FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med symptomatisk hjärtsvikt kan hypotoni som resulterat av påbörjad behandling med ACE-hämmare leda till ytterligare försämring av njurfunktionen.
Polish: U pacjentów z objawową niewydolnością serca, hipotonia po podaniu dawki początkowej ACE inhibitorów może prowadzić do dalszego upośledzenia czynności nerek.
Swedish: Mindre vanliga: njurinsufficiens Mycket sällsynta: Akut njursvikt
Polish: Niezbyt często: niewydolność nerek, Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek.
Swedish: Perindopril är en hämmare av det enzym som konverterar angiotensin I till angiotensin II (Angiotensin Converting Enzyme, ACE).
Polish: Peryndopryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę I w angiotensynę II (enzym konwertujący angiotensynę ACE).
Swedish: Samtidig användning av ACE-hämmare och vissa anestesiläkemedel, tricykliska antidepressiva medel och antipsykotika, kan resultera i ytterligare reduktion av blodtrycket (se avsnitt 4.4).
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne / leki przeciwpsychotyczne / środki znieczulające ogólnie: Jednoczesne stosowanie niektórych środków znieczulających ogólnie, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.4).
Swedish: Mycket sällsynta: hepatit, antingen cytolytisk eller kolestatisk (se 4.4 "Varningar och försiktighetsmått").
Polish: Bardzo rzadko: cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Swedish: Hjärtsvikt: Behandling av symptomatisk hjärtsvikt
Polish: Niewydolność serca: Leczenie objawowej niewydolności serca.
Swedish: Kombinationen av en ACEhämmare och en tiazid minskar också risken för hypokalemi inducerad av diuretikabehandlingen.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora ACE i tiazydu zmniejsza ryzyko wystąpienia hipokaliemii wywołanej przez leczenie środkiem moczopędnym.
Swedish: Sökanden uppmanades även att motivera den gynnsamma effekten av perindopril utöver blott och bart en minskning av MI.
Polish: Podmiot aplikujący został także poproszony o udowodnienie korzystnego wpływu perindoprilu poza efektem redukcji ryzyka zawału serca.
Swedish: Kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg eller kaliuminnehållande saltsubstitut:
Polish: Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas:
Swedish: Den antihypertensiva aktiviteten är maximal mellan 4 och 6 timmar efter en engångsdos och varar åtminstone 24 timmar: daleffekten är ungefär 87-100 % av toppeffekten.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe jest maksymalne w okresie od 4 do 6 godzin po przyjęciu pojedynczej dawki i utrzymuje się, przez co najmniej 24 godziny.
Swedish: Patienter som får ACE-hämmare under desensibiliseringsbehandling (t.ex. bi- eller getinggift) har fått anafylaktiska reaktioner.
Polish: U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas odczulania (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne.
Swedish: De deltagande patienterna hade fastställd hjärtsjukdom men utan kliniska tecken på hjärtsvikt.
Polish: Pacjenci włączeni do badania mieli udokumentowaną chorobę wieńcową bez objawów klinicznych niewydolności serca.
Swedish: Distributionsvolymen är ungefär 0,2 l/kg för obundet perindoprilat.
Polish: Objętość dystrybucji niezwiązanego peryndoprylatu wynosi około 0,2 l/kg.
Swedish: Dosanpassning behövs inte för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.4 "Varningar och försiktighetsmått" och 5.2 "Farmakokinetiska uppgifter").
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" oraz 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne").
Swedish: Bakgrundsinformation om typ II-ändringar genom MRP (förfarande för ömsesidigt godkännande)
Polish: Informacje podstawowe dotyczące wariacji II MRP
Swedish: De flesta patienterna fick det studerade läkemedlet på toppen av konventionell behandling inklusive trombocythämmare, lipidsänkande medel och betablockerare.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała lek badany dodatkowo do tradycyjnego leczenia włączając leki przeciwpłytkowe, leki obniżające stężenia lipidów oraz betaadrenolityki.
Swedish: Ökningar av blodurea och plasmakreatinin, hyperkalemi som är reversibel vid avbrott kan förekomma, särskilt vid njurinsufficiens, allvarlig hjärtsvikt och renovaskulär hypertoni.
Polish: Może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy i (lub) hiperkaliemia odwracalna po zakończeniu leczenia, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, ciężką niewydolnością serca i nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym.
Swedish: Perindopril kan avlägsnas från cirkulationen genom hemodialys (se 4.4 "Varningar och försiktighetsmått, Hemodialyspatienter").
Polish: Peryndopryl można usunąć z krążenia ogólnego przez hemodializę (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Swedish: Hos äldre patienter bör behandlingen inledas med en dos på 2 mg vilken gradvis kan ökas till 4 mg efter en månad och sedan vid behov till 8 mg beroende på njurfunktion (se tabell nedan).
Polish: U pacjentów w wieku podeszłym leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg, którą po miesiącu można zwiększyć do 4 mg, a następnie do 8 mg, jeśli jest to konieczne, w zależności od czynności nerek (patrz tabela poniżej).
Swedish: Om samtidig användning av ovan nämnda medel bedöms lämplig rekommenderas regelbunden kontroll av serumkalium.
Polish: Jeżeli uzna się, że równoczesne przyjmowanie jednego z wyżej wymienionych preparatów łącznie z peryndoprylem jest właściwe, zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi.
Swedish: Det primära effektmåttet var kombinationen av kardiovaskulär mortalitet, icke dödlig hjärtinfarkt och/eller hjärtstillestånd med framgångsrik återupplivning.
Polish: Głównym kryterium skuteczności było połączenie śmiertelności sercowo-naczyniowej, zawału serca niekończącego się zgonem i/lub zatrzymania akcji serca ze skuteczną resuscytacją.
Swedish: Hos patienter med ökad risk för symptomatisk hypotoni bör inledningen av behandlingen och dosanpassningen övervakas noggrant (se 4.2 "Dosering och administreringssätt" och 4.8 "Biverkningar").
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego należy ściśle kontrolować początkowy okres stosowania leku oraz okresy zwiększenia dawki leku (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania" oraz punkt 4.8 „Działania niepożądane").
Swedish: • Överkänslighet mot perindopril, mot något hjälpämne eller mot någon annan ACE-hämmare
Polish: • Nadwrażliwość na peryndopryl, którąkolwiek substancję pomocniczą albo na inny inhibitor konwertazy angiotensyny;
Swedish: Större artärers elasticitet förbättras och media/lumen-kvoten minskar i små artärer.
Polish: Poprawia on elastyczność dużych tętnic i zmniejsza wskaźnik grubości błony środkowej do światła w małych tętnicach.
Swedish: Detta är mer vanligt förekommande hos patienter med högre grad av hjärtsvikt, vilket avspeglas i användning av höga doser loopdiuretica, hyponatremi eller funktionell njursvikt.
Polish: Jego wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne u pacjentów z bardziej nasiloną niewydolnością serca, u których stosowane są duże dawki diuretyków pętlowych, u pacjentów z hiponatremią lub z upośledzeniem czynności nerek.
Swedish: • CHMP behandlade hänskjutandet för Coversyl med synonymer (se bilaga I) som gjorts i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Polish: CHMP rozważył skierowanie wniesione zgodnie z art. 6 ust.12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, dla Conversylu i związanych (patrz Aneks I) Podmioty odpowiedzialne wprowadziły tekst zaproponowany przez CHMP do ChPL:
Swedish: Hos vissa patienter, med bilateral njurartärstenos eller stenos i artären till en solitär njure, vilka behandlats med ACE-hämmare, har ökningar av blodurea och serumkreatinin observerats.Dessa ökningar har vanligtvis varit reversibla vid avbrytande av behandling.
Polish: U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki, którzy przyjmowali inhibitory ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy, zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia.
Swedish: Symptomatisk hypotoni ses sällan hos okomplicerade hypertonipatienter utan är mer vanligt förekommande hos patienter med vätskebrist orsakad av t.ex. diuretikabehandling, saltrestriktioner i dieten, dialys, diarré eller kräkning, eller patienter som har svår reninberoende hypertoni (se avsnitten 4.5 "Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner" och 4.8 "Biverkningar").
Polish: Prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest większe u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej, np. w następstwie leczenia lekami moczopędnymi, ograniczenia spożycia soli w diecie, dializy, biegunki lub wymiotów, albo u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym renino-zależnym (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji" oraz 4.8 „Działania niepożądane").
Swedish: Hos vissa patienter med kronisk hjärtinsufficiens som har normalt eller lågt blodtryck kan en ytterligare nedgång av systemblodtrycket inträffa med <COVERSYL och associerade namn>.
Polish: U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z prawidłowym lub obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi, po podaniu preparatu <COVERSYL i nazwy związane> może wystąpić dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Swedish: Antihypertensiva medel och kärlvidgande medel:
Polish: Leki przeciwnadciśnieniowe i leki rozszerzające naczynia:
Swedish: Ras:
Polish: Rasa:
Swedish: Vitaltecken, serumelektrolyter och kreatininkoncentrationer skall övervakas kontinuerligt.
Polish: Należy stale monitorować parametry podstawowych czynności życiowych, stężenia elektrolitów w surowicy krwi oraz stężenia kreatyniny.
Swedish: Sammantaget hade 90% av patienterna genomgått en hjärtinfarkt och/eller revaskulariserande behandling.
Polish: Ogólnie, 90% pacjentów przebyło zawał serca i/lub wcześniejszą rewaskularyzację.
Swedish: Vanliga: utslag, klåda
Polish: Często: wysypka, świąd,
Swedish: Njurfunktion och serumkalium bör övervakas.
Polish: Należy monitorować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy.
Swedish: Aorta- och mitralklaffstenos/hypertrofisk kardiomyopati: <COVERSYL och associerade namn> skall, precis som alla ACE-hämmare, ges med försiktighet till patienter med mitralklaffstenos eller hinder i utflödet från vänster kammare, såsom aortastenos eller hypertrofisk kardiomyopati.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów konwertazy, lek <COVERSYL i nazwy związane> należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom ze zwężeniem zastawki mitralnej i zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, tak jak ma to miejsce w przypadku zwężenia zastawki aortalnej lub kardiomiopatii przerostowej.
Swedish: Vid bilkörning och användande av maskiner bör det tas hänsyn till att yrsel eller trötthet ibland kan förekomma.
Polish: W niektórych przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych może być zaburzona ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub znużenia.
Swedish: Det har bekräftats att perindopril visar kärlvidgande egenskaper hos människa.
Polish: Potwierdzono, że u ludzi peryndopryl ma działanie rozszerzające naczynia.
Swedish: Fler patienter drog sig ur på grund av hosta, hypotoni eller annan intolerans på perindopril än på placebo, 6,0 procent (n = 366) respektive 2,1 procent (n = 129).
Polish: Więcej pacjentów wycofało się z powodu kaszlu, niedociśnienia lub innego typu nietolerancji na perindopril niż w grupie placeboodpowiednio 6.0% (n=366) vs. 2.1% (n=129).
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av <COVERSYL och associerade namn> till ammande kvinnor.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania preparatu <COVERSYL i nazwy związane> w okresie karmienia piersią.
Swedish: Om denna dos tolereras kan den ökas med 2 mg, efter minst 2 veckors intervall, till 4 mg en gång per dag.
Polish: Dawkę tę można zwiększać o 2 mg, w odstępach nie krótszych, niż 2 tygodnie, do dawki 4 mg raz na dobę, o ile jest ona tolerowana.
Swedish: Få patienter råkade ut för allvarliga biverkningar: 16 (0,3 procent) av de 6 122 perindoprilpatienterna och 12 (0,2 procent) av de 6 107 placebopatienterna.
Polish: Występowały one u małej liczby pacjentów: u 16 (0,3%) na 6122 pacjentów przyjmujących peryndopryl oraz u 12 (0,2%) na 6107 pacjentów w grupie placebo.
Swedish: Dosanpassning vid nedsatt njurfunktion: Dosering till patienter med nedsatt njurfunktion bör baseras på kreatininclearance, se tabell 1 nedan:
Polish: Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek powinno opierać się na wartościach klirensu kreatyniny jak przedstawiono w tabeli 1.
Swedish: 30 < ClCR < 602 mg per dag
Polish: 30 < ClCR < 60
Swedish: Konverterande enzym, eller kinas, är ett exopeptidas som tillåter konvertering av angiotensin I till vasokonstriktorn angiotensin II såväl som nedbrytning av vasodilatorn bradykinin till en inaktiv heptapeptid.
Polish: Enzym konwertujący jest kinazą, egzopeptydazą przekształcającą angiotensynę I w angiotensynę II będącą czynnikiem działającym kurcząco na naczynia oraz powodującym rozkład bradykininysubstancji rozszerzającej naczynia, do nieczynnych hektapeptydów.
Swedish: Patienter med en anamnes av angioödem utan relation till ACE-hämmarbehandling kan utgöra en riskgrupp för angioödem om de får ACE-hämmare (se 4.3 "Kontraindikationer").
Polish: U pacjentów, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy, niezwiązany z przyjmowaniem inhibitora ACE, może istnieć większe ryzyko jego wystąpienia przy stosowaniu inhibitora ACE (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania").
Swedish: Kombination av perindopril med kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg eller kaliuminnehållande saltsubstitut rekommenderas inte (se "Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner").
Polish: Ogólnie nie zaleca się stosowania peryndoprylu jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu albo zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").
Swedish: Vanliga: illamående, kräkning, buksmärta, dysgeusi, dyspepsi, diarré, förstoppning Mindre vanliga: torr mun
Polish: Często: nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka, zaparcia, Niezbyt często: suchość w ustach,
Swedish: Äldre patienter bör få 2 mg en gång dagligen i en vecka och därefter 4 mg en gång dagligen under den följande veckan innan dosen ökas till 8 mg en gång dagligen beroende på njurfunktion (se Tabell 1 "Dosjustering vid nedsatt njurfunktion").
Polish: Osoby starsze powinny otrzymywać 2 mg dziennie przez pierwszy tydzień, następnie 4 mg dziennie przez kolejny tydzień, zanim dawka zostanie zwiększona do 8 mg dziennie, w zależności od funkcji nerek (patrz Tabela 1 „Dawkowanie dostosowane do funkcji nerek").
Swedish: Diuretika:
Polish: Hipotonia:
Swedish: Antidiabetiska läkemedel:
Polish: Leki przeciwcukrzycowe:
Swedish: Vanliga: huvudvärk, yrsel, vertigo, parestesier Mycket sällsynt: förvirring
Polish: Często: bóle głowy, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje, Bardzo rzadko: uczucie splątania.
Swedish: Startdosen för <COVERSYL och associerade namn> är 4 mg en gång dagligen i två veckor, sedan 8 mg en gång dagligen beroende på njurfunktion och förutsatt att 4 mg-dosen tolererats väl.
Polish: Lek <COVERSYL i nazwy związane> należy początkowo przyjmować w dawce 4 mg raz na dobę, przez okres dwóch tygodni, następnie dawkę należy zwiększyć do 8 mg raz na dobę, w zależności od czynności nerek i pod warunkiem, że dawka 4 mg była dobrze tolerowana.
Swedish: Diabetespatienter:
Polish: Pacjenci z cukrzycą:
Swedish: När tunga, glottis eller larynx är involverade och medför risk för luftvägsobstruktion skall akutbehandling omedelbart sättas in.
Polish: W przypadkach, gdy obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań, co mogłoby spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy natychmiast zastosować leczenie doraźne.
Swedish: Dessa reaktioner kan undvikas genom temporärt uppehåll av ACE-hämmarbehandling före varje aferes.
Polish: Reakcji tych unika się, przerywając okresowo przyjmowanie inhibitora konwertazy przed kolejnymi zabiegami aferezy.
Swedish: Patienter behandlade med diuretika, särskilt de som har vätske- och/eller saltbrist, kan uppleva kraftigt blodtrycksfall efter inledning av behandling med en ACE-hämmare.
