FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli lastele (vanuses 1 kuu kuni < 3 kuud) soovitatava annuse 100 mg/m2 (maksimaalne annus 100 mg) kaks korda ööpäevas manustamisel ravimi ekspositsioon (Cmax ja AUC) kolm korda kõrgem kui täiskasvanutel (≥ 18-aastased), kes said ravimit 100 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi (Cmax un AUC), iedarbība pediatriskiem pacientiem (no 1 mēneša līdz <3 mēnešu vecumam), lietojot ieteicamo devu 100 mg/m2, maksimāli 100 mg divas reizes dienā, bija 3 reizes augstāka nekā pieaugušajiem (≥18 gadi), lietojot 100 mg devu divas reizes dienā.
Estonian: VITRAKVI soovitatava annusega ravi saanud TRK fusiooniga seotud vähiga pediaatrilistel patsientidel teatatud kõrvaltoimed (n = 37), kõik raskusastmed Organsüsteemi klass
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pediatriskiem pacientiem ar pozitīvu TRK saplūšanas vēzi, kuri ārstēti ar VITRAKVI ieteicamajā devā (n=37), visas pakāpes Orgānu sistēmu klasifikācija
Estonian: DOR (duration of response): ravivastuse kestus
Latvian: DOR: atbildes reakcijas ilgums
Estonian: Samuti ei avaldanud larotrektiniib toimet rottide spermatogeneesile.
Latvian: Larotrektinibs neietekmēja žurku spermatoģenēzi.
Estonian: Uuringuarsti hinnatud üheksa primaarse KNS-i tuumoriga (NTRK geenifusiooniga) patsientide uuringueelsed üldandmed olid järgmised: mediaanvanus 12 aastat (vahemik 2...79 aastat); 6 patsienti olid < 18-aastased ja 3 patsienti olid ≥ 18-aastased; 8 patsienti olid valgenahalised; 5 patsienti olid meesoost; ECOG sooritusvõime skoor oli 0...1 (8 patsienti) või 2 (1 patsient).
Latvian: Sākuma stāvokļa raksturlielumi 9 pacientiem ar pētnieka izvērtētiem primāriem CNS audzējiem un NTRK gēna saplūšanu bija šādi: vecuma mediāna 12 gadi (diapazons: 2-79 gadi); 6 pacienti bija < 18 gadus veci un 3 pacienti bija ≥ 18 gadus veci; 8 pacienti piederēja baltajai rasei un 5 pacienti bija vīriešu dzimuma;
Estonian: VITRAKVI manustamisel tervetele uuringus osalejatele pärast rasva- ja kaloririkast einet vähenes larotrektiniibi Cmax ligikaudu 35%, toime AUC-le puudus (võrreldes Cmax-i ja AUC-ga ravimi manustamisel pärast öist paastumist).
Latvian: Lietojot VITRAKVI pēc maltītes ar augstu tauku un kaloriju saturu, veselām personām larotrektiniba Cmax samazinājās par aptuveni 35% un AUC nemainījās, salīdzinot ar Cmax un AUC rādītājiem no rīta tukšā dūšā.
Estonian: a Teatati 4. astme reaktsioonidest
Latvian: a tika ziņots par 4. pakāpes nevēlamām blakusparādībām.
Estonian: 97% patsientidest olid varem saanud vähiravi (kirurgiline operatsioon, kiiritusravi või süsteemne ravi).
Latvian: Deviņdesmit septiņi procenti pacientu iepriekš bija saņēmuši vēža ārstēšanu, kas definēta kā ķirurģiska operācija, staru terapija vai sistēmiska terapija.
Estonian: Rottidel kiirendas larotrektiniib seedeprotsessi ja suurendas maomahla eritumist ja happesust.
Latvian: Pētījumos ar žurkām larotrektinibs paātrināja barības pārvietošanos zarnu traktā, kā arī pastiprināja kuņģa sekrēciju un skābumu.
Estonian: Koostoimeid OATP1B1 substraatidega ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Latvian: Klīniskie pētījumi zāļu mijiedarbības izvērtēšanai ar OATP1B1 substrātiem nav veikti.
Estonian: Larotrektiniibiga ei ole tehtud fertiilsusuuringuid.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar larotrektinibu nav veikti.
Estonian: Larotrektiniibi soovitatav annus lastele on 100 mg/m2 kaks korda ööpäevas, maksimaalselt 100 mg annuse kohta, kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Latvian: Ieteicamā deva pediatriskiem pacientiem ir 100 mg/m2 larotrektiniba divas reizes dienā, reizes devai nepārsniedzot 100 mg, līdz slimības progresēšanai, vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Suukaudne lahus.
Latvian: Norīt nesadalītas.
Estonian: - Pöörake pudel tagasi püstiasendisse ja eemaldage suusüstal pudeliadapterist.
Latvian: Apgrieziet pudeli ar augšpusi uz augšu un izņemiet šļirci no adaptera.
Estonian: Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma, kuid mitte koos greibi või greibimahlaga.
Latvian: Kapsulas var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, taču jāizvairās no greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošanas uzturā.
Estonian: Üldise ravivastuse määrad (ORR) 85 patsiendi kohta, kellel oli enne larotrektiniibiga ravi alustamist määratud teiste genoomsete muutuste esinemine: - 48 patsiendil, kellel esines lisaks NTRK geenifusioonile ka teisi genoomseid muutusi oli ORR
Latvian: No 85 pacientiem ar plašu molekulāro raksturojumu pirms ārstēšanas ar larotrektinibu, 48 pacientiem, kuriem bez NTRK gēna saplūšanas bija arī citas genoma izmaiņas, ORR bija 58% un 37 pacientiem bez citām genoma izmaiņām ORR bija 84%.
Estonian: Propüleenglükool (E 1520) Kaaliumsorbaat (E 202) Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) Tsitruse lõhna- ja maitseaine Looduslik lõhna- ja maitseaine
Latvian: Propilēnglikols (E 1520) Kālija sorbāts (E 202) Metilparahidroksibenzoāts (E 218)
Estonian: Fertiilses eas meestele, kelle fertiilses eas partner ei ole rase, tuleb soovitada väga efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist VITRAKVI'ga ravimise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Latvian: Vīriešiem ar reproduktīvo potenciālu, kuriem ir partnere reproduktīvā vecumā, kas nav grūtniece, jāiesaka lietot augsti efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanās laikā ar VITRAKVI un vismaz vienu mēnesi pēc pēdējās zāļu devas.
Estonian: Ohutusprofiilid lastel (< 18 aastat) ja täiskasvanutel langesid kokku teatatud kõrvaltoimete tüüpide osas.
Latvian: Drošuma profils attiecībā uz ziņoto nevēlamo blakusparādību veidiem pediatriskajā populācijā (<18 gadi) neatšķīrās no pieaugušo populācijā ziņoto nevēlamo blakusparādību veidiem.
Estonian: Larotrektiniibi manustamine ei põhjustanud täiskasvanud loomadel (rotid, hiired, Jaava makaagid) neuroloogilisi käitumishäireid ekspositsioonide (Cmax) korral, mis olid inimeste omast vähemalt 7 korda suuremad.
Latvian: Pētījumos ar pieaugušiem dzīvniekiem (žurkām, pelēm, makaku sugas pērtiķiem) larotrektinibam nebija neirobiheiviorālas ietekmes, ja zāļu iedarbība (Cmax) vismaz 7 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam.
Estonian: • Kaugelearenenud soliidtuumoriga, NTRK geenifusiooniga täiskasvanud patsiendid (≥ 18-aastased)
Latvian: • Pieaugušie pacienti (≥18 gadi) ar progresējošiem norobežotiem audzējiem un NTRK gēna saplūšanu
Estonian: - peapööritus, surin, tuimus või põletustunne kätes ja labajalgades (väga sage kõrvaltoime, võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st), raskused normaalselt kõndimisega (sage kõrvaltoime, võib esineda kuni ühel inimesel 10-st).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat kādu no minētajām nopietnajām blakusparādībām: - reibonis, tirpšana, nejutīgums, dedzināšanas sajūta plaukstās un pēdās (ļoti bieža blakusparādība, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), gaitas traucējumi (bieža blakusparādība, kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Estonian: - Maksimaalne soovitatav annus on 100 mg (5 ml) kaks korda ööpäevas.
Latvian: - Maksimālā ieteicamā deva ir 100 mg (5 ml) divas reizes dienā.
Estonian: Larotrektiniibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid tehtud.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar larotrektinibu nav veikti.
Estonian: Fertiilses eas meestele, kelle fertiilses eas partner ei ole rase, tuleb soovitada väga efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist VITRAKVI'ga ravimise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist (vt lõik 4.6).
Latvian: Vīriešiem ar reproduktīvo potenciālu, kuriem ir partnere reproduktīvā vecumā, kas nav grūtniece, jāiesaka lietot augsti efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanās laikā ar VITRAKVI un vismaz vienu mēnesi pēc pēdējās zāļu devas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Ahvidel olid annusest sõltuvateks kõrvaltoimeteks seedetrakti toksilisuse kliinilised nähud.
Latvian: Pērtiķiem kuņģa-zarnu trakta toksicitātes klīniskās pazīmes bija devu ierobežojošas.
Estonian: Kolm kuud kestnud toksilisuse loomkatses ei täheldatud rottidel ja ahvidel toimet emasloomade suguelunditele annustes, mis vastasid 3-kordsele (emasrottidel) ja 17-kordsele (emasahvidel) inimestel ravimi soovitatava kliinilise annuse korral esinevale AUC-le.
Latvian: 3 mēnešus ilgos toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem netika novērota ietekme uz mātīšu reproduktīvo orgānu sistēmu, lietojot devas, kas atbilst aptuveni 3 reizes (žurku mātītes) un 17 reizes lielākam (pērtiķu mātītes) AUC nekā cilvēkiem pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
Estonian: PD
Latvian: PS
Estonian: Üks VITRAKVI 100 mg kapsel sisaldab 100 mg larotrektiniibi (sulfaadina).
Latvian: Katra VITRAKVI 100 mg kapsula satur 100 mg larotrektiniba (sulfāta veidā).
Estonian: Kolm kuud kestnud toksilisuse loomkatsetes ei avaldanud larotrektiniib histoloogilist toimet isaste rottide ja ahvide suguelunditele suurimates katsetatud annustes, st annuste korral, mis vastasid 7-kordsele (isasrottidel) ja 10-kordsele (isasahvidel) inimestel ravimi soovitatava kliinilise annuse korral esinevale AUC-le.
Latvian: Trīs mēnešu toksicitātes pētījumos larotrektinibam nebija ietekmes uz tēviņu reproduktīvo orgānu sistēmu histoloģisko atradni žurkām un pērtiķiem, lietojot lielākās pārbaudītās devas, kas atbilst aptuveni 7 reizes lielākam (žurku tēviņi) un 10 reižu lielākam (pērtiķu tēviņi) AUC nekā cilvēkiem pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
Estonian: Sõltuvalt tuumori tüübist, kuid samas ka patsiendil esinevatest teistest geneetilistest muutustest, võib ravimi kasulik toime olla erineva ulatusega (vt lõik 5.1).
Latvian: Efektivitāte var kvantitatīvi atšķirties dažādiem audzēju veidiem, kā arī vienlaicīgām ģenētiskām izmaiņām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kõik patsiendid olid varem saanud vähiravi (kirurgiline operatsioon, kiiritusravi või süsteemne ravi).
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija saņēmuši vēža ārstēšanu, kas definēta kā ķirurģiska operācija, staru terapija vai sistēmiska terapija.
Estonian: Ahvidel ei täheldatud olulist süsteemset toksilisust annuste korral, mis vastasid enam kui 10-kordsele inimestel ravimi soovitatava kliinilise annuse korral esinevale AUC-le.
Latvian: Pētījumā ar pērtiķiem nenovēroja nozīmīgu sistēmisku toksicitāti, lietojot devas, kas atbilda >10 reižu lielākam AUC nekā cilvēkiem pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
Estonian: Larotrektiniibi saavatel patsientidel on esimese kolme ravikuu jooksul teatatud peapööritusest ja väsimusest (enamasti 1. ja 2. aste), mis võib sellel ajaperioodil mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto larotrektinibu, ziņots par reiboni un nogurumu, lielākoties 1. un 2. smaguma pakāpes, pirmajos 3 ārstēšanās mēnešos.
Estonian: Kui teil on küsimusi VITRAKVI toime kohta või ravimi määramise põhjuste kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par VITRAKVI darbību vai iemesliem, kāpēc šīs zāles Jums izrakstītas, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta pH-d muutvad ained tõenäoliselt larotrektiniibi toimet.
Latvian: Tāpēc ir mazticams, ka pH modificējoši līdzekļi ietekmēs larotrektiniba iedarbību.
Estonian: Rottidel täheldati rasket toksilisust (STD-10) annuste korral, mis vastasid 1...2-kordsele inimestel ravimi soovitatava kliinilise annuse korral esinevale AUC-le.
Latvian: Pētījumā ar žurkām smaga toksicitāte (STD10) tika novērota, lietojot devas, kas atbilda no 1 līdz 2 reizes lielākam AUC nekā cilvēkiem pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
Estonian: VITRAKVI 20 mg/ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VITRAKVI 20 mg/ml
Estonian: Suukaudset lahust võib manustada koos toiduga või ilma, kuid mitte koos greibi ega greibimahlaga.
Latvian: Šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, taču jāizvairās no greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošanas uzturā.
Estonian: Üks VITRAKVI 25 mg kapsel sisaldab 25 mg larotrektiniibi (sulfaadina).
Latvian: Katra VITRAKVI 25 mg kapsula satur 25 mg larotrektiniba (sulfāta veidā).
Estonian: Sondi pikkus (cm)
Latvian: Zondes garums (cm)
Estonian: TRKA kinaasidomeeni punktmutatsioonidega rakuliinides, sh kliiniliselt tuvastatud omandatud resistentsusmutatsiooni G595R korral, oli larotrektiniibi toime minimaalne.
Latvian: Larotrektinibam piemīt minimāla aktivitāte šūnu līnijās ar punktveida mutācijām TRKA kināzes domēnā, tai skaitā ar klīniski identificētu iegūtās rezistences mutāciju G595R.
Estonian: Ühes karbis on üks lastekindel klaaspudel 100 ml suukaudse lahusega.
Latvian: Katrā kastīte satur 1 pudeli ar bērniem neatveramu aizdari, kurā ir 100 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Kõrvaltoimed on igas esinemissageduse rühmas esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Estonian: Tηλ: +357 22 48 38 58
Latvian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Estonian: Väljaarvutatud annuse maht tuleb ümardada lähima 0,1 ml-ni. - Enam kui 1 ml annuste manustamiseks tuleb kasutada 5 ml suusüstalt.
Latvian: Aprēķinātais devas tilpums jānoapaļo ar precizitāti līdz 0,1 ml. - 1 ml un lielākām devām jāizmanto šļirce perorālai ievadīšanai ar tilpumu 5 ml.
Estonian: Kopsua Melanooma Käärsoolea
Latvian: Melanomaa Resnā zarnaa
Estonian: 1. raskusastmega ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemist täheldati vastavalt 26 patsiendil (21%) ja 28 patsiendil (22%).
Latvian: 2. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos katru novēroja attiecīgi 9 (7%) un 6 (5%) pacientiem, un 1. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos novēroja attiecīgi 26 (21%) un 28 (22%) pacientiem.
Estonian: In vitro ja in vivo kasvajamudelitel ilmnes larotrektiniibi tuumorivastane toime rakkudes, milles oli geenifusioonist, valku reguleeriva domeeni deletsioonist või TRK valgu üleekspressioonist põhjustatud konstitutiivne TRK valgu aktivatsioon.
Latvian: In vitro un in vivo audzēju modeļos larotrektinibam pierādīta pretvēža aktivitāte šūnās ar būtisku TRK proteīnu aktivāciju gēnu saplūšanas vai proteīna regulatorā domēna delēcijas dēļ, kā arī šūnās ar TRK proteīnu pārmērīgu ekspresiju.
Estonian: 200 mg annuse tippkontsentratsioon (Cmax) sarnaneb larotrektiniibi annuse 100 mg kaks korda ööpäevas püsikontsentratsiooni korral täheldatule.
Latvian: Zāļu 200 mg deva atbilst maksimālajai iedarbībai (Cmax), kas līdzīga iedarbībai pēc 100 mg larotrektiniba lietošanas divas reizes dienā līdzsvara koncentrācijas apstākļos.
Estonian: - Maksimaalne soovitatav annus on 100 mg (üks 100 mg kapsel või neli 25 mg kapslit) kaks korda ööpäevas.
Latvian: - Maksimālā ieteicamā VITRAKVI deva ir 100 mg (viena 100 mg kapsula vai četras 25 mg kapsulas) divas reizes dienā.
Estonian: 3% patsientidest lõpetati jäädavalt ravi VITRAKVI'ga, kuna neil tekkisid ravi ajal (mis tahes põhjusel) kõrvaltoimed (ALAT-i aktiivsuse suurenemine, ASAT-i aktiivsuse suurenemine, soole perforatsioon, kollatõbi, peensoole obstruktsioon - igaühte üks juht).
Latvian: VITRAKVI lietošanas pilnīga pārtraukšana pētījuma zāļu izraisītu nevēlamu blakusparādību dēļ bija nepieciešama 3% pacientu (pa vienam gadījumam ALAT līmeņa paaugstināšanās, ASAT līmeņa paaugstināšanās, zarnu perforācija, dzelte, tievo zarnu obstrukcija).
Estonian: Kuidas VITRAKVI't võtta
Latvian: Kā lietot VITRAKVI
Estonian: Lastekindla polüpropüleenkorgi (PP) ja induktsioonkuumutatud polüetüleenkattega (PE) suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) vāciņu ar polietilēna (PE) hermetizējošu slāni.
Estonian: neutrofiilide arvu vähenemine (neutropeenia), paresteesia, müalgia, kehakaalu suurenemine (ebanormaalne kaalutõus).
Latvian: Tika ziņots par 3.pakāpes gadījumu pa vienam neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās (neitropēnija), parestēzija, mialģija, ķermeņa masas palielināšanās (patoloģisks ķermeņa masas pieaugums).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad tegema rasedustesti enne ravi alustamist VITRAKVI'ga.
Latvian: Pirms VITRAKVI terapijas uzsākšanas sievietēm reproduktīvā vecumā nepieciešams veikt grūtniecības testu.
Estonian: VITRAKVI võib suurendada teie veres maksaensüümide ALAT-i ja ASAT-i aktiivsust.
Latvian: VITRAKVI lietošana var paaugstināt aknu enzīmu ALAT un ASAT līmeni asinīs.
Estonian: Tervete täiskasvanud uuringus osalejate puhul sarnanes larotrektiniibi suukaudse lahuse AUC kapsli omale, suukaudse lahuse puhul oli Cmax 36% suurem.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem larotrektiniba AUC pēc šķīduma iekšķīgai lietošanai zāļu formas lietošanas bija līdzvērtīgs kapsulas AUC, bet Cmax pēc šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošanas bija par 36% augstāka.
Estonian: Larotrektiniibi toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Latvian: Klīniskie dati par larotrektiniba ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb katkestada VITRAKVI'ga ravimise ajaks ja 3 päevaks pärast viimase annuse manustamist.
Latvian: Terapijas laikā ar VITRAKVI un 3 dienas pēc pēdējās zāļu devas bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Estonian: Lastekindla polüpropüleenkorgi (PP) ja polüetüleenkattega (PE) merevaigukollasest klaasist (III tüüpi) pudel.
Latvian: Dzintarkrāsas (III klase) stikla pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) vāciņu ar polietilēna (PE) hermetizējošu slāni.
