FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ibrutinib metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 och bildar en dihydrodiolmetabolit med en hämmande aktivitet mot BTK som är ca 15 gånger lägre än den hos ibrutinib.
Maltese: Ibrutinib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 biex jipproduċi metabolit dihydrodiol b'attivita impeditorja għal BTK madwar 15-il darba inqas minn dik ta' ibrutinib.
Swedish: Medianen för antalet tidigare behandlingar var 4 (intervall på 1-7 behandlingar).
Maltese: In-numru medjan ta' trattamenti preċedenti kien ta' 4 (firxa, trattament 1 sa 7 trattamenti).
Swedish: Undvik samtidig användning av starka eller måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenytoin).
Maltese: Evita l-użu ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4 fl-istess waqt (eż., carbamazepine, rifampicin, phenytoin).
Swedish: Den 4-åriga PFS-skattningen var 73,9 % i IMBRUVICA-gruppen respektive 15,5 % i klorambucilgruppen.
Maltese: L-istima ta' PFS ta' 4 snin kienet 73.9% fil-grupp ta' IMBRUVICA u 15.5% fil-grupp ta' chlorambucil, rispettivament.
Swedish: Signalvägen för BCR är delaktig i patogenesen för flera B-cellsmaligniteter, inklusive MCL, diffust storcelligt B-cellslymfom, follikulärt lymfom och KLL.
Maltese: Ir-rotta BCR hija implikata fil-patoġenesi ta' diversi tumuri malinni taċ-ċellula-B, inkluż MCL, limfoma taċ-ċellula B kbira mifruxa (DLBCLdiffuse large B-cell lymphoma), limfoma follikulari, u CLL.
Swedish: Hos patienter med cytopeni vid baslinjen var den ihållande förbättringen av blodstatus med ibrutinib respektive klorambucil: blodplättar 77,1 % mot 42,9 %; hemoglobin 84,3 % mot 45,5 %.
Maltese: F'pazjenti b'ċitopeniji fil-linja bażi, titijib ematoloġiku li nżamm kien: plejtlits 77.1% versus 42.9%; emoglobina 84.
Swedish: Vid en supraterapeutisk dos på 1 680 mg förlängde inte ibrutinib QTc-intervallet i någon klinisk relevant omfattning.
Maltese: Bid-doża sopraterapewtika ta' 1,680 mg, ibrutinib ma tawwalx l-intervall QTc tant li jkun rilevanti b'mod kliniku.
Swedish: Medianåldern var 68 år (spridning: 37 till 82 år), mediantid sedan diagnos var 80 månader och medianantal tidigare behandlingar var 4 (spridning: 1 till 12 behandlingar), inklusive 92,2 % med tidigare nukleosidanalog, 98,0 % med tidigare rituximab, 86,3 % med tidigare alkylerare, 39,2 % med tidigare bendamustin och 19,6 % med tidigare ofatumumab.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 68 sena (firxa: 37 sa 82 sena), medjan ta' żmien mid-dijanjosi kien 80 xahar, u l-medjan tannumru ta' trattamenti qabel kien 4 (medda: 1 sa 12-il trattament), inkluż 92.2% li qabel ħadu analogu ta' nukleosajd, 98.0% li qabel ħadu rituximab, 86.3% li qabel ħadu alkylator, 39.2% li qabel ħadu bendamustine u 19.6% li qabel ħadu ofatumumab.
Swedish: Tabell 8: Subgruppsanalys av PFS (studie PCYC-1112-CA) Riskkvot
Maltese: Tabella 8: Analiżi ta' PFS ta' sottogrupp (Studju PCYC-1112-CA) Proporzjon ta' Periklu
Swedish: Definieras som en ökning på ≥ 2 g/dl över baseline oavsett baseline-värde, eller en ökning till > 11 g/dl med en förbättring på ≥ 0,5 g/dl om baseline var ≤ 11 g/dl.
