FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε 3 ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία που ορίζεται από την NCI ODWG ως κατηγορίας C (ολική χολερυθρίνη > 1,5-3 × ULN και AST οποιουδήποτε επιπέδου) και σε 1 ασθενή με ηπατική δυσλειτουργία που ορίζεται από την NCI ODWG ως κατηγορίας D (ολική χολερυθρίνη > 3 × ULN και AST οποιουδήποτε επιπέδου), η κάθαρση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης δεν φάνηκε να μειώνεται.
Romanian: La 3 pacienți cu insuficiență hepatică definită de NCI ODWG categoria C (bilirubină totală > 1,5-3 × LSN și AST orice concentrație) și la 1 pacient cu insuficiență hepatică definită de NCI ODWG categoria D (bilirubină totală > 3 × LSN și AST orice concentrație), clearance-ul inotuzumab ozogamicin nu a părut să fie redus.
Greek: • έχετε σημεία και συμπτώματα μιας αντίδρασης που να σχετίζεται με την έγχυση, όπως πυρετό και ρίγη ή προβλήματα στην αναπνοή κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυση με BESPONSA.
Romanian: • aveţi semne și simptome ale unei reacții legate de perfuzie, cum sunt febră și frisoane sau probleme de respirație în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu BESPONSA.
Greek: • Αναστρέψτε με ήπιες κινήσεις τον περιέκτη έγχυσης για να αναμειχθεί το αραιωμένο διάλυμα.
Romanian: • Răsturnați ușor recipientul de perfuzare pentru a amesteca soluția diluată.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κιτρινωπό χρώμα στο δέρμα, τα μάτια και άλλους ιστούς
Romanian: • Concentrație crescută de bilirubină, care poate provoca o culoare gălbuie a pielii, ochilor și a altor țesuturi
Greek: Εάν εμφανιστεί κάποια σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και θα πρέπει να εφαρμοστεί κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση.
Romanian: Dacă are loc o reacție legată de perfuzie, perfuzia trebuie întreruptă și trebuie instituit tratamentul medical corespunzător.
Greek: Το BESPONSA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) εκ B πρόδρομων κυττάρων, θετική για το CD22.
Romanian: BESPONSA este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulților cu leucemie acută limfoblastică recidivată sau refractară (LAL) cu precursori de celule B pozitive pentru CD22.
Greek: Κατά τον μήνα 24, η πιθανότητα επιβίωσης ήταν 38,0% (95% CI: 27,4, 48,5) έναντι 35,5% (95% CI: 20,1, 51,3) για το BESPONSA και τη χημειοθεραπεία της επιλογής του Ερευνητή, αντίστοιχα.
Romanian: La luna 24, probabilitatea supravieţuirii a fost de 38,0% (IÎ 95%: 27,4, 48,5) faţă de 35,5% (IÎ 95%: 20,1, 51,3) pentru BESPONSA şi chimioterapia la alegerea investigatorului.
Greek: Απορρίψτε οποιαδήποτε ποσότητα αχρησιμοποίητου ανασυσταθέντος διαλύματος που έχει απομείνει στο φιαλίδιο.
Romanian: Eliminați orice soluție reconstituită neutilizată rămasă în flacon.
Greek: Αμφίπλευρη τιμή p = 0,0022
Romanian: Valoarea p bilaterală = 0,0022
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min ή 15-29 ml/min, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (clearance-ul creatininei [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min sau, respectiv, 15-29 ml/min) (vezi pct. 5.2).
Greek: Αναφορικά με άλλους παράγοντες κινδύνου, VOD/SOS αναφέρθηκε σε 6/11 (55%) ασθενείς που έλαβαν σχήμα προετοιμασίας για HSCT που περιέχει 2 αλκυλιωτικούς παράγοντες και 9/53 (17%) ασθενείς που έλαβαν σχήμα προετοιμασίας για HSCT που περιέχει 1 αλκυλιωτικό παράγοντα, 7/17 (41%) ασθενείς που ήταν ≥ 55 ετών και 11/62 (18%) ασθενείς που ήταν < 55 ετών και 7/12 (58%) ασθενείς με χολερυθρίνη ορού ≥ ULN πριν από την HSCT και σε 11/67 (16%) ασθενείς με χολερυθρίνη ορού < ULN πριν από την HSCT.
Romanian: Referitor la alţi factori de risc, BVO/SOS a fost raportată la 6/11 (55%) pacienţi cărora li s-a administrat un regim de condiţionare a TCSH ce conţine 2 agenţi alchilanţi şi 9/53 (17%) pacienţi care au primit un regim de condiţionare a TCSH ce conţine 1 agent alchilant, 7/17 (41%) pacienţi au avut vârsta ≥ 55 ani şi 11/62 (18%) pacienţi au avut vârsta < 55 ani şi 7/12 (58%) pacienţi cu bilirubină serică ≥ LSN înainte de TCSH şi la 11/67 (16%) pacienţi cu bilirubină serică < LSN înainte de TCSH.
Greek: Επιπλέον, κατά τον μήνα 24, η πιθανότητα επιβίωσης ήταν 38,0% (95% CI: 27,4, 48,5) για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επακόλουθη HSCT, συγκριτικά με 8,0% (95% CI: 3,3, 15,3) για ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε επακόλουθη HSCT στο σκέλος του BESPONSA.
Romanian: Mai mult, la luna 24, probabilitatea supravieţuirii a fost de 38,0% (IÎ 95%: 27,4, 48,5) pentru pacienţii care au urmat o procedură ulterioară de TCSH faţă de 8,0% (IÎ 95%: 3,3, 15,3) pentru pacienţii care nu au urmat o procedură ulterioară de TCSH în braţul cu BESPONSA.
Greek: Η αντιμετώπιση μιας σοβαρής λοίμωξης, αιμορραγίας και άλλων επιπτώσεων της μυελοκαταστολής, συμπεριλαμβανομένων σοβαρής ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας, απαιτεί ενδεχομένως προσωρινή διακοπή της δόσης, μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Controlul infecției severe, sângerării/hemoragiei şi al altor efecte ale mielosupresiei, inclusiv neutropenia sau trombocitopenia severă poate necesita o întrerupere a dozei, reducerea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Greek: Συνθήκες φύλαξης και διάρκεια ζωής
Romanian: Condiții de păstrare și perioadă de valabilitate
Greek: ΟΛΛ, 4 ασθενείς δεν έλαβαν έναν προηγούμενο TKI, 28 ασθενείς έλαβαν έναν προηγούμενο TKI και 17 ασθενείς έλαβαν 2 προηγούμενους TKIs.
Romanian: +, la 4 pacienţi nu s-a administrat ITK anterior, la 28 pacienţi s-a administrat 1 ITK anterior şi la 17 pacienţi s-au administrat 2 ITK anterior.
Greek: Μην αναμειγνύετε και μη χορηγείτε το BESPONSA ως έγχυση μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: A nu se amesteca BESPONSA sau a nu se administra ca perfuzie împreună cu alte medicamente.
Greek: Τοξικότητα και τροποποίηση (εις)) της δόσης
Romanian: Toxicitate şi modificare (modificări) a(le) dozei
Greek: • Λοιμώξεις
Romanian: • Infecții
Greek: In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης μεταβολίστηκε κυρίως μέσω μη ενζυμικής αναγωγής.
Romanian: In vitro, N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazida a fost metabolizată în principal prin intermediul reducerii non-enzimatice.
Greek: Τα ευρήματα CR/CRi και αρνητικής κατάστασης ως προς την MRD των πρώτων 218 τυχαιοποιημένων ασθενών ήταν σύμφωνα με αυτά που παρατηρήθηκαν και στους 326 τυχαιοποιημένους ασθενείς.
