FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden blev der i et betydeligt antal tilfælde anvendt uspecifikke termer som besvimelse, tab af bevidsthed, takykardi og palpitationer, der kan være nogle af tegnene og symptomerne på torsades de pointes.
Polish: Ponadto w istotniej liczbie przypadków zgłaszano incydenty opisywane terminami nieswoistymi, takimi jak omdlenie, utrata przytomności, częstoskurcz i kołatanie serca, które mogą być (między innymi) przedmiotowymi i podmiotowymi objawami TdP.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler CMDh derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler.
Polish: Dlatego też, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, CMDh zaleca unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd.
Danish: De beregnede sikkerhedsmargener mellem hERGhæmningskoncentrationen og den effektive terapeutiske plasmakoncentration var under den lavest acceptable margen, som er beskrevet i litteraturen for administration til mennesker.
Polish: Wyliczone wartości marginesu bezpieczeństwa między stężeniem hamującym hERG a skutecznym stężeniem terapeutycznym w osoczu były niższe od najniższego dopuszczalnego marginesu zaproponowanego w piśmiennictwie w przypadku podawania produktu u ludzi.
Danish: Udvalget vurderer som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for fenspirid-holdige lægemidler ikke længere er positivt.
Polish: W związku z tym Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających fenspiryd przestał być korzystny.
Danish: CMDh vurderer som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for fenspirid-holdige lægemidler ikke er positivt.
Polish: W związku z tym CMDh uważa, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających fenspiryd nie jest korzystny.
Danish: PRAC kunne desuden ikke identificere nogen betingelser, der, selvom de blev opfyldt, kunne påvise et positivt benefit/risk-forhold for disse lægemidler i en defineret patientpopulation.
Polish: Poza tym, PRAC nie mógłby określić warunków, których spełnienie umożliwiłoby wykazanie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla tych produktów w konkretnej grupie pacjentów.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at risikoen for QTforlængelse, det proarytmiske potentiale og den forbundne risiko for torsades de pointes opvejer fordelene ved fenspirid i de godkendte indikationer.
Polish: Dlatego PRAC uznał, że ryzyko wydłużenia odstępu QT, arytmogenny potencjał i towarzyszące mu ryzyko wystąpienia TdP przewyższają korzyści związane ze stosowaniem fenspirydu w zatwierdzonych wskazaniach.
Danish: PRAC's konklusioner står derfor ved magt.
Polish: Dlatego też nie ma to wpływu na wnioski PRAC.
Danish: • PRAC bemærkede, at brugen af fenspirid er forbundet med en risiko for QT-forlængelse, og derfor har stoffet proarytmisk potentiale og udgør en risiko for torsades de pointes.
Polish: • PRAC stwierdził, że stosowanie fenspirydu wiąże się z ryzykiem wydłużenia odstępu QT i dlatego ma potencjał arytmogenny i zagraża wystąpieniem wielokształtnego częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes" (TdP).
Danish: • PRAC behandlede sagen vedrørende fenspirid-holdige lægemidler (se bilag I) i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych zawierających fenspiryd (patrz Aneks I).
Danish: Det bemærkes, at manglende ekg-diagnose er almindeligt forekommende i disse tilfælde, hvilket skaber betydelig usikkerhed om den aktuelle forekomst af torsades de pointes.
Polish: Należy zauważyć, że w tych przypadkach częstym zjawiskiem jest brak rozpoznania w EKG, co w istotny sposób nie pozwala określić rzeczywistej częstości występowania TdP.
Danish: På grundlag af ikke-kliniske undersøgelser af de accepterede surrogat-markører for torsades de pointes, dvs. blokade af hERG-tail current og forlængelse af QT-/QTc-intervallet, og spontane indberetninger efter markedsføring af bekræftede tilfælde af torsades de pointes, QT-forlængelse og ventrikelflimren/arytmier kan det derfor sammenfattende anses for bekræftet, at der er en risiko for QT-forlængelse, et proarytmisk potentiale og en deraf følgende risiko for torsades de pointes forbundet med brug af fenspirid.
Polish: W konsekwencji, na podstawie oznaczeń przyjętych zastępczych markerów TdP (tj. zahamowania przepływu prądu resztkowego w kanałach hERG i wydłużenia odstępu QT/QTc) w badaniach nieklinicznych oraz spontanicznych zgłoszeń potwierdzonych przypadków TdP, wydłużenia odstępu QT i migotania komór/niemiarowości w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, ryzyko wydłużenia odstępu QT, arytmogenny potencjał i towarzyszące mu ryzyko wystąpienia TdP uważa się za potwierdzone w związku ze stosowaniem fenspirydu.
Danish: PRAC gennemgik alle de data, som var blevet fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelser, interessenterne og EMA.
Polish: PRAC rozważył wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, otrzymane od stron zainteresowanych i dostarczone przez Europejską Agencję Leków (EMA).
Danish: CMDh gennemgik de skriftlige argumenter fra en indehaver af markedsføringstilladelse (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh rozważyła argumenty przedstawione na piśmie przez jeden podmiot odpowiedzialny (Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.) i stwierdziła, że wszystkie stosowne elementy już zostały uwzględnione przez PRAC.
Danish: Det er også påvist i et nyligt ex vivo-studie hos isolerede marsvin-hjerter, at den hERG-blokade, som fenspirid medfører, kan føre til QT-forlængelse i samme koncentrationsinterval som observeret i hERGstudiet.
Polish: W przeprowadzonym niedawno badaniu ex vivo z użyciem wyizolowanych serc świnek morskich wykazano także, że blokada kanałów hERG przez fenspiryd w zakresie stężeń podobnym do obserwowanego w badaniu hERG może przekładać się na wydłużenie odstępu QT.
Danish: Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Polish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
Danish: Orale dråber, suspension
Polish: Krople doustne, roztwór
Danish: Filmovertrukket tablet
Polish: Tabletki powlekane Podanie doustne
Danish: Pulneo O Smaku Coli
Polish: Pulneo o smaku coli Chlorowodorek fenspirydu, 2 mg/ml
Danish: PRAC's anbefaling blev enstemmigt vedtaget af CMDh1 og vil blive gennemført direkte på nationalt plan.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przyjęte przez CMDh1 w drodze konsensusu i będą wdrażane bezpośrednio na szczeblu krajowym.
Danish: Gennemgangen af fenspirid blev indledt den 14. februar 2019 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Procedurę weryfikacji danych dotyczących fenspirydu wszczęto dnia 14 lutego 2019 r. na wniosek Francji, na podstawie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: 29. maj 2019 EMA/285298/2019
Polish: 29 maja 2019 r. EMA/285298/2019
Danish: Fenspirid-lægemidler har i EU været godkendt via nationale procedurer i Bulgarien, Frankrig, Letland, Litauen, Polen, Portugal og Rumænien og fås under forskellige handelsnavne (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал og Сиресп).
Polish: Leki zawierające fenspiryd zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych w Bułgarii, Francji, na Łotwie i Litwie, w Polsce, Portugalii oraz w Rumunii i są dostępne pod różnymi nazwami firmowymi (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал i Сиресп).
Danish: 1 Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
Polish: 1 Grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)
Danish: PRAC's anbefaling vil nu blive gennemført af EU's medlemsstater, Island, Lichtenstein og Norge.
Polish: Zalecenia PRAC będą teraz wdrażane przez państwa członkowskie UE, Islandię, Lichtenstein i Norwegię.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som enstemmigt vedtog et standpunkt den 29. maj 2019.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przesłane do grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która w dniu 29 maja 2019 r. przyjęła stanowisko w tej sprawie w drodze konsensusu.
Danish: Den 16. maj 2019 anbefalede EMA's sikkerhedskomité (PRAC), at markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler tilbagekaldes, så lægemidlerne ikke længere kan markedsføres i EU.
Polish: Dnia 16 maja 2019 roku komitet ds. bezpieczeństwa EMA (PRAC) zalecił unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających fenspiryd, a zatem leki te nie mogą już być sprzedawane w UE.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge.
Polish: CMDh to organ reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Danish: • I betragtning af de godkendte anvendelser af fenspirid kun til symptomatisk behandling og alvoren af den sikkerhedsmæssige betænkelighed er benefit/risk-forholdet for disse lægemidler ikke gunstigt for de aktuelt godkendte anvendelser.
Polish: • Biorąc pod uwagę zatwierdzone zastosowanie fenspirydu wyłącznie w leczeniu objawowym oraz poważny charakter zagrożeń bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka dla tych leków jest niekorzystny w przypadku zastosowań objętych aktualnie zezwoleniem.
Danish: • Levér ubrugt medicin tilbage til apoteket med henblik på korrekt bortskaffelse.
Polish: • Niewykorzystane pozostałości leków należy zwrócić do apteki w celu prawidłowej utylizacji.
Danish: Information til patienter
Polish: Informacja dla pacjenta
Danish: Fenspirid-holdige lægemidler fås som syrup eller tabletter og anvendes hos voksne og børn fra 2 år til lindring af hoste, der er forårsaget af lungesygdomme.
Polish: Leki zawierające fenspiryd są dostępne w postaci syropu lub tabletek i stosowane u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat w celu złagodzenia kaszlu występującego w chorobach płuc.
Danish: • Sundhedspersoner bør ikke længere ordinere fenspirid-holdige lægemidler og bør råde deres patienter til at stoppe med at bruge disse lægemidler.
Polish: • Przedstawiciele fachowego personelu medycznego nie powinni już przepisywać leków zawierających fenspiryd i powinni zalecić swoim pacjentom przerwanie przyjmowania tych leków.
Danish: • Du bør holde op med at tage disse lægemidler og om nødvendigt kontakte din læge eller dit apotek for at få råd om alternative behandlingsmuligheder.
Polish: • Pacjenci powinni przerwać przyjmowanie tych leków i w razie potrzeby zwrócić się do lekarza lub farmaceuty z prośbą o poradę w sprawie alternatywnych sposobów leczenia.
Danish: • Hostestillende midler, der indeholder fenspirid, vil ikke længere blive markedsført i EU, da data har vist, at de er forbundet med en risiko for pludselige og alvorlige hjerterytmeproblemer.
Polish: • Leki przeciwkaszlowe zawierające fenspiryd nie będą już dostępne w obrocie w UE ze względu na dane, które wykazały ryzyko wystąpienia nagłych, poważnych zaburzeń rytmu serca.
Danish: • Tilbagetrækningen af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler er baseret på indberettede tilfælde og ikke-kliniske studier (herunder hERG-kanalbinding), der har vist, at fenspirid kan medføre QT-forlængelse og har et pro-arytmisk potentiale (kan udløse eller forværre arytmier) med en forbundet risiko for torsades de pointes.
Polish: • Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających fenspiryd wycofano na podstawie opisów przypadków i wyników badań nieklinicznych (w tym dotyczących hamowania kanałów hERG), w których wykazano że fenspiryd może powodować wydłużenie odstępu QT i ma potencjał arytmogenny (może wywołać lub nasilić zaburzenia rytmu serca), któremu towarzyszy ryzyko wystąpienia wielokształtnego częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes".
Danish: CMDh er ansvarlig for at sikre ensartede sikkerhedsstandarder for lægemidler, der godkendes via nationale procedurer.
Polish: Grupa ta jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych.
Danish: På det tidspunkt anbefalede Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) suspendering af leveringen af fenspiridholdige lægemidler som en sikkerhedsmæssig foranstaltning, mens gennemgangen blev foretaget.
Polish: W tym czasie Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) zalecił jako środek zapobiegawczy zawieszenie dostaw leków zawierających fenspiryd w czasie trwania analizy danych.
Danish: Dette omfattede tilfælde af QTforlængelse og torsades de pointes (unormale forhold i hjertets elektriske aktivitet, der kan medføre forstyrrelser i hjerterytmen) hos patienter, der bruger disse lægemidler, resultater af laboratorieundersøgelser, data fra den offentliggjorte litteratur og oplysninger fra interessenterne.
Polish: W przeprowadzonej przez siebie analizie PRAC uwzględnił wszelkie dostępne dowody, w tym przypadki wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes" (nieprawidłowe zmiany czynności elektrycznej serca, które mogą prowadzić do wystąpienia zaburzeń rytmu serca) u pacjentów stosujących te leki, wyniki badań laboratoryjnych, dane z publikacji i dane dostarczone przez strony zainteresowane.
Danish: Anbefalingen blev fremsat efter en gennemgang, der bekræftede, at disse hostestillende midler kan forårsage problemer med hjerterytmen.
Polish: Decyzja ta została podjęta po analizie danych, która potwierdziła możliwość wywoływania zaburzeń rytmu serca przez wspomniane leki przeciwkaszlowe.
Danish: Du kan tjekke indholdsstofferne i dit lægemiddel i indlægssedlen, der følger med lægemidlet.
Polish: Skład przyjmowanych leków można sprawdzić w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania danego leku.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af PRAC, som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Polish: Analizę tę przeprowadził najpierw Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Danish: Information til sundhedspersoner
Polish: Informacja dla fachowego personelu medycznego
Danish: • Patienterne har kun risiko for hjerterytmeproblemer med fenspirid, så længe de tager disse lægemidler.
