FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ioa on yhdistelmäpilleri, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, nomegestroliasetaattia (progestiinia eli keltarauhashormonia) ja estradiolia (estrogeenia).
Hungarian: A Ioa kombinált fogamzásgátló tabletta, amely két hatóanyagot, nomegesztrol-acetátot (progesztogén), valamint ösztradiolt (ösztrogén) tartalmaz.
Finnish: Sitä ei pidä määrätä naisille, joilla esiintyy jotakin seuraavista: veren hyytymishäiriö (esimerkiksi proteiini C:n puutos), aurallinen migreeni (näköhäiriöitä tai muita oireita), vaikea maksasairaus, jossa maksan toiminta ei ole vielä palautunut normaaliksi, tietyt syöpätyypit tai tuntemattomasta syystä johtuva epänormaali verenvuoto emättimestä.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan nőknél, akik véralvadást érintő betegségben (például protein C-hiányban), aurával (vizuális vagy egyéb tünetekkel) járó migrénben, már károsodott májműködéssel járó súlyos májbetegségekben, rákos megbetegedések bizonyos formáiban, illetve a nemi szervek területének olyan kóros vérzésében szenvednek, amelynek okát nem diagnosztizálták.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ioa:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Ioa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
Finnish: Myöskään naisten, joilla on joskus ollut laskimotai valtimotukos (laskimo- tai valtimoveritulppa), mukaan lukien aivohalvaus tai sydänkohtaus, tai naisten, joilla esiintyy muita verisuonitukoksen riskitekijöitä (erittäin korkea verenpaine, diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita, tai veren korkeat kolesterolitasot), ei pidä käyttää Ioa:ta.
Hungarian: Tilos alkalmazni olyan nők esetében, akiknél vénás vagy artériás trombózis (vérrögök a vénákban vagy az artériákban), köztük szélütés vagy szívroham áll fenn, vagy szerepel a kórelőzményben, illetve amennyiben a nőnél a trombózis bizonyos kockázati tényezői (súlyos magasvérnyomás-betegség, cukorbetegség a vérerek károsodásával vagy magas koleszterinszint) állnak fenn.
Finnish: Ioa-läpipainopakkauksessa on 28 tablettia (24 valkoista ja 4 keltaista tablettia).
Hungarian: A Ioa 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható (24 fehér tablettát 4 sárga tabletta követ), amelyeket sorrendben kell szedni, az egyes tablettáknál matricák segítségével azonosítva a hét egyes napjait.
Finnish: Miksi Ioa on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ioa forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Ioa:ta käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ioa-t?
Finnish: Naisten, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) nomegestroliasetaatille, estradiolille tai lääkevalmisteen muille aineille, ei pidä käyttää Ioa:ta.
Hungarian: A Ioa nem alkalmazható olyan nőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nomegesztrol-acetáttal, az ösztradiollal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Mitä riskejä Ioa:han liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ioa alkalmazása?
Finnish: Miten Ioa vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ioa?
Finnish: 40 µg/annos iontoforeesinen transdermaalinen käyttö pussit nailon/alum./kopolymeeri polyetyleenistä ja polymetakryylihaposta
Hungarian: 40 µg/adag Iontoforetikus transzdermális
Finnish: 1 pussi pahvirasiassa
Hungarian: 1 tasak kartonban
Finnish: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/annos
Hungarian: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dózis
Finnish: Annospussi (nailon/alumiini/p olyetyleenin kopolymeeri ja polymetakryylihap po)
Hungarian: Transzdermális alkalmazás tasak (nejlon/alumínium/ polietilénpolimetakrilsav kopolimer)
Finnish: 6 transdermaalista valmistetta
Hungarian: 6 transzdermális rendszer
Finnish: Myyntiluvan (EU) numero
Hungarian: EMA (EU) iktatási szám
Finnish: Tuotteen nimi
Hungarian: (Fantázia) név módja
Finnish: 80 annosta / transdermaalinen valmiste
Hungarian: dózis/transzdermá lis rendszer
Finnish: Suunnitelmassa on huomoitava seuraavat asiat:
Hungarian: Ez a terv az alábbiakat foglalja magában:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen antaa koulutuksen.
Hungarian: A betegek oktatása az egészségügyi személyzet által történik.
Finnish: ¾ Jäsenmaiden on varmistettava, että terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille suunnatut opetussuunnitelmat sisältävät seuraavassa esitetyt riskien minimointiin tähtäävät toimenpiteet.
Hungarian: ¾ A tagállamoknak kötelességük biztosítani az egészségügyi szakemberek és a betegek részére készült oktatási tervben azon intézkedéseket, melyek csökkentik a kockázatokat az alábbiak szerint:
Finnish: JÄSENMAILLE SUUNNATUT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Hungarian: A TAGÁLLAMOKNAK AJÁNLOTT FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Finnish: • Lääkäreille ja terveydenhoitohenkilöstölle suunnattu opetussuunnitelma, jonka tarkoituksena on minimoida riskit ja tukea valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Hungarian: • Oktatási terv orvosok és egészségügyi szakemberek részére a kockázat csökkentése, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása érdekében.
Finnish: • Potilaille suunnattu opetussuunnitelma, jonka tarkoituksena on minimoida riskit ja tukea valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Hungarian: • Oktatási terv betegek részére a kockázat csökkentése, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása érdekében.
Finnish: LIITE JÄSENMAISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL ALKALMAZANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt lääkkeiden huumekäyttöä Hävittäminen paikallisten lakisääteisten vaatimusten mukaisesti
Hungarian: A beteg kórtörténetében kábítószer abúzus
Finnish: Vika on korjattu uudessa järjestelmässä.
Hungarian: A hibát az új rendszerben kijavították.
Finnish: Se on hyvin tunnettu aine, jota on käytetty vuosia kivunhoitoon.
Hungarian: Ez egy jól ismert hatóanyag, amelyet már sok éve alkalmaznak fájdalomcsillapításra.
Finnish: Ionsysin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: Az Ionsys lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Muita tietoja Ionsysistä
Hungarian: Az Ionsys-szel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Ionsysiä voidaan käyttää vain sairaalassa.
Hungarian: Az Ionsys csak kórházban alkalmazható.
Finnish: Kaikissa edellä kuvatuissa tutkimuksissa käytettiin erilaista antolaitetta, joka vedettiin markkinoilta vuonna 2008 järjestelmän suunnitteluvian vuoksi.
Hungarian: A fentiekben leírt összes vizsgálatot eltérő hordozóeszközzel végezték, amelyet 2008-ban a rendszer kialakításában mutatkozó hiba miatt kivontak a forgalomból.
Finnish: Ionsys fentanyyli
Hungarian: Ionsys fentanil
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Hungarian: Ezek többnyire enyhe vagy mérsékelt erősségűek.
Finnish: Ionsysiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ionsys-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ionsysiä voi käyttää enintään kuusi kertaa tunnissa ja enintään 80 annosta 24 tunnin sisällä.
Hungarian: Az Ionsys-t hat alkalommal lehet használni egy órán belül, de 24 órán belül csak 80 adagot szabad felhasználni belőle.
Finnish: Neljässä muussa tutkimuksessa Ionsysiä verrattiin morfiiniin, jota annettiin injektoimalla laskimoon, ja niissä tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, jotka antoivat kivunlievitykselle arvosanan "hyvä" tai "erinomainen".
Hungarian: A másik négy vizsgálat az Ionsys-t injekcióban vénába adott morfinnal hasonlította össze, és azon betegek számát vizsgálta, akik a fájdalomcsillapítást „jónak" vagy „kiválónak" ítélték.
Finnish: Turvallisuusprofiili on hyväksyttävä, ja se on samanlainen kuin laskimoon annettavalla morfiinilla.
Hungarian: A biztonságossági profil elfogadható, és hasonló az injekcióban vénába adott morfinéhoz.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ionsyslääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ionsys-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että Ionsys on vähintään yhtä tehokas kuin morfiini kivun lievittämisessä.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy az Ionsys legalább olyan hatékony a fájdalomcsillapításban, mint a morfin.
Finnish: Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon, koska kipu ei lievittynyt, oli pienempi Ionsysillä hoidettujen potilaiden joukossa (määrä vaihteli 8-27 prosentin välillä) kuin lumelääkettä saaneilsta (määrä vaihteli 40-57 prosentin välillä).
Hungarian: A kezelést az elégtelen fájdalomcsillapító hatás miatt leállító betegek aránya alacsonyabb volt azok között a betegek között, akiket Ionsys-szel kezeltek (8% és 27% között), mint azok között, akik placebót kaptak (40 és 57% között).
Finnish: Seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 3 300 potilasta, Ionsysin osoitettiin lievittävän tehokkaasti leikkauksenjälkeistä kipua.
Hungarian: Az Ionsys összesen körülbelül 3 300 beteg részvételével folytatott hét fő vizsgálatban hatékonynak bizonyult a műtét utáni fájdalom csillapításában.
Finnish: Lisäksi Ionsysiä markkinoiva yhtiö toimittaa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän Ionsysiä, perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa tuotteen asianmukaisesta käytöstä.
Hungarian: Ezenkívül az Ionsys-t forgalmazó vállalat az Ionsys-t várhatóan alkalmazó minden egészségügyi szakemberhez a termék megfelelő használatára vonatkozó információkat tartalmazó tájékoztató anyagot fog eljuttatni.
Finnish: Hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt opioidien, kuten fentanyylin, käyttöön.
Hungarian: A kezelést a fentanilhoz hasonló opioidok alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell végezni.
Finnish: Ionsysiä ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea hengityslama (hengitysongelmia) tai harvinainen sairaus nimeltä kystinen fibroosi.
Hungarian: Az Ionsys nem alkalmazható a súlyos légzésdepresszióban (légzési problémák) vagy a cisztás fibrózis nevű ritka betegségben szenvedő betegeknél.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ionsysin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ionsys alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ionsysin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ionsys alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Lääkärin tai hoitajan on irrotettava Ionsys-järjestelmä potilaasta ennen kuin tämä poistuu sairaalasta.
Hungarian: Az Ionsys-t orvosnak vagy nővérnek kell eltávolítania, mielőtt a beteg elhagyja a kórházat.
Finnish: Ionsysin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja antopaikan punoitus.
Hungarian: Az Ionsys leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, a hányás, és az alkalmazás helyén kialakuló erythema (bőrpír).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ionsysin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ionsys biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Ionsysin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Hungarian: A terv alapján az Ionsys-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ionsys on tehokas leikkauksenjälkeisen kivun lievittämisessä ja että potilaille voi olla hyötyä siitä, ettei sitä anneta injektoimalla.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Ionsys hatékony a műtét utáni fájdalom csillapításában, és az a tény, hogy nem injekcióban kerül beadásra, előnyös lehet a betegek számára.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat matala verenpaine ja hengityskatkokset, ja potilaita on seurattava niiden varalta tiiviisti.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a hypotonia (alacsony vérnyomás) és az apnoe (légzéskimaradás) volt, ezen mellékhatások szempontjából minden betegnél szoros megfigyelés indokolt.
Finnish: Mitä hyötyä Ionsysistä on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ionsys alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Järjestelmä lakkaa toimimasta 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta tai 80 saadun annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Hungarian: Az Ionsys rendszer működése az első adag alkalmazását követő 24 óra múlva, illetve 80 adag kibocsátása után leáll (a kettő közül az elsőként bekövetkező esetén).
Finnish: Ionsys on transdermaalinen valmiste, jota käytetään sairaalahoidossa olevien aikuisten keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon leikkauksen jälkeen.
Hungarian: Az Ionsys egy olyan tapaszjellegű transzdermális rendszer, amelyet kórházban, műtét utáni mérsékelt vagy súlyos fájdalom csillapítására használnak felnőtt betegeknél.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja asettaa transdermaalisen valmisteen potilaan iholle rintaan tai olkavarteen.
Hungarian: A transzdermális rendszert a nővér vagy az orvos helyezi a beteg bőrére (a mellkasra vagy a felkarra).
Finnish: Ionsysin vaikuttava aine on fentanyyli, joka on voimakas opioideihin kuuluva kipulääke.
Hungarian: Az Ionsys hatóanyaga a fentanil, amely opioid típusú erős fájdalomcsillapító.
Finnish: Miten Ionsys vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan működik az Ionsys?
Finnish: Kun potilas aktivoi Ionsysin, annos fentanyyliä siirtyy ihon läpi verenkiertoon.
Hungarian: Amikor a beteg aktiválja az Ionsys-t, egy adag fentanil a bőrön keresztül bejut a véráramba.
Finnish: Kipua tuntiessaan potilas käynnistää fentanyyliannoksen (40 mikrogrammaa) antamisen Ionsys-järjestelmän napista.
Hungarian: Amikor a beteg fájdalmat érez, az Ionsys rendszeren lévő gomb megnyomásával egy adag fentanilt jutat a szervezetébe (40 mikrogramm).
Finnish: Koska fentanyyliin liittyy mahdollisuus väärinkäyttöön, lääkärin on selvitettävä ennen Ionsysin antamista, onko potilas käyttänyt aineita väärin aikaisemmin, ja jos on, potilasta on seurattava tiiviisti.
Hungarian: A fentanil abúzuspotenciáljára tekintettel az orvosnak tisztáznia kell, hogy a beteg kórtörténetében szerepel-e kábítószer- vagy gyógyszerabúzus, és ha igen, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartania.
Finnish: Mitä riskejä Ionsysiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ionsys alkalmazása?
Finnish: Miten Ionsysiä käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ionsys-t?
Finnish: Sen vaikuttava aine on fentanyyli.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a fentanil.
Finnish: Lisää tietoa Ionsysillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Ionsys-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Transdermaalinen Ionsys-järjestelmä vie vaikuttavan aineen, fentanyylin, ihon läpi.
Hungarian: Az Ionsys transzdermális rendszer a hatóanyagot, a fentanilt a bőrön keresztül juttatja be.
Finnish: Miksi Ionsys on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ionsys forgalomba hozatalát?
Finnish: Potilas saa Ionsysin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Ionsys alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Kolmessa näistä tutkimuksista Ionsysiä verrattiin lumelääkkeeseen.
Hungarian: Három vizsgálatban az Ionsys-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ionsysin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Hungarian: Az Ionsys alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Keskimääräinen systeeminen hyötyosuus on 87 %.
Hungarian: Az átlagos szisztémás biohasznosulás 87%.
Finnish: Mahdollinen syy
Hungarian: Lehetséges ok
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusohjelman tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési programnak az alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
Finnish: Maksasairaus saattaa viivästyttää eliminaatiota.
Hungarian: Májbetegség késleltetheti az eliminációt.
Finnish: EXP Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
Hungarian: EXP Felnyitás után azonnal fel kell használni.
Finnish: UNITED KINGDOM
Hungarian: Nagy-Britannia
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Finnish: Ennalta määrätty ekvivalenssiraja oli ± 10 %
Hungarian: ±10% előre meghatározott ekvivalenciahatár
Finnish: Seuraava annos ei voi alkaa ennen kuin edellinen 10 minuutin annostelujakso on päättynyt.
Hungarian: Mindaddig nem lehet újabb adag beadását elindítani, amíg az előző 10 perces adagolási időszak be nem fejeződik.
Finnish: - Älä poista sitä äläkä yritä kiinnittää sitä uudelleen itse.
Hungarian: - Ön ne vegye le a rendszert, és a visszahelyezéssel se próbálkozzon egyedül.
Finnish: Erityisiä varotoimia on noudatettava hävityksen suhteen (ks. kohta 6.6).
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedéseket be kell tartani (lásd 6.6 pont).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Finnish: Kerro potilaalle seuraavaa:
Hungarian: A beteggel az alábbiakat kell közölni:
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.
Hungarian: Beszélnie kell egy orvossal, ha nem érzi magát jobban, vagy ha állapota rosszabbodik.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty eri virhesignaaleja, joita saattaa ilmaantua, sekä mahdolliset syyt ja vaadittavat toimenpiteet.
Hungarian: Az alábbi táblázat a lehetséges hibaüzeneteket, valószínű okaikat és a szükséges intézkedéseket ismerteti.
Finnish: Nämä olivat voimakkuudeltaan useimmiten lieviä tai keskivaikeita.
Hungarian: Ezek leginkább enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak.
Finnish: • Älä anna perheesi jäsenten tai ystävien aloittaa IONSYS-valmisteen käyttöä sinulle.
Hungarian: • Ne engedje, hogy családtagjai vagy barátai beindítsák Önnek az IONSYS-t.
Finnish: Fentanyylin sitoutumisaste plasman proteiinehin on 80 %-85 %.
Hungarian: A fentanil plazmafehérjékhez való kötődése 80-85%.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100); ja harvinainen (≥1/10 000 - <1/1 000).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); és ritka (≥1/10 000 - <1/1000).
Finnish: Hoidon pisin kestoaika on 72 tuntia, mutta useimmat tarvitsevat vain yhden valmisteen.
Hungarian: A kezelés maximális időtartama 72 óra, bár a betegek többségének csak egy rendszerre van szüksége.
Finnish: • Yhden annoksen saaminen kestää 10 minuuttia.
Hungarian: • Az adagolás minden alkalommal 10 percig tart.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 4.8, ei voida antaa suosituksia
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 pontban található, de nincs az
Finnish: Hoitoannosten mutageenisuusriski vaikuttaa epätodennäköiseltä, sillä vaikutukset ilmenivät vain suurilla pitoisuuksilla.
Hungarian: A terápiás adagok mutagén kockázata azonban valószínűtlennek tűnik, mivel a fenti hatások csak magas koncentrációk mellett mutatkoztak.
Finnish: Muista, että vain potilas saa koskea annostuspainikkeeseen.
Hungarian: Ne felejtse, hogy kizárólag a beteg nyomhatja meg az adagológombot.
Finnish: Bakteereilla ja rotilla tehtyjen mutageenisuustutkimusten tulokset olivat negatiivisia.
Hungarian: Baktériumokon és rágcsálókon végzett mutagenitási vizsgálatok negatív eredménnyel zárultak.
Finnish: IONSYSvalmisteesta vapautuu lääke vain silloin kun aktivoit sen, eli sinä säädät itse kuinka paljon lääkettä saat.
Hungarian: Az IONSYS csak akkor ad le gyógyszert, ha Ön aktiválja, vagyis Ön szabályozza, hogy mennyi gyógyszert kapjon.
Finnish: Vaikutukset alkioon johtuivat emoon kohdistuvasta toksisuudesta eivätkä aineen suorista vaikutuksista kehittyvään alkioon.
Hungarian: Az embrionális hatások az anyai toxicitással, és nem a gyógyszernek a fejlődő embrióra gyakorolt közvetlen hatásával álltak összefüggésben.
Finnish: Kun valmiste on poistettu, samaa valmistetta ei kuitenkaan saa ottaa käyttöön uudelleen.
Hungarian: Ha a rendszer eltávolításra került, ugyanazon rendszer nem használható fel még egyszer.
Finnish: Jos olet iäkäs potilas, lääkärisi tarkkailee sinua lähemmin, sillä IONSYS-valmisteella voi olla voimakkaampi vaikutus sinuun verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Hungarian: Ha Ön idősebb beteg, a kezelőorvosa még gondosabban fogja Önt figyelemmel követni, mivel az IONSYS jobban befolyásolhatja Önt, mint a fiatalabb beteget.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, fenyylipiperidiinijohdokset; ATC-koodi: N02AB03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Analgetikumok; fenilpiperidin-származékok, ATC kód: N02AB03. Hatásmechanizmus
Finnish: Kontaktia hydrogeeliin on vältettävä.
Hungarian: A hidrogéllel való érintkezést kerülni kell.
Finnish: Annostuspainiketta ei saa painaa.
Hungarian: Az adagológombot nem szabad megnyomni.
Finnish: IONSYS-valmisteen väärinkäyttö tai tarkoituksenmukainen väärinkäyttö saattaa johtaa yliannostukseen ja/tai kuolemaan.
Hungarian: Az IONSYS abúzusa vagy szándékos helytelen alkalmazása túladagoláshoz és/vagy halálhoz vezethet.
Finnish: • masennus, epätavalliset ajatukset
Hungarian: • depresszió, szokatlan gondolatok
Finnish: Norfentanyyli ei ole farmakologisesti aktiivinen eläinkokeissa.
Hungarian: norfentanil állatkísérletek adatai alapján farmakológiailag nem aktív.
Finnish: • poikkeavat unet tai aistiharhat (olemattomien näkeminen tai kuuleminen)
Hungarian: • szokatlan álmok vagy hallucinációk (nem létező hangok vagy tárgyak hallása vagy látása)
Finnish: Joko 24 tunnin tai 80 annoksen jälkeen on otettava käyttöön uusi valmiste tarpeen mukaan.
Hungarian: 24 óra vagy 80 adag leadása után szükség esetén egy új rendszert kell felhelyezni.
Finnish: Poista valmiste potilaasta.
Hungarian: Távolítsa el a rendszert a betegről.
Finnish: Antagonistin puoliintumisaika voi olla lyhyt, joten toistuva anto tai jatkuva infuusio voi olla tarpeen.
Hungarian: Az antagonista felezési ideje rövidnek bizonyulhat, ezért szükség lehet annak ismételt alkalmazására vagy folyamatos infúziójára.
Finnish: IONSYS saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai näön hämärtymistä.
Hungarian: Az IONSYS álmosságot, szédülést vagy homályos látást okozhat.
Finnish: Potilaat saivat jatkaa tutkimuksessaan enintään 72 tunnin ajan, jos he tarvitsivat parenteraalista opioidilla annettavaa kivunlievitystä tämän ajanjakson ajan.
Hungarian: betegek az adott vizsgálatban legfeljebb 72 óráig vehettek részt, amennyiben ennyi ideig szükségük volt parenteralis opioid fájdalomcsillapításra.
Finnish: Kahdella lajilla (rotalla ja kaniinilla) tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu viitteitä teratogeenisistä vaikutuksista.
Hungarian: Két állatfajon (patkányon és nyúlon) végzett vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatásra utaló jeleket.