FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients infectés par le VIH-1 (n = 9) ayant reçu de 200 à 600 mg d'éfavirenz par jour pendant au moins un mois, les concentrations dans le liquide céphalorachidien sont comprises entre 0,26 et 1,19% (moyenne de 0,69%) de la concentration plasmatique correspondante.
Romanian: La pacienţi infectaţi cu HIV-1 (n = 9) cărora li s-a administrat efavirenz 200 până la 600 mg odată pe zi, o lună, concentraţiile în lichidul cerebrospinal au variat între 0,26 până la 1,19% (media 0,69%) din concentraţiile plasmatice corespunzătoare.
French: Le diltiazem ou médicaments similaires (appelés les inhibiteurs calciques qui sont des médicaments généralement utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou des problèmes cardiaques) : lorsque vous commencez votre traitement par SUSTIVA, votre médecin devra peut-être changer votre dose d'inhibiteur calcique.
Romanian: Diltiazem sau alte medicamente similare (numite blocante ale canalelor de calciu care sunt medicamente utilizate de obicei pentru hipertensiune arterială sau boli de inimă): când începeţi administrarea SUSTIVA, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de blocante ale canalelor de calciu.
French: ASC : ↑ 11% (↑ 5 à ↑ 18) Cmax : ↑ 16% (↑ 6 à ↑ 26) Cmin : ↑ 13% (↑ 1 à ↑ 26) (induction du CYP3A4) L'augmentation des paramètres pharmacocinétiques de l'éfavirenz n'est pas considérée comme cliniquement significative.
Romanian: ASC: ↑ 11% (↑ 5 la ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 la ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 la ↑ 26) (inducţie CYP3A4) Creşterea parametrilor farmacocinetici ai efavirenzului nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
French: ASC : ↑ 20% (↑ 8 à ↑ 34) Cmax : ↑ 21% (↑ 10 à ↑ 33) L'association a été généralement bien tolérée.
Romanian: ASC: ↑ 20% (↑ 8 la ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 la ↑ 33) Combinaţia a fost în general bine tolerată.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE SUSTIVA 100 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE SUSTIVA 100 mg
French: Boîtes de 30 x 1 ou multi boîtes de 90 (3 x 30 x 1) comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées d'aluminium/PVC pour délivrance à l'unité.
Romanian: Ambalaje de 30 x 1 sau ambalaje multiple de 90 (3 ambalaje a 30 x 1) comprimate filmate în blistere de unitate de doză, perforate, din aluminiu/PVC.
French: Atovaquone:
Romanian: Atovaquonă:
French: ASC : ↑ 34% (↑ 18 à ↑ 53) Cmax : ↑ 49% (↑ 32 à ↑ 69) Efavirenz :
Romanian: ASC: ↑ 34% (↑ 18 la ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 la ↑ 69) Efavirenz:
French: Médicaments utilisés pour traiter un trouble du rythme cardiaque, tels que flécaïnide ou métropolol.
Romanian: Medicamente utilizate pentru a trata tulburările de ritm ale inimii: cum sunt flecainidă sau metoprolol.
French: ASC : ↔* (↓9 à ↑10) Cmax : ↑17%* (↑8 à ↑27) Cmin : ↓42%* (↓31 à ↓51)
Romanian: ASC: ↔* (↓ 9 la ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 la ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 la ↓ 51)
French: Les étapes 11-14 doivent être réalisées dans les 30 minutes après le mélange : 11 Donnez le mélange alimentaire et le contenu de la gélule à l'enfant, en s'assurant qu'il ou elle mange la totalité (illustration f).
Romanian: Pașii 11-14 trebuie finalizați în decurs de 30 de minute de la amestecare: 11 Dați alimentul amestecat cu conținutul capsulei copilului,
French: La sertraline (un médicament utilisé pour traiter la dépression) : votre médecin devra peut-être changer votre dose de sertraline.
Romanian: Sertralină (medicament utilizat în tratamentul depresiei): medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de sertralină.
French: ASC : ↓ 13% Cmin : ↓ 31% Cmax : ↓ 15% (induction du CYP3A4) Efavirenz :
Romanian: ASC : ↓ 13% Cmin : ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (inducţia CYP3A4) Efavirenz:
French: SUSTIVA doit être pris avec d'autres médicaments agissant contre le virus VIH.
Romanian: SUSTIVA trebuie administrat împreună cu alte medicamente care acţionează împotriva HIV.
French: Médicaments utilisés pour traiter une dépression, tels que imipramine, amitriptyline ou clomipramine.
Romanian: Medicamente utilizate pentru a trata depresia cum sunt imipramina, amitriptilina sau clomipramina.
French: Si vous avez déjà eu une éruption cutanée en prenant un autre INNTI, vous pouvez présenter un risque plus important d'avoir une éruption cutanée avec SUSTIVA.
Romanian: Dacă aţi prezentat o erupţie trecătoare pe piele în timpul administrării unui alt INNRT, prezentaţi un risc crescut de apariţie a unei erupţii trecătoare pe piele la administrarea SUSTIVA.
French: Il est utilisé par les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 3 mois et plus et pesant au moins 3,5kg.
Romanian: Este utilizat de adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 3 luni sau mai mari și cu greutate corporală de cel puțin 3,5 kg.
French: ASC : ↔*/** (↓10 à ↑26) Cmax : ↔*/** (↓5 à ↑26) Cmin : ↑ 12%*/** (↓16 à ↑49) (induction du CYP3A4).
Romanian: ASC: ↔*/** (↓ 10 la ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 la ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 la ↑ 49) (inducţia CYP3A4).
French: Jaune foncé et blanche : la partie supérieure de la gélule est jaune foncé et porte l'inscription "SUSTIVA", la partie inférieure est blanche et porte l'inscription "50 mg".
Romanian: Galben închis şi albă, inscripţionată cu "SUSTIVA" pe capacul galben închis şi cu "50 mg" pe corpul alb.
French: Chaque emballage contient 1 flacon de 30 gélules.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon cu 30 capsule.
French: Après administration unique, l'éfavirenz possède une demi-vie d'élimination relativement longue, d'au moins 52 heures, tandis que la demi-vie d'élimination est comprise entre 40 et 55 heures après administration réitérée.
Romanian: Efavirenz are un timp de înjumătăţire prin eliminare relativ lung, de cel puţin 52 până la 76 ore după doze unice şi de 40 la 55 ore după doze multiple.
French: La posologie recommandée d'éfavirenz associé à des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) avec ou sans un IP (voir rubrique 4.5), est de 600 mg par voie orale en une seule prise quotidienne.
Romanian: Doza de efavirenz recomandată în asociere cu un analog nucleozidic inhibitor de reverstranscriptază (INRT), cu sau fără un IP (vezi pct. 4.5) este de 600 mg o dată pe zi, oral.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec l'éfavirenz et des INTIs autres que la lamivudine, la
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu privire la interacţiunile specifice între efavirenz şi INRT, alţii decât lamivudină, zidovudină şi tenofovir disoproxil.
French: ‡ Ces effets indésirables ont été identifiés au cours de la surveillance après mise sur le marché du médicament mais ils n'ont pas été notifiés en tant qu'effets liés au médicament chez les patients traités par éfavirenz et inclus dans l'un des 16 essais cliniques.
Romanian: ‡ Aceste reacţii adverse au fost identificate prin supraveghere după punerea pe piaţă, dar nu au fost raportate ca evenimente având legătură cu medicamentul pentru pacienţii trataţi cu efavirenz în 16 studii clinice.
French: - des antécédents d'arythmies cardiaques ou avec une bradycardie significative sur le plan clinique, ou avec une insuffisance cardiaque congestive accompagnée d'une réduction de la fraction d'éjection du ventricule gauche ; - de fortes perturbations de l'équilibre électrolytique, telles que hypokaliémie ou hypomagnésémie.
Romanian: - antecedente de aritmii cardiace simptomatice sau care prezintă bradicardie relevantă clinic sau cu insuficiență cardiacă congestivă însoțită de o fracție de ejecție redusă la nivelul ventriculului stâng.
French: Bien que les conséquences cliniques d'une diminution des concentrations en indinavir n'aient pas été établies, l'importance de l'interaction pharmacocinétique observée doit être prise en considération lorsque le traitement associe l'éfavirenz et l'indinavir.
Romanian: De vreme ce nu a fost stabilită semnificaţia clinică a scăderii concentraţiilor de indinavir, la alegerea unui regim terapeutic care conţine atât efavirenz cât şi indinavir, trebuie luată în considerare magnitudinea interacţiunii farmacocinetice observate.
French: Excipient à effet notoire: chaque comprimé pelliculé contient 249,6 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 249,6 mg (sub formă de monohidrat).
