FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Presidente del grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos facilita información actualizada sobre una serie de cuestiones, entre ellas las siguientes:
Dutch: De voorzitter van de stuurgroep van de HMA geeft actuele informatie over een aantal punten, waaronder:
Spanish: En su presentación, François Houÿez, de la Organización Europea de Enfermedades Raras (Eurordis), destaca que los pacientes desean tener una mayor implicación y una mejor comprensión de las decisiones reguladoras ya tomadas, además de la posibilidad de participar en la toma de decisiones.
Dutch: François Houÿez van de Europese Organisatie voor zeldzame ziekten benadrukt bij zijn presentatie dat patiënten meer betrokkenheid willen, de reeds genomen regelgevingsbesluiten beter willen begrijpen en inspraak willen bij de besluitvorming.
Spanish: En un primer momento, las audiencias públicas deben referirse a un número limitado de cuestiones, pero con el tiempo podrán ampliarse para incluir aspectos más complejos.
Dutch: Een openbare hoorzitting moet in eerste instantie beperkt blijven tot een paar aspecten, maar in de loop van de tijd kunnen ook meer complexe zaken worden behandeld.
Spanish: La legislación señala que pueden celebrarse audiencias públicas en caso de que existan preocupaciones de seguridad.
Dutch: De wetgeving bepaalt dat openbare hoorzittingen gehouden kunnen worden wanneer de veiligheid in het geding is.
Spanish: Se llega a la conclusión de que el debate debe proseguir y de que las actividades piloto deben desarrollarse según lo previsto en el programa de trabajo para 2012.
Dutch: De vergadering concludeert dat deze discussie moet worden voortgezet en dat de geplande proefprojecten van het werkprogramma 2012 moeten doorgaan.
Spanish: • una aclaración sobre la participación en ensayos académicos y en iniciativas de investigación/desarrollo financiadas con fondos públicos;
Dutch: • uitleg over betrokkenheid bij academische proeven en met overheidsgeld gefinancierde onderzoeks- en ontwikkelingsprojecten;
Spanish: Cada año, el Consejo de Administración dedica la primera jornada de su reunión del mes de marzo a debatir cuestiones estratégicas.
Dutch: De raad van bestuur spreekt elk jaar op de eerste dag van de vergadering in maart over beleidszaken.
Spanish: Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia a.) Procedimiento de consulta sobre la composición final
Dutch: Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking a.) Raadplegingsprocedure definitieve samenstelling
Spanish: Al mismo tiempo, designará una persona de contacto que ofrezca asistencia permanente a los representantes de los pacientes con vistas a facilitar su participación en los trabajos del Comité.
Dutch: Tegelijkertijd zal het Geneesmiddelenbureau een contactpersoon benoemen om de patiëntenvertegenwoordigers permanent te ondersteunen en hun deelname aan het werk van het comité te vergemakkelijken.
Spanish: La nueva legislación sobre farmacovigilancia, que entra en vigor en julio de 2012, introduce una disposición que autoriza la celebración de audiencias públicas en el contexto de la evaluación de medicamentos de uso humano.
Dutch: De nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, die in juli 2012 van kracht wordt, bepaalt dat openbare hoorzittingen kunnen worden gehouden in het kader van de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Spanish: En esta política se tienen en cuenta los comentarios realizados en la reunión anterior, así como los recibidos por correspondencia.
Dutch: In het beleid zijn zowel de opmerkingen uit de vorige vergadering als de per post ontvangen opmerkingen verwerkt.
Spanish: El representante de la Comisión Europea señala que esta no suele recibir un gran volumen de solicitudes para esos puestos desde las organizaciones europeas que representan a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Dutch: De vertegenwoordiger van de Europese Commissie merkt op dat de Commissie over het algemeen niet veel kandidaatstellingen voor deze posten ontvangt van Europese organisaties van patiënten en medische beroepsbeoefenaars.
Spanish: Licencias adaptables: ¿un enfoque útil para la autorización de medicamentos en la UE?
Dutch: Sessie 3 ‘Adaptive licensing': nuttige aanpak voor vergunningverlening van geneesmiddelen in de EU?
Spanish: En este debate previo, los miembros señalan que pueden necesitarse más conocimientos técnicos en materia de embarazo y lactancia.
Dutch: Bij deze voorlopige bespreking merken de leden op dat mogelijk meer deskundigheid gewenst is op het vlak van zwangerschap en borstvoeding.
Spanish: • Exposición sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad.
Dutch: • Presentatie over een voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad inzake de maatregelen voor transparantie met betrekking tot de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de integratie ervan in de openbare stelsels voor gezondheidszorg.
Spanish: El Consejo destaca las incertidumbres presupuestarias y sus efectos en el programa de trabajo, como se indica a continuación.
Dutch: De raad van bestuur neemt kennis van de budgettaire onzekerheden en de invloed ervan op het werkprogramma, zoals hieronder besproken.
Spanish: La ponente afirmó que la Agencia debía mejorar en materia de conflictos de intereses.
Dutch: De rapporteur was van mening dat het Geneesmiddelenbureau meer moet doen op het gebied van belangenconflicten.
Spanish: El Consejo de Administración debate algunas importantes restricciones que afectarán al presupuesto 2013.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt de enorme beperkingen waarmee de begroting van 2013 te kampen heeft.
Spanish: Los miembros reiteran su inquietud por la cifra, aún baja, de inclusiones en la lista de sustancias a base de plantas, debido a la no disponibilidad de datos sobre genotoxicidad.
Dutch: De leden uiten opnieuw hun bezorgdheid over het blijvend lage aantal opnames in de lijst met kruidengeneesmiddelen, omdat er geen genotoxiciteitsgegevens beschikbaar zijn.
Spanish: Remitida al Consejo por correo electrónico el 17 de enero de 2012; se hace constar en el acta de la siguiente reunión como pertinente.
Dutch: Per e-mail rondgestuurd aan de leden van de raad van bestuur op 17 januari 2012; in de notulen van de volgende vergadering opgenomen voor zover relevant.
Spanish: Se trata de un procedimiento solicitado por el Parlamento Europeo y que se centra en los efectos sobre los presupuestos de la UE y sobre los presupuestos nacionales de una transferencia de competencias del plano nacional al plano europeo tras la creación de agencias de la UE.
Dutch: Deze evaluatie op verzoek van het Europees Parlement concentreert zich op de gevolgen voor de EUbegroting en de nationale begrotingen indien verantwoordelijkheden van nationaal naar Europees niveau worden overgeheveld door de oprichting van EU-agentschappen.
Spanish: Se visitará a distintas autoridades nacionales competentes como parte del estudio.
Dutch: In het kader van dit onderzoek wordt een aantal nationale bevoegde autoriteiten bezocht.
Spanish: Actualización de la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia hasta el 2 de julio de 2012
Dutch: Update over de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking in de aanloop naar 2 juli 2012
Spanish: Presupuesto rectificativo 01-2012 para modificar el grado de ingreso para un puesto
Dutch: Wijziging op de begroting 01-2012 inzake de aanvangsrang voor een ambt
Spanish: Los representantes de los pacientes expresan su preocupación por el hecho de que la legislación prevea la propuesta de nombramiento de un único miembro (y un suplente) en representación de los pacientes, mientras que, en el caso de otros comités, es posible presentar dos o más miembros.
Dutch: Patiëntenvertegenwoordigers uiten hun zorg dat de wetgeving voorziet in slechts één lid (en één plaatsvervanger) als patiëntenvertegenwoordiger in het PRAC, terwijl andere comités twee of meer leden hebben.
Spanish: • la inclusión de una referencia al sistema de controles ex post, así como el desarrollo de un procedimiento por abuso de confianza.
Dutch: • opname van een verwijzing naar een systeem van controles achteraf; opstelling van een procedure inzake schending van vertrouwen.
Spanish: Asimismo, experimentaron un notable incremento (más del 20 %) las actividades posteriores a la autorización y un aumento destacable el número de procedimientos de remisión (77, frente a los 55 del año 2010).
Dutch: Ook de activiteiten na vergunningverlening groeiden sterk (meer dan 20%), evenals het aantal verwijzingsprocedures (77 ten opzichte van 55 in 2010).
Spanish: • La iniciativa internacional sobre los genéricos (debate sobre la idoneidad de convertir la cuestión en una iniciativa independiente o de incluirla en la ICH).
Dutch: • het internationale initiatief inzake generieke geneesmiddelen (de vraag of het een op zichzelf staand initiatief moet zijn of moet worden opgenomen in de ICH);
Spanish: No obstante, los miembros constatan también la existencia de retos que deben superarse para que esta vía de autorización de comercialización resulte satisfactoria.
Dutch: De leden zien toch ook problemen die moeten worden opgelost, voordat deze route naar een handelsvergunning kan slagen.
Spanish: La Agencia se reunió el 27 de enero con una delegación de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) para intercambiar puntos de vista en ámbitos de interés común tanto en materia de ciencia como de gobernanza.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau en een delegatie van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) hebben op 27 januari van gedachten gewisseld over onderwerpen van gemeenschappelijk belang op het gebied van zowel wetenschap als goed bestuur.
Spanish: Un segundo desafío consiste en explicar al público el motivo de la divergencia y sus repercusiones.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft als tweede uitdaging het publiek de reden voor de uiteenlopende meningen en de gevolgen ervan uit te leggen.
Spanish: Se informa al Consejo de que Luc Verhelst ha asumido sus funciones como responsable de la Unidad de Tecnologías de la Información y de la Comunicación de la Agencia.
Dutch: Medegedeeld wordt dat Luc Verhelst in functie is getreden als hoofd van de eenheid Informatie- en Communicatietechnologie van het Geneesmiddelenbureau.
Spanish: Informe anual sobre 2011
Dutch: Jaarverslag 2011
Spanish: Deben contar con una «participación del público real».
Dutch: De hoorzittingen moeten 'echte inspraak' mogelijk maken.
Spanish: El representante, al que respaldan otros miembros del Consejo de Administración, expresa su inquietud por los efectos de esas restricciones sobre la disponibilidad de los miembros/expertos procedentes del ámbito académico.
Dutch: De andere leden van de raad van bestuur delen de bezorgdheid van de vertegenwoordiger over de gevolgen van deze beperkingen voor de beschikbaarheid van leden/deskundigen uit de academische wereld.
Spanish: Acta de la 75ª reunión del Consejo de Administración
Dutch: Notulen van de 75e vergadering van de raad van bestuur
Spanish: • El nombramiento por la Comisión de seis expertos y representantes de pacientes y profesionales sanitarios para el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (conclusión prevista para el segundo trimestre de 2012).
Dutch: • de benoeming door de Commissie van zes deskundigen en vertegenwoordigers van patiënten en medische beroepsbeoefenaars in het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (voor afronding in het tweede kwartaal van 2012);
Spanish: Con carácter general, la Agencia se compromete a supervisar de manera continua si las disposiciones modificadas limitan el acceso a los conocimientos técnicos necesarios.
Dutch: Meer in het algemeen is het Geneesmiddelenbureau bereid om voortdurend te controleren of de gewijzigde voorschriften de toegang tot de noodzakelijke deskundigheid beperken.
Spanish: En la reunión, se afirma también que deben desarrollarse con el tiempo indicadores que sirvan para calibrar la calidad de los informes, si bien se reconoce la dificultad que plantea la creación y la supervisión de dichos indicadores.
Dutch: De vergadering bespreekt ook dat er op termijn indicatoren moeten worden uitgewerkt om de kwaliteit van verslagen te meten, maar erkent tegelijkertijd dat het vaststellen en controleren ervan moeilijk is.
Spanish: Los miembros hacen hincapié en la importancia de la calidad y la claridad de las preguntas que se formulen, para que los participantes puedan manifestar sus opiniones, ofrecer respuestas y sacar adelante el debate.
Dutch: De leden wijzen erop dat de kwaliteit en duidelijkheid van de gestelde vragen belangrijk zijn om ervoor te zorgen dat deelnemers hun mening en antwoorden kunnen geven en de discussie vooruit helpen.
Spanish: Debate sobre el concepto de audiencia pública y transparencia
Dutch: Bespreking van het concept openbare hoorzitting en transparantie
Spanish: La cifra de expertos nacionales se mantendría, con 15 equivalentes a tiempo completo previstos.
Dutch: Het aantal nationale deskundigen blijft gelijk, met naar verwachting 15 FTE's.
Spanish: • la introducción de restricciones en caso de que se hayan declarado intereses directos actuales de uno o más miembros del entorno familiar;
Dutch: • invoering van beperkingen wanneer is verklaard dat een of meer gezinsleden directe belangen hebben;
Spanish: El Consejo prosigue con las cuestiones abordadas en la reunión de los Jefes de Agencias de Medicamentos celebrada en febrero de 2012.
Dutch: De raad van bestuur vervolgt de bespreking die heeft plaatsgevonden op de vergadering van de hoofden van nationale geneesmiddelenbureaus van februari 2012.
Spanish: • Las medidas de aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados (las consultas públicas sobre el identificador exclusivo concluyen el 27 de abril de 2012, las referidas a las prácticas correctas de fabricación de los principios activos procedentes de países no pertenecientes a la UE acaban el 23 de marzo de 2012, y las relativas a los principios y directrices para las prácticas correctas de fabricación de los principios activos finalizan el 20 de abril de 2012).
Dutch: • de uitvoeringsmaatregelen voor de wetgeving inzake namaakgeneesmiddelen (de openbare raadpleging over het unieke identificatiekenmerk wordt afgerond op 27 april 2012, over de GMP van werkzame stoffen uit niet-EU-landen op 23 maart 2012 en over de basisbeginselen en richtsnoeren voor de GMP van werkzame stoffen op 20 april 2012);
Spanish: • Exposición sobre el Informe anual sobre 2011.
Dutch: • Presentatie van het jaarverslag 2011.
Spanish: En cuanto a los procedimientos previos a la autorización, la opinión más generalizada es que se publiquen las actas tan solo cuando hayan concluido aquellos y la Comisión Europea haya adoptado su decisión.
Dutch: Wat de procedures voorafgaand aan de vergunningverlening betreft, is de vergadering in het algemeen van mening dat notulen pas moeten worden gepubliceerd nadat de procedures zijn afgerond en de Europese Commissie een besluit heeft genomen.
Spanish: • Exposición sobre las novedades legislativas y de política de la UE en el ámbito de la salud pública.
Dutch: • Presentatie over EU-wetgeving en beleidsontwikkelingen op het gebied van de volksgezondheid.
Spanish: La Agencia quiere iniciar un debate con todas las partes interesadas sobre la idoneidad de la introducción de este concepto en la Unión Europea, incluido el aspecto relativo a la concesión de incentivos apropiados para apoyar el desarrollo de nuevos medicamentos.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wil met alle belanghebbenden in discussie gaan over de wenselijkheid om een dergelijk concept in de Europese Unie (EU) te introduceren en daarbij ook aandacht besteden aan de juiste stimulansen voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen.
