FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Los demás excipientes son cloruro de benzalconio (ver «Rhokiinsa contiene cloruro de benzalconio» en la sección 2), manitol, ácido bórico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: - De hulpstoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 onder ‘Rhokiinsa bevat benzalkoniumchloride'), mannitol, boorzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Spanish: Se excluyó de los estudios a los sujetos con contraindicaciones conocidas o hipersensibilidad al timolol.
Dutch: Proefpersonen met bekende contra-indicaties of overgevoeligheid voor timolol werden uitgesloten van de onderzoeken.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 150 microgramos de cloruro de benzalconio por cada ml de solución.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 150 microgram benzalkoniumchloride in elke ml oplossing.
Spanish: Las incidencias de hiperemia y visión borrosa fueron esporádicas.
Dutch: De incidenties van hyperemie en wazig zien waren sporadisch van aard.
Spanish: El tratamiento con Rhokiinsa solo debe ser iniciado por un oftalmólogo o un profesional sanitario cualificado en el campo de la oftalmología.
Dutch: Behandeling met Rhokiinsa mag alleen worden gestart door een oogarts of een professionele zorgverlener die gekwalificeerd is in de oogheelkunde.
Spanish: Los pacientes no se deben aplicar más de una gota al día en el ojo afectado.
Dutch: Patiënten mogen per dag niet meer dan één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen) indruppelen.
Spanish: • No toque el cuentagotas con los dedos al abrir o cerrar el frasco, ya que el colirio se podría infectar.
Dutch: • Raak de druppelaar niet met uw vingers aan als u de fles opent of sluit.
Spanish: Otras reacciones adversas oculares notificadas son: córnea verticillata (17 %), dolor en el lugar de instilación (17 %) y hemorragia conjuntival (8 %).
Dutch: Andere bijwerkingen op de ogen die zijn gemeld: cornea verticillata (17%), pijn op de plaats van indruppeling (17%) en conjunctivale bloeding (8%).
Spanish: Netarsudil produjo reducciones clínicamente relevantes de la PIO en todos los momentos de evaluación, pero no se demostró la ausencia de inferioridad con respecto a timolol en esta población con una PIO basal ≥25 mmHg y <30 mmHg (tabla 2).
Dutch: Netarsudil liet klinisch relevante verlagingen in IOP op alle tijdstippen zien, maar non-inferioriteit voor timolol werd in deze populatie niet aangetoond met een IOP op baseline ≥25 mmHg en <30 mmHg (tabel 2).
Spanish: Solo se observó una concentración plasmática de 0,11 ng/ml del metabolito activo en un sujeto el día 8 a las 8 horas de administrar la dosis.
Dutch: Slechts één plasmaconcentratie bij 0,11 ng/ml voor de actieve metaboliet werd waargenomen voor één proefpersoon op dag 8, 8 uur na toediening.
Spanish: • Sostenga el frasco, apuntando hacia abajo, entre el pulgar y el resto de los dedos.
Dutch: • Houd de fles naar beneden gericht tussen uw duim en vingers.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rhokiinsa en todos los subgrupos de la población pediátrica para la reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rhokiinsa in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij patiënten met open kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Spanish: En un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego se compararon la eficacia y la seguridad de netarsudil una vez al día con las de maleato de timolol al 0,5 % dos veces al día para reducir la PIO en un total de 708 pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter klinisch fase 3-onderzoek vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van netarsudil eenmaal daags met die van timololmaleaat 0,5% tweemaal daags wat betreft het verminderen van de IOP bij in totaal 708 patiënten met open kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Spanish: Este medicamento contiene cloruro de benzalconio.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride.
Spanish: Cada ml de solución contiene 150 microgramos de cloruro de benzalconio.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 150 microgram benzalkoniumchloride.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en ontwikkelingstoxiciteit.
Spanish: Se evaluó la exposición sistémica a netarsudil y a su metabolito activo, AR-13503, en 18 sujetos sanos tras la administración ocular tópica de netarsudil una vez al día (una gota en cada ojo por la mañana) durante 8 días.
Dutch: De systemische blootstellingen van netarsudil en de actieve metaboliet ervan, AR-13503, zijn bij 18 gezonde proefpersonen na topische oculaire toediening van netarsudil eenmaal daags (één druppel bilateraal 's ochtends) gedurende 8 dagen beoordeeld.
Spanish: Las tasas de interrupción del tratamiento por reacciones adversas fueron del 19,3 % en el grupo de netarsudil y del 1,7 % en el de maleato de timolol.
Dutch: Stakingspercentages vanwege bijwerkingen waren 19,3% voor de netarsudil-behandelgroep versus 1,7% voor de timololmaleaatgroep.
Spanish: Molestias nasales, rinalgia
Dutch: Soms ongemak aan de neus, rinalgie
Spanish: Se identificó un posible potencial fototóxico de netarsudil y su metabolito activo AR-13503 mediante el ensayo in vitro 3T3 NRU-PT modificado, en el que se amplió la longitud de onda para incluir la luz UVB.
Dutch: Netarsudil en de actieve metaboliet ervan, AR-13503, bleken een mogelijk fototoxisch potentieel te hebben in een gemodificeerde 3T3 NRU-PT-in-vitroassay, waarbij de golflengte ook UVB-licht omvatte.
Spanish: Una vez abierto el frasco: no conservar a temperatura superior a 25 °C.
Dutch: Na opening van de fles: Bewaren beneden 25 °C.
Spanish: Debido a las propiedades vasodilatadoras del netarsudil, los otros colirios se deberán administrar antes.
Dutch: Vanwege de vaatverwijdende eigenschappen van netarsudil moeten andere oogdruppels eerder worden toegediend.
Spanish: • Efectos oculares: enrojecimiento ocular; depósitos finos en la parte anterior del ojo y dolor en el lugar de instilación de las gotas
Dutch: • Bijwerkingen in het oog: roodheid van het oog; fijne afzettingen aan de voorzijde van het oog en pijn waar de druppels zijn geplaatst
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia asociadas a la interrupción del tratamiento en los grupos tratados con Rhokiinsa fueron hiperemia conjuntival (5,8 %), córnea verticillata (3,7 %) y visión borrosa (1,4 %).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die verband hielden met staking in de Rhokiinsagroepen waren conjunctivale hyperemie (5,8%), cornea verticillata (3,7%) en wazig zien (1,4%).
Spanish: El netarsudil pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la Rho cinasa», que actúan reduciendo la cantidad de líquido que circula por el interior del ojo, disminuyendo así su presión.
Dutch: Netarsudil behoort tot de groep geneesmiddelen "Rhokinaseremmers", die de hoeveelheid vloeistof in het oog verminderen en zo de druk ervan verlagen.
Spanish: Desechar 4 semanas después de abrir el envase por primera vez.
Dutch: Vier weken na eerste opening verwijderen.
Spanish: Si se produce una sobredosis de netarsudil por vía tópica, se puede lavar el ojo con agua corriente.
Dutch: In het geval van topische overdosering van netarsudil kan het oog (kunnen de ogen) worden gespoeld met kraanwater.
Spanish: Sin embargo, aunque no se prevén efectos en el recién nacido/lactante dado que es previsible que la exposición sistémica de las mujeres lactantes a netarsudil sea insignificante, no se dispone de datos clínicos oportunos (ver sección 5.2).
Dutch: Hoewel er geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen worden verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan netarsudil naar verwachting verwaarloosbaar is, zijn er echter geen relevante klinische gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.2).
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-instelling) Water voor injecties
Spanish: También se notificaron eritema en el lugar de instilación (8 %), tinción corneal (7 %), visión borrosa (6 %), aumento del lagrimeo (6 %) y eritema palpebral (5 %).
Dutch: Ook werden erytheem op de plaats van indruppeling (8%), hoornvlieskleuring (7%), wazig zien (6%), verhoogde traansecretie (6%) en erytheem van het ooglid (5%) gemeld.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 200 microgramos de netarsudil (como mesilato).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 200 microgram netarsudil (als mesylaat).
Spanish: La mayor parte de los casos de córnea verticillata se resolvieron al suspender el tratamiento.
Dutch: Cornea verticillata verdween in de meeste gevallen na staking van de behandeling.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución (colirio).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing (oogdruppels).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen)
Spanish: (24,8 % frente al 15,9 %); varones frente a mujeres (24,4 % frente al 18,4 %) y blancos frente a otras razas (25,6 % frente al 7,0 %).
Dutch: De incidentie van cornea verticillata was hoger in bepaalde subpopulaties: ouderen (≥65 jaar ) versus niet-ouderen (24,8% vs. 15,9%); mannen versus vrouwen (24,4% vs. 18,4%) en bij blanken versus andere rassen (25,6% vs. 7,0%).
Spanish: Hiperemia conjuntival
Dutch: Conjunctivale hyperemie
Spanish: Puede notar visión borrosa o alterada justo después de usar Rhokiinsa.
Dutch: Het kan zijn dat u kort na het gebruik van Rhokiinsa wazig of abnormaal ziet.
Spanish: El estudio se diseñó para demostrar la ausencia de inferioridad de netarsudil administrado una vez al día por la noche con respecto a maleato de timolol al 0,5 % administrado dos veces al día en pacientes con una PIO basal >20 mmHg y <25 mmHg.
Dutch: Het onderzoek was opgezet om non-inferioriteit aan te tonen van netarsudil bij toediening eenmaal daags 's avonds ten opzichte van timololmaleaat 0,5% tweemaal daags toegediend bij patiënten met een IOP op baseline van >20 mmHg en <25 mmHg.
Spanish: Rhokiinsa contiene un principio activo llamado netarsudil.
Dutch: Rhokiinsa bevat de werkzame stof netarsudil.
Spanish: También se investigó la eficacia en pacientes con una PIO basal ≥25 mmHg y
Dutch: De werkzaamheid werd ook onderzocht bij patiënten met een IOP op baseline ≥25 mmHg en <30 mmHg.
Spanish: No se prevén efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica al netarsudil es insignificante (ver sección 5.2).
Dutch: Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien de systemische blootstelling aan netarsudil verwaarloosbaar is (zie rubriek 5.2).
Spanish: Rhokiinsa se utiliza para reducir la presión ocular en adultos que padecen una enfermedad ocular conocida como glaucoma o que presentan hipertensión ocular.
Dutch: Rhokiinsa wordt gebruikt om de druk in de ogen te verlagen bij volwassenen die een oogaandoening hebben die glaucoom wordt genoemd of die een verhoogde druk in hun ogen hebben.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de solución contiene 200 microgramos de netarsudil (como mesilato).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml oplossing bevat 200 microgram netarsudil (als mesylaat).
Spanish: No obstante, no se prevén efectos, ya que la exposición sistémica al netarsudil es insignificante (ver sección 5.2).
Dutch: Er worden echter geen effecten verwacht aangezien de systemische blootstelling aan netarsudil verwaarloosbaar is (zie rubriek 5.2).
Spanish: Rhokiinsa está indicado para reducir la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes adultos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Dutch: Rhokiinsa is geïndiceerd voor gebruik voor de verlaging van verhoogde intraoculaire druk (IOP) bij volwassen patiënten met primaire open kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Spanish: Se cree que el netarsudil, un inhibidor de la Rho cinasa, reduce la PIO al aumentar el flujo de salida del humor acuoso.
Dutch: Netarsudil, een Rho-kinaseremmer, zou de IOP verlagen door de uitvloei van kamervocht te verhogen.
Spanish: Tabla 1: PIO media por visita: población PP con una PIO basal <25 mmHg
Dutch: Tabel 1: Gemiddelde IOP per bezoek: PP-populatie met IOP op baseline <25 mmHg Onderzoeksbezoek en tijdstip
Spanish: Tabla 2: PIO media por visita: Población PP con una PIO basal ≥25 y <30 mmHg
Dutch: Tabel 2: Gemiddelde IOP per bezoek: PP-populatie met IOP op baseline ≥25 en <30 mmHg Onderzoeksbezoek en tijdstip
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Spanish: Una vez abierto, no conservar a temperatura superior a 25 °C.
Dutch: Na opening bewaren beneden 25 °C.
Spanish: • Efectos adversos generales: empeoramiento de los síntomas de alergia; mareo; visión borrosa; molestias y dolor nasales; enrojecimiento o picor de la piel; erupción cutánea; inflamación del cartílago; escozor de la piel
Dutch: • Algemene bijwerkingen: verhoogde allergische verschijnselen; duizeligheid; wazig zien; ongemak en pijn aan de neus; roodheid of jeuk van de huid; huiduitslag; ontsteking van het kraakbeen; huidpulken
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) hasta su apertura.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 - 8 °C) tot de opening.
Spanish: La dosis recomendada es de una gota en cada ojo afectado una vez al día, por la noche.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 's avonds één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 gebruikers voorkomen)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen)
Spanish: La presencia de córnea verticillata en los pacientes tratados con netarsudil se observó por primera vez después de 4 semanas de administración diaria.
Dutch: Bij ongeveer 20% van de patiënten in gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken trad cornea verticillata op. Cornea verticillata dat bij met netarsudil behandelde patiënten werd gezien, werd voor het eerst opgemerkt na 4 weken dagelijkse toediening.
Spanish: • Efectos oculares: infección o inflamación del ojo; sequedad ocular o pequeñas roturas en la película lagrimal de la superficie del ojo; secreción ocular; picor de párpados; turbidez ocular y cierto grado de disminución de la visión; dolor ocular; sensación de arenilla o de cuerpo extraño ocular; enrojecimiento general de los ojos poco después de ponerse las gotas; manchas o zonas de enrojecimiento ocular; inflamación ocular causada por una reacción alérgica o vasos sanguíneos prominentes; los ojos se pueden volver acuosos, sensibles a la luz; hinchazón alrededor del ojo; visión borrosa
Dutch: • Bijwerkingen in het oog: infectie of ontsteking van het oog; droogheid van het oog of kleine onderbrekingen in de vloeistoffilm op het oppervlak van het oog; afscheiding uit het oog; jeukende oogleden; vertroebeling van het oog en gezichtsvermogen kan iets afnemen; oogpijn; het gevoel van zanderigheid of dat er iets in het oog zit; algemene roodheid van het oog kort nadat de druppels zijn geplaatst; roodheid van het oog in spikkels of vlekken; oogontsteking veroorzaakt door een allergische reactie of prominente bloedvaten; ogen kunnen waterig, gevoelig voor licht worden; zwelling rond het oog; wazig zien
Spanish: Mareo, defectos del campo visual
Dutch: Soms duizeligheid, gezichtsvelduitval
Spanish: • Efectos oculares: Aumento de la presión de líquido que circula por el interior del ojo; inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris); abultamiento del iris; crecimiento de las pestañas; sequedad de los párpados; enfermedad ocular relacionada con la diabetes; exceso de pliegues conjuntivales; ceguera; visión borrosa, visión doble y visión de halos; cataratas; eversión anormal del párpado inferior; pequeñas manchas coloreadas en la superficie ocular; sequedad ocular causada por la inflamación de las glándulas de los párpados; alergia ocular; formación de escamas en los párpados; ojos vidriosos; caída de las pestañas; fatiga
Dutch: • Bijwerkingen in het oog: verhoogde vloeistofdruk in het oog; ontsteking van het gekleurde gedeelte van het oog (de iris); opbollen van iris; groei van wimpers; droogheid van het ooglid; oogziekte gerelateerd aan diabetes; overmatig plooien van het bindvlies; blindheid; wazig zien, dubbelzien en halo's zien; cataracten (grauwe staar); abnormaal naar buiten draaien van het onderste ooglid; kleine gekleurde vlekken op het oogoppervlak; droge ogen veroorzaakt door ontsteking van de klieren van de oogleden; oogallergie; korstvorming op het ooglid; glazige ogen; verlies van wimpers; vermoeidheid
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Rhokiinsa 200 microgramos/ml, colirio netarsudil
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Rhokiinsa 200 microgram/ml oogdruppels netarsudil
Spanish: En conejas gestantes, se observó un aumento de las pérdidas postimplantación y una disminución del peso fetal con dosis de 3 mg/kg/día (10 000 veces la dosis oftálmica recomendada) y superiores.
Dutch: Bij drachtige konijnen liet 3 mg/kg/dag (10 000 keer de aanbevolen oculaire dosis) en hoger een toename van het verlies na innesteling en een afname van het gewicht van de foetus zien.
Spanish: En ratas gestantes, se observó un aumento de las pérdidas postimplantación y una disminución de la viabilidad fetal con dosis de 0,3 mg/kg/día (1 000 veces la dosis oftálmica recomendada) y superiores.
Dutch: Bij drachtige ratten liet 0,3 mg/kg/dag (10 000 keer de aanbevolen oculaire dosis) en hoger een verhoogd verlies na innesteling en verminderde levensvatbaarheid van de foetus zien.
Spanish: La reducción de la PIO con netarsudil administrado una vez al día no fue inferior al efecto de timolol al 0,5 % administrado dos veces al día en pacientes con una PIO basal
Dutch: De IOP-verlaging met netarsudil eenmaal daags toegediend was niet inferieur aan het effect van timolol 0,5% tweemaal daags toegediend bij patiënten met een IOP op baseline van <25 mmHg (tabel 1).
Spanish: Manitol
Dutch: Baseline
Spanish: Rhokiinsa contiene cloruro de benzalconio
Dutch: Rhokiinsa bevat benzalkoniumchloride.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V .
Spanish: Hipersensibilidad
Dutch: Soms overgevoeligheid
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rhokiinsa 200 microgramos/ml, colirio en solución netarsudil
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rhokiinsa 200 microgram/ml oogdruppels, oplossing netarsudil
Spanish: Cloruro de benzalconio
Dutch: Aanwezigheid benzalkoniumchloride
Spanish: Debe quitarse las lentes de contacto antes de usar este medicamento y volver a ponérselas 15 minutos después.
Dutch: Vóór gebruik van dit geneesmiddel moet u contactlenzen verwijderen.
Spanish: Rhokiinsa 200 microgramos/ml , colirio en solución netarsudil
Dutch: Rhokiinsa 200 microgram/ml oogdruppels, oplossing netarsudil
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Rhokiinsa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Pacientes de edad avanzada Con la excepción de la córnea verticillata (véase más arriba), no se han observado diferencias en el perfil de seguridad de Rhokiinsa entre los sujetos <65 o ≥65 años de edad.
Dutch: Oudere proefpersonen Met uitzondering van cornea verticillata (zie hierboven) is geen verschil in het veiligheidsprofiel van
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Riarify se controlan permanentemente.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Riarify continu gevolgd.
Spanish: Riarify ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 23 de abril de 2018.
Dutch: Riarify heeft op 23 april 2018 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: Este medicamento es idéntico a Trimbow, ya autorizado en la UE.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Trimbow.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Riarify?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Riarify te waarborgen?
Spanish: Otra información sobre Riarify
Dutch: Overige informatie over Riarify
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Riarify en la página web de la Agencia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Dutch: Meer informatie over Riarify is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Riarify son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Riarify groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Riarify se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Riarify, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: La compañía que fabrica Trimbow ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Riarify («consentimiento informado»).
Dutch: De fabrikant van Trimbow heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Trimbow voor Riarify worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Spanish: Riarify (beclometasona/formoterol/bromuro de glicopirronio)
Dutch: Riarify (beclomethason / formoterol / glycopyrroniumbromide)
Spanish: Riarify se presenta en forma de líquido en un inhalador portátil.
Dutch: Riarify is verkrijgbaar in de vorm van een vloeistof in een draagbare inhalator.
Spanish: Información general sobre Riarify y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Riarify en waarom het is geregistreerd in de EU