FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Everolimus is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Everolimus wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de MedDRA systeem/orgaanclassificatie en frequentiecategorie.
English: Oral clearance (CL/F) is similar in Japanese and Caucasian cancer patients with similar liver functions.
Dutch: Orale klaring (CL/F) is vergelijkbaar bij Japanse en blanke patiënten met kanker met een vergelijkbare leverfunctie.
English: • Pink eye or red eye (conjunctivitis)
Dutch: • Roze of rode ogen (conjunctivitis)
English: Cases of PJP/PCP, some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus.
Dutch: Gevallen van PJP/PCP, sommige met fatale afloop, werden gemeld bij patiënten die everolimus kregen.
English: if you have had recent major surgery, or if you still have an unhealed wound following surgery.
Dutch: als u onlangs een grote operatie hebt ondergaan of als u een operatieve wond hebt die nog niet genezen is.
English: Hazard ratio p value
Dutch: Hazard ratio p-waarde
English: You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Afinitor.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en tot 2 weken na de laatste dosis van Afinitor.
English: • Menstruation disorders such as irregular periods
Dutch: • Menstruatiestoornissen zoals onregelmatige menstruatie
English: If you stop taking Afinitor Do not stop taking Afinitor unless your doctor tells you to.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het innemen van Afinitor tenzij uw arts u dat heeft verteld.
English: Randomisation was stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy and by the presence of visceral metastasis.
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd op basis van gedocumenteerde gevoeligheid voor een voorafgaande hormonale therapie en op basis van de aanwezigheid van viscerale metastasering.
English: No differences in the time to ≥5% deterioration in the global and functional domain scores of QLQ-C30 were observed in the two arms.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in de tijd tot ≥5% verslechtering van de algehele en de functionele domeinscores van QLQ-C30 in de twee behandelingsgroepen.
English: Absence of menstrual periods (amenorrhoea) has been observed in some female patients receiving Afinitor.
Dutch: Uitblijven van de menstruatie (amenorroe) werd bij sommige vrouwelijke patiënten waargenomen die Afinitor kregen.
English: Objective response rate = proportion of patients with complete or partial response c
Dutch: Mate van objectieve respons = deel van de patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons c
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with Afinitor.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines als zij vermoeidheid ervaren tijdens de behandeling met Afinitor.
English: If dose reduction is required, the recommended dose is 5 mg daily and must not be lower than 5 mg daily.
Dutch: Als dosisverlaging nodig is, is de aanbevolen dosis 5 mg per dag en dient deze niet lager dan 5 mg per dag te zijn.
English: Time (weeks) Everolimus/Exemestane Everolimus
Dutch: Tijd (weken) Everolimus/Exemestaan Everolimus
English: In rats, everolimus caused embryo/foetotoxicity at systemic exposure below the therapeutic level.
Dutch: Bij ratten veroorzaakte everolimus embryo/foetotoxiciteit bij systemische blootstelling onder het therapeutisch niveau.
English: Opportunistic infections such as pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP/PCP) should be ruled out in the differential diagnosis of non-infectious pneumonitis (see “Infections” below).
Dutch: Opportunistische infecties zoals pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP/PCP) moeten worden uitgesloten in de differentiële diagnose van niet-infectieuze pneumonitis (zie “Infecties” hieronder).
English: It is given together with a medicine called exemestane, a steroidal aromatase inhibitor, which is used for hormonal anticancer therapy.
Dutch: Het wordt gegeven in combinatie met een geneesmiddel genaamd exemestaan, een steroïde aromatase-remmer, die wordt gebruikt voor hormonale therapie tegen kanker.
English: The preclinical safety profile of everolimus was assessed in mice, rats, minipigs, monkeys and rabbits.
Dutch: Het preklinische veiligheidsprofiel van everolimus werd onderzocht bij muizen, ratten, minivarkens, apen en konijnen.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • Shortness of breath or rapid breath (signs of acute respiratory distress syndrome)
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) • Kortademigheid of snelle ademhaling (verschijnselen van acute respiratory distress syndrome)
English: If you feel unusually tired (fatigue is a very common side effect), take special care when driving or using machines.
Dutch: Als u zich ongewoon moe voelt (vermoeidheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking), wees dan voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
English: The following may reduce the effectiveness of Afinitor: rifampicin, used to treat tuberculosis (TB).
Dutch: De volgende kunnen de werkzaamheid van Afinitor verlagen: rifampicine, voor de behandeling van tuberculose.
English: Afinitor was superior to placebo for the primary endpoint of progression-free survival, with a statistically significant 67% reduction in the risk of progression or death (see Table 7 and Figure 6).
Dutch: Afinitor was superieur ten opzichte van placebo in het primaire eindpunt van progressievrije overleving, met een statistisch significante vermindering van 67% in het risico op progressie of overlijden (zie Tabel 7 en Figuur 6).
English: If you experience any of these side effects, tell your doctor immediately as this might have life-threatening consequences.
Dutch: Als u dergelijke bijwerkingen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat deze levensbedreigende gevolgen kunnen hebben.
English: Your doctor might need to interrupt or discontinue your treatment with Afinitor.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling met Afinitor onderbreekt of stopzet.
English: These findings were generally observed at systemic exposure levels within the range of therapeutic exposure or above, with the exception of the findings in rats, which occurred below therapeutic exposure due to a high tissue distribution.
Dutch: Deze bevindingen werden in het algemeen waargenomen bij systemische blootstellingsniveaus binnen of boven het bereik van de therapeutische blootstelling, met uitzondering van de bevindingen bij ratten, welke optraden onder de therapeutische blootstelling als gevolg van een hoge distributie naar weefsel.
English: Therefore, women taking everolimus should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose.
Dutch: Vrouwen die everolimus gebruiken dienen daarom geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling en tot 2 weken na de laatste dosis.
English: It may be necessary to treat your infection before starting Afinitor.
Dutch: Het kan nodig zijn om uw infectie te behandelen vóór het starten met Afinitor.
English: Independent radiological review
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling
English: The incidence of skeletal variations and malformations (e.g. sternal cleft) was increased at 0.3 and 0.9 mg/kg.
Dutch: De incidentie van variaties en malformaties van het skelet (bijv. gespleten borstbeen) was toegenomen bij 0,3 en 0,9 mg/kg.
English: Male patients should not be prohibited from attempting to father children.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten niet belet worden om kinderen te verwekken.
English: Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 3.9 and 0.2 times the estimated clinical exposure.
Dutch: Toediening van everolimus gedurende een periode tot 2 jaar liet geen oncogeen potentieel zien bij muizen en ratten tot de hoogste doses, die overeenkwamen met respectievelijk 3,9 en 0,2 keer de geschatte klinische blootstelling.
English: Intermediate risk
Dutch: Matig risico
English: Clinical benefit rate c
Dutch: Mate van klinisch voordeel c
English: mTOR is a key serine-threonine kinase, the activity of which is known to be upregulated in a number of human cancers.
Dutch: mTOR is een belangrijke serine-threoninekinase, waarvan bekend is dat de activiteit wordt opgereguleerd in een aantal humane kankers.
English: Prior therapy with bevacizumab and interferon-α was also permitted.
Dutch: Eerdere behandeling met bevacizumab en interferon-α was eveneens toegestaan.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C) - Afinitor is only recommended if the desired benefit outweighs the risk.
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C) - Afinitor wordt alleen aanbevolen indien het gewenste voordeel opweegt tegen het risico.
English: Clinical benefit rate = proportion of patients with complete or partial response or stable disease ≥24 weeks d
Dutch: Mate van klinisch voordeel = deel van de patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte ≥24 weken d
English: A clinically significant effect on the efficacy response to everolimus in patients with advanced neuroendocrine tumours could not be established.
Dutch: Een klinisch significant effect op de werkzaamheidsrespons van everolimus bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren kon niet worden vastgesteld.
English: • Menstruation disorders such as absence of periods (amenorrhoea)
Dutch: • Menstruatiestoornissen zoals uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
English: Afinitor may have an impact on female fertility.
Dutch: Afinitor kan invloed hebben op de vrouwelijke vruchtbaarheid.
English: Everolimus reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth and spread of cancer cells.
Dutch: Everolimus vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de groei en de verspreiding van kankercellen.
English: Hyperglycaemia has been reported (see section 4.8).
Dutch: Hyperglykemie is gemeld (zie rubriek 4.8).
