FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-inferiority to sevelamer carbonate was determined at week 12.
Lithuanian: Nustatyta, kad preparatas ne mažiau veiksmingas nei sevelamero karbonatas 12 savaitę.
English: At the end of week 24, 93 patients on hemodialysis whose serum phosphorus levels were controlled (<1.78 mmol/L) with Velphoro in the first part of the study, were re-randomized to continue treatment with either their week 24 maintenance dose (N=44 or a non-effective low dose control 250 mg iron/day, N=49) of Velphoro for a further 3 weeks.
Lithuanian: 24 savaitės pabaigoje 93 pacientai, kuriems atliekama hemodializė ir kurių fosforo kiekis serume pirmoje tyrimo dalyje buvo kontroliuojamas (< 1,78 mmol/l) su Velphoro, buvo pakartotinai atsitiktinai atrinkti tęsti gydymo arba 24 savaitės palaikomąja Velphoro doze (N = 44), arba neefektyvia maža kontroline Velphoro 250 mg geležies/d doze (N = 49) kitas 3 savaites.
English: Peritonitis, gastric and hepatic disorders and gastrointestinal surgery Patients with a recent history of peritonitis (within the last 3 months), significant gastric or hepatic disorders and patients with major gastrointestinal surgery have not been included in clinical studies with Velphoro.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Peritonitas, skrandžio ir kepenų veiklos sutrikimai ir virškinimo trakto chirurginė operacija Pacientai, kurie neseniai (per paskutinius 3 mėnesius) sirgo peritonitu, kuriems pasireiškė reišmingų skrandžio ar kepenų veiklos sutrikimų ir kuriems buvo atlikta didesnė virškinimo trakto chirurginė operacija, nebuvo įtraukti į Velphoro klinikinius tyrimus.
English: If you have diabetes you should take notice that one tablet of Velphoro is equivalent to approximately 1.4 g of carbohydrates (equivalent to 0.116 bread units).
Lithuanian: Velphoro sudėtyje yra krakmolo. Jei sergate diabetu, turite atkreipti dėmesį, kad viena Velphoro tabletė ekvivalentiška apytiksliai 1,4 g angliavandenių (ekvivalentiška 0,116 duonos vieneto).
English: The active moiety of Velphoro, pn-FeOOH, is not metabolised.
Lithuanian: Aktyvioji Velphoro dalis, pn­FeOOH, nemetabolizuojama.
English: There are no available clinical data from the use of sucroferric oxyhydroxide on exposed human pregnancies.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie sukroferinio oksihidroksido vartojimą moteriai esant nėščiai.
English: Treatment of patient sub-populations from week 24 to week 27 with maintenance dose of Velphoro (1,000 to 3,000 mg iron/day) or low dose (250 mg iron/day) of Velphoro demonstrated superiority of the maintenance dose.
Lithuanian: Pacientų pogrupius nuo 24 iki 27 savaitės gydant palaikomąja Velphoro doze (nuo 1 000 iki 3 000 mg geležies per parą) arba maža Velphoro doze (250 mg geležies per parą), veiksmingesnė buvo palaikomoji dozė.
English: Titration and maintenance
Lithuanian: Titravimas ir palaikomasis gydymas
English: The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal, or in child resistant aluminium blister.
Lithuanian: Tabletės supakuotos didelio tankio polietileno buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu ir apsaugine folijos plėvele arba vaikų sunkiai atidaromose aliuminio lizdinėse plokštelėse.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose, potato starch and pregelatinised maize starch.
Lithuanian: Sudėtyje yra sacharozės, bulvių krakmolo ir pregelifikuoto kukurūzų krakmolo.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 chewable tablets
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 kramtomųjų tablečių
English: Velphoro should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy vitamin D3 or one of its analogues, or calcimimetics to control the development of renal bone disease.
Lithuanian: Inkstų kilmės kaulų ligos vystymosi suvaldymui Velphoro reikia vartoti taikant kompleksinį gydymo principą; greta šio vaistinio preparato galėtų būti papildomai vartojama kalcio papildo, 1,25­dihidroksivitamino D3 ar vieno iš jo analogų arba kalcimimetikų.
English: Shelf-life after first opening the bottle: 90 days Opening date:
Lithuanian: Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius buteliuką - 90 parų.
English: Pack sizes of 30 × 1 or multipack of 90 (3 packs of 30 × 1) chewable tablets.
Lithuanian: Pakuotės po 30 × 1 arba sudėtinės pakuotės po 90 (3 pakuotės po 30 × 1) kramtomųjų tablečių.
English: The usual recommended starting dose is the equivalent of 1,500 mg iron per day (3 tablets).
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama pradinė dozė atitinka 1 500 mg geležies per parą (3 tabletės).
English: Serum phosphorus levels and calcium-phosphorus product levels were reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption.
Lithuanian: Fosforo ir kalcio - fosforo preparatų kiekis serume sumažėjo, nes sumažėjo fosfato absorbcija iš maisto.
English: In Study-05A, 1,055 patients on hemodialysis (N=968) or peritoneal dialysis (N=87) with serum phosphorus ≥1.94 mmol/L following a 2 - 4-week phosphate binder washout period, were randomized and treated with either Velphoro, at a starting dose of 1,000 mg iron/day (N=707), or active-control (sevelamer carbonate, N=348) for 24 weeks.
Lithuanian: 05A tyrime 1 055 pacientai, kuriems atliekama hemodializė (N = 968) arba peritoninės dializės (N = 87) ir kurių fosforo kiekis serume ≥ 1,94 mmol/l po 2-4 savaičių fosfatų surišiklio išplovimo laikotarpio, buvo atsitiktinai atrinkti ir 24 savaites gydyti arba Velphoro pradine 1 000 mg geležies/d doze (N = 707), arba aktyvios kontrolės preparatu (sevelamero karbonatu, N = 348).
English: Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult CKD patients on HD or PD.
Lithuanian: Velphoro skirtas LIL sergančių suaugusių pacientų, kuriems taikoma HD arba PD, fosforo kiekiui serume kontroliuoti.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) chewable tablets.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 90 (3 pakuotės po 30) kramtomųjų tablečių.
English: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCE
Lithuanian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Prancūzija
English: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex France
Lithuanian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex PRANCŪZIJA
English: Multipacks are available for the blister packs with 90 chewable tablets (containing 3 individual packs of 30 × 1 chewable tablets each).
Lithuanian: Tiekiamos sudėtinės pakuotės su 90 kramtomųjų tablečių lizdinėmis plokštelėmis (3 atskiros pakuotės po 30 × 1 kramtomųjų tablečių).
English: The maximum recommended dose is 3,000 mg iron (6 tablets) per day.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė yra 3 000 mg geležies (6 tabletės) per parą.
English: Package leaflet: Information for the patient Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Velphoro 500 mg kramtomosios tabletės geležis sukroferinio oksihidroksido forma
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
English: How to take Velphoro
Lithuanian: Kaip vartoti Velphoro
English: Mean serum phosphorus levels were 2.5 mmol/L at baseline and 1.8 mmol/L at week 12 for Velphoro (reduction by 0.7 mmol/L).
Lithuanian: Vidutinis fosforo kiekis serume iš pradžių buvo 2,5 mmol/l, o 12­tą Velphoro vartojimo savaitę1,8 mmol/l (sumažėjo 0,7 mmol/l).
English: If you forget to take Velphoro
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Velphoro
English: In animal studies, there were no adverse effects on mating performance, fertility, and litter parameters following treatment with Velphoro (see section 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, po gydymo su Velphoro nenustatyta nepageidaujamo poveikio poravimuisi, vaisingumui ir vados parametrams (žr.
English: Velphoro contains a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn-FeOOH), sucrose and starches.
Lithuanian: Velphoro sudaro policiklinės geležies (III) oksihidroksido (pn­FeOOH), sacharozės ir krakmolų mišinys.
English: Child-resistant aluminium/aluminium perforated unit-dose blister, each blister containing 6 chewable tablets.
Lithuanian: Vaikų sunkiai atidaroma perforuota dalomoji aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 6 kramtomosios tabletės.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/001 30 chewable tablets
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (­IAI) EU/1/14/943/001 30 kramtomųjų tablečių
English: Serum phosphorus levels are reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption.
Lithuanian: Fosforo kiekis serume mažėja sumažėjus fosfatų absorbcijai iš maisto.
English: Abdominal distension Gastritis Abdominal discomfort Dysphagia Gastro-oesophageal reflux disease (GORD) Tongue discolouration
Lithuanian: Nemalonus pojūtis pilvo srityje Disfagija Gastroezofaginio refliukso liga (GERL) Liežuvio spalvos pakitimas
English: - The active substance is iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra geležis sukroferinio oksihidroksido, taip pat žinomo kaip policiklinės geležies (III) oksihidroksido, sacharozės ir krakmolo mišinio, forma.
English: If you stop taking Velphoro
Lithuanian: Nustojus vartoti Velphoro
English: In patients, absorbed iron is expected to be also distributed to the target organs, i.e. liver, spleen and bone marrow, and utilized by incorporation into red blood cells.
Lithuanian: Manoma, kad pacientų absorbuota geležis taip pat paskirstoma paskirties organuose, t. y.
English: If you are breastfeeding, your doctor will discuss with you whether to continue breastfeeding or to continue therapy with Velphoro, taking into account the benefit of Velphoro therapy to you and the benefit of breastfeeding to your child.
Lithuanian: Jei žindote, gydytojas, atsižvelgdamas į gydymo Velphoro naudą jums ir žindymo naudą jūsų vaikui, su jumis aptars, ar tęsti žindymą, ar gydymą Velphoro.
English: Adverse reactions reported from the use of Velphoro at doses from 250 mg iron/day to 3,000 mg iron/day in these patients (n=835) are listed in Table 1.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios šiems pacientams (n = 835) vartojant Velphoro dozes nuo 250 mg geležies per parą iki 3 000 mg geležies per parą, pateiktos 1 lentelėje.
English: - if you are allergic to sucroferric oxyhydroxide or any of the other ingredients of this medicine
Lithuanian: Velphoro vartoti negalima: - jeigu yra alergija sukroferiniam oksihidroksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
English: Velphoro is for oral administration only and must be taken with meals.
Lithuanian: Velphoro vartojamas tik per burną ir turi būti geriamas valgio metu.
English: Nausea Constipation Vomiting Dyspepsia Abdominal pain Flatulence Tooth discolouration
Lithuanian: Pilvo skausmas Pilvo pūtimas Dantų spalvos pakitimas
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
Lithuanian: Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 500 mg geležies sukroferinio oksihidroksido forma, taip pat žinomas kaip policiklinės geležies (III) oksihidroksido, sacharozės ir krakmolų mišinys.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Velphoro has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Velphoro gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: Your doctor will advise you whether Velphoro should be used during pregnancy, based on benefit and risk assessment for use during pregnancy.
Lithuanian: Remdamasis naudos ir rizikos vertinimu gydytojas patars, ar Velphoro galima vartoti nėštumo laikotarpiu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 6 CHEWABLE TABLETS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
English: When administering any medicinal product that is already known to interact with iron (like alendronate and doxycycline) or has the potential to interact with Velphoro based only on in vitro studies like levothyroxine, the medicinal product should be administered at least one hour before or two hours after Velphoro.
Lithuanian: Skiriant bet kurio vaistinio preparato, kurio sąveika su geležimi jau yra žinoma (pvz., alendronato ir doksiciklino) arba kuris turi galimybę sąveikauti su Velphoro remiantis tik in vitro tyrimais (pvz.
English: Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult chronic kidney disease (CKD) patients on haemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD).
