FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podíl pacientů léčených simeprevirem s detekovatelným HCV RNA < 25 IU/ml ve 4. týdnu byl18% (47/259); 60% dosáhlo SVR12.
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани със симепревир с HCV РНК < 25 IU/ml, откриваема на седмица 4, е бил 18% (47/259); 60% са постигнали SVR12.
Czech: Pro virus hepatitidy C (HCV) s genotypově specifickou aktivitou viz body 4.4 a 5.1.
Bulgarian: С вирус (HCV) генотип-специфично действие, вижте точки 4.4 и 5.1.
Czech: Byly zaznamenány případy, některé z nich fatální, reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV) během nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит В (HBV), някои от тях фатални.
Czech: - podstoupil(a) jste nebo se chystáte na orgánovou transplantaci.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение - сте имали или Ви предстои трансплантация на орган.
Czech: Četnosti SVR12 byly statisticky významně vyšší u pacientů léčených simeprevirem s peginterferonem alfa-2a nebo peginterferonem alfa-2b a ribavirinem (88 % a 78 %, v uvedeném pořadí) v porovnání s pacienty užívajícími placebo s peginterferonem alfa-2a nebo peginterferon alfa-2b a ribavirin (62 % a
Bulgarian: Степента на SVR12 е статистически значимо по-висока при пациентите, приемащи симепревир с пегинтерферон алфа-2а или пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (88% и 78% съответно) в сравнение с пациентите, приемащи плацебо с пегинтерферон алфа-2а или пегинтерферон алфа2b и рибавирин (62% и 42% съответно) (проучване C216).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku OLYSIO, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku OLYSIO, než jste měl(a), informujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза OLYSIO Ако сте приели повече от необходимата доза OLYSIO, говорете с Вашия лекар или фармацевт незабавно.
Czech: Další ritonavirem posílené nebo neposílené HIV PI (Atazanavir, (Fos) amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, tipranavir)
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори (атазанавир, (фос)ампренавир, лопинавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, типранавир)
Czech: Přípravek OLYSIO je dodáván v promačkávacích blistrech obsahujících 7 tobolek.
Bulgarian: OLYSIO се доставя в блистери с фолио, през което капсулите се избутват, по 7 капсули.
Czech: Vyrážka může přejít do závažné formy.
Bulgarian: Обривът може да стане тежък.
Czech: Substituce aminokyselin na pozicích NS3 80, 122, 155 a/nebo 168 souvisely s nízkou úrovní in vitro rezistence vůči simepreviru, když se vyskytly samostatně, více než 50násobně sníženou aktivitou simepreviru při výskytu v kombinaci.
Bulgarian: Аминокиселинните замествания в NS3 на позиции 80, 122, 155 и/или 168, свързани с in vitro ниска степен на резистентност към симепревир, когато настъпят самостоятелно, намаляват активността на симепревир с повече от 50 пъти, когато са в комбинация.
Czech: Substituce aminokyselin na pozicích NS3 43, 80, 122, 155, 156 a 168 snížily aktivitu simepreviru in vitro.
Bulgarian: Аминокиселинни замествания в NS3 на позиции 43, 80, 122, 155, 156, и 168 понижават активността на симепревир in vitro.
Czech: Neexistují žádná pravidla na ukončení virologické léčby, která by se týkala kombinace přípravku
Bulgarian: Няма правила за спиране на вирусологично лечение, които са приложими за комбинацията на OLYSIO със софосбувир.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku OLYSIO u pacientů starších než 65 let jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на OLYSIO при пациенти на възраст над 65 години.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Populační farmakokinetické odhady expozice simepreviru byly srovnatelné mezi bělošskými a černošskými/afroamerickými pacienty s infekcí HCV, léčenými simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa and ribavirinem
Bulgarian: Популационните фармакокинетични оценки на екзпозицията на симепревир са били сравними между пациенти от бялата раса и чернокожи/афроамериканци, инфектирани с HCV, лекувани със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Czech: Může dojít ke zvýšení koncentrace simepreviru v důsledku inhibice OATP1B1 atorvastatinem.
