FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os necessários ajustes na dose para garantir que o feto não se tornará deficiente em cobre terão que ser efectuados e é obrigatória a monitorização cuidadosa do doente (ver secção
Finnish: Annos täytyy tarkastaa, jotta voidaan taata, ettei sikiölle kehity kuparin puutosta,potilaan tiivis tarkkailu on välttämätön.
Portuguese: COMO CONSERVAR WILZIN
Finnish: WILZIN N SÄILYTTÄMINEN
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR EM CARTÃO E ETIQUETA NO FRASCO (Wilzin 50 mg cápsulas)
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN JA PULLON ETIKETTI (Wilzin 50 mg kapseli, kova)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR EM CARTÃO E ETIQUETA NO FRASCO (Wilzin 25 mg cápsulas)
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN JA PULLON ETIKETTI (Wilzin 25 mg kapseli, kova)
Portuguese: A absorção fraccional de zinco está negativamente correlacionada com a quantidade ingerida.
Finnish: Mitätön sinkin imeytyminen korreloi negatiivisesti sinkin oton kanssa.
Portuguese: Wilzin 50 mg é uma cápsula opaca de cor laranja com a gravação "93-377".
Finnish: Wilzin 50 mg on oranssi himmeä kova kapseli, jossa on painettu merkintä"93-377".
Portuguese: Tinta de impressão óxido de ferro negro (E172) shellac
Finnish: Painomuste musta rautaoksidi (E172) sellakka
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Conteúdo da cápsula amido de milho estearato de magnésio
Finnish: Kapselin sisältö maissitärkkelys magnesiumstearaatti
Portuguese: Foram relatadas alterações nos parâmetros hematológicos, incluindo um aumento em algumas enzimas hepáticas e pancreáticas.
Finnish: • Veriarvojen muutoksia on raportoitu, sisältäen maksa-ja haimaentsyymiarvojen kohoamisen.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático pouco frequentes: anemia sideroblástica; leucopenia
Finnish: Sideroblastinen anemia, leukopenia
Portuguese: A eliminação do zinco decorre principalmente da sua excreção fecal com uma expressão relativamente pequena para a urina e o suor.
Finnish: Sinkki eliminoituu pääasiassa ulosteen ja verraten vähän virtsan ja hien kautta.
Portuguese: aumento na amilase, lipase e fosfatase alcalina séricas
Finnish: Kohonneet veren amylaasi-, lipaasija alkaliinifosfataasiarvot
Portuguese: O zinco induz a produção de metalotioneína no enterócito, uma proteína que se liga ao cobre impedindo assim a sua transferência para a corrente sanguínea.
Finnish: Metallotioneiini on proteiini, joka sitoo kuparia estäen sen joutumista vereen.
Portuguese: Foram realizados estudos pré-clínicos com acetato de zinco e outros sais de zinco.
Finnish: Prekliinisiä tutkimuksia on tehty sinkkiasetaatilla ja muilla sinkin suoloilla.
Portuguese: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Finnish: esiintyy 1-10 potilaalla 10 000:sta
Portuguese: Invólucro da cápsula gelatina dióxido de titânio (E171) corante amarelo-sol FCF (E110)
Finnish: Kapseli kuori gelatiini titaanidioksidi (E171) Sunset Yellow FCF (E110)
Portuguese: A excreção fecal é, na sua maioria, devida à passagem de zinco não absorvido apesar de também ser devida a uma secreção endógena intestinal.
Finnish: Erittyminen ulosteeseen johtuu suurelta osin imeytymättömästä sinkistä, mutta myös suoliston sisäisestä erityksestä.
Portuguese: • raros:
Finnish: • harvinaiset:
Portuguese: Wilzin pertence a um grupo de medicamentos denominado produtos diversos do tracto alimentar e metabolismo.
Finnish: Wilzin kuuluu ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkevalmisteryhmään.
Portuguese: O Wilzin é indicado para o tratamento da doença de Wilson, uma deficiência congénita rara na excreção do cobre.
Finnish: Wilsonin tauti on harvinainen periytyvä puutos kuparin erityksessä.
Portuguese: De forma a acompanhar o seu estado geral e monitorizar o tratamento o seu médico irá requerer regularmente análises ao sangue e à urina.
