FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rilonacept Regeneron son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Rilonacept Regeneron са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Spanish: Actúa uniéndose a mensajeros químicos del organismo llamados interleucina-1 beta e interleucina-1 alfa.
Bulgarian: Действа като се свързва с химичните агенти в тялото, наречени интерлевкин-1 бета и интерлевкин-1 алфа.
Spanish: En algunos casos pueden producirse discapacidades graves como sordera o pérdida de visión.
Bulgarian: Възможна е появата и на тежки увреждания, като загуба на слух или зрение.
Spanish: El bloqueo de interleucina-1 puede interferir en la respuesta inmunitaria a las infecciones y se han notificado infecciones graves en los pacientes que toman Rilonacept Regeneron .
Bulgarian: Блокирането на интерлевкин-1 може да повлияе на имунния отговор на организма към инфекции, като е съобщено за тежки инфекции при пациенти, приемащи Rilonacept Regeneron.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Rilonacept Regeneron puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Rilonacept Regeneron може да се намери тук.
Spanish: Los adultos deberán recibir una dosis inicial de dos inyecciones de 160 mg cada una, el mismo día, en dos partes diferentes del cuerpo.
Bulgarian: При възрастни се прилага начална доза от две инжекции от 160 mg на две различни места по тялото в рамките на един ден.
Spanish: Dado que el número de pacientes con CAPS es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Rilonacept Regeneron fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 10 de julio de 2007.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с CAPS е малък, заболяването се счита за „рядко" и Rilonacept Regeneron е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на
Spanish: Rilonacept Regeneron se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Spanish: Al unirse a la interleucina-1 beta, bloquea su actividad, ayudando así a aliviar los síntomas de la enfermedad.
Bulgarian: Като се свързва с интерлевкин-1 бета активното вещество блокира действието на този агент, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rilonacept Regeneron.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Rilonacept
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rilonacept Regeneron, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rilonacept Regeneron - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Rilonacept Regeneron (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, infecciones de las vías respiratorias altas (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos) y dolor de cabeza.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rilonacept Regeneron (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), синузит (инфекция на синусите) и главоболие.
Spanish: Esto provoca una inflamación en muchas partes del cuerpo acompañada de síntomas como fiebre, erupción cutánea, dolor articular y cansancio.
Bulgarian: Това води до възпаления на много места по тялото със симптоми като повишена температура, обриви, болки в ставите и умора.
Spanish: Tras el tratamiento de seis semanas, los pacientes que recibieron Rilonacept Regeneron experimentaron una reducción de los síntomas de 2,5 puntos en la escala comparados con 0,3 puntos en pacientes que recibieron placebo.
Bulgarian: След шестседмично лечение при пациентите, приемали Rilonacept Regeneron, се наблюдава отслабване на симптомите с 2,5 точки от скалата в сравнение с 0,3 точки при приемащите плацебо пациенти.
Spanish: El tratamiento con Rilonacept Regeneron debe instaurarlo y supervisarlo un médico especialista que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los CAPS.
Bulgarian: Лечението с Rilonacept Regeneron трябва да се започва и контролира от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на CAPS.
Spanish: En la segunda parte del estudio, a todos los pacientes se les administró un tratamiento con Rilonacept Regeneron antes de recibir o Arcalyst o un placebo durante otras nueve semanas.
Bulgarian: Във втората част от проучването всички пациенти са били лекувани с Rilonacept Regeneron преди лечение с Rilonacept Regeneron или плацебо за още девет седмици.
Spanish: Uno de estos mensajeros, la interleucina-1 beta, se produce en concentraciones elevadas en los pacientes con CAPS, provocando inflamación.
Bulgarian: Едно от тях, интерлевкин-1 алфа, се произвежда в големи количества при пациенти с CAPS, като причинява възпаление.
Spanish: Rilonacept Regeneron se utiliza para tratar los síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS).
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се използва за лечение на свързани с криопирин периодични синдроми (CAPS).
