FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • u hebt of had eerder urineretentie (het achterblijven van urine in de blaas);
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt urinretensjon (ufullstendig tømming av blæren)
Dutch: AUC0-2u, AUCinf, en Cmax stegen op dosisafhankelijke wijze.
Norwegian Bokmål: Økningen i AUC0-2h, AUCinf og Cmax var doseavhengig.
Dutch: Bij vrouwtjesratten is een effect op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter er det observert effekter på reproduksjonsevnen (se pkt 5.3).
Dutch: zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen): vieze smaak in de mond of slaperigheid;
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): vond smak i munnen eller søvnighet.
Dutch: De mogelijkheid dat andere geneesmiddelen van invloed zijn op de werking van ADASUVE
Norwegian Bokmål: Muligheten for at andre legemidler påvirker ADASUVE
Dutch: Embryonale/foetale ontwikkelingsonderzoeken en perinatale onderzoeken wezen op een vertraagde ontwikkeling (gewichtsverlies, vertraagde ossificatie, hydronefrose, hydro-ureter en/of gezwollen renale pelvis met minder of geen papilla) en een hoger aantal perinatale en neonatale doden bij jongen van ratten die vanaf halverwege de draagtijd werden behandeld met orale doses ADASUVE lager dan de aanbevolen maximumdosis voor mensen op basis van mg/m
Norwegian Bokmål: Undersøkelser av embryo-/fosterutvikling og perinatale undersøkelser har vist tegn på forsinket utvikling (redusert vekt, forsinket ossifikasjon, hydronefrose, hydroureter og/eller utvidet nyrebekken med reduserte eller fraværende papiller) samt økt antall perinatale og neonatale dødsfall hos avkom av rotter som fra midt i drektighetsperioden ble behandlet med orale doser under den maksimale anbefalte dosen av ADASUVE for mennesker basert på mg/m
Dutch: • een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, aangezien deze symptomen erop kunnen wijzen dat het geneesmiddel een daling van uw bloeddruk veroorzaakt (komt soms voor);
Norwegian Bokmål: • svimmelhet eller besvimelse, siden dette kan bety at legemidlet senker blodtrykket ditt (mindre vanlig)
Dutch: BELANGRIJK: Controleer of het groene lampje uitgaat nadat de patiënt heeft geïnhaleerd.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Kontroller at den grønne lampen slukkes etter at pasienten har pustet inn.
Dutch: Pasgeborenen die tijdens het derde trimester van de zwangerschap herhaaldelijk aan antipsychotica zijn blootgesteld, lopen na de geboorte een risico op bijwerkingen waaronder extrapiramidale symptomen en/of ontwenningsverschijnselen die qua ernst en duur kunnen variëren.
Norwegian Bokmål: Nyfødte spedbarn som eksponeres for antipsykotika gjentatte ganger i løpet av svangerskapets tredje trimester, risikerer å få bivirkninger, herunder ekstrapyramidale symptomer og/eller abstinenssymptomer som kan ha varierende alvorlighetsgrad og varighet etter fødselen.
Dutch: Ernstige extrapiramidale reacties moeten worden behandeld met anticholinerge antiparkinsongeneesmiddelen of difenhydraminehydrochloride en er moet behandeling met anti-epileptica worden gestart indien geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: Alvorlige ekstrapyramidale reaksjoner skal behandles med antikolinerge antiparkinson legemidler eller difenhydraminhydroklorid, og behandling med antikonvulsiva skal igangsettes i henhold til indikasjon.
Dutch: Lees de volgende vijf stappen voordat u ADASUVE aan een patiënt toedient.
Norwegian Bokmål: Les følgende fem trinn før ADASUVE administreres til en pasient.
Dutch: Bronchospasme
Norwegian Bokmål: Bronkospasme
Dutch: • ADASUVE wordt geleverd in een verzegelde zak.
