FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • ból w klatce piersiowej lub ból pleców
Slovenian: • bolečina v prsnem košu ali hrbtu
Polish: 8) Sprawdzić objętość wody do wstrzykiwań
Slovenian: 8) Preverite količino vode za injekcije.
Polish: Dodatkowe materiały edukacyjne
Slovenian: Dodatne informacije za usposabljanje
Polish: Pacjentka i lekarz wspólnie zdecydują, czy kontynuować karmienie piersią czy nie w okresie stosowania tego leku.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste med jemanjem tega zdravila nadaljevali z dojenjem ali ne.
Polish: - Wskazówki w materiałach edukacyjnych na temat: Przepisywania wielkości strzykawek i igieł Należy przepisać dawkę zarówno w mg, jak i w ml oraz, w przypadku stosowania strzykawki insulinowej 0,3 ml U-100, poinformować pacjentów o dawce do wstrzyknięcia w „jednostkach" podanych na strzykawce Przepisywanie objętości ampułek/fiolek wody do wstrzykiwań w odpowiednich objętościach w celu zmniejszenia ryzyka ponownego użycia Farmaceuci otrzymają wskazówki w materiałach edukacyjnych na temat pomocniczych produktów, które należy wydać pacjentom, w tym odpowiedniej wielkości strzykawek i igieł do wstrzykiwania, odpowiedniej wielkości fiolek/ampułek z wodą do wstrzykiwań, gazików nasączonych alkoholem i pojemników na odpady ostre oraz jak uzyskać dostęp do zestawów do rozpuszczania i podawania Aegerion zawierających wszystkie powyższe elementy, z wyjątkiem wody do wstrzykiwań i pojemnika na odpady ostre.
Slovenian: Predpisovanju odmerka v mg in ml ter, v primeru uporabe 0,3 ml-insulinske brizge U100, o obveščanju bolnikov o odmerku v »enotah« na brizgi za injiciranje Predpisovanju ampul/vial z vodo za injekcije z ustreznim volumnom, da se zmanjša tveganje ponovne uporabe zdravila V izobraževalnem gradivu dobijo farmacevti napotke o pomožnem materialu, ki ga je treba izdati bolnikom, vključno z ustrezno velikostjo brizg in iglel za rekonstitucijo in dajanje zdravila, ustrezno velikostjo viala/ampula vodo za injekcije z ustreznim volumnom, alkoholnimi blazinicami in vsebnikom za ostre predmete, ter napotke o zagotovitvi kompletov za rekonstitucijo in dajanje podjetja Aegerion, ki vsebujejo ves omenjeni material, razen vode za injekcije in vsebnika za ostre predmete.
Polish: Lekarz lub farmaceuta wskaże, jaką objętość roztworu należy wstrzyknąć.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo povedal, koliko raztopine injicirati.
Polish: ng/ml u mężczyzn (zakres: 0,3-3,3 ng/ml) oraz 1,1 ng/ml u kobiet (zakres: 0,2-5,3 ng/ml), co oznaczono metodą radioimmunologiczną (LINCO RIA).
Slovenian: Povprečna koncentracija leptina na tešče je bila ob izhodišču 1,0 ng/ml pri moških (razpon: 0,3-3,3 ng/ml) in 1,1 ng/ml pri ženskah (razpon: 0,2-5,3 ng/ml), določeno z uporabo testne metode LINCO RIA.
Polish: U pacjentów z lipodystrofią, u których występowały aktywność blokująca przeciwko metreleptynie i równoczesne zakażenia, uzyskano odpowiedź na standardowe leczenie (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolniki z LD, ki so imeli zaviralno aktivnost proti metreleptinu in hkratne okužbe, so se odzvali na standardno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Polish: W tym przypadku przedłużone przedawkowanie było związane z ciężką anoreksją powodującą niedobór witamin i cynku, niedokrwistość wywołaną niedoborem żelaza, niedożywienie białkowo-energetyczne i słaby przyrost masy ciała, które ustąpiły po wdrożeniu leczenia wspomagającego i dostosowaniu dawki.
Slovenian: V tem primeru je zaradi dolgotrajnega prevelikega odmerjanja prišlo do hude anoreksije, posledica česar so bili pomanjkanje vitaminov in cinka, slabokrvnost zaradi pomanjkanja železa, podhranjenost z vidika kalorij iz beljakovin ter slabo pridobivanje teže.
