FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in the tablets, risedronate sodium, is a bisphosphonate.
Swedish: Lescol innehåller den aktiva substansen fluvastatin.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Fortipan Combi D. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Sweden can be recognised in Italy.
Swedish: Sekundärprevention vid kranskärlssjukdom Sekundärprevention av allvarlig hjärthändelse hos vuxna med kranskärlssjukdom efter perkutan koronarintervention (se avsnitt 5.1)” Kommittén ansåg att indikationen ”för att fördröja progressionen av kranskärlsförkalkning hos patienter med primär hyperkolesterolemi, även lindriga former, och kranskärlssjukdom”, som inte godkändes i vissa medlemsstater, skulle strykas eftersom resultaten av den kliniska studien inte stödde denna indikation.
English: Fortipan Combi D is a medicine that contains three active substances, risedronate sodium, calcium carbonate and colecalciferol (vitamin D3).
Swedish: Patienter med kombinerad dyslipidemi har höga nivåer av ”dåligt” LDL-kolesterol och triglycerider (ett slags fett) i blodet samt låga nivåer av ”bra” HDL-kolesterol.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Swedish: Fluvastatin tillhör läkemedelsgruppen statiner som sänker kolesterolhalten i blodet.
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Swedish: När detta enzym blockeras sjunker kolesterolhalten i blodet.
English: Fortipan Combi D is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Swedish: Lescol används också för att förhindra att patienter drabbas av allvarliga hjärthändelser, till exempel hjärtattack, efter att de har genomgått perkutan koronarintervention (ett kirurgiskt ingrepp som görs för att vidga förträngda blodkärl).
English: Date of first authorisation: 03 October 2011 Date of latest renewal: 29 June 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 3 oktober 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 29 juni 2016
English: • Risk management plan (RMP) Not applicable.
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP) Ej relevant.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Swedish: Del av multipack, ska inte säljas separat.
English: Matever is used:
Swedish: Matever används:
English: Preparation and administration of Matever concentrate
Swedish: Beredning och administrering av Matever koncentrat
English: The use of Matever in accordance with the product information is not likely to result in an unacceptable environmental impact (see section 6.6).
Swedish: Användning av Matever i enlighet med produktinformationen resulterar troligen inte i en oacceptabel miljöpåverkan (se avsnitt 6.6).
English: When you will first start taking Matever, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Swedish: När du börjar ta Matever kommer din läkare att förskriva en lägre dos under 2 veckor innan du får den lägsta vanliga dosen.
English: What Matever is and what it is used for
Swedish: Vad Matever är och vad det används för
English: A doctor or a nurse will administer you Matever as an intravenous infusion.
Swedish: En läkare eller sköterska ger dig Matever som en intravenös infusion.
English: Matever is for intravenous use.
Swedish: Matever är för intravenös användning.
English: If you forget to take Matever Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Swedish: Om du har glömt att ta Matever Kontakta din läkare om du har missat en eller flera doser.
English: Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two medicinal products.
Swedish: Nivåerna av metotrexat och levetiracetam i blod bör övervakas noga hos patienter som behandlas samtidigt med de två läkemedlen.
English: Matever may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Swedish: Matever kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner eftersom det kan göra dig sömnig.
English: Other medicines and Matever
Swedish: Andra läkemedel och Matever
English: • encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms;
Swedish: • encefalopati (se delavsnittet ”Tala omedelbart med din läkare” för en detaljerad beskrivning av symtomen)
English: The other strengths of Matever tablets do not contain this ingredient.
Swedish: Övriga styrkor av Matever tabletter innehåller inte detta ämne.
English: After dilution the infusion is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator).
Swedish: Efter spädning infusionsvätskan är stabil i 24 timmar vid 2 °C - 8 °C (i kylskåp).
English: You should continue Matever treatment for as long as your doctor has told you.
Swedish: Du bör fortsätta behandlingen med Matever under så lång tid som din läkare har sagt.
English: Dose recommendations for children and adolescents:
Swedish: Dosrekommendationer för barn och ungdomar:
English: This is equivalent to 2.86 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Swedish: Detta motsvarar 2.86 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
English: In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.
