FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia de modafinilo en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) que presentan somnolencia diurna excesiva a pesar del tratamiento con presión respiratoria positiva contínua (C ha sido estudiada en ensayos clínicos aleatorizados y controlados de corta duración.
Czech: Účinnost modafinilu u pacientů s obstruktivní spánkovou apnoe (obstructive sleep apnoea, OSA) , u kterých přetrvává nadměrná denní spavost, přestože jsou léčeni trvalým pozitivním přetlakem v dýchacích cestách během spánku (CPAP), byla hodnocena v krátkodobých randomizovaných klinických studiích.
Spanish: La mayoría de las notificaciones espontáneas analizadas indican que los acontecimientos aparecen en los primeros meses de tratamiento con modafinilo y se ha descrito también una suspensión o reanudación positiva de la exposición al fármaco.
Czech: Většina zkoumaných spontánních hlášení ukazuje, že k těmto příhodám došlo během prvních pár měsíců po zahájení léčby modafinilem, a nežádoucí účinky byly hlášeny také při vysazení a opakovaném užití léčiva.
Spanish: Por otra parte, no se observaron diferencias significativas entre placebo y modafinilo en cuanto al porcentaje de pacientes que normalizaron sus valores de MSLT, lo que significa que no ha podido demostrarse la importancia clínica del efecto de este medicamento.
Czech: Navíc mezi placebem a modafinilem nebyl významný rozdíl v procentuálním zastoupení pacientů, u kterých se skóre vícenásobného spánkového latenčního testu normalizovalo, z čehož vyplývá, že klinicky relevantní účinek nebyl stanoven.
Spanish: Efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - Dolor de cabeza
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihující více než 1 pacienta z 10):
Spanish: Otros medicamentos: El aclaramiento de los fármacos que se eliminan a través de la metabolización por la CYP2C19, como el diazepam, el propranolol y el omeprazol, puede verse reducido con la administración concomitante de modafinilo, por lo que puede ser necesaria la reducción de la dosis de los mismos.
Czech: Jiné léčivé přípravky U látek, které jsou významně eliminovány metabolismem využívajícím CYP2C19, jako je diazepam, propranolol a omeprazole, může při současném podávání modafinilu docházet ke snížení jejich clearance a může být tudíž zapotřebí snížit jejich dávku.
Spanish: El hecho de que las tres RAGC observadas en los estudios clínicos de modafinilo afectaran a niños indica una incidencia mayor de tales reacciones en la población pediátrica.
Czech: Fakt, že všechny tři závažné nežádoucí kožní reakce pozorované v klinických studiích modafinilu se vyskytly u dětí, ukazuje na častější výskyt těchto reakcí v pediatrické populaci.
Spanish: Otros aspectos a comentar con su médico o su farmacéutico
Czech: Další okolnosti, o kterých byste si měl/a promluvit se svým lékařem nebo lékárníkem
Spanish: Se debe tener precaución con el uso de modafinilo en pacientes con comorbilidad de trastorno bipolar debido a la posibilidad de precipitación de un episodio maníaco mixto en dichos pacientes.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, pokud je modafinil podáván u pacientů, kteří zároveň trpí bipolární poruchou, z důvodu možné precipitace smíšené/manické epizody u takovýchto pacientů.
Spanish: En pacientes con cirrosis, el aclaramiento tras administración oral de modafinilo se redujo en aproximadamente el 60% y se duplicó la concentración en el estado de equilibrio, en comparación con los valores de sujetos sa nos.
Czech: U pacientů s cirhózou byla, v porovnání s hodnotami u zdravých jedinců, snížena clearance perorálně podaného modafinilu o přibližně 60 % a koncentrace v rovnovážném stavu byla dvojnásobná.
Spanish: La tasa más alta de acontecimientos adversos observados en el grupo de modafinilo en los estudios de la AOS es motivo de especial preocupación, debido a los riesgos cardiovasculares conocidos en esta población.
Czech: Vyšší míra nežádoucích účinků pozorovaná ve studiích obstrukční spánkové apnoe ve skupině léčené modafinilem vyvolává vzhledem ke známým kardiovaskulárním rizikům v této populaci obzvláštní obavy.
Spanish: Se debe realizar periódicamente la monitorización del paciente y la evaluación clínica de la necesidad del tratamiento.
Czech: Sledování pacientů a klinické hodnocení potřeby pokračovat v léčbě by mělo být prováděno v pravidelných intervalech.
Spanish: El modafinilo no está autorizado para uso pediátrico, pese a lo cual se han descrito algunas reacciones adversas graves en niños.
Czech: Ačkoli v současné době není modafinil schválen k použití u dětí, byla u nich hlášena řada závažných nežádoucích účinků.
Spanish: Si toma más medicamento que contienen modafinilo del que debiera Si usted ha tomado demasiados comprimidos, puede sentir malestar, inquietud, desorientación, confusión o excitación.
Czech: Jestliže jste užil(a) více léčivých přípravků obsahujících modafinil než jste měl(a) Pokud jste užil/a příliš mnoho tablet, můžete pociťovat nevolnost, cítit se neklidný/á, dezorientovaný/á, zmatený/á nebo pozitivně rozrušený/á (nadšený/á).
Spanish: Se ha notificado comportamiento suicida (incluidos intentos de suicido e ideación suicida) en pacientes tratados con modafinilo.
Czech: U pacientů léčených modafinilem bylo hlášeno sebevražedné chování (včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných myšlenek).
Spanish: La dosis habitual es de 100 mg al día.
Czech: Obvyklá dávka je 100 mg denně.
Spanish: Anticonceptivos esteroideos: La eficacia de los anticonceptivos esteroideos puede verse afectada por la inducción de la CYP3A4/5 provocada por el modafinilo.
Czech: Steroidní antikoncepce: Účinnost steroidních antikoncepčních přípravků může být v důsledku indukce CYP3A4/5 modafinilem snížena.
Spanish: Si nota alguno de estos efectos o nota que aún siente somnolencia mientras toma esta medicación, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
Czech: Pokud se u Vás tyto účinky projeví, nebo pokud zjistíte, že při užívání tohoto léčivého přípravku se stále cítíte velmi ospalý/á, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Spanish: Riesgo de abuso, uso incorrecto y desviación
Czech: Možné riziko zneužití, nesprávného a nevhodného použití
Spanish: Una vez examinados los datos presentados, el Comité considera que el modafinilo se asocia a un riesgo infrecuente de reacciones cutáneas graves o potencialmente mortales.
Czech: Poté, co zvážil předložené údaje, je výbor CHMP toho názoru, že modafinil je spojen s vzácným rizikem závažných, život ohrožujících kožních reakcí.
Spanish: Medicamentos que contienen modafinilo (ver Anexo I) 100 mg comprimidos Medicamentos que contienen modafinilo (ver Anexo I) 200 mg comprimidos Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional.
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil (viz Příloha I) 100 mg tablety Léčivé přípravky obsahující modafinil (viz Příloha I) 200 mg tablety Viz Příloha I - doplní se národní údaje
Spanish: Poco frecuentes: alteración del ECG, aumento de peso, disminución de peso.
Czech: Méně časté: abnormální EKG, nárůst hmotnosti, pokles hmotnosti
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsables de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Spanish: En 2007, los problemas relacionados con trastornos psiquiátricos graves (pensamientos y conductas suicidas, síntomas de psicosis y manía) y con trastornos graves de la piel y del tejido subcutáneo (como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson) llevaron al Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) a revisar los datos obtenidos en ensayos clínicos y los informes espontáneos de reacciones adversas.
Czech: Obavy týkající se vážných psychiatrických poruch (sebevražedných myšlenek/sebevražedného chování, příznaků psychózy a mánie) a závažných poruch kůže a podkoží (zahrnující multiformní erytém a Stevens-Johnsonův syndrom) podnítily v roce 2007 přezkoumání dostupných údajů z klinických studií a ze spontánních hlášení pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP) o nežádoucích účincích.
Spanish: En estudios controlados con placebo en esta indicación, 6 pacientes tuvieron que ser retirados del grupo de modafinilo debido a un acontecimiento adverso cardiovascular, frente a sólo un paciente que tuvo que ser retirado en el grupo de placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích této indikace odstoupilo ze studie kvůli nežádoucím kardiovaskulárním účinkům šest pacientů patřících do skupiny léčené modafinilem, zatímco ze skupiny léčené placebem odstoupil pouze jeden.
Spanish: - trastorno del sueño por trabajo en turnos (TSTT) crónico, moderado a grave, aprobada en 10 Estados miembros.
Czech: - mírnou až závažnou chronickou poruchou spánku v důsledku práce na směny, schváleno v 10 členských státech;
Spanish: Se debe considerar la inducción de la émesis o el lavado gástrico.
Czech: Zváženo by mělo být vyvolání zvracení nebo výplach žaludku.
Spanish: Estos signos pueden incluir: o cambios de humor o pensamientos anormales, o agresión u hostilidad, o olvidos o confusión, o sensación de extrema felicidad, o hiperexcitación o hiperactividad, o ansiedad o nerviosismo, o depresión, pensamientos o comportamiento suicida, o agitación y/o psicosis (pérdida de contacto con la realidad que puede incluir ideas delirantes o sensaciones que no son reales), sentimiento de aislamiento o trastorno de la personalidad.
Czech: Tyto příznaky mohou zahrnovat: o změny nálady nebo změny myšlení, o agresivitu nebo nesnášenlivost, o zapomnětlivost nebo zmatenost, o pocit extrémního štěstí, o nadměrné vzrušení nebo hyperaktivitu, o úzkost nebo nervozitu, o depresi, myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování, o neklid nebo psychózu (ztráta kontaktu s realitou, která může zahrnovat halucinace nebo pociťování věcí, které nejsou skutečné), pocit, že jste mimo realitu nebo pocit otupělosti, nebo poruchy osobnosti.
Spanish: Se ha descrito la aparición de erupciones cutáneas graves asociadas al uso de modafinilo entre 1 y 5 semanas después de iniciar el tratamiento, que obligaron a la hospitalización del paciente y la suspensión del tratamiento.
Czech: Při použití modafinilu byl hlášen výskyt závažné kožní vyrážky vyžadující hospitalizaci a ukončení léčby, vyrážka se objevila 1 až 5 týdnů po zahájení léčby.
Spanish: Medicamentos que contienen modafinilo 100 mg comprimidos Medicamentos que contienen modafinilo 200 mg comprimidos
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil 100 mg tablety Léčivé přípravky obsahující modafinil 200 mg tablety
Spanish: conservación l envase a eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto on él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Spanish: Anticonvulsivantes: La administración conjunta de inductores potentes de la actividad de la CYP junto con este medicamento, como la carbamazepina y el fenobarbital, pueden reducir la concentración plasmática de modafinilo.
Czech: Antikonvulziva: Současné podávání silných induktorů aktivity CYP, jako je karbamazepin a fenobarbital, by mohlo vést ke snížení plazmatických hladin modafinilu.
Spanish: Hipertensión grave o moderada no controlada y pacientes con arritmias cardíacas.
Czech: Středně těžká až těžká hypertenze, která není dostatečně upravena léčbou, a u pacientů se srdečními arytmiemi.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes con niveles anormales de somnolencia que toman modafinilo que su nivel de vigilia puede no volver a la normalidad.
Czech: Pacienti s abnormální spavostí, kteří užívají modafinil, by měli být poučeni, že míra bdění se nemusí vrátit do normálu.
Spanish: La dosis habitual es de 200 mg al día.
Czech: Obvyklá dávka je 200 mg denně.
Spanish: Trastornos bipolares
Czech: Bipolární poruchy
Spanish: Deberá considerar otros métodos anticonceptivos mientras tome medicamentos que contienen modafinilo y durante al menos dos meses más tras interrumpir el tratamiento, puesto que los medicamentos que contienen modafinilo disminuyen su eficacia.
Czech: Bude třeba, abyste po dobu užívání léčivých přípravků obsahujících modafinil a dva měsíce po jejich vysazení zvážila použití jiné metody antikoncepce, neboť léčivé přípravky obsahující modafinil snižují účinnost hormonální antikoncepce.
Spanish: Los pacientes con ansiedad mayor únicamente deben recibir tratamiento con modafinilo en una unidad especializada.
Czech: Pacientům se závažnou úzkostnou poruchou by léčba modafinilem měla být podávána pouze na specializovaném pracovišti.
Spanish: Además, se señaló que las diferencias que probablemente tuvieran importancia clínica en las determinaciones objetivas de la somnolencia entre modafinilo y placebo se limitaban a un porcentaje muy pequeño de la población de pacientes en los ensayos clínicos con modafinilo.
Czech: Výbor dále zaznamenal, že rozdíly v objektivních měřeních spavosti mezi modafinilem a placebem, které by mohly být klinicky významné, se v klinických studiích modafinilu omezily na pouze velmi malé procento populace pacientů.
Spanish: A pesar de haberse observado mejorías estadísticamente significativas en la somnolencia, la magnitud del efecto y la tasa de respuesta a modafinilo resultó reducida al ser evaluada en mediciones objetivas y limitada a una reducida subpoblación de los pacientes tratados, En vista de ello s
Czech: Přestože bylo zaznamenáno statisticky významné zlepšení (snížení) spavosti, velikost tohoto účinku a procento pacientů odpovídajících na léčbu byly nízké, když byly tyto parametry hodnoceny pomocí objektivních měřítek a vztaženy na malou populaci léčených pacientů.
Spanish: Los síntomas observados con mayor frecuencia tras una sobredosis de modafinilo, solo o en combinación con otros fármacos, incluyeron insomnio, síntomas del sistema nervioso central como inquietud, desorientación, confusión, excitación y alucinaciones; trastornos digestivos como náuseas y diarrea; y trastornos cardiovasculares como taquicardia, bradicardia, hipertensión y dolor torácico.
Czech: Symptomy, které se nejčastěji vyskytovaly při předávkování modafinilem samotným nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky, byly insomnie, příznaky týkající se centrálního nervového systému například neklid, dezorientace, zmatenost, excitace a halucinace; poruchy zažívání, například nauzea a průjem; a poruchy kardiovaskulárního systému, například tachykardie, bradykardie, hypertenze a bolest na hrudi.
Spanish: Para obtener un efecto anticonceptivo adecuado, se debe proseguir la utilización de estos métodos durante dos ciclos más tras la interrupción del tratamiento con modafinilo.
Czech: Aby byla zajištěna adekvátní antikoncepce, je třeba s těmito metodami pokračovat ještě alespoň po dobu dvou měsíců po vysazení modafinilu.
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: faringitis, sinusitis
Czech: Infekce a infestace Méně časté: faryngitida, sinusitida
Spanish: Este medicamento puede hacerle sentir que lo necesita (dependencia) tras usarlo durante largo tiempo.
Czech: • Tento léčivý přípravek může po dlouhodobém užívání vést k rozvoji závislosti na něm.
Spanish: La exposición animal a modafinilo, basada en los niveles plasmáticos observados en los estudios de toxicología general, de función reproductora y de carcinogenicidad, fue inferior o similar a la espera en humanos.
Czech: Podle skutečných plazmatických hladin naměřených v obecných toxikologických a reprodukčních studiích a studiích kancerogenity byla expozice modafinilu u zvířat nižší nebo podobná koncentracím očekávaným u člověka.
Spanish: Se han notificado un total de 16 casos con el síndrome de Stevens Johnson/necrólisis epidérmica tóxica/eritema multiforme en la fase posterior a la comercialización.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno celkem 16 případů Stevens-Johnsonova syndromu / toxické epidermální nekrolýzy / multiformního erytému.
Spanish: En el estudio 305 (estudio en fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo) se observó una mejora modesta, aunque estadísticamente significativa, en el MSLT.
Czech: Ve studii č. 305 (randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3) bylo pozorováno mírné, avšak statisticky významné zlepšení skóre vícenásobného spánkového latenčního testu.
Spanish: Forma de administración Para uso oral.
Czech: Způsob podání K perorálnímu podání.
Spanish: Deben controlarse regularmente los tiempos de protrombina durante los dos primeros meses de tratamiento con modafinilo y después de cualquier cambio en la dosis de modafinilo.
Czech: V průběhu prvních 2 měsíců léčby modafinilem a po změně dávky modafinilu by měl být pravidelně měřen protrombinový čas.
Spanish: Después de 4 semanas de tratamiento, los sujetos del estudio 402 siguieron presentando valores de MSLT inferiores a lo normal (es decir, 10 minutos).
Czech: Osoby zařazené do studie č. 402 vykazovaly po čtyřech týdnech léčby stále hodnoty vícenásobného spánkového latenčního testu pod normálem (tj.
Spanish: En los dos estudios en fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y multicéntricos presentados, los resultados obtenidos con respecto a los dos criterios objetivos de eficacia fueron similares y demostraron un beneficio estadísticamente significativo del modafinilo en comparación con el placebo.
Czech: Výsledky dvou předložených randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických studií fáze 3 získané za použití obou objektivních měřítek účinnosti byly konzistentní a prokázaly statisticky významný přínos modafinilu v porovnání s placebem.
Spanish: - Medicamentos para la depresión (p.ej. amitriptilina, citalopram o fluoxetina) o la ansiedad
Czech: • Léčivé přípravky používané k léčbě deprese (např. amitriptylin, citalopram nebo fluoxetin) nebo úzkosti (např. diazepam).
Spanish: En el estudio 303, la dosis de 400 mg no deparó diferencias mayores en el MWT ni una mejor puntuación en la escala ESS que la dosis de 200 mg.
Czech: Ve studii č. 303 nevedla 400mg dávka v porovnání s 200mg dávkou k větším rozdílům v hodnotě testu udržení bdělosti ani ke zlepšení skóre Epworthské škály spavosti.
Spanish: No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y el blister despúes de "CAD".
Czech: Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a vnějším obalu za „EXP" nebo „Použitelné do:".
Spanish: Es preciso actuar con precaución a la hora de administrar modafinilo a pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos incluidos psicosis, depresión, manía, ansiedad mayor, agitación, insomnio o abuso de fármacos (ver más adelante).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, pokud je modafinil podáván pacientům s psychiatrickými poruchami včetně psychózy, deprese, mánie, závažné úzkostné poruchy, agitovanosti, nespavosti nebo zneužíváním jakýchkoli látek v anamnéze (viz níže).
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes: trastorno menstrual
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: poruchy menstruace
Spanish: Erupciones cutáneas graves, incluido síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema con eosinofilia y síntomas sistémicos causado por fármacos.
Czech: Závažné vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxická epidermální nekrolýza a lékové vyrážky s eozinofilií a systémovými příznaky
Spanish: A petición del TAC, el CHMP reunió a un Grupo de asesoramiento científico (SAG) sobre NCC durante el procedimiento de revisión.
Czech: Výbor CHMP svolal během přezkoumání stanoviska na žádost držitele rozhodnutí o registraci vědeckou poradní skupinu pro klinické neurovědy (SAG CNS).
Spanish: Se recomienda la realización de un ECG en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento con modafinilo.
Czech: Před zahájením léčby modafinilem se doporučuje provést u všech pacientů EKG vyšetření.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Spanish: Debido a que modafinilo puede reducir la eficacia de los contraceptivos orales, se precisan métodos alternativos adicionales de contracepción (ver sección 4.5).
Czech: Vzhledem k tomu, že modafinil může snížit účinnost perorální antikoncepce, je nutné, aby byly používány náhradní nebo doplňkové formy antikoncepce (viz bod
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción llevados a cabo en ratas y conejos mostraron un aumento de la incidencia en las variaciones esqueléticas (alteración del número de costillas y retraso en la osificación), letalidad embrio-fetal (pérdida peri-implantacional y resorciones) y cierta ev de un aumento en las crías nacidas muertas (sólo ratas), en ausencia de toxicidad materna, en exposiciones de relevancia clínica.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené na potkanech a králících prokázaly při podávání dávek, které byly klinicky relevantní, ale nebyly toxické pro matku, zvýšenou incidenci kosterních změn (změny v počtu žeber a opožděná osifikace), embryo-fetální úmrtnosti (ztráta nebo vstřebání embrya v období nidace) a zvýšený počet mrtvě narozených mláďat (pouze u potkanů), Nebyl zjištěn vliv na fertilitu a nebyl prokázán teratogenní potenciál při systémových expozicích odpovídajících maximální doporučené dávce u lidí.
Spanish: En caso de que aparecieran síntomas psicóticos o maníacos, pudiera ser necesaria la interrupción de modafinilo.
Czech: Pokud dojde k rozvoji příznaků psychózy nebo mánie, může být nutné podávání modafinilu ukončit.
Spanish: Frecuentes: nerviosismo, insomnio, ansiedad, depresión, pensamientos anormales, confusión Poco frecuentes: trastorno del sueño, debilidad emocional, disminución de la líbido, hostilidad, despersonalización, trastorno de la personalidad, sueños anormales, agitación, agresividad, ideación suicida
Czech: Časté: nervozita, insomnie, úzkost, deprese, abnormální myšlení, zmatenost Méně časté: poruchy spánku, emoční labilita, snížené libido, hostilita, depersonalizace, porucha osobnosti, abnormální sny, agitovanost, agrese, sebevražedné myšlenky Vzácné: halucinace, mánie, psychóza
Spanish: No se recomienda el uso de modafinilo en niños, dado que la seguridad y la eficacia en estudios controlados en niños no ha sido establecida y debido al riesgo de hipersensibildad cutánea grave y de reacciones adversas psiquiátricas.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost nebyly v kontrolovaných studiích u dětí stanoveny, a vzhledem k riziku závažných kožních reakcí z přecitlivělosti a psychiatrických nežádoucích účinků se podávání modafinilu nedoporučuje.
Spanish: En el estudio 303, la administración de 200 mg y 400 mg de modafinilo prolongó el tiempo de mantenimiento de la vigilia (MWT) en 1,6 y 1,4 minutos, respectivamente, respecto al valor basal.
Czech: Ve studii č. 303 vedla 200mg dávka modafinilu ke zvýšení výsledku testu udržení bdělosti z výchozí hodnoty o 1,6 minuty a 400mg dávka modafinilu o 1,4 minuty.
Spanish: No existe información adecua e modo da para determinar la s eguridad y la eficacia de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal.
Czech: Nejsou dostatečné informace ke stanovení bezpečnosti a účinnosti dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud Vás kterýkoli z nežádoucích účinků začne obtěžovat, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které zde nejsou uvedeny, prosím, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.