Bulgarian: Може да се появят повишени концентрации на симепревир в резултат на инхибиране на OATP1B1 от аторвастатин.
Czech: Antibiotika- makrolidy (systémové podání) Azitromycin
Bulgarian: АНТИИНФЕКЦИОЗНИ СРЕДСТВА Антибиотици - макролиди (системно приложение) Азитромицин
Czech: Přípravek OLYSIO se musí podávat jako součást léčby s jinými léky používanými k léčbě chronické infekce hepatitidy C. Léčebná kúra přípravkem OLYSIO trvá buď 12 nebo 24 týdnů, ale ostatní přípravky můžete potřebovat užívat delší dobu v souladu s pokyny Vašeho lékaře.
Bulgarian: Един курс с OLYSIO продължава или 12, или 24 седмици, но може да се наложи да приемате другите лекарства за по-дълго, според инструкциите на Вашия лекар.
Czech: Jestliže je obal tobolky promáčknutý nebo ohnutý - tobolku můžete použít.
Bulgarian: Ако капсулата е вдлъбната или огъната, без да е счупена или отворена, капсулата все още може да бъде използвана.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 může významně zvýšit plazmatickou expozici simepreviru, zatímco současné podávání se středně silnými nebo silnými induktory CYP3A4 může významně snížit plazmatickou expozici simepreviru a vést ke ztrátě účinnosti (viz tabulka 4).
Bulgarian: Едновременното приложение на OLYSIO с умерени или мощни инхибитори на CYP3A4 може значително да увеличи плазмената експозиция на симепревир, докато съвместно приложение с умерени или мощни индуктори на CYP3A4 може значително да намали плазмената експозиция на симепревир и да доведе до загуба на ефикасност (вж. таблица 4).
Czech: Před zahájením léčby a pravidelně během léčby Vám bude Váš lékař provádět vyšetření krve.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди да започнете лечението и редовно по време на лечението Ви.
Czech: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Czech: Tabulka 10: Substituce aminokyselin vyskytující se během léčby v souhrnných studiích fáze II a III: pacienti, kteří nedosáhli SVR při dávce 150 mg simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem
Bulgarian: Новопоявили се аминокиселинни замествания, свързани с лечението в обобщени проучвания фаза 2 и фаза 3: пациенти, които не са достигнали SVR при 150 mg симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин
Czech: V případě použití přípravku OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem a současně podávaným amiodaronem se vyskytly případy bradykardie (viz body 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Случаи на брадикардия са наблюдавани, когато OLYSIO се използва в комбинация със софосбувир и едновременен прием на амиодарон (вж. точки 4.4 и 4.5).
Czech: 12. týden léčby: ≥ 25 IU/ml1
Bulgarian: Седмица 12 от лечението: ≥ 25 IU/ml1
Czech: AUC R(-) methadonu 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax R(-) methadonu 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin R(-) methadonu 1,02 (0,93-1,12) ↔
Bulgarian: R(-) метадон AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) метадон Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) метадон Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Czech: Celková míra SVR12 byla podobná u pacientů léčených simeprevirem a sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez něj.
Bulgarian: Общата SVR12 честота е подобна при пациентите, получаващи симепревир + софосбувир със или без рибавирин.
Czech: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Bulgarian: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Czech: CYP2C19 nebo CYP2D6 in vivo.
Bulgarian: Симепревир не повлиява CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6 in vivo.
Czech: 75 % (15/20); všichni pacienti, kteří nedosáhli SVR12 měli virový relaps (25 %; 5/20).
Bulgarian: Всички пациенти, които не постигат SVR12, имат вирусен рецидив (25%; 5/20).
Czech: SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Bulgarian: 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Czech: Při perorálním podání je zapotřebí opatrnost a doporučuje se terapeutické monitorování léčiva u těchto antiarytmik a/nebo klinické monitorování (EKG, atd.
Bulgarian: За тези антиаритмични средства се препоръчва повишено внимание и терапевтичен лекарствен мониторинг и/или клинично наблюдение (ЕКГ и т.н.) когато се прилагат перорално.
Czech: Tabulka 11: Studie provedené se simeprevirem + sofosbuvirem: populace a souhrn designu studie
Bulgarian: Проучвания, проведени със симепревир + софосбувир: популация и резюме на дизайна на проучването
Czech: Chimerické replikony genotypu 1a a 1b nesoucí NS3 sekvence odvozené od HCV°PI dosud neléčených pacientů genotypu 1a a genotypu 1b vykázaly medián násobku změny (FC) v hodnotách EC50 simepreviru 1,4 (N = 78) a 0,4 (N = 59) v porovnání s referenčním replikonem genotypu 1b, v uvedeném pořadí.
Bulgarian: Химерни репликони, пренасящи NS3 секвенции, получени от пациенти с HCV, нелекувани преди с PI, генотип 1а и генотип 1b показват средна кратна промяна (fold change, FC) при стойностите на EC50 за симепревир съответно 1,4 (N = 78) и 0,4 (N = 59) в сравнение с референтния репликон генотип 1b.
Czech: Ukončení léčby simeprevirem v důsledku nežádoucích účinků nastalo u 0,9 % pacientů léčených simeprevirem s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Bulgarian: Прекратяване на приема на симепревир поради нежелани реакции е наблюдавано при 0,9% от пациентите, получаващи симепревир с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Czech: Disopyramid Flekainid Mexiletin Propafenon Chinidin
Bulgarian: Дизопирамид Флекаинид Мексилетин Пропафенон Хинидин
Czech: Ve studii HPC3011 u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 mělo celkem 28 z 32 (88 %) pacientů, kteří nedosáhli SVR, vznikající substituce aminokyselin na NS3 pozicích 80, 122, 155, 156 a/nebo 168 (zejména substituce na pozici 168; 24 ze 32 [75 %] pacientů), podobné vznikajícím aminokyselinovým substitucím pozorovaným u pacientů infikovaných genotypem 1.
Bulgarian: HPC3011 при инфектирани пациенти с HCV генотип 4, 28 от 32 (88%) от пациентите, които не са постигнали SVR са имали новопоявили се аминокиселинни замествания в NS3 на позиции 80, 122, 155, 156 и/или 168 (основно замествания на позиция 168; 24 от 32 [75%] пациенти), подобно на новопоявилите се аминокиселинни замествания, наблюдавани при генотип 1 инфектирани пациенти.
Czech: starších pacientů není nutná úprava dávky simepreviru (viz bod 4.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на симепревир при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2).
Czech: Nově vznikající substituce aminokyselin v NS3 byly podobné substitucím pozorovaným u pacientů, kteří po léčbě simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nedosáhli SVR.
Bulgarian: Новопоявилите се аминокиселинни замествания NS3 са подобни на тези, наблюдавани при пациентите, които не са достигнали SVR след лечение със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Czech: 24. týden léčby: ≥ 25 IU/ml1
Bulgarian: Седмица 24 от лечението: ≥ 25 IU/ml1
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy.
Bulgarian: OLYSIO капсули съдържат лактоза монохидрат.
Czech: Nizatidin
Bulgarian: Низатидин
Czech: 4d; 79 % mělo genotyp IL28B non-CC (CT nebo TT), 52 % nebylo dosud léčeno a 48 % již léčeno bylo.
Bulgarian: HCV генотип 4c или 4d; 79% имат не-СС IL28B алели (CT или TT); 52% са нелекувани досега, а 48% са лекувани преди това.
Czech: Předběžné údaje ze studie fáze II prováděné u 11 pacientů po transplantaci jater s infekcí HCV.
Bulgarian: Междинни данни от проучване фаза 2 при 11 пациенти инфектирани с HCV след чернодробна трансплантация.
Czech: Bezpečnostní profil simepreviru je u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 a infekcí HCV genotypu 1 srovnatelný, pokud se podává buď v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nebo v kombinaci se sofosbuvirem.
Bulgarian: Профилът на безопасност на симепревир е сравним при пациенти с инфекция с HCV генотип 4 и инфекция с HCV генотип 1, когато се прилага в комбинация или със софосбувир, или с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Czech: zvýšení hladiny bilirubinu v krvi*
Bulgarian: повишен билирубин в кръвта*
Czech: > 1,5 až ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7 %)
Bulgarian: > 1,5 до ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Czech: Míry odpovědi u pacientů s cirhózou (skóre METAVIR F4) léčených 12 nebo 24 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem jsou uvedeny v tabulce 15.
Bulgarian: Степента на отговор при пациентите с цироза (скор F4 по METAVIR), получавали 12 или 24 седмици на лечение със симепревир + софосбувир, е показана в таблица 15.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s delavirdinem, etravirinem nebo nevirapinem se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с делавирдин, етравирин или невирапин.
Czech: Užijte další dávku přípravku OLYSIO podle obvyklého časového harmonogramu.
Bulgarian: След това приемете следващата доза OLYSIO в обичайното за това време.
Czech: U pacientů s infekcí HCV genotypu 1a bez cirhózy nebyla ovlivněna účinnost simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem při doporučené 12týdenní léčbě přítomností NS3 Q80K polymorfismu (viz bod 5.1).
Bulgarian: При пациентите без цироза, инфектирани с HCV генотип 1a, ефикасността на симепревир в комбинация със софосбувир при препоръчителната 12-седмична продължителност на лечение не се повлиява от наличието на NS3 Q80K полиморфизъм (вж. точка 5.1).
Czech: Fotosenzitivní reakce
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност
Czech: 0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ Cmin digoxinu nebyla hodnocena
Bulgarian: 0,25 mg дигоксин AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ дигоксин Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ дигоксин Cmin не е проучено
Czech: Devadesát šest procent replikonů genotypu 1 zvolených pro simeprevir mělo jednu nebo více substitucí aminokyselin na NS3 proteázových pozicích 43, 80, 155, 156 a/nebo 168 s nejčastěji pozorovanými substitucemi na pozici NS3 D168 (78 %).
Bulgarian: Деветдесет и шест процента от симепревир-селектирани генотип 1 репликони пренасят еднo или множество аминокиселинни замествания на позиции 43, 80, 155, 156 и/или 168 в NS3 протеазата, най-често се наблюдават замествания на NS3 позиция D168 (78%).
Czech: Nežádoucí účinky simpreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nebo v kombinaci se sofosbuvirem hlášené u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 jsou uvedeny v tabulce 5.
Bulgarian: Нежеланите реакции на симепревир в комбинация със софосбувир или в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, съобщени при възрастни пациенти с инфекция с НСV генотип 1, са изброени в таблица 5.
Czech: Předběžné údaje ze studie fáze II prováděné u 9 pacientů po transplantaci jater s infekcí HCV.
Bulgarian: Междинни данни от проучване фаза 2 при 9 пациенти инфектирани с HCV след чернодробна трансплантация.
Czech: 2 Srovnání na základě historických kontrol.
Bulgarian: Сравнение, базирано на исторически контроли.
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie
Bulgarian: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Czech: 12 nebo 24 týdnů SMV + sofosbuvir, s nebo bez ribavirinu4
Bulgarian: SMV + софосбувир за 12 или 24 седмици, със или без рибавирин4
Czech: U pacientů s koinfekcí HCV/HIV-1 není nutná úprava dávky přípravku OLYSIO (viz body 4.8, 5.1 a
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти коинфектирани с HCV/HIV-1 (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Czech: Účinek výchozího HCV polymorfismu na léčebnou odpověď Byly provedeny analýzy pro průzkum souvislosti mezi přirozeně se vyskytujícími výchozími NS3/4A substitucemi aminokyselin (polymorfismus) a výsledkem léčby.
Bulgarian: Проведени са анализи с цел да се проучи връзката между естествено появилите се на изходно ниво аминокиселинни замествания в NS3/4A (полиморфизъм) и резултата от лечението.
Czech: Ve studii HPC3007, 93% (241/260) pacientů léčených simeprevirem bylo zařaditelných do léčby trvající 24 týdny; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 83 %.
Bulgarian: В проучване HPC3007 93% (241/260) от пациентите, лекувани със симепревир, са били подходящи за обща продължителност на лечението от 24 седмици.
Czech: Je možné očekávat mírné zvýšení koncentrací inhibitorů triazolamu.
Bulgarian: Може да се очакват леки повишения в концентрациите на триазолам.
Czech: Související ukončení léčby
Bulgarian: Свързани преустановявания на лечението
Czech: byla 24 týdnů, jestliže byla splněna kritéria definovaná protokolem: HCV RNA < 25 IU/ml detekovatelná nebo nedetekovatelná ve 4. týdnu A nedetekovatelná HCV RNA ve 12. týdnu.
Bulgarian: HCV РНК < 25 IU/ml откриваема или неоткриваема на седмица 4 И неоткриваема HCV РНК на седмица 12.
Czech: Jsou možné zvýšené koncentrace cisapridu.
Bulgarian: Възможни са повишени концентрации на цизаприд.
Czech: - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapin, ritonavir, sachinavir nebo tipranavir k léčbě HIV infekce - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin nebo simvastatin pro snížení hladin cholesterolu - cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus pro snížení Vaší imunitní odpovědi nebo zabránění odhojení transplantovaného orgánu
Bulgarian: С инфекция - кобицистат - за повишаване на нивата на някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция - атазанавир, дарунавир, делавирдин, ефавиренц, етравирин, фозампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, невирапин, ритонавир, саквинавир или типранавир - за лечение на ХИВ инфекция - аторвастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин или симвастатин - за понижаване на нивата на холестерола - циклоспорин, сиролимус или такролимус - за понижаване на имунната реакция или за предотвратяване на реакция на отхвърляне при трансплантация на органи - силденафил или тадалафил - за лечение на белодробна артериална хипертония - мидазолам или триазолам (когато се приема през устата) - за да Ви помогне да спите или за състояния на тревожност
Czech: Účinnost simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byl hodnocen u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 nebo 4 s koinfekcí HIV-1 nebo bez koinfekce, kteří dosud nebyli léčeni a nebo již byli léčeni (po předchozí základní léčbě interferonem) (tabulka 17 a 18).
Bulgarian: Симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин Ефикасността на симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е оценена при пациенти с инфекция с HCV генотип 1 или 4, със или без коинфекция с HIV-1, нелекувани досега или лекувани преди това (след предшестваща терапия на базата на интерферон) (таблици 17 и 18).
Czech: Střední hodnoty FC proti výchozím testovaným izolátům genotypu 2 a genotypu 3 byly 25 (N = 4) a 1 014 (N = 2), v uvedeném pořadí.
Bulgarian: Средна FC на стойностите за симепревир спрямо изследвани изходни изолати от генотип 2 и генотип 3, са съответно 25 (N = 4) и 1014 (N = 2.
Czech: Pokud se přípravek OLYSIO používá současně s ribavirinem, přečtěte si v příbalové informaci k ribavirinu informace týkající se požadavků na antikoncepci.
Bulgarian: Когато OLYSIO се използва в комбинация с рибавирин, прочетете листовката на рибавирин за информация относно изискванията за предпазване от забременяване.
Czech: Laboratorní testy během léčby přípravkem OLYSIO, peginterferonem alfa a ribavirinem
Bulgarian: Лабораторни изследвания по време на лечение с OLYSIO, пегинтерферон алфа и рибавирин
Czech: Cmax AUC 25-desacetyl-rifampicinu 1,08
Bulgarian: 25-дезацетил-рифампицин Cmax 1,08
Czech: Viz tabulka 3 pro pravidla pro ukončení léčby na základě hladin HCV RNA ve 4., 12. a 24. týdnu u pacientů léčených přípravkem OLYSIO, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Bulgarian: С вирусна рибонуклеинова киселина (HCV РНК) на седмици 4, 12 и 24 за пациенти, получаващи лечение с OLYSIO, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Czech: 89 % (54/61) pacientů léčených simeprevirem dosud bez léčby a pacientů s předchozím relapsem bez cirhózy bylo zařaditelných do léčby 24 týdnů; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 87 %.
Bulgarian: Осемдесет и девет процента (54/61) от лекуваните със симепревир, нелекувани преди пациенти, и пациентите с предходен рецидив без цироза са били подходящи за 24 седмици лечение; при тези пациенти степента на SVR12 е 87%.
Czech: Podíl pacientů léčených simeprevirem s hodnotou HCV RNA < 25 IU/ml detekovatelnou v týdnu 4 činil 14 % (70/509); 67 %
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани със симепревир с HCV РНК < 25 IU/ml, откриваема на седмица 4, е бил 14% (70/509); 67% са постигнали SVR12.
Czech: pruritus*, fotosenzitivní reakce*
Bulgarian: сърбеж*, реакция на фоточувствителност*
Czech: GLUKOKORTIKOIDY Dexamethason (systémový)
Bulgarian: ГЛЮКОКОРТИКОИДИ Дексаметазон (системно приложение)
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s astemizolem nebo terfenadinem se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с астемизол или терфенадин.
Czech: 3 Dávka simepreviru v této studii interakcí byla 50 mg podávaná současně s darunavirem/ritonavirem v porovnání se 150 mg ve skupině monoterapie simeprevirem.4 Dávka individualizovaná dle pacienta na základě rozhodnutí lékaře,
Bulgarian: Дозата на симепревир в това проучване за взаимодействията е 50 mg при едновременен прием в комбинация с дарунавир/ритонавир, в сравнение със 150 mg в групата, лекувана самостоятелно със симепревир.
Czech: časté vyrážka*, pruritus* fotosenzitivní reakce*
Bulgarian: чести обрив*, сърбеж*, реакция на фоточувствителност*
Czech: Do studie HPC3017 byli zařazeni pacienti bez cirhózy; do studie HPC3018 byli zařazeni pacienti s cirhózou (tabulka 12).
Bulgarian: HPC3018 са включвани пациенти с цироза (таблица 12).
Czech: Kvůli „zvýšení bilirubinu v krvi" žádný pacient léčbu neukončil.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е преустановил лечението поради „повишен билирубин в кръвта".
Czech: V klinických studiích bylo u randomizovaných pacientů léčených přípravkem OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem dosaženo číselně nižší hodnoty SVR12 a také se objevil častěji virový průlom a relaps než u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (viz bod 5.1).
Bulgarian: OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа-2b В клиничните проучвания, пациенти, рандомизирани да получават симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, достигат числено по-ниска честота на SVR12 и също имат вирусологичен пробив и вирусологичен рецидив по-често от тези, лекувани със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин (вж. точка 5.1).
Czech: Během léčby přípravkem OLYSIO se vyhněte nadměrné expozici slunečnímu záření a používání samoopalovacích prostředků.
Bulgarian: Трябва да се избягва прекомерно излагане на слънце и използването на солариум по време на лечението с OLYSIO.
Czech: Tabulka 3: Pravidla pro ukončení léčby u pacientů užívajících přípravek OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem s nedostatečnou virologickou odpovědí během léčby
Bulgarian: Правила за спиране на лечението при пациенти, получаващи OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, с незадоволителен вирусологичен отговор към терапията
Czech: Klarithromycin Telithromycin
Bulgarian: Кларитромицин Телитромицин
Czech: ≥ 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9 %)
Bulgarian: ≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Czech: - citlivost na sluneční záření (fotosenzitivita);
Bulgarian: * - чувствителност към слънчевата светлина (фоточувствителност) - запек.
Czech: Kožní vyrážka Kožní vyrážka byla pozorována v kombinované léčbě s přípravkem OLYSIO (viz bod 4.8).
Bulgarian: Обрив е наблюдаван при комбинирано лечение с OLYSIO (вж. точка 4.8).
Czech: Plazmatické koncentrace midazolamu nebyly při intravenózním podávání ovlivněny, protože simeprevir neinhibuje hepatální CYP3A4.
Bulgarian: Плазмените концентрации на мидазолам не се повлияват, когато се прилага интравенозно, тъй като симепревир не инхибира чернодробния
Czech: Pokud dojde z jakéhokoli důvodu k vysazení některého léčivého přípravku, který se používá v kombinaci s přípravkem OLYSIO k léčbě CHC, musí být vysazen také přípravek OLYSIO.
Bulgarian: Ако други лекарствени продукти, използвани в комбинация с OLYSIO за лечението на СНС, са трайно преустановени поради някаква причина, OLYSIO също трябва да се преустанови.