Finnish: Lääkärisi tarkastaa veri- ja virtsa-arvosi säännöllisesti seuratakseen vointiasi ja hoitosi kulkua.
Portuguese: A acumulação hepática de cobre leva a danos hepatocelulares e eventualmente cirrose.
Finnish: Kuparin keräytyminen maksaan johtaa hepatosellulaariseen (maksasolujen) vaurioon ja lopulta kirroosiin.
Portuguese: O cobre não absorvido é então eliminado nas fezes.
Finnish: Imeytymätön kupari poistuu ulosteen mukana.
Portuguese: O tratamento de manutenção com Wilzin só deve ser considerado quando os níveis de cobre se encontram abaixo dos limiares tóxicos e os doentes clinicamente estáveis.
Finnish: Oireelliset potilaat pitää aluksi hoitaa kelatoivalla aineella, kunnes heidän kuparitasonsa alittavat toksisen rajan ja heidän tilansa on kliinisesti vakaa.
Portuguese: • Para crianças e adolescentes: A dose habitual é: - dos 12 meses aos 6 anos: 1 cápsula de Wilzin 25 mg duas vezes ao dia - dos 6 aos 16 anos com peso corporal abaixo de 57 kg: 1 cápsula de Wilzin 25 mg três vezes ao dia
Finnish: • Lapset ja nuoret: Tavallinen annos on seuraava: - 1- 6 -vuotiaat: 25 mg kaksi kertaa päivässä.
Portuguese: O fígado é o principal local de armazenamento do zinco encontrando-se os níveis hepáticos de zinco aumentados durante a terapêutica de manutenção com zinco.
Finnish: Sinkin päävarasto on maksassa ja maksan sinkkitasot ovat koholla ylläpitävän sinkkihoidon aikana.
Portuguese: Cada cápsula contém 25 mg de zinco (correspondendo a 83,92 mg de acetato de zinco di-hidratado) ou 50 mg de zinco (correspondendo a 167,84 mg de acetato de zinco di-hidratado).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 25 mg sinkkiä (vastaten 83.92 mg sinkkiasetaattidihydraattia) tai 50 mg sinkkiä (vastaten 167.84 mg sinkkiasetaattidihydraattia).
Portuguese: ANTES DE TOMAR WILZIN Não tome Wilzin:
Finnish: ENNEN KUIN OTAT WILZINIÄ
Portuguese: Atrasar a primeira dose para o meio da manhã ou tomar a dose com um pouco de proteína pode geralmente contribuir para aliviar os sintomas.
Finnish: Oireet voivat usein helpottua, jos ensimmäinen annos otetaan myöhemmin aamupäivällä tai vähäisen proteiinin kera.
Portuguese: Outras especialidades farmacêuticas
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Portuguese: Excipientes: Cada cápsula contém 1,75 mg de amarelo-sol FCF (E110)
Finnish: Yksi kapseli sisältää 1.75 mg Sunset Yellow FCF (E 110) - väriainetta.
Portuguese: Cápsula com corpo e tampa em cor azul-água, com a gravação "93-376".
Finnish: Kapseli, jossa on merensininen himmeä kansi ja runko, painettu merkintä "93-376".
Portuguese: O zinco é absorvido no intestino delgado e a sua cinética de absorção sugere uma tendência para a saturação com o aumento da dose.
Finnish: Sinkin imeytyminen tapahtuu ohutsuolessa ja sen imeytymiskinetiikka viittaa korkeilla annoksilla kyllästymistaipumukseen.
Portuguese: Cápsula com corpo e tampa em cor laranja, com a gravação "93-377".
Finnish: Kapseli, jossa on oranssi himmeä kansi ja runko, painettu merkintä"93-377".
Portuguese: • frequentes:
Finnish: • yleiset:
Portuguese: Ocorreu a morte de uma mulher com 35 anos de idade no quinto dia após a ingestão de 6 g de zinco (40 vezes a dose terapêutica proposta) a qual foi atribuída a falência renal e pancreatite hemorrágica com coma hiperglicémico.
Finnish: Otettuaan kuusi grammaa sinkkiä (40 kertaa ehdotettu terapeuttinen annos), 35-vuotias nainen kuoli viidentenä hoitopäivänä .