Polish: ● stężenie insuliny na czczo > 30 μU/ml, lub
Slovenian: ● koncentracija insulina na tešče > 30 μ e./ml ali
Polish: Patrz punkt 2 „Jak przerwać stosować leku Myalepta", by uzyskać więcej informacji.
Slovenian: Za več informacij glejte 2. poglavje "Kako prenehati z uporabo zdravila Myalepta".
Polish: Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Polish: Dawka leku Myalepta może zmieniać się z czasem w zależności od tego, jak lek działa na pacjenta.
Slovenian: Vaš odmerek zdravila Myalepta se lahko s časom spremeni glede na to, kako to zdravilo pri vas deluje.
Polish: Plastikowa ampułka to zamknięty pojemnik z zakręcanym wieczkiem.
Slovenian: Plastična ampula je zatesnjen vsebnik z navojnim pokrovčkom.
Polish: • Nagłe zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi może wywołać stan zapalny w trzustce („zapalenie trzustki").
Slovenian: • Nenadno povišanje količine trigliceridov v vaši krvi lahko povzroči vnetje trebušne slinavke
Polish: Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań należy bezzwłocznie zużyć produkt leczniczy i nie należy przechowywać go w celu późniejszego wykorzystania.
Slovenian: Po redčenju z vodo za injiciranje je treba zdravilo uporabiti takoj in se ga ne sme shraniti za poznejšo uporabo.
Polish: • płyn w płucach - trudności z oddychaniem lub kaszel,
Slovenian: • tekočina v pljučih - oteženo dihanje ali kašelj
Polish: Zawsze należy używać nowej strzykawki.
Slovenian: Vedno uporabite novo brizgo.
Polish: Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy, o których mowa powyżej, i opisane szczegółowo w punkcie 4 tej ulotki, lub jeśli nie jest pewien objawów, należy omówić to natychmiast z lekarzem.
Slovenian: Če opazite katere od simptomov, navedene zgoraj ali opisane v nadaljevanju v 4. poglavju tega navodila, oz. niste prepričani, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: • Woda do wstrzykiwań powinna spłynąć po wewnętrznej ściance fiolki.
Slovenian: • Voda za injekcije bi morala steči po steni viale.
Polish: • Jeśli w strzykawce można zaobserwować bańkę powietrza lub pęcherzyki powietrza, należy postępować zgodnie z wytycznymi opisanymi w kroku 7, aby wypchnąć powietrze ze strzykawki.
Slovenian: • Če vidite zračni žep ali zračne mehurčke, sledite istim navodilom, kot so opisana v 7. koraku,
Polish: • duszność • ból mięśni („mialgia")
Slovenian: • bolečine v mišicah ("mialgija")
Polish: W przypadku obu wstrzyknięć należy używać czystej strzykawki i igły.
Slovenian: Za vsako injiciranje morate uporabiti čisto brizgo in iglo.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowego między stosowaniem produktu leczniczego a rozwojem i (lub) progresją chłoniaka.
Slovenian: Povezanost med zdravljenjem z zdravilom in nastankom in/ali napredovanjem limfoma ni bila dokazana.
Polish: Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z terminologią przyjętą przez MedDRA według układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v Preglednica 7 glede na organske sisteme MedDRA in absolutno pogostost.
Polish: Pacjentom zaleca się wybieranie codziennie innego miejsca wstrzyknięcia w przypadku wstrzyknięć wykonywanych w tym samym obszarze ciała.
Slovenian: Priporočeno je, da si bolnik vsak dan zdravilo injicira na drugo mesto, kadar si ga injicira na isti predel.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na zapalenie trzustki należy przeprowadzić odpowiednią ocenę kliniczną (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Ob pojavu znakov in/ali simptomov pankreatitisa je treba izvesti ustrezen klinični pregled (glejte poglavje 4.4).
Polish: Przyrost dawki rzędu 1,25 mg zwiększa dawkę dobową do 3,75 mg.
Slovenian: povečanjem v koraku po 1,25 mg se dnevni odmerek poveča na 3,75 mg.
Polish: o U pacjentów leczonych produktem leczniczym Myalepta może wystąpić utrata skuteczności, potencjalnie z powodu obecności przeciwciał neutralizujących.
Slovenian: o Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Myalepta, lahko pride do zmanjšanja učinkovitosti, najverjetneje zaradi nevtralizirajočih protiteles.
Polish: Metreleptyna nie wykazuje żadnego działania genotoksycznego ani nie zaobserwowano żadnych zmian proliferacyjnych ani stanów przednowotworowych u myszy lub psów w wyniku leczenia trwającego maksymalnie 6 miesięcy.
Slovenian: Metreleptin nima genotoksičnega potenciala, pri miših ali psih pa se po njegovem dajanju v trajanju do 6 mesecev niso pojavile proliferativne ali preneoplastične lezije.
Polish: o Ryzyko błędnego podania leku: - Odpowiedzialność lekarza przepisującego lek w zakresie zapewnienia odpowiedniego szkolenia pacjentowi/opiekunowi, który będzie podawał lek, oraz konieczność podania pierwszej dawki w obecności lekarza lub pielęgniarki
Slovenian: o Tveganje za napake pri uporabi zdravila: - Zdravnik, ki predpiše zdravilo Myalepta, je odgovoren za ustrezno usposabljanje bolnika/skrbnik, ki bo dajal zdravilo, in za dajanje prvega odmerka v prisotnosti zdravnika ali medicinske sestre.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Myalepta bez rozmowy z lekarzem.
Slovenian: Zdravila Myalepta ne prenehajte jemati, brez da bi se posvetovali z zdravnikom.
Polish: • Oczyścić wieczko fiolki przy użyciu chusteczki nasączonej alkoholem.
Slovenian: • Vrh viale očistite z alkoholnim robčkom.
Polish: U pacjentów przyjmujących insulinę (lub inne produkty lecznicze podawane podskórnie) równocześnie z produktem leczniczym Myalepta zaleca się rotację miejsc wstrzyknięcia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki hkrati jemljejo insulin (ali druga subkutana zdravila) in zdravilo Myalepta, se priporoča rotacija mest injiciranja.
Polish: Objawy dużego stężenia cukru we krwi i dużego stężenia tłuszczów wymieniono w punkcie 4 „Objawy dużego i małego stężenia cukru we krwi" i „Objawy dużego stężenia tłuszczów".
Slovenian: Znaki visokih ravni krvnega sladkorja in maščob so navedeni v 4. poglavju pod "Znaki za visok in nizek krvni sladkor" in "Znaki visokih ravni maščob v krvi".
Polish: Korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia należy dokładnie rozważyć u pacjentów z nabytą lipodystrofią uogólnioną lub u pacjentów z istotnymi zaburzeniami hematologicznymi (w tym leukopenią, neutropenią, zaburzeniami dotyczącymi szpiku kostnego, chłoniakiem i (lub) powiększeniem węzłów chłonnych).
Slovenian: Koristi in tveganja zdravljenja je treba skrbno pretehtati pri bolnikih z generalizirano LD in/ali bolnikih s hudimi hematološkimi motnjami (vključno z levkopenijo, nevtropenijo, boleznimi kostnega mozga, limfomom in/ali limfadenopatijo).
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Polish: • ból mięśni („mialgia") • ból stawów
Slovenian: • bolečine v mišicah ("mialgija") • bolečine v sklepih
Polish: Badanie NIH 991265/20010769 trwało ponad 14 lat, przy czym oceny pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności dokonano zarówno u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną i u pacjentów z lipodystrofią częściową po upływie 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Študija NIH 991265/20010769 je potekala 14 let, pri čemer so se primarne ocene učinkovitosti izvajale po 12 mesecih zdravljenja tako pri bolnikih z generalizirano LD kot tudi s parcialno LD.
Polish: Po ustabilizowaniu się zapotrzebowania na insulinę u niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki innych leków przeciwcukrzycowych.
Slovenian: Ko se potreba po insulinu stabilizira, bo pri nekaterih bolnikih morda treba prilagoditi tudi druge antidiabetike.
Polish: W grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną liczba pacjentów według grupy wiekowej była następująca: 5 pacjentów < 6 lat (w tym jeden pacjent < 2 lat), 12 pacjentów wieku ≥ 6 do < 12 lat oraz 28 pacjentów w wieku ≥ 12 do < 18 lat; w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową, nie było pacjentów w wieku < 12 lat a 4 pacjentów było w wieku ≥ 12 do < 18 lat.
Slovenian: V skupini z generalizirano LD je bilo število bolnikov glede na starostno skupino sledeče: 5 bolnikov < 6 let (vključno z enim bolnikom < 2 leti), 12 bolnikov ≤ 6 do < 12 let in 28 bolnikov, starih ≤ 12 do
Polish: Bardzo ograniczone dane są dostępne w przypadku dzieci, szczególnie w wieku poniżej 6 lat, z uogólnioną LD.
