FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Calculer le nombre de flacons à diluer en fonction du poids du patient et de la dose recommandée de 2 mg/kg, en utilisant la formule suivante :
Danish: Antallet af hætteglas, der skal fortyndes, baseret på den enkelte patients vægt og den anbefalede dosis på 2 mg/kg bestemmes ved hjælp af følgende beregning:
French: Les données disponibles sur la reproduction chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'élosulfase alpha dans le lait.
Danish: De foreliggende reproduktionsdata hos dyr har vist udskillelse af elosulfase alfa i mælk.
French: Tableau 3 : Résultats d'une étude clinique contrôlée contre placebo d'un schéma posologique de 2 mg par kg toutes les semaines
Danish: Tabel 3: Resultater fra placebo-kontrolleret klinisk studiemed 2 mg/kg pr. uge
French: Près de 80 % des patients ont développé des anticorps neutralisants pouvant inhiber la liaison de l'élosulfase alpha au récepteur cation indépendant du mannose-6-phosphate.
Danish: Cirka 80 % af patienterne udviklede neutraliserende antistoffer, som var i stand til at hindre elosulfase alfa i at binde sig til den kation-uafhængige mannose-6-phosphat-receptor.
French: Chaque flacon de 5 ml contient 8 mg de sodium et 100 mg de sorbitol (E420).
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 8 mg natrium og 100 mg sorbitol (E420).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Vimizim ont été évaluées dans une étude clinique de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo, effectuée chez 176 patients atteints de MPS IV A, âgés de 5 à 57 ans.
Danish: Sikkerheden og effekten af Vimizim blev vurderet i et randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret, klinisk studie i fase 3 med 176 patienter med MPS IVA i alderen fra 5 til 57 år.
French: La majorité des effets indésirables observés lors des études cliniques étaient des RAP, qui sont définies comme étant des réactions survenant après le début de la perfusion jusqu'à la fin du jour suivant la perfusion.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne ved kliniske studier var infusionsreaktioner, som er defineret som reaktioner, der opstår mellem begyndelsen af infusion og slutningen af dagen efter infusionen.
French: Les mucopolysaccharidoses comprennent un ensemble de troubles du stockage lysosomal causés par un déficit en enzymes lysosomales spécifiques nécessaires au catabolisme des glycosaminoglycanes (GAG).
Danish: Mukopolysakkaridoser består af en gruppe af lysosomale ophobningssygdomme forårsaget af mangel på specifikke lysosomale enzymer, der er nødvendige for katabolisme af glykosaminoglykaner (GAG).
French: Toutefois, chez les patients qui ont développé des anticorps neutralisants, les valeurs de la clairance totale (CL) avaient baissé et la valeur t1/2 était prolongée.
Danish: Men patienter med positive, neutraliserende antistofreaktioner havde reducerede, samlet clearance (CL)-værdier og forlænget t1/2.
French: Les effets indésirables les plus graves étaient des réactions allergiques sévères (peu fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) et des vomissements d'intensité légère à modérée (très fréquents : peuvent concerner plus de 1 personne sur 10).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger var svære allergiske reaktioner (ikkealmindelig - kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) og lette til moderate opkastninger (meget almindelig - kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer).
French: Chez les patients de moins de 5 ans, le profil de sécurité global de Vimizim à la dose de 2 mg/kg/semaine correspondait au profil de sécurité de Vimizim observé chez des enfants plus âgés.
Danish: Hos patienter i alderen < 5 år stemte den samlede sikkerhedsprofil for Vimizim 2 mg/kg/uge overens med sikkerhedsprofilen for Vimizim hos ældre børn.
French: L'accumulation provoque des troubles cellulaires, tissulaires et organiques généralisés.
Danish: Ophobningen fører til udbredt celle-, vævs- og organdysfunktion.
French: L'administration de Vimizim doit être effectuée par un professionnel de la santé dûment formé et disposant du matériel nécessaires à la prise en charge des urgences médicales.
Danish: Vimizim skal administreres af en behørigt uddannet sundhedsfaglig person, som kan håndtere kliniske nødsituationer.
French: Votre médecin ou l'infirmier/ière vous donnera des médicaments avant votre perfusion afin de réduire les réactions allergiques et vous pourriez également recevoir des médicaments contre la fièvre.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig noget medicin før din behandling for at mindske allergiske reaktioner, og du kan også få medicin til at hjælpe med at kontrollere eventuel feber.
French: Diarrhée, vomissements, douleur oropharyngée, douleur abdominale haute, douleurs abdominales, nausées
Danish: Diarré, opkastning, smerter i svælget, smerte i øvre abdomen, mavesmerter, kvalme
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Danish: • Forpligtigelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelsen
French: Les bénéfices et les risques associés au traitement doivent être évalués avant de commencer le traitement.
Danish: Fordelen ved behandlingen for barnet sammenholdt med de forbundne risici skal vurderes fuldt ud inden behandlingen.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 5 mg/5 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 mg/5 ml
French: Après les premières 52 semaines de traitement, la hauteur normalisée par z-score était de1,9 (± 1,62).
Danish: Efter de første 52 ugers behandling var den normaliserede ståhøjdes z-score -1,9 (±1,62).
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes et les symptômes d'une CMC (notamment des douleurs lombaires, une paralysie des membres en dessous du niveau de compression et une incontinence urinaire et fécale) et doivent recevoir les soins appropriés.
Danish: Patienterne bør overvåges for tegn og symptomer på SCC (herunder rygsmerter, lammelse af lemmer under kompressionsniveauet, urin og fækal inkontinens) og gives relevant klinisk pleje.
French: Il est utilisé pour traiter les adultes et les enfants atteints de mucopolysaccharidose de type IV A (maladie MPS IV A, également appelée syndrome de Morquio A).
Danish: Det bruges til at behandle voksne og børn med mukopolysakkaridose type IVA (sygdommen MPS IVA, også kendt som Morquie A syndrom).
French: Paramètre pharmacocinétique
Danish: Farmakokinetiske parametre
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 1 mg d'élosulfase alpha*.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 1 mg elosulfase alfa*.
French: Dans d'autres études d'extension, chez les patients recevant 2 mg/kg d'élosulfase alpha toutes les semaines, l'effet initial sur l'amélioration de l'endurance et la diminution durable du taux d'excrétion urinaire de KS s'est maintenu jusqu'à 156 semaines.
Danish: I yderligere udvidede studier viste det sig, at patienter, der fik elosulfase alfa 2 mg/kg hver uge, opretholdt den indledende forbedring i udholdenhed og vedvarende reduktion af KS i urinen i op til 156 uger.
French: Chaque flacon de Vimizim est conçu exclusivement pour un usage unique.
Danish: Hvert hætteglas med Vimizim er kun beregnet til engangsbrug.
French: On ne sait pas si Vimizim passe dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke, om Vimizim udskilles i modermælk.
French: Tmax, minute¶ * ASC0-t, aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps à compter de l'instant zéro jusqu'au moment de la dernière concentration mesurable ; † Cmax, concentration plasmatique maximale observée ; ‡ CL, clairance totale de l'élosulfase alpha après administration par voie intraveineuse ; § t1/2, demi-vie d'élimination ; ¶ Tmax, temps depuis l'instant zéro nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale
Danish: * AUC0-t, areal under plasmakoncentrationstids-kurven fra tid nul til tiden for den sidste målbare koncentration; † Cmax, højest observerede plasmakoncentration; ‡ CL, total clearance af elosulfase alfa efter intravenøs indgivelse; § t1/2, halveringstid for eliminering; ¶ Tmax tid fra nul til maksimal plasmakoncentration
French: Des anticorps IgE dirigés contre l'élosulfase alpha ont été décelés chez ≤ 10 % des patients traités et n'étaient pas systématiquement associés à une anaphylaxie ou à d'autres réactions d'hypersensibilité et/ou à l'arrêt du traitement.
Danish: IgE-antistoffer mod elosulfase alfa blev registreret hos ≤ 10 % af de behandlede patienter og har ikke konsekvent været forbundet med anafylakse eller andre overfølsomhedsreaktioner og/eller tilbagetrækning fra behandling.
French: Tableau 4 : Propriétés pharmacocinétiques
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske egenskaber
French: Tous les patients ont développé des anticorps dirigés contre l'élosulfase alpha lors des études cliniques.
Danish: Alle patienter udviklede antistoffer mod elosulfase alfa i kliniske studier.
French: Le médecin ou l'infirmier/ière vous administrera Vimizim au moyen d'une perfusion dans une veine.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Vimizim via en infusion i en vene.
French: Retourner délicatement la poche pour perfusion afin d'assurer une bonne répartition de Vimizim.
Danish: Infusionsposen roteres forsigtigt for at sikre en korrekt fordeling af Vimizim.
