FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stop niet met PREZISTA zonder met uw arts te overleggen Anti-hiv-middelen kunnen kan ervoor zorgen dat u zich beter voelt.
Greek: Μη σταματήσετε τη λήψη PREZISTA χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας Τα φάρμακα κατά του HIV μπορεί να σας κάνουν να αισθανθείτε καλύτερα.
Dutch: Haal de zuiger uit de buis van de pipet, spoel beide onderdelen met water en laat ze na gebruik drogen aan de lucht.
Greek: Αφαιρέστε το έμβολο από τον κύλινδρο του σταγονόμετρου, ξεπλύνετε και τα δύο με νερό και αφήστε τα να στεγνώσουν στον αέρα μετά από κάθε χρήση.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van PREZISTA met 100 mg ritonavir en een andere HIV PI (bv. (fos)amprenavir, nelfinavir en tipranavir) is niet bij hiv-patiënten vastgesteld.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της χρήσης του PREZISTA με 100 mg ριτοναβίρης και οποιουδήποτε άλλου HIV PI (π.χ. (φως)αμπρεναβίρη, νελφιναβίρη και τιπραναβίρη) δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με HIV.
Dutch: Verpakkingsgrootte: één fles of drie flessen per doos.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας με μία φιάλη ή τρεις φιάλες.
Dutch: Interactietabel Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Greek: Πίνακας αλληλεπιδράσεων Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Dutch: In tegenstelling tot deze gegevens met PREZISTA/ritonavir kan PREZISTA/cobicistat de plasmaconcentraties van deze antidepressiva verhogen (remming van CYP2D6 en/of CYP3A).
Greek: Σε αντίθεση με αυτά τα δεδομένα με PREZISTA/ριτοναβίρη, το PREZISTA/κομπισιστάτη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των αντικαταθλιπτικών στο πλάσμα (αναστολή των CYP2D6 και/ή CYP3A).
Dutch: PREZISTA 800 milligram tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen met één fles of drie flessen per doos.
Greek: Τα δισκία PREZISTA των 800 χιλιοστόγραμμων διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν μία φιάλη ή τρεις φιάλες ανά κουτί.
Dutch: Gelijktijdige toediening met door CYP3A gemetaboliseerde corticosteroïden wordt niet aanbevolen, tenzij het potentiële voordeel voor de patiënt zwaarder weegt dan het risico, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïdeffecten.
Greek: Η συγχορήγηση με κορτικοστεροειδή που μεταβολίζονται από το CYP3A δε συνιστάται, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τον ασθενή αντισταθμίζει τον κίνδυνο, και σε αυτήν την περίπτωση οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών.
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde hepatitis (bijv. acute hepatitis, cytolytische hepatitis) is met PREZISTA gemeld.
Greek: Ηπατίτιδα προκαλούμενη από φάρμακα (π.χ. οξεία ηπατίτιδα, κυτταρολυτική ηπατίτιδα) έχει αναφερθεί με PREZISTA.
Dutch: Bij patiënten die PREZISTA en raltegravir (voor hiv-infectie) samen gebruiken, kan huiduitslag (over het algemeen licht of matig-ernstig) vaker optreden dan bij patiënten die één van deze geneesmiddelen afzonderlijk gebruiken.
Greek: Σε ασθενείς που παίρνουν PREZISTA και ραλτεγκραβίρη (για λοίμωξη από τον ιό HIV), μπορεί να εμφανιστούν εξανθήματα (συνήθως ήπια ή μέτρια) σε μεγαλύτερη συχνότητα από ό,τι σε ασθενείς που παίρνουν οποιοδήποτε από τα δύο φάρμακα ξεχωριστά.
Dutch: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en stevens-johnsonsyndroom zijn zelden (< 0,1%) gemeld, en bij post-marketingervaring is melding gemaakt van toxische epidermale necrolyse en van acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem.
Greek: Φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) και Σύνδρομο Stevens-Johnson έχουν αναφερθεί σπάνια (< 0,1%) και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί τοξική επιδερμική νεκρόλυση και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση.
Dutch: DOOS/ETIKET OP FLES
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Dutch: PREZISTA/ritonavir N=80
Greek: PREZISTA/ριτοναβίρη N=80
Dutch: Neem de dosis PREZISTA in.