Polish: • Ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca związane z fenspirydem istnieje wyłącznie w czasie przyjmowania tych leków.
Danish: • Hvis du har betænkeligheder ved dit lægemiddel, kan du kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler EMA/285298/2019
Polish: EMA/285298/2019
Danish: Hjerterytmeproblemer kan være alvorlige og opstå pludseligt, og det er ikke muligt på forhånd at identificere de patienter, der kan have risiko for disse problemer med fenspirid.
Polish: Nie można z góry określić, u których pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia tych zaburzeń podczas stosowania fenspirydu.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Polish: Nie jest znane potencjalne zagrożenie dla człowieka.
Danish: • mulig udvikling af tolerans
Polish: • możliwość rozwoju tolerancji,
Danish: Erfaring med behandling af børn under 12 år er begrænset.
Polish: Doświadczenie u dzieci poniżej 12 lat jest ograniczone.
Danish: Sædvanligvis går plasteret ikke løs af sig selv.
Polish: Zazwyczaj system nie odkleja się sam.
Danish: Det ses dog sjældent under behandling af smerter, der skyldes kræft.
Polish: Jednakże jest to rzadko obserwowane podczas leczenia bólu spowodowanego chorobą nowotworową.
Danish: ADVARSEL:
Polish: OSTRZEŻENIE:
Danish: Ronde Tocht 11, 1507
Polish: Ronde Tacht 11, 1507
Danish: Nederlandene ratiopharm Nederland bv
Polish: Holandia ratiopharm Nederland bv
Danish: I de fleste tilfælde skal der gå 72 timer (3 døgn), men hos nogle patienter 48 timer (2 døgn).
Polish: W większości przypadków następuje to po upływie 72 godzin (3 dni), u niektórych pacjentów po 48 gdzinach (2 dni).
Danish: • sygdommens sværhedsgrad.
Polish: • stopień nasilenia choroby.
Danish: Tendensen til udvikling af tolerance kan variere betydeligt hos forskellige personer.
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju tolerancji jest różne u poszczególnych osób.
Danish: Fordeling Bindingen til plasmaproteiner er 84 %.
Polish: Dystrybucja Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 84%.
Danish: Patienter med myasthenia gravis
Polish: Pacjenci z myasthenia gravis
Danish: Østrig ratiopharm
Polish: Austria ratiopharm
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami
Danish: Dette gælder også for brugte depotplastre.
Polish: Dotyczy to również zużytych systemów transdermalnych.
Danish: Hovedmetabolitten norfentanyl er inaktiv.
Polish: Główny metabolit, norfentanyl, jest nieaktywny.
Danish: - hvis De har smerter, som kun varer ved i kort tid, f.eks. efter en operation.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ból, który trwa tylko przez krótki czas, np. po zabiegu chirurgicznym.
Danish: Meget sjældne hos færre end 1 ud af 10.000 patienter, inklusive enkeltstående rapporter
Polish: Bardzo rzadko u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze doniesienia
Danish: Præparatet bør udelukkende anvendes som led i en integreret smertebehandling i tilfælde, hvor der foreligger en fuldstændig vurdering af patienten såvel medicinsk som socialt og psykologisk.
Polish: Produkt leczniczy należy stosować tylko jako część zintegrowanego leczenia bólu w przypadkach, gdy zostanie właściwie dokonana ocena medyczna, społeczna i psychologiczna pacjenta.
Danish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanien
Polish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Hiszpania
Danish: Derimod holder obstipation ikke op, hvis behandlingen fortsættes.
Polish: Zaparcia jednak nie ustępują, jeżeli leczenie jest kontynuowane.
Danish: Ændring eller afslutning af behandlingen
Polish: Zmiana lub przerwanie leczenia
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved behandling af patienter med myasthenia gravis.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie leczenia pacjentów z myasthenia gravis.
Danish: Spanien ratiopharm España, S.A.
Polish: Hiszpania ratiopharm España, S.A.
Danish: Meget almindelige (>1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjældne (<1/10.000).
Polish: Do opisania częstości występowania działań niepożądanych użyto następujących określeń: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Polish: Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w sprzedaży.
Danish: Plasteret skal skiftes på samme tid af dagen hver tredje dag (efter 72 timer), med mindre lægen har givet andre anvisninger.
Polish: System transdermalny należy zmieniać co trzy doby (72 godziny) o tej samej porze, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Danish: Det kan være en hjælp til at huske, hvornår plasteret skal skiftes.
Polish: Pomoże to zapamiętać, kiedy należy zmienić system transdermalny na nowy.
Danish: Ikke-epileptiske (myo)klone reaktioner kan forekomme.
Polish: Mogą wystąpić drgawki niepadaczkowe (mio)kloniczne.
Danish: Hvis der i enkelte tilfælde er behov for at skifte det tidligere, bør det ikke gøres, før der er gået mindst 48 timer, da den gennemsnitlige koncentration af fentanyl ellers kan stige.
Polish: Jeśli w indywidualnych przypadkach konieczna jest wcześniejsza zmiana systemu, nie należy zmieniać go przed upływem 48 godzin, w przeciwnym wypadku może nastąpić zwiększenie średniego stężenia fentanylu.
Danish: Efter behov kan der gives en tilsvarende dosis hvert 2.-3. minut, eller der kan gives en kontinuerlig infusion af 2 mg i 500 ml isotonisk natriumchlorid injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) eller isotonisk glucose 5 mg/ml (5 %).
Polish: W razie konieczności podobną dawkę należy powtarzać co 2 lub 3 minuty, lub zastosować ciągły wlew dożylny w dawce 2 mg w 500 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 50 mg/ml 5% roztworu glukozy.
Danish: Udendørs ophold i solen er tilladt, men Deres påklædning skal holde plasteret tildækket på varme sommerdage.
Polish: Można przebywać na słońcu, lecz w gorące, letnie dni należy osłaniać plaster odzieżą.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: Patienter bør derfor spørge deres læge, om de må køre eller betjene maskiner.
Polish: Dlatego pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, czy dozwolone jest prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.
Danish: Blåt blæk
Polish: Niebieski tusz
Danish: - Plasteret skal sættes på umiddelbart efter, at pakningen åbnes.
Polish: - System transdermalny należy nałożyć natychmiast po otwarciu opakowania.
Danish: Undersøgelser med den højeste styrke vil derfor etisk og sikkerhedsmæssigt være problematiske, når al nødvendig information kan fås ved undersøgelser med depotplastre af lavere styrke.
Polish: Dlatego też z przyczyn etycznych oraz w zakresie bezpieczeństwa, wątpliwe byłoby przeprowadzenie badań najwyższej dawki w sytuacji, gdy wszystkie niezbędne informacje można uzyskać w badaniach plastrów o mniejszej dawce.
Danish: Ofte vil der være behov for afhjælpende behandling (se pkt.
Polish: Często może być konieczne leczenie korygujące (patrz punkt 4.8).
Danish: - Stedet, hvor plasteret anbringes, må ikke udsættes for varme fra ydre varmekilder (se "Vær særlig forsigtig med at anvende Fentanyl-ratiopharm").
Polish: - Miejsca nałożenia systemu transdermalnego nie należy wystawiać na działanie zewnętrznych źródeł ciepła (patrz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fentanyl-ratiopharm").
Danish: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam,
Polish: Ronde Tacht 11, 1507 CC Zaandam, Holandia
Danish: 0,8 (sublingualt)
Polish: 0,8 (podjęzykowo)
Danish: • patientens aktuelle almentilstand og medicinske status
Polish: • ogólny stan zdrowia pacjenta,
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Under langtidsanvendelse af fentanyl kan der udvikles tolerance og fysisk og psykologisk afhængighed.
Polish: Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych): długotrwałe stosowanie fentanylu może prowadzić do powstania tolerancji fizycznej i uzależnienia psychicznego.
Danish: Brug ikke sæbe, olie, lotion, alkohol eller andre rensemidler, der kunne irritere huden.
Polish: Nie używać mydła, olejków, balsamów, alkoholu ani innych środków myjących, które mogą wywołać podrażnienie.
Danish: - hvis De er overfølsom (allergisk) over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Danish: Der er ikke udført langtidskarcinogenicitetsforsøg.
Polish: Nie prowadzono długotrwałych badań rakotwórczości leku.
Danish: De første er forbigående og bør undersøges nærmere, hvis symptomerne varer ved.
Polish: Działanie te są przemijające, ale ich przyczyny powinny zostać zbadane, jeżeli objawy nie ustępują.
Danish: Området må ikke være bestrålet i forbindelse med strålebehandling.
Polish: Skóra nie może być podrażniona po leczeniu promieniowaniem.
Danish: Fentanyls sikkerhed under graviditet er ikke fastlagt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania fentanylu w czasie ciąży.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: opioider; phenylpiperidin-derivater. ATC-kode: N02AB03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: opioidy; pochodne fenylopiperydyny; kod ATC: N02AB03