FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Corbilta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Corbilta te waarborgen?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Corbilta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Corbilta.
French: Pourquoi Corbilta est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Corbilta goedgekeurd?
French: Les fluctuations se produisent lorsque les effets du médicament s'estompent et les symptômes réapparaissent.
Dutch: Men spreekt van fluctuaties wanneer de effecten van het geneesmiddel afnemen en de verschijnselen terugkomen.
French: Corbilta lévodopa/carbidopa/entacapone
Dutch: Levodopa/carbidopa/entacapon
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Corbilta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Corbilta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Corbilta voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR) pour les instructions complètes concernant la manière dont les patients doivent passer à Corbilta et comment la dose est ajustée au cours du traitement.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor de volledige instructies over hoe patiënten op Corbilta moeten overschakelen en hoe de dosis tijdens de behandeling wordt aangepast.
French: Le dosage de Corbilta que le patient doit utiliser dépend de la dose de lévodopa nécessaire pour contrôler ses symptômes.
Dutch: De sterkte van Corbilta die de patiënt moet gebruiken, is afhankelijk van de hoeveelheid levodopa die hij/zij nodig heeft om de verschijnselen onder controle te houden.
French: La société qui fabrique Stalevo a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Corbilta («consentement éclairé»).
Dutch: De fabrikant van Stalevo heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Stalevo voor Corbilta worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Corbilta, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Corbilta dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules du cerveau qui produisent le neurotransmetteur dopamine commencent à mourir et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de hersencellen die de neurotransmitter dopamine produceren langzaam af, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
French: Tous les principes actifs de Corbilta agissent pour rétablir les taux de dopamine dans les régions du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination.
Dutch: Alle werkzame stoffen in Corbilta bevorderen het herstel van de dopaminespiegels in de delen van de hersenen die bewegingen en coördinatie aansturen.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Corbilta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Corbilta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: La dose quotidienne maximale de Corbilta est de 10 comprimés par jour, sauf pour les comprimés contenant 175 mg de lévodopa et 43,75 mg de carbidopa, pour lesquels la dose quotidienne maximale est de huit comprimés, et ceux contenant 200 mg de lévodopa et 50 mg de carbidopa, pour lesquels la dose quotidienne maximale est de sept comprimés.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis Corbilta bedraagt tien tabletten, behalve voor de tabletten met 175 mg levodopa en 43,75 mg carbidopa, waarvan er per dag hoogstens acht mogen worden ingenomen, en voor de tabletten met 200 mg levodopa en 50 mg carbidopa, waarvan er per dag hoogstens zeven mogen worden ingenomen.
French: Corbilta ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments appartenant à la classe des «inhibiteurs de la monoamine oxydase» (un type d'antidépresseur).
Dutch: Corbilta mag evenmin worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die behoren tot de groep van de 'monoamineoxidaseremmers' (een type antidepressivum).
French: Corbilta est un médicament contenant trois principes actifs: la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.
Dutch: Corbilta is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: levodopa, carbidopa en entacapon.
French: Corbilta est disponible sous la forme d'une gamme de comprimés offrant sept dosages différents, contenant 50 à 200 mg de lévodopa et 12,5 à 50 mg de carbidopa.
Dutch: Corbilta is verkrijgbaar in de vorm van een serie tabletten in zeven sterkten, die 50 tot 200 mg levodopa en 12,5 tot 50 mg carbidopa bevatten.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Corbilta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Corbilta in?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Corbilta (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: dyskinésies (mouvements incontrôlables), parkinsonisme aggravé (aggravation de la maladie de Parkinson), nausée (sensation de malaise) et décoloration inoffensive des urines.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Corbilta (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), verhevigd parkinsonisme (verergering van de ziekte van Parkinson), misselijkheid en onschadelijke verkleuring van de urine.
French: • des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (trouble dangereux du système nerveux provoqué en général par des médicaments antipsychotiques) ou de rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires).
Dutch: • een voorgeschiedenis van het maligne neurolepsiesyndroom (een gevaarlijke aandoening van het zenuwstelsel die doorgaans wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen psychose) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels).
French: Comment Corbilta est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Corbilta gebruikt?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Corbilta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Corbilta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Des effets indésirables graves qui ont été rapportés nettement moins souvent sont l'hémorragie gastro-intestinale (saignement dans l'intestin) et l'angiœdème (gonflement sous la peau du visage ou des membres).
Dutch: Ernstige doch veel minder gemelde bijwerkingen zijn gastro-intestinale bloeding (bloeding in het darmkanaal) en angio-oedeem (zwelling onder de huid van het gezicht of de ledematen).
