FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na léčené nemoci a na tom, zda je přípravek Herceptin podáván jednou za týden nebo jednou za tři týdny.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, vrste zdravljene bolezni, in od tega, ali se zdravilo Herceptin daje tedensko ali vsake tri tedne.
Czech: Používá se rovněž v kombinaci s jinými protinádorovými léky: spolu s paklitaxelem nebo docetaxelem nebo s inhibitorem aromatázy.
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku: s paklitakselom ali docetakselom ali v kombinaciji z inhibitorjem aromataze;
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Herceptin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Herceptin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud se přípravek Herceptin podává ve formě infuze do žíly, podává se jako 90minutová infuze každý týden či každé tři týdny v případě karcinomu prsu a každé tři týdny v případě karcinomu žaludku.
Slovenian: Zdravilo Herceptin se kot infuzija v veno daje v trajanju 90 minut vsak teden ali vsake tri tedne pri raku dojk ter vsake tri tedne pri raku želodca.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Herceptin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Herceptin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Všechny výše uvedené studie byly prováděny na pacientech, jejichž nádory vylučují bílkovinu HER2.
Slovenian: Vse zgoraj omenjene študije so potekale na bolnikih, katerih rak je izražal HER2.
Czech: Léčbu přípravkem Herceptin by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Herceptin lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Czech: Herceptin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Slovenian: Herceptin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino trastuzumab.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Herceptin.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Herceptin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Pokud se podává formou injekce pod kůži, doporučená dávka nezávisí na tělesné hmotnosti pacienta, činí 600 mg a podává se po dobu 2 až 5 minut jednou za tři týdny.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Herceptin, ki se daje v obliki injekcije pod kožo, ni odvisen od telesne mase bolnika, ampak znaša 600 mg in se daje v trajanju 2 do 5 minut vsake tri tedne.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) nebo ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno) ali raztopine za injiciranje v podkožje.
Czech: V případě časného karcinomu prsu je přípravek podáván po dobu jednoho roku, nebo dokud se onemocnění znovu neobjeví, a v případě metastazujícího karcinomu prsu a karcinomu žaludku pokračuje léčba tak dlouho, dokud je účinná.
Slovenian: Pri zgodnjem raku dojke se zdravilo uporablja eno leto ali do ponovnega izbruha bolezni, pri metastatskem raku dojk ali želodca se zdravljenje nadaljuje, dokler je učinkovito.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Herceptin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Herceptin?
Czech: Jaký přínos přípravku Herceptin byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Herceptin izkazalo med študijami?
Czech: Ve studii srovnávající podávání přípravku Herceptin pod kůži a ve formě infuze do žíly byly v případě podávání pod kůži některé nežádoucí účinky přípravku Herceptin hlášeny častěji: infekce s neutropenií (nízkými hladinami neutrofilů, což je druh bílých krvinek) nebo bez neutropenie, srdeční potíže, reakce související se způsobem podání přípravku Herceptin a vysoký krevní tlak.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali zdravilo Herceptin, dano pod kožo, z zdravilom Herceptin, danim v veno, so bili pri uporabi zdravila, danega pod kožo, nekateri učinki pogostejši: okužbe z nevtropenijo (nizkimi ravnmi nevtrofilcev, vrsto belih krvnih celic) ali brez, težave s srcem, reakcije, povezane z načinom dajanja zdravila Herceptin, in visok krvni tlak.
Czech: Tři studie sledovaly účinky podávání přípravku Herceptin v časnější fázi léčby v kombinaci s chemoterapií.
Slovenian: V treh študijah so proučevali učinke dajanja zdravila Herceptin na začetku zdravljenja v kombinaciji s kemoterapijo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Herceptin je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Herceptin, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Pacienti, kterým byl přípravek Herceptin podáván v kombinaci s anastrozolem, rovněž vykazovali delší dobu do zhoršení nádorového onemocnění (v průměru 4,8 měsíce) než pacienti, kteří užívali samotný anastrozol (v průměru 2,4 měsíce).
Slovenian: Bolnice, ki so prejemale zdravilo Herceptin v kombinaciji z anastrozolom, so tudi živele dlje, ne da bi se bolezen poslabšala (povprečno 4,8 meseca), kot tiste, ki so prejemale samo anastrozol (povprečno 2,4 meseca).
