FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dospělí příjemci transplantátu alogenních krvetvorných kmenových buněk séropozitivní na CMV [R+] K vyhodnocení profylaxe pomocí letermoviru jako preventivní strategie při infekci nebo onemocnění CMV byla účinnost letermoviru hodnocena v multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 (P001) u dospělých CMV séropozitivních příjemců [R +] podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Slovenian: Odrasli, CMV-seropozitivni prejemniki [R+] alogenske presaditve krvotvornih matičnih celic Pri vrednotenju profilakse z letermovirjem za preprečevanje CMV-okužbe ali CMV-bolezni so učinkovitost letermovirja vrednotili v multicentričnem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju 3. faze (P001) pri odraslih, CMV-seropozitivnih prejemnikih [R+] alogenske HSCT.
Czech: *Tato tabulka neposkytuje úplný výčet.
Slovenian: *Preglednica ne vključuje vseh možnih interakcij.
Czech: ↓ fenytoin
Slovenian: ↓ fenitoin
Czech: Rozsah indukčního účinku závisí na cestě podání letermoviru a na tom, zda se současně podává s cyklosporinem.
Slovenian: Obseg indukcijskega učinka je odvisen od poti uporabe letermovirja in od tega ali je bil sočasno uporabljen ciklosporin.
Czech: To proto, že není známo, zda se přípravek PREVYMIS nedostává do mateřského mléka a zda se tak nedostane k Vašemu dítěti.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo PREVYMIS izloča v materino mleko in se tako prenese na dojenčka.
Czech: • chinidin - na abnormální srdeční rytmus
Slovenian: • kinidin - uporablja se pri motnjah srčnega ritma
Czech: Většinu látek v plasmě, které nějak souvisejí s letermovirem v plasmě tvoří nezměněná mateřská látka (96,6 %).
Slovenian: Glavna z letermovirjem povezana komponenta v plazmi je nespremenjena učinkovina (96,6 %).
Czech: V prvních dvou týdnech po nasazení nebo vysazení letermoviru i po změně cesty podávání letermoviru se doporučuje časté monitorování koncentrace glukózy.
Slovenian: Prva 2 tedna po začetku ali koncu uporabe letermovirja, pa tudi pri spremembi poti uporabe letermovirja, se priporoča pogosto spremljanje koncentracije glukoze.
Czech: • daptomycin
Slovenian: • daptomicin
Czech: Méně časté bolest břicha
Slovenian: Občasni bolečina v trebuhu
Czech: Očekává se: ↑ glyburid
Slovenian: Pričakovano: ↑ gliburid
Czech: AUC volného letermoviru byla v porovnání se zdravými subjekty u subjektů se středně závažnou (Child-Pughova třída B [CP-B], skóre 7-9) a závažnou (Child-Pughova třída C [CP-C], skóre 10-15) poruchou funkce jater přibližně 81 % a 4krát vyšší.
Slovenian: Vrednost AUC nevezanega letermovirja je bila pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B [CP-B], ocena 7-9) za približno 81 % večja, pri preiskovancih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C [CPC], ocena 10-15) pa za 4-krat večja kot pri zdravih preiskovancih.
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté hypersenzitivita
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni preobčutljivost
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří jsou na dialýze, nebo bez ní nelze stanovit žádné doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: Za bolnike s končno ledvično odpovedjo (ESRD - End Stage Renal Disease) na dializi ali brez nje priporočil za odmerjanje ne moremo podati.
Czech: Po vstupu do buněk je letermovir glukuronidován prostřednictvím UGT1A1 a 3.
Slovenian: Po vnosu se letermovir glukuronidira s pomočjo UGT1A1 in 3.
Czech: Jedna 480mg potahovaná tableta obsahuje 6,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Slovenian: Ena 480 mg filmsko obložena tableta vsebuje 6,4 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: U opic, kterým se podával letermovir, nebyly na základě histopatologického vyšetření, měření velikosti varlat, analýzy hormonů v krvi (folikuly stimulující hormon, inhibin B a testosteron) a vyšetření spermatu (počty, motilita a morfologie spermií) při systémových expozicích přibližně 2násobných oproti AUC u lidí při doporučené humánní dávce pozorovány žádné důkazy testikulární toxicity.
Slovenian: Pri opicah, ki so prejemale letermovir, pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila na osnovi AUC približno 2-krat večja od izpostavljenosti človeka pri uporabi priporočenega odmerka za človeka, na osnovi histopatološkega vrednotenja, meritve velikosti mod, analize hormonov v krvi (folikle stimulirajoči hormon, inhibin B in testosteron) in vrednotenja sperme (število semenčic, gibljivost in morfologija) niso ugotovili znakov toksičnosti za moda.
Czech: (indukce P-gp)
Slovenian: (indukcija P-gp)
Czech: Tyto změny expozice letermoviru v důsledku středně těžké nebo těžké poruchy funkce ledvin se nepovažují za klinicky relevantní.
Slovenian: Spremembe izpostavljenosti letermovirju zaradi zmerne ali hude okvare ledvic ne veljajo za klinično pomembne.
Czech: - Příklady léčivých přípravků, které jsou metabolizovány CYP2B6, zahrnují bupropion.
Slovenian: - Primer zdravila, ki se presnavlja s CYP2B6, je: bupropion.
Czech: Viz také obecné informace o indukci uvedené výše, které se týkají časového průběhu interakce.
Slovenian: Glede časovnega poteka interakcije glejte tudi splošne informacije o indukciji, navedene zgoraj.
Czech: Jedna 240mg potahovaná tableta obsahuje 4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Slovenian: Ena 240 mg filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: • Pokud jste zmeškal(a) návštěvu lékaře, kde Vám měl být podán přípravek PREVYMIS, ihned se obraťte na svého lékaře ohledně nového termínu návštěvy.
Slovenian: • Če ste pozabili na dogovorjeni termin za prejem zdravila PREVYMIS, nemudoma pokličite zdravnika in se dogovorite za nov termin.
Czech: Co přípravek PREVYMIS obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo PREVYMIS
Czech: Během prvních dvou týdnů po nasazení a vysazení letermoviru, i po změně cesty podávání letermoviru, se obecně doporučuje častější monitorování hladin cyklosporinu, takrolimu a sirolimu (viz bod 4.5).
Slovenian: Na splošno je prva dva tedna po začetku ali koncu zdravljenja z letermovirjem pa tudi po spremembi poti uporabe letermovirja priporočljivo pogostejše spremljanje ciklosporina, takrolimusa in sirolimusa (glejte poglavje 4.5).
Czech: CYP2C9 je pravděpodobně rovněž indukován.
Slovenian: Verjetno gre tudi za indukcijo CYP2C9.
Czech: S předávkováním přípravku PREVYMIS u lidí nejsou žádné zkušenosti.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila PREVYMIS pri človeku ni.
Czech: Léčivé přípravky transportované OATP1B1/3
Slovenian: Zdravila, ki se prenašajo z OATP1B1/3
Czech: Přípravek PREVYMIS je indikován k profylaxi reaktivace a rozvoji onemocnění způsobené cytomegalovirem (CMV) u dospělých CMV séropozitivních příjemců [R+] podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je indicirano za preprečevanje reaktivacije okužbe s citomegalovirusom (CMV) in citomegalovirusne bolezni pri odraslih, CMV-seropozitivnih prejemnikih [R+] alogenske presaditve krvotvornih matičnih celic (HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplant).
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS s léčivými přípravky, které jsou inhibitory transportérů OATP1B1/3 může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím letermoviru.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS z zdravili, ki so zaviralci prenašalcev OATP1B1/3, se plazemske koncentracije letermovirja lahko povečajo.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS může vést ke klinicky relevantnímu zvýšení plasmatických koncentrací současně podávaných substrátů OATP1B1/3.
Slovenian: Pri uporabi zdravila PREVYMIS se lahko klinično pomembno povečajo plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati za OATP1B1/3.
Czech: Jak přípravek PREVYMIS vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek PREVYMIS 240 mg a 480 mg koncentrát pro infuzní roztok je čirá, bezbarvá kapalina.
Slovenian: Izgled zdravila PREVYMIS in vsebina pakiranja Zdravilo PREVYMIS 240 mg in 480 mg koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra brezbarvna tekočina.
Czech: Seznam kompatibilních léčivých přípravků, pokud jsou přípravek PREVYMIS a léčivé přípravky* připraveny v 0,9% chloridu sodném
Slovenian: Seznam kompatibilnih zdravil, če so zdravilo PREVYMIS in zdravila* pripravljeni v 0,9 % natrijevem kloridu
Czech: Přípravek PREVYMIS obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS vsebuje laktozo
Czech: Tablety se polykají celé společně s vodou.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo z malo vode.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 23 mg (1,0 mmol) sodíku na jednu 240mg injekční lahvičku, což odpovídá 1,15 % maximálního denního příjmu 2 g sodíku u dospělého dle doporučení WHO.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 23 mg (1,0 mmol) natrija na 240 mg vialo, kar ustreza 1,15 % s strani WHO priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija, ki je 2 g za odrasle.
Czech: • sodná sůl pantoprazolu
Slovenian: • natrijev pantoprazolat
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je fyzikálně nekompatibilní s amiodaronhydrochloridem, amfotericinem B (lipozomálním), aztreonamem, monohydrátem cefepimhydrochloridu, ciprofloxacinem, cyklosporinem, hydrochloridem diltiazemu, filgrastinem, gentamicinsulfátem, levofloxacinem, linezolidem, lorazepamem, hydrochloridem midazolamu, hydrochloridem mofetil-mykofenolátu, ondansetronem, palonosetronem.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje je fizikalno inkompatibilno z amiodaronijevim kloridom, amfotericinom B (liposomskim), aztreonamom, cefepimijevim kloridom, ciprofloksacinom, ciklosporinom, diltiazemijevim kloridom, filgrastimom, gentamicinijevim sulfatom, levofloksacinom, linezolidom, lorazepamom, midazolamijevim kloridom, mofetilmikofenolat kloridom, ondansetronom in palonosetronom.
Czech: O seznam léků, které se mohou navzájem ovlivňovat s přípravkem PREVYMIS, můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta lahko prosite za seznam zdravil, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom PREVYMIS.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok musí být před intravenózním podáním zředěn.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred intravensko uporabo razredčiti.
Czech: Tabulka 4: Hodnoty AUC letermoviru (ng•hod/ml) u příjemců HSCT Léčebný režim
Slovenian: Preglednica 4: Vrednosti AUC (ng•h/ml) letermovirja pri prejemnikih HSCT režim zdravljenja mediana (90 % napovedni interval)*
Czech: Karbamazepin nebo fenobarbital mohou snižovat plasmatické koncentrace letermoviru.
Slovenian: Karbamazepin ali fenobarbital lahko zmanjšata plazemske koncentracije letermovirja.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 240mg tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 240 mg tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: Nemyeloablativní (n=85, 37)
Slovenian: haploidentičen dajalec nemieloblativni (n = 85, 37)
Czech: Primární cílový parametr bezpečnosti pro klinicky významnou infekci CMV bylo ve studii P001 definováno jako výskyt hladiny CMV DNA v krvi, která vyžadovala preemptivní léčbu CMV, nebo výskyt onemocnění konečného orgánu vyvolaného CMV.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti klinično pomembne okužbe s CMV je bil v P001 opredeljen s pojavnostjo CMV DNA-emije, ki je zahtevala predbolezensko zdravljenje (PET - Preemptive Therapy) ali pojav prizadetosti organov s CMV (CMV end-organ disease).
Czech: (primárně inhibice CYP3A a inhibice nebo indukce CYP2C8)
Slovenian: (predvsem zaviranje CYP3A in zaviranje ali indukcija CYP2C8)
Czech: Viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
Slovenian: Glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Pokud už je čas na další dávku, přeskočte vynechanou dávku a vraťte se k obvyklému schématu.
Slovenian: Če je že čas za naslednji odmerek, se izpuščeni odmerek izpusti in nadaljujte z dajanjem zdravila ob običajnem času.
Czech: Přípravek PREVYMIS je kompatibilní s následujícími intravenózními vaky a materiály pro infúzní sady.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je kompatibilno z naslednjimi materiali intravenskih vrečk in infuzijskih kompletov.
Czech: )/ letermovir (240 mg jednou denně p.o.)
Slovenian: )/letermovir (240 mg peroralno enkrat na dan)
Czech: Dárcovská neshoda Shoda příbuzný (n=108, 58)
Slovenian: neujemanje dajalca usklajen soroden (n = 108, 58)
Czech: Pokud rovněž užíváte cyklosporin, lékař Vám sníží dávku přípravku PREVYMIS na jednu 240mg tabletu jednou denně.
Slovenian: Če jemljete tudi ciklosporin, bo zdravnik odmerek zdravila PREVYMIS zmanjšal na eno 240 mg tableto enkrat na dan.
Czech: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (inhibice CYP3A)
Slovenian: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (zaviranje CYP3A)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 480mg tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 480 mg tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: • chlorid draselný
Slovenian: • kalijev klorid
Czech: Letermovir může podstatně zvyšovat plasmatické koncentrace těchto statinů.
Slovenian: Letermovir lahko znatno poveča plazemske koncentracije teh statinov.
Czech: • Před ředěním zkontrolujte obsah injekční lahvičky, s ohledem na změnu barvy nebo obsah pevných částic.
Slovenian: • Pred redčenjem vsebino viale preglejte glede spremembe barve in prisotnosti delcev.
Czech: -Příklady inhibitorů P-gp/BCRP zahrnují klarithromycin, erythromycin, azitromycin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, chinidin, fluvoxamin, ranolazin a některé inhibitory HIV proteázy.
Slovenian: - Primeri zaviralcev P-gp/BCRP so: klaritromicin, eritromicin, azitromicin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, kinidin, fluvoksamin, ranolazin in nekateri zaviralci proteaze HIV.
Czech: - Příklady takových léčivých přípravků zahrnují inhibitory HMG-Co-A reduktázy, fexofenadin, repaglinid a glyburid (viz tabulka 1).
Slovenian: - Primeri takšnih zdravil so: zaviralci reduktaze HMG-CoA, feksofenadin, repaglinid in gliburid (glejte preglednico 1).
Czech: další systémově působící perorální kontracepční steroidy riziko ↓ kontracepční steroidy Letermovir může snižovat plasmatické koncentrace jiných kontracepčních steroidů, čímž ovlivní jejich účinnost.
Slovenian: Letermovir lahko zmanjša plazemske koncentracije drugih peroralnih steroidnih kontraceptivov in tako vpliva na njihovo učinkovitost.
Czech: Očekává se: ↑ chinidin
Slovenian: Pričakovano: ↑ kinidin
Czech: Antimykobakteriální látky rifabutin
Slovenian: Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifabutin
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS s perorálním midazolamem (substrát CYP3A) vede ke 2- až 3násobnému zvýšení plasmatických koncentrací midazolamu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS s peroralnim midazolamom (substrat za CYP3A) so se plazemske koncentracije midazolama povečale za 2-3-krat.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou ani s těžkou poruchou funkce se nedoporučuje žádná úprava dávkování přípravku PREVYMIS.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic prilagoditev odmerka zdravila PREVYMIS ne priporočamo.
Czech: Obrázek 2: P001: Forestova křivka podílu subjektů, které do 24. týdne po transplantaci zahájily preemptivní léčbu CMV nebo měly onemocnění koncového orgánu vyvolané CMV podle vybraných podskupin (přístup NC=F, populace FAS)
Slovenian: Slika 2: P001: Drevesni diagram deleža preiskovancev z uvedenim predbolezenskim zdravljenjem (PET) CMV ali s prizadetostjo organov s CMV v 24. tednu po presaditvi po izbranih podskupinah (pristop NC = F, populacija FAS)
Czech: Každá papírová krabička obsahuje čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četnou blistrovou kartu na celkem 28 tablet.
Slovenian: Ena škatla vsebuje štiri (4) kartonske ovitke s pretisnim omotom s 7 tabletami, tako da ena škatla vsebuje skupaj 28 tablet.
Czech: Pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán.
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je u příjemců HSCT po intravenózním podání 480 mg zdánlivá clearance letermoviru v rovnovážném stavu odhadována na 4,84 l/hod.
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike ocenjeni navidezni očistek letermovirja v stanju dinamičnega ravnovesja pri prejemnikih HSCT po intravenski uporabi 480 mg odmerka znaša 4,84 l/uro.
Czech: Současné podávání s pimozidem (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s pimozidom (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: Perorální kontraceptiva ethinylestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) jednorázová dávka/ letermovir (480 mg denně)
Slovenian: Peroralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) enkratni odmerek/letermovir (480 mg dnevno)
Czech: • fentanyl-citrát
Slovenian: • fentanilijev citrat
Czech: Pokud rovněž užíváte cyklosporin, lékař Vám sníží dávku přípravku PREVYMIS na 240 mg jednou denně.
Slovenian: Če jemljete tudi ciklosporin, bo zdravnik odmerek zdravila PREVYMIS zmanjšal na 240 mg enkrat na dan.
Czech: Monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (pouze 480mg tablety) (E172), karnaubský vosk (E903)
Slovenian: Filmska obloga laktoza monohidrat hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) triacetin (E1518) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (le v 480 mg tabletah) (E172) karnauba vosek (E903)
Czech: není nutná úprava dávky přípravku PREVYMIS.
Slovenian: odmerka zdravila PREVYMIS ni treba prilagoditi.
Czech: • sodná sůl ampicilinu
Slovenian: • natrijev ampicilinat
Czech: Kompatibilní intravenózní vaky a infuzní sady
Slovenian: Kompatibilni materiali intravenskih vrečk in infuzijskih kompletov
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, předpokládá se, že plasmatické koncentrace repaglinidu se v důsledku další inhibice OATP1B cyklosporinem zvýší.
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, se pričakuje, da se bodo plazemske koncentracije repaglinida povečale zaradi dodatnega zaviranja OATP1B s ciklosporinom.
Czech: - Příklady takových léčivých přípravků zahrnují některá imunosupresiva (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus, inhibitory HMG-CoA reduktázy a amiodaron (viz tabulka 1).
Slovenian: - Primeri takšnih zdravil so: določena zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus), zaviralci HMG-CoA reduktaze in amiodaron (glejte preglednico 1).
Czech: Očekává se: ↔ flukonazol ↔ letermovir
Slovenian: Pričakovano: ↔ flukonazol ↔ letermovir
Czech: Kolik přípravku se užívá
Slovenian: Kakšen odmerek zdravila vzeti
Czech: Růžová, oválná, bikonvexní tableta o rozměrech 21,2 mm x 10,3 mm, na jedné straně s vyraženým „595" a na druhé s logem MSD.
Slovenian: Roza, ovalna tableta, bikonveksne oblike, velikosti 21,2 mm x 10,3 mm, z vtisnjeno oznako "595" na eni in logotipom MSD na drugi strani.
Czech: (inhibice CYP3A)
Slovenian: (zaviranje CYP3A)
Czech: To proto, že přípravek PREVYMIS nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS v tej starostni skupini ni bilo raziskano.
Czech: Počet rizikových osob Letermovir Placebo
Slovenian: letermovir placebo
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 46 mg (1,0 mmol) sodíku na jednu 480mg injekční lahvičku, což odpovídá 2,30 % maximálního denního příjmu 2 g sodíku u dospělého dle doporučení WHO.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 46 mg (2,0 mmol) natrija na 480 mg vialo, kar ustreza 2,30 % s strani WHO priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija, ki je 2 g za odrasle.
Czech: Při přístupu NC=F byly subjekty, které studii ukončily před 24. týdnem po transplantaci nebo u kterých ve 24. týdnu po transplantaci chyběl výsledek, počítány jako subjekty, u kterých nebylo dosaženo úspěchu.
Slovenian: S pristopom NC = F so bolnike, ki so bili izključeni iz študije pred 24. tednom po presaditvi, ali pa podatek o izidu v 24. tednu po presaditvi ni bil na voljo, obravnavali kot neuspeh.
Czech: U pacientů se současnou středně těžkou poruchou funkce jater kombinovanou se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se přípravek PREVYMIS nedoporučuje (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter v kombinaciji z zmerno ali hudo okvaro ledvic uporaba zdravila PREVYMIS ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek PREVYMIS Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku PREVYMIS, než jste měl(a) Jestli že jste užil(a) více přípravku PREVYMIS, než jste měl(a), ihned se obraťte na svého lékaře.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila PREVYMIS, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila PREVYMIS, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Czech: • Netřeste s injekční lahvičkou přípravku PREVYMIS.
Slovenian: • Viale zdravila PREVYMIS ne stresajte.
Czech: Při současném podávání přípravku PREVYMIS s cyklosporinem může být míra zvýšení koncentrace sirolimu vyšší než při podávání samotného přípravku PREVYMIS.
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, se koncentracije sirolimusa lahko povečajo v večjem obsegu kot pri uporabi zdravila PREVYMIS samega.
Czech: In vitro je letermovir v koncentracích, které jsou relevantní in vivo, inhibitorem CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 a OAT3.
Slovenian: Letermovir je in vitro zaviralec CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 in OAT3 pri in vivo pomembnih koncentracijah.
Czech: U příjemců HSCT se při současném podávání cyklosporinu zvyšovaly plasmatické koncentrace letermoviru v důsledku inhibice OATP1B.
Slovenian: Pri prejemnikih HSCT se je pri sočasni uporabi ciklosporina zaradi zaviranja OATP1B plazemska koncentracija letermovirja povečala.
Czech: Přípravek PREVYMIS se nemá podávat pod intravenózním tlakem nebo bolusem.
Slovenian: Zdravila PREVYMIS se ne sme aplicirati s hitro intravensko infuzijo ali bolusno injekcijo.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PREVYMIS Je velmi důležité, abyste dávky přípravku PREVYMIS nezapomínal(a) ani nevynechával(a).
Slovenian: Če niste prejeli predvidenega odmerka zdravila PREVYMIS Zelo pomembno je, da ne izpustite ali pozabite nobenega odmerka zdravila PREVYMIS.
Czech: • Jestliže se začne podávat cyklosporin po zahájení léčby přípravkem PREVYMIS, další dávka přípravku PREVYMIS má být snížena na 240 mg jednou denně.
Slovenian: • Če se zdravljenje s ciklosporinom uvede po začetku zdravljenja z zdravilom PREVYMIS, je treba naslednji odmerek zdravila PREVYMIS zmanjšati na 240 mg enkrat na dan.
Czech: Nepřipusťte, aby Vám přípravek PREVYMIS došel.
Slovenian: Pazite, da vam zdravila PREVYMIS ne zmanjka.
Czech: Během léčby přípravkem PREVYMIS, při změně cesty jeho podávání a při jeho vysazení je nutné časté monitorování koncentrací cyklosporinu v plné krvi, přičemž dávku cyklosporinu je nutno odpovídajícím způsobem upravit cyklosporin (200 mg jednorázová dávka)/ letermovir (240 mg denně)
Slovenian: Med zdravljenjem je treba pogosto spremljati koncentracije ciklosporina v polni krvi, prav tako pa tudi pri spremembi poti uporabe zdravila PREVYMIS in ukinitvi zdravljenja z zdravilom PREVYMIS, ter odmerek ciklosporina ustrezno prilagoditi ciklosporin (200 mg enkratni odmerek)/letermovir (240 mg dnevno)
Czech: Jeden ml obsahuje letermovirum 20 mg.
Slovenian: En ml vsebuje 20 mg letermovirja.
Czech: Jedna 480mg potahovaná tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg).
Slovenian: Ena 480 mg filmsko obložena tableta vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija.
Czech: U králíků byla mateřská toxicita (včetně mortality a zmetání) zaznamenána při dávce 225 mg/kg/den (přibližně 2násobek AUC při doporučené humánní dávce); u potomstva byla pozorována zvýšená incidence malformací a variací obratlů a žeber.
Slovenian: Pri kuncih so toksičnost za samice (vključno z umrljivostjo in splavi) opazili pri odmerku 225 mg/kg/dan (približno 2-kratna vrednost AUC pri uporabi priporočenega odmerka za človeka).