FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
French: • Cette carte devra inclure les informations importantes concernant la nécessité d'effectuer régulièrement des bilans biologiques et des tests de grossesse et prévoir des intervalles entre les dates des rendez-vous et les résultats des tests.
English: o Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
French: o Identification d'une contraception fiable et nécessité de solliciter l'avis d'un expert en cas de doute, pour trouver une solution adaptée à chaque patiente.
English: For women with childbearing potential o Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
French: Pour les femmes en âge de procréer o Exclusion des cas de grossesse avant l'initiation du traitement et réalisation d'un test de grossesse mensuel pendant le traitement.
English: • That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
French: • L'administration chronique de Volibris chez les animaux a été associée à une atrophie tubulaire testiculaire et une altération de la fertilité.
English: o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study.
French: o Les données de pharmacovigilance du Volibris étant limitées, les médecins sont incités à inclure les patients dans une étude de surveillance post-commercialisation.
English: • That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception.
French: • Volibris est tératogène o Volibris est contre-indiqué en cas de grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception fiable.
English: o The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
French: o Nécessité d'informer les patientes (même si la patiente présente une aménorrhée), sur l'utilisation d'une méthode de contraception fiable pendant le traitement et pendant le mois suivant l'arrêt définitif du traitement.
English: • Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris.
French: z Obligations pour les professionnels de santé amenés à prescrire Volibris : o Les patients doivent être capables de suivre les conditions recommandées pour une utilisation sûre de Volibris.
English: o The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice.
French: o Nécessité d'orienter les patientes enceintes vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour avis et recommandations.
English: • Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris.
French: • Les femmes en âge de procréer doivent faire un test de grossesse immédiatement avant la première prescription et tous les mois pendant la prise de Volibris.
English: • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant.
French: • La nécessité pour la patiente de discuter avec son médecin si elle envisage une grossesse.
English: • That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN.
French: • Volibris est potentiellement hépatotoxique o Volibris est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (avec ou sans cirrhose) et chez les patients avec des taux d'aminotransférases hépatiques (ASAT et/ou ALAT) > 3X LNS.
English: • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury.
French: • En raison du risque potentiel d'atteinte hépatique et d'anémie, les patients doivent faire régulièrement des analyses de sang et informer leur médecin des symptômes d'atteinte hépatique qu'ils éprouvent.
English: • That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
French: • Le traitement avec Volibris provoque des oedèmes périphériques et une rétention liquidienne o Si un patient développe un œdème périphérique cliniquement significatif, avec ou sans prise de poids, il convient d'effectuer une évaluation approfondie afin d'en déterminer la cause et, le cas échéant envisager l'arrêt du Volibris.
English: o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients.
French: o La nécessité de fournir des informations et conseils compréhensibles par les patients.
English: The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
French: Les informations concernant Volibris destinées aux professionnels de santé devront contenir les informations suivantes :
English: • That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception
French: • Si une femme en âge de procréer a besoin de changer ou d'arrêter sa méthode de contraception, elle doit informer: o Le médecin qui lui a prescrit la contraception, qu'elle est traitée par Volibris, o Le médecin prescripteur de Volibris, qu'elle a changé ou a cessé sa méthode de contraception.
English: o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
French: o Chez les patients sans symptômes cliniques d'atteinte hépatique ou d'ictère, la reprise d'ambrisentan peut être envisagée après la résolution des anomalies des enzymes hépatiques.
English: o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
French: o Un guide de recommandations pour identifier les femmes en âge de procréer et les actions à entreprendre par le médecin en cas d'incertitude.
English: • That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
French: • Le traitement par Volibris entraîne souvent une diminution de l'hémoglobine et l'hématocrite o La prescription de Volibris n'est pas recommandée chez des patients présentant une anémie cliniquement significative.
English: • That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
French: • Volibris doit être instauré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
English: o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm.
French: o Les femmes prenant Volibris doivent être averties du risque pour le fœtus.
English: • That Volibris may cause liver injury.
French: • Volibris peut entraîner des atteintes hépatiques.
English: • Pre-prescription checklist for physicians
French: Liste des éléments à contrôler avant prescription pour les médecins
English: o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
French: o Un suivi mensuel des ALAT et ASAT au cours du traitement est recommandé.
English: o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice).
French: o L'arrêt de l'ambrisentan est nécessaire si les patients développent durablement, de façon inexpliquée, une augmentation cliniquement significative du taux ALAT et/ou ASAT ou si le taux des ALAT et/ou ASAT est accompagné de signes ou symptômes d'atteinte hépatique (ex. ictère).
English: • Liver function tests.
French: • Bilan de la fonction hépatique.
English: • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception.
French: • La nécessité de veiller à ce que les femmes en âge de procréer utilisent une contraception fiable.
English: • Determination of child bearing potential in female patients.
French: • Détermination de la capacité à procréer chez les patientes.
English: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment.
French: • Volibris peut causer de graves anomalies congénitales chez les foetus conçus avant, durant le traitement ou pendant le mois suivant l'arrêt du traitement.
English: Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information:
French: Les informations pour les partenaires masculins des femmes en âge de procréer doivent inclure les informations suivantes :
English: • Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential
French: Brochure pour les partenaires masculins des femmes en âge de procréer
English: • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
French: • La nécessité pour les patientes de contacter immédiatement leur médecin traitant si elles pensent être enceinte.
English: o To report suspected adverse reactions and pregnancy.
French: o Les effets indésirables ainsi que les grossesses devront être rapportés.
English: • Pregnancy test if female patient with childbearing potential.
French: • Test de grossesse si patiente en âge/capacité de procréer.
English: • Information booklets for patients
French: Carte aide mémoire destinée aux patients
English: o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription.
French: o Une prescription de 30 jours devra être envisagée afin de s'assurer que les patients seront réexaminés et leurs principaux résultats d'analyse contrôlés avant le renouvellement de la prescription.
English: • That women of child bearing potential are on reliable contraception.
French: • Vérification que les femmes en âge/capacité de procréer ont une contraception fiable.
English: o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly.
French: o Le taux d'hémoglobine et/ou l'hématocrite doivent être mesurés régulièrement chez les patients prenant Volibris.
English: Older people (over 65 years of age)
French: Personnes âgées (plus de 65 ans)
English: • the increased cells do not meet all the quality requirements.
French: • les cellules amplifiées ne satisfont pas à toutes les exigences en matière de qualité.
English: • too much cartilage growth.
French: • une croissance excessive de cartilage.
English: Visit 10 (Week 104) Stratified by centre
French: Visite 10 (Semaine 104) Stratifiée par centre
English: • the cells cannot be grown in the laboratory
French: • les cellules ne peuvent pas être cultivées en laboratoire ;
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
French: Les fréquences sont définies conformément à la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
English: Other medicines and MACI
French: Autres médicaments et MACI
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
English: Return to sporting activity should be personalised in consultation with healthcare professionals.
French: La reprise d'activités sportives doit être personnalisée en consultation avec des professionnels de la santé.
English: The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule (see section 4.4).
French: L'implantation doit être suivie d'un programme de rééducation adapté (voir rubrique 4.4).
English: Biopsy: {biopsy number}
French: Biopsie : {numéro de la biopsie}
English: Your surgeon will organise the date for implantation.
French: Votre chirurgien fixera la date de l'implantation.
English: Please consult the Surgical Technique Manual for further information.
French: Veuillez consulter le manuel de technique chirurgicale pour de plus amples informations.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
French: Il permet d'évaluer en continu le rapport bénéfice/risque du produit.
English: Seventy-two patients received MACI, and 72 were treated with microfracture.
French: Soixante-douze patients ont reçu MACI et 72 patients ont été traités par microfracture.