Slovenian: Za otroke z generalizirano LD, še posebej za mlajše od 6 let, je podatkov zelo malo.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: • Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Polish: Należy zalecić pacjentom i opiekunom zwracanie uwagi na objawy podmiotowe i przedmiotowe hipoglikemii.
Slovenian: Bolnike in skrbnike je treba opomniti, da morajo biti pozorni na znake in simptome hipoglikemije.
Polish: U dzieci bez zaburzeń metabolicznych należy modyfikować dawkę głównie w związku ze zmianą masy ciała.
Slovenian: Odmerke pri otrocih brez presnovnih nepravilnosti je treba prilagajati glede na spremembo telesne mase.
Polish: − Dawka początkowa wynosi 5 mg (1 ml roztworu).
Slovenian: − začetni odmerek je 5 mg (1 ml raztopine).
Polish: 13) Przytrzymać fiolkę nachyleniu pod kątem 45 stopni w stosunku do powierzchni stołu i powoli wcisnąć tłok strzykawki do samego końca, używając kciuka.
Slovenian: 13) Vialo držite pod kotom 45 stopinj na mizo in bat s palcem počasi potisnite čisto navzdol.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myalepta Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Myalepta, należy porozmawiać z lekarzem i niezwłocznie udać się do szpitala.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Myalepta, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Myalepta, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom ali pa takoj pojdite v bolnišnico.
Polish: Ilość roztworu w zaokrągleniu
Slovenian: Zaokrožen volumen raztopine
Polish: • Przy pomocy chusteczki nawilżonej alkoholem oczyścić miejsce przełamania ampułki.
Slovenian: • Z alkoholnim zložencem očistite prelomno točko na ampuli.
Polish: ● Jeśli dawka wynosi 1,50 mg (0,30 ml roztworu) lub mniej, należy użyć strzykawki 0,3 ml.
Slovenian: • Če je vaš odmerek 1,50 mg (0,30 ml raztopine) ali manj, morate uporabiti 0,3-mililitrsko brizgo.
Polish: ● Nie wprowadzać igły w mięsień.
Slovenian: • Ne vstavite igle v mišico.
Polish: - Pacjenci i (lub) opiekunowie powinni przygotować i podać pierwszą dawkę produktu leczniczego pod nadzorem wykwalifikowanego pracownika należącego do fachowego personelu medycznego.
Slovenian: - Bolniki in/ali skrbniki morajo pripraviti in dati prvi odmerek pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Polish: 10) Należy upewnić się, że fiolka zawierająca proszek Myalepta została wyjęta z lodówki co najmniej 10 minut wcześniej i osiągnęła temperaturę pokojową.
Slovenian: 10) Prepričajte se, da je viala s praškom zdravila Myalepta vsaj 10 minut zunaj hladilnika na sobni temperaturi.
Polish: W krokach 6-8 podano informacje o usuwaniu ze strzykawki baniek i pęcherzyków powietrza.
Slovenian: Glejte korake 6 do 8 spodaj za odstranitev zračnih žepov in zračnih mehurčkov iz brizge.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki, takie jak insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy, lekarz będzie bardzo dokładnie kontrolował stężenie cukru u pacjenta.
Slovenian: Če uporabljate zdravila, kot so insulin ali druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, bo zdravnik pozorno spremljal vaš krvni sladkor.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Myalepta, organizm pacjenta może produkować przeciwciała, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych lub ciężkich zakażeń.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Myalepta vaše telo lahko proizvaja protitelesa, zaradi česar lahko obstaja povečano tveganje za pojav resnih in hudih okužb.
Polish: Niemniej jednak, w opublikowanych badaniach, leczenie euleptynemicznych samic myszy w okresie przedpokwitaniowym spowodowało wczesne wystąpienie objawów pokwitania.
Slovenian: Vendar pa je pri objavljenih študijah dajanje metreleptina predpubertetnim mišjim samicam vodilo do zgodnejšega začetka pubertete.
Polish: W podgrupie ocenianych 31 pacjentów z lipodystrofią częściową 27 (87%) pacjentów miało rodzinną lipodystrofię częściową a 4 (13%) pacjentów miało nabytą lipodystrofię częściową.
Slovenian: Med 31 analiziranimi bolniki iz podskupine s parcialno LD jih je 27 (87 %) imelo familiarno parcialno LD in 4 (13 %) pridobljeno parcialno LD.
