FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Borstvoeding ZYTIGA mag niet door vrouwen worden gebruikt.
Romanian: Alăptarea ZYTIGA nu este destinat utilizării la femei.
Dutch: Voor mCRPC wordt ZYTIGA gebruikt met 10 mg prednison of prednisolon per dag.
Romanian: Pentru mCRPC, ZYTIGA se administrează zilnic în asociere cu doze de 10 mg de prednison sau prednisolon.
Dutch: Bloedvataandoeningen zeer vaak: hypertensie
Romanian: Tulburări vasculare foarte frecvente: hipertensiune arterială
Dutch: Het aandeel personen met een bevestigde PSA-respons was in de ZYTIGA-groep groter dan in de placebogroep (62% vs. 24%; p < 0,0001).
Romanian: Proporţia subiecţilor cu un răspuns confirmat PSA a fost mai mare în grupul ZYTIGA în comparaţie cu grupul placebo (62% comparativ cu 24%; p < 0,0001).
Dutch: - Neem dit geneesmiddel in via de mond. - Neem ZYTIGA niet in met voedsel.
Romanian: - Nu luaţi ZYTIGA împreună cu alimente.
Dutch: ZYTIGA 250 mg tabletten abirateronacetaat
Romanian: ZYTIGA 250 mg comprimate abirateronă acetat
Dutch: Het moet minstens twee uur na het eten worden ingenomen en minimaal één uur na het innemen van ZYTIGA mag er geen voedsel worden gegeten.
Romanian: Aceasta trebuie administrat la cu cel puţin două ore după masă şi nu trebuie consumat niciun aliment timp de cel puţin o oră după administrarea ZYTIGA.
Dutch: Tijd tot achteruitgang in de FACT-P (totaalscore): behandeling met ZYTIGA verlaagde het risico van achteruitgang in de FACT-P (totaalscore) met 22% in vergelijking met placebo (p = 0,0028).
Romanian: Tratamentul cu ZYTIGA a redus riscul de scădere a scorului FACT-P (Scor total) cu 22% în comparţie cu placebo (p=0,0028).
Dutch: Tijd tot achteruitgang van de ECOG-performance score met ≥ 1 punt: de mediane tijd tot achteruitgang van de ECOG-performance score met ≥ 1 punt was 12,3 maanden voor patiënten die ZYTIGA kregen en 10,9 maanden voor patiënten die placebo kregen (HR = 0,821; 95%-BI: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Romanian: Mediana intervalului de timp până la deteriorarea scorului de performanţă ECOG cu ≥ 1 punct a fost de 12,3 luni pentru pacienţii la care s-a administrat ZYTIGA şi de 10,9 pentru pacienţii la care s-a administrat placebo (HR=0,821; IÎ 95%: [0,714; 0,943], p=0,0053).
Dutch: Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Dutch: Tijd tot opiaatgebruik voor kankerpijn: de mediane tijd tot opiaatgebruik voor prostaatkankerpijn was op het moment van de definitieve analyse 33,4 maanden voor patiënten die ZYTIGA kregen en was 23,4 maanden voor patiënten die placebo kregen (HR = 0,721; 95%-BI: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Romanian: Mediana intervalului de timp până utilizarea opiaceelor pentru durerea asociată neoplasmului de prostată la momentul analizei finale a fost de 33,4 luni pentru pacienţii la care s-a administrat ZYTIGA şi a fost de 23,4 luni pentru pacienţii la care s-a administrat placebo (HR=0,721; IÎ 95%: [0,614; 0,846], p<0,0001).
Dutch: Een responder voor pijnverlichting was gedefinieerd als een patiënt die op twee achtereenvolgende evaluaties, met minstens 4 weken ertussen, over de laatste 24 uur in de ergste pijnintensiteitsscore op de BPI-SF een afname van minstens 30% ten opzichte van baseline ervoer, zonder hogere score van het analgeticagebruik.
