FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Subgruppe der RRMS-Patienten, die zu Beginn 2 oder mehr Schübe im Vorjahr und mindestens eine Gadolinium-anreichernde T1-Läsion hatten, betrug die jährliche Schubrate 0,26 (95 % KI: 0,20; 0,34) in der mit LEMTRADA behandelten Gruppe (n = 205) und 0,51 (95% KI: 0,40; 0,64) in der IFNB-1a-Gruppe (n = 102) (p<0.000).
Czech: V podskupině pacientů s RRRS se 2 nebo více relapsy v předchozím roce a alespoň 1 Gd-zvýrazněnou T1 lézí na začátku studie činila roční míra recidiv 0,26 (95% CI: 0,20, 0,34) ve skupině léčené přípravkem LEMTRADA (n = 205) a 0,51 (95% CI: 0,40, 0,64) ve skupině užívající IFNB-1a (n = 102) (p < 0,0001).
German: Veränderung des EDSS ab Baseline nach 2 Jahren
Czech: Změna od základní hodnoty v EDSS ve 2.
German: o Erworbene Hämophilie A
Czech: o Získaná hemofilie A
German: Mit LEMTRADA behandelte Patienten haben ein höheres Risiko für schwerwiegende Infektionen (siehe Abschnitt 4 -Infektionen).
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA existuje vyšší riziko výskytu závažných infekcí (viz bod 4 Infekce).
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathien (PML) wurden bei Patienten mit B-CLL mit oder ohne Behandlung mit Alemtuzumab berichtet.
Czech: U pacientů s B-CLL s léčbou i bez léčby alemtuzumabem byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
German: Tuberkuloseuntersuchungen werden von Ihrem Arzt vereinbart.
Czech: Váš lékař Vám naplánuje screeningové vyšetření na tuberkulózu.
German: Bei Patienten, die mit LEMTRADA behandelt wurden, wurde das Auftreten einer Listeriose/Listerienmeningitis berichtet, die meist innerhalb eines Monats nach der LEMTRADA-Infusion auftrat.
Czech: Listerióza/listeriózní meningitida byla hlášena u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA zpravidla do jednoho měsíce po podání infuze s přípravkem LEMTRADA.
German: Engegefühl im Hals*,
Czech: Pocit sevření hrdla*, podráždění v krku
German: Humane Immunodefizienz-Virus-Infektion (HIV-Infektion).
Czech: Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch ein Arzneimittel gegen oralen Herpes verschreiben (siehe Abschnitt 2 - Was sollten Sie vor der Anwendung von LEMTRADA beachten?
Czech: Lékař Vám může rovněž předepsat léky na opar (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LEMTRADA podán - Infekce).
German: Zu den Herpesvirus-Infektionen gehören (bevorzugte Bezeichnungen): Oraler Herpes, Herpes simplex, genitaler Herpes, Herpesvirus-Infektion, genitaler Herpes simplex, Herpesdermatitis, Herpes simplex am Auge, Herpes-simplex-Serologie positiv.
Czech: Herpetické infekce zahrnují: herpes úst, herpes simplex, herpes genitalis, herpetické infekce, genitální herpes simplex, herpetická dermatitida, herpes simplex oka, sérologicky pozitivní herpes simplex.
German: • Allen Patienten sollte während und 1 Monat lang nach der Behandlung ein orales Arzneimittel gegen Herpes verabreicht werden.
Czech: • Všem pacientům je nutné v průběhu cyklu léčby a po dobu 1 měsíce po cyklu podávat perorální antivirotika proti viru herpes simplex.
German: Nach diesem Zeitraum sollten Untersuchungen auf der Grundlage von klinischen Befunden, die eine Nephropathie nahelegen, durchgeführt werden.
Czech: Po tomto období má být testování provedeno na základě klinických nálezů naznačujících nefropatii.
German: Dinatriumphosphat-Dihydrat (E 339) Dinatriumedetat
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339) Dinatrium-edetát
German: Falls eine zusätzliche Phase verabreicht wird, ist eine Sicherheitsnachbeobachtung bis mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion fortzuführen.
Czech: Je-li podáván další léčebný cyklus, bezpečnostní následné sledování má pokračovat alespoň 48 měsíců po poslední infuzi.
German: LEMTRADA wird angewendet, wenn Ihre MS sehr aktiv ist, obwohl Sie bereits mit mindestens einem anderen Arzneimittel gegen MS behandelt wurden oder wenn Ihre MS rasch fortschreitet.
Czech: Přípravek LEMTRADA se používá, pokud je onemocnění RS vysoce aktivní i přes léčbu alespoň jedním dalším lékem na RS nebo pokud dojde k rychlému rozvoji RS.
German: Patienten sollten über Anzeichen und Symptome sowie den Zeitraum bis zum Auftreten der Ereignisse informiert werden.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích a o době jejich propuknutí.
German: Die Pharmakokinetik von Alemtuzumab wurde bei insgesamt 216 Patienten mit schubförmig-remittierender MS (RRMS) untersucht, die intravenöse Infusionen von entweder 12 mg/Tag oder 24 mg/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen und 12 Monate nach der ersten Behandlungsphase an 3 aufeinander folgenden Tagen erhielten.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti alemtuzumabu byly vyhodnoceny celkem u 216 pacientů s RRRS, kteří dostávali intravenózní infuze buď s 12 mg/den, nebo s 24 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a následně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů 12 měsíců po úvodním cyklu léčby.
German: In der Mehrzahl der Fälle traten diese innerhalb von 1 - 3 Tagen nach der LEMTRADA-Infusion auf.
Czech: Ve většině případů byla doba propuknutí během 1-3 dnů od infuze přípravku LEMTRADA.
German: Vor Beginn der Behandlung und danach monatlich bis mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion sollte ein großes Blutbild mit Differentialblutbild erstellt werden.
Czech: Před zahájením léčby a poté v měsíčních intervalech až do uplynutí alespoň 48 měsíců od poslední infuze je vhodné odebírat kompletní krevní obraz s diferenciálem.
German: Es wurden bei Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag keine externen, Weichteil- oder Skelettmissbildungen oder -veränderungen beobachtet.
Czech: Při dávkách až 10 mg/kg/den nebyly pozorovány žádné vnější malformace, malformace měkkých tkání ani kosterní malformace či odchylky.
German: Schwerwiegende Infektionen traten in kontrollierten klinischen Studien zu MS bei 2,7 % der mit LEMTRADA behandelten Patienten im Vergleich zu 1 % der mit IFNB-1a behandelten Patienten auf.
Czech: Závažné infekce se v kontrolovaných klinických studiích s RS objevily u 2,7 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA ve srovnání s 1 % pacientů léčených IFNB-1a.
German: Infektionen traten in kontrollierten klinischen Studien zu MS, die bis zu 2 Jahre lang andauerten, bei 71 % der mit LEMTRADA 12 mg behandelten Patienten im Vergleich zu 53 % der mit subkutan verabreichtem Interferon Beta-1a [IFNB-1a] (44 µg, 3-mal wöchentlich) behandelten Patienten auf und waren überwiegend von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Czech: Infekce se objevily u 71 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg ve srovnání s 53 % pacientů léčených subkutánním interferonem beta-1a [IFNB 1a] (44 µg 3krát týdně) v kontrolovaných klinických studiích s RS trvajících až 2 roky a byly převážně lehké až středně závažné.
German: • Angstgefühl, Depression
Czech: • pocit úzkosti, deprese;
German: Um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Infektion zu senken, wird Ihr Arzt überprüfen, ob andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, Ihr Immunsystem beeinträchtigen könnten.
Czech: Váš lékař ověří, zda jiné užívané přípravky nemohou v tomto ohledu ovlivňovat Váš imunitní systém.
