FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Antivirale Aktivität in Kombination mit anderen antiviralen Wirkstoffen Mit Dolutegravir und anderen getesteten antiretroviralen Wirkstoffen wurden in vitro keine antagonistischen Effekte beobachtet: Stavudin, Abacavir, Efavirenz, Nevirapin, Lopinavir, Amprenavir, Enfuvirtid, Maraviroc und Raltegravir.
Hungarian: Vírusellenes aktivitás más vírusellenes szerekkel kombinációban In vitro nem észleltek antagonista hatásokat a dolutegravir és más vizsgált antiretrovirális szerek (sztavudin, abakavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maravirok és raltegravir) esetében.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei einem einzigen Patienten auftrat, war eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag und schwerer Leberbeteiligung (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A felnőtt betegeknél észlelt legsúlyosabb mellékhatás a túlérzékenységi reakció volt, amely bőrkiütést és a májra gyakorolt súlyos hatásokat foglalt magában (lásd 4.4 pont).
German: Ähnliche IC50-Werte wurden bei klinischen Isolaten ermittelt, ohne größere Unterschiede zwischen den Subtypen; bei einer Reihe von 24 HIV-1-Isolaten (Clade A, B, C, D, E, F und G sowie Gruppe O) betrug der mittlere IC50-Wert 0,2 nM (Bereich 0,02 bis 2,14).
Hungarian: Hasonló IC50 értékeket észleltek klinikai izolátumokban, jelentős különbségek nélkül az egyes altípusokban; egy A, B, C, D, E, F és G kládot, valamint O-csoportot tartalmazó, 24 HIV-1 izolátum panelben az IC50 átlagérték 0,2 nM (tartomány: 0,02-2,14) volt.
German: Dolutegravir wird hauptsächlich über Metabolisierung via UGT1A1 eliminiert.
Hungarian: A dolutegravir főként az UGT1A1 által katalizált metabolizmus útján ürül.
German: In dieser Gruppe nahm die mittlere Körpergewichtszunahme während der Säugezeit unter Behandlung ab und die Abnahme blieb bei weiblichen Tieren nach der Säugezeit über die gesamte Studiendauer bestehen.
Hungarian: Az elválasztás előtti kezelési időszakban az átlagos testtömeg-növekedés csökkent ebben a csoportban, és ez a csökkenés megmaradt az elválasztás utáni időszakban a nőstények esetében a vizsgálat teljes időtartama alatt.
German: In 100 % humanem Serum lag im Mittel eine proteinbedingte 75-fache Änderung der IC90 vor, was in einer proteinkorrigierten IC90 von 0,064 µg/ml resultierte.
Hungarian: 100%-os humán szérumban az átlagos fehérje-hajtogatottság változás 75-szörös volt, amely 0,064 µg/ml IC90 értéket eredményezett.
German: • Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel und Multivitaminpräparate.
Hungarian: • kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dolutegravir und anderen Arzneimitteln, die diese Enzyme hemmen, kann zu einem Anstieg der DolutegravirPlasmakonzentration führen (siehe Tabelle 2).
Hungarian: A dolutegravir és az ezeket az enzimeket gátló egyéb gyógyszerek együttes alkalmazása növelheti a dolutegravir plazmakoncentrációját (lásd 2. táblázat).
German: Dolutegravir hemmt die HIV-Integrase, indem es an das aktive Zentrum der Integrase bindet und den für den Replikationszyklus des HI-Virus essenziellen Strangtransfer und damit die Integration der retroviralen Desoxyribonukleinsäure (DNA) hemmt.
Hungarian: A dolutegravir a HIV-integrázt az integráz aktív helyéhez való kötődés útján gátolja és akadályozza a retrovírus dezoxiribonukleinsav (DNS) integráció száltranszfer lépését, amely nélkülözhetetlen a HIVreplikációs ciklusban.
German: In vivo wurde bei Patienten ein Abfall der Kreatinin-Clearance um 10-14 % beobachtet (der ausgeschiedene Anteil ist abhängig von dem Transport durch OCT2 und MATE1).
Hungarian: In vivo a kreatinin clearance 10-14%-os (a szekréciós frakció OCT2- és MATE-1-transzport függő) csökkenését figyelték meg betegekben.
German: Dolutegravir ist die im Plasma überwiegend zirkulierende Verbindung; die renale Ausscheidung in unveränderter Form ist gering (< 1 % der Dosis).
Hungarian: A dolutegravir a fő keringő vegyület a plazmában; a változatlan hatóanyag renalis eliminációja csekély (az adag <1%-a).
