FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predpokladajú sa interakcie s mnohými liekmi eliminovanými prostredníctvom metabolizácie alebo aktívneho transportu.
Bulgarian: Очакват се взаимодействия с много лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизиране или активен транспорт.
Slovak: Väčšina prípadov bola asymptomatická a reverzibilná.
Bulgarian: Повечето случаи са били асимптоматични и обратими.
Slovak: Čo je Tafinlar a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Tafinlar и за какво се използва
Slovak: Opis týchto účinkov môžete nájsť v častiach 2 a 4.
Bulgarian: Описание на тези нежелани реакции може да намерите в точки 2 и 4.
Slovak: b Táto štúdia bola usporiadaná tak, aby podporila alebo odmietla nulovú hypotézu o OIRR ≤
Bulgarian: b Това проучване е предназначено да подкрепи или отхвърли нулевата хипотеза за OIRR
Slovak: Medzi týmito osobami a mladšími osobami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v účinnosti.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в ефикасността между тази и по-младата възрастови групи.
Slovak: Užívanie Tafinlaru môže spôsobiť horúčku u viac ako 1 z 10 osôb.
Bulgarian: Приемът на Tafinlar може да причини треска при повече от 1 на 10 души.
Slovak: Medián PFS po prechode do druhej liečebnej skupiny bol 4,4 mesiaca.
Bulgarian: Медианата на PFS след преминаване в другата група е била 4,4 месеца.
Slovak: Plodnosť - muži aj ženy
Bulgarian: Фертилитет - мъже и жени
Slovak: Priemerný pomer kumulácie AUC v Deň 18/Deň 1 bol 0,73.
Bulgarian: Средното отношение на AUC на кумулиране Ден 18/Ден 1 е било 0,73.
Slovak: Iné lieky a Tafinlar
Bulgarian: Други лекарства и Tafinlar
Slovak: Vysúšadlo sa musí ponechať vo vnútri fľašky a nesmie sa jesť.
Bulgarian: Сушителят трябва да се съхранява вътре в бутилката и не трябва да се яде.
Slovak: Existuje aj riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov týchto liekov.
Bulgarian: Съществува и риск от повишено образуване на активни метаболити на тези лекарствени продукти.
Slovak: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos)
Bulgarian: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Испания
Slovak: Kapsuly nežujte ani nedrvte, pretože inak by stratili svoj účinok.
Bulgarian: Не дъвчете и не чупете капсулите, тъй като по този начин те ще загубят ефекта си.
Slovak: Preto môže byť pozorovaná prechodná inhibícia CYP3A4 v priebehu niekoľkých prvých dní liečby.
Bulgarian: Поради това, може да се наблюдава преходно инхибиране на CYP3A4 през първите няколко дни на лечението.
Slovak: Musíte používať ďalší účinný spôsob antikoncepcie, čiže neotehotniete počas užívania tohto lieku.
Bulgarian: Трябва да използвате друг ефективен метод за предпазване от бременност, за да не забременеете, докато приемате това лекарство.
Slovak: Neužívajte Tafinlar:
Bulgarian: Не приемайте Tafinlar:
Slovak: • zvýšená citlivosť na svetlo
Bulgarian: повишена чувствителност на светлина;
Slovak: Pred začatím liečby Tafinlarom sa so svojím lekárom porozprávajte o možnostiach, ako zlepšiť vaše šance mať deti v budúcnosti.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Tafinlar, говорете с Вашия лекар за възможностите за подобряване на шанса да имате деца в бъдеще.
Slovak: Inhibičná koncentrácia 50 (nM)
Bulgarian: Инхибираща концентрация 50 (nM)
Slovak: Medzi takéto lieky patria:
Bulgarian: Такива лекарства са:
Slovak: Zníženie plazmatických koncentrácií môže viesť k strate alebo k zníženiu klinického účinku týchto liekov.
Bulgarian: Намаляването на плазмените концентрации може да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект на тези лекарствени продукти.
Slovak: U starších pacientov sa okrem toho vyskytovalo viac závažných nežiaducich reakcií v porovnaní s mladšími pacientmi (41% oproti 22%).
Bulgarian: В допълнение, по-възрастните пациенти са имали по-сериозни нежелани реакции, в сравнение с по-младите пациенти (41% спрямо 22%).
Slovak: Zaznamenaný prínos RFS sa konzistentne preukázal vo všetkých podskupinách pacientov vrátane veku, pohlavia a rasy.
Bulgarian: Наблюдаваната полза по отношение на RFS се демострира консистентно във всички подгрупи пациенти в зависимост от възрастта, пола и расата.
