FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby sofosbuvirem v kombinaci s ribavirinem nebo s peginterferonem alfa a ribavirinem byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky konzistentní s očekávaným profilem bezpečnosti léčby ribavirinem a peginterferonem alfa, bez zvýšení četnosti nebo závažnosti očekávaných nežádoucích účinků.
Croatian: Tijekom liječenja sofosbuvirom u kombinaciji s ribavirinom ili peginterferonom alfa i ribavirinom, najčešće zabilježene nuspojave bile su sukladne očekivanom sigurnosnom profilu kod liječenja ribavirinom i peginterferonom alfa, bez povećanja učestalosti ili težine tih očekivanih nuspojava na lijek.
Czech: • ribavirinem nebo, • peginterferonem alfa a ribavirinem.
Croatian: • ribavirinom ili • peginterferonom alfa i ribavirinom
Czech: Přípravek Sovaldi byl studován zejména v kombinaci s ribavirinem, spolu s peginterferonem alfa nebo bez něj.
Croatian: Sovaldi je uglavnom ispitan u kombinaciji s ribavirinom, s peginterferonom alfa ili bez njega.
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie), příznaky zahrnují pocit únavy, bolesti hlavy, dušnost při námaze,
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija); znakovi mogu uključivati umor, glavobolje,
Czech: Genotyp Genotyp 1 Genotyp 4, 5 nebo 6 97 % (34/35) Cirhóza Ne Ano Etnikum
Croatian: Genotip 4, 5 ili 6 97% (34/35) Ciroza
Czech: POSITRON byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která hodnotila
Croatian: FISSION je bilo randomizirano, otvoreno ispitivanje s aktivnom kontrolom u kojem se procjenjivalo
Czech: Přípravek Sovaldi se má vždy užívat v kombinaci s dalšími přípravky používanými k léčbě hepatitidy C.
Croatian: Sovaldi uvijek treba uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv hepatitisa C.
Czech: Časté pyrexie, astenie bolest hrudníku, astenie a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Croatian: SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Czech: NA = není dostupné/neuplatňuje se a. Průměrný poměr (90 % CI) farmakokinetických parametrů současně podávaných přípravků s/bez sofosbuviru a průměrný poměr farmakokinetických parametrů sofosbuviru a GS-331007 s/bez současně podáváného přípravku.
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90% CI) farmakokinetike istodobno primijenjenog lijeka sa/bez sofosbuvira i srednja vrijednost omjera sofosbuvira i GS-331007 sa/bez istodobno primijenjenog lijeka.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Sovaldi 400 mg potahované tablety sofosbuvirum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Sovaldi 400 mg filmom obložene tablete sofosbuvir
Czech: Snížení dávky přípravku Sovaldi se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se sniženje doze Sovaldija.
Czech: Celkem Bez cirhózy S cirhózou TN = dosud neléčení (treatment-naïve); TE = dříve léčení (treatment-experienced).
Croatian: TN = prethodno nisu liječeni; TE = prethodno liječeni.
Czech: GS-331007 byla pozorována mezi 2 až 4 hodinami po podání dávky.
Croatian: Vršna koncentracija GS-331007 u plazmi bila je opažena 2 do 4 sata nakon doze.
Czech: Jestliže se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků projeví v závažné míře, informujte svého lékaře.
Croatian: Ako neka od nuspojava postane ozbiljna, obavijestite svog liječnika.
Czech: SVR12 Virologické selhání během léčby
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje
Czech: Přerušení léčby
Croatian: Prekid doziranja
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory střevního P-glykoproteinu (P-gp) (rifampicin, rifabutin,
Croatian: Primjena s jakim induktorima P-gp-a Lijekovi koji su jaki induktori P-glikoproteina (P-gp) u crijevima (rifampicin, rifabutin, gospina trava
Czech: U všech druhů zvířat, vystavených účinkům ribavirinu, byly prokázány významné teratogenní účinky a/nebo účinky způsobující smrt embrya (viz bod 4.4).
Croatian: Značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci pokazani su u svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu (vidjeti dio 4.4).
Czech: Žluté potahované tablety ve tvaru tobolky o velikosti 20 mm x 9 mm, s vyraženým označením „GSI"
Croatian: Žuta, filmom obložena tableta u obliku kapsule, veličine 20 mm x 9 mm, s utisnutim "GSI" na jednoj strani i "7977" na drugoj strani.
Czech: Přípravek Sovaldi nebyl studován ve studii fáze 3 u dříve léčených pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5 a 6.
Croatian: Sovaldi nije ispitan u kliničkom ispitivanju faze 3 u liječenju prethodno liječenih bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 1, 4, 5 i 6.
Czech: Deprese deprese, úzkost, neklid
Croatian: Često depresija depresija, anksioznost, agitacija
Czech: Prostudujte si rovněž Souhrn údajů o přípravku pro léčivé přípravky, které se používají v kombinaci s přípravkem Sovaldi.
Croatian: Pročitajte također Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji sa Sovaldijem.
Czech: Při biochemických testech způsoboval metabolit GS-461203 inhibici polymerázové aktivity rekombinantní polymerázy NS5B genotypů HCV 1b, 2a, 3a a 4a, přičemž hodnota 50 % inhibiční koncentrace (IC50) byla v rozsahu od 0,7 do 2,6 μM.
Croatian: GS-461203 inhibirao je aktivnost rekombinantne polimeraze NS5B HCV-a genotipa 1b, 2a, 3a i 4a uz 50% inhibitorne koncentracije (IC50) u rasponu od 0,7 do 2,6 μM.
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát/ethinylestrad iol
Croatian: Norgestimat/etinil estradiol
Czech: Doporučuje se úvodní dávka ribavirinu 400 mg podávaná perorálně spolu s jídlem rozdělená do dvou dávek.
Croatian: Preporučuje se početna doza ribavirina od 400 mg, koja se primjenjuje peroralno, podijeljeno u dvije doze, s hranom.
Czech: (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) byla hodnota AUC0-inf pro sofosbuvir vyšší o 61 % při mírné, o 107 %
Croatian: U odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom bubrega (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), AUC0-inf sofosbuvira bio je 61%, 107% odnosno
Czech: VALENCE byla studie fáze 3, která hodnotila sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem v dávce stanovené podle tělesné hmotnosti při léčbě infekcí HCV genotypu 2 nebo 3 u dosud neléčených pacientů nebo pacientů, kteří nedosáhli SVR při předchozí léčbě založené na interferonu, včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou.
Croatian: VALENCE je bilo ispitivanje faze 3 u kojem se procijenio sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom primjenjivanim na temelju tjelesne težine u liječenju infekcije genotipovima 2 ili 3 HCV-a u ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni i ispitanika koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje temeljeno na interferonu, uključujući ispitanike s kompenziranom cirozom.
Czech: Při používání přípravku Sovaldi v kombinaci s ribavirinem nebo peginterferonem alfa/ribavirinem je třeba důsledně dbát na to, aby se zabránilo otěhotnění pacientek a partnerek mužských pacientů.
Croatian: Kad se Sovaldi primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom ili peginterferonom alfa/ribavirinom, potreban je krajnji oprez kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica muških bolesnika.
Czech: 27/28 pacientů s HCV genotypu 4 dosáhlo SVR12.
Croatian: SVR12 postiglo je 27/28 bolesnika s genotipom 4 HCV-a.
Czech: Virologická odpověď u hodnotitelných pacientůa a. Hodnotitelní pacienti jsou definovaní jako ti, kteří dosáhli určeného časového bodu v době předběžné analýzy.
Croatian: Ispitanici koji su se mogli procijeniti definirani su kao oni koji su postigli određenu vremensku točku u vrijeme privremene analize.
Czech: U tohoto pacienta bylo ve výchozím stavu přítomno < 1 % HCV s S282T a za 4 týdny po léčbě se vyvinul stav s S282T (> 99 %), který vedl ke 13,5násobné změně EC50
Croatian: Taj je ispitanik na početku nosio < 1% S282T HCV-a i razvio S282T (> 99%) 4 tjedna nakon liječenja, što je promijenilo vrijednost EC50 sofosbuvira 13,5 puta i smanjilo kapacitet umnažanja virusa.
Czech: Při podání jedné dávky sofosbuviru spolu se standardizovaným jídlem s vysokým obsahem tuku se oproti podání nalačno zpomalila rychlost absorpce sofosbuviru.
Croatian: U odnosu na stanje natašte, primjena jedne doze sofosbuvira sa standardiziranim obrokom bogatim mastima usporila je brzinu apsorpcije sofosbuvira.
Czech: • dušnost nebo zhoršení dušnosti, kterou již máte.
Croatian: • nedostatak zraka ili pogoršanje već prisutnog nedostatka zraka
Czech: Sovaldi 400 mg potahované tablety sofosbuvirum
Croatian: Sovaldi 400 mg filmom obložene tablete sofosbuvir
Czech: Sofosbuvir byl plně aktivní proti substitucím spojeným s rezistencí na jiné antivirové přípravky s přímým účinkem, které mají jiný mechanismus účinku, jako jsou například nenukleosidové inhibitory NS5B, inhibitory proteázy NS3 a inhibitory NS5A.
Croatian: Sofosbuvir je bio potpuno djelatan protiv supstitucija povezanih s rezistencijom na druge antivirusne lijekove izravnog djelovanja s različitim mehanizmima djelovanja, kao što su NS5B ne-nukleozidni inhibitori,
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 3:1 a stratifikováni podle cirhózy (přítomnost oproti nepřítomnosti).
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 3:1 i stratificirani prema cirozi (prisutna naspram odsutna).
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Sovaldi
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu sa Sovaldijem
Czech: (kontrolovaných i nekontrolovaných).
Croatian: (npr. izgubljeni iz praćenja).
Czech: a. Pro dříve léčené pacienty infikované HCV genotypu 1 neexistují žádné údaje pro kombinaci přípravku Sovaldi, ribavirinu a peginterferonu alfa (viz bod 4.4).
Croatian: Za prethodno liječene bolesnike s infekcijom HCV-om genotipa 1 ne postoje podaci za kombinaciju Sovaldija, ribavirina i peginterferona alfa (vidjeti dio 4.4).
Czech: b. Položka „Jiné" zahrnuje pacienty, kteří nedosáhli SVR12 a nesplňovali kritéria pro virologické selhání (např. nebylo možné je sledovat).
Croatian: Ostalo uključuje ispitanike koji nisu postigli SVR12 i nisu zadovoljili kriterije virološkog neuspjeha (npr. izgubljeni iz praćenja).
Czech: Makrogol 3350 (E1521) Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172)
Czech: Délka léčby byla 12 týdnů u dosud neléčených pacientů s HCV infekcí genotypu 2 nebo 3 a 24 týdnů u dříve léčených pacientů s HCV infekcí genotypu 3 a rovněž u pacientů s HCV infekcí genotypu 1.
Croatian: Liječenje je trajalo 12 tjedana u ispitanika s infekcijom genotipom 2 ili 3 HCV-a koji prethodno nisu bili liječeni, a 24 tjedna u prethodno liječenih ispitanika s infekcijom genotipom 3 HCV-a, kao i ispitanika s infekcijom genotipom 1 HCV-a.
Czech: 61 pacientů, kteří užívali sofosbuvir a ribavirin; většina pacientů měla HCV genotypu 1, 44 pacientů mělo stupeň A podle CPT a 17 pacientů mělo stupeň B podle CPT.
Croatian: Privremena analiza bila je provedena na 61 ispitaniku koji je primao sofosbuvir i ribavirin; većina ispitanika imala je HCV-genotip 1, 44 ispitanika imalo CPT stadij A, a 17 ispitanika imalo je CPT stadij B.
Czech: Podíly pacientů, kteří nesnášejí léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem, byly 9 %, 44 % a 47 %.
Croatian: Udio ispitanika koji nisu podnosili, nisu bili pogodni ili nisu pristali na interferon iznosio je 9%, 44%
Czech: Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 222 191 546
Croatian: Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 222 191 546
Czech: Účinky výchozího polymorfismu HCV na výsledek léčby Výchozí sekvence NS5B byly populačním sekvenováním ve studiích fáze 3 zjištěny pro 1 292 pacientů, přičemž substituce S282T nebyla zjištěna u žádného pacienta s dostupnou výchozí sekvencí.
Croatian: Početne sekvence NS5B dobivene su populacijskim sekvenciranjem za 1292 ispitanika u ispitivanjima faze 3, a S282T supstitucija nije bila otkrivena ni u jednog ispitanika s dostupnom početnom sekvencom.
Czech: Dávka ribavirinu byla 1 000-1 200 mg denně podle tělesné hmotnosti, rozdělená do dvou dávek a případná dávka peginterferonu alfa 2a byla 180 μg týdně.
Croatian: Doza ribavirina temeljena na tjelesnoj težini iznosila je 1000-1200 mg na dan primijenjena u dvije odvojene doze, a doza peginterferona alfa 2a, kad se primjenjivala, iznosila je 180 µg tjedno.
Czech: Léčbu přípravkem Sovaldi musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Sovaldi treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s
Czech: Tabulka 8: Míra SVR12 podle cirhózy a genotypu ve studii FISSION Genotyp 2
Croatian: Tablica 8: Stope SVR12 prema cirozi i genotipu u ispitivanju FISSION Genotip 2
Czech: Hemodialýzou lze účinně odstranit (extrakční poměr 53 %) převládající metabolit v oběhu GS-331007.
Croatian: Hemodijalizom se može učinkovito odstraniti glavni cirkulirajući metabolit GS-331007 (omjer ekstrakcije 53%).
Czech: Potahované tablety jsou žluté tablety ve tvaru tobolky s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a
Croatian: Filmom obložene tablete su žute tablete u obliku kapsule, s utisnutim "GSI" na jednoj strani i "7977" na drugoj strani.
Czech: Úvodní dávka ribavirinu byla 400 mg podávaných v rozdělené denní dávce.
Croatian: Početna dnevna doza ribavirina bila je 400 mg podijeljena u dvije doze.
Czech: Genotyp 1b 54 % (13/24) Bez cirhózy 77 % (84/109) S cirhózou
Croatian: Genotip 1b 54% (13/24) Bez ciroze
Czech: V porovnání se zdravými jedinci (n = 284) byly u pacientů infikovaných HCV hodnoty AUC0-24 pro sofosbuvir a GS-331007 o 57 % vyšší a o 39 % nižší.
Croatian: U odnosu na zdrave ispitanike (n = 284), AUC0-24 sofosbuvira bio je 57% viši, a GS-331007 39% niži u ispitanika zaraženih HCV-om.
Czech: Ve studii 0126 bylo snížení hemoglobinu během léčby velmi časté a u 32,5 %
Croatian: U ispitivanju 0126, sniženje hemoglobina tijekom liječenja bilo je vrlo često, s 32,5% (13/40) ispitanika u kojih je hemoglobin bio snižen na < 10 g/dl,
Czech: Dávky ribavirinu používané ve skupině se sofosbuvirem a ribavirinem byly 1 000-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti a ve skupině s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem 800 mg/den bez ohledu na tělesnou hmotnost.
Croatian: Primjenjivane doze ribavirina u skupini koja je primala sofosbuvir + ribavirin bile su temeljene na tjelesnoj težini i iznosile su 1000-1200 mg na dan, a u skupini koja je primala peginterferon alfa 2a + ribavirin iznosile su 800 mg na dan bez obzira na tjelesnu težinu.
Czech: Podávání přípravku Sovaldi v monoterapii se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se monoterapija Sovaldijem
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (19 až 75 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru a
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u ispitanika zaraženih HCV-om pokazala je da unutar analiziranog raspona dobi (19 do 75 godina), dob nije imala klinički važan učinak na izloženost sofosbuviru i GS-331007.
Czech: Hodnoty účinné koncentrace (EC50) pro sofosbuvir proti replikonům o úplné délce genotypů 1a, 1b, 2a, 3a a 4a byly při testech replikonů HCV 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 a 0,04 μM, v uvedeném pořadí, a hodnoty EC50 pro sofosbuvir proti chimérickým replikonům 1b kódujícím polymerázu NS5B
Croatian: U testu s replikonima HCV-a, vrijednosti učinkovite koncentracije (EC50) sofosbuvira protiv replikona pune duljine iz genotipova 1a, 1b, 2a, 3a i 4a bile su 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 odnosno 0,04 μM, a vrijednosti EC50 sofosbuvira protiv kimeričnih replikonia 1b koji kodiraju NS5B iz genotipova 2b, 5a ili 6a bile su 0,014 do 0,15 μM.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány pro sofosbuvir podávaný v kombinaci s ribavirinem nebo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (tabulka 4).
Croatian: Sljedeće nuspojave utvrđene su za sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom ili u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (tablica 4).
Czech: Tabulka 15 uvádí míru odpovědi podle genotypu a expozice předchozí léčbě HCV.
Croatian: Tablica 15 prikazuje stope odgovora prema genotipu i izloženosti prethodnom liječenju HCV-a
Czech: Není známo, zda se sofosbuvir, léčivá látka přípravku Sovaldi, vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato prelazi li sofosbuvir, djelatna tvar u lijeku Sovaldi, u majčino mlijeko kod ljudi.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se njihova istodobna primjena.
Czech: Přípravek Sovaldi se proto během kojení nemá podávat.
Croatian: Stoga se Sovaldi ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Czech: S cirhózou
Croatian: S cirozoma
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Czech: Velmi časté nevolnost průjem, nevolnost, zvracení
Croatian: Vrlo često mučnina proljev, mučnina, povraćanje
Czech: Rilpivirinf
Croatian: Rilpivirin f
Czech: Cyklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Croatian: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Czech: Ve studiích u potkanů nemohla být expozice sofosbuviru stanovena, ale hranice expozice určené na základě hlavního metabolitu u člověka se pohybovaly od 8 do 28 násobku klinické expozice při davce 400 mg sofosbuviru.
Croatian: U ispitivanjima na štakorima, izloženost sofosbuviru nije se mogla odrediti, ali granice izloženosti na temelju glavnog metabolita u ljudi bile su od 8 do
Czech: U pacientů, u kterých byla hladina hemoglobinu trvale ≥12 g/dl, byla dávka ribavirinu zvyšována ve 2. a 4. týdnu a dále každé 4 týdny až do dosažení příslušné dávky podle tělesné hmotnosti (1 000 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností <75 kg, 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥75 kg).
Croatian: Ako su se u ispitanika razine hemoglobina održale na ≥ 12 g/dl, doza ribavirina bila je povišena u 2. i 4. tjednu te nakon toga svaka 4 tjedna sve dok nije postignuta odgovarajuća doza prema tjelesnoj težini (1000 mg na dan u ispitanika tjelesne težine < 75 kg, a 1200 mg na dan u ispitanika tjelesne težine ≥ 75 kg).
Czech: (n = 207)
Croatian: 12 tjedana (n = 207)
Czech: Až do transplantace jaterc
Croatian: Do transplantacije jetrec
Czech: Pokud dojde k trvalému vysazení léčivých přípravků používaných v kombinaci s přípravkem Sovaldi, je nutno přípravek Sovaldi rovněž vysadit (viz bod 4.2).
Croatian: Ako se trajno prekine primjena drugih lijekova koji se primjenjuju u kombinaciji sa Sovaldijem, potrebno je također prekinuti primjenu Sovaldija (vidjeti dio 4.2).
Czech: ELECTRON (N = 11), byla délka léčby peginterferonem alfa v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem 4-12 týdnů.
Croatian: U ispitivanju ELECTRON (N = 11), trajanje liječenja peginterferonom alfa kretalo se u rasponu od 4 do 12 tjedana u kombinaciji sa sofosbuvirom + ribavirinom.
Czech: a. Pro dříve léčené pacienty infikované HCV genotypu 1 neexistují žádné údaje pro kombinaci sofosbuviru, peginterfernonu alfa a ribavirinu.
Croatian: Za prethodno liječene bolesnike s infekcijom genotipom 1 HCV-a ne postoje podaci za kombinaciju sofosbuvira, peginterferona i ribavirina.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sovaldi užívat Neužívejte přípravek Sovaldi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sovaldi
Czech: Časté rozmazané vidění
Croatian: Poremećaji oka: Često zamagljen vid
Czech: Bez odpovědi 70 % (7/10) Dosud neléčení a dříve léčení dospělí - VALENCE (studie 133)
Croatian: Odrasli koji prethodno nisu i oni koji jesu bili liječeni - VALENCE (ispitivanje 133)
Czech: (n = 327)
Croatian: 12 tjedana (n = 327)
Czech: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 týdnůa, b
Croatian: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 tjedanaa, b
Czech: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 týdnůb
Croatian: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 tjedanab
Czech: AUC0-inf pro GS-331007 u pacientů s ESRD nebylo možné spolehlivě stanovit.
Croatian: AUC0-inf GS-331007 u ispitanika s završnim stadijem bolesti bubrega nije se mogao pouzdano utvrditi.
Czech: Pokud je úvodní dávka ribavirinu dobře tolerována, může být dávka titrována na maximální dávku 1 000-1 200 mg denně (1 000 mg u pacientů s tělesnou hmotností <75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥75 kg).
Croatian: Ako se početna doza ribavirina dobro podnosi, doza se može postpuno povisiti na najviše 1000-1200 mg na dan (1000 mg u bolesnika tjelesne težine < 75 kg, a
Czech: Těhotenství a současné používání přípravku s ribavirinem Při používání přípravku Sovaldi v kombinaci s ribavirinem nebo peginterferonem alfa/ribavirinem musí ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři během léčby a určitou dobu po ukončení léčby používat účinnou formu antikoncepce, jak je doporučováno v Souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Croatian: Kad se Sovaldi primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom ili peginterferonom alfa/ribavirinom, žene reproduktivne dobi ili njihovi partneri moraju koristiti učinkoviti oblik kontracepcije tijekom liječenja i u razdoblju nakon završetka liječenja kako je preporučeno u Sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Czech: Odpověď na předchozí léčbu
Croatian: Ciroza Ne Da Odgovor na prethodno liječenje
Czech: (n = 103)a
Croatian: 12 tjedana (n = 103)a
Czech: Trvání léčby
Croatian: tjednog razdoblja liječenja
Czech: Tabulka 1: Doporučení pro současné podávaní léčivého přípravku/léčivých přípravků a trvání kombinované léčby přípravkem Sovaldi
Croatian: Tablica 1: Preporučeni lijek(ovi) za istodobnu primjenu i trajanje liječenja kombiniranom terapijom sa Sovaldijem Populacija bolesnika*
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira.
Czech: Sofosbuvir byl studován v otevřené klinické studii, která hodnotila bezpečnost a účinnost 24 týdenní léčby sofosbuvirem a ribavirinem u pacientů po transplantaci jater s chronickou hepatitidou C.
Croatian: Sofosbuvir je bio ispitan u otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala sigurnost i djelotvornost liječenja sofosbuvirom i ribavirinom u trajanju od 24 tjedna u bolesnika s kroničnim hepatitisom C kojima je transplantirana jetra.
Czech: Jestliže jste zvracel(a) za více než 2 hodiny po jeho užití, užijte další tabletu až v obvyklou dobu, na kterou máte užití následující tablety naplánováno.
Croatian: Ako povratite nakon više od 2 sata nakon uzimanja lijeka, ne trebate uzeti drugu tabletu prije sljedeće prema redovitom rasporedu.
Czech: Během užívání přípravku Sovaldi spolu s ribavirinem je nutno zabránit otěhotnění.
Croatian: Trudnoća se mora izbjegavati kod primjene lijeka Sovaldi zajedno s ribavirinom.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány po podání jedné dávky 400 mg sofosbuviru jedincům HCV negativním s mírnou (eGFR ≥ 50 a < 80 ml/min/1,73 m2), středně závažnou (eGFR ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana u HCV-negativnih ispitanika s blagim (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73m2), umjerenim (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73m2), teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i ispitanika s završnim stadijem bolesti bubrega koji su trebali hemodijalizu, nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira.
Czech: Pacienti užívali 400 mg sofosbuviru a ribavirin podle tělesné hmotnosti (pacienti s tělesnou hmotností < 75 kg užívali 1 000 mg, pacienti s tělesnou hmotností ≥ 75 kg užívali 1 200 mg).
Croatian: Ispitanici su primali 400 mg sofosbuvira i ribavirin na temelju tjelesne težine (1000 mg za ispitanike tjelesne težine < 75 kg ili 1200 mg za ispitanike tjelesne težine ≥ 75 kg).
Czech: genotypu HCV (2 oproti 3) a výchozí hladiny HCV RNA (< 6 log10 IU/ml oproti ≥ 6 log10 IU/ml).
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:1 i stratificirani prema cirozi (prisutna naspram odsutna), genotipu HCV-a (2 naspram 3) i početnoj razini HCV RNK (< 6 log10 IU/ml naspram ≥ 6 log10 IU/ml).
Czech: Pokud dojde k trvalému vysazení léčivých přípravků používaných v kombinaci s přípravkem Sovaldi, je nutno přípravek Sovaldi rovněž vysadit (viz bod 4.4).
Croatian: Ako se trajno prekine primjena drugih lijekova u kombinaciji sa Sovaldijem, potrebno je također prekinuti primjenu Sovaldija (vidjeti dio 4.4).
Czech: Další informace najdete v Souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Croatian: Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin zbog dodatnih informacija.
Czech: Pacienti, kteří nesnášejí léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem (POSITRON)
Croatian: Bolesnici koji nisu podnosili interferon, nisu bili pogodni za liječenje interferonom ili nisu dali pristanak za liječenje interferonom (POSITRON)