FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Prasugrel Mylan.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Prasugrel Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Spanish: Los pacientes que tomen Prasugrel Mylan deberán tomar también ácido acetilsalicílico recetad por su médico.
Slovak: Prasugrel Mylan majú užívať aj aspirín podľa lekárskeho predpisu.
Spanish: El principio activo de Prasugrel Mylan, el prasugrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, es decir, ayuda a impedir la formación de coágulos sanguíneos.
Slovak: Účinná látka lieku Prasugrel Mylan, prasugrel, je inhibítorom agregácie krvných doštičiek.
Spanish: No tome dos dosis en un día.
Slovak: Neužívajte dve dávky v jeden deň.
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje 1 fľašu.
Spanish: Los intervalos de frecuencia se definen de la siguiente forma:
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/mayo/2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. mája 2018
Spanish: 2900 Komarom
Slovak: 2900 Komárom
Spanish: Solo para caja:
Slovak: Iba na škatuli:
Spanish: 6.3 Periodo de validez 18 meses.
Slovak: Čas použiteľnosti 18 mesiacov.
Spanish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
Slovak: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Spanish: Los pacientes pueden contarse en más de una fila.
Slovak: Pacienti môžu byť zahrnutí vo viacerých riadkoch.
Spanish: La población de los pacientes fue en un 92% caucasiana, el 26% fueron mujeres y el 39% tenían ≥ 65 años.
Slovak: Populácia pacientov bola 92 % belochov, 26 % žien a 39 % vo veku ≥ 65 rokov.
Spanish: No coma ni retire el desecante que contiene el frasco
Slovak: Nepožívajte ani neodstraňujte vysúšadlo, ktoré sa nachádza vo fľaši.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Spanish: b Otros tratamientos estándar fueron utilizados según se consideraron apropiados.
Slovak: b Ostatné štandardné liečby boli vhodne použité.
Spanish: Tabla 3: Pacientes con Eventos Evolutivos en el Análisis Primario del ensayo TRITON Eventos
Slovak: Tabuľka 3: Pacienti s cieľovými udalosťami v primárnej analýze TRITON
Spanish: El protocolo del ensayo clínico establecía que todos los pacientes recibieran aspirina y una dosis diaria de mantenimiento de prasugrel.
Slovak: Podľa Protokolu klinického skúšania, všetci pacienti mali denne užívať aspirín a udržiavaciu dávku prasugrelu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Prasugrel Mylan en niños menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Prasugrelu Mylan u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Spanish: El TRITON fue un ensayo de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, internacional y multicéntrico que incluyó 13.608 pacientes.
Slovak: TRITON bola multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia s paralelnými skupinami a s 13 608 pacientmi.
Spanish: Pacientes ≥ 75 años
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado con:
Slovak: Je obzvlášť dôležité oznámiť svoju lekárovi, ak ste liečení:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y cartón después de "CAD".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuli po EXP.
Spanish: Debido a que los estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de una respuesta en humanos, Prasugrel Mylan debe usarse únicamente durante el embarazo siempre que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.
Slovak: Vzhľadom na to, že reprodukčné štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú reakciu u ľudí, Prasugrel Mylan sa má podávať počas gravidity len vtedy, ak potenciálny prínos pre matku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Spanish: • Con un peso corporal < 60 kg (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Slovak: • s telesnou hmotnosťou < 60 kg (pozri časti 4.2 a 4.8).
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (ver sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prasugrel Mylan").
Slovak: Tieto príznaky môžu byť známkou závažnej alergickej reakcie (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prasugrel Mylan").
Spanish: Las tasas de hemorragia TIMI no relacionadas con IDAC para los pacientes a los 7 días fueron las siguientes:
Slovak: Pomer TIMI krvácaní nesúvisiacich s CABG počas 7 dní u pacientov bol nasledovný:
Spanish: Aproximadamente el 68% de la dosis de prasugrel se excreta por la orina y el 27% en las heces, como metabolitos inactivos.
Slovak: Približne 68 % dávky prasugrelu sa vylučuje močom a 27 % stolicou vo forme neaktívnych metabolitov.
