FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens post-marketingervaring met saxagliptine zijn spontane bijwerkingen van acute pancreatitis gemeld.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu produktu zawierającego saksagliptynę zdarzały się spontaniczne zgłoszenia przypadków ostrego zapalenia trzustki.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met saxagliptine en dapagliflozine bij patiënten met onvoldoende glucoseregulering met metformine
Polish: Terapia skojarzona saksagliptyną i dapagliflozyną u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą
Dutch: Huiduitslag is ook bekend als een bijwerking van dit geneesmiddel (zie rubriek 4.8).
Polish: Wysypka jest także zdarzeniem niepożądanym notowanym jako działanie niepożądane tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
Dutch: Saxagliptine 5 mg + dapagliflozine 10 mg + metformine N=179
Polish: Saksagliptyna 5 mg + dapagliflozyna 10 mg + metformina N=179
Dutch: Qtern combineert saxagliptine en dapagliflozine met complementaire werkingsmechanismen om de bloedglucoseregulatie te verbeteren.
Polish: Produkt leczniczy Qtern jest lekiem złożonym zawierającym saksagliptynę oraz dapagliflozynę o uzupełniających się mechanizmach działania prowadzących do poprawy kontroli glikemii.
Dutch: In week 24 werden in de groep met saxagliptine en dapagliflozine significant grotere afnames van HbA1c waargenomen ten opzichte van hetzij de saxagliptinegroep, hetzij de dapagliflozinegroep (zie tabel 2).
Polish: Po 24 tygodniach w grupie pacjentów otrzymujących saksagliptynę oraz dapagliflozynę uzyskano istotnie większe zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu z grupą otrzymujących saksagliptynę lub z grupą przyjmujących dapagliflozynę (patrz Tabela 2).
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn geen specifieke bewaarcondities.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke 5 mg/10 mg tablet bevat 40 mg lactose (watervrij).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 40 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Dutch: Dapagliflozine + metformine Gecorrigeerde gemiddelde verandering t.o.v.
Polish: Dapagliflozyna + Metformina Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowej
Dutch: HbA1c in week 24 in een studie met werkzame controle waarbij de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine toegevoegd aan metformine werd vergeleken met ofwel saxagliptine of dapagliflozine toegevoegd aan metformine
Polish: Odsetek HbA1c po 24 tygodniach w badaniu klinicznym z aktywną kontrolą, mającym na celu porównanie efektów dodania saksagliptyny oraz dapagliflozyny równocześnie do leczenia metforminą z dodaniem samej saksagliptyny lub samej dapagliflozyny do leczenia metforminą
Dutch: Eén patiënt in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine ervoer de ernstige bijwerking pyelonefritis en stopte de behandeling.
Polish: U jednego pacjenta w grupie leczonych saksagliptyną oraz dapagliflozyną oraz metforminą wystąpiło ciężkie zdarzenie niepożądane (SAE) w postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek i pacjent ten przerwał leczenie.
Dutch: In week 24 werden in de groep waarin dapagliflozine sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine en metformine statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames van HbA1c bereikt ten opzichte van de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine plus metformine (zie tabel 4).
Polish: W grupie, w której dapagliflozyna została dodana sekwencyjnie do leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz metforminą po 24 tygodniach uzyskano statystycznie znamiennie (wartość p < 0,0001) większe zmniejszenia stężenia HbA1c w porównaniu z grupą, w której placebo zostało sekwencyjnie dodane do leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz metforminą (patrz Tabela 4).
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: meldingen van volumedepletie (hypotensie, dehydratatie en hypovolemie) waren een afspiegeling van de bijwerkingen met dapagliflozine en werden gerapporteerd door twee proefpersonen (0,4%) in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine (een ernstige bijwerking van syncope en een bijwerking van verminderde urine-uitscheiding) en 3 proefpersonen (0,9%) in de groep met dapagliflozine plus metformine (2 bijwerkingen van syncope en 1 van hypotensie).
