FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - link l'utilisation de ces médicaments, les règles actuelles de l'UE et les bonnes pratiques agricoles en matière d'épandage de lisier, ainsi que les modes d'élevage des animaux cibles et de gestion du lisier, les mesures d'atténuation des risques proposées pour réduire l'accumulation du zinc dans chaque compartiment (dilution du lisier et maintien d'une distance par rapport aux eaux de surface), bien que conformes aux lignes directrices du CVMP et de la VICH (CVMP/VICH/790/03) et recommandées dans la procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82 pour le Gutal (EMEA/V/A/108), ne peuvent garantir une élimination effective des risques environnementaux imminents et ultérieurs qui ressortent de l'évaluation de risque mais ne permettront que de retarder l'accumulation totale de zinc dans l'environnement (c'est-à-dire le moment où la PEC dépassera les PNEC).
Portuguese: Tendo em consideração a utilização destes produtos, as atuais regras da UE e de Boas Práticas Agrícolas sobre a dispersão de estrume, como são mantidos os animais-alvo e como o estrume é gerido (diluição do estrume e distância para águas de superfície), apesar de estarem em linha com a norma orientadora do CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) e terem sido recomendadas no procedimento de consulta nos termos do procedimento de consulta nos termos do artigo 33.º, n.º 4 da Diretiva 2001/82/CE para o Gutal (EMEA/V/A/108), de modo a reduzir a acumulação de zinco em cada compartimento, não é possível garantir que estas regras possam efetivamente eliminar riscos ambientais iminentes e futuros identificados na avaliação de risco, retardando apenas a acumulação de zinco total no ambiente (ou seja, o momento em que a PEC excede as PNEC).
French: À ce stade, aucune évaluation de risque détaillée permettant d'examiner les risques associés à la co-sélection de gènes de résistance antimicrobienne après utilisation d'oxyde de zinc n'est disponible.
Portuguese: Neste momento, não está disponível uma avaliação detalhada dos riscos que analise o(s) risco(s) associado(s) à co-seleção para resistência antimicrobiana na sequência da utilização de óxido de zinco.
French: Dans une étude portant sur l'administration d'oxyde de zinc chez des porcelets sevrés (Poulsen, 1995)8, l'administration de fortes doses de zinc sous forme d'oxyde de zinc durant 1, 2 ou 3 semaines
Portuguese: Num estudo sobre a administração de óxido de zinco em leitões desmamados, (Poulsen, 1995)8, a administração de quantidades elevadas de zinco como óxido de zinco durante 1, 2 ou 3 semanas após o desmame afetou a incidência de diarreia pós-desmame, entre outros parâmetros.
French: Cet outil requiert uniquement de saisir les données relatives au pH de l'eau et à la concentration en carbone organique dissout et en calcium dissout, mais ne tient pas compte de la présence d'autres ions susceptibles d'avoir une incidence sur la spéciation du zinc et, par conséquent, sur sa biodisponibilité.
Portuguese: A Ferramenta de Avaliação da Biodisponibilidade dos Metais baseia-se nos resultados dos Modelos de Ligandos Bióticos do zinco e no conjunto de dados utilizado na derivação da Norma de Qualidade Ambiental para o zinco, e requer apenas informações novas para o pH da água e a concentração do carbono orgânico dissolvido e do cálcio dissolvido, mas não toma em conta a presença de outros iões que podem afetar a especiação do zinco e, por conseguinte, a biodisponibilidade.
French: • le CVMP a estimé, au vu des données disponibles, que l'efficacité des médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc pour la prévention de la diarrhée post-sevrage chez les porcelets est démontrée;
Portuguese: • o CVMP considerou que, com base nos dados disponíveis, a eficácia de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para a prevenção da diarreia pós-desmame em leitões está demonstrada;
French: Le CVMP a affirmé que l'association de l'oxyde de zinc, recommandé pour la prévention des diarrhées non spécifiées durant la période post-sevrage, avec une substance antimicrobienne recommandée pour le traitement et la métaphylaxie des diarrhées induites par un ou plusieurs agent(s) pathogène(s) cible(s) n'était pas justifiée.
Portuguese: O CVMP considerou que as associações de óxido de zinco, recomendadas para a prevenção da diarreia inespecífica durante o período pós-desmame, com qualquer substância antimicrobiana recomendada para o tratamento e metafilaxia da diarreia induzida por agente(s) patogénico(s)-alvo não se justificam.
French: Ces mesures d'atténuation ne permettraient que de retarder les risques identifiés dans tous les compartiments environnementaux si du lisier issu de porcs recevant des médicaments à base d'oxyde de zinc est appliqué sur les terres.
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos acima referidas apenas retardam os riscos identificados em todos os compartimentos ambientais, se o estrume de suínos tratados com medicamentos veterinários contendo óxido de zinco for aplicado na terra.
French: Même en appliquant ces mesures d'atténuation, cela ne sera qu'une question de temps avant que les risques touchent tous les compartiments environnementaux si du lisier issu de porcs recevant des médicaments à base d'oxyde de zinc est appliqué à la terre.
Portuguese: Mesmo aplicando as medidas de minimização dos riscos acima, será apenas uma questão de tempo até os riscos estarem presentes em todos os compartimentos ambientais, se o estrume de suínos tratados com medicamentos veterinários contendo óxido de zinco for aplicado na terra.
French: Le 1er février 2016, les Pays-Bas et la France ont saisi l'Agence européenne des médicaments conformément à l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc destinés à être administrés par voie orale à des espèces productrices de denrées alimentaires.
Portuguese: A 1 de fevereiro de 2016, os Países Baixos e a França apresentaram à Agência Europeia de Medicamentos uma notificação de consulta de acordo com o artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativa a medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração por via oral a espécies produtoras de alimentos, por preocupações relacionadas com o risco para o ambiente e o potencial aumento da prevalência de bactérias resistentes a antibióticos devido ao uso de medicamentos com óxido de zinco.
French: Plusieurs études publiées (expériences in vivo ou recherches sur des isolats environnementaux) ont montré une forte corrélation entre des apports élevés de zinc dans l'aliment et une augmentation de la prévalence de bactéries résistantes aux antimicrobiens.
Portuguese: Vários estudos publicados demonstraram (durante experiências in vivo ou por investigação de isolados ambientais) uma correlação forte entre doses altas de suplementação com zinco na ração e o aumento da prevalência de bactérias resistentes aos antimicrobianos.
French: Le zinc étant un métal, les hypothèses générales habituellement appliquées à la dégradation ne sont pas valides.
Portuguese: Como o zinco é um metal, não se aplicam as suposições gerais habitualmente feitas sobre a decomposição; por conseguinte, uma vez excedidas as concentrações críticas, os riscos serão difíceis de corrigir.
French: En ce qui concerne le potentiel de réduction des risques grâce au respect des réglementations locales ou nationales qui prévoient une distance minimale entre le lieu d'épandage du lisier et les zones d'eau libre, le CVMP considère que ces mesures permettraient uniquement de limiter l'entrée directe dans les cours d'eau mais n'affecteraient pas la contamination des eaux de surface par le zinc au travers des processus de lixiviation et de ruissellement.
Portuguese: Quanto à possibilidade de redução dos riscos em caso de conformidade com as regras locais ou nacionais relativamente à distância mínima de aquíferos abertos à qual o estrume pode ser espalhado, o CVMP considerou que tal só seria aplicável para limitar a entrada direta em cursos de água, mas não afetaria o zinco que alcança os aquíferos de superfície através de processos de lixiviação e escoamento.
French: D'après des données publiées récemment, l'utilisation du zinc dans l'élevage pourrait favoriser la propagation de la résistance aux antimicrobiens (SARM) liée à la co-résistance.
Portuguese: De acordo com dados publicados recentemente, o zinco utilizado em pecuária pode promover a disseminação da resistência aos antimicrobianos (MRSA) devido à corresistência.
French: En ce qui concerne les mesures d'atténuation des risques permettant de se conformer aux réglementations locales ou nationales qui prévoient une distance minimale entre le lieu d'épandage du lisier et les zones d'eau libre, le CVMP considère que ces mesures permettraient uniquement d'empêcher une entrée directe dans les cours d'eau mais n'affecteraient pas la contamination des eaux de surface et des eaux potables par le zinc au travers des processus de lixiviation et de ruissellement.
