FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the randomised period, dose holding or reductions due to neutropenia were reported in 1.0% of patients, and 0.3% of patients discontinued treatment because of neutropenia.
French: Au cours de la période de randomisation, des interruptions du traitement ou des réductions de dose dues à une neutropénie ont été rapportées chez 1,0 % des patients et 0,3 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'une neutropénie.
English: There was no clear relationship between AUC and the degree of hepatic impairment based on Child-Pugh scores.
French: Aucune relation nette entre l'ASC et le degré d'insuffisance hépatique évalué par les scores de Child-Pugh n'a été mise en évidence.
English: The mean change in the global health status at week 24, as measured by EORTC QLQ C30 was +12.3 for Jakavi and -3.4 for placebo (p<0.0001).
French: La variation moyenne de l'état de santé général à la semaine 24, évalué au moyen du questionnaire EORTC QLQ C30, était de +12,3 pour Jakavi et de -3,4 pour le placebo (p<0,0001).
English: There are no human data on the effect of ruxolitinib on fertility.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du ruxolitinib sur la fertilité humaine.
English: Post-Authorisation efficacy study to provide long-term efficacy and safety data of ruxolitinib including (late) achievement of response, duration of (various) responses, as well as incidence of AEs including haematological transformation and second malignancies from the study B2301.
French: Etude d'efficacité post-autorisation visant à fournir des données sur l'efficacité et la tolérance à long terme du ruxolitinib, incluant l'atteinte (tardive) de la réponse, la durée des réponses (diverses) ainsi que l'incidence des événements indésirables dont la transformation hématologique et les tumeurs secondaires dans l'étude B2301.
English: There have been cases of patients discontinuing Jakavi who sustained more severe events, particularly in the presence of acute intercurrent illness.
French: Des patients ayant arrêté le traitement par Jakavi ont présenté des événements plus sévères, en particulier en présence d'une comorbidité aiguë.
English: Ruxolitinib is a selective inhibitor of the Janus Associated Kinases (JAKs) JAK1 and JAK2 (IC50 values of 3.3 nM and 2.8 nM for JAK1 and JAK2 enzymes, respectively).
French: Le ruxolitinib est un inhibiteur sélectif des Janus kinases (JAK) JAK1 et JAK2 (valeurs CI50 de respectivement 3,3 nm et 2,8 nm pour les enzymes JAK1 et JAK2).
English: Best available therapy (N=72)
French: Meilleur traitement disponible (N = 72)
English: Ruxolitinib dose can be titrated to reduce the risk of cytopenia.
French: La dose de ruxolitinib peut être adaptée afin de réduire le risque de cytopénie.
English: A causal relationship to ruxolitinib has not been established.
French: Un lien de causalité avec ruxolitinib n'a pas été établi.
English: Of 301 patients, 111 (36.9%) had a baseline platelet count of between 100,000/mm and 200,000/mm and 190 (63.1%) had a baseline platelet count of
French: Sur 301 patients, 111 (36,9 %) présentaient un taux initial de plaquettes compris entre 100 000/mm et 200 000/mm et 190 (63,1 %) présentaient un taux initial de plaquettes > 200 000/mm
English: In juvenile rat studies, administration of ruxolitinib resulted in effects on growth and bone measures.
French: Dans les études chez les rats juvéniles, l'administration de ruxolitinib a entraîné des effets sur la mesure de la croissance et de l'os.
English: By blocking the action of certain enzymes (called Janus Associated Kinases), Jakavi can reduce the size of the spleen in patients with myelofibrosis and relieve symptoms such as fever, night sweats, bone pain and weight loss in patients with myelofibrosis.
French: En bloquant l'action de certaines enzymes (appelées Janus kinases), Jakavi peut diminuer la taille de la rate chez les patients atteints de myélofibrose et soulager les symptômes tels que fièvre, sueurs nocturnes, douleurs osseuses et perte de poids chez les patients atteints de myélofibrose.
English: A randomised, open-label, active-controlled phase 3 study (RESPONSE) was conducted in 222 patients with PV who were resistant to or intolerant of hydroxyurea defined based on the European LeukemiaNet (ELN) international working group published criteria.
French: Une étude de phase 3 (RESPONSE) randomisée, en ouvert, contrôlée versus traitement actif a été menée chez 222 patients atteints de PV résistants ou intolérants à l'hydroxyurée, définis sur la base des critères publiés par le groupe de travail international ELN (European LeukemiaNet).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: Target organs associated with the pharmacological action of ruxolitinib in repeated dose studies include bone marrow, peripheral blood and lymphoid tissues.
French: Les organes cibles associés à l'action pharmacologique du ruxolitinib dans les études de doses répétées sont la moelle osseuse, le sang périphérique et les tissus lymphoïdes.
English: Fractures and early termination of rats were observed at doses ≥30 mg/kg/day when treatment was started on postnatal day 7.
French: Des fractures et une mort précoce chez le rat ont été observées à des doses ≥30 mg/kg/jour lorsque le traitement a commencé le 7
English: In phase 3 clinical studies sepsis was reported in 3.0% of patients.
French: Dans les essais cliniques de phase III, un sepsis a été rapporté chez 3,0% des patients.
English: Hepatitis B viral load (HBV-DNA titre) increases, with and without associated elevations in alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase, have been reported in patients with chronic HBV infections taking Jakavi.
French: Des augmentations de la charge virale de l'hépatite B (titre d'ADN du VHB), avec et sans élévations associées de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase, ont été rapportées chez des patients présentant des infections chroniques à VHB et prenant Jakavi.
English: Treatment should be discontinued for platelet counts less than 50,000/mm or absolute neutrophil counts less than 500/mm
French: Le traitement doit être interrompu lorsque le taux de plaquettes est inférieur à 50 000/mm ou le nombre absolu de neutrophiles inférieur à 500/mm
English: Jakavi contains lactose (milk sugar).
French: Jakavi contient du lactose (sucre du lait).
English: If you have any questions about how Jakavi works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
French: Si vous avez des questions sur la façon dont Jakavi agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d'informations à votre médecin.
English: In vitro data indicate that ruxolitinib may inhibit P-gp and BCRP.
French: Les données in vitro indiquent que le ruxolitinib peut inhiber la P-gp et la BCRP.
English: Dose reductions should be considered if the platelet count decreases below 100,000/mm
French: Des diminutions de la dose doivent être envisagées si le taux de plaquettes diminue en dessous de 100 000/mm
English: Patients should be assessed for the risk of developing serious infections.
French: Le risque de développer des infections graves doit être évalué pour chaque patient.
English: The exposure of ruxolitinib active metabolites was unchanged.
French: L'exposition aux métabolites actifs du ruxolitinib a été inchangée.
English: The concomitant use of cytoreductive therapies or haematopoietic growth factors with Jakavi has not been studied.
French: L'utilisation concomitante de traitements cytoréducteurs ou de facteurs de croissance hématopoïétiques avec Jakavi n'a pas été étudiée.
English: The starting dose of Jakavi was based on platelet count.
French: La dose initiale de Jakavi était basée sur la numération plaquettaire.
English: At clinically relevant concentrations, ruxolitinib does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 and is not a potent inducer of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 based on in vitro studies.
French: Aux concentrations cliniquement pertinentes, le ruxolitinib n'inhibe pas les CYPIA2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 et n'est pas un inducteur puissant du CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 selon les études in vitro.
English: The probability of maintaining spleen response (≥35% reduction) on Jakavi for at least 24 weeks was 89% in COMFORT-I and 87% in COMFORT-II; 52% maintained spleen responses for at least 48 weeks in COMFORT-II.
French: La probabilité de maintenir la réponse obtenue sur la rate (réduction ≥35 %) sous Jakavi pendant au moins 24 semaines a été de 89 % dans l'étude COMFORT-I et de 87 % dans l'étude COMFORT-II ; la probabilité de maintenir la réponse obtenue sur la rate pendant au moins 48 semaines a été de 52 % dans l'étude COMFORT-II.
English: With these updated data, therapy discontinuation due to adverse events was observed in 27.4% of patients treated with ruxolitinib.
French: Selon ces données mises à jour, l'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables a été observé chez 27,4 % des patients traités par ruxolitinib.
English: The safety and efficacy of this co-administration is not known (see section 4.4).
French: La tolérance et l'efficacité de cette co-administration ne sont pas connues (voir rubrique 4.4).
English: Physicians should educate patients about early signs and symptoms of herpes zoster, advising that treatment should be sought as early as possible.
French: Les médecins doivent informer les patients des signes et symptômes précoces de zona et les informer qu'un traitement doit être envisagé dès que possible.
English: In a population pharmacokinetic evaluation in MF patients, no relationship was apparent between oral clearance and patient age or race.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population chez des patients atteints de MF, aucune relation entre la clairance orale et l'âge ou le groupe ethnique du patient n'a été apparente.
English: Haemodialysis is not expected to enhance the elimination of ruxolitinib.
French: L'hémodialyse n'est pas susceptible d'améliorer l'élimination du ruxolitinib.
English: The safety and efficacy of these co-administrations are not known (see section 4.5).
French: La tolérance et l'efficacité de ces co-administrations ne sont pas connues (voir rubrique 4.5).
English: In these clinical studies, discontinuation due to adverse events, regardless of causality, was observed in 11.3% of patients.
French: Dans ces études cliniques, un arrêt du traitement dû à des événements indésirables, quel que soit le lien de causalité, a été observé chez 11,3 % des patients.
English: Mean ruxolitinib Cmax and total exposure (AUC) increased proportionally over a single dose range of 5-200 mg.
French: La Cmax moyenne du ruxolitinib et l'exposition totale (ASC) augmentent proportionnellement dans un intervalle de doses uniques allant de 5 à 200 mg.
English: Following a single ruxolitinib dose of 25 mg, the exposure of ruxolitinib was similar in subjects with various degrees of renal impairment and in those with normal renal function.
French: Après administration d'une dose unique de 25 mg de ruxolitinib, l'exposition du ruxolitinib a été similaire chez les sujets présentant différents degrés d'insuffisance rénale et chez ceux ayant une fonction rénale normale.
English: Ruxolitinib is eliminated through metabolism catalysed by CYP3A4 and CYP2C9.
French: Ruxolitinib est éliminé par un métabolisme catalysé par les CYP3A4 et CYP2C9.
English: Some are very common (may affect more than 1 in 10 people), some are common (may affect up to 1 in 10 people): - any sign of bleeding in the brain, such as sudden altered level of consciousness, persistent headache, numbness, tingling, weakness or paralysis (common) - any sign of bleeding in the stomach or intestine, such as passing black or bloodstained stools, or vomiting blood (common) - unexpected bruising and/or bleeding, unusual tiredness, shortness of breath during exercise or at rest, unusually pale skin, or frequent infections (possible symptoms of blood disorders) (very common) - painful skin rash with blisters (possible symptoms of shingles (herpes zoster)) (common) - fever, chills or other symptoms of infections (very common) - low level of red blood cells (anaemia), low level of white blood cells (neutropenia) or low level of platelets (thrombocytopenia) (very common)
French: Certains sont très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10), certains sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - tout signe de saignement dans le cerveau, comme une altération soudaine du niveau de conscience, des maux de tête persistants, un engourdissement, des picotements, une faiblesse ou une paralysie (fréquent) - tout signe de saignement dans l'estomac ou l'intestin, comme d'avoir des selles noires ou tachées de sang ou de vomir du sang (fréquent) - ecchymoses et/ou saignements inattendus, fatigue inhabituelle, essoufflement lors de l'activité physique ou au repos, pâleur cutanée inhabituelle ou infections fréquentes (signes possibles d'anomalies sanguines) (très fréquent) - éruption cutanée douloureuse avec apparition de vésicules (signes possible de zona (herpes zoster)) (fréquent) - fièvre, frissons ou autres symptômes d'infection (très fréquent) - taux faible de globules rouges (anémie), taux faible de globules blancs (neutropénie) ou taux faible de plaquettes (thrombopénie) (très fréquent)
English: In the pups, decreased mean initial body weights and short period of decreased mean body weight gain were observed.
French: Chez les petits, un poids corporel initial moyen plus faible et une courte période de diminution du gain pondéral moyen ont été observés.
English: What Jakavi contains - The active substance of Jakavi is ruxolitinib.
French: Ce que contient Jakavi - La substance active est le ruxolitinib.
English: Two major and active metabolites are present in plasma representing 25% and 11% of parent AUC.
French: Deux métabolites actifs majeurs, représentant 25 % et 11 % de l'ASC de la molécule mère, sont présents dans le plasma.
English: Neutropenia (absolute neutrophil count <500) was generally reversible and was managed by temporarily withholding Jakavi (see sections 4.2 and 4.8).
French: La neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 500) a été généralement réversible et gérée en interrompant temporairement le traitement par Jakavi (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: Ruxolitinib inhibits cytokine-induced STAT3 phosphorylation in whole blood from healthy subjects, MF patients and PV patients.
French: Le ruxolitinib inhibe la phosphorylation de STAT3 induite par les cytokines dans le sang total des volontaires sains, des patients atteints de MF et des patients atteints de PV.
English: Your doctor will measure the amount of blood cells in your body and find the best dose for you, particularly if you have liver or kidney problems.
French: Votre médecin demandera une analyse pour mesurer vos taux de cellules sanguines et déterminera quelle est la dose la plus adaptée pour vous, en particulier si vous présentez des problèmes de foie ou de reins.
English: Non-melanoma skin cancers (NMSCs), including basal cell, squamous cell, and Merkel cell carcinoma, have been reported in patients treated with ruxolitinib.
French: Des cancers cutanés non-mélanomateux (CCNM), dont le carcinome basocellulaire, épidermoïde et le carcinome à cellules de Merkel, ont été rapportés chez des patients traités par ruxolitinib.
English: These include medicines used to treat fungal diseases (such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, fluconazole and voriconazole), medicines used to treat certain types of bacterial infections (antibiotics such as clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, or erythromycin), medicines to treat viral infections, including HIV infection/AIDS (such as amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicines to treat hepatitis C (boceprevir, telaprevir).
French: Ils incluent des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que kétoconazole, itraconazole, posaconazole, fluconazole et voriconazole), des médicaments utilisés pour traiter certains types d'infections bactériennes (antibiotiques tels que clarithromycine, télithromycine, ciprofloxacine ou érythromycine), des médicaments utilisés pour traiter les infections virales, y compris l'infection par le VIH/le SIDA (tels qu'amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), des médicaments utilisés pour traiter l'hépatite C (bocéprévir, télapévir).
English: In the randomised period of the pivotal studies, anaemia was less frequent in PV patients than in MF patients (40.8% versus 82.4%).
French: Durant la période de randomisation des études pivots, l'anémie a été moins fréquente chez les patients atteints de PV que chez les patients atteints de MF (40,8 % versus 82,4 %).
English: A second randomised, open label, active-controlled phase 3b study (RESPONSE 2) was conducted in 149 PV patients who were resistant to, or intolerant of, hydroxyurea but without palpable splenomegaly.
French: Une deuxième étude de phase 3b, randomisée, en ouvert, contrôlée versus traitement actif (RESPONSE 2) a été menée chez 149 patients atteints de PV qui étaient résistants ou intolérants à l'hydroxyurée mais ne présentant pas de splénomégalie palpable.
English: Other interactions to be considered affecting ruxolitinib
French: Autres interactions affectant ruxolitinib à prendre en compte
English: No effects were noted on fertility.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été mis en évidence.
English: Key secondary endpoints included the proportion of patients who achieved the primary endpoint and remained free from progression at week 48, as well as the proportion of patients achieving complete haematological remission at week 32.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires incluaient la proportion de patients obtenant le critère d'évaluation principal et ne présentant toujours pas de progression à la semaine 48, ainsi que la proportion de patients obtenant une rémission hématologique complète à la semaine 32.
English: Tabulated list of adverse drug reactions from clinical studies
French: Tableau listant les événements indésirables rapportés dans les études cliniques
English: The starting dose of Jakavi should be reduced in patients with severe renal impairment.
French: La dose initiale de Jakavi doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
English: Very common a
French: Très fréquent a
English: In the clinical study programme the severity of adverse drug reactions was assessed based on the CTCAE, defining grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe and grade 4=life-threatening.
French: Dans le programme d'études cliniques, la sévérité des effets indésirables a été évaluée selon les CTCAE, définissant les grades comme : grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère et grade 4 = engageant le pronostic vital.
English: No data is available for dosing patients who are undergoing peritoneal dialysis or continuous venovenous haemofiltration (see section 5.2).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients sous dialyse péritonéale ou sous hémofiltration veino-veineuse continue (voir rubrique 5.2).
English: However, patients should be closely monitored for cytopenias when initiating therapy with a moderate CYP3A4 inhibitor.
French: Toutefois, les cytopénies doivent être surveillées étroitement en cas d'instauration d'un inhibiteur modéré du CYP3A4.
English: In the PV population, the CTCAE grade 3 and 4 events were reported in 2.7%, while in the MF patients the frequency was 42.56%.
French: Des événements de grade CTCAE 3 et 4 ont été rapportés chez 2,7 % des patients de la population présentant une PV, tandis que chez les patients présentant une MF, la fréquence était de 42,56 %.
English: There was no evidence of a teratogenic effect in rats and rabbits.
French: Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence chez le rat ou le lapin.
English: BAT was selected by the investigator on a patient-bypatient basis and included hydroxyurea (59.5%), interferon/pegylated interferon (11.7%), anagrelide (7.2%), pipobroman (1.8%) and observation (15.3%).
French: Le meilleur traitement disponible était choisi par l'investigateur individuellement pour chaque patient et incluait : l'hydroxyurée (59,5 %), l'interféron/interféron pégylé (11,7 %), l'anagrélide (7,2 %), le pipobroman (1,8 %) et l'observation (15,3 %).
English: Anaemia b
French: Anémie b
English: Stopping Jakavi
French: Arrêt de Jakavi
English: Myelofibrosis is a disorder of the bone marrow, in which the marrow is replaced by scar tissue.
French: La myélofibrose est une affection de la moelle osseuse, au cours de laquelle la moelle est remplacée par du tissu fibreux.
English: The maximum recommended starting dose in these patients is 5 mg twice daily and the patients should be titrated cautiously.
French: La dose initiale maximale recommandée chez ces patients est de 5 mg deux fois par jour et les modifications posologiques doivent être faites avec prudence.
English: Bruising events were more frequently reported in patients taking ruxolitinib compared with the reference treatments (21.3% versus 11.6%).
French: Les ecchymoses ont été rapportées plus fréquemment chez les patients traités par ruxolitinib versus les traitements de référence (21,3 % versus 11,6 %).
English: Similarly, patients with PV also presented with baseline elevations in inflammatory markers and these markers were decreased following treatment with ruxolitinib.
French: De même, les patients atteints de PV présentaient des élévations initiales des marqueurs inflammatoires, qui ont diminué après le traitement par ruxolitinib.
English: Blood and lymphatic system disorders b,d
French: Affections hématologiques et du système lymphatique b,d
English: A whole body autoradiography study in rats has shown that ruxolitinib does not penetrate the blood-brain barrier.
French: Une étude d'autoradiographie du corps entier chez le rat a montré que le ruxolitinib ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
English: Patients should be closely monitored (e.g. twice weekly) for cytopenias and dose titrated based on safety and efficacy (see section 4.2).
French: Il est nécessaire de surveiller étroitement (par exemple, deux fois par semaine) les cytopénies et d'adapter la dose en fonction de la tolérance et de l'efficacité (voir rubrique 4.2).
English: Dose modifications
French: Modifications de la dose
English: Most of these patients had histories of extended treatment with hydroxyurea and prior NMSC or pre-malignant skin lesions.
French: La plupart de ces patients avaient précédemment reçu un traitement prolongé par hydroxyurée et avaient déjà eu des lésions cutanées prémalignes ou des CCNM.
English: Ruxolitinib inhibits JAK-STAT signalling and cell proliferation of cytokine-dependent cellular models of haematological malignancies, as well as of Ba/F3 cells rendered cytokine-independent by expressing the JAK2V617F mutated protein, with IC50 ranging from 80-320 nM.
French: Le ruxolitinib inhibe la signalisation JAK/STAT et la prolifération cellulaire de modèles de cellules d'hémopathies malignes dépendantes des cytokines, ainsi que des cellules Ba/F3 rendues indépendantes des cytokines en exprimant la protéine mutée JAK2V617F, avec des CI50 de 80 à 320 nm.
English: If you accidentally take more Jakavi than your doctor prescribed, contact your doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez pris plus de Jakavi que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement plus de Jakavi que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
English: If you stop taking Jakavi
French: Si vous arrêtez de prendre Jakavi
English: 50% dose reduction should be considered when using medicinal products which are dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes (e.g. fluconazole).
French: Une réduction de 50 % de la dose peut être envisagée en cas d'utilisation de médicaments qui sont des doubles inhibiteurs des enzymes du CYP2C9 et du CYP3A4 (par exemple le fluconazole).
English: - The maximum dose is 25 mg twice daily.
French: - La dose maximale est de 25 mg deux fois par jour.