FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel, welche die Clearance von Lidocain senken (z. B. Cimetidin oder Betablocker), können zu potenziell toxischen Plasmakonzentrationen führen, wenn Lidocain intravenös in wiederholten hohen Dosen über einen langen Zeitraum (30 Stunden) angewendet wird.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την κάθαρση της λιδοκαΐνης (π.χ. σιμετιδίνη ή βήτα-αποκλειστές) ενδέχεται να προκαλέσουν δυνητικά τοξικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα όταν η λιδοκαΐνη χορηγείται ενδοφλεβίως σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις για μακρύ χρονικό διάστημα (30 ώρες).
German: Eine Studie an Ratten zeigte, dass Senstend eine Reduktion der Spermienmotilität verursachte.
Greek: Μελέτη σε αρουραίους κατέδειξε ότι το Senstend προκαλεί μείωση της κινητικότητας του σπέρματος.
German: Sie müssen die Sprühdose 12 Wochen nach der ersten Anwendung verwerfen.
Greek: Απορρίψτε τον περιέκτη μόλις παρέλθουν 12 εβδομάδες μετά την πρώτη χρήση.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Senstend eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in primärer vorzeitiger Ejakulation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Senstend σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την πρωτοπαθή πρόωρη εκσπερμάτιση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Während der 3 Monate der doppelblinden Behandlungsphase stieg der geometrische Mittelwert der IELT in der mit Senstend behandelten Gruppe von 0,58 auf 3,17 Minuten und in der Placebo-Gruppe von 0,56 auf 0,94 Minuten an.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 3 μηνών της διπλής τυφλής φάσης της θεραπείας, ο γεωμετρικός μέσος IELT αυξήθηκε από 0,58 σε 3,17 λεπτά στην ομάδα που έλαβε το Senstend και από 0,56 σε 0,94 λεπτά στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο.
German: Die Plasmaspiegel dieser Metaboliten, die nach der Anwendung von Senstend in klinischen Prüfungen festgestellt wurden, waren sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Probanden niedrig, auch wenn Dosen, die vielfach über der klinischen Dosis lagen, angewendet wurden.
Greek: Τα επίπεδα των εν λόγω μεταβολιτών που ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα μετά τη χορήγηση του Senstend στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών ήταν χαμηλά τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες που μετείχαν, ακόμη και μετά από δόσεις οι οποίες σε πολλές περιπτώσεις υπερέβαιναν την κλινική δόση.
German: Senstend ist eine Kombination aus zwei Arzneimitteln (Lidocain und Prilocain).
Greek: Το Senstend είναι συνδυασμός δύο φαρμάκων: λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
German: Die angepassten mittleren Veränderungsscores (Senstend vs. Placebo) in Monat 3 betrugen 8,2 vs. 2,2 für die ejakulatorische Kontrolle, 7,2 vs. 1,9 für die sexuelle Befriedigung und 3,7 vs. 1,1 für den Leidensdruck.
Greek: Οι προσαρμοσμένες μέσες προκύπτουσες τιμές (Senstend έναντι εικονικού φαρμάκου) στον μήνα 3 ήταν 8,2 έναντι 2,2 για τον έλεγχο της εκσπερμάτισης, 7,2 έναντι 1,9 για τη σεξουαλική ικανοποίηση, και 3,7 έναντι 1,1 για τη δυσφορία.
German: Daher ist es nicht möglich anzugeben, ob Senstend eine Schwangerschaft verhindern würde.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με το εάν το Senstend εμποδίζει τη σύλληψη.
German: Die Wirksamkeit von Senstend wurde in zwei multizentrischen, multinationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien, auf die bei beiden im Anschluss eine unverblindete Phase folgte, nachgewiesen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Senstend καταδείχθηκε σε δύο πολυκεντρικές, πολυεθνικές, τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι οποίες ολοκληρώθηκαν με τη διενέργεια ανοιχτής φάσης μελέτης.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1387/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1387/001
German: In einer In-vitro-Studie an Ratten zeigte Senstend eine Reduktion der Spermienmotilität, wenn 22,5 mg Lidocain und 7,5 mg Prilocain (d. h. die in 1 Dosis für den Menschen enthaltene Menge) in direkten Kontakt mit dem Rattensperma kamen.
Greek: Σε μελέτη in vitro σε αρουραίους καταδείχθηκε ότι το Senstend μείωσε την κινητικότητα του σπέρματος όταν 22,5 mg λιδοκαΐνης και 7,5 mg πριλοκαΐνης (ήτοι η ποσότητα μιας δόσης για τον άνθρωπο) ήλθαν σε άμεση επαφή με σπέρμα αρουραίου.
German: Wenn Sie Senstend zusammen mit Kondomen anwenden, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass Sie nicht in der Lage sind, eine Erektion zu erlangen oder aufrechtzuerhalten.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Senstend σε συνδυασμό με προφυλακτικό, το πιο πιθανόν είναι να μην είστε σε θέση να επιτύχετε ή να διατηρήσετε στύση.
German: Es ist darauf zu achten, dass Senstend nicht mit den Augen in Kontakt kommt, da dies zu einer Augenreizung führen kann.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις έτσι ώστε να αποφεύγεται η επαφή του Senstend με τα μάτια διότι υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης ερεθισμού.
German: Bei allen drei monatlichen Beurteilungen, die von den Probanden durchgeführt wurden, bestand ein signifikanter Unterschied zwischen Senstend und Placebo (p< 0,0001).
Greek: Σε κάθε μία από τις τρεις μηνιαίες αξιολογήσεις στις οποίες υποβλήθηκαν τα υποκείμενα, παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά μεταξύ του Senstend και του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001).
German: Die klinisch signifikanten Anstiege der IELT entsprachen signifikanten Unterschieden bei den IPE-Scores (p< 0,0001).
Greek: Οι κλινικά σημαντικές αυξήσεις του IELT συνοδεύτηκαν από σημαντικές διαφορές στις τιμές του ΔΠΕ (p < 0,0001).
German: Senstend darf nicht angewendet werden, - wenn Sie oder Ihr Sexualpartner allergisch gegen Lidocain oder Prilocain oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Senstend - σε περίπτωση που εσείς ή οι σεξουαλικοί σας σύντροφοι παρουσιάζετε αλλεργία στη λιδοκαΐνη ή στην πριλοκαΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Insgesamt 66,2 % der mit Senstend behandelten Probanden und 18,8 % der mit Placebo behandelten Probanden erzielten eine mittlere IELT von > 2 Minuten.
Greek: Σε ποσοστό 66,2% των υποκειμένων που έλαβαν θεραπεία με Senstend και σε ποσοστό 18,8% των υποκειμένων που έλαβαν εικονικό φάρμακο επιτεύχθηκε μέσος IELT > 2 λεπτών.
German: Senstend ist nicht zur Anwendung bei Frauen zugelassen.
Greek: Το Senstend δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.
German: Klinische Prüfungen haben gezeigt, dass Senstend die intravaginale ejakulatorische Latenzzeit (intravaginal ejaculatory latency time, IELT) erhöht, die Kontrolle über die Ejakulation verbessert und den Leidensdruck bei Patienten mit vorzeitiger Ejakulation senkt, wie anhand des Index of Premature Ejaculation (IPE) gemessen wurde.
Greek: Κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι το Senstend αυξάνει τον ενδοκολπικό λανθάνοντα χρόνο εκσπερμάτισης (IELT), αυξάνει τον έλεγχο της εκσπερμάτισης και μειώνει το αίσθημα δυσφορίας σε ασθενείς με πρόωρη εκσπερμάτιση όπως μετρήθηκε με τον δείκτη πρόωρης εκσπερμάτισης (ΔΠΕ).
German: Allerdings sollte Senstend bei Patienten (oder ihren Partnern) mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, insbesondere wenn das auslösende Arzneimittel ungewiss ist, mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Ωστόσο, το Senstend πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό (ή με σύντροφο με ιστορικό) ευαισθησίας σε φαρμακευτικά προϊόντα, ιδίως σε περιπτώσεις που δεν είναι γνωστό το φαρμακευτικό προϊόν που αποτελεί την αιτία.
German: Wie Senstend aussieht und Inhalt der Packung Senstend ist ein farbloses bis hellgelbes Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung in einer Aluminium-Sprühdose mit Dosierventil.
Greek: Εμφάνιση του Senstend και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Senstend είναι άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη ψεκασμού από αλουμίνιο με δοσιμετρική βαλβίδα.
German: Obwohl die systemische Verfügbarkeit von Prilocain durch kutane Resorption von Senstend niedrig ist, ist bei Patienten mit Anämie, kongenitaler oder erworbener Methämoglobinämie oder bei Patienten mit einer begleitenden Therapie, die bekanntermaßen zu diesen Erkrankungen führt, Vorsicht geboten.
Greek: Παρόλο που η συστημική διαθεσιμότητα της πριλοκαΐνης μέσω της απορρόφησης του Senstend από το δέρμα είναι χαμηλή, συνιστάται προσοχή σε περιπτώσεις ασθενών με αναιμία, συγγενή ή επίκτητη μεθαιμοσφαιριναιμία ή ασθενών που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία η οποία είναι γνωστό ότι προκαλεί τις εν λόγω παθήσεις.
German: Insgesamt 85,2 % der Probanden in der mit Senstend behandelten Gruppe erzielten eine mittlere IELT von > 1 Minute im Laufe der 3-monatigen Behandlung, während 46,4 % der Probanden unter Placebo eine mittlere IELT von > 1 Minute erzielten.
Greek: Σε ποσοστό 85,2% των υποκειμένων της ομάδας που έλαβε το Senstend επιτεύχθηκε μέσος IELT > 1 λεπτού κατά τη διάρκεια των 3 μηνών της θεραπείας, ενώ το 46,4% των υποκειμένων που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μέσο IELT > 1 λεπτού.
German: Senstend sollte nicht mit einem beschädigten Trommelfell in Kontakt kommen.
Greek: Το Senstend δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με τύμπανο αυτιού που φέρει βλάβη.
German: Es wird berichtet, dass Prilocain zu 55 % an Plasmaproteine, einschließlich sauren Alpha1-Glykoproteins, bindet.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το 55% της πριλοκαΐνης δεσμεύεται από πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένης της άλφα-1-όξινης-γλυκοπρωτεΐνης.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Senstend während der Schwangerschaft vorzugsweise vermieden werden, sofern vom Mann keine Barrieremethode angewendet wird, um eine potenzielle fetale Exposition zu verhindern.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του Senstend κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα ανδρικής αντισύλληψης για την αποφυγή πιθανής έκθεσης του εμβρύου.
German: Senstend kann auch mit anderen Schleimhäuten von Ihnen oder Ihrem Partner, wie etwa von Mund, Nase und Rachen, in Kontakt kommen und für kurze Zeit zu einem leichten Taubheitsgefühl führen.
Greek: Το Senstend ενδέχεται να έρθει σε επαφή με άλλους βλεννογόνους υμένες όπως το στόμα, τη μύτη και τον λαιμό σας ή των συντρόφων σας, προκαλώντας ελαφρύ μούδιασμα για σύντομο χρονικό διάστημα.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Senstend bei Partnerinnen berichtet:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Senstend σε γυναίκες συντρόφους:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Senstend angewendet haben, als Sie sollten Da dieses Arzneimittel auf die Oberfläche der Eichel aufgesprüht wird, ist das Risiko einer Überdosierung niedrig.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Senstend από την κανονική Καθότι το φάρμακο εφαρμόζεται στην επιφάνεια της κεφαλής του πέους, ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι χαμηλός.
German: Senstend wird nicht empfohlen, wenn Ihre Partnerin schwanger ist, es sei denn, Sie verwenden ein Männerkondom wie oben aufgeführt, um eine Exposition des ungeborenen Kindes mit dem Arzneimittel zu verhindern.
Greek: Το Senstend δεν συνιστάται για χρήση κατά την εγκυμοσύνη της συντρόφου σας, εκτός εάν χρησιμοποιείτε ανδρικό προφυλακτικό, όπως περιγράφεται παραπάνω, για την πρόληψη της έκθεσης του αγέννητου παιδιού.
German: Senstend, das auf geschädigtes Trommelfell gesprüht wird, kann zu einer Ototoxizität des Mittelohrs führen.
Greek: Ο ψεκασμός του Senstend πάνω σε τραυματισμένη τυμπανική μεμβράνη μπορεί να προκαλέσει ωτοτοξικότητα του μέσου ωτός.
