FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 23 March 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Repaglinide Sun for the treatment of type 2 diabetes.
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2010, η εταιρεία Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V γνωστοποίησε επισήμως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ότι επιθυμεί να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο Repaglinide Sun, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Repaglinide Sun did not outweigh its risks.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Repaglinide Sun δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: This means that Repaglinide Sun was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called NovoNorm.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Repaglinide Sun θα ήταν παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία NovoNorm.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει σχετικό κατάλογο ερωτήσεων.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Repaglinide Sun could not have been approved.
Greek: Με βάση την εξέταση των υποβληθέντων στοιχείων και την απάντηση της παρασκευάστριας εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν μπορεί να δοθεί έγκριση στο Repaglinide Sun.
English: The CHMP was concerned about an impurity in the medicine and about the way the company had analysed the results of the bioequivalence study.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες ως προς τις προσμείξεις του φαρμάκου, καθώς και για τον τρόπο με τον οποίο η εταιρεία είχε αναλύσει τα αποτελέσματα της μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
English: Because Repaglinide Sun was developed as a generic medicine, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine or not.
Greek: Επειδή το Repaglinide Sun αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που διεξήχθησαν για να διερευνηθεί αν είναι ή όχι «βιοϊσοδύναμο» με το φάρμακο αναφοράς.
English: Repaglinide Sun was developed as a ‘generic medicine'.
Greek: Το Repaglinide Sun αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
English: Repaglinide Sun was expected to be used in patients who have type 2 diabetes.
Greek: Το Repaglinide Sun επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
English: Repaglinide Sun is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Greek: Το Repaglinide Sun είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη.
English: What is Repaglinide Sun?
Greek: Τι είναι το Repaglinide Sun;
English: Repaglinide Sun was to be used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) could not be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Greek: Το Repaglinide Sun θα χορηγείτο παράλληλα με δίαιτα και άσκηση, με σκοπό τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα (σάκχαρο) σε ασθενείς στους οποίους δεν είχε καταστεί δυνατός ο έλεγχος της υπεργλυκαιμίας (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) με δίαιτα, μείωση του βάρους και άσκηση.
English: Repaglinide Sun is expected to work in the same way as the reference medicine, NovoNorm, by helping the pancreas to produce more insulin at mealtimes.
Greek: Το Repaglinide Sun αναμένεται να έχει την ίδια δράση με το φάρμακο αναφοράς, το NovoNorm, δηλ. να βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
English: What was Repaglinide Sun expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Repaglinide Sun ;
English: Repaglinide Sun was also to be used together with metformin (another antidiabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on metformin alone.
Greek: φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
English: What did the company present to support its application?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
English: How is Repaglinide Sun expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Repaglinide Sun;
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Repaglinide Sun (repaglinide)
Greek: Το Repaglinide Sun επρόκειτο επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό
English: Name Strength Pharmaceutical Form
Greek: Oνομασία Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική μορφή
English: Route of Administration
Greek: Οδός Χορήγησης Περιεχόμενο
English: Package size bottle (HDPE)
Greek: (HDPE)
English: Do not use in automatically powered syringes which have no additional protection system.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται με αυτόματες σύριγγες οι οποίες δεν έχουν πρόσθετο σύστημα προστασίας.
English: Wash hands after use.
Greek: Να πλένετε τα χέρια μετά από την χρήση.
English: The effect is generally time-dependent.
Greek: Η δράση είναι γενικά εξαρτώμενη από τον χρόνο.
English: Otherwise, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Greek: Διαφορετικά, συνιστάται η χρήση σύριγγας πολλαπλών δόσεων.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Greek: Η επίσημη, εθνική και η τοπική αντιμικροβιακή πολιτική πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: The mean terminal half-life is 4.4 days.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής είναι 4,4 ημέρες.
English: These swellings resolved within 1 to 6 days.
Greek: Αυτά τα οιδήματα λύθηκαν σε 1 έως 6 ημέρες.
English: Bovine respiratory disease
Greek: Αναπνευστική νόσος των βοοειδών
English: ATCvet code: QJ01FA96.
Greek: κωδικός ATCvet : QJ01FA96
English: However, there was no evidence for any selective developmental or reproductive effects in any of the laboratory studies.
Greek: Όμως, δεν υπήρξε καμία ένδειξη για κάποια ειδική εμβρυοτοξική ή αναπαραγωγική επίδραση στις εργαστηριακές μελέτες.
English: Following metaphylactic use, approximately 86% of the healthy animals remained free of clinical signs of disease (as compared to approximately 65% of animals in the untreated control group).
Greek: Μετά την μεταφυλακτική χρήση, περίπου 86% των υγιών ζώων παρέμειναν χωρίς κλινικά συμπτώματα της νόσου (σε σύγκριση με περίπου 65% των ζώων της μη θεραπευόμενης ομάδας ελέγχου).
English: 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Greek: 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: Swellings persisted for up to 3 days.
Greek: Το οίδημα παρέμεινε έως 3 ημέρες.
English: There is cross resistance with other macrolides.
Greek: Υπάρχει διασταυρωμένη ανθεκτικότητα με τα άλλα μακρολίδια.
English: For treatment of cattle over 450 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml are injected at one site.
Greek: Για την θεραπεία βοοειδών σωματικού βάρους μεγαλύτερου από 450 kg, διαιρέστε την δόση ώστε να μην ενεθούν περισσότερα από 10 ml στο ίδιο σημείο.
English: 85716 Unterschleissheim GERMANY
Greek: 85716 Unterschleissheim
English: The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 20 times.
Greek: Το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου μπορεί να τρυπηθεί με ασφάλεια έως 20 φορές.
English: Macrolides in general are bacteriostatic antibiotics but for certain pathogens can be bactericidal.
Greek: Τα μακρολίδια γενικά είναι βακτηριοστατικά αντιβιοτικά αλλά για κάποια παθογόνα μπορεί να είναι βακτηριοκτόνα.
English: MIC values for Salmonella were reported to be in the range of 4-16 µg/ml, and all strains were wild type.
Greek: Οι τιμές MIC για Salmonella έχουν εύρος από 4-16 µg/ml, και όλα τα στελέχη ήταν άγριου τύπου.
English: Macrolides are characterised by their extensive partitioning into tissues.
Greek: Τα μακρολίδια χαρακτηρίζονται από την ευρεία κατανομή στους ιστούς.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
English: Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
Greek: Η τιλδιπιροσίνη μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία σε επαφή με το δέρμα.
English: The active substance in Zuprevo is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Greek: Η ακόλουθη δραστική ουσία του Zuprevo είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
English: Once opened, use within 28 days.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως 28 ημέρες.
English: Tildipirosin is a 16-membered semi-synthetic macrolide antimicrobial agent.
Greek: Η τιλδιπιροσίνη είναι ένας 16- μελής ημισυνθετικός μακρολιδικός αντιμικροβιακός παράγοντας.
English: Once opened, use by:
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως:
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) data for the target pathogens (wild type distribution) are presented in the table below.
Greek: Τα δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) για τα παθογόνα στόχος (κατανομή άγριων τύπων) παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
English: Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
English: The injection volume should not exceed 5 ml per injection site.
Greek: Ο όγκος της ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml ανά σημείο ένεσης.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Greek: Σε περίπτωση αυτoένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: The recommended injection site is the location just behind the ear at the highest point of the base of the ear, at the transition from bald to hairy skin.
Greek: Η συνιστώμενη θέση ένεσης είναι ακριβώς πίσω από το αυτί, στο υψηλότερο σημείο της βάσης του αυτιού, στο σημείο μετάβασης από το άτριχο στο τριχωτό δέρμα.
English: Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as toxicology studies in laboratory animals showed cardiovascular effects after intramuscular administration of tildipirosin.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να λαμβάνεται για την αποφυγή αυτοένεσης κατά λάθος, γιατί τοξικολογικές μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα μετά την ενδομυϊκή χορήγηση της τιλδιπιροσίνης.
English: Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Greek: Οποτεδήποτε δυνατόν, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με δοκιμή ευαισθησίας.
English: The antimicrobial activity spectrum of tildipirosin includes:
Greek: Το φάσμα αντιμικροβιακής δράσης της τιλδιπιροσίνης περιλαμβάνει:
English: Piglet, newborn Piglet, 3-4 weeks Growing
Greek: Χοιρίδια, νεογέννητα Χοιρίδια, 3-4 εβδομάδων Αναπτυσσόμενα
English: Recommended needle size and diameter per production stage
Greek: Συνιστώμενο μέγεθος και διάμετρος της βελόνας ανά παραγωγικό στάδιο
English: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim GERMANY
Greek: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Γερμανία
English: The product has a long duration of action; however, the exact clinical effect duration after a single injection is unknown.
Greek: Όμως, η αποτελεσματική κλινικά διάρκεια δράσης μετά από μία ένεση δεν είναι γνωστή με ακρίβεια.
English: It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 2 to 3 days after injection.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία των ζώων στα αρχικά στάδια της νόσου και η αξιολόγηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία 2 έως 3 ημέρες μετά τη χορήγηση.
English: Mortality was observed at doses of 25 mg/kg body weight and higher.
Greek: Θνησιμότητα παρατηρήθηκε στις δόσεις των 25 mg/kg σωματικού βάρους και πάνω.
English: Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Greek: Να μη χορηγείται σε έγκυα ζώα, τα οποία προορίζονται να παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, 2 μήνες πριν τον αναμενόμενο τοκετό.
English: Disposal: read package leaflet.
Greek: Απόρριψη: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
English: Injection should be given in a horizontal direction and a 90° angle to the body axis.
Greek: Η ένεση πρέπει να γίνεται με οριζόντια κατεύθυνση και υπό γωνία 90
English: It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία των ζώων στα αρχικά στάδια της νόσου και η αξιολόγηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία 48 ώρες μετά τη χορήγηση.
English: Do not administer simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8)
Greek: Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα μακρολίδια ή λινκοσαμίδες (βλέπε παράγραφο 4.8)
English: If accidental eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Greek: Εάν συμβεί κατά λάθος έκθεση των οφθαλμών, πλύνετε τους οφθαλμούς αμέσως με καθαρό νερό.
English: To ensure correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση της σωστής δόσης, το σωματικό βάρος πρέπει να υπολογίζεται με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια για την αποφυγή υποδοσίας.
English: Special attention should be paid to using the appropriate injection site and to use the appropriate needle size and length (adjusted to the size and weight of animal) according to good veterinary practice.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα για να χρησιμοποιείται το κατάλληλο σημείο της ένεσης και το κατάλληλο μέγεθος και μήκος βελόνας (ανάλογα με το μέγεθος και το βάρος του ζώου) και σύμφωνα με την Καλή Κτηνιατρική Πρακτική.
English: Generally, cross-resistance between tildipirosin and other macrolides, lincosamides or streptogramins is to be expected.
Greek: Γενικά, αναμένεται διασταυρωμένη ανθεκτικότητα μεταξύ της τιλδιπιροσίνης και των άλλων μακρολίδιων, λινκοσαμίδων ή στρεπτογραμινών.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
English: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Greek: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
English: In very rare cases, anaphylactic reactions, with a potentially fatal outcome, might occur.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να συμβούν αναφυλακτικές αντιδράσεις με πιθανή θανατηφόρα έκβαση.
English: Data were collected on zoonotic bacteria and commensals.
Greek: Έχουν συλλεχθεί δεδομένα για ζωονοτικά βακτήρια και για συμβιωτικά.
English: The mean terminal half-life is approximately 9 days.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής είναι 9 ημέρες.
English: In very rare cases, individual shock reactions with a potentially fatal outcome might occur.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν ατομικές αντιδράσεις καταπληξίας με πιθανή θανατηφόρο κατάληξη.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, μακρολίδια.
English: Three amine substituents at the macrocyclic lactone ring result in a tri-basic character of the molecule.
Greek: Οι τρεις αμινο αντικαταστάσεις στον δακτύλιο της μακροκυκλικής λακτόνης έχουν σαν αποτέλεσμα τον τριβασικό χαρακτήρα του μορίου.
English: B. bronchiseptica
Greek: P. multocida B. bronchiseptica
English: Disk content
Greek: Περιεκτι κότητα δίσκου
English: Therefore, the product should not be administered with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Greek: Άρα, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται με αντιμικροβιακά με παρόμοιο τρόπο δράσης όπως τα άλλα μακρολίδια ή οι λινκοσαμίδες.
English: The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 17% in urine and 57% in faeces.
Greek: Η μέση ολική αποβολή της συνολικής δόσης που χορηγήθηκε μέσα σε 14 ημέρες είναι περίπου 17% με τα ούρα και 57% με τα κόπρανα.
English: Range (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Greek: MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
English: They inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA and act by blocking the prolongation of the peptide chain.
Greek: Αναστέλλουν την απαραίτητη πρωτεϊνική βιοσύνθεση με την εκλεκτική σύνδεση τους στο ριβοσωματικό RNA και δρουν μέσω της αναστολής της επιμήκυνσης της πεπτιδικής αλύσου.
English: Do not administer simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 12)
Greek: Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα μακρολίδια ή λινκοσαμίδες (βλέπε παράγραφο 12)
English: Ask your veterinary surgeon/pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
English: If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
Greek: Εάν συμβεί κατά λάθος έκθεση του δέρματος, πλύνετε το δέρμα αμέσως με σαπούνι και νερό.
English: Resistance to macrolides generally results from three mechanisms: (1) the alteration of the ribosomal target site (methylation), often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and group B streptogramins, (2) the utilisation of active efflux mechanism; (3) the production of inactivating enzymes.
Greek: Η ανθεκτικότητα στα μακρολίδια αναπτύσσεται γενικά με τρεις μηχανισμούς: (1) με την τροποποίηση του ριβοσωματικού σημείου στόχου (μεθυλίωση), η οποία συχνά αναφέρεται σαν MLSB ανθεκτικότητα γιατί επηρεάζει τα μακρολίδια, τις λινκοσαμίδες και τις στρεπτογραμίνες της ομάδας Β, (2) με τη ενεργοποίηση αντλίας εκροής (3) με την παραγωγή αδρανοποιητικών ενζύμων.
English: In vitro binding of tildipirosin to porcine plasma proteins is limited with approximately 30 %.
Greek: Η in vitro δέσμευση της τιλδιπιροσίνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος στο αίμα των χοίρων περιορίζεται σε περίπου 30 %.
English: Following the maximum recommended injection site volume of 5 ml, injection site reactions resolved completely within 21 days.
Greek: Μετά από χορήγηση του μέγιστου συνιστώμενου όγκου ένεσης (5 ml) οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης απέδραμαν πλήρως μέσα σε 21 ημέρες.
English: For E. coli, Campylobacter and Enterococci, both wild type and non-wild type phenotypes were observed (MIC range 1-> 64 µg/ml).
Greek: Για τα E. coli, Campylobacter και Enterococci, παρατηρήθηκαν και οι άγριου τύπου φαινότυποι και οι μη άγριου τύπου (εύρος MIC 1->64 µg/ml).
English: Accidental injection is dangerous.
Greek: Η εξ ατυχήματος αυτοένεση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
English: The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 24% in urine and 40% in faeces.
Greek: Η μέση ολική αποβολή της συνολικής δόσης που χορηγήθηκε μέσα σε 14 ημέρες είναι περίπου 24% με τα ούρα και 40% με τα κόπρανα.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
English: If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Greek: Εάν τα κλινικά συμπτώματα της αναπνευστικής νόσου παραμένουν ή οξύνονται, ή αν εμφανιστεί επιδείνωση, η θεραπευτική αγωγή πρέπει να τροποποιηθεί με τη χρήση άλλου αντιβιοτικού μέχρι να αποδράμουν τα κλινικά συμπτώματα.
English: The efficacy of metaphylactic use of Zuprevo was demonstrated in a placebo controlled multi-centre field study, when outbreak of clinical disease was confirmed (i.e. animals in at least 30% of the pens sharing the same airspace showed clinical signs of SRD, including at least 10% animals per pen within 1 day; or 20% within 2 days or 30% within 3 days).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της μεταφυλακτικής χρήσης του Zuprevo έχει αποδειχθεί σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική κλινική μελέτη, στην οποία είχε επιβεβαιωθεί η εκδήλωση της κλινικής νόσου (δηλαδή, ζώα σε τουλάχιστον 30% των κελιών του ίδιου θαλάμου παρουσίασαν συμπτώματα της αναπνευστικής νόσου των χοίρων (SRD), περιλαμβανομένων τουλάχιστον το 10% των ζώων ανά κελί την ημέρα 1, ή το 20% μέσα σε 2 ημέρες ή το 30% μέσα σε 3 ημέρες).
English: Following the maximum recommended injection site volume of 10 ml, injection site swellings may be associated with pain on palpation for about one day in individual animals.
Greek: Μετά τη χορήγηση του μέγιστου συνιστώμενου όγκου ένεσης των 10 ml, τα οιδήματα στο σημείο της ένεσης μπορεί να συνδέονται με πόνο κατά την ψηλάφηση για περίπου μία ημέρα σε κάποια ζώα.
English: 40 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
English: Another animal developed treatment related shock after the first administration and was euthanised on welfare grounds.
Greek: Ένα άλλο ζώο παρουσίασε μετά την πρώτη χορήγηση καταπληξία που οφειλόταν στη θεραπεία και ευθανατώθηκε για λόγους ευζωίας.
English: The following tildipirosin breakpoints have been established for bovine respiratory disease (according to CLSI Guideline VET02 A3):
Greek: Για την αναπνευστική νόσο των βοοειδών έχουν καθοριστεί τα παρακάτω όρια ευαισθησίας στην τιλδιπιροσίνη (σύμφωνα με την CLSI Οδηγία VET02 A3):
English: If clinical signs of respiratory disease persist or increase, treatment should be changed using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Greek: Εάν τα κλινικά συμπτώματα της αναπνευστικής νόσου παραμένουν ή οξύνονται, η θεραπευτική αγωγή πρέπει να τροποποιηθεί με τη χρήση άλλου αντιβιοτικού μέχρι να αποδράμουν τα κλινικά συμπτώματα.
English: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Greek: Να μη χορηγείται σε γαλακτοπαραγωγά ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
English: Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics, citric acid monohydrate or propylene glycol.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα μακρολίδια, στο μονοϋδρικό κιτρικό οξύ ή στην προπυλενική γλυκόλη.