FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatása hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerkészítményéhez, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza („referenciagyógyszer").
Lithuanian: Tai reiškia, kad Filgrastim ratiopharm yra panašus į biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistiniu preparatu), kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Hungarian: A bioekvivalens gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az itt
Lithuanian: Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Hungarian: A helyettesítő filgrasztim ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő G-CSF, azaz a csontvelőt több
Lithuanian: Pakaitinė medžiaga veikia taip pat, kaip ir natūraliu būdu gautas G-CSF, t. y.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Lithuanian: Išsamų Filgrastim ratiopharm EPAR galima rasti čia.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm oldatos injekció vagy (vénába csepegtetendő) infúzió.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm yra injekcinis ar infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. szeptember 15. dátummal megadta a ratiopharm GmbH számára a Filgrastim ratiopharm-ra vonatkozóan az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: bendrovei „Ratiopharm GmbH" suteikė visoje ES galiojančią Filgrastim ratiopharm rinkodaros teisę.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, 348, mellrákos beteg bevonásával hasonlították össze a Neupogen-nel és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel).
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm buvo lyginamas su Neupogen ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 348 krūties vėžiu sergančios pacientės.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm és a Neupogen hasonló mértékben csökkentette a súlyos neutropenia időtartamát.
Lithuanian: Kokia Filgrastim ratiopharm nauda atsiskleidė tyrimų metu? Gydymas preparatu Filgrastim ratiopharm ir preparatu Neupogen panašiai sumažino sunkios neutropenijos trukmę.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-ot bőr alá adott injekció, vagy vénába adott infúzió formájában alkalmazzák.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm skiriamas kaip poodinė injekcija arba infuzijos į veną būdu.
Hungarian: A vizsgálatban a citotoxikus kemoterápia első ciklusa alatt
Lithuanian: Tyrimo metu buvo stengiamasi nustatyti sunkios neutropenijos trukmę pirmojo citotoksinės
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Filgrastim ratiopharm, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A bizottság javasolta a Filgrastim ratiopharm-ra vonatkozó forgalomba
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Filgrastim ratiopharm rinkodaros teisę.
Hungarian: Ennek megfelelően bebizonyosodott, hogy a Filgrastim ratiopharm
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad Filgrastim ratiopharm veiksmingumas buvo toks pat
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Filgrastim ratiopharm?
Lithuanian: Kaip veikia Filgrastim ratiopharm?
Hungarian: Miért engedélyezték a Filgrastim ratiopharm forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Filgrastim ratiopharm buvo patvirtintas?
Hungarian: A CVMP következtetései a felülvizsgálat után
Lithuanian: CVMP išvados pakartotinai išnagrinėjus priimtą nuomonę
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény neveinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának felsorolása
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Hungarian: Az érintett tagállamokban forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket nyújtottak be kölcsönös elismerési eljárás keretében.
Lithuanian: Paraiškos gauti rinkodaros leidimą susijusioms valstybėms narėms buvo pateiktos vadovaujantis savitarpio pripažinimo procedūra.
Hungarian: A nyers adatokat külön dokumentáció formájában bocsátották rendelkezésre.
Lithuanian: Neapdoroti duomenys buvo pateikti atskirais dokumentais.
Hungarian: A hatékonyságot alátámasztó bizonyítékok
Lithuanian: Veiksmingumą patvirtinantys duomenys
Hungarian: A Fiprex minőségét és biztonságosságát (a célállatokat érintő biztonságosságot kivéve) ebben a beterjesztési eljárásban nem vizsgálták.
Lithuanian: Fiprex kokybė ir saugumas (išskyrus saugumą paskirties gyvūnams) nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Hungarian: Következtetés
Lithuanian: Išvada
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, a referencia-tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesíti az alábbi feltételt:
Lithuanian: Koordinuojant referencinei valstybei narei, nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šią sąlygą:
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Naudojimo būdas
Hungarian: Következésképpen a CVMP elé terjesztették az ügyet.
