FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika u kojih se nakon serokonverzije povećala izloženost lijeku nisu zabilježene neočekivane poteškoće povezane sa sigurnošću.
Lithuanian: Pacientams, kuriems padidėjo ekspozicija po serokonversijos, nenumatytų saugumo problemų nenustatyta.
Croatian: Fabrazyme se može primjenjivati u odraslih, djece i adolescenata u dobi od 8 i više godina.
Lithuanian: Fabrazyme yra skirtas suaugusiems pacientams, vaikams ir 8 metų amžiaus ar vyresniems paaugliams.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nije ovisilo o dozi, a kretalo se u rasponu od 45
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas nepriklausė nuo dozės ir siekė nuo 45 iki 100 minučių.
Croatian: Početna vrijednost klirensa (CL) bila je 77 ml/min, Vss 2,6 l, a poluvijek 55 minuta.
Lithuanian: Pradinis klirensas (CL) buvo 77 ml/min., kai Vss buvo 2,6 l; pusinės eliminacijos periodas - 55 min.
Croatian: Liječnik propisivač u dogovoru s bolesnikom i/ili njegovateljem određuje razinu potpore nužnu za primjenu infuzije kod kuće.
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas pasitaręs su pacientu ir (arba) slaugytoju, nustatys reikalingą priežiūros lygį, reikalingą infuzijoms namuose atlikti.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenili mogući učinci lijeka Fabrazyme na smanjenje plodnosti.
Lithuanian: Tyrimų, skirtų įvertinti galimą Fabrazyme poveikį vaisingumo sumažėjimui, neatlikta.
Croatian: Lagano preokrenite ili protrljajte infuzijsku vrećicu kako biste promiješali razrijeđenu otopinu.
Lithuanian: Lengvai pavartykite ar atsargiai pamasažuokite infuzinį maišelį, kad susimaišytų praskiestas tirpalas.
Croatian: Osim toga, o dozi su ovisile i reakcije povezane s infuzijom.
Lithuanian: Be to, nuo dozės priklausė ir su infuzija susijusios reakcijos.
Croatian: agalzidaze beta.
Lithuanian: Agalsidazė beta (Agalsidasum beta)
Croatian: Provedeno je još jedno dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s 82 bolesnika kako bi se utvrdilo može li Fabrazyme smanjiti stopu bubrežnih, srčanih ili cerebrovaskularnih bolesti odnosno smrti.
Lithuanian: Dar vienas 82-jų pacientų dvigubai aklas placebu kontroliuojamas tyrimas buvo atliktas Fabrazyme poveikiui inkstų, širdies ar galvos smegenų kraujagyslių sutrikimų ar mirties atvejų sumažėjimui įvertinti.
Croatian: Fabrazyme se može izlučivati u majčino mlijeko.
Lithuanian: Fabrazyme gali patekti į pieną.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Fabrazyme ocijenjena je i u dva ispitivanja s pedijatrijskom populacijom.
Lithuanian: Fabrazyme farmakokinetika buvo vertinama dviejuose tyrimuose su vaikais.
Croatian: - Obuka namijenjena bolesniku i/ili njegovatelju mora obuhvatiti sljedeće elemente:
Lithuanian: - Paciento ir (arba) slaugytojo mokymai turi apimti toliau nurodytus punktus:
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Croatian: Nakon IgG serokonverzije nije bilo vidljive promjene CL-a (redom +24% odnosno +6%), dok je Vss bio 1,8 odnosno 2,2 puta viši s neto učinkom malog smanjenja Cmax vrijednosti (do -34% odnosno -11%) i bez promjene AUC vrijednosti (-19% odnosno
Lithuanian: Po IgG serokonversijos akivaizdžių CL pokyčių nebuvo (atitinkamai +24 % ir +6 %), kai tuo tarpu Vss buvo 1,8 bei iki 2,2 karto didesnė ir dėl šio poveikio šiek tiek sumažėjo Cmax (atitinkamai iki -34 % ir
Croatian: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju
Lithuanian: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonai EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonų EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonai EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonų
Croatian: Rizici i koristi lijeka Fabrazyme u djece u dobi od 5 do 7 godina još nisu ustanovljeni pa se za tu dobnu skupinu ne može preporučiti doza.
Lithuanian: Fabrazyme vartojimo vaikams nuo 5 iki 7 metų rizika ir nauda dar neištirti ir todėl jokia dozė šios amžiaus grupės pacientams nerekomenduojama.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, fermentai.
Croatian: Prije daljnjeg razrjeđivanja vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu u svakoj bočici, sadrži li čestice i je li došlo do promjene boje.
Lithuanian: Prieš tolimesnį skiedimą apžiūrėkite paruoštą tirpalą kiekviename flakone, ar jame nėra dalelių, ir ar nepakitusi spalva.
Croatian: Stopa kliničkih događaja bila je znatno niža u bolesnika liječenih lijekom Fabrazyme nego u bolesnika koji su primali placebo (smanjenje rizika = 53% u populaciji svih uključenih bolesnika (p=0,0577);
Lithuanian: Klinikinių atvejų lygis buvo žymiai mažesnis pacientams po Fabrazyme terapijos, lyginant su pacientais placebu kontroliuojamoje grupėje (rizikos sumažėjimas = 53 % pacientams norintiems gauti terapiją (p=0,0577); rizikos sumažėjimas = 61 % registruotiems pacientams (p=0,0341)).
Croatian: To se postiže polaganim ulijevanjem vode za injekcije kap po kap niz unutarnju stijenku bočice, a ne izravno na liofilizirani kolačić.
Lithuanian: Injekcinį vandenį sulašinkite lėtai palei vidinę flakono sienelę, o ne tiesiogiai ant liofilizato.
Croatian: Jedna bočica lijeka Fabrazyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: Kiekvienas Fabrazyme flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Croatian: Bolesnici u kojih se tijekom primanja infuzije pojave nuspojave moraju odmah prekinuti infuziju i potražiti pomoć zdravstvenog djelatnika.
Lithuanian: Pacientai, kuriems infuzijas atliekant namuose pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, turi nedelsdami nutraukti infuzijos procesą ir kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Croatian: U prvom placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju Fabrazyme je učinkovito pročistio GL-3 iz krvožilnog endotela bubrega nakon 20 tjedana liječenja.
Lithuanian: Pirmame placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime Fabrazyme po 20 savaičių gydymo efektyviai šalino GL-3 iš inkstų kraujagyslių endotelio.
Croatian: • povećana osjetljivost na bol
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas skausmui
Croatian: Eliminacija agalzidaze beta bubrezima smatra se sporednim putem klirensa.
Lithuanian: Agalsidazės beta šalinimas per inkstus laikomas antraeiliu šalinimo keliu.
Croatian: Uklonite zrak iz infuzijske vrećice da bi kontakt između zraka i tekućine bio što manji.
Lithuanian: Iš infuzinio maišelio pašalinkite oro tarpą, kad sumažėtų oro ir skysčio sąlytis.
Croatian: Za doze manje od 35 mg uzmite najmanje 50 ml, za doze od 35
Lithuanian: Mažesnėms kaip 35 mg dozėms vartokite ne mažiau kaip 50 ml, dozėms nuo 35 iki
Croatian: Nakon što se u bolesnika utvrdi podnošljivost, brzina infuzije može se u sljedećim infuzijama postupno povećavati.
Lithuanian: Nustačius, kad pacientas vaistą toleruoja, tolimesnių infuzijų metu infuzijos greitį galima palaipsniui didinti.
Croatian: Liječenje lijekom Fabrazyme mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s Fabryjevom bolešću ili drugim nasljednim metaboličkim bolestima.
Lithuanian: Gydymą Fabrazyme turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties dirbti su pacientais, segančiais Fabry liga ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka Fabrazyme na plodnost.
Lithuanian: Jokie tyrimai dėl Fabrazyme poveikio vaisingumui neatlikti.
Croatian: Bijeli do bjelkasti liofilizirani kolačić ili prašak.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos spalvos liofilizatas arba liofilizuoti milteliai.
Croatian: Nakon intravenske primjene agalzidaze beta u odraslih bolesnika u dozama od 0,3 mg, 1 mg i 3 mg/kg tjelesne težine, vrijednosti AUC-a su se zbog smanjenja klirensa povećale više nego što je razmjerno dozi, što je ukazalo na zasićeni klirens.
Lithuanian: Po intraveninio agalsidazės beta suleidimo suaugusiems 0,3 mg, 1 mg ir 3 mg/kg kūno svorio dozėmis, AUC vertės padidėjo daugiau negu proporcingai dozei, nes šalinimas sumažėjo, o tai rodo šalinimo įsisotinimą.
Croatian: Infekcije i infestacije nazofaringitis rinitis
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos nazofaringitas
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom je svaka nuspojava koja se javlja tijekom infuzije ili do kraja dana u kojem je infuzija primijenjena (vidjeti dio 4).
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija - tai bet koks infuzijos metu ar per infuzijos dieną pasireiškęs šalutinis poveikis (žr.
Croatian: U nekih od tih bolesnika spontano je prijavljeno povećanje nekih od sljedećih simptoma: boli, parestezije i proljeva te manifestacija na srcu, središnjem živčanom sustavu i bubrezima.
Lithuanian: Keletas iš tokių pacientų savanoriškai pranešė apie kai kuriuos iš šių simptomų: skausmą, parestezijas ir viduriavimą, taip pat širdies, centrinės nervų sistemos ir inkstų sutrikimus.
Croatian: Klirens GL-3 u endotelu površinskih kapilara kože postignut je u svih bolesnika u kojih je na početku liječenja postojala kumulacija GL-3.
Lithuanian: GL-3 išnykimas odos paviršiaus kraujagyslių endotelyje buvo pasiektas visiems pacientams, kuriems gydymo pradžioje buvo susikaupęs GL-3.
Croatian: Agalzidaza beta je rekombinantni oblik ljudske α-galaktozidaze A, a proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj kulturi sisavaca, odnosno jajnika kineskog hrčka (engl.
Lithuanian: Agalsidazė beta yra rekombinantinė žmogaus α-galaktozidazė A ir yra gaminama rekombinantinės DNR technologija, naudojant kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūrą. Rekombinantinės formos aminorūgščių seka ir ją užkodavusi nukleotidų seka yra identiška kaip natūralios formos αgalaktozidazės A.
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 168 bolesnika (154 muškaraca i 14 žena) liječenih lijekom Fabrazyme u dozi od 1 mg/kg svaka 2 tjedna u rasponu od najmanje jedne infuzije do liječenja u trajanju od najviše 5 godina navedene su u tablici koja slijedi prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (vrlo često ≥ 1/10; često ≥ 1/100 do < 1/10 i manje često ≥ 1/1000 do < 1/100).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose registruotos nepageidaujamos reakcijos, sietinos su Fabrazyme, kurį 1 mg/kg dozėmis kas 2 savaites vartojo iš viso 168 pacientai (154 vyrai ir 14 moterų), kuriems buvo skirta mažiausiai vienos Fabrazyme infuzijos ir daugiausiai 5 metų gydymo kursas, nurodytos žemiau lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnos ≥1/10; dažnos nuo ≥1/100 iki < 1/10 ir nedažnos ≥1/1000 iki <1/100).
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Fabrazyme
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fabrazyme
Croatian: Preporučena doza lijeka Fabrazyme je 1 mg/kg tjelesne težine primijenjeno jedanput svaka 2 tjedna u obliku intravenske infuzije.
Lithuanian: Rekomenduojama Fabrazyme dozė yra 1 mg/kg kūno svorio, suleidžiama kartą per 2 savaites intraveninės infuzijos būdu.
Croatian: Nakon serokonverzije IgG-a, CL se smanjio na 35 ml/min, Vss je porastao na 5,4 l, a poluvijek se povećao na 240 minuta.
Lithuanian: Po IgG serokonversijos, CL sumažėjo iki 35 ml/min., Vss padidėjo iki
Croatian: Vrlo česti simptomi (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju zimicu, vrućicu, osjećaj hladnoće, mučninu, povraćanje, glavobolju i neuobičajene osjete na koži, poput žarenja ili trnaca.
Lithuanian: Prie labai dažnų simptomų (galinčių pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) priskiriami šaltkrėtis, karščiavimas, šalčio pojūtis, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir nenormalūs pojūčiai odoje, pvz.
Croatian: Biopsije bubrega na početku i nakon 5 godina su pribavljene u podskupini od 6 bolesnika: u svih su vrijednosti GL-3 u endotelu kapilara bubrega bile smanjene na nulu, ali primjećeni su visoko varijabilni rezultati u GL-3 vrijednostima u podocitima, sa smanjenjem u 3 bolesnika.
Lithuanian: 6 pacientų pogrupiui atlikta pradinė inkstų biopsija pakartota praėjus 5-eriems metams: visiems pacientams GL3 inkstų kapiliarų endotelyje balai sumažėjo iki nulio, tačiau labai skirtingas poveikis buvo stebimas GL-3 podocituose, sumažėjimas stebėtas 3 pacientams.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja ukazuju na to da liječenje lijekom Fabrazyme u dozi od 1 mg/kg svaki drugi tjedan poboljšava ključne pokazatelje kliničkog ishoda u bolesnika s ranom i uznapredovalom Fabryjevom bolešću.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai rodo, kad Fabrazyme dozė 1 mg/kg vieną kartą kas dvi savaitės sukelia pagrindinių klinikinių simptomų pagerėjimą Fabry ligos ankstyvoje ir vėlyvoje stadijoje.
Croatian: U djece u dobi od 0 do 4 godine nisu provedena klinička ispitivanja.
Lithuanian: Jokie klinikiniai tyrimai 0-4 metų vaikams neatlikti.
Croatian: Zatim polako ubrizgavajte rekonstituiranu otopinu izravno u 0,9% otopinu natrijevog klorida za intravensku primjenu (ne u prostor ispunjen zrakom) do konačne koncentracije između 0,05 mg/ml i 0,7 mg/ml.
Lithuanian: Tada lėtai įšvirkškite paruoštą tirpalą tiesiai į 0,9 % natrio chlorido intraveninį tirpalą (ne į likusį oro tarpą), kad gautumėte galutinę 0,05 mg/ml - 0,7 mg/ml koncentraciją.
Croatian: Zatvarač se sastoji od silikoniziranog butilnog čepa i aluminijskog zaštitnog zatvarača s plastičnom "flip-off" kapicom.
Lithuanian: Flakonai uždaryti silikonuotu butilo kamščiu ir aliuminio gaubteliu su plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. kolovoza 2001.
Lithuanian: Registravimo data: 2001 m.
Croatian: - Odgovornost je liječnika propisivača pružiti odgovarajuću obuku o (samostalnoj) primjeni lijeka osobama koje nisu zdravstveni djelatnici, poput bolesnika ili njegovatelja koji će bolesniku primjenjivati lijek kod kuće, ako nadležni liječnik odluči da je to primjereno.
Lithuanian: - Nurodyta, kad tai yra preparatą skiriančio gydytojo atsakomybė tinkamai išmokyti ne sveikatos priežiūros specialistą, pvz., pacientą, kad galėtų pats vartoti preparatą, arba slaugytoją, kuris atliks gydymą namuose, jei gydantys gydytojas nuspręs, kad tai daryti galima.
Croatian: • priručnik za primjenu infuzije kod kuće za zdravstvene djelatnike
Lithuanian: • infuzijų namuose vadovas, skirtas sveikatos priežiūros specialistams;
Croatian: U ispitivanju za utvrđivanje doze procijenjeni su učinci doza od 0,3, 1,0 i 3,0 mg/kg primijenjenih jedanput svaka 2 tjedna te doza od 1,0 i 3,0 mg/kg primijenjenih jedanput svaka 2 dana.
Lithuanian: Dozės nustatymo tyrimo metu buvo vertinami 0,3, 1,0 ir 3,0 mg/kg vieną kartą kas 2 savaites bei 1,0 ir 3,0 mg/kg kas antrą dieną dozių poveikiai.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki lijek koji sadrži klorokin, amiodaron, benokvin ili gentamicin.
Lithuanian: Jei vartojate bet kokius vaistus, kuriuose yra chlorokvino, amjodarono, benokvino ar gentamicino, pasakykite apie tai gydytojui.
Croatian: U toj populaciji tjelesna težina nije utjecala na klirens agalzidaze beta.
Lithuanian: Šiai pacientų grupei kūno masė įtakos agalsidazės beta klirensui neturėjo.
Croatian: Pripremljene i razrijeđene otopine Pripremljena otopina ne može se čuvati i mora se odmah razrijediti.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas negali būti laikomas ir turi būti iš karto praskiedžiamas.
Croatian: Nemojte koristiti filtar igle i izbjegavajte pjenjenje.
Lithuanian: Nenaudokite adatų su filtru ir stenkitės, kad tirpalas nesuputotų.
Croatian: • navala vrućine
Lithuanian: • karščio pylimas
Croatian: Izbjegavajte naglo izlijevanje vode za injekcije na prašak i izbjegavajte pjenjenje.
Lithuanian: Nešvirkškite injekcinio vandens į miltelius stipriai, kad neatsirastų putų.
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da svi zdravstveni djelatnici, za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Fabrazyme, dobiju edukacijski paket kojem je cilj olakšati obuku bolesnika/njegovatelja te liječnicima propisivačima dati smjernice za procjenu i odabir bolesnika te organizacijske uvjete koji moraju biti zadovoljeni za primjenu infuzije kod kuće.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems Fabrazyme išrašantiems / skiriantiems vartoti sveikatos priežiūros specialistams būtų pateiktas mokomosios medžiagos paketas, kurio tikslas - palengvinti pacientų / slaugytojų mokymą ir taip pat preparatą skiriantiems gydytojams pateikti pacientų vertinimo ir atrankos gaires bei organizacinius infuzijos namuose reikalavimus.
Croatian: Fabrazyme sadrži djelatnu tvar agalzidazu beta, a primjenjuje se kao enzimska nadomjesna terapija u liječenju Fabryjeve bolesti kod koje enzim α-galaktozidaza nije aktivan ili je njegova aktivnost niža od normalne.
Lithuanian: Fabrazyme, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos agalsidazės beta, vartojamas fermentų papildymo terapijoje sergant Fabry liga, kai fermentas α-galaktozidazė yra neaktyvus arba jo aktyvumo lygis žemesnis už normalų.
Croatian: Fabrazyme dolazi u obliku bijelog do bjelkastog praška.
Lithuanian: Fabrazyme yra tiekiami kaip balti arba beveik balti milteliai.
Croatian: Dvije djevojčice su na početku liječenja, u endotelu površinskih krvnih žila kože, imale malo ili nimalo akumuliranog GL-3, što znači da se ovaj zaključak odnosi samo na bolesnike muškog spola.
Lithuanian: 2 mergaitėms tyrimo pradžioje GL-3 odos paviršiaus kraujagyslių endotelyje buvo mažai arba jo nebuvo, todėl minėta išvada taikytina tik berniukams.
Croatian: Za doze manje od 35 mg uzmite najmanje 50 ml, za doze od 35 do 70 mg najmanje 100 ml, za doze od 70 do 100 mg najmanje 250 ml, a za doze iznad 100 mg uzmite isključivo
Lithuanian: Mažesnėms kaip 35 mg dozėms vartokite ne mažiau kaip 50 ml, dozėms nuo 35 iki 70 mg vartokite ne mažiau kaip 100 ml, dozėms nuo 70 iki 100 mg vartokite ne mažiau kaip 250 ml, o didesnėms kaip 100 mg dozėms vartokite tik 500 ml.
Croatian: • priručnike za primjenu infuzije kod kuće za bolesnike
Lithuanian: • infuzijų namuose vadovai, skirti pacientams;
Croatian: U jednom od tih ispitivanja, 15 pedijatrijskih bolesnika s dostupnim farmakokinetičkim podacima u dobi od 8,5 do 16 godina i tjelesne težine od 27,1 do 64,9 kg bilo je liječeno dozom od 1,0 mg/kg svaka 2 tjedna.
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų 15 vaikų su turimais farmakokinetikos duomenimis nuo 8,5 iki 16 metų, sveriančių nuo 27,1 iki 64,9 kg,
Croatian: • bolest nalik gripi
Lithuanian: • gripą primenantis negalavimas
Croatian: Za uvjete čuvanja rekonstituiranog i razrijeđenog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Croatian: U malog broja bolesnika pojavile su se reakcije koje upućuju na akutnu preosjetljivost (tipa I).
Lithuanian: Nedideliam skaičiui pacientų pasireiškė greito tipo (I tipo) padidėjusio jautrumo reakcijos.
Croatian: Nakon liječenja dozom od 1 mg/kg svaki drugi tjedan tijekom 24 tjedna uslijedio je režim doziranja od 0,3 mg/kg svaka 2 tjedna tijekom 18 mjeseci, kojim se u većine bolesnika uspio održati klirens staničnog GL-3 u kapilarnom endotelu bubrega, drugim tipovima bubrežnih stanica i koži (endotel površinskih kapilara kože).
Lithuanian: Daugumai šių pacientų, po to, kai jie vartojo po 1 mg/kg kas antrą savaitę 24 savaites, buvo paskirta 0,3 mg/kg dozė kas 2 savaites 18 mėnesių, kurios pakako ląstelinio GL-3 klirenso palaikymui inkstų kapiliarų endotelio ir kito tipo inkstų ląstelėse bei odoje (odos paviršinių kapiliarų endotelyje).
Croatian: • promjena boje kože (ljubičaste šare)
Lithuanian: • (violetinės dėmės) odos spalvos pokyčiai
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS
Croatian: Ipak, nalazi pokazuju da nakon početne doze od 1,0 mg/kg svaka 2 tjedna doza od 0,3 mg/kg svaka 2 tjedna može u nekih bolesnika biti dovoljna za održavanje klirensa GL-3.
Lithuanian: Vienok gauti rezultatai leidžia manyti, jog, sumažinus pradinę 1,0 mg/kg kas 2 savaites dozę iki 0,3 mg/kg kas 2 savaites, kai kuriems ligoniams jos gali pakakti tam, kad palaikytų GL-3 klirensą.
Croatian: pojačano suzenje pruritus oka, hiperemija oka
Lithuanian: Akių sutrikimai padidėjęs ašarojimas akių niežėjimas, akių hiperemija
Croatian: Odluka da se bolesnika prebaci na primjenu infuzije kod kuće smije se donijeti tek nakon procjene i preporuke nadležnog liječnika.
Lithuanian: kad pacientui galima pradėti leisti infuzijas namuose, gali tik gydantis gydytojas, įvertinęs situaciją.
Croatian: Razrijeđena se otopina može čuvati do 24 sata na temperaturi 2°C - 8°C.
Lithuanian: Tik praskiestas tirpalas gali būti laikomas iki 24 valandų 2 ºC-8 ºC temperatūroje.
Croatian: Cilj uvođenja enzimske nadomjesne terapije jest ponovna uspostava one razine enzimske aktivnosti koja je potrebna za čišćenje supstrata akumuliranog u tkivima organa.
Lithuanian: Fermentų papildymo terapija taikoma enzimų aktyvumui atnaujinti, o tai leidžia išvalyti audinius nuo susikaupusios medžiagos.
Croatian: U malog broja bolesnika utvrđeno je postojanje IgE protutijela (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Keliems pacientams nustatyti IgE antikūnai (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: • smanjena osjetljivost u ustima
Lithuanian: • sumažėjęs burnos jautrumas
Croatian: Ne smijete upotrijebiti otopinu u kojoj ima stranih čestica ili ako je promijenila boju.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jei jame matote dalelių arba jei pakitusi jo spalva.
Croatian: Bolesnici koji su doživjeli blage do umjerene reakcije povezane s infuzijom tijekom liječenja agalzidazom beta u sklopu kliničkih ispitivanja nastavili su liječenje nakon smanjenja brzine infuzije
Lithuanian: Agalsidaze beta gydomi pacientai, klinikinių tyrimų metu patyrę nesunkias ar vidutinio stiprumo su infuzija susijusias reakcijas, buvo gydomi toliau, sumažinus infuzijos greitį
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati s vodom za injekcije, razrijediti s 0,9% otopinom natrijevog klorida za intravensku primjenu i zatim primijeniti intravenskom infuzijom.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui turi būti ištirpinti injekciniame vandenyje, praskiesti 0,9 % natrio chlorido intraveniniu tirpalu ir tada suleidžiami intraveninės infuzijos būdu.
Croatian: - treba naglasiti da je od presudne važnosti strogo se pridržavati propisane doze i brzine infuzije
Lithuanian: - Būtina griežtai laikytis paskirtų dozių ir infuzijos greičio.
Croatian: Budući da je agalzidaza beta (r-hαGAL) rekombinantni protein, očekuje se razvoj IgG protutijela u bolesnika u kojih je rezidualna enzimska aktivnost niska ili ne postoji.
Lithuanian: Kadangi agalsidazė beta (r-hαGAL) yra rekombinantinis baltymas, pacientams, kurių fermentų aktyvumas mažas arba nepasižymi liekamuoju aktyvumu, gali susidaryti IgG antikūnų.
Croatian: Možda ćete morati uzeti dodatne lijekove kako bi se spriječila pojava takvih reakcija.
Lithuanian: Kad būtų išvengta šių reakcijų, galbūt Jums reikės skirti papildomų vaistų.
Croatian: Međutim, učinak liječenja lijekom Fabrazyme na bubrežnu funkciju bio je ograničen u nekih bolesnika s uznapredovalom bolešću bubrega.
Lithuanian: Tačiau Fabrazyme poveikis inkstų funkcijai buvo tiriamas tik keliems pacientams, sergantiems pažengusia inkstų liga.
Croatian: Odredite ukupni volumen 0,9% otopine natrijevog klorida za infuziju (između 50 i 500 ml) na temelju pojedinačne doze.
Lithuanian: Nustatykite bendrąjį 0,9 % natrio chlorido tirpalo kiekį, reikalingą infuzijai, pagal individualią dozę (nuo 50 iki 500 ml).
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Fabrazyme u trudnica.
Lithuanian: Neturima jokios nėščiųjų gydymo su Fabrazyme patirties.