FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Rifampicin, clarithromycin or telithromycin (antibiotic medicines) - Itraconazole or ketoconazole (medicines to treat fungal infections) - Ritonavir, indinavir or saquinavir (medicines for HIV infection) - Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (medicines to treat epilepsy) - St John's wort (Hypericum perforatum), a herbal medicine used for depression
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - Ryfampicyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki); - Itrakonazol lub ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); - Rytonawir, indynawir lub sakwinawir (leki stosowane przy zakażeniu HIV); - Fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki); - Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ziołowy lek stosowany w depresji.
English: The primary endpoint for Studies V9231 and V9232 was the proportion of SBM responders, defined as: ≥3 SBMs per week and a change from baseline of ≥1 SBM per week for at least 9 out of the 12 study weeks and 3 out of the last 4 weeks.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach V9231 i V9232 był odsetek osób u których dochodziło do swobodnego wypróżnienia, co definiuje się jako: ≥ 3 swobodne wypróżnienia w tygodniu i zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej o ≥ 1 swobodne wypróżnienie na tydzień przez co najmniej 9 z 12 tygodni badania i 3 z ostatnich 4 tygodni.
English: Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: There are no data from the use of naldemedine in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania naldemedyny u kobiet w okresie ciąży.
English: In studies V9222 and V9236, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as ≤5 SBMs during the 14 consecutive days prior to the randomisation and ≥1 of the following bowel symptoms in ≥25% of all BMs regardless of the use of rescue laxatives: presence of straining during bowel movement, feeling of incomplete evacuation, passage of hard stools or small pellets.
Polish: W badaniach V9222 i V9236 występowanie zaparć indukowanych opioidami potwierdzono w 2-tygodniowym okresie wstępnym i zdefiniowano je jako ≤ 5 swobodnych wypróżnień w okresie 14 kolejnych dni przed randomizacją i ≥ 1 z wymienionych poniżej objawów ze strony jelita grubego przy ≥ 25% wszystkich wypróżnień, niezależnie od stosowania doraźnych środków przeczyszczających: uczucie napięcia podczas wypróżnienia, uczucie niepełnego wypróżnienia, wydalanie twardych stolców lub małych grudek.
English: Naldemedine was found to have no clinically relevant adverse effects on fertility or reproductive performance in male and female rats (see section 5.3).
Polish: Stwierdzono, że naldemedyna nie ma klinicznie istotnego wpływu na płodność ani zdolność reprodukcyjną u samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3).
English: Naldemedine is primarily metabolised by CYP3A with some contribution from UGT1A3 and is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) (see section 5.2).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na naldemedynę Naldemedyna jest metabolizowana głównie przez CYP3A z pewnym udziałem UGT1A3 i jest substratem glikoproteiny P (P-gp) (patrz punkt 5.2).
English: Concomitant use with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi induktorami CYP3A nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
English: The following side effects may happen with this medicine:
Polish: Przy przyjmowaniu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
English: • a disease causing severe inflammation of the digestive tract such as Crohn's disease .
Polish: • schorzenie powodujące ciężki stan zapalny przewodu pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna.
English: Proportion of SBM responders in patients with cancer and OIC during the 2-week treatment period (Studies V9222 and V9236)
Polish: Odsetek pacjentów, u których dochodziło do odpowiedzi na leczenie w zakresie swobodnego wypróżniania u pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami podczas 2-tygodniowego leczenia (badania V9222 i V9236)
English: From baseline to week 1**
Polish: Od początku badania do 1. tygodnia**
English: Naldemedine also undergoes cleavage in the gastrointestinal tract to form benzamidine and naldemedine carboxylic acid.
Polish: Naldemedyna ulega przecięciu w przewodzie pokarmowym, tworząc benzamidynę i kwas naldemedynokarboksylowy.
English: The peak plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve increased in an almost dose-proportional manner within the dose range of 0.1 to 100 mg. A slight accumulation
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu i pole powierzchni pod krzywą funkcji zależności stężenia w osoczu od czasu wzrosły w sposób niemal proporcjonalny do dawki w zakresie dawek od 0,1 do 100 mg.
English: These were mild or moderate in severity and resolved.
Polish: Objawy te miały charakter łagodny lub umiarkowany i ustępowały samoistnie.
English: The recommended dose of naldemedine is 200 micrograms (one tablet) daily.
Polish: Zalecana dawka naldemedyny to 200 mikrogramów (jedna tabletka) raz na dobę.
English: In the non-LIR subgroup, consistent with the results in the LIR subgroup, a greater proportion of responders was observed with naldemedine (54.3%) compared with placebo (38.9%) and the difference between groups (15.6%) was statistically significant (p=0.0009).
Polish: W podgrupie non-LIR, spójnie z wynikami uzyskanymi w podgrupie LIR, zaobserwowano większy odsetek osób odpowiadających na leczenie w grupie otrzymującej naldemedynę (54,3%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (38,9%), a różnica między grupami (15,6%) była statystycznie istotna (p = 0,0009).
English: The primary endpoint for Study V9236 and the secondary endpoint, without multiplicity adjustment, for Study V9222 were the proportion of SBM responders during the 2-week Treatment Period.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu V9236 i drugorzędowym punktem końcowym bez korekty krotności w badaniu V9222 był odsetek osób u których w odpowiedzi na leczenia następowała zmiana częstości swobodnego wypróżniania w czasie 2-tygodniowego leczenia.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
English: The most commonly reported adverse reactions in patients with chronic non-cancer pain and OIC were abdominal pain (7.8%), diarrhoea (5.9%), nausea (3.6%), and vomiting (1.1%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym i zaparciami indukowanymi opioidami były bóle brzucha (7,8%), biegunka (5,9%), nudności (3,6%) i wymioty (1,1%).
English: Naldemedine is a derivative of naltrexone to which a side chain has been added that increases the molecular weight and the polar surface area, thereby reducing its ability to cross the blood-brain barrier (BBB); the CNS penetration of naldemedine is expected to be negligible at the recommended dose.
Polish: Naldemedyna jest pochodną naltreksonu, do której dodano łańcuch boczny, który zwiększa masę cząsteczkową i właściwości polarne powierzchni cząsteczki, zmniejszając w ten sposób jej zdolność do przekraczania bariery krew-mózg.
English: Cases of possible opioid withdrawal syndrome have been reported in the naldemedine clinical programme (see section 4.8).
Polish: W programie badań klinicznych dotyczącym naldemedyny zgłaszano możliwe przypadki wystąpienia zespołu odstawienia opioidów (patrz punkt 4.8).
English: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Polish: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
English: In Studies V9231, V9232 and V9235, the mean age of the subjects in these three studies was 53.2 years; 14.8% were 65 years of age or older; 62.0% were women; 80.2% were white.
Polish: Średni wiek badanych w trzech badaniach V9231, V9232 i V9235 wyniósł 53,2 lat; 14,8% było w wieku 65 lat lub starszych; 62,0% stanowiły kobiety; 80,2% było białych.
English: • nausea (feeling sick)
Polish: • nudności (mdłości),
English: There is limited experience in patients treated with opioid pain medicinal product(s) at daily doses of more than the equivalent of 400 mg of morphine.
Polish: Opioidowe produkty lecznicze o działaniu przeciwbólowym Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów leczonych opioidowymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwbólowym w dobowej dawce przekraczającej dawkę równoważną 400 mg morfiny jest ograniczone.
English: The overall benefit-risk of naldemedine should be considered in these patients with close monitoring for symptoms of opioid withdrawal.
Polish: Należy całościowo rozważyć korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem naldemedyny u tych pacjentów i należy ściśle ich obserwować w kierunku wystąpienia objawów odstawienia opioidów.
English: Concomitant use of moderate CYP3A inhibitors such as fluconazole, may increase the plasma concentration of naldemedine.
Polish: Jednoczesne stosowanie umiarkowanych inhibitorów CYP3A, takich jak flukonazol, może zwiększać stężenie naldemedyny w osoczu.
English: • feeling depressed
Polish: • depresja,
English: Naldemedine 200 micrograms or placebo was administered for 2 weeks to cancer patients with OIC.
Polish: Naldemedynę w dawce 200 mikrogramów lub placebo podawano przez 2 tygodnie pacjentom z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami.
English: The majority of these gastrointestinal adverse reactions were of mild to moderate severity and resolved without discontinuation of naldemedine treatment.
Polish: Większość tych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępowała bez przerywania leczenia naldemedyną.
English: You should not drink large amounts of grapefruit juice whilst taking Rizmoic.
Polish: Stosowanie leku Rizmoic z piciem Podczas przyjmowania leku Rizmoic nie należy pić dużych ilości soku grejpfrutowego.
English: The discontinuation rate due to gastrointestinal treatment emergent adverse events with naldemedine 200 micrograms compared to placebo was 3.2% and 1% respectively in patients with chronic non-cancer pain and OIC and 4.5% and 0% respectively for patients with cancer and OIC.
Polish: Częstość występowania przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit przy stosowaniu naldemedyny w dawce 200 mikrogramów w porównaniu do placebo wynosiła odpowiednio 3,2% i 1% u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym i zaparciami indukowanymi opioidami oraz odpowiednio 4,5% i 0% u pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami.
English: Naldemedine is highly bound to serum proteins, predominantly to human serum albumin and to a lesser extent to α1-acid-glycoprotein and γ-globulin, with a mean protein binding ratio in humans of 93.2%.
Polish: Naldemedyna w dużym stopniu wiąże się z białkami surowicy, głównie z ludzką albuminą oraz w mniejszym stopniu z α1-kwaśną glikoproteiną oraz γ-globuliną.
English: All study participants took laxatives previously for the treatment of OIC.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania przyjmowali uprzednio środki przeczyszczające w leczeniu zaparć indukowanych opioidami.
English: A responder was defined as a patient with ≥3 frequency of SBMs per week and an increase from baseline ≥1 SBM per week during the 2-week Treatment Period
Polish: Osobę, u której dochodzi do odpowiedzi na leczenie zdefiniowano jako pacjenta, u którego częstość swobodnych wypróżnień wynosi ≥ 3 na tydzień i u którego dochodzi do wzrostu liczby swobodnych wypróżnień o ≥ 1 na tydzień w porównaniu do wartości wyjściowej podczas 2-tygodniowego leczenia.
English: The adverse reactions with naldemedine 200 microgram tablets in patients with chronic non-cancer pain and OIC and in patients with cancer and OIC reported in clinical studies are presented in the tables according to the MedDRA system organ classification.
Polish: Zgłaszane w badaniach klinicznych działania niepożądane związane ze stosowaniem tabletek naldemedyny 200 mikrogramów u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym i zaparciami indukowanymi opioidami oraz u pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami przedstawiono w tabelach zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
English: Abdominal pain, diarrhoea, nausea and vomiting were the most commonly reported adverse reactions in clinical studies with patients with chronic non-cancer pain and OIC and with patients with cancer and OIC.
Polish: Ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty były najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym i zaparciami indukowanymi opioidami oraz z choroba nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami.
English: Alteration of the analgesic dosing regimen prior to initiating Rizmoic is not required.
Polish: Nie jest konieczna zmiana schematu podawania leków przeciwbólowych przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Rizmoic.
English: Stopping Rizmoic while continuing to take your opioid medicine may cause the constipation to return.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Rizmoic w czasie stosowania leków opioidowych może prowadzić do nawrotu zaparć.
English: If you have taken more Rizmoic than you should, talk to your doctor or go to the hospital.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rizmoic Jeśli pacjent przyjął więcej leku Rizmoic niż zalecane, powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.
English: From baseline to the last 2 weeks of treatment***
Polish: 2 tygodni leczenia***
English: Rizmoic is a round, approximately 6.5 mm diameter, yellow film-coated tablet debossed with '222' and the Shionogi logo on one side and '0.2' on the other side.
Polish: Jak wygląda lek Rizmoic i co zawiera opakowanie Lek Rizmoic ma postać okrągłej, żółtej tabletki powlekanej o średnicy około 6,5 mm, z wytłoczonym napisem "222" oraz logiem firmy Shionogi na jednej stronie oraz napisem "0,2" na drugiej stronie.
English: Naldemedine was not studied in the clinical trial programme in patients who had a recent history of myocardial infarction, stroke or transient ischaemic attack within 3 months of screening.
Polish: W programie badań klinicznych naldemedyna nie była badana z udziałem pacjentów, u których w okresie do 3 miesięcy od momentu badania przesiewowego wystąpił zawał serca, udar lub przemijający napad niedokrwienny.
English: Cases of gastrointestinal perforation have been reported in post-marketing setting, including fatal cases, when naldemedine was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal perforation.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego, po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego, w tym prowadzące do zgonu, gdy naldemedyna była stosowana u pacjentów narażonych na podwyższone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
English: Symptoms included, but were not limited to hyperhidrosis, chills, lacrimation increased, hot flush/flushing, pyrexia, sneezing, feeling cold, abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting, arthralgia, myalgia, and tachycardia (see section 4.4).
Polish: Objawy obejmowały między innymi nadmierną potliwość, dreszcze, wzmożone łzawienie, uderzenia gorąca, gorączkę, kichanie, odczuwanie zimna, ból brzucha, biegunki, nudności, wymioty, ból stawów, ból mięśni i tachykardię (patrz punkt 4.4).
English: Hypersensitivitya
Polish: Nadwrażliwośća
English: In clinical studies, patients with OIC who were administered 0.4 mg/day (twice the recommended dose) over 4 weeks had an increased incidence of GI-related adverse drug reactions including diarrhoea and abdominal pain frequently within 1-2 days after initial dosing.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z zaparciami indukowanymi opioidami, którzy otrzymywali dawkę 0,4 mg/dobę (dwa razy większa od zalecanej dawki) przez 4 tygodnie, częściej występowały działania niepożądane związane z żołądkiem i jelitami, takie jak biegunka i ból brzucha.
English: Concomitant use of strong CYP3A inhibitors such as grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin and clarithromycin should be avoided.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A, takich jak sok grejpfrutowy, itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, indynawir, sakwinawir, telitromycyna i klarytromycyna.
English: A SBM was defined as a bowel movement (BM) without rescue laxative taken within the past 24 hours.
Polish: Swobodne wypróżnienie zdefiniowano jako wypróżnienie występujące bez doraźnego stosowania środka przeczyszczającego w ostatnich 24 godzinach.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
English: Opioid withdrawal syndrome aOne serious report of hypersensitivity reaction was observed in clinical studies with naldemedine.
Polish: Zespół odstawienia opioidów aW badaniach klinicznych dotyczących naldemedyny zgłoszono jedno zdarzenie ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
English: In the run-in and treatment periods for all three studies, bisacodyl was used as rescue laxative if patients had not had a BM for 72 hours and were allowed one-time use of an enema if after 24 hours of taking bisacodyl, they still had not had a BM.
Polish: We wszystkich trzech badaniach, w okresie wstępnym i w okresie leczenia bisakodyl był stosowany jako doraźny środek przeczyszczający w przypadku, gdy u pacjentów nie występowały wypróżniania przez 72 godziny.
English: Concomitant use with strong CYP3A inhibitors and inducers Concomitant use of naldemedine with strong CYP3A inhibitors (e.g. grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin and clarithromycin) leads to an increase in naldemedine exposure and may increase the risk of adverse reactions.
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami i induktorami CYP3A Jednoczesne stosowanie naldemedyny z silnymi inhibitorami CYP3A (np. sok grejpfrutowy, itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, indynawir, sakwinawir, telitromycyna i klarytromycyna) prowadzi do zwiększenia ekspozycji na naldemedynę i może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
English: A single dose of naldemedine up to 100 mg and multiple doses of up to 30 mg/day for 10 days were administered to healthy volunteers in clinical studies.
Polish: Zdrowym ochotnikom podawano w ramach badań klinicznych pojedynczą dawkę naldemedyny do 100 mg i dawki wielokrotne do 30 mg/dobę przez 10 dni.
English: Cases of gastrointestinal perforation have been reported in the post-marketing setting, including fatal cases, when naldemedine was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal (GI) perforation, (e.g. diverticular disease and underlying malignancies of the gastrointestinal tract or peritoneal metastases).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego, po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego, w tym prowadzące do zgonu, gdy naldemedyna była stosowana u pacjentów narażonych na podwyższone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (np. choroba uchyłkowa i nowotwory złośliwe przewodu pokarmowego lub przerzuty do otrzewnej).
English: Naldemedine functions as a peripherally-acting mu-opioid receptor antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, thereby decreasing the constipating effects of opioids without reversing the central nervous system (CNS)-mediated opioid effects.
Polish: Naldemedyna jest działającym obwodowo antagonistą receptorów opioidowych mu w tkankach, takich jak żołądek i jelita, osłabiając w związku ze swoją aktywnością wpływ opioidów na zaparcia, ale nie wpływając na efekt wywierany przez opioidy w obrębie (OUN).
English: CI=Confidence Interval *Statistically significant: p-values based on the Cochran-Mantel-Haenszel test. ** p<0.0001 *** p=0.0003 for study V9231 and p=0.0011 for study V9232
Polish: **p < 0,0001 ***p = 0,0003 dla badania V9231 oraz p = 0,0011 dla badania V9232
English: The use of naldemedine is not recommended in these patients (see section 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania naldemedyny u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
English: Placental transfer of [carbonyl-14C]-naldemedine-derived radioactivity was observed in pregnant rats.
Polish: U ciężarnych szczurów obserwowano transport przezłożyskowy radioaktywności pochodzącej od [karbonylo-14C]-naldemedyny.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients with cancer and OIC were diarrhoea (24.5%) and abdominal pain (3.9%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami były biegunka (24,5%) i ból brzucha (3,9%).
English: Patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or perforation or patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation (see section 4.4).
Polish: Pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną niedrożnością lub perforacją przewodu pokarmowego lub pacjenci, u których występuje podwyższone ryzyko wystąpienia nawrotu niedrożności, ze względu na możliwość wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
English: (1 to 1.3-fold) for peak plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve was observed after once daily multiple dose administration in the fasted state for 10 days.
Polish: Niewielką akumulację (1 do 1,3-krotnie) dla maksymalnego stężenia w osoczu i pola powierzchni pod krzywą funkcji zależności stężenia w osoczu od czasu obserwowano po podaniu dawki wielokrotnej raz na dobę na czczo przez 10 dni.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
English: Rizmoic is indicated for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adult patients who have previously been treated with a laxative.
Polish: Produkt leczniczy Rizmoic jest wskazany do stosowania w leczeniu zaparć indukowanych opioidami u dorosłych pacjentów uprzednio leczonych środkami przeczyszczającymi.
English: If use with strong CYP3A inhibitors is unavoidable, monitor for adverse reactions (see section 4.4).
Polish: Jeśli nie można uniknąć stosowania silnych inhibitorów CYP3A, należy obserwować pacjenta w kierunku występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
English: Rizmoic contains the active substance naldemedine.
Polish: Lek Rizmoic zawiera substancję czynną naldemedynę.
English: Decreases in the viability index on Day 4 after birth were noted at 30 and 1000 mg/kg/day and low body weights and delayed pinna unfolding were noted at 1000 mg/kg/day in pups.
Polish: Zmniejszenie wskaźnika żywotności w 4. dniu po urodzeniu odnotowano przy podaniu dawki 30 oraz 1 000 mg/kg mc./dobę, natomiast przy podaniu młodym szczurom dawki 1 000 mg/kg mc./dobę obserwowano obniżenie masy ciała i opóźnienie rozwoju małżowiny usznej.
English: There were 4 secondary endpoints in Studies V9231 and V9232 (see Table 3).
Polish: W badaniach V9231 i V9232 wyznaczone zostały 4 drugorzędowe punkty końcowe (patrz tabela 3).
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Polish: Sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana Magnezu stearynian
English: • You can take Rizmoic with or without laxatives.
Polish: • Pacjent może przyjmować lek Rizmoic łącznie ze środkami przeczyszczającymi lub bez nich.
English: Stop taking Rizmoic and contact your doctor if you develop opioid withdrawal symptoms.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Rizmoic i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy odstawienia opioidów.