FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Virus canaripox recombinante interleucina-2 felina
Slovenian: rekombinantni pox virus kanarčkov, ki vsebuje mačji interlevkin-2
Spanish: El principio activo de Oncept IL-2 es un virus canaripox «portador» que contiene el gen para producir la proteína interleucina-2 (IL-2) felina.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Oncept IL-2 je „nosilni‟ pox virus kanarčkov, ki vsebuje gen za tvorjenje beljakovine, imenovane mačji interlevkin-2 (IL-2).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Oncept IL-2?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Oncept IL-2 uporablja?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Oncept-IL2?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Oncept IL-2 odobreno?
Spanish: ¿Qué es Oncept IL-2?
Slovenian: Kaj je zdravilo Oncept IL-2?
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Slovenian: 200 mg prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Slovenian: Farmacevtska oblika
Spanish: Como resultado, se reduce la hemorragia excesiva provocada por los anticoagulantes.
Slovenian: Posledično se zmanjša čezmerna krvavitev, ki jo povzročijo antikoagulanti.
Spanish: La Agencia revisará cada año toda nueva información que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Slovenian: Agencija bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ondexxya en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Ondexxya so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Spanish: Además, los datos proporcionados, incluidos ciertos datos sobre disminución de la hemorragia, se consideraron alentadores.
Slovenian: Poleg tega so bili predloženi podatki, vključno z nekaterimi podatki o zmanjšani krvavitvi, obravnavani kot obetavni.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre el medicamento, que la empresa está obligada a proporcionar.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti podjetje.
Spanish: La dosis depende de cuál hubiera sido la última dosis del anticoagulante y cuándo la hubiera tomado el paciente.
Slovenian: Odmerek je odvisen od zadnjega odmerka antikoagulanta in tega, kdaj ga je bolnik vzel.
Spanish: Ondexxya (andexanet alfa)
Slovenian: Ondexxya (andeksanet alfa)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ondexxya se controlan permanentemente.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ondexxya stalno spremljajo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ondexxya?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ondexxya?
Spanish: Los pacientes tratados con Ondexxya, especialmente los mayores de 75 años, pueden estar expuestos a un mayor riesgo de tromboembolismo.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ondexxya, zlasti tistih, starejših od 75 let, je lahko tveganje za trombembolijo večje.
Spanish: Estos anticoagulantes actúan bloqueando el factor Xa, una proteína natural que contribuye a la coagulación de la sangre.
Slovenian: Ti antikoagulanti delujejo tako, da zavirajo faktor Xa, tj. naravno beljakovino, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Ondexxya son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Ondexxya večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: No obstante, la Agencia también constató la necesidad médica no cubierta de frenar la hemorragia potencialmente mortal o descontrolada provocada por los inhibidores del factor Xa.
Slovenian: Agencija pa je opozorila tudi na neizpolnjeno zdravstveno potrebo po zaustavitvi življenjsko nevarne ali neobvladane krvavitve, ki jo povzročajo zaviralci faktorja Xa.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la reducción de la «actividad del anti factor Xa» (que mide hasta qué punto un anticoagulante bloquea satisfactoriamente el factor natural Xa).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje „delovanja antifaktorja Xa" (merilo, ki pove, kako uspešno antikoagulant zavira naravni faktor Xa).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ondexxya en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ondexxya odobreno v EU?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ondexxya se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ondexxya upoštevati zdravstveni delavci, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: Para más información sobre el uso de Ondexxya, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ondexxya glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ondexxya se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ondexxya, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: En los pacientes con hemorragia, los efectos adversos más habituales (que afectan a una de cada diez personas) eran tromboembolia (problemas debidos a coágulos en los vasos sanguíneos como venas obstruidas, ataque al corazón, ictus cerebral) y fiebre.
Slovenian: Pri bolnikih s krvavitvami sta bila najpogostejša neželena učinka (ki se lahko pojavita pri približno 1 bolniku od 10) trombembolija (težave zaradi strdkov v krvnih žilah, kot so zamašene žile, srčni infarkt in možganska kap) in zvišana telesna temperatura.
Spanish: La empresa también llevará a cabo estudios para obtener más información sobre los efectos y los niveles sanguíneos de Ondexxya y para confirmar las recomendaciones posológicas.
Slovenian: Prav tako bo izvedlo študije, s katerimi bo pridobilo več informacij o učinkih zdravila Ondexxya in njegovih ravneh v krvi ter potrdilo priporočila glede odmerjanja.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que no ha podido establecerse que sea posible utilizar la actividad del anti factor Xa como parámetro fiable de reducción de la hemorragia y que no había pruebas suficientes sobre el uso de Ondexxya para invertir los efectos de edoxabán, otro inhibidor del factor Xa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opozorila, da ni bilo dokazano, da bi lahko bilo delovanje antifaktorja Xa zanesljivo sredstvo za zmanjšanje krvavitev in da ni dovolj dokazov o uporabi zdravila Ondexxya za odpravo učinkov edoksabana, drugega zaviralca faktorja Xa.
Spanish: Tomando como base los estudios realizados en voluntarios sanos, los efectos adversos más habituales de Ondexxya (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son enrojecimiento, sensación de calor, ambas relacionadas con la infusión del medicamento, y un incremento a corto plazo de los niveles de ciertas proteínas que indican coagulación sanguínea.
Slovenian: Na podlagi študij pri zdravih prostovoljcih so najpogostejši neželeni učinki zdravila Ondexxya (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10 ) rdečica, občutek vročine (oba povezana z infundiranjem zdravila) in kratkotrajno povečanje ravni določenih beljakovin, ki kažejo na strjevanje krvi.
Spanish: Dado que a Ondexxya se le ha concedido una autorización condicional, la empresa que comercializa Ondexxya proporcionará pruebas de estudios en pacientes con hemorragia importante para vincular de manera fiable la actividad del anti factor X con la capacidad para detener la hemorragia y clarificar el riesgo de tromboembolismo.
Slovenian: Ker je zdravilo Ondexxya pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo dokaze iz študij pri bolnikih z večjo krvavitvijo, da bi zanesljivo povezalo delovanje antifaktorja X z zmožnostjo za zaustavitev krvavitve in pojasnilo tveganje za trombembolijo.
Spanish: A Ondexxya se le ha concedido una «autorización condicional».
Slovenian: Zdravilo Ondexxya je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Spanish: ¿Qué es Ondexxya y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ondexxya in za kaj se uporablja?
Spanish: Ondexxya es un medicamento utilizado para frenar una hemorragia potencialmente mortal o descontrolada en adultos que toman los medicamentos anticoagulantes apixabán o rivaroxabán
Slovenian: Ondexxya je zdravilo, ki se uporablja za zaustavitev življenjsko nevarne ali neobvladane krvavitve pri odraslih, ki jemljejo antikoagulacijsko zdravilo apiksaban ali rivaroksaban.
Spanish: Después del tratamiento con Ondexxya, la actividad del anti factor Xa se redujo un promedio del 90% en 83 pacientes que tomaban apixabán y un 78% en 70 pacientes que tomaban rivaroxabán.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ondexxya se je delovanje antifaktorja Xa v povprečju zmanjšalo za 90 % pri 83 bolnikih, ki so jemali apiksaban, in za 78 % pri 70 bolnikih, ki so jemali rivaroksaban.
Spanish: Ondexxya no se debe emplear en pacientes alérgicos a las proteínas del hámster.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya se ne sme uporabljati pri bolnikih z alergijo na beljakovine hrčka.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ondexxya en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ondexxya so se pokazale v študijah?
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron personas que habían tomado rivaroxabán, la dosis completa de Ondexxya redujo la actividad del anti factor Xa un promedio del 97% en 26 personas, en comparación con el 45% en 13 personas a las que se había administrado placebo.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so udeleženci vzeli rivaroksaban, je celotni odmerek zdravila Ondexxya zmanjšal delovanje antifaktorja Xa v povprečju za 97 % pri 26 ljudeh v primerjavi s 45 % pri 13 ljudeh, ki so prejeli placebo.
Spanish: Ondexxya se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante 2,5 horas.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya se daje kot približno 2,5-urna (kapalna) infuzija v veno.
Spanish: Información general sobre Ondexxya y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Ondexxya in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Sobre la base de los estudios realizados en voluntarios sanos y de los datos preliminares extraídos de estudios en pacientes, Ondexxya se reveló efectivo para la reducción de la actividad del anti factor Xa en las personas que toman anticoagulantes que bloquean el factor Xa (inhibidores del factor Xa).
Slovenian: Na podlagi študij pri zdravih prostovoljcih in predhodnih podatkov iz študij pri bolnikih je bilo ugotovljeno, da zdravilo Ondexxya učinkovito zmanjšuje delovanje antifaktorja Xa pri tistih, ki jemljejo antikoagulante, ki zavirajo faktor Xa (zaviralce faktorja Xa).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ondexxya?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ondexxya?
Spanish: Cuando se administra Ondexxya, los anticoagulantes se adhieren a andexanet alfa, y dejan de estar disponibles para bloquear el factor Xa.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Ondexxya se antikoagulanti vežejo na učinkovino andeksanet alfa in tako niso več na voljo za zaviranje faktorja Xa.
Spanish: Dos estudios principales han revelado que Ondexxya era eficaz en voluntarios sanos que tomaban apixabán o rivaroxabán, dos anticoagulantes que bloquean el efecto del factor Xa.
Slovenian: V dveh glavnih študijah je bilo mogoče opaziti učinkovitost zdravila Ondexxya pri zdravih prostovoljcih, ki so jemali apiksaban ali rivaroksaban, torej enega od antikoagulantov, ki zavirata učinek faktorja Xa.
Spanish: Andexanet alfa, el principio activo de Ondexxya, actúa como señuelo de los anticoagulantes denominados inhibidores del factor Xa como apixabán y rivaroxabán.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ondexxya, andeksanet alfa, deluje kot vaba za antikoagulante, imenovane zaviralci faktorja Xa, kot sta apiksaban in rivaroksaban.
Spanish: Otra información sobre Ondexxya:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ondexxya
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron personas que habían tomado apixabán, la dosis completa de Ondexxya redujo la actividad del anti factor Xa un promedio del 92% en 23 personas, en comparación con el 33% en 8 personas a las que se administró placebo (un tratamiento ficticio).
Slovenian: V prvi študiji, v kateri so udeleženci vzeli apiksaban, je celotni odmerek zdravila Ondexxya zmanjšal delovanje antifaktorja Xa v povprečju za 92 % pri 23 ljudeh v primerjavi s 33 % pri osmih ljudeh, ki so prejeli placebo (zdravilo brez učinkovine).
Spanish: Ondexxya solo se podrá dispensar con receta médica y deberá estar exclusivamente circunscrito al uso hospitalario.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ondexxya je le na recept, uporabljati pa se sme samo v bolnišnicah.
Spanish: Ondexxya contiene el principio activo andexanet alfa.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya vsebuje učinkovino andeksanet alfa.
Spanish: Otro estudio en curso implicó a pacientes que tomaban un anticoagulante inhibidor del factor Xa que sufrían hemorragias importantes.
Slovenian: V nadaljnji potekajoči študiji so sodelovali bolniki z večjo krvavitvijo, ki jemljejo antikoagulant, ki je zaviralec faktorja Xa.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ondexxya se puede consultar en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ondexxya glejte navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ondexxya?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ondexxya še pričakujemo?
Spanish: ¿Cómo actúa Ondexxya?
Slovenian: Kako zdravilo Ondexxya deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Ondexxya?
Slovenian: Kako se zdravilo Ondexxya uporablja?
Spanish: El estudio se debe basar en un protocolo acordado.
Slovenian: Študija mora temeljiti na dogovorjenem protokolu.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Spanish: La mediana del tiempo hasta el episodio fue de nueve días.
Slovenian: Mediani čas do dogodka je bil devet dni.
Spanish: La validación todavía no ha sido satisfactoria.
Slovenian: Potrditev doslej še ni bila uspešna.
Spanish: < 8 horas o desconocido
Slovenian: < 8 ur ali neznano
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de abril de 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. april 2019
Spanish: El tiempo de disolución de cada vial es aproximadamente de tres a cinco minutos.
Slovenian: Čas raztapljanja za vsako vialo je približno tri do pet minut.
Spanish: Código ATC: V03AB38
Slovenian: Oznaka ATC: V03AB38
Spanish: Por tanto se recomienda encarecidamente monitorizar los signos y síntomas de la trombosis.
Slovenian: Zato se močno priporoča spremljanje znakov in simptomov tromboze.
Spanish: Se puede administrar difenhidramina.
Slovenian: Lahko se aplicira difenhidramin.
Spanish: ≥ 8 horas
Slovenian: ≥ 8 ur
Spanish: La eficacia hemostática fue buena o excelente en el 81,9 % de 249 pacientes.
Slovenian: Hemostatska učinkovitost je bila dobra ali odlična pri 81,9 % od 249 bolnikov.
Spanish: Su médico o enfermero decidirán la dosis de medicamento que usted necesita.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta določila količino tega zdravila, ki jo potrebujete.
Spanish: • El número de viales calculado como se indica en la tabla 1.
Slovenian: • Izračunano število vial, kot je podano v preglednici 1.
Spanish: Tenga en cuenta que este medicamento se utiliza principalmente en situaciones de urgencia en las que su médico ha decidido que lo necesita.
Slovenian: Upoštevajte, da se to zdravilo večinoma uporablja v nujnih primerih in da bo zdravnik odločil, ali ga potrebujete.
Spanish: Cada envase contiene cuatro viales.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje štiri viale.
Spanish: La semivida de eliminación oscila de cuatro a siete horas.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je od štiri do sedem ur.
Spanish: En un análisis intermedio actualizado, se evaluó a 352 pacientes.
Slovenian: V posodobljeni vmesni analizi so ocenili podatke 352 bolnikov.
Spanish: Este medicamento se almacena en el hospital, y estas instrucciones están destinadas solo para el personal hospitalario.
Slovenian: To zdravilo bo shranjeno v bolnišnici in ta navodila so namenjena samo bolnišničnemu osebju.
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción y las características de las proteínas no se esperan efectos cancerígenos ni genotóxicos.
Slovenian: Na podlagi njegovega mehanizma delovanja in značilnosti beljakovin niso pričakovani kancerogeni ali genotoksični učinki.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: todos los demás productos terapéuticos, antídotos.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Vsa druga zdravila, antidoti.
Spanish: • Toallitas con alcohol.
Slovenian: • Alkoholne robčke.
Spanish: Frecuencia en voluntarios sanos
Slovenian: Pogostnost pri zdravih prostovoljcih
Spanish: Aproximadamente la mitad de ellos eran varones y la media de edad era de 77,4 años.
Slovenian: Približno polovica bolnikov je bila moškega spola, povprečna starost pa je bila 77,4 leta.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, to povejte zdravniku.
Spanish: Tamaño de envase de cuatro viales.
Slovenian: Velikost pakiranja: štiri viale.
Spanish: Su médico o enfermero le administrarán este medicamento mediante inyección o perfusión en una vena.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala to zdravilo z injekcijo ali infuzijo v veno.
Spanish: • rubefacción o sensación de calor
Slovenian: • pordevanje ali občutek vročine,
Spanish: Anexo IV Conclusiones sobre la concesión de la autorización condicional presentada por la Agencia Europea de Medicamentos
Slovenian: Priloga IV Sklepne ugotovitve o pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Spanish: En estas personas sanas no se produjeron coágulos sanguíneos.
Slovenian: Pri teh zdravih osebah ni bilo krvnih strdkov.
Spanish: Los datos de pacientes con hemorragias son limitados.
Slovenian: Podatki o krvavečih bolnikih so omejeni.
Spanish: Se desconoce la duración de este efecto en pacientes hemorrágicos.
Slovenian: Trajanje tega učinka pri krvavečih bolnikih ni znano.
Spanish: • molestia en el pecho
Slovenian: • neugodje v prsih,
Spanish: La recomendación para la dosis se basa en la modelación de datos obtenidos en voluntarios sanos.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje temeljijo na modeliranju podatkov pri zdravih prostovoljcih.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano »pogojno dovoljenje za promet«.
Spanish: • El número calculado de viales (ver sección 4.2).
Slovenian: • Izračunano število potrebnih vial (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Todos los estudios de farmacocinética se hicieron con una generación de fármaco anterior.
Slovenian: Vse študije FK so bile izvedene s prejšnjo generacijo učinkovine zdravila.
Spanish: Medicamento reconstituido
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo
Spanish: • latido cardíaco rápido o irregular
Slovenian: • hitro ali nepravilno bitje srca,
Spanish: • efectos sobre los marcadores de la coagulación de la sangre: se observó un breve aumento de algunos marcadores que afectan a la coagulación de la sangre, y que luego volvieron a los niveles normales.
Slovenian: • učinki na označevalce strjevanja krvi: nekateri označevalci, ki vplivajo na strjevanje krvi, so bili krajši čas zvišani, nato pa so se vrnili na normalno vrednost.
Spanish: Estas elevaciones se mantuvieron entre varias horas a varios días posteriores a la administración, pero no se notificaron episodios trombóticos.
Slovenian: Ta zvišanja so se ohranila od nekaj ur do več dni po aplikaciji, vendar niso poročali o trombotičnih dogodkih.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad): en los pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več): Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Remueva suavemente cada vial con movimientos circulares hasta que se haya disuelto todo el polvo.
Slovenian: Nežno vrtite vsako vialo, dokler se ves prašek popolnoma ne raztopi.
Spanish: • dolor de estómago o malestar
Slovenian: • bolečina ali neugodje v želodcu,
Spanish: Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad del usuario cumplir los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de utilizarlo.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Spanish: Distribución El Vd de andexanet alfa es 5,3 ± 2,6 l, aproximadamente equivalente a un volumen de 5 l de sangre.
Slovenian: Vd andeksaneta alfa je 5,3 ± 2,6 l, kar približno ustreza volumnu krvi.
Spanish: De los 352 pacientes incluidos, 249 (70,7 %) se incluyeron en el análisis de la eficacia.
Slovenian: Od 352 vključenih bolnikov so v analizo učinkovitosti vključili 249 bolnikov (70,7 %).
Spanish: • Una jeringa estéril grande (60 ml o más).
Slovenian: • Veliko sterilno injekcijsko brizgo (60 ml ali večjo).
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Ondexxya en niños y adolescentes.
Slovenian: Informacij o uporabi zdravila Ondexxya pri otrocih in mladostnikih ni.
Spanish: Por lo general, estos anticuerpos fueron de bajo valor cuantitativo, y no se observaron consecuencias clínicas.
Slovenian: Ta protitelesa so bila na splošno prisotna v majhnih titrih, kliničnih posledic pa niso opazili.
Spanish: NO AGITE los viales porque se podría generar espuma.
Slovenian: Vial NE STRESAJTE, saj bi to lahko povzročilo penjenje.
Spanish: EU/1/18/1345/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1345/001
Spanish: Número total de viales de 200 mg necesarios
Slovenian: Skupno število potrebnih 200-mg vial
Spanish: Además, no es posible excluir un efecto protrombótico independiente de andexanet alfa.
Slovenian: Poleg tega ni mogoče izključiti neodvisnega protrombotičnega učinka andeksaneta alfa.
Spanish: Cada vial se debe reconstituir siguiendo las instrucciones a continuación:
Slovenian: Vsako vialo je treba rekonstituirati skladno z naslednjimi navodili:
Spanish: Uso de andexanet alfa en combinación con otras medidas de apoyo Andexanet alfa se puede usar en combinación con medidas de apoyo hemostáticas normales, que se consideren médicamente adecuadas.
Slovenian: Uporaba andeksaneta alfa v povezavi z drugimi podpornimi ukrepi Andeksanet alfa se lahko uporablja v povezavi s standardnimi hemostatskimi podpornimi ukrepi, o katerih je treba razmisliti, kot je medicinsko primerno.