German: Nicht verwenden, wenn Partikel vorhanden sind oder sich das Konzentrat verfärbt hat.
Czech: Pokud jsou přítomny částice nebo pokud má koncentrát změněnou barvu, výrobek nepoužívejte.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen sind Autoimmunität (ITP, Schilddrüsenerkrankungen, Nephropathien, Zytopenien), IARs und Infektionen.
Czech: Nejdůležitější nežádoucí účinky jsou autoimunitní (ITP, poruchy štítné žlázy, nefropatie, cytopenie), IAR a infekce.
German: Insgesamt 29 % der mit LEMTRADA behandelten Patienten erreichten einen CDI in Studie 2, während nur 13 % der mit subkutan verabreichtem IFNB-1a behandelten Patienten diesen Endpunkt erreichten.
Czech: Ve studii 2 dosáhlo CDI 29 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA, zatímco u pacientů léčených subkutánně IFNB-1a dosáhlo tohoto cílového parametru pouze 13 %.
German: • Autoimmunerkrankungen
Czech: • Autoimunitní onemocnění
German: • Steifheit, Beschwerden in den Armen oder Beinen,
Czech: • ztuhlost, neklid rukou nebo nohou;
German: • Autoimmune Schilddrüsenüber- oder Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenantikörper oder Struma (Anschwellen der Schilddrüse im Hals)
Czech: • autoimunitně nadměrně nebo málo aktivní štítná žláza, protilátky štítné žlázy nebo struma (zvětšení štítné žlázy v krku);
German: LEMTRADA heilt MS nicht, kann aber die Anzahl an Schüben der MS senken.
Czech: Přípravek LEMTRADA onemocnění RS nevyléčí, ale může snížit počet relapsů.
German: Nach der Markteinführung wurden weitere Fälle von akuter akalkulöser Cholezystitis bei mit LEMTRADA behandelten Patienten berichtet.
Czech: Během postmarketingového používání byly u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA hlášeny další případy akutní akalkulózní cholecystitidy.
German: Jede Durchstechflasche enthält 12 mg Alemtuzumab in 1,2 ml.
Czech: Jedna lahvička obsahuje alemtuzumabum 12 mg v 1,2 ml.
German: Wenn das Vorliegen einer Zytopenie bestätigt wird, sollten umgehend entsprechende medizinische Maßnahmen eingeleitet werden, einschließlich der Überweisung an einen Facharzt.
Czech: Pokud je cytopenie potvrzena, je nutné ihned zahájit odpovídající lékařskou intervenci, případně odeslat pacienta k odborníkovi.
German: Die Prophylaxe sollte am ersten Tag einer jeden Behandlungsphase mit LEMTRADA beginnen und mindestens 1 Monat über den Abschluss der jeweiligen Behandlungsphase hinaus fortgeführt werden (siehe auch „Infektionen" in Abschnitt 4.4).
Czech: Všem pacientům má být podávána perorální profylaxe herpetické infekce zahájená první den každého léčebného cyklu a trvající do uplynutí nejméně 1 měsíce od ukončení léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA (viz také „Infekce" v bodě 4.4).
German: o Andere Autoimmunerkrankungen
Czech: o Jiná autoimunitní onemocnění
German: Während der gesamten verfügbaren Nachbeobachtung, einschließlich der Patienten, die zusätzliche Behandlungsphasen erhielten, zählten Kopfschmerz, Ausschlag, Fieber, Übelkeit, Urtikaria, Pruritus, Schlaflosigkeit, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Ermüdung, Dyspnoe, Geschmacksstörungen, Beklemmungsgefühl in der Brust, generalisierter Ausschlag, Tachykardie, Bradykardie, Dyspepsie, Schwindelgefühl und Schmerz zu den häufigsten IARs.
Czech: Ze všech údajů získaných ze sledování, včetně pacientů, kterým byly podány další léčebné cykly, zahrnovaly nejčastější IAR bolest hlavy, vyrážku, pyrexii, nauzeu, kopřivku, pruritus, insomnii, třesavku, zrudnutí, únavu, dyspnoi, dysgeuzii, hrudní diskomfort, generalizovanou vyrážku, tachykardii, bradykardii, dyspepsii, závrať a bolest.
German: Es wurden ein Plazentatransfer und eine potenzielle pharmakologische Wirkung von Alemtuzumab bei Mäusen während der Gestation und nach der Geburt beobachtet.
Czech: U myší byl během březosti a po porodu pozorován placentární přenos a potenciální farmakologická aktivita.
German: Mit LEMTRADA behandelten Patienten müssen die Packungsbeilage, die Patientenkarte und der Leitfaden für Patienten ausgehändigt werden.
Czech: Pacienti léčení přípravkem LEMTRADA musí dostat příbalovou informaci, Kartu pacienta a Příručku pro pacienta.
German: Die meisten mit LEMTRADA behandelten Patienten weisen Nebenwirkungen zum Zeitpunkt der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auf.
Czech: U většiny pacientů léčených přípravkem LEMTRADA se objeví nežádoucí účinky v průběhu infuze nebo během 24 hodin po jejím ukončení.
German: Akute akalkulöse Cholezystitis
Czech: Akutní akalkulózní cholecystitida
German: • Gehen Sie den LEMTRADA-Leitfaden für Patienten und diese Packungsbeilage mit Ihrem Patienten durch.
Czech: • Projděte si Pokyny pro pacienta a příbalovou informaci přípravku LEMTRADA spolu s pacientem.
German: In klinischen Studien traten 2 Fälle von Goodpasture-Syndrom auf.
Czech: V průběhu klinických studií došlo ke 2 případům anti-GBM onemocnění.
German: Der Anteil an Patienten mit neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen sank von 50,8 % im Jahr vor Phase 3 auf 35,9 % ein Jahr danach.
Czech: Procentuální podíl pacientů s novými nebo zvětšujícími se lézemi T2 klesl z 50,8 % v roce před zahájením léčebného cyklu 3 na 35,9 % o rok později a podíl pacientů s novými gadolinium vychytávajícími lézemi klesl z 32,2 % na 11,9 %.
German: • ITP (Blutungsstörung) (häufig - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): kann sich als vereinzelte, kleine, rote, rosafarbene oder violette Punkte auf der Haut, Neigung zu Blutergüssen, schwierigeres Stillen von Blutungen bei Schnitten, stärkere, längere oder häufigere Menstruation als normal, Zwischenblutungen, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, die neu aufgetreten sind oder länger als normal brauchen, bis sie gestillt sind, oder das Abhusten von Blut äußern.
Czech: • ITP (krvácivá porucha), (častá - může se objevit až u 1 pacienta z 10): může se projevovat jako malé rozptýlené tečky na kůži červené, růžové nebo fialové barvy; snadno se tvořícími modřinami; obtížně zastavitelným krvácením z řezných ran; silnějším, delším nebo častějším menstruačním krvácením, než je obvyklé, krvácením mimo menstruační cyklus; krvácením z dásní nebo nosu, které je u pacienta nové nebo jej lze hůře zastavit; nebo vykašláváním krve.
German: Schwerwiegende Reaktionen traten bei 3 % der Patienten auf und umfassten Fälle von Kopfschmerzen, Fieber, Urtikaria, Tachykardie, Vorhofflimmern, Übelkeit, Beklemmungsgefühl in der Brust und Hypotonie.
Czech: K závažným nežádoucím účinkům došlo u 3 % pacientů a zahrnovaly případy bolesti hlavy, pyrexie, kopřivky, tachykardie, fibrilace síní, nauzey, hrudního diskomfortu a hypotenze.
German: Bestätigte Verbesserung von Behinderungen (Confirmed Disability Improvement, CDI) Die Zeit bis zum Einsetzen von CDI war definiert als Rückgang um mindestens einen Punkt auf der EDSS ausgehend von einem Baseline-EDSS-Wert von ≥ 2, der über mindestens 6 Monate anhielt.
