FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Retrageţi uşor degetul mare de pe capătul pistonului pentru a permite seringii preumplute goale să se deplaseze în sus până când întregul ac este acoperit de către protecţia acului, aşa cum este prezentat în Figura 9:
Latvian: • Lēni noņemiet īkšķi no virzuļa gala, ļaujot tukšajai pilnšļircei pārvietoties uz augšu, līdz visu adatu pārklājis adatas aizsargapvalks, kā redzams 9. attēlā.
Romanian: Ştergeţi locul de injectare ales cu un tampon cu alcool și lăsați pielea să se usuce.
Latvian: Notīriet izvēlēto injekcijas vietu ar spirtā samērcētu tamponu un ļaujiet tai nožūt.
Romanian: • Pacienţii cu poliartrită reumatoidă severă şi alte boli inflamatorii, care au suferit de aceste boli timp de mulţi ani, pot avea un risc peste medie de a dezvolta un limfom.
Latvian: • Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu un citām iekaisuma slimībām, kuriem slimība ir bijusi ilga, limfomas rašanās risks var būt lielāks par vidējo risku.
Romanian: • Boli ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă sub formă de sarcoidoză)
Latvian: • imūnsistēmas traucējumi, kuri varētu ietekmēt plaušas, ādu un limfmezglus (visbiežāk izpaužas sarkoidozes formā),
Romanian: GO-BEFORE a evaluat 637 pacienţi cu PR activă cărora nu li s-a administrat anterior MTX şi care nu au fost trataţi anterior cu vreun medicament anti-TNF.
Latvian: Pētījumā GO-BEFORE tika vērtēti 637 pacienti ar aktīvu RA, kuri nebija saņēmuši MTX un agrāk nebija ārstēti ar anti-TNF līdzekļiem.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu golimumab, toţi pacienţii trebuie evaluaţi, pentru depistarea tuberculozei active sau inactive (latente).
Latvian: Pirms golimumaba terapijas sākšanas visiem pacientiem jānovērtē aktīvas un neaktīvas ('latentas') tuberkulozes iespēja.
Romanian: Atunci când administrarea golimumab este descrisă în funcție de doză, valoarea mediană a perioadei de urmărire variază (aproximativ 2 ani pentru doza de 50 mg, aproximativ 3 ani pentru doza de 100 mg) deoarece este posibil ca pacienții să fi înlocuit o doză cu cealaltă.
Latvian: Kad aprakstīta atsevišķu golimumaba devu lietošana, apsekošanas ilguma mediāna variē (aptuveni 2 gadi 50 mg devai, aptuveni 3 gadi 100 mg devai), jo pacientiem var būt izmantotas dažādas devas.
Romanian: Administrarea în asociere a antagoniştilor TNF şi abatacept În studiile clinice, administrarea concomitentă a antagoniştilor de TNF şi a abatacept s-a asociat cu un risc crescut de infecţii, inclusiv infecţii grave, comparativ cu administrarea antagoniştilor TNF în monoterapie, fără creşterea beneficiilor clinice.
Latvian: Vienlaicīga TNF antagonistu un abatacepta lietošana Klīniskajos pētījumos vienlaicīga TNF antagonistu un abatacepta lietošana bijusi saistīta ar palielinātu infekciju, arī smagu infekciju, risku, salīdzinot ar TNF antagonista monoterapiju, bez palielināta klīniskā ieguvuma.
Romanian: Scorul de activitate în spondilita anchilozantă pe baza valorilor Proteinei C reactive (TT-Placebo, N = 90;
Latvian: Ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes skalas C reaktīvais olbaltums (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein; AT-Placebo, N = 90;
Romanian: Toţi pacienţii care prezintă colită ulcerativă cu risc crescut de displazie sau carcinom de colon (de exemplu pacienţi cu colită ulcerativă de durată sau colangită sclerozantă primară) sau care au antecedente de displazie sau carcinom de colon trebuie investigaţi pentru evidenţierea eventualei displazii la intervale regulate înainte de tratament sau pe durata bolii.
Latvian: Visiem pacientiem ar čūlaino kolītu, kuriem ir palielināts displāzijas vai lokzarnas karcinomas risks (piemēram, pacientiem ar ilgstošu čūlaino kolītu vai primāru sklerotizējošu holangītu) vai kuriem anamnēzē ir displāzija vai lokzarnas karcinoma, pirms ārstēšanas un visā slimības laikā regulāri jāpārbauda, vai nav displāzijas.
Romanian: După o singură administrare subcutanată a golimumab la subiecţi sănătoşi sau la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, intervalul mediu până la atingerea concentraţiilor serice maxime (Tmax) a fost cuprins între 2 şi 6 zile.
Latvian: Pēc vienreizējas golimumaba subkutānas ievadīšanas veseliem cilvēkiem vai pacientiem ar RA vidējais laiks (Tmax)līdz maksimālas koncentrācijas serumā sasniegšanai bija no 2 līdz 6 dienām.
Romanian: Limfomul a fost raportat în cazul unui pacient, neoplasm cutanat altul în afară de melanom la 2 pacienţi şi alte neoplazii la 5 pacienţi.
Latvian: Limfoma bija radusies 1 pacientam, nemelanomas ādas vēzis - 2 pacientiem, bet citas ļaundabīgas slimības - 5 pacientiem.
Romanian: • Împingeți cu fermitate pe piele capătul deschis al pen-ului preumplut, la un unghi de 90 grade până când manşonul de protecție glisează în totalitate în învelişul transparent (Figura 6).
Latvian: • Piespiediet pildspalvveida pilnšļirces atvērto galu taisnā (90 grādu) leņķī pret ādu līdz drošības uzmava pilnībā ieslīd caurspīdīgajā aizsegā (skatīt 6.attēlu).
Romanian: Pacienților care nu au obținut un răspuns clinic la săptămâna 6 în studiile de Inducție PURSUIT, li s-a administrat Simponi 100 mg la fiecare 4 săptămâni în studiul de Întreținere PURSUIT.
Latvian: Pacienti, kuri PURSUIT - Induction pētījumā neuzrādīja klīnisku atbildes reakciju 6. nedēļā, saņēma Simponi 100 mg ik pēc 4 nedēļām PURSUIT-Maintenance pētījumā.
Romanian: ÎN INTERIORUL CUTIEI
Latvian: KARTONA KASTĪTES IEKŠPUSE
Romanian: Verificați data de expirare („EXP") inscripționată sau scrisă pe spatele cutiei.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu ("EXP"), kas uzdrukāts vai uzrakstīts uz kastītes aizmugurējā paneļa.
Romanian: Datele privind eficacitatea din studiul placebo controlat au fost colectate și analizate până la săptămâna 16.
Latvian: Līdz 16. nedēļai apkopoja un analizēja placebo kontrolētos efektivitātes datus.
Romanian: Aceasta se va bloca și nu veți putea administra doza.
Latvian: Tas fiksēsies, un Jūs nesaņemsiet zāļu devu.
Romanian: Bazat pe subgrupul de pacienţi cu ≥ 3% afectare iniţială a BSA, 79 pacienţi (69,9%) în grupul cu placebo şi 109 (74,3%) în grupul cu Simponi 50 mg.
Latvian: Pamatojoties uz to pacientu apakškopu, kuriem pētījumā sākumā BSA pakāpe ≥ 3%, 79 pacienti (69,9%) placebo grupā un 109 (74,3%) pacienti Simponi 50 mg grupā.
Romanian: Continuați să apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe piele timp de aproximativ 5 secunde.
Latvian: Turpiniet spiest pildspalvveida pilnšļirci pret ādu aptuveni 5 sekundes.
Romanian: Acest Card de Reamintire al Pacientului conţine informaţii importante privind siguranța despre care trebuie să fiţi avertizat înainte şi în timpul tratamentului cu Simponi.
