FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: • Défaillance cardiaque consécutive à un infarctus aigu du myocarde (au cours des 28 derniers jours).
Italian: • Scompenso cardiaco in seguito a infarto miocardico acuto (durante i primi 28 giorni).
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
French: L'efficacité antihypertensive du lisinopril est également maintenue à long terme.
Italian: L'efficacia antipertensiva di lisinoprin viene inoltre mantenuta a lungo termine.
French: Aliments et boissons Lisonorm peut accompagner ou non la prise d'aliments, mais l'alcool doit être évité durant le traitement.
Italian: Assunzione di Lisonorm con cibi e bevande Lisonorm può essere preso con o senza cibi, ma l'alcol deve essere evitato durante il trattamento.
French: Durant une étude clinique contrôlée (n=195), l'incidence des réactions indésirables n'a pas été plus élevée chez les sujets recevant les deux substances actives de manière concomitante que chez les patients sous monothérapie.
Italian: Nel corso di uno studio clinico controllato (n=195), l'incidenza di reazioni avverse non era superiore nei soggetti che ricevevano simultaneamente entrambi i principi attivi, rispetto ai pazienti in monoterapia.
French: Par conséquent, Lisonorm est contre-indiqué durant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Italian: Pertanto, Lisonorm è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: • Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Italian: • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
French: Les méthodes LC-MS/MS ont été validées pour l'analyse des deux composants, et la stabilité des échantillons a été documentée durant la période de stockage des échantillons.
Italian: Sono stati convalidati metodi di LC-MS/MS per l'analisi di entrambi i composti ed è stata documentata la stabilità dei campioni per tutto il periodo di conservazione.
French: Chez ces patients, il est recommandé d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou un agent antihypertenseur de classe différente.
Italian: In tali pazienti si consiglia di utilizzare tipi diversi di membrane per dialisi, oppure un antipertensivo di categoria differente.
French: L'amlodipine est lentement et presque entièrement absorbée dans le tractus gastro-intestinal après administration par voie orale.
Italian: L'Amlodipina è assorbita in modo lento e pressoché completo dal tratto gastrointestinale in seguito alla somministrazione orale.
French: • anesthésiques, employés en chirurgie ou pour certaines interventions dentaires.
Italian: • anestetici, usati durante gli interventi chirurgici e alcune procedure dentistiche.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Lisonorm et les dénominations associées (voir Annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Lisonorm e denominazioni associate (cfr. allegato I).
French: QU'EST-CE QUE LISONORM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Italian: CHE COS'È LISONORM E A CHE COSA SERVE
French: Classe pharmacothérapeutique : IEC et inhibiteurs calciques, code ATC : C09BB03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori e bloccanti dei canali del calcio, Codice ATC: C09BB03
French: Les antiacides réduisent la biodisponibilité de l'usage concomitant d'IEC.
Italian: Gli Antiacidi riducono la biodisponibilità dell'uso concomitante di ACE-inibitori.
French: Elles ont généralement été légères, transitoires et ont rarement nécessité l'interruption du traitement par Lisonorm.
Italian: Solitamente le reazioni avverse sono state lievi, transitorie e solo in rari casi hanno richiesto la sospensione del trattamento con Lisonorm.
French: • autres médicaments employés afin de réduire la pression sanguine (antihypertenseurs)
Italian: • altri medicinali per abbassare la pressione (antipertensivi)
French: Il est préférable que la déplétion volumique et/ou sodique soit corrigée avant d'entamer le traitement par Lisonorm.
Italian: È preferibile correggere la deplezione sodica e/o volemica prima di procedere al trattamento con Lisonorm.
French: Lisonorm est employé dans le traitement de l'hypertension (pression sanguine élevée).
Italian: Lisinorm è usato nel trattamento dell'ipertensione (pressione alta del sangue).
French: Il n'a pas été établi si l'amlodipine est excrétée dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se amlodipina venga escreta nel latte materno.
French: Toutefois, il n'existe aucune expérience clinique de l'utilisation d'amlodipine durant la grossesse.
Italian: Non vi è tuttavia esperienza clinica nell'uso di amlodipina in gravidanza.
French: Ces patients se sont présentés avec une douleur abdominale (avec ou sans nausée et vomissement) ; dans certains cas, les patients n'avaient présenté aucun angio-œdème facial précédent et les taux de C1 estérase étaient normaux.
Italian: Tali pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea e vomito); in taluni casi non vi era precedente edema facciale, e i livelli di C-1 esterasi risultavano nella norma.
French: Informez votre médecin ou dentiste que vous prenez Lisonorm avant qu'il vous administre un anesthésique local ou général, compte tenu du risque de chute à court terme de la pression sanguine
Italian: Informi il medico o il farmacista che sta assumendo Lisonorm, prima che le venga somministrata anestesia locale o generale, per via del rischio di calo a breve termine della pressione
French: La dose recommandée est d'un comprimé pris une fois par jour.
Italian: La dose consigliata è una compressa al giorno.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes après 7 à 8 jours consécutifs de prise quotidienne.
Italian: I livelli plasmatici di steady-state sono raggiunti dopo 7 - 8 giorni di somministrazioni giornaliere consecutive.
French: L'usage concomitant de trinitrine et autres nitrates ou autres vasodilatateurs peut entraîner une réduction supplémentaire de la pression sanguine.
Italian: L'uso in simultanea di gliceril trinitrato ed altri nitrati o vasodilatatori potrebbe ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.
French: Si une hypotension survient, probablement due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par remplissage vasculaire.
Italian: Se insorge ipotensione, probabilmente per via di questo meccanismo, è possibile correggerla con espansione volemica.
French: Rarement, des cas d'insuffisance rénale aiguë peuvent survenir, en particulier chez les patients dont la fonction rénale est compromise, comme les patients âgés ou déshydratés.
Italian: Raramente può insorgere insufficienza renale acuta, particolarmente in pazienti con compromissione della funzione renale, ad esempio soggetti anziani o disidratati.
French: L'administration intraveineuse de gluconate de calcium peut s'avérer bénéfique pour inverser les effets du blocage des canaux calciques.
Italian: La somministrazione endovena di calcio gluconato può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Lisonorm peut affecter votre capacité à conduire et à utiliser des machines en toute sécurité.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Lisonorm può alterare la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Bien que certains composés de dihydropyridine se soient avérés tératogènes chez l'animal, les données obtenues chez le rat et le lapin pour l'amlodipine ne mettent en évidence aucun effet tératogène (voir rubrique 5.3).
Italian: Sebbene alcuni composti diidropiridinici siano risultati teratogeni negli animali, i dati per amlodipina nel ratto e nel coniglio non forniscono evidenza di effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
French: • Hypotension sévère.
Italian: • Grave ipotensione.
French: Aucune recommandation précise de dosage n'a été établie pour de tels cas ; par conséquent, ce médicament devra être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Italian: Non sono state formulate precise raccomandazioni posologiche per tali casi, pertanto questo medicinale deve essere somministrato con cautela a pazienti con compromissione epatica.
French: Dans de très rares cas, les IEC ont été associés à un syndrome débutant par une hépatite ou un ictère cholestatique et évoluant vers une hépatite nécrosante fulminante et (parfois) la mort.
Italian: In casi molto rari, gli ACE-inibitori sono stati associati a una sindrome che comincia con ittero o epatite colestatica e si evolve in necrosi fulminante e (talvolta) culmina con il decesso.
French: • Hypersensibilité à l'un des excipients.
Italian: • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: Pour Lisonorm (une nouvelle combinaison lisinopril 10 mg/ amlodipine 5 mg), aucun rapport bénéfice/risque positif n'avait été établi étant donné que l'étude de bioéquivalence soumise initialement n'a pas été réalisée sous contrôle approprié et que les résultats préliminaires d'une nouvelle étude de bioéquivalence (n° 67289) n'ont pas permis une évaluation complète du rapport bénéfice/risque.
Italian: Per Lisonorm (nuova associazione di lisinopril 10 mg e amlodipina 5 mg), non era stata determinata l'esistenza di un rapporto rischi/benefici favorevole dato che lo studio di bioequivalenza inizialmente presentato non era stato effettuato con il controllo appropriato e che i risultati preliminari di un nuovo studio sulla bioequivalenza (n. 67289) non consentivano una piena valutazione del rapporto rischi/benefici.
French: L'effet antihypertenseur du lisinopril apparaît généralement 1 heure après l'administration et atteint son maximum après 6 heures.
Italian: L'effetto antipertensivo di lisinoprin inizia di norma 1 ora dopo la somministrazione e raggiunge le punte massime dopo 6 ore.
French: Altération de la fonction rénale
Italian: Compromissione della funzione renale
French: Si Lisonorm est utilisé chez ces patients, un suivi périodique du nombre de globules blancs est conseillé et les patients doivent être informés afin de signaler tout signe d'infection.
Italian: Se Lisonorm è utilizzato in questi pazienti, è consigliabile monitorare periodicamente le conte leucocitarie, e i pazienti devono essere istruiti su come segnalare qualunque segno di infezione.
French: Les mesures appropriées comprennent l'administration sous-cutanée de 0,30,5 mg d'adrénaline ou la lente administration intraveineuse de 0,1 mg d'adrénaline, suivie de glucocorticoïdes et d'antihistaminiques, avec surveillance simultanée des fonctions vitales.
Italian: Le misure appropriate comprendono somministrazione sottocute di 0,3-0,5 di adrenalina (epinefrina), o lenta somministrazione endovena di 0,1 mg di adrenalina, seguita da glucocorticoidi ed antistaminici, con monitoraggio concomitante delle funzioni vitali.
French: MOTIFS
Italian: MOTIVAZIONI
French: Des paramètres pharmacocinétiques ont été calculés pour l'amlodipine et le lisinopril au moyen du logiciel Bioequiv 3.5 en utilisant une approche indépendante modèle.
Italian: I parametri farmacocinetici di amlodipina e lisinopril sono stati calcolati tramite il software Bioequiv 3.5 impiegando un approccio modello-indipendente.
French: 1 Nom en instance d'approbation
Italian: 1 Nome in attesa di approvazione
French: Dans des études cliniques contrôlées réalisées chez des patients diabétiques, aucune modification de la glycémie et aucune augmentation de l'incidence d'hypoglycémie n'ont été vérifiées.
Italian: In studi clinici controllati su pazienti diabetici non sono state accertate alterazioni glicemiche o innalzamento dell'incidenza ipoglicemica.
French: Lors des études cliniques, il n'est apparu aucune modification liée à l'âge des profils d'efficacité ou de sécurité de l'amlodipine ou du lisinopril.
Italian: Dagli studi clinici non sono emerse variazioni correlate all'età in termini del profilo di efficacia e di sicurezza di amlodipina o di lisinopril.
French: • Hypersensibilité à l'amlodipine ou à tout autre dérivé de la dihydropyridine.
Italian: • Ipersensibilità all'amlodipina o a qualunque altro derivato diidropiridinico.
French: Ce phénomène semble survenir plus fréquemment au cours des premières semaines de co-administration et chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Italian: Questo fenomeno sembrava più probabile durante le prime settimane di trattamento concomitante, e nei pazienti con compromissione renale.
French: L'amlodipine exerce un effet antiangineux grâce à la dilatation des artérioles périphériques, ainsi que la réduction de la post-charge cardiaque, sans entraîner de tachycardie réflexe et, par conséquent, la consommation énergétique et la demande en oxygène du muscle cardiaque diminuent.
Italian: L'amlodipina esercita un'azione antianginosa mediante dilatazione delle arteriole periferiche e riduzione del postcarico cardiaco, senza tuttavia portare a tachicardia da riflesso, e di conseguenza riduce il consumo di energia e il fabbisogno di ossigeno del muscolo cardiaco.
French: L'absorption gastro-intestinale de Lisonorm n'est pas influencée par la nourriture.
Italian: L'assorbimento gastrointestinale di Lisonorm non è influenzato dall'assunzione alimentare.
French: Ces réactions peuvent être évitées en interrompant temporairement le traitement par l'IEC avant chaque aphérèse.
Italian: Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE-inibitori prima di ciascuna aferesi.
French: Inhibiteurs du CYP3A4 : Une étude chez des patients âgés a montré que le diltiazem inhibe le métabolisme de l'amlodipine, probablement via le CYP3A4 (la concentration plasmatique augmente d'environ 50 % et l'effet de l'amlodipine est accru).
Italian: Inibitori del CYP3A4: Uno studio in pazienti anziani ha mostrato che diltiazem inibisce il metabolismo dell'amlodipina, probabilmente attraverso il CYP3A4 (le plasmaconcentrazioni aumentano di circa il 50% e l'effetto dell'amlodipina viene potenziato).
French: • narcotiques, morphine et médicaments liés, employés dans le traitement des douleurs sévères
Italian: • narcotici, morfina e farmaci simili, usati per alleviate il dolore intenso
French: Impuissance, gynécomastie
Italian: Impotenza, Ginecomastia
French: Après administration par voie orale, les pics de concentration plasmatique du lisinopril interviennent après environ 6 heures ; sa biodisponibilité est de 29 %.
Italian: Dopo somministrazione orale, le plasmaconcentrazioni massime sono raggiunte dopo circa 6 ore; la disponibilità è del 29%.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été décrite entre les substances actives de Lisonorm.
Italian: Non sono state descritte interazioni farmacocinetiche tra i principi attivi di Lisonorm.
French: Les AINS et les IEC exercent un effet additif sur l'augmentation du potassium sérique et peuvent entraîner une détérioration de la fonction rénale.
Italian: FANS e ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull'innalzamento del potassio sierico e possono portare a deterioramento della funzione renale.
French: Il peut en résulter des saignements prolongés, une fatigue, une faiblesse, une maladie des ganglions lymphatiques ou une maladie auto-immune (où l'organisme se retourne contre lui-même).
Italian: Questo può portare a sanguinamento prolungato, stanchezza, debolezza, malattie dei linfonodi, malattie autoimmuni (in cui l'organismo attacca se stesso).
French: Si une utilisation concomitante des substances mentionnées ci-dessus est nécessaire, un contrôle régulier du potassium sérique est recommandé (voir rubrique 4.5).
Italian: Se è necessario somministrare in modo concomitante le sostanze di cui sopra, è consigliabile monitorare con regolarità i livelli di potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
French: • stimulants du système nerveux autonome (sympathomimétiques), tels qu'éphédrine, phényléphrine,
Italian: • stimolanti del sistema nervoso autonomo (simpatomimetici), come efedrina, fenilefrina,
French: Par conséquent, l'amlodipine est contre-indiquée en cas de grossesse.
Italian: Pertanto, amlodipina è controindicata durante la gravidanza.
French: En cas d'hypotension grave, les membres inférieurs doivent être surélevés et, quand l'administration intraveineuse de liquide n'entraîne pas une réponse suffisante, un traitement d'appoint avec administration de vasoconstricteurs périphériques peut être nécessaire, sauf contre-indication.
Italian: Nell'eventualità di grave ipotensione, le estremità inferiori devono essere poste in posizione sollevata, e se la somministrazione endovena di liquidi non genera una risposta sufficiente, un altro trattamento di supporto deve essere istituito, con possibile necessità di somministrare vasopressori periferici, salvo controindicazioni.
French: L'amlodipine étant absorbée lentement, un lavage gastrique peut être utile dans certains cas.
Italian: Considerato il lento assorbimento dell'amlodipina, in taluni casi potrebbe essere utile procedere a lavanda gastrica.
French: Amlodipine (n=64)
Italian: Amlodipina (n=64)
French: L'élimination importante de la fraction non liée aux protéines est accompagnée de celle du lisinopril lié à l'EC à une vitesse moindre, ceci pouvant entraîner une action antihypertensive prolongée.
Italian: L'eliminazione principale della frazione priva di legame proteico è accompagnata dall'eliminazione di lisinopril legato ad ACE, a velocità inferiore, e questo può generare un prolungato effetto antipertensivo.
French: L'activation compensatrice du système rénine-angiotensinealdostérone (SRAA) doit être attendue et, par conséquent, les mécanismes de contre-régulation activés par les IEC sont susceptibles de contribuer au rétablissement des réponses physiologiques à un apport accru en sel.
Italian: È prevedibile l'attivazione compensatoria del sistema reninaangiotensina-aldosterone (RAAS), e dunque i meccanismi controregolatori attivati dagli ACE-inibitori possono contribuire al ripristino delle risposte fisiologiche all'aumentata assunzione di sale.
French: Lisonorm n'est pas recommandé chez la mère qui allaite, le lisinopril étant susceptible d'être excrété dans le lait maternel (voir rubrique 4.3).
Italian: Lisonorm non è raccomandato per le donne che allattano, poiché lisinopril può essere escreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [A compléter selon le pays]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
French: Le lisinopril mitige l'effet kaliurétique des diurétiques.
Italian: Lisinopril mitiga l'effetto kaliuretico dei diuretici.
French: Mode d'administration
Italian: Via di somministrazione
French: xylométazoline et salbutamol, employés dans le traitement de la congestion, de la toux, du rhume et de l'asthme
Italian: xilometazolina e salbutamolo, usati nel trattamento di congestione, tosse, raffreddore e asma
French: Dans de tels cas, le traitement par Lisonorm doit être immédiatement interrompu et le patient maintenu sous étroite surveillance médicale jusqu'à résolution complète et durable des symptômes.
Italian: In tali casi, sospendere immediatamente l'assunzione di Lisonorm e tenere il paziente sotto attenta supervisione, fino alla scomparsa totale e sostenuta dei sintomi.
French: Une surveillance clinique est indiquée, avec une adaptation éventuelle de la posologie d'amlodipine durant le traitement par l'inducteur et après son interruption.
Italian: È indicato il monitoraggio clinico, con possibile regolazione della dose di amlodipina durante il trattamento con l'induttore, e dopo la sua sospensione.
French: Bien que son effet primaire soit médié par le système rénine-angiotensine-aldostérone, le lisinopril est également efficace chez les patients hypertendus présentant une faible activité de la rénine plasmatique.
Italian: Malgrado il suo effetto principale sia mediato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, lisinopril è efficace anche in pazienti ipertesi con bassa attività di renina plasmatica.
French: Ne pas utiliser les comprimés de Lisonorm après la date de péremption mentionnée sur les blisters et la boîte après ‘Exp'.
Italian: Non usi Lisonorm compresse dopo la data di scadenza che è riportata sui blister e sul cartone dopo ‘Scad.'.
French: • préparations médicinales à base de millepertuis (Hypericum perforatum)
Italian: • preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
French: La fécondité n'a pas été affectée chez les rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 300 mg/kg (33 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme, en proportion de la surface corporelle).
Italian: La fertilità non ha risentito, in ratti maschi e femmine, di dosi fino a 300 mg/kg (33 volte la dose giornaliera massima raccomandata nell'uomo, se rapportata all'area di superficie corporea).
French: Au delà de son effet direct hypotenseur, le lisinopril mitige l'albuminurie en modifiant les conditions hémodynamiques et la structure tissulaire dans les glomérules rénaux.
Italian: Oltre all'effetto ipotensivo diretto, lisinopril mitiga l'albuminuria modificando le condizioni emodinamiche e la struttura tissutale nei glomeruli renali.
French: Si l'œdème atteint la langue, la glotte ou le larynx, ou s'il est probable qu'il entraîne une obstruction des voies aériennes, un traitement d'urgence doit être administré rapidement.
Italian: Se la tumefazione edematosa coinvolge lingua, glottide o laringe, o può probabilmente andare ad occludere le vie respiratorie, un trattamento di emergenza deve essere istituito tempestivamente.
French: D'une façon caractéristique, la toux est non productive, persistante et disparaît à l'arrêt du traitement.
Italian: Solitamente si tratta di tosse non produttiva, persistente, che si risolve dietro sospensione del trattamento.
French: Si un médicament affectant les taux de potassium doit être prescrit en association au lisinopril, le contrôle du potassium sérique est conseillé.
Italian: Se viene prescritto un medicinale con effetti sui livelli di potassio in associazione con lisinopril, è consigliabile monitorare i livelli sierici di potassio.
French: La clairance de l'amlodipine tend à être plus faible chez les personnes âgées, avec pour conséquence une augmentation de l'AUC et de la demi-vie d'élimination.
Italian: La clearance dell'amlodipina tende ad essere inferiore, con conseguente aumento di AUC e di emivita di eliminazione negli anziani.
French: L'interruption soudaine du traitement par lisinopril n'est associée à aucun effet rebond substantiel (élévation de la pression sanguine).
Italian: La brusca sospensione del trattamento con lisinoprin non è correlata a marcati effetti di rebound (innalzamento della pressione arteriosa).
French: Hypersensibilité/angioœdème du visage, des membres, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir rubrique 4.4), rash, prurit
Italian: Non comune Ipersensibilità/angioedema del viso, delle estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4), Rash, Prurito
French: Antidépresseurs tricycliques/antipsychotiques/anesthésiques/narcotiques : L'utilisation concomitante avec les IEC peut entraîner une réduction supplémentaire de la pression sanguine (voir rubrique 4.4).
Italian: Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici/narcotici: L'uso concomitante con gli ACE-inibitori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).
French: Diarrhée, vomissement
Italian: Diarrea, Vomito