FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved rekonstituering fås en klar, farveløs injektionsvæske inden for 3
Norwegian Bokmål: Ved oppløsningen fåes en klar, fargeløs oppløsning vanligvis innen 3 minutter.
Danish: EXP
Norwegian Bokmål: EXP{MM/YYYY}
Danish: - Ønskes hurtig rekonstituering injiceres 0,4 ml solvens i vacuumhætteglasset, som derefter omrystes forsigtigt.
Norwegian Bokmål: For hurtig, fullstendig oppløsning; injiser 0,4 ml oppløsningsvæske i hetteglasset og ryst det forsiktig.
Danish: - Den færdige opløsning doseres i henhold til legemsvægten.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal administreres i forhold til kroppsvekten.
Danish: Refludan indeholder
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Refludan
Danish: Infusionshastigheden bør reduceres i henhold til tabel 1.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten må minskes som angitt i tabell 1. aPTT- kontroll i tillegg er obligatorisk.
Danish: - Kendt hypersensitivitet over for hirudiner eller andre indholdsstoffer i Refludan - Graviditet og amning (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor lepirudin, hirudiner eller overfor et eller flere av hjelpestoffene - Graviditet og amming (se pkt.
Danish: Til kontinuerlig intravenøs infusion anvendes en opløsning med styrken 2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Til kontinuerlig intravenøs infusjon, trengs en oppløsning med en konsentrasjon på 2 mg/ml.
Danish: Hætteglas etiket 50 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS: 50 mg
Danish: Refludan anvendes til antikoagulation (hæmning af blodpropdannelse) hos voksne patienter med heparin-induceret trombocytopeni (blodplademangel) type II HIT samt tromboembolisk sygdom (blodpropper), som kræver injiceret antithrombotisk medicin.
Norwegian Bokmål: Refludan brukes til antikoagulasjonsbehandling hos voksne pasienter med heparin-indusert trombocytopeni (HIT) type II og tromboemboliske sykdommer som krever injeksjon av antitrombotiske legemidler.
Danish: Hætteglas etiket 20 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS: 20mg
Danish: - Perfusionsautomatens infusionshastighed justeres i henhold til legemsvægten (se pkt.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten på infusjonspumpen innstilles i forhold til kroppsvekten (se pkt.
Danish: Derfor bør bolusdosen og infusionshastigheden reduceres ved kendt eller ved mistanke om nyreinsufficiens (kreatininclearance under 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Derfor må bolusdosen og infusjonshastigheten reduseres ved kjent eller antatt nyreinsuffisiens (kreatininclearance under 60 ml/min eller kreatininverdier over 15 mg/l [133 μmol/l]).
Danish: Antikoagulation hos voksne patienter med type II heparin-induceret thrombocytopeni (HIT) og thromboembolisk sygdom, hvor parenteral antitrombotisk behandling er indiceret.
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjon hos voksne pasienter med heparin-indusert trombocytopeni (HIT) type II og tromboembolisk sykdom som krever parenteral antitrombotisk behandling.
Danish: Bortskaf ubrugt opløsning på passende måde.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning må kasseres på forsvarlig måte.
Danish: Dosis 0,1 mg / kg legemsvægt/time
Norwegian Bokmål: Dosering 0,2 mg/kg kroppsvekt
Danish: Til intravenøs bolus injektion anvendes en opløsning med styrken 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bolusinjeksjon, trengs en oppløsning med en konsentrasjon på 5 mg/ml.
Danish: - Perfusionsautomatens infusionshastighed justeres i henhold til legemsvægten.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten på infusjonspumpen innstilles i forhold til kroppsvekten.
Danish: I alle andre tilfælde baseres dosisjusteringen på S-kreatinin.
Norwegian Bokmål: Ellers skal dosejusteringer baseres på kreatininverdien.
Danish: - Målintervallet (det terapeutiske vindue) for APTT: Målintervallet for APTT er en 1,5-3 gange forlængelse af den normale kontrolværdi, når der til kontrollen bruges "Actin FS" eller "Neothromtin" i automatiserede koagulometre.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av "Actin FS" eller "Neothromtin" i automatiske koagulometre er målområdet for aPTT 1,5 til 3 ganger forlengelse av normal kontrollverdi.
Danish: - Ønskes hurtig rekonstituering injiceres 1 ml solvens i vacuumhætteglasset, som derefter omrystes forsigtigt.
Norwegian Bokmål: For hurtig, fullstendig oppløsning; injiser 1 ml oppløsningsvæske i hetteglasset og ryst det forsiktig.
Danish: Brug af anden medicin:
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Refludan:
Danish: - Ikke anvendt injektionsvæske bør kasseres på passende vis. - Kun polypropylensprøjter må anvendes til injektion.
Norwegian Bokmål: Bare polypropylensprøyter skal brukes til injeksjon.
Danish: I en intensiv post-marketingundersøgelse i HIT type II blev der rapporteret om fatal blødning hos 1 % og intrakraniel blødning hos 0,2 % af patienterne
Norwegian Bokmål: Ved intensivert overvåkning etter markedsføring hos HIT type II, ble fatal blødning rapportert hos 1 % og intrakraniell blødning hos 0,2 % av pasientene
Danish: EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - pulver til infusionsvæske eller infusionsvæske, opløsning10 hætteglas
Norwegian Bokmål: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning - 1 hetteglass EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning - 10 hetteglass
Danish: Pulver til injektionsvæske og infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning
Danish: 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver for injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: - Nylig større kirurgiske indgreb (operationer) - Nylig blødning (fx i hjerne, mave, tarm, øje og lunge) - Tydelige tegn på blødning
Norwegian Bokmål: Nylig blødning (f.eks. intrakraniell, gastrointestinell, intraokulær, lunge) Åpenbare tegn på blødning
Danish: EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - pulver til infusionsvæske eller infusionsvæske, opløsning10 hætteglas
Norwegian Bokmål: EU/1/97/035/003/NO REFLUDAN - 20 mg - pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning - 1 hetteglass EU/1/97/035/004/NO REFLUDAN - 20 mg - pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning - 10 hetteglass
Danish: Hæmaturia
Norwegian Bokmål: Urtikaria
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Refludan, 50 mg pulver til injektion eller infusion Lepirudin
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Refludan 50 mg pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning Lepirudin
Danish: Brændende fornemmelse1
Norwegian Bokmål: Brennende følelse1
Danish: • Rødme og smerter i huden
Norwegian Bokmål: • Rødhet og smerte i huden
Danish: - Hvis du har eller tidligere har haft kræft.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt kreft
Danish: Særlige populationer Sikkerhed og effekt hos børn og unge under 18 år er ikke blevet fastsat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år er ikke blitt fastslått.
Danish: Yderligere information
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
Danish: Undgå kontakt med andre dele af kroppen.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med andre deler av kroppen
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke påføre dobbel mengde som erstatning for en glemt behandling.
Danish: YDRE KARTON/TUBE
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG/TUBE
Danish: Disse stoffer kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
Norwegian Bokmål: Disse kan forårsake allergisk reaksjon (eventuelt forsinket allergisk reaksjon).
Danish: Hvis der ikke er tegn på bedring efter du første 10 ugers behandling, skal du kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: Om du ikke ser noen betydelig bedring i løpet av de første 10 ukene, skal du kontakte legen din.
Danish: • Påfør kun REGRANEX til sårområdet.
Norwegian Bokmål: • Påfør REGRANEX kun på sårområdet.
Danish: • Overdreven dannelse af nyt væv i såret (sjælden).
Norwegian Bokmål: • Overdreven vekst av nytt vev på såret (sjeldne)
Danish: Indsæt figur om størrelse (cirkel med diameter på 2.524 cm)
Norwegian Bokmål: Sett inn figur (sirkel med 2.524 cm i diameter)
Danish: Ved at bruge REGRANEX er det mere sandsynligt, at såret vil hele hurtigt og fuldstændigt.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke REGRANEX er det mer sannsynlig at sårene leges raskt og fullstendig.
Danish: - Under brug bør der udvises påpasselighed for at undgå mikrobiel kontaminering og nedbrydelse.
Norwegian Bokmål: - Det må utvises forsiktighet for å unngå mikrobiell kontaminasjon og nedbrytning
Danish: Den sædvanlige dosis er en påsmøring daglig i højst 20 uger.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er én gang daglig i maksimalt 20 uker.
Danish: Osteomyelitis bør vurderes ved røntgenundersøgelse.
Norwegian Bokmål: Osteomyelitt bør diagnostiseres med røntgenundersøkelse.
Danish: - Tubespidsen må ikke komme i kontakt med såret eller nogen anden overflade.
Norwegian Bokmål: - Tuppen av tuben må ikke komme i kontakt med såret eller noen annen overflate.
Danish: - Hver tube REGRANEX bør kun anvendes til en enkelt patient.
Norwegian Bokmål: - En tube REGRANEX skal bare brukes til én pasient.
Danish: - Brug af et rent appliceringshjælpemiddel anbefales og kontakt med andre dele af kroppen bør undgås.
Norwegian Bokmål: - Det anbefales å bruke et rent påføringshjelpemiddel, og kontakt med andre deler av kroppen må unngås.
Danish: Brug ikke REGRANEX:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke REGRANEX:
Danish: Hvis dit sår er inficeret (er betændt).
Norwegian Bokmål: • hvis såret ditt er infisert
Danish: - Patienter med klinisk inficerede sår (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med klinisk infiserte sår (se pkt 4.4).
Danish: Bulløs dermatit Store mængder granulationsvæv
Norwegian Bokmål: Bulløs dermatitt Unormalt kraftig granulasjonsvev
Danish: Forsøg altid at
Norwegian Bokmål: Forsøk alltid å følge den angitte
Danish: • Tilføj ikke tryk til såret og gå ikke på såret under behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykkbelast såret eller gå på såret under behandlingen.
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er
Danish: REGRANEX kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan REGRANEX forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: Hvis du smører for meget REGRANEX på, sker der sandsynligvis ikke nogen skade.
Norwegian Bokmål: Om du smører på for mye REGRANEX, er det liten risiko for skade.
Danish: Derfor bør REGRANEX ikke anvendes under graviditet.
Norwegian Bokmål: REGRANEX skal derfor ikke brukes under graviditet.
Danish: Bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg og efter markedsføring Bivirkninger Frekvens
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske utprøvninger og etter lansering på markedet Bivirkninger Frekvenskategorier
Danish: Der er begrænsede data på effekten af becaplerminoverdosering.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om virkningen av bekaplerminoverdose.
Danish: Brug ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis noen av punktene over gjelder for deg.
Danish: I sårhelingsprocessen inducerer becaplermin celleproliferation.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med sårtilhelingsprosessen induserer bekaplermin celleproliferasjon.
Danish: Dette er vigtigt for at sikre, at såret heler så hurtigt og fuldstændigt som muligt og for at fjerne eventuelt tidligere påført REGRANEX gel.
Norwegian Bokmål: Det er viktig for å sikre at såret gror så raskt og fullstendig som mulig, og for å fjerne rester av REGRANEX gel fra den foregående
Danish: Samlebegrebet "brændende fornemmelse" betyder brændende fornemmelse, brændende hudfornemmelse og irritation på administrationsstedet, som alle specifikt referererer til brænden
Norwegian Bokmål: Samlebetegnelsen brennende følelse består av de foretrukne begrepene brennende følelse, brennende følelse i huden, og irritasjon på applikasjonsstedet, som alle refererte spesielt til
Danish: - Tuben skal lukkes omhyggeligt efter hver brug.
Norwegian Bokmål: - Tuben må alltid lukkes godt etter bruk.
Danish: • Rør ikke såret med tubespidsen.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør såret med tuppen av tuben
Danish: Sikkerheden ved brug af REGRANEX gel er blevet evalueret i 1.883 voksne patienter, der deltog i 17 kliniske forsøg med REGRANEX og placebo og/eller standardbehandling (saltvandsomslag).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av REGRANEX gel ble evaluert for 1883 voksne pasienter som deltok i 17 kliniske studier med REGRANEX og placebo og/eller standard terapi (saltvannsbandasje).
Danish: • Dit sår skal renses med saltvand eller vand.
Norwegian Bokmål: • Såret skal rengjøres med saltløsning eller vann.
Danish: • Du har kræft (cancer), som er alvorlig eller som vedvarende forværres.
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig type kreft eller kreft som stadig forverres
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN REGRANEX 0,01% gel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN REGRANEX 0,01 % gel
Danish: • Påfør REGRANEX gel en gang daglig med en ren vatpind eller træspatel.
Norwegian Bokmål: • Påfør REGRANEX én gang daglig ved hjelp av en ren vattpinne eller trespatel.
Danish: Hvis det er ved at være tid til påføring af næste dosis, kan du springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for den neste påføringen, så se bort fra den behandlingen du glemte, og fortsett som vanlig
Danish: OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Norwegian Bokmål: AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
Danish: Navnet på denne medicin er REGRANEX.
Norwegian Bokmål: Navnet på legemidlet er REGRANEX.
Danish: Prækliniske absorptionsstudier med sår med fuld hudtykkelse blev udført på rotter med et sår-areal på 1,4-1,6 cm2.
Norwegian Bokmål: Prekliniske absorpsjonsstudier i sår med utbredelse gjennom alle hudlag ble utført på rotter med en såroverflate på 1,4-1,6cm2.
Danish: Stop behandlingen med REGRANEX og fortæl din læge med det samme, hvis du bemærker eller har
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke REGRANEX og fortell legen din umiddelbart hvis du merker eller mistenker
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1.0, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 1.0, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for bacth release Janssen -Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Danish: Kliniske absorptionsstudier blev udført med patienter med et gennemsnitligt sår-areal på 10,5 cm2 (område 2,3-43,5 cm2 ).
Norwegian Bokmål: Kliniske absorpsjonsstudier ble utført på pasienter med et gjennomsnittlig diabetesrelatert sår på 10,5cm2 (variasjon 2,3-43,5cm2).
Danish: Data samlet fra 4 kliniske undersøgelser udført over en 20 ugers behandlingsperiode for sår med et overfladeareal mindre end eller lig med 5 cm2, blev 47 % af sårene behandlet med becaplermin 100 μg/g fuldstændig helet, sammenlignet med 35 % for de der kun fik placebo gel.
Norwegian Bokmål: Kombinerte data fra 4 kliniske studier utført over en 20 ukers behandlingsperiode med sår mindre enn eller lik 5cm2 størrelse, viste en fullstendig sårtilheling hos 47 % av dem som fikk bekaplermin 100μg/g gel, mot 35 % hos de som kun fikk placebogel alene.
Danish: Perifer arteriopati bør udelukkes ved vurdering af ankelpuls eller andre teknikker.
Norwegian Bokmål: Perifer arteriopati bør utelukkes ved å måle pulsen på fotryggen eller andre teknikker.
Danish: Det anvendes i kombination med andre gode sårplejeforanstaltninger til at fremme ophelingen af sår.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med annen god sårpleie for å fremme tilheling av sår.
Danish: Ikke almindelig • Brændende følelse på administrationsstedet
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: • Brennende følelse på applikasjonsstedet
Danish: * Rekombinant humant Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) produceret i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: *Rekombinant human platederivert vekstfaktor-BB (rhPDGF-BB) produsert i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Danish: Det bløde væv i nærheden af injektionsstedet havde fibroplasmia ledsaget af mononuclear celleinfiltration, som afspejler PDGFs evne til at stimulere væksten af bindevæv.
Norwegian Bokmål: Det myke vevet i tilslutning til injeksjonsstedet hadde fibroplasi og medfølgende mononukleær celleinfiltrasjon, som viser PDGFs evne til å stimulere vekst i tilstøtende
Danish: Et gram gel indeholder 100 μg becaplermin*.
Norwegian Bokmål: Hvert gram gel inneholder 100 μg bekaplermin.
Danish: Forbindingen bør skiftes mindst en gang daglig for at holde såret fugtigt.
Norwegian Bokmål: Gasbindet eller kompressen skiftes minst én gang daglig for å holde såret fuktig.
Danish: • Påfør næste dosis så snart du kommer i tanke om det.
Norwegian Bokmål: • Ta neste behandling så snart som mulig.
Danish: Disse 1.883 patienter havde mindst én topikal administration af REGRANEX, som tilvejebragte sikkerhedsdata.
Norwegian Bokmål: Disse 1883 pasientene fikk minst én lokal påføring av REGRANEX og oppga bivirkningsinformasjon.
Danish: - Hvis dit sår er større end 5 kvadratcentimeter (se figur ovenfor).
Norwegian Bokmål: • hvis såret ditt er større enn 5 kvadratcentimeter (se figur over) • hvis du er under 18 år gammel.
Danish: Hvis et sår bliver inficeret under behandling med REGRANEX, skal behandlingen med REGRANEX seponeres, indtil infektionen er
Norwegian Bokmål: Hvis et sår blir infisert under behandling med REGRANEX, skal behandlingen avbrytes til infeksjonen er over.
Danish: Bivirkningsreaktioner vises i følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: De angitte frekvenskategoriene er basert på følgende inndeling: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥1/100 til < 1/10 ); mindre vanlige (≥1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (≤ 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)).
Danish: Før brug af REGRANEX bør underliggende tilstande såsom osteomyelitis og perifer arteriopati udelukkes eller behandles, hvis de er til stede.
Norwegian Bokmål: Før man bruker REGRANEX, må underliggende tilstander som osteomyelitt og perifer arteriopati utelukkes eller behandles.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke foretaget interaktionsstudier.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Danish: • Ikke er større end 5 kvadratcentimeter (se indsat figur) og har en god blodforsyning.
Norwegian Bokmål: • ikke er mer enn 5 kvadratcentimeter (se figur) og har god blodtilførsel • skyldes komplikasjoner av diabetes (sukkersyke).
Danish: Anvendes inden 6 uger efter at tuben er anbrudt.
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 6 uker etter at tuben er åpnet.
Danish: REGRANEX bør ikke anvendes til sår med et overfladeareal > 5 cm2 eller i mere end 20 uger for den enkelte patient.
Norwegian Bokmål: REGRANEX må ikke brukes på sår som ved behandlingsstart er større enn 5 cm2, eller i mer enn 20 uker hos den enkelte pasient.
Danish: • Anvend ikke luft- eller vandtæt (okklusiv) forbinding på såret.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk luft- eller vanntette bandasjer på såret.
Danish: Personer der blev inkluderet i disse undersøgelser var voksne diabetes patienter med en alder på 19 år eller derover, og som havde lidt af mindst et stadie III eller stadie IV diabetes sår i mindst 8 uger.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble rekruttert til disse studiene var diabetikere, 19 år eller eldre med et diabetesrelatert sår grad III eller IV av minst 8 ukers varighet.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN REGRANEX 0,01% gel Becaplermin
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN REGRANEX 0,01 % gel Bekaplermin
Danish: Becaplermin var ikke mutagenisk i et batteri af in vitro og in vivo bestemmelser.
Norwegian Bokmål: Bekaplermin var ikke mutagent i en serie med in vitro- og in vivo-tester.
Danish: Opbevares i køleskab (2-8oC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Danish: • Brug ikke denne medicin, hvis du er gravid, tror at du måske er gravid eller planlægger Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk dette legemidlet hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: REGRANEX må ikke anvendes i mere end 20 uger.
Norwegian Bokmål: REGRANEX skal ikke brukes i mer enn 20 uker.
Danish: Data for anvendelse af becaplermin til gravide er utilstrækkelige.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av bekaplermin hos gravide kvinner.
Danish: Anvendes inden for 6 uger efter tuben er åbnet første gang.
Norwegian Bokmål: Må anvendes innen 6 uker etter at tuben er åpnet første gang.
Danish: • At din læge eller sundhedsperson fjerner det døde hud fra såret, når det er nødvendigt.
Norwegian Bokmål: • at lege eller annet helsepersonell fjerner død hud/rusk fra såret om nødvendig
Danish: Det er ukendt, om becaplermin bliver udskilt i modermælk.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om bekaplermin går over i morsmelk.
Danish: - Hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i REGRANEX.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor bekaplermin eller et av de andre innholdsstoffene i
Danish: Andre bivirkninger
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
Danish: REGRANEX skal stoppes, hvis der kommer betændelse i såret.
Norwegian Bokmål: Regranex bør stoppes hvis såret blir infisert
Danish: Følgende tabel, inklusive de ovennævnte bivirkninger, viser de bivirkninger, der er rapporteret ved brug af REGRANEX enten ved kliniske forsøg eller fra erfaring efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor inkluderer de ovennevnte bivirkningene og angir bivirkninger som har blitt rapportert ved bruk av REGRANEX i kliniske studier eller etter lansering på markedet.
Danish: REGRANEX skal påføres i et jævnt tyndt lag på hele sårområdet 1 gang daglig ved hjælp af et rent appliceringshjælpemiddel.
Norwegian Bokmål: REGRANEX påføres som et heldekkende tynt lag på den (de) aktuelle såroverflaten(e) en gang daglig ved bruk av et rent hjelpemiddel.
Danish: Baseret på poolede sikkerhedsdata fra disse kliniske forsøg var de mest almindelige rapporterede bivirkninger (≥5% forekomst) sårinfektion (12,3%), cellulitis (10,3%) og osteomyelitis (7,2%).
Norwegian Bokmål: Basert på samlede bivirkningsdata fra disse kliniske studiene, var de mest vanlige rapporterte (≥5 % nyforekomst) bivirkningene (i prosent nyforekomst) infisert sår (12,3), cellulitt (10,3) og