FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sprycelin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat infektiot, luuytimen toiminnan estyminen (verisolujen määrän väheneminen), päänsärky, verenvuoto, pleuraeffuusio (keuhkopussin nestekertymä), dyspnea (hengenahdistus), ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakivut, ihottuma, muskuloskeletaalinen kipu (lihas- ja luukipu), väsymys, alaraajojen ja käsivarsien sekä kasvojen turvotus, kuume.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sprycel (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe, supresija kostnega mozga (zmanjšano število krvnih celic), glavobol, hemoragija (krvavitev), plevralni izliv (tekočina v pljučih), dispneja (oteženo dihanje), driska, bruhanje, navzeja (siljenje na bruhanje), bolečine v trebuhu, kožni izpuščaj, mišično-skeletne bolečine, utrujenost, otekanje nog in rok ter obraza, povišana telesna temperatura.
Finnish: Spryceliä saa tabletteina (20, 50, 70, 80, 100 ja 140 mg) ja jauheena, josta valmistetaan suun kautta otettava suspensio (10 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Sprycel je na voljo v obliki tablet (20, 50, 70, 80, 100 in 140 mg) in praška za pripravo suspenzije (10 mg/ml) za peroralno uporabo.
Finnish: Spryceliä ja solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista 66 prosentilla ei ollut ei-toivottua tapahtumaa.
Slovenian: Med bolniki, zdravljeni z zdravilom Sprycel in kemoterapijo, jih 66 % ni imelo neželenega dogodka.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon, jos verisolumäärät ovat liian alhaiset tai esiintyy tiettyjä sivuvaikutuksia.
Slovenian: Zdravnik lahko zmanjša odmerek ali prekine zdravljenje, če je število krvnih celic prenizko ali če pride do nekaterih neželenih učinkov.
Finnish: Spryceliä käytetään myös lapsilla seuraavien sairauksien hoitoon:
Slovenian: Zdravilo Sprycel se uporablja tudi pri otrocih za zdravljenje:
Finnish: Ph+ merkitsee sitä, että jotkin potilaan geenit ovat järjestyneet uudelleen niin, että ne muodostavat erityisen kromosomin, Philadelphia-kromosomin.
Slovenian: Ph+ pomeni, da so se nekateri geni pri bolniku prerazporedili tako, da tvorijo poseben kromosom, imenovan kromosom Philadelphia.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sprycelin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sprycel?
Finnish: Hoito lopetetaan, jos lääke ei enää pidä sairautta hallinnassa tai jos potilas ei voi käyttää lääkettä sivuvaikutusten takia.
Slovenian: Zdravljenje se ustavi, če zdravilo ne nadzoruje več bolezni ali če bolnik ne more jemati zdravila zaradi neželenih učinkov.
Finnish: Muita tietoja Sprycelistä
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sprycel
Finnish: Sprycel oli tehokkaampi kuin imatinibi: yhden vuoden kuluessa 77 prosentilla Spryceliä saaneista potilaista ei enää ollut Philadelphia-kromosomia verisoluissaan, kun vastaava osuus imatinibia saaneista oli 66 prosenttia.
Slovenian: Zdravilo Sprycel je bilo učinkovitejše od imatiniba: 77 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Sprycel, po enem letu v krvi ni več imelo kromosoma Philadelphia, v primerjavi s 66 % bolnikov, ki so prejemali imatinib.
Finnish: Suuremmassa, kroonisen vaiheen KML-potilailla tehdyssä päätutkimuksessa 90 prosentilla potilaista valkosolujen ja verihiutaleiden määrä palasi normaalille tasolleen.
Slovenian: V večji glavni študiji z bolniki s KML v kroničnem obdobju so se pri 90 % bolnikov ravni trombocitov in belih krvnih celic vrnile na normalne vrednosti.
Finnish: Sprycel osoittautui teholtaan samanlaiseksi 1 ja 2 kertaa vuorokaudessa otettuna, mutta annostus kerran päivässä aiheutti vähemmän haittavaikutuksia.
