FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev set signifikante forbedringer i sværhedsgraden af kløe ved uge 1 hos de patienter, der blev behandlet med Taltz.
Slovak: Významné zlepšenie závažnosti svrbenia bolo pozorované u pacientov liečených Taltzom v 1. týždni.
Danish: Der var ikke evidens for forværring af depression efter op til 60 ugers behandling med Taltz, vurderet ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
Slovak: Neboli žiadne dôkazy zhoršenia depresie počas 60 týždňov liečby Taltzom podľa hodnotenia Stručného súpisu sebahodnotiacej depresívnej symptomatológie (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report).
Danish: Tabel 5 Opretholdelse af respons og effekt ved uge 60 (studierne UNCOVER-1 og UNCOVER-2)
Slovak: Tabuľka č. 5. Udržanie odpovede a účinnosti v 60. týždni (štúdie UNCOVER-1 a UNCOVER-2)
Danish: Du vil ikke få brug for at sætte den på igen - ved at gøre dette, kan nålen blive ødelagt, eller du kan komme til at stikke dig selv ved et uheld.
Slovak: Nebudete ho musieť opäť nasadiť - mohli by ste poškodiť ihlu alebo sa náhodou poraniť.
Danish: En sammenhæng mellem immunogenicitet og behandlingsrelaterede bivirkninger er ikke blevet klart fastslået.
Slovak: Súvislosť medzi imunogenicitou a liečbou vyvolanými nežiaducimi udalosťami nebola jasne preukázaná.
Danish: Brug IKKE nogen form for varmekilde til at opvarme medicinen, hverken mikrobølgeovn, varmt vand eller direkte sollys.
Slovak: Na ohriatie lieku NEPOUŽÍVAJTE žiadne zdroje tepla, napríklad: mikrovlnnú rúru, horúcu vodu ani priame slnečné svetlo.
Danish: Virkningen af ixekizumab på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Účinok ixekizumabu na ľudskú fertilitu ešte nebol skúmaný.
Danish: Størstedelen af infektionerne var ikke alvorlige og lette til moderate i sværhedsgrad og krævede i de fleste tilfælde ikke seponering af behandlingen.
Slovak: Väčšina infekcií bola nezávažná a miernej až stredne závažnej intenzity a väčšina z nich nevyžadovala prerušenie liečby.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger anført først.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú ADR zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú prvé.
Danish: En ugentlig subkutan dosis på 50 mg/kg hos aber er ca. 19 gange startdosen af Taltz på 160 mg og resulterer i en eksponering (AUC) hos aber, som er mindst 61 gange højere end den beregnede gennemsnitlige eksponering ved steady state hos mennesker, der får det anbefalede dosisregime.
Slovak: Týždenná subkutánna dávka pre opice v hodnote 50 mg/kg je približne 19-násobok 160 mg počiatočnej dávky Taltzu a u opíc má za následok expozíciu (AUC), ktorá je najmenej 61-násobne vyššia ako predpovedaná priemerná rovnovážna expozícia u ľudí pri odporúčanom dávkovacom režime.
Danish: Sørg for, at låseringen er i position 'låst'.
Slovak: Uistite sa, že poistný krúžok je v polohe zamknuté.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) maksimale plasmakoncentration (Cmax) af ixekizumab efter startdosen på 160 mg var 19,9 (8,15) µg/ml.
Slovak: Priemerná (SD) maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) ixekizumabu po počiatočnej dávke 160 mg bola 19,9 (8,15) µg/ml.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Før du bruger din fyldte pen:
Slovak: Pred použitím naplneného pera:
Danish: Hvad nu hvis nålen ikke trækker sig tilbage efter indsprøjtningen?
Slovak: Čo ak sa ihla po podaní injekcie nevtiahne späť?
Danish: Brug en ny fyldt pen til din indsprøjtning.
Slovak: Na injekciu použite nové naplnené pero.
Danish: Forhøjede koncentrationer af IL-17A har været impliceret i patogenesen af psoriasis ved at fremme proliferation og aktivering af keratinocytter, såvel som i patogenesen af psoriasisartrit.
Slovak: Zvýšené koncentrácie interleukínu IL-17A hrajú úlohu v patogenéze psoriázy prostredníctvom podpory proliferácie a aktivácie keratínocytov, ako aj v patogenéze psoriatickej artritídy.
Danish: Taltz skal ordineres med forsigtighed til patienter med inflammatorisk tarmsygdom, herunder Crohns sygdom og colitis ulcerosa, og patienterne skal følges tæt.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní Taltzu pacientom so zápalovým črevným ochorením vrátane Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy a pacienti majú byť dôkladne sledovaní.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid estimeret fra populationsfarmakokinetiske analyser er 13 dage hos patienter med plaque-psoriasis.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas podľa odhadu z populačnej farmakokinetickej analýzy je u pacientov s ložiskovou psoriázou 13 dní.
Danish: Hvis du har fået mere Taltz end foreskrevet, eller hvis dosen er givet før det ordinerede tidspunkt, skal du informere lægen.
Slovak: Ak ste užili viac Taltzu, ako ste mali, alebo vám dávka bola podaná skôr, ako bolo predpísané, informujte o tom svojho lekára.
Danish: En signifikant større andel af patienter behandlet med Taltz opnåede en DLQI-score på 0 eller 1.
Slovak: Signifikantne väčší podiel pacientov liečených Taltzom dosiahlo DLQI 0 alebo 1.
Danish: Taltz indeholder natrium
Slovak: Taltz obsahuje sodík
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på injektionssprøjten og på den ydre karton efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej striekačky a na vonkajšom obale po „EXP".
Danish: Brug af anden medicin sammen med Taltz
Slovak: Iné lieky a Taltz
Danish: Hvis du får nogen af nedenstående bivirkninger, skal du stoppe med at bruge Taltz og omgående fortælle det til din læge eller søge lægehjælp.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte používať Taltz a obráťte sa na svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: Pres en vattot eller et stykke gaze mod injektionsstedet.
Slovak: Pritlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner blev der ikke konstateret nogen sikkerhedsmæssige problemer ved to inaktiverede vacciner (tetanus og pneumokok) givet efter to doser ixekizumab (160 mg efterfulgt af en dosis på 80 mg to uger senere).
Slovak: V štúdii so zdravými jedincami neboli identifikované žiadne bezpečnostné riziká s dvoma inaktivovanými vakcínami (proti tetanu a pneumokokom), po prijatí dvoch dávok ixekizumabu (160 mg nasledovaná druhou dávkou 80 mg o dva týždne neskôr ).
Danish: • Medicinen er uklar, den er tydeligt brun, eller den indeholder små partikler.
Slovak: • liek je zakalený, je zreteľne hnedý alebo obsahuje čiastočky.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af anafylaksi, angioødem, urticaria og i sjældne tilfælde sene (10-14 dage efter injektion) alvorlige overfølsomhedsreaktioner inklusive udbredt urticaria, dyspnø og høje antistoftitre, er rapporteret.
Slovak: Boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane niekoľkých prípadov anafylaxie, angioedému a žihľavky a zriedkavo neskoré (10-14 dní po podaní injekcie) závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane celkovej žihľavky, dyspnoe a vysokých titrov protilátok.
Danish: De vil ikke skade dig eller påvirke din dosis.
Slovak: Neublížia vám, ani nebudú mať vplyv na vašu dávku lieku.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på pennen og på den ydre karton efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení pera a na vonkajšom obale po „EXP".
Danish: Virkningen ved genital psoriasis
Slovak: Účinnosť pri genitálnej psoriáze
Danish: Procentdelen af patienter, der opnåede PASI 75, var signifikant højere for Taltz sammenlignet med placebo og etanercept så tidligt som i uge 1.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli PASI 75, bolo signifikantne vyššie u Taltzu v porovnaní s placebom a etanerceptom už v 1. týždni.
Danish: Hvad nu hvis der er luftbobler i min injektionssprøjte?
Slovak: Čo ak vo svojej injekčnej striekačke spozorujem vzduchové bubliny?
Danish: Postmarketing fase 3b, direkte komparativt studie Ixekizumabs virkning og sikkerhed blev også undersøgt i et dobbeltblindt, komparativt studie med ustekinumab, hvor ixekizumab var superior på det primære studiemål (PASI 90 respons ved uge 12, tabel 6).
