FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta.
Lithuanian: Pacientėms taip pat gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei jos negauna jų pakankamai su maistu.
Italian: Raloxifene ha lo stesso effetto dell'estrogeno sull'osso, ma non ha alcun effetto sul seno o sull'utero.
Lithuanian: Kai kuriuose organizmo audiniuose raloksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga). Raloksifenas kaulo audinį veikia taip pat kaip estrogenas, tačiau jis neturi poveikio krūtims ar gimdai.
Italian: In questi studi è stata misurata la densità ossea.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo matuojamas pacienčių kaulų tankis.
Italian: 80339 Munich, Germania
Lithuanian: 80339 München, Vokietija
Italian: Negli studi clinici i pazienti sono stati trattati per 16 settimane.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai buvo gydomi 16 savaičių.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispettino le seguenti condizioni:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Italian: Adulti, compresi gli anziani:
Lithuanian: Suaugusiesiems ir senyviems asmenims:
Italian: Deve prendere una sola capsula di ORACEA al giorno al mattino.
Lithuanian: Kas rytą turite išgerti vieną ORACEA kapsulę.
Italian: Neonati e bambini fino a 12 anni di età.
Lithuanian: Kūdikiai ir jaunesni kaip 12 metų vaikai.
Italian: Al richiedente è stato chiesto altresì di inserire le informazioni relative a questo aspetto nelle sezioni 4.4 e 5.1 dell'RCP.
Lithuanian: Pareiškėjo taip pat paprašyta informaciją šiuo klausimu pateikti SPC 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Italian: Assunzione di ORACEA con cibi e bevande
Lithuanian: ORACEA vartojimas su maistu ir gėrimais
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Ingerire per intero: non frantumare o masticare.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Nuryti visą - neskaldyti ir nekramtyti.
Italian: Tali effetti potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica (ipersensibilità).
Lithuanian: Šie reiškiniai gali reikšti sunkią alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją.
Italian: La maggior parte di questi pazienti assumeva il farmaco immediatamente prima di andare a letto.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų vaisto gėrė prieš eidami miegoti.
Italian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Lithuanian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, JK.
Italian: Studi sugli animali non hanno dimostrato un effetto teratogeno.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio neparodė.
Italian: Ingoiare la capsula per intero, senza masticarla.
Lithuanian: Nurykite kapsulę visą, nekramtydami.
Italian: In tali casi si raccomanda l'osservazione del paziente.
Lithuanian: Tokiais atvejais būtina pacientą stebėti.
Italian: • Reazione allergica che provoca gonfiore di occhi, labbra o lingua*
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, nuo kurių sutinsta akys, lūpos arba liežuvis*,
Italian: Distribuzione, metabolismo ed eliminazione:
Lithuanian: Pasiskirstymas, metabolizmas ir eliminacija
Italian: Si raccomanda pertanto di valutare i pazienti 4 settimane dopo la sospensione del trattamento.
Lithuanian: Todėl patartina įvertinti pacientų būklę praėjus 4 savaitėms po gydymo nutraukimo.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Italian: Il produttore responsabile per il rilascio del lotto è:
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CARTONE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Italian: Ammesso che l'indicazione proposta rifletta l'endpoint primario negli studi pilota, come viene suggerito, il CHMP ha ritenuto che l'efficacia possa essere considerata sufficientemente dimostrata nelle popolazioni attualmente studiate negli studi di fase III presentati.
Lithuanian: Su sąlyga, kad pasiūlytoji indikacija atspindi pirminę vertinamąją pagrindinių tyrimų baigtį, kaip šiuo metu teigiama, CHMP mano, kad veiksmingumą galima laikyti pakankamai įrodytu pateiktuose ištirtų populiacijų trečios fazės tyrimuose.
Italian: Gli studi clinici non hanno evidenziato gravi effetti avversi correlati al trattamento e la tollerabilità non sembra dipendere dal genere, dall'età o dalla gravità della patologia.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nepastebėta sunkaus nepageidaujamo gydymo poveikio ir atrodo, kad toleravimas nepriklauso nuo lyties, amžiaus ar ligos sunkumo.
Italian: Contenuto capsula
Lithuanian: Kapsulės turinys
Italian: Ogni confezione contiene 56 capsule.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 56 kapsulės.
Italian: I pazienti devono essere valutati dopo 6 settimane e, in assenza di effetti, si deve considerare l'eventualità di sospendere il trattamento.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia įvertinti po 6 savaičių; jeigu teigiamo poveikio nėra, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Italian: I dati provenienti da tale studio dovrebbero essere trasmessi alle autorità nazionali competenti per la valutazione.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose gauti rezultatai turi būti pateikti vertinti atsakingoms institucijoms.
Italian: Alla sospensione del trattamento, le lesioni tendevano a riapparire alla visita di follow-up a 4 settimane.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, žaizdos kartais vėl atsirasdavo per 4 savaičių stebėjimo laikotarpį.
Italian: Cessare il trattamento ai primi segni di fotosensibilità.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti pasireiškus pirmiesiems jautrumo šviesai požymiams.
Italian: Tuttavia, il medico deve sempre tener conto della possibilità del verificarsi di eventi avversi, e deve monitorare i pazienti in modo adeguato.
Lithuanian: Tačiau gydytojai turi visada atsižvelgti į šių nepageidaujamų reakcijų galimybę ir atitinkamai stebėti pacientą.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ORACEA
Lithuanian: ORACEA VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Italian: Assumere con acqua.
Lithuanian: Vartoti užgeriant vandeniu.
Italian: Le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio sono definite nell'allegato IV.
Lithuanian: Rinkodaros pažymėjimo sąlygos pateiktos IV priede.
Italian: Pertanto si consiglia di assumere tali prodotti medicinali o generi alimentari circa 2-3 ore dopo l'assunzione di doxiciclina.
Lithuanian: Todėl šiuos vaistus arba maisto produktus reikia vartoti praėjus 2-3 valandoms po doksiciklino išgėrimo.
Italian: La possibilità di un incremento del rischio di sanguinamenti deve sempre essere presa in considerazione.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į padidėjusį kraujavimo atvejų pavojų.
Italian: Molto rari: Glossite, disfagia, enterocolite.
Lithuanian: Labai reti: glositas, disfagija; enterokolitas.
Italian: Tuttavia, gli studi presentati riguardanti l'assenza di rischio per la selezione di resistenza antibiotica nel normale microbiota non sono stati ritenuti del tutto convincenti, a causa dei limiti dei metodi utilizzati.
Lithuanian: Tačiau pateikti tyrimai dėl įprastos mikrofloros atsparumo rizikos pasirenkant antibiotiką nebuvo laikomi įtikimais dėl naudojamų metodų ribojimo.
Italian: Se il medico le ha detto che lei soffre di una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas yra minėjęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistą, kreipkitės į gydytoją.
Italian: Codice ATC: J01AA02.
Lithuanian: ATC kodasJ01AA02.
Italian: Di conseguenza, la doxiciclina è controindicata durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Todėl doksiciklino negalima vartoti antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu (žr. 4.3 skyrių).
Italian: • Alterazioni in alcuni test del sangue (quantità di zucchero nel sangue o test sulla funzionalità epatica).
Lithuanian: • Tam tikrų kraujo tyrimų pokyčiai (gliukozės kiekio kraujyje arba kepenų funkcijos tyrimo pokyčiai).
Italian: Qualora si sospetti una superinfezione, adottare misure appropriate, compresa la considerazione di sospendere ORACEA.
Lithuanian: Jeigu įtariama superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių, įskaitant ORACEA vartojimo nutraukimą.
Italian: La portata, il disegno e gli endpoint dello studio dovranno essere in linea con studi simili pubblicati in letteratura e il protocollo di studio dovrà essere convalidato da e presentato all'autorità nazionale competente dello Stato membro di riferimento entro tre mesi dall'approvazione.
Lithuanian: Tyrimo apimtis, metodai ir vertinimo kriterijai turi atitikti panašius literatūroje skelbiamus tyrimus ir tyrimo protokolą per tris mėnesius nuo patvirtinimo turi patvirtinti referencinės narės valstybės atsakingos valstybinės institucijos.
Italian: Opacode nero S-1-8114
Lithuanian: Opacode juodasis S-1-8114
Italian: Poiché non sono stati effettuati studi dose-risposta formali, i dati di fase III sono stati analizzati per valutare l'esistenza di una relazione dose-efficacia.
Lithuanian: Kadangi formalių dozės ir poveikio tyrimų nebuvo atlikta, buvo analizuojami trečios fazės tyrimai, siekiant nustatyti esamą dozės ir veiksmingumo santykį.
Italian: • Infiammazione del naso e della gola
Lithuanian: • Nosies ir gerklės uždegimas,
Italian: Prenda sempre ORACEA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Lithuanian: ORACEA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Italian: Deve continuare a prendere ORACEA fino a quando il medico non decide di sospenderlo.
Lithuanian: Jūs turite vartoti ORACEA, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.
Italian: La portata, il disegno e gli endpoint devono essere in linea con studi simili pubblicati in letteratura.
Lithuanian: Apimtis, metodai ir vertinimo kriterijai turi atitikti panašius literatūroje aprašytus tyrimus.
Italian: • Reazione anomala della pelle alla luce solare
Lithuanian: • Nenormali odos reakcija į saulės spindulius,
Italian: Copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1)
Lithuanian: Metakrilo rūgštis ir etilo akrilato kopolimeras (1:1)
Italian: Questa potrebbe includere la sospensione della doxiciclina e l'istituzione di una terapia antibiotica specifica.
Lithuanian: Tai gali būti gydymo doksiciklinu nutraukimas ir specifinio gydymo antibiotikais skyrimas.
Italian: Meccanismo d'azione: La patofisiologia delle lesioni infiammatorie della rosacea è, in parte, manifestazione di un processo mediato dai neutrofili.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas: Uždegiminių rožinės žaizdų patologinė fiziologija iš dalies yra neutrofilų katalizuojamo proceso apraiška.
Italian: È stato dimostrato che la doxiciclina inibisce l'attività neutrofila e numerose reazioni pro-infiammatorie comprese quelle associate a fosfolipasi A2, ossido nitrico endogeno e interleuchina-6.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad doksiciklinas slopina neutrofilų aktyvumą ir daugelį uždegimą sukeliančių reakcijų, įskaitant susijusias su fosfolipaze A2, endogeniniu azoto oksidu ir interleukinu 6.
Italian: Questa reazione è più comune in caso di uso prolungato del prodotto medicinale, ma è stata osservata anche a seguito di trattamenti a breve termine ripetuti.
Lithuanian: Ši reakcija būdingesnė ilgalaikiam vaisto vartojimui, tačiau pastebėta ir kartotinių trumpalaikių kursų metu.
Italian: Che cos'è ORACEA e a che cosa serve Prima di prendere ORACEA Come prendere ORACEA Possibili effetti indesiderati Come conservare ORACEA Altre informazioni
Lithuanian: Kas yra ORACEA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ORACEA Kaip vartoti ORACEA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ORACEA Kita informacija
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I) NEGLI STATI MEMBRI
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Italian: I prodotti medicinali che aumentano il pH gastrico potrebbero ridurre l'assorbimento della doxiciclina, pertanto devono essere presi almeno 2 ore dopo l'assunzione di doxiciclina.
Lithuanian: Vaistai, didinantys skrandžio pH gali sumažinti doksiciklino absorbavimą, todėl juos reikia vartoti ne mažiau kaip po 2 valandų po doksiciklino.
Italian: ORACEA e alcuni altri farmaci potrebbero non agire correttamente quando presi insieme.
Lithuanian: ORACEA ir tam tikri kiti vaistai, vartojami kartu, gali netinkamai veikti.
Italian: Il significato clinico di tali riscontri non è noto.
Lithuanian: Šių išvadų klinikinė reikšmė nežinoma.
Italian: Le capsule sono di colore beige e recano l'indicazione "CGPI 40".
Lithuanian: Kapsulės yra smėlio spalvos, su užrašu „CGPI 40".
Italian: • Alterazioni dei globuli rossi (anemia emolitica)
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimas (hemolizinė anemija),
Italian: La capsula va presa al mattino con un adeguato quantitativo di acqua in maniera da ridurre il rischio di irritazione e ulcera esofagea (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Kapsulę reikia gerti rytais užgeriant pakankamu kiekiu vandens, kad sumažėtų stemplės sudirginimo ir išopėjimo pavojus (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Si è ritenuto che l'indicazione riferita al trattamento della rosacea, così come definita dai criteri di inclusione dello studio, soddisfi tali criteri.
Lithuanian: Buvo paisoma rožinių spuogų indikacijų, kaip nurodyta tyrimo įtraukimo kriterijuose.
Italian: Come tutti i medicinali, ORACEA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti le persone li manifestino.
Lithuanian: ORACEA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Italian: • Peggioramento della patologia del sistema immunitario nota come lupus eritematoso sistemico
Lithuanian: • Imuninės sistemos ligos, vadinamos sistemine raudonąja vilklige, pablogėjimas.
Italian: È consigliabile pertanto che doxiciclina e antibiotici beta-lattamici non vengano utilizzati in combinazione.
Lithuanian: Patartina neskirti doksiciklino ir beta-laktaminių antibiotikų kartu.
Italian: Le categorie di frequenza utilizzate sono:
Lithuanian: Dažnio kategorijos:
Italian: La dose giornaliera è di 40 mg (1 capsula).
Lithuanian: Paros dozė yra 40 mg (1 kapsulė).
Italian: È noto che la doxiciclina attraversa la placenta e i dati in letteratura indicano che le tetracicline possono avere effetti tossici sul feto in fase di sviluppo.
Lithuanian: Žinoma, kad doksiciklinas pereina per placentą ir literatūroje paskelbti duomenys rodo, kad tetraciklinai gali turėti toksinį poveikį besivystančiam vaisiui.
Italian: Se sta prendendo alcuni farmaci per il diabete, il medico potrebbe trovarsi nella condizione di dover verificare se la dose di questi farmaci debba essere cambiata.
Lithuanian: Jeigu vartojate tam tikrus vaistus nuo diabeto, gydytojui gali reikėti patikrinti, ar nereikia keisti vaistų nuo diabeto dozės.
Italian: Eccipiente: ogni capsula rigida contiene 102 - 150 mg di saccarosio.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: vienoje kietoje kapsulėje yra 102-150 mg sacharozės.
Italian: Il principio attivo è la doxiciclina.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra doksicilinas.
Italian: La procedura è stata deferita al CHMP, che ha posto una serie di interrogativi tramite un elenco di domande e un successivo elenco di questioni irrisolte, a cui il richiedente ha fornito risposta.
Lithuanian: Pagal procedūrą klausimas buvo perduotas svarstyti CHMP, kuris pareiškėjui pateikė klausimų ir neišspręstų problemų sąrašą.
Italian: Come per le altre tetracicline, la doxiciclina forma un complesso stabile con il calcio in qualsiasi tessuto contenente osteoblasti.
Lithuanian: Kaip ir kiti tetraciklinai, doksiciklinas sudaro stabilų kalcio kompleksą bet kuriame kaulus formuojančiame audinyje.
Italian: Da entrambi gli studi è emersa una superiorità significativa di Oracea rispetto al placebo.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose įrodytas reikšmingas Oracea pranašumas, palyginti su placebu.
Italian: I livelli plasmatici di picco erano generalmente ottenuti da 2 a 3 ore dopo la somministrazione.
Lithuanian: Pikinė koncentracija plazmoje paprastai pasiekiama praėjus 2-3 valandoms po suvartojimo.
Italian: Il richiedente era del parere che studi di confronto con altri trattamenti attivi non fossero pratici o necessari nel caso di Oracea.
Lithuanian: Pareiškėjas mano, kad Oracea atveju tyrimai su kitais aktyviais vaistais yra nepraktiški ar nepateisinami.
Italian: Il CHMP ha proposto di modificare la sezione 4.4 dell'RCP, allo scopo di ridurre al minimo il rischio di esclusione dal trattamento dei pazienti con rosacea oculare.
Lithuanian: CHMP pasiūlė SPC 4.4 skyriaus pakeitimą, kad būtų sumažinta gydymo sustabdymo rizika pacientams, sergantiems akių rožine.
Italian: A seguito della somministrazione della formulazione di rilascio modificata da 40 mg di doxiciclina, le concentrazioni massime escrete di doxiciclina saranno comprese tra 0,03 e 0,16 ml/L per tutti i sistemi di escrezione.
Lithuanian: Paskyrus 40 mg modifikuoto atpalaidavimo doksiciklino, didžiausia doksiciklino pašalinimo koncentracija visais mechanizmais bus 0,03-0,16 mg/l.
Italian: Per quanto riguarda l'eritema, il CHMP ha ritenuto che, sebbene non vi siano prove di un effetto positivo sull'eritema, nemmeno vi sono indicazioni di un qualsiasi rischio di peggioramento dell'eritema durante il trattamento con Oracea.
Lithuanian: Dėl eritemos, CHMP mano, kad, nepaisant to, jog teigiamas poveikis eritemai įrodytas nebuvo, nėra jokios rizikos ar eritemos pablogėjimo indikacijų gydant Oracea.
Italian: Nel caso di reazione di ipersensibilità acuta grave (ad es. anafilassi), sospendere immediatamente il trattamento con ORACEA e adottare le tipiche misure di emergenza (ad es. la somministrazione di antistaminici, corticosteroidi, simpaticomimetici e, se necessario, la respirazione artificiale).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., anafilaksija), gydymą ORACEA reikia iškart nutraukti ir imtis įprastų pagalbos priemonių (pvz., skirti antihistaminų, kortikosteroidų, simpatomimetikų ir, jei reikia, taikyti dirbtinį kvėpavimą).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 56 capsule rigide a rilascio modificato
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Italian: SE - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg UK - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg DE - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg IE - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg AT - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg FI - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg LU - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg NL - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg IT - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas EEA šalyse narėse šiais pavadinimais: SE - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės JK - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės DE - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės IE - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės AT - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės FI - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės LU - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės NL - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės IT - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Italian: Il Quinapril può ridurre l'assorbimento della doxiciclina, a causa dell'elevato contenuto in magnesio presente nelle sue compresse.
Lithuanian: Kvinaprilis gali sumažinti doksiciklino absorbavimą dėl kvinaprilio tabletėse esančio didelio magnio kiekio.
Italian: Il trattamento della rosacea ha come obiettivo principale la riduzione delle lesioni papulo-pustulose, mentre l'eritema e le componenti della teleangiectasia sono difficili da alleviare.
Lithuanian: Rožinių spuogų gydymo pagrindinis tikslas - sumažinti papulopustulinius pažeidimus, nors eritemą ir teleangiektazijas sumažinti sunku.
Italian: Inoltre, il richiedente deve accettare di completare tale studio e di depositare una relazione entro un periodo adeguato (ad esempio, due anni) dalla data di approvazione.
Lithuanian: Pareiškėjas turi sutikti šį tyrimą atlikti iki galo ir saugoti jo ataskaitą tinkamą laikotarpį nuo duomenų patvirtinimo (pvz., 2 metus).
Italian: Ciò probabilmente comporta un rischio maggiore di reazioni avverse quali lo sviluppo di resistenza nella microflora commensale.
