FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n antamasta tieteellisestä arvioinnista, joka koskee suun kautta käytettäviä almitriinia sisältäviä lääkevalmisteita
Croatian: Cjelokupni sažetak PRAC-ove znanstvene ocjene medicinskih proizvoda za oralnu primjenu koji sadrže almitrin
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa koskevia ilmoituksia on tehty senkin jälkeen, kun jaksottainen hoito otettiin käyttöön.
Croatian: Spontane prijave perifernih neuropatija zabilježene su i nakon uvođenja sheme sekvencijalne primjene.
Finnish: Almitriinibismesylaattia suositellaan tällä hetkellä pitkäaikaiseen käyttöön annoksena 50-100 mg päivässä.
Croatian: Dugoročna primjena almitrin bismesilata trenutačno je preporučena u dozi od 50 do 100 mg na dan s ograničenjem doze od 50 mg na dan u pacijenata tjelesne težine manje od 50 kg.
Finnish: Tätä käsitystä vahvisti se, että ilmoituksia perifeerisen neuropatian tapauksista tuli edelleen syyskuun 2003 ja marraskuun 2012 välisenä aikana huolimatta toteutetuista riskinpienentämistoimista (suositus ja varoitukset).
Croatian: Navedeno je poduprto činjenicom da su od rujna 2003. do studenog 2012. prijavljivani slučajevi periferne neuropatije, usprkos provedenim mjerama smanjenja rizika (preporuka za sekvencijalnu shemu primjene i prilagodbe prvotne doze, nakon čega slijede kontraindikacije i upozorenja).
Finnish: Almitriinille altistuneiden potilaiden keskuudesta on ilmoitettu spontaanisti 2 304 perifeerisen neuropatian tapausta siitä lähtien, kun valmiste tuli markkinoille (vuoden 1983 ja joulukuun 2012 välisenä aikana).
Croatian: Što se tiče periferne neuropatije, u ispitanika izloženih almitrinu od stavljanja proizvoda u promet (od 1983. do prosinca 2012.) spontano je prijavljeno ukupno 2304 slučaja periferne neuropatije.
Finnish: Sellaisia kliinisiä tutkimuksia koskevien julkaisujen perusteella, joissa hoito oli jaksoittaista891011 (esimerkiksi kahden kuukauden pituinen hoito, jonka jälkeen yhden kuukauden tauko), lääkityksen lopettaneiden osuus oli almitriiniryhmissä suurempi kuin lumelääkeryhmissä.
Croatian: Na temelju dostupnih publikacija kliničkih ispitivanja sa sekvencijalnom shemom liječenja891011 (odnosno dvomjesečnim liječenjem praćenim jednomjesečnim prekidom liječenja), stopa ustezanja
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole liioin toimittanut julkaistuja tietoja, joissa käsitellään almitriinin koko mekanismia näiden haittatapahtumien esiintymisen yhteydessä.
Croatian: MAH nije dostavio ikakve objavljene podatke vezane za ispravan mehanizam almitrina kod pojavljivanja navedenih štetnih događaja.
Finnish: • PRAC totesi, että saatavissa olevat tehokkuustiedot, mukaan luettuina ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tiedot, osoittivat, että almitriinin kliininen teho on hyvin vähäinen sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Croatian: • PRAC je uzeo u obzir da su dostupni podaci o učinkovitosti, uključujući podatke koji su postali dostupni nakon prvotnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, pokazali samo izuzetno ograničenu kliničku učinkovitost almitrina u njegovim odobrenim indikacijama.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, ettei almitriinia sisältävien suun kautta otettavien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde ole suotuisa.
Croatian: PRAC je stoga zaključio da uravnoteženost koristi i rizika medicinskih proizvoda za oralnu primjenu koji sadrže almitrin nije povoljna.
Finnish: Kun almitriinia annettiin jatkuvasti annoksina 100-200 mg, haittavaikutuksia ilmaantui enemmän ja lääkitys lopetettiin useammin kuin lumelääkeryhmässä.
