FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I medicinali sedativi devono essere prescritti con cautela a pazienti con insufficienza respiratoria cronica.
Hungarian: Krónikus légzési elégtelenségben szenvedőknek nyugtatók csak különös körültekintéssel írhatók fel.
Italian: Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda e alterazioni psicomotorie.
Hungarian: A benzodiazepinek és benzodiazepinszerű vegyületek anterográd amnéziát és a pszichomotoros funkciók károsodását okozhatják.
Italian: Inoltre, l'ibuprofene, quale esempio di sostanze che alterano l'escrezione renale, non ha mostrato alcuna interazione con Sonata .
Hungarian: Az ibuprofen - ami a vesén keresztül történő kiválasztást befolyásoló gyógyszerek egyik példája - és a Sonata közt sincs kölcsönhatás.
Italian: L'insonnia può rappresentare il sintomo di un disturbo fisico o psichiatrico sottostante.
Hungarian: Az álmatlanság szomatikus vagy pszichés eredetű alapbetegség tünete is lehet.
Italian: L'assunzione contemporanea di zaleplon con questi farmaci può aumentare il rischio di sonnolenza il giorno successivo, determinando anche una ridotta capacità di guidare (vedere paragrafo 4.7).
Hungarian: A zaleplon és ezen gyógyszerek együttes alkalmazása megnövelheti a következő napon fellépő álmosság kockázatát, beleértve a gépjárművezetéshez szükséges képességek romlását is (lásd 4.7 pont).
Italian: La somministrazione contemporanea di Sonata con una dose singola di 800 mg di eritromicina, un forte inibitore selettivo del CYP3A4, ha determinato un aumento del 34% delle concentrazioni plasmatiche di zaleplon.
Hungarian: A Sonata együttes alkalmazása 800 mg-os dózisú eritromicinnel, ami erős, szelektív CYP3A4 gátló, a zaleplon plazmakoncentrációjának 34%-os emelkedéséhez vezet.
Italian: La comparsa di queste reazioni è più probabile negli anziani.
Hungarian: A fent említett reakciók gyakrabban fordulhatnak elő idős betegek esetében.
Italian: Gli articoli di letteratura relativi agli effetti sulla capacità di guidare e alla prontezza mentale sono stati pubblicati durante il periodo di reporting in cui sono stati presi in esame questi effetti in corso di trattamento con zaleplon e altri agenti di questa classe.
Hungarian: A jelentési periódusban a bevételt követő napi, gépjárművezetési képességeket és mentális éberséget befolyásoló hatásokra vonatkozó cikkeket közöltek, amelyek a zaleplon és az ebbe a gyógyszercsoportba tartozó, más hatóanyagok ilyen jellegű hatásait vizsgálták A zaleplon tekintetében nem publikáltak jelentős eseteket.
Italian: Non beva mai alcolici durante il trattamento con Sonata (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Hungarian: Soha ne fogyasszon alkoholt Sonata kezelés ideje alatt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Italian: Dettagliate informazioni su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Italian: - E' possibile che si possa manifestare sonnambulismo (camminare durante il sonno) compresi mangiare o guidare pur non essendo completamente svegli, senza avere memoria dell'evento.
Hungarian: - Előfordulhat, hogy alvajárást (szomnambulizmust) tapasztal; ide tartozik az evés vagy gépjárművezetés nem teljes ébrenléti állapotban, amire később nem emlékszik.
Italian: Sono confezionate in blister.
Hungarian: Csomagolásuk buborékfólia.
Italian: In uno studio di sviluppo pre- e postnatale nel ratto, sono stati osservati aumento dei nati morti e della mortalità postnatale, e diminuita crescita e sviluppo fisico, nella prole di femmine trattate con dosi di 7 mg/kg/die o maggiori che non provocano tossicità per le madri.
Hungarian: Pre- és postnatális fejlődési vizsgálatokban a maternalisan még nem toxikus, ≥ 7mg/ttkg/nap dózisokkal kezelt patkányok utódainál a halvaszülések és a postnatális mortalitás megemelkedését, valamint kisebb utódokat és csökkent testi fejlődést figyeltek meg.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sonata 10 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sonata 10 mg
Italian: In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: dissociazione dalla realtà, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.
Hungarian: Súlyos esetben a következő tünetek léphetnek fel: képzelődés, deperszonalizáció, hyperacusis, a végtagok bizsergése és zsibbadása, fény-, hang- és fizikai ingerekre való túlérzékenység, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok.
Italian: Sintomi di sovradosaggio
Hungarian: Túladagolás tünetei
Italian: - Se sta assumendo medicinali appartenenti alla classe degli inducenti del sonno, in cui è inclusa anche Sonata, c'è la possibilità che Lei possa sviluppare dipendenza a questi farmaci.
Hungarian: - Ha Ön bármilyen, az altatók csoportjába tartozó gyógyszert szed, mint pl. a Sonata, fennáll annak a lehetősége, hogy függőség alakul ki a gyógyszerrel szemben.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sonata 5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sonata 5 mg
Italian: Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 49 mg.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 49 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként.
Italian: L'insonnia che persiste o peggiora dopo un breve ciclo di trattamento con zaleplon può indicare la necessità di riesaminare il paziente.
Hungarian: Amennyiben rövid ideig tartó zaleplon kezelést követően az álmatlanság tartósan fennáll vagy romlik, akkor a beteg állapotának újraértékelése válik szükségessé.
Italian: Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi eventi contatti il suo medico immediatamente.
Hungarian: Ilyen események észlelése esetén azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
Italian: Con i dosaggi terapeutici raccomandati può verificarsi amnesia anterograda , il rischio aumenta a dosaggi più alti.
Hungarian: Amnézia Az ajánlott terápiás dózisok mellett is felléphet anterográd amnézia, ennek veszélye azonban nagyobb a magasabb dózisokat szedő betegeknél.
Italian: Se si sviluppa dipendenza, la sospensione improvvisa del trattamento può accompagnarsi a sintomi da astinenza.
Hungarian: Amennyiben a fizikai függőség már kilakult, a kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tünetekkel járhat.
Italian: Pazienti pediatrici Sonata è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedi paragrafo 4.3).
Hungarian: A Sonata alkalmazása ellenjavallt gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében (lásd 4.3 pont).
Italian: Sonata può essere preso immediatamente prima di andare a letto oppure dopo che il paziente si sia coricato ed incontri difficoltà ad addormentarsi.
Hungarian: A gyógyszert közvetlenül lefekvés előtt, vagy azt követően kell bevenni, ha a beteg úgy érzi, hogy nem tud elaludni.
Italian: La somministrazione contemporanea di Sonata con prodotti medicinali che influenzano il CYP3A4 causa modifiche delle concentrazioni plasmatiche di zaleplon.
Hungarian: A Sonata egyidejű adása más, a CYP3A4-et közismerten befolyásoló gyógyszerekkel várhatóan megváltoztatja a zaleplon plazma-koncentrációját.
Italian: La somministrazione orale di zaleplon a ratti per 104 settimane consecutive a livelli di dosaggio fino a 20 mg/kg/die non ha provocato una tumorigenicità composto-correlata.
Hungarian: A zaleplont 104 egymást követő héten keresztül patkányoknak per os adva, a gyógyszerrel összefüggő tumoros elváltozást napi 20 mg/ttkg dózisig nem indukált.
Italian: Zaleplon si lega selettivamente al recettore di tipo I delle benzodiazepine.
Hungarian: A zaleplon szelektíven kötödik az I-es típusú benzodiazepin receptorokhoz.
Italian: Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine e di farmaci benzodiazepinosimili.
Hungarian: Beszámoltak már a benzodiazepinekkel és benzodiazepinszerű hatóanyagokkal való abúzusról is.
Italian: Non è quindi necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Hungarian: Ezért nincs szükség a dózis módosítására az enyhe-, ill. közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Italian: Se dopo aver terminato le capsule lei avesse ancora disturbi del sonno, contatti di nuovo il suo medico.
Hungarian: Amennyiben a panaszai nem szüntek meg a felírt teljes kapszulamennyiség beszedése után sem, forduljon újra kezelőorvosához.
Italian: Nei pazienti anziani la latenza del sonno è spesso diminuita significativamente con Sonata 5 mg ed è diminuita consistentemente con Sonata 10 mg in confronto al placebo, in studi della durata di 2 settimane.
Hungarian: Idős betegek esetében az elalvási idő 5 mg Sonata adására gyakran szignifikánsan lecsökkent, 10 mg zaleplon adásakor pedig a hatás - összehasonlítva a kéthetes placebo kezelésekkel - még kifejezettebb volt.
Italian: Nei casi più gravi, l'utilizzo di carbone attivo o della lavanda gastrica può essere utile quando viene effettuato in prossimità dell'ingestione.
Hungarian: Súlyos esetekben az orvosi szén vagy a gyomormosás segíthet, amennyiben röviddel a bevétel után történik.
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/99/102/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/99/102/001-003
Italian: Non deve assumere una seconda dose nella medesima notte.
Hungarian: Egy éjszaka folyamán két dózist nem vehet be.
Italian: Se interrompe il trattamento con Sonata
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Sonata szedését
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO TESTO PER SONATA 5 MG CAPSULE - CONFEZIONI DA 7, 10 E 14 CAPSULE
Hungarian: SONATA 5 mg KAPSZULÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA - 7, 10 ÉS 14 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
Italian: amnesia, parestesia, sonnolenza atassia/incoordinazione, capogiri, disturbi dell'attenzione, parosmia, disturbi del linguaggio (disartria, eloquio inceppato), ipoestesia
Hungarian: amnézia, paraesthesia, somnolentia, ataxia/koordinációs zavar, szédülés a koncentrációs képesség csökkenése, parosmia; beszédzavar (dysarthria, érthetetlen beszéd); hipesztézia
Italian: L'esperienza clinica sugli effetti di sovradosaggio acuto con Sonata è limitata ed i livelli del sovradosaggio nell'uomo non sono stati determinati.
Hungarian: A Sonata akut túladagolásának hatásával kapcsolatos klinikai tapasztalat ezidáig csekély, humán vizsgálatokban a túladagoláshoz szükséges mennyiséget nem határozták meg.
Italian: L'uso delle sostanze benzodiazepiniche e benzodiazepino-simili può portare alla dipendenza fisica e psichica.
Hungarian: Benzodiazepinek és benzodiazepinszerű vegyületek használata szomatikus és pszichés függőséget okozhat.
Italian: Inoltre l'assunzione contemporanea di alcol e altre sostanze che deprimono il SNC può aumentare questo rischio (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: zaleplon alkohollal és egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása tovább növeli ezt a kockázatot (lásd 4.5 pont).
Italian: Zaleplon subisce un metabolismo presistemico che porta ad una biodisponibilità assoluta di circa il 30%.
Hungarian: A zaleplon preszisztémás metabolizmusa következtében abszolút biohasznosulása kb.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci benzodiazepino-correlati, codice ATC NO5CF03
Hungarian: ATC Kód: N05CF03
Italian: Nel caso Sonata venga assunto con altri farmaci che agiscono sul cervello, questa associazione può causarle maggiore sonnolenza di quanto previsto.
Hungarian: Ha a Sonata-t más, központi idegrendszerre ható gyógyszerrel együtt használják, a kombináció a kelleténél jobban elálmosíthatja Önt.
Italian: In caso di assunzione di una dose superiore a quella indicata comparirà velocemente sonnolenza, dosi elevate probabilmente possono causare coma.
Hungarian: Ha túladagolás történt nagyon gyorsan elaludhat, ami nagy adagoknál kómához vezethet.
Italian: Perciò non è richiesto alcun adeguamento posologico in questi pazienti.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Italian: Se il medicinale viene prescritto ad una donna potenzialmente fertile, questa deve essere avvertita di contattare il suo medico per la sospensione del medicinale nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta.
Hungarian: Amennyiben fogamzóképes korú nőnek írják fel a gyógyszert, figyelmeztetni kell a beteget arra, hogy ha terhességet kíván vállalni, vagy felmerül a terhesség gyanúja, a gyógyszer szedésének felfüggesztésével kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.
Italian: Non provare ad incrementare la dose successiva a quella non assunta.
Hungarian: Ne próbálja meg pótolni a kimaradt gyógyszeradagot.
Italian: Effetti indesiderati che possono comparire comunemente sono: sonnolenza; difficoltà della memoria; sensazione di formicolio, per esempio alle estremità (parestesia); mestruazioni dolorose.
Hungarian: A gyakran előforduló mellékhatások: álmosság, memóriazavarok, a végtagokban jelentkező érzészavar, pl. zsibbadás (paresztézia), fájdalmas menstruáció.
Italian: La farmacocinetica della somministrazione di una singola dose di zaleplon è stata studiata in pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 40 a 89 ml/min) e moderata (da 20 a 39 ml/min), e in pazienti in dialisi.
Hungarian: Egyszeri zaleplon dózis farmakokinetikáját vizsgálták enyhe- (kreatinin-clearance 40-89 ml/perc) és közepes fokú (kreatinin-clearance 20-39 ml/perc) vesekárosodásban szenvedők, valamint dializált betegek esetén.
Italian: Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi da sospensione.
Hungarian: Amennyiben a fizikai függőség már kialakult, a kezelés megszakítása elvonási tünetek kialakulásával jár.
Italian: I pazienti anziani potrebbero essere sensibili agli effetti degli ipnotici; pertanto la dose raccomandata è di 5 mg di Sonata.
Hungarian: Idősek Idős betegek érzékenyen reagálhatnak a hipnotikumokra, ezért esetükben a Sonata ajánlott dózisa 5
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche in vitro è di circa il 60%, ciò suggerisce un basso rischio di interazione da farmaci dovuto al legame proteico.
Hungarian: 60%-os, s ezen fehérjekötődési arány miatt a hatóanyag gyógyszerkölcsönhatás kockázata csekélynek várható.
Italian: Le conclusioni scientifiche del CHMP, dopo aver preso in esame la raccomandazione del PRAC Assessment Report relativamente allo PSUR di zaleplon, sono le seguenti:
Hungarian: Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) a zaleplonra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Italian: Nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale il profilo farmacocinetico di zaleplon non si discosta significativamente da quello dei soggetti sani.
Hungarian: Enyhe-közepes fokú vesekárosodás esetén a zaleplon farmakokinetikai profilja nem változik meg szignifikánsan az egészségesekhez képest.
Italian: Non prenda Sonata se è allergico a zaleplon o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: Ne szedje a Sonata-t - ha allergiás a zaleplonra vagy a gyógyszer (6.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/99/102/004-006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/99/102/004-006
Italian: Frequenza non nota (non è possibile una stima in base ai dati disponibili)
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 Marzo 1999
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. március 12.
Italian: Pertanto si raccomanda cautela nel somministrare contemporaneamente cimetidina e Sonata .
Hungarian: Ezért a cimetidin Sonata-val való egyidejű adásakor nagy körültekintéssel kell eljárni.
Italian: Il rimanente dell'escrezione urinaria è costituito da metaboliti minori.
Hungarian: A vizeletben előforduló további metabolitok kevésbé jelentősek.
Italian: Metabolismo Zaleplon è metabolizzato principalmente dall'aldeide ossidasi in 5-ossi-zaleplon.
Hungarian: A zaleplon elsődleges metabolizációját az aldehid-oxidáz végzi, amelynek során 5-oxo-zaleplon keletkezik.
Italian: - Ci sono dosaggi diversi per le persone che hanno 65 anni o più e per quelle che hanno problemi epatici da lievi a moderati:
Hungarian: Különböző dózisok szolgálnak a 65 évnél fiatalabb, illetve 65 évnél idősebb betegek kezelésére,
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula töltet
Italian: Negli studi con Sonata , nei quali sono state utilizzate misurazioni oggettive di PSG, Sonata 10 mg si è rivelato più efficace, rispetto al placebo, nel diminuire la latenza del sonno e nell'aumentare la durata del sonno durante la prima metà della notte.
Hungarian: A Sonata vizsgálatban használt objektív PSG mérések szerint 10 mg Sonata az éjszaka első felében sokkal jobb eredményeket mutatott a placebo kezeléssel szemben, mind az elalvási idő idő csökkentése, mind pedig az alvási idő meghosszabbítása tekintetében.
Italian: Se prende più Sonata del dovuto
Hungarian: Ha az előírtnál több Sonata-t vett be
Italian: Le capsule hanno un involucro duro di colore bianco opaco con il dosaggio "10 mg".
Hungarian: A kapszulák átlátszatlan fehér színűek, és a hatáserőssségre utaló „10 mg" felirattal vannak ellátva.
Italian: Vedere anche sotto in Amnesia Affezioni dell'apparato visivo Non comuni:
Hungarian: Lásd még alább az amnéziát, Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori:
Italian: Alla sospensione del trattamento può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una sostanza benzodiazepinica o simil-benzodiazepinica.
Hungarian: Átmeneti jelenség, amelyben a kezelés abbahagyásakor a benzodiazepin vagy benzodiazepinszerű vegyülettel való kezelés alapjául szolgáló tünetek újból, súlyosabb formában jelentkezhetnek.
Italian: Frequenza non nota depersonalizzazione, allucinazioni, depressione, stato confusionale, apatia sonnambulismo
Hungarian: deperszonalizáció, hallucinációk, depresszió, zavartság, apathia somnambulismus
Italian: Affezioni epatobiliari Frequenza non nota epatotossicità (prevalentemente descritta come aumento delle transaminasi)
Hungarian: hepatotoxicitás (legtöbbször mint megemelkedett transzamináz szint jelentkezik
Italian: Mentre non sono stati riportati risultati significativi in merito a zaleplon, nel contesto post-marketing è stato rilevato un piccolo numero di casi, sebbene per la maggior parte in combinazione con altri agenti depressivi del SNC e a dosi superiori a 10 mg.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően azonban jelentettek néhány esetet, bár ezek többsége egyéb központi idegrendszeri depresszánssal történő együttes alkalmazás során, és 10 mg-ot meghaladó adagoknál jelentkezett.
Italian: In linea con gli effetti osservati con altri composti che si legano ai recettori per le benzodiazepine, sono stati rilevati aumenti reversibili del peso del fegato e delle ghiandole surrenali solo dopo somministrazione orale ripetuta di multipli elevati della dose terapeutica massima.
Hungarian: A benzodiazepin receptorokhoz kötödő más vegyületekhez hasonlóan a patkányoknál és kutyáknál megfigyelt, a máj és mellékvese tömegének reverzibilis növekedése csak a per os adott maximális humán terápiás dózis többszörösénél volt tapasztalható.
Italian: Zaleplon non è stato adeguatamente studiato in pazienti con grave compromissione renale.
Hungarian: A zaleplont súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetén nem vizsgálták kellő mértékben.
Italian: La dose di zaleplon deve essere ridotta in pazienti con danno epatico da lieve a moderato e l'uso di zaleplon non è raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica.
Hungarian: A zalepon dózisát az enyhe-, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén csökkenteni kell, míg súlyos májkárosodásban szenvedőknél a zaleplon alkalmazása nem javasolt.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono amnesia, parestesia, sonnolenza e dismenorrea.
