FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dlouhodobá bezpečnost dupilumabu byla hodnocena v otevřené prodloužené studii u pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou dermatitidou (AD-1434).
Croatian: Dugoročna sigurnost primjene dupilumaba ocijenjena je u otvorenom nastavku ispitivanja na bolesnicima u dobi od 12 do 17 godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD-1434).
Czech: Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Dupixent, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati dozu lijeka Dupixent, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: 2 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce z čirého silikonizovaného skla třídy I, s nebo bez ochranného krytu jehly, opatřené vsazenou jehlou z nerezové oceli o velikosti 27 gauge 12,7 mm (½ palce).
Croatian: 2 ml otopine u napunjenoj štrcaljki od silikoniziranog bezbojnog stakla tipa I, sa zaštitnim pokrovom igle ili bez njega, s pričvršćenom iglom tankih stijenki od nehrđajućeg čelika veličine 27 G i duljine
Czech: Infekce V 16týdenních klinických studiích monoterapie atopické dermatitidy byly hlášeny závažné infekce u
Croatian: Herpetični ekcem U 16-tjednim ispitivanjima monoterapije kod atopijskog dermatitisa herpetični ekcem prijavljen je u
Czech: Dupilumab byl podáván subkutánní (s. c.) injekcí ve všech studiích.
Croatian: Dupilumab se u svim ispitivanjima primjenjivao supkutanom (s.c.) injekcijom.
Czech: V této studii byl průměrný věk 14,5 let, průměrná hmotnost byla 59,4 kg, 41,0 % zařazených pacientů byly ženy, 62,5 % zařazených byli bílé rasy, 15,1 % zařazených byli Asiaté a 12,0 %
Croatian: U ovom ispitivanju srednja vrijednost dobi iznosila je 14,5 godina, srednja vrijednost tjelesne težine 59,4 kg, 41,0% bolesnika bile su žene, 62,5% bili su bijelci, 15,1% Azijati, a 12,0% bolesnika crnci.
Czech: b FAS týden 52 zahrnuje všechny pacienty randomizované minimálně jeden rok před rozhodným (cutoff) datem primární analýzy.
Croatian: b FAS populacija iz 52. tjedna uključuje sve bolesnike randomizirane najmanje jednu godinu prije završnog datuma prikupljanja podataka za primarnu analizu.
Czech: Přípravky k léčbě astmatu nevysazujte ani nesnižujte jejich dávku bez porady s lékařem.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati svoje lijekove za astmu niti smanjiti njihovu dozu ako Vam to ne kaže liječnik.
Czech: Primárními cílovými parametry byla roční míra incidence těžkých exacerbací během 52týdenního placebem kontrolovaného období a změna FEV1 od výchozí hodnoty před užitím bronchodilatancia do 12. týdne u celkové populace (bez omezení minimální výchozí hladinou eozinofilů či jiných biomarkerů zánětu typu 2) a podskupin na základě výchozí hodnoty eozinofilů v krvi a FENO.
Croatian: Primarne mjere ishoda bile su godišnja stopa teških egzacerbacija tijekom 52-tjednog placebom kontroliranog razdoblja te promjena vrijednosti FEV1 prije primjene bronhodilatatora od početka ispitivanja do 12. tjedna u cjelokupnoj populaciji (koja nije bila ograničena minimalnom početnom razinom eozinofila ili drugih bioloških biljega upale tipa 2) te u podskupinama prema početnom broju eozinofila u krvi i razini FeNO.
Czech: Tabulka 2: Přehled nežádoucích účinků u atopické dermatitidy
Croatian: Tablica 2: Popis nuspojava kod atopijskog dermatitisa
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 325 pacientů, z toho 210 pacientů bylo již dříve léčeno cyklosporinem a 115 pacientů dosud cyklosporinem léčeno nebylo, protože u nich bylo použití cyklosporinu z lékařského hlediska nevhodné.
Croatian: Ukupno je uključeno 325 bolesnika, od kojih je njih 210 prethodno bilo izloženo ciklosporinu, dok
Czech: Při léčbě dupilumabem byla pozorována redukce laktátdehydrogenázy (LDH), což je biomarker spojený s aktivitou a závažností onemocnění u AD.
Croatian: Kod liječenja dupilumabom primijećen je i pad vrijednosti laktatne dehidrogenaze (LDH), biološkog biljega povezanog s aktivnošću i težinom atopijskog dermatitisa.
Czech: Odpovědi s tvorbou protilátek proti léčivu (ADA, anti-drug-antibodies) nebyly obecně spojeny s dopadem na expozici, bezpečnost nebo účinnost dupilumabu.
Croatian: Stvaranje protutijela na lijek u načelu nije bilo povezano s utjecajem na izloženost dupilumabu, njegovu sigurnost ni djelotvornost.
Czech: Pokud injekci aplikuje jiná osoba, může být podána také do horní části paže.
Croatian: Ako bolesniku injekciju daje netko drugi, može se primijeniti i u nadlakticu.
Czech: b Full Analysis Set (FAS) zahrnuje všechny randomizované pacienty.
Croatian: b Potpuni skup podataka za analizu (FAS) uključuje sve randomizirane bolesnike.
Czech: Farmakokinetika dupilumabu je u pacientů s atopickou dermatitidou a s astmatem podobná.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika dupilumaba slična je u bolesnika s atopijskim dermatitisom i astmom.
Czech: Placebo ahodnota p <0,0001
Croatian: Placebo bp-vrijednost < 0,0001
Czech: Krok 4: Počkejte 45 minut Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu po dobu nejméně 45 minut.
Croatian: 4. korak: Pričekajte 45 minuta Položite štrcaljku na ravnu površinu i pričekajte najmanje 45 minuta da se sama ugrije na sobnu temperaturu.
Czech: Přípravek Dupixent je indikován k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a starších, kteří jsou vhodnými kandidáty na systémovou terapii.
Croatian: Dupixent je indiciran za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 ili više godina koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Czech: Dupilumab byl podáván subkutánní (s. c.) injekcí.
Croatian: Dupilumab se primjenjivao supkutanom (s.c.) injekcijom.
Czech: Zkontrolujte lék
Croatian: A4. Pregledajte lijek
Czech: Pokud máte astma a užíváte léky na astma, neměňte ani nepřerušujte léčbu astmatu, pokud se neporadíte se svým lékařem.
Croatian: Ako imate astmu i uzimate lijekove za nju, nemojte ih mijenjati niti prestati uzimati bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Czech: Atopická dermatitida
Croatian: Atopijski dermatitis
Czech: b Respondér byl definován jako subjekt s hodnotou skóre IGA 0 nebo 1 („čistá" nebo „téměř čistá"
Croatian: b Bolesnik s odgovorom definirao se kao bolesnik s IGA rezultatom 0 ili 1 („čisto" ili „gotovo čisto")
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Dupixent, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Dupixent, než jste měl(a), nebo jste si aplikoval(a) dávku příliš brzy, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Dupixent nego što ste trebali ili ako primite dozu prerano, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: • Neaplikujte injekci přes oblečení.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.
Czech: Krok 11: Uvolnění a vytažení jehly
Croatian: 11. korak: Otpustite klip i izvucite iglu
Czech: Asthma Control Questionnaire-5 (Pětibodový dotazník kontroly astmatu); AQLQ = dotazník Asthma Quality of Life Questionnaire (Dotazník kvality života při astmatu); AD = atopická dermatitida; NP = nosní polypóza; AR = alergická rinitida; FENO = frakce oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu; EOS = hladina eozinofilů v krvi a Populace s astmatem ve studiích s dupilumabem zahrnovala pacienty se středními a vysokými dávkami IKS.
Croatian: IKS = inhalacijski kortikosteroid; FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) = forsirani izdisajni volumen u 1 sekundi; ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire-5) = upitnik o kontroli astme od 5 pitanja; AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) = upitnik o kvaliteti života kod astme; AD = atopijski dermatitis; NP = nosna polipoza; AR = alergijski rinitis; FeNO = frakcija izdahnutog dušikova oksida a Populacija u ispitivanjima dupilumaba kod astme uključivala je bolesnike koji su uzimali umjerenu i visoku dozu IKS-a.
Czech: Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Croatian: Provjerite je li otopina bistra te bezbojna do blijedožuta.
Czech: Dupixent se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Croatian: Dupixent se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Czech: Je třeba rozhodnout, zda je vhodné přerušit kojení nebo přerušit léčbu dupilumabem s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje dupilumabom.
Czech: *Položky, které nejsou součásti balení.
Croatian: *Nije uključeno u pakiranje lijeka.
Czech: Bezpečnost a účinnost dupilumabu u dětí s atopickou dermatitidou mladších 12 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dupilumaba u djece s atopijskim dermatitisom mlađe od 12 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Czech: Pacienti léčení dupilumabem pro středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu, kteří mají také komorbidní astma, nemají upravovat nebo přerušovat léčbu astmatu bez konzultace s lékařem.
Croatian: Bolesnici s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom koji se liječe dupilumabom i koji istodobno boluju od astme ne smiju prilagođavati ni prekidati terapiju za astmu bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dupilumabu.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku dupilumaba.
Czech: • 1 vatový tampon nebo gáza* • nádoba na ostrý odpad, kterou nelze propíchnout* (viz krok D)
Croatian: • neprobojan spremnik* (pogledajte korak D)
Czech: Do studie CHRONOS bylo zařazeno 740 pacientů (315 pacientů k léčbě kombinací placebo + topické kortikosteroidy (TCS), 106 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg Q2W + TCS a 319 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg QW + TCS) a délka léčebného období činila 52 týdnů.
Croatian: U ispitivanju CHRONOS sudjelovalo je 740 bolesnika (315 primala su placebo + topikalne kortikosteroide [TKS], 106 dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna + TKS, a 319 dupilumab 300 mg svaki tjedan + TKS), a razdoblje liječenja trajalo je 52 tjedna.
Czech: Dupilumab je plně humánní monoklonální protilátka proti alfa podjednotce receptoru pro interleukin 4 (IL-4), která inhibuje signální dráhu IL-4 / IL-13, produkovaná ovariálními buňkami křečíka čínského
Croatian: Dupilumab je potpuno humano monoklonsko protutijelo protiv interleukin (IL)-4 receptora alfa koje inhibira signalizaciju putem IL-4/IL-13, proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Czech: Po vyjmutí 200mg předplněné stříkačky nebo předplněného pera z chladničky je třeba předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero vytemperovat ponecháním při pokojové teploty po dobu 30 minut před podáním přípravku Dupixent.
Croatian: Nakon što se napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica od 200 mg izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što se Dupixent injicira.
Czech: Medián % snížení denní dávky PKS oproti výchozímu stavu
Croatian: Medijan % smanjenja dnevne doze OKS-a od početne vrijednosti
Czech: Dupilumab je rekombinantní lidská monoklonální protilátka třídy IgG4, která inhibuje signální dráhu interleukinu-4 a interleukinu 13.
Croatian: Dupilumab je rekombinantno humano IgG4 monoklonsko protutijelo koje inhibira signalizaciju putem interleukina-4 i interleukina-13.
Czech: Krok 3: Kontrola
Croatian: 3. korak: Pregledajte lijek
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Sérová nemoc/reakce podobné sérové nemoci Poruchy nervového systému Časté
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko serumska bolest/reakcije nalik serumskoj bolesti
Czech: Protilátková odpověď na vakcínu proti tetanu a polysacharidovou meningokokovou vakcínu byla podobná u pacientů léčených dupilumabem i placebem.
Croatian: Odgovori protutijela i na cjepivo protiv tetanusa i na meningokokno polisaharidno cjepivo bili su slični u bolesnika liječenih dupilumabom i u onih koji su primali placebo.
Czech: Do studie QUEST bylo celkem zařazeno 107 dospívajících ve věku od 12 do 17 let se středně těžkým až těžkým astmatem, kteří dostávali dupilumab v dávce 200 mg (n=21) nebo 300 mg (n=18) [nebo placebo odpovídající dávce 200 mg (n=34) nebo 300 mg (n=34)] každý druhý týden.
Croatian: U ispitivanje QUEST bilo je uključeno ukupno 107 adolescenata u dobi od 12 do 17 godina s umjerenom do teškom astmom koji su primali 200 mg (N=21) ili 300 mg (N=18) dupilumaba (ili odgovarajuću dozu placeba, tj. 200 mg [N=34] ili 300 mg [N=34]) svaki drugi tjedan.
Czech: Po podání dupilumabu byly hlášeny velmi vzácné případy sérové nemoci / reakcí podobných sérové nemoci a anafylaktická reakce (viz bod 4.4).
Croatian: Nakon primjene dupilumaba prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi serumske bolesti/reakcija nalik na serumsku bolest i anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pokud se u Vás projeví kombinace příznaků, jako je onemocnění podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost rukou nebo nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, ihned informujte svého lékaře.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se kod Vas pojavi kombinacija simptoma kao što su bolest nalik gripi, trnci ili utrnulost ruku ili nogu, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání přípravku Dupixent v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru jsou uvedeny v příbalové informaci.
Croatian: Upute za pripremu i primjenu lijeka Dupixent u napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici navedene su u uputi o lijeku.
Czech: - Léčivou látkou je dupilumabum.
Croatian: - Djelatna tvar je dupilumab.
Czech: V 16týdenních klinických studiích monoterapie atopické dermatitidy byly hlášeny závažné infekce u 1,0 % pacientů užívajících placebo a 0,5 % pacientů léčených dupilumabem.
Croatian: U 16-tjednim kliničkim ispitivanjima monoterapije kod atopijskog dermatitisa ozbiljne infekcije prijavljene su u 1,0% bolesnika koji su primali placebo i 0,5% bolesnika liječenih dupilumabom.
Czech: Po poslední dávce v rovnovážném stavu činil medián doby poklesu koncentrací dupilumabu pod dolní hranici detekce, stanovený pomocí populační PK analýzy, 9 týdnů pro režim 200 mg Q2W, 10-11 týdnů pro režim 300 mg Q2W a 13 týdnů pro režim 300 mg QW.
Croatian: Nakon posljednje doze u stanju dinamičke ravnoteže, medijan vremena do pada koncentracija dupilumaba ispod donje granice detekcije, procijenjen na temelju populacijske farmakokinetičke analize, iznosio je 9 tjedana uz režim liječenja dozom od 200 mg svaka 2 tjedna, 10 - 11 tjedana uz režim liječenja dozom od 300 mg svaka 2 tjedna te 13 tjedana uz režim liječenja dozom od 300 mg svaki tjedan.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a dospívající pacienty s astmatem Doporučená dávka přípravku Dupixent pro dospělé a dospívající pacienty (ve věku od 12 let a starší)
Croatian: Kod astme je preporučena doza lijeka Dupixent za odrasle i adolescente (u dobi od 12 ili više godina)
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, jaké množství přípravku Dupixent potřebujete a jak dlouho.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka Dupixent
Czech: Poruchy nervového systému
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja
Czech: Neaplikujte si injekci přes oblečení.
Croatian: Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.
Czech: Dupilumab je monoklonální protilátka, proto se neočekává významná hepatální eliminace.
Croatian: Budući da je dupilumab monoklonsko protutijelo, ne očekuje se da će se značajno eliminirati putem jetre.
Czech: Studie snižování dávky perorálních kortikosteroidů (VENTURE) Ve studii VENTURE se hodnotil účinek dupilumabu na snížení dávky udržovací léčby perorálními kortikosteroidy.
Croatian: U ispitivanju VENTURE ocjenjivao se učinak dupilumaba na smanjenje primjene oralnih kortikosteroida za terapiju održavanja.
Czech: V průběhu hodnocené léčby klesl počet eozinofilů na hodnoty blížící se výchozím hodnotám.
Croatian: Broj eozinofila pao je gotovo na početnu vrijednost tijekom liječenja u sklopu ispitivanja.
Czech: Dupilumab je monoklonální protilátka (typ specializované bílkoviny), která blokuje účinek proteinů
Croatian: Dupilumab je monoklonsko protutijelo (jedna vrsta specijaliziranog proteina) koje blokira djelovanje proteina zvanih IL-4 i IL-3.
Czech: Účinnost a bezpečnost dupilumabu v monoterapii u dospívajících pacientů byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (AD-1526) u 251 dospívajících pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dupilumaba kao monoterapije u adolescenata bila je ispitivana u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (AD1526) u 251 adolescentna bolesnika u dobi od 12 do 17 godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD) koji se definirao kao rezultat ≥ 3 prema općoj ocjeni AD lezija od strane ispitivača
Czech: Pokyny pro přípravu a podání přípravku Dupixent v předplněné injekční stříkačce jsou uvedeny v příbalové informaci.
Croatian: Upute za pripremu i primjenu lijeka Dupixent u napunjenoj štrcaljki navedene su u uputi o lijeku.
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj astmatu byla velmi vzácně hlášena anafylaktická reakce (viz bod 4.4).
Croatian: U razvojnom programu kod astme vrlo je rijetko prijavljena anafilaktička reakcija (vidjeti dio 4.4).
Czech: Dupilumab byl hodnocen v porovnání s placebem u 107 dospívajících a 1 795 dospělých pacientů s perzistentním astmatem užívajících inhalační kortikosteroid (IKS) ve střední až vysoké dávce a druhý léčivý přípravek pro zajištění kontroly.
Croatian: Dupilumab se ocjenjivao u odnosu na placebo u 107 adolescenata te 1795 odraslih bolesnika s trajnom astmom koji su primali umjerenu do visoku dozu inhalacijskog kortikosteroida (IKS) i još jedan lijek za terapiju održavanja.
Czech: • Neuchovávejte předplněná pera při pokojové teplotě (< 25 °C) déle než 14 dní.
Croatian: • Nemojte čuvati napunjene brizgalice na sobnoj temperaturi (< 25ºC) dulje od 14 dana.
Czech: *Položky, které nejsou součásti balení
Croatian: *Nije uključeno u pakiranje lijeka
Czech: Všichni pacienti užívali perorální kortikosteroidy alespoň 6 měsíců před zahájením studie.
Croatian: Početne značajke prikazane su u Tablici 5. Svi su bolesnici uzimali oralne kortikosteroide najmanje 6 mjeseci prije početka ispitivanja.
Czech: Profil nežádoucích účinků u dospívajících byl obecně podobný jako u dospělých.
Croatian: Profil nuspojava u adolescenata u načelu je bio sličan onome u odraslih.
Czech: b Respondér byl definován jako pacient s hodnotou skóre IGA 0 nebo 1 („čistá" nebo „téměř čistá" kůže), u kterého došlo k redukci o ≥2 body na stupnici 0-4 IGA.
Croatian: b Bolesnik s odgovorom definirao se kao bolesnik s IGA rezultatom 0 ili 1 („čisto" ili „gotovo čisto") s postignutim smanjenjem za ≥ 2 boda na IGA ljestvici od 0 do 4 boda.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Czech: Přípravek Dupixent je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok dodávaný ve skleněné předplněné injekční stříkačce s nebo bez krytu jehly.
Croatian: Dupixent je bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedožuta otopina koja dolazi u napunjenoj staklenoj štrcaljki sa zaštitnim pokrovom igle ili bez njega.
Czech: Významné zlepšení FEV1 bylo pozorováno již během 2. týdne po první dávce dupilumabu jak pro dávku 200 mg, tak pro dávku 300 mg a udrželo se do 24. týdne (DRI12544) a 52. týdne ve studii QUEST (viz obrázek 6).
Croatian: Značajna poboljšanja vrijednosti FEV1 opažena su već u 2. tjednu nakon prve doze dupilumaba i uz dozu od 200 mg i uz dozu od 300 mg, a održala su se do 24. tjedna u ispitivanju DRI12544 te do 52. tjedna u ispitivanju QUEST (vidjeti Sliku 6).
Czech: • Očistěte kůži ve zvoleném místě tamponem navlhčeným v alkoholu.
Croatian: • Očistite mjesto injiciranja vaticom natopljenom alkoholom.
Czech: Průměrný věk činil 38,4 let, 38,8 % pacientů byly ženy, výchozí hodnota EASI byla 33,1, průměrná hodnota BSA činila 55,7, výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS bylo 6,4, výchozí skóre SCORAD 67,2 a výchozí průměrné skóre DLQI činilo 13,8.
Croatian: Srednja vrijednost dobi iznosila je 38,4 godine, 38,8% bolesnika bile su žene, početna srednja vrijednost EASI rezultata iznosila je 33,1, srednja vrijednost zahvaćene površine tijela iznosila je 55,7%, početni tjedni prosječni NRS rezultat za pruritus iznosio je 6,4, početna srednja vrijednost SCORAD rezultata 67,2, a početna srednja vrijednost DLQI rezultata 13,8.
Czech: Ve studiích monoterapie (SOLO 1 a SOLO 2) byl ve všech léčebných skupinách průměrný věk 38,3 let, průměrná hmotnost byla 76,9 kg, 42,1 % zařazených pacientů byly ženy, 68,1 % zařazených byly bílé rasy, 21,8 % zařazených pacientů byli Asiaté a 6,8 % zařazených pacientů byli černé pleti.
Croatian: Početne značajke U svim liječenim skupinama u ispitivanjima monoterapije (SOLO 1 i SOLO 2) srednja vrijednost dobi iznosila je 38,3 godine, srednja vrijednost tjelesne težine 76,9 kg, 42,1% bolesnika bile su žene, 68,1% bili su bijelci, 21,8% Azijci, a 6,8% bolesnika crnci.
Czech: Průměrný rozdíl LS vs. placebo (95% CI)
Croatian: LS srednja vrijednost razlike u odnosu na placebo (95% CI)
Czech: Po použití vložte předplněnou injekční stříkačku do nádoby (kontejneru), kterou nelze propíchnout, a zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Croatian: Nakon primjene, štrcaljku treba odložiti u neprobojan spremnik i zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Czech: Z nich mělo 2 678 pacientů v anamnéze jednu nebo více těžkých exacerbací v roce před zařazením do studie, přestože pravidelně užívali inhalační kortikosteroidy ve středních až vysokých dávkách spolu s dalšími přípravky ke kontrole onemocnění (DRI12544 a QUEST).
Croatian: Među njima je 2678 bolesnika u anamnezi imalo 1 ili više teških egzacerbacija unutar godinu dana prije uključivanja u ispitivanje unatoč redovitoj primjeni umjerenih do visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i jednog ili više dodatnih lijekova za terapiju održavanja
Czech: Účinek dupilumabu na PK souběžně podávaných léčiv se nepředpokládá.
Croatian: Ne očekuje se da će dupilumab utjecati na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dupilumabu.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku dupilumaba.
Czech: Přípravek Dupixent je indikován jako přídatná udržovací léčba u dospělých a dospívajících od 12 let s těžkým astmatem se zánětem typu 2 charakterizovaným zvýšeným počtem eozinofilů v krvi a/nebo zvýšením množství exhalovaného oxidu dusnatého (FENO) (viz bod 5.1), jejichž nemoc není dostatečně kontrolována inhalačními kortikosteroidy (IKS) ve vysokých dávkách a dalším léčivým přípravkem k udržovací léčbě.
Croatian: Dupixent je indiciran kao dodatak terapiji održavanja za tešku astmu s upalom tipa 2, za koju su karakteristične povišene razine eozinofila u krvi i/ili povišena frakcija izdahnutog dušikova oksida (engl. fractional exhaled nitric oxide, FeNO) (vidjeti dio 5.1), u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 ili više godina kojima bolest nije dovoljno dobro kontrolirana visokom dozom inhalacijskog kortikosteroida (IKS) i još jednim lijekom za terapiju održavanja.
Czech: Očistěte kůži ve zvoleném místě tamponem navlhčeným v alkoholu.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja vaticom natopljenom alkoholom.
Czech: • Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě (< 25 °C) déle než 14 dní.
Croatian: • Nemojte čuvati Dupixent na sobnoj temperaturi (< 25°C) dulje od 14 dana.
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko anafilaktička reakcija