FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio non ha confrontato Evoltra con altre terapie.
Finnish: Evoltraa ei verrattu tutkimuksessa mihinkään muuhun hoitoon.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico curante.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Italian: Vi erano anche timori in merito agli effetti collaterali del prodotto a carico dei reni.
Finnish: Joitakin huolenaiheita oli myös lääkkeen sivuvaikutuksista munuaisiin.
Italian: L'indice principale di efficacia era rappresentato dal numero di pazienti che presentavano una remissione (eliminazione della leucemia dal midollo osseo e il recupero completo o parziale di livelli normali della conta ematica).
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat elpymävaiheen eli remission (leukemian puhdistuma luuytimestä sekä luusolujen määrän täydellinen tai osittainen palautuminen normaalitasolle).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Evoltra?
Finnish: Mihin Evoltraa aiottiin käyttää?
Italian: Viene utilizzato quando la malattia non ha dato risposta, oppure quando si è ripresentata (ricaduta), dopo almeno due altri trattamenti farmaceutici, e si prevede che nessun altro trattamento porti risultati.
Finnish: Sitä käytetään, jos vähintään kaksi muuta lääkehoitoa ei ole tehonnut sairauteen tai se on uusiutunut niiden jälkeen eikä minkään muun hoidon uskota tehoavan siihen.
Italian: Una volta nell'organismo, la clorafabina prende il posto dell'adenina ed interferisce con gli enzimi coinvolti nella produzione di materiale genetico.
Finnish: Kehossa klofarabiini ottaa adeniinin paikan ja estää geneettisen materiaalin syntyyn osallistuvien entsyymien toimintaa.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Evoltra?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet Evoltraa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa?
Italian: Quali sono le conseguenze per Evoltra nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta nei bambini?
Finnish: Mitä seurauksia tästä on Evoltran käytölle lasten akuutin lymfaattisen leukemian hoidossa?
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere somministrato ai pazienti per i quali non è indicata la chemioterapia intensiva, perché presentano alcune anomalie genetiche nelle cellule mieloidi, LMA secondaria (LMA con precedenti disturbi ematici) o un'altra patologia oltre alla LMA o perché si tratta di pazienti di età uguale o superiore ai 70 anni.
Finnish: Sitä aiottiin antaa potilaille, joille intensiivinen kemoterapia ei sovi heidän myelooisissa soluissaan olevien tiettyjen geneettisten poikkeamien, sekundaarisen AML:n (AML, joka on seurausta aikaisemmasta verisairaudesta) tai AML:n lisäksi jonkin muun sairauden takia, tai koska he ovat 70-vuotiaita tai sitä vanhempia.
Italian: Il principio attivo contenuto in Evoltra, la clofarabina, è un citotossico (farmaco in grado di uccidere le cellule che si dividono, come le cellule cancerose).
Finnish: Evoltran vaikuttava aine klofarabiini on sytotoksinen lääke (joka tuhoaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja).
Italian: Evoltra è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
Finnish: Evoltra on konsentraatti, josta valmistetaan infuusioliuos (suonitiputusta varten).
Italian: Il CHMP temeva che lo studio principale non fosse sufficiente per determinare l'efficacia di Evoltra nella cura della LMA nei pazienti anziani non idonei alla chemioterapia intensiva e che per stabilire l'efficacia del prodotto fossero necessari i risultati di uno studio che metta a confronto Evoltra con un trattamento standard.
Finnish: Lääkevalmistekomitan huolenaiheena oli, ettei päätutkimus riittänyt osoittamaan Evoltran hyötyä akuutin myelooisen leukemian hoidossa iäkkäillä potilailla, joille intensiivinen kemoterapia ei sopinut, ja että tulokset tutkimuksesta, jossa Evoltraa verrataan vakiohoitoon, olisivat välttämättömät, jotta lääkkeen tehokkuus voitaisiin määrittää.
Italian: La modifica riguardava l'estensione dell'indicazione per includere i pazienti anziani nella cura della leucemia mieloide acuta.
Finnish: Muutos koski käyttöaiheen laajentamista siten, että siihen lisättäisiin iäkkäiden potilaiden akuutin myelooisen leukemian hoito.
