FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of serious psychiatric adverse reactions listed in the efavirenz column of Table 2.
Spanish: Los pacientes con historial de trastornos psiquiátricos parecen tener un riesgo mayor de reacciones adversas psiquiátricas graves enumeradas en la columna de efavirenz de la Tabla 2.
English: Cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in vitro demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Spanish: Los perfiles de resistencia cruzada para efavirenz, nevirapina y delavirdina in vitro demostraron que la sustitución de K103N confiere pérdida de susceptibilidad a los tres ITINNs.
English: Administration to patients with: a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Spanish: Administración a pacientes con: - antecedentes familiares de muerte súbita o de prolongación congénita del intervalo QTc en electrocardiogramas, o con cualquier otra afección que se sepa que prolonga el intervalo QTc.
English: Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you stop smoking, as your doctor may need to change your dose of bupropion.
Spanish: - Bupropión, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión o para ayudarle a dejar de fumar, puesto que su médico podría necesitar cambiar la dosis de bupropión.
English: When
Spanish: Cuando
English: In other studies (prospective and crosssectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Spanish: En otros estudios (prospectivos y transversales), las disminuciones más pronunciadas en la DMO se observaron en los pacientes tratados con tenofovir disoproxilo como parte de una pauta que contenía un inhibidor de la proteasa potenciado.
English: Cmax: ↑ 38% (competitive inhibition of oxidative metabolism)
Spanish: Cmax: ↑ 38% (inhibición competitiva del metabolismo oxidativo)
English: → If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor.
Spanish: Si usted piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, hable con su médico.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peri postnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
Spanish: No obstante, el tenofovir disoproxilo redujo el índice de viabilidad y peso de las crías en estudios peri- postnatales de toxicidad a dosis tóxicas para la madre.
English: Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): Your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.
Spanish: - Warfarina o acenocumarol (medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre): su médico puede necesitar ajustar su dosis de warfarina o acenocumarol.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Spanish: Existe gran cantidad de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal asociadas con emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “CAD”.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente, “exento de sodio”.
English: A summary of resistance mutation development is shown in Table 3.
Spanish: En Tabla 3 se incluye un resumen del desarrollo de la mutación de resistencia.
English: EU/1/17/1263/001 30 film coated tablets EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) film-coated tablets
Spanish: EU/1/17/1263/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1263/002 90 (3x30) comprimidos recubiertos con película
English: if you have severe liver disease.
Spanish: - si padece enfermedad hepática grave.
English: 3, amnesia convulsions thinking abnormal ataxia
Spanish: 3, amnesia pensamientos anormales ataxia
English: In HIV infected patients, peak efavirenz plasma concentrations were attained by 5 hours and steadystate concentrations reached in 6 to 7 days.
Spanish: En pacientes infectados por el VIH, los picos de las concentraciones plasmáticas de efavirenz se lograron a las 5 horas y se alcanzaron concentraciones plasmáticas en equilibrio estacionario a los 6 a 7 días.
English: - if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Spanish: - Si usted tiene antecedentes de convulsiones (espasmos o ataques) o si usted está siendo tratado con terapia anticonvulsivante como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
English: if you are allergic to efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Do not store above 30C.
Spanish: No conservara temperatura superior a 30ºC.
English: if you have a heart condition, such as an abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval that puts you at high risk for severe heart rhythm problems (Torsade de Pointes).
Spanish: - si tiene una enfermedad cardiaca, como por ejemplo una señal eléctrica anormal llamada prolongación del intervalo QT que lo expone a un riesgo alto de padecer problemas graves del ritmo cardiaco (Torsade de Pointes).
English: Hepatobiliary disorders: Common elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine Aminotransferase (ALT), elevated gammaglutamyltransferase (GGT)
Spanish: Trastornos hepatobiliares: Frecuentes aumento de la aspartato aminotransferasa (AST), aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aumento de la gammaglutamiltransferasa (GGT)
English: Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Spanish: - Sertralina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión, puesto que su médico podría necesitar cambiar la dosis de sertralina.
English: a history of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Spanish: - antecedentes de arritmias cardiacas sintomáticas o con bradicardia clínicamente importante o con insuficiencia cardiaca congestiva acompañada por fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida.
English: Medicines used to prevent organ transplant rejection (also called immunosuppressants), such as cyclosporine, sirolimus or tacrolimus.
Spanish: - Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos tras su trasplante (también llamados inmunosupresores) como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus.
English: Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): You must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy and breast-feeding).
Spanish: - Anticonceptivo hormonal, como píldoras de control de natalidad, un anticonceptivo inyectable (por ejemplo, Depo-Provera), o un implante anticonceptivo (por ejemplo, Implanon): debe también utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver Embarazo y lactancia).
