FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Il principio attivo è la mecasermina.
Swedish: Vad INCRELEX innehåller - Den aktiva substansen är mekasermin.
Italian: Tirare lo stantuffo per aspirare la dose corretta nella siringa (osservare la Figura 5).
Swedish: Dra tillbaka kolven för att dra upp den korrekta dosen i sprutan (se Figur 5).
Italian: La biodisponibilità assoluta dopo somministrazione sottocutanea di mecasermina nei soggetti con IGFD primario severo non è stata determinata.
Swedish: Den absoluta subkutana biotillgängligheten för mekasermin hos patienter med svår primär IGF-1-brist har inte fastställts.
Italian: Se una dose viene saltata, la dose successiva non deve essere maggiore per compensare.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos ska inte nästa dos ökas för att kompensera.
Italian: Negli studi di carcinogenesi è stato osservato un aumento della mortalità secondaria ad ipoglicemia indotta da IGF-1.
Swedish: En ökad mortalitet sekundärt till IGF-1-inducerad hypoglykemi observerades i karcinogenicitetsstudierna.
Italian: Non sono stati condotti studi con mecasermina su donne che allattano seno con latte materno.
Swedish: Inga studier med mekasermin har utförts på ammande mödrar.
Italian: Cambi il sito di iniezione ad ogni iniezione.
Swedish: Byt injektionsställe vid varje injektion.
Italian: • INCRELEX deve essere somministrato poco prima o poco dopo un pasto o uno spuntino perchè ha effetti ipoglicemizzanti insulino-simili.
Swedish: • Att INCRELEX ska administreras strax innan eller efter en måltid eller mellanmål på grund av dess insulinlika hypoglykemiska effekt.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Italian: L'ipoglicemia grave può causare incoscienza, convulsioni/ crisi epilettiche o morte.
Swedish: Allvarlig hypoglykemi kan orsaka medvetslöshet, kramper eller dödsfall.
Italian: Tenere saldamente la siringa ed il flaconcino (osservare la Figura 3).
Swedish: Håll sprutan och injektionsflaskan stadigt (se Figur 3).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Ormoni ipofisari e ipotalamici ed analoghi, somatropina e agonisti della somatropina.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofysära och hypotala hormoner, somatropin samt somatropinagonister ATC-kod: H01AC03
Italian: Che cos'è INCRELEX e a che cosa serve - INCRELEX è un liquido che contiene mecasermina che è un fattore di crescita insulinosimile di tipo I (IGF-1) prodotto artificialmente, che è simile all'IGF-1 prodotto normalmente dal corpo umano.
Swedish: - INCRELEX är en vätska som innehåller mekasermin, som är en konstgjord insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1), som liknar den IGF-1 som tillverkas i kroppen.
Italian: Ipertensione intracranica con papilledema, alterazione del visus, cefalea, nausea e/o vomito sono stati osservati nei pazienti trattati con mecasermina, così come con la somministrazione terapeutica di GH.
Swedish: Intrakraniell hypertension med papillödem, synförändringar, huvudvärk, illamående och/eller kräkning har rapporterats hos patienter som behandlats med mekasermin, vilket också har rapporterats vid terapeutisk behandling med tillväxthormon.
Italian: Reazioni a livello del sito di iniezione
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Italian: Sono stati riportati battito cardiaco veloce e rumori cardiaci anomali durante il trattamento con mecasermina.
Swedish: Hjärtavvikelser Snabba hjärtslag och onormala hjärtljud har rapporterats vid mekaserminbehandling.
Italian: Sono stati segnalati orticaria generalizzata, difficoltà nella respirazione, vertigini, gonfiore del viso e/o della gola in seguito all'uso di mecasermina.
Swedish: Generell nässelfeber, andnöd, yrsel, svullnad av ansikte och/eller svalg har rapporterats vid användning av mekasermin.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Swedish: Biverkningarna anges efter fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgruppering.
Italian: I siti di iniezione devono essere cambiati ad ogni iniezione .
Swedish: Injektionsställena bör bytas till olika ställen vid varje injektion.
Italian: Se le date per la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincidono, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Italian: Deve evitare di fare attività ad alto rischio (ad esempio, guidare e altro) nelle 2-3 ore successive all'assunzione della dose, in particolare all'inizio del trattamento con INCRELEX, finché non viene trovata una dose di INCRELEX che non determini l'insorgere di effetti indesiderati che possano rendere rischiose queste attività.
Swedish: Du bör undvika att delta i några högriskaktiviteter (t.ex. bilkörning) inom 2-3 timmar efter dosering, speciellt i början av behandlingen med INCRELEX, tills en dos av INCRELEX har fastställts som inte ger biverkningar som kan göra dessa aktiviteter riskfyllda.