English: The number of patients with an adverse reaction leading to discontinuation of the medicinal product was higher in patients ≥65 years of age (20% vs. 13%).
Dutch: Het aantal patiënten met een bijwerking die tot stopzetting van het geneesmiddel leidde was hoger bij patiënten ≥65 jaar (20% versus 13%).
English: Progression-free survival, documented using RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) and assessed via a blinded, independent central review, was the primary endpoint.
Dutch: Progressievrije overleving, gedocumenteerd met gebruik van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) en beoordeeld via een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling, was het primaire eindpunt.
English: Preparations containing St John's Wort should not be used during treatment with everolimus
Dutch: Preparaten die sint-janskruid bevatten dienen niet te worden gebruikt tijdens behandeling met everolimus.
English: If, despite these measures, you think you may have become pregnant, ask your doctor for advice before taking any more Afinitor.
Dutch: Als u, ondanks deze maatregelen, denkt dat u zwanger bent, vraag uw arts dan om advies voordat u verder gaat met het gebruik van Afinitor.
English: Sensitivity to prior hormonal therapy was defined as either (1) documented clinical benefit (complete response [CR], partial response [PR], stable disease ≥24 weeks) from at least one prior hormonal therapy in the advanced setting or (2) at least 24 months of adjuvant hormonal therapy prior to recurrence.
Dutch: Gevoeligheid voor eerdere hormonale therapie werd gedefinieerd als (1) gedocumenteerd klinisch voordeel (complete respons [CR], partiële respons [PR], stabiele ziekte ≥24 weken) van ten minste één voorafgaande hormonale therapie in de gevorderde setting of (2) ten minste 24 maanden van adjuvante hormonale therapie voorafgaand aan het recidief.
English: Therefore, your doctor will monitor your kidney function while you are taking Afinitor.
Dutch: Daarom zal uw arts uw nierfunctie controleren wanneer u Afinitor gebruikt.
English: Patients who develop radiological changes suggestive of non-infectious pneumonitis and have few or no symptoms may continue Afinitor therapy without dose adjustments.
Dutch: Patiënten bij wie zich radiologische veranderingen ontwikkelen die duiden op niet-infectieuze pneumonitis en die weinig of geen symptomen hebben, mogen de Afinitor-behandeling voortzetten zonder dosisaanpassingen.
English: *Non-ileum: stomach, colon, rectum, appendix, caecum, duodenum, jejunum, carcinoma of unknown primary origin and other gastrointestinal origin
Dutch: *Niet-ileum: maag, colon, rectum, appendix, caecum, duodenum, jejunum, carcinoom van onbekende primaire oorspring en overige gastrointestinale oosprong
English: Table 5 RADIANT-3 - efficacy results
Dutch: Tabel 5 RADIANT-3 - Werkzaamheidsresultaten
English: After documented radiological progression, patients could be unblinded by the investigator: those randomised to placebo were then able to receive open-label everolimus 10 mg/day.
Dutch: Na gedocumenteerde radiologische progressie konden patiënten worden gedeblindeerd door de onderzoeker: degenen die waren gerandomiseerd naar placebo konden dan open-label everolimus 10 mg/dag krijgen.
English: Six main metabolites of everolimus have been detected in human blood, including three monohydroxylated metabolites, two hydrolytic ring-opened products, and a phosphatidylcholine conjugate of everolimus.
Dutch: Zes hoofdmetabolieten van everolimus zijn waargenomen in menselijk bloed, waaronder drie monohydroxylmetabolieten, twee hydrolyse producten met geopende ring, en een fosfatidylcholine-conjugaat van everolimus.
English: Management of severe and/or intolerable suspected adverse reactions may require dose reduction and/or temporary interruption of Afinitor therapy.
Dutch: Behandeling van ernstige en/of onverdraagbare vermoedelijke bijwerkingen kan dosisverlaging en/of tijdelijke onderbreking van de behandeling met Afinitor noodzakelijk maken.
English: S6K1is thought to phosphorylate the activation function domain 1 of the oestrogen receptor, which is responsible for ligand-independent receptor activation.
Dutch: Men neemt aan dat S6K1 het activatie functie domein 1 van de oestrogeenreceptor, die verantwoordelijk is voor de ligand-onafhankelijke receptoractivering, fosforyleert.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
English: No statistically significant treatment-related difference in overall survival was noted (hazard ratio 0.87; confidence interval: 0.65-1.17; p=0.177).
Dutch: Er is geen statistisch significant behandelingsgerelateerd verschil in algehele overleving waargenomen (hazard ratio 0,87; betrouwbaarheidsinterval: 0,65-1,17; p=0,177).
English: Afinitor contains lactose
Dutch: Afinitor bevat lactose
English: Six-month PFS rates were 36% for Afinitor therapy compared with 9% for placebo.
Dutch: Progressievrije overleving op zes maanden bedroeg 36% voor de Afinitor behandeling vergeleken met 9% voor placebo.
English: Afinitor may elevate cholesterol and/or other blood fats.
Dutch: Afinitor kan cholesterol en/of andere vetten in uw bloed verhogen.
English: One-sided p-value from a stratified log-rank test
Dutch: Eenzijdige p-waarde van een gestratifieerde log-rank test
English: Results of the secondary endpoint OS were not consistent with the primary endpoint PFS, with a trend observed favouring the everolimus alone arm.
Dutch: De resultaten van het secundaire eindpunt OS waren niet consistent met het primaire eindpunt PFS, waarbij een trend werd waargenomen voor de voorkeur van de arm met everolimus alleen.
English: The median PFS was 8.4 months (90% CI: 6.6, 9.7) and 6.8 months (90% CI: 5.5, 7.2), respectively.
Dutch: De mediane PFS was respectievelijk 8,4 maanden (90% BI 6,6: 9,7) en 6,8 maanden (90% BI: 5,5:7,2).
English: However, a clinically relevant effect on the exposure of systemically administered CYP3A4 substrates is not expected (see section 4.4).
Dutch: Er is echter geen klinisch relevant effect op de blootstelling van systemisch toegediende CYP3A4-substraten te verwachten (zie rubriek 4.4).
English: Investigator radiological review a
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling Onderzoekers radiologische beoordeling a
English: • Abnormal wound healing
Dutch: • Abnormale wondheling
English: The overall safety profile in this study was consistent with that established for everolimus in the oncology and tuberous sclerosis complex (TSC) settings, with the exception of a slightly increased frequency of oral candidiasis which was reported in 2.2% (n=2/92) of patients.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel in deze studie was consistent met het profiel van everolimus dat is vastgesteld bij oncologie- en tubereuze sclerose complex (TSC)-toepassingen, met uitzondering van een licht verhoogde frequentie van orale candidiasis, dat gemeld werd bij 2,2% (n=2/92) van de patiënten.
English: ritonavir and other medicines used to treat HIV infection/AIDS.
Dutch: Ritonavir en andere geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie/aids.
English: The recommended dose is 10 mg, taken once a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg, eens per dag in te nemen.
English: Afinitor contains lactose (milk sugar).
Dutch: Afinitor bevat lactose (melksuiker).
English: Common Haemorrhage b, hypertension
Dutch: Bloeding b, hypertensie
English: Some of these infections have been severe (e.g. leading to sepsis, respiratory or hepatic failure) and occasionally fatal.
Dutch: Sommige van deze infecties waren ernstig (bijv. met sepsis, respiratoire of leverinsufficiëntie als gevolg) en soms fataal.
English: Following disease progression or after study unblinding, 172 of the 203 patients (84.7%) initially randomised to placebo crossed over to open-label Afinitor.
Dutch: Na progressie van de ziekte of na het deblinderen van het onderzoek, stapten 172 van de 203 patiënten (84,7%) die in eerste instantie gerandomiseerd waren naar placebo over naar open-label Afinitor.
English: If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, the Afinitor treatment should be promptly and permanently discontinued and the patient treated with appropriate antifungal therapy.
Dutch: Als een diagnose van een invasieve systemische schimmelinfectie is gesteld, dient de behandeling met Afinitor onmiddellijk en blijvend te worden gestaakt en dient de patiënt te worden behandeld met een geschikte antischimmelbehandeling.
English: Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Dutch: Carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne
English: • severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Dutch: • ernstige jeuk van de huid, met een rode huiduitslag of bultjes
English: Afinitor may increase the risk of problems with wound healing.
Dutch: Afinitor kan de kans op problemen met wondgenezing vergroten.
English: The study did not meet the primary efficacy endpoint (progression-free-survival [PFS]) and the overall survival (OS) interim analysis numerically favoured the placebo plus depot octreotide arm.
Dutch: De studie voldeed niet aan het primaire werkzaamheidseindpunt (progression free survival [PFS]) en de tussentijdse analyse van overall survival (OS) liet een numeriek voordeel van de placebo plus depot octreotide arm zien.
English: Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with everolimus (see section 5.3).
Dutch: Op basis van niet-klinische bevindingen kan de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen aangetast worden door behandeling met everolimus (zie rubriek 5.3).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity effects including embryotoxicity and foetotoxicity (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn reproductieve toxiciteitseffecten gebleken, waaronder embryotoxiciteit en foetustoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: Probability (%) of event
Dutch: Kans (%) op gebeurtenis
English: if you need to receive a vaccine while taking Afinitor.
Dutch: als u een vaccin toegediend moet krijgen terwijl u Afinitor gebruikt.
English: No (N=225) Lung (N=90) Ileum (N=71) Non-ileum* (N=141) Grade 1 (N=194) Grade 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Dutch: Nee (N=225) Long (N=90) Ileum (N=71) Niet-ileum* (N=141) Graad 1 (N=194) Graad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
English: (20.9 to 32.4)
Dutch: (20,9 tot 32,4)
English: Co-administration of everolimus and exemestane increased exemestane Cmin and C2h by 45% and 64%, respectively.
Dutch: Gelijktijdige toediening van everolimus en exemestaan verhoogde de exemestaan Cmin en de C2h met respectievelijk 45% en 64%.
English: Everolimus has immunosuppressive properties and may predispose patients to bacterial, fungal, viral or protozoan infections, including infections with opportunistic pathogens (see section 4.8).
Dutch: Everolimus heeft immunosuppressieve eigenschappen en kan de patiënt vatbaar maken voor bacteriële, fungale, virale of protozoale infecties, inclusief infecties met opportunistische ziekteverwekkers (zie rubriek 4.8).
English: Patients in the placebo + exemestane arm did not cross over to everolimus at the time of progression.
Dutch: De patiënten in de placebo + exemestaan-arm staken niet over naar everolimus op het moment van progressie.
English: Everolimus reduces levels of vascular endothelial growth factor (VEGF), which potentiates tumour angiogenic processes.
Dutch: Everolimus verlaagt het vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) gehalte, hetgeen de tumorangiogenese processen versterkt.
English: Approximately 20% of the everolimus concentration in whole blood is confined to plasma in cancer patients given everolimus 10 mg/day.
Dutch: Ongeveer 20% van de everolimusconcentratie in vol bloed is te vinden in het plasma bij patiënten met kanker die everolimus 10 mg/dag kregen.
English: Inhibition of the mTORC1 signalling pathway interferes with the translation and synthesis of proteins by reducing the activity of S6 ribosomal protein kinase (S6K1) and eukaryotic elongation factor 4E-binding protein (4EBP-1) that regulate proteins involved in the cell cycle, angiogenesis and glycolysis.
Dutch: Remming van de mTORC1 signaleringsroute interfereert met de translatie en synthese van eiwitten door het verlagen van de activiteit van S6 ribosomale proteïnekinase (S6K1) en eukaryotische elongatiefactor 4E-bindend eiwit dat eiwitten reguleert die betrokken zijn bij de celcyclus, angiogenese en glycolyse.
English: • Weakness, spontaneous bleeding or bruising and frequent infections with signs such as fever,
Dutch: • Zwakte, spontane bloedingen of blauwe plekken en vaak infecties met symptomen zoals koorts,
English: • Swelling of arms, hands, feet, ankles or other part of the body (signs of oedema)
Dutch: • Zwelling van armen, handen, voeten, enkels of een ander deel van het lichaam (verschijnselen van oedeem)
English: Table 7 RECORD-1 - Progression-free survival results
Dutch: Tabel 7 RECORD-1 - Resultaten van progressievrije overleving
English: Talk to your doctor if you wish to have children.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u kinderen wilt krijgen.
English: Table 1 summarises the dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van de aanbevelingen voor dosisaanpassing bij specifieke bijwerkingen (zie ook rubriek 4.4).