Polish: - Wytyczne dotyczące przepisywania odpowiedniego pomocniczego zestawu do podawania o określonej wielkości strzykawki, zgodnie z dawką produktu leczniczego Myalepta i sposobu odczytywania objętości strzykawki - Jak uzyskać dostęp do filmu na stronie internetowej, który prezentuje krok po kroku, jak rozpuścić, zmierzyć właściwą dawkę i podać ją podskórnie o Związek między LD a chłoniakiem i kontrolowanie pacjenta podczas leczenia.
Slovenian: - Napotki glede brizg ustrezne velikosti v kompletih s pomožnim materialom, ki se jih predpiše v skladu z odmerjanjem zdravila Myalepta, in kako odčitavati prostornino brizg - Kako dostopati do spletnega videoposnetka, ki po korakih prikazuje rekonstitucijo, pravilno odmerjanje in subkutano dajanje o Povezava med lipodistrofijo in limfomom, zaradi česar je treba bolnika spremljati med zdravljenjem.
Polish: - Zmniejszenie dawki w okresie dwóch tygodni zalecane jest w połączeniu z dietą niskotłuszczową.
Slovenian: - Priporoča se postopno zmanjšanje odmerka v obdobju dveh tednov, skupaj z dieto z nizko vsebnostjo maščob.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną oraz w tej podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową wymieniono w Tabeli 7.
Slovenian: Neželeni učinki, poročani pri bolnikih z generalizirano LD in to podskupino s parcialno LD, so našteti v tabeli 7.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast i trwale przerwać stosowanie produktu leczniczego oraz rozpocząć odpowiednie leczenie.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali druge resne alergijske reakcije, je treba takoj prenehati z dajanjem zdravila in uvesti ustrezno terapijo.
Polish: Plastikowa ampułka z wodą do wstrzykiwań
Slovenian: Plastična ampula vode za injekcije
Polish: Dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych metreleptyny u pacjentów z lipodystrofią są ograniczone, w związku z czym nie przeprowadzono żadnej formalnej analizy zależności dawkaodpowiedź.
Slovenian: O farmakokinetiki metreleptina pri bolnikih z lipodistrofijo so na voljo samo omejeni podatki, zaradi česar ni bila izvedena formalna analiza razmerja med izpostavljenostjo in odzivom.
Polish: Aby usunąć wodę do wstrzykiwań, należy przełamać ampułkę.
Slovenian: Za odstranite vodo za injekcije, odlomite pokrovček ampule.
Polish: Może to zwiększyć komfort wstrzykiwania leku.
Slovenian: Tako je lahko injiciranje bolj udobno.
Polish: Przed rozpoczęciem samodzielnego stosowania tego leku w domu, pacjent zostanie przeszkolony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w zakresie przygotowywana i wstrzykiwania roztworu Myalepta.
Slovenian: Preden si začnete zdravilo sami dajati doma, vas mora zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt poučiti o pripravi in injiciranju zdravila Myalepta.
Polish: 14) Wyjąć igłę z fiolki i wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady ostre.
Slovenian: 14) Odstranite iglo iz viale in zavrzite brizgo v vsebnik za ostre predmete.
Polish: Ogółem, 51 (77%) pacjentów stanowiły kobiety, 31 (47%) pacjentów było rasy kaukaskiej, 11 (17%) pacjentów było rasy latynoskiej i 16 (24%) pacjentów było rasy czarnej.
Slovenian: Skupno je bilo 51 (77 %) bolnikov žensk, 31 (47 %) jih je bilo belcev, 11 (17 %) Hispancev in 16 (24 %) črncev.
Polish: U 32 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, którzy otrzymywali doustne leki przeciwcukrzycowe w punkcie początkowym, 7 (22%) pacjentów mogło przerwać ich stosowanie.
Slovenian: Med 32 bolniki z generalizirano LD, ki so ob izhodišču prejemali peroralne antidiabetike, jih je lahko 7 (22 %) prenehalo z jemanjem le-teh.
Polish: o Patrz „Instrukcja użycia", by dowiedzieć się, jaką strzykawkę należy użyć.
Slovenian: o V "priročniku za uporabo" je navedeno, katero brizgo uporabiti.
Polish: W przypadku przepisywania małych dawek/objętości (np. u dzieci) po pobraniu wymaganej dawki fiolki będą pozostawać niemal całkowicie wypełnione produktem leczniczym.
Slovenian: Ko so predpisani majhni odmerki/volumni (npr. pri otrocih), bodo po odvzemu potrebnega odmerka viale ostale skoraj popolnoma napolnjene z zdravilom.
Polish: Działanie metreleptyny polega na naśladowaniu działania leptyny.
Slovenian: Metreleptin deluje tako, da posnema učinke leptina.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myalepta Kiedy nie stosować leku Myalepta:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Myalepta Ne uporabljajte zdravila Myalepta :
Polish: *Uwaga: dawkę początkową i przyrosty dawki należy zaokrąglać w dół z dokładnością do 0,01 ml Dawkę produktu leczniczego Myalepta podawaną raz na dobę można zwiększać o wartość przyrostu podaną w Error!
Slovenian: *Opomba: Začetne odmerke in prirastke odmerka je treba zaokrožiti navzdol na najbližjih 0,01 ml Enkratni dnevni odmerek zdravila Myalepta se lahko povečuje v korakih, kot je prikazano v tabeli 6, do največjega dnevnega odmerka.
Polish: 27) Delikatnie nacisnąć tłok strzykawki do końca, używając kciuka.
Slovenian: 27) Nežno s palcem potisnite bat do konca navzdol.
Polish: Pacjent otrzyma także pojemnik na odpady ostre, do którego należy wyrzucać zużyte fiolki, strzykawki i igły.
Slovenian: Prav tako boste prejeli vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov, v katerega boste odstranjevali rabljene viale, brizge in igle.
Polish: ● Strzykawka 1 ml i igła będą dostarczone oddzielnie.
Slovenian: • 1-mililitrska brizga in igla sta dostavljeni ločeno.
Polish: Spośród 66 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną włączonych do badania, 45 (68%) pacjentów miało wrodzoną lipodystrofię uogólnioną a 21 (32%) pacjentów miało nabytą lipodystrofię uogólnioną.
Slovenian: Med 66 vključenimi bolniki z generalizirano LD jih je 45 (68 %) imelo prirojeno generalizirano LD, 21 (32 %) pa jih je imelo pridobljeno generalizirano LD.
Polish: • statyny stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (takich jak atorwastatyna),
Slovenian: • statini za zniževanje holesterola (kot je atorvastatin);
Polish: U pacjentów z lipodystrofią uogólnioną leczonych metreleptyną stwierdzono poprawę czynności nerek i wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih z generalizirano LD, zdravljenih z metreleptinom, so bili vidni znaki izboljšanja v delovanju ledvic in jeter.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności były analizowane w podgrupie pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z częściową LD charakteryzujących się stężeniem leptyny < 12 ng/ml przy stężeniu TG ≥ 5,65 mmol/l i (lub) stężeniu HbA1c ≥ 8%.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so bili analizirani v podskupini bolnikov s parcialno LD z naslednjimi značilnostmi: starostjo 12 let ali več in ravnmi leptina < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l in/ali HbA1c ≥ 8 %.
Polish: U wszystkich pacjentów o masie ciała przekraczającej 40 kg stopniowy przyrost dobowej objętości wstrzyknięcia wyniósłby 1,25 mg lub 0,25 ml.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki tehtajo več kot 40 kg, se dnevni odmerek povečuje v korakih po 1,25 mg ali 0,25 ml injiciranega volumna.
Polish: W grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu z punktem początkowym stwierdzono we wszystkich grupach wiekowych ≥ 6 lat; średnie zmniejszenie stężenia w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (ang. Last Observation Carried Forward, LOCF) były podobne w dwóch starszych grupach wiekowych (-1,1% i -2,6%).
Slovenian: V skupini z generalizirano LD je bilo pri vseh starostnih skupinah ≤ 6 let zabeleženo povprečno zmanjšanje od izhodiščne ravni HbA1c; povprečna zmanjšanja po 12 mesecih/zadnjem izvedenem spremljanju (LOCF - last observation carried forward) so bila podobna pri obeh starejših starostnih skupinah (-1,1 % in -2,6 %).
Polish: • Jeśli pacjent zapomniał wstrzyknąć dawkę, należy niezwłocznie wykonać wstrzyknięcie.
Slovenian: • Če pozabite injicirati odmerek, ga injicirajte takoj, ko se spomnite.
Polish: Przeliczanie dawki z „ml" na „jednostki" („U") w przypadku używania strzykawki 0,3 ml Waga dziecka
Slovenian: Pretvarjanje odmerka iz "ml" v "enote" pri uporabi 0,3-mililitrske brizge Telesna masa otroka
Polish: ● Strzykawka 3 ml i igła będą dostarczone oddzielnie.
Slovenian: • 3-mililitrska brizga in igla sta dostavljeni ločeno.