FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek obserwowano przypadki chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego (ang. hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL) u pacjentów leczonych czynnikami hamującymi TNF, w tym infliksymabem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL) er rapportert etter markedsføring hos pasienter med som er behandlet med TNF-hemmere inkludert infliksimab.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z infliksymabem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at levende vaksiner ikke gis samtidig med infliksimab.
Polish: „Ponowne podanie" i punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Polish: • Reumatoidalnym zapaleniu stawów
Norwegian Bokmål: • Revmatoid artritt
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetoverfor virkestoffet, for andre murine proteiner eller overfor (noen av) hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt.
Polish: Krótszy czas podawania wlewu we wskazaniach dla dorosłych
Norwegian Bokmål: Kortere infusjoner for alle indikasjoner hos voksne
Polish: 3 mg/kg mc. co 8 tyg.
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg hver 8. uke
Polish: Produkt leczniczy Inflectra jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Norwegian Bokmål: Inflectra er indisert forbehandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin(6-MP) eller azatioprin(AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Polish: Podczas stosowania leku Inflectra odnotowano następujące działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert med Inflectra:
Polish: Całą objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Inflectra należy rozcieńczyć w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji do objętości 250 ml.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet av den rekonstituerte oppløsningen med Inflectra skal fortynnes til 250 ml med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
Polish: U pacjentów leczonych infliksymabem należy podejrzewać inwazyjne zakażenie grzybicze, takie jak aspergiloza, kandydoza, pneumocystoza, histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, w przypadku wystąpienia ciężkiej choroby układowej.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med infliksimab som utvikler en alvorlig systemisk sykdom kan man mistenke en invasiv soppinfeksjon slik som aspergillose, candidiasis, pneumocystose, histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose, og en lege med ekspertise innen diagnose og behandling av invasive soppinfeksjoner bør konsulteres i en tidlig fase ved utredning av disse pasientene.
Polish: Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC- peripheral blood mononuclear cells) pacjentów leczonych infliksymabem wykazywały niezmniejszoną odpowiedź proliferacyjną na bodźce, w porównaniu z komórkami pacjentów nieleczonych.
Norwegian Bokmål: Perifere mononukleære blodceller (PBMC) fra infliksimabbehandlede pasienter viste uforminsket proliferativ respons på stimuli sammenlignet med ubehandlede pasienter, og ingen betydelige endringer i cytokinproduksjon av stimulert PBMC ble observert etter behandling med infliksimab.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów oprócz leków blokujących TNF stosowano również leki zawierające azatioprynę lub merkaptopurynę.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet alle disse pasientene hadde i tillegg fått legemidler med azatioprin eller merkaptopurin i tillegg til TNF-hemmere.
Polish: Odpowiedź ACR 20* 5 (10%) Odpowiedź ACR 50* 0 (0%) Odpowiedź ACR 70* 0 (0%) Odpowiedź PASI (% pacjentów)
Norwegian Bokmål: ACR 70 respons* PASI respons (% av pasienter)
Polish: Zakażenia stwierdzano częściej u pacjentów otrzymujących infuzje w odstępie 8 tygodni, niż u pacjentów otrzymujących infuzje w odstępie 12 tygodni (odpowiednio 73,6% i 38,0%), natomiast ciężkie zakażenia stwierdzono u 3 pacjentów w grupie z odstępami 8-tygodniowymi oraz u 4 pacjentów w grupie z odstępami 12-tygodniowymi w leczeniu podtrzymującym.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble rapportert oftere hos pasienter som fikk infusjoner hver 8. uke sammenlignet med de som fikk infusjoner hver 12. uke (henholdsvis 73,6 % og 38,0 %).
Polish: Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem w całkowitym wskaźniku Sharp zmodyfikowanym przez van der Heijde
Norwegian Bokmål: Randomiserte personer Prosentvis ACR forbedring Gjennomsnitt ± SD Endring fra utgangspunktet i total van der Heijdes modifisering av "Sharp score"
Polish: Z doświadczenia po wprowadzeniu infliksymabu na rynek z jego podawaniem związane były przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych, w tym obrzęku krtani/gardła i ciężkiego skurczu oskrzeli oraz drgawek (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring har vist at tilfeller av anafylaksilignende reaksjoner inkludert laryngealt/faryngealt ødem og alvorlige bronkospasmer, og krampeanfall har hatt sammenheng med administrering av infliksimab (se pkt.
Polish: • Zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość lub mała liczba białych krwinek
Norwegian Bokmål: • Blodproblemer som anemi ellerlavt antall hvite blodlegemer
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok.
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre luftveier, sinusitt.
Polish: • spowolnienia procesu uszkodzenia stawów,
Norwegian Bokmål: • forsinke utviklingen av skaden i leddene dine
Polish: Pacjentom, którzy nie odpowiedzieli na leczenie infliksymabem w tygodniu 8.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke responderte på infliksimab ved uke 8 (n=15) fikk ikke videre behandling med legemidlet og kom tilbake for en sikkerhetsoppfølging.
Polish: Nazwa własna
Norwegian Bokmål: Tenkt navn Styrke
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Dyreart Tilførselsvei Pakning Innhold
Polish: co najmniej 17 tygodni.
Norwegian Bokmål: Minst i 17 uker.
Polish: 2 tygodnie po szczepieniu.
Norwegian Bokmål: 2 uker etter vaksinasjon
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera:
Norwegian Bokmål: En dose (1 ml) inneholder:
Polish: Unikać zanieczyszczenia podczas użycia.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering under bruk.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, które należy leczyć objawowo.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaksjoner forekomme, og disse må behandles symptomatisk.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjoner
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C) Nie zamrażać.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C) Skal ikke fryses.
Polish: Substancja czynna jest pochodzenia biologicznego, jest zdolna do wywołania czynnej odporności i nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wspomnianego powyżej.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Polish: Unikać wielokrotnego pobierania z opakowania.
Norwegian Bokmål: Unngå anbrudd gjentatte ganger.
Polish: • Uprzednio wysterylizowane igły (posiadające oznaczenie CE) są łatwo dostępne u dostawców sprzętu medycznego.
Norwegian Bokmål: Sterile overførselskanyler (CE-sertifisert) er alminnelig tilgjengelig via leverandører av medisinsk utstyr.
Polish: Adiuwanty:
Norwegian Bokmål: Adjuvans:
Polish: W razie mieszania z Ingelvac MycoFLEX należy użyć następującego wyposażenia:
Norwegian Bokmål: Når prepratet blandes med Ingelvac MycoFLEX bør følgende utstyr anvendes:
Polish: Wstrząsnąć dobrze przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Rystes godt før bruk.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na etykiecie po EXP. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: Zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP Holdbarhet etter anbrudd av flasken: brukes umiddelbart.
Polish: Wstrząsnąć dobrze przed użyciem Pojedyncze wstrzyknięcie i.m.
Norwegian Bokmål: Rystes godt før bruk Enkel i.m.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, ST. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK , HVIS RELEVANT
Polish: MycoFLEX może nie być zarejestrowany w niektórych Państwach członkowskich.
Norwegian Bokmål: Ingelvac MycoFLEX er muligens ikke godkjent i visse medlemsland.
Polish: Instrumenty do szczepień powinny być używane zgodnie z zaleceniami producenta.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsutstyret bør anvendes i overensstemmelse med anvisningen fra produsenten.
Polish: Zużyć całą mieszaninę szczepionek natychmiast po wymieszaniu sczepionek.
Norwegian Bokmål: Bruk hele innholdet av vaksineblandingen umiddelbart etter blanding.
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środow.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet..
Polish: Każda butelka jest zamknięta korkiem z chlorobutylu umocowanym lakierowanym kapslem aluminiowym.
Norwegian Bokmål: Hver flaske er lukket med klorbutyl gummipropp forseglet med aluminiumhette.
Polish: 10 ml (10 dawek) 50 ml (50 dawek) 100 ml (100 dawek) 250 ml (250 dawek) 12 x 10 ml (12 x 10 dawek) 12 x 50 ml (12 x 50 dawek) 12 x 100 ml (12 x 100 dawek) 12 x 250 ml (12 x 250 dawek)
Norwegian Bokmål: 10 ml (10 doser) 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser) 250 ml (250 doser) 12 x 10 ml (12 x 10 doser) 12 x 50 ml (12 x 50 doser) 12 x 100 ml (12 x 100 doser) 12 x 250 ml (12 x 250 doser)
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Norwegian Bokmål: .4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Norwegian Bokmål: Vaksiner kun friske dyr.
Polish: Ingelvac CircoFLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Norwegian Bokmål: Ingelvac CircoFLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Polish: 1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Norwegian Bokmål: 1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Polish: Przejrzysta do lekko opalizującej, bezbarwna do żółtawej zawiesina do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende, fargeløs til gulaktig injeksjonsvæske, suspensjon.
Polish: Aby właściwie zmieszać szczepionki, potrząsać łagodnie butelką zawierającą Ingelvac MycoFLEX do momentu aż mieszanina uzyska jednolitą barwę, pomarańczową do czerwonej.
Norwegian Bokmål: For å få en passende blanding av vaksinene, rystes vaksinasjonsflasken med Ingelvac MycoFLEX forsiktig inntil blandingen har en jevn oransje til rødaktig farge.
Polish: Jeśli potrzeba, łagodnie nacisnąć butelkę ze szczepionką Ingelvac CircoFLEX , aby ułatwić przeniesienie.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, trykk forsiktig på vaksinasjonsflasken med Ingelvac CircoFLEX for å lette overføringen.
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera: Białko ORF2 Cirkowirusa świń typu 2
Norwegian Bokmål: En dose (1 ml) inneholder: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein
Polish: Ponadto, wykazano, że szczepienie zmniejsza siewstwo cirkowirusa świń typu 2 w wydzielinie z nosa, zmniejsza ilość wirusa we krwi i w tkance limfatycznej oraz skraca okres wiremii.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist at vaksinen reduserer PCV2 virusutskillelse via nese, virusmengde i blod og lymfoid vev, og varigheten av viremi.
Polish: Aby zapewnić właściwe zmieszanie produktów leczniczych należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
Norwegian Bokmål: For å sikre en korrekt blanding følg trinnene beskrevet nedenfor:
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana ze szczepionką firmy Boehringer Ingelheim Ingelvac MycoFLEX w drodze wstrzyknięcia w jedno miejsce podania.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes med Boehringer Ingelheim´s Ingelvac MycoFLEX og administreres på et injeksjonssted.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie i.m.
Norwegian Bokmål: Enkel intramuskulær (i.m.)
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: Zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato{MM/ÅÅÅÅ} Etter åpning: brukes umiddelbart
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) Nie obserwowano objawów przedawkowania innych niż wymienione w pkt.
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter) Etter administrasjon av fire ganger så stor dose som anbefalt, er det ikke rapportert bivirkninger ut over de som er nevnt i punkt "Bivirkninger".
Polish: 10 ml (10 dawek) 50 ml (50 dawek)
Norwegian Bokmål: 10 ml (10 doser) 50 ml (50 doser)
Polish: *jednostka względnej potencji (w teście ELISA) w porównaniu z referencyjną szczepionką
Norwegian Bokmål: RP* 1,0-3,75 *Relative Potency (ELISA test) ved sammenligning med referansevaksine.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter)
Polish: • Użyć tych samych objętości produktów leczniczych Ingelvac CircoFLEX i Ingelvac MycoFLEX
Norwegian Bokmål: • Bruk samme volum av Ingelvac CircoFLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Polish: Ingelvac CircoFLEX.
Norwegian Bokmål: CircoFLEX.
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMRE
Polish: Karbomer Chlorek sodu
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Norwegian Bokmål: 11 OPPBEVARINGSBETINGELSER
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe pojedynczej dawki (1 ml) bez względu na masę ciała.
Norwegian Bokmål: Enkel intramuskulær injeksjon av en dose (1 ml) uavhengig av kroppsvekt.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu Ingelvac MycoFLEX firmy Boehringer Ingelheim (nie stosować u świń w okresie ciąży lub laktacji).
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinære preparater, unntatt Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX (kan ikke brukes til drektige eller diegivende griser).
Polish: 100 ml (100 dawek) 250 ml (250 dawek)
Norwegian Bokmål: 100 ml (100 doser) 250 ml (250 doser)
Polish: Grupa farmaceutyczna: Immunologiczne dla świniowatych (Suidae), inaktywowane żywe szczepionki dla świń.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin (Suidae), inaktiverte virusvaksiner til svin ATCvet-kode: QI09AA07
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (i.m.)
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE
Polish: Do czynnego uodporniania świń w wieku od drugiego tygodnia życia przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2), w celu zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych - łącznie ze spadkiem masy ciała - i zmian chorobowych w tkance limfatycznej związanych z Chorobą Cirkowirusową Świń
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av griser fra 2 ukers alder mot porcint circovirus type 2 (PCV2) for å redusere dødelighet, kliniske symptomer inklusive vekttap og lesjoner i lymfoid vev som følge av PCV2 relaterte sykdommer (PCVD).
Polish: jednej dawki (1 ml) dla świń bez względu na masę ciała.
Norwegian Bokmål: injeksjon av en dose (1 ml) til griser, uavhengig av kroppsvekt.
Polish: Szczepionka przeznaczona do wywołania czynnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko Cirkowirusowi świń typu 2.
Norwegian Bokmål: Vaksinen stimulerer utviklingen av en aktiv immunrespons overfor porcint circovirus type 2.
Polish: Białko ORF2 Cirkowirusa świń typu 2
Norwegian Bokmål: Porcint circovirus type 2 ORF2- protein:
Polish: - Po przeniesieniu całej zawartości Ingelvac CircoFLEX, odłączyć igłę i pustą butelkę z
Norwegian Bokmål: - Etter at hele innholdet med Ingelvac CircoFLEX er overført, fjernes og kastes overførselskanylen og den tomme vaksinasjonsflasken med Ingelvac CircoFLEX.
Polish: Każda niewykorzystana mieszanina szczepionek lub odpady powinny być zniszczone zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie poniżej.
Norwegian Bokmål: Ubrukt blanding eller avfallsprodukter skal destrueres i henhold til anvisningene i pkt.
Polish: Niezgodności
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter
Polish: Czas trwania odporności:
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunitet:
Polish: Podczas szczepienia barwa mieszaniny powinna być kontrolowana i uzyskiwana poprzez ciągłe potrząsanie.
Norwegian Bokmål: Under vaksinasjonen bør det ved jevnlig rysting sikres at blandingen til en hver tid har en jevn farge.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ubrukt blanding eller avfallsprodukter skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Opakowanie zawierające 1 lub 12 butelek o pojemności 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 eller 12 flasker à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser), eller 250 ml (250 doser).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for håndtering av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnegoza zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W dniu szczepienia bardzo często pojawia się przejściowe, nieznaczne podniesienie temperatury ciała
Norwegian Bokmål: En mild og forbigående temperaturforhøyelse kan vanligvis inntre på vaksinasjonsdagen.
Polish: - Przenieść szczepionkę Ingelvac CircoFLEX do butelki zawierającego Ingelvac MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: - Ingelvac CircoFLEX vaksinen overføres til vaksinasjonsflasken med Ingelvac MycoFLEX.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR
Polish: - szczepić tylko świnie w wieku powyżej 3 tygodni życia - nie należy podawać świniom w okresie ciąży lub laktacji
Norwegian Bokmål: Når produktet blandes med Ingelvac MycoFLEX: - Vaksiner kun griser fra 3 ukers alder. - Kan ikke brukes til drektige eller diegivende griser.
Polish: ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Polish: Podawać pojedynczą dawkę mieszaniny(2 ml) domięśniowo świni, bez względu na wagę ciała.
Norwegian Bokmål: Gi en enkel injeksjonsdose (2 ml) av blandingen intramuskulært per gris, uavhengig av kroppsvekt.
Polish: • Użyć uprzednio wysterylizowanej igły.
Norwegian Bokmål: • Bruk en steril overførselskanyle.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i w laktacji.
Norwegian Bokmål: Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) W dniu szczepienia bardzo często pojawia się przejściowe, nieznaczne podniesienie temperatury ciała
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: * jednostka względnej potencji (w teście ELISA) w porównaniu z referencyjną szczepionką
Norwegian Bokmål: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2 protein RP 1,0-3,75 * Relative Potency (ELISA test) ved sammenligning med referansevaksine
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrajonsvei
Polish: co najmniej 17 tygodni.
Norwegian Bokmål: Minst 17 uker.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.05.2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24.05.2017
Polish: 2 tygodnie po szczepieniu.
Norwegian Bokmål: 2 uker etter vaksinasjon.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Polish: *jednostka względnej potencji (w teście ELISA) w porównaniu z referencyjną szczepionką
Norwegian Bokmål: *Relativ styrke («Relative Potency», i ELISA test) ved sammenligning med referansevaksine.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (i.m.)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær (i.m.)