FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling af symptomgivende bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af trastuzumabemtansin, som beskrevet i retningslinjerne i teksten samt i tabel 1 og 2.
Slovak: Liečba symptomatických nežiaducich reakcií si môže vyžadovať dočasné prerušenie liečby, zníženie dávky alebo vysadenie liečby trastuzumab emtanzinom podľa návodu v texte a v tabuľkách 1 a 2.
Danish: ● medicin mod depression, såsom nefazodon
Slovak: • liek na depresiu nazývaný nefazodón.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosering med trastuzumabemtansin.
Slovak: Neexistuje žiadne známe antidotum pri predávkovaní trastuzumab emtanzinom.
Danish: · Hjerteproblemer: Kadcyla kan svække hjertemusklen.
Slovak: Problémy so srdcom: Kadcyla môže oslabiť srdcový sval.
Danish: Pakker med 1 hætteglas.
Slovak: Balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Danish: · Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen vælge at fortsætte behandlingen ved en lavere dosis, udsætte næste dosis eller helt stoppe behandlingen.
Slovak: Ak spozorujete vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, že vaša liečba bude pokračovať avšak s nižšou dávkou, že ďalšia dávka bude odložená alebo že liečba bude ukončená.
Danish: Medianværdi for varighed af respons, vurderet af en uafhængig komité, blev ikke nået (95% konfidensinterval 4,6 måneder til ikke estimérbar).
Slovak: Medián trvania odpovede hodnotený IRC sa nedosiahol (95 % IS, 4,6 mesiaca až neodhadnuteľný).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať ani riediť s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Danish: Hvis den foregående infusion var veltolereret, kan efterfølgende doser af trastuzumabemtansin administreres som 30-minutters infusioner.
Slovak: Ak bola predchádzajúca infúzia dobre tolerovaná, ďalšie dávky trastuzumab emtanzinu sa môžu podávať vo forme 30-minútových infúzií.
Danish: Det mediane antal kræftmidler, som disse patienter havde fået, var 8,5 (5-19), og 7,0 (3-17) for metastatisk sygdom alene, inkluderende alle lægemidler anvendt til behandling af brystkræft.
Slovak: Medián počtu protirakovinových liekov, ktoré pacienti dostávali v ktoromkoľvek štádiu bol 8,5 (rozmedzie 5-19) a pre metastatické ochorenie bol 7,0 (rozmedzie 3-17), vrátane všetkých liekov určených na liečbu karcinómu prsníka.
Danish: Objektiv responsrate var 58,0% med trastuzumab plus docetaxel og 64,2% med trastuzumabemtansin.
Slovak: Miera objektívnej odpovede (ORR) bol 58,0 % pre trastuzumab v kombinácii s docetaxelom a 64,2 % pre trastuzumab emtanzin.
Danish: Alle patienter modtog taxaner som del af neoadjuverende kemoterapi.
Slovak: Všetci pacienti dostali taxány ako súčasť neoadjuvantnej liečby.
Danish: Kadcyla er til intravenøs anvendelse.
Slovak: Kadcyla je určená na intravenózne podanie.
Danish: Sikkerhed af trastuzumabemtansin er evalueret hos 2.611 brystkræftpatienter i kliniske studier.
Slovak: Bezpečnosť trastuzumab emtanzinu sa hodnotila u 2 611 pacientov s karcinómom prsníka v klinických štúdiách.
Danish: Ved genoptagelse af behandling kan dosisreduktion i overensstemmelse med dosisreduktionsskemaet overvejes (se tabel 1).
Slovak: Pri opakovanom nasadení liečby sa má zvážiť zníženie dávky podľa schémy pre zníženie dávky (pozri tabuľku 1).
Danish: Hvis du glemmer eller udebliver fra en behandling med Kadcyla, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte návštevu lekára z dôvodu aplikácie Kadcyly, dohovorte si ďalšiu návštevu čo najskôr.
Danish: Dosis af trastuzumabemtansin bør ikke titreres op igen, når den først er reduceret.
Slovak: Dávka trastuzumab emtanzinu sa nemá znovu zvyšovať po znížení dávky.
Danish: Kadcyla (trastuzumabemtansin) og Herceptin (trastuzumab) er to meget forskellige lægemidler med forskellige aktive indholdsstoffer, og de må aldrig erstatte hinanden.
Slovak: Kadcyla (trastuzumab emtanzin) a Herceptin (trastuzumab) sú dva veľmi odlišné lieky s rôznymi liečivami, ktoré sa nikdy nemajú zamieňať jeden za druhý.
Danish: Kadcyla forsinkede patient-rapporteret tid til symptomprogression i 7,1 måned sammenlignet med 4,6 måned i kontrolarmen (hazard ratio 0,796 (0,667; 0,951); p-værdi 0,0121).
Slovak: Kadcyla predĺžila čas do progresie symptómov hlásených pacientom na 7,1 mesiaca v porovnaní s 4,6 mesiacov u kontrolnej skupiny (pomer rizika 0,796 (0,667, 0,951); p-hodnota 0,0121).
Danish: Hvis en patient har behov for 2 udsættelser på grund af trombocytopeni, kan det overvejes at nedsætte dosis med 1 dosisniveau
Slovak: Ak je u pacienta potrebné dvakrát odložiť podanie dávky z dôvodu trombocytopénie, zvážte zníženie dávky o jednu úroveň.
Danish: I alt 1.243 patienter fra 7 kliniske forsøg er ved forskellige målepunkter testet for anti-lægemiddelantistofrespons (ADA) på trastuzumabemtansin.
Slovak: Celkovo 1 243 pacientov zo siedmich klinických štúdií bolo v rôznych časových bodoch testovaných na prítomnosť protilátok proti trastuzumab emtanzinu (t.
Danish: Der sås ingen dosissammenhæng i de kliniske studier.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozoroval žiadny vzťah s dávkou.
Danish: Forhøjede transaminaser var indberettet hos 32,4% af patienterne med eBC.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz boli hlásené u 32,4 % pacientov s EBC.
Danish: I studie TDM4370g/BO21977 sås vedvarende gavn af behandling med trastuzumabemtansin hos størstedelen af de evaluerede, præ-specificerede subgrupper, hvilket understøtter de overordnede resultaters robusthed.
Slovak: V štúdii TDM4370g/BO21977 sa pozoroval pretrvávajúci prínos liečby trastuzumab emtanzinom vo väčšine vopred špecifikovaných hodnotených podskupín, čo podporuje robustnosť celkového výsledku.
Danish: Beslutningen om at administrere trastuzumabemtansin hos mBC patienter med lav LVEF bør kun foretages efter nøje risk/benefit-vurdering, og hjertefunktion hos disse patienter skal nøje overvåges (se pkt.
Slovak: Rozhodnutie podať trastuzumab emtanzin pacientom s MBC s nízkou LVEF sa musí urobiť len po starostlivom vyhodnotení rizika a prínosu a u týchto pacientov sa musí starostlivo sledovať funkcia srdca (pozri časť 4.8).
Danish: Patienter med forhøjede aminotransferaser oplevede i størstedelen af tilfældene forbedring til grad 1 eller normalværdi inden for 30 dage efter sidste dosis trastuzumabemtansin (se pkt.
Slovak: U pacientov so zvýšenými hladinami transamináz klesli hladiny vo väčšine prípadov na 1. stupeň alebo na normálnu hodnotu v priebehu 30 dní od poslednej dávky trastuzumab emtanzinu (pozri časť
Danish: · du får blodfortyndende medicin (fx warfarin eller heparin).
Slovak: • ste liečený liekmi na riedenie krvi (napr. warfarín, heparín).
Danish: Dette kan være tegn på en inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne, som kan være alvorlig og i værste fald dødelig.
Slovak: Môžu to byť príznaky zápalu pľúc, ktorý môže byť závažný, a dokonca aj smrteľný.
Danish: Lægen vil undersøge dig for eventuelle symptomer på neurologiske problemer.
Slovak: Váš lekár bude u vás sledovať prejavy a príznaky neurologických problémov.
Danish: · Hvis du bliver gravid under behandling med Kadcyla, skal du straks kontakte lægen.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Kadcylou, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Danish: NCI-CTCAE er anvendt til vurdering af toksicitet i forbindelse med indberetning af bivirkningerne.
Slovak: ADR boli hlásené použitím NCI-CTCAE pre hodnotenie toxicity.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet og formen af uddannelsesmateriale for Kadcyla (trastuzumabemtansin) og en kommunikationsplan med den relevante nationale myndighed før lancering af Kadcyla (trastuzumabemtansin) i hvert enkelt medlemsland.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si má dohodnúť obsah a formát edukačného materiálu a komunikačného plánu pre Kadcylu (trastuzumab emtanzin) s národnou kompetentnou autoritou v členskom štáte predtým, ako Kadcylu (trastuzumab emtanzin) uvedie na trh členského štátu.
Danish: Pakken med uddannelsesmaterialet skal indeholde følgende:
Slovak: Tento edukačný balíček pre zdravotníckeho pracovníka má obsahovať nasledujúce položky:
Danish: Trastuzumabemtansin må ikke administreres i kombination med kemoterapi.
Slovak: Nepodávajte trastuzumab emtanzin v kombinácii s chemoterapiou.
Danish: I KATHERINE sås vedvarende behandlingsgavn af trastuzumabemtansin på IDFS i alle de præspecificerede subgrupper, der blev evalueret, hvilket understøtter det overordnede resultat.
Slovak: V štúdii KATHERINE bol konzistentný prínos liečby trastuzumab emtanzinom z hľadiska IDFS pozorovaný vo všetkých hodnotených vopred špecifikovaných podskupinách, čo podporuje spoľahlivosť celkového výsledku.
Danish: Rekonstitueret Kadcyla-koncentrat skal fortyndes i polyvinylchlorid (PVC) eller latex-fri, PVC-fri polyolefin-infusionsposer.
Slovak: Rekonštituovaný roztok Kadcyly sa má riediť v polyvinylchloridových (PVC) alebo polyolefínových infúznych vakoch bez latexu a bez PVC.
Danish: I de fleste tilfælde er mængden af leverenzymer dog kun let og kun midlertidigt forhøjet; der er ingen symptomer, og leverfunktionen påvirkes ikke.
Slovak: Vo väčšine prípadov však v priebehu liečby Kadcylou sú hladiny pečeňových enzýmov zvýšené mierne a prechodne, toto zvýšenie nespôsobuje žiadne príznaky a neovplyvňuje funkciu pečene.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ Andre informationskilder
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Danish: Lægen vil kontrollere din leverfunktion med en blodprøve, inden du starter behandling og jævnligt under behandlingen.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje funkciu pečene krvným testom pred začatím liečby a pravidelne počas liečby.
Danish: Eventuelle symptomer kan være gulfarvning af huden og det hvide i øjet (gulsot).
Slovak: Niektoré príznaky môžu byť zožltnutie kože a očných bielok (žltačka).
Danish: Aminotransferasestigninger var generelt forbigående med maksimal stigning på dag 8 efter administration og efterfølgende bedring til grad 1 eller mindre inden næste cyklus.
Slovak: Zvýšenie hladiny transamináz bolo zvyčajne prechodné s najväčším zvýšením 8. deň po podaní liečby a následnou úpravou na 1. alebo nižší stupeň pred ďalším cyklom.
Danish: Behov for yderligere dosisreduktion
Slovak: Potreba ďalšieho zníženia dávky
Danish: Symptomatisk hjertesvigt, Grad 3-4 LVSD eller Grad 3-4 hjertesvigt eller Grad 2 hjertesvigt ledsaget af LVEF <45%
Slovak: Symptomatické CHF, LVSD 3. - 4. stupňa alebo srdcové zlyhávanie 3. - 4. stupňa alebo srdcové zlyhávanie 2. stupňa sprevádzané hodnotou LVEF <
Danish: Betydningen af indberettede bivirkninger som fx træthed, hovedpine, svimmelhed og sløret syn på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner er ukendt.
Slovak: Význam hlásených nežiaducich reakcií, ako sú únava, bolesti hlavy, závrat a rozmazané videnie na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie je známy.
Danish: Patienter behandlet for hjernemetastaser kunne inkluderes, hvis de ikke havde behov for symptomkontrollerende behandling.
Slovak: Pacienti s liečenými mozgovými metastázami boli spôsobilí na zaradenie do štúdie, pokiaľ nepotrebovali liečbu na kontrolu príznakov.
Danish: Hvis en potent CYP3A4-hæmmer administreres samtidig, og trastuzumabemtansin ikke kan udsættes, skal patienten monitoreres omhyggeligt for bivirkninger.
Slovak: Ak sa silný inhibítor CYP3A4 podáva súbežne a liečbu trastuzumab emtanzinom nie je možné odložiť, pacienti majú byť starostlivo sledovaní z dôvodu nežiaducich reakcií.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forsvandt i løbet af adskillige timer til en dag, efter infusion var afsluttet.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou ustúpili v priebehu niekoľkých hodín až jedného dňa po ukončení infúzie.
Danish: Kemisk og fysisk holdbarhed af den rekonstituerede opløsning er dokumenteret at være op til 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní rekonštituovaného roztoku sa stanovila na 24 hodín pri 2 °C až 8 °C.
Danish: I de kliniske studier var forekomsten og sværhedsgraden af trombocytopeni højere hos patienter af asiatisk etnicitet.
Slovak: V klinických štúdiách bola incidencia a závažnosť trombocytopénie vyššia u ázijských pacientov.
Danish: DM1 var ikke mutagent i en in vitro bakteriel mutationstest (Ames).
Slovak: DM1 nebol mutagénny v in vitro (Amesovom) teste bakteriálnej reverznej mutácie.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil holde øje med, om du får disse bivirkninger.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra skontroluje, či máte niektorý z týchto vedľajších účinkov.
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere (fx ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) og trastuzumabemtansin bør undgås på grund af risiko for øget DM1-eksponering og toksicitet.
Slovak: Súčasnému používaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolu, itrakonazolu, klaritromycínu, atazanaviru, indinaviru, nefazodónu, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru, telitromycínu a vorikonazolu) s trastuzumab emtanzinom sa treba vyhýbať z dôvodu možnosti zvýšenia expozície a toxicity DM1.
Danish: Hvad bruges Kadcyla til?
Slovak: Na čo sa Kadcyla používa
Danish: Trastuzumab, en komponent i trastuzumabemtansin, kan forårsage fosterskader eller fosterdød, hvis det administreres til en gravid kvinde.
Slovak: Trastuzumab, zložka trastuzumab emtanzinu, môže spôsobiť poškodenie alebo úmrtie plodu, ak sa podáva gravidnej žene.
Danish: Hold øje med bivirkninger
Slovak: Dávajte pozor na nežiaduce účinky
Danish: Patienter med hviledyspnø på grund af komplikationer fra fremskreden malignitet og/eller co-morbiditet, og som samtidig får strålebehandling af lungerne, kan have øget risiko for pulmonale bivirkninger.
Slovak: Pacienti s dýchavičnosťou v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia či pridružených ochorení a ktorí súbežne podstupujú ožarovanie pľúc, môžu mať zvýšené riziko pľúcnych príhod.
Danish: Yderligere endepunkter omfattede IDFS inklusive anden primær kræft (ikke bryst), sygdomsfri overlevelse (DFS), samlet overlevelse (OS) samt interval uden fjernrecidiv (DRFI).
Slovak: Ďalšie koncové ukazovatele zahŕňali IDFS vrátane druhého primárneho karcinómu iného ako karcinóm prsníka, prežívanie bez príznakov ochorenia (disease-free survival, DFS), celkové prežívanie (overall survival, OS) a interval bez vzdialenej recidívy (distant recurrence-free interval, DRFI).
Danish: Alternativt lægemiddel uden eller med minimalt CYP3A4-hæmmende potentiale bør overvejes.
Slovak: Zvážte alternatívny liek so žiadnym alebo minimálnym potenciálom inhibície CYP3A4.
Danish: Med undtagelse af irreversibel perifer aksonal toksicitet (kun observeret hos aber ved ³10 mg/kg) og toksisk virkning på reproduktionsorganer (kun observeret hos rotter ved 60 mg/kg) er der i GLP-toksicitetsstudier set delvist eller fuldstændigt reversibel, dosisafhængig toksicitet i begge dyremodeller.
Slovak: V SLP toxikologických štúdiách, s výnimkou ireverzibilnej periférnej axonálnej toxicity (pozorovanej len u opíc pri dávke ≥ 10 mg/kg) a reprodukčnej orgánovej toxicity (pozorovanej len u potkanov pri dávke 60 mg/kg), boli identifikované čiastočne alebo úplne reverzibilné na dávke závislé toxicity u oboch zvieracích modelov.
Danish: Patienterne skal observeres under infusionen og i mindst 30 minutter efter infusionen.
Slovak: Je potrebné pozorovať pacientov počas infúzie a minimálne počas 30 minút po infúzii.
Danish: ● MCC-linkeren er designet til at begrænse systemisk frigørelse og øger målrettet afgivelse af DM1, hvilket er påvist ved meget lave niveauer af frit DM1 i plasma.
Slovak: MCC linker je určený na obmedzenie systémového uvoľňovania a zvýšenie cielenej dodávky DM1, o čom svedčí detekcia veľmi nízkych hladín voľného DM1 v plazme.
Danish: IDFS defineres som tid fra randomiseringsdato til første recidiv af ipsilateral invasiv brysttumor, recidiv af ipsilateral lokal eller regional brystkræft, fjernrecidiv, kontralateral invasiv brystkræft eller død af enhver årsag.
Slovak: IDFS bolo definované ako čas od dátumu randomizácie do prvého výskytu ipsilaterálnej (na rovnakej strane) recidívy invazívneho karcinómu prsníka, ipsilaterálnej lokálnej alebo regionálnej recidívy invazívneho karcinómu prsníka, vzdialenej recidívy, kontralaterálneho invazívneho karcinómu prsníka alebo do smrti z akejkoľvek príčiny.
Danish: Patienter skal monitoreres løbende for tegn eller symptomer på neurotoksicitet.
Slovak: Pacienti sa majú priebežne klinicky sledovať kvôli príznakom/ prejavom neurotoxicity.
Danish: Overordnet var størstedelen af overfølsomhedsreaktionerne lette eller moderate i sværhedsgrad og forsvandt ved behandling.
Slovak: Celkovo bola väčšina hypersenzitívnych reakcií miernej alebo strednej závažnosti a po liečbe ustúpila.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC14
Slovak: Cytostatiká; iné cytostatiká; monoklonálne protilátky ATC kód: L01XC14
Danish: Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (interstitial lung disease, ILD) alebo pneumonitída
Danish: · DM1 - et middel mod kræft, som aktiveres, når Kadcyla trænger ind i en kræftcelle.
Slovak: DM1 - protirakovinová látka, ktorá sa aktivuje po preniknutí Kadcyly do nádorovej bunky.
Danish: Der har været indberetninger om overdosering med trastuzumabemtansin, oftest forbundet med trombocytopeni, og der har været ét dødsfald.
Slovak: V súvislosti s liečbou trastuzumab emtanzinom sa zaznamenali prípady predávkovania, pričom väčšina súvisela s trombocytopéniou a zaznamenalo sa jedno úmrtie.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Kadcyla udskilles i mælken.
Slovak: Nie je známe, či zložky Kadcyly prechádzajú do materského mlieka.
Danish: Grad 2-3 på dag for planlagt behandling (25.000 til <75.000/mm3)
Slovak: - 3. stupeň v deň plánovaného podania lieku (25 000 až < 75 000/mm
Danish: Der sås ingen sammenhæng mellem trastuzumabemtansin-eksponering (AUC), maksimal serumkoncentration af trastuzumabemtansin (Cmax), total trastuzumab-eksponering (AUC) eller Cmax af DM1 og aminotransferase-stigninger.
Slovak: Medzi expozíciou trastuzumab emtanzinu (AUC), maximálnou sérovou koncentráciou trastuzumab emtanzinu (Cmax), celkovou expozíciou trastuzumabu (AUC) alebo Cmax DM1 a zvýšením transamináz sa nepozoroval žiadny vzťah.
Danish: Administration af trastuzumabemtansin er veltolereret hos rotter og aber i doser op til henholdsvis 20 og 10 mg/kg, svarende til 2.040 mg DM1/m2 i begge arter, hvilket nogenlunde svarer til den kliniske dosis af trastuzumabemtansin til patienter.
Slovak: Podávanie trastuzumab emtanzinu bolo dobre tolerované u potkanov a opíc pri dávkach až do 20 a 10 mg/kg, čo zodpovedá 2 040 µg DM1/m u obidvoch druhov, čo je približne ekvivalentné klinickej dávke trastuzumab emtanzinu u pacientov.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med trastuzumabemtansin i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen brystkræft (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s trastuzumab emtanzinom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Diagnosen nodulær regenerativ hyperplasi kan kun bekræftes histologisk.
Slovak: Diagnózu NRH možno potvrdiť len histopatologicky.
Danish: Et hætteglas med Kadcyla, rekonstitueret med vand til injektionsvæske (medfølger ikke) er stabilt i 24 timer ved 2ºC - 8ºC efter rekonstitution og må ikke fryses.
Slovak: Kadcyly rekonštituovaná s vodou na injekciu (nie je priložená) je po rekonštitúcii stabilná 24 hodín pri 2 °C až 8 °C a nesmie sa uchovávať v mrazničke.
Danish: Relevante procedurer for tilberedning af kemoterapeutiske lægemidler skal anvendes.
Slovak: Je potrebné používať vhodné postupy pre prípravu cytostatík.
Danish: Det skal du vide, før du får Kadcyla
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Kadcylu
Danish: Hvis samtidig brug af en potent CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, kan det overvejes at udsætte trastuzumabemtansin-behandlingen, indtil den potente CYP3A4-hæmmer er ude af blodet (ca. 3 halveringstider for hæmmeren), hvis dette er muligt.
Slovak: Ak je súčasné používanie silných inhibítorov CYP3A4 nevyhnutné a ak je to možné, zvážte odloženie liečby trastuzumab emtanzinom, kým sa silné inhibítory CYP3A4 nevylúčia z krvného obehu (približne 3 polčasy eliminácie inhibítorov).
Danish: De observerede tilfælde kan have været påvirket af co-morbiditet og/eller samtidig behandling med andre lægemidler med kendt levertoksisk potentiale.
Slovak: Diagnostika pozorovaných prípadov mohla byť skomplikovaná súbežnými ochoreniami a/alebo súbežne podávanými liekmi so známym hepatotoxickým potenciálom.
Danish: På tidspunktet for den deskriptive opfølgningsanalyse af samlet overlevelse, havde i alt 27,4% af patienterne krydset over fra lapatinib plus capecitabin-armen til trastuzumabemtansin-armen.
Slovak: V čase vykonania deskriptívnej následnej (follow-up) analýzy celkového prežívania prešlo celkovo 27,4% pacientov z ramena s lapatinibom plus kapecitabínom do ramena s trastuzumab emtanzinom.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet fra de 2.611 patienter behandlet med trastuzumabemtansin, vises i tabel 3.
Slovak: ADR pozorované u 2 611 pacientov liečených trastuzumab emtanzinom sú uvedené v tabuľke 3.
Danish: Beskrivelse af de vigtigste forskelle mellem trastuzumabemtansin og trastuzumab i henhold til indikation, dosering og administration samt forskelle i pakninger.
Slovak: Popis hlavných rozdielov medzi trastuzumab emtanzinom a trastuzumabom čo sa týka indikácie, dávky, podávania a rozdielov v balení.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger, mens du får Kadcyla:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov počas podávania Kadcyly:
Danish: DM1 hæmmede ikke major CYP-enzymer in vitro.
Slovak: DM1 neinhibuje hlavné enzýmy CYP450 in vitro.
Danish: Leveren er det primære organ til eliminering af DM1 og DM1-holdige katabolitter.
Slovak: Pečeň je primárny orgán, ktorý eliminuje DM1 a katabolity obsahujúce DM1.
Danish: Metabolisme og ernæring
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Požiadavky na predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c odst.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Ravsyre, natriumhydroxid, saccharose, polysorbat 20.
Slovak: Kyselina sukcínová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Danish: Det må ikke administreres som intravenøs stød- eller bolus.
Slovak: Liek sa nesmie podávať vo forme intravenóznej injekcie alebo bolusovej injekcie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal samtidig med lanceringen af Kadcyla (trastuzumabemtansin) sikre, at sundhedspersonale, som vil udskrive, udlevere eller administrere Kadcyla (trastuzumabemtansin) og/eller Herceptin (trastuzumab), får en pakke med uddannelsesmateriale til sundhedspersoner.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby súbežne s uvedením Kadcyly (trastuzumab emtanzin) na trh mali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí môžu predpisovať, vydávať alebo podávať Kadcylu (trastuzumab emtanzin) a/alebo Herceptin (trastuzumab) k dispozícii edukačný balíček pre zdravotníckeho pracovníka.