Slovak: Priama porovnávacia postmarketingová štúdia fázy 3b Účinnosť a bezpečnosť ixekizumabu sa skúmala aj v dvojito zaslepenej štúdii v porovnaní s ustekinumabom, kde bol ixekizumab lepší v primárnom cieli štúdie (odpoveď PASI 90 v 12. týždni, tabuľka č. 6).
Danish: Dette lægemiddel virker ved at modvirke aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, som fremmer udviklingen af psoriasis og psoriasisartrit.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že neutralizuje aktivitu bielkoviny s názvom IL-17A, ktorá podnecuje psoriázu a psoriatickú artritídu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Taltz
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taltz
Danish: SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2, viste samme respons for ACR 20/50/70 hos patienter med psoriasisartrit, uanset om patienterne var i samtidig behandling med cDMARDs, med eller uden MTX.
Slovak: V štúdiách SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 boli pozorované podobné odpovede ACR 20/50/70 u pacientov s psoriatickou artritídou bez ohľadu na to, či súčasne užívali lieky cDMARD, vrátane MTX alebo bez neho.
Danish: Behandling med Taltz er forbundet med en øget forekomst af infektioner, f.eks. infektion i øvre luftveje, oral candidiasis, konjunktivitis og tinea-infektioner (se pkt.
Slovak: Liečba Taltzom sa spája so zvýšeným výskytom infekcií, ako sú napríklad infekcie horných dýchacích ciest, kandidóza ústnej dutiny, konjunktivitída a tinea (pozri časť 4.8).
Danish: Tryk stemplet i bund.
Slovak: Stlačte piest.
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev også vurderet versus etanercept (UNCOVER-2 og UNCOVER-3).
Slovak: Taltzu sa tiež hodnotili v porovnaní s etanerceptom (UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Danish: Opretholdt eller opnået PASI 90
Slovak: Udržané alebo dosiahnuté PASI 90
Danish: I UNCOVER-3 blev der inkluderet 1.346 patienter.
Slovak: Do UNCOVER-3 bolo zaradených 1 346 pacientov.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om respons på inaktiverede vacciner (se pkt.
Slovak: O reakcii na živé vakcíny nie sú k dispozícii žiadne údaje; údaje o reakciách na inaktivované vakcíny sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Danish: Se indlægssedlen for at få yderligere oplysninger.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu.
Danish: Hvis du har glemt at tage Taltz Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Taltz, skal du tale med lægen.
Slovak: Ak zabudnete užiť Taltz Ak ste si zabudli podať dávku Taltzu, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: 56% og 35% af patienterne responderede utilstrækkeligt på henholdsvis 1 anti-TNF eller 2 anti-TNF.
Slovak: 56 % pacientov predtým nedostatočne odpovedalo na 1 anti-TNF a 35 % predtým nedostatočne odpovedalo na ≥2 anti-TNF.
Danish: I de to kliniske studier, der inkluderede en aktiv komparator (UNCOVER-2 og UNCOVER-3), var forekomsten af alvorlige bivirkninger 1,9 % for både etanercept og Taltz, og henholdsvis 1,2 % i etanercept-armen og 2,0 % i Taltz-armene seponerede behandlingen som følge af bivirkninger.
Slovak: V 2 klinických skúšaniach, ktoré zahŕňali aktívny komparátor (UNCOVER-2 a UNCOVER-3), bola miera výskytu závažných nežiaducich účinkov u etanerceptu aj u Taltzu 1,9 % a miera ukončenia liečby kvôli nežiaducim účinkom bola 1,2 % u etanerceptu a 2,0
Danish: - hvis du har en infektion for øjeblikket, eller hvis du har langvarige eller tilbagevendende infektioner.
Slovak: - ak máte momentálne nejakú infekciu alebo ak máte dlhodobé alebo opakované infekcie - ak máte Crohnovu chorobu
Danish: Eksponeringen (AUC) blev øget proportionalt over et dosisinterval på 5-160 mg givet som subkutan injektion.
Slovak: Expozícia (AUC) sa pri podaní vo forme subkutánnej injekcie úmerne zvyšovala v rozmedzí dávok od 5 do 160 mg.
Danish: Indsprøjt IKKE i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård, eller hvor du har ar eller strækmærker.
Slovak: NEPODÁVAJTE SI injekciu do miesta, kde je koža tenká, pomliaždená, červená alebo tvrdá alebo kde máte jazvy či strie.
Danish: På baggrund af data fra biopsier af psoriasislæderet hud fra et fase I-studie var der en dosisrelateret tendens i retning mod nedsat epidermal tykkelse, nedsat antal af prolifererende keratinocytter, T-celler og dendritiske celler såvel som reduktion i niveauerne af lokale inflammatoriske markører fra baseline til dag 43.
Slovak: Na základe údajov z biopsie psoriatickej kože z klinického skúšania fázy I bol zaznamenaný od dávky závislý trend znižovania hrúbky epidermy, množstva proliferujúcich keratinocytov, T-buniek a dendritických buniek, ako aj redukcie lokálnych zápalových markerov od počiatku po 43. deň.
Danish: En signifikant større andel patienter behandlet med Taltz opnåede en reduktion i de patientrapporterede resultater angående sværhedsgraden af genital smerte, genital kløe, genital psoriasis's påvirkning på den seksuelle aktivitet samt Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Slovak: Taltz dosiahlo vo výsledkoch hlásených pacientmi (PROs) zníženie závažnosti genitálnej bolesti, genitálneho svrbenia, vplyvu genitálnej psoriázy na sexuálnu aktivitu a Dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Danish: I UNCOVER-1 blev der inkluderet 1.296 patienter.
Slovak: Do UNCOVER-1 bolo zaradených 1 296 pacientov.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af ixekizumab hos patienter med psoriasis blev de gennemsnitlige maksimale koncentrationer nået inden for 4-10 dage over et dosisinterval på 5-160 mg.
Slovak: Po jednom subkutánnom podaní dávky ixekizumabu pacientom so psoriázou boli priemerné maximálne koncentrácie dosiahnuté v priebehu 4 až 7 dní v rozpätí všetkých dávok od 5 do 160 mg.
Danish: Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil al medicin er sprøjtet ind.
Slovak: Pomaly stlačte piest na doraz, kým si nepodáte všetok liek.
Danish: Disse reaktioner var overvejende lette til moderate i sværhedsgrad og førte ikke til seponering af Taltz.
Slovak: Tieto reakcie boli prevažne slabej až stredne závažnej intenzity a neviedli k ukončeniu podávania Taltzu.
Danish: Forkortelser: N = antal patienter i analysepopulationen.
Slovak: N = počet pacientov v analyzovanej populácii
Danish: Patienterne havde som minimum haft moderat plaque-psoriasis (defineret ved en sPGA-score på ≥ 3 og kandidat til lysbehandling og/eller systemisk behandling) i mindst 6 måneder.
Slovak: Pacienti mali aspoň stredne závažnú ložiskovú psoriázu (definovanú ako sPGA skóre ≥ 3 a boli kandidátmi na fototerapiu a/alebo systémovú liečbu) najmenej 6 mesiacov.
Danish: 1a Tag den fyldte pen ud af køleskabet.
Slovak: Vyberte naplnené pero z chladničky.
Danish: Taltz må ikke anvendes, hvis injektionsvæsken indeholder partikler eller er uklar og/eller tydeligt brun.
Slovak: Taltz sa nemá používať, ak sa v ňom objavia častice alebo ak je roztok zakalený a/alebo zreteľne hnedý.
Danish: Hold endefladen mod huden, og drej herefter låseringen til position 'ulåst'.
Slovak: Držte spodný diel na pokožke a potom otočte poistným krúžkom do polohy odomknuté.
Danish: sPGA of Genitalia "0" eller "1" sPGA "0" eller "1"
Slovak: Genitálne sPGA „0" alebo „1" sPGA „0" alebo „1"
Danish: Patienter randomiseret til Taltz fik en startdosis på 160 mg efterfulgt af 80 mg hver 2. uge i 12 uger.
Slovak: Pacienti randomizovaní na Taltz dostali počiatočnú dávku 160 mg, po ktorej nasledovalo 80 mg každé 2 týždne po dobu 12 týždňov.
Danish: • Hvis du har problemer med dit syn, MÅ DU IKKE bruge den fyldte pen uden hjælp fra en person, der er oplært i at bruge den.
Slovak: Ak máte ťažkosti so zrakom, NEPOUŽÍVAJTE naplnené pero bez pomoci osoby, ktorá je zaškolená v jeho používaní.
Danish: Hvis der udvikles en sådan infektion, skal patienten overvåges nøje, og Taltz skal seponeres, hvis patienten ikke responderer på standardbehandling, eller hvis infektionen bliver alvorlig.
Slovak: Ak takáto infekcia vznikne, dôsledne liečbu sledujte a ak pacient nereaguje na štandardnú liečbu alebo ak sa infekcia stane závažnou, podávanie Taltzu ukončite.
Danish: • Hvis du har problemer med dit syn, MÅ DU IKKE bruge den fyldte injektionssprøjte uden hjælp fra en person, der er oplært i at bruge den.
Slovak: Ak máte ťažkosti so zrakom, NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku bez pomoci osoby, ktorá je zaškolená v jej používaní.
Danish: I studier med plaque-psoriasis er sikkerheden af Taltz i kombination med andre immunmodulerende midler eller lysbehandling er ikke blevet evalueret.
Slovak: V štúdiách s ložiskovou psoriázou nebola bezpečnosť Taltzu v kombinácii s inými imunomodulačnými liekmi alebo s fototerapiou skúmaná.
Danish: Baseline-score, middelværdi (SD)
Slovak: Odhad priemernej (SD)
Danish: Af de 1.118 patienter med psoriasisartrit, der blev eksponeret for Taltz i kliniske studier, var i alt 122 patienter 65 år eller ældre, og 6 patienter var 75 år eller ældre.
Slovak: Z 1 118 pacientov s psoriatickou artritídou exponovaných Taltzu v klinických skúšaniach bolo celkovo 122 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a 6 pacientov malo 75 rokov alebo viac.
Danish: Ved uge 24 var patientandelen, som opnåede et modificeret PsARC respons (Psoriatic Arthritis Response Criteria) større hos patienter behandlet med Taltz sammenlignet med placebo.
Slovak: V 24. týždni bol podiel pacientov dosahujúcich modifikovanú odpoveď podľa kritérií odpovede psoriatickej artritídy (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) vyšší u pacientov liečených Taltzom oproti pacientom užívajúcim placebo.
Danish: Opretholdt eller opnået PASI 100
Slovak: Udržané alebo dosiahnuté PASI 100
Danish: 3 AFSLUT
Slovak: 3 UKONČITE PODÁVANIE
Danish: Har jeg så fået hele min dosis?
Slovak: Podal som si celú injekčnú dávku?
Danish: Ixekizumab udskilles dog i små mængder i mælken hos cynomolgusaber.
Slovak: Avšak ixekizumab sa vylučuje v nízkych hladinách do mlieka opíc makak cynomolgus.
Danish: Vælg et injektionssted.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Taltz til børn under 2 år for indikationen psoriasisartrit.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Taltzu u detí vo veku do 2 rokov na indikáciu psoriatickej artritídy.
Danish: sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Slovak: lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Danish: I UNCOVER-2 blev der inkluderet 1.224 patienter.
Slovak: Do UNCOVER-2 bolo zaradených 1 224 pacientov.
Danish: Der var en højere incidens af postnatal mortalitet hos afkommet af aber, der fik ixekizumab, sammenlignet med samstemmende kontroller.
Slovak: Vyšší výskyt postnatálnej mortality v porovnaní so súbežnými kontrolami bol zaznamenaný u potomstva opíc, ktorým bol podávaný ixekizumab.
Danish: Der er ikke udført specifikke klinisk farmakologiske studier til vurdering af virkningerne af nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion på ixekizumabs farmakokinetik.
Slovak: Špecifické štúdie klinickej farmakológie na vyhodnotenie účinkov poruchy funkcie obličiek a poruchy funkcie pečene na PK ixekizumabu sa neuskutočnili.
Danish: Fjern pennen fra huden.
Slovak: Odtiahnite pero od kože.
Danish: < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<
Danish: Administration af ixekizumab i subkutane doser på op til 50 mg/kg ugentligt i 39 uger til cynomolgusaber medførte ingen organtoksicitet eller uønskede virkninger på immunfunktionen (f.eks. T-celle-afhængigt antistofrespons og NK-celle-aktivitet).