Greek: Πάρτε τη δόση του PREZISTA.
Dutch: Aangezien slechts beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik van PREZISTA bij patiënten van 65 jaar of ouder, is voorzichtigheid geboden bij de toediening van PREZISTA aan oudere patiënten, vanwege de hogere frequentie van verminderde leverfunctie en van concomitante aandoeningen of andere therapieën (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Greek: Επειδή υπάρχουν περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του PREZISTA σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, το PREZISTA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα της μειωμένης ηπατικής λειτουργίας και των συνοδών νόσων ή άλλων θεραπειών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Dutch: PREZISTA is ook beschikbaar als een suspensie voor oraal gebruik voor gebruik bij patiënten die niet in staat zijn PREZISTA tabletten in te slikken (zie de Samenvatting van de Productkenmerken van PREZISTA suspensie voor oraal gebruik).
Greek: Το PREZISTA διατίθεται επίσης ως πόσιμο εναιώρημα για χρήση σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία PREZISTA (παρακαλούμε αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το πόσιμο εναιώρημα PREZISTA).
Dutch: De dosis atorvastatine kan geleidelijk worden verhoogd op basis van de klinische respons.
Greek: Μια σταδιακή αύξηση της δόσης της ατορβαστατίνης μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.
Dutch: - Neem PREZISTA in samen met voedsel.
Greek: - Λαμβάνετε το PREZISTA μαζί με τροφή.
Dutch: De verpakking bevat een doseerpipet van 6 ml met schaalverdeling per 0,2 ml.
Greek: Η συσκευασία περιλαμβάνει ένα δοσομετρικό σταγονόμετρο των 6 ml με διαβαθμίσεις ανά 0,2 ml.
Dutch: Trek de zuiger zo ver omhoog dat het uiteinde bij het streepje staat van de dosis die uw arts heeft voorgeschreven.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο μέχρι να φτάσει η κορυφή του κυλίνδρου στη γραμμή που ταιριάζει με τη δόση που σας συνταγογράφησε ο επαγγελματίας υγείας σας.
Dutch: Het aantal voor blootstelling gecorrigeerde gevallen van rash (alle oorzaken) was respectievelijk 10,9, 4,2 en 3,8 per 100 patiëntjaren; voor geneesmiddelgerelateerde rash was dit respectievelijk 2,4, 1,1 en 2,3 per 100 patiëntjaren.
Greek: Τα ποσοστά του εξανθήματος που προσαρμόστηκαν στην έκθεση (όλων των αιτιολογιών) ήταν 10,9, 4,2, και 3,8 ανά 100 ανθρωποέτη, αντίστοιχα, και για το φαρμακοεξαρτώμενο εξάνθημα ήταν 2,4, 1,1, και 2,3 ανά 100 ανθρωποέτη, αντίστοιχα.
Dutch: Gegevens gebaseerd op analyses van week 96
Greek: Δεδομένα που βασίζονται στις αναλύσεις της εβδομάδας 96
Dutch: PREZISTA tabletten Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italië
Greek: PREZISTA tablets Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Ιταλία
Dutch: C-darunavir met ritonavir toonde aan dat ongeveer 7,7% van de toegediende dosis van darunavir onveranderd wordt uitgescheiden in de urine.
Greek: C-δαρουναβίρη με ριτοναβίρη, έδειξαν ότι περίπου το 7,7% της χορηγηθείσας δόσης της δαρουναβίρης απεκκρίνεται στα ούρα αμεταβόλιστη.
Dutch: PREZISTA/ritonavir mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.2).
Greek: Το PREZISTA/ριτοναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το πιθανό όφελος αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.6 και 5.2).
Dutch: Week 96
Greek: 96 Εβδομάδες
Dutch: PREZISTA/ritonavir mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 3 jaar wegens bezorgdheden rond de veiligheid (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Greek: Το PREZISTA/ριτοναβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών, λόγω προβληματισμών ως προς την ασφάλεια (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.3).
Dutch: PREZISTA is een geneesmiddel tegen retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Greek: Το PREZISTA είναι ένα αντιρετροϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσολογικής Ανεπάρκειας (HIV).
Dutch: 100 milligram (1,2 milliliter)
Greek: 100 χιλιοστόγραμμα (1,2 χιλιοστόλιτρα)
Dutch: In de meeste gevallen kan PREZISTA gecombineerd worden met anti-hiv-geneesmiddelen die tot een andere groep behoren [bijv. NRTI's (nucleoside reverse transcriptaseremmers), NNRTI's (non-nucleoside reverse transcriptaseremmers), CCR5-antagonisten en FI's (fusieremmers)].
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις το PREZISTA μπορεί να συνδυαστεί με φάρμακα κατά του HIV που ανήκουν σε άλλη κατηγορία φαρμάκων [π.χ. NRTIs (νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης), NNRTIs (μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης), ανταγωνιστές CCR5 και FΙs (αναστολείς σύντηξης)].
Dutch: Gewoonlijk wordt aanbevolen PREZISTA tweemaal daags in te nemen, samen met ritonavir en met voedsel.
Greek: Το PREZISTA συνιστάται συνήθως να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα μαζί με ριτοναβίρη και τροφή.
Dutch: Registraties volgens het TLOVR-algoritme Op basis van Last Observation Carried Forward
Greek: Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR Καταλογισμός με βάση το Last Observation Carried Forward
Dutch: PREZISTA samen toegediend met een lage dosis ritonavir mag tijdens de zwangerschap alleen gebruikt worden, als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Greek: Το PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor anti-hiv-geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren als PREZISTA.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τυπικές των φαρμάκων κατά του HIV που ανήκουν στην ίδια οικογένεια με το PREZISTA.
Dutch: PREZISTA/ritonavir mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Greek: Το PREZISTA/ριτοναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το πιθανό όφελος αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο.
Dutch: Didanosine moet worden toegediend op een lege maag; derhalve moet het worden toegediend 1 uur voor of 2 uur na geboost PREZISTA, dat met voedsel wordt gegeven.
Greek: Η διδανοσίνη πρέπει να χορηγείται σε άδειο στομάχι, συνεπώς πρέπει να χορηγείται 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από τη λήψη του συνδυασμού ενισχυμένου PREZISTA με τροφή.
Dutch: PREZISTA suspensie voor oraal gebruik kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn PREZISTA tabletten in te slikken.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα PREZISTA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία PREZISTA.
Dutch: DIRECT WERKENDE ANTIVIRALE MIDDELEN HEPATITIS C-VIRUS (HCV) NS3-4A proteaseremmers Elbasvir/grazoprevir
Greek: ΑΝΤΙΪΙΚΑ ΑΜΕΣΗΣ ΔΡΑΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ C (HCV) NS3-4A αναστολείς πρωτεάσης Ελμπασβίρη/ γκραζοπρεβίρη
Dutch: Hulpstof met bekend effect: natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) 3,43 mg/ml.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: μεθυλεστέρας παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (Ε219) 3,43 mg/ml.
Dutch: Glecaprevir/pibrentasvir
Greek: Γκλεκαπρεβίρη/ πιμπρεντασβίρη
Dutch: U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Greek: Το PREZISTA δεν αποτελεί ίαση για τη λοίμωξη HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Dutch: PREZISTA 400 mg en 800 mg tabletten kunnen worden gebruikt om de juiste doseringsschema's op te stellen voor de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassen en pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg, die:
Greek: Τα δισκία PREZISTA 400 mg και 800 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν ώστε να παρέχουν κατάλληλα δοσολογικά σχήματα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg:
Dutch: PREZISTA/ritonavir mag niet worden gebruikt bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg omdat de dosis in deze populatie niet werd vastgesteld bij een voldoende aantal patiënten (zie rubriek 5.1).
Greek: Το PREZISTA/ριτοναβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο των 15 kg καθώς η δόση για τον συγκεκριμένο πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί σε επαρκή αριθμό ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: In een onderzoek met meerdere doseringen met PREZISTA, samen met ritonavir (600/100 mg) tweemaal daags, werd aangetoond dat de totale plasmaconcentraties van darunavir bij deelnemers met lichte (Child-Pugh klasse A, n=8) en matig-ernstige (Child-Pugh klasse B, n=8) leverinsufficiëntie vergelijkbaar waren met die bij gezonde vrijwilligers.
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων με PREZISTA συγχορηγούμενο με ριτοναβίρη (600/100 mg) δύο φορές την ημέρα, καταδείχθηκε ότι οι συνολικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα της δαρουναβίρης σε άτομα με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A, n=8) και μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία Β, n=8) ηπατική δυσλειτουργία ήταν συγκρίσιμες με αυτές των υγιών εθελοντών.
Dutch: Gegevens gebaseerd op analyses van week 48
Greek: Δεδομένα που βασίζονται στις αναλύσεις της εβδομάδας 48
Dutch: Deze resultaten werden bevestigd in de analyse van de gegevens van 96 weken behandeling in de TITAN-studie, waarbij in week 96 60,4% van de patiënten in de PREZISTA/ritonavir-arm < 50 kopieën/ml hiv-1-RNA had, tegen 55,2% in de lopinavir/ritonavir-arm [verschil: 5,2%, 95%-BI (-2,8; 13,1)].
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν από τα δεδομένα των αναλύσεων των 96 εβδομάδων θεραπείας στη μελέτη TITAN, με το 60,4% των ασθενών της ομάδας του PREZISTA/ριτοναβίρη να έχουν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 96 σε σύγκριση με το 55,2% της ομάδας της λοπιναβίρης/ριτοναβίρη [διαφορά: 5,2%, 95% CI (-2,8, 13,1)].
Dutch: Hiv-1-RNA bij aanvang
Greek: HIV-1 RNA
Dutch: Fabrikant Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België.
Greek: Παρασκευαστής Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Βέλγιο
Dutch: Als het noodzakelijk is om PREZISTA/ritonavir te combineren met carbamazepine, moeten de patiënten gevolgd worden op mogelijke carbamazepine-gerelateerde bijwerkingen.
Greek: Εάν χρειαστεί να συνδυαστεί το PREZISTA/ριτοναβίρη με καρβαμαζεπίνη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την καρβαμαζεπίνη.
Dutch: Didanosine moet worden toegediend op een lege maag; derhalve moet het worden toegediend 1 uur voor of 2 uur na PREZISTA/ritonavir, dat met voedsel wordt gegeven.
Greek: Η διδανοσίνη πρέπει να χορηγείται σε άδειο στομάχι, συνεπώς πρέπει να χορηγείται 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από τη λήψη του συνδυασμού PREZISTA/ριτοναβίρης με τροφή.
Dutch: Als de aanbevelingen voor PREZISTA hetzelfde zijn bij gelijktijdige toediening met een lage dosis ritonavir of met cobicistat, wordt de term ‘geboost PREZISTA' gebruikt.
Greek: Όταν η σύσταση είναι ίδια για το PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης ή κομπισιστάτης, χρησιμοποιείται ο όρος ‘‘ενισχυμένο PREZISTA''.
Dutch: Pediatrische patiënten De beoordeling van de veiligheid bij pediatrische patiënten is gebaseerd op de 48-weken-analyse van veiligheidsgegevens uit drie Fase II-studies.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η αξιολόγηση της ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στην ανάλυση των δεδομένων ασφάλειας στις 48 εβδομάδες από τρεις δοκιμές Φάσης ΙΙ.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA Frequentiecategorie
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με MedDRA
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen met PREZISTA/cobicistat is gecontra-indiceerd (zie rubriek
Greek: Η χρήση αυτών των φαρμάκων με PREZISTA/κομπισιστάτη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο
Dutch: Ritonavir remt de transporteiwitten P-glycoproteïne, OATP1B1 en OATP1B3, en gelijktijdige toediening met substraten van deze transporteiwitten kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze substanties (bijv. dabigatranetexilaat, digoxine, statines en bosentan; zie de interactietabel hieronder).
Greek: Η ριτοναβίρη αναστέλλει τους μεταφορείς Ρ-γλυκοπρωτεΐνη, OATP1B1 και OATP1B3, και η συγχορήγηση με υποστρώματα αυτών των μεταφορέων μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των ουσιών στο πλάσμα (π.χ. ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη, στατίνες και μποζεντάνη, βλέπε Πίνακα αλληλεπιδράσεων στη συνέχεια).
Dutch: Studie werd uitgevoerd met tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg eenmaal daags.
Greek: Η μελέτη πραγματοποιήθηκε με φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη 300 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: Voriconazol mag niet in combinatie met geboost PREZISTA worden toegediend, tenzij een evaluatie van de voordeel/risico-verhouding het gebruik van voriconazol rechtvaardigt.
Greek: Η βορικοναζόλη δεν πρέπει να συνδυάζεται με ενισχυμένο PREZISTA εκτός εάν η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση της βορικοναζόλης.
Dutch: PREZISTA bevat de werkzame stof darunavir.
Greek: Το PREZISTA περιέχει τη δραστική ουσία δαρουναβίρη.
Dutch: Virussen geïsoleerd uit patiënten op PREZISTA/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags die virologisch falen door rebound ondervonden, die bij het begin van de studie gevoelig waren voor tipranavir, bleven in een grote meerderheid van de gevallen na behandeling gevoelig voor tipranavir.
Greek: Οι ιοί που απομονώθηκαν από ασθενείς που έπαιρναν PREZISTA/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα και παρουσίασαν ιολογική αποτυχία μέσω υποτροπής, οι οποίοι ήταν ευαίσθητοι στην τιπραναβίρη στην έναρξη, παρέμειναν ευαίσθητοι στην τιπραναβίρη μετά τη θεραπεία, στη συντριπτική πλειοψηφία των περιπτώσεων.
Dutch: Maskerende smaakstof Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) Zoutzuur (voor bijstelling van de pH) Gezuiverd water
Greek: Βελτιωτικό γεύσης φράουλα τύπου κρέμας Βελτιωτικό για συγκάλυψη γεύσης Μεθυλεστέρας παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219) Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Dutch: Sluit na gebruik de fles met de dop en bewaar PREZISTA suspensie voor oraal gebruik zoals aangegeven bij rubriek 5 hieronder.
Greek: Κλείστε τη φιάλη με το πώμα μετά τη χρήση, και φυλάξτε το πόσιμο εναιώρημα PREZISTA σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 5 παρακάτω.
Dutch: Het kind moet PREZISTA elke dag innemen en altijd in combinatie met 100 milligram ritonavir en met voedsel.
Greek: Το παιδί πρέπει να παίρνει το PREZISTA κάθε ημέρα και πάντα σε συνδυασμό με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης και μαζί με τροφή.
Dutch: Alvorens behandeling met PREZISTA/ritonavir te starten dient geschikt laboratoriumonderzoek te worden uitgevoerd en patiënten dienen tijdens de behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με PREZISTA/ριτοναβίρη πρέπει να διεξάγονται κατάλληλοι εργαστηριακοί έλεγχοι και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: PREZISTA mag niet worden gebruikt bij kinderen - jonger dan 3 jaar wegens bezorgdheden rond de veiligheid (zie rubrieken 4.4 en 5.3) of - met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg omdat de dosis in deze populatie niet werd vastgesteld bij een voldoende aantal patiënten (zie rubriek 5.1).
Greek: Το PREZISTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά - ηλικίας μικρότερης των 3 ετών, λόγω προβληματισμών ως προς την ασφάλεια (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.3), ή, - σωματικού βάρους μικρότερου των 15 kg καθώς η δόση για τον συγκεκριμένο πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί σε επαρκή αριθμό ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Deze resultaten werden bevestigd in de analyses van de gegevens van de behandeling na 96 weken in de ARTEMIS-studie.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν στις αναλύσεις δεδομένων των 96 εβδομάδων θεραπείας στη δοκιμή ARTEMIS.
Dutch: De aanbevolen dosis PREZISTA samen met een lage dosis ritonavir mag de aanbevolen dosis voor volwassenen (600/100 mg tweemaal daags of 800/100 mg eenmaal daags) niet overschrijden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες (600/100 mg δύο φορές την ημέρα ή 800/100 mg μία φορά την ημέρα).
Dutch: Op basis van de bevindingen kan een verlaging van de carbamazepinedosis met 25% tot 50% nodig zijn bij aanwezigheid van PREZISTA/ritonavir.
Greek: Με βάση τα ευρήματα, ίσως να χρειαστεί μείωση της δόσης της καρβαμαζεπίνης κατά 25% έως 50% παρουσία του συνδυασμού
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italië.
Greek: Παρασκευαστής Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ιταλία
Dutch: Instructies voor kinderen - Het kind moet PREZISTA altijd samen met ritonavir innemen.
Greek: Οδηγίες για παιδιά - Το παιδί πρέπει πάντοτε να λαμβάνει το PREZISTA μαζί με ριτοναβίρη.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus-retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumonie door Pneumocystis jirovecii (voorheen bekend als Pneumocystis carinii).
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii (προηγούμενα γνωστό ως Pneumocystis carinii).
Dutch: Darunavir in combinatie met ritonavir veroorzaakte een vermindering in het aantal jongen die op de e dag van de lactatieperiode een schrikrespons vertoonden en een verlaagde overleving van de jongen tijdens de lactatie.
Greek: Η δαρουναβίρη σε συνδυασμό με ριτοναβίρη προκάλεσε μείωση του αριθμού των νεογνών που παρουσίαζαν αντανακλαστική ανταπόκριση κατά την ημέρα 15 της γαλουχίας και μειωμένη επιβίωση του νεογνού κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Dutch: PREZISTA samen toegediend met ritonavir heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.
Greek: Το PREZISTA σε συνδυασμό με ριτοναβίρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: KRUIDENMIDDELEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Greek: Βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)
Dutch: Het wordt niet aanbevolen de dosis van ritonavir te veranderen.
Greek: Δεν συνιστάται η μεταβολή της δόσης της ριτοναβίρης
Dutch: De richting van de pijlen van de afzonderlijke farmacokinetische parameters is gebaseerd op het 90%-betrouwbaarheidsinterval van de verhouding tussen de geometrische gemiddelden, zijnde tussen (↔), onder (↓) of boven (↑) de waarden tussen 80% en 125% (‘ND': niet vastgesteld).
Greek: Η κατεύθυνση του βέλους για κάθε φαρμακοκινητική παράμετρο βασίζεται στο 90% του διαστήματος εμπιστοσύνης του γεωμετρικού μέσου όρου το οποίο βρίσκεται εντός (↔), κάτω (↓) ή άνω (↑) του εύρους 80-125% (η μη προσδιοριζόμενη αναγράφεται ως "ND").
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen PREZISTA in te nemen met een lage dosis ritonavir binnen 30 minuten na een maaltijd.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να λαμβάνουν το PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης εντός 30 λεπτών από την ολοκλήρωση ενός γεύματος.
Dutch: In de studie konden patiënten die het risico liepen om de behandeling te staken wegens intolerantie voor ritonavir oplossing voor oraal gebruik (bv. afkeer van de smaak), overschakelen op de capsules.
Greek: Στη μελέτη, στους ασθενείς που υπήρχε το ενδεχόμενο να διακόψουν τη θεραπεία λόγω δυσανεξίας στο πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης (π.χ. αποστροφή γεύσης) τους επετράπη να στραφούν στο σκεύασμα καψακίου.
Dutch: vaak angio-oedeem, pruritus, urticaria zelden geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen*, stevens-johnsonsyndroom*
Greek: συχνές αγγειοοίδημα, κνησμός, κνίδωση σπάνιες αντίδραση σε φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα*, σύνδρομο StevensJohnson*
Dutch: Als combinatie van atorvastatine en geboost PREZISTA gewenst is, wordt aanbevolen te beginnen met een dosis atorvastatine van 10 mg eenmaal daags.
Greek: Όταν είναι επιθυμητή η χορήγηση ατορβαστατίνης και ενισχυμένου PREZISTA, συνιστάται η έναρξη με δόση ατορβαστατίνης 10 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: Bij veiligheidsproblemen dient een verdere verlenging van het doseringsinterval van rifabutine en/of het volgen van de rifabutineconcentraties te worden overwogen.
Greek: Σε περίπτωση θεμάτων ασφάλειας, πρέπει να ληφθεί υπόψη μια περαιτέρω αύξηση των δοσολογικών διαστημάτων της ριφαμπουτίνης και/ή παρακολούθηση των επιπέδων ριφαμπουτίνης.
Dutch: De gebruikelijke dosis PREZISTA is 800 milligram eenmaal daags.
Greek: Η συνήθης δόση του PREZISTA είναι 800 χιλιοστόγραμμα μια φορά την ημέρα.