FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cresemba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Cresemba kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cresemba sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Cresemba kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Cresemba obsahuje účinnú látku isavukonazol.
Estonian: Cresemba sisaldab toimeainena isavukonasooli.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša vytváranie ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových membrán plesne.
Estonian: Selle toime seisneb seente rakumembraani olulise komponendi ergosterooli tekke takistamises.
Slovak: • ketokonazol (protiplesňový liek),
Estonian: • ketokonasool (kasutatakse seeneinfektsioonide puhul)
Slovak: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazívna aspergilóza)
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Cresemba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiivne aspergilloos) ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormükoos)
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cresemba?
Estonian: Mis riskid Cresembaga kaasnevad?
Slovak: Cresemba účinkuje?
Estonian: Kuidas Cresemba toimib?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Cresemba kohta
Slovak: • určité lieky, ktoré zvyšujú rozklad isavukonazolu v tele (silné induktory enzýmu CYP3A4/5, pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Estonian: CYP3A4/5 indutseerijad, vt pakendi infoleht).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť isavukonazol
Estonian: Cresemba isavukonasool
Slovak: • ritonavir vo vysokej dávke (liek proti HIV infekcii),
Estonian: • ritonaviir suures annuses (kasutatakse HIV-i ravis)
Slovak: Na druhej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 146 pacientov s invazívnou aspergilózou alebo s mukormykózou, pričom mukormykózu malo 37 pacientov a títo pacienti boli liečení liekom Cresemba; u pacientov s mukormykózou bola miera mortality po 84 dňoch 43 %. Miera mortality pozorovaná v tejto štúdii je podobná ako miery uvedené v uverejnenej literatúre pre štandardné terapie.
Estonian: Teises põhiuuringus osales 146 invasiivse aspergilloosi või mukormükoosiga patsienti, kellest 37 patsiendil oli mukormükoos ja keda raviti Cresembaga.
Slovak: Maximálna odpoveď sa obyčajne dosiahne do 4 týždňov a potom sa udržuje.
Estonian: Maksimaalne toime saavutatakse tavaliselt 4 nädala jooksul ja säilib pärast seda.
Slovak: Obal udržujte dôkladne uzatvorený.
Estonian: Hoida pakend tihedalt suletuna.
Slovak: Al laminované/Al fóliové blistre: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 a 100 tabliet.
Estonian: Blisterpakend 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 ja 100 tabletti.
Slovak: Crestor sa môže podávať v ktoromkoľvek dennom čase, s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Crestorit võib manustada igal kellaajal, kas koos toiduga või ilma.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 20%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on 20%.
Slovak: Hemodialýza pravdepodobne nemá prospešný účinok.
Estonian: Hemodialüüsist ei ole tõenäoliselt kasu.
Slovak: Crestor je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie.
Estonian: Crestor on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.
Slovak: Dostupné údaje nedovoľujú urobiť záver o všeobecnej prahovej hodnote, pod ktorú je už ďalšie znižovanie LDL-C zbytočné.
Estonian: Kättesaadavad andmed ei võimalda teha järeldust üldise läve kohta, mille ületamisel on LDL-C edasine vähendamine asjatu.
Slovak: Špeciálne populácie:
Estonian: Eripopulatsioonid:
Slovak: Klinický význam tejto interakcie sa neskúmal.
Estonian: Nimetatud koostoime kliinilist tähtsust ei ole uuritud.
Slovak: warfarín) viesť k zvýšeniu INR (International Normalised Ratio).
Estonian: INR (International Normalised Ratio)-väärtuste tõus.
Slovak: 85 Södertälje
Estonian: 151 85 Södertälje Södertälje
Slovak: Podávanie starším osobám
Estonian: Kasutamine eakatel.
Slovak: Terapeutický účinok sa prejaví v priebehu 1 týždňa od začiatku liečby a 90% maximálnej odpovede sa dosiahne spravidla do 2 týždňov.
Estonian: Kliiniliselt oluline Crestori toime ilmneb 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist ja 90% maksimaalsest toimest saavutatakse tavaliselt 2 nädala jooksul.
Slovak: súbežné užívanie fibrátov.
Estonian: - samaaegne fibraatide kasutamine.
Slovak: Podávanie deťom
Estonian: Kasutamine lastel.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10AA07
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: HMG-CoA reduktaasi inhibiitor, ATC-kood: C10A A07
Slovak: HDPE liekovky: 30 a 100 tabliet.