German: Die Anstiege der Kreatininwerte waren bei den verschiedenen Hintergrundtherapien vergleichbar.
Hungarian: A kreatininszint emelkedései a különféle alap kezelési rendek esetében hasonlóak voltak.
German: Tivicay kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Hungarian: A Tivicay bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
German: Abschnitt 4.4)**
Hungarian: Immunrekonstitúció szindróma (lásd 4.4 pont)**
German: Primärmutationen gegen Raltegravir/Elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q und T66I) hatten als Einzelmutation keinen Effekt auf die In-vitro-Empfindlichkeit von Dolutegravir.
Hungarian: A raltegravir/elvitegravir primer mutációk (Q148H/RK, N155H, Y143R/H/C, E92Q és T661) egyedi mutációként nem befolyásolják dolutegravirral szembeni in vitro érzékenységet.
German: Kortikosteroide Prednison
Hungarian: Kortikoszteroidok Prednizon
German: In einer Studie an Ratten zur prä- bzw. postnatalen Entwicklung wurde während der Säugezeit bei einer maternal toxischen Dosis (ca. das 27-Fache der humanen Exposition bei empfohlener Höchstdosis für Menschen) ein verringertes Körpergewicht der sich entwickelnden Jungtiere beobachtet.
Hungarian: A patkányokon végzett pre/postnatalis fejlődési vizsgálatban a fejlődő utódoknál anyai toxikus dózis mellett (hozzávetőleg 27-szeres humán expozíció a legnagyobb ajánlott humán adagnál) testtömeg-csökkenést figyeltek meg a szoptatási időszakban.
German: 32 % der gesamten oralen Dosis werden in Form des Ether-Glucuronid von Dolutegravir (18,9 % der Gesamtdosis), des N-dealkylierten Metaboliten (3,6 % der Gesamtdosis) und einem Metaboliten, der durch Oxidation am Benzyl-Kohlenstoff gebildet wird (3,0 % der Gesamtdosis), über den Urin ausgeschieden.
Hungarian: A teljes per os adag 32%-a választódik ki a vizelettel, amelyben megtalálható a dolutegravir éter-glükuronidja (a teljes adag 18,9%-a), az N-dealkilezett metabolit (a teljes adag 3,6%-a) és a benzil-szénatom oxidációja útján keletkező metabolit (a teljes dózis 3,0%-a).
German: Basierend auf den In-vivound/oder In-vitro-Daten ist nicht damit zu rechnen, dass Dolutegravir einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln ausübt, die Substrate der wichtigsten Enzyme oder Transporter, wie z. B. CYP3A4, CYP2C9 und P-gp, sind (für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az in vivo és/vagy in vitro adatok alapján nem várható, hogy a dolutegravir befolyásolja azon gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyek valamelyik jelentősebb enzim vagy transzporter (mint például a CYP3A4, CYP2C9 és Pgp) szubsztrátjai (további információért lásd az 5.2 pontot).
German: HIV-1 Antivirale Arzneimittel Nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren Etravirin ohne geboosterte Protease
Hungarian: Non-nukleozid reverz transzkriptázgátlók Etravirin emelt dózisú proteázgátlók nélkül
German: Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren
Hungarian: 6 - <12 éves gyermekek
German: Bei Patienten, deren HI-Viren zu Studienbeginn keine Primärmutation aufwiesen (n = 60) (d. h. RAL/EVG ist nicht Teil der aktuellen versagenden Therapie) wurde eine Abnahme der Viruslast von 1,63 log10 an Tag 8 ermittelt.
Hungarian: A kiindulási időpontban primer mutációval nem rendelkező betegeknél (N = 60) (pl. a RAL/EVG nem része a jelenlegi sikertelen terápiának) a 8. napon 1,63 log10-es csökkenést figyeltek meg a vírusterhelésben.
German: Die ungebundene Fraktion von Dolutegravir im Plasma ist bei niedrigen Serumalbuminkonzentrationen (< 35 g/l), wie bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung gezeigt, erhöht.
Hungarian: A dolutegravir fehérjéhez nem kötött frakciója a plazmában emelkedett értéket mutat alacsony szérum albuminszint (<35 g/l) esetén, amint azt közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél észlelték.
German: Tivicay wird zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren, die mindestens 15 kg wiegen, eingesetzt.
Hungarian: A Tivicay-t felnőttek, serdülők, valamint 6 évesnél idősebb, legalább 15 kg testtömegű gyermekek HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzésének kezelésére alkalmazzák.
