FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vakcína Bexsero bola imunogénna u zvieracích matiek očkovaných pred laktáciou a protilátky sa zachytili aj u ich mláďat, ale hladiny protilátok v mlieku neboli stanovené.
Slovenian: Cepivo Bexsero je bilo imunogeno pri brejih živalih, ki so bile cepljene pred laktacijo, in protitelesa so zaznali v potomcih, vendar ravni protiteles v mleku niso določili.
Slovak: Kolaps (náhla svalová ochabnutosť), slabšie reakcie ako zvyčajne alebo znížené vedomie a bledosť alebo modrasté sfarbenie pokožky u malých detí.
Slovenian: Kolaps (nenaden pojav telesne oslabelosti), manjša odzivnost kot ponavadi ali pomanjkanje zaznavanja, bledica ali modrikasto obarvanje kože pri mlajših otrocih.
Slovak: Deti a dospievajúci s deficitom zložiek komplementu, s aspléniou alebo dysfunkciou sleziny
Slovenian: Otroci in mladostniki s pomanjkljivostmi komplementa, asplenijo ali nepravilnim delovanjem vranice
Slovak: Bexsero obsahuje chlorid sodný
Slovenian: Cepivo Bexsero vsebuje natrijev klorid
Slovak: V tej istej predĺženej štúdii sa hodnotilo aj pretrvávanie protilátok a odpoveď na posilňovaciu dávku u detí, ktoré dostali dvojdávkové základné očkovanie vo veku 2 - 5 alebo 6 - 10 rokov.
Slovenian: Ista podaljšana študija je ocenila tudi vztrajanje protiteles in odziv na poživitveni odmerek pri otrocih, ki so prejeli primarno zaporedje z dvema odmerkoma v starosti od 2 do 5 let ali od 6 do 10 let.
Slovak: Na základe oficiálnych odporúčaní sa má podanie posilňovacej dávky zvážiť u osôb s pretrvávajúcim rizikom expozície meningokokovému ochoreniud
Slovenian: Skladno z uradnimi priporočili je potrebno razmisliti o poživitvenem odmerku pri posameznikih, ki so izpostavljeni stalnemu tveganju za meningokokno bolezen.
Slovak: - ak vy alebo vaše dieťa dostávate liek, ktorý bráni tomu, aby v rámci imunitného systému prebiehal proces nazývaný aktivácia komplementu, ako napríklad ekulizumab.
Slovenian: - če vi ali vaš otrok prejemate zdravila, ki blokirajo del imunskega sistema, imenovan aktivacija komplementa, na primer ekulizumab.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia vakcíny Bexsero, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o cepivu Bexsero, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: V Tabuľke 3 sú uvedené aj údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede jeden rok po posilňovacej dávke.
Slovenian: V preglednici 3 so prikazani tudi podatki o perzistenci imunskega odziva eno leto po poživitvenem odmerku.
Slovak: Po očkovaní vakcínou Bexsero bolo vysoké percento jedincov séropozitívnych a dosiahlo 4-násobné zvýšenie titrov hSBA, nezávisle od predchádzajúceho stavu očkovania.
Slovenian: Po cepljenju s cepivom Bexsero je bil velik delež preiskovancev seropozitiven in je dosegel 4-kratni porast titrov hSBA neodvisno od statusa pred cepljenjem.
Slovak: Údaje o pretrvávaní protilátok pre štúdiu u dospievajúcich sa získali v predĺženej štúdii fázy 3.
Slovenian: Podatki o vztrajanju protiteles za študijo pri mladostnikih so bili zbrani v podaljšani študiji 3. faze.
Slovak: - horúčka (≥38 ºC)
Slovenian: - zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C)
Slovak: Intervaly medzi dávkami základného očkovania
Slovenian: Presledki med osnovnimi odmerki
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o podávaní vakcíny Bexsero dospelým starším ako 50 rokov.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva Bexsero pri odraslih, starejših od 50 let.
Slovak: Ak sa objavila horúčka, obvykle mala predvídateľný charakter, pričom väčšinou odznela do jedného dňa po očkovaní.
Slovenian: Pojav zvišane telesne temperature je sledil predvidljivemu vzorcu, pri čemer je večina primerov izzvenela do naslednjega dne po cepljenju.
Slovak: Dojčatá a deti (do veku 10 rokov)
Slovenian: Dojenčki in otroci (stari do 10 let)
Slovak: j. ktoré dosiahli hSBA minimálne 1:4) sa pohybovalo v rozmedzí od 44 % do 100 % jeden mesiac po druhej dávke a od 55 % do 100 % jeden mesiac po tretej dávke.
Slovenian: dosežen hSBA vsaj 1:4) je bil v razponu od 44 % do 100 % en mesec po drugem odmerku in od 55 % do 100 % en mesec po tretjem odmerku.
Slovak: Účinnosť vakcíny sa predpokladá na základe preukázania indukcie sérových baktericídnych protilátkových odpovedí na každý z antigénov vakcíny (pozri časť Imunogenita).
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila izpeljana z dokazom indukcije odziva serumskih baktericidnih protiteles na posamezne antigene cepiva (glejte podpoglavje Imunogenost).
Slovak: Veľmi časté: spavosť, neobvyklý plač, bolesť hlavy Menej časté: záchvaty (vrátane febrilných kŕčov)
Slovenian: Zelo pogosti: zaspanost, neobičajno jokanje, glavobol Občasni: krči (vključno s febrilnimi krči)
Slovak: Pred aplikáciou sa má vakcína vizuálne skontrolovať na prítomnosť čiastočiek hmoty a zmeny sfarbenia.
Slovenian: Cepivo je treba pred uporabo pregledati s prostim očesom za prisotnost delcev in spremembo barve.
Slovak: kmeňa NZ98/254, merané ako celkové množstvo proteínov obsahujúcich
Slovenian: sev NZ98/254, izmerjeno kot količina skupnih beljakovin, ki vsebuje
Slovak: - Posilňovacia dávka sa podá s odstupom 12 až 23 mesiacov od podania druhej injekcie.
Slovenian: - Poživitveni odmerek se daje od 12 do 23 mesecev po drugi injekciji.
Slovak: Rovnako ako v prípade všetkých injekčných vakcín, musí byť aj po podaní tejto vakcíny vždy k dispozícii náležitá lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad vzniku anafylaktického šoku
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih za injiciranje, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniški nadzor, ki morata biti v primeru anafilaktične reakcije po injiciranju nemudoma na voljo.
Slovak: B zozbieraných v rokoch 2007-2008 v 5 európskych krajinách preukázalo, že (v závislosti od krajiny pôvodu) 73 % až 87 % izolátov meningokokov skupiny
Slovenian: Pregled približno 1.000 različnih izolatov invazivnih meningokokov skupine B, zbranih v letih od 2007 do 2008 v 5 evropskih državah, je pokazal, da ima (odvisno od države izvora) med 73 % do 87 % izolatov meningokokov skupine B ustrezen MATS antigenski profil, ki ga pokriva cepivo.
Slovak: v 28. týždni gravidity), a najmä takým, ktoré majú v anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, je nutné brať ohľad na možné riziko apnoe a potrebu monitorovania respirácie počas 48 - 72 hodín.
Slovenian: Pri dajanju odmerkov po osnovni imunizacijski shemi zelo prezgodaj rojenim dojenčkom (rojenim z ≤ 28 tedni gestacijske starosti) in zlasti tistim z nezrelostjo dihal v anamnezi morate upoštevati tveganje pojava apneje in potrebo po spremljanju dihal za 48-72 ur.
Slovak: - bolesť hlavy
Slovenian: - glavobol
Slovak: Je dôležité dodržiavať pokyny lekára alebo zdravotnej sestry, aby ste vy alebo vaše dieťa dokončili celú sériu injekcií.
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika ali medicinske sestre in da vi oz. vaš otrok prejmete vse odmerke.