Croatian: Doze od 100 do 200 mg almitrina kontinuirano su bile povezivane s učestalijim štetnim događajima i ustezanjem u usporedbi s placebom.
Finnish: Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Croatian: Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp. 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001)
Finnish: Tämä haittavaikutus havaittiin selvästi myös tutkimuksissa, joissa suuria almitriiniannoksia verrattiin lumelääkkeeseen.
Croatian: Ta je nuspojava također očito prepoznata u ispitivanjima koja uspoređuju almitrin u visokim dozama s placebom.
Finnish: • Näin ollen PRAC katsoi saatavilla olevien tietojen pohjalta, että suun kautta otettaviin almitriinia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvät vakavien haittavaikutusten riskit, joita ovat perifeerinen neuropatia ja painonlasku, ovat suuremmat kuin lääkkeestä saatava vähäinen hyöty, kun sillä hoidetaan hengitysvajausta ja hypoksemiaa, jotka liittyvät ahtauttavaan keuhkoputkitulehdukseen,
Croatian: • PRAC je, stoga, zaključio, s obzirom na dostupne podatke, da su rizici od nuspojava ozbiljne periferne neuropatije i gubitka težine povezanih s korištenjem medicinskih proizvoda za oralnu primjenu koji sadrže almitrin u liječenju respiratornih poremećaja i hipoksemije povezane s opsktruktivnim bronhitisom značajniji od ograničene koristi.
Finnish: Arvioinnin aikana myyntiluvan haltija vahvisti, että kaikki saatavissa olevat tiedot on toimitettu ja ettei se voi toimittaa lisätietoja, jotka osoittaisivat, että almitriinista koituu kliinistä hyötyä keuhkoahtaumatautiin liittyvän kroonisen hypoksemian hoidossa.
Croatian: Tijekom ocjene, MAH je potvrdio da su izneseni svi dostupni podaci i da neće biti u mogućnosti osigurati dodatne podatke koji bi pokazali kliničku korist oralne primjene almitrina u upravljanju kroničnom hipoksemijom kod KOBP-a.
Finnish: Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Croatian: Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Finnish: Tämän lisäksi PRAC totesi, että keuhkoahtaumataudin fysiopatologista mekanismia ja hoitoa (sekä keuhkoahtaumapotilaiden elinajanodotetta) koskeva tieto on karttunut huomattavasti.
Croatian: Osim toga, PRAC je također istaknuo značajan napredak znanja koje se odnosi na fiziopatološki mehanizam i upravljanje KOBP-om (uključujući očekivani životni vijek kod KOBP-a).
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia koskevien julkaisujen lisäksi PRAC arvioi myös markkinoille tulon jälkeiset tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut.
Croatian: Osim publikacija kliničkih ispitivanja, PRAC je revidirao podatke MAH-a zabilježene nakon stavljanja gotovog lijeka u promet.
Finnish: PRAC otti myyntiluvan haltijan näkemyksen huomioon.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir stav MAH-a.
Finnish: Saatavissa olevien julkaistujen tietojen ja spontaanien ilmoitusten tietojen perusteella PRAC katsoo, että almitriinin käyttöön liittyy vakavia perifeerisen neuropatian tapauksia, joista joihinkin liittyy positiivinen uudelleenaltistus, sekä painonlaskua.
Croatian: Sveukupno, na temelju dostupnih objavljenih podataka i podataka spontanih prijava, PRAC smatra da je primjena almitrina povezana s ozbiljnim slučajevima periferne neuropatije, uz pozitivnu ponovnu primjenu u pojedinim slučajevima, i gubitkom težine.
Finnish: • Jo toteutettujen riskinpienentämistoimien vaikutuksen arvioinnin ja julkaistun kirjallisuuden perusteella PRAC katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdottamilla lisätoimenpiteillä riskien pienentämiseksi, joita käsiteltiin arvioinnin aikana, ei voida vähentää vakavien haittavaikutusten riskejä riittävästi kliinisesti hyväksyttävälle tasolle.