Lithuanian: Todėl šis klausimas buvo perduotas Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Hungarian: A Fiprex egy rácsepegtető készítmény, amely hatóanyagként fipronilt tartalmaz (farmakoterápiás csoport: ektoparaziticid szerek helyi alkalmazásra).
Lithuanian: Fiprex - tai užlašinamasis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fipronilo (farmakoterapinė grupė - ektoparaziticidai išoriniam naudojimui).
Hungarian: A célállatokat érintő biztonságosság
Lithuanian: Paskirties gyvūnų saugumas
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételét a III. melléklet tartalmazza.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga aprašyta III priede.
Hungarian: A kutyáknak szánt készítmények 2011. december óta engedélyezettek a referencia-tagállamban, a Cseh Köztársaságban, a macskáknak szánt készítményt pedig később, 2012. májusban hagyták itt jóvá.
Lithuanian: Šunims skirti preparatai jau įregistruoti referencinėje valstybėje narėje Čekijoje nuo 2011 m.
Hungarian: Cseh Köztársaság1
Lithuanian: Čekija 1
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy véleményezze a kifogást emelő tagállam által felvetett aggályokat, és vonjon le következtetést a Fiprex előny-kockázat profiljára vonatkozóan.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta pateikti savo nuomonę dėl prieštaraujančios valstybės narės iškeltų nerimą keliančių klausimų bei pateikti išvadas dėl Fiprex naudos ir rizikos balanso.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban alaptesztek szerepeltek a különböző készítmények in vitro tulajdonságai, például a száradási idő és a felszíni terjedés értékelésére.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo atlikti pagrindiniai tyrimai in vitro vaistų charakteristikoms, kaip antai džiūvimo laikui ir pasklidimo paviršiaus plotui, įvertinti.
Hungarian: Az eljárás során nézeteltérés alakult ki a referencia-tagállam és az egyik érintett tagállam, Írország között a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a hatékonyság és a célállatokat érintő biztonságosság alátámasztására benyújtott adatok megfelelőségét illetően.
Lithuanian: Procedūros metu tarp referencinės valstybės narės ir susijusios valstybės narės Airijos iškilo nesutarimų dėl rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų, kuriais siekta pagrįsti vaistų veiksmingumą ir saugumą paskirties gyvūnams, tinkamumo.
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok nem elégségesek ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni a Fiprex hatékonyságára vonatkozóan, különösen a hatékonyság időtartamát illetően;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą dėl Fiprex veiksmingumo, ypač dėl jo veikimo trukmės;
Hungarian: A klinikai hatékonyságot illetően a szakirodalom azt igazolja, hogy a kiszerelés kismértékű eltérése is jelentősen befolyásolhatja a készítmény hatékonyságának időtartamát.
Lithuanian: Kalbant apie klinikinį veiksmingumą, iš publikuotos literatūros matyti, kad net ir nedideli preparato sudėties skirtumai gali turi didelę įtaką vaisto veikimo trukmei.
Hungarian: A Fiprex rácsepegtető oldatok kutyák és macskák részére fipronilt tartalmaznak.
Lithuanian: Fiprex užlašinamųjų tirpalų šunims ir katėms sudėtyje yra fipronilo.
Hungarian: Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas
Hungarian: Míg a CVMP elfogadta, hogy a Fiprex nem jelent kockázatot a célállatokat érintő biztonságosság tekintetében, a benyújtott adatok összessége alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Fiprex vonatkozásában benyújtott adatok nem tudták megfelelően alátámasztani a javasolt javallatokat, és hogy az előny-kockázat profil jelenleg nem kedvező.
Lithuanian: Nors CVMP sutiko, kad Fiprex nekelia pavojaus saugumo paskirties gyvūnams požiūriu, remdamasis visais pateiktais duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad pateiktų Fiprex duomenų nepakanka pasiūlytoms indikacijoms pagrįsti ir kad šiuo metu jo naudos ir rizikos balansas nėra teigiamas.
Hungarian: Ezek az eltérések legalábbis részben a kiszerelés által a fipronil bőrben történő felszívódásának és eloszlásának sebességére és/vagy mértékére kifejtett hatásnak tulajdoníthatók.
Lithuanian: Šiuos skirtumus galima bent iš dalies susieti su preparato sudėties įtaka fipronilo absorbcijos per odą ir pasiskirstymo greičiui ir (arba) lygiui.
Hungarian: A jelenleg engedélyezett, fipronil tartalmú rácsepegtető készítmények esetében a hatékonyság időtartama bolhák vonatkozásában 4-8 hét, kullancsok vonatkozásában pedig 1-4 hét között mozog.
Lithuanian: Šiuo metu įregistruotų užlašinamųjų vaistų poveikio blusoms trukmė svyruoja nuo 4 iki 8 savaičių, o įvairių rūšių erkėms - nuo 1 iki 4 savaičių.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által hangoztatott legfontosabb szempont az volt, hogy magas a rovarölő hatás mind kutyáknál, mind macskáknál, függetlenül a kiszereléstől; a készítmények kutyák esetében akár 8 hétig, macskák esetében pedig akár 5 hétig hatásosak.
Lithuanian: Pagrindinis rinkodaros teisės turėtojo pateiktas argumentas buvo tai, kad nepaisant vaistų sudėties, insekticidinis fipronilo poveikis gydant ir šunis, ir kates yra stiprus; naudojami šunims, šie vaistai išlieka veiksmingi iki 8 savaičių, o katėms - iki 5 savaičių.
Hungarian: Mindegyik esetben 75 mg/ml a hatóanyag, a fipronil koncentrációja, azonban az egyszeri dózisú pipetta térfogata változó.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos fipronilo koncentracija kiekviename vaiste yra tokia pati - 75 mg/ml, bet vienadozės pipetės tūris skiriasi.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy a rácsepegtető készítmények kiszerelései közötti különbségek befolyásolhatják a hatékonyságot, különösen a hatékonyság időtartamát illetően.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad užlašinamųjų vaistų sudėties skirtumai gali turėti įtakos vaisto veiksmingumui, ypač jo veikimo trukmei.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély kiadva
Lithuanian: Rinkodaros leidimas suteiktas.
Hungarian: Mivel jelentős hiányosságokat állapítottak meg a Fiprex-szel végzett, védett klinikai vizsgálatok tekintetében, ezeket az adatokat nem tekintették megbízhatónak.
Lithuanian: Kadangi buvo nustatyta svarbių bendrovės atliktų klinikinių tyrimų su Fiprex trūkumų, nuspręsta, kad šie duomenys yra nepatikimi.
Hungarian: Ausztria1
Lithuanian: Austrija1
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem értett egyet a CVMP korábbi következtetésével, miszerint a Fiprex és egyéb, fipronil tartalmú készítmények kiszerelése közötti különbségek befolyásolnák a felszívódást, az eloszlás sebességét és mértékét, valamint a hatóanyag perzisztálását a célállatfajnál.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nesutiko su ankstesne CVMP išvada, kad Fiprex ir kitų vaistų su fipronilu sudėties skirtumai turėtų įtaką veikliosios medžiagos absorbcijai, jos pasiskirstymo greičiui ir lygiui bei ilgalaikiam veikimui.
Hungarian: Nem volt rá lehetőség, hogy megvizsgálják a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott (az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel és forgalomba hozatal utáni eladási adatokkal kapcsolatos) forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatokat, mivel ezek az adatok olyan készítményekre hivatkoztak, amelyek nem tartoztak a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá.
Lithuanian: Apsvarstyti rinkodaros teisės turėtojo pateiktų poregistracinių saugumo duomenų (susijusių su periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais ir parduodamo vaistų kiekio duomenimis) nepavyko, nes į šiuos duomenis buvo įtraukti ir duomenys, susiję su vaistais, kurie nebuvo įtraukti į šią kreipimosi procedūrą.