Maltese: Ddefinita bħala żieda ta' ≥2 g/dL fuq il-linja bażi irrispettivament mill-valur fil-linja bażi, jew żieda sa >11 g/dL b'titjib ≥0.5 g/dL jekk il-linja bażi kienet ≤11 g/dL.
Swedish: Fall av invasiva svampinfektioner, inklusive fall av infektioner med Aspergillosis, Cryptococcosis och Pneumocystis jiroveci har rapporterats efter användning av ibrutinib.
Maltese: Każijiet ta' infezzjonijiet invażivi bil-fungu, inklużi każijiet ta' infezzjonijiet ta' Aspergillosis, Cryptococcosis u Pneumocystis jiroveci ġew irrappurtati wara l-użu ta' ibrutinib.
Swedish: Gul-gröna till gröna avlånga tabletter (17,5 mm långa och 7,4 mm breda) präglade med "ibr" på ena sidan och "420" på andra sidan.
Maltese: Pilloli oblung ħodor fl-isfar sa ħodor (twal 17.5 mm u wisgħin 7.4 mm), imnaqqxa b'"ibr" fuq naħa waħda u "420" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Alla patienter hade en funktionsstatus enligt ECOG på 0 (48 %) eller 1-2 (52 %) som baseline.
Maltese: Ilpazjenti kollha kellhom stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 0 (48%) jew 1-2 (52%) fil-linja bażi.
Swedish: En mindre andel av patienterna som behandlades med ibrutinib upplevde ett kliniskt betydelsefullt förvärrande av lymfomsymtomen jämfört med temsirolimus (27 % mot 52 %) och det tog längre tid innan symtomen förvärrades med ibrutinib jämfört med temsirolimus (HR 0,27, p < 0,0001).
Maltese: Proporzjon iżgħar ta' pazjenti ttrattati b'ibrutinib kellhom sintomi ta' limfoma li marru għall-agħar li kienu ta' sinifikat b'mod kliniku versus temsirolimus (27% versus 52%) u ż-żmien biex is-sintomi jmorru għall-agħar seħħ aktar bil-mod b'ibrutinib versus temsirolimus (HR 0.27, p < 0.0001).
Swedish: Vid baseline hade 65 % av patienterna KLL/SLL med högriskfaktorer (del17p/TP53-mutation [18 %], del11q [15 %] eller omuterad IGHV [54 %]).
Maltese: Fil-linja bażi, 65% tal-pazjenti kellhom CLL/SLL b'fatturi għolja ta' riskju (del17p/mutazzjoni TP53 [18%], del11q [15%], jew IGHV mingħajr mutazzjoni [54%]).
Swedish: Effektresultaten för studien PCYC-1127-CA visas i tabell 11 och Kaplan-Meier-kurvan för PFS visas i figur 8.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja għall-Istudju PCYC-1127-CA qed jintwerew f'Tabella 11 u lkurva Kaplan-Meier għal PFS qed tintwera f'Figura 8.
Swedish: I samma studie observerades en koncentrationsberoende förkortning av QTc-intervallet (-5,3 ms [90 % CI: -9,4; -1,1] vid ett Cmax på 719 ng/ml efter den supraterapeutiska dosen på 1 680 mg).
Maltese: F'dan l-istess studju, ġie osservat taqsir tal-intervall QTc dipendenti millkonċentrazzjoni (-5.3 ms [90% CI: -9.4, -1.1] b'Cmax ta' 719 ng/mL wara d-doża sopraterapewtika ta' 1,680 mg).
Swedish: Medianen för OS var 67,7 månader [95 % CI (61,0; kan inte uppskattas)] i IMBRUVICA-gruppen.
Maltese: Il-medjan ta' OS kien 67.7 xhur [95% CI (61.0, ma setgħux jiġu stmati)] fil-grupp ta' IMBRUVICA.
Swedish: Blister av polyvinylklorid (PVC) laminerad med polyklortrifluoretylen (PCTFE)/aluminium med 10 filmdragerade tabletter i en vikförpackning.
Maltese: Folji magħmula minn polyvinyl chloride (PVC) laminat b'polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminju ta' 10 pilloli miksija b'rita f'portafoll tal-kartun.
Swedish: Frekvens beräknad utifrån kliniska monoterapistudier.
Maltese: Frekwenza kkalkulata minn studji kliniċi b'monoterapija.
Swedish: Tumörexacerbation i form av IgM-ökning förekom hos 8,0 % av försökspersonerna i gruppen IMBRUVICA+rituximab och hos 46,7 % av försökspersonerna i gruppen placebo+rituximab.
Maltese: Tumuri li jmorru għall-agħar f'daqqa f'għamla ta' żieda fl-IgM seħħew fi 8.0% tal-individwi fil-grupp ta' IMBRUVICA+rituximab u 46.7% tal-individwi fil-grupp ta' plaċebo+rituximab.
Swedish: Om en måttlig CYP3A4-hämmare (t.ex. flukonazol, erytromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron och dronedaron) är indicerad ska IMBRUVICA-dosen reduceras till 280 mg (två kapslar) så länge hämmaren används.
Maltese: (eż., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone u dronedarone), naqqas id-doża ta' IMBRUVICA għal 280 mg matul iż-żmien ta' użu tal-impeditur.
Swedish: Lymfocytos
Maltese: Il-Belġju
Swedish: Spontanrapporter efter marknadsintroduktion.
Maltese: Rapporti spontanji minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Swedish: Absolut biotillgänglighet vid fasteförhållande (n = 8) var 2,9 % (90 % CI = 2,1-3,9) och fördubblades i kombination med måltid.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà assoluta f'kundizzjoni ta' sawm (n = 8) kienet 2.9% (90% CI = 2.1 - 3.9) u rduppjat meta tlaqqgħet ma' ikla.
Swedish: EU/1/14/945/001 (90 hårda kapslar) EU/1/14/945/002 (120 hårda kapslar)
Maltese: EU/1/14/945/001 (90 kapsula iebsa) EU/1/14/945/002 (120 kapsula iebsa)
Swedish: IMBRUVICA i kombination med rituximab är indicerat för behandling av vuxna patienter med WM.
Maltese: IMBRUVICA flimkien ma' rituximab huwa indikat għattrattament ta' pazjenti adulti b'WM.
Swedish: BTK, som tillhör Tec-kinasfamiljen, är en viktig signalmolekyl i B-cellsreceptorns (BCR) och cytokinreceptorns signalvägar.
Maltese: BTK, membru tal-familja Tec kinase, hija molekula importanti, li tagħti sinjali, tar-riċettur tal-antiġen taċ-ċellula B (BCRB-cell antigen receptor) u tar-rotot tar-riċettur tas-cytokine.
Swedish: Hos råtta observerades måttlig acinuscellsatrofi i pankreas (ansågs vara biverkning) vid doser på ≥ 100 mg/kg hos hanråttor (exponeringsmarginal 2,6 gånger AUC), men observerades inte hos honråttor vid doser upp till 300 mg/kg/dag (exponeringsmarginal 21,3 gånger AUC).
Maltese: Fil-firien, kienet osservata atrofija moderata taċ-ċellula acinar tal-frixa (meqjusa bħala avversa) b'dożi ta' ≥ 100 mg/kg fil-firien irġiel (marġini ta' esponiment tal-AUC 2.6 drabi aktar) u ma kinitx osservata fin-nisa b'dożi sa 300 mg/kg/kuljum (marġini ta' esponiment tal-AUC ta' 21.3 drabi aktar).
Swedish: IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter Gul-gröna till gröna runda tabletter (9 mm) präglade med "ibr" på ena sidan och "140" på andra sidan.
Maltese: Pilloli tondi ħodor fl-isfar sa ħodor (9 mm), imnaqqxa b'"ibr" fuq naħa waħda u "140" fuq in-naħa loħra.
Swedish: Progressionsfri överlevnad Antal händelser (%) Median (95 % CI), månader
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni Numru ta' avvenimenti (%) Medjan (95% CI), xhur
Swedish: Se avsnitt 4.
