FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par ex., entre 10 et 28 jours pour la viande de bovins et les abats; entre 0 et 108 heures pour le lait de bovins; entre 14 et 28 jours pour la viande d'ovins et les abats; depuis «ne pas utiliser chez les ovins dont le lait est destiné à la consommation humaine» et jusqu'à 7 jours pour le lait d'ovins; 14 jours pour la viande de caprins et les abats; et 0 jour pour le lait de caprins.
Dutch: Frankrijk merkte op dat er in de hele Europese Unie voor Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan verschillende goedgekeurde wachttijden worden gehanteerd voor runderen, schapen en geiten, bijvoorbeeld voor (orgaan)vlees van runderen van 10 dagen tot 28 dagen; voor melk van runderen van nul uur tot 108 uur; voor (orgaan)vlees van schapen van 14 dagen tot 28 dagen; voor schapenmelk van ‘niet gebruiken bij schapen die melk voor menselijke consumptie produceren' tot 7 dagen; voor (orgaan)vlees van geiten 14 dagen; voor geitenmelk nul dagen.
French: d'évaluer toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour le lait, la viande et les abats provenant de bovins, d'ovins et de caprins traités.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare residudepletiegegevens te beoordelen en wachttijden voor melk en (orgaan)vlees afkomstig van behandelde runderen, schapen en geiten aan te bevelen.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que le rapport bénéfice/risque global des médicaments concernés est positif, et a recommandé la modification des temps d'attente pour les bovins, ovins et caprins afin de pouvoir garantir la sécurité des consommateurs.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA concludeerde dat de algehele baten-risicoverhouding voor de betrokken producten positief is en adviseerde wijzigingen in de wachttijden voor runderen, schapen en geiten om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global de Zanil et dénominations associées, et des produits génériques de ce dernier, est positif et a accepté que les temps d'attente (viande, lait et abats) pour les bovins, ovins et caprins soient modifiés de façon à pouvoir garantir la sécurité des consommateurs.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de algehele baten-risicoverhouding voor Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan positief is en was het van mening dat de wachttijden voor runderen, schapen en geiten (melk en (orgaan)vlees) dienen te worden gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
French: Zarzio peut être utilisé :
Dutch: Zarzio kan worden gebruikt:
French: Injectez la solution de Zarzio comme vous l'a montré votre médecin.
Dutch: Injecteer de Zarzio-oplossing zoals uw arts u heeft voorgedaan.
French: Zarzio n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Dutch: Zarzio wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
French: Zarzio est un médicament biosimilaire.
Dutch: Zarzio is een biosimilar.
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez : - une ostéoporose (maladie osseuse) ; - une anémie falciforme car Zarzio peut provoquer une crise drépanocytaire.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u met de behandeling start als u een van de volgende aandoeningen heeft: - osteoporose (botziekte); - sikkelcelanemie, omdat Zarzio sikkelcelcrisis kan veroorzaken.
French: Il est conseillé d'attendre de voir comment vous réagissez au traitement par Zarzio avant de conduire des véhicules ou d'utiliser une machine.
Dutch: Het is aan te raden om af te wachten en te zien hoe u zich voelt nadat u Zarzio heeft gebruikt, voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.
French: Vous devrez prendre Zarzio jusqu'à ce que le nombre de vos globules blancs atteigne un niveau normal.
Dutch: U moet Zarzio blijven gebruiken totdat uw aantal witte bloedcellen weer normaal is.
French: Zarzio ne contient aucun conservateur.
Dutch: Zarzio bevat geen conserveermiddelen.
French: Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Zarzio, vous devez en informer votre médecin.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Zarzio zwanger wordt, moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen.
French: Pendant combien de temps devrai-je prendre Zarzio ?
Dutch: Hoelang moet u Zarzio gebruiken?
French: Zarzio est habituellement administré en une injection quotidienne dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Dutch: Zarzio wordt doorgaans toegediend als dagelijkse injectie in het weefsel vlak onder de huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd).
French: Zarzio contient du sorbitol
Dutch: Zarzio bevat sorbitol
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Zarzio en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zarzio moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
French: Zarzio pourrait avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Zarzio kan een lichte invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
French: Comment Zarzio est-il administré et quelle quantité dois-je prendre ?
Dutch: Hoe wordt Zarzio toegediend en hoeveel moet u krijgen?
French: Des études croisées randomisées, en double aveugle, à dose unique ou multiple, menées chez 204 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Zarzio est comparable à celui du produit de référence après administration par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Dutch: Gerandomiseerde, dubbelblinde cross-overonderzoeken met enkele of meerdere doses en met 204 gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat het farmacokinetische profiel van Zarzio, na subcutane en intraveneuze toediening, vergelijkbaar is met dat van het referentiegeneesmiddel.
French: Zarzio est disponible par boîtes de 1, 3, 5 ou 10 seringues préremplies avec aiguille d'injection munie ou non d'un protège aiguille de sécurité.
Dutch: Zarzio is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3, 5 of 10 voorgevulde spuiten met injectienaald, en met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald.
French: Zarzio est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) et appartient à une famille de protéines appelées cytokines.
Dutch: Zarzio is een groeifactor voor witte bloedcellen (G-CSF, granulocyt-koloniestimulerende factor) en het behoort tot een groep eiwitten die cytokines worden genoemd.
French: Votre médecin vous indiquera quelle quantité de Zarzio vous devez prendre.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Zarzio u moet gebruiken.
French: Zarzio ne contient aucun conservateur : du fait du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies de Zarzio sont exclusivement à usage unique.
Dutch: Zarzio bevat geen conserveermiddelen: gezien de mogelijke kans op microbiële contaminatie zijn injectiespuiten met Zarzio uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
French: 1995 - 2000b a L'analyse comprend des études impliquant des greffes de moelle osseuse au cours de cette période ; dans certaines études, du GM-CSF a été utilisé.
Dutch: Internationaal retrospectief onderzoek (2006) 1995 - 2000b a Analyse omvat onderzoeken met BM-transplantatie in deze periode; in sommige onderzoeken werd GM-CSF gebruikt b Analyse omvat patiënten die in deze periode BM-transplantatie ontvingen
French: Zarzio est utilisé pour traiter les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d'une diminution sévère du nombre de globules blancs (neutropénie).
Dutch: Zarzio wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen die chemotherapie krijgen of die een ernstig tekort aan witte bloedcellen hebben (neutropenie).
French: Zarzio, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne une augmentation marquée du nombre des polynucléaires neutrophiles circulants et une augmentation mineure des monocytes en 24 heures.
Dutch: Zarzio bevat r-metHuG-CSF (filgrastim) en veroorzaakt binnen 24 uur duidelijke stijgingen van het aantal perifere bloedneutrofielen, met een geringe stijging van het aantal monocyten.
French: Sepsis Bronchite Infection des voies respiratoires supérieures Infection des voies urinaires
Dutch: Bronchitis Infectie van de bovenste luchtwegen Urineweginfectie
French: Vous recevrez normalement votre première dose de Zarzio au moins 24 heures après votre chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.
Dutch: Gewoonlijk krijgt u uw eerste dosis Zarzio ten minste 24 uur na uw chemotherapie en ten minste 24 uur na uw beenmergtransplantatie.
French: 1992 - 2002b
Dutch: Europees retrospectief onderzoek (2004) 1992 - 2002b
French: Si vous développez ou risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Zarzio sauf indication contraire de votre médecin.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker krijgt, of als het waarschijnlijk is dat dat zal gebeuren, mag u Zarzio niet gebruiken, behalve wanneer uw arts u zegt dat u dat wel moet doen.
French: Du fait du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies de Zarzio sont exclusivement à usage unique.
Dutch: Gezien de mogelijke kans op microbiële contaminatie zijn injectiespuiten met Zarzio uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
French: Qu'est-ce que Zarzio et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Zarzio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Ne pas administrer Zarzio chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au filgrastim ou au pegfilgrastim.
Dutch: Dien Zarzio niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor filgrastim of pegfilgrastim.
French: Prévenez immédiatement votre médecin au cours de votre traitement par Zarzio si vous : - ressentez une douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), une douleur du côté gauche sous la cage thoracique ou une douleur à l'extrémité de l'épaule gauche (il pourrait s'agir des symptômes d'une hypertrophie de la rate [splénomégalie] ou éventuellement d'une rupture de la rate) ; - remarquez des saignements ou des ecchymoses inhabituels (il pourrait s'agir des symptômes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombocytopénie] réduisant la capacité du sang à coaguler) ; - présentez des signes soudains d'allergie comme une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer ; il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique grave (hypersensibilité) ; - constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'habitude (glomérulonéphrite).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Zarzio: - pijn linksboven in uw buik krijgt (abdominale pijn), pijn links onder uw ribbenkast of op de punt van uw linkerschouder (dit kunnen verschijnselen zijn van een vergrote milt [splenomegalie] of mogelijk een scheuring van de milt); - een ongewone bloeding of bloeduitstorting bemerkt (dit kunnen verschijnselen zijn van een daling van het aantal bloedplaatjes [trombocytopenie], waardoor uw bloed slechter stolt); - plotselinge verschijnselen van allergie heeft, zoals huiduitslag, jeuk of galbulten, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere lichaamsdelen, kortademigheid, een piepende ademhaling of ademhalingsproblemen, aangezien dit tekenen zouden kunnen zijn van een ernstige allergische reactie (overgevoeligheid); - last krijgt van een opgezwollen gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine, of als u merkt dat u minder vaak hoeft te plassen dan normaal (glomerulonefritis).
French: Zarzio appartient à l'un des groupes de médicaments stimulant la production des globules blancs.
Dutch: Zarzio behoort tot de groep producten die de aanmaak van witte bloedcellen stimuleren.
French: Zarzio n'a pas été testé chez la femme enceinte ou allaitante.
Dutch: Zarzio is niet onderzocht bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
French: Zarzio 30 MU/0,5 mL
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml
French: Zarzio contient du sorbitol (E420).
Dutch: Zarzio bevat sorbitol (E420).
French: Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre Zarzio.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Zarzio moet blijven gebruiken.
French: Zarzio 48 MU/0,5 mL
Dutch: Zarzio 48 ME/0,5 ml
French: Sauf si votre médecin vous y autorise, vous devez arrêter l'allaitement pendant votre traitement par Zarzio.
Dutch: Tenzij uw arts u andere instructies geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Zarzio gebruikt.
French: Zarzio stimule la moelle osseuse pour qu'elle produise rapidement de nouveaux globules blancs.
Dutch: Zarzio stimuleert het beenmerg om snel nieuwe witte cellen aan te maken.
French: Pour les patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations < 1,5 MU/mL (15 µg/mL), il convient d'ajouter de l'albumine sérique humaine (SAH) afin d'obtenir une concentration finale de 2 mg/mL.
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot concentraties < 1,5 ME/ml (15 μg/ml), dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.
French: Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Zarzio.
Dutch: Accidentele blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van Zarzio.
French: Zarzio agit en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
Dutch: Zarzio werkt door het stimuleren van het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren.
French: Zarzio ne doit pas être dilué avec des solutions salines.
Dutch: Zarzio mag niet worden verdund met natriumchloride-oplossingen.
French: L'administration de Zarzio doit être définitivement arrêtée chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
Dutch: Staak behandeling met Zarzio permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
French: (Élévation de l'uricémie)
Dutch: (stoornissen van het vochtvolume)
French: Si nécessaire, Zarzio peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %).
Dutch: Indien gewenst kan Zarzio worden verdund in 5%-glucoseoplossing.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Zarzio.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
French: Comment se présente Zarzio et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Zarzio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Zarzio est une solution pour injection ou pour perfusion en seringue préremplie, limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
Dutch: Zarzio is een heldere, kleurloze tot licht gelige oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit.
French: - Réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour un cancer (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques) et réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie d'une greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
Dutch: - Zarzio is geïndiceerd voor de reductie van de duur van neutropenie en verlaging van de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom), en voor de reductie van de duur van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt aangenomen dat zij een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
French: Zarzio ne doit pas être dilué dans une solution saline.
Dutch: Zarzio mag niet worden verdund met natriumchloride-oplossing.
French: Pseudogoutte (chondrocalcinose à dépôts de cristaux de pyrophosphate) Des cas de pseudogoutte (chondrocalcinose à dépôts de cristaux de pyrophosphate) ont été rapportés chez des patients atteints de cancer traités par le filgrastim.
Dutch: Pseudojicht (chondrocalcinosis pyrofosfaat) is gerapporteerd bij patiënten met kanker die behandeld werden met filgrastim.
French: Des cas d'hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, survenus lors du traitement initial ou de traitements ultérieurs, ont été rapportés chez des patients traités par le filgrastim.
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met Zarzio.
French: Zarzio 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie EU/1/08/495/001
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit EU/1/08/495/001
French: Zarzio 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie : chaque seringue préremplie contient 30 MU de filgrastim dans 0,5 mL, ce qui correspond à 60 MU/mL.
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit: elke voorgevulde spuit bevat 30 ME filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 60 ME/ml.
French: Zarzio 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie EU/1/08/495/005
Dutch: Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit EU/1/08/495/005
French: Zarzio 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Chaque mL de solution contient 96 millions d'unités (MU) (correspondant à 960 microgrammes [µg]) de filgrastim*.
Dutch: Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Elke ml oplossing bevat 96 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 960 microgram [µg]) filgrastim*.
French: Zarzio 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie : chaque seringue préremplie contient 48 MU de filgrastim dans 0,5 mL, ce qui correspond à 96 MU/mL.
Dutch: Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit: elke voorgevulde spuit bevat 48 ME filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 96 ME/ml.
French: Seringue préremplie avec aiguille sans protège aiguille de sécurité
Dutch: Voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald
French: Zarzio 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Zarzio 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit
French: Cette rubrique présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de
Dutch: Dit gedeelte bevat informatie over hoe u uzelf een injectie met Zarzio kunt toedienen.
French: Zarzio 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Chaque mL de solution contient 60 millions d'unités (MU) (correspondant à 600 microgrammes [µg]) de filgrastim*.
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Elke ml oplossing bevat 60 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 600 microgram [µg]) filgrastim*.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zarzio
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: • élévations du taux sanguin d'acide urique, qui peut entraîner la goutte (hyperuricémie)
Dutch: • hoge urinezuurspiegels in het bloed die jicht kunnen veroorzaken (hyperurikemie) (verhoogd urinezuurgehalte in het bloed)
French: Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treft tot 1 op de 10 mensen)
French: SERINGUE PRÉREMPLIE / SERINGUE PRÉREMPLIE AVEC AIGUILLE MUNIE D'UN DISPOSITIF DE SÉCURITÉ
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT / VOORGEVULDE SPUIT MET VEILIGHEIDSBESCHERMING VOOR DE NAALD
French: Utilisation de la seringue préremplie munie d'un protège aiguille de sécurité
Dutch: Gebruik van de voorgevulde spuit met veiligheidsbescherming voor de naald
French: Douleur thoraciquea
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
French: - Mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
Dutch: - Mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (PBPC's).
French: Malaisee
Dutch: Anemiee
French: Elle contient le principe actif filgrastim (30 ou 48 millions d'unités).
Dutch: Het bevat de werkzame stof filgrastim (30 of 48 miljoen eenheden).
French: L'EPAR complet relatif à Zarzio est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zarzio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zarzio.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zarzio.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zarzio, le 6 février 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zarzio verleend.
French: Autres informations relatives à Zarzio:
Dutch: Overige informatie over Zarzio
French: Quatre études ont été menées pour examiner les niveaux de neutrophiles dans le sang sur un total de 146 volontaires sains traités par Zarzio ou Neupogen.
Dutch: In vier studies werd gekeken naar het neutrofielgehalte in het bloed bij in totaal 146 gezonde vrijwilligers die Zarzio of Neupogen toegediend kregen.
French: Zarzio est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
Dutch: Zarzio wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zarzio?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zarzio te waarborgen?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zarzio, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zarzio veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Cela signifie que Zarzio est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient le même principe actif (également appelé «médicament de référence»).
Dutch: Dit betekent dat Zarzio vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dezelfde werkzame stof bevat.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Zarzio présente un profil de qualité, de sécurité d'emploi et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zarzio een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zarzio.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zarzio.