FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není doporučeno podávat ACOMPLII u dětí mladších 18 let z důvodu nedostatku informací o účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: ACOMPLIA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa.
Czech: V některých, ale ne ve všech případech, se ukazovalo, že nástup křečí byl spojen s procedurálním stresem, například manipulací se zvířaty.
Romanian: În unele cazuri, dar nu în toate, declanşarea convulsiilor a fost asociată cu stresul procedural precum manipularea animalelor.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Czech: CO JE ACOMPLIA A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Romanian: CE ESTE ACOMPLIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Czech: Vždy užívejte přípravek ACOMPLIA přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Luaţi întotdeauna ACOMPLIA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Nejsou k dispozici informace o užívání ACOMPLIE u pacientů mladších 18-ti let.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii despre utilizarea ACOMPLIA la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Czech: Hmotnost vstupní (kg)
Romanian: Greutate iniţială (kg)
Czech: Váš lékař Vám by Vám měl doporučit typ diety a stupeň fyzické aktivity, které nejlépe odpovídají Vašemu celkovému zdravotnímu stavu a specifickým požadavkům.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande tipul de dietă şi nivelul de activitate fizică necesar, adaptat la condiţia dumneavoastră fizică şi la starea dumneavoastră generală de sănătate.
Czech: Výrobci
Romanian: Producătorul
Czech: Depresivní onemocnění mohou být spojena se zvýšeným rizikem myšlenek na sebevraždu, sebepoškozování a sebevražd.
Romanian: Tulburările depresive se pot asocia cu o creştere a riscului de idei suicidare, autoagresiune şi suicid.
Czech: Velmi časté (> 10 %); časté (>1, < 10 %); méně časté (> 0,1, < 1 %); vzácné (> 0,01, < 0,1 %); velmi vzácné (< 0,01 %), nelze stanovit (nelze určit z dostupných dat).
Romanian: Foarte frecvente (≥10%); frecvente (≥1 şi <10%); mai puţin frecvente (≥0,1 şi <1%); rare (≥0,01 şi <0,1%) ; foarte rare (<0,01%); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Neužívejte tento lék, pokud kojíte.
Romanian: Nu luaţi acest medicament în timpul alăptării.
Czech: Prokřečový účinek rimonabantu byl prokázán v jedné ze dvou bezpečnostních farmakologických studií.
Romanian: S-a demonstrat o activitate proconvulsivantă a rimonabantului în unul dintre cele două studii farmacologice de siguranţă.
Czech: Biotransformace:
Romanian: Biotransformare:
Czech: U těchto pacientů se doporučuje monitorovat hladinu glukózy.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea glicemiei.
Czech: Obezita je stav, který může být spojen s depresivními onemocněními.
Romanian: Obezitatea este o afecţiune care se poate asocia cu tulburări depresive.
Czech: Pacienti, zvláště ti s depresivními onemocněními/změnami nálady v anamnéze (a příbuzní nebo jiné blízké osoby) by měli být důrazně upozorněni na potřebu sledovat vznik takovýchto příznaků a pokud se objeví, okamžitě vyhledat lékařskou radu.
Romanian: Pacienţii, în special cei cu antecedente de tulburări depresive/modificări de dispoziţie (şi rudele lor sau alte persoane apropiate), trebuie avertizaţi cu privire la necesitatea de a supraveghea apariţia unor astfel de simptome şi de a cere imediat sfatul medicului, dacă acestea apar.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po zahájení léčby zhorší nebo nově vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă a apărut sau s-a agravat oricare dintre simptomele mai sus menţionate.
Czech: Předepisující lékař by měl pečlivě zjistit, zda pacient v minulosti trpěl depresivním onemocněním, aby zhodnotil potenciální riziko léčby rimonabantem.
Romanian: Medicul care prescrie trebuie să investigheze cu atenţie dacă pacientul a avut o tulburare depresivă în trecut pentru a evalua potenţialele riscuri asociate tratamentului cu rimonabant.
