FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I huvudstudien var det 67 procent av de kvinnor som fick den godkända dosen Luveris (75 internationella enheter) i kombination med FSH som producerade funktionella folliklar (sex kvinnor av nio).
Polish: W badaniu głównym 67% (6 z 9) kobiet, które otrzymały zatwierdzoną dawkę preparatu Luveris (75 jednostek międzynarodowych) w skojarzeniu z FSH, wytworzyło funkcjonalne pęcherzyki jajnikowe.
Swedish: I kroppen utlöser LH ägglossning (ovulation) under menstruationscykeln.
Polish: W organizmie LH powoduje uwolnienie komórek jajowych (owulację) podczas cyklu menstruacyjnego.
Swedish: Behandling med Luveris ska ges av läkare med erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem.
Polish: Leczenie preparatem Luveris powinien prowadzić lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Swedish: Injektionsflaskorna med pulver och vätska är endast för engångsbruk, medan varje cylinderampull innehåller sex doser Luveris.
Polish: Jedna fiolka proszku i rozpuszczalnika przeznaczona jest do jednorazowego użytku, ale każdy nabój roztworu zawiera sześć dawek preparatu Luveris.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor med tumörer i hypofysen, hypotalamus (en del av hjärnan), brösten, livmodern eller äggstockarna.
Polish: Preparatu nie należy podawać pacjentkom z nowotworem przysadki, podwzgórza (obszar mózgu), piersi, macicy lub jajników.
Swedish: Det får inte heller användas vid förstorade äggstockar, cystor som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom och som uppkommit utan känd orsak, eller oförklarlig vaginal blödning.
Polish: Preparatu nie należy również stosować w przypadkach powiększenia jajników lub obecności torbieli niezwiązanych z chorobą policystycznych jajników, ani w przypadku niewyjaśnionego krwawienia z pochwy.
Swedish: Mer information om Luveris
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Luveris:
Swedish: Denna lösning kan sedan blandas med ett FSH-preparat i samma spruta.
Polish: Powstały roztwór można zmieszać z FSH w tej samej strzykawce.
Swedish: Luveris används tillsammans med FSH som också stimulerar ägglossning.
Polish: Preparat Luveris stosuje się razem z FSH - innym hormonem stymulującym owulację.
Swedish: Det finns som ett pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning och som lösning i en förfylld injektionspenna.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań oraz w postaci roztworu do wstrzykiwań w napełnianych fabrycznie strzykawkach.
Swedish: Vad är Luveris?
Polish: Co to jest Luveris?
Swedish: Mer information om behandling med Luveris finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Luveris należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilken nytta har Luveris visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Luveris zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Luveris ges vid fertilitetsbehandling.
Polish: Luveris stosuje się w leczeniu niepłodności.
Swedish: Hur används Luveris?
Polish: Jak stosować Luveris?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Luveris finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Luveris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vad används Luveris för?
Polish: W jakim celu stosuje się Luveris?
Swedish: Luveris ges en gång dagligen tillsammans med FSH Patientens svar på behandlingen kontrolleras för att se hur äggutvecklingen i äggstocken fortskrider.
Polish: Odpowiedź pacjentki na leczenie monitoruje się w celu sprawdzenia, jak przebiega rozwój komórek jajowych w jajnikach.
Swedish: Det inträffar när äggstockarna överreagerar på behandling, särskilt när läkemedel som framkallar ägglossning har använts.
Polish: Syndrom hiperstymulacji jajników zachodzi w przypadku nadmiernej reakcji jajników na leczenie, szczególnie gdy wcześniej podano lek pobudzający owulację, i może wywoływać nudności, przyrost wagi i biegunkę.
Swedish: Vilka är riskerna med Luveris?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Luveris?
Swedish: Hur verkar Luveris?
Polish: Jak działa Luveris?
Swedish: Luveris ges genom injektion under huden.
Polish: Luveris podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
Swedish: EU/1/18/1331/001 Luxturna
Polish: EU/1/18/1331/001
Swedish: Vätska: 1,7 ml
Polish: Rozpuszczalnik: 1,7 ml
Swedish: Koncentrat: 0,5 ml;
Polish: Komcentrat: 0,5 ml;
Swedish: Koncentrat: injektionsflaska (COC);
Polish: Koncentrat: fiolka (COC);
Swedish: Vätska: injektionsfla ska (COC)
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka (COC)
Swedish: 1 injektionsflaska koncentrat 2 injektionsflaskor vätska
Polish: 1 fiolka koncentratu; 2 fiolki rozpuszczalnika
Swedish: 5 x 1012 vg/ml Koncentrat och vätska till injektionsvätska, lösning
Polish: Luxturna 5 x 1012 vg/ml
Swedish: Förbättringen av patienternas syn bibehölls under minst tre år.
Polish: Poprawa widzenia u pacjentów utrzymywała się przez co najmniej 3 lata.
Swedish: Ett informationspaket till patienter och deras vårdare kommer också att tas fram.
Polish: Udostępniony zostanie również pakiet informacyjny dla pacjentów i ich opiekunów.
Swedish: Luxturna (voretigen neparvovek)
Polish: Luxturna (woretygenu neparwowek)
Swedish: Detta ansågs vara en viktig klinisk fördel med tanke på att det saknas en godkänd behandling av denna progressiva och degenerativa sjukdom.
Polish: Uznano to za ważną korzyść kliniczną, biorąc pod uwagę brak zatwierdzonych metod leczenia dla tej postępującej, degeneracyjnej choroby.
Swedish: Den typ av virus som används i läkemedlet (adenoassocierat virus) orsakar inte sjukdom hos människor.
Polish: Rodzaj wirusa zastosowany w tym leku (wirus zależny od adenowirusów) nie wywołuje choroby u ludzi.
Swedish: Luxturna kommer endast att finnas vid center där utbildningsprogrammet inrättats.
Polish: Lek Luxturna będzie dostępny jedynie w ośrodkach, gdzie organizowany jest program szkoleniowy.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Luxturna kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Luxturna są stale monitorowane.
Swedish: Det andra ögat ska behandlas minst sex dagar efter det första.
Polish: Przed przystąpieniem do leczenia drugiego oka powinno upłynąć co najmniej sześć dni od zakończenia pierwszego.
Swedish: Vad är Luxturna och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Luxturna i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Företaget ska dessutom under 15 år följa upp samtliga patienter som fått Luxturna i huvudstudien för att karaktärisera läkemedlets långsiktiga effekt och säkerhet och inrätta ett register för att samla in säkerhetsuppgifter på lång sikt från patienter som behandlats med Luxturna.
Polish: Ponadto firma podda obserwacji wszystkich pacjentów, którym przez 15 lat w badaniach głównych podawano lek Luxturna, aby opisać długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo leku oraz ustanowić rejestr w celu zgromadzenia danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa danych u pacjentów leczonych lekiem Luxturna.
Swedish: Mer information om Luxturna finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Luxturna znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Swedish: Luxturna har visat sig förbättra patienternas syn och förmåga att röra sig runt hinder, särskilt i svagt ljus, vilket förväntas förbättra deras livskvalitet.
Polish: Lek Luxturna przyczynił się do poprawy widzenia pacjentów i zdolności do poruszania się wokół przeszkód, w szczególności w przyćmionym świetle i można się spodziewać, że przyczyni się do poprawy ich jakości życia.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Swedish: Luxturna innehåller den aktiva substansen voretigen neparvovek och är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Polish: Lek Luxturna zawiera substancję czynną woretygenu neparwowek i jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia zwanym produktem terapii genowej.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Luxturna är större än riskerna och att Luxturna kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Luxturna przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Luxturna utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Luxturna są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Detta gör att cellerna i näthinnan fungerar bättre och på så sätt saktas sjukdomsförloppet ned.
Polish: Pozwala to komórkom w siatkówce na lepsze funkcjonowanie i spowolnienie progresji choroby.
Swedish: Nedärvd retinaldystrofi är sällsynt och Luxturna klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för två olika former av sjukdomen vid olika tillfällen (retinitis pigmentosa: den 28 juli 2015; Lebers medfödda amauros: den 2 april 2012).
Polish: Dziedziczna dystrofia siatkówki jest rzadką chorobą, a lek Luxturna uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) dla dwóch postaci choroby (retinopatia barwnikowa: 28 lipca 2015 r.; wrodzona ślepota Lebera: 2 kwietnia 2012 r.).
Swedish: Luxturna får inte ges till patienter med ögoninfektion eller ögoninflammation.
Polish: Leku Luxturna nie wolno stosować u pacjentów z zakażeniem lub zapaleniem oka.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Luxturna?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Luxturna
Swedish: Patienterna ansågs ha klarat av testet om de klarade rutten inom tre minuter och inte gick in i mer än tre hinder.
Polish: Za zdanie testu uznano ukończenie trasy w czasie poniżej 3 minut i potrącenie nie więcej niż 3 przeszkód.
Swedish: RPE65 ansvarar för produktionen av ett enzym som kallas all-trans-retinyl-isomeras, som är nödvändigt för normalt fungerande näthinneceller.
Polish: Gen RPE65 jest odpowiedzialny za wytwarzanie enzymu zwanego izomerazą all-trans-retinylową, konieczną do normalnego funkcjonowania komórek siatkówki.
Swedish: Mer information om Luxturna
Polish: Inne informacje dotyczące leku Luxturna
Swedish: Luxturna kan endast användas om patienterna fortfarande har tillräckligt många fungerande näthinneceller kvar och när sjukdomen orsakas av mutationer (förändringar) i genen RPE65.
Polish: Lek Luxturna można jedynie stosować, jeśli u pacjentów jest nadal pozostaje wystarczająco funkcjonujących komórek w siatkówce i w przypadku gdy choroba wywołana jest mutacjami (zmianami) genuRPE65.
Swedish: Patienterna ska börja få immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet, kroppens naturliga försvar) tre dagar innan Luxturna injiceras i det första ögat för att minska risken att läkemedlet stöts bort av kroppen.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać środki immunosupresyjne (leki ograniczające aktywność układu odpornościowego - naturalnego mechanizmu obronnego organizmu) na 3 dni przed wstrzyknięciem leku Luxturna do pierwszego oka w celu obniżenia ryzyka odrzucenia leku przez organizm, a leczenie należy kontynuować 14 dni po wstrzyknięciu.
Swedish: 13 av 21 patienter (62 procent) som behandlats med Luxturna klarade dessutom rörlighetstestet vid den lägsta ljusnivån på 1 lux (motsvarar förhållandena vid en dåligt upplyst gångbana på kvällen).
Polish: Ponadto 13 z 21 pacjentów (62%) leczonych lekiem Luxturna zdało test mobilności w warunkach oświetlenia na poziomie 1 luksa (zbliżone warunki do słabo oświetlonego chodnika w nocy), podczas gdy pacjenci, którzy nie otrzymywali leku, nie byli w stanie tego dokonać.
Swedish: Luxturna består av ett virus som innehåller normala kopior av genen RPE65.
Polish: Luxturna składa się z wirusa zawierającego normalne kopie genu RPE65.
Swedish: Luxturna är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn med synförlust på grund av nedärvd retinaldystrofi, en sällsynt genetisk sjukdom i näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat).
Polish: Luxturna to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci z utratą wzroku spowodowaną dziedziczną dystrofią siatkówki - rzadkim zaburzeniem genetycznym siatkówki (wrażliwa na światło błona w tylnej części oka).
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur bra patienterna klarade ett rörlighetstest där de skulle navigera efter en rutt med svängar och hinder vid olika ljusförhållanden.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były wyniki testu mobilności pacjentów, w którym mieli oni za zadanie pokonać trasę z zakrętami i przeszkodami w różnych warunkach oświetlania.
Swedish: Efter ett års behandling förbättrade de patienter som behandlats med Luxturna sitt resultat med 1,8 poäng medan de patienter som inte fick Luxturna förbättrade sitt resultat med 0,2 poäng.
Polish: Po roku leczenia u pacjentów leczonych produktem Luxturna nastąpiła poprawa wyników o 1,8 punktu, podczas gdy u pacjentów nieleczonych lekiem Luxturna wyniki uległy poprawie o 0,2 punktu, co oznacza, że pacjenci leczeni produktem Luxturna mogli swobodniej poruszać się wzdłuż wyznaczonej trasy.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Luxturna (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) är konjunktival hyperemi (ökad blodtillförsel till ögat som leder till rodnad i ögat), katarakt (grå starr, grumling av linsen i ögat) och ökat tryck i ögat.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Luxturna (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 pacjentów) to przekrwienie spojówkowe (zwiększony dopływ krwi do oka prowadzący do zaczerwienienia oka), zaćma (zmętnienie soczewki) oraz zwiększone ciśnienie wewnątrz oka.
Swedish: Luxturna är receptbelagt och behandling ska ges av en kirurg med erfarenhet av att utföra ögonkirurgi.
Polish: Lek Luxturna jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w chirurgii oka.
Swedish: Säkerheten för Luxturna ansågs vara godtagbar och biverkningarna hanterbara.
Polish: Bezpieczeństwo leku Luxturna uznano za dopuszczalne, a działania niepożądane za możliwe do kontrolowania.
Swedish: När Luxturna injiceras i ögat för viruset in genen RPE65 i näthinnecellerna, som då kan producera det enzym som saknas.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Luxturna do oka wirus przenosi gen RPE65 do komórek siatkówki i umożliwia im wytwarzanie brakującego enzymu.
Swedish: Luxturna ges som en enda injektion under näthinnan i botten av varje öga.
Polish: Lek Luxturna podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu w tylną część oka, pod siatkówkę.
Swedish: Vilka fördelar med Luxturna har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Luxturna wykazane w badaniach
Swedish: Luxturna undersöktes i en huvudstudie med 31 patienter med nedärvd retinaldystrofi beroende på RPE65-mutationer.
Polish: Lek Luxturna poddano ocenie w jednym badaniu głównym z udziałem 31 pacjentów z dziedziczną dystrofią siatkówki wywołaną mutacjami genu RPE65.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Luxturna, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Luxturna znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Hur används Luxturna?
Polish: Jak stosować lek Luxturna
Swedish: Sammanfattning av Luxturna och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Luxturna i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Luxturna finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Luxturna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Luxturna har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Luxturna w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: För att garantera att Luxturna används på ett korrekt sätt och för att minimera riskerna i samband med läkemedlet och administreringen av det kommer företaget som marknadsför Luxturna att inrätta ett utbildningsprogram och utarbeta utbildningsmaterial för läkare och apotekspersonal som förväntas använda och hantera Luxturna.
Polish: Firma wprowadzająca lek Luxturna do obrotu opracuje program szkoleniowy wraz z materiałami skierowany do lekarzy i farmaceutów mogących mieć kontakt z lekiem, aby zapewnić prawidłowe stosowanie leku Luxturna oraz ograniczyć ryzyko związane z jego stosowaniem.
Swedish: Vilka är riskerna med Luxturna?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Luxturna
Swedish: Hur verkar Luxturna?
Polish: Jak działa lek Luxturna
Swedish: I studien deltog 31 patienter, 13 män och 18 kvinnor.
Polish: Do badania włączono 31 osób, 13 mężczyzn i 18 kobiet.
Swedish: Se även avsnitt 3.
Polish: Patrz także punkt 3.
Swedish: Kontroll, N = 10
Polish: Grupa kontrolna, N = 10
Swedish: N Medeltal (SE)
Polish: N Średnia (SE)
Swedish: BL (Baseline): utgångsvärde (baseline);
Polish: BL (Baseline): wartość wyjściowa;
Swedish: Studie 301 var en öppen, randomiserad, kontrollerad studie.
Polish: Badanie 301 było otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.
Swedish: 4 dygn (inklusive administreringsdagen)
Polish: 4 dni (z dniem podania włącznie)
Swedish: Kassera oanvänd produkt.
Polish: Usunąć niewykorzystany produkt.
Swedish: • Ändrad elektrisk aktivitet i hjärtat
Polish: • Zmiana aktywności elektrycznej serca
Swedish: Tidsintervallet mellan injektionen av ögonen för varje patient var 6-18 dygn.
Polish: Przerwa pomiędzy wstrzyknięciami do oczu u każdego pacjenta wyniosła od 6 do 18 dni.
Swedish: Viruset som används för överföring av genen förorsakar inga sjukdomar hos människan.
Polish: Wirus stosowany do dostarczenia genu nie powoduje chorób u ludzi.
Swedish: 22 november 2018
Polish: 22 listopada 2018
Swedish: vg voretigen neparvovek i vardera öga.
Polish: vg woretygen neparwowek do każdego oka.
Swedish: 10 patienter randomiserades till kontrollgruppen (ingen intervention).
Polish: Dziesięć osób zostało losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (brak interwencji).
Swedish: Efterföljt i 5 dygn
Polish: Kontynuowany przez 5 dni
Swedish: Testningen av varje deltagare videobandades och genomgick bedömning av självständiga bedömare.
Polish: Badanie każdej osoby nagrywano na taśmie wideo, która była oceniana przez niezależnych weryfikatorów.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av voretigen neparvovek hos gravida kvinnor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 przypadków ciąży) dotyczące stosowania woretygenu neparwowek u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Den genomsnittliga åldern var 15 år (variationsvidden 4 till 44 år); 64 % var pediatriska patienter (n = 20, ålder från 4 till 17 år) och 36 % var vuxna (n = 11).
Polish: Średni wiek wyniósł 15 lat (zakres od 4 do 44 lat), w tym 64% stanowiły dzieci i młodzież (n=20, w wieku od 4 do 17 lat), a 36% dorośli (n=11).
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner är kända.
Polish: Brak jest znanych, klinicznie istotnych interakcji.
Swedish: Vad Luxturna är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Luxturna i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Påverkan av detta läkemedel på graviditet och det ofödda barnet är okänd.
Polish: Wpływ tego leku na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Swedish: MLMT har utformats så att den mäter förändringar i den funktionella synförmågan, specifikt förmågan hos en person att navigera en rutt exakt och med rimlig hastighet vid olika nivåer av belysning i omgivningen.
Polish: MLMT opracowano w celu pomiaru zmian widzenia funkcjonalnego, a w szczególności zdolności osoby badanej do utrzymywania kierunku precyzyjnie i w rozsądnym tempie w różnie oświetlonym otoczeniu.
Swedish: Detta gör det möjligt för näthinnan att producera proteinerna som behövs för synen.
Polish: To umożliwia siatkówce wytwarzanie białka potrzebnego do widzenia.
Swedish: Dessa mutationer hindrar kroppen från att producera ett protein som behövs för synen, vilket leder till synförlust och slutligen till blindhet.
Polish: Te mutacje uniemożliwiają organizmowi wytwarzanie białka potrzebnego w procesie widzenia i tym samym prowadzą do utraty wzroku, a ostatecznie do ślepoty.
Swedish: Biverkningarna uppräknas enligt organklass och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często( ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Sluta inte att ta medicinen utan att du har talat med läkaren innan.
Polish: Nie przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Swedish: 31 december 2031
Polish: 31 grudnia 2031 r.
Swedish: Kontroll/Intervention (N = 9) Ursprunglig intervention (N = 20)
Polish: Grupa kontrolna/grupa z interwencją (N = 9) Interwencja początkowa (N = 20)
Swedish: Skillnad (95% KI) (Intervention-kontroll) -2,33 (-3,44, -1,22), p <0,001
Polish: Różnica (95% CI) (interwencja-grupa kontrolna) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
Swedish: De vertikala punktstrecken anger ytterligare 25 % över respektive under rutan.
Polish: Pionowe linie przerywane przedstawiają dodatkowe 25% powyżej i poniżej ramki.
Swedish: Efter upptinande och spädning
Polish: Po rozmrożeniu i rozcieńczeniu
Swedish: Voretigen neparvovek har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Woretygen neparwowek wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Barn och ungdomar Luxturna har inte studerats för behandling av barn under 4 år.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku Luxturna nie było badane u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Swedish: • Undvik flygresor och andra resor till höga höjder tills läkaren råder annat.
Polish: • Należy unikać podróży samolotem lub innych podróży na duże wysokości do czasu uzyskania porady od lekarza.
Swedish: Denna bipacksedel finns tillgänglig som audiofil och i tryckt form med stort typsnitt på nätsidan: http://www.voretigeneneparvovec.support
Polish: Ta ulotka jest dostępna w formacie pliku dźwiękowego oraz dużym drukiem do pobrania ze strony internetowej: http://www.voretigeneneparvovec.support
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Ten produkt leczniczy zawiera organizmy modyfikowane genetycznie.
Swedish: 30 juni 2030
Polish: 30 czerwca 2030 r.
Swedish: Utbildning och instruktioner för säker hantering och kassering av exponerat avfallsmaterial i 14 dagar efter administrering av läkemedlet ska också tillhandahållas tillsammans med information om förbud att donera blod, organ, vävnader och celler för transplantation efter administrering av LUXTURNA.
Polish: Należy również zapewnić szkolenie i instrukcje dotyczące bezpiecznego postępowania i usuwania zanieczyszczonych materiałów przez 14 dni po podaniu produktu, wraz z informacją dotyczącą zakazu dawstwa krwi, narządów, tkanek i komórek do transplantacji po podaniu produktu leczniczego LUXTURNA.