FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Societatea a solicitat reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii cererii, reexaminarea nu era încheiată.
Lithuanian: Bendrovė paprašė pakartotinai apsvarstyti neigiamą nuomonę, tačiau dar nesibaigus svarstymams paraišką atsiėmė.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ramelteon
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ramelteonas
Romanian: Eficacitatea Ramelteon a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv) pe 5 400 de pacienţi.
Lithuanian: Ramelteon veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) tyrime, kuriame iš viso dalyvavo maždaug 5 400 pacientų.
Romanian: Ramelteon este un medicament care conţine substanţa activă ramelteon.
Lithuanian: Ramelteon - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ramelteono.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Ramelteon nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, Komitetas laikėsi nuomonės, kad Ramelteon nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Romanian: În plus, doar într-unul din cele trei studii realizate în mediu natural a existat o diferenţă între timpul de adormire la pacienţii care luau Ramelteon şi la cei care luau placebo.
Lithuanian: Be to, tik viename iš trijų natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų laikas, per kurį užmiegama, skyrėsi preparatą Ramelteon ir placebą vartojusių pacientų grupėse.
Romanian: Singurul studiu pe termen lung a durat şase luni, perioadă în care pacienţii au petrecut unele nopţi în laboratorul de somn.
Lithuanian: Viename ilgalaikiame šešių mėnesių trukmės tyrime pacientai buvo keletą naktų tiriami miego sutrikimų laboratorijoje.
Romanian: „Primar" înseamnă că insomnia nu are cauze identificate, inclusiv alte cauze medicale, psihice sau de mediu.
Lithuanian: Pirminė tai tokia nemiga, kuria susergama dėl nežinomos priežasties ir ne dėl medicininių, psichinių ar aplinkos veiksnių.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Ramelteon?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, arba Ramelteon naudojimo labdaros tikslu programose?
Romanian: CHMP era preocupat că societatea nu demonstrase eficacitatea Ramelteon, care a fost măsurată analizându-se doar un aspect al insomniei, şi anume timpul de adormire.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui susirūpinimą kėlė tai, kad bendrovė neįrodė Ramelteon veiksmingumo, kuris buvo vertinamas tiriant tik vieną nemigos aspektą - laiką, per kurį užmiegama.
Romanian: Substanţa activă din Ramelteon, ramelteon, este un agonist al receptorului de melatonină.
Lithuanian: Ramelteon veiklioji medžiaga ramelteonas yra melatonino receptorių agonistas.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP a acordat un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ramelteon pentru tratamentul insomniei primare la pacienţi adulţi.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės pateiktais atsakymais į CHMP klausimus, CHMP laikėsi neigiamos nuomonės ir rekomendavo nesuteikti preparato Ramelteon, skirto gydyti suaugusius pacientus nuo pirminės nemigos, rinkodaros teisės.
Romanian: Societatea a înştiinţat CHMP că în prezent nu există în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care să utilizeze Ramelteon, în Uniunea Europeană.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad Europos Sąjungoje nevykdomi jokie klinikiniai tyrimai ar Ramelteon naudojimo labdaros tikslu programos.
Romanian: Aceasta înseamnă că acţionează prin fixarea de receptorii de care se fixează în mod normal melatonina.
Lithuanian: Jis jungiasi prie receptorių, prie kurių paprastai jungiasi melatoninas.
Romanian: Ramelteon urma să se utilizeze pentru tratarea insomniei primare (dificultate de adormire şi de a rămâne adormit, precum şi calitate slabă a somnului) la pacienţii cu vârsta de 18 ani şi mai mult.
Lithuanian: Vaistiniu preparatu Ramelteon buvo numatyta gydyti 18 metų ar vyresnius pacientus, sergančius pirmine nemiga (pasireiškiančia negalėjimu užmigti, sutrikusiu miegu ir nekokybišku miegu).
Romanian: Când au fost analizate alte aspecte ale somnului, Ramelteon nu a avut nici un efect.
Lithuanian: Tiriant kitus preparato poveikio miegui aspektus, nustatyta, kad Ramelteon neturi jokio kito poveikio.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz negativ.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Preparato vertinimas buvo baigtas ir CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ramelteon?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ramelteon?
Romanian: La 19 septembrie 2008, ISTA Takeda Global Research & Development Centre (Europa) Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de aşi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ramelteon, pentru tratamentul insomniei primare la pacienţi adulţi.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Ramelteon, skirto gydyti suaugusius pacientus, sergančius pirmine nemiga, rinkodaros teisės paraišką.
Romanian: Se aştepta ca Ramelteon să acţioneze în acelaşi mod ca şi melatonina pentru stimularea somnului.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad ramelteono poveikis paciento miegui bus panašus į melatonino.
Romanian: Efectele Ramelteon au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Ramelteon poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru RETISERT
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS GAUTI RETISERT RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
Romanian: companie.
Lithuanian: Doc.
Romanian: Ce este RETISERT?
Lithuanian: Kas yra RETISERT?
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fluocinolon acetonid
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fluocinolono acetonidas
Romanian: Studiul era încă în desfăşurare la momentul evaluării medicamentului, fiind conceput să dureze în total trei ani.
Lithuanian: Vaistinio preparato vertinimo metu tyrimas dar tebevyko ir turėjo tęstis iš viso trejus metus.
Romanian: CHMP a formulat o listă de întrebări la care compania trebuia să răspundă, dar aceasta nu a răspuns încă la întrebări.
Lithuanian: CHMP sudarė klausimų sąrašą, į kuriuos bendrovė neatsakė.
Romanian: Acesta acţionează ca şi corticosteroizii (familie de hormoni naturali), inhibând activitatea sistemului imunitar şi reducând inflamaţia.
Lithuanian: Jis veikia kaip ir visi kortikosteroidai (natūralios kilmės hormonai), t. y. slopina imuninę sistemą ir taip mažina uždegimą.
Romanian: Substanţa activă conţinută de RETISERT, fluocinolonul acetonid, este un corticosteroid sintetic.
Lithuanian: Veiklioji RETISERT medžiaga fluocinolono acetonidas yra sintetinis kortikosteroidas.
Romanian: Măsura principală de eficienţă a fost reprezentată de perioada de timp până la reapariţia bolii.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo laiko tarpas, per kurį liga atsinaujindavo.
Romanian: În plus, Comitetul a considerat că măsura principală de eficacitate nu este adecvată pentru acest tip de studiu.
Lithuanian: Be to, CHMP nurodė, kad pasirinktas veiksmingumo matas šiam tyrimui netinka.
Romanian: CHMP necesită în mod normal 210 zile pentru evaluarea unei noi cereri.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką išnagrinėja per ne ilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Romanian: În urma avizului formulat de CHMP, este nevoie de aproximativ 2 luni pentru acordarea unei licenţe de către Comisia Europeană.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija maždaug per du mėnesius suteikia rinkodaros teisę .
Romanian: Este de aşteptat ca această activitate antiinflamatoare să reducă simptomele uveitei.
Lithuanian: Manyta, kad preparato antiuždegiminis poveikis sumažins uveito simptomus.
Romanian: De asemenea, au existat motive de îngrijorare referitoare la calitatea medicamentului.
Lithuanian: Taip pat svarstytos ir vaisto kokybės problemos.
Romanian: RETISERT a fost evaluat într-un studiu principal care a implicat 146 de pacienţi, care prezentau de cel puţin un an uveită neinfecţioasă, care afecta partea posterioară a unuia sau a ambilor ochi şi care fuseseră trataţi cu corticosteroizi sau imunosupresoare timp de cel puţin o lună.
Lithuanian: RETISERT poveikis tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 146 pacientai, mažiausiai metus sirgę lėtiniu neinfekciniu užpakalinės akie dalies uveitu ir mažiausiai vieną mėnesį gydyti kortikosteroidais arba imunosupresantais.
Romanian: Medicamentul conţine substanţa activă fluocinolon acetonid, care se eliberează lent de la nivelul implantului timp de aproximativ trei ani.
Lithuanian: Jo veiklioji medžiaga yra fluocinolono acetonidas, kuri per trejus metus lėtai išsiskiria iš implanto.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul medicamentului RETISERT nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu depăşise riscurile identificate.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo pakankamai įrodyta RETISERT nauda ir kad ji nedidesnė už nustatytą keliamą riziką.