Czech: Při podávání přípravku Herceptin pacientům, u nichž se již vyskytují srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak, je třeba dbát zvýšené opatrnosti, přičemž všechny pacienty je nutno během léčby i po ní sledovat a kontrolovat funkce jejich srdce.
Slovenian: Posebna skrb je potrebna, kadar ga uporabljajo bolniki, ki že imajo težave s srcem ali visokim krvnim tlakom, pri vseh bolnikih pa je delovanje srca med zdravljenjem in po njem treba nadzorovati.
Czech: • metastazujícího karcinomu žaludku, a to v kombinaci s cisplatinou a buď kapecitabinem, nebo 5fluorouracilem (jinými protinádorovými léky).
Slovenian: • metastatskega raka želodca v kombinaciji s cisplatinom in bodisi kapecitabinom ali 5-fluoroacilom
Czech: Do první studie byli zahrnuti pacienti, kteří nejprve podstoupili chirurgický zákrok, chemoterapii a případně radioterapii.
Slovenian: Prva študija je zajemala bolnice, ki so bile najprej zdravljene z operacijo, kemoterapijo in radioterapijo (če je bilo ustrezno).
Czech: Trastuzumab rovněž zabraňuje bílkovině HER2 ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk.
Slovenian: Trastuzumab beljakovini HER2 prepreči tvorjenje signalov, ki povzročajo rast tumorskih celic.
Czech: Infuze může být provázena alergickými reakcemi, a proto by pacient měl být v průběhu infuze a po jejím podání sledován.
Slovenian: Ker lahko infundiranje zdravila sproži alergijsko reakcijo, je treba bolnike med infundiranjem in po njem nadzorovati.
Czech: Přípravek Herceptin byl podáván před chirurgickým zákrokem a hlavním měřítkem účinnosti byla reakce na léčbu hodnocená zjišťováním podílu pacientů, u kterých při vyšetření chirurgicky odstraněného prsu nebyly nalezeny nádorové buňky.
Slovenian: Zdravilo Herceptin so bolnice prejele pred operacijo, glavno merilo učinkovitosti pa je bil odziv na zdravljenje, merjen z deležem bolnic, pri katerih pri pregledu dojk, odstranjenih z operacijo, niso našli rakavih celic.
Czech: V případě časného karcinomu prsu byl přípravek Herceptin podávaný ve formě infuze do žíly zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přibližně 10 000 pacientů.
Slovenian: Pri zgodnjem raku dojke so zdravilo Herceptin, dano v obliki infuzije v veno, proučevali v petih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo okoli 10 000 bolnic.
Czech: V případě lokálně pokročilých nádorů (včetně zánětlivých) nebo nádorů větších než 2 cm se přípravek Herceptin používá před chirurgickým zákrokem v kombinaci s chemoterapií a znovu po provedení zákroku, to však již samostatně,
Slovenian: Pri lokalno napredovalih tumorjih (tudi vnetnih) ali tistih, ki so širši od dveh centimetrov, se zdravilo Herceptin uporablja pred kirurškim posegom v kombinaciji s kemoterapijo, po njem pa se uporabi samostojno;
Czech: • časný karcinom prsu (pokud se rakovina rozšířila pouze v rámci prsou nebo žláz v podpaždí, nikoli však do dalších částí těla), který byl nejprve léčen chirurgicky, pomocí chemoterapie (léků k léčbě rakoviny) a případně radioterapie (ozařováním).
Slovenian: • zgodnjega raka dojke (ki se je razširil v dojki ali na žleze pod pazduho, vendar ne na druge dele telesa) po operaciji, kemoterapiji (uporabi zdravil za zdravljenje raka) in radioterapiji (zdravljenju z obsevanjem), če je primerno; Uporablja se lahko tudi na začetku zdravljenja skupaj s kemoterapijo.
Czech: Hladiny léčivé látky byly nejméně stejně vysoké jako v případě podávání přípravku Herceptin ve formě infuze do žíly.
Slovenian: Koncentracija zdravilne učinkovine je bila vsaj tako visoka kot takrat, ko je bilo zdravilo Herceptin dano v obliki infuzije v veno.
Czech: V případě lokálně pokročilého karcinomu prsu mělo podání přípravku Herceptin ve formě infuze do žíly před chirurgickým zákrokem (spolu s chemoterapií) a znovu po zákroku (samostatně) za následek nižší počet pacientů, kteří zemřeli nebo u nichž došlo v průběhu tří let ke zhoršení nebo navrácení jejich nádorového onemocnění: po třech letech přežívalo bez zhoršení nádorového onemocnění nebo jeho navrácení 65 % pacientů, kteří užívali přípravek Herceptin, oproti 52 % pacientů, kteří přípravek Herceptin neužívali.