French: Corbilta est utilisé chez les patients recevant un traitement associant la lévodopa et un inhibiteur de la dopa décarboxylase (deux traitements classiques de la maladie de Parkinson), mais présentant vers la fin de l'intervalle entre deux doses des «fluctuations».
Dutch: Corbilta wordt gebruikt bij patiënten die worden behandeld met een combinatie van levodopa en een remmer van dopadecarboxylase (twee standaardbehandelingen voor de ziekte van Parkinson), maar bij wie zich tegen het einde van de periode tussen twee doses van hun medicatie 'fluctuaties' voordoen.
French: La société a utilisé certaines des données relatives à Comtess/Comtan (entacapone) pour justifier l'utilisation de Corbilta et a présenté des données issues de la littérature publiée sur l'utilisation de l'association de lévodopa et de carbidopa.
Dutch: De fabrikant gebruikte een aantal van de van Comtess/Comtan (entacapon) afkomstige gegevens ter ondersteuning van het gebruik van Corbilta en heeft gegevens uit wetenschappelijke publicaties over het gebruik van de combinatie van levodopa en carbidopa overgelegd.
French: L'EPAR complet relatif à Corbilta est disponible sur le site internet de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La réunion de trois principes actifs dans un même comprimé permet de réduire le nombre de comprimés à prendre et aide les patients à respecter le traitement.
Dutch: Wanneer één tablet alle drie werkzame stoffen bevat, hoeven de patiënten minder tabletten in te nemen, zodat ze zich gemakkelijker aan hun behandeling kunnen houden.
French: La société a mené des études de «bioéquivalence» pour démontrer que la prise de Corbilta produit les mêmes niveaux de lévodopa, de carbidopa et d'entacapone dans le sang que des comprimés pris séparément contenant de l'entacapone et l'association de lévodopa et de carbidopa.
Dutch: De fabrikant heeft 'bio-equivalentieonderzoeken' uitgevoerd om aan te tonen dat inname van Corbilta dezelfde bloedspiegels van levodopa, carbidopa en entacapon oplevert als inname van de werkzame stoffen in de vorm van afzonderlijke tabletten met entacapon en combinatietabletten met levodopa en carbidopa.
French: Quels sont les bénéfices de Corbilta démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Corbilta in onderzoeken te hebben?
French: Ainsi, les signes et symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la rigidité et le ralentissement des mouvements, sont atténués.
Dutch: Dit draagt bij aan verbetering van de symptomen van de ziekte van Parkinson zoals stijfheid en traagheid van bewegen.
French: Il est indiqué pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Parkinson (une affection évolutive du cerveau qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une rigidité musculaire).
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met de ziekte van Parkinson (een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt).
French: Qu'est-ce que Corbilta et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Corbilta en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Comment Corbilta agit-il?
Dutch: Hoe werkt Corbilta?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Corbilta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Corbilta.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Corbilta, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Corbilta.
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
French: 28 mois
Dutch: 28 maanden.
French: Date de première autorisation : 18/02/2011 Date de dernier renouvellement : 19/11/2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18/02/2011 Datum van hernieuwing van de vergunning: 19/11/2015
French: Dans certains cas, seuls quelques uns de ces symptômes et/ou observations peuvent apparaître.
Dutch: In individuele gevallen kunnen slechts enkele van deze symptomen en/of bevindingen duidelijk aanwezig zijn.
French: • la warfarine, utilisée pour fluidifier le sang ;
Dutch: • warfarine, gebruikt om het bloed te verdunnen;
French: • les suppléments de fer.
Dutch: • ijzersupplementen.
French: Environ 92% de la dose est éliminée lors de la phase β avec une demi-vie d'élimination courte de 30 minutes.
Dutch: Ongeveer 92% van de dosis wordt geëlimineerd gedurende de β-fase met een korte eliminatiehalfwaardetijd van 30 minuten.
French: Affections cardiaques**
Dutch: Hartaandoeningen**
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
French: Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou machines (voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet rijden en mag u geen gereedschap gebruiken of machines bedienen (zie 'Rijvaardigheid en het gebruik van machines').
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
French: Soyez particulièrement prudent si vous conduisez ou si vous utilisez des outils ou machines.
Dutch: Wees bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt, of wanneer u werktuigen of machines bedient.
French: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hongrie
Dutch: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hongarije
French: 1 h 20 min IC95% 45 min, 1 h 56 min
Dutch: 1 uur 20 min CI95% 45 min, 1 uur 56 min
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: • si vous avez une maladie du foie ;
Dutch: • als u een leverziekte hebt;
French: Etude II : Proportion de période ON (%) quotidienne Entacapone (n=103)
Dutch: Studie II: Proportie van de dagelijkse ON-tijd (%) Entacapone (n=103)
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'entacapone sont similaires chez les adultes jeunes et âgés.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van entacapone zijn zowel bij jonge als bij oudere volwassenen gelijk.
French: • si vous prenez un médicament qui peut causer des sensations de vertige ou des étourdissements diminuer votre pression sanguine(pression sanguine basse) lorsque vous vous levez d'une chaise ou de votre lit ;
Dutch: • als u een geneesmiddel inneemt dat duizeligheid of een licht hoofd (lage bloeddruk) zou kunnen veroorzaken als u vanuit een stoel of bed opstaat;
French: Oxyde de fer jaune (E172) Lécithine (soja) Oxyde de fer rouge (E172)
Dutch: IJzeroxide geel (E172) Sojalecithine IJzeroxide rood (E172)
French: N'arrêtez pas la prise d'Entacapone Teva sauf si c'est votre médecin qui vous le demande.
Dutch: Stop niet met Entacapone Teva in te nemen tenzij uw arts u dit gezegd heeft.
French: L'isomère (Z) et les autres métabolites retrouvés à l'état de trace constituent les 5% restants.
Dutch: Het (Z)-isomeer en sporen van andere metabolieten zijn verantwoordelijk voor de overige 5%.
French: • si vous prenez certains antidépresseurs (contactez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir si votre médicament antidépresseur est compatible avec Entacapone Teva) ;
Dutch: • als u bepaalde antidepressiva gebruikt (vraag uw arts of apotheker of uw antidepressieve geneesmiddel samen met Entacapone Teva kan worden gebruikt);
French: L'interaction pharmacocinétique avec la benserazide n'a pas été étudiée.
Dutch: De farmacokinetische interactie met benzerazide is niet onderzocht.
French: ** Les incidences des infarctus du myocarde et des autres manifestations de cardiopathie ischémique (0,43% et 1,54% respectivement) sont issues d'une analyse de 13 études en doubleaveugle impliquant 2082 patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose et recevant l'entacapone.
Dutch: ** De incidentie van myocardinfarct en andere ischemische hartaandoeningen (respectievelijk 0,43% en 1,54%) is afgeleid van een analyse van 13 dubbelblinde studies met 2082 patiënten met "end-of-dose" motorische fluctuaties die entacapone kregen.
French: Une diarrhée prolongée ou persistante survenant lors de la prise d'entacapone peut être un signe de colite.
Dutch: Langdurige of persisterende diarree die optreedt tijdens gebruik van entacapone, kan een teken van colitis zijn.
French: Aucune étude d'interaction clinique avec le diazepam et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été conduite.
Dutch: Klinische interactiestudies met diazepam en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zijn niet uitgevoerd.
French: Aux doses de 1 400 à 2 000 mg par jour, les effets indésirables suivants peuvent se produire plus fréquemment : - Mouvements incontrôlables ; - nausées ; - douleur abdominale.
Dutch: Bij doses van 1400 tot 2000 mg per dag, komen de volgende bijwerkingen vaker voor: - Oncontroleerbare bewegingen; - misselijkheid; - buikpijn.
French: 305, 74770 Opava-Komarov République tchèque
Dutch: 305, 74770 Opava-Komarov Tsjechië
French: ne prenez pas en même temps Entacapone Teva et des suppléments de fer.
Dutch: Entacapone Teva en ijzersupplementen niet gelijktijdig innemen.
French: • si vous avez souffert d'une réaction rare aux médicaments antipsychotiques appelée syndrome malin des neuroleptiques (SMN).
Dutch: • als u ooit geleden hebt aan een zeldzame reactie op antipsychotische medicatie, genaamd maligne neurolepticasyndroom (MNS).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dutch: Rijvaardigheid en gebruik van machines
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Entacapone Teva chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Entacapone Teva bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Dutch: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tel/Tél: +49 731 402 02
French: Patients avec insuffisance hépatique : Voir rubrique 4.3.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Zie rubriek 4.3.
French: En conséquence, l'utilisation d'Entacapone Teva chez les enfants n'est pas recommandée.
Dutch: Het gebruik van Entacapone Teva bij kinderen wordt daarom niet aangeraden.
French: 305, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Dutch: 305, 74770 Opava-Komarov, Tsjechië
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
French: Caractéristiques générales du principe actif
Dutch: Algemene eigenschappen van het werkzaam bestanddeel
French: Amidon prégélatinisé Stéarate de magnésium.
