FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että kaikkien linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehun esisekoitteiden ja rehun kanssa annettavien jauheiden myyntiluvat perutaan kaikkialla Euroopan unionissa (EU).
Lithuanian: CVMP rekomendavo visoje Europos Sąjungoje (ES) panaikinti visus vaistinių premiksų ir su pašaru naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, registracijos pažymėjimus.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehun esisekoitteiden ja rehun kanssa annettavien jauheiden myyntiluvat perutaan.
Lithuanian: CVMP rekomendavo panaikinti vaistinių premiksų ir su pašaru naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, registracijos pažymėjimus.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea tuli siihen tulokseen, että linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehun esisekoitteiden ja rehun kanssa annettavien jauheiden hyöty-riskisuhde on negatiivinen, sillä tällaisten valmisteiden käyttöön suositellun annosteluohjelman noudattamiseen sisältyy suuri resistenttien kantojen valikoitumisen ja kehittymisen riski, koska alhaiselle mikrobilääkemäärälle altistuminen on pitkäaikaista.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP priėjo prie išvados, kad bendras vaistinių premiksų ir su pašaru naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, naudos ir rizikos balansas yra neigiamas, nes šių vaistų naudojimas taikant rekomenduojamus dozavimo režimus - dėl ilgalaikio bakterijų veikimo nedidele antimikrobinių medžiagų koncentracijakelia didelę atsparumo selekcijos ir atsparumo atsiradimo riziką.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) tuli siihen tulokseen, että linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehun esisekoitteiden ja rehun kanssa annettavien jauheiden hyöty-riskisuhde on negatiivinen, koska tällaisten valmisteiden suositellun annosteluohjelman noudattamiseen sisältyy suuri resistenttien kantojen valikoitumisen ja kehittymisen riski, koska alhaiselle mikrobilääkkeen määrälle altistuminen on pitkäaikaista.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad bendras vaistinių premiksų ir su pašaru naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, naudos ir rizikos balansas yra neigiamas, nes šių vaistų naudojimas taikant rekomenduojamus dozavimo režimus - dėl ilgalaikio bakterijų veikimo nedidele antimikrobinių medžiagų koncentracija - kelia didelę atsparumo selekcijos ir atsparumo atsiradimo riziką.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. toukokuuta 2016 päätökseen arvioinnin sioille ja/tai siipikarjalle suun kautta annettavien linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien eläinlääkkeiden turvallisuudesta ja tehosta ja mikrobien niille kehittämästä resistenssistä.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė kiaulėms ir (arba) naminiams paukščiams per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, saugumo ir veiksmingumo bei mikrobų atsparumo šiems vaistams peržiūrą.
Finnish: -bakteereihin.
Lithuanian: 2012 m.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi myös, että linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien juomaveteen sekoitettavien jauheiden riski-hyötysuhde on positiivinen, ja suositteli käyttöaiheiden, annosteluohjelman ja harkittua käyttöä koskevien varoituslausekkeiden yhdenmukaistamista.
Lithuanian: CVMP taip pat padarė išvadą, kad bendras su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, naudos ir rizikos balansas yra teigiamas ir pateikė rekomendacijas dėl suderintų indikacijų, dozavimo režimų ir įspėjimų dėl racionalaus vaistų naudojimo.
Finnish: Sillä on bakteriostaattinen vaikutus, ja se tehoaa joihinkin aerobisiin gramnegatiivisiin bakteereihin, grampositiivisiin kokkeihin ja Mycoplasma spp.
Lithuanian: Spektinomicinas yra iš bakterijų Streptomyces spectabilis išgautas aminociklitolių grupės antibiotikas; jis turi bakteriostatinį poveikį ir veikia kai kurias aerobines gramneigiamas bakterijas, gramteigiamus kokus ir mikoplazmas.
Finnish: Eläinlääkintäkomitea katsoi myös, että linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien juomaveteen sekoitettavien jauheiden riski-hyötysuhde on positiivinen, ja hyväksyi käyttöaiheiden, annosteluohjelman ja harkittua käyttöä koskevien varoituslausekkeiden yhdenmukaistamisen.
