FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ALPROLIX
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați ALPROLIX
Croatian: Pakiranje lijeka ALPROLIX sadrži:
Romanian: Ambalajul ALPROLIX conține:
Croatian: Molimo vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije o rekonstituciji i primjeni.
Romanian: Vă rugăm să consultați prospectul pentru informații suplimentare privind reconstituirea și administrarea.
Croatian: Datum vađenja lijeka iz hladnjaka treba zabilježiti na kutiji.
Romanian: Data la care medicamentul este scos din frigider trebuie înregistrată pe cutie.
Croatian: Ako se ALPROLIX čuvao u hladnjaku, dopustite da bočica lijeka ALPROLIX (A) i štrcaljka s otapalom (B) postignu sobnu temperaturu prije primjene.
Romanian: Dacă ALPROLIX a fost păstrat la frigider, lăsați flaconul cu ALPROLIX (A) și seringa cu solvent (B) să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Croatian: Ekspresija ovog receptora traje cijeli život kao dio prirodnog puta koji štiti imunoglobuline od lizosomske razgradnje tako što ciklički vraća te proteine u krvotok, što rezultira njihovim dugim poluvijekom eliminacije iz plazme.
Romanian: Acest receptor este exprimat pe tot parcursul vieții ca parte dintr-o cale care apare natural, care protejează imunoglobulinele împotriva degradării lizozomale, prin reintroducerea acestor proteine în circulație, ceea ce determină timpul lung de înjumătățire plasmatică al acestora.
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost pakiranja nastavka za bočicu.
Romanian: Nu atingeți interiorul ambalajului adaptorului pentru flacon.
Croatian: Molimo da zabilježite na kutiju datum kad ste izvadili ALPROLIX iz hladnjaka i ostavili ga na sobnoj temperaturi.
Romanian: Vă rugăm să notați pe cutie data la care ALPROLIX este scos din frigider și lăsat la temperatura camerei.
Croatian: Najviša preporučena doza za profilaksu je 100 IU/kg.
Romanian: Doza maximă recomandată pentru profilaxie este de 100 UI/kg.
Croatian: Primjena (injekcija u venu):
Romanian: Administrare (injectare intravenoasă):
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi IX, ATK oznaka: B02BD04 Mehanizam djelovanja
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor IX de coagulare sanguină, codul ATC: B02BD04
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suedia
Croatian: Obrišite vrh bočice jednom od alkoholom natopljenih vatica (F) priloženih u pakiranju te ostavite da se osuši na zraku.
Romanian: Ștergeți partea de sus a flaconului cu unul dintre tampoanele cu alcool (F) furnizate în ambalaj și lăsați-o să se usuce la aer.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după „EXP".
Croatian: Nemojte primjenjivati ALPROLIX:
Romanian: Nu utilizați ALPROLIX:
Croatian: Po potrebi stavite povesku i pripremite mjesto za injekciju tako što ćete dobro obrisati kožu drugom alkoholom natopljenom vaticom priloženom u pakiranju.
Romanian: Dacă este necesar, aplicați un garou și pregătiți locul de injectare ștergând bine pielea cu celălalt tampon cu alcool furnizat în ambalaj.
Croatian: Simptomi mogućeg nepoželjnog krvnog ugruška mogu biti sljedeći: bol i/ili osjetljivost duž vene, neočekivano oticanje ruke ili noge ili iznenadni nedostatak zraka ili otežano disanje.
Romanian: Simptomele legate de prezența posibilă a unui cheag de sânge nedorit pot include: durere și/sau sensibilitate de-a lungul unei vene, umflare neașteptată a unui braț sau picior sau senzație bruscă de lipsă de aer sau dificultăți de respirație.
Croatian: Ako želite, možete uporabiti jedan od flastera (G) priloženih u pakiranju kako biste pričvrstili plastična krilca igle na mjesto davanja injekcije.
Romanian: Dacă doriți, puteți utiliza unul din plasturii (G) furnizați în ambalaj pentru a menține fixate aripioarele din plastic ale acului la nivelul locului de injectare.
Croatian: ALPROLIX se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Romanian: ALPROLIX poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Croatian: Neki bolesnici koji su dobro kontrolirani režimom primjene jedanput svakih 10 dana mogu primati terapiju u vremenskom razmaku od 14 dana ili duljem.
Romanian: Unii pacienți la care există un control bun pe baza unei scheme de tratament cu administrare o dată la 10 zile pot fi tratați la interval de 14 zile sau mai mult.
Croatian: Ako se otopina ne primijeni odmah, zatvarač štrcaljke treba pažljivo vratiti na vrh štrcaljke.
Romanian: Dacă soluția nu urmează să fie utilizată imediat, capacul fără filet al seringii trebuie montat cu atenție înapoi pe vârful seringii.
Croatian: Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog postupka
Romanian: Gradul hemoragiei / Tipul intervenției chirurgicale
Croatian: U bolesnika s hemofilijom B, faktor IX nedostaje ili ne djeluje na pravi način.
Romanian: În cazul pacienților cu hemofilie B, factorul IX este absent sau nu funcționează în mod adecvat.
Croatian: Provedeno je ispitivanje prijenosa kroz placentu u miševa (vidjeti dio 5.3).
Romanian: S-a efectuat un studiu privind transferul placentar la șoareci (vezi pct. 5.3).
Croatian: Od 123 ispitanika koji su završili ispitivanje I, 93 ih je bilo uključeno u ispitivanje III (produžetak ispitivanja) s medijanom ukupnog trajanja praćenja od 6,5 godina.
Romanian: Din cei 123 subiecți care au finalizat Studiul I, 93 au fost înrolați în Studiul III (studiul de extensie) cu un timp de urmărire median total de 6,5 ani.
Croatian: Učinci doza lijeka APROLIX koje su više od preporučenih nisu opisani.
Romanian: Efectele dozelor de ALPROLIX mai mari decât doza recomandată nu au fost caracterizate.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să contacteze medicul.
Croatian: Od 30 bolesnika koji su završili ispitivanje II, 27 ih je bilo uključeno u ispitivanje III (produžetak ispitivanja).
Romanian: 30 pacienți care au finalizat Studiul II, 27 s-au înrolat în Studiul III (studiul de extensie).
Croatian: Doza (IU/kg) 10 min 1 h
Romanian: Doza (UI/kg) 10 min.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene za ALPROLIX u kliničkim ispitivanjima
Romanian: Tabelul 2: Reacțiile adverse raportate pentru ALPROLIX în studiile clinice
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Romanian: ALPROLIX împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti slične onima u odraslih.
Romanian: Se preconizează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt similare cu cele care apar în cazul adulților.
Croatian: Za opseg i dobnu karakterizaciju baze podataka o sigurnosti primjene u djece vidjeti dio 5.1 Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Romanian: Pentru extinderea și caracterizarea pe vârste a bazei de date privind siguranța la copii, vezi pct. 5.1.
Croatian: Farmakokinetički uzorci bili su prikupljeni prije doziranja, a potom u 11 vremenskih točaka u razdoblju od 240 sati (10 dana) nakon doziranja.
Romanian: Probele farmacocinetice au fost recoltate înainte de administrarea dozei, iar apoi la 11 momente de timp, până la 240 ore (10 zile) după administrarea dozei.
Croatian: ALPROLIX treba primijeniti pomoću kompleta za infuziju (E) priloženog u ovom pakiranju.
Romanian: ALPROLIX trebuie administrat utilizând setul de perfuzie (E) furnizat în acest ambalaj.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na bočici ili šest mjeseci nakon vađenja kutije iz hladnjaka, štogod bude ranije.
Romanian: Produsul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe flacon sau după 6 luni de la scoaterea cutiei din frigider, oricare dintre acestea survine prima.
Croatian: Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora IX (%) (IU/dl) x {recipročna vrijednost opaženog povrata (IU/kg po IU/dl)}
Romanian: Unități necesare = greutate corporală (kg) x creșterea dorită a factorului IX (%) (UI/dl) x {inversul recuperării observate (UI/kg per UI/dl)}
Croatian: U nekim su slučajevima te reakcije napredovale do teške anafilaksije i njihov je nastanak bio vremenski usko povezan s razvojem inhibitora faktora IX (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În unele cazuri, aceste reacții au progresat până la anafilaxie severă și au apărut în asociere temporală strânsă cu dezvoltarea inhibitorilor factorului IX (vezi și pct. 4.4).
Croatian: U slučaju sljedećih hemoragijskih događaja aktivnost faktora IX ne smije se spustiti ispod navedene razine plazmatske aktivnosti (izraženo kao % u odnosu na normalnu vrijednost ili u IU/dl) unutar odgovarajućeg razdoblja.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub valoarea de activitate plasmatică recomandată (exprimată în % față de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Croatian: Jedna bočica lijeka ALPROLIX nominalno sadrži 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU
Romanian: Fiecare flacon de ALPROLIX conține nominal eftrenonacog alfa 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
Croatian: Tablični popis nuspojava Učestalosti u tablici niže bile su opažene u ukupno 153 bolesnika s teškom hemofilijom B u kliničkim ispitivanjima faze III i jednom produžetku ispitivanja.
Romanian: Frecvențele din tabelul de mai jos au fost observate la un total de 153 pacienți cu hemofilie B severă, în studii clinice de fază III și într-un studiu de extensie.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței biologic active
Croatian: H) 1 kompresu od gaze
Romanian: H) 1 compresă din tifon
Croatian: Ispitivanja kojima bi se istražila genotoksičnost, kancerogenost, reproduktivna i embriofetalna razvojna toksičnost nisu provedena.
Romanian: Nu s au efectuat studii de investigare a genotoxicității, carcinogenității, toxicității asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării embrio-fetale.
Croatian: Svi su bolesnici bili liječeni lijekom ALPROLIX i praćeni do 77 tjedana.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat tratament cu ALPROLIX și au fost urmăriți timp de până la 77 săptămâni.
Croatian: • 50 IU/kg jedanput tjedno, uz prilagodbu doze na temelju odgovora pojedinog bolesnika ili
Romanian: • 50 UI/kg o dată pe săptămână, doza se ajustează pe baza răspunsului individual fie
Croatian: Pripremljeni lijek treba ubrizgavati u venu tijekom nekoliko minuta.
Romanian: Medicamentul preparat trebuie injectat intravenos, timp de mai multe minute.
Croatian: Stoga se faktor IX smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako za to postoji jasna indikacija.
Romanian: Prin urmare, factorul IX trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este absolut necesar.
Croatian: Ne smije se vratiti u hladnjak nakon čuvanja na sobnoj temperaturi.
Romanian: A nu se reintroduce în frigider după păstrarea la temperatura camerei.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, zamjenska terapija FIX-om može povećati kardiovaskularni rizik.
Romanian: La pacienții cu factori existenți de risc cardiovascular, tratamentul de substituție cu FIX poate determina creșterea riscului cardiovascular.
Croatian: U pothranjenih bolesnika ili bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom može biti potrebna prilagodba doze s obzirom na tjelesnu težinu.
Romanian: La pacienții subponderali sau supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.
Croatian: U literaturi je opisana korelacija između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Romanian: În literatura de specialitate au existat raportări care au evidențiat o corelație între apariția unui inhibitor al factorului IX și reacțiile alergice.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju testa trombogenosti u kunića (Wesslerov model stâze) i ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza (koja su uključivala procjenu lokalne toksičnosti,
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om, pe baza testului de trombogenitate la iepure (modelul stazei Wessler) și a studiilor privind toxicitatea după doze repetate (care au inclus evaluări ale toxicității locale, ale organelor de reproducere masculine și ale parametrilor electrocardiografici).
Croatian: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Romanian: 250 UI 500 UI 1000 UI 2000 UI 3000 UI
Croatian: Nakon pripreme, ALPROLIX se može čuvati na sobnoj temperaturi najviše 6 sati prije primjene.
Romanian: După preparare, ALPROLIX poate fi păstrat la temperatura camerei timp de până la 6 ore înainte de administrare.
Croatian: Ponovite injekciju nakon 24 sata po potrebi, sve dok se ne postigne zacjeljivanje 1.
Romanian: Injecția se repetă după 24 ore, după cum este necesar până când se obține vindecarea 1.
Croatian: Doza će ovisiti o Vašim osobnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktorom IX i o tome primjenjuje li se za sprječavanje ili za liječenje krvarenja.
Romanian: Doza va depinde de nevoile dumneavoastră individuale de tratament de substituție cu factor IX și de utilizarea pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerării.
Croatian: To je koagulacijski faktor koji ovisi o vitaminu K. Faktor IX se aktivira faktorom XIa u unutarnjem putu koagulacije i kompleksom faktora VII/tkivnog faktora u vanjskom putu koagulacije.
Romanian: Este un factor de coagulare dependent de vitamina K. Factorul IX este activat de factorul XIa pe calea intrinsecă a coagulării și de factorul VII/complexul factorului tisular pe calea extrinsecă.
Croatian: Lijekovi s faktorom IX mogu povećati rizik od nepoželjnih krvnih ugrušaka u tijelu, osobito ako imate čimbenike rizika za nastanak krvnih ugrušaka.
Romanian: Produsele conținând factorul IX pot determina creșterea riscului de apariție a unor cheaguri de sânge nedorite în organismul dumneavoastră, în special dacă prezentați factori de risc privind apariția cheagurilor de sânge.
Croatian: U ispitivanju placentarnog prijenosa pokazalo se da ALPROLIX prelazi placentu u malim količinama u miševa.
Romanian: ALPROLIX traversează placenta în cantități mici, la șoareci.
Croatian: Liječenje lijekom ALPROLIX započet će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom.
Romanian: Tratamentul cu ALPROLIX va fi inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie.
Croatian: Faktor IX je protein koji se prirodno stvara u tijelu i neophodan je za stvaranje krvnih ugrušaka i zaustavljanje krvarenja.
Romanian: Factorul IX este o proteină produsă natural în organism, necesară pentru formarea cheagurilor de sânge și oprirea sângerării.
Croatian: Ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija, pogledajte dio 2.
Romanian: Dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu, vezi pct. 2.
Croatian: lijeka ALPROLIX u tipične odrasle osobe tjelesne težine 70 kg je 2,30 dl/h u stanju dinamičke ravnoteže, a volumen distribucije lijeka ALPROLIX u stanju dinamičke ravnoteže je 194,8 dl.
Romanian: CL estimat al ALPROLIX pentru un adult obișnuit cu greutatea de 70 kg este de 2,30 dl/oră, iar volumul de distribuție la starea de echilibru al ALPROLIX este de respectiv 194,8 dl.
Croatian: pogledajte dio 4.
Romanian: Vezi pct. 4.
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici Sigurnost i djelotvornost lijeka ALPROLIX u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ALPROLIX la pacienții netratați anterior nu au fost încă stabilite.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se, kod svakog davanja lijeka ALPROLIX, zapišu naziv i broj serije lijeka.
Romanian: Se recomandă ferm ca de câte ori se administrează ALPROLIX să fie înregistrate denumirea și seria de fabricație ale medicamentului.
Croatian: Napomena: Ako primjenjujete više od jedne bočice lijeka ALPROLIX po injekciji, svaka se bočica mora pripremiti zasebno prema prethodnim uputama (koraci 1 do 13) i štrcaljka s otapalom mora se ukloniti, a nastavak za bočicu ostaviti na mjestu.
Romanian: Dacă utilizați mai mult de un flacon de ALPROLIX per injectare, fiecare flacon trebuie preparat separat conform instrucțiunilor anterioare (pașii de la 1 la 13), iar seringa cu solvent trebuie îndepărtată,
Croatian: Ako primijenite više lijeka ALPROLIX nego što ste trebali
Romanian: Dacă utilizați mai mult ALPROLIX decât trebuie
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije vratiti u hladnjak.
Romanian: După păstrarea la temperatura camerei, medicamentul nu poate fi reintrodus în frigider.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija manje često
Romanian: Hipotensiune arterială Mai puțin frecvente
Croatian: Tablica 2 u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA (SOC i razina preporučenog pojma).
Romanian: Tabelul 2 prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (TS și termeni preferați).
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako je istekao rok valjanosti.
Romanian: Nu utilizați medicamentul dacă a expirat.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Ako primjenjujete ALPROLIX radi sprječavanja krvarenja, liječnik će Vam izračunati dozu.
Romanian: Prevenirea sângerărilor Dacă utilizați ALPROLIX pentru prevenirea sângerărilor, medicul dumneavoastră vă va calcula doza.
Croatian: Uz iznimku jednog bolesnika kojem je zadnja propisana doza iznosila 100 IU/kg svakih 5 dana, zadnje propisane doze u ostalih 29 bolesnika bile su do 70 IU/kg svakih 7 dana.
Romanian: Cu excepția unui pacient, a cărui ultimă doză prescrisă a fost de 100 UI/kg o dată la 5 zile, ultimele doze prescrise pentru ceilalți 29 de pacienți au fost de până la 70 UI/kg o dată la 7 zile.
Croatian: ALPROLIX ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Romanian: ALPROLIX nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Opažena srednja vrijednost (SD) profila aktivnosti u vremenu nakon jedne doze lijeka ALPROLIX u bolesnika s teškom hemofilijom B prikazana je niže (vidjeti tablicu 4).
Romanian: Valoarea medie (DS) observată a profilului activitate-timp în urma administrării unei doze unice de ALPROLIX la pacienți cu hemofilie B severă este prezentată mai jos (vezi Tabelul 4).
Croatian: Osobito u slučaju većih kirurških zahvata neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije analizom zgrušavanja krvi (aktivnosti faktora IX u plazmi).
Romanian: În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore este absolut necesară monitorizarea precisă a tratamentului de substituție cu ajutorul coagulogramei (activitatea factorului IX plasmatic).
Croatian: ALPROLIX je proizveden rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja ikakvih sastojaka ljudskog ili životinjskog podrijetla u procesu proizvodnje.
Romanian: ALPROLIX este preparat prin tehnologie recombinantă, fără adăugarea în timpul procesului de fabricație a vreunei alte componente derivate, umană sau animală.
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje terapije (dani)
Romanian: Frecvența administrării (ore) / Durata tratamentului (zile)
Croatian: Tijekom liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora IX kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja injekcija.
Romanian: În cursul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentrațiilor de factor IX, pentru stabilirea dozei care urmează a fi administrată și a frecvenței repetării injecțiilor.
Croatian: Ponovite injekciju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost.
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 8 până la 24 ore, până la eliminarea pericolului.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ALPROLIX bez savjetovanja s liječnikom.
Romanian: Nu încetați să utilizați ALPROLIX fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
Croatian: Primjena lijekova s faktorom IX niske čistoće bila je povezana sa slučajevima infarkta miokarda, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne embolije.
Romanian: Utilizarea de produse conținând factor IX cu puritate scăzută a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă și embolie pulmonară.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je mutan ili sadrži vidljive čestice.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule vizibile.
Croatian: I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno pregledati rekonstituirani lijek na prisutnost čestica i promjenu boje.
Romanian: medicamentul reconstituit trebuie examinat vizual pentru a observa prezența eventualelor particule sau modificări de culoare.
Croatian: Hemofilija B je nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi povezan s X kromosomom i nastaje zbog smanjenih razina faktora IX te rezultira krvarenjem u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, spontano ili nakon ozljede ili kirurškog zahvata.
Romanian: Hemofilia B este o afecțiune ereditară, legată de cromozomul X, a coagulării sanguine, provocată de valorile scăzute ale factorului IX, ceea ce are drept consecință sângerarea la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne, fie spontană, fie în urma unui traumatism accidental sau chirurgical.
Croatian: Uvedite iglu kompleta za infuziju u venu prema uputama Vašeg liječnika ili medicinske sestre i uklonite povesku.
Romanian: Introduceți acul setului de perfuzie într-o venă, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale și îndepărtați garoul.
Croatian: • Postoji mala vjerojatnost da razvijete anafilaktičku reakciju (jaka, iznenadna alergijska reakcija) na
Romanian: • Există o posibilitate redusă de apariție a unei reacții anafilactice (o reacție alergică severă, brusc instalată) la ALPROLIX.
Croatian: ALPROLIX sadrži natrij
Romanian: ALPROLIX conține sodiu
Croatian: Liječenje krvarenja: Od 636 događaja krvarenja opaženih tijekom ispitivanja I, 90,4% dovelo se pod kontrolu s 1 injekcijom, a ukupno 97,3% s 2 ili manje injekcija.
Romanian: Tratamentul sângerărilor: Dintr-un total de 636 evenimente de sângerare observate în studiul I, 90,4% au fost ținute sub control cu 1 injecție, iar în mod global, 97,3% dintre evenimente au fost ținute sub control cu 2 sau mai puține injecții.
Croatian: I usporedilo je djelotvornost 2 profilaktička režima liječenja (fiksni tjedni interval s primjenom doze od 50 IU/kg i individualizirani interval s primjenom 100 IU/kg počevši s 10-dnevnim intervalom primjene) s liječenjem prema potrebi.
Romanian: Studiul I a comparat eficacitatea fiecăreia dintre 2 scheme de tratament profilactic (interval săptămânal fix la doza de 50 UI/kg și interval individualizat la doza de 100 UI/kg începând la fiecare 10 zile) cu cea a tratamentului la nevoie.