FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP recommande donc la modification des conditions régissant les autorisations de mise sur le marché des produits à base de metformine.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující metformin.
French: À l'exception de l'acidose lactique, le profil global de sécurité de la metformine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée est similaire à celui observé chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Czech: Kromě laktátové acidózy je celkový bezpečnostní profil metforminu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin podobný jako bezpečnostní profil u pacientů s normální funkcí ledvin.
French: Les activités de routine de pharmacovigilance seront également élargies pour inclure une réévaluation cumulative et un questionnaire de suivi ciblé sur les cas d'acidose lactique, à soumettre dans les PSUR ultérieurs.
Czech: Kromě toho bude běžná farmakovigilanční činnost rozšířena o souhrnný přehled a cílený dotazník sledování případů laktátové acidózy, které mají být předloženy v následujících zprávách o bezpečnosti.
French: Dans cette population de patients, le traitement par metformine permet également de ralentir la détérioration ultérieure de la fonction rénale et d'obtenir des bénéfices significatifs supplémentaires au niveau micro- et macrovasculaire.
Czech: Léčba metforminem navíc zpomaluje další zhoršení funkce ledvin a u této populace pacientů má další významné mikro- a makrovaskulární přínosy.
French: Dans l'intérêt même de l'Union, on estime qu'il est nécessaire de réévaluer le caractère adéquat des recommandations actuelles sur l'utilisation des produits à base de metformine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, en tenant compte des données disponibles sur le risque d'acidose lactique.
Czech: Má se za to, že v zájmu Evropské unie je přehodnotit přiměřenost současných doporučení pro léčivé přípravky obsahující metformin s ohledem na použití u pacientů se středně závažným selháním ledvin a s přihlédnutím k dostupným informacím o riziku laktátové acidózy.
French: Sur base d'une réévaluation de toutes les données de sécurité et d'efficacité disponibles, le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de metformine reste favorable et il est recommandé de modifier les autorisations de mise sur le marché en ce qui concerne l'utilisation de ces médicaments en cas d'insuffisance rénale.
Czech: Na základě vyhodnocení všech dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících metformin zůstává i nadále příznivý a doporučuje se pozměnit rozhodnutí o registraci s ohledem na používání těchto přípravků u poruchy funkce ledvin.
French: De plus, des études épidémiologiques publiées indiquent que la metformine est souvent utilisée en pratique clinique chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée, selon les directives cliniques actuelles et sans que cela n'induise une augmentation marquée du risque d'acidose lactique ou d'autres effets secondaires graves.
Czech: Kromě toho publikované epidemiologické studie ukazují, že metformin je v klinické praxi podle současných klinických pokynů často používán u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin bez výrazného zvýšení rizika laktátové acidózy nebo jiných závažných nežádoucích účinků.
French: D'une manière générale, la metformine à doses réduites a été utilisée en toute sécurité chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée, sans induire aucune élévation significative des taux plasmatiques de metformine ou de lactate.
Czech: Celkově se metformin ve snížených dávkách bezpečně používá u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin, aniž by docházelo k významnému zvýšení hladin metforminu nebo plazmatického laktátu.
French: Pour conclure, il serait possible de minimiser suffisamment le risque accru d'acidose lactique pouvant survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (GFR supérieure à 30 ml/min), grâce à une recommandation claire sur la posologie à utiliser, à une surveillance supplémentaire de la GFR avant et pendant le traitement et à une actualisation des mises en garde et précautions mentionnées dans le RCP et la notice.
Czech: Závěrem lze říci, že případné zvýšené riziko laktátové acidózy by bylo možné dostatečně snížit u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR vyšší než 30 ml/min) jasným doporučením dávkování, dalším sledováním hladin GFR před léčbou a během léčby a aktualizacemi upozornění a opatření v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
French: • le CHMP a pris en considération les données issues d'études épidémiologiques indiquant que l'acidose lactique est une affection très rare survenant le plus souvent chez des patients présentant une septicémie ou une maladie rénale ou cardiorespiratoire aiguë.
Czech: • Výbor CHMP posoudil důkazy z epidemiologických studií, které ukázaly, že laktátová acidóza je velmi vzácné onemocnění, které se vyskytuje nejčastěji u pacientů s akutní poruchou funkce ledvin nebo kardiorespiračním onemocněním nebo sepsí.
French: Les effets secondaires les plus fréquemment associés à l'utilisation de metformine chez des sujets diabétiques sont des troubles gastro-intestinaux légers à modérés, notamment une diarrhée, des nausées, des vomissements, une douleur abdominale et une diminution de l'appétit.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s použitím metforminu u diabetiků patří mírné až středně závažné gastrointestinální potíže včetně průjmu, nevolnosti, zvracení, bolesti břicha a snížené chuti k jídlu.
French: • le CHMP a estimé que le risque d'acidose lactique peut être minimisé chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée grâce à des recommandations claires sur la posologie à utiliser, à une surveillance supplémentaire de la GFR avant et pendant le traitement et à une actualisation des mises en garde et précautions mentionnées dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice.
Czech: • Výbor CHMP byl toho názoru, že riziko laktátové acidózy lze u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin minimalizovat prostřednictvím jasného doporučení ohledně dávkování, dalšího sledování hladin GFR před a během léčby a aktualizace upozornění a opatření v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
French: • le CHMP a pris en considération les données issues d'études cliniques et épidémiologiques indiquant les bénéfices de l'utilisation de médicaments à base de metformine chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée (GFR comprise entre 30 et 59 ml/min).
Czech: • Výbor CHMP dospěl k závěru, že existují důkazy z klinických a epidemiologických studií, ze kterých vyplývají přínosy používání léčivých přípravků obsahujících metformin u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30-59 ml/min).
French: Les bénéfices de la metformine dans le traitement du DST2 chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée ont été démontrés en ce qui concerne la réduction du risque cardiovasculaire et de la mortalité toutes causes confondues.
Czech: V léčbě diabetu mellitu 2. typu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin byly prokázány přínosy metforminu spočívající ve snížení kardiovaskulárního rizika a mortality z jakýchkoliv příčin.
French: Au vu des éléments mentionnés ci-dessus, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de metformine est favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit décrites ci-dessus.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro léčivé přípravky obsahující metformin příznivý za předpokladu provedení výše uvedených změn v informacích o přípravku.
French: • le CHMP a réévalué la totalité des données de sécurité et d'efficacité soumises par les TAMM pour les médicaments à base de metformine utilisés dans le traitement du diabète sucré de type 2 chez des sujets ayant une insuffisance rénale modérée (GFR comprise entre 30 et 59 ml/min), en ciblant cette réévaluation sur le risque d'acidose lactique.
Czech: • Výbor CHMP přezkoumal souhrn údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících metformin v léčbě diabetu mellitu 2. typu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30-59 ml/min) se zaměřením na riziko laktátové acidózy.
French: • le CHMP a pris en considération les publications de la littérature médicale indiquant que la metformine à doses réduites peut être utilisée en toute sécurité chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée.
Czech: • Výbor CHMP usoudil, že publikace v lékařské literatuře prokázaly, že u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin může být metformin bezpečně používán ve snížené dávce.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des produits à base de metformine reste favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravky obsahující metformin za příznivý za předpokladu, že v informacích o přípravku budou provedeny příslušné změny.
French: Les activités de routine de minimisation des risques seront également élargies pour inclure dans les PSUR une réévaluation cumulative des cas d'acidose lactique et un questionnaire ciblé.
Czech: Kromě toho bude běžná minimalizace rizik rozšířena o souhrnný přehled týkající se laktátové acidózy na základě pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) a cíleného dotazníku.
French: De plus, des directives cliniques récentes sur le traitement du DST2 recommandent l'utilisation de metformine en cas d'insuffisance rénale modérée.
Czech: Navíc používání metforminu u středně závažné poruchy funkce ledvin doporučují nedávno vydané klinické pokyny pro léčbu diabetu mellitu 2. typu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Competact, le 28 juillet 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Competact platné v celé Evropské unii dne 28. července 2006.
French: Ces effets indésirables sont très fréquents mais disparaissent naturellement dans la plupart des cas.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté, většinou však samy odezní.
French: L'EPAR complet relatif à Competact est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Competact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le traitement par Competact doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
Czech: Léčba přípravkem Competact by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a u pacientů, pro něž není dostatečně přínosná, by měla být ukončena.
French: Les patients âgés doivent faire surveiller régulièrement leur fonction rénale.
Czech: U starších pacientů by měla být pravidelně sledována funkce ledvin.
French: Les études ont duré de quatre mois à deux ans et ont porté sur 1 305 patients à qui cette association a été administrée.
Czech: Délka trvání studií se pohybovala mezi 4 měsíci a 2 roky a do studií bylo zařazeno celkem 1 305 pacientů, kteří užívali kombinaci uvedených přípravků.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Competact.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Competact.
French: Competact pioglitazone/chlorhydrate de metformine
Czech: Competact pioglitazonum / metformini hydrochloridum
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Competact est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Competact byl vypracován plán řízení rizik.
French: La dose normale de Competact est d'un comprimé, deux fois par jour.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Competact je jedna tableta dvakrát denně.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Competact?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Competact?
French: Autres informations relatives à Competact:
Czech: Další informace o přípravku Competact
French: Au cours de toutes les études, l'association de 30 mg de pioglitazone à la metformine a amélioré le contrôle du niveau de glucose dans le sang, avec des taux d'HbA1c qui ont encore diminué de 0,64 à 0,89 % par rapport aux niveaux obtenus avec la metformine seule.
Czech: Ve všech studiích přineslo přidání pioglitazonu v dávce 30 mg k metforminu lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi, přičemž hladiny HbA1c byly sníženy o dalších 0,64 až 0,89 % v porovnání s hladinami HbA1c při podávání samotného metforminu.
French: La pioglitazone rend les cellules (graisseuses, musculaires et hépatiques) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Czech: Pioglitazon činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který produkuje.
French: Competact est un médicament disponible sous forme de comprimés contenant deux principes actifs: la pioglitazone (15 mg) et le chlorhydrate de metformine (850 mg).
Czech: Competact je léčivý přípravek, který je dostupný ve formě tablet s obsahem dvou léčivých látekpioglitazonu (15 mg) a metformin-hydrochloridu (850 mg).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Competact, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Competact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Competact est utilisé chez les adultes (en particulier ceux en surcharge pondérale) souffrant de diabète de type 2.
Czech: Přípravek Competact se používá u dospělých (zejména u pacientů s nadváhou) s diabetem 2. typu.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Competact, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Competact zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Lors d'examens ultérieurs, les médecins prescripteurs doivent confirmer que les bénéfices pour les patients persistent.
Czech: Při následných kontrolách by měl předepisující lékař ověřit, zda je léčba pro pacienta i nadále přínosem.
French: La prise de Competact pendant le repas ou juste après celui-ci peut diminuer les éventuels troubles gastriques causés par la metformine.
Czech: Užívání přípravku Competact spolu s jídlem nebo bezprostředně po něm může zmírnit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
French: La metformine agit principalement en inhibant la production de glucose et en réduisant son absorption dans l'intestin.
Czech: Metformin působí zejména prostřednictvím potlačování tvorby glukózy a snížení míry jejího vstřebávání ve střevech.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Competact, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Competact je uveden v příbalové informaci.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Competact sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Competact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Il résulte de l'action des deux principes actifs que le taux de glucose sanguin diminue, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Competact.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Competact.
French: D'autres effets indésirables tels que des fractures des os, une prise de poids et un œdème (gonflement) peuvent être observés chez moins d'un patient sur 10.
Czech: Další nežádoucí účinky, jako jsou zlomeniny kostí, zvýšení tělesné hmotnosti a edém (otok), mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10.
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité de la pioglitazone et de la metformine pour le traitement du diabète de type 2 avait été démontrée et que Competact simplifiait le traitement et améliorait l'adhésion du patient à celui-ci lorsque l'administration d'une combinaison des principes actifs était nécessaire.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost pioglitazonu a metforminu v rámci léčby diabetu 2. typu byla prokázána a že přípravek Competact zjednodušuje léčbu a zlepšuje její dodržování, pokud je třeba použít kombinaci více léčivých látek.
French: Quel est le bénéfice démontré par Competact au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Competact byl prokázán v průběhu studií?
French: Au début du traitement, des douleurs abdominales (maux d'estomac), une diarrhée, une perte d'appétit, des nausées (sensation de malaise) et des vomissements peuvent se produire.
Czech: Při zahájení léčby se může objevit bolest břicha, průjem, ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
French: Il peut être nécessaire de donner de la pioglitazone aux patients qui passent de la metformine seule à Competact, la dose maximale à atteindre progressivement pour cette substance étant de 30 mg par jour.
Czech: U pacientů, kteří přecházejí ze samostatně podávaného metforminu na přípravek Competact, může být nutné zavádět pioglitazon pomalu, a to až do dosažení dávky 30 mg denně.
French: Ces études ont consisté à mesurer le taux d'une substance (HbA1c) présente dans le sang, qui fournit une indication de l'efficacité du contrôle du niveau de glucose sanguin.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
French: En outre, la société qui commercialise Competact fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
Czech: Tyto materiály budou pojednávat o případném riziku srdečního selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon, o kritériích pro výběr pacientů a o tom, že je nutné pravidelně přehodnocovat léčbu a u pacientů, u kterých již není přínosná, ji ukončit.
French: Competact contient deux principes actifs aux mécanismes d'action différents.
Czech: Přípravek Competact obsahuje dvě léčivé látky, které se liší způsobem účinku.
French: Qu'est-ce que Competact?
Czech: Co je Competact?
French: L'acidose lactique (une formation d'acide lactique dans le corps) est un effet indésirable qui peut se produire chez moins d'un patient sur 10 000.
Czech: Jako nežádoucí účinek se u méně než 1 pacienta z 10 000 může objevit laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle).
French: Competact ne doit pas être utilisé chez les patients ayant présenté une insuffisance cardiaque ou des problèmes hépatiques ou rénaux.
Czech: Přípravek Competact nesmějí užívat pacienti se srdečním selháním či jaterními nebo ledvinovými potížemi.
French: Competact ne doit pas être utilisé en cas d'intoxication alcoolique, d'acidocétose diabétique (niveaux élevés de cétones), d'affections pouvant toucher les reins, et au cours de l'allaitement.
Czech: Přípravek Competact nesmějí užívat pacienti s otravou alkoholem, diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů), s onemocněními, která mohou ovlivnit funkci ledvin, a kojící ženy.
French: Competact est utilisé chez les patients dont le diabète est insuffisamment contrôlé par la metformine (médicament antidiabétique) utilisée seule à la dose maximale envisageable.
Czech: Přípravek Competact se používá u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě zvládáno při užívání maximální možné dávky samostatně podávaného metforminu (léčivého přípravku proti diabetu).
French: Il est possible d'abandonner la metformine et de passer directement à Competact, le cas échéant.
Czech: Pokud je to vhodné, je možné přejít na přípravek Competact přímo z metforminu.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent d'une maladie provoquant un manque d'oxygène dans les tissus tels qu'une crise ou un choc cardiaque récent.
Czech: Přípravek Competact nesmí být používán u pacientů, kteří trpí onemocněním způsobujícím nedostatečné okysličení tkání, jako je například nedávno prodělaný infarkt myokardu nebo šok.
French: Trois études menées sur Actos utilisé avec la metformine sous forme de comprimés séparés ont permis de justifier l'utilisation de Competact pour la même indication.
Czech: k léčbě stejného onemocnění) byly využity tři studie přípravku Actos užívaného v kombinaci s metforminem ve formě samostatných tablet.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Competact?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Competact?
French: Pourquoi Competact a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Competact schválen?
French: Elle peut être utilisée avec la metformine chez les patients atteints d'un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine utilisée seule.
Czech: Pioglitazon podávaný samostatně byl již v EU schválen pod názvem Actos a může být používán spolu s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není onemocnění uspokojivě zvládáno samostatně podávaným metforminem.
French: Comment Competact agit-il?
Czech: Jak přípravek Competact působí?
French: Comment Competact est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Competact používá?
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Czech: Potahovaná tableta Potahovaná tableta
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Czech: Perorální podání Perorální podání
French: Les résultats figurent dans le tableau 2.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 2.
French: Après la prise de l'un des deux, attendez au moins 2 à 3 heures avant de prendre l'autre.
Czech: Po užití jednoho přípravku vyčkejte alespoň 2-3 hodiny, než užijete druhý.
French: [boîte uniquement]
Czech: [pouze krabička]
French: Date de première autorisation : 22 Septembre 1998 Date du dernier renouvellement : 03 Septembre 2008
Czech: Datum první registrace: 22. září 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2008
French: (pression sanguine basse) lorsque vous vous levez d'une chaise ou de votre lit ;
Czech: když vstanete ze židle nebo z postele;
French: [boîte uniquement] PC:
Czech: [Pouze krabička] PC:
French: COMPOSITION QUALITATIVE et QUANTITATIVE
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
French: • dépenses ou achats excessifs incontrôlables.
Czech: • nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
French: Ne prenez pas Comtan pendant la grossesse ou si vous allaitez.
Czech: Neužívejte Comtan během těhotenství nebo pokud kojíte.
French: Les valeurs d'INR ont augmenté en moyenne de 13 % [CI90 6 % - 19 %].
Czech: Hodnoty INR stouply v průměru o 13 % [CI90 6-19 %].