FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelfs die enkele patiënten met dalwaarden van 10 - 100 E/l voor asparaginaseactiviteit in serum hadden doorgaans complete asparaginedepletie in serum en CSV.
Polish: Nawet u tych niewielu pacjentów, u których aktywność asparaginazy w osoczu spadała do wartości 10 - 100 j/l, dochodziło zazwyczaj do całkowitego niedoboru asparaginy w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym.
Dutch: Onderzoek bij zuigelingen met de novo ALL
Polish: Badanie z udziałem niemowląt z ALL de novo
Dutch: Tijdens behandelingsschema's die asparaginase bevatten, kunnen myelosuppressie, met mogelijke invloed op alle drie de cellijnen, en infecties voorkomen.
Polish: W trakcie stosowania schematów leczenia zawierających asparaginazę może wystąpić mielosupresja, dotycząca wszystkich trzech linii komórkowych, a także może dochodzić do zakażeń.
Dutch: De dosis hangt af van uw lichaamsoppervlakte (BSA) die wordt berekend op basis van uw lengte en gewicht.
Polish: Wielkość dawki zależy od powierzchni ciała, którą oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Dutch: In zeldzame gevallen is diabetische ketoacidose gemeld.
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano cukrzycową kwasicę ketonową.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Spectrila tijdens de behandelingsfasen na inductie.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Spectrila w fazie postindukcyjnej terapii są bardzo ograniczone.
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier, die hevige pijn veroorzaakt in de buik en rug
Polish: • zapalenie trzustki, którego objawami są silny ból brzucha i pleców,
Dutch: Deze patiënten mogen niet verder worden behandeld met een asparaginasebereiding.
Polish: Pacjentom takim nie należy dłużej podawać żadnego preparatu asparaginazy.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij kinderen bij wie voor het eerst ALL werd vastgesteld (onderzoek MC-ASP.5/ALL) werden de volgende frequenties van allergische voorvallen waargenomen (tabel 2).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem dzieci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną (badanie MC-ASP.5/ALL), obserwowano reakcje alergiczne z następującą częstością (tabela 2).
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gevolgd op tekenen en symptomen van myelosuppressie en infectie (zie rubriek 4.8).
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w kierunku wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów mielosupresji lub zakażenia (patrz punkt 4.8).
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering van asparaginase met klinische symptomen gemeld.
Polish: Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania asparaginazy, któremu towarzyszyłyby objawy kliniczne.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CSV = cerebrospinaal vocht; MRD = minimale restziekte a Onvoorwaardelijk exact betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op Chan en Zhang b Onvoorwaardelijke exacte test van niet-inferioriteit voor binomiale verschillen gebaseerd op beperkte maximale waarschijnlijkheidsschattingen c
Polish: Bezwarunkowy dokładny przedział ufności na podstawie Chan i Zhang bBezwarunkowy dokładny test równoważności typu „ non-inferiority" dla różnic dwumianowych, na podstawie ograniczonego szacowania maksymalnego prawdopodobieństwa.
Dutch: Vanwege de asparagineconcentratiegradiënt tussen de extra- en intravasculaire ruimte zijn de asparaginespiegels bijgevolg ook verminderd in de extravasculaire ruimtes, bijvoorbeeld het cerebrospinale vocht.
Polish: W następstwie różnicy stężeń asparaginy między przestrzenią zewnątrz- i wewnątrzkomórkową, stężenie asparaginy w przestrzeni zewnątrzkomórkowej np. w płynie mózgowo-rdzeniowym również się zmniejsza.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1072/001 (1 injectieflacon)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1072/001 (1 fiolka)
Dutch: Vanwege het risico van ernstige anafylactische reacties mag asparaginase niet worden toegediend als intraveneuze bolusinjectie.
Polish: Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji anafilaktycznych, asparaginazy nie należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie).
Dutch: Verminderde eiwitsynthese kan voornamelijk leiden tot leverfunctiestoornis, acute pancreatitis, verminderde insulineproductie met hyperglykemie, verminderde productie van stollingsfactoren (met name fibrinogeen en antitrombine III), hetgeen leidt tot stollingsstoornissen (trombose, bloeding), en verminderde productie van lipoproteïnen, hetgeen leidt tot hypertriglyceridemie.
Polish: Zmniejszona synteza białek może prowadzić głównie do zaburzeń czynności wątroby, ostrego zapalenia trzustki, zmniejszenia wytwarzania insuliny prowadzącego do hiperglikemii, zmniejszonego wytwarzania czynników krzepnięcia (głównie fibrynogenu i antytrombiny III) czego skutkiem są zaburzenia krzepnięcia (zakrzepica, krwawienia) oraz zmniejszonego wytwarzania lipoprotein, a w konsekwencji do hipertriglicerydemii.
Dutch: Onderzoek bij kinderen/adolescenten in de leeftijd van 1 - 18 jaar met de novo ALL De werkzaamheid en veiligheid van Spectrila werden vergeleken met een natief E. coli-asparaginase (referentiegeneesmiddel) in een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek (onderzoek MC-ASP.5/ALL; gebaseerd op protocol DCOG ALL10 voor behandeling van ALL) bij 199 kinderen/adolescenten in de leeftijd van 1 - 18 jaar met de novo ALL.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badanie z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat, z ALL de novo Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Spectrila porównywano z asparaginazą natywną otrzymywaną z komórek E. coli (referencyjny produkt leczniczy) w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą (badanie MC-ASP.5/ALL, na podstawie protokołu dla badania ALL nr DCOG ALL 10) u 199 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat z ALL de novo.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak Neurologische tekenen en symptomen, waaronder agitatie, duizeligheid en somnolentie
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często Przedmiotowe i podmiotowe objawy neurologiczne, w tym pobudzenie, zawroty głowy oraz senność
Dutch: Daarom hebben ze asparagine nodig dat diffundeert vanuit het extracellulaire milieu.
Polish: Z tego względu wymagają one asparaginy pozyskiwanej na drodze dyfuzji spoza komórki.
Dutch: transaminasen > 10 maal ULN).
Polish: [GGN]; aminotransferazy > 10 razy GGN).
Dutch: Ischemische beroerte, reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom (RPLS), convulsie, bewustzijnsstoornissen, waaronder coma
Polish: Udar niedokrwienny, odwracalny zespół tylnej leukoencefalopatii (RPLS), drgawki, zaburzenia świadomości, w tym śpiączka
Dutch: Spectrila 10.000 E poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Asparaginase
Polish: Spectrila 10 000 j proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Asparaginaza
Dutch: Het is niet bekend of asparaginase aanwezig is in de moedermelk.
Polish: Nie wiadomo, czy asparaginaza obecna jest w mleku ludzkim.
Dutch: Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de voorwaarden om de steriliteit van het product te garanderen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker die dit geneesmiddel klaarmaakt.
Polish: Jeżeli produkt nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek.
Dutch: • Vincristine (wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde types van kanker) aangezien het gelijktijdige gebruik van vincristine en asparaginase kan leiden tot een verhoogd risico op bepaalde bijwerkingen.
Polish: • Winkrystyny (stosowanej w leczeniu niektórych nowotworów), ponieważ jednoczesne stosowanie winkrystyny oraz asparaginazy może zwiększać ryzyko występowania niektórych działań niepożądanych.
Dutch: Uit klinische onderzoeken met asparaginase is gebleken dat de glutaminespiegels slechts matig beïnvloed worden met een zeer hoge interindividuele variabiliteit.
Polish: Badania kliniczne z asparaginazą wykazały, że wpływa ona jedynie w umiarkowanym stopniu na stężenie glutaminy i zjawisko to charakteryzuje się bardzo dużą zmiennością osobniczą.
Dutch: Er werden geen allergische reacties waargenomen bij de 12 zuigelingen in de leeftijd van < 1 jaar tijdens behandeling met Spectrila (onderzoek MC-ASP.6/INF).
Polish: Reakcji alergicznych nie obserwowano u żadnego z 12 niemowląt < 1. roku życia w trakcie leczenia produktem Spectrila (badanie MC-ASP.6/INF).
Dutch: Vincristine
Polish: Winkrystyna
Dutch: Soms Hoofdpijn
Polish: Bóle głowy
Dutch: Zeer vaak Hyperglykemie, hypoalbuminemie
Polish: Bardzo często Hiperglikemia, hipoalbuminemia
Dutch: Na de inductiebehandeling zetten de patiënten de behandeling voort met chemotherapieschema's die onder meer bestonden uit verdere behandeling met asparaginasen.
Polish: Po fazie leczenia indukcyjnego pacjenci kontynuowali chemoterapię z zastosowaniem schematów, w których uwzględniono dalsze podawanie asparaginazy.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is asparaginase.
Polish: • Substancją czynną jest asparaginaza.
Dutch: • stollingsstoornissen, met inbegrip van symptomatische trombose die verband houdt met het gebruik van centrale veneuze katheters,
Polish: • zaburzenia krzepnięcia, w tym zakrzepica objawowa związana z zastosowaniem cewnika do żyły centralnej,
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossing Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 2 dagen bij 2°C - 8°C.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie stosowania utrzymuje się przez 2 dni w temperaturze 2°C - 8°C.
Dutch: • U heeft een bloedstollingsstoornis (zoals hemofilie).
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia).
Dutch: De aanbevolen intraveneuze dosis asparaginase is 5.000 eenheden per vierkante meter (E/m²) lichaamsoppervlakte (BSA), elke derde dag gegeven.
Polish: Zalecana dawka asparaginazy do podania dożylnego to 5 000 jednostek na metr kwadratowy (j/m² pc.) powierzchni ciała, podawanych co trzeci dzień.
Dutch: De niveaus worden bij voorkeur drie dagen na de laatste toediening van asparaginase gemeten, d.w.z. doorgaans net voordat de volgende dosis asparaginase wordt gegeven.
Polish: Preferowane jest przeprowadzenie oznaczenia trzy dni po ostatnim podaniu asparaginazy, tj. zazwyczaj bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki asparaginazy.
Dutch: • verhoogde bloedsuikerwaarden.
Polish: • podwyższone stężenie cukru we krwi.
Dutch: De asparaginedepletie in serum was compleet bij 11 van de 12 patiënten (92%).
Polish: U 11 na 12 pacjentów (92%) wystąpił całkowity niedobór asparaginy w surowicy.
Dutch: De behandeling met asparaginase moet worden onderbroken als patiënten een ernstige leverfunctiestoornis ontwikkelen (bilirubine > 3 maal de bovengrens van normaal [ULN]; transaminasen > 10 maal ULN), ernstige hypertriglyceridemie, hyperglykemie of een stollingsstoornis (bijvoorbeeld veneuze sinustrombose, ernstige bloeding).
Polish: Leczenie z użyciem asparaginazy należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina > 3 razy GGN; aminotransferazy > 10 razy GGN), ciężka hipertriglicerydemia, hiperglikemia lub zaburzenia krzepnięcia (np. zakrzepica zatok żylnych, ciężkie krwawienie).
Dutch: Door vernietiging van tumorcellen als gevolg van asparaginase kunnen grote hoeveelheden urinezuur vrijkomen, met hyperurikemie tot gevolg.
Polish: Wywołane przez asparaginazę niszczenie komórek guza może prowadzić do uwolnienia dużych ilości kwasu moczowego, a w konsekwencji do hiperurykemii.
Dutch: *Inclusief alle allergische reacties binnen 12 uur na infusie van asparaginase en alle bijwerkingen met de CTCAE-termen syncope (flauwvallen), hypotensie, rash, overmatig blozen, pruritus, dyspneu, injectieplaatsreactie of luchtwegobstructie binnen 24 uur na infusie van asparaginase
Polish: *W tym wszelkie reakcje alergiczne, które wystąpiły w ciągu 12 godzin od podania asparaginazy we wlewie dożylnym oraz wszelkie zdarzenia niepożądane spełniające wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE): omdlenie (zasłabnięcie), niedociśnienie tętnicze, wysypka, uderzenia gorąca, duszność, reakcja w miejscu podania lub niedrożność dróg oddechowych, w ciągu 24 godzin od podania asparaginazy we wlewie dożylnym.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van Spectrila bestaan uit ernstige overgevoeligheidsreacties, zoals anafylactische shock (zelden), trombo-embolische voorvallen (vaak), acute pancreatitis (vaak) en ernstige hepatotoxiciteit, bijv. geelzucht, levernecrose, leverfalen (zelden).
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych produktu Spectrila należą ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak wstrząs anafilaktyczny (rzadko), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (często), ostre zapalenie trzustki (często) i ciężka hepatotoksyczność, np. żółtaczka, martwica komórek wątroby, niewydolność wątroby (rzadko).
Dutch: De volgende levensbedreigende situaties kunnen zich voordoen tijdens behandeling met asparaginase bij patiënten van alle leeftijdsgroepen:
Polish: Podczas leczenia asparaginazą, niezależnie od grupy wiekowej, u pacjentów mogą wystąpić następujące zagrażające życiu sytuacje:
Dutch: In zeldzame gevallen kan het echter leiden tot diabetische ketoacidose.
Polish: Jednak w rzadkich przypadkach jego skutkiem może być cukrzycowa kwasica ketonowa.
Dutch: Als gevolg van een verstoorde eiwitsynthese daalt het eiwitgehalte (met name albumine) in serum zeer vaak bij patiënten die met asparaginase worden behandeld.
Polish: W wyniku zaburzonej syntezy białek, często dochodzi od zmniejszenia stężenia białka (szczególnie albuminy) w surowicy pacjentów otrzymujących asparaginazę.
Dutch: Spectrila is uitsluitend bestemd voor toediening via een intraveneuze infusie.
Polish: Produkt Spectrila przeznaczony jest do podania wyłącznie w postaci infuzji dożylnej.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan enigszins opaalachtig zijn.
Polish: Roztwór po rekonstytucji może wykazywać lekką opalescencję.
Dutch: Patiënten met ernstige hypertriglyceridemie lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Polish: U pacjentów z ciężką hipertriglicerydemią ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki jest większe.
Dutch: Reversibele posterieure leuko-encefalopathie-syndroom Het reversibele posterieure leuko-encefalopathie-syndroom (RPLS) kan in zeldzame gevallen voorkomen tijdens behandeling met een asparaginase (zie rubriek 4.8).
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) rzadko może wystąpić w trakcie stosowania któregokolwiek z preparatów asparaginazy (patrz punkt 4.8).
Dutch: Na herhaalde toediening van asparaginase in een dosis van 5.000 E/m² elke derde dag, varieerden de dalwaarden van asparaginaseactiviteit in serum van 108 tot 510 E/l.
Polish: Po podaniu wielokrotnym asparaginazy w dawce 5 000 j/m² pc. co trzeci dzień, najniższa obserwowana aktywność w osoczu wahała się od 108 do 510 j/l.
Dutch: • Geneesmiddelen die een negatief effect kunnen hebben op de leverfunctie aangezien deze negatieve effecten erger kunnen zijn door gelijktijdige behandeling met asparaginase.
Polish: • Leków, które mogą mieć niekorzystny wpływ na czynność wątroby, ponieważ to niekorzystne działanie może być nasilone podczas jednoczesnego leczenia asparaginazą.
Dutch: Voor het reversibele posterieure leuko-encefalopathie-syndroom (gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en verlies van gezichtsvermogen) zijn mogelijk bloeddrukverlagende geneesmiddelen nodig en in geval van epileptische aanvallen behandeling met een anti-epilepticum.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (objawiający się bólem głowy, splątaniem, drgawkami i utratą widzenia) może wymagać leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, a w przypadku wystąpienia drgawek, leczenia przeciwpadaczkowego.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 10.000 eenheden asparaginase.
Polish: Jedna fiolka zawiera 10 000 jednostek asparaginazy.
Dutch: Hyperammoniëmie is soms gemeld bij patiënten die werden behandeld met therapieprotocollen die asparaginase bevatten, met name als patiënten ook aan een leverfunctiestoornis lijden.
Polish: Hiperamonemia była niezbyt często zgłaszana u pacjentów, u których stosowano protokoły leczenia zawierające asparaginazę, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Aangezien een indirecte interactie tussen bestanddelen van de orale anticonceptiva en asparaginase niet kan worden uitgesloten, worden orale anticonceptiva niet als voldoende veilig beschouwd in een dergelijke klinische situatie (zie rubriek 4.6).
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, w tej sytuacji klinicznej nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne (patrz punkt 4.6).
Dutch: Effectieve anticonceptie moet worden gebruikt tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na stopzetting van asparaginase.
Polish: Podczas leczenia oraz przez przynajmniej 3 miesiące po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Dutch: C.
Polish: Tak c
Dutch: Er zijn meldingen geweest van voorbijgaande secundaire hypothyreoïdie, waarschijnlijk veroorzaakt door een afname van thyroxinebindend globuline in serum als gevolg van door asparaginase geïnduceerde remming van de eiwitsynthese.
Polish: Odnotowano przypadki wtórnej, przemijającej niedoczynności tarczycy, spowodowanej prawdopodobnie zmniejszeniem w osoczu stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, z powodu hamowania syntezy białek indukowanej przez asparaginazę.
Dutch: Duur van toediening
Polish: Czas trwania podawania
Dutch: • Geneesmiddelen die in de lever worden omgezet, omdat het risico op bijwerkingen groter kan worden.
Polish: • Leków, które są metabolizowane w wątrobie, ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być podwyższone.
Dutch: Door het remmende effect van asparaginase op de eiwitsynthese (verminderde synthese van factor II, V, VII, VIII en IX, proteïne C en S, antitrombine III [AT III]) kunnen stollingsstoornissen optreden die zich kunnen manifesteren als trombose, gedissemineerde intravasculaire stolling (DIC) of een bloeding.
Polish: Z powodu hamowania syntezy białek (zmniejszona synteza czynników II, V, VII, VIII oraz IX, białka C oraz S, antytrombiny III [AT III]) przez asparaginazę, mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia, które mogą objawiać się zarówno jako zakrzepica, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) lub jako krwawienie.
Dutch: • Glucocorticoïden (ontstekingsremmers die uw immuunsysteem temperen) aangezien het gelijktijdige gebruik van glucocorticoïden en asparaginase kan leiden tot een toename van de vorming van bloedstolsels (trombose).
Polish: • Glikokortykosteroidów (leki przeciwzapalne hamujące układ odpornościowy pacjenta), ponieważ jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów oraz asparaginazy może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica).
Dutch: Als gevolg van een verstoorde eiwitsynthese daalt het eiwitgehalte (met name albumine) in serum zeer vaak bij patiënten die met asparaginase worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Polish: W wyniku zaburzenia syntezy białek u pacjentów leczonych asparaginazą bardzo często dochodzi do obniżenia stężenia białka w osoczu (szczególnie albuminy) (patrz punkt 4.4).
Dutch: De vaakst (zeer vaak) waargenomen bijwerkingen van Spectrila bestaan uit overgevoeligheidsreacties, hyperglykemie, hypoalbuminemie, nausea, braken, diarree, abdominale pijn, oedeem, vermoeidheid en verandering in laboratoriumparameters (bijv. transaminasen, bilirubine, lipiden in het bloed, stollingsparameters).
Polish: Do najczęściej (bardzo często) obserwowanych działań niepożądanych produktu Spectrila należą reakcje nadwrażliwości, hiperglikemia, hipoalbuminemia, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, obrzęk, zmęczenie, i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (m.in. stężenie aminotransferaz, bilirubiny, lipidów we krwi, parametry krzepnięcia krwi).
Dutch: In zeldzame gevallen treedt hemorragische of necrotiserende pancreatitis op.
Polish: W rzadkich przypadkach występuje krwotoczne lub martwicze zapalenie trzustki.
Dutch: Als gevolg van door asparagine geïnduceerde asparaginedepletie in serum wordt de eiwitsynthese in lymfoblastische tumorcellen verstoord, terwijl de meeste normale cellen worden gespaard.
Polish: W rezultacie niedoboru asparaginy w osoczu, spowodowanego przez asparaginazę, synteza białek w komórkach nowotworu limfoblastycznego jest zaburzona, w przeciwieństwie do większości komórek prawidłowych.
Dutch: De dalwaarden van activiteit in serum werden gemeten bij 12 zuigelingen (in de leeftijd vanaf de geboorte tot 1 jaar) met de novo ALL (onderzoek MC-ASP.6/INF).
Polish: Zmierzono najniższą aktywność asparaginazy w surowicy u 12 niemowląt (od urodzenia do 1. roku życia) z ALL de novo (badanie MC-ASP.6/INF).
Dutch: De periode na de behandeling met asparaginase wanneer het veilig is om zwanger te worden of een kind te verwekken, is niet bekend.
Polish: Nie wiadomo, jak długi okres musi minąć od zakończenia leczenia asparaginazą do chwili bezpiecznego zajścia w ciążę lub poczęcia dziecka.
Dutch: Patiënten werden beschouwd als zijnde patiënten die respons vertoonden als asparaginewaarden in CSV op protocoldag 33 lager waren dan de onderste kwantificatiegrens.
Polish: c Pacjenci byli klasyfikowani jako reagujący na leczenie, jeżeli stężenie asparaginy w płynie mózgowo-rdzeniowym w 33. dniu protokołu leczenia było poniżej granicy oznaczalności.
Dutch: Remming van de eiwitsynthese als gevolg van de asparaginedepletie geïnduceerd door asparaginase, bleek het cytotoxische effect van MTX af te zwakken, dat celreplicatie vereist voor zijn antineoplastische werking.
Polish: Wykazano, że hamowanie syntezy białek wtórne do niedoboru asparaginy wywołanego przez asparaginazę zmniejsza cytotoksyczność metotreksatu, którego działanie przeciwnowotworowe wymaga replikacji komórkowej.
Dutch: Anticonceptiva
Polish: Środki antykoncepcyjne
Dutch: • pijn (rugpijn, gewrichtspijn, maagpijn)
Polish: • ból (pleców, stawów, żołądka)
Dutch: • diabetische ketoacidose (complicatie als gevolg van de bloedsuikerspiegel die niet onder controle is)
Polish: • cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie niekontrolowanego stężenia cukru we krwi)
Dutch: De behandeling is symptomatisch en ondersteunend.
Polish: Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Dutch: Hyperammoniëmie en veneuze sinustrombose moeten mogelijk worden uitgesloten.
Polish: Może być konieczne wykluczenie hiperamonemii i zakrzepicy zatok żylnych.
Dutch: • hoge ammoniakgehaltes in het bloed (hyperammoniëmie)
Polish: • wysokie stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia)
Dutch: Klinische symptomen bestaan uit abdominale pijn, nausea, braken en anorexie.
Polish: Objawy kliniczne obejmują ból brzucha, nudności, wymioty oraz jadłowstręt.
Dutch: Symptomen van RPLS bestaan hoofdzakelijk uit verhoogde bloeddruk, epileptische aanvallen, hoofdpijn, veranderingen in geestestoestand en acute visusstoornis (voornamelijk corticale blindheid of homonieme hemianopsie).
Polish: Objawy RPLS obejmują przed wszystkim podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, drgawki, bóle głowy, zmiany kondycji psychicznej oraz ostre zaburzenia widzenia (głównie ślepota korowa lub niedowidzenie połowicze jednoimienne).
Dutch: Als allergische symptomen optreden, moet de intraveneuze infusie van Spectrila onmiddellijk worden gestaakt.
Polish: Jeśli wystąpią objawy alergii, należy natychmiast przerwać wykonywanie wlewu dożylnego leku Spectrila.
Dutch: Anorexie, verlies van eetlust, abdominale krampen, diarree en gewichtsverlies zijn ook gemeld.
Polish: Zgłaszano również jadłowstręt, utratę apetytu, bóle brzucha, biegunkę oraz utratę masy ciała.
Dutch: • Voorgeschiedenis van pancreatitis, ernstige hemorragie of ernstige trombose bij voorafgaande therapie met asparaginase.
Polish: • Zapalenie trzustki, ciężkie krwawienie, lub zaburzenia zakrzepowe związane z wcześniejszym leczeniem asparaginazą