Croatian: • PRAC je uzeo u obzir, na temelju ocjene učinka mjera smanjenja rizika koje se već provode (smanjenje doze i provedba sheme sekvencijalnog liječenja) i objavljene literature, da dodatne mjere smanjenja rizika koje predlaže nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) i o kojima je raspravljano tijekom postupka ocjene neće biti u mogućnosti primjereno smanjiti rizike od ozbiljnih nuspojava na klinički prihvatljivoj razini.
Finnish: • PRAC otti huomioon myyntiluvan haltijan käsityksen, jonka mukaan kaikki saatavissa olevat tiedot on toimitettu ja ettei ole mahdollista toimittaa lisätietoja sen osoittamiseksi, että suun kautta otettavasta almitriinista on kliinistä hyötyä keuhkoahtaumataudin (COPD) hoidossa.
Croatian: • PRAC je uzeo u obzir stav MAH-a da su svi dostupni podaci izneseni i da ne postoji mogućnost pružanja dodatnih podataka radi pokazivanja kliničke koristi oralne primjene almitrina kod kronične opstruktivne bolesti pluća (KOBP).
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavissa olevat tiedot, jotka koskivat suun kautta otettavia almitriinia sisältäviä valmisteita, perifeerisen neuropatian ja painonlaskun riskin kannalta.
Croatian: • PRAC je razmotrio ukupne dostupne podatke vezane za proizvode za oralnu primjenu koji sadrže almitrin u vezi s rizikom od periferne neuropatije i gubitka težine.
Finnish: PRAC katsoo, että myyntiluvan haltijan ehdottamilla riskinpienentämistoimilla ei pystytä vähentämään vakavien haittavaikutusten riskejä riittävästi kliinisesti hyväksyttävälle tasolle, eivätkä uudet tiedotteet neuropatian ja painonlaskun riskeistä, jotka ovat jo hyvin lääkkeen määrääjien tiedossa, vaikuta siihen, että valmisteen käyttö muuttuisi turvallisemmaksi.
Croatian: PRAC smatra da mjere smanjenja rizika koje je predložio MAH ne bi mogle primjereno smanjiti rizike od ozbiljnih nuspojava na klinički prihvatljivu razinu: bilo kakva dodatna komunikacija o rizicima vezanim za neuropatije i gubitak težine, s kojima su liječnici koji propisuju lijekove već upoznati, ne bi doprinijela sigurnijoj primjeni proizvoda.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden ja markkinoilletulon jälkeisten tietojen perusteella PRAC kuitenkin katsoo, ettei myyntiluvan haltijan ehdottamilla riskinpienentämistoimilla pystytä riittävästi vähentämään vakavien haittavaikutusten riskejä kliinisesti hyväksyttävälle tasolle, eivätkä uudet tiedotteet neuropatian ja painonlaskun riskeistä, jotka ovat jo hyvin lääkkeen määrääjien tiedossa, vaikuta muuttamalla valmisteen käyttöä turvallisemmaksi.
Croatian: Na temelju objavljene literature i podataka dobivenih nakon stavljanja gotovog lijeka u promet, PRAC smatra da mjere smanjenja rizika koje je predložio MAH ne bi mogle primjereno smanjiti rizike od ozbiljnih nuspojava na klinički prihvatljivu razinu: bilo kakva dodatna komunikacija o rizicima vezanima za neuropatije i gubitak težine, s kojima su liječnici koji propisuju lijekove već upoznati, ne bi doprinijela sigurnoj primjeni proizvoda.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että saatavilla olevat tehokkuustiedot sekä ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tiedot osoittivat, että suun kautta otetun almitriinin teho on hyvin vähäinen sen hyväksytyissä käyttöaiheissa, eikä sitä voida pitää todisteena potilaille koituvasta hyödystä nykyisen hoitostrategian ja hengitystiesairauksia koskevan tiedon valossa.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, PRAC je smatrao da su dostupni podaci o učinkovitosti, uključujući podatke koji su postali dostupni nakon prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, pokazali samo izuzetno ograničenu učinkovitost oralne primjene almitrina u njegovim odobrenim indikacijama što se ne smatra dokazom koristi za pacijente u trenutačnom kontekstu terapijske strategije i znanja stečenog vezano za respiratorne bolesti.
