FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Swedish: Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat)
English: Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
Swedish: Därför bör Ambirix endast ges då låg risk för hepatit B-infektion föreligger under pågående vaccinationsschema, och då det är säkert att 2-dos-schemat kan fullföljas.
English: For the full list of all side effects reported with Ambirix, see the package leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ambirix finns i bipacksedeln.
English: Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children one month after the last injection.
Swedish: Vid användning av Ambirix utvecklades skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit A och B hos mellan 98 och 100 procent av de vaccinerade barnen en månad efter den sista injektionen.
English: Where a booster dose of hepatitis A or B is desired, Ambirix, or a separate hepatitis A or B vaccine may be given.
Swedish: Om en boosterdos mot hepatit A eller hepatit B behövs kan Ambirix eller ett separat vaccin mot hepatit A eller B ges.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 30 August 2002.
Swedish: Den 30 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Ambirix som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Ambirix is a vaccine that contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Swedish: Ambirix är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) hepatit A-virus och delar av hepatit B-virus som aktiva substanser.
English: The additional study showed that the levels of protection with Ambirix were similar with a six- and a 12-month gap between injections.
Swedish: Tilläggsstudien visade att Ambirix gav liknande skyddsnivåer med både 6 och 12 månaders mellanrum mellan injektionerna.
English: Why has Ambirix been approved?
Swedish: Varför har Ambirix godkänts?
English: Ambirix contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Swedish: Ambirix innehåller små mängder inaktiverat hepatit A-virus och ”ytantigen” (ytproteiner) från hepatit B-virus.
English: For more information about treatment with Ambirix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Ambirix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: It must also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Swedish: Det får inte heller ges till personer som tidigare fått en allergisk reaktion efter att ha vaccinerats mot hepatit A eller hepatit B. Vaccination med Ambirix ska skjutas upp vid svår akut feber.
English: The active substances in Ambirix have been available in other vaccines authorised in the European Union (EU): Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997.
Swedish: Ambirix innehåller samma innehållsämnen som Twinrix Vuxen, som har varit godkänt sedan 1996, och Twinrix Paediatric, som har varit godkänt sedan 1997.
English: What is the risk associated with Ambirix?
Swedish: Vilka är riskerna med Ambirix?
English: What is Ambirix used for?
Swedish: Vad används Ambirix för?
English: What is Ambirix?
Swedish: Vad är Ambirix?
English: How is Ambirix used?
Swedish: Hur används Ambirix?
English: How has Ambirix been studied?
Swedish: Hur har Ambirix effekt undersökts?
English: How does Ambirix work?
Swedish: Hur verkar Ambirix?
English: 1 In the context of a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: 1 Inom ramen för ett skiljedomsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
English: The average dose used was 600 to 800 mg per day.
Swedish: Den genomsnittliga använda dosen var 600 till 800 mg per dag.
English: The patient's liver function should also be checked weekly for one month when the dose is increased.
Swedish: Patientens leverfunktion ska dessutom kontrolleras varje vecka under en månad när dosen höjs.
English: In addition the CHMP considered that additional treatment options are needed for this rare disease.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att fler behandlingsalternativ behövs för denna sällsynta sjukdom.
English: The usual treatment dose is between 400 mg and 1,200 mg per day taken in two or three divided doses.
Swedish: Den vanliga behandlingsdosen är mellan 400 mg och 1 200 mg per dag taget i två eller tre delade doser.
English: The most serious side effects are liver problems which can be detected early through regular monitoring.
Swedish: De svåraste biverkningarna är leverproblem, vilka kan upptäckas tidigt genom regelbunden övervakning.
English: The patient's liver function should be checked with blood tests before treatment is started and regularly for the following 6 months.
Swedish: Patientens leverfunktion ska kontrolleras med blodprov innan behandling påbörjas och regelbundet de nästa sex månaderna.
English: It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or patients who have QTc prolongation (disruption of the electrical activity of the heart).
Swedish: Det får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor eller patienter som har QTc-förlängning (rubbning av hjärtats elektriska aktivitet).
