FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeken a közvetlen hatásokon kívül a tazonermin cytokinek, valamint kis molekulasúlyú mediátorok (prosztaglandinok, thrombocyta aktiváló faktor) termelődésének az indukcióján keresztül modulálja az immunválaszt.
Icelandic: Að auki við bein áhrif temprar tasonermin einnig ónæmissvar með því að auka framleiðslu frumuboða, sem og miðla sem hafa lágan mólþunga (low molecular weight mediatiors) (prostaglandina, blóðflöguvirkjandi þátta).
Hungarian: Szisztémás farmakokinetika A tazonermin szisztémás farmakokinetikájára vonatkozó információk szegényesek.
Icelandic: Upplýsingar um almenn lyfjahvörf tasonermins eru rýrar.
Hungarian: Számos terápiás beavatkozást használnak rutinszerűen az ILP során és a közvetlen posztoperatív időszakban.
Icelandic: Fjöldi lækningameðferða eru notaðaðar venjubundið á meðan á einangruðu gegnflæði um útlim stendur og strax á fyrstu tímunum sem fylgja í kjölfar þess.
Hungarian: szív-tüdő készülékkel oxigénnel dúsított vért egy katéteren át visszapumpálják az érintett végtag artériájába, miközben a vért egy másik katéteren keresztül elvezetik (kipumpálják) a fő vénából.
Icelandic: Blóði, sem er blandað er súrefni með hjarta og lungnavél, er dælt inn um æðalegg í aðalslagæð útlimsins sem meðhöndlaður er um leið og blóði er veitt (dælt) úr aðalbláæðinni.
Hungarian: Ha a Beromun több mint 10%-a a szervezet jelentős részét eléri (ezt hívják szisztémás szivárgásnak),
Icelandic: Ef meira en 10% af Beromun skammtinum berst í meginhluta líkamans grípur læknirinn til svipaðra aðgerða og ef um ofskömmtun er að ræða.
Hungarian: A mellékhatásokat okozhatja a Beromun, a melfalan, az ILP módszere és ezen tényezők kombinációja.
Icelandic: Aukaverkanir geta verið vegna Beromun, melphalans, aðferðarinnar við einangrað gegnflæði um útlim eða samsetninga þessara þátta.
Hungarian: Beromun 1 mg por infúzióhoz tazonermin
Icelandic: Beromun 1 mg innrennslisstofn Tasonermin
Hungarian: Közvetlen hatás a daganat érrendszerére: A tazonermin hatással van az endothel sejtek morfológiájára és csökkenti a proliferációjukat, valamint módosítja a specifikus sejtfelszín- és szekretoros fehérjék expresszióját (ide tartoznak a véralvadást szabályozó adhéziós molekulák és fehérjék, az interleukinek és a hemopoetikus növekedési faktorok).
Icelandic: Tasonermin hefur áhrif á lögun og dregur úr skiptingu þekjufrumna og breytir tjáningu sérhæfðra próteina á yfirborði frumnanna sem og seytipróteinum (secretory proteins) (þar með talin viðloðunarsameindir og storkutemprandi prótein, hvítfrumuboð og blóðmyndandi vaxtarþættir).
Hungarian: Farmakokinetika az ILP során
Icelandic: Eiturverkanir á lifur.
Hungarian: hogy a tazonermin fokozza a kardiotoxicitást, ahogy azt egy preklinikai, 13 hetes toxikológiai vizsgálatban is megfigyelték.
Icelandic: Forðast á að nota samsetningar með lyfjum sem hafa eiturverkanir á hjarta (t.d. anthracyclinum) vegna þess að mögulegt er að tasonermin auki eiturverkanir á hjarta, eins og hefur komið fram í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum sem stóðu yfir í 13 vikur.
Hungarian: - ha Ön súlyos tüdőbetegségben szenved
Icelandic: - ef þú ert með verulegan hjartakvilla - ef þú ert með alvarlegan lungnasjúkdóm.
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát-dodekahidrát, humán szérum albumin.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru natríum tvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, tvínatríum fosfat dodecahýdrat og albúmín úr sermi manna.
Hungarian: Az ILP-t követően mindig alkalmazni kell a dextran 70 intravénás infúzióval vagy hasonló folyadékkal végzett kimosási eljárást.
