FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Den oförutsägbara risken för allvarlig leverskada med potentiellt dödlig utgång när som helst under behandlingen och upp till flera månader efter sista dosen.
Hungarian: • A súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás előre nem látható kockázata, amely a kezelés alatt bármikor és az utolsó adag alkalmazása után még több hónapig kialakulhat; • A készítmény alkalmazása minden olyan betegnél ellenjavallt, aki korábbról fennálló
Swedish: • Zinbryta förfylld spruta och alla läkemedel ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Hungarian: • Tartsa a Zinbryta előretöltött fecskendőt és valamennyi gyógyszert gyermekek elől
Swedish: I DECIDE-studien krävdes minst 2 skov (varav ett var ett kliniskt skov) under de föregående 3 åren.
Hungarian: 2 relapszusra (amelyből egy klinikai relapszus) is szükség volt.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek a reprodukciós toxicitás vonatkozásában nem jeleznek direkt vagy
Swedish: Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna daclizumab beta
Hungarian: Zinbryta 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Zinbryta 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban béta-daklizumab
Swedish: Mutagenes Inga gentoxicitetsstudier har utförts.
Hungarian: A béta-daklizumabbal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Swedish: • Vikten av att upptäcka tecken och symtom som kan tyda på leverskada, och omedelbart
Hungarian: • Az esetlegesen májkárosodásra utaló panaszok és tünetek észlelésének, valamint annak a fontossága, hogy amennyiben a panaszok és tünetek bármelyike fellép, azonnal orvoshoz kell fordulni;
Swedish: • spritsudd
Hungarian: • étvágytalanság
Swedish: Lesionsmedelkvot [95 % KI]
Hungarian: Léziók arányának átlaga [95%-os CI]
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Hungarian: ≥ 2 relapszust mutatók aránya
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zinbryta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Zinbryta daclizumab
Hungarian: Zinbryta daklizumab
Swedish: Patienter bör få lära sig att ge sig själva injektionen, antingen med en förfylld spruta eller en injektionspenna.
Hungarian: A betegeket be kell tanítani arra, hogy maguknak adják be az injekciót egy előretöltött fecskendő vagy injekciós toll eszköz segítségével.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zinbryta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zinbryta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Rekommenderad dos är 150 mg en gång i månaden som injiceras under huden.
Hungarian: A javasolt adag 150 mg havonta egyszer a bőr alá adott injekció formájában.
Swedish: Företaget som marknadsför Zinbryta kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal och för patienter om leverskada och hur skadan kan förhindras eller minskas.
Hungarian: A Zinbryta-t forgalmazó vállalat oktatási anyagokat fog kiadni az egészségügyi szakemberek és a betegek számára a májkárosodásról és arról, hogy hogyan kell a károsodást megelőzni vagy csökkenteni.
Swedish: Daclizumab kan även ha andra effekter som minskar immunsystemets skadliga effekter på nervceller.
Hungarian: A daklizumabnak más hatásai is lehetnek, amelyek csökkentik az immunrendszer idegsejteket károsító hatásait.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zinbryta (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är hudutslag, förhöjda leverenzymer i blodet, depression, inflammation och smärta i näsa och svalg, influensa och övre luftvägsinfektion såsom förkylning och lymfadenopati (svullna körtlar).
Hungarian: A Zinbryta leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bőrkiütés, emelkedett májenzimszint a vérben, depresszió, gyulladt és fájdalmas orr és garat, influenza és felső légúti fertőzések, például megfázások és limfadenopátia (duzzadt nyirokmirigyek).
Swedish: Behandlingen är förenad med biverkningar på levern och en ökad risk för infektioner men kommittén för humanläkemedel ansåg att dessa kunde hanteras med regelbunden övervakning.
Hungarian: A kezelés a májra kifejtett mellékhatásokkal és a fertőzések fokozott kockázatával társul, azonban a CHMP úgy vélte, hogy ezek rendszeres ellenőrzés révén kezelhetők.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zinbryta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zinbryta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Zinbryta har visat sig vara effektivt för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros i två huvudstudier med över 2 400 patienter.
Hungarian: A Zinbryta hatásosnak bizonyult a relapszáló szklerózis multiplex kezelésében két fő vizsgálatban, amelyekben több mint 2400 beteg vett részt.
Swedish: Mer information om Zinbryta
Hungarian: A Zinbryta-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zinbryta är större än riskerna och rekommenderade att Zinbryta skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Zinbryta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Dessa celler utgör en del av kroppens immunsystem och de aktiveras av interleukin-2, ett signalprotein i kroppen.
Hungarian: Ezek a sejtek a szervezet immunrendszerének részei, és a szervezetben egy jelzőfehérje, az interleukin-2 aktiválja azokat.
Swedish: I en studie med mer än 600 patienter, fann man att Zinbryta var mer effektivt än placebo (en verkningslös behandling) när det gällde att minska sjukdomskov.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 600 beteg részvételével a Zinbryta hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség relapszusainak csökkentésében.
Swedish: Vid multipel skleros angriper och skadar kroppens immunsystem (försvarssystem) felaktigt det skyddande höljet runt nervcellerna i centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen).
Hungarian: Szklerózis multiplex esetén a szervezet immunrendszere (védelmi rendszere) helytelen módon megtámadja és károsítja az idegsejteket körülvevő védőhüvelyeket a központi idegrendszerben (az agyban és a gerincvelőben).
Swedish: I en annan studie med 1 841 patienter, hade patienter som fick Zinbryta 150 mg var fjärde vecka i genomsnitt 0,22 skov under ett år jämfört med 0,39 för patienter som fick interferon beta-1a, ett annat läkemedel som används vid multipel skleros.
Hungarian: Egy másik, 1841 beteggel végzett vizsgálatban a 4 hetente 150 mg Zinbryta-t kapó betegeknél évente átlagosan 0,22 relapszus fordult elő, míg egy, a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott másik gyógyszert, interferon-béta-1a-t kapó betegeknél ez a szám 0,39 volt.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Zinbryta är leverskada och svåra hudreaktioner.
Hungarian: A Zinbryta leggyakoribb, súlyos mellékhatásai a májkárosodás és a súlyos bőrreakciók.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zinbryta ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zinbryta alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Den aktiva substansen i Zinbryta, daclizumab, är en monoklonal antikropp som binds till T-celler.
Hungarian: A Zinbryta hatóanyaga, a daklizumab egy monoklonális antitest, amely a T-sejtekhez kötődik.
Swedish: Patienter som fick Zinbryta 150 mg var fjärde vecka hade i genomsnitt 0,21 skov under ett år jämfört med 0,46 för patienter som fick placebo.
Hungarian: A 4 hetente 150 mg Zinbryta-t kapó betegeknél évente átlagosan 0,21 relapszus jelentkezett, míg a placebót kapó betegeknél ez a szám 0,46 volt.
Swedish: Genom att bindas till T-cellerna blockerar daclizumab interleukin-2, vilket hindrar T-celler från att
Hungarian: A T-sejtekhez való kötődés révén a daklizumab blokkolja az interleukin-2-t, ezáltal megakadályozza, hogy a T-sejtek megtámadják és károsítsák az idegsejteket.
Swedish: Multipel skleros är en sjukdom där inflammation skadar det skyddande höljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Hungarian: A szklerózis multiplex egy olyan betegség, amelynél gyulladás károsítja az idegeket körülvevő védőhüvelyeket az agyban és a gerincvelőben.
Swedish: Zinbryta har visat sig vara effektivt i studier som utförts under upp till 3 år. Zinbryta verkar på ett annat sätt än befintliga behandlingar och har fördelen att det bara ges en gång i månaden.
Hungarian: A Zinbryta a jelenlegi kezelésektől eltérő módon fejti ki hatását, és azzal az előnnyel bír, hogy csak havonta egyszer kell beadni.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av hälso- och sjukvårdspersonal och patienter för säker och effektiv användning av Zinbryta har även tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Zinbryta biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket is tartalmaz.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Zinbryta finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Zinbryta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Hur används Zinbryta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zinbryta-t?
Swedish: Zinbryta innehåller den aktiva substansen daclizumab.
Hungarian: A Zinbryta hatóanyaga a daklizumab.
Swedish: Zinbryta är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros.
Hungarian: A Zinbryta csak receptre kapható, és a kezelést a szklerózis multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Swedish: Vilka är riskerna med Zinbryta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zinbryta alkalmazása?
Swedish: Varför godkänns Zinbryta?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zinbryta forgalomba hozatalát?
Swedish: Vilken nytta med Zinbryta har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zinbryta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Mer information om behandling med Zinbryta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Zinbryta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Hur verkar Zinbryta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zinbryta?
Swedish: Dessa effekter har dock bara setts tidigt i behandlingen.
Hungarian: Azonban ezeket a hatásokat csupán a kezelés korai szakaszában figyelték meg.
Swedish: Bestämning av specifika villkor
Hungarian: Specifikus körülmények meghatározása
Swedish: Fler studier krävs dock för att täcka den återstående bristen på data inom detta område och bekräfta dessa effekter.
Hungarian: Ugyanakkor több vizsgálatra van szükség, hogy feltöltsék a megmaradó adathiányokat ezen a területen, és megerősítsék ezeket a hatásokat.
Swedish: Vol. 23, no. 6, pp. 949-958, 1994.
Hungarian: 23, no. 6, pp. 949-958, 1994.
Swedish: • Den observerade diarréns etiologi har inte fastställts i de flesta inlämnade studier.
Hungarian: • A megfigyelt hasmenés etiológiáját a benyújtott vizsgálatok többségében nem határozták meg.
Swedish: Tolerans
Hungarian: Tolerancia
Swedish: Att LA-MRSA CC398 för tillfället har en låg effekt på människor motsäger inte folkhälsoproblemen.
Hungarian: Az a tény, hogy az LA-MRSA CC398 hatása jelenleg kis mértékű a humán populációkra, nem érvényteleníti a közegészségügyi aggályt.
Swedish: Denna linjära extrapolering är tveksam eftersom de ingående processerna inte är linjära.
Hungarian: Ez a lineáris extrapoláció megkérdőjelezhető, mivel a szóban forgó folyamatok nem lineárisak.
Swedish: Ingen synergieffekt sågs och den potentiella antagonismen testades inte.
Hungarian: A szinergiát nem bizonyították, a lehetséges antagonizmust pedig nem vizsgálták.
Swedish: 1126 Budapest Hungary
Hungarian: 1126 Budapest
Swedish: Skälen till omprövning som angavs av innehavarna av godkännande för försäljning lämnades in före den 6 februari 2017.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a felülvizsgálatra vonatkozó részletes indoklását 2017. február 6. előtt nyújtották be.
Swedish: Kortare eller längre behandlingstider ansågs inte understödjas av tillräckliga data.
Hungarian: A rövidebb vagy hosszabb kezelési időtartamot nem támasztották alá elégséges adatok.
Swedish: Fasta kombinationsläkemedel kan inte motiveras för att de kompenserar en otillräcklig diagnos.
Hungarian: A fix kombinációs készítmények nem indokolhatók a nem megfelelő diagnózis kompenzálása okán.
Swedish: Administreringstiden var 14 eller 21 dagar omedelbart efter avvänjningen.
Hungarian: Az alkalmazási időtartam az elválasztás után közvetlenül 14 vagy 21 nap volt.
Swedish: Jord som kontaminerats över längre tid uppvisar exempelvis minskad toxicitet jämfört med färsk förorening i jord.
Hungarian: Például egy régebben kontaminált talaj hosszú idő elteltével kisebb toxicitást mutat a frissen szennyezetthez képest.
Swedish: Skyddseffektens varaktighet Skyddseffektens varaktighet har bara undersökts i en enda studie (Johansen et al. (2007), där uppföljningsperioden utgjorde cirka 41 dagar.
Hungarian: A védőhatás időtartama A védőhatás időtartamát csak egy vizsgálatban (Johansen et al., 2007) tanulmányozták, amelyben az utánkövetési időszak körülbelül 41 nap volt.
Swedish: Säkerhetsmarginalen kan anses vara lägre än 3 gånger den rekommenderade dosen.
Hungarian: A biztonsági határérték a javasolt dózis háromszorosánál alacsonyabbnak tekinthető.
Swedish: Det är för närvarande fortfarande svårt att definiera de situationer där läkemedel som innehåller zinkoxid kommer att vara gynnsamma eller inte gynnsamma.
Hungarian: Jelenleg még nehéz meghatározni azokat az eseteket, amikor a cink-oxidot tartalmazó készítmények előnyösek vagy nem előnyösek.
Swedish: Detta begränsar inriktningen till fynden av Poulsen (1995), och Holm (1990)27.
Hungarian: Ez Poulsen (1995) és Holm (1990)27 eredményeire korlátozza a fókuszt.
Swedish: Den biotillgängliga fraktionen av zink i jord är liten (<1 %).
Hungarian: A cink biohasznosulási aránya a talajban alacsony (<1%).
Swedish: En veckas administrering verkar inte vara tillräckligt effektiv och en behandlingstid längre än 14 dagar är heller inte motiverad.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az egy hetes alkalmazás nem kellően hatásos, a 14 napot meghaladó időtartam pedig nem indokolt.
Swedish: Enbart för detta bidrag på 30 procent fastställs redan en risk för de danska jordarna.
Hungarian: Már önmagában ezen 30% arányt illetően is azonosítottak kockázatot a dániai talajok vonatkozásában.
Swedish: Miljö
Hungarian: Környezet
Swedish: Den specifika effekten (på vissa patogener) eller ospecifika effekten (lokal effekt i matsmältningskanalen) har därför ännu inte klarlagts fullständigt.
Hungarian: Így a specifikus hatás (egyes kórokozókra), illetve a nem specifikus hatás (helyi hatás az emésztőrendszerre) nem teljesen tisztázott.
Swedish: Vid en högre dos (x3 under 28 dagar) sågs signifikanta biverkningar (påverkan på tillväxttakten, kliniska tecken).
Hungarian: Magasabb dózis (x3 28 napig) esetén jelentős mellékhatásokat (hatás a növekedési rátára, klinikai jelek) figyeltek meg.
Swedish: Acta Agric. Scand.
Hungarian: Acta Agric.
Swedish: CVMP fann följande när extra risk-metoden används:
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a hozzáadott kockázat megközelítés használatával:
Swedish: Säkerhetsmarginalen för måldjuren vid den ovannämnda dosen är relativt liten men acceptabel.
Hungarian: A fenti dózisban a célállatokra vonatkozó biztonsági tűréshatár viszonylag kicsi, de elfogadható.
Swedish: Det bör påpekas att CVMP är en vetenskaplig kommitté och visserligen verkar inom EU:s lagstiftning som reglerar veterinärmedicinska läkemedel, men att den inte kan diskutera de specifika fördelarna av förfarandemässiga och rättsliga aspekter av administrativa förfaranden som fastställts i lagstiftningen.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy a CHMP egy tudományos bizottság, és bár az állatgyógyászati készítményeket szabályozó uniós jogi keretek között működik, nem vitathatja meg a jogszabályokban megállapított közigazgatási eljárások eljárásjogi és jogi szempontjainak konkrét érdemeit.
Swedish: Enligt Mateos et al., 19987 bör behandlingen med zinktillskott dessutom inte förlängas bortom avvänjningstiden.
Hungarian: Továbbá Mateos et al., 19987 szerint a cinkpótlásnak nem szabad meghaladnia az elválasztási időszakot.
Swedish: Storbritannien SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
Hungarian: Nagy-Britannia SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
Swedish: Följaktligen har en "åldringsfaktor" av 3 fastställts och används för att beräkna platsspecifika PNEC-värden.
Hungarian: Következésképpen 3-as „öregedési" tényezőt állapítottak meg, és ezt használják a helyspecifikus PNEC értékek kiszámításánál.
Swedish: Inga skillnader mellan grupperna som fick 2 500 ppm och 4 000 ppm sågs dock i detta sammanhang.
Hungarian: Azonban a 2500 ppm és a 4000 ppm csoportok között nem figyeltek meg különbséget ezen a téren.
Swedish: Exponeringsbedömningen borde helst ha hanterat detta och övervägt en realistisk värsta tänkbara situation för de respektive mottagande delarna av miljön.
Hungarian: Ideális esetben az expozíciós értékelésnek foglalkoznia kellett volna ezzel, és egy valóságos legrosszabb helyzetet kellett volna figyelembe vennie az adott fogadó környezeti elem tekintetében.
Swedish: Ingen studie har utförts med kombinationen vid den föreslagna indikationen och den kliniska nyttan av kombinationen har därför inte påvisats.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot a kombinációval a javasolt indikációban, és így a társítás klinikai előnyét nem igazolták.
Swedish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. och Provimi Ltd.
Hungarian: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. és Provimi Ltd.
Swedish: Det är för närvarande osäkert vad som är ett rimligt värsta tänkbara exponeringsscenario för gödselspridningsmängden.
Hungarian: Jelenleg bizonytalan, mi jelent egy ésszerű, a legrosszabb esetre vonatkozó expozíciós forgatókönyvet a trágya felhasználási arányát illetően.
Swedish: Miljörisker
Hungarian: Környezeti kockázatok
Swedish: Storbritannien DSM Nutritional Products (UK) Limited
Hungarian: Nagy-Britannia DSM Nutritional Products (UK) Limited
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning informerade EMA om att de inte hade fått det officiella meddelandet om att deras läkemedel (Pigzin och ZincoTec) införts i detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 35.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai tájékoztatták az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy nem kaptak hivatalos értesítést arról, hogy a készítményeiket (Pigzin és ZincoTec) belefoglalták a jelen 35. cikk szerinti eljárásba.
Swedish: Det måste påpekas att PNEC-värdena som användes i denna studie har anpassats till danska förhållanden och kan vara lägre (mer värstafall) i andra delar av Europa med andra jordarter.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy az ebben a vizsgálatban használt PNEC értékeket a dániai helyzetre adaptálták, és Európa más részeiben, eltérő talajtípusok esetén alacsonyabb lehet (közelebb a legrosszabb esethez).
Swedish: Detta är inte bara tillämpligt för gårdar där det inte är möjligt att späda gödsel, utan också för gårdar som har resurser att späda gödsel.
Hungarian: Ez nem csupán az olyan gazdaságokra érvényes, ahol a trágya hígítása nem lehetséges, hanem azokra is, amelyek képesek hígítani a trágyát.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna innehöll ingen multicenter-fältstudie enligt god klinisk sed som utförts i flera geografiska områden i Europa och på djur från många olika djurhållningsmetoder.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem tartalmaztak multicentrikus, a helyes klinikai gyakorlat szerinti terepvizsgálatot, amelyet több európai geográfiai területen és számos, különböző állattartási gyakorlatot képviselő állatokkal végeztek volna.
Swedish: Det noteras dock att osäkerhetsnivån i riskkarakteriseringen för sediment är avsevärt större än för mark eller ytvatten eftersom biotillgängligheten var svårare att ta med i beräkningen.
Hungarian: Meg kell azonban jegyezni, hogy a kockázatjellemzés bizonytalansági szintje jelentősen nagyobb az üledék, mint a talaj vagy a felszíni vizek esetén, mivel a biohasznosulásra vonatkozó megfontolásokat nehezebben lehetett figyelembe venni.
Swedish: Eftersom den rekommenderade administreringstiden för kolistin till svin är sju dagar, kommer samtidig administrering av zinkoxid i läkemedlet också att vara sju dagar.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a kolisztin alkalmazásának javasolt időtartama sertéseknél hét nap, a készítményben található cink-oxid egyidejű alkalmazása szintén hét napig tart majd.
Swedish: Av de framlagda uppgifterna har en fara identifierats för djur- och folkhälsan, men för tillfället kan inte denna risk kvantifieras.
Hungarian: A bemutatott adatok humán és állategészségügyi kockázatot azonosítanak, azonban jelenleg ezen kockázat mértéke nem határozható meg.
Swedish: Det finns faktiskt exempel på vissa medlemsstater i EU som redan övervakar konsumtionen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid (t.ex. Danmark och Tjeckien), liksom zinkkoncentrationerna i jord (t.ex. Danmark).
Hungarian: Valójában van arra példa, hogy egyes uniós tagállamok már ellenőrzik a cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények fogyasztását (pl. Dánia, Cseh Köztársaság), valamint a talaj cinkkoncentrációját (pl. Dánia).
Swedish: Sammanfattningsvis lämnade innehavarna av godkännande för försäljning inte in några ytterligare data som kommer att ändra CVMP:s ursprungliga slutsats om effekten.
Hungarian: Összefoglalva ezt a pontot, a forgalombahozatali engedély jogosultja nem nyújtott be olyan további adatokat, amelyek megváltoztatnák a CVMP eredeti következtetését a hatékonyságot illetően.
Swedish: Ingen dosbestämmande studie eller motivering för den valda dosen har lagts fram, och heller inga bekräftande data till stöd för en optimal administreringslängd på 14 dagar.
Hungarian: Nem adtak meg dózismeghatározó vizsgálatot, illetve a kiválasztott adag indoklását, sem pedig megerősítő adatokat, amelyek alátámasztják a 14 napos, optimális alkalmazási időtartamot.
Swedish: Vissa av skälen till omprövning som angavs av innehavarna av godkännande för försäljning gällde förfarandemässiga och rättsliga överväganden.
Hungarian: A felülvizsgálatra vonatkozóan a forgalombahozatali engedély jogosultjai által felvetett indokok közül néhány eljárásjogi és jogi természetű szemponttal volt kapcsolatos.
Swedish: I brist på relevanta diagnostiska data kunde inte de inblandade patogenerna identifieras.
Hungarian: A releváns diagnosztikus adatok hiányában nem volt lehetséges az érintett kórokozók azonosítása.
Swedish: Andra potentiella exponeringskoncentrationer, t.ex. från fodertillsatser innehållande zink eller andra industrikällor, har inte beaktats för denna miljöriskbedömning.
Hungarian: A lehetséges további expozíciós koncentrációkat, vagyis a cinket tartalmazó takarmánykiegészítőkből vagy egyéb ipar forrásokból származókat, nem vették figyelembe ennél a környezeti kockázatértékelésnél.
Swedish: Effekten på senare avvanda smågrisar har inte dokumenterats, inte heller under mindre intensiva uppfödningsvillkor.
Hungarian: Nem dokumentálták a hatékonyságot később elválasztott malacok esetében, illetve kevésbé intenzív tenyésztési körülmények között.
Swedish: Som en följd av detta ligger förfarandemässiga och rättsliga överväganden utanför CVMP:s område, och under den förnyade prövningen av det aktuella hänskjutningsförfarandet beaktade CVMP därför bara de vetenskapliga skälen till omprövning från innehavarna av godkännande för försäljning.
Hungarian: Ennek eredményeként az eljárásjogi és jogi szempontok nem tartoznak a CVMP hatáskörébe, ezért a jelen beterjesztési eljárás felülvizsgálata során a CVMP kizárólag a forgalombahozatali engedély jogosultjainak a felülvizsgálatra vonatkozó tudományos indoklását mérlegelte.