FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: REYATAZ oral powder should be taken/given with food (e.g. applesauce or yogurt) or drinks (e.g. milk, infant formula or water) for infants who can drink from a cup.
Spanish: REYATAZ polvo oral se debe tomar/administrar con alimentos (p.ej. compota de manzana o yogurt) o bebidas (p.ej. leche, leche infantil o agua) en los niños que puedan beber de una taza.
English: Geometric mean (CV%)
Spanish: Media geométrica (CV%)
English: (See also section 4.4 Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions).
Spanish: (Ver también sección 4.4 Retirada de ritonavir únicamente bajo condiciones restringidas).
English: None of the de novo substitutions (see Table 4) are specific to atazanavir and may reflect reemergence of archived resistance on atazanavir + ritonavir in Study 045 treatment-experienced population.
Spanish: Ninguna de las mutaciones de novo (ver Tabla 4) son específicas para atazanavir y podrían reflejar la re-aparición de la resistencia archivada en atazanavir + ritonavir en el estudio 045 en población previamente tratada.
English: Diabetic population
Spanish: Población diabética
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, presentan un aumento de la frecuencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deben ser monitorizados según la práctica estándar.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Does not require any special storage conditions.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No requiere condiciones especiales de conservación.
English: Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions The recommended standard treatment is REYATAZ boosted with ritonavir, ensuring optimal pharmacokinetic parameters and level of virologic suppression.
Spanish: Retirada de ritonavir únicamente bajo condiciones restringidas El tratamiento estándar recomendado es REYATAZ potenciado con ritonavir, que asegura los parámetros farmacocinéticos óptimos y el nivel de supresión virológica.
English: d Ritonavir oral solution or capsule/tablet.
Spanish: d Ritonavir solución oral o cápsula/comprimido.
English: *Ritonavir capsules, tablets or oral solution may be used.
Spanish: *Se puede usar ritonavir cápsulas, comprimidos o solución oral.
English: Elimination: following a single 400 mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Spanish: Eliminación: tras una dosis única de 400 mg de 14C-atazanavir, el 79% y el 13% de la radioactividad total se recuperó en las heces y en la orina, respectivamente.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten al médico si experimentan molestias o dolor articular, rigidez articular o dificultad de movimiento.
English: (See section 4.4 Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions).
Spanish: (Ver sección 4.4 Retirada de ritonavir únicamente bajo condiciones restringidas).
English: Your doctor should do blood tests prior you start REYATAZ and during treatment.
Spanish: Su médico debe realizarle análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con REYATAZ y durante el tratamiento.
English: Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when coadministered with protease inhibitors.
Spanish: Aunque no se ha estudiado, existe la posibilidad de un aumento en la exposición a pravastatina o fluvastatina cuando se administran de forma conjunta con inhibidores de la proteasa.
English: Race: a population pharmacokinetic analysis of samples from Phase II clinical trials indicated no effect of race on the pharmacokinetics of atazanavir.
Spanish: Raza: un análisis farmacocinético poblacional de las muestras de los ensayos clínicos de Fase II no indicó ningún efecto de raza sobre la farmacocinética de atazanavir.
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of REYATAZ or other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Spanish: Durante los intentos para superar la disminución de la exposición mediante un aumento de la dosis de REYATAZ u otros inhibidores de la proteasa con ritonavir, se ha observado una alta frecuencia de reacciones hepáticas.
English: Therefore, postpartum patients should be closely monitored for adverse reactions.
Spanish: Por lo tanto, las pacientes en postparto deben ser cuidadosamente monitorizadas debido a las reacciones adversas.
English: During postpartum: Following a possible decrease in atazanavir exposure during the second and third trimester, atazanavir exposures might increase during the first two months after delivery (see section 5.2).
Spanish: Tras una posible disminución de la exposición a atazanavir durante el segundo y tercer trimestre, las exposiciones a atazanavir pueden aumentar durante los primeros dos meses tras el parto (ver sección 5.2).
English: The mechanism of this decrease is unknown (see sections 4.2 and 4.4.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este descenso (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: Cut each sachet along the dotted line.
Spanish: Corte cada sobre por la línea de puntos.
English: The mechanism of interaction between atazanavir and tenofovir disoproxil fumarate is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de interacción entre atazanavir y tenofovir disoproxilo fumarato.
English: Administration of REYATAZ and infant formula using an infant bottle is not recommended because the full dose may not be delivered.
Spanish: No se recomienda la administración de REYATAZ y leche infantil utilizando un biberón porque puede que no se administre la dosis completa.
English: REYATAZ oral powder should be given within 60 minutes of mixing.
Spanish: REYATAZ polvo oral se debe administrar en los 60 minutos tras realizar la mezcla.
English: Patients exposed only to antiretrovirals in utero or intrapartum were considered treatment-naive.
Spanish: Los pacientes expuestos únicamente a antirretrovirales in utero o en el momento del parto se consideraron naive.
English: Take REYATAZ capsules with food (a meal or a substantial snack).
Spanish: Tome REYATAZ cápsulas con alimentos (una comida o merienda).
English: Do not open the sachet until ready to use.
Spanish: No abrir el sobre hasta el momento de su utilización.
English: Bepridil
Spanish: Bepridilo
English: Hepatic impairment: atazanavir is metabolised and eliminated primarily by the liver.
Spanish: Insuficiencia hepática: atazanavir se metaboliza y elimina principalmente en el hígado.
English: Pregnancy and Postpartum
Spanish: Embarazo y Postparto
English: Before use, tap the sachet.
Spanish: Antes de utilizar, golpee el sobre.
English: If REYATAZ oral powder is mixed with water, food should also be taken at the same time.
Spanish: Si REYATAZ polvo oral se mezcla con agua, se deben tomar alimentos al mismo tiempo.
English: Patients who received REYATAZ or REYATAZ/ritonavir at any time prior to study enrollment or who had a history of treatment failure on two or more protease inhibitors, protease inhibitor resistance or evidence of pre-existing cardiac abnormalities were excluded from the trials.
Spanish: Los pacientes que recibieron REYATAZ o REYATAZ/ritonavir en cualquier momento antes del reclutamiento en el estudio o aquellos que tenían antecedentes de fracaso al tratamiento con dos o más inhibidores de la proteasa, resistencia al inhibidor de la proteasa o evidencia de existencia previa de alteraciones cardíacas fueron excluidos de los ensayos.
English: (See sections 4.2 and 4.4.)
Spanish: (ver sección 4.8).
English: In clinical studies, REYATAZ (with or without ritonavir) has been shown to induce dyslipidaemia to a lesser extent than comparators.
Spanish: En ensayos clínicos, REYATAZ (con o sin ritonavir) ha demostrado que induce dislipemia en menor proporción que los comparadores.
English: The appropriate option listed below is chosen for mixing and administration with liquid infant formula, beverage or food.
Spanish: Elegir la opción más adecuada mencionada abajo para mezclar y administrar con leche infantil, bebida o alimentos.
English: REYATAZ contains lactose.
Spanish: REYATAZ contiene lactosa.
English: If it is almost time for your or your child's next dose, do not take or give the missed dose.
Spanish: Si ya es casi la hora de su siguiente dosis o la de su niño, no tome o administre la dosis olvidada.
English: There is no specific antidote for overdose with REYATAZ.
Spanish: No hay un antídoto específico para la sobredosis con REYATAZ.
English: common: fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance a These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance, however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to REYATAZ in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
Spanish: frecuentes: fatiga; poco frecuentes: dolor torácico, malestar, fiebre, astenia; raras: marcha anormal a Estas reacciones adversas fueron identificadas a través de los sistemas de vigilancia post-comercialización, sin embargo, las frecuencias se han estimado con un cálculo estadístico en base al número total de pacientes expuestos a REYATAZ en los ensayos clínicos aleatorizados controlados y otros ensayos clínicos disponibles (n = 2321).
English: Thirty-two percent of patients in the study had a viral strain with fewer than two NRTI substitutions.
Spanish: El 32% de los pacientes incluidos en el estudio presentaron una cepa vírica con menos de 2 mutaciones a ITIAN.
English: An initial dose reduction of diltiazem by 50% is recommended, with subsequent titration as needed and ECG monitoring.
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis inicial de diltiazem hasta un 50%, con los ajustes adicionales posteriores si fuesen necesarios y la monitorización del electrocardiograma.
English: Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
Spanish: Metabolismo: los estudios en seres humanos y los estudios in vitro utilizando microsomas hepáticos humanos han demostrado que atazanavir se metaboliza principalmente a metabolitos oxigenados por el isozima CYP3A4.
English: If REYATAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Spanish: Si REYATAZ se administra de forma conjunta con midazolam por vía parenteral, se debe realizar en una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) o en un entorno similar que asegure una estrecha monitorización clínica y un manejo médico adecuado en caso de depresión respiratoria y/o sedación prolongada.
English: - The other ingredients are crospovidone, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Spanish: - Los demás componentes son crospovidona, lactosa monohidrato, y estearato de magnesio.
English: REYATAZ given without ritonavir should not be used in pregnant patients given that it could result of suboptimal exposure of particular concern for the mother infection and vertical transmission.
Spanish: REYATAZ administrado sin ritonavir no se debe utilizar en pacientes embarazadas, dado que puede dar lugar a niveles subóptimos de especial preocupación para la infección de la madre y la transmisión vertical.
English: During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for nonpregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
Spanish: Durante este periodo, las pacientes en postparto deben seguir las mismas recomendaciones de dosis que las pacientes no embarazadas, incluyendo las recomendaciones para la administración de forma conjunta de medicamentos que afectan a la exposición de atazanavir (ver sección 4.5).
English: For randomised patients, the mean time of prior antiretroviral exposure was 138 weeks for PIs, 281 weeks for NRTIs, and 85 weeks for NNRTIs.
Spanish: Para los pacientes aleatorizados, la media del tiempo de exposición previa a antirretrovirales fue de 138 semanas para los IPs, 281 semanas para los ITIANs, y 85 semanas para los ITINNs.
English: Co-administration warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Spanish: La administración de forma conjunta requiere monitorización clínica de la sedación y los efectos cognitivos.
English: Place the syringe in your child's mouth towards the cheek and push the plunger down to release the medicine.
Spanish: Coloque la jeringa en la boca de su niño hacia la cara interna de la mejilla y presione el émbolo para que salga el medicamento.
English: REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
Spanish: Puede que REYATAZ 300 mg con ritonavir 100 mg no proporcione suficiente exposición a atazanavir, especialmente cuando la actividad de atazanavir o la pauta posológica en su totalidad puede estar comprometida debido a la resistencia al fármaco.
English: It should be ensured that the patient eats or drinks all the infant formula, beverage or food that contains the powder.
Spanish: Se debe asegurar que el paciente come o bebe toda la leche infantil, bebida o comida que contiene el polvo.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking REYATAZ and make sure your doctor knows: if you have hepatitis B or C if you develop signs or symptoms of gall stones (pain at the right side of your stomach) if you have type A or B haemophilia if you require haemodialysis
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar REYATAZ y asegúrese de informar a su médico: si tiene hepatitis B o C si desarrolla signos o síntomas de piedras en la vesícula (dolor en el lado derecho de su estómago) si tiene hemofilia tipo A o B si necesita someterse a hemodiálisis
English: Atazanavir plasma trough concentrations were approximately 2-fold higher during the postpartum period when compared to those observed historically in HIV infected non-pregnant patients.
Spanish: Las concentraciones de atazanavir en plasma fueron aproximadamente 2 veces mayores durante el periodo postparto comparadas con las observadas históricamente en pacientes no embarazadas infectadas por VIH.
English: absence of prior virologic failure undetectable viral load during the last 6 months under current regimen viral strains not harbouring HIV resistance associated mutations (RAMs) to current regimen.
Spanish: ausencia de fracaso virológico previo carga viral indetectable durante los últimos 6 meses bajo la pauta posológica actual cepas víricas que no contengan mutaciones del VIH asociadas a resistencia (RAMs) a la pauta posológica actual.
English: A moderate amount of data in pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative toxicity of atazanavir.
Spanish: Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300-1.000 embarazos) que indican que atazanavir no produce malformaciones ni toxicidad.
English: REYATAZ/ritonavir, especially when commencing therapy.
Spanish: REYATAZ/ritonavir, especialmente al inicio del tratamiento.
English: REYATAZ has not been studied in children less than 3 months of age and is not recommended because of the potential risk of kernicterus.
Spanish: REYATAZ no se ha estudiado en niños menores de 3 meses de edad y no se recomienda debido al riesgo potencial de kernicterus.
English: Antiviral activity in vitro: atazanavir exhibits anti-HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Spanish: Actividad antiviral in vitro: atazanavir muestra actividad anti-VIH-1 (incluyendo todas las cepas comprobadas) y anti-VIH-2 en cultivos celulares.
English: If you miss a dose or if you forget to give your child a dose, take or give the missed dose as soon as possible with food and then take or give the next scheduled dose at its regular time.
Spanish: Si ha olvidado una dosis o si olvida administrarle una dosis a su niño, tómela o adminístresela a su niño lo antes posible con algún alimento y después tome o administre la siguiente dosis programada a la hora habitual.
English: If an oral contraceptive is administered with REYATAZ/ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain at least 30 μg of ethinyloestradiol and that the patient be reminded of strict compliance with this contraceptive dosing regimen.
Spanish: Si se administra un anticonceptivo oral con REYATAZ/ritonavir, se recomienda que el anticonceptivo oral contenga como mínimo 30 µg de etinilestradiol y que al paciente se le recuerde el cumplimiento estricto de la pauta posológica del anticonceptivo.
English: 63 mg of aspartame per sachet.
Spanish: 63 mg de aspartamo por sobre.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral Powder
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo oral
English: Four subjects in the unboosted REYATAZ group and 2 in the REYATAZ + ritonavir group had HIV RNA > 500 copies/ml during the maintenance phase.
Spanish: Cuatro sujetos en el grupo de REYATAZ sin potenciar y 2 en el grupo de REYATAZ + ritonavir tuvieron ARN del VIH > 500 copias/ml durante la fase de mantenimiento.
English: The efficacy of REYATAZ/ritonavir in combination with tenofovir disoproxil fumarate in treatmentexperienced patients has been demonstrated in clinical study 045 and in treatment naive patients in clinical study 138 (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: La eficacia de REYATAZ/ritonavir en combinación con tenofovir disoproxilo fumarato en pacientes pretratados se ha demostrado en el ensayo clínico 045 y en el tratamiento de pacientes naive en el ensayo clínico 138 (ver las secciones 4.8 y 5.1).
English: Your child's doctor will decide the right dose based on your child's age and weight.
Spanish: El médico de su niño decidirá la dosis correcta en función de la edad y el peso de su niño.
English: e Number of patients evaluable.
Spanish: e Número de pacientes evaluables.
English: Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and virologic response of REYATAZ oral powder was based on data from two open-label, multicenter clinical trials.
Spanish: La evaluación de la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y respuesta virológica de REYATAZ polvo oral se basa en los datos de dos ensayos clínicos abiertos, multicéntricos.
English: There are no pharmacokinetic data available for REYATAZ with ritonavir in patients with renal insufficiency.
Spanish: No existen datos farmacocinéticos disponibles para REYATAZ con ritonavir en pacientes con insuficiencia renal.
English: Atazanavir, the active substance of REYATAZ, is excreted in human milk.
Spanish: Atazanavir, el principio activo de REYATAZ, se excreta en la leche materna.
English: Driving and using machines If you feel dizzy or lightheaded, do not drive or use machines, and contact your doctor immediately.
Spanish: Si se siente mareado o aturdido, no conduzca ni use máquinas, y contacte con su médico inmediatamente.
English: Distribution: atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Spanish: Distribución: atazanavir se une aproximadamente en un 86% a las proteínas séricas humanas en concentraciones que oscilan entre 100 y 10.000 ng/ml.
English: Hepatic transaminase elevations that occur with elevated bilirubin in patients receiving REYATAZ should be evaluated for alternative aetiologies.
Spanish: El aumento de las transaminasas hepáticas que se presentan con bilirrubina elevada en pacientes que reciben REYATAZ se debe evaluar para etiologías alternativas.
English: Food effect: co-administration of REYATAZ and ritonavir with food optimises the bioavailability of atazanavir.
Spanish: Efecto de los alimentos: la administración de forma conjunta de REYATAZ y ritonavir con alimentos optimiza la biodisponibilidad del atazanavir.
English: The increased incidence of benign hepatic adenomas in female mice was likely secondary to cytotoxic liver changes manifested by single-cell necrosis and is considered to have no relevance for humans at intended therapeutic exposures.
Spanish: El aumento en la incidencia de adenomas hepáticos benignos en ratones hembra fue probablemente secundario a los cambios hepáticos citotóxicos manifestados por la necrosis de una célula y se considera que no tiene relevancia para humanos con la exposición terapéutica que se pretende.
English: Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with REYATAZ.
Spanish: Algunos medicamentos pueden interaccionar con ritonavir, un medicamento que se administra junto con REYATAZ.
English: Per protocol analysise
Spanish: Análisis por protocoloe
English: Excipient with known effect: 63 mg of aspartame; 1305.15 mg of sucrose per sachet (1.5 g oral powder).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 63 mg de aspartamo; 1305,15 mg de sacarosa por sobre (1,5 g polvo oral).
English: If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible with food and then take your next scheduled dose at its regular time.
Spanish: Si ha olvidado una dosis, tómela lo antes posible con algún alimento y después tome la siguiente dosis programada a la hora habitual.
English: The withdrawal of ritonavir from the boosted regimen of REYATAZ is not recommended, but may be considered in adults patients at the dose of 400 mg once daily with food only under the following combined restrictive conditions:
Spanish: No se recomienda la retirada de ritonavir de la pauta posológica potenciada de REYATAZ, pero se puede considerar en pacientes adultos a la dosis de 400 mg una vez al día con alimentos únicamente bajo las siguientes condiciones restringidas combinadas:
English: What you need to know before you take REYATAZ
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar REYATAZ
English: Wait and take the next dose at its regular time.
Spanish: Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: After mixing with food or beverage, mixture may be stored for up to 1 hour at temperatures not above 30°C.
Spanish: Después de mezclar con alimentos o bebidas, la mezcla se puede conservar hasta 1 hora a temperatura no superior a 30ºC.
English: Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first 3 weeks of starting therapy with REYATAZ.
Spanish: Los rash son normalmente erupciones cutáneas maculopapulares de leves a moderadas que ocurren en las primeras 3 semanas desde el inicio del tratamiento con REYATAZ.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes que presentan factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
English: Give to your child the recommended dose of ritonavir immediately after giving REYATAZ oral powder.
Spanish: Administre a su niño la dosis recomendada de ritonavir inmediatamente después de la administración de REYATAZ polvo oral.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Bottle pack:
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Envase en frasco:
English: Ritonavir is administered immediately following REYATAZ powder administration.
Spanish: Administrar ritonavir inmediatamente tras la administración de REYATAZ polvo.
English: 100 mg a Ritonavir capsules, tablets or oral solution.
Spanish: 100 mg a Ritonavir cápsulas, comprimidos o solución oral.