Czech: Křeče nebyly v průběhu 3měsíční studie pozorovány u psů.
Romanian: Nu s-au observat convulsii într-un studiu de 3 luni la câine.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Czech: Udržování hmotnosti a další rizikové faktory
Romanian: Controlul greutăţii şi al factorilor de risc asociaţi
Czech: Zkušenosti s pacienty staršími 75 let a orientální/asijskou rasou jsou omezené.
Romanian: Experienţa la pacienţi cu vârsta peste 75 de ani şi la orientali sau asiatici a fost limitată.
Czech: Když hmotnost roste od 65 kg do 200 kg, očekává se pokles Cmax o 24 % a vzestup Cúdolní o 5 %.
Romanian: Pe măsură ce greutatea creşte de la 65 la 200 kg, se aşteaptă ca Cmax să scadă cu 24%, iar Cmin să crească cu 5%.
Czech: Pacienti zařazení do fáze 3 studie drželi v průběhu studie dietu s omezením kalorického příjmu předepsanou dietologem a bylo jim doporučeno zvýšit fyzickou aktivitu.
Romanian: Pacienţii incluşi în studiile de fază 3 au urmat în timpul studiului o dietă restrictivă prescrisă de un dietetician şi au fost sfătuiţi să îşi crească activitatea fizică.
Czech: U starších pacientů je expozice o něco vyšší než u mladých pacientů.
Romanian: Pacienţii vârstnici au o expunere uşor mai crescută decât pacienţii tineri.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo zjištěno, že u více než poloviny pacientů, u nichž se tyto reakce vyskytly, se objevily během jednoho měsíce po zahájení léčby; u přibližně 80 % pacientů se tak stalo během 3 měsíců.
Romanian: În experienţa după punerea pe piaţă, la mai mult de jumătate dintre pacienţii care au manifestat astfel de reacţii, acestea au apărut în prima lună de tratament, iar aproximativ 80% au apărut în primele 3 luni.
Czech: Tabulka 1:
Romanian: Tabelul 1:
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali vyšší dávky ACOMPLIE.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu îşi crească doza de ACOMPLIA.
Czech: Pohlaví: Farmakokinetika rimonabantu je u mužů a žen podobná.
Romanian: Sex: Farmacocinetica rimonabantului este similară la femei şi la bărbaţi.
Czech: Tabulka 2:
Romanian: Tabelul 2:
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Czech: Ačkoliv u tohoto dávkování byla pozorována maternální toxicita, nemůžeme vyloučit souvislost s léčbou.
Romanian: Deşi s-a observat o toxicitate maternală la aceste doze, relaţia cu administrarea tratamentului nu poate fi exclusă.
Czech: Doba k dosažení rovnovážného stavu je delší u obézních pacientů (25 dnů) v důsledku jejich většího distribučního objemu.
Romanian: Timpul până la starea de echilibru este mai mare la pacienţii obezi (25 de zile), ca urmare a volumului mai mare de distribuţie la aceşti pacienţi.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ACOMPLIA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, ACOMPLIA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM/RRRR}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA}
Czech: ACOMPLIA 20 mg byla hodnocena z hlediska bezpečnosti na přibližně 2500 pacientech zařazených do studií, které sledovaly vliv na metabolizmus a hmotnostní úbytek u pacientů s nadváhou a obezitou a na přibližně 3800 pacientech zařazených s jinými indikacemi.
Romanian: ACOMPLIA 20 mg a fost evaluat în ceea ce priveşte siguranţa la aproximativ 2500 de pacienţi înrolaţi în studii care au examinat efectele metabolice şi de scădere în greutate la pacienţi supraponderali şi obezi şi la aproximativ 3800 de pacienţi pentru alte indicaţii.
Czech: Ovlivnění hmotnosti
Romanian: Controlul greutăţii
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ACOMPLIA Tablety ACOMPLIA obsahují laktózu.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale ACOMPLIA Comprimatele de ACOMPLIA conţin lactoză.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další farmakovigilanční aktivity podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu.
Romanian: DAPP se angajează să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă.
Czech: Užívání ACOMPLIE s jídlem a nápoji ACOMPLIA se má užívat jednou denně ráno před snídaní.
Romanian: Folosirea ACOMPLIA cu alimente şi băuturi ACOMPLIA trebuie luat o dată pe zi, dimineaţa, înainte de micul dejun.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiobezitikum ATC kód: A08AX01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul obezităţii, codul ATC: A08AX01
Czech: Černoši mohou mít o 31% nižší Cmax a o 43 % nižší AUC než pacienti jiných ras.
Romanian: Pacienţii de culoare pot atinge valori de până la 31% mai scăzute ale Cmax şi 43% mai scăzute ale ASC decât pacienţii de alte rase.
Czech: Měla by zahrnovat obecná opatření, která se provádějí při léčbě případů předávkování, jako například udržení průchodnosti dýchacích cest, monitorování kardiovaskulárních funkcí a obecná symptomatická a podpůrná opatření.
Romanian: Tratamentul trebuie să includă măsuri generale utilizate pentru tratamentul supradozajelor, precum menţinerea liberă a căilor aeriene, monitorizarea funcţiei cardiovasculare şi măsuri generale simptomatice şi de susţinere.
Czech: Polykejte tabletu vcelku.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg.
Czech: Změny v HDL-C a TG u této skupiny pacientů byly obdobné jako u skupiny nediabetických pacientů.
Romanian: Modificările HDL-C şi ale trigliceridelor la această populaţie au fost similare cu cele observate la pacienţii non-diabetici.
Czech: Rimonabant je selektivní antagonista kanabinoidního-1 (CB1) receptoru, který inhibuje farmakologické účinky kanabinoidních agonistů in vitro a in vivo.
Romanian: Rimonabantul este un antagonist selectiv al receptorilor canabinoizi-1 (CB1), care inhibă efectele farmacologice ale agoniştilor canabinoizi in vitro şi in vivo.
Czech: Co ACOMPLIA obsahuje
Romanian: Ce conţine ACOMPLIA
Czech: Výsledky klinické studie
Romanian: Rezultatele studiilor clinice
Czech: Probíhající velká depresivní epizoda a/nebo současná antidepresivní léčba (viz bod 4.4).
Romanian: Boală depresivă majoră în curs şi/sau tratament antidepresiv în curs (vezi pct. 4.4)
Czech: Není známo, zda je rimonabant vylučován do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rimonabantul se excretă în laptele matern la om.
Czech: Studie na zvířatech jsou neprůkazné, ale naznačují možný nepříznivý vliv na embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Romanian: Datele obţinute la animale nu sunt concludente, dar sugerează posibile efecte negative asupra dezvoltării embrionare/fetale (vezi pct.
Czech: Přibližně 80 % pacientů tvořily ženy, 87 % pacientů bylo bělochů a 9 % černošské rasy.
Romanian: Aproximativ 80% din populaţia studiată a fost reprezentată de femei, 87% caucaziene şi 9% de culoare.
Czech: Vazba rimonabantu na plazmatické proteiny je vysoká (> 99,9 %) a nesaturovatelná v širokém rozmezí koncentrací.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice umane este crescută (>99,9%) şi non-saturabilă într-un interval larg de concentraţii.
Czech: Zdánlivý periferní distribuční objem rimonabantu pravděpodobně závisí na tělesné hmotnosti, kdy u obézních pacientů je distribuční objem větší než u pacientů s normální hmotností.
Romanian: Se pare că volumul aparent de distribuţie periferică a rimonabantului este dependent de greutatea corporală, pacienţii obezi având un volum mai mare de distribuţie decât pacienţii cu greutate corporală normală.
Czech: ACOMPLIA 20 mg byla účinná v udržení váhového poklesu po dobu dvou let.
Romanian: ACOMPLIA 20 mg a fost eficace în menţinerea greutăţii timp de până la 2 ani.
Czech: Jenom přibližně 3 % dávky je vylučováno močí, kdežto přibližně 86 % dávky je vylučováno stolicí ve nezměněné formě nebo jako metabolity.
Romanian: Numai aproximativ 3% din doza de rimonabant este eliminată prin urină, în timp ce 86% din doză se excretă prin fecale, sub formă de medicament nemodificat şi metaboliţi.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a pravděpodobně důležité pro klinické použití, byly následující:
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la niveluri de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Czech: Distribuce:
Romanian: Distribuţie:
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby rimonabantem trvající déle než 2 roky nebyla ověřena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea rimonabantului nu au fost evaluate mai mult de 2 ani.
Czech: ACOMPLIA nemá být užívána v těhotenství.
Romanian: ACOMPLIA nu trebuie luat în timpul sarcinii.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením přípravku na trh zajistit, že systém farmakovigilance je zaveden a funkční.
Romanian: Înainte de punerea pe piaţă a acestui medicament, DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă este pus la punct şi funcţionează.
Czech: Možná souvislost těchto skutečností s podáváním antagonisty CB1 je nejasná.
Romanian: Relevanţa potenţială a acestei observaţii pentru administrarea unui antagonist CB1 nu este cunoscută.
Czech: Vzhledem k tomu, že tablety ACOMPLIA obsahují laktózu, by pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorbcí neměli tento lék užívat.
Romanian: Deoarece comprimatele de ACOMPLIA conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Podobné zvýšení expozice se očekává při současném podání s jinými silnými inhibitory CYP3A4.
Romanian: O creştere similară a expunerii este de aşteptat şi cu alţi inhibitori puternici ai CYP3A4.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Czech: Rozdíl v poločase vylučování je důsledkem rozdílného periferního distribučního objemu z důvodu nižší hmotnosti Japonců.
Romanian: Diferenţa timpului de înjumătăţire s-a datorat diferenţelor volumului de distribuţie periferică, ca o consecinţă a greutăţii scăzute la pacienţii de origine japoneză.
Czech: Gastroenteritida
Romanian: Gastroenterită
Czech: Zkušenosti s předávkováním rimonabantu jsou omezené.
Romanian: Experienţa privind supradozajul cu rimonabant este limitată.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že farmakokinetika rimonabantu je u zdravých nekuřáků a u pacientů, kteří kouří, podobná.
Romanian: Analiza farmacocinetică în populaţie a arătat că farmacocinetica rimonabantului este similară la subiecţii sănătoşi nefumători şi la cei fumători.
Czech: Cirkulující metabolity nejsou farmakologicky účinné.
Romanian: Metaboliţii circulanţi nu contribuie la activitatea sa farmacologică.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje monohydrát laktózy.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea, lactoză monohidrat.
Czech: Následující tabulka (tabulka 1) ukazuje všechny s léčbou související nežádoucí účinky z placebem kontrolovaných studií u pacientů léčených pro váhový úbytek a související metabolické poruchy v případě, že jejich incidence byla statisticky významně vyšší než odpovídající incidence u skupiny s placebem (pro nežádoucí příhody ≥ 1 %) nebo byly považovány za klinicky významné (pro nežádoucí příhody < 1 %).
Romanian: Următorul tabel (tabelul 1) prezintă toate reacţiile adverse apărute în urma tratamentului în studii controlate cu placebo, la pacienţi trataţi pentru exces ponderal şi tulburări metabolice asociate, atunci când incidenţa lor a fost statistic semnificativ mai mare comparativ cu rata corespunzătoare pentru placebo (pentru evenimente ≥ 1%) sau dacă au fost considerate relevante clinic (pentru evenimente
Czech: Velmi časté
Romanian: Foarte frecvente Frecvente
Czech: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Czech: Rozdíl (95% interval spolehlivosti)
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují: halucinace.
Romanian: Reacţiile adverse rare, care au apărut la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu ACOMPLIA, includ: halucinaţii.
Czech: Na podkladě populačních farmakokinetických analýz (věkové rozmezí 18 - 81 let) se odhaduje, že 75-letý pacient má Cmax o 21 % vyšší a AUC o 27 % vyšší než 40-letý pacient.
Romanian: Luând în considerare o analiză farmacocinetică în populaţie (cu limite de vârsta între 18 - 81 de ani), s-a estimat că un pacient cu vârsta de 75 de ani are valori ale Cmax mai mari cu 21% şi ale ASC mai mari cu 27% decât un pacient cu vârsta de 40 de ani.
Czech: Pacienti, kteří dostávali ACOMPLII 20 mg po dobu jednoho roku, byli opětovně randomizováni do skupiny ACOMPLIA 20 mg nebo placebo.
Romanian: Pacienţii trataţi cu ACOMPLIA 20 mg timp de un an au fost re-randomizaţi să li se administreze ACOMPLIA 20 mg sau placebo.
Czech: Rimonabant nebyl u pacientů léčených pro epilepsii studován.
Romanian: Rimonabantul nu a fost studiat la pacienţi trataţi pentru epilepsie.
Czech: 98 potahovaných tablet
Romanian: 98 comprimate filmate
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře v případě, že během užívání ACOMPLIE otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu ACOMPLIA.
Czech: U pacientů se středně těžkým renálním poškozením jsou k dispozici jenom omezené údaje, nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s těžkým renálním poškozením.
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi nu există date referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Czech: Halucinace
Romanian: Halucinaţii
Czech: Přesto by měl být rimonabant u těchto pacientů užíván s opatrností, viz také bod 5.3.
Romanian: Cu toate acestea, rimonabantul trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi, vezi şi pct. 5.3.
Czech: Jestliže se u Vás během léčby ACOMPLIÍ objeví příznaky deprese (viz níže), spojte se se svým lékařem a ukončete léčbu.
Romanian: Dacă aveţi simptome de depresie (vezi mai jos) în timpul tratamentului cu ACOMPLIA, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră şi să întrerupeţi tratamentul.
Czech: Vliv rimonabantu na pre- a postnatální vývoj byl zkoumán u potkanů při dávkách do 10 mg/kg/den.
Romanian: Au fost evaluate efectele rimonabantului asupra dezvoltării pre- şi post-natale la şobolan, la doze de până la 10 mg/kg/zi.
Czech: Rimonabant byl nalezen v mléce kojících potkanů a může inhibovat sací reflex.
Romanian: Rimonabantul a fost detectat în laptele femelelor de şobolan care alăptează şi poate inhiba reflexul de supt.
Czech: Expozice rimonabantu v ustáleném stavu je 3,3x vyšší než expozice po jeho první dávce.
Romanian: Expunerile la rimonabant la starea de echilibru sunt de 3,3 ori mai mari decât cele observate după prima doză.
Czech: • Lékové interakce
Romanian: • Interacţiuni medicamentoase
Czech: Tyto poruchy byly většinou mírné nebo středně těžké a ve všech případech došlo k jejich úplnému vymizení po vysazení rimonabantu nebo po odpovídající terapii a nevykazovaly žádné odlišné znaky ve srovnání s pacienty v kontrolních skupinách.
Romanian: Acestea au fost de obicei uşoare sau moderate ca intensitate şi au fost reversibile în toate cazurile, fie după tratament corectiv, fie după întreruperea administrării de rimonabant şi nu au avut caracteristici diferite comparativ cu cazurile raportate în grupurile martor.
Czech: Podávání rimonabantu zdravým subjektům nalačno nebo s jídlem s vysokým obsahem tuku ukázalo, že Cmax a AUC se při podání s jídlem zvýšily o 67 % a o 48 % .
Romanian: Administrarea rimonabantului la subiecţi sănătoşi pe nemâncate sau împreună cu alimente bogate în grăsimi a demonstrat că valorile Cmax şi ASC au crescut cu 67%, respectiv 48%, la subiecţii care au ingerat alimente.
Czech: Současné podávání orlistatu, etanolu nebo lorazepamu nemělo podstatný vliv na plazmatické hladiny rimonabantu.
Romanian: Administrarea concomitentă de orlistat, etanol sau lorazepam nu a avut un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice ale rimonabantului.
Czech: Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky(CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Romanian: În conformitate cu recomandările CHMP referitoare la sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman, trebuie furnizat un plan actualizat de gestionare a riscului.
Czech: Eliminace:
Romanian: Eliminare:
Czech: Tato informace byla klinicky potvrzena specifickými studiemi s použitím midazolamu (substrát CYP 3A4), warfarinu (substrát CYP 2C9) a digoxinu (substrát P-gp).
Romanian: Acest lucru a fost confirmat clinic prin studii specifice în care s-au administrat midazolam (substrat al CYP3A4), warfarină (substrat al CYP2C9) şi digoxină (substrat al P-gp).
Czech: Rimonabant 20 mg snižoval riziko návratu k původní hmotnosti.
Romanian: Rimonabant 20 mg a redus riscul de reluare a creşterii în greutate.
Czech: U omezeného počtu černošských pacientů byl úbytek hmotnosti méně výrazný (průměrný rozdíl ve srovnání s placebem -2,9 kg).
Romanian: La numărul limitat de pacienţi de culoare, scăderea în greutate a fost mai puţin pronunţată (diferenţă medie faţă de placebo2,9 kg).
Czech: Pro další informace viz příbalová informace.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Czech: 500 potahovaných tablet
Romanian: 500 comprimate filmate
Czech: Hodnoty HbA1c <7% dosáhlo v rimonabant skupině 51% pacientů , v placebové skupině 35% pacientů.
Romanian: Procentul de pacienţi care au ajuns la HbA1c <7% a fost de 51% în grupul cu rimonabant şi de 35% în grupul cu placebo.
Czech: Endokanabinoidní systém je fyziologický systém, který je přítomen v mozku a v periferních tkáních (včetně adipocytů), má vliv na energetickou rovnováhu, na glukózový a lipidový metabolizmus a tělesnou hmotnost a v neuronech mezolimbického systému ovlivňuje příjem chuťově velmi příjemných, sladkých nebo tučných jídel.
Romanian: Sistemul endocanabinoid este un sistem fiziologic prezent în creier şi ţesuturile periferice (inclusiv adipocite), care influenţează echilibrul energetic, metabolismul glucozei şi al lipidelor, precum şi greutatea corporală şi care modulează la nivelul neuronilor din sistemului mezolimbic cosumul de alimente foarte gustoase, dulci sau grase.
Czech: Za dva roky byl u pacientů pokračujících s rimonabantem průměrný pokles hmotnosti 7,5 kg po 2 letech, kdežto u pacientů opětovně randomizovaných do skupiny placebo během druhého roku byl průměrný pokles hmotnosti 3,1 kg po 2 letech.
Romanian: După doi ani, pacienţii care au continuat tratamentul cu rimonabant au avut o scădere medie totală în greutate de 7,5 kg pe parcursul a doi ani, în timp ce pacienţii re-randomizaţi pentru grupul placebo în al doilea an, au avut o scădere medie totală în greutate de 3,1 kg pe parcursul a doi ani.
Czech: Přípravek ACOMPLIA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi ACOMPLIA după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Czech: U pacientů užívajících ACOMPLII byla hlášena závažná psychiatrická onemocnění včetně deprese nebo změn nálady (viz bod MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
Romanian: La pacienţii care au luat ACOMPLIA, s-au raportat tulburări psihice grave, inclusiv depresie sau modificări ale dispoziţiei (vezi pct. REACŢII ADVERSE POSIBILE).
Czech: Pacienti s jaterní nedostatečností:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică: