FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Koncentrace a farmakokinetika histaminu se napříč studiemi významně lišily, stejně jako ve skupinách zdravých dobrovolníků a pacientů.
Lithuanian: Histamino koncentracija ir farmakokinetika buvo labai skirtinga įvairiuose tyrimuose ir sveikų savanorių bei pacientų grupėse.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás poučí, jak si aplikovat injekci.
Lithuanian: Gydytojas arba bendrosios praktikos slaugytojas gali parodyti, kaip pačiam atlikti injekciją.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ceplene
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Czech: Vzhledem k tomu, že budete používat kombinaci IL-2 i přípravku Ceplene, jsou uvedeny údaje o dávkování obou přípravků:
Lithuanian: Kadangi gydymui kartu vartosite IL-2 ir Ceplene, pateikiama abiejų vaistų dozavimo informacija:
Czech: Studie AML-1 byla exploratorní, zahrnovala 39 pacientů s AML v remisi a jejím cílem bylo určit dávku a vhodný způsob aplikace přípravku Ceplene společně s IL-2.
Lithuanian: Tyrimas AML-1 buvo bandomasis, jame dalyvavo 39 ŪML sergantys pacientai, kuriems pasireiškė remisija, ir jis buvo skirtas nustatyti kartu su IL-2 vartojamo Ceplene dozę ir tinkamumą.
Czech: • Těhotenství.
Lithuanian: • Nėštumo metu.
Czech: Pro omezení potenciálních nežádoucích účinků může být doba podání prodloužena na maximálně 15 minut, viz níže.
Lithuanian: Kad galimų nepalankių reakcijų būtų kuo mažiau, suleidimo trukmė gali būti pailginta iki ilgiausios - 15 min, kaip nurodyta toliau.
Czech: Histamin je vylučován metabolizací v ledvinách, játrech a dalších tkáních.
Lithuanian: Histaminas pašalinamas metabolizuojant inkstuose, kepenyse ir kituose audiniuose.
Czech: Používejte pouze čirý a bezbarvý roztok.
Lithuanian: Vartoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą.
Czech: • Infekce horních cest dýchacích
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
Czech: Držte jehlu buď vertikálně (90°), nebo pod úhlem 45° vzhledem ke kůži a vpíchněte ji pod kůži jediným rychlým pohybem tak hluboko, jak to lze.
Lithuanian: Laikydami adatą vertikaliai (90°) arba 45° kampu į odą, vienu staigiu judesiu ją įkiškite po oda tiek, kiek ji lenda.
Czech: Přípravek Ceplene nesmí být mísen s žádnými jinými přípravky a nesmí být ředěn.
Lithuanian: Ceplene negalima maišyti su kitais preparatais ir skiesti.
Czech: Pro Vaši bezpečnost je důležité, abyste seděl(a) tam, kde se po aplikaci injekce můžete opřít nebo si lehnout na záda.
Lithuanian: Saugos sumetimais labai svarbu, kad sėdėtumėte tokioje vietoje, kur leisdami vaistus galėtumėte atsilošti arba atsigulti.
Czech: • Ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija);
Czech: Není známo, zda se přípravek Ceplene objevuje v mateřském mléku.
Lithuanian: Nežinoma, ar Ceplene išskiriamas su motinos pienu.
Czech: U pacientů má být sledován výskyt očekávaných symptomatických nežádoucích účinků a laboratorních změn, které jsou spojeny s touto léčbou.
Lithuanian: Būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia su šiuo gydymu susijusių numatytų simptominių nepageidaujamų reakcijų ir laboratorinių pakitimų.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat krevní tlak, tepovou frekvenci a plicní funkce.
Lithuanian: Gydytojas patikrins jūsų kraujospūdį, pulso dažnį ir plaučių funkciją.
Czech: Horečka - podávání IL-2 může být přerušeno na 24 hodin a poté lze znovu začít s jeho podáváním při 20% snížení dávky.
Lithuanian: Karščiavimas - IL-2 vartojimas gali būti nutraukiamas 24 valandoms ir po to tęsiamas 20 % sumažinus dozę.
Czech: Bylo zaznamenáno, že látky blokující neuromuskulární přenos, opioidní analgetika a různé kontrastní látky mohou vyvolat uvolnění endogenního histaminu; u pacientů, kteří podstupují diagnostickou či chirurgickou proceduru, se má před touto procedurou vzít v úvahu přídatný efekt léčby přípravkem Ceplene (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pastebėta, kad raumenis ir nervus blokuojančios medžiagos, narkotiniai analgetikai ir įvairios kontrastinės medžiagos gali paskatinti endogeninio histamino išskyrimą, todėl pacientams, kuriems atliekamos diagnostinės ar chirurginės procedūros, prieš procedūrą būtina įvertinti papildomą gydymo Ceplene poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • Léčivou látkou je histamini dihydrochloridum.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra histamino dihidrochloridas.
Czech: Rozhodněte se, kam si budete aplikovat injekci přípravku Ceplene.
Lithuanian: Nuspręskite, kur norėsite susileisti Ceplene.
Czech: Přípravek Ceplene patří do skupiny léčivých přípravků zvaných imunomodulátory.
Lithuanian: Ceplene priskiriamas imunomoduliacinių vaistų grupei.
Czech: Doporučuje se provést úpravu dávkování v časném stadiu léčby.
Lithuanian: Rekomenduojama dozes keisti gydymo pradžioje.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale jen v dávkách toxických pro matku, a nenaznačily žádné přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, tačiau tik vartojant motinai toksines dozes ir nenustatyta tiesioginių žalingų poveikių nėštumui, embriono (vaisiaus) raidai, gimdymui arba postnatalinei raidai (žr.
Czech: Léčba může pokračovat podáváním plné dávky přípravku Ceplene a 50 % dávky IL-2.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti skiriant visą Ceplene dozę ir 50 % sumažinus IL-2 dozę.
Czech: Pokud si nebudete jist(a), jak si injekci aplikovat, nebo budete mít jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: Jei nesate tikras (-a), kaip susileisti vaisto, arba turite kitų klausimų, atsakymo kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją.
Czech: Naředěný IL-2 (aldesleukin) se asepticky natáhne do sterilních polypropylenových tuberkulinových injekčních stříkaček a nasadí se kryt pro každého pacienta v dávce 1 µg/kg, s minimálním standardním objemem dávky 0,25 ml (50 µg) a maximální dávkou 0,5 ml (100 µg).
Lithuanian: Praskiestas IL-2 (aldesleukinas) aseptinėmis sąlygomis sutraukiamas į sterilius polipropileninius tuberkulino švirkštus ir supakuojamas kiekvienam pacientui 1 µg/kg dozėmis, kai minimalus standartinės dozės tūris yra 0,25 ml (50 µg), maksimalus 0,5 ml (100 µg).
Czech: Léčba přípravkem Ceplene současně s IL-2 má být prováděna opatrně u pacientů se špatně kompenzovanými srdečními funkcemi.
Lithuanian: Ceplene kartu su IL-2 atsargiai turėtų vartoti pacientai su prastai kompensuota širdies funkcija.
Czech: Interleukin-2 (IL-2)
Lithuanian: Interleukinas-2 (IL-2)
Czech: Lékař Vám může následně prodloužit dobu, po kterou si budete aplikovat injekci, nebo změnit dávku.
Lithuanian: Gydytojas gali nurodyti padidinti injekcijos leidimo trukmę arba pakeisti dozę.
Czech: Jehla musí být vpíchnuta pod kůží, ale nikoli do podkožní krevní cévy.
Lithuanian: Adata turi būti įkišta po oda, bet ne į po ja esančias kraujagysles.
Czech: • Bolest kloubů a svalů (artralgie a myalgie)
Lithuanian: • sąnarių ir raumenų skausmas (artralgija ir mialgija);
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány při použití přípravku Ceplene v jiných typech léčby:
Lithuanian: Papildomi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Ceplene kitų gydymo tipų metu
Czech: Jednu až tři minuty po dokončení subkutánního podání IL-2 má být podán přípravek Ceplene pomalou subkutánní injekcí rychlostí nepřesahující 0,1 ml (0,1 mg histamin-dihydrochloridu) za minutu.
Lithuanian: Praėjus 1-3 minutėms po poodinės IL-2 injekcijos, atliekama lėta poodinė Ceplene injekcijapreparato leidžiama ne greičiau nei 0,1 ml (0,1 mg histamino dihidrochlorido) per minutę.
Czech: Tělesná hmotnost pacienta (kg)
Lithuanian: Paciento svoris (kg)
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža. Ceplene kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atliekami.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ceplene
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ceplene
Czech: Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí během léčby přípravkem Ceplene a IL-2 používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir lytiškai aktyvūs vyrai gydymo Ceplene ir IL-2 metu turi taikyti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Czech: Léčba IL-2 a přípravkem Ceplene trvá 81 týdnů a je cyklická.
Lithuanian: Gydymas IL-2 ir Ceplene trunka 81 savaitę ir atliekamas kursais.
Czech: Plazmatické koncentrace histaminu byly značně variabilní a byly znatelně vyšší ve skupině pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (mediány 10krát, respektive 5krát vyšší než u zdravých dobrovolníků).
Lithuanian: Histamino koncentracija plazmoje buvo labai įvairi ir žymiai aukštesnė vidutinių arba sunkių kepenų sutrikimų turinčių pacientų grupėse (vidurkiai atitinkamai 10 ir 5 kartus aukštesni nei sveikų žmonių).
Czech: Injekčně pomalu aplikujte po dobu 5-15 minut.
Lithuanian: Lėtai suleisti per 5-15 minučių.
Czech: Doporučené dávkování pro tyto známky toxicity stupně 1 je uvedeno v příslušném odstavci níže:
Lithuanian: Šių 1 laipsnio toksinių reiškinių atveju rekomenduojama dozė nurodyta atitinkamuose toliau pateiktuose skyriuose:
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích přípravku Ceplene na fertilitu.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Ceplene poveikį vaisingumui nėra.
Czech: Doporučuje se, aby Vám v době, kdy si aplikujete injekci, byl vždy někdo nablízku, jako například dospělý člen rodiny, přítel nebo jiný pečovatel, který by Vám mohl pomoci, pokud budete pociťovat závrať nebo mít pocit na omdlení.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad jums leidžiantis injekciją visuomet kartu būtų kitas žmogus, pvz., suaugęs šeimos narys, draugas ar kitas prižiūrintis asmuo, kuris galėtų jums padėti, jei imtų svaigti galva arba apalptumėte.
Czech: Vezměte si stříkačku a řiďte se informacemi v části „NÁVOD K APLIKACI INJEKCE" níže.
Lithuanian: Paimkite švirkštą ir vadovaukitės toliau pateikiama „Instrukcijos, kaip atlikti injekciją" informacija.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Ceplene, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Přípravek Ceplene musí být aplikován o 1 až 3 minuty později.
Lithuanian: Ceplene leidžiama 1-3 minutėmis vėliau.
Czech: Pokud budete pociťovat závratě nebo slabost v průběhu aplikace injekce nebo po ní, oznamte to svému lékaři dříve, než budete aplikovat další dávku.
Lithuanian: Jei injekcijų metu arba po jų jaučiate silpnumą arba svaigsta galva, prieš susileisdami kitą dozę praneškite gydytojui.
Czech: Vezměte si nové pomůcky a začněte celý postup znovu, a to i když již uplynuly 3 minuty od podání injekce IL-2.
Lithuanian: Paimkite naujus reikmenis ir pakartokite procedūrą iš naujo, net jei po IL-2 suleidimo praėjo daugiau kaip 3 minutės.
Czech: Než podstoupíte operaci nebo speciální rentgenové vyšetření vyžadující aplikaci injekce, nejprve se ujistěte, že Váš lékař ví, že používáte přípravek Ceplene.
Lithuanian: Be to, jei jums numatyta atlikti operaciją arba specialų rentgenologinį tyrimą, kuriam būtina injekcija, būtinai informuokite savo gydytoją, kad vartojate Ceplene.
Czech: Není známo, zda je histamin u člověka vylučován do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar histaminas išskiriamas kartu su motinos pienu.
Czech: Přípravek Ceplene může být podán ambulantní injekční infuzní pumpou nebo kontrolovanou manuální subkutánní injekcí injekční stříkačkou s časovačem.
Lithuanian: Galima skirti ir švirkštine pompa atliekamą Ceplene ambulatorinę infuziją arba švirkštu su laikmačiu atliekamą kontroliuojamą rankinę poodinę injekciją.
Czech: Podávání přípravku Ceplene a nízkých dávek IL-2 bylo studováno také v dalších klinických studiích s odlišným dávkováním (1,0 mg histamin-dihydrochloridu dvakrát denně) a s odlišnými dávkovacími režimy nízkých dávek IL-2 a interferonu-alfa.
Lithuanian: Ceplene ir mažos IL-2 dozės buvo tiriamos kituose klinikiniuose tyrimuose, skiriant įvairias dozes (po 1,0 mg histamino dihidrochlorido dukart per parą) ir taikant įvairius dozavimo režimus su mažomis IL2 ir interferono alfa dozėmis.
Czech: Věk ani tělesná hmotnost nemají významný vliv na farmakokinetické vlastnosti histaminu.
Lithuanian: Nenustatyta jokio reikšmingo amžiaus arba masės poveikio farmakokinetinėms histamino savybėms.
Czech: Injekční roztok 14 injekčních lahviček
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 14 flakonų
Czech: U potkaních samic, které dostávaly dávky od doby před pářením až do 7. dne gestace, došlo k mírnému snížení počtu implantací a životaschopných plodů, ale bez závislosti na velikosti dávky a v rozsahu, který odpovídal údajům z historických kontrol.
Lithuanian: Žiurkių patelėms, kurioms vaisto suleista 7 dienas prieš apvaisinimą, nustatytas šiek tiek mažesnis inplantacijų ir gyvybingų vaisių kiekis, tačiau koreliacija su doze nenustatyta ir istorinių kontrolinių duomenų ribos neviršytos.
Czech: Injekce mají být pokud možno aplikovány pod dohledem, v přítomnosti dospělého člena rodiny, přítele nebo jiného pečovatele, který je schopen adekvátně reagovat v případě, že se objeví známky či příznaky hypotenze.
Lithuanian: Injekcijos turėtų būti atliekamos dalyvaujant suaugusiam šeimos nariui, draugui ar kitam prižiūrinčiam asmeniui, kuris gali tinkamai reaguoti, pasireiškus hipotenzijos požymiams arba simptomams.
Czech: Až bude injekční stříkačka prázdná, vytáhněte ji z kůže.
Lithuanian: Kai švirkštas ištuštėja, ištraukite adatą iš odos.
Czech: Mechanismus, kterým přípravek Ceplene vylepšuje antileukemické funkce lymfocytů v případě AML, ještě nebyl kompletně rozpoznán; předpokládá se, že působí inhibici reaktivních kyslíkových radikálů (ROS), které jsou syntetizovány v monocytech/makrofázích a v granulocytech.
Lithuanian: Mechanizmas, kuriuo Ceplene gerina antileukeminę limfocitų funkciją ŪML nėra iki galo nustatytas; laikoma, kad tai yra reaktyviųjų deguonies formų (ROS arba laisvųjų radikalų), kurias sintetina monocitai/makrofagai ir granulocitai, slopinimas.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Lithuanian: Kasmet, kartu su teikiamais periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais
Czech: Příprava naředěného IL-2 (aldesleukinu) pro jednotlivého pacienta
Lithuanian: Praskiesto IL-2 (aldesleukino) išdavimas kiekvienam pacientui
Czech: Přípravek Ceplene nemá být aplikován do stejné anatomické oblasti jako IL-2.
Lithuanian: Ceplene leidžiama kitoje anatominėje srityje nei IL-2.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje jednu hodinu po podání injekce přípravku Ceplene, protože může snížit krevní tlak a tím působit závratě, točení hlavy a rozmazané vidění.
Lithuanian: Valandą po Ceplene injekcijos nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kadangi jis gali sumažinti kraujo spaudimą, dėl ko svaigsta galva ir sutrinka rega ir taip ribojamas gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mohou být citlivější k vlivům přípravku Ceplene na pokles krevního tlaku.
Lithuanian: Inkstų sutrikimų turintys pacientai gali būti jautresni Ceplene kraujospūdžio mažinimo poveikiui.
Czech: Tato léčba musí být předepsána a kontrolována lékařem se znalostí akutní myeloidní leukemie.
Lithuanian: Šį gydymą turi paskirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis ŪML gydymo patirties.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována léčbě pacientů s klinicky významnou infekcí, která vyžaduje podání antibiotik, antimykotik nebo antivirotik, nebo pacientů, kteří ukončili protiinfekční terapii v průběhu 14 dnů před zahájením léčby, pokud nešlo o profylaktické použití antibiotik a antivirotik.
Lithuanian: Atsargumo priemonių būtina imtis gydant pacientus, užsikrėtusius klinikai reikšminga infekcija, kuri gydoma antibiotikais, priešgrybeliniais arba antivirusiniais vaistais, arba kurie 14 dienų iki gydymo pradžios pabaigė ankstesnį antiinfekcinį gydymą, išskyrus atvejus, kai antibiotikai arba antivirusiniai preparatai vartoti profilaktiškai.
Czech: Povytáhněte mírně píst.
Lithuanian: Šiek tiek ištraukite stūmoklį.
Czech: Žádná doporučená změna dávkování s výjimkou neurologické toxicity stupně 1 a generalizované toxické dermatitidy stupně 1.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia 1 laipsnio toksiniai reiškiniai Dozės keisti nerekomenduojama, išskyrus 1 laipsnio neurologinį toksiškumą ir 1 laipsnio generalizuotą toksinį dermatitą.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Ceplene.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ceplene.
Czech: Léčbu přípravkem Ceplene začnete ve zdravotnickém zařízení pod dohledem lékaře.
Lithuanian: Gydymą Ceplene pradėsite klinikoje gydytojo prižiūrimi.
Czech: Vždy používejte přípravek Ceplene přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Czech: • Pomocnými látkami jsou voda pro injekci a chlorid sodný, může obsahovat také hydroxid sodný a/nebo kyselinu chlorovodíkovou k úpravě pH.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir natrio chloridas, dar gali būti natrio hidroksido ir (arba) vandenilio chlorido rūgšties, skirtų pH sureguliuoti.
Czech: Injekční lahvičky obsahují 0,70 ml roztoku (včetně přeplnění) k usnadnění nabrání jednotlivé 0,5 ml dávky.
Lithuanian: Flakonuose yra po 0,70 ml tirpalo (įskaitant perviršį), kad būtų lengviau įtraukti vieną 0,5 ml dozę.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému eozinofilie, trombocytopenie Velmi časté leukopenie, neutropenie
Lithuanian: Eozinofilija, trombocitopenija Labai dažnas Leukopenija, neutropenija
Czech: Pacienti mají být v průběhu léčby sledováni kvůli možným klinickým komplikacím v důsledku hypotenze nebo hypovolemie.
Lithuanian: Gydymo metu būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimos klinikinės komplikacijoshipotenzija arba hipovolemija.
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis vandeninis tirpalas.
Czech: Obvyklá doba podání 0,5ml dávky přípravku Ceplene je 5 minut.
Lithuanian: Įprasta 0,5 ml Ceplene suleidimo trukmė yra 5 minutės.
Czech: Abnormální počty leukocytů (WBC) - dávka IL-2 může být snížena o 20 % po zbývající dobu léčebného cyklu, a pokud se objeví abnormální počty leukocytů znovu během následujícího cyklu, doporučuje se trvalé snížení dávky IL-2.
Lithuanian: Nenormalus leukocitų kiekis - likusio gydymo kurso IL-2 dozė gali būti sumažinta 20 %, o jei nenormalus leukocitų kiekis vėl nustatomas tolesnių gydymo kursų metu, rekomenduojamas nuolatinis IL-2 dozės sumažinimas.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií týkajících se toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Klinické údaje o podávání přípravku Ceplenu během těhotenství nejsou k dispozici.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Ceplene vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Dávky přípravku Ceplene a IL-2 je třeba upravit podle potřeby na základě individuální tolerance léčby ze strany pacienta.
Lithuanian: Prireikus Ceplene ir IL-2 dozės keičiamos pagal tai, kaip paciento organizmas toleruoja gydymą.
Czech: Poruchy nervového systému parestezie
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Czech: • Rychlá tepová frekvence (tachykardie)
Lithuanian: • greitas širdies plakimas (tachikardija);
Czech: Tabulka 2: Pro cykly 4-10 léčby s přípravkem Ceplene a IL-2 - stejně jako v tabulce 1 výše s výjimkou čísel cyklů a délkou trvání klidových intervalů
Lithuanian: 4-10 gydymo Ceplene ir IL-2 kursai tokie patys, kaip ir 1 lentelėje, išskyrus kursų skaičių ir pertraukų trukmę
Czech: Následující nežádoucí účinky, které nebyly uvedeny výše, přinejmenším možná související se studovaným léčivým přípravkem:
Lithuanian: Be jau išvardytų pasireiškė dar šie bent galimai su tiriamuoju vaistu susiję nepageidaujami reiškiniai:
Czech: Interleukin-2 (IL-2) je komerčně dostupný ve formě rekombinantního IL-2; aldesleukinu.
Lithuanian: Interleukinas-2 (IL-2) į prekybą tiekiamas kaip rekombinantinis IL-2; aldesleukinas.
Czech: Pro pacienty, kteří vykazují známky toxicity stupně 3 a 4 (včetně hypotenze, arytmie) - léčba má být přerušena do doby vymizení příznaků.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia 3 ir 4 laipsnių toksiškumas (įskaitant kraujospūdžio sumažėjimą, aritmiją) - gydymas nutraukiamas, kol simptomai išnyksta.
Czech: Mezi dávkami přípravku Ceplene a IL-2 má být 60minutový interval, který se má dodržovat po celou dobu léčby; - při toxicitě stupně 3 a 4 má být léčba přerušena a nemá pokračovat až do doby vymizení příznaků.
Lithuanian: Ceplene ir IL-2 dozės vartojamos darant 60 minučių pertrauką, kuri turi būti išlaikyta visą gydymo laiką; - 3 ir 4 laipsnio toksiškumas: gydymas nutraukiamas ir neatnaujinamas, kol toksiniai simptomai visiškai išnyksta.
Czech: Pokud se objeví známky toxicity související s přípravkem Ceplene (jako hypotenze, bolest hlavy), doba aplikace injekce může být prodloužena z 5 minut na maximální délku trvání 15 minut.
Lithuanian: Jei pasireiškia toksinis Ceplene poveikis (sumažėja kraujospūdis, galvos skausmas), injekcijos trukmę galima padidinti nuo 5 minučių iki ilgiausios - 15 minučių.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 lidí)
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Pokud se u pacienta objevují významné změny ve vitálních funkcích, má lékař posoudit stav pacienta a pokračovat ve sledování vitálních funkcí; tito pacienti mají být během následující léčby sledováni.
Lithuanian: Smarkiai pasikeitus paciento gyvybiniams požymiams gydytojas turi įvertinti jo būklę ir toliau juos stebėti.
Czech: Lékař může rozhodnout, že pro Vás bude pohodlnější, budete-li si aplikovat injekce IL-2 a přípravku Ceplene sám(sama).
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad jums patogiau pačiam susileisti IL-2 ir Ceplene.
Czech: Současné podávání přípravků Ceplene a IL-2 tak napomáhá optimalizaci antileukemických funkcí NK a T buněk.
Lithuanian: Todėl kartu vartojant Ceplene ir IL-2 siekiama optimizuoti NK ir T ląstelių antileukemines funkcijas.
Czech: Ceplene/IL-2 je imunoterapie, které pomáhá indukovat imunitním systémem zprostředkované zničení reziduálních myeloidních leukemických buněk a tím zabránit relapsu leukemie.
Lithuanian: Ceplene/IL-2 - tai imunoterapija, kuria per imuninę sistemą siekiama sunaikinti likusias mieloidinės leukemijos ląsteles ir taip užkirsti kelią leukemijos recidyvui.
Czech: Pacienti se mají vyhnout užívání antihistaminik blokujících H1 receptory nebo neuroleptik (antipsychotik) s blokujícími účinky na H1 receptory, které mohou snižovat účinnost přípravku Ceplene.
Lithuanian: Reikėtų vengti vartoti H1 receptorius blokuojančius antihistamininius preparatus arba H1 receptorių blokavimo savybėmis pasižyminčius neuroleptikus (antipsichozinius preparatus), galinčius sumažinti Ceplene veiksmingumą.
Czech: Přípravek Ceplene má být používán opatrně u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Lithuanian: Atsargiai Ceplene vartoti turėtų vidutinių-sunkių kepenų funkcijos sutrikimų turintys pacientai (žr.
Czech: Zatlačte píst stříkačky dolů, abyste vstříkl(a) vzduch do lahvičky.
Lithuanian: Įstumkite stūmoklį, kad įpūstumėte į flakoną oro.
Czech: Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším možná související s léčbou nízkými dávkami IL-2 s přípravkem Ceplene ve studiích týkajících se AML (n=280 pro rameno léčby IL-2 a přípravkem Ceplene), jsou uvedeny níže, seřazené podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios laikomos bent galimai susijusiomis su gydymu mažomis IL-2 dozėmis su Ceplene, atliekant ŪML tyrimus (n = 280 gydymo IL-2 ir Ceplene grupėje) sugrupuojant pagal kūno organų sistemas, klasę ir dažnį.