FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Refixia kann für einen Zeitraum von maximal 6 Monaten aus dem Kühlschrank genommen und bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert werden.
Slovenian: Zdravilo Refixia lahko vzamete iz hladilnika in ga največ 6 mesecev shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C).
German: • Verwenden Sie keine andere Methode, um die Durchstechflasche und die Fertigspritze zu erwärmen.
Slovenian: • Za segrevanje viale in napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte nobenega drugega načina.
German: Refixia kann nur bei Jugendlichen (12 Jahre und älter) angewendet werden.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo Refixia se lahko uporablja le pri mladostnikih (starih 12 let in več).
German: Area under the curve (AUC)0-168 h (I.E.*h/ml)
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUC)0-168 ur (i.e.*ure/ml)
German: • Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Slovenian: • Prašek je bel do skoraj bel, vehikel pa bister in brezbarven.
German: • Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino injicirajte v skladu z navodili zdravnika ali medicinske sestre.
German: Patienten sollten über die ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Nesselsucht, generalisierter Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, pfeifenden Atmens, Hypotonie sowie Anaphylaxie, aufgeklärt werden.
Slovenian: Bolnika je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostne reakcije, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanjem v prsnem košu, pojavom piskajočega dihanja, hipotenzijo in anafilaksijo.
German: Wenn Sie solche Antikörper haben, besteht ein erhöhtes Risiko plötzlicher und schwerer allergischer Reaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktion) während zukünftiger Faktor-IX-Behandlungen.
Slovenian: Če imate ta protitelesa, lahko pri vas obstaja večje tveganje za pojav nenadnih in hudih alergijskih reakcij (npr. anafilaktične reakcije) pri nadaljnjem zdravljenju s faktorjem IX.
German: • Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche ungebrauchte Refixia Lösung, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter sowie andere Abfallmaterialien sicher wie von Ihrem Apotheker angewiesen.
Slovenian: • Po injiciranju varno zavrzite vso neporabljeno raztopino zdravila Refixia, injekcijsko brizgo z infuzijskim kompletom, vialo z nastavkom za vialo in drug odpadni material v skladu z navodili zdravnika ali farmacevta.
German: 18-65 Jahre N=20
Slovenian: 18-65 let N=20
German: Die Anwendung von Refixia ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht indiziert (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Uporaba zdravila Refixia pri otrocih, mlajših od 12 let, ni indicirana (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Die Untersuchung von Plasmaproben wurde unter Verwendung des Einstufen-Gerinnungstests durchgeführt.
Slovenian: Analiza vzorcev plazme je bila izvedena z enostopenjskim testom strjevanja krvi.
German: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dänemark
Slovenian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danska
German: Daher sollte Faktor IX nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Slovenian: Faktor IX se lahko med nosečnostjo in dojenjem uporablja le, če je to nujno potrebno.
German: Bei 29 behandelten erwachsenen und jugendlichen Patienten wurden 13 von 20 Zielgelenken ein Jahr lang mit einer wöchentlichen Prophylaxe-Dosis von 40 I.E./kg behandelt.
Slovenian: Od 29 zdravljenih odraslih in mladostnikov se je 13 bolnikov z 20 sklepi s pogostimi krvavitvami (target joints) eno leto zdravilo s tedenskim profilaktičnim odmerkom 40 i.e./kg.
German: Nehmen Sie den DurchstechflaschenAdapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.
Slovenian: Nastavka za vialo ne jemljite iz zaščitne zaporke s prsti.
German: Die Erfolgsrate und die für die Behandlung der Blutungsepisoden erforderliche Dosis waren von der Lokalisation der Blutung unabhängig.
Slovenian: Delež uspešnosti in potreben odmerek za zdravljenje epizod krvavitve nista bila odvisna od mesta krvavitve.
German: Es sollte beachtet werden, dass Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko bei späterer Provokation mit Faktor IX aufweisen können.
Slovenian: Poudariti je treba, da je pri bolnikih z zaviralci faktorja IX tveganje za pojav anafilaksije pri naslednjem zdravljenju s faktorjem IX lahko večje.
German: Der Median (IQR) der jährlichen Gesamt-Blutungsrate (ABR) bei Patienten (13-65 Jahre), die mit einer Prophylaxe-Dosis von 40 I.E./kg einmal wöchentlich behandelt wurden, lag bei 1,04 (0,00; 4,01), während die traumatische ABR 0,00 (0,00; 2,05), die Gelenk-ABR 0,97 (0,00; 2,07) und die spontane ABR 0,00 (0,00; 0,99) betrug.
Slovenian: Mediana (IQR, kvartilni razmik) celokupnega deleža krvavitev v enem letu (ABR - Annual Bleeding Rate) pri bolnikih (starih od 13 do 65 let), ki so se zdravili s profilaktičnim odmerkom 40 i.e./kg enkrat na teden, je znašala 1,04 (0,00; 4,01), medtem ko je delež travmatskih krvavitev v enem letu znašal 0,00 (0,00; 2,05), delež krvavitev v sklepe v enem letu 0,97 (0,00; 2,07), delež spontanih krvavitev v enem letu pa 0,00 (0,00; 0,99).
German: Area under the curve (AUC)inf (I.E.*h/ml)
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUC)inf (i.e.*ure/ml)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Refixia hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Refixia nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Ratten und Affen wurde 40 kDA Polyethylenglykol durch immunhistochemische Färbung in den Epithelzellen des Plexus choroideus im Gehirn nachgewiesen.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri podganah in opicah pri imunohistokemičnem barvanju epitelnih celic horoidnega pleteža v možganih odkrili 40 kDa polietilen glikola (PEG).
German: Wenn Sie bluten, wird Refixia im Blut aktiviert, um Faktor IX zu bilden.
Slovenian: Po pojavu krvavitve se zdravilo Refixia v krvi aktivira, pri čemer nastane faktor IX.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet werden kann, verwenden Sie diese innerhalb von 24 Stunden, wenn sie in einem Kühlschrank bei 2°C - 8°C aufbewahrt wurde, und innerhalb von 4 Stunden, wenn sie außerhalb des Kühlschranks bei einer Maximaltemperatur von 30°C gelagert wurde.
Slovenian: Če zdravila ne morete uporabiti takoj, ga porabite v 24 urah, če ga shranjujete v hladilniku pri temperaturi 2 °C - 8 °C, ali v 4 urah, če ga shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do 30 °C.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Refixia angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Refixia angewendet haben, als Sie sollten, verständigen Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Refixia, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
German: Sobald das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Slovenian: Ko se zdravilo enkrat vzame iz hladilnika, se ga ne sme več dati nazaj v hladilnik.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Dosierungsintervalle für chirurgische Eingriffe hängen vom Verfahren und der lokalen Praxis ab. Allgemeine Empfehlungen sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Slovenian: Odmerek in odmerni intervali pri kirurških posegih so odvisni od vrste posega in lokalne prakse.
German: ≥18 Jahre N=6
Slovenian: ≥ 18 let N=6
German: • Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen.
Slovenian: • Zaščitno zaporko rahlo stisnite s palcem in kazalcem, kot prikazuje slika.
German: In einer laufenden Studie mit zuvor unbehandelten Patienten trat eine Anaphylaxie in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Hemmkörpern nach der Behandlung mit Refixia auf.
Slovenian: V preskušanju pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki še poteka, so poročali o pojavu anafilaksije v tesni časovni povezavi z razvojem zaviralcev faktorja IX po zdravljenju z zdravilom Refixia.
German: Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter (ZVK) haben, können Sie Infektionen oder Blutgerinnsel an der Katheterstelle entwickeln.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo vstavljen osrednji venski kateter, lahko pride do okužb ali nastanka krvnih strdkov na mestu, kjer je vstavljen kateter.
German: Jede Durchstechflasche Refixia enthält nominell 500 I.E., 1000 I.E. oder 2000 I.E. Nonacog beta pegol, was etwa 125 I.E./ml, 250 I.E./ml bzw. 500 I.E./ml nach Rekonstitution mit dem Histidin-Lösungsmittel entspricht.
Slovenian: Ena viala zdravila Refixia vsebuje nominalno 500 i.e., 1000 i.e. ali 2000 i.e. nonakog beta pegola, kar po rekonstituciji z vehiklom s histidinom ustreza približno 125 i.e./ml, 250 i.e./ml ali 500 i.e./ml.
German: Das Lösungsmittel ist eine Histidin-Lösung.
Slovenian: Vehikel je raztopina histidina.
German: Refixia wird nach Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem HistidinLösungsmittel als intravenöse Bolus-Injektion über mehrere Minuten verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Refixia se po rekonstituciji praška za injiciranje z vehiklom s histidinom aplicira v obliki intravenske bolus injekcije, ki traja nekaj minut.
