FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • chronická nebo akutní pankreatitida s výjimkou případů akutní pankreatitidy způsobené těžkou hypertriglyceridemií,
Norwegian Bokmål: • Kronisk eller akutt pankreatitt med unntak av akutt pankreatitt som følge av alvorlig hypertriglyseridemi
Czech: Měření kreatinkinázy
Norwegian Bokmål: Måling av kreatinkinase
Czech: Přípravek Cholib se nesmí podávat dětem a dospívajícím (mladším 18 let).
Norwegian Bokmål: Cholib må ikke gis til barn og ungdom (yngre enn 18 år).
Czech: Tyto změny jsou specifické pro hlodavce a nebyly při porovnatelných hladinách dávek pozorovány u jiných druhů.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er spesifikke for gnagere og har ikke blitt observert hos andre arter ved tilsvarende dosenivåer.
Czech: Léčebná skupina
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe
Czech: Niacin (kyselina nikotinová)
Norwegian Bokmål: Niacin (nikotinsyre)
Czech: • vysoké dávky niacinu (kyselina nikotinová), alespoň 1 gram za den, nebo léčbu obsahující niacin (přípravek na snížení hladiny tuků v krvi),
Norwegian Bokmål: • høye doser med minst 1 gram niacin (nikotinsyre) per dag, eller en behandling som inneholder niacin (legemiddel for å redusere fettnivåer i blodet)
Czech: Pokud se dávka přípravku Cholib změní nebo se jeho podávání přeruší, má se opakovat stejný postup.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen av Cholib endres eller seponeres, skal den samme prosedyren gjentas.
Czech: Za 24 týdnů
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker
Czech: • starší osoby ve věku ≥ 65 let,
Norwegian Bokmål: • Eldre ≥ 65 år
Czech: Kyselina fenofibrová se silně váže na albumin v plazmě (více než 99 %).
Norwegian Bokmål: Fenofibrinsyre er sterkt bundet til plasmaalbumin (over 99 %).
Czech: Přípravek Cholib je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří konzumují značné množství alkoholu.
Norwegian Bokmål: Cholib skal brukes med forsiktighet hos pasienter som inntar store mengder alkohol.
Czech: Grepová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které narušují způsob, jakým tělo přípravek Cholib využívá.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice inneholder én eller flere komponenter som endrer hvordan kroppen bruker Cholib.
Czech: Glekaprevir Pibrentasvir
Norwegian Bokmål: Glecaprevir Pibrentasvir
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování simvastatinem; maximální užitá dávka byla 3,6 g. Všichni pacienti se zotavili bez následků.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om noen få tilfeller av overdosering av simvastatin; den største dosen som ble tatt, var 3,6 g. Alle pasienter kom seg uten følgetilstander.
Czech: Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten med et glass vann.
Czech: Po intravenózní injekci metabolitu beta-hydroxykyseliny je její poločas v průměru 1,9 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs injeksjon av beta-hydroksysyremetabolitten, er halveringstiden gjennomsnittlig 1,9 timer.
Czech: Současné podávání této kombinace může způsobit zvýšené plazmatické koncentrace obou látek.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av denne kombinasjonen kan forårsake økte plasmakonsentrasjoner for begge midler.
Czech: Ostatní statiny a fibráty
Norwegian Bokmål: Andre statiner og fibrater
Czech: Před zahájením léčby
Norwegian Bokmål: Før behandlingen
Czech: Játra jsou primárním místem účinku jeho aktivní formy.
Norwegian Bokmål: Leveren er det primære virkestedet for den aktive formen.
Czech: Na rozdíl od předchozích fenofibrátových přípravků je maximální plazmatická koncentrace a celková expozice tohoto přípravku nezávislá na příjmu stravy.
Norwegian Bokmål: I motsetning til tidligere fenofibratformuleringer er den maksimale plasmakonsentrasjonen og den totale eksponeringen til denne formuleringen uavhengig fra matinntaket.
Czech: Průměr % změny (SD)
Norwegian Bokmål: % endring middelverdi (SD)
Czech: • hypoalbuminemie,
Norwegian Bokmål: • Hypoalbuminemi
Czech: Hydrolýza probíhá především v játrech; rychlost hydrolýzy v lidské plazmě je velmi pomalá.
Norwegian Bokmål: Hydrolysen finner sted hovedsakelig i leveren, og hydrolysehastigheten i humant plasma er svært treg.
Czech: • závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závrať (anafylaxe) (velmi vzácné)
Norwegian Bokmål: • en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker vanskeligheter med å puste eller svimmelhet (anafylaksi) (svært sjeldne)
Czech: • zvýšení počtu krevních destiček
Norwegian Bokmål: • økning i antall blodplater
Czech: Simvastatin je aktivně vychytáván do hepatocytů transportérem OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Simvastatin blir tatt opp aktivt i hepatocytter av OATP1B1-transporteren.
Czech: Nicméně je třeba mít na paměti, že někteří lidé mohou po užití přípravku Cholib trpět závratěmi.
Norwegian Bokmål: Man bør imidlertid ta hensyn til at enkelte kan bli svimle etter bruk av Cholib.
Czech: Protein se váže na simvastatin a jeho aktivní metabolity z > 95 %.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av simvastatin og den aktive metabolitten er > 95 %.
Czech: Nežádoucí účinky (simvastatin)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (simvastatin)
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení významného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: Léčba simvastatinem musí být přerušena po celou dobu těhotenství nebo dokud se nepotvrdí, že žena není těhotná.
Norwegian Bokmål: Behandling simvastatin må seponeres så lenge graviditeten varer eller til det slås fast at kvinnen ikke er gravid.
Czech: Lékař Vám může tuky změřit jednoduchým krevním testem.
Norwegian Bokmål: Legen kan måle lipidnivået ditt med en enkel blodprøve.
Czech: Studie mutagenity fenofibrátu byly negativní.
Norwegian Bokmål: Studier på mutagenisitet av fenofibrat har vært negative.
Czech: Hladiny transamináz je třeba monitorovat před zahájením léčby, každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců léčby a dále v pravidelných intervalech.
Norwegian Bokmål: Transaminasenivåer må overvåkes før behandlingen begynner, hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av behandlingen og deretter ved jevne mellomrom.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Cholib ovlivňoval Vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Cholib påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Czech: Magnesium-stearát (E572)
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat (E572)
Czech: Na začátku léčby se doporučuje snížit dávky perorálních antikoagulancií přibližně o jednu třetinu a poté je dle potřeby postupně upravovat za průběžného monitorování INR (mezinárodně normalizovaný poměr).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dosen disse orale antikoagulantene reduseres med omtrent én tredjedel på starten av behandlingen og deretter justeres gradvis om nødvendig i henhold til overvåket INR (International Normalised Ratio).
Czech: Uvedené nebylo pozorováno u výše zmíněných podskupin pacientů s dyslipidemií, ale nebyl však zjištěn ani žádný zřejmý důkaz přínosu u dyslipidemických žen léčených fenofibrátem a simvastatinem; možný škodlivý účinek v této podskupině nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke observert i den ovennevnte undergruppen av pasienter med dyslipidemi, men det var heller ikke tydelig bevis på nytten hos kvinner med dyslipidemi behandlet med fenofibrat pluss simvastatin, og en mulig skadelig effekt i denne undergruppen kan ikke utelukkes.
Czech: • Jestliže máte pankreatitidu (zánět slinivky břišní způsobující bolest břicha), která není způsobena vysokými hladinami tuků v krvi
Norwegian Bokmål: • dersom du har pankreatitt (betent pankreas som forårsaker magesmerter) som ikke skyldes høye fettnivåer i blodet
Czech: Po podání perorální dávky radioaktivního simvastatinu člověku bylo během 96 hodin 13 % radioaktivity vyloučeno do moči a 60 % do stolice.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose av radioaktivt simvastatin gitt mennesker ble 13 % av radioaktiviteten skilt ut i urinen og 60 % i avføringen innen 96 timer.
Czech: Tablety se dodávají v papírových krabičkách s blistry obsahujícími 10, 30 nebo 90 tablet.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i esker med blisterpakninger som inneholder 10, 30 eller 90 tabletter.
Czech: • Jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller ammer
Czech: Simvastatin je v těhotenství kontraindikován.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er kontraindisert under graviditet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do šesti měsíců od jeho registrace.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen seks måneder etter autorisasjon.
Czech: Při maximálních tolerovaných dávkách u potkanů a králíků simvastatin nepůsobil žádné fetální malformace a neměl žádné účinky na fertilitu, reprodukční funkci nebo neonatální vývoj.
Norwegian Bokmål: Ved maksimalt tolererte doser hos både rotte og kanin produserte simvastatin ingen dødelige fostermisdannelser og hadde ingen effekter på fertilitet, reproduksjonsevnen eller neonatal utvikling.
Czech: U většiny lidí se problémy s cholesterolem nebo triglyceridy zpočátku neprojevují žádnými příznaky.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste mennesker er det i begynnelsen ingen tegn til kolesterol eller triglyseridproblemer.
Czech: Nastavte dávku těchto perorálních antikoagulancií na základě výsledků sledování INR.
Norwegian Bokmål: Juster dosen av disse antikoagulantene i henhold til overvåket INR
Czech: Hypromelóza (E464)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464)
Czech: Přípravek Cholib obsahuje dvě odlišné léčivé látky: fenofibrát (patří do skupiny zvané fibráty) a simvastatin (patří do skupiny zvané statiny).
Norwegian Bokmål: Cholib inneholder to forskjellige virkestoffer: Fenofibrat (tilhører gruppen kalt fibrater) og simvastatin (tilhører gruppen kalt statiner).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. august 2013 Dato for siste fornyelse: 16. mai 2018
Czech: Triglyceridy jsou jiným typem tuku v krvi.
Norwegian Bokmål: Triglyserider er et annet fettstoff i blodet ditt.
Czech: Snížení jejich funkce se může vyskytovat jako důsledek inhibice interagujícími přípravky (např. cyklosporin) nebo u pacientů, kteří jsou nosiči genotypu SLCO1B1 c.521T>C.
Norwegian Bokmål: Redusert funksjon kan forekomme som resultat av hemming fra interagerende legemidler (f.eks. ciklosporin) eller hos pasienter som er bærere av genotypen SLCO1B1 c.521T>C.
Czech: Fenofibrát má rovněž urikosurický účinek vedoucí ke snížení hladiny kyseliny močové o přibližně 25 %.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat har en urikosurisk effekt som fører til en reduksjon i urinsyrenivået på rundt 25 %.
Czech: Typ a dávka použitého statinu:
Norwegian Bokmål: Brukt statintype og -dose:
Czech: Upozornění a opatření:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler:
Czech: Dostatečné údaje o podávání fenofibrátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av fenofibrat hos gravide kvinner.
Czech: • aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlitelné přetrvávající zvýšení sérových transamináz,
Norwegian Bokmål: • Aktiv leversykdom eller uforklarlige vedvarende forhøyninger av transaminaser i serum
Czech: Toto riziko je nicméně převáženo skutečností, že při léčbě statiny dochází ke snížení vaskulárního rizika, a proto by nemělo být důvodem k ukončení léčby statiny.
Norwegian Bokmål: Risikoen oppveies imidlertid av reduksjonen i vaskulær risiko med statiner og skal derfor ikke være grunn til å stoppe statinbehandling.
Czech: Co je přípravek Cholib a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Cholib er og hva det brukes mot
Czech: Zvýšené riziko žilních trombóz může souviset se zvýšenou hladinou homocysteinu, rizikovým faktorem trombózy a dalšími nezjištěnými faktory.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for venetrombotiske hendelser kan være knyttet til det økte homocysteinnivået, en risikofaktor for trombose og andre uidentifiserte faktorer.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou tříděny následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensene av bivirkninger er rangert i henhold til følgende: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Tabletu nedrťte ani nežvýkejte.
Norwegian Bokmål: Ikke knus eller tygg tabletten.
Czech: • pocit vyčerpání (astenie)
Norwegian Bokmål: • utmattelse (asteni)
Czech: Je známo, že riziko myopatie v souvislosti se statiny a fibráty závisí na dávce každé složky a na typu fibrátu.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at risikoen for myopati med statiner og fibrater er knyttet til dosen av hver komponent samt fibratets natur.
Czech: 6týdenní zavádění statinu
Norwegian Bokmål: Statin 6 ukers innkjøring
Czech: Průměrný plazmatický poločas: poločas eliminace kyseliny fenofibrové z plazmy je přibližně 20 hodin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid i plasma: eliminasjonshalveringstiden i plasma for fenofibrinsyre er ca. 20 timer.
Czech: Navíc oba zvyšují hladiny „dobrého" cholesterolu (HDL cholesterol).
Norwegian Bokmål: I tillegg øker de begge nivået av "godt" kolesterol (HDL-kolesterol).
Czech: • známá fotoalergická nebo fototoxická reakce při léčbě fibráty nebo ketoprofenem,
Norwegian Bokmål: • Kjent fotoallergi eller fototoksisk reaksjon under behandling med fibrater eller ketoprofen
Czech: V případě předávkování neexistuje žádná specifická léčba.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling i tilfelle overdosering.
Czech: Opatrnosti je třeba dbát zejména u pacientů s predisponujícími faktory rabdomyolýzy.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet hos pasienter med predisponeringsfaktorer for rabdomyolyse.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har sagt at du ikke tåler visse sukkertyper, må du snakke med legen før du bruker dette legemidlet.
Czech: V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby z hlediska možného přínosu a doporučuje se pacienty klinicky sledovat.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner skal risikoen ved behandling veies opp mot den mulige nytten, og klinisk overvåking anbefales.
Czech: Fenofibrát je ve vodě nerozpustný a musí se užívat s jídlem, aby se usnadnila absorpce.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat er vannløselig og må tas sammen med vann for å lette absorpsjonen.
Czech: Hlavní metabolity simvastatinu přítomné v lidské plazmě jsou beta-hydroxykyselina a čtyři další aktivní metabolity.
Norwegian Bokmål: De største metabolittene av simvastatin som er til stede i humant plasma, er beta-hydroksysyren og fire aktive metabolitter til.
Czech: • zvýšení hladiny „homocysteinu" v krvi (příliš mnoho této aminokyseliny v krvi je spojeno s vyšším rizikem onemocnění věnčitých tepen srdce, cévní mozkovou příhodou a periferní cévní chorobou, ačkoliv příčinná souvislost nebyla stanovena).
Norwegian Bokmål: • Økning i blodnivået av homocystein (for mye av denne aminosyren i blodet er forbundet med en høyere risiko for koronar hjertesykdom, slag og perifer vaskulær sykdom, selv om det ikke er slått fast en årsakssammenheng)
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Cholib
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Cholib
Czech: Váš lékař určí velikost dávky, která je pro Vás vhodná, a to v závislosti na Vašem stavu, aktuální léčbě a rizicích, která Vám mohou hrozit.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer riktig styrke for deg avhengig av tilstanden din, behandlingen du får og din personlige risikostatus.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky upravující hladinu lipidů, inhibitory HMG-CoA-reduktázy v kombinaci s jinými látkami upravujícími hladinu lipidů, ATC kód: C10BA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Lipidmodifiserende stoffer, HMG-CoA-reduktasehemmere kombinert med andre lipidmodifiserende stoffer, ATC-kode: C10BA04
Czech: Proto se neočekává, že by přípravek Cholib ovlivňoval plazmatické koncentrace látek metabolizovaných prostřednictvím CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet at Cholib påvirker plasmakonsentrasjoner av stoffer metabolisert via CYP 3A4.
Czech: Bezpečnost jeho použití u těhotných žen nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten hos gravide er ikke fastslått.
Czech: Pro terapeutické použití u člověka tato skutečnost nemá žádný význam.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke relevant for behandling av mennesker.
Czech: Léčba přípravkem Cholib není spojována s krvácením u pacientů neužívajících antikoagulancia.
Norwegian Bokmål: Cholib-behandling har ikke blitt knyttet til blødning hos pasienter som tar antikoagulanter.
Czech: Fenofibrát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Proto má být fenofibrát měl být v těhotenství užíván pouze po pečlivém zvážení poměru jeho přínosu a rizika.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat skal derfor brukes under graviditet etter en nøye vurdering av nytte/risiko.
Czech: Na základě konvenčních studií farmakodynamiky, toxicity po opakovaných dávkách, genotoxicity a kancerogenity na zvířatech nejsou známa žádná další rizika pro pacienty, než která lze očekávat na základě farmakologického mechanismu.
Norwegian Bokmål: Basert på konvensjonelle dyrestudier angående farmakodynamikk, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet finnes det ingen andre risikoer for pasienten enn de som forventes med hensyn til den farmakologiske mekanismen.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk motgift er kjent.
Czech: Není známo, zda se fenofibrát, simvastatin a/nebo jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om fenofibrat, simvastatin og/eller deres metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Odpověď na léčbu je třeba monitorovat stanovením hodnot lipidů v séru (celkový cholesterol (TC), LDL-cholesterol, triglyceridy (TG)).
Norwegian Bokmål: Responsen på behandlingen skal overvåkes ved å måle lipidverdier i serum (totalkolesterol (TC), LDL-kolesterol, triglyserider (TG)).
Czech: Když se objeví příznaky naznačující hepatitidu (např. ikterus, pruritus) a diagnóza je potvrzena laboratorním testem, je třeba léčbu přípravkem Cholib přerušit.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer symptomer som tyder på hepatitt (f.eks. gulsott, pruritus) og diagnosen bekreftes ved laboratorietesting, skal Cholib-behandlingen seponeres.
Czech: Parestezie, závrať, periferní neuropatie
Norwegian Bokmål: Parestesi, svimmelhet, perifer neuropati sjeldne
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cholib
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cholib
Czech: Riziko myopatie spojené s užíváním vysokých dávek simvastatinu (80 mg) je obecně, bez genetického testování, asi 1%.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati relatert til en høy dose (80 mg) simvastatin er ca. 1 % generelt uten genetisk testing.
Czech: Přípravek Cholib můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Cholib med eller uten mat.
Czech: Gemfibrozil, ostatní statiny a fibráty
Norwegian Bokmål: Gemfibrozil, andre statiner og fibrater
Czech: Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (IMNM)
Norwegian Bokmål: Immunmediert nekrotiserende myopati (IMNM)
Czech: Za 12 týdnů
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker
Czech: Rozvojem diabetu můžete být ohrožen(a) zejména tehdy, pokud máte v krvi vysoké hladiny cukru a tuků, máte nadváhu a vysoký krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Du vil sannsynligvis ha risiko for å utvikle diabetes hvis du har høyt sukker- og fettnivå i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Czech: Krospovidon (E1202)
Norwegian Bokmål: Krysspovidon (E1202)
Czech: • středně těžká až těžká renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Norwegian Bokmål: • Moderat til alvorlig nyreinsuffisiens (anslått glomerulær filtrasjonshastighet
Czech: • sexuální obtíže.
Norwegian Bokmål: • seksuelle vansker
Czech: Nebylo zjišťováno, zda má fenofibrát účinek na další aktivní metabolity simvastatinu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke undersøkt om fenofibrat hadde en virkning på andre aktive metabolitter av simvastatin.
Czech: Léčba má být přerušena v případě, že hladina kreatininu překročí horní limit normy o více než 50 %.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres når kreatininnivået er 50 % høyere enn den øvre grensen for normalverdien.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť (E110), která může způsobovat alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder paraoransje (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Czech: Kreatinin se doporučuje měřit během prvních 3 měsíců od zahájení léčby a poté v pravidelných intervalech.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kreatinin måles i løpet av de første 3 månedene etter start av behandlingen og deretter ved jevne mellomrom.
Czech: Pokud jsou hladiny kreatinkinázy významně zvýšené nad základní hodnotu (> 5 x ULN), je vhodné je během 5 až 7 dnů změřit znovu, a ověřit tak získané výsledky.
Norwegian Bokmål: Hvis kreatinkinasenivåene er betydelig forhøyet ved baseline (> 5 x ULN), skal nivåene måles på nytt innen 5 til 7 dager for å bekrefte resultatene.
Czech: Jak přípravek Cholib vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Cholib ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků (užívání přípravku Cholib s některými z těchto léků může zvyšovat riziko vzniku problémů se svaly):
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier fra til legen eller på apoteket hvis du tar noen av følgende legemidler (hvis Cholib tas sammen med disse legemidlene, kan det øke risikoen for muskelproblemer):
Czech: Porucha spánku, včetně nočních můr, deprese
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser, inkludert mareritt, depresjon ikke kjent
Czech: Srovnání léčby*
Norwegian Bokmål: Behandlingssammenligning*
Czech: Pokud během užívání přípravku Cholib otěhotníte, přestaňte jej okamžitě užívat a kontaktujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du bruker Cholib, skal du stoppe bruken umiddelbart og kontakte lege.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Czech: 12. až 24. týden
Norwegian Bokmål: Uke 12 til uke 24
Czech: Další analýza předem definované podskupiny odhalila statisticky významnou interakci účinku léčby v závislosti na pohlaví (p=0,01) naznačující možný přínos kombinované terapie u mužů (p=0,037), ale potenciálně vyšší riziko pro primární výsledek u žen léčených kombinovanou terapií v porovnání s monoterapií simvastatinem (p=0,069).
Norwegian Bokmål: En annen forhåndsbestemt undergruppeanalyse identifiserte en statistisk signifikant behandling-etter-kjønn-interaksjon (p = 0,01) som indikerte en mulig behandlingsnytte ved kombinert behandling hos menn (p = 0,037), men en mulig høyere risiko for det primære utfallet hos kvinner ved kombinert behandling sammenlignet med monobehandling med simvastatin (p = 0,069).
Czech: U zdravých dobrovolníků byla plazmatická expozice kyselině simvastatinové při konkomitantním podávání rifampicinu snížena o 93 %.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige var plasmaeksponeringen for simvastatinsyre redusert med 93 % ved samtidig administrering av rifampicin.