Polish: U pacjentów, przyjmujących leki moczopędne, a zwłaszcza u osób z zaburzeniami gospodarki wodnoelektrolitowej, może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego na początku leczenia inhibitorem ACE.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <[Kompletteras nationellt]>
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Swedish: rekommenderad dos
Polish: Zalecana dawka
Swedish: Hjärta och blodkärl:
Polish: Zaburzenia serca i naczyń:
Swedish: Hos perindoprilbehandlade patienter observerades hypotension hos 6 patienter, angioödem hos 3 patienter och plötsligt hjärtstillestånd hos 1 patient.
Polish: W grupie pacjentów leczonych perindoprilem zaobserwowano 6 przypadków niedociśnienia, 3 przypadki obrzęku naczyń i jeden przypadek nagłego zatrzymania akcji serca.
Swedish: Perindopril är aktiv i alla grader av hypertoni: mild, måttlig, allvarlig; en reduktion av systoliskt och diastoliskt blodtryck i såväl ryggläge som stående har observerats.
Polish: Peryndopryl jest skuteczny we wszystkich stopniach nasilenia nadciśnienia tętniczego: łagodnym, umiarkowanym i ciężkim.
Swedish: I de kroniska orala toxicitetsstudierna (råtta och apa) är målorganet njuren, med reversibel skada.
Polish: W badaniach toksykologicznych przy podawaniu przewlekłym, doustnie (na szczurach i na małpach), narządem docelowym były nerki.
Swedish: Neutropeni förekommer sällan hos patienter som har normal njurfunktion och inga andra komplicerande faktorer.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników wystąpienia powikłań, neutropenia występowała rzadko.
Swedish: Pacemakerbehandling är indicerad för behandlingsresistent bradykardi.
Polish: W razie wystąpienia bradykardii opornej na leczenie, zalecane jest zastosowanie elektrostymulacji serca.
Swedish: <COVERSYL och associerade namn> 2 mg: 2 mg perindopril tert-butylamin salt, motsvarande 1,669 mg perindopril
Polish: 2 mg soli tert-butyloaminowej peryndoprylu, równoważne 1,669 mg peryndoprylu
Swedish: Hemodialyspatienter:
Polish: Pacjenci hemodializowani:
Swedish: Det viktigaste effektkriteriet var blandningen av kardiovaskulär mortalitet, icke-dödlig myokardinfarkt och/eller hjärtstillestånd med framgångsrik återupplivning.
Polish: Głównym kryterium skuteczności był złożony punkt końcowy, obejmujący zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał mięśnia serca bez zgonu i (lub) zatrzymanie akcji serca ze skuteczną resuscytacją.
Swedish: I patienter med anamnes av myokardinfarkt och/eller revaskularisering observerades en absolut minskning på 2,2 procent motsvarande en relativ riskreduktion på 22,4 procent (95 procent CI [12.0; 31.6] - p < 0,001) av primär endpoint genom jämförelse med placebo.
Polish: U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i (lub) rewaskularyzacją w wywiadzie obserwowano bezwzględne zmniejszenie ryzyka wynoszące 2,2% co odpowiada względnemu zmniejszeniu ryzyka 22,4% (95%CI [12,0; 31,6] - p<0,001) w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego w porównaniu z placebo.
Swedish: Vanliga: hypotoni och effekter relaterade till hypotoni Mycket sällsynta: arytmi, angina pectoris, myocardinfarkt och slaganfall, möjligen sekundärt till kraftig hypotoni hos högriskpatienter (se 4.4 "Varningar och försiktighetsmått").
Polish: Często: niedociśnienie tętnicze w tym objawowe niedociśnienie tętnicze, Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego i udar, prawdopodobnie wtórnie do nasilenia niedociśnienia tętniczego u pacjentów z grup dużego ryzyka (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Swedish: Behandling med 8 mg perindopril en gång dagligen resulterade i en signifikant absolut riskreduktion av det primära effektmåttet med 1,9 % (relativ riskreduktion på 20 %, 95%CI [9,4; 28,6] - p<0,001).
Polish: Leczenie perindoprilem w dawce 8 mg raz dziennie zaowocowało istotną statystycznie redukcją pierwotnego efektu końcowego o 1,9% (obniżenie względnego ryzyka o 20%, 95% CI [9.4; 28.6] - p<0.001).
Swedish: Hos patienter med tidigare hjärtinfarkt och/eller revaskularisering observerades en absolut riskreduktion på 2,2% motsvarande en RRR på 22,4% (95%CI [12,0; 31,6] - p<0,001) för det primära effektmåttet, vid jämförelse med placebo.
Polish: W grupie pacjentów z przebytym zawałem serca i/lub rewaskularyzacją obserwowano bezwzględne obniżenie ryzyka o 2.2 % odpowiadające względnemu obniżeniu ryzyka (RRR) o 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] - p<0.001) w porównaniu do grupy z placebo.
Swedish: Dessutom utövar NSAID och ACE-hämmare en additiv effekt på ökningen av serumkalium och kan resultera i en försämring av njurfunktionen.
Polish: Dodatkowo niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane jednocześnie z inhibitorami ACE wykazują działanie addycyjne prowadzące do zwiększenia stężenia potasu w surowicy, co może powodować pogorszenie czynności nerek.
Swedish: <COVERSYL och associerade namn> 4 mg: 4 mg perindopril tert-butylamin salt, motsvarande 3,338 mg perindopril
Polish: 4 mg soli tert-butyloaminowej peryndoprylu, równoważne 3,338 mg peryndoprylu
Swedish: 15 < ClCR < 302 mg varannan dag
Polish: 15 < ClCR < 30
Swedish: Behandling med 8 mg perindopril en gång dagligen gav en signifikant absolut minskning av primär endpoint på 1,9 procent (relativ riskreduktion på 20 procent, 95 procent CI [9.4; 28.6] - p < 0,001).
Polish: Leczenie peryndoprylem w dawce 8 mg raz na dobę wykazało znamienne zmniejszenie ryzyka bezwzględnego wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego o 1,9% (zmniejszenie ryzyka względnego o 20% (95%CI [9,4; 28,6] - p<0,001).
Swedish: Coversyl bör introduceras vid en dos på 4 mg en gång dagligen i två veckor och därefter ökas till 8 mg en gång dagligen, beroende på njurfunktion och förutsatt att 4 mg dosen tolereras väl.
Polish: Conversyl powinno podawać się w dawce 4 mg dziennie przez pierwsze 2 tygodnie, potem zwiększyć dawkę do 8 mg dziennie, w zależności od funkcji nerek i jeśli dawka 4 mg jest dobrze tolerowana.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående har CHMP kommit fram till att det finns tillfredsställande stöd för den föreslagna indikationen för Coversyl, "Stabil kranskärlssjukdom: minskad risk för hjärthändelser hos patienter med anamnes av myokardinfarkt och/eller revaskularisering", i de inlämnade uppgifterna.
Polish: W świetle w/w CHMP stwierdza, że zaproponowane wskazanie dla Conversylu „Redukcja ryzyka epizodów sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową jest w pełni potwierdzone przez dołączone informacje.
Swedish: ACE-hämmare kan orsaka blodtrycksfall.
Polish: Inhibitory konwertazy angiotensyny mogą spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Swedish: Patienter som får ACE-hämmare och som utvecklar gulsot eller en betydande ökning av leverenzymnivåer skall avbryta ACE-hämmarbehandling och följas upp medicinskt (se 4.8 "Biverkningar").
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, u których rozwinęła się żółtaczka lub zwiększyła się aktywność enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane").
Swedish: Mindre vanliga: angioödem i ansikte, extremiteter, läppar, slemhinnor, tunga, glottis och/eller larynx, urticaria (se 4.4 "Varningar och försiktighetsmått").
Polish: Niezbyt często: obrzęk twarzy, kończyn, ust, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani, pokrzywka (patrz punkt 4.4 „Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania") Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy.
Swedish: • Angioödem i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy związany ze stosowaniem ACE inhibitora w wywiadzie;