German: Die mittleren Talspiegel im Steady-State werden in Tabelle 6 aufgeführt; sie basieren auf sämtlichen vor der Dosierung vorgenommenen Messungen, die bei allen Patienten mit einer wöchentlichen Dosis von 40 I.E./kg alle 8 Wochen im Steady-State durchgeführt wurden.
Slovenian: Srednje najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so prikazane v preglednici 6 na osnovi vseh meritev pred odmerkom, izvedenih vsakih 8 tednov v stanju dinamičnega ravnovesja pri vseh bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 40 i.e./kg enkrat na teden.
German: Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich.
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
German: Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen auf Faktor IX sollte die erste Gabe von Refixia in einem Krankenhaus oder im Beisein eines Arztes durchgeführt werden, sodass gegebenenfalls eine angemessene Therapie allergischer Reaktionen erfolgen kann.
Slovenian: Zaradi tveganja za pojav alergijskih reakcij pri uporabi faktorja IX, je treba zdravljenje z zdravilom Refixia uvesti v zdravstveni ustanovi ali v prisotnosti zdravstvenih delavcev, da je v primeru pojava alergijske reakcije možno nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje, če je le-to potrebno.
German: Geschätzte mittlere FaktorIX-Talspiegel I.E./ml (95 %iges KI)
Slovenian: Ocenjena srednja najmanjša koncentracija faktorja IX v i.e./ml (95 % IZ)
German: Blutgerinnsel
Slovenian: Krvni strdki
German: Refixia enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo Refixia vsebuje natrij
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Packungsbeilage.
Slovenian: Za navodila za rekonstitucijo zdravila pred aplikacijo glejte navodilo za uporabo.
German: Faktor-IX-Aktivität 168 h nach
Slovenian: Aktivnost faktorja IX 168 ur po odmerku (i.e./ml)
German: Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen auf Faktor-IX-Produkte sollte die initiale Anwendung von Faktor IX, nach Ermessen des behandelnden Arztes, unter medizinischer Beobachtung durchgeführt werden, sodass gegebenenfalls eine angemessene Therapie allergischer Reaktionen erfolgen kann.
Slovenian: Ker je uporaba zdravil s faktorjem IX povezana s tveganjem za pojav alergijske reakcije, je treba začetno aplikacijo faktorja IX, v skladu s presojo lečečega zdravnika, izvesti pod zdravniškim nadzorom v okolju, kjer je možno nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje v primeru pojava alergijske reakcije.
German: Refixia ist zur Anwendung bei Patienten ab 12 Jahren und älter indiziert.
Slovenian: Zdravilo Refixia je indicirano pri bolnikih, starih 12 let in več.
German: Wofür Refixia angewendet wird
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Refixia
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Refixia 500 I.E.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Refixia 500 i.e.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Refixia 2000 I.E.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Refixia 2000 i.e.
German: • Die Injektion in einen ZVK erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10-mlPlastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung.
Slovenian: • Pri injiciranju zdravila v napravo za centralni venski dostop boste za odvzem rekonstituirane (pripravljene) raztopine morda morali uporabiti sterilno 10-ml plastično injekcijsko brizgo.
German: • Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln oder Juckreiz
Slovenian: • kožni izpuščaj, koprivnica ali srbenje
German: Drei Studien umfassten insgesamt 15 größere und 26 kleinere chirurgische Eingriffe (bei Patienten von 13 bis 56 Jahren); eine der Studien war eine spezielle Studie zu chirurgischen Eingriffen.
Slovenian: Tri preskušanja, od katerih je bilo eno preskušanje namenjeno kirurškemu poskušanju, so vključevala skupno 15 večjih in 26 manjših kirurških posegov (pri bolnikih, starih od 13 do 56 let).
German: In der post-operativen Phase von Tag 1 bis 6 und Tag 7 bis 13 betrug die mediane Anzahl zusätzlich gegebener Dosen von 40 I.E./kg 2,0 bzw. 1,5.
Slovenian: V obdobju po operaciji je mediana števila dodatno apliciranih odmerkov od 1. do 6. dne po operaciji znašala 2,0, od 7. do 13. dne po operaciji pa 1,5.
German: • Berühren Sie nicht die Spritzenspitze unter der Spritzenkappe.
Slovenian: • Ne dotikajte se konice brizge pod zaporko brizge.
German: Refixia wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).
Slovenian: Zdravilo Refixia uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Refixia 1000 I.E.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Refixia 1000 i.e.
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um Refixia zu rekonstituieren und zu injizieren.
Slovenian: Pripomočki v ovojnini z zdravilom so namenjeni za rekonstitucijo in injiciranje zdravila Refixia.
German: Verwenden Sie die Injektionslösung unverzüglich nach Rekonstitution.
Slovenian: Zdravilo injicirajte takoj po rekonstituciji.
German: In allen Altersgruppen wurden mittlere Faktor-IX-Talspiegel im Steady State von über 15 % beobachtet siehe Abschnitt 5.2 für Details.
Slovenian: Pri vseh starostnih skupinah je povprečna najmanjša koncentracija faktorja IX v stanju dinamičnega ravnovesja znašala nad 15 %.
German: Entsorgen Sie diese nicht mit dem normalen Haushaltsabfall.
Slovenian: Nič od navedenega ne smete zavreči med običajne gospodinjske odpadke.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2000 I.E.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2000 i.e.
German: Achten Sie stets auf eine sterile Arbeitsweise.
Slovenian: Vedno uporabljajte aseptično tehniko.
German: Nach Aktivierung von Refixia wird das Aktivierungspeptid einschließlich PolyethylenglycolAnteil mit einem Molekulargewicht von 40 kDa abgespalten, wodurch das native aktivierte Faktor-IXMolekül übrig bleibt.
Slovenian: Po aktiviranju zdravila Refixia se aktivacijski peptid, vključno s 40 kDa polietilen glikola odcepi, pri čemer ostane molekula nativnega aktiviranega faktorja IX.
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit kann Refixia einmalig bis zu 6 Monate bei bis zu 30°C gelagert werden.
Slovenian: V času roka uporabnosti se zdravilo Refixia lahko shranjuje pri temperaturi do 30 °C za enkratno obdobje, ki ne presega 6 mesecev.
German: • Die sonstigen Bestandteile im Pulver sind: Natriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Slovenian: • Druge sestavine v prašku so natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
German: • Hitzewallungen.
Slovenian: • vročinski oblivi
German: Bewahren Sie die rekonstituierte Refixia Lösung vor direktem Licht geschützt auf.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino zdravila Refixia shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
German: • Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der Durchstechflasche ein.
Slovenian: • Obrnite zaščitno zaporko in nastavek za vialo namestite na vialo.
German: Clearance = an das Körpergewicht angepasste Clearance; Incremental Recovery = Incremental Recovery 30 min nach Dosierung; Verteilungsvolumen = an das Körpergewicht angepasste Verteilungsvolumen im Steady State.
Slovenian: Očistek = očistek, prilagojen na telesno maso; inkrementalno izboljšanje = inkrementalno izboljšanje 30 min po odmerku,
German: Lagern Sie das rekonstituierte Produkt in der Durchstechflasche.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo shranjujte v viali.
German: • Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
Slovenian: • Odstranite zaporko brizge z napolnjene injekcijske brizge, tako da jo upognete, dokler se perforacija ne prelomi.
German: Hinweise zur Anwendung von Refixia
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Refixia
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche.
Slovenian: • Z viale odstranite plastično zaporko.
German: Unterbrechen Sie die Injektion und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder einen Notdienst, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie: Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, großflächiges Jucken der Haut, Rötung und/oder Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen, Engegefühl im Brustbereich, blasse und kalte Haut, schnellen Herzschlag und/oder Benommenheit.
Slovenian: srbenje na velikem predelu kože, rdečina in/ali otekanje ustnic, jezika, obraza ali rok, težave pri požiranju ali dihanju, sopeče ali piskajoče dihanje, stiskanje v prsnem košu, bleda in hladna koža, hiter srčni utrip in/ali omotica, takoj prenehajte z injiciranjem zdravila in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližjem urgentnem centru.
German: Blutungsepisoden wurden bei leichten bis mittelschweren Blutungen mit 40 I.E./kg Refixia oder 80 I.E./kg bei schweren Blutungen behandelt, wobei eine Blutung als schwer eingestuft wurde.
Slovenian: Blage ali zmerne krvavitve so zdravili z zdravilom Refixia v odmerku 40 i.e./kg, hude krvavitve, kjer je bila ena krvavitev ocenjena kot huda, pa v odmerku 80 i.e./kg.
German: 0-6 Jahre N=12
Slovenian: 0-6 let N=12
German: Was Refixia enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Refixia
German: Injektion).
Slovenian: aplikacija).
German: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Dänemark
Slovenian: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsvaerd Danska
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Sie aufgrund dieser Reaktionen unverzüglich behandeln.
Slovenian: V primeru pojava takih reakcij bo zdravnik morda moral nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 24 Stunden bei Aufbewahrung in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) und für 4 Stunden bei Aufbewahrung bei
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo med uporabo kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur, če se ga shranjuje v hladilniku (2 °C - 8 °C), in 4 ure, če se ga shranjuje pri sobni temperaturi (≤ 30 °C).
German: Bitte vermerken Sie das Datum, an dem Refixia aus dem Kühlschrank genommen und bei Raumtemperatur gelagert wurde, auf dem Umkarton.
Slovenian: Datum odvzema zdravila Refixia iz hladilnika in začetek shranjevanja pri sobni temperaturi zabeležite na škatlo.
German: Durchstechflaschen-Adapter Schutzkappe
Slovenian: Nastavek za vialo zaščitna zaporka konica
German: • Hautreaktionen an der Injektionsstelle
Slovenian: • kožne reakcije na mestu injiciranja zdravila
German: Was ist Refixia und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Refixia in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Refixia
German: Incremental Recovery (IR) (I.E./ml pro I.E./kg)
Slovenian: Inkrementalno izboljšanje (IR) (i.e./ml na i.e./kg)
German: *Pruritus umfasst den Fachbegriff Pruritus und Ohrenjucken
Slovenian: *Srbenje vključuje izraza srbenje in srbenje v ušesu.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1000 I.E.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1000 i.e.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-IX-Plasmaspiegel erhöht, wodurch der FaktorMangel und die Blutungsneigungen vorübergehend korrigiert werden können.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se povečajo koncentracije faktorja IX v plazmi in tako začasno odpravi pomanjkanje tega faktorja ter zmanjša nagnjenost bolnika h krvavitvam.
German: Bereiten Sie die Durchstechflasche und die Spritze vor
Slovenian: Priprava viale in injekcijske brizge
German: Vor der Injektion muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Slovenian: Pred injiciranjem ga je treba rekonstituirati z vehiklom, ki je na voljo v injekcijski brizgi.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 500 I.E.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 500 i.e.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)
Slovenian: Vehikel histidin voda za injekcije natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
German: Plastikkappe Gummistopfen (unter der Plastikkappe)
Slovenian: (pod plastično zaporko)
German: Art des chirurgischen Eingriffs
Slovenian: Vrsta kirurškega posega
German: Das abgeschlossene klinische Studienprogramm umfasste eine Phase-I-Studie und vier multizentrische, nicht kontrollierte Phase-III-Studien.
Slovenian: Klinična učinkovitost Dokončani program kliničnega preskušanja vključuje eno preskušanje 1. faze in štiri multicentrična,
German: • 1 Kolbenstange (liegt unter der Spritze)
Slovenian: • 1 potisni bat (nameščen je pod injekcijsko brizgo).
German: Im nicht-randomisierten Arm der pivotalen Studie wurden 15 Patienten in einem Bedarfsschema mit 40 I.E./kg bei leichten und mittelschweren Blutungen und 80 I.E./kg bei schweren Blutungen behandelt.
Slovenian: V ključnem preskušanju je bila nerandomizirana skupina v kateri se je 15 bolnikov zdravilo po potrebi, in sicer v primeru blagih ali zmernih krvavitev z odmerkom 40 i.e./kg, v primeru hudih krvavitev pa z odmerkom 80 i.e./kg.
German: Refixia ist ein gereinigter rekombinanter humaner Faktor IX (rFIX) mit einem Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40 kDa, das selektiv an spezifische N-gebundene Glykane im rFIX-Aktivierungspeptid gebunden ist.
Slovenian: Zdravilo Refixia je prečiščen rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s 40 kDa polietilen glikola (PEG), ki je selektivno pritrjen na specifično N-vezane glikane na aktivacijskem peptidu rFIX.
German: • Die Bestandteile des sterilisierten Lösungsmittels sind: Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Slovenian: • Sestavine v sterilnem vehiklu so histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
German: • Verbinden Sie die Kolbenstange sofort mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Slovenian: • Potisni bat takoj pritrdite na injekcijsko brizgo z vrtenjem v smeri urinega kazalca v batni zamašek znotraj napolnjene injekcijske brizge dokler ne začutite upora.
German: • 1 Durchstechflasche mit Refixia Pulver
Slovenian: • 1 vialo s praškom zdravila Refixia,
German: Refixia enthält den Wirkstoff Nonacog beta pegol und ist ein lang wirkendes, rekombinantes Gerinnungsfaktor IX-Produkt.
Slovenian: Zdravilo Refixia vsebuje učinkovino nonakog beta pegol, ki je dolgodelujoči rekombinantni koagulacijski faktor IX.