Slovak: Podávanie ixekizumabu opiciam makak cynomolgus v subkutánnych dávkach do 50 mg/kg týždenne po dobu 39 týždňov nevyvolalo žiadnu orgánovú toxicitu ani nežiaduce účinky na imunitné funkcie (napr. protilátková odpoveď závislá od T-buniek a aktivita NK buniek).
Danish: Taltz' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 2 år til under 18 år i behandlingen af psoriasisartrit (en kategori af juvenil idiopatisk artrit) er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Taltzu u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do menej ako 18 rokov v liečbe psoriatickej artritídy (kategória juvenilnej idiopatickej artritídy) neboli doteraz stanovené.
Danish: Af de 4.204 patienter med plaque-psoriasis, der blev eksponeret for Taltz i kliniske studier, var i alt 301 patienter 65 år eller ældre, og 36 patienter var 75 år eller ældre.
Slovak: Z 4204 pacientov s ložiskovou psoriázou vystavených pôsobeniu Taltzu v klinických skúšaniach bolo celkom 301 pacientov 65-ročných alebo starších a 36 pacientov bolo 75-ročných alebo starších.
Danish: Sæt IKKE nålehætten på igen - du kan komme til ødelægge nålen eller stikke dig selv ved et uheld.
Slovak: NENASADZUJTE kryt opäť na ihlu - mohli by ste náhodou poškodiť ihlu alebo sa poraniť.
Danish: Af disse blev 4.500 patienter eksponeret for Taltz i mindst ét år, hvilket kumulativt repræsenterer eksponering i 13.645,6 patientår.
Slovak: Taltzu najmenej jeden rok, čo súhrnne predstavuje 13 645,6 paciento-rokov expozície.
Danish: Lad være med at røre ved nålen og sæt ikke hætten på igen.
Slovak: Odp. Nedotýkajte sa ihly ani nedávajte naspäť spodný uzáver.
Danish: Opretholdt eller opnået sPGA 0 (clear)
Slovak: Udržané alebo dosiahnuté sPGA „0"
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Taltz påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Taltz mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Danish: Hvordan kan jeg se, om indsprøjtningen er gennemført?
Slovak: Ako zistím, či som si podal celú injekčnú dávku?
Danish: Injektionssprøjten er indkapslet i en engangspen med en enkelt dosis.
Slovak: Injekčná striekačka je zabudovaná v jednorazovom pere s jednou dávkou lieku.
Danish: Dette vil ikke skade dig eller påvirke din dosis.
Slovak: Neuškodí vám to, ani to nebude mať vplyv na vašu dávku lieku.
Danish: Figur 3 Primær endepunkt (samtidig ACR 50 & PASI 100) og største sekundære endepunkter (ACR 50; PASI 100) responsrater uge 0 - 24 [ITT population, NRI]**
Slovak: Obrázok č. 3: Primárny cieľ (súčasné dosiahnutie ACR 50 a PASI 100) a hlavné sekundárne ciele (ACR 50; PASI 100), miera odpovede v týždňoch 0-24
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Taltz og i mindst 10 uger efter den sidste dosis.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste neotehotneli a počas užívania Taltzu a ešte najmenej 10 týždňov po podaní jeho poslednej dávky musíte používať vhodnú antikoncepciu.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Slovak: Písomná informácia pre pacientov
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør behandling med Taltz undgås under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je počas gravidity vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Taltzu.
Danish: - hvis du får anden behandling mod psoriasis (f.eks. et lægemiddel, der undertrykker dit immunsystem, eller lysbehandling med ultraviolet lys) eller mod psoriasisartrit.
Slovak: - ak užívate nejakú inú liečbu psoriázy (ako napríklad imunosupresíva alebo fototerapiu ultrafialovým svetlom) alebo liečbu psoriatickej artritídy.
Danish: Alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Det er helt normalt, at der nogle gange er luftbobler i injektionssprøjten.
Slovak: Niekedy je normálne, keď sa v striekačke objavia vzduchové bubliny.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pennen er beskadiget, eller at medicinen er uklar, tydeligt brun eller indeholder partikler.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je pero poškodené alebo liek je zakalený, zreteľne hnedý alebo obsahuje častice.
Danish: Vent i 30 minutter for at lade injektionssprøjten opnå stuetemperatur, før du bruger den.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby sa injekčná striekačka ohriala na izbovú teplotu predtým, ako ju použijete.