FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos datos sugieren que los pacientes con insuficiencia renal grave experimentan una disminución de CL/F de al menos el 70%.
Slovenian: Ti podatki kažejo na zmanjšanje CL/F za vsaj 70 % pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic.
Spanish: No se observó un aumento asociado al fármaco en la incidencia de tumores en ningún otro órgano en ratas, ni macho ni hembra.
Slovenian: Drugih z zdravilom povezanih povišanj incidenc tumorjev kateregakoli drugega organa pri samcih ali samicah podgan ni bilo.
Spanish: Neuropatía periférica, ataxia, amnesia, parestesia, hipoestesia, cefalea, mareo Trastornos gastrointestinales
Slovenian: Pogosto periferna nevropatija, ataksija, amnezija, parestezije, hipoestezija, glavobol, omotičnost
Spanish: La acción inhibidora de la glucosilceramida sintetasa constituye la base para la terapia de reducción de substrato en la enfermedad de Gaucher.
Slovenian: Zaviralno delovanje na glukozilceramid-sintazo je podlaga za zdravljenje z zmanjšanjem substrata pri
Spanish: Estudios en la rata han demostrado que miglustat afecta negativamente los parámetros espermáticos (movilidad y morfología) con la consiguiente reducción de la fertilidad (ver secciones 4.4 y 5.3).
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale, da miglustat negativno vpliva na parametre sperme (gibljivost in obliko), s čimer zmanjša plodnost (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Spanish: A los 12 meses se observó una media de reducción del 12,1% en la hepatomegalia y del 19,0% en la esplenomegalia.
Slovenian: Po 12 mesecih je bilo povprečno zmanjšanje volumna jeter 12,1 % in povprečno zmanjšanje volumna vranice 19,0 %.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Yargesa
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Yargesa
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia limitada existente, Yargesa se debe emplear con cautela en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Slovenian: Zaradi malo izkušenj moramo zdravilo Yargesa pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter uporabljati previdno.
Spanish: Todos los pacientes se deben someter a una evaluación neurológica basal y periódica.
Slovenian: Vse bolnike je treba ob izhodišču in kasneje ponovno nevrološko oceniti.
Spanish: En ocasiones su médico necesitará disminuir la dosis e incluso interrumpir el tratamiento con Yargesa para controlar el temblor.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo moral zdravnik, da bi odpravil tremor, znižati vaš odmerek zdravila Yargesa ali prekiniti zdravljenje z njim.
Spanish: La reacción adversa más grave notificada en los estudios clínicos con miglustat fue la neuropatía periférica (ver sección
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek, o katerem so poročali pri zdravljenju z miglustatom v kliničnih študijah, je bila periferna nevropatija (glejte poglavje section 4.4).
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Yargesa sin consultar con su médico.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravilaYargesa, ne da se o tem pogovorite z zdravnikom.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Piramal Critical Care B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: Piramal Critical Care B.V.
Spanish: Depresión, insomnio, disminución de la libido Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Slovenian: Pogosto depresija, insomnia, zmanjšan libido
Spanish: La dosis habitual de Yargesa en pacientes adultos era de 200 mg t.i.d.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Yargesa pri odraslih bolnikih je bil 200 mg trikrat dnevno,
Spanish: El beneficio del tratamiento con Yargesa para las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Niemann-Pick C debería ser evaluado regularmente, esto es, cada 6 meses; la continuación del tratamiento debe volver a evaluarse después de un año de tratamiento con Yargesa, (ver sección 4.4).
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Yargesa pri nevroloških manifestacijah pri bolnikih z NiemannPickovo boleznijo tipa C je treba redno preverjati, npr. vsakih 6 mesecev; za nadaljevanje terapije se je treba ponovno odločiti po vsaj 1-letnem zdravljenju z zdravilom Yargesa (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En otro estudio abierto controlado de miglustat, 36 pacientes que habían seguido terapia enzimática de sustitución (TES) durante al menos 2 años fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de tratamiento: seguir con el tratamiento con imiglucerasa; añadir miglustat; o suspender el tratamiento con imiglucerasa y sustituirlo por miglustat.
Slovenian: 36 bolnikov, ki so se že vsaj dve leti zdravili z ERT: nadaljevanje zdravljenja z imiglucerazo, kombinacija imigluceraze in miglustata ali prehod na miglustat.
Spanish: No tome Yargesa - si es alérgico al miglustat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Yargesa Ne jemljite zdravilaYargesa: - če ste alergični na miglustat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Spanish: Su médico realizará pruebas antes y durante el tratamiento con Yargesa para evaluar su caso (ver sección 2).
Slovenian: Zdravnik bo to ocenil z nekaj preskusi pred zdravljenjem z zdravilom Yargesa in med zdravljenjem (glejte poglavje 2).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje
Spanish: • Yargesa se usa para tratar la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve-moderada en adultos.
Slovenian: • Zdravilo Yargesa se uporablja za zdravljenje blage do zmerne Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih.
Spanish: Yargesa 100 mg cápsulas duras Miglustat
Slovenian: Yargesa 100 mg trde kapsule miglustat
Spanish: Uso de Yargesa con otros medicamentos
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Yargesa
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes VIH positivos miglustat se ha administrado a dosis de hasta 3000 mg/día durante periodos de hasta seis meses.
Slovenian: Miglustat so v kliničnih preskušanjih uporabljali v odmerkih do 3000 mg/dan do šest mesecev pri bolnikih z okužbo z virusom HIV.
Spanish: De forma ocasional se encontraron carcinomas en el intestino grueso en todas las dosis, con un aumento estadísticamente significativo en el grupo de mayor dosis.
Slovenian: Karcinomi debelega črevesa so se pojavili občasno pri vseh odmerkih, s statistično pomembnim povečanjem pri največjem odmerku.Pomembnost teh ugotovitev za človeka ni mogoče izključiti.
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 30-50 ml/min/1,73 m2, deberá iniciarse la administración de Yargesa con una dosis de una única cápsula de 100 mg al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 y una dosis de 100 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C. No se recomienda el uso de Yargesa en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: 100 mg enkrat dnevno pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in pri odmerku 100 mg dvakrat dnevno (prilagojeno na površino telesa pri bolnikih, starih manj kot 12 let) pri bolnikih z NiemannPickovo boleznijo tipa C. Uporabe pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) ne priporočamo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: Su médico realizará las siguientes pruebas antes y durante su tratamiento con Yargesa:
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Yargesa bo zdravnik opravil naslednje preiskave:
Spanish: Náuseas, vómitos, distensión/molestia abdominal, estreñimiento, dispepsia Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Slovenian: Pogosto navzea, bruhanje, trebušna distenzija/nelagodje v trebuhu, zaprtje, dispepsija Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosto mišični krči, oslabelost mišic Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Spanish: Aunque no se ha contrastado el tratamiento con miglustat directamente con la Terapia Enzimática de Sustitución (TES) en pacientes previamente no tratados con enfermedad de Gaucher tipo 1, no existen indicios de que miglustat tenga una eficacia y seguridad superior con respecto a TES.
Slovenian: Čeprav neposredne primerjave z zdravljenjem z encimskim nadomestnim zdravljenjem (ERTEnzyme Replacement Therapy) pri bolnikih z Gaucherevo boleznijo tipa 1, ki predhodno niso bili zdravljeni, niso bile opravljene, ni dokazov, da bi bil miglustat učinkovitejši ali varnejši kot ERT. ERT je standardna oskrba za bolnike, ki potrebujejo zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Yargesa
Slovenian: Kaj je zdravilo Yargesa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Yargesa Kako jemati zdravilo Yargesa
Spanish: Se han notificado casos de neuropatía periférica en pacientes tratados con miglustat en presencia y ausencia de patologías concomitantes, como pueden ser el déficit en vitamina B12 y la gammapatía monoclonal.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z miglustatom, s sočasnim stanjem, kot sta pomanjkanje vitamina B12 in monoklonska gamopatija, ali brez teh stanj, so opazili primere periferne nevropatije.
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica, se deben descartar otras etiologías en aquellos pacientes que presenten diarrea crónica u otros trastornos gastrointestinales persistentes que no respondan a estas medidas.
Slovenian: Bolnike s kronično drisko ali drugimi trdovratnimi prebavnimi težavami, ki se na te ukrepe ne odzovejo, je treba preiskati skladno s klinično prakso.
Spanish: Hay experiencia limitada con el uso de Yargesa en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C menores de cuatro años.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem z zdravilom Yargesa pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, starih pod 4 leta, je malo.
Spanish: El beneficio para el paciente del tratamiento con Yargesa debe ser evaluado regularmente (ver sección
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Yargesa je treba pri bolnikih redno preverjati (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Si pierde algo de peso al iniciar el tratamiento con Yargesa, no se preocupe, por lo general la gente deja de perder peso con la continuación del tratamiento.
Slovenian: Z nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Yargesa bolniki običajno prenehajo izgubljati telesno maso.
Spanish: No debe proseguir con la lactancia mientras tome Yargesa.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Yargesa ne smete dojiti.
Spanish: Además, se ha demostrado experimentalmente invitro la acción inhibidora de una glucosilceramida no lisosomal.
Slovenian: Poleg tega je bilo zaviralno delovanje na nelizosomalni glikozilceramidazi dokazana eksperimentalno in vitro.
Spanish: No se ha evaluado Yargesa en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: ZdravilaYargesa pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso ovrednotili.
Spanish: No se recomienda tomar Yargesa durante la lactancia.
Slovenian: Zdravila Yargesa se ne sme jemati v času dojenja.
Spanish: Las manifestaciones óseas de la enfermedad de Gaucher tipo I fueron evaluadas en 3 ensayos clínicos abiertos en pacientes tratados con miglustat 100 mg t.i.d.
Slovenian: Manifestacije Gaucherjeve bolezni tipa 1 na kosteh so bile ocenjene v treh odprtih kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z miglustatom 100 mg trikrat dnevno do dve leti (n = 72).
Spanish: La pérdida de peso y la diarrea, así como, a dosis superiores, lesiones (erosiones y ulceraciones) en la mucosa gastrointestinal han sido los principales efectos comunes a todas las especies.
Slovenian: Glavni učinki, skupni vsem vrstam, so bili hujšanje in driska ter pri višjih odmerkih poškodbe sluznice prebavil (erozije in ulceracije).
Spanish: El tratamiento debe ser dirigido por un médico con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad de Gaucher o de la enfermedad de Niemann-Pick C, respectivamente.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje naj vodijo zdravniki z izkušnjami zdravljenja Gaucherjeve ali Niemann-Pickove bolezni,
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, se recomienda que los pacientes varones que deseen concebir interrumpan Yargesa y mantengan métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes.
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več informacij, svetujemo, da naj moški bolniki, preden bi radi spočeli otroka, nehajo jemati zdravilo Yargesa in uporabljajo zanesljivo metodo kontracepcije še nadaljnje tri mesece po prenehanju jemanja zdravila Yargesa.
Spanish: Es posible que su médico reduzca la dosis de Yargesa a una cápsula (100 mg) una o dos veces al día en el caso de que se presente diarrea durante el tratamiento con Yargesa (ver sección 4).
Slovenian: Vaš zdravnik lahko zmanjša odmerek, npr. na eno kapsulo (100 mg) enkrat ali dvakrat dnevno, če imate med jemanjem zdravila
Spanish: Además, 12 pacientes pediátricos fueron incluidos en un subestudio no controlado de una duración global media de 3,1 años y hasta 4,4 años.
Slovenian: V nekontrolirano podštudijo je bilo za celokupno povprečno obdobje 3,1 leta in do 4,4 let vključenih 12
Spanish: En niños, la dosis de 200 mg t.i.d ajustada a la superficie de área corporal resultó en unos valores de Cmax y AUCτ que fueron aproximadamente el doble de aquellos alcanzados con 100 mg t.i.d.
Slovenian: Odmerjanje 200 mg trikrat dnevno pri otrocih, prilagojeno na površino telesa, je povzročilo vrednosti Cmax in AUCτ, ki so bile približno dvakratne od tistih, pridobljenih po odmerku 100 mg trikrat dnevno pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, kar je skladno z farmakokinetiko miglustata, linearno z odmerkom.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Yargesa Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Spanish: La administración de miglustat a ratones CD1 macho y hembra, mediante cánula gástrica durante 2 años, a dosis de 210, 420 y 840/500 mg/kg/día (con reducción de dosis después de medio año) dio lugar en ambos sexos a un aumento de la incidencia de lesiones inflamatorias e hiperplásicas en el intestino grueso.
Slovenian: Dajanje miglustata samcem in samicam miši CD1 po sondi dve leti v odmerkih 210, 420 in 840/500 mg/kg/dan (zmanjšanje odmerka na pol leta) je povzročilo povišano incidenco vnetnih in in hiperplastičnih lezij v debelem črevesu pri obeh spolih.Odmerki, ki temeljijo na mg/kg/dan in korekciji zaradi razlik pri izločanju fecesa, ustrezajo 8, 16 in 33/19-kratnem najvišjem priporočenem odmerku pri človeku (200 mg trikrat dnevno).
Spanish: Yargesa está indicado en el tratamiento oral de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada.
Slovenian: Zdravilo Yargesa je indicirano za peroralno zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno obliko
Spanish: No procede.
Slovenian: kot je ustrezno.
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, los pacientes varones deberán suspender el tratamiento con Yargesa antes de realizar intentos de concepción y mantener métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes a la suspensión.
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več informacij, je treba moškim svetovati, da pred zaploditvijo prenehajo uporabljati zdravilo Yargesa in še tri mesece potem uporabljajo zanesljivo metodo kontracepcije.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Yargesa
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Yargesa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom - če imate ledvično bolezen - če imate jetrno bolezen.
Spanish: Diarrea, flatulencia, dolor abdominal
Slovenian: Zelo pogosto driska, flatulenca, bolečine v trebuhu
Spanish: Pérdida de peso, disminución del apetito Trastornos psiquiátricos Frecuentes
Slovenian: Zelo pogosto izguba telesne mase, zmanjšan tek
Spanish: Trombocitopenia
Slovenian: Pogosto trombocitopenija
Spanish: Los pacientes varones deberán mantener una anticoncepción eficaz mientras dure el tratamiento con Yargesa.
Slovenian: Bolniki moškega spola naj v času jemanja zdravila Yargesa uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode.
Spanish: Fatiga, astenia, escalofríos y sensación de malestar Exploraciones complementarias Frecuentes
Slovenian: Pogosto utrujenost, astenija, mrzlice in splošno slabo počutje
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en el ser humano.
Slovenian: saj njegov učinek na to bolezen ni znan.
Spanish: En este ensayo clínico no comparativo, de 12 meses de duración, se incluyeron veintiocho pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada, de los cuales 22 completaron el estudio.
Slovenian: V 12-mesečno neprimerjalno študijo so vključili 28 bolnikov z blago do zmerno obliko
Spanish: Los pacientes varones deberán utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Yargesa, y durante los tres meses siguientes tras finalizar el tratamiento.
Slovenian: Bolniki moškega spola morajo med jemanjem zdravila Yargesa in tri mesece po prenehanju jemanja uporabljati zanesljivo metodo preprečitve zanositve.
Spanish: Si alguno de estos efectos adversos le causa problemas consulte con su médico.
Slovenian: Če driska po teh ukrepih ne bo izzvenela ali če imate še druge prebavne težave, se o tem posvetujte z zdravnikom.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 cápsula 3 veces al día.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena kapsula trikrat na dan.
Spanish: El EPAR completo de Yargesa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yargesa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como resultado, la glucosilceramida se acumula en diferentes partes del organismo, como el bazo, el hígado y los huesos.
Slovenian: Glukozilceramid se posledično kopiči v različnih delih telesa, npr. v vranici, jetrih in kosteh.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Yargesa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Yargesa?
Spanish: Como para cualquier medicamento, la compañía presentó estudios sobre la calidad de Yargesa.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Yargesa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Yargesa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yargesa.
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Yargesa ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zavesca.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Yargesa primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Zavesca ter da mu je biološko enakovredno.
Spanish: Otras informaciones sobre Yargesa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Yargesa
Spanish: Ya se han llevado a cabo estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Zavesca, y no es necesario repetirlos para Yargesa.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Zavesca, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Yargesa.
Spanish: ¿Qué es Yargesa y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Yargesa in za kaj se uporablja?
Spanish: Como Yargesa es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Slovenian: Ker je zdravilo Yargesa generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: Los pacientes que padecen esta enfermedad carecen de una enzima que descompone un tipo de grasa llamado glucosilceramida.
Slovenian: Bolnikom s to boleznijo primanjkuje encim, ki razgrajuje vrsto maščobe, imenovane glukozilceramid.
Spanish: Yargesa se administra a pacientes que no pueden someterse a tratamiento de sustitución de enzimas.
Slovenian: Zdravilo Yargesa se uporablja pri bolnikih, ki ne morejo prejemati encimskega nadomestnega zdravljenja.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Yargesa?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Yargesa?
Spanish: Al impedir que esta enzima actúe, el miglustat puede reducir la producción de glucosilceramida en las células, reduciendo así los síntomas de la enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Slovenian: Miglustat lahko s preprečevanjem delovanja encima zmanjša tvorbo glukozilceramida v celicah in s tem zmanjša simptome Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Yargesa.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: Se administrará una dosis inferior a aquellos pacientes con función renal reducida y a aquellos que presenten diarrea.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in tistih, pri katerih se pojavi driska, je treba uporabiti nižji odmerek.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Yargesa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Yargesa odobreno?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Yargesa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Yargesa preberite navodilo za uporabo (ki je tudi del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Yargesa es un medicamento que se utiliza para tratar pacientes adultos con enfermedad moderada de Gaucher de tipo 1.
Slovenian: Zdravilo Yargesa se uporablja za zdravljenje odraslih z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Spanish: Yargesa es un «medicamento genérico», lo que significa que contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Zavesca.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Zavesca, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberán supervisarlo médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Yargesa je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem Gaucherjeve bolezni.
Spanish: Se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Yargesa las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz del medicamento.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Yargesa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: ¿Cómo actúa Yargesa?
Slovenian: Kako zdravilo Yargesa deluje?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zavesca, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Zavesca odtehtajo znana tveganja.
Spanish: El principio activo de Yargesa, el miglustat, impide que actúe una enzima llamada glucosilceramida sintasa que interviene en el primer paso de la producción de la glucosilceramida.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Yargesa, miglustat, preprečuje delovanje encima, imenovanega glukozilceramid sintaza.
Spanish: ¿Cómo se usa Yargesa?
Slovenian: Kako se zdravilo Yargesa uporablja?