FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste po jemanju tega zdravila omotični, utrujeni ali zaspani, bodite previdni pri upravljanju vozil, vožnji s kolesom in upravljanju strojev.
Lithuanian: Laikykitės atsargumo priemonių prieš vairuodami, važiuodami dviračiu ar valdydami mechanizmus, jeigu po šio vaisto vartojimo jaučiate svaigulį, nuovargį ar mieguistumą.
Slovenian: • zvišanje kreatin fosfokinaze
Lithuanian: • padidėjusį kreatinfosfokinazės aktyvumą.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10:
Slovenian: Zdravila za zmanjševanje kisline antacid (peroralna suspenzija aluminijevega in magnezijevega hidroksida) (20 ml enkratni odmerek, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Lithuanian: Skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai antacidiniai vaistiniai preparatai (aliuminio ir magnio hidroksido geriamoji suspensija) (20 ml SD, doravirinas 100 mg SD)
Slovenian: Glejte seznam v poglavju "Ne jemljite zdravila Pifeltro".
Lithuanian: Jie išvardyti poskyryje „Pifeltrovartoti negalima".
Slovenian: V obeh delih preskušanja sta bila doravirin in EFV uporabljena kot slepljeno zdravljenje, kombinacija FTC/TDF pa je bila uporabljena odprto.
Lithuanian: Abejose klinikinio tyrimo dalyse doravirino ir EFV buvo skiriama koduotu būdu, o FTC/TDF buvo skiriama atviruoju būdu.
Slovenian: Izgled zdravila Pifeltro in vsebina pakiranja Zdravilo Pifeltro je na voljo v obliki belih filmsko obloženih tablet ovalne oblike z vtisnjenim logotipom podjetja in oznako 700 na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Lithuanian: Pifeltro yra baltos spalvos, ovali, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas bendrovės logotipas ir „700", o kita pusė yra lygi.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Pifeltro
Lithuanian: Nustojus vartoti Pifeltro
Slovenian: Kako deluje zdravilo Pifeltro
Lithuanian: Kaip Pifeltro veikia
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden vzamete zdravilo Pifeltro, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pifeltro.
Slovenian: Zaviralci proteaz z ritonavirjem† ojačeni zaviralci proteaz (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir)
Lithuanian: poveikis (atazanaviras, darunaviras, fosamprenaviras, indinaviras, lopinaviras, sakvinaviras, tipranaviras)
Slovenian: • Učinkovina je 100 mg doravirina.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra doravirinas (100 mg).
Slovenian: Pifeltro 100 mg filmsko obložene tablete doravirin
Lithuanian: Pifeltro 100 mg plėvele dengtos tabletės doravirinum
Slovenian: Pričakovano: ↔ lizinopril
Lithuanian: Tikėtina: ↔ lizinoprilis
Slovenian: Pričakovano:  doravirin daklatasvir
Lithuanian: Tikėtina:  doravirinas daklatasviras
Slovenian: Če je doravirin uporabljen sočasno z rifabutinom, je treba odmerek doravirina povečati na 100 mg dvakrat na dan (v presledku približno 12 ur).
Lithuanian: Jeigu doravirino skiriama kartu su rifabutinu, doravirino dozę reikia padidinti iki po 100 mg du kartus per parą dozės (vartojamų maždaug kas 12 valandų).
Slovenian: DRV + r + NRTI*(383)
Lithuanian: DRV+r + NATI*
Slovenian: Preglednica 5: Odziv učinkovitosti po 24 tednih (metoda "Snapshot")
Lithuanian: Veiksmingumo rodikliai po 24 savaičių (Momentinio vertinimo pobūdis)
Slovenian: Starejše osebe Pri starejših bolnikih odmerka doravirina ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Senyvi asmenys Senyviems pacientams doravirino dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: lamivudin + dizoproksiltenofovirat (300 mg lamivudina enkratni odmerek + 245 mg dizoproksiltenofovirata enkratni odmerek, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Lithuanian: lamivudinas + tenofoviro dizoproksilis (300 mg lamivudino SD + 245 mg tenofoviro dizoproksilio SD, doravirinas 100 mg SD)
Slovenian: Opažene nastale aminokislinske substitucije v RT so obsegale: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L in Y318F.
Lithuanian: Nustatytos atsparumą sukeliančios AT aminorūgščių substitucijos (pakeitimai) buvo tokios: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L ir Y318F.
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ tenofovir-alafenamid
Lithuanian: Tikėtina: ↔ doravirinas ↔ tenofoviras alafenamidas
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila in je od časa, ko ga vzame po navadi, minilo več kot 12 ur, naj ne vzame izpuščenega odmerka, temveč naj namesto tega vzame naslednji odmerek ob rednem predvidenem času.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozės vartojimą ir praėjo daugiau kaip 12 valandų, pacientui negalima vartoti praleistos dozės - kitą dozę jis turi vartoti įprastiniu laiku.
Slovenian: V II.
Lithuanian: V.
Slovenian: Zdravilo Pifeltro je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1, ki nimajo in tudi nikoli niso imeli znakov odpornosti proti nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NNRTI) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Lithuanian: Pifeltro derinyje su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais skirtas ŽIV-1 infekuotų suaugusiųjų gydymui, kai nėra jokių ankstesnių ar dabartinių duomenų apie atsparumą nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NNATI) klasės vaistiniams preparatams (žr.
Slovenian: Preiskovance so randomizirali bodisi na prehod na DOR/3TC/TDF izhodiščno [N = 447, skupina s takojšnjim prehodom (ISG - Immediate Switch Group)] bodisi na nadaljevanje izhodiščne sheme do 24. tedna, ko so prešli na DOR/3TC/TDF [N = 223, skupina z odloženim prehodom (DSG - Delayed Switch Group)].
Lithuanian: Tiriamieji asmenys atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir vieniems gydymas į DOR/3TC/TDF buvo pakeistas jau nuo tyrimo pradžios [N = 447, Gydymo keitimo iškart grupė (GKIG)], o kitiems buvo tęsiamas gydymas pradine schema iki 24-osios savaitės ir tuomet gydymas buvo keičiamas į DOR/3TC/TDF [N = 223, Gydymo keitimo vėliau grupė (GKVG)].
Slovenian: • glavobol, omotica, zaspanost
Lithuanian: • galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas;
Slovenian: Občasni motnje pozornosti, motnje spomina, parestezije, hipertonija, slaba kakovost spanja
Lithuanian: Nedažnas dėmesio koncentracijos sutrikimas, atminties sutrikimas, parestezijos, padidėjęs raumenų tonusas, pablogėjusi miego kokybė
Slovenian: To zdravilo je treba porabiti v 35 dneh od prvega odprtja plastenke.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką, šį vaistą reikia suvartoti per 35 dienas.
Slovenian: • bolečina v mišicah, bolečina v sklepih
Lithuanian: • raumenų skausmas, sąnarių skausmas;
Slovenian: • vnetje kože zaradi alergije, pordelost lic, nosu, brade ali čela, bulice ali mozolji na obrazu
Lithuanian: • alergijos sukeltas odos uždegimas, skruostų, nosies, smakro ar kaktos sričių odos paraudimas,
Slovenian: V I. delu so preiskovance randomizirali na prejemanje enega od 4 odmerkov doravirina ali EFV, obeh v kombinaciji s FTC/TDF.
Lithuanian: I dalyje pacientai buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirta viena iš 4 doravirino dozių arba EFV, kiekvieno iš šių vaistinių preparatų skiriant derinyje su FTC/TDF.
Slovenian: •bosentan (zdravilo za zdravljenje pljučne bolezni),
Lithuanian: •bozentano(plaučių ligoms gydyti skirto vaisto);
Slovenian: V kliničnem preskušanju DRIVE-SHIFT se med zdravljenjem z DOR/3TC/TDF pri nobenem preiskovancu v prvih 48 tednih (takojšen prehod, N=447) ali 24 tednih (odložen prehod, N=209) ni pojavila ne genotipska ne fenotipska odpornost proti DOR, 3TC ali TDF.
Lithuanian: DRIVE-SHIFT klinikinio tyrimo laikotarpiu nė vienam tiriamajam asmeniui neatsirado genotipinio ar fenotipinio atsparumo DOR, 3TC ar TDF tiek iš pradžių paskyrus 48 savaičių trukmės gydymą DOR/3TC/TDF (iškart gydymą pakeitusiųjų grupėje, N = 447), tiek skiriant 24 savaičių trukmės gydymą DOR/3TC/TDF (toje grupėje, kurioje gydymas buvo pakeistas vėliau, N = 209).
Slovenian: Pričakovano:  doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (indukcija CYP3A)
Lithuanian: Tikėtina:  doravirinas ↓ takrolimuzas, sirolimuzas (CYP3A indukcija)
Slovenian: Doravirin 25 mg
Lithuanian: Doravirinas 25 mg
Slovenian: • sirolimus (zdravilo za obvladovanje telesnega imunskega odziva po presaditvi),
Lithuanian: • sirolimuzo (Jūsų organizmo imuniniam atsakui kontroliuoti po transplantacijos (organo persodinimo) skirto vaisto);
Slovenian: Med zdravljenjem s kombinacijo protiretrovirusnih zdravil so poročali o vnetnem sindromu imunske obnove.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad pacientams skiriant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą pasireiškė imuninės sistemos reaktyvacijos sindromo atvejų.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 100:
Slovenian: Bolezni sečil Redki akutna okvara ledvic, ledvična motnja, kamen v sečilih, nefrolitiaza Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti utrujenost
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas ūminė inkstų pažaida, inkstų funkcijos sutrikimas, šlapimo takų akmenligė, inkstų akmenligė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas nuovargis
Slovenian: Kaj je zdravilo Pifeltro
Lithuanian: Kas yra Pifeltro
Slovenian: Pifeltro 100 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: Pifeltro 100 mg plėvele dengtos tabletės.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic odmerka doravirina ni treba prilagoditi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, doravirino dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg doravirina.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg doravirino.
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofoviralafenamid
Lithuanian: Tikėtina: ↔ doravirinas ↔ emtricitabinas tenofoviras alafenamidas
Slovenian: 20-200 mg 1x/dan individualiziran odmerek, doravirin 100 mg 1x/dan
Lithuanian: 20-200 mg QD individualizuota dozė, doravirinas 100 mg QD
Slovenian: Pričakovano:  doravirin glekaprevir, pibrentasvir
Lithuanian: Tikėtina:  doravirinas glekapreviras, pibrentasviras Sąveika netirta.
Slovenian:  doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Lithuanian:  doravirinas AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Slovenian: Pričakovano:  doravirin (zavrtje CYP3A4)
Lithuanian: Tikėtina:  doravirinas (CYP3A4 slopinimas)
Slovenian:  doravirin AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (zavrtje CYP3A)
Lithuanian:  doravirinas AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (CYP3A slopinimas)
Slovenian: + T" in vam tako okrepi imunski sistem, kar zmanjša tveganje za zgodnjo smrt ali za pojav dodatnih okužb zaradi šibkega imunskega sistema.
Lithuanian: Tai gali sumažinti Jūsų ankstyvojo mirtingumo riziką ar galimybę susirgti užsikrėtus infekcijomis, nes infekcinė liga gali pasireikšti dėl Jūsų imuninės sistemos nusilpimo.
Slovenian: Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba jemati po eno tableto doravirina dvakrat na dan (v presledku približno 12 ur).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu. Jeigu vartojimo kartu išvengti negalima, reikia vartoti po vieną doravirino tabletę du kartus per parą (maždaug kas 12 valandų).
Slovenian:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (zavrtje BCRP)
Lithuanian:  dolutegraviras AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (BCRP slopinimas)
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ abakavir emtricitabin
Lithuanian: Tikėtina: ↔ doravirinas ↔ abakaviras
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ enfuvirtid maravirok
Lithuanian: Tikėtina: ↔ doravirinas ↔ enfuvirtidas maravirokas
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti izpuščaj
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas išbėrimas
Slovenian: delu so dodatne preiskovance randomizirali na prejemanje bodisi 100 mg doravirina bodisi EFV, obeh v kombinaciji s FTC/TDF.
Lithuanian: Į II dalį papildomai atsitiktine tvarka buvo įtraukta pacientų, kuriems buvo skiriama 100 mg doravirino dozė arba EFV, kiekvieno iš šių vaistinių preparatų skiriant derinyje su FTC/TDF.
Slovenian: Doravirin 50 mg
Lithuanian: Doravirinas 50 mg
Slovenian: Doravirin 100 mg
Lithuanian: Doravirinas 100 mg
Slovenian: Doravirin 200 mg
Lithuanian: Doravirinas 200 mg
Slovenian: Tablete zdravila Pifeltro vsebujejo laktozo Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate laktoze, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z doravirinom rifabutin (300 mg 1x/dan, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Lithuanian: Rekomendacijos skiriant kartu su doravirinu rifabutinas (300 mg QD, doravirinas 100 mg SD)
Slovenian: Kako jemati zdravilo Pifeltro
Lithuanian: Kaip vartoti Pifeltro
Slovenian: • težave z zbranostjo, težave s spominom, mravljinčenje v dlaneh in stopalih, togost mišic, slaba kakovost spanja
Lithuanian: • dėmesio koncentracijos sutrikimas, atminties sutrikimas, dilgčiojimo pojūtis plaštakose ir pėdose, raumenų sustingimas, pablogėjusi miego kokybė;
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ maravirok
Lithuanian: Tikėtina: ↔ doravirinas ↔ maravirokas
Slovenian: Med uporabo doravirina pri podganah v izpostavljenostih, ki so bile do 7-krat večje kot je izpostavljenost pri človeku med uporabo RHD, niso ugotovili vplivov na plodnost, sposobnost za parjenje ali zgodnji razvoj zarodka.
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikto tyrimo duomenimis, doravirino poveikio vislumui, poravimosi elgsenai ar ankstyvajam embrionų vystymuisi nenustatyta, kai ekspozicija iki 7 kartų viršijo ekspoziciją žmonėms, susidarančią vartojant ŽRD.
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat (E468) hipromeloza acetat sukcinat laktoza monohidrat magnezijev stearat (E470b) mikrokristalna celuloza (E460) silicijev dioksid, koloidni brezvodni (E551)
Lithuanian: Magnio stearatas (E470b) Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551)
Slovenian: Pazite, da vam ne zmanjka tega zdravila.
Lithuanian: Stenkitės nepristigti šio vaisto.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Pifeltro
Lithuanian: Kam Pifeltro vartojamas
Slovenian: Vrednost EC50 (50 % maksimalne efektivne koncentracije) doravirina proti divjemu tipu laboratorijskih sevov HIV-1, testirana v prisotnosti 100 % normalnega človeškega seruma z uporabo poročevalskih celic MT4-GFP, je bila 12,0 ± 4,4 nM. Doravirin je izkazal protivirusno aktivnost proti obsežni skupini primarnih izolatov HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) z vrednostjo EC50 od 1,2 do 10,0 nM.
Lithuanian: Nustatytas priešvirusinis doravirino aktyvumas prieš daugelį pirminių ŽIV-1 atskirtų padermių (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), kai EC50 reikšmės svyravo nuo 1,2 nM iki 10,0 nM.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Redki pustulozen izpuščaj
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Retas pustulinis išbėrimas
Slovenian: Nalepka na plastenki
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Slovenian: Povejte zdravniku - če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui jei: - Jūs esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi arba planuojate pastoti.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas
Slovenian: To preverjanje se lahko ponavlja v presledkih.
Lithuanian: Šis patikrinimas gali būti protarpiais kartojamas.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21 Marec 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 5. december 2016
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 21 Kovas2012 Paskutinio perregistravimo data: 2016 gruodžio 05
Slovenian: • če imate ciste na jajčnikih (sindrom policističnih jajčnikov).
Lithuanian: jeigu Jūsų kiaušidėse yra cistų (policistinės kiaušidės sindromas).
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu, dokler CHMP ne odloči drugače.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP ciklas turi atitikti pusmetinį ciklą, kol CHMP nenustatys kitaip.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pioglitazone Accord in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Pioglitazone Accord ir kam jis vartojamas
Slovenian: Najvišji poročani odmerek 120 mg/dan štiri dni, zatem pa 180 mg/dan sedem dni, ni bil povezan s kakšnimi koli simptomi.
Lithuanian: po 120 mg per parą 4 dienas iš eilės, vėliau po 180 mg per parą 7 dienas iš eilės, nebuvo susijęs su jokiais simptomais.
Slovenian: North Harrow, Middx HA1 4HF Velika Britanija
Lithuanian: North Harrow, Middex HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Velika Britanija
Lithuanian: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Jungtinė Karalystė
Slovenian: Če opazite kar koli od tega, zlasti če ste starejši od 65 let, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Lithuanian: Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, ypač jeigu esate vyresni negu 65 metų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: • Namen tega izobraževalnega paketa je povečati zavedanje o pomembnih znanih tveganjih za nastanek raka mehurja in srčnega popuščanja, ter celokupna priporočila, namenjena optimizaciji meje med koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku,
Lithuanian: • Šio mokomosios medžiagos rinkinio tikslas - sustiprinti žinias apie svarbią žinomą šlapimo pūslės vėžio ir širdies nepakankamumo riziką bei bendrąsias rekomendacijas, kuriomis siekiama optimizuoti naudos ir rizikos ribą kiekvienam pacientui.
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase6
Lithuanian: Tyrimai Kūno svorio padidėjimas6
Slovenian: Če zdravilo Pioglitazone Accord jemljete z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno, da vrednost krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).
Lithuanian: Jeigu Pioglitazone Accord vartosite kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, labiau tikėtina, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali sumažėti žemiau normalaus lygio (hipoglikemija).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne in alergijske reakcije1
Lithuanian: Imuninės sitemos sutrikimai padidėjęs jautrumas ir alerginės reakcijos1
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora predložiti v roku 1 meseca po odločbi Komisije posodobljen Načrt za obvladovanje tveganja, ki mora vsebovati načrt za zmanjšanje tveganja, ki vključuje dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki se nanašajo na ugotovljena tveganja za rak mehurja in srčno popuščanje, kot je opisano spodaj.
Lithuanian: Per 1 mėnesį nuo Komisijos sprendimo, rinkodaros teisės turėtojas pateiks atnaujintą rizikos valdymo planą (RVP), apimantį rizikos mažinimo planą, kuriame yra papildomų rizikos mažinimo priemonių mažinti nustatytai šlapimo pūslės vėžio ir širdies nepakankamumo rizikai, kaip nurodyta žemiau.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Edem5
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Edema5
Slovenian: Epidemiološki podatki so pokazali tudi malo večje tveganje za rak mehurja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, zdravljenih s pioglitazonom, čeprav v vseh študijah niso zabeležili statistično pomembnega povečanja tveganja.
Lithuanian: Epidemiologiniai tyrimai taip pat parodė mažą šlapimo pūslės vėžio rizikos padidėjimą pioglitazonu gydomiems sergantiesiems cukriniu diabetu, tačiau ne visi tyrimai parodė statistiškai reikšmingą padidėjusią riziką.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pioglitazone Accord pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Pioglitazone Accord saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Lithuanian: Vadovaujantis Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) gairėmis dėl rizikos valdymo sistemų žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams, atnaujintas RVP turi būti pateiktas kartu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila..
Lithuanian: Jūsų gydytojas patars nutraukti šio vaisto vartojimą.
Slovenian: Preden bo priročnik za predpisovanje zdravila dostavljen vsaki državi članici, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva, vključno s komunikacijskim načrtom, s pristojnim nacionalnim organom.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato skiriančio specialisto vadovo išplatinimą kiekvienoje šalyje narėje RTT mokomosios medžiagos turinį ir formatą bei komunikacijos planą turi suderinti su nacionalinėmis kontroliuojančiomis institucijomis.
Slovenian: Zato se morajo tveganja za zanositev zavedati, in če bolnica želi zanositi ali zanosi, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: Tokias moteris apie pavojų reikia įspėti ir tuo atveju, jei pacientė nori pastoti ar pastoja, gydymą šiuo preparatu reikia nutraukti (žr. 4.6 skyrių).
Slovenian: • Izobraževalni paket za zdravnika mora vsebovati: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in priročnik za predpisovanje zdravila.
Lithuanian: • Gydytojams skirtame mokomosios medžiagos rinkinyje turi būti preparato charakteristikų santrauka, pakuotės lapelis ir vaistinio preparato skiriančio specialisto vadovas.
Slovenian: pogosti
Lithuanian: labai dažni
Slovenian: Zdravnik vas bo v času zdravljenja z zdravilom Pioglitazone Accord naročal na redne preiskave krvi.
Lithuanian: Gydymo Pioglitazone Accord metu gydytojas lieps reguliariais intervalais atlikinėti kraujo tyrimus.
Slovenian: Skoraj vse osebe (95 %) so prejemale kardiovaskularna zdravila (zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce ACE, antagoniste angiotenzina II, zaviralce kalcijevih kanalčkov, nitrate, diuretike, acetilsalicilno kislino, statine, fibrate).
Lithuanian: Beveik visi (95) tiriamieji vartojo kardiovaskulinę sistemą veikiančių vaistinių preparatų (beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, kalcio kanalų blokatorių, nitratų, diuretikų, acetilsalicilo rūgšties, statinų arba fibratų).
Slovenian: Zdravniki morajo začeti zdravljenje z najnižjim odmerkom, ki je na voljo in odmerek zviševati postopoma, še posebej, ko se pioglitazon uporablja v kombinaciji z insulinom (glejte poglavje 4.4 Zastajanje tekočine in srčno popuščanje).
Lithuanian: Gydytojas gydymą turi pradėti mažiausia įmanoma doze ir ją laipsniškai didinti, ypač jei pioglitazono vartojama kartu su insulinu (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Skysčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas").
Slovenian: Pioglitazona pri bolnikih z jetrno okvaro ne smemo uporabljati (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, pioglitazono vartoti negalima (žr.4.3 ir 4.4 skyrius).
Slovenian: zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija)
Lithuanian: Labai dažnai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje (hipoglikemija).
Slovenian: Zdravnik vam lahko poveča odmerek do največ 45 mg enkrat na dan.
Lithuanian: Gydytojas gali padidinti dozę dauugiausia iki 45 mg kartą per parą.
Slovenian: • kriterije izbora bolnikov, vključno z navodilom, da pioglitazona ne smemo uporabljati kot zdravilo prve izbire.
Lithuanian: • Pacientų atrankos kriterijai, įskaitant informaciją, kad pioglitazono negalima vartoti kaip pirmiausia pasirenkamo vaisto, bei pabrėžiant būtinybę reguliariai vertinti gydymo naudą.