FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους (Βλέπε
Portuguese: Na Europa, existem dois medicamentos recombinantes da HC aprovados para o tratamento de crianças com SPW.
Greek: Στην Ευρώπη, δύο προϊόντα ανασυνδυασμένης αυξητικής ορμόνης έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία των παιδιών με σύνδρομο Prader-Willi.
Portuguese: A velocidade da altura teria constituído também um critério de avaliação valioso.
Greek: Η ταχύτητα αύξησης του ύψους θα ήταν επίσης ένα πολύτιμο καταληκτικό σημείο, όμως δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
Portuguese: A HSDS sofreu uma melhoria desde uma média de nível basal de -0,3 até 1,1 na última observação.
Greek: Η βαθμολογία τυπικής απόκλισης ύψους βελτιώθηκε από μια μέση τιμή αναφοράς -0,3 σε 1,1 κατά την τελευταία παρατήρηση.
Portuguese: Quando padronizada perante a população SPW, obteve-se um aumento médio estimado da HSDS de 0,9 após 1 ano de tratamento com Norditropin nas crianças baixas com SPW.
Greek: Όταν τυποποιήθηκε στον πληθυσμό με σύνδρομο Prader-Willi, παρατηρήθηκε μια κατ' εκτίμηση μέση αύξηση του HSDS της τάξης του 0,9 έπειτα από 1 έτος θεραπείας με Norditropin σε παιδιά χαμηλού αναστήματος με σύνδρομο Prader-Willi.
Portuguese: A média de idades no momento da inclusão foi de 3,8 anos (mínimo de 0,4 anos; máximo de 12,2 anos).
Greek: Η μέση ηλικία κατά την ένταξη ήταν 3,8 έτη (ελάχ.
Portuguese: Em 14 de maio de 2010, o titular da AIM submeteu uma alteração de tipo II através do PRM para Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados (DK/H/0001/005-007 e 011-016/II/078), para solicitar uma extensão das indicações.
Greek: (DK/H/0001/005-007 και 011-016/II/078), προκειμένου να ζητήσει επέκταση των ενδείξεων.
Portuguese: O aumento estimado da HSDS foi de 1,1 até à última observação.
Greek: Η εκτιμώμενη αύξηση της βαθμολογίας τυπικής απόκλισης ύψους ήταν 1,1 έως την τελευταία παρατήρηση.
Portuguese: Quando padronizada perante a população normal, obteve-se um aumento médio estimado da HSDS de 0,7 após 1 ano de tratamento com Norditropin nas crianças baixas com SPW.
Greek: Όταν τυποποιήθηκε στον κανονικό πληθυσμό, παρατηρήθηκε μια κατ' εκτίμηση μέση αύξηση της βαθμολογίας τυπικής απόκλισης ύψους της τάξης του 0,7 έπειτα από 1 έτος θεραπείας με Norditropin σε παιδιά χαμηλού αναστήματος με σύνδρομο Prader-Willi.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para suportar a segurança e eficácia de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados na indicação solicitada: "Melhoria do crescimento e composição corporal em crianças com síndrome de Prader-Willi (SPW) confirmada por testes genéticos apropriados".
Greek: SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στην αιτούμενη ένδειξη «Βελτίωση της ανάπτυξης και της σύστασης του σώματος σε παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi (PWS), το οποίο επιβεβαιώνεται με κατάλληλες γενετικές δοκιμασίες».
Portuguese: D-55127 Mainz Germany
Greek: D-55127 Mainz
Portuguese: 1070 Brussels Belgium
Greek: 1070 Brussels
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, via de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Greek: Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Portuguese: 1010 Wien Austria
Greek: 1010 Wien
Portuguese: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens Greece
Greek: 153 43 Αγία Παρασκευή, Αθήνα
Portuguese: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie France
Greek: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Portuguese: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN The Netherlands
Greek: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Portuguese: Novo NordiskComércio de Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d'Arcos
Greek: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos
Portuguese: Luxemburgo Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Greek: Λουξεμβούργο Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Portuguese: Novo Nordisk B.V.
Greek: Ολλανδία Novo Nordisk B.V.
Portuguese: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Greek: Παναγούλη 80 & Αγίας Τριάδος 65.
Portuguese: Crawley, West Sussex RH11 9RT
Greek: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Portuguese: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international
Greek: Boulevard international
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 20 de Setembro de 2007.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007.
Portuguese: Este pedido baseou-se nas seguintes razões:
Greek: Το αίτηµα αυτό βασίστηκε στους ακόλουθους λόγους:
Portuguese: - Existem tratamentos alternativos disponíveis para a indicação acima referida.
Greek: - Υπάρχουν διαθέσιµες άλλες εναλλακτικές θεραπείες για την προαναφερθείσα ένδειξη.
Portuguese: Esta medida pode efectivamente ser tomada através de uma alteração de tipo II ao nível nacional.
Greek: Αυτό όµως µπορεί να πραγµατοποιηθεί µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ σε εθνικό επίπεδο.
Portuguese: Actualmente está autorizada na UE sob as diferentes designações referidas no Anexo I.
Greek: Κυκλοφορεί επί του παρόντος στην αγορά της ΕΕ υπό τις διάφορες ονοµασίες που αναφέρονται στο παράρτηµα Ι.
Portuguese: - A pielonefrite está frequentemente associada a bacteriemia.
Greek: - Η πυελονεφρίτιδα σχετίζεται συχνά µε βακτηριαιµία.
Portuguese: Apenas 3 titulares da AIM responderam a essa Lista de Questões Pendentes adoptada em Maio de 2008.
Greek: Μόνο 3 ΚΑΚ απάντησαν στον κατάλογο εκκρεµούντων ζητηµάτων που εγκρίθηκε το Μάιο του 2008.
Portuguese: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Greek: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Ελλάδα
Portuguese: A maioria dos titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) envolvidos na consulta não forneceu resposta à lista de perguntas adoptada pelo CHMP em Setembro de 2007, quando o procedimento foi iniciado.
Greek: Οι περισσότεροι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που ενέχονταν στη διαδικασία παραποµπής δεν παρείχαν απαντήσεις στον κατάλογο ερωτήσεων που εγκρίθηκε από την CHMP τον Σεπτέµβριο του 2007, όταν ξεκίνησε η διαδικασία.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM NORFLOXACINA (vide Anexo I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΝΟΡΦΛΟΞΑΣΙΝΗ (βλ. Παράρτηµα Ι)
Portuguese: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Greek: I-27010 Valle Salimbene (PV) Ιταλία
Portuguese: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Greek: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Ιταλία
Portuguese: De um modo geral, as respostas fornecidas incluíram dados bibliográficos e uma proposta de actualização da secção 5.1 do RCM.
Greek: Συνολικά οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν περιλάµβαναν βιβλιογραφικά δεδοµένα και πρόταση για την ενηµέρωση του τµήµατος 5.1 της ΠΧΠ.
Portuguese: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Greek: 2790-221 Carnaxide, Πορτογαλία
Portuguese: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Greek: de Burgos, 91 28050 Madrid Ισπανία
Portuguese: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Greek: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Ελλάδα
Portuguese: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Greek: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Ελλάδα
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Greek: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Ελλάδα
Portuguese: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Greek: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Σουηδία
Portuguese: Países Baixos Centrafarm Services B.V.
Greek: Centrafarm Services B.V.
Portuguese: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Greek: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Γαλλία
Portuguese: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Greek: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Ιταλία
Portuguese: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal
Greek: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Portuguese: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Greek: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Σουηδία
Portuguese: D-53125 Bonn Germany
Greek: D-53125 Bonn Γερµανία
Portuguese: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Greek: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Γαλλία
Portuguese: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Greek: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ουγγαρία
Portuguese: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Greek: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Ιταλία
Portuguese: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Greek: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Σουηδία
Portuguese: Assim, o CHMP manteve o parecer de que esta indicação deve ser removida.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατηρεί την γνώµη της για την απόσυρση της συγκεκριµένης ένδειξης.
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento de consulta previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm norfloxacina,
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία παραποµπής που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη·
Portuguese: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Greek: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Ελλάδα
Portuguese: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Greek: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Ελλάδα
Portuguese: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Greek: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Ισπανία
Portuguese: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Greek: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Φινλανδία
Portuguese: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Greek: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Βέλγιο
Portuguese: D-90449 Nürnberg Germany
Greek: D-90449 Nürnberg
Portuguese: Contudo, o CHMP solicitou uma revisão mais pormenorizada de todos os dados relevantes, mais especificamente no que toca à resistência de agentes patogénicos comuns no sistema urinário e das possíveis consequências na secção 5.1 do RCM, antes de poder tomar uma decisão final, o que conduziu à adopção de uma Lista de Questões Pendentes.
Greek: Ωστόσο, η CHMP ζήτησε µια πιο λεπτοµερή εξέταση όλων των σχετικών δεδοµένων και, ειδικότερα, αυτών που αφορούν την ανθεκτικότητα κοινών παθογόνων οργανισµών του ουροποιητικού συστήµατος και τις πιθανές επιπτώσεις στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, πριν την εξαγωγή τελικού συµπεράσµατος, βάσει του οποίου θα εγκριθεί ο κατάλογος εκκρεµούντων ζητηµάτων.
Portuguese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Greek: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Ιταλία
Portuguese: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Greek: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Ιταλία
Portuguese: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Greek: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Πορτογαλία
Portuguese: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Greek: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Ιταλία
Portuguese: 7 - 20144 Milano Italy
Greek: 7 - 20144 Milano Ιταλία
Portuguese: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Greek: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Ελλάδα
Portuguese: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Greek: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Γερµανία
Portuguese: No seguimento da discussão levada a cabo em Maio de 2008, o CHMP concordou que as fluoroquinolonas de segunda geração resultam em concentrações séricas mais elevadas que a norfloxacina.
Greek: Ακολούθως της συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε το Μάιο του 2008, η CHMP συµφώνησε ότι οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς οδηγούν σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό απ' ό,τι η νορφλοξασίνη.
Portuguese: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Greek: Via Pavia 6, 20131 Milano Ιταλία
Portuguese: D-01309 Dresden Germany
Greek: D-01309 Dresden Γερµανία
Portuguese: 170 09 Solna Sweden
Greek: 170 09 Solna Σουηδία
Portuguese: London W5 5TL, United Kingdom
Greek: London W5 5TL, Ηνωµένο Βασίλειο
Portuguese: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Greek: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Βέλγιο
Portuguese: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Greek: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Ισπανία
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Greek: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Πορτογαλία
Portuguese: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Greek: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Βέλγιο
Portuguese: D-61118 Bad Vilbel Germany
Greek: D-61118 Bad Vilbel Γερµανία
Portuguese: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Greek: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Ηνωµένο Βασίλειο
Portuguese: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Greek: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Ιταλία
Portuguese: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Greek: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Γερµανία
Portuguese: Em resposta ao CHMP, a maioria dos titulares da AIM propôs a remoção da indicação em causa, enquanto outros titulares da AIM optaram por submeter dados bibliográficos, uma vez que não tinham disponíveis dados não publicados de ensaios clínicos.
Greek: Ως απάντηση στην CHMP, οι περισσότεροι ΚΑΚ πρότειναν την απόσυρση της εν λόγω ένδειξης, ενώ µερικοί ΚΑΚ επέλεξαν να υποβάλλουν βιβλιογραφικά δεδοµένα, καθώς δεν είχαν διαθέσιµα µη δηµοσιευµένα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές.
Portuguese: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Greek: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Γαλλία
Portuguese: - A pielonefrite complicada pode ser tratada por via oral ou intravenosa (de acordo com as políticas terapêuticas locais e os critérios de diagnóstico utilizados para definir infecção complicada).
Greek: - Χορήγηση θεραπείας για την επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα µπορεί να γίνει είτε από το στόµα είτε µε ενδοφλέβια ένεση (ανάλογα µε την κατά τόπους πολιτική θεραπείας και τα διαγνωστικά κριτήρια που εφαρµόζονται για τον προσδιορισµό της επιπλεγµένης λοίµωξης).
Portuguese: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Greek: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Portuguese: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Greek: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Γαλλία
Portuguese: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Greek: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Ισπανία
Portuguese: • Em consequência, o Comité concluiu que a relação benefício/risco dos medicamentos orais que contêm norfloxacina é negativa para a indicação acima.
Greek: • Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη σε πόσιµη µορφή είναι αρνητική στην παραπάνω ένδειξη,
Portuguese: Porém, o CHMP aceitou a ideia de actualizar os limites de CIM na secção 5.1 do RCM, de modo a incluir os limites de CIM clínicos conforme definidos pelo Comité Europeu para o Teste à Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) na secção 5.1 do RCM, uma vez que estes limites não estão relacionados exclusivamente com os agentes patogénicos observados na pielonefrite complicada, mas também com agentes patogénicos comuns no sistema urinário observados em outras indicações urinárias.
Greek: Ωστόσο, η CHMP υποδέχτηκε θετικά την ιδέα περί ενηµέρωσης των ορίων ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ για να περιλάβει τα κλινικά όρια ευαισθησίας της MIC, όπως καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιµής της Ευαισθησίας σε Αντιµικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, καθώς τα συγκεκριµένα όρια ευαισθησίας δεν σχετίζονται µόνο µε παθογόνους οργανισµούς που απαντούν στην επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα αλλά και µε κοινούς παθογόνους οργανισµούς του ουροποιητικού συστήµατος που απαντούν σε άλλες ουρολογικές ενδείξεις.
Portuguese: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Greek: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Ισπανία
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REMOÇÃO DA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA "PIELONEFRITE COMPLICADA, AGUDA OU CRÓNICA" APRESENTADOS PELA EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΕΝΔΕΙΞΗΣ «ΟΞΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΟΝΙΑ ΕΠΙΠΛΕΓΜΕΝΗ ΠΥΕΛΟΝΕΦΡΙΤΙΔΑ», ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Portuguese: A Bélgica iniciou um procedimento de consulta em 14 de Setembro de 2007 solicitando ao CHMP um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado em toda a União Europeia para as formulações orais dos medicamentos que contêm norfloxacina para o tratamento da pielonefrite complicada ou não complicada, aguda ou crónica na sequência da reavaliação da relação benefício/risco da norfloxacina.
