FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a tratamiento con clopidogrel (dosis de carga de 300 mg seguida de 75 mg/día N = 6.259) o placebo (N = 6.303), ambos administrados en combinación con AAS (75-325 mg una vez al día) y otros tratamientos estándar.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kahte rühma, kes said klopidogreeli (300 mg löökannusena, sellele järgnes 75 mg/päevas, N = 6259) või platseebot (N = 6303), mõlemad grupid said ka ASH-d (75...325 mg üks kord päevas) ja muud standardravi.
Spanish: Prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos Clopidogrel está indicado:
Estonian: Klopidogreel on näidustatud:
Spanish: Tlf: +45 28116932
Estonian: Danmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Spanish: Clopidogrel primero se metaboliza en un metabolito intermedio 2-oxo-clopidogrel.
Estonian: Esmalt metaboliseeritakse klopidogreel vahemetaboliidiks - 2-okso klopidogreeliks.
Spanish: Los pacientes recibieron clopidogrel (dosis de carga de 300 mg, seguida de 75 mg/día, n=1.752) o placebo (n=1.739), ambos en combinación con AAS (150 a 325 mg como dosis de carga, seguida de 75 a 162 mg/día), un agente fibrinolítico y cuando fue preciso, heparina.
Estonian: Patsientidele manustati klopidogreeli (300 mg küllastusannus, seejärel 75 mg/päevas, n = 1752) või platseebot (n = 1739), mõlemat kombinatsioonis ASH-ga (küllastusannus 150…325 mg, seejärel 75…162 mg/päevas), fibrinolüütilise ravimi ja vajadusel hepariiniga.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria, excluida la heparina
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antitrombootilised ained, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor, v.a hepariin; ATC-kood: B01AC04.
Spanish: (IC: -26,9; 26,7); 6% (IC: -33,5; 34,3) y 14% (IC: -31,6; 44,2) durante los intervalos del ensayo 0-1, 1-3, 3-6, 6-9, 9-12 meses, respectivamente.
Estonian: Uued kardiovaskulaarsed tüsistused (esmane tulemusnäitaja) hoiti ära suhtelise riski langusega 22% (CI: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3), 14% (CI: -31,6 , 44,2) vastavalt 0...1, 1...3, 3...6, 6...9 ja 9...12-kuul hinnatuna.
Spanish: Sustratos del CYP2C8 Se requiere precaución en pacientes tratados de forma concomitante con clopidogrel y medicamentos sustratos del CYP2C8 (ver sección 4.5).
Estonian: Patsientide samaaegsel ravil klopidogreeli ja CYP2C8 substraadiks olevate ravimitega peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Spanish: Qué es Clopidogrel Mylan y para qué se utiliza
Estonian: 1. Mis ravim on Clopidogrel Mylan ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Aumento del tiempo de sangría, disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de plaquetas.
Estonian: Veritsusaja pikenemine, neutrofiilide arvu langus, trombotsüütide arvu langus * Informatsioon seotud klopidogreeli „teadmata" esinemissagedusega.
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes con enfermedad hepática moderada que pueden presentar diátesis hemorrágica es limitada (ver sección 4.4).
Estonian: Kogemused patsientidel, kellel esineb mõõdukas maksahaigus ja kellel võib esineda veritsusdiatees, on piiratud Sellistel juhtudel tuleb klopidogreeli kasutada väga ettevaatlikult (vt lõik 4.2).
Spanish: El número de pacientes que experimentó la covariable principal (muerte CV, IAM, ictus o isquemia refractaria) fue de 1.035 (16,5%) en el grupo tratado con clopidogrel y de 1.187 (18,8%) en el grupo tratado con placebo, con una RRR del 14% (IC 95% de 6-21%, p = 0,0005) para el grupo tratado con clopidogrel.
Estonian: Kombineeritud esmase tulemusnäitajaga (kardiovaskulaarne (CV) surm, MI, insult või refraktoorne isheemia) patsientide arv oli klopidogreeli rühmas 1035 (16,5%) ja platseeborühmas 1187 (18,8%), suhtelise riski langus 14% (95% CI 6...21%; p = 0,0005) klopidogreeli rühmas.
Spanish: El setenta y tres por ciento (el 73%) de pacientes reclutados en el estudio ACTIVE-A no podían tomar AVK debido a la valoración médica, la incapacidad de cumplir con el control de INR (International Normal Ratio),
Estonian: Seitsmekümne kolmel protsendil (73%) ACTIVE-A uuringusse kaasatud patsientidest ei olnud ravi VKA-dega uuringuarsti hinnangul võimalik INR-monitooringu (rahvusvahelise normaliseeritud suhte) järgimise võimatuse, kukkumise ja ajutrauma eelsoodumuse või spetsiifilise verejooksuohu tõttu; 26% patsientide puhul põhines arsti otsus patsiendi soovimatusel VKA-d võtta.
Spanish: Tel: +371 676 055 80
Estonian: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Spanish: Conservación de Clopidogrel Mylan
Estonian: Kuidas Clopidogrel Mylan'it säilitada
Spanish: Debido a que el metabolito activo se forma por las enzimas del CYP450, algunas de las cuales son polimórficas o sujetas a inhibición por otros medicamentos, no todos los pacientes tendrían una inhibición plaquetaria adecuada.
Estonian: Kõikidel patsientidel ei saavutata trombotsüütide adekvaatset pärssimist, sest aktiivne metaboliit moodustub CYP450 ensüümide vahendusel, millest osa on polümorfsed või pärsitakse ravimite poolt.
Spanish: Hemorragia ocular (conjuntival, ocular, retiniana)
Estonian: Veritsused silmast (konjuktivaalne, silma, reetina)
Spanish: Los pacientes recibieron clopidogrel (75 mg/día, n=22.961) o placebo (n=22.891), en combinación con AAS (162 mg/día), durante 28 días o hasta el alta hospitalaria.
Estonian: Patsientidele manustati klopidogreeli (75 mg/päevas, n = 22961) või platseebot (n = 22891), kombinatsioonis ASH-ga (162 mg/päevas) 28 päeva jooksul või kuni haiglast väljakirjutamiseni.Kombineeritud esmased tulemusnäitajad olid surm mistahes põhjusel ja esmasest kordusinfarktist, insuldist või surmast.
Spanish: Clopidogrel Mylan 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG clopidogrel
Estonian: Clopidogrel Mylan 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klopidogreel (Clopidogrelum)
Spanish: Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
Estonian: Kui te võtate Clopidogrel Mylan'it rohkem kui ette nähtud Teatage sellest kohe arstile või minge lähima haigla intensiivravi osakonda seoses kõrgenenud verejooksu tekkimise riskiga.
Spanish: Cajas de 7, 14, 28, 56, 84 comprimidos recubiertos con película en blíster calendario están disponibles.
Estonian: Saadaval on karbid 7, 14, 28, 56 või 84 õhukese polümeerikattega tabletiga kalenderblistris.
Spanish: Mylan s.r.o
Estonian: Slovenská republika Mylan s.r.o
Spanish: - Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, que son candidatos a terapia trombolítica, en combinación con AAS.
Estonian: ST-segmendi elevatsiooniga ägeda müokardiinfarkti korral kombinatsioonis ASH-ga farmakoteraapiat saavatel patsientidel, kellele on näidustatud trombolüütiline ravi.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel Mylan a Mylan S.A.S el 21 de septiembre de 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Clopidogrel Mylani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Mylan S.A.S 21. septembril 2009.
Spanish: La dosis estándar de Clopidogrel Mylan es de un comprimido de 75 mg administrado una vez al día con o sin alimentos.
Estonian: Clopidogrel Mylani tavaannus on üks 75 mg tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Clopidogrel Mylan .
Estonian: Komitee soovitas anda Clopidogrel Mylanile müügiloa.
Spanish: Clopidogrel Mylan clopidogrel Resumen del EPAR para el público general
Estonian: Clopidogrel Mylan klopidogreel Kokkuvõte üldsusele
Spanish: Clopidogrel Mylan puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
Estonian: Clopidogrel Mylanit võib kasutada järgmiste patsiendirühmade korral:
Spanish: La administración de Clopidogrel Mylan puede iniciarse entre los siete días y los seis meses después del infarto;
Estonian: Clopidogrel Mylani manustamist võib alustada seitsme päeva kuni kuue kuu jooksul pärast insulti;
Spanish: Como Clopidogrel Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
Estonian: Et Clopidogrel Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Clopidogrel Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Plavix.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Clopidogrel Mylani võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Plavix.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Plavix, los beneficios son mayores que los riesgos.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Plavixi korral, ületab Clopidogrel Mylani kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Spanish: Como Clopidogrel Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix.
Estonian: Et Clopidogrel Mylan on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Clopidogrel Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Plavix.
Spanish: El texto completo del EPAR de Clopidogrel Mylan puede encontrarse aquí.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Clopidogrel Mylani kohta leiate siit.
Spanish: Clopidogrel Mylan se utiliza en adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
Estonian: Clopidogrel Mylanit kasutatakse aterotrombootiliste nähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel Mylan?
Estonian: Milles seisneb Clopidogrel Mylani kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel Mylan:
Estonian: Muu teave Clopidogrel Mylani kohta
Spanish: El principio activo de Clopidogrel Mylan, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Estonian: Clopidogrel Mylani toimeaine klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni (vereliistakute kokkukleepumise) inhibiitor, mis aitab ennetada organismis trombide tekkimist.
Spanish: Clopidogrel Mylan es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
Estonian: See tähendab, et Clopidogrel Mylan on sarnane võrdlusravimiga Plavix, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Clopidogrel Mylan ?
Estonian: Milleks Clopidogrel Mylanit kasutatakse?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel Mylan ?
Estonian: Miks Clopidogrel Mylan heaks kiideti?
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel Mylan?
Estonian: Mis on Clopidogrel Mylan?
Spanish: Clopidogrel Mylan es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en forma de comprimidos redondos de color rosa (75 mg).
Estonian: Clopidogrel Mylan on ravim, mis sisaldab toimeainena klopidogreeli.
Spanish: El fundamento para presentar la solicitud de arbitraje es el artículo 10(1) en combinación con el artículo 28(3) de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 ja artikli 28 lõike 3 alusel.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Spanish: El proceso de fabricación se ha validado con éxito empleando tres lotes.
Estonian: Tootmisprotsess on edukalt valideeritud kolme partii korral.
Spanish: El solicitante defendió la objeción de que no se habían tenido en cuenta todas las sales posibles.
Estonian: Taotleja esitas vastuväite selle kohta, et kõiki võimalikke soolavorme ei olnud arvesse võetud.
Spanish: Tres de los diecinueve acontecimientos adversos no precisaron intervención médica alguna.
Estonian: 3 kõrvalnähtu 19st ei vajanud arstlikku sekkumist.
Spanish: Estado Miembro Solicitante nombre y dirección de la empresa
Estonian: Taotleja Ettevõtte nimi, aadress
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CLOPIDOGREL ORION
Estonian: CLOPIDOGREL ORIONi TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Spanish: Cuestiones relativas a la calidad
Estonian: - Kvaliteediküsimused
Spanish: Los resultados del análisis de los lotes han demostrado una calidad uniforme.
Estonian: Partiide analüüsitulemused tõendavad püsivat kvaliteeti.
Spanish: En consecuencia, se consideró el desarrollo de una premezcla empleando un vehículo apropiado.
Estonian: Seetõttu kaaluti eelsegu valmistamist, kasutades sobivat kandjat.
Spanish: Cuestiones clínicas
Estonian: - Kliinilised küsimused
Spanish: Además, el BHA es un aditivo alimenticio (E 320) aprobado y muy utilizado en la Unión Europea.
Estonian: Lisaks on butüülitud hüdroksüanisool Euroopa Liidus heaks kiidetud ja laialdaselt toidus kasutatav lisaaine (E320).
Spanish: - en opinión del CHMP, no difiere en cuanto a las propiedades de seguridad importantes.
Estonian: - inimravimite komitee arvates ei erine võrdlusravimist oluliste ohutusomaduste poolest.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Spanish: De los 19 acontecimientos adversos observados, 14 correspondieron al producto de referencia y 5 al producto en investigación.
Estonian: 19st täheldatud kõrvalnähust esines 14 võrdlusravimi ja 5 uuritava ravimi kasutamisel.
Spanish: Los miembros del CHMP contrarios a la autorización adujeron que el uso de antioxidantes debía evitarse siempre que fuera posible, según se estipula en la Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) y la Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (CPMP/CVMP/QWP/115/95).
Estonian: Vastuseisvad inimravimite komitee liikmed väitsid, et lähtudes ravimi müügiloa taotluses esitatud abiainete suunisest (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ning antioksüdantide ja antimikroobsete säilitusainete ravimitele lisamise suunisest (CPMP/CVMP/QWP/115/95), tuleb antioksüdantide kasutamist võimaluse korral vältida.
Spanish: Además, los miembros del CHMP contrarios a la autorización señalaron que, en ambas directrices, se afirma también que los antioxidantes no deben usarse para disfrazar productos mal formulados.
Estonian: Lisaks märkisid vastuseisvad inimravimite komitee liikmed, et mõlemas suunises on ka öeldud, et antioksüdante ei tohi kasutada toodete ebapiisava koostise varjamiseks.
Spanish: La base de clopidogrel elegida precisaba el uso de un antioxidante que no se consideraba óptimo.
Estonian: Valitud klopidogreelialus tingis vajaduse kasutada antioksüdanti , mida ei peetud optimaalseks.
Spanish: En el estudio de bioequivalencia, 13 sujetos comunicaron un total de 19 reacciones adversas.
Estonian: Bioekvivalentsuse uuringus täheldati 13 katsealusel kokku 19 kõrvalnähtu.
Spanish: es estable en comparación con el bisulfato de clopidogrel, que es sensible a la degradación hidrolítica.
Estonian: on stabiilsed võrreldes klopidogreelbisulfaadiga, mis on hüdrolüütilise lagunemise suhtes tundlik;
Spanish: Dado que la naturaleza de la base impedía la incorporación de controles de calidad apropiados para la base de clopidogrel durante el proceso, el solicitante ha intentado controlar la calidad de la base producida garantizando la calidad del producto intermedio.
Estonian: Et aluse olemuse tõttu oli võimatu sobivalt kontrollida klopidogreelialuse kvaliteeti protsessi sees, on taotleja püüdnud juhtida toodetud aluse kvaliteeti vaheaine kvaliteedi tagamisega.
Spanish: Se ha comprobado que el fabricante del principio activo y del medicamento es capaz de fabricar un producto estable y esencialmente similar al producto de referencia en cuanto a eficacia y seguridad.
Estonian: Toimeaine ja ravimi tootja on tõendanud, et ta suudab toota stabiilset ravimit, mille efektiivsus ja ohutus on võrdlusravimi efektiivsuse ja ohutusega olulisel määral sarnane.
Spanish: Además, el CHMP también expresó su preocupación porque no se hubiera demostrado que los métodos de producción y control de calidad propuestos pudieran garantizar que no habría defectos importantes en la calidad del producto.
Estonian: Lisaks tekitas inimravimite komitees ettevaatlikkust ka see, et ei olnud tõendatud, kas väljapakutud tootmisja kvaliteedikontrolli meetodid tagavad, et ravimi kvaliteedis ei esine suuri puudusi.
Spanish: El clopidogrel está indicado para la prevención de los episodios aterotrombóticos en los pacientes con infarto de miocardio o síndrome coronario agudo.
Estonian: Klopidogreel on näidustatud aterotrombootiliste nähtude ennetamiseks müokardiinfarkti või ägeda koronaarsündroomiga patsientidel.
Spanish: Se comprobó que el producto creado con la premezcla de clopidogrel no era higroscópico.
Estonian: Leiti, et klopidogreeli eelseguga väljatöötatud preparaat ei olnud hügroskoopne.
Spanish: Aunque la base libre de clopidogrel planteaba el reto de tener que convertir una naturaleza inestable, gomosa y pegajosa en un material granulado, fluido y estable que pudiera usarse en las formulaciones, el solicitante eligió dicha base libre de clopidogrel como candidato más idóneo para el desarrollo del producto.
Estonian: Kuigi klopidogreeli vaba alus tekitas probleeme ebastabiilse, viskoosse ja kleepuva aine muutmisel granulaarseks, vabalt voolavaks ja stabiilseks materjaliks, mida võiks kasutada ravimvormides, pidas taotleja klopidogreeli vaba alust ravimi väljatöötamiseks sobivaks.
Spanish: El solicitante abordó la seguridad del BHA a largo plazo en sus alegaciones verbales ante el CHMP del 17 de febrero de 2010 haciendo referencia a la dosis diaria admisible (DDA), un cálculo la cantidad de BHA que puede ingerirse diariamente durante toda la vida sin riesgos apreciables para la salud.
Estonian: Taotleja käsitles butüülitud hüdroksüanisooli pikaajalist ohutust suuliste selgituste andmisel inimravimite komitees 17. veebruari 2010 koosolekul, viidates aktsepteeritavale ööpäevasele kogusele (ADI) ehk hinnangule, kui suur on ööpäevas manustatav butüülitud hüdroksüanisooli kogus, mida võib elu jooksul neelata, ilma et tekiks märkimisväärne terviserisk.
Spanish: En conclusión, el CHMP se mostró de acuerdo en que, aunque la elección de la base de clopidogrel no podía considerarse óptima, el uso del BHA y el proceso de producción no planteaban ningún riesgo potencialmente grave para la salud pública.
Estonian: Kokkuvõttes nõustus inimravimite komitee, et kuigi klopidogreelialuse valikut ei peetud optimaalseks, ei ohusta butüülitud hüdroksüanisool ja vastavate tootmisprotsesside kasutamine rahvatervist.
Spanish: Se pensó que el uso de la premezcla facilitaría la fluidez de la base de clopidogrel.
Estonian: Loodeti, et eelsegu kasutamine aitab parandada klopidogreelialuse voolavust.
Spanish: Cuando el bisulfato de clopidogrel (como en el producto de referencia) y la base de clopidogrel (como en el producto en investigación) se administraron en dosis únicas a voluntarios sanos en este estudio, los medicamentos se toleraron bien y no causaron reacciones adversas graves en ningún caso; tampoco se constataron diferencias de importancia entre los perfiles de seguridad de las formulaciones de referencia y en investigación respecto al número y al tipo de acontecimientos adversos.
Estonian: Kui uuringus manustati klopidogreelbisulfaati (võrdlusravim) ja klopidogreelialust (uuritav ravim) tervetele vabatahtlikele ühekordse annusena, taluti ravimeid hästi ning kumbki ravim ei tekitanud raskeid kõrvalnähte, samuti puudus oluline erinevus uuritava ravimi ja võrdlusravimi ohutusprofiilis seoses kõrvalnähtude arvu ja esinemisviisiga.
Spanish: El clopidogrel es un inhibidor no competitivo del difosfato de adenosina (ADP) en los receptores plaquetarios.
Estonian: Klopidogreel on adenosiindifosfaadi (ADP) mittekonkureeriv inhibiitor ADP seondumisel trombotsüütide retseptoritega.
Spanish: Sin embargo, dado que no se habían encontrado problemas importantes en relación con la calidad del producto y que el uso del antioxidante no planteaba problemas de seguridad, el CHMP aceptó la elección de la base de clopidogrel.
Estonian: Kuid võttes arvesse, et ravimi kvaliteet ei tekitanud suuri küsitavusi ja antioksüdant ei põhjusta ohutusprobleemi, nõustus inimravimite komitee klopidogreelialuse kasutamisega.
Spanish: Para poder superar los retos planteados por la base de clopidogrel, era esencial convertirla en un material granulado y fluido.
Estonian: Klopidogreeli vaba alusega seotud probleemide vältimiseks oli väga oluline muuta see granulaarseks ja vabalt voolavaks materjaliks.
Spanish: A diferencia del producto de referencia, que contiene una sal de hidrogenosulfato, el medicamento genérico contiene una base de clopidogrel.
Estonian: Erinevalt vesiniksulfaatsoola sisaldavast võrdlusravimist sisaldab geneeriline ravim klopidogreelialust.
Spanish: Clopidogrel Orion 75 mg comprimidos recubiertos con película:
Estonian: Clopidogrel Orion 75 mg õhukese polümeerkattega tabletid:
Spanish: El Estado miembro afectado (EMA) contrario a la autorización consideró que esto no era aceptable porque ya hay sales estables comercializadas y porque el uso de una base de clopidogrel expondría a los pacientes de forma innecesaria a un antioxidante.
Estonian: Seda ei pidanud vastuseisev asjaomane liikmesriik vastuvõetavaks, sest on olemas ka stabiilseid sooli ja klopidogreelialuse kasutamine põhjustab liikmesriigi arvates patsientide tarbetu kokkupuute antioksüdandiga.
Spanish: - que los comprimidos de 75 mg de clopidogrel del solicitante tienen una calidad y una relación entre beneficio y riesgo adecuadas, y que son equivalentes al producto de referencia.
Estonian: - taotleja klopidogreelialuse 75 mg tablettidel on piisav kvaliteedi ning kasulikkuse ja riski suhe ning need on võrreldavad võrdlusravimiga,
Spanish: También se argumentó que, en vista de lo anterior, la elección de la base de clopidogrel y el desarrollo de la premezcla de clopidogrel habían quedado justificados para su uso en la formulación genérica.
Estonian: Sel põhjusel väideti ka, et klopidogreelialuse valimine ja klopidogreeli eelsegu väljatöötamine on selle geneerilise ravimi korral põhjendatud.
Spanish: El receptor de ADP acoplado a una adenilato-ciclasa, P2Y12, es el principal objetivo del clopidogrel y provoca la inhibición de la activación y agregación de las plaquetas y la activación de los receptores de Gp IIb/IIIa.
Estonian: Klopidogreeli peamine sihtmärk on adenülaattsüklaasiga seondunud ADP retseptor P2Y12, ning selle toimel aine inhibeerib trombotsüütide aktivatsiooni, agregatsiooni ja GPIIb/IIIa retseptori aktivatsiooni.
Spanish: El solicitante explicó que, para poder mejorar la manipulación, se había decidido añadir el excipiente BHA, lo que a su vez consiguió una premezcla estable de clopidogrel.
Estonian: Taotleja selgitas, et parema käsitsemise võimaldamiseks otsustati lisada abiainet butüülitud hüdroksüanisooli, mille tulemusel saadi stabiilne klopidogreeli eelsegu.
Spanish: Como la base de clopidogrel constituye una masa viscosa inestable, el medicamento se estabiliza por medio de una premezcla que contiene el antioxidante hidroxianisol butilado (BHA).
Estonian: Et klopidogreelialus on ebastabiilne viskoosne mass, stabiliseeritakse toimeaine eelseguga, mis sisaldab antioksüdanti butüülitud hüdroksüanisooli (BHA).
Spanish: Teniendo en cuenta la consulta bibliográfica, se evaluaron las sales taurocolato, clorhidrato, bromhidrato e hidrogenosulfato, así como la base libre de clopidogrel.
Estonian: Teaduskirjanduse uurimise järel kaaluti taurokolaat-, vesinikkloriid-, vesinikbromiid- ja vesiniksulfaatsoolade ning klopidogreeli vaba aluse kasutamist.