Slovenian: Odmerek, vzet enkrat ali dvakrat na dan, je podobno učinkovit, vendar pa odmerek, ki se vzame enkrat na dan, povzroči manj neželenih učinkov.
Finnish: KML:ssä granulosyytit (tietyntyyppiset valkosolut) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Slovenian: Pri KML začnejo granulociti (vrsta belih krvnih celic) nenadzorovano rasti.
Finnish: Sprycelistä ilmoitetut sivuavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Sprycel, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Dasatinibi vaikuttaa pääasiassa salpaamalla BCR-ABL -proteiinikinaasia.
Slovenian: Dasatinib deluje v glavnem z zaviranjem proteinske kinaze Bcr-Abl.
Finnish: Kun verrataan aiempien tutkimusten tuloksiin, tämä luku oli 49 prosenttia pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla ja 59 prosenttia imatinibia ja solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla.
Slovenian: V primerjavi z rezultati prejšnjih študij je bila ta številka 49 % pri bolnikih, ki so prejemali samo kemoterapijo, in 59 % pri bolnikih, ki so prejemali imatinib in kemoterapijo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sprycelin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sprycel upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Mitä hyötyä Sprycelistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Sprycel so se pokazale v študijah?
Finnish: Sprycelia käytetään, kun muut hoidot, kuten imatinibi (toinen syöpälääke), eivät tehoa tai ne aiheuttavat hankalia haittavaikutuksia.
Slovenian: Zdravilo Sprycel se uporablja, kadar druga zdravljenja, vključno z imatinibom (drugim zdravilom za zdravljenje raka), ne delujejo ali povzročajo hude neželene učinke;
Finnish: Spryceliä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain leukemian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Sprycel je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem levkemije.
Finnish: Sprycelin vaikuttava aine dasatinibi kuuluu lääkeryhmään, joka estää proteiinikinaasi-nimisiä entsyymejä.
Slovenian: Učinkovina zdravila Sprycel, dasatinib, spada v skupino zdravil, ki zavirajo encime, znane kot proteinske kinaze.
Finnish: Yleistiedot Sprycelistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Sprycel in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 106 lasta ja nuorta, joilla oli juuri diagnosoitu Ph+ ALL, potilaat saivat Spryceliä ja solunsalpaajahoitoa.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 106 otrok in mladostnikov z na novo diagnosticirano Ph+ ALL, so bolniki prejemali zdravilo Sprycel in kemoterapijo.
Finnish: Kaksi tutkimusta tehtiin kroonisen vaiheen KML-potilailla (198 ja 36 potilasta), yksi tutkimus akseleraatiovaiheen KML-potilailla (120 potilasta), yksi tutkimus myelooisen blastikriisivaiheen KMLpotilailla (80 potilasta) ja yksi tutkimus Ph+ ALL-potilailla ja lymfaattisen blastikriisivaiheen KMLpotilailla (81 potilasta).
Slovenian: Dve študiji sta vključevali bolnike s KML v kroničnem obdobju (198 in 36 bolnikov), v eni študiji so proučevali KML v obdobju pospešenega poteka (pri 120 bolnikih), v eni KML v obdobju mieloblastne preobrazbe (pri 80 bolnikih), v zadnji študiji pa Ph+ ALL in KML v fazi limfoblastne preobrazbe (pri 81 bolnikih).
Finnish: Lisäksi Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen määrä väheni noin 3366 prosentilla potilaista näissä viidessä päätutkimuksessa.
Slovenian: Poleg tega se je v petih glavnih študijah število belih krvnih celic, ki vsebujejo kromosom Philadelphia, zmanjšalo pri približno 33 do 66 % zdravljenih bolnikov.
Finnish: Miten Sprycel vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Sprycel deluje?
Finnish: Sprycelia käytetään, kun muut hoidot eivät tehoa tai ne aiheuttavat hankalia haittavaikutuksia.