Estonian: • Kaugelearenenud soliidtuumoriga, NTRK geenifusiooniga täiskasvanud ja lapsed (≥ 12-aastased)
Latvian: • Pieaugušie un pediatriskie pacienti ≥ 12 gadu vecumā ar progresējošiem norobežotiem audzējiem un NTRK gēna saplūšanu
Estonian: VITRAKVI 100 mg kõvakapslid
Latvian: VITRAKVI 100 mg cietās kapsulas
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna mõned ravimid võivad avaldada mõju VITRAKVI toimele või VITRAKVI võib avaldada mõju muude ravimite toimele.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Sondi tüüpilised läbimõõdud ja pikkused ning vastavad eeltäitemahud on esitatud tabelis 7.
Latvian: Parastie zondes diametri, garumi un atvasinātie sagatavošanas tilpumi ir norādīti 7. tabulā.
Estonian: VITRAKVI 25 mg kõvakapslid
Latvian: VITRAKVI 25 mg cietās kapsulas
Estonian: Teiste ainete toime larotrektiniibile
Latvian: Citu zāļu ietekme uz larotrektinibu
Estonian: Kliinilised andmed tervete täiskasvanute kohta näitavad, et VITRAKVI ühekordse 100 mg annuse koosmanustamine rifampitsiini (tugev CYP3A4 ja P-gp indutseerija) 600 mg annusega (kaks korda ööpäevas 11 päeva jooksul) vähendas larotrektiniibi Cmax-i 71% ja AUC-d 81%.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem iegūtie klīniskie dati liecina, ka vienreizējas VITRAKVI 100 mg devas lietošana vienlaicīgi ar rifampīna (spēcīgs CYP3A un P-gp induktors) 600 mg devu divas reizes dienā 11 dienas pēc kārtas pazemināja larotrektiniba Cmax un AUC attiecīgi par 71% un 81%.
Estonian: Kliinilised andmed tervete täiskasvanute kohta näitavad, et VITRAKVI ühekordse 100 mg annuse koosmanustamine itrakonasooli (tugev CYP3A inhibiitor ning P-gp ja BCRP inhibiitor) 200 mg annusega (üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul) suurendas larotrektiniibi Cmax-i 2,8 korda ja AUC-d 4,3 korda.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem iegūtie klīniskie dati liecina, ka vienreizējas VITRAKVI 100 mg devas lietošana vienlaicīgi ar itrakonazola (spēcīgs CYP3A inhibitors un P-gp un BCRP inhibitors) 200 mg devu vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas paaugstināja larotrektiniba Cmax un AUC attiecīgi 2,8 un 4,3 reizes.
Estonian: VITRAKVI sisaldab toimeainet larotrektiniib.
Latvian: Aktīvā viela ir larotrektiniba sulfāts.
Estonian: Kapsli kest Želatiin
Latvian: Kapsulas apvalks
Estonian: Hüdroksüpropüülbetadeks Glütserool (E 422)
Latvian: Hidroksipropilbetadekss Glicerīns (E 422)
Estonian: Annuse võtmise unustamisel ei tohi patsient unustatud annuse korvamiseks võtta korraga kahekordset annust.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacients nedrīkst lietot vienlaicīgi divas devas, lai aizvietotu izlaisto devu.
Estonian: Soliidtuumorite analüüs (v.a primaarsed KNS-i tuumorid) (n = 93)a
Latvian: Analīze norobežotu audzēju gadījumā, neieskaitot primārus CNS audzējus (n=93)a
Estonian: Gastrointestinaalne stromaaltuumora Luusarkooma Kolangiokartsinooma
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta stromas audzējsa Kaulu sarkomaa
Estonian: + tähistab uuringu jätkumist a Sõltumatu hindamiskomitee analüüs RECIST v1.1 kriteeriumite järgi soliidtuumorite, v.a primaarsed KNS-i tuumorid
Latvian: a Neatkarīgās uzraudzības komitejas analīze saskaņā ar RECIST v1.1 norobežotiem audzējiem, izņemot primārus CNS
Estonian: VITRAKVI't võtvatel patsientidel tuleb olla ettevaatlik kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A substraatide (nt alfentaniil, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus või takroliimus) samaaegsel kasutamisel.
Latvian: Lietojot CYP3A substrātus ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, alfentanilu, ciklosporīnu, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu vai takrolimu) vienlaicīgi ar VITRAKVI, ir jāievēro piesardzība.
Estonian: Kliinilised andmed tervete täiskasvanute kohta näitavad, et VITRAKVI ühekordse 100 mg annuse koosmanustamine rifampitsiini (P-gp ja BCRP inhibiitor) ühekordse 600 mg annusega suurendas larotrektiniibi Cmax-i 1,8 korda ja AUC-d 1,7 korda.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem iegūtie klīniskie dati liecina, ka vienreizējas VITRAKVI 100 mg devas lietošana vienlaicīgi ar vienreizēju rifampīna (P-gp un BCRP inhibitors) 600 mg devu paaugstināja larotrektiniba Cmax un AUC attiecīgi 1,8 un 1,7 reizes.
Estonian: Seetõttu aktiveeruvad allavoolu asuvad raku signaalirajad, mis on seotud rakkude proliferatsiooni ja ellujäämisega, põhjustades TRK fusiooniga seotud vähi.
Latvian: Šiem jaunajiem himēriskajiem onkogēnajiem proteīniem ir raksturīga atipiska ekspresija, kas izraisa būtisku kināzes aktivitāti, kas savukārt aktivē lejupejošos šūnu signālceļus, kas iesaistīti šūnu proliferācijas un izdzīvošanas procesā, izraisot ar TRK saplūšanu saistītu vēzi.
Estonian: Naatriumtsitraat (E 331) Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat (E 339) Sidrunhape (E 330)
Latvian: Nātrija citrāts (E 331) Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts (E 339)
Estonian: - Alla 1 ml annuste manustamiseks tuleb kasutada 1 ml suusüstalt.
Latvian: - Devām, kas ir mazākas par 1 ml, jāizmanto šļirce perorālai ievadīšanai ar tilpumu 1 ml.
Estonian: 100 mg kaks korda ööpäevas (25 mg, 100 mg kapslid või 20 mg/ml suukaudne lahus)
Latvian: 100 mg divas reizes dienā (25 mg, 100 mg kapsulas vai 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai)
Estonian: 1 ml suukaudset lahust sisaldab 20 mg larotrektiniibi (sulfaadina).
Latvian: Viens šķīduma iekšķīgai lietošanai ml satur 20 mg larotrektiniba (sulfāta veidā).
Estonian: Infantiilne fibrosarkooma
Latvian: Bērnu fibrosarkoma a
Estonian: Mao pH-d suurendavate ainete toime larotrektiniibile Larotrektiniibi lahustumine sõltub pH-st. In vitro uuringud näitavad, et seedetraktile omase vedelikumahu korral lahustub larotrektiniib täielikult kogu seedetrakti pH-vahemikus.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka kuņģa-zarnu traktam raksturīgajos šķidruma tilpumos larotrektinibs pilnībā šķīst visā kuņģa-zarnu trakta pH diapazona ietvaros.
Estonian: Annused kuni 200 mg üks või kaks korda ööpäevas (25 mg, 100 mg kapslid või 20 mg/ml suukaudne lahus)
Latvian: Devas līdz 200 mg vienu vai divas reizes dienā (25 mg, 100 mg kapsulas vai 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai)
Estonian: Laste alampopulatsioonis (n = 28) oli ORR
Latvian: Pediatriskajā apakšgrupā (n=28) ORR bija 82%.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 kapsulas
Estonian: VITRAKVI 25 mg kõvakapslid larotrektiniib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VITRAKVI 25 mg cietās kapsulas larotrektinibs
Estonian: 21 aastat, kellel oli kaugelearenenud vähk või primaarne KNS-i tuumor
Latvian: • Pediatriskie pacienti vecumā no ≥1 mēneša līdz 21 gadam ar progresējošu vēzi vai primāru CNS audzēju
Estonian: VITRAKVI 100 mg kõvakapslid larotrektiniib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VITRAKVI 100 mg cietās kapsulas larotrektinibs