Romanian: Rezultatele RC/RCi și negativării BMR la cei 218 pacienți randomizați inițial au fost în concordanță cu cele observate la toți cei 326 pacienți randomizați.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, όπως ορίζεται από επίπεδα ολικής χολερυθρίνης ≤ 1,5 × του ανώτατου ορίου των φυσιολογικών τιμών (ULN) και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)/αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ≤ 2,5 × ULN (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienți cu insuficiență hepatică definită prin bilirubina totală ≤ 1,5 × limita superioară a normalului (LSN) și aspartat aminotransferaza (AST)/alanin aminotransferaza (ALT) ≤ 2,5 × LSN (vezi pct. 5.2).
Greek: < 7 ημέρες (εντός ενός κύκλου) Διακόψτε προσωρινά την επόμενη δόση (διατήρηση ελάχιστου διαστήματος 6 ημερών μεταξύ των δόσεων).
Romanian: Întrerupeți următoarea doză (a se menține un minim de 6 zile între doze).
Greek: Οι πιο συχνές (≥ 20%) ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν θρομβοπενία (51%), ουδετεροπενία (49%), λοίμωξη (48%), αναιμία (36%), λευκοπενία (35%), κόπωση (35%), αιμορραγία (33%), πυρεξία (32%), ναυτία (31%), κεφαλαλγία (28%), εμπύρετη ουδετεροπενία (26%), αυξημένες τρανσαμινάσες (26%), κοιλιακό άλγος (23%), αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση (21%) και υπερχολερυθριναιμία
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 20%) reacții adverse au fost trombocitopenie (51%), neutropenie (49%), infecții (48%), anemie (36%), leucopenie (35%), fatigabilitate (35%), hemoragie (33%), pirexie (32%), greață (31%), cefalee (28%), neutropenie febrilă (26%), creștere a transaminazelor (26%), durere abdominală (23%), creștere a gama-glutamiltransferazei (21%) și hiperbilirubinemie (21%).
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Acest medicament trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor și a modificărilor de culoare înainte de administrare.
Greek: Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια σε ασθενείς με επίπεδα ολικής χολερυθρίνης > 1,5 × ULN και AST/ALT > 2,5 × ULN πριν από τη χορήγηση δόσης είναι περιορισμένες.
Romanian: Există informații limitate privind siguranța disponibile pentru pacienți cu bilirubină totală > 1,5 × LSN și AST/ALT > 2,5 × LSN înainte de dozare.
Greek: Επιπλέον, η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη και το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης δεν είναι πιθανό να μεταβάλλουν την έκθεση των υποστρωμάτων των ενζύμων CYP, ενώ το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης δεν είναι πιθανό να μεταβάλλει την έκθεση των υποστρωμάτων των ενζύμων UGT ή των σημαντικών μεταφορέων φαρμάκων.
Romanian: În plus, este puțin probabil ca inotuzumab ozogamicin și N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazida să modifice expunerea substraturilor enzimelor CYP, și este puțin probabil ca N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazida să modifice expunerea substraturilor enzimelor UGT sau ale transportorilor majori de medicamente.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BESPONSA (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Pacienții pot prezenta fatigabilitate în timpul tratamentului cu BESPONSA (vezi pct. 4.8).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να λαμβάνονται ηλεκτροκαρδιογραφήματα (ΗΚΓ) και ηλεκτρολύτες και να παρακολουθούνται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Romanian: ECG și electroliții trebuie obținute înainte de începerea tratamentului și monitorizate periodic în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Greek: Θανατηφόρες λοιμώξεις, περιλαμβανομένων πνευμονίας, ουδετεροπενικής σήψης, σήψης, σηπτικής καταπληξίας και ψευδομοναδικής σήψης, αναφέρθηκαν σε 8 (5%) ασθενείς.
Romanian: Infecțiile letale, inclusiv pneumonie, sepsis neutropenic, sepsis, șoc septic și sepsis cu Pseudomonas au fost raportate la 8 (5%) pacienți.
Greek: Πώς χορηγείται το BESPONSA
Romanian: Cum se administrează BESPONSA
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BESPONSA σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ, θετική για το CD22, αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτής επισήμανσης, διεθνή, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3 (Μελέτη 1) στην οποία οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το BESPONSA (N=164 [164 έλαβαν θεραπεία]) ή τη χημειοθεραπεία της επιλογής του Ερευνητή (N=162 [143 έλαβαν θεραπεία]), ειδικότερα φλουδαραβίνη συν κυταραβίνη συν παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (fludarabine plus cytarabine plus granulocyte colony-stimulating factor, FLAG), μιτοξανδρόνη/κυταραβίνη (mitoxantrone/cytarabine, MXN/Ara-C) (N=38 [33 έλαβαν θεραπεία]), ή κυταραβίνη υψηλής δόσης (high dose cytarabine, HIDAC) (N=22 [17 έλαβαν θεραπεία]).
Romanian: Siguranța și eficacitatea BESPONSA la pacienți cu LAL recidivată sau refractară CD22 pozitivă au fost evaluate într-un studiu multicentric, internațional, în regim deschis, de fază 3 (Studiul 1) în care pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze BESPONSA (N=164 [164 au primit tratament]) sau chimioterapie la alegerea investigatorului (N=162 [143 au primit tratament]) şi anume, fludarabină plus citarabină, plus factorul de stimulare a coloniilor granulocitare (FLAG) (N=102 [93 au primit tratament]), mitoxantronă/citarabină (MXN/Ara-C) (N=38 [33 au primit tratament]) sau citarabină în doză mare (HIDAC) (N=22 [17 au primit tratament]).
Greek: Άλλες αλλαγές που παρατηρήθηκαν είναι οι επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής άρρενος και θήλεος (βλ. παρακάτω) και οι προνεοπλασματικές και νεοπλασματικές αλλοιώσεις στο ήπαρ (βλ. παρακάτω).
Romanian: Alte modificări observate au inclus efecte asupra organelor reproducătoare masculine și feminine (vezi mai jos) și leziuni hepatice preneoplazice și neoplazice (vezi mai jos).
Greek: - Να προστατεύεται από το φως.
Romanian: - A se proteja de lumină.
Greek: Η τοξική για τη μητέρα δόση (περίπου 2,3 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο βάσει του AUC) είχε επίσης ως αποτέλεσμα την καθυστερημένη ανάπτυξη του εμβρύου, συμπεριλαμβανομένων του μειωμένου σωματικού βάρους των εμβρύων και της καθυστερημένης οστεοποίησης του σκελετού.
Romanian: Doza toxică maternă (aproximativ de 2,3 ori expunerea clinică umană pe baza ASC) a condus, de asemenea, la întârzierea creșterii fetale, inclusiv greutăți fetale scăzute și osificare scheletică întârziată.
Greek: Αυξημένη αμυλάση και λιπάση
Romanian: Creșteri ale amilazei şi lipazei
Greek: • Προσθέστε το ανασυσταθέν διάλυμα σε περιέκτη έγχυσης με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), έως έναν συνολικό ονομαστικό όγκο 50 mL.
Romanian: • Adăugați soluția reconstituită într-un recipient de perfuzare cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, până la un volum nominal total de 50 ml.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE
Greek: Η κύρια ανάλυση των CR/CRi και της αρνητικής κατάστασης ως προς την MRD πραγματοποιήθηκε στους πρώτους 218 τυχαιοποιημένους ασθενείς και η ανάλυση των OS, PFS, DoR και του ποσοστού HSCT πραγματοποιήθηκε και στους 326 τυχαιοποιημένους ασθενείς.
Romanian: Analiza primară a RC/RCi şi negativarea BMR a fost realizată la cei 218 pacienţi randomizaţi iniţial, iar SG, SFP, DR și rata TCSH au fost analizate la toţi cei 326 pacienţi randomizaţi.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη (N=164), TLS, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή θανατηφόρο, αναφέρθηκε σε 4/164 (2%) ασθενείς.
Romanian: În studiul pivotal (N=164), SLT, care poate pune viața în pericol sau poate fi letal a fost raportat la 4/164 (2%) pacienți.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και πιθήκους, τα ευρήματα στο σύστημα αναπαραγωγής των θηλυκών ήταν ατροφία των ωοθηκών, της μήτρας, του κόλπου και του μαζικού αδένα.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la șobolani și maimuțe, constatările privind reproducerea feminină au inclus atrofia ovarelor, uterului, vaginului și a glandei mamare.
Greek: Οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης για ανασύσταση, αραίωση και χορήγηση του BESPONSA παρουσιάζονται στη συνέχεια.
Romanian: Intervalele de timp și condițiile de păstrare pentru reconstituirea, diluarea și administrarea BESPONSA sunt prezentate mai jos.
Greek: • Προστατεύστε τον ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης από το φως χρησιμοποιώντας κάλυμμα αποκλεισμού του υπεριώδους φωτός (δηλαδή φαιοκίτρινους, σκούρους καφέ ή πράσινους ασκούς ή αλουμινόχαρτο) κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Romanian: • În timpul perfuziei protejaţi punga de perfuzie intravenoasă de lumină folosind o protecţie împotriva radiaţiilor ultraviolete (adică pungi de culoare brună, maro închis sau verde ori folie din aluminiu).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη έχουν αναφερθεί ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία, λεμφοπενία και πανκυτταροπενία, ορισμένες από τις οποίες ήταν απειλητικές για τη ζωή (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin au fost raportate neutropenie, trombocitopenie, anemie, leucopenie, neutropenie febrilă, limfopenie și pancitopenie, unele dintre acestea punând viața în pericol (vezi pct. 4.8).
Greek: • αντίδραση που να σχετίζεται με την έγχυση (βλ. παράγραφο 2), σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν πυρετό και ρίγη ή προβλήματα στην αναπνοή κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυση με BESPONSA.
Romanian: • reacție legată de perfuzie (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ febră şi frisoane sau probleme de respiraţie în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu BESPONSA.
Greek: Να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se proteja de lumină.
Greek: Όποιοι ασθενείς δεν επιτυγχάνουν CR/CRi εντός 3 κύκλων θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία.
Romanian: Toţi pacienții care nu obțin RC/RCi pe parcursul a 3 cicluri trebuie să întrerupă tratamentul.
Greek: Η μέση (SD) [standard deviation - τυπική απόκλιση] μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης ήταν 308 ng/mL (362).
Romanian: Concentrația plasmatică maximă (Cmax) medie (DS) de inotuzumab ozogamicin a fost de 308 ng/ml (362).
Greek: Μεταξύ όλων των 326 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν (Πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία, ITT πληθυσμός), 215 (66%) %) ασθενείς είχαν λάβει 1 προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα για ΟΛΛ και 108 (33%) ασθενείς είχαν λάβει 2 προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα για ΟΛΛ.
Romanian: În rândul tuturor celor 326 pacienţi randomizaţi (populaţie IT), la 215 (66%) pacienţi s-a administrat 1 regim anterior de tratament şi la 108 (33%) pacienţi s-au administrat 2 regimuri anterioare de tratament pentru LAL.
Greek: Η έκφραση του CD22 αξιολογήθηκε με χρήση κυτταρομετρίας ροής βάσει του δείγματος αναρρόφησης μυελού των οστών.
Romanian: Exprimarea CD22 a fost evaluată utilizând citometria în flux, pe aspirat de măduvă osoasă.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν πρόκειται να προχωρήσουν σε HSCT, είναι δυνατή η χορήγηση 6 κύκλων το μέγιστο.
Romanian: Pentru pacienții care nu urmează o procedură de TCSH, se pot administra maximum 6 cicluri.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν το BESPONSA, οι πιο συχνές (≥ 2%) σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λοίμωξη (23%), εμπύρετη ουδετεροπενία (11%), αιμορραγία (5%), κοιλιακό άλγος (3%), πυρεξία (3%), VOD/SOS (2%) και κόπωση (2%).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat BESPONSA, cele mai frecvente (≥ 2%) reacții adverse grave au fost infecții (23%), neutropenie febrilă (11%), hemoragie (5%), durere abdominală (3%), pirexie (3%), BVO/SOS (2%) și fatigabilitate (2%).
Greek: Tel: +420 283 004 111
Romanian: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Greek: Υπήρξε μια τάση υπέρ του BESPONSA, μικρός βαθμός βελτίωσης για τις εκτιμώμενες μέσες βαθμολογίες μετά την αρχική αξιολόγηση (BESPONSA και επιλογή του Ερευνητή, αντίστοιχα) στη γενική κατάσταση υγείας/ποιότητας ζωής (Quality of Life, QoL) (62,1 έναντι 57,8), στη γνωσιακή λειτουργία (85,3 έναντι 82,5), στη δύσπνοια (14,7 έναντι 19,4), στη διάρροια (5,9 έναντι 8,9), στην κόπωση (35,0 έναντι 39,4).
Romanian: A existat o tendinţă în favoarea BESPONSA, grad mic de îmbunătăţire, pentru scoruri medii estimate după momentul iniţial (BESPONSA şi, respectiv, alegerea investigatorului) pentru starea globală de sănătate/calitatea vieţii (QoL) (62,1 faţă de 57,8), funcţionarea cognitivă (85,3 faţă de 82,5), dispnee (14,7 faţă de 19,4), diaree (5,9 faţă de 8,9), fatigabilitate (35,0 faţă de 39,4).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε σοβαρή εξελισσόμενη ηπατική νόσο, π.χ. κίρρωση (μια πάθηση κατά την οποία το ήπαρ δεν λειτουργεί σωστά λόγω μακροχρόνιας βλάβης), οζώδη αναγεννητική υπερπλασία (μια πάθηση με σημεία και συμπτώματα πυλαίας υπέρτασης που μπορεί να προκληθεί από τη χρόνια χρήση φαρμάκων), ενεργό ηπατίτιδα (μια πάθηση που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή του ήπατος).
Romanian: • aveţi în prezent o boală hepatica gravă, de exemplu, ciroză (o afecţiune în care ficatul nu funcţionează corespunzător din cauza deteriorării pe termen lung), hiperplazie regenerativă nodulară (o afecţiune cu semnele şi simptomele hipertensiunii portale care poate fi provocată de utilizarea cronică a medicamentelor), hepatită activă (o boală caracterizată de inflamaţia ficatului).
Greek: Ελαφρά καθυστερημένη ανάπτυξη εμβρύου παρατηρήθηκε επίσης σε αρουραίους σε δόση περίπου 0,4 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο βάσει του AUC (βλ. παράγραφο 4.6).
Romanian: Întârzierea ușoară a creșterii fetale la șobolani a avut loc și la aproximativ 0,4 ori expunerea clinică umană pe baza ASC (vezi pct. 4.6).
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητατης σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης, εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής της έγχυσης ή χορήγησης στεροειδών και αντιισταμινικών παραγόντων.
Romanian: În funcție de severitatea reacției legate de perfuzie se are în vedere întreruperea temporară a perfuziei sau administrarea de steroizi și antihistaminice.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BESPONSA, ο γιατρός σας θα σας κάνει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να παρακολουθεί τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων.
Romanian: În timpul tratamentului cu BESPONSA, medicul dumneavoastră vă va efectua regulat analize de sânge pentru a vă monitoriza enzimele ficatului.
Greek: Εάν αυτοί οι ασθενείς προχωρήσουν τελικά σε HSCT, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα VOD/SOS (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Dacă aceşti pacienţi continuă cu TCSH, semnele şi simptomele de BVO/SOS trebuie monitorizate cu atenție (vezi pct. 4.2).
Greek: Συνιστώνται γραμμές έγχυσης που να είναι κατασκευασμένες από PVC (που να περιέχει DEHP ή να μην περιέχει DEHP), από πολυολεφίνη (πολυπροπυλένιο και/ή πολυαιθυλένιο) ή από πολυβουταδιένιο.
Romanian: Se recomandă liniile de perfuzare fabricate din PVC (conținând DEHP sau non-DEHP), poliolefină (polipropilenă și/sau polietilenă) sau polibutadienă.
Greek: Αμφίπλευρη τιμή p < 0,0001
Romanian: Valoarea p bilaterală < 0,0001
Greek: + ΟΛΛ εκ B-πρόδρομων κυττάρων έπρεπε να έχουν αποτύχει στη θεραπεία με τουλάχιστον 1 TKI δεύτερης ή τρίτης γενιάς και την καθιερωμένη χημειοθεραπεία.
Romanian: La pacienții cu LAL cu precursori de celule B Ph+ era necesar ca tratamentul cu cel puțin 1 ITK de generația a doua sau a treia și chimioterapia standard să fi eșuat.
Greek: Θρομβοπενία και ουδετεροπενία Βαθμού 4 αναφέρθηκαν σε 46 (28%) και σε 45 (27%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Romanian: Trombocitopenia și neutropenia de gradul 4 au fost raportate la 46 (28%) și, respectiv, la 45 (27%) pacienți.
Greek: Λόγος κινδύνου [CI 95%] = 0,450 [0,348-0,581] Αμφίπλευρη τιμή p < 0,0001
Romanian: Rata de risc [IÎ 95%] = 0,450 [0,348-0,581] Valoarea p bilaterală < 0,0001
Greek: Η δόση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης χορηγήθηκε βάσει του εμβαδού επιφάνειας σώματος (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Doza de inotuzumab ozogamicin este administrată pe baza suprafeței corporale (vezi pct. 4.2).
Greek: Στον Πίνακα 5 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ που έλαβαν το BESPONSA.
Romanian: Tabelul 5 prezintă reacțiile adverse raportate la pacienți cu LAL recidivată sau refractară cărora li s-a administrat BESPONSA.
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία μέχρι επαναφοράς, πριν από κάθε δόση, σε Βαθμού 1ή στα επίπεδα τοξικότητας πριν από τη θεραπεία.
Romanian: Se întrerupe tratamentul până la recuperarea la gradul 1 sau la gradele dinaintea tratamentului, anterior fiecărei doze.
Greek: Τα συνοδά κύρια τελικά σημεία ήταν τα CR/CRi, όπως αξιολογήθηκαν από μια ανεξάρτητη, με εφαρμογή τυφλού, επιτροπή κρίσης τελικών σημείων (endpoint adjudication committee, EAC), καθώς και από τη συνολική επιβίωση (overall survival, OS).
Romanian: Obiectivele primare au fost RC/RCi, evaluate în orb de un comitet de adjudecare a obiectivelor (CAO) independent, şi supravieţuirea generală (SG).
Greek: In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ-γαμμακαλιχεαμυκίνης είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Romanian: In vitro, N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazida este un substrat al glicoproteinei P (P-gp).
Greek: 9/L και/ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων ήταν < 50 × 10 9/L
Romanian: 9/l și/sau numărul de trombocite a fost 9/l
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Greek: • έχετε αυξήσεις στα επίπεδα της αμυλάσης ή της λιπάσης, που μπορεί να είναι ένδειξη προβλημάτων με το πάγκρεας, ή το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη ή τους χοληφόρους πόρους.
Romanian: • aveţi creşteri ale enzimelor amilază sau lipază care pot fi un semn al problemelor de pancreas sau ficat şi vezică biliară sau canale hepatice.
Greek: • 1 γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει μια λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη πάστα ή κόνι.
Romanian: • 1 flacon din sticlă conținând liofilizat sau pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.