Slovak: Tieto farmakokinetické rozdiely sa nepovažovali za klinicky významné.
Bulgarian: Тези фармакокинетични разлики не се считат за клинично значими.
Slovak: Každá fľaška obsahuje buď 28, alebo 120 tvrdých kapsúl.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 28 или 120 твърди капсули.
Slovak: To zvýši pravdepodobnosť, že kapsuly nezabudnete užiť.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не забравяте да приемате капсулите.
Slovak: Pacienti neboli v čase prechodu do druhej liečebnej skupiny cenzurovaní
Bulgarian: Пациентите не са цензурирани към момента на преминаване в друга група
Slovak: Tafinlar užívajte dvakrát denne, na prázdny žalúdok.
Bulgarian: Приемайте Tafinlar два пъти дневно на празен стомах.
Slovak: Vrámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažností.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Rádiologické hodnotenie nádoru sa vykonalo každé 3 mesiace počas prvých 2 rokov a následne každých 6 mesiacov, až kým sa zaznamenal prvý relaps.
Bulgarian: Радиологична оценка на тумора е провеждана на всеки 3 месеца през първите две години и на всеки 6 месеца след това, докато не се установи за първи път рецидив.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní kapsúl v pravidelnom čase tak, ako zvyčajne.
Bulgarian: След това продължете приема на капсулите по обичайното време.
Slovak: • ak ste alergický na dabrafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към дабрафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby ihneď informovali svojho lekára, ak u nich vzniknú nové lézie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да уведомят незабавно своя лекар при развитие на нови лезии.
Slovak: Tabuľka 12 Údaje o prežívaní z primárnej analýzy a post-hoc analýz
Bulgarian: Taблица 12 Данни за преживяемостта от основния анализ и post-hoc анализи
Slovak: Potvrdený OIRR a ďalšie výsledky účinnosti založené na hodnotení skúšajúcimi lekármi sú uvedené v tabuľke 13.
Bulgarian: Потвърденият OIRR и други резултати за ефикасност по оценка на изследователя са представени в Таблица 13.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Tafinlar, môžu zbadať aj objavenie sa nových melanómov.
Bulgarian: Някои хора, които приемат Tafinlar, може също да забележат и поява на нови меланоми.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tafinlar
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tafinlar
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата държава.
Slovak: Nemajú sa žuť ani otvárať a nemajú sa miešať s jedlom alebo tekutinami kvôli chemickej nestabilite dabrafenibu.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се дъвчат или отварят и не трябва да се смесват с храна или течности поради химичната нестабилност на дабрафениб.
Slovak: Väčšina týchto prípadov bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti a nevyžadovala prerušenie podávania dávky alebo zníženie dávky.
Bulgarian: По-голяма част от тези случаи са Степен 1 или 2 и не са налагали прекъсване на приема или намаляване на дозата.
Slovak: Skratky: IS: interval spoľahlivosti; NR: nedosiahnuté; NA: neaplikovateľné a Potvrdená odpoveď.
Bulgarian: Съкращения: CI: доверителен интервал; NR: недостигнати; NA: неприложимо a Потвърден отговор.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви.
Slovak: Nedostatok energie
Bulgarian: Липса на енергия;
Slovak: In vitro skúšania na možnosť liekových interakcií
Bulgarian: In vitro оценка на потенциала за лекарствени взаимодействия
Slovak: ORR, DoR a PFS boli pre analýzu citlivosti hodnotené aj nezávislou posudkovou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Bulgarian: ОЧО, ПнО и ПБП са били оценени също така от Независима надзорна комисия (Independent Review Committee - IRC) като анализ за чувствителност.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli medzi liečebnými skupinami vyvážené.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво са били равномерно разпределени в групите на лечение.
Slovak: Medián DoR a PFS ešte nebolo možné hodnotiť (tabuľka 15).
Bulgarian: Медианите на ПнО и ПБП все още не са определени (Таблица 15).
Slovak: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španielsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Bulgarian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Slovak: Ak je ich terapeutický účinok pre pacienta veľmi dôležitý a úpravy dávky nie je ľahké vykonať na základe sledovania účinnosti alebo plazmatických koncentrácií, treba sa týmto liekom vyhnúť alebo ich treba používať obozretne.
Bulgarian: Ако терапевтичният им ефект е от голямо значение за пациента и е трудно да се коригира дозата въз основа на проследяване на ефикасността и плазмените концентрации, тези лекарствени продукти трябва да се избягват или да се прилагат с повишено внимание.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органен клас съгласно MedDRA и по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkináz, ATC kód: L01XE23
Bulgarian: Антинеопластични средства, инхибитори на протеинкиназата, ATC код: L01XE23
Slovak: Účinnosť u pacientov bez predchádzajúcej liečby (štúdia BREAK-3, 25. jún 2012)
Bulgarian: Taблица 11 Ефикасност при пациенти без предшестващо лечение (Проучване BREAK-3, 25 юни 2012 г.)
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby (výsledky zo štúdie fázy III [BREAK-3])
Bulgarian: Пациенти без предшестващо лечение (резултати от фаза III проучване [BREAK-3])
Slovak: To má za následok znížené plazmatické hladiny liekov metabolizovaných týmito enzýmami a môže to ovplyvniť niektoré transportované lieky.
Bulgarian: Това води до намалени плазмени нива на лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими, като може да се засегне и транспорта на някои лекарствени продукти.
Slovak: Dabrafenib sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad možnými rizikom pre plod.
Bulgarian: Дабрафениб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза за майката надхвърля евентуалния риск за плода.
Slovak: Dabrafenib sa viaže na ľudské plazmatické bielkoviny, a to z 99,7%.
Bulgarian: Дабрафениб се свързва с човешките плазмени протеини, като 99,7% е в свързано състояние.
Slovak: Prípady nových primárnych melanómov možno riešiť excíziou a nevyžadujú si úpravu liečby.
Bulgarian: Случаите на новопоявил се първичен меланом могат да бъдат лекувани с ексцизия и не налагат промяна на лечението.
Slovak: Tafinlar môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky.
Bulgarian: Tafinlar също може да повлияе на действието на някои други лекарства.
Slovak: Dokonca aj vaše ochorenie, príznaky a liečba môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Дори Вашето основно заболяване, симптомите и лечението може да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovak: Okrem toho muži, ktorí užívajú Tafinlar, môžu mať znížený počet spermií a počet ich spermií sa nemusí vrátiť na normálne hodnoty, keď tento liek prestanú užívať.
Bulgarian: Освен това мъже, които приемат Tafinlar, може да имат намален брой на сперматозоидите в спермата и броят на сперматозоидите може да не се върне до нормалните стойности след спиране на приема на лекарството.
Slovak: Tafinlar je určený na perorálne použitie.
Bulgarian: Tafinlar е за перорално приложение.
Slovak: Vyšetrenie kompletného krvného obrazu a biochemické vyšetrenie krvi sa má vykonávať tak, ako je to klinicky indikované.
Bulgarian: Пълна кръвна картина и биохимични изследвания на кръвта трябва да се правят по клинични показания.
Slovak: V populácii liečenej v prvej línii sa po 9 mesiacoch u 68% pacientov nezaznamenala progresia.
Bulgarian: В популацията, провеждаща първа линия терапия, 68% от пациентите не са имали прогресия след 9 месеца.
Slovak: Očakáva sa, že počet liekov, ktoré môžu byť ovplyvnené, je veľký, hoci rozsah interakcie sa bude líšiť.
Bulgarian: Очаква се броят на лекарствените продукти, които се повлияват от дабрафениб, да е голям, въпреки че степента на взаимодействие ще е различна за различните продукти.
Slovak: Výnimky úpravy dávky (kde je znížená dávka len pre jednu liečbu z dvoch) pri vybraných nežiaducich reakciách
Bulgarian: Изключения при коригирането на дозата (когато се намалява дозата само на единия от двата продукта) при избрани нежелани реакции Пирексия
Slovak: Nie je známe, či zložky tohto lieku môžu prejsť do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на това лекарство преминават в кърмата.
Slovak: Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania tohto lieku.
Bulgarian: Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се наблюдавате, докато приемате това лекарство.
Slovak: Dehydratácia (nízke hladiny vody alebo tekutín)
Bulgarian: Дехидратация (ниски нива на вода и течности);
Slovak: Tafinlar sa neodporúča počas tehotenstva, pretože môže potenciálne poškodiť plod.
Bulgarian: Tafinlar не се препоръчва по време на бременност, тъй като е възможно да увреди плода.
Slovak: Hormonálne kontraceptíva (pozri časť 4.6)
Bulgarian: Хормонални контрацептиви (вж. точка 4.6)
Slovak: Prečítajte si informácie o horúčke, zmenách na koži a problémoch s očami v časti 4 tejto písomnej informácie.
Bulgarian: Прочетете информацията за треска, промени в кожата и очни проблеми в точка 4 на тази листовка.
Slovak: Pozorované prípady boli spravidla spojené s pyrexiou a dehydratáciou a dobre reagovali na prerušenie podávania a celkové podporné opatrenia.
Bulgarian: Наблюдаваните случаи като цяло са били свързани с пирексия и дехидратация, и са се повлияли добре от спиране на лечението и общите поддържащи мерки.
Slovak: Spolu s vaším lekárom sa rozhodnete, či budete užívať tento liek, alebo či budete dojčiť.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали да приемате това лекарство или да кърмите.
Slovak: Prípady sa riešili excíziou a nevyžadovali si úpravu liečby (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Тези случаи са лекувани с ексцизия и не са налагали промяна на лечението (вж. точка 4.4).
Slovak: Tabuľka 15 Súhrnné výsledky účinnosti v kohortách s kombinovanou liečbou podľa hodnotenia skúšajúceho lekára a nezávislého posudku rádiológa
Bulgarian: Таблица 15 Обобщение на резултатите за ефикасност в кохортите на комбинирана терапия според изследователя и независим радиологичен преглед
Slovak: Uveitída môže vzniknúť rýchlo a medzi jej príznaky patria:
Bulgarian: Увеит може да се развие бързо, като симптомите включват:
Slovak: Pocit slabosti
Bulgarian: Усещане за слабост.
Slovak: Cmax S-warfarínu sa zvýšila o 18% a R-warfarínu o 19%.
Bulgarian: Cmax на S- и R- варфарин се повишават с 18% и 19%.
Slovak: Podávaniu silných induktorov týchto enzýmov sa treba vyhnúť vždy, keď je to možné, pretože tieto látky môžu znižovať účinnosť dabrafenibu (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Мощни индуктори на тези ензими трябва да се избягват, когато е възможно, тъй като те може да понижат ефикасността на дабрафениб (вж. точка 4.5).
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas užívania dabrafenibu, treba ju informovať o možnom riziku pre plod.
Bulgarian: Ако пациентката забременее по време на лечение с дабрафениб, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na dabrafenib.
Bulgarian: При определяне на способността за извършване на задачи, които изискват преценка, моторни и когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на дабрафениб.
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak má pacient teplotu ≥ 38,5 ºC.
Bulgarian: Лечението трябва временно да се прекъсне, ако температурата на пациента е ≥ 38,5°C.
Slovak: Krvný tlak sa má odmerať pred začiatkom liečby a kontrolovať počas liečby, pričom hypertenzia sa má udržiavať pod kontrolou náležitou štandardnou liečbou.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измерва при започване на лечението и да се проследява по време на лечението, като хипертонията се контролира със стандартна терапия, както е подходящо.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenia, aby sa zistilo, či sú prítomné iné príčiny horúčky a problém bude liečiť.
Bulgarian: Те ще направят изследвания, за да се провери дали няма друга причина за треската и ще лекуват проблема.
Slovak: Rovnovážny distribučný objem po intravenóznom podaní mikrodávky je 46 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние след интравенозно приложение на микродоза е 46 l.
Slovak: U pacientov sa majú vyhodnotiť príznaky a prejavy infekcie a ak je to potrebné, majú sa liečiť v súlade s lokálnou praxou (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за признаци и симптоми на инфекция и ако е необходимо, да бъдат лекувани съгласно местните практики (вж. точка 4.4).
Slovak: Tafinlar je k dispozícii aj vo forme 50 mg kapsúl, ak sa odporúča zníženie dávky.
Bulgarian: Tafinlar се предлага и като капсули от 50 mg, ако се препоръчва намаляване на дозата.
Slovak: Neužívajte rannú a večernú dávku Tafinlaru naraz.
Bulgarian: Не приемайте сутрешната и вечерна доза Tafinlar наведнъж.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje, aby bolo možné zhodnotiť potenciálny vplyv iných rás na farmakokinetiku dabrafenibu.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се оцени потенциалния ефект на други раси върху фармакокинетиката на дабрафениб.
Slovak: Možný vplyv dabrafenibu na predĺženie QT intervalu sa hodnotil v špecializovanej štúdii predĺženia QT pri viacnásobnom podaní lieku.
Bulgarian: Потенциалният ефект на дабрафениб върху удължаването на QT интервала е оценен в специално проучване на QT при многократно прилагане.
Slovak: Pokles počtu červených krviniek (anémia), krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi) a istého typu bielych krviniek (leukopénia)
Bulgarian: Понижение на броя на червените кръвни клетки (анемия), тромбоцитите (клетките, които помагат на кръвта да се съсирва) и на част от белите кръвни клетки (левкопения);
Slovak: Uzávierka údajov k 19. decembru 2011
Bulgarian: Данни към 19 декември 2011 г.
Slovak: 25. jún 2012
Bulgarian: 25 юни 2012 г.
Slovak: Predpokladá sa, že riziko poškodenia pečene po podaní paracetamolu je vyššie u pacientov, ktorí sú súbežne liečení induktormi enzýmov.
Bulgarian: Предполага се, че рискът от увреждане на черния дроб след прием на парацетамол е по-висок при пациенти, които са на съпътстващо лечение с ензимни индуктори.
Slovak: Tafinlar užívajte ráno a večer s časovým odstupom približne 12 hodín.
Bulgarian: Приемайте Tafinlar сутрин и вечер, с интервал от около 12 часа.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a hypromelóza (E464).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171) и хипромелоза (E464).
Slovak: Dabrafenib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Дабрафениб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Primárny nádor alebo nádor z metastatického ložiska bol testovaný pomocou testu určeného len na výskumné použitie (investigational use only assay, IUO).
Bulgarian: Първичният или метастазен тумор е изследван с тест, използван само за клиничната програма (investigational use only (IUO)).
Slovak: Zvládnutie nežiaducich reakcií si môže vyžiadať prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri tabuľky 1 a 2).
Bulgarian: Овладяването на нежелани лекарствени реакции може да наложи временно прекъсване на лечението, намаляване на дозата или преустановяване на лечението (вж. Таблици 1 и 2).
Slovak: Indukovaný môže byť aj transportný proteín Pgp, rovnako ako aj iné transportéry, napr.
Bulgarian: Транспортният протеин Pgp може също да се индуцира, както и някои други транспортери, като MRP-2.
Slovak: V porovnaní s mladšími osobami (< 65 rokov) sa u väčšieho počtu osôb vo veku  65 rokov vyskytli nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiu dávky skúšaného lieku (22% oproti 12%) alebo k prerušeniu jeho podávania (39% oproti 27%).
Bulgarian: В сравнение с по-младите участници (<65), при повече пациенти на възраст  65 години са наблюдавани нежелани реакции, които са довели до намаляване на дозата на изпитваното лекарство (22% спрямо 12%) или до временно прекъсване (39% спрямо 27%).
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo prežívanie bez relapsu podľa hodnotenia skúšajúceho lekára (relapse free survival, RFS), definované ako čas od randomizácie do návratu ochorenia alebo smrti z akejkoľvek príčiny.
Bulgarian: Първичната крайна точка е оценената от изследователя преживяемост без рецидив (relapse-free survival, RFS), дефинирана като времето от рандомизацията до възникването на рецидив на заболяването или смърт поради някаква причина.
Slovak: Sekundárne koncové body zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS; hlavný sekundárny koncový bod), neprítomnosť relapsu (freedom from relapse, FFR) a prežívanie bez vzdialených metastáz (distant metastasis-free survival, DMFS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обща преживяемост (ОП; основна вторична крайна точка), липса на рецидив (freedom from relapse, FFR) и преживяемост без далечни метастази (distant metastasis-free survival, DMFS).
Slovak: Zapálená, šupinatá koža (exfoliatívna dermatitída)
Bulgarian: Възпалена, лющеща се кожа (ексфолиативен дерматит)
Slovak: Trametinib sa neodporúča, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúziu žily sietnice).
Bulgarian: Траметиниб не се препоръчва, ако някога сте имали запушване на вената, през която се оттича кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена).
Slovak: Ak je to možné, vezmite so sebou kapsuly Tafinlaru a tablety trametinibu.
Bulgarian: Ако е възможно вземете капсулите Tafinlar и таблетките траметиниб със себе си.
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Bulgarian: Не се налага коригиране на началната доза при пациенти на възраст >65 години.
Slovak: Používa sa buď samostatne, alebo v kombinácii s iným liekom obsahujúcim trametinib u dospelých na liečbu typu zhubného nádoru kože nazývaného melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo sa nedá chirurgicky odstrániť.
Bulgarian: То се използва или самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, съдържащо траметиниб за лечение на възрастни с вид кожен рак, наречен меланом, който се е разпространил в други части на тялото или не може да се отстрани оперативно.
Slovak: Počas liečby majú byť pacienti sledovaní tak, ako je to klinicky vhodné, čo môže zahŕňať vyšetrenie hlavy a krku každé 3 mesiace a CT vyšetrenie hrudníka/brucha každých 6 mesiacov.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да се проследяват според клиничното състояние, което може да включва преглед на главата и шията на всеки 3 месеца и КТ скенер на гърдите/корема на всеки 6 месеца.
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítorom BRAF
Bulgarian: Предшестваща терапия с BRAF инхибитор