FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten, denen Lomitapid in systemischen Expositionen (AUC) gegeben wurde, die nach Schätzungen 4- bis 5-fach höher als beim Menschen unter der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis sind, wurden keine schädlichen Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele cărora li s-a administrat lomitapidă la expuneri sistemice (ASC) estimate a fi de 4 până la de 5 ori mai mari decât la om la doza maximă recomandată pentru om (vezi pct. 5.3).
German: Mittlere prozentuale LDL-C-Veränderung ab Baseline
Romanian: Modificările procentuale medii faţă de valoarea iniţială a LDL-C
German: Der Konsum von Alkohol wird während der Behandlung mit Lomitapid nicht empfohlen.
Romanian: Este contraindicat consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu lomitapidă.
German: Kapselhülle:
Romanian: Capsule.
German: Während des ersten Jahres sollten vor jeder Dosiserhöhung oder monatlich, je nachdem, was zuerst eintritt, Leberuntersuchungen durchgeführt werden (mindestens ALT und AST).
Romanian: În timpul primului an, se măsoară valorile testelor hepatice (cel puţin ALT şi AST) înainte de fiecare creştere a dozei sau lunar, oricare dintre aceste situaţii survine mai întâi.
German: Lojuxta wird zusammen mit einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Therapien zur Senkung der Cholesterinspiegel angewendet.
Romanian: Lojuxta se administrează împreună cu un regim alimentar sărac în grăsimi şi cu alte tratamente care scad lipidele utilizate pentru scăderea colesterolului.
German: • Die Behandlung sollte unterbrochen und zusätzliche Leberuntersuchungen durchgeführt werden, wenn diese nicht bereits stattgefunden haben (wie alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin und INR).
Romanian: • Opriţi administrarea şi efectuaţi teste hepatice suplimentare (cum sunt fosfataza alcalină, bilirubina totală şi INR) în cazul în care nu au fost determinate deja.
German: Very Low Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C) (mg/dl)
Romanian: Colesterol lipoproteic cu densitate foarte mică (VLDL-C) (mg/dl)
German: Es traten keine klinisch bedeutsamen Erhöhungen des Serum-Bilirubins, der INR oder der alkalischen Phosphatase als Begleiterscheinung, noch im Nachhinein auf.
Romanian: Nu au survenit creșteri concomitente sau ulterioare, semnificative din punct de vedere clinic, ale valorilor serice ale bilirubinei, INR sau fosfatazei alcaline.
German: Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ: Wenn Lomitapid 60 mg im Steady-State und 6 Tage nach Warfarin 10 mg angewendet wurde, erhöhte sich der INR-Wert um das 1,26-Fache.
Romanian: Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată la starea de echilibru şi la 6 zile după administrarea warfarinei 10 mg, INR a crescut de 1,26 ori.
German: • Bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Lojuxta nach Rückbildung der Aminotransferasespiegel auf < 3x ULN sollte die Dosis gesenkt und häufiger Leberuntersuchungen durchgeführt werden.
Romanian: • Dacă reluaţi administrarea Lojuxta după ce nivelurile aminotransferazei au remis <3x LSVN, reduceţi doza şi monitorizaţi mai frecvent testele hepatice.
German: Bei Frettchen war Lomitapid in Dosen, die dem < 1-Fachen der MRHD entsprechen, sowohl maternal toxisch als auch teratogen.
Romanian: La dihori, lomitapida a fost atât toxică pentru mamă, cât şi teratogenă la <1 dată DMRO.
German: Mittel (SA)
Romanian: Medie (DS)
German: Veränderung in % p-Wertb
Romanian: modific are valoarea pb
German: Die gleichzeitige Anwendung von mittelstarken oder starken CYP3A4-Hemmern zusammen mit Lojuxta ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă de inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 cu Lojuxta (vezi pct. 4.3).
German: o Gelbwurzel (zur Behandlung von Entzündungen und Infektionen)
Romanian: o Hydrastis canadensis (pentru inflamaţii şi infecţii)
German: Erhöhungen der ALT- und/oder AST-Werte von > 5 x ULN wurden mit einer Dosisreduktion oder einem vorübergehenden Absetzen von Lomitapid behandelt.
Romanian: Creşterile ALT şi/sau AST >5 x LSVN au fost gestionate prin reducerea dozei sau suspendarea temporară a administrării lomitapidei şi toţi pacienţii au putut să continue tratamentul cu medicamentul studiat.
German: • Entzündung des Magens und des Darms, die zu Durchfall und Erbrechen führt
Romanian: • inflamare a stomacului şi a intestinului, care produce diaree şi vărsături
German: Wenn Lomitapid 60 mg im Steady-State vor Simvastatin 40 mg angewendet wurde, erhöhten sich die AUC- und Cmax-Werte der Simvastatinsäure um 68 % bzw. 57 %.
Romanian: Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată la starea de echilibru înainte de simvastatină 40 mg, ASC-ul şi Cmax ale simvastatinei acide au crescut cu 68% şi respectiv 57%.
German: Der Antragsteller führt eine prospektive Langzeitbeobachtungsstudie zur systematischen Erfassung von Informationen zu den Sicherheitsund Wirksamkeitsergebnissen von mit Lomitapid behandelten Patienten durch.
Romanian: Solicitantul realizează un studiu prospectiv, observaţional, pe termen lung pentru a colecta sistematic informaţii privind siguranţa şi eficacitatea rezultatelor pacienţilor trataţi cu lomitapidă.
German: Häufigkeit von Nebenwirkung bei Patienten mit HoFH Systemorganklasse
Romanian: Tabelul 3: Frecvenţa reacţiilor adverse la pacienţii cu HoFH
German: Als Lomitapid 60 mg zusammen mit dem starken CYP3A4Hemmer Ketoconazol 200 mg zweimal täglich angewendet wurde, erhöhte sich die AUC von Lomitapid um etwa das 27Fache und die Cmax um etwa das 15-Fache.
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată concomitent cu ketoconazol 200 mg, un inhibitor puternic al CYP3A4, de două ori pe zi, ASC-ul lomitapidei a crescut de aproximativ 27 de ori, iar Cmax a crescut de aproximativ 15 ori.
German: Lojuxta 5 mg, 10 mg Hartkapseln Gelatine
Romanian: Lojuxta 5 mg, 10 mg capsule Gelatină
German: • Bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Lojuxta nach Rückbildung der Aminotransferasespiegel auf < 3x ULN sollte eine Dosisreduzierung in Erwägung gezogen und häufiger Leberuntersuchungen durchgeführt werden.
Romanian: • Dacă reluaţi administrarea Lojuxta după ce nivelurile aminotransferazei au remis până la <3x LSVN, trebuie să aveţi în vedere reducerea dozei şi monitorizarea mai frecventă a testelor hepatice.
German: • Regurgitation (Rückfluss von Nahrung)
Romanian: • regurgitaţie (întoarcerea alimentelor în gură)
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
German: CYP3A4-Induktoren Bei Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren, wird erwartet, dass sie die Rate und das Ausmaß der Metabolisierung von Lomitapid erhöhen.
Romanian: Inductori ai CYP3A4 Ar fi de aşteptat ca medicamentele care induc CYP3A4 să mărească viteza şi gradul de metabolizare a lomitapidei.
German: Schmerzen im Unterbauch Häufige Darmentleerungen
Romanian: Mai puţin frecvente Durere toracică Frisoane
German: Die Patienten wurden angewiesen, ab 6 Wochen vor Beginn der Behandlung bis einschließlich mindestens Woche 26 eine fettarme Diät (< 20 % der Kalorien von Fett stammend) und ihre bei Eintritt in die Studie bestehenden lipidsenkenden Therapien, einschließlich ggf. Apherese, einzuhalten.
Romanian: La intrarea în studiu, pacienţilor li s-a indicat să ţină un regim alimentar hipolipidic (<20% calorii din lipide) şi tratamentele hipolipemiante, inclusiv afereza, după caz, cu 6 săptămâni înainte de momentul iniţial cel puţin până în săptămâna 26.
German: Lomitapid ist offenbar ein empfindliches CYP3A4-Substrat.
Romanian: Lomitapida pare a fi un substrat sensibil pentru metabolismul CYP3A4.
German: • Informationen zu Gegenanzeigen bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer vorbestehender Beeinträchtigung der Leber/hepatischer Erkrankung, einschließlich jener mit ungeklärten anhaltenden anomalen Leberfunktionswerten;
Romanian: • Informaţii privind contraindicaţia la pacienţii cu insuficienţă/afecțiune hepatică moderată sau severă preexistentă, inclusiv la cei cu rezultate anormale, persistente şi inexplicabile ale testelor funcţiei hepatice;
German: Zystische Degenerationen der Leber wurden nur bei männlichen Tieren beobachtet.
Romanian: Fibroza hepatică focală a fost observată la masculi şi la femele, iar degenerarea chistică hepatică a fost observată numai la masculi.
German: • Brennen oder Kribbeln der Haut
Romanian: • arsuri sau înţepături ale pielii
German: • Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln (z. B. Dabigatranetexilat)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul şi prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, dabigatran etexilat)
German: Alprazolam, Amiodaron, Amlodipin, Atorvastatin, Azithromycin, Bicalutamid, Cilostazol, Cimetidin, Ciclosporin, Clotrimazol, Fluoxetin, Fluvoxamin, Fosaprepitant, Ginkgo, Gelbwurzel, Isoniazid, Ivacaftor, Lacidipin, Lapatinib, Linagliptin, Nilotinib, östrogenhaltige orale Kontrazeptiva, Pazopanib, Pfefferminzöl, Propiverin, Ranitidin, Ranolazin, Roxithromycin, Pomeranzen, Tacrolimus, Ticagrelor und Tolvaptan.
Romanian: Exemplele de inhibitori slabi ai CYP3A4 includ: alprazolam, amiodaronă, amlodipină, atorvastatină, azitromicină, bicalutamidă, cilostazol, cimetidină, ciclosporină, clotrimazol, fluoxetină, fluvoxamină, fosaprepitant, ginkgo, Hydrastis canadensis, izoniazidă, ivacaftor, lacidipină, lapatinib, linagliptin, nilotinib, contraceptive orale care conţin estrogeni, pazopanib, ulei de mentă, propiverină, ranitidină, ranolazină, roxitromicină, portocale amare, tacrolimus, ticagrelor, şi tolvaptan.
German: o hepatische Ereignisse o gastrointestinale Ereignisse o Dünndarm-, Leber-, Kolorektal- und Pankreastumore o Ereignisse im Zusammenhang mit einer Koagulopathie o schwere kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse o Tod, einschließlich der Todesursache
Romanian: o evenimente hepatice o evenimente gastro-intestinale o tumori ale intestinului subţire, hepatice, colorectale şi pancreatice o evenimente asociate cu coagulopatia o evenimente adverse cardiovasculare majore (EACM)
German: • Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin)
Romanian: • anticoagulante cumarinice pentru subţierea sângelui (de exemplu, warfarină)
German: Aerophagie
Romanian: Aerofagie
German: Im Gegenzug kann es bei deren Absetzen mindestens 2 Wochen dauern, bis die CYP3A4-Induktion abnimmt.
Romanian: Dimpotrivă, la încetarea tratamentului, inducţia CYP3A4 poate necesita cel puţin 2 săptămâni pentru a scădea.
German: Hepatotoxische Mittel
Romanian: Agenţi hepatotoxici
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (z. B. Saxagliptin, Sitagliptin)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul diabetului (de exemplu, saxagliptină, sitagliptină)
German: Die Dosis von Lojuxta sollte in einem zeitlichen Abstand von 12 Stunden zu einem anderen gleichzeitig angewendeten schwachen CYP3A4-Hemmer eingenommen werden.
Romanian: Doza de Lojuxta trebuie administrată separat la interval de 12 ore de orice alţi inhibitori slabi ai CYP3A4 utilizaţi concomitent.
German: Abdominale Schmerzen Schmerzen im Oberbauch Flatulenz
Romanian: Durere abdominală Dureri în etajul abdominal superior Flatulenţă
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Induktoren (d. h. Aminoglutethimid, Nafcillin, nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, Phenobarbital, Rifampicin, Carbamazepin, Pioglitazon, Glukokortikoide, Modafinil und Phenytoin) zusammen mit Lojuxta sollte die Möglichkeit einer Wechselwirkung, welche die Wirksamkeit beeinträchtigt, berücksichtigt werden.
Romanian: Când se administrează concomitent inductori CYP3A4 (adică aminoglutetimidă, nafcilină, inhibitori nonnucleozidici de reverstranscriptază, fenobarbital, rifampicină, carbamazepină, pioglitazonă, glucocorticoizi, modafinil şi fenitoină) cu Lojuxta, trebuie avută în vedere posibilitatea unei interacţiuni medicamentoase care afectează eficacitatea.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Lomitapid 20 mg zusammen mit Atorvastatin, einem schwachen CYP3A4-Hemmer, erhöhten sich Lomitapid AUC und Cmax um ungefähr das 2-Fache.
Romanian: Atunci când lomitapida 20 mg a fost administrată concomitent cu atorvastatina, un inhibitor slab al CYP3A4, ASC-ul şi Cmax ale lomitapidei au crescut de aproximativ 2 ori.
German: Prothrombinzeit verlängert Lungenfunktionswerte anomal Leukozytenzahl erhöht
Romanian: Timp de protrombină prelungit Valori anormale ale testelor funcţionale pulmonare
German: • Flüssigkeitsverlust, der Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Müdigkeit oder
Romanian: • pierderi de lichide, care pot cauza dureri de cap, gură uscată, amețeală, oboseală sau pierderea cunoștinței (deshidratare)
German: Überwachung in Hinblick auf Nachweise einer progressiven Lebererkrankung
Romanian: Monitorizarea pentru dovezi de afecțiune hepatică evolutivă.
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren
Romanian: Utilizarea concomitentă de inductori CYP3A4
German: Wie ist Lojuxta einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi Lojuxta
German: Bei männlichen Tieren unter hohen Dosen wurde bei einer Exposition, die basierend auf der AUC dem 6-Fachen der menschlichen Exposition bei 60 mg entspricht, eine erhöhte Inzidenz von Azinuszelladenomen des Pankreas beobachtet.
Romanian: La masculii trataţi cu doze mari, s-a observat o incidenţă crescută a adenomului celulelor acinare pancreatice la de 6 ori expunerea la om de 60 mg pe baza ASC.
German: Vor der Markteinführung in den einzelnen Mitgliedstaaten wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format der Fortbildungsmaterialien mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Romanian: DAPP trebuie să convină asupra conţinutului şi formatului materialelor educaţionale, concomitent cu un plan de comunicare, împreună cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru înainte de a începe distribuţia pe teritoriul acestuia.
German: • Arzneimittel zur Behandlung niedriger Natriumspiegel im Blut (z. B. Tolvaptan)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul nivelurilor scăzute de sodiu în sânge (de exemplu, tolvaptan)
German: Nicht bekannnt
Romanian: Cu frecvență necunoscută
German: • Glukokortikoide (z. B. Beclometason, Prednisolon) Steroide zur Behandlung von
Romanian: • glucocorticoizi (de exemplu, beclometazonă, prednisolon), medicamente steroidiene utilizate pentru tratamentul inflamaţiei în afecţiuni cum sunt astm sever, artrită
German: • Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen (z. B. Fexofenadin)
Romanian: • medicamente antihistaminice pentru tratamentul febrei fânului (de exemplu, fexofenadină)
German: Man kann davon ausgehen, dass durch die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren die Wirkung von Lomitapid gesenkt wird.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui inductor CYP3A4 ar trebui să reducă efectul lomitapidei.
German: Gesamtcholesterin (GC) (mg/dl)
Romanian: Colesterol total (CT) (mg/dl)
German: Grapefruitsaft muss während der Behandlung mit Lojuxta bei der Diät gemieden werden.
Romanian: Sucul de grepfrut trebuie eliminat din alimentaţie cât timp pacienţii sunt trataţi cu Lojuxta.
German: Non High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) (mg/dl)
Romanian: Colesterol fără lipoproteine cu densitate mare (Non-HDL-C) (mg/dl)
German: Papeln
Romanian: Papule
German: Tabelle 5: Absolute Werte und prozentuale Veränderungen ab der Baseline bis Woche 26 und 78 bei den Lipiden und Lipoproteinen (Hauptwirksamkeitsstudie UP1002/AEGR-733-005) Parameter (Einheiten) Baseline Woche 26/LOCF (N=29)
Romanian: Tabelul 5: Valorile absolute şi procentuale ale modificărilor concentraţiilor plasmatice ale lipidelor şi lipoproteinelor de la valoarea iniţială până în săptămânile 26 şi 78 (studiul principal privind eficacitatea UP1002/AEGR-733-005) Parametru (unităţi)
German: • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese den Abbau von Lomitapid im Körper beeinträchtigen: o Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) o Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) o Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) o Diltiazem, Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina) und Dronedaron (Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus)
Romanian: • dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care afectează modul în care lomitapida este descompusă în organism: o itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (pentru infecţii fungice) o telitromicină, claritromicină, eritromicină (pentru infecţii bacteriene) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (pentru infecţia cu HIV) o diltiazem, verapamil (pentru tensiune arterială mare sau pentru angină pectorală) şi dronedaronă (pentru a regla ritmul inimii)
German: Wenn Lomitapid 60 mg im SteadyState vor Atorvastatin 20 mg angewendet wurde, erhöhten sich die AUC- und Cmax-Werte der Atorvastatinsäure um 52 % bzw. 63 %.
Romanian: Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată la starea de echilibru înainte de atorvastatină 20 mg, ASC-ul şi Cmax ale atorvastatinei acide au crescut cu 52% şi respectiv 63%.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Isoniazid, Rifampicin)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul tuberculozei (de exemplu, izoniazidă, rifampicină)
German: Die Dosis von Lojuxta sollte in einem zeitlichen Abstand von 12 Stunden zu einem anderen schwachen CYP3A4-Hemmer gegeben werden.
Romanian: Doza de Lojuxta trebuie administrată la interval de 12 ore de orice alt inhibitor slab al CYP3A4.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (z. B. Bicalutamid, Lapatinib,
Romanian: • medicamente pentru tratamentul cancerului (de exemplu, bicalutamidă, lapatinib, metotrexat,
German: Wenn Sie die Einnahme von Lojuxta vergessen haben Nehmen Sie einfach Ihre normale Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit ein.
Romanian: Luaţi doar doza dumneavoastră normală la ora obişnuită în ziua următoare.
German: Die in klinischen Studien bei Probanden angewendete Höchstdosis betrug 200 mg als Einzeldosis.
Romanian: Doza maximă administrată subiecţilor umani în studiile clinice a fost de 200 mg sub formă de doză unică; nu au existat reacţii adverse.
German: • Tetrazykline (Antibiotika) zur Behandlung von Infektionen, etwa des Harntrakts
Romanian: • antibiotice tetraciclinice pentru tratamentul infecţiilor, cum sunt infecţii ale tractului urinar
German: LOWER-Register - langfristige prospektive Anwendungsbeobachtung zur systematischen Erfassung von Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von mit Lomitapid behandelten Patienten.
Romanian: Registrul LOWER - studiu observațional prospectiv, pe termen lung, pentru colectarea sistematică de informații privind siguranța și eficacitatea rezultatelor la pacienții tratați cu lomitapidă.
German: Überwachung der Leberfunktionswerte
Romanian: Monitorizarea testelor funcţiei hepatice
German: CAPTURE-Studie - Auswirkungen von Lomitapid auf die Atherosklerose von Carotis und Aorta bei mit Lomitapid in der
Romanian: Studiul CAPTURE - efectele lomitapidei asupra aterosclerozei carotidiene și aortice la pacienții tratați cu lomitapidă în cadrul asistenței medicale uzuale.
German: Einnahme von Lojuxta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
German: Lojuxta 5 mg Hartkapseln
Romanian: Lojuxta 5 mg capsule
German: • Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus (z. B. Amiodaron)
Romanian: • medicamente pentru reglarea ritmului inimii (de exemplu, amiodaronă)
German: Gastroösophageale Refluxerkrankung Abdominaler Druckschmerz Epigastrische Beschwerden Magenerweiterung
Romanian: Sindrom de reflux gastroesofagian Sensibilitate abdominală Disconfort epigastric Dilatare gastrică
German: Risiko supratherapeutischer oder subtherapeutischer Antikoagulation mit Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ
Romanian: Riscul de coagulare la doze mai mici sau mai mari decât cele terapeutice în asociere cu anticoagulante pe bază de cumarină
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lojuxta beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lojuxta Nu luaţi Lojuxta:
German: Die Anwendung von Johanniskraut sollte während der Einnahme von Lojuxta vermieden werden.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea sunătoarei (Hypericum perforatum) în asociere cu Lojuxta.
German: In einer 1-Jahres-Studie an Hunden wurden bei Dosen, die dem 64-Fachen der menschlichen Exposition bei 60 mg entsprachen, keine schädlichen Wirkungen auf die Hoden beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse asupra testiculelor în cadrul unui studiu cu durata de 1 an, la câini, la de 64 de ori expunerea la om de 60 mg.
German: Ethinylestradiol/Norgestimat, einem schwachen CYP3A4Hemmer, wurde keine klinisch bedeutsame Erhöhung der Lomitapid-Exposition beobachtet.
Romanian: Atunci când lomitapida 20 mg a fost administrată concomitent sau la interval de 12 ore cu etinilestradiol/norgestimat, un inhibitor slab al CYP3A4, nu a fost observată nicio creştere semnificativă clinic a expunerii la lomitapidă.
German: • abnormale Lungenfunktionswerte
Romanian: • rezultate anormale ale testelor funcţiei plămânilor
German: Steatosis hepatis Lebertoxizität Hepatomegalie
Romanian: Steatoză hepatică Hepatotoxicitate
German: Lojuxta 40 mg, 60 mg Hartkapseln
Romanian: Lojuxta 40 mg, 60 mg capsule Gelatină
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct, prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (z. B. Pioglitazon, Linagliptin)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul diabetului (de exemplu, pioglitazonă, linagliptină)
German: Erythematöser Hautausschlag Xanthom
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie eritematoasă Xantom
German: • Empfehlung zur Überwachung der Leberfunktion (Messung der Leberenzyme und des Gesamtbilirubins) vor und während der Behandlung mit Lojuxta sowie zu einem Routinescreening zum Nachweis einer Steatohepatitis oder Leberfibrose, einschließlich spezifischer Details zu den Baseline- und Jahres-Screeningtests, wie folgt: Bildgebungsverfahren zur Darstellung der Gewebeelastizität, z. B. Fibroscan, Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) oder Magnetresonanz-Elastografie (MR-Elastografie); Messung von Biomarkern und/oder Scoringmethoden.
Romanian: • Recomandarea privind monitorizarea funcţiei hepatice (determinarea enzimelor hepatice şi a bilirubinei totale) înainte şi în timpul tratamentului cu Lojuxta şi screening-ul regulat pentru detectarea prezenţei steatohepatitei şi a fibrozei hepatice, inclusiv a detaliilor specifice ale testelor de screening la început şi anual după cum urmează:
German: Tabelle 3:
Romanian: SOB003:
German: Lojuxta 5 mg Hartkapseln Lojuxta 10 mg Hartkapseln Lojuxta 20 mg Hartkapseln Lomitapid
Romanian: Lojuxta 5 mg capsule Lojuxta 10 mg capsule Lojuxta 20 mg capsule lomitapidă
German: Bei Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren, kann davon ausgegangen werden, dass sie die Rate und das Ausmaß der Metabolisierung von Lomitapid erhöhen.
Romanian: Ar fi de aşteptat ca medicamentele care induc CYP3A4 să mărească viteza şi gradul de metabolizare a lomitapidei.
German: Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt Refluxösophagitis
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală inferioară Reflux esofagian