English: Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (may affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
Spanish: - La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro pero grave (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) que puede llegar a ser mortal.
English: Verapamil, Felodipine, Nifedipine and
Spanish: Verapamilo, Felodipino, Nifedipino y Nicardipino
English: Renal function should be closely monitored (see section
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la función renal (ver sección 4.4).
English: Efavirenz resistance K103N
Spanish: Resistencia a efavirenz K103N
English: Rare hepatic failure hepatic steatosis, hepatitis
Spanish: Raros fallo hepático esteatosis hepática, hepatitis
English: (CYP3A4 induction
Spanish: (inducción de CYP3A4)
English: After 96 weeks of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained < 50 copies/ml in 82% of patients and < 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
Spanish: Tras 96 semanas de tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, las concentraciones plasmáticas de ARN del VIH-1 permanecieron < 50 copias/ml en el 82% de los pacientes y < 400 copias/ml en el 85% de los pacientes (análisis de intención de tratar (ITT), ausente = fracaso).
English: severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalemia or hypomagnesemia.
Spanish: - alteraciones graves del equilibrio hidroelectrolítico, por ejemplo, hipopotasemia o hipomagnesemia.
English: In the open-label extended phase of study GS-01-934, where patients received efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil on an empty stomach, 3 additional cases of resistance were seen.
Spanish: En la fase de extensión abierta del estudio GS-01-934, en la que los pacientes recibieron efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con el estómago vacío, se observaron 3 casos adicionales de resistencia.
English: If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Spanish: Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar comprobar el nivel de medicamento anticonvulsivante en sangre para asegurar que no se vea afectado mientras tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.
English: It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Spanish: Se recomienda que se calcule el aclaramiento de creatinina en todos los pacientes antes de iniciar la terapia con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka y que también se monitorice la función renal (aclaramiento de creatinina y fosfato sérico) tras dos a cuatro semanas de tratamiento, tras tres meses de tratamiento y cada tres a seis meses a partir de entonces en los pacientes sin factores de riesgo renal.
English: Thymidine analogue associated mutations included D67N (n=1) and K70R (n=1).
Spanish: Las mutaciones asociadas a análogos de timidina incluidas D67N (n = 1) y K70R (n = 1).
English: In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenzcontaining antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
Spanish: En un estudio de 3 meses de interacción de medicamentos, no se encontraron diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos de MPA entre los sujetos que recibieron terapia antirretroviral conteniendo efavirenz y los sujetos que no recibieron terapia antirretroviral.
English: Resistance analysis by week 144
Spanish: Análisis de resistencia en la semana 144 Genotipos en tratamiento
English: Other efavirenz resistance mutations included A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), and M230L (n=1).
Spanish: Otras mutaciones de resistencia a efavirenz incluidas A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) y M230L (n = 1).
English: → If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Spanish: Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, comuníquelo a su médico inmediatamente.
English: False-positive urine cannabinoid test results have been reported with some screening assays in uninfected and HIV-infected subjects receiving efavirenz.
Spanish: Se han notificado resultados falsos positivos de la prueba del cannabis en la orina con algunos métodos de examen en sujetos no infectados e infectados por el VIH que recibían efavirenz.
English: If you have taken Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Spanish: Si usted ha tomado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka durante su embarazo, su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo.
English: Concomitant use of posaconazole and
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de posaconazol y
English: Medicines used to treat fungal infections (antifungals): Itraconazole or posaconazole.
Spanish: - Medicamentos usados para tratar infecciones por hongos (antimicóticos): itraconazol o posaconazol.
English: Other macrolide antibiotics, such as erythromycin, have not been
Spanish: Otros antibióticos macrólidos, como la eritromicina, no se han estudiado en combinación con
English: Co administration with drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrhythmic).
Spanish: Administración concomitante con fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QTc (proarritmia).
English: Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
Spanish: La mayoría de los casos ocurrieron en pacientes que ya tenían enfermedad hepática, pero ha habido algunas comunicaciones en pacientes sin enfermedad hepática previa - inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed - dolor de espalda por problemas renales, incluyendo fracaso renal.
English: Patients receiving Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Spanish: Los pacientes que reciban Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka o cualquier otro antirretroviral pueden continuar desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH y deben permanecer, por lo tanto, bajo la observación clínica estrecha de médicos expertos en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
English: Concomitant administration of simeprevir with efavirenz, a component of
Spanish: La administración concomitante de simeprevir con efavirenz, un componente de
English: If you could get pregnant while receiving Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Spanish: Si usted pudiera quedarse embarazada mientras recibe Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyección).
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three components of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Spanish: Algunos pacientes han tenido análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado tras suspender emtricitabina o tenofovir disoproxilo (dos de los tres componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka).
English: Medicines used to treat malaria: Atovaquone/proguanil or artemether/lumefantrine.
Spanish: - Medicamentos usados para tratar la malaria: atovacuona/proguanil o arteméter/lumefantrina.
English: Cmax: ↔ 11% (CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
Spanish: Cmax: ↔ 11% (inducción de CYP3A - efecto sobre boceprevir) *0-8 horas
English: Other medicines used for HIV infection: The following protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, or ritonavir boosted atazanavir or saquinavir.
Spanish: - Otros medicamentos utilizados para la infección por el VIH: los siguientes inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, o atazanavir potenciado por ritonavir o saquinavir.
English: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Spanish: Hipérico (Hypericum perforatum)
English: If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Spanish: Si hay pruebas de empeoramiento de la enfermedad hepática o elevaciones persistentes de las transaminasas séricas de más de 5 veces el límite superior del intervalo normal, es necesario sopesar el beneficio de la continuación del tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka frente a los riesgos potenciales de toxicidad hepática significativa.
English: Efavirenz+lamivudine/ zidovudine (N=243)
Spanish: Efavirenz+lamivudina/ zidovudina (N = 243)
English: There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenzcontaining fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
Spanish: Ha habido siete notificaciones retrospectivas de hallazgos relacionados con defectos del tubo neural, incluyendo meningomielocele, todos en madres expuestas a pautas que contienen efavirenz (excluyendo cualquier comprimido que contiene la combinación a dosis fija de efavirenz) en el primer trimestre.
English: Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives, see section 4.5) while on therapy with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Spanish: Se utilizarán siempre anticonceptivos de barrera en combinación con otros métodos anticonceptivos (por ejemplo, anticonceptivos orales u hormonales de otro tipo, ver sección 4.5), mientras se recibe terapia con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Spanish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka are provided with a physician educational pack containing the following:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka reciban un paquete educacional que contenga los siguientes documentos:
English: Efavirenz non-competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit human immunodeficiency virus-2 (HIV-2) RT or cellular deoxyribonucleic acid (DNA) polymerases (α, β, γ, and δ).
Spanish: Efavirenz inhibe no competitivamente la transcriptasa inversa (TI) del VIH-1 y no inhibe de manera significativa la TI del virus de la inmunodeficiencia humana-2 (VIH-2) o las polimerasas de ácido desoxirribonucleico (ADN) celular (α, β, γ y δ).
English: Gastrointestinal disorders: Very common diarrhoea, nausea diarrhoea,
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes diarrea, náuseas diarrea, vómitos, náuseas
English: If you are over 65 years of age and are prescribed Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, your doctor will monitor you carefully.
Spanish: Si usted es mayor de 65 años de edad y le han recetado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, su médico le controlará cuidadosamente.
English: Patients either changed to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97).
Spanish: A los pacientes se les cambió el tratamiento a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (N = 203) o continuaron con la pauta de tratamiento antirretroviral original (N = 97).
English: Film coating: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, titanum dioxide (E171), talc, ferric oxide red (E172), ferric oxide yellow (E172).
Spanish: Recubrimiento con película: poli (alcohol vinílico), macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
English: Non-clinical safety pharmacology studies on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans.
Spanish: Los estudios no clínicos de farmacología de seguridad de tenofovir disoproxilo no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
English: No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤ 20% or increase in mean ratio estimate of ≤ 25%
Spanish: La ausencia de efecto (↔) equivale a una disminución en la estimación de la razón media ≤ 20% o a un aumento en la estimación de la razón media
English: Medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Spanish: - Medicamentos que contienen didanosina (para la infección por el VIH): tomando Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina pueden aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4.
English: Patients who completed 144 weeks of treatment with either treatment arm in study GS-01-934 were given the option to continue in an open-label extended phase of the study with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil on an empty stomach.
Spanish: A los pacientes que completaron 144 semanas de tratamiento con cualquiera de los grupos de tratamiento en el estudio GS-01-934 se les dio la opción de continuar en una fase de extensión abierta del estudio con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo administrado con el estómago vacío.
English: Data are available from 286 patients who switched to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil: 160 had previously received efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil, and 126 had previously received lamivudine/zidovudine and efavirenz.
Spanish: Se dispone de los datos de 286 pacientes que cambiaron a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo: 160 habían recibido anteriormente efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo, y 126 habían recibido antes lamivudina/zidovudina y efavirenz.
English: Uncommon: dry mouth incoherent speech increased appetite libido decreased myalgia
Spanish: Poco frecuentes: - sequedad de la boca - habla incoherente - aumento del apetito - disminución de la líbido - mialgia