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Zdarzenia związane z niedoborem płynów w organizmie (hipotensja, odwodnienie oraz hipowolemia) odzwierciedlały działania niepożądane dotyczące dapagliflozyny i były zgłaszane u dwóch pacjentów (0,4 %) w grupie leczonych saksagliptyną łącznie z dapagliflozyną oraz metforminą (poważne zdarzenie niepożądane [SAE] w postaci omdlenia oraz zdarzenie niepożądane w postaci zmniejszenia wytwarzania moczu), a także u 3 pacjentów (0,9%) w grupie leczonych dapagliflozyną łącznie z metforminą (2 zdarzenia niepożądane w postaci omdlenia oraz 1 zdarzenie w postaci niedociśnienia tętniczego).
Dutch: Dit geneesmiddel kan gebruikt worden bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie.
Polish: Ten produkt leczniczy może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozine combinatie: in de gepoolde veiligheidsanalyse kwamen urineweginfecties in de drie behandelgroepen ongeveer even vaak voor: 5,7% in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 7,4% in de groep met saxagliptine plus metformine en 5,6% in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: W zbiorczej analizie bezpieczeństwa, zakażenia układu moczowego (ZUM) były równomiernie rozłożone w 3 grupach terapeutycznych, a częstości ich występowania wynosiły: 5,7 % w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz dapagliflozynę oraz metforminę; 7,4 % w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz metforminę; a 5,6 % w grupie przyjmujących dapagliflozynę oraz metforminę.
Dutch: Het aantal patiënten dat in week 24 een HbA1c < 7,0 % bereikte met de add-ontherapie waarbij dapagliflozine aan saxagliptine plus metformine werd toegevoegd, lag hoger in de groep met dapagliflozine plus saxagliptine plus metformine (38,0%) (95 % CI [30,9; 45,1]) in vergelijking met de groep met placebo plus saxagliptine plus metformine (12,4%) (95 % CI [7,0; 17,9]).
Polish: Odsetek pacjentów osiągających stężenie HbA1c < 7,0 % po 24 tygodniach w badaniu terapii dodanej dapagliflozyny do saksagliptyny z metforminą był większy w grupie przyjmujących dapagliflozynę z saksagliptyną i z metforminą i wynosił 38,0 % (95 % CI [30,9; 45,1]) w porównaniu z grupą przyjmujących placebo oraz saksagliptynę oraz metforminę, w której wynosił 12,4% (95 % CI [7,0; 17,9]).
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: de incidentie van hypoglykemie was laag (1,4%) in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 0,3% in de groep met saxagliptine plus metformine en 1,8% in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Częstość występowania hipoglikemii była mała (1,4 %) w grupie leczonych saksagliptyną łącznie z dapagliflozyną oraz metforminą, 0,3 % w grupie leczonych saksagliptyną łącznie z metforminą, a 1,8 % w grupie przyjmujących dapagliflozynę łącznie z metforminą.
Dutch: Dit leidt tot een glucose-afhankelijke toename van insulineafgifte waardoor nuchtere en postprandiale glucoseconcentraties worden verlaagd.
Polish: Z tego wynika zależne od stężenia glukozy zwiększenie wydzielania insuliny, co prowadzi do zmniejszenia stężeń glukozy we krwi na czczo i po posiłku.
Dutch: De ervaring met saxagliptine in NYHA-klasse III-IV is beperkt.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu saksagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca z grupy III-IV według NYHA jest ograniczone.
Dutch: Meldingen van infectie van de bovenste luchtwegen omvatten de volgende gerapporteerde voorkeurtermen: nasofaryngitis, influenza, infectie van de bovenste luchtwegen, faryngitis, rinitis, sinusitis, bacteriële faryngitis, tonsillitis, acute tonsillitis, laryngitis, virale faryngitis en virale infectie van de bovenste luchtwegen.
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowych obejmuje następujące określenia preferowane: zapalenie nosogardła, grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (katar), zapalenie zatok, bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, ostre zapalenie migdałków, zapalenie krtani, wirusowe zapalenie gardła oraz wirusowa infekcja górnych dróg oddechowych.
Dutch: In de gepoolde veiligheidsdata werden frequent urineweginfecties gemeld, verdeeld over de 3 behandelgroepen: 5,7% voor de saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine groep, 7,4% voor de saxagliptine plus metformine groep en 5,6% voor de dapagliflozine plus metformine groep na 52 weken (zie rubriek 4.8).
