FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après une étude préclinique effectuée chez la chèvre sur un modèle en site orthotopique, il a été observé des résultats comparables entre cette technique et la technique de Brittberg, à la condition qu'une bonne fixation soit établie par des sutures sur les marges extérieures de la membrane de collagène.
Greek: Σε μια προκλινική μελέτη με το ορθοτοπικό μοντέλο αίγας, φάνηκε πως αυτή η τεχνική παρείχε συγκρίσιμα αποτελέσματα με την τεχνική Brittberg, με την προϋπόθεση καλής καθήλωσης στις ακμές της μεμβράνης κολλαγόνου με χρήση ραμμάτων .
French: - L'utilisation de ChondroCelect n'est généralement pas recommandée si vous êtes en surpoids (Indice de Masse Corporelle supérieur à 30) parce que cela peut compromettre le résultat du traitement.
Greek: - Δεν συνιστάται γενικά η χρήση του ChondroCelect σε υπέρβαρους ασθενείς (δηλαδή σε ασθενείς με δείκτη μάζας σώματος μεγαλύτερο από 30) διότι το βάρος θα μπορούσε να επηρεάσει αρνητικά το αποτέλεσμα της θεραπείας.
French: Aucune étude d'interactions avec tout autre type de colle de fibrine n'a été réalisée.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλους τύπους ινώδους κόλλας.
French: La plupart des effets indésirables liés à l'implantation de ChondroCelect sont des effets indésirables relatifs à l'opération à genou ouvert.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της εμφύτευσης του ChondroCelect είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ανοιχτή επέμβαση γόνατος.
French: Suspension pour implantation.
Greek: Τρόπος χορήγησης Για εμφύτευση.
French: Par conséquent, d'après le profil d'innocuité de ChondroCelect, qui nécessite la soumission de PSUR 1-annuels, le CHMP a conclu que le MAH devra soumettre une demande supplémentaire d'autorisation pour le renouvellement dans 5 ans.
Greek: Συνεπώς, με βάση το προφίλ ασφαλείας του ChondroCelect, το οποίο απαιτεί την υποβολή μονοετών ΕΠΠΑ, η CHMP συμπέρανε ότι ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει μία πρόσθετη εφαρμογή
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, chirurgien ou physiothérapeute .
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, το χειρουργό ή το φυσιοθεραπευτή σας.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί αν θα διακοπεί ο θηλασμός λαμβάνοντας υπόψη τα πιθανά οφέλη της θεραπείας για τη γυναίκα και τον δυνητικό κίνδυνο για το νήπιο.
French: Ces études ont montré que ce type d'adhésif de fibrine peut être utilisé en toute sécurité avec ChondroCelect.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες κατέδειξαν ότι ο συγκεκριμένος τύπος ινωδών στεγανοποιητικών μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια για το ChondroCelect.
French: De manière générale, le bénéfice cliniquement pertinent apporté par l'implantation de ChondroCelect au bout de 36 mois par rapport à l'entrée dans l'étude s'est maintenu jusqu'à 60 mois après le traitement.
Greek: Γενικά, το κλινικά σημαντικό όφελος της εμφύτευσης ChodroCelect που παρατηρήθηκε ως προς τη γραμμή αναφοράς μετά από 36 μήνες, διατηρήθηκε για έως και 60 μήνες μετά τη θεραπεία.
French: ≥ 1/1000 à < 1/100
Greek: Όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100
French: Les cellules sont gardées vivantes dans un flacon stérile.
Greek: Τα κύτταρα διατηρούνται ζωντανά σε ένα μικρό αποστειρωμένο φιαλίδιο.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient et le flacon après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη
French: Par conséquent, le genou traité doit être rééduqué conformément aux recommandations exposées dans un programme de rééducation adapté afin d'éviter des dommages précoces pouvant conduire à l'échec de la greffe.
Greek: Ως εκ τούτου, το γόνατο που υποβλήθηκε σε θεραπεία πρέπει να προστατεύεται σύμφωνα με τις συστάσεις που παρέχονται στο πλαίσιο του κατάλληλου προγράμματος αποκατάστασης, ώστε να αποτραπεί η πρώιμη βλάβη η οποία ενδέχεται
French: Si le flacon de ChondroCelect a été endommagé ou si son caractère stérile est compromis, le produit ne doit pas être utilisé et doit être retourné à TiGenix.
Greek: Εάν το φιαλίδιο του ChondroCelect είναι κατεστραμμένο ή εάν αμφισβητείται η στειρότητά του, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και
French: Aucune différence statistiquement significative n'a pu être observée en termes de bénéfice clinique entre le traitement par ChondroCelect et par microfracture sur cette période de suivi.
Greek: Καμία στατιστικά σημαντική διαφορά του κλινικού οφέλους δεν παρατηρήθηκε μεταξύ ChodroCelect και μικροκατάγματος εκείνη τη χρονική στιγμή.
French: Le produit est obtenu à partir d'un petit échantillon de cellules de cartilage prélevées dans votre genou (biopsie).
Greek: Το προϊόν παρασκευάζεται από ένα μικρό δείγμα κυττάρων χόνδρου (βιοψία) που λαμβάνεται από το γόνατό
French: ChondroCelect est réservé à un usage autologue uniquement.
Greek: Το ChondroCelect προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση.
French: Des publications scientifiques ont montré que les membranes collagéniques actuellement commercialisées peuvent être utilisées en alternative au lambeau périosté dans les techniques d'ICA.
Greek: Οι επιστημονικές δημοσιεύσεις καταδεικνύουν ότι οι μεμβράνες κολλαγόνου που κυκλοφορούν στην αγορά μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε επεμβάσεις ACI εναλλακτικά του περιόστεου.
French: Milieu de Eagle modifié par Dulbecco (milieu DMEM) (contenant des acides aminés, des sels et des hydrates de carbone).
Greek: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (το οποίο περιέχει αμινοξέα, βιταμίνες, άλατα και
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες
French: Avant l'implantation, vérifier la concordance entre le nom du patient et les coordonnées du patient/donneur sur la documentation d'expédition et sur le flacon de produit.
Greek: Πριν από την εμφύτευση, αντιστοιχίστε το όνομα του ασθενούς με τα στοιχεία του ασθενούς/δότη στα έγγραφα της παρτίδας και στο φιαλίδιο
French: - si vous êtes atteint d'arthrose sévère (maladie articulaire dégénérative) du genou.
Greek: - που πάσχετε από προχωρημένη οστεοαρθρίτιδα (εκφυλιστική νόσος των αρθρώσεων) του γόνατος.
French: ChondroCelect est composé de cellules autologues de cartilage développées en culture.
Greek: Το ChondroCelect αποτελείται από αυτόλογα καλλιεργημένα κύτταρα χόνδρου.
French: L'utilisation de ChondroCelect n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του ChondroCelect σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Le tube Falcon est placé dans un récipient en plastique muni d'un bouchon à vis avec le matériel chirurgical (une seringue stérile de 1 ml, un cathéter intraveineux 18G et deux sutures de Vicryl 6.0) et d'un contrôleur de température.
Greek: Το σωληνάριο Falcon τοποθετείται σε περιέκτη με πλαστικό βιδωτό πώμα μαζί με χειρουργικό υλικό (μια αποστειρωμένη σύριγγα του 1 ml, έναν ενδοφλέβιο καθετήρα 18G, δύο ράμματα Vicryl 6.0) και μια διάταξη παρακολούθησης της θερμοκρασίας.
French: Une activité trop précoce et trop intense peut compromettre la greffe et réduire le bénéfice clinique de ChondroCelect.
Greek: Η υπερβολικά πρώιμη και έντονη άσκηση ενδέχεται να διακυβεύσει το μόσχευμα και τη διάρκεια του κλινικού οφέλους από το ChondroCelect.
French: La dose recommandée de ChondroCelect est de 0,8 à 1 million de cellules par cm², ce qui correspond à l'utilisation de 80 à 100 microlitres de suspension pour chaque cm² de lésion cartilagineuse.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του ChondroCelect είναι 0,8 έως 1 εκατομμύριο κύτταρα/cm², που αντιστοιχεί σε 80 έως 100 μικρολίτρα προϊόντος/cm² ελλείμματος.
French: Troubles gastrointestinaux
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
French: Chez les patients pour lesquels l'apparition des symptômes était plus éloignée dans le temps, les deux traitements ont montré des performances équivalentes.
Greek: Σε ασθενείς με μεγαλύτερο διάστημα από την έναρξη των συμπτωμάτων, η απόδοση των δύο θεραπειών ήταν παρόμοια.
French: Une nouvelle intervention sur la lésion traitée pour délamination de la greffe ou décollement du périoste a eu lieu pour 2 patients sur 51 dans les 36 mois après l'implantation de ChondroCelect, en comparaison avec 7 patients sur 61 traités par microfracture qui présentaient généralement une réparation du cartilage insuffisante ou inadéquate.
Greek: Σε 2 από τους 51 ασθενείς πραγματοποιήθηκε εκ νέου παρέμβαση στο σημείο της βλάβης που υποβλήθηκε σε θεραπεία, λόγω διαχωρισμού του μοσχεύματος ή περιοστικής χαλάρωσης εντός 36 μηνών μετά από την εμφύτευση του ChondroCelect, σε σύγκριση με 7 από τους 61 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων και εμφάνισαν γενικά ανεπαρκή ή
French: ChondroCelect ne doit être utilisé que par un chirurgien formé et qualifié et son usage est réservé au milieu hospitalier.
Greek: Το ChondroCelect πρέπει να χορηγείται από κατάλληλα ειδικευμένο χειρουργό και χρησιμοποιείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
French: Les flacons sont placés dans un tube Falcon stérile muni d'un bouchon à vis en plastique.
Greek: Τα φιαλίδια τοποθετούνται σε αποστειρωμένο σωληνάριο Falcon με πλαστικό βιδωτό πώμα.
French: - Si vous êtes atteint ou avez été atteint d'une infection osseuse ou articulaire, votre traitement doit être provisoirement reporté jusqu'à complet rétablissement, dûment documenté.
Greek: - Εάν έχετε έντονο ή πρόσφατο ιστορικό λοιμώξεων σε οστά ή αρθρώσεις, η θεραπεία πρέπει να αναβάλλεται προσωρινά έως ότου αποδειχθεί η ανάρρωσή τους.
French: Compte tenu de la nature locale de ChondroCelect, des effets indésirables sur le nourrisson ne sont pas anticipés.
Greek: Δεδομένης της τοπικής χρήσης του ChondroCelect, δεν αναμένεται να υπάρξουν ανεπιθύμητες ενέργειες για το νήπιο που θηλάζει.
French: - ChondroCelect doit par ailleurs être implanté dans un genou sain.
Greek: - Το ChondroCelect πρέπει να εμφυτεύεται σε ένα κατά τα άλλα υγιές γόνατο.
French: Les patients ayant subi une opération préalable du genou étaient plus nombreux dans le groupe de traitement avec ChondroCelect que dans le groupe traité par microfracture (88 % contre 77 %).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με ChondroCelect είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε χειρουργικές επεμβάσεις γόνατος σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα που υποβλήθηκε σε επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων (88% έναντι 77%).
French: Personnes âgées L'utilisation de ChondroCelect n'a pas été étudiée dans ce groupe d'âge.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη χρήση του ChondroCelect σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
French: Elle peut également être causée par un traumatisme répétitif, en conséquence d'un surpoids ou à cause d'un appui incorrect sur le genou à long terme à la suite d'une déformation du genou.
Greek: Επίσης, μπορεί να προκληθεί από επαναλαμβανόμενους τραυματισμούς, ως αποτέλεσμα υπερβολικού βάρους ή λόγω λανθασμένης
French: • Arthralgie
Greek: • αρθραλγία
French: Comment utiliser ChondroCelect
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ChondroCelect
French: Traitement avec ChondroCelect : une procédure en deux étapes
Greek: Η θεραπεία με ChondroCelect είναι μια διαδικασία που εκτελείται σε δύο στάδια.
French: Le traitement des patients atteints ou ayant été atteints récemment d'une infection osseuse ou articulaire doit être provisoirement reporté jusqu'au rétablissement, dûment documenté.
Greek: Η θεραπεία σε ασθενείς με έντονο ή πρόσφατο ιστορικό λοιμώξεων στα οστά ή στις αρθρώσεις πρέπει να αναβάλλεται προσωρινά έως ότου αποδειχθεί η ανάρρωσή τους.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ
French: Les problèmes intercurrents du genou doivent, si possible, être corrigés avant ou au plus tard au moment de l'implantation de ChondroCelect.
Greek: Όπου είναι εφικτό, τα συνυπάρχοντα προβλήματα του γόνατος πρέπει να αποκαθίστανται πριν ή το αργότερο κατά τη διάρκεια της
French: Dans les études cliniques avec ChondroCelect, un lambeau périosté a été utilisé comme membrane biologique.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του ChondroCelect, ως βιολογική μεμβράνη χρησιμοποιήθηκε περιοστικός κρημνός.
French: Neuropathie autonome, syndrome de douleur régionale complexe, douleur des extrémités, neuropathie périphérique, syncope, symptôme de Trendelenburg
Greek: Αυτόνομη νευροπάθεια, σύνθετο σύνδρομο περιφερικού άλγους, πόνος στα άκρα, περιφερική νευροπάθεια, συγκοπή, σύμπτωμα
French: Lors de l'utilisation d'une membrane de collagène pour suturer le site de la lésion après application de ChondroCelect, il a été rapporté une incidence de l'hypertrophie du cartilage de 1,8 % en comparaison des 25 % observés dans l'étude randomisée contrôlée.
Greek: Στις περιπτώσεις που μετά από την εφαρμογή του ChondroCelect για τη σφράγιση του σημείου της βλάβης χρησιμοποιήθηκε μεμβράνη κολλαγόνου, η συχνότητα εμφάνισης υπερτροφίας του χόνδρου που αναφέρθηκε ήταν 1,8% σε σύγκριση με 25% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή.
French: Chaque flacon contient une suspension de 0,4 ml de cellules autologues de cartilage humain et est fermé par un bouchon en chlorobutyle et une bague en aluminium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,4 ml εναιωρήματος αυτόλογων κυττάρων ανθρώπινου χόνδρου και είναι κλεισμένο με πώμα από χλωροβουτύλιο και σφράγιση αλουμινίου.
French: Réparation des lésions cartilagineuses localisées et symptomatiques (International Cartilage Repair Society [ICRS] grade III ou IV) des condyles fémoraux du genou chez l'adulte.
Greek: Αποκατάσταση απλών συμπτωματικών χόνδρινων ελλειμμάτων του μηριαίου κονδύλου του γόνατος σε ενήλικες (βαθμού III ή IV σύμφωνα με τη Διεθνή Εταιρεία για την Αποκατάσταση Χόνδρινων Ελλειμμάτων [ICRS]).
French: • Les condyles fémoraux sont situés sur l'extrémité du fémur (l'os de la cuisse), formant une partie de votre genou.
Greek: • Ο μηριαίος κόνδυλος είναι το άκρο του μηριαίου οστού, το οποίο αποτελεί τμήμα του γόνατος.
French: L'examen histologique de la biopsie de la zone de réparation après 12 mois a montré une réparation structurelle supérieure dans le groupe traité avec ChondroCelect par rapport au groupe traité par microfracture.
Greek: Η ιστολογική εξέταση της βιοψίας 12 μήνες μετά από την επέμβαση κατέδειξε καλύτερα αποτελέσματα αποκατάστασης της δομής του γόνατος στην ομάδα του ChondroCelect σε σύγκριση με την ομάδα που υποβλήθηκε σε επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων.
French: Une variante technique de la procédure d'ICA est la méthode d'ensemencement cellulaire, qui consiste, avant implantation, en l'ensemencement de cellules dans une membrane de collagène.
Greek: Μια τεχνική παραλλαγή της διαδικασίας ACI είναι η μέθοδος της κυτταρικής καλλιέργειας κατά την οποία τα κύτταρα καλλιεργούνται σε μία μεμβράνη κολλαγόνου πριν από την εμφύτευση.
French: Dans le sous groupe des patients ayant développé les symptômes depuis moins de 3 ans (n = 27 dans le bras ChondroCelect et n = 32 dans le bras microfracture), un bénéfice supplémentaire a été observé pour ceux traités par ChondroCelect.
Greek: Οι ασθενείς για τους οποίους είχαν παρέλθει λιγότερα από 3 έτη από την εμφάνιση των συμπτωμάτων (n=27 στον βραχίονα ChondroCelect και n=32 στον βραχίονα επέμβασης με την τεχνική μικροκαταγμάτων) είχαν μεγαλύτερο θεραπευτικό όφελος ακολουθώντας τη θεραπεία με ChondroCelect.
French: Les effets indésirables très fréquents (affectent plus d'un utilisateur sur 10) sont : douleur articulaire (arthralgie), surcroissance des cellules du cartilage (hypertrophie du cartilage), sensation de crépitement ou de craquement lors de l'articulation du genou (crépitation articulaire) et gonflement articulaire.
Greek: Στις πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν πάνω από 1 στους 10 χρήστες) περιλαμβάνονται: πόνος στην άρθρωση (αρθραλγία), υπερανάπτυξη των κυττάρων του χόνδρου (υπερτροφία του χόνδρου), αίσθηση τριξίματος ή κριγμού κατά την κίνηση της άρθρωσης του γόνατος (κριγμός άρθρωσης) και διόγκωση της άρθρωσης.
French: Après une période de suivi de 5 ans, ont été évalués 37 patients du groupe traité par ChondroCelect et 40 du groupe traité par microfracture.
Greek: Μετά την περίοδο παρακολούθησης 5 ετών, 37 ασθενείς αξιολογήθηκαν στο σκέλος ChondroCelect και 40 στο σκέλος μικροκατάγματος.
French: Cependant, ChondroCelect n'a pas été évalué en association avec ce type de membranes collagénique dans les études cliniques, bien que, lors d'une utilisation compassionelle, elle ait été utilisée chez des patients traités avec ChondroCelect.
Greek: Ωστόσο, το ChondroCelect δεν έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο κλινικών μελετών σε συνδυασμό με μεμβράνες κολλαγόνου, παρά το γεγονός ότι σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ChondroCelect, στο πλαίσιο παρηγορητικής χρήσης, χρησιμοποιήθηκαν μεμβράνες κολλαγόνου που κυκλοφορούν στην αγορά.
French: Seize patients de moins de 18 ans ont reçu ChondroCelect dans le cadre d'un traitement compassionnel.
Greek: Στο πλαίσιο της παρηγορητικής χρήσης, δεκαέξι ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ChondroCelect.
French: Il n'existe que des données cliniques limitées sur l'utilisation pendant la grossesse.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη σε αυτόλογα κύτταρα χόνδρου.
French: Si vous avez d'autres questions sur le traitement avec ChondroCelect, interrogez votre médecin ou votre physiothérapeute.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας με το ChondroCelect, ρωτήστε τον
French: Embolie graisseuse, thrombophlébite
Greek: Εμβολή από λίπος, θρομβοφλεβίτιδα
French: Thrombose veineuse profonde, hématome, phlébite superficielle
Greek: Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, αιμάτωμα, επιπολής φλεβίτιδα
French: Une arthroscopie se réalise à l'aide d'une série de très petites incisions dans la peau et d'un mini-télescope (arthroscope) qui permet d'observer l'intérieur du genou.
Greek: Η αρθροσκόπηση διενεργείται με πολύ μικρές τομές στο δέρμα, με τη χρήση στενού τηλεσκοπίου (αρθροσκόπιο) για την εξέταση του εσωτερικού του γόνατος.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Dans le sous-groupe de patients pour lesquels l'apparition des symptômes était récente (datant de moins de 3 ans), le bénéfice clinique observé après traitement par ChondroCelect s'est avéré être significativement plus important que celui observé par la microfracture, confirmant les résultats donnés à 36 mois après le traitement.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με πρόσφατη εκδήλωση συμπτωμάτων (< 3 έτη), το κλινικό όφελος του ChondroCelect έναντι του μικροκατάγματος ήταν σημαντικά μεγαλύτερο, επιβεβαιώνοντας τα αποτελέσματα στους 36 μήνες μετά τη θεραπεία.
French: Troubles du tissu musculosquelettique et conjonctif
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
French: Ces effets étaient généralement modérés et s'estompaient dans les semaines suivant l'opération.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες και εξαφανίστηκαν κατά τη διάρκεια των εβδομάδων που ακολούθησαν τη χειρουργική επέμβαση.
French: - La reprise d'une activité physique doit être faite conformément au plan de rééducation recommandé par le physiothérapeute.
Greek: - Για να επανέλθετε στις φυσικές σας δραστηριότητες, πρέπει να ακολουθήσετε το πρόγραμμα αποκατάστασης που σας συνέστησε ο φυσιοθεραπευτής σας.
French: ChondroCelect est exclusivement destiné à un usage autologue et doit être utilisé de façon conjointe avec un débridement chirurgical (préparation de la zone lésée), la suture physique de la lésion (mise en place d'une membrane biologique, de préférence membrane collagénique) et un programme de rééducation.
Greek: Το ChondroCelect προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση και πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με χειρουργικό καθαρισμό (προετοιμασία της κοιλότητας του ελλείμματος), φυσική σφράγιση της βλάβης (τοποθέτηση βιολογικής μεμβράνης, κατά προτίμηση
French: Chaque flacon correspond à une dose de traitement individuel contenant suffisamment de cellules, obtenues par le biais d'une biopsie, pour permettre de traiter la lésion en fonction de sa taille.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία θεραπευτική δόση με επαρκή αριθμό κυττάρων για τη θεραπεία προκαθορισμένου μεγέθους βλάβης, όπως αυτή μετριέται από τα ευρήματα της βιοψίας.
French: Chaque paquet contient une dose de traitement individuel consistant en 1 à 3 flacons, selon le nombre de cellules nécessaires pour traiter la lésion spécifique.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία θεραπευτική δόση σε 1 έως 3 φιαλίδια, ανάλογα με τον αριθμό των
French: L'évaluation a été faite à cette période sur 41 patients du groupe traité par ChondroCelect et 49 patients du groupe traité par microfracture.
Greek: Κατά το εν λόγω χρονικό σημείο αξιολογήθηκαν 41 ασθενείς από την ομάδα του ChondroCelect και 49 από την ομάδα που υποβλήθηκε σε επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων.
French: ChondroCelect 10 000 cellules/microlitre en suspension pour implantation Cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées ex vivo exprimant des protéines marqueur spécifiques.
Greek: ChondroCelect εναιώρημα για εμφύτευση με 10.000 κύτταρα/μικρολίτρο Χαρακτηρισμένα βιώσιμα αυτόλογα κύτταρα χόνδρου, εξωσωματικώς (ex vivo) πολλαπλασιασμένα τα οποία εκφράζουν ειδικές πρωτεΐνες-δείκτες
French: 51 patients ont été traités avec ChondroCelect, 61 patients ont été traités par microfracture.
Greek: Στη δοκιμή αυτή, 51 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ChondroCelect και 61 ασθενείς υποβλήθηκαν σε επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων.
French: Dans cette technique, une bonne fixation à l'aide de sutures sur les marges extérieures de la membrane de collagène est requise dans le but de garantir un contact direct des cellules implantées avec la zone de lésion.
Greek: Σε αυτήν την τεχνική απαιτείται καλή καθήλωση στις ακμές της μεμβράνης κολλαγόνου με τη χρήση ραμμάτων, προκειμένου να διασφαλιστεί η άμεση επαφή των εμφυτευμένων κυττάρων με την κοιλότητα του ελλείμματος.
French: Après l'opération, vous devrez suivre un programme de rééducation d'une durée d'un an environ afin de permettre à votre genou de bien guérir.
Greek: Μετά από τη χειρουργική επέμβαση, για την πλήρη αποκατάσταση του γονάτου σας πρέπει να ακολουθήσετε ένα πρόγραμμα αποκατάστασης για περίπου ένα έτος.
French: Dans le groupe traité avec ChondroCelect, 77 % des patients présentaient une lésion médiale et 23 % une lésion du condyle latéral.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε ChondroCelect, το 77% των ασθενών παρουσίαζαν έλλειμμα έσω κονδύλου και 23% έλλειμμα πλάγιου κονδύλου.
French: Avant la ré-suspension, les cellules sont sédimentées au fond du récipient formant un dépôt blanc cassé et l'excipient est un liquide clair incolore.
Greek: Πριν από την ανασύσταση του εναιωρήματος τα κύτταρα κατακάθονται στον πυθμένα του περιέκτη, σχηματίζοντας ένα υπόλευκο στρώμα, ενώ το έκδοχο είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
French: • Gonflement (postopératoire) des articulations
Greek: • (μετεγχειρητική) διόγκωση της άρθρωσης