FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Feraccru je účinný při zvyšování hladiny hemoglobinu u pacientů s nedostatkem železa a anémií (definované jako hladina hemoglobinu nižší než 12 g/dl u žen a 13 g/dl u mužů).
Polish: Feraccru skutecznie zwiększa stężenie hemoglobiny u pacjentów z niedoborem żelaza i niedokrwistością (zdefiniowaną jako stężenie hemoglobiny poniżej 12 g/dl dla kobiet i 13 g/dl dla mężczyzn).
Czech: Co je přípravek Feraccru a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Feraccru i w jakim celu się go stosuje
Czech: Další informace o přípravku Feraccru
Polish: Inne informacje dotyczące leku Feraccru
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Feraccru (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou příznaky postihující střeva, jako je bolest břicha, plynatost (větry), zácpa, nepříjemné pocity v břiše nebo distenze břicha a průjem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Feraccru (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to objawy ze strony jelit, takie jak bóle brzucha, wzdęcia (oddawanie gazów), zaparcia, dyskomfort i napięcie w obrębie jamy brzusznej oraz biegunka; te działania niepożądane mają na ogół nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Czech: Více informací o používání přípravku Feraccru naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Feraccru znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Feraccru?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Feraccru
Czech: Feraccru je léčivý přípravek obsahující železo, který se používá k léčbě deficitu (nedostatku) železa u dospělých.
Polish: Feraccru jest lekiem zawierającym żelazo stosowanym w leczeniu niedoboru żelaza (braku żelaza) u osób dorosłych.
Czech: Přípravek Feraccru nesmí užívat pacienti s poruchou způsobující přetížení železem (hemochromatózu) ani pacienti, kterým je opakovaně podávána krevní transfuze.
Polish: Leku Feraccru nie wolno stosować u pacjentów z zespołem przeładowania żelazem (hemochromatozą) i u pacjentów otrzymujących wielokrotne przetoczenia krwi.
Czech: Údaje o tom, jak je léčivý přípravek absorbován v těle, ukazují, že přípravek Feraccru může mít účinek rovněž u pacientů s nedostatkem železa, u kterých dosud nedošlo k rozvoji anémie.
Polish: Dane dotyczące wchłaniania leku w organizmie wskazują, że lek Feraccru może także wykazywać działanie na pacjentów z niedoborem żelaza, u których nie doszło jeszcze do rozwoju niedokrwistości.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Feraccru se považuje za přijatelný, přičemž nežádoucí účinky jsou většinou mírné až střední intenzity a podobné jako u jiných přípravků obsahujících železo.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Feraccru uznano za akceptowalny - wywołuje on działania niepożądane o nasileniu przeważnie łagodnym lub umiarkowanym i jest to zgodne z danymi na temat innych preparatów żelaza.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Feraccru účinně zvyšuje hladiny hemoglobinu u pacientů s anémií z nedostatku železa.
Polish: Wykazano, że lek Feraccru skutecznie zwiększa stężenie hemoglobiny u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Feraccru je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Feraccru znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Feraccru, maltol železitý, je sloučenina, která obsahuje železo.
Polish: Substancja czynna leku Feraccru, maltol żelazowy, jest substancją zawierającą żelazo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Feraccru, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Feraccru w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaké přínosy přípravku Feraccru byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Feraccru wykazane w badaniach
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje léčivou látku maltol železitý.
Polish: Feraccru zawiera substancję czynną maltol żelazowy.
Czech: Jak přípravek Feraccru působí?
Polish: Jak działa lek Feraccru
Czech: Přehled pro přípravek Feraccru a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Feraccru i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Poté se železo ze sloučeniny uvolní a přenáší se a ukládá v těle, přičemž pomáhá obnovit normální hladiny železa u pacientů s nedostatkem železa.
Polish: Po podaniu doustnym lek jest wchłaniany przez komórki jelita; następnie z substancji jest uwalniane żelazo, które jest transportowane i magazynowane w organizmie, przyczyniając się do przywrócenia prawidłowego stężenia tego pierwiastka.
Czech: Jak se přípravek Feraccru používá?
Polish: Jak stosować lek Feraccru
Czech: <PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo} >
Polish: < PC: {numer SN: {numer} NN: {numer}>
Czech: Dospělí (ve věku 18 let a starší)
Polish: Osoby dorosłe (w wieku 18 lat lub powyżej)
Czech: Délka léčby bude záviset na závažnosti nedostatku železa, avšak obvykle je třeba alespoň 12 týdnů léčby.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia niedoboru żelaza, ale na ogół potrzebne jest co najmniej 12 tygodni leczenia.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. února 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2016
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné klinické studie.
Polish: Dotychczas brak jest dostępnych badań klinicznych.
Czech: EXP: Spotřebujte během 45 dnů od prvního otevření.
Polish: EXP: Zużyć w ciągu 45 dni po pierwszym otwarciu.
Czech: Zvratky a stolice mohou být šedé nebo černé.
Polish: Wymioty i stolce mogą mieć zabarwienie szare lub czarne.
Czech: • Pacienti, kterým je opakovaně podávána krevní transfuze.
Polish: • Pacjenci otrzymujący wielokrotne przetoczenia krwi.
Czech: • krospovidon (typ A)
Polish: • krospowidon (typ A)
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 45 dnů.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 45 dni.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4).
Polish: Brak jest dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Czech: Výsledky dalších hlavních cílových parametrů účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2.
Polish: Wyniki oceny innych kluczowych punktów końcowych skuteczności przedstawiono w Tabeli 2.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 56 tobolek.
Polish: Każda butelka zawiera 56 kapsułek.
Czech: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIE
Polish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francja
Czech: Absorpce a eliminace
Polish: Wchłanianie i eliminacja
Czech: Žádná jednotlivá metoda vyšetření není zcela dostačující - je třeba vzít v úvahu jak klinické známky, tak laboratorní analýzu.
Polish: Żadna z metod oceny nie jest w pełni satysfakcjonująca - należy brać pod uwagę cechy kliniczne oraz wyniki badań laboratoryjnych.
Czech: Červená tobolka (délka 19 mm, průměr 7 mm).
Polish: Czerwone kapsułki (o długości 19 mm i średnicy 7 mm)
Czech: Lahvičky z HDPE s polypropylenovým stlačovacím uzávěrem odolným proti otevření dětmi.
Polish: Butelki z HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) přípravku Feraccru jsou:
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 osoby na 10) leku Feraccru są:
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 45 dnů po prvním otevření lahvičky.
Polish: Leku nie należy przyjmować dłużej nie 45 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Czech: Možný genotoxický potenciál maltolu nebylo možné zcela vyloučit.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wpływu genotoksycznego maltolu.
Czech: Medián (min-max) doby od posledního vzplanutí nemoci činil přibližně 7 měsíců (0,0-450 měsíců).
Polish: Mediana czasu (min-maks) od wystąpienia ostatniego zaostrzenia wynosiła około 7 miesięcy (0,0-450 miesięcy).
Czech: • mykofenolát (používá se s dalšími léky k prevenci odloučení transplantovaných orgánů).
Polish: • mykofenolat (wraz z innymi lekami stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1075/001
Polish: Pozwolenie nr EU/1/15/1075/001
Czech: • Hemochromatóza a jiné syndromy přetížení železem.
Polish: • Hemochromatoza i inne zespoły przeładowania żelazem.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Czech: Mělo by se zvážit použití desferroxaminu: podrobné informace naleznete v údajích o přípravku od výrobce.
Polish: Należy rozważyć podanie desferoksaminy: dokładne informacje można znaleźć w informacji o produkcie dostarczonej przez wytwórcę.
Czech: • některá antibiotika, například ciprofloxacin a tetracyklin,
Polish: • niektóre antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna i tetracyklina,
Czech: • bolest břicha,
Polish: • bóle brzucha,
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka (30 mg) užívaná dvakrát denně, ráno a večer.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę (30 mg) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Czech: • plynatost (větry),
Polish: • wzdęcia (wiatry),
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trojmocné železo, perorální přípravek, ATC kód: B03AB10.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: żelazo trójwartościowe, preparaty doustne, kod ATC: B03AB10.
Czech: Farmakokinetické profily maltolu/maltol-glukuronidu a parametry železa byly na sobě navzájem nezávislé.
Polish: Profile farmakokinetyczne maltolu/glukuronidu maltolu i parametrów żelaza były wzajemnie od siebie niezależne.
Czech: Požití elementárního železa v dávce 20 mg/kg je potenciálně toxické a dávka 200-250 mg/kg může vést k úmrtí.
Polish: Połknięcie 20 mg/kg żelaza pierwiastkowego jest potencjalnie toksyczne, a 200-250 mg/kg jest potencjalnie śmiertelne.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované během dosavadních klinických studií TŘÍDA ORGÁNOVÝCH
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane podczas przeprowadzonych do tej pory badań klinicznych
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <Další zdroje informací>
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <Inne źródła informacji>
Czech: Provedené studie reprodukční toxicity jsou však nedostačující k vyloučení jakéhokoli rizika pro člověka.
Polish: Jednakże przeprowadzone badania dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość są niewystarczające, aby wykluczyć ryzyko u ludzi.
Czech: Nepodávejte přípravek Feraccru dětem a dospívajícím ve věku 17 let a mladším, neboť u této věkové skupiny nebyl zkoumán.
Polish: Nie należy podawać leku Feraccru dzieciom i młodzieży w wieku 17 lat lub poniżej, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Czech: Není známo, zda léčivé přípravky inhibující enzymy UGT mají potenciál zvyšovat koncentraci maltolu (viz bod 4.5).
Polish: Nie wiadomo, czy produkty lecznicze hamujące enzymy UGT mogą zwiększać stężenie maltolu (patrz punkt 4.5).
Czech: Tyto tobolky užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Kapsułki należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Feraccru u dětí (ve věku 17 let a mladších) dosud nebyla stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Feraccru u dzieci i młodzieży (w wieku 17 lat i poniżej).
Czech: Změna Hb (g/dl) oproti výchozí hodnotě* v 8. týdnu Průměr (SE)
Polish: Zmiana stężenia Hb (g/dL) w odniesieniu do stanu początkowego * w tygodniu 8., średnia (SE)
Czech: Northumberland NE61 3YA, Velká Británie
Polish: Northumberland NE61 3YA, Wielka Brytania
Czech: Medián doby od poslední dávky léčivého přípravku obsahujícího železo byl 22 měsíců v experimentální skupině a 17 měsíců ve skupině s placebem.
Polish: Mediana czasu od ostatniej dawki wcześniej przyjmowanego preparatu żelaza wynosiła 22 miesiące w grupie eksperymentalnej i 17 miesięcy w grupie placebo.
Czech: Tabulka 2: Souhrn dalších hlavních cílových parametrů účinnosti (AEGIS 1/2) Cílový parametr
Polish: Tabela 2: Podsumowanie innych kluczowych punktów końcowych skuteczności (badanie AEGIS 1/2)
Czech: • bisfosfonáty (používají se k léčbě onemocnění kostí),
Polish: • bisfosfoniany (stosowane w leczeniu chorób kości),
Czech: Všichni pacienti ukončili předchozí perorální užívání léčivého přípravku obsahujícího železo: více než 60 % pacientů ukončilo užívání předchozího léčivého přípravku obsahujícího železo v důsledku nežádoucích účinků.
Polish: Wszyscy pacjenci odstawili wcześniej przyjmowane doustne preparaty żelaza: u ponad 60% z nich było to spowodowane zdarzeniami niepożądanymi.
Czech: Co je přípravek Feraccru a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Feraccru i w jakim celu się go stosuje
Czech: U 52 % pacientů ve studii AEGIS 1 a 33 % ve studii AEGIS 2 došlo v předchozích 6 měsících ke vzplanutí nemoci.
Polish: U 52% pacjentów z badania AEGIS 1 i u 33% uczestników badania AEGIS 2 wystąpiło zaostrzenie choroby jelit w okresie poprzedzających 6 miesięcy.
Czech: V závažných případech se může znovu vyskytnout zvracení a gastrointestinální krvácení 12 hodin po požití.
Polish: W ciężkich przypadkach może dojść do nawrotu wymiotów i krwawienia z przewodu pokarmowego po 12 godzinach od zażycia.
Czech: Přípravky obsahující železo mohou v nadměrném množství vést k toxicitě, zejména u dětí.
Polish: Preparaty żelaza stosowane w nadmiarze mogą wywierać działanie toksyczne, zwłaszcza u dzieci.
Czech: Měla by se provést podpůrná a symptomatická opatření odrážející nejlepší standardní lékařskou péči.
Polish: Należy wdrożyć leczenie wspomagające objawowe zgodnie z najwyższymi standardami opieki medycznej.
Czech: Příliš velké množství železa je pro malé děti nebezpečné a může ohrozit život.
Polish: Nadmierna ilość żelaza jest niebezpieczna u małych dzieci i może prowadzić do stanu zagrożenia życia.
Czech: V obou studiích se ukázalo, že nedostatek železa je korigován zvýšenými hladinami ferritinu.
Polish: W obydwu badaniach wykazano również zmniejszenie niedoboru żelaza przez wzrost stężenia ferrytyny.
Czech: Ve vzácných případech může zjizvení žaludku způsobující strikturu nebo pylorostenózu (samostatně nebo v kombinaci) vést k částečné nebo úplné obstrukci střev 2-5 týdnů po požití.
Polish: W rzadkich przypadkach bliznowacenie żołądka wywołujące przewężenie lub stenozę odźwiernika (lub oba te powikłania łącznie) może prowadzić do częściowej lub całkowitej niedrożności jelit po 2-5 tygodniach po zażyciu.
Czech: V léčbě se má pokračovat, dokud je dle výsledků krevních testů třeba doplňovat zásoby železa v těle.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak jest to konieczne do uzupełnienia zasobów żelaza w organizmie, na podstawie wyników badania krwi.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 18.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D 18.
Czech: Z celkového množství požitého maltolu se průměrně 39,8 % až 60 % vyloučilo ve formě maltol-glukuronidu.
Polish: Z całej ilości przyjętego doustnie maltolu, średnio od 39,8% do 60% było wydalane w postaci glukuronidu maltolu.
Czech: Příznaky předávkování železem
Polish: Objawy przedawkowania żelaza
Czech: Krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny bílkovin, které rozkládají chemické látky v krvi a hormonu, který stimuluje štítnou žlázu.
Polish: Badania krwi mogą wykazywać zwiększoną zawartość białek powodujących rozpad związków chemicznych we krwi oraz hormonu pobudzającego tarczycę.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); a velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko
Czech: Tyto léčivé přípravky se mají podávat s alespoň 2hodinovým odstupem po podání přípravku Feraccru.
Polish: Te produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej 2 godzin od podania produktu leczniczego Feraccru.
Czech: Nejlepším laboratorním měřítkem závažnosti je hladina železa v séru naměřená přibližně 4 hodiny po podání.
Polish: Najlepszym laboratoryjnym miernikiem ciężkości zatrucia jest stężenie żelaza w surowicy mierzone po około 4 godzin od zażycia.
Czech: Komplex se při vstřebání z gastrointestinálního traktu rozpadá a jako takový nevstupuje do systémového oběhu.
Polish: Kompleks dysocjuje podczas wchłaniania z przewodu pokarmowego, a więc kompleks jako taki nie trafia do krążenia systemowego.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly během dosavadních klinických studií u pacientů léčených přípravkem Feraccru.
Polish: W tabeli 1. przedstawiono wszystkie działania niepożądane występujące podczas przeprowadzonych do tej pory badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Feraccru.
Czech: Na základě in vitro studie je maltol glukuronidován prostřednictvím UGT1A6 (viz bod 5.2)
Polish: Na podstawie badań in vitro, maltol jest glukuronizowany przez UGT1A6 (patrz punkt 5.2).
Czech: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemsko
Polish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holandia
Czech: Je důležité stanovit příčinu nedostatku železa a vyloučit jiné základní příčiny anémie, než je nedostatek železa.
Polish: Ważne jest zbadanie przyczyny niedoboru żelaza oraz wykluczenie przyczyn niedokrwistości innych niż niedobór żelaza.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro látku ferrum-maltol dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji maltol żelaza(III), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Czech: Přípravek Feraccru nemáte užívat, pokud užíváte dimerkaprol (léčivý přípravek používaný k odstranění toxických kovů z krve), chloramfenikol (používaný k léčbě bakteriálních infekcí) nebo methyldopu (používanou k léčbě vysokého krevního tlaku).
Polish: Nie należy przyjmować leku Feraccru, jeśli pacjent otrzymuje dimerkaprol (lek stosowany w celu usunięcia toksycznych metali z krwi), chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub metyldopę (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
Czech: Přípravky obsahující železo a tetracyklin se mají podávat se vzájemným odstupem 2 až 3 hodiny.
Polish: Preparaty żelaza i tetracykliny należy podawać w odstępie 2-3 godzin.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Přípravek Feraccru se dětem nesmí podávat (viz bod 4.2).
Polish: Produktu leczniczego Feraccru nie wolno podawać dzieciom (patrz punkt 4.2).
Czech: Pokud jste Vy nebo jiná osoba užil(a) příliš mnoho přípravku Feraccru, okamžitě zavolejte lékaře nebo do nemocnice.
Polish: W przypadku przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę nadmiernej ilości leku Feraccru, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala.
Czech: Přeskočte vynechanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle.
Polish: Należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze.
Czech: • porucha zbarvení stolice.
Polish: • zmiana zabarwienia stolca.
Czech: Maltol se přechodně měřil v plazmě, přičemž hodnota AUC0-t se pohybovala v rozmezí 0,022 až 0,205 h.µg/ml ve všech režimech dávkování a obou dnech studie.
Polish: W okresowych pomiarach stężenia maltolu w osoczu AUC0-t mieściło się w zakresie od 0,022 do 0,205 h.µg/ml we wszystkich schematach dawkowania i w obu dniach badania.
Czech: Nízká hladina železa způsobuje anémii (příliš málo červených krvinek).
Polish: Niedobór żelaza prowadzi do niedokrwistości (zmniejszenia liczby krwinek czerwonych).
Czech: Neuchovávejte tobolky při teplotě nad 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Czech: Nedostatečná perfuze tkání může vést k selhání ledvin.
Polish: W wyniku niedostatecznej perfuzji tkankowej może rozwinąć się niewydolność nerek.
Czech: Méně častými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) jsou: žízeň, ztuhlé klouby, bolest v prstech na rukou/nohou, bolest hlavy, akné, zčervenání kůže, zvracení a zvýšení množství bakterií v tenkém střevě.
Polish: Niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 osoby na 100) są: uczucie pragnienia, sztywność stawów, bole palców rąk/stóp, bóle głowy, trądzik, zaczerwienienie skóry, wymioty oraz wzrost bakterii w jelicie cienkim.
Czech: Vzorky séra byly testovány na parametry železa.
Polish: W próbkach surowicy oznaczano parametry żelaza.
Czech: Přípravek Feraccru užívejte nalačno a zapijte ho polovinou sklenice vody (jednu hodinu před jídlem nebo alespoň 2 hodiny po jídle).
Polish: Lek Feraccru należy przyjmować na pusty żołądek, popijając połową szklanki wody (godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku).
Czech: 83 % pacientů s Crohnovou nemocí mělo skóre CDAI ≤ 150 a 17 % mělo skóre CDAI > 150-220.
Polish: Wśród pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, 83% miało wynik w skali CDAI < 150, a 17% wynik >150-220.
Czech: Ve studiích provedených na myších a potkanech, kterým byl podáván maltol v dávce až 400 mg/kg/den, však nebyly zaznamenány žádné karcinogenní účinky.
Polish: Jednakże w badaniach na myszach i szczurach otrzymujących dawki maltolu sięgające 400 mg/kg/dobę nie wykryto działań rakotwórczych.
Czech: Rozdíl mezi změnou od výchozí hodnoty pro přípravek Feraccru v porovnání s placebem ve 12. týdnu činil 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Polish: Różnica pomiędzy zmianami w odniesieniu do stanu początkowego uzyskanymi po stosowaniu produktu Feraccru lub placebo w tygodniu 12. badania wynosiła 2,25 g/dl (p<0,0001).
Czech: ČASTÉ (≥ 1/100 až < 1/10)
Polish: CZĘSTO (≥ 1/100 do < 1/10)
Czech: Neklinické studie prokázaly, že je maltol metabolizován prostřednictvím UGT1A6 a sulfatací.
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że maltol jest metabolizowany przez UGT1A6 i przez siarczanowanie.
Czech: Před zahájením léčby se Váš lékař pomocí krevního testu ujistí, že Vaše anémie není závažná ani není způsobena něčím jiným, než je nedostatek železa (nízkými zásobami železa).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, na podstawie badań krwi lekarz określi nasilenie niedokrwistości oraz sprawdzi, czy nie jest ona wywołana przyczyną inną niż niedobór żelaza (małe zapasy żelaza).
Czech: Při dávkách 500 mg/kg/den byla pozorována testikulární degenerace a toxické známky svědčící o chelataci železa.
Polish: Po podawaniu dawek 500 mg/kg/dobę obserwowano degenerację jąder i objawy toksyczne wskazujące na chelatację żelaza.
Czech: Hypovolemie nebo přímá kardiotoxicita mohou vyvolat šok.
Polish: W wyniku hipowolemii i bezpośredniego działania toksycznego na serce może dojść do wstrząsu.
Czech: Nezapomeňte vzít tuto příbalovou informaci a zbylé tobolky s sebou, abyste je lékaři ukázal(a).
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą tej ulotki i pozostałych kapsułek leku w celu pokazania lekarzowi.
Czech: Hodnoty TSAT a profily celkového železa v séru mezi 1. dnem a 8. dnem byly srovnatelné.
Polish: Profile TSAT i całkowitego stężenia żelaza w surowicy były porównywalne w dniach 1.i 8.
Czech: • červeň Allura AC (E129) (viz bod 2)
Polish: • czerwień Allura AC (E 129) (patrz punkt 2)