FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya hos patienter med entesitrelaterad artrit från 6 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 2).
Finnish: Entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla potilailla Kromeya-valmisteen suositeltu kerta-annos 6 vuoden iästä alkaen lasketaan potilaan painon perusteella (taulukko 2).
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka ditt barn för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Kromeya påbörjas.
Finnish: • Ennen Kromeya-hoidon aloittamista lääkäri tutkii lapsen tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska adalimumabia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
Swedish: Det rekommenderas att barn, om möjligt, får alla vaccin som de ska ha enligt riktlinjerna för deras ålder, innan behandlingenKromeya påbörjas.
Finnish: On hyvä varmistaa aina mahdollisuuksien mukaan, että lapsi saa kaikki rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Kromeya-hoidon aloittamista.
Swedish: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e n=91 placebo och n=87 adalimumab f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L)
Finnish: SPARCCh MRI sakroiliaaliset niveletd,i SPARCC MRI selkärankad,j a Assessments of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d keskimääräinen muutos lähtöarvoihin nähden e n = 91 lume ja n = 87 adalimumabi f herkkä CRP-määritys (mg/l) g n = 73 lume ja n = 70 adalimumabi h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 lume ja adalimumabi j n = 82 lume ja n = 85 adalimumabi
Swedish: Två av de 3441 patienter som behandlades med adalimumab i alla reumatoid artrit och psoriasisartrit studierna utvecklade ett lupusliknande syndrom.
Finnish: Kaikissa nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa kahdella 3 441:stä adalimumabia saaneesta potilaasta havaittiin kliinisiä merkkejä lupuksen kaltaisen oireiston kehittymisestä.
Swedish: -penna innehållande en förfylld spruta (typ I glas) med 29G tunn, ½ tum nål med latexfritt nålskydd och en kolv (syntetiskt gummi).
Finnish: 0,8 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa on 29G:n ohutseinäinen ½ tuuman neula ja lateksiton neulan suojakorkki, männän tulppa (synteettistä kumia), pidennetyt siivekkeet ja passiivinen neulansuojus.
Swedish: 8 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finnish: 8 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon injektiopullo (lasinen)
Swedish: 1 ml injektionsflaska
Finnish: 1 injektiopullo a i e ä
Swedish: Tillgång till återupplivningsutrustning måste säkerställas.
Finnish: Elvytysvälineistön saatavuus on varmistettava.
Swedish: Sökanden ska lämna in årliga interimsrapporter.
Finnish: Hakijan on toimitettava väliraportit vuosittain.
Swedish: Därför rekommenderas inte detta läkemedel i denna åldersgrupp.
Finnish: Siksi tätä lääkettä ei suositella kyseiselle ikäryhmälle.
Swedish: Studieprotokoll inom 2 månader efter kommissionens beslut
Finnish: Tutkimussuunnitelma kahden kuukauden kuluttua komission päätöksestä
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08/01/2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08/01/2013
Swedish: Fördröjda överkänslighetsreaktioner har också rapporterats.
Finnish: Myös viivästyneitä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin lapsiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Swedish: Inom den fastställda tidsfristen ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Swedish: Ta dessa läkemedel i enlighet med läkarens anvisningar.
Finnish: Ota näitä lääkkeitä lääkärin määräämällä tavalla.
Swedish: Detta bör beaktas när beslut tas för en behandling som varar längre än 6 månader.
Finnish: Tämä on huomioitava, kun päätetään yli kuusi kuukautta kestävästä hoidosta.
Swedish: Läkaren kan också be dig vänta efter behandlingen för att säkerställa att du inte har en infusionsrelaterad reaktion.
Finnish: Lääkäri voi myös pyytää sinua jäämään odottamaan hoidon jälkeen, jotta voidaan varmistaa, ettei sinulle tule infuusioon liittyvää reaktiota.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet
Swedish: M0402: EU:s peglotikasobservationsstudie efter godkännande för försäljning
Finnish: M0402: Peglotikaasin markkinoille tulon jälkeinen havainnoiva tutkimus EU:ssa
Swedish: Injektionsflaskan får inte skakas.
Finnish: Injektiopulloa ei saa ravistaa.
Swedish: Detta läkemedel kommer att förvaras på en vårdcentral där det administreras.
Finnish: Lääkettä säilytetään terveydenhoitolaitoksessa, jossa sitä annetaan.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt sågs mellan äldre och yngre patienter, men större känslighet hos vissa äldre individer kan inte uteslutas.
Finnish: Vanhempien ja nuorempien potilaiden välillä ei havaittu yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehossa, mutta suurempaa herkkyyttä osalla vanhuksista ei voida sulkea pois.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Swedish: Om den utspädda lösningen inte används omedelbart kan den förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Swedish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Finnish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanti
Swedish: Denna produkts styrka ska inte jämföras med den för något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska klass.
Finnish: Tämän valmisteen tehoa ei pidä verrata toiseen samaan terapeuttiseen luokkaan kuuluvaan pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
Swedish: Vecka 13
Finnish: Viikko 13
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Swedish: Du kommer att få KRYSTEXXA varannan vecka.
Finnish: Saat KRYSTEXXA-hoitoa kahden viikon välein.
Swedish: Ur bakteriologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Finnish: Bakteriologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Swedish: Durationen av den optimala startdosen har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Finnish: Hoidon optimaalista kestoa ei ole määritetty (katso kohta 4.4).
Swedish: Uppgifterna om långsiktig behandling från kontrollerade kliniska studier är begränsade.
Finnish: Pitkäaikaista hoitoa koskevista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista on vain rajallisesti tietoa.
Swedish: Men på grund av varierande AUC-värden sågs ingen AUC-proportionalitet vilket kunde vara en återspegling av antikroppsclearance för vissa av patienterna.
Finnish: AUC-arvojen vaihtelun vuoksi ei kuitenkaan nähty AUC-suhteellisuutta, mikä voisi olla osoitus vasta-ainepoistumasta joillakin potilailla.
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för läkare om du för närvarande tar andra urat-sänkande läkemedel (såsom allopurinol eller Febuxostat) eller läkemedel som innehåller polyetylenglykol (PEG) (såsom pegylerat interferon eller Doxorubicin).
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät parhaillaan muita uraattipitoisuutta alentavia lääkkeitä (kuten allopurinoli tai Febuxostat) tai polyetyleeniglykolia (PEG) sisältäviä lääkkeitä (kuten pegyloitu interferoni tai Doxorubicin).
Swedish: Den genomsnittliga molekylvikten av peglotikas är cirka 545 kDa av vilket proteindelen utgör cirka 137 kDa.
Finnish: Peglotikaasin keskimääräinen molekyylipaino on noin 545 kDa, josta proteiiniosa muodostaa noin 137 kDa.
Swedish: Lösningen ska användas inom 4 timmar efter spädning (se avsnitt 6.6).
Finnish: Liuos on käytettävä neljän tunnin kuluessa laimentamisesta (katso kohta 6.6).
Swedish: Allergiska reaktioner kan troligare uppträda hos patienter som väger över 100 kg.
Finnish: Allergisten reaktioiden todennäköisyys saattaa kasvaa potilailla, jotka painavat yli 100 kg.
Swedish: Placebo (N = 29)
Finnish: Lumelääke (n = 29)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot gikt, andra medel mot gikt, ATC-kod: M04AX02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kihtilääkevalmisteet, muut kihtilääkevalmisteet, ATC-koodi: M04AX02
Swedish: Vecka 19
Finnish: Viikko 19
Swedish: Den eventuella kliniska relevansen av dessa fynd är för närvarande okänd, men inga biverkningar var förknippade med närvaron av vakuoler.
Finnish: Näiden löydösten mahdollista kliinistä merkitystä ei vielä tiedetä, mutta vakuolien esiintymiseen ei kuitenkaan liittynyt haittavaikutuksia.
Swedish: Resultaten av de pågående reproduktionstoxikologiska studierna är inte tillgängliga (se avsnitt 5.3).
Finnish: Meneillään olevien lisääntymistoksisuuden tutkimusten tulokset eivät ole käytettävissä (katso kohta 5.3).
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskin minimointiin liittyvän) tavoitteen
Swedish: KRYSTEXXA rekommenderas inte under graviditeten.
Finnish: KRYSTEXXAa ei suositella raskauden aikana.
Swedish: p-värde3
Finnish: p-arvo3
Swedish: Andra läkemedel och KRYSTEXXA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KRYSTEXXA
Swedish: De farmakokinetiska populationsanalyserna visade att ålder, kön och vikt inte påverkade farmakokinetiken för peglotikas.
Finnish: Tutkimusväestön farmakokineettiset analyysit osoittivat, että ikä, sukupuoli ja paino eivät vaikuttaneet peglotikaasin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Varje patient hade i genomsnitt 10 giktattacker under de 18 månaderna före deras inträde i studien.
Finnish: Potilailla oli keskimäärin 10 kihtikohtausta tutkimuksen alkua edeltäneiden 18 kuukauden aikana.
Swedish: KRYSTEXXA injiceras långsamt i en ven (intravenös infusion) och din behandling kommer att ta omkring 2 timmar eller ibland längre.
Finnish: KRYSTEXXA ruiskutetaan hitaasti suoneen (laskimonsisäinen infuusio), ja hoito kestää noin kaksi tuntia tai joskus kauemmin.
Swedish: Följande konvention har använts för att klassificera de biverkningar som rapporterades under de kliniska fas 3-prövningarna (se tabell 1 nedan): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från de tillgängliga uppgifterna).
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä kokeissa ilmoitetut haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti (katso jäljempänä oleva taulukko 1): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: KRYSTEXXA i en injektionsflaska eller i en intravenös infusionsvätska får aldrig utsättas för konstgjord upphettning (t.ex. hett vatten, mikrovågor).
Finnish: Injektiopullossa tai laskimonsisäisessä infuusionesteessä olevaa KRYSTEXXAa ei saa koskaan lämmittää keinotekoisesti (esim. kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa).
Swedish: • om du är allergisk mot peglotikas eller andra urikaser eller något annat innehållsämne i detta
Finnish: • jos olet allerginen peglotikaasille tai muille urikaaseille tai tämän lääkkeen jollekin muulle
Swedish: Graden av vakuolisering och antalet påverkade vävnader verkade bero både på den tillämpade dosen peglotikas och på exponeringslängden.
Finnish: Vakuolisaation asteeseen ja siihen liittyvien kudosten määrään näyttivät vaikuttavan sekä käytetty peglotikaasiannos että altistuksen kesto.
Swedish: • VILLKOR ATT GENOMFÖRA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: • VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ
Swedish: Beslutet att behandla med KRYSTEXXA ska baseras på en fortlöpande bedömning av nyttan och riskerna för den enskilda patienten (se avsnitt 4.4).
Finnish: Päätöksen KRYSTEXXA-hoidon aloittamisesta on perustuttava jatkuvaan ja potilaskohtaiseen hyötyjen ja riskien arviointiin (katso kohta 4.4).
Swedish: Eventuella biverkningar
Finnish: Mahdolliset sivuvaikutukset
Swedish: 95-procentigt konfidensintervall1 p-värde2
Finnish: 95 %:n luottamusväli1
Swedish: • Den aktiva substansen är peglotikas.
Finnish: • Vaikuttava aine on peglotikaasi.
Swedish: Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Finnish: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Swedish: Personer med gikt har för mycket urinsyra i kroppen.
Finnish: Kihtipotilailla on liikaa virtsahappoa elimistössä.
Swedish: Om patienter får behandlingsrelaterade symtom som påverkar deras förmåga att koncentrera sig och reagera (dvs. huvudvärk eller yrsel), rekommenderas de att inte framföra fordon eller använda maskiner ända tills effekten går över.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee hoitoon liittyviä oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reagointikykyyn (eli päänsärkyä tai huimausta), on suositeltavaa olla ajamatta tai käyttämättä koneita, kunnes vaikutus
Swedish: Styrkan indikerar kvantiteten av urikasdelen av peglotikas utan hänsyn till pegyleringen.
Finnish: Vahvuus osoittaa peglotikaasin urikaasiosan määrän ilman, että pegylaatiota on otettu huomioon.
Swedish: • om du har ett sällsynt blodproblem som kallas glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist (G6PD) eller favism.
Finnish: • jos sinulla on harvinainen verisairaus nimeltä glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD)
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data avseende anafylaxi och infusionsreaktioner, ansåg kommittén för riskbedömning och säkerhetsövervakning av läkemedel att ändringar av produktinformationen var nödvändiga.
Finnish: Näin ollen, ottaen huomioon anafylaksia ja infuusioreaktioita koskevat, käytettävissä olevat tiedot, lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea oli sitä mieltä, että tuotetietojen muutokset ovat aiheellisia.
Swedish: Den långsiktiga risken av profylaktiska läkemedel för att förebygga infusionsreaktioner, såsom glukokortikoider, ska även beaktas.
Finnish: Lisäksi on otettava huomioon infuusioreaktioita ehkäisevän lääkityksen, kuten glukokortikoidien, pitkäaikaiset riskit.
Swedish: PSUR Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa standardkraven.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa standardivaatimuksia.
Swedish: Om du får en reaktion under infusionen kan läkaren avbryta eller justera behandlingen.
Finnish: Jos saat reaktion infuusion aikana, lääkäri saattaa keskeyttää hoidon tai säätää sitä.
Swedish: Dessutom har en ytterligare ändring avseende förlängning av observationstiden efter avslutad infusion från 1 timme till 2 timmar inkluderats som en försiktighetsåtgärd tillsammans med uppgift om att fördröjda överkänslighetsreaktioner också har rapporterats.
Finnish: Lisäksi infuusion antamisen jälkeinen tarkkailuaika on muutettava 1 tunnista 2 tuntiin ja sen yhteyteen on lisättävä ilmoitus, että viivästyneitä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Swedish: Mycket vanliga: Infusionsrelaterad reaktion Vanliga: Anafylaxi, influensaliknande sjukdom
Finnish: Hyvin yleinen: Infuusioon liittyvä reaktio Yleiset: Anafylaksia, influenssan kaltainen sairaus
Swedish: I studien av dräktiga råttor fanns inga bevis för embryotoxicitet eller teratogenicitet vid 46 gånger den kliniska exponeringen (AUC).
Finnish: Tiineillä rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei saatu todisteita alkiotoksisuudesta tai teratogeenisuudesta, kun kliininen altistus (AUC) oli 46-kertainen.
Swedish: Alla patienter som löper ökad risk för G6PDbrist (t.ex. patienter av afrikanskt ursprung eller från Medelhavsområdet) ska screenas avseende G6PD-brist innan de sätts in på KRYSTEXXA.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla on suurentunut G6DP-puutoksen riski (esim. afrikkalaista tai välimerellistä alkuperää olevat potilaat) on seulottava G6DP-puutoksen varalta ennen KRYSTEXXA-hoidon aloittamista.
Swedish: Glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist (G6PD) och andra cellulära ämnesomsättningsrubbningar som är kända för att orsaka hemolys och methemoglobinemi.
Finnish: Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6DP) puutos sekä muut soluaineenvaihdunnan häiriöt, joiden tiedetään aiheuttavan hemolyysia ja methemoglobinemiaa.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner / Anafylaxi
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot / anafylaksia
Swedish: Dessa rapporterades hos 54 procent av patienterna i viktgruppen 70 till ≤100 kg, 70 procent av patienterna i viktgruppen >100 till ≤120 kg, samt 75 procent av patienterna i viktgruppen >120 kg.
Finnish: Niitä ilmoitettiin 54 prosentilla potilaista painoryhmässä 70 - ≤ 100 kg, 70 prosentilla potilaista painoryhmässä > 100 - ≤ 120 kg ja 75 prosentilla potilaista painoryhmässä > 120 kg.
Swedish: - om du för närvarande tar andra läkemedel som sänker urinsyranivån - om du har fått veta att du har hjärtinsufficiens - om du någonsin har fått veta att du har en enzymbrist som orsakar anemi - om du väger över 100 kg - om du tidigare har behandlats med KRYSTEXXA
Finnish: - jos käytät parhaillaan muita virtsahappopitoisuutta alentavia lääkkeitä - jos sinulla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta - jos sinulla on joskus diagnosoitu entsyymipuutos, joka aiheuttaa anemiaa - jos painat yli 100 kg - jos olet saanut KRYSTEXXA-hoitoa aiemmin.
Swedish: Därför ska KRYSTEXXA endast användas under amning om den tydliga nyttan för modern är större än den okända risken för det nyfödda barnet/spädbarnet.
Finnish: Siksi KRYSTEXXAa ei saa käyttää imetyksen aikana, jollei hoidosta äidille koituva hyöty ylitä selvästi imeväiselle/vastasyntyneelle koituvaa tuntematonta riskiä.
Swedish: De vanligast rapporterade allvarliga biverkningarna är: allvarliga akuta allergiska reaktioner (vanliga), infusionsreaktioner (mycket vanliga) och giktattacker (mycket vanliga).
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut vakavat sivuvaikutukset ovat: vakavat akuutit allergiset reaktiot (yleinen), infuusioreaktiot (hyvin yleinen) ja kihtikohtaukset (hyvin yleinen).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter som är 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (katso kohta 5.2).
Swedish: Övervakning bör sättas in till patienter som misstänks ha fått en överdos, och allmänna stödjande åtgärder bör inledas eftersom ingen specifik antidot har fastställts.
Finnish: Jos potilaan epäillään saaneen yliannostuksen, on suositeltavaa tarkkailla potilasta ja aloittaa yleiset tukitoimet, sillä mitään tiettyä vasta-lääkettä ei ole tunnistettu.
Swedish: Om hemolys och/eller methemoglobinemi inträffar hos patienter som får KRYSTEXXA ska behandlingen omedelbart och permanent avbrytas och lämpliga åtgärder sättas in.
Finnish: Jos KRYSTEXXA-hoitoa saavilla potilailla ilmenee hemolyysia ja/tai methemoglobinemiaa, hoito on lopetettava heti pysyvästi ja asianmukaisiin toimiin on ryhdyttävä.
Swedish: Farmakokinetiken av KRYSTEXXA har inte studerats hos barn och ungdomar.
Finnish: KRYSTEXXAn farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Swedish: • trånghetskänsla i halsen, hes röst eller svårighet att svälja,
Finnish: • kiristävää tunnetta kurkussa, äänen käheyttä tai nielemisvaikeuksia
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan
Swedish: Rekommenderad dos av KRYSTEXXA är 8 mg. Dosen justeras inte efter vikt, ålder eller njursjukdom.
Finnish: KRYSTEXXAn suositusannos on 8 mg. Annosta ei säädetä painon, iän tai munuaissairauden
Swedish: Det är inte känt om utveckling av antikroppar mot PEG kan minska effekten av andra pegylerade läkemedel.
Finnish: Ei ole tiedossa, vähentääkö anti-PEG-vasta-aineiden muodostuminen muiden pegyloitujen lääkevalmisteiden tehoa.
Swedish: Övergripande fullständig tofusupplösning (poolad analys av GOUT 1 och GOUT 2)
Finnish: Vaste kyhmyjen osalta yleisesti kiistaton(GOUT 1- ja GOUT 2 -tutkimuksen yhdistetty analyysi)
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för peglotikas anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet som innehåller peglotikas är fördelaktigt under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Finnish: Peglotikaasia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että peglotikaasia sisältävien lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Swedish: Fertilitet Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte studerats.
Finnish: Vaikutusta miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Swedish: Mycket vanliga: Illamående
Finnish: Hyvin yleinen: Pahoinvointi
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du lägger märke till partiklar eller missfärgning i den utspädda lösningen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset laimennetussa liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia.
Swedish: Vanliga: Hyperglykemi
Finnish: Yleinen: Hyperglykemia
Swedish: KRYSTEXXA får inte användas om du är gravid eller ammar eftersom det inte är känt hur det kommer att påverka dig eller ditt spädbarn.
Finnish: Älä käytä KRYSTEXXAa, jos olet raskaana tai imetät, sillä lääkkeen vaikutusta itseesi tai vauvaan ei tunneta.
Swedish: Sökanden ska utföra en långsiktig EU-observationsstudie till och med december 2018 om säkerheten vid användning av peglotikas hos vuxna patienter med hyperurikemi och allvarlig funktionsnedsättande kronisk tofös gikt samt effektoch säkerhetsuppgifter hos återexponerade patienter.
Finnish: Hakijan on tehtävä EU:ssa pitkäaikainen havainnoiva tutkimus, joka loppuu joulukuussa 2018, peglotikaasin turvallisuustiedoista aikuisilla hyperurikeemisilla potilailla, joilla on vaikea invalidisoiva krooninen kihti, johon liittyy virtsahappokyhmyjä, sekä tehosta ja turvallisuudesta uudelleen altistuneilla potilailla.
Swedish: Kontinuerlig behandling med peglotikas minskar giktattackernas frekvens och intensitet.
Finnish: Jatkuva peglotikaasihoito vähentää kihtikohtausten esiintymistiheyttä ja voimakkuutta.
Swedish: Dessutom tenderade höga titrar av antikroppar mot peglotikas och infusionsrelaterade reaktioner att uppträda hos en större andel patienter i denna viktgrupp (se avsnitt 4.8).
Finnish: Lisäksi peglotikaasin suurella vasta-ainetitterillä ja infuusioon liittyvillä reaktioilla oli taipumus ilmetä useammilla potilailla tässä painoryhmässä (katso kohta 4.8).
Swedish: Fas 1-farmakokinetiken visade proportionalitet inom dosintervallet (0,5 - 8 mg) såsom återges i Cmax värden.
Finnish: Vaiheen 1 farmakokinetiikka osoitti, että annostusvälissä (0,5-8 mg) on suhteellisuutta, kuten Cmaxarvot kuvastavat.
Swedish: I studier vid upprepad dosering med KRYSTEXXA hos råttor och hundar iakttogs uppkomsten av peglotikas-innehållande vakuoler i olika vävnader.
Finnish: Toistetuissa annostoksisuustutkimuksissa, joissa KRYSTEXXAa annettiin rotille ja koirille, peglotikaasia sisältäviä vakuoleja havaittiin eri kudoksissa.