FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that substances called glycosaminoglycans (GAGs) are not broken down, so they build up in most of the organs in the body and damage them.
French: Cela signifie que certaines substances appelées glycosaminoglycanes (GAG) ne sont pas dégradées, s'accumulent dans la plupart des organes du corps et les endommagent.
English: In children under five years of age, Aldurazyme reduced the levels of GAGs in the urine by about 60%.
French: Chez les enfants de moins de cinq ans, Aldurazyme a permis de réduire les taux de GAG dans l'urine d'environ 60%.
English: Aldurazyme laronidase
French: Laronidase
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce laronidase.
French: Elle est produite par une méthode connue sous le terme de «technique de l'ADN recombinant»: l'enzyme est fabriquée par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui les rend capables de produire la laronidase.
English: The study showed that Aldurazyme had improved both the FVC and the walking ability of patients at 26 weeks.
French: L'étude a démontré qu'Aldurazyme a amélioré à la fois la CVF et la capacité de marche des patients après 26 semaines.
English: Almost all patients who receive Aldurazyme develop antibodies (proteins that are produced in response to Aldurazyme).
French: La plupart des patients auxquels Aldurazyme est administré développent des anticorps (des protéines produites en réponse à l'Aldurazyme).
English: Aldurazyme must not be used in people who are severely allergic to laronidase or any of the other ingredients.
French: Aldurazyme ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une réaction allergique grave à la laronidase ou à l'un des autres composants.
English: Aldurazyme has also been studied in 20 children below the age of five years who received Aldurazyme for a year.
French: Aldurazyme a par ailleurs été étudié chez 20 enfants âgés de moins de cinq ans auxquels le médicament a été administré pendant une année.
English: Aldurazyme is given once a week as an infusion into a vein.
French: Aldurazyme est administré une fois par semaine sous la forme d'une perfusion.
English: Aldurazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
French: Le traitement par Aldurazyme doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS I ou d'autres maladies métaboliques héréditaires.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aldurazyme.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Aldurazyme
English: MPS I is a rare, inherited disease, in which the level of α L iduronidase enzyme activity is much lower than normal.
French: La MPS I est une maladie rare, héréditaire, caractérisée par un niveau d'activité de l'enzyme α-L-iduronidase nettement inférieur à la normale.
English: The non-neurological symptoms of MPS I can be an enlarged liver, stiff joints that make moving more difficult, reduced lung volume, heart disease and eye disease.
French: Les symptômes non neurologiques de la MPS I peuvent être un foie dilaté, des raideurs articulaires qui rendent les mouvements plus difficiles, un volume pulmonaire réduit, des troubles cardiaques et des troubles oculaires.
English: Aldurazyme should be given in a hospital or clinic where resuscitation equipment is available, and patients may need to receive some medicines before the infusion to prevent an allergic reaction.
French: Aldurazyme doit être administré dans un hôpital ou une clinique disposant d'un équipement de réanimation, et l'administration de certains médicaments aux patients peut être nécessaire avant la perfusion afin d'éviter toute réaction allergique.
English: Most of the side effects seen with Aldurazyme are reactions caused by the infusion procedure rather than the medicine itself.
French: La plupart des effets indésirables observés sous Aldurazyme sont des réactions dues à la perfusion plutôt qu'au médicament en tant que tel.
English: Laronidase is used as ‘enzyme replacement therapy', which means that it replaces the enzyme that is missing in patients with MPS I. This controls the symptoms of MPS I, improving the patient's quality of life.
French: La laronidase est utilisée comme «traitement enzymatique substitutif», ce qui signifie qu'elle remplace l'enzyme manquante chez les patients atteints de MPS I. Ceci permet de contrôler les symptômes de la MPS I, et ainsi, d'améliorer la qualité de vie des patients.
English: Why has Aldurazyme been approved?
French: Pourquoi Aldurazyme a-t-il été approuvé?
English: The active substance in Aldurazyme, laronidase, is a copy of the human enzyme α L iduronidase.
French: Le principe actif d'Aldurazyme, la laronidase, est une copie de l'enzyme humaine α-L-iduronidase.
English: Aldurazyme is used in patients with a confirmed diagnosis of mucopolysaccharidosis I (MPS I; α L iduronidase deficiency) to treat the non-neurological symptoms of the disease (symptoms that are not connected with the brain or nerves).
French: Aldurazyme est indiqué chez les patients pour lesquels un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de type I (MPS I, déficit en α-L-iduronidase) a été établi, afin de traiter les symptômes non neurologiques de la maladie (symptômes non connectés au cerveau ni aux nerfs).
English: The CHMP decided that Aldurazyme gives effective control of the symptoms of MPS I. The Committee decided that Aldurazyme's benefits are greater than its risks and recommended that Aldurazyme be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé qu'Aldurazyme permet un contrôle effectif des symptômes de la MPS I. Il a également estimé que les bénéfices d'Aldurazyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Aldurazyme.
English: What benefit has Aldurazyme shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Aldurazyme au cours des études?
English: What is the risk associated with Aldurazyme?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aldurazyme?
English: For the full list of all side effects reported with Aldurazyme, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aldurazyme, voir la notice.
English: Aldurazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in 45 patients aged six years and over with a confirmed diagnosis of MPS I. The main measure of effectiveness was the forced vital capacity (FVC, a measure of how well the lungs are working) and the distance the patients could walk over six minutes.
French: Aldurazyme a été comparé au placebo (un traitement fictif) chez 45 patients âgés de six ans et plus présentant un diagnostic confirmé de MPS I. Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la capacité vitale forcée (CVF, une mesure du fonctionnement des poumons) et la distance parcourue par les patients en six minutes.
English: Aldurazyme is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance laronidase.
French: Aldurazyme est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif laronidase.
English: The most common side effects in patients over the age of five years (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), rash, arthropathy (damage to the joints), arthralgia (joint pain), back pain, pain in the extremities (hands and feet), flushing, pyrexia (fever) and reactions at the site of the infusion.
French: Chez les patients de plus de cinq ans, les effets indésirables les plus couramment observés sous Aldurazyme (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (haut-le-cœur), douleurs abdominales (à l'estomac), éruption cutanée, arthropathie (atteinte des articulations), arthralgie (douleurs articulaires), douleurs dorsales, douleurs au niveau des extrémités (mains et pieds), bouffées vasomotrices, pyrexie (fièvre) et réactions au point d'injection.
English: In patients under five years of age, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood pressure, decreased oxygen saturation (a measure of how well the lungs are working), tachycardia (rapid heart rate), pyrexia and chills.
French: Chez les patients de moins de cinq ans, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: pression sanguine accrue, saturation en oxygène réduite (une mesure de l'efficacité de la fonction pulmonaire), tachycardie (rythme cardiaque rapide), pyrexie et frissons.
English: The full EPAR for Aldurazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Aldurazyme est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Aldurazyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What is Aldurazyme?
French: Qu'est-ce qu'Aldurazyme?
English: How does Aldurazyme work?
French: Comment Aldurazyme agit-il?
English: How is Aldurazyme used?
French: Comment Aldurazyme est-il utilisé?
English: What is Aldurazyme used for?
French: Dans quel cas Aldurazyme est-il utilisé?
English: Content (concentration)
French: Contenu (concent ration)
English: This summary was last updated in 12-2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2013.
English: Skin reactions are seen in more than 80% of patients.
French: Des réactions cutanées ont été rapportées chez plus de 80 % des patients.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erbitux on 29 June 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Erbitux, le 29 juin 2004.
English: The following infusions are 250 mg/m2 given over one hour.
French: Les perfusions suivantes sont dosées à 250 mg/m2 administrés en une heure.
English: The full EPAR for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Erbitux est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erbitux.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Erbitux.
English: Erbitux is given once a week.
French: Erbitux est administré une fois par semaine.
English: Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on their cell surfaces.
French: De 79 à 89 % des cancers colorectaux et plus de 90 % des cancers à cellules squameuses de la tête et du cou présentent des récepteurs EGFR à la surface de leurs cellules.
English: Patients must also be closely observed for any signs of allergic reaction for at least one hour after the end of the infusion.
French: Les patients doivent également être maintenus sous étroite observation afin de détecter tout signe de réaction allergique pendant au moins une heure après la fin de la perfusion.
English: Other information about Erbitux
French: Autres informations relatives à Erbitux
English: EPAR summary for the public cetuximab
French: Résumé EPAR à l'intention du public cetuximab
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) dans l'organisme et s'y fixer.
