FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta ha informato il CHMP che tutti gli studi clinici su Garenoxacin mesilato hanno chiuso l'arruolamento di pazienti e che la decisione di ritiro non avrà conseguenze per i pazienti già inseriti in questi studi.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy nem válogatnak be további betegeket a Garenoxacin mesylate klinikai vizsgálatába, és hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei a Garenoxacin mesylate klinikai vizsgálataiban már részt vett betegek számára.
Italian: • infezioni intraddominali complesse, comprese le infezioni conseguenti a un intervento chirurgico e infezioni acute della pelvi.
Hungarian: • szövődményes hasi fertőzések, beleértve az operációt követő fertőzéseket és a kismedence akut fertőzéseit.
Italian: • sinusite batterica acuta (infezione di breve durata dei seni paranasali, le cavità per il passaggio dell'aria localizzate nelle ossa del naso e degli occhi);
Hungarian: • akut bakteriális sinusitis (a homlok és az orr melléküregeinek, valamint az orr és a szemek körül található csontok levegővel töltött járatainak rövid ideig tartó fertőzése),
Italian: In questo modo il medicinale impedisce ad alcuni tipi di batteri di crescere e riprodursi e può contribuire a curare alcuni tipi di infezioni batteriche.
Hungarian: Ez elősegítheti a bakteriális fertőzések néhány típusának a kezelését.
Italian: Garenoxacin mesilato avrebbe dovuto essere utilizzato solamente in caso di infezioni provocate da batteri suscettibili al medicinale.
Hungarian: Úgy volt, hogy Garenoxacin mesylatét csak akkor alkalmazzák, amikor már tudható, hogy a fertőzést okozó baktérium érzékeny erre a gyógyszerre.
Italian: Garenoxacin mesilato è un antibiotico appartenente alla classe dei "chinoloni", che agisce bloccando l'azione degli enzimi responsabili della formazione del DNA dei batteri.
Hungarian: A Garenoxacin mesylate egy a „kinolonok" osztályba tartozó antibiotikum.
Italian: Che cos'è Garenoxacin mesilato?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Garenoxacin?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Garenoxacin mesilato?
Hungarian: Mit vártak, milyen betegségek esetén alkalmazható a Garenoxacin?
Italian: Dopo che il CHMP aveva analizzato le risposte della ditta a una serie di domande, rimanevano delle questioni irrisolte.
Hungarian: Még mindig maradt néhány nyitott kérdés azt követően, hogy a CHMP értékelte a gyártónak a kérdéslistára adott válaszait.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per GASTROMOTAL
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Italian: Rif.
Hungarian: Doc.
Italian: Questa anidride carbonica marcata può essere rilevata nei campioni di respiro ottenuti ogni 15 - 30 minuti nelle quattro ore successive al pasto test.
Hungarian: Ez a megjelölt széndioxid kimutatható a 15-30 percenként vett lélegzet mintákban a tesztélelmiszer elfogyasztása utáni 4 órában.
Italian: Questi studi comprendevano volontari sani e pazienti con problemi allo stomaco.
Hungarian: A vizsgált személyek között voltak egészséges önkéntesek és gyomorbetegek.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura di efficacia era il tempo impiegato per lo svuotamento di metà del contenuto solido dello stomaco.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke az volt, hogy mennyi idő alatt ürült ki a gyomor szilárdanyag-tartalmának fele.
Italian: Il 5 novembre 2007, INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, ha comunicato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di voler ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Gastromotal, per la diagnosi in vivo del tempo di emisvuotamento gastrico della fase solida nei disturbi della motilità gastrica.
Hungarian: 2007. november 5-én az INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni - a gyomormotilitási zavarokban a szilárd fázis gyomorkiürülési félidejének in vivo meghatározására szánt- Gastromotal-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemét.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 200.
Hungarian: A cég a kérelmet a benyújtását követő 200. napon vonta vissza.
Italian: Negli studi principali, il livello di corrispondenza tra Gastromotal e il test standard era troppo basso per essere accettabile e ne conseguiva il rischio notevole di risultati falsi positivi e falsi negativi.
Hungarian: A fő vizsgálatokban a Gastromotal és a standard vizsgálat közötti egyezőségi szint túl alacsony volt ahhoz, hogy elfogadható legyen, ami az álpozitív és álnegatív eredmények jelentős kockázatát eredményezi.
Italian: Questo significa che contiene 13C, una forma rara non radioattiva dell'atomo di carbonio, invece del carbonio-12 (12C), la forma più comune in natura.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a vegyület a szénatom egy ritka formáját, a nem radioaktív 13C-at tartalmazza a természetben leggyakrabban előforduló 12C szénatom helyett.
Italian: L'efficacia di Gastromotal è stata confrontata con quella di un test standard chiamato scintigrafia con Tc99 (un tipo d'indagine che usa traccianti radioattivi) in due studi principali su un totale di 310 adulti.
Hungarian: A Gastromotal hatásosságát 99Tc-szcintigráfiának (a radioaktív nyomjelzőt alkalmazó képi megjelenítések egy fajtája) nevezett standard vizsgálattal összehasonlítva, két fő vizsgálatban összesen 310 felnőtt bevonásával tanulmányozták.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): acido caprilico 1-13C
Hungarian: Nemzetközi szabadnév: 1-13C-caprylic acid
Italian: Questo avrebbe potuto avere conseguenze sul tipo di terapia scelto dai medici se si fossero basati sui risultati del test.
Hungarian: Ha az orvos a vizsgálat eredményére támaszkodott volna, akkor az hatással lehetett volna az orvosnak azon döntésére, hogy milyen típusú terápiát válasszon.
Italian: Quando un paziente assume una dose di Gastromotal mescolata in un pasto test, questo entra nello stomaco insieme al pasto.
Hungarian: Amikor a beteg a tesztélelmiszerbe keverve bevesz egy adag Gastromotal-t, akkor az étellel együtt bejut a gyomorba.
Italian: La velocità dello svuotamento gastrico può quindi essere misurata esaminando la velocità alla quale l'anidride carbonica marcata viene rilasciata nel respiro.
Hungarian: A gyomor kiürülésének sebessége annak vizsgálatával határozható meg, hogy a megjelölt széndioxid milyen sebességgel ürül ki a lehelettel.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Italian: Il cibo nello stomaco viene svuotato gradualmente nell'intestino e porta con sé il Gastromotal che viene assorbito nel sangue e poi decomposto rilasciando anidride carbonica marcata con 13C nel respiro.
Hungarian: Mivel az étel fokozatosan kiürül a belekbe, a Gastromotalt is magával viszi, ahol az felszívódik a vérbe, majd lebomlik, és 13C-vel jelölt széndioxid gáz formájában ürül ki a lehelettel.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Gastromotal?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Gastromotal-lal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Italian: Gastromotal è un test diagnostico.
Hungarian: A Gastromotal egy diagnosztikum.
Italian: Gastromotal doveva essere utilizzato per diagnosticare il ritardo dello svuotamento gastrico nei pazienti con disturbi allo stomaco.
Hungarian: A Gastromotal-t a gyomor késleltetett kiürülésének diagnosztizálására szánták gyomorbetegségben szenvedő személyeknél.
Italian: Il CHMP aveva delle perplessità per il fatto che l'attendibilità e l'utilità di Gastromotal nella diagnosi del ritardo dello svuotamento gastrico non fossero state dimostrate.
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a Gastromotal megbízhatósága és hasznossága a késleltetett gyomorkiürülés diagnosztizálásában nem volt igazolható.
Italian: In base all'esame dei dati e della risposta della ditta all'elenco di domande del CHMP al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Gastromotal non poteva essere approvato per la diagnosi del ritardo dello svuotamento gastrico.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Gastromotal alkalmazása nem engedélyezhető a késleltetett gyomorkiürülés diagnosztizálására.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non ci sono conseguenze per i pazienti partecipanti a studi clinici o programmi di uso compassionevole in corso con Gastromotal.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Gastromotal-lal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Italian: Il principio attivo di Gastromotal, acido caprilico 1-13C, è un agente chimico naturale chiamato acido caprilico che è stato marcato con carbonio-13 (13C).
Hungarian: A Gastromotal hatóanyaga, az 1-13C-kaprilsav, egy természetesen előforduló, kaprilsavnak nevezett vegyület, amit 13C szénatommal jelöltek meg.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il parere del CHMP era che i benefici di Gastromotal non fossero stati sufficientemente dimostrati e che gli eventuali benefici non erano superiori ai rischi identificati.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Gastromotal előnyei tudományosan nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Gastromotal sono stati testati nell'ambito di modelli sperimentali.
Hungarian: A Gastromotal hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Italian: Qual era l'uso previsto di Gastromotal?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Gastromotal-tól?
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di siringa contenente un liquido da bere, con il principio attivo acido caprilico 1-13C (90 mg).
Hungarian: Úgy volt, hogy injekciós fecskendőben, 90 mg 1-13C-kaprilsav hatóanyagot tartalmazó, szájon át alkalmazandó folyadék formában lesz kapható.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon kérdéslistát állít össze, amelyet elküld a vállalat részére Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti
Italian: Che cos'è Gastromotal?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gastromotal?
Italian: Londra, 26 aprile 2007 Doc.
Hungarian: London, 2007. április 26.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per IPLEX
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK AZ IPLEX FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMÉNEK VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Italian: Ref. EMEA/231339/2007
Hungarian: EMEA/231341/2007
Italian: Il termine "primario" sta a significare che non si conoscono le ragioni della resistenza;
Hungarian: Az „elsődleges" azt jelenti, hogy az inszenzitivitás oka ismeretlen.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): mecasermina rinfabato
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): mekaszermin-rinfabát
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő kétségei?
Italian: Gli effetti di IPLEX sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Hungarian: Az IPLEX hatásait először kísérletes modellekben vizsgálták, még mielőtt embereken kipróbálták volna.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Hungarian: A cég levele, amelyben értesítette az EMEA-t a kérvény visszavonásáról, itt olvasható.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Hungarian: A CHMP véleményének megszületését követően rendszerint 2 hónapot vesz igénybe az Európai Bizottság engedélyének kiadása.
Italian: I pazienti, inoltre, non erano stati sottoposti al trattamento per un periodo sufficiente a dimostrare che gli effetti del medicinale proseguono anche quando la terapia si protrae oltre l'anno.
Hungarian: Emellett a betegeket nem kezelték elég hosszú ideig ahhoz, hogy igazolható legyen, hogy a gyógyszer akkor is hatásos-e, ha hosszabb ideig alkalmazzák.
Italian: Il CHMP aveva formulato una serie di domande a cui la società doveva dare risposta, ma la società non aveva ancora approntato le risposte.
Hungarian: A CHMP összeállított egy kérdés listát, amelyet a vállalatnak kellett volna megválaszolni, de ez még nem történt meg.
Italian: In questo studio, 27 bambini (di età compresa tra i 3 e i 15 anni) hanno ricevuto
Hungarian: A vizsgálatban 27 gyermek (3-15 éves kor között) kap IPLEX-et maximum egy éven át.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con IPLEX?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik az IPLEX klinikai vizsgálataiban / méltányossági (compassionate use) programokban vesznek részt?
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Hungarian: A CHMP rendszerint 210 nap alatt értékel egy új kérvényt.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la rapidità della crescita registrata nel corso dello studio rispetto a quella osservata l'anno precedente.
Hungarian: A hatékonyság fő mérőszáma a vizsgálat ideje alatt bekövetkező növekedés sebességén alapult, ahhoz képest, amilyen egy évvel korábban, a vizsgálat megkezdésekor volt.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Hungarian: Amennyiben Ön egy klinikai vizsgálatban vagy méltányossági programban vesz részt, és további információkra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon a kezelőorvosához.
Italian: Poiché il numero di pazienti con queste malattie è basso, esse sono considerate rare e mecasermina rinfabato è stato designato "medicinale orfano" (ossia un medicinale usato nelle malattie rare) il 20 giugno 2006.
Hungarian: Mivel az ilyen betegségben szenvedők száma alacsony, a betegség „ritkának" tekinthető, és a mekaszermin-rinfabátot 2006. június 20-án különleges okból gyártott gyógyszernek minősítették.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Hungarian: Amint a cég megválaszolja a feltett kérdéseket, a CHMP átnézi azokat, és a véleményezés előtt a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Hungarian: A kiindulási dokumentáció értékelése alapján a CHMP összeállít egy kérdéslistát a 120. napon, amelyet megküld a cég részére.
Italian: L'efficacia del medicinale è stata studiata nell'ambito di una sperimentazione clinica che è ancora in corso.
Hungarian: Hatékonyságát egy klinikai vizsgálatban értékelték, amely jelenleg is folyik.
Italian: In questo modo l'IGF-I può circolare nell'organismo in maggiori quantità e per periodi più lunghi rispetto all'IGF-I non legato.
Hungarian: Így az IGF-I több helyre is eljuthat a szervezetben és hosszabb ideig jelen lehet, mint a kötetlen IGF-I.
Italian: IPLEX è una soluzione iniettabile contenente 60 mg/ml del principio attivo mecasermina rinfabato.
Hungarian: Az IPLEX egy oldatos injekció, amely hatóanyagként 60 mg/ml mekaszermin-rinfabátot tartalmaz.
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP a quel punto?
Hungarian: Mi volt a CHMP javaslata ekkor?
Italian: In IPLEX, l'IGF-I è legato all'IGFBP-3, perché questa proteina simula il modo in cui l'IGF-I viene trasportato nell'organismo.
Hungarian: Az IPLEX-ben az IGF-I az IGFBP-3-hoz kötődik, mert ez felel meg annak, ahogy az IGF-I a szervezetben szállítódik.
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
Hungarian: Mivel indokolta a cég a kérvény visszavonását?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici di IPLEX non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Hungarian: Ezért a visszavonás idején a CHMP véleménye az volt, hogy az IPLEX előnye nem igazolható megfelelően, és nem haladja meg a felmerülő kockázatokat.
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP részére a kérelem indoklására?
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda quando è stata ritirata?
Hungarian: Hol tartott a kérvényezési folyamat, amikor visszavonták?
Italian: Mecasermina rinfabato viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
Hungarian: A mekaszermin-rinfabátot „rekombináns DNS technológiaként" ismert módszerrel állítják elő: olyan baktériumok állítják elő, amelyek egy gén (DNS) bevitele révén képessé váltak ezen anyag termelésére.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 120.
Hungarian: A kérvényezés a 120. napnál tartott, amikor a cég visszavonta.
Italian: Era perplesso inoltre per il modo in cui l'efficacia del farmaco era stata valutata, specialmente per quanto riguarda il tipo di pazienti che erano stati inseriti nello studio clinico.
Hungarian: Emellett komoly kétségek merültek fel a gyógyszer hatékonysági vizsgálatának módjával kapcsolatban is, különös tekintettel a klinikai vizsgálatba bevont gyermekek betegségének típusára.
Italian: L'ormone naturale della crescita promuove la crescita nei bambini stimolando l'organismo a produrre l'IGF-I, il quale a sua volta induce la crescita ossea.
Hungarian: A szervezetben a természetes növekedési hormon elősegíti a gyerekek növekedését azáltal, hogy az IGF-I termelődését serkenti.
Italian: Il principio attivo di IPLEX, mecasermina rinfabato, è un complesso proteico costituito da due proteine che vengono normalmente prodotte dall'organismo: il fattore di crescita insulinosimile IGF-I e la proteina 3 legante il fattore di crescita insulinosimile (IGFBP-3).
Hungarian: Az IPLEX hatóanyaga a mekaszermin-rinfabát egy kettős fehérje molekula, amely két olyan fehérjéből áll, melyek rendes körülmények között a szervezetben termelődnek: inzulinszerű növekedési faktor (IGF-I) és inzulinszerű növekedési faktor kötő fehérje 3 (IGFBP-3).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro della domanda non influirà sullo studio clinico in corso sulla sicurezza ed efficacia di IPLEX nel trattamento della sindrome da resistenza primaria all'ormone della crescita.
Hungarian: A cég úgy tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás nem lesz semmilyen hatással arra a folyamatban lévő klinikai vizsgálatra, amely az IPLEX biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a növekedési hormon inszenzitivitás szindróma kezelésében.
Italian: • da una resistenza primaria a questo ormone, nei quali quindi l'iniezione dell'ormone della crescita non produce alcun effetto.
Hungarian: • a hormon iránti elsődleges inszenzitivitásban szenvednek, így az injekcióban beadott hormonnak nincs semmilyen hatása.
Italian: • dall'incapacità di produrre l'ormone della crescita e dal fatto che i pazienti, pur avendo ricevuto iniezioni di ormoni in passato, hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti, vale a dire speciali proteine che impediscono agli ormoni della crescita somministrati di avere effetto.
Hungarian: • szervezetük nem képes növekedési hormont termelni és korábban növekedési hormont kaptak, de a szervezetük neutralizáló ellenanyagot termelt, azaz olyan speciális fehérjéket, amelyek meggátolhatják, hogy az injekcióban beadott növekedési hormon kifejtse hatását.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di IPLEX per il trattamento di pazienti con sindrome da resistenza primaria all'ormone della crescita e di pazienti con delezione del gene dell'ormone della crescita che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti l'ormone della crescita.
Hungarian: A visszavonáskor az adatok elemzése alapján, a CHMP bizonyos kétségeket vetett fel, és ideiglenes véleménye az volt, hogy elképzelhető, hogy az IPLEX nem engedélyezhető az elsődleges növekedési hormon inszenzitivitásban szenvedő betegek, illetve a növekedési hormonnal szemben neutralizáló antitesteket termelő növekedési hormon gén delécióval rendelkező betegek kezelésére.
Italian: Come avrebbe agito IPLEX?
Hungarian: Várhatóan, hogyan hat az IPLEX?
Italian: Il CHMP aveva forti perplessità sul processo di produzione del medicinale e nutriva dubbi sul fatto che il farmaco che sarebbe stato infine commercializzato sarebbe stato paragonabile a quello utilizzato nella sperimentazione clinica.
Hungarian: A CHMP leginkább a gyógyszer gyártásának módját találta problémásnak, és nem voltak meggyőződve arról, hogy a piacra kerülő gyógyszer megfelelne-e a klinikai vizsgálatban használt készítménynek.
Italian: Che cos'è IPLEX?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az IPLEX?
Italian: IPLEX avrebbe dovuto essere usato nei bambini di bassa statura con problemi legati alla gestione dell'ormone della crescita, causati:
Hungarian: Az IPLEX-et olyan kis növésű gyermekek számára javasolták, akiknek szervezete nem tudta rendesen kezelni a növekedési hormont:
Italian: Il 26 marzo 2007 la ditta Insmed Europe Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale IPLEX.
Hungarian: 2007. március 26-án az Insmed Europe Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánják vonni az elsődleges növekedési hormon inszenzitivitásban szenvedő betegek, illetve a növekedési hormonnal szemben neutralizáló antitesteket termelő növekedési hormon gén delécióval rendelkező betegek kezelésére szolgáló IPLEX forgalomba hozatali engedély kérelmét.
Italian: IPLEX fornisce direttamente l'IGF-I, uno dei costituenti del complesso proteico, favorendo quindi la crescita ossea anche in assenza dell'ormone della crescita.
Hungarian: Az IPLEX közvetlenül biztosítja az IGF-I faktort a kettős fehérjemolekula részeként, így lehetővé teszi a csontnövekedést anélkül, hogy ehhez növekedési hormonra lenne szükség.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato IPLEX?
Hungarian: Milyen betegségek esetén javasolták az IPLEX alkalmazását?
Italian: Londra, 19 marzo 2008 Doc.
Hungarian: London, 2008. március 19. Doc.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per KIACTA
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, che non era ancora stato ultimato allorché la domanda è stata ritirata.
Hungarian: A vállalat a negatív szakvélemény felülvizsgálatát kérte, ez azonban még nem fejeződött be, amikor visszavonta a kérelmét.