FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Crysvita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Crysvita, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Why is Crysvita approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Crysvita?
English: Phosphate is essential to build bones and teeth and to maintain their strength, so patients may develop rickets and other bone deformities and growth problems.
Romanian: Fosfatul este esențial pentru dezvoltarea oaselor și a dinților și pentru menținerea rezistenței acestora, pacienții fiind deci predispuși la rahitism și la alte deformări ale oaselor, precum și la probleme de creștere.
English: By attaching to the FGF23 protein, the medicine blocks its activity, allowing the kidneys to reabsorb phosphate and restore normal levels of phosphate in the blood.
Romanian: Legându-se de proteina FGF23, medicamentul îi blochează activitatea, permițând rinichilor să reabsoarbă fosfatul și să restabilească concentrațiile normale de fosfat în sânge.
English: Crysvita was shown to reduce the severity of bone deformities in the wrist and knee and improve the level of phosphate in the blood of children with X-linked hypophosphataemia in one ongoing study, and further data are awaited.
Romanian: S-a dovedit că Crysvita reduce severitatea deformărilor osoase de la nivelul încheieturii mâinii și al genunchiului și îmbunătățește concentrația de fosfat din sânge la copiii cu hipofosfatemie X-linkată aflați într-un studiu în curs de desfășurare; sunt așteptate date suplimentare.
English: Phosphate levels are largely controlled by the kidneys, which either remove excess phosphate or reabsorb it into the bloodstream when needed.
Romanian: Concentrațiile de fosfat sunt controlate în mare parte de rinichi, care fie elimină fosfatul în exces, fie îl reabsorb în fluxul sanguin dacă este necesar.
English: What information is still awaited for Crysvita?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Crysvita?
English: Crysvita is given as an injection under the skin.
Romanian: Crysvita se administrează sub formă de injecție subcutanată (sub piele).
English: What benefits of Crysvita have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Crysvita pe parcursul studiilor?
English: Patients with X-linked hypophosphataemia have abnormally high levels of a protein called FGF23 which causes the kidneys to stop reabsorbing phosphate into the bloodstream.
Romanian: Pacienții cu hipofosfatemie X-linkată prezintă niveluri anormal de mari ale unei proteine numite FGF23, care face ca rinichii să nu mai reabsoarbă fosfatul în fluxul sanguin.
English: Crysvita is a medicine used for the treatment of X-linked hypophosphataemia, a hereditary disorder characterised by low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Romanian: Crysvita este un medicament utilizat pentru tratarea hipofosfatemiei X-linkate, o tulburare ereditară caracterizată prin concentrații mici de fosfat în sânge (hipofosfatemie).
English: How is Crysvita used?
Romanian: Cum se utilizează Crysvita?
English: Crysvita reduced the severity of rickets as shown in X-rays in children with X-linked hypophosphataemia.
Romanian: Crysvita a redus severitatea rahitismului, fapt demonstrat de radiografiile copiilor cu hipofosfatemie Xlinkată.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Crysvita have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Crysvita, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How does Crysvita work?
Romanian: Cum acționează Crysvita?
English: Also, Crysvita must not be used in patients with high phosphate levels in the blood or in patients with severe kidney disease.
Romanian: În timpul tratamentului cu Crysvita este contraindicată administrarea orală de medicamente care conțin fosfat și vitamina D. De asemenea, Crysvita este contraindicat la pacienții cu concentrații mari de fosfat în sânge sau la pacienții cu boală renală severă.
English: The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile asociate.
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Romanian: Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
English: Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Romanian: Anexa IV Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
English: Initiation pack: 28 tablets (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Romanian: 28 comprimate (7 x 90 mg +
English: 90 mg + 180 mg Film-coated tablet
Romanian: 90 mg + 180 mg blister (Aclar/alu) Pachet de inițiere:
English: Only safety data were collected in this study; no new safety signals were identified.
Romanian: În acest studiu au fost colectate numai date privind siguranţa; nu au fost identificate semnale de siguranţă noi.
English: • The active substances are:
Romanian: • Substanţele active sunt:
English: Your doctor will assess you carefully.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va evalua cu atenţie.
English: DAYS 1-7 Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 Day 6 Day 7
Romanian: ZILELE 1-7 Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4 Ziua 5 Ziua 6 Ziua 7
English: This pack is intended to be used for the first 10 days of treatment.
Romanian: Acest ambalaj este destinat utilizării în primele 10 zile de tratament.
English: After 4 weeks:
Romanian: După 4 săptămâni:
English: Start of treatment (first 4 weeks):
Romanian: Iniţierea tratamentului (primele 4 săptămâni):
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine in these situations.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile utilizării acestui medicament în astfel de situaţii.
