FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les mères traitées par Sandimmun Neoral ne doivent pas allaiter en raison du risque potentiel de Sandimmun Neoral de provoquer des effets indé eoral sirables graves chez le nouveau-né/nourrisson allaité.
Romanian: Femeile care fac tratament cu Sandimmun Neoral nu trebuie să alăpteze din cauza potenţialului Sandimmun Neoral de a cauza reacţii adverse grave la nou-născuţii/sugarii alăptaţi.
French: Si Sandimmun Neoral est utilisé pour l'instauration du traitement, la dose quotidienne recommandée est comprise entre 12,5 et 15 mg/kg, administrée en 2 prises séparées; le traitement doit être débuté la veille de la greffe.
Romanian: Dacă Sandimmun Neoral este folosit pentru a iniţia terapia, doza zilnică recomandată orală este de 12,5-15 mg ciclosporină/kg şi zi, divizată în 2 prize, începând cu ziua premergătoare transplantului.
French: Utilisation pédiatrique dans des indications hors greffes A l'exception du traitement du syndrome néphrotique, il n'y pas suffisamment d'expérience avec Sandimmun Neoral.
Romanian: Cu excepţia tratamentului pentru sindromul nefrotic, nu există experienţă adecvată, disponibilă, cu Sandimmun Neoral.
French: Sandimmun Neoral ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et du traitement du psoriasis.
Romanian: Tratamentul cu Sandimmun Neoral trebuie iniţiat de medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul psoriazisului.
French: Il est souhaitable d'attendre la guérison d'une infection active à Herpes simplex avant l'instauration d'un traitement par Sandimmun Neoral mais son apparition au cours du traitement ne constitue pas obligatoirement une raison d'interrompre Sandimmun Neoral, à moins que l'infection ne soit sévère.
Romanian: Infecţiile active cu herpes simplex trebuie vindecate înainte de iniţierea unui tratament cu Sandimmun Neoral, dar nu constituie însă un motiv pentru întreruperea lui decât în cazurile severe.
French: Ne diminuez jamais la dose vousmême, sauf si un médecin vous a demandé de le faire.
Romanian: Nu vă ajustaţi niciodată singur doza dacă medicul nu v-a sfătuit astfel.
French: Les infections préexistantes peuvent également s'aggraver et une réactivation d'infections à polyomavirus peut entraîner une néphropathie à polyomavirus (PVAN) ou une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC.
Romanian: Infecţiile existente pot fi, de asemenea, agravate, iar reactivarea infecţiilor cu Polyomavirus poate duce la nefropatie asociată cu Polyomavirus (PVAN) sau la apariţia leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP) asociată cu virusul JC.
French: Si vous vous trouvez dans l'une des situations mentionnées ci-dessus avant le traitement ou en cours de traitement par Sandimmun Neoral, prévenez immédiatement votre médecin.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre cele de mai sus în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
French: Lorsque Sandimmun Neoral est utilisé dans l'une des indications hors greffes reconnues, les règles suivantes doivent être respectées :
Romanian: La utilizarea Sandimmun Neoral în orice indicaţie stabilită non-transplant, trebuie respectate următoarele reguli generale:
French: • Les autres composants sont : o Contenu de la capsule: alpha-tocophérol, éthanol anhydre, propylène glycol, huile de maïs (mono di triglycérides), hydroxystéarate de macrogolglycérol / huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (40).
Romanian: • Celelalte componente sunt: o Conţinutul capsulei: alfa-tocoferol, etanol anhidru, propilenglicol, mono-di-trigliceride din ulei de porumb, hidroxistearat macrogolglicerol / ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40.
French: Contenu de la capsule
Romanian: Capsula
French: Si vous oubliez de prendre Sandimmun Neoral
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Sandimmun Neoral
French: En cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Sandimmun Neoral.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sandimmun Neoral.
French: Avant et pendant le traitement par Sandimmun Neoral, prévenez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înaintea şi în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
French: Aspect de Sandimmun Neoral et contenu de l'emballage extérieur Les capsules molles de Sandimmun Neoral 10 mg sont de couleur jaune à blanc, de forme ovale et portent l'inscription "NVR 10" imprimée en rouge
Romanian: Cum arată Sandimmun Neoral şi conţinutul ambalajului Sandimmun Neoral 10 mg sunt capsule de culoare galben-alb, alungite, marcate cu „NVR 10" cu culoare roşie.