Spanish: A los pacientes tratados con Rilonacept Regeneron deberá entregárseles una tarjeta de alerta en la que se resuma la información principal sobre la seguridad del medicamento.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Rilonacept Regeneron, трябва да се предоставя специална сигнална карта, обобщаваща основната информация за безопасността на лекарството.
Spanish: La empresa que fabrica Rilonacept Regeneron facilitará información periódica sobre la seguridad y la eficacia de Ilaris en adultos y niños obtenida de un registro y realizará un estudio en niños para investigar más a fondo lo que sucede con el medicamento en el organismo.
Bulgarian: Компанията производител на Rilonacept Regeneron редовно ще предоставя информация от регистър за безопасността и ефективността на Rilonacept Regeneron при възрастни и деца и ще проведе проучване при деца за по-нататъшно изследване на процесите, през които преминава лекарството в организма.
Spanish: Rilonacept Regeneron resultó más eficaz que el placebo en el tratamiento de los síntomas de CAPS.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е по-ефективен от плацебо за лечение на симптомите на CAPS.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rilonacept Regeneron a Regeneron UK Limited el 23.10.09.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Arcalyst на Regeneron UK Limited на 23 октомври 2009 г.
Spanish: Los pacientes valoraron cinco síntomas (erupciones cutáneas, fiebre o escalofríos, dolores musculares, cansancio y enrojecimiento de los ojos o dolor) en una escala de 0 a 10 puntos.
Bulgarian: . Пациентите сами оценяват симптомите по скала от 0 до 10 точки, като са обхванати пет симптома (обрив, повишена температура или чувство за втрисане, ставна болка, умора и зачервяване или болка в очите).
Spanish: En la primera parte de uno de los estudios principales realizado en 47 pacientes con CAPS, se les administró o Arcalyst o un placebo (un tratamiento ficticio) durante seis semanas.
Bulgarian: В първата част от едно основното проучване, включваща 47 пациенти с CAPS, на пациентите е прилаган Rilonacept Regeneron или плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест седмици.
Spanish: La empresa que fabrica Rilonacept Regeneron distribuirá a los médicos de todos los Estados miembros que receten Rilonacept Regeneron documentación que incluya la ficha técnica, la tarjeta de alerta para los pacientes e información dirigida a los médicos en la que se explica el riesgo de efectos secundarios y cómo utilizar el medicamento correctamente.
Bulgarian: Компанията производител на Rilonacept Regeneron ще предостави на лекарите от държавитечленки, на които предстои да използват Rilonacept Regeneron, информационен пакет с информация за предписването на продукта, сигнална карта на пациента и информация за лекарите, в която се описват рисковете от нежелани реакции и подходящата употреба на лекарството.
Spanish: Rilonacept Regeneron está indicado para el tratamiento de síndromes asociados a la criopirina (CAPS) que presentan síntomas graves, entre los que se incluyen el síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el frío (FCAS) y el síndrome de Muckle-Wells (MWS), en adultos y niños mayores de 12 años.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се използва за лечение на CAPS, които причиняват тежки симптоми при възрасни и деца на възраст 12 и повече години, включително фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS).
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Rilonacept Regeneron el 23.07.10.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Rilonacept Regeneron на 23 юли 2010 г.
Spanish: El principio activo en Rilonacept Regeneron , el rilonacept, es un inhibidor de la interleucina.
Bulgarian: Активното вещество в Rilonacept Regeneron, рилонасепт, е интерлевкинов инхибитор.
Spanish: En la segunda parte del estudio, los síntomas aumentaron más en los pacientes en los que se pasó a administrar placebo (0,9 puntos) comparado con los pacientes que siguieron recibiendo Arcalyst (0,1 puntos).
Bulgarian: Във втората част от проучването симптомите се увеличават в по-голяма степен при пациентите, преминали към плацбо (0,9 точки) в сравнение с пациентите, останали на Rilonacept Regeneron
Spanish: Rilonacept Regeneron no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al rilonacept o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към рилонасепт или някоя от другите съставки.