French: < 50 copies/ml (95% I.C.b)
Romanian: < 50 copii/ml (95% I.C.b)
French: toutefois, les fréquences de survenue de ces effets indésirables ont été déterminées à partir des données de 16 essais cliniques (n=3 969).
Romanian: †Aceste reacţii adverse au fost identificate prin supraveghere după punerea pe piaţă; cu toate acestea, frecvenţele au fost determinate utilizând date din 16 studii clinice (n=3969).
French: peu fréquent agitation, amnésie, ataxie, coordination anormale, convulsions, troubles de la pensée*, tremblement†
Romanian: mai puţin frecvente agitaţie, amnezie, ataxie, tulburări de coordonare, convulsii, tulburări de gândire, tremor
French: (induction du CYP3A4
Romanian: (inducţia CYP3A4) Efavirenz:
French: Fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) rêves anormaux, difficultés de concentration, vertiges, céphalées, difficulté à dormir, somnolence, problèmes de coordination et d'équilibre maux d'estomac, diarrhées, douleurs abdominales (nausées), vomissements démangeaisons fatigue se sentir anxieux ou déprimé
Romanian: Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) vise anormale, dificultăţi de concentrare, ameţeli, durere de cap, tulburări de somn, somnolenţă, probleme de coordonare sau echilibru dureri de stomac, diaree, senzaţie de rău (greaţă), vărsături mâncărimi oboseală senzaţie de anxietate, stare de depresie
French: La coadministration de posologies plus élevées d'éfavirenz ou de carbamazépine n'a pas été étudiée.
Romanian: Administrarea concomitentă a unor doze mai mari, fie de efavirenz, fie de carbamazepină, nu a fost studiată.
French: Cette perte est due à une diminution significative des concentrations plasmatiques d'elbasvir et de grazoprévir causée par l'induction du cytochrome CYP3A4 (voir rubrique 4.3).
Romanian: Această pierdere este cauzată de scăderile semnificative ale concentrațiilor plasmatice de elbasvir și grazoprevir, determinate de inducerea CYP3A4 (vezi pct. 4.3).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
French: Cmin : ↓ 12% (↓ 24 à ↑ 1) (induction du CYP3A4)
Romanian: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 la ↑ 1) (inducţia CYP3A4)
French: < 400 copies/ml (95% I.C.b)
Romanian: < 400 copii/ml (95% I.C.b)
French: SUSTIVA doit toujours être pris en association avec d'autres médicaments anti-VIH.
Romanian: SUSTIVA trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente anti-HIV.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Emballage extérieur : code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
French: Buprénorphine/naloxone/Efavirenz Buprénorphine : ASC : ↓ 50%
Romanian: Buprenorfină/naloxonă/Efavirenz Buprenorfină: ASC: ↓ 50%
French: L'administration concomitante de siméprévir avec de l'éfavirenz induit une diminution significative des concentrations plasmatiques du siméprévir du fait d'une induction du CYP3A par l'éfavirenz, qui peut conduire à une perte de l'efficacité thérapeutique du siméprévir.
Romanian: Administrarea concomitentă a simeprevir cu efavirenz a determinat o scădere semnificativă a concentrațiilor plasmatice ale simeprevir ca urmare a inducției CYP3A4 de către efavirenz, care poate duce la pierderea efectului terapeutic a simeprevir.
French: L'éfavirenz n'a pas été étudié dans le cadre d'études cliniques contrôlées chez les patients à un stade avancé de la maladie, notamment chez les patients dont les taux en CD4 sont < 50 cellules/mm3, ni chez les patients ayant été antérieurement exposés aux IP ou aux INNTI.
Romanian: Efavirenz nu a fost evaluat în studii clinice controlate la pacienţi cu boală HIV avansată şi anume cu CD4 < 50 celule/mm3, sau la pacienţi trataţi cu IP sau INNRT.
French: Antibiotiques tels que macrolides, fluoroquinolones ou imidazole.
Romanian: Antibiotice, inclusiv următoarele tipuri: macrolide, fluorochinolone sau derivați de imidazol.
French: La sécurité et l'efficacité de l'éfavirenz n'ont pas encore été établies chez les enfants âgés de moins de 3 mois, ni chez ceux pesant moins de 3,5 kg.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării efavirenz la copii cu vârsta sub 3 luni sau cu greutate corporală mai mică de 3,5 kg.
French: 3,5 à < 5
Romanian: 3,5 până la < 5
French: deux gélules de 200 mg un comprimé de 600 mg OU trois gélules de 200 mg
Romanian: două capsule de 200 mg o capsulă de 600 mg SAU trei capsule de 200 mg
French: rare délire‡, névrose‡, suicide‡,*
Romanian: rare delir‡‡, nevroză‡‡, suicid‡‡*
French: ASC : ↑ 21% (↑ 10 à ↑ 34) Cmax : ↑ 14% (↑ 4 à ↑ 26) Cmin : ↑ 25% (↑ 7 à ↑ 46) b
Romanian: ASC: ↑ 21% (↑ 10 la ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 la ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 la ↑ 46) b
French: 25 à < 32,5
Romanian: 25 până la < 32,5
French: 6.6 Précautions particulières pour l'utilisation et la manipulation
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
French: ASC : ↑ 21% Cmin : ↑ 17% Cmax : ↑ 15% (inhibition du CYP3A4)
Romanian: ASC : ↑21% Cmin: ↑17% Cmax: ↑ 15% (inhibarea CYP3A4)
French: Présentations de 42 x 1 gélules en plaquettes thermoformées d'aluminium/PVC pour délivrance à l'unité.
Romanian: Cutie cu 42 x 1 capsule în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din aluminiu/PVC.
French: 12 Ajouter une autre petite quantité (environ 2 cuillères à café) de nourriture dans le récipient vide
Romanian: 12 Adăugați o altă cantitate mică (aproximativ 2 lingurițe) de aliment în recipientul de amestecare gol (imaginea a).
French: ASC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65) Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↓ 43% (↓ 7 până la ↓ 65) Cmax: ↔
French: Un ajustement posologique du diltiazem doit être guidé par la réponse clinique (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du diltiazem).
Romanian: Ajustarea dozei de diltiazem trebuie realizată în funcţie de răspunsul clinic (consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru diltiazem).
French: Si l'éfavirenz doit être utilisé en association avec darunavir/ritonavir, la posologie de darunavir/ritonavir doit être de 600 mg / 100 mg deux fois par jour.
Romanian: Dacă efavirenz este folosit în combinaţie cu darunavir/ritonavir, trebuie utilizată schema terapeutică cu darunavir/ritonavir 600/100 mg de două ori pe zi.
French: ASC : ↓ 31% (↓ 8 à ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
Romanian: ASC : ↓ 31% (↓ 8 la ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
French: Principalement basés sur les données de cohortes rétrospectives extraites de la littérature publiée, les taux rapportés d'éruption cutanée récurrente suite à un changement de traitement de la nevirapine par l'éfavirenz variaient de 13% à 18%, et sont comparables aux taux observés chez les patients traités par l'éfavirenz dans les essais cliniques (voir rubrique 4.4).
Romanian: Ratele de recurenţă a erupţiilor cutanate tranzitorii raportate ca urmare a trecerii de la tratamentul cu nevirapină la cel cu efavirenz, bazate în principal pe datele de cohortă retrospective provenite din literatura de specialitate, interval de la 13 până la 18 %, comparabil cu rata observată la pacienţii trataţi cu efavirenz în studiile clinice.
French: Des cas de convulsions ont été observés chez des patients adultes et pédiatriques recevant de l'éfavirenz, généralement chez des patients ayant des antécédents d'épilepsie.
Romanian: S-au observat convulsii la pacienţii adulți, adolescenţi și copii trataţi cu efavirenz, în general în prezenţa unor antecedente medicale cunoscute de convulsii.
French: Comment prendre SUSTIVA
Romanian: Cum să luaţi SUSTIVA
French: Amylase : lors d'études cliniques, dans un sous-groupe de 1 008 patients, des augmentations asymptomatiques des taux d'amylase sérique supérieures à une fois et demie la limite supérieure des valeurs normales ont été observées chez 10% des patients traités par l'éfavirenz et chez 6% des patients du groupe témoin.
Romanian: Amilaze: în subgrupul de 1008 pacienţi din cadrul studiului clinic, s-au observat creşteri asimptomatice ale nivelelor amilazei serice de peste 1,50 ori faţă de limita superioară normală la 10% dintre pacienţii trataţi cu efavirenz şi la 6% dintre pacienţii trataţi cu regimuri terapeutice de control.
French: Les patients présentant des effets indésirables dosedépendants, notamment ceux affectant le système nerveux, doivent être surveillés attentivement.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie în ceea ce priveşte reacţiile adverse dependente de doză, mai ales simptomele sistemului nervos.
French: Pendant 2 heures, ne pas donner de nourriture supplémentaire à l'enfant.
Romanian: Timp de 2 ore după administrarea medicamentului, copilul nu trebuie să mai primească alte alimente.
French: Cmax : ↑ 11% (↑ 6 à ↑ 16) Cmin : ↔ (induction du CYP3A4)
Romanian: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 la ↑ 16) Cmin: ↔ (inducţia CYP3A4)
French: 20 fœtus/nouveau-nés de femelles cynomolgus traitées par éfavirenz ayant reçu des doses entraînant des concentrations plasmatiques en éfavirenz similaires à celles observées chez l'homme.
Romanian: Au fost observate malformaţii la 3 din 20 feţi/nounăscuţi la maimuţe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentraţii plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om.
French: SUSTIVA peut faire baisser la concentration d'itraconazole dans votre sang.
Romanian: itraconazol: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de itraconazol din sânge.
French: 7,5 à < 15
Romanian: 7,5 până la < 15
French: 20 à < 25
Romanian: 20 până la < 25
French: Télaprévir (par rapport à une posologie de 750 mg toutes les 8h):
Romanian: Telaprevir (referitor la 750 mg q8h):
French: TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET DE L'ETIQUETAGE DES FLACONS TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR DES PLAQUETTES THERMOFORMEES
Romanian: TEXT CUTIE EXTERIOARĂ ŞI ETICHETĂ PENTRU FLACON TEXT CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU BLISTER
French: Trente-sept patients pédiatriques âgés de 3 mois à 6 ans (médiane 0,7 ans) ont été traités avec SUSTIVA.
Romanian: Treizeci și șapte de pacienți cu vârsta de 3 luni până la 6 ani (media de vârstă de 0,7 ani) au fost tratați cu SUSTIVA.
French: ASC12 : ↓ 45% (↓ 38 à ↓ 51) Cmax : ↓ 51% (↓ 37 à ↓ 62) Les concentrations d'éfavirenz n'ont pa été mesurée, aucun effet n'est attendu.
Romanian: ASC12: ↓ 45% (↓ 38 la ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 la ↓ 62) Concentraţiile plasmatice ale efavirenzului nu au fost măsurate, nu este de aşteptat niciun efect.
French: 32,5 à < 40
Romanian: 32,5 până la < 40
French: Autres médicaments utilisés pour l'infection par le VIH : les inhibiteurs de protéase : darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir associé au ritonavir, saquinavir ou fosamprénavir/saquinavir.
Romanian: Alte medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV: inhibitori de protează: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonaviratazanavir potenţat, saquinavir sau fosamprenavir/saquinavir.
French: Les résultats d'efficacité des études ACTG 364 et 020 sont présentés dans le Tableau 4.
Romanian: Rezultatele privitoare la eficacitate din studiile ACTG 364 şi 020 sunt redate în Tabelul 4.
French: Concentrations du lopinavir : ↓ 30-40% Concentrations du lopinavir : similaires à lopinavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour sans éfavirenz.
Romanian: Concentraţiile de lopinavir: similar lopinavir/ritonavir 400/100 mg de două ori pe zi fără efavirenz
French: En analyse en ITT, les pourcentages de patients avec un taux d'ARN VIH < 400 copies/mL et <50 copies/mL à 48 semaines étaient respectivement de 57% (58/102) et de 43% (44/102).
Romanian: Utilizând o analiză ITT, proporțiile generale de pacienți cu ARN HIV < 400 copii/ml și < 50 copii/ml în Săptămâna 48 au fost de 57% (58/102) și 43% (44/102).
French: Tenir hors de la vue et de la portéedes enfants.
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
French: Parmi les patients co-infectés dans l'étude 006,, des augmentations des ASAT au-delà de cinq fois la limite supérieure des valeurs normales ont été observées chez 13% des patients traités par éfavirenz et chez 7% des patients dans le bras contrôle, et des augmentations des ALAT au-delà de cinq fois la limite supérieure des valeurs normales ont été observées respectivement chez 20% et 7%.
Romanian: Dintre pacienţii infectaţi concomitent din studiul 006, creşteri ale ASAT de peste cinci ori LSN au prezentat 13 % dintre pacienţii trataţi cu efavirenz şi 7 % dintre cei din braţul de control, iar creşteri ale ALAT de peste cinci ori LSN au prezentat 20 % şi respectiv 7 %.
French: La composition d'une multiboîte ne peut être vendue séparément.
Romanian: A nu se vinde separat.
French: SUSTIVA n'a pas été suffisamment étudié chez les patients à un stade avancé de la maladie VIH, notamment chez les patients dont les taux de CD4 sont < 50 cellules/mm3 ou dont les traitements antérieurs à base d'inhibiteurs de protéases (IP) ont échoué.
Romanian: SUSTIVA nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţii cu boală HIV avansată şi anume la cei cu număr de CD4 < 50 celule/mm3 sau după eşecul terapeutic al regimurilor care conţin inhibitori de protează (IP).
French: Co-administration avec l'elbasvir et le grazoprévir en raison du risque potentiel de diminution significative des concentrations plasmiques d'elbasvir et de grazoprévir (voir rubrique 4.5).
Romanian: Elbasvir și grazoprevir nu trebuie utilizate concomitent cu efavirenz, din cauza potențialului de apariție a unor scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de elbasvir și grazoprevir (vezi pct. 4.5).
French: Chez les patients âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 3,5 kg qui ne peuvent pas avaler les gélules, le contenu de la gélule peut être administré avec une faible quantité de nourriture (1-2 cuillères à café) en utilisant la méthode de mélange du contenu de la gélule.
Romanian: La pacienții cu vârsta de cel puțin 3 luni și cu o greutate de cel puțin 3,5 kg care nu pot înghiți capsule, conținutul capsulei se poate administra cu o cantitate mică (1-2 lingurițe) de alimente, utilizând metoda de administrare a capsulei cu microsfere.Pacienții și îngrijitorii trebuie instruiți să deschidă capsula cu atenție, pentru a evita răsturnarea sau împrăștierea conținutului capsulei în aer.
French: Chez 35 patients recevant 600 mg d'éfavirenz en prise quotidienne unique, la valeur de la Cmax à l' l'état d'équilibre était de 12,9 ± 3,7 µM (29%) [moyenne ± écart-type (% coefficient de variation)] tandis que la valeur de la Cmin à l' l'état d'équilibre était de 5,6 ± 3,2 µM (57%).
Romanian: La 35 pacienţi care au primit efavirenz 600 mg o dată pe zi, Cmax la starea de echilibru a fost de 12,90±3,70 μM (29%) [media ± S.D.(% C.V.)], Cmin la starea de echilibru a fost de 5,6 ±3,20 μM (57%), iar ASC a fost de 184 ±73 μM h (40%).
French: Cmin : ↓ 8% (↑ 14 to ↓ 25) Norelgestromine (métabolite actif) : ASC : ↓ 64% (↓ 62 to ↓ 67) Cmax : ↓ 46% (↓ 39 to ↓ 52) Cmin : ↓ 82% (↓ 79 to ↓ 85) Lévonorgestrel (métabolite actif) : ASC : ↓ 83% (↓ 79 to ↓ 87) Cmax : ↓ 80% (↓ 77 to ↓ 83) Cmin : ↓ 86% (↓ 80 to ↓ 90) (induction du métabolisme) Efavirenz : aucune interaction cliniquement significative.
Romanian: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 la ↓ 25) Norelgestromin (metabolit activ): ASC: ↓ 64 % (↓ 62 la ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 la ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 la ↓ 85) Levonorgestrel (metabolit activ): ASC: ↓ 83 % (↓ 79 la ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 la ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 la ↓ 90) (inducţia metabolismului) Efavirenz: nicio interacţiune semnificativă clinic.
French: 15 à < 20
Romanian: 15 până la < 20
French: ASC : ↓ 60% (↓ 52 à ↓ 68) Cmax : ↓ 62% (↓ 55 à ↓ 78) (induction du CYP3A4) La co-administration de l'éfavirenz avec l'atorvastatine, la pravastatine ou la simvastatine n'a pas modifié l'ASC ou la Cmax de l'éfavirenz.
Romanian: ASC: ↓ 60% (↓ 52 la ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 la ↓ 78) (inducţie CYP3A4) Administrarea concomitentă de efavirenz cu atorvastatină, pravastatină sau simvastatină nu a afectat valorile ASC sau Cmax ale efavirenzului.