FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν κάτι από αυτά ισχύει ή θα μπορούσε να ισχύσει για εσάς, πείτε το αμέσως στο γιατρό σας.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy lub może dotyczyć pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Greek: Φαινυλαλανίνη (έως 5,0 mg/φιαλίδιο)
Polish: Fenyloalanina (do 5,0 mg w 1 fiolce)
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της αγωγής, έχουν αναφερθεί σχετιζόμενα με την epoetin beta γριπποειδή συμπτώματα όπως, πυρετός, ρίγη, κεφαλαλγίες, άλγος των μελών, κακουχία και/ή οστικό άλγος.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach, szczególnie na początku leczenia, obserwowano związane z leczeniem epoetyną beta objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, bóle głowy, bóle kończyn, złe samopoczucie i (lub) bóle kości.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου διαλύματος έχει τεκμηριωθεί για ένα μήνα στους 2°C - 8°C.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu przez jeden miesiąc w temperaturze 2°C - 8°C.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από τα εν λόγω δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη του Neorecormon και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie leku NeoRecormon i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Greek: (5) Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας και απομακρύνατε με προσοχή τον αέρα από τη βελόνα, κρατώντας τη σύριγγα κατακόρυφα και πιέζοντας απαλά το έμβολό της προς τα πάνω, μέχρι να εμφανιστεί μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
Polish: (5) Zdjąć osłonę z igły i ostrożnie usunąć powietrze ze strzykawki trzymając ją pionowo i delikatnie wsuwając tłok, aż do pojawienia się płynu na końcu igły.
Greek: Κακή χρήση
Polish: Niewłaściwe zastosowanie
Greek: Η θεραπεία με NeoRecormon θα πρέπει προσωρινά να διακόπτεται εάν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης υπερβούν τα 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Polish: Leczenie produktem NeoRecormon powinno być okresowo wstrzymane w przypadku, gdy stężenie hemoglobiny jest większe niż 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Greek: Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333
Polish: Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Greek: Χρήση IV/SC
Polish: Podanie iv./sc.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την αρτηριακή σας πίεση, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας.
Polish: Lekarz zaleci regularną kontrolę ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie na początku leczenia.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Πάντως, δεν κατέστη δυνατόν να τεκμηριωθεί σχέση αιτίου/αποτελέσματος με τη θεραπεία δια NeoRecormon.
Polish: Jednak nie stwierdzono związku przyczynowo-skutkowego z leczeniem produktem NeoRecormon.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αντιμετωπίσει την υψηλή αρτηριακή πίεση με φάρμακα ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας με NeoRecormon.
Polish: Lekarz może podjąć leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi środkami farmakologicznymi lub czasowo zaprzestać podawania leku NeoRecormon.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του NeoRecormon σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu NeoRecormon u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Greek: Εξαιτίας των διαφοροποιήσεων μεταξύ των ασθενών, πρέπει να παρακολουθούνται οι περιστασιακές εξατομικευμένες τιμές της αιμοσφαιρίνης του ασθενούς πάνω και κάτω από το επιθυμητό επίπεδο της αιμοσφαιρίνης.
Polish: Z powodu różnic między pacjentami obserwuje się indywidualnie osiagane stężenia hemoglobiny dla danego pacjenta, poniżej lub powyżej pożądanej wartości.
Greek: Υπερτασική κρίση με συμπτώματα ομοιάζοντα προς αυτά της εγκεφαλοπάθειας μπορεί να εμφανιστεί και να απαιτεί άμεση αναγνώριση και εντατική ιατρική παρέμβαση.
Polish: Może wystąpić przełom nadciśnieniowy z objawami przypominającymi encefalopatię, wymagający bezzwłocznej pomocy lekarza i intensywnej opieki medycznej.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να δίνεται προσοχή και η απόφαση για τη θεραπεία του πρόωρου νεογνού θα πρέπει να ισοσκελίζεται έναντι του πιθανού οφέλους και του κινδύνου αυτής της θεραπείας και των διαθέσιμων εναλλακτικών επιλογών.
Polish: Z tego powodu decydując o terapii należy zachować ostrożność i rozważyć stosunek potencjalnych korzyści terapii do jej ryzyka oraz uwzględnić dostępne alternatywne metody leczenia.
Greek: • Οδηγίες χρήσης και φύλλο οδηγιών για το χρήστη
Polish: • Instrukcję użycia i ulotkę dla pacjenta
Greek: Όταν επιτευχθεί ο εξατομικευμένος για τον ασθενή θεραπευτικός στόχος, η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 25 έως 50% με σκοπό τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης σε αυτό το επίπεδο.
Polish: Po osiągnięciu u pacjenta celu terapeutycznego należy zmniejszyć dawkę o 25-50%, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na pożądanym poziomie.
Greek: Αυτό με τη σειρά του μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές από την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία.
Polish: Następstwem tego mogą być zagrażające życiu powikłania ze strony serca lub naczyń krwionośnych.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας αναιμία (αιμοσφαιρίνη 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], χωρίς έλλειψη σιδήρου), εφόσον δεν υπάρχουν προϋποθέσεις συντήρησης του αίματος ή αυτές είναι ανεπαρκείς επί προγραμματισμένων μεγάλων εκλεκτικών χειρουργικών επεμβάσεων, που απαιτούν μεγάλο όγκο αίματος (4 ή περισσότερες μονάδες αίματος στις γυναίκες ή 5 ή περισσότερες μονάδες στους άνδρες).
Polish: Leczenie wskazane jedynie u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (hemoglobina 10-13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], bez niedoboru żelaza), jeśli nie ma możliwości przechowania wystarczającej ilości krwi własnej, zaś przewidziany planowany zabieg chirurgiczny wymaga przetoczenia znacznej objętości krwi (4 lub więcej jednostek przetoczeniowych u kobiet i 5 lub więcej u mężczyzn).
Greek: Έχει δειχθεί, με τη βοήθεια κυτταρικών καλλιεργειών ανθρώπινου μυελού των οστών, ότι η epoetin beta διεγείρει ειδικά την ερυθροποίηση και δεν επηρεάζει την ωρίμανση των κυττάρων της λευκής σειράς.
Polish: W badaniach na hodowlach komórek szpiku ludzkiego wykazano, że epoetyna beta swoiście pobudza erytropoezę i nie wywiera wpływu na powstawanie krwinek białych.
Greek: • Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας.
Polish: • Nie dotykać końcówki strzykawki.
Greek: • εάν η αναιμία σας δεν βελτιώνεται με τη θεραπεία με epoetin
Polish: • jeśli niedokrwistość nie ustępuje pomimo leczenia epoetyną beta
Greek: • Κρατήστε τα δάκτυλά σας πίσω από το προστατευτικό κάλυμμα και μακριά από τη βελόνα καθ' όλο το διάστημα χρήσης της.
Polish: • Przez cały czas należy trzymać palce poza nakładką ochronną i z dala od igły.
Greek: • Ενδοφλέβια χορήγηση (στη φλέβα ή τη φλεβική θύρα), μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Polish: • podanie dożylne (do żyły lub do portu żylnego), wykonywane wyłącznie przez fachowy personel medyczny;
Greek: Χορήγηση της υποδόριας ένεσης 11 Μετακινήστε το προστατευτικό κάλυμμα μακριά από τη βελόνα με κατεύθυνση προς το σώμα της σύριγγας.
Polish: Wykonanie zastrzyku podskórnego 11 Odciągnąć nakładkę ochronną od igły w kierunku cylindra strzykawki.
Greek: Μία αύξηση στην αρτηριακή πίεση είναι πιθανόν να συμβεί, η οποία μπορεί να θεραπευτεί με φάρμακα.
Polish: Może wystąpić podwyższenie ciśnienia tętniczego, które można leczyć farmakologicznie.
Greek: Μετά από χορήγηση epoetin beta, ο αριθμός των ερυθροκυττάρων, οι τιμές της αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξάνονται, καθώς και ο ρυθμός ενσωμάτωσης του
Polish: Po podaniu epoetyny beta zwiększa się liczba erytrocytów, stężenie hemoglobiny i liczba retikulocytów, a także zwiększa się wbudowywanie żelaza
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα και τη σύριγγα από το σημείο ένεσης κατά τον ίδιο τρόπο με την εισαγωγή τους.
Polish: • Usunąć igłę i strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia pod tym samym kątem, pod jakim została wprowadzona.
Greek: • διατρέχετε κίνδυνο θρόμβωσης των φλεβών (εν τω βάθει φλεβοθρόμβωσης) - για παράδειγμα, εάν στο παρελθόν είχατε εμφανίσει θρόμβους.
Polish: • pacjent jest zagrożony zakrzepicą żylną (zakrzepica żył głębokich) - np. jeśli wcześniej występowały zakrzepy.
Greek: Το λυόφιλο είναι λευκό και ο διαλύτης είναι διάφανος και άχρωμος.
Polish: Liofilizat jest biały a rozpuszczalnik przezroczysty i bezbarwny.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, παρατηρείται πτώση των παραμέτρων του σιδήρου του ορού (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: U niektórych pacjentów obserwuje się zmniejszenie stężenia żelaza w surowicy (patrz punkt 4.4).
Greek: Η ικανότητα προσφοράς αίματος εκ μέρους του ασθενούς, εξαρτάται κυρίως από τον όγκο αίματός του και από την αρχική τιμή του αιματοκρίτη του.
Polish: Możliwość pobrania krwi zależy przede wszystkim od objętości krwi pacjenta i początkowej wartości hematokrytu.
Greek: Οι μετα-αναλύσεις επίσης υποδηλώνουν σταθερά ένα σημαντικά αυξημένο σχετικό κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Metaanalizy wykazały również konsekwentnie istotnie zwiększone ryzyko względne zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z nowotworami leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną (patrz punkt 4.4).
Greek: Σε εκείνες τις περιπτώσεις κατά τις οποίες ο αιματοκρίτης των ασθενών επιτρέπει την προσφορά αίματος δηλ. αιματοκρίτης ≥33%, το NeoRecormon χορηγείται στο τέλος της προσφοράς του αίματος.
Polish: Jeśli wartość hematokrytu pozwala na pobranie krwi (tj. Ht ≥ 33%), NeoRecormon należy podać pod koniec pobierania krwi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή να τροποποιήσει το shunt.
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego lub modyfikację przetoki.
Greek: Επί παρουσίας υπέρτασης ή υπάρχουσας καρδιαγγειακής, εγκεφαλοαγγειακής ή περιφερικής αγγειακής νόσου, η εβδομαδιαία αύξηση της αιμοσφαιρίνης και η τελική τιμή της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να καθορίζονται εξατομικευμένα, λαμβανομένης υπόψη της κλινικής εικόνας του ασθενούς.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem lub chorobami układu sercowo-naczyniowego, naczyń mózgowych lub obwodowych, tygodniowe zwiększenie stężenia hemoglobiny i docelową wartość hemoglobiny należy ustalać indywidualnie, biorąc pod uwagę stan kliniczny.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτων και σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων ή αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού όταν οι παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs) χορηγήθηκαν ώστε η αιμοσφαιρίνη να αυξηθεί περισσότερο από 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększone ryzyko zgonu i ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych lub incydentów mózgowonaczyniowych, w tym udaru, podczas podawania czynników stymulujących erytropoezę (ESA) w celu osiągnięcia docelowych stężeń hemoglobiny większych niż 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Καθαρίστε τη θύρα έγχυσης όπως σας υπέδειξε ο πάροχος
Polish: Wyczyścić port w sposób zalecony przez producenta.
Greek: Το NeoRecormon παρέχεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Polish: NeoRecormon dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:
Greek: Βγάλτε από τη συσκευασία μία βελόνα, εφαρμόστε την στη σύριγγα και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα.
Polish: Wyjąć jedną igłę z opakowania, założyć ją na ampułko-strzykawkę i zdjąć nasadkę ochronną z igły.
Greek: D-79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Greek: • Τα περισσότερα άτομα (πολύ συχνά μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) εμφανίζουν χαμηλότερα επίπεδα σιδήρου στο αίμα τους.
Polish: • U większości chorych (bardzo często, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) dochodzi do obniżenia stężenia żelaza we krwi.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα εφόσον φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (σε ψυγείο) είναι σταθερό για 1 μήνα
Polish: Przygotowany roztwór przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce) ma okres trwałości 1 miesiąc
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji narządów i układów MedDRA oraz kategorii częstości.
Greek: Σε πειραματόζωα, η epoetin beta δεν αυξάνει τη μυελοτοξικότητα των κυτταροστατικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως η ετοποσίδη, η σισπλατίνη, η κυκλοφωσφαμίδη και η φθοριοουρακίλη.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że epoetyna beta nie nasila toksycznego działania na szpik takich cytostatycznych produktów leczniczych, jak etopozyd, cisplatyna, cyklofosfamid i fluorouracyl.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευασία εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης, εάν η σύριγγα σας έχει πέσει ή έχει υποστεί φθορά, ή εάν φαίνεται να έχει αλλοιωθεί.
Polish: • Nie używać po upływie terminu ważności, jeśli strzykawka upadła lub jest uszkodzona, lub jeśli pudełko wydaje się naruszone.
Greek: Στα πρόωρα νεογνά, μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρά αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, ειδικότερα μέχρι και την 12η-14η ημέρα της ζωής.
Polish: U wcześniaków może dochodzić do nieznacznego zwiększenia liczby płytek krwi, zwłaszcza u dzieci przed 12.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA) που προκαλείται από εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης σε συσχετισμό με τη θεραπεία με NeoRecormon.
Polish: W pojedynczych przypadkach zgłaszano występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA), spowodowanej przez neutralizujące przeciwciała przeciw erytropoetynie, powstające w związku z leczeniem produktem NeoRecormon.
Greek: Πριν από την αναρρόφηση κάθε δόσης, θα πρέπει να απολυμαίνεται με αλκοόλη η ελαστική μεμβράνη της συσκευής ανασύστασης, με στόχο την αποφυγή μόλυνσης των περιεχομένων από τις επανειλημμένες εισόδους της βελόνας.
Polish: Przed każdym pobraniem leku zdjąć z urządzenia kapturek ochronny i odkazić korek alkoholem w celu uniknięcia skażenia podczas wielokrotnego nakłuwania igłą.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διασφαλιστείότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση NeoRecormon ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Polish: Pacjenci powinni być starannie obserwowani, tak żeby ustalić najmniejszą dawkę produktu NeoRecormon, która zapewni prawidłową kontrolę objawów niedokrwistości.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί υπερτασική κρίση με συμπτώματα ομοιάζοντα προς αυτά της εγκεφαλοπάθειας (π.χ. κεφαλαλγία και συγχυτική κατάσταση, αισθητικοκινητικές διαταραχές - όπως διαταραχές της ομιλίας ή διαταραχές στο βάδισμα - μέχρι και τονικοκλονικοί σπασμοί) σε μεμονωμένους ασθενείς με, κατά τα άλλα, φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Może dojść do przełomu nadciśnieniowego z objawami podobnymi do encefalopatii (tj. bóle głowy, zaburzenia świadomości, zaburzenia czuciowo-ruchowe takie jak: zaburzenia mowy lub niestabilny chód, aż do drgawek kloniczno-tonicznych); zmiany takie mogą wystąpić także u pojedynczych chorych z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym (patrz punkt 4.4).
Greek: Κάθε μία ή δύο εβδομάδες, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόζει τη δόση σας για να βρει τη δική σας δόση συντήρησης.
Polish: Co 1 lub 2 tygodnie lekarz może zlecić zmianę dawki leku, tak aby dobrać indywidualną dawkę podtrzymującą dla pacjenta.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αντιμετωπίσει την υψηλή αρτηριακή πίεση με φάρμακα.
Polish: Lekarz może podjąć leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi środkami farmakologicznymi.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη αντίδραση κατά τη θεραπεία με NeoRecormon, είναι η αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή η επιδείνωση μιας ήδη υφιστάμενης υπέρτασης, ειδικά σε περιπτώσεις ταχείας αύξησης του αιματοκρίτη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Pacjenci z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas stosowania produktu NeoRecormon jest podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilenie się istniejącego wcześniej nadciśnienia, zwłaszcza w przypadku szybkiego narastania wartości hematokrytu (patrz punkt 4.4).
Greek: Η καθορισθείσα κατ'αυτόν τον τρόπο εφάπαξ δόση, χορηγείται 2 φορές την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Polish: Wyznaczoną w ten sposób pojedynczą dawkę należy podawać dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Greek: NeoRecormon προγεμισμένη σύριγγα Οδηγίες χρήσης
Polish: NeoRecormon ampułko-strzykawka Instrukcja użycia
Greek: Βγάλτε από τη συσκευασία μία σύριγγα και ελέγξτε αν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και πρακτικώς ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Polish: Wyjąć z opakowania jedną ampułko-strzykawkę i sprawdzić czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych cząstek.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από 4 εβδομάδες στις 80 IU/kg - τρεις φορές την εβδομάδα - και αν απαιτείται, μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 20 IU/kg τρεις φορές την εβδομάδα, ανά μηνιαία διαστήματα.
Polish: Po 4 tygodniach dawkę można zwiększyć do 80 j.m./kg mc. 3 razy w tygodniu, następnie w razie potrzeby dawkę można zwiększyć o 20 j.m./kg, trzy razy w tygodniu, w odstępach miesięcznych.
Greek: Μία φύσιγγα περιέχει 10 ml διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα με βενζυλική αλκοόλη και χλωριούχο βενζαλκόνιο, ως συντηρητικά).
Polish: Jedna ampułka zawiera 10 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań z alkoholem benzylowym i chlorkiem benzalkoniowym jako konserwantami).
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί κάθε 4 εβδομάδες κατά 3x20 IU/kg την εβδομάδα, εφόσον η αύξηση της αιμοσφαιρίνης δε θεωρείται επαρκής (κάτω από 0,25 g/dl την εβδομάδα).
Polish: Dawkę można zwiększać, co 4 tygodnie o 20 j.m./kg mc. 3 razy w tygodniu, jeśli wzrost stężenia hemoglobiny jest niewystarczający (<0,25 g/dl na tydzień).
Greek: Η epoetin beta, η δραστική ουσία του NeoRecormon, είναι πανομοιότυπη ως προς τη σύνθεση των αμινοξέων και των υδατανθράκων, με την ερυθροποιητίνη που απομονώνεται από τα ούρα αναιμικών ασθενών.
Polish: Epoetyna beta, substancja czynna produktu NeoRecormon, ma identyczny skład aminokwasowy i węglowodanowy jak erytropoetyna izolowana z moczu chorych na niedokrwistość.
Greek: Οι εποετίνες είναι αυξητικοί παράγοντες που διεγείρουν κατά κύριο λόγο την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Polish: Epoetyny są czynnikami wzrostu, które przede wszystkim stymulują wytwarzanie krwinek czerwonych.
Greek: Μία ξεχωριστή, βασισμένη σε δεδομένα ασθενών, μετά-ανάλυση, στην οποία συμπεριλήφθηκαν δεδομένα από όλες τις 12 ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε αναιμικούς καρκινοπαθείς ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με NeoRecormon (n=2301), έδειξε συνολικό σχετικό κίνδυνο σημειακής εκτίμησης για την επιβίωση 1,13 υπέρ της ομάδας ελέγχου (95 % CI: 0,87, 1,46).
Polish: Metaanaliza oparta na danych jednostkowych, zawierająca dane ze wszystkich 12 kontrolowanych badań klinicznych z udziałem pacjentów onkologicznych z niedokrwistością leczonych produktem NeoRecormon (n=2301) wykazała ogólny czynnik ryzyka określajacego czas przeżycia 1,13 z korzyścią dla grupy kontrolnej (95%, CI 0,87;1,46).
Greek: Τι είναι το NeoRecormon και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon Πώς να χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon Πιθανές παρενέργειες
Polish: Co to jest NeoRecormon i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku NeoRecormon Jak stosować NeoRecormon
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να καθοριστεί από τη χειρουργική ομάδα, εξατομικευμένα για κάθε ασθενή, με βάση την απαιτούμενη ποσότητα του αίματος για προκατάθεση και την ενδογενή εφεδρεία του ασθενούς σε ερυθρά αιμοσφαίρια:
Polish: Zespół lekarzy prowadzących powinien ustalić dawkę leku indywidualnie u każdego pacjenta, ponieważ zależy ona od wymaganej ilości krwi do autotransfuzji i wewnętrznej rezerwy krwinek czerwonych:
Greek: • Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους), οι ασθενείς εμφάνισαν αυξανόμενα επίπεδα καλίου ή φωσφορικών στο αίμα τους.
Polish: • Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób), u chorych występuje przemijający wzrost stężenia potasu lub fosforanów we krwi.
Greek: (8) Τρυπήστε τη μεμβράνη με τη βελόνα σε βάθος περίπου 1 εκ. και ενέσατε βραδέως το διαλύτη στο φιαλίδιο.
Polish: (8) Wkłuć w korek przyrządu igłę na głębokość około 1 cm i powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντικά οφέλη αποδοτέα στη χορήγηση των ερυθροποιητινών όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πέραν του επιπέδου το οποίο είναι ικανό να ρυθμίσει τα συμπτώματα της αναιμίας και να αποφευχθεί η μετάγγιση αίματος.
Polish: Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały istotnych korzyści związanych ze stosowaniem epoetyn, jeśli uzyskano wzrost wzrost stężenia hemoglobiny konieczny do kontrolowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczeń krwi.
Greek: Το NeoRecormon μπορεί να χορηγηθεί με 2 τρόπους, ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποιος είναι ο σωστός τρόπος για εσάς:
Polish: Lek NeoRecormon może być podawany dwiema drogami; należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących sposobu podania leku:
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για τους επαγγελματίες υγείας:
Polish: Niniejsza instrukcja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego.
Greek: Εάν εμφανιστούν ενδείξεις και συμπτώματα που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με Neorecormon πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego NeoRecormon i rozważyć alternatywny sposób leczenia.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση NeoRecormon ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας διατηρώντας τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης κάτω από ή ίση με 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: Należy starannie obserwować pacjentów, tak żeby ustalić możliwie najmniejszą skuteczną dawkę produktu NeoRecormon, która zapewni odpowiednie opanowanie objawów niedokrwistości z równoczesnym utrzymaniem stężenia hemoglobiny poniżej lub na poziomie 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει υψηλότερη συχνότητα θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν αγωγή με NeoRecormon, συγκριτικά με ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες και δεν έλαβαν NeoRecormon ή έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano zwiększoną częstość występowania incydentów zakrzepowozatorowych u pacjentów z nowotworami złośliwymi leczonych produktem NeoRecormon w porównaniu do nieleczonych pacjentów z grupy kontrolnej lub pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε γυάλινα υλικά για την ένεση, χρησιμοποιείτε μόνο πλαστικά υλικά.
Polish: Do podawania leku nie należy używać sprzętu ze szkła - tylko z tworzyw sztucznych.
Greek: Ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτολόγου αίματος Έχει αναφερθεί ότι ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτολόγου αίματος, παρουσιάζουν ελαφρά αυξημένη συχνότητα θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do autologicznego przetoczenia krwi Donoszono, że u pacjentów zakwalifikowanych do autologicznego przetoczenia krwi występuje nieco zwiększona częstość występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Greek: Η δόση που υπολογίστηκε από το γιατρό σας θα σας χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα επί 4 εβδομάδες.
Polish: Dawka leku ustalona przez lekarza będzie podawana dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Greek: Για την αποφυγή του κινδύνου μόλυνσης των περιεχομένων, θα πρέπει να ακολουθείται πάντα άσηπτη τεχνική (δηλ. να χρησιμοποιούνται σύριγγες και βελόνες αποστειρωμένες, μιας χρήσης, για κάθε χορήγηση) και να ακολουθούνται πιστά οι παρακάτω οδηγίες χειρισμού.
Polish: Aby uniknąć skażenia zawartości fiolki, należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki (tj. do pobrania każdej dawki używać jednorazowych igieł i strzykawek) oraz postępować ściśle z instrukcją zamieszczoną poniżej.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση δεν θα πρέπει να μεταταχθείτε σε NeoRecormon.
Polish: W takim przypadku nie należy przestawiać pacjenta na leczenie lekiem NeoRecormon.
Greek: 5000 IU/ml
Polish: 5000 j.m./ml