FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In considerazione della lieve differenza di concentrazione tra i due medicinali, si è ritenuto che, per determinare se questi abbiano lo stesso effetto, fossero necessari i dati di una sperimentazione clinica su volontari sani.
Finnish: pitoisuuseron vuoksi katsottiin, että terveillä vapaaehtoisilla tehdyn kliinisen kokeen tulokset ovat tarpeen, jotta voidaan määritellä, onko näillä valmisteilla sama vaikutus.
Italian: Cos'è Flurbiprofen Geiser?
Finnish: Mitä Flurbiprofen Geiser on?
Italian: Il medicinale di riferimento, Strefen Direct, presenta tuttavia una concentrazione diversa rispetto a Flurbiprofen Geiser.
Finnish: Viitevalmisteen Strefen Directin pitoisuus kuitenkin poikkeaa Flurbiprofen Geiserin pitoisuudesta.
Italian: I medicinali hanno inoltre aromi diversi e quantità differenti di ciclodestrine, il che potrebbe influenzare il modo in cui il principio attivo viene assorbito nell'organismo.
Finnish: Valmisteet ovat lisäksi erimakuisia ja sisältävät eri määrän syklodekstriinejä, mikä voi vaikuttaa vaikuttavan aineen imeytymiseen elimistöön.
Italian: Perché Flurbiprofen Geiser è stato sottoposto a riesame?
Finnish: Miksi Flurbiprofen Geiseria arvioitiin?
Italian: I dati pubblicati mostrano che differenze di tale entità nella concentrazione del principio attivo, nell'aroma e nella quantità di ciclodestrine non hanno effetti sul funzionamento del medicinale.
Finnish: Julkaistujen tietojen mukaan tämän mittakaavan erot vaikuttavan aineen pitoisuudessa, maussa ja syklodekstriinien määrässä eivät vaikuta lääkevalmisteen toimintaan.
Italian: Geiser Pharma S.L. ha presentato Flurbiprofen Geiser all'agenzia per i medicinali della Spagna ai fini dell'applicazione di una procedura decentrata.
Finnish: toimitti Flurbiprofen Geiseria koskevan hakemuksen Espanjan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Italian: Il 17 ottobre 2019 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso un riesame relativo a Flurbiprofen Geiser, effettuato a seguito del disaccordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 17. lokakuuta 2019 päätökseen Flurbiprofen Geiseria koskeneen arvioinnin.
Italian: Flurbiprofen Geiser è stato sviluppato come "medicinale ibrido".
Finnish: Flurbiprofen Geiser on ns. hybridilääke.
Italian: Flurbiprofen Geiser contiene il principio attivo flurbiprofene, un "farmaco antinfiammatorio non steroideo" (FANS), che riduce la produzione da parte dell'organismo di sostanze denominate prostaglandine.
Finnish: Se on ei-steroidaalinen tulehduskipulääke, joka vähentää prostaglandiinien tuotantoa elimistössä.
Italian: Oppure
Finnish: tai
Italian: • il comitato ha considerato la notifica della procedura di deferimento avviata dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29(4) della direttiva del consiglio 2001/83/CE.
Finnish: • komitea otti huomioon ilmoituksen neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29(4) artiklan nojalla
Italian: Il richiedente, però, non ha trovato alcuna evidenza in letteratura a supporto di questa opinione.
Finnish: Hakija ei kuitenkaan ole löytänyt tätä näkemystä tukevaa näyttöä kirjallisuudesta.
Italian: Nessuna delle sperimentazioni cliniche presentate era di tale durata.
Finnish: Mikään esitetyistä kliinisistä tutkimuksista ei kestänyt niin pitkään.
Italian: Dati farmacocinetici (PK)
Finnish: Farmakokineettiset (PK) tiedot
Italian: Controllo dell'asma e aggravamenti
Finnish: Astman hallinta ja pahenemisvaiheet
Italian: Motivi per il parere favorevole
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet
Italian: Inoltre fu proposto che gli aggravamenti "severi" sono la variabile di aggravamento maggiormente discriminante.
Finnish: Lisäksi esitettiin, että "vakavat" pahenemisvaiheet ovat kaikkein erotuskykyisin pahenemismuuttuja.
Italian: Valore predittivo dei dati FEV1
Finnish: FEV1-tulosten ennustearvo
Italian: Per distinguere una potenziale differenza è necessario uno studio di lunga durata, per es. 6-12 mesi.
Finnish: Mahdollisen eron toteamiseen tarvitaan pitkä, esim. 6-12 kuukautta kestävä tutkimus.
Italian: Il programma complessivo comprendeva 18 studi e includeva circa 5000 pazienti.
Finnish: Koko ohjelma käsitti 18 loppuun saatettua tutkimusta, joihin osallistui lähes 5000 potilasta.
Italian: Gli aggravamenti riscontrati negli studi del richiedente sono in linea con quelli descritti da ATS/ERS (anche se esistono differenze nella terminologia).
Finnish: Hakijan tutkimuksissa havaitut pahenemisvaiheet ovat yhdenmukaisia ATS/ERS:n kuvausten kanssa (joskin terminologiassa on eroja).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Flutiform e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Flutiform ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati dal richiedente per affrontare potenziali gravi rischi per la salute pubblica, in particolare l'efficacia riguardo al controllo dell'asma a lungo termine.
Finnish: • komitea tarkasti kaikki saatavilla olevat hakijan toimittamat tiedot selvittääkseen epäilyksen mahdollisesta vakavasta riskistä kansanterveydelle ja erityisesti tehosta pitkäaikaisessa astman hallinnassa,
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il parere favorevole
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Italian: Il controllo dell'asma è uno dei due principali obiettivi nel trattamento dell'asma (l'altro è la riduzione del rischio di aggravamento).
Finnish: Astman hallinta on yksi astman hoidon kahdesta pääasiallisesta hoitotavoitteesta (toinen tavoite on pahenemisriskin vähentäminen).
Italian: Ancora una volta, un pattern simile si evidenziava dallo studio a lungo termine del richiedente.
Finnish: Vastaavanlainen säännönmukaisuus havaittiin myös hakijan omassa pitkäkestoisessa tutkimuksessa.
Italian: • Il comitato ha quindi concluso che il rapporto benefici-rischi di Flutiform nelle indicazioni richieste è favorevole.
Finnish: • komitea tuli siihen tulokseen, että Flutiformin riski-hyötysuhde on positiivinen haetuissa käyttöaiheissa.
Italian: Questa ipotesi aveva a sua volta portato a timori riguardo alla durata di 8 - 12 settimane degli studi del richiedente.
Finnish: Tämä hypoteesi on vuorostaan johtanut huolenaiheisiin hakijan 8-12 viikon mittaisten tutkimusten keston riittävyydestä.
Italian: I cinque studi pivotal di fase III su Flutiform inclusero circa 2500 pazienti e il database della sicurezza comprende oltre 1900 pazienti trattati con Flutiform.
Finnish: Flutiformin vaiheen III viiteen keskeiseen tutkimukseen osallistui noin 2500 potilasta, ja turvallisuustietokannassa on yli 1900:n Flutiformilla hoidetun potilaan tiedot.
Italian: Per quanto riguarda l'ipotesi che aggravamenti "severi" siano la variabile ottimale con cui esaminare potenziali differenze nell'effetto del corticosteroide inalato, il richiedente ha commentato che la letteratura non supporta questo punto di vista.
Finnish: Ehdotukseen, että "vakavat" pahenemisvaiheet olisivat optimaalinen muuttuja hengitetyn kortikosteroidin vaikutuksen mahdollisia eroja tutkittaessa, hakija totesi, että kirjallisuus ei tue tätä näkemystä.
Italian: Fonti pubblicate indicano che queste differenze di trattamento rimarrebbero al peggio statiche e al meglio migliorerebbero a favore di Flutiform a più lungo termine.
Finnish: Julkaistujen lähteiden tiedot viittaavat siihen, että nämä hoitojen väliset erot pysyisivät pahimmassa tapauksessa pitkän ajan kuluessa ennallaan ja parhaassa tapauksessa muuttuisivat Flutiformin hyväksi.
Italian: È un concetto multidimensionale che comprende sintomi, risvegli notturni, uso di farmaci di soccorso, funzionalità polmonare e limitazione delle attività.
Finnish: Kyseessä on moniulotteinen käsite, joka kattaa oireet, yöheräämiset, kohtauslääkityksen käytön, keuhkojen toiminnan ja potilaan toimintakyvyn rajoittumisen.
Italian: La letteratura non offre nemmeno alcun supporto al concetto che gli aggravamenti riscontrati nell'ambito degli studi clinici del richiedente potrebbero essere non adeguati.
Finnish: Kirjallisuus ei myöskään tue sitä käsitystä, että hakijan kliinisten tutkimusten aikana havaitut pahenemisvaiheet eivät antaneet riittävästi tietoa.
Italian: In entrambe le indicazioni rivendicate il corticosteroide inalato (ICS) precedentemente usato è sostituito in Flutiform dal corticosteroide inalato per il quale è richiesta tale prova.
Finnish: Molemmissa haetuissa käyttöaiheissa aikaisemmin käytetty sisäänhengitettävä kortikosteroidi (ICS) korvataan Flutiformin sisältämällä sisäänhengitettävällä kortikosteroidilla, josta tällaista näyttöä edellytetään.
Italian: Il gruppo leader mondiale di esperti nel settore della respirazione (ATS/ERS) ha recentemente proposto definizioni standardizzate di aggravamenti clinicamente rilevanti da usare nelle sperimentazioni future.
Finnish: Maailman johtava hengityselinsairauksien asiantuntijaryhmä (ATS/ERS) on äskettäin ehdottanut kliinisesti merkittäville pahenemisvaiheille vakiomääritelmiä, joita voitaisiin hyödyntää myöhemmissä tutkimuksissa.
Italian: Il richiedente, quindi, rivendicò che i risultati del controllo dell'asma derivati da studi pivotal devono logicamente essere estrapolati al termine più lungo.
Finnish: Hakija oli sitä mieltä, että keskeisten tutkimusten astman hallintaa koskevat tulokset voidaan loogisesti ekstrapoloida pitkälle ajanjaksolle.
Italian: Questa raccomandazione fu fatta sulla base di diversi studi pubblicati che hanno dimostrato il valore predittivo di FEV1 pre-dose e randomizzato/post-dose sia sul medio che sul lungo termine.
Finnish: Tämä suositus tehtiin usean julkaistun tutkimuksen perusteella, joissa on osoitettu annostelua edeltävän ja satunnaisen / annostelun jälkeisen FEV1-arvon ennustearvo sekä keskipitkällä että pitemmällä aikavälillä.
Italian: Gli studi a breve e lungo termine del richiedente hanno dimostrato la stessa associazione tra FEV1 e rischio di aggravamento futuro.
Finnish: Hakijan omissa lyhyt- ja pitkäkestoisissa tutkimuksissa on osoitettu sama yhteys FEV1-arvon ja myöhemmän pahenemisriskin välillä.
Italian: Queste conclusioni basate su una valutazione indiretta del rischio di aggravamento futuro sono in linea e supportano quelle basate su una osservazione diretta dei tassi di aggravamento nel corso di studi clinici.
Finnish: Nämä myöhemmän pahenemisriskin välilliseen arviointiin perustuvat päätelmät ovat yhdenmukaisia pahenemisen suoraan havainnointiin kliinisissä tutkimuksissa perustuvien päätelmien kanssa ja tukevat niitä.
Italian: In una vasta gamma di endpoint come interruzione per mancanza di efficacia, giornate senza sintomi e quantitativo di farmaci di soccorso, le dimensioni dell'effetto riscontrato sono clinicamente importanti.
Finnish: Monissa eri päätepisteissä, kuten hoidon keskeyttäminen sen tehottomuuden takia, oireettomat päivät ja yöt ja käytetyn kohtauslääkityksen määrä, todetun vaikutuksen voimakkuus on kliinisesti merkittävä.
Italian: La grandezza dei cambiamenti osservati su una gamma di endpoint secondari aiuta a quantificare la rilevanza clinica degli effetti osservati sulla funzionalità polmonare e sul tasso di aggravamento.
Finnish: Eri sekundaarisissa päätepisteissä todettujen muutosten suuruus auttaa kvantifioimaan havaittujen keuhkojen toimintaan ja pahenemistiheyteen liittyvien vaikutusten kliinisen merkityksen.
Italian: Per quanto riguarda la durata degli studi pivotal (8-12 settimane), i dati in letteratura supportano l'opinione che gli effetti del trattamento sulle variabili del controllo dell'asma sono al loro massimo entro tre mesi e sono mantenuti successivamente.
Finnish: Keskeisten tutkimusten keston (8-12 viikkoa) osalta kirjallisuudesta saadut tiedot tukevat sitä näkemystä, että hoidon vaikutukset astman hallinnan muuttujiin saavuttavat suurimman tehonsa kolmen kuukauden kuluessa ja pysyvät sen jälkeen ennallaan.
Italian: Per rispondere ulteriormente ai timori sollevati riguardo alla durata degli studi clinici del richiedente e come integrazione ai dati sugli aggravamenti e ad altri dati clinici, il richiedente esaminò i dati FEV1 e il loro valore predittivo.
Finnish: Käsitelläkseen edelleen huolenaiheita, joita oli esitetty hakijan kliinisten tutkimusten keston suhteen, ja täydentääkseen pahenemisia koskevia ja muita kliinisiä tuloksia hakija esitti katsauksen FEV1-tuloksiin ja niiden ennustearvoon.
Italian: Flutiform 50/5, 125/5 e 250/10 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione è una nuova combinazione a dose fissa di due sostanze attive ben note, fluticasone propionato e formoterolo fumarato.
Finnish: Flutiform 50/5, 125/5 ja 250/10 mikrogrammaa, inhalaatiosumute, suspensio on uusi kiinteä yhdistelmävalmiste, joka sisältää vaikuttavina aineina kahta tunnettua lääkeainetta, flutikasonipropionaattia ja formoterolifumaraattia.
Italian: I dati degli aggravamenti erano però supportati da sintomi notturni e da interruzioni del trattamento a causa di mancanza di dati sull'efficacia.
Finnish: Kuitenkin pahenemisvaiheisiin liittyviä tietoja tukivat tulokset yöllisistä oireista ja hoidon tehottomuudesta johtuvista keskeyttämisistä.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi farmacocinetici e clinici lo Stato membro obiettante affermò che la prova della biodisponibilità equivalente o del controllo dell'infiammazione non è definita perché:
Finnish: Vastustava jäsenvaltio totesi farmakokineettisten ja kliinisten tutkimusten tulosten perusteella, että näyttöä yhtä hyvästä biologisesta hyötyosuudesta tai tulehduksen hallinnasta ei ole saatu, koska
Italian: In studi che confrontavano una duplice dose multipla di fluticasone propionato, la risposta alla dose in caso di aggravamenti non è stata mai dimostrata.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa on vertailtu kaksinkertaistettuja flutikasonipropionaattiannoksia, annosvastetta pahenemisvaiheisiin nähden ei koskaan ole osoitettu.
Italian: Questo offre ulteriore supporto alla rilevanza clinica degli effetti osservati con Flutiform.
Finnish: Tämä tukee Flutiformin todettujen vaikutusten kliinistä merkittävyyttä edelleen.
Italian: Anche l'inclusione di una seconda dose inferiore di Flutiform (100µg/10µg) nello studio PD fu istruttiva.
Finnish: Flutiformin toisen, pienemmän annoksen (100 µg / 10 µg) mukaanottaminen PD-tutkimukseen oli myös valaisevaa.
Italian: Questi risultati non implicano che modeste differenze nel rilascio polmonare di corticosteroide inalato avranno come conseguenze differenze nel rischio di aggravamento.
Finnish: Tulokset eivät viittaa siihen, että pienehköt erot keuhkoihin hengitetyn kortikosteroidin määrässä aiheuttaisivat eroja pahenemisriskissä.
Italian: Questo endpoint (cioè la modifica di FEV1 dalla pre-dose al basale) fu concepito a priori come l'endpoint primario per valutare l'effetto del corticosteroide.
Finnish: Tämä päätepiste (eli FEV1-arvon muutos annostelua edeltäneeseen alkutilanteeseen nähden) suunniteltiin etukäteen pääasialliseksi kortikosteroidivaikutuksen arvioinnin päätepisteeksi.
Italian: Oltre a quanto suddetto, in diversi studi pubblicati si osserva che FEV1 è al suo massimo dopo circa 812 settimane di trattamento basato su corticosteroide inalato ed è stabile successivamente.
Finnish: Edellä esitetyn lisäksi useissa julkaistuissa tutkimuksissa on esitetty havainto, että FEV1-arvo on hengitettävään kortikosteroidiin perustuvassa hoidossa suurimmillaan noin 8-12 viikkoa hoidon aloittamisesta ja pysyy sen jälkeen vakaana.
Italian: La questione posta dal CHMP implicava che la biodisponibilità relativa del 67% del componente fluticasone propionato di Flutiform rispetto a pMDI di fluticasone propionato GSK può tradursi in un minore effetto del corticosteroide inalato e che questo effetto minore sarebbe meglio valutato in uno studio sugli aggravamenti a 6 - 12 mesi.
Finnish: Lääkevalmistekomitean esittämä kysymys viittasi siihen, että Flutiformin flutikasonipropionaattikomponentin 67 prosentin suhteellinen biologinen hyötysuhde verrattuna GSK:n flutikasonipropionaattivalmisteeseen (annossumutin) saattaa merkitä hengitetyn kortikosteroidin heikompaa vaikutusta ja että tällainen vaikutuksen heikkous voitaisiin parhaiten arvioida 6-12 kuukauden mittaisessa pahenemisvaiheiden tutkimuksessa.
Italian: Nel suo recente Consensus Statement on Asthma Control and Exacerbations, l'ATS/ERS identificò FEV1 pre-dose come endpoint essenziale negli studi sull'asma e predittore del rischio di aggravamento futuro.
Finnish: Hiljattain antamassaan astman hallintaa ja pahenemisvaiheita koskevassa konsensuslausunnossa ATS/ERS totesi annostelua edeltävän FEV1-arvon olevan olennainen astmatutkimusten päätepiste ja myöhemmän pahenemisriskin ennustaja.
Italian: Gli studi clinici pivotal furono concepiti per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Flutiform con i singoli componenti somministrati separatamente e con i singoli componenti somministrati assieme ma inalati da inalatori separati.
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin Flutiformin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna valmisteen komponenttien antamiseen erikseen ja komponenttien antamiseen yhdessä mutta erillisistä inhalaattoreista hengitettyinä.
Italian: I dati PK dello studio FLT1501 furono messi a confronto con una serie di dati farmacodinamici (PD) corrispondenti derivati dallo studio FLT3503.
Finnish: Tutkimuksen FLT1501 PK-tietoja verrattiin tutkimuksen FLT3503 vastaaviin farmakodynaamisiin (PD) tietoihin.
Italian: • Nei dati farmacocinetici presentati, l'esposizione sistemica di fluticasone era inferiore (67%) dopo l'inalazione di Flutiform rispetto a dopo l'inalazione contemporanea di fluticasone e formoterolo da pMDI di monoprodotto.
Finnish: • esitetyissä farmakokineettisissä tiedoissa systeeminen altistuminen flutikasonille oli vähäisempää (67 %) Flutiform-inhalaation jälkeen kuin käytettäessä samanaikaisesti flutikasonia ja formoterolia yhden valmisteen annossumuttimilla.
Italian: Tra questi ci sono due studi pubblicati che avevano reclutato specificamente pazienti con una storia di aggravamenti recenti e che fu condotto su un periodo da 6 a 12 mesi (Ind 2003; Verona 2003).
Finnish: Nämä tutkimukset kestivät 6-12 kuukautta (Ind 2003, Verona 2003).
Italian: La specifica formulazione di una combinazione a dose fissa di queste ben note sostanze attive, fluticasone propionato e formoterolo fumarato, è però nuova.
Finnish: Näistä kahdesta tunnetusta vaikuttavasta aineesta, flutikasonipropionaatista ja formoterolifumaraatista, muodostettu spesifinen kiinteä yhdistelmävalmiste on kuitenkin uutta.
Italian: Questi studi PK e PD includevano entrambi le stesse potenze/dosi di pMDI di Flutiform, fluticasone propionato GSK e pMDI di formoterolo fumarato Novartis e tutti i prodotti in entrambi gli studi erano somministrati attraverso lo stesso distanziatore consentendo così un valido confronto dei dati PK e PD.
Finnish: Käytetyt valmisteet olivat sekä PK- että PD-tutkimuksessa Flutiform, GSK:n flutikasonipropionaatti (annossumutin) ja Novartiksen formoterolifumaraatti (annossumutin) samoina vahvuuksina/annoksina, ja kummassakin tutkimuksessa kaikki valmisteet annettiin saman tilajatkeen kautta, niin että PK- ja PD-tiedot olivat vertailukelpoisia.
Italian: Il programma di sviluppo valutò anche l'efficacia e la sicurezza di Flutiform somministrato con o senza un distanziatore e indagò l'efficacia e la sicurezza di Flutiform nei relativi sottogruppi.
Finnish: Kehittämisohjelmassa arvioitiin myös Flutiformin tehoa ja turvallisuutta tilajatkeen avulla ja ilman tilajatketta annettuna sekä selvitettiin Flutiformin tehoa ja turvallisuutta asiaankuuluvissa potilasalaryhmissä.
Italian: I prodotti sono per inalazione orale e la terapia combinata di un glucocorticosteroide inalato e di un antagonista ß2 adrenergico selettivo a lunga azione è ben nota per il trattamento regolare di adulti e ragazzi con asma laddove l'uso di una tale combinazione è considerato appropriato.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet ovat suun kautta hengitettäviä valmisteita, ja hengitettävän glukokortikosteroidin ja selektiivisen pitkävaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmähoito on vakiintuneessa käytössä astmaa sairastavien aikuisten ja lasten jatkuvana hoitona silloin, kun tällaisen yhdistelmän käyttö katsotaan tarpeelliseksi.
Italian: Fu esposto il programma di sviluppo clinico di Flutiform per valutarne l'efficacia e la sicurezza nella popolazione di pazienti a cui è destinato.
Finnish: Flutiformia koskevan kliinisen kehittämisohjelman tarkoituksena oli arvioida valmisteen tehoa ja turvallisuutta sellaisessa potilaspopulaatiossa, jonka hoitoon valmiste on tarkoitettu.
Italian: Il CHMP supportò i progetti dello studio clinico nel programma di sviluppo clinico di fase III e l'uso di FEV1 pre-dose come endpoint primario dell'efficacia rispetto all'effetto del corticosteroide.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kannatti vaiheen III kliinisen kehitysohjelman kliinisiä tutkimusasetelmia ja annostelua edeltäneen FEV1-arvon käyttöä ensisijaisena päätepisteenä kortikosteroidin teholle.
Italian: È stato dimostrato che fluticasone propionato riduce i sintomi e l'aggravamento dell'asma e fa diminuire la reattività delle vie aeree all'istamina e alla metacolina in pazienti con vie aeree iperattive.
Finnish: Flutikasonipropionaatin on osoitettu vähentävän astman oireita ja pahenemisvaiheita ja vähentävän hengitysteiden reaktioherkkyyttä histamiinia ja metakoliinia kohtaan potilailla, joilla on hyperreaktiiviset hengitystiet.
Italian: Nel quadro della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, par. 4, al richiedente fu chiesto di rispondere a quanto segue: "Alla luce dei dati farmacocinetici disponibili che mostrano una più bassa esposizione sistemica del componente fluticasone propionato di questo prodotto di combinazione a dose fissa, c'è timore che i pazienti che ricevono questa combinazione a dose fissa sia nell'indicazione di 'passaggio' che nell'indicazione 'iniziale' possano a lungo termine non riscontrare lo stesso livello di efficacia nel controllo dell'asma.
Finnish: Artiklan 29(4) mukaisen lausuntomenettelyn puitteissa hakijaa pyydettiin vastaamaan seuraavaan: "Koska käytettävissä olevat farmakokineettiset tiedot osoittavat, että systeeminen altistus kyseisen kiinteän yhdistelmävalmisteen flutikasonipropionaattikomponentille on pienempi, on aihetta epäillä, että tätä kiinteää yhdistelmävalmistetta saavat potilaat, oli kyseessä sitten korvaus- tai lisäyskäyttöaihe, eivät ehkä saakaan astman pitkäaikaisen hallinnan kannalta yhtä tehokasta hoitoa.
Italian: Studi di supporto confrontarono l'efficacia e la sicurezza di Flutiform con altre terapie di combinazione.
Finnish: Lisätutkimuksissa tarkasteltiin Flutiformin tehoa ja turvallisuutta verrattuna muihin yhdistelmähoitoihin.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) notò che le differenze di grandezza osservate tra Flutiform e fluticasone propionato GSK nello studio FLT1501 (biodisponibilità relativa del 67%) sono entro lo stesso intervallo di varianza osservato tra paziente e paziente (da inalazione a inalazione) tra lotti diversi dello stesso prodotto e tra diversi inalatori contenenti la stessa sostanza o più di una stessa sostanza attiva e che sono senza conseguenze cliniche avverse e quindi probabilmente non sono clinicamente rilevanti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimuksessa FLT1501 havaitut määrälliset erot Flutiformin ja GSK:n flutikasonipropionaatin välillä (67 prosentin suhteellinen biologinen hyötysuhde) ovat samalla vaihtelualueella kuin mitä on havaittu potilaiden joukossa (inhalaatiosta toiseen) saman valmisteen erien välillä sekä samaa vaikuttavaa ainetta tai useampaa kuin yhtä samaa vaikuttavaa ainetta sisältävien inhalaattoreiden välillä, eikä näistä ole aiheutunut haitallisia kliinisiä seurauksia, joten erot ovat todennäköisesti kliinisesti merkityksettömiä.