German: Die Entscheidung, Dolutegravir bei diesen Patienten anzuwenden, sollte sich an dem Integrase-InhibitorResistenzmuster orientieren (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a dolutegravir alkalmazására vonatkozó döntés során az integrázgátló rezisztencia jellemzőit figyelembe kell venni (lásd 5.1 pont).
German: Der Gesamt-Empfindlichkeits-Score (OSS, Overall Susceptibility Score) für die optimierte Hintergrundtherapie (OBT) zeigte weder einen Zusammenhang mit dem Ansprechen zu Woche 24 noch mit dem Ansprechen zu Woche 48.
Hungarian: Az optimalizált alapkezelés (OBR) összesített érzékenységi pontszáma (OSS) nem mutatott összefüggést sem a 24. heti, sem a 48. heti válasszal.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder zur Verschlechterung von Symptomen führt.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretroviális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
German: Bei Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten Viren sollte Dolutegravir mit Etravirin nicht ohne die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir oder Lopinavir/Ritonavir angewendet werden (siehe unten in der Tabelle).
Hungarian: Integrázgátló-rezisztens betegeknél a dolutegravir nem használható együtt etravirinnel atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir vagy lopinavir/ritonavir együttes alkalmazása nélkül (lásd még alább a táblázatban).
German: Wurde jedoch mit Mutanten begonnen, die Q148H (FC 1) enthalten, traten verschiedene Sekundärmutationen und in Folge dessen ein Anstieg des FC auf Werte > 10 auf.
Hungarian: Ezzel szemben, Q148H (FC 1) mutációt hordozó mutánsokkal kezdve különféle másodlagos mutációkat figyeltek meg, ennek következtében 10 fölé emelkedő FC értékekkel.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Hepatitis-Bund/oder Hepatitis-C-Koinfektion vergleichbar mit jenem bei Patienten ohne Hepatitis-B- oder Hepatitis-CKoinfektion, obwohl in der Untergruppe mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion in allen Behandlungsarmen die Rate von AST- und ALT-Wertveränderungen höher war.
Hungarian: Összességében a hepatitis B és/vagy C társfertőzésben szenvedő betegek biztonságossági profilja hasonló volt a hepatitis B vagy C társfertőzésben nem szenvedőknél megfigyelthez, bár az AST- és az ALT-rendellenességek aránya minden kezelési csoportban magasabb volt a hepatitis B és/vagy C
German: Protease-Inhibitoren Atazanavir
Hungarian: Proteázgátlók Atazanavir
German: Anormale Träume
Hungarian: Kóros álmok
German: Dies wird gestützt durch die 96-Wochen-Daten aus der offenen, randomisierten und verumkontrollierten Studie FLAMINGO (ING114915) und zusätzliche Daten aus der offenen Phase der Studie SINGLE bis 144 Wochen.
Hungarian: Ezt alátámasztják egy nyílt elrendezésű, randomizált és aktív-kontrollos vizsgálat, a FLAMINGO (ING114915) 96 hetes adatai, valamint további, 144 hétig terjedő adatok a
German: Tivicay enthält den Wirkstoff Dolutegravir.
Hungarian: A Tivicay hatóanyaga a dolutegravir.
German: Der adjustierte Unterschied betrug -2,6 % (95 % KI: -6,7; 1,5) für GEMINI-1 und -0,7 % (95 % KI: -4,3; 2,9) für GEMINI-2 bei einer vordefinierten Nichtunterlegenheitsspanne von
Hungarian: A korrigált különbség -2,6% (95%-os CI: -6,7; 1,5) volt a GEMINI-1, és -0,7% (95%-os CI: -4,3; 2,9) a GEMINI-2 esetében, előzetesen meghatározott 10%-os non-inferioritási küszöbértékkel.
German: Die Flasche enthält ein Trockenmittel, um die Feuchtigkeit zu reduzieren.
Hungarian: A tartály nedvszívó anyagot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentése céljából.
German: Nahrungsmittel führten zu einer höheren und verzögerten Resorption von Dolutegravir.
Hungarian: A táplálék fokozta a dolutegravir felszívódásának mértékét és lassította annak sebességét.
German: Oxcarbazepin Phenytoin Phenobarbital
Hungarian: Oxkarbazepin Fenitoin Fenobarbitál
German: Unter Tivicay kam es statistisch seltener zu einem Therapieversagen aufgrund einer behandlungsbedingten Integrase-Resistenz (4/354, 1 %) als unter Raltegravir (17/361, 5 %) (p = 0,003) (für Details siehe oben im Abschnitt „Resistenz in vivo").
