FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Erupţiile cutanate se manifestă, în general, sub formă de erupţii cutanate eritematoase şi acneiforme, uşoare sau moderate, care pot să apară sau să se agraveze în zonele expuse la soare.
Norwegian Bokmål: Generelt manifesteres utslett som et mildt til moderat erytematøst og kviselignende utslett som kan oppstå eller forverres i områder som utsettes for sol. For pasienter som utsettes for sol er det anbefalt å bruke beskyttende klær og solkrem.
Romanian: 10,4 vs. 2,9 RR 0,68; p=0,0129
Norwegian Bokmål: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Romanian: RFGe 30-59 ml/min/1,73 m², conform formulei Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) au prezentat o expunere de 101% (Cmax) şi 122% (AUC0-tz) comparativ cu lotul de control format din subiecţi sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Personer med moderat nedsatt nyrefunksjon (n=8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m², etter Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-formelen) hadde en eksponering på 101 % (Cmax) og 122 % (AUC0-tz) sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Romanian: Pacienţii au fost testaţi pentru prezenţa a 29 de mutaţii EGFR diferite, folosind o metoda bazată pe reacţia în lanţ a polimerazei (PCR) (TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble screenet for 29 ulike EGFR-mutasjoner ved hjelp av en PCR-basert metode (polymerasekjedereaksjon, TheraScreen
Romanian: criteriile secundare de evaluare au inclus supravieţuirea generală şi rata de răspuns obiectiv.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR).
Romanian: Include dermatită acneiformă, acnee
Norwegian Bokmål: Inkluderer akneliknende dermatitt, akne
Romanian: GIOTRIF la pacienţii cu NSCLC cu aspect histologic scuamos
Norwegian Bokmål: GIOTRIF hos pasienter med plateepitelkarsinom NSCLC
Romanian: Datele provenite din utilizarea acestui medicament la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av afatinib hos gravide kvinner.
Romanian: GIOTRIF poate creşte concentraţiile în sânge ale următoarelor medicamente, incluzându-le pe cele prezentate mai jos dar pot fi şi altele:
Norwegian Bokmål: GIOTRIF kan øke mengden av andre legemidler i blodet, inkludert men ikke begrenset til:
Romanian: Termenul preferat MedDRA Infecţii şi infestări
Norwegian Bokmål: Foretrukket MedDRA betegnelse Infeksiøse og parasittære sykdommer Paronyki
Romanian: FOLIE DE ALUMINIU pentru 20 mg
Norwegian Bokmål: ALUMINIUMSPOSE for 20 mg
Romanian: Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după ce luaţi ultima doză din acest medicament trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră deoarece este posibil ca acest medicament să nu fi fost eliminat complet din organismul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å bli gravid etter at du har tatt siste dosen av dette legemidlet, bør du spørre legen din om råd.
Romanian: Trebuie luată în considerare boala pulmonară interstiţială (BPI) în cazul în care un pacient prezintă acutizarea sau agravarea simptomelor respiratorii, situaţie în care trebuie întreruptă administrarea tratamentului până la finalizarea evaluării.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler akutte eller forverrede luftveissymptomer bør interstitiell lungesykdom (ILD) tas i betraktning og behandlingen bør i slike tilfeller avbrytes i påvente av utredning.
Romanian: Pacienţii cu reacţii cutanate severe pot necesita, de asemenea, întreruperea temporară a tratamentului, reducerea dozei (vezi pct. 4.2), tratamente suplimentare şi îndrumarea către un specialist cu experienţă în abordarea terapeutică a acestor reacţii dermatologice.
Norwegian Bokmål: 4.2), tilleggsmedisinering og henvisning til spesialist med ekspertise i behandling av disse dermatologiske effektene.
Romanian: Au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa GIOTRIF ca tratament de primă linie la pacienţi cu NSCLC avansat local sau metastazat (stadiul IIIB sau IV), pozitiv pentru mutaţie EGFR, într-un studiu internaţional, randomizat, multicentric, deschis.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av GIOTRIF ble vurdert som førstelinjebehandling hos pasienter som hadde EGFR-mutasjonspositiv lokalavansert eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB eller IV) i en global, randomisert, åpen multisenterstudie.
Romanian: Este important tratamentul precoce al erupţiilor de pe piele.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å behandle utslettet tidlig.
Romanian: Gemcitabină/ Cisplatină (N=62)
Norwegian Bokmål: gemcitabin/ cisplatin (N=62)
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 294 mg (sub formă de monohidrat).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 294 mg laktose (som monohydrat).
Romanian: RFGe 15-29 ml/min/1,73 m², conform formulei MDRD) au prezentat o expunere de 122% (Cmax) şi 150% (AUC0-tz) comparativ cu lotul de control format din subiecţi sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², i følge MDRD-formelen) hadde en eksponering på 122 % (Cmax) og 150 % (AUC0-tz) sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 176 mg (sub formă de monohidrat).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 176 mg laktose (som monohydrat).