Finnish: Almitriinin käytöstä ilmoitetaan edelleen merkittävää painonlaskua ja perifeeristä neuropatiaa, jotka eivät mahdollisesti korjaannu tai jotka aiheuttavat jälkitilan, vaikka riskinpienentämistoimia on ollut käytössä jo monta vuotta.
Croatian: neuropatije, kod kojih postoji mogućnost neoporavka ili posljedica, i dalje se prijavljuju vezano za almitrin usprkos mjerama smanjenja rizika koje su na snazi nekoliko godina.
Finnish: Arvioituaan saatavissa olevat tehokkuustiedot sekä ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tiedot PRAC katsoi näiden tietojen osoittavan, että suun kautta otetun almitriinin teho on hyvin vähäinen sen hyväksytyissä käyttöaiheissa eikä sitä voida pitää todisteena potilaille koituvasta hyödystä nykyisen hoitostrategian ja hengitystiesairauksia koskevan tiedon valossa.
Croatian: Nastavno na reviziju dostupnih podataka o učinkovitosti, uključujući podatke koji su postali dostupni nakon prvotnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, PRAC je zaključio da su dostupni podaci pokazali samo izuzetno ograničenu učinkovitost oralne primjene almitrina u njegovim odobrenim indikacijama što se ne smatra dokazom koristi za pacijente u trenutačnom kontekstu terapijske strategije i znanja stečenog vezano za respiratorne bolesti.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen ja markkinoilletulon jälkeisten kokemusten perusteella kaksi tärkeintä almitriinin turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta ovat perifeerinen neuropatia ja painonlasku.
Croatian: Podaci kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet pokazali su da su periferna neuropatija i gubitak težine dva glavna pitanja neškodljivosti vezana za almitrin.
Finnish: Niitä olivat esimerkiksi tuotetietoihin tehtävät lisämuutokset (käyttöaiheen rajoittaminen ja vasta-aiheet), tiedotusmateriaali (terveydenhoidon ammattilaiselle osoitettava kirje) sekä lääkkeen määräämisen rajoittaminen (käytön rajoittaminen yhteen kuukauteen ja sairaalakäyttöön sekä määräämisoikeuden rajoittaminen keuhkotautien erikoislääkäreihin).
Croatian: Daljnje mjere smanjenja rizika, prema prijedlogu MAH-a, poput dodatnih izmjena podataka o proizvodu (restrikcija indikacija i kontraindikacija), komunikacijskog materijala (komunikacija sa zdravstvenim radnikom) i restriktivnih recepata (restrikcija na jedan mjesec za pulmologe i bolničku primjenu) također su razmotrene tijekom rasprava.
Finnish: Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J.. Treatment of chronic respiratory failure by Almitrine bismesylate.
Croatian: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J..
Finnish: Almitriinibismesylaatti on tarkoitettu aikuisille potilaille sellaisen hengitysvajauksen hoitoon, johon liittyy ahtauttavasta keuhkoputkentulehduksesta johtuva hypoksemia.
Croatian: Almitrin bismesilat (almitrine bismesylate) izdaje se pacijentima s respiratornim problemima i hipoksemijom povezanom s opstruktivnim bronhitisom.
Finnish: PRAC katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla suun kautta otettavien almitriinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ uravnoteženost koristi i rizika za proizvode za oralnu primjenu koji sadrže almitrin nije povoljna.
Finnish: Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C. The therapeutic value and acceptability of Vectarion 50 mg coated tablets (Almitrine bismesylate) at the dose of 100 mg per day.
Croatian: Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C.
Finnish: PRAC totesi, että jaksottaisesta annosteluohjelmasta ja valmisteyhteenvetoon tehdyistä muutoksista huolimatta ilmoitettiin edelleen vakavia neuropatia- ja painonlaskutapauksia sekä joitakin tapauksia, joihin liittyi positiivinen uudelleenaltistus.