Hungarian: A Tivicay-t szedők körében statisztikailag kevesebb betegnél (4/354, 1%) volt sikertelen a terápia, kezelés közben létrejött integráz-rezisztenciával, mint a raltegravirt szedőknél (17/361) (p=0,003) (részletekért lásd fentebb az „In vivo rezisztencia" című részt).
German: Das Ansprechen war geringer, wenn zu Studienbeginn die Q148-Mutation vorlag, insbesondere bei Vorliegen von ≥ 2 zusätzlichen Sekundärmutationen, Tabelle 8.
Hungarian: A válaszarány alacsonyabb volt, ha a Q148 mutáció jelen volt a kiindulási időpontban, és különösen akkor, ha ≥2 másodlagos mutáció állt fenn (lásd 8. táblázat).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), mirokristalline Cellulose, Povidon (K29/32), Poly(Ocarboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Natriumstearylfumarat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum und für 25 mg- und 50 mg-Tabletten Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, povidon (K29/32), nátrium-keményítőglikolát, nátrium-sztearil-fumarát, részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, és a 25 mg és 50 mg tabletta esetében: sárga vas-oxid (E172).
German: Polymorphismen Arzneimittel-metabolisierender Enzyme Es gibt keine Anzeichen dafür, dass häufig auftretende Polymorphismen Arzneimittel-metabolisierender Enzyme die Pharmakokinetik von Dolutegravir in einem klinisch bedeutsamen Ausmaß verändern.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszer-metabolizáló enzimek gyakori polimorfizmusai klinikailag jelentős mértékben változtatnák meg a dolutegravir farmakokinetikáját.
German: Eine PK/PD-Modellierung unter Verwendung gepoolter Daten aus klinischen Studien bei Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten Viren deutet darauf hin, dass eine Erhöhung der Dosis von zweimal täglich 50 mg auf zweimal täglich 100 mg die Wirksamkeit von Dolutegravir bei Patienten mit Integrase-Inhibitorresistenten Viren und eingeschränkten Behandlungsoptionen aufgrund einer fortgeschrittenen MehrklassenResistenz erhöhen könnte.
Hungarian: Az integráz-rezisztens betegekkel végzett klinikai vizsgálatok összesített adatait felhasználó PK/PD modelltanulmány felvetette, hogy a dolutegravir dózisának napi kétszeri 50 mg-ról napi kétszeri 100 mg-ra való növelése integráz-rezisztens, valamint a több gyógyszercsoporttal szembeni nagyfokú rezisztencia miatt korlátozott kezelési opciókkal rendelkező betegeknél fokozhatja a hatásosságot.
German: Für Patienten mit einer Hepatitis-B-Koinfektion sind nur begrenzte Daten verfügbar.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat állnak rendelkezésre a hepatitis B társfertőzésben szenvedő betegekről.
German: In vitro war Dolutegravir kein Substrat der humanen Transportsysteme OATP1B1, OATP1B3 oder OCT1.
Hungarian: In vitro, a dolutegravir nem volt szubsztrátja a humán OATP1B1-nek, OATP1B3-nek és OCT1-nek.
German: * Der genotypische Empfindlichkeits-Score (GSS) war definiert als Gesamtzahl der ARTs im Hintergrundregime, gegenüber denen das Virusisolat eines Patienten zu Studienbeginn gemäß genotypischen Resistenztests empfindlich war.
Hungarian: * A genotípusos érzékenységi pontszám (GSS) definíciója: azon ART-k összesített száma a BR-ben, amelyekre a beteg vírusizolátumai érzékenységet mutattak a kiindulási időpontban, genotípusos rezisztencia vizsgálatokban.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K29/32)
Hungarian: Mannit (E421) Mikrokristályos cellulóz Povidon (K29/32) Nátrium-keményítő-glikolát
German: Belassen Sie das Trockenmittel nach dem Öffnen der Flasche in der Flasche, entfernen Sie es nicht.
Hungarian: A tartály felbontása után tartsa a nedvszívó anyagot a tartályban, ne távolítsa azt el.
German: Die Resorption von Dolutegravir wird durch bestimmte Antazida reduziert (siehe Tabelle 2).
Hungarian: A dolutegravir abszorpcióját egyes savlekötő gyógyszerek csökkentik (lásd 2. táblázat).