Portuguese: Quanto a medidas de minimização dos riscos para conformidade com as regras locais ou nacionais para a distância mínima de aquíferos abertos à qual o estrume deve ser espalhado, o CVMP considerou que tal só seria aplicável para evitar a entrada direta em cursos de água, mas não afetaria o zinco que alcança os aquíferos de superfície e a água potável através de processos de lixiviação e escoamento.
French: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link qu'il n'est pas possible d'identifier clairement le mécanisme d'action de l'oxyde de zinc et donc toute cible spécifique.
Portuguese: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link duração deste tratamento difere de todos os outros medicamentos que contêm óxido de zinco (i.e., 14 dias consecutivos).
French: Plusieurs études publiées (expériences in vivo ou recherches sur des isolats environnementaux) ont montré une corrélation entre de forts apports de zinc dans l'aliment et la prévalence de résistance aux antimicrobiens.
Portuguese: Vários estudos publicados demonstraram (durante experiências in vivo ou por investigação de isolados ambientais) uma correlação entre doses altas de suplementação com zinco na ração e a prevalência de resistência antimicrobiana.
French: En conséquence, le CVMP estime que les risques environnementaux associés à l'accumulation annuelle de zinc dans le sol à la suite de l'épandage de lisier sur des terres agricoles ne peut être contrôlé uniquement par les mesures d'atténuation des risques présentées ci-dessus.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP considera que os riscos ambientais identificados pela acumulação anual de zinco no solo resultante da dispersão de estrume em terrenos agrícolas não podem ser controlados apenas com as medidas de minimização dos riscos acima mencionadas.
French: • le CVMP a estimé, au vu des données disponibles, que l'association de l'oxyde de zinc, recommandé pour la prévention des diarrhées non spécifiées durant la période post-sevrage, avec la sulfaguanidine, recommandée pour le traitement et la métaphylaxie des diarrhée induites par un ou plusieurs agent(s) pathogène(s), n'était pas justifiée;
Portuguese: • o CVMP considerou que, com base nos dados disponíveis, a associação de óxido de zinco, para a prevenção da diarreia inespecífica durante o período pós-desmame, com sulfaguanidina, para o tratamento e metafilaxia da diarreia induzida por agente(s) patogénico(s)-alvo, não está justificada;
French: Bien qu'ils reconnaissent qu'il existe un risque environnemental lié à l'accumulation du zinc, les titulaires d'AMM proposent de recueillir des données sur la vente et la consommation de médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc dans le cadre de l'activité de l'ESVAC, comme cela est le cas pour les antibiotiques: ce données permettraient de mieux connaître l'utilisation et l'impact environnemental consécutif de l'oxyde de zinc utilisé en tant que médicament vétérinaire.
Portuguese: Os titulares das AIM, embora reconhecendo que há um risco para o meio ambiente devido à acumulação de zinco, propõem a recolha de dados sobre a venda e o consumo de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco no âmbito da atividade do ESVAC, como já é feito com os antibióticos.
French: Les données disponibles montrent un effet bénéfique de l'oxyde de zinc à une dose de 100 mg/kg de poids corporel par jour (équivalent à 2500 ppm de zinc dans l'aliment), donné dans le fourrage pendant 12 à 14 jours.
Portuguese: Os dados disponíveis mostram um efeito benéfico do óxido de zinco na dose de 100 mg/kg pc por dia (equivalente a 2500 ppm de zinco na ração), administrado na ração durante 12-14 dias.
French: Il reste
Portuguese: O estudo foi
French: néanmoins un risque potentiel de surutilisation de l'oxyde de zinc puisqu'il n'est pas possible de prédire quels animaux vont développer une diarrhée.
Portuguese: No entanto, continua a existir o risco potencial de utilização excessiva de óxido de zinco, uma vez que não é possível prever quais os animais que irão desenvolver diarreia, pois alguns casos de diarreia no desmame são apenas transitórios e ligeiros, sem impacto na saúde geral dos animais.
French: En outre, il apparaît que l'oxyde de zinc est utile pour réduire l'incidence de la diarrhée post-sevrage mais pas pour traiter la diarrhée et
Portuguese: Além disso, o óxido de zinco parece ser útil para reduzir a incidência de diarreia pós-desmame, mas não para tratar a diarreia, não parecendo ser possível identificar claramente o mecanismo de ação de óxido de zinco e, por conseguinte, qualquer alvo específico.
French: Sulfaguani dine
Portuguese: Sulfaguanidin a
French: méticilline (SARM) et que l'utilisation de zinc entraînait une co-sélection de SARM porteurs de ce gène (Cavaco et al., 2010)24.
Portuguese: Foi demonstrado que o gene czrC de resistência ao zinco ocorre em SCCmec de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), e ficou demonstrado que o uso de zinco leva à co-seleção para MRSA que transporta este gene (Cavaco et al., 2010)24.
French: Au cours de la procédure de saisine susmentionnée relative au Gutal, il avait été envisagé, en tant que mesure d'atténuation des risques, de ne pas épandre le lisier sur la même zone de terre plusieurs années consécutives de manière à ralentir l'accumulation de zinc.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta acima referido para Gutal, a possibilidade de não dispersar o estrume nos mesmos terrenos em anos sucessivos, para retardar a acumulação de zinco, foi considerada como uma medida possível de minimização dos riscos.
French: Association de sulfaguanidine et d'oxyde de zinc
Portuguese: Associação óxido de zinco com sulfaguanidina
French: La qualité, la sécurité de l'animal ciblé, la sécurité de l'utilisateur, l'impact sur le développement de résistances antimicrobiennes et les résidus n'ont pas été évalués dans la procédure de saisine initiale (compte tenu de l'objet de cette procédure).
Portuguese: Durante o procedimento de consulta acima mencionado, o CVMP não realizou uma avaliação risco-benefício completa e, apesar de os benefícios terapêuticos de Gutal não terem sido considerados, dado tratar-se de um medicamento genérico e a bioequivalência com o medicamento de referência ter sido aceite, a qualidade, a segurança dos animais-alvo, o impacto da segurança do utilizador no desenvolvimento de resistência antimicrobiana e os resíduos não foram avaliados durante o procedimento de consulta inicial (dado o âmbito dessa consulta).
French: Aux fins de la présente procédure de saisine, afin d'étayer l'évaluation de risque relative au zinc administré par voie orale en tant que médicament vétérinaire chez les animaux producteurs de denrées animales, Bak et al. (2015)22 ont mené une analyse sur une période de 28 ans suivant l'application de lisier de porc.
Portuguese: Bak et al. (2015)22 analisou um período de 28 anos após aplicação de chorume de suínos.
French: Ces taux d'application ont été choisis parce qu'ils correspondaient à ceux utilisés dans l'étude de Monteiro et al. (2010) concernant les additifs alimentaires contenant de l'oxyde de zinc.
Portuguese: Estas taxas de aplicação foram escolhidas por serem as registadas no estudo de Monteiro et al. (2010), um estudo para aditivos alimentares contendo óxido de zinco, e não representam o pior cenário para medicamentos veterinários contendo óxido de zinco, que se situaria à volta dos 8 kg ha-1 a-1.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 juin 2017
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de junho de 2017
French: Qu'est-ce que l'oxyde de zinc?
Portuguese: O que é o óxido de zinco?
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/118)
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/118)
French: L'oxyde de zinc est un composé inorganique qui est relativement mal absorbé par l'organisme.
Portuguese: O óxido de zinco é um composto inorgânico que se sabe ser relativamente pouco absorvido.
French: Des indications et des dosages différents sont actuellement recommandés, mais l'oxyde de zinc est principalement utilisé dans le fourrage à un dosage de 100 mg par kg de poids corporel par jour pendant 14 jours consécutifs, ce qui équivaut à 2 500 ppm de zinc dans le fourrage.
Portuguese: Atualmente, estão recomendadas diferentes indicações e dosagens, mas o óxido de zinco é principalmente utilizado na ração na dosagem de 100 mg por kg de peso corporal por dia, durante 14 dias consecutivos, ou seja, 2500 ppm de zinco na ração.
French: Les demandeurs et titulaires d'une autorisation de mise sur le marché concernés par la procédure de saisine ont soumis des données exclusives et des références scientifiques relatives à l'efficacité, à la résistance antimicrobienne et au risque environnemental.