Spanish: Requiriendo transfusión ( ≥ 4 unidades)
Slovak: Vyžadujúce transfúziu (≥
Spanish: A dosis muy altas (> 240 veces la dosis de mantenimiento humana recomendada en base a mg/m²), las cuales causaron efectos en el peso corporal materno y/o consumo de alimentos, se produjo un ligero descenso en el peso corporal de la cría (comparado con los controles).
Slovak: Pri veľmi vysokej dávke (> 240-násobok odporúčanej dennej udržiavacej dávky u ľudí na mg/m²), ktorá vyvoláva účinky na telesnú hmotnosť v tehotenstve a/alebo konzumáciu jedla, sa pozorovalo malé zníženie telesnej hmotnosti potomstva (v porovnaní s kontrolami).
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas Hemorrágicas y no-hemorrágicas
Slovak: Tabuľka 2: Hemoragické a nehemoragické nežiaduce reakcie
Spanish: Prasugrel se asoció con una reducción del 50% de la trombosis del stent a lo largo de los 15 meses del período de seguimiento.
Slovak: Prasugrel sa spájal s 50 % znížením trombózy stentu v priebehu 15­mesačného sledovaného obdobia.
Spanish: Hipersensibilidad incluyendo angioedema
Slovak: Hypersenzitivita vrátane angioedému
Spanish: Su médico también le prescribirá ácido acetilsalicílico (p. ej. aspirina), otro agente antiplaquetario.
Slovak: Váš lekár vám tiež predpíše kyselinu acetylsalicylovú (napr. aspirín), ďalší protidoštičkový liek.
Spanish: - tiene enfermedad hepática grave.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene.
Spanish: La eficacia superior estuvo acompañada por un incremento en la hemorragia mayor (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Vyššia účinnosť bola sprevádzaná zvýšením rozsiahleho krvácania (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Qué es Prasugrel Mylan y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Prasugrel Mylan a na čo sa používa
Spanish: Se desconoce si prasugrel se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa prasugrel vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Spanish: El metabolito activo es metabolizado posteriormente a dos componentes inactivos por S-metilación o por conjugación con cisteína.
Slovak: Aktívny metabolit sa ďalej metabolizuje na dve inaktívne látky S­metyláciou alebo konjugáciou s cysteínom.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria, heparina excl., código ATC: B01AC22.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, antigreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC22
Spanish: - padece una enfermedad que le esté causando una hemorragia, como una hemorragia del estómago o de los intestinos.
Slovak: - ak trpíte ochorením, ktoré vyvoláva krvácanie, ako je krvácanie zo žalúdka alebo čriev.
Spanish: En sujetos sanos y en pacientes, las farmacocinéticas de prasugrel son similares en hombres y en mujeres.
Slovak: U zdravých jedincov a u pacientov je farmakokinetika prasugrelu podobná u mužov i žien.
Spanish: No tome Prasugrel Mylan si: - es alérgico a prasugrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Neužívajte Prasugrel Mylan, - ak ste alergickí (precitlivení) na prasugrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: La tasa de interrupción del medicamento en estudio debido a eventos adversos fue del 7,2% para prasugrel y del 6,3% para clopidogrel.
Slovak: Pomer vysadenia lieku v štúdii z dôvodu nežiaducich udalostí bol 7,2 % pre prasugrel a 6,3
Spanish: La absorción y el metabolismo de prasugrel son rápidos, presentando un pico de concentración plasmática (Cmax) del metabolito activo que aparece aproximadamente a los 30 minutos.
Slovak: Absorpcia a metabolizmus prasugrelu sú rýchle, pričom maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) aktívneho metabolitu sa dosahuje približne o 30 minút.
Spanish: Envases de blíster:
Slovak: Blistrové balenie:
Spanish: Aproximadamente el 98% de los pacientes (en cada uno de los grupos de tratamiento) recibieron antitrombínicos (heparina, heparina de bajo peso molecular, bivalirudina u otros agentes) directamente como apoyo a la ICP.
Slovak: Približne 98 % pacientov (v každej liečebnej skupine) užívalo antitrombíny (heparín, heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou, bivalirudín alebo inú látku) priamo na podporu PCI.
Spanish: Es importante que le indique a su médico, dentista y farmacéutico que está tomando Prasugrel Mylan.
Slovak: Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, zubnému lekárovi a lekárnikovi, že užívate Prasugrel Mylan.
Spanish: Prasugrel mostró una eficacia superior comparado con clopidogrel en la reducción de los eventos evolutivos incluidos en la variable compuesta primaria, así como de los eventos evolutivos secundarios pre- especificados, incluyendo trombosis del stent (ver Tabla 3).
Slovak: Prasugrel preukázal vyššiu účinnosť v porovnaní s klopidogrelom v znižovaní primárnych kombinovaných cieľových udalostí, rovnako ako vopred špecifikovaných sekundárnych cieľových udalostí, vrátane trombózy stentu (pozri tabuľku 3).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskejagentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Si un paciente se va a someter a una intervención quirúrgica programada y no se desea un efecto antiagregante, el tratamiento con Prasugrel Mylan se debe suspender al menos 7 días antes de la intervención.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok a protidoštičkový účinok nie je žiadaný, Prasugrel Mylan by sa mal vysadiť minimálne 7 dní pred chirurgickým zákrokom.
Spanish: Pacientes con peso < 60 kg
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 60 kg
Spanish: Mylan Ireland Limited Tel.: +353 (0) 87 1694982
Slovak: Mylan IrelandLimited Tel: + 353 (0) 87 1694982
Spanish: Niños y adolescentes Prasugrel Mylan no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
Slovak: Deti a dospievajúci Prasugrel Mylan sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP2C9
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C9
Spanish: La dosis habitual de prasugrel es de 10 mg al día.
Slovak: Zvyčajná dávka prasugrelu je 10 mg denne.
Spanish: • Con la administración concomitante de medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia, incluyendo anticoagulantes orales, clopidogrel, medicamentos anti inflamatorios no esteroideos (AINES) y fibrinolíticos.
Slovak: • ktorí súčasne užívajú lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, vrátane perorálnych antikoagulancií, klopidogrelu, nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) a fibrinolytík.
Spanish: Si olvida tomar su dosis durante un día entero, vuelva a tomar su dosis habitual de Prasugrel Mylan al día siguiente.
Slovak: Ak si na svoju dávku nespomeniete celý deň, pokračujte v užívaní Prasugrelu Mylan vo zvyčajnej dávke v nasledujúci deň.
Spanish: Es probable que este efecto sea de interés clínico solamente cuando prasugrel se coadministre con medicamentos para los que el CYP2B6 es la única vía metabólica y tengan un estrecho margen terapéutico (ej. ciclofosfamida, efavirenz).
Slovak: Tento účinok je pravdepodobne klinicky významný len v prípade, keď by sa prasugrel podával súbežne s liekmi, pre ktoré je CYP2B6 jedinou metabolickou dráhou a ktoré majú úzke terapeutické okno (napr. cyklofosfamid, efavirenz).
Spanish: Informe a su médico si se queda embarazada o está intentando quedarse embarazada mientras toma Prasugrel Mylan.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania Prasugrelu Mylan.
Spanish: Prasugrel no inhibe el CYP2C9, ya que no afectó a la farmacocinética de la S-warfarina.
Slovak: Prasugrel neinhiboval CYP2C9, keďže neovplyvňoval farmakokinetiku S­warfarínu.
Spanish: Qué es Prasugrel Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prasugrel Mylan Cómo tomar Prasugrel Mylan
Slovak: Čo je Prasugrel Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prasugrel Mylan Ako užívať Prasugrel Mylan
Spanish: Pacientes ≥ 60 kg y < 75 años
Slovak: Pacienti s hmotnosťou ≥ 60 kg a vekom < 75 rokov
Spanish: Aproximadamente al 40% de los pacientes (en cada uno de los grupos de tratamiento) se les administró inhibidores de la GP IIb/IIIa como apoyo a la ICP (no existe información disponible relacionada con el tipo de inhibidor de la GP IIb/IIa usado).
Slovak: Približne 40 % pacientov (v každej liečebnej skupine) užívalo inhibítory GP IIb/IIIa na podporu PCI (nie sú k dispozícii žiadne informácie o použitom type inhibítora GP IIb/IIIa).
Spanish: Prasugrel no tiene ningún efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de la digoxina.
Slovak: Digoxín Prasugrel nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku digoxínu.
Spanish: Por lo tanto, prasugrel puede administrarse independientemente de las comidas; sin embargo, la administración de una dosis de carga de prasugrel en situación de ayunas puede producir un comienzo de la acción mucho más rápido (ver sección 4.2).
Slovak: Preto sa prasugrel môže podávať bez ohľadu na jedlo; podávanie nasycovacej dávky prasugrelu nalačno však môže vyvolať oveľa rýchlejší nástup účinku (pozri časť 4.2).
Spanish: Pasados 7 días después de interrumpir el tratamiento, se observaron tasas de hemorragia relacionada con IDAC similares entre los grupos de tratamiento (ver sección 4.4).
Slovak: Po uplynutí 7 dní od vysadenia lieku boli pozorované rovnaké frekvencie krvácania v súvislosti s CABG medzi liečebnými skupinami (pozri časť 4.4).
Spanish: • "medicamentos antiinflamatorios no esteroideos" para el dolor y la fiebre (como ibuprofeno,
Slovak: • „nesteroidnými protizápalovými liekmi" na bolesť a horúčku (ako je ibuprofén, naproxén, etorikoxib).
Spanish: Las farmacocinéticas y las farmacodinámicas de prasugrel no se han evaluado en la población pediátrica (ver sección 4.2).
Slovak: Farmakokinetika a farmakodynamika prasugrelu sa nehodnotila u pediatrickej populácie (pozri časť 4.2).
Spanish: Si se prescribe el medicamento, debe emplearse una dosis menor de mantenimiento de 5 mg; no se recomienda administrar una dosis de mantenimiento de 10 mg (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Ak sa tento liek takýmto pacientom predpisuje, má sa použiť nižšia udržiavacia dávka 5 mg; udržiavacia dávka 10 mg sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 4.8).
Spanish: Cada frasco contiene un desecante con la etiqueta "NO COMER" y 28 o 30 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje vysúšadlo s označením DO NOT EAT (NEJESŤ) a 28 alebo 30 filmom obalených tabliet.
Spanish: En el ensayo clínico de fase 3, la exposición media estimada (AUC) del metabolito activo fue un 19% más alta en pacientes muy mayores (≥ 75 años de edad) comparado con sujetos < 75 años.
Slovak: V rozsiahlej klinickej štúdii fázy 3 bola priemerná odhadovaná expozícia (AUC) aktívneho metabolitu o 19 % vyššia u veľmi starých pacientov (vo veku ≥ 75 rokov) v porovnaní s jedincami vo veku < 75 rokov.
Spanish: La administración de una dosis de carga de 60 mg de prasugrel en ayunas puede proporcionar un inicio de la actividad mucho más rápido (ver sección 5.2).
Slovak: Podávanie nasycovacej dávky 60 mg prasugrelu nalačno môže vyvolať oveľa rýchlejší nástup účinku (pozri časť 5.2).
Spanish: • clopidogrel (un agente antiplaquetario),
Slovak: • klopidogrelom (protidoštičková látka),
Spanish: • Hematoma (hemorragia debajo de la piel en el lugar de inyección, o en un músculo, provocando hinchazón)
Slovak: Hematóm (krvácanie pod kožou v mieste injekcie alebo do svalu, ktoré spôsobuje opuch)
Spanish: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Slovak: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Spanish: Si olvidó tomar su dosis diaria pautada, tome Prasugrel Mylan cuando se acuerde.
Slovak: Ak zabudnete užiť svoju plánovanú dennú dávku, užite Prasugrel Mylan hneď, ako si spomeniete.
Spanish: Prasugrel Mylan debe administrarse de forma concomitante con ácido acetilsalicílico (AAS).
Slovak: Prasugrel Mylan sa má podávať súčasne s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
Spanish: Por lo tanto, solamente debe considerarse el uso de prasugrel en pacientes con un riesgo aumentado de hemorragias cuando se considera que los beneficios en términos de prevención de eventos isquémicos sean mayores que el riesgo de hemorragias graves.
Slovak: Používanie prasugrelu u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania sa má preto zvážiť len v prípade, keď prínosy z hľadiska prevencie ischemických príhod prevýšia riziká závažných krvácaní.
Spanish: La relevancia clínica es desconocida, pero los datos indican la posibilidad de una reducción de la eficacia de prasugrel en pacientes en los que se administra de forma conjunta prasugrel con morfina.
Slovak: Klinický význam nie je známy, aleale údaje naznačujú potenciálne zníženú účinnosť prasugrelu u pacientov liečených súbežne morfiom a prasugrelom.
Spanish: Prasugrel Mylan puede administrarse de forma concomitante con medicamentos metabolizados por el enzima citocromo P450 (incluyendo estatinas), o medicamentos inductores o inhibidores del enzima citocromo P450.
Slovak: Prasugrel Mylan sa môže súbežne podávať s liekmi, ktoré sú metabolizované enzýmami cytochrómu P450 (vrátane statínov) alebo s liekmi, ktoré indukujú alebo inhibujú enzýmy cytochrómu P450.
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (No puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Spanish: • warfarina (un anticoagulante),
Slovak: • warfarínom (antikoagulans - liek zabraňujúci tvorbe krvných zrazenín),
Spanish: En toda la población SCA, prasugrel se asocia con una incidencia más baja de muerte CV, IM no-mortal o ictus no-mortal, comparado con clopidogrel, con independencia de las características basales tales como edad, sexo, peso corporal, región geográfica, uso de inhibidores de la GP IIb/IIIa y del tipo de stent.
Slovak: V populácii so všetkými ACS bol prasugrel spájaný so zníženým výskytom KV úmrtia, nefatálneho IM alebo nefatálnej mozgovej príhody v porovnaní s klopidogrelom, bez ohľadu na východiskové charakteristiky, ako je vek, pohlavie, telesná hmotnosť, geografická oblasť, používanie inhibítorov GP IIb/IIIa a typu stentu.
Spanish: Debido a que las plaquetas participan en la iniciación y/o evolución de complicaciones trombóticas de la enfermedad ateroesclerótica, la inhibición de la función plaquetaria puede producir una reducción de la tasa de eventos cardiovasculares tales como la muerte, infarto de miocardio o ictus.
Slovak: Keďže sa krvné doštičky podieľajú na iniciácii a/alebo vývoji trombotických komplikácií aterosklerotického ochorenia, inhibícia funkcie krvných doštičiek môže viesť k zníženiu výskytu kardiovaskulárnych udalostí, akými sú úmrtie, infarkt myokardu alebo mozgová príhoda.
Spanish: En el ensayo TRITON de fase 3 se comparó prasugrel con clopidogrel, ambos coadministrados con AAS y con otro tratamiento estándar.
Slovak: TRITON štúdia fázy 3 porovnávala prasugrel s klopidogrelom, obe liečivá boli podávané súbežne s ASA a inou štandardnou liečbou.
Spanish: Los comprimidos no se deben triturar ni romper.
Slovak: Tablety nelámte ani nedrvte.
Spanish: Generalmente, no se recomienda el uso de Prasugrel Mylan en pacientes ≥ 75 años y únicamente debe de administrarse con precaución después de que el médico prescriptor, tras realizar una evaluación minuciosa del beneficio/riesgo individual, indique que los beneficios en términos de prevención de eventos isquémicos sean mayores que el riesgo de hemorragias graves.
Slovak: Používanie Prasugrelu Mylan u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sa vo všeobecnosti neodporúča a má sa užívať len s opatrnosťou a po starostlivom individuálnom posúdení prínosu/rizika predpisujúcim lekárom, keď prínosy z hľadiska prevencie ischemických príhod prevýšia riziko závažných krvácaní.
Spanish: En un ensayo de sujetos sanos, el AUC del metabolito activo no se vio afectado por la ingesta de una comida rica en grasas y altamente calórica, pero la Cmax disminuyó en un 49% y el tiempo en alcanzar la Cmax (Tmax) se incrementó de 0,5 a 1,5 horas.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi jedlo s vysokým obsahom tuku a kalórií neovplyvňovalo AUC aktívneho metabolitu, ale Cmax bolo znížené o 49 % a čas do dosiahnutia Cmax (Tmax) bol predĺžený z 0,5 na 1,5 hodiny.
Spanish: • Hemorragia en el estómago o intestino
Slovak: Krvácanie do žalúdka alebo čriev
Spanish: La sobredosis de Prasugrel Mylan puede provocar prolongación del tiempo de sangría y posteriores complicaciones hemorrágicas.
Slovak: Prasugrelom Mylan môže viesť k predĺženiu času krvácania a následne ku komplikáciám súvisiacim s krvácaním.
Spanish: Prasugrel se administró en el ensayo TRITON independientemente de las comidas.
Slovak: V štúdii TRITON sa prasugrel podával bez ohľadu na jedlo.
Spanish: La administración de una dosis de carga de prasugrel de 60 mg sin una administración concomitante de inhibidores de la bomba de protones puede proporcionar un inicio de la actividad mucho más rápido.
Slovak: Podanie nasycovacej dávky 60 mg prasugrelu bez súčasného podania inhibítorov protónovej pumpy môže vyvolať oveľa rýchlejší nástup účinku.
Spanish: • Si ha tenido reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a clopidogrel o a cualquier otro agente antiplaquetario, por favor comuníqueselo a su médico antes de comenzar el tratamiento con Prasugrel Mylan.
Slovak: Ak ste mali alergické reakcie (hypersenzitivitu) na klopidogrel, alebo akúkoľvek inú protidoštičkovú látku, oznámte to svojmu lekárovi ešte pred začatím liečby Prasugrelom Mylan.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios específicos de interacción, prasugrel ha sido coadministrado en ensayos clínicos de fase 3 con heparina de bajo peso molecular, bivalirudina e inhibidores de la GP IIb/IIIa (no existe información disponible que haga referencia al tipo de inhibidor GP IIb/IIIa empleado) sin evidencia de interacciones adversas clínicamente significativas.
Slovak: Hoci sa ich používanie neskúmalo v špecifických interakčných štúdiách, v klinickej štúdii fázy 3 sa prasugrel podával súčasne s heparínom s nízkou molekulovou hmotnosťou, bivalirudínom a GP IIb/IIIa inhibítormi (nie sú dostupné žiadne informácie týkajúce sa použitého typu GP IIb/IIIa inhibítora), pričom sa nedokázali žiadne klinicky významné nežiaduce interakcie.
Spanish: Se recomienda un tratamiento de hasta 12 meses, a menos que esté clínicamente indicada la retirada del tratamiento con Prasugrel Mylan (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Slovak: Odporúča sa v trvaní liečby pokračovať až 12 mesiacov, pokiaľ nie je vysadenie Prasugrelu Mylan klinicky indikované (pozri časti 4.4 a 5.1).
Spanish: Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico y la dosis exacta a tomar (normalmente entre 75 mg y 325 mg al día).
Slovak: Váš lekár vám tiež predpíše kyselinu acetylsalicylovú a povie vám presnú dávku, ktorú máte užívať (zvyčajne v rozmedzí 75 mg a 325 mg denne).
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP2B6
Slovak: Lieky metabolizované CYP2B6
Spanish: Debe mostrar a su médico el envase de Prasugrel Mylan.
Slovak: Mali by ste lekárovi ukázať škatuľku Prasugrelu Mylan.
Spanish: Prasugrel Mylan está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Clase C de la escala Child Pugh).
Slovak: Prasugrel Mylan je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).