Lithuanian: Be to, CVMP padarė išvadą, kad bendras su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, naudos ir rizikos balansas yra teigiamas ir sutarė dėl suderintų indikacijų, dozavimo režimų ir įspėjimų dėl racionalaus vaistų naudojimo.
Finnish: Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V.
Lithuanian: Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.
Finnish: Käyttäjälle, kuluttajalle tai ympäristölle ei aiheudu riskejä.
Lithuanian: Vakcinos naudotojams, vartotojams ir aplinkai nekeliama jokio pavojaus.
Finnish: Tällaisia hyvin tarttumiskykyisiä luonnonvaraisia kantoja on esiintynyt 1980-luvun lopulta lähtien Euroopassa
Lithuanian: Tokių natūralių labai virulentiškų padermių virusų atsirado Europoje praėjusio amžiaus devintojo dešimtmečio pabaigoje
Finnish: Hakija/ Myyntiluvan haltija
Lithuanian: Pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas
Finnish: Katsottiin, että hakemuksessa ei ollut käsitelty riittävästi tähän immuniteetin alentumiseen liittyviä riskejä.
Lithuanian: Nuspręsta, kad paraiškoje nepakankamai išsamiai išnagrinėta su šia imunosupresija susijusi rizika.
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut kirjalliset tiedot CVMP katsoi, että:
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu pateiktus duomenis, Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad:
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMET, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDEELÄINLAJIT, ANTOREITTI, SUOSITELTAVA ANNOS, VAROAIKA, HAKIJA/ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: VETERINARIŲ VAISTŲ PAVADINIMAI, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, NAUDOJIMO BŪDAS, REKOMENDUOJAMA DOZĖ, IŠLAUKA IR PAREIŠKĖJAI BEI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAI VALSTYBĖSE NARĖSE
Finnish: Varoaika (liha)
Lithuanian: Išlauka (mėsai)
Finnish: MYYNTILUPIEN MYÖNTÄMISTÄ KOSKEVAN SUOSITUKSEN PERUSTEET
Lithuanian: REKOMENDACIJOS SUTEIKTI RINKODAROS TEISES PAGRINDAS
Finnish: Melkein kaikissa turvallisuuden avaintutkimuksissa (neljässä viidestä) käytettiin viruksen maksimiannoksia siirrostuksen minimitasolla.
Lithuanian: Beveik visuose (4 iš 5) pagrindiniuose saugumo tyrimuose buvo naudojamos didžiausios virusų dozės (mažiausiu pasažavimo lygiu).
Finnish: Kohde-eläinlaji
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Finnish: Munivat kanat ovat kliinisesti herkempiä kuin broilerit
Lithuanian: Dėsliųjų veislių vištų viščiukai klinikinėmis sąlygomis yra jautresni nei broileriai
Finnish: Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G. 1991.
Lithuanian: P., Gonze M., Meulemans G.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kaksi avaintutkimusta, seitsemän tukitutkimusta ja neljä kenttätutkimusta.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė 2 pagrindinius tyrimus, 7 papildomus tyrimus ir 4 natūraliomis sąlygomis atliktus tyrimus.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Lithuanian: Šiuo metu galiojantys veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis yra galutiniai koordinavimo grupės procedūros metu patvirtinti jų variantai.
Finnish: Tutkimuksista, jotka esitettiin asiakirjojen tehoa koskevasta osasta, voidaan esittää seuraavat johtopäätökset:
Lithuanian: Atsižvelgiant į dokumentų rinkinio veiksmingumo dalyje pateiktus tyrimus, galima padaryti tokias išvadas:
Finnish: Tutkimuksista, jotka esitettiin asiakirjojen turvallisuutta koskevasta osasta, voidaan esittää seuraavat johtopäätökset:
Lithuanian: Atsižvelgiant į dokumentų rinkinio saugumo dalyje pateiktus tyrimus, galima padaryti tokias išvadas:
Finnish: • Rokotetut kananpojat eivät ole riski kuluttajalle, eikä rokotteen käyttäjälle tai ympäristölle aiheudu riskiä.
