FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Druhá studie prokázala, že prášková forma sevelamer-karbonátu podávaná třikrát denně byla rovnocenná tabletám sevelamerhydrochloridu podávaným třikrát denně u 31 hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií (definovanou jako hladiny fosforu v séru ≥ 1,78 mmol/l) během dvou randomizovaných 4týdenních období (časově vážené odhady průměrné koncentrace fosforu v séru byly 1,6 ± 0,5 mmol/l pro práškovou formu sevelamerkarbonátu a 1,7 ± 0,4 mmol/l pro tablety sevelamer-hydrochloridu).
Hungarian: A második vizsgálat kimutatta, hogy a naponta háromszor alkalmazott szevelamer-karbonát por egyenértékű volt a naponta háromszor alkalmazott szevelamer-hidroklorid tablettával 31 olyan hyperphosphataemiás hemodializált betegnél (≥ 1,78 mmol/l szérum foszfátszintként meghatározva), akiket két randomizált 4 hetes kezelési időszak során kezeltek (az idővel súlyozott átlagos szérum foszfátszint 1,6 ± 0,5 mmol/l volt a szevelamer-karbonát por esetén, és 1,7 ± 0,4 mmol/l volt a szevelamer-hidroklorid tabletta esetén).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Czech: - Byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení)] a ukládání krystalů ve střevě.
Hungarian: - A vastagbél súlyos gyulladásáról (a tünetek közé tartoznak: erős hasi fájdalom, gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek, vagy véres széklet [emésztőrendszeri vérzés]) és bélben történő kristálylerakódásról számoltak be.
Czech: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Czech: EU/1/09/521/001 30 potahovaných tablet EU/1/09/521/003 180 potahovaných tablet
Hungarian: EU/1/09/521/001 30 filmtabletta EU/1/09/521/003 180 filmtabletta
Czech: Koncentrace fosforu v séru
Hungarian: A beteg szérum foszfátszintje
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA obsahující Blue box - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ blue box-szal- 30 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY
Czech: Vzhledem k tomu, že sevelamer váže žlučové kyseliny, může jeho podávání interferovat se vstřebáváním vitaminů rozpustných v tucích (A, D, E a K).
Hungarian: Mivel a szevelamer megköti az epesavakat, ronthatja a zsíroldékony vitaminok, így például az A-, D-, E- és K-vitamin felszívódását.
Czech: U pacientů s potížemi s polykáním v anamnéze se má zvážit použití sevelamer-karbonátu ve formě prášku.
Hungarian: A korábban nyelési nehézséggel küzdő betegek esetében a filmtabletta helyett fontolóra kell venni a szevelamer-karbonát por alkalmazását.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za zkratkou „EXP".
Hungarian: A tasakon és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: Nelze vyloučit, že sevelamerkarbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité potravě.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a szevelamerkarbonát képes megkötni a bevitt táplálékban található zsíroldékony vitaminokat.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc: - Alergická reakce (příznaky zahrnující vyrážku, kopřivku, otok, potíže s dýcháním).
Hungarian: azonnal forduljon orvoshoz: - Allergiás reakció (a tünetek közé tartoznak: a bőrkiütés, csalánkiütés, vizenyő, légzési nehézség).
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících současně sevelamer-karbonát s inhibitory protonové pumpy.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során nagyon ritkán emelkedett foszfát-szintekről számoltak be protonpumpa-gátlókat szevelamer-karbonáttal együtt szedő betegeknél.
Czech: Nelze vyloučit, že sevelamer-karbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité potravě.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a szevelamer-karbonát képes megkötni a bevitt táplálékban található zsíroldékony vitaminokat.
Czech: Titrace a udržovací dávka
Hungarian: Dózisbeállítás és fenntartó kezelés
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Czech: Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót 30 percen belül fel kell használni.
Czech: Pacienti s CKD jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy.
Hungarian: A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek hajlamosak a metabolikus acidosisra.
Czech: Sáček z kopolymeru ethylenmethakrylátu, polyesteru, LDPE a hliníkovo-laminátovou fólií, s tepelným svárem.
Hungarian: Etilén metakrilsav kopolimerből, poliészterből, LDPE-ből és laminált alumínium fóliából készült, hegesztéssel lezárt tasak.
Czech: o Smíchejte prášek z odměrné lžičky s 30 ml vody.
Hungarian: o Keverje el az adagolókanálban lévő port 30 ml vízben.
Czech: Během2týdenní fáze s fixní dávkou (FDP) dostávalo 49 pacientů sevelamer-karbonát a 51 pacientů placebo.
Hungarian: Negyvenkilenc (49) beteg kapott szevelamer-karbonátot, és 51 beteg placebót a 2 hetes, fix dózist alkalmazó időszakban.
Czech: Na dávku 0,8 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat ve 30 ml vody.
Hungarian: Egy 0,8 g-os adaghoz, a belsőleges szuszpenzióhoz való port tasakonként 30 ml vízben kell feloldani.
Czech: Mnohé z těchto případů se týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo abnormalit jícnu.
Hungarian: Ezek közül számos esetben a betegnek már eleve fennálló nyelési nehézsége vagy nyelőcső-rendellenessége volt.
Czech: Tento přípravek se nesmí užívat na lačno a musí být užíván spolu s hlavním jídlem nebo svačinou.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad éhgyomorra beadni, étellel kell bevenni.
Czech: Časté: průjem, bolest břicha, trávicí potíže, plynatost
Hungarian: Nagyon gyakori: hányás, székrekedés, felhasi fájdalom, hányinger
Czech: Pacienty se zácpou je nutno při léčbě přípravkem Renvela pečlivě sledovat.
Hungarian: A székrekedéses betegeket a Renvela-kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell.
Czech: ŠTÍTEK - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH (vícečetné balení)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - 30 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Czech: Vypijte do 30 minut po přípravě.
Hungarian: szuszpenziót az elkészítést követő 30 percen belül igya meg.
Czech: • poruchy polykání
Hungarian: • nyelészavarok
Czech: Přípravek Renvela musí být užíván spolu s jídlem nikoliv nalačno.
Hungarian: A Renvela-t étellel kell bevenni, és nem szabad éhgyomorra alkalmazni.
Czech: Nejvyšší dávka v této studii byla 4,5 g/kg/den ((ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky 13 g/den podané u člověka v rámci klinické studie, na základě srovnání relativní BSA).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a legmagasabb dózis 4,5 g/kg/nap volt ( a relatív testfelület összehasonlítása alapján, a 13 g/nap-os maximális klinikai vizsgálati dózis kétszeresével ekvivalens humán dózis).
Czech: ŠTÍTEK - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH (S VNĚJŠÍ KRABIČKOU) ŠTÍTEK obsahující Blue box - LAHVIČKA PO 180 TABLETÁCH (BEZ VNĚJŠÍ KRABIČKY)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - 30 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY (KÜLSŐ DOBOZZAL) CÍMKE blue box-szal- 180 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY (KÜLSŐ DOBOZ NÉLKÜL)
Czech: U myší nebyla pozorována zvýšená incidence tumorů (ekvivalentní dávka u člověka se rovná trojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení).
Hungarian: Egerekben a daganatok előfordulási gyakorisága nem emelkedett (az emberi dózisnak megfelelő érték háromszorosa volt a maximális klinikai vizsgálati dózisnak).
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční skupinu jako sevelamer-karbonát, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %.
Hungarian: Ciprofloxacin Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a szevelamer-hidroklorid, amely a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmaz, az egyetlen dózissal végzett vizsgálatban megközelítőleg 50%-kal csökkentette a szevelamer-hidrokloriddal együtt alkalmazott ciprofloxacin biohasznosulását.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Czech: Obsah jednoho sáčku s 0,8 g prášku je třeba před podáním rozmíchat ve 30 ml vody (viz bod 6.6).
Hungarian: Minden 0,8 g port tartalmazó tasakot az alkalmazás előtt 30 ml vízben kell feloldani (lásd 6.6 pont).
Czech: Přípravek Renvela užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: A Renvela-t a kezelőorvosa által felírt módon kell szedni.
Czech: U dávek 0,4 g může být prášek v sáčku rozdělen.
Hungarian: 0,4 g-os adagok esetén a tasakban lévő por osztható.
Czech: Byly provedeny studie kancerogenity s perorálním podáváním sevelamer-hydrochloridu u myší (v dávkách do 9 g/kg/den) a potkanů (0,3, 1 nebo 3 g/kg/den).
Hungarian: A szájon át alkalmazott szevelamer-hidrokloriddal egereken (9 g/kg/nap dózisig terjedően) és patkányokon
Czech: • potíže s polykáním.
Hungarian: • nyelési problémák.
Czech: Váš lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti vérének foszfátszintjét.
Czech: Obsah jednoho sáčku s 1,6 g prášku je třeba před podáním rozmíchat ve 40 ml vody (viz bod 6.6).
Hungarian: Minden 1,6 g port tartalmazó tasakot az alkalmazás előtt 40 ml vízben kell feloldani (lásd 6.6 pont).
Czech: U březích králíků, kterým byl během organogeneze podáván sevelamer-hydrochlorid žaludeční sondou, došlo ke zvýšení časné resorpce ve skupině s vysokým dávkováním (ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení).
Hungarian: Vemhes nyulakban az organogenezis során mesterséges táplálással szájon át alkalmazott szevelamer-hidroklorid a magas dózisú csoportban (az emberi dózisnak megfelelő érték kétszerese volt a maximális klinikai vizsgálati dózisnak) növelte a korai felszívódás gyakoriságát.
Czech: Titrovat nahoru/dolů po 0,8 g třikrát denně
Hungarian: Emelés/csökkentés naponta 3-szor 0,8 g-mal
Czech: Renvela prášek pro perorální suspenzi je světle žlutý prášek, dodávaný v sáčku zhotoveném z fólie s tepelným svárem.
Hungarian: A Renvela belsőleges szuszpenzióhoz való por egy világossárga színű por, amely hegesztéssel lezárt fóliatasakban kerül forgalomba.
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu u pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD byla hodnocena v multicentrické studii, zahrnující 2týdenní randomizovanou placebem kontrolovanou fázi s fixní dávkou (FDP) následovanou 6měsíční jednoramennou otevřenou fází s titrací dávky (DTP).
Hungarian: A szevelamer-karbonát biztonságosságát és hatásosságát krónikus vesebetegségben szenvedő hyperphosphataemiás gyermekgyógyászati betegeknél egy multicentrikus klinikai vizsgálatban értékelték, mely egy 2 hetes, randomizált, placebo-kontrollos, fix dózist alkalmazó időszakból és az azt követő
Czech: Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u pediatrických pacientů (>6 let věku a s plochou povrchu těla (BSA) >0,75 m2) s chronickým onemocněním ledvin.
Hungarian: A Renvela krónikus vesebetegségben szenvedő (6 évesnél idősebb és 0,75 m2-nél nagyobb testfelületű (body surface area=BSA) gyermekgyógyászati betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott.
Czech: Obsah jednoho sáčku s 2,4 g prášku je třeba před podáním rozmíchat v 60 ml vody (viz bod 6.6).
Hungarian: Minden 2,4 g port tartalmazó tasakot az alkalmazás előtt 60 ml vízben kell feloldani (lásd 6.6 pont).
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA obsahující Blue box - VÍCEČETNÉ BALENÍ PO 180 (6 LAHVIČEK PO 30) TABLETÁCH
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ blue box-szal - 180 TABLETTÁT TARTALMAZÓ GYÜJTŐCSOMAGOLÁS (6 DARAB, EGYENKÉNT 30 TABLETŢÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Hungarian: • ha allergiás a szevelamer-karbonátra vagy a gyógyszer (6.
Czech: • dysfagie
Hungarian: • dysphagia
Czech: Bezpečnost sevelameru (buď jako karbonátu nebo jako hydrochloridu) byla zjišťována četnými klinickými studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů (724 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 245 léčených sevelamer-karbonátem), 97 pacientů s peritoneální dialýzou a délkou léčby 12 týdnů (všichni léčeni sevelamer-hydrochloridem) a 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů (79 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem).
Hungarian: A szevelamer biztonságosságát (akár karbonát, akár hidroklorid só formájában) számos klinikai vizsgálatban vizsgálták, amelyekben összesen 969, szevelamerrel 4-50 hétig kezelt, hemodializált beteg (724 beteget szevelamer-hidrokloriddal, 245 beteget pedig szevelamer-karbonáttal kezeltek), 97, szevelamerrel 12 hétig kezelt, peritoneális dialízisen lévő beteg (az összes beteget szevelamer-hidrokloriddal kezelték), és 128, szevelamerrel 8-12 hétig kezelt, krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízisben nem részesülő beteg vett részt (79 beteget szevelamer-hidrokloriddal, 49 beteget pedig szevelamer-karbonáttal kezeltek).
Czech: Inkoust na potisk obsahuje černý oxid železitý (E172), isopropylalkohol a propylenglykol.
Hungarian: (E172), izopropil-alkoholt és propilén-glikolt tartalmaz.
Czech: Pokud pacienti nemají doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů A, D, E a K v séru.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a szevelamer-kezelés mellett nem szednek kiegészítő vitaminokat, rendszeresen ellenőrizni kell az A-, D-, E- és K-vitamin szintjét.
Czech: Jeden sáček obsahuje 2,4 g sevelamer-karbonátu.
Hungarian: Egy tasak 2,4 g szevelamer-karbonátot tartalmaz.
Czech: Titrovat nahoru/dolů po 0,4 g třikrát denně
Hungarian: Emelés/csökkentés naponta 3-szor 0,4 g-mal naponta 3-szor 1,6 g
Czech: V takovém případě musí být dávka 0,4 g prášku přípravku Renvela odměřena pomocí odměrné lžičky, která je součástí balení.
Hungarian: Ebben az esetben a Renvela por 0,4 g-os adagját a dobozban lévő adagolókanállal kell kimérni.
Czech: Balení po 1 lahvičce po 30 nebo 180 tabletách (bez vnější krabičky) a vícečetné balení obsahující 180 tablet (6 lahviček po 30 tabletách).
Hungarian: Egy darab, 30 vagy 180 tablettát tartalmazó tartály (külső doboz nélkül) és egy 180 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (6 db, egyenként 30 tablettát tartalmazó tartály).
Czech: (Pokyny k balení BEZ odměrné lžičky)
Hungarian: (Adagolókanalat NEM tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások)
Czech: Na dávku 1,6 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat ve 40 ml vody.
Hungarian: Egy 1,6 g-os adaghoz, a belsőleges szuszpenzióhoz való port tasakonként 40 ml vízben kell feloldani.
Czech: Nekousejte je.
Hungarian: Tilos szétrágni!
Czech: Suspenzi je nutno vypít do 30 minut po přípravě.
Hungarian: A szuszpenziót az elkészítést követő 30 percen belül igya meg.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1,6 g sevelamer-karbonátu.
Hungarian: Egy tasak 1,6 g szevelamer-karbonátot tartalmaz.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí mladších 6 let nebo u dětí s BSA menší než 0,75 m nebyla stanovena.
Hungarian: A Renvela biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb vagy 0,75 m2-nél kisebb testfelületű gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Promíchejte suspenzi a vypijte ji do 30
Hungarian: Keverje meg az oldatot, és az elkészítést követően 30 percen belül igya meg.
Czech: Váš lékař Vám může předepsat spíše přípravek Renvela prášek pro perorální suspenzi.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa inkább a Renvela belsőleges szuszpenzióhoz való port fogja Önnek felírni.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus, vyrážka
Hungarian: Hányinger, hányás, felhasi fájdalom, székrekedés
Czech: Pediatrickým pacientům má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nejsou pro tuto věkovou skupinu vhodné.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a belsőleges szuszpenziót kell alkalmazni, mivel a tabletta gyermekek számára nem megfelelő.
Czech: (Pokyny k balení s odměrnou lžičkou)
Hungarian: (Adagolókanalat tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások)
Czech: **S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka".
Hungarian: **Plusz a későbbi dózisbeállítás, lásd „Dózisbeállítás és fenntartó kezelés" pont.
Czech: • podstoupil(a) jste závažnou operaci žaludku nebo střev
Hungarian: • jelentős gyomor- vagy bélműtéten esett át
Czech: Děti/dospívající (>6 let věku a s BSA >0,75m
Hungarian: Gyermekek/serdülők (> 6 éves kor és > 0,75m2 testfelület (BSA)
Czech: 180 (6 lahviček po 30) potahovaných tablet
Hungarian: 180 filmtabletta (6 darab, egyenként 30 tablettát tartalmazó tartály)
Czech: U pediatrických pacientů je nutno třikrát denně každé 2 až 4 týdny monitorovat hladinu fosforu v séru a titrovat dávku sevelamer-karbonátu v přírůstcích v závislosti na pacientově BSA, dokud není dosaženo přijatelné hladiny fosforu v séru, s následným pravidelným sledováním.
Hungarian: Gyermekeknél a szérum foszfátszintet 2-4 hetente ellenőrizni kell, és a szevelamer-karbonát dózisát a beteg testfelülete alapján fokozatosan, napi 3-szor kell emelni mindaddig, amíg elfogadható szérum foszfátszintet érnek el, amelyet ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
Czech: Bezpečnost sevelameru (buď jako karbonátu nebo jako hydrochloridu) byla zjišťována četnými klinickými studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů (724 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 245 léčených sevelamer-karbonátem), 97 pacientů s peritoneální dialýzou s délkou léčby 12 týdnů (všichni léčeni sevelamer-hydrochloridem) a 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů (79 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem).
Hungarian: A szevelamer biztonságosságát (akár karbonát, akár hidroklorid só formájában) számos klinikai vizsgálatban vizsgálták, amelyekben összesen 969, szevelamerrel 4-50 hétig kezelt, hemodializált beteg (724 beteget szevelamer-hidrokloriddal, 245 beteget pedig szevelamer-karbonáttal kezeltek), 97, szevelamerrel 12 hétig kezelt, peritoneális dialízisen lévő beteg (az összes beteget szevelamer-hidrokloriddal kezelték), és 128,
Czech: Proto se u pacientů užívajících sevelamerkarbonát a levotyroxin doporučuje pečlivé sledování hladin tyreotropinu (TSH).
Hungarian: Ezért a szevelamer-karbonátot és levotiroxint kapó betegeknél a thyreoidea-stimuláló hormon (TSH)
Czech: Na dávku 2,4 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat v 60 ml vody.
Hungarian: Egy 2,4 g-os adaghoz a belsőleges szuszpenzióhoz való port tasakonként 60 ml vízben kell feloldani.
Czech: *S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka".
Hungarian: *Plusz a későbbi dózisbeállítás, lásd „Dózisbeállítás és fenntartó kezelés" pont.
Czech: Cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus u pacientů po transplantacích U pacientů po transplantacích byly při souběžném podávání se sevelamer-hydrochloridem pozorovány snížené hladiny cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu bez klinických důsledků (tj.
Hungarian: Ciklosporin, mikofenolát-mofetil és takrolimusz szervátültetett betegeknél Szervátültetett betegeknél szevelamer-hidrokloriddal történő együttes alkalmazást követően csökkent ciklosporin-, mikofenolát-mofetil- és takrolimusz-szintről számoltak be, bármilyen klinikai következmény
Czech: V klinickém hodnocení s podáváním sevelamer-hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající sevelamer než v kontrolní skupině.
Hungarian: Peritoneális dialízissel kezelt betegeknél ismert szövődmény a peritonitis, és egy szevelamer-hidrokloriddal végzett klinikai vizsgálat során a szevelamert kapó csoportban több peritonitis esetről számoltak be, mint a kontroll csoportban.
Czech: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Hungarian: Tел: +359 2 9705300
Czech: Léčba přípravkem Renvela má být přehodnocena u pacientů, u kterých se vyvinula těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální příznaky.
Hungarian: A Renvela-kezelést újra kell értékelni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos székrekedés vagy más súlyos gastrointestinalis tünet jelentkezik.
Czech: Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro, tak in vivo.
Hungarian: In vitro és in vivo kísérleti állatmodellekben kimutatták, hogy a szevelamer megköti az epesavakat.
Czech: Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem (tobolky/tablety), který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a ileózní/subileózní stav.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben bélelzáródást és ileust/subileust figyeltek meg szevelamer-hidrokloriddal (kapszula/tabletta) kezelt betegeknél, amely a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmaz.
Czech: Příprava pomocí odměrné lžičky
Hungarian: Előkészítés adagolókanállal:
Czech: Jeden sáček obsahuje 0,8 g sevelamer-karbonátu.
Hungarian: Egy tasak 0,8 g szevelamer-karbonátot tartalmaz.
Czech: Číslo EU
Hungarian: EU-Szám
Czech: Mějte na paměti, že byste mohli ohrozit sebe nebo ostatní.
Hungarian: Ne feledje, hogy saját magát vagy másokat veszélyeztethet.
Czech: Vhodnost řízení vozidel by měla být za těchto okolností zvážena.
Hungarian: A gépjárművezetésre vonatkozó ajánlást ezen körülmények között kell meghatározni.
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz!
Czech: Pokud k tomu dojde, je nutné vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnali orvosi segítségre van szüksége.
Czech: • jestliže se chystáte na velkou operaci nebo jste v poslední době prodělali závažné onemocnění nebo infekci.
Hungarian: • Ha Önnél a közeljövőben komoly sebészeti beavatkozást terveznek, illetve ha Önnél a közelmúltban súlyos betegség vagy fertőzés zajlott le.
Czech: • Pokud těžká hypoglykemie není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) nebo dokonce smrt.
Hungarian: • Ha a súlyos hipoglikémiát nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat.
Czech: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Velká Británie
Hungarian: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Nagy-Britannia
Czech: Zvýšená hladina inzulinu netrvala déle než expozice jídla.
Hungarian: A megemelt inzulinszint nem tart tovább, mint az étkezés időtartama.
Czech: Pacient by měl učinit preventivní opatření, aby se vyhnul hypoglykemii během řízení.
Hungarian: A betegnek javasolni kell, hogy tegyen óvintézkedéseket a vezetés közben jelentkező hypoglykaemia megelőzése érdekében.
Czech: prosinec 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 19. září 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011 december 22 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016 Szeptember 19
Czech: Vzácné (mohou se projevit u až 1 pacienta z 1000) • Akutní koronární syndrom (který však nemusí mít žádnou souvislost s tímto lékem).
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) • Akut koronária szindróma (de nem biztos, hogy ez a gyógyszernek tulajdonítható)
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Czech: Pokud pacient jídlo vynechá (nebo přidá jídlo navíc), měl by být poučen, aby dávku pro toto jídlo vypustil (nebo doplnil).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik kihagynak egy étkezést (vagy beiktatnak egy további étkezést) azt az utasítást kell adni, hogy az ahhoz az étkezéshez tartozóan egy adagot hagyjanak ki (vagy iktassanak be).
Czech: Magnesium-stearát Meglumin
Hungarian: Magnézium-sztearát Meglumin
Czech: • Diabetická ketoacidóza, s komatem nebo bez komatu
Hungarian: • Diabeteses ketoacidosis comával vagy coma nélkül.