Greek: Το Βέλγιο εκκίνησε διαδικασία παραποµπής στις 14 Σεπτεµβρίου 2007 και ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώµη της για το κατά πόσο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιµων σκευασµάτων των προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, µετά την επαναξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου της νορφλοξασίνης.
Portuguese: Assim, em 24 de Julho de 2008, o CHMP concluiu que, para os medicamentos orais que contêm norfloxacina, o benefício não é superior ao risco no caso da pielonefrite complicada.
Greek: Ωστόσο, στις 24 Ιουλίου 2008, η CHMP έκρινε ότι για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πόσιµη νορφλοξασίνη, το όφελος δεν υπερτερεί του κινδύνου για τη θεραπεία της επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
Portuguese: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Greek: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Ισπανία
Portuguese: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Greek: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Γερµανία
Portuguese: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Greek: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Ιταλία
Portuguese: Países Baixos Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Greek: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Ολλανδία
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Greek: Κάτοχος Αδειας κυκλοφορίας
Portuguese: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
Greek: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Portuguese: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Greek: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Ισπανία
Portuguese: Os titulares da AIM que responderam às perguntas não forneceram dados científicos não publicados e alguns propuseram a remoção da indicação em questão, à excepção de 2 titulares da AIM.
Greek: Οι ΚΑΚ που απάντησαν στις ερωτήσεις δεν ήταν σε θέση να παράσχουν µη δηµοσιευµένα επιστηµονικά δεδοµένα και µερικοί πρότειναν την απόσυρση της εν λόγω ένδειξης, µε εξαίρεση 2 κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Greek: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Ιταλία
Portuguese: D-82041 Oberhaching Germany
Greek: D-82041 Oberhaching Γερµανία
Portuguese: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Greek: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Βέλγιο
Portuguese: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Greek: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Ρουµανία
Portuguese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Greek: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5
Portuguese: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Greek: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Γαλλία
Portuguese: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Greek: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Ιταλία
Portuguese: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Greek: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Ηνωµένο Βασίλειο
Portuguese: Assim, o CHMP recomendou a remoção da indicação terapêutica "pielonefrite complicada, aguda e crónica" nos medicamentos que contêm norfloxacina em toda a Europa.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συνέστησε τη διαγραφή της θεραπευτικής ένδειξης «οξεία και χρόνια επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα» για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Portuguese: D-40789 Monheim Germany
Greek: D-40789 Monheim Γερµανία
Portuguese: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Greek: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Γαλλία
Portuguese: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Greek: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Βέλγιο
Portuguese: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Greek: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Ιταλία
Portuguese: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Greek: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Γαλλία
Portuguese: 92936 Paris la Défense cedex France
Greek: 92936 Paris la Défense cedex Γαλλία
Portuguese: Os medicamentos que contêm norfloxacina disponíveis apenas como formulação oral não asseguram níveis séricos adequados para o tratamento da bacteriemia concomitante.
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη, τα οποία διατίθενται µόνο ως πόσιµα σκευάσµατα, δεν παρέχουν επαρκή επίπεδα νορφλοξασίνης στον ορό για τη θεραπεία της συντρέχουσας βακτηριαιµίας.
Portuguese: Tendo considerado na globalidade os dados fornecidos em Fevereiro e Junho de 2008, o CHMP concluiu que as autorizações de introdução no mercado para as formulações orais dos medicamentos que contêm norfloxacina, quando utilizados no tratamento da pielonefrite complicada, aguda ou crónica, devem ser revogadas, uma vez que a eficácia já não está demonstrada para esta indicação.
Greek: H CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν το Φεβρουάριο και τον Ιούνιο του 2008, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι οι άδειες κυκλοφορίας για τα πόσιµα σκευάσµατα φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη, όταν χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της οξείας και της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας, πρέπει να αποσυρθούν καθώς η αποτελεσµατικότητα για την εν λόγω ένδειξη δεν µπορεί πλέον να καταδειχθεί.
Portuguese: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Greek: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Γερµανία
Portuguese: No caso do tratamento oral, as fluoroquinolonas de segunda geração são superiores à norfloxacina, uma vez que apresentam níveis mais altos no soro e nos tecidos.
Greek: Σε περίπτωση από του στόµατος χορηγούµενης θεραπείας, οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς είναι ανώτερες της νορφλοξασίνης επειδή εµφανίζουν υψηλότερα επίπεδα στο ορό και στους ιστούς.
Portuguese: República Checa Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Greek: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6