English: Risks involved with implantation of MACI:
French: Risques associés à l'implantation de MACI :
English: The median age of patients was 34 to 35 years (age range: 18 to 54), and the mean body mass index was 26.
French: L'âge médian des patients était de 34-35 ans (de 18 à 54 ans) et l'indice de masse corporelle médian était de 26.
English: It is important that you closely follow the rehabilitation programme recommended by your doctor.
French: Il est important que vous suiviez strictement le programme de rééducation recommandé par votre médecin.
English: • Details on how to recognise the signs and symptoms of important identified or potential risks of the product
French: • Les détails relatifs à la façon de reconnaître les signes et symptômes des risques importants identifiés ou potentiels du produit
English: MACI should be used within 6 days after the date of release.
French: MACI doit être utilisé dans les 6 jours qui suivent sa libération
English: Your doctor may give you other medicines to help reduce any side effects (see section 2 “Warnings and precautions”).
French: Votre médecin peut vous donner d'autres médicaments afin de contribuer à réduire tout effet indésirable (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
English: You will need to have two surgical procedures to receive this treatment:
French: Vous devrez subir deux interventions chirurgicales pour recevoir ce traitement :
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; Calcium Chloride anhydrous, Ferric Nitrate.9H2O, Potassium Chloride, Magnesium Sulphate anhydrous, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, Potassium Phosphate Monobasic.H2O, D-Glucose, L-Arginine.HCl, L-Cystine.2HCl, L-Glutamine, Glycine, L-Histidine.HCl.H2O, L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine.HCl, L-Methionine, L-Phenylalanine, L-Serine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Tyrosine.2Na.2H2O, L-Valine, D-Calcium Pantothenate, Choline Chloride, Folic Acid, i-Inositol, Niacinamide, Riboflavin, Thiamine.HCl, Pyridoxine.HCl) with 4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES) adjusted for pH with HCl or NaOH and osmality with NaCl.
French: Milieu de Eagle modifié de Dulbecco (DMEM ; Chlorure de calcium anhydre, Nitrate ferrique.9H2O, Chlorure de potassium, Sulfate de magnésium anhydre, Chlorure de sodium, Bicarbonate de sodium, Phosphate monopotassique, D-glucose, L-arginine.HCl, L-cystine.2HCl, L-glutamine, Glycine, Lhistidine.HCl.H2O, L-isoleucine, L-leucine, L-lysine.HCl, L-méthionine, L-phénylalanine, L-sérine, Lthréonine, L-tryptophane, L-tyrosine.2Na.2H2O, L-valine, D-pantothénate de calcium, Chlorure de choline, Acide folique, i-inositol, Niacinamide, Riboflavine, Thiamine.HCl, Pyridoxine.HCl) avec du 4-2 (-hydroxyéthyl)-1- pipérazine éthane sulfonate de sodium (HEPES) ajusté pour le pH avec de l'HCl ou du NaOH et pour l'osmolalité avec du NaCl.
English: Table 1: KOOS Response Rate*: Full Analysis Set n (%)
French: Tableau 1 : Taux de réponse KOOS* : Population en intention de traiter (Full Analysis Set, FAS) n (%)
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
English: The safety and efficacy of MACI in children less than 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de MACI chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 June 2013
French: Date de première autorisation : 27 juin 2013
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Par la suite, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
English: Other complications have been identified as causally related to MACI.
French: D'autres complications ont été identifiées comme ayant un lien de causalité avec MACI.
English: • the biopsy is of insufficient quality to produce MACI for you
French: • la qualité de la biopsie n'est pas suffisante pour produire MACI pour vous ;
English: MACI is not recommended for pregnant women.
French: MACI n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
English: Your surgeon or anaesthetist will explain to you the risks involved with the procedures as well as any additional specific risks that are applicable to you because of your medical history and current medical
French: Votre chirurgien ou votre anesthésiste vous expliquera les risques associés à ces procédures ainsi que tout risque supplémentaire spécifique s'appliquant dans votre cas, en raison de vos antécédents médicaux et de votre état de santé actuel.
English: For information on preparation and handling of MACI, please refer to section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de MACI, voir la rubrique 6.6.
English: Your MACI implant has been manufactured specifically for you and cannot be administered to any other patient.
French: Votre implant MACI a été fabriqué spécialement pour vous et ne peut être administré à un autre patient.
English: • Details of the rehabilitation program
French: • Les détails du programme de rééducation
English: In some cases, it may occur that source chondrocytes of the patient are not expandable or that the release criteria (see section 6.6) are not met due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
French: Dans certains cas, il se peut que les chondrocytes provenant du patient ne soient pas amplifiables ou que les critères de libération (voir rubrique 6.6) ne soient pas remplis en raison de la qualité médiocre de la biopsie, des caractéristiques du patient ou d'un défaut de fabrication.
English: Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
French: Étant donné que ce produit sera utilisé pendant votre chirurgie du genou, le personnel de l'hôpital est responsable de la conservation appropriée de MACI, à la fois avant et pendant son utilisation, ainsi que de
English: • Cruciate ligament instability: the joint should not possess excessive laxity.
French: • Les instabilités du ligament croisé : l'articulation ne doit présenter aucune laxité excessive.
English: Both anterior and posterior cruciate ligaments should be stable or undergo reconstruction to reduce shearing forces and rotation stresses across the joint.
French: Les ligaments croisés antérieur et postérieur doivent tous deux être stables ou être soumis à une reconstruction afin de réduire les forces de cisaillement et la pression exercée par la rotation sur
English: MACI should be implanted in a reasonably healthy joint.
French: MACI doit être implanté dans une articulation raisonnablement saine.
English: The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
French: Les fonctions hémostatiques du patient doivent être évaluées avant l'intervention chirurgicale.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
French: Le signalement d'effets indésirables après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché est important.
English: Like all medicines, MACI can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, MACI peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Please discuss with your doctor or physical therapist when to re-start specific physical activities.
French: Veuillez consulter votre médecin ou votre kinésithérapeute afin de savoir quand recommencer des activités physiques spécifiques.
English: Marketing Authorisation Holder Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhagen K, Denmark
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhague K, Danemark
English: Fibrin sealants containing formaldehyde must not be used with MACI, since formaldehyde is cytotoxic to the chondrocytes.
French: La colle de fibrine contenant du formaldéhyde ne doit pas être utilisée avec MACI dans la mesure où le formaldéhyde est cytotoxique pour les chondrocytes.
English: Please tell your doctor, surgeon or physical therapist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin, votre chirurgien ou votre kinésithérapeute si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
English: MACI is intended for autologous use only.
French: MACI est réservé à un usage autologue uniquement.
English: Final sterility test results are not available at the time of shipping.
French: Les résultats finaux du test de stérilité ne sont pas disponibles au moment de l'expédition.
English: There are no data on possible effects of MACI treatment on fertility.
French: Il n'existe pas de données sur les effets éventuels du traitement par MACI sur la fertilité.
English: Following implantation, the patient should follow an appropriately controlled, phased rehabilitation programme as recommended by the treating physician based on the MACI Rehabilitation Manual.
French: Après l'implantation, le patient doit suivre un programme de rééducation progressive, contrôlé de manière appropriée, recommandé par le médecin traitant en s'appuyant sur le manuel de rééducation MACI.
English: You may require more surgery to correct this
French: Il se peut que vous deviez subir une intervention chirurgicale afin de corriger cela.
English: Patient: (name - date of birth {DD.Mmm.YYYY}) Biopsy: {biopsy number} Matrix: 1/1
French: Patient : (nom - date de naissance {JJ.Mmm.AAAA}) Biopsie : {numéro de la biopsie}
English: Cases in which MACI cannot be supplied
French: Cas dans lesquels MACI ne peut pas être fourni