FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukossa 9 verrataan OPA GMT -arvoja 1 kuukauden kuluttua annosta aiemmin pneumokokkipolysakkaridirokotteen saaneilla 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla, jotka saivat kertaannoksen joko Prevenar 13:a tai 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta.
Slovak: Tabuľka 9 porovnáva OPA GMTs 1 mesiac po podaní dávky dospelým očkovaným pneumokokovou polysacharidovou vakcínou vo veku ≥ 70 rokov, ktorým sa podala buď jedna dávka Prevenaru 13 alebo 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny.
Finnish: Oksentelu; ripuli
Slovak: artralgia, myalgia
Finnish: Prevenarin (7-valenttinen) serotyypit
Slovak: Sérotypy 7-valentného Prevenaru
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Finnish: Prevenar 13:a annettiin yksi annos myös niille 10-17-vuotiaille, joita ei ollut aiemmin rokotettu pneumokokkirokotteella.
Slovak: Jednorazová dávka Prevenaru 13 bola podaná deťom vo veku 5 až 10 rokov predtým očkovaných minimálne 1 dávkou Prevenaru a deťom a dospievajúcim vo veku 10 až 17 rokov, ktorí nikdy neboli očkovaní pneumokokovou vakcínou.
Finnish: Keskimäärin 3,4-vuotiailla lapsilla kerta-annos Prevenar 13 -rokotetta sai aikaan voimakkaan vastaainevasteen sekä Prevenarin että Prevenar 13:n sisältämille 7 yhteiselle että Prevenar 13 -rokotteen 6 lisäserotyypille riippumatta lasten aiemmin saamista Prevenar- tai Prevenar 13 -rokotteista.
Slovak: Jednorazová dávka Prevenaru 13 u detí približne vo veku 3,4 roka bez ohľadu na predchádzajúce očkovanie Prevenarom alebo Prevenarom 13 v anamnéze, indukuje masívnu protilátkovú odpoveď pre 7 bežných sérotypov oboch vakcín a 6 dodatočných sérotypov v Prevenari 13.
Finnish: Yksi 0,5 ml:n kerta-annos.
Slovak: x 0,5 ml dávky).
Finnish: EU/1/09/590/012 - 1 moniannospakkaus EU/1/09/590/013 - 5 moniannospakkausta EU/1/09/590/014 - 10 moniannospakkausta EU/1/09/590/015 - 25 moniannospakkausta EU/1/09/590/016 - 50 moniannospakkausta
Slovak: EU/1/09/590/012 - balenie 1 viacdávkového obalu EU/1/09/590/013 - balenie po 5 viacdávkových obalov EU/1/09/590/014 - balenie po 10 viacdávkových obalov EU/1/09/590/015 - balenie po 25 viacdávkových obalov EU/1/09/590/016 - balenie po 50 viacdávkových obalov
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa pikkulapsille annettiin rokote 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, vähintään 38 °C:een kuumeesta ilmoitettiin useammin pikkulapsilla, jotka saivat 7-valenttisen Prevenarrokotteen samanaikaisesti Infanrix hexan kanssa (28,3−42,3 %), kuin pikkulapsilla, jotka saivat pelkän Infanrix hexa -rokotteen (15,6−23,1 %).
Slovak: V klinickej štúdii u dojčiat očkovaných v 2., 3. a 4. mesiaci bol hlásený vyšší výskyt horúčky ≥ 38 °C u tých dojčiat, ktorým bol podaný Prevenar (7-valentný) súčasne s Infanrixom hexa (28,3
Finnish: Prevenar 13 injektioneste, suspensio kerta-annoksen sisältävässä injektiopullossa
Slovak: Prevenar 13 injekčná suspenzia v jednodávkovej injekčnej liekovke
Finnish: Taulukko 9 - Geometriset keskiarvot (OPA GMT) aiemmin pneumokokkipolysakkaridirokotteen saaneilla vähintään 70-vuotiailla aikuisilla, jotka saivat joko Prevenar 13:a tai 23-valenttista polysakkaridirokotetta (PPSV23)
Slovak: Tabuľka 9 - OPA GMTs u dospelých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou vo veku ≥ 70 rokov, ktorým sa podal buď Prevenar 13 alebo 23-valentná pneumokoková polysacharidová vakcína (PPV23)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu aikuisilla Prevenar 13:n käytön yhteydessä:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú tie, ktoré sú hlásené pre Prevenar 13 u dospelých:
Finnish: 6 viikon - 5 vuoden ikäiset lapset
Slovak: Dojčatá a deti vo veku 6 týždňov až 5 rokov
Finnish: Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen mukaisesti IPD:ltä suojaavan tehon arviointi lapsilla perustuu sekä Prevenarin että Prevenar 13:n yhteisen seitsemän serotyypin immuunivasteiden vertailuun.
Slovak: Podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO) bolo stanovenie potenciálnej účinnosti proti IPD u dojčiat a detí založené na porovnaní imunitnej odpovede na sedem bežných sérotypov spoločných pre Prevenar 13 a Prevenar, ktorého ochranná účinnosť bola dokázaná (účinnosť Prevenaru (7-valentného) u dojčiat a detí, pozri nižšie).
Finnish: Kaikkien 13:n serotyypin vasta-ainepitoisuudet nousivat tehosteannoksen jälkeen verrattuna pitoisuuksiin, jotka mitattiin ennen tehosteannosta.
Slovak: Po posilňovacej dávke koncentrácia protilátok proti všetkým 13 sérotypom v porovnaní s predchádzajúcimi hladinami vzrástla.
Finnish: 5-17-vuotiaat lapset ja nuoret
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 5 - 17 rokov
Finnish: EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104
Slovak: EMEA/H/C/001104
Finnish: Rokotusohjelma riippuu lapsen iästä ja sen on perustuttava virallisiin suosituksiin.
Slovak: Očkovací harmonogram závisí od veku dieťaťa a má sa zakladať na oficiálnych odporúčaniach:
Finnish: Jos immuunijärjestelmä altistuu bakteerille, se pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Slovak: Ak bude imunitný systém vystavený tejto baktérii, dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Finnish: Neljäs annos, tehoste, annetaan 11-15 kuukauden iässä.
Slovak: Štvrtá, posilňovacia dávka, sa podáva vo veku od 11 až 15 mesiacov.
Finnish: Prevenar 13:n mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Prevenar 13 bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Prevenar 13 sisältää polysakkarideja 13 eri S. pneumoniae -tyypistä (serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F).
Slovak: Očkovacia látka Prevenar 13 obsahuje polysacharidy z 13 rôznych typov baktérie S. pneumoniae (sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F).
Finnish: Prevenar 13 -rokotetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Prevenar 13 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Tämä voitiin havaita viiden lisäpolysakkaridin osalta kuudesta toisessa tutkimuksessa.
Slovak: Platilo to pre päť zo šiestich ďalších polysacharidov v druhej štúdii.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin immuunivastetta kuukausi näillä kahdella rokotteella rokottamisen jälkeen.
Slovak: V štúdiách sa porovnávali imunitné odpovede jeden mesiac po očkovaní týmito dvomi očkovacími látkami.
Finnish: Nämä polysakkaridit on puhdistettu ja sitten liitetty kantajaan, jotta immuunijärjestelmä tunnistaisi ne paremmin.
Slovak: Tieto polysacharidy boli purifikované, a potom tzv. konjugované (pripojené) na nosič, aby ich imunitný systém mohol lepšie rozpoznať.
Finnish: Ensimmäiset kolme annosta annetaan niin, että kunkin annoksen välillä on yhden kuukauden mittainen väli.
Slovak: Prvé tri dávky sa podávajú s odstupom jedného mesiaca medzi každou dávkou.
Finnish: • Lapsille, jotka ovat iältään kuudesta viikosta kuuteen kuukauteen, annetaan yleensä neljä annosta.
Slovak: • deti vo veku od šesť týždňov do šesť mesiacov zvyčajne dostávajú štyri dávky.
Finnish: Määrättäessä Prevenar 13 -rokotetta on syytä kiinnittää huomiota invasiivisen sairauden ja keuhkokuumeen riskiin eri ikäryhmissä, muihin sairauksiin, joita rokotettavilla voi olla, sekä bakteerien tyyppiin eri maantieteellisillä alueilla.
Slovak: Pri predpisovaní očkovacej látky Prevenar 13 je potrebné zvážiť riziko invazívneho ochorenia a pneumónie u jednotlivých vekových skupín, iných chorôb, ktoré môžu mať očkované osoby, a typ baktérií v rôznych zemepisných oblastiach.
Finnish: Arvioiden mukaan juuri nämä bakteerityypit aiheuttavat Euroopassa maasta riippuen 73-100 prosenttia alle viisivuotiaiden lasten invasiivisista sairauksista ja vähintään 50-76 prosenttia aikuisten invasiivisista sairauksista.
Slovak: Odhaduje sa, že v Európe tieto typy spôsobujú 73 až 100 % prípadov invazívnych ochorení u detí vo veku do piatich rokov a prinajmenšom 50 - 76 % prípadov invazívneho ochorenia u dospelých, a to v závislosti od danej krajiny.
Finnish: konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (13-valenttinen, adsorboitu)
Slovak: pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka (13-valentná, adsorbovaná)
Finnish: Invasiivinen sairaus puhkeaa, kun bakteeri leviää kehoon ja aiheuttaa vakavia infektioita kuten verenmyrkytyksen tai aivokalvontulehduksen (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus).
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, ak sa baktérie rozšíria v tele a spôsobujú vážne infekcie, ako je infekcia krvi (septikémia a zápal mozgových a miechových blán (meningitída).
Finnish: Keuhkokuumeen ehkäisemisen osalta lääkevalmistekoitea katsoi, että vaikka Prevenar 13:n käyttöä tutkittiin vain yli 65-vuotiailla aikuisilla, tuloksia voitaisiin soveltaa myös nuorempiin aikuisiin, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että heidän immuunivasteensa on samankaltainen tai korkeampi kuin yli 65-vuotiaiden..
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu pneumónie, aj keď sa použitie očkovacej látky Prevenar 13 skúmalo len u dospelých osôb starších ako 65 rokov, výbor CHMP usúdil, že výsledky by sa mohli aplikovať aj na mladších dospelých, keďže štúdie preukázali, že ich imunitná odpoveď je podobná alebo lepšia ako u dospelých starších ako 65 rokov.
Finnish: Prevenar 13 -rokote on hyvin samankaltainen kuin Prevenar-rokote, mutta se sisältää kuusi polysakkaridia serotyypeistä, jotka aiheuttavat 16-60 prosenttia näistä sairaustapauksista.
Slovak: Očkovacia látka Prevenar 13 je veľmi podobná očkovacej látke Prevenar, ale obsahuje šesť ďalších polysacharidov zo sérotypov, ktoré spôsobujú 16 až 60 % prípadov.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prevenar 13rokotetta varten 9. joulukuuta 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Prevenar 13 na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä, suspensiona, joka sisältää 13 erityyppisen Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) -bakteerin osia.
Slovak: Je k dispozícii ako injekčná suspenzia, ktorá obsahuje časti z 13 rôznych typov baktérie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Finnish: Kun Prevenar 13 -rokote annetaan osana yleistä immunisointiohjelmaa, voidaan vaihtoehtoisesti antaa kaksi annosta 2 ja 4 kuukauden iässä sekä sen jälkeen tehosterokotus 11-15 kuukauden iässä.
Slovak: Prípadne, ak sa očkovacia látka Prevenar 13 podáva ako súčasť rutinného imunizačného programu, môžu sa podať dve dávky, prvá vo veku dva mesiace, druhá vo veku štyri mesiace a neskôr sa podá posilňovacia dávka vo veku 11 až 15 mesiacov,
Finnish: • 7-11 kuukauden ikäisille lapsille annetaan ensin kaksi annosta, joiden väli on vähintään yksi kuukausi, ja niiden jälkeen kolmas annos toisen ikävuoden aikana.
Slovak: • deti vo veku sedem až 11 mesiacov majú najskôr dostať dve dávky s odstupom najmenej jedného mesiaca a v druhom roku sa im má podať tretia dávka,
Finnish: Silloin, kun vaste Prevenar 13 -rokotteelle oli vertailulääkevalmistetta pienempi, erot katsottiin pieniksi.
Slovak: Ak odpoveď na očkovaciu látku Prevenar 13 bola menšia ako v prípade porovnávacej látky, rozdiely sa považovali za malé.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa rokotteita tutkittiin suoraan, kun taas kolmannessa tutkimuksessa Prevenar 13:n tuloksia vertailtiin aikaisemmin tehdyn Prevenar-tutkimuksen tuloksiin.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách sa očkovacie látky porovnávali priamo a v tretej štúdii sa porovnávali výsledky získané s očkovacou látkou Prevenar 13 s výsledkami z predchádzajúcej štúdie, v ktorej sa skúmala očkovacia látka Prevenar.
Finnish: Aikuisilla Prevenar 13 -rokotetta tutkittiin neljässä päätutkimuksessa.
Slovak: Pokiaľ ide o dospelých, očkovacia látka Prevenar 13 sa skúmala v štyroch hlavných štúdiách.
Finnish: Tämän suunnitelman perusteella Prevenar 13:n valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Prevenar 13 vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Aikuisilla ja ikääntyneillä yleisimmät sivuvaikutukset lapsilla (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahalun väheneminen, päänsärky, ripuli, kuume (hyvin yleinen vain 18-29-vuotiailla), oksentelu (hyvin yleinen vain 18-49-vuotiailla), ihottuma, injektiokohdan reaktiot, käsivarsien liikkeiden rajoittuminen, nivel- ja lihaskipu, vilunväristykset ja väsymys.
Slovak: U dospelých a starších osôb sú najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) znížená chuť do jedla, bolesť hlavy, hnačka, horúčka (veľmi častá len u dospelých vo veku od 18 do 29 rokov), vracanie (veľmi časté len u dospelých vo veku od 18 do 49 rokov), vyrážka, reakcie v mieste vpichu injekcie, obmedzená pohyblivosť paže, artralgia a myalgia (bolesť kĺbov a svalov), triaška a únava.
Finnish: Sitä käytetään myös suojaamaan aikuisia, myös ikääntyneitä, S. pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia sairauksia ja keuhkokuumetta vastaan.
Slovak: Používa sa tiež na ochranu dospelých a starších osôb proti invazívnemu ochoreniu a pneumónii zapríčinenými baktériou S. pneumoniae.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 900 18-49 vuoden ikäistä aikuista, verrattiin immuunivastetta Prevenar 13:een 60-64-vuotiailla aikuisilla.
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 900 dospelých vo veku od 18 do 49 rokov, sa porovnávala imunitná odpoveď na očkovaciu látku Prevenar 13 s odpoveďou u dospelých vo veku 60 až 64 rokov.
Finnish: Alle kaksivuotiailla lapsilla injektio annetaan reisilihakseen.
Slovak: U detí mladších ako dva roky sa očkovacia látka podáva formou injekcie do svalu na stehne.
Finnish: Muita tietoja Prevenar 13 -rokotteesta
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Prevenar 13
Finnish: Komitea pani myös merkille, että yli aikuisilla ja ikääntyneillä sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume ja invasiivinen pneumokokkisairaus voivat olla vakava terveysongelma ja että saadun suojan vuoksi hyöty ylittää kielteisten reaktioiden riskin.
Slovak: Pokiaľ ide o dospelé a staršie osoby, výbor poznamenal, že pneumónia získaná v komunite a invazívne pneumokokové ochorenie môžu byť závažným zdravotným problémom a že prínos z hľadiska ochrany prevážil riziko nežiaducich účinkov.
Finnish: Prevenar 13 -rokotetta ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttaville aineille, jollekin muulle sen ainesosalle tai difteriatoksoidille (kurkkumätää aiheuttavan bakteerin heikennetty toksiini).
Slovak: Očkovacia látka Prevenar 13 sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinné látky, na iné zložky očkovacej látky alebo na difterický toxoid (oslabený toxín z baktérie, ktorá spôsobuje záškrt).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Prevenar 13 -rokotetta verrattiin samanlaiseen rokotteeseen, joka sisälsi polysakkarideja S. pneumoniaen 23 eri tyypistä (23valenttinen polysakkaridirokote).
Slovak: V obidvoch štúdiách sa očkovacia látka Prevenar 13 porovnávala s podobnou očkovacou látkou obsahujúcou polysacharidy z 23 rôznych typov baktérie S. pneumoniae (23-valentnou polysacharidovou očkovacou látkou).
Finnish: • 2-17-vuotiaille lapsille annetaan yksi kerta-annos.
Slovak: • deti vo veku od dvoch do 17 rokov majú dostať jednu dávku.
Finnish: Komitea huomautti lisäksi, että Prevenar 13 sisältää sellaisia S. pneumonia -tyyppien lisäpolysakkarideja, jotka aiheuttavat lasten sairastumisia Euroopassa.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že očkovacia látka Prevenar 13 obsahuje ďalšie polysacharidy z typov baktérie S. pneumoniae, ktoré v Európe vyvolávajú ochorenie u detí.
Finnish: Prevenar 13 -rokotteen yleisimpiä sivuvaikutuksia lapsilla (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahalun väheneminen, kuume (hyvin yleinen vain 6 viikon - 5 vuoden ikäisillä), ärtyneisyys, injektiokohdan reaktiot (ihon punoitus ja kovettuminen, turvotus, kipu tai aristus), uneliaisuus sekä unen heikko laatu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Prevenar 13 (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) u detí sú znížená chuť do jedla, horúčka (veľmi častá len u detí vo veku 6 týždňov až 5 rokov), podráždenosť, reakcie v mieste vpichu injekcie (začervenanie alebo stvrdnutie kože, opuch, bolesť alebo citlivosť), somnolencia (ospalosť) a nepokojný spánok.
Finnish: Prevenar 13 -rokotetta voidaan käyttää lapsilla, joiden rokottaminen on aloitettu Prevenarilla (toinen Euroopan Unionin hyväksymä S. pneumoniae -rokote, joka sisältää osia seitsemästä Prevenar 13rokotteeseen sisältyvästä S. pneumoniaen 13 tyypistä).
Slovak: Očkovacia látka Prevenar 13 sa môže použiť u detí, u ktorých už bolo začaté očkovanie látkou Prevenar (inou očkovacou látkou povolenou v Európskej únii proti baktérii S. pneumoniae obsahujúcou časti siedmich z 13 typov baktérie S. pneumoniae, ktoré sa nachádzajú v očkovacej látke Prevenar 13).
Finnish: Prevenar 13 sisältää pieniä määriä polysakkarideja (eräs sokerityyppi), jotka on eristetty S. pneumoniae -bakteeria ympäröivästä kapselista.
Slovak: Očkovacia látka Prevenar 13 obsahuje malé množstvá polysacharidov (druhu cukru) extrahovaných z obalu, ktorý obklopuje baktériu S. pneumoniae.
Finnish: Lisätietoja Prevenar 13 -rokotteen käytöstä potilailla, joilla on suurentunut pneumokokki-infektion riski (kuten potilaat, joilla on HIV-infektio tai joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto), ja siirtymisestä Prevenar-rokotteesta Prevenar 13 -rokotteeseen on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Slovak: Ďalšie informácie o použití očkovacej látky Prevenar 13 u ľudí so zvýšeným rizikom pneumokokových infekcií (ako sú napríklad pacienti s HIV infekciou alebo osoby, ktoré podstúpili transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek) a o tom, ako prejsť z očkovacej látky Prevenar na očkovaciu látku Prevenar 13, sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Finnish: • 12-23 kuukauden ikäisille lapsille annetaan kaksi annosta, joiden välin on oltava vähintään kaksi kuukautta.
Slovak: • deti vo veku od 12 do 23 mesiacov majú dostať dve dávky s odstupom najmenej dvoch mesiacov,
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) pani merkille, että immuunijärjestelmän vaste lapsilla Prevenar 13 -rokotteelle oli verrattavissa Prevenariin, joka on jo hyväksytty EU:ssa käytettäväksi lapsilla S. pneumoniae -bakteeria vastaan.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že u detí je odpoveď imunitného systému na očkovaciu látku Prevenar 13 porovnateľná s odpoveďou na očkovaciu látku Prevenar, ktorá je už v EÚ povolená na ochranu detí pred baktériou S. pneumoniae.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Prevenar 13:n hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Prevenar 13:lle.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Prevenar 13 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Finnish: Prevenar 13 -rokotetta verrattiin Prevenariin.
Slovak: Očkovacia látka Prevenar 13 sa porovnávala s očkovacou látkou Prevenar.
Finnish: Rokote on myös "kiinnitetty" alumiiniyhdisteeseen paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Slovak: Očkovacia látka sa tiež adsorbuje (pripevňuje) na zlúčeninu hliníka na stimuláciu lepšej odpovede imunitného systému.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui yli 65-vuotiaita aikuisia, ilmeni, että Prevenar 13 vähensi keuhkokuumeen esiintymisen lähes puoleen: rokotetussa ryhmässä 49 potilasta 42 240:stä (noin
Slovak: Štvrtá štúdia u dospelých starších ako 65 rokov preukázala, že očkovacia látka Prevenar 13 znížila výskyt pneumónie takmer o polovicu: na pneumóniu zapríčinenú baktériou S. pneumoniae ochorelo 49 subjektov zo 42 240 (asi 0,1
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 938 yli 70-vuotiasta aikuista, jotka oli jo vähintään viisi vuotta aikaisemmin rokotettu S. pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia sairauksia vastaan.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 938 dospelých pacientov vo veku 70 rokov alebo starších, ktorí boli minimálne pred piatimi rokmi zaočkovaní proti invazívnemu ochoreniu spôsobenému baktériou S. pneumoniae.
Finnish: Lapsilla tehdyissä lisätutkimuksissa tarkasteltiin vaikutuksia, jotka aiheutuivat tehosterokotteiden antamisesta, Prevenarista Prevenar 13 -rokotteeseen siirtymisestä sekä Prevenar 13 -rokotteen käyttämisestä lapsilla muiden, rutiininomaisesti annettavien rokotteiden rinnalla.
Slovak: V ďalších štúdiách sa u detí pozorovali účinky pri podávaní posilňovacích očkovacích látok, prechod z očkovacej látky Prevenar na očkovaciu látku Prevenar 13 a použitie očkovacej látky Prevenar 13 spolu s inými očkovacími látkami, ktoré sa bežne podávajú deťom.
Finnish: Prevenar 13 -rokotetta käytetään suojaamaan kuuden viikon − 17 vuoden ikäisiä lapsia S. pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia sairauksia, keuhkokuumetta ja äkillistä välikorvatulehdusta vastaan.
Slovak: Očkovacia látka Prevenar 13 sa používa na ochranu detí vo veku od šiestich týždňov do 17 rokov proti invazívnemu ochoreniu, zápalu pľúc (pneumónii) a akútnemu zápalu stredného ucha (otitis media) zapríčinených baktériou S. pneumoniae.
Finnish: Tutkimuksissa vertailtiin Prevenar 13- ja Prevenar-rokotteen aikaansaamaa immuunivastetta niille seitsemälle polysakkaridille, jotka ovat yhteisiä molemmille.
Slovak: V štúdiách sa porovnávala imunitná odpoveď pri podaní očkovacej látky Prevenar 13 a očkovacej látky Prevenar na sedem polysacharidov, ktoré majú spoločné.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 835 50-64-vuotiasta aikuista, joita ei ollut aikaisemmin rokotettu S. pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia sairauksia vastaan.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 835 dospelých pacientov vo veku od 50 do 64 rokov, ktorí neboli predtým zaočkovaní proti invazívnemu ochoreniu spôsobenému baktériou S. pneumoniae.
Finnish: Tärkeimpänä tehon mittarina oli niiden henkilöiden määrä, joille kehittyi ensimmäinen Prevenar 13:n kattaman S. pneumoniaen aiheuttaman keuhkokuumeen episodi.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte subjektov, u ktorých sa vyvinula prvá epizóda pneumónie zapríčinenej typom baktérie S. pneumoniae, ktorý sa nachádza v očkovacej látke Prevenar 13.
Finnish: Kaikki Prevenar 13 -rokotteen sisältämät lisäpolysakkaridit tuottivat vasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarilla ensimmäisessä päätutkimuksessa havaittu pienin vaste.
Slovak: Všetky zo šiestich ďalších polysacharidov v očkovacej látke Prevenar 13 vyvolali prinajmenšom takú dobrú odpoveď ako bola najmenšia odpoveď zaznamenaná v prípade očkovacej látky Prevenar v prvej hlavnej štúdii.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Prevenar 13 -lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Prevenar 13. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Prevenar 13.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Prevenar 13:n turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Prevenar 13?
Finnish: 0,1 %) sairastui S. pneumoniaen aiheuttamaan keuhkokuumeeseen, kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä heitä oli 90 potilasta 42 256:sta (noin 0,2 %).
Slovak: %) v zaočkovanej skupine v porovnaní s 90 subjektmi zo 42 256 (asi 0,2 %) v skupine, u ktorej bolo použité placebo.
Finnish: Lisätietoja Prevenar 13 -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Prevenar 13, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Mitä riskejä Prevenar 13 -rokotteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Prevenar 13?