Polish: Z analizy zbiorczych danych bezpieczeństwa wynika, iż po 52 tygodniach leczenia zakażenia układu moczowego zgłaszano często w 3 grupach terapeutycznych: u 5,7% pacjentów przyjmujących saksagliptynę w skojarzeniu z dapagliflozyną oraz metforminą; u 7,4% pacjentów przyjmujących saksagliptynę w skojarzeniu z metforminą; oraz u 5,6% pacjentów przyjmujących dapagliflozynę w skojarzeniu z metforminą (patrz punkt 4.8).
Dutch: Voorvallen met betrekking tot een verminderde nierfunctie Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: in de gepoolde veiligheidsanalyse bedroeg de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan een verminderde nierfunctie 2,0% bij de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 1,8% bij de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus metformine en 0,6% bij de proefpersonen in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Polish: Zdarzenia związane z zaburzeniem czynności nerek Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: W zbiorczej analizie bezpieczeństwa, częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zaburzeniem czynności nerek wynosiła 2,0 % w grupie przyjmujących saksagliptynę łącznie z dapagliflozyną oraz metforminą, 1,8 % w grupie przyjmujących saksagliptynę łącznie z metforminą, oraz 0,6 % w grupie przyjmujących dapagliflozynę łącznie z metforminą.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van diabetische ketoacidose (DKA), inclusief levensbedreigende en fatale gevallen, gemeld bij patiënten die behandeld werden met SGLT2-remmers, inclusief dapagliflozine.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami SGLT2, w tym dapagliflozyną, zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
Dutch: Er werden eveneens twee studies met add-ontherapie uitgevoerd, waarbij gedurende 24 weken gevolgd door een verlenging van de behandeling met 28 weken hetzij dapagliflozine aan saxagliptine plus metformine werd toegevoegd, hetzij saxagliptine aan dapagliflozine plus metformine.
Polish: Dwa badania terapii dodanej, w których dodano dapagliflozynę do leczenia skojarzonego saksagliptyną i metforminą lub saksagliptynę do leczenia skojarzonego dapagliflozyną i metforminą, były również prowadzone przez 24 tygodnie, z następującym 28-tygodniowym okresem leczenia przedłużonego.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel van saxagliptine plus dapagliflozine De combinatie saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg werd geëvalueerd in drie 52-weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, met een werkzaam middel/placebo gecontroleerde, multicenter klinische fase 3-studies met parallelle groepen bij 1169 volwassenen met type 2-diabetes mellitus (T2DM) en onvoldoende bloedglucoseregulatie bij gebruik van metformine (zie rubriek 5.1).
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa saksagliptyny w skojarzeniu z dapagliflozyną Produkt złożony zawierający 5 mg saksagliptyny oraz 10 mg dapagliflozyny, stosowany u 1169 osób dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2DM) i niewystarczającą kontrolą glikemii podczas przyjmowania metforminy, był oceniany w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych fazy 3, z zastosowaniem kontroli aktywnej lub placebo, w grupach równoległych przez okres do 52 tygodni (patrz punkt 5.1).
Dutch: saxagliptine + metformine (aangepast gemiddelde (95 % CI)
Polish: Różnica względem leczenia saksagliptyną + metforminą (skorygowana średnia (95 % CI)
Dutch: Erectiele disfunctie, genitale pruritus, vulvovaginale pruritus
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia wzwodu, świąd narządów płciowych, świąd sromu i pochwy
Dutch: De steady-state-glucose-uitscheiding in de urine gedurende 24 uur was in hoge mate afhankelijk van de nierfunctie en er werd 85, 52, 18 en 11 g glucose per dag uitgescheiden door patiënten met diabetes mellitus type 2 en respectievelijk een normale nierfunctie of lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie.
Polish: W stanie stacjonarnym, dobowe wydalanie glukozy z moczem było wysoce zależne od czynności nerek, a wydalanie glukozy z moczem u pacjentów z cukrzycą typu 2 kształtowało się następująco: 85 g/dobę u ochotników z prawidłową czynnością nerek, 52 g/dobę w przypadku łagodnej niewydolności nerek, 18 g/dobę u ochotników z umiarkowaną niewydolnością nerek i 11 g/dobę w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.
Dutch: Indien acute pancreatitis wordt bevestigd, dient de behandeling met dit middel niet hervat te worden.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki, należy zaprzestać stosowania tego produktu leczniczego; w przypadku potwierdzenia rozpoznania zapalenia trzustki, nie należy wznawiać leczenia tym produktem.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy
Dutch: Postmarketingmeldingen van huiduitslag zijn bekend voor de klasse van DPP-4-remmers.
Polish: W raportach dotyczących działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu leków z klasy inhibitorów DPP-4 zgłaszano występowanie wysypki.
Dutch: Elke tablet bevat saxagliptinehydrochloride overeenkomend met 5 mg saxagliptine, en dapagliflozinepropanediolmonohydraat overeenkomend met 10 mg dapagliflozine.
Polish: Każda tabletka zawiera chlorowodorek saksagliptyny w ilości odpowiadającej 5 mg saksagliptyny oraz dapagliflozyny propanodiol jednowodny odpowiadający 10 mg dapagliflozyny.
Dutch: Qtern 5 mg/10 mg tabletten saxagliptine/dapagliflozine
Polish: Qtern 5 mg/10 mg tabletki saksagliptyna/dapagliflozyna
Dutch: Het wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Qtern u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Dutch: De bloedglucoseregulatie dient beoordeeld te worden wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met een sterke CYP3A4/5-inductor (zie rubriek 4.5).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Qtern jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4/5 należy sprawdzać u pacjenta kontrolę glikemii (patrz punkt 4.5).
Dutch: Uit dieronderzoek met saxagliptine is reproductietoxiciteit gebleken bij hoge doseringen (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem saksagliptyny wykazały szkodliwy wpływ na rozród po podaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Dutch: Vermoeidheid D,
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie D,
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn saxagliptine en dapagliflozine.
Polish: Co zawiera lek Qtern - Substancjami czynnymi leku są saksagliptyna i dapagliflozyna.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel.
Polish: Dane uzyskane z badań nieklinicznych saksagliptyny lub dapagliflozyny nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka, na podstawie wyników konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności lub rakotwórczości.
Dutch: Qtern bevat twee verschillende werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken:
Polish: Qtern zawiera dwie różne substancje czynne, które działają na różne sposoby:
Dutch: Overige informatie over Qtern
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Qtern
Dutch: Het volledige EPAR voor Qtern is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Qtern znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Qtern.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Qtern.
Dutch: Dapagliflozine is sinds 2012 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd als Forxiga;
Polish: Dapagliflozyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako lek Forxiga od 2012 r.;
Dutch: Qtern saxagliptine / dapagliflozine
Polish: Qtern saksagliptyna/dapagliflozyna
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Qtern.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Qtern.
Dutch: Saxagliptine is sinds 2009 in de EU goedgekeurd onder de naam Onglyza.
Polish: Saksagliptyna jest zatwierdzona od 2009 r. w UE jako produkt Onglyza.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Qtern te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Qtern?
Dutch: De HbA1c-spiegels waren gemiddeld ongeveer 9% bij aanvang van het onderzoek.
Polish: Stężenie HbA1c wynosiło średnio 9% na początku badania.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Qtern groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Qtern przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Qtern is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg saxagliptine en 10 mg dapagliflozine) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Qtern jest dostępny w postaci tabletek (5 mg saksagliptyny i 10 mg dapagliflozyny) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Dapagliflozine in combinatie met saxagliptine (dezelfde combinatie als in Qtern) werd beoordeeld in drie hoofdstudies met 1 169 volwassenen met type 2-diabetes.
Polish: Działanie dapagliflozyny w skojarzeniu z saksagliptyną (połączenie identyczne jak w leku Qtern) zostało ocenione w 3 badaniach głównych z udziałem 1 169 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Dutch: Hoewel beide bestanddelen van Qtern bijdragen aan het verlagen van bloedglucosespiegels, kunnen de effecten van elk bestanddeel per patiënt variëren.
