FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 92,75 mg Poudre pour solution pour perfusion
Swedish: 92,75 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
French: Ranbaxy Ireland Ltd.
Swedish: Ranbaxy Irland Ltd.
French: DE - Allemagne acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
Swedish: DE - Tyskland acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
French: RO - Roumanie NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429
Swedish: RO - Rumänien NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429
French: NL - Pays-Bas Warner Chilcott Nederland B.V.
Swedish: Warner Chilcott Nederland B.V.
French: FARAN ABEE PRODUCTION AND COMMERCE OF MEDICINAL PRODUCTS ACHAIAS AND TROIZINIAS, KIFISSIA 14564
Swedish: ACHAIAS AND TROIZINIAS, KIFISSIA 14564
French: Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański, Poland
Swedish: Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański, Polen
French: 1095 Budapest Hungary
Swedish: 1095 Budapest Ungern
French: Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 ODENSE S, Denmark
Swedish: Orifarm Generics A/S, EnergIntravenös användningej 15, 5260 ODENSE S, Danmark
French: DK - Danemark CT Arzneimittel GmbH, Lengeder Str. 42A, DE
Swedish: DE - Tyskland CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
French: 55, Nicola Vaptzarov blvd. EXPO 2000 1st floor-east wing, sections B1&B2 Sofia 1407 Bulgaria.
Swedish: EXPO 2000 1st floor-east wing, sections B1&B2
French: Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Sweden
Swedish: Mylan AB, BOX 23033, 10435 STOCKHOLM, Sverige
French: Mylan AB, BOX 23033, 10435 STOCKHOLM, Sweden
Swedish: Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Sverige
French: DK - Denemark Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Swedish: DK - Danmark Hospira UK Limited, Queensway, Royal
French: Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem, Netherlands (NLD)
Swedish: Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem, Nederländerna (NLD)
French: FI - Finlande medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Swedish: FI - Finland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Tyskland
French: Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucharest, Romania
Swedish: Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucharest, Rumänien
French: ZENTIVA, k.s., Ukabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czechia
Swedish: ZENTINTRAVENÖS ANVÄNDNINGA, k.s., Ukabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czechia
French: 1045 Budapest Hungary
Swedish: 1045 Budapest Ungern
French: 61,74 mg Poudre pour solution pour perfusion
Swedish: 61,74 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
French: H-1103 Budapest Hungary
Swedish: H-1103 Budapest
French: Generics UK Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertford Shire EN6 1AG, UK
Swedish: SI - Slovenien Generics UK Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertford Shire EN6 1AG, UK
French: PHARMACEUTICALS S.A. EVROU 4 & MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Swedish: EL - Grekland AURORA PHARMACEUTICALS S.A. EVROU 4 & MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
French: DE - Allemagne axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf
Swedish: DE - Tyskland axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b
French: P.O. Box 581, Haarlem, 2031 BN
Swedish: P.O. Box 581, Haarlem,
French: BG - Bulgarie Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Swedish: BG - Bulgarien Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
French: Station Close, Hertfordshire Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Swedish: Station Close, Hertfordshire Potters Bar, EN6 1TL Storbritannien
French: SK - Slovaquie ZENTIVA, k.s.
Swedish: SK - Slovakien ZENTINTRAVENÖS ANVÄNDNINGA, k.s.
French: Barcelona, 69 08970Sant Joan Despi, Spain
Swedish: Barcelona, 69 08970Sant Joan Despi, Spanien
French: Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, A-8054 Graz, Austria
Swedish: AT - Österrike Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, A-8054
French: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za
Swedish: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
French: 70 mg + 91,37 mg Comprimé
Swedish: 70 mg + 91,37 mg tabletter
French: Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, united Kingdom
Swedish: Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Storbritannien
French: Orifarm Generics A/S Energivej 15
Swedish: Orifarm Generics A/S, EnergIntravenös
French: OSTEPAM 15 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: OSTEPAM 15 mg/ml, lösning à diluer pour perfusion
French: PHARMACEUTICALS A.E. EVROU 4 & MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Swedish: EVROU 4 & MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
French: Ratiopharm GmbH, GrafArco-Straße 3
Swedish: CZ - Tjeckien Ratiopharm GmbH, GrafArco-Straße 3
French: Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien, Austria
Swedish: AT - Österrike Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190
French: 3542 DR Utrecht THE NETHERLANDS
Swedish: 3542 DR Utrecht The Nederländerna
French: DK - Danemark Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
Swedish: DK - Danmark Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
French: Ljubljana- Črnuče, Slovenia
Swedish: Ljubljana- Črnuče,
French: PLIVA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road, Petersfield Hampshire, GU32 3QB, United Kingdom and Northern Ireland
Swedish: PLINTRAVENÖS ANVÄNDNINGA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road, Petersfield Hampshire, GU32 3QB, Storbritannien and Northern Irland
French: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054 Graz, Austria
Swedish: BG - Bulgarien Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054
French: Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Swedish: DE - Tyskland Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
French: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Hungary
Swedish: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Ungern
French: Merck Sharp & Dohme GmbH, EURO PLAZA Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Austria
Swedish: Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Österrike
French: Perfusion lente intraveineuse
Swedish: Långsam intravenös infusion
French: BE - Belgique Actavis Group PTC EHF Reykjavikuregur 76-78
Swedish: BE - Belgien Actavis Group PTC EHF Reykjavikuregur 76-78
French: Netherlands
Swedish: NEDERLÄNDERNA
French: ACTONEL OAW 35MG/TAB Comprimé pelliculé Voie orale
Swedish: ACTONEL OAW 35MG/TAB FILMDRAGERAD TABLETT
French: PAMIDRONAT TORREX 15 mg/ml powder for solution for infusion
Swedish: PAMIDRONAT TORREX 15 mg/ml Pulver till infusionsvätska, lösning
French: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablet + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Swedish: Actonel Plus Ca & D 35mg filmdragerad tablett + 1000mg/800 IU Brusgranulat
French: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Hungary
Swedish: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Ungern
French: PLIVA Pharma Ltd.
Swedish: PLINTRAVENÖS ANVÄNDNINGA Pharma Ltd.
French: Ibandronate "Arrow" 150 mg
Swedish: Ibandronate "Arrow" 150 mg tabletter
French: PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Swedish: ES - Spanien PHARMAGENUS, S.A. Avda.
French: NL - Pays-Bas Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
Swedish: Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
French: Balderton Street London W1K 6TL, United Kingdom
Swedish: Balderton Street London W1K 6TL, Storbritannien
French: Merck Sharp and Dohme B.V., Postbus 581, Waarderweg 39, Haarlem, NL-2003 PC, Netherlands
Swedish: Merck Sharp and Dohme B.V., Postbus 581, Waarderweg 39, Haarlem, NL-2003 PC, Nederländerna
French: Balderton Street, LONDON W1K 6TL, United Kingdom
Swedish: Balderton Street, LONDON W1K 6TL, Storbritannien
French: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Sweden
Swedish: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Sverige
French: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB Comprimé pelliculé Voie orale
Swedish: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB FILMDRAGERAD TABLETT
French: Ksawerów, Poland
Swedish: Ksawerów, Polen
French: NL - Pays-Bas Warner Chilcott Nederland BV
Swedish: Warner Chilcott Nederland BV
French: TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS
Swedish: DE - Tyskland TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS
French: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Swedish: ES - Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
French: Norifaz, 35 mg, comprimidos revestidos por pelicula
Swedish: Norifaz, 35 mg, comprimidos revestidos por pelicula filmdragerade tabletter Oral användning
French: IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE KAMATERO 13451
Swedish: EL - Grekland IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE
French: Pour perfusion
Swedish: För infusion
French: ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Swedish: EL - Grekland VIOFAR LTD ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
French: D-90429 Nürnberg, Germany
Swedish: D-90429 Nürnberg, Tyskland
French: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sweden.
Swedish: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sverige.
French: Vale Pharmaceuticals Ltd., 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Swedish: LV - Lettland Vale Pharmaceuticals Ltd., 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, Irland
French: POLAND
Swedish: POLEN
French: Arrow Generics Ltd, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, United Kingdom and Northern Ireland (GBR)
Swedish: Arrow Generics Ltd, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, Storbritannien and Northern Irland (GBR)
French: FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144 PALLINI 15351
Swedish: EL - Grekland FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144
French: Bayer Schering Pharma Oy PO Box 415, FI-20101 Turku, Finland
Swedish: CZ - Tjeckien Bayer Schering Pharma Oy PO Box 415, FI-20101
French: Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, United Kingdom alendronic acid onceweekly
Swedish: PlIntravenös användninga Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, Storbritannien alendronic acid onceweekly
French: Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI-8501 Novo mesto, Slovenia
Swedish: SI - Slovenien Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI-8501
French: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 11123 STOCKHOLM, Sweden
Swedish: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 11123 STOCKHOLM, Sverige
French: Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Swedish: BG - Bulgarien Merck Sharp & Dohme Bulgarien
French: 15,36 mg Poudre pour solution pour perfusion
Swedish: 15,36 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
French: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Swedish: EL - Grekland VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street,
French: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Swedish: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour lösning pour perfusion
French: Solution concentrée pour perfusion, 5 ml
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning, 5 ml
French: Bonefos capsules 400 mg
Swedish: Bonefos Kapslar 400 mg
French: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest, Gyomroi ut 1921, Hungary
Swedish: LV - Lettland Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest, Gyomroi ut 1921, Ungern
French: 1114 Budapest Hungary
Swedish: 1114 Budapest
French: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Poland
Swedish: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Polen
French: BONEFOS 400 mg, capsules
Swedish: BONEFOS 400 mg, Kapslar
French: PHARMACEUTICALS ΑΒΕΕ SPYROU VRETTOU 10 METAMORFOSI 14452
Swedish: METAMORFOSI 14452
French: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstraße 3, D20354 Hamburg, Germany
Swedish: CZ - Tjeckien Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstraße 3, D20354 Hamburg, Tyskland
French: Iceland
Swedish: ISLAND
French: Risonate Once Weekly 35mg Film-Coated Tablets.
Swedish: Risonate Once Weekly 35mg Filmdragerade tabletter.
French: Comprimé et Capsule molle
Swedish: tablett och mjuka kapslar
French: RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: RATIOPHARM 3 mg/ml, lösning à diluer pour perfusion
French: Foksal St. 18/210/02
Swedish: Foksal St. 18/210/02 00-372 Warsaw, Polen
French: Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL United Kingdom
Swedish: Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL Storbritannien
French: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Swedish: HU - Ungern Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
French: RO - Roumanie Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Swedish: RO - Rumänien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
French: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Swedish: AT - Österrike Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Österrike
French: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF United Kingdom
Swedish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Storbritannien
French: NL - Pays-Bas Ceft Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 0NN Belgium
Swedish: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 0NN Belgien
French: HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
Swedish: ES - Spanien HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
French: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Swedish: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
French: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Swedish: DK - Danmark Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
French: Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mestoSlovenia
Swedish: BG - Bulgarien Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
French: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
Swedish: ES - Spanien LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9
French: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Swedish: ES - Spanien ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda.
French: Voie intramusculaire, Voie intraveineuse
Swedish: Intramuskulär, Intravenös användning
French: BG - Bulgarie Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Swedish: BG - Bulgarien Actavis Group PTC ehf, Island Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
French: 1103 Budapest Hungary
Swedish: 1103 Budapest Ungern
French: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablets
Swedish: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablets tablet
French: AT - Autriche
Swedish: Wien, Österrike
French: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Swedish: DK - Danmark CT Arzneimittel GmbH, Lengeder Str. 42A, DE13407 Berlin, Tyskland
French: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Swedish: ES - Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
French: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47.
Swedish: Bartók Béla út 43-47.
French: PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: PAMINJECT 3 mg/ml, lösning à diluer pour perfusion
French: DK - Denemark Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE61118 Bad Vilbel, Germany
Swedish: DK - Danmark Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE61118 Bad Vilbel, Tyskland
French: RISEDRONATO SEMANAL KERN PHARMA 35 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: RISEDRONATO SEMANAL KERN PHARMA 35 mg comprimidos recubiertos con película filmdragerade tabletter Oral användning
French: Teva Pharma B.V., Computerweg 10 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Swedish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10 3542 DR Utrecht, The Nederländerna
French: Romax Once Weekly 70 mg Tablets
Swedish: Romax Once Weekly 70 mg Tablets tablet
French: VOCATE PHARMACEUTICALS S.A.
Swedish: EL - Grekland VOCATE PHARMACEUTICALS S.A.
French: 5.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)
Swedish: 5.00 mg Risedronate sodium (equIntravenös användningale nt to 4.64 mg Risendronic acid)
French: 30,9 mg Poudre pour solution pour perfusion
Swedish: 30,9 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
French: Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, United Kingdom alendronic acid
Swedish: PlIntravenös användninga Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, Storbritannien alendronic acid
French: 37 Praha 10, Czech Republic
Swedish: Praha-Nusle, Tjeckien
French: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Swedish: 5,0 mg Risedronate sodium (equIntravenös användningale nt to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
French: SANDOZ S.R.L.
Swedish: RO - Rumänien SANDOZ S.R.L.
French: Spa,Warwickshire CV31 3RW, UK
Swedish: Warwickshire CV 31 3RW, Storbritannien
French: 3062 ME Rotterdam
Swedish: Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Nederländerna
French: Generics (UK) Ltd.
Swedish: SK - Slovakien Generics (UK) Ltd.
French: Solution pour perfusion
Swedish: Soluction för infusion
French: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
Swedish: 35.00 mg Risedronate sodium (equIntravenös användningale nt to 69,6 mg Risendronic acid)
French: MOTIFS DE L'AVIS
Swedish: SKÄL FÖR YTTRANDET
French: Le CHMP a par conséquent estimé que l'indication est acceptable.
Swedish: CHMP ansåg därför att indikationen var godtagbar.
French: Aux Pays-Bas, la bléomycine est actuellement approuvée pour les indications suivantes:
Swedish: I Nederländerna är bleomycin för närvarande godkänt för följande indikationer:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Medlemstat Innehavare av godkännande för försäljning
French: Le CHMP a évalué les données disponibles, afin de déterminer si elles peuvent étayer les deux indications concernées.
Swedish: CHMP granskade tillgängliga data för att fastställa om de två indikationerna kan bestyrkas.
French: En conclusion, le CHMP a considéré que cette efficacité prime sur la toxicité du produit et que le rapport bénéfice/risque est positif.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att denna effekt uppväger produktens toxicitet och att nytta/risk-balansen är positiv.
French: Malgré la volonté du demandeur de retirer les indications sur lesquelles portent les objections de l'État membre concerné, l'État membre de référence et les autres États membres concernés d'avis positif étaient d'accord pour maintenir ces indications.
Swedish: Även om den sökande var villig att ta bort de indikationer som den protesterande berörda medlemsstaten invände mot, röstade referensmedlemsstaten och de övriga, positiva berörda medlemsstaterna för att behålla dessa indikationer.
French: La demande concernant Bleomycin Pharmachemie a été soumise en tant que demande générique fondée sur l'autorisation de mise sur le marché accordée pour le produit de référence aux Pays-Bas le 18 novembre 1997.
Swedish: Ansökan för Bleomycin Pharmachemie inlämnades som en generisk ansökan baserad på det godkännande för försäljning som beviljats för referensprodukten i Nederländerna den 18 november 1997.
French: Le CHMP a constaté que la bléomycine est utilisée en clinique depuis les années 1960, ce qui explique l'absence d'un programme de développement clinique.
Swedish: CHMP noterade att bleomycin har varit i kliniskt bruk sedan 1960-talet, vilket förklarar avsaknaden av ett kliniskt utvecklingsprogram.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BLEOMYCIN PHARMACHEMIE MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MEDICAMENT, VOIE D'ADMINISTRATION, DEMANDEURS DANS LES ETATS MEMBRES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
French: Voie d'administration
Swedish: Administreringsätt
French: Le CHMP a aussi fait remarquer que la bléomycine est toujours en usage et qu'elle est également mentionnée dans les lignes directrices actuelles en Europe et en Amérique du Nord, pour le traitement de maladies telles que le SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, révisé en 2006/2007, ainsi que Guidelines on penile cancer (mars 2004) de l'Association européenne d'urologie.
Swedish: CHMP noterade också att bleomycin fortfarande används och även nämns i nuvarande behandlingsriktlinjer i Europa och Nordamerika, såsom SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, reviderade 2006/2007, och Guidelines on penile cancer (mars 2004) från European Association of Urology.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, la Notice et l'Etiquetage valides sont les dernières versions approuvées lors de la procédure du Groupe Coordination.
Swedish: De gällande versionerna av produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versionerna som godkänts i koordinationsproceduren.
French: L'évaluation du rapport bénéfices/risques pour ces indications s'étant avérée négative pour le produit d'origine et les indications en question ayant par conséquent été retirées de la liste des indications autorisées pour tous les produits contenant de la bléomycine en Allemagne, les indications ont été considérées comme de nouvelles indications et l'État membre ayant soulevé des objections a jugé que les données présentées étaient insuffisantes pour l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour les nouvelles indications proposées.
Swedish: Eftersom nytta/riskbedömningen för dessa indikationer var negativ för originalprodukten och eftersom indikationerna följaktligen togs bort från de godkända indikationerna för alla bleomycininnehållande produkter i Tyskland, betraktades indikationerna som nya indikationer, och den protesterande medlemsstaten ansåg att inlämnade data var otillräckliga för att bevilja godkännande för försäljning för de föreslagna nya indikationerna.
French: Dans une moindre mesure, la bléomycine affecte également la synthèse d'ARN et de protéines.
Swedish: I mindre grad påverkar bleomycin även RNA och proteinsyntesen.
French: Aucun accord n'ayant pu être trouvé, le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain) a soumis la procédure au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Swedish: Eftersom samstämmighet inte uppnåddes, hänsköt CMD(h) (Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden) ärendet till CHMP.
French: Bien que les taux de réponse soient en général plus élevés avec les schémas thérapeutiques incluant la bléomycine, la toxicité supplémentaire est volontiers reconnue.
Swedish: Även om responsfrekvenserna i allmänhet är högre med bleomycininnehållande regimer, erkänns villigt den ökade toxiciteten.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, NOTICE ET ETIQUETAGE
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
French: Par conséquent, le CHMP estime que la bléomycine est toujours un médicament chimiothérapeutique de valeur et a adopté la totalité des indications proposées pour Bleomycin Pharmachemie:
Swedish: Därför anser CHMP att bleomycin ändå är ett värdefullt kemoterapeutiskt läkemedel och godkände alla föreslagna indikationer för Bleomycin Pharmachemie:
French: Bleomicina TEVA, 15 U 15 U (USP)/
Swedish: Bleomicina Teva 15 UI 15 U (USP)/
French: Demandeur
Swedish: Sökande
French: L'administration de bléomycine se fait presque toujours en association avec d'autres médicaments cytostatiques et/ou une radiothérapie.
Swedish: Administrering av bleomycin sker alltid i kombination med andra cytostatika och/eller strålbehandling.
French: La même conclusion est applicable à l'indication de cancer du pénis; cette indication est étayée par des rapports suggérant une efficacité modeste pour cette maladie.
Swedish: Indikationen får stöd av rapporter som tyder på en blygsam effekt vid denna sjukdom.
French: Un État membre, l'Allemagne, a soulevé des objections concernant les indications proposées.
Swedish: Farhågor uttalades om de föreslagna indikationerna av en protesterande medlemsstat, Tyskland.