Swedish: I flera fall av alopeci sågs återhämtning när Levetiracetam sattes ut.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Matever have had thoughts of harming or killing themselves.
Swedish: • Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Matever, har också haft tankar på att skada sig själv eller begå självmord.
English: OTHER SPECIALWARNING(S), IF NECESSARY
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
English: For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Matever is provided in section
Swedish: För läkare och sjuksköterskor finns mer detaljerad instruktion för riktig användning av Matever i avsnitt 6.
English: Clear, colourless concentrate.
Swedish: Klart, färglöst koncentrat.
English: Matever tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing:
Swedish: Matever tabletter är förpackade i blisterförpackningar som ligger i pappkartonger innehållande:
English: Matever therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Swedish: Behandling med Matever kan påbörjas med antingen intravenös eller oral administrering.
English: No special precautions for storage prior to reconstitution.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar före beredning.
English: Should your doctor decide to stop your Matever treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Matever.
Swedish: Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Matever kommer han/hon att instruera dig om hur behandlingen ska avslutas gradvis.
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins(< 10 %).
Swedish: Varken levetiracetam eller dess primära metabolit är signifikant bundet till plasmaproteiner (<10%).
English: Matever must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Swedish: Matever ska tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
English: България ACEpharma Ltd.
Swedish: ACEpharma Ltd.
English: Matever concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Swedish: Matever koncentrat är ett alternativ för patienter när oral administrering tillfälligt inte är möjlig.
English: In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Swedish: In vitro-studier visar att levetiracetam påverkar intraneuronala Ca2+-nivåer genom partiell hämning av Ca2+-strömmar av N-typ och genom att reducera frisläppandet av Ca2+ från intraneuronala lager.
English: • Sodium chloride (0.9 %) injection
Swedish: • Natriumklorid (0,9%) injektionsvätska
English: • Dextrose 5 % injection
Swedish: • Dextros 5% injektionsvätska
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of Matever according to the age, weight and dose.
Swedish: Läkaren kommer att förskriva den bäst lämpade beredningsformen av Matever beroende på ålder, vikt och dos.
English: Do not take macrogol (a medicine used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a loss of its effect.
Swedish: Ta inte makrogol (ett läkemedel som används som laxermedel) en timme före och en timme efter att du har tagit levetiracetam eftersom det kan resultera i att levetiracetam förlorar sin effekt.
English: • Matever is used as a chronic treatment.
Swedish: • Matever används som långtidsbehandling.
English: Therefore, the interaction of Matever with other substances, or vice versa, is unlikely.
Swedish: Därför är det inte troligt att Matever interagerar med andra läkemedel eller vice versa.
English: If stopping treatment Matever should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Swedish: Om behandlingen med Matever ska avslutas bör detta ske gradvis för att undvika en ökning av anfallen.
English: The plasma half-life in adults was 71 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Swedish: Halveringstiden i plasma hos vuxna var 7 1 timmar och varierade varken med dos, administreringsväg eller upprepad dosering.
English: • if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot levetiracetam, pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Matever must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Swedish: Matever ska ges två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
English: Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m
Swedish: Därför rekommenderas en 50%:ig reduktion av den dagliga dosen när kreatininclearance är <60 ml/min/1,73 m
English: Swallow Matever tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Swedish: Svälj Matever tabletter med tillräcklig mängd vätska (t ex ett glas vatten).
English: Matever is indicated as adjunctive therapy
Swedish: Matever är indicerat som tilläggsbehandling
English: Dose in adults and adolescents (from 16 years of age):
Swedish: • Dos till vuxna och ungdomar (från 16 år):
English: Pancytopenia neutropenia, agranulocytosis
Swedish: Pancytopeni neutropeni, agranulocytos
English: At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in fetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Swedish: Vid 3600 mg/kg/dag visades i endast den ena av de 2 EFDstudierna en liten minskning i fostervikt som förknippades med en marginell ökning i skelettvariation/mindre anomalier.
English: See Table 1 for the recommended preparation and administration of Matever concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
Swedish: Se tabell 1 för rekommenderad beredning och administrering av Matever koncentrat för att uppnå en total daglig dos på 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, eller 3000 mg uppdelat på två doser.
