FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Egzacerbacija je mjerena tako da se određivalo pogoršanje pojedinih stavki na BPRS pozitivnoj ljestvici utemeljenoj na PANSS-u i broju hospitalizacija zbog pogoršanja pozitivnih psihotičnih simptoma.
Romanian: Exacerbarea a fost cuantificată prin agravarea elementelor scorului PANSS derivat din scala BPRS pozitivă şi spitalizare datorată agravării simptomelor psihotice positive.
Croatian: Svi bolesnici liječeni oralnim oblikom olanzapina i oni koji su primali placebo, a koji su razvili cerebrovaskularne događaje, imali su od ranije prisutne čimbenike rizika.
Romanian: Toţi pacienţii trataţi oral cu olanzapină sau la care s-a administrat placebo şi care au prezentat evenimente adverse cerebrovasculare aveau factori de risc pre-existenţi.
Croatian: 11. Snažno protresite bočicu dok suspenzija ne postane homogena i konzistentna po boji i teksturi.
Romanian: Se agită puternic flaconul până când suspensia capătă un aspect uniform şi prezintă o culoare şi textură uniforme.
Croatian: Olanzapin nije indiciran u liječenju djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Romanian: Olanzapina nu este indicată pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Olanzapin in vitro ne inhibira glavne izoenzime CYP450 (npr. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Romanian: Olanzapina nu inhibă in vitro principalele izoenzime CYP450 (de exemplu, 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Croatian: • imali ste moždani udar ili "mali" moždani udar (prolazni simptomi moždanog udara)
Romanian: • Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral)
Croatian: Sve tri skupine liječene lijekom ZYPADHERA pokazale su statistički značajno veće poboljšanje u odnosu na placebo počevši od kraja prvog tjedna.
Romanian: În toate cele trei grupuri de tratament cu ZYPHADERA s-a observat o ameliorare mai mare şi semnificativă statistic comparativ cu grupul placebo la finele primei săptămâni.
Croatian: Kliničke posljedice su vjerojatno ograničene, ali se ipak preporučuje kliničko praćenje, a po potrebi se može razmotriti i povišenje doze olanzapina (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Consecinţele clinice sunt, probabil, limitate, dar se recomandă monitorizarea clinică şi, dacă este necesar, se poate lua în considerare creşterea dozei de olanzapină (vezi pct. 4.2).
Croatian: Koncentracije lijeka ZYPADHERE u plazmi ostaju mjerljive tijekom nekoliko mjeseci nakon svake injekcije.
Romanian: Concentraţiile plasmatice după fiecare injecţie de ZYPADHERA rămân măsurabile timp de câteva luni.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja primjene lijeka ZYPADHERA u starijih osoba.
Romanian: Nu au fost efectuate investigaţii specifice privind administrarea ZYPADHERA la vârstnici.
Croatian: Izgleda da se klinički značajan porast tjelesne težine (≥ 7%) javlja češće u adolescenata nego u odraslih približno podjednako izloženih lijeku.
Romanian: Creşterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic (≥ 7%) pare să apară mai frecvent în rândul adolescenţilor faţă de populaţia adultă cu expuneri similare.
Croatian: Tijekom liječenja oralnim oblikom olanzapina adolescenti su dobili na težini značajno više nego odrasli.
Romanian: În timpul tratamentului cu olanzapină administrată oral, adolescenţii au crescut semnificativ mai mult în greutate faţă de adulţi.
Croatian: U skladu s kliničkom slikom mora se primijeniti simptomatsko liječenje i nadzor funkcije vitalnih organa, uključujući liječenje hipotenzije i cirkulatornog kolapsa te potpora respiratorne funkcije.
Romanian: Trebuie instituit tratament simptomatic şi monitorizarea funcţiilor vitale în funcţie de starea clinică, incluzând tratamentul hipotensiunii arteriale şi a colapsului circulator şi susţinerea funcţiei respiratorii.
Croatian: Olanzapin se u plazmi veže na albumin i na α1kiseli-glikoprotein.
Romanian: Olanzapina se leagă predominant de albumină şi de α1-glicoproteina acidă.
Croatian: Liječenje oralnim olanzapinom započeto je dozom od 2,5 mg/dan i postupno je povećavano do najviše 15 mg/dan u skladu s procjenom ispitivača.
