FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Tag en enkelt pakke SOMAVERT ud af køleskabet, og lad den stå på et sikkert sted, indtil den har opnået stuetemperatur.
Polish: • Wyjąć pojedyncze opakowanie leku Somavert z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej w bezpiecznym miejscu.
Danish: Pulveret er hvidt, og solvens er gennemsigtig og farveløs.
Polish: Proszek jest koloru białego, a rozpuszczalnik przejrzysty i bezbarwny.
Danish: Bortskaf kanylen og injektionssprøjten som anvist af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet og i overensstemmelse med lokale sundheds- og sikkerhedsregler.
Polish: Ze zużytym sprzętem należy postępować w sposób zalecony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę oraz zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.
Danish: Ved readministration vendte symptomerne ikke tilbage hos alle patienter.
Polish: Po ponownym podaniu produktu leczniczego, u żadnego z pacjentów objawy nie wystąpiły powtórnie.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg, der forekom hos  10% af de pegvisomantbehandlede akromegalipatienter, hovedpine 25%, artralgi 16% og diarré 13%.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych u ≥10% pacjentów z akromegalią leczonych pegwisomantem należały ból głowy 25%, ból stawów 16% i biegunka 13%.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da dette kan medføre denaturering af det aktive stof.
Polish: Nie należy mocno wstrząsać, ponieważ może to spowodować wytrącenie substancji czynnej.
Danish: Væksthormonsecernerende hypofysetumorer kan sommetider vokse og forårsage alvorlige komplikationer (f.eks. synsfeltsdefekter).
Polish: Guzy przysadki wydzielające hormon wzrostu mogą czasem rozrastać się wywołując ciężkie powikłania (np. ograniczenie pola widzenia).
Danish: En kohorte på 38 patienter med akromegali er fulgt i en åben langtidsundersøgelse med dosistitrering i mindst 12 på hinanden følgende måneder med daglige pegvisomantdoser (gennemsnitlig 55 uger).
Polish: Grupa 38 pacjentów z akromegalią obserwowana była w długoterminowym, otwartym, przebiegającym ze zwiększaniem dawki badaniu, w którym przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy podawano pegwisomant codziennie (średni czas obserwacji - 55 tygodni).
Danish: Ved den eneste rapporterede hændelse med akut overdosering, hvor der blev administreret 80 mg/dag i 7 dage, oplevede patienten en let forøget træthed og mundtørhed.
Polish: W jedynym zgłoszonym przypadku ostrego przedawkowania, kiedy podawano 80 mg produktu na dobę przez 7 dni, pacjent odczuwał nieznaczny wzrost zmęczenia i uczucie suchości w jamie ustnej.
Danish: • Injektionssprøjten må ikke bruges, heller ikke selvom den ser ubeskadiget ud.
Polish: • Nie należy jej używać, nawet jeśli wydaje się, że nie została uszkodzona.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 30 mg/dag.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 30 mg/dobę.
Danish: På grund af det markante farmakologiske respons i aber, har systemisk eksponering, større end den opnået i patienter ved terapeutiske doser, imidlertid ikke været undersøgt.
Polish: Ponieważ jednak odpowiedź farmakologiczna u małp była wyraźna, nie przeprowadzono badań, w których systemowa ekspozycja na produkt byłaby większa od osiąganej u pacjentów po zastosowaniu dawek terapeutycznych.
Danish: Efter rekonstitution: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Polish: Po rozpuszczeniu: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Danish: • Serumkoncentrationer af ALAT og ASAT bør monitoreres med 4-6 ugers intervaller i de første 6 måneder af behandling med SOMAVERT, eller når som helst patienterne viser symptomer, der tyder på hepatitis.
Polish: • Aktywność AlAT i AspAT w surowicy należy kontrolować co 4-6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy leczenia produktem SOMAVERT oraz zawsze u pacjentów z objawami sugerującymi zapalenie wątroby.
Danish: Den gennemsnitlige absorptionsgrad for en subkutan dosis er 57% i forhold til en intravenøs dosis.
Polish: Stopień wchłaniania po podaniu podskórnym stanowi średnio 57% odpowiedniej dawki podanej dożylnie.
Danish: • Foretag en omfattende hepatisk udredning for at afgøre, om der er en alternativ årsag til leverdysfunktion til stede.
Polish: • Należy przeprowadzić kompleksową diagnostykę wątroby w celu ustalenia, czy istnieje inna przyczyna zaburzeń jej czynności.
Danish: Hvad gør jeg, hvis proppen på hætteglasset utilsigtet kommer i berøring med noget?
Polish: Co należy zrobić w przypadku przypadkowego zetknięcia się zatyczki fiolki z innym przedmiotem?
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for pegvisomant under graviditet.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu pegwisomantu na przebieg ciąży.
Danish: Du må ikke forsøge at give dig selv eller andre en injektion uden først at have modtaget undervisning fra sundhedshedspersonalet i, hvordan du gør.
Polish: Nie należy przystępować do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć sobie ani innym osobom, o ile nie zostało się odpowiednio przeszkolonym przez personel medyczny.
Danish: LT-niveauer og kliniske symptomer
Polish: Wartości parametrów wątrobowych i objawy kliniczne
Danish: Til de forskellige doseringsregimer findes følgende styrker: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg og SOMAVERT 30 mg.
Polish: W zależności od schematu dawkowania produktu dostępne są następujące dawki: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg i SOMAVERT 30 mg.
Danish: Pegvisomant udskilles langsomt fra serum, med gennemsnitlige halveringstidsestimater på 74-172 timer efter enten enkeltdosis eller multiple doser.
Polish: Pegwisomant jest wolno usuwany z surowicy, a średni okres półtrwania produktu waha się od 74 do 172 godzin po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych.
Danish: Tilsæt solvens til hætteglasset med pulver.
Polish: Dodać rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
Danish: Solvens til SOMAVERT s.c.
Polish: Rozpuszczalnik do SOMAVERT s.c.
Danish: I kliniske forsøg med patienter behandlet med pegvisomant (n=550) var hovedparten af pegvisomants bivirkninger milde til moderate i styrke, af begrænset varighed og krævede ikke seponering af behandlingen.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących pegwisomant (n=550) większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu było łagodnych do umiarkowanie nasilonych, ustępujących z czasem i nie wymagających przerwania leczenia.
Danish: Det bør overvejes om behandling med somatostatinanaloger skal fortsættes.
Polish: Należy rozważyć zasadność kontynuowania terapii analogami somatostatyny.
Danish: Hæmning af væksthormonvirkning med pegvisomant fører til fald i serumkoncentrationer af insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I), såvel som andre væksthormonreagerende serumproteiner såsom frit IGF-I, IGF-I's syrelabile subunit (ALS) og insulinlignende vækstfaktorbindende protein-3 (IGFBP-3).
Polish: Zahamowanie działania hormonu wzrostu przez pegwisomant prowadzi do obniżenia stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu - I (IGF-I) w surowicy, jak również innych powstających w wyniku stymulacji hormonalnej białek takich jak wolne IGF-I, wrażliwa na działanie kwasu podjednostka IGF-I (ALS) i białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu-3 (IGFBP-3).
Danish: IGF-I-koncentrationerne i serum bør måles hver 4.-6. uge, og der bør foretages passende trinvise dosisforøgelser på 5 mg/dag for at holde serumIGF-I-koncentrationen indenfor det aldersjusterede normalområde og for at opretholde optimal terapeutisk respons.
Polish: Należy mierzyć stężenia IGF-I w surowicy co 4 do 6 tygodni i odpowiednio zwiększać dawkę o 5 mg/dobę tak, aby utrzymywać stężenia IGF-I w surowicy, w zakresie właściwym dla wieku i uzyskać optymalną odpowiedź terapeutyczną.
Danish: Pegvisomants farmakokinetik er den samme hos normale raske frivillige forsøgspersoner og hos patienter med akromegali, selvom tungere personer har en tendens til en højere total clearance af pegvisomant end lettere personer, og derfor måske behøver større pegvisomantdoser.
Polish: Farmakokinetyka pegwisomantu jest podobna u zdrowych ochotników i u pacjentów z akromegalią, zaobserwowano jednak, że pacjenci z większą masą ciała mają wyższy ogólny klirens pegwisomantu względem pacjentów o mniejszej masie, i mogą wymagać większych dawek pegwisomantu.
Danish: Når behandlingen begynder, vil lægen eller sygeplejersken måle leverenzymer i blodet hver 4.-6. uge inden for de første 6 måneder af behandling med SOMAVERT.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz prowadzący lub pielęgniarka będą co 4-6 tygodni kontrolować aktywność enzymów wątrobowych przez pierwszych 6 miesięcy leczenia lekiem SOMAVERT.
Danish: Dette kan gøre injektionen ubehagelig og øger risikoen for skader og betændelse i huden.
Polish: Może ona być później źródłem dyskomfortu u pacjenta i zwiększyć ryzyko uszkodzenia skóry oraz zakażenia.
Danish: • Beslutning om, hvorvidt behandling med SOMAVERT skal indledes, træffes på basis af udredningen.
Polish: • Decyzję dotyczącą rozpoczęcia leczenia pacjenta produktem SOMAVERT należy oprzeć na wynikach przeprowadzonej diagnostyki.
Danish: Pegvisomants gennemsnitlige totale systemiske clearance efter multiple doser estimeres til 28 ml/time for subkutane doser fra 10-20 mg/dag.
Polish: Średni klirens pegwisomantu po podaniu dawek wielokrotnych został ustalony na 28 ml/godzinę w zakresie dawek 10-20 mg/dobę podanych podskórnie.
Danish: Serum-IGF-I var normaliseret ved undersøgelsens slutning (uge 12) hos 9,7%, 38,5%, 75% og 82% af patienterne behandlet med hhv. placebo, pegvisomant 10 mg/dag, 15 mg/dag eller 20 mg/dag.
Polish: Pod koniec badania (12 tydzień) stężenie IGF-I w surowicy powróciło do normy u 9,7%, 38,5%, 75% i 82% pacjentów odpowiednio w grupach przyjmujących placebo i pegwisomant w dawkach 10 mg/dobę, 15 mg/dobę lub 20 mg/dobę.
Danish: • Initier ikke behandling med SOMAVERT, før en omfattende udredning har fastslået årsagen til patientens leverdysfunktion.
Polish: • Nie należy stosować leku SOMAVERT, dopóki w wyniku przeprowadzonej u pacjenta kompleksowej diagnostyki nie zostanie ustalona przyczyna zaburzeń czynności wątroby.
Danish: • Blod i urinen.
Polish: • krew w moczu,
Danish: - Hvis du får synsforstyrrelser eller hovedpine, når du bruger SOMAVERT, skal du øjeblikkeligt kontakte din læge.
Polish: - Jeśli w trakcie terapii lekiem SOMAVERT wystąpią zaburzenia widzenia lub bóle głowy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Danish: Efter indsprøjtning
Polish: Po wstrzyknięciu
Danish: Pegvisomant er højselektiv for væksthormonreceptoren og krydsreagerer ikke med andre cytokinreceptorer, inklusiv prolaktin.
Polish: Pegwisomant jest wysoce selektywny dla receptora GH i nie reaguje krzyżowo z receptorami dla innych cytokin, w tym z receptorem dla prolaktyny.
Danish: • Du må ikke anvende injektionssprøjten eller hætteglasset, hvis: o De er beskadigede eller forkerte o Udløbsdatoen er overskredet o De har været nedfrosset, også selvom de nu er optøede (kun injektionssprøjte).
Polish: • Strzykawki oraz fiolki nie należy stosować w przypadku: o uszkodzenia lub defektu o upłynięcia terminu ważności o zamrożenia, nawet jeśli produkt został ponownie odmrożony (dotyczy jedynie strzykawki).
Danish: Der er set forekomst af hypertrofi, inklusive lipohypertrofi, på injektionsstedet.
Polish: Obserwowano występowanie przerostu tkanek w miejscu wstrzyknięcia, w tym lipohipertrofię.
Danish: Behandlingen med pegvisomant bør derfor ikke monitoreres eller justeres på basis af serumkoncentrationer af væksthormon målt ved hjælp af disse assays.
Polish: Nie należy monitorować ani dostosowywać terapii pegwisomantem na podstawie stężenia hormonu wzrostu oznaczonego za pomocą tych testów.
Danish: • Undgå områder lige over knogler, områder med blå mærker, ømme eller hårde områder og områder med ar eller hudsygdom.
Polish: • Należy unikać obszarów w okolicach kości oraz miejsc, które sa posiniaczone, zaczerwienione, podrażnione lub stwardniałe, jak również obszarów z bliznami lub chorobowymi zmianami skóry.
Danish: I tilfælde af overdosering bør administration af dette lægemiddel seponeres og bør ikke genoptages, før IGF-I-niveauerne igen er indenfor eller over det normale område.
Polish: W przypadku przedawkowania, podawanie tego produktu należy przerwać aż do momentu, kiedy stężenia IGF-I powrócą do normy lub nieco ponad poziom prawidłowego stężenia.
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal lægemidlet kasseres.
Polish: W przypadku ich stwierdzenia produkt leczniczy należy wyrzucić.
Danish: Du må ikke blande SOMAVERT med andre væsker.
Polish: Leku Somavert nie należy mieszać z żadnymi innymi płynami.
Danish: Inden udtrækning af det opløste SOMAVERT skal hætteglasset med den påsatte injektionssprøjte vendes på hovedet, og det skal sikres, at mellemrummet i proppen kan ses som vist i nedenstående billede:
Polish: Przed pobraniem rozpuszczonego produktu leczniczego Somavert do strzykawki fiolkę wraz z wprowadzoną do niej strzykawką należy odwrócić i upewnić się, że przerwa w kołnierzu zatyczki jest widoczna, jak pokazano to na poniższym rysunku:
Danish:  1/100 til < 1/10
Polish: ≥1/100 do <1/10
Danish: Patienter med akromegali (n=112) blev behandlet i en 12 ugers randomiseret, dobbelt-blind, multicenterundersøgelse, hvor placebo og pegvisomant blev sammenlignet.
Polish: W 12-tygodniowym randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, wieloośrodkowym badaniu pacjentów z akromegalią (n =112) podawano placebo i pegwisomant porównując ich działanie.
Danish: Pegvisomant anbefales ikke under graviditet (se pkt.
Polish: Nie zaleca się stosowania pegwisomantu w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).
Danish: • Hvis det besluttes at behandle, bør LTs og kliniske symptomer monitoreres nøje.
Polish: • W przypadku podjęcia decyzji o rozpoczęciu leczenia należy pacjenta ściśle monitorować pod kątem parametrów wątrobowych i objawów klinicznych.
Danish: Obstruktiv galdegangslidelse bør udelukkes hos patienter med forhøjede ALAT- eller ASAT-tal eller hos patienter, som tidligere har været i behandling med en somatostatinanalog.
Polish: Należy również wykluczyć choroby przebiegające z zastojem żółci u pacjentów ze zwiększonymi wartościami AlAT i AspAT oraz u pacjentów leczonych uprzednio analogami somatostatyny.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er tåget eller indeholder partikler.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Danish: Opløs pulveret forsigtigt med en langsom, roterende bevægelse.
Polish: Delikatnie rozpuścić proszek powolnymi, okrężnymi ruchami.
Danish: Der ses statistisk signifikante forskelle fra placebo (p0,05) i forbedring af totale symptomer for alle doseringsgrupper sammenlignet med placebo.
Polish: Statystycznie istotne różnice względem placebo (p<0,05) w zakresie poprawy wyników dotyczących objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby obserwowano po zastosowaniu każdej dawki produktu.
Danish: Er det OK?
Polish: Czy to jest normalne?
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at reducere dosis af insulin eller orale antidiabetika hos patienter med akromegali og diabetes mellitus (se pkt.
Polish: W takim przypadku może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawek insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących u pacjentów z cukrzycą i z akromegalią (patrz punkt 4.5).
Danish: Som en del af din behandling får du muligvis andre lægemidler.
Polish: W trakcie leczenia, jako część terapii, mogą być stosowane jednocześnie także inne leki.
Danish: Inden behandling med SOMAVERT initieres bør patientens baselineværdier for leverfunktionstests [serumkoncentrationer af alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), total bilirubin (TBIL) og alkalinfosfatase (ALP)] vurderes.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu SOMAVERT należy u pacjentów oznaczyć początkowe wartości parametrów czynnościowych wątroby [aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy, stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (TBIL) i aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP)].
Danish: Det kan dog også ske, at der utilsigtet trækkes luft ind i injektionsprøjten, og denne luft skal fjernes inden injektionen.
Polish: Jednakże istnieje ryzyko przypadkowego wciągnięcia powietrza do strzykawki, które należy usunąć przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Danish: Derefter er den normale daglige dosis 10 mg pegvisomant, som gives som subkutane indsprøjtninger (lige under huden).
Polish: Następna dawka pegwisomantu wynosi zwykle 10 mg na dobę i jest podawana w postaci wstrzyknięcia podskórnego (bezpośrednio pod skórę).
Danish: Udskillelse af pegvisomant i mælk har ikke været undersøgt i dyr.
Polish: Nie badano przenikania pegwisomantu do mleka u zwierząt.
Danish: Middel IGF-I-koncentrationen i denne kohorte i pegvisomantbehandling strakte sig fra 917-299 ng/ml, og 92% opnåede normal (aldersjusteret) IGF-I-koncentration.
Polish: Średnie stężenie IGF-I w tej grupie obniżyło się z 917 ng/ml do 299 ng/ml i u 92% pacjentów osiągnęło wartości prawidłowe (w stosunku do wieku).
Danish: Injektionssprøjten og kanylen må aldrig genbruges.
Polish: Strzykawek i igieł nigdy nie należy używać ponownie.
Danish: Opbevar de fyldte injektionssprøjter under 30°C eller i køleskab.
Polish: Ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki) przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C lub w lodówce.
Danish: Instruktioner vedrørende rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Danish: Bobler og lufthuller, der flyder på toppen af væsken, skal trykkes tilbage i hætteglasset.
Polish: Pęcherzyki powietrza, które unoszą się na powierzchni płynu powinny zostać z powrotem wstrzyknięte do fiolki.
Danish: Hvordan forhindrer jeg, at lægemidlet skummer?
Polish: W jaki sposób można zapobiec tworzeniu się piany w leku?
Danish: Det vil give din hud og området under huden, tid til at komme sig efter en injektion, inden en ny injektion gives på samme sted.
Polish: Takie postępowanie spowoduje, że pozostanie więcej czasu na regenerację skóry i miejsca pod skórą przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia w to samo miejsce.
Danish: Det vides ikke, om pegvisomant udskilles i mælken hos mennesker.
Polish: Nie wiadomo czy pegwisomant przenika do mleka matki.
Danish: INDRE KARTON
Polish: KARTONOWE OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af pegvisomant.
Polish: Doświadczenie w zakresie przedawkowania pegwisomantu jest ograniczone.
Danish: Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte et eller flere af følgende symptomer: hævelse af ansigt, tunge, læber eller svælg; hvæsende vejrtrækning eller problemer med at få vejret (krampe i svælget); udslæt over hele kroppen, nældefeber eller kløe; eller svimmelhed.
Polish: Poważne reakcje alergiczne mogą być następujące (jeden objaw lub wiele objawów): obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła; świszczący oddech lub trudności z oddychaniem (skurcz krtani); uogólniona wysypka, pokrzywka lub świąd; zawroty głowy.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Danish: • Vælg et nyt sted inden for hvert område til hver injektion.
Polish: • Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia w określonych obszarach ciała.
Danish: • Influenzalignende symptomer, udmattethed.
Polish: • objawy grypopodobne, zmęczenie,
Danish: Tilsæt væske
Polish: Dodawanie płynu
Danish: Sikkerhed og effekt af SOMAVERT hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke fastlagt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu SOMAVERT u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Danish: Pakningerne indeholder enten 1 eller 30 hætteglas.
Polish: Opakowanie zawiera 1 i (lub) 30 fiolek.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil måle, hvor meget IGF-I du har i blodet og justere dosis af SOMAVERT, hvis det er nødvendigt.
Polish: - Lekarz prowadzący lub pielęgniarka będą obserwować stężenie IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu) krążącego we krwi, i jeżeli będzie to konieczne odpowiednio dostosują dawkę leku SOMAVERT.
Danish: Malignt fibrøst histiocytom forbundet med fibrose og histiocytær inflammation blev set ved injektionsstedet hos handyr i toksicitetsforsøg på rotter ved doser svarende til 3 gange højere end den humane eksponering, beregnet ud fra gennemsnitlige plasmakoncentrationer i 2 langtidsundersøgelser med daglige doser på 30 mg. Om dette respons er relevant for mennesker, er på nuværende tidspunkt ikke kendt.
Polish: W badaniu dotyczącym działania rakotwórczego u samców szczura w miejscach wstrzyknięć obserwowano złośliwe mięsaki histiocytarne włókniste powiązane ze zwłóknieniem i zapaleniem histiocytarnym przy narażeniu trzy razy większym niż narażenie wyznaczone na podstawie średnich stężeń w osoczu u ludzi w dwóch badaniach długoterminowych, w których podawano dawkę dobową wynoszącą 30 mg.
Danish: Tabel B. Kliniske anbefalinger på basis af abnorme resultater af leverfunktionstest under behandling med SOMAVERT
Polish: Tabela B. Zalecenia kliniczne w przypadku nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby podczas stosowania produktu SOMAVERT
Danish: De fleste reaktioner på injektionsstedet var karakteriseret som lokalt erythem og ømhed, der blev afhjulpet med lokal symptomatisk behandling, mens behandling med pegvisomant fortsatte.
Polish: Większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia, opisywanych jako ogniskowy rumień lub bolesność ustępowała samoistnie podczas dalszej terapii pegwisomantem, po zastosowaniu miejscowego leczenia objawowego.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Somatropinantagonister ATC-kode: H01AX01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, kod ATC: H01AX01.
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Danish: Hvis du ikke kan rengøre proppen, må du ikke bruge hætteglasset.
Polish: Jeśli nie można przemyć zatyczki, fiolki nie należy używać.
Danish: Hvis testresultaterne er normale, vil lægen fortælle dig, hvilke behandlingsmuligheder der er.
Polish: Jeśli okaże się, że wyniki tych oznaczeń są nieprawidłowe, lekarz omówi z pacjentem inne możliwości leczenia.
Danish: Fjernelse og genindføring af kanylen øger risikoen for beskadigelse af kanylen og gør kanylen stump.
Polish: Wyciągnięcie i ponowne wprowadzanie igły w znaczący sposób zwiększa ryzyko uszkodzenia i stępienia igły.
Danish: Alle patienter med disse tumorer bør omhyggeligt overvåges for at undgå eventuel progression af tumorens størrelse under behandlingen.
Polish: Wszyscy pacjenci z guzem przysadki powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą w czasie leczenia, aby zaobserwować ewentualny rozrost guza.
Danish: • Blå mærker eller blødning på injektionsstedet, ømhed eller hævelse på injektionsstedet, øget mængde fedtvæv under huden ved injektionsstedet, hævede arme og ben, svaghed, feber.
Polish: • zasinienie lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, przerost tkanki tłuszczowej pod powierzchnią skóry w miejscu wstrzyknięcia, obrzęki kończyn, osłabienie, gorączka,
Danish: Fedtvæv i huden kan dannes ved injektionsstedet.
Polish: Podskórna tkanka tłuszczowa może przerastać w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Polish: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Danish: Et studie med pegvisomant til diabetikere, der blev behandlet med enten insulin eller orale antidiabetika, viste en risiko for hypoglykæmi hos denne population.
Polish: Badanie, w którym stosowano pegwisomant u pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi wykazało zwiększone ryzyko wystąpienia hipoglikemii w tej grupie pacjentów.
Danish: Pegvisomants metabolisme er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano metabolizmu pegwisomantu.