Polish: Chociaż oba składniki leku Qtern przyczyniają się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, działanie każdego z nich może być inne u różnych pacjentów.
Dutch: De HbA1cspiegels waren bij aanvang van de studie ongeveer 8%.
Polish: Na początku badania stężenie HbA1c wynosiło około 8%.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Qtern in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Qtern?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Qtern (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (zoals neus- en keelinfecties) en, wanneer het wordt gebruikt met een sulfonylureumderivaat, hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Qtern (mogącym wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) są infekcje górnych dróg oddechowych (takie jak infekcje nosa i gardła) oraz, gdy jest on stosowany z pochodną sulfonylomocznika, hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Dutch: Qtern mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor saxagliptine, dapagliflozine of voor een van de andere bestanddelen, of die ooit een ernstige allergische reactie op een DPP-4- of SGLT2-remmer hebben gehad.
Polish: Leku Qtern nie wolno stosować u osób nadwrażliwych (z reakcją alergiczną) na saksagliptynę, dapagliflozynę lub dowolne z pozostałych składników ani u osób, u których kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na którykolwiek z inhibitorów DPP-4 lub SGLT2.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stoffen saxagliptine en dapagliflozine.
Polish: Lek zawiera substancje czynne saksagliptynę i dapagliflozynę.
Dutch: • saxagliptine is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Polish: • saksagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DDP-4).
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier (pancreas) onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.
Polish: Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób.
Dutch: Op grond van eerdere onderzoeken met de afzonderlijke bestanddelen van Qtern samen met een sulfonylureumderivaat keurde het CHMP ook de combinatie van Qtern met een sulfonylureumderivaat goed.
Polish: Na postawie wcześniejszych badań przeprowadzonych z poszczególnymi składnikami leku Qtern stosowanego wraz z pochodną sulfonylomocznika Komitet zatwierdził także skojarzenie leku Qtern z pochodną sulfonylomocznika.
Dutch: Hoe werkt Qtern?
Polish: Jak działa produkt Qtern?
Dutch: Het bedrijf legde ook onderzoeken over die werden gebruikt bij de goedkeuring van Forxiga en Onglyza waarbij saxagliptine of dapagliflozine samen met een sulfonylureumderivaat werden gebruikt.
Polish: Firma przedstawiła także badania, które wykorzystano przy dopuszczaniu do obrotu leków Forxiga i Onglyza, w których saksagliptyna lub dapagliflozyna były stosowane łączne z pochodną sulfonylomocznika.
Dutch: • metformine en een van de bestanddelen van Qtern;
Polish: • metforminę i jeden ze składników leku Qtern;
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de concentratie van de geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed (een stof die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is) na 24 weken behandeling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) po 24 tygodniach leczenia, co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli stężenia glukozy we krwi.
Dutch: Qtern wordt gebruikt bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle wordt gehouden met:
Polish: Qtern stosuje się u pacjentów, u których stężenia glukozy nie można kontrolować w sposób zadowalający, stosując:
Dutch: • dapagliflozine blokkeert een eiwit in de nieren dat natrium/glucose-cotransporter 2 (SGLT2) wordt genoemd.
Polish: • dapagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem glukozowo-sodowym typu 2 (SGLT2) w nerkach.
Dutch: Wat betreft het veiligheidsprofiel werd Qtern goed verdragen, met bijwerkingen die kenmerkend zijn voor SGLT2- en DDP-4-remmers.
Polish: Jeżeli chodzi o profil bezpieczeństwa, lek Qtern był dobrze tolerowany, a jego działania niepożądane były typowe dla inhibitorów SGLT2 i DDP-4.
Dutch: • metformine, een sulfonylureumderivaat en een van de bestanddelen van Qtern.
Polish: • metforminę, pochodną sulfonylomocznika i jeden ze składników leku Qtern.
Dutch: Qtern wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes om hun bloedglucoseregulatie te verbeteren.
Polish: Qtern stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt dapagliflozine ervoor dat er meer glucose via de nieren wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 dapagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie glukozy przez nerki z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.