Romanian: S-a iniţiat administrarea orală de olanzapină cu o doză de 2,5 mg/zi care a fost crescută treptat până la maxim 15 mg/zi, în funcţie de aprecierea investigatorului.
Croatian: Kod visokih doza su bili sniženi pokazatelji rasta.
Romanian: La doze mari, parametrii de creştere au fost scăzuţi.
Croatian: 5. Odredite i pripremite mjesto za injekciju u području gluteusa.
Romanian: Se alege şi se pregăteşte un loc de injectare în zona gluteală.
Croatian: Distribucija oralnog olanzapina je brza.
Romanian: Olanzapina administrată oral este distribuită rapid.
Croatian: ZYPADHERA opaženo je nakupljanje olanzapina, ali nije bilo dodatnog nakupljanja tijekom dugotrajne uporabe (12 mjeseci) u bolesnika kojima je ubrizgano do 300 mg svaka dva tjedna.
Romanian: Pe parcursul primelor trei luni de tratament cu ZYPADHERA, a fost observată o acumulare a olanzapinei dar nu a mai existat o acumulare suplimentară pe parcursul utilizării îndelungate (12 luni) la pacienţi cărora li s-au administrat injectabil doze de până la 300 mg la fiecare două săptămâni.
Croatian: Najvažniji rezultati utvrđeni u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza (štakori, psi) u dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti na štakorima i ispitivanjima reproduktivne toksičnosti (štakori, kunići) bili su ograničeni na reakcije na mjestu primjene za koje nije bilo moguće odrediti NOAEL.
Romanian: Principalele rezultate ale studiilor de toxicitate după doze repetate (şobolan, câine), ale unui studiu de carcinogenitate la şoarece de 2 ani şi ale studiilor de toxicitate aupra funcţiei de reproducere (şobolan, iepure) s-au limitat la reacţii la locul injectării pentru care nu s-a putut determina niciun NOAEL (no observed adverse effect level).
Croatian: Nisu uočeni novi toksični učinci proizašli iz sistemske izloženosti olanzapinu.
Romanian: Nu a putut fi identificat niciun efect toxic nou ca urmare a expunerii sistemice la olanzapină.
Croatian: Nije potrebno dodavanje antipsihotika na početku liječenja lijekom ZYPADHERA (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Suplimentarea cu medicaţie antipsihotică nu este necesară la iniţierea tratamentului cu ZYPADHERA (vezi pct. 4.2).
Croatian: ZYPADHERA s alkoholom Ne konzumirajte alkohol ako ste primili lijek ZYPADHERA jer ZYPADHERA u kombinaciji s alkoholom može učiniti da se osjećate omamljeno (pospano).
Romanian: Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi ZYPADHERA deoarece utilizarea concomitentă cu alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi somnolent.
Croatian: Nuspojave su se javljale rijetko (< 1 na 1000 injekcija) unutar 1-3 sata, a vrlo rijetko (< 1 na
Romanian: Reacţiile au apărut rar (<1 din 1000 de injecţii) între 1 şi 3 ore şi foarte rar (<1 din 10000 injecţii) după 3 ore.
Croatian: • Uputu za rekonstituciju i primjenu (ovaj letak)
Romanian: • Card cu instrucţiuni de reconstituire şi administrare (acest document)
Croatian: Novorođenčad izložena antipsihoticima (uključujući olanzapin) tijekom trećeg tromjesečja trudnoće ima rizik od nastanka nuspojava, uključujući ekstrapiramidne simptome i/ili simptome ustezanja, koji mogu varirati u težini i trajanju nakon poroda.
Romanian: Nou-născuţii expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv olanzapină) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave i laboratorijske nalaze prikupljene spontanim prijavljivanjem ili iz kliničkih ispitivanja.
Romanian: Următorul tabel prezintă reacţiile adverse şi modificările investigaţiilor de laborator observate în timpul studiilor clinice şi în urma raportărilor spontane.
Croatian: Starije osobe ZYPADHERA nije sustavno ispitivana u starijih bolesnika (starijih od 65 godina).
Romanian: ZYPADHERA nu a fost studiat sistematic la pacienţii vârstnici (cu vârsta >65 ani).
Croatian: Volumen otapala koji se dodaje (ml)
Romanian: Volumul de solvent ce trebuie adăugat (ml)
Croatian: • ukočenost ili trzaji (drhtanje) mišića
Romanian: • rigiditate sau tremurături musculare
Croatian: • krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja može zahvatiti do 1 na 100 osoba), posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati kroz krvne žile do pluća uzrokujući bol u prsnom košu i otežano disanje.
Romanian: • cheguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie.
Croatian: Varijabilnost farmakokinetike u starijih bolesnika je u istom rasponu kao u mlađih bolesnika.
Romanian: Variabilitatea farmacocinetică observată la vârstnici se încadrează în domeniul de variaţie pentru subiecţii mai tineri.
Croatian: Rekonstituiran lijek ZYPADHERA je stabilan tijekom 24 sata u bočici.
Romanian: Suspensia reconstituită de ZYPADHERA rămâne stabilă în flacon timp de până la 24 ore.
Croatian: ZYPADHERA pripada skupini lijekova koji se nazivaju antipsihotici i primjenjuje se u liječenju shizofrenije, bolesti u kojoj se pojavljuju simptomi poput slušnih, vidnih ili osjetilnih doživljaja koji u stvarnosti ne postoje, pogrešnih uvjerenja, neuobičajene sumnjičavosti i povlačenja u sebe.
Romanian: ZYPADHERA aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice şi este utilizat pentru tratamentul schizofreniei, o boală cu simptome cum ar fi: vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare.
Croatian: Zbog rizika od nastanka ovih simptoma nemojte voziti niti upravljati strojevima tijekom ostatka dana nakon svake injekcije.
Romanian: Datorită acestui risc, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje pe parcursul întregii zile după administrarea injecţiei.
Croatian: Nije bilo dozvoljeno dodavanje oralnih antipsihotika.
Romanian: Nu a fost permisă administrarea orală a unui tratament antipsihotic suplimentar.
Croatian: 210 mg/2 tjedna ili 405 mg/4 tjedna
Romanian: 210 mg/2 săptămâni sau 405 mg/4 săptămâni
Croatian: Citokromi P450-CYP1A2 i P450-CYP2D6 sudjeluju u stvaranju N-desmetil i 2-hidroksimetil metabolita; oba su u ispitivanjima na životinjama iskazala slabiju farmakološku aktivnost in vivo od olanzapina.
Romanian: Izoenzimele citocromului P450-CYP1A2 şi CYP2D6 contribuie la formarea metaboliţilor N-desmetil şi 2-hidroximetil care, în studii la animale, au prezentat activitate farmacologică in vivo semnificativ mai mică decât olanzapina.
Croatian: Nakon jedne intramuskularne injekcije lijeka ZYPADHERA polagano otapanje soli olanzapin pamoata u mišićnom tkivu započinje odmah i osigurava polagano kontinuirano oslobađanje olanzapina kroz više od 4 tjedna.
Romanian: După o singură injecţie i.m. cu ZYPADHERA, începe imediat dizolvarea lentă a sării pamoat de olanzapină în ţesutul muscular şi asigură o eliberare lentă, continuă de olanzapină timp de mai mult de 4 săptămâni.
Croatian: U slučajevima dijagnosticiranog hepatitisa (uključujući hepatocelularno, kolestatsko ili miješano oštećenje jetre) mora se prekinuti liječenje olanzapinom.
Romanian: În cazurile în care s-a diagnosticat o hepatită (incluzând forme prin afectare hepatocelulară, prin colestază sau prin mecanism mixt), tratamentul cu olanzapină trebuie întrerupt.
Croatian: Pojačan medicinski nadzor i praćenje mora se nastaviti sve dok se bolesnik ne oporavi.
Romanian: Supravegherea şi monitorizarea medicală strictă trebuie continuate până când pacientul este recuperat din punct de vedere clinic.
Croatian: Inhibicija CYP1A2
Romanian: Inhibarea CYP1A2
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje konačni volumen suspenzije lijeka ZYPADHERA koji se daje u injekciji.
Romanian: Tabelul următor prezintă volumul final de suspensie de ZYPADHERA ce trebuie injectat.
Croatian: U ispitivanjima u koja su bili uključeni bolesnici između 13 i 17 godina starosti uočene su različite nuspojave, uključujući porast tjelesne težine, promjene metaboličkih parametara i porast vrijednosti prolaktina (vidjeti dijelove 4.8 i
Romanian: Studii efectuate la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi17 ani au evidenţiat diverse reacţii adverse, incluzând creştere în greutate, modificări ale parametrilor metabolici şi creşteri ale concentraţiei de prolactină(vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Croatian: • otežan govor
Romanian: • dificultăţi de vorbire
Croatian: • Ne preporučuje se primjena lijeka ZYPADHERA u starijih bolesnika s demencijom (smetenost i gubitak pamćenja) jer može imati ozbiljne nuspojave.
Romanian: • Utilizarea ZYPADHERA la pacienţi vârstnici cu demenţă (confuzie și pierderi de memorie) nu se recomandă deoarece ar putea avea reacţii adverse grave.
Croatian: Vrlo česte nuspojave povezane s primjenom olanzapina u ovoj skupini bolesnika bile su poremećaj hodanja i padovi.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente asociate cu utilizarea olanzapinei la acest grup de pacienţi au fost tulburările de mers şi căderile.
Croatian: Također se mora redovito kontrolirati tjelesnu težinu, npr. na početku, 4, 8 i 12 tjedana nakon početka terapije olanzapinom, a nakon toga tromjesečno.
Romanian: Greutatea corporală trebuie monitorizată regulat, de exemplu la iniţierea tratamentului, la 4, 8 şi 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi trimestrial.
Croatian: Ako se stvori pjena, ostavite bočicu da miruje dok se pjena ne slegne.
Romanian: Dacă se formează spumă, flaconul se lasă să stea pentru a permite disiparea spumei.
Croatian: Ako je potrebno, razmislite o odlasku dijetetičaru ili zatražite pomoć pri slaganju plana prehrane.
Romanian: Luaţi în considerare trimiterea la un dietetician sau ajutorul cu un plan de dietă dacă este necesar.
Croatian: • kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti (učestalost ove nuspojave se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: • combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile) .
Croatian: Ako se uoče znakovi i simptomi predoziranja koji odgovaraju postinjekcijskom sindromu, moraju se poduzeti odgovarajuće suportivne mjere (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Dacă sunt observate semnele şi simptomele de supradozaj corespunzătoare sindromului post-injectare, trebuie luate măsurile suportive adecvate (vezi pct. 4.4).
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave prijavljivane češće u adolescentnih bolesnika (u dobi između 13 i 17 godina) nego u odraslih, odnosno nuspojave uočene samo u adolescentnih bolesnika tijekom kratkotrajnih kliničkih ispitivanja.
Romanian: Următorul tabel sumarizează reacţiile adverse raportate cu o frecvenţă mai mare la pacienţii adolescenţi (vârsta 13-17 ani) faţă de cei adulţi sau reacţii adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienţi adolescenţi.
Croatian: Ne preporučuje se primjena olanzapina u liječenju psihoze povezane s agonistima dopamina u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea olanzapinei în tratamentul psihozei asociate cu agoniştii dopaminergici la pacienţii cu boala Parkinson.
Croatian: Reverzibilni učinci koji su odgovarali povišenoj razini prolaktina u štakora uključivali su smanjenu težinu ovarija i uterusa te morfološke promjene epitela vagine i mliječnih žlijezda.
Romanian: La şobolan, efectele reversibile concordante cu creşterea prolactinemiei au inclus reducerea greutăţii ovarelor şi a uterului şi modificări morfologice ale epiteliului vaginal şi glandei mamare.
Croatian: Iako je predoziranje manje vjerojatno kod primjene parenteralnog nego oralnog oblika lijeka, u nastavku su prikazane referentne informacije o predoziranju oralnim oblikom olanzapina:
Romanian: Cu toate că supradozajul este mai puţin probabil în cazul medicaţiei cu administrare parenterală faţă de cea orală, mai jos sunt prezentate informaţii esenţiale privind supradozajul cu olanzapină administrată oral:
Croatian: ZYPADHERA je namijenjena odraslim bolesnicima koji su dovoljno stabilizirani tijekom liječenja oralnim olanzapinom.
Romanian: ZYPADHERA este destinat pacienţilor adulţi care sunt suficient stabilizaţi în timpul tratamentului cu olanzapină administrată oral.
Croatian: Vrlo često: sedacija (uključujući hipersomniju, letargiju, somnolenciju).
Romanian: Sedare (incluzând hipersomnie, letargie, sedare, somnolenţă).
Croatian: U retrospektivnom opservacijskom kohortnom ispitivanju pretpostavljeno je da je rizik od iznenadne srčane smrti dvostruko veći u bolesnika liječenih olanzapinom od onog u bolesnika koji nisu liječeni antipsihoticima.
Romanian: Într-un studiu observaţional de tip cohortă, retrospectiv, riscul estimat de moarte subită de etiologie cardiacă la pacienţii trataţi cu olanzapină a fost aproximativ dublu faţă de cel al pacienţilor care nu utilizau antipsihotice.
Croatian: Ne preporučuje se započinjati liječenje lijekom ZYPADHERA u bolesnika starijih od 75 godina (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Nu se recomandă iniţierea tratamentului cu ZYPADHERA la pacienţii cu vârsta >75 ani (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ako se to dogodi nakon što ste primili lijek ZYPADHERA, odmah o tome izvijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru după administrarea de ZYPADHERA, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: NE MASIRATI MJESTO INJICIRANJA.
Romanian: NU SE MASEAZĂ LOCUL DE INJECTARE.
Croatian: Primjena olanzapina ne preporučuje se u bolesnika s psihozom povezanom s demencijom i/ili poremećajima ponašanja zbog povećane smrtnosti i rizika od cerebrovaskularnog incidenta.
Romanian: Psihozele asociate demenţei şi/sau tulburări de comportament Olanzapina nu este recomandată la pacienţii cu psihoze şi/sau tulburărilor de comportament asociate demenţei deoarece determină creşterea mortalităţii şi a riscului de accident vascular cerebral.
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz kontroliranih ispitivanja u adolescenata (u dobi od 13 do 17 godina) ograničeni su na ispitivanja kratkotrajne primjene oralnog oblika olanzapina u shizofreniji (6 tjedana) i maniji povezanoj s bipolarnim poremećajem tipa 1 (3 tjedna) u koja je uključeno manje od 200 adolescenata.
Romanian: Datele de eficacitate controlate (vârsta între 13 şi 17 ani) sunt limitate la studii de scurtă durată cu olanzapină administrată oral în tratamentul schizofreniei (6 săptămâni) şi al maniei asociate tulburării bipolare I (3 săptămâni), ce au inclus mai puţin de 200 adolescenţi.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima (trajanja 6-12 tjedana) sa starijim bolesnicima (prosječna dob 78 godina) s psihozom povezanom s demencijom i/ili poremećajima ponašanja, incidencija smrtnih ishoda u bolesnika liječenih oralnim oblikom olanzapina bila je dvostruko veća u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (3,5% naspram 1,5%).
Romanian: În studii clinice controlate cu placebo (cu o durată de 6-12 săptămâni) la pacienţi vârstnici (vârsta medie 78 ani) cu psihoze şi/sau tulburări de comportament asociate demenţei, s-a înregistrat o creştere de 2 ori a incidenţei deceselor la pacienţii trataţi cu olanzapină adminstrată oral comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (3,5%, respectiv 1,5%).
Croatian: Međutim, sistemske koncentracije u ovim ispitivanjima bile su općenito niže od onih u ispitivanjima oralnih pripravaka; stoga su podaci koji se odnose na oralni oblik olanzapina navedeni u daljnjem tekstu kao referentni.
Romanian: Cu toate acestea, concentraţiile sistemice în aceste studii au fost în general mai mici decât cele observate în cazul apariţiei efectelor în cadrul studiilor cu administrare orală; ca urmare, pentru referinţă, mai jos sunt prezentate informaţii referitoare la administrarea orală a olanzapinei.
Croatian: Od dodatnih znakova mogu se javiti povišena vrijednost kreatin fosfokinaze, mioglobinurija (rabdomioliza) i akutno zatajenje bubrega.
Romanian: Alte semne pot include creşterea creatin fosfokinazei, mioglobinurie (rabdomioliză) şi insuficienţă renală acută.
Croatian: Kod naglog prestanka peroralne primjene olanzapina rijetko su prijavljeni (≥ 0,01% i < 0,1%) akutni simptomi poput znojenja, nesanice, tremora, anksioznosti, mučnine ili povraćanja.
Romanian: În cazul în care administrarea orală a olanzapinei se întrerupe brusc, s-au raportat rar ( ≥ 0,01% şi < 0,1%) simptome acute cum ar fi transpiraţii, insomnie, tremor, anxietate, greaţă sau vărsături.
Croatian: 8 U kliničkim ispitivanjima u trajanju do 12 tjedana, koncentracije prolaktina u plazmi bile su veće od uobičajene gornje granice u približno 30% bolesnika liječenih olanzapinom s normalnom vrijednošću prolaktina na početku mjerenja.
Romanian: În studii clinice cu durata de până la 12 săptămâni, concentraţiile plasmatice ale prolactinei au depăşit limita superioară a valorilor normale la aproximativ 30% dintre pacienţii trataţi cu olanzapină şi care aveau valori iniţiale normale ale prolactinei.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Olanzapin nije pokazao teratogene učinke.
Romanian: Olanzapina nu a avut efecte teratogene.
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor enumerate este definită după cum urmează: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente (1/1,000 şi 1/100), rare (≥1/10,000 şi 1/1,000), foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Za sve se bolesnike prilikom određivanja prve doze lijeka ZYPADHERA mora razmotriti shema u
Romanian: Pentru identificarea primei doze de ZYPADHERA la toţi pacienţii trebuie avută în vedere schema din tabelul 1.
Croatian: ventrikularna tahikardija/ fibrilacija iznenadna smrt (vidjeti dio 4.4)11
Romanian: Tahicardie/fibrilaţie ventriculară, moarte subită (vezi pct. 4.4)
Croatian: U većini takvih slučajeva su u anamnezi postojali navodi o napadajima ili čimbenicima rizika za njihov nastanak.
Romanian: În majoritatea acestor cazuri s-au raportat antecedente convulsive sau factori de risc pentru convulsii.
Croatian: Primijećen je samo blag do umjeren porast klirensa olanzapina.
Romanian: S-a observat numai creşterea uşoară până la moderată a clearance-ului olanzapinei.
Croatian: U slučaju nastanka nuspojave na mjestu primjene injekcije moraju se poduzeti odgovarajuće mjere za njezino zbrinjavanje (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii adverse la locul injectării, trebuie luate măsurile corespunzătoare (vezi pct. 4.8).
Croatian: U majmuna je primjena jednokratne oralne doze do 100 mg/kg rezultirala prostracijom, a pri višim dozama djelomičnim gubitkom svijesti.
Romanian: La maimuţe, doze orale unice de până la 100 mg/kg au provocat o stare de prostraţie şi, la doze mai mari, semiconştienţă.
Croatian: Primjena olanzapina nije indicirana u liječenju djece i adolescenata.
Romanian: Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor.
Croatian: Bočica suspenzije nakon pripreme za primjenu: 24 sata.
Romanian: Flaconul cu suspensie după reconstituire: 24 ore.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju u koje su bili uključeni bolesnici s bipolarnom manijom kombinacija valproata s olanzapinom rezultirala je incidencijom neutropenije od 4,1%; čimbenik koji je potencijalno mogao tome doprinijeti bila je visoka koncentracija valproata u plazmi.
Romanian: Într-un studiu clinic la pacienţi cu un episod maniacal în cadrul bolii bipolare, terapia asociată cu valproat şi olanzapină a dus la o incidenţă de 4,1% a neutropeniei; un factor potenţial care a contribuit la aceasta este concentraţia plasmatică crescută a valproatului.
Croatian: U potomstvu štakora tretiranih olanzapinom primijećeno je zaostajanje u fetalnom razvoju i prolazno sniženje stupnja aktivnosti.
Romanian: La puii femelelor de şobolan trataţi cu olanzapină s-au observat întârzieri ale dezvoltării fetale şi reduceri tranzitorii ale activităţii puilor.