Slovenian: Zdravilo Sprycel se uporablja, kadar druga zdravljenja ne delujejo ali povzročajo hude neželene učinke.
Finnish: Se tuottaa entsyymiä nimeltä Bcr-Abl-kinaasi, joka johtaa leukemian kehittymiseen.
Slovenian: Ta tvori encim, imenovan Bcr-Abl kinaza, ki povzroča razvoj levkemije.
Finnish: • juuri diagnosoitu kroonisessa vaiheessa oleva Ph+:n kanssa esiintyvä KML tai Ph+:n kanssa esiintyvä KML, kun muita hoitoja, kuten imatinibia, ei voi antaa tai kun ne eivät ole tehonneet
Slovenian: • na novo diagnosticirane Ph+ KML v kroničnem obdobju ali Ph+ KML, kadar drugih zdravljenj, vključno z imatinibom, ni mogoče dati ali niso delovala;
Finnish: Useimmissa näissä tutkimuksissa arvioitiin, kuinka hyvin leukemia vastasi hoitoon, mittaamalla valkosolujen ja verihiutaleiden määrä veressä tarkoituksena selvittää, palaako määrä normaalille tasolleen.
Slovenian: V večini študij so ocenjevali, kako dobro se levkemija odziva na zdravljenje, z merjenjem ravni belih krvnih celic in trombocitov v krvi, da bi ugotovili, ali so se te vrnile na normalne ravni, in merjenjem deleža belih krvnih celic, ki vsebujejo kromosom Philadelphia, da bi ugotovili, ali se je ta znižal.
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 519 potilasta, Spryceliä verrattiin imatinibiin hoidettaessa Ph+potilaita, joilla oli juuri diagnosoitu kroonisen vaiheen KML ja jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet mitään hoitoa.
Slovenian: V dodatni študiji, ki je vključevala 519 bolnikov, so zdravilo Sprycel pri zdravljenju bolnikov z na novo diagnosticirano Ph+ KML v kroničnem obdobju, ki se pred tem še niso zdravili, primerjali z imatinibom.
Finnish: Aloitusannos määräytyy hoidettavan sairauden ja lapsilla heidän painonsa mukaan.
Slovenian: Začetni odmerek je odvisen od obravnavane bolezni in pri otrocih tudi telesne mase.
Finnish: • juuri diagnosoitu Ph+:n kanssa esiintyvä ALL yhdessä solunsalpaajahoidon (syöpälääkkeitä) kanssa.
Slovenian: • na novo diagnosticirane Ph+ ALL v kombinaciji s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka).
Finnish: • Ph+:n kanssa esiintyvä akuutti lymfaattinen leukemia (ALL), jossa lymfosyytit (tietty valkosolutyyppi) lisääntyvät liian nopeasti, tai lymfaattisessa blastikriisivaiheessa oleva KML.
Slovenian: • akutno limfoblastno levkemijo (ALL) s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+), pri kateri se limfociti (druga vrsta belih krvnih celic) razmnožujejo prehitro, ali kronično mieloično levkemijo v obdobju limfoblastne preobrazbe.
Finnish: Vaste havaittiin noin 90 prosentilla niistä potilaista, jotka eivät voineet käyttää imatinibia tai joilla se ei ollut tehonnut, ja 94 prosentilla juuri diagnosoiduista potilaista.
Slovenian: bolnikov, ki niso mogli prejemati imatiniba ali se niso odzivali nanj, in pri 94 % bolnikov z novo postavljeno diagnozo.
Finnish: Muissa vaiheissa (akseleraatiovaiheessa, myelooisessa blastikriisivaiheessa ja lymfaattisessa blastikriisivaiheessa) olevaa KML-leukemiaa ja ALL-leukemiaa sairastavista potilaista täydellinen vaste havaittiin noin 25-33 prosentilla potilaista.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v drugih obdobjih (obdobju pospešene rasti, mieloblastne preobrazbe in limfoblastne preobrazbe) in bolnikih z ALL se je na zdravljenje v celoti odzvalo 25 do 33 % bolnikov.
Finnish: Leukemiasolut tuottavat tätä entsyymiä, joka saa nämä solut jakaantumaan hallitsemattomasti.
Slovenian: Ta encim tvorijo levkemične celice, povzroča pa njihovo nenadzorovano razmnoževanje.
Finnish: • krooninen myelooinen leukemia (KML) kroonisessa vaiheessa sellaisilla juuri diagnosoiduilla potilailla, joilla on Philadelphia-kromosomi (Ph+).
Slovenian: • z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML) s prisotnostjo kromosoma Philadelphia (Ph+) v kroničnem obdobju.
Finnish: Salpaamalla BCRABL-kinaasia, kuten muitakin kinaaseja, Sprycel auttaa vähentämään leukemiasolujen leviämistä.
Slovenian: Zdravilo Sprycel z zaviranjem kinaze Bcr-Abl in drugih kinaz pomaga zmanjšati število levkemičnih celic.
Finnish: Miten Spryceliä käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Sprycel uporablja?
Finnish: Lisätietoja Sprycelin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Sprycel glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Sprycel on syöpälääke.
Slovenian: Zdravilo Sprycel je zdravilo za zdravljenje raka.
Finnish: ALL:ää sairastaville lapsille, jotka saavat myös muita syöpälääkkeitä, käytetään kiinteää Sprycel-annosta läpi hoidon.
Slovenian: Pri otrocih z ALL, ki prejemajo tudi druga zdravila, se uporablja enak odmerek zdravila Sprycel ves čas zdravljenja.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 670 potilasta, joilla oli kroonisen vaiheen KML, ja toiseen 611 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt KML tai Ph+ ALL.
Slovenian: V dveh nadaljnjih študijah so primerjali učinke zdravila Sprycel, vzetega enkrat ali dvakrat na dan, pri čemer je v eni študiji sodelovalo 670 bolnikov s KML v kroničnem obdobju, v drugi pa 611 bolnikov s KML v napredovalem obdobju ali Ph+ ALL.
Finnish: Viidessä Sprycelillä aikuisille tehdyssä päätutkimuksessa oli mukana 515 potilasta.
Slovenian: V pet glavnih študij zdravila Sprycel pri odraslih je bilo vključenih 515 bolnikov, od katerih so se vsi zdravili z imatinibom, ki ni deloval ali je prenehal delovati.
Finnish: Sprycelin vaikuttava aine on dasatinibi.
Slovenian: Zdravilo Sprycel vsebuje učinkovino dasatinib.
Finnish: • KML kroonisessa, akseleraatio- ja blastikriisivaiheessa.
Slovenian: • kronično mieloično levkemijo v kroničnem obdobju, obdobju pospešenega poteka in obdobju blastne preobrazbe.
Finnish: Mukana oli 29 potilasta, jotka eivät voineet käyttää imatinibia tai joilla se ei ollut tehonnut, sekä 84 juuri diagnosoitua lasta, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa.
Slovenian: V drugi glavni študiji so proučevali učinkovitost zdravila Sprycel pri 113 otrocih s Ph+ KML v kroničnem obdobju, vključno z 29 bolniki, ki niso mogli uporabljati imatiniba ali se nanj niso odzvali, ter 84 otroki z novo postavljeno diagnozo, ki niso bili predhodno zdravljeni.
Finnish: Nämä tulokset ovat yhteneväisiä 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla saatujen tulosten kanssa.
Slovenian: Ti rezultati se skladajo z rezultati po 12, 24 in 36 mesecih.
Finnish: Tutkimus on kesken.
Slovenian: Študija še poteka.
Finnish: • Tarkista, että potilas on niellyt koko annoksen.
Slovenian: • Preverite, če je bolnik pogoltnil celoten odmerek.
Finnish: Ota tabletit joka päivä samaan aikaan.