Romanian: Nu au fost incluşi în studii pacienţii cu antecedente de BPI.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ILS i anamnesen er ikke undersøkt.
Romanian: Cum să luaţi GIOTRIF
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker GIOTRIF
Romanian: Pacienții au fost selectați pentru prezența mutațiilor activatoare ale EGFR (Del 19 și/sau L858R) utilizând setul TheraScreen
Norwegian Bokmål: Pasientene ble undersøkt for forekomst av aktiverende EGFR-mutasjoner (Del 19 og/eller L858R) ved bruk av TheraScreen EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 118 mg (sub formă de monohidrat).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 118 mg laktose (som monohydrat).
Romanian: Nu trebuie consumate alimente cel puţin 3 ore înainte de şi cel puţin 1 oră după administrarea acestui medicament (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør tas uten mat. Matinntak bør unngås i minst 3 timer før og i minst 1 time etter inntak av dette legemidlet (se pkt.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse (RA) au fost în general asociate cu efectul inhibitor al afatinib asupra receptorului factorului de creştere epidermal (RFCE/EGFR).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var generelt assosiert med afatinibs EGFR-hemmende virkningsmekanisme.
Romanian: Rezultatele SG pe baza analizei primare a SG din aprilie 2016, cu rate ale evenimentelor de 109 (68,1%) și 117 (73,6%) în brațul cu GIOTRIF și, respectiv, gefitinib.
Norwegian Bokmål: OS resultater basert på primær OS-analyse i april 2016 med eventrater på 109 (68,1 %) og 117 (73,6 %) i henholdsvis GIOTRIF og gefitinibarmene p-verdi for PFS/OS basert på stratifisert log-rank test; p-verdi for objektiv responsrate basert på stratifisert logistisk regresjon
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rinoree
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Rhinoré
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 235 mg (sub formă de monohidrat).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 235 mg laktose (som monohydrat).
Romanian: Acest medicament trebuie administrat fără alimente (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør administreres utenom måltid (se pkt.
Romanian: Afatinib se leagă covalent şi blochează ireversibil semnalizarea de la toţi homo- şi heterodimerii formaţi de membrii familiei ErbB:
Norwegian Bokmål: Afatinib binder seg kovalent til og blokkerer irreversibelt signaler fra alle homo- og heterodimere dannet av EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 og ErbB4 i ErbB-familien.
Romanian: Include hipokaliemie, valori scăzute ale potasiului în sânge Include rinoree, inflamație nazală
Norwegian Bokmål: Inkluderer hypokalemi, redusert kalium i blodet
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat GIOTRIF pentru tratamentul NSCLC au fost raportate cazuri de BPI sau reacţii adverse asemănătoare BPI (cum sunt infiltrat pulmonar, pneumonie, sindrom de detresă respiratorie acută, alveolită alergică), inclusiv deces.
Norwegian Bokmål: ILS eller ILS-lignende reaksjoner (som f.eks. lungeinfiltrasjon, pneumonitt, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), allergisk alveolitt) er rapportert, inkludert fatale tilfeller, hos pasienter som har fått GIOTRIF for behandling av NSCLC.
Romanian: FOLIE DE ALUMINIU pentru 30 mg
Norwegian Bokmål: ALUMINIUMSPOSE for 30 mg
Romanian: FOLIE DE ALUMINIU pentru 50 mg
Norwegian Bokmål: ALUMINIUMSPOSE for 50 mg
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie Dermatită acneiformă Prurit Xeroză cutanată
Norwegian Bokmål: Aknelignende dermatitt Pruritus Tørr hud
Romanian: După administrarea unei doze unice de GIOTRIF 50 mg, subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A) sau moderată (Child Pugh B) au avut o expunere similară comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Personer med lett (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsatt leverfunksjon hadde tilsvarende eksponering som friske forsøkspersoner etter en enkeltdose på 50 mg GIOTRIF.
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester
Romanian: FOLIE DE ALUMINIU pentru 40 mg
Norwegian Bokmål: ALUMINIUMSPOSE for 40 mg
Romanian: Paronichie
Norwegian Bokmål: Paronyki
Romanian: Gemcitabină/ Cisplatină (N=46)
Norwegian Bokmål: gemcitabin/ cisplatin (N=46)
Romanian: Pacienţii cu diaree severă pot necesita întreruperea temporară sau reducerea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului cu GIOTRIF (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Avbrudd i behandlingen og dosereduksjon eller seponering av behandling med GIOTRIF kan være nødvendig for pasienter med alvorlig diaré (se pkt.
Romanian: 14 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 14 x 1 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Boehringer Ingelheim Sp.
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Romanian: Luni (mediană) Risc relativ (RR) (95%IÎ) valoarea p
Norwegian Bokmål: Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % KI) p-verdi
Romanian: Medicul vă va spune ce doză să luați.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor stor dose du skal ta.
Romanian: Acestea sunt necesare pentru a verifica dacă ficatul vă funcţionează normal.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å sjekke at leveren din fungerer normalt.
Romanian: Studii clinice cu durata de doi ani au arătat menţinerea acestui efect.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på to år har vist at denne effekten vedvarer.
Romanian: Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi cu doza următoare aşa cum o luaţi în mod normal.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid glemmer en dose, skal du bare fortsette med neste dose som normalt.
Romanian: Volumul de distribuţie estimat la om este 0,25 l/kg.
Norwegian Bokmål: Estimert distribusjonsvolum i mennesker er 0,25 l/kg.
Romanian: Ghidul de Prescriere trebuie să sublinieze următoarele:
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen bør fremheve følgende punkter:
Romanian: Mulţi dintre aceşti pacienţi au raportat edeme periferice concomitente.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene rapporterte om samtidig perifert ødem.
Romanian: Glidipion poate fi luat cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Glidipion kan tas med eller uten mat.
Romanian: Nu utilizaţi Glidipion după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Glidipion etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ordet "EXP".
Romanian: Doza maximă raportată, de 120 mg/zi timp de patru zile, apoi 180 mg/zi timp de şapte zile, nu s-a asociat cu niciun simptom.
Norwegian Bokmål: Den høyeste rapporterte dose på 120 mg/dag i fire dager, deretter 180 mg/dag i syv dager medførte ingen symptomer.
Romanian: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Norwegian Bokmål: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Romanian: 220 Hafnarfjörður
Norwegian Bokmål: 220 Hafnarfjörður Island
Romanian: • Criteriile de selecţie a pacienţilor incluzând faptul că pioglitazona nu trebuie utilizată ca tratament de primă linie şi accentuând necesitatea evaluării periodice a beneficiilor tratamentului.
Norwegian Bokmål: • Pasientseleksjonskriterier inkludert at pioglitazon ikke bør brukes som førstelinjebehandling og understreke behovet for regelmessig undersøkelse av behandlingsfordeler.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Romanian: Pioglitazona este contraindicată la pacienţii cu:
Norwegian Bokmål: Pioglitazon er kontraindisert hos pasienter med:
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Glidipion este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at virkningen av Glidipion er for svak, bør du snakke med legen din.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: - dacă prezentaţi sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de către medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: - hvis du har blod i urinen din, som legen ikke har undersøkt.
Romanian: În unele cazuri creşterea în greutate poate fi un simptom al insuficienţei cardiace, în consecinţă, greutatea trebuie atent monitorizată.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan vektøkning være symptom på hjertesvikt og vekten bør derfor overvåkes nøye.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk hos barn under 18 år er ikke anbefalt.
Romanian: Glidipion (vezi pct. 6 pentru lista componentelor).
Norwegian Bokmål: Glidipion (se punkt 6 for liste over innholdsstoffer).
Romanian: - dacă aveţi o problemă cu ficatul sau inima.
Norwegian Bokmål: - hvis du har et problem med lever eller hjerte.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă Glidipion acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om Glidipion virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det.
Romanian: Anterior distribuţiei Ghidului de Prescriere în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să se înţeleagă cu Autoritatea competentă la nivel naţional privind conţinutul şi formatul materialului educaţional precum şi asupra unui plan de comunicare.
Norwegian Bokmål: Før denne informasjonspakken blir distribuert i hvert medlemsland, må MT-innehaveren bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format av dette opplæringsmaterialet, samt en kommunikasjonsplan.
Romanian: Pioglitazona şi toţi metaboliţii ei se leagă extensiv de proteinele plasmatice (> 99%).
Norwegian Bokmål: Pioglitazon og alle aktive metabolitter er i høy grad bundet til plasmaproteiner (> 99 %).
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, în special dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, adresaţi-vă medicului imediat.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, spesielt hvis du er over 65 år, skal du umiddelbart ta kontakt med lege.
Romanian: Cu toate că, în cazuri foarte rare, s-a raportat decesul, nu a fost stabilită o relaţie cauzală.
Norwegian Bokmål: Selv om dette har vært fatalt i svært sjeldne tilfeller, er en kausal sammenheng ikke etablert.
Romanian: Dacă valorile ALAT rămân > 3 ori limita superioară a normalului, tratamentul trebuie întrerupt.
Norwegian Bokmål: Hvis ALAT forblir > 3 X øvre normalgrense, bør behandlingen seponeres.
Romanian: Nu se ştie dacă pioglitazona se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om pioglitazon skilles ut i human melk.
Romanian: Aceste constatări s-au observat la toate speciile, la concentraţii plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert hos alle arter ved plasmakonsentrasjoner ≤ 4 ganger den kliniske eksponeringen.
Romanian: Astfel, concentraţia pioglitazonei libere (nelegate) este nemodificată.
Norwegian Bokmål: Derfor er konsentrasjonen av fri (ubundet) pioglitazon uforandret.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică a pioglitazonei nemodificate la om este 5 până la 6 ore, iar pentru totalul metaboliţilor activi este 16 până la 23 ore.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig elimineringshalveringstid i plasma av uforandret pioglitazon i mennesker er 5 til 6 timer og for total mengde aktive metabolitter 16 til 23 timer.
Romanian: Ce este Glidipion şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Glidipion er, og hva det brukes mot
Romanian: Nu luaţi Glidipion: - dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Glidipion - hvis du er hypersensitiv (allergisk) overfor pioglitazon or eller et av de andre innholdsstoffene i
Romanian: În mod deosebit, pacienţii au prezentat următoarele reacţii adverse:
Norwegian Bokmål: Pasienter har spesielt opplevd følgende alvorlige bivirkninger:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD ) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal imidlertid sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet hvis det blir inkludert i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Romanian: Medicul vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale deg å avslutte behandlingen med dette legemidlet.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medic că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Glidipion.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar Glidipion.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glidipion
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Glidipion
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să respecte strict o dietă cu control al caloriilor.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til nøye å følge en kalorikontrollert diett.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Romanian: Glidipion nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Glidipion har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Totuşi, pacienţii care prezintă tulburări vizuale trebuie să fie precauţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får endret syn bør imidlertid være forsiktige ved kjøring eller bruk av maskiner.
Romanian: Relevanţa la om a unui astfel de mecanism este neclară iar pioglitazona nu trebuie utilizată în cursul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Relevansen av en slik mekanisme hos mennesker er uklar og pioglitazon bør derfor ikke brukes ved graviditet.
Romanian: Unele studii epidemiologice sugerează un risc de fracturi crescut, în mod similar la bărbaţi şi femei.
Norwegian Bokmål: Noen epidemiologiske studier har antydet lignende økt risiko for benfrakturer hos både menn og kvinner.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament: - dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă şi în special dacă aveţi peste 75 de ani.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du begynner å bruke denne medisinen: - hvis kroppen din holder på vannet (væskeansamling) eller du har hjertesviktproblemer, spesielt hvis du er over 75 år.
Romanian: De asemnea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare decris în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Romanian: - dacă aveţi chisturi ovariene (sindromul ovarelor polichistice).
Norwegian Bokmål: - hvis du har cyster på eggstokkene (polycystisk ovarialsyndrom).
Romanian: Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar for mange tabletter, eller hvis andre eller et barn tar av medisinen din, rådfør deg med lege eller apotek umiddelbart.
Romanian: După administrarea orală, pioglitazona este absorbită rapid iar concentraţiile plasmatice maxime ale pioglitazonei nemodificate se realizează de obicei la 2 ore după administrare.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon absorberes raskt etter oral administrering og maksimal plasmakonsentrasjoner av uforandret pioglitazon oppnås vanligvis 2 timer etter administrering.
Romanian: Edemele au fost în general uşoare până la moderate şi de obicei nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: De rapporterte ødemer var vanligvis milde til moderate og førte som regel ikke til seponering av behandlingen.
Romanian: Pentru cutiile cu 14, 28, 56, 84 şi 98 comprimate, puteţi verifica ziua în care aţi luat ultimul comprimat de Glidipion consultând calendarul imprimat pe blister.
Norwegian Bokmål: For pakninger med 14, 28, 56 og 98 tabletter kan du sjekke hvilken dag du sist tok en tablett med Glidipion ved å se på kalenderen trykt på blisteret.
Romanian: Concentraţia plasmatică totală a pioglitazonei este nemodificată, dar cu un volum de distribuţie mai mare.
Norwegian Bokmål: Total plasmakonsentrasjon av pioglitazon er uforandret, men med et økt distribusjonsvolum.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii au luat pioglitazonă în doză mai mare decât cea mai mare doză recomandată, de 45 mg/zi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har pasienter tatt pioglitazon med høyere doser enn den høyeste anbefalte dose på 45 mg daglig.
Romanian: Administrarea repetată nu duce la acumularea compusului sau a metaboliţilor săi.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering fører ikke til akkumulering av substansen eller dens metabolitter.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării pioglitazonei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pioglitazon hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: Ratele de apariţie a edemelor în grupurile de comparaţie (sulfoniluree, metformin) au fost de 2-5%.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av ødemer i komparatorgruppene (sulfonylurea, metformin) var 2-5 %.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: • Alte măsuri de minimizare a riscului
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter