FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ocrevus sono state valutate anche in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in pazienti con SM primariamente progressiva (studioWA25046) nelle fasi precoci del decorso della malattia in base ai principali criteri di inclusione, ossia età compresa tra 18 e 55 anni, punteggio EDSS allo screening compreso tra 3,0 e 6,5, durata della malattia dall'insorgenza di sintomi di SM inferiore a 10 anni nei pazienti con punteggio EDSS allo screening ≤ 5,0 o inferiore a 15 anni nei pazienti con punteggio EDSS allo screening > 5,0.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Ocrevus ble også vurdert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie hos pasienter med primær progressiv MS (studie WA25046) som var tidlig i sykdomsforløpet i henhold til hovedinklusjonskriteriene, dvs. alder 18-55 år, EDSS ved screening fra 3,0 til 6,5 poeng, sykdomsvarighet fra begynnelsen av MS-symptomer på mindre enn 10 år hos pasienter med EDSS ved screening ≤ 5,0 eller mindre enn 15 år hos pasienter med EDSS ved screening > 5,0.
Italian: • Dosi successive
Norwegian Bokmål: • Påfølgende dosering
Italian: • Nelle forme recidivanti di SM, il paziente ha ripetuti attacchi di sintomi (recidive).
Norwegian Bokmål: • Ved relapserende former for MS har pasienten gjentagende attakker (relapser/tilbakefall) av symptomer.
Italian: Circa l'1% dei pazienti del gruppo Ocrevus ha manifestato linfopenia di grado 3 (tra 200 e 500 cellule/mm3).
Norwegian Bokmål: Omtrent 1 % av pasientene i Ocrevus-gruppen hadde grad 3 lymfopeni (mellom 200 og 500 celler/mm3).
Italian: • Nelle forme recidivanti di SM (SMR), Ocrevus aiuta a ridurre significativamente il numero di attacchi (recidive) e rallenta in misura significativa la progressione della malattia.
Norwegian Bokmål: • Ved relapserende former for MS (RMS) bidrar Ocrevus til å betydelig redusere antall attakker (tilbakefall) og betydelig forsinke forverring av sykdommen.
Italian: In caso di sovradosaggio non esiste un antidoto specifico; si deve interrompere immediatamente l'infusione e porre il paziente sotto osservazione per rilevare eventuali IRR (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved eventuell overdose; infusjonen skal avbrytes umiddelbart og pasienten observeres for IRR (se pkt.
Italian: MedDRA Classificazione per sistemi e organi
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Italian: I risultati delle analisi pre-specificate dei dati aggregati relativi al tempo al conseguimento di una CDP sostenuta per almeno 12 settimane (riduzione del rischio del 40% per Ocrevus rispetto all'interferone beta-1a (p = 0,0006) sono stati altamente coerenti con i risultati sostenuti per almeno 24 settimane (riduzione del rischio del 40% per Ocrevus rispetto all'interferone beta-1a, p = 0,0025).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den pre-spesifiserte samlede analysen av tidspunkt ved inntreffelse av CDP, opprettholdt i minst 12 uker (40 % risikoreduksjon ved bruk av Ocrevus sammenlignet med interferon beta-1a (p=0,0006)), var i stor grad i overensstemmelse med resultatene som ble opprettholdt i minst 24 uker (40 % risikoreduksjon ved bruk av Ocrevus sammenlignet med interferon beta-1a (p=0,0025)).
Italian: • Infezione attiva in corso (vedere paragrafo 4.4)
Norwegian Bokmål: • Pågående aktiv infeksjon (se pkt.
Italian: Eventuali vaccinazioni dovranno essere somministrate almeno 6 settimane prima di iniziare il trattamento con Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Alle vaksiner skal gis minst 6 uker før oppstart av behandling med Ocrevus.
Italian: Negli studi clinici con controllo attivo (SMR), infezioni da herpes sono state riferite con una frequenza maggiore tra i pazienti trattati con Ocrevus rispetto a quelli trattati con interferone beta-1a e tra queste vi sono state infezioni da herpes zoster (2,1% vs 1,0%), herpes simplex, (0,7 % vs 0,1%) herpes orale (3,0% vs 2,2%), herpes genitale (0,1% vs 0%) ed herpes virus (0,1% vs 0%).
Norwegian Bokmål: I de aktivt kontrollerte studiene av RMS, ble herpesinfeksjoner rapportert hyppigere hos pasienter som fikk Ocrevus, enn hos pasienter som fikk interferon beta-1a, inkludert herpes zoster (2,1 % mot 1,0 %), herpes simplex (0,7 % mot 0,1 %), oral herpes (3,0 % mot 2,2 %), genital herpes (0,1 % mot 0 %) og herpes-virusinfeksjon (0,1 % mot 0 %).
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini vivi o vivi attenuati dopo la terapia con Ocrevus non è stata studiata.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved immunisering med levende eller levende, svekkede vaksiner gitt etter behandling med Ocrevus er ikke undersøkt.
Italian: • Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, trealosio diidrato,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, trehalosedihydrat,
Italian: Infatti le cellule immunitarie che Ocrevus prende di mira aiutano anche a combattere le infezioni.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette er at de samme immuncellene som Ocrevus er målrettet mot, også kan kjempe mot infeksjoner.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Italian: • I pazienti che manifestano sintomi polmonari severi, come broncospasmo o riacutizzazione dell'asma, devono interrompere immediatamente e in via permanente l'infusione.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som opplever alvorlige lungesymptomer, som bronkospasme eller forverring av astma, må infusjonen avbrytes umiddelbart og permanent.
Italian: Una reazione di ipersensibilità può presentarsi durante qualsiasi infusione, ma in genere non si presenta durante la prima infusione.
Norwegian Bokmål: En overfølsomhetsreaksjon kan oppstå i løpet av enhver infusjon, men typisk ikke i løpet av den første infusjonen.
Italian: Disegno dello studio e caratteristiche basali della popolazione in studio sono riassunti nella Tabella 3.
Norwegian Bokmål: Studiedesign og egenskaper ved baseline for studiepopulasjonen er oppsummert i tabell 3.
Italian: Tabella 4 Principali endpoint clinici e di RM degli studi WA21092 e WA21093 (SMR)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Viktige kliniske endepunkter og MR-endepunkter fra studie WA21092 og WA21093 (RMS)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Italian: I risultati di questo studio dimostrano che Ocrevus ritarda in modo significativo la progressione della malattia e riduce il peggioramento della velocità di deambulazione rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien viser at Ocrevus signifikant utsetter sykdomsprogresjon og reduserer forverring i ganghastighet, sammenlignet med placebo.
Italian: Tabella 5 Disegno dello studio, caratteristiche basali e demografiche dello studio WA25046.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Studiedesign, demografisk og karakteristikk ved baseline i studie WA25046
Italian: Il medico può chiederle di smettere di prendere i medicinali per la pressione nelle 12 ore precedenti l'infusione di Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å slutte å ta blodtrykkslegemidlene 12 timer før du skal få en Ocrevus infusjon.
Italian: Durata dello studio
Norwegian Bokmål: Studiens varighet
Italian: Non è noto se i metaboliti di ocrelizumab siano escreti nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvorvidt okrelizumab/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: Nei pazienti trattati con ocrelizumab, un vaccino di richiamo (13PCV) somministrato 4 settimane dopo il vaccino 23-PPV non ha determinato un miglioramento marcato della risposta a 12 sierotipi in comune con il vaccino 23-PPV.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med ocrelizumab ga en boostervaksine (13-PCV) gitt 4 uker etter 23-PPC ingen markant forbedring av responsen til 12 serotyper felles med 23-PPV.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1231/001 confezione da 1 flaconcino
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1231/001 Pakning à 1 hetteglass
Italian: In che dosi e con quale frequenza riceverà Ocrevus
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte vil du bli gitt Ocrevus
Italian: Si raccomanda che tutte le vaccinazioni diverse da quelle con vaccini vivi o vivi attenuati seguano il programma di immunizzazione locale.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle vaksiner som ikke er levende eller levende, svekkede gis i henhold til det lokale vaksinasjonsprogrammet.
Italian: Si deve mantenere un intervallo minimo di 5 mesi tra le dosi di Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Et minimumsintervall på 5 måneder skal opprettholdes mellom hver dose med Ocrevus.
Italian: La prima dose successiva da 600 mg deve essere somministrata sei mesi dopo la prima infusione della dose iniziale.
Norwegian Bokmål: Den første påfølgende dosen på 600 mg skal administreres seks måneder etter den første infusjonen av innledende dose.
Italian: Una volta legatosi alla superficie cellulare, ocrelizumab determina una deplezione selettiva delle cellule B esprimenti CD20 mediante fagocitosi cellulare anticorpo-mediata (Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis, ADCP), citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity, ADCC), citotossicità complemento-dipendente (Complement-Dependent Cytotoxicity, CDC) e apoptosi.
Norwegian Bokmål: Etter binding til celleoverflaten, depleterer okrelizumab selektivt CD20-uttrykkende B-celler via antistoffavhengig cellulær fagocytose (ADCP), antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC), komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) og apoptose.
Italian: Considerando il primo rapporto sulla riattivazione dell'epatite B pubblicato per ocrelizumab e descritto nello PSUR precedente, il PRAC ha raccomandato una revisione minore delle dichiarazioni riportate nel paragrafo 4.4 del RCP sul rischio di riattivazione dell'epatite B.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den første rapporten om hepatitt B-reaktivering publisert for ocrelizumab og beskrevet i forrige PSUR, anbefalte PRAC en mindre revisjon av utsagnene i pkt.
Italian: Con Ocrevus sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av Ocrevus:
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Ocrevus se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du får Ocrevus dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Si deve quindi valutare l'opportunità di eseguire accertamenti, compresa una risonanza magnetica (RM) preferibilmente con contrasto (da confrontare con la RM pre-trattamento), l'analisi di conferma del liquido cerebrospinale (LCS) per ricercare l'acido desossiribonucleico (DNA) del virus di John Cunningham (JC) e la ripetizione degli esami neurologici.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å gjennomføre en evaluering som inkluderer magnetresonans (MR)-undersøkelse, fortrinnsvis med kontrastvæske (sammenlignet med MR forut for behandling), bekreftende testing for viralt John Cunningham (JC)deoksyribonukleinsyre (DNA) i cerebrospinalvæsken, samt gjentakelse av nevrologiske tester.
Italian: In caso di IRR durante un'infusione, procedere con i seguenti aggiustamenti.
Norwegian Bokmål: Dersom det skulle oppstå IRR i løpet av en infusjon, se følgende justeringer.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ocrevus sono state valutate in due studi clinici randomizzati di disegno identico (WA21092 e WA21093), in doppio cieco, con doppia simulazione, con controllo attivo, condotti in pazienti con forme recidivanti di SM (ai sensi dei criteri McDonald 2010) ed evidenza di attività di malattia (in base alle caratteristiche cliniche o radiologiche) nei due anni precedenti.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Ocrevus ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde, dobbeldummy, aktivt komparator-kontrollerte kliniske studier (WA21092 og WA21093) med identisk design, hos pasienter med relapserende former for MS (i samsvar med McDonald-kriterier 2010) og tegn på sykdomsaktivitet (definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn) innen de siste to årene.
Italian: La proporzione di infezioni delle vie respiratorie è stata più elevata tra i pazienti trattati con Ocrevus rispetto a quelli trattati con interferone beta-1a e placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen av luftveisinfeksjoner var høyere hos pasienter behandlet med Ocrevus, sammenlignet med pasientene som fikk interferon beta-1a og placebo.
Italian: Log-rank tes t.
Norwegian Bokmål: Log-rank test
Italian: Studio 1: WA21092 (OPERA I)
Norwegian Bokmål: Studie 1: WA21092 (OPERA I)
Italian: IRR grave
Norwegian Bokmål: Alvorlige IRR
Italian: La percentuale di pazienti con titoli sieroprotettivi contro cinque ceppi influenzali era compresa tra il 20,0% e il 60,0% e tra il 16,7% e il 43,8% pre-vaccinazione, nonché tra il 55,6% e l'80,0% e tra il 75,0% e il 97,0% a 4 settimane post-vaccinazione, rispettivamente nei pazienti trattati con ocrelizumab e nel gruppo di controllo.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med seroprotektive titere mot fem influensastammer varierte fra henholdsvis 20,0-60,0 % og 16,7-43,8 % før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon fra 55,6-80,0 % hos pasienter behandlet med ocrelizumab og 75,0-97,0 % i kontrollgruppen.
Italian: Dopo aver somministrato il trattamento sintomatico, si deve monitorare il paziente fino alla risoluzione dei sintomi polmonari del paziente poiché un iniziale miglioramento dei sintomi clinici può essere seguito da un peggioramento.
Norwegian Bokmål: Etter at symptomatisk behandling er gitt, skal pasienten overvåkes inntil lungesymptomene ikke lenger er til stede, ettersom en innledende forbedring kan etterfølges av en forverring.
Italian: Il medico può decidere di posticipare il trattamento con Ocrevus o può chiederle di smettere di assumere questi medicinali prima di iniziare il trattamento con Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Legen din kan velge å utsette behandlingen med Ocrevus eller be deg om å slutte med slike legemidler før du blir behandlet med Ocrevus.
Italian: L'incidenza di IRR è stata più elevata in assoluto durante la Dose 1, infusione 1 (27,5%) per poi ridursi nel tempo fino al < 10% alla Dose 4.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IRR var høyest under dose 1, infusjon 1 (27,5 %) og ble redusert over tid til < 10 % ved dose 4.
Italian: • Nei pazienti che manifestano sintomi polmonari severi, come broncospasmo o esacerbazione dell'asma, devono essere adottate le seguenti misure: si deve interrompere l'infusione immediatamente e in via definitiva deve essere somministrato un trattamento sintomatico si deve monitorare il paziente fino alla risoluzione dei sintomi polmonari poiché un iniziale miglioramento dei sintomi clinici può essere seguito da un peggioramento.
Norwegian Bokmål: • Følgende tiltak må utføres for pasienter som opplever alvorlige lungesymptomer som bronkospasmer eller forverring av astma: infusjonen må avbrytes umiddelbart og permanent symptomatisk behandling må gis pasienten skal overvåkes inntil lungesymptomene ikke lenger er til stede, ettersom en innledende forbedring av de kliniske symptomene kan etterfølges av en forverring
Italian: Inoltre, le analisi post-hoc hanno suggerito che i pazienti di età inferiore con lesioni in T1 captanti Gd al basale ottengono il miglior effetto terapeutico (età ≤ 45 anni: HR 0,52 [0,27-1,00]; età ≤ 46 anni [età mediana dello studio WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92]; età < 51 anni: HR 0,53 [0,31-0,89].
Norwegian Bokmål: Dessuten har post-hoc analyser antydet at yngre pasienter med Gd-forsterkende T1 lesjoner ved baseline har bedre behandlingseffekt ≤ 45 år: HR 0.52 [0.27-1.00]; ≤ 46 år [median alder i studie WA25046); HR 0.48 [0.25-0.92]; <51 år: HR 0.53 [0.31-0.89].
Italian: • Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 flaconcini (flaconcini di 10 mL
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er tilgjengelig i esker med 1 eller 2 hetteglass (hetteglass med 10 ml konsentrat).
Italian: Occorre osservare la dovuta cautela nel prescrivere Ocrevus e prendere in considerazione la farmacodinamica delle altre terapie per la SM modificanti la malattia.
Norwegian Bokmål: Når Ocrevus forskrives bør det utøves forsiktighet med henblikk på farmakodynamikken hos andre sykdomsmodifiserende behandlingsmetoder mot MS.
Italian: Tabella 6 Principali endpoint clinici e di RM dello studio WA25046 (SMPP) Studio 3
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Viktige kliniske endepunkter og MR-endepunkter fra studie WA25046 (PPMS) Studie 3
Italian: • Il medico potrebbe raccomandare di somministrarle un vaccino antinfluenzale stagionale.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende legen vil anbefale at du får vaksine mot sesonginfluensa.
Italian: • 100 mg di metilprednisolone (o un equivalente) per via endovenosa circa 30 minuti prima di ciascuna infusione di Ocrevus;
Norwegian Bokmål: • 100 mg metylprednisolon (eller tilsvarende) intravenøst, omtrent 30 minutter før hver Ocrevus infusjon.
Italian: In uno studio randomizzato in aperto condotto su pazienti affetti da SMR (N = 102), la percentuale di pazienti con risposta positiva al vaccino antitetanico a 8 settimane dopo la vaccinazione era il 23,9% nel gruppo ocrelizumab contro il 54,5% nel gruppo di controllo (nessuna terapia modificante la malattia tranne l'interferone-beta).
Norwegian Bokmål: I en randomisert åpen studie med RMS-pasienter (N=102) var andelen pasienter med positiv respons på tetanusvaksine 8 uker etter vaksinasjon 23,9 % i ocrelizumab-gruppen, sammenlignet med 54,5 % i kontrollgruppen (ingen sykdomsmodifiserende behandling eller interferon-beta).
Italian: L'incidenza di IRR è stata più elevata in assoluto durante la Dose 1, infusione 1 (27,4%,) per poi ridursi con le dosi successive fino al < 10% alla Dose 4.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IRR var høyest under dose 1, infusjon 1 (27,4 %) og ble redusert ved påfølgende doser til < 10 % ved dose 4.
Italian: Prima di iniziare l'infusione endovenosa, il contenuto della sacca per infusione deve essere a temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av den intravenøse infusjonen bør innholdet i infusjonsposen være romtemperert.
Italian: B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Italian: In caso di sospetta PML, si deve sospendere la somministrazione di Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om PML, må dosering med Ocrevus avventes.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Ocrevus se sospetta di avere un'infezione.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du får Ocrevus dersom du tror du har en infeksjon.
Italian: • Qualora non fosse possibile effettuare l'infusione endovenosa il giorno stesso, la soluzione rimanente deve essere scartata.
Norwegian Bokmål: • Dersom det oppstår en situasjon hvor en infusjon ikke kan gjennomføres samme dag, skal den gjenværende oppløsningen kasseres.
Italian: Per istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjon angående fortynning av legemidlet før administrering, se pkt.
Italian: Il trattamento con Ocrevus deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato, esperto nella diagnosi e nel trattamento di condizioni neurologiche e che abbia accesso a idonee misure di supporto medico per gestire reazioni severe, come le reazioni gravi correlate all'infusione (InfusionRelated Reaction, IRR).
Norwegian Bokmål: Behandling med Ocrevus bør initieres og overvåkes av lege med spesialisering og erfaring innen diagnostikk og behandling av nevrologiske tilstander og med tilgang til egnet medisinsk utstyr for å kunne håndtere alvorlige reaksjoner, slik som alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR).
Italian: All'intero di ciascun raggruppamento per sistemi e organi, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di frequenza.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkninger presentert med synkende frekvens.
Italian: Le verrà somministrato mediante infusione in una vena (infusione endovenosa o infusione e.v.
Norwegian Bokmål: Det gis som en infusjon i en vene (intravenøs infusjon eller i.v.-infusjon).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ocrevus e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Ocrevus ser ut og innholdet i pakningen
Italian: • Il medicinale Ocrevus deve essere diluito prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet Ocrevus må fortynnes før administrering.
Italian: Proporzione di pazienti liberi da ricadute a 96 settimane2
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som var fri for tilbakefall ved 96 uker
Italian: Pazienti naïve a precedenti DMT (%)**
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har mottatt sykdomsmodifiserende behandling (%)**
Italian: • Se viene trattato con Ocrevus per la sclerosi multipla primariamente progressiva e manifesta difficoltà di deglutizione, Ocrevus può incrementare il rischio di polmonite grave.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får Ocrevus mot primær progressiv MS og har problemer med å svelge, kan Ocrevus øke risikoen for alvorlig lungebetennelse.
Italian: Tra questi erano compresi pazienti con risposta inadeguata pretrattati e naïve al trattamento attivo, in base alle caratteristiche cliniche o radiologiche.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte både pasienter som var naive overfor aktiv behandling og tidligere behandlede pasienter med utilstrekkelig respons, som definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn.
Italian: I pazienti in stato severamente immunocompromesso non devono essere trattati fino a quando la condizione non si risolva (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Alvorlig immunkompromitterte pasienter må ikke behandlet før tilstanden er bedret (se pkt.
Italian: Negli studi clinici è stato riferito un numero aumentato di neoplasie maligne (tra cui carcinomi mammari) nei pazienti trattati con ocrelizumab rispetto ai gruppi di controllo.
Norwegian Bokmål: Det er observert et økt antall maligniteter (inkludert brystkreft) i kliniske studier hos pasienter behandlet med okrelizumab sammenlignet med kontrollgrupper.
Italian: Studio 2: WA21093 (OPERA II)
Norwegian Bokmål: Studie 2: WA21093 (OPERA II)
Italian: I sintomi includono i seguenti, ma non si tratta di un elenco completo: prurito alla pelle eruzione cutanea orticaria arrossamento della pelle irritazione o dolore alla gola respiro affannoso rigonfiamento della gola vampate pressione del sangue bassa febbre senso di stanchezza mal di testa capogiri malessere (nausea) battito del cuore accelerato.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan inkludere, men er ikke begrenset til: hudkløe utslett elveblest rødhet i huden irritasjon eller smerte i halsen kortpustethet hevelse i halsen rødme lavt blodtrykk feber trøtthetsfølelse hodepine svimmelhet kvalme hjertebank
Italian: Nella maggior parte dei casi le riduzioni dei neutrofili sono state transitorie (osservate soltanto una volta per un dato paziente trattato con Ocrevus) e di grado 1 (< 1500 cellule/mm3) e 2 (tra 1000 e 1500 cellule/mm3) di severità.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av reduksjonen av nøytrofile var forbigående (kun observert én gang hos en gitt pasient som ble behandlet med Ocrevus) og var av alvorlighetsgrad 1 (< 1500 celler/mm3) og 2 (mellom 1000 og 1500 celler/mm3).
Italian: Ocrevus è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) con malattia attiva definita in base alle caratteristiche cliniche o radiologiche (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Ocrevus er indisert til behandling av voksne pasienter med relapserende former for multippel sklerose (RMS) med aktiv sykdom definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn (se pkt.