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza di iperplasia della midollare surrenale e di feocromocitoma nei ratti maschi a dosi di 1 mg/kg/giorno o superiori ( 1 volte la dose prevista per l'esposizione in clinica con la dose massima consigliata nell'uomo [MRHD] calcolata in base all'AUC) e nei ratti femmina a tutti i livelli di dose ( 0,3 volte la dose prevista per l'esposizione in clinica con la MRHD calcolata in base all'AUC).
Swedish: En ökad incidens av adrenal medullär hyperplasi och feokromocytom observerades hos hanråttor vid doser på 1 mg/kg/dag och högre ( 1 gånger den kliniska exponeringen med den maximala rekommenderade dosen för människa [MRHD] baserat på AUC) och honråttor vid alla dosnivåer ( 0,3 gånger den kliniska exponeringen med MRHD baserat på AUC).
Italian: E' stato anche riportato un piccolo numero di casi che hanno richiesto ospedalizzazione per sospetto di anafilassi.
Swedish: Ett fåtal rapporterade fall uppvisade tecken på anafylaxi som krävde sjukhusinläggning.
Italian: Prima di estrarre l'ago dal flaconcino, controllare la siringa per assicurarsi che non siano presenti bolle d'aria.
Swedish: Innan du tar ut nålen ur injektionsflaskan ska du kontrollera om det finns luftbubblor i sprutan.
Italian: Un aumento dell'incidenza di carcinoma della ghiandola mammaria nei ratti sia maschi sia femmina è stato osservato negli animali trattati con 10 mg/kg/giorno (7 volte la dose prevista per l'esposizione con la MRHD in base all'AUC).
Swedish: En ökad incidens av bröstkörtelkarcinom hos både han- och honråttor observerades hos djur som behandlats med 10 mg/kg/dag (7 gånger exponeringen med MRHD baserat på AUC).
Italian: Settantaquattro (91%) soggetti erano in età prepuberale al basale.
Swedish: Sjuttiofyra (91%) av patienterna var prepubertala vid studiens start.
Italian: Mecasermina non ha effetti sulla fertilità nei ratti nei quali è stato somministrato per via endovenosa alle dosi di 0.25, 1 e 4 mg/die (fino a 4 volte l'esposizione clinica con MRHD sulla base della AUC).
Swedish: Mekasermin har ingen effekt på fertilitet hos råttor då intravenösa doser på 0,25, 1 och 4 mg/dag har använts (upp till 4 gånger av klinisk dos med MRHD baserat på arean under koncentrationskurvan (AUC)).
Italian: - se ha la colonna vertebrale curva (scoliosi): deve sottoporsi a monitoraggio per valutare la progressione della scoliosi.
Swedish: Om du har skolios måste du undersökas ofta för att kontrollera om ryggradens krökning har ökat.
Italian: I dati relativi alle reazioni avverse sono derivati da uno studio clinico su un totale di 413 soggetti con IGFD primario grave.I dati sono stati raccolti anche da fonti post-marketing.
Swedish: Biverkningsdata har tagits från totalt 413 patienter i kliniska studier med svår primär IGF-1-brist.
Italian: Ipertrofia tonsillare/ adenoidi
Swedish: Förstorade tonsiller/adenoider (halsmandlar)
Italian: Le informazioni per il medico relative a INCRELEX devono contenere i seguenti principi chiave:
Swedish: Läkarinformationen om INCRELEX ska innehålla följande:
Italian: *La mecasermina è un fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGF-1) umano derivato da DNA ricombinante prodotto in Escherichia coli.
Swedish: *Mekasermin är en rekombinant human insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1), som framställts med DNA-teknik i Escherichia coli.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO PC:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Italian: L'IGF-1 incrementa la densità ossea.
Swedish: IGF-1 ökar bentäthet.
Italian: Ipertrofia nel sito di iniezione (gonfiore tissutale a livello del sito di iniezione) ed ecchimosi Questa può essere evitata alternando il sito di iniezione in occasione di ogni somministrazione (rotazione del sito di iniezione).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (vävnadsförstoring vid injektionsstället) och blåmärken Detta kan undvikas genom att byta injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe).
Italian: La dose di INCRELEX non deve essere mai raddoppiata per compensare una o più dosi omesse.
Swedish: Dosen INCRELEX ska inte dubbleras för att ersätta en eller flera bortglömda doser.
Italian: Ogni flaconcino da 4 ml contiene 40 mg di mecasermina*.
Swedish: Varje injektionsflaska på 4 ml innehåller 40 mg mekasermin*.