French: Des effets indésirables ont été observés surtout pendant l'administration du médicament aux patients ou peu après (« réactions associées à la perfusion »).
Danish: Bivirkninger sås hovedsageligt, mens patienterne fik medicinen eller kort tid efter ("infusionsreaktioner").
French: Vimizim est indiqué pour le traitement de la mucopolysaccharidose de type IV A (syndrome de Morquio A, MPS IV A) chez les patients de tous âges.
Danish: Vimizim er indiceret til behandling af mukopolysakkaridose, type IVA (Morquio A syndrom, MPS IVA) hos patienter i alle aldre.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vimizim dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de MPS IV A. Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vimizim i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med MPS IVA.
French: Les symptômes de RAP les plus fréquents (survenant chez ≥ 10 % des patients traités par Vimizim et chez ≥ 5 % de plus comparé au placebo) étaient : céphalées, nausées, vomissements, fièvre, frissons et douleur abdominale.
Danish: De mest almindelige symptomer på infusionsreaktioner (forekommer hos ≥ 10 % af patienterne behandlet med Vimizim og ≥ 5 % mere i forhold til placebo) var hovedpine, kvalme, opkastning, pyreksi, kuldegysninger og mavesmerter.
French: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlande
Danish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irland
French: Pour perfusion intraveineuse uniquement.
Danish: Kun til intravenøs infusion.
French: Aucune corrélation n'a été retrouvée entre des titres en anticorps plus élevés ou une positivité des anticorps neutralisants et des réductions de mesures d'efficacité ou la survenue d'une anaphylaxie ou d'autres réactions d'hypersensibilité.
Danish: Der blev ikke fundet nogen korrelationer mellem højere antistoftitere eller neutraliserende antistof-positivitet og reduktioner i effektmål eller forekomst af anafylakse eller andre overfølsomhedsreaktioner.
French: Au cours des études cliniques, la survenue d'une compression médullaire ou cervicale (CMC) a été observée à la fois chez les patients traités par Vimizim et chez ceux traités par placebo.
Danish: I kliniske studier blev SCC (spinal/cervical cord compression) observeret både hos patienter, der fik Vimizim og hos patienter, der fik placebo.
French: Les symptômes d'une réaction allergique comprennent une éruption cutanée, de l'urticaire ou des démangeaisons (fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10).
Danish: Symptomer på allergisk reaktion omfatter udslæt, kløe eller nældefeber på huden (almindeligt forekommende - kan påvirke op til 1 ud af 10 personer).
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Danish: Alle ubrugte produkter eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après « EXP. ».
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: CL, ml/minute/kg‡ t1/2, minute§
Danish: AUC0-t, minut • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/minut/kg‡ t1/2, minut§
French: En semaine 104, la hauteur normalisée par z-score moyenne (± SD) était de -3,1 (± 1,13).
Danish: I uge 104 var den gennemsnitlige (±SD) normaliserede ståhøjdes z-score -3,1 (±1,13).
French: L'absorption de l'enzyme par les cellules dans les lysosomes est médiée par des récepteurs au mannose-6-phosphate cation indépendants, ce qui aboutit au rétablissement de l'activité GALNS et la clairance du KS et de la C6S.
Danish: Enzymoptag af celler i lysosomer formidles af kation-uafhængige mannose-6phosphat-receptorer, hvilket fører til genoprettet GALNS-aktivitet og clearance af KS og C6S.
French: Les patients ont reçu 2 mg/kg d'élosulfase alpha toutes les semaines (n = 58) ou 2 mg/kg toutes les deux semaines (n = 59) ou un placebo (n = 59) pendant un total de 24 semaines.
Danish: Patienterne fik elosulfase alfa 2 mg/kg hver uge (n= 58) eller 2 mg/kg hver anden uge (n= 59) eller placebo (n= 59) i i alt 24 uger.
French: Selon la gravité de l'effet indésirable, votre médecin ralentira ou interrompra momentanément la perfusion et/ou vous donnera des médicaments supplémentaires pour réduire les effets d'une réaction allergique sévère (p. ex. des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes) ou pour faire baisser la fièvre (antipyrétiques).
Danish: Alt efter hvor alvorlig bivirkningen er, kan lægen give infusionen langsommere eller midlertidigt afbryde infusionen og/eller give dig ekstra medicin for at mindske virkningen af en svær allergisk reaktion (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider) eller for at reducere feberen (antipyretika).
French: En raison du risque de réactions d'hypersensibilité avec l'élosulfase alpha, un traitement préalable par des antihistaminiques avec ou sans antipyrétiques doit être administré 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion (voir la rubrique 4.4).
Danish: På grund af risikoen for overfølsomhedsreaktioner med elosulfase alfa bør patienterne medicineres med antihistaminer med eller uden antipyretika 30 til 60 minutter før, infusionen påbegyndes (se pkt.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'information destinée au patient
Danish: • Produktresumé og patientinformationsark
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Danish: Er du i tvivl om brugen af denne medicin, så spørg lægen eller sygeplejersken.
French: Les données du tableau 2 ci-dessous décrivent les effets indésirables observés lors des études cliniques chez les patients traités par Vimizim.
Danish: Dataene i tabel 2 nedenfor beskriver bivirkninger fra kliniske studier hos patienter behandlet med Vimizim.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Vimizim pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
Danish: Som en forebyggende foranstaltning bør brug af Vimizim under graviditet undgås, medmindre det er klart nødvendigt.
French: La solution diluée doit être mélangée délicatement avant la perfusion.
Danish: Den fortyndede opløsning skal blandes forsigtigt før infusion.
French: - Si vous ressentez des douleurs lombaires, un engourdissement des bras ou des jambes, ou une absence de maîtrise lorsque vous urinez ou allez à la selle, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Danish: - Hvis du oplever rygsmerter, følelsesløshed i arme eller ben eller manglende kontrol over urin eller afføring, skal du straks kontakte din læge.
French: Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorhydrate d'arginine, sorbitol, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables (voir la rubrique 2 « Vimizim contient du sodium et du sorbitol (E240) »).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, argininhydrochlorid, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektioner (se punkt 2 under "Dette lægemiddel indeholder natrium og sorbitol (E420)").
French: L'effet des anticorps sur la pharmacocinétique de l'élosulfase alpha a été étudié.
Danish: Virkningen af antistoffer på elosulfase alfas farmakokinetik blev vurderet.
French: Les patients doivent être traités par des antihistaminiques, avec ou sans antipyrétiques, avant la perfusion (voir la rubrique 4.2).
Danish: Patienter bør modtage antihistaminer med eller uden antipyretika forud for infusion (se pkt.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vimizim 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vimizim 3.
French: Ce médicament contient 8 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 0,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS, qui est de 2 g de sodium pour un adulte ; il est administré dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (voir la rubrique 6.6).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 8 mg natrium pr. hætteglas svarende til 0,4 % af WHO's anbefalede maksimale daglige indtag på 2 g natrium for en voksen og administreres i en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske (se pkt.
French: Préparation de la perfusion de Vimizim
Danish: Forberedelse af Vimiziminfusion
French: La MPS IV A se caractérise par l'absence ou une réduction marquée de l'activité Nacétylgalactosamine-6-sulfatase.
Danish: MPS IVA er karakteriseret ved fravær eller markant reduktion i N-acetylgalaktosamin-6sulfatase-aktivitet.
French: La réduction ou l'absence d'activité sulfatase se traduit par l'accumulation des substrats de GAG, KS et chondroïtine 6 sulfate (C6S), dans le compartiment lysosomal des cellules de tout le corps.
Danish: Mangel på sulfatase-aktivitet resulterer i ophobning af GAG-substrater, KS og kondroitin-6-sulfat (C6S), i det lysosomale rum i cellerne i hele kroppen.
French: Aucune accumulation plasmatique d'élosulfase alpha n'a été observée suite à l'administration hebdomadaire.
Danish: Der var ingen tydelig ophobning af elosulfase alfa i plasma efter den ugentlige dosering.
French: La prise en charge des RAP est fonction de la sévérité de la réaction et comprend le ralentissement ou l'arrêt temporaire de la perfusion et/ou l'administration d'antihistaminiques, d'antipyrétiques et/ou de corticostéroïdes supplémentaires.
Danish: Håndtering af infusionsreaktioner bør være baseret på sværhedsgraden af reaktionen og omfatte opbremsning eller midlertidig afbrydelse af infusionen og/eller administration af yderligere antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant un maximum de 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C), suivies de 24 heures à température ambiante (23 °C - 27 °C).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er blevet påvist i op til 24 timer ved 2 C - 8 C efterfulgt af 24 timer ved 23 C - 27 C.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditet reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: Préparation de la perfusion de Vimizim (respecter les règles d'asepsie)
Danish: Forberedelse af Vimiziminfusion (brug aseptisk teknik)
French: • Poids du patient (kg) multiplié par 2 (mg/kg) = Dose administrée au patient (mg)
Danish: • Patientens vægt (kg) ganget med 2 (mg/kg) = patientdosis (mg)
French: L'administration à domicile peut être envisagée pour les patients qui tolèrent bien leurs perfusions.
