FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Profil bezpečnosti regorafenibu bol v týchto klinických štúdiách v súlade s výsledkami bezpečnosti klinickej štúdie fázy III B uskutočnenej u 2 872 pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, u ktorých došlo po liečbe štandardnými postupmi k progresii ochorenia.
Croatian: Sigurnosni profil regorafeniba u ovim ispitivanjima bio je u skladu s rezultatima o sigurnosti primjene iz ispitivanja faze III B, provedenog na 2872 bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom čija je bolest dalje napredovala nakon liječenja standardnim terapijama.
Slovak: Stupeň b
Croatian: Stupanj b
Slovak: Stivarga sa používa na liečbu: - rakoviny hrubého čreva alebo konečníka, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela u dospelých pacientov, ktorí podstúpili iné liečby alebo nemôžu byť liečení inými liekmi (chemoterapiou na báze fluóropyrimidínu, anti-VEGF liečbou a anti-EGFR liečbou).
Croatian: Stivarga se primjenjuje za liječenje: - raka debelog ili završnog dijela debelog crijeva koji se proširio na druge dijelove tijela u odraslih bolesnika nakon što su primili druga liječenja ili se ne mogu liječiti drugim lijekovima (kemoterapijom na bazi fluoropirimidina, anti-VEGF terapijom i anti-EGFR terapijom).
Slovak: Po progresii však mohli pacienti pokračovat v liečbe Stivargou po zvážení skúšajúceho.
Croatian: Ipak, bolesnici su mogli nastaviti liječenje lijekom Stivarga nakon progresije prema odluci ispitivača.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,68 mg lecitínu (sójového) na dennú dávku (4 tablety).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,68 mg lecitina (dobivenog iz soje) po dnevnoj dozi (4 tablete).
Slovak: U pacientov s rozvinutým RPLS sa popri vysadení Stivargy odporúča kontrola hypertenzie a podporná medicínska liečba ostatných príznakov.
Croatian: U bolesnika koji razviju PRES preporučuje se prekid primjene lijeka Stivarga zajedno s kontrolom hipertenzije i primjenom potpornog liječenja drugih simptoma.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky a opatrenia v prípade výskytu kožnej reakcie ruka-noha (HFSR (hand-foot skin reaction)/syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie) pozri Tabuľka 1.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze i mjere koje treba poduzeti u slučaju kožne reakcije na šakama i stopalima (engl. hand-foot skin reaction, HFSR) / sindroma palmarno-plantarne eritrodizestezije vidjeti u tablici 1.
Slovak: Klasifikované sú podľa triedy orgánových systémov a najvhodnejšie pojmy podľa MedDRA sa používajú na popis určitej reakcie a jej synoným a súvisiacich ochorení.
Croatian: Razvrstane su prema klasifikaciji organskih sustava, a za opis određene reakcije i njezinih sinonima i srodnih stanja koristio se najprikladniji MedDRA izraz.
Slovak: ≤5-násobok hornej hranice normy (upper limit of normal, ULN)
Croatian: ≤ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (najviše 2. stupanj)
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Stivarge - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou, vrátane Gilbertovho syndrómu so znakmi: žltkasté sfarbenie pokožky a očných bielok, tmavý moč, zmätenosť a/alebo dezorientácia.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Stivarga ako imate bilo kakve probleme s jetrom uključujući Gilbertov sindrom sa znakovima kao što su žućkasta boja kože i bjeloočnica, urin tamne boje i smetenost i/ili dezorijentacija.
Slovak: Regorafenib inhibuje najmä mutovaný KIT- hlavný faktor onkogenézy gastrointestinálnych stromálnych nádorov, čím blokuje bujnenie nádorových buniek.
Croatian: Regorafenib osobito inhibira mutirani KIT, glavni onkogeni pokretač kod gastrointestinalnih stromalnih tumora, te tako blokira proliferaciju tumorskih stanica.
Slovak: Jedna denná dávka 160 mg obsahuje 2,427 mmol (čo zodpovedá 55,8 mg) sodíka (pozri časť 4.4).
Croatian: Jedna dnevna doza od 160 mg sadrži 2,427 mmol (ili 55,8 mg) natrija (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Štúdie, ktoré hodnotili environmentálne riziko ukázali, že regorafenib môže dlhodobo bioakumulatívne toxicky vplývať na životné prostredie a môže predstavovať riziko pre povrchové vody a sedimenty (pozri časť 6.6).
Croatian: Ispitivanja procjene rizika za okoliš pokazala su da regorafenib ima potencijal biti postojan, bioakumulativan i toksičan za okoliš i može činiti rizik za površinske vode i sedimentne dijelove (vidjeti dio 6.6).
Slovak: (zvýšené transaminázy),
Croatian: (povišenje transaminaza)
Slovak: Tento liek v dennej dávke 160 mg obsahuje 55,8 mg sodíka, čo zodpovedá 3 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 55,8 mg natrija po dnevnoj dozi od 160 mg, što odgovara 3% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a (Svjetske zdravstvene organizacije) za odraslu osobu.
Slovak: Liečba Stivargou môže tiež viesť k zvýšenému riziku plesňových infekcií slizníc, kože alebo častí tela.
Croatian: Liječenje lijekom Stivarga može također dovesti do povišenog rizika za nastanak gljivičnih infekcija sluznice, kože ili tijela.
Slovak: Klinické skúšania karcinogénneho potenciálu regorafenibu sa nevykonali.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti regorafeniba.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Stivargy Tento liek obsahuje v každej dennej dávke (4 tablety) 55,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli).
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Stivarga Ovaj lijek sadrži 55,8 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj dnevnoj dozi (4 tablete).
Slovak: Opätovné začatie liečby Stivargou sa má urobiť až po starostlivom zvážení možných prínosov liečby voči rizikám, individuálne u každého pacienta.
Croatian: Odluka da se ponovno počne liječenje lijekom Stivarga mora se temeljiti na pažljivom razmatranju mogućih koristi i rizika u pojedinog bolesnika.
Slovak: Profil bezpečnosti Stivargy plus placeba pozorovaný v štúdii CONCUR bol v súlade s profilom bezpečnosti, ktorý sa pozoroval v štúdii CORRECT.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Stivarga uz najbolju potpornu njegu u ispitivanju CONCUR bio je sukladan sigurnosnom profilu opaženom u ispitivanju CORRECT.
Slovak: Stivarga sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C), pretože sa u tejto populácie Stivarga neskúmala a môže byť zvýšená expozícia týchto pacientov.
Croatian: Stivarga se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh C) jer Stivarga nije ispitivana u ovoj populaciji i izloženost kod tih bolesnika može biti povećana.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Stivargy u detí a dospievajúcich v indikácii gastrointestinálny stromálny nádor (GIST) neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Stivarga u djece i adolescenata u indikaciji gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST) nisu ustanovljene.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg regorafenibu.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 40 mg regorafeniba.
Slovak: Štúdia klinického skúmania substrátu bola vykonaná na zhodnotenie efektu 14-dňového podávania 160 mg regorafenibu na farmakokinetiku skúmaných substrátov CYP2C8 (rosiglitazón), CYP2C9 (Swarfarín), CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (midazolam).
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje probe supstrata zbog procjene učinka primjene regorafeniba u dozi od 160 mg tijekom 14 dana na farmakokinetiku probe supstrata CYP2C8 (rosiglitazona), CYP2C9 (S-varfarina), CYP2C19 (omeprazola) te CYP3A4 (midazolama).
Slovak: Pacientom užívajúcim regorafenib, u ktorých došlo k progresii ochorenia a ktorým podľa názoru skúšajúceho poskytovala liečba regorafenibom klinický prínos, bola ponúknutá možnosť pokračovať v liečbe regorafenibom v otvorenej fáze klinického skúšania.
Croatian: Bolesnicima koji su primali regorafenib u kojih je bolest napredovala i kojima je, prema mišljenju ispitivača, liječenje regorafenibom bilo klinički korisno, bila je ponuđena mogućnost da nastave otvoreno liječenje regorafenibom.
Slovak: Oba metabolity, M-2 a M-5, vykazujú nelineárnu akumuláciu, čo by mohlo byť spôsobené enterohepatálnou recykláciou alebo nasýtením dráhy UDPGT1A.
Croatian: Oba metabolita, M-2 i M-5 iskazuju nelinearnu akumulaciju, koja može biti uzrokovana enterohepatičkom recirkulacijom ili zasićenjem metaboličkog mehanizma UGT1A9.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že regorafenib je kompetitívny inhibítor cytochrómov CYP2C8 (hodnota Ki 0,6 mikromólov), CYP2C9 (hodnota Ki 4,7 mikromólov), CYP2B6 (hodnota Ki 5,2 mikromólov) pri koncentráciách, ktoré sa in vivo dosahujú v rovnovážnom stave (maximálna plazmatická koncentrácia 8,1 mikromólov).
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je regorafenib kompetitivni inhibitor citokroma CYP2C8 (Ki vrijednost od 0,6 µmol), CYP2C9 (Ki vrijednost od 4,7 µmol), CYP2B6 (Ki vrijednost od 5,2 µmol) u koncentracijama koje se postižu in vivo u stanju dinamičke ravnoteže (vršna koncentracija u plazmi od 8,1 µmol).
Slovak: Koncentrácie regorafenibu a jeho hlavných farmakologicky aktívnych metabolitov (M-2 a M-5) boli najvyššie, ak sa podával po ľahkých raňajkách (s nízkym obsahom tuku) v porovnaní s jeho podaním po raňajkách s vysokým obsahom tuku alebo nalačno.
Croatian: Koncentracije regorafeniba i njegovih glavnih farmakološki aktivnih metabolita (M-2 i M-5) bile su najviše kad se regorafenib davao nakon doručka s niskim udjelom masti (laganog doručka), u usporedbi kad se davao nakon doručka bogatog mastima ili natašte.
Slovak: Opätovné začatie liečby: Ak možný prínos prevažuje nad rizikom poškodenia pečene, opätovne začnite liečbu Stivargou, znížte dávku o 40 mg (jedna tableta) a sledujte hodnoty pečeňových testov v týždenných intervaloch počas minimálne 4 týždňov.
Croatian: Ponovno započinjanje liječenja: Ako je moguća korist veća od rizika od hepatotoksičnosti, ponovno započnite liječenje lijekom Stivarga u dozi smanjenoj za 40 mg (jedna tableta) i pratite funkciju jetre svaki tjedan tijekom najmanje 4 tjedna. ponovna pojava Trajno prekinite liječenje lijekom Stivarga.
Slovak: Odporúčané opatrenia a úpravy dávky v prípade zhoršenia funkčných pečeňových testov pri liečbe Stivargou pozri Tabuľku 2 (pozri tiež časť 4.4).
Croatian: Preporučene mjere i prilagodbe doze u slučaju pogoršanja rezultata testova jetrene funkcije koji se smatraju povezanima s liječenjem lijekom Stivarga vidjeti u tablici 2 (vidjeti također dio 4.4).
Slovak: Obsahuje sodík a lecitín (sójový).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži natrij i lecitin (dobiven iz soje).
Slovak: 57 % pacientov malo pri vstupe do klinického skúšania potvrdenú mutáciu génu KRAS.
Croatian: Mutacija KRAS bila je zabilježena u 57% bolesnika na ulasku u ispitivanje.
Slovak: V prípade zhoršenia infekcií sa má zvážiť prerušenie liečby Stivargou.
Croatian: U slučajevima pogoršanja infekcija, treba razmotriti prekid liječenja lijekom Stivarga.
Slovak: Ischémia a infarkt myokardu
Croatian: Srčani poremećaji infarkt miokarda ishemija miokarda
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môže ísť o prejavy srdcového infarktu alebo zníženého prúdenia krvi do srdca: tlak na hrudi alebo bolesť na hrudníku, ktorá môže vyžarovať mimo hrudník do vašich ramien, paží, chrbta, krku, zubov, čeľustí a žalúdka a môže prichádzať a odznievať, dýchavičnosť; náhle vystúpenie studeného potu, vlhká koža, pocit závratu alebo mdloby.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome jer oni mogu biti znak srčanog udara ili smanjenog protoka krvi kroz srce: nelagoda u prsima ili bol u prsima koja se može širiti izvan Vaših prsa u ramena, ruke, leđa, vrat, zube, čeljust ili želudac te može biti prolazna; nedostatak zraka; iznenadni napadaji znojenja s hladnom, ljepljivom kožom, vrtoglavica ili nesvjestica.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Slovak: Profily plazmatickej koncentrácie regorafenibu ako aj jeho hlavných cirkulujúcich metabolitov v závislosti od času preukázali viacnásobné maximá počas 24-hodinového intervalu dávkovania, ktoré sa prisudzujú enterohepatálnej cirkulácii.
Croatian: Profil odnosa u plazmi koncentracija-vrijeme za regorafenib i za glavne cirkulirajuće metabolite pokazao je veći broj vršnih vrijednosti u 24-satnom intervalu doziranja, koji se pripisuju enterohepatičkoj cirkulaciji.
Slovak: 3,2 mesiace
Croatian: 3,2 mjeseci
Slovak: V klinických štúdiach sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii, bezpečnosti alebo účinnosti liečby medzi mužmi a ženami.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene značajne razlike u izloženosti, sigurnosti ili djelotvornosti između muških i ženskih bolesnika.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Stivarga a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stivargu Ako užívať Stivargu
Croatian: Što je Stivarga i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Stivarga Kako uzimati lijek Stivarga
Slovak: Stivargu má predpisovať len lekár so skúsenosťami s podávaním protinádorovej liečby.
Croatian: Lijek Stivarga mora propisivati liječnik iskusan u primjeni citotoksičnih lijekova.
Slovak: (maximálne stupeň 2)
Croatian: (4. stupanj)
Slovak: Balenie s 28 filmom obalenými tabletami.
Croatian: Pakiranje s 28 filmom obloženih tableta.
Slovak: Ak zabudnete užiť Stivargu
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Stivarga
Slovak: U pacientov liečených Stivargou sa často pozorovali abnormálne výsledky funkčných pečeňových testov (alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubínu).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Stivarga često su bili opaženi poremećaji rezultata testova jetrene funkcije (alanin aminotransferaze [ALT], aspartat aminotransferaze [AST] i bilirubina).
Slovak: Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54
Croatian: Tél: +33-(0)800 87 54 54
Slovak: 0,9 mesiacov
Croatian: 0,9 mjeseci
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané opatrenia a úpravy dávky v prípade abnormalít funkčných pečeňových testov v súvislosti s užívaním lieku
Croatian: Tablica 2: Preporučene mjere i prilagodbe doze u slučaju poremećaja rezultata testova jetrene funkcije povezanih s lijekom
Slovak: Pacienti pokračovali v liečbe dovtedy, kým nedošlo k progresii ochorenia alebo k neakceptovateľnej toxicite.
Croatian: Bolesnici su nastavili s liječenjem sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Slovak: Tablety Stivarga 40 mg sú svetloružové a oválne s označením „BAYER‟ na jednej strana a „40‟ na druhej strane.
Croatian: Stivarga 40 mg tablete svijetlo su ružičaste boje, ovalne, s oznakom „BAYER" na jednoj strani i „40" na drugoj.
Slovak: Ak užijete viac Stivargy, ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka Stivarga nego što ste trebali
Slovak: Po otvorení fľaše sa má liek zlikvidovať po 7 týždňoch.
Croatian: Lijek treba baciti nakon 7 tjedana od otvaranja bočice.
Slovak: Liečba Stivargou môže viesť k zvýšenému riziku infekcií, najmä močových ciest, nosa, hrdla a pľúc.
Croatian: Liječenje lijekom Stivarga može dovesti do povišenog rizika za nastanak infekcija, posebno mokraćnog sustava, nosa, grla i pluća.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu silného inhibítora UDPGT1A9 (napr. kyseliny mefenamovej, diflunizalu a kyseliny niflumovej) počas liečby regorafenibom, pretože ich účinok na expozíciu regorafenibu a jeho metabolitov v rovnovážnom stave sa neskúmal.
Croatian: Istodobnu primjenu jakih inhibitora UGT1A9 (primjerice mefenamatne kiseline, diflunizala i niflumatne kiseline) tijekom liječenja regorafenibom mora se izbjegavati jer njihov utjecaj na izloženost stanju dinamičke ravnoteže regorafeniba i njegovih metabolita nije ispitivan.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 84 (3 x 28) filmom obalených tabliet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 filmom obloženih tableta 84 (3 x 28) filmom obloženih tableta
Slovak: Ak máte miernu, stredne ťažkú alebo ťažkú poruchu funkcie obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Croatian: Ako imate blago, umjereno ili teško oštećenu funkciju bubrega, nije potrebna prilagodba doze.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov): - zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje s regorafenibom u populácie pacientov čiernej rasy.
Croatian: U populaciji bolesnika crne rase postoje ograničeni podaci o regorafenibu.
Slovak: - gastrointestinálnych stromálnych nádorov (GIST), typu rakoviny žalúdka a čriev, ktorá sa rozšírila do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť chirurgicky u dospelých pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými protirakovinovými liekmi (imatinib a sunitinib).
Croatian: - gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST), vrste raka želuca i crijeva, koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može kirurški ukloniti, u odraslih bolesnika prethodno liječenih drugim antitumorskim lijekovima (imatinibom i sunitinibom).
Slovak: Čas do progresie
Croatian: Vrijeme do progresije bolesti
Slovak: Stivarga 40 mg filmom obalené tablety regorafenib
Croatian: Stivarga 40 mg filmom obložene tablete regorafenib
Slovak: Vysúšadlo je látka pohlcujúca vlhkosť, ktorá je naplnená v malej nádobke a slúži na ochranu tabliet pred vlhkosťou.
Croatian: Sredstvo za sušenje je materijal koji upija vlagu, a pakiran je u mali spremnik kako bi zaštitio tablete od vlage.
Slovak: Stivarga obsahuje liečivo regorafenib.
Croatian: Stivarga sadrži djelatnu tvar regorafenib.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča dôkladné monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se pažljivo pratiti ukupnu sigurnost (vidjeti također dijelove 4.2 i 4.5).
Slovak: Zvýšená ALT
Croatian: Povišen AST
Slovak: >5-násobok ULN až ≤20-násobok ULN (Stupeň 3)
Croatian: > 5 puta GGN ≤ 20 puta GGN (3. stupanj)
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že regorafenib, ako aj jeho aktívny metabolit M-2 inhibuje glukuronidáciu prostredníctvom UDPGT1A1 a UDPGT1A9, zatiaľ čo metabolit M-5, inhibuje UDPGT1A1 v koncentráciách, ktoré sa in vivo dosahujú v rovnovážnom stave.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da regorafenib i njegov djelatni metabolit M-2 inhibiraju glukuronidaciju putem UGT1A1 i UGT1A9, dok M-5 inhibira samo UGT1A1 pri koncentracijama koje se postižu in vivo u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovak: 10,6 mesiacov
Croatian: 10,6 mjeseci
Slovak: % skúmaných vzoriek)
Croatian: Laboratorijski parametar (u % ispitivanih uzoraka)
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania o účinkoch Stivargy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka lijeka Stivarga na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Balenie obsahujúce 84 (3 fľaše s 28 tabletami) filmom obalených tabliet.
Croatian: Pakiranje s 84 (3 bočice s po 28) filmom obložene tablete.
Slovak: Medián (95
Croatian: Medijan (95% CI)
Slovak: Keďže u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (ChildovaPughova trieda B) sú k dispozícii len obmedzené údaje, nedá sa odporučiť vhodná dávka.
Croatian: Budući da su dostupni samo ograničeni podaci za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B), ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Slovak: Každá denná dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg lecitínu (sójového).
Croatian: Svaka dnevna doza od 160 mg sadrži 1,68 mg lecitina (dobivenog iz soje).
Slovak: V prípade hypertenznej krízy sa má liečba Stivargou ukončiť.
Croatian: U slučaju hipertenzivne krize, liječenje lijekom Stivarga mora se prekinuti.
Slovak: Miera kontroly ochorenia (DCR)
Croatian: Disease Control Rate, DCR).
Slovak: Pacienti pokračovali v liečbe Stivargou do klinickej alebo rádiologickej progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Croatian: Bolesnici su nastavili liječenje lijekom Stivarga sve do kliničke ili radiološke progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Slovak: V klinickom skúšaní GIST bol hlásený jeden prípad hypertenzie stupňa 4.
Croatian: Jedan slučaj hipertenzije 4. stupnja bio je zabilježen u ispitivanju GIST-a.
Slovak: Zvýšený bilirubín Zvýšená AST
Croatian: Povišen bilirubin
Slovak: % IS) celkového prežívania (OS) bol 0,653 (0,476 až 0,895) u pacientov s nádormi s divokým typom génu KRAS a 0,867 (0,670 až 1,123) u pacientov s nádormi s mutovaným typom génu KRAS, bez známok heterogenity liečebného účinku (nevýznamný interakčný test).
Croatian: Omjer hazarda (95%CI) za ukupno preživljenje bio je 0,653 (0,476 do 0,895) u bolesnika s KRAS divljim tipovima tumora i 0,867 (0,670 do 1,123) u bolesnika s KRAS mutiranim tumorima bez dokaza heterogenosti na učinak liječenja (ne-značajni test interakcije).
Slovak: Neexistuje žiadne opodstatnené použitie Stivargy u detí a dospievajúcich v liečbe rakoviny hrubého čreva alebo konečníka, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela.
Croatian: Nema odgovarajuće primjene lijeka Stivarga u djece i adolescenata u indikaciji raka debelog i završnog dijela debelog crijeva koji se proširio u druge dijelove tijela.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti z klinického skúšania CORRECT
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju CORRECT
Slovak: 7,8 mesiacov
Croatian: 7,8 mjeseci
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dysfónia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja disfonija
Slovak: Ak trpíte ťažkým poškodením funkcie pečene, nesmiete byť liečení Stivargou, pretože nie sú k dispozícii údaje o použití Stivargy u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Croatian: Ako imate teški poremećaj jetrene funkcije ne smijete se liječiti lijekom Stivarga jer nema podataka o uporabi lijeka Stivarga u bolesnika s teškim poremećajem jetrene funkcije.
Slovak: Substráty UDPGT1A1 a UDPGT1A9
Croatian: Supstrati UGT1A1 i UGT1A9
Slovak: ** Na základe posúdenia nádorovej odpovede skúšajúcim podľa kritérií RECIST
Croatian: ** na temelju ispitivačeve procjene tumorskog odgovora
Slovak: 6,4 mesiacov
Croatian: 6,4 mjeseci
Slovak: 4,8 mesiacov
Croatian: 4,8 mjeseci
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín, ako je cholestyramín a cholestagel sa môžu s regorafenibom vzájomne ovplyvňovať s tým, že tvoria nerozpustné komplexy, ktoré môžu mať vplyv na absorpciu (alebo reabsorpciu), čo má za následok potenciálne zníženie expozície.
Croatian: Može doći do interakcije lijekova za odjeljivanje žučnih soli kao što su kolestiramin i kolestipol sa regorafenibom sa stvaranjem netopljivih kompleksa koji mogu utjecati na apsorpciju (ili reapsorpciju), odnosno potencijalno dovesti do smanjenja izloženosti.
Slovak: Obsahuje sodík a lecitín (sójový), ďalšie informácie pozri v písomnej informácii.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži natrij i lecitin (dobiven iz soje), za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Stivargy u pediatrickej populácie v indikácii metastatického kolorektálneho karcinómu.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Stivarga u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji metastatskog kolorektalnog karcinoma.
Slovak: Miera kontroly ochorenia (DCR)**#
Croatian: Stopa kontrole bolesti**#
Slovak: Keďže lieky s antiangiogénnymi vlastnosťami môžu spomaliť alebo ovplyvňovať hojenie rán, u pacientov podstupujúcich veľké chirurgické výkony sa z preventívnych dôvodov odporúča dočasné vysadenie Stivargy.
Croatian: Kako lijekovi s antiangiogenim svojstvima mogu usporiti ili ometati cijeljenje rana, preporučuje se privremeni prekid primjene lijeka Stivarga kao mjera opreza u bolesnika koji će se podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu.
Slovak: 5,0 mesiacov
Croatian: 5,0 mjeseci
Slovak: Každá fľaša obsahuje 28 filmom obalených tabliet.
Croatian: Svaka bočica sadrži 28 filmom obloženih tableta.
Slovak: Opätovné zvýšenie dávky je možné po predchádzajúcom zvážení ošetrujúcim lekárom.
Croatian: Doza se može ponovno povisiti ovisno o procjeni liječnika.
Slovak: - zápal pankreasu, ktorý sa prejaví bolesťou v oblasti žalúdka, nevoľnosťou, vracaním a horúčkou
Croatian: upala gušterače karakterizirana boli u području trbuha, mučninom, povraćanjem i vrućicom