FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakavimpia sivuvaikutuksia olivat infektiot, kuumeinen tai kuumeeton neutropenia, neurologiset tapahtumat (kuten sekavuus, vapina, huimaus, puutuneisuus tai pistely), sytokiinioireyhtymä ja tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta johtuva komplikaatio).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud olid infektsioonid, neutropeenia koos palavikuga või ilma, neuroloogilised nähud (nt segasus, värisemine, peapööritus, tuimus või nahakirvendus), tsütokiinide vabanemise sündroom ja tuumori lüüsi sündroom (vähirakkude lagunemisest tulenev tüsistus).
Finnish: Potilaille, joilla ei ole merkkejä syövästä kahden hoitojakson jälkeen, voidaan antaa Blincytoa enintään kolmen lisäjakson ajan, jos potilaalle koituva hyöty on suurempi kuin riskit.
Estonian: Patsiente, kellel 2 tsükli järel vähisümptomid puuduvad, võidakse ravida kuni 3 täiendava Blincyto tsükliga, kui kasulikkus patsiendile on suurem kui kaasnevad riskid.
Finnish: ALL on harvinainen, ja Blincyto nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 24. heinäkuuta 2009.
Estonian: Äge lümfoblastleukeemia esineb harva ja Blincyto nimetati 24. juulil 2009 harvikravimiks.
Finnish: Ennen Blincyto-hoidon aloittamista potilaille tulee antaa lääkkeitä, joilla ehkäistään kuume ja infuusioreaktiot.
Estonian: Enne Blincyto manustamist tuleb patsiendile anda palavikku ja infusioonireaktsioone ennetavaid ravimeid.
Finnish: B-solu-ALL:ssä tietyt solut, joista muodostuu B-soluja (eräs valkosolutyyppi), monistuvat liian nopeasti, ja lopulta nämä epänormaalit solut korvaavat normaalit verisolut.
Estonian: B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia korral paljunevad B-rakkude (teatud leukotsüüdid) eellasrakud liiga kiiresti ning lõpuks asendavad need ebanormaalsed rakud normaalseid vererakke.
Finnish: Blincytoa käytetään Philadelphia-kromosominegatiivisilla potilailla, mikä tarkoittaa, että potilailla ei ole poikkeavaa Philadelphia-kromosomia, sekä potilailla, joilla on CD19-proteiinia syöpäsoluissaan (CD19positiiviset).
Estonian: Blincytot kasutatakse Philadelphia-kromosoom-negatiivsetel patsientidel (st neil puudub vähirakkudel ebanormaalne Philadelphia kromosoom) ja patsientidel, kellel leidub vähirakkudel valku CD19 (CD19positiivsed rakud).
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää tai lopettaa kokonaan, jos tiettyjä sivuvaikutuksia havaitaan.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude korral võidakse ravi katkestada või lõpetada.
Finnish: Mitä riskejä Blincytoon liittyy?
Estonian: Mis riskid Blincytoga kaasnevad?
Finnish: Yhtiö myös toimittaa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettua perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa siitä, miten Blincytoa annetaan ja miten lääkkeeseen liittyviä riskejä hallitaan.
Estonian: Samuti varustab turustaja patsiendid ja tervishoiutöötajad teabematerjaliga, mis sisaldab Blincyto manustamise ja ravimi riskide juhtimise teavet.
Finnish: Tulokset osoittivat, että noin 78 prosentilla potilaista ei ollut mitattavissa olevaa määrää jäännössyöpäsoluja Blincyto-hoidon jälkeen.
Estonian: Tulemustest nähtus, et pärast Blincyto-ravi oli patsiente, kellel ei tuvastatud määratavas koguses järelejäänud vähirakke, ligikaudu 78%.
Finnish: Niiden potilaiden hoidossa, joilla on minimaalinen jäännöstauti, annos riippuu potilaan painosta.
Estonian: Minimaalse residuaalse haigusega patsientide ravi korral sõltub annus patsiendi kehamassist.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Blincyton käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Blincyto ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Blincytolle annettiin ehdollinen myyntilupa, mutta yhtiö on toimittanut lisää näyttöä lääkkeestä ja virasto on suositellut, ettei Blincyton myyntiluvan tule olla enää ehdollinen.
Estonian: Blincytole anti müügiluba tingimusliku heakskiidu alusel, kuid turustaja esitas ravimi kohta lisatõendid ja amet soovitas muuta tingimusliku müügiloa tavaliseks müügiloaks.
Finnish: Se kiinnittyy myös T-solujen (toinen valkosolutyyppi) pinnalla olevaan proteiiniin (CD3).
Estonian: Samuti seondub see T-rakkudel (samuti teatud leukotsüüdid) leiduva valguga CD3.
Finnish: Miten Blincytoa käytetään?
Estonian: Kuidas Blincytot kasutatakse?
Finnish: Potilaille tulee antaa myös solunsalpaajalääkkeitä, jotka injektoidaan selkärangan alueelle leukemian ehkäisemiseksi hermostossa.
Estonian: Lisaks tuleb patsiendi lülisambapiirkonda süstida keemiaravi ravimeid, et ennetada leukeemiat närvisüsteemis.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 70 vähintään 1 vuoden ikäistä Philadelphia-kromosominegatiivista lasta, jotka sairastivat B-solu-ALL:ää, havaittiin, että Blincyto-hoito johti sairauden paranemiseen 33 prosentilla potilaista.
Estonian: Uuringus, milles osales 70 vähemalt 1-aastast B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga Philadelphia-kromosoom-negatiivset last, oli Blincytoga ravitud patsientidest neid, kellel haigus taandus, 33%.
Finnish: Potilaille annettiin Blincytoa enintään viiden hoitojakson ajan.
Estonian: Patsientidele manustati Blincytot kuni 5 ravitsükli vältel.
Finnish: Blincytoa käytetään myös aikuisilla, joilla on hoidettu akuuttia lymfoblastista B-soluleukemiaa ja joilla on minimaalinen jäännöstauti (tarkoittaa sitä, että heidän kehossaan on edelleen joitakin havaittavia syöpäsoluja).
Estonian: Blincytot kasutatakse ka täiskasvanutel, kes on saanud B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia ravi ja kellel on minimaalne residuaalne haigus (st nende organismis on tuvastatud teatud kogus järelejäänud vähirakke).
Finnish: Jokaisen jakson välillä on kahden viikon aika, jolloin hoitoa ei anneta.
Estonian: Iga ravitsükli vahel on 2-nädalane ravita intervall.
Finnish: Blincytoa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 189 Philadelphiakromosominegatiivista aikuista, joilla oli B-solu-ALL ja joiden leukemia oli uusiutunut tai joilla hoito ei ollut parantanut sitä.
Estonian: Blincytot uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 189 B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga Philadelphia-kromosoom-negatiivset täiskasvanut, kelle leukeemia oli taastekkinud või ei allunud ravile.
Finnish: Uusiutuneen tai refraktorisen eli hoitoon vastaamattoman B-solu-ALL:n hoidossa annos riippuu potilaan painosta.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia ravi korral sõltub annus patsiendi kehamassist.
Finnish: Blincyton vaikuttava aine blinatumomabi on vasta-aine, joka on kehitetty kiinnittymään B-solujen, myös ALL-solujen, pinnalla olevaan proteiiniin (CD19).
Estonian: Blincyto toimeaine blinatumomaab on antikeha, mis on kavandatud seonduma B-rakkudel, sealhulgas ägeda lümfoblastleukeemia rakkudel leiduva valguga CD19.
Finnish: Miten Blincyto vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Blincyto toimib?
Finnish: Virasto totesi, että Blincytosta on hyötyä suuririskisille aikuisille ja lapsille, joilla on Philadelphia-kromosominegatiivinen B-solu-ALL ja joilla on vähän hoitovaihtoehtoja ja yleisesti huono ennuste.
Estonian: Amet märkis, et Blincyto on kasulik Philadelphia-kromosoomnegatiivse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga suure riskiga täiskasvanutele ja lastele, kellel on vähe ravivõimalusi ja halb üldprognoos.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että sairauden tilassa tapahtui paranemista 43 prosentilla (81 potilaalla 189:stä) Blincytoa saaneista potilaista.
Estonian: Uuringus selgus, et patsientidest, kellele manustati Blincytot, oli neid, kellel äge lümfoblastleukeemia paranes, 43% (81 patsienti 189st).
Finnish: Mitä hyötyä Blincytosta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Blincyto kasulikkus?
Finnish: Blincyto poistaa myös tehokkaasti jäännössyöpäsoluja aikuisilla, jotka ovat saaneet hoitoa B-solu-ALL-sairauteensa ja joilla syövän uusiutumisen riski on suuri.
Estonian: Peale selle on Blincyto efektiivne järelejäänud vähirakkude hävitamisel täiskasvanutel, kes on saanud B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia ravi ja kellel on suur vähi taastekke risk.
Finnish: Blincyton vaikuttava aine on blinatumomabi, ja sitä käytetään yksinään.
Estonian: Blincyto sisaldab toimeainena blinatumomaabi ja seda kasutatakse ainuravimina.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla parannusta tapahtui, ei ollut enää merkkejä jäljellä olevista syöpäsoluista.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel äge lümfoblastleukeemia paranes, ei leitud enam vähirakke.
Finnish: Blincyto on lääke, jota käytetään verisyövän nimeltä akuutti lymfoblastinen B-soluleukemia (ALL) hoitoon yli 1 vuoden ikäisillä potilailla, kun syöpä on uusiutunut tai aiemmat hoidot eivät ole tehonneet siihen.
Estonian: Blincyto on ravim, mida kasutatakse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia (teatud tüüpi verevähk) raviks vähemalt 1-aastastel patsientidel, kellel on vähk taastekkinud (retsidiveerunud) või ei ole paranenud varasema raviga (refraktaarne).
Finnish: Blincyto annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon käyttäen pumppulaitetta.
Estonian: Blincytot manustatakse veeniinfusioonina, kasutades infusioonipumpa.
Finnish: Blincyto-infuusiota annetaan jatkuvasti neljän viikon hoitojakson ajan.
Estonian: Blincytot manustatakse püsiinfusioonina 4-nädalase ravitsükli vältel.
Finnish: Paranemista mitattiin sillä, missä määrin leukemian oireet hävisivät, ja verisolumäärän täydellisellä tai osittaisella normalisoitumisella.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel äge lümfoblastleukeemia paranes pärast 2 ravitsüklit (leukeemianähud puudusid ja normaalne vererakkude sisaldus oli täielikult või osaliselt taastunud).
Finnish: Blincytoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta verisyöpiä sairastavien potilaiden hoidosta.
Estonian: Ravi sellega peab alustama verevähiga patsientide ravis kogenud arst.
Finnish: Potilaalle voidaan antaa enintään 3 hoitojaksoa lisää, joista kunkin välillä on 2 viikon pituinen aika, jolloin hoitoa ei anneta.
Estonian: Patsiente võidakse ravida kuni 3 täiendava Blincyto tsükliga, kusjuures iga ravitsükli vahel on 2-nädalane ravita intervall.
Finnish: Yleisiä tietoja Blincytosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Blincyto ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Tämä saa T-solut tuottamaan aineita, jotka lopulta tappavat syöpäiset B-solut.
Estonian: Seega toimib Blincyto ühenduslülina T- ja B-rakkude vahel, mistõttu hakkab T-rakkudest vabanema aineid, mis lõpuks hävitavad kantseroossed B-rakud.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Blincyton haittavaikutuksista.
Estonian: Blincyto kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: 17,3 kuukautta [12,6-23,3]
Estonian: 17,3 kuud [12,6; 23,3]
Finnish: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Estonian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Finnish: • jos sinulla on jokin aktiivinen infektio.
Estonian: • Kui teil on aktiivne infektsioon.
Finnish: Jotkut näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia.
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised.
Finnish: ≥ 65-vuotiaat
Estonian: ≥ 65-aastased
Finnish: Älä yritä käynnistää pumppua uudelleen.
Estonian: Ärge proovige pumpa uuesti käivitada.
Finnish: - Imettäminen (ks. kohta 4.6).
Estonian: - Imetamine (vt lõik 4.6).
Finnish: MRD-tulosten lopullisessa tulkinnassa noudatettiin EuroMRD Consortiumin ohjeistusta.
Estonian: MRD tulemuste lõplikul tõlgendamisel järgiti EuroMRD konsortsiumi juhiseid.
Finnish: Blincyto ei ehkä sovi sinulle:
Estonian: BLINCYTO ei pruugi teile sobida.
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteet
Finnish: Sinulle saatetaan antaa myös kuumetta alentavia lääkkeitä.
Estonian: Teile võidakse anda ka palavikku langetavaid ravimeid.
Finnish: Elastomeerisia pumppuja ei pidä käyttää.
Estonian: Elastomeerpumpasid ei tohi kasutada.
Finnish: b MedDRA-järjestelmän ylemmän tason ryhmätermit (high level group terms) (MedDRA versio 18.1).
Estonian: b MedDRA kõrge tasemega rühmade mõisted (MedDRA versioon 18.1).
Finnish: Säilytä 2-8 °C:ssa, ellei käytetä heti.
Estonian: Hoidke temperatuuril 2 °C...8 °C, kui kohe ei kasuta.
Finnish: • Älä avaa kuljetuspakkausta.
Estonian: • Ärge avage pakendit.
Finnish: • jos arvelet, että saatat tarvita rokotuksia lähitulevaisuudessa, esimerkiksi matkustaessasi ulkomaille.
Estonian: • Kui te arvate, et teid peab lähitulevikus vaktsineerima, k.a seoses reisimisega teistesse riikidesse.
Finnish: • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: • Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Saatavissa olevat, lapsipotilaita koskevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed laste kohta on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1.
Finnish: Infuusio voidaan antaa hitaammin tai nopeammin riippuen siitä, kuinka usein pussi vaihdetaan.
Estonian: Infusioonikiirus võib olla kiirem või aeglasem, sõltuvalt sellest, kui tihti kotti vahetatakse.
Finnish: Nämä muutokset hävisivät, kun hoito lopetettiin.
Estonian: Need muutused olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist.
Finnish: Tämän jälkeen on 2 viikon tauko, jonka aikana infuusiota ei anneta.
Estonian: Sellele järgneb 2-nädalane vaheaeg, mil infusiooni ei toimu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Tutkimus 20150136: havainnointitutkimus blinatumomabin turvallisuudesta, tehosta, käytöstä ja hoitokäytännöistä*
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: uuring 20150136blinatumomabi ohutuse, kasutamise ja ravipraktika jälgimisuuring*
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heillä voi esiintyä neurologisia oireita.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et neil võivad tekkida neuroloogilised nähud.
Finnish: Blinatumomabilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Blinatumomab mõjutab oluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: 6,1 kuukautta
Estonian: 6,1 kuud
Finnish: Osuus ja 95 %:n luottamusväli (CI)
Estonian: Määr ja 95% usaldusvahemik (CI)
Finnish: 5 vuotta (2°C - 8°C)
Estonian: 5 aastat (2° C...8 °C)
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, voitko jatkaa hoitoa kotona ensimmäisten päivien sairaalajakson jälkeen.
Estonian: Arst arutab teiega, kas saate pärast esialgset haiglasviibimist oma ravi kodus jätkata.
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 19. huhtikuuta 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. november 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. aprill 2018
Finnish: 5,9 kuukautta
Estonian: 5,9 kuud
Finnish: * Tutkimussuunnitelma on laadittava ja toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tarkistettavaksi kolmen kuukauden kuluessa EU-komission päätöksestä.
Estonian: * Uuringuplaan tuleb koostada ja esitada ravimiohutuse riskihindamise komiteele läbivaatamiseks 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi lapsesi rokottamiseen liittyvistä varotoimenpiteistä.
Estonian: Teie arst arutab teiega lapse vaktsineerimisega seotud ettevaatusabinõusid.
Finnish: Ellei niitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Kui neid ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Finnish: • Älä säilytä kuljetuspakkausta jääkaapissa äläkä päästä sitä jäätymään.
Estonian: • Ärge hoidke külmkapis ega sügavkülmas.
Finnish: Sytokiinien IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α ja IFN-γ pitoisuudet määritettiin, ja eniten koholla olivat IL-6, IL-10 ja IFN-γ.
Estonian: Mõõdeti tsütokiine IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α ja IFN-γ, millest kõige enam oli suurenenud IL-6, IL-10 ja IFN-γ hulk.
Finnish: Raskauden ehkäisy
Estonian: Raseduse vältimine
Finnish: Koska terveyteen liittyvän elämänlaadun tulokset perustuvat post hoc -herkkyysanalyysiin, tuloksia on tulkittava varoen.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi tulemused põhinevad tagasivaataval tundlikkusanalüüsil, mistõttu peab tulemusi interpreteerima ettevaatlikult.
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani oli 17,7 kuukautta (CI 3,1 - ei arvioitavissa).
Estonian: Mediaanne üldine elulemus (OS) oli 17,7 kuud (CI 3,1....mittehinnatav).
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähendus ei ole teada.
Finnish: Lääkäri tarkistaa, voitko ottaa rokotuksen.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas teid peab vaktsineerima.
Finnish: Älä käytä Blincytoa raskauden aikana, paitsi jos lääkäri katsoo, että se on sinulle paras lääke.
Estonian: Te ei tohi BLINCYTO't raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on otsustanud, et see on teile parim ravim.
Finnish: Tässä avoimessa tutkimuksessa potilaiden raportoimaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (Health related quality of life (HRQoL)) mitattiin EORTC QLQ-C30-asteikolla (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Estonian: Selles avatud uuringus hinnati patsientide hinnangut tervisega seotud elukvaliteedile küsimustikuga EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Blincyto
Estonian: Muud ravimid ja BLINCYTO
Finnish: Näiden lääkkeiden annostusta on muutettava tarvittaessa.
Estonian: Kaasuva ravimi annust tuleb vajadusel kohandada.
Finnish: Vähintään 45 kg (kiinteä annos)
Estonian: Vähemalt 45 kg (fikseeritud annus)
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Finnish: Aikuisissa vaikutus on kuitenkin merkityksetön, mutta kehon pinta-alaan perustuvaa annostelua suositellaan lapsipotilaille.
Estonian: Siiski on mõju täiskasvanutele tähtsusetu ja lastele soovitatakse kehapindalal põhinevat annustamist.
Finnish: • infuusiopumppu pysähtyy odottamatta.
Estonian: • kui infusioonipump seiskub ootamatult.
Finnish: Berkshire, SL1 4DX Iso-Britannia
Estonian: Berkshire, SL1 4DX Ühendkuningriik
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai kellertävää.
Estonian: Saadud lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv, värvitu või kergelt kollakas.
Finnish: Hoidon mahdollisia hyötyjä on punnittava huolellisesti neurologisten tapahtumien riskiä vastaan, ja on noudatettava erityisen suurta varovaisuutta, jos Blincyto-hoitoa annetaan näille potilaille.
Estonian: Ravi potentsiaalset kasu tuleb hoolikalt kaaluda, arvestades neuroloogiliste nähtude riski, ning BLINCYTO manustamisel sellistele patsientidele tuleb olla eriti ettevaatlik.
Finnish: Tämän vuoksi hoitavan lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisesta mahdollisesti saatavaa hyötyä ja hoidon riskejä potilailla, joiden hematologinen ja/tai kliininen tila ei kohennu 1 hoitojakson jälkeen.
Estonian: Seetõttu peab raviarst hindama ravi jätkamisega seotud võimalikku kasu ja ohte nende patsientide puhul, kelle hematoloogilised ja/või kliinilised näitajad pole pärast 1 ravitsüklit paranenud.
Finnish: Liuos (stabilointiliuos): Väritön tai kellertävä kirkas liuos, jonka pH on 7,0.
Estonian: Lahus (stabilisaator): värvitu kuni kergelt kollakas, selge lahus, mille pH on 7,0.
Finnish: Potilaskorttiin pitää sisältyä:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgnevat:
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että ikä (7 kk-80 vuotta) ja sukupuoli eivät vaikuta blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Tulemused näitasid, et vanus (7 kuud...80 aastat) ja sugu ei mõjuta blinatumomabi farmakokineetikat.
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia havaittiin enemmän lapsilla ja nuorilla:
Estonian: Lisaks sisaldavad sagedamini esinenud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja lastel järgmist:
Finnish: Sitten deksametasoniannosta pienennetään asteittain 4 vuorokauden aikana.
Estonian: Seejärel vähendage deksametasooni annust astmeliselt 4 päeva jooksul.
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot (ALAT, ASAT, GT)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (ALAT, ASAT, GGT);
Finnish: Blincyto-infuusiopussit on valmistettava 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin tai 96 tunnin infuusiota varten.
Estonian: BLINCYTO infusioonikotid tuleb ette valmistada infusiooniks 24 tunni, 48 tunni, 72 tunni või 96 tunni vältel.
Finnish: Yhteystiedot ovat pakkausselosteen kohdassa 6.
Estonian: Kontaktteabe leiate pakendi infolehe lõigust 6.
Finnish: - Sairaanhoitaja avaa kuljetuspakkauksen, ja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa siihen asti, kun infuusio aloitetaan.
Estonian: - Pakendi avab meditsiiniõde ja infusioonikotte tuleb hoida külmkapis kuni infusiooni alguseni.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytetään kannettavaa infuusiopumppua.
Estonian: See on eriti oluline infusioonipumba ambulatoorse kasutamise korral.
Finnish: Potilaat voivat saada 2 hoitojaksoa.
Estonian: Patsiendid võivad saada 2 ravitsüklit.
Finnish: Sepsis Keuhkokuume
Estonian: Sepsis Kopsupõletik
Finnish: Tällaisia lääkkeitä voivat olla kortikosteroidit (esim. deksametasoni).
Estonian: Ravimite hulgas võivad olla ka kortikosteroidid (nt deksametasoon).
Finnish: Haittavaikutukset ja niiden yleisyys olivat samantyyppisiä kaikissa lapsipotilasryhmissä (sukupuoli, ikä, maantieteellinen alue).
Estonian: Kõrvaltoimete tüüp ja sagedus oli laste erinevates alarühmades (sugu, vanus, geograafiline piirkond) sarnane.
Finnish: Jos sinulla on edelleen joitakin neurologisia häiriöitä tai sairauksia, kerro niistä lääkärille.
Estonian: Kui teil on ka praegu aktiivseid neuroloogilisi probleeme või sümptomeid, peate sellest oma arstile rääkima.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, sillä joissakin tapauksissa ensimmäiset neurologiset tapahtumat ovat ilmaantuneet viivästyneesti.
Estonian: Peab olema ettevaatlik, sest on täheldatud hilise algusega esimeste neuroloogiliste kõrvaltoimete teket.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Vormikohaseid koostoimete uuringuid ei ole tehtud.
Finnish: Infuusioreaktiot olivat yleensä nopeita ja ilmaantuivat 48 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta.
Estonian: Infusioonireaktsioonid tekkisid üldiselt kiiresti, juba 48 tundi pärast infusiooni alustamist.
Finnish: Ennen kuin BLINCYTO tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, käytettävät tiedotusvälineet ja jakelukanavat mukaan lukien, sekä muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Estonian: Enne BLINCYTO turustamise algust peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusprogrammi sisu ja formaadi, k.a teabeedastusvahendid (meedia), jaotusmeetodid ning programmi muud aspektid.
Finnish: • jos olet joskus saanut infuusioreaktion, kun olet aiemmin saanut Blincytoa.
Estonian: • Kui teil on kunagi olnud infusioonireaktsioon pärast BLINCYTO manustamist.
Finnish: Aikaisemmassa toisen vaiheen yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa on raportoitu yksi kuolemaan johtanut enkefalopatiatapaus.
Estonian: Varasemas kontrollrühmata II faasi kliinilises uuringus teatati ühest surmaga lõppenud entsefalopaatia juhust.
Finnish: Blincyton turvallisuus oli iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) potilailla yleisesti samanlainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Estonian: Ohutus oli BLINCYTO'ga ravitud eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ja patsientidel vanuses alla 65 aasta üldiselt sarnane.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoaminen
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
Finnish: Blinatumomabia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Estonian: Blinatumomabi ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimalikku riski lootele.