FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jinarc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Jinarc, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Wyniki wskazują, że u pacjentów otrzymujących lek Jinarc osłabienie czynności nerek było o 35% mniejsze niż w przypadku placebo po 1 roku leczenia.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo rezultatais, per 1 gydymo metus Jinarc gydytų pacientų inkstų veiklos sutrikimai pasunkėjo 35 proc.
Polish: Palenie tytoniu i spożywanie alkoholu
Lithuanian: Rūkymas ir alkoholis
Polish: Mniejszą dawkę przyjmuje się 8 godzin później.
Lithuanian: Mažesnę dozę reikia suvartoti po 8 valandų.
Polish: Pacjenci byli leczeni przez okres do 3 lat.
Lithuanian: Pacientai gydyti iki 3 metų.
Polish: Mniej niż 1% substancji czynnej jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % sveikos veikliosios medžiagos išskiriama nepakitusios su šlapimu.
Polish: Niezbyt często Nieznana*
Lithuanian: Dažnis nežinomas*
Polish: Ponadto z uwagi na zwiększone wydalenie moczu ważne, aby pacjent miał zawsze dostęp do toalety.
Lithuanian: Dėl didesnio šlapimo susidarymo taip pat svarbu, kad visuomet turėtumėte galimybę pasinaudoti tualetu.
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis:
Polish: • porady dotyczące postępowania w razie wystąpienia takich objawów.
Lithuanian: • nurodymai atsiradus tokiems simptomams.
Polish: Nie badano stosowania leku Jinarc u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), w związku z czym nie zaleca się jego stosowania w tych grupach wiekowych.
Lithuanian: Jinarc poveikis vaikams ir paaugliams (iki 18 metų amžiaus) netirtas, todėl jo nerekomenduojama vartoti šioms amžiaus grupėms.
Polish: 7 tabletek 28 tabletek
Lithuanian: 7 tabletės 28 tabletės
Polish: Picie dostatecznej ilości wody
Lithuanian: Pakankamo kiekio vandens išgėrimas
Polish: Farmakokinetyka w populacjach szczególnych
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingose populiacijose
Polish: Bezwzględna biodostępność tolwaptanu wynosi około 56%.
Lithuanian: Absoliutus tolvaptano biologinis prieinamumas yra apie 56 %.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia zawartość elektrolitów należy oznaczać co najmniej co trzy miesiące.
Lithuanian: Jei gydoma ilgą laiką, elektrolitų kiekį reikia stebėti mažiausiai kas tris mėnesius.
Polish: Tego typu reakcje zdarzały się po pierwszym podaniu tolwaptanu.
Lithuanian: Šio tipo reakcija įvyko tolvaptano pavartojus pirmą kartą.
Polish: Do głównego badania fazy III (TEMPO 3:4, 156-04-251) włączono pacjentów w 129 ośrodkach w obu Amerykach, Japonii, Europie i innych krajach.
Lithuanian: Į 3 fazės pagrindinį tyrimą (TEMPO 3:4, 156-04-251) buvo įtraukti tiriamieji iš 129 centrų Amerikoje, Japonijoje, Europoje ir kitose šalyse.
Polish: • schematów wykorzystywania produktu leczniczego, zwłaszcza w odniesieniu do stosowania poza zatwierdzonymi wskazaniami oraz stosowania u pacjentów w wieku ponad 50 lat,
Lithuanian: • vaistų vartojimo būdus, ypač kai vaistai vartojami ne pagal indikacijas arba kai juos vartoja vyresni nei 50 metų pacientai,
Polish: Z tego względu częstość występowania takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Lithuanian: Todėl šių nepageidaujamų reiškinių dažnis vertinamas kaip „dažnis nežinomas".
Polish: Ponadto badanie to powinno także dostarczyć informacji na temat:
Lithuanian: Be to, tyrimas taip pat turėtų suteikti informacijos apie:
Polish: Jeśli pacjent przyjmie większą dawkę pod koniec dnia, będzie musiał w nocy częściej chodzić do toalety.
Lithuanian: Jeigu didesnę dozę pavartojote labai vėlai dieną, Jums gali reikėti dažniau eiti į tualetą naktį.
Polish: Lek ten dostarczany jest w następujących wielkościach opakowań:
Lithuanian: Jūsų vaistas tiekiamas tokių pakuotės dydžių:
Polish: Łącznie na całym świecie ukończono 14 badań klinicznych dotyczących tolwaptanu stosowanego we wskazaniu ADPKD, w tym 8 badań w USA, 1 w Holandii, 3 w Japonii, 1 w Korei oraz główne międzynarodowe badanie fazy III.
Lithuanian: Iš viso visame pasaulyje atlikta 14 klinikinių tolvaptano tyrimų ADPIL indikacijai pagrįsti: 8 tyrimai JAV, 1 - Nyderlanduose, 3 - Japonijoje, 1 - Korėjoje ir daugiatautis 3 fazės pagrindinis tyrimas.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Jinarc i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli:
Lithuanian: Nustokite vartoti Jinarc ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę, jeigu:
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Visos NR išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Kryteria włączenia wskazywały pacjentów z wyjściowo potwierdzoną wczesną progresją choroby.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijus buvo pacientai, kurie pradžioje turėjo ankstyvo ligos progresavimo įrodymų.
Polish: TEMPO 4:4 jest otwartym badaniem dodatkowym, w którym uczestniczyło 871 uczestników, którzy ukończyli wcześniej badanie TEMPO 3:4, ze 106 ośrodków w 13 krajach.
Lithuanian: TEMPO 4:4 - tai atvirasis tęstinis tyrimas, kuriame dalyvavo 871 tiriamasis, baigęs TEMPO 3:4 viename iš 106 centrų 13 šalių.
Polish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Wielka Brytania
Lithuanian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Jungtinė Karalystė
Polish: Należy zapewnić odpływ moczu.
Lithuanian: Turi būti užtikrinamas šlapimo ištekėjimas.
Polish: W trakcie leczenia pacjenci powinni pozostawać pod ścisła obserwacją.
Lithuanian: Gydymo metu pacientus būtina atidžiai stebėti.
Polish: W obu badaniach zaobserwowano nieprawidłowe cykle rujowe u samic.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pastebėtas sutrikęs patelių rujos ciklas.
Polish: • pragnienie (wymagające picia dużych ilości wody),
Lithuanian: • troškulys (reikalaujantis besaikio vandens gėrimo);
Polish: Tylko metabolit związany z kwasem oksomasłowym odpowiada za więcej niż 10% łącznej radioaktywności osocza; wszystkie inne występują w stężeniu niższym niż stężenie tolwaptanu.
Lithuanian: Tik oksibutyrinės rūgšties metabolito būna daugiau nei 10 % bendro plazmos radioaktyvumo; visų kitų yra mažesnės koncentracijos nei tolvaptano.
Polish: • ogólne osłabienie,
Lithuanian: • bendras silpnumas;
Polish: Powinowactwo tolwaptanu do receptorów V2 u człowieka jest 1,8-krotnie większe niż naturalnej AVP.
Lithuanian: Tolvaptano afinitetas žmogaus V2 receptoriams yra 1,8 karto didesnis nei natūralaus AVP.
Polish: 30 mg (dalsze zmniejszenie do 15 mg w razie złej tolerancji dawki 30 mg)
Lithuanian: 30 mg (toliau mažinti iki 15 mg, jeigu 30 mg blogai toleruojama)
Polish: W szczególności dotyczy to pacjentów z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Lithuanian: Ypač tai taikoma pacientams, jei jie serga 2 tipo cukriniu diabetu ir jis nėra tinkamai valdomas.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy go przyjąć jak najszybciej, gdy sobie to przypomni, tego samego dnia.
Lithuanian: Jei pamiršote pavartoti savo vaistą, turėtumėte kuo greičiau išgerti dozę, kai tik prisiminsite tą pačią dieną.
Polish: Ponadto pacjent musi wypić 1-2 szklanki płynu przed pójściem spać, niezależnie od odczuwanego pragnienia, i uzupełniać płyny w ciągu nocy po każdym epizodzie nykturii.
Lithuanian: Be to, pacientai turi išgerti 1-2 stiklines skysčio prieš eidami miegoti, nesvarbu, ar yra ištroškę, ir papildyti skysčių kiekį naktį su kiekvienu nikturijos epizodu.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.
Lithuanian: Jeigu Jums tai nutiko, nevairuokite ir nenaudokite jokių įrankių ar mechanizmų.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki diuretyczne, antagonisty wazopresyny, kod ATC: C03XA01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diuretikai, vazopresino antagonistai, ATC kodas - C03XA01.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje takich zmniejszonych dawek tolwaptanu, można rozważyć dalsze zmniejszenie dawki.
Lithuanian: Jeigu pacientas negali toleruoti sumažintų tolvaptano dozių, reikia svarstyti tolesnio mažinimo galimybę.
Polish: Grupy otrzymujące tolwaptan (N = 961) i placebo (N = 484) były dobrze dobrane względem płci, a średni wiek pacjenta wynosił 39 lat.
Lithuanian: Tolvaptano (n = 961) ir placebo (n = 484) grupės buvo gerai subalansuotos lyties aspektu, o vidutinis tiriamųjų amžius buvo 39 metai.
Polish: • zwiększona potrzeba oddawania moczu, oddawania moczu w nocy lub częstszego oddawania moczu,
Lithuanian: • padidėjęs poreikis šlapintis, šlapintis naktį arba dažniau šlapintis;
Polish: Nawet jeśli takie zwiększenie nie ma znaczenia klinicznego, to jednak wskazuje, że tolwaptan może potencjalnie zwiększać narażenie na substraty CYP3A4.
Lithuanian: Nors šis padidėjimas neturi klinikinės reikšmės, tai reiškia, kad tolvaptanas gali padidinti CYP3A4 substratų ekspoziciją.
Polish: Co to jest lek Jinarc i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Jinarc ir kam jis vartojamas
Polish: W osoczu, moczu i stolcu zidentyfikowano 14 metabolitów, z których wszystkie, poza jednym, są także metabolizowane przez CYP3A.
Lithuanian: Plazmoje, šlapime ir išmatose buvo nustatyta keturiolika metabolitų ir visi, išskyrus vieną, buvo metabolizuojami CYP3A.
Polish: W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie tolwaptanu i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Kilus anafilaksinei reakcijai ar kitokiai sunkiai alerginei reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti tolvaptano vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane są z utratą wody.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos susijusios su skysčių netekimu.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zapewnienie świadomości potencjalnego ryzyka hepatotoksyczności oraz wytycznych dotyczących zarządzania tym ryzykiem, jak również znaczenia zapobiegania ciąży przed rozpoczęciem i podczas leczenia produktem Jinarc.
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra užtikrinti, kad būtų žinoma apie galimą hepatotoksiškumo riziką, ir suteikti nurodymų, kaip šią riziką valdyti, taip pat apie apsaugos nuo nėštumo svarbą prieš pradedant gydymą ir gydant Jinarc.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby pili wodę lub inne napoje zawierające wodę przy pierwszych oznakach pragnienia, aby uniknąć nadmiernego pragnienia i odwodnienia.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti išgerti vandens ar kitų vandeninių skysčių atsiradus pirmiesiems troškulio požymiams, kad išvengtų per didelio troškulio ar dehidratacijos.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych obejmujących pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min ani pacjentów dializowanych.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su tiriamaisiais, kurių kreatinino klirensas < 10 ml/min., arba su pacientais, kuriems atliekamos dializės, nevykdyta.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolwaptanu u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie tolvaptano vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Polish: Badania in vitro wykazały, że tolwaptan lub jego metabolit związany z kwasem oksomasłowym mogą hamować transportery OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP i OCT1.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad tolvaptanas arba jo oksibutyrinis metabolitas gali slopinti OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP ir OCT1 nešiklius.
Polish: Tolwaptan jest słabym substratem CYP3A4 i nie wydaje się, aby miał jakąkolwiek aktywność hamującą.
Lithuanian: Tolvaptanas yra silpnas CYP3A4 substratas ir neatrodo, kad pasižymėtų slopinamuoju poveikiu.
Polish: Wpływ na eliminację wolnej wody oraz objętość moczu był wyraźny we wszystkich stadiach przewlekłej choroby nerek z mniejszym bezwzględnym efektem działania w późniejszych stadiach, co zgodne jest z malejąca liczbą w pełni sprawnych nefronów.
Lithuanian: Poveikis laisvo vandens klirensui ir šlapimo tūriui yra akivaizdus visose LIL stadijose, vėlesnėse stadijose pastebėtas mažesnis absoliutusis poveikis, kas atitinka mažėjantį visiškai funkcionuojančių nefronų skaičių.
Polish: U wszystkich pacjentów należy monitorować zawartość wody i elektrolitów.
Lithuanian: Reikia stebėti visų pacientų skysčių ir elektrolitų būseną.
Polish: Należy też ocenić inne możliwe przyczyny odwodnienia lub upośledzenia czynności nerek i podjąć odpowiednie działania.
Lithuanian: Būtina įvertinti kitas galimas inkstų funkcijos sutrikimo ar dehidratacijos priežastis ir imtis priemonių.
Polish: • duże stężenia sodu, kwasu moczowego i cukru we krwi,
Lithuanian: • didelis natrio, šlapimo rūgšties ir cukraus kiekis kraujyje;
Polish: Podobne zmiany obserwowane podczas stosowania innych produktów leczniczych związane są z ryzykiem nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: Panašūs pokyčiai vartojant su kitais vaistiniais preparatais buvo siejami su negrįžtamo ir potencialiai pavojingos gyvybei kepenų pažaidos tikimybe.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze i pacjenci/opiekunowie, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać i/lub stosować produkt Jinarc, będą mieć dostęp do/otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams ir (arba) slaugytojams, kurie, kaip tikimasi, skirs ir (arba) vartos JINARC, toliau išvardyta mokomoji medžiaga būtų prieinama ir (arba) pateikta:
Polish: Dwa badania płodności przeprowadzone na szczurach wykazały wpływ na pokolenie rodzicielskie (zmniejszone przyjmowanie pożywienia i zmniejszony przyrost masy ciała, ślinotok), jednakże tolwaptan nie miał wpływu na sprawność reprodukcyjną samców ani nie wywarł żadnego wpływu na płody.
Lithuanian: Du vaisingumo tyrimai su žiurkėmis parodė poveikį tėvų kartai (sumažėjęs pašaro suvartojimas ir kūno svorio padidėjimas, seilėjimasis), tačiau tolvaptanas neturi įtakos patinų reprodukcinei funkcijai, todėl neturi poveikio vaisiui.
Polish: Dializa może być nieskuteczna w eliminacji tolwaptanu z organizmu z uwagi na duże powinowactwo do wiązania z białkami osocza u człowieka (> 98%).
Lithuanian: Dializė tolvaptanui šalinti gali būti neveiksminga, nes jis labai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (> 98 %).
Polish: Do przewidywanych ze względu na farmakodynamikę i najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należy pragnienie, wielomocz, nykturia i częstomocz, występujące u, odpowiednio, u około 55%, 38%, 29% i 23% pacjentów.
Lithuanian: Farmakodinamiškai numatomos ir dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra troškulys, poliurija, nikturija ir poliakiurija - jos užregistruotos atitinkamai maždaug 55 %, 38 %, 29 % ir 23 % pacientų.
Polish: Końcowy raport z badania powinien być przedłożony do:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta:
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów • zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji powodującej zażółcenie skóry lub oczu) we krwi.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): • padidėjęs bilirubino (medžiaga, kuri odą ir akis nudažo geltonai) kiekis kraujyje.
Polish: Tolwaptan stanowi tylko niewielką część radioaktywności osocza (3%).
Lithuanian: Tolvaptanas yra tik maža sudėtinė dalis plazmoje (3 %).
Polish: Równowaga wodno-elektrolitowa
Lithuanian: Skysčių ir elektrolitų balansas
Polish: Jednakże nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania tolwaptanu u pacjentów z ADPKD w wieku powyżej 50 lat.
Lithuanian: Tačiau tolvaptano saugumas ir veiksmingumas ADPIL sergantiems vyresniems nei 50 metų pacientams dar neištirtas.
Polish: W zależności od indywidualnej tolerancji pacjenta dawkę można zmniejszyć.
Lithuanian: Remiantis toleravimo duomenimis pacientui dozę galima sumažinti.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tolwaptanu u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Tolvaptano saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar neištirti.
Polish: Kryteria te umożliwiały poszerzenie badanej populacji o pacjentów z szybką progresją choroby, jednakże analizy podgrup oparte na kryteriach stratyfikacji (wiek, TKV, GFR, albuminuria, nadciśnienie) wskazały, że obecność takich czynników ryzyka w młodszym wieku prognozuje szybszy rozwój choroby.
Lithuanian: Nors šie kriterijai buvo naudingi papildant tyrimo populiaciją pacientais, kurių liga greitai progresavo, pogrupių analizė, pagrįsta stratifikavimo kriterijais (amžius, BIT, GFG, albuminurija, hipertenzija), parodė, kad šių rizikos veiksnių buvimas jaunesniame amžiuje pranašauja greitesnį ligos progresavimą.
Polish: Należy zawsze przyjmować największy tolerowany zestaw dawek przepisany przez lekarza.
Lithuanian: Turėtumėte visuomet vartoti didžiausią toleruojamą dozių derinį, kurį paskyrė gydytojas.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę antykoncepcji o dużej niezawodności podczas stosowania tego leku.
Lithuanian: Vaisingos moterys, vartodamos šį vaistą, privalo taikyti patikimas kontracepcijos priemones.
Polish: Badania na szczurach wykazały przenikanie tolwaptanu do mleka samic.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad tolvaptanas išsiskiria į pieną.
Polish: (CKD w 4. stadium).
Lithuanian: (4 stadijos LIL).
Polish: Zaleca się konsultację hepatologa.
Lithuanian: Rekomenduojama kepenų specialisto konsultacija.
Polish: Wpływ tolwaptanu na szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR)
Lithuanian: Tolvaptano poveikis glomerulų filtracijos greičiui (GFG)
Polish: Lek Jinarc powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa objętość wydalanego moczu.
Lithuanian: Jinarc sukelia vandens netekimą, nes jis didina šlapimo susidarymą.
Polish: • działań niepożądanych leku związanych z długookresowym stosowaniem produktu Jinarc.
Lithuanian: • nepageidaujamas reakcijas į vaistus dėl ilgalaikio Jinarc vartojimo.
Polish: W związku z tym należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy mogące wskazywać na chorobę wątroby, takie jak:
Lithuanian: Todėl iš karto informuokite savo gydytoją, jeigu atsirado požymių, kurie gali reikšti galimus kepenų sutrikimus, pvz:
Polish: Te dane wykazują również znaczną korzyść wynikającą ze stosowania tolwaptanu w porównaniu do placebo (p < 0,0001).
Lithuanian: Šie duomenys taip pat parodė, kad gydymo tolvaptanu nauda reikšmingai didesnė, palyginti su placebu (p < 0,0001).
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi około 8 godzin, a stężenie tolwaptanu w stanie stacjonarnym jest osiągane po podaniu pierwszej dawki.
Lithuanian: Galutinės pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 8 valandos, o pusiausvyrinė tolvaptano koncentracija susidaro po pirmosios dozės pavartojimo.
Polish: Nie wiadomo, czy tolwaptan przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar tolvaptanas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Badania in vitro wskazują, że tolwaptan jest substratem i konkurencyjnym inhibitorem glikoproteiny P (P-gp).
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad tolvaptanas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas ir konkurencinis inhibitorius.
Polish: • jeśli pacjent ma zbyt dużą lub zbyt małą zawartość sodu we krwi;
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujyje yra per didelis arba per mažas natrio kiekis;
Polish: • aktywność AlAT lub AspAT > 5 × GGN przez ponad 2 tygodnie
Lithuanian: • ALT arba AST > 5 kartai VNR ilgiau nei 2 savaites;
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Lithuanian: • paciento įspėjamoji kortelė.
Polish: Pacjenci przyjmujący umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A muszą być leczeni z ostrożnością, zwłaszcza jeśli przyjmują takie inhibitory częściej niż raz na dobę.
Lithuanian: Pacientus, vartojančius vidutinio stiprumo ar stiprių CYP3A inhibitorių, reikia gydyti atsargiai, ypač jei inhibitorių vartojama dažniau nei kartą per parą.
Polish: Schemat badania wykorzystano aby zminimalizować wpływ wcześniejszego przerwania udziału i braku danych na temat punktów końcowych badania.
Lithuanian: Šis modelis pasirinktas, siekiant sumažinti ankstyvo vaisto vartojimo nutraukimo ir duomenų trūkumo poveikį tyrimo vertinamosioms baigtims.
Polish: Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, dažnio nustatyti negalima, nes apie jas gauti spontaniniai pranešimai.
Polish: 3,61 ml/min/1,73 m w grupie placebo w ciągu jednego roku.
Lithuanian: /1,73 m placebo grupėje per vienų metų stebėjimo laikotarpį.
Polish: Przez pierwsze 18 miesięcy leczenia produkt Jinarc można przepisywać tylko pacjentom, u których lekarz stwierdził czynność wątroby uzasadniającą dalsze leczenie.
Lithuanian: Pirmuosius 18 gydymo mėnesių Jinarc galima duoti tik tiems pacientams, kurių gydytojas nusprendė, kad kepenų funkcija pakels nuolatinį gydymą.
Polish: Większą dawkę należy przyjąć rano po przebudzeniu i co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
Lithuanian: Didesnę dozę reikia išgerti ryte pabudus, mažiausiai 30 minučių prieš pusryčius.
Polish: Tolwaptan zwiększał 1,3 - 1,5-krotnie stężenie lowastatyny w osoczu.
Lithuanian: Tolvaptanas 1,3-1,5 karto padidino lovastatino kiekį plazmoje.
Polish: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Lithuanian: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Polish: W takim przypadku lekarz może przepisać tabletki leku Jinarc zawierające 30 mg lub 15 mg tolwaptanu do stosowania raz na dobę, rano.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali paskirti Jinarc tabletes su 30 mg arba 15 mg tolvaptano, kurias reikia suvartoti kartą per parą ryte.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha).
Lithuanian: Yra labai nedaug informacijos apie pacientus, sergančius sunkiu kepenų sutrikimu (Child-Pugh C klasė).
Polish: Z góry określona analiza w podgrupach sugeruje, że tolwaptan wywierał mniejsze działanie u pacjentów w wieku powyżej 55 lat, tj. w małej podgrupie pacjentów ze znacznie wolniejszym tempem zmniejszania eGFR..
Lithuanian: Iš anksto nustatytų pogrupių analizė parodė, kad tolvaptanas turėjo mažesnį poveikį vyresniems kaip 55 metų pacientams - mažam pogrupiui, kurių aGFG mažėjo ženkliai lėčiau.
Polish: Nie ma swoistej odtrutki na zatrucie tolwaptanem.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio apsinuodijus tolvaptanu nėra.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu dawki 300 mg raz na dobę narażenie na tolwaptan było tylko 6,4-krotnie większe w porównaniu do dawki 30 mg.
Lithuanian: Po kartotinių 300 mg dozių, skiriant kartą per parą, tolvaptano poveikis padidėjo tik 6,4-karto, palyginti su 30 mg doze.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia tolwaptanem należy skorygować nieprawidłowe stężenie sodu w surowicy (hiponatremia lub hipernatremia).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tolvaptanu reikia koreguoti natrio kiekio pakitimus (hiponatremija arba hipernatremija).
Polish: Jeśli aktywności AlAT i AspAT utrzymują się poniżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN), można z zachowaniem ostrożności kontynuować leczenie produktem Jinarc w takiej samej lub zmniejszonej dawce, często kontrolując stan pacjenta, gdyż wydaje się, że u części pacjentów aktywność transaminaz stabilizuje się w miarę kontynuacji leczenia.
Lithuanian: Jeigu ALT ir AST kiekis lieka žemiau ribos, 3 kartus viršijančios viršutinę normos ribą (VNR), gydymą Jinarc galima atsargiai vėl pradėti ta pačia arba mažesne doze, dažnai stebint, kadangi transaminazių aktyvumas tęsiant gydymą daliai pacientų atrodo buvo stabilus.
Polish: Dobowa porcja leku Jinarc jest rozdzielona na dwie dawki, jedną większą i jedną mniejszą.
Lithuanian: Kasdien suvartojamas Jinarc kiekis dalijamas į dvi dozes, iš kurių viena yra didesnė.
Polish: NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych indywidualnych dawek.
Lithuanian: NEGALIMA vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.