English: General dose: between 1000 mg and 3,000 mg each day.
Swedish: Vanlig dos: Mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.
English: You can switch from the film-coated tablets or from the oral solution to the intravenous formulation or reverse directly without dose adaptation.
Swedish: Du kan byta från filmdragerade tabletter eller oral lösning till intravenös administrering eller omvänt, direkt utan dosjustering.
English: Matever contains sodium
Swedish: Matever innehåller natrium
English: 1500 mg twice daily Children 25 kg or less should preferably start the treatment with levetiracetam 100 mg/ml oral solution.
Swedish: 1500 mg två gånger dagligen (1) Barn som väger 25 kg eller mindre bör helst starta behandlingen med Matever 100 mg/ml oral lösning.
English: Matever concentrate is an alternative for patients when administration of the antiepileptic oral Matever medicine is temporarily not feasible.
Swedish: Matever koncentrat är ett alternativ för patienter när administrering av Matever oralt läkemedel mot epilepsi tillfälligt inte är möjligt.
English: Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Matever overdoses.
Swedish: Somnolens, agitation, aggressivitet, medvetandesänkning, andningsdepression och koma observerades vid överdosering med Matever.
English: This medicine contains 57.21 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each maximum single dose.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 57.21 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per maximal enstaka dos.
English: The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in fetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Swedish: Dosnivån 1800 mg/kg/dag medförde en markant maternell toxicitet och en minskning i fostervikt förknippad med en ökning i incidensen av foster med kardiovaskulära anomalier/skelettanomalier.
English: What you need to know before you take Matever
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Matever
English: Matever concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Swedish: Matever koncentrat ska bara användas för intravenöst bruk och den rekommenderade dosen måste spädas i åtminstone 100 ml kompatibel spädningsvätska och administreras intravenöst som en 15minuters intravenös infusion (se avsnitt 6.6).
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Swedish: Den aktiva substansen levetiracetam är ett pyrrolidonderivat (S-enantiomer av -etyl-2-oxo-1pyrrolidin acetamid), kemiskt obesläktad till existerande antiepileptiska aktiva substanser.
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Matever, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Swedish: Därför rekommenderas justering av den dagliga dosen av Matever med hänsyn till kreatininclearance hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2)
English: Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Swedish: Därefter justeras CLcr för kroppens ytarea (BSA; body surface area) enligt följande: CLcr (ml/min)
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95 % CI: -7.8 8.2).
Swedish: Sex månaders anfallsfrihet uppnåddes hos 73,0% av patienterna som behandlades med levetiracetam och hos 72,8% av patienterna som behandlades med en depotberedning av karbamazepin; den justerade absoluta skillnaden mellan behandlingarna var 0,2% (95% konfidensintervall: -7.8 8.2).
English: Adverse reactions not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance to clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Swedish: Biverkningar som inte observerats i kliniska studier men som observerats hos råtta och i mindre utsträckning hos mus vid exponeringsnivåer liknande humana exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinisk användning var leverförändringar, som indikerar en adapterande respons såsom ökad vikt och centrilobular hypertrofi, fettinfiltration och ökade leverenzymer i plasma.
English: 500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily
Swedish: 500 till 1500 mg två gånger per dag 500 till 1000 mg två gånger per dag 250 till 750 mg två gånger per dag 250 till 500 mg två gånger per dag 500 till 1000 mg en gång per dag
English: The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9 % sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9 % sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Swedish: Intravenös administrering av doser upp till 4000 mg lösta i 100 ml 0,9% natriumklorid infunderade under 15 minuter och doser upp till 2500 mg lösta i 100 ml 0,9% natriumklorid infunderade under 5 minuter utvärderades.
English: If you stop taking Matever
Swedish: Om du slutar att ta Matever
English: This medicinal product contains 57.21 mg sodium per maximum single dose, equivalent to 2.86 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 57.21 mg natrium per maximalt enstaka dos, motsvarande 2.86 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
English: Weight decreased, weight increase
Swedish: Viktminskning , viktökning
English: Intermediate packaging containing 100 tablets for multipack of 200 (2 x 100) tablets [without Blue Box]
Swedish: Innerförpackning innehållande 100 tabletter för multipack med 200 (2 x 100) tabletter [UTAN BLUE BOX]
English: The possible side effects of an overdose of Matever are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Swedish: Möjliga biverkningar vid överdosering av Matever är sömnighet, upprördhet, aggression, minskad vakenhet, hämning av andningen och koma.
English: Levetiracetam 100mg/ml oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescents (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets don't allow accurate dose.
Swedish: Levetiracetam 100 mg/ml oral lösning är en beredningsform som är lämplig för spädbarn och små barn under 6 år. för barn och ungdomar (6-17 år) som väger mindre än 50 kg och när doseringsrekommendationen inte kan uppnås med tabletter.
English: Example: if your daily dose is 1,000 mg, you might take 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Swedish: Exempel: Om din dagliga dos är 1000 mg kan du ta 2 tabletter á 250 mg på morgonen och 2 tabletter á 250 mg på kvällen.
English: Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 µg/ml (arithmetic average ± standard deviation).
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) observerad hos 17 försökspersoner efter en intravenös engångsdos på 1500 mg infunderad under 15 minuter var 51 ± 19 µg/ml (aritmetiskt medelvärde ± standardavvikelse).
English: Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Swedish: Multipack: 200 (2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter
English: Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, erythema multiforme
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme
English: Example: if your daily dose is 1,000 mg, your reduced starting dose is 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Swedish: Exempel: Om din dagliga dos är 1000 mg är din minskade startdos 2 tabletter á 250 mg på morgonen och 2 tabletter á 250 mg på kvällen.
English: Each ml contains 3.81 mg sodium.
Swedish: Varje flaska innehåller 3.81 mg natrium.
English: • a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Swedish: • en svårare form av hudutslag som orsakar hudavlossning på mer än 30% av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
English: Matever concentrate 5 ml vial is packed in a cardboard box of 10 vials.
Swedish: Matever koncentrat i 5 ml:s injektionsflaska är förpackat i pappkartonger om 10 injektionsflaskor.
English: Matever concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15-25 °C.
Swedish: Matever koncentrat visades vara fysikaliskt kompatibelt och kemiskt stabilt när det blandades med följande spädningsvätskor under minst 24 timmar och förvarades i PVC-påsar vid kontrollerad rumstemperatur 15-25°C.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton box and blister after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter ”EXP”.
English: Two embryo-fetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg/kg/day.
Swedish: Två utvecklingsstudier på embryo/foster (embryo-fetal development (EFD) studies) utfördes på råttor vid 400, 1200 och 3600 mg/kg/dag.
English: An oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Swedish: En oral lösning är den beredningsform som bör användas till spädbarn och barn under 6 år.
English: Each film-coated tablet contains 3.8 mg lactose monohydrate.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 3.8 mg laktosmonohydrat.
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to<1/100); rare (≥1/10,000 to<1/1,000) and very rare (<1/10,000)
Swedish: Biverkningarna presenteras i fallande allvarlighetsgrad och deras frekvens är definierad på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); och mycket sällsynta (<1/10 000)
English: In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Swedish: Dessutom upphäver levetiracetam delvis reduktionen av GABA- och glycin-medierade strömmar inducerad av zink och b-karboliner.
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Swedish: Biverkningarna presenteras i fallande allvarlighetsgrad och deras frekvens är definierad på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); och mycket sällsynta (<1/10 000).
English: Matever 250 mg, 750 mg film-coated tablets contain E110 colouring agent which may cause allergic reactions.
Swedish: Matever 250 mg, 750 mg filmdragerade tabletter innehåller färgämnet E110 vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
English: Do not use Matever
Swedish: Använd inte Matever
English: With continued long-term treatment, 8.6 % of the patients were seizurefree for at least 6 months and 7.8 % were seizure-free for at least 1 year.35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged < 6 months.
Swedish: Under fortsatt långtidsbehandling var 8,6% av patienterna anfallsfria i minst 6 månader och 7,8% i minst ett år. 35 spädbarn yngre än 1 år med partiella anfall har exponerats i placebokontrollerade kliniska studier varav endast 13 var <6 månader.
English: Talk to your doctor before you are given Matever
Swedish: Tala med läkare innan du tar Matever