FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Påvirkning af hanners fertilitet kan ikke udelukkes (se pkt.
Bulgarian: Ефект върху фертилитета при мъже не може да се изключи (вж. точка 4.6).
Danish: Den systemiske eksponering af den N-demetylerede metabolit var 25 % af moderstoffet, mens den oxydechlorinerede metabolit udgjorde 19 % af moderstoffet.
Bulgarian: Системната експозиция на N-дезметилиран метаболит е 25% от основното съединение, докато оксидехлорирания метаболит е 19% от основното съединение.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Bulgarian: Не са необходими специални препоръки за дозировката в старческа възраст.
Danish: Det antiemetiske middel domperidon kan potentielt forlænge QT-intervallet (QTc) og inducere torsades de pointes-arytmier, derfor skal samtidig administration undgås.
Bulgarian: Антиеметичното средство домперидон има потенциал да увеличава удължаването на QT интервала (QTc) и да индуцира „torsade de pointes"- аритмии; поради това, едновременното прилагане с домперидон трябва да се избягва.
Danish: Det er påvist, at bosutinib kan absorbere lys i UV-B- og UV-A-området, og at det fordeles i huden og tractus uvealis hos pigmenterede rotter.
Bulgarian: Босутиниб показва способност да абсорбира светлината в UV-B и UV-A спектъра и да се разпределя в кожата и увеята на пигментирани плъхове.
Danish: Bosutinib hæmmede 16 af 18 imatinib-resistente former af BCR-ABL udtrykt i murine myeloide cellelinjer.
Bulgarian: Босутиниб инхибира 16 от 18 иматиниб-резистентни форми на BCR-ABL, експресирани в миши миелоидни клетъчни линии.
Danish: Udskillelsen af uomdannet bosutinib i urin var lav med ca. 1 % af dosis hos både raske frivillige og forsøgsdeltagere med fremskredne maligne solide tumorer.
Bulgarian: Екскрецията на непроменен босутиниб в урината е ниска, приблизително 1% от приложената доза, както при здрави доброволци, така и при пациенти с авансирали малигнени солидни тумори.
Danish: Efter en enkelt oral dosis (10 mg/kg) af [
Bulgarian: След еднократно перорално (10 mg/kg) приложение на изотопно белязан [
Danish: , toksisk epidermal nekrolyse
Bulgarian: , токсична епидермална некролиза
Danish: Skema 4 - Sammenligning af MMR ved måned 3, 6 og 9 efter behandling i mITT-populationen
Bulgarian: Сравнение на MMR на месец 3, 6 и 9 според лечението в mITT популацията
Danish: Det muliggjorde målbare koncentrationer af radioaktivitet i plasma hos diende unger.
Bulgarian: Това позволява измерими концентрации на радиоактивност да се появят в плазмата на кърмените малки.
Danish: Genopblussen (reaktivering) af infektion med hepatitis B, når du tidligere har haft leverbetændelse af typen hepatitis B.
Bulgarian: Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит B, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб).
Danish: MCyR opnået eller opretholdt Resp/Eval b (%)
Bulgarian: Постигнат или поддържан MCyR Отг./Оцен б (%) N=112
Danish: Hvid, uigennemsigtig 3-lags blisterkort af PVC/polychlortrifluorethylen/PVC forseglet med gennemtrykkelig foliebeklædning indeholdende enten 14 eller 15 tabletter.
Bulgarian: Бял, непрозрачен трислоен PVC/полихлоротрифлуороетилен/PVC блистер, запечатан с фолио, през което таблетките се избутват, съдържащ 14 или 15 таблетки.
Danish: Hvis lipasestigning er ledsaget af abdominale symptomer, skal behandlingen med bosutinib afbrydes og passende diagnostiske tiltag overvejes med henblik på udelukkelse af pankreatitis (se pkt.
Bulgarian: Ако повишенията на липазата са съпроводени от абдоминални симптоми, босутиниб трябва да се прекрати и да се обмислят подходящи диагностични мерки за изключване на панкреатит (вж. точка 4.2).
Danish: Lægen vil eventuelt ændre dosis af disse lægemidler eller af Bosulif eller ordinere et andet lægemiddel.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на тези лекарства, да промени дозата на Bosulif или да смени лекарството.
Danish: Den anbefalede dosis er 500 mg 1 gang dagligt for patienter, hvis tidligere lægemidler til behandling af CML enten ikke har virket eller ikke har været velegnede.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg веднъж дневно при пациенти, при които използваните преди това лекарства за лечение на ХМЛ не са подействали или не са подходящи.
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg 1 gang dagligt for patienter med nydiagnosticeret CML.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 400 mg веднъж дневно при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ.
Danish: 9/l og under 1,0 x 10
Bulgarian: 9/l и по малко от 1,0 x 10
Danish: Bosulif indeholder det aktive stof bosutinib.
Bulgarian: Bosulif съдържа активната съставка босутиниб.
Danish: Afbryd behandling med bosutinib indtil ANC ≥ 1,0 x 10
Bulgarian: Преустановете приема на босутиниб, докато стойностите не достигнат АБН  1,0 x 10
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med bosutinib hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med CML (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Bosulif при една или повече подгрупи на педиатричната популация при ХМЛ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: - hvis du har diarré og opkastning.
Bulgarian: - ако имате диария и повръщане.
Danish: I et studie af centralnervesystemet (CNS) udviste bosutinibbehandlede rotter nedsat pupilstørrelse og nedsat gang.
Bulgarian: В проучване върху централната нервна система (ЦНС) плъхове, третирани с босутиниб, показват намален размер на зеницата и нарушена походка.
Danish: Mediantiden til CCyR (kun respondenter) var 23,9 uger i bosutinib-gruppen sammenlignet med 24,3 uger i imatinib-gruppen.
Bulgarian: Медианата на времето до CCyR (само пациентите с отговор) е 23,9 седмици в групата с босутиниб в сравнение с 24,3 седмици в групата с иматиниб.
Danish: Fototoksicitet
Bulgarian: Фототоксичност
Danish: Kriterier for cytogenetisk respons: Major cytogenetisk respons omfattede komplet (0 % Ph+ metafaser fra knoglemarven eller < 1 % positive celler fra fluorescens-in situ-hybridisering (FISH)) eller delvist (1-35 %) cytogenetisk respons.
Bulgarian: Голям цитогенетичен отговор включва пълен [0% Ph+ метафази от костен мозък или <1% положителни клетки от флуоресцентна in situ хибридизация (FISH)] или частичен (1%-35%) цитогенетичен отговор.
Danish: Forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartatam-inotransferase
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af bosutinib til gravide kvinder.
Bulgarian: Данните от употреба на босутиниб при бременни жени са ограничени.
Danish: Bosutinib skal seponeres permanent hos patienter, som får en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
Bulgarian: Приемът на босутиниб трябва да се прекрати окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.
Danish: Major molekylært respons (n, %) MMR ved måned 12 (95 % CI)
Bulgarian: Голям молекулярен отговор (n, %) MMR на месец 12 (95% CI)
Danish: Ikke almindelig Anafylaktisk shock, overfølsomhed Metabolisme og ernæring
Bulgarian: Анафилактичен шок, свръхчувствителност Нарушения на метаболизма и храненето
Danish: Efter 500 mg bosutinib dagligt med føde var Cmax200 (6) ng/ml og AUCss var 3.640 (12) ng•t/ml.
Bulgarian: След 500 mg босутиниб дневно с храна, Cmax е 200 (6) ng/ml, AUCss е 3 640 (12) ng•h/ml.
Danish: Cmax af bosutinib i plasma var 2,4 gange, 2 gange og 1,5 gange højere ved hhv. Child-Pugh-klasse A, B og C, mens AUC af bosutinib var hhv. 2,3 gange, 2 gange og 1,9 gange højere.
Bulgarian: Плазмените Cmax на босутиниб се повишават съответно 2,4 пъти, 2 пъти и 1,5 пъти при Child-Pugh класове A, B и C, а плазмените стойности на AUC на босутиниб се повишават съответно 2,3 пъти, 2 пъти и 1,9 пъти.
Danish: Bosutinibs aktivitet in vitro i hERG-analyser tyder på, at det har potentiale til at forlænge den kardiale-ventrikulære repolarisering (QT-intervallet).
Bulgarian: Активността на босутиниб in vitro при hERG анализи показва потенциал за удължаване на сърдечната камерна реполяризация (QTc интервал).
Danish: Procentdelen er baseret på antal patienter med mutationsvurderingen ved baseline.
Bulgarian: Процентните стойности са въз основа на броя на пациентите с оценка за мутация на изходно ниво.
Danish: Patienter med diarré og opkastning skal behandles med standardbehandling, inklusive antidiarrémidler eller antiemetika og/eller væskesubstitution.
Bulgarian: Пациентите с диария и повръщане трябва да се лекуват със стандартно лечение, включително антидиарийни или антиеметични лекарствени продукти и/или заместителна терапия с течности.
Danish: Du skal især tale med lægen, hvis du overvejer at bruge medicin, som indeholder domperidon mod kvalme og opkastning.
Bulgarian: По-точно, трябва да попитате Вашия лекар, ако желаете да използвате лекарство, което съдържа домперидон, за лечение на гадене и/или повръщане.
Danish: P-værdierne for effektendepunkt ud over MMR efter 12 måneder og CCyR efter 12 måneder er ikke blevet justeret for flere sammenligninger.
Bulgarian: Не е извършено коригиране на p стойностите за крайни точки, различни от MMR на 12 месеца и CCyR до 12 месеца с оглед на множествени сравнения.
Danish: Kvinder, der får Bosulif, vil blive anbefalet at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.
Bulgarian: Жените, които приемат Bosulif, трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне 1 месец след последната доза.
Danish: Karcinogenicitet Bosutinib var ikke karcinogent i det 2-årige karcinogenicitetsforsøg med rotter.
Bulgarian: Босутиниб не е показал карциногенност при 2-годишно проучване за карциногенност при плъхове.
Danish: Der er set forhøjet serumlipase.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на серумната липаза.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) og magnesiumstearat (E470b).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий (E468), полоксамер 188, повидон (E1201) и магнезиев стеарат (E470b).
Danish: - Aktivt stof: bosutinib.
Bulgarian: - Активното вещество е босутиниб.
Danish: Opløseligheden af bosutinib er pH-afhængig, og absorptionen reduceres i takt med stigende pH (se pkt.
Bulgarian: Разтворимостта на босутиниб е pH-зависима и абсорбцията намалява при увеличаване на pH на стомаха (вж. точка 4.5).
Danish: Bivirkning identificeret efter markedsføringen.
Bulgarian: НЛР, идентифицирани през постмаркетинговия период.
Danish: Behandling med bosutinib kan resultere i en klinisk signifikant nedsættelse af nyrefunktionen hos CML-patienter.
Bulgarian: Лечението с босутиниб може да доведе до клинично значимо влошаване на бъбречната функция при пациенти с ХМЛ.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Bosulif
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Bosulif
Danish: Bivirkninger af Bosulif kan omfatte:
Bulgarian: Нежеланите реакции на Bosulif може да включват:
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter med pankreatitis i anamnesen.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Danish: Den evaluerbare population inkluderer patienter med valid sygdomsvurdering ved baseline.
Bulgarian: Популацията, подлежаща на оценка, включва пациенти, които имат валидна оценка на заболяването на изходно ниво.
Danish: Deltagere med moderat eller svær nyreinsufficiens havde stigninger i AUC på henholdsvis 35 % og 60 %
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен е имало повишаване на AUC над тази при здрави доброволци със съответно 35% и 60%.
Danish: Du skal undgå disse lægemidler under behandlingen med Bosulif.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Bosulif.
Danish: Tag ikke Bosulif
Bulgarian: Не приемайте Bosulif
Danish: Mandlige patienter i behandling med bosutinib bør søge råd vedrørende indsamling og opbevaring af sæd inden behandlingen, på grund af muligheden for nedsat fertilitet som følge af behandling med bosutinib.
Bulgarian: Мъжете, лекувани с босутиниб, следва да бъдат посъветвани да потърсят съвет относно съхраняване на сперма преди началото на лечението, поради възможност от понижаване на фертилитета, вследствие от лечението с босутиниб.
Danish: Reaktivering af hepatitis B i forbindelse med BCR-ABL tyrosinkinasehæmmere er beskrevet.
Bulgarian: Съобщена е реактивация на хепатит B във връзка с BCR-ABL тирозинкиназни инхибитори (ТКИ).
Danish: - hvis din læge har fortalt dig, at din lever er skadet og ikke fungerer normalt.
Bulgarian: Вашият черен дроб е увреден и не функционира нормално.
Danish: - hvis du lider af blødningsproblemer.
Bulgarian: - ако имате проблеми, свързани с кървене.
Danish: Almindelig Dehydrering, hyperkaliæmi, hypofosfatæmi Nervesystemet
Bulgarian: Дехидратиране, хиперкалиемия, хипофосфатемия Нарушения на нервната система
Danish: Skema 5 - Effektresultater fra tidligere behandlede patienter med CML* i kronisk og avanceret fase
Bulgarian: Таблица 5 - Ефикасност при вече лекувани пациенти ХМЛ в хронична и авансирала фаза
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки
Danish: Det frarådes at anvende bosutinib under graviditeten og hos kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraception.
Bulgarian: Босутиниб не се препоръчва за употреба по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептивни средства.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med relevante hjertesygdomme (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със съответни сърдечни нарушения (вж.точка 4.4).
Danish: In vitro-studier tyder på, at bosutinib har lavt potentiale for at hæmme brystcancer-resistensprotein (BCRP, systemisk), organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, organisk anion-transportør (OAT)1, OAT3, organisk kation-transportør (OCT)2 i klinisk relevante koncentrationer, men har muligvis potentiale for at hæmme BCRP i mave-tarmkanalen og OCT1.
Bulgarian: Проучванията in vitro сочат, че босутиниб е с нисък потенциал за инхибиране на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP, системно), транспортиращия органични аниони полипептид (OATP)1B1, OATP1B3, транспортера на органични аниони (OAT)1, OAT3, транспортера на органични катиони (OCT)2 в клинично значими концентрации, но може да има потенциала да инхибира BCRP в стомашно-чревния тракт и OCT1.
Danish: Tel.: +420 283 004 111
Bulgarian: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
Danish: Måned 3 (95 % CI) Måned 6 (95 % CI) Måned 9 (95 % CI)
Bulgarian: Месец 3 (95% CI) Месец 6 (95% CI) Месец 9 (95% CI)
Danish: In vitro- og in vivo-studier tyder på, at bosutinib (moderstoffet) fortrinsvis metaboliseres i leveren hos mennesker.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания показват, че босутиниб (основното съединение) търпи главно чернодробен метаболизъм при хора.
Danish: I et forsøg vedrørende udviklingstoksicitet hos kaniner ved den maternelle toksiske dosis blev der set fosterabnormiteter (sammensmeltede sternebrae, og 2 fostre havde forskellige viscerale observationer) og et let fald i den føtale legemsvægt.
Bulgarian: В проучване за токсичност за развитието при зайци при прилагане на токсична за майката доза са наблюдавани фетални аномалии (слети примордиални стернални сегменти, а при 2 фетуса - различни висцерални находки), както и леко понижение на теглото на фетусите.
Danish: Tabletternes filmovertræk indeholder polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum (E553b) og gul jernoxid (E172, 100 mg og 400 mg tablet) eller rød jernoxid (E172, 400 mg og 500 mg tablet).
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк (E553b) и жълт железен оксид (E172, за Bosulif от 100 mg и 400 mg) или червен железен оксид (E172, за Bosulif от 400 mg и 500 mg).
Danish: Det anbefales, om muligt, at vælge et andet lægemiddel uden eller med minimalt potentiale for CYP3A-hæmning.
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно, избор на алтернативен съпътстващ лекарствен продукт без или с минимален инхибиторен потенциал спрямо CYP3A ензима.
Danish: Lægen vil være opmærksom på dette og vil sørge for, at din væskebalance er justeret tilstrækkeligt og muligvis give dig anden forebyggende medicin.
Bulgarian: Вашият лекар ще е запознат с това и следва да осигури получаването на адекватно оводняване, както и да Ви даде други лекарства за предотвратяване на този синдром.
Danish: Samlet hæmatologisk respons (OHR) = major hæmatologisk respons (komplet hæmatologisk respons + ingen evidens for leukæmi) eller tilbagevenden til kronisk fase (RCP).
Bulgarian: Общ хематологичен отговор (OHR) = голям хематологичен отговор (пълен хематологичен отговор + липса на данни за левкемия) или връщане към хронична фаза (RCP).Всички отговори са потвърдени след 4 седмици.
Danish: Hvis en dosis glemmes i mindre end 12 timer, skal du tage den anbefalede dosis.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 12 часа от пропуснатата доза, приемете препоръчителната доза.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på bosutinib
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху босутиниб
Danish: Hvis blodtallene forbliver lave i mere end 2 uger, reduceres dosis efter bedring med 100 mg, og behandlingen genoptages.
Bulgarian: Ако броят на кръвните клетки остане нисък за > 2 седмици, при възстановяване понижете дозата със 100 mg и възобновете лечението.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Poloxamer 188
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460) Кроскармелоза натрий (E468) Полоксамер 188
Danish: I et studie med studiedeltagere med nyreinsufficiens blev en enkelt dosis på 200 mg bosutinib administreret med føde hos 26 deltagere med let, moderat eller svær nyreinsufficiens og hos 8 tilsvarende raske frivillige.
Bulgarian: При проучване за бъбречно увреждане, еднократна доза от 200 mg босутиниб е приложена с храна на 26 участници с бъбречно увреждане в лека, умерена или тежка степен и на 8 съответстващи им здрави доброволци.
Danish: Fortæl det også til lægen, hvis du oplever vægttab eller har oplevet hævelse af fødder, ankler, ben, hænder eller ansigt.
Bulgarian: Кажете също на Вашия лекар, ако отслабвате или Ви се подуват стъпалата, глезените, краката, ръцете или лицето.
Danish: Hvis der igen opstår cytopeni, reduceres dosis med yderligere 100 mg efter bedring, og behandlingen genoptages.
Bulgarian: Ако се появи отново цитопения, понижете дозата с още 100 mg до възстановяване и възобновете лечението.
Danish: Denne medicin til behandling af kvalme og opkastninger kan sammen med Bosulif øge risikoen for farlige forstyrrelser i hjerterytmen.
Bulgarian: Лечението на гаденето и повръщането с такива лекарства, приложени едновременно с Bosulif, може да доведе до повишен риск от опасни сърдечни аритмии.
Danish: Følgende aktive stoffer kan øge risikoen for bivirkninger ved Bosulif:
Bulgarian: Следните активни вещества могат да повишат риска от нежелани реакции с Bosulif:
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan Bosulif virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако имате въпроси по отношение на това как действа Bosulif или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Danish: I forsøget blev 536 patienter (268 i hver behandlingsgruppe) med nydiagnosticeret Ph+ eller Ph- CP CML (intent-to-treat-population (ITT)) randomiseret, herunder 487 patienter med Ph+ CML med b2a2- og/eller b3a2-transskripter og baseline-BCR-ABL-kopier > 0 (modificeret intent-to-treat-population (mITT)).
Bulgarian: 536 пациенти (268 във всяка група на лечение) с Ph+ или Ph новодиагностицирана ХМЛ ХФ (intent to treat [ITT] популация), включително 487 пациенти с Ph+ ХМЛ, носители на b2a2 и/или b3a2 транскрипти и BCR ABL копия > 0 на изходното ниво (модифицирана intent to treat [mITT] популация).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har en hjerteforstyrrelse såsom et unormalt elektrisk signal, der kaldes "forlænget QT-interval", eller hvis du besvimer (mister bevidstheden) eller får uregelmæssig puls, mens du tager Bosulif.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, като нарушение на електрическата проводимост, наречено "удължаване на QT интервала", ако получите припадък (загуба на съзнание) или имате неправилен сърдечен ритъм докато приемате Bosulif.
Danish: Hos de patienter, der tidligere var blevet behandlet med imatinib og mindst 1 yderligere TKI, omfattede effektmålene den kumulative MCyR-rate, tid til og varighed af MCyR og tid til og varighed af CHR.
Bulgarian: За пациентите, вече лекувани с иматиниб и с най-малко 1 допълнителен ТКИ, крайните точки включват кумулативната честота на MCyR, времето до и продължителността на MCyR, и времето до и продължителността на CHR.
Danish: Nedenstående bivirkninger er set hos patienter i kliniske studie med bosutinib (skema 2).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщени при пациенти в клинични проучвания на босутиниб (Таблица 2).
Danish: Du vil kun få ordineret Bosulif af en læge med erfaring med lægemidler til behandling af leukæmi.
Bulgarian: Bosulif ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на левкемията.
Danish: Inkluderer patienter (N) med en valid baseline-vurdering.
Bulgarian: Включва пациенти (N) с валидна оценка на изходно ниво.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 112 филмирани таблетки
Danish: Betinget godkendelse
Bulgarian: Разрешаване под условие
Danish: Inkluderer patienter (N), der opnåede eller fastholdt CHR (CP-patienter) eller, OHR(AP- og BPpatienter).
Bulgarian: Включително пациенти (N), които достигат или поддържат CHR за пациентите в ХФ и OHR за пациентите във ФА и БФ.
Danish: Bosulif indeholder
Bulgarian: Какво съдържа Bosulif
Danish: I alt 1.272 patienter med leukæmi blev behandlet med mindst 1 dosis bosutinib som enkeltstofbehandling.
Bulgarian: Общо 1 272 пациенти с левкемия са получили поне 1 доза босутиниб като монотерапия.
Danish: Patienter med serumkreatinin > 1,5 x ULN blev udelukket fra CML-studier.
Bulgarian: Пациенти със серумен креатинин > 1,5 пъти над ГГН са изключени от проучванията при ХМЛ.
Danish: MMR ved måned 18 (95% CI)
Bulgarian: MMR на месец 18 (95% CI)
Danish: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Bulgarian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Danish: Blandt de 994 patienter med diarré afbrød 180 patienter (18 %) behandlingen, og 170 af disse patienter (94 %) genoptog senere bosutinib-behandlingen.
Bulgarian: От всички 994 пациенти с диария, при 180 пациенти (18%) състоянието е овладяно чрез прекъсване на лечението, като на 170 (94%) от тях повторно е приложен босутиниб.
Danish: I det kliniske fase 1/2-studie med patienter med CML, som var resistente eller intolerante over for tidligere behandling, og som påbegyndte behandling med ≤ 500 mg, fik 93 (93/558; 16,7 %) patienter dosis øget til 600 mg dagligt
Bulgarian: В клиничното проучване фаза 1/2 при пациенти с ХМЛ, резистентни или с непоносимост към предшестваща терапия, които са започнали лечението с ≤ 500 mg, при 93 (93/558; 16,7%) пациенти дозата е повишена до 600 mg дневно.
Danish: Bosutinib og N-desmethylbosutinib var de vigtigste lægemiddelrelaterede komponenter i fæces.
Bulgarian: Във фецеса босутиниб и N-дезметилбосутиниб са основните, свързани с лекарството, компоненти.
Danish: Protonpumpehæmmere (PPI'er)
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа (ИПП)
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at anvende sikker kontraception under behandlingen med bosutinib og i mindst 1 måned efter den sidste dosis for at undgå graviditet under behandlingen med bosutinib.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективни контрацептивни средства по време на лечението с босутиниб и поне 1 месец след последната доза, както и да избягват забременяване, докато приемат босутиниб.
Danish: Hvis du tager nogle af disse lægemidler, skal du fortælle det til lægen.
Bulgarian: Ако приемате някое от тях, кажете на Вашия лекар.