French: La fonction rénale et la pression artérielle doivent être contrôlées deux, quatre et huit semaines après la conversion.
Romanian: La 2, 4 şi 8 săptămâni de la conversie, trebuie monitorizate funcţia renală şi tensiunea arterială.
French: En cas de rechute ultérieure, celle-ci pourra être prise en charge par un nouveau traitement par Sandimmun Neoral.
Romanian: Recăderile ulterioare pot fi controlate cu un nou ciclu de tratament cu Sandimmun Neoral.
French: Sandimmun Neoral contient environ 12 % v/v d'éthanol.
Romanian: Sandimmun Neoral conţine aproximativ 12% vol.
French: Les patients traités par Sandimmun Neoral ne doivent pas recevoir en même temps une irradiation par UVB ou une PUVA-thérapie.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Sandimmun Neoral nu trebuie să se expună concomitent la radiaţii cu UVB sau să facă fotochemioterapie PUVA.
French: ce dans le syndrome néphrotique cortico-dépendant.
Romanian: Ciclosporina s-a dovedit eficace în sindromul nefrotic dependent de corticosteroizi.
French: Nicardipine, métoclopramide, contraceptifs oraux, méthylprednisolone (forte dose), allopurinol, acide cholique et dérivés, inhibiteurs de protéase, imatinib, colchicine, néfazodone.
Romanian: Nicardipina, metoclopramida, contraceptivele orale, metilprednisolon (in doza mare), alopurinol, acidul colic şi derivaţii săi, inhibitori de protează, imatinib, colchicina, nefazodona.
French: Chez les patients traités dans des indications hors greffes, le traitement par Sandimmun Neoral doit être instauré à une dose quotidienne identique à celle qui était utilisée avec Sandimmun.
Romanian: La pacienţii fără transplant, administrarea de Sandimmun Neoral trebuie începută cu aceeaşi doză zilnică ca şi cea de Sandimmun.
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans l'uvéite endogène Sandimmun Neoral doit être administré avec prudence chez les patients présentant une maladie de Behçet avec atteinte neurologique.
Romanian: Sandimmun Neoral trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu sindromul neurologic Behçet.
French: Sandimmun Neoral contient environ 12,0 % v/v d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 500 mg par prise pour les doses utilisées chez les patients transplantés.
Romanian: Sandimmun Neoral conţine aproximativ 12,0% vol etanol (alcool), adică până la 500 mg per doză utilizată în indicaţiile de transplant, echivalentul a 15 ml de bere sau 5 ml de vin per doză.
French: La ciclosporine est mieux absorbée dans votre sang avec Sandimmun Neoral et l'absorption risque moins d'être modifiée si le médicament est pris avec de la nourriture.
Romanian: Ciclosporina este absorbită în sângele dumneavoastră mult mai bine în cazul administrării Sandimmun Neoral şi este probabil ca absorbţia să fie mult mai puţin afectată dacă luaţi medicamentul cu alimente, ceea ce înseamnă că nivelurile de ciclosporină din sângele dumneavoastră vor rămâne constante dacă utilizaţi Sandimmun Neoral faţă de Sandimmun.
French: Encre d'impression Acide carminique (E 120)
Romanian: Cerneala de inscripţionare Acid carminic (E 120)
French: Si vous êtes dans l'une quelconque des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), adressezvous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Sandimmun Neoral.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Sandimmun Neoral.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sandimmun Neoral
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandimmun Neoral
French: En cas d'administration concomitante avec la ciclosporine, la dose des statines doit être réduite et une utilisation concomitante avec certaines statines doit être évitée conformément aux recommandations figurant dans leurs mentions légales.
Romanian: Când sunt administrate concomitent cu ciclosporina, dozele de statine trebuie reduse şi trebuie evitată utilizarea concomitentă a anumitor statine în conformitate cu recomandările din prospectul acestora.
French: La fréquence des carcinomes hépatocellulaires et des adénomes pancréatiques tait indépendante de la dose administrée.
Romanian: Carcinoamele hepatocelulare, cât şi adenoamele celulelor insulare pancreatice nu au fost dependente de doză.
French: Pour obtenir une rémission initiale ou pour neutraliser des attaques inflammatoires oculaires, si le traitement par Sandimmun Neoral seul ne permet pas de contrôler suffisamment la pathologie, une corticothérapie systémique avec des doses quotidiennes comprises entre 0,2 et 0,6 mg/kg de prednisone ou un traitement équivalent peut être ajoutée.
Romanian: Pentru a obţine remisiunea iniţială sau pentru a combate puseele oculare inflamatorii, se poate adăuga un tratament sistemic cu glucocorticoizi în doze zilnice de prednison 0,2-0,6 mg/kg sau un echivalent, dacă Sandimmun Neoral în monoterapie nu controlează suficient simptomele.
French: Ce que contient Sandimmun Neoral
Romanian: Ce conţine Sandimmun Neoral
French: Les capsules molles de Sandimmun Neoral et la solution buvable de Sandimmun Neoral sont bioéquivalentes.
Romanian: Formele farmaceutice de Sandimmun Neoral soluţie şi capsule sunt bioechivalente.
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans les syndromes néphrotiques Les patients ayant une fonction rénale anormale avant le début du traitement doivent commencer par une dose de 2,5 mg/kg/jour et doivent être surveillés très attentivement.
Romanian: Pacienţii cu valori iniţiale anormale ale funcţiei renale trebuie trataţi cu o doză de 2,5 mg/kg şi zi şi trebuie supravegheaţi cu atenţie.
French: Si une altération significative de la fonction ru En cas d'administration concomitante d'un médicament pouvant présenter une synergie néphrotoxique, un rénale apparaît, la posologie du médicament co-administré doit être réduite ou un traitement alternatif envisagé.
Romanian: Dacă are loc o afectare semnificativă a funcţiei renale, doza medicamentului administrat concomitant trebuie redusă sau trebuie avut în vedere tratament alternativ.
French: Après administration concomitante de bosentan et de ciclosporine chez des volontaires sains, l'exposition au bosentan a été multipliée et l'exposition à la ciclosporine diminuée de 35 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a bosentanului şi ciclosporinei la voluntari sănătoşi creşte expunerea la bosentan de câteva ori.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} {mois AAAA}.
Romanian: {Numele Statului Membru}{Denumirea comercială a medicamentului} {Numele Statului Membru}{Denumirea comercială a medicamentului} Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA} {luna AAAA}.
French: Il se peut que votre médecin décide de remplacer ce traitement par ce médicament, Sandimmun Neoral capsules molles.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să treceţi la acest medicament, Sandimmun Neoral.
French: compléter au niveau national] .6 Précautions particulières d'élimination et manipulation e de 1 ml volumes de lus de 1 ml jusqu'à 4 ml (chaque graduation de 0,1 ml correspond à 10 mg de ciclosporine).
Romanian: Seringa de 4 ml este folosită pentru măsurarea dozelor mai mari de 1 ml până la 4 ml (fiecare gradaţie de 0,1 ml corespunde la 10 mg de ciclosporină).
French: • Si vous avez eu une greffe d'organe, de moelle osseuse ou de cellules souches, la fonction de Sandimmun Neoral est de contrôler votre système immunitaire.
Romanian: Pentru ce se utilizează Sandimmun Neoral şi cum acţionează Dacă aţi suferit un transplant de organ, măduvă osoasă şi celule stem, funcţia medicamentului Sandimmun Neoral este de a controla sistemul imunitar al organismului dumneavoastră.
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium avec une feuille d'aluminium sur la face inférieure et une feuille d'aluminium sur la face supérieure.
Romanian: Ambalaje cu blistere cu folie din aluminiu pe ambele părţi, constând în folie de aluminiu pe faţa şi pe spatele ambalajului.
French: o Enveloppe de la capsule: Oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), glycérol à 85%, propylène glycol, gélatine.
Romanian: o Capsula: oxid negru de fer (E172), dioxid de titan (E171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatină.
French: Si votre médecin vous passe d'une formulation orale de ciclosporine à une autre Après le changement d'une formulation orale de ciclosporine pour une autre :
Romanian: Dacă aţi utilizat anterior o altă formulă orală de ciclosporină După trecerea de la formula orală la o altă formulă: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai îndeaproape o scurtă perioadă de timp.
French: NOM DU TITULAIRE DE L4AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom}
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - Se va completa la nivel naţional.
French: Chez les patients non transplantés, une surveillance occasionnelle des concentrations sanguines de ciclosporine est recommandée, notamment si Sandimmun Neoral est donné en association avec des substances qui peuvent interagir avec la pharmacocinétique de la ciclosporine, ou si une réponse clinique inhabituelle est constatée (par exemple, manque d'efficacité ou augmentation d'une intolérance au traitement comme un dysfonctionnement rénal).
Romanian: La pacienţii non-transplant, poate fi relevantă monitorizarea ocazională a concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei, de exemplu, când Sandimmun Neoral este administrat concomitent cu substanţe care pot interfera cu farmacocinetica ciclosporinei sau în cazul unui răspuns clinic neobişnuit (de exemplu, lipsa eficacităţii sau intoleranţa crescută la medicament, cum este difuncţia renală).
French: Ne prenez pas Sandimmun Neoral avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse car ceux-ci peuvent modifier l'action de Sandimmun Neoral.
Romanian: Sandimmun Neoral împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi Sandimmun Neoral cu grapefruit sau suc de grapefruit, pentru că acesta poate influenţa efectele medicamentului Sandimmun Neoral.
French: L'expérience avec Sandimmun Neoral chez la femme enceinte est limitée.
Romanian: Experienţa cu administrarea de Sandimmun la femeile gravide este limitată.
French: Ceux-ci ne remettent pas en cause l'efficacité et la sécurité du produit e a
Romanian: Aceste fenomene nu afectează eficacitatea şi siguranţa medicamentului, iar dozarea cu ajutorul pipetei rămâne corectă.
French: Selon le type de glomérulopathies, l'amélioration peut prendre entre 3 à 6 mois.
Romanian: Timpul până la îmbunătăţirea stării pacientului variază de la 3 la 6 luni în funcţie de tipul de glomerulopatie.
French: Excipients à effet notoire : Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40
Romanian: Ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40
French: L'incidence des communications interventriculaires a été trouvée augmentée chez les fœtus portés par rates gravides ayant reçu 12 mg/kg/jour de ciclosporine par voie intraveineuse (soit deux fois la dose intraveineuse recommandée chez l'Homme).
Romanian: Femelele gestante de şobolani la care s-a administrat intravenos doza de 12 mg/kg şi zi de ciclosporină (de două ori doza recomandată la om prin administrare intravenoasă) au avut fetuşi cu o incidenţă crescută a defectului septal ventricular.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
French: Bien enfoncer le tube à bouchon blanc dans le goulot du flacon.
Romanian: Se împinge ferm tubul cu opritorul alb, în gâtul flaconului.
French: La ciclosporine est un inhibiteur du CYP3A4, de la glycoprotéine P, transporteur actif multi-spécifique d'efflux et des protéines de transport des anions organiques (OATP).
Romanian: Efectele administrării ciclosporinei asupra altor medicamente Ciclosporina este un inhibitor al CYP3A4, al glicoproteinei P cu rol de transportor multi-medicament (P-gp) şi al proteinelor transportoare de anioni organici (PTAO).
French: Si l'efficacité de Sandimmun Neoral utilisé seul est insuffisante, l'association de Sandimmun Neoral à de faibles doses de corticoïdes par voie orale est recommandée, en particulier chez les patients corticorésistants.
Romanian: Se recomandă asocierea Sandimmun Neoral cu doze orale mici de glucocorticoizi dacă efectul Sandimmun Neoral administrat în monoterapie nu este satisfăcător, în special la pacienţii care nu răspund la tratamentul cu corticosteroizi.
French: L'expérience relative à l'utilisation de Sandimmun Neoral chez des enfants souffrant de dermatite atopique est limitée.
Romanian: Experienţa cu Sandimmun Neoral la copii cu dermatită atopică este limitată.
French: Le traitement par statines doit être interrompu temporairement ou arrêté chez les patients présentant des signes ou des symptômes de myopathie ou chez les patients présentant des facteurs de risque de lésions rénales sévères, y compris une insuffisance rénale secondaire à une rhabdomyolyse.
Romanian: Tratamentul cu statine trebuie întrerupt temporar sau definitiv la pacienţii cu semne şi simptome de miopatie sau la cei cu factori de risc care îi predispun la afectare renală severă, inclusiv insuficienţă renală, secundară rabdomiolizei.
French: Qu'est-ce que Sandimmun Neoral
Romanian: Ce este Sandimmun Neoral
French: Huile de maïs (mono di triglycérides) Hydroxystéarate de macrogolglycérol / huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (40)
Romanian: Mono-di-trigliceride din ulei de porumb Hidroxistearat macrogolglicerol / ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40
French: C'est pourquoi Sandimmun Neoral ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque possible pour le fœtus.
Romanian: Totuşi, nu există studii adecvate şi controlate la gravide, de aceea, Sandimmun Neoral va fi folosit în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic justifică potenţialul risc pentru făt.
French: Hydroxystéarate de macrogolglycérol /Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (40): 101,25 mg/capsule.
Romanian: Hidroxistearat macrogolglicerol/ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40: 101,25 mg/capsulă.
French: ve ui e
Romanian: {Denumirea}
French: Enveloppe de la capsule Oxyde de fer noir (E172) Dioxyde de titane (E171) Glycérol à 85% Propylène glycol Gélatine
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Dioxid de titan (E171) Glicerol 85% Propilenglicol Gelatină
French: Excipients à effet notoire : Ethanol
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: alcool
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Sandimmun Neoral et noms associés (voir Annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
French: En outre, de récents essais ont confirmé les bénéfices de Sandimmun Neoral dans différentes formes de syndrome néphrotique chez l'enfant et l'adulte.
Romanian: În plus, studii recente au confirmat beneficiile Sandimmun Neoral în diferite forme ale sindromului nefrotic la copii şi adulţi.
French: Se fondant sur les éléments ci-dessus, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Sandimmun Neoral est favorable et que les informations sur le produit harmonisées peuvent être approuvées.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Sandimmun Neoral este favorabil şi că informaţiile referitoare la produs armonizate pot fi aprobate.
French: Sandimmun Neoral est une formulation microémulsionnée de la ciclosporine.
Romanian: Sandimmun Neoral este o formă microemulsionată de ciclosporină.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de rassembler toutes les données disponibles sur le passage à la ciclosporine en cas de rejet avec tout autre agent immunosuppresseur, pas uniquement avec le tacrolimus.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să compileze toate datele disponibile privind trecerea la ciclosporină în caz de rejet cu orice alt imunosupresor, nu numai cu tacrolimus.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Sandimmun Neoral (et noms associés), la Commission européenne (CE) a notifié au secrétariat de l'EMA/du CHMP une saisine officielle au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les RCP Sandimmun Neoral autorisés au niveau national dans l'ensemble de la zone UE/EEE.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea Sandimmun Neoral (şi denumirile asociate), Comisia Europeană (CE) a înaintat secretariatului CHMP/EMA o notificare a sesizării oficiale, în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru a rezolva divergenţele dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional pentru Sandimmun Neoral la nivelul UE/SEE.
French: Le titulaire de l'AMM a confirmé que les conditions de conservation mentionnées dans les RCP de Sandimmun Neoral capsules de gélatine molle et solutions orales sont déjà alignées sur les exigences de la note explicative relative à la déclaration des conditions de stockage (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datée du 19 novembre 2007).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că în RCP condiţiile de păstrare pentru Sandimmun capsule gelatinoase moi şi soluţii orale sunt deja aliniate la cerinţele stabilite în Ghidul privind declararea condiţiilor de păstrare (Guideline on Declaration of Storage Conditions) (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 din data de 19 noiembrie 2007).
French: Les doses quotidiennes de Neoral doivent toujours être administrées réparties en deux doses.» Le CHMP a approuvé la phrase du titulaire de l'AMM «Les intervalles de doses indiqués pour une administration orale doivent servir uniquement de lignes directrices.» Cependant, la phrase «Les doses quotidiennes de Neoral doivent toujours être administrées réparties en deux doses.» a été partiellement approuvée par le CHMP, car le terme «toujours» doit être omis (dans certains cas, une administration trois fois par jour peut être nécessaire).
Romanian: Totuşi, afirmaţia „Dozele zilnice de Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze" a fost aprobată doar în parte de către CHMP deoarece cuvântul „întotdeauna" trebuie omis (în unele cazuri, poate fi necesară administrarea de trei ori pe zi).
French: Le titulaire de l'AMM a répondu aux inquiétudes du CHMP; le comité estime que l'expérience clinique étaye les ajouts proposés pour l'indication.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a abordat motivele de îngrijorare ale CHMP; în opinia CHMP, experienţa clinică susţine completările propuse la indicaţie.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la LoQ, à la LoOI et suite aux discussions du comité, le CHMP a accepté et adopté les ensembles de documents harmonisés des informations sur le produit pour les différentes présentations de Sandimmun Neoral et noms associés.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat şi a adoptat seturi armonizate ale documentelor privind informaţiile referitoare la produs pentru diferitele forme de prezentare ale Sandimmun Neoral şi denumirilor asociate.