Slovenian: Pri lokalno napredovalem raku dojke je dajanje zdravila Herceptin v obliki infuzije v veno pred kirurškim posegom v kombinaciji s kemoterapijo in uporabljenega samostojno po operaciji pomenilo manj smrtnih primerov ali primerov poslabšanja oziroma vnovičnega pojava raka po treh letih: po treh letih je 65 % bolnic še vedno živelo brez poslabšanja bolezni ali vnovičnega pojava raka v primerjavi z 52 % bolnic, ki niso prejemale zdravila Herceptin.
Czech: V první studii časného karcinomu prsu se u 8 % pacientů užívajících přípravek Herceptin ve formě infuze do žíly po podstoupení chirurgického zákroku a ukončení chemoterapie a případně radioterapie nádor objevil znovu v průběhu prvního roku léčby (u 127 osob z 1 693), zatímco ve skupině, která tento léčivý přípravek nedostávala, to bylo u 13 % pacientů (u 219 osob z 1 693).
Slovenian: V prvi študiji zgodnjega raka dojke je pri 8 % (127 od 1 693) bolnic, ki so prejemale zdravilo Herceptin v obliki infuzije v veno po opravljeni operaciji, kemoterapiji in radioterapiji (če je ustrezno), prišlo do vnovičnega pojava raka v prvem letu zdravljenja v primerjavi s 13 % (219 od 1 693) bolnic, ki zdravila niso prejemale.
Czech: Přípravek Herceptin se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Slovenian: Zdravilo Herceptin se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Czech: Přípravek Herceptin je možné používat pouze tehdy, pokud bylo prokázáno, že nádor „ve zvýšené míře vytváří HER2" (z angl. human epidermal growth factor receptor): to znamená, že nádor na povrchu nádorových buněk vytváří ve velkém množství bílkovinu nazývanou HER2, díky čemuž nádorové buňky rostou rychleji.
Slovenian: Zdravilo Herceptin se uporablja pri tistih oblikah raka, ki preveč izražajo HER2: to pomeni, da na površini rakavih celic v velikih količinah nastaja beljakovina, imenovana HER2, kar povzroča hitrejšo rast tumorskih celic.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu reagovalo na léčbu přípravkem Herceptin podávaným ve formě infuze do žíly 15 % pacientů, jejichž předchozí léčba selhala.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk se je na zdravilo Herceptin, dano v obliki infuzije v veno, odzvalo 15 % bolnic, pri katerih predhodne vrste zdravljenja niso bile uspešne.
Czech: Přidání přípravku Herceptin k chemoterapii vedlo ke snížení počtu pacientů, u kterých se nádor v průběhu tří let objevil znovu.
Slovenian: Zaradi dodajanja zdravila Herceptin kemoterapiji je v treh letih do vnovičnega pojava raka prišlo pri manj bolnicah.
Czech: Pokud se přípravek Herceptin užívá ve formě infuze do žíly, může být použit i k léčbě:
Slovenian: Kot infuzija v veno se lahko zdravilo Herceptin uporablja tudi za zdravljenje:
Czech: V případě metastazujícího karcinomu žaludku přežívali pacienti s vyšší mírou vytváření bílkoviny HER2 léčení přípravkem Herceptin podávaným ve formě infuze do žíly v průměru po dobu 16,0 měsíců, zatímco u pacientů, kterým byla podávána cisplatina a buď samotný kapecitabin, nebo 5-fluorouracil, se jednalo o 11,8 měsíce.
Slovenian: Pri metastatskem raku želodca so bolniki z višjimi ravnmi izraženosti HER2, ki so prejemali zdravilo Herceptin v obliki infuzije v veno, preživeli povprečno 16 mesecev v primerjavi z 11,8 meseca pri tistih, ki so prejemali samo kombinacijo cisplatina in bodisi kapecitabina ali 5-fluorouracila.
Czech: Navázáním se na bílkovinu HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které následně usmrcují nádorové buňky.
Slovenian: Z vezavo nanjo aktivira celice imunskega sistema, ki nato uničijo tumorske celice.
Czech: Tato studie také srovnávala hladiny léčivé látky v krvi v případě přípravku Herceptin podávaného pod kůži a do žíly, aby se prokázalo, že při podávání pod kůži je také dosaženo dostatečné hladiny léčivé látky.
Slovenian: V študiji so pri zdravilu Herceptin, danem pod kožo in v veno, primerjali tudi koncentracije zdravilne učinkovine v krvi, da bi dokazali, da je pri dajanju zdravila pod kožo dosežena zadostna koncentracija.
Czech: Přípravek Herceptin měl při podávání ve formě injekce pod kůži stejnou účinnost jako při podávání formou infuze do žíly.
Slovenian: Zdravilo Herceptin, injicirano pod kožo, je bilo enako učinkovito kot takrat, ko je bilo dano v obliki infuzije v veno.
Czech: Pátá studie, do které byli zařazeni pacienti s lokálně pokročilým nebo zánětlivým karcinomem prsu, se zaměřila na účinek podání přípravku Herceptin před chirurgickým zákrokem (společně s chemoterapií) a jeho opětovného podání (samostatně) po provedení zákroku.
Slovenian: V peti študiji so pri bolnicah z lokalno napredovalim ali vnetnim rakom dojke proučevali učinke dodajanja zdravila Herceptin pred kirurškim posegom v kombinaciji s kemoterapijo ter nato uporabljenega samostojno po operaciji.
Czech: Pokud byl přípravek Herceptin podáván v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem, přibližně polovina pacientů reagovala na léčbu příznivě, přičemž pokud byl paklitaxel nebo docetaxel podáván samostatně, jednalo se přibližně o čtvrtinu pacientů.
Slovenian: Kjer so zdravilo Herceptin uporabljali skupaj s paklitakselom ali docetakselom, se je na zdravilo Herceptin odzvala približno polovica bolnic v primerjavi s četrtino tistih, ki so prejemale samo paklitaksel ali docetaksel.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu žaludku byl přípravek Herceptin podávaný ve formě infuze do žíly v kombinaci s cisplatinou a buď kapecitabinem, nebo 5-fluorouracilem srovnáván v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 594 pacientů, s kombinací těchto dvou jiných protinádorových léků, avšak bez podávání přípravku Herceptin.
Slovenian: Pri metastatskem raku želodca so v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 594 bolnikov, zdravilo Herceptin, dano v obliki infuzije v veno, v kombinaciji s cisplatinom in bodisi kapecitabinom ali 5fluorouracilom primerjali z isto kombinacijo, vendar brez dodatka zdravila Herceptin.
Czech: Přibližně ve čtvrtině případů karcinomu prsu a v pětině případů karcinomu žaludku se bílkovina HER2 vytváří ve zvýšené míře.
Slovenian: HER2 je preveč izražen pri približno četrtini primerov raka dojke in petini primerov raka želodca.
Czech: Jak byl přípravek Herceptin zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Herceptin raziskano?
Czech: Co je Herceptin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Herceptin?
Czech: Jak přípravek Herceptin působí?
Slovenian: Kako zdravilo Herceptin deluje?
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Trastuzumab byl vytvořena tak, aby se navázal na bílkovinu HER2, která se přibližně ve čtvrtině případů karcinomu prsu a v pětině případů karcinomu žaludku vytváří ve zvýšené míře.
Slovenian: To je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na določenih celicah v telesu, in se veže nanjo.
Czech: K čemu se přípravek Herceptin používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Herceptin uporablja?
Czech: Herceptin v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem na celkem 657 pacientech a jedna studie zkoumala podávání kombinace přípravku Herceptin a anastrozolu (inhibitoru aromatázy) na 208 ženách po menopauze.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojke so zdravilo Herceptin, dano kot infuzija v veno, proučevali v štirih glavnih študijah: v eni študiji so raziskovali samostojno uporabo zdravila Herceptin pri 222 bolnicah, pri katerih predhodna zdravljenja niso bila uspešna, drugi dve sta raziskovali uporabo zdravila Herceptin v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom pri skupaj 657 bolnicah, v zadnji pa so proučevali kombinacijo zdravila Herceptin in anastrozola (zaviralca aromataze) pri 208 bolnicah po končani menopavzi.
Czech: 22014 Incheon KOREJSKÁ REPUBLIKA
Slovenian: 22014 Incheon REPUBLIKA KOREJA
Czech: Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku.
Slovenian: Uporabiti je potrebno ustrezno aseptično tehniko.
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. února 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 9. februar 2018
Czech: Pacient, který dávku vynechal, nemá čekat do dalšího plánovaného cyklu.
Slovenian: Bolnik, ki izpusti odmerek, naj ne čaka do naslednjega planiranega cikla.
Czech: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Slovenian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Czech: • Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné.
Slovenian: • Včasih se lahko med zdravljenjem ali občasno tudi po končanem zdravljenju pojavijo težave s srcem, ki so lahko resne.
Czech: Trastuzumab může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Slovenian: Trastuzumab lahko povzroči težave z dihanjem, še zlasti, ko ga prejmete prvič.
Czech: Velmi časté
Slovenian: zelo pogosto
Czech: Pouze pro intravenózní podání
Slovenian: Le za intravensko uporabo
Czech: Lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vaše zdravljenje pozorno spremljal.
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan.
Slovenian: • težko dihate, še posebno, če se trenutno zdravite s taksani.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, kde podporuje jejich růst.
Slovenian: HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakavih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
Czech: Lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal odmerek in režim zdravljenja, ki bo primeren le za vas.
Czech: Ženy, které otěhotní, musí být informovány o možném poškození plodu.
Slovenian: Ženske, ki zanosijo, je treba opozoriti na možnost poškodb ploda.
Czech: Léčba přípravkem Herzuma se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Slovenian: Zdravilo Herzuma ni priporočljivo za mlajše od 18 let.
Czech: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY VELKÁ BRITÁ NIE
Slovenian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY Velika Britanija
Czech: Při ředění za aseptických podmínek může být roztok uchováván po dobu 24 hodin (neuchovávejte při teplotě nad 30 °C).
Slovenian: Če je raztopljena v aseptičnih pogojih, jo lahko shranjujemo do 24 ur (ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C).
Czech: V pivotní studii (BO16216) byly trastuzumab a anastrozol podávány od prvního dne.
Slovenian: V ključni študiji (BO16216) so trastuzumab in anastrozol dajali od 1. dne dalje.
Czech: Přípravek Herzuma může podat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Zdravilo Herzuma lahko daje le zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Četnost byla nejvyšší u pacientů, kterým byl trastuzumab podán souběžně s taxanem (2,0 %).
Slovenian: Delež je bil najvišji pri bolnikih, ki so trastuzumab prejeli sočasno s taksanom (2,0 %).
Czech: Není známo, zda může trastuzumab ovlivnit reprodukční kapacitu.
Slovenian: Ni znano, ali lahko trastuzumab škodljivo vpliva na sposobnost za razmnoževanje.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Herzuma (frekvence z dostupných údajů nelze určit):
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v zvezi z uporabo zdravila Herzuma (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Czech: Je třeba použít přesné a validované metody (viz body 4.4 a bod 5.1).
Slovenian: Treba je uporabljati točne in validirane metode (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se trastuzumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících trastuzumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za trastuzumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo trastuzumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Czech: • snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy s horečkou
Slovenian: • majhno število rdečih in belih krvnih celic (ki pomagajo pri boju z okužbo), včasih s povišano telesno temperaturo
Czech: Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, so časi in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
Czech: Frekvence výskytu hypoprotrombinemie není známa.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja hipoprotrombinemije ni znana.
Czech: Jiné rekonstituční roztoky se nesmí používat.
Slovenian: Uporaba drugih vehiklov za rekonstitucijo ni dovoljena.
Czech: (32 - ne)
Slovenian: (32 - no)
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po dokončení léčby trastuzumabem.
Slovenian: Približno 17 % dogodkov, povezanih z motnjo delovanja srca, je nastopilo po zaključku zdravljenja s trastuzumabom.
Czech: Přežití bez nemoci
Slovenian: Preživetje brez bolezni
Czech: *Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90 % rovnovážného stavu
Slovenian: *Cmin, ss = Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja **Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Czech: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Velká Británie
Slovenian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Velika Britanija
Czech: Rekonstituovaný roztok se nesmí zmrazit.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne smemo zamrzniti.
Czech: (6,2 - ne)
Slovenian: (6,2 - no)
Czech: Pouze pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Slovenian: Za intravensko uporabo le po rekonstituciji in razredčitvi.
Czech: Pacientky byly léčeny trastuzumabem do progrese onemocnění.
Slovenian: Bolniki so prejemali trastuzumab do napredovanja bolezni.
Czech: Návod k rekonstituci a ředění:
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in redčenje: