FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že paliperidon je již registrován v EU v přípravku Invega, použila společnost k podpoře používání přípravku Xeplion některé údaje pro přípravek Invega.
Polish: Ponieważ paliperydon jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej jako lek Invega, na poparcie stosowania leku Xeplion firma wykorzystała niektóre dane naukowe dotyczące leku Invega.
Czech: Paliperidon působí hlavně blokováním receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin), které se podílejí na onemocnění schizofrenií.
Polish: Paliperydon działa głównie przez blokowanie receptorów dla neuroprzekaźników: dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (serotoniny), które odgrywają istotną rolę w schizofrenii.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xeplion je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xeplion znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Více informací o užívání přípravku Xeplion, včetně pokynů k úpravě dávkování, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xeplion, w tym o sposobie dostosowania dawek, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Czech: Paliperidon se váže na několik různých typů receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
Polish: W mózgu lek przyłącza się do szeregu różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xeplion, paliperidon, je antipsychotický lék.
Polish: Substancja czynna leku Xeplion, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xeplion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xeplion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že studie srovnávající přípravek Xeplion s placebem a risperidonem prokázaly, že tento léčivý přípravek je pro pacienty se schizofrenií prospěšný.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na fakt, że w badaniach, w których lek Xeplion porównywano z placebo i rysperydonem, wykazano, iż lek ten ma korzystny wpływ na pacjentów ze schizofrenią.
Czech: Tato studie sledovala, jak účinně zabránil přípravek Xeplion návratu závažných příznaků.
Polish: W badaniu tym oceniano skuteczność leku Xeplion w zapobieganiu nawrotom ciężkich objawów choroby.
Czech: Přípravek Xeplion se používá k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých pacientů, u nichž je toto onemocnění již stabilizováno paliperidonem nebo risperidonem.
Polish: Lek Xeplion stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów, których stan ustabilizowano wcześniej za pomocą leczenia paliperydonem lub rysperydonem.
Czech: Přípravek Xeplion se může podávat i některým pacientům, u kterých ještě nebyly příznaky stabilizovány, pokud v minulosti dobře reagovali na léčbu ústně podávaným paliperidonem nebo risperidonem, jejich příznaky jsou mírné až středně závažné a vyžadují dlouhodobě účinkující injekční léčbu.
Polish: U niektórych pacjentów, u których nie doszło jeszcze do stabilizacji objawów, nadal można stosować lek Xeplion, jeśli w przeszłości reagowali dobrze na podawany doustnie paliperydon lub rysperydon, występujące u nich objawy są łagodne do umiarkowanych i konieczne jest leczenie w postaci długo działających zastrzyków.
Czech: Jaký přínos přípravku Xeplion byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xeplion zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jedna ze studií, do které bylo zařazeno 410 dospělých, porovnávala přípravek Xeplion s placebem.
Polish: W jednym z nich, w którym udział brało 410 osób dorosłych, lek Xeplion porównywano z placebo.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 749 dospělých, porovnávala Xeplion s injekcí risperidonu s dlouhodobým účinkem (podávanou s perorálními doplňky risperidonu) a sledovala změnu příznaků pacienta.
Polish: W drugim z badań długoterminowych z udziałem 749 dorosłych osób lek Xeplion porównywano z długo działającymi zastrzykami rysperydonu (przyjmowanymi jednocześnie z suplementami rysperydonu w postaci doustnej) i obserwowano u pacjentów zmianę nasilenia objawów.
Czech: Léčba přípravkem Xeplion se zahajuje dvěma injekcemi podanými s odstupem jednoho týdne, aby se zvýšila hladina paliperidonu v krvi, a poté se pokračuje podáváním udržovacích injekcí jednou měsíčně.
Polish: Leczenie produktem Xeplion rozpoczyna się od podania dwóch zastrzyków wykonanych z zachowaniem jednotygodniowej przerwy w celu zwiększenia stężenia paliperydonu we krwi.
Czech: Ve čtyřech krátkodobých studiích došlo u pacientů užívajících přípravek Xeplion k většímu snížení skóre příznaků než u pacientů užívajících placebo.
Polish: W czterech badaniach krótkoterminowych zmniejszenie w punktacji skali objawów było większe u pacjentów przyjmujących lek Xeplion niż u osób otrzymujących placebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeplion?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Xeplion?
Czech: Paliperidon je v Evropské unii schválen od roku 2007 v přípravku Invega k perorální (ústně podávané) léčbě schizofrenie.
Polish: Od 2007 r. paliperydon jest zarejestrowany w Unii Europejskiej jako lek Invega stosowany doustnie w leczeniu schizofrenii.
Czech: V přípravku Xeplion je paliperidon připojen k mastné kyselině, která umožňuje, aby se po injekčním podání uvolňoval pomalu.
Polish: W leku Xeplion paliperydon związano z kwasem tłuszczowym, co umożliwia powolne uwalnianie leku po wstrzyknięciu.
Czech: Přípravek Xeplion nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na paliperidon či na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na risperidon.
Polish: Leku Xeplion nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na paliperydon lub którykolwiek składnik leku bądź na risperydon.
Czech: Jedná se o aktivní metabolit risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století.
Polish: XX w. Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) risperydonu - innego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90.
Czech: Přípravek Xeplion také prokázal dlouhodobou účinnost v prevenci návratu příznaků, neboť ve skupině léčené přípravkem Xeplion došlo k relapsu onemocnění u menšího počtu pacientů než ve skupině s placebem.
Polish: Wykazano też, że lek Xeplion jest skuteczniejszy w zapobieganiu nawrotom w dłuższej perspektywie: do nawrotu choroby doszło u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących Xeplion, w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Czech: Pokud jde o akatizii a somnolenci, zdá se, že souvisejí s výší dávky přípravku.
Polish: Of these, akathisia and somnolence appear to be related to the dose.
Czech: Xeplion je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku paliperidon.
Polish: Lek Xeplion jest lekiem zawierającym substancję czynną paliperydon.
Czech: Čtyři ze studií, do kterých bylo zařazeno 1 774 dospělých se schizofrenií, srovnávaly přípravek Xeplion s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Polish: W czterech z nich, w których udział brały 1774 osoby dorosłe ze schizofrenią, lek Xeplion porównywano z placebo.
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 1 178 pacientů, srovnávaly přípravek Xeplion s injekcí risperidonu s dlouhodobým účinkem (podávanou s perorálními doplňky risperidonu).
Polish: W pozostałych dwóch badaniach z udziałem 1178 pacjentów lek Xeplion porównywano z długo działającymi zastrzykami rysperydonu (przyjmowanymi jednocześnie z suplementami rysperydonu w postaci doustnej).
Czech: Jak přípravek Xeplion působí?
Polish: Jak działa lek Xeplion?
Czech: Přípravek Xeplion prokázal v jedné z krátkodobých studií stejnou účinnost na zmírnění onemocnění schizofrenií jako injekce risperidonu s dlouhodobým účinkem.
Polish: W jednym z badań krótkoterminowych wykazano, że w zmniejszaniu nasilenia objawów schizofrenii lek Xeplion jest równie skuteczny, jak długo działające zastrzyki rysperydonu.
Czech: V krátkodobém měřítku přípravek Xeplion zmírňoval příznaky schizofrenie účinněji než placebo.
Polish: Xeplion był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu objawów schizofrenii w krótkim okresie.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xeplion schválen?
Polish: Why has Xeplion been approved?
Czech: K čemu se přípravek Xeplion používá?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xeplion?
Czech: 12 (12x1) injekčních lahviček (balení po více kusech)
Polish: 12 (12x1) fiolek (wielopak)
Czech: Léčivý přípravek se podává každých 12 hodin po dobu nejméně 4 a nejvýše 14 dnů.
Polish: Lek podaje się co 12 godzin przez co najmniej 4 dni, a maksymalnie przez 14 dni.
Czech: Další informace k přípravku Xerava jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xerava znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Xerava (eravacyclinum)
Polish: Xerava (erawacyklina)
Czech: To vede k odumření bakterií způsobujících infekci.
Polish: Prowadzi to do śmierci bakterii wywołujących zakażenie.
Czech: „Komplikovaná" znamená, že infekci je obtížné léčit, protože se rozšířila do břišního prostoru.
Polish: „Powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do leczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do przestrzeni brzusznej.
Czech: Xerava (eravacyclinum) EMA/521584/2018
Polish: Xerava (erawacyklina) EMA/521584/2018
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Xerava jsou průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Xerava są stale monitorowane.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xerava (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou tromboflebitida (zánět žil způsobený krevními sraženinami), flebitida (zánět žíly), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě podání infuze včetně zčervenání kůže, sníženého vnímání doteku a bolesti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xerava (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żył spowodowane przez skrzep krwi), zapalenie żył, nudności (mdłości), wymioty i reakcje w miejscu podania infuzji obejmujące zaczerwienienie skóry, osłabienie odczucia dotyku i ból.
Czech: Co je přípravek Xerava a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Xerava i w jakim celu się go stosuje
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a lze ji zvýšit, pokud pacient užívá i typ léčiva zvaný „silný induktor CYP3A4".
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta i może zostać zwiększona, jeśli pacjent przyjmuje także rodzaj leku zwany „silnym induktorem CYP3A4".
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Xerava převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Xerava przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Xerava byl považován za přijatelný.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Xerava uznano za akceptowalny.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xerava jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xerava są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Přípravek Xerava je stejně účinný jako alternativní antibiotika při léčbě infekcí způsobených různými typy bakterií a dosahuje vysoké míry vyléčení.
Polish: Lek Xerava jest równie skuteczny jak antybiotyki alternatywne w leczeniu zakażeń wywołanych przez różne typy bakterii i powoduje wysoki odsetek wyleczeń.
Czech: Tetracykliny působí tak, že se v buňkách bakterií navážou na část buněčného aparátu podílející se na tvorbě bílkovin a zablokují ji.
Polish: Działanie tetracyklin polega na wiązaniu się z częścią mechanizmów komórkowych w komórkach bakterii, biorącą udział w wytwarzaniu białek, i jej blokowaniu.
Czech: Přibližně po měsíci byla infekce vyléčena u 92 % pacientů léčených přípravkem Xerava a u 92 % pacientů léčených meropenemem.
Polish: Po upływie około miesiąca zakażenie wyleczono u 92% pacjentów otrzymujących lek Xerava i u 92% pacjentów leczonych meropenemem.
Czech: Ve dvou hlavních studiích dospělých pacientů s cIAI se prokázalo, že přípravek Xerava je stejně účinný jako alternativní antibiotika.
Polish: W 2 badaniach głównych z udziałem osób dorosłych z cIAI wykazano, że lek Xerava jest równie skuteczny jak antybiotyki alternatywne.
Czech: Výdej přípravku Xerava je vázán na lékařský předpis a předepisující lékaři by měli vzít v úvahu oficiální pokyny pro používání antibiotik.
Polish: Lek Xerava jest wydawany wyłącznie na receptę, a osoby przepisujące lek powinny uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Czech: Přibližně po měsíci byla infekce vyléčena u 87 % pacientů léčených přípravkem Xerava v porovnání s 89 % pacientů léčených ertapenemem.
Polish: Po upływie około miesiąca zakażenie wyleczono u 87% pacjentów otrzymujących lek Xerava, w porównaniu z 89% pacjentów leczonych ertapenemem.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xerava?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xerava
Czech: Více informací o používání přípravku Xerava naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xerava znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Xerava je antibiotikum užívané k léčbě komplikovaných intraabdominálních (břišních) infekcí (cIAI) u dospělých.
Polish: Xerava jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych (cIAI) u osób dorosłych.
Czech: Další informace o přípravku Xerava
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xerava
Czech: Přípravek Xerava nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo na jiná tetracyklinová antibiotika.
Polish: Leku Xerava nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników leku lub na inne antybiotyki z grupy tetracyklin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xerava, eravacyklin, patří do skupiny antibiotik nazývaných tetracykliny.
Polish: Substancja czynna leku Xerava, erawacyklina, należy do grupy antybiotyków zwanych tetracyklinami.
Czech: V první studii zahrnující 538 pacientů byl přípravek Xerava porovnáván s ertapenemem (jiným antibiotikem).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 538 pacjentów lek Xerava porównywano z ertapenemem (inny antybiotyk).
Czech: V druhé studii zahrnující 499 pacientů byl přípravek Xerava porovnáván s meropenemem (jiným antibiotikem).
Polish: W drugim badaniu z udziałem 499 pacjentów lek Xerava porównywano z meropenemem (inny antybiotyk).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xerava je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xerava znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Xerava se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu jedné hodiny.
Polish: Lek Xerava podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 1 godzinę.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xerava, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xerava w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xerava byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xerava wykazane w badaniach
Czech: Přípravek Xerava obsahuje léčivou látku eravacyklin.
Polish: Lek Xerava zawiera substancję czynną erawacyklinę.
Czech: Přehled pro přípravek Xerava a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xerava i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak přípravek Xerava působí?
Polish: Jak działa lek Xerava
Czech: Jak se přípravek Xerava používá?
Polish: Jak stosować lek Xerava
Czech: Léčba trvá obvykle 4 až 14 dní.
Polish: Cykl leczenia zwykle trwa od 4 do 14 dni.
Czech: Tyto reakce se mohou vyvinout náhle a mohou být potenciálně život ohrožující.
Polish: Mogą one wystąpić nagle i stanowić potencjalne zagrożenie dla życia.
Czech: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Itálie
Polish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Włochy
Czech: Ferentino Itálie
Polish: Ferentino Włochy
Czech: Interakce s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto enzymů či transportérů, proto nejsou pravděpodobné.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami tych enzymów lub transporterów są zatem mało prawdopodobne.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien zostać natychmiast użyty.
Czech: Hraniční hodnoty MIC (µg/ml) Citlivý (S ≤)
Polish: Wartości graniczne MIC (µg/ml) Wrażliwy (S ≤)
Czech: • oddálit přirozenou tvorbu kostí Vašeho nenarozeného dítěte.
Polish: • opóźnić proces naturalnego tworzenia kości nienarodzonego dziecka.
Czech: V těchto případech nelze vydat žádné doporučení ohledně dávkování.
Polish: W takich przypadkach nie można udzielić zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Rezistentní (R >)
Polish: Oporny (R >)
Czech: Mezi další nežádoucí účinky mohou patřit:
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Czech: Název a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Patheon Italia S.p.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Patheon Italia S.p.A.
Czech: • alergická reakce,
Polish: • Reakcja alergiczna
Czech: Je nutno přijmout další odpovídající opatření a má být zvážena alternativní antimikrobiální léčba v souladu se stávajícími terapeutickými doporučeními.
Polish: Należy zastosować inne stosowne środki i uwzględnić alternatywną terapię przeciwdrobnoustrojową zgodnie z istniejącymi wytycznymi terapeutycznymi.
Czech: U pacientů o tělesné hmotnosti nad 137 kg nejsou dostupné údaje.
Polish: Nie są dostępne dane dla pacjentów o masie ciała przekraczającej 137 kg.
Czech: Pokud není přípravek okamžitě podán, je možné ho uchovávat při pokojové teplotě a použít během 12 hodin.
Polish: W przeciwnym razie można go przechowywać w temperaturze pokojowej i użyć w ciągu 12 godzin.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních přípravků.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Czech: • ztráta vědomí.
Polish: • Utrata świadomości
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní či částečně reverzibilní, což se projevilo během období rekonvalescence trvajícího 3 až 7 týdnů.
Polish: Zaobserwowane efekty były odwracalne lub częściowo odwracalne w okresie regeneracji trwającym od 3 do 7 tygodni.
Czech: Dublin 2, D02 T380, Irsko
Polish: Dublin 2, D02 T380, Irlandia
Czech: O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.
Polish: Decyzję dotyczącą długości leczenia podejmie lekarz.
Czech: Přípravek je pouze k jednorázovému použití a nespotřebovaný roztok je nutno zlikvidovat.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Czech: Eravacyklin není genotoxický.
Polish: Erawacyklina nie jest genotoksyczna.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Czech: Hraniční hodnoty testování citlivosti
Polish: Wartości graniczne badania wrażliwości
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny, ATC kód: J01AA13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny, kod ATC: J01AA13.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku musí být použita aseptická technika.
Polish: Podczas przygotowania roztworu do infuzji należy stosować technikę aseptyczną.
Czech: V takové situaci je nutné zvážit ukončení podávání eravacyklinu a použití podpůrných opatření a podání léčby specifické pro Clostridium difficile.
Polish: W takich okolicznościach należy rozważyć przerwanie podawania erawacykliny i zastosowanie środków wspomagających wraz z podaniem specyficznych leków przeciwko Clostridium difficile.
Czech: Mechanismus rezistence
Polish: Mechanizm odporności
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánového systému a frekvence v souladu s MedDRA. Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Czech: Průjem spojený s bakterií Clostridium difficile
Polish: Biegunka związana z Clostridium difficile
Czech: Použití přípravku Xerava během těhotenství se nedoporučuje, protože přípravek může:
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xerava w czasie ciąży, ponieważ może on:
Czech: Potenciál eravacyklinu ovlivňovat farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
Polish: Potencjalny wpływ erawacykliny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Czech: Veškerý nespotřebovaný léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C dle Childa-Pugha) může dojít ke zvýšení expozice.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C w klasyfikacji Childa-Pugha) może wystąpić zwiększona ekspozycja na produkt.
Czech: Reakce v místě podání infuze
Polish: Reakcje w miejscu podania infuzji
Czech: Vak jemně převraťte, aby se roztok promísil.
Polish: Delikatnie odwrócić worek, aby wymieszać roztwór.
Czech: Co je přípravek Xerava a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek Xerava i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Studie hodnotící riziko pro životní prostředí prokázaly, že přípravek Xerava může představovat riziko pro vodní kompartment.
Polish: Badania dotyczące oceny ryzyka środowiskowego wykazały, że produkt Xerava może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz punkt 5.3).
Czech: Mezi ně patří citlivost na světlo, bolest hlavy, problémy s viděním nebo abnormální krevní testy.
Polish: Obejmują one nadwrażliwość na światło, bóle głowy, problemy z widzeniem lub odbiegające od normy wyniki badań krwi.
Czech: Doporučená velikost infuzního vaku
Polish: Zalecana wielkość worka infuzyjnego
Czech: Přípravek Xerava se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Polish: Leku Xerava nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Czech: • způsobit trvalé zbarvení chrupu Vašeho nenarozeného dítěte,
Polish: • spowodować trwałe przebarwienie zębów nienarodzonego dziecka
Czech: Patří do skupiny antibiotik zvaných „tetracykliny", které působí tak, že zastavují růst určitých infekčních bakterií.
Polish: Należy ona grupy antybiotyków zwanych „tetracyklinami", których działanie polega na powstrzymaniu rozwoju niektórych bakterii zakaźnych.
Czech: TP-6208 a TP-498 se nepovažují za farmakologicky aktivní.
Polish: TP-6208 i TP-498 nie są uznawane za farmakologicznie czynne.