FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Benodigde poweroutput van diffusor a
Romanian: Puterea care trebuie emisă de difuzor a
Dutch: Datum meest recente hernieuwing: 4 maart 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 4 martie 2009
Dutch: Wat moet ik doen als ik de laserlichtbehandeling vergeet?
Romanian: Ce trebuie să fac dacă nu pot efectua tratamentul cu lumină laser?
Dutch: Om die reden moet patiënten aangeraden worden vloeibaar voedsel te gebruiken gedurende de eerste dagen (tot 4 weken) na de laserlichtapplicatie.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie sfătuiţi să primească alimente lichide în primele zile (până la 4 săptămâni) după aplicarea luminii laser.
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de opslagtijd en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Dutch: Acht procent waren ernstige vernauwingen die meerdere (6 tot meer dan 10) dilataties nodig hadden.
Romanian: Opt la sută au fost grave, necesitând multiple (6 - >10) dilatări.
Dutch: Als u zich realiseert dat u uw afspraak voor de laserbehandeling vergeten bent, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Uw arts zal besluiten hoe de behandeling voortgezet zal worden.
Romanian: Dacă vă daţi seama că nu v-aţi prezentat la vizita pentru tratamentul cu laser, contactaţi imediat medicul dumneavoastră . M edicul dumneavoastră va decide cum să continuaţi tratamentul.
Dutch: Zowel het geneesmiddel als het laserlicht zijn noodzakelijk voor een goede werking van de therapie.
Romanian: Atât medicamentul cât şi lumina laser sunt necesare pentru ca terapia să fie eficace.
Dutch: Vóór of na bestraling gebruiken
Romanian: Utilizarea înainte sau după radioterapie
Dutch: Vermeng PhotoBarr niet met andere medicinale producten in dezelfde oplossing.
Romanian: Nu amestecaţi PhotoBarr cu alte medicamente în aceeaşi soluţie.
Dutch: Het niveau van lichtovergevoeligheid zal variëren voor verschillende gebieden van het lichaam, afhankelijk van de mate van eerdere blootstelling aan licht.
Romanian: Gradul de fotosensibilitate variază în funcţie de diferitele părţi ale corpului, depinzând de expunerea anterioară la lumină.
Dutch: Bovendien moet er een bijgewerkte RMP worden ingediend:
Romanian: În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă:
Dutch: De meer actieve levensstijl van de gezonde en relatief jongere proefpersonen vergeleken met kankerpatiënten kan een bijdragende factor geweest zijn in deze lichtovergevoeligheidsreacties.
Romanian: Stilul de viaţă mai activ al pacienţilor sănătoşi şi relativ mai tineri comparativ cu cel al pacienţilor cu cancer ar fi putut contribui la aceste reacţii de fotosensibilitate.
Dutch: Voor de meeste patiënten (tot 75 kg) zullen twee ampullen PhotoBarr 75 mg voldoende zijn.
Romanian: Pentru majoritatea pacienţilor (până la 75 kg) două flacoane de PhotoBarr 75 mg sunt suficiente.
Dutch: Deze pijn kan hevig genoeg zijn voor het kortdurend voorschrijven van opiumafgeleide analgesie.
Romanian: Astfel de dureri pot fi destul de intense pentru a necesita administrarea pe termen scurt a analgezicelor opioide.
Dutch: − Binnen 60 dagen nadat er een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal bereikt is
Romanian: − În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan PhotoBarr bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Romanian: Ca toate medicamentele, PhotoBarr poate provoca reacţii adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele .
Dutch: Alle vernauwingen die voorkwamen, werden geacht een relatie te hebben met de behandeling waarvan 1% als ernstig werd betiteld.
Romanian: Toate incidenţele de stricturi au fost considerate asociate tratamentului, dintre care 1% au fost considerate grave.
Dutch: WAT IS PHOTOBARR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Romanian: CE ESTE PHOTOBARR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) Doseringsmodificatie gebaseerd op leeftijd is niet vereist.
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) Ajustarea dozei în funcţie de vârstă nu este necesară.
Dutch: Wees extra voorzichtig met PhotoBarr
Romanian: Aveţi grijă deosebită cu PhotoBarr
Dutch: Dierproeven en incelcultuurstudies hebben aangetoond dat veel actieve substanties de effecten van PDT kunnen beïnvloeden, waarvan mogelijke voorbeelden hieronder staan vermeld.
Romanian: Studiile la animale şi pe culturi celulare au sugerat că multe substanţe active pot influenţa efectele TFD, eventualele exemple fiind descrise mai jos.
Dutch: De beschikbare behandel- en controlerichtlijnen dienen in acht genomen te worden.
Romanian: Trebuie luate în considerare tratamentul disponibil şi ghidurile de supraveghere.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/272/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/272/002
Dutch: Verminderde eetlust, elektrolytische onbalans
Romanian: Scăderea apetitului alimentar, dezechilibru electrolitic
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunning: 25 maart 2004
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 martie 2004
Dutch: Eén patiënt ondervond een levensbedreigende dyspnoe; de anderen hadden geen opmerkelijke complicaties.
Romanian: Un pacient a prezentat dispnee care i-a pus viaţa în pericol, iar ceilalţi nu au avut complicaţii majore.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/272/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/272/001
Dutch: Tabel 2 geeft de instellingen die gebruikt zouden kunnen worden om de dosis in de kortst mogelijke tijd te leveren (lichtintensiteit van 270 mW/cm).
Romanian: Tabelul 2 descrie setările care pot fi utilizate pentru a furniza doza în cel mai scurt timp (intensitatea luminii de 270 mW/cm).
Dutch: Progressie tot kanker was gerelateerd aan het aantal toegediende PDT-kuren.
Romanian: Evoluţia spre cancer a fost asociată cu numărul de cicluri de TFD administrate.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 23 °C.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la 23°C.
Dutch: Zowel overgebleven als verdere segmenten kunnen worden behandeld in dezelfde lichtsessie(s) indien de totale lengte van de met de ballon/diffusorcombinatie behandelde segmenten niet groter is dan 7 cm.
Romanian: Atât segmentele reziduale şi cât şi cele adiţionale pot fi tratate în aceeaşi(aceleaşi) şedinţă(e) de lumină dacă lungimea totală a segmentelor tratate cu asocierea balon/difuzor nu depăşeşte 7 cm.
Dutch: Als u op vakantie gaat naar een gebied met meer zonneschijn, dient u de test te herhalen, vooral als sommige huidgebieden nog niet zijn blootgesteld aan zonlicht sinds uw PhotoBarr-behandeling.
Romanian: Dacă mergeţi în concediu într-o zonă cu mai mult soare, nu uitaţi să repetaţi testul pe piele, în special dacă unele zone ale pielii nu au fost expuse la soare de când vi s-a administrat tratamentul cu PhotoBarr.
Dutch: Zoals gebruikelijk is volgens de CHMP-richtlijn met betrekking tot Risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet de bijgewerkte RMP tegelijkertijd met het volgende Periodieke veiligheidsupdaterapport (PSUR) worden ingediend.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Dutch: Wanneer u lijdt aan leveraandoeningen kan deze periode langer zijn.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul, această perioadă poate fi mai mare.
Dutch: Behandelend artsen dienen zich tevens bewust te zijn van de mogelijkheid van schilferige woekering en het risico van het over het hoofd zien van kanker.
Romanian: În plus, medicii curanţi trebuie să fie conştienţi de posibilitatea unei creşteri scuamoase excesive şi de riscul nedepistării cancerului.
Dutch: Niet bewaren bij temperaturen boven 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Dutch: Vergeet niet beschermende kleding en een zonnebril mee te nemen naar uw afspraak omdat u, zodra u de injectie heeft gekregen, overgevoelig bent voor licht.
Romanian: nu uitaţi să vă luaţi îmbrăcăminte de protecţie şi ochelari de soare când vă duceţi la consultaţie, deoarece veţi deveni fotosensibili odată ce vă este administrată injecţia.
Dutch: Contact met de huid en ogen moet worden vermeden vanwege de mogelijkheid van lichtovergevoeligheidsreacties bij blootstelling aan licht; het gebruik van rubberen handschoenen en oogbescherming wordt aanbevolen.
Romanian: Orice contact cu pielea şi ochii trebuie evitat datorită reacţiilor potenţiale de fotosensibilitate după expunerea la lumină; se recomandă folosirea mănuşilor din cauciuc şi protejarea ochilor.
Dutch: Voeding van patiënten
Romanian: Nutriţia pacienţilor
Dutch: De laserbehandeling leidt tot een fotochemisch en niet tot een thermisch effect.
Romanian: Tratamentul cu laser induce un efect fotochimic, nu unul termic.
Dutch: Er is melding gemaakt van acute overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van anafylaxie.
Romanian: S-au raportat reacţii de hipersensibilitate acută, incluzând anafilaxie.
Dutch: Dit medicinale product dient niet te worden gemengd met andere medicinale producten behalve die genoemd in rubriek 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
Dutch: − Als er nieuwe informatie ontvangen wordt die invloed kan hebben op huidige acties met betrekking tot veiligheidsspecificaties, farmacovigilantieplannen of
Romanian: − Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr is een proces in twee stadia.
Romanian: Terapia fotodinamică cu PhotoBarr este un proces cu 2 faze.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden om extravasatie op de plaats van injectie te voorkomen.
Romanian: De aceea, trebuie să se acţioneze cu prudenţă pentru a preveni extravazarea la locul injecţiei.
Dutch: − Fotosensitiviteit kan alleen voorkomen worden door blootstelling aan de zon gedurende 90 dagen na de PhotoBarr-injectie te vermijden
Romanian: − Fotosensibilitatea poate fi prevenită doar prin evitarea expunerii la soare timp de 90 de zile după administrarea injecţiei de PhotoBarr
Dutch: Deze manifestaties kunnen geweten worden aan een pseudoporfyrische toestand (tijdelijke door gebruik van medicinale producten veroorzaakte cutane porfyrie).
Romanian: Aceste manifestări pot fi atribuite unei stări de pseudoporfirie (porfirie cutanată indusă temporar de medicament).
Dutch: Om echter het natuurlijke proces van inactivatie van het geneesmiddel in uw lichaam te bevorderen, is het goed om de huid aan normale niveaus van binnenverlichting bloot te stellen.
Romanian: Cu toate acestea, pentru a grăbi procesul natural de inactivare a medicamentului în organismul dumneavoastră, este recomandat să expuneţi pielea la valori normale de lumină interioară.
Dutch: De plasmaspiegels namen bi-exponentieel af, met een langzame verspreidingsfase en een erg lange eliminatiefase die ongeveer 24 uur na de injectie begon.
Romanian: Descompunerea serului a fost biexponenţială, cu o fază de distribuţie lentă şi o fază foarte lungă de eliminare, care a început aproximativ 24 de ore după injecţie.
Dutch: In dit geval dient u activiteiten waarbij uw aandacht of concentratie vereist wordt, zoals het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, te vermijden.
Romanian: În acest caz, trebuie să evitaţi orice activităţi care necesită atenţie sau concentrare, cum ar fi conducerea unui autovehicul sau folosirea utilajelor.
Dutch: Belichting van het doelgebied met 630 nm golflengte laserlicht is het volgende stadium van de therapie.
Romanian: Iluminarea zonei ţintă cu lumina laser cu lungime de undă de 630 nm constituie a doua fază a terapiei.
Dutch: Vergelijking van de overlevingscurves van de twee behandelingsmethodes door gebruikmaking van de log-ranktest liet een statistisch significant verschil zien tussen de curves van de twee groepen in de ITT-populatie (p=0,0014) wat een significante vertraging aanduidt in het ontwikkelen van kanker.
Romanian: Comparaţia dintre curbele de supravieţuire ale celor două grupe de tratament utilizând testul clasificării în registru a arătat statistic diferenţa majoră dintre curbele celor două grupuri în populaţia de tratat (p=0,0014), indicând o întârziere semnificativă în evoluţia cancerului.
Dutch: Ten tijde van de voorgenomen fotoactivatie 40 tot 50 uur na injectie, waren de farmacokinetische profielen van porfimeer-natrium in mannen en vrouwen ongeveer gelijk.
Romanian: La momentul fotoactivării dorite, la 40-50 de ore de la injecţie, profilele farmacocinetice ale porfimerului sodic la bărbaţi şi la femei au fost foarte similare.
Dutch: Daarom dient u een paar dagen (in sommige gevallen tot 4 weken) alleen vloeibaar voedsel te gebruiken.
Romanian: De aceea, trebuie să consumaţi doar alimente lichide timp de câteva zile (în unele cazuri până la 4 săptămâni).
Dutch: Binnenverlichting:
Romanian: Lumina din interior:
Dutch: De meerderheid van deze gemelde bijwerkingen waren mild tot gematigd in intensiteit.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse au fost uşoare până la moderate în intensitate.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de onderzoeken en verdere farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren als uiteengezet in het Farmacovigilantieplan, als overeengekomen in versie 2 van het Risciomanagementplan (RMP) dat is opgenomen in Module 1.8.2. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en alle vervolgupdates van het RMP waarmee de CHMP akkoord is gegaan.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 2 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Dutch: De vergunninghouder zal met de nationale bevoegde instanties tot overeenstemming komen over de voorlichtingsmaterialen om te garanderen dat alle zorgverleners die van plan zijn PhotoBarr te gaan voorschrijven en/of toe te dienen, van het volgende worden voorzien:
Romanian: DAPP va agreea detaliile materialelor educaţionale împreună cu Autorităţile Naţionale Competente, pentru a se asigura că toţi profesioniştii din domeniul sanitar care intenţionează să prescrie şi/sau să distribuie PhotoBarr au primit următoarele:
Dutch: Chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik is aangetoond voor 3 uur bij 23 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 3 ore la 23°C.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E
Dutch: Alleen een oplossing zonder deeltjes en zonder zichtbare tekenen van bederf mag gebruikt worden.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţiile fără particule şi fără semne vizibile de deteriorare.
Dutch: Indien patiënten naar een ander geografisch gebied met meer zonlicht reizen, dienen ze het overgevoeligheidsniveau opnieuw te testen.
Romanian: Dacă pacienţii călătoresc într-o altă zonă geografică cu mai mult soare, trebuie să-şi retesteze gradul de fotosensibilitate.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen reacties van vrije radicalen superoxide en hydroxyl-radicalen doen ontstaan.
Romanian: Reacţiile ulterioare ale radicalilor liberi pot forma radicali de superoxid şi hidroxil.
Dutch: Lichtdoses van twee tot drie keer de aanbevolen dosis zijn aan een paar patiënten met oppervlakkige endobronchiale tumoren toegediend.
Romanian: Dozele de lumină care sunt de două sau trei ori mai mari decât doza recomandată au fost administrate câtorva pacienţi cu tumori endobronhiale superficiale.
Dutch: Eenenveertig procent van de patiënten vertoonden een normaal schilferig celepitheel en 49% had geen dysplasie meer.
Romanian: Patruzeci şi unu la sută dintre pacienţi au prezentat epiteliu celular normal scuamos, iar 49% nu au avut displazie.
Dutch: Het is belangrijk om contact met de ogen of de huid te vermijden tijdens bereiding en/of toediening.
Romanian: Este important să se evite contactul cu ochii şi tegumntele în timpul preparării şi/sau administrarării.
Dutch: Fotoactivatie wordt bepaald door de totale toegediende lichtdosis.
Romanian: Fotoactivarea este controlată de doza totală de lumină furnizată.
Dutch: Plasmamonsters werden tot 56 dagen (patiënten) of 36 dagen (vrijwilligers) na injectie genomen.
Romanian: Probele de plasmă au fost recoltate până la 56 de zile (la pacienţi) sau 36 zile (la voluntari) după administrarea -injecţiei.
Dutch: Al het niet-gebruikte product of afvalmateriaal dient in overeenstemming met plaatselijke verordeningen afgevoerd te worden.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: De meerderheid van deze vernauwingen was mild tot gematigd in intensiteit en kon door middel van 1 tot 2 dilataties gehanteerd worden.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost de intensitate mică sau moderată şi au putut fi controlate prin 1-2 dilatări.
Dutch: Patiënten met long- of hartaandoeningen of die deze aandoeningen in de anamnese hebben, dienen met voorzichtigheid behandeld te worden.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni pulmonare sau cardiace sau cu antecedente ale unor astfel de afecţiuni trebuie trataţi cu prudenţă.
Dutch: Inhoud van de verpakking: 1 ampul.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon.
Dutch: Net zoals bij een therapeutische overdosis dient elke onvoorzien blootgestelde persoon beschermd te worden tegen helder licht.
Romanian: Similar cazului de supradozaj terapeutic, orice persoană expusă accidental trebuie protejată de toate sursele de lumină intensă.
Dutch: De mediane eliminatie-halfwaardetijd (t1/2) was 21,5 dagen (CV 26 %, bereik 264 - 672) bij patiënten en 17 dagen bij vrijwilligers.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) a fost de 21,5 zile (C.V. 26 %, interval 264-672) la pacienţi şi 17 zile la voluntari.
Dutch: Artsen moeten ervaring hebben met het gebruik van PDT.
Romanian: Medicii trebuie să fie instruiţi în utilizarea TFD.
Dutch: Het geneesmiddel mag alleen worden toegediend als het juiste materiaal voorhanden is en er onmiddellijk personeel beschikbaar is dat ervaring heeft met de evaluatie en behandeling van anafylaxie.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai dacă există disponibilitatea imediată de material şi personal cu experienţă în evaluarea şi tratamentul anafilaxiei.
Dutch: − Patiënten moeten hun arts informeren voor ze met de behandeling beginnen, als ze een ernstige leveraandoening hebben.
Romanian: − Pacienţii trebuie să îşi informeze medicul înainte de începerea tratamentului dacă au avut boli hepatice grave.
Dutch: Om die reden moet adequate en nauwgezette controle voortgezet worden ondanks mogelijk endoscopisch partieel of volledig herstel van het normale schilferige mucosa.
Romanian: De aceea trebuie să se continue supravegherea adecvată şi strictă, în pofida eventualei reveniri la normal, parţiale sau complete, a membranei mucoase scuamoase examinată endoscopic.
Dutch: Het aangetroffen percentage steeg naar 32% wanneer een vervolgkuur werd gegeven, vooral in die gebieden waar de vervolgbehandeling de eerste behandeling overlapte en steeg met 10% bij die patiënten die een derde behandelkuur ondergingen.
Romanian: Rata apariţiei acestor cazuri a crescut la 32% când a fost administrat al doilea ciclu de tratament, în special în zonele în care al doilea ciclu de tratament se suprapune primului şi se ridică la 10% pentru cei care au primit al treilea ciclu de tratament.
Dutch: De frequentie en aard van de lichtovergevoeligheidsreacties die tijdens deze studie gemeld zijn, zijn niet dezelfde als de gedocumenteerde incidentie die in eerdere klinische studies bij kankerpatiënten (ongeveer 20%) gezien is, of de spontaan gemelde incidentie door commercieel gebruik van PhotoBarr (minder dan 20%).
Romanian: Frecvenţa şi natura reacţiilor de fotosensibilitate apărute în acest studiu este diferită de incidenţa înregistrată în alte studii clinice anterioare la pacienţi cu cancer (aproximativ 20%) sau incidenţa raportată spontan din utilizarea clinică a PhotoBarr (< 20%).
Dutch: PhotoBarr is alleen voor eenmalig gebruik bestemd en niet-gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Romanian: PhotoBarr este destinat unei singure utilizări şi orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Dutch: Als PDT gebruikt wordt voor of na radiotherapie, dient er voldoende tijd tussen de therapieën te zitten om ervoor te zorgen dat de inflammatoire reactie die veroorzaakt is door de eerste behandeling, voor voortzetting van de behandeling afgenomen is.
Romanian: Dacă TFD este utilizată înainte sau după radioterapie, trebuie păstrat timp suficient între tratamente, pentru a fi siguri că reacţia inflamatorie determinată de primul tratament a dispărut înainte de începerea celui de-al doilea tratament.
Dutch: Nota bene: Er mag niet meer dan 1,5 keer de benodigde diffusor poweroutput van de laser gevraagd worden.
Romanian: Notă: Nu este necesară o putere de la laser mai mare de 1,5 ori puterea produsă de difuzor.
Dutch: o Moeten alle patiënten weten dat UV-zonnefilters niet effectief zijn voor het blokkeren van zichtbaar licht waardoor porfimeer geactiveerd wordt.
Romanian: o Toţi pacienţii trebuie informaţi că ecranele anti-UV nu sunt eficace pentru blocarea luminii vizibile care activează porfimerul.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten bij wie de behandeling met andere plaatselijke mucosa ablatieve therapie gefaald had, is niet onderzocht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu eşec terapeutic al terapiei ablative a altor membrane mucoase locale nu au fost evaluate.
Dutch: In vitro is de binding van porfimeer-natrium aan menselijke plasmaproteïnen ongeveer 90% en is tussen 20 en 100 µg/ml concentratieonafhankelijk.
Romanian: In vitro, legarea porfimerului sodic de proteina serică umană este de aproximativ 90% şi independentă de concentraţie între 20 şi 100 μg/ml.
Dutch: Het risico van trombo-embolische voorvallen kan toenemen, met name bij patiënten die langer geïmmobiliseerd zijn, na een grote ingreep of bij andere trombo-embolische risicofactoren.
Romanian: Poate să existe un risc crescut de evenimente tromboembolice, în special la pacienţi cu imobilizare prelungită, după intervenţii chirurgicale majore şi cu alţi factori de risc pentru trombembolism.
Dutch: Er is geen nuttig effect bekend van injectie met een andere stof op de plaats van extravasatie.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun beneficiu al injectării locului extravazării cu altă substanţă.
Dutch: Dit moet afgewogen worden tegen de verhoging van de mate van vernauwing (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Romanian: Aceasta trebuie echilibrată cu creşterea ratei de formare a stricturii (vezi pct. 4.8 şi pct. 5.1).
Dutch: Patiënten werden uitgesloten van de studie als er invasieve oesophageale kanker aanwezig was, als ze kanker in de anamnese hadden, anders dan niet-melanome huidkanker, of als ze al eerder PDT voor de oesophagus hadden gehad.
Romanian: Pacienţii au fost excluşi din studiu dacă s-a detectat un cancer invaziv al esofagului, dacă aveau antecedente de cancer altele decât melanom sau dacă au primit TFD anterior pentru esofag.
Dutch: In deze studies trad bij ratten en konijnen foetotoxiciteit op, maar geen teratogeniciteit, maar alleen bij aanbevolen intraveneuze doses (groter of gelijk aan 4 mg/kg) en bij een hogere frequentie (dagelijks) vergeleken met het klinisch gebruik.
Romanian: În aceste studii, fetotoxicitatea, dar nu teratogenicitatea, a fost observată la şobolani şi iepuri numai la doze intravenoase evaluate (mai mari decât sau egale cu 4 mg/kg) şi la o frecvenţă mai mare (zilnic) comparativ cu utilizarea în clinică.