FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Lithuanian: • <Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden incluir rápida formación de hematomas o hemorragias, debilidad inusual, llagas en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómitos con apariencia de posos de café y disminución de la micción (evacuación de la orina de la vejiga).
Lithuanian: Perdozavimo simptomai gali būti lengvai atsirandančios mėlynės ar kraujavimas, neįprastas silpnumas, burnos žaizdos, pykinimas, vėmimas, juodos ar kraujingos išmatos, atsikosėjimas krauju ar kavos tirščių pavidalo vėmalai bei sumažėjęs šlapimo kiekis.
Spanish: Nordimet está disponible en envases que contienen 1 o 4 plumas precargadas con 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1 ml de solución inyectable con aguja colocada y 1 o 4 torundas impregnadas con alcohol, y en envases múltiples que contienen 4 y 6 cajas, conteniendo cada una 1 pluma precargada de solución inyectable con aguja colocada y una torunda impregnada con alcohol.
Lithuanian: Nordimet tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 4 užpildyti švirkštikliai po 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml arba 1 ml injekcinio tirpalo su pritvirtinta adata ir 1 arba 4 alkoholiu suvilgyti tamponai, ir sudėtinės pakuotės po 4 ir 6 dėžutes, kurių kiekvienoje yra 1 injekciniu tirpalu užpildytas švirkštiklis su pritvirtinta adata ir vienas alkoholiu suvilgytas tamponas.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Raros: fiebre, trastornos de cicatrización.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti: karščiavimas, žaizdų gijimo sutrikimas.
Spanish: Solo se observaron reacciones cutáneas locales leves (como sensaciones de quemazón, eritema, hinchazón, decoloración, prurito, picazón intensa, dolor) con el uso por vía subcutánea, las cuales disminuyeron durante el tratamiento.
Lithuanian: Vaisto vartojant po oda nustatytos tik lengvos vietinės odos reakcijos (tokios kaip deginimo pojūtis, eritema, patinimas, spalvos pokyčiai, niežėjimas, sunkus niežėjimas, skausmas), kurios gydymo metu mažėjo.
Spanish: Conservar la pluma precargada y la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį ir užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Lithuanian: Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, otros inmunosupresores.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai, kiti imunosupresantai, ATC kodas - L04AX03.
Spanish: Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado de salud general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca, o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico.
Lithuanian: Jeigu patiriate infekciją, pasireiškiančią tokiais simptomais, kaip karščiavimas, susijęs su stipriu bendrosios būklės pablogėjimu, arba karščiavimas, susijęs su lokaliais infekcijos simptomais, pvz., ryklės ar burnos gleivinės uždegimu arba šlapimo organų veiklos sutrikimu, nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją. Jums bus atlikti kraujo tyrimai, kad būtų galima nustatyti, ar nesumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (agranulocitozė).
Spanish: Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Lithuanian: Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
Lithuanian: Natrio chloridas Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo
Spanish: La radioterapia durante el uso de metotrexato puede aumentar el riesgo de necrosis ósea o de los tejidos blandos.
Lithuanian: Jeigu metotreksato vartojama kartu su radioterapija, gali padidėti minkštųjų audinių pažaidos ir kaulų nekrozės rizika.
Spanish: La administración incorrecta de Nordimet puede producir efectos adversos graves que pueden ser mortales.
Lithuanian: Neteisingas Nordimet vartojimas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, kuris gali būti mirtinas.
Spanish: PLUMA PRECARGADA/JERINGA PRECARGADA
Lithuanian: Lizdinė Plokštelė - UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Spanish: Menor formación de glóbulos rojos (hematíes) con disminución de los glóbulos blancos (leucocitos) y/o hematíes y/o plaquetas (trombocitos) (leucopenia, anemia, trombocitopenia), dolor de cabeza, fatiga, somnolencia, inflamación de los pulmones (neumonía) con tos seca e improductiva, dificultad para respirar y fiebre, diarrea, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel y picor.
Lithuanian: Kraujo ląstelių gamybos sumažėjimas, susijęs su baltųjų ir (arba) raudonųjų kraujo ląstelių ir (arba) trombocitų kiekio sumažėjimu (leukopenija, anemija, trombocitopenija), galvos skausmas, nuovargis, mieguistumas, plaučių uždegimas (pneumonija), kurio metu pasireiškia sausas, neproduktyvus kosulys, dusulys ir karščiavimas, viduriavimas, bėrimas, odos paraudimas, niežėjimas.
Spanish: Las dosis superiores a 20 mg por semana se pueden asociar con un aumento significativo de la toxicidad, especialmente de la supresión de la médula ósea.
Lithuanian: Vartojant daugiau kaip 20 mg per savaitę, labai padidėja toksinis poveikis, ypač kaulų čiulpų veiklos slopinimas.
Spanish: No debe interrumpir o suspender el tratamiento con Nordimet antes de discutirlo con su médico.
Lithuanian: Nepertraukite ar nenutraukite Nordimet vartojimo, prieš tai nepasitarę su Jus gydančiu gydytoju. Jeigu įtariate, kad Jums pasireiškia šalutinis poveikis, nedelsiant pasitarkite su gydytoju.
Spanish: Raros: fallo renal, oliguria, anuria, trastornos electrolíticos.
Lithuanian: Reti: inkstų nepakankamumas, oligurija, anurija, elektrolitų sutrikimai.
Spanish: Muy raros: agranulocitosis, evolución grave de la depresión de la médula ósea, trastornos linfoproliferativos (ver la descripción más abajo).
Lithuanian: Labai reti: agranulocitozė, sunki kaulų čiulpų funkcijos slopinimo eiga, limfoproliferaciniai sutrikimai (žr.
Spanish: Raros: fracturas por sobrecarga.
Lithuanian: Reti: stresinis kaulų lūžis.
Spanish: Se ha notificado un aclaramiento eficaz del metotrexato con la hemodiálisis intermitente aguda con el uso de un dializador de alto flujo.
Lithuanian: Ūminės protarpinės hemodializės didelės srovės dializatoriumi metu stebėtas veiksmingas metotreksato klirensas.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando: - otros tratamientos para la artritis reumatoide o psoriasis como leflunomida, sulfasalazina (un medicamento que, además de emplearse en la artritis y la psoriasis, también se utiliza para el tratamiento de la colitis ulcerosa), ácido acetilsalicílico, fenilbutazona o amidopirina; - alcohol (debe evitar el consumo de alcohol mientras toma Nordimet); - azatioprina (se utiliza para evitar el rechazo después de un trasplante de órganos); - retinoides (se utilizan para tratar la psoriasis y otros trastornos de la piel); - medicamentos anticonvulsivantes (se utilizan para prevenir ataques), como fenitoína,
Lithuanian: be artrito ir psoriazės, taip pat gydomas opinis kolitas), aspirino, fenilbutazono ar amidopirino; - alkoholio (Nordimet gydymo metu alkoholio reikia vengti); - azatioprino (vaisto, vartojamo saugoti nuo persodinto organo atmetimo); - retinoidų (vartojami psoriazės ir kitų odos sutrikimų gydymui); - prieštraukulinių preparatų (vaistų, saugančių nuo traukulių priepuolių), tokių kaip fenitoinas,
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTIKLIS / UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Spanish: Los hombres no donarán semen durante el tratamiento ni durante los 6 meses posteriores a la suspensión de metotrexato.
Lithuanian: Gydymo metu ar 6 mėnesius po gydymo metotreksatu nutraukimo vyrai neturėtų duoti spermos donorystės tikslu.
Spanish: Por consiguiente, la combinación de las anteriores puede requerir el ajuste de la dosis.
Lithuanian: Todėl vartojant kartu metotreksatą ir merkaptopuriną gali reikėti koreguoti dozę.
Spanish: La administración parenteral se limita a la inyección subcutánea.
Lithuanian: Dėl poodinių injekcijų vartojimas parenteriniu būdu ribojamas.
Spanish: Los síntomas pueden volver si el tratamiento con Nordimet se interrumpe.
Lithuanian: Nutraukus Nordimet vartojimą, simptomai gali atsinaujinti.
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar o se debe interrumpir si se detectan anomalías en las pruebas de función hepática o biopsias hepáticas, o si estas se desarrollan durante el tratamiento.
Lithuanian: Ypač įdėmiai reikia stebėti, ar nepasireiškė toksinis poveikis kepenims. Jei gydymo metu yra arba atsirado kepenų funkcijos tyrimų arba kepenų biopsijos rezultatų pakitimų, gydymo pradėti negalima arba jį reikia nutraukti.
Spanish: Generalmente, no se debe superar una dosis semanal de 25 mg. Cuando Nordimet empiece a funcionar, el médico podrá reducir la dosis gradualmente hasta la dosis más baja de mantenimiento eficaz posible.
Lithuanian: Kai Nordimet pradeda veikti, gydytojas dozę palaipsniui gali sumažinti iki mažiausios veiksmingos palaikomosios dozės.
Spanish: El consumo habitual de alcohol y la administración de medicamentos hepatotóxicos adicionales aumentan la probabilidad de efectos hepatotóxicos del metotrexato.
Lithuanian: Reguliariai geriant alkoholio ir vartojant kitų toksinį poveikį kepenims darančių vaistinių preparatų, didėja toksinio metotreksato poveikio kepenims galimybė.
Spanish: El metotrexato puede causar anomalías congénitas, perjudicar al feto o producir abortos.
Lithuanian: Metotreksatas gali sukelti apsigimimus, sužaloti dar negimusius vaikus ar sukelti persileidimą.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento y exploraciones de seguimiento y precauciones recomendadas Antes de iniciar el tratamiento, su médico podrá efectuar análisis de sangre y también comprobar el funcionamiento de sus riñones e hígado.
Lithuanian: Prieš gydymą Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus ir taip pat patikrinti kepenų ir inkstų veiklą. Jums taip pat gali padaryti krūtinės ląstos rentgenologinį tyrimą.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Labai reti: limfoma (žr.
Spanish: El protector de seguridad de la pluma se bloquea para evitar lesiones por pinchazos de aguja.
Lithuanian: Švirkštiklio apsauga užsirakina, kad išvengtumėte susižalojimo adata.
Spanish: Nordimet se administra mediante una inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
Lithuanian: Nordimet injekcija skirta vartoti po oda.
Spanish: Se puede considerar la posibilidad de administrar un complemento de ácido fólico o ácido folínico de acuerdo con las directrices terapéuticas actuales.
Lithuanian: Remiantis esamomis gydymo rekomendacijomis gali reikėti papildomai skirti folio rūgšties arba folino rūgšties.
Spanish: No se debe efectuar una vacunación concomitante con microorganismos vivos.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu negalima skiepytis gyvosiomis vakcinomis.
Spanish: 11) Inspeccione visualmente la pluma a través de la ventana de visualización.
Lithuanian: 11) Vizualiai patikrinkite švirkštiklio stebėjimo langelį.
Spanish: Nordimet está indicado para el tratamiento de - artritis reumatoide activa en pacientes adultos; - formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil (AIJ) grave, cuando la respuesta a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ha sido inadecuada; - psoriasis incapacitante recalcitrante grave, sin respuesta adecuada a otras formas de tratamiento como fototerapia, psoraleno y radiación ultravioleta A (PUVA) y retinoides, y artritis psoriásica grave en pacientes adultos.
Lithuanian: - poliartritinio tipo sunkų, aktyvų jaunatvinį idiopatinį artritą (JIA), kai atsakas į nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) buvo nepakankamas; - sunkią, gydymui nepasiduodančią, negalią sukeliančią psoriazę, kuri nepakankamai reaguoja į kitas gydymo formas, pvz.
Spanish: 1 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 25 mg metotreksato.
Spanish: En caso de contaminación, las partes afectadas se deberán enjuagar inmediatamente con agua abundante (ver sección 6.6).
Lithuanian: Tokio kontakto atveju paveiktas plotas nedelsiant turi būti nuplautas gausiu kiekiu vandens (žr.
Spanish: Disminución del número de hematíes y trombocitos, mareos, confusión, depresión, convulsiones, inflamación de los vasos sanguíneos, daños pulmonares, úlceras y hemorragias en el tracto digestivo, trastornos hepáticos, diabetes, disminución de las proteínas sanguíneas, sarpullidos, leve sensibilidad, oscurecimiento de la piel, pérdida de cabello, aumento de los nódulos reumatoides, herpes zóster, psoriasis dolorosa, dolor articular o muscular, osteoporosis (reducción de la masa ósea), inflamación y úlceras de la vejiga (posiblemente con sangre en la orina), micción dolorosa, reacciones alérgicas graves, inflamación y úlceras en la vagina, cicatrización lenta de las heridas.
Lithuanian: Kraujo ląstelių ir trombocitų kiekio sumažėjimas, svaigulys, sumišimas, depresija, traukuliai, kraujagyslių uždegimas, plaučių pažaida, virškinimo trakto išopėjimas ir kraujavimas, kepenų sutrikimas, cukrinis diabetas, baltymo kiekio kraujyje sumažėjimas, dilgėlinė, jautrumas šviesai, odos parudavimas, plikimas, reumatinių mazgelių kiekio padidėjimas, juostinė pūslelinė, skausminga psoriazė, sąnarių arba raumenų skausmas, osteoporozė (kaulų masės sumažėjimas), šlapimo pūslės uždegimas ir išopėjimas (gali būti susijęs su kraujo atsiradimu šlapime), skausmingas šlapinimasis, sunkios alerginės reakcijos, makšties uždegimas ir išopėjimas, žaizdų gijimo sulėtėjimas.
Spanish: Evite que la jeringa entre en contacto con cualquier otro elemento.
Lithuanian: Stenkitės, kad švirkštiklis su niekuo nesiliestų.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Spanish: Infecciones, insuficiencia grave de la médula ósea, insuficiencia hepática, inflamación de las glándulas, insomnio, dolor, debilidad muscular, hormigueo, cambios en el sentido del gusto (sabor metálico), inflamación del revestimiento del cerebro con parálisis o vómitos, enrojecimiento de los ojos, daños en la retina, líquido en los pulmones, vómitos con sangre, herpes labiales, proteínas en la orina, fiebre, pérdida de la libido, problemas para tener una erección, infección alrededor de las uñas, complicaciones graves del tracto digestivo como, por ejemplo, forúnculos, pequeños vasos sanguíneos en la piel, infecciones fúngicas, daños en los vasos sanguíneos de la piel, secreción vaginal, infertilidad, agrandamiento de las glándulas mamarias en los hombres (ginecomastia), inflamación cerebral y trastornos linfoproliferativos (crecimiento excesivo de glóbulos blancos).
Lithuanian: Infekcijos, sunkus kaulų čiulpų nepakankamumas, kepenų nepakankamumas, liaukų patinimas, nemiga, skausmas, raumenų silpnumas, dilgčiojimas, pakitę skonio pojūčiai (metalo skonis), smegenų dangalų uždegimas, sukeliantis paralyžių arba vėmimą, akių paraudimas, akies tinklainės pažaida, skystis plaučiuose, vėmimas krauju, paprastoji pūslelinė, baltymas šlapime, karščiavimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos sutrikimas, infekcija aplink nagus, sunkios virškinimo trakto komplikacijos, tokie kaip furunkulai, smulkios odos kraujagyslės, grybelinės infekcijos, odos kraujagyslių pažaida, išskyros iš makšties, nevaisingumas, krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), smegenų uždegimas, limfoproliferaciniai sutrikimai (per didelis baltųjų kraujo ląstelių augimas).
Spanish: Nordimet 7,5 mg solución inyectable en pluma precargada Nordimet 10 mg solución inyectable en pluma precargada Nordimet 12,5 mg solución inyectable en pluma precargada Nordimet 15 mg solución inyectable en pluma precargada Nordimet 17,5 mg solución inyectable en pluma precargada Nordimet 20 mg solución inyectable en pluma precargada Nordimet 22,5 mg solución inyectable en pluma precargada Nordimet 25 mg solución inyectable en pluma precargada metotrexato
Lithuanian: Nordimet 7,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 10 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 12,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 15 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 17,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 22,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Spanish: Se pueden producir linfomas malignos en los pacientes que reciben dosis bajas de metotrexato; en cuyo caso, se debe interrumpir el tratamiento con metotrexato.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems mažas metotreksato dozes, gali pasireikšti piktybinės limfomos; tokiu atveju gydymą metotreksatu reikia nutraukti. Jei nėra limfomos spontaniškos regresijos požymių, reikia pradėti gydymą citotoksiniais preparatais.
Spanish: - Se debe efectuar un seguimiento de la función renal por medio de pruebas de función renal y análisis de orina (ver las secciones 4.2 y 4.3).
Lithuanian: - Inkstų veiklą reikia stebėti atliekant inkstų funkcijos tyrimus ir šlapimo analizę (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius). Jei kreatinino koncentracija serume padidėja, vaisto dozę reikia sumažinti.
Spanish: Todos los niños eran de raza blanca.
Lithuanian: Visi vaikai buvo baltaodžiai.
Spanish: Motivos de la denegación Considerando que
Lithuanian: Atsisakymo priežastys Kadangi
Spanish: No se registró ningún fallecimiento.
Lithuanian: Nebuvo nei vieno mirties atvejo.
Spanish: Norditropin fue aprobado de acuerdo con el Artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Norditropin patvirtintas pagal 2001/83/EB direktyvos 8 straipsnio 3 dalį.
Spanish: Las dos últimas pueden conducir a la obesidad infantil.
Lithuanian: Pastarieji du požymiai gali tapti vaiko nutukimo priežastimi.
Spanish: El SPW es una enfermedad genética.
Lithuanian: PWS yra genetinis sutrikimas.
Spanish: El perfil de seguridad de los productos que contienen somatropina es ampliamente conocido.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, saugumo profilis yra gerai žinomas.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 19 de mayo de 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Spanish: Un centro no recopiló datos sobre la composición corporal en absoluto y los otros dos centros solo disponían de los datos relativos a 11 niños.
Lithuanian: Vienas centras visiškai nerinko duomenų apie kūno sudėjimą, o kiti du centrai gavo duomenis tik iš 11 vaikų.
Spanish: El diagnóstico se basa en una prueba genética y en hallazgos clínicos.
Lithuanian: Diagnozė patvirtinama remiantis genetinių tyrimų rezultatais ir klinikiniais duomenimis.
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen acerca de si la autorización de comercialización debía modificarse para incluir la indicación:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komiteto buvo prašoma pateikti savo nuomonę dėl to, ar rinkodaros teisės sąlygas reikėtu pakeisti įtraukiant indikaciją:
Spanish: Los niños con SPW padecen a menudo simultáneamente deficiencia de la hormona del crecimiento (DHC) (40 a 100 %, dependiendo de la prueba de provocación utilizada).
Lithuanian: Vaikams, sergantiems PWS, dažnai nustatomas augimo hormono trūkumas (40-100 %, priklausomai nuo naudoto provokacinio mėginio).
Spanish: Los datos de 11 de los 41 niños eran demasiado escasos para llegar a una conclusión sobre esta variable.
Lithuanian: 11 iš 41 vaiko gauti duomenys buvo nepakankami išvadai dėl šio parametro priimti.
Spanish: En general, los datos retrospectivos que se recopilaron fueron insuficientes y de poca calidad.
Lithuanian: Taigi, surinkti retrospektyviniai duomenys yra nepakankami ir prastos kokybės.
Spanish: La velocidad de crecimiento hubiera sido además una variable valiosa, pero no se dispone de datos.
Lithuanian: Ūgio didėjimo greitis taip pat galėjo būti reikšmingas parametras, tačiau negauti jokie duomenys.
Spanish: En el estudio GHLiquid-1961 se inscribieron cuarenta y un (41) niños en Europa con SPW genéticamente documentado (19 chicas y 22 chicos).
Lithuanian: Tyrime „GHLiquid-1961" dalyvavo keturiasdešimt vienas (41) Europoje gyvenantis vaikas, sergantis genetiškai patvirtintu PWS (19 mergaičių ir 22 berniukai).
Spanish: Norditropin contiene somatropina, una hormona del crecimiento humano producida por tecnología del ADN recombinante que ha recibido autorización de comercialización en la Unión Europea mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP).
Lithuanian: Norditropin yra vaistas, turintis somatropino, kuris yra žmogaus augimo hormonas, gaminamas pagal rekombinantinės DNR technologiją, ir kuriam suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Spanish: Sin embargo, la práctica de la toma de datos sobre la composición corporal fue diferente en los tres centros.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie kūno sudėjimą rinkimo metodai skyrėsi trijuose centruose.
Spanish: Muchas mujeres con SPW padecen amenorrea.
Lithuanian: Daugumai moterų, sergančių PWS, diagnozuojama amenorėja.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fue de una intensidad leve/moderada.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo lengvo arba vidutinio sunkumo.
Spanish: No se dispone de datos sobre la estatura adulta final.
Lithuanian: Nepateikti jokie duomenys apie galutinį suaugusių žmonių ūgį.
Spanish: La incidencia de este síndrome es aproximadamente de 1 de cada 10.000 a 29.000 nacidos vivos.
Lithuanian: Šį sutrikimą turi 1 iš 10 000-29 000 gimusių kūdikių.
Spanish: Se desconoce la eficacia de Norditropin en variables secundarias fundamentales como la composición corporal y la velocidad de crecimiento.
Lithuanian: Nežinomas Norditropin poveikis tokiems pagrindiniams antriniams įverčiams kaip kūno sudėjimas ir ūgio didėjimo greitis.
Spanish: El TAC no dio ninguna información adicional sobre los otros niños con SPW de los que no se obtuvo un consentimiento informado.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nepateikė jokios papildomos informacijos apie kitus PWS sergančius vaikus, dėl kurių nebuvo gautas informuotas sutikimas.
Spanish: Por lo tanto la composición corporal hubiera sido una variable fundamental.
Lithuanian: Taigi kūno sudėjimas galėjo tapti pagrindiniu tyrimo parametru.
Spanish: Solo se disponía de la PDE inicial de la IGF-1 de 28 pacientes.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pateiktas tik 28 pacientų IGF-1 standartinio nuokrypio balas.
Spanish: Solo se incluyeron 33 niños en el análisis principal de eficacia y no puede excluirse un sesgo de selección debido al diseño del estudio.
Lithuanian: Tik 33 vaikai dalyvavo pirminiame veiksmingumo tyrime, o, atsižvelgiant į tyrimo modelį, pastebima atrankos paklaida.
Spanish: Para demostrar eficacia y seguridad en la indicación solicitada, el expediente de solicitud se basó en el estudio GHLiquid-1961.
Lithuanian: Siekiant įrodyti pagal svarstomą indikaciją vartotino vaisto veiksmingumą ir saugumą, paraiškoje remtasi tyrimu „GHLiquid-1961".
Spanish: Solo se disponía de la estatura inicial de 37 pacientes.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje išmatuotas tik 37 pacientų ūgis.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje puesto en marcha por Dinamarca conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pranešimą dėl Danijos inicijuotos kreipimosi procedūros pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Spanish: El número de niños con PDEE por encima de -2 fue de 19 (46%) niños al inicio, 27 (66%) niños después de 1 año de tratamiento y 35 (85%) niños en la última observación.
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas buvo didesnis nei -2 19 (46 %) vaikų gydymo pradžioje, 27 (66 %) vaikams praėjus 1 metams nuo gydymo pražios ir 35 (85 %) vaikams paskutinės apžiūros metu.