Italian: La clorofarabina è un analogo dell'adenina che fa parte del DNA, il materiale genetico fondamentale delle cellule.
Finnish: Klofarabiini on solujen geneettiseen perusmateriaaliin kuuluvan adeniinin analogi (DNA:n osa).
Italian: Evoltra è già utilizzato per curare bambini affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA, cancro dei linfociti, un tipo di globuli bianchi).
Finnish: Evoltraa käytetään jo lasten akuutin lymfaattisen leukemian (ALL, lymfosyyttisyöpä; lymfosyytti on valkoisten verisolujen tyyppi) hoitoon.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro del medicinale non avrà conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o programmi di uso compassionevole con Evoltra.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia Evoltran kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille.
Italian: La ditta farmaceutica ha presentato i risultati di uno studio principale che ha interessato 66 pazienti di età pari o superiore a 65 anni affetti da LMA, non sottoposti in precedenza a trattamento e considerati non idonei alla chemioterapia intensiva.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 66 potilasta, jotka olivat 65-vuotiaita tai vanhempia ja jotka sairastivat AML:ää.
Italian: Nella nuova indicazione Evoltra avrebbe dovuto essere usato anche per la cura di pazienti di età superiore ai 65 anni affetti da leucemia mieloide acuta (LMA, tumore delle cellule mieloidi, un tipo di globuli bianchi immaturi).
Finnish: Uudessa käyttöaiheessa Evoltraa oli tarkoitus antaa yli myös 65-vuotiaille potilaille akuutin myelooisen leukemian (AML, myelooisten solujen syöpä; epäkypsän valkosolun tyyppi) hoitoon.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo clofarabina.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena klofarabiinia.
Italian: Era preoccupazione del comitato che lo studio principale avesse coinvolto diversi pazienti che avrebbero potuto essere idonei alla chemioterapia intensiva e ciò avrebbe potuto far sembrare più promettente l'efficacia di Evoltra.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolena oli myös, että päätutkimuksessa oli joitakin potilaita, joille intensiivinen kemoterapia olisi voinut sopia.
Italian: Come avrebbe agito Evoltra?
Finnish: Miten Evoltran odotettiin vaikuttavan?
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, rimanevano ancora delle questioni irrisolte.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 90. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Evoltra non potesse essere autorizzato per la cura della LMA nei pazienti anziani.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Italian: EMEA/86058/2009
Finnish: Lontoo 22. tammikuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/86055/2009
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Advexin
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Advexin
Italian: Gli effetti di Advexin sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: Advexinin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Italian: Il tumore di Li-Fraumeni può manifestarsi in varie parti del corpo, ma generalmente colpisce il seno, il cervello, le ossa o i tessuti molli (tessuti che connettono, circondano e sostengono altre strutture dell'organismo).
Finnish: Li-Fraumenin syöpää voi esiintyä useilla kehon alueilla, yleensä kuitenkin rinnassa, aivoissa, luussa tai pehmytkudoksessa (elimistön muita rakenteita yhdistävä, ympäröivä ja tukeva kudos).
Italian: Dopo che il CHMP ha espresso il proprio parere, occorrono generalmente circa due mesi affinché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon jälkeen Euroopan komissiolta menee yleensä noin kaksi kuukautta myyntiluvan myöntämiseen.
Italian: Advexin avrebbe dovuto curare o rallentare la malattia ripristinando la normale funzione protettiva delle cellule.
Finnish: Advexinin oli tarkoitus parantaa tai hidastaa sairautta palauttamalla solujen normaali suojaava tehtävä.
Italian: Advexin è stato qualificato medicinale orfano il 23 ottobre 2006.
Finnish: Advexin nimettiin harvinaislääkkeeksi 23. lokakuuta 2006.
Italian: Il comitato nutriva anche perplessità circa il destino del medicinale nell'organismo, le sue modalità di assunzione e la sua sicurezza.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös siitä, mitä lääkkeelle tapahtuu elimistössä, miten sitä olisi annettava ja miten turvallista se on.