Lithuanian: • Vakcinuotų viščiukų produktų vartotojams, vakcinos naudotojams ir aplinkai nekeliama jokio pavojaus.
Finnish: • Kenttätutkimus tukee rokotteen turvallisuutta.
Lithuanian: • Natūraliomis sąlygomis atliktas tyrimas patvirtina vakcinos saugumą.
Finnish: o Hakijan toimittamat turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot olivat riittäviä sen arvioimiseen, että valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Lithuanian: o pareiškėjo pateiktų saugumo ir veiksmingumo duomenų pakako, kad būtų galima padaryti išvadą, jog bendras vakcinos naudos ir rizikos balansas yra teigiamas.
Finnish: Se mahdollistaa viruksen tarkan annostuksen, joka myyntiluvan haltijan jäsenvaltioissa ei ole mahdollista oraalisen antoreitin kautta hyvin nuorille linnuille.
Lithuanian: Tai sudaro sąlygas tiksliai dozuoti virusą, o to, pasak rinkodaros teisės turėtojo, neįmanoma padaryti vakcinuojant labai jaunus paukščius peroraliniu būdu.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Finnish: Poulvac Bursa Plus on elävä rokote tarttuvan limapussintulehduksen aiheuttavaa virusta (Infectious Bursal Disease Virus, IBDV) vastaan; tauti tunnetaan myös nimellä Gumboro-tauti.
Lithuanian: Poulvac Bursa Plus yra gyvoji vakcina nuo infekcinio bursito viruso (IBV), dar vadinamo Gamboro liga.
Finnish: Tästä syystä CVMP suositteli myyntilupien myöntämistä Poulvac Bursa Plusille, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat CVMP:n lausunnon liitteessä III.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo suteikti vakcinos Poulvac Bursa Plus, kurios veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis pateikiami CVMP nuomonės III priede, rinkodaros teises.
Finnish: Riittäviä suosituksia ja varoituksia on toimitettu varmistamaan, että eläinlääkäri voi määritellä, onko valmistetta tarkoituksenmukaista käyttää vvIBD-tartunnan leviämisessä.
Lithuanian: Pateikiamos tinkamos rekomendacijos ir įspėjimai, siekiant užtikrinti, kad veterinarijos specialistai galėtų nustatyti, ar vakciną galima naudoti, esant labai virulentiško infekcinio bursito protrūkiui.
Finnish: Vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä Belgia esitti epäilyn siitä, että Poulvac Bursa Plusin hyötyriskisuhdetta saatettaisiin pitää epäsuotuisana.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu Belgijai rūpestį sukėlė tai, kad vakcinos Poulvac Bursa Plus naudos ir rizikos balansas gali būti neigiamas.
Finnish: Vaikka antoreitiksi suositellaan oraalista, muutamat
Lithuanian: Nors vakciną rekomenduojama sugirdyti, atliekant kai kuriuos
Finnish: Poulvac Bursa Plusin valmisteyhteenvedossa suositeltu optimaalinen rokotuspäivä tulee laskea Kouwenhovenin kaavan avulla; tavoiteltu korkein MDA-taso rokotushetkellä on 500 ELISAyksikköä, kun käytetään kaupallisesti saatavilla olevaa pakkausta, mutta rokotuspäivää koskevan laskelman tuloksista riippumatta alle kymmenen vuorokauden ikäisten kananpoikien rokottaminen on vasta-aihe.
Lithuanian: Naudojant vakciną Poulvac Bursa Plus, veterinarinio vaisto apraše (SPC) rekomenduojamą optimalią vakcinacijos dieną reikia apskaičiuoti taikant Kouvenhoveno (Kouwenhoven) formulę; tikslinis didžiausias motininių antikūnų kiekis vakcinacijos metu yra 500 IFA vienetų (nustatomas naudojant komercinį rinkinį), tačiau, kad ir kokia būtų pagal apskaičiavimus nustatyta vakcinacijos diena, negalima vakcinuoti jaunesnius nei 10 dienų viščiukus.
Finnish: Poulvac Bursa Plusin arviointi
Lithuanian: Poulvac Bursa Plus vertinimas
Finnish: On osoitettu, että suojan alkamisaika on 14 vuorokautta ja kestoaika 32 vuorokautta.
Lithuanian: Įrodyta atitinkamai 14 ir 32 dienų imuniteto pradžia ir apsaugos trukmė.
Finnish: monograph 01/2008:0587 ei voida soveltaa suoraan, rokotekannan osoitettiin olevan sen kohdan 2.4.1 "turvallisuus" mukainen.
Lithuanian: Nors Europos farmakopėjos monografija 01/2008:0587 tiesiogiai netaikytina, tyrimai patvirtino, kad vakcininės padermės mikroorganizmai atitinka jos 2.4.1 skyriuje „Saugumas" nustatytus reikalavimus.
Finnish: monograph kohdan 2.4.2 mukainen, koska Fabriciuksen bursassa havaittiin hyväksyttävää suurempia vaurioita.
Lithuanian: • Vakcina neatitinka Europos farmakopėjos monografijos 2.4.2 skyriaus, nes nustatytas didesnis nei priimtina Fabricijaus bursos pažeidimas.
Finnish: • Rokotekanta pystyy leviämään kosketuksissa oleviin kananpoikiin, mutta on hyvin epätodennäköistä, että sen tarttuvuus lisääntyy.
Lithuanian: • Vakcininės padermės virusai gali plisti tarp viščiukų, kurie neturėjo kontakto su antigenu, tačiau tikimybė, kad jų virulentiškumas didės, yra labai nedidelė.
Finnish: • Poulvac Bursa Plusilla on kielteinen vaikutus NDV:tä vastaan suoritetun rokotuksen serologiseen vasteeseen.
Lithuanian: • Poulvac Bursa Plus neigiamai veikia vakcinacijos nuo Niukaslo ligos sukeliamą serologinį atsaką.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti rokotteen turvallisuuden arviointia varten viisi avaintutkimusta, seitsemän tukitutkimusta ja kolme kenttätutkimusta.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (MAH) pateikė 5 pagrindinius tyrimus, 7 papildomus tyrimus ir 3 natūraliomis sąlygomis atliktus tyrimus, kuriais siekta įvertinti vakcinos saugumą.
Finnish: Tästä syystä valmisteen hyödyt on osoitettu asiaankuuluvasti, ja jäännöstarttuvuuteen liittyvä riski on tunnistettu riski, joka liittyy tämän tyyppisiin valmisteisiin, joita suositellaan käytettäväksi vain vvIBD:n saastuttamassa ympäristössä.
Lithuanian: Todėl vakcinos nauda buvo įrodyta tinkamai ir patvirtinta, kad bet kokie su liekamuoju virulentiškumu susiję pavojai yra su šios rūšies produktu, kurį rekomenduojama naudoti tik labai virulentišku infekciniu bursitu užkrėstoje aplinkoje, susijusi pripažįstama rizika.
Finnish: • Tämän tyyppiset valmisteet on tarkoitettu käytettäviksi erityistapauksissa, joissa on merkkejä vvIBD:stä ja joissa aiheutuneiden limapussivaurioiden taso on vvIBD:tä vastaan saatavan suojan välttämätön riski.
Lithuanian: • Šių rūšių produktai naudojami ypatingais atvejais, kai yra labai virulentiško infekcinio bursito įrodymų, o Fabricijaus bursos pažeidimo laipsnis yra būtina rizika, siekiant apsaugoti nuo labai virulentiško infekcinio bursito.
Finnish: • Annosteltuna SPF-kananpojille kymmenkertaisena yliannoksena rokote ei aiheuta kliinisiä oireita tai kuolleisuutta.
Lithuanian: • Specifinių antigenų neturintiems viščiukams skiriama 10 kartų už nustatytą didžiausią dozę didesnė vakcinos dozė nesukelia jokių klinikinių požymių ar žūties.