Lithuanian: Galbūt tai lemia didesnę nepageidaujamų poveikių, pvz., atsparumo išsivystymo simbiotinėje mikrofloroje, riziką.
Italian: Il richiedente ha risposto alla domanda relativa all'assenza di uno studio con farmaci di riferimento, ribadendo che uno studio clinico di controllo con un farmaco di riferimento attivo come doxiciclina sistemica non era prescritto, poiché il programma di sviluppo era conforme sia ad una serie di linee guida ICH (CPMP/ICH/291/95 e CPMP/ICH/135/95), che non prevedono l'uso di un farmaco di riferimento, sia al documento orientativo E10 per la scelta di un gruppo di controllo negli studi clinici (CPMP/ICH/364/96), che considera l'utilizzo di un gruppo di controllo con placebo come il disegno più adeguato, sempre che sia fattibile dal punto di vista etico e pratico.
Lithuanian: Į tai, kad nebuvo pateikta lyginamojo tyrimo rezultatų, pareiškėjas atsakė, kad tokio kontroliuojamo klinikinio tyrimo naudojant aktyvųjį lyginamąjį vaistą, pvz., sisteminį doksicikliną, atlikti nereikėjo, kadangi kūrimo programa buvo vykdoma laikantis bent kelių ICH rekomendacijų CPMP/ICH/291/95 ir CPMP/ICH/135/95, pagal kurias nereikia aktyvaus lyginamojo vaisto, ir E10 rekomendacijų dėl kontrolinės grupės pasirinkimo klinikiniuose tyrimuose (CPMP/ICH/364/96), remiančių placebu kontroliuojamos grupės naudojimą kaip tinkamiausią modelį atvejais, kai tai etiškai ir praktiškai įgyvendinama.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ORACEA e contenuto della confezione ORACEA è una capsula rigida a rilascio modificato.
Lithuanian: ORACEA išvaizda ir kiekis pakuotėje ORACEA yra modifikuoto atpalaidavimo kieta kapsulė.
Italian: Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi Si sono verificati anche casi di: Porpora anafilattoide
Lithuanian: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksiją) Taip pat pranešta apie: anafilaktoidinę purpurą
Italian: Infezioni e infestazioni: Molto rare: Candidiasi anogenitale
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos: Labai reti: genitalijų ir išangės kandidamikozė
Italian: Deve prendere ORACEA con un bicchiere d'acqua pieno in posizione seduta o in piedi per evitare eventuali irritazioni alla gola.
Lithuanian: Gerkite ORACEA sėdėdami arba stovėdami ir užsigerkite pilna stikline vandens, kad išvengtumėte gerklės sudirginimo.
Italian: Le raccomandazioni indicate qui di seguito riguardanti le potenziali interazioni tra la doxiciclina e gli altri prodotti medicinali si basano sull'esperienza delle dosi maggiori generalmente utilizzate nelle formulazioni antimicrobiche di doxiciclina piuttosto che con quelle di ORACEA.
Lithuanian: Toliau pateiktos rekomendacijos dėl doksiciklino ir kitų vaistų sąveikos remiasi patirtimi vartojant didesnes doksiciklino dozes, turinčias antimikrobinį poveikį, o ne ORACEA.
Italian: A differenza di dosi antimicrobiche più elevate di doxiciclina, che possono portare allo sviluppo di resistenza e a un'eccessiva crescita opportunistica, l'esperienza che deriva dagli studi clinici a lungo termine con doxiciclina 40 mg/die conferma la buona tollerabilità del farmaco a tale livello di dosaggio nel corso di un trattamento prolungato.
Lithuanian: Priešingai nei didesnės, antibakterinės doksiciklino dozės, kurios gali lemti atsparumo išsivystymą ir nenormalų mikrofloros augimą, ilgalaikių klinikinių tyrimų patirtis su 40 mg/parą doksiciklino doze patvirtina gerą doksiciklino toleravimą šia doze gydant ilgą laiką.