FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens auf die Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
Danish: Hvis De oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil Deres læge undersøge grunden til dette, herunder om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.
German: Beenden Sie die Behandlung mit UDENYCA, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Danish: Hold op med at bruge UDENYCA, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
German: • Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis);
Danish: • beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
German: • Gesäß (siehe Abbildung 8)
Danish: • Balder (se figur 8)
German: Tel.: +49-5161-9890-0
Danish: Tlf.: +49 (0) 5161 9890 0
German: • Übelkeit und Kopfschmerzen.
Danish: • kvalme og hovedpine
German: Dadurch wird die Nadel zurückgezogen und sicher in die Spritze zurückgeführt.
Danish: På den måde trækkes kanylen ud og sikkert ind i injektionssprøjten igen.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, soll der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet på det administrerede præparat registreres tydeligt i patientjournalen.
German: Der humane G-CSF ist ein Glykoprotein, das die Entstehung neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Danish: Human G-CSF er et glykoprotein, der regulerer produktionen og afgivelsen af neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
German: Eine Behandlung mit Pegfilgrastim sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Pegfilgrastim -terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
German: Position der Finger.
Danish: 8 Fingrenes placering.
German: Die Behandlung mit Pegfilgrastim allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie nicht aus, da die volle Dosis der myelosuppressiven Chemotherapie gemäß vorgesehenem Dosierungsschema beibehalten wird.
Danish: Behandling med pegfilgrastim alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi, fordi fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
German: Wenn eine Spritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30°C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 72 Stunden angewendet oder verworfen werden.
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (ikke over 30 C), skal den anvendes indenfor 72 timer eller bortskaffes.
German: • Die Spritze ist mit einem automatischen Nadelschutz versehen, der die Nadel nach Anwendung des Arzneimittels abdeckt und mit dem Stichverletzungen mit der Nadel vermieden werden sollen.
Danish: • Sprøjten er forsynet med en automatisk kanylebeskyttelse, som dækker kanylen efter indsprøjtningen af lægemidlet og forhindrer skader med nålestik.
German: Die Langzeitwirkungen von Pegfilgrastim sind jedoch bei akuter myeloischer Leukämie noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte es bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Den langsigtede virkning af pegfilgrastim er dog ikke blevet fastslået ved akut myeloid leukæmi, og midlet skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
German: Wenn Sie vergessen haben, sich UDENYCA zu spritzen Wenn Sie Ihre Dosis von UDENYCA vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Danish: Hvis De har glemt en dosis UDENYCA, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal tage den næste dosis.
German: Die gemeldeten Symptome umfassten Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z. B. C-reaktives Protein und Anzahl der weißen Blutzellen).
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammationsmarkører (f.eks. C-reaktivt protein og antal hvide blodlegemer).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Wichtig: Lesen Sie die Packungsbeilage, bevor Sie die Fertigspritze anwenden/verwenden.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vigtigt: Læs indlægssedlen inden anvendelse/håndtering af den fyldte injektionssprøjte.
German: Waschen Sie sich die Hände und nehmen Sie die Spritze aus dem Einsatz.
Danish: 3 Vask Deres hænder og tag den fyldte sprøjte ud af bakken.
German: Aortitis [selten] (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Aortitis [frekvens"sjælden"] (se pkt.
German: Einem selbstregulierenden Clearance-Mechanismus entsprechend sinkt die Serumkonzentration von Pegfilgrastim rasch, sobald sich die neutrophilen Granulozyten zu erholen beginnen (siehe Abbildung 1).
Danish: I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanisme falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved begyndelsen af neutrofil gendannelse (se figur 1).
German: In den meisten Fällen wurde Aortitis durch Computertomografie diagnostiziert und klang nach Absetzen des G-CSF im Allgemeinen wieder ab (siehe auch Abschnitt 4.8).
Danish: Aortitis blev i de fleste tilfælde diagnosticeret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF (se også pkt.
German: Natriumacetat-Trihydrat (zur pH-Einstellung)
Danish: Natriumacetattrihydrat (til justering af pH)
German: • wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann (Thrombozytopenie).
Danish: • er klar over, at De har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller blodmangel (anæmi)) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
German: Die Fertigspritze NICHT verwenden, wenn sie länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde.
Danish: Anvend ikke den fyldte sprøjte, hvis den har været opbevaret ved stuetemperatur i over 72 timer.
German: Die Diagnose eines Milzrisses sollte für Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion berichten.
Danish: Diagnosen miltruptur bør overvejes hos patienter, som rapporterer smerter i den øvre venstre side af abdomen eller i nederste del af skulderbladet.
German: ABBILDUNG 17 Werfen Sie Kanülen und Spritzen NICHT in Ihren Haushaltsmüll.
Danish: FIGUR 17 Smid aldrig løse kanyler og sprøjter i skraldespanden
German: • Entzündung der Aorta (das große Blutgefäß, das Blut vom Herzen in den Körper transportiert), siehe Abschnitt 2,
Danish: • Betændelseslignende tilstand i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se pkt.
German: Granulozyten koloniestimulierende Faktoren (G-CSF) können das Wachstum myeloischer Zellen in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
Danish: Granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF) -kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og lignende effekter kan ses på visse non-myeloide celler in vitro.
German: Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Antwort auf eine Therapie mit Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehend positiven Befunden in den Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren in Verbindung gebracht.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som følge af vækstfaktorbehandling er blevet forbundet med forbigående positive knogleskanningsfund.
German: Pegfilgrastim ist ein Protein, welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert und anschließend mit Polyethylenglykol (PEG) konjugiert wird.
Danish: Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli, efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
German: Setzen Sie die Schutzkappe NICHT wieder auf die Spritze auf.
Danish: Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten.
German: • generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
Danish: • generel ømhed og smerter i led og muskler
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (siehe Abbildung 9).
Danish: Rengør injektionsstedet med en spritserviet (se figur 9).
German: Diese sind unbedenklich und müssen nicht entfernt werden (siehe Abbildung 7).
Danish: De behøver ikke fjerne dem (se figur 7).
German: Patienten mit der hereditären Fructose-Intoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden/erhalten.
Danish: Patienter med hereditær fruktoseintolerans bør ikke tage dette lægemiddel.
German: Dies können Symptome eines gelegentlich auftretenden Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom" genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Danish: Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand, der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
German: Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurde bei 37 pädiatrischen Patienten mit Sarkomen untersucht, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach Abschluss einer Chemotherapie mit VAdriaC/IE erhalten hatten.
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 µg pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
German: Patienten, die Symptome des Capillary Leak Syndrome entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, die die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienter, der udvikler symptomer på kapillærlækagesyndrom, bør monitoreres nøje og have symptomatisk standardbehandling, inklusive eventuel intensiv behandling efter behov (se pkt.
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) mit einem einzelnen 20 kDa Polyethylenglykol (PEG)-Molekül.
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-met-Hu-GCSF) med et enkelt 20 kDa polyethylen glykol (PEG) molekyle.
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges anordnet, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie UDENYCA anwenden.
Danish: Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger UDENYCA.
German: Splenomegalie und Milzriss
Danish: Splenomegali og miltruptur
German: Pegfilgrastim wird subkutan injiziert
Danish: Pegfilgrastim injiceres subkutant..
German: B: Während die Kanüle noch eingeführt ist, nehmen Sie langsam den Daumen zurück, wodurch der Kolben freigegeben wird.
Danish: B: Mens kanylen stadig sidder, trækker De langsomt tommelfingeren tilbage, så stemplet bevæger sig opad.
German: NICHT in Leberflecken, Narben, Muttermale oder Bereiche injizieren, an denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Danish: Giv ikke injektionen i skønhedspletter, ar, modermærker eller på andre områder, hvor huden er er øm, stødt, rød eller hård.
German: Nach Anwendung von G-CSF wurde über Capillary Leak Syndrome berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom efter indgift af G-CSF, kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
German: Entfernen Sie dann die Spritze von der Injektionsstelle (siehe Abbildung 16).
Danish: Tag sprøjten væk fra injektionsstedet (se figur 16).
German: Die Anwendung von UDENYCA während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Danish: UDENYCA bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
German: Sie sollte frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus angewendet werden.
Danish: Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus.
German: Diese sind im Allgemeinen aufgetreten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Arzneimittel erhalten oder sich einer Apharese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Generelt er disse opstået i forbindelse med fremskredne maligne sygdomme eller sepsis hos patienter, der har fået flere kemoterapilægemidler, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
German: Anwendung von UDENYCA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Danish: Brug af anden medicin sammen med UDENYCA Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER SPRITZE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTEN
German: UDENYCA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: UDENYCA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Die Spritzen werden mit einem automatischen Nadelschutz angeboten.
Danish: Sprøjterne leveres med en automatisk kanylebeskyttelse.
German: A: Drücken Sie mit dem Daumen den Kolben langsam und gleichmäßig ganz hinunter.
Danish: A: Pres stempelhovedet langsomt og roligt ned med tommelfingeren, indtil det ikke kan komme længere ned.
German: Sollte Pegfilgrastim versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Pegfilgrastim.
Danish: Utilsigtet udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten afpegfilgrastim.
German: Capillary Leak Syndrome
Danish: Kapillærlækage-syndrom
German: • Sweet-Syndrom - pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend - trat auf, wobei aber auch andere Faktoren eine Rolle spielen können.
Danish: • Sweet's syndrom - blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer
German: Einzeldosen von 300 µg/kg konnten ohne schwerwiegende unerwünschte Wirkungen bei einer begrenzten Anzahl von gesunden Probanden und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs subkutan angewendet werden.
Danish: Der er indgivet enkelt doser på 300 µg/kg subkutant til et begrænset antal raske forsøgspersoner og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
German: Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab (siehe Abbildung 10).
Danish: Træk kanylehætten lige af (se figur 10).
German: Drücken Sie den Kolbenkopf hinunter, um die Dosis zu verabreichen.
Danish: 10 Pres stempelhovedet ned for at injicere dosen.
German: Heben Sie die Haut an und führen Sie die Kanüle ein.
Danish: 9 Klem huden sammen og stik kanylen ind.
German: UDENYCA enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Danish: UDENYCA indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
German: A: Legen Sie den versiegelten Einsatz auf eine flache und saubere Oberfläche und warten Sie mindestens 30 Minuten, bis die Spritze Raumtemperatur erreicht hat (siehe Abbildung 3).
Danish: A: Anbring den forseglede bakke med den fyldte sprøjte på en flad og ren overflade og lad den ligge ved stuetemperatur i mindst 30 minutter (se figur 3).
German: Bei der Anwendung von UDENYCA wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-JohnsonSyndrom) berichtet.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af UDENYCA.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurden nicht ausreichend untersucht.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og effekt ved mobilisering af blodstamceller hos patienter eller raske donorer er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt.
German: B: Stechen Sie mit der Kanüle in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die angehobene Hautfalte (siehe Abbildung 13).
Danish: FIGUR 12 B: Stik kanylen ind i det sammenklemte hudområde i en vinkel på 45 to 90 grader (se figur 13)
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen UDENYCA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed UDENYCA har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat-Trihydrat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Hjælpestoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
German: Die übliche Dosis ist eine subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) von 6 mg unter Verwendung einer Fertigspritze.
Danish: Den normale dosis er én 6 mg subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden) med en fyldt sprøjte.
German: • Bewahren Sie die Fertigspritze in ihrem Originalkarton auf, um sie bis zur ihrer Anwendung vor Licht zu schützen.
Danish: • Opbevar den fyldte sprøjte i den originale pakning for at beskytte den mod sollys, indtil den skal bruges.
German: Fertigspritze mit einem beschichteten Stopfen aus Bromobutylkautschuk und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl mit automatischem Nadelschutz.
Danish: Fyldt injektionssprøjte med en coated bromobutylgummiprop og en kanyle af rustfrit stål med automatisk kanylebeskyttelse
German: Basierend auf dem Proteinanteil, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
Danish: Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på proteinindholdet**.
German: A: Nehmen Sie den Karton aus dem Kühlschrank und prüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Karton aufgedruckt ist (siehe Abbildung 1).
Danish: A: Tag pakningen ud af køleskabet og kontroller udløbsdatoen, der er trykt på pakningen.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De (eller Deres barn) ikke tåler visse sukkerarter, eller hvis De er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans, en sjælden genetisk lidelse, som gør at man ikke kan nedbryde fructose, skal De tale med lægen, inden De (eller Deres barn) tager eller får dette lægemiddel.
German: Die Symptome können Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker umfassen.
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavepine, utilpashed, rygsmerter og forhøjede betændelsesmarkører.
German: Die Gesamtrate für das Auftreten neutropenischen Fiebers lag bei 9 % bei den mit Pegfilgrastim behandelten Patienten und bei 18 % bei den mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 9 %, 95 % KI -16,8 %; -1,1 %).
Danish: Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9%, 95% CI -16,8 %; -1,1%).
German: Aufgrund der potenziellen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie sollte Pegfilgrastim frühestens 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet werden.
Danish: På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler overfor cytotoksisk kemoterapi bør pegfilgrastim administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
German: Berühren Sie beim Einführen der Kanüle in die Haut NICHT den Kolbenkopf.
Danish: Undgå at røre stempelhovedet, når kanylen stikkes ind i huden.
German: VEREINIGTE STAATEN VON AMERIKA
Danish: USA
German: Gelegentliche Erhöhungen der Werte von ALT (Alanin-Aminotransferase) oder AST (AspartatAminotransferase) wurden bei Untersuchungen der Leberfunktionswerte von Patienten beobachtet, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten hatten.
Danish: Ikke almindelige tilfælde af forhøjelser i leverfunktionstest for ALAT(alanin-aminotransferase) eller ASAT (aspartat-aminotransferase) (er observeret hos patienter, der var i behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
German: Bei einer Lagerung von länger als 72 Stunden bei Raumtemperaturmuss es verworfen werden.
Danish: Hvis det opbevares opbevares ved stuetemperatur i mere end 72 timer, skal det kasseres.
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition mit Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 µg h/ml bzw. 29,3 ± 23,2 µg h/ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 µg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 µg·t/ml og 29,3 ± 23,2 µg·t/ml) (se pkt.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ETIKETT DES EINSATZES
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKET TIL BAKKEN
German: C: Wenn die Kanüle vollständig eingeführt ist, lassen Sie die angehobene Hautfalte los und halten Sie mit der freien Hand den unteren Teil der Spritze stabil.
Danish: C: Når kanylen er stukket helt ind, slipper De hudfolden og stabiliserer bunden af sprøjten med den frie hånd.
German: • kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten;
Danish: • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme, Hautrötung und Hypotonie, traten bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Pegfilgrastim (gelegentlich]) auf.
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, rødmen og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig).
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n = 37) bei pädiatrischen SarkomPatienten, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 x 109) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg/kg pegfilgrastim efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofile granulocytter < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel NICHT, wenn Sie - gegen Pegfilgrastim oder einen seiner Bestandteile allergisch sind.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis De er: - allergisk over for pegfilgrastim eller nogen af UDENYCAs indholdsstoffer.