English: Erbitux is given in the following ways:
French: Erbitux est utilisé des façons suivantes:
English: All of the studies looked at how long the patients lived without their cancer getting worse or how long they survived.
French: Toutes les études ont porté sur la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur cancer ne s'aggrave ou sur leur durée de survie.
English: The first infusion is given at a dose of 400 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight) over two hours.
French: La première perfusion est administrée à une dose de 400 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée sur la base du poids et de la taille du patient) et dure deux heures.
English: These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
French: Ces types de cancer affectent les cellules des muqueuses de la bouche ou de la gorge, ou d'organes tels que le larynx (cordes vocales).
English: For more information about treatment with Erbitux, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Erbitux, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Before receiving Erbitux, the patient must be given an antihistamine and a corticosteroid to prevent an allergic reaction.
French: Avant de recevoir Erbitux, le patient doit recevoir une prémédication consistant en un antihistaminique et un corticostéroïde afin de prévenir toute réaction allergique.
English: The CHMP decided that Erbitux's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Erbitux sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Erbitux.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Erbitux.
English: The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody.
French: Le principe actif d'Erbitux, le cetuximab, est un anticorps monoclonal.
English: • together with anticancer treatments containing irinotecan;
French: • en association avec des traitements anticancéreux contenant de l'irinotecan;
English: When it is used with radiotherapy, Erbitux is started one week before the radiotherapy starts and continued until the radiotherapy has finished.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec la radiothérapie, Erbitux est débuté une semaine avant la radiothérapie et poursuivi jusqu'à la fin de la radiothérapie.
English: When it is used on its own or with other anticancer medicines, Erbitux is continued for as long as the patient responds.
French: Qu'il soit utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux, le traitement par Erbitux est poursuivi aussi longtemps que le patient répond.
English: • three studies involved 2,199 patients whose disease had got worse while they were on previous treatment including irinotecan, oxaliplatin or both, or who could not receive these medicines.
French: • trois études ont porté sur 2 199 patients dont la maladie s'était aggravée lors de leur traitement précédent à base d'irinotecan, d'oxaliplatine ou de ces deux substances ou qui n'étaient pas en mesure de recevoir ces médicaments.
English: The most common side effects with Erbitux (seen in more than 1 patient in 10) are skin reactions such as rash, hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), mild or moderate reactions linked to the infusion (such as fever, chills, dizziness and difficulty breathing), mucositis (inflammation of the lining of the mouth) and raised levels of some liver enzymes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Erbitux (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions de la peau telles que des éruptions cutanées, l'hypomagnésie (faible taux de magnésium dans le sang), des réactions - légères ou modérées - liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons, vertiges et difficultés respiratoires), mucosite (inflammation de la muqueuse de la bouche), et une augmentation des taux de certaines enzymes hépatiques.
English: For cancers of the head and neck, Erbitux was investigated in two main studies:
French: Pour les cancers de la tête et du cou, Erbitux a été examiné dans le cadre de deux études principales:
English: Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain ‘wild-type' (non-mutated) versions of a family of genes called ‘RAS'.
French: Erbitux est utilisé chez les patients dont les cellules tumorales ont sur leur surface une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et contiennent des versions d'une famille de gènes de type sauvage (non-mutés) dénommés «RAS».
English: Erbitux should only be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines in a setting where facilities for resuscitation are available.
French: Erbitux doit être administré exclusivement sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux dans un environnement dans lequel un équipement de réanimation est disponible.
English: What benefit has Erbitux shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Erbitux au cours des études?
English: In the studies of cancer of the colon or rectum, Erbitux was shown overall to increase the time patients lived without their cancer getting worse or how long they survived:
French: Dans le cadre des études concernant le cancer du côlon ou du rectum, Erbitux a augmenté de façon générale la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de leur cancer ou leur durée de survie:
English: Erbitux is also used to treat ‘squamous cell' cancers of the head and neck.
French: Erbitux est également utilisé pour traiter les cancers «à cellules squameuses» de la tête et du cou.
English: Why has Erbitux been approved?
French: Pourquoi Erbitux a-t-il été approuvé?
English: • on its own when previous treatment containing oxaliplatin and irinotecan has failed and the patient cannot receive irinotecan.
French: • en monothérapie lorsqu'un traitement antérieur contenant de l'oxaliplatine et de l'irinotecan a échoué et que le patient ne peut recevoir de l'irinotecan.
English: • the first study involved 424 patients with locally advanced cancer, looking at the effects of adding Erbitux to radiotherapy;
French: • la première étude a porté sur 424 patients souffrant d'un cancer localement avancé, visant à évaluer les effets de l'adjonction d'Erbitux à la radiothérapie;
English: Erbitux is used to treat metastatic cancer of the colon or rectum (large intestine).
French: Erbitux est utilisé dans le traitement du cancer métastatique du côlon ou du rectum (gros intestin).
English: • two studies involved 1,535 patients who had not received chemotherapy before, looking at the effects of adding Erbitux to a treatment combination containing either irinotecan or oxaliplatin (FOLFOX); a third study looked also at the effects of adding Erbitux to two treatment combinations containing oxaliplatin (one of which was similar to FOLFOX) in 1,630 patients.
French: • deux études ont porté sur 1 535 patients qui n'avaient pas été traités par chimiothérapie auparavant, et ont visé à évaluer l'efficacité de l'adjonction d'Erbitux à une association thérapeutique contenant soit de l'irinotecan, soit de l'oxaliplatine (FOLFOX); une troisième étude a porté sur les effets de l'adjonction d'Erbitux à deux associations thérapeutiques contenant de l'oxaliplatine (dont l'une était similaire à FOLFOX) sur 1 630 patients;
English: In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (treatment with radiation).
French: Dans les cancers localement avancés (lorsque la tumeur a grandi mais ne s'est pas propagée), Erbitux est administré en association avec de la radiothérapie (thérapie par radiation).
English: In cancer that is recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘platinum-based' anticancer medicine combination (including medicines such as cisplatin or carboplatin).
French: Dans les cancers qui récidivent (lorsqu'ils réapparaissent après traitement antérieur) ou métastatiques, Erbitux est utilisé en association avec un médicament anticancéreux à base de platine (y compris des médicaments tels que la cisplatine ou la carboplatine).
English: For metastatic cancer of the colon or rectum, Erbitux was studied in six main studies:
French: Pour le cancer métastatique du côlon ou du rectum, Erbitux a été étudié dans le cadre de six études principales:
English: For the full list of all side effects reported with Erbitux, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Erbitux, voir la notice.
English: What is the risk associated with Erbitux?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Erbitux?
English: However, in the third study, patients with wild-type KRAS only survived overall for 16.3 months when Erbitux was added to the another oxaliplatin-based treatment similar to FOLFOX, compared with 18.2 months when the oxaliplatin-based treatment was used alone.
French: Toutefois, dans la troisième étude, les patients présentant un KRAS de type sauvage survivaient généralement seulement 16,3 mois lorsqu'Erbitux était ajouté à un autre traitement basé sur l'oxaliplatine similaire à FOLFOX, contre 18,2 mois lorsque le traitement basé sur l'oxaliplatine était pris seul;
English: Erbitux must not be used with oxaliplatin-containing chemotherapy for metastatic colorectal cancer in patients with mutated RAS or for whom RAS status is unknown.
French: Erbitux ne doit pas être utilisé en association avec une chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine pour le cancer colorectal métastatique chez les patients ayant un gène RAS muté ou dont le gène RAS est de type inconnu.
English: Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
French: Erbitux est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) ayant pour principe actif le cetuximab.
English: • the second study involved 442 patients with recurrent or metastatic cancer, looking at the effects of adding Erbitux to a platinum-based anticancer medicine combination.
French: • la deuxième étude a porté sur 442 patients souffrant d'un cancer récidivant ou métastatique, visant à évaluer les effets de l'adjonction d'Erbitux à une association de médicaments anticancéreux à base de platine.
English: • together with the oxaliplatin-containing treatment FOLFOX in patients who have not been treated before;
French: • en association avec le traitement FOLFOX à base d'oxaliplatine chez les patients n'ayant reçu auparavant aucun traitement;
English: Cetuximab has been designed to attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
French: Le cetuximab a été conçu pour se fixer sur le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), qui peut se situer à la surface de certaines cellules cancéreuses.