FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A gyógyszer hatóanyagával vagy bármely segédanyagával (lásd 6.1 pont) szembeni túlérzékenység, - Parkinson-kór, extrapiramidális tünetek, tremor, nyugtalan láb szindróma és egyéb mozgászavarok, - súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance < 30 ml/perc).
Bulgarian: - Болест на Паркинсон, паркинсонови симптоми, тремор, синдром на неспокойните крака и други свързани двигателни нарушения, - Тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30ml/min).
Hungarian: Hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia
Bulgarian: Коремна болка, диария, диспепсия, гадене и повръщане
Hungarian: Az egyéb másodlagos végpontok tekintetében (terhelés teljes időtartama,
Bulgarian: Не може да се намери значима разлика между групите, за другите вторични крайни точки(обща продължителност на теста с физическо натоварване, общо работно натоварване и клинични крайни точки).
Hungarian: Alvászavarok (álmatlanság, aluszékonyság), székrekedés, súlyos allergiás reakció (testszerte vörös, hólyagos kiütésekkel, az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok duzzanatával, ami nyelési és légzési problémát is okozhat).
Bulgarian: Нарушения в съня (безсъние, сънливост), запек, сериозно генерализирано зачервяване на кожата с образуване на мехури, подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднения в преглъщането и дишането.
Hungarian: Ez a gyógyszer súlyosbíthat olyan tüneteket, mint a remegés, merev testtartás, lassú mozdulatok és csoszogás, bizonytalan járás, különösen idős betegek esetén.
Bulgarian: Това лекарство може да причини или да влоши симптоми, като например треперене, скована поза, забавени движения и клатушкаща се, небалансирана походка, особено при хора в старческа възраст, което трябва да се изследва и да се съобщава на Вашия лекар, който може да направи повторна преценка на лечението.
Hungarian: Egy 20 mg-os tabletta vagy 1 ml (20 csepp) belsőleges oldat naponta háromszor, étkezések közben.
Bulgarian: Дозата е една таблетка от 20 mg или 1 ml (20 капки) от разтвора за пероралните капки на триметазидин, три пъти дневно по време на хранене.
Hungarian: Szívdobogás érzés, soron kívüli szívdobbanások (extraszisztole), szapora szívverés, hirtelen felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás, amit rosszullét, szédülés, összeesés kísérhet, , bágyadtság, átalános rosszullét-érzés, szédülés, kipirulás.
Bulgarian: Ускорена или неритмична сърдечна дейност (наричана палпитации), извънредни сърдечни удари, ускорен сърдечен ритъм, спадане на кръвното налягане при изправяне, което предизвиква замайване, леко зашеметяване или припадане, прималяване (общо неразположение), замайване, падане, зачервяване на лицето .
Hungarian: A trimetazidin kezelés beállításakor fokozott óvatosság szükséges a fokozott expizíció veszélyének kitett betegeknél: - mérsékelt veseelégtelenség (lásd 4.2 és 5.2 pont),
Bulgarian: Трябва да се действа много внимателно при предписване на триметазидин на пациенти, при които се очаква повишена експозиция: умерено нарушение на бъбречната функция (вж. точки 4.2 и 5.2), пациенти в старческа възраст над 75 години (вж. точка 4.2)
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás [a jelenleg elfogadott szöveget az alábbiakkal kell kiegészíteni]
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [текстът по-долу трябва да бъде включен]
Hungarian: Mérsékelten csökkent vesefunkció (kreatinin clearance 30-60 ml/perc közötti) (lásd 4.4 és 5.2 pontot) az ajánlott dózis naponta 1 x 1 tabletta (35 mg) reggel, étkezés közben.
Bulgarian: При пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс [30-60] ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2) препоръчителната доза е 1 таблетка от 35 mg сутрин по време на закуска.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) trimetazidinre, vagy a <Fantázia név> egyéb összetevőjére (lásd 6.
Bulgarian: - ако сте алергичен към триметазидин или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате болест на Паркинсон: болест на мозъка, която засяга движенията (треперене,
Hungarian: Mindazonáltal a tünetes betegek egy alcsoportjában (n=1574) a trimetazidin (140 mg)
Bulgarian: Въпреки това, в подгрупата на симптоматични пациенти (n = 1574), определени в пост-хок анализа, триметазидин (140 mg) значимо подобрява общата продължителност на теста с физическо натоварване ( +23,8 сек. спрямо +13,1 сек.
Hungarian: Az esetek 24,3%-ában a javallat nem volt ismert.
Bulgarian: В 24,3% от случаите показанието е неизвестно.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerinti beterjesztést;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО;
Hungarian: BIZTONSÁGOSSÁG
Bulgarian: БЕЗОПАСНОСТ
Hungarian: A trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítményeket 21 európai uniós tagállamban engedélyezték.
Bulgarian: Съдържащите триметазидин лекарствени продукти са одобрени в 21 държави-членки на Европейския съюз.
Hungarian: Kétséges esetekben a beteget neurológushoz kell küldeni megfelelő kivizsgálás céljából.
Bulgarian: При съмнителни случаи пациентите следва да бъдат насочвани към невролог за съответните изследвания.
Hungarian: A trimetazidinnel kapcsolatos klinikai tapasztalatok a 70-es évek elejére nyúlnak vissza.
Bulgarian: Клиничният опит с триметазидин датира от началото на 70-те години.
Hungarian: Ezeket az eredményeket anélkül vonták össze, hogy igazolták volna a jótékony hatást.
Bulgarian: Тези резултати са обобщени, без да се потвърди благоприятният ефект.
Hungarian: A vizsgálatok általában több célt foglaltak magukban (farmakodinámiás vagy klinikai értékelések).
Bulgarian: Всяко проучване обикновено включва множество цели (фармакодинамични или клинични оценки).
Hungarian: A vizsgálatok közül ötöt placebóhoz viszonyítva végeztek, ideértve a Coyas által 1990-ben publikált kiegészítő vizsgálatot is.
Bulgarian: Пет от тези изследвания са проведени с плацебо, включително допълнителното проучване, публикувано през 1990 г. от Coyas.
Hungarian: Ezek a kórképek végül vaksághoz vezetnek.
Bulgarian: Тези патологии водят до ослепяване.
Hungarian: Ha a parkinsonos tünetek a gyógyszer abbahagyása után több mint négy hónappal is fennállnak, ki kell kérni egy neurológus véleményét.
Bulgarian: Ако паркинсоновите симптомите продължават повече от четири месеца след спиране на лекарството, следва да се търси становище на невролог.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a vizsgálatban a Bruce-féle protokollt alkalmazták, amely közismerten alulbecsüli a gyógyszerek kezelési hatását a módosított Bruce-féle protokollhoz képest.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че при провеждане на проучването е използван протоколът на Bruce, за който се знае, че подценява лечебния ефект на медикаментите в сравнение с модифицирания протокол на Bruce.
Hungarian: A tíz benyújtott vizsgálat közül kilenc nem alkalmazta a hatásosság igazolására jelenleg megkövetelt releváns módszertani elveket.
Bulgarian: От десетте представени проучвания девет не прилагат уместните методологически принципи, които понастоящем се изискват, за да се докаже ефикасност.
Hungarian: Nem vették figyelembe továbbá az összehasonlítások sokféleségét a statisztikai elemzések során, a kritériumokat pedig nem hierarchikus sorrendben mutatták be, így ennek az összehasonlításnak nem lehet semmilyen bizonyító értéke.
Bulgarian: Разнообразието от сравнения не е взето предвид при статистическия анализ и критериите не са представени йерархически, така че това сравнение не би могло да има доказателствена стойност.
Hungarian: Továbbá a Vitte vizsgálatban (2002) a Wayoff és Morgon vizsgálatokhoz hasonló módszertani hiányosságok voltak jelen.
Bulgarian: Освен това проучването Vitte (2002 г.) има същите методологически слабости като проучванията Wayoff и Morgon.
Hungarian: A VASCO vizsgálatba bevont betegek kevesebb, mint 50%-ának volt krónikus stabil anginája a feltehetően fennálló szívkoszorúér-betegség ellenére.
Bulgarian: По-малко от 50% от пациентите, включени в проучването VASCO, са имали хронична стабилна стенокардия въпреки вероятната коронарна болест на сърцето.
Hungarian: Ezért azok az eredmények, amelyek a trimetazidinhez hasonló hatásosságot lennének hivatottak alátámasztani, nem megbízhatóak.
Bulgarian: По тази причина резултатите, които са представени в подкрепа на сходна ефикасност спрямо триметазидин, не са надеждни.
Hungarian: A trimetazidin hatásosságát egy nemrégiben végzett, 358 klinikai vizsgálatra és 27 058 betegre kiterjedő hálózati metaanalízisben is összegezték.
Bulgarian: Ефикасността на триметазидин е обобщена също в скорошен мета-анализ в мрежа, който включва 358 клинични изпитвания и 27 058 пациенти.
Hungarian: A meggyógyuló betegek többségénél a tünetek a trimetazidin elhagyását követően négy hónapon belül megszűntek.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите, които се възстановяват, симптомите изчезват в рамките на четири месеца след оттеглянето на триметазидин.
Hungarian: Hatásmechanizmusa részben a sejtanyagcserére kifejtett hatásának következménye.
Bulgarian: Механизмът му на действие е отчасти резултат от ефекта му върху клетъчния метаболизъм.
Hungarian: A trimetazidin nem fejt ki hemodinamikai hatást a vérnyomásra vagy a pulzusszámra.
Bulgarian: Триметазидин няма хемодинамични ефекти върху кръвното налягане или сърдечната честота.
Hungarian: Ezek a változtatások megfelelőnek tekinthetők a parkinsonos tünetek és tremorok kockázatkezelését illetően.
Bulgarian: Счита се, че тези промени са подходящи за управление на риска от симптоми на паркинсонизъм и тремор.
Hungarian: A CHMP támogatja az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közlemény (DHPC) megjelenítését is a jelen felülvizsgálat eredményének közlése céljából.
Bulgarian: CHMP одобрява съобщение, директно съобщение за медицинските специалисти (DHPC), за да се съобщят резултатите от настоящото преразглеждане.
Hungarian: A három vizsgálat egyikét sem definiálták előre non-inferioritási vizsgálatként.
Bulgarian: Нито едно от тези три проучвания не е предварително определено като проучване за доказване на не по-малка ефикасност.
Hungarian: Használatukat először Franciaországban engedélyezték 1978-ban, és három különböző gyógyszerformában kaphatók az EU-ban: 20 mg tabletta, 20 mg/ml szájon át alkalmazható oldat és 35 mg módosított hatóanyag leadású (MR, modified release) tabletta.
Bulgarian: Те са разрешени за първи път във Франция през 1978 г. и се предлагат в три различни фармацевтични форми в ЕС: 20 mg таблетки, 20 mg/ml перорален разтвор и таблетки 35 mg с модифицирано освобождаване (MR).
Hungarian: Ilyen esetek ritkán fordulnak elő, és rendszerint reverzibilisek a kezelés elhagyása után.
Bulgarian: Тези случаи имат ограничено разпространение и обикновено са обратими след прекратяване на лечението.
Hungarian: Továbbá, a fenti vizsgálatoknak egyéb sajátságos hiányosságaik is voltak: a Cordella vizsgálatban (melyben a cinnarizin volt a komparátor) nem végeztek csoportok közötti összehasonlítást.
Bulgarian: Освен това тези проучванията показват и други специфични слабости: проучването Cordella (срещу цинаризин) не включва интергрупово сравнение.
Hungarian: Egyes betegeknél azonban a tünetek csak részben bizonyultak reverzibilisnek a TMZ elhagyását követően, és egyes nem reverzibilis tünetekkel járó esetekben a TMZ szerepét nem lehetett kizárni.
Bulgarian: При някои пациенти обаче симптомите са само частично обратими след отменянето на ТМЗ и връзката на ТМЗ с някои от случаите с необратими симптоми не може да се изключи.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a beterjesztéshez benyújtott és értékelt valamennyi adat a trimetazidin első engedélyezése óta újonnan áll rendelkezésre.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че цялата представена и оценена информация във връзка с това сезиране е нова информация, получена след първото разрешаване на триметазидин.
Hungarian: A VASCO vizsgálat jelentős különbséget mutatott ki az ergometriás paraméterekre kifejtett hatást illetően a legmagasabb trimetazidin adag (140 mg) és placebo között a tüneteket mutató betegek csoportjában.
Bulgarian: Проучването VASCO показва значима разлика върху ефекта по отношение на ергометричните параметри между триметазидина в най-високата му дозировка (140 mg) и плацебо в групата на симптоматичните пациенти.
Hungarian: A trimetazidinnel összefüggésbe hozható Parkinson-kór jelentési aránya nem változott az utóbbi 8 év alatt annak ellenére, hogy 2007 óta a spontán jelentett Parkinson-kóros és kapcsolódó tünetekkel járó esetek száma növekedett.
Bulgarian: Процентът на съобщенията за синдром на Паркинсон, вероятно свързан с употребата на триметазидин, е постоянен във времето през последните 8 години, въпреки че от 2007 г. нараства броят на съобщенията за спонтанен Паркинсонов синдром и свързани с него симптоми.
Hungarian: A 35 mg trimetazidinnel végzett legfrissebb, 1999-es vizsgálatot (France, ARMD 2) nagyszámú, 35 évig nyomon követett betegcsoporton végezték.
Bulgarian: Най-скорошното проучване, проведено с 35 mg триметазидин, от 1999 г. (Франция, ARMD 2), е свързано с голям брой пациенти, контролирани в продължение на 3 до 5 години.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett elemzést tőle függetlenül az olasz egészségügyi főintézet (Istituto Superiore de Sanita, ISS) is megismételte.
Bulgarian: Анализът, извършен от ПРУ, е повторен по независим начин от Италианските здравни институти (ISS).
Hungarian: Egy 426 beteggel végzett randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (TRIMPOL-II), a napi 100 mg metoprolol (napi kétszeri 50 mg) mellett 12 héten át kiegészítésként alkalmazott trimetazidin (60 mg/nap) statisztikailag szignifikáns mértékben javította a terheléses tesztek paramétereit és a klinikai tüneteket a placebóhoz viszonyítva: teljes terhelési időtartam: +20,1 s, p=0,023, teljes terhelés: +0,54 MET (metabolikus ekvivalens), p=0,001, az 1 mm-es STdepresszió kialakulásáig eltelt idő: +33,4 s, p = 0,003, az angina kialakulásáig eltelt idő: +33,9 s, p<0,001, anginás rohamok/hét: -0,73, p=0,014, és a rövid hatású nitrátfogyasztás/hét: -0,63, p=0,032, hemodinamikai változások nélkül.
Bulgarian: В рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване при 426 пациенти (TRIMPOL-II) триметазидин (60 mg/дневно), добавен към метопролол 100 mg дневно (50 mg два пъти дневно) в продължение на 12 седмици, подобрява статистически значимо параметрите при тест с обременяване и клиничните симптоми в сравнение с плацебо: обща продължителност на теста +20,1 s, p= 0,023; общо работно натоварване +0,54 METs, p=0,001; време, в което се появява 1-mm ST-сегментна депресия +33,4 s, p=0,003; време до появата на стенокардията +33,9 s, p<0,001; стенокардни атаки за седмица -0,73, p=0,014 и седмична консумация на бързодействащи нитрати, -0,63, p=0,032, без хемодинамични промени.
Hungarian: A trimetazidinnel végzett szemészeti klinikai vizsgálatok többsége a 20 mg tablettával végezték, egyes vizsgálatokban azonban az alkalmazott napi adagok (20 mg, illetve 40 mg/nap) alacsonyabbak voltak a jelenleg érvényes forgalomba hozatali engedélyben szereplőknél (60 vagy 70 mg), ami szintén a vizsgálatok egyik korlátozását képviseli, különösen, ami az ajánlott adagolás biztonságosságának dokumentálását illeti.
Bulgarian: Повечето клинични изпитвания с триметазидин са проведени с дозировка 20 mg, но в някои проучвания прилаганите дневни дозировки (20 mg и 40 mg/дневно) са по-ниски от препоръчваните в текущото разрешение за употреба (60 mg или 70 mg), което също е слабост на тези проучвания, особено при документирането на безопасността при регистрираните дозировки.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette az ezzel a javallattal kapcsolatosan benyújtott valamennyi vizsgálatot.
Bulgarian: CHMP разгледа всички изследвания, представени за това показание.
Hungarian: Az értékesítési adatok alapján a mellékhatásoknak leginkább kitett populáció a 75 év fölöttiek csoportja, akik a kezelést nagyon hosszú ideig kapták főként kardiológiai javallat alapján.
Bulgarian: Въз основа на данни от продажбите най-застрашена е популацията на пациентите на възраст над 75 години, както и тази на лекуваните за много дълъг период от време, главно при кардиологични показания.
Hungarian: Egy Franciaországban végzett gyógyszerfelírási vizsgálatban kimutatták, hogy a trimetazidint az esetek 45,3%-ában szív- és érrendszeri, 30%-ban fül-orr-gégészeti és 0,4%-ban szemészeti javallatokban írták fel.
Bulgarian: Френско проучване по предписание показва, че триметазидин е предписван при пациенти със сърдечно-съдови показания в 45,3% от случаите, с УНГ показания в 30% от случаите и с офталмологични показания в 0,4% от случаите.
Hungarian: Ezek olyan vizsgálatok, amelyekben az eredmények gyakran statisztikailag kedvezőnek mutatkoztak a trimetazidinra nézve, mégis vitathatónak tekinthetők, főként módszertani okok miatt.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания, често представени като статистически в полза на триметазидин, са спорни основно поради методологически причини.
Hungarian: A tüneteket mutató betegek alcsoportjában (n = 1574) azonban a trimetazidin (140 mg) szignifikáns mértékben javította a terhelés teljes időtartamát (+23,8 s vs.
Bulgarian: При подгрупата на симптоматичните пациенти (n= 1574) обаче триметазидин (140 mg) значимо подобрява общата продължителност на натоварването (+23,8 s срещу +13,1
Hungarian: Két további újabb vizsgálat a szédülésre összpontosított, a Sterkers vizsgálat (2001) feltáró természete és az igen alacsony számú bevont populáció (28 beteg) miatt azonban a jelentett eredmények nem voltak bizonyító erejűek.
Bulgarian: Две допълнителни и поскорошни проучвания са фокусирани върху виенето на свят, но изследователското естество на проучването Sterkers (2001 г.) и крайно ограничените популации (28 пациенти) не позволяват да се даде убедителна значимост на докладваните резултати.
Hungarian: A VASCO vizsgálatot tünetekkel járó és tünetmentes krónikus ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegekkel végezték.
Bulgarian: Проучването VASCO е проведено при симптоматични и безсимптомни пациенти с хронична исхемична болест на сърцето.
Hungarian: Fontos megemlíteni, hogy a hatásosságot maximális metoprolol adagot kapó, valamint visszatérő anginában szenvedő betegeknél is igazolták.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че ефикасността е потвърдена при пациенти, приемащи максимална доза метопролол, както и при пациенти с рецидивираща стенокардия.
Hungarian: Válaszként a CHMP által a trimetazidin (valamennyi gyógyszerformájára és adagolására vonatkozó) előny-kockázat profiljának szemészeti javallatokkal kapcsolatos ismételt értékelésére kiadott felkérésre, a benyújtott klinikai csomag kilenc klinikai vizsgálatot tartalmazott.
Bulgarian: В отговор на искането на CHMP за преразглеждане на съотношението полза-риск за триметазидин (всички форми и дозировки) за офталмологични показания, приложеният клиничен пакет съдържа девет проучвания.
Hungarian: Ezek az adatok alátámasztják a béta-blokkolók mellett kiegészítésként alkalmazott trimetazidin hatásosságát.
Bulgarian: Тези данни поддържат ефикасността на триметазидин като допълнение към бета-блокери.
Hungarian: A trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствените продукти, съдържащи триметазидин (вж.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy súlyos nemkívánatos események gyakrabban fordultak elő a magas trimetazidin plazmakoncentrációkat mutató időskorú betegeknél.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични данни показват, че сериозни нежелани събития са по-чести при лекувани пациенти в старческа възраст с висока плазмена концентрация на триметазидин.
Hungarian: Szemészet
Bulgarian: Vitte.
Hungarian: A szemészeti területre vonatkozó javallatokat alátámasztó klinikai vizsgálatok jelentős módszertani hibákat mutatnak.
Bulgarian: Клиничните проучвания, които поддържат областта на офталмологията, страдат от значителни методологични недостатъци.
Hungarian: A napi anginás epizódok tekintetében kimutatható jótékony hatás igazolásához fontos meghatározni az anginák kiindulási gyakoriságát és a sublingualis nitrát felhasználást, továbbá a várható kezelési hatás alapján kell kiszámolni a minta méretét.
Bulgarian: За да се прояви полза по отношение дневните епизоди от стенокардия, е важно подходящо да се оцени изходното появяване на стенокардията и сублингвалната употреба на нитрати и да се пресметне размерът на извадката на базата на очаквания лечебен ефект.
Hungarian: A legfőbb azonosított súlyos gyógyszer-mellékhatás a Parkinson-kórhoz és kapcsolódó tünetekhez kapcsolható.
Bulgarian: Най-важната установена сериозна нежелана лекарствена реакция е свързана със синдрома на Паркинсон и свързаните с него симптоми.
Hungarian: Szignifikáns eltérés volt igazolható továbbá az angina pectoris kialakulásáig eltelt idő tekintetében is (p=0,049).
Bulgarian: Освен това е видна значителна разлика във времето до поява на стенокардия (р = 0,049).
Hungarian: A stabil angina jelenléte pivotális bevonási kritérium, mivel azonosítja az anginaellenes gyógyszerek célpopulációját.
Bulgarian: Наличието на стабилна стенокардия е основен критерий за включване в проучването, тъй като идентифицира желаната популация за употребата на антистенокардни медикаменти.
Hungarian: A szemészeti javallatokkal kapcsolatosan benyújtott adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy a bizonyítékok nem felelnek meg az ezekben a kórképekben a hatásosság értékelése céljából jelenleg megkövetelt követelményeknek és kritériumoknak.
Bulgarian: Като се основава на данните, предоставени с оглед офталмологични показания, CHMP счита, че фактите не задоволяват изискванията и критериите за оценка на ефикасността, които понастоящем се прилагат за тези патология.
Hungarian: Egy 298 betegen végzett vizsgálat (amelyben a betegek a trimetazidint főként metoprolollal kombinációban kapták) post-hoc elemzése összhangban van ezekkel az eredményekkel, így hasznosnak tekinthető a trimetazidin hatásosságának jobb megítélésére olyan betegek populációjában, akik a hemodinamikai szerekkel gyakorta nehezen kezelhetők.
Bulgarian: Последващите (post-hoc) анализи на проучването, проведено при 298 пациенти, които получават триметазидин в комбинация предимно с метопролол, са в съответствие и е счетено за полезно да се оцени по-добре ефектът на триметазидин в популация пациенти, за които често е трудно да бъдат лекувани с хемодинамично активни агенти.
Hungarian: A CHMP úgy véli továbbá, hogy a Manchanda által végzett két vizsgálat (1997 és 2003), valamint négy további kisebb vizsgálat alátámasztja a trimetazidin hatásosságát a kalciumcsatorna-blokkolók mellett alkalmazott kiegészítő kezelésként.
Bulgarian: Освен това се счита, че двете проучвания на Manchanda (1997 и 2003 г.) и четири други по-малки проучвания поддържат ефикасността на триметазидин при употребата му заедно с калциеви антагонисти (КА).
Hungarian: A TRIMPOL-II vizsgálat (2001), a Sellier által végzett vizsgálat (2003) és a VASCO vizsgálatból származó átdolgozott adatok (2011) nyújtottak azonban leginkább olyan bizonyítékokat, amelyek alátámasztották a trimetazidin angina pectorisos tünetek kiegészítő kezelésére vonatkozó javallatát.
Bulgarian: Въпреки това проучването TRIMPOL-II (2001 г.), проучването на Sellier (2003 г.) и ревизираните данни от проучването VASCO (2011 г.) предоставят факти в подкрепа на прибавянето на показание за употреба на триметазидин при симптоматични пациенти със стенокардия.
Hungarian: A bizottság elismeri, hogy a TMZ kezelésben részesülő betegek körében jelentett extrapiramidális tünetek prevalenciája alacsony (incidencia: 0,36/100 000 betegév), és ezek általában reverzibilisek a TMZ elhagyását követően.
Bulgarian: Потвърдено е, че екстрапирамидните симптоми, съобщени при болни, приемащи ТМЗ, имат ограничено преобладаване (разпространение 0,36/100 000 на година) и обикновено са обратими след прекратяване на приема на ТМЗ.
Hungarian: Az új javasolt megfogalmazás az angina pectoris javallat esetében összhangban van a rendelkezésre álló értékelt hatásossági és biztonságossági adatokkal.
Bulgarian: Новопредложената формулировка за показание при стенокардия е съгласувана с оценяваните, налични до момента данни за ефективност и безопасност.