Slovenian: Tablete jemljite vsak dan ob istem času.
Finnish: Suositeltu termi
Slovenian: Priporočeni izraz
Finnish: Tiedot dasatinibin erittymisestä ihmisen tai eläimen maitoon ovat riittämättömät/rajalliset.
Slovenian: Podatki o izločanju dasatiniba s človeškim ali z živalskim mlekom so nezadostni/omejeni.
Finnish: Valmistaminen on tehtävä puhtaalla pinnalla.
Slovenian: Rekonstitucijo morate opraviti na čisti površini.
Finnish: Tuloksia on vaikeaa tulkita kroonisten sairauksien, kuten KML:n, yhteydessä, ja ne vaativat pitkäaikaista seurantaa.
Slovenian: Te rezultate je težko interpretirati v okviru kroničnih bolezni, kot je KML, in zahtevajo dolgoročno spremljanje.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
Finnish: Kliinisesti merkittävät interaktiot
Slovenian: Klinično pomembne interakcije
Finnish: 2 vuotta n/a
Slovenian: 2 leti n/a
Finnish: Kalenteripakkaus: Maanantai Tiistai
Slovenian: Koledarsko pakiranje: ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
Finnish: Nämä ovat läpipainolevyjä, joissa levyihin on merkitty viikonpäivät.
Slovenian: To so pretisni omoti, na katerih so označeni dnevi v tednu.
Finnish: 24 kuukautta 36 kuukautta 48 kuukautta 60 kuukautta p = 0,0021
Slovenian: 24 mesecev 36 mesecev 48 mesecev 60 mesecev p=0,0021
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tätä lääkettä
Slovenian: Kaj morate vedeti pred uporabo tega zdravila
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: Säilytä jääkaapissa.
Slovenian: Po rekonstituciji Shranjujte v hladilniku.
Finnish: Vaikutukset pediatristen potilaiden kasvuun ja kehitykseen
Slovenian: Učinki na rast in razvoj pri pediatričnih bolnikih
Finnish: Rikkidioksidi (E220)
Slovenian: Žveplov dioksid (E220)
Finnish: Prosenttia (%) potilaista
Slovenian: Odstotek (%) bolnikov
Finnish: Älä ota hajotettuja tabletteja.
Slovenian: Ne jemljite zdrobljenih tablet.
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on diabetes.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki s sladkorno boleznijo.
Finnish: Hyvin yleinen verenvuoto*d
Slovenian: Zelo pogosti krvavitve*d
Finnish: Sydän ja keuhkot: hengästyneisyys.
Slovenian: Srce in pljuča: zasoplost.
Finnish: Keskimääräinen ilmeinen oraalinen puhdistuma on 363,8 l/h (CV % 81,3 %).
Slovenian: Srednji navidezni peroralni očistek znaša 363,8 l/uro (KV% 81,3%).
Finnish: Satunnaisen toteamiskertojen välisen altistuksen vaihtelun ei odoteta vaikuttavan kumulatiiviseen altistukseen, tehokkuuteen tai turvallisuuteen.
Slovenian: Pričakuje se, da naključna variabilnost med različnimi situacijami v primeru izpostavljenosti ne vpliva na kumulativno izpostavljenost in učinkovitost ali varnost.
Finnish: Vähentyneeseen kalsiumin määrään ei yleensä liittynyt kliinisiä oireita.
Slovenian: Zmanjšane vrednosti kalcija na splošno niso bile povezane s kliničnimi simptomi.
Finnish: Nämä ovat kumulatiivisia lukuja määritellyn aikavälin vähimmäisseurannasta.
Slovenian: To so kumulativni deleži, ki predstavljajo najmanjše obdobje spremljanja za določeno časovno obdobje.
Finnish: • paperipyyhe
Slovenian: • Papirnato brisačo
Finnish: Elossa olleiden osuus ilman taudin etenemistäb
Slovenian: Preživetje brez napredovanja boleznib
Finnish: • Tarkista määrätty annos ja varmista, montako millilitraa (ml) tarvitset.
Slovenian: • Preverite skupni predpisani odmerek in določite število potrebnih mililitrov (ml).
Finnish: Aivot: muistinmenetys.
Slovenian: Možgani: izguba spomina.
Finnish: Hoitoa jatkavia potilaita on seurattava säännöllisin väliajoin.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se zdravljenje nadaljuje, je treba redno spremljati.
Finnish: Tämä voi olla merkki verisuonten vaurioitumisesta, joka tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA).
Slovenian: To so lahko znaki poškodb krvnih žil imenovane trombotična mikroangiopatija (TMA).
Finnish: RYHMÄ
Slovenian: SKUPINA
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta alle vuoden ikäisille lapsille.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom, mlajšim od enega leta.
Finnish: Mitä SPRYCEL on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo SPRYCEL in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Muut raportoidut haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovenian: Ostali neželeni učinki, o katerih obstajajo poročila, njihova pogostnost pa ni znana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Finnish: Lisää pulloon kerralla 77,0 ml puhdistettua vettä ja sulje pullo tiiviisti sulkimella.
Slovenian: V plastenko naenkrat dodajte 77,0 ml prečiščene vode in plastenko tesno zaprite z zaporko.
Finnish: 2 Jatka hoitoa alkuperäisellä aloitusannoksella.
Slovenian: 2 Ponovno uvedite zdravljenje, in sicer s prvotnim začetnim odmerkom.
Finnish: • Jos tarvittava määrä on yli 11 ml, se on jaettava kahteen annokseen taulukon 16 ohjeen mukaisesti.
Slovenian: • Če je potrebna količina večja od 11 ml, jo morate razdeliti na 2 odmerka, kot je prikazano v preglednici 16.
Finnish: Suurin osa potilaista (53 %) oli saanut aikaisemmin imatinibihoitoa yli 3 vuoden ajan.
Slovenian: Večina bolnikov (53%) se je pred tem več kot 3 leta zdravila z imatinibom.
Finnish: Vaihe 2: Käännä pullo heti ylösalaisin ja ravista voimakkaasti vähintään 60 sekunnin ajan, jotta muodostuu tasalaatuinen suspensio.
Slovenian: 2. korak: Plastenko takoj obrnite in jo močno stresajte najmanj 60 sekund, da dobite enakomerno suspenzijo.
Finnish: Jos luuytimen solukkuus on > 10 %, SPRYCEL-hoidon jatkamista voidaan harkita.
Slovenian: Če je celularnost kostnega mozga >10%, se lahko razmisli o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom SPRYCEL.
Finnish: Huomattavaa on, että pleuraeffuusiota raportoitiin 7 potilaalla (5,6 %) tässä ryhmässä, eikä sitä siksi ole otettu mukaan taulukkoon.
Slovenian: Opomnimo naj, da so o plevralnem izlivu poročali pri 7 (5,6%) bolnikih iz te skupine in zato ni vključen v to preglednico.
Finnish: f Markkinoille saattamisen jälkeen on raporotoitu yksittäisiä Stevens-Johnsonin oireyhtymätapauksia.
Slovenian: f Po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o posameznih primerih Stevens-Johnsonovega sindroma.
Finnish: Sydämeen liittyviä haittavaikutuksia esiintyi useammin potilailla, joilla oli riskitekijöitä tai aikaisemmin esiintynyt sydänsairaus.
Slovenian: Neželeni učinki za srce so bili pogostejši pri bolnikih, ki so imeli dejavnike tveganja za bolezni srca ali pa so že kdaj imeli bolezen srca.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli 3 vuoden tapahtumavapaa elossaolo-osuus (EFS), joka oli 65,5 % (55,5, 73,7).
Slovenian: Ključni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo 3-letno preživetje brez dogodkov (EFS), katerega delež je znašal 65,5% (55,5; 73,7).
