FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bóle stawów Ból pleców Ból mięśni Kurcze mięśni
Latvian: Muskuļu krampji Kakla sāpes Kaulu sāpes
Polish: Obszar podawania wstrzyknięć może być ten sam, ale dokładne miejsce wstrzyknięcia cotygodniowego lub comiesięcznego musi być za każdym razem zmieniane i nie może być takie samo przez co najmniej 8 tygodni.
Latvian: Jums var ievadīt vairākas injekcijas vienā un tajā pašā apvidū, taču konkrētā injicēšanas vieta katrai iknedēļas un ikmēneša injekcijai atšķirsies ar vismaz 8 nedēļu atstarpi.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Buvidal wynosi 16 mg, po której należy przyjąć dodatkowo, zachowując odstęp co najmniej jednego dnia, jedną albo dwie dawki o mocy 8 mg, aby w ciągu pierwszego tygodnia leczenia osiągnąć dawkę docelową wynoszącą 24 mg albo 32 mg.
Latvian: Ieteicamā Buvidal sākumdeva ir 16 mg ar vienu vai divām papildu 8 mg devām ar vismaz 1 dienas pārtraukumu, līdz mērķa devai 24 mg vai 32 mg pirmajā ārstēšanas nedēļā.
Polish: Ampułko-strzykawki zawierające 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg i 128 mg leku w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Pilnšļirces, kas satur 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg un 128 mg šķīduma injekcijai.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie albo cząsteczki stałe.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas daļiņas vai arī tās ir duļķainas.
Polish: CDF odsetka próbek moczu, w których nie stwierdzono obecności nielegalnych opioidów w tygodniach 4-24.
Latvian: Nelegālu opioīdu ziņā negatīvu urīna paraugu īpatsvara CDF 4.24. nedēļā.
Polish: - Senność: Ten lek może powodować senność, zwłaszcza kiedy zostanie przyjęty jednocześnie z alkoholem lub innymi środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (substancjami spowalniającymi aktywność mózgu), takimi jak benzodiazepiny, inne leki przeciwlękowe, nasenne, pregabalina albo gabapentyna.
Latvian: - Miegainība: šīs zāles var izraisīt miegainību, jo īpaši, ja tiek lietotas vienlaicīgi ar alkoholu vai citiem centrālās nervu sistēmu nomācošiem līdzekļiem (vielām, kas palēnina smadzeņu darbību), piemēram, benzodiazepīniem, citām zālēm, kas mazina trauksmes sajūtu vai izraisa miegainību, pregabalīnu vai gabapentīnu.
Polish: Ndealkilobuprenorfina jest agonistą receptora opioidowego μ o słabej aktywności wewnętrznej.
Latvian: Norbuprenorfīns ir μ opioīda agonists ar vāju iekšējo aktivitāti.
Polish: Nie wolno podawać dawki donaczyniowo (dożylnie), śródmięśniowo ani śródskórnie.
Latvian: Devu nedrīkst ievadīt intravaskulāri (intravenozi), intramuskulāri vai intradermāli.
Polish: Zalecana konwersja dawki stosowana przy zmianie schematu dawkowania z jednego razu w tygodniu na jeden raz w miesiącu albo z jednego razu w miesiącu na jeden raz w tygodniu
Latvian: Ieteicamās devas pielāgošana, pārejot no iknedēļas uz ikmēneša devu vai no ikmēneša uz iknedēļas devu
Polish: Instrukcje podawania, patrz punkt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 64 mg roztworu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda ampułko-strzykawka zawiera 64 mg buprenorfiny.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 64 mg ilgstošās darbības šķīdums injekcijai Katrā pilnšļircē ir 64 mg buprenorfīna (buprenorphine).
Polish: Przed zastosowaniem leku Buvidal w okresie laktacji należy poradzić się lekarza, gdyż lek ten przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms Buvidal lietošanas barošanas ar krūti laikā, jo šīs zāles izdalās krūts pienā.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych związanych z leczeniem buprenorfiną należą ból głowy, nudności, wzmożona potliwość, bezsenność, zespół odstawienny i ból.
Latvian: Visbiežāk ziņotās buprenorfīna nevēlamās blakusparādības ir galvassāpes, nelabums, hiperhidroze, bezmiegs, zāļu atcelšanas sindroms un sāpes.
Polish: Zakończenie leczenia
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana
Polish: Częstość nieznana i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Latvian: Nav zināmi un krūts slimības Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Polish: 64 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,18 ml roztworu zawiera 64 mg buprenorfiny 96 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,27 ml roztworu zawiera 96 mg buprenorfiny 128 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,36 ml roztworu zawiera 128 mg buprenorfiny
Latvian: 64 mg: pilnšļirce, kas satur 64 mg buprenorfīna 0,18 ml šķīduma 96 mg: pilnšļirce, kas satur 96 mg buprenorfīna 0,27 ml šķīduma 128 mg: pilnšļirce, kas satur 128 mg buprenorfīna 0,36 ml šķīduma
Polish: • leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych);
Latvian: • sedatīvi antihistamīni (lieto alerģisku reakciju gadījumos);
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na parametry farmakokinetyczne buprenorfiny po podaniu 2,0/0,5 mg buprenorfiny z naloksonem w tabletce podjęzykowej osobom zdrowym oraz pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby o różnym stopniu nasilenia (zmiana w porównaniu z osobami zdrowymi)
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme (salīdzinājumā ar veselām personām) uz buprenorfīna/naloksona farmakokinētiskajiem rādītājiem pēc zem mēles lietojama buprenorfīna/naloksona lietošanas (2,0/0,5 mg) veselām personām un personām ar dažāda smaguma pakāpes aknu darbības traucējumiem Farmakokinētiskais rādītājs viegli aknu darbības traucējumi
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy monitorować w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych odstawienia opioidów, toksyczności lub przedawkowania spowodowanego zwiększeniem stężenia buprenorfiny.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jānovēro, lai laikus konstatētu opioīdu atcelšanas simptomu un pazīmju rašanos, paaugstināta buprenorfīna līmeņa izraisītu toksicitāti vai pārdozēšanu.
Polish: Przyjęcie zbyt dużej dawki gabapentynoidu może doprowadzić do zgonu, ponieważ obydwa leki mogą powodować znaczne spowolnienie i spłycenie oddechu (zahamowanie ośrodka oddechowego).
Latvian: Pārāk lielas gabapentinoīda devas lietošana vienlaicīgi ar Buvidal var izraisīt nāvi, jo abas zāles var padarīt elpošanu daudz lēnāku un seklāku (elpošanas nomākums).
Polish: Zmiana produktów buprenorfiny w postaci podjęzykowej na lek Buvidal Pacjenci leczeni buprenorfiną w postaci podjęzykowej mogą zostać od razu przestawieni na lek Buvidal do stosowania raz na tydzień albo raz na miesiąc, począwszy od następnego dnia po ostatnim przyjęciu dawki buprenorfiny w postaci produktu do stosowania raz na dobę podjęzykowo, zgodnie z zalecanym dawkowaniem podanym w Tabeli 1.
Latvian: Zem mēles lietojamo buprenorfīna zāļu nomaiņa ar Buvidal Pacientus, kuri ārstēti ar zem mēles lietojamo buprenorfīnu, var pārcelt tieši uz iknedēļas vai ikmēneša Buvidal, sākot dienā pēc pēdējās ikdienas zem mēles lietojamā buprenorfīna terapijas devas saskaņā ar 1. tabulā norādītajiem devu lietošanas ieteikumiem.
Polish: • Należy unikać podawania donaczyniowego, śródmięśniowego i śródskórnego.
Latvian: • Nedrīkst pieļaut intravaskulāru, intramuskulāru un intradermālu ievadīšanu.
Polish: 8 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,16 ml roztworu zawiera 8 mg buprenorfiny 16 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,32 ml roztworu zawiera 16 mg buprenorfiny 24 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,48 ml roztworu zawiera 24 mg buprenorfiny 32 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,64 ml roztworu zawiera 32 mg buprenorfiny
Latvian: 8 mg: pilnšļirce, kas satur 8 mg buprenorfīna 0,16 ml šķīduma 16 mg: pilnšļirce, kas satur 16 mg buprenorfīna 0,32 ml šķīduma 24 mg: pilnšļirce, kas satur 24 mg buprenorfīna 0,48 ml šķīduma 32 mg: pilnšļirce, kas satur 32 mg buprenorfīna 0,64 ml šķīduma
Polish: Bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wszystkie wizyty związane z podaniem leku Buvidal.
Latvian: Ir ļoti svarīgi ievērot visas Jums ieplānotās vizītes, lai saņemtu Buvidal.
Polish: Bolesne miesiączkowanie
Latvian: Ikmēneša Buvidal
Polish: Buvidal do stosowania raz na miesiąc
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai Vienreiz mēnesī
Polish: • opioidowymi lekami przeciwbólowymi: Uzyskanie odpowiedniej analgezji może być utrudnione, jeśli podano pełnego agonistę opioidowego pacjentom otrzymującym buprenorfinę.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem buprenorfīnu, var būt grūtības nodrošināt adekvātu analgēziju, ja tiek lietoti pilnīgi opioīdu agonisti.
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100): - zakażenie skóry w miejscu podania wstrzyknięcia; - uczucie zawrotów głowy lub wrażenie kręcenia się (zawroty pochodzenia błędnikowego).
Latvian: Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem): - ādas infekcija injekcijas vietā; - reiboņa vai griešanās sajūta (vertigo).
Polish: Buprenorfina jest częściowym agonistą receptora opioidowego μ (mi) i jej przewlekłe podawanie może prowadzić do uzależnienia od opioidów.
Latvian: Buprenorfīns ir mī-opiātu receptora daļējs agonists, un ilgstoša tā lietošana izraisa opioīdu tipa atkarību.
Polish: Przyjmowanie leku Buvidal w czasie ciąży, szczególnie na późnych jej etapach może powodować u noworodka objawy odstawienia, w tym problemy z oddychaniem.
Latvian: Šo zāļu lietošana grūtniecības pēdējā posmā var izraisīt zāļu atcelšanas simptomus jaundzimušajam, tostarp elpošanas traucējumus.
Polish: Zależnie od jej wyniku lek Buvidal można wycofać.
Latvian: Atkarībā no atradēm, iespējams, Buvidal lietošana jāpārtrauc.
Polish: Zaburzenia psychiczne
Latvian: Psihiskie traucējumi Bezmiegs
Polish: Lek Buvidal jest przeznaczony do podawania podskórnego w pojedynczym wstrzyknięciu do któregokolwiek z dozwolonych obszarów wstrzykiwania, czyli w pośladek, udo, brzuch albo ramię.
Latvian: Buvidal tiek ievadīts kā viena zemādas (subkutāna) injekcija jebkurā no injekcijas veikšanai atļautajiem apvidiem sēžamvietā, augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
Polish: Buprenorfina może powodować senność, zwłaszcza przyjmowana jednocześnie z alkoholem lub innymi środkami tłumiącymi ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak benzodiazepiny, leki uspokajające, nasenne, gabapentynoidy lub produkty nasenne (patrz punkt 4.5 i 4.7).
Latvian: Buprenorfīns var izraisīt miegainību, jo īpaši, ja tiek vienlaicīgi ar alkoholu vai centrālās nervu sistēmu nomācošiem līdzekļiem (piemēram, benzodiazepīniem, trankvilizatoriem, sedatīviem, gabapentinoīdiem vai miega līdzekļiem) (skatīt 4.5. un 4.7. apakšpunktu).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Polish: - inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji), takie jak fenelzyna, izokarboksazyd, iponiazyd i tranylcypramina, ponieważ mogą nasilać działanie leku Buvidal;
Latvian: Rifampicīns var vājināt Buvidal iedarbību; - monoamīna oksidāzes inhibitori (lieto depresijas ārstēšanai), piemēram, fenelzīns, izokarboksazīds, iponiazīds un tranilcipromīns, jo tie var pastiprināt šo zāļu iedarbību.
Polish: Lek Buvidal w dawkach o mocy 64 mg, 96 mg i 128 mg służy do podawania raz na miesiąc.
Latvian: Buvidal 64 mg, 96 mg un 128 mg tiek lietots reizi mēnesī.
Polish: Stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
Latvian: Injekcijas vietas iekaisums Zilums injekcijas vietā
Polish: Przy odstawieniu leczenia za pomocą produktu Buvidal należy wziąć pod uwagę właściwości produktu o przedłużonym uwalnianiu a także wszystkie objawy odstawienia występujące u pacjenta, patrz punkt 4.4.
Latvian: Ja Buvidal terapija tiek pārtraukta, jāņem vērā tā ilgstošā darbība un atcelšanas simptomu rašanās pacientam, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Polish: Aby uniknąć przyspieszenia zespołu odstawiennego, leczenie produktem Buvidal można rozpocząć dopiero, gdy pojawiają się obiektywne i wyraźne objawy odstawienia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lai izvairītos no atcelšanas simptomu izraisīšanas, Buvidal terapija jāuzsāk tad, kad novērojamas objektīvas un skaidras vidējas līdz vieglas atcelšanas pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: - Trzymając strzykawkę za osłonkę igły, włożyć tłok do ogranicznika powoli przekręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do pełnego zabezpieczenia (patrz Rycina 2).
Latvian: - Turot šļirci aiz adatas aizsarga, ielieciet virzuļa stieni virzuļa aizbāznī, viegli griežot virzuli pulksteņa rādītāja virzienā, līdz tas nofiksējas (skatīt 2. attēlu).
Polish: Działania typowe dla klasy leków
Latvian: Zāļu klases efekti
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), patrz punkty 4.2 i 5.2.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, nosakot devu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: CDF = funkcja rozkładu prawdopodobieństwa, CI = przedział ufności, LS = metoda najmniejszych kwadratów; SE = błąd standardowy, SL BPN/NX = buprenorfina z naloksonem w postaci podjęzykowej a Różnica = Buvidal - SL BPN/NX.
Latvian: SE = standarta kļūda, SL BPN/NX = zem mēles lietojams buprenorfīns/naloksons a Starpība = Buvidal - SL BPN/NX. b P vērtība pārākumam
Polish: (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem; - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby; - jeśli pacjent znajduje się w stanie upojenia alkoholowego lub występuje u niego drżenie,
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret buprenorfīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir nopietni elpošanas traucējumi; - ja Jums ir nopietni aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir alkohola izraisīta intoksikācija vai alkohola izraisīta trīce, svīšana, trauksme,
Polish: - Wyjąć strzykawkę z pudełka kartonowego: chwycić strzykawkę za jej korpus.
Latvian: - Izņemiet šļirci no kartona kārbas: satveriet šļirci aiz šļirces aizsargkorpusa.
Polish: • Produktu nie wolno używać w przypadku uszkodzenia strzykawki z systemem zabezpieczającym bądź opakowania.
Latvian: • Nedrīkst lietot, ja drošības šļirce ir salauzta vai ir bojāts iepakojums.
Polish: Działania niepożądane występujące często (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10): - zakażenie, grypa, ból gardła i trudności w przełykaniu, katar; - obrzęk gruczołów (węzłów chłonnych); - Nadwrażliwość - Osłabienie łaknienia - uczucie lęku, pobudzenie, depresja, odczuwanie wrogości, nerwowość, zaburzenia procesu myślowego, paranoja; - senność, uczucie zawrotów głowy, migrena, uczucie pieczenia bądź mrowienia w dłoniach i stopach, omdlenie, wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenia mowy; - nadmierne łzawienie oczu, zaburzony odruch rozszerzania albo zwężania źrenic (ciemnego fragmentu gałki ocznej); - kołatanie serca; - niedociśnienie; - kaszel, zadyszka, ziewanie, astma, zapalenie oskrzeli; - zaparcia, wymioty (zbieranie się na wymioty), ból brzucha, wzdęcie (wiatry), niestrawność,
Latvian: pastiprināta muskuļu spriedze, runas traucējumi; - acu asarošana, pārspīlēti paplašinātas vai sašaurinātas acu zīlītes (acs tumšā daļa); - sirdsklauves; - zems asinsspiediens; - klepus, elpas trūkums, žāvas, astma, bronhīts; - aizcietējumi, vemšana (slikta dūša), vēdera sāpes, meteorisms (gāzu uzkrāšanās), gremošanas traucējumi, sausa mute, caureja; - izsitumi, nieze, nātrene; - locītavu sāpes, muguras sāpes, muskuļu sāpes, muskuļu spazmas, kakla sāpes, kaulu sāpes; - sāpīgas menstruācijas; - reakcijas injekcijas vietā, piem., sāpes, nieze, ādas apsārtums, pietūkums un ādas sacietējums,
Polish: Wyniki podobne do wyników w grupie kontrolnej
Latvian: Līdzīgs kontrolei
Polish: Pierwszymi objawami przedawkowania są: nadmierna potliwość, senność, niedowidzenie, zwężenie źrenic, niedociśnienie, nudności, wymioty i (lub) zaburzenia mowy.
Latvian: Sākotnējie pārdozēšanas simptomi var būt arī pārmērīga svīšana, miegainība, ambliopija, mioze, hipotensija slikta dūša, vemšana un/vai runas traucējumi.
Polish: Fosfatydylocholina sojowa
Latvian: Sojas pupiņu fosfatidilholīns
Polish: Po zmianie produktu należy prowadzić dokładniejszą obserwację stanu pacjentów.
Latvian: Pēc devu maiņas var būt nepieciešama rūpīgāka pacientu novērošana.
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE
Latvian: Buvidal ārējais izskats un iepakojums
Polish: Ostra toksyczność buprenorfiny została przebadana na myszach i szczurach po podaniu doustnym i pozajelitowym (dożylnym, dootrzewnowym).
Latvian: Pelēm un žurkām tika konstatēts akūts buprenorfīna toksiskums pēc perorālas un parenterālas (intravenozas, intraperitoneālas) ievadīšanas.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki buprenorfiny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem buprenorfīna devas izmaiņas nav nepieciešamas.
Polish: Stosowanie produktu z alkoholem lub środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego może nasilać wymienione objawy (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Latvian: Ja tās tiek lietotas vienlaicīgi ar alkoholu vai centrālās nervu sistēmas nomācošiem līdzekļiem, sagaidāms, ka iedarbība būs stiprāka (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: Nie zdejmować osłonki ze strzykawki z systemem zabezpieczającym, dopóki nie jest się gotowym do wykonania iniekcji.
Latvian: Nenoņemiet drošības šļirces vāciņu, pirms neesat gatavs injicēt.
Polish: Przykładowe leki mogące wywoływać uczucie senności lub osłabienie koncentracji:
Latvian: Pie zālēm, kas var padarīt Jūs miegainu vai neuzmanīgāku, pieder, piemēram:
Polish: Maksymalna dawka na miesiąc dla pacjentów, którzy są w comiesięcznym leczeniu lekiem Buvidal wynosi 128 mg z dodatkową dawką wynoszącą 8 mg.
Latvian: Maksimālā mēneša deva pacientiem, kuri saņem Buvidal ik mēnesi, ir 128 mg ar 8 mg papilddevu.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Buvidal do stosowania raz na tydzień
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai Vienreiz nedēļā
Polish: Buprenorfina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas stosowania u pacjentów uzależnionych od opioidów.
Latvian: Buprenorfīna lietošana no opioīdiem atkarīgiem pacientiem maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: - Trzymając strzykawkę z systemem zabezpieczającym za jej korpus, tak jak pokazano (patrz Rycina 4), powoli ściągnąć osłonkę igły.
Latvian: - Turot drošības šļirci aiz šļirces aizsargkorpusa, kā parādīts (skatīt 4. attēlu), saudzīgi ar taisnvirziena kustību noņemiet adatas aizsargu.
Polish: Buprenorfina stosowana pod koniec ciąży, nawet przez krótki czas, może powodować zahamowanie ośrodka oddechowego u noworodka.
Latvian: Buprenorfīns var izraisīt elpošanas nomākumu jaundzimušajam, ja tas lietots grūtniecības beigu posmā pat īslaicīgi.
Polish: Maksymalna dawka na tydzień dla pacjentów, którzy są w cotygodniowym leczeniu lekiem Buvidal wynosi 32 mg z dodatkową dawką wynoszącą 8 mg.
Latvian: Maksimālā nedēļas deva pacientiem, kuri saņem Buvidal ik nedēļu, ir 32 mg ar 8 mg papilddevu.
Polish: Lek Buvidal w dawkach o mocy 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg służy do podawania raz na tydzień.
Latvian: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg un 32 mg tiek lietots reizi nedēļā.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania buprenorfiny u kobiet w ciąży.
Latvian: Dati par buprenorfīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Polish: Alkohol spożywany w czasie przyjmowania leku Buvidal może nasilać senność oraz zwiększać niebezpieczeństwo wystąpienia problemów z oddychaniem.
Latvian: Šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar alkoholiskajiem dzērieniem var pastiprināt miegainību un palielināt elpošanas mazspējas risku.
Polish: Zakres nieprawidłowości obejmuje przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, jak również przypadki cytolitycznego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby, marskości wątroby, zespołu wątrobowonerkowego, encefalopatii wątrobowej i zgonu.
Latvian: Patoloģiju spektrs ietver pārejošu asimptomātisku aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanos, atsevišķus ziņojumus par citolītisku hepatītu, aknu mazspēju, aknu nekrozi, hepatorenālo sindromu, aknu encefalopātiju un nāvi.
Polish: - Od razu po wyciągnięciu całej igły ze skóry, powoli zdjąć kciuk z tłoka i poczekać, aż system zabezpieczający strzykawki automatycznie zasłoni odkrytą igłę (patrz Rycina 8).
Latvian: - Tiklīdz adata ir pilnībā izvilkta no ādas, lēnām noņemiet īkšķi no virzuļa un ļaujiet šļirces aizsargam automātiski apsegt atklāto adatu (skatīt 8. attēlu).
Polish: Dane farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) nie są znane.
Latvian: Farmakokinētikas dati par pediatrisko populāciju (pacientiem vecumā līdz 18 gadiem) nav pieejami.
Polish: 96 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda ampułko-strzykawka zawiera 96 mg buprenorfiny.
Latvian: 96 mg ilgstošās darbības šķīdums injekcijai Katrā pilnšļircē ir 96 mg buprenorfīna (buprenorphine).
Polish: Lekarz przepisze właściwą dawkę początkową leku Buvidal, w zależności od przyjmowanej dawki buprenorfiny w postaci podjęzykowej.
Latvian: Jūsu ārsts izrakstīs Jums pareizo Buvidal sākuma devu atkarībā no zem mēles lietojamā buprenorfīna devas, ko lietojat pašreiz.
Polish: - Nie wolno zdejmować osłonki ze strzykawki z systemem zabezpieczającym, dopóki nie jest się gotowym do wykonania iniekcji.
Latvian: - Nenoņemiet drošības šļirces vāciņu, pirms neesat gatavs injicēt.
Polish: 1,1-krotne zwiększenie 1,7-krotne zwiększenie
Latvian: 1,7 reižu palielinājums
Polish: EU/ 1/18/1336/002 [16 mg buprenorfina/0,32 ml]
Latvian: EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorfīna/0,32 ml]
Polish: W sytuacji odwrotnej, kiedy pacjent przyjmujący produkt Buvidal jednocześnie z inhibitorem CYP3A4 odstawi leczenie inhibitorem CYP3A4 należy go obserwować pod kątem objawów odstawienia.
Latvian: Savukārt, ja pacients, kurš tiek vienlaikus ārstēts ar Buvidal un CYP3A4 inhibitoru, pārstāj lietot CYP3A4 inhibitoru, jānovēro, vai pacientam neparādās atcelšanas simptomi.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące wpływu buprenorfiny na płodność u ludzi.
Latvian: Dati par buprenorfīna iedarbību uz cilvēka fertilitāti ir ierobežoti vai nav pieejami.
Polish: Zaleca się ostrożne dawkowanie leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny< 30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, nosakot devu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Zespół odstawienny u noworodka Ból w klatce piersiowej
Latvian: Zāļu atcelšanas sindroms jaundzimušajam Sāpes krūtīs
Polish: Po zastosowaniu leku Buvidal do przyjmowania raz na tydzień można wdrożyć Buvidal do przyjmowania raz na miesiąc, jeśli lek taki jest odpowiedni dla pacjenta, oraz po ustabilizowaniu leczenia pacjentów w dawkach cotygodniowych (cztery tygodnie lub dłużej, jeśli jest to praktyczne).
Latvian: Buvidal ikmēneša terapiju, ja Jums tas būs piemēroti, Jūs varēsiet lietot pēc stabilizācijas sasniegšanas ar iknedēļas terapiju (četras ārstēšanas nedēļas vai vairāk, kā praktiski vajadzīgs).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
Polish: Przed przyjęciem pierwszej dawki leku Buvidal objawy odstawienia powinny być wyraźnie widoczne.
Latvian: Pirmo Buvidal devu Jums ievadīs, kad būs novērojamas skaidras atcelšanas pazīmes.
Polish: Nie należy podawać wstrzyknięć ponownie w to samo miejsce przed upływem co najmniej 8 tygodni przy dawkowaniu cotygodniowym.
Latvian: Jābūt ir vismaz 8 nedēļu pārtraukumam pirms atkārtotas injekcijas iepriekš izmantotā iknedēļas devas injekcijas vietā.
Polish: Jeśli pacjent nie przyjmował wcześniej buprenorfiny, najpierw zostanie mu podana buprenorfina w postaci podjęzykowej w dawce 4 mg a po godzinnej obserwacji - pierwsza dawka leku Buvidal.
Latvian: Ja Jūs iepriekš neesat lietojis buprenorfīnu, pirms pirmās Buvidal devas saņemšanas Jūs saņemsiet 4 mg zem mēles lietojama buprenorfīna devu un Jūs novēros stundas garumā.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: Fosfatydylocholina sojowa, glicerolu dioleinian, N-metylopirolidon
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: sojas pupiņu fosfatidilholīns, glicerīna dioleāts, N-metilpirolidons
Polish: EU/ 1/18/1336/003 [24 mg buprenorfina/0,48 ml]
Latvian: EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorfīna/0,48 ml]