FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median survival time approached 16.5 months versus 13.5 months for riluzole 100 mg/day and placebo, respectively.
Romanian: Valoarea mediană a timpului de supravieţuire a fost de aproximativ 16,5 luni pentru riluzol 100 mg pe zi, comparativ cu
English: What Riluzole Zentiva is and what it is used for What Riluzole Zentiva is
Romanian: Ce este Riluzole Zentiva şi pentru ce se utilizează
English: Anaphylactoid reaction, angioedema
Romanian: Reacţie anafilactoidă,
English: Abnormal liver function tests
Romanian: Tulburări hepatobiliare Rezultate anormale la testele funcţiei hepatice
English: if you are pregnant or breast-feeding.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
English: In the pregnant rat, the transfer of 14C-riluzole across the placenta to the foetus has been detected.
Romanian: La femelele şobolan gestante s-a observat traversarea placentei de către riluzolul marcat cu 14C.
English: There is no significant difference in pharmacokinetic parameters between patients with moderate or severe chronic renal insufficiency (creatinine clearance between 10 and 50 ml.min-1) and healthy volunteers after a single oral dose of 50 mg riluzole.
Romanian: După administrarea pe cale orală a unei doze unice de 50 mg riluzol, nu s-au observat diferenţe semnificative între parametrii farmacocinetici ai riluzolului la pacienţii cu insuficienţă renală cronică moderată sau severă (clearance al creatininei între 10 şi 50 ml/min) faţă de voluntarii sănătoşi.
English: Studies at repeated doses have not been conducted in patients with impaired renal function (see section
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu doze repetate la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) of Riluzole Zentiva are: dizziness numbness or tingling of the mouth vomiting sleepiness increase in heart beat diarrhoea headache abdominal pain pain
Romanian: ameţeli amorţeală sau înţepături la nivelul gurii vărsături somnolenţă accelerarea bătăilor inimii diaree dureri de cap dureri abdominale durere
English: Riluzole Zentiva is contraindicated in pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Romanian: Sarcina Riluzole Zentiva este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
English: Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tablets riluzole
Romanian: Riluzole Zentiva 50 mg comprimate filmate riluzol
English: In vitro studies using human liver preparations demonstrated that cytochrome P450 1A2 is the principal isoenzyme involved in the metabolism of riluzole.
Romanian: Studii in vitro, pe preparate hepatice umane, au demonstrat că 1A2 este principala izoenzimă a citocromului P450 implicată în metabolizarea riluzolului.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTER
Romanian: BLISTER DIN PVC/ALUMINIU
English: if you experience any of the following symptoms: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick, as this may be signs of liver disease (hepatitis).Your doctor may do regular blood tests while you are taking Riluzole Zentiva to make sure that this does not occur.
Romanian: dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), mâncărime pe tot corpul, senzaţie de rău (greaţă), vărsături, deoarece acestea pot fi semne de afectare hepatică (hepatită).
English: How to take Riluzole Zentiva
Romanian: Cum să luaţi Riluzole Zentiva
English: Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
English: Other medicines and Riluzole Zentiva
Romanian: Riluzole Zentiva împreună cu alte medicamente
English: It may harm them,
Romanian: ameţeli,
English: Core
Romanian: IMPORTANT
English: In patients (n=20) from clinical studies with increases in ALT to more than 5 times the ULN, treatment was discontinued and the levels returned to less than 2 times the ULN within 2 to 4 months in most cases (see section
Romanian: La pacienţii (n=20) din studii clinice cu creşteri ale ALT de peste 5 ori mai mari decât LSVN,
English: Mechanism of action
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) of Riluzole Zentiva are: tiredness feeling sick increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la Riluzole Zentiva sunt:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) of Riluzole Zentiva are: anaemia allergic reactions inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) la Riluzole Zentiva sunt:
English: What Riluzole Zentiva is used for
Romanian: Pentru ce se utilizează Riluzole Zentiva
English: Interstitial lung disease (see section 4.4)
Romanian: (vezi pct. 4.4)
English: How to store Riluzole Zentiva
Romanian: Cum se păstrează Riluzole Zentiva
English: Pain
Romanian: Astenie
English: Riluzole did not show any carcinogenicity potential in either rats or mice.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă La şobolan şi şoarece, riluzolul nu a dovedit potenţial carcinogen.
English: What you need to know before you take Riluzole Zentiva Do not take Riluzole Zentiva if you are allergic to riluzole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases),
Romanian: (enumerate la pct. 6), - dacă aveţi orice boală hepatică sau valori sanguine crescute ale unor enzime hepatice (transaminaze),
English: Inhalation use Blister (alu) 3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
Romanian: Blister (alu) 3 inhalatoare (3 x 30 doze) (ambalaj multiplu)
English: Collect all the materials you need
Romanian: Colectați toate materialele de care aveți nevoie
English: Wash your hands
Romanian: Spălați-vă pe mâini
English: Date of first authorisation: 17 september 2018
Romanian: Data primei autorizări: 17 septembrie 2018
English: This leaflet was last revised in April 2019 Other sources of information
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019 Alte surse de informații
English: This is because it has not yet been evaluated in this group of patients.
Romanian: Aceasta, deoarece acesta nu a fost încă evaluat la acest grup de pacienți.
English: In this short period, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Romanian: În această perioadă scurtă, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
English: A small air bubble may be apparent: this is normal.
Romanian: Poate apărea o mică bulă de aer: acest lucru este normal.
English: Patients were 18 to 82 years old, with a mean age of 45.9.
Romanian: Pacienții au avut vârste cuprinse între 18 și 82 de ani, cu o medie de vârstă de 45,9 ani.
English: These include vaccines and immunosuppressants (medicines that affect the immune system).
Romanian: Acestea includ vaccinuri și imunosupresoare (medicamente care afectează sistemul imunitar).
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Romanian: Cu toate acestea, medicul trebuie să asigure urmărirea adecvată a pacienților.
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Romanian: Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide.
English: In humans, during the first few days after birth antibodies may be transferred to the newborns through milk.
Romanian: La om, în timpul primelor zile după naștere, anticorpii pot fi transferați la nou-născuți prin lapte.
English: **These patients were switched to placebo at week 28.
Romanian: **Acești pacienți au fost comutați la placebo în săptămâna 28.
English: Maximum concentration was reached at 6.2 days after injection.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă a fost atinsă la 6,2 zile după injectare.
English: The clinical significance of these findings is unknown.
Romanian: Semnificația clinică a acestor rezultate nu este cunoscută.
English: Do not warm in any other way.
Romanian: Nu o încălziți în niciun mod.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
Romanian: • Spălați-vă cu atenție pe mâini cu apă și săpun.
English: Frequency category
Romanian: Categoria de frecvență
English: - If you currently have an infection or if you have long-term or repeated infections.
Romanian: - Dacă în prezent aveți o infecție sau dacă aveți infecții de lungă durată sau repetate.
English: - Choose a different location for the second injection.
Romanian: - Alegeți un loc diferit pentru cea de-a doua injecție.
English: - If you have an infection which your doctor thinks is important, for example, active tuberculosis which is an infectious disease affecting mainly the lungs.
Romanian: - Dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă, de exemplu, tuberculoză activă, care este o boală infecțioasă care afectează în principal plămânii.
English: • Repeat the procedure with the second syringe in a different location of your skin if you are administering a dose of 200 mg.
Romanian: • Repetați procedura cu cea de-a doua seringă într-un loc diferit pe pielea dumneavoastră în cazul în care administrați o doză de 200 mg.
English: Air bubbles may be present; there is no need to remove them.
Romanian: Pot fi prezente bule de aer; nu trebuie să le scoateți.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastrăsau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: Keep the instructions for use and refer to them as needed.
Romanian: Păstrați aceste instrucțiuni pentru utilizare și citiți-le la nevoie.
English: Inspect the medicine
Romanian: Inspectați medicamentul
English: Three placebo-controlled studies (Phase 2b and two Phase 3) were integrated to evaluate the safety of Ilumetri in comparison to placebo.
Romanian: Trei studii controlate cu placebo (Faza 2b și două de Fază 3) au fost integrate pentru a evalua siguranța Ilumetri în comparație cu placebo.
English: Important points to know
Romanian: Puncte importante de știut
English: o A complete dose is administered if the blue plunger cannot go any further, and there are no spills.
Romanian: o Se administrează o doză completă dacă pistonul albastru nu merge mai departe și nu există scurgeri.
English: Your doctor will decide for how long you need to take Ilumetri.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați Ilumetri.
English: Wait for 30 minutes (if stored in the refrigerator)
Romanian: Așteptați 30 minute (dacă este păstrat la frigider)
English: In case your dose is 200 mg, you will need to use 2 pre-filled syringes each time you administer the product.
Romanian: În cazul în care doza dumneavoastră este de 200 mg, va trebui să utilizați 2 seringi preumplute de fiecare dată când administrați medicamentul.
English: Maintenance of Response
Romanian: Menținerea răspunsului
English: n = number of patients in the full analysis set for which data was available, after imputation when applicable.
Romanian: n = număr de pacienți în setul complet de analiză pentru care au fost disponibile date, după calcul, unde este cazul.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
English: Pre-treatment evaluation for tuberculosis
Romanian: Evaluare pentru tuberculoză înainte de tratament
English: The effect of Ilumetri on human fertility has not been evaluated.
Romanian: Efectul Ilumetri asupra fertilității la om nu a fost evaluat.
English: The decision to stop using Ilumetri should be discussed with your doctor.
Romanian: Decizia de a opri administrarea Ilumetri trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
English: If you feel the need, you can use a sticky plaster to cover the injection site.
Romanian: În cazul în care considerați că este necesar, puteți utiliza un plasture adeziv pentru a acoperi locul de injectare.
English: • Before you use Ilumetri pre-filled syringes, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Romanian: • Înainte de a utiliza seringile preumplute cu Ilumetri, citiți cu atenție și respectați toate instrucțiunile pas cu pas.
English: Population PK analysis indicated a 31% higher bioavailability in healthy subjects compared to patients.
Romanian: Analiza FC populațională a indicat o biodisponibilitate mai mare cu 31% la subiecții sănătoși, în comparație cu pacienții.
English: Ilumetri has not been studied in these patient populations.
Romanian: Ilumetri nu a fost studiat la aceste grupe speciale de pacienți.
English: What you need to know before you use Ilumetri Do not use Ilumetri:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilumetri Nu utilizați Ilumetri:
English: o DO NOT touch the blue plunger yet.
Romanian: o NU atingeți încă pistonul albastru.
English: The liquid should be clear.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede.
English: EXP Removal from refrigerator date:
Romanian: EXP Data scoaterii din frigider:
English: - If you have recently had or plan to have a vaccination.
Romanian: - Dacă vi s-a efectuat recent sau intenționați să vă efectuați un vaccin.
English: Using Ilumetri will benefit you by improvements of skin clearance and reducing your symptoms.
Romanian: Utilizarea Ilumetri vă va aduce beneficii prin ameliorarea aspectului pielii și reducerea simptomelor dumneavoastră.
English: Talk to your doctor about when you will have your injections and follow-up appointments.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră când vă veți administra injecțiile și vizitele de urmărire.
English: Your symptoms may return upon discontinuation.
Romanian: Simptomele dumneavoastră pot reveni după oprirea tratamentului.
English: Most of the following side effects are mild.
Romanian: Majoritatea dintre următoarele reacții adverse sunt ușoare.
English: A total of 15.4% of study patients had a history of psoriatic arthritis.
Romanian: În total, 15,4% dintre pacienții de studiu au avut antecedente de artrită psoriazică.
English: What Ilumetri is and what it is used for
Romanian: Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Ilumetri.
Romanian: Trebuie să vă uitați după semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Ilumetri.
English: Population pharmacokinetic modelling indicated that exposure decreased as body weight increased.
Romanian: Modelarea farmacocinetică a populației a indicat faptul că expunerea a scăzut în timp ce greutatea corporală a crescut.
English: Week 28 (3 doses)*
Romanian: Săptămâna 28 (3 doze)*
English: • Take a carton pack out of the refrigerator and place the original and unopened carton pack on a clean and flat working surface.
Romanian: • Luați un ambalaj de carton din frigider și puneți ambalajul de carton original și nedeschis pe o suprafață de lucru curată și plană.
English: No data are available on the response to live or inactivated vaccines.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind răspunsul la vaccinurile cu microorganisme vii sau inactivate.
English: Ilumetri can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
Romanian: Ilumetri poate cauza reacții adverse grave, inclusiv infecții și reacții alergice.
English: Prior to initiating treatment with Ilumetri, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Ilumetri, pacienții trebuie evaluați pentru infecția cu tuberculoză (TBC).
English: If you have administered more Ilumetri than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, tell your doctor.
Romanian: Dacă v-ați administrat mai mult Ilumetri decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât v-a prescris medicul, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: • Read the Ilumetri Package Leaflet to learn more about your medicine.
Romanian: • Citiți prospectul Ilumetri pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
English: No dose recommendations can be made.
Romanian: Nu se pot emite recomandări privind doza.
English: Thereafter, resume dosing at the regularly scheduled interval.
Romanian: Apoi, administrarea dozelor trebuie reluată la intervalul programat periodic.
English: This activates the safety mechanism that will ensure full retraction of the needle after the injection is given.
Romanian: Această manevră activează mecanismul de siguranță, care va asigura retragerea completă a acului după administrarea injecției.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ilumetri therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Ilumetri, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: Studies in mouse tumor models showed that selective inhibition of IL-23p19 does not increase carcinogenic risk.
Romanian: Studiile modelelor tumorale la șoarece au indicat că inhibarea selectivă a IL-23p19 nu crește riscul de carcinogenicitate.
English: Results obtained at weeks 12, 28 and beyond (up to week 64 in reSURFACE 1 and up to week 52 in reSURFACE 2) are presented in Table 2 and Table 3.
Romanian: Rezultatele obținute în săptămânile 12, 28 și ulterior (până în săptămâna 64 în reSURFACE 1 și până în săptămâna 52 în reSURFACE 2) sunt prezentate în Tabelul 2 și Tabelul 3.
English: In pooled Phase 2b and Phase 3 analyses 7.3% of Ilumetri-treated patients developed antibodies to Ilumetri.
Romanian: În cadrul analizelor cumulate din Fazele 2b și 3, 7,3% dintre pacienții tratați cu Ilumetri au dezvoltat anticorpi la Ilumetri.
English: Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe is recommended.
Romanian: Înainte de utilizare, se recomandă inspectarea vizuală a seringii preumpluti.
English: If you have forgotten or missed an Ilumetri injection, administer the dose as soon as possible.
Romanian: Dacă ați uitat sau ați omis o injecție Ilumetri, administrați doza cât mai curând posibil.
English: Maintenance and durability of PASI 90 Response.
Romanian: Menținerea și durabilitatea răspunsului PASI 90.
English: - If you are allergic to tildrakizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la tildrakizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: The solution pH is in the range of 5.7 - 6.3 and the osmolality is between 258 and 311 mOsm/kg.
Romanian: pH-ul soluției se situează în intervalul 5,7-6,3, iar osmolalitatea este cuprinsă între 258 și 311 mOsm/kg.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Ilumetri should not be administered until the infection resolves.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, iar Ilumetri nu trebuie administrat până la rezolvarea infecției.
English: For instructions on how to inject Ilumetri yourself, see ‘Instructions for use' at the end of this leaflet.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind modul de autoinjectare a Ilumetri, citiți „Instrucțiunile de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect.
English: If a patient has received live viral or bacterial vaccination it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with tildrakizumab.
Romanian: În cazul în care unui pacient i s-a administrat un vaccin cu virusuri sau bacterii vii, se recomandă să se aștepte cel puțin 4 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu tildrakizumab.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC17 Mechanism of action
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, Codul ATC: L04AC17
English: The instructions for using the pre-filled syringes, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare a seringilor preumplute, incluse în prospect, trebuie urmate cu atenție.
English: Ilumetri has the potential to increase the risk of infection (see section 4.8).
Romanian: Ilumetri are potențialul de a crește riscul de infecții (vezi pct. 4.8).
English: Stop using Ilumetri and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction (see 4.
Romanian: Opriți administrarea Ilumetri și spuneți medicului dumeavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați semne care indică o posibilă infecție gravă sau o reacție alergică (vezi pct. 4.
English: For further information on elimination of tildrakizumab, see section 5.2.
Romanian: Pentru mai multe informații despre eliminarea tildrakizumab, vezi pct. 5.2.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 28 weeks of treatment.
Romanian: La întreruperea tratamentului, trebuie adoptată o atitudine atentă la pacienții care nu au demonstrat niciun răspuns după 28 de săptămâni de tratament.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Romanian: Instrucțiunile cuprinzătoare pentru administrare sunt furnizate în prospect.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled syringe after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia și eticheta seringii preumplute după EXP.
English: You may see 1 or 2 drops of liquid and that is okay.
Romanian: Puteți observa 1 sau 2 picături de lichid și verificați că totul arată în regulă.
English: Solution for injection (injection)
Romanian: Soluție injectabilă (pentru injecție)
English: In patients with certain characteristics (e.g. high disease burden, body weight ≥ 90 kg) 200 mg may provide greater efficacy.
Romanian: La pacienții cu anumite caracteristici (de exemplu, încărcătură crescută a bolii, greutate corporală ≥ 90 kg) doza de 200 mg poate genera o eficacitate mai mare.
English: The safety and efficacy of Ilumetri in combination with other immunosupressive agents, including biologics, or phototherapy has not been evaluated.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ilumetri în asociere cu alte medicamente imunosupresoare, inclusiv medicamente biologice sau fototerapeutice, nu au fost evaluate.
English: 2132JH Hoofddorp, Netherlands
Romanian: 2132JH Hoofddorp, Olanda
English: One month after birth, the milk/serum ratio was ≤0.002.
Romanian: La o lună după naștere, raportul concentrațiilor lapte-plasmă a fost ≤0,002.
English: Results from a drug-drug interaction study conducted in plaque psoriasis subjects suggest that tildrakizumab had no clinically relevant effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Romanian: Rezultatele unui studiu de interacțiuni între medicamente desfășurat la subiecții cu psoriazis în plăci sugerează că tildrakizumab nu a avut un efect clinic relevant asupra CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4.
English: Injection sites should be alternated.
Romanian: Locurile de injectare trebuie alternate.
English: - The upper arm is only suitable when someone else is injecting you.
Romanian: - Brațul este potrivit numai atunci când altcineva vă administrează injecția.
English: o Do not touch this area again before giving the injection.
Romanian: o Nu mai atingeți această zonă înainte de administrarea injecției.
English: Take a pack from the refrigerator (if stored in the refrigerator)
Romanian: Luați un ambalaj din frigider (dacă este păstrat la frigider)