FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosering van 4 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een wekelijkse vervolgdosering van 2 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Croatian: • za udarnu dozu trastuzumaba od 4 mg/kg tjelesne težine ili tjedne doze održavanja od 2 mg/kg tjelesne težine:
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG 9831studies op het moment van de definitieve analyse van DFS* zijn samengevat in tabel 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG 9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti* prikazani su sažeto u tablici 7.
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis van Ontruzant is 4 mg/kg lichaamsgewicht.
Croatian: Preporučena početna udarna doza lijeka Ontruzant iznosi 4 mg/kg tjelesne težine.
Dutch: Overlijden (OS voorval) Aantal patiënten met voorval p = 0,0024
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnika s događajem p=0,0024
Dutch: EBC 390 *Cmin,ss - Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
Croatian: *Cmin,ss - Cmin u stanju dinamičke ravnoteže **Cmax,ss = Cmax u stanju dinamičke ravnoteže
Dutch: HER2overexpressie beoordeling
Croatian: Procjena povećane ekspresije HER2
Dutch: Na 8 jaar werd het overlevingspercentage geschat op 86,9% in de AC → PH-arm en op 79,4% in de AC → P-arm, een absoluut voordeel van 7,4% (95% BI 4,9% - 10,0%).
Croatian: 79,4% u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju, što ukazuje na apsolutnu korist od 7,4% (95% CI 4,9%; 10,0%).
Dutch: Het aanbevolen scoringssysteem om de IHC-kleurpatronen te beoordelen is te vinden in tabel 2:
Croatian: Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata imunohistokemijskog bojenja preparata nalazi se u tablici 2.
Dutch: Als u verschijnselen ontwikkelt van hartfalen (onvoldoende rondpompen van bloed door het hart) kan uw hartfunctie vaker gecontroleerd worden (elke 6 tot 8 weken).
Croatian: Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Ontruzant.
Dutch: Farmacokinetische data uit de studies BO15935 en MO77004 bij vrouwen met HER2-positieve MBC suggereerden dat de blootstelling aan paclitaxel en doxorubicine (en de voornaamste metabolieten 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, en doxorubicinol, DOL) niet werd beïnvloed door aanwezigheid van trastuzumab (respectievelijk 8 mg/kg of 4 mg/kg IV oplaaddosis gevolgd door 6 mg/kg q3w of 2 mg/kg (q1w IV).
Croatian: Učinak trastuzumaba na farmakokinetiku drugih antineoplastika Farmakokinetički podaci iz ispitivanja BO15935 i M77004 u žena s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke ukazali su na to da prisutnost trastuzumaba (udarna doza od 8 mg/kg odnosno 4 mg/kg u obliku intravenske infuzije, nakon koje slijedi doza od 6 mg/kg u infuziji svaka 3 tjedna odnosno od 2 mg/kg jedanput tjedno) nije promijenila izloženost paklitakselu i doksorubicinu (i njihovim glavnim metabolitima 6-α hidroksil-paklitakselu, POH, i doksorubicinolu, DOL).
Dutch: Op het moment van analyse waren in totaal 349 van de gerandomiseerde patiënten overleden; 182 patiënten (62,8%) in de controle-arm en 167 patiënten (56,8%) in de behandelarm.
Croatian: U vrijeme analize umrlo je 349 od ukupnog broja randomiziranih bolesnika: 182 bolesnika
Dutch: Dit moet jaarlijks plaats vinden tot 5 jaar na de laatste toediening van trastuzumab, of langer indien een aanhoudende afname van de LVEF wordt waargenomen.
Croatian: U bolesnika koji primaju kemoterapiju koja sadrži antracikline, preporučuje se daljnje praćenje jednom godišnje do 5 godina od posljednje primjene trastuzumaba ili dulje ako je uočeno daljnje smanjenje LVEF-a.
Dutch: Eén 15 ml helder glazen type I injectieflacon met een butylrubberen stop, gelamineerd met een laagje fluorhars bevat 150 mg trastuzumab.
Croatian: Jedna bočica od 15 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim fluoro-rezinskim filmom sadrži 150 mg trastuzumaba.
Dutch: Totale Response Rate, %
Croatian: Višak volumena od 4%
Dutch: Patiënten komen in aanmerking voor een behandeling met trastuzumab als zij een sterke HER2-overexpressie vertonen zoals wordt beschreven bij IHC3+ score of een positief FISH-of CISH-resultaat vertonen.
Croatian: Za liječenje trastuzumabom pogodni su oni bolesnici koji imaju izrazitu ekspresiju HER2 opisanu stupnjem 3+ na temelju IHC-a ili pak pozitivan FISH ili CISH rezultat.
Dutch: Finale overall-survival-analyse van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831
Croatian: Konačni rezultati ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831
Dutch: 420 mg injectieflacon + 20 ml
Croatian: + 20 ml
Dutch: (zwakte, kortademigheid, vermoeidheid en verwardheid), hartproblemen (hartfibrilleren of een onregelmatige hartslag die versneld of vertraagd is), aanvallen, overgeven of diarree en tintelingen in de mond, handen of voeten omvatten.
Croatian: (lepršanje srca te ubrzani ili usporeni otkucaji srca), napadaje, povraćanje ili proljev te trnce u ustima, šakama ili stopalima.
Dutch: Elke injectieflacon met 420 mg Ontruzant wordt gereconstitueerd met 20 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Ontruzant od 420 mg rekonstituira se s 20 ml vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Dutch: Elke 150 mg injectieflacon met Ontruzant wordt gereconstitueerd met 7,2 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd).
Croatian: 150 mg rekonstituira se sa 7,2 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Dutch: Overzicht van de werkzaamheidsanalyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Croatian: Tablica 9: Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D naspram AC→DH
Dutch: 150 mg injectieflacon + 7,2 ml
Croatian: + 7,2 ml
Dutch: Hazardratio versus observatie *Co-primair eindpunt van ziektevrije overleving na een jaar t.o.v.
Croatian: Omjer hazarda naspram opservacije *Jedan od dvaju primarnih ishoda, preživljenje bez simptoma bolesti tijekom jedne godine naspram opservacije,
Dutch: Wat is Ontruzant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Ontruzant i za što se koristi
Dutch: De data suggereerden ook dat de farmacokinetiek van cisplatine niet werd beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van capecitabine of door het gelijktijdig gebruik van capecitabine plus trastuzumab.
Croatian: Podaci su također ukazali na to da istodobna primjena kapecitabina ili istodobna primjena kapecitabina i trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku cisplatina.
Dutch: Hoe krijgt u dit middel toegediend?
Croatian: Kako ćete primati Ontruzant
Dutch: Ontruzant mag alleen gebruikt worden bij patiënten met gemetastaseerde maagkanker (MGC) bij wie de tumor een overexpressie van HER2 vertoont, gedefinieerd als IHC2+ en bevestigend middels SISH of FISH-analyse, of als IHC3+ resultaat.
Croatian: Ontruzant se smije davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu srebrom povećanom in situ hibridizacijom (SISH) ili fluorescentnom in situ hibridizacijom (FISH), ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Dutch: De voornaamste testmethode die is gebruikt om HER2-positiviteit te bepalen in het registratieonderzoek van docetaxel, met of zonder trastuzumab was immunohistochemie.
Croatian: Glavna metoda određivanja povećane ekspresije HER2 primijenjena u ključnom kliničkom ispitivanju docetaksela u monoterapiji ili kombinaciji s trastuzumabom bila je imunohistokemija.
Dutch: De gereconstitueerde Ontruzant-oplossing bevat 21 mg/ml trastuzumab.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Ontruzant sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosering van 8 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een 3wekelijkse vervolgdosering van 6 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Croatian: • za udarnu dozu trastuzumaba od 8 mg/kg tjelesne težine ili daljnje trotjedne doze održavanja od 6 mg/kg tjelesne težine:
Dutch: • gele verkleuring van huid of ogen (geelzucht)
Croatian: • suhoća usta i kože • suhe oči
Dutch: Patiënten die in rust last hebben van dyspnoe te wijten aan complicaties als gevolg van een voortgeschreden maligniteit en bijkomende aandoeningen, hebben mogelijk een verhoogde kans op een fatale infusiereactie.
Croatian: Bolesnici s dispnejom u mirovanju zbog komplikacija uznapredovale zloćudne bolesti i popratnih komorbiditeta, mogu imati povećan rizik od infuzijskih reakcija sa smrtnim ishodom.
Dutch: Responsfractie (95%BI)
Croatian: Stopa odgovora (95%CI)
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie bij maagkanker Alleen een accurate en gevalideerde methode moet worden gebruikt om HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie te detecteren.
Croatian: Za otkrivanje povećane ekspresije HER2 ili HER2 genske amplifikacije potrebno je primjenjivati samo precizne i validirane metode.
Dutch: • verstopping (obstipatie)
Croatian: • probavne tegobe (žgaravica)
Dutch: Mediane TTP (maanden)(95%B I)
Croatian: Medijan TTP (mjeseci) (95%CI)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Ontruzant: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Croatian: Vrlo česte nuspojave lijeka Ontruzant (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Dutch: Eén 40 ml helder glazen type I injectieflacon met een butylrubberen stop, gelamineerd met een laagje fluorhars bevat 420 mg trastuzumab.
Croatian: Jedna bočica od 40 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim fluoro-rezinskim filmom sadrži 420 mg trastuzumaba.
Dutch: Elke injectieflacon met 420 mg Ontruzant wordt gereconstitueerd met 20 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd).
Croatian: 420 mg rekonstituira se s 20 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Dutch: Aanvullend werd een post-hoc exploratieve analyse uitgevoerd van de datasets van de gecombineerdeanalyse klinische studies NSABP B31/NCCTG N9831* en klinische studie BCIRG006 waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd werden, zoals samengevat in tabel 11:
Croatian: Dodatno je provedena post hoc eksplorativna analiza podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG006, koja uključuje preživljenje bez bolesti i simptomatske srčane događaje.
Dutch: Tumorcelcluster met een zwakke tot matige complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Croatian: Nakupina tumorskih stanica sa slabom do umjereno potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Dutch: Elke 150 mg injectieflacon met Ontruzant wordt gereconstitueerd met 7,2 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Ontruzant od 150 mg rekonstituira se sa 7,2 ml vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Dutch: 1) Gebruik een steriele injectiespuit en injecteer langzaam de benodigde hoeveelheid (zie hierboven) steriel water voor injectie in de injectieflacon met gelyofiliseerd Ontruzant, waarbij de straal rechtstreeks op het gelyofiliseerd poeder wordt gericht.
Croatian: Upute za rekonstituciju 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte odgovarajući volumen (kao što je gore navedeno) sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani Ontruzant, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Dutch: • droge ogen
Croatian: • suzenje očiju
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Ontruzant 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ontruzant 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trastuzumab
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de monotherapie- en combinatietherapiestudies Parameter
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije Parametar
Dutch: Post-hoc exploratieve analyseresultaten van de gecombineerde analyse NSABP B31/NCCTG N9831* en BCIRG006 klinische studies waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving (DFS) en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd zijn weergegeven.
Croatian: Tablica 11: Rezultati post hoc eksplorativne analize podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG006, koja uključuje događaje preživljenja bez simptoma bolesti i simptomatske srčane događaje
Dutch: In de BCIRG 006 studie werd trastuzumab toegediend ofwel in combinatie met docetaxel, aansluitend op AC chemotherapie (AC→DH) of in combinatie met docetaxel en carboplatine (DCarbH).
Croatian: AC kemoterapije (AC→DH) ili u kombinaciji s docetakselom i karboplatinom (DCarbH).
Dutch: De verschijnselen kunnen nierproblemen
Croatian: Ovo stanje može naškoditi
Dutch: AC→D = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel; AC→DH = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel plus trastuzumab; BI = betrouwbaarheidsinterval Tabel 10.
Croatian: AC→D = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijedi docetaksel; AC→DH = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijede docetaksel i trastuzumab; CI = interval pouzdanosti
Dutch: Paclitaxel, in combinatie met trastuzumab, werd als volgt toegediend: - intraveneus paclitaxel - 80 mg/m2 als een continue intraveneuze infusie, wekelijks gegeven gedurende 12 weken.
Croatian: Paklitaksel je u kombinaciji s trastuzumabom primjenjivan na sljedeći način: - intravenski paklitaksel - 80 mg/m2 u kontinuiranoj intravenskoj infuziji, jednom tjedno tijekom 12 tjedana ili - intravenski paklitaksel - 175 mg/m2 u kontinuiranoj intravenskoj infuziji svaka 3 tjedna u
Dutch: Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Ontruzant 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: Ontruzant 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ontruzant 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Mediane overlevingstijd (maanden) (95%BI)
Croatian: Medijan preživljenja (mjeseci) (95%CI)
Dutch: Als driewekelijks schema is de aanbevolen initiële oplaaddosis van Ontruzant 8 mg/kg lichaamsgewicht.
Croatian: U trotjednim ciklusima preporučena početna udarna doza lijeka Ontruzant iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
Dutch: - Studie BO16348 was ontworpen om een en twee jaar trastuzumab-behandeling (driewekelijkse toediening) te vergelijken met observatie bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker volgend op operatie, standaard chemotherapie en radiotherapie (indien van toepassing).
Croatian: U adjuvantnom je liječenju trastuzumab ispitivan u 4 velika multicentrična, randomizirana ispitivanja: - Ispitivanje BO16348 s ciljem usporedbe liječenja trastuzumabom u trotjednim ciklusima tijekom jedne i dvije godine i opservacije u bolesnika s HER2-pozitivnim tumorom dojke u ranom stadiju nakon kirurškog zahvata, završene kemoterapije i radioterapije (ako su provedeni).
Dutch: • abnormaal denken
Croatian: • poremećeno razmišljanje
Dutch: Ontruzant 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: Ontruzant 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen van Ontruzant: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Croatian: Manje česte nuspojave lijeka Ontruzant (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de niet-vergelijkende monotherapie- en de combinatietherapiestudies
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti iz nekomparativnih ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije Parameter
Dutch: Mediane responsduur (maanden) (95%BI)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (95%CI)
Dutch: MBC 805
Croatian: MBC 805 EBC
Dutch: De vooraf geplande finale analyse van OS van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 is uitgevoerd toen er 707 gevallen van overlijden waren (mediane follow-up 8,3 jaar in de AC → PH-groep).
Croatian: NCCTG N9831 provedena je nakon 707 smrtnih slučajeva (medijan praćenja od 8,3 godine u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju).
Dutch: Voorafgaand aan gebruik dienen parenterale oplossingen visueel geïnspecteerd te worden op partikels en verkleuring.
Croatian: Prije primjene, parenteralne otopine treba vizualno pregledati da ne sadrže čestice i da nisu promijenile boju.
Dutch: Wanneer trastuzumab werd toegediend na het afronden van adjuvante chemotherapie werd NYHA graad III-IV hartfalen waargenomen bij 0,6% van de patiënten in de één-jaar-arm na een mediane follow-up van 12 maanden.
Croatian: klase III-IV primijećeno je u 0,6% bolesnika iz skupine liječene godinu dana nakon medijana od 12 mjeseci praćenja.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ontruzant 150 mg prašak za koncentrat trastuzumab
Dutch: Hazardratio (95% BI)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met trastuzumab hebben een verhoogd risico om congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association [NYHA] graad II-IV) of symptoomvrije cardiale disfunctie te ontwikkelen.
Croatian: (klase II-IV prema udruženju New York Heart Association [NYHA]) ili asimptomatske disfunkcije srca.
Dutch: De volgende lijst van bijwerkingen kunnen voorkomen op elk moment tijdens de behandeling met Ontruzant en hebben niet alleen te maken met de infusie.
Croatian: Nuspojave sa sljedećeg popisa mogu nastati u bilo koje vrijeme tijekom liječenja lijekom Ontruzant,
Dutch: Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: Ontruzant 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: • Tumorlysissyndroom (een aantal complicaties van de stofwisseling die kunnen optreden na de behandeling van kanker.
Croatian: • Sindrom tumorske lize (skup metaboličkih komplikacija koje se javljaju nakon terapije za rak, a očituju se visokim razinama kalija i fosfata te niskim razinama kalcija u krvi).
Dutch: Pre-medicatie kan worden gebruikt om het risico op het vóórkomen van deze voorvallen te verminderen.
Croatian: Rizik od pojave reakcija na primjenu lijeka može se smanjiti premedikacijom.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ontruzant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ontruzant nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten die de eerste infusie van 90 minuten verdragen, kunnen volgende infusies van 30 minuten krijgen.
Croatian: Bolesnici koji su dobro podnijeli prvu infuziju tijekom 90 minuta mogu primati sljedeće infuzije tijekom 30 minuta.
Dutch: Dit betekent dat Ontruzant vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Croatian: To znači da je lijek Ontruzant sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Dutch: Ontruzant is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Croatian: Ontruzant je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Dutch: Ontruzant kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
Croatian: Ontruzant može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenja srca), uključujući zatajenje srca (kada srce ne radi kako bi trebalo).
Dutch: Overige informatie over Ontruzant
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ontruzant
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ontruzant te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ontruzant?
Dutch: Daarnaast werd in een studie onder 875 patiënten met vroege of lokaal gevorderde borstkanker gekeken naar de werkzaamheid van Ontruzant en Herceptin.
Croatian: Osim toga, ispitivanje koje je obuhvatilo 875 bolesnika s ranim ili lokalno uznapredovalim rakom dojke istraživalo je djelotvornost lijekova Ontruzant i Herceptin.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de te behandelen aandoening en van de vraag of Ontruzant eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i o bolesti koja se liječi te o tome primjenjuje li se Ontruzant jedanput tjedno ili svaka tri tjedna.
Dutch: Waarom is Ontruzant goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Ontruzant odobren?
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid).
Croatian: • metastatski rak dojke (rak koji se proširio na ostale dijelove tijela).
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Ontruzant zijn hartproblemen, reacties in verband met de Ontruzant-infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Ontruzant su problemi sa srcem, reakcije na infuziju lijeka Ontruzant, snižene razine krvnih stanica, posebno bijelih krvnih stanica, infekcije i problemi s plućima.
Dutch: Ontruzant is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: Ontruzant se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Dutch: Ontruzant mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Croatian: Ontruzant se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje proteine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Dutch: Op basis van alle verstrekte gegevens werd geconcludeerd dat Ontruzant zich bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde wijze zou gedragen als Herceptin.
Croatian: Na temelju svih dostavljenih podataka zaključeno je da će se Ontruzant za odobrene indikacije ponašati na isti način kao Herceptin.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ontruzant, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ontruzant nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Wat is Ontruzant en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Ontruzant i za što se koristi?
Dutch: Omdat Ontruzant een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Ontruzant.
Croatian: Budući da je lijek Ontruzant biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti trastuzumaba provedena za lijek Herceptin nije potrebno ponavljati za lijek Ontruzant.
Dutch: Hoe werkt Ontruzant?
Croatian: Kako djeluje Ontruzant?
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en dat een vergunning moet worden verleend voor het in de handel brengen van Ontruzant.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Herceptin, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Ontruzant u promet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ontruzant een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Herceptin.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Ontruzant dokazao usporedivu kakvoću, sigurnost i učinkovitost kao i Herceptin.
Dutch: • gemetastaseerde maagkanker, in combinatie met cisplatine en ofwel capecitabine ofwel 5-fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Croatian: • metastatski rak želuca, u kombinaciji s cisplatinom i kapecitabinom ili 5-fluorouracilom (drugi lijekovi protiv raka).