Finnish: Ennen näiden kantojen ilmaantumista yleinen käytäntö broilerituotannossa oli rokottaa kanat juuri ennen munimista, jotta kananpoikiin saatiin korkea passiivinen immuniteetti, joka voi suojata niitä siihen ikään saakka, jossa IBDV:n aiheuttama infektio oli immuniteetin alentumiselle vähemmän haitallinen.
Lithuanian: Iki atsirandant tokių padermių virusams, auginant broilerius paprastai būdavo taikoma tokia praktika: vištos būdavo vakcinuojamos prieš pat padedant kiaušinius, siekiant sukelti stiprų viščiukų pasyvųjį imunitetą, kuris juos apsaugotų iki tokio amžiaus, kai infekcinio bursito virusas nebe toks žalingas imunosupresijos požiūriu.
Finnish: Tätä alentunutta serologista vastetta NDV:lle ei kuitenkaan tulkittu virushyökkäyksen kliinisen suojan alentumiseksi.
Lithuanian: Tačiau ši sumažėjusi serologinė reakcija į Niukaslo ligos virusą nelėmė mažesnės klinikinės apsaugos nuo viruso poveikio.
Finnish: Jäännöspatogeenisuudestaan johtuen rokotteen viruskanta V877 luokitellaan luokkaan "keskimääräinen plus" ("intermediate plus"), ja se tunnetaan myös "kuumana" viruskantana.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vakcininės V877 padermės mikroorganizmų liekamąjį patogeniškumą, ji priskiriama prie labai patogeniškų („intermediate plus"), taip pat vadinamų labai pavojingomis („hot") padermių.
Finnish: • Valmisteen hyväksymisestä lähtien raportoitujen haittareaktioiden esiintyminen on nolla, mikä osoittaa, että turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
Lithuanian: • Nuo vakcinos rinkodaros teisės suteikimo nepateikta jokių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, o tai rodo, jog vakcinos saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Finnish: Monografia on kuitenkin tarkoitettu vain perinteisille viruskannoille, ja bursan vaurioiden oletetaan liittyvän intermediate plus -rokotekantoihin.
Lithuanian: Tačiau monografija skirta tik paprastų padermių virusams, o bursos pažeidimas siejamas su labai patogeniškų vakcininių padermių virusais.
Finnish: • Lukuisten turvallisuustutkimusten tulokset heijastuvat valmisteyhteenvedossa.
Lithuanian: • Veterinarinio vaisto apraše atsižvelgta į įvairių saugumo tyrimų rezultatus.
Finnish: monograph 01/2008:0587 mukaisesti suorittama tutkimus näytti, että tämä rokotekanta aiheuttaa merkittäviä vaurioita Fabriciuksen bursassa, mikä puolestaan aiheuttaa immuniteetin alentumista.
Lithuanian: Belgijos teigimu, pareiškėjo pagal Europos farmakopėjos monografiją 01/2008:0587 atliktas tyrimas parodė, jog šios vakcininės padermės mikroorganizmai smarkiai pažeidžia Fabricijaus bursą, o tai lemia imunosupresiją.
Finnish: • Poulvac Bursa Plusilla rokotetuissa SPF-linnuissa todettujen limapussivaurioiden tason osalta todetaan, että käynnissä olevan menettelyn aikana esitetyt Saksan suorittaman Poulvac Bursa Plusin riippumattoman varmistavan testauksen tulokset osoittavat, että todettujen limapussileesioiden taso on yhdenmukainen niiden tasojen kanssa, jotka on todettu samanlaisilla jo useissa jäsenvaltioissa hyväksytyillä ja siksi laajalti Euroopan unionissa käytettävillä valmisteilla suoritetun rokotuksen jälkeen.
Lithuanian: • Kalbant apie specifinių patogenų neturintiems paukščiams, kurie buvo vakcinuoti Poulvac Bursa Plus, nustatytą bursos pažeidimą, atkreipiamas dėmesys į tai, kad Vokietijos atlikto ir šios procedūros metu pristatyto nepriklausomo Poulvac Bursa Plus patvirtinamojo tyrimo rezultatai rodo, jog bursos pažeidimai yra panašūs į pažeidimus, nustatytus po vakcinacijos panašiomis vakcinomis, kurių rinkodaros teisės jau suteiktos daugelyje valstybių narių ir kurios plačiai naudojamos Europos Sąjungoje.
Finnish: Lisäksi rokotekannan luontainen immuniteettia alentava laji on todistettu toisessa tutkimuksessa.
Lithuanian: Vakcininės padermės mikroorganizmams būdingą imunosupresinę savybę patvirtina ir kitas tyrimas.
Finnish: Tunkeutumistitteriä on tuettu, mikä vahvistaa ehdotettua käyttösuositusta ja vahvistaa, että valmiste kelpaa käytettäväksi voittamaan MDA:n (joka on valmisteyhteenvedossa määritellyillä MDAtasoilla), seikka, joka tyypillisesti aiheuttaa pulmia keskimääräisen voimakkailla rokotteilla.
Lithuanian: Prasiskverbimo titras patvirtintas, o tai pagrindžia siūlomą rekomendaciją dėl naudojimo ir patvirtina vakcinos gebėjimą neutralizuoti motinius antikūnus (esant kiekiams, nurodytiems veterinarinio vaisto apraše), kurie paprastai kelia problemų, naudojant vakcinas, kuriose yra vidutiniškai patogeniškų padermių virusų.
Finnish: Vaikutus serologiaan mainitaan asiaankuuluvasti valmisteyhteenvedossa.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto apraše tinkamai aprašytas vakcinos poveikis serologijai.
Finnish: Rokote on tarkoitettu käytettäväksi erityisesti silloin, kun hyvin tarttumiskykyisten (very virulent) IBDV-kantojen (vvIBDV-kantojen) aiheuttamat tartuntatapaukset leviävät.
Lithuanian: Vakcina skirta naudoti prasidėjus protrūkiams, sukeltiems labai virulentiškų padermių infekcinio bursito (LVPIB) virusų.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde katsottiin suotuisaksi.
Lithuanian: Vakcinos naudos ir rizikos balansas yra teigiamas.
Finnish: Yhdistynyt kuningasku nta
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Finnish: Poulvac Bursa Plusin riippumattomassa varmistavassa testauksessa todettu limapussileesioiden taso on yhdenmukainen niiden tasojen kanssa, jotka on todettu samanlaisilla jo useissa jäsenvaltioissa hyväksytyillä ja Euroopan unionissa käytettävillä valmisteilla suoritetun rokotuksen jälkeen.
Lithuanian: Nepriklausomo Poulvac Bursa Plus patvirtinamojo tyrimo metu nustatyti Fabricijaus bursos pažeidimai panašūs į pažeidimus, nustatytus po vakcinacijos panašiomis vakcinomis, kurių rinkodaros teisės jau suteikta keliose valstybėse narės ir kurios naudojamos Europos Sąjungoje.
Finnish: • Vaikka yhteensopivuuden suhteen ei ole esitetty vaatimuksia, on toimitettu serologisia tietoja, jotka tukevat sitä, että Poulvac Bursa Plusin ja muiden rokotteiden välillä ei ole kielteistä yhteisvaikutusta.
Lithuanian: • Nors nedeklaruojamas suderinamumas su kitais produktais, pateikti serologiniai duomenys, siekiant patvirtinti neigiamos Poulvac Bursa Plus sąveikos su kitomis vakcinomis nebuvimą.
Finnish: Rokotteella on kielteinen vaikutus NDV-rokotuksen serologisen vasteen tasoon, se ei kuitenkaan vaikuta NDV-rokotteen kykyyn saada aikaan suojaava vaste, joka kykenee vastustamaan tarttumiskykyisen NDV:n hyökkäyksen.
Lithuanian: Vakcina neigiamai veikia vakcinacijos nuo Niukaslo ligos sukeltą serologinį atsaką, tačiau tai neturėjo jokios įtakos vakcinos nuo Niukaslo ligos gebėjimui sukelti apsauginį atsaką, dėl kurio būtų įmanoma apsisaugoti nuo užsikrėtimo virulentiniais Niukaslo ligos virusais.
Finnish: Sen osoittamista ei vaadita, että suoja on olemassa olevien valmisteiden suojaa parempi, mutta kenttäolosuhteissa on kuitenkin osoitettu, että Poulvac Bursa Plus pystyy palauttamaan suorituskykyä, jonka vvIBD on tuhonnut tunkeuduttuaan heikkoja tai keskimääräisen voimakkaita kantoja sisältävien perinteisten rokotteiden antaman suojan läpi.
Lithuanian: Reikalavimo įrodyti, kad vakcina užtikrina geresnę apsaugą nei jau naudojamos vakcinos, nėra; nepaisant to, natūraliomis sąlygomis gautais duomenimis įrodyta, kad naudojant vakciną Poulvac Bursa Plus galima atkurti produktyvumą, kuris prarandamas dėl labai virulentiškų infekcinio bursito virusų, prasiskverbiančių pro paprastų vakcinų, kuriose yra mažai arba vidutiniškai patogeniškų padermių virusų, teikiamą apsaugą.
Finnish: Poulvac Bursa Plusin sisältämien kaltaisten "keskimääräinen plus-" tai "kuumien" viruskantojen käyttämisen potentiaalinen etu on siinä, että ne pystyvät tunkeutumaan korkeampien MDA-tasojen läpi kuin heikommat viruskannat.
Lithuanian: Galimas vakcinacijai naudojamų labai patogeniškų arba vadinamųjų labai pavojingų padermių virusų (tokių padermių virusų yra ir vakcinoje Poulvac Bursa Plus) pranašumas yra tas, kad šių padermių virusai gali prasiskverbti pro didesnį kiekį motininių antikūnų, nei ne tokių patogeniškų padermių virusai.
Finnish: Tulokset osoittivat, että rokotekanta alensi huomattavasti aiemmin Poulvac Bursa Plusilla rokotetuissa kananpojissa todettua serologista vastetta, joka oli saatu aikaan rokottamalla Newcastlen taudin virusta (Newcastle Disease Virus, NDV) vastaan.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad vakcininės padermės mikroorganizmai stipriai sumažina vakcinacijos nuo Niukaslo ligos viruso sukeltą serologinę reakciją (nustatyta ištyrus anksčiau vakcina Poulvac Bursa Plus vakcinuotus viščiukus).
Finnish: monograph (01/2008:0587) mukainen perinteisten IBDV-rokotteiden suhteen sikäli, että se aiheutti limapussivaurioita ja häiritsi NDV:n serologista vastetta, katsottiin, ettei sen tarvitse täyttää tämän monografian vaatimuksia, koska se on luokiteltu keskimääräinen plus -kannaksi.
Lithuanian: o nors dėl Fabricijaus bursos pažeidimo ir poveikio serologiniam atsakui į Niukaslo ligos virusus vakcina neatitiko Europos farmakopėjos monografijos (01/2008:0587) dėl paprastų vakcinų nuo infekcinio bursito, pripažinta, kad nebuvo nustatyta reikalavimo atitikti šios monografijos, nes vakcinos sudėtyje esantys virusai priskiriami prie labai patogeniškų padermių;
Finnish: o Valmisteyhteenvedossa annetaan loppukäyttäjälle riittävästi tietoja, jotka mahdollistavat valmisteen tarkoituksenmukaisen käytön, mukaan lukien suosituksen valmisteen käyttämisestä vain silloin, kun vvIBD:tä esiintyy.
Lithuanian: o veterinarinio vaisto apraše pateikiama tinkama informacija galutiniams naudotojams, siekiant užtikrinti tinkamą vakcinos naudojimą, įskaitant rekomendaciją naudoti vakciną tik esant labai virulentiškam infekciniam bursitui;