FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Podem ocorrer quedas como resultado de um ou mais acontecimentos adversos tais como: sonolência, hipotensão ortostática, tonturas, sintomas extrapiramidais.
Dutch: Vallen kan gebeuren als gevolg van een of meer bijwerkingen zoals de volgende: somnolentie, orthostatische hypotensie, duizeligheid, extrapiramidale symptomen.
Portuguese: A asenapina não foi teratogénica em estudos em animais.
Dutch: In dieronderzoeken was asenapine niet teratogeen.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais Sycrest não devem ser mastigados ou deglutidos.
Dutch: Sycrest tabletten voor sublinguaal gebruik mogen niet worden gekauwd of doorgeslikt.
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Sycrest no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
Dutch: De volgende verschijnselen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Sycrest in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais ou sintomas indicativos de SNM, o tratamento com Sycrest tem de ser suspenso.
Dutch: Als een patiënt tekenen en symptomen ontwikkelt die op NMS wijzen moet de behandeling met Sycrest worden stopgezet.
Portuguese: Foram notificados em recémnascidos agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, sofrimento respiratório ou perturbação da alimentação.
Dutch: Er zijn meldingen van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood of voedingsstoornis bij pasgeboren baby's.
Portuguese: Os estudos pediátricos com Sycrest foram realizados utilizando os comprimidos sublinguais aromatizados.
Dutch: Studies met Sycrest bij kinderen zijn uitgevoerd met ‘gearomatiseerde' tabletten voor sublinguaal gebruik.
Portuguese: As principais vias metabólicas da asenapina são a glucuronidação direta (mediada pelo UGT1A4) e a oxidação e desmetilação mediadas pelo citocromo P450 (principalmente o CYP1A2, com contribuições do 2D6 e 3A4).
Dutch: De voornaamste metabole routes voor asenapine zijn directe glucuronidering (gemedieerd door UGT1A4) en door cytochroom P450 (voornamelijk CYP1A2, met een bijdrage van 2D6 en 3A4) gemedieerde oxidatie en demethylering.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 20 mg de paroxetina (um substrato e inibidor do CYP2D6) durante o tratamento com 5 mg de asenapina duas vezes por dia em 15 indivíduos saudáveis do sexo masculino resultou num aumento de quase duas vezes na exposição à paroxetina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 20 mg paroxetine (een CYP2D6-substraat en -remmer) tijdens behandeling met 5 mg asenapine tweemaal daags bij 15 gezonde mannelijke proefpersonen resulteerde in een bijna 2-voudige toename van de blootstelling aan paroxetine.
Portuguese: Contudo, os efeitos adversos do tratamento no ganho de peso e no perfil lipídico no plasma pareceram ser superiores aos efeitos observados nos ensaios de adultos.
Dutch: Echter, bijwerkingen van de behandeling die te maken hebben met gewichtstoename en het plasmalipidenprofiel leken groter dan die gezien in de studies bij volwassenen.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetarem Sycrest A asenapina é principalmente eliminada através de glucuronidação direta pelo UGT1A4 e metabolismo oxidativo pelas isoenzimas do citocromo P450 (predominantemente do CYP1A2).
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om Sycrest te beïnvloeden Asenapine wordt voornamelijk geklaard via directe glucuronidering door UGT1A4 en oxidatief metabolisme door cytochroom P450 iso-enzymen (voornamelijk CYP1A2).
Portuguese: O Sycrest pode baixar a pressão sanguínea (tensão arterial).
Dutch: Sycrest kan een lage bloeddruk veroorzaken.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 5 % e pelo menos o dobro da taxa de placebo) notificadas em doentes pediátricos com perturbação bipolar I foram sonolência, sedação, tonturas, disgeusia, hipoestesia oral, parestesia oral, náuseas, apetite aumentado, fadiga e peso aumentado (ver Aumento de peso acima).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen (≥ 5 % en minstens tweemaal zo vaak als bij placebo) bij pediatrische patiënten met bipolaire stoornis type I waren somnolentie, sedatie, duizeligheid, dysgeusie, orale hypo-esthesie, orale paresthesie, misselijkheid, toegenomen eetlust, vermoeidheid en gewichtstoename (zie Gewichtstoename hierboven).
Portuguese: A asenapina não tem uma afinidade apreciável para os recetores colinérgicos muscarínicos.
Dutch: Asenapine heeft geen noemenswaardige affiniteit voor muscarine cholinerge-receptoren.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - angst - slaperigheid.
Portuguese: (50 semanas), um total de 34,8 % dos indivíduos experienciaram um aumento de peso clinicamente significativo (i.e., ≥ 7 % de aumento no peso corporal no objetivo final).
Dutch: In de langetermijn-extensiestudie (50 weken), ervaarden in totaal 34,8 % van de patiënten een klinisch significante gewichtstoename (≥ 7 % gewichtstoename bij het eindpunt).
Portuguese: A farmacocinética da asenapina após uma dose única de 5 mg de asenapina foi semelhante em indivíduos com vários graus de compromisso renal e indivíduos com função renal normal.
Dutch: De farmacokinetiek van asenapine na een enkele dosis van 5 mg asenapine was vergelijkbaar onder proefpersonen met een variërende mate van nierfunctiestoornis en proefpersonen met een normale nierfunctie.
Portuguese: Antes de tomar Sycrest, verifique com o seu médico ou farmacêutico:
Dutch: Vraag het voordat u Sycrest gebruikt na bij uw arts of apotheker:
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 5 mg de asenapina e 25 mg de fluvoxamina duas vez por dia resultou num aumento de 29 % da AUC da asenapina.
Dutch: Tijdens toediening in combinatie met een enkele dosis asenapine 5 mg resulteerde fluvoxamine 25 mg tweemaal daags in een toename van 29 % in de AUC van asenapine.
Portuguese: A asenapina pode causar efeitos adversos tais como sonolência, hipotensão ortostática, tonturas e sintomas extrapiramidais, que podem originar quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões.
Dutch: Asenapine kan bijwerkingen zoals somnolentie, orthostatische hypotensie, duizeligheid en extrapiramidale symptomen veroorzaken, wat tot vallen kan leiden met fracturen of andere verwondingen tot gevolg.
Portuguese: Caso se manifestem sinais e sintomas de discinesia tardia em doentes a fazer tratamento com Sycrest, deve ser considerada a suspensão do tratamento.
Dutch: Als zich bij een patiënt die Sycrest gebruikt tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie voordoen, dient stopzetting van de behandeling te worden overwogen.
Portuguese: Sycrest não está aprovado para o tratamento de doentes idosos com demência e não é recomendada a utilização neste grupo particular de doentes.
Dutch: Sycrest is niet goedgekeurd voor de behandeling van oudere patiënten met dementie en wordt voor deze specifieke patiëntengroep niet aangeraden.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional indicou não existir qualquer evidência de diferenças na farmacocinética da asenapina relacionadas com o género.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse wees uit dat er geen aanwijzingen zijn voor geslachtsgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van asenapine.
Portuguese: Num estudo farmacocinético utilizando comprimidos sublinguais não aromatizados, com uma dose de 5 mg duas vezes por dia, a farmacocinética da asenapina em doentes adolescentes (12 a 17 anos de idade, inclusive) é semelhante à observada em adultos.
Dutch: In een farmacokinetiekstudie waarbij niet-gearomatiseerde tabletten voor sublinguaal gebruik zijn gebruikt, is bij het dosisniveau van 5 mg tweemaal daags de farmacokinetiek van asenapine bij adolescente patiënten (12 t/m 17 jaar) vergelijkbaar met de bij volwassenen waargenomen farmacokinetiek.
Portuguese: As reações adversas clinicamente relevantes identificadas nos ensaios pediátricos foram de um modo geral semelhantes às observadas nos ensaios de adultos.
Dutch: De klinisch relevante bijwerkingen geïdentificeerd in de pediatrische studies waren over het algemeen vergelijkbaar met die gezien in studies bij volwassenen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem (tomar mais do que deveria), poderá sentir-se com sono ou cansado, ou ter movimentos anormais no corpo, problemas em estar sentado ou a andar, sentir-se tonto devido à pressão sanguínea (tensão arterial) baixa e sentir-se agitado e confuso.
Dutch: Houd het geneesmiddeldoosje bij u. In geval van een overdosis kunt u zich slaperig of moe voelen, abnormale lichaamsbewegingen hebben, problemen hebben met staan en lopen, zich duizelig voelen door lage bloeddruk of u kunt zich opgewonden en verward voelen.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) foi observado um aumento de 7 vezes na exposição à asenapina (ver secção 4.2).
Dutch: Bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) werd een 7-voudige toename van de asenapineblootstelling waargenomen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Não foi demonstrada a eficácia de Sycrest num ensaio com a duração de 8 semanas, controlado com placebo, em dupla ocultação, aleatorizado, de dose fixa em 306 doentes adolescentes com idades compreendidas entre 12 e 17 anos com esquizofrenia, nas doses de 2,5 e 5 mg duas vezes por dia.
Dutch: De werkzaamheid van Sycrest werd niet aangetoond in een 8 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met vaste dosis bij 306 adolescente schizofreniepatiënten in de leeftijd van 12-17 jaar bij doses van 2,5 mg en 5 mg tweemaal daags.
Portuguese: As experiências adversas clinicamente relevantes identificadas em ensaios de bipolaridade e de esquizofrenia em pediatria foram semelhantes às observadas em ensaios de bipolaridade e de esquizofrenia em adultos.
Dutch: De klinisch relevante bijwerkingen geïdentificeerd in de pediatrische bipolaire en schizofreniestudies waren vergelijkbaar met de bijwerkingen gezien in de volwassen bipolaire en schizofreniestudies.
Portuguese: É aconselhada uma monitorização clínica adequada em doentes diabéticos e em doentes com fatores de risco para o desenvolvimento de diabetes mellitus.
Dutch: Bij diabetespatiënten en bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van diabetes mellitus is gepaste klinische controle aan te raden.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que a asenapina é um inibidor fraco do CYP2D6.
Dutch: In vitro-onderzoeken wijzen erop dat asenapine een zwakke remmer is van CYP2D6.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver: - sinais de aumento dos níveis de açúcar no sangue, tais como sede, fome e vontade de urinar em excesso, fraqueza ou início do agravamento da diabetes - movimentos involuntários da língua, boca, bochechas ou queixo, que podem progredir para os braços e pernas
Dutch: Vertel het uw arts direct als u: - verschijnselen heeft van een verhoogd bloedsuikergehalte zoals overmatige dorst, honger of meer plassen dan normaal, zwakheid of begin van verslechtering van diabetes - wormachtige bewegingen maakt met de tong of andere ongecontroleerde bewegingen van de tong, mond of wangen wat zich kan uitbreiden naar armen en benen
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - movimentos musculares anormais: um conjunto de sintomas conhecidos como sintomas extrapiramidais (SEP) que pode incluir um ou mais dos seguintes sintomas: movimentos anormais nos músculos, língua ou nos maxilares, contrações musculares lentas e mantidas,
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - abnormale spierbewegingen: een verzameling verschijnselen bekend als extrapiramidale symptomen (EPS) waaronder een of meer van de volgende verschijnselen: abnormale bewegingen van spieren, tong of kaak, langzame of aanhoudende spiersamentrekkingen,
Portuguese: A farmacocinética da asenapina foi semelhante em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh) e indivíduos com função hepática normal.
Dutch: De farmacokinetiek van asenapine was vergelijkbaar onder proefpersonen met een lichte (Child-Pugh A) of matig ernstige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis en proefpersonen met een normale leverfunctie.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Sycrest foram avaliadas em 403 doentes pediátricos com perturbação bipolar I que participaram num ensaio único com a duração de 3 semanas, controlado com placebo, em dupla ocultação, e dos quais 302 doentes receberam Sycrest em doses fixas que variaram de 2,5 mg a 10 mg duas vezes por dia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sycrest werd onderzocht bij 403 pediatrische patiënten met bipolaire stoornis type I, die deelnamen aan een enkelvoudig, 3 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek, waarbij 302 patiënten een vaste dosis Sycrest kregen, variërend van 2,5 mg tot 10 mg tweemaal daags.
Portuguese: A asenapina exibe uma elevada afinidade para os recetores da serotonina 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 e 5-HT7, os recetores da dopamina D2, D3, D4 e D1, os recetores α1 e α2-adrenérgicos e os recetores de histamina H1 e uma afinidade moderada para os recetores H2.
Dutch: Asenapine laat een hoge affiniteit zien voor serotonine 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2A-, 5-HT2B-, 5-HT2C-, 5-HT5-, 5-HT6-, en 5-HT7-receptoren, dopamine D2-, D3-, D4-, en D1-receptoren, α1- en α2-adrenerge receptoren, en histamine H1-receptoren, en een matige affiniteit voor H2-receptoren.
Portuguese: Hipotensão ortostática Hipotensão
Dutch: Orthostatische hypotensie Hypotensie
Portuguese: Se tem, não deve tomar Sycrest se tem dificuldade em controlar a temperatura do corpo se tem pensamentos suicidas se tem níveis anormalmente elevados de prolactina no sangue (hiperprolactinemia)
Dutch: Als dit zo is, moet u geen Sycrest gebruiken wanneer u moeite heeft om de temperatuur van uw lichaam onder controle te houden wanneer u zelfmoordgedachten heeft.
Portuguese: A asenapina é um fraco inibidor do CYP2D6.
Dutch: Asenapine is een zwakke remmer van CYP2D6.
Portuguese: A alteração média da diferença em mínimos quadrados desde a linha de base no Dia 21 na pontuação total Y-MRS entre a asenapina 10 mg BID e placebo foi -3,0 pontos (IC de 95 % [-5,6; -0,4]; valor de p = 0,0244).
Dutch: Het verschil in gemiddelde kleinste kwadraten verandering van de Y-MRS totale score van dag 21 ten opzichte van de uitgangswaarde, tussen asenapine 10 mg tweemaal daags en placebo was -3,0 punten (95 % BI [-5,6; -0,4]: p-waarde = 0,0244).
Portuguese: A proporção de indivíduos com aumento de peso clinicamente significativo (aumento de peso ≥ 7 % desde a linha de base até ao Dia 21) foi de 14,1 % para a asenapina 2,5 mg duas vezes por dia, 8,9 % para a asenapina 5 mg duas vezes por dia e 9,2 % para a asenapina 10 mg duas vezes por dia, comparativamente a 1,1 % para o placebo.
Dutch: Het percentage patiënten met een klinisch significante gewichtstoename (≥ 7 % gewichtstoename op dag 21 versus uitgangswaarde) bedroeg 14,1 % bij tweemaal daags asenapine 2,5 mg, 8,9 % bij tweemaal daags asenapine 5 mg en 9,2 % bij tweemaal daags asenapine 10 mg, vergeleken met 1,1 % bij placebo.
Portuguese: As incidências de RAMs associadas ao tratamento com asenapina estão referidas no quadro abaixo.
Dutch: De incidentie van de bijwerkingen die worden geassocieerd met asenapinetherapie, is hieronder in tabelvorm weergegeven.
Portuguese: Após administração oral a coelhas prenhas durante o período de organogénese, a asenapina afetou de modo adverso o peso corporal numa dose alta de 15 mg.kg duas vezes por dia. Nesta dose, verificou-se diminuição do peso corporal do feto.
Dutch: Na orale toediening bij zwangere konijnen tijdens de periode van organogenese, had asenapine een negatief effect op het lichaamsgewicht bij de hoge dosis van 15 mg.kg tweemaal daags.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em blisters (placa) com película removível contendo cada um 10 comprimidos.
Dutch: De tabletten voor sublinguaal gebruik worden geleverd in afpelbare blisterverpakkingen die elk 10 tabletten bevatten.
Portuguese: O comprimido não deve ser pressionado contra o alvéolo do comprimido.
Dutch: De tablet mag niet door de tabletverpakking worden gedrukt.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento (RAMs) associadas à utilização de asenapina em ensaios clínicos, notificadas mais frequentemente foram sonolência e ansiedade.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van asenapine gedurende klinische studies,waren somnolentieen angst.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - alterações nos valores dos glóbulos brancos do sangue - dificuldades em focar os olhos - coágulos de sangue nos vasos sanguíneos para os pulmões que causam dores no peito e dificuldade em respirar - doença muscular traduzida por moinhas e dores inexplicáveis - aumento do volume das mamas no homem - libertação de leite ou líquido da mama
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) - veranderingen in het aantal witte bloedcellen - moeite om met de ogen scherp te stellen - bloedstolsels in bloedvaten naar de longen, leidend tot pijn op de borst en moeite met ademhalen - spierziekte die zich uit als onverklaarbare pijnen - borstvergroting bij mannen - lekken van melk of vloeistof uit de borst.
Portuguese: Blister com película removível.
Dutch: Afpelbare blister.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, não foram observados efeitos clinicamente relevantes da raça na farmacocinética da asenapina.
Dutch: Bij een populatie-farmacokinetische analyse werden geen klinisch relevante rasgerelateerde effecten op de farmacokinetiek van asenapine vastgesteld.
Portuguese: espasmos (contrações) musculares, tremor, movimentos anormais dos olhos, contrações involuntárias (sem controle) dos músculos, movimentos lentos ou irrequietude (sentir-se irrequieto) - sensação desagradável nas pernas (também chamado síndroma da perna inquieta) - problemas da fala - ritmo do coração anormalmente lento ou rápido - bloqueio da zona média do coração - alteração no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT) - pressão arterial (tensão arterial) baixa após levantar-se - pressão arterial (tensão arterial) baixa - sensação de formigueiro na língua e na boca - língua inchada ou dolorosa - dificuldade em engolir - feridas, irritações, vermelhidão, inchaço e bolhas na boca - disfunção sexual - ausência de períodos menstruais regulares
Dutch: spierspasmen, tremoren (trillen), abnormale bewegingen van de ogen, onwillekeurige spiersamentrekkingen, langzame bewegingen of rusteloosheid - vervelend gevoel in de benen (‘restless legs-syndroom' genoemd) - spraakproblemen - abnormaal langzame of snelle hartslag - middenhartblokkade - abnormaal elektrocardiogram (verlenging van het QT-interval) - lage bloeddruk bij opstaan - lage bloeddruk - tintelingen van de tong of in de mond - gezwollen of pijnlijke tong - moeite met slikken - zweertjes, pijn, roodheid, zwelling en blaren in de mond - seksuele disfunctie - gebrek aan regelmatige menstruatiecycli.
Portuguese: Num ensaio em dupla ocultação, dose fixa, grupo paralelo, controlado com placebo com duração de 3 semanas em indivíduos com perturbação bipolar I que sofreram um episódio maníaco agudo ou misto, envolvendo 367 doentes dos quais 126 receberam placebo, 122 receberam asenapina 5 mg duas vezes por dia (BID) e 119 receberam asenapina 10 mg BID, a hipótese de eficácia primária foi cumprida.
Dutch: In een 3 weken durende, dubbelblinde, vaste dosering, parallelgroep, placebogecontroleerde studie bij patiënten met een bipolaire stoornis type I die een acute manische of gemengde episode doormaakten, met daarin 367 patiënten van wie 126 placebo, 122 tweemaal daags asenapine 5 mg en 119 tweemaal daags asenapine 10 mg kregen, werd de primaire werkzaamheidshypothese bevestigd.
Portuguese: Certifique-se que fala com o seu médico se tiver qualquer uma destas situações clínicas uma vez que ele poderá querer ajustar a sua dose ou vigiá-lo durante algum tempo.
Dutch: Het kan namelijk zijn dat hij/zij dan uw dosis wil aanpassen of u een tijdje onder controle wil houden.
Portuguese: Consequentemente, Sycrest deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de crises epiléticas ou que tenham situações clínicas associadas a convulsões.
Dutch: Daarom dient Sycrest met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die een voorgeschiedenis van insulten hebben of die aandoeningen hebben die gepaard gaan met insulten.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh), foi observado um aumento de 7 vezes na exposição à asenapina.
Dutch: Bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) is een 7-voudige toename van de asenapineblootstelling waargenomen.
Portuguese: No mesmo estudo, o tratamento com 20 mg de paroxetina uma vez por dia diminuiu a razão DX/DM para
Dutch: In hetzelfde onderzoek verlaagde behandeling met dagelijks 20 mg paroxetine de DX/DM-ratio naar 0,032.
Portuguese: Verificou-se embriotoxicidade em estudos de toxicologia reprodutiva utilizando ratos e coelhos.
Dutch: Bij reproductietoxicologische onderzoeken met ratten en konijnen werd embryotoxiciteit geconstateerd.
Portuguese: Sycrest é indicado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves, associados a perturbação bipolar I em adultos.
Dutch: Sycrest is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire stoornis type I bij volwassenen.
Portuguese: Síndrome neonatal de privação de fármacos (ver
Dutch: Neonataal geneesmiddelontwenningsverschijnsel (zie rubriek 4.6)
Portuguese: Não corte ou rasgue o blister (placa).
Dutch: Knip of scheur de blisterverpakking niet kapot.
Portuguese: A asenapina é extensivamente metabolizada.
Dutch: Asenapine wordt uitgebreid gemetaboliseerd.
Portuguese: Num ensaio de eficácia e segurança, com a duração de 3 semanas, controlado com placebo, aleatorizado, de dose fixa, realizado em doentes pediátricos dos 10 aos 17 anos de idade com perturbação bipolar I, a variação média do peso desde alinha de base até ao objetivo final, para o placebo e asenapina 2,5 mg, 5 mg e 10 mg duas vezes por dia, foi de 0,48, 1,72, 1,62 e 1,44 kg, respetivamente.
Dutch: In een 3 weken durende, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie naar werkzaamheid en veiligheid met een vaste dosis bij pediatrische patiënten van 10 t/m 17 jaar met bipolaire stoornis type I, was de gemiddelde gewichtsverandering tussen uitgangswaarde en eindpunt bij placebo en tweemaal daags asenapine 2,5 mg, 5 mg en 10 mg, respectievelijk 0,48, 1,72, 1,62 en 1,44 kg.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram referidas algumas reações adversas relacionadas com níveis anormais de prolactina.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werden weinig bijwerkingen gemeld die gerelateerd waren aan abnormale prolactinespiegels.
Portuguese: A eficácia da asenapina no tratamento de episódios maníacos ou mistos DSM-IV de perturbação bipolar I com ou sem episódios psicóticos foi avaliada em dois ensaios com desenho semelhante com duração de 3 semanas, aleatorizados, em dupla ocultação, dose flexível, controlados com placebo e ativo (olanzapina) em monoterapia envolvendo 488 e 489 doentes respetivamente.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij bipolaire stoornis type I De werkzaamheid van asenapine bij de behandeling van een DSM-IV manische of gemengde episode van een bipolaire stoornis type 1 met of zonder psychotische karakteristieken is beoordeeld in twee vergelijkbaar opgezette, 3 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, met flexibele dosering, placebo- en actief gecontroleerde (olanzapine) monotherapie-onderzoeken, onder respectievelijk 488 en 489 patiënten.