Lithuanian: Velphoro skirtas lėtine inkstų liga (LIL) sergančių suaugusių pacientų, kuriems taikoma hemodializė (HD) arba peritoninė dializė (PD), fosforo kiekiui serume kontroliuoti.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON -30 CHEWABLE TABLETS (5 BLISTERS OF 6 CHEWABLE TABLETS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - 30 KRAMTOMŲJŲ TABLEČIŲ (5 LIZDINĖS PLOKŠTELĖS PO 6 KRAMTOMĄSIAS TABLETES)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (­IAI) EU/1/14/943/003
English: Since absorption of iron from Velphoro is minimal (see section 5.2), excretion of iron from Velphoro in breast milk is unlikely.
Lithuanian: 5.2 skyrių), nesitikima, kad geležies iš Velphoro išsiskirs į motinos pieną.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Velphoro 500 mg kramtomosios tabletės geležis sukroferinio oksihidroksido forma
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MULTIPACK) - 90 (3 PACKS OF 30) CHEWABLE TABLETS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (SUDĖTINĖ PAKUOTĖ) - 90 (3 PAKUOTĖS PO 30) KRAMTOMŲJŲ TABLEČIŲ
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (­IAI) EU/1/14/943/004
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ - BUTELIUKAS SU 30 AR 90 KRAMTOMŲJŲ TABLEČIŲ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - BUTELIUKAS SU 30 AR 90 KRAMTOMŲJŲ TABLEČIŲ
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Velphoro: - if you have had peritonitis, an inflammation of the peritoneum (the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen) within the last 3 months, - if you have significant stomach and/or liver problems, - if you have had major surgery on your stomach and/or intestines.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Velphoro: - jei yra buvęs peritonitas, pilvaplėvės (plonas audinys, kuris padengia vidinę pilvo sieną)
English: Velphoro can cause black stools.
Lithuanian: Vartojant Velphoro išmatos gali tapti juodos.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant polypropylene closure and foil induction seal, containing a molecular sieve desiccant and cotton.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno dangteliu ir apsaugine folijos plėvele.
English: Velphoro can cause discoloured (black) stool.
Lithuanian: Vartojant Velphoro gali pakisti išmatų spalva (pajuoduoti).
English: Discoloured stool
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
English: See section 2 for further information on sucrose and starches.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie sacharozę ir krakmolą žr.
English: However, no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes were observed in the clinical studies with Velphoro.
Lithuanian: Tačiau atliekant Velphoro klinikinius tyrimus nenustatyta kepenų funkcijos sutrikimo požymių ar reikšmingų kepenų fermentų pokyčių.
English: There are no available clinical data from the use of Velphoro in breast-feeding women.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie Velphoro vartojimą žindyvėms.
English: What Velphoro contains
Lithuanian: Velphoro sudėtis
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton, bottle or blister after “EXP”.
Lithuanian: Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: Diarrhoea* Faeces discoloured
Lithuanian: Viduriavimas* Pasikeitusi išmatų spalva
English: Renal impairment
Lithuanian: Niežulys Bėrimas
English: Black stools may occur very commonly in patients taking Velphoro.
Lithuanian: Velphoro vartojantiems pacientams labai dažnai pajuoduoja išmatos.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide.
Lithuanian: VEIKLIOJI (­IOS) MEDŽIAGA (­OS) IR JOS (­Ų) KIEKIS (­IAI) Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 500 mg geležies sukroferinio oksihidroksido forma.
English: If you have black stools and also have symptoms like increasing tiredness and breathlessness contact your doctor immediately (see section 4).
Lithuanian: Šios juodos išmatos gali paslėpti bet kokį galimą kraujavimą iš virškinimo trakto (skrandžio arba žarnyno). Jeigu išmatos juodos ir kartu pasireiškia tokių simptomų kaip padidėjęs nuovargis arba pasunkėjęs kvėpavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr.
English: In order to maximise the adsorption of dietary phosphate, the total daily dose should be divided across the meals of the day.
Lithuanian: Velphoro yra kramtomoji tabletė, kuri turi būti vartojama su maistu. Siekiant padidinti fosfatų adsorbciją iš maisto, bendra paros dozė turi būti paskirstyta pagal dienos valgius.
English: - When taking Velphoro you should adhere to your recommended diet and treatments prescribed by your doctor such as calcium supplements, vitamin D3 or calcimimetics.
Lithuanian: - Vartodami Velphoro laikykitės rekomenduojamos dietos ir gydytojo nurodytų gydymo būdų,
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 × 1 chewable tablets
Lithuanian: 30 × 1 kramtomųjų tablečių
English: What you need to know before you take Velphoro
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Velphoro
English: Neohesperidin-dihydrochalcone Magnesium stearate
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Miško uogų skonio medžiaga Neohesperidinas dihidrochalkonas Magnio stearatas
English: Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide.
Lithuanian: Kiekvienoje kramtomoje tabletėje yra 500 mg geležies sukroferinio oksihidroksido forma.
English: In animal studies with rats and dogs administered 59Fe-Velphoro drug substance orally, radiolabelled iron was recovered in the faeces but not the urine.
Lithuanian: Fe­Velphoro veikliosios medžiagos per burną, radioaktyvios ženklintos geležies rasta išmatose, bet ne šlapime.
English: EMA/183104/2010 Veterinary Medicines
Lithuanian: EMA/183104/2010 Veterinariniai vaistai
English: International non-proprietary name (INN): ramipril
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): ramiprilas
English: The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the reference Member State was Germany and the concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Italy, Luxemburg, the Netherlands, Norway, Portugal and Sweden.
Lithuanian: Vokietija buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Danija, Graikija, Ispanija, Suomija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Portugalija ir Švedija - susijusios valstybės narės.
English: 27 April 2010
Lithuanian: balandžio 27 d.
English: The mutual recognition procedures (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 and DE/V/0103/004/II/007) started on 3 December
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 ir DE/V/0103/004/II/007) pradėtos 2008 m.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 17 August 2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja pateikė raštiškus paaiškinimus 2009 m.
English: Opinion following an Article 6(12)
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 6 straipsnio 12 dalį
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 April 2010.
Lithuanian: Pagal galutinę Komiteto nuomonę 2010 m.
English: Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalis.
English: Oral explanations were given on 11 November
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2009 m.
English: Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets are veterinary medicinal products that contain the active ingredient ramipril at concentrations of 0.625 mg, 1.25 mg and 2.5 mg respectively.
Lithuanian: Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg ir Vasotop P 2.5 mg tabletės yra veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra 0,625 mg, 1,25 mg ir 2,5 mg veikliosios medžiagos ramiprilo.
English: On 2 July 2009 Belgium referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns whether the marketing authorisation should be varied by adding cats as a new target species by considering if a placebo group is deemed necessary in a clinical field trial to assess the efficacy of ramipril in cats to reduce systolic blood pressure.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 39 straipsniu, perdavė šį klausimą svarstyti Europos vaistų agentūrai, kadangi kilo abejonių dėl šios rinkodaros teisės keitimo, į paskirties gyvūnų rūšių sąrašą įtraukiant kates; Belgija svarstė, ar natūraliomis sąlygomis atliekant klinikinį tyrimą, kuriuo siekiama įvertinti ramiprilo veiksmingumą mažinant kačių sistolinį kraujo spaudimą, neturėtų būti tiriama placebu kontroliuojama gyvūnų grupė.
English: tablet for dogs
Lithuanian: 1 dėl Vasotop P tablečių šunims
English: The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycoside (digoxin/methyldigoxin) therapy.
Lithuanian: New York Heart Association, NYHA) klasifikaciją) sergančių šunų gydymo (papildomai skiriant diuretiką furozemidą ar širdį veikiantį glikozidą (digoksiną ar metildigoksiną) arba jų neskiriant) indikaciją.
English: The marketing authorisation holder (Intervet International B.V.) submitted applications for a type II variation subject to mutual recognition procedures for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets for dogs in order to include a new indication for cats as follows: For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.
Lithuanian: V.“) pateikė paraiškas dėl Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg ir Vasotop P 2.5 mg tablečių šunims rinkodaros teisių II tipo keitimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, siekdama įtraukti šią naują kačių gydymo indikaciją: Padidėjusiam sistoliniam kraujo spaudimui (160-230 mm Hg) mažinti ir susijusiems klinikiniams požymiams kontroliuoti.