Latvian: Šī Pacienta atgādinājuma kartīte satur svarīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina pirms Simponi terapijas un tās laikā.
Romanian: TT-Simponi 50 mg, N = 88; SOI-Placebo, N = 71;
Latvian: AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71)
Romanian: In vitro, optzeci și doi la sută (18/22) dintre pacienţii cu anticorpi pozitivi au avut anticorpi de neutralizare.
Latvian: Astoņdesmit diviem procentiem (18/22) pacientu ar pozitīvu antivielu atradi bija neitralizējošas antivielas in vitro.
Romanian: Alte cazuri au fost reprezentate de diverse neoplazii, inclusiv unele rare asociate de regulă cu imunosupresia.
Latvian: Pārējos gadījumos ir novēroti daudzu un dažādu veidu ļaundabīgi jaunveidojumi, tostarp arī reti ļaundabīgi jaunveidojumi, kas parasti saistīti ar imūnās sistēmas darbības nomākumu.
Romanian: Dintre pacienţii care au continuat extensia de studiu şi au avut probe evaluabile până la săptămâna 228, anticorpii împotriva golimumab au fost detectaţi la 4% (23/604) dintre pacienţii trataţi cu golimumab.
Latvian: No pacientiem, kuri turpināja dalību pētījuma pagarinājumā un no kuriem bija iegūti novērtējami paraugi līdz 228. nedēļai, antivielas pret golimumabu konstatēja 4% (23/604) ar golimumabu ārstēto pacientu.
Romanian: GO-FORWARD a evaluat 444 pacienţi cu poliartrită reumatoidă activă în pofida administrării unei doze stabile de metotrexat de cel puţin 15 mg pe săptămână şi care nu fuseseră trataţi anterior cu un medicament anti-TNF.
Latvian: GO-FORWARD tika vērtēti 444 pacienti, kuriem bija aktīvs RA, neraugoties uz stabilu MTX devu vismaz 15 mg/nedēļā, un kas iepriekš nebija lietojuši nekādu anti-TNF līdzekli.
Romanian: Golimumab nu trebuie administrat pacienţilor cu o infecţie activă şi semnificativă din punct de vedere clinic.
Latvian: Golimumabu nedrīkst lietot pacientiem ar klīniski nozīmīgu, aktīvu infekcijas slimību.
Romanian: Dacă vi s-a administrat Simponi pe perioada sarcinii, timp de aproximativ 6 luni de la data ultimei doze care vi s-a administrat cât aţi fost gravidă, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare pentru a face astfel de infecţii.
Latvian: Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi Simponi, Jūsu bērns aptuveni sešus mēnešus pēc tam, kad Jūs grūtniecības laikā būsit saņēmusi pēdējo devu, var būt pakļauts lielākam šādu infekciju riskam.
Romanian: La pacienții cu greutate corporală mai mică de 80 kg, un procent mai mare din pacienții care au primit terapie de întreținere de 50 mg au obținut remisie clinică susținută, comparativ cu cei care au primit placebo.
Latvian: No pacientiem, kuru ķermeņa masa bija mazāka par 80 kg, pacientu daļa, kuri saņēma 50 mg balstterapiju un kuriem bija ilgstoša klīniska remisija, bija lielāka nekā no pacientiem, kuri saņēma placebo.
Romanian: • Aşteptaţi 30 de minute pentru a permite medicamentului să ajungă la temperatura camerei
Latvian: • Uzgaidiet 30 minūtes, lai zāles sasniedz istabas temperatūru.
Romanian: • Dacă sunt necesare mai multe injectări, acestea trebuie administrate în regiuni diferite ale corpului.
Latvian: • Ja vienā reizē ir jāievada vairākas injekcijas, tās jāievada dažādās ķermeņa vietās.
Romanian: Simponi conţine substanţa activă numită golimumab.
Latvian: Simponi satur aktīvo vielu, ko sauc par golimumabu.