Hungarian: Tudományos következtetések, valamint a forgalomba hozatali engedély elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimų bei sustabdyti esamų rinkodaros leidimų galiojimą
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja különböző generikus készítmények vonatkozásában benyújtott vizsgálatokat ismertetett, amelyek azt mutatták, hogy a segédanyag-tartalom különbségei ellenére az uniós piacon minden készítmény elfogadható hatékonysággal rendelkezett az eredeti készítménnyel összehasonlítva.
Lithuanian: Toliau rinkodaros teisės turėtojas nurodė tyrimus, kurie buvo pateikti siekiant gauti įvairių generinių vaistų rinkodaros leidimus; jie patvirtino, kad nepaisant vaistų sudėtyje esančių pagalbinių medžiagų kiekio skirtumų, palyginti su ES rinkai pateiktu pirminiu vaistu, visų vaistų veiksmingumas buvo priimtinas.
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a jelen kérelem alátámasztására benyújtott adatok megfelelőek a Fiprex rácsepegtető készítmények biztonságosságának alátámasztására a célállatfajoknál;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad kartu su šia paraiška pateiktų duomenų pakanka siekiant pagrįsti Fiprex užlašinamųjų preparatų saugumą paskirties rūšių gyvūnams;
Hungarian: Továbbá a rendelkezésre álló szakirodalom nem tette lehetővé ilyen következtetés levonását, mivel a Fiprex mennyiségi és minőségi szempontból különbözik az egyéb engedélyezett, fipronil tartalmú készítményektől.
Lithuanian: Be to, remiantis turima publikuota literatūra, nebuvo galimybės padaryti tokios išvados, nes Fiprex kokybine ir kiekybine sudėtimi skiriasi nuo kitų įregistruotų preparatų, kurių sudėtyje yra fipronilo.
Hungarian: A kifogást emelő érintett tagállamok úgy vélték, hogy a Fiprex engedélyezése potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelent, mivel a készítmény célállatokat érintő biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták megfelelően.
Lithuanian: Prieštaraujanti susijusi valstybė narė laikėsi nuomonės, kad suteikus Fiprex rinkodaros leidimą, gali kilti galimas rimtas pavojus gyvūnų sveikatai, kadangi pateikta nepakankamai vaisto saugumą paskirties gyvūnams ir jo veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a 2013. december 11-i CVMP vélemény felülvizsgálatára vonatkozó indoklása az „állatgyógyászati készítmények összetevői jól megalapozott állatgyógyászati alkalmazásának" igazolása érdekében figyelembe veendő tényezőkre összpontosított, amelyek nagyjából követik a 2001/82/EK irányelv (2009/9/EK irányelv) I. mellékletének III. címében szereplő fejezeteket.
Lithuanian: CVMP nuomonę priežastys buvo susijusios su veiksniais, į kuriuos reikia atsižvelgti siekiant įrodyti pripažintą veterinarių vaistų sudedamųjų dalių naudojimą veterinarijoje; iš esmės vadovautasi Direktyvos 2001/82/EB (Direktyvos 2009/9/EB) I priedo III antraštinės dalies punktais.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy a rácsepegtető készítmények kiszerelései közötti különbségek befolyásolhatják a hatékonyságot, és ezt tükrözi számos, más engedélyezett rácsepegtető készítmény azonnali és tartós hatékonyságára vonatkozó, egyedi állítás.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad užlašinamųjų vaistų sudėties skirtumai gali turėti įtaką jų veiksmingumui; komiteto nuomone, tai patvirtina skirtingi kitų patvirtintų užlašinamųjų vaistų trumpalaikį ir ilgalaikį veikimą apibūdinantys teiginiai.
Hungarian: A szakirodalomban a Fiprex és más, fipronil tartalmú, rácsepegtető készítmények kiszerelése és dózisa között leírt eltérések ellenére elfogadott, hogy az ilyen készítményeket általában jól tolerálják, és széles biztonsági tűréshatárral rendelkeznek.
Lithuanian: Nepaisant Fiprex ir publikuotoje literatūroje minimų kitų užlašinamųjų produktų su fipronilu sudėties ir dozės skirtumų, pripažįstama, kad tokie vaistai paprastai gerai toleruojami ir kad jų saugumo koeficientas yra didelis.
Hungarian: Öt kiszerelésben forgalmazzák, egyet macskák részére (52,5 mg), négyet pedig különböző méretű kutyák részére (S, M, L, XL), 75, 150, 300 illetve 412,5 mg hatóanyag-tartalommal.
Lithuanian: Gaminami penkių rūšių preparatai: vienas preparatas katėms (52,5 mg) ir keturi - skirtingų dydžių (S, M, L, XL) šunims, kuriuose yra atitinkamai 75, 150, 300 ir 412,5 mg veikliosios medžiagos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy gondolta, hogy a CVMP hibát vétett, amikor megtagadta az egyéb olyan, jóváhagyott, fipronil tartalmú készítményekkel kapcsolatosan benyújtott farmakovigilanciai adatok vizsgálatát, amelyeket ugyanaz a vállalat gyárt, mint amelyik a Fiprex-et (vagyis a Vet-Agro).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, CVMP buvo neteisus atsisakydamas įvertinti pateiktus farmakologinio budrumo duomenis, susijusius su kitais įregistruotais vaistais su fipronilu, kuriuos gamina ta pati bendrovė, kuri gamina Fiprex (t. y. „Vet-Agro").
Hungarian: A fipronil egy ektoparaziticid szer, amely - az engedélyezett készítménytől függően - kutyák és macskák bolha fertőzöttségének megelőzésére és kezelésére, a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás kezelési stratégiájának részeként, valamint a rágótetű fertőzöttség kezelésére használható.
Lithuanian: Fipronilas - tai ektoparaziticidas, kurį, atsižvelgiant į tai, koks tai patvirtintas vaistas, galima naudoti gydant šunų ir kačių kailyje parazituojančių blusų infestacijas ir siekiant jų išvengti, taip pat kaip vieną iš vaistų siekiant kontroliuoti alergijos blusoms sukeliamą dermatitą bei kontroliuoti plaukagraužių infestacijas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja védett klinikai vizsgálatokat mutatott be, amelyekben a Fiprex rácsepegtető (az érintett készítmény) és a Fiprex spray (ebben az eljárásban nem érintett) készítmények hatékonyságát tanulmányozták bolhák és kullancsok ellen kutyáknál és macskáknál.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė bendrovės atliktus klinikinius tyrimus, kurių metu buvo tiriamas Fiprex užlašinamojo tirpalo (susijusio vaisto) ir Fiprex tirpalo (nesusijusio su šia procedūra) poveikio šunų ir kačių kailyje parazituojančioms blusoms ir erkėms veiksmingumas.
Hungarian: Ezen adatok áttekintését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálatok elvégzése nem volt kellően erőteljes, és az eredmények nem voltak eléggé megbízhatóak ahhoz, hogy figyelembe vegyék a forgalomba hozatali engedély jogosultjának védett adatait a Fiprex rácsepegtető készítmény klinikai hatékonyságát illetően.
Lithuanian: Peržiūrėjęs šiuos duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad šie tyrimai buvo atliekami taikant nepakankamai tvirtus metodus ir kad jų rezultatai yra nepakankamai patikimi, kad vertinant Fiprex užlašinamojo tirpalo klinikinį veiksmingumą būtų galima atsižvelgti į rinkodaros teisės turėtojo bendrovės surinktus duomenis.
Hungarian: Következésképpen a CVMP nem tudja levonni azt a következtetést, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett in vitro vizsgálatok eredményei alkalmazhatók lennének az in vivo helyzetre, illetve a készítmények várható hatékonyságára.
Lithuanian: Todėl CVMP negali padaryti išvados, kad rinkodaros teisės turėtojo atliktų in vitro tyrimų duomenis galima taikyti vertinant šių vaistų charakteristikas in vivo sąlygomis arba numatant šių vaistų veiksmingumą.
Hungarian: A bolhák obligát paraziták, amelyeket a háznál tartott macskák és kutyák gyakran hoznak be otthonunkba.
Lithuanian: Blusos - tai neišvengiami parazitai, kuriuos paprastai į namus parsineša gyvūnai augintiniai katės ir šunys.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek megadása elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimų ir sustabdyti esamų rinkodaros leidimų galiojimą
Hungarian: Ezért nem lehetett meghatározni a Fiprex rácsepegtető készítmény hatékonysági profilját.
Lithuanian: Todėl nustatyti Fiprex užlašinamojo preparato veiksmingumo charakteristikas nebuvo galimybės.
Hungarian: Felülvizsgálati eljárás
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūra
Hungarian: A CVMP-nek nem álltak rendelkezésére adatok, hogy következtetést vonhasson le a Fiprex megfelelő hatékonysági időtartamára vonatkozóan.
Lithuanian: CVMP neturėjo duomenų, pagal kuriuos galėtų nuspręsti dėl tinkamos Fiprex veikimo trukmės.
Hungarian: A CVMP azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem megfelelően hidalta át a szakirodalomban szereplő készítmények és a Fiprex kiszerelései közötti különbségeket.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojas nepakankamai įvertino publikuotoje literatūroje nurodytų vaistų ir Fiprex sudėties skirtumus.
Hungarian: A fipronil tartalmú rácsepegtető készítmények felhasználóbarát módon célozzák meg a bolha- és kullancsfertőzést a fent említett háziállatokban, valamint a következményes szövődményeket, amelyeket ezek a paraziták okozhatnak az állatoknál és a gazdáiknál egyaránt.
Lithuanian: Užlašinamieji vaistai, kurių sudėtyje yra fipronilo, - tai lengvai naudojama kovos su minėtų rūšių gyvūnų augintinių kailiuose parazituojančių blusų ir erkių infestacijomis priemonė bei profilaktinė susijusių komplikacijų, kurias šie parazitai gali sukelti ir savo šeimininkams, ir gyvūnų augintinių savininkams, priemonė.
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Lithuanian: Slovakija
Hungarian: A kullancsok kapcsán a forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a Rhipicephalus spp.-re vonatkozó adatok alapján 4 hetes atkaölő hatás igazolható.
Lithuanian: Dėl erkių, rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad atsižvelgiant į Rhipicephalus rūšies erkių tyrimų duomenis, galima teigti, kad akaricidinis fipronilo poveikis išlieka 4 savaites.
Hungarian: A kérelem jogalapját a 2001/82/EK irányelv 13a. cikke szerinti jól megalapozott alkalmazás képezte.
Lithuanian: Paraiškos teisinis pagrindas buvo Direktyvos 2001/82/EB 13a straipsnis, t. y.
Hungarian: Az elfogadott, jól megalapozott alkalmazás alapján, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérelemben foglalt szakirodalommal bizonyított, a bizottság azt a következtetést vonhatta le, hogy a célállatokat érintő biztonságosság megfelelően alátámasztott.
Lithuanian: Remiantis priimtinu pripažintu šio vaisto naudojimu, kurį rinkodaros teisės turėtojas patvirtino paraiškoje pateikta publikuota literatūra, komitetui pavyko prieiti prie išvados, kad šio vaisto saugumas paskirties gyvūnams buvo tinkamai pagrįstas.
Hungarian: Spanyolország1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Lithuanian: Nyderlandai 1 VET-AGRO TRADING Sp.
Hungarian: A kullancsok obligát paraziták, amelyek állatra és emberre terjedő betegségek, például Lyme-kór hordozói.
Lithuanian: Erkės yra neišvengiami parazitai, kurie platina ligas, pvz., Laimo ligą, tarp gyvūnų ir žmonių.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által idézett irodalom olyan készítményekkel kapcsolatos, amelyek a hatóanyag tekintetében mennyiségi, a segédanyagok tekintetében pedig minőségi és mennyiségi eltéréseket mutatnak.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo cituojama literatūra susijusi su vaistais, kurie skiriasi nuo Fiprex juose esančios veikliosios medžiagos kiekiu bei jų sudėtyje esančių pagalbinių medžiagų kokybinėmis ir kiekybinėmis charakteristikomis.