FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel, die worden vermengd tot een oplossing voor injectie.
English: Based on data from this study and additional data from a supporting study in 187 infants, this dose of Nimenrix was also considered to be effective in children between 12 weeks and less than 6 months of age.
Dutch: Op basis van de gegevens van deze studie en aanvullende gegevens uit een ondersteunende studie bij 187 zuigelingen werd deze dosis Nimenrix ook geacht werkzaam te zijn bij kinderen tussen twaalf weken en jonger dan zes maanden.
English: Therefore, the Agency decided that the benefits of Nimenrix are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Nimenrix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit vaccin.
English: An overview of Nimenrix and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Nimenrix en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Nimenrix is given as an injection into the thigh or shoulder muscle.
Dutch: Nimenrix wordt toegediend via een injectie in de dij of in de schouderspier.
English: The vaccine contains substances from the outer coat of the bacterium N. meningitidis.
Dutch: Het vaccin bevat stoffen uit de buitenste laag van de bacterie N. meningitidis.
English: The ability of Nimenrix to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in five main studies involving over 4,000 participants aged 1 year or more.
Dutch: Het vermogen van Nimenrix om tot de aanmaak van antistoffen aan te zetten (immunogeniciteit) werd beoordeeld in vijf grote studies onder ruim 4 000 deelnemers die ten minste één jaar oud waren.
English: Nimenrix contains small amounts of capsular polysaccharides (sugars from the outer coat) extracted from the four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified and then ‘conjugated' (attached) to a protein carrier called tetanus toxoid (a weakened toxin of tetanus which does not cause disease, also used in tetanus vaccine), because this improves the immune response to the vaccine.
Dutch: Nimenrix bevat een klein aantal capsulaire polysachariden (suikers uit de buitenste laag) die uit vier groepen van de bacterie N. meningitidis zijn geëxtraheerd: A, C, W-135 en Y. Deze zijn gezuiverd en daarna gehecht (‘geconjugeerd') aan de eiwitdrager tetanustoxoïd (een verzwakt toxine van tetanus dat niet ziek maakt en dat ook in het tetanusvaccin wordt gebruikt), omdat dit de immuunreactie op het vaccin verbetert.
English: Why is Nimenrix authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Nimenrix geregistreerd in de EU?
English: Nimenrix was compared with several other similar vaccines against N. meningitidis.
Dutch: Nimenrix werd vergeleken met meerdere andere soortgelijke vaccins tegen N. meningitidis.
English: The company that markets Nimenrix will carry out a study to assess how long the protective immune response provided by one or two doses of Nimenrix lasts in young children between 1 and 2 years old.
Dutch: Het bedrijf dat Nimenrix op de markt brengt, zal een studie uitvoeren naar de duur van de beschermende immuunrespons die één of twee doses Nimenrix bieden bij kinderen tussen één en twee jaar oud.
English: Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood poisoning).
Dutch: Invasieve ziekten treden op wanneer de bacterie zich in het hele lichaam verspreidt en ernstige infecties veroorzaakt zoals meningitis (ontsteking van de hersen- en/of ruggenmergvliezen) en septicemie (bloedvergiftiging).
English: When the person comes into contact with the bacterium, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Dutch: Als diegene dan weer met het virus in contact komt, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem het virus doden en de persoon beschermen tegen de ziekte.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Dutch: Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie uit het vaccin als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen aan.
English: Nimenrix (meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine)
Dutch: Nimenrix (geconjugeerd vaccin tegen meningokokkengroepen A, C, W-135 en Y)
English: Nimenrix is well tolerated and the Agency considered that it can be safely given together with other routinely used vaccines in the different age groups.
Dutch: Nimenrix wordt goed verdragen en het Geneesmiddelenbureau was van mening dat het vaccin veilig kan worden toegediend met andere gebruikelijke vaccins in de verschillende leeftijdsgroepen.
English: What benefits of Nimenrix have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Nimenrix tijdens de studies te hebben?
English: Nimenrix is a vaccine used to protect adults, adolescents and children from the age of 6 weeks against invasive meningococcal disease caused by four groups of the bacterium Neisseria meningitidis (group A, C, W-135, and Y).
Dutch: Nimenrix is een vaccin dat wordt voorgeschreven om volwassenen, jongeren en kinderen vanaf de leeftijd van zes weken te beschermen tegen invasieve meningokokkenziekte die veroorzaakt wordt door vier groepen van de bacterie Neisseria meningitidis (groep A, C, W-135 en Y).
English: Side effects after booster vaccination with Nimenrix are generally similar to those after initial vaccination, but diarrhoea, vomiting and nausea are also very common.
Dutch: De bijwerkingen na een boostervaccinatie met Nimenrix zijn doorgaans vergelijkbaar met die na een eerste vaccinatie, maar ook diarree, braken en misselijkheid komen dan zeer vaak voor.
English: The most common side effects from initial vaccination with Nimenrix (which may affect more than 1 patient in 10) are loss of appetite, irritability, drowsiness, headache, fever, swelling, pain and redness at the site of injection, and tiredness.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij een eerste vaccinatie met Nimenrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verminderde eetlust, prikkelbaarheid, slaperigheid, hoofdpijn, koorts, zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats, en vermoeidheid.
English: The Agency noted that Nimenrix offered the benefits of conjugated vaccines over conventional vaccines, including producing a strong immune response in young children.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Nimenrix de voordelen van geconjugeerde vaccins boven conventionele vaccins bood, waaronder een sterke immuunrespons bij jonge kinderen.
English: Nimenrix may also be used as a booster vaccine in people from 1 year of age who have already been vaccinated with another meningococcal vaccine, to reinforce the level of protection.
Dutch: Nimenrix kan ook worden gebruikt als boostervaccin bij mensen vanaf de leeftijd van één jaar die al een Nimenrix-vaccin of een ander vaccin tegen meningokokken hebben gekregen, om het beschermingsniveau te versterken.
English: For children between 6 months and one year of age, the available data allowed to conclude that a single dose of Nimenrix was sufficient to stimulate an immune response against N. meningitidis.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd tussen zes maanden en één jaar kon uit de beschikbare gegevens geconcludeerd worden dat één enkele dosis Nimenrix voldoende was om een immuunrespons tegen N. meningitidis te stimuleren.
English: A sixth study in over 2,000 children first vaccinated between 6 and 12 weeks of age showed that Nimenrix (given as 2 doses 2 months apart) was as effective as two other vaccines against N. meningitidis in stimulating an immune response.
Dutch: Een zesde studie onder meer dan 2 000 kinderen die voor het eerst werden gevaccineerd in de leeftijd van zes tot twaalf weken, toonde aan dat Nimenrix (toegediend in twee doses met een tussenpoos van twee maanden) even doeltreffend was als twee andere vaccins tegen N. meningitides in het stimuleren van een immuunreactie.
English: The powder is available in a vial, and the solvent is available in a pre-filled syringe or in an ampoule (a sealed container).
Dutch: Het poeder is verkrijgbaar in een injectieflacon en het oplosmiddel in een voorgevulde spuit of in een ampul (verzegelde houder).
English: How is Nimenrix used?
Dutch: Hoe wordt Nimenrix gebruikt?
English: The number of people who had an immune response against the polysaccharides with Nimenrix was similar to the other vaccines.
Dutch: Het aantal personen dat met Nimenrix een immuunreactie tegen de polysachariden vertoonde, was min of meer hetzelfde als met de andere vaccins.
English: Results showed that a single injection of Nimenrix was as effective as the other vaccines in stimulating an immune response against all four types of N. meningitidis polysaccharides.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat een enkelvoudige injectie met Nimenrix even werkzaam was als de andere vaccins in het stimuleren van een immuunreactie tegen alle vier typen N. meningitidis-polysacchariden.
English: How does Nimenrix work?
Dutch: Hoe werkt Nimenrix?
English: Children from 6 months of age, adolescents and adults should be given one dose of Nimenrix, but an additional dose may be considered for some children at high risk of invasive meningococcal disease (at least 2 months after the last dose of Nimenrix).
Dutch: Kinderen vanaf zes maanden oud, adolescenten en volwassenen moeten één enkele dosis Nimenrix krijgen, maar voor sommige kinderen met een hoog risico op invasieve meningokokkenziekte kan een extra dosis worden overwogen (ten minste twee maanden na de laatste dosis Nimenrix).
English: The European Medicines Agency considered that Nimenrix had been shown to be at least as effective as comparable vaccines at stimulating an immune response to the four groups of the N. meningitidis bacterium in people of different age groups.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Nimenrix minstens even werkzaam is als de vergelijkingsvaccins bij het stimuleren van een immuunrespons tegen de vier groepen van de bacterie N. meningitidis bij mensen in verschillende leeftijdscategorieën.
English: What are the risks associated with Nimenrix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nimenrix in?
English: In infants from 6 weeks to less than 6 months of age, two doses of Nimenrix are recommended (the first dose is given from 6 weeks of age, the second dose 2 months afterwards).
Dutch: Bij zuigelingen vanaf de leeftijd van zes weken tot maximaal zes maanden worden twee doses Nimenrix aanbevolen (de eerste dosis wordt toegediend vanaf de leeftijd van zes weken, de tweede dosis twee maanden later).
English: Children who received the initial dose (or doses) of Nimenrix between 6 weeks and one year of age should receive a booster dose at 1 year of age, at least 2 months after the last dose of Nimenrix.
Dutch: Kinderen die de oorspronkelijke dosis (of doses) Nimenrix hebben gekregen tussen zes weken en één jaar oud, moeten een herhalingsdosis krijgen op de leeftijd van één jaar oud, minimaal twee maanden na de laatste dosis Nimenrix.
English: What is Nimenrix and what is it used for?
Dutch: Wat is Nimenrix en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Studies also showed that, in people vaccinated with Nimenrix or another meningococcal vaccine when they were 1 year of age or older, Nimenrix given as a booster several years after they had been vaccinated increased the level of antibodies.
Dutch: Uit de studies bleek ook dat toediening van Nimenrix als booster verscheidene jaren nadat de betrokkenen in de leeftijd van één jaar of ouder met Nimenrix of een ander vaccin tegen meningokokken waren ingeënt, tot een toename van de hoeveelheid antistoffen leidde.
English: For the full list of side effects and restrictions of Nimenrix, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nimenrix.
English: For more information about using Nimenrix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nimenrix.
English: Your doctor will decide this.
Dutch: Uw arts zal hierover beslissen.
English: Take them at the same time every day.
Dutch: Neem ze elke dag op hetzelfde tijdstip in.
English: Only water should be used as the vehicle.
Dutch: Alleen water mag gebruikt worden als vehiculum.
English: You can take them either with or without food, but you need to do this in the same way each day.
Dutch: U kunt ze met of zonder voedsel innemen, maar u moet dit elke dag op dezelfde manier doen.
English: Steady-state was achieved within 2 weeks.
Dutch: ‘Steady-state' werd bereikt binnen 2 weken.
English: Combination should be avoided.
Dutch: Combinatie dient te worden vermeden.
English: Urgent treatment may be necessary.
Dutch: Een spoedbehandeling kan nodig zijn.
English: 9/l) and no fever.
Dutch: 9/l) en geen koorts.
English: You will need:
Dutch: U heeft nodig:
English: if you have an infection.
Dutch: als u een infectie heeft.
English: Using a small glass
Dutch: Gebruik van een klein glas
English: Date of first authorisation: 02 September 2011 Date of latest renewal: 28 July 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 september 2011 Datum van laatste verlenging: 28 juli 2015
English: Important information:
Dutch: Belangrijke informatie:
English: No change Increase
Dutch: Geen wijziging Toename
English: Store them in a dry and clean place until next time.
Dutch: Bewaar ze op een droge, schone plaats tot de volgende keer.
English: The median duration of the double-blind period was 18 weeks.
Dutch: De mediane duur van de dubbelblinde periode was 18 weken.
English: weaken your immune system.
Dutch: uw immuunsysteem verzwakken.
English: if you have high cholesterol.
Dutch: als u een hoog cholesterolgehalte heeft.
English: See leaflet for further information.
Dutch: Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
English: Increased exposure expected (the effect varies widely).
Dutch: Toegenomen blootstelling te verwachten (effect varieert sterk).
English: General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Dutch: Algemene ondersteunende maatregelen dienen te worden geïnitieerd in alle gevallen van een overdosis.
English: Feeling tired
Dutch: Zich moe voelen
English: The efficacy results for the primary endpoint are summarised in Table 5.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het primaire eindpunt worden samengevat in Tabel 5.
English: Do not swallow them whole.
Dutch: Slik ze niet in hun geheel door.
English: Some cases were severe and on rare occasions, a fatal outcome was observed.
Dutch: Sommige gevallen waren ernstig en in zeldzame gevallen is een fatale afloop waargenomen.
English: No efficacy data available in elderly patients
Dutch: Geen werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij oudere patiënten
English: Active substance by interaction
Dutch: Actieve stof per interactie
English: Discontinue treatment if failure to recover within 4 weeks.
Dutch: Zet de behandeling stop indien er binnen 4 weken geen herstel optreedt.
English: Wash and dry your hands.
Dutch: Was uw handen en droog ze af.
English: Reported experience with overdose in humans is very limited.
Dutch: Gemelde ervaringen met overdosering bij de mens zijn zeer beperkt.
English: Nonclinical studies in rats indicate:
Dutch: Niet-klinische studies bij ratten wijzen erop dat:
English: Stomatitis mostly occurs within the first 8 weeks of treatment.
Dutch: Stomatitis treedt meestal op tijdens de eerste 8 weken van de behandeling.
English: Long-term monitoring
Dutch: Langetermijnmonitoring
English: STOP taking Votubia and seek medical help immediately if you or your child experiences any of the following signs of an allergic reaction:
Dutch: STOP met het innemen van Votubia en zoek onmiddellijk medische hulp indien u of uw kind een van de volgende tekenen van een allergische reactie vertoont:
English: When possible, the same assay and laboratory for therapeutic drug monitoring should be used throughout the treatment.
Dutch: Waar mogelijk moet dezelfde test en hetzelfde laboratorium voor therapeutische drugmonitoring gebruikt worden gedurende de hele behandeling.
English: Statistically significant per Bonferroni-Holm procedure d
Dutch: Statistisch significant volgens Bonferroni-Holm procedure d
English: There are currently not sufficient data to allow dosing recommendations in this situation.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om dosisaanbevelingen te doen in deze situatie.
English: Reactivation of infection is an expected reaction during periods of immunosuppression.
Dutch: Reactivatie van een infectie is een te verwachten reactie gedurende periodes van immunosuppressie.
English: Reduction in seizure frequency was sustained over an evaluation period of approximately 2 years.
Dutch: Een vermindering van de frequentie van aanvallen werd in stand gehouden gedurende een evaluatieperiode van ongeveer 2 jaar.
English: This is to measure the amount of Votubia in your blood and find the best daily dose for you.
Dutch: Dit is om de hoeveelheid Votubia in uw bloed te meten en de beste dagelijkse dosis voor u te vinden.
English: Further clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms, has not been demonstrated.
Dutch: Bijkomend klinisch voordeel, zoals verbetering van aandoeninggerelateerde symptomen, is niet aangetoond.
English: Votubia could harm an unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Dutch: Votubia kan schade toebrengen aan een ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
English: Tell your doctor immediately if you experience these symptoms.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u deze symptomen ervaart.
English: Primary analysis for double blind period
Dutch: Primaire analyse voor dubbelblinde periode
English: Adding water
Dutch: Water toevoegen
English: Careful titration may be required to obtain the optimal therapeutic effect.
Dutch: Voorzichtige titratie kan nodig zijn om het optimale therapeutische effect te bereiken.
English: No specific excretion studies have been undertaken in cancer patients; however, data are available from the studies in transplant patients.
Dutch: Er is geen specifiek excretie-onderzoek uitgevoerd bij patiënten met kanker; echter, er zijn gegevens beschikbaar uit onderzoek bij transplantatiepatiënten.
English: Non-infectious pneumonitis
Dutch: Niet-infectieuze pneumonitis
English: Tell your doctor if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.
English: Votubia is not recommended for use in patients:
Dutch: Votubia wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij patiënten:
English: Please read the detailed instructions at the end of this leaflet to find out how to do this.
Dutch: Lees de gedetailleerde instructies aan het einde van deze bijsluiter om te weten hoe u dit moet doen.
English: Thirteen patients (46%) had a secondary smaller SEGA, including 12 in the contralateral ventricle.
Dutch: Dertien patiënten (46%) hadden een secundaire, kleinere SEGA, waarvan 12 in de contralaterale ventrikel.
English: Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Dutch: Gradering op basis van de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
English: Laboratory tests and monitoring
Dutch: Laboratoriumtesten en controles
English: The use of corticosteroids may be indicated.
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden kan geïndiceerd zijn.
English: ≥6 years
Dutch: ≥6 jaar
English: Do not use juice or any other liquids.
Dutch: Gebruik geen vruchtensap of andere vloeistoffen.
English: Read and follow these instructions carefully so that you know how to correctly prepare the medicine.
Dutch: Lees en volg deze instructies zorgvuldig zodat u weet hoe u het geneesmiddel correct moet bereiden.
English: Patients <18 years of age:
Dutch: Patiënten <18 jaar:
English: Stable disease Progression
Dutch: Stabiele ziekte Progressie
English: Patients ≥18 years of age:
Dutch: Patiënten ≥18 jaar:
English: Large increase in everolimus concentration is expected.
Dutch: Grote toename in everolimusconcentratie is te verwachten.
English: If necessary, drink additional water to wash out any residues in your mouth.
Dutch: Indien nodig, drink extra water om het restant in uw mond door te slikken.
English: Proportion of patients (%)
Dutch: Deel van de patiënten (%)
English: Patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd nieuwe respiratoire symptomen of verergering ervan onmiddellijk te melden.
English: In animal reproductive studies female fertility was not affected.
Dutch: In reproductiestudies bij dieren werd de vrouwelijke vruchtbaarheid niet beïnvloed.
English: Frequency based upon number of women from 10 to 55 years of age while on treatment in the pooled data
Dutch: Frequentie gebaseerd op een aantal vrouwen tussen 10 en 55 jaar in de gepoolde gegevens terwijl ze werden behandeld
English: It is reported, however, that CYP3A4 activity is reduced at birth and increases during the first year of life, which could affect the clearance in this patient population.
Dutch: Er zijn echter gegevens bekend dat de CYP3A4-activiteit verlaagd is bij de geboorte en toeneemt gedurende het eerste levensjaar, wat invloed zou kunnen hebben op de klaring in deze patiëntenpopulatie.
English: Crospovidone type A Mannitol
Dutch: Crospovidon type A Mannitol
English: if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Dutch: als u suikerziekte heeft (hoge suikerspiegels in uw bloed).
English: For further details on handling, see section 6.6.
Dutch: Voor bijkomende details over de bereiding, zie rubriek 6.6.
English: The grades follow CTCAE Version 3.0 and 4.03.
Dutch: De graden volgen CTCAE Versie 3.0 en 4.03.
English: Votubia may affect the way some other medicines work.
Dutch: Votubia kan de manier waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden.
English: • Ask your doctor or pharmacist about how to split the dose if you are not sure.
Dutch: • Vraag aan uw arts of apotheker hoe u de dosis moet opsplitsen als u twijfelt.
English: Individualised dose titration can be based on simple proportion:
Dutch: De geïndividualiseerde dosistitratie kan gebaseerd worden op een eenvoudige evenredigheid:
English: No signs of acute toxicity have been reported in these cases.
Dutch: Er werden geen verschijnselen van acute toxiciteit gemeld in deze gevallen.
English: Note: The amount of water in the oral syringe does not need to be exact but all the tablets should be covered.
Dutch: Opmerking: de hoeveelheid water in de doseerspuit voor orale toediening hoeft niet precies te zijn, maar alle tabletten moeten in het water liggen.
English: The effect of a ketogenic diet may be mediated through mTOR inhibition.
Dutch: Het effect van een ketogeen dieet kan gemedieerd worden door mTOR inhibitie.
English: A complete and illustrated set of instructions for use is provided at the end of the package leaflet “Instructions for use”.
Dutch: Volledige en geïllustreerde gebruiksinstructies zijn te vinden aan het eind van de bijsluiter “Gebruiksaanwijzing”.
English: Talk to your doctor if you wish to have children.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u kinderen wenst te krijgen.
English: A higher or lower dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs, for example if you have problems with your liver or if you are taking certain other medicines in addition to Votubia.
Dutch: Een hogere of een lagere dosis kan worden aanbevolen door uw arts op basis van uw individuele behandelingsbehoefte, bijvoorbeeld als u problemen heeft met uw lever of als u bepaalde andere geneesmiddelen inneemt samen met Votubia.