Romanian: Simponi sau placebo au fost administrate subcutanat la intervale de 4 săptămâni.
Latvian: Simponi vai placebo subkutāni tika ievadīts ik pēc 4 nedēļām.
Romanian: Nu s-au desfăşurat studii de mutagenitate, de fertilitate la animale sau studii de carcinogenitate pe termen lung, cu golimumab.
Latvian: Nav veikti pētījumi par golimumaba ietekmi uz mutagenitāti, dzīvnieku auglības pētījumi un ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ievērojat kādu no iepriekš minētajiem simptomiem.
Romanian: • Continuaţi să ţineţi pen-ul preumplut apăsat ferm pe piele până când auziţi al doilea „clic".
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci viegli piespiestu pie ādas, līdz izdzirdat otru ‘klikšķi'.
Romanian: Dacă sunteţi tratată cu Simponi, trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă, folosind mijloace adecvate de contracepţie în timpul tratamentului şi încă cel puţin 6 luni după ultima injecţie cu Simponi.
Latvian: Simponi lietošanas laikā Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, izmantojot adekvātu pretapaugļošanās metodi ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās Simponi injekcijas.
Romanian: Nu au fost permise tratamente anterioare cu un anti-TNF.
Latvian: Netika iekļauti pacienti, kuriem iepriekš veikta terapija ar anti-TNF līdzekli.
Romanian: Dacă este posibil, diagnosticul și administrarea tratamentului antifungic empiric la acești pacienți trebuie să se facă în urma consultării cu un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu infecții fungice invazive.
Latvian: Ja iespējams, šiem pacientiem pretsēnīšu zāļu ievadīšana būtu jāveic konsultējoties ar ārstu, kas specializējies pacientu ar invazīvo sēnīšu infekciju ārstēšanā.
Romanian: Este posibil să existe o cantitate mică de sânge sau lichid la locul injectării.
Latvian: Injekcijas vietā var būt nedaudz asiņu vai šķidruma.
Romanian: Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut Simponi și toate medicamentele la vederea și îndemâna copiilor.
Latvian: Uzglabājiet Simponi pildspalvveida pilnšļirci un visas zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Romanian: Un studiu privind fertilitatea a fost efectuat la şoareci, utilizând un anticorp analog care inhibă selectiv activitatea funcţională a TNFα, nu a evidenţiat vreun efect relevant asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumā ar pelēm, izmantojot analogu antivielu, kas selektīvi inhibē peļu TNF-α funkcionālo aktivitāti, nozīmīga ietekme uz fertilitāti netika konstatēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sa utilizeze metode anticoncepţionale adecvate pentru a preveni sarcina, şi pe care să le continue timp de 6 luni de la ultimul tratament cu golimumab.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto pietiekami efektīva kontracepcijas metode grūtniecības nepieļaušanai un tās izmantošana jāturpina vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās ārstēšanas ar golimumabu.
Romanian: • Citiţi cu atenție prospectul medicamentului Simponi înainte de a începe tratamentul.
Latvian: • Pirms šo zāļu lietošanas rūpīgi izlasiet Simponi lietošanas instrukciju.
Romanian: • Reacţii alergice
Latvian: • alerģiskas reakcijas,
Romanian: La copii cu vârsta de 2 ani și peste, Simponi este utilizat pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare.
Latvian: Bērniem, kuri ir vismaz 2 gadus veci, Simponi tiek lietots, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu.
Romanian: Rotiți pistonul până când linia de dozare pentru doza prescrisă pentru dumneavoastră se aliniază cu reperul pentru fixarea dozei.
Latvian: Grieziet virzuli, līdz Jums parakstītās devas līnija ir vienā līmenī ar devas izvēles ierobu.
Romanian: • Sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Simponi.
Latvian: • Simponi lietošanas laikā Jums ir iestājusies grūtniecība vai to plānojat.
Romanian: Farmacocinetica golimumab a fost determinată la 173 copii și adolescenți cu AJIp având vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani.
