FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suonensisäisen annon jälkeen naloksoni jakautuu nopeasti (jakautumisen puoliintumisaika on ~ 4 minuuttia).
Czech: Po intravenózním podání se naloxon rychle distribuuje (distribuční poločas je přibližně 4 minuty).
Finnish: Yleinen elintoimintoja ylläpitävä hoito tulee aloittaa, mukaan lukien potilaan hengityksen ja sydämen tilan seuranta.
Czech: Je třeba provést obecnou podpůrnou terapii, včetně pečlivého sledování respiračních a srdečních funkcí pacienta.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, lääkkeet, joita käytetään riippuvaisuushäiriöissä, ATC-koodi: N07BC51.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech, ATC kód: N07BC51.
Finnish: Poikkeavat unet Agitaatio Apatia
Czech: Abnormální sny Agitovanost Apatie
Finnish: Oireet saattavat alkaa useita päiviä syntymän jälkeen.
Czech: Mohou se projevit až několik dnů po porodu.
Finnish: Buprenorfiinia voi väärinkäyttää samalla tavoin kuin muita laillisia tai laittomia opioideja.
Czech: Buprenorfin může být nesprávně použit, zneužit podobným způsobem jako opioidy, legálně nebo nelegálně.
Finnish: Alkuhoito (induktio)
Czech: Zahájení léčby (indukce)
Finnish: Veren kreatiniinin kohoaminen
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Finnish: Naloksonin alkuannokset voivat olla 2 mg 2-3 minuutin välein, kunnes riittävä vaste saavutetaan, mutta aloitusannos ei saa ylittää 10 milligrammaa.
Czech: Počáteční dávky naloxonu mohou dosahovat až 2 mg a mohou se opakovat každé 2-3 minuty až do dosažení uspokojivé odpovědi, ale nemá se překročit zahajovací dávka 10 mg.
Finnish: Opioidien aiheuttama mioosi, tajunnan tason muutokset tai kipuaistimuksen muutokset taudin oireina saattavat haitata potilaan arviointia tai vaikeuttaa diagnoosin tekemistä tai samanaikaisen sairauden kliinistä kulkua.
Czech: Opioidy indukovaná mióza, změny na úrovni vědomí nebo změny ve vnímání bolesti jako příznaku onemocnění mohou interferovat se schopností pacienta vyhodnotit svůj stav nebo ztížit diagnózu či zastřít klinický průběh souběžného onemocnění.
Finnish: Tämä valmiste voi aiheuttaa vieroitusoireita, jos sitä otetaan alle 6 tuntia jonkin lyhytvaikutteisen opioidin (esim. morfiini, heroiini) käyttämisen jälkeen tai alle 24 tuntia pitkävaikutteisen opioidin, kuten metadonin käyttämisen jälkeen.
Czech: Tento přípravek může vyvolat abstinenční příznaky, pokud jej užijete dříve než za šest hodin po užití krátkodobě působícího opioidu (např. morfinu, heroinu) nebo dříve než za 24 hodin po užití dlouhodobě působícího opioidu, jako je methadon.
Finnish: Tämän vuoksi oraalinen antoreitti ei ole tälle lääkevalmisteelle sopiva.
Czech: Perorální podávání tohoto léku není proto vhodné.
Finnish: Buprenorfiinin 8 mg vuorokaudessa suuruisen annoksen teho oli vastaava kuin kohtalaisella annoksella aktiivista vertailulääkettä, mutta samanarvoisuutta ei osoitettu.
Czech: Účinnost buprenorfinu v dávce 8 mg denně byla podobná jako u středně silné aktivní kontrolní dávky, ale ekvivalence nebyla prokázána.
Finnish: Näihin kuuluvat epilepsian hoitoon käytetyt lääkkeet, kuten karbamatsepiini ja fenytoiini, sekä tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke (rifampisiini).
Czech: Patří sem léky k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin nebo fenytoin) a léky k léčbě tuberkulózy (rifampicin).