Romanian: Adresa venită din partea companiei, care înştiinţa Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) în ceea ce priveşte retragerea cererii este disponibilă aici.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, pranešantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Romanian: Efectele medicamentului RETISERT, implantat la nivelul ochiului cel mai sever afectat, au fost comparate cu cele ale tratamentului standard (utilizarea corticosteroizilor şi medicamentelor imunosupresoare care au efect asupra întregului organism).
Lithuanian: RETISERT, implantuoto į labiau pažeistą akį, poveikis buvo lyginamas su tradicinio gydymo (kai pacientai gydomi kortikosteroidais arba imunosupresantais, veikiančiais visą organizmą) poveikiu.
Romanian: RETISERT este un implant intravitrean (introdus în umoarea vitroasă, masa gelatinoasă care se află în camera centrală a ochiului).
Lithuanian: RETISERT yra intravitrealinis implantas (implantuojamas į stiklakūnį, t. y, drebučių pavidalo masę centrinėje akies kameroje).
Romanian: Londra, 16 august 2007 Ref. doc.
Lithuanian: Londonas, 2007 m.
Romanian: La data de 16 iulie 2007, compania Bausch &Lomb Ireland a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea solicitării sale privind autorizaţia de introducere pe piaţă pentru RETISERT utilizat în tratarea uveitelor cronice neinfecţioase care afectează segmentul posterior al ochiului.
Lithuanian: „Bausch & Lomb Ireland" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti paraišką gauti vaistinio preparato RETISERT, rinkodaros teisę.
Romanian: De asemenea, utilizarea medicamentului RETISERT a fost legată şi de apariţia efectelor secundare, inclusiv dureri oculare, presiune crescută la nivelul globului ocular şi cataractă ceea ce, la unii pacienţi, a condus la apariţia tulburărilor de vedere.
Lithuanian: Taip pat CHMP susirūpinimą kėlė RETISERT šalutiniai reiškiniai, įskaitant akių skausmą, kataraktą ir padidėjusį vidinis akispūdį, kurie kai kuriems pacientams sukėlė regėjimo sutrikimų.
Romanian: RETISERT a fost desemnat drept medicament orfan la data de 7 martie 2005.
Lithuanian: RETISERT buvo priskirtas retiesiems vaistams 2005 m.
Romanian: Pentru ce este prevăzută folosirea RETISERT?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti RETISERT?
Romanian: Compania a informat CHMP că în Europa nu există în desfăşurare studii clinice cu RETISERT.
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose RETISERT tyrimuose? Bendrovė pranešė CHMP, kad Europoje nevykdomi jokie RETISERT klinikiniai tyrimai.
Romanian: De îndată ce compania furnizează răspunsuri la întrebări, CHMP le revizuieşte şi, în cea dea 180-a zi, înainte de a transmite o decizie, poate să solicite orice alte răspunsuri rămase.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (180-tą dieną).
Romanian: În cea de-a 120-a zi, în baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP formulează o listă cu întrebări care este trimisă către
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kurį išsiunčia bendrovei.
Romanian: Pe baza revizuirii datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP a exprimat unele preocupări de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia RETISERT să nu fie aprobat pentru tratarea uveitei cronice neinfecţioase.
Lithuanian: Remdamasis paraiškos atsiėmimo metu turėtais duomenimis, CHMP vis dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad RETISERT negalėtų būti patvirtintas lėtiniam neinfekciniam uveitui, veikiančiam užpakalinę akies dalį, gydyti.
Romanian: Cererea se afla în cea de-a 120-a zi de evaluare în momentul retragerii acesteia de către companie.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Bendrovė atsiėmė paraišką 120-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Romanian: Aceasta este o inflamaţie la nivelul ochiului care nu are cauză infecţioasă, dar care afectează inclusiv zona retiniană (stratul sensibil la lumină din spatele ochiului) şi coroida (stratul de sub retină la nivelul căruia se află vasele de sânge).
Lithuanian: Tai ne infekcijos sukeltas uždegimas akies viduje, kuris pažeidžia tinklainę (šviesai jautrų audinį akies dugne) ir gyslainę (kraujagyslių audinį po tinklaine).
Romanian: RETISERT este prevăzut pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice (persistentă) care afectează partea posterioară (din spate) a ochiului.
Lithuanian: RETISERT buvo numatyta skirti lėtiniam neinfekciniam uveitui, veikiančiam užpakalinę akies dalį, gydyti.
Romanian: Efectele medicamentului RETISERT au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia RETISERT poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Romanian: Cum se aşteaptă să funcţioneze RETISERT?
Lithuanian: Kokio RETISERT veikimo tikėtasi?
Romanian: Motivul de îngrijorare al CHMP a fost reprezentat de faptul că beneficiul medicamentului RETISERT nu a fost demonstrat în baza rezultatelor obţinute timp de doi ani, prezentate în cerere deoarece, faţă de pacienţii care au primit tratamentul standard, pacienţii din cadrul studiului principal care au primit RETISERT nu au prezentat o perioadă de timp mai lungă până la reapariţia bolii.
Lithuanian: Abejonės grindžiamos tuo, kad pacientams, vartojantiems RETISERT, kaip ir pacientams, kuriems buvo skirtas standartinis gydymas, liga atsinaujino per panašų laikotarpį.
Romanian: EMEA/599866/2007
Lithuanian: Nr.: EMEA/599866/2007
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru SINEREM
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PREPARATO SINEREM RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Romanian: Ce este Sinerem?
Lithuanian: Kas yra SINEREM?
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniame tyrime ar labdaringo naudojimo programoje ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Romanian: In mod normal,pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maximum 210 zile.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką nagrinėja ne ilgiau kaip 210 dienų.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimus, vis dar liko neatsakytų klausimų.
Romanian: După emiterea avizului CHMP, Comisia Europeana acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius suteikia rinkodaros teisę.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice / în programe de uz compasional care utilizează Sinerem?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems preparato SINEREM klinikiniuose tyrimuose ar labdaringo naudojimo programose?
Romanian: Londra, 24 ianuarie 2008 Ref. doc.
Lithuanian: sausio 24 d.
Romanian: Societetea a retras cererea în ziua 175 din perioada de evaluare.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 175-tą jos nagrinėjimo dieną.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą, kuris 120-tą dieną nusiunčiamas bendrovei.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-tą dieną gali bendrovei užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų.
Romanian: Societatea a informat CHMP că se desfăşoară programe de uz compasional în care se utilizează Sinerem şi că acestea vor fi reevaluate corespunzător.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu tęsiamos labdaringo preparato SINEREM naudojimo programos ir kad jos bus atitinkamai įvertintos.
Romanian: Cancerele pelviene sunt cancere care afectează organele de la nivelul abdomenului inferior, cum ar fi prostata, vezica urinară, uterul sau colul uterin.
Lithuanian: Dubens srities vėžys pažeidžia apatinės pilvo srities organus, pvz., prostatos liauką, šlapimo pūslę, gimdą arba gimdos kaklelį.
Romanian: A existat un studiu principal asupra eficacităţii Sinerem care a implicat în total 271 de pacienţi cu cancere pelviene.
Lithuanian: SINEREM veiksmingumui ištirti atliktas vienas pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 271 pacientas, sergantis dubens srities (įvairių rūšių) vėžiu.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, opinia CHMP a fost că beneficiile Sinerem folosit ca agent de diagnosticare pentru determinarea caracteristicilor ganglionilor limfatici la pacienţii cu cancere pelviene nu fuseseră suficient demonstrate şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato SINEREM, kaip diagnostinės priemonės, skirtos dubens srities vėžiu sergančių pacientų limfmazgių būklei įvertinti, teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad jo nauda nebuvo didesnė už jo keliamą pavojų.
Romanian: Nanoparticule superparamagnetice de oxid de fier stabilizate cu dextran şi citrat de sodiu
Lithuanian: Veiklioji medžiaga: superparamagnetinės geležies oksido nanodalelės, imobilizuotos dekstranu ir natrio citratu
Romanian: Conţine particule extrem de mici de oxid de fier (nanoparticule).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą sudaro ypač smulkios geležies oksido dalelės (nanodalelės).
Romanian: La 13 decembrie 2007, societatea Guerbet a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sinerem, destinat pentru utilizare în scop diagnostic pentru determinarea caracteristicilor ganglionilor limfatici vizualizaţi prin RMN (rezonanţă magnetică nucleară) pentru evaluarea metastazelor primare în cancerele pelviene.
Lithuanian: bendrovė „Guerbet" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti paraišką suteikti rinkodaros teisę vaistiniam preparatui SINEREM, kuris buvo numatyta skirti pirminiam dubens srities vėžio auglių paplitimui įvertinti magnetinio rezonanso vaizdavimo (MRV) metodu.
Romanian: Acest lucru ar ajuta la diferenţierea între ganglionii limfatici normali care conţin macrofage şi, prin urmare, particule magnetice şi ganglionii limfatici care sunt invadaţi cu celule tumorale şi conţin mai puţine macrofage şi mai puţine particule magnetice.
Lithuanian: Taip galima būtų atskirti sveikus limfmazgius, kuriuose yra daug makrofagų (kartu ir įmagnetintų dalelių), nuo vėžio ląstelių pažeistų limfmazgių, kuriuose makrofagų (kartu ir įmagnetintų dalelių) yra mažiau.
Romanian: Sinerem ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii cu cancere pelviene.
Lithuanian: Preparato SINEREM turėjo būti skiriama dubens srities vėžiu sergantiems pacientams.
Romanian: Când cancerul produce metastaze, celulele tumorale circulă la nivelul sistemului limfatic, putând fi detectate în ganglionii limfatici.
Lithuanian: Vėžiui plintant, vėžinės ląstelės „keliauja" limfine sistema, todėl jas galima aptikti limfmazgiuose.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Sinerem?
Lithuanian: Kokio tikimasi SINEREM veikimo?
Romanian: Substanţa activă conţinută de Sinerem este oxidul de fier sub formă de nanoparticule, într-o soluţie clară, coloidală (gelatinoasă) de dextran, un tip de glucide.
Lithuanian: SINEREM veiklioji medžiaga - geležies oksido nanodalelės, esančios skaidriame koloidiniame (į želė panašiame) dekstrano (tam tikros rūšies cukraus) tirpale.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Sinerem nu putea fi aprobat pentru a fi utilizat în scop diagnostic pentru determinarea caracteristicilor ganglionilor limfatici vizualizaţi prin RMN (rezonanţă magnetică nucleară) pentru evaluarea metastazelor primare în cancerele pelviene.
Lithuanian: Peržiūrėjus duomenis ir bendrovės atsakymus į CHMP pateiktus klausimus, CHMP kilo tam tikrų abejonių, todėl jis rekomendavo laikinai nesuteikti preparato SINEREM rinkodaros teisės pirminiam dubens srities vėžio auglių paplitimo įvertinimui atlikti MRV metodu.
Romanian: Sinerem este o pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Lithuanian: Sinerem yra milteliai infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui gaminti.
Romanian: În timpul expunerii la acţiunea unui magnet extern, aşa cum se întâmplă în timpul unei scanări RMN, particulele se magnetizează şi pot fi vizualizate mai bine pe imaginile obţinute prin scanare.
Lithuanian: Dėl magnetinių laukų poveikio atliekant MRV tyrimą dalelės įsimagnetina, todėl susidaro ryškesnis jų vaizdas.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Sinerem?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti SINEREM?
Romanian: Motivul principal de îngrijorare al CHMP a fost faptul că eficacitatea Sinerem în îmbunătăţirea imaginilor obţinute în urma scanării RMN nu fusese demonstrată.
Lithuanian: CHMP nuomone, nebuvo įrodyta, kad SINEREM tikrai veiksmingai paryškina MRV vaizdą.
Romanian: Odată pătrunse în sistemul limfatic, nanoparticulele sunt preluate la nivelul ganglionilor limfatici de un anumit tip de celule ale sistemului imunitar numite „macrofage".
Lithuanian: Šios dalelės tokios mažos, kad gerai pasklinda po organizmą ir pateka į limfinę sistemą, kurioje jas „suriša" tam tikros limfmazgiuose esančios imuninės sistemos ląstelės makrofagai.
Romanian: Efectele Sinerem au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia SINEREM poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais gyvūnais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.