Estonian: HDPE pudel 30 ja 100 tabletti.
Slovak: Je potrebné sledovať funkcie pečene a hladiny kreatínkinázy.
Estonian: Jälgida tuleb maksatalitlust ja kreatiinkinaasi väärtusi.
Slovak: To sa odráža v dostupných liečebných usmerneniach vydaných odbornými spoločnosťami.
Estonian: See kajastub õpetatud seltside poolt avaldatud ravijuhistes.
Slovak: Príspevok enviromentálnych a genetických faktorov k týmto pozorovaným rozdielom nebol zistený.
Estonian: Keskkonna ja geneetiliste faktorite mõju nendele erinevustele ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: ApoB ApoA-I
Estonian: ApoB ApoA-1
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola hodnotená.
Estonian: Crestori ohutus ja efektiivsus lastel ei ole välja selgitatud.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Tento účinok sa však zmiernil, ak sa antacidum podalo 2 hodiny po podaní lieku Crestor.
Estonian: Samas nõrgenes see toime, kui antatsiidi manustati 2 tundi pärast Crestorit.
Slovak: Placebo 13 -7
Estonian: Platseebo 31 -7
Slovak: U potkanov sa rosuvastatín vylučuje do mlieka.
Estonian: Rosuvastatiin imendub rottidel piima.
Slovak: Aktuálne informácie z klinických skúšaní a údaje získané po uvedení lieku na trh neposkytujú podklady na zmenu tohto hodnotenia alebo na odporučenie konkrétnych zmien a doplnkov k informácii pre predpisovanie na túto dávkovaciu úroveň.
Estonian: Uuendatud andmed kliiniliste uuringute kohta ega müügijärgsed andmed ei anna alust seda hinnangut muuta ega soovitada teha konkreetseid muudatusi selle annusetaseme määramise teabes.
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku pacientka otehotnie, liek je potrebné okamžite vysadiť.
Estonian: Kui patsient rasestub rosuvastatiini kasutamise ajal, tuleb ravimi võtmine viivitamatult lõpetada.
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII <Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne>
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA <Vaata Lisa I - täidetakse liikmesriigis> {Nimi ja aadress}
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Ravimi mõju kohta autojuhtimisele ja seadmete käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovak: Blistre: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Estonian: Blisterpakend: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Slovak: Vyhodnotenie významu tohto prírastkového poklesu je komplexné a musí sa vziať do úvahy celý rad dôkazov, ktoré sú k dispozícii z klinických skúšaní zameraných na klinické výsledné ukazovatele u tejto triedy látok.
Estonian: Hinnang selle kasvava vähenemise asjakohasusele on kompleksne ja selles tuleb arvestada kõiki selle ainete klassiga tehtud uuringute tulemusi.
Slovak: - nadmerné požívanie alkoholu
Estonian: - alkoholsõltuvus
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ O REGISTRÁCIU/
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovak: Crestor 5 mg filmom obalené tablety.
Estonian: Crestor, 5 mg kaetud tabletid
Slovak: Títo pacienti majú tiež začať liečbu dávkou 5 mg.
Estonian: Antud patsiendid peaksid alustama ravi algannusega 5 mg.
Slovak: Klinická účinnosť
Estonian: Kliiniline efektiivsus.
Slovak: Časté: zápcha, nauzea, bolesť brucha
Estonian: Kõhukinnisus, iiveldus, kõhuvalu
Slovak: Rasa: Farmakokinetické štúdie preukázali približne dvojnásobné zvýšenie strednej hodnoty AUC u japonských pacientov, žijúcich v Japonsku a u čínskych pacientov, žijúcich v Singapure v porovnaní so západnou kaukazskou rasou.
Estonian: Rass: Farmakokineetika uuringud on näidanud ligikaudu kahekordset keskmise AUC tõusu Aasias elavatel aasia päritoluga elanikel võrreldes kaukaaslastega, kes elavad Aasias ja Euroopas.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, liečba je symptomatická a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Estonian: Üleannustamise korral tuleks patsienti ravida sümptomaatiliselt ja vajaduse korral võtta tarvitusele elutähtsaid talitlusi toetavad meetmed.
Slovak: Takáto kombinácia sa však podávala veľkému počtu žien v klinických štúdiách a bola dobre tolerovaná.
Estonian: Sealjuures on suur hulk kliinilistes uuringutes osalenud naispatsiente neid ravimeid samaaegselt kasutanud ja hästi talunud.
