FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • With other antiepileptic medicines to treat seizures in adults, adolescents, and children aged
Swedish: • med andra antiepileptiska läkemedel för att behandla vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre.
English: The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/min.
Swedish: AUC i plasma för zonisamid ökade med 35 % hos försökspersoner med kreatininclearance < 20 ml/min.
English: In patients taking Zonegran who develop the clinical signs and symptoms of pancreatitis, it is recommended that pancreatic lipase and amylase levels are monitored.
Swedish: För patienter, som behandlas med Zonegran och som utvecklar kliniska tecken och symtom på pankreatit, rekommenderas övervakning av pankreaslipas och amylas.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnöt eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
English: The most common side effects of Zonegran are mild.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Zonegran är lindriga.
English: Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germanye-mail: medinfo_de@eisai.net
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland e-post: medinfo_de@eisai.net
English: • On its own to treat seizures in adults.
Swedish: • enskilt för att behandla vuxna
English: Caution should be exercised at initiation of treatment in elderly patients as there is limited information on the use of Zonegran in these patients.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid inledande av behandling av äldre patienter eftersom informationen om användning av Zonegran till dessa patienter är begränsad.
English: It should be noted that Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Swedish: Det bör observeras att Zonegran är ett benzisoxazolderivat som innehåller en sulfonamidgrupp.
English: Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss.
Swedish: Förhöjt intraokulärt tryck av någon orsak, om det lämnas obehandlat, kan leda till allvarliga följdtillstånd inklusive permanent synförlust.
English: 14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules
Swedish: 14 hårda kapslar 28 hårda kapslar 56 hårda kapslar 84 hårda kapslar
English: You might also feel sick, have a sore stomach, muscle twitches, eye movement, feel faint, have a slowed heart beat, and reduced breathing and kidney function.
Swedish: Du kan också må illa, ha magsmärtor, muskelspasmer, ofrivilliga ögonrörelser, känna dig svag, ha långsam hjärtrytm, nedsatt andning eller nedsatt njurfunktion.
English: PVC/PVDC/aluminium blisters, packs of 28, 56, 84, 98 and 196 hard capsules.
Swedish: PVC/PVDC/aluminium-blister, förpackningar om 28, 56, 84, 98 och 196 hårda kapslar.
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Swedish: • Kapselhöljet består av: gelatin, titandioxid (E171), shellack, propylenglykol, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).
English: Such electrolyte imbalance has been observed with the use of Zonegran in placebo-controlled clinical trials and in the post-marketing period.
Swedish: En sådan elektrolytisk obalans har setts vid användning av Zonegran i placebokontrollerade kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning.
English: • have signs of overheating - high body temperature but little or no sweating, rapid heartbeat and breathing, muscle cramps, and confusion.
Swedish: har tecken på överhettning - hög kroppstemperatur men liten eller ingen svettning, snabba hjärtslag och snabb andning, muskelkramper och förvirring.
English: • The other ingredients that are present in the capsule contents are: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil (from soyabean) and sodium laurilsulfate.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i kapseln är: mikrokristallin cellulosa, hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna) och natriumlaurilsulfat.
English: Twelve months seizure freedom PP-population ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period
Swedish: Tolv månader utan anfall PP-population ITT-population ≤ 4 anfall under 3 månader i baselineperioden > 4 anfall under 3 månader i baselineperioden
English: • The recommended dose is 300 mg once a day.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 300 mg en gång dagligen.
English: Zonegran may cause weight loss.
Swedish: Zonegran kan orsaka viktminskning.
English: Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence
Swedish: Ataxi Yrsel Minnesförlust Sömnighet
English: Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 + 6
Swedish: Vecka 1+2 Vecka 3+4 Vecka 5+6
English: • have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems.
Swedish: muskelvärk eller känsla av svaghet eftersom dessa symtom kan vara tecken på onormal muskelnedbrytning som kan leda till njurproblem.
English: Monotherapy in partial seizures, with or without secondary generalisation
Swedish: Monoterapi vid partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering
English: Efficacy of zonisamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine prolonged release (PR) in 583 adult subjects with newly diagnosed partial seizures with or without secondary generalised tonic-clonic seizures.
Swedish: Effekten av zonisamid som monoterapi har fastställts i en dubbelblind, non inferiority-studie i parallellgrupper i jämförelse med karbamazepin med förlängd frisättning hos 583 vuxna patienter med nydiagnostiserade partiella anfall med eller utan sekundära generaliserade tonisk-kloniska anfall.
English: - 25 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 50 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 100 mg: 28, 56, 84, 98 and 196 capsules.
Swedish: Zonegran kapslar är förpackade i blister som levereras i kartonger om: - 25 mg: 14, 28, 56 och 84 kapslar - 50 mg: 14, 28, 56 och 84 kapslar - 100 mg: 28, 56, 84, 98 och 196 kapslar.
English: Convulsion Amnesia Coma
Swedish: Konvulsion Amnesi Koma
English: Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, and ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure.
Swedish: Oftalmologiska fynd kan omfatta myopi, grund främre ögonkammare, okulär hyperemi (rodnad) och ökat intraokulärt tryck.
English: Therefore, Zonegran is not expected to affect the pharmacokinetics of other medicinal products via cytochrome P450-mediated mechanisms, as demonstrated for carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol and desipramine in vivo.
Swedish: Således förväntas inte Zonegran påverka farmakokinetiken hos andra läkemedel via cytokrom P450-medierade mekanismer vilket har visats in vivo för karbamazepin, fenytoin, etinylestradiol och desipramin.
English: Zonegran can cause children to sweat less and overheat and if the child is not treated this can lead to brain damage and death.
Swedish: Zonegran kan göra att barn svettas mindre och blir överhettade och om barnet inte behandlas kan detta leda till hjärnskador och dödsfall.
English: Physicians should draw the attention of paediatric patients and their parents/carers to the Patient Alert Box (in the package leaflet) on preventing heatstroke (see section 4.4: Paediatric population).
Swedish: Läkare ska uppmärksamma pediatriska patienter och deras föräldrar/vårdare på rutan Patientvarning (i bipacksedeln) om förebyggande av värmeslag (se avsnitt 4.4: Pediatrisk population).
English: • suffer from liver problems, as your dose of Zonegran may need adjusting.
Swedish: • har leverproblem, eftersom din dos Zonegran kanske måste justeras.
English: This syndrome may be associated with supraciliary effusion resulting in anterior displacement of the lens and iris, with secondary angle closure glaucoma.
Swedish: Detta syndrom kan förknippas med supraciliär utgjutning som resulterar i att lins och iris förskjuts framåt med sekundärt trångvinkelglaukom som följd.
English: Consideration must be given to discontinuing Zonegran in patients who develop an otherwise unexplained rash.
Swedish: Utsättande av Zonegran måste övervägas för patienter som utvecklar annars oförklarliga hudutslag.
English: Prescribers should draw the attention of paediatric patients and their parent/ carers to the advice in the Packaging Leaflet on preventing heat stroke and overheating in children as provided.
Swedish: Läkare bör uppmärksamma pediatriska patienter och deras föräldrar/vårdare på råden i bipacksedeln om förebyggande av värmeslag och överhettning hos barn som tillhandahålls.
English: If pancreatitis is evident, in the absence of another obvious cause, it is recommended that discontinuation of Zonegran be considered and appropriate treatment initiated.
Swedish: Vid tydlig pankreatit och i brist på annan uppenbar orsak rekommenderas att utsättande av Zonegran övervägs och lämplig behandling inleds.
English: The most common adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release were decreased bicarbonate, decreased appetite, and decreased weight.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i en randomiserad, kontrollerad monoterapistudie som jämförde zonisamid med karbamazepin med förlängd frisättning var sänkt bikarbonat, minskad aptit och viktnedgång.
English: What Zonegran contains The active substance in Zonegran is zonisamide.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen i Zonegran är zonisamid.
English: Zonegran can cause your child to sweat less and overheat and if your child is not treated this can lead to brain damage and death.
Swedish: Zonegran kan göra att ditt barn svettas mindre och blir överhettat och om ditt barn inte behandlas kan det leda till hjärnskador och dödsfall.
English: - Enzyme induction: Exposure to zonisamide is lower in epileptic patients receiving CYP3A4-inducing agents such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbitone.
Swedish: - Enzyminducering: Exponeringen för zonisamid är lägre hos patienter med epilepsi som behandlas med CYP3A4-inducerande medel såsom fenytoin, karbamazepin och fenobarbiton.
English: If elevated, in the absence of another obvious cause such as trauma or grand mal seizures, it is recommended that Zonegran discontinuation be considered and appropriate treatment initiated.
Swedish: Om halterna är förhöjda och i brist på annan uppenbar orsak såsom trauma eller grand mal-anfall, rekommenderas att utsättande av Zonegran övervägs och lämplig behandling inleds.
English: Posology - Adults
Swedish: Dosering - vuxna
English: • The starting dose is 100 mg taken once a day.
Swedish: Startdosen är 100 mg som tas en gång dagligen.
English: In the event kidney stones are detected, Zonegran should be discontinued.
Swedish: Om njurstenar upptäcks skall Zonegran sättas ut.
English: The recommended adult dose
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna
English: Therefore, modification of Zonegran dosing should not be necessary when co-administered with known CYP3A4 inhibitors.
Swedish: Det bör därför inte vara nödvändigt att justera Zonegrandosen när medlet administreras tillsammans med kända CYP3A4-hämmare.
English: A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in adult and paediatric patients receiving zonisamide.
Swedish: Ett syndrom med akut myopi i samband med sekundärt trångvinkelglaukom har rapporterats hos vuxna och pediatriska patienter som får zonisamid.
English: • develop visual problems such as eye pain or blurred vision while taking Zonegran
Swedish: utvecklar synbesvär såsom ögonsmärta eller dimsyn medan du använder Zonegran.
English: Zonegran has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received Zonegran for at least 1 year.
Swedish: Vid kliniska prövningar har Zonegran administrerats till över 1 200 patienter av vilka fler än 400 behandlades med läkemedlet i minst ett år.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Zonegran and for one month after discontinuation (see section 4.6).
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandlingen med Zonegran och under en månad efter avslutad behandling (se avsnitt 4.6).
English: In patients taking Zonegran, in whom severe muscle pain and/or weakness develop either in the presence or absence of a fever, it is recommended that markers of muscle damage be assessed, including serum creatine phosphokinase and aldolase levels.
Swedish: För patienter, som tar Zonegran och som utvecklar svår muskelsmärta och/eller -svaghet med eller utan feber, rekommenderas utvärdering av markörer för muskelskada inklusive kreatinkinas- och aldolashalter i serum.
English: In a repeated-dose oral toxicity study in juvenile rats, at exposure levels similar to those observed in paediatric patients at the maximum recommended dose, decreases in body weight and changes in renal histopathology and clinical pathology parameters and behavioural changes were observed.
Swedish: I en studie av allmäntoxicitet med upprepade orala doser till råttungar, vid exponeringsnivåer som liknar de som observeras hos pediatriska patienter vid den högsta rekommenderade dosen, sågs viktminskning samt förändringar av njurhistopatologi, parametrar för klinisk patologi och beteende.
English: If you forget to take Zonegran
Swedish: Om du har glömt att ta Zonegran
English: • feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder.
Swedish: känner dig ovanligt trött eller febrig, har ont i halsen, svullna körtlar eller har märkt att du lätt får blåmärken, eftersom dessa symtom kan betyda att du har en blodrubbning.
English: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germany
Swedish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland
English: If your child's skin feels very hot with little or no sweating, becomes confused, has muscle cramps, or your child's heartbeat or breathing becomes rapid:
Swedish: Om ditt barns hud känns mycket varm med liten eller ingen svettning, om barnet blir förvirrat, får muskelkramper eller om ditt barns hjärta börjar slå snabbt eller om andningen blir snabb:
English: How to take Zonegran
Swedish: Hur du tar Zonegran
English: Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonegran may be required.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter med lindrig till måttlig leverfunktionsnedsättning, och det kan krävas en långsammare titrering av Zonegran.
English: Hyperchloraemic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of chronic respiratory alkalosis) is associated with Zonegran treatment.
Swedish: Det finns ett samband mellan hyperkloremisk, metabolisk acidos utan anjongap (dvs. minskat serumbikarbonat under det normala referensintervallet utan kronisk respiratorisk alkalos) och behandling med Zonegran.
English: Seizure Sub-type (6 month seizure freedom-PP population) All partial
Swedish: Anfallsundertyp (6 månader utan anfall-PP-population) Alla anfall
English: Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
Swedish: Zonisamid metaboliseras via CYP3A4 huvudsakligen genom reduktiv klyvning av modersubstansens benzisoxazolring för att bilda 2-sulfamoylacetylfenol (SMAP) samt även genom N-acetylering.
English: Do not take Zonegran: • if you are allergic to zonisamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Swedish: • om du är allergisk mot zonisamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
English: Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Swedish: Zonegran är ett benzisoxazolderivat som innehåller en sulfonamidgrupp.
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adolescent and paediatric patients (aged 6 years and above)
Swedish: Tilläggsbehandling i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering, hos adolescenta och pediatriska patienter (i åldern 6 år och äldre)
English: Efficacy results for Monotherapy Study 310 Zonisamide Carbamazepine n (ITT population) Six months seizure freedom
Swedish: Tabell 6 Effektresultaten i monoterapistudie 310 Zonisamid Karbamazepin n (ITT-population) Sex månader utan anfall
English: Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil (from soyabean) Sodium laurilsulfate
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna) Natriumlaurilsulfat
English: Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with Zonegran and to consider other therapeutic options.
Swedish: Kvinnor som planerar att bli gravida skall rådas av specialister för att ompröva behandlingen med Zonegran och överväga andra behandlingsalternativ.
English: Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonegran might be required.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion, då det finns begränsad information om användning till dessa patienter och det kan krävas en långsammare titrering av Zonegran.
English: Adults - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Swedish: Tabell 1 Vuxna -Rekommenderad dosupptrappning och underhållsregim
English: Zonegran contains Hydrogenated vegetable oil (from soyabean).
Swedish: Zonegran innehåller hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna).
