FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die höhere Stärke, BiResp Spiromax 320/9 Mikrogramm (320 Mikrogramm Budesonid und 9 Mikrogramm Formoterol), kann nur für die regelmäßige Behandlung von Asthma und für die Behandlung von COPD angewendet werden.
Slovenian: Večja jakost zdravila BiResp Spiromax 320/9 mikrogramov (320 mikrogramov budezonida in 9 mikrogramov formoterola) se sme uporabljati samo za redno zdravljenje astme in zdravljenje KOPB.
German: Die beiden Wirkstoffe in BiResp Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu BiResp Spiromax sta dobro znani in sta prisotni v več zdravilih, ki se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme in KOPB.
German: Weitere Informationen über BiResp Spiromax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BiResp Spiromax
German: Budesonid/Formoterol
Slovenian: BiResp Spiromax budezonid/formoterol
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit BiResp Spiromax verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom BiResp Spiromax?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass BiResp Spiromax 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine vergleichbare Qualität und Bioäquivalenz mit entsprechenden Stärken von Symbicort Turbohaler aufweist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da ima zdravilo BiResp Spiromax v jakostih 160/4,5 mikrogramov in 320/9 mikrogramov primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Symbicort Turbohaler ter da mu je biološko enakovredno pri ustrezajočih jakostih.
German: Da BiResp Spiromax ein Hybridarzneimittel und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo BiResp Spiromax generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Was ist BiResp Spiromax und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo BiResp Spiromax in za kaj se uporablja?
German: BiResp Spiromax 160/4,5 Mikrogramm (160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterol) kann für die regelmäßige Behandlung von Asthma und nach Bedarf zur Symptomkontrolle angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramov (160 mikrogramov budezonida in 4,5 mikrograma formoterola) se lahko uporablja za redno zdravljenje astme in po potrebi tudi za olajševalno zdravljenje.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über BiResp Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila BiResp Spiromax naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Warum wurde BiResp Spiromax zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo BiResp Spiromax odobreno?
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln, sodass die Atemwege offen bleiben und die Atmung des Patienten unterstützt wird.
Slovenian: Formoterol z vezavo na omenjene receptorje sprošča mišice, kar razširi dihalne poti in bolniku olajša dihanje.
German: Wie wurde BiResp Spiromax untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo BiResp Spiromax raziskano?
German: Wie wirkt BiResp Spiromax?
Slovenian: Kako zdravilo BiResp Spiromax deluje?
German: Die Studien an Patienten beschränken sich auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass BiResp Spiromax mit dem Referenzarzneimittel, Symbicort Turbohaler, bioäquivalent ist.
Slovenian: Ker je zdravilo BiResp Spiromax generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Symbicort Turbohaler.
German: Wie wird BiResp Spiromax angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo BiResp Spiromax uporablja?
German: Aufgerufen 5. April 2011
Slovenian: Accessed 5 April 2011
German: Risikofaktoren
Slovenian: Dejavniki tveganja
German: Epidemiologische Studien
Slovenian: Epidemiološke študije
German: An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
Slovenian: An unusual fracture in a healthy woman on longterm alendronate.
German: Aufgerufen 15. Februar 2011
Slovenian: Accessed 15 February 2011
German: Nicht klinische Daten
Slovenian: Neklinični podatki
German: Berichte nach der Markteinführung
Slovenian: Poročila v obdobju trženja
German: Mechanismus atypischer Frakturen
Slovenian: Mehanizem atipičnih zlomov
German: Zusammenfassende Schlussfolgerungen
Slovenian: Splošni zaključki
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung zu Arzneimitteln, die Bisphosphonate enthalten.
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo difosfonate.
German: Derzeit liegen keine robusten Nachweise zum Wert einer Unterbrechung der Behandlung mit Bisphosphonaten vor.
Slovenian: Trenutno ni na voljo robustnih dokazov glede pomena prekinitve zdravljenja z difosfonati.
German: Allerdings ist die optimale Dauer der Verwendung von Bisphosphonaten bei Osteoporose nicht bekannt.
Slovenian: Vendar pa optimalno trajanje uporabe difosfonatov za osteoporozo ni znano.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln, die Bisphosphonate enthalten (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo difosfonat (glejte Dodatek I)
German: Allerdings zeigten sich nicht in allen präklinischen Studien unerwünschte Wirkungen von Alendronsäure auf den Knochen (Burr et al.2).
Slovenian: Vendar pa se neželeni učinki alendronske kisline na kosti niso pokazali pri vseh predkliničnih študijah (Burr et al.2).
German: Allerdings beziehen sich diese Studien nicht speziell auf atypische Femurfrakturen, da sie keine Angaben zum radiographischen Frakturmuster enthalten.
Slovenian: Vendar pa se te študije ne nanašajo posebej na atipične zlome stegnenice, saj ne vsebujejo informacij o rentgenskih vzorcih zlomov.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit anderen antiresorptiven Arzneimitteln wie Hormonersatztherapien und Raloxifen wurde ebenfalls als möglicher Risikofaktor genannt.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z drugimi antiresorpcijskimi zdravili, kot sta hormonsko nadomestno zdravljenje in zdravljenje z raloksifenom, je bilo prav tako predstavljeno kot možni dejavnik tveganja.
German: Der CHMP prüfte die verfügbaren Daten aus nicht klinischen und histologischen Studien, relevanten klinischen Studien, epidemiologischen Studien, Berichten nach der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur.
Slovenian: CHMP je pregledal razpoložljive podatke iz nekliničnih in histoloških študij, zadevnih kliničnih preskušanj, epidemioloških študij, poročil iz obdobja trženja in objavljene literature.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die Erkenntnisse dieser Überprüfung nicht das globale Risiko-Nutzen-Verhältnis einzelner Bisphosphonate in ihren autorisierten Indikationen ändert.
Slovenian: CHMP je zaključil, da ugotovitve tega pregleda ne vplivajo na celotno razmerje med tveganji in koristmi posameznih difosfonatov za njihove odobrene indikacije.
German: Das potenzielle Risiko atypischer Frakturen an anderen Stellen als dem Femur wird weiter überprüft.
Slovenian: Možno tveganje za atipične zlome na drugih mestih kot na stegnenici se bo še naprej preučevalo.
German: Bisphosphonate sind Arzneimittel, die zur Behandlung und Prävention von Knochenerkrankungen wie Hyperkalziämie und zur Prävention von Knochenproblemen bei Patienten mit Krebs und zur Behandlung von Osteoporose und der Paget-Krankheit verwendet werden.
Slovenian: Difosfonati so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje in preprečevanje kostnih bolezni, vključno s hiperkalcemijo, za preprečevanje težav s kostmi pri bolnikih z rakom ter za zdravljenje osteoporoze in Pagetove bolezni.
German: Der hauptsächliche postulierte Mechanismus ist die Hemmung des Knochenumbaus, die indirekt zur Knochenalterung und Verzögerung oder Verhinderung der Reparatur von natürlich auftretenden Stressfrakturen führt, auch wenn die Nachweise nicht schlüssig sind.
Slovenian: Kot glavni možni mehanizem je bilo opredeljeno zaviranje kostne presnove, ki lahko posredno povzroča staranje kosti in zakasnitev oziroma preprečevanje zdravljenja naravno pojavljajočih se stresnih zlomov, vendar dokazi niso dokončni.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle verfügbaren vorgelegten Daten (präklinische, klinische, epidemiologische Studien, Berichte nach Markteinführung, veröffentlichte Literatur) im Zusammenhang mit dem Risiko für atypische Femurfrakturen unter Bisphosphonaten.
Slovenian: • Odbor je upošteval vse razpoložljive predložene podatke (predklinične, klinične, epidemiološke študije, poročila v obdobju trženja, objavljena literatura) v zvezi s tveganjem za atipične zlome stegnenice pri uporabi difosfonatov.
German: 13 Dell R et al. A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years
Slovenian: Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
German: Das Fehlen von Berichten im Zusammenhang mit den übrigen Bisphosphonaten Clodronsäure, Neridronsäure und Tiludronsäure kann durch die geringere Exposition dieser Arzneimittel im Vergleich mit anderen Bisphosphonaten bedingt sein, und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass hier kein Zusammenhang besteht.
Slovenian: Pomanjkanje poročil o preostalih difosfonatih, klodronski kislini, neridronski kislini in tiludronski kislini je lahko povezano z manjšo izpostavljenostjo tem zdravilom v primerjavi z drugimi difosfonati, pomanjkljive povezave pa ni mogoče izključiti.
German: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al. Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older
Slovenian: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
German: Nach einer Prüfung durch die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) im Jahr 2008 wurde beschlossen, dass in Europa eine Warnung bezüglich atypischer Stressfrakturen des proximalen Femurschafts in die Produktinformation für Arzneimittel, die Alendronsäure enthalten, aufgenommen werden soll.
Slovenian: Po pregledu delovne skupine za farmakovigilanco v letu 2008 je bilo sklenjeno, da se po vsej Evropi v informacije o zdravilih, ki vsebujejo alendronsko kislino, vključi opozorilo o atipičnih stresnih zlomih proksimalne stegnenice.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbarer Anhaltspunkte schloss der CHMP, dass die Verwendung von Bisphosphonaten ein Risiko für atypische Femurfrakturen darstellen kann und empfahl deshalb die Aufnahme folgender Angaben in die Produktinformation aller Bisphosphonate:
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih dokazov je CHMP sklenil, da je uporaba difosfonatov lahko povezana s tveganjem za atipične zlome stegnenice in zato priporočil, da se v informacije o zdravilu za vse difosfonate vključijo naslednje informacije:
German: Erkenntnisse aus Studien, die spezifische Angaben bezüglich radiographisch bestätigter atypischer Femurfrakturen enthalten, deuten darauf hin, dass diese Frakturen mit der Verwendung von Bisphosphonaten zusammenhängen können.
Slovenian: Dokazi iz študij, ki zagotavljajo specifične informacije o atipičnih zlomih stegnenice, ugotovljenih z rentgenskimi posnetki, kažejo, da so ti zlomi morda vzročno povezani z uporabo difosfonatov.
German: Glukokortikoide und Protonenpumpeninhibitoren (PPI) wurden als mögliche wichtige Risikofaktoren für eine atypische Femurfraktur genannt.
Slovenian: Glukokortikoidi in zaviralec protonske črpalke so bili ugotovljeni kot možni pomembni dejavniki tveganja za atipične zlome stegnenice.
German: The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Slovenian: Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
German: Derzeit liegen aus der Literatur und spontanen Berichten wenig Hinweise vor, die einen Zusammenhang zwischen Bisphosphonaten und atypischen Frakturen an anderen Stellen als am Femur stützen würden.
Slovenian: Trenutno je na voljo malo dokazov iz literature in spontanih poročil, ki bi podpirali povezavo med difosfonati in atipičnimi zlomi na drugih mestih kot na stegnenici.
German: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Zugang unter http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Slovenian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
German: Die Zahl der Berichte möglicher atypischer Femurfrakturen, bei denen ein Zusammenhang mit Bisphosphonaten vermutet wird, hat seit der Prüfung durch die PhVWP im Jahr 2008 zugenommen.
Slovenian: Število poročil v obdobju trženja o možnih atipičnih zlomih stegnenice, ki naj bi bili povezani z difosfonati, se je od pregleda delovne skupine za farmakovigilanco v letu 2008 povečalo.
German: hat der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, die Bisphosphonate enthalten (siehe Anhang I), deren relevante Kapitel der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilagen in Anhang III aufgeführt sind, und unter den in Anhang IV dieses Gutachtens dargelegten Bedingungen empfohlen.
Slovenian: V skladu z navedenim je CHMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo difosfonate (glejte Dodatek I), katerih zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so navedena v Dodatku III in za katera veljajo pogoji v Dodatku IV tega mnenja.
German: Der oder die Mechanismen für die Entstehung atypischer Frakturen bei Patienten, die Bisphosphonate nehmen, ist nicht bekannt.
Slovenian: Mehanizmi za razvoj atipičnih zlomov pri bolnikih, ki jemljejo difosfonate, niso znani.
German: • Der Ausschuss schloss, dass die Produktinformation aller Bisphosphonate einen Warnhinweis in Kapitel 4.4 zum Risiko atypischer Femurfrakturen enthalten sollte, und diese unerwünschte Wirkung sollte auch im Kapitel 4.8 der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt werden.
Slovenian: • Odbor je sklenil, da morajo informacije o zdravilih, ki vsebujejo difosfonate, v poglavju 4.4 vključevati opozorilo o atipičnih zlomih stegnenice, ta neželeni učinek pa mora biti naveden tudi v poglavju 4.8 povzetkov glavnih značilnosti zdravil.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und von Packungsbeilagen, die von der EMA vorgelegt wurden
Slovenian: Dodatek II Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
German: Aufgrund der kleinen Zahl von spontanen Berichten einer atypischen Femurtrümmerfraktur im Zusammenhang mit Bisphosphonaten, einem veröffentlichten Fallbericht (Schneider, 20064) sowie vorläufigen Daten, die auf der Oktobersitzung des ASBMR präsentiert wurden (Nitche et al., 20105), einigte sich der CHMP für den Zweck seiner Beurteilung auf eine modifizierte Falldefinition, bei der „Nicht-Trümmerfraktur" als Nebenkriterium statt als Hauptkriterium für eine atypische Femurfraktur aufgeführt wird.
Slovenian: Na podlagi majhnega števila spontanih poročil o zdrobljenih atipičnih zlomih stegnenice v zvezi z difosfonati, enega objavljenega poročila o primeru (Schneider, 20064) in predhodnih podatkov, predstavljenih na oktobrskem srečanju združenja ASBMR (Nitche et al., 20105), je CHMP za namen postopka vrednotenja potrdil spremenjeno opredelitev primera, ki navaja „zdrobljene" zlome kot manj pomembno značilnost in ne glavno značilnost atipičnih zlomov stegnenice.
German: Außer Osteoporose waren die häufigsten Komorbiditäten bei Patienten mit atypischer Femurfraktur chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma, rheumatoide Arthritis und Diabetes.
Slovenian: Poleg osteoporoze so bile pri bolnikih z atipičnimi zlomi stegnenice kot najpogostejše sočasne bolezni ugotovljene kronična obstruktivna pljučna bolezen ali astma, revmatoidni artritis in diabetes.
German: Auch wenn die höchste Zahl möglicher atypischer Femurfrakturen weiterhin im Zusammenhang mit Alendronsäure für Osteoporose berichtet wird, gab es auch Berichte nach der Markteinführung für andere Bisphosphonate zur Osteoporosebehandlung (Etidronsäure, Ibandronsäure, Risedronsäure und Zoledronat), für die Paget-Krankheit (Zoledronat) sowie für onkologische Anwendungsgebiete (Ibandronsäure, Pamidronsäure und Zoledronat), was darauf hindeutet, dass es sich bei diesen Frakturen um einen Klasseneffekt von Bisphosphonaten handeln kann.
Slovenian: Čeprav se o največjem številu možnih atipičnih zlomov stegnenice še vedno poroča v zvezi z alendronsko kislino za osteoporozo, pa poročila v obdobju trženja vsebujejo tudi navedbe o drugih difosfonatih za osteoporozo (etidronska kislina, ibandronska kislina, risedronska kislina in zoledronat)) ter za Pagetovo bolezen (zoledronat) in onkološke indikacije (ibandronska kislina, pamidronska kislina in zoledronat), kar kaže, da so ti zlomi lahko učinek difosfonatov.
German: Während einige epidemiologische Studien nahelegen, dass es sich bei den subtrochantären Frakturen und Femurschaftfrakturen um normale osteoporotische Frakturen handeln könnte (Abrahamsen et al., 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al., 20108) deuten andere Studien darauf hin, dass die Langzeitverwendung von Bisphosphonaten das Risiko für subtrochantäre und Femurschaftfrakturen erhöhen kann (Park-Wyllie et al., 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Slovenian: Medtem ko nekatere epidemiološke študije kažejo, da so subtrohanterni zlomi in zlomi stegnenice lahko običajni zlomi zaradi osteoporoze (Abrahamsen et al., 20096; Abrahamsen, 20107; Vestergaard et al., 20108), druge študije kažejo, da dolgotrajna uporaba difosfonatov lahko poveča tveganje za subtrohanterne zlome in zlome stegnenice (Park-Wyllie et al., 20119; Wang in Bhattachayya, 201110).
German: • Aufnahme der atypischen Femurfraktur in Kapitel 4.8 (Nebenwirkungen) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, zusammen mit einer Aussage, dass diese unerwünschte Wirkung ein Klasseneffekt aller Bisphosphonate ist.
Slovenian: • Vključitev atipičnega zloma stegnenice v poglavje 4.8 (Neželeni učinki) povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki naj bo dopolnjeno z izjavo, da je ta neželeni učinek posledica uporabe vseh difosfonatov.
German: Aufgrund der Diskussionen des PhVWP und dem Auftauchen von Daten aus der veröffentlichten Literatur und Berichten nach der Markteinführung, die darauf hindeuten, dass atypische Stressfrakturen ein Klasseneffekt von Bisphosphonaten sein könnten, ersuchte Großbritannien den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) im September 2010 um Erstellung eines Gutachtens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83 EWG in der geänderten Fassung bezüglich der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, die Bisphosphonate enthalten, beibehalten, geändert, ruhen gelassen oder entzogen werden sollen.
Slovenian: Po razpravah v delovni skupini za farmakovigilanco, novih podatkih iz objavljene literature in poročil, nastalih v obdobju trženja, ki kažejo, da so atipični stresni zlomi lahko učinek difosfonatov, je Združeno kraljestvo CHMP zaprosilo, da izda mnenje v skladu s členom 31 direktive 2001/83/EGS, kakor je bila spremenjena, v zvezi s tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo difosfonate, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali umaknejo.
German: The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Slovenian: 1Brennan O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
German: Außerdem empfahl der CHMP angesichts des Mangels an Hinweisen bezüglich der optimalen Dauer der Behandlung mit Bisphosphonaten bei Osteoporose und angesichts der Tatsache, dass die Dauer der Behandlung ein Risikofaktor für atypische Femurfrakturen ist, dass ein Hinweis in Kapitel 4.2. der Produktinformation für Bisphosphonate, die für Osteoporose zugelassen sind, aufgenommen werden soll, dass die Notwendigkeit der Fortsetzung der Bisphosphonat-Behandlung regelmäßig individuell für jeden Patienten geprüft werden muss, insbesondere nach 5-jähriger Behandlung.
Slovenian: Ob upoštevanju pomanjkanja dokazov glede optimalnega trajanja zdravljenja osteoporoze z difosfonati in ob upoštevanju, da je trajanje zdravljenja dejavnik tveganja za atipične zlome stegnenice, je CHMP priporočil tudi, da se v poglavje 4.2 informacij o zdravilu za difosfonate, odobrene za osteoporozo, vključi informacija o potrebnem periodičnem ocenjevanju potrebe po nadaljnjem zdravljenju z difosfonati za posameznega bolnika, zlasti po petih letih zdravljenja.
German: Der Ausschuss gelangte außerdem zu der Auffassung, dass ein Hinweis in Kapitel 4.2. der Produktinformation für Bisphosphonate, die für Osteoporose zugelassen sind, aufgenommen werden soll, der besagt, dass die Notwendigkeit für die Fortsetzung der Bisphosphonat-Behandlung regelmäßig, insbesondere nach 5-jähriger Behandlung, für jeden Patienten individuell zu prüfen ist.
Slovenian: Odbor je tudi sklenil, da je treba v poglavje 4.2 informacij o zdravilu za difosfonate vključiti informacijo o potrebnem periodičnem ocenjevanju potrebe po nadaljnjem zdravljenju z difosfonati za posameznega bolnika, zlasti po petih letih zdravljenja.
German: Auch wenn präklinische Studien nur beschränkte Informationen über das Risiko atypischer Frakturen mit Bisphosphonaten geliefert haben, haben einige von ihnen gezeigt, dass die Hemmung des Knochenumbaus durch Bisphosphonate die Anhäufung von Mikroschäden und die Anhäufung von glykierten Endprodukten („advanced glycation end-products") steigern kann, was zu Veränderungen der biomechanischen Eigenschaften des Knochens führt (Brennan et al., 2011, Hofstaetter et al., 2010, Mashiba et al., 2000, O'Neal et al., Tang et al., 20091).
Slovenian: Čeprav so informacije iz predkliničnih študij glede tveganja za pojavljanje atipičnih zlomov kosti pri uporabi difosfonatov omejene, so nekatere izmed njih pokazale, da lahko zaviranje kostne presnove zaradi difosfonatov poveča kopičenje mikropoškodb in kopičenje končnih produktov pospešene glikacije, kar lahko povzroči spremembe biomehanskih lastnosti kosti (Brennan et al., 2011; Hofstaetter et al., 2010; Mashiba et al., 2000; O'Neal et al.; Tang et al., 20091).
German: Fall-Kontroll-Studien berichteten einen signifikanten Zusammenhang zwischen atypischem Femurfrakturmuster und der Verwendung von Bisphosphonaten (Lenart et al., 200911, Isaacs et al., 201012).
Slovenian: V študijah primerov in kontrol so poročali o pomembni povezavi med vzorci atipičnih zlomov stegnenice in uporabo difosfonatov (Lenart et al., 200911; Isaacs et al., 201012).
German: Im April 2010 wurde diese Angelegenheit erneut von der PhVWP aufgegriffen, da Fälle berichtet wurden, die die Einschätzung stützen, dass es sich bei den atypischen Stressfrakturen um einen Klasseneffekt von Bisphosphonaten handelt.
Slovenian: To vprašanje je delovna skupina za farmakovigilanco ponovno preučevala v aprilu 2010, saj so poročali o več primerih v zvezi z drugimi difosfonati, ki so potrjevali stališče, da so atipični stresni zlomi učinek difosfonatov.
German: Relat Res 2010; 468: 3384-3392
Slovenian: Clin Orthop Relat Res 2010; 468: 3384-3392