FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden (kunnen optreden bij 1 op de 1000 mensen) Een ziekte die ontsteking of vergroting van een lymfeklier veroorzaakt (lymfadenitis/ziekte van Kikuchi)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) Liga, dėl kurios pasireiškia limfmazgių uždegimas arba jie padidėja (Kikuchi limfadenitas) Gyvybei pavojinga alerginė reakcija
Dutch: De PFS HR voor nivolumab vs. chemotherapie was 1,03 (95%-BI: 0,78, 1,36).
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, PFS HR buvo 1,03 (95 % PI - 0,78, 1,36).
Dutch: OPDIVO-infusie mag niet tegelijkertijd met andere middelen in dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Lithuanian: OPDIVO negalima infuzuoti kartu su kitais vaistiniais preparatais per tą pačią intraveninę sistemą.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met nivolumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne vaste tumoren, maligne neoplasmata van lymfoïd weefsel en maligne neoplasmata van het centraal zenuwstelsel (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti nivolumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant piktybinius solidinius navikus, piktybinius limfoidinio audinio navikus ir piktybinius centrinės nervų sistemos navikus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: De volgende immuungerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij minder dan 1% van de patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie of nivolumab in combinatie met ipilimumab in klinische onderzoeken met verschillende doseringen en bij verschillende tumortypes: pancreatitis, uveïtis, demyelinatie, auto-immune neuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens), Guillain-Barré-syndroom, myasthenia gravis, myastheen syndroom, aseptische meningitis, encefalitis, gastritis, sarcoïdose, duodenitis, myositis, myocarditis en rabdomyolyse.
Lithuanian: Kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos Klinikinių tyrimų metu vartojant įvairias vien nivolumabo arba nivolumabo derinio su ipilimumabu dozes įvairiems navikams gydyti, mažiau kaip 1 % pacientų buvo pastebėta šių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų: pankreatitas, uveitas, demielinizacija, autoimuninė neuropatija (įskaitant veidinio ir atitraukiamojo nervo parezes), Guillain Barré sindromas, generalizuota miastenija, miastenijos sindromas, aseptinis meningitas, encefalitas, gastritas, sarkoidozė, duodenitas, miozitas, miokarditas ir rabdomiolizė.
Dutch: Open-label fase 1/2-onderzoek (CA209032)
Lithuanian: Atviras 1/2 fazės tyrimas (CA209032)
Dutch: Wanneer nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg werd toegediend, nam de CL van nivolumab toe met 1%, en de CL van ipilimumab nam af met 1,5%, wat niet als klinisch relevant werd beschouwd.
Lithuanian: Kartu vartojant 3 mg/kg nivolumabo ir 1 mg/kg ipilimumabo, nivolumabo klirensas padidėjo 1 % ir ipilimumabo klirensas sumažėjo 1,5%, kas nelaikoma kliniškai reikšminga.
Dutch: Als OPDIVO in combinatie met ipilimumab wordt gegeven, krijgt u eerst OPDIVO en daarna ipilimumab.
Lithuanian: OPDIVO vartojant kartu su ipilimumabu, iš pradžių leidžiama OPDIVO, o po to - ipilimumabo.
Dutch: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (beschrijvende analyse) - HR (95%-BI): 0,85 (0,68, 1,07)
Lithuanian: Nivolumabas + ipilimumabas plg. su nivolumabu (aprašomoji analizė) - HR (95 % PI) 0,85 (0,68, 1,07)
Dutch: Tumor PD-L1 expressieniveaus waren gelijk verdeeld over de twee behandelarmen (nivolumab vs. docetaxel) bij iedere van de vooraf gedefinieerde tumor PD-L1 expressieniveaus van ≥1% (53% vs. 55%), ≥ 5% (41% vs. 38%), of ≥ 10% (37% vs. 35%).
Lithuanian: Naviko PD-L1 raiškos lygiai dviejose (nivolumabo ir docetakselio) gydymo grupėse buvo pasiskirstę panašiai vertinant kiekvieną iš anksto numatytą PD-L1 raiškos lygį: ≥1 % (53 %, palyginti su 55 %), ≥5 % (41 %, palyginti su 38 %) arba ≥10 % (37 %, palyginti su 35 %).
Dutch: Stevens-Johnson syndroom (SJS) of toxische epidermale necrolyse (TEN)
Lithuanian: 4 laipsnio išbėrimas Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS) ar toksinė epidermio nekrolizė (TEN)
Dutch: nivolumab (n = 240)
Lithuanian: Nivolumabas (n = 240)
Dutch: Niet bekend afstoting van een orgaantransplantaath Endocriene aandoeningen Zeer vaak hypothyreoïdie hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie
Lithuanian: Dažnis nežinomas persodinto solidinio organo atmetimas h Endokrininiai sutrikimai Labai dažni hipotirozė hipotirozė, hipertirozė
Dutch: Onder de 382 patiënten in deze groep die daarna behandeld werden in de fase waarin één middel werd toegediend, traden bij 144 (38%) minstens één graad 3 of 4 bijwerking op tijdens de fase met één middel.
Lithuanian: 144 iš 382 (38 %) šios grupės pacientų, toliau gydytų monoterapijos fazėje, jos metu pasireiškė bent viena 3 ar 4 laipsnio nepageidaujama reakcija.
Dutch: Soms pneumoniea, bronchitis
Lithuanian: Nedažni pneumonija a, bronchitas
Dutch: Patiënten met actieve autoimmuunziekte, oogmelanoom, actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen of een bekende geschiedenis van eerdere, aan ipilimumab gerelateerde, hooggradige (graad 4 volgens CTCAE v4.0) bijwerkingen, met uitzondering van herstelde misselijkheid, vermoeidheid, infusiereacties of endocrinopathieën, werden uitgesloten.
Lithuanian: Į jį neįtraukta pacientų, sirgusių aktyviomis autoimuninėmis ligomis, akių melanoma, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse arba jų minkštuosiuose dangaluose ir anksčiau patyrusių su ipilimumabu susijusių didelio (4 pagal CTCAE v4.0) laipsnio nepageidaujamų reakcijų, išskyrus praėjusį pykinimą, nuovargį, su infuzija susijusias reakcijas ir endokrinopatijas.
Dutch: OPDIVO is alleen voor intraveneus gebruik.
Lithuanian: OPDIVO skirtas tik leisti į veną.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden histiocytaire necrotiserende lymfadenitis (ziekte van Kikuchi) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak neutropeniea,b
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Nedažni histiocitinis nekrozinis limfadenitas (Kikuchi limfadenitas) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni neutropenija a,b Nedažni eozinofilija
Dutch: De incidentie van neutraliserende antilichamen tegen nivolumab was 0,5% met nivolumab 3 mg/kg en ipilimumab 1 mg/kg iedere 3 weken en 4,6% met nivolumab 1 mg/kg en ipilimumab 3 mg/kg iedere 3 weken.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų prieš nivolumabą paplitimas buvo 0,5 % vartojant 3 mg/kg nivolumabo kartu su 1 mg/kg ipilimumabo kas tris savaites ir 4,6 % vartojant 1 mg/kg nivolumabo kartu su 3 mg/kg ipilimumabo kas tris savaites.
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met nivolumab in combinatie met ipilimumab en beoordeeld konden worden op aanwezigheid van anti-nivolumab antilichamen, was de incidentie van antinivolumab antilichamen 26,0% met nivolumab 3 mg/kg en ipilimumab 1 m/kg iedere 3 weken en 37,8% met nivolumab 1 mg/kg en ipilimumab 3 mg/kg iedere 3 weken.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo nivolumabą kartu su ipilimumabu, ir kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš nivolumabą buvimą, antikūnų prieš nivolumabą paplitimas buvo 26 % vartojant 3 mg/kg nivolumabo kartu su 1 mg/kg ipilimumabu kas 3 savaites ir 37,8 % vartojant 1 mg/kg nivolumabo kartu su 3 mg/kg ipilimumabu kas 3 savaites.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 1,5 maanden (spreiding 0,0-30,1).
Lithuanian: Laiko iki pasireiškimo mediana buvo 1,5 mėn. (diapazonas - 0,0-30,1).
Dutch: Bereiding van de infusie Zorg dat u aseptisch werkt bij het bereiden van de infusie.
Lithuanian: Paruošimas infuzijai Ruošdami infuzinį tirpalą, laikykitės aseptikos reikalavimų.
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat het effect van nivolumab met een dusdanige vertraging optreedt, dat het voordeel van nivolumab vs. chemotherapie 2 tot 3 maanden kan duren.
Lithuanian: Turimais duomenimis, nivolumabo poveikis pasireiškia ne iš karto: kol išryškės jo, palyginus su chemoterapija, nauda gali praeiti 2-3 mėn.
Dutch: Hoe ziet OPDIVO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: OPDIVO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: De beoordelingen van de tumor werden uitgevoerd 12 weken na randomisatie en vervolgens iedere 6 weken gedurende het eerste jaar en vervolgens iedere 12 weken.
Lithuanian: Navikas vertintas 12 savaičių po randomizacijos, vėliau kas 6 savaites pirmus metus ir paskui kas 12 savaičių.
Dutch: Er waren meer patiënten in de nivolumab-arm die slechtere prognostische factoren hadden (verhoogde LDH en hersenmetastasen) dan in de chemotherapie-arm.
Lithuanian: Blogos prognozės faktorius (padidėjusią LDH koncentraciją ir metastazių smegenyse) turėjusių pacientų nivolumabo grupėje buvo daugiau negu chemoterapijos.
Dutch: Beoordelingen van de tumor, volgens RECIST versie 1.1, werden 9 weken na randomisatie uitgevoerd en vervolgens iedere 6 weken.
Lithuanian: Naviko vertinimai buvo atliekami remiantis RECIST kriterijų 1.1 versija praėjus 9 savaitėms po randomizacijos ir paskui kas 6 savaites.
Dutch: Wanneer OPDIVO in combinatie met ipilimumab wordt gegeven voor de behandeling van gevorderde nierkanker, is de aanbevolen dosis van OPDIVO 3 mg nivolumab per kilogram van uw lichaamsgewicht voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Lithuanian: OPDIVO vartojant derinyje su ipilimumabu progresavusiam inkstų vėžiui gydyti, rekomenduojama OPDIVO dozė yra 3 mg nivolumabo kilogramui jūsų kūno svorio pirmosioms 4 dozėms (sudėtinio gydymo fazė).
Dutch: Graad 3 diarree of colitis - OPDIVO monotherapie
Lithuanian: 3 laipsnio viduriavimas arba kolitas: - OPDIVO monoterapija
Dutch: CA209205 is een lopend fase 2 open-label multi-cohort onderzoek met één arm van nivolumab bij cHL.
Lithuanian: CA209205 - tai dar tebevykstantis 2 fazės atvirasis daugelio kohortų vienos grupės nivolumabo vartojimo kHL gydyti tyrimas.
Dutch: Niet-kleincellig longkanker
Lithuanian: Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
Dutch: Mediane OS voor tumor-PD-L1-expressie ≥ 1% werd niet bereikt voor nivolumab in combinatie met ipilimumab en was 19,61 maanden in de sunitinib-arm (HR = 0,52; 95%-BI: 0,34, 0,78).
Lithuanian: Pacientai, kurių PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, ipilimumabo ir nivolumabo derinio grupėje OS medianos nepasiekė, o sunitinibo grupėje ji buvo 19,61 mėn. (HR = 0,52, 95 % PI - nuo 0,34 iki 0,78).
Dutch: Immuungerelateerde nefritis en verstoorde nierfunctie
Lithuanian: Su imunitetu susijęs nefritas ir sutrikusi inkstų disfunkcija
Dutch: Voor aanvullende informatie over het veiligheidsprofiel van ipilimumab als monotherapie, zie de SmPC van ipilimumab.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie įspėjimus ir atsargumo priemones taikant monoterapiją ipilimumabu žr. jo PCS.
Dutch: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 190/292), mediaan en 95%-BI: 12,19 (9,66, 14,98) - - -- - - Docetaxel (events: 223/290), mediaan en 95%-BI: 9,36 (8,05, 10,68)
Lithuanian: ──Δ─── Nivolumabas 3 mg/kg (190/292 įvykių), mediana - 12,19 (95 % PI - nuo 9,66 iki 14,98) - - -- - - Docetakselis (223/290 įvykių), mediana - 9,36 (95 % PI: - nuo 8,05 iki 10,68)
Dutch: Behandeling van gevorderd melanoom
Lithuanian: Progresavusios melanomos gydymas
Dutch: De behandeling met OPDIVO, zowel als monotherapie als in combinatie met ipilimumab, moet worden vervolgd zolang klinische verbetering wordt waargenomen of totdat de behandeling door de patiënt niet meer wordt verdragen.
Lithuanian: OPDIVO (vienas arba kartu su ipilimumabu) vartojamas tol, kol išlieka kliniškai naudingas poveikis arba kol pacientas nustoja toleruoti šį gydymą.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat er een statistisch significante verbetering in OS was voor patiënten die werden gerandomiseerd naar nivolumab vergeleken met everolimus bij de vooraf gespecificeerde interimanalyse toen er 398 events werden waargenomen (70% van het geplande aantal events in de eindanalyse) (tabel 18 en figuur 10).
Lithuanian: Tyrimo metu atlikus iš anksto numatytą tarpinę analizę, kai gauta duomenų apie 398 įvykius (70 % galutinei analizei suplanuotų įvykių), nustatytas statistiškai reikšmingas OS pailgėjimas pacientams, kurie atsitiktinai buvo priskirti vartoti nivolumabo, palyginti su vartojusiais everolimuzą (18 lentelė ir 10 pav.).
Dutch: Het belang van biomarkers om de werkzaamheid van nivolumab en/of nivolumab + ipilimumab combinatiebehandeling te voorspellen moet verder worden onderzocht, in het bijzonder:
Lithuanian: Toliau nagrinėti biologinių žymenų vertę nivolumabo ir (ar) jo derinio su ipilimumabu veiksmingumui numatyti, t. y.
Dutch: Daarnaast worden ook niveaus van uit myeloïde afkomstige suppressor-cellen in de circulatie onderzocht in onderzoek CA209038.
Lithuanian: Be to, tyrimo CA209038 metu turi būti toliau tiriami mieloidinės kilmės ląstelių supresorių kiekiai kraujyje.
Dutch: Zelden toxische epidermale necrolysea,f, Stevens-Johnson syndrooma,f Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak pijn aan het skeletspierstelselg, artralgie
Lithuanian: Reti toksinė epidermio nekrolizėa,f, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromasa,f Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni raumenų ir kaulų skausmasg, artralgija
Dutch: Zeventien patiënten (6%) die waren gerandomiseerd naar docetaxel werden op enig moment overgezet op nivolumab "+" Is een gecensureerde waarneming.
Lithuanian: Šešiolika pacientų (6 %) randomizuoti docetakseliui bet kuriuo metu pervesti į gydymą nivolumabu. "+" Cenzūruotų duomenų ženklas.
Dutch: In een posthoc analyse van de 80 patiënten in CA209205 Cohort B 37 patiënten geen respons hadden op eerdere behandeling met brentuximab vedotin.
Lithuanian: CA209205 tyrimo B kohortos 80 pacientų duomenų post-hoc analizė parodė, kad 37 anksčiau nereagavo į gydymą brentuksimabu vedotinu.
Dutch: Van nivolumab wordt verwacht dat het op dezelfde wijze als endogeen IgG via katabolische routes wordt afgebroken tot kleine peptiden en aminozuren.
Lithuanian: Tikėtina, kad vykstant katabolizmui nivolumabas skyla į mažus peptidus ir aminorūgštis taip pat kaip endogeninis IgG.
Dutch: 56 (56%) M 44 (44%) F
Lithuanian: 56 (56 %) vyr. 44 (44 %) mot.
Dutch: Werkzaamheid per tumorcel en TAIC PD-L1 expressie (CA209141)
Lithuanian: Veiksmingumas pagal naviko ląstelių ir TAIC PD-L1 raišką (CA209141)
Dutch: Het waargenomen OS-voordeel kwam overeen met wat was aangetoond in alle subgroepen van patiënten waaronder ECOG performance status bij aanvang, M-stadium, geschiedenis van hersenmetastasen en LDH-niveau bij aanvang.
Lithuanian: Palankus poveikis OS nuosekliai nustatytas visuose pacientų pogrupiuose, sudarytuose pagal ECOG pradinę fizinę būklę, M stadiją, metastazių smegenyse buvimą anamnezėje ir pradinę LDH koncentraciją.
Dutch: Soms spondyloarthropathie, syndroom van Sjögren, artritis, myopathie, myositis (waaronder polymyositis)a,e, rabdomyolysea,f polymyalgia rheumatica, myositis (waaronder polymyositis), rabdomyolyse
Lithuanian: Nedažni spondiloartropatija, Sjogren sindromas, artritas, miopatija, miozitas (įskaitant polimiozitą) a,e rabdomiolizė a,f reumatinė polimialgija, miozitas (įskaitant polimiozitą), rabdomiolizė
Dutch: Deze 49 patiënten hadden een mediane follow-up vanaf daaropvolgende allogene HSCT van 5,6 maanden (spreiding: 0-19 maanden).
Lithuanian: Šių 49 pacientų stebėjimo po alogeninės HKLT trukmės mediana buvo 5,6 mėn.
Dutch: De mediane OS was 17,3 maanden (95%-BI: 12,5, 37,8) en de geschatte OS-percentages waren 42% (95%-BI: 32, 51) na 3 jaar, 35% (95%-BI: 26, 44) na 4 jaar en 34% (95%-BI: 25, 43) na 5 jaar (minimale follow-up van 45 maanden).
Lithuanian: OS mediana buvo 17,3 mėnesio (95 % PI - nuo 12,5 iki 37,8), apskaičiuotas OS po 3 metų - 42 % (95 % PI - nuo 32 iki 51), po 4 metų - 35 % (95 % PI - nuo 26 iki 44) ir po 5 metų - 34 % (95 % PI - nuo 25 iki 43) (minimali stebėjimo trukmė buvo 45 mėn.).
Dutch: Voordat de behandeling met de combinatie wordt gestart, worden artsen geadviseerd om de individuele patiënten en eigenschappen van de tumor nauwkeurig te beoordelen, waarbij de waargenomen voordelen en toxiciteit van de combinatie in vergelijking met nivolumab als monotherapie in overweging moet worden genomen (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Lithuanian: Prieš skirdamas šį vaistinių preparatų derinį, gydytojas turėtų kruopščiai ištirti paciento ir naviko savybes bei atsižvelgti į nivolumabo derinio su ipilimumabu naudą ir toksiškumą palyginus su nivolumabo monoterapija (žr.
Dutch: Wanneer OPDIVO in combinatie met ipilimumab wordt gegeven voor de behandeling van huidkanker, is de aanbevolen dosis OPDIVO 1 mg nivolumab per kilogram van uw lichaamsgewicht voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Lithuanian: OPDIVO vartojant derinyje su ipilimumabu odos vėžio gydymui, rekomenduojamos 4 pirmos OPDIVO dozės yra 1 mg nivolumabo kilogramui kūno svorio (sudėtinio gydymo fazė).
Dutch: 2. door het verder onderzoeken van de waarde van andere biomarkers dan PD-L1 expressiestatus op tumorcelmembraanniveau met IHC (bijv. andere methoden/testen en daarmee verband houdende cut-offs, die gevoeliger en specifieker blijken in het voorspellen van respons op een behandeling op basis van PD-L1 (op tumor- en met de tumor geassocieerde immuuncellen), PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocyten door het meten van CD8+T dichtheid, RNA signature, tumor mutatiebelasting) als voorspeller van de werkzaamheid van adjuvante behandeling met nivolumab.
Lithuanian: Toliau tirti kitų negu PD-L1 raiškos navikinių ląstelių membranose IHC būdu nustatytų biologinių žymenų vertę (pvz., rasti kitus metodus ar testus ir susijusias ribas, kurios galėtų būti jautresnės ir specifiškesnės reakcijai į gydymą numatyti remiantis PD-L1 [navike ir su naviku susijusiose imuninėse ląstelėse], PD-L2, naviko infiltracija limfocitais su CD8+T tankio matavimu, RNA signatūra, naviko mutacijų kiekis), kad būtų galima numatyti adjuvantinio gydymo nivolumabu veiksmingumą.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar tumor-PDL1-expressie (≥ 5% vs. < 5%/niet te bepalen) en ziektestadium volgens het AJCC-systeem voor stadiëring.
Lithuanian: Atsitiktinė parinktis stratifikuota pagal naviko PD-L1 raišką (≥ 5 % ir < 5 %, įskaitant nenustatomą) bei ligos AJCC stadiją.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en symptomen van hepatitis, zoals verhoogde transaminasen en totaal bilirubine.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimų hepatito simptomų ir požymių, pvz., transaminazių aktyvumo ir bendro bilirubino koncentracijos padidėjimo. Būtina atmesti infekcines ir su liga susijusias tokių sutrikimų priežastis.
Dutch: Systemische immunosuppressie
Lithuanian: Sisteminis imuniteto slopinimas
Dutch: PVC-infusiesets inlinefilters met polyethersulfonmembranen met poriegrootten van 0,2 µm tot 1,2 µm.
Lithuanian: Į infuzinę sistemą įdiegtais filtrais su polieterio sulfono membranomis, kurių porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
Dutch: Mediane duur van de responsb
Lithuanian: Atsako trukmės mediana b
Dutch: 1 dag- 21,4+ maanden) bij met nivolumab en ipilimumab behandelde patiënten en was 7,8 maanden (spreiding: 1 dagen- 20,2+ maanden) bij met sunitinib behandelde patiënten.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 7,9 mėn. (diapazonasnuo 1 dienos iki 21,4+ mėn.) nivolumabo ir ipilimumabo derinio bei 7,8 mėn. (diapazonas - nuo 1 dienos iki 20,2+ mėn.) - sunitinibo grupės pacientams.
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijd voor intraveneuze toediening van nivolumab als monotherapie
Lithuanian: Rekomenduojama nivolumabo dozė ir infuzijos į veną trukmė monoterapijai
Dutch: RFS-resultaten zijn weergegeven in tabel 13 en figuur 7 (hele gerandomiseerde populatie).
Lithuanian: Visos randomizuotos populiacijos RFS duomenys pateikiami 13 lentelėje ir 7 pav.
Dutch: Patiënten in cohort C (n = 33) die brentuximab vedotin alleen voorafgaand aan ASCT hadden gekregen, hadden een ORR van 70% (95% BI: 51, 84), CR van 15% (95% BI: 5, 32), PR van 55% (95% BI: 36, 72).
Lithuanian: C kohortos pacientų (n = 33), vartojusių brentuksimabo vedotiną tik prieš AKLT, ORR buvo 70 % (95 % PI - nuo 51 iki 84), CR - 15 % (95 % PI - nuo 5 iki 32), PR - 55 % (95 % PI - nuo 36 iki 72).
Dutch: Graad 3 (voor het eerst opgetreden)
Lithuanian: 3 laipsnio (pirmą kartą) 3 laipsnio miokarditas
Dutch: Gedetailleerde richtlijnen voor het behandelen van immuungerelateerde bijwerkingen staan beschreven in rubriek 4.4.
Lithuanian: Išsamios su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų koregavimo rekomendacijos aprašytos 4.4 skyriuje.
Dutch: De populatie voor primaire werkzaamheid bestond uit patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel met minimaal 1 of meer van 6 prognostische risicofactoren volgens de IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium) criteria (minder dan 1 jaar vanaf het moment initiële diagnose van niercelcarcinoom tot randomisatie, Karnofsky-score < 80%, hemoglobine lager dan de ondergrens van normaal, gecorrigeerde calcium van meer dan 10 mg/dl, aantal bloedplaatjes hoger dan de bovengrens van normaal en absoluut neutrofielenaantal hoger dan de bovengrens van normaal).
Lithuanian: International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) kriterijus (nuo pradinės inkstų ląstelių karcinomos diagnozės nustatymo iki randomizacijos turėjo būti praėję iki 1 metų, būklė pagal Karnofsky < 80 %, hemoglobino koncentracija mažesnė už apatinę normos ribą, koreguota kalcio koncentracija > 10 mg/dl, trombocitų skaičius didesnis už viršutinę normos ribą ir absoliutus neutrofilų skaičius didesnis už viršutinę normos ribą).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere ml van het concentraat bevat 10 mg nivolumab.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename ml koncentrato yra 10 mg nivolumabo.
Dutch: Kans op totale overleving
Lithuanian: Bendro išgyvenimo tikimybė
Dutch: Gegevens van patiënten met ernstige nierfunctiestoornis zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Labai sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų duomenų yra per mažai, kad būtų galima daryti išvadas dėl šios populiacijos (žr.
Dutch: Aanvullende gegevens van 100 patiënten van CA209205 cohort C die brentuximab voor en/of na ASCT hadden gekregen zijn hier ook weergegeven.
Lithuanian: Taip pat pateikiami papildomi tyrimo CA209205 C kohortos 100 pacientų, gydytų brentuksimabu prieš AKLT ir (arba) po jos, duomenys.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten (CA209017) nivolumab (n = 135)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (tyrimas CA209017) Nivolumabas (n = 135)
Dutch: Beste overall respons, tijd en duur van de respons (CA209037) nivolumab (n = 120)
Lithuanian: Geriausias bendras atsakas, laikas iki atsako ir jo trukmė tyrimo (CA209037 duomenimis)
Dutch: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Tel: + 353 (0)1 483 3625
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak nierfalen (waaronder acute nierschade)a,c nierfalen (waaronder acute nierschade)c
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni inkstų nepakankamumas (įskaitant ūminį inkstų pažeidimą)a,c inkstų nepakankamumas (įskaitant ūminį inkstų pažeidimą) c
Dutch: Combinatie-fase, iedere 3 weken gedurende 4 doseercycli
Lithuanian: Sudėtinio gydymo fazė (4 kursai kas 3 savaites)
Dutch: Wanneer OPDIVO alleen wordt gegeven, is de aanbevolen dosis 240 mg iedere 2 weken of 480 mg iedere 4 weken, afhankelijk van de indicatie.
Lithuanian: Vartojant vien OPDIVO, rekomenduojama dozė yra 240 mg kas 2 savaites arba 480 mg kas 4 savaites, priklausomai nuo indikacijos.
Dutch: De co-primaire eindpunten waren progressievrije overleving en OS. ORR en de duur van respons werden ook beoordeeld.
Lithuanian: Gretutinės pagrindinės vertinamosios baigtys buvo neprogresuojant ligai išgyventas laikas ir OS, taip pat vertintas ORR ir atsako trukmė.
Dutch: De frequenties van laboratoriumtermen geven het percentage patiënten weer dat een verslechtering liet zien ten opzichte van de baseline van de laboratoriummetingen.
Lithuanian: Laboratorinių rodmenų sutrikimų dažnis atitinka dalį pacientų, kurių laboratorinių tyrimų rodmenys pablogėjo, palyginti su pradiniais.