Italian: Questa reazione si è verificata in 71 (17%) dei soggetti degli studi clinici ed è generalmente associata alla mancanza di una corretta rotazione dei siti di iniezione.
Swedish: Hypertrofi vid injektionsstället förekom hos 71 patienter (17%) i de kliniska studierna och uppträdde vanligen efter injektioner utan växling av injektionsställena.
Italian: Deve essere assunto cibo o glucosio per via orale.
Swedish: Oralt glukos eller föda ska intas.
Italian: Mecasermina non sostituisce il trattamento con GH.
Swedish: Mekasermin är inte ett substitut för tillväxthormonbehandling.
Italian: Saranno inoltre disponibili una guida per la somministrazione e un calcolatore di dose, utilizzati dal medico e dai pazienti per avere a disposizione le informazioni sulla titolazione individuale delle dosi in modo da ridurre al minimo il rischio di errori di somministrazione del farmaco e l'ipoglicemia
Swedish: Dessa kan användas av läkare och patienter för att minimera risken för feldoseringar och hypoglykemi.
Italian: L'IGFD primario severo include pazienti con mutazioni nel recettore del GH (GHR), con alterazioni della via di trasmissione post-GHR e difetti del gene dell'IGF-1; questi soggetti non presentano deficit di GH e quindi si può prevedere che non rispondano adeguatamente al trattamento con GH esogeno.
Swedish: Svår primär IGF-1-brist innefattar patienter med mutationer i GH-receptorn (GHR), post-GHRsignalväg eller IGF-1-gendefekter.
Italian: IRL-Dublin 15 Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Swedish: Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Italian: Molto comune: Ipertrofia a livello del sito di iniezione, contusione nel sito di iniezione Comune: dolore al sito di iniezione reazione nel sito di iniezione (ematoma, eritema, indurimento, emorragia, irritazione),
Swedish: Mycket vanliga: Hypertrofi vid injektionsstället, blåmärken vid injektionsstället Vanliga: Smärta vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, förhårdnad vid injektionsstället, blödning vid injektionsstället, irritation vid injektionsstället Mindre vanliga: Utslag vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, lipohypertrofi
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, upprepad dosering, eller genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Italian: • Evitare di intraprendere attività ad alto rischio (ad esempio, l'intensa attività fisica) entro 2-3 ore dopo l'assunzione della dose, in particolare all'inizio del trattamento con INCRELEX, finché non è stabilita una dose ben tollerata di INCRELEX.
Swedish: • Att undvika alla högriskaktiviteter (såsom kraftig fysisk aktivitet) inom 2-3 timmar efter dosering, speciellt vid start av INCRELEX-behandlingen, tills en vältolererad INCRELEXdos har fastställts.
Italian: Metabolismo dei carboidrati
Swedish: Kolhydratmetabolism
Italian: Scegliere l'area di iniezione - braccio, coscia, natica o addome (osservare sotto).
Swedish: Bestäm injektionsstället - överarmen, låret, skinkan, eller magen (se nedan).
Italian: • Segnalare al medico l'insorgenza di grave cefalea e vista offuscata associate a nausea e vomito.
Swedish: • Att rapportera debut av svår huvudvärk, dimsyn och associerat illamående och kräkningar, till läkaren.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE INCRELEX 10 mg/ml iniezione mecasermina
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska mekasermin s.c.
Italian: Come conservare INCRELEX
Swedish: Hur INCRELEX ska förvaras
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego I deficit tiroideo e nutrizionale devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con mecasermina.
Swedish: Sköldkörtelstörningar och näringsbrist ska åtgärdas innan behandling med mekasermin påbörjas.
Italian: Si raccomanda di individualizzare la dose per ciascun paziente come descritto nella posologia riportata di seguito.
Swedish: Det rekommenderas att dosen bestäms individuellt för varje patient (se "Dosering").
Italian: Comune: Sindrome da apnea notturna, ipertrofia adenoidea, ipertrofia tonsillare, russamento
Swedish: Vanliga: Sömnapné, körtelhypertrofi, tonsillhypertrofi, snarkning
Italian: Le velocità di crescita staturale ad un determinato anno di trattamento sono state confrontate con test-t per dati appaiati alle velocità di crescita staturale pre-trattamento degli stessi soggetti che hanno completato un anno di trattamento.Le velocità di crescita staturale dall'anno di trattamento 2 all'8 sono risultate statisticamente maggiori rispetto al basale..
Swedish: Tillväxthastigheten vid ett givet behandlingsår jämfördes genom parade t-tester med tillväxthastigheten före behandling för samma patienter som avslutade detta behandlingsår.
Italian: Relazioni post-marketing: ipersensibilità sistemica ha incluso sintomi come anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema e dispnea.
Swedish: Systemisk överkänslighet inkluderade symptom som anafylaxi, generaliserad urtikaria, angioödem, dyspné.
Italian: Molto Comune: Vomito, dolore addominale superiore Comune: dolore addominale
Swedish: Mycket vanliga: Kräkningar, smärta i övre buken Vanliga: buksmärta
Italian: Apparato riproduttivo E' stato osservato ingrossamento del seno con il trattamento con mecasermina.
Swedish: Reproduktionssystemet: Bröstförstoring har observerats vid mekaserminbehandling.
Italian: Comune: Crisi convulsiva ipoglicemica, iperglicemia
Swedish: Hypoglykemi Vanliga: Hypoglykemisk kramp, hyperglykemi
Italian: Se il paziente, per qualsiasi motivo, è impossibilitato a mangiare, INCRELEX deve essere sospeso.
Swedish: Om patienten av någon anledning inte kan äta ska detta läkemedel inte ges.
Italian: La mecasermina è stata somministrata per via sottocutanea ai ratti Sprague Dawley a dosi di 0; 0,25; 1; 4 e 10 mg/kg/giorno per un periodo che arriva fino a 2 anni.
Swedish: Mekasermindoser på 0, 0,25, 1, 4 och 10 mg/kg/dag administrerades subkutant till Sprague Dawleyråttor i upp till 2 års tid.
Italian: Un ml contiene 10 mg di mecasermina.
Swedish: En ml innehåller 10 mg mekasermin.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere valutata in base ai dati disponibili) Gravi reazioni allergiche (anafilassi)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) Allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi)
Italian: Sono stati riportati anche vertigini e tremore durante il trattamento con mecasermina.
Swedish: Yrsel och skakningar har också rapporterats vid mekaserminbehandling.
Italian: Pre-tr. = Pre-trattamento; DS = Deviazione Standard ; SDS = Standard Deviation Score
Swedish: Medelvärde (SD) förändring jmf med före behandling P-värde [1] SD = Standardavvikelse; SDS = Standard deviation score [1] P-värdena för jämförelse med värdena före behandling datorberäknades med parade t-tester.
Italian: Ipertensione intracranica/aumento di pressione intracranica Si è presentata in 4 soggetti (0.96 %); In due soggetti INCRELEX è stato interrotto e non ripreso; in due soggetti l'evento non si è ripresentato alla ripresa del trattamento con INCRELEX a dosi ridotte .
Swedish: Hos två patienter avbröts INCRELEXbehandlingen och återupptogs inte, hos två patienter återkom inte biverkningen efter att INCRELEXbehandlingen återupptagits vid en reducerad dos.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio acuto di mecasermina deve essere finalizzato ad invertire l'ipoglicemia.
Swedish: Behandling av akut överdosering av mekasermin bör inriktas på att upphäva blodsockersänkningen.
Italian: • Nei pazienti che hanno una rapida crescita, possono verificarsi slittamento dell'epifisi della testa del femore e progressione della scoliosi.
Swedish: • Att förskjutning av övre femurepifys och progress av skolios kan uppstå hos patienter med snabb tillväxt.
Italian: Lasciare la siringa nel flaconcino e capovolgerli.
Swedish: Lämna sprutan i injektionsflaskan och vänd båda upp och ned.
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza di cheratoacantoma cutaneo nei ratti maschi a dosi di 4 e 10 mg/kg/giorno ( 4 volte la dose prevista per l'esposizione con la MRHD calcolata in base all'AUC).
Swedish: En ökad incidens av keratoakantom i huden observerades hos hanråttor vid doser på 4 och 10 mg/kg/dag ( 4 gånger exponeringen med MRHD baserat på AUC).
Italian: Interrompere la somministrazione di INCRELEX immediatamente e consultare urgentemente un medico se si sviluppano convulsioni/ crisi epilettiche o perdita di conoscenza.
Swedish: Sluta omedelbart att ta INCRELEX och sök akutvård om du får kramper eller blir medvetslös.
Italian: Se viene saltata una dose non compensare la dimenticanza usando due dosi la volta successiva.
Swedish: Kompensera inte för den uteblivna injektionen genom att ge två injektioner nästa gång.
Italian: Un ml contiene 9 mg di alcol benzilico.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En ml innehåller 9 mg bensylalkohol.
Italian: Alterazioni cardiache
Swedish: Påverkan på hjärtat
Italian: Braccio
Swedish: Hjärtat
Italian: Non comuni: Cardiomegalia, ipertrofia ventricolare, insufficienza della valvola mitrale, insufficienza della valvola tricuspide
Swedish: Hjärtförstoring, kammarhypertrofi, mitralisklaffinsufficiens, trikuspidalklaffinsufficiens
Italian: Velocità di crescita staturale (cm/anno):
Swedish: Försämring av skolios (orsakad av snabb tillväxt):
Italian: Un flaconcino multiuso da 4 ml.
Swedish: En 4 ml injektionsflaska för upprepad användning.
Italian: Occorre valutare attentamente ogni paziente che lamenti la comparsa di claudicatio o dolori all'anca o al ginocchio.
Swedish: Patienter som börjar halta eller klagar över höft- eller knäsmärta ska undersökas.
Italian: 92 pazienti pediatrici con IGFD primario severo hanno ricevuto dosi sottocutanee di mecasermina, in genere da 60 a 120 g/kg somministrate due volte al giorno (BID).
Swedish: Subkutana doser av mekasermin, vanligen från 60 till 120 g/kg två gånger dagligen, administrerades till 92 pediatriska patienter med svår primär IGF-1-brist.
Italian: I pazienti sono stati arruolati negli studi sulla base di statura particolarmente bassa, crescita lenta, basse concentrazioni sieriche di IGF-1 e normale secrezione di GH. Ottantatre (83) di 92 pazienti erano naïve a INCRELEX alla valutazione basale e 81 hanno completato almeno un anno di trattamento con INCRELEX.
Swedish: Patienter inkluderades i studierna på basis av extrem kortväxt, långsam tillväxthastighet, låga IGF-1-serumkoncentrationer och normal tillväxthormonutsöndring.
Italian: Ci sono dati limitati riguardanti la farmacocinetica di mecasermina nei bambini con compromissione renale, in questa popolazione specifica di pazienti affetti da IGFD primario severo.
Swedish: Det finns endast begränsade data för mekasermins farmakokinetik hos barn med nedsatt njurfunktion och samtidig svår primär IGF-1-brist.
Italian: Mecasermina non deve essere somministrato ad una madre che allatta.
Swedish: Mekasermin ska inte ges till kvinnor som ammar.
Italian: Le reazioni a livello del sito di iniezione possono essere evitate variando il sito di iniezione ad ogni somministrazione (rotazione del sito di iniezione).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället kan undvikas genom att byta injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe).
Italian: Con il trattamento con mecasermina, sono stati inoltre osservati dolore muscolari.
Swedish: Smärta i muskler har också setts vid mekaserminbehandling.
Italian: Non rimettere il cappuccio alla siringa.
Swedish: Förslut inte sprutan igen.
Italian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Swedish: 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Italian: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Swedish: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Italian: Ogni flaconcino contiene 40 mg di mecasermina.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mg mekasermin.
Italian: Per tutte le donne in età fertile prima del trattamento con mecasermina sono raccomandati test di gravidanza con esito negativo.
Swedish: Negativt graviditetstest rekommenderas för alla fertila kvinnor innan behandling med mekasermin påbörjas.
Italian: Sistema muscoloscheletrico Si sono verificati dolore alle giunture e dolore agli arti durante il trattamento con mecasermina.
Swedish: Muskuloskeletala systemet Smärta i leder och i armar och ben har förekommit vid mekaserminbehandling.
Italian: Aumento di peso E' stato osservato aumento di peso durante il trattamento con mecasermina.
Swedish: Viktökning har observerats vid mekaserminbehandling.
Italian: • Vanno escluse: forme secondarie di deficit di IGF-1, secondarie ad esempio a malnutrizione,
Swedish: • Sekundära former av IGF-1-brist såsom undernäring, hypotyroidism eller kronisk behandling med farmakologiska doser av antiinflammatoriska steroider måste uteslutas.
Italian: INCRELEX 10 mg/ml soluzione iniettabile mecasermina
Swedish: INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska, lösning Mekasermin
Italian: Per le condizioni di conservazione, dopo la prima apertura del prodotto medicinale, vedere paragrafo
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Italian: Rapporto periodico di aggiornamento di sicurezza.
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGANVISNINGAR
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Italian: Descrizione dell'aspetto di INCRELEX e contenuto della confezione
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Italian: Se interrompe il trattamento con INCRELEX
Swedish: Om du slutar att ta INCRELEX
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Italian: Ogni ml contiene 10 mg di mecasermina*.
Swedish: En ml innehåller 10 mg mekasermin*.
Italian: Ipertrofia tonsillare
Swedish: Magtarmkanalen
Italian: Il flaconcino contiene 4 ml di soluzione.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 4 ml vätska.