FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 120 doses (240 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou s obsahom 120 dávok (240 ml).
Dutch: Zulvac BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Slovak: Zulvac BTV injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Dutch: *Beneden het detectieniveau van <3.9 log10 genoomkopies/ml vastgesteld middels een gevalideerde RT-qPCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Slovak: * neprítomnosť vírusového genómu preukázaná validovanou metódou RT-qPCR, kedy počet kópií genómu/ml je pod hranicou detekcie <3.9 log10
Dutch: Blauwtong virus serotype 8: 25 dagen na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Slovak: Vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8: 25 dní po dokončení schémy primovakcinácie.
Dutch: Kartonnen doos 1x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-1 voor schapen en runderen; BTV-8 voor schapen voor runderen)
Slovak: Kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok, BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 50 doses (100 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou s obsahom 50 dávok (100 ml).
Dutch: Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 12 weken, voor de preventie** van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 1 of serotype 8.
Slovak: Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka od 12 týždňov života na prevenciu** virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 alebo sérotyp 8.
Dutch: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken en het wordt aanbevolen het vaccin op een klein aantal dieren te testen, voorafgaande aan massavaccinatie.
Slovak: Pred hromadnou vakcináciou týchto druhov sa odporúča testovať vakcínu na malom počte zvierat.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOLNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Dutch: BIJSLUITER Zulvac BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zulvac BTV injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Dutch: Kartonnen doos 1x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-4 voor schapen) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Slovak: Kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-4 pre ovce)
Dutch: Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 6 weken, voor de vermindering * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 4.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec od 6 týždňov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 4.
Dutch: EXP {mm/jjjj} Na aanbreken direct gebruiken.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky ihneď spotrebovať.
Dutch: Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 6 weken, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 1 of serotype 8.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec od 6 týždňov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 alebo sérotyp 8.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: Blauwtong virus serotype 1: 15 dagen na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Slovak: Nástup imunity: Vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1: 15 dní po dokončení schémy primovakcinácie.
Dutch: Aluminium hydroxide
Slovak: Zoznam pomocných látok Hydroxid hlinitý
Dutch: Flacon van 20 ml (BTV-4 voor schapen) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Slovak: Fľaša s 20 ml (BTV-4 pre ovce)
Dutch: Geïnactiveerd BTV, serotype 1
Slovak: Inaktivovaný BTV, sérotyp 1
Dutch: Geïnactiveerd BTV, serotype 4
Slovak: Inaktivovaný BTV, sérotyp 4
Dutch: Blauwtongvirus serotype 8: 12 maanden na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Slovak: Vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8: 12 mesiacov po dokončení schémy primovakcinácie.
Dutch: Geïnactiveerd BTV, serotype 8
Slovak: Inaktivovaný BTV, sérotyp 8
Dutch: Voor bescherming tegen serotype 1, dien 1 dosis van 2 ml toe, elke 12 maanden.
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 1, podať jednu 2 ml dávku, každých 12 mesiacov.
Dutch: Basisvaccinatie
Slovak: Primovakcinácia
Dutch: EU/2 /17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml)
Slovak: (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007
Dutch: Voor bescherming tegen serotype 1 of serotype 8: dien 1 dosis van 2 ml toe, elke 12 maanden.
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 1 alebo 8, podať jednu 2 ml dávku, každých 12 mesiacov.
Dutch: Voor bescherming tegen serotype 4: dien 2 doses van 2 ml toe met 3 weken interval, elke 12 maanden.
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 4, podať dve 2 ml dávky v odstupe troch týždňov, každých 12 mesiacov.
Dutch: Voor bescherming tegen serotype 8, dien 2 doses van 2 ml toe met 3 weken interval, elke 12 maanden.
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 8, podať dve 2 ml dávky v odstupe troch týždňov, každých 12 mesiacov.
Dutch: Runderen en schaap
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce
Dutch: --1 Geïnactiveerd Schmallenberg virus, stam BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (voor runderen) of ≥ 1 RP*/ml (voor schapen).
Slovak: Inaktivovaný Schmallenberg vírus, kmen BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pre hovädzí dobytok) alebo ≥ 1 RP*/ml (pre ovce).
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij de doeldieren.
Slovak: * Relatívna účinnosť (test účinnosti na myšiach) v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá preukazuje účinnosť u hovädzieho dobytka.
Dutch: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Slovak: EU/2/14/178/00
Dutch: Intramusculair of subcutaan
Slovak: Intramuskulárne alebo subkutánne podanie liekovka (HDPE)
Dutch: 0 dagen
Slovak: 1 liekovka 0 dní
Dutch: Flacon (HDPE)
Slovak: Zulvac SBV --1
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06/02/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/02/2015
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als vastgesteld is dat:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov členský štát môže v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Dutch: Gebroken witte of roze vloeistof.
Slovak: Belavá alebo ružová tekutina.
Dutch: Verstrekken van stabiliteitsresultaten van partij 19512 aan het einde van de houdbaarheidstermijn
Slovak: Poskytnúť výsledky stabilitných štúdií pre šaržu 19512 na konci času použiteľnosti
Dutch: Na openen direct gebruiken.
Slovak: Po prvom otvorení použiť ihneď.
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia* výskytu a závažnosť)
Dutch: Bij productie van de volgende commerciële batch
Slovak: Pri výrobe ďalšej komerčnej šarže
Dutch: Verstrekken van gegevens die de werkzaamheid van het antimicrobiële conserveermiddel aan het einde van de
Slovak: Poskytnúť dáta na podporu účinnosti antimikrobiálnych prezervans na konci času použiteľnosti
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten de strekking van Verordening (EG) Nr 470/2009.
Slovak: Na účinnú látku biologického pôvodu na navodenie aktívnej imunity sa nevzťahuje Nedodržanie (ES) č. 470/2009.
Dutch: Blijven ontwikkelen van een test om saponine in het eindproduct te kwantificeren en regelmatige updates over de resultaten aanleveren
Slovak: Pokračovať na vývoji mtestu pre kvantifikáciu saponínu na finálnom produkte a poskytnúť priebežné správy o výsledkoch.
Dutch: Geïnactiveerd Schmallenberg virus, stam BH80/11-4
Slovak: Inaktivovaný Schmallenberg vírus, kmeň BH80/11-4
Dutch: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Slovak: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/14/178/001
Slovak: EU/2/14/178/001
Dutch: * Lager dan het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode van 3,6 log10 RNA kopieën/ml plasma voor rundvee en 3,4 log10 RNA kopieën/ml plasma voor schapen.
Slovak: * Pod hladinou detekcie validovanou RT-PCR metódou pri 3,6 log10 RNA kópií /ml v plazme pre hovädzí dobytok a pri 3,4 log10 RNA kópií /ml v plazme pre ovce
Dutch: Schaap: subcutaan gebruik.
Slovak: Ovce: subkutánne podanie.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertoont bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Dutch: Hoeveelheid per 1 ml dosis (schapen)
Slovak: Množstvo v 1 ml dávke (ovce)
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 1 rok.
Dutch: • VERPLICHTING OM POST-AUTORISATIE MAATREGELEN UIT TE VOEREN De MAH zal binnen het vastgestelde tijdsbestek de volgende maatregelen voltooien: Omschrijving
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný vykonať v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve dieren inclusief die met maternaal verkregen antilichamen.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s materskými protilátkami.
Dutch: Flacon (50 ml)
Slovak: Liekovka (50 ml)
Dutch: ATCvet-code: QI02AA
Slovak: Kód ATCvet: QI02AA.
Dutch: 0,1 mg * Relatieve Potentie (potentietest bij muizen) vergeleken met een referentievaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij de doeldiersoorten.
Slovak: 0,1 mg * Relatívna účinnosť (test účinnosti na myšiach) v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá preukazuje účinnosť u hovädzieho dobytka.
Dutch: Hoeveelheid per 2 ml dosis (rundvee)
Slovak: Množstvo v 2 ml dávke (hovädzí dobytok)
Dutch: Schaap: Subcutaan (in het axillaire gebied achter de elleboog).
Slovak: Ovce: Subkutánne podanie (v axilárne oblasti za lakťom).
Dutch: Lokale reacties kunnen zeer vaak voorkomen bij gevaccineerde dieren in de vorm van diffuse zwellingen of subcutane granulomen met een doorsnede tot 8 cm.
Slovak: U vakcinovaných zvierat veľmi často dochádza k lokálnym reakciám vo forme difúznych opuchov alebo subkutánnych granulómov s priemerom do 8 cm.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Slovak: Liek by nemal byť vypúšťaný do odpadovej vody.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: 385,2 mg (4 mg Al3+) 0,4 mg
Slovak: 385,2 mg (4 mg Al3+)
Dutch: Schapen: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid tonen de veiligheid van het vaccin aan wanneer toegediend aan drachtige schapen.
Slovak: Ovce: Sú dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny podanej gravidným ovciam.
Dutch: Camprodon, s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovak: Camprodon, s/n "la Riba" 17813
Dutch: ZULVAC SBV is verkrijgbaar in een kartonnen doos met 1 high density polyethyleen (HDPE) flacon met chlorobutyl stop en aluminium zegel, met 50 ml vaccin.
Slovak: Zulvac SBV je dostupný v kartónovej škatuli s 1 liekovkou z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s chlorbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom s obsahom 50 ml vakcíny.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologica voor bovidae, geïnactiveerde virale vaccins voor rundvee.
Slovak: Imunologický veterinárny liek pre bovidae, inaktivované vírusové vakcíny pre hovädzí dobytok.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebujte okamžite.
Dutch: De reacties kunnen minstens 47 dagen aanhouden in de vorm van een diffuse zwelling van minder dan 2 cm doorsnede.
Slovak: Tieto reakcie môžu pretrvávať až 47 dní vo forme difúznych opuchov s priemerom menej ako 2 cm.
Dutch: Lokale reacties kunnen zeer vaak voorkomen bij de gevaccineerde dieren in de vorm van kleine intramusculaire granulomen tot 0,7 cm doorsnede, die verdwijnen binnen maximaal 10 dagen.
Slovak: U vakcinovaných zvierat veľmi často dochádza k lokálnym reakciám vo forme malých intramuskulárnych granulómov s priemerom do 0,7 cm, ktoré vymiznú najneskôr do 10 dní.
Dutch: De reacties kunnen minstens 97 dagen aanhouden in de vorm van kleine granulomen van minder dan 0,5 cm doorsnede.
Slovak: Tieto reakcie môžu pretrvávať až 97 dní vo forme malých granuliek s priemerom menej ako 0,5 cm.
Dutch: Kartonnen doos met 1 high density polyethyleen (HDPE) flacon met chlorobutyl stop en aluminium zegel, met 50 ml vaccin.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 liekovkou z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s chlorbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom s obsahom 50 ml vakcíny.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval door een dierenarts een besluit te worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu veterinárnym lekárom.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky a výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Dutch: houdbaarheidstermijn ondersteunen Verstrekken van batch gegevens van een tweede partij eindproduct geproduceerd volgens het dossier
Slovak: Poskytnúť záznamy pre druhú šaržu finálneho produktu vyrobeného podľa liekovej dokumentácie.
Dutch: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovak: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA
Dutch: Ter stimulatie van de actieve immuniteit tegen Schmallenberg virus in rundvee en schapen.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity hovädzieho dobytka a oviec proti Schmallenberg vírusu.
Dutch: BIJSLUITER ZULVAC SBV suspensie voor injectie voor rundvee en schapen
Slovak: SBV injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Dutch: Kan worden gebruikt vanaf 2 maanden dracht en later.
Slovak: Môže byť použitá od 2 mesiacov gravidity.
Dutch: Rund: Intramusculair (in de hals).
Slovak: Intramuskulárne podanie (do krku).
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EG) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovak: Pomocné látky (vrátanie adjuvans) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Dutch: Herhalingsvaccinatie: dien elke twaalf maanden twee doses van 2 ml toe met een interval van drie weken.
Slovak: Revakcinácia: aplikovať dve dávky po 2 ml v odstupe troch týždňov, každých dvanásť mesiacov.
Dutch: Aanvang immuniteit: 14 dagen na voltooiing van de basisvaccinatie.
Slovak: Nástup imunity: 14 dní po dokončení primovakcinácie
Dutch: Voor de actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 3,5 maanden ter reductie van viremie* veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od 3,5 mesiaca života na redukciu virémie* spojenú s infekciou Schmallenberg vírusom.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van rundvee vanaf een leeftijd van 3,5 maanden ter reductie van viremie* veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3,5 mesiaca života na redukciu virémie* spojenú s infekciou Schmallenberg vírusom.
Dutch: Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaat dihydraat Natriumchloride Water voor injecties
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Dutch: Herhalingsvaccinatie: - Voor niet-fokschapen: dien elke zes maanden één dosis van 1 ml toe .
Slovak: Revakcinácia: - U samíc oviec neurčených pre chov: aplikovať jednu dávku 1 ml každých 6 mesiacov.
Dutch: SC (schaap)
Slovak: (hovädzí dobytok) s.c. (ovce)
Dutch: Basisvaccinatie: - Voor rundvee vanaf een leeftijd van 3,5 maanden: dien twee doses van 2 ml toe met een interval van drie weken.
Slovak: Primovakcinácia: - U hovädzieho dobytka od 3,5 mesiaca života: aplikovať dve dávky po 2 ml v odstupe troch týždňov.
Dutch: Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van de basisvaccinatie.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po dokončení primovakcinácie
Dutch: Vaccinatie van fokschapen vóór de dracht volgens het aanbevolen schema beschreven in rubriek 4.9 leidt tot reductie van viremie* en transplacentale infectie veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus gedurende het eerste trimester van de dracht.
Slovak: Vakcinácia chovných oviec pred graviditou podľa odporúčanej schémy popísanej v časti 4.9 vedie k redukcii virémie* a transplacentárnej infekcie spojených s infekciou
Dutch: Duur van de immuniteit: 6 maanden na vaccinatie.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii Trvanie imunity: 6 mesiacov po vakcinácii
Dutch: Vervaldatum
Slovak: Dátum platnosti
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Dutch: Bij schapen kan een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur van niet meer dan 1,5 ºC zeer vaak voorkomen gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie.
Slovak: U oviec počas prvých 24 hodín po vakcinácii veľmi často dochádza k prechodnému zvýšeniu rektálnej teploty ktoré nepresahuje 1,5 °C.
Dutch: II.
Slovak: D.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Geïnactiveerd Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dosis)
Slovak: Inaktivovaný Schmallenberg vírus (RP ≥
Dutch: Bij rundvee kan een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,5 ºC, zeer vaak voorkomen gedurende 48 uur na vaccinatie.
Slovak: U hovädzieho dobytka počas prvých 48 hodín po vakcinácii veľmi často dochádza k prechodnému zvýšeniu rektálnej teploty ktoré nepresahuje 1,5 ° C.
Dutch: Bij drachtige ooien kan een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur van niet meer dan 0,8 ºC zeer vaak voorkomen gedurende de eerste 4 uur na vaccinatie.
Slovak: U gravidných bahníc počas prvých 4 hodín po vakcinácii veľmi často dochádza k prechodnému zvýšeniu rektálnej teploty ktoré nepresahuje 0,8
Dutch: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovak: « La Riba » 17813
Dutch: Schud de flacon voor gebruik.
Slovak: Liekovku pred použitím pretrepať.
Dutch: Lactatie: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn niet bewezen tijdens lactatie.
Slovak: Laktácia: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny počas laktácie nebola preukázaná.
Dutch: Dracht:
Slovak: Tel:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2015.
Dutch: EMA/711301/2014 EMEA/V/C/002781
Slovak: EMEA/V/C/002781
Dutch: Het volledige EPAR voor Zulvac SBV is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Zulvac SBV sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau dit diergeneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de Europese Unie (EU) en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila túto veterinárnu očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej povolenie na uvedenie na trh v Európskej únii (EÚ) a podmienky jej používania.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zulvac SBV verleend.
Slovak: Dňa 6. februára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac SBV na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zulvac SBV.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Zulvac SBV.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het ontbreken van viremie na blootstelling aan het virus.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola neexistencia virémie po tom, čo boli zvieratá infikované vírusom.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zulvac SBV groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Zulvac SBV sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej povolenie na používanie v EÚ.
Dutch: Het vaccin bevat tevens adjuvantia (aluminiumhydroxide en saponine) om de immuunrespons te bevorderen.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na posilnenie odpovede imunitného systému.
Dutch: Zulvac SVB is een diergeneeskundig vaccin dat wordt gebruikt om runderen en schapen van 3,5 maand en ouder te beschermen tegen het Schmallenbergvirus door de viremie (de aanwezigheid van het virus in het bloed) te reduceren.
Slovak: Veterinárna očkovacia látka Zulvac SBV sa používa na ochranu hovädzieho dobytka a oviec od 3,5 mesiaca veku proti Schmallenbergovmu vírusu tak, že sa znižuje virémia (prítomnosť vírusu v krvi).
Dutch: De wachttijd voor vlees van rundvee en schapen die met Zulvac SBV behandeld zijn bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso u hovädzieho dobytka a oviec, ktoré boli liečené očkovacou látkou Zulvac SBV, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Dutch: Wanneer het aan runderen of schapen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen tegen het virus aan.
Slovak: Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku alebo ovciam imunitný systém zvierat rozpozná vírus ako „cudzí" a vytvorí proti nemu protilátky.
Dutch: Bij drachtige ooien zorgde vaccinatie voor reductie van de viremie en van de infectie van het embryo.
Slovak: U kotných bahníc očkovanie znížilo virémiu a infekciu embryí.
Dutch: Als de dieren dan later opnieuw met het Schmallenbergvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené Schmallenbergovmu vírusu, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Dutch: Uit de studies bleek dat Zulvac SBV runderen twee weken en schapen drie weken na vaccinatie begint te beschermen.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Zulvac SBV chráni hovädzí dobytok dva týždne po očkovaní a ovce tri týždne po očkovaní.