Spanish: Participantes en la 75ª reunión del Consejo de Administración, celebrada en Londres el 21 y 22 de marzo de
Dutch: Lijst van deelnemers aan de 75e vergadering van de raad van bestuur, gehouden te Londen op 21-22 maart 2011
Spanish: • una aclaración sobre el seguimiento que debe darse en caso de que un miembro trate de desarrollar actividades profesionales con una empresa farmacéutica;
Dutch: • uitleg over het vervolgtraject wanneer een lid voornemens is beroepsmatig werkzaamheden te gaan verrichten voor een farmaceutisch bedrijf;
Spanish: • Procedimiento escrito para la aprobación de créditos prorrogados no automáticos a partir de 20112012 concluido el 30 de enero de 2012.
Dutch: • Goedkeuring van niet-automatische kredietoverdrachten in 2010-2012, afgerond op 30 januari 2012.
Spanish: El Consejo señala también que se han publicado en el sitio web externo las declaraciones de intereses y los perfiles profesionales de todos los cargos directivos.
Dutch: De raad van bestuur neemt er ook kennis van dat de belangenverklaringen en beroepsprofielen van alle directeuren op de openbare website beschikbaar zijn.
Spanish: Ante las varias incertidumbres presupuestarias para 2013, se deja pendiente la decisión sobre los proyectos en el ámbito de las tecnologías de la información y de las comunicaciones (TIC) que deberán desarrollarse en 2013, y se decide modificar las medidas de ejecución de la legislación sobre farmacovigilancia.
Dutch: Gezien de vele budgettaire onzekerheden voor 2013 wordt het besluit over de in 2013 uit te voeren projecten op het gebied van informatie- en communicatietechnologie (ICT) uitgesteld en gelden de uitvoeringsactiviteiten voor de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking onder voorbehoud van wijzigingen.
Spanish: La decisión entra en vigor el 22 de marzo de 2012.
Dutch: Dit besluit wordt op 22 maart 2012 van kracht.
Spanish: La aportación económica de la Agencia en la fase piloto rebasará los 350 000 euros en
Dutch: De financiering van het Geneesmiddelenbureau in de proeffase bedraagt meer dan EUR 350 000 in 2012.
Spanish: • El compromiso de los Jefes de Agencias de Medicamentos de publicar información sobre la autorización de ensayos clínicos en la UE como parte de la evaluación del impacto de la revisión de la Directiva sobre ensayos clínicos.
Dutch: • de instemming van de hoofden met de publicatie van informatie over de vergunningverlening voor klinische proeven in de EU als onderdeel van de herziening van de richtlijn klinische proeven;
Spanish: Globalmente, el número de solicitudes se mantiene estable, previéndose recibir 112 solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano y 13 de medicamentos de uso veterinario.
Dutch: In het algemeen blijft het aantal aanvragen gelijk, met naar verwachting 112 aanvragen van handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 13 voor diergeneeskundig gebruik.
Spanish: Son posibles distintos formatos alternativos, como celebrar las reuniones en dos medias jornadas (los puntos más complejos podrían debatirse el primer día, y cualquier continuación sería posible el segundo), iniciarlas más temprano, acordar los órdenes del día de otra manera (a fin de garantizar el quórum para las cuestiones que deban aprobarse), recurrir a la teleconferencia o combinar todas las medidas anteriores.
Dutch: Er zijn diverse alternatieve vergaderformules mogelijk, waaronder een over twee halve dagen gespreide vergadering (waarbij op de eerste dag meer complexe zaken kunnen worden besproken met de mogelijkheid van een vervolg op de tweede dag), een vroeger aanvangstijdstip van de vergaderingen, een andere volgorde van de agenda's (om te waarborgen dat er een quorum is voor goed te keuren onderwerpen), gebruik maken van teleconferencing of een combinatie van al deze voorstellen.
Spanish: La Agencia estudiará la solicitud y se pronunciará al respecto.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal het verzoek in overweging nemen en met een antwoord komen.
Spanish: Pat O'Mahony participa el jueves 22 de marzo de 2012.
Dutch: Pat O'Mahony was aanwezig op donderdag 22 maart 2012.
Spanish: De esa forma, se permitirá la consonancia de intereses y se allanará el camino para aplicar el concepto en futuras decisiones normativas.
Dutch: Hiermee kunnen de belangen op één lijn worden gebracht en voorbereidingen worden getroffen voor de toepassing van dit concept bij toekomstige regelgevingsbesluiten.
Spanish: En el marco de la estrategia para garantizar un enlace efectivo con las autoridades nacionales competentes, y tras debatir la cuestión con los Jefes de Agencias de Medicamentos, la Agencia Europea de Medicamentos ha designado también a un responsable de la comunicación con estos.
Dutch: Als onderdeel van het beleid voor een doelmatig contact met de nationale bevoegde autoriteiten en naar aanleiding van een bespreking met de hoofden van geneesmiddelenbureaus heeft het Geneesmiddelenbureau ook een HMAcontactambtenaar benoemd.
Spanish: • Las propuestas legislativas sobre ensayos clínicos y productos sanitarios previstas para 2012.
Dutch: • de voor 2012 geplande wetgevingsvoorstellen voor klinische proeven en medische hulpmiddelen;
Spanish: Una delegación de dicho organismo visitará la Agencia en el mes de junio para comparar las distintas exigencias reglamentarias.
Dutch: Een afvaardiging van de autoriteit komt in juni naar het Geneesmiddelenbureau om de vereiste regelgeving te vergelijken.
Spanish: En cuanto a la responsabilidad social corporativa, los miembros consideran adecuado que se inste a la industria farmacéutica a hacer públicos los nombres de los expertos con los que colabora.
Dutch: In het kader van maatschappelijk verantwoord ondernemerschap vindt de vergadering het terecht dat de farmaceutische industrie gevraagd wordt om de namen te publiceren van de deskundigen met wie wordt samengewerkt.
Spanish: Sesión 1:
Dutch: Sessie 1
Spanish: El Consejo de Administración indica que, al volver a presentar candidaturas tras el mandato de tres años, es posible que los Estados miembros quieran plantearse la posibilidad de limitar el número de mandatos seguidos, para garantizar la renovación de los expertos.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt ook dat bij herbenoeming van een lid na afloop van de zittingstermijn van drie jaar, de lidstaten wellicht een beperking van het aantal aansluitende termijnen willen overwegen om de doorstroming van deskundigen te waarborgen.
Spanish: En cuanto a la ausencia de presupuesto para la plena aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia, el Consejo hace hincapié en la importancia de gestionar las expectativas de las partes interesadas acerca de lo que puede lograrse y lo que no.
Dutch: Gezien het gebrek aan middelen om de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking volledig uit te voeren, benadrukt de raad van bestuur dat het van belang is dat de verwachtingen van belanghebbenden over hetgeen bereikt kan worden, wordt gestuurd.
Spanish: • Procedimiento escrito para la aprobación del acta de la 74ª reunión del Consejo de Administración concluido el 9 de febrero de 2011.
Dutch: • Goedkeuring van de notulen van de 74e vergadering van de raad van bestuur, afgerond op 9 februari 2011.
Spanish: Informe de los Jefes de Agencias de Medicamentos
Dutch: Verslag van de hoofden van geneesmiddelenbureaus
Spanish: Al aprobar estas modificaciones, los miembros manifiestan su preocupación por la posibilidad de que un mayor rigor en las políticas sobre conflictos de intereses amenace con negar a la Agencia el acceso a toda la variedad de conocimientos científicos necesarios para la evaluación farmacológica de la más alta calidad.
Dutch: Bij het goedkeuren van deze wijzigingen wijzen de leden op het gevaar dat door een verdere aanscherping van het beleid voor belangenconflicten het Geneesmiddelenbureau wellicht niet kan beschikken over alle wetenschappelijke deskundigheid die nodig is voor een kwalitatief hoogstaande beoordeling van geneesmiddelen.