FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et igangværende klinisk forsøg med pædiatriske forsøgspersoner med en evaluerbar knoglemarvsbiopsi under forsøget udviklede 5 ud af 27 forsøgspersoner (18,5 %) øget retikulin i kohorte 1, og 2 ud af 4 forsøgspersoner (50,0 %) udviklede øget retikulin i kohorte 2.
Polish: W obecnie trwającym badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży wśród pacjentów, u których w czasie trwania badania pobrano drogą biopsji szpik kostny możliwy do oceny, zwiększenie ilości włókien retykulinowych stwierdzono u 5 spośród 27 pacjentów (18,5%) w kohorcie 1 oraz u 2 spośród 4 pacjentów (50,0%) w kohorcie 2.
Danish: • Tag selvinjektionssættet til Nplate ud af køleskabet.
Polish: • Wyjąć z lodówki zestaw do samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate.
Danish: Medianen (Q1, Q3) for den mest hyppige dosis, der blev givet til forsøgspersonerne i behandlingsperioden, var 5,0 mikrog/kg (1,0 mikrog/kg, 10,0 mikrog/kg).
Polish: Mediana (Q1; Q3) wielkości dawki najczęściej podawanej pacjentom w okresie leczenia wynosiła 5,0 mcg/kg mc. (1,0 mcg/kg mc.; 10,0 mcg/kg mc.).
Danish: Lægemidler, der er brugt til behandling af ITP i kombination med romiplostim i kliniske forsøg, inkluderede kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin, intravenøst immunglobulin (IVIG) og anti-D immunglobulin.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w badaniach klinicznych w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w skojarzeniu z romiplostymem obejmowały: kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, dożylne immunoglobuliny (IVIG) oraz immunoglobuliny anty-D.
Danish: I undersøgelse S5 (195) var der romiplostimkoncentrationer tilgængelige fra 17 forsøgspersoner i dosisintervallet 1 til 10 mikrog/kg.
Polish: W badaniu S5 (195) dane dotyczące stężenia romiplostymu uzyskano od 17 pacjentów podczas stosowania dawek wynoszących od 1 do 10 mcg/kg mc.
Danish: Studie S3 (131) var et åbent, randomiseret 52 ugers forsøg med voksne patienter, der fik romiplostim eller medicinsk standardbehandling.
Polish: Badanie S3 (131) było 52-tygodniowym, otwartym, randomizowanym badaniem, prowadzonym z udziałem dorosłych pacjentów otrzymujących romiplostym lub leczenie standardowe.
Danish: • influenza; lokaliseret infektion; betændelse i næse og hals (nasofaryngit),
Polish: • grypa; zakażenie umiejscowione; zapalenie przewodów nosa i gardła (zapalenie jamy nosowo-gardłowej);
Danish: • en sjælden form for anæmi, hvor antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader er nedsat (aplastisk anæmi),
Polish: • rzadki rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (niedokrwistość aplastyczna);
Danish: Den maksimale tilførte mængde for hætteglasset med 250 mikrogram er 0,5 ml, og for hætteglasset med 500 mikrogram er det 1 ml.
Polish: Maksymalna otrzymana objętość dla fiolki 250 mikrogramów to 0,5 ml, a dla fiolki 500 mikrogramów - 1 ml.
Danish: Det er sandsynligt, at trombocytopeni recidiverer efter ophør af behandling med romiplostim.
Polish: Istnieje ryzyko nawrotu małopłytkowości po zaprzestaniu leczenia romiplostymem.
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede kortikosteroider (90 % af alle patienter), immunglobuliner (76 %), rituximab (29 %), cytotoksiske behandlinger (21 %), danazol (11 %) og azathioprin (5 %).
Polish: Wcześniejsze terapie obejmowały kortykosteroidy (90% wszystkich pacjentów), immunoglobuliny (76%), rytuksymab (29%), terapie cytotoksyczne (21%), danazol (11%) oraz azatioprynę (5%).
Danish: I pædiatriske undersøgelser var forekomsten af bindende antistoffer mod romiplostim til enhver tid 7,8 % (22/282).
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży częstość występowania przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko romiplostymowi wyniosła 7,8% (22/282).
Danish: I undersøgelse S6 (340) var der intensive romiplostimkoncentrationer tilgængelige fra 4 forsøgspersoner (2 ved 7 mikrog/kg og 2 ved 9 mikrog/kg).
Polish: W badaniu S6 (340) obszerne dane dotyczące stężenia romiplostymu uzyskano od 4 pacjentów podczas stosowania dawek wynoszących 7 mcg/kg mc. u 2 pacjentów oraz 9 mcg/kg mc. u pozostałych 2 osób).
Danish: Blodplader er de celler i blodet, som hjælper med at lukke sår og fremme størkning af blodet.
Polish: Płytki krwi są to komórki krwi, które uczestniczą w procesie gojenia ran i krzepnięcia krwi.
Danish: Injicer subkutant i henhold til lokale retningslinjer og god aseptisk teknik.
Polish: Wykonać wstrzyknięcie podskórne zgodnie z lokalnymi procedurami i zasadami aseptyki.
Danish: • protein i urinen.
Polish: • obecność białka w moczu.
Danish: Instruktioner til tilberedelse og indgivelse af en injektion med Nplate
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate
Danish: Selvinjektionssættet til Nplate skal opbevares i den originale emballage indtil anvendelse for at beskytte hætteglasset med Nplate mod lys.
Polish: Do momentu użycia zestaw do samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem fiolki zawierającej proszek Nplate.
Danish: • allergisk reaktion,
Polish: • reakcja uczuleniowa;
Danish: Disse forandringer kan medføre unormale blodceller, eller at kroppen danner færre blodceller.
Polish: Zmiany te mogą prowadzić do powstawania nieprawidłowych komórek krwi lub zmniejszenia ich liczby.
Danish: Romiplostims farmakokinetik involverede target-medieret aflejring, hvilket antageligt medieres af TPO-receptorer på trombocytter og andre celler af trombopoietisk afstamning, såsom megakaryocytter.
Polish: Na farmakokinetykę romiplostymu wpływa eliminacja za pomocą komórek docelowych, która jest prawdopodobnie regulowana przez receptory trombopoetyny na płytkach krwi i innych komórkach linii trombopoetycznej, takich jak megakariocyty.
Danish: Klargøring af en ny injektionssprøjte Trin 6.
Polish: Przygotowanie nowej strzykawki do wstrzykiwań Krok 6.
Danish: Svimmelhed Migræne Paræstesi
Polish: Zawroty głowy Migrena Parestezje
Danish: • Der kan være lidt blødning på injektionsstedet.
Polish: • W miejscu ukłucia może pojawić się krew.
Danish: Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer (kan vise sig i blod- eller urinprøver)
Polish: Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów (mogą występować w badaniach krwi i moczu)
Danish: Forhøjet blodtryk Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet
Polish: Zwiększenie ciśnienia krwi Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Danish: Antal (%) patienter med generel trombocyt-respons b
Polish: Liczba (%) pacjentów z ogólną odpowiedzią płytkową b
Danish: Efter den første måned med selvinjektion af Nplate vil De skulle vise, at De stadig kan tilberede og injicere Nplate korrekt.
Polish: Po pierwszym miesiącu samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate, pacjent będzie musiał jeszcze raz zaprezentować umiejętność prawidłowego przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret, omfattede blandt andet overfølsomhedsreaktioner (herunder tilfælde af udslæt, urticaria og angioødem) samt hovedpine.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy) i ból głowy.
Danish: Studie S3 (131) var et åbent, randomiseret 52 ugers forsøg med patienter, der fik romiplostim eller medicinsk standardbehandling.
Polish: Badanie S3 (131) było 52-tygodniowym, otwartym, randomizowanym badaniem, prowadzonym z udziałem pacjentów otrzymujących romiplostym lub leczenie standardowe.
Danish: Individuel patientdosis (mikrog)
Polish: Dawka indywidualna dla pacjenta (mcg)
Danish: Ud over en splenektomi havde patienterne som median fået 6 (fra 3 til 10) behandlinger for ITP inden optagelse i undersøgelsen.
Polish: Do czasu przystąpienia do badania, oprócz splenektomii, pacjenci przeszli średnio 6 terapii (między 3 a 10) związanych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Danish: • lavt antal blodplader (trombocytopeni) og lavt antal blodplader efter ophør med Nplate,
Polish: • mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) i mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) po przerwaniu przyjmowania leku Nplate;
Danish: På tværs af alle forsøgspersoner var den gennemsnitlige (Q1, Q3) procent af måneder med trombocytrespons 93,33 % (67,57 %, 100,00 %), og den var ens på tværs af aldersgrupperne.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów mediana (Q1; Q3) odsetka procentowego miesięcy utrzymywania się odpowiedzi płytkowej wyniosła 93,33% (67,57%; 100,00%) i była zbliżona we wszystkich grupach wiekowych.
Danish: Af de 62 forsøgspersoner havde 48 forsøgspersoner haft ITP i > 12 måneder (32 forsøgspersoner fik romiplostim, og 16 forsøgspersoner fik placebo).
Polish: U 48 spośród 62 pacjentów pierwotna małopłytkowość immunologiczna utrzymywała się > 12 miesięcy (32 pacjentów przyjmowało romiplostym, a 16 osób otrzymywało placebo).
Danish: Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller planlægger at bruge anden medicin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Der blev indsamlet farmakokinetiske data for romiplostim fra to undersøgelser med 21 pædiatriske patienter med ITP.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące romiplostymu uzyskano na podstawie danych 21 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z dwóch badań z udziałem dzieci i młodzieży.
Danish: Træk luft ind i sprøjte til 1 ml-mærket
Polish: Do strzykawki wciągnąć powietrze do poziomu 1 ml
Danish: Nplates aktive stof er romiplostim, som er et protein, som anvendes til at behandle lave blodpladetal hos patienter med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (kaldet ITP).
Polish: Substancją czynną leku Nplate jest romiplostym, który jest białkiem stosowanym w celu leczenia małej liczby płytek krwi u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (idiopatyczną).
Danish: Der skal udvises forsigtighed under tilberedelse af Nplate i forbindelse med beregning af dosis og fortynding med den korrekte mængde sterilt vand til injektionsvæsker.
Polish: W trakcie przygotowania produktu Nplate należy zachować ostrożność przy obliczaniu dawki i rekonstytucji jej w odpowiedniej ilości jałowej wody do wstrzykiwań.
Danish: Undersøgelse 1 Ikke-splenektomerede patienter
Polish: Badanie 1 pacjenci, którzy nie przeszli splenektomii
Danish: Romiplostims farmakokinetik hos både voksne og pædiatriske forsøgspersoner er yderst variabel og er ikke pålidelig og forudsigelig.
Polish: Podobnie jak w przypadku dorosłych osób z pierwotną małopłytkowościa immunologiczną, farmakokinetyka romiplostymu jest wysoce zmienna w populacji dzieci i młodzieży z tą chorobą, a dane farmakokinetyczne nie są wiarygodne ani przewidywalne.
Danish: Alle klinisk signifikante (≥ grad 3) blødningshændelser forekom ved trombocyttal < 30 x 10
Polish: Wszystkie klinicznie istotne (≥ 3. stopień) epizody krwawienia wystąpiły przy liczbie płytek krwi wynoszącej < 30 x 10
Danish: I undersøgelse S5 blev 22 forsøgspersoner randomiseret i forholdet 3:1 til at få romiplostim (n = 17) eller placebo (n = 5).
Polish: 22 pacjentom w badaniu S5 drogą randomizacji w stosunku liczbowym 3:1 przydzielono leczenie romiplostymem (n = 17) lub placebo (n = 5).
Danish: Sikkerhedskanyle x1
Polish: Bezpieczna igła do wstrzykiwań x1
Danish: c Antal uger med trombocytrespons defineres som antallet af uger med trombocyttal ≥ 50 x 109/l i uge 2-25 af undersøgelsen.
Polish: Liczba tygodni z odpowiedzią płytkową została zdefiniowana jako liczba tygodni, podczas których liczba płytek krwi wynosi ≥ 50 x 109/l w 2.-25. tygodniu badania.
Danish: Enhed i en multipakke; der ikke må sælges separat.
Polish: Część wielopaku, niesprzedawana osobno.
Danish: Endvidere har man vurderet, at de bivirkninger, der angives nedenfor, er associeret til romiplostim-behandling.
Polish: Ponadto działania przedstawione poniżej zostały uznane za związane z leczeniem romiplostymem.
Danish: • Smid den tomme sprøjte ud i en kanylebøtte eller beholder til risikoaffald.
Polish: • Wyrzucić pustą ampułko-strzykawkę do pojemnika na ostre lub niebezpieczne odpady.
Danish: Hos mus var der tegn på øget tab efter implantation.
Polish: W przypadku myszy stwierdzono zwiększenie liczby poronień w okresie poimplantacyjnym.
Danish: • Gnid ikke på injektionsstedet.
Polish: • Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: • Fremtidige dosisjusteringer hos voksne er udelukkende baseret på ændringer i trombocyttal.
Polish: • U osób dorosłych dalsze dostosowanie dawki ustala się wyłącznie na podstawie zmiany liczby płytek krwi.
Danish: • Injicer ikke på steder, hvor der er ar eller mærker.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać w okolice blizn lub znamion.
Danish: • hævelse af hænder og fødder (perifert ødem),
Polish: • obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy);
Danish: I alt 31 forsøgspersoner (47,7 %) fik samtidig ITP-behandling i løbet af undersøgelsen, herunder 23 forsøgspersoner (35,4 %), der brugte "rescue"-lægemiddel, og 5 forsøgspersoner (7,7 %), der fik samtidig ITP-behandling ved baseline.
Polish: Łącznie u 31 pacjentów (47,7%) w trakcie badania jednocześnie stosowano terapię związaną z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, w tym u 23 osób (35,4%) zastosowano leczenie ratunkowe, a u 5 pacjentów (7,7%) stosowano jednocześnie leczenie związane z pierwotną małopłytkowością immunologiczną na początku badania.
Danish: Nplate skal injiceres en gang om ugen for at holde Deres blodpladetal oppe.
Polish: Nplate należy wstrzykiwać raz w tygodniu, aby nie doprowadzić do zmniejszenia liczby płytek krwi.
Danish: Der bør ikke anvendes natriumchloridopløsninger eller bakteriostatisk vand til rekonstitution af lægemidlet.
Polish: Do rozpuszczania leku nie powinno się używać roztworów chlorku sodu ani wody bakteriostatycznej.
Danish: Medicineringsfejl
Polish: Błędy medyczne
Danish: ETIKET TIL VAND TIL INJEKTION
Polish: OZNAKOWANIE WODY DO WSTRZYKIWAŃ
Danish: 125 mikrog/ml
Polish: 125 mcg/ml
Danish: Dyrestudier har påvist, at romiplostim krydser placenta og forhøjer trombocyttallene hos fostre.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że romiplostym przechodził przez łożysko oraz zwiększał liczbę płytek krwi w krwi płodowej.
Danish: Romiplostim må derfor ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score ≥ 7), medmindre den forventede fordel opvejer den påviste risiko for portal venetrombose.
Polish: Romiplostymu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego (wynik ≥ 7 w skali Child-Pugh), chyba, że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów z trombocytopenią w przebiegu niewydolności wątroby leczonych agonistami trombopoetyny (TPO) (patrz punkt 4.4).
Danish: • ondt i halsen og ubehag ved synkning (faryngit),
Polish: Nie powinien być podawany, jeśli stwierdzono w nim zanieczyszczenia i (lub) przebarwienia.
Danish: • Brug tommelfingeren (eller en fingerspids) efter injektionen til at aktivere den lyserøde sikkerhedshætte ved at skubbe hætten fremad med samme hånd, indtil De hører og/eller mærker et klik, og lås hætten på plads på kanylen.
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia, za pomocą kciuka (lub koniuszka palca) należy uruchomić różową pokrywę zabezpieczającą igłę, popychając ją do przodu tą samą dłonią, aż do usłyszenia i (lub) poczucia kliknięcia i zamknięcia przestrzeni nad strzykawką.
Danish: • Sæt ikke den fyldte sprøjte ned, efter fjernelse fra hætteglasset.
Polish: • Nie odkładać napełnionej strzykawki po odkręceniu jej od fiolki.
Danish: I begge placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser fik patienter, som allerede fik medicinsk behandling for ITP i henhold til en konstant doseringsplan, lov til at fortsætte med disse medicinske behandlinger under hele undersøgelsen (kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin).
Polish: W obu badaniach kontrolowanych placebo i prowadzonych z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby pacjenci, którzy już otrzymywali leczenie zachowawcze przeciw pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w stałym schemacie dawkowania mogli kontynuować to leczenie przez cały okres badania [kortykosteroidy, danazol i (lub) azatiopryna].
Danish: Ændringer i parametre for røde (et fald) og hvide (en stigning) blodlegemer er observeret i ikke-kliniske toksikologistudier (rotter og aber) og hos ITP-patienter.
Polish: Zmiany w liczbie czerwonych (zmniejszenie) i białych (zwiększenie) krwinek zaobserwowano w nieklinicznych badaniach toksykologicznych wykonanych na szczurach i małpach, a także u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Danish: Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer (kan vise sig i blod- eller urinprøver)
Polish: Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów (mogą występować w badaniach krwi i moczu)
Danish: Drej med uret for at låse kanylen fast i Luer lock-spidsen.
Polish: Przekręcić zgodnie z ruchem wskazówek zegara w celu zamknięcia w końcówce typu Luer.
Danish: Træk den lyserøde sikkerhedsbeskyttelse tilbage mod sprøjten og væk fra kanylen.
Polish: Odciągnąć różowe zabezpieczenie ochronne igły w stronę strzykawki i w kierunku od igły.
Danish: Diagnosen ITP hos voksne og ældre patienter skal være verificeret ved udelukkelse af andre kliniske tilstande med trombocytopeni, især skal diagnosen MDS udelukkes.
Polish: Rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku należy potwierdzić poprzez wykluczenie innych jednostek chorobowych objawiających się małopłytkowością, w szczególności należy wykluczyć obecność zespołów mielodysplastycznych (ang. myelodysplastic syndromes, MDS).
Danish: I dette studie undersøgte man ikke-splenektomerede patienter med ITP og trombocyttal < 50 x 10
Polish: W badaniu tym oceniono pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną i liczbą płytek krwi < 50 x 10
Danish: • Trin 3b: Bøj spidsen af den hvide plastbeskyttelse nedad med den ene hånd, mens sprøjten holdes med den anden hånd.
Polish: • Krok 3b: Trzymając ampułko-strzykawkę w jednej ręce, drugą ręką odgiąć w dół końcówkę białego, plastikowego zamknięcia.
Danish: Af de 22 forsøgspersoner havde 17 forsøgspersoner haft ITP i > 12 måneder (14 forsøgspersoner fik romiplostim, og 3 forsøgspersoner fik placebo).
Polish: U 17 osób spośród 22 pacjentów występowała pierwotna małopłytkowość immunologiczna utrzymujaca się > 12 miesięcy (14 pacjentów przyjmowało romiplostym, a 3 osoby otrzymywały placebo).
Danish: • hævelse i ansigt, af læber, i mund, tunge eller hals, hvilket kan give synkebesvær og åndedrætsbesvær (angioødem),
Polish: • opuchnięcie twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
Danish: • blodprop i hjertet (myokardieinfarkt); hurtigere puls,
Polish: • atak serca (zawał mięśnia sercowego); przyspieszenie pracy serca;
Danish: Efter subkutan indgivelse af 3 til 15 mikrog/kg romiplostim blev maksimale romiplostim-serumniveauer hos ITP-patienter nået efter 7-50 timer (median 14 timer).
Polish: Po podskórnym podaniu 3 do 15 mcg/kg mc. romiplostymu największe jego stężenie w surowicy pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną uzyskano po 7-50 godzinach (mediana 14 godzin).
Danish: Serumkoncentrationerne varierede blandt patienterne og korrelerede ikke med den indgivne dosis.
Polish: U tych pacjentów stężenie produktu leczniczego w surowicy krwi było zróżnicowane i nie było powiązane z podaną dawką.
Danish: Yderligere medicinsk behandling kan omfatte seponering af koagulationshæmmende og/eller trombocytfunktionshæmmende behandling, ophævelse af den antikoagulerende virkning eller støtte af trombocytfunktion.
Polish: Dodatkowe leczenie zachowawcze może obejmować odstawienie leków przeciwkrzepliwych i (lub) przeciwpłytkowych, odwrócenie działania antykoagulacyjnego lub przetoczenie koncentratu płytek krwi.
Danish: Fjern og bortskaf hætteglasadapterens emballage.
Polish: Sprzątnąć i wyrzucić opakowanie po łączniku fiolki.
Danish: 500 mikrog/ml
Polish: 500 mcg/ml
Danish: Median for den gennemsnitlige ugentlige dosis for splenektomerede patienter var 3 mikrog/kg, og den var 2 mikrog/kg for ikke-splenektomerede patienter.
Polish: Średnia przeciętna tygodniowa dawka u pacjentów, którzy przeszli splenektomię wynosiła 3 mcg/kg mc., a u pacjentów z zachowaną śledzioną wynosiła 2 mcg/kg mc.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt amning skal afbrydes, eller behandling med romiplostim ophøre, skal træffes under hensyntagen til fordelen for barnet ved amning og fordelen for Dem ved behandling med romiplostim.
Polish: Decyzja o tym czy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie romiplostymem powinna być podjęta po wzięciu pod uwagę korzyści płynących dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety z leczenia romiplostymem.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget De skal tage.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien stosować.
Danish: Patienter, som har behov for "rescue"-lægemidler, blev ikke taget i betragtning for varig trombocytrespons.
Polish: Pacjenci wymagający leczenia produktami leczniczymi stosowanymi jako doraźne leczenie ratunkowe nie zostali uwzględnieni w grupie pacjentów z trwałą odpowiedzią płytkową.
Danish: Genbrug ikke Nplate!
Polish: Nie wykorzystywać ponownie pozostałego roztworu Nplate!
Danish: Nogle af de bivirkninger, der sås hos voksne, blev rapporteret hyppigere hos pædiatriske patienter, såsom hoste, diarré, udslæt, pyreksi og kontusion, som var meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10) hos pædiatriske patienter, og purpura og urticaria, som blev hyppigt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10) hos pædiatriske patienter.
Polish: Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych u osób dorosłych występowały częściej u dzieci i młodzieży, np. kaszel, biegunka, wysypka, gorączka i wylew podskórny (zgłaszane bardzo często, u ≥ 1/10 pacjentów) oraz plamica i pokrzywka (zgłaszane często, u ≥ 1/100 do < 1/10 pacjentów).
Danish: Patienterne havde haft diagnosen ITP i cirka 8 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
Polish: Rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u poszczególnych pacjentów nastąpiło około 8 lat przed ich włączeniem do badania.
Danish: Et hætteglas med pulver, enten 250 mikrogram ELLER 500 mikrogram x1
Polish: Fiolka zawierająca proszek, 250 mikrogramów LUB 500 mikrogramów x1
Danish: Patienterne (≥ 18 år) blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage en initialdosis af romiplostim på 1 mikrog/kg eller placebo.
Polish: Pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) zostali zrandomizowani w stosunku 2:1 do dwóch ramion, gdzie w jednym ramieniu otrzymali początkową dawkę romiplostymu w wysokości 1 mcg/kg mc., a w drugim placebo.
Danish: Ubrugt lægemiddel eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Nplate anbefales ikke til brug til børn under 1 år.
Polish: Nplate nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej pierwszego roku życia.
Danish: I begge placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser fik voksne patienter, som allerede fik medicinsk behandling for ITP i henhold til en konstant doseringsplan, lov til at fortsætte med disse medicinske behandlinger under hele undersøgelsen (kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin).
Polish: W obu badaniach kontrolowanych placebo i prowadzonych z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby z udziałem osób dorosłych pacjenci, którzy już otrzymywali leczenie zachowawcze przeciw pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w stałym schemacie dawkowania, mogli kontynuować to leczenie przez cały okres badania (kortykosteroidy, danazol i (lub) azatiopryna).
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis på 1 til 10 mikrog/kg romiplostim hos ITP-patienter var det maksimale trombocyttal 1,3 til 14,9 gange højere end trombocyttallet ved baseline over en periode på 2 til 3 uger, og responsen varierede fra patient til patient.
Polish: Po podskórnym podaniu pacjentom z pierwotną małopłytkowością immunologiczną pojedynczej dawki romiplostymu w zakresie 1 do 10 mcg/kg mc., największa liczba płytek krwi w okresie 2 do 3 tygodni była 1,3 do 14,9 razy większa niż początkowa liczba płytek krwi, a reakcja wśród pacjentów była zmienna.