FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på den stratificerede log-rank-test (1-sidet).
Maltese: Ibbażat fuq it-test stratifikat tal-log-rank (1-sided).
Danish: Interstitiel lungesygdom i (3%)
Maltese: Mard interstizjali talpulmuni (3%)
Danish: • Efavirenz, raltegravir til behandling af hiv-infektion.
Maltese: • Efavirenz, raltegravir, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet bl-HIV.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som MAH-logo)
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tal-MAH)
Danish: e % (95%
Maltese: HR (95% C
Danish: Uomdannet crizotinib repræsenterede henholdsvis 53% og 2,3% af den administrede dosis i fæces og urin.
Maltese: Crizotinib mhux mibdul irrappreżenta bejn wieħed u ieħor 53% u 2.3% tad-doża amministrata fl-ippurgar u lawrina, rispettivament.
Danish: Printblæk
Maltese: Pożoloġija
Danish: In vitro hæmmer crizotinib ikke de humane hepatiske transportproteiner organisk anion-transportpolypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3 eller de renale transportproteiner organisk anion-transporter (OAT) 1 eller OAT3 ved klinisk relevante koncentrationer.
Maltese: In vitro, crizotinib ma inibixxiex il-proteini ta' trasport tat-teħid epatiku tal-bniedem tal-anjoni organiċi tat-trasport tal-polypeptide (OATP)1B1 jew OATP1B3 jew il-proteini tat-trasport tat-teħid tal-kliewi tat-trasportatur anjoniku organiku (OAT)1 jew OAT3 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Danish: Absolut biotilgængelighed af crizotinib er bestemt til 43% efter administration af en enkelt oral dosis på 250 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' crizotinib ġiet determinata għal 43% wara l-amministrazzjoni ta' doża orali waħda ta' 250 mg.
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval, N/n = antal patienter.
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza; N/n=numru ta' pazjenti; a.
Danish: I studier hos patienter med ALK-positiv fremskreden NSCLC (N=1669) blev følgende bivirkninger rapporteret med en absolut difference på ≥10% hos asiatiske patienter (N=753) end hos non-asiatiske patienter (N=916): forhøjede aminotransferaser, appetitløshed, neutropeni og leukopeni.
Maltese: Fi studji f'pazjenti b'NSCLC avvanzat pożittiv għall-ALK (N=1669), ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati b'differenza assoluta ta' ≥10% f'pazjenti Asjatiċi (N=753) milli f'pazjenti mhux Asjatiċi (N=916): livelli għoljin ta' transaminases, tnaqqis fl-aptit, newtropenija, u lewkopenija.
Danish: Sygdomskarakteristika for den samlede studiepopulation var metastaserende sygdom hos 98% af patienterne, 92% af tumorerne var histologisk klassificeret som adenokarcinom, og 27% af patienterne havde hjernemetastaser.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu mard metastatiku fi 98% talpazjenti, 92% tat-tumuri tal-pazjenti ġew ikklassifikati bħala istoloġija adenokarċinoma, u 27% talpazjenti kellhom metastasijiet fil-moħħ.
Danish: Hver æske indeholder 60 hårde kapsler.
Maltese: Kull kartuna fiha 60 kapsula iebsa.
Danish: In vitro studier antyder, at det ikke er sandsynligt, at der vil være interaktion som følge af crizotinib-medieret hæmning af metaboliseringen af lægemidler, som er substrat for CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Maltese: L-istudji in vitro indikaw li mhuwiex probabbli li jseħħu interazzjonijiet kliniċi bejn li-mediċini minħabba l-inibizzjoni medjata minn crizotinib talmetaboliżmu ta' prodotti mediċinali li huma sustratti għal CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6.
Danish: Påvirkning af nyrerne
Maltese: Effetti viżivi
Danish: Crizotinib udviste koncentrationsafhængig hæmning af kinaseaktivitet af ALK, ROS1 og c-Met i biokemiske test og hæmmede fosforylering og modulerede kinaseafhængige fænotyper i cellebaserede test. Crizotinib viser potent og selektiv væksthæmmende aktivitet og inducerer apoptose i tumorcellelinjer med ALK-fusionshændelser (inklusive echinoderm microtubule-associated proteinlike 4 [EML4]-ALK og nucleophosmin [NPM]-ALK), ROS1-fusionshændelser eller amplifikation af ALK- eller MET-genlokus.
Maltese: Crizotinib wera attività inibitorja qawwija u selettiva tat-tkabbir u induċa apoptosi f'linji ta' ċelloli tattumuri li wrew avvenimenti ta' fużjoni ta' ALK (inklużi ekinodermi mikrotubuli-assoċjat mal-proteini simili 4 [EML4]-ALK u nucleophosmin [NPM]-ALK) u avvenimenti ta' fużjoni ta' ROS1, jew li wrew amplifikazzjoni tal-lokus tal-ġeni ta' ALK jew MET. Crizotinib wera effikaċja kontra t-tumuri, inkluża attività ċitoriduttiva markata kontra t-tumuri, fi ġrieden li ġarrbu xenografts ta' tumuri li esprimew proteini ta' fużjoni ta' ALK.
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; HR = risikorate (hazard ratio); IRR = uafhængig radiologisk gennemgang (Independent Radiology Review; N/n = antal patienter; PFS = progressionsfri overlevelse (Progression-free Survival); OS = samlet overlevelse (Overall Survival).
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu; IRR=reviżjoni radjoloġika indipendenti; N/n=numru ta' pazjenti; NR=mhux milħuq;
Danish: Permanent seponering
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti
Danish: I studie 1005 var den korrigerede geometriske Ctrough, ss-middelværdi af crizotinib hos grupperne med let (N=191) og moderat (N=65) nedsat nyrefunktion henholdsvis 9,1% og 15% højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
Maltese: Fi Studju 1005, il-medja ġeometrika aġġustata tasCtrough, ss ta' crizotinib fi gruppi b'indeboliment ħafif (N=191) u moderat (N=65) tal-kliewi kienet ta' 9.1% u 15% ogħla, rispettivament, minn dik f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Danish: Den intrakranielle sygdomskontrolrate (Intracranial Disease Control Rate - IC-DCR) efter 12 uger var 65% og 46% for patienterne i henholdsvis crizotinib- og kemoterapi-armen.
Maltese: (Intracranial Disease Control Rate (IC-DCR)) wara 12-il ġimgħa kienet ta' 65% u 46% għall-pazjenti ttrattati bi crizotinib u bil-kimoterapija, rispettivament.
Danish: Kvalme (57%), diarré (54%), opkastning (51%) og obstipation (43%) var de hyppigst indberettede bivirkninger fra mave-tarm-kanalen (uanset kausalitet).
Maltese: Dardir (57%), dijarea (54%), rimettar (51%), u stitikezza (43%) kienu l-aktar avvenimenti gastrointestinali mill-kawżalitajiet kollha rrappurtati b'mod komuni.
Danish: Objektiv response rate b [% (95% CI)]
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv [% (95% CI)]
Danish: Tre patienter kunne ikke evalueres med hensyn til respons i studie 1001, og 42 patienter kunne ikke evalueres med hensyn til respons i studie 1005.
Maltese: Tliet pazjenti ma setgħux jiġu evalwati għal rispons fi Studju 1001, u 42 pazjenti ma setgħux jiġu evalwati għal rispons fi Studju 1005 c.
Danish: Plasmakoncentrationen af crizotinib kan være forhøjet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min).
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet ta' crizotinib fil-plażma jistgħu jiżdiedu f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CLcr <30 mL/min).
Danish: Af de 154 og 1.063 ALK-positive NSCLC-patienter i de 2 enkeltarmsstudier 1001 og 1005 var hhv. 22 (14%) og 173 (16%) 65 år eller ældre.
Maltese: Mill-154 u 1,063 pazjent b'NSCLC pożittiv għall-ALK fi studji ta' fergħa waħda 1001 u 1005, 22 (14%) u 173 (16%) kellhom 65 sena jew aktar, rispettivament.
Danish: Effektdata fra det randomiserede fase 3-studie 1014 er sammenfattet i skema 4, og Kaplan-Meier-kurverne for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 1 og 2.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja minn Studju 1014, ta' Fażi 3 magħmul b'għażla każwali, qed jintwerew f'Tabella 4, u l-kurvi ta' Kaplan-Meier għal PFS u OS qed jintwerew f'Figura 1 u 2, rispettivament.
Danish: Bortset fra lymfopeni (med mindre dette er forbundet med kliniske hændelser, fx opportunistiske infektioner).
Maltese: Minbarra linfopenija (sakemm ma tkunx assoċjata ma' avvenimenti kliniċi, e.ż.. infezzjonijiet opportunistiċi). b.
Danish: Anæmi b (15%) Leukopeni c (15%) Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Maltese: Newtropenijaa (22%) Anemijab (15%) Lewkopenijac (15%)
Danish: In vitro studier antyder, at crizotinib er en svag hæmmer af uridindiphosphat-glukuronosyltransferase (UGT)1A1 og UGT2B7.
Maltese: Studji in vitro indikaw li crizotinib huwa inibitur dgħajjef ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT)1A1 u UGT2B7.
Danish: Simulering af fysiologisk baseret farmakokinetik forudsiger en 17 % stigning i crizotinib steady state AUC efter behandling med moderate CYP3A-hæmmere som diltiazem eller verapamil.
Maltese: Simulazzjon farmakokinetiċi bbażati fiżjoloġikament bassru żieda ta' 17% f'AUC ta' crizotinib wara trattament ma' inibituri moderati ta' CYP3A, diltiazem jew verapamil.
Danish: De demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika for den samlede studiepopulation var 56% kvinder, medianalder 50 år, ECOGperformance status ved baseline 0 (39%) eller 1 (52%), 52% hvide og 45% asiatere, 4% var nuværende rygere, 33% var tidligere rygere, og 63% havde aldrig røget, 93% havde metastaserende sygdom, og 93% af tumorerne var klassificeret som adenokarcinom.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u tal-marda tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 56% nisa, età medjana ta' 50 sena, stat ta' prestazzjoni ECOG fil-linja bażi ta' 0 (39%) jew 1 (52%), 52% Bojod u 45% Asjatiċi, 4% persuni li bħalissa jpejpu, 33% persuni li kienu jpejpu qabel u 63% li qatt ma pejpu,. 93% metastatiċi, u 93% tat-tumuri tal-pazjenti ġew ikklassifikati bħala istoloġija adenokarċinoma.
Danish: Enkeltarmsstudier af ALK-positiv fremskreden NSCLC Crizotinib som monoterapi til behandling af ALK-positiv fremskreden NSCLC er blevet undersøgt i 2 multinationale, enkeltarmede studier (studie 1001 og 1005).
Maltese: L-użu tas-sustanza unika crizotinib ft-trattament ta' NSCLC avvanzat pożittiv għall-ALK ġie investigat f'2 studji multinazzjonali, bi trattament wieħed (Studji 1001 u 1005).
Danish: Gastrointestinal perforation l (<1%)
Maltese: Insuffiċjenza talfwied (<1%)
Danish: Mediantiden til leukopeni af en eller anden grad var 85 dage.
Maltese: Iżżmien medjan sal-bidu ta' lewkopenija ta' kwalunkwe grad kien ta' 85 jum.
Danish: Der sås partielt respons hos 20 af 45 patienter med non-adenokarcinom NSCLC med en ORR på 44% og hos 9 af 22 patienter med SCC-NSCLC med en ORR på 41%, hvor begge er lavere end ORR i studie 1005 (54%) for alle patienter.
Maltese: Rispons parzjali kien osservat f'20 minn 45 pazjent b'NSCLC mhux adenokarċinoma għal ORR ta' 44% u 9 minn 22 pazjent b'SCC b'NSCLC għal ORR ta' 41%, li t-tnejn kienu anqas mill-ORRs irrapurtati fi Studju 1005 (54%) għall-pazjenti kollha.
Danish: In vitro studier tyder på at crizotinib er substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: L-istudji in vitro jissuġġerixxu li crizotinib huwa sustratt għal P-glycoprotein (P-gp).
Danish: f. ORR var 29% (95% CI: 21, 39) for pemetrexed (p < 0,0001 sammenlignet med crizotinib) og 7% (95% CI: 2,
Maltese: L-ORRs kienu ta' 29% (95% CI: 21, 39) għal pemetrexed (valur p <0.
Danish: De patientrapporterede symptomer og den generelle livskvalitet blev indsamlet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og dets lungecancermodul (EORTC QLQ-LC13) ved baseline (dag 1, cyklus 1) og dag 1 i hver af de efterfølgende behandlingscyklusser.
Maltese: Sintomi rrapportati mill-pazjenti u QOL globali nġabru bl-użu tal-EORTC QLQ-C30 u l-modulu talkanċer tal-pulmun (EORTC QLQ-LC13) fil-linja bażi (Jum 1 Ċiklu 1) u Jum 1 ta' kull ċiklu sussegwenti ta' trattament.
Danish: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events d.
Maltese: Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI) d.
Danish: n) Nyrecyste (nyreabscess, nyrecyste, blødning fra nyrecyste, infektion i nyrecyste).
Maltese: Newtropenija (Newtropenija bid-deni, Newtropenija, Tnaqqis fl-għadd tan-newtrofili).
Danish: Effektdata fra det randomiserede fase 3-studie 1007 er sammenfattet i skema 5, og Kaplan-Meierkurverne for PFS og samlet (OS) er vist i henholdsvis figur 4 og 5.
Maltese: Id-dejta dwar l-effikaċja mill-Istudju 1007 hija miġbura fil-qosor f'Tabella 5, u l-kurvi ta' KaplanMeier għall-PFS u OS huma murija f'Figuri 3 u 4 rispettivament.
Danish: q) Nedsat testosteron i blodet (nedsat testosteron i blodet, hypogonadisme, sekundær hypogonadisme).
Maltese: Tnaqqis fit-testosterone fid-demm (Tnaqqis fit-testosterone fid-demm, Ipogonadiżmu, Ipogonadiżmu Sekondarju).
Danish: Neuropati af enhver årsag, som defineret i skema 3, blev set hos 435 (25%) af de 1.722 patienter, der blev behandlet med crizotinib.
Maltese: Newropatija ta' kull kawżalità, kif definita f'Tabella 3, kienet esperjenzata minn 435 (25%) minn 1,722 pazjent ittrattati bi crizotinib.
Danish: Antal i risikogruppe XALKORI
Maltese: Numru f'Riskju XALKORI Kimoterapija
Danish: Ud af de 1.084 patienter, der fik synsforstyrrelser, havde 95% hændelser, der var lette i sværhedsgrad.
Maltese: Mill-1,084 pazjent li esperjenzaw disturb viżiv, 95% kellhom avvenimenti li kienu ħfief fis-severità.
Danish: Hos patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser ved baseline var mediantiden til intrakraniel progression (IC-TTP) 15,7 måneder i crizotinib-armen (N=39) og 12,5 måneder i kemoterapi-armen (N=40) (HR=0,45 [95% CI: 0,19, 1,07]; 1-sidet p-værdi = 0,0315).
Maltese: Għal pazjenti mingħajr metastasijiet tal-moħħ fil-linja bażi li ma rċevewx trattament qabel, il-medjan ta' żmien għal progressjoni (IC-TTP) intrakranjali kien ta' 15.7 xhur fil-fergħa ta' crizotinib (N=39) u 12.5 xhur fil-fergħa tal-kimoterapija (N=40) (HR=0.45 [95% CI: 0.19, 1.07]; 1-sided valur p=0.0315).
Danish: Data for PFS fra studie 1005 omfattede 807 patienter i populationen til sikkerhedsanalysen, hvor sygdommen blev fastslået med FISH-testen (opgørelsesdato for data var den 15. februar 2012).
Maltese: d. Id-dejta dwar il-PFS u l-OS mill-Istudju 1005 kienet tinkludi 807 pazjenti fil-popolazzjoni tal-analiżi dwar issigurtà li kienu identifikati bit-test ta' FISH (data tal-għeluq għad-dejta: 15 ta' Frar 2012).
Danish: For ALK-positive NSCLC-patienter i studie 1001 (N=154) og 1005 (N=1.063) var den mediane behandlingsvarighed hhv. 57 og 45 uger.
Maltese: Għal pazjenti b'NSCLC pożittiv għal ALK fi Studji 1001 (N=154) u 1005 (N=1063), it-tul medjan tattrattament kien ta' 57 u 45 ġimgħa, rispettivament.
Danish: Efter dosering med crizotinib 250 mg to gange dagligt viste patienter med let nedsat leverfunktion (N=10) den samme systemiske crizotinib-eksponering ved steady state som patienter med normal leverfunktion (N=8), med geometriske middelværdier for arealet under plasmakoncentrationstidskurven ved daglig eksponering i steady state (AUCdaily) og Cmax på henholdsvis 91,1% og 91,2%.
Maltese: Wara dożaġġ ta' crizotinib 250 mg darbtejn kuljum, pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (N=10) urew esponiment sistemiku għal crizotinib simili fi stat fiss meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni epatika normali (N=8), bi proporzjonijiet medji ġeometriċi għal erja taħt il-kurva konċentrazzjoniżmien tal-plażma bħala esponiment kuljum fi stat fiss (AUCkuljum) u Cmax ta' 91.1% u 91.2%, rispettivament.
Danish: Crizotinib bør seponeres hos patienter, der udvikler gastrointestinal perforation.
Maltese: Fi studji kliniċi bi crizotinib, ġew irrapportati episodji ta' perforazzjonijiet gastrointestinali.
Danish: Yderligere oplysninger om XALKORI findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hos patienter uden hjernemetastaser ved baseline blev mediantiden for IC-TTP ikke nået hverken i crizotinib-armen (N=132) eller kemoterapi-armen (N=131) (HR=0,69 [95% CI: 0,33, 1,45]; 1-sidet p = 0,1617).
Maltese: Għal pazjenti mingħajr metastasijiet tal-moħħ fil-linja bażi, il-medjan ta' IC-TTP ma ntlaħaqx la filfergħa ta' crizotinib (N=132) u lanqas fil-fergħa tal-kimoterapija (N=131) (HR=0.69 [95% CI: 0.33, 1.45]; 1-sided valur p=0.1617).
Danish: Derfor bør crizotinib anvendes med forsigtighed på grund af risiko for udtalt bradykadi, når det anvendes sammen med lægemidler, der kan give bradykardi (fx non-dihydropyridin calciumantagonisterså som verapamil og diltiazem, beta-blokkere, clonidin, guanfacin, digoxin, mefloquin, acethylcholinesterase, pilocarpin) (se pkt.
Maltese: Ġiet irrappurtata bradikardija matul l-istudji kliniċi; għalhekk, uża crizotinib b'attenzjoni minħabba rriskju ta' bradikardija eċċessiva meta użat flimkien ma' aġenti bradikardijaċi oħrajn (eż., imblokkaturi mhux dihydropyridine tal-kanali tal-kalċju bħal verapamil u diltiazem, imblokkaturi beta, clonidine, guanfacine, digoxin, mefloquine, anticholinesterases, pilocarpine) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Danish: I alt 166 patienter i crizotinibarmen og 163 patienter i kemoterapi-armen havde udfyldt spørgeskemaerne EORTC QLQ-C30 og LC13 ved baseline og ved mindst 1 besøg efter baseline.
Maltese: Total ta' 166 pazjent fil-fergħa ta' crizotinib u 163 pazjenti fil-fergħa tal-kimoterapija, kienu lestew il-kwestjonarji EORTC QLQ-C30 u LC13 fil-linja bażi u millinqas viżta waħda wara l-linja bażi.
Danish: • Phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital, medicin mod epileptiske kramper eller anfald.
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine jew phenobarbital, antiepilettiċi użati biex jitrattaw attakki ta'
Danish: b [median (95% CI)] måneder
Maltese: Globalic [medjan (95% CI)] xhur
Danish: Dermed kan crizotinib potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidig administrerede lægemidler, som overvejende metaboliseres af UGT1A1 (fx raltegravir, irinotecan) eller UGT2B7 (morphin, naloxon).
Maltese: Għalhekk, crizotinib jista' jkollu l-potenzjal li jżid ilkonċentrazzjonijiet fil-plażma ta' mediċini mogħtija fl-istess żmien u li huma ġeneralment metabolizzati minn UGT1A1 (e.ż. raltegravir, irinotecan) jew UGT2B7 (morphine, naloxone).
Danish: Xalkori fås som kapsler (200 mg og 250 mg).
Maltese: Xalkori jiġi bħala kapsuli (200 mg u 250 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xalkori findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xalkori.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xalkori.
Danish: Andre oplysninger om Xalkori
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xalkori
Danish: Den anbefalede dosis er 250 mg to gange dagligt.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 250 mg darbtejn kuljum.
Danish: En undersøgelse af 53 ROS1-positive patienter med fremskreden sygdom viste, at omkring 70 % af patienterne, som fik Xalkori (37 ud af 53), responderede helt eller delvis på behandlingen.
Maltese: Studju fuq 53 pazjent pożittivi għar-ROS1 b'marda avvanzata wera li madwar 70% tal-pazjenti li ħadu Xalkori (37 minn 53) irrispondew kompletament jew parzjalment għall-kura.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xalkori (som optræder hos mere end 1 ud af 4 patienter) er synsforstyrrelser, kvalme, diarré, opkastning, ødem (hævelse), forhøjede leverenzymtal i blodet, nedsat appetit, forstoppelse, svimmelhed, neuropati (smerte på grund af nerveskader) og træthed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xalkori (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 4) huma problemi fil-vista, nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, edema (nefħa), żieda fl-enżimi talfwied fid-demm, nuqqas fl-aptit, stitikezza, sturdament, newropatija (uġigħ minħabba ħsara finnervituri) u għeja.
Danish: Xalkori crizotinib
Maltese: Xalkori krizotinib
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xalkori den 23. oktober 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Xalkori fit-23 ta' Ottubru 2012.
Danish: Det aktive stof i Xalkori, crizotinib, er en RTK-hæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xalkori, il-krizotinib, hija inibitur ta' RTK.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er leverskader, lungebetændelse (pneumonitis), neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodceller) og forlænget QT-interval (et problem vedrørende den elektriske aktivitet i hjertet).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma tossiċità fil-fwied, pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmun), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili fid-demm, tip ta' ċellola taddemm bajda) u intervall QT imtawwal (problema bl-attività elettrika tal-qalb).
Danish: Hvorfor er Xalkori blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xalkori?
Danish: ALK og ROS1 er proteiner i familien receptor-tyrosinkinaser (RTK), der medvirker ved cellers vækst.
Maltese: ALK u ROS1 jagħmlu parti minn familja ta' proteini magħrufin bħala riċettur tal-kinażijiet tat-tirożina (RTKs), li huma involuti fit-tkabbir ta' ċelloli.
Danish: Dette anses for at være et positivt resultat i forhold til responsraterne på ca. 20-30 % ved tidligere behandlinger hos patienter, som havde fået disse.
Maltese: Dan huwa kkunsidrat rispons favorevoli meta mqabbel mar-rati ta' rispons ta' madwar 20 sa 30% għal kuri ta' qabel, f'dawk il-pazjenti li ngħatawlhom.
Danish: I en anden undersøgelse af 343 patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet for ikke-småcellet lungekræft, overlevede de, der fik Xalkori, gennemsnitligt i næsten 11 måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med syv måneder for de patienter, som blev behandlet med præparater indeholdende pemetrexed.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 343 pazjent li ma kinux ikkurati qabel għall-NSCLC tagħhom, il-pazjenti li kienu kkurati b'Xalkori għexu medja ta' kważi 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 7 xhur f'pazjenti li kienu kkurati b'terapija li kien fiha pemetrexed.
Danish: Dette betyder, at kræftcellerne indeholder ændringer, der påvirker genet for proteinet ROS1.
Maltese: Dan ifisser li ċ-ċelloli tal-kanċer ikun fihom bidliet li jaffettwaw lill-ġene responsabbli mill-proteina ROS1.
Danish: Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis til 200 mg to gange dagligt og derefter 250 mg én gang dagligt.
Maltese: Jekk jiżviluppaw ċerti effetti sekondarji, it-tabib jista' jiddeċiedi li jinterrompi jew inaqqas id-doża għal 200 mg darbtejn kuljum imbagħad għal 250 mg darba kuljum.
Danish: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 2 orale injektionssprøjter
Maltese: 1 bottle + 1 bottle adaptor
Danish: Oral suspension Oral anvendelse Glasflaske; injektionssprøjte (PET)
Maltese: Sospensjoni orali Użu Orali flixkun (ħġieġ); siringa (PET)
Danish: Indhold (koncentration)
Maltese: Ippakkjar Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: EMA-nr.
Maltese: Mnejn jingħata
Danish: BSA (m2) Dosis (mg)
Maltese: BSA (m2) Doża (mg)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/727/001
Maltese: EU/1/11/727/001
Danish: Oral suspension.
Maltese: Sospensjoni orali.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09. marts 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. november 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Novembru 2016
Danish: Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Maltese: Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Danish: Forbigående oligospermi
Maltese: Oligospermia temporarja
Danish: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co. Dublin D13H525
Maltese: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co.
Danish: Der er som regel krydsresistens mellem 6-mercaptopurin og 6-thioguanin.
Maltese: Normalment teżisti kross-resistenza bejn 6-mercaptopurine u 6-thioguanine.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på mercaptopurin
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq mercaptopurine
Danish: 6-mercaptopurin metaboliseres af det polymorfiske TPMT-enzym.
Maltese: 6-mercaptopurine huwa metabolizzat mill-enzima polimorfika TPMT.
Danish: Tegn og symptomer
Maltese: Sintomi u sinjali
Danish: Hyppigheden af NUDT15 c.415C>T har en etnisk variabilitet på ca. 10 % hos østasiater, 4 % hos latinamerikanere, 0,2 % hos europæere og 0 % hos afrikanere.
Maltese: Il-frekwenza ta' NUDT15 c.415C> għandha varjabbiltà etnika ta' madwar 10 % f'Asjatiċi tal-Lvant, 4 % fl-Ispaniċi, 0.2 % fl-Ewropej u 0 % fl-Afrikani.
Danish: Den åbenbare clearance er 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Maltese: It-tneħħija apparenti mill-ġisem hija ta' 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: Xaluprine. 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Danish: Hypoglykæmi†
Maltese: Ipogliċemija†