Croatian: Usprkos propisanim sekvencijalnim dozama i izmjenama SmPC-a, PRAC je zapazio ozbiljne slučajeve neuropatije i gubitka težine koji se i dalje prijavljuju, ponekad s pozitivnom ponovnom primjenom, ponekad s posljedicama.
Finnish: Perifeeriseen neuropatiaan liittyi alaraajan epänormaaleja tuntoaistimuksia tai parestesiaa, ja myös painonlaskua (enintään -6 prosenttia) esiintyi.
Croatian: Osim perifernih neuropatija s neuobičajenim osjećajem u donjim ekstremitetima ili paraestezije i gubitka težine do -6%, u publikacijama o kliničkim ispitivanjima sa stalnom primjenom, u grupama koje su primale almitrin također su zabilježene sljedeće učestalije nuspojave:
Finnish: Kaiken kaikkiaan PRAC katsoo, ettei se voi hyväksyä näin suurta määrää tapauksia, joista on ilmoitettu, ettei tilanne ole korjaantunut tai että se on korjaantunut, mutta siitä on jäänyt jälkitila.
Croatian: Stoga PRAC značajan broj slučajeva s ishodom zabilježenim kao neoporavak ili oporavak s posljedicama smatra neprihvatljivim.
Finnish: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Croatian: Voisin C., Howard P., Ansquer J.C. Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Finnish: • PRAC katsoi, että suun kautta otettavan almitriinin käyttöön liittyy vakavia haittavaikutuksia eli perifeeristä neuropatiaa ja painonlaskua, joihin liittyy joskus jälkitila.
Croatian: • PRAC je uzeo u obzir da je oralna primjena almitrina povezana s ozbiljnim nuspojavama periferne neuropatije i gubitka težine, ponekad s posljedicama.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan pitkäkestoista happihoitoa voidaan siirtää almitriinin avulla, mutta tällaisen hyödyn perusteeksi ei ole esitetty vahvistavia tietoja.
Croatian: Osim toga, tvrdnja MAH-a da dugoročna terapija kisikom može biti odgođena uz primjenu almitrina nije poduprta odgovarajućim podacima.
Finnish: Suspensio injektiota varten
Croatian: Suspenzija za injekciju
Finnish: 5 miljoonaa solua/ml
Croatian: 5 milijuna stanica/ml
Finnish: Vammansisäisee n käyttöön injektiopullo (lasia)
Croatian: Intralezijski bočica (staklena)
Finnish: 4 injektiopulloa
Croatian: 4 bočice
Finnish: Sisäpakkaus Määrä
Croatian: Veličina pakovanja
Finnish: Pakkauskoko
Croatian: Sastav
Finnish: 72 tuntia.
Croatian: 72 sata.
Finnish: Ihmisen albumiini.
Croatian: Ljudski albumin.
Finnish: • Näiden on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Croatian: • Oni sadrže sljedeće ključne elemente:
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa koulutusmateriaalissa on oltava:
Croatian: • Edukacijski materijal za zdravstvene radnike mora sadržavati:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ei vielä määritelty}, ATC-koodi: {ei vielä määritelty}.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {nije još dodijeljena}, ATK oznaka: {nije još dodijeljena}.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. maaliskuuta 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. ožujka 2018
Finnish: Lisäksi toteutettiin pitkän aikavälin seuranta viikkoon 52 asti.
Croatian: Dodatno je provedeno dugoročno praćenje do 52. tjedna.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (eli alle 18-vuotiaille), sillä sen mahdollisia hyötyjä ja riskejä ei tiedetä.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima (ispod 18 godina) jer su potencijalne koristi i rizici nepoznati.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Croatian: Dodatne mjere minimizacije rizika
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lääke annetaan sinulle, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: 6 ml 30 miljoonaa solua
Croatian: 6 ml 30 milijuna stanica
Finnish: Valmiste tarkastetaan valmistuksen eri vaiheissa, jotta varmistutaan, ettei siinä ole infektiota.
Croatian: Lijek se provjerava u različitim fazama tijekom proizvodnje kako bi se osiguralo da ne postoji infekcija.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Croatian: 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Finnish: EXP {XX-XXX-XXXX klo XX:XX CET}
Croatian: EXP {XX.XXX.XXXX. u XX:XX CET}
Finnish: Säilytä 15-25 ºC:n lämpötilassa.
Croatian: Čuvati na temperaturi između 15 ºC i 25 ºC.
Finnish: Älä säilytä yli 25 °C:n tai alle 15 °C:n lämpötilassa.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ºC ili ispod 15 ºC.
Finnish: Sen vuoksi annosta ei tarvitse mukauttaa iäkkäille potilaille.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze kod starijih bolesnika.
Finnish: Darvadstroselin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost darvadstrocela u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espanja
Croatian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španjolska
Finnish: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Espanja
Croatian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Španjolska
Finnish: Alofisel-valmistetta käytetään, kun fistelit eivät ole reagoineet riittävästi aiempaan hoitoon.
Croatian: Alofisel se koristi kad fistule nisu dovoljno dobro odgovorile na prethodno liječenje.
Finnish: Alofisel-valmisteen tehoa arvioitiin ADMIRE-CD-tutkimuksessa.
Croatian: Djelotvornost Alofisela procijenjena je u ispitivanju ADMIRE-CD.
Finnish: Jos tunnet olosi toimenpiteen jälkeen sairaaksi tai sinulla on kuumetta, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärillesi.
Croatian: Ako se nakon provođenja postupka osjećate bolesno ili imate povišenu temperaturu, molimo obavijestite svog liječnika što prije možete.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Finnish: Yleensä nämä haittavaikutukset ovat melko lieviä ja häviävät fistelitoimenpidettä seuraavina päivinä.
Croatian: Općenito, ove su nuspojave prilično blage i nestat će nekoliko dana nakon završetka postupka na fistuli.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä/kirurgilta neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku/kirurgu za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on todettu yliherkkyys näille antibioottiluokille.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika s poznatom preosjetljivošću na ovu skupinu antibiotika.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Mitä Alofisel on ja mihin sitä käytetään 2.
Croatian: Što je Alofisel i za što se koristi 2.
Finnish: Puudutuksen (yleisanestesia tai alueellinen puudutus) jälkeen kirurgi:
Croatian: Nakon što ste anestezirani (opća ili regionalna anestezija), vaš kirurg će:
Finnish: Yliherkkyys tälle lääkevalmisteelle, naudan seerumille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Preosjetljivost na ovaj lijek, goveđi serum ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Potilaita on seurattava annostelun jälkeen mahdollisen infektion merkkien varalta.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti za moguće znakove infekcije nakon primjene.
Finnish: Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että tuloksissa havaitaan infektio, hoitotiimiäsi tiedotetaan asiasta ja he kertovat sinulle, tarvitsetko laboratoriotutkimuksia tai hoitoa infektioon.
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju da rezultati otkriju infekciju, tim koji Vas liječi bit će o tome obaviješten i reći će Vam ako su potrebne bilo kakve laboratorijske pretrage u liječenju radi infekcije.
Finnish: Suositeltu annos on 120 miljoonaa solua.
Croatian: Preporučena doza je 120 milijuna stanica.
Finnish: Älä säilytä kylmässä, ei saa jäätyä.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Finnish: Säilytä lääke pahvilaatikossa.
Croatian: Čuvajte lijek unutar kartonske kutije.
Finnish: *Näitä ovat absessin tyhjentäminen, seton-langan asettaminen/poistaminen, kaavinta, sisäisten aukkojen ompeleminen ja lääkehoidot.
Croatian: * Uključujući drenažu apscesa, postavljanje/uklanjanje setona, kiretažu, šivanje unutarnjih otvora i medikamentozno liječenje