Italian: Che cos'è Advexin?
Finnish: Mitä Advexin on?
Italian: Inoltre, la ditta non aveva fornito prove sufficienti per dimostrare che Advexin può essere preparato in modo affidabile o che non è dannoso per l'ambiente o per le persone a stretto contato con il paziente.
Finnish: Lääkeyhtiö ei ollut myöskään toimittanut riittävästi todisteita, jotka osoittaisivat, että Advexinia voidaan valmistaa luotettavalla tavalla tai että siitä ei ole haittaa ympäristölle tai potilaan kanssa läheisessä kosketuksessa oleville henkilöille.
Italian: Le persone che presentano questa alterazione sono più propense a sviluppare un tumore.
Finnish: Ihmiset, joilla on tämä mutaatio, sairastuvat todennäköisemmin syöpään.
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati di diversi studi minori relativi agli effetti di una serie di dosi di Advexin su diversi tipi di tumore.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset myös joistakin pienistä tutkimuksista, joissa tarkasteltiin Advexinin eri annosten vaikutuksia erityyppisiin syöpiin.
Italian: Al paziente sono state somministrate 12 iniezioni di Advexin in alcuni dei tumori per un periodo di cinque mesi.
Finnish: Potilas sai 12 Advexin-injektiota joihinkin kasvaimiin viiden kuukauden ajan.
Italian: Il 17 dicembre 2008 la ditta Gendux Molecular Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Advexin per il trattamento del tumore di Li-Fraumeni.
Finnish: Gendux Molecular Limited -yhtiö teki 17. joulukuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen halustaan peruuttaa myyntilupahakemuksensa Advexin-lääkevalmistetta varten käyttöaiheena Li-Fraumenin syövän hoito.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): contusugene ladenovec
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): kontusugeeniladenoveekki
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Advexin?
Finnish: Mihin Advexinia oli tarkoitus käyttää?
Italian: Advexin avrebbe dovuto essere usato per trattare il tumore di Li-Fraumeni in pazienti di età non inferiore a 18 anni.
Finnish: Advexinia oli tarkotus käyttää vähintään 18-vuotiaiden potilaiden Li-Fraumenin syövän hoitoon.
Italian: Il virus utilizzato in Advexin è un "adenovirus" trattato in modo che non possa replicarsi e quindi non possa causare infezioni nell'uomo.
Finnish: Advexinin sisältämä virus on ns. adenovirus, jota on muunnettu niin, että se ei voi monistaa itseään eikä siten aiheuta infektiota ihmiselle.
Italian: La ditta ha fornito informazioni ricavate da uno studio su un solo paziente affetto da tumore di LiFraumeni al basso ventre, alle ossa e al cervello.
Finnish: Yhtiö esitti tietoa tutkimuksesta, jossa oli yksi Li-Fraumenin syöpää alavatsan alueella, luissa ja aivoissa sairastava potilas.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Advexin?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Advexinin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Italian: Nel tumore di Li-Fraumeni, in cui il gene p53 è difettoso, la proteina p53 non funziona correttamente e le cellule tumorali possono continuare a crescere e a proliferare.
Finnish: Li-Fraumenin syövässä, jossa p53-geeni on viallinen, p53-proteiini ei toimi kunnolla, ja syöpäsolut voivat kasvaa ja jakautua.
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210. päivään mennessä.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Finnish: Sen jälkeen, kun yhtiö on vastannut kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivänä.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Finnish: Se laatii alkuperäisten asiakirjojen arvioinnin perusteella kysymysluettelon 120. päivänä ja lähettää sen yhtiölle.
Italian: Il gene veicolato dal virus contenuto in Advexin è il gene p53 normale (non difettoso).
Finnish: Viruksen Advexinissa sisältämä geeni on normaali (ei viallinen) p53-geeni.
Italian: L'efficacia del medicinale è stata valutata mediante scansioni per seguire il modo in cui i tumori rispondevano al trattamento.
Finnish: Lääkkeen tehokkuutta arvioitiin tarkastelemalla kasvainten vastetta hoitoon kuvien perusteella.
Italian: Siccome le cellule tumorali contengono DNA danneggiato, la proteina p53 ripara il DNA o provoca la morte delle cellule.
Finnish: Koska syöpäsoluissa on vahingoittunutta DNA:ta, p53-proteiini joko auttaa korjaamaan DNA:n tai aikaansaa solujen kuoleman.
Italian: Advexin avrebbe dovuto essere iniettato direttamente nel tumore, inducendo così le cellule tumorali a produrre nuovamente proteina p53 normale.
Finnish: Advexinia oli tarkoitus ruiskuttaa suoraan kasvaimeen syöpäsolujen normaalin p53-proteiinin tuotannon mahdollistamiseksi.
Italian: La ditta non ha comunicato al CHMP se vi erano conseguenze del ritiro per pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Advexin.
Finnish: Yhtiö ei ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, onko hakemuksen peruuttamisesta seurauksia Advexinin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille.
Italian: Il CHMP temeva che non vi fosse una prova sufficiente per dimostrare che l'iniezione di Advexin nei tumori di Li-Fraumeni arrechi benefici per i pazienti.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli, ettei näyttö riittänyt osoittamaan kasvaimiin annetun Advexin-injektion hyötyä potilaille.
Italian: Come avrebbe agito Advexin?
Finnish: Miten Advexinin odotettiin vaikuttavan?
Italian: La proteina p53, prodotta a partire dal gene p53 non difettoso presente nell'organismo umano, normalmente contribuisce a riparare il DNA danneggiato e, nel caso in cui il DNA non possa essere riparato, provoca la morte della cellula.
Finnish: Normaalisti elimistön p53-geenin tuottama p53-proteiini korjaa vahingoittuneen DNA:n tai aiheuttaa solun kuoleman, jos DNA ei ole korjattavissa.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, vi erano ancora alcuni problemi irrisolti.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 179. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Advexin non potesse essere autorizzato per il trattamento del tumore di Li-Fraumeni.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Italian: Il tumore di Li-Fraumeni è un tipo di cancro che si manifesta in pazienti affetti da sindrome di Li-Fraumeni, malattia caratterizzata dal fatto che un gene chiamato p53 è difettoso a causa di una mutazione.
Finnish: Li-Fraumenin syöpä on syöpätyyppi, joka liittyy Li-Fraumenin syndroomaan.
Italian: Advexin è una sospensione iniettabile contenente contusugene ladenovec, un virus geneticamente modificato che veicola il gene p53.
Finnish: Sen vaikuttava aine kontusugeeniladenoveekki on geneettisesti muunneltu virus, joka kantaa p53-geeniä.
Italian: Il principio attivo di Advexin, contusugene ladenovec, è un "vettore virale", ossia un tipo di virus che è stato alterato geneticamente in modo che possa veicolare un gene nelle cellule dell'organismo.
Finnish: Se on eräänlainen geneettisesti muunnettu virus, joka voi viedä geenin elimistön soluihin.
Italian: Ref. EMEA/545120/2008
Finnish: EMEA/545117/2008
Italian: Londra, 26 giugno 2008 Doc.
Finnish: Lontoo, 26.6.2008 Viite.
Italian: Una pandemia può colpire la maggior parte delle nazioni e delle regioni del mondo.
Finnish: Pandemia voi levitä maailmanlaajuisesti useimpiin maihin ja paikkoihin.
Italian: Di conseguenza, i risultati dello studio non potevano essere considerati affidabili e non potevano essere utilizzati per la valutazione del vaccino.
Finnish: Näin ollen tutkimustuloksia ei voinut pitää luotettavina, eikä niitä voi käyttää rokotteen arvioinnissa.
Italian: Il virus usato nel vaccino è stato prima inattivato (ucciso) in modo tale da non provocare la malattia.
Finnish: Rokotteessa käytetty virus inaktivoitiin (tapettiin) ensin, jotta se ei aiheuttaisi sairauksia.
Italian: Gli effetti di Aflunov sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: Aflunovin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Italian: In seguito a un'ispezione di alcuni dei siti dello studio è emerso che l'indagine non era stata condotta in conformità con la "buona pratica clinica" (GCP).
Finnish: Eräiden tutkimuspaikkojen tarkastus osoitti, että tutkimusta ei ollut suoritettu hyvän kliinisen käytännön (GCP, good clinical practice) mukaisesti.
Italian: Quindi, le dimensioni della banca dati clinica per la valutazione della sicurezza del vaccino non erano sufficienti per soddisfare i requisiti delle linee guida dell'EMEA sui vaccini prepandemici.
Finnish: Tästä syystä rokotteen turvallisuuden arviointiin käytetty kliininen tietokanta ei täyttänyt riittävästi vaatimuksia EMEA:n prepandeemisista rokotteista annettuja suuntaviivoja.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO AL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per AFLUNOV Denominazione comune: Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) (A/VietNam/1194/2004)
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA AFLUNOV Yleisnimi: Prepandeeminen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) (A/VietNam/1194/2004)
Italian: Il CHMP nutriva dubbi circa le modalità di svolgimento dello studio clinico principale.
Finnish: CHMP:n huolenaiheena oli se, miten kliininen päätutkimus suoritettiin.
Italian: Quindi, le membrane esterne che contengono gli "antigeni di superficie" (proteine che si trovano sulla membrana esterna del virus e che l'organismo riconosce come estranee) sono state estratte e purificate prima di essere introdotte nel vaccino.
Finnish: Sen jälkeen ulommat kalvot, jotka sisältävät "pinta-antigeenit" (viruksen ulomman kalvon proteiinit, jotka elimistö tunnistaa vieraiksi) erotettiin ja puhdistettiin ennen niiden sisällyttämistä rokotteeseen.
Italian: Dopo il parere del CHMP occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Italian: Il vaccino di confronto conteneva ceppi diversi del virus dell'influenza stagionale, mentre gli altri ingredienti erano gli stessi di Aflunov.
Finnish: Vertailurokote sisälsi erilaisia kausiluonteisia influenssaviruskantoja, mutta muut osat olivat samat kuin Aflunovissa.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Finnish: Kun CHMP oli arvioinut yhtiön antamat vastaukset kysymyksiin, joitakin seikkoja oli edelleen avoinna.
Italian: Il principale studio clinico di Aflunov è stato condotto su oltre 4 000 adulti.
Finnish: Aflunovia koskevaan kliiniseen päätutkimukseen osallistui 4 000 aikuista.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö esitti CHMP:lle osoitetun hakemuksensa tueksi?
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Italian: Aflunov contiene inoltre un "adiuvante" (un composto a base di olio), che dovrebbe stimolare una risposta migliore.
Finnish: Aflunov sisältää myös adjuvantin (öljyä sisältävän yhdisteen), jonka odotetaan vahvistavan aineen vastetta.
Italian: Aflunov contiene piccoli frammenti del ceppo H5N1 del virus influenzale.
Finnish: Aflunov sisältää pieniä osia influenssaviruksen H5N1-kannasta.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
Finnish: Rokotteilla immuunijärjestelmä (elimistön luontainen puolustusjärjestelmä) "opetetaan" puolustautumaan tauteja vastaan.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Aflunov?
Finnish: Mihin Aflunov oli tarkoitettu käytettäväksi?
Italian: Gli esperti sanitari temono che la prossima pandemia influenzale possa essere causata dal ceppo H5N1 del virus.
Finnish: Terveydenhuoltoalan asiantuntijoiden huolena on, että seuraavan influenssapandemian saattaa aiheuttaa viruksen H5NI-kanta.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP non era in grado di trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici di Aflunov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamishetkellä, ettei se voi tehdä johtopäätöstä Aflunovin hyöty-riski-suhteesta.
Italian: Una pandemia influenzale si verifica quando viene rilevato un nuovo ceppo di virus influenzale capace di trasmettersi senza difficoltà da persona a persona per l'assenza di immunità (protezione) tra la popolazione.
Finnish: Influenssapandemia voi syntyä uuden influenssaviruskannan yhteydessä; se voi levitä helposti ihmisten välillä, koska ihmisillä ei ole immuniteettia (vastustuskykyä) sitä vastaan.