FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 1,0 mg benzil-alkohol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: alcool benzilic 1,0 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Hungarian: Szívbetegségben, köztük anginában, pangásos szívelégtelenségben vagy szívritmuszavarokban szenvedő betegek béta-1a interferon kezelésének kezdeti szakaszában fokozott figyelemmel kell ellenőrizni a klinikai állapot esetleges romlását.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni cardiace cum sunt angină pectorală, insuficiență cardiacă congestivă sau aritmii, trebuie monitorizați cu atenție pentru a observa agravarea stării lor clinice în timpul inițierii tratamentului cu interferon beta-1a.
Hungarian: A Rebif 44 mikrogramm 1, 3, 12 vagy 36 db fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Romanian: Rebif 44 micrograme este disponibil în cutii cu 1, 3, 12 sau 36 seringi.
Hungarian: Az első injekció(ka)t megfelelő képzettségű egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni.
Romanian: Prima injecție (primele injecții) trebuie făcută(e) sub supraveghere medicală.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 132 mikrogramm (36 millió NE)/1,5 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 132 micrograme (36 milioane UI)/1,5 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 66 mikrogramm (18 millió NE)/1,5 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 66 micrograme (18 milioane UI)/1,5 ml
Hungarian: A Rebif előretöltött patront tartalmazó eszközök (RebiSmart vagy RebiSlide) az eszköz tárolódobozában, hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandók.
Romanian: Dispozitivul (RebiSmart sau RebiSlide), conținând un cartuș preumplut cu Rebif, trebuie păstrat în ambalajul pentru păstrare a dispozitivului, la frigider (2°C - 8°C).
Hungarian: A Rebif alkalmazása során az injekció beadásának helyén necrosis kialakulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Romanian: Necroza la locul injectării (ISN) s-a raportat la pacienții tratați cu Rebif (vezi pct. 4.8).
Hungarian: • Kérjük, hogy az injekció beadása előtt győződjön meg róla, hogy az eszköz dóziskijelzőjén kiválasztott adag 0,5 ml (ami megegyezik a felírt 22 mikrogrammos adaggal).
Romanian: • Vă rugăm să vă asigurați că doza afișată în fereastra pentru doză este de 0,5 ml (care corespunde cu doza de 22 micrograme prescrisă), înainte de a administra injecția.
Hungarian: Tudnivalók a Rebif alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rebif
Hungarian: Korlátozott mennyiségű biztonságossági adat arra utal, hogy a heti háromszor alkalmazott 22 mikrogramm vagy 44 mikrogramm Rebif hasonló biztonságossági profillal rendelkezik (2-17 éves) gyermekek és serdülők esetén, mint felnőttek esetén.
Romanian: Datele limitate privind siguranța sugerează faptul că profilul de siguranță la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani), la care s-a administrat Rebif 22 micrograme sau 44 micrograme de trei ori pe săptămână, este similar cu cel observat la adulți.
Hungarian: A Rebifet subcutan injekció formájában alkalmazzák.
Romanian: Rebif se administrează prin injecție subcutanată.
Hungarian: • Kérjük, hogy az injekció beadása előtt győződjön meg róla, hogy az eszköz dóziskijelzőjén kiválasztott adag 0,5 ml (ami megegyezik a felírt 44 mikrogrammos adaggal).
Romanian: • Vă rugăm să vă asigurați că doza afișată în fereastra pentru doză este de 0,5 ml (care corespunde cu doza de 44 micrograme prescrisă), înainte de a administra injecția.
Hungarian: A Rebif javasolt adagja 44 mikrogramm subcutan injekcióban, hetente háromszor.
Romanian: Doza recomandată pentru Rebif este de 44 micrograme administrat de trei ori pe săptămână prin injectare subcutanată.
Hungarian: A TMA klinikai jeleinek észlelése esetén a thrombocytaszám, a szérum-laktát-dehidrogenáz-szint, a vérkenet és a vesefunkció további ellenőrzése ajánlott.
Romanian: Prin urmare, dacă se observă elemente clinice sugestive pentru MAT, se recomandă testarea suplimentară a nivelurilor trombocitelor, LDH serică, frotiurilor de sânge și funcției renale.
Hungarian: A Rebif RebiDose-zal történő alkalmazásakor a betegtájékoztatóban található utasításokat kell követni.
Romanian: Pentru administrarea Rebif cu RebiDose, trebuie urmate instrucțiunile din prospect.
Hungarian: Kizárólag egyszeri adag alkalmazására.
Romanian: Destinat pentru o singură administrare.
Hungarian: • Az első és második héten Rebif 8,8 mikrogramm kerüljön beadásra, hetente háromszor.
Romanian: • în prima și a doua săptămână, Rebif 8,8 micrograme va fi injectat de trei ori pe săptămână.
Hungarian: D. Címke
Romanian: A. ETICHETAREA
Hungarian: • hasmenés, hányinger, hányás;
Romanian: • Diaree, greață, vomă
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan kell biztonságosan megsemmisíteni a RebiDose-t.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați în condiții de siguranță RebiDose.
Hungarian: Ezen vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a heti háromszor subcutan alkalmazott 22 mikrogramm vagy 44 mikrogramm Rebif hasonló biztonságossági profillal rendelkezik (2-11 éves) gyermekek és (12-17 éves) serdülők, mint felnőttek esetén.
Romanian: Rezultatele acestui studiu sugerează faptul că profilul de siguranță la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani) și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani), la care s-a administrat Rebif 22 micrograme sau 44 micrograme subcutanat de trei ori pe săptămână, este similar cu cel observat la adulți.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 2,5 mg benzil-alkohol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: alcool benzilic 2,5 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 4 VAGY 12 DB PATRON DOBOZBAN
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 4 ȘI 12 CARTUȘE
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit poloxamer 188
Romanian: Poloxamer 188
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 44 mikrogramm (12 millió NE) / 0,5 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 44 micrograme (12 milioane UI)/0,5 ml
Hungarian: • Az eszközhöz mellékelt használati útmutatóban foglaltaknak megfelelően vegye le, és dobja ki a tűt.
Romanian: • Scoateți și aruncați acul conform manualului cu instrucțiuni furnizat împreună cu dispozitivul dumneavoastră.
Hungarian: • Tartsa a RebiDose-t az injekció beadásának helyére merőlegesen (90 fok).
Romanian: • Țineți RebiDose la un unghi corect (90 grade) pe locul de injectare.
Hungarian: Egy előretöltött patron 132 mikrogramm (36 millió NE*) béta-1a interferont** tartalmaz 1,5 ml oldatban, ami 88 mikrogramm/ml-nek felel meg.
Romanian: Fiecare cartuș preumplut conține interferon beta-1a** 132 micrograme (36 MUI*) în 1,5 ml soluție, echivalentul a 88 micrograme/ml.
Hungarian: A Rebif-kezelés első megkezdésekor a tachyphylaxia kialakulásának lehetővé tétele, és ezáltal a mellékhatások csökkentése érdekében javasolt 8,8 mikrogrammos kezdőadag alkalmazása subcutan injekcióban, majd egy 4 hetes időszakban a dózis emelése a céldózisig, az alábbi ütemterv szerint:
Romanian: La inițierea tratamentului cu Rebif, pentru a permite dezvoltarea tahifilaxiei reducându-se astfel reacțiile adverse, se recomandă ca pacientului să i se administreze subcutanat o doză inițială de 8,8 micrograme, iar doza va fi crescută pe o perioadă de 4 săptămâni până la doza țintă, conform programului următor:
Hungarian: Ha a RebiSmart eszközt használja
Romanian: Dacă utilizați RebiSmart
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1, 3, 12 VAGY 36 DB FECSKENDŐ DOBOZBAN
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1, 3, 12 ȘI 36 SERINGI
Hungarian: • A harmadik és negyedik héten Rebif 22 mikrogramm kerüljön beadásra, hetente háromszor.
Romanian: • în a treia și a patra săptămână, Rebif 22 micrograme va fi injectat de trei ori pe săptămână.
Hungarian: Hogyan kell beadni a Rebifet?
Romanian: Cum să injectați Rebif
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egyetlen klinikai esemény volt tapasztalható A szokásos adag 44 mikrogramm (12 millió NE) hetente háromszor adva.
Romanian: Pacienți care au prezentat un eveniment clinic unic Doza uzuală este de 44 micrograme (12 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână.
Hungarian: A fecskendők RebiDose elnevezésű eldobható toll-injektorokba zárva találhatók.
Romanian: Seringile sunt sigilate în stilouri injectoare (pen) de unică folosință numite RebiDose.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK rebif 22
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE rebif 22
Hungarian: Hogyan kell a Rebifet tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Rebif
Hungarian: Csak akkor hagyja abba vagy változtassa meg a kezelést, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Romanian: Nu opriți tratamentul și nu schimbați medicația fără sfatul medicului dumneavoastră.
Hungarian: A harmadik és negyedik héten 22 mikrogramm Rebif kerüljön beadásra, hetente háromszor.
Romanian: în a treia și a patra săptămână, Rebif 22 micrograme este injectat de trei ori pe săptămână.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén kialakuló necrosis
Romanian: Necroză la locul injectării
Hungarian: A béta-interferon készítmények esetében pulmonális artériás hipertónia (PAH) eseteiről számoltak be.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) asociate cu administrarea de medicamente care conțin interferon beta.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1, 3 VAGY 12 DB ELŐRETÖLTÖTT TOLL DOBOZBAN
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1, 3 ȘI 12 STILOURI INJECTOARE (PEN) PREUMPLUTE
Hungarian: Rebiffel kezelt betegeknél esetenként kialakulhat pajzsmirigy-rendellenesség vagy ezen állapot rosszabbodása.
Romanian: Pacienții tratați cu Rebif pot, ocazional, să prezinte agravarea unei afecțiuni tiroidiene sau să dezvolte o afecțiune tiroidiană nouă.
Hungarian: A Rebif alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați Rebif, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: 12 db előretöltött toll.
Romanian: 12 seringi preumplute.
Hungarian: A csomagban 6 különálló adag 0,2 ml Rebif 8,8 mikrogramm oldatos injekció, 1 ml-es, I-es típusú, rozsdamentes tűvel ellátott üvegfecskendőben, valamint 6 különálló adag 0,5 ml Rebif 22 mikrogramm oldatos injekció található 1 ml-es, I-es típusú, rozsdamentes tűvel ellátott üvegfecskendőben.
Romanian: Ambalajul conține câte 6 doze individuale a 0,2 ml de Rebif 8,8 micrograme soluție injectabilă în seringi de 1 ml din sticlă de tip 1 cu ac de oțel inoxidabil și câte 6 individuale doze a 0,5 ml de Rebif 22 micrograme soluție injectabilă în seringi de 1 ml din sticlă de tip 1 cu ac de oțel inoxidabil.
Hungarian: A Rebif 44 mikrogramm titrálási dózisa, hetente háromszor (hh)
Romanian: Ajustarea dozei pentru Rebif 44 micrograme de trei ori pe săptămână
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Romanian: Evenimente tromboembolice* Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Mai puțin frecvente:
Hungarian: A kezelést elkezdő betegek számára a Rebif 8,8 mikrogramm és a Rebif 22 mikrogramm egy ún.
Romanian: Pentru pacienții care încep tratamentul cu Rebif, Rebif 8,8 micrograme și Rebif 22 micrograme sunt disponibile în ambalajul de inițiere.
Hungarian: dyspnoe*
Romanian: Dispnee*
Hungarian: Amennyiben az alábbi tünetek közül néhány vagy mindegyik fellép Önnél, beszéljen kezelőorvosával, mert ezek lehetséges veseprobléma jelei lehetnek:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi semne ale unei posibile probleme la rinichi.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 6 × 8,8 MIKROGRAMMOS + 6 × 22 MIKROGRAMMOS FECSKENDŐ DOBOZBAN
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 6 SERINGI X 8,8 MICROGRAME + 6 SERINGI X 22 MICROGRAME
Hungarian: Az intramuscularis és subcutan adás teljesen hasonló választ vált ki.
Romanian: Administrările subcutanată și intramusculară produc răspunsuri care pot fi în totalitate superpozabile.
Hungarian: Egy előretöltött patron 66 mikrogramm (18 millió NE*) béta-1a interferont** tartalmaz 1,5 ml oldatban, ami 44 mikrogramm/ml-nek felel meg.
Romanian: Fiecare cartuș preumplut conține interferon beta-1a** 66 micrograme (18 MUI*) în 1,5 ml soluție, echivalentul a 44 micrograme/ml.
Hungarian: A Rebif tiszta vagy enyhén opalizáló oldat.
Romanian: Soluția de Rebif are aspect limpede până la opalescent.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rebif 44 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció patronban
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 44 micrograme/0,5 ml soluție injectabilă în cartuș
Hungarian: • Kérjük, hogy az injekció beadása előtt győződjön meg róla, hogy az eszköz kijelzőjén látható adag megegyezik a felírt 22 mikrogrammos adaggal.
Romanian: • Vă rugăm să vă asigurați că doza afișată pe ecranul dispozitivului corespunde cu doza de 22 micrograme prescrisă, înainte de a administra injecția.
Hungarian: Lásd alább a Pulmonális artériás hipertónia részt.)
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară* (efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară)
Hungarian: • A patron vagy a RebiSmart elektronikus injekciós eszközzel, vagy a RebiSlide manuális tollinjektorral használható.
Romanian: • Cartușul trebuie utilizat fie cu dispozitivul injector electronic RebiSmart, fie cu dispozitivul stilou injector manual RebiSlide.
Hungarian: Kereskedelmi név
Romanian: Denumirea inventată
Hungarian: Oldatos injekció Szarvasmarha, sertés, ló
Romanian: Ambalaj Conţinut Dimensi unea ambalaj ului
Hungarian: • Egyéb feltételek
Romanian: • Alte condiţii
Hungarian: A dugót 50-nél többször ne szúrja át!
Romanian: A nu se străpunge dopul de mai mult de 50 de ori.
Hungarian: EXP{hónap/év}
Romanian: EXP {lună/an}
Hungarian: Etanol 99,9%
Romanian: Alcool etilic 99,9%
Hungarian: Tiszta, sárga színű oldat
Romanian: Soluţie limpede, de culoare galbenă
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10.000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10.000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Hungarian: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght,
Romanian: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irlanda
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Part I-ében leírt farmakovigilanciai rendsze rendelkezésre áll és mûködik a termék forgalomba hozatala előtt, illetve ameddig a termék forgalomban van.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în partea 1 din cererea de autorizare de comercializare, este implementat şi funcţionează înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Bimeda Animal Health Limited,
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Bimeda Animal Health Limited
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Romanian: Excipienţii enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR.
Hungarian: Vízmentes citromsav Poloxamér 188
Romanian: Poloxamer 188
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Kerülje el, hogy használat során szennyeződés jusson a készítménybe.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ A se evita introducerea de factori contaminanţi în cursul administrării.
Hungarian: Segédanyag: Etanol 99,9% 150 mg
Romanian: Alcool etilic 99,9% 150 mg.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH szabályozására) Sósav (a pH szabályozására) Víz, injekcióhoz való
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Hungarian: Ezen kívül a meloxikám endotoxin-ellenes hatással is rendelkezik, mert kimutatták, hogy borjaknál, tejelő teheneknél és sertéseknél, gátolja az E. coli endotoxin által kiváltott thromboxán B2 szintézist.
Romanian: de asemenea, proprietăţi anti-endotoxinice, întrucât s-a demonstrat că acesta inhibă producerea de tromboxan B2, indusă prin administrarea de endotoxină de E. coli la viţei, vaci lactante şi porcine.
Hungarian: Meloxikám Meloxikám Szarvasmarhafélék, kecskefélék, sertésfélék, nyúl, lófélék
Romanian: Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine, porcine, iepuri, cabaline
Hungarian: 1 egységes kiszerelés: I-es típusú, színtelen injekciós üveg teflonbevonatú brómbutil gumidugóval és lepattintható-letéphető alumíniumkupakkal.
Romanian: Dimensiune de ambalaj cu 1 flacon din sticlă incoloră tip I prevăzut cu dopuri din cauciuc bromobutilic acoperit cu teflon şi sigilat cu capsă detaşabilă din aluminiu.
Hungarian: Felbontás után …ig használható fel.
Romanian: După desigilare, a se utiliza până la…
Hungarian: • Az állatgyógyászati készítmény biztonságos és hatékony felhasználására vonatkozó feltételek és korlátozások
Romanian: • Condiţii sau restricţii privind utilizarea efectivă şi în siguranţă a produsului
Hungarian: Injekciós üveg címkéje a 10 ml-es egységekhez
Romanian: Eticheta flaconului de sticlă pentru 10 ml
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és üvegen feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi flacon după „EXP ".
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/11/133/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/133/001
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Hungarian: Nem használható beszűkült máj-, szív- vagy vesefunkciók esetén, valamint olyan állatoknál, amelyek vérzéses betegségben szenvednek, illetve amelyeknél gyomor illetve bélrendszeri fekélyre utaló tünetek jelentkeztek.
Romanian: Nu se utilizează pentru animale care prezintă afecţiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic, precum şi în cazurile în care există dovezi de leziuni gastrointestinale ulcerogene.
Hungarian: Szarvasmarha: SC, IV
Romanian: Bovine: s.c., i.v.
Hungarian: A szarvasmarháknál a klinikai kipróbálás során enyhe, átmeneti duzzanatot találtak a szubkután alkalmazás után az állatok kevesebb, mint 10 %-ánál.
Romanian: În cadrul studiilor clinice a fost observată o uşoară tumefiere trecătoare la locul de injectare, în urma administrării subcutanate, la mai puţin de 10% din efectivul de bovine.
Hungarian: Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő lovaknál.
Romanian: Nu se utilizarea la cabaline care produc lapte pentru consum uman.
Hungarian: Gyulladáscsökkentő szer/ Nem szteroid gyulladáscsökkentő
Romanian: Medicamente antiinflamatorii/Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene
Hungarian: Lovakban intravénás meloxikám alkalmazás esetében a végső felezési idő 8,5 óra.
Romanian: La cabaline, eliminarea meloxicamului după administrarea intravenoasă se face cu un timp de înjumătăţire terminal de 8,5 ore.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011-09-13 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016-08-09
Romanian: Data ultimei reinnoiri: 09/08/2016
Hungarian: Nem adható együtt glükokortikoidokkal, más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, valamint antikoagulánsokkal.
Romanian: Produsul nu trebuie administrat în acelaşi timp cu glucocorticosteroizii, cu alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau cu agenţi anticoagulanţi.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz: 10 ml-es, 50 ml-es vagy 100 ml-es injekciós üveg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton: flacoane de 10 ml, 50 ml sau 100 ml
Hungarian: Szarvasmarha és sertés:
Romanian: Bovine şi porcine:
Hungarian: Egyszeri 0,5 mg/ttkg adag szubkután alkalmazása után, a maximális plazmakoncentráció borjaknál 2,1 µg/ml, 7,7 óra múlva, tejelő teheneknél 2,7 µg/ml, 4 óra múlva alakult ki.
Romanian: După o doză subcutanată unică de 0,5 mg meloxicam/kg, valorile Cmax de 2,1 µg/ml la tineretul bovin şi 2,7 µg/ml la vacile lactante au fost atinse după 7,7 ore respectiv 4 ore.
Hungarian: Lovakban az injekció beadásának helyén átmeneti duzzanat léphet fel, mely megszűnik további kezelés nélkül.
Romanian: La cabaline este posibilă apariţia unei tumefieri cu caracter trecător la locul de injectare, care dispare de la sine, fără intervenţii suplimentare.
Hungarian: 10 ml-es, 50 ml-es vagy 100 ml-es injekciós üveg.
Romanian: Flacoanele conţin 10 ml, 50 ml sau 100 ml.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/11/133/001-003
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/133/001-003
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Injekciós üveg címkéje az 50 ml-es és 100 ml-es egységekhez
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE DE AMBALAJ PRIMAR Eticheta flaconului de sticlă pentru 50 ml și 100 ml
Hungarian: Eliminációs felezési ideje 26 óra borjaknál, valamint 17,5 óra tejelő teheneknél szubkután alkalmazás esetén.
Romanian: După administrarea subcutanată, meloxicamul este eliminat cu un timp de înjumătăţire de 26 de ore la tineretul bovin şi de 17,5 ore la vacile lactante.
Hungarian: A gyulladás csökkentésére és a fájdalom enyhítésére mind akut mind krónikus mozgásszervi rendellenességek esetén, a kezelés folytatható meloxikám tartalmú belsőleges szuszpenzió 0,6 mg/ttkg adagjával 24 órával az injekció beadása után.
Romanian: Se utilizează pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletice acute şi cronice, suspensii orale de meloxicam, pot fi utilizate pentru continuarea tratamentului în doză de 0,6 mg meloxicam/kg greutate corporală, la 24 de ore de la administrarea injecţiei.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja számára az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalával és felhasználásával kapcsolatban előírt feltételek és korlátozások
Romanian: • Condiţii sau restricţii privind eliberarea sau utilizarea impuse deţinătorului autorizaţiei de comercializare
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓDOK Szarvasmarha: SC, IV Sertés: IM.
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Bovine: s.c., i.v.
Hungarian: Szarvasmarha, sertés és ló.
Romanian: Bovine, porcine şi cabaline.