Slovak: V tomto prípade vám alebo vášmu dieťaťu naďalej hrozí zvýšené riziko ochorenia spôsobeného baktériami
Slovenian: Bexsero, imate, ima vaš otrok še vedno večje tveganje za bolezen, ki jo povzročajo bakterije
Slovak: U dojčiat a detí (vo veku menej ako 2 roky) boli najčastejšie lokálne a systémové nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach citlivosť a erytém v mieste aplikácie injekcie, horúčka a podráždenosť.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih (starih do 2 let) so bili najpogostejši lokalni in sistemski neželeni učinki v kliničnih preskušanjih občutljivost in eritem na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura in razdražljivost.
Slovak: % so 4-násobným nárastom po 2. dávke (95
Slovenian: % s 4-kratnim porastom po 2. odmerku (95 % IZ)
Slovak: Najprv sa porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Slovenian: Najprej se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
Slovenian: Preden vi ali vaš otrok prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke za vas in vašega otroka!
Slovak: chlorid sodný, histidín, sacharóza a voda na injekcie (ďalšie informácie o sodíku a latexe nájdete v časti 2).
Slovenian: Druge sestavine: natrijev klorid, histidin, saharoza in voda za injekcije (glejte poglavje 2 za več informacij o natriju in lateksu).
Slovak: Môžete dostať dodatočnú injekciu (posilňovaciu dávku).
Slovenian: Morda boste prejeli dodatni odmerek (poživitveni odmerek).
Slovak: V súvislosti s podaním vakcíny sa môžu objaviť reakcie súvisiace s úzkosťou, vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilácie alebo reakcií súvisiacich so stresom, ako psychogénna odpoveď na vpich injekčnou ihlou (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri cepljenju se lahko kot psihogeni odziv na vbod igle pojavijo s tesnobo povezane reakcije, vključno z vazovagalnimi reakcijami (sinkopa), hiperventilacija ali s stresom povezane reakcije (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Vaše dieťa môže dostať dodatočnú injekciu (posilňovaciu dávku).
Slovenian: Vaš otrok bo morda prejel dodatni odmerek (poživitveni odmerek).
Slovak: V tej istej štúdii sa hodnotili aj údaje o pretrvávaní protilátok z ďalšej úvodnej štúdie fázy 3 u dospievajúcich.
Slovenian: Ista študija je ocenila tudi podatke o vztrajanju protiteles iz dodatne uvodne študije 3. faze pri mladostnikih.
Slovak: Vaše dieťa má dostať úvodnú sériu dvoch alebo troch injekcií vakcíny, po ktorých nasleduje dodatočná injekcia (posilňovacia dávka).
Slovenian: Vaš otrok mora prejeti osnovno cepljenje dveh ali treh injekcij cepiva, katerim sledi še dodatna injekcija (poživitveni odmerek).
Slovak: V štúdii u dospievajúcich boli baktericídne odpovede po dvoch dávkach vakcíny Bexsero stratifikované podľa toho, či bola východisková hodnota hSBA menej ako 1:4 alebo rovná alebo väčšia ako 1:4.
Slovenian: V študiji pri mladostnikih so baktericidne odzive po dveh odmerkih cepiva Bexsero stratificirali po izhodiščnem rezultatu hSBA manj od 1:4 ali enako ali več od 1:4.
Slovak: Mechanizmus účinku Cieľom imunizácie vakcínou Bexsero je stimulovať tvorbu baktericídnych protilátok, ktoré rozpoznávajú vakcínové antigény NHBA, NadA, fHbp a PorA P1.4 (imunodominantný antigén prítomný v zložke
Slovenian: Imunizacija s cepivom Bexsero je namenjena stimulaciji tvorbe baktericidnih protiteles, ki prepoznavajo cepilne antigene NHBA, NadA, fHbp in PorA P1.4 (imunsko prevladujoči antigen prisoten v OMV
Slovak: Súbežná aplikácia vakcíny Bexsero s inými ako vyššie spomenutými vakcínami sa neskúmala.
Slovenian: Sočasna uporaba cepiva Bexsero s cepivi, ki zgoraj niso omenjena, ni bila preučena.
Slovak: Vzorky séra sa získavali pred očkovaním, mesiac po tretej dávke (pozri Tabuľku 2) a mesiac po posilňovacej dávke (pozri Tabuľku 3).
Slovenian: Serume so odvzeli pred cepljenjem, en mesec po tretjem cepljenju (glejte preglednico 2) in en mesec po poživitvenem cepljenju (glejte preglednico 3).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Bexsero nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Cepivo Bexsero nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: NHBA).
Slovenian: (hSBA).
Slovak: - Posilňovacia dávka sa podá v druhom roku života, s minimálne 2-mesačným odstupom od druhej injekcie.
Slovenian: - Poživitveni odmerek se daje v drugem letu življenja s presledkom vsaj 2 mesecev po drugi injekciji.
Slovak: Neisseria meningitidis skupiny B.
Slovenian: Neisseria meningitidis skupine B.
Slovak: Aj keď je riziko vzniku alergickej reakcie veľmi malé, zdravotnícki pracovníci majú zvážiť pomer prínosu a rizika pred podaním tejto vakcíny osobám so známou anamnézou precitlivenosti na latex.
Slovenian: Čeprav je tveganje pojava alergijskih reakcij zelo majhno, mora zdravnik pred dajanjem cepiva osebam s preobčutljivostjo na lateks v anamnezi pretehtati razmerje med koristmi in tveganji.
Slovak: V predĺžení štúdie sa hodnotilo pretrvávanie imunitnej odpovede jeden rok po posilňovacej dávke (pozri Tabuľku 3).
Slovenian: V podaljšani študiji so perzistenco imunskega odziva ocenjevali eno leto po poživitvenem odmerku (glejte preglednico 3).
Slovak: Prítomnosť ľahkej infekcie, ako je nádcha, si nemusí vyžadovať odloženie očkovania,
Slovenian: Zaradi manjše okužbe kot je prehlad, pa cepljenja ni potrebno odložiti.
Slovak: V predĺženej štúdii, v ktorej boli dve dávky vakcíny Bexsero podané s jednomesačným odstupom neočkovaným deťom, bolo vysoké percento osôb séropozitívne jeden mesiac po druhej dávke.
Slovenian: V podaljšani študiji, v kateri so dva odmerka cepiva Bexsero necepljenim otrokom dali v razmaku enega meseca, je bil visok delež preiskovancev seropozitiven en mesec po drugem odmerku.
Slovak: Potreba a časový interval ďalších posilňovacích dávok ešte neboli stanovené.
Slovenian: Potreba po nadaljnjih poživitvenih odmerkih in ustrezni čas zanje še nista ugotovljena.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití vakcíny Bexsero u osôb starších ako 50 rokov a údaje u pacientov s chronickými ochoreniami sú obmedzené.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva Bexsero pri osebah, starejših od 50 let; o uporabi pri bolnikih s kroničnimi boleznimi pa je na voljo malo podatkov.
Slovak: (≥1/100 až <1/10)
Slovenian: (≥1/100 do <1/10)
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované nasledovne:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: Zelo pogosti:
Slovak: Dospievajúci a dospelí, vo veku od 11 rokov v čase podania prvej dávky Dospievajúci (vo veku od 11 rokov) a dospelí majú dostať dve injekcie vakcíny.
Slovenian: Mladostniki in odrasli stari 11 let in več ob prvem odmerku Mladostniki (stari 11 let in več) in odrasli morajo prejeti dve injekciji cepiva.
Slovak: Imunogenita u detí vo veku od 2 do 10 rokov
Slovenian: Imunogenost pri otrocih, starih od 2 do 10 let
Slovak: V úvodnej štúdii, ktorej výsledky sú zhrnuté v tabuľke 5, účastníci dostali dve dávky vakcíny Bexsero s dvojmesačným odstupom.
Slovenian: V uvodni študiji, katere rezultati so povzeti v preglednici 5, so preiskovanci prejeli dva odmerka cepiva Bexsero v presledku dveh mesecev.
Slovak: Bezpečné použitie vakcíny Bexsero u jedincov s precitlivenosťou na kanamycín nebolo doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost uporabe cepiva Bexsero pri osebah, občutljivih na kanamicin, ni ugotovljena.
Slovak: (časový bod pred posilňovacou dávkou), a údaje o štvrtej (posilňovacej) dávke vakcíny Bexsero podanej vo veku 12 mesiacov sú zhrnuté v Tabuľke 3.
Slovenian: (časovna točka pred poživitvenim odmerkom) ter podatki poživitvenega odmerka po četrtem odmerku cepiva Bexsero, danem v starosti 12 mesecev.
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami, každá obsahujúca 0,5 ml suspenzie 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel, každá obsahujúca 0,5 ml suspenzie
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg, vsaka vsebuje po 0,5 ml suspenzije, z iglami 10 napolnjenih injekcijskih brizg, vsaka vsebuje po 0,5 ml suspenzije, brez igel
Slovak: Z dojčiat, ktoré dostali sériu základného očkovania, dostalo 3 285 v druhom roku života posilňovaciu dávku.
Slovenian: Od preiskovancev, ki so prejeli osnovno shemo odmerkov cepiva Bexsero za dojenčke, jih je 3285 prejelo poživitveni odmerek v drugem letu življenja.
Slovak: Podobné odpovede sa pozorovali aj u dospievajúcich, ktorým sa podávali dve dávky vakcíny Bexsero s odstupom šiestich mesiacov.
Slovenian: Podobni odzivi so bili opaženi tudi pri mladostnikih, ki so prejeli dva odmerka cepiva Bexsero s šestmesečnim presledkom.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 boli deťom a dospievajúcim vo veku od 2 do 17 rokov, ktorí mali deficit zložiek komplementu (40), aspléniu alebo dysfunkciu sleziny (107), a zdravým osobám rovnakého veku (85) podané dve dávky vakcíny Bexsero s dvojmesačným odstupom.
Slovenian: V klinični študiji 3. faze so bili vključeni otroci in mladostniki, stari od 2 do 17 let, s pomanjkljivostmi komplementa (40), asplenijo ali nepravilnim delovanjem vranice (107) ter zdravi posamezniki iste starostne skupine (85).
Slovak: Odpoveď na posilňovaciu dávku podanú 24 - 36 mesiacov po základnom očkovaní svedčila o imunologickej pamäti, pretože percento séropozitívnych osôb naprieč kmeňmi sa pohybovalo v rozmedzí od 93 % do 100 % u detí vo veku 4 - 7 rokov a od 96 % do 100 % u detí vo veku 8 - 12 rokov.
Slovenian: Odziv na poživitveni odmerek, uporabljen od 24 do 36 mesecev po primarnem zaporedju, je pokazal imunološki spomin, saj so odstotki seropozitivnih preiskovancev za vse seve segali od 93 do 100 % pri otrocih v starosti od 4 do 7 let in od 96 do 100 % pri otrocih v starosti od 8 do 12 let.
Slovak: Imunogenita po dvoch dávkach vakcíny Bexsero podaných buď s jednomesačným, alebo s dvojmesačným odstupom deťom vo veku od 2 do 10 rokov sa hodnotila v úvodnej klinickej štúdii fázy 3 a v jej predĺžení.
Slovenian: Imunogenost po dveh odmerkih cepiva Bexsero, uporabljenih v presledku enega ali dveh mesecev pri otrocih, starih od 2 do 10 let, so ocenjevali v uvodni klinični študiji faze 3 in njenem podaljšanju.
Slovak: Jeden mesiac po posilňovacej dávke podanej 6 mesiacov po poslednej dávke sa percento séropozitívnych osôb pohybovalo od 87 % do 100 % pre dvojdávkovú schému a od 83 % do 100 % pre trojdávkovú schému.
Slovenian: En mesec po poživitvenem odmerku, ki je bil dan 6 mesecev po zadnjem odmerku, so bili deleži seropozitivnih preiskovancev od 87 % do 100 % za razpored z dvema odmerkoma in od 83 % do 100 % za razpored s tremi odmerki.
Slovak: Dospievajúci (od 11 rokov) a dospelí*
Slovenian: mladostniki (od 11 let) in odrasli*
Slovak: 0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma typu I) a ochranným krytom na hrot (guma typu
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom na batu (bromobutilna guma tipa I) in zaščitno zaporko konice (guma tipa I ali tipa II) z ali brez igle.
Slovak: Biela opaleskujúca tekutá suspenzia.
Slovenian: Bela opalescentna tekoča suspenzija.
Slovak: j. ktoré dosiahli hSBA minimálne 1:4) naprieč kmeňmi sa pohybovalo v rozmedzí od 46 % do 95 % jeden mesiac po prvej dávke a od 69 % do 100 % jeden mesiac po druhej dávke (tabuľka 6).
Slovenian: dosežen hSBA vsaj 1:4) je bil za seve v razponu od 46 % do 95 % en mesec po prvem odmerku in od 69 % do 100 % en mesec po drugem odmerku (preglednica 6).
Slovak: OMV), a ktoré podľa predpokladu chránia pred invazívnym meningokokovým ochorením (IMO).
Slovenian: komponenti) in za katere se pričakuje zaščitna vloga pred invazivno meningokokno boleznijo.
Slovak: Nie sú dostupné údaje zo všetkých očkovacích schém pri použití referenčného kmeňa pre NHBA.
Slovenian: Podatki referenčnega seva za NHBA niso na voljo za vse sheme cepljenja.
Slovak: Deti, 12 mesiacov až 23 mesiacov
Slovenian: Otroci, stari od 12 mesecev do 23 mesecev ob prvem odmerku
Slovak: Dospelí vo veku nad 50 rokov Nie sú dostupné žiadne údaje u dospelých starších ako 50 rokov.
Slovenian: Za odrasle, starejše od 50 let, ni podatkov.
Slovak: Bellaria - Rosia IT-53018
Slovenian: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italija
Slovak: EU/1/12/812/004
Slovenian: EU/1/12/812/001 EU/1/12/812/002 EU/1/12/812/003 EU/1/12/812/004
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Slovak: 1:5 zistené u jedincov s deficitom zložiek komplementu a u jedincov s aspléniou alebo dysfunkciou sleziny v uvedenom poradí 87 % a 97 % pre antigén fHbp, 95 % a 100 % pre antigén NadA, 68 % a 86 % pre antigén PorA P1.4, 73 % a 94 % pre antigén NHBA, čo svedčí o dosiahnutí imunitnej odpovede u týchto osôb s oslabeným imunitným systémom.
Slovenian: En mesec po cepljenju z 2 odmerkoma je bil odstotek preiskovancev z rezultatom hSBA ≥ 1:5 pri posameznikih s pomanjkljivostmi komplementa 87 % za antigen fHbp, 95 % za antigen NadA, 68 % za antigen PorA P1.4 in 73 % za antigen NHBA; pri posameznikih z asplenijo ali nepravilnim delovanjem vranice pa 97 % za antigen fHbp, 100 % za antigen NadA, 86 % za antigen PorA P1.4 in 94 % za antigen NHBA, kar kaže na imunski odziv pri teh imunsko kompromitiranih osebah.
Slovak: Veľmi časté: poruchy príjmu potravy
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti: motnje prehranjevanja
Slovak: Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: (≥1/10 000 až <1/1 000)
Slovenian: (≥1/10.000 do <1/1.000)
Slovak: Približne 7,5 roka po dvojdávkovom základnom očkovaní percento osôb s hSBA ≥
Slovenian: Približno 7,5 leta po primarnem zaporedju z dvema odmerkoma so se odstotki preiskovancev s hSBA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Bexsero Ako používať Bexsero
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo BEXSERO NE uporabljajte cepiva Bexsero:
Slovak: - strata chuti do jedla - citlivosť v mieste aplikácie injekcie (vrátane závažnej citlivosti v mieste aplikácie injekcie spôsobujúcej plač pri pohybe končatinou, do ktorej bola podaná injekcia) - bolesť kĺbov - kožné vyrážky (deti vo veku 12 až 23 mesiacov)
Slovenian: - občutljivost na mestu injiciranja (vključno s hudo občutljivostjo mesta injiciranja, ki privede do joka, če se premakne ud, kjer je bilo injicirano cepivo) - boleči sklepi - kožni izpuščaj (otroci, stari od 12 do 23 mesecev) (po poživitvenem odmerku je ta učinek občasen)
Slovak: V štúdiách u dospelých sa získali údaje po dvoch dávkach vakcíny Bexsero podávaných s jednomesačným alebo dvojmesačným odstupom medzi dávkami (pozri Tabuľku 9).
Slovenian: V študijah pri odraslih so podatki pridobljeni po dveh odmerkih cepiva Bexsero z eno- ali dvomesečnim presledkom med odmerkoma (glejte preglednico 9).
Slovak: Sérová baktericídna odpoveď na antigén NHBA nebola hodnotená.
Slovenian: Serumski baktericidni odziv na antigen NHBA ni bil ovrednoten.
Slovak: Pri očkovacích schémach s dvomi dávkami podávanými s odstupom jeden alebo dva mesiace sa preukázali podobné imunitné odpovede u dospelých aj dospievajúcich.
Slovenian: Shema cepljenja z dvema odmerkoma in eno- ali dvomesečnim presledkom je pokazala podobne imunske odzive v obeh študijah pri odraslih in mladostnikih.
Slovak: Predtým neočkované deti dostali dve dávky v druhom roku života, s hodnotením pretrvávania prítomnosti protilátok jeden rok po druhej dávke (pozri Tabuľku 4).
Slovenian: Prej necepljeni otroci so prejeli tudi dva odmerka v drugem letu življenja, perzistenco protiteles pa so izmerili eno leto po drugem odmerku (glejte preglednico 4).
Slovak: Imunogenita po dvoch dávkach bola zdokumentovaná aj v ďalšej štúdii u dojčiat vo veku 6 mesiacov až 8 mesiacov v čase zaradenia do štúdie (pozri Tabuľka 4).
Slovenian: Imunogenost po dveh odmerkih so ugotavljali še v drugi študiji pri dojenčkih, ki so bili ob vključitvi stari od 6 do 8 mesecev (glejte preglednico 4).
Slovak: Pri podaní samotnej vakcíny Bexsero bola frekvencia výskytu horúčky podobná ako frekvencia jej výskytu spojená s podávaním bežných vakcín dojčatám počas klinických skúšaní.
Slovenian: Če je bilo cepivo Bexsero dano samo, je bila pogostnost zvišane telesne temperature podobna kot pri rutinskih cepivih za dojenčke, ki so bila uporabljena med kliničnimi preskušanji.
Slovak: Štúdia V72P12 2, 3, 4 mesiace
Slovenian: Študija V72P12 pri 2, 3, 4 mesecih
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že imunitné odpovede súbežne podaných vakcín neovplyvnilo súbežné podanie vakcíny Bexsero, čo sa zakladá na neznížení mier protilátkovej odpovede v porovnaní so samostatným podaním bežných vakcín.
Slovenian: V kliničnih študijah so dokazali, da pri sočasnem dajanju cepiva Bexsero imunski odzivi na sočasno uporabljena rutinska cepiva niso bili spremenjeni, saj stopnje odziva protiteles v primerjavi z uporabo samo rutinskih cepiv niso bile inferiorne.
Slovak: - Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 1 mesiac.
Slovenian: - Presledek med injekcijama mora biti vsaj 1 mesec.