Romanian: Pacienţii care au răspuns la tratament, adică la care durerea s-a ameliorat au fost definiţi ca pacienţi care au înregistrat în ultimele 24 ore o reducere de minimum 30% faţă de valoarea iniţială a celui mai mare scor BPI-SF de evaluare a intensităţii durerii, fără nicio creştere a scorului de utilizare a analgezicelor, observată la două evaluări consecutive efectuate la interval de patru săptămâni.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak: oedeem perifeer
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare foarte frecvente: edeme periferice
Dutch: In klinische fase 3-studies werd levertoxiciteit graad 3 en 4 (bijvoorbeeld ALAT- of ASAT-verhoging > 5 x ULN (upper limit of normal) of bilirubineverhoging > 1,5 x ULN) gemeld bij ongeveer 6% van de patiënten die abirateronacetaat ontvingen, doorgaans tijdens de eerste 3 maanden na het starten van de behandeling.
Romanian: La nivelul studiilor clinice de fază 3, la aproximativ 6% dintre pacienţii la care s-a administrat abirateronă acetat a fost raportată hepatoxicitate de gradul 3 și 4 (de exemplu, creşterea ALT sau AST de > 5 x LSVN sau creşteri ale bilirubinemiei de > 1,5 x LSVN), în mod caracteristic în primele 3 luni după iniţierea tratamentului.
Dutch: Co-primaire eindpunten voor werkzaamheid waren algehele overleving (overall survival: OS) en radiologisch bepaalde progressievrije overleving (rPFS).
Romanian: Obiectivele finale co-principale cu privire la eficacitate au fost supravieţuirea globală şi supraviețuirea în absența semnelor de progresie radiologică (SFPr).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ZYTIGA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met gevorderde prostaatkanker.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ZYTIGA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu neoplasm de prostată în stadiu avansat.Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak: diarree vaak: dyspepsie
Romanian: Tulburări gastro-intestinale foarte frecvente: diaree frecvente: dispepsie
Dutch: In studie 301 werden patiënten met ALAT en ASAT ≥ 2,5 x ULN op baseline in afwezigheid van levermetastases en > 5 x ULN indien er wel levermetastases aanwezig waren uitgesloten van deelname.
Romanian: Pacienţii cu valori iniţiale ale ALT şi AST ≥ 2,5 x LSVN în absenţa metastazelor hepatice şi > 5 x LSVN în prezenţa metastazelor hepatice au fost excluşi din studiul 301.
Dutch: p-waarde* Hazard ratio** (95%-BI)
Romanian: Valoarea p* Indice de risc** (IÎ 95%)
Dutch: In aanvulling op de co-primaire eindpuntmaten, werd het voordeel ook beoordeeld aan de hand van de tijd tot een skeletgerelateerd voorval (skeletal-related event: SRE), de tijd tot de volgende therapie voor prostaatkanker, de tijd tot beginnen met chemotherapie, de tijd tot progressie van de pijn en de tijd tot progressie van de PSAwaarde.
Romanian: În plus faţă de parametrii de cuantificare a criteriilor finale de evaluare coroborate, beneficiul a fost estimat și din punct de vedere al intervalului de timp până la producerea evenimentului asociat sistemului osos (SRE, skeletal-related event), al intervalului de timp până la inițierea terapiei subsecvente pentru neoplasmul de prostată, al intervalului de timp până la iniţierea chimioterapiei, al intervalului de timp până la progresia durerii și al intervalului de timp până la progresia PSA.
Dutch: In de actieve arm werd ZYTIGA toegediend in een dosis van 1000 mg per dag in combinatie met een lage dosis prednison 5 mg eenmaal daags in aanvulling op ADT (LHRHagonist of orchidectomie), hetgeen de zorgstandaard voor behandeling was.
Romanian: În brațul de studiu cu tratament activ, ZYTIGA a fost administrat în doze zilnice de 1000 mg, în asociere cu doze zilnice scăzute de 5 mg de prednison, pe lângă ADT (agonist al LHRH sau orhiectomie), ca standard terapeutic.
Dutch: De systemische blootstelling aan abirateron na een eenmalige orale dosis van 1.000 mg steeg niet bij personen met terminale nierziekte op hemodialyse.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 1000 mg, expunerea sistemică la abirateronă nu a crescut la subiecţii cu boală renală în stadiu terminal care efectuează şedinţe de dializă.
Dutch: Wijze van toediening ZYTIGA is voor oraal gebruik.
Romanian: ZYTIGA se administrează pe cale orală.
Dutch: * Hartfalen omvat ook congestief hartfalen, linkerventrikeldisfunctie en ejectiefractie verlaagd ** Breuken omvat osteoporose en alle breuken met uitzondering van pathologische breuken
Romanian: ** Fracturile includ osteoporoza și toate tipurile de fracturi cu excepţia fracturilor pe os patologic
Dutch: Het niet meer werken van de lever (ook acuut leverfalen genoemd).
Romanian: Insuficiență a funcției ficatului (denumită insuficiență hepatică acută).
Dutch: Het gebruik van abirateronacetaat moet zorgvuldig worden geëvalueerd bij patiënten met matige leverinsufficiëntie, bij wie het voordeel duidelijk moet opwegen tegen de mogelijke risico's (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Romanian: Utilizarea abirateronei acetat trebuie evaluată cu atenţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată astfel ca beneficiile să depăşească posibilele riscuri (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: De aanbevolen dosering is 1.000 mg (twee tabletten), eenmaal per dag.
Romanian: Cât trebuie să luaţi Doza recomandată este de 1000 mg, (două comprimate) administrate o dată pe zi.
Dutch: BLISTERVERPAKKING 500 mg
Romanian: Blister 500 mg
Dutch: De aanbevolen dosering is 1.000 mg (vier tabletten), eenmaal per dag.
Romanian: Cât trebuie să luaţi Doza recomandată este de 1000 mg (patru comprimate) administrate o dată pe zi.
Dutch: ZYTIGA 500 mg filmomhulde tabletten
Romanian: ZYTIGA 500 mg comprimate filmate
Dutch: % Personen zonder progressie of overlijden
Romanian: Supraviețuirea în absența semnelor de progresie radiologică (SFPr) Progresie sau deces
Dutch: In de fase 3-studies die met ZYTIGA zijn uitgevoerd, werden patiënten met ongecontroleerde hypertensie, klinisch relevante hartziekte zoals gebleken uit een myocardinfarct of arteriële trombotische voorvallen in de laatste 6 maanden, ernstige of onstabiele angina pectoris of hartfalen met een ernst van New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV (studie 301) of klasse II tot IV hartfalen (studie 3011 en 302) of een gemeten cardiale ejectiefractie van < 50% uitgesloten.
Romanian: Studiile de fază 3 efectuate cu ZYTIGA au exclus pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, cu afecţiuni cardiace clinic semnificative cum sunt infarctul miocardic sau evenimentele trombotice arteriale în ultimele 6 luni, angina pectorală severă sau instabilă, sau insuficienţa cardiacă clasa III sau IV conform New York Heart Association (NYHA) (studiul 301) sau insuficienţa cardiacă clasa II până la IV (studiile 3011 și 302) sau cu valori ale fracţiei de ejecţie cardiacă < 50%.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de kartonnen wallet en de blisterverpakking na EXP.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi ambalajul tip portofel și blister.
Dutch: In studie 3011 en 302 werden patiënten met atriale fibrillatie of andere cardiale aritmieën die medische therapie vereisen, uitgesloten.
Romanian: Pacienţii cu fibrilaţie atrială sau cu alte aritmii cardiace care necesită tratament medical au fost excluşi din studiile 3011 și 302.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
Romanian: Fiecare flacon conţine 120 comprimate.
Dutch: - Als u vergeet om ZYTIGA of prednison of prednisolon in te nemen, neem dan de volgende dag uw gebruikelijke dosis.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi ZYTIGA - Dacă uitaţi să luaţi ZYTIGA sau prednison sau prednisolon, luaţi doza uzuală în ziua următoare.
Dutch: Abirateronacetaat mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiënte (zie de rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
Romanian: Abiraterona acetat nu trebuie utilizată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Dutch: Tijd tot voorval (maanden) Mediaan (95%-BI)
Romanian: Intervalul de timp până la eveniment (luni) Mediana (IÎ 95%)
Dutch: Breek de tabletten niet door.
Romanian: Comprimatele nu trebuie rupte.
Dutch: - ZYTIGA tabletten zijn paars, ovaal, filmomhuld (20 mm lang en 10 mm breed), waarop op de ene kant "AA" en op de andere kant "500" staat.
Romanian: Cum arată ZYTIGA şi conţinutul ambalajului - ZYTIGA se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă ovală, de culoare violet (20 mm lungime și 10 mm lățime) marcate cu "AA" pe una din feţe și cu "500" pe cealaltă față.
Dutch: * De p-waarde is afgeleid van een log-rank test met stratificatie op de baseline ECOG-score (0 of 1) ** Hazard ratio < 1 is gunstig voor ZYTIGA
Romanian: * Valoarea p este obţinută dintr-un test log-rank stratificat în funcţie de scorul ECOG la momentul iniţial (0 sau 1) ** Indice de risc < 1 este în favoarea ZYTIGA
Dutch: Nadat de leverfunctietestwaarden weer op baseline van de patiënt zijn, kan de behandeling worden hervat in een verlaagde dosis van 500 mg (twee tabletten) eenmaal per dag.
Romanian: Reluarea tratamentului după revenirea testelor funcţionale hepatice la valorile iniţiale se poate face cu o doză redusă de 500 mg (două comprimate) o dată pe zi.
Dutch: Nadat de leverfunctietestwaarden weer op baseline van de patiënt zijn, kan de behandeling worden hervat in een verlaagde dosis van 500 mg (één tablet) eenmaal per dag.
Romanian: Reluarea tratamentului după revenirea testelor funcţionale hepatice la valorile iniţiale se poate face cu o doză redusă de 500 mg (un comprimat) o dată pe zi.
Dutch: Dit enzym komt tot expressie in weefsels van de testes, bijnieren en prostaattumoren en is daar nodig voor de biosynthese van androgenen.
Romanian: Această enzimă este exprimată şi este necesară pentru biosinteza hormonilor androgeni în testicule, suprarenale şi ţesuturile tumorale de la nivelul prostatei.
Dutch: Microkristallijne cellulose (gesilicifieerd) Croscarmellosenatrium Hypromellose 2910 (15 mPa.s) Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină (silicifiată) Croscarmeloză sodică Hipromeloză 2910 (15 mPa.S) Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Laurilsulfat de sodiu
Dutch: Na orale toediening van 1.000 mg
Romanian: După administrarea orală a 1000 mg abirateronă acetat marcată cu
Dutch: De drie fase 3-studies sloten patiënten uit met ongecontroleerde hypertensie, klinisch relevante hartziekte blijkens een myocardinfarct of een manifestatie van arteriële trombose in de afgelopen 6 maanden, ernstige of onstabiele angina of hartfalen met NYHA klasse III of IV (studie 301) of hartfalen klasse II tot IV (studie 3011 en 302) of een gemeten cardiale ejectiefractie van < 50%.
Romanian: Cele 3 studii de fază 3 au exclus pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, afecţiuni cardiace clinic semnificative, precum infarct miocardic, sau evenimente trombotice arteriale în ultimele 6 luni, angină pectorală severă sau instabilă, sau insuficienţă cardiacă clasa III sau IV conform NYHA (studiul 301) sau insuficienţă cardiacă clasa II până la IV (studiile 3011 și 302) sau cu fracţia de ejecţie < 50%.
Dutch: Voor patiënten met reeds bestaande milde leverinsufficiëntie is geen aanpassing van de dosis nodig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară preexistentă.
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Dutch: ZYTIGA mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiënte (zie de rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Romanian: ZYTIGA nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Dutch: ZYTIGA mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie de rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Romanian: ZYTIGA nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de fles na EXP.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.
Dutch: Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Dutch: Algehele overleving (maanden) Mediaan (95%-BI)
Romanian: Supraviețuirea globală (luni) Mediana (IÎ 95% )
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă.
Dutch: Behandeling met abirateronacetaat verlaagde het risico op radiologische progressie of overlijden met 47% in vergelijking met placebo (HR = 0,530; 95%-BI: [0,451; 0,623], p<0,0001).
Romanian: Tratamentul cu abirateronă acetat a redus riscul de progresie radiologică sau deces cu 47% în comparaţie cu placebo (HR=0,530;
Dutch: Elke kartonnen doos bevat (56 filmomhulde tabletten) 4 wallets.
Romanian: Fiecare ambalaj secundar conține 4 ambalaje de tip portofel (56 comprimate filmate).
Dutch: Eet niets gedurende minstens twee uur voor inname van ZYTIGA en minstens één uur erna.
Romanian: Luați ZYTIGA la cel puțin două ore după masă și nu mâncați nimic timp de cel puțin o oră după administrarea ZYTIGA.
Dutch: FLESETIKET 250 mg
Romanian: ETICHETA FLACONULUI 250 mg
Dutch: CTCAE (versie 4.0)-graad 4 urineweginfectie, alanineaminotransferase verhoogd en/of aspartaataminotransferase verhoogd, hypokaliëmie, hartfalen, atriale fibrillatie en breuken kwamen voor bij < 1% van de patiënten.
Romanian: Infecţiile tractului urinar, valori serice crescute ale alaninaminotransferazei și/sau aspartataminotransferazei, hipopotasemia, insuficienţa cardiacă, fibrilaţia atrială şi fracturile de gradul 4 conform CTCAE (versiunea 4.0) au apărut la < 1% dintre pacienţi.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is abirateronacetaat.
Romanian: Ce conţine ZYTIGA - Substanţa activă este abirateronă acetat.
Dutch: Als de patiënt seksueel verkeer heeft met een zwangere vrouw moet een condoom worden gebruikt.
Romanian: Se recomandă folosirea prezervativului dacă pacientul are contact sexual cu o gravidă.
Dutch: In aanvulling op de waargenomen verbetering van de algehele overleving en de rPFS werd een voordeel aangetoond voor ZYTIGA vs. placebobehandeling in alle prospectief vastgestelde secundaire eindpuntmaten, en wel als volgt:
Romanian: Pe lângă îmbunătățirile observate în supraviețuirea globală și SFPr, s-a demonstrat existența unui beneficiu terapeutic aferent tratamentului cu ZYTIGA, comparativ cu administrarea de placebo, din perspectiva tuturor parametrilor de cuantificare a criteriului secundar de evaluare definit prospectiv, după cum urmează:
Dutch: De AUC's van M III en M IV - de actieve metabolieten van pioglitazon - waren beide met 10% afgenomen als pioglitazon tegelijk met een eenmalige dosis van 1.000 mg abirateronacetaat werd gegeven.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecți sănătoși pentru evaluarea interacțiunilor medicamentoase asupra CYP2C8, ASC-ul pioglitazonei a crescut cu 46%, iar ASC-ul pentru M-III și M-IV, metaboliții activi ai pioglitazonei, a scăzut fiecare cu 10% atunci când pioglitazona a fost administrată împreună cu o doză unică de abirateronă acetat 1000 mg.
Dutch: Bij mannen die worden behandeld voor prostaatkanker kan botverlies optreden.
Romanian: Pierderea masei osoase poate apărea la bărbaţii trataţi pentru cancer de prostată.
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Romanian: - Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Dutch: De tabletten moeten minstens twee uur na het eten worden ingenomen en na het innemen van de tabletten mag men minstens één uur niet eten.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate la cel puţin două ore după masă şi nu trebuie consumate alimente timp de cel puţin o oră după administrarea comprimatelor.
Dutch: Tijd tot een skeletgerelateerd voorval (SRE): er was een afname van 30% in het risico op een skeletgerelateerd voorval (HR = 0,703; 95%-BI: [0,539; 0,916], p = 0,0086).
Romanian: IÎ 95%: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Dutch: Het gebruik van ZYTIGA moet zorgvuldig worden geëvalueerd bij patiënten met matige leverinsufficiëntie, bij wie het voordeel duidelijk moet opwegen tegen de mogelijke risico's (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, administrarea ZYTIGA trebuie evaluată cu atenţie, astfel ca beneficiile să depăşească posibilele riscuri (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Dutch: Er werd een statistisch significant voordeel in totale overleving aangetoond ten gunste van de groep behandeld met ZYTIGA, met een verlaging van het overlijdensrisico van 19,4% (HR = 0,806; 95%-BI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) en een verbetering in de mediane totale overleving van 4,4 maanden (ZYTIGA 34,7 maanden, placebo 30,3 maanden) (zie tabel 6 en figuur 5).
Romanian: IÎ 95%; [0,697; 0,931], p=0,0033) şi o îmbunătăţire a SG mediane de 4,4 luni (34,7 luni pentru ZYTIGA şi 30,3 luni pentru placebo)(vezi Tabelul 6 şi Figura 5).
Dutch: De behandeling kan met een geringere dosis worden hervat als de leverfunctie weer normaal is.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat la o doză redusă dacă funcția hepatică revine la normal.
Dutch: Het is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen en mag niet worden gegeven aan vrouwen die (mogelijk) zwanger zijn.
Romanian: Nu este destinat utilizării la femei și este contraindicat la femeile care sunt sau ar putea fi gravide.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zytiga verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Zytiga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 septembrie 2011.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zytiga.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Zytiga.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zytiga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zytiga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Zytiga
Romanian: Alte informații despre Zytiga
Dutch: De aanbevolen dosis Zytiga is 1 000 mg eenmaal per dag, en wel minstens twee uur na de maaltijd en minstens één uur voordat opnieuw iets wordt gegeten.
Romanian: Doza recomandată este de 1 000 mg o dată la cel puțin două ore după masă și cel puțin cu o oră înainte de a consuma alte alimente.
Dutch: Als de patiënt leverproblemen krijgt, moet de behandeling worden onderbroken.
Romanian: Dacă apar probleme hepatice, tratamentul trebuie oprit.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zytiga te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zytiga?
Dutch: Zytiga is beschikbaar in de vorm van tabletten (250 en 500 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Zytiga este disponibil sub formă de comprimate (250 și 500 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zytiga groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zytiga sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Zytiga wordt goed verdragen en de risico's worden als beheersbaar beschouwd.
Romanian: Zytiga este bine tolerat, iar riscurile sale sunt considerate gestionabile terapeutic.
Dutch: In beide studies werden de patiënten ook met prednison of prednisolon behandeld.
Romanian: În studii, pacienții au fost tratați și cu prednison sau prednisolon.
Dutch: • Wanneer medische of chirurgische castratie en chemotherapie met docetaxel niet hebben gewerkt of niet meer werken.
Romanian: • când castrarea medicală sau chirurgicală și chimioterapia pe bază de docetaxel nu au dat sau nu mai dau rezultate.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zytiga.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zytiga.
Dutch: Zytiga wordt gebruikt in combinatie met de geneesmiddelen prednison of prednisolon in de volgende situaties:
Romanian: Zytiga se utilizează în asociere cu medicamentele prednison sau prednisolon în următoarele situații: