FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Dit middel mag als enkelvoudig middel gebruikt worden of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica).
Croatian: • Lakozamid Accord se može koristiti samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima.
Dutch: De verpakking met 14 x 1 of 56 x 1 filmomhulde tabletten is verkrijgbaar als geperforeerde eenheidsdosisverpakkingen in blisterverpakkingen van PVC/PVdC/Alu, verzegeld met aluminiumfolie.
Croatian: Pakiranja od 14 x 1 ili 56 x 1 tableta dostupna su u PVC-PVDC/aluminijskim perforiranim blisterima s jediničnim dozama, zatvorenim aluminijskom folijom.
Dutch: Lacosamide wordt na orale toediening snel en volledig geabsorbeerd.
Croatian: Lakozamid se brzo i u potpunosti apsorbira nakon peroralne primjene.
Dutch: Lacosamide Accord is geïndiceerd als monotherapie en adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie.
Croatian: Lakozamid Accord je indiciran kao monoterapija i dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od navršenih 4 godine života s epilepsijom.
Dutch: Lacosamide had geen invloed op de farmacokinetiek van omeprazol (gemetaboliseerd door CYP2C19 en CYP3A4; dosering lacosamide 300 mg tweemaal daags).
Croatian: Lakozamid nije utjecao na farmakokinetiku omeprazola (metabolizira ga CYP2C19 i CYP3A4, lakozamid dan 300 mg dvaput na dan).
Dutch: Bij jonge honden begonnen tijdelijke en dosisgerelateerde klinische symptomen van het centraal zenuwstelsel zichtbaar te worden bij systemische blootstellingen onder de verwachte klinische blootstelling.
Croatian: U štenadi su se prolazni klinički simptomi SŽS-a povezani s dozom počeli pojavljivati pri razinama sistemske izloženosti nižim od očekivane kliničke izloženosti.
Dutch: Lacosamide wordt voor minder dan 15% aan plasmaeiwitten gebonden.
Croatian: Na proteine plazme se veže manje od 15 % lakozamida.
Dutch: Behandeling met lacosamide is in verband gebracht met duizeligheid of wazig zien.
Croatian: Liječenje lakozamidom povezano je s omaglicom ili zamućenim vidom.
Dutch: In totaal was de proportie proefpersonen met een reductie van 50% in de aanvalsfrequentie 23%, 34% en 40% voor respectievelijk placebo, lacosamide 200 mg per dag en lacosamide 400 mg per dag.
Croatian: Ukupni udio ispitanika s 50 % smanjenom frekvencijom parcijalnih napadaja bio je 23 % u skupini s placebom, 34 % u skupini s lakozamidom 200 mg/dan i 40 % u skupini s lakozamidom 400 mg/dan.
Dutch: • Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 4 jaar en ouder.
Croatian: • Lakozamid Accord se koristi u odraslih, adolescenata i djece od navršenih 4 godine života.
Dutch: Als u Lacosamide Accord inneemt en verschijnselen ervaart van een abnormale hartslag (zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, hartkloppingen, kortademigheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen), roep dan onmiddellijk medische hulp in (zie rubriek 4).
Croatian: Ako tijekom uzimanja Lakozamid Accorda primijetite simptome poremećaja otkucaja srca (kao što su usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, nedostatak zraka, osjećaj ošamućenosti, nesvjestica), odmah potražite liječničku pomoć (pogledajte dio 4).
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding, omdat de effecten van dit middel op de zwangerschap en de ongeboren baby of het pasgeboren kind niet bekend zijn.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje Lakozamid Accorda ako ste trudni ili dojite jer nisu poznati učinci lakozamida na trudnoću i na plod ili novorođenče.
Dutch: Verpakkingen van 14x1 of 56x1 tablet in geperforeerde eenheidsdosisblisters.
Croatian: Pakiranja od 14 x 1 ili 56 x 1 tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama
Dutch: In vergelijking met gezonde proefpersonen nam de AUC van lacosamide met ongeveer 30% toe bij patiënten met een lichte en matig-ernstige nierfunctiestoornis en met 60% bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en patiënten met nierfalen waarbij hemodialyse vereist was, terwijl de Cmax hetzelfde bleef.
Croatian: AUC lakozamida bio je, u usporedbi sa zdravim ispitanicima, povećan za oko 30 % u bolesnika sa blagim i umjerenim oštećenjem bubrega te za 60 % u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega i u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji zahtijevaju hemodijalizu, dok je Cmax bio nepromijenjen.
Dutch: • Allergische reactie op geneesmiddelinname, galbulten;
Croatian: • alergijska reakcija na uzimanje lijeka, koprivnjača;
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lakozamid Accord.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd en kregen carbamazepine CR of lacosamide, in tabletvorm, in een verhouding van
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani na karbamazepin CR ili lakozamid, u obliku tableta, u omjeru 1:1.
Dutch: De dosis lacosamide diende gedurende de volledige onderhoudsperiode stabiel te blijven bij de proefpersonen, of ze werden teruggetrokken en overgebracht naar de periode voor geblindeerde dosisafbouw.
Croatian: Ispitanici su ostali na stabilnoj dozi lakozamida kroz cijelo razdoblje održavanja ili su povučeni iz ispitivanja i ušli u slijepo razdoblje postupnog smanjenja doze.
Dutch: In een onderzoek bij onder narcose gebrachte honden op het gebied van veiligheidsfarmacologie werd na intraveneuze toediening van lacosamide, zeer waarschijnlijk als gevolg van een cardiodepressieve werking, een voorbijgaande toename van het PR-interval en de duur van het QRS-complex en een daling van de bloeddruk aangetoond.
Croatian: U ispitivanju sigurnosne farmakologije u kojem je lakozamid primijenjen intravenski anesteziranim psima primijećeno je prolazno produljenje PR-intervala i proširenje QRS-kompleksa te sniženje krvnog tlaka, najvjerojatnije zbog kardiodepresivnog učinka.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose-L, hydroxypropylcellulose (laag gesubstitueerd), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon en magnesiumstearaat.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza-L, hidroksipropilceluloza (djelomično supstituirana), koloidni, bezvodni silicijev dioksid, krospovidon i magnezijev stearat.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is tweemaal daags 50 mg, die na een week verhoogd dient te worden tot een therapeutische aanvangsdosis van tweemaal daags 100 mg.
Croatian: Preporučena početna doza je 50 mg dvaput na dan, koju nakon tjedan dana treba povećati na početnu terapijsku dozu od 100 mg dvaput na dan.
Dutch: Bij volwassen en pediatrische patiënten met een lichte tot matig-ernstige nierfunctiestoornis (CLCR >30 ml/min) is geen aanpassing van de dosis nodig.
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega ne treba prilagođavati dozu (CLCR > 30 ml/min).
Dutch: Lacosamide Accord is geïndiceerd als monotherapie en adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie bij adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassenen met epilepsie.
Croatian: Lakozamid Accord je indiciran kao monoterapija i dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u adolescenata i djece od navršenih 4 godine života tjelesne težine 50 ili veće i u odraslih s epilepsijom.
Dutch: • Als uw arts beslist dat u moet stoppen met de behandeling met dit middel, dan zal de arts u vertellen hoe u de dosis stap voor stap moet afbouwen..
Croatian: • Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje Lakozamid Accordom, dat će Vam upute kako postupno smanjivati dozu.
Dutch: Atrioventriculair blok Bradycardie (1,2) Boezemfibrilleren (1,2) Boezemfladderen (1,2)
Croatian: Bradikardija(1,2) Fibrilacija atrija(1,2) Undulacija atrija(1,2)
Dutch: In al deze gecontroleerde onderzoeken bedroeg het percentage patiënten dat de behandeling staakte als gevolg van bijwerkingen 12,2% van de naar lacosamide gerandomiseerde patiënten en 1,6% van de naar placebo gerandomiseerde patiënten.
Croatian: U svim navedenim kontroliranim ispitivanjima, stopa prekidanja liječenja zbog nuspojava bila je 12,2 % kod bolesnika randomiziranih na lakozamid i 1,6 % kod bolesnika randomiziranih na placebo.
Dutch: • Zere keel (faryngitis);
Croatian: • upala grla (faringitis);
Dutch: Tijdens de titratieperiode werden de doses lacosamide met wekelijkse intervallen aangepast in stappen van 1 of 2 mg/kg/dag bij proefpersonen die minder dan 50 kg wegen of 50 of 100 mg/dag bij proefpersonen die 50 kg of meer wegen, om tot het beoogde dosisbereik voor de onderhoudsperiode te komen.
Croatian: Tijekom razdoblja titracije, doze lakozamida prilagođene su u povećanjima od 1 ili 2 mg/kg/dnevno u ispitanika s tjelesnom težinom manjom od 50 kg ili 50 ili 100 mg/dnevno u ispitanika s tjelesnom težinom od 50 kg ili većom u tjednim intervalima kako bi se postigao ciljani raspon doze u razdoblju održavanja.
Dutch: Boezemfibrilleren of boezemfladderen werden niet gerapporteerd in klinische kortetermijnstudies; maar van beiden werd wel melding gemaakt in open-label epilepsiestudies en tijdens de post-marketingervaring.
Croatian: Fibrilacija ili undulacija atrija nisu zabilježene u kratkoročnim kliničkim istraživanjima; međutim oboje je zabilježeno u otvorenim istraživanjima epilepsije te tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid kan de onderhoudsdosis verder worden verhoogd met wekelijks 2 mg/kg/dag.
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, doza održavanja svakih tjedan dana može se dalje povećavati za 2 mg/kg/dan.
Dutch: Het gebruik van lacosamide is in verband gebracht met een dosisafhankelijke verlenging van het PR-interval.
Croatian: Primjena lakozamida povezana je s pojavom produljenja PR-intervala koje je ovisno dozi.
Dutch: Psychotische stoornis
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Dutch: • Draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo), een dronken gevoel;
Croatian: • osjećaj vrtnje (vrtoglavica), osjećaj opijenosti;
Dutch: Het is niet bekend of lacosamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lakozamid u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: Het gebruik van een oplaaddosis wordt niet aanbevolen bij adolescenten en kinderen met een gewicht van minder dan 50 kg.
Croatian: Udarna doza se ne preporučuje u adolescenata i djece tjelesne težine manje od 50 kg.
Dutch: De geschatte percentages voor het 6 maanden lang vrij zijn van aanvallen was 89,8% voor met lacosamide behandelde patiënten en 91,1% voor met carbamazepine CR behandelde patiënten gebruik makend van de Kaplan-Meier overlevingsanalyse.
Croatian: Procijenjene stope bolesnika sa 6-mjesečnim razdobljem bez napadaja bile su 89,8% za bolesnike liječene lakozamidom i 91,1 % za bolesnike liječene karbamazepinom CR koristeći analizu po Kaplan-Meierovoj metodi.
Dutch: In de klinische studie over monotherapie waarin lacosamide met carbamazepine CR vergeleken wordt, was de toename van het PR-interval tussen lacosamide en carbamazepine vergelijkbaar.
Croatian: U kliničkom ispitivanju monoterapije u kojem je lakozamid uspoređivan s karbamazepinom CR, stupanj produljenja PR intervala bio je usporediv između lakozamida i karbamazepina.
Dutch: Eerste dosis ('s ochtends) Tweede dosis ('s avonds) TOTALE dagelijkse dosis
Croatian: Druga doza (navečer)
Dutch: Op basis van gegevens bij volwassenen dient bij pediatrische patiënten met een gewicht van minder dan 50 kg met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis, een verlaging van de maximale dosis met 25% te worden toegepast.
Croatian: Na temelju podataka o odraslim bolesnicima, u pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine manje od 50 kg s blagim do umjerenim oštećenjem jetre maksimalnu dozu treba smanjiti za 25 %.
Dutch: Behandeling
Croatian: LIJEČENJA
Dutch: Hartritme en geleiding
Croatian: Srčani ritam i provodljivost
Dutch: Gedurende de tweede week neemt de patiënt tweemaal daags een Lacosamide Accord 100 mg tablet in.
Croatian: Tijekom drugog tjedna bolesnik uzima Lakozamid Accord tabletu 100 mg dvaput na dan.
Dutch: Afhankelijk van de respons en tolerantie kan in de derde week tweemaal daags een Lacosamide Accord 150 mg tablet en in de vierde week tweemaal daags een Lacosamide Accord 200 mg tablet worden ingenomen.
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, Lakozamid Accord tablete od 150 mg mogu se uzimati dvaput na dan tijekom trećeg tjedna i Lakozamid Accord tablete od 200 mg dvaput na dan tijekom četvrtog tjedna.
Dutch: • Jeuk, huiduitslag.
Croatian: • svrbež, osip.
Dutch: Als u 50 kg of meer weegt kan uw arts beslissen om een behandeling met dit middel te starten met een enkele "oplaaddosis" van 200 mg. U start dan 12 uur later met uw definitieve onderhoudsdosis.
Croatian: Ako je Vaša tjelesna težina 50 kg ili veća, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje Lakozamid Accordom jednokratnom „udarnom" dozom od 200 mg.
Dutch: De plasmaklaring werd geschat op 1,04 l/u, 1,32 l/u en 1,86 l/u voor kinderen met een gewicht van respectievelijk 20 kg, 30 kg en 50 kg. Ter vergelijking, de plasmaklaring bij volwassen patiënten (met een lichaamsgewicht van 70 kg) werd geschat op 1,92 l/u.
Croatian: Tipični plazmatski klirens bio je procijenjen na 1,04 l/h, 1,32 l/h i 1.86 l/h za djecu tjelesne težine od 20 kg, 30 kg i 50 kg.
Dutch: In totaal was het percentage proefpersonen met een afname van minstens 50% van de frequentie van partieel beginnende aanvallen per 28 dagen van de baseline tot de onderhoudsperiode 52,9% in de lacosamidegroep, in vergelijking met 33,3% in de placebogroep.
Croatian: Ukupno je omjer ispitanika s barem 50 %-tnim smanjenjem djelomičnih pojava učestalosti napadaja od 28 dana od početne točke do razdoblja održavanja bio 52,9 % u skupini koja je primala lakozamid u usporedbi s 33,3 % u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Uit in vitro gegevens blijkt dat CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4 in staat zijn de vorming van de Odesmethylmetaboliet te katalyseren, maar het voornaamste hierbij betrokken iso-enzym is in vivo niet bevestigd.
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da su CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 sposobni katalizirati stvaranje Odezmetilnog metabolita, ali glavni izoenzim koji u tome sudjeluje nije potvrđen in vivo.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel moet het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met lacosamide worden gestaakt.
Croatian: Zbog mjera opreza tijekom liječenja lakozamidom dojenje treba prekinuti.
Dutch: Ventriculaire tachyaritmie (1)
Croatian: Ventrikularna tahiaritmija(1)
Dutch: De procentuele afname tegenover placebo op basis van covariantieanalyse was 31,72% (95% BI: 16,342; 44,277).
Croatian: Postotno smanjenje u odnosu na analizu kovarijance temeljenu na placebu između lakozamida i placebo skupine bilo je 31,72 % (95 % CI: 16,342; 44,277).
Dutch: In onderzoek naar interacties had lacosamide geen significante invloed op de plasmaconcentraties van carbamazepine en valproïnezuur.
Croatian: U istraživanjima interakcija lakozamid nije značajno utjecao na koncentracije karbamazepina i valproatne kiseline u plazmi.
Dutch: De toegediende doses lacosamide varieerden van 2 tot 17,8 mg/kg/dag bij een tweemaaldaagse inname, met een maximum van 600 mg/dag voor kinderen met een gewicht van 50 kg of meer.
Croatian: Doze lakozamida davane su u rasponu od 2 do 17,8 mg/kg/dan dvaput na dan, s maksimalnom dozom od 600 mg/dan za djecu tjelesne od 50 kg ili više.
Dutch: Als u dit middel in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt De gebruikelijke startdosering voor dit middel is tweemaal daags 50 mg.
Croatian: Kad uzimate Lakozamid Accord s drugim antepileptičkim lijekovima Uobičajena je početna doza Lakozamid Accorda 50 mg dvaput na dan.
Dutch: • Slaperigheid, vermoeidheid of zwakte (asthenie);
Croatian: • somnolencija, umor ili slabost (astenija);
Dutch: Lacosamide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze in verband gebracht kunnen worden met een verlenging van het PR-interval (waaronder natriumkanaalblokkerende anti-epileptica) en bij patiënten die worden behandeld met -antiaritmica.
Croatian: Lakozamid treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika liječenih lijekovima za koje se zna da produljuju PR-interval (uključujući antiepileptičke lijekove koji blokiraju natrijske kanale) te kod bolesnika liječenih antiaritmicima.
Dutch: In de placebogecontroleerde studies met lacosamide bij epilepsiepatiënten werden boezemfibrilleren of boezemfladderen niet gerapporteerd; beide zijn echter gerapporteerd in open-label studies bij epilepsie en post-marketing.
Croatian: U placebom kontroliranim istraživanjima lakozamida u bolesnika s epilepsijom, fibrilacija ili undulacija atrija nisu zabilježene; međutim, oboje je zabilježeno u otvorenim istraživanjima epilepsije te tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Uw arts kan ook een startdosering van tweemaal daags 100 mg van dit middel voorschrijven.
Croatian: Vaš liječnik također može propisati početnu dozu od 100 mg Lakozamid Accorda dvaput na dan.
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van de aanbevolen dosering voor adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer, en volwassenen.
Croatian: U sljedećoj je tablici sažeto prikazano preporučeno doziranje za adolescente i djecu tjelesne težine od 50 kg ili više, te za odrasle.
Dutch: Behandelingsstartpakket
Croatian: Pakiranje za početak liječenja
Dutch: Dit komt omdat we nog niet weten of dit geneesmiddel zal werken en of het veilig is voor kinderen in deze leeftijdsgroep.
Croatian: Lakozamid Accord se ne preporučuje za djecu mlađu od 4 godine zato što još nije poznato je li djelotvoran i siguran za djecu u toj dobnoj skupini.
Dutch: Syncope werd in gecombineerde klinische studies over adjuvante therapie soms gerapporteerd, waarbij het incidentiepercentage voor met lacosamide (n=944) behandelde epilepsiepatiënten (0,1%) niet verschilde van dat met placebo (n=364) behandelde epilepsiepatiënten (0,3%).
Croatian: Stopa incidencije sinkope zabilježena u združenim kliničkim ispitivanjima dodatne terapije manje je česta i nije se razlikovala između bolesnika s epilepsijom (n = 944) koji su liječeni lakozamidom (0,1%) i bolesnika s epilepsijom (n = 364) koji su dobivali placebo (0,3%).
Dutch: Uit in-vitro-gegevens blijkt dat CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4 in staat zijn de vorming van de O-desmethylmetaboliet te katalyseren.
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da su CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 sposobni katalizirati stvaranje
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling start de patiënt met tweemaal daags een Lacosamide Accord 50 mg tablet.
Croatian: Prvog dana liječenja bolesnik započinje s Lakozamid Accord tabletom od 50 mg dvaput na dan.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken werd aangetoond dat ook een adjuvante behandeling met lacosamide 600 mg per dag werkzaam was; hoewel de werkzaamheid vergelijkbaar was met 400 mg per dag, werd deze dosis, vanwege bijwerkingen die verband hielden met het centrale zenuwstelsel en het maag-darmkanaal, door de patiënten minder goed verdragen.
Croatian: Lakozamid se u dozi od 600 mg/dan također pokazao djelotvornim u kontroliranim istraživanjima dodatne terapije, iako je djelotvornost bila slična onoj pri dozi od 400 mg/dan i bolesnici su teže podnosili tu dozu zbog nuspojava SŽS-a i gastrointestinalnog trakta.
Dutch: In de studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering werden vanaf ongeveer 3 maal de menselijke blootstelling bij ratten lichte reversibele leververanderingen waargenomen.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza primijećene su blage reverzibilne promjene jetre kod štakora nakon izloženosti tri puta veće od kliničke izloženosti.
Dutch: Bij kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg wordt een maximale dosis van 12 mg/kg/dag aanbevolen.
Croatian: U djece tjelesne težine manje od 40 kg preporučena je maksimalna doza od 12 mg/kg/dan.
Dutch: Lacosamide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met onderliggende proaritmische aandoeningen, zoals patiënten met bekende hartgeleidingsproblemen of een ernstige hartaandoening (bijv. myocardischemie/infarct, hartfalen, een structurele hartaandoening of natriumkanalopathieën) of patiënten behandeld met geneesmiddelen die van invloed zijn op de geleiding van het hart, waaronder antiaritmica en natriumkanaalblokkerende anti-epileptica (zie rubriek 4.5) en ook bij oudere patiënten.
Croatian: Lakozamid treba oprezno primjenjivati kod bolesnika s podležećim proaritmijskim stanjima, kao što su bolesnici s poznatim smetnjama provodljivosti srca ili teškom srčanom bolešću (npr. ishemija/infarkt miokarda, zatajenje srca, strukturna bolest srca ili srčane kanalopatije natrijskih kanala) ili bolesnika na terapiji lijekovima koji utječu na provodljivost srca, uključujući antiaritmike i antiepileptičke lijekove koji blokiraju natrijske kanale (vidjeti dio 4.5), te u starijih bolesnika.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten en er nog geen 6 uur zijn verstreken sinds het moment waarop u de tablet eigenlijk had moeten innemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Croatian: • Ako primijetite da ste propustili dozu, a od propuštene doze je proteklo manje od 6 sati, dozu uzmite čim se sjetite.
Dutch: Voor de dosering werd gestart met een dosis van 2 mg/kg/dag bij proefpersonen die minder dan 50 kg wogen of 100 mg/dag bij proefpersonen die 50 kg of meer wogen verdeeld in 2 doses.
Croatian: Doziranje je započelo s dozom od 2 mg/kg/dnevno u ispitanika s tjelesnom težinom manjom od 50 kg ili od 100 mg/dnevno u ispitanika s tjelesnom težinom od 50 kg ili većom u 2 odvojene doze.
Dutch: Tussen de lacosamidegroep en de placebogroep werd een statistisch significante (p=0,0003) en klinisch relevante afname waargenomen van de frequentie van partieel beginnende aanvallen per 28 dagen vanaf de baseline tot de onderhoudsperiode.
Croatian: Statistički značajno (p=0,0003) i klinički relevantno smanjenje djelomičnih pojava učestalosti napadaja od 28 dana od početne točke do razdoblja održavanja uočeno je između skupina koje su primale placebo i lakozamid.
Dutch: Er bestaat geen specifiek tegengif voor een overdosis met lacosamide.
Croatian: Za predoziranje lakozamidom nema specifičnog antidota.
Dutch: Op basis van de analyse van gegevens van een klinische 'non-inferiority studie over monotherapie die lacosamide met een Controlled Release (CR) van carbamazepine vergelijkt, waren de meest gerapporteerde bijwerkingen (≥10%) van lacosamide hoofdpijn en duizeligheid.
Croatian: Na osnovi analize podataka iz kliničkog ispitivanja neinferiornosti monoterapije u kojem se lakozamid uspoređivao s karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem (engl. controlled release, CR), najčešće prijavljene nuspojave (≥ 10%) za lakozamid bile su glavobolja i omaglica.
Dutch: Adjuvante therapie
Croatian: Dodatna terapija
Dutch: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
Croatian: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van lacosamide tabletten is ongeveer 100%.
Croatian: Bioraspoloživost lakozamida nakon peroralne primjene je otprilike 100 %.
Dutch: Bekend tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok.
Croatian: Poznati atrioventrikularni (AV) blok drugog ili trećeg stupnja.
Dutch: De gebruikelijke startdosering voor dit middel is tweemaal daags 50 mg.
Croatian: Uobičajena je početna doza Lakozamid Accorda 50 mg dvaput na dan.
Dutch: ALLEEN BEHANDELINGSSTARTPAKKET Tussenverpakking
Croatian: SAMO PAKIRANJE ZA POČETAK
Dutch: Bij jonge ratten werd een lager lichaamsgewicht waargenomen bij systemische blootstellingsniveaus die gelijkwaardig waren aan de verwachte klinische blootstelling.
Croatian: U mladunčadi štakora pri razinama sistemske izloženosti sličnim očekivanoj kliničkoj izloženosti zabilježeno je smanjenje tjelene težine.
Dutch: Zelfmoordpoging (1) Zelfmoordgedachten Hallucinatie (1)
Croatian: Suicidalne ideacije Halucinacije(1)