Finnish: Potilaita on kehotettava säilyttämään läpipainopakkausta turvallisessa paikassa, olemaan avaamatta pakkausta etukäteen, pitämään pakkauksen poissa lasten ja muiden talouteen kuuluvien ulottuvilta ja ottamaan lääke muutoin kuin lasten nähden.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby blistr ukládáli na bezpečné místo, nikdy jej neotvírali v předstihu a uchovávali mimo dosah dětí a dalších členů domácnosti a také na to, aby tento přípravek neužívali před dětmi.
Finnish: Äkillinen vieroitusoireyhtymä, joka johtuu Suboxonen käytöstä liian pian laittomien opioidien käytön jälkeen, vieroitusoireyhtymä vastasyntyneellä.
Czech: Náhlý abstinenční syndrom vyvolaný užitím přípravku Suboxone příliš brzy po užití nelegálních opioidů, abstinenční syndrom u novorozenců.
Finnish: Mitä Suboxone on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Suboxonea Miten Suboxonea otetaan
Czech: Co je Suboxone a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suboxone užívat Jak se přípravek Suboxone užívá
Finnish: Kuolemantapauksia on myös raportoitu liittyen buprenorfiinin samanaikaiseen käyttöön muiden lamaavien aineiden, kuten alkoholin tai muiden opioidien kanssa.
Czech: Úmrtí byla také hlášena v souvislosti se současným podáváním buprenorfinu a dalších tlumivých látek, jako jsou alkohol nebo jiné opioidy.
Finnish: Sähköposti: PatientSafetyRoW@indivior.com
Czech: Email: PatientSafetyRoW@indivior.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Finnish: Angina pectoris Bradykardia Sydäninfarkti Sydämentykytys Takykardia
Czech: Angina pectoris Bradykardie Infarkt myokardu Palpitace
Finnish: Haittavaikutukset perustuivat opiodiagonistin ja/tai antagonistin tunnettuun farmakologiseen vaikutukseen.
Czech: Nežádoucí účinky vycházely ze známé farmakologické aktivity opioidních agonistů a/nebo antagonistů.
Finnish: Niille potilaille, jotka tarvitsevat pienemmän buprenorfiiniannoksen, voidaan käyttää 0,4 mg:n buprenorfiiniresoribletteja.
Czech: U pacientů, kteří mohou vyžadovat nižší dávku buprenorfinu, mohou být použity sublingvální tablety obsahující 0,4 mg buprenorfinu.
Finnish: Useita hengityslamasta johtuneita kuolemantapauksia on raportoitu, erityisesti kun buprenorfiinia on käytetty yhdessä bentsodiatsepiinien kanssa (ks. kohta 4.5), tai kun buprenorfiinia on käytetty ohjeiden vastaisesti.
Czech: Bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku respirační deprese, zejména při podání buprenorfinu v kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5) nebo pokud nebyl buprenorfin užíván tak, jak je předepsáno.
Finnish: Hoidon äkillistä keskeyttämistä ei suositella, koska se voi johtaa vieroitusoireyhtymään, joka saattaa puhjeta viivästyneesti.
Czech: Náhlé vysazení léčby není doporučeno, protože může vést k abstinenčnímu syndromu, který může mít opožděný nástup.
Finnish: Hyperglykemia Hyperlipidemia Hypoglykemia
Czech: Hyperglykemie Hyperlipidemie Hypoglykemie
Finnish: Vieroitusoireiden tulisi ilmetä selvästi ennen ensimmäisen Suboxone-annoksen ottamista.
Czech: Jasné abstinenční příznaky mají být zřejmé před užitím první dávky přípravku Suboxone.
Finnish: Libidon heikentyminen
Czech: Snížení libida
Finnish: Luontaisenkaltainen sitruuna- ja limettiaromi
Czech: Přírodní citronové a limetové aroma
Finnish: Ensimmäisenä päivänä annetun induktiohoidon jälkeen potilas tulee vakiinnuttaa ylläpitoannokselle muutaman seuraavan päivän aikana säätämällä annosta progressiivisesti yksittäisen potilaan kliinisten vaikutusten mukaisesti.
Czech: Po indukci léčby první den má být pacient stabilizovaný na udržovací dávce během dalších několika dnů pomocí progresivní úpravy dávky podle klinického účinku u jednotlivého pacienta.
Finnish: Buprenorfiinin sekä Cmax- että AUC-arvot kasvoivat, kun annos kasvoi (välillä 4-16 mg), vaikka kasvu olikin vähäisempää kuin suhteessa annoksen kokoon.
Czech: Cmax i AUC buprenorfinu se zvyšovaly se zvýšením dávky (v rozsahu 4-16 mg), ačkoli zvýšení bylo nižší než úměrné dávce.
Finnish: Tämä valmiste saattaa laskea äkillisesti verenpainetta, mikä aiheuttaa huimausta noustessasi liian nopeasti istuma- tai makuuasennosta.
Czech: Tento přípravek může vyvolat náhlý pokles krevního tlaku, což při rychlé změně polohy ze sedu či lehu do stoje může způsobit závratě.
Finnish: o naltreksoni ja nalmefeeni ovat opioidiantagonisteja, jotka saattavat estää buprenorfiinin farmakologiset vaikutukset.
Czech: o Naltrexon a nalmefen jsou antagonisty opioidů, které mohou blokovat farmakologické účinky buprenorfinu.
Finnish: Jotkin kouristuksia, oksentelua, ripulia ja kohonneita maksan toiminta-arvoja kuvaavat raportit arvioitiin vakaviksi.
Czech: Některá hlášení záchvatů, zvracení, průjmu a zvýšených jaterních testů byla považována za závažná.
Finnish: Naloksoni on µ-opioidireseptorin antagonisti.
Czech: Naloxon je antagonista µ-opioidních receptorů.
Finnish: Perustuen hoidon jatkamiseen ja kolmesti viikossa kerättyjen virtsanäytteiden negatiivisuuteen tutkimuksen ulkopuolisten opioidien suhteen, buprenorfiini oli tehokkaampi kuin pienet annokset aktiivista vertailulääkettä pitämään heroiiniriippuvaiset hoidossa ja vähentämään heidän opioidien käyttöään hoidon aikana.
Czech: Na základě udržení v léčbě a procenta vzorků krve odebíraných třikrát týdně, které byly negativní na opioidy neužívané ve studii, byl buprenorfin účinnější než nízká dávka kontroly v udržení jedinců závislých a heroinu v léčbě a ve snížení jejich užívání opioidů v průběhu léčby.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta on suositeltavaa tehdä lähtötilanteen maksan toimintakokeet ja dokumentoida mahdollinen virushepatiitti.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje provést jaterní testy a zdokumentovat stav s ohledem na virovou hepatitidu.
Finnish: 0,2-kertainen pienenemä
Czech: 0,2krát nižší
Finnish: Suboxone sisältää laktoosia.
Czech: Suboxone obsahuje laktózu.
Finnish: Sen vuoksi rintaruokinta on lopetettava Suboxone-hoidon ajaksi.
Czech: Proto má být kojení v průběhu léčby přípravkem Suboxone přerušeno.
Finnish: Se saattaa olla yleisempää muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana, kun annostasi muutetaan, mutta uneliaisuutta saattaa esiintyä myös silloin, kun juot alkoholia tai otat muita väsyttäviä aineita samanaikaisesti Suboxonen kanssa.
Czech: K tomu může dojít častěji v prvních týdnech léčby, kdy se mění vaše dávka, ale také, pokud pijete alkohol nebo užíváte jiná sedativa během léčby přípravkem Suboxone.
Finnish: Suboxonea tulee käyttää varoen seuraavien aineiden kanssa:
Czech: Přípravek Suboxone má být užíván s opatrností, je-li podáván společně s:
Finnish: Maanantain ja keskiviikon annosten tulee olla kaksi kertaa vakiintunut vuorokausiannos ja perjantaina otettava annos tulee olla kolme kertaa vakiintunut vuorokausiannos.
Czech: Pondělní a středeční dávka má být dvakrát tak velká, než je jednotlivě titrovaná denní dávka a páteční dávka má být třikrát tak velká, než je jednotlivě titrovaná denní dávka bez podání dávky v jiných dnech.
Finnish: Naloksoni saattaa poistua elimistöstä buprenorfiinia nopeammin, jolloin aiemmin hallinnassa olleet buprenorfiinin yliannostuksen oireet saattavat palata ja jatkuva infuusio saattaa olla tarpeen.
Czech: Naloxon lze odstranit rychleji než buprenorfin, čímž je umožněn návrat předchozích kontrolovaných příznaků předávkování buprenorfinem, takže pokračující infuze mohou být nezbytné.
Finnish: Annoksen säätely ja ylläpitohoito:
Czech: Úprava dávkování a udržovací léčba:
Finnish: Hoidon tulee tapahtua opiaattiriippuvuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech /
Finnish: Munuaisten kautta poistuminen saattaa viivästyä, sillä annetusta annoksesta 30 % eliminoituu munuaisten kautta.
Czech: Renální eliminace může být prodloužena, protože 30 % podané dávky se vylučuje ledvinami.
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni voi aiheuttaa uneliaisuutta, erityisesti jos sitä otetaan yhdessä alkoholin tai keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa (kuten rauhoittavat, sedatiivit tai unilääkkeet) (ks. kohta 4.5).
Czech: Kombinace buprenorfin/naloxon může vyvolat ospalost, zvláště pokud je užívána v kombinaci s alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervový systém (jako jsou trankvilizéry, sedativa nebo hypnotika) (viz bod 4.5).
Finnish: Lääkärin arvio hoitovalmiudestasi ohjaa ensimmäisen Suboxone-annoksen ajoitusta.
Czech: Lékařské posouzení vaší připravenosti na léčbu bude sloužit pro načasování vaší první dávky přípravku
Finnish: Siksi vahvan agonistin käyttöön liittyy yliannostuksen mahdollisuus, etenkin, jos yritetään toipua buprenorfiinin osittaisesta agonistivaikutuksesta tai jos buprenorfiinin plasmatasot heikkenevät.
Czech: Z tohoto důvodu existuje riziko potenciálního předávkování úplným agonistou, a to zejména při pokusu o překonání částečného agonistického účinku buprenorfinu, nebo pokud klesá hladina buprenorfinu v plazmě.
Finnish: Suboxonen suonensisäisen tai nenänsisäisen väärinkäytön odotetaan olevan vähemmän todennäköistä, kuin pelkän buprenorfiinin, sillä Suboxonen sisältämä naloksoni voi provosoida vieroitusoireita heroiinista, metadonista tai muista opioideista agonisteista riippuvaisilla henkilöillä.
Czech: Očekává se, že intravenózní nebo intranazální nesprávné použití přípravku Suboxone bude méně pravděpodobné než u samotného buprenorfinu, protože naloxon v přípravku Suboxone může vyvolat abstinenční příznaky u jedinců závislých na heroinu, methadonu nebo jiných opioidních agonistech.
Finnish: Lääkärin tulee varoittaa potilaita, että tämä lääkevalmiste on tehokas ja turvallinen ainoastaan kielen alle annosteltuna (ks. kohta 4.4).
Czech: Lékaři musí varovat pacienty, že sublingvální podání je jedinou účinnou a bezpečnou cestou podání tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.4).
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvalla eliminoitumisella on suhteellisen vähäinen osuus (~30 %) buprenorfiinin/naloksonin kokonaispuhdistumasta.
Czech: Eliminace ledvinami hraje relativně malou roli (asi 30 %) v celkové eliminaci kombinace buprenorfin/naloxon.
Finnish: Ravinnon yhteydessä annetulla 100 ppm:n annoksella (arvioitu altistus buprenorfiinille noin 2,4-kertainen ihmisen 24 mg:n buprenorfiini/naloksoni-annokseen nähden AUC-arvoon perustuen, naloksonin pitoisuudet rottien plasmassa olivat alle havaitsemisrajan) ei ollut haitallista vaikutusta hedelmällisyyteen.
Czech: Dávka 100 ppm v potravě (odhadované vystavení přibližně 2,4násobku buprenorfinu při dávce 24 mg kombinace buprenorfin/naloxon u člověka podle AUC, plasmatické hladiny naloxonu byly pod limitem detekce u potkanů) nevyvolalo žádné nežádoucí účinky na fertilitu u samic.
Finnish: Pidä tabletti kielen alla, kunnes se on liuennut.
Czech: Držte tabletu pod jazykem, dokud se nerozpustí.
Finnish: Kun hoitoa on jatkettu jonkin aikaa onnistuneesti, lääkäri saattaa sopia kanssasi annoksen pienentämisestä vähitellen pienempään ylläpitoannokseen.
Czech: Po určité době úspěšné léčby se můžete se svým lékařem domluvit na postupném snížení dávky na nižší udržovací dávku.
Finnish: Buprenorfiinilla/naloksonilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn silloin, kun sitä annetaan opioidiriippuvaisille potilaille.
Czech: Kombinace buprenorfin/naloxon má malý až střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud je podávána pacientům závislým na opioidech.
Finnish: Buprenorfiinihydrokloridin ja naloksonihydrokloridin yhdistelmä (4:1) ei ollut mutageeninen bakteerien mutaatiokokeessa (Ames-testi), eikä klastogeeninen sytogeneettisessä in vitro -kokeessa ihmisen lymfosyyteillä tai intravenoosissa mikronukleuskokeessa rotilla.
Czech: Kombinace (4:1) buprenorfin-hydrochloridu a naloxon-hydrochloridu neměla mutagenní účinky testu bakteriální mutagenity (Amesův test) a nebyla klastogenní v in vitro cytogenetickém testu na lidských lymfocytech nebo v intravenózním mikronukleárním testu u potkanů.
Finnish: Annostelua koskevia suosituksia ei voida antaa.
Czech: Není možné doporučit žádné dávkování.
Finnish: Opioidiantagonistin (esim. naloksoni) antamista suositellaan, vaikka sillä onkin vain vähäinen teho buprenorfiinin aiheuttamien hengitysoireiden kumoamisessa verrattuna sen tehoon puhtaisiin agonistiopioideihin.
Czech: Doporučuje se použít antagonistu opioidů (např. naloxon), i když může mít mírný vliv na zvrácení respiračních symptomů buprenorfinu ve srovnání s jeho účinky na plné agonisty opioidů.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Suboxone
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Suboxone
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa vaikean, mahdollisesti kuolemaan johtavan hengityslaman lapsilla ja muilla kuin riippuvaisilla henkilöillä, jotka ottavat lääkettä vahingossa tai tarkoituksella.
Czech: Tento lék může způsobit těžké, možná fatální, respirační deprese (útlum dýchání) u dětí a lidí bez závislosti, kteří ho náhodně nebo úmyslně užili.
Finnish: Alle 15-vuotiaat eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být užíván dětmi a mladistvými mladšími 15 let.
Finnish: Buprenorfiini on osittainen opioidiagonisti/-antagonisti, joka kiinnittyy aivojen µ− ja κ− (kappa) opioidireseptoreihin.
Czech: Buprenorfin je opioidní parciální agonista/antagonista, který se váže na µ a κ (kappa) opioidní receptory mozku.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 90 minuuttia sublinguaalisen annon jälkeen.
Czech: Maximální plasmatické koncentrace jsou dosaženy během 90 minut po sublingválním podání.
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni-annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Czech: Může být nutné snížení dávky kombinace buprenorfin/naloxon.
Finnish: Älä imetä käyttäessäsi tätä lääkettä, sillä Suboxone erittyy rintamaitoon.
Czech: Neměla byste kojit při užívání tohoto léku, protože přípravek Suboxone přechází do mateřského mléka.
Finnish: Buprenorfiinin pitkän puoliintumisajan vuoksi raskauden päättyessä on harkittava vastasyntyneen useiden päivien ajan kestävää seurantaa, jotta voidaan estää vastasyntyneen lapsen hengityslama tai vieroitusoireyhtymä.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu buprenorfinu má být na konci těhotenství zváženo, monitorování novorozence po dobu několika dnů, aby se zabránilo riziku respirační deprese nebo abstinenčního syndromu u novorozenců.
Finnish: Opioidiantagonistien (naltreksoni, nalmefeeni) samanaikainen anto alkoholi- tai opioidiriippuvuuden hoitoon.
Czech: Současné podávání antagonistů opioidů (naltrexon, nalmefen) pro léčbu závislosti na alkoholu nebo opioidech.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille Vaikea hengityksen vajaatoiminta
Czech: Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (vaikuttaa useampaan kuin yhteen käyttäjään kymmenestä): Unettomuus, ummetus, pahoinvointi, liiallinen hikoilu, päänsärky, vieroitusoireyhtymä.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než jednoho z 10 pacientů): Nespavost, zácpa, pocit na zvracení, nadměrné pocení, bolest hlavy, abstinenční syndrom.
Finnish: Buprenorfiinin/naloksonin tehoa ja turvallisuutta käsittävät tiedot ovat pääosin peräisin vuoden pituisesta kliinisestä tutkimuksesta, johon kuului neljän viikon satunnaistettu buprenorfiinin/naloksonin, buprenorfiinin ja lumelääkkeen välinen kaksoissokkovertailu, jota seurasi 48 viikon pituinen buprenorfiinin/naloksonin turvallisuustutkimus.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti buprenorfinu/naloxonu jsou primárně získány z jednoleté klinické studie, která zahrnovala 4týdenní randomizované dvojitě zaslepené srovnání kombinace buprenorfin/naloxon, buprenorfinu a placeba, s následnou 48týdenní bezpečnostní studií s kombinací buprenorfin/naloxon.
Finnish: Potilaita tulee varoittaa ajamisesta tai vaarallisten koneiden käytöstä siltä varalta, että buprenorfiini/naloksoni saattaisi vaikuttaa heidän suorituskykyynsä.
Czech: Pacienti mají být upozorněni ohledně řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů v případě, že kombinace buprenorfin/naloxon může ovlivnit jejich schopnost provádět takovéto aktivity.
Finnish: Buprenorfiinia/naloksonia saavia potilaita on suositeltavaa valvoa tarkasti, jos potilaalle annetaan samanaikaisesti induktoreja (esimerkiksi fenobarbitaalia, karbamatsepiinia, fenytoiinia, rifampisiinia).
Czech: Doporučuje se, aby pacienti léčení kombinací buprenorfin/naloxon byli pečlivě monitorováni, pokud jsou jim též souběžně podávány induktory (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampicin).
Finnish: Buprenorfiinin/naloksonin turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotailla potilailla ei ole määritetty.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u starších pacientů nad 65 let nebyla stanovena.
Finnish: Lisäksi lääkärin on arvioitava buprenorfiinin/naloksonin käyttö raskauden aikana.
Czech: Kromě toho má užívání buprenorfinu/naloxonu během těhotenství posoudit lékař.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, kaksoislumetta käyttäneessä rinnakkaisryhmätutkimuksessa verrattiin buprenorfiinin etanoliliuosta puhtaaseen agonistiin aktiivisena vertailulääkkeenä; 162 koehenkilöä satunnaistettiin saamaan buprenorfiinin etanoliliuosta 8 mg/vrk kielen alle (annos on suunnilleen vastaava kuin 12 mg/vrk buprenorfiinia/naloksonia), tai kaksi suhteellisen pientä annosta aktiivista vertailulääkettä, joista toinen oli niin pieni, että se toimi vaihtoehtona lumelääkkeelle, 3-10 päivän induktiovaiheen, 16 viikon ylläpitovaiheen ja 7 viikon katkaisuhoitovaiheen ajan.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, dvojitě maskované (double-dummy) studii u paralelních skupin srovnávající alkoholový roztok buprenorfinu proti plně agonistické aktivní kontrole bylo 162 subjektů randomizováno do skupiny alkoholového sublingválního roztoku buprenorfinu v dávce 8 mg/den (dávka, která je zhruba srovnatelná s dávkou 12 mg/den kombinace buprenorfin/naloxon) nebo do skupiny, kde dostávaly dvě relativně nízké dávky aktivní kontroly, z nichž jedna byla dostatečně nízká, aby sloužila jako alternativa placeba, v průběhu 3 až 10denní indukční fáze, 16týdenní udržovací fáze a 7týdenní detoxifikační fáze.
Finnish: Leukosytoosi Leukopenia Imusolmuketauti Trombosytopenia
Czech: Leukocytóza Leukopenie Lymfadenopatie Trombocytopenie
Finnish: Buprenorfiinin pitkäaikainen käyttö kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana saattaa aiheuttaa vieroitusoireyhtymän vastasyntyneellä (esimerkiksi hypertonia, vastasyntyneen vapinaa, vastasyntyneen kiihtymystä, myoklonusta tai kouristuksia).
Czech: Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství může vyvolat abstinenční syndrom u novorozence (např. hypertonie, třes novorozence, neklid novorozence, myoklonus nebo křeče).
Finnish: Tällaiset lääkkeet vähentävät valppautta, mikä vaikeuttaa autolla ajamista ja koneiden käyttämistä.
Czech: Léky tohoto typu snižují pozornost a zhoršují schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Finnish: Naloksonikomponentin tarkoitus on estää valmisteen suonensisäistä väärinkäyttöä.
Czech: Účelem složky naloxon je zabránit nesprávnému intravenóznímu použití.
Finnish: Tärkeitä huomioon otettavia seikkoja: • Lisäseuranta
Czech: Důležité věci, kterým je třeba věnovat zvláštní pozornost:
Finnish: N-dealkyylibuprenorfiini on µ-opioidiagonisti, jolla on heikko luontainen aktiivisuus.
Czech: N-dealkybuprenorfin je µ-opioidní agonista s jen slabou vlastní aktivitou.
Finnish: Hoidon äkillinen lopettaminen saattaa aiheuttaa vieroitusoireita.
Czech: Náhlé ukončení léčby může vést k abstinenčním příznakům.
Finnish: Buprenorfiinin/naloksonin käytön turvallisuutta ja tehoa alle 15-vuotiailla lapsilla ei ole määritetty.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u dětí do 15 let nebyla stanovena.
Finnish: Yliannostuksen oireita saattavat olla väsymys, koordinaation puute ja hitaat refleksit, näön hämärtyminen ja/tai epäselvä puhe.
Czech: Příznaky předávkování mohou zahrnovat pocit ospalosti, poruchy koordinace s pomalými reflexy, rozmazané vidění a/nebo nezřetelnou řeč.
Finnish: Buprenorfiinin antaminen ravinnon yhteydessä rotille vähintään 500 ppm:n annoksina alensi hedelmällisyyttä, mikä todettiin naaraiden alentuneina hedelmöittymislukuina.
Czech: Podávání buprenorfinu v potravě potkanům v dávkách 500 ppm nebo vyšších vyvolalo snížení fertility prokázané snížením výskytu březosti.
Finnish: Jos buprenorfiinia annetaan henkilöille, jotka eivät ole opioidiriippuvaisia eivätkä kestä opioidien vaikutuksia, saattaa aiheutua mahdollisesti kuolemaan johtava hengityslama.
Czech: Pokud je buprenorfin podáván některým jedincům bez závislosti na opioidech, kteří nejsou tolerantní k účinkům opioidů, může potenciálně dojít k výskytu fatální respirační deprese.
Finnish: Buprenorfiini eliminoituu bi- tai tri-eksponentiaalisesti ja sen puoliintumisaika plasmassa on keskimäärin 32 tuntia.
Czech: Eliminace buprenorfinu má bi- nebo triexponenciální charakter, s průměrným eliminačním poločasem v trvání 32 hodin.