English: Regarding its safety the CHMP considered that the risk of liver problems can be managed through appropriate measures.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansåg CHMP att risken för leverproblem kan hanteras genom lämpliga åtgärder.
English: However, oral formulations (used by mouth) for the treatment of fungal infections were suspended in July 2013 because of the risk of liver injury.1
Swedish: Godkännandet för orala formuleringar (tas genom munnen) för behandling av svampinfektioner upphävdes tillfälligt i juli 2013 på grund av risken för leverskada.1
English: Ketoconazole treatment was shown to normalise urine cortisol levels in 43 to 80% of patients.
Swedish: Behandling med ketokonazol visade sig normalisera kortisolhalten i urinen hos 43-80 procent av patienterna.
English: The main measure of effectiveness in these literature studies was the level of cortisol in the urine.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i dessa litteraturstudier var halten av kortisol i urinen.
English: If liver enzyme levels in the blood increase beyond three times the normal maximum (a sign of possible liver problems) or in case of symptoms such as lack of appetite, nausea, vomiting, fatigue, jaundice, abdominal pain (stomach ache) or dark urine that may suggest a liver problem, treatment must be stopped.
Swedish: Om halterna av leverenzymer i blodet ökar mer än tre gånger det normala maximala värdet (ett tecken på möjliga leverproblem) eller vid symtom såsom bristande aptit, illamående, kräkning, trötthet, gulsot, buksmärta (magont) eller mörk urin som kan tyda på ett leverproblem, måste behandlingen avbrytas.
English: The dose is adjusted according to the levels of cortisol in the body, which is measured by regular checks of the urine or blood.
Swedish: Dosen justeras i enlighet med kroppens halter av kortisol, som mäts genom att regelbundet kontrollera urinen eller blodet.
English: Blocking cortisol production will help to reduce cortisol levels in the body, thereby relieving the symptoms of the disease.
Swedish: Blockering av kortisolproduktionen hjälper till att sänka kortisolhalterna i kroppen, och lindrar därigenom symtomen på sjukdomen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ketoconazole HRA is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ketoconazole HRA används så säkert som möjligt.
English: Ketoconazole blocks the activity of a group of enzymes in the adrenal glands involved in the production of cortisol, such as 17 alpha-hydroxylase or 11β-hydroxylase.
Swedish: Ketoconazole blockerar aktiviteten av en grupp enzymer i binjurarna som deltar i produktionen av kortisol, såsom 17α-hydroxylas eller 11β-hydroxylas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ketoconazole HRA.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ketoconazole HRA.
English: Because ketoconazole is a well-known substance, and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature on more than 800 patients with Cushing's syndrome who were treated with ketoconazole either alone or in combination with other treatments.
Swedish: Eftersom ketokonazol är en välkänd substans, och dess användning vid Cushings syndrom är väl fastställd, lade sökanden fram data från den publicerade litteraturen om över 800 patienter med Cushings syndrom som behandlades med ketokonazol antingen ensamt eller i kombination med andra behandlingar.
English: Ketoconazole HRA is available as tablets (200 mg).
Swedish: Ketoconazole HRA finns som tabletter (200 mg).
English: The company will also set up a registry of patients treated with Ketoconazole HRA in order to monitor the safety and effectiveness of the medicine.
Swedish: Företaget kommer även att inrätta ett register över patienter som behandlas med Ketoconazole HRA för att övervaka läkemedlets säkerhet och effekt.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ketoconazole HRA.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ketoconazole HRA ska användas.
English: The CHMP considered that the use of Ketoconazole HRA to treat Cushing's syndrome was well established in medical practice and documented in the scientific literature.
Swedish: CHMP fann att användningen av Ketoconazole HRA för att behandla Cushings syndrom var väl fastställd i medicinsk praxis och dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating patients with Cushing syndrome who has access to appropriate facilities to assess the patient's response.
Swedish: Det är receptbelagt och behandling måste inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med Cushings syndrom som har tillgång till lämpliga resurser för att bedöma patientens svar på behandling.
English: The active substance in Ketoconazole HRA, ketoconazole, is a well known substance that has been authorised for several decades for the treatment of fungal infections.
Swedish: Den aktiva substansen i Ketoconazole HRA, ketokonazol, är en välkänd substans som har varit godkänd i flera årtionden för behandling av svampinfektioner.
English: Because the number of patients with Cushing's syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Ketoconazole HRA was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 April 2012.
Swedish: Eftersom antalet patienter med Cushings syndrom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Ketoconazole HRA klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 23 april 2012.
English: Ketoconazole can still be found in topical medicines (medicines applied to the skin) to treat fungal infections.
Swedish: Ketoconazole kan fortfarande hittas i topiska läkemedel (läkemedel som appliceras på huden) för behandling av svampinfektioner.
English: Ketoconazole HRA is a medicine used to treat adults and children above the age of 12 years with Cushing's syndrome.
Swedish: Ketoconazole HRA är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn över 12 år med Cushings syndrom.
English: Ketoconazole HRA must also not be used together with certain medicines that may increase the risk of serious side effects.
Swedish: Ketoconazole HRA får heller inte ges tillsammans med vissa läkemedel som kan öka risken för svåra biverkningar.
English: Ketoconazole can also block the production of other hormones produced by the adrenal gland which are often raised in Cushing's syndrome.
Swedish: Ketoconazole kan även blockera produktionen av andra hormoner som produceras av binjuren, vilka ofta är förhöjda vid Cushings syndrom.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole HRA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ketoconazole HRA från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The most common side effects with Ketoconazole HRA are adrenal insufficiency (too low a level of the hormones produced by the adrenal gland), nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, pruritus (itching), rash and increase in blood levels of liver enzymes.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ketoconazole HRA är binjureinsufficiens (alltför låg nivå av hormonerna produceras av binjuren), illamående, kräkning, buksmärta (magont), diarré, pruritus (klåda), hudutslag och förhöjda halter av leverenzymer i blodet.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ketoconazole HRA?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ketoconazole HRA?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ketoconazole HRA on 19 November 2014.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ketoconazole HRA som gäller i hela EU.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ketoconazole HRA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Ketoconazole HRA must not be used in patients with liver disease or whose blood levels of liver enzymes are above a certain level.
Swedish: Ketoconazole HRA får inte ges till patienter med leversjukdom eller vars halter av leverenzymer i blodet ligger över en viss nivå.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ketoconazole HRA's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ketoconazole HRA är större än riskerna och rekommenderade att Ketoconazole HRA skulle godkännas för försäljning i EU.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Ketoconazole HRA, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar och restriktioner med Ketoconazole HRA finns i bipacksedeln.
English: ketoconazole
Swedish: ketokonazol
English: Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
Swedish: Cushings syndrom är en sjukdom som kännetecknas av för stor kortisolproduktion från binjurarna, två körtlar som sitter ovanför njurarna.
English: The company that makes Ketoconazole HRA will also provide doctors who will use Ketoconazole HRA with a letter containing information regarding the risks of side effects, particularly of liver injury, and how to use the medicine properly.
Swedish: Läkarna som kommer att använda Ketoconazole HRA kommer även att få ett brev av företaget som tillverkar Ketoconazole HRA som innehåller information om riskerna för biverkningar, särskilt leverskada, och om rätt sätt att använda läkemedlet.
English: The active substance in Ketoconazole HRA is ketoconazole.
Swedish: Den aktiva substansen i Ketoconazole HRA är ketokonazol.
English: What is Ketoconazole HRA and what is it used for?
Swedish: Vad är Ketoconazole HRA och vad används det för?
English: Other information about Ketoconazole HRA
Swedish: Mer information om Ketoconazole HRA
English: What benefits of Ketoconazole HRA have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Ketoconazole HRA har visats i studierna?
English: What are the risks associated with Ketoconazole HRA?
Swedish: Vilka är riskerna med Ketoconazole HRA?
English: For more information about treatment with Ketoconazole HRA, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Ketoconazole HRA finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Why is Ketoconazole HRA approved?
Swedish: Varför godkänns Ketoconazole HRA?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ketoconazole HRA, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ketoconazole HRA.
English: How is Ketoconazole HRA used?
Swedish: Hur används Ketoconazole HRA?
English: How does Ketoconazole HRA work?
Swedish: Hur verkar Ketoconazole HRA?
English: This does not constitute a sign of
Swedish: Detta är inte ett tecken på
English: However, the need for this dose is currently not established.
Swedish: Behovet av denna dos är emellertid för närvarande ej fastlagt.
English: Frequencies are defined as follows:
Swedish: Frekvenserna definieras på följande vis:
English: The cough may last for 1-2 months or longer.
Swedish: Hostan varar 1-2 månader eller längre.
English: Date of latest renewal: 19 July 2006.
Swedish: Datum för senaste förnyelsegodkännande: 19 juli 2006.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Swedish: Se avsnitt 6.5 för antalet doser per behållare.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
English: Tell your doctor if your child has any known allergies.
Swedish: Berätta för din läkare om ditt barn har några kända allergier.
English: In consequence, boostering should follow local recommendations.
Swedish: Därför skall administrering av booster följa lokala rekommendationer.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 July 1996.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 19 juli 1996.
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Swedish: Annars kommer ditt barn inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna.
English: not less than 30 IU not less than 60 IU not less than 4 IU 10 micrograms
Swedish: inte mindre än 30 IE inte mindre än 60 IE inte mindre än 4 IE 10 mikrogram
English: This HBsAg expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Swedish: Detta HBsAg uttryckt i jästceller renas genom flera fysikalisk-kemiska steg.
English: This is a multidose container.
Swedish: Detta är en multidosförpackning.
English: • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Swedish: • om ditt barn har en kraftig infektion med hög feber (över 38°C).
English: The primary vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life.
Swedish: Primärvaccinationsschemat består av tre doser inom de första sex levnadsmånaderna.
English: Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Swedish: Kramper med eller utan feber, som inträffar inom 3 dagar.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i Direktiv 2001/83/EC skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats utföras av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett
English: In these circumstances, vaccination with the combined vaccine should start at 6 weeks of age.
Swedish: Under dessa omständigheter bör vaccination med det kombinerade vaccinet börjas vid 6 veckors ålder.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Swedish: Sista användningsdag är sista dagen i den månad som anges.
English: Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Swedish: Sådana reaktioner kan uppträda innan man lämnar mottagningen.
English: Justification for not including Braille accepted
Swedish: Motivering för att inte inkludera blindskrift har accepterats
English: Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om det nyligen fått något annat vaccin.
English: B-1330 Rixensart, Belgium
Swedish: B-1330 Rixensart Belgien
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
English: Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Swedish: Ditt barn kommer att få totalt tre injektioner med ett intervall på minst en månad mellan varje dos.
English: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days
Swedish: • kollaps eller perioder av medvetslöshet eller nedsatt medvetande har rapporterats inom 2 till 3
English: Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Swedish: Temperatur ≥40.0°C inom 48 timmar, ej beroende av annan identifierbar orsak.
English: For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for 30 minutes after vaccination.
Swedish: Av denna anledning ska den vaccinerade hållas under uppsikt i 30 minuter efter vaccination.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Swedish: Som med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av anafylaktiska reaktioner efter administrering av vaccinet.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller
English: ≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
Swedish: ≥30 IE ≥60 IE ≥4 IE 10 µg
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site:
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)
English: In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
Swedish: För barn födda av mödrar som är kända HBV bärare skall immunprofylaktiska åtgärder för hepatit B inte ändras.
English: Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Swedish: Vid förvaring kan en vit fällning och en klar supernatant observeras.
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of adverse reactions) and a clinical examination.
Swedish: Vaccination ska föregås av en genomgång av sjukdomshistorien (särskilt vad gäller tidigare vaccination och möjlig förekomst av biverkningar) och en klinisk undersökning.
English: Your child will remain under medical supervision for 30 minutes after each injection.
Swedish: Ditt barn kommer att övervakas av vårdpersonal i 30 minuter efter varje injektion.