FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Cerdelga przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Cerdelga sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Jednak u nielicznych pacjentów (ok. 15%), u których zmieniono sposób leczenia z enzymatycznej terapii zastępczej na leczenie lekiem Cerdelga, nie uzyskano pełnej odpowiedzi na leczenie po 1 roku.
Romanian: Cu toate acestea, un număr mic de pacienți (aproximativ 15 %) care au schimbat tratamentul de la terapia de substituție enzimatică la Cerdelga nu au răspuns optim după tratamentul cu durata de un an.
Polish: Choroba Gauchera jest dziedzicznym schorzeniem, w którym w organizmie, zazwyczaj w wątrobie, śledzionie i kościach, odkłada się substancja tłuszczowa zwana glukozyloceramidem (lub glukocerebrozydem).
Romanian: Boala Gaucher este o afecțiune genetică în care o lipidă numită glucozilceramidă (sau glucocerebrozidă) se acumulează în organism, de obicei în ficat, splină și oase.
Polish: Wywołuje to objawy chorobowe takie jak niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych), zmęczenie, podatność na powstawanie siniaków, powiększenie śledziony i wątroby oraz ból i złamania kości.
Romanian: Această acumulare cauzează simptome cum ar fi: anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, apariția cu ușurință a vânătăilor, splină și ficat mărite și dureri și fracturi ale oaselor.
Polish: W badaniu tym choroba pozostała stabilna u 85% pacjentów leczonych lekiem Cerdelga przez 1 rok w porównaniu z 94% pacjentów, którzy kontynuowali enzymatyczną terapię zastępczą.
Romanian: În acest studiu, boala a rămas stabilă la 85 % din pacienții care au schimbat tratamentul la Cerdelga timp de un an și la 94 % din pacienții care au continuat terapia de substituție enzimatică.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie badania sprawdzającego szybkość rozkładu leku w organizmie pacjenta.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, pacientul este testat pentru a vedea cât de rapid metabolizează organismul acestuia medicamentul.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Cerdelga jest niestrawność (zgaga) i występuje u około 6 na 100 pacjentów.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă observată în asociere cu Cerdelga este dispepsia (arsuri la stomac), la aproximativ 6 pacienți din 100.
Polish: Substancja czynna leku Cerdelga - eliglustat - blokuje działanie enzymu, który bierze udział w wytwarzaniu substancji tłuszczowej o nazwie glukozyloceramid.
Romanian: Substanța activă din Cerdelga, eliglustatul, acționează prin blocarea acțiunii unei enzime implicate în producerea lipidei glucozilceramidă.
Polish: Firma, która wprowadza lek Cerdelga do obrotu, dostarczy materiały szkoleniowe dla lekarzy i pacjentów, aby zapewnić, że lek Cerdelga będzie stosowany w leczeniu wyłącznie pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 oraz że lek ten nie będzie stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ani w połączeniu z innymi lekami, które mogą w istotnym stopniu wpływać na stężenie leku Cerdelga we krwi.
Romanian: Compania care comercializează Cerdelga va furniza medicilor și pacienților materiale educaționale pentru a se asigura că numai pacienții cu boală Gaucher de tip 1 sunt tratați cu Cerdelga și că medicamentul nu este utilizat la anumiți pacienți cu probleme hepatice și împreună cu alte medicamente care pot modifica semnificativ nivelurile sangvine ale acestuia.
Polish: W badaniu z udziałem 40 wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 po 9 miesiącach leczenia zaobserwowano 28% zmniejszenie objętości śledziony u pacjentów przyjmujących lek Cerdelga w porównaniu z 2% zwiększeniem objętości śledziony u pacjentów, którym podawano placebo (leczenie pozorowane).
Romanian: În cadrul unui studiu pe 40 de pacienți netratați anterior cu boala Gaucher de tip 1, pacienții care au luat Cerdelga au avut o reducere a dimensiunii splinei de 28 %, față de o creștere de 2 % la cei care au luat placebo (un preparat inactiv) după 9 luni de tratament.
Polish: Badania wskazują, że lek Cerdelga skutecznie łagodzi objawy choroby u większości wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 oraz zapewnia utrzymanie stabilizacji choroby u większości pacjentów wcześniej leczonych z zastosowaniem enzymatycznej terapii zastępczej.
Romanian: Studiile demonstrează că Cerdelga este eficace în ameliorarea simptomelor bolii la majoritatea pacienților netratați anterior pentru boala Gaucher de tip 1 și în menținerea stabilității bolii la majoritatea pacienților tratați anterior cu terapia de substituție enzimatică.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodne nasilenie i przemijający charakter.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare și de scurtă durată.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania większość działań niepożądanych miała łagodne nasilenie i przemijający charakter, jednakże zaleca się dalsze badania dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Cerdelga.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse au fost în general ușoare și tranzitorii, însă s-a recomandat ca siguranța pe termen lung a medicamentului să fie investigată suplimentar.
Polish: Leku Cerdelga nie wolno stosować u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności wątroby lub którzy przyjmują niektóre rodzaje leków mogących wpływać na zdolność organizmu do rozkładania leku Cerdelga.
Romanian: Cerdelga nu trebuie luat de anumiți pacienți cu probleme hepatice sau care iau anumite medicamente care pot interfera cu capacitatea organismului de a metaboliza medicamentul.
Polish: Ponieważ odkładanie się tej substancji tłuszczowej w narządach takich jak śledziona, wątroba i kości prowadzi do wystąpienia objawów choroby Gauchera typu 1, ograniczenie wytwarzania glukozyloceramidu zapobiega jego nagromadzeniu.
Romanian: Deoarece acumularea acestei lipide în organe, cum sunt splina, ficatul și oasele, este responsabilă pentru boala Gaucher de tip 1, reducerea producerii acestei lipide ajută la prevenirea acumulării sale și, astfel, ajută organele afectate să funcționeze mai bine.
Polish: W innym badaniu przeanalizowano stosowanie leku Cerdelga u 159 pacjentów ustabilizowanych po enzymatycznej terapii zastępczej.
Romanian: Un alt studiu a analizat administrarea Cerdelga la 159 de pacienți a căror boală a fost ținută sub control în mod corespunzător prin terapia de substituție enzimatică.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Gauchera choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 4 grudnia 2007 r. lek Cerdelga uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Boala Gaucher este rară și Cerdelga a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 4 decembrie 2007.
Polish: Wszyscy pacjenci, którym przepisano lek Cerdelga, otrzymają kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Romanian: Tuturor pacienților cărora li se prescrie Cerdelga li se va furniza un card de atenționare pentru pacient.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cerdelga
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cerdelga?
Polish: Jak działa lek Cerdelga
Romanian: Cum acționează Cerdelga?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cerdelga i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Cerdelga și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cerdelga w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cerdelga, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Badania wskazują, że lek Cerdelga jest skuteczny w leczeniu choroby Gauchera typu 1, a także umożliwia zmniejszenie objętości powiększonej śledziony i wątroby.
Romanian: Studiile demonstrează că Cerdelga este eficace în tratarea bolii, inclusiv în reducerea dimensiunii splinei și a ficatului mărite.
Polish: U pacjentów, których organizm rozkłada lek w powolnym tempie, zalecana dawka to 1 kapsułka raz na dobę.
Romanian: Pacienții care metabolizează medicamentul cu o viteză normală iau 1 capsulă de două ori pe zi, în timp ce pacienții care metabolizează medicamentul lent iau 1 capsulă o dată pe zi.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cerdelga znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Cerdelga, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Wszyscy lekarze, którzy będą wykorzystywać lek Cerdelga w swojej praktyce, otrzymają przewodnik dla lekarzy.
Romanian: Tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie Cerdelga li se va furniza un ghid pentru medicii prescriptori.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cerdelga wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cerdelga pe parcursul studiilor?
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera.
Romanian: Cerdelga se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul bolii Gaucher.
Polish: Leku Cerdelga nie należy stosować u pacjentów, których organizm rozkłada lek w bardzo szybkim tempie (pacjentów z ultraszybkim metabolizmem), ani pacjentów, którzy nie zostali przebadani pod tym kątem lub których wyniki badania nie są jednoznaczne.
