FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz část 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Czech: Časové intervaly měření byly 5 minut, 1, 6, 24, 96 a 360
Croatian: Vremenske točke mjerenja bile su 5 min, 1, 6, 24, 96 i 360 sati.
Czech: Přípravek Yttriga je v těhotenství kontraindikován.
Croatian: Yttriga je kontraindicirana u trudnoći.
Czech: Nitrožilní podávání by nemělo trvat déle než 2 hodiny.
Croatian: Intravensku primjenu ne bi trebalo produžiti na razdoblje dulje od 2 sata.
Czech: Lahvička může být z důvodu radiolýzy pod vysokým tlakem.
Croatian: Bočica može biti pod visokim tlakom zbog radiolize.
Czech: Riziko případného předávkování je malé.
Croatian: Rizik primanja moguće prevelike doze vrlo je mali.
Czech: Pokud Vám vynechala menstruace, měla byste se považovat za těhotnou do té doby, dokud není výsledek těhotenského testu negativní.
Croatian: Ako Vam je mjesečnica izostala, trebate pretpostaviti da ste trudni sve dok test trudnoće nije negativan.
Czech: Pokud však k němu dojde, poskytne Vám Váš lékař patřičnou léčbu.
Croatian: Ipak, u slučaju da se to dogodi, liječnik će primijeniti odgovarajuće liječenje.
Czech: Jednotlivé dozimetrické odhady vycházejí ze studie distribuce u potkanů a výpočty byly upravené v souladu s doporučeními MIRD/ICRP 60.
Croatian: Dozimetrijske procjene temelje se na studiji distribucije kod štakora, a izračuni su napravljeni u skladu s preporukama MIRD/ICRP 60.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Yttriga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Yttriga može uzrokovati nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svih.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 12 dní od data výroby.
Croatian: Do 12 dana od datuma proizvodnje.
Czech: Lékař určí množství přípravku Yttriga, které Vám bude v léčbě podáno.
Croatian: Liječnik će odlučiti o količini lijeka Yttriga koju ćete primiti tijekom liječenja.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok neobsahující žádné částice.
Croatian: Bistra bezbojna otopina bez čestica.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud existuje možnost, že jste těhotná.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika o mogućoj trudnoći.
Czech: Ve všech případech je potřebné zabezpečit, aby byla rizika spojená s ozářením nižší než rizika samotného onemocnění
Croatian: U svim je slučajevima neophodno osigurati da su rizici od zračenja manji od same bolesti koja se liječi.
Czech: V každém případě je nutné sledovat krevní hodnoty pacienta a okamžitě, jakmile existují důkazy o poškození kostní dřeně, je třeba provést patřičná opatření.
Croatian: U svakom slučaju treba nadzirati parametre krvne slike pacijenta i odmah poduzeti prikladne mjere u slučaju da postoji dokaz oštećenja koštane srži.
Czech: V kostech se procento injikované aktivity zvyšuje z 3,1 % po 5 minutách na 18 % po 6 hodinách a následně postupem času klesá.
Croatian: U kostima, postotak primijenjene aktivnosti povećava se s 3,1% nakon 5 min na 18% nakon 6 sati, a zatim s vremenom opada.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Lahvička může být z důvodu radiolýzy pod vysokým tlakem (viz bod 12).
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje Bočica može biti pod visokim tlakom zbog radiolize (vidjeti dio 12).
Czech: Chelatotvorná účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny po podání, kdy je radionuklid v cirkulaci nebo je dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě.
Croatian: Djelotvornost kelacije najveća je neposredno ili unutar jednoga sata od izlaganja kada je radionuklid u cirkulaciji ili je dostupan u tekućinama u tkivima i plazmi.
Czech: EU/1/05/322/001 (3 ml lahvička se dnem ve tvaru V) EU/1/05/322/002 (10 ml lahvička s plochým dnem)
Croatian: EU/1/05/322/001 (bočica od 3 ml u obliku slova V) EU/1/05/322/002 (bočica od 10 ml s ravnim dnom)
Czech: Lékař Vás požádá, abyste ukončila kojení.
Croatian: Dojenje Liječnik će od Vas tražiti da prestanete dojiti.
Czech: Měla by se podniknout náležitá aseptická opatření vyhovující požadavkům správné farmaceutické výrobní praxe, aby se zachovala sterilita přípravku Yttriga a sterilita během celého procesu značení.
Croatian: Potrebno je pridržavati se prikladnih mjera predostrožnosti u pogledu aseptičnosti, u skladu sa zahtjevima dobre farmaceutske proizvođačke prakse, kako bi se zadržala sterilnost lijeka Yttriga i sterilnost tijekom procesa označavanja.
Czech: Podané množství radioaktivity musí být takové, aby výsledná dávka ozáření byla co nejnižší, ale přitom je nutné brát ohled na nutnost dosažení požadovaného terapeutického účinku.
Croatian: Primijenjena aktivnost mora biti takva da je rezultirajuća doza zračenja što manja moguća, uzimajući u obzir potrebu da se postigne željeni terapijski rezultat.
Czech: Čirý, bezbarvý, sterilní roztok.
Croatian: Bezbojna, bistra sterilna otopina.
Czech: Vylučování stolicí a močí je pomalé: za 15 dní se vyloučí přibližně 31 % podaného množství.
Croatian: Eliminacija fecesom i urinom je spora: oko 31% primijenjene aktivnosti eliminira se unutar 15 dana.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.
Czech: Yttrium-90 je čistý beta zářič.
Croatian: Itrij (90Y) je čisti beta emiter.
Czech: Datum prodloužení registrace: 06/01/2011
Croatian: Datum obnove: 06.01.2011.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o toxicitě chloridu yttritého-(90Y) ani o jeho vlivu na rozmnožování zvířat nebo o jeho mutagenním či karcinogenním potenciálu.
Croatian: Nema dostupnih podataka o toksičnosti itrijeva (90Y) klorida niti njegovim učincima na reprodukciju u životinja, ili njegov mutageni ili kancerogeni potencijal.
Czech: Yttrium-90 má poločas přeměny 2,67 dní (64,1 hodin).
Croatian: Itrij (90Y) ima vrijeme poluraspada od 2,67 dana (64,1 sat).
Czech: Tyto komplexy se rychle vylučují ledvinami.
Croatian: Ovi se kompleksi brzo eliminiraju putem bubrega.
Czech: Avšak ani časový interval delší než 1 hodina nevylučuje podání a efektivní působení chelatotvorného činidla se sníženou účinností.
Croatian: Ipak, vremenski interval veći od 1 sata nakon izlaganja ne isključuje davanje i učinkovitost sredstva za kelaciju koja je u tom slučaju smanjena.
Czech: Měla by se dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a radioaktivity.
Croatian: Potrebno je pridržavati se uobičajenih mjera predostrožnosti u pogledu sterilnosti i radioaktivnosti.
Czech: Měření pomocí ionizační komory jsou velmi citlivé na geometrické faktory, a proto by se měly provádět jen v geometrických podmínkách, které byly přiměřeně ověřené.
Croatian: Mjerenja aktivnosti korištenjem ionizacijske komore izrazito su osjetljiva na geometrijske faktore, te ih stoga treba obavljati samo pod prikladno validiranim geometrijskim uvjetima.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Croatian: Molimo Vas da svom liječniku ili ljekarniku kažete ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakav drugi lijek, uključujući i lijekove nabavljene bez recepta.
Czech: Radioaktivitu možno změřit pomocí ionizační komory.
Croatian: Aktivnost se može izmjeriti korištenjem ionizacijske komore.
Czech: - Vzhledem k tomu, že existují přísné předpisy týkající se používání, manipulace a likvidace radiofarmaceutik, bude se přípravek Yttriga vždy používat v nemocnicích nebo podobných zařízeních.
Croatian: - Zbog postojanja strogih zakona za primjenu, rukovanje i odlaganje radiofarmaceutika, Yttriga se uvijek mora koristiti u bolnicama ili sličnom okruženju.
Czech: Dávka ozáření vyplývající z terapeutického působení může vést k vyššímu výskytu rakoviny a mutací.
Croatian: Doza zračenja do koje dolazi zbog terapijske izloženosti može rezultirati povećanom incidencijom raka i mutacija.
Czech: Emisí beta záření s maximální energií 2,281 MeV (99,98 %) se přeměňuje na stabilní zirkonium-90.
Croatian: Itrij se emitirajući beta zračenje maksimalne energije 2,281 MeV (99,98 %) raspada u stabilni cirkonij (90Zr).
Czech: Přípravek Yttriga je určený pro in vitro značení léčivých přípravků, které se následně podávají schváleným způsobem.
Croatian: Yttriga je namijenjena za in vitro označavanje lijekova koji se naknadno primjenjuju odobrenim putem.
Czech: Radioaktivní léčivé přípravky by měl uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům na radiační bezpečnost a farmaceutickou kvalitu.
Croatian: Radiofamaceutike korisnik mora pripremiti na način koji zadovoljava i sigurnost od radijacije i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Czech: Lékař zváží použití postupů, při kterých se nepoužívá ionizující záření.
Croatian: Liječnik će razmotriti druge tehnike koje ne uključuju ionizirajuće zračenje.
Czech: Podávání radioaktivních léčivých přípravků může ohrozit další osoby externí radiací nebo kontaminací z rozlité moči, zvratků, atd.
Croatian: Primjena radioaktivnih lijekova stvara rizik za druge osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije prolivenim urinom, povraćanjem, itd.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Ostatní terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10X
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali terapijski radiofarmaceutici, ATK oznaka: V10X.
Czech: Pokud podání není možné odložit, je nutné kojící matce doporučit ukončení kojení.
Croatian: Ako se davanje lijeka ne može odgoditi, majku koja doji treba upozoriti da prestane dojiti.
Czech: Jak přípravek Yttriga vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Yttriga izgleda i sadržaj pakovanja
Czech: Radioaktivní léčivé přípravky by měly přijímat, používat a podávat jen oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních a jejich příjem, uchovávaní, používání, přeprava a likvidace podléhá předpisům a příslušným povolením kompetentních orgánů.
Croatian: Radiofarmaceutike smije zaprimati, koristiti i pacijentima davati samo ovlaštene osobe u odobrenim kliničkim uvjetima, a prijem, skladištenje, uporaba, transfer i odlaganje moraju se obavljati sukladno propisima i odgovarajućim dozvolama nadležnih tijela.
Czech: Aby se minimalizovaly hladiny stopových kovových nečistot, měly by se používat jen injekční jehly s dokázanou odolností vůči zředěné kyselině (například nekovové).
Croatian: Kako bi se smanjila razina onečišćenja metalima u tragovima, treba koristiti samo igle za štrcaljke (primjerice nemetalne) koje su dokazano otporne na razrijeđenu kiselinu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom proizvodu dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podaného množství (mGy/MBq)
Croatian: Apsorbirana doza po primijenjenoj jedinici aktivnosti (mGy/MBq)
Czech: Jakmile je dosaženo cíle, Yttriga do těchto specifických buněk uvolňuje malé dávky radioaktivity.
Croatian: Nakon što dosegne metu, Yttriga otpušta malene doze zračenja na tim određenim mjestima.
Czech: Po 1 a 24 hodinách se radioaktivita krve sníží z 11,0 % na 0,14 % podaného množství.
Croatian: radioaktivnost krvi smanjuje se s 11,0% na 0,14% primijenjene aktivnosti.
Czech: Prekurzor radiofarmaka- Není určený na přímé podávání pacientům.
Croatian: Radiofarmaceutski prekursor - Nije namijenjeno za izravnu primjenu pacijentima.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávání by mělo být v souladu s předpisy pro radioaktivní materiál.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvanje treba biti u skladu s nacionalnim propisima za radioaktivni materijal.
Czech: Kumulace v játrech se 24 hodin po podání injekce sníží na 8,4 %.
Croatian: Apsorpcija u jetri zatim se smanjuje na 8,4% 24 sata nakon injekcije.
Czech: Budou s ním zacházet a podávat ho jen zaměstnanci, kteří jsou zaučení a kvalifikovaní pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem.
Croatian: Sredstvom mora rukovati i primjenjivati ga samo osoblje koje je obučeno i ovlašteno za sigurno rukovanje radioaktivnim materijalom.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Další informace o přípravě tohoto přípravku viz bod 12.
Croatian: Daljnje informacije o pripremi proizvoda navedene su u dijelu 12.
Czech: - Pomocnou látkou je kyselina chlorovodíková (0,04 M),
Croatian: - Pomoćna tvar je kloridna kiselina (0,04 M).
Czech: : {DD/MM/RRRR} (12 hod SEČ)
Croatian: Kal.: {DD/MM/GGGG} (12h CET)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19/01/2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19.01.2006.
Czech: Co je přípravek Yttriga a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yttriga používat Jak se přípravek Yttriga používá
Croatian: Što je Yttriga i za što se koristi Prije nego primite lijek Yttriga Kako koristiti lijek Yttriga
Czech: Teoretická měrná aktivita je 20 GBq/mikrogramů yttria-(90Y) (viz část 6.5).
Croatian: Teoretska specifična aktivnost je 20 GBq/mikrogramu itrija (90Y) (vidjeti dio 6.5).
Czech: Je důležité, aby byly všechny skleněné předměty, injekční jehly, atd., používané při přípravě radioaktivně značeného léčivého produktu, důkladně očištěné, čímž se zabezpečí nepřítomnost těchto prvků.
Croatian: Vrlo je važno da se sav stakleni pribor, igle itd. koji se koristi za pripremu radioaktivno označenog lijeka temeljito očisti kako bi se osiguralo da nema onečišćenja uzrokovanih metalima u tragovima.
Czech: Objem je 0,02-5 ml.
Croatian: Volumen iznosi 0,02-5 ml.
Czech: Radioaktivní značení léčivých přípravků, jakými jsou například monoklonální protilátky, peptidy a jiné substráty, chloridem yttritým-(90Y) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Croatian: Radioaktivno označavanje lijekova kao što su monoklonska antitijela, peptidi i drugi supstrati itrijevim (90Y) kloridom vrlo je osjetljivo na prisutnost onečišćenja u obliku metala u tragovima.
Czech: Vystavení ionizujícímu záření je spojené s indukcí rakoviny a potenciálním vznikem vrozených vad.
Croatian: Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s nastankom raka i potencijalom za razvoj nasljednih grešaka.
Czech: 3 ml skleněná bezbarvá lahvička typu I se dnem ve tvaru V nebo 10 ml skleněná bezbarvá lahvička typu I s plochým dnem s křemíkovou zátkou a hliníkovou plombou.
Croatian: Staklena bočica od bezbojnog stakla tip I od 3 ml s dnom u obliku slova V, ili staklena bočica od bezbojnog stakla tip
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Croatian: Uputa je zadnji put odobrena u
Czech: Proto je nutné přijmout opatření na ochranu před radioaktivním zářením v souladu s místními předpisy.
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve vrste pakovanja.
Czech: Před podáním radioaktivního léčivého přípravku kojící matce je třeba zvážit, zda není možné podání přípravku odložit na období po ukončení kojení.
Croatian: Prije davanja radioaktivnog lijeka majci koja doji, potrebno je razmotriti može li se davanje razumno odgoditi dok majka ne prestane dojiti.
Czech: : {Y}________GBq/lahvička
Croatian: Akt.: {Y}________GBq/bočica
Czech: Tento přípravek je určen pouze k použití při radioaktivním značení nosičových molekul, které byly vyvinuté a schválené ke značení tímto radionuklidem.
Croatian: Lijek se koristi isključivo za radiološko označavanje molekula nosača, koje su posebno razvijene i ovlaštene za radioaktivno označavanje ovim radionuklidom.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby a po léčbě používat účinnou formu antikoncepce.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i nakon liječenja.
Czech: Obsah lahvičky přípravku Yttriga se nemá podávat přímo pacientovi, ale musí se použít na radioaktivní značení nosičových molekul, například monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sadržaj bočice lijeka Yttriga ne smije se dati izravno pacijentu, već se mora upotrijebiti za radioaktivno označavanje molekula nosača, kao što su monoklonska antitijela, peptidi ili drugi supstrati.
Czech: Tato chelatotvorná činidla potlačují radiotoxicitu yttria výměnou mezi atomy vápníku a yttriem, díky své schopnosti vytváření ve vodě rozpustných komplexů s chelatotvornými ligandy (DTPA, EDTA).
Croatian: Ovi pripravci za kelaciju zatomljuju radioaktivnu toksičnost itrija razmjenom između iona kalcija i itrija zbog svoje sposobnosti za tvorbu kompleksa topivih u vodi pomoću kelacijskih liganda (DTPA,
Czech: Žádné studie interakce chloridu yttritého-(90Y) s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny, protože přípravek Yttriga je prekurzorový roztok pro radioaktivní značení léčivých přípravků.
Croatian: Ne postoje studije interakcije itrijeva (90Y) klorida s drugim lijekovima jer je Yttriga otopina prekursora za radioaktivno označavanje lijekova.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Croatian: Neiskorišteni proizvod ili otpadni materijal mora se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Czech: SEČ) Měrná radioaktivita při kalibraci: (Y) GBq/lahvička
Croatian: Specifična aktivnost pri kalibriraciji: (Y) GBq/bočica POPIS POMOĆNIH TVARI
Czech: Toxicita volného yttria (90Y) vyvolaná in-vivo uvolněním z označené biomolekuly v organizmu během terapie může být snížená následným podáním chelatotvorných činidel.
Croatian: Toksičnost slobodnoga itrija (90Y) uslijed in vivo otpuštanja u tijelo iz označenih biomolekula tijekom terapije može se smanjiti naknadnim davanjem sredstava za kelaciju.
Czech: Objem je 0,02-3 ml.
Croatian: Volumen iznosi 0,02-3 ml.
Czech: Uchovávejte v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
Croatian: Čuvati u skladu s lokalnim propisima za radioaktivne tvari.
Czech: Uchovávaní musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
Croatian: Čuvanje treba biti u skladu s lokalnim propisima za radioaktivne tvari.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ in vitro značení
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA označavanje in vitro
Czech: Efektivní dávka pro tento přípravek je po nitrožilním podání 1GBq 665 mSv pro dospělého, 70 kg vážícího člověka.
Croatian: Za ovaj proizvod efektivna doza za odraslu osobu od 70 kg kao rezultat intravenski injicirane aktivnosti od 1 GBq iznosi 665 mSv.
Czech: U každého pacienta musí být působení ionizujícího záření odůvodnitelné očekávaným klinickým prospěchem.
Croatian: izlaganje ionizirajućem zračenju mora biti opravdano na osnovi moguće kliničke koristi.
Czech: Přípravek Yttriga nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP.
Croatian: Yttriga se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici nakon oznake „Rok valjanosti".
Czech: Při nitrožilním podání potkanům se chlorid yttritý-(90Y) rychle uvolňuje z krve.
Croatian: U štakora se, nakon intravenske primjene, itrij (90Y) klorid brzo uklanja iz krvi.
Czech: Chlorid yttritý-(90Y) vzniká přeměnou svého radioaktivního prekurzoru, kterým je stroncium-90.
Croatian: Itrijev (90Y) klorid nastaje raspadanjem njegovog radioaktivnog prekursora stroncija (90Sr).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Braillea
Czech: Přípravek Yttriga mohou používat jen kvalifikovaní odborníci, kteří mají zkušenosti s radioaktivním značením in vitro.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Lijek Yttriga smiju koristiti samo specijalisti s iskustvom u radioaktivnom označavaju in vitro.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU PLECHOVKA Z CÍNU A OLOVĚNÝ KONTEJNER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU I UNUTARNJEM PAKOVANJU
Czech: Léčivý přípravek je přísně vázán na lékařský předpis (Viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, část
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Czech: : (Y) GBq/lahvička
Croatian: Akt.: (Y) GBq/bočica
Czech: Zvláštní pozornost je nutné věnovat podávání radioaktivních léčivých přípravků dětem a mladistvým
Croatian: Posebno treba paziti prilikom davanja radioaktivnih lijekova djeci i adolescentima (od 2 do 16 godina starosti).
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK YTTRIGA POUŽÍVÁ Lékař Vám přípravek Yttriga nepodá přímo.
Croatian: Vaš liječnik neće lijek Yttriga primijeniti izravno.
Czech: Po dezinfikování zátky by se přípravek měl z lahvičky asepticky odebrat přes zátku pomocí sterilní jednorázové jehly a stříkačky.
Croatian: Proizvod se kroz čep mora aseptički izvući koristeći steriliziranu iglu i štrcaljku nakon dezinfekcije čepa.
Czech: Další informace týkající se léčby a možných účinků radioaktivně značeného léčivého přípravku, najdete v příbalové informaci k léčivému přípravku, který je používán v kombinaci s přípravkem
Croatian: Za daljnje informacije o liječenju i mogućim nuspojavama uzrokovanima radioaktivno označenim lijekovima, molimo pročitajte uputu o lijeku u pakiranju lijeka koji se koristi u kombinaciji.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Přípravek Yttriga je radioaktivní léčivý přípravek používaný v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který jej cíleně přenáší k určitým buňkám těla.
Croatian: ŠTO JE YTTRIGA I ZA ŠTO SE KORISTI Yttriga je radioaktivni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekom koji se ciljano veže na određene stanice u tijelu.
Czech: které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Croatian: Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Czech: Léčivé přípravky značené yttriem-90 jsou kontraindikovány u potvrzeného těhotenství nebo podezření na něj, nebo v situaci, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod.
Croatian: Lijekovi radioaktivno označeni itrijem (90Y) kontraindicirani su u slučaju ustanovljene trudnoće, kada se sumnja na trudnoću, ili kada se trudnoća ne može isključiti (vidjeti dio 4.3).
Czech: 1 rok (10 kg)
Croatian: 1 godina (10 kg)
Czech: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Výrobni místo Braunschweig Gieselweg 1
Croatian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Podružnica Braunschweig Gieselweg 1
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH OZNAČENÍ NA LAHVIČCE NEBO PLEXISKLOVÉM KRYTU
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI ZAŠTIĆENA PLEKSIGLASOM
Czech: Množství přípravku Yttriga potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku označovaného ytriem-90, který se následně podává, bude záviset na radioaktivně značeném léčivém přípravku a jeho plánovaném použití.
Croatian: Količina lijeka Yttriga potrebna za radioaktivno označavanje i količina lijeka označenog itrijem (90Y) koja se naknadno primjenjuje ovisi o lijeku koji se radioaktivno označava i o njegovoj namjeni.
Czech: 15 let (50 kg)
Croatian: 15 godina (50 kg)
Czech: 5 let (17 kg)
Croatian: 5 godina (17 kg)
Czech: Není určen k přímému podání pacientům.
Croatian: Nije namijenjena za izravnu primjenu pacijentima.
Czech: 10 let (30 kg)
Croatian: 10 godina (30 kg)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti (12h CET) BROJ SERIJE Broj serije SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA Vol.: {Z} ml
Czech: Přítomnost volného chloridu yttritého-90 v organizmu po neúmyslném podání přípravku Yttriga vede ke zvýšené toxicitě na kostní dřeň a poškození hematopoetických kmenových buněk.
Croatian: 4.9 Predoziranje Prisutnost itrijeva (90Y) klorida u tijelu nakon nehotične primjene lijeka Yttriga rezultirat će povećanom toksičnošću koštane srži i oštećenjem krvotvornih matičnih stanica.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ LÉKU
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Czech: Pro in vitro radioaktivní značení.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Za radioaktivno označavanje in vitro.
Czech: Přípravek Yttriga je podáván lékařem za přísně kontrolovaných podmínek, a to až poté, co byl navázán na jiný léčivý přípravek.
Croatian: Yttriga se primjenjuje nakon kombiniranja s drugim lijekom od strane liječnika u strogo kontroliranim uvjetima.