Latvian: Golimumaba farmakokinētika tika novērota 173 bērniem ar pJIA vecumā no 2 līdz 17 gadiem.
Romanian: Pacienți cu vindecarea mucoasei la săptămâna 6
Latvian: Pacienti ar dzīstošu gļotādu 6.nedēļā
Romanian: • Injectaţi tot medicamentul împingând pistonul până când capătul pistonului ajunge complet între aripioarele protecţiei acului (vezi Figura 7).
Latvian: • Ievadiet visas zāles, piespiežot virzuli, līdz virzuļa gals pilnīgi atrodas starp adatu aizsargājošiem spārniņiem (skatīt 7. attēlu).
Romanian: Rezultatele radiografice observate la săptămâna 52 s-au menţinut pe întreaga perioadă până la săptămâna 104.
Latvian: 52. nedēļā radiogrāfiski novērotais efekts saglabājās līdz 104. nedēļai (ieskaitot).
Romanian: S-a demonstrat faptul că Simponi, în combinaţie cu MTX, reduce rata de progresie a leziunilor distructive de la nivel articular, conform determinărilor radiologice, şi că ameliorează capacitatea fizică.
Latvian: Ir pierādīts, ka Simponi kombinācijā ar MTX mazina locītavu bojājumu progresa ātrumu (noteikts rentgenoloģiski) un uzlabo fiziskās funkcijas.
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare (rinofaringite, faringite, laringite şi rinite)
Latvian: Ļoti bieži: augšējo elpceļu infekcija (nazofaringīts, faringīts, laringīts un rinīts)
Romanian: În cazul subiecţilor trataţi cu placebo, incidenţa (IÎ 95%) per 100 pacient-ani de urmărire a acestor neoplazii a fost de 0,00 (0,00, 2,94).
Latvian: Pētījuma dalībniekiem placebo grupā saslimstība (95% TI) uz 100 pētījuma dalībnieku uzraudzības gadiem ar šīm ļaundabīgajām slimībām bija 0,00 (0,00, 2,94).
Romanian: Tuberculoza activă (TBC) sau alte infecţii severe cum ar fi sepsisul şi infecţiile oportuniste (vezi pct. 4.4).
Latvian: Aktīva tuberkuloze (TB) vai cita veida smaga infekcija, piemēram, sepse, kā arī oportūniska infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Copiii și adolescenții care au participat în acest studiu au prezentat scoruri de răspuns ACR Ped 30, 50, 70 și 90 din cea de-a 4-a săptămână a studiului.
Latvian: Bērni šajā pētījumā uzrādīja ACR Ped 30, 50, 70 un 90 atbildreakciju sākot ar 4. nedēļu.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în acest studiu au prezentat boală activă în pofida tratamentului anterior sau actual cu AINS sau MARMB şi nu li s-a administrat anterior tratament anti-TNF.
Latvian: Šai pētījumā iesaistītajiem pacientiem bija aktīva slimība, neraugoties uz pašreiz vai iepriekš lietotu NPL vai SMPRL terapiju, un viņi iepriekš nebija lietojuši anti-TNF līdzekļus.
Romanian: Tratamentul cu Simponi 50 mg scade rata de progresie a afectării articulaţiei distale comparativ cu tratamentul cu placebo la săptămâna 24 fiind măsurată ca modificarea faţă de valoarea iniţială în Scorul total vdH-S modificat (media ± scorul DS a fost 0,27 ± 1,3 la grupul placebo comparativ cu -0,16 ± 1,3 la grupul Simponi; p = 0,011).
Latvian: Ārstēšana ar Simponi 50 mg devā salīdzinājumā ar placebo 24. nedēļā bija samazinājusi perifēro locītavu bojājumu progresēšanas ātrumu, ko noteica pēc kopējās modificētās vdH-S skalas vērtības izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem (vidējais aritmētiskais ± SN placebo grupā bija 0,27 ± 1,3, bet Simponi grupā - -0,16 ± 1,3; p = 0,011).
Romanian: • Ţineţi corpul seringii preumplute într-o mână, între degetul mijlociu şi index şi plasaţi degetul mare pe suprafaţa capătului pistonului şi folosiţi cealaltă mână pentru a ridica un pliu de piele din zona pe care aţi curăţat-o anterior.
Latvian: • Turiet pilnšļirci vienā rokā starp vidējo pirkstu un rādītājpirkstu un novietojiet īkšķi un virzuļa gala, bet ar otru roku maigi saspiediet iepriekš notīrīto ādas zonu.
Romanian: • Valori anormale ale testelor hepatice (enzime hepatice crescute) descoperite în timpul analizelor de sânge efectuate de medicul dumneavoastră
Latvian: • patoloģiski aknu darbības izmeklējumi (paaugstināts aknu enzīmu līmenis), ko atklāj ārsta nozīmētos asins izmeklējumos,
Romanian: Într-un studiu clinic cu un alt antagonist de TNF, au fost observate agravarea insuficienţei cardiace congestive şi creşterea mortalităţii datorate ICC.
Latvian: Cita TNF antagonista klīniskajā pētījumā novērota sastrēguma sirds mazspējas stāvokļa pasliktināšanās un mirstības palielināšanās.
Romanian: Asocierea dintre golimumab şi anakinra nu este recomandată.
Latvian: Golimumaba un anakinras kombinācija nav ieteicama.
Romanian: Figura 5a
Latvian: 5.a attēls
Romanian: • La locul injectării poate apărea o cantitate mică de sânge sau lichid.
Latvian: • Injekcijas vietā var būt nedaudz asins vai šķidruma.
Romanian: Vaccinări Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi fost vaccinat sau urmează să fiţi vaccinat.
Latvian: Vakcinēšanās Pastāstiet ārstam, ja Jums ir veikta vakcīnas ievadīšana vai tā ir paredzēta.
Romanian: Alegeți regiuni diferite pentru aceste injecții și administrați-vă injecțiile una imediat după cealaltă.
Latvian: Izvēlieties dažādas vietas injekcijām un veiciet uzreiz vienu injekciju pēc otras.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte terapii biologice Nu există informaţii suficiente cu privire la utilizarea concomitentă a golimumab cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni precum golimumab.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem Nav pietiekami daudz datu par golimumaba lietošanu vienlaicīgi ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu, kā golimumaba gadījumā, ārstēšanā.
Romanian: Administrarea în asociere a antagoniştilor TNF şi anakinra În studiile clinice în care anakinra a fost utilizată în asociere cu un alt blocant al TNF, etanercept, s-au observat infecţii grave şi neutropenie fără să se înregistreze un beneficiu clinic suplimentar.
Latvian: Vienlaicīga TNF antagonistu un anakinras lietošana Klīniskajos pētījumos, kuros vienlaikus tika lietota anakinra un cits TNF blokators - etanercepts, novērotas smagas infekcijas un neitropēnija bez papildu klīniskā ieguvuma.
Romanian: Țineți stiloul injector (pen-ul) preumplut în poziție verticală, cu capacul albastru în sus.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci vertikāli ar zilo uzgali uz augšu.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Simponi la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în colita ulcerativă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Simponi pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās čūlainā kolīta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Nu frecați locul de injectare.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Romanian: Aceste modificări s-au observat la prima evaluare (săptămâna 4) după prima administrare a Simponi şi s-au menţinut, în general, până în săptămâna 24.
Latvian: Šīs pārmaiņas tika novērotas pirmajā izmeklēšanā (4. nedēļa) pēc pirmreizējas Simponi ievadīšanas un kopumā saglabājās līdz 24. nedēļai.
Romanian: După o singură administrare subcutanată a unei injecţii cu 100 mg, absorbţia de golimumab a fost similară la nivelul părţii superioare a braţului, a abdomenului şi a coAPsei cu o biodisponibilitate absolută medie de 51%.
Latvian: Pēc vienas 100 mg subkutānas injekcijas golimumaba uzsūkšanās no augšdelma, vēdera un augšstilba bija līdzīga, un vidējā absolūtā biopieejamība bija 51%.
Romanian: Pentru copii și adolescenți < 40 kg
Latvian: Lietošanai bērniem ar ķermeņa masu < 40 kg
Romanian: S-au înregistrat rezultate consecvente de eficacitate indiferent de utilizarea medicamentelor antireumatice modificatoare ale bolii (MTX, sulfasalazină şi/sau hidroxiclorochină), de statusul antigenului HLA-B27 sau de valorile iniţiale ale PCR, conform răspunsurilor ASAS 20 la săptămâna 14.
Latvian: Pastāvīga efektivitāte pacientiem bija novērojama neatkarīgi no SMPRL (MTX, sulfasalazīns un/vai hidroksihlorohīns) lietošanas, HLB-B27 antigēna vai CRP līmeņa pētījuma sākumā, kā novērtēts pēc ASAS 20 reakcijās 14. nedēļā.
Romanian: În studiul referitor la AJIp a fost utilizată o metodă EIA de evaluare a toleranței la medicament pentru detectarea anticorpilor la golimumab.
Latvian: Zālēm tolerantā EIA metode tika lietota pJIA pētījumā, lai noteiktu golimumaba antivielas.
Romanian: Pacienţilor li s-a permis să continue terapia concomitentă cu medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), cu MTX, sulfasalazină (SSZ) şi/sau hidroxiclorochină (HCC) pe parcursul studiului.
Latvian: Pacientiem pētījuma laikā ļāva turpināt vienlaikus SMPRL terapiju ar MTX, sulfasalazīnu (SSZ) un/vai hidroksihlorohīnu (HCQ).
Romanian: La un număr limitat de pacienţi cu poliartrită reumatoidă trataţi pentru o perioadă de peste 6 luni cu golimumab subcutanat, asocierea tratamentului cu MTX a scăzut clearance-ul aparent al golimumabului cu 36%.
Latvian: Ierobežotam skaitam RA slimnieku, kas ārstēti, 6 mēnešus subkutāni ievadot golimumabu, vienlaicīga MTX lietošana samazināja golimumaba šķietamo klīrensu par aptuveni 36%.
Romanian: Doza va fi administrată o dată pe lună, la aceeași dată în fiecare lună.
Latvian: Šī deva jālieto vienreiz mēnesī, katru mēnesi vienā un tajā pašā datumā.
Romanian: Folosiţi un tampon de vată sau tifon
Latvian: Izmantojiet vati vai saiti
Romanian: Analizele au fost efectuate atât la grupul cu toți pacienții tratați (TT, N = 197), cât și la grupul de pacienți cu semne obiective ale inflamației (SOI, N = 158, definite prin valori crescute ale PCR și/sau dovezi inițiale de sacroiliită la RMN).
Latvian: Analizēja gan Visu ārstēto (All Treated, AT, N = 197) populāciju, gan populāciju ar Objektīvām iekaisuma pazīmēm (Objective Signs of Inflammation, OSI, N = 158, definēta kā paaugstināts CRO līmenis un/vai sakroilīta pazīmes MRI sākotnēji).
Romanian: Este normal să mai vedeți o cantitate de medicament prin fereastra de vizualizare.
Latvian: Ir normāli skata lodziņā joprojām redzēt nedaudz zāļu.
Romanian: Ameliorări ale măsurătorilor cheie ale activităţii bolii au fost observate la prima evaluare (săptămâna 4) după administrarea iniţială a Simponi şi s-au menţinut până în săptămâna 24.
Latvian: Galveno slimības aktivitātes mērījumu uzlabošanās tika novērota pirmajā vērtējumā (4. nedēļa) pēc pirmās Simponi ievadīšanas un saglabājās līdz 24. nedēļai.