Portuguese: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Finnish: Tel: +44 (0)1491 414333
Portuguese: A substância activa é o acetato de zinco di-hidratado.
Finnish: Vaikuttava aine on sinkki.
Portuguese: Neste caso, tem necessariamente que informar o seu médico.
Finnish: Jos tällaista tapahtuu, tiedota asiasta lääkärillesi.
Portuguese: Cada cápsula contém 50 mg de zinco (correspondendo a 167,84 mg de acetato de zinco di-hidratado).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 50 mg sinkkiä (vastaten 167.84 mg sinkkiasetaattidihydraattia).
Portuguese: - a partir dos 16 anos ou com peso corporal acima de 57 kg: 2 cápsulas de Wilzin 25 mg ou 1 cápsula de Wilzin 50 mg três vezes ao dia.
Finnish: - yli 16 -vuotiaat tai jos kehon paino on yli 57 kg: 50 mg kolme kertaa päivässä.
Portuguese: Suomi/Finland
Finnish: Suomi/Finland Recordati AB.
Portuguese: A terapêutica com Wilzin é para toda a vida.
Finnish: Kohta 4.4) Wilzin-hoito on elinikäinen.
Portuguese: : EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 13 de Outubro de 2009.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 13. lokakuuta 2009.
Portuguese: Está disponível em cápsulas (azuis: 25 mg; cor-de-laranja: 50 mg).
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (sininen: 25 mg; oranssi 50 mg).
Portuguese: O Wilzin deve ser tomado com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes das refeições ou duas a três horas depois das refeições.
Finnish: Wilziniä on otettava tyhjään vatsaan, ainakin tuntia ennen ruokailua tai 2-3 tuntia ruokailun jälkeen.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Finnish: Lääkettä on saatavilla vain lääkemääräyksellä..
Portuguese: Outras informações sobre o Wilzin
Finnish: Muita tietoja Wilzinistä
Portuguese: A irritação gástrica é habitualmente mais intensa com a primeira dose matinal e desaparece após os primeiros dias do tratamento.
Finnish: Vatsan ärsytys on tavallisesti pahinta ensimmäisen aamuannoksen yhteydessä ja häviää hoidon ensimmäisten päivien aikana.
Portuguese: O Wilzin é um tratamento de longo prazo.
Finnish: Wilzin-hoito on pitkäaikainen.
Portuguese: Dado o número de doentes com doença de Wilson ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Wilzin foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 31 de Julho de 2001.
Finnish: Koska Wilsonin tautia sairastavien potilaiden määrä on pieni, taudin katsotaan olevan harvinainen, ja niinpä Wilzin luokiteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi) 31. heinäkuuta 2001.
Portuguese: Em 13 de Outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Orphan Europe SARL uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Wilzen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Orphan Europe SARL -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Wilziniä varten 13. lokakuuta 2004.
Portuguese: Uma vez que o zinco é utilizado para tratar a doença de Wilson há muitos anos, a empresa que produz o medicamento apresentou os resultados de estudos publicados na literatura.
Finnish: Koska sinkkiä on käytetty Wilsonin taudin hoitamiseen monen vuoden ajan, yhtiö esitteli julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tutkimustuloksia.
Portuguese: No estudo principal, 91% dos doentes avaliados (91 de um total de 100) atingiram um controlo adequado dos níveis de cobre durante o primeiro ano de tratamento com o Wilzin.
Finnish: Päätutkimuksessa kuparitasot saatiin riittävästi hallintaan 91 prosentilla (91:llä sadasta) potilaista ensimmäisen Wilzin-hoitovuoden aikana.
Portuguese: Os doentes que transitam do tratamento com um "agente quelante" (outro tipo de medicamento utilizado no tratamento da doença de Wilson) para o Wilzen devem continuar a tomar o agente quelante durante duas ou três semanas depois de começarem a tomar o Wilzen, uma vez que este leva algum tempo a produzir o seu efeito total.