Maltese: Figura 7:
Swedish: Studien PCYC-1127-CA hade en separat IMBRUVICA monoterapigrupp bestående av 31 patienter vars tidigare rituximabinnehållande WM behandling inte varit framgångsrik.
Maltese: L-Istudju PCYC-1127-CA kellu grupp separat ta' monoterapija ta' 31 pazjent b'WM li kienet ġiet ittrattata qabel li ma kinitx ħadmet fuqhom terapija li kien fiha rituximab u rċivew IMBRUVICA waħdu.
Swedish: IMBRUVICA innehåller natrium
Maltese: IMBRUVICA fih sodium
Swedish: Medianen för prövarbedömd PFS enligt IWCLL-kriterierna var 44,1 månader [95 % CI (38,47; 56,18)] i IMBRUVICA-gruppen respektive 8,1 månader [95 % CI (7,79; 8,25)] i ofatumumabgruppen; HR = 0,15 [95 % CI (0,11; 0,20)].
Maltese: Il-medjan ta' PFS stmat mill-investigatur skont il-kriterji IWCLL kien ta' 44.1 xhur [95% CI (38.47, 56.18)] fil-grupp ta' IMBRUVICA u 8.1 xhur [95% CI (7.79, 8.25)] fil-grupp ta' ofatumumab, rispettivament;
Swedish: Dihydrodiolmetaboliten är på sin höjd en svag inducerare av CYP450-isoenzymer in vitro.
Maltese: Il-metabolit dihydrodiol huwa l-aktar l-aktar, indutturi dgħajjef tal-isoenzimi ta' CYP450 in vitro.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (Progression Free Survival, PFS), bedömd av en IRC enligt International Workshop on CLL (IWCLL)-kriterier, indikerade en statistiskt signifikant riskminskning på 84 % för dödsfall eller progression i IMBRUVICA-gruppen.
Maltese: Sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (PFS - progression free survival) kif stmat mill-IRC skont ilkriterji tal-Workshop Internazzjonali dwar CLL (IWCLL - International Workshop on CLL) indikat tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 84% fir-riskju ta' mewt jew progressjoni fil-fergħa ta' IMBRUVICA.
Swedish: Mediantid för svar, månader (intervall)
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval)
Swedish: Incidensen för 5-årsperioden var 11 %.
Maltese: L-inċidenza għall-perjodu ta' 5 snin kienet ta' 11%.
Swedish: Samtidig administrering av transportsubstrat/-hämmare In vitro-studier tyder på att ibrutinib inte är ett substrat för P-gp eller andra viktiga transportörer, förutom OCT2.
Maltese: Studji in vitro indikaw li ibrutinib mhuwiex sustrat għal P-gp, lanqas għal trasportaturi importanti oħra, ħlief OCT2.
Swedish: • naglar som bryts
Maltese: • tħossok stordut
Swedish: IMBRUVICA 560 mg filmdragerade tabletter innehåller också röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
Maltese: IMBRUVICA 560 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll iron oxide aħmar (E172) u iron oxide isfar (E172).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av ibrutinib och oral administrering av CYP3A4-substrat med smal terapeutisk bredd (såsom dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, ciklosporin, sirolimus och takrolimus).
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela jekk ibrutinib jingħata flimkien ma'sustrati ta' CYP3A4 mgħotija mill-ħalq b'medda terapewtika stretta (bħal dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, cyclosporine, sirolimus u tacrolimus).
Swedish: Baserat på genomsnittlig exponering (AUC) vid den kliniska dosen 560 mg/dag var AUC-kvoterna 2,6 och 21 vid NOAEL hos han- respektive honråttor, och 0,4 och 1,8 vid NOAEL hos hanhundar respektive tikar.
Maltese: Abbażi tal-medja tal-esponiment (AUC) bid-doża klinika ta' 560 mg/kuljum, il-proporzjonijiet tal-AUC kienu 2.6 u 21 fin-NOAEL fil-firien irġiel u nisa, u 0.4 u 1.8 fin-NOAEL fil-klieb irġiel u nisa, rispettivament.
Swedish: Tabell 4: Effektresultat i studien PCYC-1115-CA Endpoint
Maltese: Tabella 4: Riżultati ta' effikaċja fl-Istudju PCYC-1115-CA Skop finali
Swedish: Inkluderar händelser med dödlig utgång.
Maltese: Jinkludu każijiet b'riżultat fatali.
Swedish: Antal händelser (%) Median (95 % CI), månader
Maltese: Numru ta' avvenimenti (%) Medjan (95% CI), xhur
Swedish: infusion i 30 minuter under cykel 1, på dag 2 och 3, samt under cyklerna 2-6, på dag 1 och 2, i upp till 6 cykler.
Maltese: Bendamustine ingħata bid-doża ta' 70 mg/m2 b'infużjoni mill-vini fuq perjodu ta' 30 minuta f'Ċiklu 1, fil-Jiem 2 u 3, u f'Ċikli 2-6, fil-Jiem 1 u 2, sa 6 ċikli.
Swedish: Table 9: Effektresultat hos patienter med KLL (studie CLL3001)
Maltese: Riżultati ta' effikaċja f'pazjenti b'CLL (Studju CLL3001)
Swedish: C]-ibrutinib hos friska försökspersoner utsöndrades ca 90 % av radioaktiviteten inom 168 timmar, där majoriteten (80 %) utsöndrades i feces och < 10 % i urinen.
Maltese: C]-ibrutinib radjutikkettat f'individwi f'saħħithom, madwar 90% tar-radjuattività tneħħiet fi żmien 168 siegħa, bil-maġġoranza (80%) mneħħija mal-ippurgar u < 10% rrapreżentata fl-awrina.
Swedish: Den kliniska relevansen är inte känd, men exponeringen för substrat för CYP2B6 (såsom efavirenz och bupropion) och för enzymer som regleras samtidigt kan vara nedsatt vid samtidig administrering med ibrutinib.
Maltese: Irrilevanza klinika mhijiex magħrufa, iżda l-esponiment għal sustrati ta' CYP2B6 (bħal efavirenz u bupropion) u ta' enzimi rregolati flimkien miegħu jista' jitnaqqas meta jsir għoti flimkien ma' ibrutinib.
Swedish: Följaktligen var NOAEL hos foster 10 mg/kg/dag (ca 1,3 gånger AUC för ibrutinib vid en dos på 560 mg dagligen) (se avsnitt 4.6).
Maltese: Konsegwenza ta' dan in-NOAEL tal-fetu kien 10 mg/kg/kuljum (madwar 1.3 drabi aktar mill-AUC ta' ibrutinib b'doża ta' 560 mg kuljum) (ara sezzjoni 4.6).
Swedish: För patienter som testar positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation av en läkare med specialistkunskaper inom hepatit B-behandling.
Maltese: Għal pazjenti li jkollhom test pożittiv għal infezzjoni tal-HBV, hija rrakkomandata konsultazzjoni ma' tabib b'esperjenza fit-trattament tal-epatite B.
Swedish: Dessa inkluderade pneumoni, förmaksflimmer, blödning och trombocytopeni.
Maltese: Dawn kienu jinkludu pulmonite, fibrillazzjoni tal-atriju, emorraġija u tromboċitopenija.
Swedish: Överväg alternativa läkemedel med mindre CYP3A4-induktion.
Maltese: Ikkunsidra sustanzi alternattivi b'inqas induzzjoni ta' CYP3A4.
Swedish: Effektresultaten för studien MCL3001 visas i tabell 3 och Kaplan-Meier-kurvorna för PFS visas i figur 1.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja għall-Istudju MCL3001 qed jintwerew f'Tabella 3 u fil-kurva Kaplan-Meier għal PFS f'Figura 1.
Swedish: IMBRUVICA som monoterapi eller i kombination med obinutuzumab är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (se avsnitt 5.1).
Maltese: IMBRUVICA bħala sustanza waħedha jew flimkien ma' obinutuzumab huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) li qatt ma kienet ġiet ittrattata qabel (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Farmakokinetiken för ibrutinib skiljer sig inte signifikant hos patienter med olika B-cellsmaligniteter.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ibrutinib mhijiex differenti b'mod sinifikanti f'pazjenti b'tumuri malinni differenti taċ-ċellula B.
Swedish: IMBRUVICA 560 mg tabletter ibrutinib
Maltese: IMBRUVICA 560 mg pilloli ibrutinib
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrations sätt
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Mer information om Imfinzi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Imfinzi innehåller den aktiva substansen durvalumab.
Maltese: Imfinzi fih is-sustanza attiva durvalumab.
Swedish: Mer information om Imfinzi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imfinzi
Swedish: Den aktiva substansen i Imfinzi, durvalumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas "ligand 1 för programmerad celldöd" (PD-L1), som finns på ytan till många cancerceller.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imfinzi, id-durvalumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina mfassla biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "programmed death-ligand 1" (PD-L1), li hija preżenti fuq il-wiċċ ta' bosta ċelloli tal-kanċer.
Swedish: Vilka är riskerna med Imfinzi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imfinzi?
Swedish: Biverkningarna av Imfinzi ansågs hanterbara, och dess säkerhetsprofil ansågs godtagbar och i linje med den av liknande läkemedel.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Imfinzi tqiesu ġestibbli, u lprofil tas-sigurtà tiegħu tqies aċċettabbli u f'konformità ma' dak ta' mediċini simili.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Imfinzi kontinuerligt.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Imfinzi hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Imfinzi används särskilt när tumören framställer ett protein som kallas PD-L1.
Maltese: Imfinzi jintuża speċifikament meta t-tumur jipproduċi proteina magħrufa bħala PDL1.
Swedish: PD-L1 stänger av immunceller som annars skulle angripa cancercellerna.
Maltese: PD-L1 taġixxi biex tmewwet iċ-ċelloli immunitarji li inkella jattakkaw iċ-ċelloli tal-kanċer.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningen (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är pneumoni (infektion i lungorna).
Maltese: L-effett sekondarju serju l-aktar komuni (li jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10) huwa pulmonite (infezzjoni tal-pulmun).
Swedish: Hur används Imfinzi?
Maltese: Kif jintuża Imfinzi?
Swedish: I en huvudstudie på 713 patienter levde de patienter som fick Imfinzi i genomsnitt cirka 17 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 6 månader för dem som fick placebo.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 713-il pazjent, il-pazjenti li ngħataw Imfinzi għexu bħala medja għal madwar 17-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, meta mqabbel ma' 6 xhur għal dawk li ngħataw plaċebo.
Swedish: Placebo 91 59
Maltese: Plaċebo 91 59
Swedish: Hepatit c,m
Maltese: Epatite c,m
Swedish: Händelser/n (%) IMFINZI
Maltese: Episodji/N (%) IMFINZI
Swedish: Placebo (n = 237)
Maltese: Plaċebo (n = 237)
Swedish: Pneumoni b,c
Maltese: Pulmonite b,c
Swedish: EU/1/18/1322/002 120 mg injektionsflaska EU/1/18/1322/001 500 mg injektionsflaska
Maltese: EU/1/18/1322/002 120 mg kunjett EU/1/18/1322/001 500 mg kunjett
Swedish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Maltese: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Swedish: ATC-kod: L01XC28
Maltese: L01XC28
Swedish: 6545CG Nijmegen, Nederländerna
Maltese: 6545CG Nijmegen, In-Netherlands
Swedish: 6545 CG Nijmegen Nederländerna
Maltese: 6545 CG Nijmegen In-Netherlands
Swedish: Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
Maltese: Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi, verżjoni 4.03.
Swedish: PFS bedömdes med blindad oberoende central granskning (Blinded Independent Central Review, BICR) enligt RECIST v1.1
Maltese: Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR, Blinded Independent Central Review) skont RECIST 1.1.
Swedish: ALAT: alaninaminotransferas; ASAT: aspartataminotransferas; ULN: övre normalgräns.
Maltese: ALT: alanina aminotransferażi; AST: aspartataminotransferażi; ULN: limitu ogħla tan-normal.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Swedish: Månad 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Maltese: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Plaċebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Swedish: (95 % KI) HR (95 % KI) p-värde p < 0,0001
Maltese: (95% CI) HR (95% CI) valur p p < 0.0001
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Polysorbat 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polisorbat 80
Swedish: Av 451 patienter med tillgängligt PD-L1uttryck var 67 % TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD L1 TC ≥ 25 % (35 %)] och 33 % var TC
Maltese: Minn 451 pazjent b'espressjoni PD L1 disponibbli, 67% kienu TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] u 33% kienu TC < 1%.
Swedish: Månad 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Maltese: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Plaċebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Swedish: Oavsett grad (%)
Maltese: Kwalunkwe Grad (%)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 september 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2018
Swedish: Den slutliga koncentrationen av den beredda lösningen ska vara mellan 1 mg/ml och 15 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni dilwita għandha tkun bejn 1 mg/ml u 15 mg/ml.
Swedish: Sjukdomskarakteristika var följande: stadium IIIA (53 %), stadium IIIB (45 %), histologiska subgrupper med skvamös (46 %), icke-skvamös (54 %).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu kif ġej: Stadju IIIA (53%), Stadju IIIB (45%), sottogruppi istoloġiċi ta' skwamuż (46%), mhux skwamuż (54%).
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för OS
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' OS
Swedish: Ålder (19-96 år), kroppsvikt (34-149 kg), kön, positivt status för anti-läkemedelsantikropp (ADA), albuminnivåer, LDH-nivåer, kreatininnivåer, lösligt PD-L1, tumörtyp, etnicitet eller ECOG-status hade ingen kliniskt signifikant effekt på PK för durvalumab.
Maltese: Età (19-96 sena), piż tal-ġisem (34-149 kg), sess, status tal-antikorp kontra l-mediċina (ADA, antidrug antibody) pożittiv, livelli tal-albumina, livelli ta' LDH, livelli tal-kreatinina, PDL1 solubbli, tip tattumur, razza jew status ECOG ma kellhom l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-PK ta' durvalumab.
Swedish: Fall av pankreatit har rapporterats bland patienter i det kliniska studieprogrammet.
Maltese: Avvenimenti ta' pankreatite ġew irrapportati f'pazjenti fil-programm ta' studju kliniku.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (nAb) mot durvalumab detekterades hos 0,5 % (8/1 570) av patienterna.
Maltese: Ġew identifikati antikorpi newtralizzanti (nAbs) kontra durvalumab f'0.5 % (8/1570) tal-pazjenti.
Swedish: De vanligaste grad 3-4-biverkningarna var pneumoni (6,5 % jämfört med 5,6 % för placebo).
Maltese: L-aktar reazzjoni ta' Grad 3-4 frekwenti kienet pulmonite (6.5% vs 5.6% fi plaċebo).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Myastenia gravis
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Mijastenija gravis
Swedish: Post-hoc-undergruppsanalys av PD-L1-uttryck
Maltese: Analiżi tas-subgrupp post-hoc skont l-espressjoni PD-L1
Swedish: Durvalumab inducerar inte antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
Maltese: Durvalumab ma jinduċix ċitossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti fuq l-antikorp (ADCC, antibody dependent cellmediated cytotoxicity).
Swedish: • svullnad i benen (perifert ödem)
Maltese: • nefħa tas-saqajn (edema periferali)
Swedish: • inflammation i lungorna (pneumonit)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmuni (pulmonite)
Swedish: Grad 2 med serumkreatinin > 1,5-3 x (ULN eller baslinje)
Maltese: Grad 2 bi kreatinina fisseru >1.5-3 x (ULN jew linja bażi)