German: • Für die Behandlung einer HIV-Infektion, die gegenüber anderen, Tivicay-ähnlichen Arzneimitteln resistent ist, beträgt die übliche Dosis eine Tablette (50 mg) zweimal täglich.
Hungarian: • a Tivicay-hez hasonló más gyógyszerekkel szemben rezisztens (ellenálló) HIV-fertőzés kezelése esetén a szokásos adag naponta kétszer egy 50 mg-os Tivicay tabletta.
German: Bei der Passage des Laborstammes HIV-1 IIIB über 112 Tage traten die selektierten Mutationen langsam auf, mit Substitutionen an Position S153Y und F, was zu einer maximal 4-fach (Bereich von 2-4) veränderten Empfindlichkeit (Fold Change 4, FC 4) führte.
Hungarian: Amikor HIV-1 IIIB laboratóriumi törzseket használtak passzázsra 112 napon keresztül, a szelektálódott mutációk lassan jelentek meg, szubsztitúciókkal az S153Y és F pozíciókban, amelyek 4-es (tartomány: 2-4) érzékenységi szintű legnagyobb hajtogatottsági változást eredményeztek.
German: Tabelle 7: Virologisches Ansprechen (Tag 8) nach 7 Tagen funktioneller Monotherapie bei Patienten mit RAL/EVG als Teil des aktuell versagenden Regimes, VIKING 3
Hungarian: 7. táblázat: Virológiai válasz (8. nap), 7 napos funkcionális monoterápia után olyan betegeknél, akiknél a RAL/EVG a jelenlegi sikertelen adagolási rend része.
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion und einer Entzündung auftreten, oder wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken: → Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Hungarian: Ha Önnél fertőzés és gyulladás tünetei jelennek meg, vagy a fentiek közül bármelyik tünetet észleli:
German: 35 mg einmal täglich (entspricht der Einnahme von einer Tablette zu 25 mg und einer Tablette zu 10 mg)
Hungarian: 35 mg, naponta egyszer (egy darab 25 mg-os és egy darab 10 mg-os tabletta formájában)
German: Wie ist Tivicay aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Tivicay-t tárolni?
German: Tivicay sollte bei Kindern und Jugendlichen mit einer HIVErkrankung, deren Viren gegenüber anderen, Tivicay-ähnlichen Arzneimitteln resistent sind, nicht angewendet werden.
Hungarian: A Tivicay nem használható olyan gyermekeknél és serdülőknél, akik a Tivicay-hez hasonló más gyógyszerekre rezisztens HIV-fertőzésben szenvednek.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Tivicay ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen können.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Tivicay hatóanyaga kiválasztódhat-e az Ön anyatejébe.
German: Wurde bei der seriellen Passage mit dem NL432-Stamm mit zielgerichteten Mutanten begonnen, die N155H oder E92Q enthalten, trat keine weitere Resistenz-Selektion auf (FC unverändert um 1).
Hungarian: Az NL432 törzzsel végzett passzázs-sorozatban, amelyet N155H, illetve E92Q helyspecifikus mutánsokkal kezdtek, nem tapasztaltak további szelekciót a rezisztenciára (az FC változatlanul 1 körül maradt).
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml zu Woche 24, n (%) HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml zu Woche 48, n (%) HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml zu Woche 24, n (%) HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml zu Woche 48, n (%) Virologisches Nicht-Ansprechen CD4+-Zellzahl
Hungarian: HIV-1 RNS <50 kópia/ml a 24. héten, n (%) HIV-1 RNS <50 kópia/ml a 48. héten, n (%) HIV-1 RNS <400 kópia/ml a 24. héten, n (%) HIV-1 RNS <400 kópia/ml a 48. héten, n (%) Virológiai válasz hiánya CD4+ sejtszám
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob Sie eine Dosisanpassung oder weitere Kontrolluntersuchungen benötigen.
Hungarian: Ön által szedett adag módosítása mellett, vagy úgy, hogy Önnek gyakoribb ellenőrző vizsgálatokra van szüksége.
German: In SPRING-2 traten im RAL-Arm bei vier Patienten mit Therapieversagen Hauptmutationen gegen NRTI und bei einem Patienten Resistenz gegen Raltegravir auf.
Hungarian: A SPRING-2 vizsgálatban a RAL-karon négy betegnél alakult ki terápiás kudarc major NRTI-mutációkkal, és egynél raltegravir rezisztenciával.
German: 8 %b a 22 Patienten trugen zur CD4+-Zellzahl zu Woche 48 bei b 21 Patienten trugen zur CD4+-Zellzahl zu Woche 24 bei
Hungarian: 8%b a a 48. heti CD4+ sejtszám adat 22 betegtől származik b a 24. heti CD4+ sejtszám adat 21 betegtől származik
German: † Umfasst Patienten, die bei der Hintergrundtherapie zu einer neuen Klasse wechselten oder entgegen der Bestimmungen im Prüfplan oder aufgrund mangelnder Wirksamkeit vor Woche 48 ihre Hintergrundtherapie wechselten (nur in SPRING-2), ebenso Patienten, die aufgrund mangelnder oder fehlender Wirksamkeit vor Woche 48 die Behandlung abbrachen sowie Patienten, die im 48-wöchigen Untersuchungsfenster ≥ 50 Kopien aufwiesen.
Hungarian: † Magában foglal olyan betegeket, akik BR-t váltottak egy új gyógyszercsoportra vagy a protokollban meg nem engedett BR-re a hatásosság hiánya miatt a 48. hét előtt (csak SPRING-2), olyan betegeket, akik a 48. hét előtt abbahagyták a kezelést vagy a hatásosság hiánya, vagy annak csökkenése miatt, illetve olyan betegeket, akiknél ≥50 kópiás szintet mértek a 48 hetes időszakban.
German: 7,4 % (95 % KI: 2,5 %; 12,3 %)
Hungarian: 7,4% (95% CI: 2,5%, 12,3%)
German: Wie Tivicay aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Tivicay külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Dementsprechend sollte die einmal tägliche 50 mg Dosis nicht als fünf 10 mg-Tabletten gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Ennek megfelelően, a naponta egyszer 50 mg-os adagot nem szabad öt darab 10 mg-os tabletta formájában bevenni (lásd 5.2 pont).
German: Nach oraler Anwendung von Dolutegravir in Form von Tabletten zeigte Dolutegravir im Allgemeinen eine nichtlineare Pharmakokinetik mit einem unterproportionalen Anstieg der Plasmaspiegel im Dosisbereich zwischen 2 und 100 mg; jedoch scheint der Anstieg der Dolutegravir-Plasmaspiegel im Bereich von 25 mg bis 50 mg bei der Darreichungsform als Tablette dosisproportional zu sein.
Hungarian: Tabletta per os bevételét követően általában a dolutegravir nemlineáris farmakokinetikát mutat a dózisarányosnál kisebb plazmaexpozíció emelkedésekkel 2-100 mg között; azonban a dolutegravir expozíció emelkedése a tabletta esetében 25 mg-50 mg között dózisarányos.
German: In welchem Ausmaß Dolutegravir bei Vorliegen einer solchen Integrase-Inhibitor-Resistenz eine zusätzliche Wirksamkeit bietet, ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Bizonytalan, hogy a dolutegravir mennyiben biztosít többlet-hatásosságot az ilyen típusú integrázgátló csoporttal szembeni rezisztencia esetén (lásd 5.2 pont)..
German: Bei laktierenden Ratten, die 10 Tage nach der Geburt eine orale Einzeldosis von 50 mg/kg erhielten, wurde Dolutegravir in Konzentrationen in der Milch nachgewiesen, die typischerweise höher waren als im Blut.
Hungarian: Azoknál a szoptató patkányoknál, amelyek az ellés utáni 10. napon egyszeri per os 50 mg/ttkg adagot kaptak, a vérben mérthez viszonyítva a tejben nagyobb koncentrációban mutatták ki a dolutegravirt.
German: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC einmal täglich N = 414
Hungarian: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC naponta egyszer N = 414
German: Bei fünf weiteren Patienten trat zwischen den Wochen 24 und 48 Protokoll-definiertes virologisches Versagen auf, und Viren von 2 dieser 5 Patienten wiesen behandlungsbedingte Mutationen auf.
Hungarian: Öt további vizsgálati alanynál észleltek PDVF-et a 24. és a 48. hét között, és közülük kettőnél kezelés közben kialakuló mutációkat figyeltek meg.
German: Zu Woche 96 war der Dolutegravir-Arm (80 %) gegenüber dem DRV/r-Arm (68 %) hinsichtlich der Virussuppression überlegen (adjustierter Unterschied der Behandlungen [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 %; 95 % KI: [4,7; 20,2]).
Hungarian: héten a vírusszuppresszió a dolutegravir csoportban (80%) jobb volt, mint a DRV/r csoportban (68%) (korrigált kezelési különbség [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7, 20,2]).