Finnish: Potilaiden, jotka vaihtavat kelatoivasta aineesta (toisentyyppinen Wilsonin taudin hoidossa käytettävä lääke) Wilziniin, on jatkettava kelatoivan aineen ottamista kahdesta kolmeen viikkoa Wilzin-hoidon alittamisen jälkeen, koska Wilzinin vaikutuksen alkamiseen kuluu jonkin verran aikaa.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) fez notar que a doença de Wilson é mortal e que os outros medicamentos já utilizados para o tratamento da doença podem ter efeitos secundários graves.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että Wilsonin tauti on kuolemaan johtava sairaus sekä että muilla tämän taudin hoitamisessa käytettävillä lääkkeillä saattaa olla vakavia sivuvaikutuksia.
Portuguese: Com o tempo, há uma redução da quantidade de cobre no organismo, levando à melhoria dos sintomas da doença.
Finnish: Ajan mittaan elimistössä olevan kuparin määrä vähentyy ja taudin oireet lievittyvät.
Portuguese: O estudo principal incluiu 148 doentes tratados com o Wilzin e não comparou o Wilzin a outro tratamento.
Finnish: Päätutkimukseen osallistui 148 potilasta, joita hoidettiin Wilzinillä, jota ei kuitenkaan verrattu muihin hoitoihin.
Portuguese: O Wilzin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao zinco ou a qualquer outro componente do medicamento.
Finnish: Wilziniä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sinkille tai jollekin muulle Wilzinin aineosalle.
Portuguese: Por que foi o Wilzin aprovado?
Finnish: Miksi Wilzin on hyväksytty?
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Wilzin.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Wilzin-valmisteelle.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Wilzin?
Finnish: Mitä riskejä Wilziniin liittyy?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Wilzin durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Wilzinistä on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Wilzin (observados em entre 1 e 10 em cada 100 doentes) são irritação gástrica (irritação do estômago) e aumento dos níveis das enzimas amilase, lipase e fosfatase alcalina no sangue.
Finnish: Wilzinin yleisimpiä (1 - 10 potilaalla sadasta) sivuvaikutuksia ovat vatsan ärsytys sekä kohonneet entsyymipitoisuudet (amylaasi, lipaasi ja alkaliinifosfataasi) veressä.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste na estimulação da produção de uma proteína designada por metalotioneína nas células que revestem o intestino.
Finnish: Se aikaansaa metallotioneiini-nimisen proteiinin tuotantoa suolen seinämien soluissa.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Wilzin está disponível aqui.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Wilziniä koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
Portuguese: A doença de Wilson é uma doença hereditária rara que se caracteriza pela deficiência de uma enzima necessária para eliminar do organismo o cobre presente nos alimentos.
Finnish: Wilsonin tauti on harvinainen periytyvä tauti, jossa potilailta puuttuu ravinnossa olevan kuparin poistamiseen tarvittava entsyymi.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na análise do grau de controlo dos níveis de cobre nos doentes.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittarina oli potilaiden kuparitasojen saaminen riittävästi hallintaan.
Portuguese: No total, os dados de suporte da utilização do Wilzin provêm de 255 doentes com a doença de Wilson.
Finnish: Wilzinin käyttöä tukevaa tietoa saatiin 255:lta Wilsonin tautia sairastavalta potilaalta.
Portuguese: O Wilzin é um medicamento cuja substância activa é o zinco.
Finnish: Wilzin on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sinkkiä.
Portuguese: Atrasar a primeira dose até ao meio da manhã ou tomar a dose com uma pequena quantidade de alimentos contendo proteínas, como carne, pode ajudar a atenuar este efeito.
Finnish: Tilanne saattaa parantua, jos ensimmäisen annoksen ottaminen siirretään aamun keskivaiheille tai annos otetaan yhdessä proteiinia, esim. lihaa, sisältävän pienen ruokamäärän kanssa.
Portuguese: O Wilzin é utilizado para tratar a doença de Wilson.
Finnish: Wilziniä käytetään Wilsonin taudin hoitoon.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Wilzin são superiores aos seus riscos no tratamento da doença de Wilzen.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea päätti, että Wilzinin edut ovat sen haittoja suuremmat Wilsonin taudin hoidossa.
Portuguese: Wilzin zinco Resumo do EPAR destinado ao público
Finnish: Wilzin sinkki Julkinen EPAR-yhteenveto
Portuguese: Esta proteína liga-se ao cobre, impedindo que este seja transferido para o sangue.
