FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Orkambi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Orkambi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: Os efeitos de Orkambi em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos foram considerados semelhantes aos das crianças mais velhas e será realizado um estudo a longo prazo para o confirmar.
Estonian: Orkambi toimet 2-5-aastastel lastel peeti sarnaseks selle toimega vanematel lastel ning selle kinnitamiseks tehakse pikaajaline uuring.
Portuguese: Contudo, dado que a fibrose quística causada pela mutação F508del é particularmente grave, os efeitos observados foram considerados clinicamente relevantes para doentes sem outras opções.
Estonian: Et aga mutatsiooni F508del põhjustatud tsüstiline fibroos on eriti raske, peeti täheldatud toimet kliiniliselt oluliseks patsientidele, kellel puuduvad muud ravivõimalused.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Orkambi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Lisateavet Orkambi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Orkambi?
Estonian: Mis riskid Orkambiga kaasnevad?
Portuguese: No total, estes efeitos secundários graves ocorreram em mais de 1 em cada 200 pessoas durante os estudos clínicos.
Estonian: Kokku esinesid rasked kõrvalnähud kliinilistes uuringutes enam kui 1 inimesel 200st.
Portuguese: Nos estudos, Orkambi foi comparado com um placebo (um tratamento simulado), tendo ambos sido adicionados à terapêutica habitual dos doentes.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Orkambit platseeboga (näiv ravim), kumbagi lisati patsientide tavapärasele ravile.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Orkambi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dispneia (falta de ar), diarreia e náuseas (enjoo).
Estonian: Orkambi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on düspnoe (hingeldus), kõhulahtisus ja iiveldus.
Portuguese: Como funciona Orkambi?
Estonian: Kuidas Orkambi toimib?
Portuguese: Globalmente, o número de exacerbações foi reduzido em 39 % em comparação com o placebo.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähenes ägenemiste üldarv 39% võrra.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem problemas no fígado, tais como o aumento dos níveis das enzimas do fígado, hepatite colestática (acumulação de bílis que leva a inflamação do fígado) e encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por problemas do fígado).
Estonian: Rasked kõrvalnähud on muu hulgas maksaprobleemid, näiteks maksaensüümide sisalduse suurenemine, kolestaatiline hepatiit (sapipeetus, mis põhjustab maksapõletikku) ja hepaatiline entsefalopaatia (ajuhaigus, mille põhjustavad maksaprobleemid).
Portuguese: No estudo em crianças dos 6 aos 11 anos de idade, o principal parâmetro de eficácia foi uma diminuição do índice de depuração pulmonar (LCI2,5), que indica uma melhoria da ventilação pulmonar.
Estonian: 6-11-aastaste laste uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja kopsukliirensi indeksi (LCI2,5) vähenemine, mis näitab kopsuventilatsiooni paranemist.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Orkambi causou um novo aumento dos níveis de cloreto.
Estonian: Orkambiga toimuva ravi peatamisel suurenes kloriidisisaldus uuesti.
Portuguese: Os resultados do primeiro estudo mostraram que, após 24 semanas de tratamento, os doentes que tomaram Orkambi apresentavam uma melhoria média do FEV1 de 2,41 pontos percentuais a mais do que os que receberam o placebo; no segundo estudo, essa melhoria foi de 2,65 pontos percentuais.
Estonian: Esimese uuringu tulemused tõendasid, et pärast 24-nädalast ravi paranes Orkambi uuringurühma patsientide FEV1 keskmiselt 2,41% võrra rohkem kui platseeborühma patsientidel ning teises uuringus 2,65% võrra.
Portuguese: Orkambi está disponível na forma de comprimidos e de granulado.
Estonian: Orkambit turustatakse tablettidena ja graanulitena.
Portuguese: A empresa que comercializa Orkambi deverá realizar um estudo de 5 anos em doentes com fibrose quística para avaliar os efeitos do medicamento a longo prazo.
Estonian: Orkambi turustaja peab tegema tsüstilise fibroosiga patsientidel 5-aastase uuringu, milles hinnatakse ravimi pikaajalisi toimeid.
Portuguese: O crescimento das crianças (medido em termos do índice de massa corporal, peso e altura) também melhorou.
Estonian: Paranes ka laste kasvamine (mõõdetuna kehamassiindeksi, kehamassi ja pikkuse järgi).
Portuguese: Como se utiliza Orkambi?
Estonian: Kuidas Orkambit kasutatakse?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Orkambi, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Orkambi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Observou-se uma melhoria da atividade da proteína CFTR, conforme medida por uma diminuição da quantidade de cloreto na transpiração após 24 semanas de tratamento.
Estonian: CFTR-valgu aktiivsus suurenes, mõõdetuna higi kloriidisisalduse vähenemisega pärast 24 ravinädalat.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, o LCI2,5 diminuiu 1,01 em doentes tratados com Orkambi em comparação com um aumento de 0,8 nos doentes que receberam o placebo.
Estonian: Pärast 24 ravinädalat vähenes Orkambiga ravitud patsientide LCI2.5 1,01 võrra ja platseeborühmas suurenes 0,08 võrra.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que tem efeitos graves nos pulmões e no sistema digestivo.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis kahjustab raskelt kopse ja seedesüsteemi.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Orkambi.
Estonian: Orkambi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Orkambi é utilizado em doentes que têm uma mutação genética denominada mutação F508del.
Estonian: Orkambit kasutatakse patsientidel, kel on geneetiline mutatsioon F508del.
Portuguese: Na fibrose quística, as secreções tornam-se espessas e provocam obstruções.
Estonian: Tsüstilise fibroosi korral muutuvad need eritised viskoosseks ja põhjustavad ummistusi.
Portuguese: O tratamento com Orkambi reduziu também o número de exacerbações (recaídas) com necessidade de internamento hospitalar ou terapêutica antibiótica.
Estonian: Samuti vähendas Orkambi haiglaravi või antibiootikumravi vajavate ägenemiste arvu.
Portuguese: Orkambi é utilizado em doentes que herdaram a mutação de ambos os progenitores.
Estonian: Orkambit kasutatakse patsientidel, kes on pärinud mutatsiooni mõlemalt vanemalt.
Portuguese: Um outro estudo a longo prazo em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos com fibrose quística é igualmente necessário para comparar os que têm a mutação F508del no gene CFTR e são tratados com Orkambi com os que não foram tratados com Orkambi.
Estonian: Vaja on ka täiendavat pikaajalist uuringut 2-5-aastastel tsüstilise fibroosiga lastel, et võrrelda toimet Orkambiga ravitavate ning CFTR-geeni mutatsiooniga F508del lastel ja lastel, keda Orkambiga ei ravita.
Portuguese: Orkambi só pode ser receitado por um médico experiente no tratamento da fibrose quística.
Estonian: Orkambiga toimuvat ravi tohib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Orkambi durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Orkambi kasulikkus?
Portuguese: Nos dois estudos em doentes com 12 ou mais anos de idade, o principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria do FEV1 previsto dos doentes, uma medida do nível de funcionamento dos pulmões.
Estonian: Mõlemas vähemalt 12-aastaste patsientide uuringus põhines efektiivsuse põhinäitaja patsientide prognoositava FEV1-väärtuse paranemisel.
Portuguese: Uma das substâncias ativas de Orkambi, o lumacaftor, aumenta a quantidade de proteína CFTR na célula e a outra, o ivacaftor, aumenta a atividade da proteína CFTR defeituosa.
Estonian: Orkambi toimeaine lumakaftoor suurendab CFTR-valgu kogust raku pinnal ja ravimi teine toimeaine ivakaftoor suurendab defektse CFTR-valgu aktiivsust.
Portuguese: Orkambi é um medicamento utilizado no tratamento da fibrose quística em doentes a partir dos 2 anos de idade.
Estonian: Orkambi on ravim, mida kasutatakse tsüstilise fibroosi raviks vähemalt 2-aastastel patsientidel.
Portuguese: Um estudo adicional incluiu 60 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos com fibrose quística que tinham a mutação F508del no gene CFTR.
Estonian: Veel ühes uuringus osales tsüstilise fibroosiga 60 last vanuses 2-5 a, kellel oli CFTR-geenis mutatsioon F508del.
Portuguese: Todos os doentes tinham a mutação F508del em ambas as cópias do gene CFTR.
Estonian: Kõigil patsientidel oli mutatsioon F508del CFTR-geeni mõlemas koopias.
Portuguese: Os doentes com fibrose quística têm níveis elevados de cloreto na transpiração devido ao funcionamento incorreto da CFTR.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel on CFTR-valgu ebanormaalse toime tõttu higi kloriidisisaldus suur.
Portuguese: As mutações reduzem a quantidade de proteína CFTR na superfície celular ou afetam o modo de funcionamento da proteína.
Estonian: Mutatsioonid vähendavad CFTR-valgu kogust rakupinnal või häirivad valgu toimimist.
Portuguese: Um resumo sobre Orkambi e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Orkambi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: A fibrose quística é causada por uma mutação no gene CFTR.
Estonian: Tsüstilist fibroosi põhjustavad CFTR-geeni mutatsioonid.
Portuguese: Orkambi demonstrou eficácia na melhoria da função pulmonar e da ventilação pulmonar em doentes a partir dos 6 anos de idade com fibrose quística.
Estonian: Orkambi kasutamisel on tõendatud kopsutalitlust ja kopsuventilatsiooni parandav toime vähemalt 6aastastel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Portuguese: Deve ser prescrito apenas a doentes com a mutação F508del confirmada nas duas cópias do gene CFTR.
Estonian: Seda tohib määrata ainult patsientidele, kellel on tõendatud mutatsiooni F508del esinemine CFTR-geeni mõlemas koopias.
Portuguese: Afeta as células que produzem muco e sucos digestivos.
Estonian: See kahjustab rakke, milles tekivad lima või seedemahlad.
Portuguese: Orkambi melhorou a função pulmonar em dois estudos principais que incluíram 1108 doentes com fibrose quística, com 12 ou mais anos de idade, e num estudo que incluiu 204 crianças dos 6 aos 11 anos de idade.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1108 vähemalt 12-aastast tsüstilise fibroosiga patsienti, ja ühes uuringus, milles osales 204 last vanuses 6-11 a, oli Orkambi kopsutalitluse parandamisel efektiivne.
Portuguese: Este gene comanda a produção da proteína CFTR, que está envolvida na regulação da produção de muco e sucos digestivos.
Estonian: See geen juhib CFTR-valgu teket, mis reguleerib lima ja seedemahlade teket.
Portuguese: Esta mutação afeta o gene que codifica uma proteína chamada regulador de condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR - cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), que está envolvida na regulação da produção de muco e sucos digestivos.
Estonian: See mutatsioon mõjutab geeni, mis juhib tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorvalku (CFTR).
Portuguese: Estas ações tornam o muco e os sucos digestivos menos espessos.
Estonian: Need toimed vähendavad lima ja seedemahlade viskoossust.
Portuguese: Orkambi contém as substâncias ativas lumacaftor e ivacaftor.
Estonian: Orkambi sisaldab toimeainetena lumakaftoori ja ivakaftoori.
Portuguese: Nota: Os valores de P na tabela são nominais.
Estonian: Märkus: P-väärtused tabelis on nominaalsed.
Portuguese: Consuma-o completamente.
Estonian: Tarvitage see täielikult ära.
Portuguese: Cada saqueta é de utilização única apenas.
Estonian: Iga kotike on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: Outros medicamentos e Orkambi
Estonian: Muud ravimid ja Orkambi
Portuguese: Estes resultados estão apresentados na Tabela 7 abaixo:
Estonian: Need tulemused on esitatud allpool tabelis 7:
Portuguese: Observaram-se melhorias do ppFEV1 independentemente da idade, gravidade da doença, sexo e região geográfica.
Estonian: ppFEV1 paranemisi täheldati olenemata vanusest, haiguse raskusest, soost ja geograafilisest piirkonnast.
Portuguese: Povidona (K30)
Estonian: Povidoon (K30)
Portuguese: O requerente deverá submeter análises anuais de dezembro de 2017 a 2020 e o relatório de estudo clínico (CSR) final até dezembro de 2021.
Estonian: Taotleja peab esitama kord aastas analüüsid alates detsembrist 2017 kuni 2020. aastani ning kliinilise uuringu lõpliku aruande detsembriks 2021.
Portuguese: A informação presente na Tabela 3 deriva principalmente de estudos in vitro.
Estonian: Tabelis 3 esitatud teave tuleneb põhiliselt in vitro uuringutest.
Portuguese: Os exemplos de outros alimentos que contêm gorduras são:
Estonian: Muud rasva sisaldavad toidud on näiteks:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema respiratório; código ATC: R07AX30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained; ATC-kood: R07AX30
Portuguese: A semivida terminal aparente é de aproximadamente 26 horas.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 26 tundi.
Portuguese: Se for possível, será melhor evitar a utilização de Orkambi durante a gravidez, e o seu médico ajudá-la-á a decidir o que é melhor para si e para o seu filho.
Estonian: Raseduse ajal on parem hoiduda Orkambi kasutamisest, kui võimalik, ning teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teile lapsele kõige parem.
Portuguese: 2 comprimidos de manhã 2 comprimidos à noite
Estonian: 2 tabletti hommikul 2 tabletti õhtul
Portuguese: 1 saqueta por dia ou com menor frequência
Estonian: 1 kotike ööpäevas või harvemini
Portuguese: O seu médico terá em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para si.
Estonian: Teie arst võtab arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust teile.
Portuguese: Na Semana 24, 16% das crianças apresentaram uma redução do cloreto no suor inferior a 60 mmol/l e nenhuma abaixo de 30 mmol/l.
Estonian: 24. nädalal oli 16%-l lastest vähenenud higi kloriididesisaldus alla 60 mmol/l ja mitte ühelgi alla 30 mmol/l.
Portuguese: (Ver o final da secção 2 - Informação importante sobre o conteúdo de Orkambi.)
Estonian: (Vt lõigu 2 lõpus - Tähtis teave Orkambi koostise kohta)
Portuguese: Verifique se lhe foi dado o comprimido certo (abaixo).
Estonian: Veenduge, et teile on antud õige tablett (allpool).
Portuguese: Todas as outras interações medicamentosas apresentadas são interações previstas.
Estonian: Kõik muud näidatud ravimite koostoimed on eeldatavad.
Portuguese: Os efeitos secundários observados nas crianças são semelhantes aos que se observam nos adultos e adolescentes.
Estonian: Lastel täheldatud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel ja noorukitel esinevatega.
Portuguese: A melhoria média do ppFEV1 foi rápida no início (Dia 15) e manteve-se durante todo o período de tratamento de 24 semanas.
Estonian: ppFEV1 keskmine paranemine algas kiiresti (15. päeval) ja püsis kogu 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Portuguese: 6 a 11 anos
Estonian: 6 kuni 11 aastat
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas, o doente deve ser informado de que deve aguardar até à dose programada seguinte.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 6 tundi, tuleb patsiendile anda juhis oodata järgmise ettenähtud annuseni.
Portuguese: Alterações do FEV1
Estonian: FEV1 muutused
Portuguese: Os doentes com 12 a 17 anos de idade foram incluídos nos Ensaios 1 e 2.
Estonian: 12- kuni 17-aastased patsiendid osalesid 1. ja 2. uuringus.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Estonian: Üleannustamise ravi on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Portuguese: • Barras ou bebidas nutritivas
Estonian: • toitainerikkad batoonid või joogid
Portuguese: A análise primária da eficácia deste estudo de extensão incluiu dados até à semana 72 do Ensaio 3 com uma análise da sensibilidade que incluiu dados até à semana 96 do Ensaio 3.
Estonian: Selle jätku-uuringu esmane efektiivuse analüüs hõlmas andmeid kuni 3. uuringu 72. nädalani koos sensitiivsuse analüüsiga, mis hõlmas andmeid kuni 3. uuringu 96. nädalani.
Portuguese: Bloqueadores de H2: ranitidina
Estonian: H2 blokaatorid: ranitidiin
Portuguese: Após este período, deve continuar-se com a dose diária recomendada (ver secção 4.5).
Estonian: Pärast seda perioodi tuleb jätkata soovitatava ööpäevase annusega (vt lõik 4.5).
Portuguese: Os resultados do Ensaio 3 estão apresentados na Figura 1 e na Tabela 6.
Estonian: 3. uuringu tulemused on esitatud joonisel 1 ja tabelis 6.
Portuguese: * O ensaio incluiu objetivos finais secundários principais e outros critérios de avaliação secundários.
Estonian: * Uuringus olid põhilised teisesed ja muud teisesed tulemusnäitajad.
Portuguese: Uma vez misturada, a mistura demonstrou ser estável durante uma hora.
Estonian: Pärast segamist on tõestatud segu stabiilsust ühe tunni jooksul.
Portuguese: Utilizar no período de uma hora após misturar, imediatamente antes ou depois de uma refeição ou lanche que contenham gorduras.
Estonian: Kasutage ühe tunni jooksul pärast segamist, vahetult enne või pärast rasva sisaldava eine või suupiste söömist.
Portuguese: Desconhece-se qual a relevância potencial destas observações para o ser humano.
Estonian: Nende leidude võimalik tähtsus inimestele ei ole teada.
Portuguese: Levantar aqui para abrir
Estonian: Suukaudne Avamiseks tõstke siit
Portuguese: †Indica uma significância estatística confirmada no procedimento hierárquico de testes.
Estonian: †Näitab hierarhilises analüüsis kinnitust leidnud statistilist olulisust.
Portuguese: O declínio pós-dose ficou resolvido até à semana 16.
Estonian: Annusejärgne langus kadus 16. nädalaks.
Portuguese: Orkambi tem de ser tomado de manhã e à noite (com um intervalo de 12 horas) com alimentos que contenham gordura.
Estonian: Orkambi't tuleb võtta hommikul ja õhtul (12-tunniste vahedega) koos rasva sisaldava toiduga.
Portuguese: Estes resultados não foram considerados estatisticamente significativos no âmbito da hierarquia de testes para os estudos individuais.
Estonian: Neid tulemusi ei loetud üksikuuringute hierarhilises analüüsis statistiliselt olulisteks.
Portuguese: Desenvolvimento peri e pós-natal
Estonian: Peri- ja postnataalne areng
Portuguese: • Falta de ar
Estonian: • õhupuudus
Portuguese: † Dos Ensaios 1, 2 e 3.
Estonian: † 1., 2. ja 3. uuringust
Portuguese: ↔ rifampicina,
Estonian: ↔ rifampitsiin,
Portuguese: * Com base em estudos de interações clínicas entre medicamentos.
Estonian: * Kliiniliste ravimi koostoime uuringute põhjal.
Portuguese: Benzodiazepinas: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Estonian: Bensodiasepiinid: midasolaam, triasolaam ↔ LUM, IVA
Portuguese: • Períodos anormais, incluindo menstruações raras ou ausentes, ou hemorragia menstrual mais frequente ou mais intensa
Estonian: • ebanormaalsed menstruatsioonid, sealhulgas menstruatsioonide puudumine või harvenemine või sagedamad või vererohkemad menstruatsioonid
Portuguese: As interações medicamentosas que têm a maior relevância clínica são indicadas primeiro.
Estonian: Kliiniliselt kõige asjakohasemad koostoimed on esitatud esimesena.
Portuguese: ** Todos os doentes apresentaram insuficiência pancreática no início do estudo.
Estonian: ** Kõigil patsientidel oli ravieelselt pankrease puudulikkus.
Portuguese: Embora, em alguns casos, estivessem presentes outros fatores de risco (como a utilização de corticosteroides e a exposição a radiação), não se pode excluir um possível risco atribuível ao ivacaftor (ver secção 5.3).
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka muid riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kiirituse saamine), ei saa võimalikku ivakaftooriga seotud riski välistada (vt lõik 5.3).
Portuguese: De modo a avaliar os efeitos sem fármaco, os doentes tiveram uma visita de seguimento da segurança após um período de eliminação de 2 semanas.
Estonian: Ravita ajal toime hindamiseks tegid patsiendid pärast 2-nädalast väljauhteperioodi ohutuse järelkontrolli visiidi.
Portuguese: Desconhece-se qual a importância destas observações para o ser humano.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimestele ei ole teada.
Portuguese: A relevância clínica da amplitude destas alterações em crianças com 2 a 5 anos com fibrose quística não foi ainda claramente estabelecida no tratamento a longo prazo.
Estonian: Nende muutuste suuruse kliiniline asjakohasus tsüstilise fibroosiga 2- kuni 5-aastastel lastel ei ole pikemaajalises ravis selgelt kindlaks määratud.
Portuguese: *** A taxa de acontecimentos por doente-ano foi anualizada para 48 semanas.
Estonian: *** Nähtude arv patsiendiaasta kohta annualiseeriti 48 nädala peale.
Portuguese: Os doentes não devem mastigar, dividir ou dissolver os comprimidos.
Estonian: Patsiendid ei tohi tablette närida, purustada ega lahustada.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Portuguese: Análise interina: Dezembro de 2022
Estonian: Vaheanalüüs: detsember 2022
Portuguese: Uma vez misturado, o medicamento demonstrou ser estável durante uma hora e, por conseguinte, deve ser ingerido durante este período.
Estonian: Pärast segamist on tõestatud toote stabiilsus ühe tunni jooksul, seetõttu tuleb see selle aja jooksul ära tarbida.
Portuguese: Assegure-se de que a mistura é consumida imediatamente e por completo.
Estonian: Segu tuleb kohe täielikult ära tarbida.
Portuguese: A maior parte destas reações adversas tiveram uma intensidade ligeira ou moderada e não foram graves.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerge või mõõduka raskusastmega ja mittetõsised.
Portuguese: O seu médico poderá pedir outra análise para verificar os resultados.
Estonian: Teie arst võib nõuda tulemuste kinnitamiseks teist testi.
Portuguese: A maioria dos doentes descontinuaram por outras razões que não de segurança.
Estonian: Enamik ravi katkestanud patsientidest katkestas ravi ohutusega mitteseotud põhjustel.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada periodicamente em todos os doentes durante o tratamento (ver secção 4.8).
Estonian: Ravi ajal tuleb kõikidel patsientidel vererõhku perioodiliselt jälgida (vt lõik 4.8).
Portuguese: O que é Orkambi e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Orkambi ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Estes acontecimentos menstruais ocorreram mais frequentemente no subconjunto de doentes do sexo feminino que estavam a tomar contracetivos hormonais (25,0%) em relação às doentes que não estavam a tomar contracetivos hormonais (3,5%) (ver secção 4.5).
Estonian: Neid menstruatsioonihäireid esines sagedamini hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutanud naiste alarühmas (25,0%) võrreldes patsientidega, kes hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutanud (3,5%) (vt lõik 4.5).
Portuguese: Estes efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Estonian: Neid tõsiseid kõrvaltoimed esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
Portuguese: • Dose habitual: Tomar uma saqueta de granulado de ORKAMBI em intervalos de 12 horas.
Estonian: • Tavaline annus: võtke üks kotike ORKAMBI graanuleid iga 12 tunni järel.
Portuguese: O lumacaftor inibe o transportador de aniões orgânico (OAT) 1 e 3.
Estonian: Lumakaftoor inhibeerib orgaaniliste anioonide transportereid (OAT) 1 ja 3.