FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Verbesserungen wurden bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten in der UNIFI-M-Studie bis Woche 44 erhalten.
Hungarian: Ezek a javulások az usztekinumabbal kezelt betegeknél 44 héten keresztül fennmaradtak az UNIFI-M-vizsgálatban.
German: Klinische Bilder umfassten Husten, Dyspnoe und interstitielle Infiltrate nach der Anwendung von einer bis drei Dosen.
Hungarian: A klinikai megjelenés köhögés, dyspnoe és interstitialis infiltrátumok voltak, 1-3 adagot követően.
German: • wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb der Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
Hungarian: • ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken belül vagy az ép bőrön.
German: p < 0,001 für 45 mg oder 90 mg Ustekinumab im Vergleich zu Placebo (PBO).
Hungarian: p < 0,001 45 mg vagy 90 mg usztekinumabra vonatkozóan, placebóval (PBO) összehasonlítva.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in Psoriasis-Studie 1 (PHOENIX 1) und Psoriasis-Studie 2 (PHOENIX 2)
Hungarian: 4. táblázat A klinikai válasz összesítése az 1. és 2. számú Psoriasis Vizsgálatokban (PHOENIX 1, PHOENIX 2)
German: • Zahnentzündungen
Hungarian: • fogfertőzés,
German: Die Dosen in tierexperimentellen Studien waren bis zu ca. 45-fach höher als die höchste äquivalente Dosis, die Psoriasis-Patienten verabreicht werden soll und resultierten bei Affen in mehr als 100-fach höheren als die bei Menschen beobachteten Spitzenkonzentrationen im Serum.
Hungarian: Állatkísérletekben a dózisszintek körülbelül 45-ször magasabbak voltak, mint a psoriasisos betegeknél alkalmazandó legmagasabb ekvivalens dózis, és az embereknél észlelt csúcs szérumkoncentráció több mint 100-szorosát eredményezték majmokban.
German: In der UNIFI-M-Studie wurden 523 Patienten evaluiert, die klinisches Ansprechen mit einer einmaligen intravenösen Gabe von Ustekinumab in der UNIFI-I-Studie erreichten.
Hungarian: Az UNIFI-M-vizsgálatban 523 olyan beteget értékeltek, akiknél az UNIFI-I-vizsgálatban az usztekinumab egyszeri, intravénás alkalmazásával klinikai válaszreakciót értek el.
German: Siehe „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 nach den Anzeichen einer allergischen Reaktion.
Hungarian: Az allergiás reakciók jeleit lásd a 4.pont „A súlyos mellékhatások figyelése" fejezetében.
German: Wählen Sie zwei unterschiedliche Stellen für diese Injektionen (z. B. eine Injektion in den rechten Oberschenkel und die andere Injektion in den linken Oberschenkel) und verabreichen Sie sich die Injektionen gleich nacheinander.
Hungarian: Ezekhez az injekciókhoz válasszon két különböző helyet (pl. egyik injekció a jobb combba, másik injekció a bal combba), és adja be egyiket a másik után.
German: Das in den Ustekinumab-Behandlungsgruppen beobachtete Ansprechen war bei den Patienten mit oder ohne begleitendes MTX ähnlich und wurde bis einschließlich Woche 52 bzw. 100 aufrechterhalten.
Hungarian: Az usztekinumabbal kezelt csoportokban megfigyelt válaszok hasonlóak voltak az egyidejűleg MTX-ot kapó és nem kapó betegek esetében, és az 52. és 100. hétig fennmaradtak.
German: In IM-UNITI konnte bei 29 von 129 Patienten das Ansprechen auf Ustekinumab bei einer Behandlung alle 12 Wochen nicht aufrechterhalten werden, sodass erlaubt wurde, die Dosis so anzupassen, dass sie Ustekinumab alle 8 Wochen erhielten.
Hungarian: Az IM-UNITI -vizsgálatban 129 beteg közül 29-nél nem maradt fent az usztekinumabra adott válaszreakció, amikor 12 hetenként kezelték őket, és megengedett volt az usztekinumab dózis 8 hetenkénti adásra történő módosítása.
