FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Randomisierung wurde mittels PD-L1Expressionsstatus stratifiziert (≥ 5 % gegenüber ≤ 5 % Expression auf der Tumorzellmembran), BRAF-Status und M-Stadium gemäß der Einstufung des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Icelandic: PD-L1 tjáningu (≥ 5% miðað við < 5% tjáningu æxlisfrumuhimnu), BRAF stöðu og M stöðu samkvæmt stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer).
German: Veränderungen von Untersuchungsergebnissen OPDIVO alleine oder in Kombination mit Ipilimumab kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern.
Icelandic: OPDIVO eingöngu eða ásamt ipilimumabi getur valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn hefur látið gera m.a.:
German: Der Einschluss von Patienten erfolgte unabhängig von ihrem Tumor-PD-L1-Status oder ihrem humanen Papilloma-Virus (HPV)-Status.
Icelandic: Sjúklingar voru skráðir í rannsóknina óháð PD-L1 stöðu æxlis eða smits með HPV-veiru (human papilloma virus).
German: Die Behandlung mit OPDIVO, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab, sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen besteht oder bis die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wird.
Icelandic: Meðferð með OPDIVO, annaðhvort sem einlyfjameðferð eða ásamt ipilimumabi, á að halda áfram meðan klínískur ávinningur er fyrir hendi eða þar til sjúklingurinn þolir meðferðina ekki lengur.
German: Wenn Symptome oder Anzeichen für SJS oder TEN auftreten, sollte die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab abgesetzt und der Patient in eine spezialisierte Abteilung zur Beurteilung und Behandlung überwiesen werden.
Icelandic: Ef einkenni SJS eða TEN koma fram, skal hætta meðferð með nivolumabi eða nivolumabi í samsetningu með ipilimumabi og senda sjúklinginn á sérhæfða deild til mats og meðferðar.
German: Todesfälle wurden in abgeschlossenen oder laufenden klinischen Studien berichtet b
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik í klínískum rannsóknum sem er lokið eða sem standa yfir b
German: 56 (56 %) M 44 (44 %) W
Icelandic: 56 (56%) M 44 (44%) F
German: Alle Patienten hatten entweder eine Progression, wurden zensiert oder konnten nicht mehr nachbeobachtet werden
Icelandic: Sjúklingum hafði annaðhvort versnað, voru ekki taldir með (censored) eða fundust ekki við eftirfylgni
German: Tumorbeurteilungen wurden gemäß der "Response Evaluation Criteria in Solid Tumours" (RECIST), Version 1.1, zum ersten Mal 9 Wochen nach Randomisierung und dann im ersten Jahr alle 6 Wochen und anschließend alle 12 Wochen durchgeführt.
Icelandic: RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), útgáfa 1.1, var gert 9 vikum eftir slembiröðun og haldið áfram á 6 vikna fresti fyrsta árið og síðan á 12 vikna fresti.
German: Bei älteren Patienten (≥65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2).
German: Die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab sollte bei Hautausschlag Grad 3 aufgeschoben und bei Hautausschlag Grad 4 abgesetzt werden.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi eða nivolumabi ásamt ipilimumabi á að fresta við 3. stigs útbrot og hætta við 4. stigs útbrot.
German: Anwendung von OPDIVO zusammen mit anderen Arzneimitteln Bevor Sie OPDIVO anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Immunsystem unterdrücken, wie z.B. Corticosteroide, da diese Arzneimittel die Wirkung von OPDIVO beeinflussen können.
Icelandic: Áður en þú færð OPDIVO skaltu láta lækninn vita ef þú notar lyf sem bæla ónæmiskerfið, eins og barkstera, þar sem þau lyf geta truflað áhrif OPDIVO.
German: In der Nivolumab Gruppe waren zwei Patienten mit vollständigem Ansprechen und sieben mit teilweisem Ansprechen, die eine PD-L1-Tumorexpression von <1 % hatten.
Icelandic: Í hópnum sem fékk nivolumab voru tveir sjúklingar með algera svörun og sjö sjúklingar með hlutasvörun PD-L1 tjáningu æxlis < 1%.
German: Faktoren, die in Verbindung mit frühen Todesfällen stehen, waren schlechtere prognostische Merkmale und/oder ein aggressiverer Krankheitsverlauf in Kombination mit niedriger oder fehlender Tumor-PD-L1-Expression (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Þættir sem tengdust snemmkomnum dauðsföllum voru lakari horfur og/eða ágengari sjúkdómur í tengslum við litla eða enga PD-L1 tjáningu æxlis (sjá kafla 5.1).
German: In einer Post-hoc-Analyse der 80 Patienten der Kohorte B der Studie CA209205 haben 37 Patienten nicht auf die vorherige Brentuximab Vedotin Behandlung angesprochen.
Icelandic: á 80 sjúklingum úr hópi B í CA209205, svöruðu 37 ekki fyrri brentuximabvedotin meðferð.
German: Die Ausgangsmerkmale waren in den Gruppen etwa gleich, mit Ausnahme des Anteils von Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte (19 % in der Nivolumab-Gruppe und 13 % in der Chemotherapiegruppe) und Patienten mit einem LDH oberhalb des Normwertes zu Studienbeginn (51 % bzw. 35 %).
Icelandic: Jafnvægi var á einkennum á milli hópanna við upphaf fyrir utan hlutfall sjúklinga sem voru með meinvörp í heila (19% í nivolumab hópnum og 13% í krabbameinslyfjahópnum) og sjúklinga með LDH hærri en eðlileg efri mörk við upphaf (51% í nivolumab hópnum og 35% í krabbameinslyfjahópnum).
German: Von den 306 vorbehandelten Patienten, die in die Studie eingeschlossen wurden, hatten 107 ein Melanom und erhielten maximal 2 Jahre lang Nivolumab in einer Dosierung von 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg oder 10 mg/kg.
Icelandic: Af þeim 306 sjúklingum í rannsókninni sem höfðu áður fengið meðferð voru 107 með sortuæxli og fengu nivolumab í skömmtunum 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg eða 10 mg/kg í að hámarki í 2 ár.
German: Was ist OPDIVO und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um OPDIVO og við hverju það er notað
German: Die Ergebnisse des rezidivfreien Überlebens (RFS) sind in Tabelle 13 und Abbildung 7 (alle randomisierten Populationen) dargestellt.
Icelandic: Niðurstöður lifunar án endurkomu sjúkdóms eru sýndar í töflu 13 og mynd 7 (allt slembað þýði).
German: Ergebnisse einer explorativen post-hoc-Analyse zeigen, dass bei Patienten mit einer niedrigen (z.B. <1 %) oder fehlender Tumor-PD-L1-Expression andere Patienten-Charakteristika (z.B. Lebermetastasen, viszerale Metastasen, anfängliches Hämoglobin <10g/dl und ECOG-PerformanceStatus = 1) das klinische Ergebnis beeinflussen können.
Icelandic: Niðurstöður úr tilraunagreiningu sem gerð var eftir á bendir til að sjúklingar með litla (t.d. <1%) eða enga PD-L1 tjáningu í æxli, önnur einkenni hjá sjúklingi (t.d. meinvörp í lifur, meinvörp í innyflum, upphafsgildi hemóglobíns <10g/dl og ECOG færnistaða = 1) geti átt þátt í klínískri niðurstöðu.
German: 49 Responder (47,6 %) zeigten ein anhaltendes Ansprechen über eine Dauer von 0,0-27,6+ Monaten.
Icelandic: Hjá 49 (47,6%) þeirra sem svöruðu meðferð hélst svörun áfram í 0,0-27,6+ mánuði.
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Hautausschlag 26,4 % (680/2578).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð var tíðni útbrota 26,4% (680/2.578).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitratdihydrat, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „OPDIVO enthält Natrium"), Mannitol (E421), Diethylentriaminpentaessigsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat díhýdrat, natríumklóríð (sjá kafla 2 „OPDIVO inniheldur natríum"), mannitól (E421), pentetsýra, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
German: Die Untersuchungen zur Verwendbarkeit von Biomarkern für die Einschätzung der Wirksamkeit von Nivolumab und/oder Nivolumab + Ipilimumab Kombinationstherapie sind fortzuführen, insbesondere: 1.
Icelandic: 3. Rannsaka frekar gildi merkiefna (biomarkers) til að segja fyrir um verkun nivolumabs og/eða nivolumabs + ipilimumabs samsettrar meðferðar, einkum:
German: (95,92 % CI) p-Wertb
Icelandic: (95,92% CI) p-gildib
German: Hoher Blutdruck (Hypertonie)
Icelandic: Hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)
German: Mit den verfügbaren Sicherheitsdaten waren diese CLAbweichungen klinisch nicht bedeutsam.
Icelandic: Þar sem upplýsingar um öryggi liggja fyrir skiptir þessi lækkun á úthreinsun ekki máli klínískt.
German: • Patienten mit vorheriger Autoimmunerkrankung und jeder Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Corticosteroiden (≥ 10 mg Prednison oder äquivalent täglich) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert,
Icelandic: sjúklingar sem hafa verið með sjálfsnæmissjúkdóm og sjúkdóm sem krefst altækrar meðferðar annaðhvort með barksterum (≥ 10 mg á dag af prednisóni eða jafngildi þess) eða öðrum ónæmisbælandi lyfjum,
German: Minimale Nachbeobachtungszeit: 10,6 Monate
Icelandic: 10,6 mánuðir
German: Es wurden bei allen behandelten Patienten keine neuen Sicherheitssignale identifiziert und das Gesamtsicherheitsprofil von Nivolumab war über die Subgruppen vergleichbar.
Icelandic: Engar vísbendingar um nýjar aukaverkanir komu fram hjá þeim sjúklingum sem fengu meðferð og heildaröryggi nivolumabs var svipað hjá undirhópunum.
German: Die anderen Nachkommen der mit Nivolumab behandelten Weibchen überlebten bis zur geplanten Termination ohne mit der Behandlung in Zusammenhang stehende klinische Symptome, Abweichungen von der normalen Entwicklung, Auswirkung auf das Organgewicht oder makro- oder mikroskopische pathologische Veränderungen.
Icelandic: Hin afkvæmi kvendýranna sem fengu nivolumab lifðu fram að áætluðum meðgöngulokum án meðferðartengdra klínískra einkenna, breytinga á eðlilegum þroska, áhrifa á líffæraþyngd, stórra eða sýnilegra og smásærra meinafræðilegra breytinga.
German: OPDIVO enthält Natrium
Icelandic: OPDIVO inniheldur natríum
German: Die primäre Population zur Untersuchung der Wirksamkeit bestand aus Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil mit mindestens 1 oder mehr von 6 prognostischen Risikofaktoren nach den International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)-Kriterien (weniger als ein Jahr seit dem Zeitpunkt der initialen Nierenzellkarzinom-Diagnose bis zur Randomisierung, Karnofsky-Performance-Status <80 %, Hämoglobin geringer als die untere Normgrenze, korrigierter Calciumwert größer als 10 mg/dl, Anzahl der Blutplättchen größer als die obere Normgrenze und absolute Anzahl an Neutrophilen größer als die obere Normgrenze).
Icelandic: Aðalendapunktur tók til sjúklinga með meðalalvarlegan/alvarlegan sjúkdóm með a.m.k. 1 eða fleiri af 6 áhættuþáttum með forspárgildi samkvæmt skilmerkjum IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium) (innan við ár frá greiningu nýrnafrumukrabbameins fram að slembiröðun, KPS skor <80%, hemóglobín undir eðlilegum lægri mörkum, leiðrétt kalsíumgildi hærri en 10 mg/dl, fjöldi blóðflagna yfir eðlilegum efri mörkum og heildarfjöldi daufkyrninga yfir eðlilegum efri mörkum).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig verminderter Appetit verminderter Appetit
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar minnkuð matarlyst minnkuð matarlyst
German: Die Mehrheit der Patienten war weiß (93 %) und männlich (76 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru hvítir (93%) og karlar (76%).
German: Ihr Arzt wird Ihnen OPDIVO so lange verabreichen, wie Sie davon profitieren, oder bis Sie die Behandlung nicht mehr vertragen.
Icelandic: Læknirinn heldur áfram að gefa þér OPDIVO eins lengi og það er til góðs eða þar til meðferðin þolist ekki lengur.
German: Die verordnete Dosis für den Patienten beträgt 240 mg oder 480 mg unabhängig vom Körpergewicht jedoch in Abhängigkeit von der Indikation.
Icelandic: Ávísaður skammtur fyrir sjúklinginn er 240 mg eða 480 mg án tillits til líkamsþyngdar, það fer eftir ábendingu.
German: Basierend auf dem Modelling der Dosis-Exposition im Zusammenhang mit Wirksamkeit und Sicherheit konnten keine klinisch signifikanten Unterschiede in Wirksamkeit und Sicherheit zwischen einer Nivolumab-Dosis von 240 mg alle 2 Wochen oder 3 mg/kg alle 2 Wochen festgestellt werden.
Icelandic: Samkvæmt líkani fyrir tengsl skammta/útsetningar og verkunar og öryggis er enginn klínískt marktækur munur á verkun og öryggi nivolumab 240 mg á 2 vikna fresti og 3 mg/kg á 2 vikna fresti.
German: 61 % der Patienten hatten bei Studienbeginn einen Krankheitsstatus von M1c.
Icelandic: Sextíu og eitt % sjúklinganna var með sjúkdóm á M1c stigi við upphaf rannsóknarinnar.
German: • Anleitung zur Behandlung der Nebenwirkungen
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð aukaverkana
German: Ausgabe der AJCCKlassifikation entspricht dies Patienten mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasen.
Icelandic: AJCC 8. útgáfu samsvarar það sjúklingum með krabbameinsfrumur í eitlum eða með meinvörp.
German: Die mediane Ansprechdauer betrug 13,2 Monate (95 % CI: 8,2; NE)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar svörunar var 13,2 mánuðir (95% CI: 8,2, NE)
German: Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab angewendet wird, erhalten Sie bei den ersten 4 Anwendungen alle 3 Wochen eine 30-minütige Infusion (Kombinationsphase).
Icelandic: Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi færðu innrennsli á 30 mínútum á þriggja vikna fresti fyrstu 4 skammtana (samsettur fasi).
German: Nivolumab wurde bei Patienten mit mäßig (Gesamtbilirubin >1,5 × bis 3 × ULN und beliebige AST) oder schwer eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin >3 × ULN und beliebige AST) nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Nivolumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalskerta (heildarbilirúbín > 1,5 × til 3 × eðlileg efri mörk og öll ASAT hækkun) og verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín > 3 × eðlileg efri mörk og öll ASAT hækkun (sjá kafla 4.2).
German: Weitergehende Untersuchungen der Eignung anderer Biomarker außer dem PD-L1-Expressionsstatus auf Tumorzellmembranlevel durch IHC (z.B. andere genomisch basierte Methoden/Assays und damit verbundene Grenzwerte, die sich als empfindlicher und spezifischer erweisen könnten, um das Ansprechen auf eine Behandlung voraussagen zu können, basierend auf PD-L1, PD-L2, tumorinfiltrierenden Lymphozyten mit Messung der CD8+T-Dichte, RNA-Signatur, Expression von Komponenten Antigenpräsentierender Strukturen und/oder Inhibitions-CheckpointRezeptor/Liganden innerhalb des Tumors, etc.) zur Voraussage einer Wirksamkeit der Nivolumab + Ipilimumab Kombinationstherapie im Rahmen der Melanom-Studien CA209038, CA209067 oder CA209069.
Icelandic: PD-L1 tjáningar í æxlisfrumuhimnu með mótefnalitun (t.d. aðrar aðferðir byggðar á rannsóknum á erfðemengi/greiningar og tengd markgildi sem gætu reynst næmari og sérhæfðari í að segja fyrir um svörun við meðferð sem byggist á PD-L1, PD-L2, eitilfrumum í æxli með mælingu á CD8+T þéttni, RNA einkenni (signature), tjáning þátta í complexum með mótefnavaka og/eða öðrum hamlandi gátstaða (checkpoint) viðtökum/bindlum innan æxlis, o.fl.) sem segir fyrir um verkun nivolumabs + ipilimumabs samsettrar meðferðar í rannsóknum á sortuæxli CA209038, CA209067 eða CA209069.
German: Das primäre Wirksamkeitskriterium war das rezidivfreie Überleben (RFS).
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án endurkomu sjúkdóms (RFS).
German: Zum Zeitpunkt der Analyse betrug das Hazard Ratio 0,66 (99,8 % CI 0,48-0,91) mit 166/425 Ereignissen im Kombinations-Arm und 209/422 Ereignissen im Sunitinib-Arm.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð var áhættuhlutfall 0,66; (99,8% CI 0,48-0,91) með 166/425 tilvik í hópnum sem fékk samsetta meðferð og 209/422 tilvik í sunitinib hópnum.
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (73 %) und kaukasisch (87 %) und 31 % bzw. 69 % der Patienten hatten einen AusgangsKPS von 70 bis 80 % bzw. 90 bis 100 %.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna voru karlar (73%) og hvítir (87%), 31% voru með upphafs KPS skor 70 til 80% og 69% með 90 til 100%.
German: Progressionsfreies Überleben Ereignisse (%)
Icelandic: Lifun án sjúkdómsversnunar Tilvik (%)
German: • Grad 2 oder 3 Nebenwirkungen, die trotz Behandlung persistieren.
Icelandic: Þrálát 2. stigs eða 3. stigs aukaverkanir, þrátt fyrir meðhöndlun.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit der 49 Patienten ab der anschließenden allogenen HSZT betrug 5,6 Monate (Spanne: 0-19 Monate).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni frá síðari ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma hjá sjúklingunum 49 var 5,6 mánuðir (á bilinu: 0-19 mánuðir).
German: Vergleichbar zur Gesamtpopulation war die mediane Dauer des Ansprechens bei Nivolumab vs. Docetaxel sowohl für Patienten ohne PD-L1-Expression erhöht (18,3 Monate vs. 5,6 Monate) als auch für Patienten mit PD-L1-Expression (16,0 Monate vs. 5,6 Monate).
Icelandic: Sambærilegt og fyrir heildarþýðið var miðgildi fyrir lengd svörunar meiri fyrir nivolumab samanborið við docetaxel hjá einstaklingum með enga PD-L1 tjáningu (18,3 mánuðir á móti 5,6 mánuðum) og hjá einstaklingum með PD-L1 tjáningu (16,0 mánuðir á móti 5,6 mánuðum).
German: Hazard-Ratio 99,79 % CI 95 % CI p-Wert
Icelandic: 99,79% CI 95% CI
German: Polyolefin-Behältern
Icelandic: Polyolefin ílát
German: Die Lebensqualität (Quality of life = QoL) mit Nivolumab blieb während der Behandlung stabil und nahe bei den Ausgangswerten, wie anhand valider und verlässlicher Skalen wie der QLQ-C30 Skala der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (European Organization for Research and Treatment of Cancer = EORTC) und dem EQ-5D Utility Index und der Visuellen Analogskala (VAS) gezeigt werden konnte.
Icelandic: Lífsgæði m.t.t. nivolumabs héldust stöðug og nálægt upphafsgildum meðan á meðferðinni stóð metið samkvæmt gildum og öruggum kvörðum eins og EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer), QLQ-C30 og EQ-5D kvarða og VAS (visual analog scale).
German: Ein zu schnelles Ausschleichen kann zur Verschlechterung oder Wiederauftreten der Nebenwirkung führen.
Icelandic: Ef meðferð er hætt snögglega getur aukaverkun versnað eða komið aftur.
German: Chemotherapie (n = 47)
Icelandic: krabbameinslyfjameðferð (n = 47)
German: Adjuvante oder neoadjuvante Vortherapie war erlaubt, wenn diese mindestens 6 Wochen vor Einschluss in die Studie abgeschlossen worden war.
Icelandic: Fyrri viðbótar - eða undirbúningsmeðferð var leyfð ef henni var lokið a.m.k. 6 vikum fyrir slembival.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen für Komplikationen hin überwachen, wenn Sie eine allogene Stammzelltransplantation erhalten.
Icelandic: Læknirinn fylgist með þér með tilliti til einkenna fylgikvilla tengda ósamgena stofnfrumuígræðslu.
German: Grad 4 Hypothyreose Grad 4 Hyperthyreose Grad 4 Hypophysitis Grad 3 oder 4 Nebenniereninsuffizienz Grad 4 Diabetes
Icelandic: 4. stigs vanstarfsemi skjaldkirtils 4. stigs ofstarfsemi skjaldkirtils 4. stigs bólga í heiladingli 3. eða 4. stigs nýrnahettubilun 4. stigs sykursýki
German: Überführen Sie das Konzentrat in eine sterile entlüftete Glasflasche oder einen Beutel zur intravenösen Gabe (PVC oder Polyolefin).
Icelandic: Færið þykknið í sæfða, lofttæmda glerflösku eða ílát fyrir lyf til notkunar í bláæð (PVC eða polyolefin).
German: • 6 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab, wenn 480 mg alle 4 Wochen gegeben werden.
Icelandic: 6 vikum eftir síðasta skammt af nivolumabi ásamt ipilimumabi ef gefin eru 480 mg á 4 vikna fresti.
German: Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab muss bei jeder schweren wiederauftretenden immunvermittelten Nebenwirkung und bei jeder lebensbedrohlichen immunvermittelten Nebenwirkung dauerhaft abgesetzt werden.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi eða nivolumabi ásamt ipilimumabi verður að hætta fyrir fullt og allt ef alvarleg ónæmistengd aukaverkun kemur aftur fram og við allar lífshættulegar ónæmistengdar aukaverkanir.
German: Patienten mit leichter oder mäßiger Infusionsreaktion können Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab unter engmaschiger Überwachung und dem Einsatz von Prämedikation gemäß lokalen Behandlungsrichtlinien zur Prophylaxe von infusionsbedingten Reaktionen erhalten.
Icelandic: Sjúklingum með væg eða meðalalvarleg innrennslisviðbrögð má gefa nivolumab eða nivolumab ásamt ipilimumabi að viðhöfðu nánu eftirliti og gefa fyrirbyggjandi lyfjagjöf samkvæmt gildandi leiðbeiningum um forvarnir við innrennslisviðbrögðum.
German: Zusätzlich wurde die Verbesserung der Symptome und der allgemeine Gesundheitszustand anhand des durchschnittlichen Symptombelastungsindex des „Lung Cancer Symptom Score (LCSS)" bzw. mit der „EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS)" bewertet.
Icelandic: Að auki var bæting einkenna metin og til þess notaður einkennakvarði lungnakrabbameins meðaltalskvarði einkennabyrði (Lung Cancer Symptom Score (LCSS) average symptom burden index) og almennt heilsufarsástand var metið samkvæmt EQ-5D-Visual Analogue Scale (mælitæki til að mæla heilsutengd lífsgæði).
German: Die Häufigkeitsangabe basiert auf der Exposition innerhalb des gesamten Programms.
Icelandic: Tíðnin byggist á útsetningu í öllum rannsóknunum.
German: Die Behandlung dieser 37 Patienten mit Nivolumab resultierte in einer objektiven Ansprechrate (ORR) von 59,5 % (22/37).
Icelandic: Af þessum 37 sjúklingum, leiddi meðferð með nivolumabi til 59,5% svörunartíðni (22/37).
German: Da viele Arzneimittel, einschließlich Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist ein Risiko für Neugeborene/ Kleinkinder nicht auszuschließen.
Icelandic: Þar sem mörg lyf þ. á m. mótefni geta skilist í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka hættu fyrir fyrir börn sem eru á brjósti.
German: Die Mehrheit der Patienten war weiß (86 %) und männlich (78 %).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru hvítir (86%) og karlar (78%).
German: Abstoßung eines soliden Organtransplantats.
Icelandic: Höfnun eftir flutning fastalíffæris (solid organ transplant rejection).
German: Unter den 382 Patienten in dieser Gruppe, die die Behandlung in der Monotherapiephase fortsetzten, trat bei 144 (38 %) mindestens eine Nebenwirkung von Grad 3 oder 4 während der Monotherapiephase auf.
Icelandic: Hjá 382 sjúklingum í þessum hóp sem héldu meðferð áfram í einlyfjafasa kom a.m.k. ein 3. eða 4. stigs aukaverkun fram meðan á einlyfjafasanum stóð hjá 144 (38%).
German: Mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 11,4 Monaten zeigte die Studie eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens für Patienten, die auf Nivolumab randomisiert waren, im Vergleich zu Patienten, die auf Therapie nach Wahl des Prüfarztes randomisiert waren.
Icelandic: Með lágmarkseftirfylgni 11,4 mánuðir sýndi rannsóknin tölfræðilega marktæka framför á heildarlifun hjá sjúklingum sem slembiraðað var á nivolumab borið saman við val rannsóknarlæknis.
German: Die verordnete Dosis für den Patienten ist 240 mg oder 480 mg unabhängig vom Körpergewicht jedoch in Abhängigkeit von der Indikation (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ávísaður skammtur fyrir sjúklinginn er 240 mg eða 480 mg án tillits til líkamsþyngdar, háð ábendingu (sjá kafla 4.2).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver ofangreindra aukaverkana kemur fram.
German: Hazard Ratio 96,85 % CI p-Wert
Icelandic: Áhættuhlutfall 96,85% CI p-gildi
German: Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt), die bei Nivolumab alleine und/oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab berichtet wurden, beinhalten:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá (tíðni ekki þekkt) með nivolumabi eingöngu og/eða nivolumabi ásamt ipilimumabi eru m.a.:
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen war leicht bis mäßig (Grad 1 oder 2).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar til meðalalvarlegar (1. eða 2. stigs).
German: Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der gesamten Behandlungsdauer bei sich tragen.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa sjúklingakortið meðferðis á meðan á meðferð stendur.
German: PVC-Behältern
Icelandic: PVC ílát
German: Die durchschnittliche Behandlungszeit betrug bei den mit Nivolumab behandelten Patienten 5,5 Monate (Spanne: 0- 29,6+ Monate) und 3,7 Monate (Spanne: 6 Tage-25,7+ Monate) bei den mit Everolimus behandelten Patienten.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 5,5 mánuðir (á bilinu: 0-29,6+ mánuðir) hjá sjúklingum sem fengu nivolumab og var 3,7 mánuðir (á bilinu: 6 dagar-25,7+ mánuðir) hjá sjúklingum sem fengu evrolimus.
German: Nur zur Einmalanwendung.
Icelandic: Einungis einnota.