FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall provide an educational pack prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and all pharmacists who are expected to dispense Tresiba.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) преди пускането на пазара ще осигури обучителен пакет на всички лекари и медицински сестри, за които се очаква, че ще бъдат включени в лечението и работата с пациенти с диабет, както и на всички фармацевти, за които се очаква, че ще отпускат Tresiba.
English: %: Percentage of subjects with a first EAC confirmed event relative to the number of randomised subjects.
Bulgarian: Процент участници с първо потвърдено от КОС събитие спрямо броя рандомизирани участници.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако някое от описаните по-горе състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: If you experience eye problems, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако получите нарушение на очите, говорете с Вашия лекар.
English: • if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Tresiba').
Bulgarian: ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5 „Как да съхранявате Tresiba”)
English: • Always carry an extra pen and new needles with you in case of loss or damage.
Bulgarian: Винаги носете резервна писалка и нови игли със себе си, в случай че загубите или повредите своята.
English: It must not be refilled.
Bulgarian: Той не трябва да се пълни повторно.
English: Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased insulin requirement.
Bulgarian: Освен това, съпътстващо заболяване, особено инфекции, може да доведе до хипергликемия и по този начин да повиши инсулиновите нужди.
English: Gender There is no gender difference in the pharmacokinetic properties of this medicinal product.
Bulgarian: Няма разлика във фармакокинетичните свойства на този лекарствен продукт по отношение на пола.
English: You can carry your Tresiba cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 8 weeks.
Bulgarian: Може да носите Вашия патрон Tresiba (Penfill) със себе си и да го съхранявате на стайна температура (не повече от 30°С) до 8 седмици.
English: There is no experience with the use of Tresiba in children below the age of 1 year.
Bulgarian: Няма опит с употребата на Tresiba при деца на възраст под 1 година.
English: Tresiba dosed once daily showed similar reduction in HbA1c at week 52 and greater reduction in FPG from baseline versus the comparator insulin detemir dosed once or twice daily.
Bulgarian: Tresiba, прилаган веднъж дневно, показва подобно намаляване на HbA1c на 52-та седмица и по-голямо намаление на ПГГ от изходното ниво в сравнение с компаратора инсулин детемир, прилаган веднъж или два пъти дневно.
English: Hypoglycaemia Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Bulgarian: Пропускане на хранене или непланирана усилена физическа активност могат да доведат до хипогликемия.
English: Having too low or too high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Прекалено ниската или прекалено високата кръвна захар могат да повлияят на Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини.
English: Too high blood sugar may happen if you: eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin without talking to your doctor.
Bulgarian: Прекалено висока кръвна захар може да получите, ако: приемате повече храна или извършвате по-малко физически упражнения от обикновено; консумирате алкохол; имате инфекция или треска; не сте инжектирали достатъчно инсулин; продължавате да използвате по-малко инсулин, отколкото Ви трябва; забравяте да прилагате инсулин или сте спрели да го прилагате, без да говорите с лекаря си.
English: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or other products containing sugar.
Bulgarian: Леките хипогликемични епизоди могат да бъдат лекувани с перорален прием на глюкоза или други продукти, съдържащи захар.
English: After subcutaneous injection, soluble and stable multi-hexamers are formed creating a depot of insulin in the subcutaneous tissue.
Bulgarian: След подкожна инжекция се образуват разтворими и стабилни мултихексамери, които създават депо от инсулин в подкожната тъкан.
English: • monoamine oxidase (MAO) inhibitors, for depression
Bulgarian: инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), за депресия
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat himself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Bulgarian: Тежките хипогликемични епизоди, при които пациентът не е в състояние сам да се лекува, могат да бъдат лекувани с глюкагон (0,5 - 1 mg), инжектиран интрамускулно или подкожно от обучено лице, или интравенозно да се приложи глюкоза от медицински специалист.
English: Efficacy and safety data for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: Данни за ефикасност и безопасност при юноши със захарен диабет тип 2 са екстраполирани от данни за юноши и възрастни пациенти със захарен диабет тип 1 и възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
English: • Always keep your pen and needles out of sight and reach of others, especially children.
Bulgarian: Винаги съхранявайте писалката и иглите на място, недостъпно за други хора, особено на деца.
English: Always remove the needle after each injection and store your pen without the needle attached.
Bulgarian: След всяка инжекция винаги отстранявайте иглата и съхранявайте Вашата писалка без прикрепена игла.
English: This medicine can cause allergic reactions such as hives, swelling of the tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching.
Bulgarian: Това лекарство може да причини алергични реакции като уртикария, подуване на езика и устните, диария, гадене, умора и сърбеж.
English: End of treatment FPG (mmol/L)
Bulgarian: Край на лечението ПГГ (mmol/l)
English: • Wait until the signs of too low blood sugar have gone or when your blood sugar level has settled.
Bulgarian: Изчакайте, докато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар се стабилизира.
English: • growth hormone, for growth hormone deficiency
Bulgarian: растежен хормон, за недостиг на растежен хормон
English: Tell them what could happen if your blood sugar gets too low, including the risk of passing out.
Bulgarian: Кажете им какво би могло да се случи, включително и за риска от загуба на съзнание, когато кръвната Ви захар стане прекалено ниска.
English: When adding GLP-1 receptor agonists to Tresiba, it is recommended to reduce the dose of Tresiba by 20% to minimise the risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: При добавяне на GLP-1 рецепторни агонисти към Tresiba, се препоръчва намаляване на дозата на Tresiba с 20% за минимизиране на риска от хипогликемия.
English: During a period of 24 hours with once-daily treatment, the glucose-lowering effect of Tresiba, in contrast to insulin glargine, was evenly distributed between the first and second 12 hours (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS = 0.5).
Bulgarian: За период от 24 часа с еднократно дневно приложение, понижаващият глюкозата ефект на Tresiba, за разлика от инсулин гларжин, е равномерно разпределен между първите и вторите 12 часа (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS =0,5).
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, this medicinal product can be administered alone or in any combination with oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists and bolus insulin (see section 5.1).
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2 този лекарствен продукт може да се прилага самостоятелно или във всякаква комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти, GLP-1 рецепторни агонисти и болус инсулин (вж. точка 5.1).
English: One (1) unit of insulin degludec corresponds to 1 international unit of human insulin, 1 unit of insulin glargine (100 units/mL), or 1 unit of insulin detemir.
Bulgarian: Една (1) единица от инсулин деглудек отговаря на 1 международна единица човешки инсулин, на 1 единица инсулин гларжин (100 единици/ml) или на 1 единица инсулин детемир.
English: If your blood sugar level falls too much, you may become unconscious.
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар се понижи прекалено много, може да загубите съзнание.
English: • you have used an injection of glucagon
Bulgarian: сте използвали инжекция глюкагон
English: • Tresiba is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Bulgarian: Tresiba се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
English: Glucose monitoring is to be intensified and the insulin dose adjusted on an individual basis (see section 5.2).
Bulgarian: Необходимо е да се интензифицира проследяването на глюкозата и дозата на инсулина трябва да се коригира индивидуално (вж точка 5.2).
English: Always dispose of the needle after each injection in an appropriate sharps container.
Bulgarian: Винаги изхвърляйте иглата след всяка инжекция в подходящ контейнер за остри предмети.
English: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Bulgarian: DK-4400 Kalundborg Дания
English: Tresiba can be used with meal-related rapid-acting insulin products.
Bulgarian: Tresiba може да се използва с бързодействащи инсулинови продукти, свързани с храненето.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Bulgarian: Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.
English: Tresiba is a basal insulin that forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect of Tresiba (see figure 1).
Bulgarian: Tresiba е базален инсулин, който образува разтворими мултихексамери при подкожно инжектиране, образуващи депо, от което инсулин деглудек непрекъснато и бавно се абсорбира в кръвообращението и води до равномерен и стабилен глюкозопонижаващ ефект на Tresiba (вж. фигура 1).
English: • if the cartridge or the delivery system you are using is damaged.
Bulgarian: ако патронът или устройството за инжектиране на инсулин, които използвате, са повредени.
English: The potency of insulin analogues, including insulin degludec, is expressed in units.
Bulgarian: Активността на инсулиновите аналози, включително инсулин деглудек, се изразява в единици.
English: Too low blood sugar may happen if you: drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
Bulgarian: Прекалено ниска кръвна захар може да получите, ако: консумирате алкохол; инжектирате твърде много инсулин; извършвате повече физическа дейност от обикновено; храните се твърде малко или пропуснете хранене.
English: The pen can dial up to a maximum of 160 units.
Bulgarian: Писалката може да набере максимум до 160 единици.
English: What to do if you get too high blood sugar
Bulgarian: Какво да правите, ако получите прекалено висока кръвна захар
English: Immediate-type allergic reactions to either insulin itself or the excipients may potentially be life-threatening.
Bulgarian: Aлергични реакции от „бърз тип“ към самия инсулин или помощните вещества може да са потенциално животозастрашаващи.
English: 6 The ratio is for Tresiba Flex/Tresiba.
Bulgarian: Съотношението е за Tresiba Flex/Tresiba
English: Tresiba can be used in adolescents and children aged 1 year and above.
Bulgarian: Tresiba може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години.
English: Combination of pioglitazone and insulin medicinal products Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
Bulgarian: Докладвани са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност.
English: In the insulin degludec + liraglutide arm, the insulin dose was reduced by 20% in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: В рамото на инсулин деглудек + лираглутид, инсулиновата доза е намалена с 20% за минимизиране на риска от хипогликемия.
English: With Tresiba, hypersensitivity (manifested with swelling of tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching) and urticaria were reported rarely.
Bulgarian: Свръхчувствителност към Tresiba (която се проявява с подуване на езика и устните, диария, гадене, умора и сърбеж) и уртикария са докладвани рядко.
English: If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Tresiba, stop using this medicine and see a doctor straight away.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция (наблюдавана рядко) към инсулина или към някоя от съставките на Tresiba, спрете прилагането на това лекарство и отидете на лекар незабавно.
English: Doses and timing of concurrent rapid-acting or short-acting insulin products or other concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Bulgarian: Може да се наложи коригирането на дозите и времето за прилагане на успоредните бързодействащи или краткодействащи инсулинови продукти или друго съпътстващо антидиабетно лечение.
English: Swelling around your joints: When you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Bulgarian: Когато започнете да използвате лекарството за първи път, организмът Ви може да задържа повече вода, отколкото е нормално.
English: DK-2880 Bagsværd, Denmark
Bulgarian: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Дания
English: If you do not check the flow, you may get too little insulin or no insulin at all.
Bulgarian: Ако не проверите изтичането, може да получите твърде малко или никакъв инсулин.
English: • if the insulin does not appear clear and colourless.
Bulgarian: ако инсулинът не изглежда бистър и безцветен.
English: Non-fatal MI
Bulgarian: Нефатален инсулт Нефатален МИ
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Bulgarian: Хипогликемия може да възникне, ако инсулиновата доза е твърде висока спрямо нуждата от инсулин.
English: Pioglitazone: oral antidiabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: Пиоглитазон: перорално антидиабетно лекарство, използвано за лечението на захарен диабет тип 2.
English: Furthermore, two 64-week controlled, double-blind, randomised, cross-over, treat-to-target trials were conducted in patients with at least one risk factor for hypoglycaemia and with type 1 diabetes mellitus (501 patients) or type 2 diabetes mellitus (721 patients).
Bulgarian: Освен това са проведени две 64-седмични, контролирани, двойнослепи, рандомизирани, кръстосани изпитвания до постигане на целите при пациенти с поне един рисков фактор за хипогликемия и със захарен диабет тип 1 (501 пациенти) или захарен диабет тип 2 (721 пациенти).
English: • glucocorticoids such as ‘cortisone', for inflammation
Bulgarian: глюкокортикоиди като „кортизон”, за възпаление
English: Only the dose counter and dose pointer will show how many units you select per dose.
Bulgarian: Само дозовият брояч и стрелката на дозата ще покажат колко единици набирате на доза.
English: For both strengths, the needed dose is dialled in units.
Bulgarian: И при двете концентрации необходимата доза се набира в единици.
English: Pack sizes of 5 and 10 cartridges of 3 mL.
Bulgarian: Опаковки от 5 и 10 патрона от 3 ml.
English: • On occasions when it is not possible to take Tresiba at the same time of the day, it can be taken at a different time of day.
Bulgarian: В случаите, когато употребата в обичайното време за деня не е възможна, Tresiba може да се използва в различно време от деня.
English: The rates (events per patient-year of exposure) of severe hypoglycaemia (ISPAD definition; 0.51 vs 0.33), confirmed hypoglycaemia (57.71 vs 54.05) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (6.03 vs 7.60) were comparable with Tresiba versus insulin detemir.
Bulgarian: Честотите (събития на пациентогодина експозиция ) на тежка хипогликемия (ISPAD дефиниция; 0,51 спрямо 0,33), потвърдена хипогликемия (57,71 спрямо 54,05) и потвърдена нощна хипогликемия (6,03 спрямо 7,60) са сравними при Tresiba и инсулин детемир.
English: Tresiba was superior compared to insulin glargine in terms of a lower rate of severe hypoglycaemic events and a lower proportion of subjects experiencing severe hypoglycaemia.
Bulgarian: Tresiba превъзхожда инсулин гларжин по отношение на по-ниска честота на тежки хипогликемични епизоди и по-малък дял участници, получили тежка хипогликемия.
English: The signs may include: pain, redness, hives, swelling and itching.
Bulgarian: Признаците могат да включват: болка, зачервяване, уртикария, подуване и сърбеж.
English: Substances added to Tresiba may cause degradation of insulin degludec.
Bulgarian: Вещества, добавени към Tresiba, могат да предизвикат разграждане на инсулин деглудек.
English: If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Tresiba, stop using Tresiba and see a doctor straight away.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция (наблюдавана рядко) към инсулина или към някоя от съставките на Tresiba, спрете прилагането на Tresiba и отидете на лекар незабавно.
English: Confirmed2
Bulgarian: Потвърдена2
English: In type 1 diabetes mellitus, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Bulgarian: При захарен диабет тип 1, нелекуваните хипергликемични епизоди евентуално водят до диабетна кетоацидоза, която е потенциално животозастрашаващо състояние.
English: Hypersensitivity Urticaria
Bulgarian: Свръхчуствителност Уртикария
English: What you need to know before you use Tresiba
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Tresiba
English: Your blood sugar level may either rise or fall.
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи.
English: They may make it harder to recognise the warning signs of too low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of too low blood sugar')
Bulgarian: Те могат да затруднят разпознаването на предупредителните признаци за прекалено ниска кръвна захар (вижте точка 4
English: Always make sure that a drop appears at the needle tip before you inject.
Bulgarian: Винаги гледайте да се появи капка на върха на иглата, преди да инжектирате.
English: Tresiba can be used in renal and hepatic impaired patients.
Bulgarian: Tresiba може да се използва при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.
English: 1 Once-daily regimen + metformin ± DPP-IV inhibitor
Bulgarian: Схема веднъж дневно + Метформин ± DPP-4 инхибитор
English: Re-use of needles may increase the risk of blocked needles leading to inaccurate dosing.
Bulgarian: Повторното използване на игли може да повиши риска от запушване на иглата, водещо до неточно дозиране.
English: Tresiba pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Bulgarian: Tresiba предварително напълнена писалка и игла (пример) (FlexTouch)
English: If you stop using your insulin, this could lead to a very high blood sugar level and ketoacidosis (a condition with too much acid in the blood), see advice in section 4 ‘Too high blood sugar'.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар и кетоацидоза (състояние с прекалено много киселина в кръвта), вижте съвета в точка 4 „Прекалено висока кръвна захар”.
English: The rate of hyperglycaemic episodes with ketosis was significantly lower for Tresiba versus insulin detemir, 0.68 and 1.09, respectively.
Bulgarian: Честотата на хипергликемични епизоди с кетоза е значително по-ниска при Tresiba в сравнение с инсулин детемир, 0,68 и 1,09, съответно.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: A dose reduction of 20% based on the previous basal insulin dose followed by individual dosage adjustments should be considered when - transferring to Tresiba from twice-daily basal insulin - transferring to Tresiba from insulin glargine (300 units/mL)
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата с 20% въз основа на дозата на предишния базален инсулин, последвано от индивидуални корекции на дозата, когато - се преминава към Tresiba от базален инсулин, прилаган два пъти дневно - се преминава към Tresiba от инсулин гларжин (300 единици/ml)
English: • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
Bulgarian: Вкарайте върха на иглата във външната капачка на иглата върху гладка повърхност, без да докосвате иглата или външната капачка на иглата.
English: Pack sizes of 5 and 10 cartridges.
Bulgarian: Опаковки от 5 и 10 патрона.
English: Then carry on with your insulin as usual.
Bulgarian: След това продължете лечението с инсулин, както обикновено.
English: Do not count the pen clicks to select the dose; - Check how many units were selected before injecting the insulin; - The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done; - Reporting of medication errors or any side effects.
Bulgarian: Да не се броят прищракванията на писалката за набиране на доза - да се проверява колко единици са набрани, преди инжектиране на инсулина - дозовият брояч показва броят на единиците, независимо от концентрацията и не трябва да се прави преизчисление на дозите - да се съобщава за грешки при лечението и нежелани събития.
English: Skin changes where you use the injection (lipodystrophy): Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
Bulgarian: Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия): мастната тъкан под кожата може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).
English: Insulin degludec (N26) (CV%)
Bulgarian: Инсулин деглудек (N26) (CV%)
English: Insulin glargine N (%)
Bulgarian: Инсулин гларжин N (%)
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see how many units you have selected before injecting the insulin.
Bulgarian: Винаги използвайте дозовия брояч и стрелката на дозата, за да видите колко единици сте набрали, преди да инжектирате инсулина.
English: Tresiba is administered subcutaneously by injection in the thigh, the upper arm or the abdominal wall.
Bulgarian: Tresiba се прилага подкожно чрез инжектиране в бедрото, мишницата или коремната стена.
English: In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Bulgarian: В случай на запушени игли пациентите трябва да следват указанията, описани в инструкцията за употреба към листовката (вж. точка 6.6).
English: • The best places to inject are the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са предната част на бедрата, мишниците или предната част на талията (корема).