FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Acide zolédronique medac ne doit être administré que par des professionnels de santé expérimentés dans l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse c'est-à-dire dans une veine.
Slovenian: - Zdravilo Zoledronska kislina medac vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki je usposobljen za intravensko (kar pomeni v veno) dajanje difosfonatov.
French: Les facteurs qui peuvent augmenter le risque d'une altération de la fonction rénale sont notamment la déshydratation, une insuffisance rénale préexistante, des cycles multiples d'acide zolédronique et d'autres bisphosphonates, et l'administration d'autres médicaments néphrotoxiques.
Slovenian: Med dejavniki, ki utegnejo zvečati možnost poslabšanja ledvične funkcije so dehidracija, že obstoječa ledvična okvara, več ciklov zdravljenja z zoledronsko kislino in drugimi difosfonati, pa tudi uporaba drugih nefrotoksičnih zdravil.
French: La substance active contenue dans Acide zolédronique medac est l'acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina medac in za kaj ga uporabljamo Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina medac je zoledronska kislina, ki sodi v skupino snovi, ki se imenujejo difosfonati.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in jih je treba dajati kot samostojne intravenske raztopine z ločenim infuzijskim sistemom.
French: Acide zolédronique medac est présenté en boîtes uniques contenant 1 flacon ou 4 flacons et en emballages multiples de 4 ou 10 boîtes contenant chacune 1 flacon.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac je na voljo v posamičnih pakiranjih po 1 vialo ali 4 viale in v večodmernih pakiranjih s 4 ali 10 škatlami, od katerih vsaka vsebuje 1 vialo.
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 265 µmol/l ou 3,0 mg/dl étaient exclus.
Slovenian: Bolniki s serumskim kreatininom > 265 µmol/l ali > 3,0 mg/dl so bili iz kliničnih preskušanj z zoledronsko kislino izključeni.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une TIH avec une créatininémie < 400 µmol/l ou < 4,5 mg/dl (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH), s serumskim kreatininom < 400 µmol/l ali < 4,5 mg/dl, ni potrebno prilagajanje odmerjanja (glejte poglavje 4.4).
French: Un ml de solution contient 0,04 mg d'acide zolédronique (sous forme de monohydrate).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 0,04 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
French: Bradycardie, arythmie cardiaque (secondairement à l'hypocalcémie) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent
Slovenian: bradikardija, aritmija (zaradi hipokalciemije)
French: Acide zolédronique medac 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion Sanochemia Pharmazeutika AG
Slovenian: Zoledronska kislina medac 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Sanochemia Pharmazeutika AG
French: Comment se présente Acide zolédronique medac et contenu de l'emballage extérieur Acide zolédronique medac est présenté en solution à diluer pour perfusion dans un flacon de 5 ml en plastique incolore transparent (copolymère de cyclo-oléfines), avec bouchon en caoutchouc (bromobutyle de type I) et capsule flip-off (aluminium et polypropylène).
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac je v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje v 5 ml plastični viali, narejeni iz prozorne, brezbarvne plastike (cikloolefinski kopolimer) z gumijastim zamaškom (tip 1 bromobutil), prevlečena z odtržno zaporko (aluminij ali polipropilen).
French: Il n'y a pas d'accumulation plasmatique d'acide zolédronique après administration de doses répétées tous les 28 jours.
Slovenian: Po več odmerkih, danih vsakih 28 dni, se zolendronska kislina ni kopičila v plazmi.
French: Pneumopathie interstitielle
Slovenian: intersticijska bolezen pljuč
French: Pour la comparaison des traitements (4 mg d'acide zolédronique versus placebo), les différences statistiquement significatives sont annotées d'un astérisque (*P < 0,05)
Slovenian: Povprečne spremembe od izhodišča na BPI lestvici, označene so statistično značilne vrednosti p (*p<0,05) za primerjavo med obema vrstama zdravljenja (4 mg zoledronska kislina v primerjavi s placebom)
French: La dose recommandée dans l'hypercalcémie (calcémie corrigée en fonction de l'albuminémie ≥ 12,0 mg/dl ou 3,0 mmol/l) est une dose unique de 4 mg d'acide zolédronique.
Slovenian: Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirani serumski kalcij ≥ 12,0 mg/dl ali
French: Un ml de solution à diluer contient 0,8 mg d'acide zolédronique (sous forme de monohydrate).
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,8 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
French: L'EPAR complet relatif à Acide zolédronique medac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina medac je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Acide zolédronique medac, le 3 août 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina medac, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. avgusta 2012.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution 4 mg/100 ml pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et d'un concentré 4 mg/5 ml à diluer pour perfusion.
Slovenian: Na voljo je v obliki 4 mg/100 ml raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno) in 4 mg/5 ml koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Acide zolédronique medac est de qualité comparable à celle de Zometa et bioéquivalent à ce dernier.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Zoledronska kislina medac primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Zometa ter da mu je biološko enakovredno.
French: Cela signifie qu'Acide zolédronique medac est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zometa.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zometa.
French: Étant donné qu'Acide zolédronique medac est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina medac generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so z njim povezane koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Acide zolédronique medac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina medac preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Acide zolédronique medac.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina medac.
French: En outre, la société qui commercialise Acide zolédronique medac fournira une carte informant les patients au sujet du risque d'ostéonécrose de la mâchoire (dégradation du tissu osseux de la mâchoire, qui peut provoquer des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents) et leur recommandant de contacter leur médecin s'ils présentent l'un de ces symptômes.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Zoledronska kislina medac pripravila izobraževalno kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganji osteonekroze čeljustnice (poškodbi čeljustne kosti, ki lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih ali majanje zob) in jih pozvala, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Acide zolédronique medac, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Lorsque le médicament est utilisé pour éviter des complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les trois à quatre semaines, et les patients doivent également recevoir un apport de calcium et de vitamine D. Une dose plus faible est recommandée pour les patients présentant des métastases osseuses (lorsque le cancer s'est propagé aux os) et s'ils souffrent de problèmes rénaux légers à modérés.
Slovenian: Pri uporabi za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov se infundiranje lahko ponovi vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D. Pri bolnikih s kostnimi metastazami (rakom, ki se je razširil na kosti), ki imajo blage do zmerne težave z ledvicami, je priporočljiv nižji odmerek zdravila.
French: La réduction de la perte osseuse contribue à rendre les os moins susceptibles de se briser, ce qui est utile dans la prévention des fractures chez les patients atteints de cancer avec métastases osseuses.
Slovenian: Zmanjševanje izgubljanja kostnine vpliva na manjšo lomljivost kosti, kar je koristno pri preprečevanju zlomov pri bolnikih z rakom, z metastazami v kosteh.
French: La dose d'Acide zolédronique medac généralement utilisée est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zoledronska kislina medac je ena 4-miligramska infuzija v trajanju vsaj 15 minut.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Acide zolédronique medac est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina medac je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Acide zolédronique medac.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zoledronska kilsina medac, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Acide zolédronique medac peut être utilisé pour prévenir les complications osseuses chez des adultes atteints d'un cancer à un stade avancé qui affecte les os.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac se lahko uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki prizadene kosti.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Acide zolédronique medac.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Zoledronska kislina medac izda dovoljenje za promet.
French: Acide zolédronique medac peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročajo tumorji.
French: Acide zolédronique medac est un «médicament générique».
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac je „generično zdravilo".
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité et l'efficacité d'Acide zolédronique medac?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoledronska kislina medac?
French: Acide zolédronique medac ne doit être utilisé que par un médecin qui a l'expérience de l'utilisation de ce type de médicament administré dans une veine.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac smejo uporabljati le zdravniki z izkušnjami z uporabo te vrste zdravil za intravensko uporabo.
French: En empêchant la dégradation des os, Acide zolédronique medac contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Zometa, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Zometa, odtehtajo znana tveganja.
French: Autres informations relatives à Acide zolédronique medac:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina medac
French: Acide zolédronique medac acide zolédronique
Slovenian: Zoledronska kislina medac zoledronska kislina
French: Pourquoi Acide zolédronique medac a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoledronska kislina medac odobreno?
French: Acide zolédronique medac est un médicament dont le principe actif est l'acide zolédronique.
Slovenian: Zoledronska kislina medac je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
French: Le principe actif d'Acide zolédronique medac, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zoledronska kislina medac, zoledronska kislina, je difosfonat.
French: 4 (4 x 1) flacons (conditionnement multiple)
Slovenian: Škatla s 4 (4 x 1) vialami (skupno pakiranje)
French: 1 flacon
Slovenian: Škatla z 1 vialo
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Slovenian: (Izmišljeno) Ime Jakost
French: Durée de l'étude (semaine)
Slovenian: čas v študiji (tedni)
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil glede odmerjanja ni mogoče dati.
French: Les plus fréquents sont généralement modérés et disparaîtront probablement après une courte période.
Slovenian: Najpogostejši so navadno blagi in bodo verjetno v kratkem času izzveneli.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Natančno preberite navodilo, preden vam dajo zdravilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
French: Pamidronate 90 mg (n=99) 33,3 % *valeurs p comparées au pamidronate.
Slovenian: 90 mg pamidronat (N=99) 33,3 % *vrednosti p v primerjavi s pamidronatom.
French: Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.
Slovenian: Povejte zdravniku, če mislite, da ste noseči ali da bi utegnili zanositi.
French: Variation moyenne du BPI par rapport à l'état initial
Slovenian: BPI: povprečne spremembe od izhodišča
French: Clairance à la créatinine initiale (ml/min)
Slovenian: Izhodiščna vrednost očistka kreatinina (ml/min)
French: Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d'un des effets indésirables graves suivants :
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če imate katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Zdravilo, namenjeno izključno za uporabo na točno določenih specializiranih področjih (glejte Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate, Code ATC : M05BA08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA08.
French: - Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.
Slovenian: - huda alergijska reakcija: zadihanost, otekanje zlasti obraza in žrela oziroma grla.
French: Si vous présentez un de ces signes, prévenez votre médecin immédiatement.
Slovenian: Če se pri vas razvije kar koli od navedenega, takoj obvestite svojega zdravnika.
French: Hikma Farmacêutica S.A. Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Slovenian: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalska
French: Tableau 1
Slovenian: Slika 1.
French: - Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
Slovenian: - okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).
French: En cas d'hypocalcémie, d'hypophosphatémie ou d'hypomagnésémie, un traitement de supplémentation de courte durée peut être nécessaire.
Slovenian: Če nastopi hipokalciemija, hipofosfatemija ali hipomagneziemija, je treba uvesti kratkoročno dopolnilno zdravljenje.
French: - si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient l'acide zolédronique) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: - če ste alergični na zoledronsko kislino, kak drug difosfonat (skupina snovi, ki ji pripada zoledronska kislina) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Les patients ayant reçu l'acide zolédronique 4 mg ont rapporté moins d'augmentation de la douleur que ceux ayant reçu le placebo avec des différences significatives à 3, 9, 21 et 24 mois.
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zoledronsko kislino 4 mg, so poročali o manjšem porastu bolečin kot tisti, ki so dobivali placebo, ta razlika pa je dosegla statistično značilnost v 3., 9., 21. in 24. mesecu.
French: Si une dose plus faible d'Acide zolédronique Mylan est nécessaire, prélever d'abord le volume approprié comme indiqué ci-dessous puis le diluer dans 100 ml de solution pour perfusion.
Slovenian: Če je potreben manjši odmerek zdravila Zoledronska kislina Mylan, najprej odvzemite ustrezni volumen, kot je navedeno spodaj, in ga nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine.
French: La CLcr est calculée selon la formule de Cockcroft-Gault à partir de la créatininémie.
Slovenian: CLcr se izračuna iz vrednosti serumskega kreatinina s Cockcroft-Gaultovo formulo.
French: Les potentiels effets délétères de l'acide zolédronique sur la fécondité des parents et de la génération F1 ont été évalués chez le rat.
Slovenian: Možne neželene učinke zoledronske kisline na plodnost generacije staršev in prve generacije potomcev so ocenjevali na podganah.
French: Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d'un des effets indésirables suivants :
Slovenian: Čimprej povejte zdravniku za katerega koli od naslednjih neželenih učinkov:
French: Acide zolédronique Mylan peut être administré aux sujets âgés de 65 ans et plus.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan se lahko daje ljudem, ki so stari 65 let ali več.
French: - si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous allez être traité par Acide zolédronique Mylan et informer votre médecin de vos soins dentaires.
Slovenian: - če si zdravite zobe ali če boste imeli zobozdravstveno operacijo, povejte svojemu zobozdravniku, da se zdravite z zdravilom Zoledronska kislina Mylan in obvestite svojega zdravnika o zdravljenju zob.
French: Les données cliniques disponibles sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, aussi aucune recommandation spécifique ne peut être donnée pour cette population de patients.
Slovenian: Ker so za bolnike s hudo insuficienco jeter na voljo le omejeni klinični podatki, za to skupino bolnikov specifičnih priporočil ni mogoče dati.
French: 1 Les réactions indésirables apparaissant avec des fréquences < 5 % ont été médicalement évaluées et il a été montré que ces cas sont en accord avec le profil de sécurité d'emploi bien établi de l'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
Slovenian: 1 Neželene učinke s pogostnostjo < 5 % so ocenili z medicinskega vidika in pokazalo se je, da se ujemajo z že ugotovljenim varnostnim profilom zoledronske kisline (glejte poglavje 4.8).
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : - Taux faible de phosphates dans le sang.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): - nizka raven fosfata v krvi.
French: Date de première autorisation : 23.08.2012 Date du dernier renouvellement : 24.05.2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 24.05.2017
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation d'Acide zolédronique Mylan, incluant la préparation des réductions de doses sont fournies en rubrique 4.2.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina Mylan, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
French: Le délai d'apparition de ces symptômes est ≤ 3 jours après perfusion de l'acide zolédronique.
Slovenian: Do navedenih simptomov pride v ≤ 3 dneh po infuziji zoledronske kisline.
French: Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de donnée disponible suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates diminuerait le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Slovenian: Glede bolnikov, pri katerih so potrebni zobozdravstveni postopki, ni na voljo nikakršnih podatkov, ki bi kazali na to, ali prekinitev difosfonatnega zdravljenja zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljustnic.
French: Les données limitées de pharmacocinétique chez l'enfant atteint d'ostéogénèse imparfaite sévère suggèrent que la pharmacocinétique de l'acide zolédronique chez les enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans est identique à celle de l'adulte à des taux similaires en mg/kg.
Slovenian: Majhno število podatkov o farmakokinetiki pri bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta kaže, da so farmakokinetične lastnosti zoledronske kisline pri otrocih v starosti od 3 do 17 let podobne tistim pri odraslih pri enakovredni ravni odmerjanja v mg/kg.
French: Des effets indésirables tels que vertiges et somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, par conséquent, la prudence est requise avec l'utilisation d'Acide zolédronique Mylan et la conduite ou l'utilisation de machines.
Slovenian: Neželena učinka, kot sta na primer vrtoglavica in zaspanost, lahko vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je ob uporabi zdravila Zoledronska kislina Mylan potrebna previdnost.