálne sledovanú činnosť srdca (EKG).
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори за удължаване на QTc или с рискови фактори за „torsade de pointes" трябва да бъдат мониторирани посредством постоянно сърдечно мониториране (ЕКГ).