Slovak: Crestor tiež znižuje vzájomný pomer LDLC/HDL-C, celkového C/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C a pomer ApoB/ApoA-I.
Estonian: Crestori toimel vähenevad ka LDL-C/HDL-C, üldkolesterooli/HDLC, mitteHDL-C /HDL-C ja ApoB/ApoA-I suhtarvud.
Slovak: U pacientov so sekundárnou hypercholesterolémiou spôsobenou hypotyreoidizmom alebo nefrotickým syndrómom je potrebné vyliečiť základné ochorenie pred začatím terapie Crestorom.
Estonian: Hüpotüreoidismist või nefrootilisest sündroomist tingitud sekundaarse hüperkolesteroleemiaga patsientidel tuleks enne Crestori kasutamise alustamist allutada põhihaigus ravile.
Slovak: Podávanie pacientom s obličkovou nedostatočnosťou
Estonian: Annustamine neerupuudulikkusega patsientidele.
Slovak: Po podaní viacnásobných denných dávok nie sú zmeny vo farmakokinetických parametroch.
Estonian: Ravimi mitmekordsel annustamisel päevas selle farmakokineetilised omadused ei muutu.
Slovak: Polčas eliminácie z plazmy je približne 19 hodín.
Estonian: Rosuvastatiini poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 19 tundi.
Slovak: Crestor je účinný u dospelých pacientov s hypercholesterolémiou, s hypertriglyceridémiou i bez nej, bez ohľadu na rasu, pohlavie či vek; je účinný u špeciálnych skupín pacientov, napríklad u diabetikov a u pacientov s familiárnou hypercholesterolémiou.
Estonian: Crestor toimib efektiivselt hüperkolesteroleemiaga patsientide populatsioonis, nii koos hüpertriglütserideemiaga või ilma selleta, sõltumata rassist, soost või east, samuti spetsiifilistes populatsioonides nagu näiteks diabeedihaiged või perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsiendid.
Slovak: S A
Estonian: AstraZeneca S A
Slovak: Znižuje tiež hladiny ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG a zvyšuje hladinu ApoA-I (pozri Tabuľku 1).
Estonian: Samuti langetab see ApoB, mitteHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG ja tõstab ApoA-I (vt tabel) sisaldust veres.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO <Má byť vyplnené národne>
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID <Täidetakse liikmesriigis>
Slovak: Prerušenie podávania alebo zníženie dávky lieku Crestor môže viesť k zníženiu INR.
Estonian: Ravi katkestamisel või annuse vähendamisel võivad INR väärtused langeda.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti).
Estonian: Farmakokineetilised omadused).
Slovak: Voľba počiatočnej dávky by mala skôr vziať do úvahy potenciálne bezpečnostné obavy u jednotlivého pacienta, založené na príklad na jeho citlivosti na nežiaduce reakcie a ďalej farmakokinetické dôvody.
Estonian: Algannuse valimisel tuleb pigem võtta arvesse konkreetse patsiendi potentsiaalseid ohutuseprobleeme, näiteks tundlikkust kõrvaltoimete suhtes ja farmakokineetilisi kaalutlusi.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza neodhalila klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike medzi belochmi (kaukazská rasa) a černochmi.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas kliiniliselt mitteolulist erinevust kaukaaslaste ja mustanahaliste farmakokineetikas.
Slovak: Nepovažuje sa za potrebné bežne vyžadovať vyšší pomer medzi počiatočnou dávkou a maximálnou dávkou u rosuvastatínu (20 mg v bežnej cieľovej populácii a 40 mg u vybraných pacientov), než ktorý sa vyžaduje pre ostatné statíny hodnotené výborom CHMP (simvastatín,
Estonian: Ei peeta vajalikuks nõuda üldiselt suuremat rosuvastatiini (20 mg üldisel sihtpopulatsioonil, 40 mg valitud patsientidel) alg- ja maksimumannuse vahelist suhet, kui on nõutud teiste statiinide puhul, mille kohta inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on hinnangu andnud (simvastatiin, pravastatiin).
Slovak: Pravidelné sledovanie hodnôt CK u asymptomatických pacientov nie je potrebné.
Estonian: Kaebusteta patsientide CK väärtuste rutiinne jälgimine ei ole vajalik.
Slovak: Rozdiel v hypolipemickej účinnosti medzi rosuvastatínom 5 mg a 10 mg je rovnaký ako sa predpokladá u statínov, tj. zdvojenie dávky z 5 mg na 10 mg (buď ako počiatočná dávka, alebo pomocou titrácie na vyššiu dávku) vedie k priemernému prírastkovému poklesu LDL-C o 6 %, z priemeru o 41
Estonian: Rosuvastatiin 5 mg ja 10 mg erinevus lipiidisisalduse vähendamise efektiivsuses vastab statiini puhul eeldatavale, s.t annuse kahekordistamisel 5 mg-lt 10 mg-le (kas algannuse või kõrgemaks tiitrimise kaudu) on LDL-C keskmine kasvav vähenemine 6%, keskmiselt 41%-lt 47%-le.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Estonian: Immuunsüsteem
Slovak: Farmakokinetické štúdie preukázali zvýšenú expozíciu u pacientov japonského a čínskeho pôvodu v porovnaní s belochmi, kaukazskou rasou (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a časť 5.2
Estonian: Farmakokineetika uuringud on näidanud biosaadavuse tõusu jaapani ja hiina päritoluga patsientidel võrreldes kaukaasia päritoluga patsientidega (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis ja lõik 5.2
Slovak: Pri voľbe počiatočnej dávky u konkrétneho pacienta je potrebné vziať do úvahy hľadiská účinnosti a bezpečnosti, ako je podrobne uvedené v SPC.
Estonian: Konkreetse patsiendi algannuse valimisel tuleb võtta arvesse ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud efektiivsuse ja ohutuse aspekte.
Slovak: Odporúčaná začiatočná perorálna dávka je 5 alebo 10 mg raz denne u pacientov, ktorí doteraz neužívali statíny aj u pacientov, ktorým sa zmenila liečba z iného inhibítora HMG CoA reduktázy na rosuvastatín.
Estonian: Crestori soovitatav suukaudne algannus on 5 või 10 mg üks kord päevas nii statiine varem mittesaanud patsientidele kui ka patsientidele, kelle ravimisel on varem kasutatud mõnda teist HMG-CoA reduktaasi inhibiitorit (statiini).
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú frekvenciu hlásení nežiaducich účinkov pri užívaní dávky 40 mg v porovnaní s nižšími dávkami lieku (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky), finálna titrácia na maximálnu dávku 40 mg sa má zvážiť len u pacientov s ťažkou hypercholesterolémiou a s vysokým kardiovaskulárnym rizikom (predovšetkým u pacientov s familiárnou hypercholesterolémiou), u ktorých sa pri užívaní dávky 20 mg nedosiahol liečebný cieľ a ktorí budú pod stálym lekárskym dohľadom (pozri časť 4.4
Estonian: Kuna kõrvaltoimetest teatamise sagedus 40 mg annuse kasutamisel on suurem võrreldes madalamate annuste kasutamisega (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed), siis võib annust tiitrida maksimaalse annuseni 40 mgni pärast täiendavat 4-nädalast ravi vaid patsientidel, kellel esineb kõrge kardiovaskulaarse riskiga raske hüperkolesteroleemia (eriti perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsiendid) ning kellel annusest 20 mg ei piisa ravieesmärgi saavutamiseks.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa pacient musí nastaviť na štandardnú diétu znižujúcu cholesterol, ktorá má pokračovať počas celej liečby.
Estonian: Enne ravi alustamist Crestoriga, tuleb patsiendile määrata kolesteroolivaene dieet, mis peab jätkuma ka medikamentoosse ravi ajal.
Slovak: Place Renault F-92844
Estonian: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Slovak: Medzi rosuvastatínom a flukonazolom (inhibítor CYP2C9 a CYP3A4), alebo ketokonazolom (inhibítor CYP2A6 a CYP3A4) sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné interakcie.
Estonian: Rosuvastatiinil ei ole täheldatud koostoimeid ei CYP2C9 ja CYP3A4 inhibiitori flukonasooli ega CYP2A6 ja CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga.
Slovak: desmetyl metabolit je približne o 50% menej účinný ako rosuvastatín, kým laktónová forma sa považuje za klinicky neúčinnú.
Estonian: N-desmetüül metaboliidi toime moodustab vähem kui 50% rosuvastatiini kliinilisest aktiivsusest, kusjuures laktoon metaboliiti peetakse kliiniliselt mitteaktiivseks.
Slovak: Nie je potrebná žiadna ďalšia úprava dávkovania pokiaľ ide o vek.
Estonian: Teisi soovitusi annuse korrigeerimiseks sõltuvalt vanusest ei ole.
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450: Výsledky skúšok in vitro a in vivo ukázali, že rosuvastatín nie je inhibítorom ani induktorom izoenzýmov cytochrómu P450.
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümid: In vitro ja in vivo uuringute tulemuste kohaselt ei indutseeri ega inhibeeri rosuvastatiin tsütokroom P450
Slovak: Dávkovanie má byť individuálne v závislosti od cieľa terapie a reakcie pacienta, v súlade s platnými smernicami.
Estonian: Crestori annus tuleks valida individuaalselt, sõltuvalt ravi eesmärgist ja ravimi efektiivsusest võttes arvesse kehtivaid ravijuhiseid.
Slovak: V pre- a postnatálnych skúškach na potkanoch svedčilo zníženie počtu vrhov, hmotnosti vrhov a prežívania mláďat o reprodukčnej toxicite.
Estonian: Pre- ja postnataalsetes ning reproduktsioonitoksilistes uuringutes rottidel täheldati poegade suuruse, kaalu ja postnataalse elulemuse vähenemist.
Slovak: Okrúhle tablety žltej farby s vyrytým označením „ZD4522" a „5" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Estonian: RAVIMVORM 5 mg kaetud tablett - ümmargune, kollast värvi, tableti ühel küljel kirje "ZD4522" ja "5", teine külg sile.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Ravimi ohutusalaste, krooniliste toksilisusuuringute, genotoksilisust ja kartsinogeneesi käsitlevate prekliiniliste uuringute tulemused ei viita ühelegi võimalikule erilisele ohule, mis võiks kaasneda
Slovak: V rozsiahlej štúdii s pacientmi s heterozygótnou formou familiárnej hypercholesterolémie sa Crestor podával 435 osobám v dávkach od 20 mg do 80 mg v rámci titrovania vhodnej sily lieku.
Estonian: Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidega teostatud uuringus manustati 20-80 mg Crestorit 435 isikule annust üles tiitrides.
Slovak: Príčinou tejto interakcie môže byť zvýšenie motility čreva vyvolané erytromycínom.
Estonian: Selle koostoime aluseks võib olla erütromütsiini poolt põhjustatud soolemotoorika elavnemine.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused:
Slovak: Na základe údajov zo špecifických interakčných štúdií sa nepredpokladajú žiadne farmakokineticky relevantné interakcie s fenofibrátom, farmakodynamické interakcie sa však vyskytnúť môžu.
Estonian: Koostoimete uurimiseks läbiviidud kliiniliste uuringute alusel ei ole fenofibraadiga koosmanustamisel põhjust eeldada oluliste farmakokineetiliste koostoimete teket, kuid farmakodünaamilised koostoimed võivad siiski ilmneda.
Slovak: Crestor sa nemá podávať pacientom s akútnym závažným ochorením naznačujúcim myopatiu, alebo s predispozíciou na vznik obličkovej nedostatočnosti v dôsledku rabdomyolýzy (napr. sepsa, hypotenzia, veľké chirurgické zákroky, trauma, závažné metabolické, endokrinné a elektrolytové poruchy; alebo nekontrolované kŕče).
Estonian: Crestori kasutamine tuleb ajutiselt peatada kõigil patsientidel, kellel on tõsine äge seisund, mis võib viidata müopaatiale või mis võiks kuidagi soodustada rabdomüolüüsijärgse sekundaarse neerupuudulikkuse väljakujunemist (nt sepsis, hüpotensioon, suurem kirurgiline operatsioon, trauma, tõsine metaboolne, endokriinne ja elektrolüütide tasakaalu häire, kontrollimatud krambid).
Slovak: Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG-CoA reduktázy, aj pri podávaní Crestoru je potrebné venovať zvýšenú pozornosť pacientom, ktorí konzumujú nadmerné množstvá alkoholu a/alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
Estonian: Nagu teisigi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid tuleks Crestorit kasutada ettevaatusega patsientidel, kes tarbivad suures koguses alkoholi ja/või kellel on anamneesis maksahaigus.
Slovak: Za takýchto okolností je vhodné kontrolovať INR.
Estonian: Sellistel juhtudel on vajalik INR väärtuste jälgimine kliiniliselt otstarbeka perioodi vältel.
Slovak: 4% pacientov liečených
Estonian: 5% manustatud ravimist.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali pri systémovej expozícii matiek toxickým dávkam, ktoré niekoľkonásobne prevyšovali hladinu terapeutickej expozície.
Estonian: Kirjeldatud toime saabus annustes, mis olid toksilised ka emasloomale ning ületasid mitmeid kordi soovituslikke raviannuseid.
Slovak: Približne 90% rosuvastatínu sa vylúči v nezmenenej forme stolicou (vo forme absorbovaného a neabsorbovaného liečiva) a zvyšok močom.
Estonian: Eritumine: 90% suukaudselt manustatud rosuvastatiinist eritub muutumatul kujul (kas imendunud või mitte-imendunud toimeainena) väljaheitega, ülejäänu eritub uriiniga.
Slovak: a 2D6. Hlavnými identifikovanými metabolitmi sú N -desmetyl metabolit a laktónový metabolit.
Estonian: Peamisteks metaboliitideks on N-desmetüül- ja laktoonvormid.
Slovak: ⇒ na základe údajov získaných po uvedení prípravku na trh alebo údajov z klinických štúdií nie je zrejmý významný rozdiel medzi dávkou 5 mg and 10 mg z hľadiska bezpečnosti či znášanlivosti sme dospeli k záveru, že pomer rizika a prínosu je priaznivý pre Crestor 5 alebo Crestor 10 mg, ako alternatívnej počiatočnej dávky.
Estonian: ⇒ rosuvastatiin 5 mg ja 10 mg ohutuse ja taluvuse vahel ei ilmne müügijärgsete ega kiiniliste uuringute andmete põhjal olulist erinevust, on Crestor 5 mg või Crestor 10 mg kasulikkuse ja riski suhe soodne nende kasutamisel alternatiivsete algannustena.
Slovak: Súbežné podávanie Crestoru a cyklosporínu nemalo vplyv na koncentrácie cyklosporínu v plazme.
Estonian: Crestori koosmanustamine tsüklosporiiniga ei põhjustanud olulisi muutusi tsüklosporiini plasmakontsentratsioonis.
Slovak: U pacientov liečených dávkou 40 mg je vhodné zvážiť zaradenie sledovania obličkových funkcií do rutinných kontrol.
Estonian: Patsientidel, kelle ööpäevaseks annuseks on 40 mg, tuleb kaaluda neerufunktsiooni rutiinse jälgimise vajadust.
Slovak: Súbežné podávanie itrakonazolu (inhibítor CYP3A4) a rosuvastatínu viedlo k 28% zvýšeniu AUC rosuvastatínu.
Estonian: CYP3A4 inhibiitori itrakonasooli ja rosuvastatiini samaaegse kasutamise tulemusena suurenes rosuvastatiini AUC 28%, mida ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Slovak: Potenciálny význam potreby zníženia LDL-C o viac ako 45 %, a to by sa mohlo vziať do úvahy pri individualizovanom výbere počiatočnej dávky, už bol potvrdený výborom CHMP pre ostatné lieky tejto skupiny.
Estonian: >45% vähendamise vajaduse potentsiaalset asjakohasust ning vajadust seda individuaalse algannuse valimisel arvesse võtta juba tunnistanud.
Slovak: Pacientov je treba požiadať, aby okamžite hlásili nevysvetliteľné bolesti svalov, slabosť alebo kŕče,
Estonian: Patsiendid peaksid arsti koheselt teavitama sellest, kui neil tekib seletamatu lihasvalu või nõrkus, eriti kui sellega kaasneb üldine enesetunde halvenemine või palavik.
Slovak: Pri určovaní začiatočnej dávky treba brať do úvahy hladinu cholesterolu u pacienta, kardiovaskulárne riziko, ako aj možné riziko vzniku nežiaducich účinkov (pozri nižšie).
Estonian: Algannust valides tuleks arvesse võtta iga patsiendi kolesterooli taset ja patsiendi võimalikku kardiovaskulaarset riski ning potensiaalset riski kõrvalnähtude tekkeks.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg rosuvastatínu (ako rosuvastatín vápenatý).
Estonian: Üks tablett sisaldab 5 mg rosuvastatiini kaltsiumi soolana.
Slovak: Predávkovanie Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania.
Estonian: Crestori üleannustamise vastu ei ole spetsiifilist ravi.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v súvislosti s podávaním Crestoru sú spravidla mierne a prechodné.
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed Crestori kasutamisel ilmnenud kõrvaltoimed on üldjuhul kerged ja mööduvad.
Slovak: V prípade potreby sa po 4
Estonian: Vajadusel võib nelja nädala pärast suurendada annust ühe annuse võrra.