FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preostanek vode za injekcije v viali z vehiklom je po odvzemu 1,1 ml, potrebnega za rekonstitucijo,
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker som er igjen i hetteglasset etter at 1,1 ml til tilberedning er trukket opp, skal kastes
Slovenian: Začnite z novo vialo praška zdravila Fuzeon.
Norwegian Bokmål: Start deretter opp igjen med et nytt hetteglass med Fuzeon pulver.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti sinusitis, papilomi kože, gripa, pljučnica, ušesne okužbe
Norwegian Bokmål: Sinusitt, hudpapillom, influensa, pneumoni, øreinfeksjon,
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen ytterligere spørsmål om bruk av denne medisinen, spør legen din, farmasøyt eller sykepleier.
Slovenian: Razlika med shemama zdravljenja interval zaupanja pvrednost
Norwegian Bokmål: Differanse mellom behandlingsgruppene konfidensintervall p-verdi
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje zdravila Fuzeon sta v škatli, ki vsebuje:
Norwegian Bokmål: Hvordan Fuzeon ser ut og innholdet i pakningen Fuzeon pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning leveres i kartonger som inneholder:
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PRIMARNA ZUNANJA OVOJNINA ZA VIALE Z VODO ZA INJEKCIJE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE INDRE YTTERKARTONG FOR HETTEGLASS MED VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
Slovenian: Korak D: injiciranje zdravila Fuzeon
Norwegian Bokmål: Trinn D: Injiser Fuzeon
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano zdravljenje proti virusu HIV, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar anti-HIVkombinasjonslegemidler kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti limfadenopatija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod- og lymfatiske organer Vanlige
Slovenian: HIV-1 RNA < 5,0 log kopij/ml, z ≤ 10 predhodnimi protiretrovirusnimi zdravili in/ali drugimi aktivnimi protiretrovirusnimi zdravili v shemi optimiziranega temeljnega zdravljenja, verjetneje dosegli HIV-1 RNA < 400 kopij/ml (ali < 50 kopij/ml) (glejte preglednico 6).
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline CD4 > 100 celler/mm3, baseline HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopier/ml, ≤ 10 tidligere ARVs, og/eller andre aktive ARVs i OB-regimet hadde større sannsynlighet for å oppnå HIV-1 RNA < 400 kopier/ml (eller < 50 kopier/ml) ved begge behandlingsalternativene (se Tabell 6).
Slovenian: S palcem druge roke pritisnite bat za injiciranje raztopine.
Norwegian Bokmål: Bruk tommelen på din andre hånd og press stemplet slik at væsken injiseres.
Slovenian: Spodaj so navedena osnovna navodila po korakih, kako si injicirate vaše zdravilo.
Norwegian Bokmål: Under følger en generell trinn-for-trinn bruksanvisning for hvordan du skal injisere legemidlet.
Slovenian: Posledično ni občutil nobenih neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Dette medførte ikke i bivirkninger for pasienten.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon lahko pod kožo na mestu injiciranja povzroči kopičenje vrste beljakovine, imenovane amiloid.
Norwegian Bokmål: Fuzeon kan føre til en opphoping av en type protein som kalles amyloid under huden på injeksjonsstedet.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljeno jetrno funkcijo ni izkušenj.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med behandling av pasienter med redusert leverfunksjon.
Slovenian: Injekcijsko brizgo zavrzite v za to določeni zabojnik za odpadke s pokrovom.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten i en spesialbeholder for avfall.
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti pankreatitis, gastroezofagealna refluksna bolezen
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, gastroøsofagal reflukssykdom
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na pozni razvoj zarodka ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og fosterutvikling.
Slovenian: pediatričnih bolnikih, starih od 5 do 16 let, ki so prejemali odmerek 2 mg/kg dvakrat na dan v nadlaket, sprednjo stran stegna ali trebuh, je bila povprečna AUC v stanju dinamičnega ravnovesja 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax je bila 6,14 ± 2,48 µg/ml in Ctrough 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Hos 25 barn i alderen 5 til 16 år som fikk 2 mg/kg to ganger daglig i overarmen, foran på låret eller i abdomen, var gjennomsnittlig "steady-state" AUC på 54,3 ± 23,5 µg*t/ml.
Slovenian: Če se po nesreči dotaknete gumijastega zamaška, ga ponovno očistite z alkoholnim zložencem.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell berører toppen av hetteglasset, vask toppen på nytt med en ny desinfeksjonskompress (injeksjonstørk).
Slovenian: Viala s praškom vsebuje tudi natrijev karbonat (brezvoden), manitol, natrijev hidroksid in klorovodikovo kislino.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder også natriumkarbonat (vannfritt), mannitol, natriumhydroksid og saltsyre.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti zmanjšan apetit, anoreksija, hipertrigliceridemija, sladkorna bolezen
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, anoreksi, hypertriglyseridemi, økte triglyseridverdier, diabetes mellitus
Slovenian: Nekaj bolnikov, vključenih v preskušanja faze III, je bilo okuženih tudi s hepatitisom B/C.
Norwegian Bokmål: Kun få pasienter inkludert i fase III studiene var samtidig infisert med hepatitt B/C. Hos disse pasientene økte ikke insidensen av hepatiske hendelser når Fuzeon ble gitt i tillegg.
Slovenian: 60 vial zdravila Fuzeon,
Norwegian Bokmål: 60 hetteglass med Fuzeon
Slovenian: 1 viala z vehiklom vsebuje 2 ml vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med væske inneholder 2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Ne uporabljajte vaše proste roke za potisk na zaščitni pripomoček, da bi pokrili iglo.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ledige hånden til å presse beskyttelseshetten over nålen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) so težave na delu telesa, kjer dobite injekcijo.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du får bivirkninger der injeksjonen er gitt Den mest vanlige bivirkningen (berører mer enn 1 av 10 personer) er problemer på injeksjonsstedet.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fuzeon Ne jemljite zdravila Fuzeon, če
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fuzeon
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART) nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner oppstå.
Slovenian: 1Prekinitve ali virološki neuspehi, smatrani kot neuspeh.
Norwegian Bokmål: Avbrudd eller virologisk svikt betraktes som "failure" Basert på GSS score
Slovenian: Korak B: mešanje zdravila Fuzeon
Norwegian Bokmål: Trinn B: Tilberedning av Fuzeon
Slovenian: bStopnja 3 = huda bolečina, ki zahteva analgetike (ali narkotične analgetike za ≤ 72 ur) in/ali omejuje običajne aktivnosti; stopnja 4 = huda bolečina, ki zahteva hospitalizacijo ali podaljšanje hospitalizacije, povzroči smrt ali trajno ali pomembno nezmožnost/nesposobnost, ali ogroža življenje ali je zdravstveno pomembna.
Norwegian Bokmål: 4. grad = Alvorlig smerte som krever innleggelse eller forlenget innleggelse, eller resulterer i dødsfall eller vedvarende eller tydelig funksjonshemming, eller er livstruende, eller medisinsk signifikant.
Slovenian: 1 viala vsebuje 108 mg enfuvirtida.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 108 mg enfuvirtide.
Slovenian: HIV-1 RNA < 400 kopij/ml
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA < 400 kopier/ml
Slovenian: Ne uporabljajte vaše proste roke za potisk na pripomoček, da bi pokrili iglo.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ledige hånden til å presse hetten over nålen.
Slovenian: # Zadnja vrednost prenesena naprej.
Norwegian Bokmål: # siste verdi
Slovenian: 60 vial vode za injekcije, ki se uporablja za pripravo raztopine s praškom zdravila Fuzeon, 60 3-ml injekcijskih brizg,
Norwegian Bokmål: 60 hetteglass med vann til injeksjonsvæsker som skal brukes ved tilberedning av Fuzeon pulver 60 sprøyter á 3 ml
Slovenian: • modrice, • zatrdela koža ali izbokline,
Norwegian Bokmål: • hard hud eller klumper i huden
Slovenian: Da se prašek popolnoma raztopi v raztopini, lahko traja do 45 minut.
Norwegian Bokmål: Når pulveret begynner å løse seg opp, kan de sette hetteglasset tilside til pulveret er fullstendig oppløst; dette kan ta opptil 45 minutter.
Slovenian: Odvzemite vodo za injekcije
Norwegian Bokmål: Trekk opp vann til injeksjonsvæske
Slovenian: optimizirano temeljno zdravljenje (n = 334)
Norwegian Bokmål: OB (N=334)
Slovenian: Vzemite malo, 1-ml injekcijsko brizgo.
Norwegian Bokmål: Ta så opp den lille 1 ml sprøyten.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki vial zdravila Fuzeon ali vode za injekcije poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetikettene på enten Fuzeon eller Vann til injeksjonsvæsker, etter Utløpsdato.
Slovenian: • izguba telesne mase, • bolečina in občutek otrplosti dlani, stopal ali nog.
Norwegian Bokmål: • smerte og følelse av å være nummeni hender, føtter eller legger.
Slovenian: Pred odvzemom raztopine za dajanje naj bolnik pregleda vialo, da se zagotovi, da je vsebina popolnoma raztopljena,
Norwegian Bokmål: Før oppløsningen trekkes opp for injisering, bør pasienten nøye kontrollere hetteglasset visuelt og påse at hele innholdet er løst opp og at oppløsningen er klar og uten luftbobler eller synlige partikler.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Begrunnelse for å ikke inkludere blindeskrift er akseptert
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Subkutan bruk
Slovenian: Podatki o varnosti so izraženi kot število bolnikov z neželenim učinkom na 100
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjonen er angitt som antall pasienter med en bivirkning per 100 pasientår eksponering (med unntak av reaksjoner på injeksjonsstedet).
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (berører flere enn 1 av 10 personer)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Ta voda za injekcije je namenjena za pripravo raztopine za injiciranje zdravila Fuzeon 90 mg/ml prašek za raztopino za injiciranje za subkutano uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Vann til injeksjonsvæsker for tilberedning av Fuzeon 90 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, som gir en oppløsning til subkutan bruk
Slovenian: voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: Ponovno obrišite pokrov viale zdravila Fuzeon z novim alkoholnim zložencem.
Norwegian Bokmål: Tørk av toppen av hetteglasset med Fuzeon en gang til med en ny desinfeksjonskompress (injeksjonstørk).
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, so poročali o zanemarljivo majhnih vrednosti enfuvirtida v cerebrospinalni tekočini.
Norwegian Bokmål: Nivåene av enfuvirtide i cerebrospinalvæsken hos HIV-pasienter er rapportert å være ubetydelige.
Slovenian: ● Odložite injekcijski brizgi in viali na čisto površino.
Norwegian Bokmål: ● Plasser sprøytene og hetteglassene på en ren flate.
Slovenian: Razmerje teh substitucij do in vivo učinkovitosti enfuvirtida ni bilo ugotovljeno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått hvorvidt disse substitusjonene påvirker effekten in vivo.
Slovenian: Podatki o varnosti se v glavnem nanašajo na združene rezultate študij TORO 1 in TORO 2 v 48. tednu (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Fuzeon er hovedsakelig basert på 48-ukers data fra studiene TORO-1 og TORO-2 kombinert (se pkt.
Slovenian: ● Zavrzite ovojnino in pokrovčke vial v zabojnik za odpadke s pokrovom.
Norwegian Bokmål: ● Kast emballasjen og hetteglass-kapslene i spesialbeholderen.
Slovenian: Po pripravi s priloženim vehiklom
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Slovenian: Bolezni sečil pogosti ledvični kamni, hematurija
Norwegian Bokmål: Nyrestein, hematuri
Slovenian: Potem ko ste v vialo zdravila Fuzeon dodali vso vodo za injekcije, injekcijsko brizgo izvlecite iz viale.
Norwegian Bokmål: Når all oppløsningsvæsken er tilsatt i hetteglasset med Fuzeon, fjern kanylen fra hetteglasset.
Slovenian: 1,1 ml. Bolnike je treba podučiti, da zavržejo preostalo količino vehikla v viali.
Norwegian Bokmål: Pasientene må instrueres til å kaste resten av oppløsningsvæsken i hetteglasset.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o varnem odstranjevanju teh predmetov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: ●Hvis du har spørsmål om hvordan du skal kvitte deg med utstyret på en trygg måte, snakk med legen din, et apotek eller sykepleier.
Slovenian: Tako iztisnete zrak.
Norwegian Bokmål: Dette gjør slik at luften injiseres.
Slovenian: ● poseben zabojnik za odpadke s pokrovom za varno odstranjevanje odpadnih snovi.
Norwegian Bokmål: ● Spesialbeholder for brukt materiale.
Slovenian: Počasi pritiskajte bat injekcijske brizge.
Norwegian Bokmål: Press sprøytestemplet sakte ned.
Slovenian: Kύπρος
Norwegian Bokmål: Kløe
Slovenian: To storite s krožnimi gibi najprej na mestu injiciranja in nato v spirali navzven.
Norwegian Bokmål: Gjør dette i sirkelbevegelser, start i midten og arbeid deg utover.
Slovenian: Delež prenehanja zdravljenja zaradi lokalnih interakcij na mestu injiciranja
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som trakk seg pga. lokale reaksjoner på injeksjonsstedet Reaksjonskategori
Slovenian: Odmerjanje
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za injiciranje zdravila Fuzeon po korakih
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon Sammensetning av Fuzeon
Slovenian: • imate kronični hepatitis B ali C ali drugo jetrno bolezen - obstaja večja verjetnost, da se ob jemanju tega zdravila pojavijo resne težave z jetri.
Norwegian Bokmål: du noen gang tidligere har hatt lungeproblemer du tidligere noengang har hatt problemer med nyrene du har kronisk hepatitt B eller C eller annen leversykdom - det er økt risiko for at du kan få alvorlige leverproblemer mens du bruker dette legemiddelet.
Slovenian: Absorpcija enfuvirtida po subkutanem dajanju je sorazmerna danemu odmerku v razponu odmerkov od 45 do 180 mg. Absorpcija odmerka 90 mg po subkutanem dajanju je primerljiva pri injiciranju v abdomen, stegno ali nadlaket.
Norwegian Bokmål: Subkutan absorpsjon av enfuvirtide er proporsjonal med gitt dose i doseintervallet 45 til 180 mg. Subkutan absorpsjon av dosen på 90 mg er sammenlignbar når den blir injisert i abdomen, lår eller arm. I fire separate studier (N=9 til 12) varierte gjennomsnittlig steady state "trough" plasmakonsentrasjon fra 2,6 til 3,4 µg/ml.
Slovenian: Če so vidni delci, viale ne sme uporabiti in jo mora zavreči ali vrniti v lekarno.
Norwegian Bokmål: Det bør da kastes eller leveres tilbake på apoteket.
Slovenian: Največji odmerek, dan podkožno kot posamezni odmerek 12 bolnikom v kliničnem preskušanju, je bil 180 mg. Ti bolniki niso izkusili nobenih neželenih učinkov, ki niso bili opaženi s priporočenim odmerkom.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose gitt til 12 pasienter i en klinisk studie var 180 mg i en enkeltdose gitt subkutant.
Slovenian: Ko ste odmerek raztopili z vodo za injekcije, ga morate uporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Når en dose er ferdig blandet med oppløsningsvæske, skal legemidlet brukes med en gang.
Slovenian: Drugi neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger
Slovenian: število celic CD4+
Norwegian Bokmål: CD4+ celletall endring fra baseline (celler/mm
Slovenian: ● eno vialo vode za injekcijo (stekleni vsebnik z bistro in brezbarvno tekočino) ● eno 3 ml injekcijsko brizgo (večja injekcijska brizga) s 25 mm injekcijsko iglo
Norwegian Bokmål: ● En 3 ml sprøyte (stor sprøyte) med nålstørrelse 25 mm
Slovenian: Okvara ledvic: pri bolnikih z okvaro ledvic, vključno z bolniki v programu dialize, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke nødvendig med dosejustering til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert de som får dialyse (se pkt.
Slovenian: • iglo s pokrovom pritrdite z rahlim obratom in potiskanjem proti injekcijski brizgi.
Norwegian Bokmål: • stram nålen og plastikkhetten ved å vri litt på den og skyve den mot sprøyten.
Slovenian: vehikel za raztopino voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: Potisnite injekcijsko iglo v gumijasti zamašek viale zdravila Fuzeon in pritisnite bat.
Norwegian Bokmål: Trykk sprøytekanylen gjennom gummihetten på hetteglasset og press stempelet.
Slovenian: ● Ne dotikajte se vrha viale, ko ste ga že očistili z alkoholnim zložencem.
Norwegian Bokmål: Ta heller ikke på toppen av hetteglasset etter at du har vasket med desinfeksjonskompressen (injeksjonstørket).
Slovenian: Pomembno je, da pregledate videz raztopine, ali vsebuje trdne delce.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sjekke at væsken ikke inneholder biter (partikler).
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for når disse hendelsene inntreffer er imidlertid mer variabelt, og slike reaksjoner kan oppstå flere måneder etter behandlingsstart (se pkt.
Slovenian: Pomembno je, da se ravnate po navodilih v poglavju
Norwegian Bokmål: For å redusere risiko for infeksjon, er det viktig at du følger instruksjonen som følger nedenfor i avsnitt 7.
Slovenian: Injekcijsko brizgo, napolnjeno z vodo, držite za osrednji del in potisnite iglo narahlo pod kotom skozi gumijasti zamašek viale.
Norwegian Bokmål: Hold på hoveddelen av sprøytkroppen med oppløsningsvæske (som på bildet nedenfor) og stikk nålen gjennom gummihetten på hetteglasset i en liten vinkel.
Slovenian: Izvlecite iglo iz viale.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen ut av hetteglasset.
Slovenian: • Vialo lahko po dodajanju vode za injekcije tudi nežno valjate med dlanmi, dokler vsebina ni popolnoma raztopljena.
Norwegian Bokmål: ● Hetteglasset kan også rulles forsiktig mellom hendene dine etter at vannet er tilsatt og til pulveret har løst seg.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PRIMARNA ZUNANJA OVOJNINA ZA VIALE FUZEON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE INDRE YTTERKARTONG FOR FUZEON HETTEGLASS
Slovenian: Vehikel:
Norwegian Bokmål: PC:
Slovenian: Kako pripraviti in injicirati zdravilo Fuzeon Zdravilo Fuzeon je treba dati kot injekcijo tik pod kožo - subkutana injekcija.
Norwegian Bokmål: Fuzeon må gis som en injeksjon rett under huden - dette kalles en "subkutan" injeksjon.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke,
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen
Slovenian: 1 plastenka + 2 brizgi + 1 nastavek za plastenko
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 2 sprøyter + 1 flaskeadapter
Slovenian: 0,5 mg/ml peroralna suspenzija peroralna uporaba plastenka (PET) 340 ml (0,5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 340 ml (0,5 mg/ml)
Slovenian: Celotno obdobje zdravljenja je bilo 17 tednov.
Norwegian Bokmål: Total behandlingsperiode var 17 uker.
Slovenian: Rezultati pri teh mladostnikih so bili podobni kot pri odrasli populaciji.
Norwegian Bokmål: Resultatene hos disse ungdommene var omtrent som hos den voksne populasjonen.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23/07/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 6. april 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23/07/2012 Dato for siste fornyelse: 6. april 2017
Slovenian: Dal vam ga je vaš zdravnik, da bi se zmanjšalo število napadov, ki jih imate.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg det for å redusere antall anfall du får.
Slovenian: < 10 % zmanjšanje
Norwegian Bokmål: <10 % reduksjon
Slovenian: Ne sme se je žvečiti, drobiti ali deliti.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke tygges, knuses eller deles.
Slovenian: Koliko zdravila je treba vzeti
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Slovenian: To ni bilo statistično značilno (p = 0,96).
Norwegian Bokmål: Dette var ikke statistisk signifikant (p=0,96).
Slovenian: 60528 Frankfurt am Main Nemčija
Norwegian Bokmål: 60528 Frankfurt am Main Tyskland
Slovenian: Povzroči lahko tudi neobičajne in izjemne spremembe vedenja ali razpoloženja.
Norwegian Bokmål: Det kan også medføre at du får uvanlige eller ekstreme endringer i atferd eller humør.
Slovenian: Varnost in učinkovitost v tej starostni skupini še nista znani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er fortsatt ukjent i denne aldersgruppen.
Slovenian: Večina teh bolnikov je imela anamnezo parcialnih napadov.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde en anamnese med partielle anfall.
Slovenian: Najvišja raven je bila dosežena po eni uri in je bila 3,65-krat višja od ravni v plazmi.
Norwegian Bokmål: Nivået var høyest etter én time og var 3,65 ganger plasmanivået.
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več)
Norwegian Bokmål: Eldre (fra 65 år)
Slovenian: Prehod na monoterapijo
Norwegian Bokmål: Overgang til monoterapi
Slovenian: karbamazepin 2,75-kratno zmanjšanje
Norwegian Bokmål: Karbamazepin 2,75 gangers reduksjon
Slovenian: 60528 Frankfurt am Main Nemčija e-mail: medinfo_de@eisai.net
Norwegian Bokmål: 60528 Frankfurt am Main Tyskland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: Datum odprtja:
Norwegian Bokmål: Åpnet dato:
Slovenian: Pojavijo se lahko zmedenost, vznemirjenost in agresivno vedenje.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve forvirring, uro og aggressiv atferd.
Slovenian: Tablet ni mogoče natančno deliti, saj nimajo razdelilne zareze.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan ikke deles nøyaktig da de ikke har delestrek.
Slovenian: Po prvem odprtju: 90 dni.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 90 dager.
Slovenian: Lahko se jemlje s hrano ali brez nje, vendar po možnosti vedno v enakih okoliščinah.
Norwegian Bokmål: Det kan tas med eller uten mat, men helst alltid ved samme betingelser.
Slovenian: Tmax je bil podaljšan za približno 1 uro v primerjavi s tistim na tešče.
Norwegian Bokmål: Tmax ble forsinket med ca. 1 time sammenlignet med fastende tilstand.
Slovenian: Študija 332 je zajela 22 mladostnikov starosti od 12 do 18 let.
Norwegian Bokmål: Studie 332 inkluderte 22 ungdom i alderen 12 til 18 år.
Slovenian: Zaporka se pravilno prilega, ko je PIBA nameščen.
Norwegian Bokmål: Korken passer korrekt når PIBA er på plass.
Slovenian: Če v plastenki ostane suspenzija dlje kot 90 dni po prvem odprtju, je ne smete uporabiti.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes gjenværende mikstur i flasken mer enn 90 dager etter at den første gang ble åpnet, skal den ikke brukes
Slovenian: Zaporko po vsaki uporabi spet namestite.
Norwegian Bokmål: Korken settes på plass igjen etter hver anvendelse.
Slovenian: - Tem delnim napadom lahko sledi napad, ki prizadene cele možgane (imenovan „sekundarna generalizacija").
Norwegian Bokmål: - Disse partielle anfallene kan etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (kalles "sekundær generalisering").
Slovenian: Srednji povprečen dnevni odmerek je bil 10,05 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig døgndose var i gjennomsnitt 10,05 mg.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za padce večja, zlasti pri starejših; osnovni razlog ni jasen.
Norwegian Bokmål: Det synes å være en økt risiko for fallulykker, spesielt hos eldre, men den underliggende årsaken er uklar.
Slovenian: Pred uporabo vsaj 5 sekund stresajte.
Norwegian Bokmål: Rist minst 5 sekunder før bruk.
Slovenian: Od 140 oseb, ki so zaključile študijo 332, je 114 oseb (81,4 %) vstopilo v podaljšano fazo.
Norwegian Bokmål: Av de 140 forsøkspersonene som fullførte studie 332 gikk 114 forsøkspersoner (81,4 %) inn i forlengelsesfasen.