FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že v průběhu terapie se mohou objevit závratě a únava.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov treba vziať do úvahy, že počas liečby hypertenzie sa občas môžu vyskytnúť závraty a únava.
Czech: Hydrochlorothiazid se na plazmatické proteiny váže z 68 % a jeho distribuční objem činí 0,83-1,14 l/kg.
Slovak: 68 % hydrochlorotiazidu je viazaných na bielkoviny plazmy a jeho zdanlivý distribučný objem je 0,83-1,14 l/kg.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie .
Czech: Sodná sůl kroskaramelosy
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
Czech: Průměrný plazmatický poločas hydrochlorothiazidu se udává v rozmezí 5-15 hodin.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas hydrochlorotiazidu sa pohybuje od 5-15 hodín.
Czech: Hydrochlorothiazid se nemá používat k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen kromě vzácných případů, kdy nelze použít jinou léčbu.
Slovak: Hydrochlortiazid sa nemá používať na esenciálnu hypertenziu u tehotných žien s výnimkou zriedkavej situácie, keď nie je možné použiť inú liečbu.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly závratě (5,6 %), únava (4,9 %), nauzea/zvracení (1,8 %) a abnormální močení (1,4 %).
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli závrat (5,6%), únava (4,9%), nauzea/vracanie (1,8%) a abnormálne močenie (1,4%).
Czech: Hlavní cirkulující metabolit je irbesartan glukuronid (přibližně 6 %).
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je irbesartanglukuronid (približne 6 %).
Czech: Jako u všech kombinací dvou léčivých látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými složkami přípravku.
Slovak: Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré súvisia s jednotlivými zložkami.
Czech: • mírný pokles v hodnotách erytrocytů (eyrtrocyty, hemoglobin, hematokrit);
Slovak: • mierne zníženie parametrov erytrocytov (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit);
Czech: • Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene, biliárna cirhóza a cholestáza
Czech: Dvanáct procent (12 %) pacientů byli diabetici, 34 % mělo hyperlipidémii a nejčastějším kardiovaskulárním onemocněním byla stabilní angina pectoris u 3,5 % účastníků.
Slovak: %) bolo diabetických pacientov, 34 % malo hyperlipidémiu a najčastejšie sa vyskytujúcim kardiovaskulárnym ochorením bola stabilná angina pectoris u 3,5 % zúčastnených.
Czech: Navíc byl ve studiích také často pozorován zvýšený obsah močovinového dusíku v krvi (BUN) (2,3 %), kreatinkinázy (1,7 %) a kreatininu (1,1 %).
Slovak: Okrem toho, bolo v štúdiách často hlásené aj zvýšenie močovinového dusíka v krvi (BUN-blood urea nitrogen 2,3%), kreatínkinázy (1,7%) a kreatinínu (1,1%).
Czech: Mechanismus antihypertenzního účinku thiazidových diuretik není zcela znám.
Slovak: Mechanizmus antihypertenzného účinku tiazidových diuretík nie je úplne známy.
Czech: Je k dispozici pouze omezená zkušenost s užíváním hydrochlorthiazidu během těhotenství, zvláště během prvního trimestru.
Slovak: Skúsenosti s hydrochlorotiazidom počas tehotenstva sú obmedzené, predovšetkým počas prvého trimestra.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Slovak: Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná.
Czech: Celková clearence a renální clearence činí 157-176, resp. 3,0-3,5 ml/min.
Slovak: Celkový telesný a renálny klírens je 157-176 a 3,0-3,5 ml/min.
Czech: Předbobtnalý škrob Poloxamer 188
Slovak: Poloxamér 188
Czech: Jeho distribuční objem je 53-93 litrů.
Slovak: Distribučný objem irbesartanu je 53-93 litrov.
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je k dispozici ve velikostech balení: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60,
Slovak: Teva je dostupný vo veľkostiach balenia po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotensinu-II, kombinace ATC kód: C09D A04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu-II, kombinácie ATC kód: C09D
Czech: Pokud musí být předepsány vápníkové doplňky nebo vápník šetřící léčivé přípravky (např. terapie vitaminem D), hladiny vápníku v séru musí být monitorovány a podle toho je nutno upravit dávkování vápníku;
Slovak: Ak sa musia predpísať náhrady vápnika alebo lieky šetriace vápnik (napríklad liečba vitamínom D), musí sa monitorovať hladina vápnika v sére a dávkovanie vápnika sa musí primerane upraviť;
Czech: Epidemiologické studie prokázaly, že dlouhodobé podávání hydrochlorothiazidu snižuje kardiovaskulární mortalitu a morbiditu.
Slovak: Epidemiologické štúdie ukázali, že dlhodobá liečba hydrochlorotiazidom znižuje riziko kardiovaskulárnej morbidity a mortality.
Czech: U hydrochlorothiazidu se nástup diuretického účinku objeví za 2 hodiny, diuréza dosáhne svého maxima asi za 4 hodiny a účinek trvá přibližně 6-12 hodin.
Slovak: S hydrochlorotiazidom sa diuréza objaví po 2 hodinách a maximálny účinok sa objaví asi po 4 hodinách, pričom účinok pretrváva približne 6 - 12 hodín.
Czech: Pacienty je třeba náležitě hydratovat a je třeba věnovat pozornost monitorování renálních funkcí po zahájení i v průběhu konkomitantní léčby.
Slovak: Pacienti musia byť adekvátne hydratovaní a musí sa zvážiť pravidelné monitorovanie renálnych funkcií po začatí sprievodnej terapie.
Czech: Není známo, zda se irbesartan nebo jeho metabolity u lidí vylučují do matečského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa irbesartan alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: 2031GA Haarlem
Slovak: 2031GA Haarlem Holandsko
Czech: Maximální hodnoty byly naměřeny po 3-6 hodinách.
Slovak: Maximálny účinok sa dosiahne 3 - 6 hodín po užití.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Czech: • změny na ledvinách, charakterizované mírným vzestupem sérové urey a kreatininu a hyperplazie/hypertrofie juxtaglomerulárního aparátu, které jsou přímým důsledkem interakce irbesartanu s renin-angiotensin-aldosteronovým systémem;
Slovak: • obličkové zmeny, charakterizované miernym zvýšením urey a kreatinínu v sére a hyperplázia/hypertrofia juxtaglomerulárneho aparátu, ktoré sú priamym dôsledkom interakcie irbesartanu s renín-angiotenzínovým systémom;
Czech: Irbesartan se na plazmatické proteiny váže přibližně z 96 %, jeho vazba na buněčné složky krve je zanedbatelná.
Slovak: Väzba irbesartanu na bielkoviny plazmy je približne 96 % s nepatrnou väzbou na krvné elementy.
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6)
Czech: Potenciální toxicita kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid po perorálním podání byla hodnocena na potkanech a makacích ve studiích trvajících až 6 měsíců.
Slovak: Potenciálna toxicita kombinácie irbesartanu/hydrochlorotiazidu po perorálnom podaní sa vyhodnocovala na potkanoch a makakoch v štúdiách trvajúcich do 6 mesiacov.
Czech: Ukázalo se, že po dávkách vyšších než 600 mg je zvýšení absorpce po perorálním podání již menší, než by bylo úměrné dávce; mechanismus tohoto jevu není znám.
Slovak: Pozorovalo sa menšie ako proporcionálne zvýšenie perorálnej absorpcie pri dávke nad 600 mg; mechanizmus je neznámy.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu < 20 ml/min se uvádí vzestup eliminačního poločasu hydrochlorothiazidu na 21 hodin.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min sa eliminačný polčas hydrochlorotiazidu predlžuje na 21 hodín.
Czech: V dlouhodobých studiích následného sledování přetrvával účinek kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid po dobu jednoho roku.
Slovak: V dlhotrvajúcich štúdiách zameraných na následné sledovanie bol účinok irbesartanu/hydrochlorotiazidu zachovaný počas jedného roka.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Méně časté: Není známo:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: Menej časté: Neznáme:
Czech: U makaků tyto změny pozorovány nebyly.
Slovak: Na makakoch sa tieto lézie nepozorovali;
Czech: Ačkoli byly v některých experimentálních modelech nalezeny nejednoznačné známky genotoxicity nebo kancerogenity, zkušenosti ze širokého použití u lidské populace nepotvrzují žádnou souvislost mezi používáním hydrochlorothiazidu a nárůstem počtu nádorů.
Slovak: Hoci sa našiel nejednoznačný dôkaz genotoxického alebo karcinogénneho účinku pri niektorých experimentálnych modeloch, rozsiahle skúsenosti s hydrochlorotiazidom u ľudí nepreukázali súvislosť medzi jeho použitím a zvýšeným výskytom neoplaziem.
Czech: • Hypersenzitivita na aktivní substance, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo jiné látky odvozené od sulfonamidů (hydrochlorothiazid patří k sulfonamidovým látkám)
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné sulfónamidové deriváty (hydrochlorotiazid je sulfónamidový derivát)
Czech: Krevní testy mohou ukázat snížené hodnoty draslíku a sodíku ve Vaší krvi.
Slovak: Krvné testy môžu ukázať zníženie hladín draslíka a sodíka vo vašej krvi.
Czech: Kombinace těchto látek má aditivní antihypertenzní účinek, snižuje krevní tlak ve větší míře než kterákoli z obou látek samostatně.
Slovak: Kombinácia týchto látok má aditívny antihypertenzný účinok, znižuje krvný tlak výraznejšie ako pri užívaní oboch zložiek samostatne.
Czech: Podrobné informace o přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Po uplynutí dvouletého přechodného období by měla být zavedena maximální mezní hodnota pro NDMA a NDEA 0,03 ppm.
Slovak: Po prechodnom období dvoch rokov sa má zaviesť limit pre NDMA a NDEA maximálne 0,03 ppm.
Czech: Velká Británie Pharmachemie B.V.
Slovak: Pharmachemie B.V.
Czech: • Na základě analýzy potenciálních hlavních příčin dospěl výbor CHMP k závěru, že všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést posouzení rizik výrobních postupů léčivých látek použitých v jejich konečných přípravcích s cílem vyhodnotit riziko vzniku Nnitrosaminů a kontaminace jimi.
Slovak: • na základe analýzy potenciálnych hlavných príčin výbor CHMP usúdil, že všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú posúdiť riziko výrobných postupov použitých pre API vo svojich finálnych liekoch na vyhodnotenie rizika tvorby N-nitrózamínov a následnej kontaminácie,
Czech: Pokud dojde k hypotenzi, je třeba pacienta umístit do pozice naznak a rychle podat náhrady solí a tekutin.
Slovak: Ak sa vyskytne hypotenzia, pacient musí ležať na chrbte a dostávať rýchlu náhradu objemu a solí.
Czech: Posouzení rizik proto vychází z potenciálně nejhoršího scénáře, jímž by byla částečně kombinovaná expozice nejvyšším hlášeným hodnotám NDEA po dobu čtyř let (2011-2015) a NDMA po dobu šesti let (2012-2018) ze sartanů, která by na základě odvození z výsledků studií na potkanech podle pokynů ICH M7 (R1) vedla k teoretickému kumulativnímu nadměrnému riziku vzniku nádorového onemocnění 29,5 : 100 000, resp. 1 : 3 390 (0,029 %).
Slovak: Posúdenie rizika je preto založené na najhoršom možnom scenári, ktorým by bolo čiastočne kombinované vystavenie najvyšším hladinám NDEA počas 4 rokov (2011 - 2015) a NDMA počas 6 rokov (2012 - 2018) uvádzaným pre sartán, čo vedie ku kumulatívnemu teoretickému nadmernému riziku rakoviny 29,5:100 000 alebo 1:3 390 (0,029
Czech: Je-li to nutné, lze Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva podávat v kombinaci s dalším antihypertenzním léčivým přípravkem (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Slovak: V prípade potreby sa môže Irbesartan/HydrochlorothiazidTeva podávať spolu s inými antihypertenznými liekmi (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Slovak: Kým nie sú známe kontrolované epidemiologické údaje týkajúce sa rizika antagonistov receptora angiotenzínu II (AIIRAs), podobné riziká môžu existovať pre celú skupinu liekov.
Czech: Do jaké míry lze hemodialýzou odstranit hydrochlorothiazid nebylo stanoveno.
Slovak: Stupeň odstránenia hydrochlorotiazidu hemodialýzou nebol stanovený.
Czech: - jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.
Slovak: - ak užívate aliskirén ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.
Czech: Thiazidy mohou snížit renální vylučování cytotoxických léčivých přípravků (např. cyklofosfamidu, metotrexátu) a potencovat tak jejich myelosupresivní účinek.
Slovak: Tiazidy môžu znížiť exkréciu cytotoxických liekov obličkami (napríklad cyklofosfamid, metotrexát) a potenciovať ich myelosupresívny účinok.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Czech: Jako nežádoucí účinky byly hlášeny hypotenze u 0,6 % pacientů na kombinaci a u 0 % pacientů na monoterapii a závratě u 2,8% pacientů na kombinaci a u 3,1 % pacientů na monoterapii.
Slovak: Ako nežiaduca reakcia sa hlásila hypotenzia u 0,6 % pacientov liečených kombináciou a u 0 % pacientov s monoterapiou a závrat u 2,8
Czech: Následující změny, pozorované na potkanech a makacích, kterým byla podávána kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid v dávkách 10/10 a 90/90 mg/kg/den, byly rovněž zaznamenány při podávání jednoho z léčivých přípravků samostatně a/nebo byly důsledkem poklesu krevního tlaku (žádné signifikantní toxikologické interakce nebyly pozorovány):
Slovak: Nasledujúce zmeny, pozorované na potkanoch a makakoch, ktorým sa podávala kombinácia irbesartanu/hydrochlorotiazidu v dávke 10/10 a 90/90 mg/kg/deň, sa tiež vyskytovali pri užívaní oboch liekov samostatne a/alebo sekundárne súviseli so znížením krvného tlaku (žiadne významné toxikologické interakcie neboli pozorované):
Czech: Účinnost a bezpečnost kombinace irbesartanu a hydrochlorothiazidu jako počáteční terapie u těžké hypertenze (definovaná hodnotou diastolického tlaku v sedě (SeDBP) ≥ 110 mm Hg) byla hodnocena v 8-týdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, léčivou látkou kontrolované studii s paralelními rameny.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť irbesartanu/hydrochlorotiazidu ako úvodnej liečby závažnej hypertenzie (definovaná ako diastolický krvný tlak meraný v sede - SeDBP ≥ 110 mmHg) boli hodnotené v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívnou látkou kontrolovanej, 8-týždňovej štúdii s paralelnou vetvou.
Czech: Toto přezkoumání se týká zejména skutečnosti, že byla zjištěna kontaminace sartanů N-nitrosaminy (zejména NDMA nebo NDEA), z toho vyplývajícího dlouhodobého rizika pro pacienty a opatření k co největší minimalizaci uvedené kontaminace.
Slovak: Hlavný problém tohto predloženia podnetu sa týka zistenia kontaminácií N-nitrózamínom (najmä NDMA a/alebo NDEA) v sartanoch, následného potenciálneho dlhodobého rizika pre pacientov a opatrení na minimalizovanie týchto kontaminácií v najväčšej možnej miere.
Czech: Primárním cílem této studie bylo porovnat poměr pacientů, u nichž v Týdnu 5 léčby byl SeDBP upraven (SeDBP < 90 mmHg).
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bolo porovnanie percenta pacientov, u ktorých bol SeDPB kontrolovaný (SeDBP <
Czech: Irbesartan brání navázání angiotensinu-II na tyto receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.
Slovak: Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné informace ohledně užití přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva v období kojení, není přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva v době kojení doporučen a měla by být v období kojení upřednostněna alternativní terapie s lépe stanoveným bezpečnostním profilem, zejména jedná-li se o kojení novorozence či předčasně narozeného kojence.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne informácie o používaní Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva počas dojčenia, Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sa neodporúča a uprednostňujú sa alternatívne spôsoby liečby s lepšie stanoveným profilom bezpečnosti počas dojčenia, najmä v prípade dojčenia novorodenca alebo predčasne narodeného dieťaťa.
Czech: přípravky doplňující vitamin D. léky používané ke kontrole srdečního rytmu.
Slovak: lieky na liečbu dny. terapeutické doplnky vitamínu D. lieky na kontrolu srdcového rytmu.
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Slovak: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám vyberie inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.
Czech: U pacientů užívajících samotný irbesartan, byly navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům hlášeny také bolest na hrudi, závažné alergické reakce (anafylaktický šok) a pokles počtu krevních destiček (krvinky nezbytné ke srážení krve).
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním irbesartanu samostatne Okrem hore uvedených vedľajších účinkov boli hlásené aj bolesť na hrudníku, závažná alergická reakcia (anafylaktický šok) a zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné na zrážanie krvi).
Czech: Lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku
Slovak: Váš lekár vám zvyčajne poradí, aby ste prestali užívať Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva predtým, ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám, aký liek máte užívať namiesto
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva obsahuje hydrochlorthiazid, není doporučen během prvního trimestru těhotenství.
Slovak: Vzhľadom na to, že Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva obsahuje hydrochlorotiazid, neodporúča sa užívať ho v prvom trimestri gravidity.
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Slovak: Dvojitá blokáda renín-angiotenzín-aldosterónového systému (RAAS)
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se objevují 1,5-2 hodiny po podání u irbesartanu, resp. 1- 2,5 hodin u hydrochlorothiazidu.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa po perorálnom podaní dosiahne po 1,5-2 hodinách pre irbesartan a po 1-2,5 hodine pre hydrochlorotiazid.
Czech: Nesteroidní antirevmatika: Podání nesteroidního antirevmatika může u některých pacientů snížit diuretický, natriuretický a antihypertenzní účinek thiazidového diuretika;
Slovak: Užívanie nesteroidových protizápalových liekov môže u niektorých pacientov znižovať diuretický, natriuretický a antihypertenzný účinok tiazidových diuretík;
Czech: Není známo: porucha funkce ledvin včetně izolovaných případů renálního selhání u rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Slovak: poškodenie funkcie obličiek vrátane ojedinelých prípadov zlyhania obličiek u rizikových pacientov (pozri časť 4.4)
Czech: C irbesartanu lze asi 20 % readioaktivity nalézt v moči, zbytek ve stolici.
Slovak: Po perorálnom alebo intravenóznom podaní irbesartanu značeného 14C sa asi 20 % rádioaktivity našlo v moči a zvyšok v stolici.
Czech: Primární aldosteronismus: Obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem obecně nereagují na antihypertenzíva, která působí inhibici renin-angiotensinového systému.
Slovak: Pacienti s primárnym aldosteronizmom všeobecne neodpovedajú na antihypertenzné lieky pôsobiace cez inhibíciu renín-angiotenzínového systému.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Jako u ACE inhibitorů, současné podávání antagonistů angiotensinu II a NSAID může vést ke zvýšenému riziku zhoršování renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin a zvýšení draslíku v séru, zvláště u pacientů s již preexistující sníženou funkcí ledvin.
Slovak: Ako pri ACE inhibítoroch, sprievodné podávanie antagonistov angiotenzínu II a NSAIDs môže viesť k zvýšeniu rizika zhoršenia renálnych funkcií, zahrňujúcich možné akútne renálne zlyhanie a zvýšenie sérového draslíka najmä u pacientov so slabou pre-existujúcou renálnou funkciou.
Czech: Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informac.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Czech: Po perorálním nebo intravenózním podání
Slovak: Po perorálnom alebo intravenóznom podaní irbesartanu značeného
Czech: Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných jthiazidová diuretika), která způsobují zvýšený výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.
Slovak: Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie krvného tlaku.
Czech: Čtyřicet sedm procent (47,2 %) pacientů užívajících kombinaci dosáhlo SeDBP v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalu) (trough) < 90 mmHg ve srovnání s 33,2 %pacientů užívajících irbesartan (p = 0,0005).
Slovak: %) pacientov užívajúcich kombináciu dosiahlo SeDBP v najnižšom bode účinku < 90 mmHg v porovnaní s 33,2 % pacientov užívajúcich irbesartan (p =
Czech: • Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Czech: Poruchy rovnováhy elektrolytů: Stejně jako u všech pacientů léčených diuretiky je vhodné v přiměřených intervalech pravidelně vyšetřovat hladiny elektrolytů v séru.
Slovak: U všetkých pacientov s diuretickou liečbou sa musia vo vhodných pravidelných intervaloch vyšetriť hladiny elektrolytov v sére.
Czech: Na jedné straně tablety je vyryto číslo "93".
Slovak: Jedna strana tablety je označená číslom „93".
Czech: Uu pacientů léčených irbesartanem byly hlášeny vzácné případy alergické kožní reakce (vyrážka, kopřivka) stejně jako lokalizovaný otok v obličeji, rtů a/nebo jazyka.
Slovak: U pacientov používajúch irbesartan boli hlásené zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka), ako aj lokalizovaný opuch tváre, pier a/alebo jazyka.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ 16.
Slovak: Pallagi út 13.
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie: U pacientů se stenózou aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií je, stejně jako při použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.
Slovak: Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia Tak, ako pri podávaní iných vazodilatancií, u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou, alebo obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou, je potrebná zvláštna opatrnosť.
Czech: Ísland ratiopharm Oy
Slovak: Ísland ratiopharm
Czech: (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Slovak: ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.5 a 5.1)..
Czech: Hydrát koloidního oxidu křemičitého Magnesium-stearát
Slovak: Koloidný oxid kremičitý Magnéziumstearát
Czech: Angiotensin-II je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolává zúžení těchto cév.
Slovak: Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie.
Czech: Příbalová informace - informace pro uživatele
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovak: POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE