FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Oritavancin wird intravenös über einen Zeitraum von 3 Stunden infundiert, um das Risiko von infusionsbezogenen Reaktionen zu mindern.
Italian: Per minimizzare il rischio di reazioni correlate all'infusione l'oritavancina viene somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 3 ore.
German: • geschwollene, gerötete Haut oder Weichgewebe, die sich heiß und empfindlich anfühlt/anfühlen;
Italian: • Area gonfia rossa a livello della pelle o sotto la pelle che risulta calda e indolenzita
German: Urtikaria, Ausschlag, Pruritus Gelegentlich Leukozytoklastische Vaskulitis, Angioödem, Erythema multiforme, Rötung
Italian: Vasculite leucocitoclastica, angioedema, eritema multiforme, vampate
German: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Italian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
German: Eine Lagerung sollte normalerweise nicht länger als 12 Stunden bei 25°C bzw. 24 Stunden bei 2 - 8°C nach Verdünnung in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5 %) erfolgen, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 12 ore a 25°C e le 24 ore a 2-8°C dopo la diluizione in una sacca per infusione endovenosa di glucosio al 5% a meno che la ricostituzione e la diluizione siano avvenute in condizioni asettiche controllate e convalidate.
German: • Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe G
Italian: • Streptococchi beta-emolitici del gruppo G
German: Gelegentlich Überempfindlichkeit (siehe Abschnitte 4.3
Italian: Ipersensibilità (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), reazione anafilattica
German: Nur intravenöse Glucose-Infusionsbeutel (5 %) (D5W) sind zur Verdünnung zu verwenden.
Italian: Per la diluizione deve essere utilizzata soltanto una sacca per infusione endovenosa di glucosio al 5% (D5W).
German: Oritavancin bindet an Phospholipid-Reagenzien, die in gängigen Koagulationstests im Labor die Koagulation aktivieren, und hemmt dadurch deren Wirkung.
Italian: L'oritavancina si lega a e previene l'azione dei reagenti fosfolipidici che attivano la coagulazione nei test di coagulazione di laboratorio comunemente utilizzati.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
German: Es ließen sich keine einschlägigen Veränderungen bei den pharmakokinetischen Parametern von Oritavancin bei Teilnehmern mit mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion nachweisen.
Italian: Non sono emersi cambiamenti rilevanti nella farmacocinetica dell'oritavancina nei soggetti con compromissione epatica moderata.
German: Nach Verdünnung enthält die Infusionslösung 1,2 mg Oritavancin pro ml.
Italian: Dopo la diluizione, 1 ml della soluzione per infusione contiene 1,2 mg di oritavancina.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Oritavancin verzichtet werden soll/die Behandlung mit Oritavancin zu unterbrechen ist.
Italian: È necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/ astenersi dalla terapia con oritavancina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
German: Ihr Arzt achtet auf eventuelle Infektionen und wird Sie erforderlichenfalls entsprechend behandeln.
Italian: Il medico la monitorerà nel caso in cui ciò avvenga e la tratterà se necessario.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Orbactiv beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Orbactiv 3.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Orbactiv 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente Orbactiv 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione oritavancina
German: Rekonstitution: Die Rekonstitution der drei Orbactiv 400 mg-Durchstechflaschen muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Italian: Ricostituzione: Deve essere usata una tecnica asettica per ricostituire tre flaconcini di Orbactiv 400 mg.
German: • Mangel an Blutplättchen, d. h. unterhalb des sonst üblichen Spiegels (Thrombozytopenie).
Italian: • Riduzione della conta delle piastrine nel sangue sotto il limite inferiore della norma (nota come trombocitopenia).
German: Bei einer Dosis von bis zu 1.200 mg zeigt Oritavancin eine lineare Pharmakokinetik.
Italian: L'oritavancina presenta una farmacocinetica lineare a una dose massima di 1.200 mg.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non sono richieste le titolazioni del dosaggio nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
German: Orbactiv 400 mg Pulver für ein Konzentrat Oritavancin
Italian: Orbactiv 400 mg polvere per concentrato oritavancina
German: • schwerer Hautausschlag;
Italian: • Grave eruzione cutanea
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Oritavancin bei Schwangeren vor.
Italian: I dati relativi all'uso di oritavancina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
German: Nur intravenöse GlucoseInfusionsbeutel (5 %) (D5W) sind zur Verdünnung zu verwenden.
Italian: Per la diluizione deve essere utilizzata una sacca per infusione endovenosa di glucosio al 5% (D5W) (vedere paragrafo 6.2).
German: Hautstrukturinfektionen in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con oritavancina in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
German: • PT und INR, bis zu 12 Stunden
Italian: • il tempo di protrombina (PT) e il rapporto internazionale normalizzato (INR) fino a 12 ore,
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
German: Wie ist Orbactiv anzuwenden?
Italian: Come le sarà somministrato Orbactiv
German: Ihr Arzt sollte Sie in diesem Fall beobachten und Sie entsprechend behandeln.
Italian: In questo caso, lei sarà monitorato e trattato dal medico secondo le esigenze.
German: • Juckreiz, Hautausschlag;
Italian: • Prurito, eruzione cutanea
German: Mann-Syndrom)
Italian: (sindrome dell'uomo rosso)
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).
German: Dabei wurde die gleichzeitige Anwendung einer einmaligen 1.200 mg-Dosis Oritavancin mit Mustersubstraten für mehrere CYP450-Enzyme evaluiert.
Italian: Uno studio clinico di screening di interazione farmacologica è stato condotto su volontari sani (n=16) per valutare la somministrazione concomitante di una singola dose di 1.200 mg di oritavancina con substrati sonda (probe substrate) per diversi enzimi del CYP450.
German: Oritavancin
Italian: Mialgia
German: Am 19. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orbactiv in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 19 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Orbactiv, valida in tutta l'Unione europea.
German: Weitere Informationen über Orbactiv
Italian: Altre informazioni su Orbactiv
German: Die Studie betrachtete auch die Anzahl an Patienten, deren Infektion nach der Behandlung geheilt war.
Italian: Negli studi è stato inoltre considerato il numero di pazienti guariti dall'infezione dopo il trattamento.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Orbactiv so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Orbactiv sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Orbactiv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Orbactiv, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Orbactiv.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Orbactiv.
German: Vor der Anwendung von Orbactiv sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika beachten.
Italian: Prima di utilizzare Orbactiv, i medici devono considerare le linee guida ufficiali sul corretto impiego degli antibiotici.
German: Es enthält den Wirkstoff Oritavancin.
Italian: Contiene il principio attivo oritavancina.
German: Die empfohlene Dosis ist eine einzelne Infusion von 1 200 mg über drei Stunden.
Italian: La dose raccomandata è di 1 200 mg somministrati come singola infusione della durata di tre ore.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Orbactiv ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Orbactiv?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orbactiv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Orbactiv sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Oritavancin
Italian: Orbactiv oritavancina
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl an Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach Behandlungsbeginn ansprachen, d. h., die eine Verbesserung der Haut im infizierten Bereich, kein Fieber und keinen Bedarf an zusätzlichen Antibiotika zeigten.
Italian: In entrambi gli studi il principale parametro dell'efficacia era il numero dei pazienti che, entro 3 giorni dall'inizio della terapia, mostravano un miglioramento della pelle nell'area infetta, non avevano più febbre e non necessitavano di un antibiotico aggiuntivo.
German: Welchen Nutzen hat Orbactiv in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Orbactiv sono stati evidenziati negli studi?
German: Der CHMP war der Ansicht, dass diese Nebenwirkungen behandelbar sind und in der Produktinformation angemessen besprochen werden.
Italian: Il CHMP ha giudicato che tali effetti indesiderati siano gestibili e adeguatamente affrontati nelle informazioni sul prodotto.
German: Zudem wurden 82,7 % der mit Orbactiv behandelten Patienten in der ersten Studie und 79,6 % in der zweiten Studie geheilt, verglichen mit 80,5 % bzw. 80,0 % der mit Vancomycin behandelten Patienten.
Italian: Inoltre, sono guariti dall'infezione l'82,7 % dei pazienti trattati con Orbactiv del primo studio e il 79,6 % di quelli del secondo studio, rispetto all'80,5 % e all'80,0 %, rispettivamente, dei pazienti trattati con vancomicina.
German: Welche Risiken sind mit Orbactiv verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Orbactiv?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Orbactiv aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Orbactiv sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Obwohl das Sicherheitsprofil von Orbactiv dem anderer Glykopeptide insgesamt ähnlich ist, stellte der CHMP fest, dass einige Nebenwirkungen häufiger auftraten, wie etwa Abszesse und Knocheninfektionen.
Italian: Benché nel complesso il profilo di sicurezza di Orbactiv sia simile a quello di altri glicopeptidi, il CHMP ha osservato che alcuni effetti indesiderati, tra cui ascessi e infezioni ossee, si sono presentati con maggior frequenza.
German: Warum wurde Orbactiv zugelassen?
Italian: Perché Orbactiv è approvato?
German: Orbactiv war bei der Behandlung von Infektionen mindestens so wirksam wie Vancomycin: Insgesamt 80,1 % der mit Orbactiv behandelten Patienten in der ersten Studie und 82,3 % in der zweiten Studie sprachen auf die Behandlung an, verglichen mit 82,9 % bzw. 78,9 % der mit Vancomycin behandelten Patienten.
Italian: Orbactiv ha mostrato un'efficacia almeno pari a vancomicina nel trattamento dell'infezione: hanno risposto al trattamento l'80,1 % dei pazienti trattati con Orbactiv del primo studio e l'82,3 % di quelli del secondo studio, rispetto all'82,9 % e al 78,9 %, rispettivamente, dei pazienti trattati con vancomicina.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Orbactiv zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Orbactiv.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Orbactiv, das als einzelne Dosis verabreicht werden kann, eine wertvolle alternative Behandlungsoption bei akuten bakteriellen Infektionen der Haut oder von Hautstrukturen sein könnte.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che Orbactiv, che può essere somministrato in un'unica dose, possa rappresentare una valida alternativa terapeutica per le infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea.
German: Orbactiv ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung akuter (kurzfristiger) bakterieller Infektionen der Haut und von Hautstrukturen (Gewebe unter der Haut), wie etwa Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes), Hautabszesse und Wundinfektionen, angewendet wird.
Italian: Orbactiv è un antibiotico utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute (di breve termine) della pelle e della struttura cutanea (il tessuto presente sotto la pelle), tra cui cellulite (infiammazione del tessuto cutaneo profondo), ascessi cutanei e ferite infette.
German: Den Patienten, die Orbactiv erhalten haben, darf 120 Stunden lang nach der Infusion von Orbactiv keine Infusion mit unfraktioniertem Heparin (ein Arzneimittel zu Vorbeugung von Blutgerinnseln) verabreicht werden.
Italian: I pazienti trattati con Orbactiv non devono ricevere un'infusione di eparina non frazionata (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni) 120 ore dopo l'infusione di Orbactiv.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch der Behandlung führten, waren Zellulitis und Osteomyelitis (Knocheninfektion).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni che hanno determinato l'interruzione della terapia sono stati cellulite e osteomielite (infezione delle ossa).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orbactiv berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Orbactiv, vedere il foglio illustrativo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Orbactiv (die 5 oder mehr von 100 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) oder Reaktionen an der Infusionsstelle und Kopfschmerzen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Orbactiv (osservati in 5 pazienti o più su 100) sono nausea, reazioni di ipersensibilità o reazioni in corrispondenza del sito di infusione e mal di testa.
German: Was ist Orbactiv und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Orbactiv?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Orbactiv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Orbactiv, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Wie wirkt Orbactiv?
Italian: Come agisce Orbactiv?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Orbactiv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Orbactiv i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Orbactiv, verabreicht als einzelne Infusion, wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von etwa 1 959 Patienten mit akuten bakteriellen Infektionen der Haut oder von Hautstrukturen, wie etwa Zellulitis, Hautabszesse und Wundinfektionen, mit einer 7- bis 10-tägigen Behandlung mit Vancomycin (ein anderes Glykopeptid) verglichen.
Italian: Orbactiv, somministrato come singola infusione, è stato confrontato con un trattamento di 7-10 giorni a base di vancomicina (un altro glicopeptide) nell'ambito di due studi principali cui hanno partecipato in totale 1 959 pazienti con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea, quali cellulite, ascessi cutanei e ferite infette nonché infezioni causate da MRSA.
German: Wie wird Orbactiv angewendet?
Italian: Come si usa Orbactiv?
German: Staphylococcus aureus [MRSA]), bei denen Standardantibiotika nicht wirken, als wirksam erwiesen.
Italian: È stato dimostrato che Orbactiv agisce contro batteri (come lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina oMRSA) per i quali gli antibiotici standard non sono efficaci.
German: Eine Liste der Bakterien, gegen die Orbactiv wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR) è riportato un elenco dei batteri contro i quali è attivo Orbactiv.
German: Der Wirkstoff von Orbactiv, Oritavancin, ist eine Art von Antibiotikum, die als Glykopeptid bezeichnet wird.
Italian: Il principio attivo di Orbactiv, oritavancina, è un tipo di antibiotico chiamato glicopeptide, che impedisce a determinati batteri di costruire le proprie pareti cellulari, causandone così la distruzione.
German: Orbactiv ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropf) erhältlich.
Italian: Orbactiv è disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione (flebo) in vena e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Name und Anschrift): Referenzmitgliedstaat:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (nome e indirizzo): Stato membro di riferimento:
German: Betroffene Mitgliedstaaten:
Italian: Stati membri interessati:
German: Wenn innerhalb von 5 Tagen keine Besserung erkennbar ist, sollte die Diagnose überprüft und eine andere Therapie in Betracht gezogen werden.
Italian: Se non si osserva alcun miglioramento entro cinque (5) giorni , la diagnosi deve essere rivista e si deve considerare un differente approccio terapeutico.
German: 81737 Munchen Deutschland
Italian: 81737 Munchen Germania
German: 92300 Levallois-Perret Frankreich
Italian: 92300 Levallois-Perret Francia
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene:
German: In solchen Fällen wird eine symptomatische Therapie empfohlen.
Italian: Si raccomanda una terapia sintomatica.
German: Der Antragsteller wurde ersucht, eine Rechtfertigung für die dreifache Erhöhung der Dosis für das zusätzliche Anwendungsgebiet vorzulegen.
Italian: Il richiedente è stato invitato a fornire una giustificazione dell'aumento di tre volte della dose per la nuova indicazione.
German: Escherichia Coli Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pasteurella multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae
Italian: Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pasteurella multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae
German: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Vereinigtes Königreich
Italian: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Regno Unito
German: ORBAX Filmtabletten sind bei jungen Hunden in der schnellen Wachstumsphase kontraindiziert (bei kleinen und mittelgroßen Rassen im Alter bis zu 8 Monaten, bei großen Rassen bis zu 12 Monaten und bei sehr großen Rassen bis zu 18 Monaten).
Italian: Orbax compresse è controindicato nei cani giovani, in fase di crescita rapida (di età compresa tra i 2 e gli 8 mesi in cani di taglia media e piccola, fino a 12 mesi in cani di taglia grande e fino a 18 mesi in cani di taglia gigante).
German: DK-3520 Farum Dänemark
Italian: DK-3520 Farum Danimarca
German: Der Ausschuss kommt darüber hinaus überein, dass eine Dosierung unter 7,5 mg/kg aufgrund des Risikos einer auftretenden Resistenz und einer möglicherweise mangelhaften Wirkung nicht empfehlenswert ist.
Italian: Ritiene inoltre che una dose inferiore a 7,5 mg/kg non è raccomandata a causa del rischio di resistenza insorgente e di una possibile carenza di efficacia.
German: Blisterpackung (PVC/Alu)
Italian: Blister (PVC, All.)
German: Die Halbwertzeit im Blutplasma liegt bei ca. 6 Stunden.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica è circa di 6 ore.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten) Keine
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Incompatibilità:
German: Einige Mutationen, die eine Resistenz gegenüber Fluorochinolonen herbeiführen, können auch zu Resistenzen bei anderen Antibiotikaklassen führen, wie zum Beispiel Cephalosporine oder Tetracycline.
Italian: Alcune mutazioni che possono conferire resistenza ai fluorochinoloni possono anche conferire resistenza ad altre classi di antibiotici, quali cefalosporine e tetracicline.
German: Grundlage des Schiedsverfahren waren die von Dänemark und Spanien geäußerten Bedenken dahingehend, dass die dreifache Erhöhung der empfohlenen Dosis Orbifloxacin zur Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen im Vergleich zur Dosierung bei Harnwegsinfektionen nicht gerechtfertigt ist.
Italian: La base della procedura di arbitrato era l'obiezione espressa da Danimarca e Spagna che l'aumento di tre volte della dose di orbifloxacina raccomandata per il trattamento di infezioni della pelle e dei tessuti molli rispetto alla dose raccomandata per il trattamento delle vie urinarie non fosse giustificato.
German: Sich auf eine einzige Klasse von Antibiotika zu verlassen, könnte zur Resistenzbildung in der Bakterienpopulation führen.
Italian: Un uso massiccio di una singola classe di antibiotici può causare l'induzione di resistenza in una popolazione batterica.
German: Verpackung Packungsgröße
Italian: Contenitore Contenuto della confezione
German: In klinischen Versuchen mit Orbifloxacin wurde die Pyodermie des Hundes nicht untersucht; folglich sollten Hunde mit dieser Hauterkrankung von der Therapie ausgeschlossen werden.
Italian: Negli studi di campo con orbifloxacina, la piodermite del cane non veniva valutata clinicamente; di conseguenza i cani con tale patologia devono essere esclusi dalla terapia.
German: kommt der CVMP überein, dass die empfohlene Dosis von 7,5 mg/kg ausreichend ist, um eine angemessene Behandlung von Hautinfektionen beim Hund zu behandeln.
Italian: il CVMP ritiene che la dose raccomandata di 7,5 mg/kg è sufficiente ad assicurare un adeguato trattamento di infezioni della pelle nei cani.