Romanian: Pacienții ale căror organisme metabolizează acest medicament foarte rapid („metabolizatori ultrarapizi") nu trebuie să ia Cerdelga.
Polish: Jak stosować lek Cerdelga
Romanian: Cum se utilizează Cerdelga?
Polish: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta musi zawierać następujące kluczowe elementy:
Romanian: Cardul de alertă al pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Polish: To z kolei pomaga zajętym narządom pracować lepiej.
Romanian: La rândul său, acest lucru ajută organele afectate să funcţioneze mai bine.
Polish: b Szacunki i p-wartości określono na podstawie modelu ANCOVA.
Romanian: b Estimările şi valorile p se bazează pe un model ANCOVA.
Polish: Może to powodować niewielkie zwiększenie odstępów PR, QRS i QTc.
Romanian: Acest fapt poate provoca creşteri uşoare ale intervalelor PR, QRS şi QTc.
Polish: badanie 02507 (ENGAGE)
Romanian: 02507(ENGAGE)
Polish: Monitorowanie odpowiedzi klinicznej
Romanian: Monitorizarea răspunsului clinic
Polish: Należy przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem.
Romanian: Luaţi o capsulă dimineaţa şi o capsulă seara.
Polish: Należy przyjąć kolejną kapsułkę o zwykłej porze.
Romanian: Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită.
Polish: Rozmiar kapsułki to „rozmiar 2" (wymiary: 18,0 x 6,4 mm).
Romanian: Mărimea capsulei este „mărimea 2" (dimensiuni 18,0 x 6,4 mm).
Polish: Nagromadzone złogi uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie tych narządów.
Romanian: Acumularea sa împiedică funcţionarea corectă a acestor organe.
Polish: Ocena elektrokardiograficzna
Romanian: Evaluare electrocardiografică
Polish: Do badań klinicznych włączono ograniczoną liczbę pacjentów w wieku 65 lat (n=10) i starszych.
Romanian: În studiile clinice au fost înrolaţi un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 ani (n=10) şi peste.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestor rezultate pentru om.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Polish: Dlatego ilość leku we krwi może być różna w zależności od pacjenta, co może wpływać na odpowiedź pacjenta na leczenie.
Romanian: În consecinţă, cantitatea de medicament din sânge poate diferi de la pacient la pacient, ceea ce poate influenţa modul în care un pacient răspunde la tratament.
Polish: Odchylenie standardowe
Romanian: Deviație standard
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 ianuarie 2015
Polish: Między grupami nie wystąpiły żadne klinicznie istotne różnice w poszczególnych czterech parametrach choroby (patrz tabela 4.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic între grupuri pentru niciunul dintre cei patru parametri individuali ai bolii (vezi Tabelul 4).
Polish: Raporty z podkatalogu należy składać z każdym PSUR.
Romanian: Rapoartele din sub-registru trebuie depuse cu fiecare RPAS.
Polish: Co to jest lek Cerdelga i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Cerdelga şi pentru ce se utilizează
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie dalszej poprawy lub zastosowanie alternatywnego sposobu leczenia.
Romanian: La aceşti pacienţi, trebuie avute în vedere monitorizarea pentru o ameliorare suplimentară sau o modalitate alternativă de tratament.
Polish: Liczba wszystkich pacjentów (N)= W populacji zgodnej z protokołem
Romanian: Numărul total de pacienți (N)= Populația per protocol
Polish: Płeć, masa ciała, wiek i rasa
Romanian: Sex, greutate corporală, vârstă şi rasă
Polish: Nie wiadomo, czy eliglustat lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă eliglustat sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Polish: Po podaniu dożylnym, objętość dystrybucji wynosiła 816 L, wskazując na znaczną dystrybucję do tkanek ludzkich.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie a fost de 816 l, ceea ce sugerează o distribuţie largă în ţesuturi la om.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Polish: Udowodniono, że u zwierząt substancja czynna tego leku przenika w śladowych ilościach do mleka matki.
Romanian: La animale, s-a demonstrat că substanţa activă din acest medicament trece în cantităţi foarte mici în laptele matern.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania ([bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000)]).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă [(foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000)].
