FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 7 Patienten (5%) Blutungen auf, davon 3 Patienten GI-Blutungen Grad 3/4 nach CTC (Common Toxicity Criteria), 3 Patienten intratumorale Blutungen und 1 Patient beide Blutungsarten.
Croatian: bolesnika nastupilo je GI krvarenje CTC stupnja 3/4 (3 bolesnika), intratumorsko krvarenje (3 bolesnika) ili oboje (1 bolesnik).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib Teva wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib Teva, ili zašto je taj lijek Vama propisan, obratite se svom liječniku.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Teva beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Teva
German: Die Abnahme der weißen Blutkörperchen und der Neutrophilenzahl trat vor allem in den ersten 6 Wochen der Therapie auf.
Croatian: Do smanjenja broja leukocita (Lkc) i broja neutrofila uglavnom je došlo tijekom prvih šest tjedana terapije, a vrijednosti su nakon toga ostale relativno stabilne.
German: Imatinib werden etwa 81% der Dosis innerhalb von 7 Tagen in den Fäzes (68% der Dosis) und im Urin (13% der Dosis) wiedergefunden.
Croatian: Na temelju izlučivanja spoja(eva) nakon oralne, 14C-označene doze imatiniba, oko 81% doze izlučilo se u roku od 7 dana u stolici (68% doze) i mokraći (13% doze).
German: Tablettenkern Calciumhydrogenphosphat Crospovidon
Croatian: Jezgra tablete kalcijev hidrogenfosfat krospovidon magnezijev stearat
German: Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von Imatinib mit Proteaseinhibitoren, AzolAntimykotika, bestimmten Makroliden, Substraten von CYP3A4 mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel, Chinidin) oder Warfarin und anderen Cumarin-Derivaten (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada se imatinib uzima s inhibitorima proteaze, azolnim antimikoticima, određenim makrolidima, CYP3A4 supstratima s uskim terapijskim prozorom (npr. ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaksel, kvinidin) ili varfarinom i drugim derivatima kumarina (vidjeti dio 4.5).
German: 31-546, Krakow Polen
Croatian: Mogilska 80. 31-546, Krakow Poljska
German: Insgesamt 26 Kinder unter 18 Jahren mit CML in der chronischen Phase (n = 11) oder CML in der Blastenkrise bzw. mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Leukämie (n = 15) wurden in eine DosisEskalationsstudie der Phase I aufgenommen.
Croatian: <18 godina bilo s kroničnom fazom KML-a (n=11), bilo s KML-om u blastičnoj krizi ili Ph+ akutnim leukemijama (n=15).
German: In dieser Studie wurden 14 Patienten mit HES/CEL mit täglich 100 mg bis 1.000 mg Imatinib behandelt.
Croatian: U tom kliničkom ispitivanju, 14 bolesnika s HES/KELom je liječeno imatinibom u dozi od 100 mg do 1000 mg na dan.
German: Packungsgrößen zu 60 oder 120 Filmtabletten in Blisterpackungen.
Croatian: Veličine pakiranja od 60 ili 120 filmom obloženih tableta u blisterima.
German: Wie ist Imatinib Teva einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Imatinib Teva
German: Bei der Behandlung von Patienten mit einer CML mit Imatinib können eine Neutropenie oder eine Thrombozytopenie auftreten.
Croatian: Liječenje imatinibom kod bolesnika s KML-om povezano je s neutropenijom ili trombocitopenijom.
German: VCR 1,3 g/m2 i.v., Tag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, Tage 1-5
Croatian: VCR 1,3 g/m2 i.v., dan 1; Prednizolon 60 mg/m2 peroralno, dani 1-5
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib bei Kindern unter 18 Jahren mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL wurden in klinischen Studien nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost imatiniba u djece s MDS/MPB-om, DFSP-om i HES/KEL-om mlađe od
German: Imatinib Teva hemmt das Wachstum dieser Zellen.
Croatian: Imatinib Teva inhibira rast ovih stanica.
German: - wenn Sie während der Einnahme von Imatinib Teva blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će pažljivo pregledati bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije. - ako dobijete modrice, krvarenje, vrućicu, umor i smetenost prilikom uzimanja Imatiniba Teva, kontaktirajte liječnika.
German: Imatinib ist ein niedermolekularer Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor, der wirkungsvoll die Aktivität der BcrAbl-Tyrosinkinase (TK) sowie mehrere Rezeptor-TKs hemmt: Kit, der Rezeptor für den Stammzellfaktor (SCF), der durch das c-Kit-Proto-Onkogen kodiert wird, die Discoidin-Domain-Rezeptoren (DDR1 und DDR2), den Kolonie-stimulierenden Faktor-Rezeptor (CSF-1R) und den Blutplättchen-WachstumsfaktorRezeptor alpha und beta (PDGFR-alpha und PDGFR-beta).
Croatian: stem cell factor) kodiran c-Kit protoonkogenom, receptore za diskoidinsku domenu (DDR1 i DDR2, engl. discoidin domain receptors), receptor za faktor stimulacije kolonija (CSF-1R, engl. colony stimulating factor receptor) te alfa i beta receptore za faktor rasta koji potječe od trombocita (PDGFRalfa i PDGFR-beta).
German: Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wieviele Imatinib Teva Tabletten Sie einnehmen sollen.
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Imatiniba Teva trebate uzeti.
German: Wenn weibliche Ratten 14 Tage vor der Verpaarung und bis zum 6.
Croatian: Kada su ženke štakora dobivale dozu tijekom 14 dana prije parenja pa sve do 6. dana gestacije, nije bilo učinka na parenje ili na broj skotnih ženki.
German: • Übelkeit mit Appetitverlust, eine Dunkelfärbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen
Croatian: • Mučnina uz gubitak apetita, tamna boja mokraće, žutilo kože ili očiju (znakovi problema s jetrom).
German: Wirkstoffe, deren Plasmakonzentrationen durch Imatinib verändert werden können Imatinib erhöht die mittlere Cmax und AUC von Simvastatin (CYP3A4-Substrat) 2- bzw. 3,5-fach, ein Hinweis auf die Inhibition von CYP3A4 durch Imatinib.
Croatian: Imatinib povećava srednu vrijednost Cmax i AUC simvastatina (supstrat CYP3A4) za 2, odnosno 3,5 puta, što ukazuje na to da imatinib inhibira CYP3A4.
German: In 3 weiteren Publikationen wurden vier weitere Patienten mit HES gefunden, die ebenfalls FIP1L1-PDGFRα-positiv waren.
Croatian: Dodatna četiri bolesnika s HES-om bila su pozitivna za FIP1L1-PDGFRα u ostala 3 objavljena slučaja.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: 4) Plötzliche Hautrötung („Flushing") kam am häufigsten bei GIST-Patienten vor und Blutungen (Hämatome und Hämorrhagien) bei Patienten mit GIST und fortgeschrittener CML (akzelerierte Phase und Blastenkrise).
Croatian: 4 Crvenilo uz osjećaj vrućine je bilo najčešće u bolesnika s GIST-om, a krvarenje (hematomi, hemoragija) je bilo najčešće u bolesnika s GIST-om i s transformiranim KML-om (ubrzana faza i blastična kriza).
German: 6-MP (75 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 1-56
Croatian: 6-MP (75 mg/m2/dan, p.o.): dani 1-56
German: Nehmen Sie Imatinib Teva jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.
Croatian: Teva nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.
German: Zusätzlich wurde bei 16% ein partielles zytogenetisches Ansprechen beobachtet, was insgesamt einer guten zytogenetischen Remissionsrate von 81% entspricht.
Croatian: Osim toga, parcijalni citogenetski odgovor (PCyR) uočen je u 16%, a veliki citogenetski odgovor (MCyR) u 81%.
German: - 600 mg werden in Form von 1 Kapsel zu 400 mg plus 2 Kapseln zu 100 mg einmal täglich eingenommen.
Croatian: 600 mg se uzima kao 1 kapsula od 400 mg plus 2 kapsule od 100 mg jednom na dan.
German: Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wieviele Imatinib Teva Kapseln Sie einnehmen sollen.
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko kapsula Imatiniba Teva trebate uzeti.
German: - 600 mg werden in Form von 1 Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten zu 100 mg oder in Form von 1 ½ Tabletten zu 400 mg einmal täglich eingenommen.
Croatian: 600 mg se uzima kao 1 tableta od 400 mg plus 2 tablete od 100 mg ili kao 1 ½ tableta od 400 mg jednom na dan.