Icelandic: Í kjölfar einangraðs gegnflæðis um útlim á alltaf að nota hefðbundnar skolunaraðferðir, með dextran 70 innrennslislausn í bláæð eða svipuðum vökva.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Dinátrium- hidrogén-foszfát- dodekahidrát Humán szérum albumin
Icelandic: Natríum tvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat Tvínatríum fosfat dodecahýdrat Albúmín úr sermi manna.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: Nem gyakori:
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Sjaldgæfar:
Hungarian: fertőzés, sebfertőzés
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Hungarian: Ezt arteriográfia segítségével lehet tisztázni.
Icelandic: Hægt er að kanna þetta með æðamyndatöku.
Hungarian: Az in vivo daganatellenes hatás valószínűleg közvetlen és közvetett hatásokon alapul:
Icelandic: Verkunarháttur Virkni gegn æxlum in vivo stafar líklega bæði af beinum og óbeinum verkunum:
Hungarian: legyen.
Icelandic: LESIÐ
Hungarian: Csomagolásonként 4 injekciós üveg.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 4 hettuglös.
Hungarian: A Beromunt kezelőorvosa az izolált végtagperfúzió (ILP) módszerével, a daganatellenes melfalannal együtt fogja beadni.
Icelandic: Beromun mun verða gefið með einangruðu gegnflæði um útlim, ásamt melphalani sem er lyf gegn æxlum.
Hungarian: Egy alkalommal történő felhasználásra.
Icelandic: EXP Aðeins til notkunar í eitt skipti.
Hungarian: Ez alatt Ön nem lesz tudatánál, általános érzéstelenítést (altatást) fognak Önnél alkalmazni.
Icelandic: Þetta fer fram á meðan þú ert meðvitunarlaus, undir áhrifum svæfingarlyfja.
Hungarian: Az általános anesztézia bevezetését és az ezt követő mechanikus lélegeztetést a standard módszerek szerint kell végezni.
Icelandic: Innleiðing almennrar svæfingar og sú aðstoð með öndunarvél sem fylgir í kjölfarið, skal veita í samræmi við hefðbundnar aðferðir.
Hungarian: - a vese megváltozott működését jelző vérvizsgálati eredmények - a vért a szívből a végtagokba szállító verőerek szűkülete vagy elzáródása
Icelandic: á starfsemi nýrna - þrenging eða stífla í æðum útlima sem flytja blóð frá hjartanu
Hungarian: perifériás verőérszűkület Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Icelandic: Teppusjúkdómur í útlægum slagæðum Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar:
Hungarian: - fejfájás
Icelandic: Hjartabilun.
Hungarian: Nem javasolt olyan szerek egyidejű alkalmazása sem, amelyek valószínűleg jelentős vérnyomáscsökkenést okoznak (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samtímis notkun lyfja sem líklega geta valdið verulegum lágþrýstingi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A végtag külső hőveszteségét hőtakaró alkalmazásával kell megelőzni, és a végtag hőmérsékletét a szubkután szövetbe és az izomba vezetett thermistor mintavevő segítségével folyamatosan kell monitorozni.
Icelandic: Koma á í veg fyrir varmatap um yfirborð útlims með því að nota varmateppi og fylgjast á stöðugt með hitastigi í útlimnum með því að nota hitastýrða nema (thermistor probes) sem settir eru inn í húðbeð og vöðva.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, humán szérum albumin
Icelandic: Natríum tvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, tvínatríum hýdrógenfosfat dodecahýdrat, albúmín úr sermi manna.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Beromun 1 mg por oldatos infúzióhoz tazonermin
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Beromun 1 mg innrennslisstofn, lausn
Hungarian: A végtag súlyos lymphoedemája.
Icelandic: Alvarlegur vessabjúgur í útlimi.
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Hungarian: - folyadék a tüdőben
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Hungarian: A Beromun egy oldatos infúzió készítésére való fehér vagy törtfehér színű por (por infúzióhoz), mely gumidugóval és alumínium védőkoronggal ellátott, lepattintható kupakkal lezárt injekciós üvegben van.
Icelandic: Beromun er hvítur til beinhvítur innrennslisstofn, lausn (innrennslisstofn), í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa, innsiglað með ál smelluloki.
Hungarian: A nemkívánatos hatások összefüggésben lehetnek a Beromunnal, a melfalannal, vagy az ILP-vel, illetve a hozzá kapcsolódó beavatkozásokkal, vagy ezen tényezők kombinációjával.
Icelandic: Beromun, melphalani eða einangruðu gegnflæði um útlim sem og þeim aðgerðum sem því tengjast, eða verið samsetning þessarra þátta.
Hungarian: 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Icelandic: 1 mg
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Icelandic: Innri umbúðir
Hungarian: Egyesült Államok (USA)
Icelandic: Bandaríkin (USA)
Hungarian: B-1930, Zaventem Belgium
Icelandic: B-1930, Zaventem Belgía
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.
Hungarian: 5 év.
Icelandic: 5 ár.
Hungarian: Az összes esemény ≤ 2. fokozatú volt.
Icelandic: Öll tilvik voru ≤ 2. stigs alvarleika.
Hungarian: < 7 nap (cikluson belül)
Icelandic: < 7 dagar (í sömu lotu)
Hungarian: A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Hungarian: A szív elektrofiziológiája
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Hungarian: Összesen 276 beteg (85%) szenvedett Ph
Icelandic: Alls voru 276 sjúklingar (85%) með Ph
Hungarian: - Nem fagyasztható!
Icelandic: - Má ekki frjósa.
Hungarian: Ne alkalmazza a BESPONSA-t:
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA:
Hungarian: A BESPONSA nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a populációban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA handa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum hópi.
Hungarian: Nincs szükség a kezdeti adag módosítására az életkor alapján (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er þörf fyrir að breyta upphafsskammti eftir aldri (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A további ciklusok időtartama 4 hét.
Icelandic: Síðari lotur eru 4 vikur að lengd.
Hungarian: Fejfájás (28%)
Icelandic: Höfuðverkur (28%)
Hungarian: Egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartozhatnak:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið:
Hungarian: Erre az eljárásra akkor kerülhet sor, ha a betegsége teljesen reagált a kezelésre.
Icelandic: Hugsanlegt er að slík aðgerð verði framkvæmd ef sjúkdómurinn svarar meðferðinni til fulls.
Hungarian: (< 0,01%) a csontvelő maggal rendelkező sejtjei között.
Icelandic: (< 0,01%), samkvæmt frumuflæðisjárskoðun.
Hungarian: A BESPONSA terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de hatásmechanizmusa alapján a BESPONSA ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére.
Icelandic: Áhrif BESPONSA hjá konum á meðgöngu eru ekki þekkt, en samkvæmt verkunarhætti BESPONSA getur það skaðað ófædd börn.
Hungarian: ≥ 7 nap
Icelandic: ≥ 7 dagar
Hungarian: ≥ 14 nap
Icelandic: ≥ 14 dagar
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Icelandic: Blandaða lausn verður að nota strax.
Hungarian: Ha szokatlanul kimerültnek érzi magát (ez a BESPONSA-kezelés nagyon gyakori tünete), akkor ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (sem er mjög algeng aukaverkun BESPONSA) skaltu ekki aka eða nota vélar.
Hungarian: Az összbilirubin > 1,5 × ULN és AST/ALT > 2,5 × ULN
Icelandic: Heildargallrauði > 1,5 × ULN og AST/ALT > 2,5 ×
Hungarian: VOD/SOS vagy egyéb súlyos hepatotoxicitás
Icelandic: VOD/SOS eða önnur alvarleg eiturverkun á lifur
Hungarian: A BESPONSA csomagolásában az alábbiak találhatók:
Icelandic: Hver pakkning af BESPONSA inniheldur:
Hungarian: A végleges koncentráció 0,01 és 0,1 mg/ml között legyen.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 0,01 til 0,1 mg/ml.
Hungarian: Az infúziós szereléket nem kell védeni a fénytől.
Icelandic: Ekki þarf að verja innrennslisslöngurnar gegn ljósi.
Hungarian: > 28 nap
Icelandic: > 28 dagar
Hungarian: HIDAC, FLAG, vagy MXN/Ara-C (N = 162)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=162)
Hungarian: 15. nap
Icelandic: Dagur 15
Hungarian: Ne alkalmazza a BESPONSA-t a terhesség alatt kivéve, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy ez a legmegfelelőbb gyógyszer az Ön számára.
Icelandic: Þú skalt ekki nota BESPONSA á meðgöngu nema að læknirinn telji það vera besta lyfið fyrir þig.
Hungarian: Nincsenek a betegek termékenységére vonatkozó információk.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um frjósemi hjá sjúklingum.
Hungarian: 8. nap
Icelandic: Dagur 8
Hungarian: • Ha Ön 3 cikluson át nem reagál a gyógyszerre, akkor a kezelést leállítják.
Icelandic: Ef þú svarar ekki fyrstu 3 meðferðarlotunum verður meðferðinni hætt.
Hungarian: HIDAC, FLAG, vagy MXN/Ara-C (N = 109)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=109)
Hungarian: A definíciókat lásd a 6. táblázatnál (a CR/CRi kivételével, amelyet a 2-es vizsgálatban nem az EAC szerint határoztak meg)
Icelandic: Sjá skilgreiningar í töflu 6 (að því undanskildu að CR/CRi var ekki metið af óháðri matsnefnd í rannsókn 2).
Hungarian: A BESPONSA alkalmazását 3-4 hetes ciklusokban kell elvégezni.
Icelandic: Gefa skal BESPONSA í 3 til 4 vikna lotum.
Hungarian: Szacharóz Poliszorbát 80 Nátrium-klorid Trometamin
Icelandic: Súkrósi Pólýsorbat 80 Natríumklóríð Trometamín
Hungarian: Súlyossági skála az amerikai Nemzeti Rákkutató Intézet Nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, [NCI CTCAE]) 3.0 változata szerint.
Icelandic: Alvarleikastig samkvæmt viðmiðum Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) útg.
Hungarian: A QTcF-intervallum növekedése egyik beteg esetében sem volt > 500 ms.
Icelandic: Engir sjúklingar voru með lengingu QTcF-bils > 500 msek.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Icelandic: BESPONSA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: 28 nap
Icelandic: 28 dagar
Hungarian: Adag (mg/m A ciklus hossza
Icelandic: Skammtur (mg/m Lengd lotu
Hungarian: Kétoldalas p-érték < 0,0001 BESPONSA (n = 164)
Icelandic: tvíhliða p-gildi < 0,0001 BESPONSA (N=164)
Hungarian: A szoptatott gyermeknél esetlegesen jelentkező mellékhatások miatt a nőknek nem szabad szoptatniuk a BESPONSA-kezelés alatt és az utolsó adagot követően még legalább 2 hónapig (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum mega konur ekki vera með barn á brjósti meðan á BESPONSA meðferð stendur eða í minnst 2 mánuði eftir síðasta skammt (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Fénytől védett helyen tárolandó, és nem fagyasztható!
Icelandic: Verjið gegn ljósi og látið ekki frjósa.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, monoklonális antitestek ATC-kód: L01XC26.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC26.
Hungarian: Kerülje a teherbe esést és a gyermekvállalást.
Icelandic: Forðast skal að verða barnshafandi eða að geta barn.
Hungarian: • Kezelőorvosa csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn, eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.
Hungarian: A következő adag megszakítása (tartson legalább 6 nap szünetet az adagok között).
Icelandic: Seinka á næsta skammti (halda skal minnst 6 daga millibili milli skammta).
Hungarian: A HSCT után előforduló 18 VOD/SOS esemény közül öt halálos kimenetelű volt (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Fimm af þeim 18 VOD/SOS tilvikum sem komu fram eftir stofnfrumuígræðslu voru banvæn (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszeri kategóriákon (SOC) belül a gyakorisági sorrend szerint kerülnek felsorolásra, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100<1/10); nem gyakori ( 1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Aukaverkanir eru sýndar eftir líffæraflokkum og tíðniflokkum sem skilgreindir eru á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Emiatt csak validált, igazoltan nagy érzékenységű vizsgálati módszereket szabad alkalmazni.
Icelandic: Því ætti aðeins að nota gilduð próf sem staðfest hefur verið að séu mjög næm.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövényekből készült gyógyszerek is.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin átlagos (SD) maximális szérumkoncentrációja (Cmax) 308 ng/ml (362) volt.
Icelandic: 4. Meðal (SD) hámarksstyrkur (Cmax) inotuzumab ozogamicins í sermi var 308 ng/ml (362).
Hungarian: 7 napos kezelésmentes időszak indulása a 21. nap után.
Icelandic: 7 daga meðferðarhlé frá degi
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna
Hungarian: ≥ 3. fokozatú QT-intervallum megnyúlásról vagy Torsades de pointes eseteiről nem számoltak be.
Icelandic: 3. stigs lengingar QT-bils eða Torsades de Pointes voru tilkynnt.
Hungarian: Fertőzés (48%)
Icelandic: Sýking (48%)
Hungarian: Az ilyen gyógyszereket daganatellenes készítményeknek nevezik.
Icelandic: Slík lyf kallast æxlishemjandi lyf.
Hungarian: Az elkészített oldatnak tisztának vagy enyhén zavarosnak, színtelennek és gyakorlatilag látható idegen anyagtól mentesnek kell lennie.
Icelandic: Blönduð lausn verður að vera tær eða örlítið skýjuð, litlaus og nánast alveg laus við sýnilegar agnir.
Hungarian: A 7. táblázat a vizsgálat hatásossági eredményeket mutatja be.
Icelandic: Í töflu 7 eru niðurstöður varðandi verkun í þessari rannsókn.
Hungarian: A BESPONSA nem tartalmaz bakteriosztatikus tartósítószert.
Icelandic: BESPONSA inniheldur engin bakteríuhemjandi rotvarnarefni.
Hungarian: Kétoldalas p-érték = 0,0022
Icelandic: tvíhliða p-gildi = 0,0022
Hungarian: Amint megtörtént a megfelelő szintre való rendeződés, 25%-kal csökkentse a teljes adagot a következő ciklusban.
Icelandic: Þegar viðunandi bata er náð skal minnka heildarskammtinn í næstu lotu um 25%.
Hungarian: A preferált kifejezések a Szabályozó Tevékenységek Orvosi Információs Szótára (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) 19.1 változatából származnak.
Icelandic: Kjörhugtök (preferred terms) voru fengin úr Læknisfræðilegri orðabók fyrir lyfjaskráningar (MedDRA) útgáfu 19.1.
Hungarian: 765 betegen végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján a testfelület szignifikánsan befolyásolja az inotuzumab ozogamicin eloszlását.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 765 sjúklingum hefur líkamsyfirborð marktæk áhrif á dreifingu og brotthvarf inotuzumab ozogamicins.
Hungarian: Ez a kockázat azoknál a betegeknél volt a legkifejezettebb, akik a későbbiekben HSCT-kezelést kaptak.
Icelandic: Þessi áhætta var mest hjá sjúklingum sem síðar gengust undir stofnfrumuígræðslu.
Hungarian: Kétoldalas p-érték < 0,0001
Icelandic: tvíhliða p-gildi < 0,0001
Hungarian: Infúzió okozta reakció (10%)
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð (10%)
Hungarian: Hasi fájdalom (23%) Hányás (15%) Hasmenés (17%) Hányinger (31%) Stomatitis (13%) Székrekedés (17%)
Icelandic: Kviðverkur (23%) Uppköst (15%) Niðurgangur (17%) Ógleði (31%) Munnbólga (13%) Hægðatregða (17%)
Hungarian: Az átlagos (SD) szimulált teljes koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) ciklusonként egyensúlyi állapotban 100 μgh/ml (32,9) volt.
Icelandic: Meðal (SD) heildarflatarmál undir þéttnikúrfu (AUC) samkvæmt líkani í hverri lotu við jafnvægi var 100 míkrógklst./ml (32,9).
Hungarian: A 93 szűrt beteg közül 72-höz rendeltek vizsgálati készítményt és kapott BESPONSA-kezelést.
Icelandic: Af 93 sjúklingum sem voru skimaðir var 72 sjúklingum úthlutað rannsóknarlyfi og fengu þeir meðferð með BESPONSA.
Hungarian: Étvágycsökkenés (12%)
Icelandic: Minnkuð matarlyst (12%)
Hungarian: A HSCT-re kerülő 79 beteg közül (akik közül 8 további mentőterápiában részesült a BESPONSA-kezelés után, mielőtt megkezdték volna a HSCT-t) VOD/SOS előfordulásáról 18 betegnél (23%) számoltak be.
Icelandic: Meðal þeirra 79 sjúklinga sem fóru síðar í stofnfrumuígræðslu (8 þeirra fengu frekari lokameðferðarúrræði (salvage therapy) eftir meðferð með BESPONSA, áður en þeir gengust undir stofnfrumuígræðslu), var tilkynnt um VOD/SOS hjá 18 sjúklingum (23%).
Hungarian: Szakítsa meg az infúzió beadását, és végezze el a megfelelő orvosi ellátást.
Icelandic: Gera á hlé á innrennsli og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Hungarian: 8. táblázat.
Icelandic: Tafla 8.
Hungarian: A QTcF változásának mediánja (a 95%-os CI felső határértéke) a terápiás adagot meghaladó Cmax-koncentráció esetén 3,87 ms (7,54 ms) volt.
Icelandic: Miðgildi (efri mörk 95% CI) breytinga á QTcF við Cmax styrk sem var meiri en meðferðarstyrkur var 3,87 msek. (7,54 msek.).
Hungarian: A férfiaknak és nőknek egyaránt tanácsot kell kérni a termékenység megőrzésére vonatkozóan a kezelés előtt.
Icelandic: Bæði karlar og konur verða að leita ráðgjafar um varðveislu frjósemi áður en meðferðin hefst.
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémia a vér daganatos betegsége, melyre a túlzottan magas fehérvérsejtszám jellemző.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði er tegund blóðkrabbameins þar sem hvít blóðkorn eru of mörg.
Hungarian: A BESPONSA kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Icelandic: BESPONSA er eingöngu einnota.
Hungarian: A HSCT-kezeléstől a VOD/SOS megjelenéséig eltelt medián idő 15 nap (tartomány: 3-57 nap).
Icelandic: VOD/SOS var 15 dagar (á bilinu 3-57 dagar).
Hungarian: Az összes beteg esetében monitorozni kell a májenzimszinteket, beleértve az ALT, AST, összbilirubin és az alkalikus foszfatáz szintjét, minden egyes adag BESPONSA beadása előtt és után.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum skal fylgjast með niðurstöðum úr lifrarprófum, meðal annars varðandi ALT, AST, heildargildi gallrauða og alkalískan fosfatasa fyrir og eftir hvern skammt af BESPONSA.
Hungarian: Toxicitás és dózismódosítás(ok)
Icelandic: Eiturverkun og skammtabreyting(ar)
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Hungarian: A BESPONSA biztonságosságát és hatásosságát (0-<18 éves) gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun BESPONSA hjá börnum á aldrinum 0 til < 18 ára.
Hungarian: Megjegyzés: előfordult, hogy a betegeknél > 1 vérzéstípus is jelentkezett.
Icelandic: Athugið: sjúklingar gætu hafa fengið > 1 tegund blæðinga.
Hungarian: Pfizer Ελλάς A.E.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a BESPONSA-kezelés időtartama alatt, illetve a kezelés befejezését követően legfeljebb 8 hónappal teherbe esik.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með BESPONSA stendur eða í allt að 8 mánuði eftir að henni lýkur.
Hungarian: A medián életkor 45 év volt (tartomány: 20-79); 76,4% Salvage státusza volt ≥ 2; 31,9% kapott korábban HSCT-t és 22,2% volt Ph
Icelandic: Miðgildi aldurs var 45 ár (á bilinu 20-79); hjá 76,4% hafði verið beitt ≥ 2 lokameðferðarúrræðum (salvage status ≥ 2); 31,9% höfðu áður gengist undir stofnfrumuígræðslu og 22,2% voru Ph
Hungarian: A fertőzések közé tartoznak az egyéb típusú fertőzések (11%).
Icelandic: Sýking tekur einnig til annarra tegunda sýkinga (11%).
Hungarian: Szükség lehet a BESPONSA adagjának módosítására az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum af BESPONSA með tilliti til öryggis og þolanleika hjá hverjum og einum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A BESPONSA-kezelés előtt más gyógyszereket (előkezelést) kap az infúziós reakciók és más lehetséges mellékhatások csökkentése érdekében.
Icelandic: Á undan meðferðinni með BESPONSA verða þér gefin önnur lyf (forlyf) til að hjálpa við að draga úr innrennslisviðbrögðum og öðrum hugsanlegum aukaverkunum.
Hungarian: Korlátozott biztonsági információ áll rendelkezésre olyan betegek esetében, akiknél az adagolás előtt az összbilirubin > 1,5 × ULN és AST/ALT > 2,5 × ULN.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá sjúklingum með heildargildi gallrauða > 1,5 × ULN og AST/ALT > 2,5 × ULN fyrir lyfjagjöf.
Hungarian: • Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-klorid és trometamin.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, pólýsorbat 80, natríumklórið og trometamín.