English: NUEDEXTA is a combination of two active substances:
Romanian: NUEDEXTA este o combinaţie de două substanţe active:
English: • you have a tendency to have falls.
Romanian: • aveţi tendinţa de a cădea.
English: Subjects were 25 to 80 years of age with a mean age of approximately 51 years.
Romanian: Pacienţii au avut vârste cuprinse între 25 şi 80 de ani, cu o medie de vârstă de aproximativ 51 ani.
English: BEGINNING DAY 8 Day 8
Romanian: ÎNCEPÂND CU ZIUA 8 Ziua 8
English: Squeeze and hold at tabs above and below () Pull out card to the right ( )
Romanian: Strângeţi şi ţineţi clapeta de deasupra şi de dedesubt () Trageţi cardul spre dreapta ( )
English: Children and adolescents NUEDEXTA should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Romanian: Copii şi adolescenţi NUEDEXTA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
English: The capsules can be taken either with or without food.
Romanian: Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente.
English: Depending on your response to the treatment, your doctor may either decide:
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul poate hotărî:
English: Do not stop taking this medicine without speaking to your doctor first, even if you begin to feel better.
Romanian: Nu încetaţi administrarea acestui medicament fără să vorbiţi înainte cu medicul dumneavoastră chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine.
English: • Pivotal study (07-AVR-123)
Romanian: • Studiu pivot (07-AVR-123)
English: Furthermore, educational material for HCPs should provide information on the following safety concerns and on the actions needed to reduce the risks:
Romanian: În plus, materialul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să furnizeze informaţii cu privire la următoarele motive de îngrijorare privind siguranţa şi la acţiunile necesare pentru reducerea riscurilor:
English: • you or a family member currently have or have ever had any heart disease or problems.
Romanian: • dumneavoastră sau un membru al familiei aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu inima sau boli de inimă.
English: Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged ≥65 years to conclusively determine whether they respond differently in terms of efficacy and safety.
Romanian: Studiile clinice nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârsta ≥65 de ani pentru a determina cu siguranţă dacă aceştia răspund în mod diferit din punct de vedere al eficacităţii şi siguranţei.
English: If this happens to you, do not drive or use machines.
Romanian: Dacă se întâmplă aceasta, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
English: Other hypersensitivity reactions
Romanian: Alte reacţii de hipersensibilitate
English: • Weeks 2-4 (day 8-28):
Romanian: • Săptămânile 2-4 (zilele 8-28):
English: • Allergic reactions
Romanian: • reacţii alergice
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Romanian: Înainte de lansarea în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) convine cu autoritatea naţională competentă asupra unui program educaţional.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
English: However, some side effects may be serious and require treatment.
Romanian: Totuşi, unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita tratament.
English: Description:
Romanian: Descriere:
English: Other antiarrhythmics with Class I (procainamide) or Class III activities should (if possible) be avoided.
Romanian: Alte antiaritmice cu acţiuni de tip clasă I (procainamidă) sau clasă III trebuie evitate (dacă este posibil).
English: In the event of inadequate clinical response, see recommended dose titration schedule.
Romanian: În cazul răspunsului clinic inadecvat, vezi schema de titrare a dozei recomandată.
English: The patient alert card should be provided to all patients with instructions to carry it on them at all times.
Romanian: Cardul de alertă pentru pacient trebuie furnizat tuturor pacienţilor împreună cu instrucţiuni de a-l purta tot timpul la ei.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister and carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, pe blister sau pe cutie după EXP.
English: • tamoxifen, used to treat or prevent some cancers
Romanian: • tamoxifen, utilizat pentru tratamentul sau prevenirea anumitor forme de cancer
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referin ă i frecven e de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: What NUEDEXTA is and what it is used for
Romanian: Ce este NUEDEXTA şi pentru ce se utilizează
English: Methods as to acidify the urine and dialysis are of no demonstrated benefit.
Romanian: Metode cum sunt acidifierea urinei şi dializa nu au demonstrat niciun beneficiu.
English: It is very important to tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines should never be taken while you are taking NUEDEXTA:
Romanian: Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece aceste medicamente nu trebuie luate niciodată în timp ce utilizaţi NUEDEXTA:
English: If you forget to take 1 or more capsules, you must not take a double dose to make up for the missed doses.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi 1 sau mai multe capsule, nu trebuie să luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
English: The capsule should be taken orally (by mouth) either with or without food at about the same time each day.
Romanian: Capsula trebuie administrată oral (pe gură), cu sau fără alimente, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
English: This medicine may cause dizziness and your doctor might need to discuss appropriate precautions to reduce the risk of falls.
Romanian: Acest medicament poate produce ameţeli şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să trebuiască să discute măsuri de precauţie adecvate pentru a reduce riscul de cădere.
English: This medicine may cause changes in heart rhythm.
Romanian: Acest medicament poate produce modificări ale bătăilor inimii.
English: The recommended dose titration schedule is outlined below:
Romanian: Schema recomandată de titrare a dozei este prezentată mai jos:
English: However, cases of dextromethorphan abuse have been reported, predominately in adolescents.
Romanian: Totuşi, au fost raportate cazuri de abuz de dextrometorfan, cu precădere la adolescenţi.
English: If you take more NUEDEXTA than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult NUEDEXTA decât trebuie
English: The capsules should be taken orally at about the same time each day.
Romanian: Capsulele trebuie administrate pe cale orală la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
English: Gastric lavage may be of use.
Romanian: Poate fi util lavajul gastric.
English: • Studies to Assess Cardiac Effects
Romanian: • Studii pentru evaluarea efectelor cardiace
English: If you have taken more capsules than you should, speak to your doctor immediately.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe capsule decât trebuia, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
English: Day 9
Romanian: Ziua 9
English: Adverse reactions observed with this medicine may occur more often or may worsen and your doctor may perform some test and monitor you more closely.
Romanian: Reacţiile adverse observate cu acest medicament pot apărea mai des sau se pot agrava şi este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze o serie de analize şi să vă monitorizeze mai atent.
English: In addition it shows affinity for the serotonin transporter (SERT) and for the 5-HT1B/D receptor.
Romanian: În plus, acesta prezintă afinitate pentru transportorul de serotonină (SERT) şi pentru receptorul 5-HT1B/D.
English: • increased liver enzymes (GGT, AST, ALT)
Romanian: • creştere a enzimelor ficatului (GGT, AST, ALT)
English: A review of the patient's current medicines is an essential part of the evaluation of patients for whom treatment with NUEDEXTA is proposed.
Romanian: O evaluare a medicamentelor administrate în mod curent pacientului reprezintă o parte esenţială a evaluării pacienţilor pentru care se propune tratamentul cu NUEDEXTA.
English: • you have a history of drug abuse.
Romanian: • aveţi antecedente de abuz de medicamente.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Nuedexta is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe Nuedexta are provided with the following items:
Romanian: DAPP se asigură că, în urma discuţiei şi a acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru în care este comercializat Nuedexta, la lansare şi ulterior acesteia, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie Nuedexta li se furnizează următoarele elemente:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for a genotoxicity or carcinogenic potential, nor for fertility impairment.
Romanian: Datele nonclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru un potenţial de genotoxicitate sau carcinogen sau de afectare a fertilităţii.
English: These may be a sign of a serious condition called “serotonin syndrome”.
Romanian: Acestea pot fi un semn al unei afecţiuni grave numite „sindrom serotoninergic”.
English: • For the first seven days of treatment: one capsule per day, taken in the morning.
Romanian: • În primele şapte zile de tratament: o capsulă pe zi, luată dimineaţa.
English: What you need to know before you take NUEDEXTA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NUEDEXTA
English: Take your next dose at the usual time and make sure that approximately 12 hours passes between two doses.
Romanian: Luaţi următoarea doză la ora obişnuită şi asiguraţi-vă că trec aproximativ 12 ore între două doze.
English: Stopping treatment may cause your symptoms to return.
Romanian: Întreruperea tratamentului poate determina revenirea simptomelor.
English: If NUEDEXTA and paroxetine are prescribed concomitantly, the initial dose of paroxetine should be reduced.
Romanian: În cazul în care NUEDEXTA şi paroxetina sunt prescrise concomitent, doza iniţială de paroxetină trebuie redusă.
English: No pharmacodynamic interactions were apparent.
Romanian: Nu au fost evidenţiate interacţiuni farmacodinamice.
English: In addition, the maintenance of the clinical effect of NUEDEXTA in the patient should be regularly monitored in the long-term against its tolerability, in order to ascertain the continued benefit of the product.
Romanian: În plus, menţinerea efectului clinic al NUEDEXTA la pacient trebuie să fie monitorizată în mod regulat pe termen lung în ceea ce priveşte tolerabilitatea, pentru a se asigura că se menţin beneficiile medicamentului.
English: Your doctor will decide if you should take this medicine while breast-feeding.
Romanian: Medicul dumneavoastră va hotărî dacă trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi.
English: Most cases remit when quinidine is withdrawn.
Romanian: Majoritatea cazurilor se remit atunci când administrarea chinidinei este întreruptă.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; ATC code: N07XX59
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos; cod ATC: N07XX59
English: The dose of paroxetine can then be adjusted based on clinical response; however, dosage above 35 mg/day is not recommended.
Romanian: Doza de paroxetină poate fi ajustată apoi pe baza răspunsului clinic; totuşi, este contraindicată o doză mai mare de 35 mg/zi.
English: If any of the above occur, stop taking the capsules and tell your doctor immediately
Romanian: Dacă apare oricare dintre simptomele de mai sus, încetaţi să mai luaţi capsulele şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră
English: Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicine or NUEDEXTA.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent pentru reacţii adverse şi/sau este posibil să trebuiască să ajusteze dozele celorlalte medicamente sau ale NUEDEXTA.
English: In case a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
Romanian: În cazul în care a fost uitată o doză, pacienţii nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară, însă trebuie să utilizeze următoarea doză prescrisă la ora obişnuită.
English: Do not take NUEDEXTA if you have taken these antidepressants during the last two weeks and allow at least 14 days after stopping NUEDEXTA before starting an MAOI.
Romanian: Nu utilizaţi NUEDEXTA dacă aţi luat aceste antidepresive în cursul ultimelor două săptămâni şi lăsaţi să treacă cel puţin 14 zile după ce aţi întrerupt tratamentul cu NUEDEXTA înainte de a iniţia tratamentul cu un IMAO.
English: The clinical relevance of this observation to drugs that are OCT1 substrates, such as metformin, is unknown.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei constatări la medicamente care sunt substraturi ale OCT1, cum este metformina.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from NUEDEXTA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu NUEDEXTA, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: ECG should be re-evaluated if risk factors for QTc prolongation change significantly during treatment with NUEDEXTA.
Romanian: ECG trebuie reevaluat dacă factorii de risc pentru prelungirea intervalului QTc se modifică în mod semnificativ în timpul tratamentului cu NUEDEXTA.
English: Dose increase, if warranted, should be undertaken with caution in these patients.
Romanian: Creşterea dozei la aceşti pacienţi, dacă se justifică, trebuie realizată cu precauţie.
English: • if you are allergic to dextromethorphan, quinidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la dextrometorfan, chinidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Your doctor will monitor you closely for signs of NUEDEXTA misuse or abuse.
Romanian: Medicul vă va monitoriza cu atenţie pentru semne de utilizare greşită sau abuz de NUEDEXTA.
English: Caution should be exercised if patients are treated with concomitant selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs).
Romanian: Este necesară precauţie dacă pacienţii sunt trataţi concomitent cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS).
English: • Week 1 (day 1-7):
Romanian: • Săptămâna 1 (zilele 1-7):
English: If you have certain heart problems or are currently taking certain other medicines, NUEDEXTA may not be appropriate for you, or your doctor may want to monitor your heart activity when you start NUEDEXTA.
Romanian: Dacă aveţi anumite probleme cu inima sau dacă luaţi anumite alte medicamente, este posibil ca NUEDEXTA să nu fie adecvat pentru dumneavoastră sau este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze activitatea inimii atunci când începeţi tratamentul cu NUEDEXTA.
English: • you have problems with your liver or kidney.
Romanian: • aveţi probleme cu ficatul sau rinichii.
English: Approximately 74% were Caucasian, 4% were Black, 1% were Asian and 19% were of Hispanic origin.
Romanian: Aproximativ 74% au fost de origine caucaziană, 4% de origine africană, 1% de origine asiatică şi 19% de origine hispanică.
English: When the urine pH is less than 7, about 20% of administered quinidine appears unchanged in the urine, but this fraction drops to as little as 5% when the urine is more alkaline.
Romanian: Când pH-ul urinei este mai mic de 7, aproximativ 20% din chinidina administrată apare în urină nemodificată, însă acest procent scade la un minim de 5% atunci când urina este mai alcalină.
English: • sexual dysfunction
Romanian: • disfuncţii sexuale
English: NMDA receptor antagonists (memantine)
Romanian: Antagonişti ai receptorilor NMDA (memantină)
English: A list of all other side effects is provided below:
Romanian: O listă cu toate celelalte reacţii adverse este prezentată mai jos:
English: • heart problems, such as slow, fast or irregular heart beat, or altered results during an electrocardiogram (ECG - QT prolongation)
Romanian: • probleme ale inimii, cum sunt bătăi încete, rapide sau neregulate ale inimii sau rezultate modificate în timpul unei electrocardiograme (ECG - prelungirea intervalului QT)
English: Frequency Adverse Reaction
Romanian: Frecvenţă Reacţii adverse