FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kolme hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisesti toteutettua laboratoriotutkimusta, joiden tarkoituksena oli määrittää testivalmisteen hyönteisten pistämistä estävä ja insektisidinen teho hietasääskiä vastaan.
Latvian: RAĪ iesniedza trīs labai klīniskai praksei atbilstošus laboratorijas pētījumus, kas veikti, lai noskaidrotu testējamo zāļu atbaidošo un insekticīdo efektivitāti pret smilšu mušām.
Finnish: Luxembourg Bayer SA-NV, J.E.
Latvian: Luksemburga Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Latvian: Veterināro zāļu apraksts
Finnish: Eläimillä ei katsottu olevan Leishmania-tartuntaa, jos ne olivat seronegatiivisia kiertävien L. infantum -vasta-aineiden osalta ja negatiivisia ihokudos- ja luuydinaspiraattinäytteiden PCR-testissä.
Latvian: Saskaņā ar definīciju ar Leishmania neinficēti dzīvnieki bija dzīvnieki, kuriem bija seronegatīvs cirkulējošo L. infantum antivielu rezultāts un negatīvs rezultāts ādas audu un kaulu smadzeņu aspirāta paraugu PĶR testā.
Finnish: Mitä tulee vaadittuihin tietoihin P. perniciosus -hietasääsken vastaisen karkottavan (hyönteisten pistämistä estävän) tehon osoittamiseksi, Yhdistynyt kuningaskunta ei hyväksynyt myyntiluvan haltijan toimittamia valmistetta koskevia laboratoriotuloksia perusteeksi sille, että hietasääskivektorin vastainen käyttöaihe sisällytettäisiin.
Latvian: Attiecībā uz prasību iesniegt datus, lai pierādītu repelento (atbaidošo) efektivitāti pret P. perniciosus, Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka RAĪ iesniegtie laboratorijas dati nav pieņemams pamatojums jaunai indikācijai pret smilšu mušām kā pārnēsātāju.
Finnish: Kolmesta Leishmania infantum -patogeenin esiintymisalueella tehdystä kliinisestä kenttätutkimuksesta saadun aineiston perusteella riski hietasääsken välittämään Leishmania infantum -tartuntaan pieneni merkittävästi valmisteella hoidetuilla koirilla verrattuna eihoidettuihin koiriin.
Latvian: Trīs klīnisko lauka pētījumu rezultāti, ko veica endēmiskos apvidos, uzrādīja nozīmīgu Leishmania infantum pārnešanas ar smilšu mušām riska samazināšanu ārstētajiem suņiem salīdzinājumā ar neārstētajiem suņiem.
Finnish: Hakemus toimitettiin tyypin II muutoksena uuden käyttöaiheen "Leishmania infantum -tartunnan esiintymisen merkittävään vähentämiseen enintään 8 kuukauden ajan valmisteen hietasääskiin kohdistuvan karkottavan (hyönteisten pistämistä estävän) vaikutuksen takia" lisäämiseksi.
Latvian: Pieteikumu iesniedza kā II tipa izmaiņas nolūkā pievienot šādu jaunu ārstēšanas indikāciju: "Lai nozīmīgi samazinātu Leishmania infantum infekcijas rašanos periodā līdz 8 mēnešiem sakarā ar zāļu repelento (atbaidošo) iedarbību uz smilšu mušām".
Finnish: Hietasääsken ja Leishmania infantum -alkueläimen tapauksessa Sereston vaikuttavien aineiden imidaklopridin ja flumetriinin ei tiedetä tehoavan Leishmania-loiseen ja siten mahdollinen leishmanioosia vastaan kohdistuva ennaltaehkäisevä teho johtuisi pelkästään hietasääsken vastaisesta tehosta.
Latvian: Smilšu mušu un L. infantum gadījumā Seresto aktīvajām vielām imidakloprīdam un flumetrīnam nepiemīt zināma efektivitāte pret Leishmania parazītu, tāpēc jebkāda profilaktiska iedarbība pret leišmaniozi ir saistīta tikai ar efektivitāti pret smilšu mušām.
Finnish: Panta vaihdettiin tarpeen mukaan eläimen kasvaessa tai valmisteen myyntipäällysmerkintöjen mukaan.
Latvian: Ārstētie suņi visa pētījuma laikā pastāvīgi lietoja Seresto, un kakla siksnu nomainīja pēc nepieciešamības, ņemot vērā dzīvnieka augšanas ātrumu vai instrukcijas uz zāļu etiķetes.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli negatiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu monikeskuskenttätutkimus, joka oli osittain sokkoutettu.
Latvian: Pirmais pētījums bija randomizēts, daļēji aklināts vairākcentru lauka pētījums ar negatīvu kontrolgrupu.
Finnish: Sereston tehon arviointi perustui L. infantum -tartunnan saaneiden eläinten prosenttimäärien vertailuun hoidettujen ja hoitamattomien ryhmien kesken tutkimuksen lopussa.
Latvian: Seresto efektivitāti vērtēja, salīdzinot ar L. infantum inficēto dzīvnieku procentuālo skaitu ar Seresto ārstētajā un neārstētajā grupā pētījuma beigās.
Finnish: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Latvian: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Finnish: Vaikka Leishmania infantum -tartuntojen esiintyvyyden on todettu vähenevän koirilla merkittävästi, valmisteen karkottavan (puremista ehkäisevä) ja insektisidisen vaikutuksen Phlebotomus perniciosus -hietasääskeä vastaan on osoitettu vaihtelevan.
Latvian: Lai gan tika pierādīta nozīmīga Leishmania infantum sastopamības samazināšana suņiem, produkts ir parādījis mainīgu repelentu (neļaujot piesūkties) un insekticīdu iedarbību pret smilšu mušām Phlebotomus perniciosus.
Finnish: Leishmanioosin tartuntariski pieneni 88,3-100% hietasääsken tartuntapaineesta riippuen.
Latvian: Atkarībā no infekcijas izplatības ar smilšu mušām, saslimšanas ar leišmaniozi riska samazināšanas efektivitāte svārstījās no 88,3 līdz 100%.
Finnish: Panta on kiinnitettävä juuri ennen hietasääskikauden alkamista, joka on vastaavasti myös Leishmania infantum -tartuntakausi.
Latvian: Kakla siksna jāuzliek tieši pirms smilšu mušu, vektora, kas atbilst Leishmania infantum pārnešanas sezonai, aktivitātes perioda sākuma un jāvalkā nepārtraukti visā riska periodā.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että Sereston ja sen kauppanimen Foreston tehoa, joka liittyy karkottavaan (hyönteisten pistämistä estävään) vaikutukseen hietasääskiä (Phlebotomus perniciosus) vastaan, ei ole tyydyttävästi osoitettu toimitetuissa laboratoriotutkimuksissa
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka iesniegtajos laboratorijas pētījumos nav pietiekami pierādīta Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Foresto efektivitāte saistībā ar repelento (atbaidošo) iedarbību pret smilšu mušām (Phlebotomus perniciosus);
Finnish: Ohjeissa Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)1 (ulkoloisten häätöön tarkoitettujen lääkkeiden tehon osoittaminen) ei saavutettu suositeltua 80-100%:n (mieluiten 90%:n) tehokynnystä riittävän monessa aikapisteessä.
Latvian: Pietiekamos laika intervālos nesasniedza 80-100% (vēlams 90%) efektivitātes slieksni, kā ieteikts Vadlīnijās par ektoparaziticīdu efektivitātes pierādīšanu (7AE17a)1.
Finnish: Hietasääsken välityksellä leviävän Leishmania infantum -tartunnan riskin pienentämiseen enintään 8 kuukauden ajan.
Latvian: Leishmania infantum, ko pārnes smilšu mušas, invāzijas riska mazināšanai kopumā 8 mēnešus.
Finnish: Vaikka koirien L. infantum -tartuntojen ilmaantuvuuden onkin osoitettu vähentyneen merkittävästi, valmisteen karkottavan (hyönteisten pistämistä estävän) ja insektisidisen tehon P. perniciosus -hietasääskeä vastaan on osoitettu olevan vaihteleva.
Latvian: Lai gan pierādīja nozīmīgu L. infantum sastopamības samazināšanu suņiem, šīs zāles uzrāda mainīgu repelento (atbaidošo) un insekticīdo efektivitāti pret smilšu mušām P. perniciosus.
Finnish: 1 Guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link
Latvian: 1 Guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link nav neviena validēta laboratorijas modeļa, ar kuru varētu noteikt veterināro zāļu efektivitāti pret leišmaniozi.
Finnish: Asetuksen (EY) n:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu veiktās procedūras iznākums
Finnish: Mitä Seresto on?
Latvian: Kas ir Seresto?
Finnish: Yhtiö haki myyntiluvan muutoksen (uuden käyttöaiheen lisääminen) hyväksyntää seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Latvian: Uzņēmums iesniedza pieteikumu izmaiņu (variāciju) veikšanai reģistrācijas apliecībā, lai pievienotu jaunas indikācijas, kas tiktu atzītas Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē ("Iesaistītās dalībvalstis").
Finnish: Valmistetta markkinoiva yhtiö on Bayer Vital GmbH.
Latvian: Produkta izplatītājs ir Bayer Vital GmbH.
Finnish: toukokuuta 2018 EMA/468937/2018
Latvian: EMA/468943/2018
Finnish: Seresto on loisten häätöön tarkoitettu panta, joka sisältää 10-prosenttista imidaklopridia ja 4,5prosenttista flumetriinia.
Latvian: Seresto ir pretparazītu kakla siksna, kas satur 10 % imidakloprīdu un 4,5 % flumetrīnu.
Finnish: Seresto on hyväksytty Euroopan unionissa hajautetussa menettelyssä, jonka viitejäsenvaltio oli Saksa.
Latvian: Seresto ir reģistrēta Eiropas Savienībā (ES) decentralizētas procedūras laikā, Vācijai esot kā atsauces dalībvalstij.
Finnish: Koska nämä jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Saksan kuluttajansuoja- ja elintarviketurvallisuusvirasto (BVL) siirsi asian 18. elokuuta 2017 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Latvian: Tā kā šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, Vācijas patērētāju aizsardzības un pārtikas nekaitīguma federālais birojs (BVL) 2017. gada 18. augustā nodeva šo lietu arbitrāžai CVMP.
Finnish: Serestolla, jota myydään toisinaan myös kauppanimellä Foresto, on myyntilupa miltei kaikissa EU:n/ETA:n jäsenvaltioissa.
Latvian: Seresto, dažkārt ar to sinonīmisko nosaukumu Foresto, ir reģistrētas gandrīz visās ES/EEZ dalībvalstīs.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Sereston teho hiekkakärpästen kautta tarttuvan Leishmania infantum -infektion riskin pienentämisessä enintään kahdeksan kuukauden ajan oli osoitettu riittävästi, joten myyntiluvan muutosta koskeva hakemus voidaan hyväksyä kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu izvērtēšanu un zinātniskajām diskusijām komitejā, CVMP secināja, ka Seresto efektivitāte inficēšanās ar Leishmania infantum, kas tiek iegūta no smilšu mušām, riska samazināšanā līdz pat astoņiem mēnešiem ir pietiekami pierādīta, tādēļ izmaiņas reģistrācijas apliecībā var tikt apstiprinātas visās attiecīgajās dalībvalstīs.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 25. maijs EMA/468943/2018
Finnish: Lausuntomenettelyn perusteena oli Yhdistyneen kuningaskunnan huoli siitä, ettei valmisteen tehoa hiekkakärpästen karkottamisessa ollut osoitettu riittävästi.
Latvian: Iemesls pārvērtēšanai bija Apvienotās Karalistes bažas par to, ka produkta efektivitāte smilšu mušu atvairīšanā nav pietiekami pierādīta.
Finnish: Miksi Serestoa arvioitiin?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Seresto?
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Sereston myyntilupaan tehtävä muutos eli uuden käyttöaiheen lisääminen voidaan hyväksyä.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka var tikt piešķirta atļauja izmaiņu veikšanai Seresto reģistrācijas apliecībā, lai pievienotu jaunas indikācijas.
Finnish: Euroopan komissio antoi EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen eläinlääkekomitean Serestoa koskevien suositusten täytäntöönpanosta 25. toukokuuta 2018.
Latvian: Eiropas Komisija 2018. gada 25. maijā izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu ieviest CVMP ieteikumus par Seresto.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (jäljempänä "virasto") sai 15. helmikuuta 2018 päätökseen arvioinnin, joka koski Seresto-valmistetta ja sen kauppanimeä Foresto.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2018. gada 15. februārī pabeidza Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Foresto arbitrāžas procedūru.
Finnish: Se on tarkoitettu koirien ja kissojen kirppu-, punkki- ja täitartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn.
Latvian: Tās ir paredzētas blusu, ērču un utu invāzijas ārstēšanai un novēršanai suņiem un kaķiem un nodrošina netiešu aizsardzību pret babeziozi un ērlihiozi, ar kurām suņi var inficēties no ērcēm.
Finnish: Eläinlääkekomitea kuitenkin suositteli, että Sereston valmistetietoihin lisätään maininta siitä, että osoitettu teho hiekkakärpästen karkottamisessa vaihteli.
Latvian: Tomēr CVMP iesaka Seresto zāļu aprakstā iekļaut paziņojumu par to, ka repelenta pierādītā efektivitāte pret smilšu mušām bija ar mainīgiem rezultātiem.
Finnish: Sitä aiheuttaa Leishmania infantum -niminen loinen, ja hiekkakärpäset tartuttavat sitä koiriin.
Latvian: Jaunās indikācijas bija paredzētas leišmaniozes ārstēšanai, ko izraisa Leishmania infantum parazīti, ko suņi iegūst no smilšu mušām.
Finnish: Voit pitää sitä joko vasemmassa tai oikeassa kädessä.
Latvian: Jūs varat to turēt gan labajā, gan kreisajā rokā.
Finnish: - Hengitä ulos hitaasti.
Latvian: - Lēnām izelpojiet.
Finnish: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Latvian: Preklīniskie dati par drošību).
Finnish: 37135 Verona - Italia
Latvian: 37135 Verona - Itālija
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio on Ruotsi, ja osallistuvat jäsenvaltiot ovat Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ranska, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Latvian: Šajā SAP Zviedrija ir atsauces dalībvalsts un Austrija, Beļģija, Somija, Francija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste ir iesaistītās dalībvalstis.
Finnish: - Pidätä hengitystäsi noin 10 sekuntia tai niin pitkään kuin tuntuu mukavalta.
Latvian: - Aizturiet elpu apmēram 10 sekundes vai tik ilgi, cik tas Jums ir ērti.
Finnish: Kohdan 4.2 "Annostus ja antotapa" suositusta pidettiin hyväksyttävänä.
Latvian: Ieteikums 4.2. iedaļā „Devas un lietošanas veids" tika uzskatīts par pieņemamu.
Finnish: Lääkitys ennen tutkimusta
Latvian: Ārstēšana pirms pētījuma
Finnish: CHMP arvioi uudelleen tyypin II muutoshakemuksen tiedot.
Latvian: CHMP atkārtoti novērtēja II veida izmaiņai iesniegtā pieteikuma datus.
Finnish: Lääkitystä on vähennettävä asteittain lääkärin valvonnassa.
Latvian: Terapija pakāpeniski jāsamazina ārsta uzraudzībā.
Finnish: Kun tarvitset Diskusta, noudata seuraavia ohjeita:
Latvian: Kad Jums ir nepieciešams to lietot, sekojiet šādiem soļiem:
Finnish: Tämä voi olla kerran illalla, jos Sinulla on yöllisiä oireita tai kerran aamulla, jos Sinulla on oireita päiväsaikaan.
Latvian: Tas var būt vienu reizi vakarā, ja Jums ir simptomi nakts laikā, vai arī vienu reizi no rīta, ja Jums ir simptomi dienas laikā.
Finnish: Annosvipu palautuu alkuasentoonsa.
Latvian: Svira pati atgriežas sākotnējā stāvoklī.
Finnish: 15232 Halandri, Athens, Kreikka
Latvian: 15232 Halandri, Athens, Grieķija
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja näiden lääkkeiden pitkäaikaista käyttöä on vältettävä, jos mahdollista.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību un, ja vien iespējams, izvairīties no šādu zāļu ilgstošas lietošanas.
Finnish: ATC-koodi: R03AK06
Latvian: R03AK06
Finnish: Diskuksen käyttö:
Latvian: Diskus lietošana:
Finnish: Laskimen numerot alenevat 0:aan ja numerot 50 ovat punaisia varoitukseksi siitä, että jäljellä on vain muutama annos.
Latvian: Tas skaita uz leju līdz 0, un cipari no 5 līdz 0 ir sarkanā krāsā, lai brīdinātu Jūs par to, ka ir atlikušas tikai dažas devas.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota seuraava annos ajallaan.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot savas zāles, ieelpojiet nākošo devu parastajā laikā.
Finnish: Viitejäsenvaltio ja osallistuvat jäsenvaltiot hylkäsivät käyttöaiheen laajentamista koskevan muutoshakemuksen 3. elokuuta 2005.
Latvian: 2005. g. 3. augustā atsauces un iesaistītās dalībvalstis noraidīja izmaiņas, kas paredzēja paplašināt indikāciju.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on 91 %.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir 91%.
Finnish: MITÄ SERETIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Latvian: KAS IR SERETIDE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Finnish: * raportoitu yleisesti plasebolla
Latvian: * bieži ziņots placebo grupā
Finnish: Myyntiluvan haltijat esittivät EMEAlle 12. elokuuta 2005 komission asetuksen (EY) No 1084/2003 6(13) artiklan mukaisen lausuntopyynnön.
Latvian: 2005. g. 12. augustā reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktu.
Finnish: On hyvin tärkeää, että noudatat lääkärisi ohjeita siitä, miten monta inhalaatiota otat ja kuinka usein otat lääkettäsi.
Latvian: Ir ļoti svarīgi sekot ārsta norādījumiem par to, cik inhalācijas ir jāveic un cik bieži zāles jālieto.
Finnish: Saksa atmadisc Diskus
Latvian: Vācija atmadisc Diskus
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Finnish: Nämä vaikutukset menevät tavallisesti ohi hoidon jatkuessa, mutta jos olet käyttänyt suuria annoksia pitkän aikaa, Sinun on syytä kysyä neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Latvian: Šīs parādības parasti pāriet turpinot ārstēšanos, tomēr, ja Jūs esat lietojis lielākas devas ilgu laiku, Jums vajadzētu vērsties pēc padoma pie sava ārsta vai farmaceita.
Finnish: Joissain tapauksissa Seretide ei sovi otettavaksi muiden lääkkeiden kanssa.
Latvian: Dažos gadījumos Seretide var nebūt piemērots lietošanai kopā ar citām zālēm.
Finnish: TEHOKKUUS
Latvian: EFEKTIVITĀTE
Finnish: Lääkärisi on syytä tietää, onko Sinua hiljattain hoidettu kortikosteroideilla (suun kautta tai injektiona).
Latvian: Jūsu ārstam jāzina, ja Jūs nesen esat saņēmis kortikosteroīdus (perorāli vai injekcijās).
Finnish: Systeeminen imeytyminen tapahtuu pääasiassa keuhkoista ja on alussa nopeaa, mutta hidastuu sen jälkeen.
Latvian: Sistēmiskā uzsūkšanās notiek galvenokārt no plaušām, sākotnēji tā ir strauja, tad palēninās.
Finnish: TURVALLISUUS
Latvian: NEKAITĪGUMS
Finnish: Alle 5 % annoksesta erittyy virtsaan, pääasiassa metaboliitteina.
Latvian: Mazāk par 5% no devas tiek ekskretēts urīnā, galvenokārt metabolītu veidā.
Finnish: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Alankomaat
Latvian: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nīderlande
Finnish: Kerro asiasta lääkärillesi, mutta älä lopeta Seretiden ottamista, ellei lääkärisi niin määrää.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, bet nepārtrauciet Seretide lietošanu, ja vien viņš Jums neliek to darīt.
Finnish: Kun laskimessa näkyy 0, jauheannostelijasi on tyhjä.
Latvian: Kad skaitītājs rāda 0, Jūsu inhalators ir tukšs.
Finnish: Tähän tarkoitukseen Sinun on käytettävä nopeasti vaikuttavaa kohtauslääkettäsi (esim. salbutamoli), joka Sinun on syytä pitää aina mukanasi.
Latvian: Šajā gadījumā Jums jālieto ātras iedarbības „glābšanas" zāles (piemēram, salbutamols), kurām Jums ir vienmēr jābūt līdzi.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 28 tai 60 annosta
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 28 vai 60 devas
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jotta hän voi arvioida tilasi ja määrätä tarvitsemasi lääkityksen.
Latvian: Nekavējoties griezieties pie sava ārsta, lai viņš pārbauda Jūsu stāvokli un izvērtē, kādas zāles Jums jālieto.
Finnish: Diskus on nyt valmis käytettäväksi uudelleen.
Latvian: Tagad Jūsu Diskus ir gatavs lietošanai.
Finnish: - Aseta suukappale huulillesi; hengitä sisään tasaisesti ja syvään Diskuksen kautta, älä nenän kautta.
Latvian: - Pielieciet iemutni pie lūpām; vienmērīgi un dziļi ieelpojiet caur Diskus, nevis caur degunu.
Finnish: Jos Sinulla on diabetes, saattaa olla tarpeen tarkkailla veresi sokeriarvoja useammin ja mahdollisesti muuttaa diabeteshoitoasi.
Latvian: Ja Jums ir diabēts, Jums var būt nepieciešams biežāk pārbaudīt cukura līmeni asinīs un, iespējams, koriģēt parasto diabēta ārstēšanas režīmu.
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Finnish: Haittavaikutuksia saattaa ilmaantua myös, jos saat infektion tai joudut vaikeisiin stressitilanteisiin (esim. vakava onnettomuus tai leikkaus).
Latvian: Blakusparādības var rasties arī infekcijas gadījumā vai pārciešot stipru stresu (piemēram, nopietns nelaimes gadījums vai ķirurģiska operācija).
Finnish: Myös muita tunnistamattomia metaboliitteja on löytynyt ulosteesta.
Latvian: Fēcēs atrasti arī citi neidentificēti metabolīti.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden käsityksen mukaan keskinäisessä tunnustamismenettelyssä tunnistetut kysymykset koskivat kliinistä hallintaa, eikä niitä sellaisina voida käsitellä suorittamalla kliinisiä lisätutkimuksia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki uzskatīja, ka SAP gaitā identificētās problēmas ir klīniskās pārvaldības problēmas un kā tādas nevar tikt risinātas, veicot tālākus klīniskos pētījumus.
Finnish: - Hyvin nopea sydämen lyöntitiheys (takykardia).
Latvian: - Ļoti ātra sirdsdarbība (tahikardija).
Finnish: Prosentuaalinen osuus potilaista, joiden astma saatiin *hyvään hallintaan (WC) ja **täysin hallintaan (TC) 12 kuukauden aikana Salmeterol/FP
Latvian: Procentuālā attiecība starp pacientiem, kas sasniedza * "labu astmas kontroli" (WC) un ** "pilnīgu astmas kontroli" (TC) 12 mēnešu laikā Salmeterols/flutikazona propionāts
Finnish: Systeeminen altistuminen kasvaa lineaarisesti inhaloidun annoksen suurenemisen myötä.
Latvian: Sistēmiskā ekspozīcija lineāri pieaug, palielinot inhalējamās devas lielumu.
Finnish: Yleensä inhaloitava kortikosteroidi säilyy ensisijaisena hoitona useimmille potilaille.
Latvian: Kopumā inhalējamie kortikosteroīdi paliek pirmās rindas terapija vairumam pacientu.
Finnish: Jos otat enemmän Seretideä kuin Sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Seretide vairāk nekā noteikts
Finnish: Salmeterolin ja flutikasonipropionaatin käytöstä ihmiselle raskauden ja imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin arvioida mahdolliset haitalliset vaikutukset.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par salmeterola un flutikazona propionāta lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā cilvēkiem, lai novērtētu iespējamo kaitīgo ietekmi.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät Liitteen III tarpeen mukaan.
Latvian: Pēc Komisijas pieņemtā lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes sniegs jaunāko informāciju par atbilstošajām zālēm.
Finnish: Sen vuoksi tämä Liite III ei välttämättä vastaa tämänhetkistä
Latvian: Tāpēc šis formulējums var neatbilst pašreizējam tekstam.
Finnish: Salmeterolin/FP:n turvallisuusprofiili ylläpitohoidon aloittamisessa on varmistettu esittämällä kuuden avaintutkimuksen ja kahden niitä tukevan tutkimuksen tiedot.
Latvian: Lai apstiprinātu salmeterola/FP nekaitīguma attiecību, uzsākot uzturošo terapiju, tika iesniegti dati no sešiem galvenajiem un diviem atbalsta pētījumiem.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Laktoosimonohydraatti
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Laktozes monohidrāts
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdan 5.1 tämänhetkisiä tietoja on myös muutettu vastaamaan kohdan 4.2 suositusta.
Latvian: Pašreiz zāļu apraksta 5.2. iedaļā esošā informācija arī tika atjaunināta, lai to saskaņotu ar 4.2. iedaļas ieteikumiem.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, JÄSENVALTIOISSA
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS, ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Finnish: Kun otat Seretide Diskuksen ensimmäisen kerran kotelosta, se on suljetussa asennossa.
Latvian: Kad Jūs pirmo reizi izņemsiet Seretide Diskus no kastītes, tas būs aizvērts.
Finnish: Kahdentoista kuukauden aikana keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden riski väheni 1.42:sta 0.99:ään vuodessa verrattuna plaseboon ja oraalista kortikosteroidihoitoa vaativien pahenemisvaiheiden riski väheni merkittävästi 0.81:stä 0.47:ään vuodessa plaseboon verrattuna.
Latvian: 12 mēnešu periodā HOPS paasinājumu risks samazinājās no 1,42 līdz 0,99 gadā, salīdzinot ar placebo, un tādu paasinājumu, kad nepieciešama perorālo kortikosteroīdu lietošana, risks ievērojami samazinājās no 0,81 līdz 0,47 gadā, salīdzinot ar placebo.