German: Während der placebokontrollierten Studienphase bis einschließlich Woche 12 war die Wirksamkeit beider Dosisgruppen - empfohlene und halbe empfohlene Dosis - hinsichtlich des primären Endpunkts im Allgemeinen vergleichbar (69,4 % bzw. 67,6 %), obwohl es Anzeichen für eine DosisWirkung-Beziehung bei strengeren Effizienzkriterien gab (z. B. PGA erscheinungsfrei (0), PASI 90).
Hungarian: A 12 hetes, placebokontrollos időszak alatt mind a javasolt adaggal, mind a javasolt adag felével kezelt csoportban a hatásosság az elsődleges végpont tekintetében hasonló volt (sorrendben 69,4% és 67,6%), bár dózis válaszra a magasabb szintű hatásossági kritériumok esetén is volt bizonyíték (pl. PGA lenullázódott (0), PASI 90).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten sollen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony nátriumtartalmú diétát tart.
German: Mit Patienten, die kurz vorher Lebendvirus- oder Lebendbakterienimpfstoffe erhalten hatten, wurden keine spezifischen Studien durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat olyan betegek körében, akik nemrégiben élő vírust vagy élő baktériumot tartalmazó oltást kaptak.
German: Die Inzidenz der malignen Tumore, die bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten erfasst wurden, war mit der Inzidenz vergleichbar, die in der Normalbevölkerung erwartet wird (standardisiertes Inzidenzverhältnis = 0,93 [95 %-Konfidenzintervall: 0,71; 1,20], um Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit bereinigt).
Hungarian: Az usztekinumabbal kezelt betegek esetén jelentett rosszindulatú megbetegedések incidenciája összevethető volt az átlag populációban várt értékkel (standardizált incidencia arány = 0,93 [95%-os konfidencia intervallum: 0,71; 1,20] életkorra, nemre és rasszra korrigálva).
German: Annähernd 50 % der Patienten setzten die Behandlung unter stabil bleibenden MTX-Dosen (≤ 25 mg/Woche) fort.
Hungarian: 50%-a folytatta stabil adagban (≤ 25 mg/hét) a MTX-ot.
German: Bei Anwendung eines analogen IL-12/23-Antikörpers bei Mäusen wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die weiblichen Fertilitätsindices beobachtet.
Hungarian: Egy IL-12/23 antitest analógot használva egereknél nem észleltek a nőstény fertilitási mutatókra gyakorolt nemkívánatos hatásokat.
German: Patienten, die STELARA erhalten, müssen während und nach der Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose überwacht werden.
Hungarian: A STELARA-t kapó betegeket - a kezelés alatt és után - szoros megfigyelés alatt kell tartani az aktív tuberkulózis okozta panaszok és tünetek esetleges megjelenése miatt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte.
Hungarian: Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgömőkórban szenvedhetett.
German: Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
Hungarian: Crohn-betegség és colitis ulcerosa
German: In der Psoriasis-Studie 2 wurden in Woche 4 und 12 ähnlich signifikante Verbesserungen beobachtet, die bis Woche 24 anhielten.
Hungarian: Hasonlóan, szignifikáns javulást észleltek a 2. számú Psoriasis Vizsgálatban a 4. és 12. héten, ami 24 héten át fennmaradt.
German: Die Pharmakokinetik von Ustekinumab war bei Patienten mit Psoriasis und Colitis ulcerosa mit asiatischer und nicht-asiatischer Herkunft generell vergleichbar.
Hungarian: Az usztekinumab farmakokinetikája általánosságban véve hasonló volt az ázsiai és a nem ázsiai psoriasisos és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél.
German: > 55 kg bis ≤ 85 kg
Hungarian: > 55 kg - ≤ 85 kg
German: Das PsARC-Ansprechen wurde bis einschließlich Woche 52 bzw. 100 aufrechterhalten.
Hungarian: A PsARC válaszok az 52. és 100. hétig fennmaradtak.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Stelara und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Stelara-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a Stelara használatakor és a legutolsó Stelara-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.
German: • die Fertigspritze nicht beschädigt ist
Hungarian: • az előretöltött fecskendő nem sérült;
German: Wählen Sie zwei unterschiedliche Stellen für diese Injektionen (zum Beispiel eine Injektion in den rechten Oberschenkel und die andere Injektion in den linken Oberschenkel) und verabreichen Sie sich die Injektionen gleich nacheinander.
Hungarian: Ezekhez az injekciókhoz válasszon két különböző helyet (például egyik injekció a jobb combba, másik injekció a bal combba) és adja be egyiket a másik után.
German: Es wurden keine spezifischen Studien mit intravenösem Ustekinumab mit älteren Patienten oder Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat az intravénás usztekinumabbal idős vagy gyermekgyógyászati betegek körében.
German: Wird die gleichzeitige Anwendung von anderen Immunsuppressiva und STELARA oder ein Wechsel von anderen biologischen Immunsuppressiva in Erwägung gezogen, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges más immunszuppresszánsok és a STELARA egyidejű használatának mérlegelésekor vagy egy másik immunszuppresszív biológiai szerről való átállítás során (lásd 4.5 pont).
German: STELARA darf nur mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Hungarian: A STELARA-t kizárólag 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal lehet hígítani.
German: Die medianen Steady-stateTalkonzentrationen bewegten sich zwischen 0,21 μg/ml und 0,26 μg/ml (45 mg) und zwischen 0,47 μg/ml und 0,49 μg/ml (90 mg).
Hungarian: A medián egyensúlyi koncentráció mélypontja 0,21 μg/ml-től 0,26 μg/ml-ig (45 mg) és 0,47 μg/ml-től 0,49 μg/ml-ig terjedt (90 mg).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Ustekinumab nach einer einzelnen subkutanen Gabe wurde bei Patienten mit Psoriasis auf 57,2 % geschätzt.
Hungarian: Psoriasisos betegek esetén egyszeri, subcutan alkalmazást követően az usztekinumab abszolút biohasznosulását 57,2%-ra becsülték.
German: • Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: • Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 beteg közül legfeljebb
German: In den intravenösen Induktionsstudien zu Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wurden keine Fälle von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Infusionsreaktionen nach der intravenösen Einzeldosis berichtet.
Hungarian: A Crohn-betegségben és colitis ulcerosában folytatott intravénás indukciós vizsgálatokban az egyszeri intravénás adag után anaphylaxiával járó eseményekről vagy egyéb, súlyos infúziós reakciókról nem számoltak be.
German: Stelara 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird Ihnen von Ihrem Arzt als Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreicht.
Hungarian: A Stelara 130 mg oldatos infúzióhoz való koncentrátumot kezelőorvosa fogja beadni Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió), legalább egy órán keresztül.
German: Daher trägt Ustekinumab wahrscheinlich nicht zur Komplement- oder Antikörper-vermittelten Zytotoxizität der Zellen mit IL-12- und/oder IL-23-Rezeptoren bei.
Hungarian: Így nem valószínű, hogy az usztekinumab hozzájárul az IL-12-t tartalmazó sejtek és/vagy IL-23 receptorok komplement- vagy antitest-mediált citotoxicitásához.
German: Der primäre Endpunkt war die Änderung des Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease (SES-CD) von Studienbeginn an - einem zusammengesetzten Score aus dem Vorliegen/der Größe der Ulzerationen, dem Anteil der Mukosaoberfläche, der mit Ulzerationen bedeckt ist, dem Anteil der Mukosaoberfläche, der durch andere Läsionen betroffen ist und dem Vorliegen/der Art von Verengungen/Strikturen über 5 Ileo-Kolonsegmente hinweg.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgálat megkezdésétől a Crohn-betegség egyszerűsített endoszkópos betegség súlyossági pontszámában (Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease - SES-CD) bekövetkezett változás volt, ami egy olyan összetett pontszám, ami 5 ileo-colicus szegmensben értékeli a fekélyek jelenlétét/méretét, a fekélyekkel borított nyálkahártyafelszín arányát, a bármilyen egyéb lézió által érintett nyálkahártyafelszín arányát, és a szűkületek/stricturák meglétét/típusát.
German: Wenn Sie die Menge oder den erforderlichen Spritzentyp nicht kennen, wenden Sie sich für ausführlichere Anweisungen an das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha Ön nem tudja, hogy mekkora mennyiség vagy milyen típusú fecskendő szükséges, további utasításokért forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
German: • Injizieren Sie das gesamte Arzneimittel, indem Sie den Kolben so lange herunterdrücken, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutzflügeln befindet (siehe Abbildung 5).
Hungarian: • A teljes gyógyszermennyiséget adja be úgy, hogy addig nyomja a dugattyút, ameddig a dugattyú vége teljesen a tűvédő hüvely szárnyai közé kerül (lásd 5. ábra).
German: • wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde.
Hungarian: • ha a készítményt erősen rázták.
German: Von den 131 Patienten, die auf die Ustekinumab-Induktion ansprachen und zu Beginn der Erhaltungsstudie in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden, ging bei 51 in der Folge das Ansprechen verloren und sie erhielten alle 8 Wochen 90 mg Ustekinumab subkutan.
Hungarian: Az usztekinumab indukcióra reagáló, és a fenntartó adagolású vizsgálat kezdetekor placebocsoportba randomizált 131 beteg közül 51-nél ezt követően megszűnt a válaszreakció, és 8 hetenként 90 mg usztekinumabot kapott subcutan.
German: • Der Wirkstoff ist Ustekinumab.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga usztekinumab.
German: Ustekinumab hemmt die Bioaktivität von humanem IL-12 und IL-23, indem es p40 daran hindert, an das IL-12Rß1Rezeptorprotein, das auf der Oberfläche von Immunzellen exprimiert wird, zu binden.
Hungarian: Az usztekinumab gátolja a humán IL-12 és IL-23 bioaktivitását, megakadályozva a p40 kötődését az immunsejtek felületén expresszálódott IL-12R1 receptorfehérjéhez.
German: Die Verbesserungen des Enthesitis und Daktylitis-Scores wurden bis einschließlich Woche 52 bzw. 100 aufrechterhalten.
Hungarian: Az enthesitis érték és a dactylitis érték javulásai az 52. és 100. hétig fennmaradtak.
German: Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben.
Hungarian: Ha Önnek kolitisz ulcerózája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni.
German: Nach der empfohlenen intravenösen Induktionsdosis betrug die mediane Spitzenkonzentration von Ustekinumab im Serum, beobachtet eine Stunde nach Infusion, 126,1 µg/ml bei Patienten mit Morbus Crohn und 127,0 µg/ml bei Patienten mit Colitis ulcerosa.
Hungarian: A javasolt intravénás indukciós dózis után az usztekinumab medián szérum csúcskoncentrációját 1 órával az infúzió után figyelték meg, ami 126,1 μg/ml volt a Crohn-betegségben szenvedő betegeknél és 127,0 µg/ml volt a colitis ulcerosában szenvedő betegeknél.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung 2)
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 2. ábra).
German: Während Sie Stelara anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten.
Hungarian: A Stelara alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire.
German: Bei 51 % der Patienten hat eine Therapie mit einem Biologikum versagt oder diese wurde nicht vertragen.
Hungarian: A betegek 51%-ánál sikertelen volt a biológiai terápia, vagy intoleráns volt arra.
German: Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, nicht pyrogenen In-line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße 0,2 Mikrometer).
Hungarian: Kizárólag steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötő képességű, beépített infúziós filtert (pórusméret 0,2 mikrométer) tartalmazó infúziós szereléket használjon!
German: Pressen Sie diese nicht fest zusammen.
Hungarian: Ne szorítsa erősen.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mindestens 15 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 15 hétig azt követően.
German: Aus Vorsichtsgründen ist die Anwendung von STELARA während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
Hungarian: Elővigyázatosságból a STELARA használatát terhesség alatt ajánlatos kerülni.
German: Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal Stelara injizieren.
Hungarian: A kezelése elején orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Stelara injekciót.
German: Bei Patienten mit Psoriasis wurde nach Behandlung mit Ustekinumab das Auftreten einer exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Psoriasisban szenvedő betegeknél usztekinumab kezelést követően exfoliatív dermatitist jelentettek (lásd 4.8 pont).
German: Der Spritzenbehälter ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen
Hungarian: A tartályt a helyi előírások szerint dobja ki.
German: Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Stelara wurde bisher nicht untersucht.
Hungarian: Ezeknek a kezeléseknek Stelara-val való együttes alkalmazását nem vizsgálták.
German: Klinisches Ansprechen ist definiert als Abnahme des CDAI-Score um mindestens 100 Punkte oder als in klinischer Remission befindlich 70-Punkte-Ansprechen ist definiert als Abnahme des CDAI-Scores um mindestens 70 Punkte * Anti-TNFα-Therapieversagen ** Versagen der konventionellen Therapien p < 0,001
Hungarian: A klinikai remisszió a definíció szerint a CDAI pontszám < 150; A klinikai válaszreakció a definíció szerint a CDAI pontszám legalább 100 pontos csökkenése, vagy a klinikai remisszió állapotában maradás A 70 pontos válaszreakció definíciója a CDAI pontszám legalább 70 pontos csökkenése * Az anti-TNFα sikertelensége ** A konvencionális kezelés sikertelensége p < 0,001
German: Tabelle 2 STELARA-Injektionsvolumen für Kinder und Jugendliche < 60 kg mit Psoriasis Körpergewicht zum Zeitpunkt der Dosierung (kg)
Hungarian: 2. táblázat A STELARA injekció térfogata a < 60 kg-os, psoriasisban szenvedő gyermekekenél és serdülőknél A testtömeg az adagolás időpontjában (kg)
German: p = 0,012 für 45 mg Ustekinumab im Vergleich zu Etanercept.
Hungarian: p = 0,012 45 mg usztekinumab esetén, etanercepttel összehasonlítva.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa führte die Behandlung mit Ustekinumab während der Induktionsphase zu einer Abnahme von Entzündungsmarkern einschließlich C-reaktivem Protein (CRP) und fäkalem Calprotectin, die während der gesamten Erhaltungsphase aufrechterhalten wurde.
Hungarian: A Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél az usztekinumab-kezelés a gyulladásos markerek, köztük a C-reaktív protein (CRP) és a faecalis calprotectin indukciós fázis alatti csökkenését eredményezte, ami aztán a fenntartó fázis alatt is fennmaradt.
German: Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht.
Hungarian: Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatást tervez.
German: Die medianen Talkonzentrationen von Ustekinumab waren bei Patienten mit höherem Gewicht (> 100 kg) in der 90-mg-Gruppe mit denen von Patienten mit einem niedrigeren Gewicht (≤ 100 kg) in der 45-mg-Gruppe vergleichbar.
Hungarian: A medián minimális usztekinumab szérumkoncentráció nagyobb testsúlyú (> 100 kg) betegeknél a 90 mg-os csoportban hasonló volt, mint a 45 mg-os csoportban lévő kisebb testsúlyú (≤ 100 kg) betegeké.
German: Klinisches Ansprechen und Remission waren in den mit Ustekinumab behandelten Patienten bereits in Woche 3 signifikant und nahmen bis einschließlich Woche 8 weiter zu.
Hungarian: A klinikai válaszreakció és a remisszió már a 3. héten szignifikáns volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél, és a 8. hétig tovább javult.
German: In Woche 8, nach einer einmaligen intravenösen Induktionsdosis, erreichten signifikant größere Anteile der Patienten in der empfohlenen Dosisgruppe eine histologische Heilung (36 %) im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe (22 %).
Hungarian: A 8. héten, egyszeri intravénás indukciós adag után a javasolt adagot kapó betegek csoportjában a betegek lényegesen magasabb aránya ért el hisztológiai gyógyulást (36%), mint a placebocsoportban lévő betegek (22%).
German: Die strukturellen Schäden in Händen und Füßen wurden als Veränderung gegenüber dem Ausgangsbefund des van-der-Heijde-Sharp-Gesamtscores (vdH-S-Score), der für PsA durch Hinzufügen der distalen interphalangealen Gelenke modifiziert wurde, bewertet.
Hungarian: A mindkét kezet és lábat érintő szerkezeti károsodás a kéz distalis interphalangealis ízületeinek hozzáadásával, a PsA-ra módosított van der Heijde-Sharp (vdH-S pontszám) összpontszámban mért változásban volt kifejezve, a kiindulási állapothoz hasonlítva.
German: Primärer Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 ein Ansprechen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 20 erzielten.
Hungarian: Az elsődleges végpont az Amerikai Rheumatológiai Kollégium (American College of Rheumatology;ACR) kritériumai szerint ACR 20 választ elért betegek százaléka volt a 24. héten.
German: STELARA ist allein oder in Kombination mit MTX für die Behandlung der aktiven psoriatischen Arthritis bei erwachsenen Patienten indiziert, wenn das Ansprechen auf eine vorherige nichtbiologische krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend gewesen ist (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A STELARA önmagában vagy MTX-tal kombinációban aktív arthritis psoriatica kezelésére javallott felnőtt betegeknél, amikor egy előző, nem biológiai, betegséget befolyásoló rheumaellenes szerrel (disease-modifying anti-rheumatic drug; DMARD) végzett terápiára adott válasz elégtelen volt (lásd 5.1 pont).
German: In Woche 44 der UNIFI-M-Studie wurde sie bei 24 % und 29 % der mit Ustekinumab alle 12 bzw. 8 Wochen behandelten Patienten erreicht, verglichen mit 18 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Hungarian: Az UNIFI-M-vizsgálat 44. hetén az usztekinumabbal 12 vagy 8 hetenként kezelt betegek sorrendben 24%-ánál és 29%-ánál érték el, szemben a placebocsoport betegeinek 18%-ával.
German: Ustekinumab kann nicht an IL-12 oder IL-23 binden, das bereits an IL-12Rß1-Zelloberflächenrezeptoren gebunden ist.
Hungarian: Az usztekinumab nem képes kötődni az IL-12 vagy IL-23-hoz, ha az már kötődött az IL-12R1 sejtfelszíni receptorokhoz.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Menge (Volumen), die der Durchstechflasche zu entnehmen ist, und den Spritzentyp für die Dosierung kennen.
Hungarian: Mindenképpen tudnia kell, mi az a megfelelő mennyiség (térfogat), amit ki kell szívnia az injekciós üvegből, és milyen típusú fecskendő szükséges az adagoláshoz.
German: In Entwicklungs- und Reproduktionstoxizitätsstudien mit Cynomolgus-Affen wurden weder unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Fertilitätsindices noch Geburtsdefekte oder Entwicklungstoxizität beobachtet.
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett fejlődési- és reprodukciós toxicitási vizsgálatokban nem észleltek a hím fertilitási mutatókra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, sem veleszületett rendellenességeket, sem fejlődési toxicitást.
German: • Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
Hungarian: • hát-, izom- vagy ízületi fájdalom,
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ustekinumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der pädiatrischen Altersklasse mit juveniler idiopathischer Arthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden gyermek- és serdülő korosztálynál halasztást engedélyez az usztekinumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően juvenilis idiopathiás arthritis esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Sie zeigte, dass IL-12 und/oder IL-23 bei Konzentrationen von 10 ng/ml die humanen CYP450-Enzymaktivitäten (von CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, oder 3A4) nicht ändern (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Az IL-12 vagy az IL-23 CYP450 enzimek szabályozására gyakorolt hatásait egy, humán hepatocytákon végzett in vitro vizsgálatban értékelték, mely azt mutatta, hogy az IL-12 és/vagy az IL-23 10 ng/ml-es koncentrációban nem módosította a humán CYP450 enzimek aktivitását (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 vagy 3A4, lásd 4.5 pont).