FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Dutch: De aanbeveling van een minimum opbrengst van ≥ 2,0 x 106 CD34+-cellen/kg is gebaseerd op gepubliceerde ervaring die leidde tot adequate hematologische reconstitutie.
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gemeld die direct zijn toe te schrijven aan deze mate van leukocytose.
English: Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed.
Dutch: Duw de zuiger in totdat het aantal (ml) op de spuit overeen komt met de dosering van Ratiograstim die uw arts u heeft voorgeschreven.
English: Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Dutch: Oorzaken van tijdelijke neutropenie, zoals virale infecties, dienen te worden uitgesloten.
English: The additive effect of concomitantly given products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig gegeven producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
English: Tell your doctor if you experience those symptoms.
Dutch: Vertel het uw arts als u deze verschijnselen krijgt.
English: In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
Dutch: In andere omstandigheden kunnen bijkomende leukafereses nodig zijn.
English: Take special care with other products that stimulate white blood cells
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere producten die witte bloedcellen stimuleren
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Dutch: De mate van variatie tussen individuele patiënten en tussen laboratoriumtesten van CD34+-cellen heeft tot gevolg dat directe vergelijkingen tussen verschillende onderzoeken moeilijk zijn.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Dutch: Een verhoogde incidentie van embryoverlies is waargenomen bij konijnen bij hoge veelvouden van de klinische blootstelling en in aanwezigheid van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: The efficacy and safety of Ratiograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Ratiograstim is vastgesteld in gerandomiseerde, gecontroleerde fase III studies bij borstkanker, longkanker en Non-Hodgkin-Lymfoom.
English: Ratiograstim is a solution for injection/infusion in a pre-filled syringe with or without safety device.
Dutch: Ratiograstim is een oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit met of zonder naaldbeschermingsmechanisme.
English: In other circumstances, additional leukapheresis are recommended.
Dutch: Onder andere omstandigheden worden extra leukafereses aanbevolen.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Dutch: Als de opbrengsten volgens de bovengenoemde criteria niet toereikend zijn, moeten alternatieve vormen van behandeling, waarvoor geen ondersteuning door voorlopercellen nodig is, worden overwogen.
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Dutch: De mate van ontwikkeling van antilichamen tegen filgrastim is over het algemeen laag.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Dutch: Daarna wordt aanbevolen om de ANC in de eerste 2 weken ten minste tweemaal per week te meten en vervolgens, gedurende de onderhoudstherapie, eenmaal per week of eenmaal per twee weken.
English: Astheniaa Malaisee Oedema peripherale
Dutch: Pijna Astheniea Malaisee Perifeer oedeeme
English: Ratiograstim is not recommended during pregnancy.
Dutch: Ratiograstim is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Dutch: Om de traceerbaarheid van G-CSF's te verbeteren dient de handelsnaam van het toegediende product duidelijk in het patiëntdossier te worden genoteerd.
English: Medicinal products (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should not be given in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Dutch: Intraveneus toegediende geneesmiddelen (die sorbitol/fructose bevatten) kunnen levensbedreigend zijn en zijn bij deze patiëntengroep gecontra-indiceerd, tenzij er sprake is van een dwingende klinische noodzaak en er geen alternatieven beschikbaar zijn.
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Dutch: Patiënten die zeer extensieve voorafgaande myelosuppressieve therapie hebben ondergaan, vertonen mogelijk niet voldoende PBPC-mobilisatie om de aanbevolen minimale opbrengst (≥ 2,0 x 106 CD34+-cellen/kg) te bereiken, of een versnelling van de plaatjesopbrengst tot dezelfde mate.
English: A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Dutch: Een snellere dosisverhoging kan worden overwogen bij patiënten met ernstige infecties.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Dutch: Er waren geen verschillen in de veiligheidsprofielen voor de kinderen behandeld voor SCN.
English: - The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Dutch: - Het naaldbeschermingsmechanisme voorkomt dat na gebruik letsels zouden optreden als gevolg van naaldprikken, zodat geen speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijdering nodig zijn.
English: Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Dutch: - ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
English: Check again to make sure the correct dose of Ratiograstim is in the syringe.
Dutch: Controleer opnieuw of de juiste dosering Ratiograstim in de spuit aanwezig is.
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 109/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Dutch: Indien ANC daalt tot < 1,0 x 109/l gedurende de behandelingsperiode dient de dosis filgrastim weer verhoogd te worden volgens de stappen hierboven.
English: Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia:
Dutch: Congenitale, idiopathische of cyclische neutropenie:
English: • are pregnant or breast-feeding
Dutch: • zwanger bent of borstvoeding geeft
English: Ratiograstim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Dutch: Ratiograstim wordt gewoonlijk toegediend als een dagelijkse injectie in het weefsel net onder de huid (dit is een subcutane injectie).
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.
Dutch: Leukaferese dient te worden uitgevoerd in de periode dat de ANC stijgt van < 0,5 x 109/l tot > 5,0 x 109/l.
English: If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
Dutch: Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u (of uw kind) dit middel niet toegediend krijgen.
English: Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Dutch: Sweetsyndroom (acute febriele neutrofiele dermatose)
English: • Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die “sepsis” genoemd wordt (ook “bloedvergiftiging” genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie van het gehele lichaam die levensbedreigend kan zijn en onmiddellijke medische hulp vereist.
English: Acute respiratory distress syndromea
Dutch: ‘Acute respiratory distress'syndrooma
English: A risk to the breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
English: Ratiograstim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines.
Dutch: Ratiograstim is een groeifactor voor witte bloedcellen (granulocyten-koloniestimulerende factorG-CSF) en behoort tot een groep geneesmiddelen die cytokines worden genoemd.
English: A subset of approximately 12 % of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Dutch: Bij een subset van ongeveer 12% van de patiënten met normale cytogenetische beoordeling bij aanvang werden later bij herhaalde routinebeoordelingen abnormaliteiten gevonden, waaronder monosomie 7.
English: Your doctor will tell you how much Ratiograstim you should take.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Ratiograstim u moet gebruiken.
English: Ratiograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Dutch: Ratiograstim is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC).
English: If you use more Ratiograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Dutch: Als u meer Ratiograstim heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Ratiograstim syringes are for single use only.
Dutch: Gelet op het mogelijke risico van microbiële contaminatie zijn Ratiograstim spuiten alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Dutch: Daaronder waren twee gevallen waarin aantallen plaatjes < 50 x 109/l werden gemeld, die werden toegeschreven aan de leukaferese.
English: Ratiograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Dutch: Ratiograstim, bevattend r-metHuG-CSF (filgrastim), veroorzaakt een duidelijke toename van het aantal neutrofielen in perifeer bloed binnen 24 uur met minimale stijgingen van monocyten.
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/L and 10 x 109/L.
Dutch: Vervolgens kan de dosis iedere 1 tot 2 weken individueel worden aangepast, teneinde het gemiddelde aantal neutrofielen tussen 1,5 x 109/l en 10 x 109/l te handhaven.
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Dutch: Statistische analyse van het verband tussen het aantal gereïnfundeerde CD34+-cellen en de snelheid van plaatjesherstel na hooggedoseerde chemotherapie wijst op een complex, maar continu verband.
English: This medicine contains 50 mg sorbitol in each mL.
Dutch: Dit middel bevat 50 mg sorbitol per ml.
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Ratiograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Dutch: Gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over studies met een enkele dosis bij 196 gezonde vrijwilligers liet zien dat het farmacokinetisch profiel van Ratiograstim vergelijkbaar was met dat van het referentieproduct na subcutane en intraveneuze toediening.
English: 1995-2000b aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Dutch: 1995 - 2000b aAnalyse van onderzoeken met beenmergtransplantatie in deze periode; in sommige onderzoeken werd GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) gebruikt bAnalyse van patiënten die in deze periode beenmergtransplantatie ontvingen
English: Check the appearance of Ratiograstim.
Dutch: Controleer hoe Ratiograstim eruitziet.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ratiograstim?
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Ratiograstim kan toedienen?
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei bevorderen van myeloïde cellen en vergelijkbare effecten kunnen in vitro ook worden waargenomen bij enkele niet-myeloïde cellen.
English: - if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
Dutch: - als u nierschade ervaart (glomerulonefritis).
English: • plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever (Sweets syndrome)
Dutch: • paarsgekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweet-syndroom)
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
Dutch: Het onbedoeld blootstellen aan temperaturen onder nul, beïnvloedt de stabiliteit van Ratiograstim niet negatief.
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de ANC de eerste 2-3 dagen na toediening van filgrastim dagelijks te meten.
English: • increase in white blood cells (leukocytosis)
Dutch: • verhoging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose)
English: Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
Dutch: Duizeligheid kan optreden na toediening van filgrastim (zie rubriek 4.8).
English: Ratiograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Dutch: Ratiograstim mag niet worden verdund met een natriumchlorideoplossing.
English: In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Ratiograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Dutch: Bij kankerpatiënten was het farmacokinetisch profiel van Ratiograstim en het referentieproduct vergelijkbaar na een enkele dosering en na herhaalde subcutane toediening.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Ratiograstim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Dutch: Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig: - een voorgevulde spuit Ratiograstim; - alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars; - een naalddichte container (plastic container die door het ziekenhuis of de apotheek ter beschikking wordt gesteld) zodat u de gebruikte spuiten veilig kunt weggooien.
English: Ratiograstim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Dutch: Ratiograstim is niet getest bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Ratiograstim; - alcohol wipes or similar.
Dutch: Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig: - een voorgevulde spuit Ratiograstim; - alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ratiograstim, unless instructed by your doctor.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker krijgt, of als het waarschijnlijk is dat dat zal gebeuren, dan moet u Ratiograstim niet gebruiken, behalve wanneer uw arts u zegt dat u dat wel moet doen.
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Dutch: Gezien de potentiële risico's die gepaard gaan met ernstige leukocytose, moet echter gedurende de behandeling met filgrastim regelmatig het aantal witte bloedcellen worden bepaald.
English: In patients with HIV infection
Dutch: Patiënten met een HIV-infectie
English: Fertility Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Dutch: Filgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
English: The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Dutch: De effecten van filgrastim op neutropenie als gevolg van beenmerginfiltrerende infectie of maligniteit zijn niet goed vastgesteld.
English: Ratiograstim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Dutch: Ratiograstim kan een lichte invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen.
English: Ratiograstim contains sorbitol (E420).
Dutch: Ratiograstim bevat sorbitol (E420).
English: Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Dutch: Filgrastim voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie: Filgrastim dient door middel van een subcutane injectie toegediend te worden.
English: - Do not put the cover back on used needles.
Dutch: - Plaats de beschermkap niet terug op de naald van de gebruikte naalden.
English: When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Dutch: Indien verdund in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie, is Ratiograstim verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics waaronder PVC, polyolefin (een co-polymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Dutch: Op basis van gerapporteerde data voor een ander product met filgrastim, gelijkwaardig aan het referentieproduct, werden vergelijkbare bevindingen plus verhoogde foetale misvormingen waargenomen bij 100 µg/kg/dag, een maternaal toxische dosis die overeenkwam met een systemische blootstelling van ongeveer 50-90 keer de blootstelling geobserveerd in patiënten die met de klinische dosis van 5 µg/kg/dag werden behandeld.
English: Ratiograstim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Dutch: Ratiograstim wordt gebruikt om kinderen te behandelen die chemotherapie krijgen of die lijden aan een ernstig tekort aan witte bloedcellen (neutropenie).
English: Infants and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with HFI.
Dutch: Bij zuigelingen en jonge kinderen (jonger dan 2 jaar) kan erfelijke fructose-intolerantie nog niet zijn gediagnosticeerd.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Dutch: Leukaferese dient te worden gestart op dag 5 en te worden voortgezet tot en met dag 6 om 4 x 106 CD34+ cellen/kg lichaamsgewicht van de ontvanger te verkrijgen.
English: Ratiograstim is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Ratiograstim is een biosimilar.
English: • decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Dutch: • verminderd gevoelig bij aanraking, vooral van de huid (hypo-esthesie)
English: Ratiograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Dutch: Ratiograstim is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende neutropenie (ANC kleiner of gelijk aan 1,0 x 109/l) bij patiënten met een HIV-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen ongeschikt zijn.
English: - sickle cell anaemia, as this medicine may cause sickle cell crisis - osteoporosis (bone disease).
Dutch: - sikkelcelanemie, omdat dit middel sikkelcelcrisis kan veroorzaken - osteoporose (botziekte).
English: Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Dutch: Pak de spuit en neem voorzichtig de beschermkap van de naald, zonder deze te draaien.
English: During intermittent dosing with 30 MIU (300 μg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Dutch: Tijdens intermitterende dosering van filgrastim met 30 MIU/dag (300 µg/dag) kunnen er in de loop van de tijd grote fluctuaties voorkomen in de ANC van de patiënt.
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Dutch: De resultaten van flowcytometrische analyse van aantallen CD34+-cellen zijn sterk afhankelijk van welke methode exact wordt toegepast, en daarom is voorzichtigheid geboden bij het interpreteren van aanbevelingen van celaantallen die zijn gebaseerd op onderzoeken in andere laboratoria.
English: Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g., full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid om hogere doses chemotherapie te krijgen (bv. de volledige doses van het voorgeschreven doseringsschema), heeft de patiënt mogelijk een verhoogde kans op trombocytopenie en anemie.
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU (230 μg)/m2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
Dutch: In gerandomiseerde klinische studies werd een subcutane dosis van 23 MIU (230 µg)/m2/dag (4,0 - 8,4 µg/kg/dag) gebruikt.
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN) Posology
Dutch: Patiënten met ernstige chronische neutropenie (SCN)
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Dutch: PBPC-mobilisatie heeft geen direct klinisch voordeel voor gezonde donoren en mag alleen worden overwogen wanneer allogene stamceltransplantatie het doel is.