Norwegian Bokmål: • ADASUVE leveres i en forseglet pose.
Dutch: Een onderzoek naar de combinatie van geïnhaleerd loxapine en intramusculair lorazepam 1 mg heeft geen significante effecten aan het licht gebracht op de ademhalingsfrequentie, pulsoximetrie, bloeddruk of hartslag vergeleken met aparte toediening van elk van de medicaties.
Norwegian Bokmål: I en studie med inhalert loksapin kombinert med 1 mg intramuskulær lorazepam ble det ikke funnet noen signifikant effekt på respirasjonsfrekvens, pulse-oksymetri, blodtrykk eller hjertefrekvens sammenliknet med hvert av legemidlene alene.
Dutch: Vaak: duizeligheid
Norwegian Bokmål: Vanlige: svimmelhet
Dutch: ADASUVE is niet onderzocht bij oudere patiënten, waaronder patiënten met aan dementie gerelateerde psychose.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er ikke undersøkt hos eldre pasienter, herunder de med demensrelatert psykose.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van ADASUVE is 9,1 mg. Aangezien deze dosis niet kan worden bereikt met deze presentatie (ADASUVE 4,5 mg), dient aanvankelijk de presentatie ADASUVE 9,1 mg te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av ADASUVE er 9,1 mg. Siden dosen 4,5 mg ikke kan nås med denne styrken (ADASUVE 4,5 mg), bør styrken ADASUVE 9,1 mg brukes i utgangspunkte.
Dutch: Patiënten dienen gedurende het eerste uur na iedere dosis nauwkeurig te worden geobserveerd met het oog op klachten en symptomen van bronchospasme.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal observeres den første timen etter hver dose for tegn og symptomer på bronkospasme.
Dutch: Het geneesmiddel is afgegeven als het groene lampje uit gaat.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er tilført når den grønne lampen slukkes.
Dutch: • ADASUVE kan tot vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme) leiden en een piepende ademhaling, hoest, een beklemmend gevoel op de borst of kortademigheid veroorzaken.
Norwegian Bokmål: • ADASUVE kan forårsake innsnevring av luftveiene (bronkospasme) slik at du får hvesende pust, hoste, en følelse av tetthet i brystet eller blir andpusten.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat loxapine leidt tot klinisch belangrijke farmacokinetische interacties met geneesmiddelen die ofwel worden gemetaboliseerd door cytochroom-P450-isozymen (CYP450isozymen) ofwel of geglucuronideerde door menselijke uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGT's).
Norwegian Bokmål: Loksapin forventes ikke å forårsake klinisk viktige farmakokinetiske interaksjoner med legemidler som metaboliseres enten av cytokrom P-450-isozymer (CYP450) eller som glukuronideres av humane UDP (uridin-5`-difosfo-glukuronyltransferaser (UGTs).
Dutch: Wit apparaat met een mondstuk aan de ene kant en een uitstekend treklipje aan de andere kant.
Norwegian Bokmål: Hvit enhet med et munnstykke i den ene enden og en trekkflik som stikker ut fra den andre enden.
Dutch: ADASUVE is bestemd voor gebruik door inhalatie.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er til inhalasjonsbruk.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die tijdens de laatste drie maanden van hun zwangerschap herhaaldelijk antipsychotica hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, agitatie, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Norwegian Bokmål: De følgende symptomene kan forekomme hos nyfødte spedbarn fra mødre som har brukt antipsykotiske legemidler gjentatte ganger i de tre siste månedene av svangerskapet: skjelving, muskelstivhet og/eller -svakhet, søvnighet, uro, pustevansker og sugeproblemer.
Dutch: • u hebt of had eerder glaucoom (verhoging van de oogdruk);
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt glaukom (økt trykk i øyet)
Dutch: Vertrouwd raken met ADASUVE: In de onderstaande afbeeldingen worden de belangrijke kenmerken van ADASUVE weergegeven.
Norwegian Bokmål: Bli kjent med ADASUVE: Bildene nedenfor viser hovedegenskapene til ADASUVE.
Dutch: Zo nodig werd ten minste vier uur na de tweede dosis een derde dosis toegediend.
Norwegian Bokmål: Det ble gitt en tredje dose ved behov minst 4 timer etter dose 2.
Dutch: Bijkomende klachten zijn onder andere een verhoogd creatinefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Norwegian Bokmål: Andre tegn kan blant annet være forhøyet kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akutt nyresvikt.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen in verband worden gebracht met een ernstige aandoening genaamd maligne antipsychoticasyndroom (NMS).
Norwegian Bokmål: Dette kan være forbundet med en alvorlig tilstand kalt nevroleptisk malignt syndrom (NMS)
Dutch: • U hebt longklachten, zoals astma of chronisch obstructief longlijden (door uw arts mogelijk aangeduid als ‘COPD').
Norwegian Bokmål: • du har lungeproblemer som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (som legen din kan ha kalt "KOLS").
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van ademhalingsproblemen;
Norwegian Bokmål: • legemidler for å behandle et pusteproblem
Dutch: Hypoventilatie
Norwegian Bokmål: Hypoventilasjon
Dutch: Dit middel is verpakt in een verzegelde zak en dient pas vlak vóór gebruik uit de zak te worden gehaald.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er pakket i en forseglet pose og skal oppbevares i posen til det er klart til bruk
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADASUVE bij patiënten met agitatie als gevolg van intoxicatie of een fysieke aandoening (delirium) zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADASUVE er ikke evaluert hos pasienter med agitasjon som skyldes intoksikasjon eller fysisk sykdom (delirium).
Dutch: Als vasopressortherapie nodig is, geniet noradrenaline of fenylefrine de voorkeur.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med vasopressorbehandling foretrekkes noradrenalin eller fenylefrin.
Dutch: De belangrijkste resultaten van de hoofdonderzoeken naar de werkzaamheid: vergelijkingen tussen ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg en placebo
Norwegian Bokmål: Hovedresultater av de pivotale effektstudiene: sammenligninger mellom ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg og placebo
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met ADASUVE waren dysgeusie, sedatie/slaperigheid en duizeligheid (duizeligheid kwam vaker voor na behandeling met placebo dan na behandeling met loxapine).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene under behandling med ADASUVE var dysgeusi, sedasjon/somnolens og svimmelhet (svimmelhet var vanligere etter placebobehandling enn loksapinbehandling).
Dutch: 5 inhalators voor enkelvoudige dosering
Norwegian Bokmål: 5 enkeltdoseinhalatorer
Dutch: Hoe gebruikt u ADASUVE?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ADASUVE
Dutch: Klinische manifestaties van NMS zijn hyperpyrexie, spierstijfheid, een veranderde geestelijke toestand en aanwijzingen voor autonome instabiliteit (onregelmatige polsslag of bloeddruk, tachycardie, diaforese en hartritmestoornissen).
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner av NMS er hyperpyreksi, muskelstivhet, endret sinnstilstand og holdepunkter for autonom ustabilitet (uregelmessig puls eller blodtrykk, takykardi, diaforese og hjerterytmeforstyrrelser).
Dutch: Inhalatiepoeder, voorverpakt (inhalatiepoeder).
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, dosedispensert (inhalasjonspulver).
Dutch: Niet-klinische gegevens afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit duidden niet op een speciaal risico voor mensen, afgezien van veranderingen in reproductief weefsel in verband met de verlengde farmacologie van loxapine.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet, bortsett fra endringer av reproduktivt vev forbundet med den utvidede farmakologien for loksapin.
Dutch: • ademhalingsproblemen zoals een piepende ademhaling, hoest, kortademigheid, een beklemmend gevoel op de borst, aangezien deze symptomen erop kunnen wijzen dat het geneesmiddel uw luchtwegen irriteert (komt niet vaak voor tenzij u astma of COPD hebt);
Norwegian Bokmål: • pustesymptomer som hvesende pust, hoste, andpustenhet eller tetthet i brystet, siden dette kan bety at legemidlet irriterer luftveiene (mindre vanlig med mindre du har astma eller KOLS)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van loxapine op de vruchtbaarheid bij mensen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesifikke data om fertilitet hos mennesker.
Dutch: Patiënten met acute klachten/symptomen van ademhalingsproblemen (bijv. piepende ademhaling) of met actieve luchtwegaandoeningen (zoals patiënten met astma of chronisch obstructief longlijden [COPD]) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutte respiratoriske tegn/symptomer (f.eks. hvesende pust) eller aktiv luftveissykdom (f.eks. pasienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom [kols]) (se pkt 4.4).
Dutch: Er kan een lagere dosis van 4,5 mg worden toegediend als de dosis van 9,1 mg eerder niet werd verdragen door de patiënt of als de arts besluit dat een lagere dosis beter geschikt is.
Norwegian Bokmål: Det kan gis en lavere dose på 4,5 mg hvis pasienten tidligere ikke har tålt dosen på 9,1 mg, eller hvis legen avgjør at en lavere dose er mer hensiktsmessig.
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan de lancering een voorlichtingsprogramma met de nationale bevoegde instanties in iedere lidstaat afstemmen.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om et opplæringsprogram.
Dutch: Vanwege de anticholinerge activiteit is voorzichtigheid geboden bij gebruik van ADASUVE bij patiënten met glaucoom of een neiging tot urineretentie, met name bij gelijktijdige toediening van anticholinerge antiparkinsongeneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antikolinerge virkningen skal ADASUVE brukes med forsiktighet hos pasienter med glaukom eller tendens til urinretensjon, spesielt ved samtidig administrasjon av antiparkinsonmidler av antikolinerg type.
Dutch: Elke inhalator wordt geleverd in een verzegelde, multigelamineerde aluminiumfoliezak.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator leveres i en forseglet pose av flerlags aluminiumsfolie.
Dutch: Er is melding gemaakt van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, dyspneu of een voedingsstoornis.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, åndenød og sugeproblemer.
Dutch: Gelijktijdige toediening van benzodiazepinen of andere hypnosedativa of middelen die de ademhaling onderdrukken kan in verband worden gebracht met overmatige sedatie en ademhalingsdepressie of ademstilstand.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av benzodiazepiner eller andre hypnosedativa eller respirasjonsdepressiva kan være forbundet med kraftig sedasjon og redusert respirasjon eller respirasjonssvikt.
Dutch: Andere eindpunten waren onder andere PEC- en CGI-I- (Clinical Global ImpressionImprovement) responders twee uur na dosis 1 en het totale aantal patiënten per groep die 1, 2 of 3 doses studiegeneesmiddel toegediend kregen met en zonder noodmedicatie.
Norwegian Bokmål: De øvrige endepunktene omfattet responderende pasienter i henhold til PEC og "Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)" 2 timer etter dose 1, og det totale antallet pasienter per gruppe som fikk 1, 2, eller 3 doser med studiemedikament med og uten anfallsmedisin.
Dutch: Indien nodig, kan na twee uur een tweede dosis worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan en andre dose gis etter 2 timer.
Dutch: Loxapine wordt grotendeels gemetaboliseerd in de lever, waarbij meerdere metabolieten worden gevormd.
Norwegian Bokmål: Loksapin metaboliseres i stor utstrekning i leveren, og det dannes mange metabolitter.
Dutch: Als de arts of verpleegkundige de toediening van ADASUVE heeft voorbereid, zal hij of zij u vragen het apparaat in uw hand te nemen, uit te ademen, het mondstuk vervolgens in uw mond te steken, het geneesmiddel door het apparaat te inhaleren en uw adem dan kort in te houden.
Norwegian Bokmål: Når legen eller sykepleieren har klargjort ADASUVE for til bruk, vil du bli bedt om å ta inhalatoren i hånden, puste ut og deretter sette munnstykket i munnen, puste inn legemidlet gjennom inhalatoren og deretter holde pusten et øyeblikk.
Dutch: Anticholinerge activiteit
Norwegian Bokmål: Antikolinerg aktivitet
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd gedurende 48 uur nadat ze loxapine toegediend hebben gekregen geen borstvoeding te geven en de in de tussentijd aangemaakte melk weg te gooien.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anbefales å avstå fra amming i en periode på 48 timer etter administrasjon av loksapin og kaste melken som ble produsert i mellomtiden.
Dutch: Gelijktijdige toediening van loxapine en adrenaline kan verergering van hypotensie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av loksapin og adrenalin kan forårsake forverret hypotensjon (se pkt 4.4).
Dutch: Voor gebruik wordt het middel uit de zak gehaald.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet skal brukes, tas det ut av posen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van extrapiramidale symptomen.
Norwegian Bokmål: ADASUVE bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt ekstrapyramidale symptomer.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van schizofrenie, depressie of pijn, aangezien deze het risico op een epileptische aanval vergroten.
Norwegian Bokmål: • legemidler for å behandle schizofreni, depresjon eller smerter siden du kan være mer utsatt for krampeanfall
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege eller sykepleier hvis du er usikker.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen krijgen toegediend die deze enzymen remmen of versterken, met name als bekend is dat het gelijktijdig toegediende geneesmiddel verschillende enzymen die een rol spelen bij het metabolisme van loxapine, remt of versterkt.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter som får samtidig behandling med andre legemidler som enten hemmer eller induserer disse enzymene, spesielt hvis det samtidig administrerte legemidlet er kjent for å hemme eller indusere flere av enzymene som inngår i loksapinmetabolismen.
Dutch: Loxapine is een substraat voor flavine-bevattende mono-oxygenasen (FMO's) en voor verschillende CYP450-isozymen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Loksapin er et substrat for flavinholdige monooksygenaser (FMO) og for flere CYP450-isoenzymer (se pkt 5.2).
Dutch: Voor ADASUVE was de volgorde waarin de waargenomen metabolieten bij mensen werden gevormd (op basis van systemische blootstelling) 8-OH-loxapine >> loxapine N-oxide > 7OH-loxapine > amoxapine, waarbij de plasmaspiegels van 8-OH-loxapine vergelijkbaar waren met die van de moederverbinding.
Norwegian Bokmål: For ADASUVE var rekkefølgen av metabolitter som ble observert hos mennesker (basert på systemisk eksponering), 8-OH-loksapin >> loksapin N-oksid > 7OH-loksapin > amoksapin, med plasmanivåer av 8-OH-loksapin omtrent som for morstoffet.
Dutch: Dit geeft aan dat de inhalator klaar is voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Den grønne lampen tennes, som angir at inhalatoren er klar til bruk.
Dutch: In kortlopende (24 uur), placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met agitatie geassocieerd met schizofrenie of een bipolaire stoornis zonder actieve luchtwegaandoening, kwam soms bronchospasme (waaronder meldingen van piepende ademhaling, kortademigheid of hoest) voor bij patiënten die met ADASUVE werden behandeld.
Norwegian Bokmål: I kortvarige (24-timers), placebokontrollerte studier av pasienter med agitasjon forbundet med schizofreni eller bipolar lidelse uten aktiv luftveissykdom var bronkospasme (som omfatter rapporter om hvesende pust, andpustenhet eller hoste) mindre vanlig hos pasienter som ble behandlet med ADASUVE.
Dutch: • opmerking over acute indicatiestelling.
Norwegian Bokmål: • Opplysning om akuttbetingelser for indikasjonen
Dutch: De mogelijkheid dat ADASUVE van invloed is op de werking van andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Muligheten for at ADASUVE påvirker andre legemidler
Dutch: De werkzame stof in ADASUVE, loxapine, behoort tot een groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Norwegian Bokmål: ADASUVE inneholder virkestoffet loksapin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige: tretthet
Dutch: • (schizofrenie) dingen horen, zien of voelen die er niet zijn, achterdocht, onterechte overtuigingen, onsamenhangend(e) spraak en gedrag en vervlakte emoties; mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen;
Norwegian Bokmål: • (Schizofreni) Å høre, se eller føle ting som ikke er der, mistenksomhet, vrangforestillinger, usammenhengende tale og oppførsel og følelsesmessig likegyldighet.
Dutch: Indien medisch noodzakelijk, werd noodmedicatie (intramusculaire lorazepam) toegediend.
Norwegian Bokmål: Det ble gitt anfallsmedisin (intramuskulær lorazepam) i den grad det var medisinsk nødvendig.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen afkomstig van klinische onderzoeksgegevens is gebaseerd op kortlopende (24 uur), placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken (twee fase 3-onderzoeken en één fase 2A-onderzoek) waaraan 524 volwassen patiënten met agitatie geassocieerd met schizofrenie (waaronder 27 patiënten met een schizoaffectieve stoornis) of een bipolaire stoornis deelnamen, die werden behandeld met ADASUVE 4,5 mg (265 patiënten) of ADASUVE 9,1 mg (259 patiënten).
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger fra kliniske studiedata er basert på kortvarige (24-timers) placebokontrollerte kliniske studier, to i fase 3 og én i fase 2A, som omfattet 524 voksne pasienter som hadde agitasjon forbundet med schizofreni (herunder 27 pasienter med schizoaffektiv lidelse) eller bipolar lidelse, og som ble behandlet med ADASUVE 4,5 mg (265 pasienter) eller ADASUVE 9,1 mg (259 pasienter).
Dutch: De voornaamste metabole routes zijn onder andere hydroxylatie naar de vorm 8-OHloxapine en 7-OH-loxapine, N-oxidatie naar de vorm loxapine N-oxide en demethylatie naar de vorm amoxapine.
Norwegian Bokmål: De primære metabolismebanene er hydroksylering til 8-OH-loksapin og 7-OH-loksapin, N-oksidering til loksapinN-oksid og demetylering til amoksapin.
Dutch: Klinische werkzaamheid
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt
Dutch: Lichte hypotensie werd gemeld in kortlopende (24 uur durende), placebo-gecontroleerde proeven bij geagiteerde patiënten die ADASUVE toegediend kregen.
Norwegian Bokmål: Mild hypotensjon ble rapportert i kortvarige (24-timers), placebokontrollerte studier med agiterte pasienter som fikk administrert ADASUVE.
Dutch: Hoe bewaart u ADASUVE?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADASUVE
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd als loxapine wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de convulsiedrempel verlagen, zoals fenothiazinen of butyrofenonen, clozapine, tricyclica of selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tramadol en mefloquine (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hvis loksapin kombineres med andre legemidler som er kjent for å senke terskelen for anfall, f.eks. fenotiaziner eller butyrfenoner, klozapin, trisykliske legemidler eller selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), tramadol, meflokin (se pkt.
Dutch: ADASUVE heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.Vanwege het mogelijke risico op sedatie/slaperigheid, vermoeidheid of duizeligheid mogen patiënten geen gevaarlijke machines, waaronder motorvoertuigen, bedienen, totdat ze er redelijk zeker van zijn dat loxapine daar geen negatief effect op heeft (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for sedasjon/somnolens, tretthet eller svimmelhet skal pasientene unngå å bruke farlige maskiner, herunder motordrevne kjøretøy, til de er rimelig sikre på at loksapin ikke har påvirket dem negativt (se pkt 4.8).