FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok ga koristi, bolesnica mora biti obaviještena o potencijalnom riziku za fetus.
Bulgarian: Ако се прилага по време на бременност или пациентката забременее по време на употребата му, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за фетуса.
Croatian: Farydak blokira rast kanceroznih plazma stanica i smanjuje broj stanica raka.
Bulgarian: Farydak блокира растежа на раковите плазматични клетки и намалява броя на раковите клетки.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Farydak malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Farydak повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: • smanjeni apetit ili gubitak tjelesne težine
Bulgarian: намален апетит или загуба на тегло;
Croatian: Prije stavljanja lijeka Farydak u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnog programa, uključujući komunikaciju s medijima, načine distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti ispitivanoj terapiji bio je 4,6 mjeseci (raspon: 0,1-24,1 mjesec).
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на проучваното лечение е била 4,6 месеца (граници: 0,1-24,1 месеца).
Croatian: Terapija se primjenjivala u najviše 16 ciklusa (vidjeti Tablice 1 i 2).
Bulgarian: Лечението е било приложено в продължение на максимум 16 цикъла (вж. Таблици 1 и 2).
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/PCTFE/Al blister koji sadrži 6 kapsula.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE/Al, съдържащи по 6 капсули.
Croatian: Panobinostat je supstrat P-gp-a.
Bulgarian: Панобиностат е субстрат на P-gp.
Croatian: Rezultati za djelotvornost sažeti su u Tablici 8, a Kaplan-Meierove krivulje za PFS prikazane su na Slici 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 8, а кривите на Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 2.
Croatian: Povećanje u ranoj resorpciji bilo je uočeno u ženki štakora (doze ≥30 mg/kg).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на ранна резорбция на фетуса при женски плъхове (дози ≥30 mg/kg).
Croatian: Ne smijete uzimati Farydak ako dojite.
Bulgarian: Не трябва да приемате Farydak, ако кърмите.
Croatian: Citokrom P450 3A4 (CYP3A4) glavni je oksidacijski enzim, s potencijalnom manjom uključenošću CYP2D6 i 2C19.
Bulgarian: Цитохром P450 3A4 (CYP3A4) е основният ензим, участващ в окислението с потенциално минимално участие на CYP2D6 и 2C19.
Croatian: Ako dođe do povraćanja, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu već uzeti sljedeću uobičajenu propisanu dozu.
Bulgarian: При поява на повръщане, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а трябва да приеме следващата доза в обичайното време.
Croatian: Metabolizam putem CYP2D6 i 2C19 bio je malog razmjera.
Bulgarian: Метаболизмът чрез CYP2D6 и 2C19 е минимален.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka - Progutajte kapsule cijele uz čašu vode.
Bulgarian: - Поглъщайте капсулите цели с чаша вода.
Croatian: Liječenje Farydakom ne smije se započinjati u bolesnika s aktivnim infekcijama.
Bulgarian: Лечението с Farydak не трябва да се започва при пациенти с активна инфекция.
Croatian: Primarni ishod bio je preživljenje bez progresije (eng. progression free survival, PFS) prema modificiranim kriterijima Europske skupine za transplantaciju koštane srži (mEBMT) i procjeni ispitivača.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била преживяемост без прогресия (ПБП) според модифицираните критерии на Европейската група по костномозъчна трансплантация (European Bone Marrow Transplant Group - mEBMT) и според оценката на изследователя.
Croatian: • suha usta ili promjene u osjetu okusa
Bulgarian: сухота в устата или промени във вкуса;
Croatian: Broj trombocita treba pratiti najmanje dvaput tjedno dok ne dođe do ≥50 x 109/l.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да бъде проследяван поне два пъти седмично, докато достигне ≥50 x 109/l.
Croatian: Nakon peroralne primjene, čini se da je farmakokinetika panobinostata linearna u rasponu doza od 10-30 mg, ali AUC se povećava manje nego proporcionalno s dozom pri višim dozama.
Bulgarian: След перорално приложение фармакокинетиката на панобиностат изглежда линейна в дозовия интервал 10-30 mg, но AUC се повишава по-слабо от пропорционално на дозата при по-високи дози.
Croatian: Više od jedne trećine (35,8%) bolesnika imalo je relaps i bilo refraktorno na prethodnu terapiju.
Bulgarian: Повече от една трета от пациентите (35,8%) са били с рецидив и рефрактерно на предшестващото лечение заболяване.
Croatian: Ne smijete jesti karambolu (zvjezdano voće), šipak ili grejp ili piti sok od šipka ili grejpa tijekom liječenja Farydakom, budući da oni mogu povećati količinu lijeka koja prelazi u Vašu krv.
Bulgarian: Не трябва да ядете карамбол, нар или грейпфрут или да пиете сок от нар или от грейпфрут по време на лечението с Farydak, тъй като те могат да повишат количеството на лекарството в кръвта.
Croatian: Među bolesnicima koji su umrli od krvarenja, jedan je bolesnik imao trombocitopeniju 4. stupnja, tri je bolesnika imalo trombocitopeniju 3. stupnja, a jedan je bolesnik imao trombocitopeniju 1. stupnja.
Bulgarian: От пациентите, които умират вследствие на хеморагия, един пациент е имал тромбоцитопения степен 4, трима пациенти са имали тромбоцитопения степен 3 и 1 пациент е имал тромбоцитопения степен 1.
Croatian: Ako morate povraćati nakon što progutate Farydak kapsule, ne uzimajte više kapsula do sljedeće doze po rasporedu.
Bulgarian: Ако се наложи да повърнете, след като сте погълнали капсулите Farydak, не приемайте повече капсули, докато не дойде време за приема на следващата доза.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima uzimanja Farydaka tijekom trudnoće.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Farydak по време на бременност.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja je do 16 ciklusa (48 tjedana).
Bulgarian: Общата продължителност на лечението е до 16 цикъла (48 седмици).
Croatian: o Tablica koja opisuje režim liječenja za svaki dan ciklusa s praznim prostorom u koji bolesnik može upisati lijek koji je uzeo.
Bulgarian: o Таблица, описваща схемата на лечение за всеки един ден от цикъла на лечение, с място, където пациентът да отбележи, какво лекарство приема.
Croatian: Učestalost praćenja tih bolesnika treba povećati tijekom liječenja panobinostatom, osobito tijekom faze povećanja doze.
Bulgarian: Честотата на проследяване на тези пациенти по време на лечението с панобиностат трябва да бъде повишена, особено по време на фазата на повишаване на дозата.
Croatian: Trenutačno nije poznato može li panobinostat smanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva.
Bulgarian: Към момента не е известно, дали панобиностат може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви.
Croatian: Farydak se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rijetkom vrstom raka krvi koji se naziva multipli mijelom.
Bulgarian: Farydak се използва за лечение на възрастни пациенти с рядък вид рак на кръвта, наречен мултиплен миелом.
Croatian: Farydak može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: Farydak повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Farydak nalazi u prometu, svi bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da primjenjuju Farydak imaju pristup, odnosno da im je dan sljedeći edukativni paket:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, където Farydak се маркетира, всички пациенти/обгрижващи лица, които се очаква да използват Farydak, да имат достъп до/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет:
Croatian: Bijelci su sačinjavali 65,0% ispitivane populacije, Azijati 30,2%, crnci 2,9%.
Bulgarian: От популацията в проучването 65,0% са били от бялата раса, 30,2% азиатци и 2,9% афроамериканци.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta, kao što su vitamini ili biljni dodaci, zato što bi oni mogli imati međudjelovanje s Farydakom.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта, като витамини или билки, тъй като те могат да взаимодействат с Farydak.
Croatian: Očekivane farmakodinamičke interakcije
Bulgarian: Очаквани фармакодинамични взаимодействия
Croatian: 1.-8. ciklus (3-tjedni ciklusi)
Bulgarian: Цикли 1-8 (3-седмични цикли)
Croatian: • ošamućenost, osobito kod ustajanja (znak niskog krvnog tlaka)
Bulgarian: • световъртеж, особено при ставане (признаци на ниско кръвно налягане);
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Farydak, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате Farydak, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Samo 0,3% bolesnika prekinulo je liječenje zbog neutropenije.
Bulgarian: Само при 0,3% от пациентите лечението е преустановено поради неутропения.
Croatian: Stoga liječnici i bolesnici moraju biti svjesni povećanog rizika od trombocitopenije i mogućnosti krvarenja, osobito u bolesnika s poremećajima koagulacije ili u onih koji primaju kroničnu antikoagulacijsku terapiju.
Bulgarian: Поради тази причина лекарите и пациентите трябва да бъдат наясно с повишения риск от развитие на тромбоцитопения и възможността за кървене, особено при пациенти с коагулационни нарушения или такива, приемащи дългосрочна антикоагулантна терапия.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Croatian: 90429 Nürnberg
Bulgarian: Roonstrasse 25 90429 Nürnberg
Croatian: U ispitivanju faze III trombocitopenija se obično oporavila na početnu vrijednost do početka sljedećeg 21-dnevnog ciklusa (vidjeti Sliku 1).
Bulgarian: В проучване фаза III, тромбоцитопенията обикновено претърпява обратно развитие до изходните стойности на тромбоцитите преди началото на следващия 21-дневен цикъл (вж. Фигура 1).
Croatian: Ako Vaša partnerica može zatrudnjeti, također mora koristiti vrlo učinkovitu metodu kontracepcije tijekom Vašeg liječenja te šest mjeseci nakon njega.
Bulgarian: Ако вашата партньорка е в състояние да забременнее, тя също трябва да използва високоефективен метод за контрацепция по време на Вашето лечение и в продължение на шест месеца след това.
Croatian: Farydak se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako očekivane koristi premašuju potencijalne rizike za fetus.
Bulgarian: Farydak трябва да се прилага по време на бременност само ако очакваните ползи превишават потенциалните рискове за фетуса.
Croatian: Praćenje tijekom liječenja Farydakom
Bulgarian: Проследяване по време на лечението с Farydak
Croatian: Nikada nemojte uzeti propuštenu dozu Farydaka u jedan od dana „bez lijeka" kada nije planirana doza Farydaka.
Bulgarian: Никога не приемайте пропусната доза Farydak през някой от дните от почивката, когато не е предвиден прием на Farydak.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni povećanog rizika od infekcije uz panobinostat.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да бъдат наясно с повишения риск от инфекции при лечение с панобиностат.
Croatian: Mora se napraviti kompletna krvna slika prije početka liječenja panobinostatom.
Bulgarian: Необходимо е изследване на пълна кръвна картина преди започване на лечението с панобиностат.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: blister pakiranja koja sadrže 6, 12 ili 24 kapsule.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: блистери, съдържащи 6, 12 или 24 капсули.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, liječnik će Vam možda propisati neki drugi lijek tijekom liječenja Farydakom.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, е възможно Вашият лекар да Ви предпише друго лекарство по време на лечението с Farydak.
Croatian: Budući da hrana nije promijenila ukupnu bioraspoloživost (AUC), panobinostat se može primjenjivati bez obzira na hranu u bolesnika s rakom.
Bulgarian: Тъй като храната не повлиява общата бионаличност (AUC), панобиностат може да се приема независимо от приема на храна при пациенти със злокачествени заболявания.
Croatian: Popis povezanih simptoma naveden je u dijelu 4, Moguće nuspojave.
Bulgarian: Списък на свързаните симптоми е предоставен в точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Croatian: Otkriveno je da je prividni klirens panobinostata putem bubrega (CLR/F) u rasponu od 2,4 do 5,5 l/h.
Bulgarian: Установено е, че привидният бъбречен клирънс на панобиностат (CLR/F) варира от 2,4 до 5,5 l/h.
Croatian: • Informativni paket za bolesnika
Bulgarian: Информационен пакет за пациента
Croatian: Refraktornost na bortezomib bila je definirana kao progresija bolesti tijekom ili u roku od 60 dana od posljednje linije terapije koja je sadržavala bortezomib.
Bulgarian: Рефрактерността към бортезомиб е била дефинирана като прогресия на заболяването в рамките на 60 дни от последната схема на лечение, включваща бортезомиб.
Croatian: Panobinostat bi mogao produljiti repolarizaciju srčanog ventrikula (QT interval).
Bulgarian: Панобиностат може да удължи камерната реполяризация на сърцето (QT интервала).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka u svim podskupinama pedijatrijske populacije u multiplom mijelomu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Produljenje QT-a i poremećaji EKG-a
Bulgarian: Удължаване на QT интервала и отклонения в ЕКГ
Croatian: Za dane kada ne morate uzeti Farydak, uključujući stanku u 3. tjednu, noktom postružite odgovarajuće prazne šupljine kako biste lakše pratili raspored svog liječenja.
Bulgarian: В дните, в които не трябва да приемате Farydak, включително през периода на почивка през седмица 3, надраскайте с нокътя на палеца си повърхността на съответните празни гнезда, това ще Ви помогне да се придържате към схемата на лечение.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od gore navedenih lijekova.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни, дали някое от лекарствата, които приемате не е изброено в списъка по-горе.
Croatian: Kancerogeneza i mutageneza
Bulgarian: Карциногенеза и мутагенеза
Croatian: • Ako se produljenje QT-a ne riješi unutar 7 dana, liječenje treba prekinuti.
Bulgarian: Ако удълженият QT не претърпи обратно развитие в рамките на 7 дни, лечението трябва да се преустанови.
Croatian: Farydak se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako je potencijalna korist za majku veća od potencijalnog rizika za dijete.
Bulgarian: Farydak не трябва да се приема по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката превишава потенциалния риск за плода.
Croatian: Panobinostat se brzo i gotovo potpuno apsorbira pri čemu se Tmax postiže u roku od 2 sata od peroralne primjene u bolesnika s uznapredovalim rakom.
Bulgarian: Панобиностат се абсорбира бързо и почти напълно, с достигане на Tmax в рамките на 2 часа след перорално приложение при пациенти с авансирало раково заболяване.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da izbjegavaju karambolu (zvjezdano voće), grejp, sok od grejpa, šipak (nar) i sok od nara, budući da je za njih poznato da inhibiraju enzime citokroma P450 3A i mogu povećati bioraspoloživost panobinostata.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват да приемат карамбол, грейпфрут, сок от грейпфрут, нар и сок от нар, тъй като е известно, че те инхибират цитохром P450 3A ензимите и могат да повишат бионаличността на панобиностат.
Croatian: • Ako je bilo koja vrijednost QTcF-a iznad 500 msec, terapiju Farydakom treba trajno prekinuti.
Bulgarian: Ако стойността на QTcF е над 500 msec, лечението с Farydak трябва да се преустанови окончателно.
Croatian: Bolesnici su ranije primali puno terapija i višestruke prethodne režime (medijan: 4; raspon: 2-11).
Bulgarian: При пациентите е провеждано интензивно предшестващо лечение и са били прилагани множество предшестващи схеми на лечение (средно: 4; граници: 2-11).
Croatian: - Ako je prošlo više od 12 sati otkad ste trebali uzeti lijek, preskočite propuštenu dozu.
Bulgarian: - Ако са минали повече от 12 часа от времето, когато е трябвало да приемете лекарството, пропуснете неприетата доза.
Croatian: Nuspojave na lijek iz ispitivanja faze III (Panorama 1) prikazane su u Tablici 7.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от проучване фаза III (Панорама 1) са описани в Таблица 7.
Croatian: Neke od tih infekcija (npr. pneumonija) bile su teške (npr. dovele do sepse, ili respiratornog ili multiorganskog zatajenja) te su imale smrtne ishode (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Някои от тези инфекции (напр. пневмония) са били тежки (напр. довели са до сепсис или респираторна или мултиорганна недостатъчност) и са имали летален изход (вж. точка 4.8).
Croatian: Nastaviti u istoj dozi
Bulgarian: Продължете със същата доза
Croatian: Elektroliti u krvi
Bulgarian: Електролити в кръвта
Croatian: Smatra se da je matična tvar odgovorna za cjelokupnu farmakološku aktivnost panobinostata.
Bulgarian: Счита се, че изходното вещество е отговорно за общата фармакологична активност на панобиностат.
Croatian: Nepromijenjeni panobinostat činio je <2,5% doze u mokraći i <3,5% doze u stolici.
Bulgarian: Непромененият панобиностат е <2,5% от дозата в урината и <3,5% от дозата във фецеса.
Croatian: Upute za prekide u doziranju i smanjenja doze za panobinostat navedene su u Tablici 5.
Bulgarian: Указанията относно прекъсването на приема и намаляването на дозата на панобиностат са описани в Таблица 5.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX42
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX42
Croatian: Trombocitopenija 3. ili 4. stupnja prema CTC-u pojavila se u 256 bolesnika, uz medijan vremena do nastupa od mjesec dana.
Bulgarian: Тромбоцитопения степен 3 или 4 по СТС възниква при 256 пациенти, с медиана на времето до поява един месец.
Croatian: Međutim, trombocitopenija je reverzibilna (medijan vremena do oporavka od 12 sati) i obično se može zbrinuti prilagođavanjem doze i privremenim prekidom terapije uz transfuziju trombocita ili bez nje (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Тромбоцитопенията обаче е обратима (медиана на времето до възстановяване 12 дни) и обикновено може да бъде овладяна чрез коригиране на дозата и прекъсване на лечението, със или без трансфузия на тромбоцити (вж. точка 4.4).
Croatian: Dok se u mnogo bolesnika razvila neutropenija, febrilna neutropenija javila se samo u malom dijelu liječenih bolesnika (1,0%, kako za sve stupnjeve prema CTC-u tako i za 3. i 4. stupanj).
Bulgarian: Докато развитие на неутропения се наблюдава при много пациенти, фебрилна неутропения възниква само при малък процент от лекуваните пациенти (1,0%, всички степени по CTC, включително степени 3 и 4).
Croatian: Panobinostat je povećao Cmax i AUC dekstrometorfana (supstrata CYP2D6) 1,8 odnosno 1,6 puta, a ne može se isključiti mogućnost da bi učinak mogao biti veći na osjetljiviji CYP2D6 supstrat.
Bulgarian: Панобиностат повишава Cmax и AUC на декстрометорфан (субстрат на CYP2D6) съответно 1,8 и 1,6 пъти, и не може да се изключи по-голям ефект при по-чувствителни субстрати на CYP2D6.
Croatian: Ako je to neizbježno, bolesnike treba pažljivo pratiti te razmotriti dodatno smanjenje doze ili prekid terapije ako je to klinički indicirano (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Ако е неизбежно, пациентите трябва да бъдат внимателно проследени и може да се обмисли допълнително намаляване на дозата или преустановяване на лечението, ако е клинично показано (вж. точка 4.5).
Croatian: Neutropenija 3. stupnja
Bulgarian: Неутропения степен 3
Croatian: Omaglica, glavobolja
Bulgarian: Замаяност, главоболие Чести
Croatian: Uzimajte Farydak jedanput na dan u isto vrijeme svakoga dana, samo u dane određene rasporedom.
Bulgarian: Приемайте Farydak веднъж дневно, по едно и също време на деня, само в дните според схемата на лечение.
Croatian: Bolesnici su morali biti izloženi imunomodulacijskom lijeku (lenalidomidu ili talidomidu).
Bulgarian: Пациентите са били с експозиция на IMiD (леналидомид или талидомид).
Croatian: Incidencija smrti koje nisu bile povezane s ispitivanom indikacijom bila je 8,8% u bolesnika u dobi ≥65 godina, u usporedbi s 5,4% u bolesnika u dobi <65 godina.
Bulgarian: Честотата на смъртните случаи, несвързани с проучваното показание, е била 8,8% при пациентите на възраст ≥65 години спрямо 5,4% при пациентите на възраст <65 години.
Croatian: Farydak se mora oprezno primjenjivati u bolesnika koji već imaju produljenje QTc-a ili su izloženi značajnom riziku od razvoja produljenja QTc-a.
Bulgarian: Farydak трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които вече имат или са изложени на значим риск от удължаване на QTc интервала.
Croatian: Starija populacija
Bulgarian: Старческа популация
Croatian: Nastaviti u smanjenoj dozi ili promijeniti na jedanput tjedno
Bulgarian: Подновете лечението при намалена доза или променете приема на веднъж седмично
Croatian: QTcF >500 msec nije bio prijavljen ni u jednog bolesnika.
Bulgarian: QTcF интервал >500 msec не е съобщен при нито един пациент.
Croatian: Svih 55 bolesnika prethodno je bilo liječeno bortezomibom i najmanje jednim imunomodulacijskim lijekom (lenalidomid: 98,2%, talidomid: 69,1%).
Bulgarian: Всички 55 пациенти са били лекувани преди това с бортезомиб и поне веднъж с IMiD (леналидомид: 98,2%, талидомид: 69,1%).
Croatian: Obavljat ćete redovito krvne pretrage tijekom liječenja Farydakom.
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени редовни кръвни изследвания по време на лечението с Farydak.
Croatian: Liječenje je bilo prekinuto u 2,9% bolesnika zbog umora i astenije.
Bulgarian: Лечението е било преустановено при 2,9% от пациентите, поради умора и астения.
Croatian: Ako koristite hormonski kontraceptiv, morate uz to koristiti i kontracepcijsku metodu barijere (kao što je kondom ili dijafragma).
Bulgarian: Ако използвате хормонален контрацептив, трябва да използвате също така и допълнителен бариерен метод за контрацепция (като презерватив или диафрагма).
Croatian: Može se pojaviti omaglica nakon primjene Farydaka (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Възможно е да възникне замаяност след прилагане на Farydak (вж. точка 4.8).
Croatian: Vremena cenzuriranja PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Bulgarian: Време на цензуриране PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Croatian: Farydak se uvijek koristi zajedno s još dva lijeka: bortezomibom i deksametazonom.
Bulgarian: Farydak винаги се прилага заедно с две други лекарства: бортезомиб и дексаметазон.
Croatian: Nema kliničkih ispitivanja primjene Farydaka u trudnih bolesnica.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания за употребата на Farydak при бременни пациентки.
Croatian: o Preporuka da se donese kartica za praćenje suradljivosti na svaki posjet: taj dio podsjeća bolesnika da donese karticu za praćenje suradljivosti liječniku prilikom svakog posjeta.
Bulgarian: o Препоръка да се носи картата за придържане към терапията при всяко посещение: този раздел напомня на пациента да носи картата за придържане към терапията при всяко посещение при медицинския специалист.
Croatian: Umor 3. stupnja prema CTC-u bio je prijavljen u 15,7% bolesnika, a 4. stupnja u 1,3%.
Bulgarian: Умора степен 3 по СТС се съобщава при 15,7% от пациентите, а степен 4 при 1,3%.