FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι το Quadramet αποβάλλεται ταχέως από το αίμα και εντοπίζεται σε αναπτυσσόμενες περιοχές της μεσοκυττάριας ουσίας των οστών, ειδικά στη στιβάδα του οστεοειδούς που υπόκειται σε προσθήκη μεταλλικών στοιχείων.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali, že sa Quadramet rýchlo stráca z krvi a lokalizuje sa v rastových oblastiach mriežky kosti, najmä na vrstve osteoidu podliehajúceho mineralizácii.
Greek: Ο χειριστής θα πρέπει να προσέχει στην προφύλαξη των ματιών κατά την επιθεώρηση του διαλύματος για διαύγεια.
Slovak: Operátor si musí pri kontrole čírosti roztoku chrániť zrak.
Greek: Απορροφούμενη δόση ανά έγχυση ραδιενέργειας (mGy/MBq)
Slovak: Absorbovaná dávka na injektovanú účinnosť (mGy/MBq)
Greek: Το Quadramet ενδείκνυται για την ανακούφιση των οστικών πόνων σε ασθενείς με πολλαπλές, οδυνηρές, οστεοβλαστικές σκελετικές μεταστάσεις που προσλαμβάνουν διφωσφονικά σεσημασμένα με τεχνήτιο (99mTc) για το σπινθηρογράφημα των οστών.
Slovak: Quadramet je určený na zmiernenie bolesti v kostiach u pacientov s mnohopočetnými bolestivými osteoblastovými metastázami skeletu, ktoré pri skenovaní kostí vychytávajú technéciom (99mTc) označené bisfosfonáty.
Greek: Αν η χορήγηση του Quadramet σε γαλουχούσα κριθεί απαραίτητη, θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός.
Slovak: Ak sa podávanie lieku Quadramet dojčiacim ženám považuje za potrebné, dojčenie sa musí zastaviť.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χρήση.
Slovak: Injekčný roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Greek: Χορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης σαμαρίου (153Sm)-EDTMP σε σκύλους υποδήλωνε ελαφρώς μεγαλύτερο χρόνο για αποκατάσταση της καταστολής του μυελού των οστών και των περιφερικών αιματολογικών παραμέτρων σε σύγκριση με την αποκατάσταση μετά από τη χορήγηση μίας μόνο δόσης.
Slovak: Sm)-EDTMP psom ukázalo mierne dlhšiu dobu obnovy utlmenej kostnej drene a periférnych hematologických parametrov v porovnaní s podaním iba jedinej dávky.
Greek: Οι υπολογισμοί της δόσης ακτινοβολίας για τα οστά και το μυελό θεωρούν ότι η ραδιενέργεια αποθηκεύεται στις επιφάνειες των οστών, σύμφωνα με αυτοραδιογραφήματα οστικών δειγμάτων, που έγιναν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το
Slovak: Odhady dávok ožiarenia pre kosť a dreň predpokladajú, že sa rádioaktivita ukladá na povrchu kostí v súlade s autorádiogramami vzoriek kostí odobratých pacientom, ktorí dostávali Quadramet.
Greek: Καθετηριασμός της ουροδόχου κύστης θα πρέπει να γίνεται σε ασθενείς με ουρική απόφραξη.
Slovak: Cievkovanie močového mechúra treba urobiť u pacientov s obštrukciami močenia.
Greek: Βιομετασχηματισμός Ανάλυση δειγμάτων ούρων έδειξε ότι η ραδιενέργεια ήταν παρούσα ως ακέραιο σύμπλοκο.
Slovak: Biotransformácia Rozborom vzoriek moču sa zistilo, že rádioaktivita je prítomná ako intaktný komplex.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: νευραλγία, διαταραχές πήξης, εγκεφαλικά επεισόδια.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky: bolesť nervu, poruchy zrážania krvi a mozgové cievne príhody.
Greek: Συχνότητα χορήγησης
Slovak: Častosť podávania
Greek: Το Quadramet έχει χημική συγγένεια με το σκελετικό ιστό και συγκεντρώνεται σε περιοχές των οστών σε στενή σχέση με τον υδροξυ-απατίτη.
Slovak: Quadramet má afinitu ku kostnému tkanivu a koncentruje sa v oblastiach kostného obratu v úzkom spojení s hydroxyapatitom.
Greek: Το Quadramet πρέπει να χορηγείται δια βραδείας ενδοφλέβιας έγχυσης, μέσω προκαθορισμένης ενδοφλέβιας οδού κατά τη διάρκεια ενός λεπτού.
Slovak: Quadramet sa podáva pomaly intravenózne pomocou intravenózneho katétra po dobu jednej minúty.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνον από εξειδικευμένο προσωπικό σε κατάλληλους κλινικούς χώρους.
Slovak: Prípravok môže podávať iba kvalifikovaný personál v poverených zariadeniach.
Greek: Για λόγους ραδιολογικής ασφάλειας, ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει τη θεραπεία σε εγκαταστάσεις με κατάλληλη συμφωνία για τη θεραπευτική χρήση ραδιοενεργών μη σφραγισμένων πηγών.
Slovak: Z dôvodov radiačnej bezpečnosti musí byť pacient liečený v zariadení s patričným povolením na terapeutické používanie otvorených žiaričov.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Φεβρουαρίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Δεκεμβρίου 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5.februára 1998
Greek: Ελάχιστοι ασθενείς παρουσίασαν συμπιέσεις νωτιαίου μυελού/ριζών, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη και εγκεφαλικά επεισόδια.
Slovak: U niekoľkých pacientov došlo k stlačeniu miechy/nervových koreňov, rozptýlenej intravazálnej koagulácii a cerebrovaskulárnym príhodám.
Greek: Μετά την έγχυση συγκεντρώνεται στα σημεία αλλοιώσεων των οστών.
Slovak: Po injekcii sa sústreďuje v poškodenej kosti.
Greek: • Υπερευαιθησία στη δραστική ουσία (αιθυλενοδιαμινοτετραμεθυλενοφωσφονικό οξύ ethylenediaminetetramethylenephosphonate (EDTMP) ή παρεμφερείς φωσφονικές ενώσεις) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1.
Slovak: Precitlivenost' na liečivo (etyléndiamíntetrametylénfosfonát (EDTMP) alebo podobné fosfonáty) alebo na niektorú z pomocných látok, ktorých zoznam je uvedený v časti 6.1.
Greek: Γι' αυτό το λόγο θα πρέπει να κάνετε οπωσδήποτε εξετάσεις αίματος επί μερικές εβδομάδες μετά την έγχυση του Quadramet.
Slovak: Preto sa váš krvný obraz bude striktne pozorovať niekoľko týždňov po injekcii lieku Quadramet.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Αν υπάρχει πρόβλημα με τη νεφρική λειτουργία σας, η ποσότητα του προϊόντος θα προσαρμοστεί ανάλογα.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek, upraví sa množstvo prípravku.
Greek: • Αν υποβληθήκατε σε χημειοθεραπεία ή θεραπεία με εξωτερική ακτινοβολία ημισωματικού πεδίου εντός των προηγουμένων 6 εβδομάδων.
Slovak: • ak ste v predchádzajúcom období 6 týždňov absolvovali chemoterapiu alebo externú radiačnú terapiu na polovici tela.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα διφωσφονικά αν εμφανιστεί επίδραση σε σπινθηρογραφήματα οστών με χρήση διφωσφονικάώνσεσημασμένων με τεχνήτιο (99mTc).
Slovak: Súbežne s inými bisfosfonátmi sa nesmie používať v prípade, že sa pri skenovaní kostí bisfosfonátmi označenými technéciom (99mTc) zobrazuje interferencia.
Greek: GBq/φιαλίδιο,
Slovak: GBq/liek.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Quadramet
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ Quadramet
Greek: Η δόση της ακτινοβολίας στο σώμα μπορεί να περιοριστεί με την αυξημένη πρόσληψη υγρών και τη συχνή κένωση της κύστης.
Slovak: Dávku ožiarenia tela možno obmedziť zvýšením prívodu tekutín a častým močením.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1,3 GBq Σαμάριου (153Sm) lexidronam pentasodium κατά την ημερομηνία αναφοράς (που αντιστοιχεί σε 20 έως 80 µg/ml σαμαρίου ανά φιαλίδιο).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1,3 GBq lexidronátu sodno samaritého (153Sm) k dátumu referencie (zodpovedá 20-80 µg/ml samária na 1 injekčnú liekovku)
Greek: Το Quadramet λήγει 1 ημέρα μετά την ημερομηνία αναφοράς για τη δραστικότητα που αναφέρεται στην επισήμανση.
Slovak: Doba použiteľnosti lieku Quadramet končí 1 deň od referenčného dátumu aktivity uvedeného na štítku.
Greek: Επιτρέψτε στο προϊόν να αποψυχθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Pred podaním nechajte prípravok rozmraziť pri izbovej teplote.
Greek: Quadramet 1,3 GBq/mL ενέσιμο διάλυμα Σαμάριο (153Sm) lexidronam pentasodium
Slovak: Quadramet 1,3 GBq/mL, injekčný roztok Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Greek: Τοίχωμα ανιόντος κόλου Τοίχωμα κατιόντος κόλου Λεπτό έντερο
Slovak: Stena vzostupnej časti hrubého čreva Stena zostupnej časti hrubého čreva Štítná žľaza
Greek: Σε κλινικές μελέτες που χρησιμοποιούν τεχνικές επίπεδης απεικόνισης, ο λόγος συσσώρευσης του Quadramet σε αλλοιωμένο προς φυσιολογικό οστό είναι περίπου 5 και ο λόγος συσσώρευσης σε αλλοιωμένο προς μαλακό ιστό είναι περίπου 6.
Slovak: Pri klinických štúdiách používajúcich planárne zobrazovacie postupy sa Quadramet hromadí s pomerom lézie voči normálnej kosti asi 5 a pomerom lézie voči mäkkému tkanivu asi 6. Preto oblasti metastatického postihnutia môžu hromadiť značne väčšie množstvo lieku Quadramet než okolitá normálna kosť.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμακευτικών σκευασμάτων δημιουργεί κινδύνους σε άλλα άτομα από εξωτερική ακτινοβολία ή μόλυνση από ούρα, έμετο κ.λπ. Επομένως, θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για προστασία από την ακτινοβολία, σύμφωνα με τους ισχύοντες εθνικούς κανονισμούς.
Slovak: Podávanie rádiofarmák vytvára pre ďalšie osoby riziko z externej radiácie alebo zamorenia z rozliateho moču, zvratkov atď.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, έμετος, διάρροια και εφίδρωση έχουν αναφερθεί.
Slovak: Boli hlásené nežiaduce reakcie, ako sú nevoľnosť, vracanie, hnačka a potenie..
Greek: Τοίχωμα του μυοκαρδίου Νεφροί
Slovak: Stena močového mechúra Stena myokardu
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένων και σπανίων αναφυλακτικών αντιδράσεων, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του Quadramet.
Slovak: Po podaní preparátu Quadramet boli zaznamenané hypersenzitívne reakcie vrátane zriedkavých prípadov anafylaktických reakcií.
Greek: Η δόση της ακτινοβολίας στο σώμα μπορεί να περιοριστεί με την πρόκληση διούρησης και συχνής κένωσης της κύστης.
Slovak: Dávku ožiarenia tela možno obmedziť podporou diurézy a častým močením.
Greek: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex,
Slovak: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCE
Greek: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex
Slovak: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
Greek: Quadramet 1,3 GBq/mL ενέσιμο διάλυμα.
Slovak: Quadramet 1,3 GBq/mL injekčný roztok
Greek: Σε περίπτωση ακράτειας ούρων ή ουρικής απόφραξης, θα σας βάλουν καθετήρα κύστεως για περίπου 6 ώρες.
Slovak: V prípade neschopnosti udržať moč alebo prekážok priechodnosti močových ciest dostanete na asi 6 hodín katéter na odvod moču.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE {
Greek: Επιφάνειες οστών
Slovak: Povrch kostí
Greek: Η επαλήθευση της δόσης προς χορήγηση και της ταυτοποίησης του ασθενούς είναι απαραίτητες πριν από τη χορήγηση του Quadramet.
Slovak: Pred podaním lieku Quadramet je nevyhnutné overenie dávky, ktorá sa má podať, a identifikácia pacienta.
Greek: ΠΙΝΑΚΑΣ 1: ΚΥΡΙΕΣ ΕΚΠΟΜΠΕΣ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ ΤΟΥ ΣΑΜΑΡΙΟΥ-153 Ακτινοβολία
Slovak: : ÚDAJE O PRIMÁRNEJ EMISII ŽIARENIA U SAMÁRIA-153
Greek: Η παρουσία οστεοβλαστικών μεταστάσεων που προσλαμβάνουν διφωσφονικά σεσημασμένα με τεχνήτιο (99mTc) πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από τη θεραπεία.
Slovak: Pred liečbou sa má potvrdiť prítomnosť osteoblastových metastáz, ktoré vychytávajú technéciom (99mTc) označené bisfosfonáty,.
Greek: • Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία ή θεραπεία με εξωτερική ακτινοβολία ημισωματικού πεδίου εντός των προηγουμένων 6 εβδομάδων.
Slovak: U pacientov, ktorí v predchádzajúcom období 6 týždňov absolvovali chemoterapiu alebo externú radiačnú terapiu na polovici tela.
Greek: Τι είναι το Quadramet και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Quadramet Πώς να πάρετε το Quadramet Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Quadramet Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Quadramet a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Quadramet Ako používať Quadramet
Greek: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
Slovak: F-91192 GIF-SUR-YVETTE
Greek: Κατ' εξαίρεση, μπορεί να αισθανθείτε ελαφρά αύξηση του πόνου των οστών μερικές ημέρες μετά την έγχυση του Quadramet.
Slovak: Počas niekoľkých dní po injekcii lieku Quadramet môžete výnimočne pociťovať mierne zvýšenie bolesti v kostiach.
Greek: Πώς να πάρετε το Quadramet
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ Quadramet
Greek: Για τους άλλους ασθενείς, τα ούρα θα πρέπει να συλλέγονται επί τουλάχιστον 6 ώρες.
Slovak: Ostatným pacientom sa bude odoberať moč po dobu najmenej 6 hodín.
Greek: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία -10° C έως -20° C στην κατάψυξη, μέσα στην αρχική συσκευασία.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke pri -10 °C až -20 °C v pôvodnom obale Použite do 6 hodín od rozmrazenia
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Quadramet
Slovak: Ako uchovávať Quadramet Obsah balenia a ďalšie informácie
Greek: Το Quadramet έχει υψηλή χημική συγγένεια ως προς το σκελετικό ιστό.
Slovak: Quadramet má vysokú afinitu ku kostnému tkanivu.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες άσηπτες προφυλάξεις προκειμένου να υπάρχει συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις των Κανόνων Καλής Παρασκευής (Good Manufacturing Practice) για φαρμακευτικά σκευάσματα.
Slovak: V súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe pre lieky je nevyhnutné prijať príslušné aseptické opatrenia na zabezpečenie asepsy.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει από 1,5 ml (2 GBq κατά τη βαθμονόμηση) έως 3,1 ml (4 GBq κατά τη βαθμονόμηση) ενέσιμου διαλύματος.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1,5 ml (2 GBq pri kalibrácii) až 3,1 ml (4
Greek: Στην περίπτωση αυτή, θα αυξηθεί ελαφρώς η ποσότητα του φαρμάκου για την ανακούφιση του πόνου.
Slovak: Nemalo by vás to vyľakať - v takomto prípade bude mierne zvýšený váš liek proti bolesti.
Greek: Η δραστικότητα θα πρέπει να μετριέται μέσω ενός βαθμονομητή δόσης αμέσως προ της χορήγησης.
Slovak: Aktivita sa má tesne pred podaním zmerať zariadením pre kalibráciu dávok.
Greek: Εμφάνιση του Quadramet και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Quadramet είναι ένα ενέσιμο διάλυμα.
Slovak: Ako vyzerá Quadramet a obsah balenia
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Quadramet από την κανονική Το Quadramet παρέχεται σε φιαλίδιο μίας δόσης.
Slovak: Ak ste použili viac lieku Quadramet ako ste mali
Greek: Φιαλίδιο των 15 ml, άχρωμο, από γυαλί, τύπου Ι της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, που κλείνει με πώμα από χλωροβουτύλιο/ελαστικό και επικάλυψη από teflon και κάψουλα αλουμινίου.
Slovak: I podľa Európskeho liekopisu uzavretej teflónom potiahnutou zátkou z chlórbutylovej/ prírodnej gumy a hliníkovým oklepávacím uzáverom.
Greek: Γαλλία
Slovak: Gama
Greek: Η δραστική ουσία σαμάριο (153Sm) lexidronam pentasodium.
Slovak: Samarium (153Sm) lexidronát sodno samaritý .
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Το Quadramet παραδίδεται κατεψυγμένο σε ξηρό πάγο.
Slovak: Quadramet sa dodáva zmrazený v suchom ľade.
Greek: Εν τη απουσία κλινικών στοιχείων, η εγχυόμενη ραδιενέργεια πρέπει να προσαρμόζεται στη νεφρική λειτουργία.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri nedostatku klinických údajov je potrebné injektovanú aktivitu prispôsobiť funkcii obličiek.
Greek: Να φυλλάσσεται κατεψυγμένο σε θερμοκρασία από -10 C έως -20 C μέσα στην αρχική συσκευασία
Slovak: Uchovávajte ho v pôvodnom obale v mrazničke pri teplote -10°C až -20°C
Greek: Άλας νατρίου ασβεστίου-EDTMP (Ca) Συνολικό νάτριο (Na) Ενέσιμο ύδωρ
Slovak: Vápenato-sodná soľ EDTMP (ako Ca)
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2007
Greek: Η ανακούφιση από τον πόνο μπορεί να διαρκέσει έως τέσσερις μήνες.
Slovak: Zmiernenie bolesti môže pretrvávať až štyri mesiace.
Greek: Το QUADRAMET είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: QUADRAMET je rádiofarmaceutický liek.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 5 Φεβρουαρίου 2003 και στις 5 Φεβρουαρίου 2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 5. februára 2003 a 5. februára 2008.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση (σε φλέβα) κατά τη διάρκεια ενός λεπτού.
Slovak: Liek sa podáva pomalou intravenóznou injekciou (do žily) v priebehu jednej minúty.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης και οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: αδυναμία, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, διάρροια, περιφερικό οίδημα (κατακράτηση υγρών), πονοκέφαλος, υπόταση (χαμηλή πίεση αίματος), ζαλάδα, μυασθένεια (μυϊκή αδυναμία), σύγχυση και εφίδρωση.
Slovak: Boli zaznamenané aj nasledujúce vedľajšie účinky: asténia (slabosť), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, periférny edém (hromadenie tekutín), bolesti hlavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), závrat, myasténia (svalová slabosť), konfúzia (zmätenosť) a potenie.
Greek: Στις 5 Φεβρουαρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην CIS bio international για το QUADRAMET.
Slovak: Dňa 5. februára 1998 udelila Európska komisia pre QUADRAMET povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti CIS bio international.
Greek: Διεξήχθηκαν τρεις βασικές μελέτες για το QUADRAMET, στις οποίες συμμετείχαν 373 ασθενείς.
Slovak: QUADRAMET bol študovaný na 373 pacientoch v troch hlavných štúdiách.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το QUADRAMET.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre QUADRAMET.
Greek: Ως αποτέλεσμα, η ακτινοβολία που εκπέμπει το σαμάριο -153 μπορεί να δράσει τοπικά και να βοηθήσει στην ανακούφιση του οστικού πόνου.
Slovak: Vďaka tomu môže žiarenie samária-153 pôsobiť lokálne a pomáhať tak pri zmierňovaní bolesti v kosti.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίνονται στο QUADRAMET ανακουφίζονται συνήθως από τον πόνο εντός μίας εβδομάδας θεραπείας.
Slovak: Pacienti, ktorí reagujú na QUADRAMET, dosiahnu zmiernenie svojej bolesti spravidla do jedného týždňa od liečby.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το QUADRAMET:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku QUADRAMET:
Greek: Η δόση του QUADRAMET υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς ώστε να καθοριστεί η συγκεκριμένη δόση ραδιενέργειας (37 mega becquerels ανά κιλό σωματικού βάρους).
Slovak: Dávkovanie lieku QUADRAMET sa vypočíta podľa telesnej hmotnosti pacienta tak, aby sa zabezpečila špecifická dávka rádioaktivity (37 mega Becquerelov na kilogram telesnej hmotnosti).
Greek: Πριν από τη λήψη του QUADRAMET, οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε σπινθηρογράφημα των οστών χρησιμοποιώντας ως δείκτες διφωσφονικά ραδιοσημασμένα με τεχνήτιο-99m [99mTc] για να διαπιστωθεί κατά πόσο οι μεταστάσεις τους ανήκουν στον τύπο για τον οποίο ενδείκνυται η χρήση του QUADRAMET.
Slovak: Pred užitím lieku QUADRAMET musia pacienti absolvovať kostný sken použitím bisfosfonátov rádioaktívne značených technéciom-99m [99mTc] ako ukazovateľov na kontrolu, či sú metastázy takého druhu, na ktorý možno použiť QUADRAMET.
Greek: Το QUADRAMET δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο EDTMP ή στα φωσφονικά (παρόμοιες χημικές ενώσεις).
Slovak: QUADRAMET nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na EDTMP alebo na fosfonáty (podobné chemické zlúčeniny).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία ή σε θεραπεία με εξωτερική ακτινοβολία ημισωματικού πεδίου εντός των προηγούμενων έξι εβδομάδων.
Slovak: Nesmie sa používať u gravidných žien ani u pacientov, ktorí v priebehu predchádzajúcich šiestich týždňov absolvovali chemoterapiu alebo vonkajšiu rádioterapiu na polovici tela.
Greek: Σε δύο από αυτές, η αποτελεσματικότητα του QUADRAMET συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Slovak: V dvoch z nich sa účinnosť lieku QUADRAMET porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του QUADRAMET υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στην ανακούφιση των οστικών πόνων σε ασθενείς με πολλαπλές επώδυνες οστεοβλαστικές σκελετικές μεταστάσεις.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku QUADRAMET je väčší ako riziká pri jeho použití na zmiernenie bolestí kostí u pacientov s mnohopočetnými bolestivými osteoblastickými metastázami skeletu.
Greek: Επειδή το EDMTP εμφανίζει υψηλή συγγένεια με τον οστικό ιστό, συσσωρεύεται στα οστά, ειδικά σε περιοχές ταχείας οστικής ανάπτυξης όπως οι οστεοβλαστικές μεταστάσεις.
Slovak: Pretože EDMTP má vysokú afinitu ku kostnému tkanivu, ukladá sa v kosti, predovšetkým v miestach rýchleho rastu kostí, akými sú aj osteoblastické metastázy.
Greek: Το QUADRAMET χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των οστικών πόνων σε ασθενείς με πολλαπλές επώδυνες οστεοβλαστικές σκελετικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος εξαπλώνεται σε οστά).
Slovak: QUADRAMET sa používa na zmiernenie bolestí kostí u pacientov s mnohopočetnými bolestivými osteoblastickými metastázami skeletu (stav, keď sa rakovina rozšíri do kostí).
Greek: Οι οστεοβλαστικές μεταστάσεις είναι τύπος των οστικών μεταστάσεων κατά τις οποίες ο νέος οστικός ιστός αναπτύσσεται με γρήγορο ρυθμό.
Slovak: Osteoblastické metastázy sú druhom kostných metastáz, pri ktorých rýchlo rastie nové kostné tkanivo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το QUADRAMET περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov zaznamenaných pri použití QUADRAMET sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Το QUADRAMET δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιαδήποτε χημειοθεραπεία η οποία επηρεάζει το μυελό των οστών ή ταυτόχρονα με άλλα διφωσφονικά φάρμακα, που μπορούν να επιδράσουν στον τρόπο με τον οποίο το QUADRAMET προσκολλάται στις οστικές μεταστάσεις.
Slovak: QUADRAMET sa nesmie používať súčasne s akoukoľvek inou chemoterapiou, ktorá pôsobí na kostnú dreň, ani súčasne s podávaním iných bisfosfonátových liekov, pretože tie môžu ovplyvňovať spôsob viazania lieku QUADRAMET na kostné metastázy.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του QUADRAMET διατίθεται εδώ.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku QUADRAMET sa nachádza tu.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες του QUADRAMET είναι η μείωση της συγκέντρωσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων.
Slovak: Medzi hlavné vedľajšie účinky lieku QUADRAMET patria zníženie počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek.
Greek: Σε μία από τις μελέτες, στην οποία συμμετείχαν ασθενείς με οστικές μεταστάσεις από καρκίνο του προστάτη, η θεραπεία με QUADRAMET συντέλεσε στη μείωση της χρήσης, από τους ασθενείς, οπιοειδών αναλγητικών (όπως η μορφίνη).
Slovak: V jednej zo štúdií, do ktorej boli zaradení pacienti s kostnými metastázami vyvolanými rakovinou prostaty, sa po liečbe liekom QUADRAMET znížila aj spotreba opiátových analgetík (ako je morfín) u pacientov.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR
Greek: Το QUADRAMET αποδείχτηκε αποτελεσματικό στην ανακούφιση του πόνου από οστεοβλαστικές οστικές μεταστάσεις και, συγκρινόμενο με εικονικό φάρμακο, ήταν αποτελεσματικότερο από αυτό.
Slovak: QUADRAMET bol účinný pri zmierňovaní bolestí spôsobených osteoblastickými kostnými metastázami, a v prípadoch, keď sa porovnával s placebom, bol účinnejší ako placebo.
Greek: Τι είναι το QUADRAMET;
Slovak: Čo je to QUADRAMET?
Greek: Πρόκειται για ένα σύμπλοκο (τύπος χημικής ένωσης) το οποίο σχηματίζεται από ένα ραδιενεργό στοιχείο, το σαμάριο-153 (153Sm), που προσκολλάται σε μια άλλη χημική ένωση,
Slovak: Je to komplex (typ chemikálie) pozostávajúci z rádioaktívneho prvku samárium-153 (153Sm),
Greek: Ποιο είναι το όφελος του QUADRAMET σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal QUADRAMET v týchto štúdiách?