FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Es wird empfohlen, die Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung mit Sotagliflozin sowie anschließend in regelmäßigen Abständen zu überprüfen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di iniziare il trattamento con sotagliflozin e, successivamente, a intervalli regolari (vedere paragrafo 4.4).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, möglicherweise bei einem speziell vereinbarten Schulungstermin, wie Sie bei erhöhten Ketonwerten vorzugehen haben, um eine DKA zu vermeiden (siehe Abschnitt 2).
Italian: Durante un incontro dedicato a discrezione del medico, discuta come gestire i livelli elevati di chetoni per prevenire la DKA (vedere paragrafo 2).
German: Einnahme von Zynquista zusammen mit anderen Arzneimitteln
Italian: Altri medicinali e Zynquista
German: > 1,5-3,0 mmol/l Moderat erhöht
Italian: >1,5-3,0 mmol/l
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Italian: Non deve assumere questo medicinale se sta allattando con latte materno.
German: Die HbA1c-Senkung betrug nach 24 Wochen -0,36 % mit Sotagliflozin 200 mg und -0,38 % mit Sotagliflozin 400 mg sowie nach 52 Wochen -0,23 % bzw. -0,32 %.
Italian: Alla fine delle 24 settimane, la riduzione nell'HbA1c era rispettivamente dello -0,36% e -0,38% e a 52 settimane era rispettivamente dello -0,23% e -0,32% con sotagliflozin 200 mg e 400 mg.
German: Inzidenz schwerer Hypoglykämien (%)* Senkung des Risikos für schwere Hypoglykämien im Vergleich zu Insulin allein (%)
Italian: Incidenza di ipoglicemia grave Riduzione del rischio di ipoglicemia severa rispetto a insulina in monoterapia
German: Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert 0,02 mg/dl oder weniger für Sotagliflozin 200 mg und Sotagliflozin 400 mg.
Italian: Alle settimane 24 e 52, la variazione rispetto al basale nei livelli di creatinina era pari o inferiore a 0,02 mg/dl sia per sotagliflozin 200 mg che per sotagliflozin 400 mg.
German: • Vor operativen Eingriffen oder bei stationärer Behandlung aufgrund einer akuten schwerwiegenden Erkrankung sollte die Einnahme von ZYNQUISTA vorübergehend unterbrochen werden.
Italian: • L'assunzione di ZYNQUISTA deve essere sospesa temporaneamente prima di interventi chirurgici o di ricoveri per patologie acute gravi.
German: Bei gemeinsamer Gabe mit Sotagliflozin zeigte sich eine Zunahme der Gesamtexposition und Cmax von Rosuvastatin um das 1,2- bzw. 1,4-Fache, welche als nicht klinisch relevant betrachtet wird.
Italian: Un aumento nell'esposizione totale e nella Cmax di rosuvastatina pari a circa 1,2 volte e 1,4 volte, rispettivamente, è stato dimostrato quando co-somministrata con sotagliflozin e non è da ritenersi clinicamente rilevante.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotagliflozin 400 mg gibt es einen Anstieg der AUC0-inf und Cmax von Digoxin (27 % bzw. 52 %) aufgrund der Hemmung von P-gp durch Sotagliflozin.
Italian: Si osserva un aumento dell'AUC0-inf e della Cmax della digossina (rispettivamente del 27% e 52%) quando co-somministrata con sotagliflozin 400 mg a causa dell'inibizione della glicoproteina P (P-gp) da parte di sotagliflozin.
German: Mittlerer Ausgangswert in Einheiten Änderung in % gegenüber Ausgangswert, Least-SquaresMittelwert
Italian: Basale, media in unità Variazione % rispetto al basale, media MQ
German: Ketone im Urin
Italian: Chetoni urinari Azioni
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit Blue Box
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (con blue box)
German: Insulin + Sotagliflozin 400 mg (n = 525)
Italian: Insulina + sotagliflozin 400 mg (N = 525)
German: Wie ist Zynquista einzunehmen?
Italian: Come prendere Zynquista
German: Die Behandlung mit Sotagliflozin sollte bei einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nicht eingeleitet und bei einer eGFR dauerhaft unter 45 ml/min/1,73 m2 abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Italian: L'avvio della terapia con sotagliflozin è sconsigliato in caso di eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 e l'assunzione deve essere interrotta in caso di eGFR costantemente inferiore a 45 ml/min/1,73 m2 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
German: Bei erhöhten Ketonwerten sind die Maßnahmen in Tabelle 1 zu ergreifen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Se i livelli di chetoni sono alti, seguire le istruzioni indicate nella Tabella 1 precedente (vedere paragrafo 4.2).
German: Insulin + Sotagliflozin 400 mg
Italian: Insulina + sotagliflozin 400 mg
German: • Patienten mit euglykämischer DKA benötigen möglicherweise zusätzlich zur DKAStandardbehandlung Glucose.
Italian: • I pazienti con DKA euglicemica possono aver bisogno di glucosio in aggiunta allo standard di cura per DKA e il trattamento con sotagliflozin deve essere interrotto se si verifica DKA.
German: Der mittlere BMI lag bei 28 kg/m2 und 32 % der Patienten hatten einen systolischen Blutdruck ≥ 130 mmHg.
Italian: Il BMI medio era di 28 kg/m2 e il 32% dei pazienti aveva una SBP ≥130 mmHg.
German: Postprandiale Glucosesenkung
Italian: Riduzione di glucosio post-prandiale
German: • wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten, die ein Anzeichen für einen ernstzunehmenden Zustand sein können, eine diabetische Ketoazidose (siehe auch Abschnitt 4): o Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen, o übermäßiger Durst, o anhaltende Müdigkeit, o hohe Mengen an Ketonen im Urin oder Beta-Hydroxybutyrat (BHB) im Blut, o Schwierigkeiten beim Atmen/schnelles, tiefes Atmen, o Atem mit fruchtigem Geruch, o Konzentrationsschwierigkeiten oder Verwirrtheit, o schneller Gewichtsverlust.
Italian: Chetoacidosi diabetica (DKA), osservata comunemente (può interessare fino a 1 persona su 100) I segni e i sintomi di chetoacidosi diabetica (si veda anche il paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni") sono i seguenti: - nausea, vomito o dolore addominale - sete eccessiva - costante sensazione di stanchezza - livelli elevati di chetoni nelle analisi delle urine o di betaidrossibutirrato (BHB) negli esami del sangue - respirazione difficoltosa/rapida, respiro profondo - odore fruttato nel respiro - difficoltà a concentrarsi o confusione - rapido calo ponderale.
German: Insulin Insulin + Sotagliflozin 200 mg
Italian: Insulina Insulina + sotagliflozin 200 mg
German: Insulin + Sotagliflozin 200 mg (n = 524)
Italian: Insulina + sotagliflozin 200 mg (N = 524)
German: Fragebogen zur diabetesbezogenen Belastung (Diabetes Distress Screening Scale) Mittlerer
Italian: Scala di screening della sofferenza nel diabete
German: Wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine DKA oder euglykämische DKA hindeuten, sind die Ketonwerte wiederholt zu bestimmen.
Italian: I chetoni devono essere misurati in maniera ripetuta in presenza di qualunque segno o sintomo coerente con DKA o DKA euglicemica.
German: • Bei mit Sotagliflozin behandelten Patienten kann eine DKA auch bei Blutzuckerwerten unter 14 mmol/l (250 mg/dl) auftreten.
Italian: • DKA può verificarsi in pazienti trattati con sotagliflozin anche se i livelli di glucosio nel sangue sono inferiori a 14 mmol/l (250 mg/dl).
German: Mittlerer Ausgangswert n
Italian: Valori medi al basale
German: Im Vergleich zu Insulin allein, führte die Behandlung mit Sotagliflozin auch zu einer Senkung von Körpergewicht und Bolusinsulin-Dosis (siehe Tabelle 6).
Italian: Il trattamento con sotagliflozin ha determinato anche una riduzione del peso corporeo e della dose del bolo di insulina rispetto al trattamento con insulina in monoterapia (vedere la Tabella 6).
German: Zum Zeitpunkt des Screenings lag der HbA1c-Wert bei mit Insulin allein behandelten Patienten bei 8,42 %, mit Insulin + Sotagliflozin 200 mg bei 8,35 % und mit Insulin + Sotagliflozin 400 mg bei 8,38 %.
Italian: Allo screening, l'HbA1C era 8,42%, 8,35% e 8,38% rispettivamente per insulina, insulina + sotagliflozin 200 mg e insulina + sotagliflozin 400 mg.
German: Die Inzidenz von Harnwegsinfektionen lag bei 12 %, 7,0 % und 11 % der weiblichen Patienten sowie bei 2,3 %, 4,0 % und 1,8 % der mit Sotagliflozin 200 mg, Sotagliflozin 400 mg bzw. Placebo behandelten männlichen Patienten.
Italian: L'incidenza di infezioni delle vie urinarie (IVU) riportate nei soggetti di sesso femminile era rispettivamente del 12%, 7,0% e 11% e l'incidenza di IVU nei soggetti di sesso maschile era rispettivamente del 2,3%, 4,0% e 1,8% con sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
German: Patientenname:-------------------------
Italian: Numero telefonico del medico curante:---------------------
German: Vor allem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, älteren Patienten, Patienten mit niedrigem systolischen Blutdruck und Patienten, die Diuretika anwenden, kann es nach Einleitung einer Behandlung mit Sotagliflozin zu einer symptomatischen Hypotonie kommen.
Italian: In seguito all'inizio del trattamento con sotagliflozin può verificarsi un'ipotensione sintomatica, in particolare negli anziani e nei pazienti con compromissione renale, con pressione arteriosa sistolica bassa e in terapia con diuretici.
German: Senkung des Risikos für dokumentierte Hypoglykämien im Vergleich zu Insulin allein bei einem Schwellenwert von ≤ 3,1 mmol/l (%)
Italian: Riduzione del rischio di ipoglicemia documentata, rispetto a insulina in monoterapia per una soglia di
German: Daher müssen neben dem Blutzuckerspiegel auch die Ketonwerte kontrolliert werden.
Italian: Pertanto, il monitoraggio del glucosio deve essere completato con il monitoraggio dei chetoni.
German: Die scheinbare Clearance von Sotagliflozin nimmt mit schlechter werdender Nierenfunktion ab. Basierend auf Daten von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Probanden wurde mit Hilfe eines populationspharmakokinetischen Modells für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2 (eGFR ≥ 60 und < 90 ml/min/1,73 m2) und im Stadium 3a (eGFR ≥ 45 und < 60 ml/min/1,73 m2) eine 1,5-fach höhere Expositionen gegenüber Sotagliflozin errechnet als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Italian: Un modello di PK di popolazione che integra dati ottenuti da pazienti con compromissione renale e soggetti sani, ha stimato per soggetti con malattia renale cronica (chronic kidney disease, CKD) allo stadio II (eGFR ≥60 e <90 ml/min/1,73 m2) e CKD allo stadio IIIa (eGFR ≥45 e <60 ml/min/1,73 m2), che le esposizioni di sotagliflozin erano 1,5 volte più alte rispetto ai soggetti con funzionalità renale nella norma.
German: Die mittlere eGFR betrug 87 ml/min/1,73 m2 und 5,7 % der Patienten wiesen eine eGFR zwischen 45 und 60 ml/min/1,73 m2 auf.
Italian: L'eGFR media era 87 ml/min/1,73 m2 e il 5,7% dei pazienti aveva un'eGFR compresa tra 45 e 60 ml/min/1,73 m2.
German: Ausgangswert (nach 6-wöchiger Insulinoptimierung) Mittlerer Wert in Woche 24
Italian: Basale (dopo 6 settimane di ottimizzazione dell'insulina), media
German: Aus klinischen Studien liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit einer mittelschweren und schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion vor.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave, l'esperienza nelle sperimentazioni cliniche è limitata.
German: Zynquista 200 mg Tabletten Sotagliflozin
Italian: Zynquista, compresse da 200 mg sotagliflozin
German: Infektionen der Harnwege
Italian: Infezioni delle vie urinarie
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Ausscheidung vor allem über die Nieren erfolgt.
Italian: Tali risultati indicano che la principale via di eliminazione di metaboliti del farmaco è stata quella renale.
German: Mittlerer Ausgangswert in mmHg Änderung gegenüber Ausgangswert, Least-Squares-Mittelwert Differenz zu Insulin allein, adjustierter Mittelwert [95 %-KI]
Italian: Basale, media in mmHg Variazione rispetto al basale, media MQ Differenza rispetto all'insulina in monoterapia, media corretta [IC al 95%]
German: Der mittlere BMI lag bei 28 kg/m2 und 29 % hatten einen systolischen Blutdruck ≥ 130 mmHg.
Italian: Il BMI medio era di 28 kg/m2 e il 29% dei pazienti aveva una SBP ≥130 mmHg.
German: Der mittlere Anstieg von Serumkreatinin in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert betrug 4,0 % unter Sotagliflozin 200 mg, 4,3 % unter Sotagliflozin 400 mg und 1,4 % unter Placebo.
Italian: Gli incrementi medi nei livelli di creatinina sierica dal basale alla settimana 4 erano del 4,0%, 4,3% e 1,4% rispettivamente per sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
German: - Bei Patienten mit einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 wird eine häufigere Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen, mindestens zwei- bis viermal im Jahr.
Italian: - un monitoraggio della funzionalità renale più frequente, almeno 2-4 volte all'anno, è raccomandato nei pazienti con eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2.
German: In Studie 3 wurde mit Sotagliflozin 400 mg nach 24 Wochen eine signifikante Senkung des Nüchternblutzuckers von 0,79 mmol/l (p < 0,001) im Vergleich zu Insulin allein erreicht.
Italian: Nello studio 3 è stata osservata una riduzione significativa in termini di FPG pari a 0,79 mmol/l (p<0,001) con sotagliflozin 400 mg a 24 settimane rispetto all'insulina in monoterapia.
German: Bolusinsulin
Italian: Posologia
German: 1 Beutel (oder mehr)
Italian: 1 Sacca (o più)
German: EU/1/19/1367/001 Zynteglo
Italian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo 1,2-20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione
German: Beutel (FEP) 20 ml
Italian: 20 ml
German: Stärke
Italian: Sacca
German: Was passiert
Italian: Cosa succede
German: Alle anderen Blutungsereignisse waren nicht schwerwiegend.
Italian: Tutti gli altri eventi di sanguinamento non erano gravi.
German: *** Derzeit stehen keine auswertbaren Patienten für diese Endpunkte zur Verfügung.
Italian: ***Nessun paziente è attualmente valutabile per questi endpoints.
German: Alle Patienten waren bei der letzten Nachbeobachtung noch am Leben.
Italian: Tutti i pazienti erano in vita all'ultimo follow-up.
German: Alle Reaktionen klangen ab.
Italian: Tutte le reazioni sono scomparse.
German: * Patienten, die in den vorangegangenen 60 Tagen keine Transfusion erhalten haben.
Italian: *Pazienti che non hanno ricevuto trasfusioni nei 60 giorni precedenti.
German: Geburtsdatum: DIN:
Italian: Data di nascita: DIN:
German: Diese Informationen sind nur für Ärzte bestimmt.
Italian: Queste informazioni sono destinate solo ai medici.
German: Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie:
Italian: Deve contattare un medico se:
German: o Die Wichtigkeit jährlicher Untersuchungen.
Italian: o L'importanza di check-up su base annuale.
German: Bestrahlung könnte zu einer Inaktivierung des Arzneimittels führen.
Italian: L'irradiazione può portare all'inattivazione del prodotto.
German: Die empfohlene Mindestdosis ist für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren dieselbe.
Italian: La dose minima raccomandata è la stessa per adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni.
German: Gesamtzahl (Jugendliche)
Italian: Numero totale (adolescenti)
German: Die folgenden Anforderungen müssen erfüllt sein, bevor das Produkt verordnet, hergestellt, abgegeben und angewendet wird:
Italian: I seguenti requisiti devono essere soddisfatti prima che il prodotto sia prescritto, prodotto, dispensato e utilizzato.
German: N. e. = nicht erreicht.
Italian: NR = non raggiunta.
German: o Aufnahme in das Arzneimittelregister.
Italian: o Iscrizione nel registro di prodotto del medicinale.
German: Dadurch wird die Notwendigkeit von Bluttransfusionen verringert oder aufgehoben.
Italian: Ciò riduce o elimina il bisogno di trasfusioni di sangue.
German: 20 Patienten mit 6-monatiger Nachbeobachtung behandelt wurden
Italian: Quando 20 pazienti sono stati trattati con un follow-up di 6 mesi
German: Um zu genesen und überwacht zu werden, bis Ihr Arzt der Meinung ist, dass es für Sie sicher ist, das Krankenhaus zu verlassen.
Italian: Per recuperare ed essere monitorato/a fino a quando il Suo medico non sia certo che sia sicuro lasciare l'ospedale.
German: Behandlungszentren erfolgt gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit nationalen Gesundheitsbehörden.
Italian: La selezione dei centri di trattamento sarà condotta in collaborazione con le autorità sanitarie nazionali, come appropriato.
German: Da dieses Medikament von einem qualifizierten Arzt verabreicht wird, ist dieser für die ordnungsgemäße Aufbewahrung des Arzneimittels vor und während der Anwendung sowie für die bestimmungsgemäße Entsorgung verantwortlich.
Italian: Poiché il farmaco verrà somministrato da un medico qualificato, questi è responsabile della corretta conservazione del medicinale prima e durante il suo utilizzo, nonché del suo corretto smaltimento.
German: België/Belgique/Belgien, България, Č eská republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Island, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Italian: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
German: Siehe Abschnitt 2, Natriumgehalt.
Italian: Vedere paragrafo 2, Contenuto di sodio.
German: • Schwindelgefühl oder Gefühl des Gleichgewichtsverlusts oder als ob sich das Zimmer drehen würde
Italian: • capogiro o sensazione di mancanza di equilibrio o come se la stanza girasse
German: • Die sonstigen Bestandteile sind eine Lösung, die für die Konservierung gefrorener Zellen verwendet wird, und Natriumchlorid.
Italian: - Gli altri componenti sono una soluzione utilizzata per conservare le cellule congelate e cloruro di sodio.
German: Die Balken stellen Interquartilbereiche dar.
Italian: Le colonne rappresentano gli intervalli interquartile.
German: o Anzeichen und Symptome von Blutungen und die Notwendigkeit, einen Arzt zu kontaktieren, wenn Anzeichen für ungewöhnliche oder verlängerte Blutungen oder andere relevante Anzeichen bestehen.
Italian: o Segni e sintomi di sanguinamento e la necessità di contattare il medico nel caso in cui siano presenti segni di sanguinamento insolito o prolungato o altri segni rilevanti.
German: Zwischenberichte: - bei jeder jährlichen Verlängerung - Dezember 2024 - Dezember 2034
Italian: Risultati intermedi: - a ogni rinnovo annuale - Dicembre 2024 - Dicembre 2034
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Impfungen notwendig sind.
Italian: Si rivolga al Suo medico se ha bisogno di eventuali vaccinazioni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 maggio 2019
German: Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati negli studi sugli animali.
German: Nach der Zynteglo Infusion Sie bleiben ungefähr 3-6 Wochen im Krankenhaus,
Italian: Dopo l'infusione di Zynteglo Rimarrà in ospedale per circa 3-6 settimane
German: Endergebnisse: Q4 2039
Italian: Risultati finali: Q4 2039
German: Manche Eisenchelatoren sind myelosuppressiv.
Italian: Alcuni chelanti del ferro sono mielosoppressivi.
German: Es wird ein Medikament für die Mobilisierung verabreicht.
Italian: Viene somministrato il medicinale per la mobilizzazione
German: • Andere Schmerzen
Italian: • altri dolori
German: • Schulungsmaterialien für Ärzte • Patienteninformationspaket
Italian: • Materiale educazionale per il medico • Pacchetto informativo per il paziente
German: Dies entspricht 20-78 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung für einen Erwachsenen.
Italian: Questo equivale al 20-78% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
German: o Kontaktangaben dazu, wo Angehörige von Gesundheitsberufen weitere Informationen erhalten können.
Italian: o Dettagli di contatto dove un operatore sanitario può ricevere ulteriori informazioni.
German: • Geringe Anzahl unreifer (nicht vollständig entwickelter) roter Blutkörperchen
Italian: • basso numero di globuli rossi immaturi (non completamente sviluppati)
German: • Positives Testergebnis für Aspergillus (durch Pilz verursachte Lungenerkrankung)
Italian: • test positivo per Aspergillosi (malattia polmonare causata da funghi)
German: Alle Patienten, bei denen VOD auftrat, wurden mit Defibrotid behandelt und erholten sich.
Italian: Tutti i pazienti che hanno manifestato la VOD hanno ricevuto un trattamento con defibrotide e hanno recuperato.
German: • Geringe Konzentration roter und weißer Blutkörperchen, manchmal mit Fieber
Italian: • basso livello di globuli rossi e bianchi, a volte con febbre
German: ^N stellt die Gesamtzahl der für TI auswertbaren Patienten dar, definiert als Patienten, die ihre Hauptstudie abgeschlossen haben (d. h. 24-monatige Nachbeobachtung) oder TI erreicht haben bzw. TI in ihrer Hauptstudie nicht erreichen werden.
Italian: ^N rappresenta il numero totale di pazienti valutabili per la TI, definiti come pazienti che hanno completato lo studio originario (ovvero, 24 mesi di follow-up) o hanno raggiunto TI o non raggiungeranno TI nello studio originario.
German: Aufgrund dieses Defekts haben Menschen mit TDT eine Anämie und benötigen häufige Bluttransfusionen, um zu überleben.
Italian: A causa di questo difetto, le persone con TDT sono anemiche e devono sottoporsi a frequenti trasfusioni di sangue per sopravvivere.
German: Die Ereignisse waren leicht und beinhalteten Abdominalschmerzen, Hitzewallung, Dyspnoe und Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs bei 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % bzw. 2,4 % der Patienten.
Italian: Gli episodi erano lievi e includevano dolore addominale, vampate di calore, dispnea e dolore toracico non cardiaco rispettivamente nel 9,5%, 2,4% e 2,4% dei pazienti.
German: • Auftauen von Zynteglo bei 37 °C in einem Wasserbad oder einem Trockenbad.
Italian: • Scongelare Zynteglo a 37°C in un bagno termostatico o a secco.
German: Zwischenberichte: Bei jeder jährlichen Verlängerung
Italian: Report intermedio: a ogni rinnovo annuale
German: DOSIS DES ARZNEIMITTELS Gesamtzahl der Infusionsbeutel: __
Italian: DOSE DEL MEDICINALE Numero totale di sacche per infusione: __
German: Die Prophylaxe für eine Lebervenen-Verschlusskrankheit (VOD) wird empfohlen.
Italian: Si raccomanda la profilassi per la malattia veno-occlusiva epatica (VOD).
German: Angesichts der geringen Patientenpopulation und Kohortengrößen geben die Nebenwirkungen in der nachfolgenden Tabelle keine vollständige Perspektive hinsichtlich der Art und Häufigkeit dieser Ereignisse.
Italian: Data la ridotta popolazione di pazienti e la dimensione delle coorti, le reazioni avverse nella tabella di seguito non forniscono una visione completa della natura e della frequenza di questi eventi.
German: n. z.*** 4/5
Italian: NA*** 4/5
German: Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften vor.
Italian: Non sono disponibili dati clinici di esposizione in gravidanza.
German: In Phase-III-Studien wurde die Anwendung von G-CSF für 21 Tage nach der Zynteglo-Infusion jedoch nicht empfohlen.
Italian: Tuttavia, negli studi di Fase 3, l'utilizzo di G-CSF non è stato raccomandato per 21 giorni dopo l'infusione di Zynteglo.
German: Nach der Zynteglo-Infusion ist die Anwendung dieser Eisenchelatoren für 6 Monate zu vermeiden.
Italian: Dopo l'infusione di Zynteglo, è necessario evitare l'uso di questi chelanti del ferro per 6 mesi.
German: Daher wird, wenn möglich, die Kryokonservierung von Sperma oder Eizellen vor der Behandlung empfohlen.
Italian: Si consiglia pertanto di criopreservare sperma o ovuli prima del trattamento, se possibile.
German: (Siehe Abschnitt 4.4 bzgl. Richtlinien zur ThrombozytenÜberwachung und -Behandlung.)
Italian: (Vedere paragrafo 4.4 per indicazioni sul monitoraggio e sulla gestione delle piastrine.)
German: • Zunahme weiblicher Hormone
Italian: • aumento degli ormoni femminili
German: - Lesen Sie den Patientenausweis sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen
Italian: - Legga la Scheda di allerta per il paziente con attenzione e segua le istruzioni in essa riportate.
German: Zynteglo wurde bei Patienten mit HIV-1, HIV-2, HTLV-1 oder HTLV-2 nicht untersucht.
Italian: Zynteglo non è stato studiato in pazienti con HIV-1, HIV-2, HTLV-1 o HTLV-2.