Portuguese: Os requerentes e os titulares das autorizações de introdução no mercado envolvidos no procedimento de consulta submeteram dados abrangidos por propriedade industrial e referências científicas incidindo sobre a eficácia, a resistência antimicrobiana e o risco ambiental.
French: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
Portuguese: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - hiperligação
French: Le 16 mars 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité de médicaments à usage vétérinaire contenant de l'oxyde de zinc pour une administration par voie orale à des espèces productrices de denrées alimentaires.
Portuguese: Em 16 de março de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão relativa à segurança e eficácia dos medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração por via oral a espécies produtoras de alimentos.
French: Pourquoi les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale ont-ils été examinés?
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm óxido de zinco para administração por via oral?
French: Le CVMP a reconnu qu'il existait un risque de co-sélection de résistance (la sélection de multiples gènes de résistance antimicrobienne par un antibiotique) associé à l'utilisation de l'oxyde de zinc mais que, pour l'heure, ce risque ne peut être quantifié.
Portuguese: O CVMP reconheceu que existe um risco de co-seleção para resistência (a seleção de múltiplos genes de resistência antimicrobiana por um agente antimicrobiano) associado à utilização de óxido de zinco, apesar de esse risco não ser quantificável no momento presente.
French: Le CVMP a recommandé le refus de l'octroi d'autorisations de mise sur le marché et le retrait des autorisations de mise sur le marché existantes pour les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc.
Portuguese: O CVMP recomendou a recusa da concessão das autorizações de introdução no mercado e a retirada das autorizações de introdução no mercado existentes para medicamentos veterinários que contêm óxido de zinco.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 26 juin 2017 et les États membres peuvent différer le retrait des autorisations de mise sur le marché jusqu'à cinq ans à compter de cette date, s'ils considèrent qu'une mesure immédiate peut avoir des effets négatifs sur leur territoire compte tenu du manque d'alternatives disponibles et des changements à apporter aux pratiques de l'élevage porcin.
Portuguese: Os Estados-Membros poderão adiar a retirada das autorizações de introdução no mercado por cinco anos a partir da presente data caso considerem que uma ação imediata possa ter um impacto adverso no seu território devido à inexistência de alternativas disponíveis e às alterações que necessariamente deverão realizar-se nas práticas da suinicultura.
French: En mai 2015, à la suite d'une procédure de saisine (EMEA/V/A/108) au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE concernant Gutal 1 000 g/kg, prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets1, le CVMP a identifié un risque pour l'environnement causé par
Portuguese: Em maio de 2015, na sequência de um procedimento de consulta (EMEA/V/A/108) nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente ao Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimentos medicamentosos para leitões1, o CVMP identificou um risco para o ambiente devido à acumulação de zinco.
French: Aucune mesure efficace permettant de gérer l'accumulation de zinc dans l'environnement n'a été identifiée; par conséquent, le CVMP a recommandé le refus de l'octroi d'autorisations de mise sur le marché et le retrait des autorisations de mise sur le marché existantes pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de l'oxyde de zinc.
Portuguese: Não foram identificadas medidas eficazes para gerir a acumulação de zinco no ambiente e, em resultado, o CVMP recomendou a recusa da concessão das autorizações de introdução no mercado e a retirada das autorizações de introdução no mercado existentes para medicamentos veterinários que contêm óxido de zinco.
French: Néanmoins en février 2016, en raison d'inquiétudes restantes liées au risque pour l'environnement et à l'augmentation potentielle de la prévalence des bactéries résistantes aux antibiotiques causée par l'utilisation de produits contenant de l'oxyde de zinc, les Pays-Bas et la France ont engagé une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE concernant tous les médicaments vétérinaires à administrer par voie orale contenant de l'oxyde de zinc.
Portuguese: No entanto, em fevereiro de 2016, devido a preocupações remanescentes em relação ao riscopara o ambiente e o potencial aumento da prevalência de bactérias resistentes a antibióticos causados pela utilização de medicamentos contendo óxido de zinco, os Países Baixos e a França iniciaram um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE relativo a todos os medicamentos veterinários que contêm óxido de zinco para administração por via oral, tendo solicitado ao CVMP que revisse todos os dados disponíveis e avaliasse a relação risco-benefício global dos medicamentos abrangidos.