Finnish: Riskitiheyssuhde (HR) 12 kuukauden aikana (99,99 %:n luottamusväli)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (HR) v 12 mesecih (99,99% IZ)
Finnish: • Jos tarvittava määrä on yli 11 ml, se on jaettava kahteen annokseen alla olevien ohjeen mukaisesti:
Slovenian: • Če je potrebna količina večja od 11 ml, jo morate razdeliti na 2 odmerka, kot je prikazano v nadaljevanju:
Finnish: Lääkärisi tarkkailee tilaasi säännöllisesti tarkastaakseen, onko SPRYCELilla sinuun haluttu vaikutus.
Slovenian: Zdravnik bo redno nadziral vaše zdravstveno stanje in preverjal, če ima zdravilo SPRYCEL želeni učinek.
Finnish: Pleuraeffuusio ei heikentänyt potilaiden kykyä saavuttaa vaste.
Slovenian: Plevralni izliv ni zmanjšal sposobnosti bolnikov za dosego odziva.
Finnish: SPRYCEL sisältää rikkidioksidia (E220) Saattaa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje žveplov dioksid (E220) Redko lahko povzroči resne preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet runsaasti aikaisempia hoitoja.
Slovenian: Vsi bolniki so bili predhodno intenzivno zdravljeni.
Finnish: Immuunijärjestelmä: vaikea allerginen reaktio.
Slovenian: Imunski sistem: resna alergijska reakcija
Finnish: MR4,5:n saavuttaneita, %
Slovenian: % z MR4.5
Finnish: Ota seuraavana vuorossa oleva annos normaaliin tapaan sille tarkoitettuna ajankohtana.
Slovenian: Naslednji predvideni odmerek vzemite ob običajnem času.
Finnish: 38 %:lla potilaista, jotka osallistuivat tähän tutkimukseen, oli 45 erilaista BCR-ABL-mutaatiota.
Slovenian: Pri 38% bolnikov, vključenih v to študijo, je bilo ugotovljenih 45 različnih mutacij BCR-ABL.
Finnish: Näiden rotan karsinogeenisuustutkimuksen löydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Slovenian: Pomen ugotovitev študije karcinogenosti pri podganah za ljudi ni znan.
Finnish: Leukemia on valkoisten verisolujen syöpä.
Slovenian: Levkemija je rakava bolezen belih krvnih celic.
Finnish: Oraalisuspensio on stabiili 60 päivän ajan.
Slovenian: Po rekonstituciji Peroralna suspenzija je stabilna 60 dni.
Finnish: Mutaatiot E255K ja F317L todettiin kuitenkin myös jo ennen hoitoa.
Slovenian: Vendar pa so pred zdravljenjem odkrili tudi E255K in F317L.
Finnish: PAH tulee diagnosoida tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Slovenian: Diagnostiko PAH je treba izvesti v skladu z običajnimi smernicami.
Finnish: 1 v 5 %, p<.2394
Slovenian: V 1 letu 5%, p<0,2394
Finnish: Hävitä käyttämätön suspensio 60 päivän kuluttua käyttökuntoon saattamisesta.
Slovenian: Neuporabljeno suspenzijo zavrzite 60 dni po rekonstituciji.
Finnish: Yhteensä 519 potilasta satunnaistettiin hoitoryhmään: 259 SPRYCEL-ryhmään ja 260 imatinibiryhmään.
Slovenian: V skupine zdravljenja je bilo randomiziranih skupaj 519 bolnikov: 259 bolnikov na zdravilo SPRYCEL in 260 bolnikov na imatinib.
Finnish: Dasatinibin farmakokinetiikkaa tutkittiin 229 terveellä aikuisella koehenkilöllä sekä 84 potilaalla.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti dasatiniba so bile ovrednotene pri 229 zdravih odraslih osebah in 84 bolnikih.
Finnish: Jos unohdat ottaa SPRYCELia
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo SPRYCEL