German: − Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie
Croatian: - Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni ALL).
German: Die Wirksamkeit von Imatinib basiert auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten und dem progressionsfreien Überleben.
Croatian: Klinička ispitivanja kod kronične mijeloične leukemije Učinkovitost imatiniba temelji se na ukupnim hematološkim i citogenetskim stopama odgovora i preživljenju bez znakova progresije bolesti.
German: Darmbeschwerden).
Croatian: trombocitopenija).
German: In dieser Studie wiesen 65 % der Patienten eine gute zytogenetische Remission auf, die bei 53 %(bestätigt 43 %) der Patienten komplett war (vgl. Tabelle 3).
Croatian: 53% (potvrđeno 43%) bolesnika (Tablica 3).
German: Die mittlere Dauer der Neutrozytopenie und Thrombozytopenie betrug 2-3 bzw. 3-4 Wochen und konnte im
Croatian: Medijan trajanja neutropenijskih i trombocitopenijskih epizoda obično se kretao od 2 do 3 tjedna, odnosno od 3 do 4 tjedna.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib Teva einnehmen.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Imatinib
German: Für Dosen außer 400 mg und 800 mg (siehe Dosierungsanleitung unten) stehen Filmtabletten zu 100 mg zur Verfügung.
Croatian: Za doze različite od doza od 400 mg i 800 mg (vidjeti niže navedenu preporuku doziranja) postoji filmom obložena tableta od 100 mg.
German: 9/l und / oder
Croatian: 9/l i trombociti
German: DEX 10 mg/m2 oral, Tage 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., Tage 3, 4, 5;
Croatian: DEX 10 mg/m2 peroralno, dani 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dani 3, 4, 5;
German: Hämorrhagisches Corpus luteum/hämorrhagische Ovarialzyste
Croatian: Hemoragija žutog tijela/hemoragična cista jajnika
German: • Magenschmerzen mit Übelkeit.
Croatian: • Bol u trbuhu s mučninom.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon iza oznake EXP.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wieviele Imatinib Teva Tabletten Ihrem Kind gegeben werden sollen.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta Imatiniba Teva trebate dati djetetu.
German: Die erforderliche Anzahl Tabletten sollte in eine angemessene Menge des Getränks (etwa 50 ml für eine 100 mg-Tablette und 200 ml für eine 400 mg-Tablette) gegeben und die Mischung mit einem Löffel umgerührt werden.
Croatian: 50 ml za tabletu od 100 mg te 200 ml za tabletu od 400 mg) te promiješati žlicom.
German: 5) Pleuraergüsse wurden häufiger bei GIST-Patienten und bei Patienten mit fortgeschrittener CML (akzelerierte Phase und Blastenkrise) als bei Patienten mit CML in der chronischen Phase berichtet.
Croatian: 5 Pleuralni izljev je češće zabilježen u bolesnika s GIST-om i u bolesnika s transformiranim KML-om (KML-ubrzana faza i KML-blastična kriza), nego u bolesnika s kroničnim KML-om.
German: CML in der chronischen Phase,
Croatian: Kronična faza,
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wieviele Imatinib Teva Kapseln Ihrem Kind gegeben werden sollen.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko kapsula Imatiniba Teva trebate dati djetetu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Imatinib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Philadelphia-Chromosom(bcrabl-Translokation)-positiver chronischer myeloischer Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska Agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka imatiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Ph+ KML-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Klinische Studien bei Ph+ ALL
Croatian: Klinička ispitivanja kod Ph+ ALL-a Novodijagnosticirana Ph+ ALL
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib Teva bei erwachsenen Patienten mit MDS/MPD beträgt 400 mg/Tag.
Croatian: Doziranje za MDS/MPD Za odrasle bolesnike s MDS/MPD-om preporučena doza Imatiniba Teva iznosi 400 mg/dan.
German: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Croatian: 3, 89079 Ulm
German: - 600 mg werden in Form von 6 Kapseln einmal täglich eingenommen.
Croatian: 600 mg se uzima kao 6 kapsula jednom na dan.
German: Im Imatinib-Arm wurden die Patienten mit 400 mg täglich behandelt.
Croatian: U kraku koji je primao imatinib, bolesnici su liječeni dozom od 400 mg na dan.
German: Die konstitutive Aktivierung des PDGF-Rezeptors oder der Abl-Protein-Tyrosinkinasen als Folge der Fusion mit verschiedenen Partnerproteinen oder die konstitutive Produktion von PDGF wurden mit der Pathogenese von MDS/MPD, HES/CEL und DFSP in Verbindung gebracht.
Croatian: U patogenezu MDS/MPB-a, HES/KEL-a i DFSP-a uključena je ili konstitutivna aktivacija receptora za PDGF ili Abl proteintirozin kinaza koja nastaje kao posljedica fuzije pri čemu se javljaju različiti partnerski proteini ili konstitutivno stvaranje PDGF-a.
German: (E 172, rot).
Croatian: (E172) i crvenog željezovog oksida (E172).
German: Zysten und Polypen)
Croatian: docetaksel i kvinidin).
German: Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von einer Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten zu 100 mg oder in Form von 1 ½ Tabletten zu 400 mg einmal täglich eingenommen.
Croatian: Početna doza je 600 mg, koja se uzima kao 1 tableta od 400 mg i 2 tablete od 100 mg ili kao 1 ½ tableta od 400 mg jednom na dan.
German: Die hohe komplette hämatologische Ansprechrate geht mit der Entwicklung einer kompletten zytogenetischen Ansprechrate (CCR) in Höhe von 65% einher.
Croatian: Visoka stopa CHR-a je praćena razvojem kompletnog citogenetskog odgovora (CCyR) od 65% što je usporedivo s rezultatima dobivenim u odraslih.
German: Imatinib Teva 400 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe bis bräunlich-orange längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Croatian: Teva 400 mg filmom obložene tablete su tamnožute do smećkasto narančaste duguljaste filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani.
German: Es wurde eine offene, multizentrische Phase-II-Studie (Studie B2225) durchgeführt, in der Imatinib bei Patienten mit verschiedenen lebensbedrohlichen Erkrankungen in Verbindung mit Abl-, Kit- oder PDGFR-Protein-Tyrosinkinasen untersucht wurde.
Croatian: Provedeno je jedno otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje faze II (studija B2225) za ispitivanje imatiniba u raznim populacijama bolesnika koji pate od životno ugrožavajućih bolesti povezanih s Abl, Kit ili PDGFR protein tirozin kinazama.
German: Daten erreichten 4 (44%) bzw. 3 (33%) eine komplette bzw. partielle zytogenetische Remission, was einer Rate von 77% guter zytogenetischer Remission entspricht.
Croatian: Od 9 bolesnika s kroničnom fazom KML-a i raspoloživim citogenetskim podacima, 4 (44%) i 3 (33%) je postiglo potpuni, odnosno djelomični citogenetski odgovor, za stopu MCyR-a od 77%.
German: Imatinib Teva 100 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe bis bräunlich-orange runde Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Croatian: Teva 100 mg filmom obložene tablete su tamnožute do smećkasto narančaste okrugle filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani.
German: - 600 mg werden in Form von 6 Tabletten einmal täglich eingenommen.
Croatian: 600 mg se uzima kao 6 tableta jednom na dan.
German: • Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor).
Croatian: • Odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim bolestima (MDS/MPB)
German: In der Studie I2301 wurde eine Gesamtanzahl von 93 Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten (im Alter von 1 bis 22 Jahren) mit Ph+ ALL in eine offene, multizentrische, sequenzielle, nichtrandomisierte Phase-III-Kohortenstudie eingeschlossen und nach einer Induktions-Phase mit Imatinib (340 mg/m²/Tag) in Kombination mit einer intensiven Chemotherapie behandelt.
Croatian: s Ph+ ALL bilo je uključeno u otvoreno, multicentrično, sekvencijsko kohortno, nerandomizirano ispitivanje faze III u kojem su primali imatinib (340 mg/m2/dan) u kombinaciji s intenzivnom kemoterapijom nakon indukcijskog liječenja.
German: Zum Zeitpunkt der Auswertung betrug die mediane Behandlungsdauer 47 Monate (24 Tage bis 60 Monate).
Croatian: 47 mjeseci (raspon 24 dana - 60 mjeseci).
German: Für Dosen außer 400 mg und 800 mg (siehe Dosierungsanleitung unten) stehen Hartkapseln zu 100 mg zur Verfügung.
Croatian: Za doze različite od doza od 400 mg i 800 mg (vidjeti niže navedenu preporuku doziranja) postoji tvrda kapsula od 100 mg.
German: Imatinib Teva 100 mg Hartkapseln Imatinib Teva 400 mg Hartkapseln
Croatian: Teva 100 mg tvrde kapsule Imatinib Teva 400 mg tvrde kapsule
German: Der geschätzte Anteil von Patienten ohne Progression in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise nach 84 Monaten war signifikant höher im Imatinib-Arm im Vergleich zum IFN-Arm (92,5 % versus 85,1 %, p < 0,001).
Croatian: Procijenjena stopa bolesnika bez progresije u ubrzanu fazu ili blastičnu krizu nakon 84 mjeseca bila je značajno viša u kraku koji je primao imatinib u usporedbi s krakom koji je primao IFN (92,5% prema
German: 10) Muskel- und Skelettschmerzen und ähnliche Ereignisse wurden häufiger bei CML- als bei GISTPatienten beobachtet.
Croatian: 10 Mišićno-koštana bol i vezane nuspojave su češće uočeni u bolesnika s KML-om, nego u bolesnika s GIST-om.
German: Studien auf, mit Hinweis auf eine höhere Häufigkeit bei hohen Dosen von ≥ 750 mg (Phase-I- Studie).
Croatian: U KML-u, citopenije su, osobito neutropenija i trombocitopenija, bile stalan nalaz u svim ispitivanjima, s naznakom da je učestalost veća uz visoke doze ≥750 mg (ispitivanje faze I).
German: Imatinib Teva 100 mg Hartkapseln sind in Packungsgrößen mit 60 oder 120 Hartkapseln in Blisterpackungen erhältlich.
Croatian: Teva 100 mg tvrde kapsule dostupne su u veličinama pakiranja od 60 ili 120 tvrdih kapsula u blisterima.
German: Tabelle 1.
Croatian: PRILOG II.
German: • Jucken.
Croatian: • Modrice.
German: Dosierung bei DFSP Die empfohlene Dosierung von Imatinib Teva bei erwachsenen Patienten mit DFSP beträgt 800 mg/Tag.
Croatian: Doziranje za DFSP Za odrasle bolesnike s DFSP-om preporučena doza Imatiniba Teva iznosi 800 mg/dan.
German: In der Studie an Patienten mit nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST wiesen
Croatian: U ispitivanju kod bolesnika s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om, u 7 (5%)
German: Stomatitis, Mundulzera, Blutungen im Gastrointestinaltrakt7, Aufstoßen,
Croatian: Stomatitis, ulceracija u ustima, gastrointestinalno krvarenje7, podrigivanje,
German: Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (2 Kapseln), die in Form von einer Kapsel morgens und einer zweiten Kapsel abends eingenommen wird.
Croatian: Doza je 800 mg na dan (2 kapsule), koja se uzima kao jedna kapsula ujutro i druga kapsula navečer.
German: Imatinib Teva 400 mg Hartkapseln sind in Packungsgrößen mit 30 oder 90 Hartkapseln in Blisterpackungen erhältlich.
Croatian: Teva 400 mg tvrde kapsule dostupne su u veličinama pakiranja od 30 ili 90 tvrdih kapsula u blisterima
German: CHR: Studie 0110: Leukozyten < 10 x 109/l, Thrombozyten < 450 x 109/l, Myelozyten + Metamyelozyten < 5 % im Blut, keine Blasten und Promyelozyten im Blut, Basophile < 20 %, keine extramedulläre Beteiligung.
Croatian: CHR: Studija 0110 [L <10 x 109/l, trombociti <450 x 109/l, mijelociti+metamijelociti <5% u krvi, u krvi nema blasta i promijelocita, bazofili <20%, nema ekstramedularne zahvaćenosti], a u studijama 0102 i 0109 [ABN ≥1,5 x 109/l, trombociti ≥100 x 109/l, nema blasta u krvi, blasti u
German: Gute CyR n (%) [95 %-KI]
Croatian: Veliki odgovor n (%) [95% CI]
German: Packungsgrößen zu 30x1 oder 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Croatian: Veličine pakiranja od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
German: Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (2 Tabletten), die in Form von einer Tablette morgens und einer zweiten Tablette abends eingenommen wird.
Croatian: Doza je 800 mg na dan (2 tablete), koja se uzima kao 1 tableta ujutro i druga tableta navečer.
German: Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (8 Tabletten), die in Form von 4 Tabletten morgens und 4 Tabletten abends eingenommen wird
Croatian: Doza je 800 mg na dan (8 tableta), koja se uzima kao 4 tablete ujutro i 4 tablete navečer.
German: Komplettee hämatologische Remission (CHR) Keine Leukämie mehr nachweisbar (NEL) Wiedereintritt in die chronische Phase
Croatian: Hematološki odgovor1 Potpuni hematološki odgovor (CHR) Nema dokaza leukemije (NEL))
German: Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von einer Kapsel zu 400 mg plus 2 Kapseln zu 100 mg einmal täglich eingenommen.
Croatian: Početna doza je 600 mg koja se uzima kao 1 kapsula od 400 mg plus 2 kapsule od 100 mg jednom na dan.
German: Bei Wiederauftreten von ANC < 1,0 x 10
Croatian: <1,0 x 10
German: Komplett: 0 % Ph+Metaphasen, partiell: 1-35 %.
Croatian: Veliki odgovor je kombinacija potpunih i djelomičnih odgovora: potpuni (0% Ph+ metafaza), djelomični (1-35%)
German: Imatinib Teva 400 mg Hartkapseln sind undurchsichtige orange Kapseln mit der schwarzen Kennzeichnung „7630" auf dem Kapselboden und der schwarzen Kennzeichnung „TEVA" auf der Kapselkappe.
Croatian: Teva 400 mg tvrde kapsule su neprozirne narančaste kapsule s crnom oznakom 7630 na tijelu kapsule i crnom oznakom TEVA na kapici kapsule.
German: Bei neu diagnostizierten Patienten in der chronischen Phase der CML wurden eine Grad 4-Neutrozytopenie (ANC < 0,5 x 109/l) und Thrombozytopenie (Thrombozyten < 10 x 109/l) bei 3,6% bzw. < 1% der Patienten beobachtet.
Croatian: <0,5 x 109/l) i trombocitopenija (broj trombocita <10 x 109/l) zapažene su u 3,6% odnosno <1%
German: Die Anwendung von Imatinib als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Ph+ ALL ergab bei 53 von 411 Patienten, die hinsichtlich eines Ansprechens auswertbar waren, eine hämatologische Ansprechrate von 30% (9% komplettes Ansprechen) und eine gute zytogenetische Ansprechrate von 23%.
Croatian: rezultirala je s odgovorom u 53 od 411 evaluirana bolesnika, sa stopom hematološkog odgovora od 30% (9% kompletni) i stopom većeg citogenetskog odgovora od 23%.
German: Packungsgrößen zu 20x1, 60x1, 120x1 oder 180x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Croatian: Veličine pakiranja od 20x1, 60x1, 120x1 ili 180x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
German: Die beiden Arme waren hinsichtlich der Ausgangsprofile der Patienten gut ausbalanciert.
Croatian: Početne karakteristike bile su dobro uravnotežene između oba kraka.
German: Zum Zeitpunkt der ursprünglichen Analyse entwickelten drei von vier Patienten mit entdeckter PDGFR-Genumlagerung eine hämatologische Remission (2 CHR und 1 PHR).
Croatian: PDGFR razvio se hematološki odgovor (2 CHR i 1 PHR).
German: Dies entspricht (auf der Grundlage der AUC) etwa dem 0,5- bzw. 0,3-fachen der täglichen Dosis von 400 mg/Tag bzw. 800 mg/Tag bei Erwachsenen und (auf der Grundlage der AUC) dem 0,4-fachen der täglichen Dosis von 340 mg/m2/Tag bei Kindern.
Croatian: Papilom/karcinom žlijezde prepucija/klitorisa su zabilježeni pri dozama od 30 mg/kg/dan na više, što odgovara otprilike 0,5, odnosno 0,3 puta dnevne izloženosti u ljudi (temeljeno na AUC) kod 400 mg/dan, odnosno 800 mg/dan te 0,4 puta dnevne izloženosti u djece (temeljeno na AUC) kod
German: Es ist als Kapseln (100 mg und 400 mg) und Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich und wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (od 100 i 400 mg) i tableta (od 100 i 400 mg) te se uzima na usta uz obrok i veliku čašu vode kako bi se smanjila iritacija želudca i crijeva.