Hungarian: A legygakrabban jelentett mellékhatások az amnézia, paraesthesia, somnolentia és dysmenorrhoea.
Italian: Dopo l'uso ripetuto per poche settimane può verificarsi una perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle sostanze benzodiazepiniche e benzodiazepino-simili a breve durata d'azione.
Hungarian: Rövid hatású benzodiazepinek és benzodiazepinszerű hatóanyagok esetében néhány hetes ismételt használat után előfordulhat a hipnotikus hatás csökkenése.
Italian: Alcool e abuso di farmaci
Hungarian: Specifikus betegcsoportok Alkohol- és gyógyszer abúzus
Italian: L'aumentata incidenza dei tumori epatici benigni nel topo è stato probabilmente un evento di tipo adattativo.
Hungarian: A jóindulatú májdaganatok egerekben való gyakoribbá válása csupán adaptációs jelenségnek tekinthető.
Italian: Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia, nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Hungarian: A súlyosabb esetek tünetei közé tartozhatnak: ataxia, hypotonia, hypotensio, légzésdepresszió, ritka esetben kóma, nagyon ritkán halál.
Italian: La somministrazione orale di zaleplon a topi per 65 o 104 settimane consecutive a livelli elevati di dosaggio (≥100mg/kg/die) ha provocato un aumento statisticamente significativo nei tumori epatici benigni ma non in quelli maligni.
Hungarian: Egereknek per os 65, illetve 104 egymást követő héten keresztül nagy dózisban (≥ 100 mg/kg/nap) adagolva statisztikailag szignifikáns módon nőtt a jóindulatú májdaganatok gyakorisága.
Italian: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Hungarian: H-1139 Budapest
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO TESTO PER SONATA 10 MG CAPSULE - CONFEZIONI DA 7, 10 E 14 CAPSULE
Hungarian: SONATA 10 mg KAPSZULA, BUBORÉKCSOMAGOLÁS, 7, 10 ÉS 14 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
Italian: Non comuni (>1/1000, <1/100)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 -<1/100)
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Ismételt dózistoxicitás
Italian: Studi controllati, nei quali veniva misurata percentualmente la durata di ciascuna fase del sonno, hanno dimostrato che Sonata non altera le fasi del sonno.
Hungarian: A Sonata ellenőrzött kísérleti körülmények között nem változtatta meg az egyes alvási stádiumokat, amit az egyes alvási stádiumokban eltöltött idő százalékos arányával mértek.
Italian: E' indicato soltanto quando il disturbo è grave, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.
Hungarian: Használata csak súlyos alvászavar esetén javallott, amely a beteg életvitelét nagymértékben károsítja vagy jelentős fokú kimerültséget okoz.
Italian: Affezioni del sistema immunitario Molto rari reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka:
Italian: Comuni (>1/100, <1/10)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Italian: Può essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor ajánlatos a beteget tájékoztatni arról, hogy a Sonata terápia csak meghatározott ideig fog tartani.
Italian: - se soffre di miastenia grave (debolezza o stanchezza muscolare molto marcata).
Hungarian: - ha súlyos vese vagy máj problémái vannak - ha miaszténia gráviszban (myasthenia gravis) szenved (izomzata nagyon gyenge vagy fáradékony) - ha súlyos légzési vagy mellkasi panaszai vannak.
Italian: Nessun effetto avverso sullo sviluppo embriofetale è stato osservato nei conigli.
Hungarian: Nyulaknál nem figyeltek meg embriofoetális fejlődést befolyásoló hatásokat.
Italian: Questi sintomi possono consistere in mal di testa, dolore muscolare, grave ansietà, tensione, confusione, irritabilità e irrequietezza.
Hungarian: Ezek közé tartozik: fejfájás, izomfájdalom, erős nyugtalanság, feszültség, zavartság és ingerlékenység
Italian: In caso di compromissione epatica severa, vedi paragrafo 4.3.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek Lásd 4.3 pont