FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (z. B. Transplantatabstoßung) - Carbamazepin, angewendet zur Vermeidung und Kontrolle von Krampfanfällen - Metamizol, angewendet zur Behandlung von Schmerzen und hohem Fieber - Nefazodon, angewendet zur Behandlung von Depressionen - pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Norwegian Bokmål: (triglyserider) - fenytoin eller fenobarbital, som brukes til å behandle epilepsi - prednisolon og metylprednisolon, som tilhører gruppen kortikosteroider, som brukes til å behandle betennelser eller undertrykke immunsystemet (f.eks. ved avstøting av transplantat) - karbamazepin, som brukes til å forhindre og kontrollere anfall - metamizol, som brukes til å behandle smerter og høy feber - nefazodon, som brukes til å behandle depresjon - plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)
German: Envarsus 0,75 mg Retardtabletten Tacrolimus
Norwegian Bokmål: Envarsus 0,75 mg depottabletter tacrolimus
German: Besondere Achtsamkeit ist geboten, wenn Patienten von Ciclosporin-basierter auf Tacrolimus-basierte Therapie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) umgestellt werden.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når tidligere ciklosporinpasienter settes på takrolimusbasert terapi (se pkt.
German: Envarsus 1 mg Retardtabletten EU/1/14/935/004
Norwegian Bokmål: Envarsus 1 mg depottabletter EU/1/14/935/004
German: Τηλ: + 30 210 6179763
Norwegian Bokmål: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
German: Anwendungsfehler, einschließlich unachtsamer, unbeabsichtigter oder unbeaufsichtigter Umstellung zwischen Tacrolimus-Formulierungen mit unmittelbarer oder retardierter Freisetzung, sind beobachtet worden.
Norwegian Bokmål: Medisineringsfeil, inkludert overgang som er uaktsom, utilsiktet eller gjort uten tilsyn mellom hurtigvirkende eller depotformuleringer av takrolimus, har blitt observert.
German: Beim Menschen konnte gezeigt werden, dass Tacrolimus aus dem gesamten Magen-Darm-Trakt resorbiert wird.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har takrolimus vist seg å kunne absorberes i mage-tarm-kanalen.
German: CYP3A4 Inhibitoren, die potenziell zu erhöhten Tacrolimus-Blutspiegeln führen Eine Erhöhung der Blutspiegel von Tacrolimus konnte klinisch unter folgenden Substanzen nachgewiesen werden:
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere som potensielt fører til økte takrolimusnivåer i blodet Følgende forbindelser har klinisk vist seg å øke takrolimusnivået i blodet:
German: Jede Retardtablette enthält 1 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat).
German: Gastrointestinale Zeichen und Symptome, Erbrechen, Schmerzen im Magen-DarmBereich und Abdomen, gastrointestinaler Entzündungszustand, Blutungen aus dem MagenDarm-Trakt, Magen-DarmGeschwür und Perforation, Aszites, Stomatitis und Ulzeration, Obstipation, dyspeptische Zeichen und Symptome, Flatulenz, Blähungen und
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer diaré, kvalme gastrointestinale tegn og symptomer, oppkast, gastrointestinale og abdominale smerter, gastrointestinale inflammasjonstilstander, gastrointestinale blødninger, gastrointestinal ulserasjon ogperforasjon, ascites, stomatitt og ulserasjon, konstipasjon, dyspeptiske tegn og symptomer, flatulens, oppblåsthet og utspiling, løs avføring akutt og kronisk pankreatitt, peritonitt, paralytisk ileus, gastroesofage al refluks, svekket tarmtømming pankreatisk pseudocyste, subileus
German: Envarsus enthält den Wirkstoff Tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Envarsus inneholder virkestoffet takrolimus.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Envarsus eingenommen haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Envarsus
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten): - kleine Einblutungen in die Haut durch Blutgerinnsel - erhöhte Muskelsteifigkeit - Blindheit, Taubheit - Flüssigkeitsansammlung um das Herz - akute Atemlosigkeit - Zystenbildung in Ihrer Bauchspeicheldrüse, Vorstadium eines Darmverschlusses - Durchblutungsstörungen in der Leber - schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (rammer opptil 1 av 1 000 personer): - Små blødninger i huden som skyldes blodpropper - Økt muskelstivhet - Blindhet, døvhet - Væskeansamling rundt hjertet - Akutt anpustenhet - Dannelse av svulster i skjoldbruskkjertelen, delvis blokkering i tarmen - Problemer med blodgjennomstrømningen i leveren - Alvorlig sykdom med blemmer på huden, i munnen, øynene og på kjønnsorganene - Økt hårvekst - Tørste, tendens til å falle, trangpustethet, redusert bevegelighet, sår
German: Jede Retardtablette enthält 4 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 4 mg takrolimus (som monohydrat).
German: In klinischen Studien an Lebertransplantationspatienten, die Envarsus erhielten, waren die häufigsten Nebenwirkungen (bei mindestens 2 % der Patienten) Tremor, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Hyperkaliämie, Bluthochdruck, Nierenversagen, erhöhte Kreatininwerte im Blut, Schwindel, Hepatitis C, Muskelkrämpfe, Dermaphytosen, Leukopenie, Sinusitis und Infektionen der oberen Atemwege, von denen jeweils bekannt ist, dass sie unter immunsuppressiver Therapie in der jeweiligen Patientenpopulation auftreten.
Norwegian Bokmål: Blant de vanligste bivirkningene (hos minst 2 % av pasientene) i kliniske studier med levertransplantasjonspasienter som fikk Envarsus, var skjelving, hodepine, fatigue, hyperkalemi, hypertensjon, nyresvikt, økt blodkreatinin, svimmelhet, hepatitt C, muskelkramper, tineainfeksjon, levkopeni, sinusitt og øvre luftveisinfeksjoner (ØLI), som alle er kjent for å forekomme i den respektive pasientpopulasjonen under immunsuppressiv behandling.
German: Lebertransplantation
Norwegian Bokmål: Levertransplantasjon
German: Es wurde über mehrere Fälle berichtet, in denen Tacrolimus versehentlich in zu hohen Dosen eingenommen wurde.
Norwegian Bokmål: Flere tilfeller av utilsiktet overdose har blitt rapportert med takrolimus.
German: In einigen Fällen wurde nach Umstellung auf eine alternative immunsuppressive Therapie von einem Abklingen dieser Symptome berichtet.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er det rapportert om bedring etter bytte til alternativ immunsuppresjon.
German: Es liegen vereinzelte Erfahrungen über Patienten mit sehr hohen Tacrolimus-Konzentrationen im Plasma vor, bei denen der Einsatz von Hämofiltration bzw. Diafiltration toxische Tacrolimus-Spiegel senken konnte.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter med svært høye plasmanivåer, har hemofiltrering eller hemodiafiltrering vært effektivt for å redusere toksiske konsentrasjoner.
German: Envarsus 0,75 mg Retardtabletten sind ovale, weiße bis gebrochen weiße unbeschichtete Tabletten, mit der Prägung „0.75" auf der einen Seite und „TCS" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Envarsus 0,75 mg depottablett er oval, hvit til gråhvit og ikke drasjert, merket med "0.75" på den ene siden og "TCS" på den andre.
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, wie z. B.: - Antimykotika und Antibiotika, vor allem sogenannte Makrolid-Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol und Isavuconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, Isoniazid und Rifampicin) - HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir), den Wirkungsverstärker Cobicistat und Kombinationstabletten, die zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden - HCV-Protease-Inhibitoren (z. B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir), die zur Behandlung von Hepatitis C eingesetzt werden
Norwegian Bokmål: Du bør særlig informere legen hvis du bruker eller nylig har brukt legemidler som: - soppmidler og antibiotika, særlig såkalte makrolidantibiotika, som brukes til å behandle infeksjoner (f.eks. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol og isavukonazol, erytromycin, klaritromycin, josamycin, isoniazid og rifampicin) - Hiv-proteasehemmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, sakinavir), det forsterkende legemidlet kobicistat og kombinasjonstabletter som brukes til å behandle hiv-infeksjon - HCV-proteasehemmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinasjonen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir), som brukes til å behandle hepatitt C - nilotinib og imatinib (som brukes til å behandle visse typer kreft) - mykofenolsyre, som brukes til å undertrykke immunsystemet for å forhindre avstøtning av transplantater - legemidler mot magesår og sure oppstøt (f.eks. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin) - antiemetika, som brukes til å behandle kvalme og oppkast (f.eks. metoklopramid) - cisaprid eller syrenøytraliserende midler med magnesium-aluminiumhydroksid, som brukes til å behandle halsbrann - p-piller eller annen hormonbehandling med etinyløstradiol, hormonbehandling med danazol - legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (f.eks. nifedipin,
German: abnormale Herz- und Pulsfrequenz - Blutgerinnsel in einer Arm- oder Beinvene, Schock - Atembeschwerden, Erkrankungen der Atemwege, Asthma - akute oder chronische Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung des Bauchfells,
Norwegian Bokmål: forstørret hjertemuskel, sterkere hjerteslag, unormal EKG, unormal hjerterytme og puls - Blodpropp i en vene (blodåre) i armen eller beinet, sjokk - Pusteproblemer, sykdom i luftveiene, astma - Akutt eller kronisk betennelse i bukspyttkjertelen, betennelse i hinnen på innsiden av buken,
German: Unter der Anwendung von Tacrolimus wurden allergische und anaphylaktoide Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Allergiske og anafylaktoide reaksjoner har blitt observert hos pasienter som får takrolimus (se pkt.
German: Die Ergebnisse von Untersuchungen am Menschen haben gezeigt, dass Tacrolimus in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Norwegian Bokmål: Data viste at takrolimus skilles ut i morsmelk hos mennesker.
German: Erkrankungen der Gallenwege, hepatozelluläre Schäden und Hepatitis, Cholestase und Gelbsucht
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier sykdommer i gallegangene, hepatocellulær skade og hepatitt, kolestase og gulsott veneokklusiv leversykdom, hepatisk arterietrombose leversvikt
German: Eine stark ausgeprägte Wechselwirkung wurde mit Rifampicin, Phenytoin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) festgestellt.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner har blitt observert med rifampicin, fenytoin og johannesurt (Hypericum perforatum) som kan gjøre det nødvendig å øke takrolimusdosen hos nesten alle pasienter.
German: Envarsus 1 mg Retardtabletten Tacrolimus
Norwegian Bokmål: Envarsus 1 mg depottabletter tacrolimus
German: Bei der Ratte wurden negative Auswirkungen auf die männliche Fertilität wie verminderte Anzahl und Motilität der Spermien beobachtet.
Norwegian Bokmål: En negativ effekt av takrolimus på fertilitet hos hanner i form av redusert spermantall og -motilitet ble observert hos rotter.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): - erhöhte Blutzuckerspiegel, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut - Schlafstörungen - Zittern, Kopfschmerzen - erhöhter Blutdruck - anormale Leberfunktionstests - Durchfall, Übelkeit - Nierenbeschwerden.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer mer enn 1 av 10 personer): - Økt blodsukker, diabetes mellitus, økt kaliumnivå i blodet - Søvnproblemer - Skjelving, hodepine
German: Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med mindre legen gir beskjed om det.
German: Da die Nierenfunktion keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tacrolimus ausübt, kann davon ausgegangen werden (siehe Abschnitt 5.2), dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Siden farmakokinetikken til takrolimus ikke påvirkes av nyrefunksjonen (se pkt.
German: - Der Wirkstoff ist: Tacrolimus.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er takrolimus.
German: Danazol - Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden (z. B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil) - Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) - Arzneimittel, sogenannte „Statine", die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und
Norwegian Bokmål: nikardipin, diltiazem og verapamil) - antiarytmiske stoffer (f.eks. amiodaron) som brukes til å kontrollere arytmi (ujevn hjerterytme)
German: Envarsus 4 mg Retardtabletten Tacrolimus
Norwegian Bokmål: Envarsus 4 mg depottabletter tacrolimus
German: Das in dem Folienbeutel enthaltene Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemidlet som ligger i foliepakningen.
German: Envarsus 0,75 mg Retardtabletten
Norwegian Bokmål: Envarsus 0,75 mg depottabletter
German: Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, muss er anschließend regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.
Norwegian Bokmål: Deretter vil legen ta regelmessige blodprøver for å bestemme riktig dose og for å justere dosen fra tid til annen.
German: • Auf Anforderung der EMEA.
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra EMEA.
German: Viele können sich völlig gesund fühlen.
Norwegian Bokmål: Mange føler seg helt normale.
German: Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk behandling.
German: Metabolismus und Elimination
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminering
German: Es wird empfohlen, dass Sie die Tabletten mit etwas Wasser einnehmen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar tablettene sammen med litt vann.
German: Die mittlere Halbwertszeit beträgt etwa 40 Stunden (Bereich von 34-41 Stunden).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid er ca. 40 timer (intervall 34-41 timer).
German: Es ist wichtig, dass Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du snakker med legen din umiddelbart dersom du tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Diese Kombinationen wurden gut vertragen.
Norwegian Bokmål: Disse kombinasjonene ble godt tolerert.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
German: 85 bis 90% des maximalen blutdrucksenkenden Effekts wurden nach 2 Wochen beobachtet.
Norwegian Bokmål: 85 til 90 % av den maksimale blodtrykkssenkende effekten ble observert etter 2 uker.
German: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Norwegian Bokmål: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
German: Die klinische Relevanz dieser Reduktion ist jedoch unbekannt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne reduksjonen er imidlertid ukjent.
German: West Sussex, RH12 5AB Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: West Sussex, RH12 5AB Storbritannia
German: Es wurde kein karzinogenes Potenzial festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke avdekket noe karsinogent potensiale.
German: Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems.
Norwegian Bokmål: Personer som har høyt blodtrykk vil ofte ikke merke noen symptomer på problemet.
German: Zur Überdosierung beim Menschen liegen nur begrenzte Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrensede data tilgjengelig vedrørende overdosering hos mennesker.
German: Die Anwendung von Enviage bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Enviage hos barn og ungdom anbefales ikke.
German: Enviage wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Enviage er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nierenprobleme.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Nyreproblemer.
German: Mechanismen, die für die Abweichung von der Linearität verantwortlich sind, wurden nicht identifiziert.
Norwegian Bokmål: Mekanismene som er ansvarlig for avvik fra linearitet er ikke klarlagt.
German: Fälle von Angioödemen wurden auch nach Markteinführung berichtet (Häufigkeit nicht bekannt).
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller av angioødem etter markedsføring (ikke kjent hyppighet).
German: Etwa 1,4% der oralen Gesamtdosis werden metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Ca. 1,4 % av total oral dose metaboliseres.
German: Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.
Norwegian Bokmål: Ved å senke blodtrykket til normalt nivå reduseres risikoen for å utvikle disse sykdommene.
German: Aliskiren sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III - IV) angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Aliskiren bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] funksjonell klasse III-IV).
German: BLISTERPACKUNG (KALENDERPACKUNG)
Norwegian Bokmål: BLISTER BLISTER (KALENDERPAKNING)
German: Risko-Management-Plan
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan
German: Es wurden keine Wechselwirkungen festgestellt.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner har blitt identifisert.
German: Enviage wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
Norwegian Bokmål: Enviage har blitt undersøkt hos 1864 pasienter fra 65 år og eldre, og hos 426 pasienter fra 75 år og eldre.
German: Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien.
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og blodkarene.
German: Das karzinogene Potenzial wurde in einer 2-jährigen Studie an Ratten und einer 6-monatigen Studie an transgenen Mäusen untersucht.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble undersøkt i en 2-årig studie hos rotter og en 6-måneders studie hos transgene mus.
German: Aufgrund des Fehlens von Daten kann eine mögliche Wechselwirkung zwischen Grapefruitsaft und Aliskiren nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data kan ikke en potensiell risiko for interaksjon mellom grapefruktjuice og aliskiren utelukkes.
German: Kalium und kaliumsparende Diuretika
Norwegian Bokmål: Kalium og kaliumsparende diuretika
German: Entsprechend der CHMP-Richtlinie für Risiko-Management-Systeme für Humanarzneimittel, sollte der überarbeitete RMP zusammen mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report (PSUR)" eingereicht werden.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal en oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste Periodic Safety Update Report (PSUR).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Aliskiren beträgt etwa 2-3%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av aliskiren er ca. 2-3 %.
German: Aliskiren hemmt nicht die CYP450-Isoenzyme (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A).
Norwegian Bokmål: Aliskiren hemmer ikke CYP450-isoenzymer (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Aliskiren bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av aliskiren hos gravide kvinner.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre)
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (under 18 år)
German: Die unerwünschten Wirkungen (Tabelle 1) sind unter folgenden Überschriften entsprechend ihrer Häufigkeit geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1000); sehr selten (<1/10.000), einschließlich Einzelfälle.
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er benyttet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100, <1/10); mindre vanlige (≥1/1000, <1/100); sjeldne (≥1/10 000, <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), inkludert isolerte tilfeller.
German: Enviage sollte unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig behandling og nøye observasjon bør utføres inntil alle tegn og symptomer er fullstendig og vedvarende forsvunnet.
German: Die Unbedenklichkeit von Enviage wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Enviage har blitt undersøkt hos flere enn 7800 pasienter, deriblant flere enn 2300 som ble behandlet i mer enn 6 måneder, og flere enn 1200 som ble behandlet i mer enn 1 år.
German: Wechselwirkungen mit CYP450
Norwegian Bokmål: CYP450-interaksjoner
German: Enviage wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Norwegian Bokmål: Enviage ble utskilt i melk hos diende rotter.
German: Die klinische Relevanz einer Senkung des UACR in Abwesenheit eines Effekts auf den Blutdruck ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av reduksjon av UACR i fravær av en blodtrykkseffekt er ikke fastslått.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Renin-Inhibitor, ATC-Code: C09XA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Reninhemmer, ATC-kode: C09XA02
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern oder andere Vorsichtsmaßnahmen einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen: - Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan være nødt til å endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler dersom du bruker et av de følgende legemidlene: - legemidler som øker mengden av kalium i blodet ditt.
German: • Wenn neue Informationen bekannt werden, die die gegenwärtigen Aussagen zur Sicherheit, den
Norwegian Bokmål: • Når det fremkommer ny informasjon som kan påvirke den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen
German: Geschlecht, Gewicht und ethnische Zugehörigkeit haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Aliskiren.
Norwegian Bokmål: Kjønn, vekt og etnisk tilhørlighet har ingen klinisk relevant betydning for farmakokinetikken til aliskiren.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg for å oppnå best mulig resultat og redusere risikoen for bivirkninger.
German: Aliskiren-Dosen von bis zu 600 mg, also das Doppelte der höchsten empfohlenen therapeutischen Dosis, erwiesen sich in kontrollierten klinischen Studien als gut verträglich.
Norwegian Bokmål: Aliskirendoser opp til 600 mg, eller to ganger høyeste anbefalte terapeutiske dose, har vist seg å være godt tolerert i kontrollerte kliniske studier.
German: - während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate oder wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Norwegian Bokmål: - de siste 6 månedene av en graviditet, eller dersom du ammer, se avsnitt om "Graviditet og amming".
German: • Innerhalb von 60 Tagen wenn ein wichtiger Meilenstein (zur Pharmakovigilanz oder
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von Enviage reagieren.
Norwegian Bokmål: Før du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppmerksomhetskrevende aktiviteter må du være sikker på at du vet hvordan du reagerer på effekten av Enviage.
German: Deshalb ist bei diesen Patien n ten orsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hos disse pasientene.