FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla luce di quanto sopra, il CHMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici resta favorevole per i prodotti contenenti dienogest/etinilestradiolo indicati per l'acne, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto, come sopra descritto.
Portuguese: Face ao acima exposto, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm dienogest/etinilestradiol indicados na acne é favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento descritas anteriormente.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per i prodotti medicinali contenenti dienogest/etinilestradiolo indicati per l'acne, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto descritte sopra.
Portuguese: Parecer do CHMP Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm dienogest/etinilestradiol indicados na acne permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento descritas anteriormente.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional
Italian: Dienogest/Etinil estradiol Cinfa
Portuguese: Dienogest/Etinile stradiol Cinfa
Italian: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Portuguese: República Checa Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Italian: Mithra Pharmaceuticals Sa
Portuguese: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Italian: Ladee Pharma Baltics Uab
Portuguese: Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Italian: Velafee 21+7 Dienogest 2mg compressa, etinilestradiolo 0,03mg compressa $ lattosio monoidrato 55,5mg compressa
Portuguese: Velafee 21+7 Dienogest 2mg comprimido, etinilestradiol 0,03mg comprimido $ lactose monoidratada 55,5mg comprimido
Italian: Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Portuguese: Aristo Pharma Gmbh (Art
Italian: Dienogest/Etinil estradiol Aurobindo
Portuguese: Dienogest/Etinile stradiol
Italian: Meda Pharma Gmbh & Co.
Portuguese: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Italian: Exeltis Czech S.R.O.
Portuguese: República Checa Exeltis Czech S.R.O.
Italian: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh Valette
Portuguese: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Italian: Sandoz S.R.O.
Portuguese: República Checa Sandoz S.R.O.
Italian: Laboratorios León Farma, S.A. Dande
Portuguese: Laboratorios León Farma, S.A.
Italian: Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Portuguese: Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Italian: Hormosan Pharma Gmbh
Portuguese: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Italian: Dienogest 2mg compressa, etinilestradiolo 0,03mg compressa $ lattosio monoidrato 60,9mg compressa
Portuguese: Dienogest 2mg comprimido, etinilestradiol 0,03mg comprimido $ lactose monoidratada 60,9mg comprimido
Italian: Data della decisione della Commissione: 22/03/2017.
Portuguese: Data da decisão da Comissão: 22/03/2017.
Italian: Sono autorizzati da più di 20 anni come Valette e altre denominazioni commerciali tramite procedure nazionali nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Estonia, Germania, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria.
Portuguese: Foram autorizados há 20 anos, em alguns casos, sob o nome Valette e outros nomes comerciais, na sequência de procedimentos nacionais nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia.
Italian: Il parere del CHMP è stata trasmesso alla Commissione europea, che ha reso una decisione definitiva giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
Italian: • I dati di sicurezza attualmente disponibili non sollevano alcuna nuova preoccupazione in merito.
Portuguese: • Os dados de segurança atualmente disponíveis não geram novas preocupações de segurança.
Italian: Le informazioni sulla prescrizione di questi medicinali saranno aggiornate alla luce delle raccomandazioni di cui sopra.
Portuguese: As informações de prescrição para estes medicamentos serão atualizadas em conformidade com as recomendações acima.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere dell'Agenzia.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Italian: • In caso di dubbi o timori, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão ou preocupação, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Italian: Se insorge uno qualsiasi di questi segni e sintomi, consulti immediatamente il medico.
Portuguese: Se desenvolver algum destes sinais ou sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica.
Italian: Questa azione altera la produzione di grasso nella pelle e inibisce anche l'ovulazione.
Portuguese: Isto altera a produção de óleos na pele, além de suprimir a ovulação.
Italian: Per quanto riguarda il rischio di effetti indesiderati, il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili non sollevino alcun nuovo timore per la sicurezza.
Portuguese: Relativamente ao risco de efeitos secundários, o CHMP considerou que os dados disponíveis não geram novas preocupações de segurança.
Italian: • L'acne generalmente migliora dopo tre-sei mesi di trattamento con dienogest/etinilestradiolo.
Portuguese: • A acne irá normalmente melhorar após 3 a 6 meses de tratamento com dienogest/etinilestradiol.
Italian: Il rischio noto di tromboembolia venosa (TEV), ossia di coaguli di sangue nelle vene, che può verificarsi con tutti i contraccettivi ormonali combinati, è ritenuto basso.
Portuguese: O risco conhecido de tromboembolismo venoso (TEV ou coágulos sanguíneos nas veias), que pode ocorrer com todos os contracetivos hormonais combinados, é considerado baixo.
Italian: • Durante l'assunzione di dienogest/etinilestradiolo, Lei deve prestare attenzione ai segni e ai sintomi della presenza di coaguli di sangue nelle vene, che possono comprendere dolore intenso o gonfiore alle gambe, improvvisa e inspiegabile dispnea, respiro accelerato o tosse, dolore al torace e debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe.
Portuguese: • Ao utilizar dienogest/etinilestradiol, deve estar atenta aos sinais e sintomas de coágulos sanguíneos nas veias, os quais podem incluir dor ou inchaço grave nas pernas, falta de ar súbita e inexplicável, respiração rápida ou tosse, dor torácica (no peito) e fraqueza ou dormência da face, braços ou pernas.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti dienogest 2 mg ed etinilestradiolo 0,03 mg per l'acne è stata avviata il 25 febbraio 2016 su richiesta dell'agenzia per i medicinali del Regno Unito (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão de medicamentos contendo dienogest 2 mg e etinilestradiol 0,03 mg para o tratamento de acne foi iniciada em 25 de fevereiro de 2016, a pedido da agência de medicamentos do Reino Unido (a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Dopo aver valutato i dati esistenti sull'efficacia della terapia di associazione per l'acne, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA è giunto alla conclusione che vi siano prove sufficienti a supporto del suo uso per l'acne in forma moderata.
Portuguese: Depois de avaliar os dados existentes sobre a eficácia desta associação no tratamento do acne, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA concluiu que existe evidência suficiente para suportar a sua utilização na acne moderada.
Italian: Dovrebbero essere utilizzati solo quando trattamenti applicati alla pelle o antibiotici assunti per via orale si siano dimostrati inefficaci.
Portuguese: Só devem ser utilizados quando tratamentos aplicados na pele ou um antibiótico tomado por via oral (boca) se tenham revelado ineficazes.
Italian: • I dati di due studi clinici di fase III (studio n. A07062 e A28501) condotti su un totale di circa 2 400 donne (per lo più con acne in forma moderata) hanno dimostrato che dienogest/etinilestradiolo era più efficace del placebo e almeno altrettanto efficace di etinilestradiolo/norgestimato ed etinilestradiolo/ciproterone nel trattamento dell'acne in termini di variazione del numero di lesioni infiammatorie, del numero di lesioni totali e del miglioramento dell'acne facciale secondo l'IGA (Investigator's Global Assessment, valutazione globale dello sperimentatore).
Portuguese: • Dados de dois ensaios de fase III (estudo n.º A07062 e A28501) envolvendo um total de cerca de 2400 mulheres (a maioria com acne moderado) revelaram que dienogest/etinilestradiol foi mais eficaz do que um placebo e pelo menos tão eficaz como etinilestradiol/norgestimato e etinilestradiol/ciproterona no tratamento da acne em termos de alterações no número de lesões inflamatórias, número total de lesões e melhoria do acne facial, de acordo com a IGA (avaliação global do investigador).
Italian: • Non è nota l'efficacia di dienogest/etinilestradiolo rispetto a quella di altri trattamenti per l'acne, vale a dire trattamenti topici e antibiotici sistemici.
Portuguese: • Desconhece-se o resultado da comparação da eficácia de dienogest/etinilestradiol com a de outros tratamentos contra a acne, ou seja, tratamentos de aplicação tópica e antibióticos sistémicos.
Italian: • Deve sapere che, come con altri contraccettivi ormonali, vi è il rischio che con l'uso di dienogest/etinilestradiolo si formino coaguli di sangue.
Portuguese: • Deve ter em conta que, tal como com outros contracetivos hormonais, existe um risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização de dienogest/etinilestradiol.
Italian: Il CHMP ha anche raccomandato che le donne siano visitate dal medico da tre a sei mesi dopo l'inizio del trattamento e in seguito periodicamente per riesaminare la necessità di proseguire il trattamento.
Portuguese: O CHMP recomendou também que as mulheres devem ser avaliadas pelo seu médico 3 a 6 meses após o início do tratamento e periodicamente após este período, para rever a necessidade de continuar o tratamento.
Italian: Il medico valuterà se deve proseguire il trattamento con questo medicinale tre-sei mesi dopo averlo iniziato e in seguito periodicamente.
Portuguese: O seu médico irá avaliar se deve continuar o tratamento com este medicamento 3 a 6 meses após o início do tratamento, e regularmente após esse período.
Italian: I medicinali contenenti dienogest 2 mg ed etinilestradiolo 0,03 mg sono usati come contraccettivi orali e per il trattamento dell'acne moderata.
Portuguese: Os medicamentos contendo dienogest 2 mg e etinilestradiol 0,03 mg são utilizados como contracetivos orais e para o tratamento de acne moderado.
Italian: Ulteriori informazioni sul medicinale
Portuguese: Informações adicionais sobre o medicamento
Italian: Considerando i benefici osservati con dienogest/etinilestradiolo nel trattamento dell'acne, il rischio potenziale di TEV e la natura della malattia, il CHMP ha concluso che questa associazione debba essere utilizzata solo dopo che determinati altri trattamenti si siano dimostrati inefficaci e solo quando sia stato scelto di usare la contraccezione orale.
Portuguese: Considerando os benefícios observados de dienogest/etinilestradiol no tratamento do acne, o potencial risco de TEV e a natureza da doença, o CHMP concluiu que esta associação só deve ser utilizada depois de alguns outros tratamentos se terem mostrado ineficazes, e apenas quando a contraceção oral é o método contracetivo escolhido.
Italian: • Poiché per il miglioramento dell'acne generalmente sono necessari almeno tre mesi di trattamento con dienogest/etinilestradiolo e un ulteriore miglioramento è stato osservato dopo sei mesi, le donne devono essere visitate tre-sei mesi dopo l'inizio del trattamento e periodicamente in seguito per riesaminare la necessità di proseguirlo.
Portuguese: • Uma vez que a melhoria da acne requer normalmente um mínimo de 3 meses de tratamento com dienogest/etinilestradiol, tendo sido observadas melhorias adicionais ao fim de 6 meses, as mulheres devem ser avaliadas 3 a 6 meses após o início do tratamento e periodicamente após este período, para rever a necessidade de continuar o tratamento.
Italian: Tuttavia, questi medicinali, approvati anche come contraccettivi ormonali, dovrebbero essere usati solo in donne che scelgono di usare la contraccezione orale.
Portuguese: Porém, estes medicamentos, também aprovados como contracetivos hormonais, só devem ser utilizados em mulheres que optem pela contraceção oral.
Italian: • Tenendo conto delle evidenze disponibili e al fine di non esporre inutilmente le donne a un rischio potenzialmente più elevato di TEV, l'utilizzo di dienogest/etinilestradiolo dovrebbe essere limitato alla terapia di seconda linea e alle donne che scelgono anche la contraccezione orale.
Portuguese: • Tendo em consideração a evidência disponível, e de forma a não expor desnecessariamente as mulheres a um risco potencialmente acrescido de TEV, a utilização de dienogest/etinilestradiol deve limitar-se ao uso como terapêutica de segunda linha e a mulheres que optem também por contraceção oral.
Italian: Tale uso dovrebbe essere limitato alle donne che hanno scelto di usare la contraccezione orale.
Portuguese: A utilização deve ser limitada a mulheres que optem pela contraceção oral
Italian: Il 26 gennaio 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato che i medicinali contenenti un'associazione di dienogest 2 mg ed etinilestradiolo 0,03 mg possano continuare a essere usati per trattare l'acne in forma moderata laddove trattamenti idonei applicati alla pelle o antibiotici assunti per via orale si siano rivelati inefficaci.
Portuguese: Em 26 de janeiro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou que os medicamentos contendo uma associação de dienogest 2 mg e etinilestradiol 0,03 mg possam continuar a ser utilizados para tratar a acne moderada quando tratamentos adequados aplicados na pele ou antibióticos tomados por via oral (boca) se tenham revelado ineficazes.
Italian: Allo stato attuale, tuttavia, non vi sono dati sufficienti per determinare con precisione il rischio relativo di tromboembolia venosa (TEV) rispetto ad altri contraccettivi ormonali combinati contenenti altri progestinici.
Portuguese: Porém, até à data, os dados existentes são insuficientes para determinar com exatidão o risco relativo de tromboembolismo venoso (TEV) relativamente a outros contracetivos hormonais combinados contendo outros progestagénios.
Italian: Anche se è basso, i dati sul rischio associato a dienogest/etinilestradiolo sono ancora insufficienti per effettuare con precisione un confronto con altri contraccettivi.
Portuguese: Embora o risco seja baixo, os dados sobre o risco com dienogest/etinilestradiol são ainda insuficientes para permitir uma comparação exata com outros contracetivos.
Italian: I dati sul rischio associato a dienogest/etinilestradiolo sono tuttavia insufficienti per operare con precisione un confronto con altri contraccettivi e si attendono ancora dati in merito.
Portuguese: Porém, os dados sobre o risco com dienogest/etinilestradiol não são suficientes para permitir uma comparação exata com outros contracetivos, aguardando-se ainda dados adicionais.
Italian: • L'associazione di dienogest/etinilestradiolo dovrebbe essere utilizzata per il trattamento dell'acne moderata solo dopo insuccesso di terapie locali idonee o di trattamento antibiotico orale nelle donne che decidono di usare un contraccettivo orale.
Portuguese: • A associação dienogest/etinilestradiol deve ser utilizada no tratamento da acne moderada apenas quando as terapêuticas locais adequadas ou a antibioterapia oral se mostram ineficazes, em mulheres que optam por utilizar um contracetivo oral.
Italian: • I medicinali contenenti dienogest ed etinilestradiolo dovrebbero essere usati per trattare l'acne in forma moderata solo in donne che hanno anche scelto di usare la contraccezione orale.
Portuguese: • Os medicamentos contendo dienogest e etinilestradiol só devem ser usados para tratar acne moderado em mulheres que optem também pela contraceção oral.
Italian: Dienogest ed etinilestradiolo sono due tipi di ormoni, un progestinico e un estrogeno, che agiscono bloccando gli effetti di una classe di ormoni denominati androgeni.
Portuguese: Dienogest e etinilestradiol são dois tipos de hormonas, um progestagénio e um estrogénio.
Italian: Il rischio aumenta ulteriormente:
Portuguese: Este risco aumenta ainda:
Italian: Il tempo necessario al sollievo dei sintomi è di almeno tre mesi.
Portuguese: O tempo até ao alívio dos sintomas é de, pelo menos, três meses.
Italian: • con l'aumentare dell'età;
Portuguese: • com o avançar da idade;
Italian: La tromboembolia venosa può essere fatale nell'1-2% dei casi.
Portuguese: O tromboembolismo venoso pode ser fatal em 1-2% dos casos.
Italian: • se è in sovrappeso;
Portuguese: • se tiver excesso de peso;
Italian: con l'aumentare dell'età; se fuma.
Portuguese: com o avançar da idade; se fumar.
Italian: Durata d'impiego
Portuguese: Duração da utilização
Italian: [Le indicazioni attualmente approvate devono essere cancellate e sostituite dalle seguenti:]
Portuguese: [As indicações atualmente aprovadas deverão ser apagadas e substituídas pelo seguinte:]
Italian: Questo succede nelle seguenti malattie:
Portuguese: Isto aplica-se às seguintes situações:
Italian: Dopo che si è formato un coagulo, la guarigione non è sempre completa.
Portuguese: Após um coágulo sanguíneo, a recuperação nem sempre é total.
Italian: • se utilizza un altro contraccettivo ormonale
Portuguese: • se está a utilizar outro contracetivo hormonal
Italian: Allegato III Modifiche attinenti i paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Italian: La sua composizione è simile a quella dei contraccettivi orali combinati (COC).
Portuguese: Possui uma composição similar à de um contracetivo oral combinado (COC).
Italian: Dev‘essere iniziata una contraccezione adeguata a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarine).
Portuguese: Uma contraceção adequada deverá ser iniciada devido à teratogenecidade da terapêutica anticoagulante (cumarinas).
Italian: In tal caso, il medico potrebbe prescriverle un trattamento diverso:
Portuguese: O seu médico poderá então aconselhá-la a utilizar um tratamento diferente:
Italian: La necessità di proseguire il trattamento dev‘essere valutata periodicamente dal medico.
Portuguese: A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico assistente.
Italian: In caso di peggioramento, esacerbazione o prima comparsa di una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio citati, la donna deve contattare il medico.
Portuguese: Em caso de agravamento, exacerbação ou primeiro aparecimento de alguma destas patologias ou fatores de risco, a mulher deve contactar o seu médico.
Italian: In tali situazioni è opportuno sospenderne l'uso (in caso di interventi di chirurgia elettiva, almeno quattro settimane in anticipo) e non riprenderlo prima che siano trascorse due settimane dopo la completa mobilizzazione.
Portuguese: Nestas situações, é aconselhável descontinuar a utilização (no caso de cirurgia eletiva, pelo menos com uma antecedência de quatro semanas) e não retomar até duas semanas após a recuperação da mobilidade total.
Italian: Ciò può accadere nelle vene delle gambe, dei polmoni (embolia polmonare) o di qualsiasi altro organo.
Portuguese: Esta situação pode acontecer em veias da perna, do pulmão (embolia pulmonar) ou em qualquer outro órgão.
Italian: Non prenda <nome di fantasia>
Portuguese: Não tome <Nome do medicamento>
Italian: <nome di fantasia> è composto dal progestinico ciproterone acetato e dall'estrogeno etinilestradiolo e viene somministrato per 21 giorni del ciclo mestruale.
Portuguese: <Nome do medicamento> é composto pelo progestagénio acetato de ciproterona e o estrogénio etinilestradiol e é administrado durante 21 dias de um ciclo mensal.
Italian: (embolia polmonare) od in un'altra parte del corpo
Portuguese: ou noutra parte do corpo
Italian: L'aumento del rischio di tromboembolia nel puerperio deve essere tenuto in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: O risco aumentado de tromboembolismo no puerpério deve ser considerado (para informação sobre "Gravidez e aleitamento", ver secção 4.6).
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Portuguese: Advertências e precauções
Italian: • se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, se deve restare a letto a lungo a causa di un incidente o di una malattia o se ha una gamba ingessata.
Portuguese: • se tiver de se submeter a uma cirurgia, ou se estiver acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tiver a perna engessada.
Italian: [Il seguente testo deve essere incluso nella tabella delle reazioni avverse]
Portuguese: [A incluir o seguinte na tabela de reações adversas]
Italian: • se ha problemi di coagulazione del sangue (ad es. deficit di Proteina C)
Portuguese: • se tem problemas de coagulação sanguínea (p. ex., deficiência de proteína C)
Italian: La necessità di proseguire il trattamento dev‘essere valutata periodicamente dal medico (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico assistente (ver secção 4.2).
Italian: • Uso concomitante di un altro contraccettivo ormonale (vedere paragrafo 4.1)
Portuguese: • Utilização concomitante com outro contracetivo hormonal (ver secção 4.1)
Italian: Poiché <nome di fantasia> è anche un contraccettivo ormonale, non dev‘essere utilizzato in associazione ad altri contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Uma vez que <nome do medicamento> também é um contracetivo hormonal, não deve ser utilizado em combinação com outros contracetivos hormonais (ver secção 4.3).
Italian: I sintomi sono descritti nel paragrafo 2 "Coaguli di sangue (trombosi)".
Portuguese: Os sintomas estão descritos na secção 2 'Coágulos sanguíneos (trombose)'.
Italian: <nome di fantasia> è usato per il trattamento di malattie della pelle come l'acne, la pelle molto grassa e la crescita eccessiva di peli nelle donne in età fertile.
Portuguese: <Nome do medicamento> é utilizado para tratar doenças de pele, tais como acne, pele muito oleosa e crescimento excessivo de pelos em mulheres em idade fértil.
Italian: • Presenza od anamnesi positiva di accidente cerebrovascolare
Portuguese: • Presença ou antecedentes de acidente vascular cerebral
Italian: • Gli studi epidemiologici hanno evidenziato che l'incidenza di TEV è da 1,5 a 2 volte maggiore nelle utilizzatrici di <nome di fantasia> in confronto alle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati (COC) contenenti levonorgestrel e può essere simile al rischio correlato ai COC contenenti desogestrel/gestodene/drosperinone.
Portuguese: • Estudos epidemiológicos demonstraram que a incidência de TEV é 1,5 a 2 vezes maior em utilizadoras de <nome do medicamento> do que em utilizadoras de contracetivos orais combinados (COCs) contendo levonorgestrel e poderá ser similar ao risco com COCs contendo desogestrel/gestodeno/drospirenona.
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati [Il testo sotto riportato deve essere inserito in questo paragrafo]
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção]
Italian: Trattamento dell'acne da moderata a grave correlata a sensibilità agli androgeni (con o senza seborrea) e/o irsutismo nelle donne in età fertile.
Portuguese: Tratamento da acne moderada a grave relacionada com sensibilidade aos androgénios (com ou sem seborreia) e/ou hirsutismo, em mulheres em idade fértil.