FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: a dalšími neidentifikovanými transportéry vychytávání, ale není zprostředkován transportérem organických aniontů (OAT) 2, kotransportérem taurocholátu sodného (NTCP) ani OATP.
Croatian: Aktivni prijenos posredovan je pomoću OCT1 i drugih neidentificiranih transportera preuzimanja, ali ne i pomoću organskog anionskog transportera (OAT) 2, natrij-taurokolat polipeptida (NTCP), ili
Czech: Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) Tenofovir-disoproxyl-fumarát
Croatian: Nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Czech: Matky musí být poučeny, aby nekojily, jestliže přípravek Daklinza užívají.
Croatian: Majkama treba napomenuti da ne smiju dojiti ako uzimaju lijek Daklinza.
Czech: Potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky
Croatian: Moguće interakcije s drugim lijekovima
Czech: Neužívejte přípravek Daklinza: jestliže jste alergický(á) na daklatasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace) jestliže užíváte (ústy nebo jiným cestami, kterými se přípravek dostává do celého těla) jakýkoli z těchto léků:
Croatian: Nemojte uzimati lijek Daklinza ako ste alergični na daklatazvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ove Upute)
Czech: Biotransformace Studie in vitro a in vivo ukazují, že daklatasvir je substrátem CYP3A, kdy CYP3A4 je hlavní izoformou CYP odpovědnou za metabolismus.
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo pokazala su da je daklatazvir supstrat za CYP3A, a CYP3A4 je najvažniji
Czech: Demografické údaje pacientů a výchozí charakteristiky onemocnění ve studii ALLY-2
Croatian: Tablica 10: Demografske značajke bolesnika i početne značajke bolesti u ispitivanju ALLY-2
Czech: > 10 až ≤12 g/dl
Croatian: > 10 i ≤12 g/dl
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování midazolamu, jiných benzodiazepinů nebo jiných substrátů CYP3A4, pokud jsou podávány spolu s přípravkem Daklinza.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu midazolama, drugih benzodiazepina ni drugih supstrata za CYP3A4 pri
Czech: Ve sloučené analýze 629 pacientů, kteří dostávali daklatasvir a sofosbuvir s ribavirinem nebo bez něj ve studiích fáze 2 nebo 3 po dobu 12 či 24 týdnů, bylo 34 pacientů analyzováno na přítomnost RAVs kvůli virologickému selhání či časnému ukončení účasti na studii s hodnotou HCV RNA více než 1
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka prikupljenih u 629 bolesnika koji su primali daklatazvir i sofosbuvir (s ribavirinom ili bez njega) tijekom 12 ili 24 tjedna u ispitivanjima faze 2 i 3, 34 bolesnika kvalificiralo se za analizu rezistencije zbog virološkog neuspjeha ili ranog prekida ispitivanog liječenja i razine HCV RNK veće od 1000 IU/ml.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Daklinza 30 mg potahované tablety
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Daklinza 30 mg filmom obložene tablete
Czech: Údaje na podporu léčby infekce genotypu 2 kombinací přípravku Daklinza se sofosbuvirem jsou omezené.
Croatian: Podaci koji podupiru liječenje infekcije genotipom 2 lijekom Daklinza i sofosbuvirom su ograničeni.
Czech: Rasa Farmakokinetická analýza dat populace z klinických studií ukázala, že rasa (kategorie "ostatní"
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka iz kliničkih ispitivanja utvrđeno je da rasa
Czech: Telaprevir 500 mg každých 12h (daklatasvir 20 mg jednou denně)
Croatian: telaprevir 500 mg svakih 12 sati (daklatazvir 20 mg jedanput na dan)
Czech: U genotypu 1b byly často pozorovány rezistenci způsobující substituce L31V a Y93H, zatímco M28T, L31V/M, Q30E/H/R a Y93C/H/N
Croatian: L31V i Y93H bile su često primijećene supstitucije koje uzrokuju rezistenciju genotipa 1b, dok su M28T, L31V/M, Q30E/H/R i Y93C/H/N bile često primijećene supstitucije koje uzrokuju rezistenciju genotipa 1a.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů se nevyskytly toxické projevy ani u matky ani během vývoje potomstva při dávkách do 50 mg/kg/den, odpovídajících hodnotě AUC 2násobku AUC
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, nisu primijećene ni toksičnost za majku ni razvojna toksičnost pri dozama do 50 mg/kg na dan, uz vrijednosti AUC-a 2 puta veće od AUC-a nakon kliničke izloženosti u ljudi.
Czech: Přípravek Daklinza obsahuje laktózu
Croatian: Daklinza sadrži laktozu
Czech: Genotyp 2
Croatian: Genotip 2
Czech: Byly zaznamenány případy, některé z nich fatální, reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV) během nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja antiviroticima koji djeluju izravno, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Czech: Hodnoty SVR bylo dosaženo u >94 % pacientů napříč režimy kombinované antiretrovirové léčby (cART), včetně boostované léčby založené na PI, NNRTI,
Croatian: Stope SVR-a bile su > 94% uz sve režime kombinirane antiretrovirusne terapije, uključujući terapije utemeljene na pojačanom inhibitoru proteaze,
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ LÁTKY Rifampicin 600 mg jednou denně
Croatian: LIJEKOVI rifampicin 600 mg jedanput na dan
Czech: Pacienti bez cirhózy
Croatian: Bolesnici bez ciroze
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir
Croatian: Očekuje se: ↔ daklatazvir
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace velmi časté únava únava
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Czech: 0,180/0,215/0,250 mg jednou denně po dobu 7/7/7 dní (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Croatian: etinilestradiol 35 μg jedanput na dan tijekom 21 dana + norgestimat 0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan tijekom 7/7/7 dana (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Czech: U pacientů, kteří dostali 60 mg tabletu daklatasviru perorálně následovanou intravenózním podáním 100 μg daklatasviru [13C,15N], byla celková clearance 4,24 l/h.
Croatian: U bolesnika koji su nakon peroralne primjene tablete daklatazvira od 60 mg primili intravensku dozu [13C,15N]-daklatazvira od 100 µg, ukupni je klirens iznosio 4,24 l/h.
Czech: Jak dlouho se přípravek Daklinza užívá
Croatian: Koliko dugo uzimati lijek Daklinza
Czech: Hodnoty SVR u pacientů léčených po dobu 8 týdnů byly nižší, jak je shrnuto v tabulce 11.
Croatian: Stopa SVR-a u bolesnika liječenih tijekom 8 tjedana bila je niža kod ovog trajanja liječenja, što je i sažeto prikazano u
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Během léčby přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem byly hlášeny závratě a během léčby přípravkem Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny závratě, poruchy pozornosti, rozmazané vidění a snížená zraková ostrost vidění.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom prijavljena je omaglica, dok su tijekom liječenja lijekom Daklinza u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom prijavljeni omaglica, poremećaj pažnje, zamagljen vid i smanjena oštrina vida.
Czech: Hodnoty SVR byly srovnatelné bez ohledu na režim HIV léčby, věk, rasu, pohlaví, status alely IL28B,
Croatian: Stope SVR-a bile su usporedive neovisno o režimu liječenja HIV-a, dobi, rasi, spolu, statusu alela
Czech: Pacienti s cirhózou CP C
Croatian: Bolesnici s cirozom CP stadija C
Czech: Pacienti zařazení do léčebné skupiny s daklatasvirem 60 mg jednou denně, kteří dosáhli HCV RNA < LLOQ v týdnu 4 a nedetekovatelnou v týdnu 10, byli následně randomizováni k k užívání daklatasviru 60 mg + PegIFN/RBV nebo placeba + PegIFN/RBV po celkovou dobu léčby 24 týdnů.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj daklatazvirom u dozi od 60 mg jedanput na dan koji su u 4. tjednu imali HCV RNK <LLOQ, a u 10. tjednu nemjerljive razine, randomizirani su da dodatnih 12 tjedana primaju ili daklatazvir u dozi od 60 mg + pegIFN/RBV ili placebo + pegIFN/RBV, do ukupno 24 tjedna liječenja.
Czech: dosud neléčená
Croatian: Prethodno neliječeni
Czech: Zajistěte, abyste užíval(a) přípravek Daklinza tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Croatian: Lijek Daklinza morate uzimati onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik.
Czech: Tabulka 3: Pravidla pro ukončení podávání u pacientů, kteří užívají přípravek Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a mají během léčby nedostatečnou virologickou odpověď
Croatian: Tablica 3: Pravila prekida liječenja u bolesnika koji su primali lijek Daklinza u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom s neodgovarajućim virološkim odgovorom tijekom liječenja HCV RNK
Czech: Při užívání přípravku Daklinza spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem, byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako ty uvedené v příslušných příbalových informacích těchto léků.
Croatian: Kada se Daklinza koristi zajedno s peginterferonom alfa i ribavirinom, prijavljene nuspojave jednake su onima navedenima u Uputama o lijeku za te lijekove.
Czech: (Ames) in vitro, kvantitativních rozborech savčí mutace na buňkách vaječníků čínského křečka, nebo ve studii perorálního mikronukleu u potkanů in vivo.
Croatian: U in vitro testovima reverzne mutacije (Amesov test), testovima genskih mutacija stanica sisavaca na stanicama jajnika kineskog hrčka te in vivo mikronukleusnom testu nakon peroralne primjene u štakora, nisu opaženi dokazi mutagenih ni klastogenih učinaka.
Czech: ANTIVIROTIKA, HCV Inhibitory polymerázy (analogy nukleotidů) Sofosbuvir 400 mg jednou denně
Croatian: ANTIVIROTICI, HCV Nukleotidni analogni inhibitor polimeraze sofosbuvir 400 mg jedanput na dan (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Czech: Velikost balení: 28 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Croatian: Veličina pakiranja: 28 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Czech: jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat;máte poškozená játra, která nefungují řádně (dekompenzované jaterní onemocnění)
Croatian: trenutno uzimate, ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek) imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti jetra
Czech: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin po dobu 24 týdnů
Croatian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin tijekom 24 tjedna
Czech: Vzniklé rezistence spojené se substitucemi na daklatasvir přetrvávaly 2 roky a déle po skončení léčby u pacientů léčených jinými režimy založenými na daklatasviru.
Croatian: održane tijekom 2 godine nakon liječenja i dulje u bolesnika liječenih drugim režimima utemeljenima na daklatazviru.
Czech: Neužívejte přípravek Daklinza, pokud užíváte některý z následujících léků: fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin nebo fenobarbital, používané k léčbě epileptických záchvatů rifampicin, rifabutin nebo rifapentin, antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy dexamethason, steriod používaný k léčbě alergických a zánětlivých onemocnění léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek) Tyto léky snižují účinnost přípravku Daklinza, takže by léčba nebyla účinná.
Croatian: Ne uzimajte lijek Daklinza ako uzimate neki od sljedećih lijekova: fenitoin, karbamazepin, okskabazepin ili fenobarbital, koji se koriste za liječenje epileptičkih napadaja rifampicin, rifabutin ili rifapentin, antibiotike koji se koriste za liječenje tuberkuloze deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje alergijskih i upalnih bolesti lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni lijek)
Czech: Farmakokinetika daklatasviru u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije ocijenjena farmakokinetika dakvatazvira u pedijatrijskih bolesnika.
Czech: Odpověď byla rychlá (virová zátěž 4. týden prokázala, že přes 97 % pacientů reagovalo na terapii) a nebyla ovlivněna subtypem HCV (1a/1b), genotypem IL28B nebo užitím ribavirinu.
Croatian: Odgovor je bio brz (virusno opterećenje u 4. tjednu pokazalo je da je više od 97% bolesnika odgovorilo na liječenje), a na njega nisu utjecali podtip HCV-a (1a/1b),
Czech: Tabulka č. 7: Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem po dobu 24 týdnů, dosud neléčení pacienti s HCV genotypu 2 nebo 3 ve studii AI444040
Croatian: Tablica 7: Ishodi liječenja, daklatazvir u kombinaciji sa sofosbuvirom tijekom 24 tjedna, prethodno neliječeni bolesnici s HCV-om genotipa 2 ili 3 u ispitivanju AI444040
Czech: Můžete-li otěhotnět, užívejte účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 5 týdnů po ukončení léčby přípravkem Daklinza.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom
Czech: Daklinza s erythromycinem může vést ke zvýšeným koncentracím daklatasviru.
Croatian: Primjena lijeka Daklinza s eritromicinom može povećati koncentracije daklatazvira.
Czech: Studie AI444043 byla otevřená, jednoramenná studie daklatasviru v kombinaci s pegIFN/RBV u dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 1, kteří byli koinfikováni virem HIV.
Croatian: Ispitivanje AI444043 bilo je otvoreno, ispitivanje daklatazvira s pegIFN/RBV u jednoj skupini prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om genotipa 1, koji su istodobno imali infekciju HIV-om.
Czech: Jedna 90mg potahovaná tableta obsahuje 173 mg laktózy (bezvodé).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 90 mg sadrži 173 mg laktoze (bezvodne).
Czech: ↔ Lopinavir*
Croatian: ↔ daklatazvir*
Czech: (daklatasvir 10 mg jedna dávka)
Croatian: (daklatazvir u pojedinačnoj dozi od 10 mg)
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté nauzea časté průjem,zvracení, bolest břicha, refluxní choroba jícnu, zácpa, sucho v ústech, flatulence nauzea, průjem, bolest břicha
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina često proljev, povraćanje, bol u abdomenu, gastroezofagealna refluksna bolest, konstipacija, suha usta, flatulencija mučnina, proljev, bol u abdomenu
Czech: V tabulce nejsou uvedeny všechny možnosti interakcí.
Croatian: Tablica ne uključuje sve.
Czech: přečtěte si, prosím, příbalové informace pro tyto léky.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku.
Czech: Pacientům s lehkou (Child-Pugh A, skóre 5-6), středně těžkou (Child-Pugh B, skóre 7-9) nebo těžkou
Croatian: umjerenim (Child-Pugh stadij B, vrijednost: 7-9) ili teškim (Child-Pugh stadij C, vrijednost: ≥ 10)
Czech: Farmakokinetika daklatasviru po jednorázové perorální dávce 30 mg byla studována u subjektů neinfikovaných HCV s lehkou (Child-Pugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater ve srovnání se subjekty bez těchto poruch.
Croatian: Farmakokinetika daklatazvira nakon primjene jednokratne peroralne doze od 30 mg ispitivana je u bolesnika bez infekcije HCV-om s blagim (Child-Pugh A), umjerenim (Child-Pugh B) i teškim
Czech: Pacienti s cirhózou CP A nebo B
Croatian: Bolesnici s cirozom CP A ili B
Czech: Daklatasvir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Počáteční hodnoty NS5A RAVs (M28T, Q30, L31a Y93 pro genotyp 1a; L31 a Y93 pro genotyp 1b)
Croatian: Početne varijante NS5A koje su povezane s rezistencijom (M28T, Q30, L31 i Y93 za genotip 1a; L31
Czech: Farmakokinetické vlastnosti daklatasviru byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů a u pacientů s chronickou HCV infekcí.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetička svojstva daklatazvira ocijenjena su u zdravih odraslih ispitanika i u bolesnika s kroničnim HCV-om.
Czech: Zařazeni byli pacienti s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6.
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici s infekcijom HCV-om genotipa 1, 2, 3,
Czech: Světle zelená bikonvexní kulatá tableta o průměru 10,16 mm s vyraženým označením „BMS" na jedné straně a „011" na druhé straně.
Croatian: Svijetlozelena bikonveksna okrugla tableta promjera 10,16 mm, s otisnutom oznakom "BMS"na jednoj i "011" na drugoj strani.
Czech: Daklinza + sofosbuvir po dobu 12 týdnů
Croatian: Daklinza + sofosbuvir tijekom 12 tjedana
Czech: U žádného z následujících léčivých přípravků se neočekávají klinicky významné účinky na jejich farmakokinetiku, jsou-li podávány spolu s daklatasvirem: inhibitory PDE-5, léčivé přípravky skupiny inhibitorů ACE (např. enalapril), léčivé přípravky skupiny antagonistů receptoru angiotensinu-II (např.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajni učinci na farmakokinetiku niti jednog lijeka kada se daklatazvir primjenjuje istodobno s nekim od sljedećih lijekova: inhibitorima PDE-5, lijekovima iz razreda ACE
Czech: nevirapin nebo efavirenz používané k léčbě infekce HIV boceprevir nebo telaprevir, používané k léčbě hepatitidy C klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí dabigatran-etexilát, používaný k prevenci krevních sraženin ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol, používané k léčbě plísňových onemocnění verapamil, diltiazem, nifedipin nebo amlodipin, používané ke snížení krevního tlaku rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin nebo pravastatin, používané ke snižování cholesterolu v krvi perorální antikoncepce.
Croatian: Recite liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova: amiodaron ili digoksin koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir dizoproksil fumarat tableta koja sadrži sve djelatne tvari u kombinaciji, etravirin, nevirapin ili efavirenz koji se koristi za liječenje HIV infekcije boceprevir ili telaprevir, koji se koriste za liječenje hepatitisa C klaritromicin, telitromicin ili eritromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija dabigatran eteksilat, koji se koristi za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija verapamil, diltiazem, nifedipin ili amlodipin, koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin ili pravastatin, koji se koriste za snižavanje razine kolesterola u krvi oralne kontraceptive
Czech: Tabulka 9: Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem po dobu 12 týdnů, pacienti s cirhózou či rekurence HCV po transplantaci jater, Studie ALLY-1
Croatian: Tablica 9: Ishodi liječenja, daklatazvir u kombinaciji sa sofosbuvirom i ribavirinom tijekom 12 tjedana, bolesnici s cirozom i povratom HCV-a nakon presađivanja jetre, ispitivanje ALLY-1
Czech: Pro HCV genotyp 1 byly hodnoty SVR12 64 % (54 % pro 1a; 84 % pro 1b) u pacientů léčených daklatasvirem + PegIFN/RBV a 36 % pro pacienty léčené placebem + PegIFN/RBV.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitivanju AI444010 za bolesnike s HCV-om genotipa 4 prikazani su u Tablici 13. Stope SVR12 za HCV genotipa 1 iznosile su 64% (54% za 1a; 84% za 1b) za bolesnike liječene daklatazvirom + pegIFN/RBV te 36% za bolesnike koji su primali placebo + pegIFN/RBV.
Czech: Daklinza 30 mg potahované tablety Daklinza 60 mg potahované tablety Daklinza 90 mg potahované tablety
Croatian: Daklinza 30 mg filmom obložene tablete Daklinza 60 mg filmom obložene tablete Daklinza 90 mg filmom obložene tablete
Czech: Laboratorní abnormality V klinických studiích s přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem nebo bez ribavirinu, měla 2 % pacientů pokles hladiny hemoglobinu stupně 3; všichni tito pacienti užívali kombinaci Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom s ribavirinom ili bez njega, 2% bolesnika imalo je smanjenje razine hemoglobina 3. stupnja; svi su ti bolesnici primali lijek
Czech: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování daklatasviru či jeho metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički i toksikološki podaci iz istraživanja na životinjama pokazali su da se daklatazvir i metaboliti izlučuju u mlijeko
Czech: Z probíhající následné studie hodnotící setrvalost odpovědi až do tří let po léčbě daklatasvirem jsou k dipozici pouze omezená data.
Croatian: Dostupni su malobrojni podaci iz ispitivanja praćenja koje je u tijeku, a u kojem se ocjenjuje postojanost odgovora do 3 godine nakon liječenja daklatazvirom.
Czech: Pro specifické postupy léčby dle genotypů HCV viz body 4.4 a 5.1.
Croatian: Za aktivnost protiv pojedinog HCV genotipa vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Czech: Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků, může se lékař rozhodnout, že změní denní dávku přípravku
Croatian: Ako uzimate neki od tih lijekova, liječnik će možda odlučiti promijeniti dnevnu dozu lijeka Daklinza kako bi bio siguran da je liječenje sigurno i djelotvorno.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Daklinza 90 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Daklinza 90 mg
Czech: (daklatasvir 60 mg jednou denně) * Hodnoceno u dospělých závislých na opioidech během stabilní methadonové udržovací terapie.
Croatian: * Ocijenjeno u odraslih osoba ovisnih o opioidima koje su primale stabilnu terapiju održavanja metadonom.
Czech: Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem.
Croatian: Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom.
Czech: Mezi tyto léčivé látky patří kromě jiných fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systémově podávaný dexamethason a rostlinný přípravek třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Croatian: okskarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, sistemski deksametazon i biljni lijek gospinu travu (Hypericum perforatum).
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Žlutý oxid železitý (E172))
Croatian: Film ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 400 boja indigo carmine aluminum lake (E132) željezov oksid, žuti (E172)
Czech: Studie provedená u pacientů s chronickou infekcí HCV
Croatian: Ispitivanje je provedeno u bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om
Czech: Daklinza 90 mg potahované tablety 2 roky
Croatian: Daklinza 90 mg filmom obložene tablete 2 godine
Czech: ANTIKOAGULANCIA Dabigatran-etexilát
Croatian: ANTIKOAGULANSI dabigatran eteksilat
Czech: Velikost balení: 28 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářových blistrech.
Croatian: Veličina pakiranja: 28 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarski označenim blisterima.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Daklinza 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Daklinza 30 mg
Czech: Jak přípravek Daklinza uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek Daklinza
Czech: Popis
Croatian: OZNAČIVANJE
Czech: Současné podávání přípravku Daklinza s verapamilem může vést ke zvýšeným koncentracím daklatasviru.
Croatian: Primjena lijeka Daklinza s verapamilom može dovesti do povećane koncentracije daklatazvira
Czech: Darunavir/kobicistat
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu darunavir/kobicistat
Czech: ↔ Daklatasvir
Croatian: ↓ daklatazvir
Czech: ↓ Daklatasvir
Croatian: ↔ daklatazvir
Czech: Přípravek Daklinza se může užívat s jídlem nebo bez něj.
Croatian: Daklinza se može uzimati neovisno o obrocima.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách 60 mg jednou denně v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u dosud neléčených pacientů genotypu 1 chronické HCV byl geometrický průměr (CV%) Cmax daklatasviru 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h byla 14122 (70) ng●h/ml, a Cmin byla 232 (83) ng/ml.
Croatian: HCV-om genotipa 1, geometrijska srednja vrijednost (CV%) Cmax daklatazvira iznosila je 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h je bio14122 (70) ng•h/ml, a Cmin 232 (83) ng/ml.
Czech: RNA nižší než LLOQ na konci 12. týdne (SVR 12) ve studiích AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 a AI444043 a nedetekovatelnou HCV RNA na konci 24. týdne (SVR 24) ve studii AI444010.
Croatian: ALLY-3 (AI444218), AI444042 i AI444043 te kao nemjerljiva razina HCV RNK 24 tjedna nakon završetka liječenja (SVR24) u ispitivanju AI444010.