German: Männer, welche die Kriterien der International Society for Sexual Medicine (ISSM) in Bezug auf vorzeitige Ejakulation (VE) erfüllten und bei Beginn der Behandlung eine IELT von ≤ 1 Minute bei mindestens 2 der ersten 3 Geschlechtsverkehre während des Screenings aufwiesen, konnten in die Studie aufgenommen werden.
Greek: Δεκτοί να μετάσχουν στις μελέτες ήταν άνδρες που ικανοποιούν τα κριτήρια της Διεθνούς Εταιρείας Σεξουαλικής Ιατρικής για την πρόωρη εκσπερμάτιση (ΠΕ) οι οποίοι παρουσίαζαν IELT αναφοράς ≤ 1 λεπτού σε τουλάχιστον 2 από τις 3 πρώτες σεξουαλικές συνευρέσεις που συντελέστηκαν κατά το χρονικό διάστημα επιλογής τους.
German: Was Senstend enthält - Die Wirkstoffe sind: Lidocain und Prilocain.
Greek: Τι περιέχει το Senstend - Οι δραστικές ουσίες είναι λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
German: 12 Wochen nach der ersten Anwendung verwerfen.
Greek: EXP Απορρίπτετε 12 εβδομάδες μετά την πρώτη χρήση.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Senstend bei männlichen Patienten berichtet:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Senstend σε άνδρες ασθενείς:
German: Halten Sie die Dose aufrecht (Sprühventil nach oben) und sprühen Sie 1 Dosis Senstend (3 Sprühstöße) auf die gesamte Eichel, sodass mit jedem Sprühstoß ein Drittel der Eichel eingesprüht wird.
Greek: Κρατώντας τον περιέκτη σε όρθια θέση (βαλβίδα προς τα επάνω), εφαρμόστε 1 δόση (3 ψεκασμούς) του Senstend σε ολόκληρη την κεφαλή του πέους, καλύπτοντας με κάθε ψεκασμό το ένα τρίτο της επιφάνειας.
German: Die Resorption von Senstend in Bindehautgewebe wurde nicht bestimmt.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί η απορρόφηση του Senstend στους ιστούς του επιπεφυκότα.
German: Die Wirksamkeit von Senstend zur Behandlung von VE wurde durch Messung der IELT und der co-primären Endpunkte ejakulatorische Kontrolle, sexuelle Befriedigung und Leidensdruck unter Anwendung des IPE beurteilt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Senstend στη θεραπεία της ΠΕ αξιολογήθηκε μέσω της μέτρησης του IELT και των πρωτευόντων τελικών σημείων του ελέγχου εκσπερμάτισης, της σεξουαλικής ικανοποίησης και της δυσφορίας σύμφωνα με τον ΔΠΕ.
German: Es wurden Beschädigungen an Kondomen beobachtet, wenn Senstend zusammen mit Frauen- oder Männerkondomen aus Polyurethan angewendet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της αποτελεσματικότητας όταν το Senstend χρησιμοποιήθηκε με γυναικεία και ανδρικά προφυλακτικά πολυουρεθανικής βάσης (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Wie ist Senstend aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Senstend
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung 6,5 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα 6,5 ml
German: Aufgrund des Risikos einer Übertragung auf den Partner sollten Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, entweder die Anwendung von Senstend vermeiden oder, wenn es für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, die Glans penis 5 Minuten nach der Anwendung, jedoch vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen (siehe Abschnitt 4.6).
Greek: Λόγω του κινδύνου μεταφοράς σε συντρόφους, οι ασθενείς που επιθυμούν την επίτευξη σύλληψης πρέπει είτε να αποφεύγουν τη χρήση του Senstend ή, εφόσον η χρήση του απαιτείται για την επίτευξη διείσδυσης, θα πρέπει να πλένουν όσο το δυνατόν καλύτερα τη βάλανο του πέους 5 λεπτά μετά την εφαρμογή του εκνεφώματος, πριν όμως από τη σεξουαλική επαφή (βλ. παράγραφο 4.6).
German: Bei mit Senstend behandelten Probanden stiegen die IELT- und IPE-Scores beim ersten Messzeitpunkt an. Sowohl die IELT- als auch die IPE-Scores stiegen während der gesamten restlichen doppelblinden Phase weiter leicht an.
Greek: Οι τιμές τόσο του IELT όσο και του ΔΠΕ συνέχισαν να αυξάνονται ελαφρώς σε όλο το υπόλοιπο της διπλής τυφλής φάσης της μελέτης.
German: Senstend, das auf die Schleimhäute des Patienten oder seines Partners, wie etwa Mund, Nase und Rachen, gesprüht wurde oder auf die weiblichen Genitalien oder die Analschleimhaut gelangt ist, könnte resorbiert werden, was wahrscheinlich vorübergehend lokal zu Taubheitsgefühl/Betäubung führt.
Greek: Εάν το Senstend ψεκαστεί πάνω σε βλεννογόνους υμένες του ασθενή ή των συντρόφων του, όπως στο στόμα, στη μύτη και στον λαιμό, ή μεταφερθεί στα γυναικεία γεννητικά όργανα ή στα τοιχώματα του πρωκτού, μπορεί να απορροφηθεί και να προκληθεί παροδική τοπική αιμωδία/αναισθησία.
German: Die empfohlene Dosis von Senstend beträgt 3 Sprühstöße (3 Sprühstöße = 1 Dosis) auf die Eichel vor dem Geschlechtsverkehr.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Senstend είναι 3 ψεκασμοί (3 ψεκασμοί = 1 δόση) πάνω στην κεφαλή του πέους πριν από τη σεξουαλική επαφή.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Plethora Pharma Solutions Ltd. 32 Merrion Street Upper Dublin 2
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Plethora Pharma Solutions Ltd. 32 Merrion Street Upper Dublin 2
German: Anwendung von Senstend zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: DARREICHUNGSFORM Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Farblose bis hellgelbe Lösung
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα Άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα
German: Senstend wird zur Behandlung von primärer vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern angewendet.
Greek: Το Senstend ενδείκνυται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς πρόωρης εκσπερμάτισης σε ενήλικες άνδρες.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Senstend anwenden, - wenn bei Ihnen oder Ihrem Sexualpartner eine genetische Erkrankung oder andere Erkrankung diagnostiziert wurde, die einen Einfluss auf die roten Blutkörperchen hat (Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Anämie oder Methämoglobinämie).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Senstend - σε περίπτωση που εσείς, ή οι σεξουαλικοί σας σύντροφοι, έχετε διαγνωστεί με γενετική ασθένεια ή άλλη ασθένεια που επηρεάζει τα ερυθροκύτταρα (ανεπάρκεια της 6-φωσφορικής γλυκόζης, αναιμία ή μεθαιμοσφαιριναιμία) - σε περίπτωση ιστορικού ευαισθησίας σε φάρμακα, ιδίως εάν δεν είστε σίγουροι για το φάρμακο που προκαλεί την ευαισθησία - εάν πάσχετε από σοβαρές ηπατικές διαταραχές.
German: Daher sollten Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, entweder die Anwendung von Senstend vermeiden oder, wenn das Arzneimittel für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, den Penis 5 Minuten nach der Anwendung von Senstend, jedoch vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που επιθυμούν την επίτευξη σύλληψης πρέπει είτε να αποφεύγουν τη χρήση του Senstend ή, εφόσον η χρήση του απαιτείται για την επίτευξη διείσδυσης, θα πρέπει να πλένουν όσο το δυνατόν καλύτερα το πέος πέντε λεπτά μετά την εφαρμογή του Senstend και πριν από τη σεξουαλική επαφή.
German: Senstend ist nur zur Anwendung auf die Glans penis indiziert.
Greek: Το Senstend ενδείκνυται αποκλειστικά για εφαρμογή στη βάλανο του πέους.
German: Wie ist Senstend anzuwenden?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Senstend
German: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Lidocain/Prilocain
Greek: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα λιδοκαΐνη/πριλοκαΐνη
German: Es wurden Beschädigungen an Kondomen beobachtet, wenn Senstend mit Männer- oder Frauenkondomen aus Polyurethan angewendet wurde.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της αποτελεσματικότητας του Senstend όταν χρησιμοποιήθηκε με γυναικεία και ανδρικά προφυλακτικά πολυουρεθανικής βάσης.
German: Das Risiko einer zusätzlichen systemischen Toxizität sollte berücksichtigt werden, wenn große Dosen von Senstend bei Patienten angewendet werden, die bereits andere Lokalanästhetika oder strukturell verwandte Arzneimittel, z. B. Klasse-I-Antiarrhythmika, wie etwa Mexiletin, anwenden.
Greek: Όταν εφαρμόζονται μεγάλες δόσεις του Senstend σε ασθενείς που ήδη χρησιμοποιούν άλλα τοπικά αναισθητικά ή φαρμακευτικά προϊόντα με παρόμοια δομή, π.χ. αντιαρρυθμικά κλάσης Ι όπως μεξιλετίνη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος επιπρόσθετης συστημικής τοξικότητας.
German: Da Senstend topisch auf die Glans penis angewendet wird, ist das Risiko einer Überdosierung gering.
Greek: Καθότι το Senstend εφαρμόζεται τοπικά στη βάλανο του πέους, ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι χαμηλός.
German: Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, sollten entweder die Anwendung von Senstend vermeiden oder, wenn es für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, die Glans penis vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen.
Greek: Οι ασθενείς που επιθυμούν την επίτευξη σύλληψης πρέπει είτε να αποφεύγουν τη χρήση του Senstend ή, εφόσον η χρήση του απαιτείται για την επίτευξη διείσδυσης, θα πρέπει να πλένουν όσο το δυνατόν καλύτερα τη βάλανο του πέους πριν από τη σεξουαλική επαφή.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Senstend
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Senstend
German: Bei therapeutischen Dosen von Senstend sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder aufgrund der Übertragung des Wirkstoffes vom männlichen Patienten auf seine Partnerin zu erwarten.
Greek: Η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, όμως όταν το Senstend χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις, η μεταφορά της δραστικής ουσίας από τον άνδρα ασθενή στη σύντροφό του δεν αναμένεται να έχει επίδραση στα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Lidocain/Prilocain
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα λιδοκαΐνη/πριλοκαΐνη
German: Allerdings kann es zu einer gewissen Exposition bei den Partnerinnen von Männern, die mit Senstend behandelt werden, kommen.
Greek: Ωστόσο, οι σύντροφοι των ανδρών ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με το Senstend ενδέχεται να εκτεθούν σε κάποιο βαθμό στο φαρμακευτικό προϊόν.
German: Es bestand ebenfalls ein signifikanter Unterschied gegenüber Placebo in allen Domänen bei den Antworten der Partnerinnen (p< 0,0001).
Greek: Και σε αυτήν την περίπτωση οι απαντήσεις που δόθηκαν από συντρόφους των υποκειμένων κατέδειξαν σημαντική διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου σε όλους τους τομείς (p < 0,0001).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα
German: 1/2 A
Greek: Συσκευασία ό η α ς ι ε
German: Vor Verteilung des Ärzteleitfadens in jedem Mitgliedsstaat, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit den nationalen Behörden abstimmen.
Greek: Πριν από τη διανομή του οδηγού συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή, το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
German: Vor Verteilung des Ärzteleitfadens in jedem Mitgliedstaat, muss der Inhaber der Genehmigung für das
Greek: Πριν από τη διανομή του οδηγού συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
German: Die Konzentration von freiem (ungebundenem) Pioglitazon bleibt somit unverändert.
Greek: Επομένως, η συγκέντρωση ελεύθερης (μη δεσμευμένης) πιογλιταζόνης παραμένει
German: • wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die eine Bedeutung haben könnten für die aktuelle
Greek: Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα
German: Klinische Studien über zwei Jahre haben die Aufrechterhaltung dieser Wirkung belegt.
Greek: Κλινικές μελέτες διάρκειας δύο ετών έδειξαν τη διατήρηση
German: Ein mögliches Risiko nach einer kurzzeitigen Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ενδεχόμενος κίνδυνος μετά από βραχυχρόνια θεραπεία δεν μπορεί
German: Bei Einnahme der berichteten Höchstdosis von 120 mg/Tag über vier Tage, anschließend 180 mg/Tag über sieben Tage traten keine Symptome auf.
Greek: Η μέγιστη χορηγούμενη δόση, η οποία έχει αναφερθεί και ήταν 120 mg/ημερησίως για τέσσερις ημέρες και κατόπιν 180 mg/ημερησίως για επτά ημέρες, δεν
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko minimierung) erreicht wurde
Greek: Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή