FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L‘uso di Fulphila non è consigliato nei bambini e negli adolescenti a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia.
Hungarian: A Fulphila nem ajánlott gyermekek és serdülők kezelésére a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Italian: L‘iniezione della soluzione con la bolla d'aria è innocua.
Hungarian: Az oldat beadása légbuborékkal együtt ártalmatlan.
Italian: • la parte alta delle cosce; e
Hungarian: • a comb felső része; és
Italian: Solo operatori sanitari Il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato nella cartella del paziente.
Hungarian: Kizárólag egészségügyi szakembereknek Az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
Italian: I punti più adatti per farsi l'iniezione sono:
Hungarian: Az injekció beadására legalkalmasabb helyek:
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Italian: Questo può essere un segno della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS).
Hungarian: Ez a heveny légzési distress szindróma (ARDS) tünete lehet.
Italian: Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e tenga a portata di mano tutto quello che le serve.
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet és helyezzen minden szükséges dolgot elérhető távolságba.
Italian: Informi il medico se si presentano tali sintomi.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Italian: Non tocchi l‘ago o non spinga lo stantuffo.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
Italian: • l‘addome, tranne l‘area intorno all'ombelico.
Hungarian: • a has, kivéve a köldök körüli területet.
Italian: I livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo.
Hungarian: fehérvérsejtek száma rövid ideig magas lehet.
Italian: McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublino
Hungarian: McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublin
Italian: Fulphila non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Hungarian: A Fulphila-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Italian: Questi aumenti sono transitori e reversibili.
Hungarian: Ezek az emelkedett értékek átmenetiek, és visszatérnek a kiindulási szintre.
Italian: L'evento avverso più comune riportato è stato il dolore osseo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a csontfájdalom volt (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Italian: La splenomegalia, generalmente asintomatica, è non comune.
Hungarian: A lépmegnagyobbodás, amely általában tünetmentes, nem gyakori.
Italian: Dove devo farmi l'iniezione?
Hungarian: Hova kell beadni az injekciót?
Italian: Il medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Fulphila può danneggiare i minuscoli filtri all'interno dei suoi reni (glomerulonefrite).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a Fulphila ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d‘interazione
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Italian: 2 Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post marketing, ma non è stata osservata negli studi clinici randomizzati e controllati negli adulti.
Hungarian: 2Ezeket a mellékhatásokat a poszt-marketing megfigyelés során azonosították, de nem észlelték a felnőtt betegekkel végzett, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, estragga l'ago e lasci andare la pelle.
Hungarian: Miután beadta a folyadékot, húzza ki a tűt és engedje el a bőrt.
Italian: - danni ai minuscoli filtri all'interno dei reni (glomerulonefrite).
Hungarian: - a veséin belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz).
Italian: • Il medicinale è torbido o ci sono particelle all'interno.
Hungarian: • A gyógyszer zavaros vagy szemcsék vannak benne.
Italian: Se la conta dei leucociti supera il valore di 50 × 109L dopo il previsto nadir, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta immediatamente.
Hungarian: Ha a leukocyta-szám a várható nadír elérését követően meghaladja az 50 × 109/l értéket, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Italian: Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja Önt ellenőrizni.
Italian: • La pancia, tranne un'area di 5 centimetri proprio attorno all'ombelico.
Hungarian: • A hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per pegfilgrastim, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a pegfilgrasztimra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C), deve essere utilizzata entro 3 giorni oppure essere gettata.
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Italian: Altri medicinali e Fulphila
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fulphila
Italian: Dopo l‘uso
Hungarian: Használat után
Italian: Lasci la pelle asciutta.
Hungarian: Hagyja a bőrét megszáradni.
Italian: 14 %, p< 0,001 e 2 % versus.
Hungarian: 14%, p < 0,001; és 2% vs.
Italian: Gli studi effettuati su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Italian: - problemi respiratori.
Hungarian: - légzési panaszok.
Italian: • Le siringhe usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: • A használt fecskendőket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Italian: Non la usi dopo l‘ultimo giorno del mese indicato.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati chiaramente.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében a kereskedelmi nevet és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Italian: Non inietti in zone in cui la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Italian: Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione del numero di queste cellule presenti nell'organismo.
Hungarian: Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára, ami csökkentheti ezeknek a sejteknek a számát szervezetében.
Italian: I pochi dati disponibili indicano che la farmacocinetica di pegfilgrastim in soggetti anziani (> 65 anni) è simile a quella nell'adulto.
Hungarian: Korlátozott adatok szerint a pegfilgrasztim farmakokinetikája idősebb egyéneknél (> 65 év) hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Italian: Per istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Hungarian: A készítmény alkalmazás előtti kezelésével kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: 0,6 mL di soluzione.
Hungarian: 0,6 ml
Italian: Spinga giù lo stantuffo con una pressione lenta e costante.
Hungarian: 3. A dugattyút lassú, állandó nyomással nyomja be.
Italian: Sono stati riportati casi comuni di leucocitosi (conta dei globuli bianchi [WBC] >100 × 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejtszám > 100 × 109/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Italian: Dopo il rilascio dello stantuffo, il dispositivo di sicurezza della siringa preriempita ricoprirà l'ago di iniezione in modo sicuro.
Hungarian: A dugattyú elengedését követően az előretöltött fecskendő biztonsági védője biztonságosan be fogja fedni az injekciós tűt.
Italian: Parli al medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue.
Hungarian: Feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával a vérrák kialakulásának kockázatáról.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Italian: Studi sui ratti hanno indicato che la somministrazione sottocutanea di pegfilgrastim non ha avuto effetto sulla performance della riproduzione, sulla fertilità, sul ciclo estrale, sui giorni tra accoppiamento e coito e sulla sopravvivenza intrauterina.
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy a subcutan adott pegfilgrasztim nem befolyásolta a reprodukciós teljesítményt, a termékenységet, az ösztrusz ciklust, a párosodás és a coitus közötti napokat és az intrauterin túlélést.
Italian: Tiri in senso orizzontale come mostrato nelle figure 1 e 2.
Hungarian: Húzza egyenesen, ahogy azt az 1. és 2. ábra mutatja.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim nei bambini non sono state ancora stabilite.
Hungarian: A pegfilgrastim biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
Italian: Controlli l‘aspetto di Fulphila.
Hungarian: 5. Ellenőrizze a Fulphila külső megjelenését.
Italian: Tolga e conservi l‘etichetta della siringa preriempita.
Hungarian: Távolítsa el és őrizze meg az előretöltött fecskendő címkéjét
Italian: C. Controlli il medicinale e la siringa preriempita.
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszert és az előretöltött fecskendőt.
Italian: Nella maggior parte dei casi l'aortite è stata diagnosticata con tomografia computerizzata (TC) e si è generalmente risolta dopo l'interruzione del G-CSF.
Hungarian: A legtöbb esetben az aortitist CT vizsgálattal diagnosztizálták, amely a G-CSF kezelés abbahagyása nyomán általában rendeződött.
Italian: Tale incremento nella conta dei globuli bianchi è transitorio, viene tipicamente osservato dopo 24 - 48 ore dalla somministrazione ed è coerente con gli effetti farmacodinamici di questo medicinale.
Hungarian: A fehérvérsejt-szám ilyen mértékű növekedése átmeneti, jellemzően a beadást követő 24 és 48 óra közötti időszakban lép fel és a gyógyszer farmakodinámiás hatásának a következménye.
Italian: • Alcune parti appaiono incrinate o rotte.
Hungarian: • Bármelyik része megrepedt vagy eltört.
Italian: - È stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al corpo) in pazienti oncologici e persone sane.
Hungarian: - ritkán az aorta (a szívből a vért a testbe szállító nagy vérér) gyulladását jelentették rákos betegeknél és egészséges személyeknél.
Italian: Controlli la data di scadenza sull'etichetta della siringa preriempita (Scad.).
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendő címkéjén található lejárati időt (EXP).
Italian: Fulphila è un medicinale biosimilare.
Hungarian: A Fulphila biohasonló gyógyszer.
Italian: Il numero di casi è piccolo, ma a causa della gravità dell'ADR, il PRAC raccomanda che le informazioni sul medicinale siano di conseguenza aggiornate.
Hungarian: Az esetek száma kevés, azonban a mellékhatás súlyossága miatt a PRAC a kísérőiratok megfelelő módosítását javasolja.
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi direttamente attribuibili a questo grado di leucocitosi.
Hungarian: Az ilyen fokú leukocytosissal közvetlenül összefüggő nemkívánatos eseményekről nem számoltak be.
Italian: 1 Vedere paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" sotto riportato.
Hungarian: 1Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Italian: Il medico le ha prescritto Fulphila per stimolare il midollo osseo (la parte delle ossa che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l'organismo a combattere le infezioni.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Fulphila-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Italian: I pazienti che sviluppano sintomi della sindrome da perdita capillare devono essere strettamente monitorati e ricevere il trattamento sintomatico standard, che può comprendere la necessità di terapia intensiva (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakulnak a kapillárisszivárgás-szindróma tünetei, szorosan monitorozni kell, és standard tüneti terápiában kell részesíteni, beleértve esetleg az intenzív ellátás szükségességét is (lásd 4.8 pont).
Italian: Classe di organo sistemico MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Italian: A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Fulphila.
Hungarian: Hacsak kezelőorvosa másként nem rendeli, Önnek abba kell hagynia aszoptatást a Fulphila alkalmazása során.
Italian: Il dolore osseo era generalmente di entità lieve o moderata, transitorio e nella maggior parte dei pazienti era controllabile con i comuni analgesici.
Hungarian: A csontfájdalom általában enyhe vagy mérsékelt, átmeneti jellegű volt, és a legtöbb betegnél a szokásos fájdalomcsillapítók adásával kezelhető volt.
Italian: C Sollevi il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
Hungarian: C Szorítsa össze az injekció beadási helyét, hogy kemény területet hozzon létre.
Italian: Figura 1.
Hungarian: Lásd 2.
Italian: Ora può usare la siringa preriempita.
Hungarian: Ezt követően használhatja az előretöltött fecskendőt.
Italian: Potrebbe notare una piccola bolla d'aria nella siringa preriempita.
Hungarian: 2. Lehetséges, hogy kis buborékot észlel az előretöltött fecskendőben.
Italian: Se lei ha o potrebbe avere un cancro del sangue, non deve usare Fulphila, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.
Hungarian: Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Fulphila-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
Italian: Come altri fattori di crescita ematopoietici, il G-CSF ha dimostrato in vitro proprietà stimolanti sulle cellule endoteliali umane.
Hungarian: Mint más haematopoeticus növekedési faktorok, a G-CSF in vitro serkentő hatással volt a humán endothel sejtekre.
Italian: La terapia con pegfilgrastim deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza in oncologia e/o ematologia.
Hungarian: A pegfilgrastim-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Italian: Con tutti i biologici è atteso lo sviluppo di anticorpi leganti; tuttavia, ad oggi essi non sono stati associati ad attività neutralizzante.
Hungarian: Mint ahogy az a biológiai készítményeknél várható, megjelennek kötődő antitestek, de neutralizáló hatásról eddig nem számoltak be.
Italian: • La data di scadenza stampata sull'etichetta ha superato l‘ultimo giorno del mese indicato.
Hungarian: • Már elmúlt a címkén lejárati időként feltüntetett hónap utolsó napja.
Italian: L'eliminazione di pegfilgrastim è non lineare rispetto alla dose; la clearance sierica di pegfilgrastim decresce all'aumentare della dose.
Hungarian: A pegfilgrasztim ürülése a dózis tekintetében nem lineáris; a pegfilgrasztim szérum clearance-e a dózis emelésével csökken.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Fulphila tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Hungarian: A pegfilgrasztim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Italian: • Fulphila è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Hungarian: • A Fulphila-t közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában (bőr alá történő beadás, szubkután injekció).
Italian: X Non usi la siringa preriempita se:
Hungarian:  Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha:
Italian: La probabilità di generare anticorpi contro pegfilgrastim è generalmente bassa.
Hungarian: A pegfilgrasztimmal szembeni antitest termelődés aránya általában alacsony.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8.
Hungarian: Lásd a 4.8 pontot.
Italian: Generalmente, gli eventi di glomerolunefrite si sono risolti dopo riduzione della dose o sospensione di filgrastim e pegfilgrastim.
Hungarian: Általában a glomerulonephritis esetei megszűntek a dózis csökkentése után vagy a filgrasztim és pegfilgrasztim elhagyásával.
Italian: È importante che contatti immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra dell'addome o alla spalla sinistra, poiché questo può indicare problemi a livello della milza.
Hungarian: Fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben a has bal felső oldalán vagy a bal vállban fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a lép rendellenességével lehetnek kapcsolatban.
Italian: Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali.
Hungarian: A léprepedés néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Italian: Valori di globuli bianchi (WBC) pari o superiori a 100 × 109/L sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati con pegfilgrastim.
Hungarian: 100 × 109/l vagy magasabb fehérvérsejt-számot a pegfilgrasztimmal kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál figyeltek meg.
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Italian: X Non tocchi l'area pulita della pelle.
Hungarian:  Ne érintse meg a megtisztított bőrterületet.
Italian: Non agitare vigorosamente Fulphila poiché questo potrebbe comprometterne l‘attività.
Hungarian: Ne rázza fel erősen a Fulphila-t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Italian: Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza per combattere i batteri e potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un'infezione.
Hungarian: Ha a fehérvérsejtek száma túl alacsony, a szervezet nem rendelkezik elegendő fehérvérsejttel ahhoz, hogy leküzdje a baktériumokat, és ezáltal megnő a fertőzések veszélye.
Italian: In assenza di supporto con fattori di crescita, è stato riportato che questo schema determina una neutropenia di grado 4 di durata media di 5 - 7 giorni, con un'incidenza di neutropenia febbrile del 30 - 40%.
Hungarian: A növekedési faktor adása nélkül a kezelés eredményeként a 4. fokozatú neutropenia 5-7 (középérték) napig tartott, a lázas neutropenia incidenciájának aránya pedig 30-40%-os volt.
Italian: In uno studio a dose singola in aperto (n=31), diversi stadi di compromissione renale, inclusa la malattia renale in stadio terminale, non hanno influenzato la farmacocinetica di pegfilgrastim.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, egyszeri adaggal végzett vizsgálatban (n = 31) a vesefunkció károsodás különböző stádiumai, köztük a végstádiumú vesebetegség sem voltak hatással a pegfilgrasztim farmakokinetikájára.
Italian: Se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare contatti il medico.
Hungarian: Ha köhög, láza van, vagy nehezen lélegzik, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
Italian: Cosa serve Per farsi un'iniezione sottocutanea, avrà bisogno di: - una siringa preriempita di Fulphila; e - dei batuffoli imbevuti d‘alcool o disinfettanti simili.
Hungarian: A szubkután injekció beadásához a következőkre van szüksége: - egy új Fulphila előretöltött fecskendőre; és - alkoholos vagy más hasonló törlőkendőkre.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti di dose in pazienti con compromissione renale, inclusi quelli con malattia renale in stadio terminale.
Hungarian: Nem javasolt az adag módosítása károsodott vesefunkciójú betegeknél, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előirat, 4.2 pont).
Italian: Si devono prendere in considerazione l'effetto additivo di prodotti somministrati in concomitanza contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) tramite la dieta.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbitot (vagy fruktózt) tartalmazó termék, valamint az étrendben lévő szorbit (vagy fruktóz) mennyiség additív hatását figyelembe kell venni.
Italian: Pertanto, il volume della milza deve essere attentamente monitorato (ad es. mediante esame clinico, ecografia).
Hungarian: Ezért a lép méretét gondosan monitorozni kell (pl.
Italian: * Prodotto in cellule di Escherichia coli tramite tecnologia del DNA ricombinante e successiva coniugazione con il polietilenglicole (PEG).
Hungarian: * Előállítása Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilénglikollal (PEG) történő konjugáció követ.
Italian: Pegfilgrastim non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Hungarian: A pegfilgrasztim alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni o sul metabolismo; gli studi clinici non hanno peraltro evidenziato interazioni di pegfilgrastim con altri medicinali.
Hungarian: Bár specifikus interakciós vagy metabolizációs vizsgálatokat nem végeztek, a klinikai vizsgálatok nem mutattak ki interakciót a pegfilgrasztim és más gyógyszerkészítmény között.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata "Sindrome da Perdita Capillare" che causa la perfusione del sangue dai piccoli vasi nel corpo.
Hungarian: Ezek egy állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza.
Italian: Casi non comuni hanno avuto come conseguenza insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Nem gyakran ennek eredményeképpen légzési elégtelenség, vagy akut légzési distress szindróma (ARDS) alakult ki, amely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.4 pont).
Italian: Coerentemente con gli effetti clinici e la possibilità di leucocitosi, deve essere effettuata una conta dei globuli bianchi (WBC) ad intervalli regolari durante la terapia.
Hungarian: A klinikai hatással és a leukocytosis előfordulásának lehetőségével összhangban, a kezelés során rendszeres időközönként meg kell határozni a fehérvérsejt-számot.
Italian: L‘esposizione accidentale a temperature di congelamento, una sola volta per meno di 24 ore, non pregiudica la stabilità di Fulphila.
Hungarian: Ha a Fulphila egy alkalommal 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Italian: Aortite
Hungarian: Aortitis