Danish: Administration i hjemmet under tilsyn af en behørigt uddannet sundhedsfaglig person kan overvejes for patienter, der tolererer infusionerne godt.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits pour le système digestif et le métabolisme, enzymes.
Danish: Pharmakoterapeutisk klassifikation: Andre mave-tarm-kanal og fordøjelsesprodukter, enzymer.
French: Des vertiges ont été rapportés chez certains patients durant la perfusion de Vimizim.
Danish: Svimmelhed blev rapporteret hos nogle patienter i løbet af insusionen med Vimizim.
French: Elles s'accumulent dans les tissus et interfèrent avec leur fonctionnement normal, causant ainsi les symptômes de la MPS IV A, comme des difficultés à marcher ou à respirer, une petite taille et une baisse de l'acuité auditive.
Danish: De hober sig op i mange væv, hvilket forstyrrer deres normale funktion forårsager symptomerne på MPS IVA, f.eks. besvær med at gå, besvær med vejrtrækningen, lav legemshøjde og nedsættelse hørelsen.
French: La réintroduction du médicament chez les patients ayant présenté des réactions allergiques pendant la perfusion doit être réalisée avec précaution.
Danish: For patienter, der har oplevet allergiske reaktioner under infusion, skal der udvises forsigtighed ved re-administration.
French: o tous les patients devront recevoir des antihistaminiques avec ou sans antipyrétiques, 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion o une assistance médicale appropriée doit être immédiatement disponible lorsque le VIMIZIM® est administré o il est nécessaire d'arrêter immédiatement la perfusion et de mettre en place un traitement médical approprié si ces réactions surviennent
Danish: • risikoen for anafylakse og svære allergiske reaktioner og de nødvendige foranstaltninger for at mindske dette: o alle patienter skal gives antihistamin med eller uden antipyretika 30-60 minutter o inden infusionen startes o passende medicinsk hjælp skal være let tilgængeligt, når VIMIZIM® indgives o behovet for at stoppe infusionen øjeblikkeligt og påbegynde relevant medicinsk o behandling, hvis disse reaktioner opstår
French: Date de première autorisation : 28 avril 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2014 Dato for seneste fornyelse:
French: Présentations : 1 flacon.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas.
French: Une réaction à la perfusion est un effet indésirable, notamment une réaction allergique, qui peut survenir pendant la perfusion et au cours de la journée qui suit la perfusion (voir rubrique 4).
Danish: En infusionsreaktion er enhver bivirkning, inklusive en allergisk reaktion, som opstår under infusionen eller inden for en dag efter infusionen (se punkt 4).
French: L'évaluation des effets indésirables s'est basée sur l'exposition de 176 patients atteints de MPS IV A, âgés de 5 à 57 ans, ayant reçu soit 2 mg/kg d'élosulfase alpha une fois par semaine (n = 58), 2 mg/kg d'élosulfase alpha, une fois toutes les deux semaines (n = 59), ou un placebo (n = 59) dans le cadre d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på eksponering af 176 patienter med MPS IVA i alderen 5 til 57 år for 2 mg/kg elosulfase alfa en gang om ugen (n= 58), 2 mg/kg elosulfase alfa en gang hver anden uge (n= 59) eller placebo (n= 59) i et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret studie.
French: Le nombre de flacons à diluer doit être déterminé en fonction du poids du patient.
Danish: Antal hætteglas, der skal fortyndes, er baseret på den enkelte patients vægt.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'élosulfase alpha ont été évalués chez 23 patients atteints de MPS IV A ayant reçu des perfusions intraveineuses hebdomadaires de 2 mg/kg d'élosulfase alpha pendant environ 4 heures pendant une période de 22 semaines.
Danish: De farmakokinetiske parametre for elosulfase alfa blev evalueret hos 23 patienter med MPS IVA, der modtog ugentlige, intravenøse infusioner med 2 mg/kg elosulfase alfa over ca. 4 timer i 22 uger, og parametrene i uge 0 og uge 22 blev sammenlignet.