Polish: Informacje dla pacjentów: o Zawsze skonsultuj się z lekarzem, który przepisał eliglustat przed rozpoczęciem stosowania innych leków.
Romanian: Informaţii pentru pacient: o Adresaţi-vă întotdeauna medicului care v-a prescris eliglustat înainte de a începe să utilizaţi alte medicamente.
Polish: Należy przyjmować jedną kapsułkę o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: Luaţi o capsulă în fiecare zi, în acelaşi moment al zilei.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy uważnie monitorować pacjenta oraz zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj acut, pacientul trebuie monitorizat atent şi trebuie să i se administreze tratament simptomatic şi de susţinere.
Polish: a Cerezyme/Cerdelga - początkowo randomizowani do Cerezyme b Cerdelga - początkowo randomizowani do Cerdelga
Romanian: a Cerezyme/Cerdelga - Randomizați initial la Cerezyme b Cerdelga - Randomizați inițial la Cerdelga
Polish: Każde opakowanie zawiera 14, 56 lub 196 twardych kapsułek.
Romanian: Fiecare cutie conţine 14, 56 sau 196 capsule.
Polish: • ból rąk, nóg lub pleców
Romanian: • Dureri la nivelul brațelor, picioarelor sau spatelui
Polish: Eliglustat nie wpływał na działanie ośrodkowego układu nerwowego ani układu oddechowego.
Romanian: Eliglustat nu a avut efecte asupra funcţiilor sistemului nervos central sau aparatului respirator.
Polish: Zaprzestania stosowania w fazie przedłużenia były w większości spowodowane zmianą polegającą na komercyjnym dostępie do produktu począwszy od 3 roku.
Romanian: În etapa de extensie, majoritatea cazurilor de întrerupere a tratamentului au fost determinate de trecerea la administrarea produsului comercial, începând cu anul 3.
Polish: Działania niepożądane pochodzące z danych z długoterminowych badań klinicznych, które zgłoszono u co najmniej 4 pacjentów, są przedstawione w tabeli 1.
Romanian: Reacţiile adverse din studii clinice desfășurate pe perioade îndelungate, raportate la minimum 4 pacienţi sunt prezentate în Tabelul 1.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą; nie wolno ich rozgniatać, rozpuszczać ani otwierać.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, preferabil cu apă, şi nu trebuie zdrobite, dizolvate sau desfăcute.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, który omówi z pacjentką czy może przyjmować ten lek w okresie ciąży.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă spuneţi medicului dumneavoastră; acesta va discuta cu dumneavoastră dacă puteţi lua acest medicament în timpul sarcinii.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej wykazano, że płeć, masa ciała, wiek i rasa mają ograniczony wpływ lub nie mają wpływu na farmakokinetykę eliglustatu.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale, sexul, greutatea corporală, vârsta şi rasa au avut un impact limitat sau nu au avut niciun impact asupra farmacocineticii eliglustat.
Polish: Pięciu pacjentów leczonych produktem Cerdelga (26%) osiągnęło zmniejszenie wyniku całkowitego BMB o co najmniej 2 punkty.
Romanian: Cinci pacienți tratați cu Cerdelga (26%) au obținut o scădere de cel puţin 2 puncte a scorului BMB total.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z pacjentami młodszymi.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative între profilurile de eficacitate şi siguranţă observate la pacienţii vârstnici față de cei mai tineri.
Polish: W celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania eliglustatu u pacjentów którym przepisano eliglustat, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do utworzenia podkatalogu w International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry dla gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa, zgodnie z ustalonym protokołem.
Romanian: Pentru a investiga siguranţa de lungă durată a administrării eliglustat la pacienţii cărora li se prescrie eliglustat, DAPP trebuie să creeze un sub-registru la registrul pentru boala Gaucher International Collaborative Gaucher Group (ICGG), pentru a colecta date privind siguranţa, în conformitate cu protocolul aprobat.
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Tabelul 1: Lista tabelară a reacțiilor adverse Clasificare pe aparate, sisteme și organe
Polish: Zmiana względem wartości początkowej (średnia)
Romanian: Modificare față de valoarea inițială (medie)
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Cerdelga, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Cerdelga, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Cerdelga nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Cerdelga nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 14 kapsułek twardych
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 capsule
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć przepisaną dawkę w porze przewidzianej na kolejną dawkę; nie należy podwajać kolejnej dawki.
Romanian: Dacă este omisă o doză, doza prescrisă trebuie administrată la următorul moment planificat; doza următoare nu trebuie dublată.
Polish: MN = wielokrotność normy
Romanian: MN = Multipli ai valorii normale
Polish: Działania eliglustatu obserwowane w badaniach toksykologicznych były przemijające i nie wskazywały na opóźnioną lub nawracającą toksyczność.
Romanian: Efectele eliglustat în cadrul studiilor de toxicologie au fost reversibile şi nu a existat nicio dovadă de toxicitate întârziată sau recurentă.
Polish: Jeżeli pacjent nie może połknąć kapsułki w całości, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: Dacă nu puteţi să înghiţiţi capsula întreagă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Dziewiętnastu pacjentów ukończyło 4-letni okres leczenia.
Romanian: Nouăsprezece pacienţi au finalizat 4 ani de tratament.
Polish: Należy unikać spożywania grejpfrutów lub soku z grejpfrutów (patrz punkt 4.5).
Romanian: Trebuie evitat consumul de grepfrut sau suc de grepfrut (vezi pct. 4.5).
Polish: Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia tym lekiem.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Polish: Opakowanie zawiera 14 kapsułek twardych w 1 blistrze zbiorczym, 56 kapsułek twardych w 4 blistrach zbiorczych po 14 kapsułek każdy lub 196 kapsułek twardych w 14 blistrach zbiorczych po 14 kapsułek każdy.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 14 capsule într-un blister tip pliant a 56 capsule în 4 blistere tip pliant a câte 14 capsule fiecare, sau 196 capsule în 14 blistere tip pliant a câte 14 capsule fiecare.
Polish: W 2. i 24. godzinie po przyjęciu dawki wykryto odpowiednio 0,034% i 0,013% oznaczonej dawki w tkance płodowej.
Romanian: La 2 ore şi la 24 de ore după administrarea dozei, 0,034% şi, respectiv, 0,013 % din doza marcată a fost depistată în ţesutul fetal.
Polish: Eliglustat wiąże się z białkami osocza w stopniu umiarkowanym (od 76 do 83%) i jest głównie dystrybuowany z osoczem.
Romanian: Eliglustat se leagă în proporţie moderată de proteinele plasmatice umane (76 - 83%) şi se distribuie, în principal, în plasmă.
Polish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Romanian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Polish: 1105 BP Amsterdam Holandia
Romanian: 1105 BP Amsterdam
Polish: Każdy blister zbiorczy zawiera 14 twardych kapsułek.
Romanian: Fiecare blister tip pliant conţine 14 capsule.
Polish: U pacjentów ze stabilną chorobą, u których zmieniono sposób leczenia z enzymatycznej terapii zastępczej na leczenie eliglustatem, należy monitorować postęp choroby (np. po 6 miesiącach z dalszą regularną kontrolą) dla wszystkich domen choroby, celem oceny stabilności choroby.
Romanian: La pacienţii cu boală stabilă, la care se schimbă tratamentul de la terapia de substituţie enzimatică la eliglustat, trebuie efectuată supravegherea progresiei bolii (de exemplu după 6 luni, cu supraveghere la intervale regulate ulterior), în funcţie de toţi parametrii bolii, pentru a se evalua stabilitatea bolii.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne produkty wpływające na układ pokarmowy i metabolizm, różne produkty wpływające na układ pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX10.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, diferite produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX10
Polish: Choroba Gauchera typu 1 jest rzadkim, dziedzicznym schorzeniem, w którym substancja zwana glukozyloceramidem nie jest skutecznie rozkładana przez organizm.
Romanian: Boala Gaucher de tip 1 este o afecţiune rară, ereditară, în care o substanţă denumită glucozilceramidă nu este metabolizată eficient de organismul dumneavoastră.