FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Perciò la dose in bolo e il tasso di infusione devono essere ridotti in caso di insufficienza renale nota o presunta (clearance della creatinina al di sotto di 60 ml/min o valori della creatinina al di sopra di 15 mg/l [133 mol/l]).
Slovenian: Zato je treba v primeru potrjene ledvične insuficience ali suma na okvaro ledvic (očistek kreatinina < 60 ml/min ali vrednost kreatinina > 15 mg/l [133 mol/l]) bolusni odmerek in hitrost infundiranja ustrezno zmanjšati.
Italian: Per l'ulteriore diluizione è preferibile utilizzare soluzioni di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 5%.
Slovenian: - Za nadaljnje redčenje je primerna raztopina natrijevega klorida 9 mg/mL (0,9 %) ali raztopina 5
Italian: Non usare Refludan se la soluzione ricostituita è torbida o contiene particelle.
Slovenian: Če je rekonstituirana raztopina Refludana motna ali če vsebuje delce, je ne uporabite.
Italian: COME CONSERVARE REFLUDAN
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA REFLUDAN
Italian: 2]-63-desulfoirudina) è una irudina ricombinante derivata da cellule di lievito.
Slovenian: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) je rekombinantni hirudin, pridobljen iz celic kvasovk).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije
Italian: Eliminare in modo appropriato la soluzione non utilizzata.
Slovenian: Neporabljeno raztopino ustrezno zavrzite.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 13 marzo 2002 ed il 13 marzo 2007.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 13. marca 2002 in 13. marca 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Celgene Europe Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Celgene Europe Ltd.
Italian: Altre informazioni su Refludan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Refludan:
Italian: Durante il periodo dello studio il 9% dei pazienti è morto (11 su 125), il 6% ha subito amputazioni (7 su 125) ed il 10% ha avuto nuove complicanze tromboemboliche (12 su 125).
Slovenian: V času študije je umrlo 9 % bolnikov (11 od 125), 6 % jih je moralo na amputacijo (7 od 125), 10 % bolnikov pa je imelo nove tromboembolične zaplete (12 od 125).
Italian: La dose raccomandata è di 0,4 mg/kg di peso corporeo con un'unica iniezione in vena seguita da un'infusione continua di 0,15 mg/kg all'ora in un periodo compreso tra 2-10 giorni o più a lungo se necessario.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,4 mg na kilogram telesne mase z eno injekcijo v veno, ki ji sledi neprekinjena intravenska infuzija v odmerku 0,15 mg/kg telesne mase na uro, ki traja od 2 do 10 dni ali celo dlje, če je to potrebno.
Italian: Il sanguinamento che porta al decesso si verifica in circa 1 paziente su 100.
Slovenian: Do krvavitev, katerih posledica je smrt bolnika, pride pri približno 1 bolniku od 100.
Italian: Il 13 marzo 1997 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Refludan, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Refludan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. marca 1997.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti in gravidanza o allattamento.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri nosečnicah ali doječih materah.
Italian: Quali benefici ha mostrato Refludan nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Refludan izkazalo med študijami?
Italian: Gli studi non confrontavano Refludan con qualsiasi altro trattamento, e quindi i risultati sono stati valutati con controllo storico (i risultati attesi nei pazienti non sottoposti a trattamento previsti in base a precedenti studi).
Slovenian: V teh študijah zdravila Refludan niso primerjali z drugimi oblikami zdravljenja, zato so njune rezultate ovrednotili v primerjavi s historičnimi raziskavami (pričakovanimi rezultati pri nezdravljenih bolnikih, ki temeljijo na preteklih študijah).
Italian: Siccome si tratta di una malattia molto grave, per la quale non c'è un altro trattamento efficace approvato, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Refludan sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di pazienti affetti da HIT e da malattia tromboembolica.
Slovenian: Ker je bolezen zelo huda in zanjo ne obstajajo nobena druga odobrena učinkovita zdravila, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaključil, da so koristi zdravila Refludan pri zdravljenju bolnikov s HIT in tromboembolijo večje od z njim povezanih tveganj.
Italian: Refludan è stato esaminato in due studi principali su 198 pazienti, 125 dei quali affetti da HIT e malattia tormboembolica.
Slovenian: Zdravilo Refludan so preučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 198 bolnikov, med katerimi jih je 125 imelo HIT in tromboembolijo.
Italian: La diagnosi deve essere conferma da test specifici, quali il test dell'attivazione delle piastrine indotta da eparina (HIPPA).
Slovenian: Diagnozo je treba potrditi s posebnimi testi, kot je denimo test aktivacije trombocitov s heparinsko indukcijo (HIPAA).
Italian: Nel confronto con i controlli storici, i due studi messi insieme hanno mostrato un notevole beneficio di Refludan sulla frequenza delle nuove complicanze tromboemboliche ed una tendenza all'aumento della sopravvivenza.
Slovenian: V primerjavi s historičnimi raziskavami sta obe študiji skupaj pokazali znatno korist zdravila Refludan pri zmanjševanju pogostosti novih tromboemboličnih zapletov in trend podaljševanja preživetja.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) REFLUDAN Sintesi destinata al pubblico
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) REFLUDAN Povzetek EPAR za javnost
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Refludan.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Refludan odobri dovoljenje za promet.
Italian: Come nel caso di altri antitrombotici, l'effetto indesiderato più comune di Refludan (osservato in più di un paziente su 10) è il sanguinamento.
Slovenian: Kot pri vseh ostalih antitrombotičnih zdravilih so najpogostejši neželeni učinek zdravila Refludan (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) krvavitve.
Italian: Contiene il principio attivo lepirudina.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino lepirudin.
Italian: Refludan è usato per prevenire la coagulazione del sangue.
Slovenian: Refludan se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov.
Italian: Il suo uso non è raccomandabile in pazienti che sanguinano o sono a rischio di sanguinamento a causa di una recente biopsia, un ictus, un'operazione importante, o perché sono di età superiore a 65 anni oppure per altri fattori.
Slovenian: Uporaba zdravila ni priporočljiva pri bolnikih, ki trenutno krvavijo ali pri katerih obstaja tveganje za pojav krvavitve zaradi nedavne biopsije, kapi ali večje operacije ali ki so starejši od 65 let.
Italian: La lepirudina è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": è costituita da una cellula che ha ricevuto un gene (DNA) che le permette di produrre lepirudina.
Slovenian: Lepirudin proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK) s katerim lahko tvori lepirudin.
Italian: È usato nei pazienti adulti con trombocitopenia indotta da eparina (HIT, un tipo di allergia all'eparina, che causa carenza di piastrine nel sangue o coaguli nei vasi sanguigni) e malattia tromboembolica (produzione anomala di coaguli di sangue) che richiede terapia antitrombotica parenterale, generalmente eparina.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih, ki imajo s heparinom inducirano trombocitopenijo (HIT, določeno vrsto alergije na heparin, ki povzroča pomanjkanje trombocitov v krvi ali strdke v krvnih žilah), in bolnikih s tromboembolijo (nenormalno tvorbo krvnih strdkov), ki zahteva zdravljenje proti strdkom z injiciranjem zdravila, ponavadi heparina.
Italian: Bloccando la trombina, Refludan riduce notevolmente il rischio di formazione di coaguli di sangue prevenendo i danni che ne conseguirebbero.
Slovenian: Z blokiranje trombina zdravilo Refludan bistveno zmanjša tveganje za nastanek krvnih strdkov, s čimer preprečuje nadaljnje okvare.
Italian: Refludan non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) alla lepirudina, ad altri derivati dell'irudina od a qualsiasi altro componente.
Slovenian: Zdravila Refludan ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) lepirudin, katerikoli drugi derivat hirudina ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: Perché è stato approvato Refludan?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Refludan odobreno?
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Refludan, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Refludan, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Alcuni pazienti che ricevono Refludan per la seconda volta possono avere uno shock allergico; il medico deve fare molta attenzione nel somministrare il medicinale per la seconda volta al paziente.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko pride do hudega alergijskega šoka, ko zdravilo Refludan prejmejo drugič zapovrstjo.
Italian: La dose deve essere ridotta nei pazienti con problemi renali.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnimi težavami morajo biti odmerki nižji.
Italian: Refludan è una polvere da dissolvere per ottenere una soluzione per iniezione o infusione (flebo in una vena).
Slovenian: Zdravilo Refludan je prašek za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Italian: Qual è il rischio associato a Refludan?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Refludan?
Italian: Per che cosa si usa Refludan?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Refludan uporablja?
Italian: Refludan è un antitrombotico (un medicinale che previene la formazione di coaguli nel sangue).
Slovenian: Zdravilo Refludan je antitrombotično zdravilo (zdravilo, ki preprečuje strjevanje krvi).
Italian: Il principio attivo di Refludan, la lepirudina, è quasi identico all'irudina, la sostanza anticoagulante prodotta dalle sanguisughe.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravili Refludan, lepirudin, je skoraj popolnoma enaka hirudinu, snovi, ki zavira strjevanje krvi in ki jo proizvajajo pijavke.
Italian: La lepirudina blocca, nello specifico, una sostanza denominata trombina, indispensabile per completare il processo di coagulazione del sangue.
Slovenian: Lepirudin specifično zavira delovanje snovi, imenovane trombin, ki ima osrednjo vlogo v procesu strjevanja krvi.
Italian: Come si usa Refludan?
Slovenian: Kako se zdravilo Refludan uporablja?
Italian: Che cos'è Refludan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Refludan?
Italian: Il trattamento con Refludan deve essere iniziato da un medico con esperienza nel trattamento dei disturbi della coagulazione.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Refludan mora uvesti zdravnik.
Italian: Come agisce Refludan?
Slovenian: Kako zdravilo Refludan deluje?
Italian: Gli studi osservavano il numero di pazienti che erano morti, che avevano subito un'amputazione ed avevano nuove complicazioni tromboemboliche (formazione di coaguli).
Slovenian: prestalo amputacijo in imelo nove tromboembolične zaplete (zaplete zaradi krvnih strdkov).
Italian: <Contenuto (Concentrazione)>
Slovenian: < vsebina (koncentracija)>
Italian: Numero Procedura EMEA <Numero EU>
Slovenian: <Številka postopka EMEA> < Številka EU >
Italian: 1 tubo e n ù
Slovenian: 1 tuba o ā
Italian: <Nome di fantasia> <Nome>
Slovenian: <Izmišljeno ime <ime>
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovenian: jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Italian: Tubo (multidose) 15 g
Slovenian: 15 g
Italian: 0,01% Gel
Slovenian: 0,01 % gel za dermalno uporabo tuba za večkratno odmerjanje
Italian: • Se ha meno di 18 anni di età.
Slovenian: • če ste mlajši od 18 let.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Italian: Non ci sono incompatibilità note.
Slovenian: Ni znanih inkompatibilnosti.
Italian: • Applichi il prossimo trattamento prima possibile.
Slovenian: • Nanesite naslednji odmerek takoj, ko je mogoče.
Italian: La tollerabilità e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pri otrocih, mlajših od 18 let, še niso ugotovili.
Italian: Si riferisce ad eritema al sito di applicazione.
Slovenian: Nanaša se na eritem na mestu aplikacije.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 19 Marzo 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 19. marec 2009
Italian: Tali 1883 pazienti hanno ricevuto almeno un'applicazione topica di REGRANEX e hanno riferito dati sulla sicurezza.
Slovenian: Pri teh 1.883 bolnikih so najmanj enkrat topikalno nanesli zdravilo REGRANEX in posredovali podatke o varnosti.
Italian: Per l'elenco completo gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 Marzo 1999
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 29. marec 1999
Italian: Se è quasi ora della nuova applicazione, tralasci la dose dimenticata e continui normalmente.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji nanos, preskočite pozabljeni odmerek in nadaljujte kot normalno.
Italian: • Sono causate dalle complicanze del diabete.
Slovenian: • so posledica zapletov sladkorne bolezni.
Italian: In accordo alla linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Italian: Cerchi sempre di seguire esattamente le istruzioni per l'uso.
Slovenian: Kljub temu pa skušajte vedno natančno upoštevati navodila za uporabo.
Italian: • Crescita eccessiva di nuovo tessuto a livello dell'ulcera (raro)
Slovenian: • prekomerno rast novega tkiva v razjedi (redko),
Italian: I dati attualmente a disposizione non sono sufficienti a garantire un uso sicuro del farmaco per più di 20 settimane (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche).
Slovenian: Podatki, ki bi potrjevali varno uporabo zdravila dlje kot 20 tednov, so nezadostni (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
Italian: Come tutti i medicinali, REGRANEX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo REGRANEX neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: Le misure per una buona cura dell'ulcera includono:
Slovenian: Ukrepi pravilne oskrbe ran vključujejo:
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio);
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.0 del Piano di gestione del rischio (RMP) incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparazione per il trattamento di lesioni e ulcere, codice ATC: D03AX06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za oskrbo ran in razjed oznaka ATC: D03AX06
Italian: REGRANEX 0,01% gel becaplermina
Slovenian: REGRANEX 0,01 % gel bekaplermin
Italian: PRODUTTORE
Slovenian: Izdelovalec
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Italian: − L'apertura del tubo non deve venire in contatto con la ferita o qualsiasi altra superficie.
Slovenian: - Vrh tube ne sme priti v stik z rano ali katerokoli drugo površino.
Italian: • Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Slovenian: ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, ZDA.
Italian: Registrare la data di apertura nell'apposito spazio indicato sul tubo.
Slovenian: Datum odpiranja vpišite na nalepko na tubi.
Italian: Inserire immagine della misura (cerchio con diametro di 2,524 cm)
Slovenian: Dodati diagram (krog premera 2,524 cm).
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di becaplermina in donne in gravidanza.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi bekaplermina pri nosečnicah.
Italian: Seguire attentamente i consigli del medico riguardo a come alleviare la pressione sull'ulcera.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila o tem kako zmanjšati pritisk na razjedo.
Italian: Scatola da 1 tubo.
Slovenian: 1 tuba v škatli.
Italian: Usare entro 6 settimane dalla prima apertura.
Slovenian: Porabite v 6 tednih po prvem odpiranju.
Italian: Studi preclinici di assorbimento su lesioni a tutto spessore sono stati condotti in ratti con lesioni tra 1,4-1,6 cm2 di superficie.
Slovenian: Predklinična preskušanja absorpcije zdravila skozi rane, ki segajo skozi vso debelino kože, so bila opravljena pri podganah s površino rane od 1,4 do 1,6 cm².
Italian: Il trattamento con REGRANEX deve avvenire sotto il controllo di un medico (specialista o non specialista) che abbia esperienza nel trattamento delle ulcere diabetiche.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom REGRANEX mora uvesti in spremljati zdravnik (specialist ali nespecialist), ki ima izkušnje z zdravljenjem diabetičnih kožnih ulkusov.
Italian: • Se soffre di patologie delle arterie.
Slovenian: • imate bolezen, ki prizadane arterije.
Italian: − È raccomandato un mezzo di applicazione pulito e deve essere evitato il contatto con altre parti del corpo.
Slovenian: - Priporočamo uporabo čistega pripomočka za nanašanje gela in pri tem se morate izogibati stiku z drugimi deli telesa.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/99/101/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/101/001
Italian: • Arrossamento e dolore della pelle
Slovenian: • rdeča in boleča koža.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi di interazione.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Italian: • Se ha qualsiasi tipo di cancro grave o in persistente peggioramento
Slovenian: • imate hudo ali stalno napredujočo vrsto raka,
Italian: Esclusivo uso cutaneo.
Slovenian: Le za dermalno uporabo.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE REGRANEX 0,01% gel
Slovenian: IME ZDRAVILA REGRANEX 0,01 % gel
Italian: − Utilizzare un tubo di REGRANEX per singolo paziente.
Slovenian: - Posamezno tubo zdravila REGRANEX uporabljajte le za zdravljenje enega bolnika.
Italian: • Se la sua ulcera è più larga di 5 centimetri quadrati (vedere immagine precedente).
Slovenian: • če je razjeda večja od 5 kvadratnih centimetrov (glejte zgornji diagram),
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: La medicazione deve essere cambiata almeno una volta al giorno per mantenere la lesione umida.
Slovenian: Obkladke menjajte najmanj enkrat na dan, da bo razjeda ves čas vlažna.
Italian: Per ogni informazione su questo medicinale, si prega contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Italian: 15 grammi di gel in tubo multidose (laminato rivestito di polietilene).
Slovenian: 15 g gela v tubi za večkratno odmerjanje (laminirana, obložena s polietilenom).
Italian: Se l'ulcera guarisce e successivamente si ripresenta, non usi nuovamente REGRANEX senza aver prima contattato il medico.
Slovenian: Če se razjeda pozdravi in nato ponovno pojavi, zdravila REGRANEX ne smete začeti uporabljati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Italian: Ulteriori informazioni
Slovenian: Dodatni podatki
Italian: La sicurezza di REGRANEX Gel è stata valutata in 1883 pazienti adulti partecipanti a 17 studi clinici con REGRANEX e placebo e/o terapia standard (bagni salini).
Slovenian: Varnost zdravila REGRANEX gel so ocenili pri 1.883 odraslih bolnikih, ki so sodelovali v 17 kliničnih preskušanjih zdravila REGRANEX v primerjavi s placebom in/ali klasičnim zdravljenjem (gaza s fiziološko raztopino).
Italian: L'osteomielite deve essere confermata da esame ai raggi X. L' arteriopatia periferica deve essere esclusa mediante la valutazione dei polsi del piede o tramite altre tecniche diagnostiche.
Slovenian: Osteomielitis ugotavljajte z rentgenskim pregledom, periferno arteriopatijo pa izključite z oceno stopalnih pulzov ali z drugimi tehnikami.
Italian: Esso contiene una sostanza chiamata becaplermina.
Slovenian: Vsebuje učinkovino, ki se imenuje bekaplermin.
Italian: • Evitare di esercitare pressione sul piede, anche attraverso calzature ortopediche o altri metodi
Slovenian: • ukrepe za razbremenitev nog, morda uporabo posebnih ortopedskih čevljev ali druge ukrepe,
Italian: La valutazione dell'assorbimento del prodotto è stata effettuata attraverso studi clinici condotti su ulcere diabetiche di area media pari a 10,5 cm2 ( compresa tra 2,3 -43,5 cm2).
Slovenian: Klinične študije absorpcije so bile opravljene pri bolnikih s srednjo vrednostjo površine diabetičnega ulkusa 10,5 cm² (razpon od 2,3 do 43,5 cm²).
Italian: Se non si verificano significativi miglioramenti nel processo di cicatrizzazione dopo le prime 10 settimane di trattamento continuativo con REGRANEX, occorre rivalutare il trattamento e riconsiderare eventuali fattori riconosciuti come compromettenti la cicatrizzazione (quali osteomielite, ischemia, infezioni).
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom REGRANEX po prvih 10 tednih neprekinjenega zdravljenja ne opazite bistvenega napredka pri celjenju ulkusa, ponovno ovrednotite zdravljenje in dejavnike, za katere je znano, da slabo vplivajo na celjenje ran (npr. osteomielitis, ishemija, okužbe).
Italian: Altri effetti indesiderati Comuni
Slovenian: Drugi neželeni učinki
Italian: In base all'insieme dei dati di sicurezza raccolti in questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions, ADR) più comunemente riportate (incidenza ≥5%) sono state (con % di incidenza) ulcere cutanee infette (12,3), cellulite (10,3) e osteomielite (7,2).
Slovenian: Na osnovi združenih podatkov o varnosti iz teh kliničnih preskušanj, so najpogosteje (pojavnost ≥ 5%) poročali o naslednjih neželenih učinkih (pojavnost v %): okužba kožnega ulkusa (12,3), celulitis (10,3) in osteomielitis (7,2).