Spanish: Rilonacept Regeneron se administra mediante una inyección debajo de la piel.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се прилага чрез подкожна инжекция.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Rilonacept Regeneron ?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Rilonacept Regeneron?
Spanish: Otras informaciones sobre Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Допълнителна информация за Rilonacept Regeneron:
Spanish: Rilonacept Regeneron está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Spanish: ¿Qué beneficio ha mostrado Rilonacept Regeneron durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Rilonacept Regeneron са установени в проучванията?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rilonacept Regeneron ?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rilonacept Regeneron?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rilonacept Regeneron?
Bulgarian: За какво се използва Rilonacept Regeneron?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Rilonacept Regeneron ?
Bulgarian: Каква информация все още се очаква да бъде получена за Rilonacept Regeneron?
Spanish: EU/1/96/010/001 Rilutek
Bulgarian: EU/1/96/010/001
Spanish: Vía oral blister (PVC/Alu)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC/Al)
Spanish: Dosis
Bulgarian: Rilutek
Spanish: Denominación (de fantasía)
Bulgarian: (Свободно избрано име)
Spanish: El mecanismo no está claro.
Bulgarian: Начинът на действие е неясен.
Spanish: En este estudio la mayoría de los pacientes presentaba una capacidad vital menor del 60%.
Bulgarian: При това проучване, мнозинството от пациентите имаха витален капацитет под 60%.
Spanish: La semivida de eliminación varía entre 9 y 15 horas.
Bulgarian: Елиминационният полуживот варира между 9 до 15 часа.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse por la boca, cada 12 horas, a la misma hora cada día (por ejemplo: por la mañana y por la noche).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата, на всеки 12 часа, по едно и също време на деня всеки ден (например сутрин и вечер).
Spanish: En perros se observó anemia hemolítica.
Bulgarian: При кучета беше наблюдавана хемолитична анемия.
Spanish: Se desconoce la significación clínica de estos resultados.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези резултати не е известна.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.
Bulgarian: Препоръчителната доза е по една таблетка два пъти дневно.
Spanish: Sin embargo, la potencia de dicho estudio para detectar diferencias entre ambos grupos de tratamiento era baja.
Bulgarian: Способността на това проучване да открие разликите между терапевтичните групи обаче, беше слаба.
Spanish: El volumen de distribución del riluzol es de 245  69 l (3,4 l/kg).
Bulgarian: Обемът на разпределение на рилузол е около 245  69 l (3,4 l/kg).
Spanish: En caso de sobredosis, el tratamiento es sintomático y de soporte.
Bulgarian: В случаи на предозиране, лечението е симптоматично и поддържащо.
Spanish: No se observaron malformaciones en los estudios reproductivos en animales.
Bulgarian: Не бяха наблюдавани малформации в клиничните проучвания за репродуктивност при животни.
Spanish: Hipromelosa Macrogol 6000
Bulgarian: Хипромелоза Макрогол 6000
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/010/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/010/001
Spanish: Estos aumentos podrían estar asociados con ictericia.
Bulgarian: Тези повишения биха могли да бъдат свързани с жълтеница.
Spanish: Los valores de ALT se determinarán cada mes, durante los 3 primeros meses del tratamiento, cada 3 meses durante el resto del primer año, y posteriormente de forma periódica.
Bulgarian: АЛАТ трябва да се изследва всеки месец през първите 3 месеца от лечението, на всеки 3 месеца през остатъка от първата година, и периодично след това.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos del Sistema Nervioso ATC: Código N07XX02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: NO7XX02
Spanish: No se sabe si el riluzol se excreta en la leche humana.
Bulgarian: Не е известно дали рилузол се екскретира в човешкото мляко.
Spanish: Cada envase contiene 56 comprimidos.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56 таблетки.
Spanish: Todos estos hallazgos se encontraron a dosis de 2 a 10 veces superiores a la dosis en humanos de 100 mg/día.
Bulgarian: Всички тези находки бяха отбелязани при дози 2-10 пъти по-високи от човешката доза от 100 mg/ден.
Spanish: Las reacciones adversas clasificadas por frecuencias se relacionan a continuación, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes(≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a , <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000, muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Нежеланите ефекти, класифицирани в зависимост от честотата, са изброени по-долу, като се използва следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: En la mayoría de los casos notificados, los síntomas desaparecen tras la interrupción del medicamento y el tratamiento sintomático.
Bulgarian: В по-голяма част от съобщаваните случаи симптомите отшумяват след спиране на лекарствения продукт и симптоматично лечение.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que comuniquen a su médico cualquier enfermedad febril.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да съобщават на своите лекари за всякакъв вид фебрилни състояния.
Spanish: La velocidad y cantidad de la absorción se reduce cuando el riluzol se administra con comidas muy grasas (descenso de Cmax del 44%, descenso de AUC del 17%).
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция се понижават, когато рилузол се приема с храни с високо мастно съдържание (понижение в Cmax от 44%, понижение на AUC от 17%).
Spanish: Qué es RILUTEK y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява RILUTEK и за какво се използва
Spanish: Comprobaciones intensivas en otros siete ensayos estándar in vivo e in vitro, no mostraron ningún potencial genotóxico del metabolito.
Bulgarian: Резултатите от интензивното изследване в седем други стандартни in vitro или in vivo тестове не показаха никакъв генотоксичен потенциал на метаболита.
Spanish: La dosis diaria recomendada en adultos o pacientes de edad avanzada es de 100 mg (50 mg cada 12 horas).
Bulgarian: Препоръчваната дневна доза при възрастни или лица в старческа възраст е 100 mg (50 mg на всеки 12 часа).
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар или с найблизкия център за спешна помощ.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar RILUTEK Cómo tomar RILUTEK
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете RILUTEK Как да приемате RILUTEK
Spanish: Los glucurónidos suponen más del 85% de los metabolitos de la orina.
Bulgarian: Глюкуронидите представляват над 85% от метаболитите в урината.
Spanish: Este hecho aislado no se repitió en ninguna otra especie o estudio.
Bulgarian: Тази изолирана находка не беше отбелязана в нито едно друго изследване и при нито един друг животински вид.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Spanish: ).La supervivencia se define como pacientes que estaban vivos, sin intubación para ventilación mecánica y sin traqueotomía.
Bulgarian: Преживяемостта беше дефинирана като живи пациенти, не интубирани за механична вентилация и без трахеотомия.
Spanish: Si es menor de 18 años de edad, no se recomienda el uso de RILUTEK dado que no existe información disponible en esta población.
Bulgarian: Ако сте под 18-годишна възраст не се препоръчва употребата на RILUTEK, поради липса на данни за тази популация.
Spanish: Si se olvida de tomar un comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora habitual.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете таблетката си, пропуснете тази доза изцяло и вземете следващата таблетка в определеното за нея време.
Spanish: Sólo el 2% de una dosis de riluzol se recupera inalterada en orina.
Bulgarian: Само 2% от дозата на рилузол се открива в урината непроменен.
Spanish: La seguridad y eficacia de RILUTEK se ha estudiado únicamente en ELA.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RILUTEK е изследвана само при АЛС.
Spanish: El riluzol no ha mostrado potencial carcinogenético en ratas ni en ratones.
Bulgarian: Рилузол не демонстрира канцерогенен потенциал нито сред плъхове, нито сред мишки.
Spanish: Los comprimidos se acondicionan en plaquetas blister de PVC opaco/aluminio.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в непрозрачни pvc/алуминиеви блистери.
Spanish: En base a estos datos, y teniendo en consideración los estudios negativos de carcinogénesis de riluzol en ratón y rata, el efecto genotóxico del metabolito no se considera de relevancia en humanos.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и вземайки предвид отрицателните проучвания върху генотоксичността на рилузол при мишки и плъхове, се счита че генотоксичния ефект на този метаболит не е от значение при хора.
Spanish: Los síntomas neurológicos y psiquiátricos, encefalopatía tóxica aguda con estupor, coma y metahemoglobinemia, se han observado en casos aislados.
Bulgarian: Неврологични и психиатрични симптоми, остра токсична енцефалопатия със ступор, кома и метхемоглобинемия са наблюдавани в отделни случаи.
Spanish: Los datos de los estudios indican que los pacientes asiáticos pueden ser más susceptibles de presentar anomalías en las pruebas de la función hepática - 3,2% (194/5995) de los pacientes asiáticos y 1,8% (100/5641) de los pacientes caucásicos.
Bulgarian: Данни от изпитване показват, че пациентите от азиатски произход може да са по-податливи на отклонения във функционалните чернодробни показатели − 3,2% (194/5995) от пациентите от азиатски произход и 1,8% (100/5641) от пациентите от бялата раса.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio clínico para evaluar las interacciones del riluzol con otros medicamentos.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за оценка на взаимодействията на рилузол с други лекарствени продукти.
Spanish: Debido al riesgo de hepatitis, se deberían determinar las transaminasas séricas, incluyendo ALT, antes y durante el tratamiento con riluzol.
Bulgarian: Поради опасността от хепатит, трябва да се изследват серумните трансаминази, включително АЛАТ, преди и по време на лечението с рилузол.
Spanish: IMPORTANTE Consulte inmediatamente con su médico si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque RILUTEK puede causar un descenso en el número de glóbulos blancos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате треска (повишена температура), защото RILUTEK може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Spanish: Puede que su médico le indique que debe hacerse análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra las infecciones.
Bulgarian: Вашият лекар може да проведе кръвни изследвания, за да провери броя на белите кръвни клетки, които са важни в борбата с инфекциите.
Spanish: No debe esperarse que dosis diarias más altas produzcan un aumento significativo del beneficio terapéutico.
Bulgarian: Не може да се очаква значимо увеличение на положителния ефект от по-високи дневни дози.
Spanish: La excreción urinaria global supone alrededor del 90% de la dosis.
Bulgarian: Общата уринарна екскреция представлява около 90% от дозата.
Spanish: Los inhibidores del CYP 1A2 (por ejemplo, cafeína, diclofenaco, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofilina, amitriptilina y quinolonas) podrían disminuir la velocidad de eliminación de riluzol, mientras que los inductores del CYP 1A2 (por ejemplo, fumar cigarrillos, alimentos preparados a la parrilla con carbón vegetal, rifampicina y omeprazol) pueden aumentar la eliminación del riluzol.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP1A2 (напр. кофеин, диклофенак, диазепам, ницерголин, кломипрамин, имипрамин, флувоксамин, фенацетин, теофилин, амитриптилин и хинолони) потенциално биха могли да забавят скоростта на елиминиране на рилузол, докато индукторите на CYP1A2 (напр. цигарен дим, храните пушени на въглища, рифампицин и омепразол) биха могли да увеличат скоростта на елиминиране на рилузол.
Spanish: No se recomienda el uso de RILUTEK en población pediátrica debido a la ausencia de datos sobre la seguridad y eficacia del riluzol en ninguna enfermedad neurodegenerativa aparecida en niños o adolescentes.
Bulgarian: RILUTEK не се препоръчва за употреба при педиатричната популация, поради липса на данни за безопасността и ефикасността на рилузол при невродегенеративни заболявания при деца или юноши.
Spanish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Bulgarian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Франция
Spanish: Los tests estándar de genotoxicidad realizados con riluzol fueron negativos.
Bulgarian: Стандартните изследвания за генотоксичност проведени с рилузол бяха отрицателни.
Spanish: Los tests del principal metabolito de riluzol dieron resultados positivos en dos ensayos in vitro.
Bulgarian: Изследванията върху главния активен метаболит на рилузол дадоха положителни резултати в два от in vitro тестовете.