Finnish: Tämä proteiini kiinnittyy kupariin ja estää sen joutumista vereen Tämän jälkeen kupari poistuu elimistöstä ulosteen mukana.
Portuguese: O que é o Wilzin?
Finnish: Mitä Wilzin on?
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 50 mg, três vezes ao dia. Nas crianças é utilizada uma dose reduzida.
Finnish: Aikuisten tavanomainen annos on 50 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Portuguese: Esta deficiência leva à acumulação de cobre no organismo e à sua deposição em diferentes órgãos, primeiro no fígado e, depois, nos olhos e no cérebro.
Finnish: Tämä johtaa siihen, että kupari kerääntyy kehoon, ensin maksaan ja sitten muihin elimiin, kuten silmiin ja aivoihin Tästä on monenlaisia vaikutuksia, kuten maksasairauksia ja hermostovaurioita.
Portuguese: A substância activa do Wilzin, o catião zinco (zinco com carga positiva), bloqueia a absorção intestinal do cobre presente nos alimentos.
Finnish: Wilzinin vaikuttava aine on sinkki-kationi (positiivisesti varautunut sinkki), joka estää ravinnosta saatavan kuparin imeytymisen.
Portuguese: O Wilzin demonstrou eficácia na redução da absorção de cobre e na redução dos níveis de cobre no organismo.
Finnish: Wilzinin osoitettiin alentavan merkittävästi kuparin imeytymistä ja elimistössä olevan kuparin määrää.
Portuguese: O tratamento com o Wilzin deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da doença de Wilson.
Finnish: Wilzin-hoito tulee aloittaa Wilsonin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: A dose máxima de Wilzin é de 50 mg cinco vezes ao dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Wilzinin enimmäisannos on 50 mg viisi kertaa vuorokaudessa.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Wilzin, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Wilzinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Como foi estudado o Wilzin?
Finnish: Miten Wilziniä on tutkittu?
Portuguese: O zinco é utilizado para tratar a doença de Wilson desde
Finnish: Sinkkiä on käytetty Wilsonin taudin hoitamiseen vuodesta 1958.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Wilzin pode ser consultado aqui.
Finnish: Wilziniä koskeva arviointilausunto (EPAR) on kokonaisuudessaan tässä.
Portuguese: Como se utiliza o Wilzin?
Finnish: Miten Wilziniä käytetään?
Portuguese: Como funciona o Wilzin?
Finnish: Miten Wilzin vaikuttaa?
Portuguese: Para que é utilizado o Wilzin?
Finnish: Mihin Wilziniä käytetään?
Portuguese: Em 20 de Julho de 2011, a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Sun Pharmaceutical Industries Europa B.V.
Portuguese: "Metastático" significa que o cancro se espalhou para outras partes do corpo.
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa sitä, että syöpä on levinnyt kehon muihin osiin.
Portuguese: • cancro da mama metastático em doentes em risco de problemas cardíacos.
Finnish: • Metastaattinen rintasyöpä potilailla, joilla on riski saada sydänongelmia.
Portuguese: Isto significa que as células cancerígenas não se conseguem dividir e, eventualmente, acabam por morrer.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, etteivät syöpäsolut voi jakaantua, ja lopulta ne tuhoutuvat.
Portuguese: A substância activa tem efeito no organismo quando é libertada do lipossoma.
Finnish: Vaikuttava aine vaikuttaa elimistössä, kun sitä vapautuu liposomeista.
Portuguese: Funciona por interferência com o ADN no interior das células, impedindo-as de fazerem mais cópias do ADN e de produzirem proteínas.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä DNA:ta soluissa, mikä estää niitä kopioimasta lisää DNA:ta sekä tuottamasta proteiineja.
Portuguese: Isto reduz a velocidade de decomposição da substância activa, o que permite que circule no sangue por mais tempo.
Finnish: Tämä hidastaa vaikuttavan aineen hajoamisnopeutta, jolloin se pysyy verenkierrossa pitempään.
Portuguese: Reduz também os seus efeitos nos tecidos e células não cancerígenos, o que faz com que seja menos provável que cause alguns efeitos secundários.
Finnish: Tämä vähentää myös terveisiin kudoksiin ja soluihin kohdistuvia vaikutuksia, joten tiettyjä sivuvaikutuksia esiintyy todennäköisesti vähemmän.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de estudos em animais que demonstram a distribuição dos dois medicamentos em diferentes tecidos corporais, como o coração, pele, rins e baço, dado não ser possível estudar esta ocorrência nos seres humanos.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tuloksia eläinkokeista, joissa tarkasteltiin näiden kahden lääkkeen jakaantumista elimistön eri kudoksiin, kuten sydämeen, iholle, munuaisiin ja pernaan.
Portuguese: Contém a substância activa doxorrubicina (2 mg/ml).
Finnish: Sen vaikuttava aine on doksorubisiini (2 mg/ml).
Portuguese: Considerando que o Doxorubicin SUN foi avaliado como um medicamento genérico híbrido, a empresa apresentou os resultados dos estudos realizados para determinar se é similar ao medicamento de referência.
Finnish: Koska Doxorubicin SUN -valmistetta arvioitiin hybridirinnakkaisvalmisteena, yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joissa tutkittiin, onko se samanlainen kuin alkuperäisvalmiste.
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 181" do processo de avaliação.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty yli 181 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Portuguese: O que é o Doxorubicin SUN?
Finnish: Mitä Doxorubicin SUN on?
Portuguese: Originalmente, previa-se também que o Doxorubicin SUN fosse utilizado para o tratamento do sarcoma de Kaposi (um cancro dos vasos sanguíneos) ligado à SIDA, mas esta indicação foi retirada durante o processo de avaliação.
Finnish: Doxorubicin SUN -valmistetta oli alun perin tarkoitus käyttää myös aidsiin liittyvän Kaposin sarkooman (verisuonikasvain) hoitoon, mutta käyttöaihe peruutettiin arviointimenettelyn aikana.
Portuguese: Previa-se que o Doxorubicin SUN fosse utilizado para tratar os seguintes tipos de cancro em adultos:
Finnish: Doxorubicin SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää aikuisilla potilailla seuraavien syöpien hoitoon:
Portuguese: • mieloma múltiplo (um cancro das células da medula óssea), em pessoas com doença progressiva que receberam pelo menos um outro tratamento no passado e que já foram submetidas a um transplante de medula óssea ou não podem receber esse tipo de transplante.
Finnish: • Multippeli myelooma (luuytimen solujen syöpä) potilailla, joiden sairaus on edennyt ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä muuta hoitoa aiemmin ja joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Doxorubicin SUN.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Doxorubicin SUN -valmistetta koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Portuguese: A doxorrubicina acumula-se em zonas do organismo onde os vasos sanguíneos apresentam uma forma anómala, como sucede no interior dos tumores, onde a sua acção se concentra.
Finnish: Doksorubisiini kerääntyy elimistössä niille alueille, joilla verisuonet ovat epänormaalin muotoisia, kuten kasvaimissa, ja sen vaikutus keskittyy näille alueille.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Doxorubicin SUN, concebido para o tratamento do cancro da mama metastático, cancro dos ovários em estado avançado e mieloma múltiplo progressivo.
Finnish: ilmoitti 20. heinäkuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa metastaattisen rintasyövän, pitkälle edenneen munasarjasyövän ja etenevän multippelin myelooman hoitoon tarkoitettua Doxorubicin SUN -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Portuguese: Isto incluiu a quantidade total de doxorrubicina e as quantidades de doxorrubicina encapsulada em lipossomas, doxorrubicina livre e doxorrubicinol (o principal metabolito da doxorrubicina).
Finnish: Tämä koski doksorubisiinin kokonaismäärää sekä liposomeihin kapseloitua doksorubisiinia, vapaata doksorubisiinia sekä doksorubisinolia (doksorubisiinin pääasiallinen metaboliitti).
Portuguese: Com base nos dados fornecidos, o CHMP considerava que os estudos não tinham fornecido evidência suficiente para demonstrar que o Doxorubicin SUN era similar ao medicamento de referência.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tutkimuksista saatu tarpeeksi näyttöä siitä, että Doxorubicin SUN oli samanlainen kuin alkuperäisvalmiste.