English: • Keep your child cool especially in hot weather
Swedish: • hållas svalt, särskilt i varmt väder
English: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Swedish: Anhidros Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom
English: • adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults, adolescents, and children aged 6 years and above.
Swedish: • tilläggsbehandling i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre.
English: Serious rashes occur in association with Zonegran therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
Swedish: Svåra hudutslag, inklusive fall av Stevens-Johnsons syndrom, förekommer i samband med behandling med Zonegran.
English: Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients (see section 4.4 Paediatric population for full warning).
Swedish: Fall av minskad svettning och förhöjd kroppstemperatur har rapporterats huvudsakligen hos barn (se den fullständiga varningen i avsnitt 4.4 Pediatrisk population).
English: In clinical studies co-administration of lamotrigine had no apparent effect on zonisamide pharmacokinetics.
Swedish: Samtidig administrering av lamotrigin hade ingen märkbar effekt på zonisamids farmakokinetik vid kliniska studier.
English: Zonegran contains soya oil.
Swedish: Zonegran innehåller sojaolja.
English: Use in children (aged 6 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 17 years) weighing at least 20 kg:
Swedish: Användning till barn (6 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger minst 20 kg: Startdosen är 1 mg per kg kroppsvikt som tas en gång om dagen.
English: • suffer from kidney problems as your dose of Zonegran may need adjusting.
Swedish: • har njurproblem, eftersom din dos Zonegran kanske måste justeras.
English: • This may be increased by up to 100 mg at intervals of two weeks.
Swedish: Denna kan höjas med upp till 100 mg i intervaller på två veckor.
English: • Your child must not take these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Swedish: • inte ta dessa läkemedel: karbanhydrashämmare (som topiramat och acetazolamid) och antikolinerga medel (som klomipramin, hydroxyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin och oxybutynin).
English: A pooled analysis of safety data on 420 paediatric subjects (183 subjects aged 6 to 11 years, and 237 subjects aged 12 to 16 years with a mean duration of exposure of approximately 12 months) has shown a relatively higher reporting frequency of pneumonia, dehydration, decreased sweating, abnormal liver function tests, otitis media, pharyngitis, sinusitis and upper respiratory tract infection, cough, epistaxis and rhinitis, abdominal pain, vomiting, rash and eczema, and fever compared to the adult population (particularly in subjects aged below 12 years) and, at a low incidence, amnesia, creatinine increased, lymphadenopathy, and thrombocytopenia.
Swedish: En samlad analys av säkerhetsdata om 420 pediatriska patienter (183 patienter i åldern 6 till 11 år, och 237 patienter i åldern 12 till 16 år, med en genomsnittlig exponeringstid på cirka 12 månader) har visat en relativt högre rapporteringsfrekvens av pneumoni, dehydrering, minskad svettning, avvikande resultat i leverfunktionstester, otitis media, faryngit, sinuit och övre luftvägsinfektion, hosta, näsblod och rinit, buksmärta, kräkningar, utslag och eksem samt feber jämfört med den vuxna populationen (särskilt för patienter som var under 12 år) och, med en låg incidens, amnesi, förhöjt kreatinin, lymfadenopati och trombocytopeni.
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation in adults
Swedish: Tilläggsbehandling i behandlingen av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna
English: Excipients: 0.002 mg of sunset yellow FCF (E110) and 0.147 mg of allura red AC (E129).
Swedish: Hjälpämnen: 0,002 mg av färgämnet para-orange (E110) och 0,147 mg av allurarött AC (E129).
English: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Swedish: Propylenglykol Kaliumhydroxid Svart järnoxid (E172)
English: A very high plasma concentration of 100.1 μg/ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of Zonegran and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
Swedish: En mycket hög plasmahalt om 100,1 μg/ml zonisamid uppmättes ca 31 timmar efter att en patient tog en överdos Zonegran och klonazepam.
English: • This may be increased by 1 mg per kg of body weight at intervals of one to two weeks.
Swedish: Denna dos kan ökas med 1 mg per kg kroppsvikt med intervall på en till två veckor.
English: If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking and for one month after stopping Zonegran.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda en adekvat preventivmetod under behandling med Zonegran och i en månad efter avslutad behandling med Zonegran.
English: Bradyphrenia Disturbance in attention Nystagmus Paraesthesia Speech disorder Tremor
Swedish: Bradyfreni Koncentrations svårigheter Nystagmus Parestesi Talsvårigheter Tremor
English: Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55kg.
Swedish: a. För att säkerställa att en terapeutisk dos upprätthålls ska barnets vikt kontrolleras och dosen ska granskas i takt med att vikten förändras upp till en vikt på 55 kg. Dosregimen är 6-8 mg/kg/dag upp till en dos på högst 500 mg/dag.
English: In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Renalt clearance efter engångsdoser zonisamid var positivt korrelerade med kreatininclearance.