Czech: Doba do nástupu CDI byla definována jako snížení alespoň jednoho bodu na škále EDSS z jejího základního skóre ≥ 2, které se udrželo alespoň po dobu 6 měsíců.
German: • Schilddrüsenerkrankungen (sehr häufig - kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): können sich als übermäßiges Schwitzen, ungeklärte Gewichtsabnahme oder -zunahme, Schwellung des Auges, Nervosität, Herzrasen, Kältegefühl, zunehmende Müdigkeit oder neu aufgetretene Verstopfung äußern.
Czech: • poruchy štítné žlázy (velmi časté - mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10): mohou se projevovat jako nadměrné pocení; nevysvětlitelný pokles nebo nárůst tělesné hmotnosti; otoky očí; nervozita; rychlý srdeční tep; pocit chladu; zhoršující se únava; nebo zácpa (u pacienta nová).
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Makrophagen, NK-Zellen).
Czech: neutrofily, makrofágy, NK buňky).
German: Schwerwiegende Infektionen mit dem Varizella-Zoster-Virus, einschließlich primärer Varizella-Infektion (Windpocken) und Reaktivierung des Varizella-Zoster-Virus (Herpes zoster), traten in klinischen Studien häufiger bei mit LEMTRADA 12 mg behandelten Patienten (0,4 %) als bei mit IFNB-1a behandelten Patienten (0 %) auf.
Czech: Závažné infekce způsobené virem varicella zoster včetně primární varicelly a reaktivace viru varicella zoster se u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg objevovaly častěji (0,4 %) ve srovnání s léčbou IFNB-1a (0 %).
German: Bei Patienten, die eine oder zwei zusätzliche Behandlungsphasen mit LEMTRADA erhielten, wurden im Vergleich zu den Ergebnissen des vorangegangen Jahres Verbesserungen der Schubrate, MRT-Aktivität und der mittleren Behinderungs-Werte nach einer ersten oder zweiten Wiederaufnahme der Behandlung mit LEMTRADA (Phasen 3 und 4) beobachtet.
Czech: Mezi pacienty, kterým byl podán jeden nebo dva další léčebné cykly přípravkem LEMTRADA, bylo pozorováno zlepšení ve výskytu relapsů, MRI aktivitě a průměrném skóre invalidity po první nebo druhé opakované léčbě přípravkem LEMTRADA (léčebný cyklus 3 a 4) ve srovnání s výsledky v předchozím roce.
German: Nachbeobachtung nach der Behandlung mit LEMTRADA Nachdem Sie LEMTRADA erhalten haben, werden Sie sich regelmäßigen Untersuchungen unterziehen müssen, um sicherzustellen, dass jegliche potenzielle Nebenwirkungen frühzeitig diagnostiziert und behandelt werden.
Czech: Sledování po ukončení léčby přípravkem LEMTRADA Po podání přípravku LEMTRADA budete muset podstoupit pravidelné testování, které slouží k zajištění včasné diagnózy a léčby možných nežádoucích účinků.
German: • Verringertes Gewicht, Gewichtszunahme, Abnahme der roten Blutkörperchen, erhöhter
Czech: • snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení počtu červených krvinek, zvýšení hladiny cukru v krvi, zvýšení velikosti červených krvinek;
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und 4 Monate lang nach einer Behandlungsphase mit LEMTRADA eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 4 měsíce po léčebném cyklu přípravkem LEMTRADA používat účinná antikoncepční opatření (viz bod 4.6).
German: Zu den Autoimmunereignissen, die bei mit Alemtuzumab behandelten Patienten berichtet wurden, zählen Neutropenie, hämolytische Anämie (einschließlich eines Falls mit tödlichem Ausgang), erworbene Hämophilie, Goodpasture-Syndrom und Schilddrüsenerkrankung.
Czech: Autoimunitní příhody hlášené u pacientů léčených alemtuzumabem zahrnují neutropenii, hemolytickou anemii (včetně jednoho fatálního případu), získanou hemofilii, anti-GBM onemocnění a onemocnění štítné žlázy.
German: Erworbene Hämophilie A
Czech: Získaná hemofilie A
German: Patienten mit bekannter Koagulopathie, unter Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien.
Czech: Pacienti s koagulopatií, nebo pacienti léčení protidestičkovou nebo antikoagulační léčbou.
German: o Nierenerkrankung (wie etwa Anti-GBM-Krankheit) Selten entwickelten Patienten Autoimmunerkrankungen der Nieren, wie z. B. das GoodpastureSyndrom (Anti-GBM-Krankheit).
Czech: o Poruchy ledvin (jako např. onemocnění s anti-GBM protilátkami) Vzácně se u pacientů objevily autoimunitní problémy související s ledvinami, jako např. onemocnění ledvin s protilátkami proti bazální membráně glomerulů (onemocnění s anti-GBM
German: Führen Sie weiterhin jeden Monat bis 4 Jahre nach der letzten Infusion Untersuchungen des Patienten in Hinblick auf Autoimmunerkrankungen durch.
Czech: Pacienta testujte každý měsíc na výskyt autoimunitních poruch, a to až do uplynutí 4 let od poslední infuze přípravku.
German: Myokardischämie und Myokardinfarkt
Czech: Ischemie myokardu a infarkt myokardu
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Schulungsprogramm Vor dem Inverkehrbringen in jedem EU-Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Schulungsprogramm für medizinische Fachkreise und Patienten mit der national zuständigen Behörde abstimmen.
Czech: Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech se MAH dohodne s příslušným státním úřadem na vzdělávacím programu pro zdravotnické pracovníky a pacienty.
German: Mittlerer EDSS-Wert zur Baseline
Czech: Průměrné skóre EDSS na počátku
German: Patienten mit Gadoliniumanreichernden Läsionen über 2 Jahre
Czech: Pacienti s lézemi zvýrazněnými gadoliniem během 2. roku
German: Alle diese schweren Nebenwirkungen können auch noch mehrere Jahre nach der Behandlung mit LEMTRADA auftreten.
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky se mohou objevit i mnoho let po ukončení léčby přípravkem LEMTRADA.
German: Muskelschwäche, Arthralgie, Rückenschmerzen , Schmerz in einer Extremität, Muskelspasmen, Nackenschmerzen muskuloskelettale Schmerzen
Czech: Myalgie, svalová slabost, artralgie, bolest zad, bolest v končetině, svalové spazmy, bolest krku, muskuloskeletální bolest
German: • Infektionen: Atemwegsinfektionen, wie etwa Erkältungen oder Nasennebenhöhlenentzündungen,
Czech: • infekce: infekce dýchacích cest jako např. nachlazení a záněty dutin, infekce močových cest,
German: Patienten mit Dissektionen zervikozephaler Arterien in der Anamnese.
Czech: Pacienti s anamnézou cervikocefalické arteriální disekce.
German: Die Behandlung besteht darin, die Verabreichung von LEMTRADA abzubrechen und die Symptome zu behandeln.
Czech: V těchto případech je nutné přerušit podávání přípravku LEMTRADA a příznaky léčit.
German: Die Symptome traten dabei innerhalb von 24 Stunden bis zu 2 Monaten nach Gabe der LEMTRADA-Infusion auf.
Czech: Doba do nástupu symptomů byla v rozmezí od méně než 24 hodin až 2 měsíců po infuzi přípravku LEMTRADA.
German: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Herpesvirus -Infektion
Czech: Infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, herpetická infekce
German: Allerdings kann Muttermilch (die Ihr Baby vor Infektionen schützen kann) Vorteile haben.
Czech: Kojení však může být přínosné (mateřské mléko pomáhá chránit dítě před infekcemi), proto pokud plánujete své dítě kojit, obraťte se na svého lékaře.
German: Symptome einer ITP umfassen unter anderem (aber nicht ausschließlich) eine erhöhte Neigung zu Blutergüssen, Petechien, spontanen Schleimhautblutungen (z. B. Epistaxis, Hämoptyse), stärkeren oder unregelmäßigen Menstruationsblutungen.
Czech: Příznaky ITP mohou zahrnovat (mimo jiné) snadnou tvorbu modřin, petechie, samovolné krvácení sliznic (např. epistaxe, hemoptýza), nepravidelné nebo silnější menstruační krvácení, než je obvyklé.
German: Symptome einer akuten akalkulösen Cholezystitis sind unter anderem Abdominalschmerzen, abdominaler Druckschmerz, Fieber, Übelkeit und Erbrechen.
Czech: Symptomy akutní akalkulózní cholecystitidy zahrnují bolest břicha, citlivost břicha, horečku, nauzeu a zvracení.
German: Berichtete Autoimmunerkrankungen umfassen Schilddrüsenerkrankungen, idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP), Nephropathien (z. B. Goodpasture-Syndrom), autoimmune Hepatitis (AIH) und erworbene Hämophilie A. Nach Markteinfürung wurde beobachtet, dass Patienten nach der Behandlung mit LEMTRADA multiple Autoimmunerkrankungen entwickelten.
Czech: Hlášené autoimunitní stavy zahrnují poruchy štítné žlázy, imunitní trombocytopenickou purpuru (ITP), nefropatii (např. onemocnění s tvorbou protilátek proti bazální membráně glomerulů), autoimunitní hepatitidu (AIH) a získanou hemofilii A. Po uvedení přípravku na trh byl u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA pozorován rozvoj vícenásobných autoimunitních poruch.
German: • Anschwellen von Armen und/oder Beinen
Czech: • otok paží a/nebo nohou;
German: Sie werden sich auch regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen unterziehen müssen, um sicherzustellen, dass Sie im Falle eines Auftretens einer dieser Erkrankungen umgehend behandelt werden.
Czech: Budete rovněž podstupovat pravidelné testy vzorků krve a moči, aby mohly být tyto poruchy včas zjištěny a rychle léčeny.
German: Eine Leberentzündung kann im Rahmen der Blutuntersuchungen festgestellt werden, die nach Ihrer Behandlung mit LEMTRADA regelmäßig durchgeführt werden.
Czech: Zánět jater může být diagnostikován z krevních testů, které budete pravidelně podstupovat po léčbě přípravkem LEMTRADA.
German: Sechsundvierzig Patienten erhielten in Monat 24 eine dritte Behandlungsphase mit LEMTRADA in einer Dosis von 12 mg/Tag oder 24 mg/Tag über 3 Tage.
Czech: Čtyřicet šest pacientů podstoupilo třetí cyklus léčby přípravkem LEMTRADA 12 mg/den nebo 24/mg den po dobu 3 dnů ve 24. měsíci.
German: Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)
Czech: Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH)
German: • Herzinfarkt
Czech: • srdeční infarkt;
German: Es sollten zudem Spezialisten und Ausrüstung zur Verfügung stehen, die geeignet sind, Nebenwirkungen, insbesondere Myokardischämie und Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, Autoimmunerkrankungen und Infektionen, rechtzeitig zu erkennen und zu beherrschen.
Czech: Musí být k dispozici odborníci a vybavení potřebné k rychlé diagnóze a zvládnutí nežádoucích účinků, především ischemie myokardu a infarktu myokardu, cerebrovaskulárních nežádoucích účinků, autoimunitně podmíněných stavů a infekcí.
German: Die CD3+- und CD4+-Lymphozytenzahlen steigen langsamer auf normale
Czech: Počty CD3+ a CD4+ lymfocytů narůstají směrem k normálu pomaleji, ale obecně se do 12 měsíců po léčbě nevrátí k výchozí hodnotě.