Dutch: Gepregelatiniseerd zetmeel Magnesiumstearaat
French: Aucun effet tératogène évident ou d'effets foetotoxiques primaires n'ont été observés lors des études chez l'animal, au cours desquelles les doses de l'entacapone étaient notablement supérieures aux doses thérapeutiques utilisées chez l'homme.
Dutch: Er werden geen duidelijke teratogene of primair foetotoxische effecten waargenomen in dierproeven waarbij de blootstelling aan entacapone aanmerkelijk hoger was dan de therapeutische blootstelling.
French: Mogilska 80, 31-546, Krakow Pologne
Dutch: Mogilska 80, 31-546, Krakow Polen
French: Valeur initiale 9,3±2,2 Semaine 8-24 10,7±2,2
Dutch: Uitgangswaarde 9,3±2,2 Week 8-24
French: • des antidépresseurs comme la désipramine, la maprotiline, la venlafaxine, la paroxétine ;
Dutch: • antidepressiva, waaronder desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
French: En cas de surdosage, veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou adressez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
Dutch: Bij een overdosering dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
French: Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère mais rare à certains médicaments, et peut survenir en particulier lorsque Entacapone Teva et d'autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson sont arrêtés brutalement ou si leur dose est réduite brusquement.
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom (MNS) is een ernstige, maar zelden optredende reactie op bepaalde geneesmiddelen en kan vooral optreden wanneer Entacapone Teva en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson plotseling worden stopgezet of de dosis plotseling wordt verminderd.
French: L'entacapone a montré une inhibition faible ou nulle des autres types d'isoenzymes P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A et CYP2C19) (voir rubrique 4.5).
Dutch: Entacapone vertoont weinig of geen remming van andere types van P450 iso-enzymen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A en
French: Des données provenant d'études in vitro utilisant des préparations hépatiques microsomales humaines indiquent que l'entacapone inhibe le cytochrome P450 2C9 (IC50 ~4 µM).
Dutch: Gegevens uit in vitro-studies waarin humane levermicrosomen werden gebruikt, tonen aan dat entacapone cytochroom P450 2C9 remt (IC50 ~4 µM).
French: Les résultats figurent dans le tableau 2 Ont été mesurés dans l'étude I, la période ON quotidienne (en heures) à partir des carnets du patient, et dans l'étude II, la proportion quotidienne de période ON.
Dutch: In studie I, werd de dagelijkse ON-tijd (uren) gemeten via dagboeken en in studie II de proportie van de dagelijkse ONtijd.
French: • Les autres composants du noyau du comprimé sont la cellulose microcristalline, la povidone, l'amidon prégélatinisé et le stéarate de magnésium ; le pelliculage contient de l'alcool polyvinylique, du talc, du dioxyde de titane (E171), du macrogol, de l'oxyde de fer jaune (E172), de la lécithine (soja), de l'oxyde de fer rouge (E172).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel van de kern van het tablet zijn microkristallijne cellulose, povidon, gepregelatiniseerd zetmeel, magnesiumstearaat en in de filmomhulling poly(vinylalcohol), talk, titaandioxide (E171), macrogol, geel ijzeroxide (E172), lecithine (soja), rood ijzeroxide (E172).
French: Distribution Après absorption par le tractus gastro-intestinal, l'entacapone est rapidement distribué dans les tissus périphériques avec un volume de distribution de20 litres à l'état d'équilibre (Vdss).
Dutch: Na absorptie uit het maagdarmkanaal wordt entacapone snel in de perifere weefsels verdeeld met een verdelingsvolume van 20 liter bij steady state (Vdss).
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
French: Effets indésirables* Affections psychiatriques
Dutch: Bijwerkingen* Psychische stoornissen
French: D'autres effets indésirables importants peuvent survenir : - Entacapone Teva pris avec la lévodopa peut rarement vous rendre très somnolent pendant la journée et vous provoquer un accès de sommeil d'apparition soudaine ; - Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère rare à des médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central.
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen die kunnen voorkomen: - Entacapone Teva samen ingenomen met levodopa kan in zeldzame gevallen leiden tot hevige sufheid overdag en tot plotseling in slaap vallen; - maligne neurolepticasyndroom (MNS) is een zeldzame, ernstige reactie op geneesmiddelen voor de behandeling van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
French: Dans deux études en double aveugle de phase III portant sur un total de 376 patients atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose l'entacapone ou un placebo ont été administrés avec chaque dose de lévodopa/inhibiteurs de la dopa décarboxylase.
Dutch: In twee fase III dubbelblinde studies bij in totaal 376 patiënten met de ziekte van Parkinson en "endof-dose" motorische fluctuaties, is entacapone of placebo gegeven samen met elke dosis levodopa/dopa decarboxylaseremmer.