FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicologia riproduttiva.
Slovenian: Študij toksičnosti o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja niso izvedli.
Italian: JETREA è indicato negli adulti per il trattamento della trazione vitreomaculare (VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo JETREA je indicirano pri odraslih za zdravljenje vitreomakularne trakcije (VMT), tudi v primeru, ko je povezana s foramnom makule premera 400 mikronov ali manj (glejte poglavje 5.1).
Italian: In questo studio, un FTMH era presente al basale in 50/145 (34,5%) e 26/73 (35,6%) rispettivamente nel gruppo JETREA e sham.
Slovenian: V tej študiji je bil foramen makule, ki je segal čez vse plasti mrežnice (FTMH), navzoč ob izhodišču pri 50/145 (34,5 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in pri 26/73 (35,6 %) bolnikov z navideznim zdravljenjem.
Italian: Nei dati integrati, la percentuale di risoluzione VMA il giorno 28 è stata più elevata nei pazienti trattati con JETREA in confronto al placebo in entrambi i sottogruppi con VMA ≤ 1500 micron al basale (34,7% contro 14,6%, p<0,001) e con VMA > 1500 micron al basale (5,9% contro 0%, p=0,113).
Slovenian: V integriranih podatkih je bil odstotek odprav VMA na 28. dan višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom JETREA, v primerjavi s placebom v obeh podskupinah, z VMA ≤ 1500 mikronov v izhodišču (34,7 % v primerjavi s 14,6 %, p <0,001) in z VMA > 1500 mikronov v izhodišču (5,9 % v primerjavi z 0 %, p=0,113).
Italian: Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo apertura/diluizione.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj po odprtju/redčenju.
Italian: La nuova data di scadenza "in use" deve essere calcolata e annotata sulla confezione prima di riporla nel frigorifero.
Slovenian: Preden date zdravilo v hladilnik, morate izračunati nov datum roka uporabnosti in ga zabeležiti na škatli.
Italian: Non sono stati condotti studi formali con JETREA in pazienti con compromissione renale.
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom JETREA pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Italian: Nello studio MV-TG-014, sono stati riportati casi di foro maculare (inclusa sia progressione che nuova insorgenza) nel 15,8% dei pazienti trattati con JETREA contro il 13,5% dei pazienti del gruppo sham al mese 24.
Slovenian: V študiji TG-MV-014 so v 24. mesecu poročali o dogodkih v zvezi s foramnom makule (vključno z napredovanjem in novim pojavom) pri 15,8 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom JETREA, v primerjavi s 13,5 % prejemnikov navideznega zdravljenja.
Italian: A scongelazione avvenuta, rimuovere dal flaconcino il tappo flip-off protettivo blu in polipropilene (Figura 1).
Slovenian: S povsem odmrznjene viale odstranite zaščitno modro polipropilensko zaporko (slika 1).
Italian: Foro maculare
Slovenian: Foramen makule
Italian: Molto comune Miodesopsie del vitreo, dolore oculare, emorragia congiuntivale, cromatopsia*
Slovenian: Očesne bolezni Zelo pogosti delci v steklovini, bolečina v očesu, krvavitev očesne veznice, kromatopsija*
Italian: (elencati al paragrafo 6); - se ha (o sospetta di avere) un'infezione nell'occhio o attorno all'occhio.
Slovenian: - če ste alergični na okriplazmin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate okužbo v očesu ali okoli njega ali v primeru suma na okužbo teh predelov.
Italian: Soluzione trasparente e incolore.
Slovenian: Bistra in brezbarvna raztopina.
Italian: Devono essere somministrati solo 0,1 mL dei 0,3 mL totali.
Slovenian: Dati morate le 0,1 ml od skupno 0,3 ml raztopine v viali.
Italian: La differenza ha continuato ad essere statisticamente significativa fino al mese 6 in entrambi gli studi (p ≤ 0,024).
Slovenian: Razlika je bila še naprej v obeh študijah statistično pomembna do 6. meseca
Italian: Il trattamento con ocriplasmina non ha dimostrato alcun effetto sulla velocità di distacco posteriore di vitreo, grado di liquefazione del vitreo, velocità di riadesione retinica postoperatoria immediata, sviluppo di vitreoretinopatia proliferativa, oppure stadio di retinopatia del prematuro.
Slovenian: Učinek na odstotek posteriornega odstopa steklovine, stopnjo utekočinjenosti steklovine, odstotek takojšnje postoperativne ponovne povezanosti mrežnice, razvoj proliferativne vitreoretinopatije ali stadij retinopatije nedonošenčkov pri zdravljenju z okriplazminom ni bil dokazan.
Italian: I pazienti trattati con JETREA avevano una probabilità inferiore di doversi sottoporre a vitrectomia entro la conclusione dello studio (mese 6) rispetto ai pazienti trattati con placebo (dati integrati: 17,7 % contro 26,6 %, rispettivamente; p = 0,016).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom JETREA, je bila potreba po vitrektomiji ob koncu študije (6. mesec) manjša v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (integrirani podatki: 17,7 % v primerjavi s 26,6 %; p = 0,016).
Italian: Anche la percentuale di pazienti che ha ottenuto ≥ 2 o ≥ 3 linee nella BCVA senza vitrectomia è stata in favore di JETREA al mese 6 (23,7% contro 11,2%, p<0,001 per un aumento ≥ 2 linee e 9,7% contro 3,7%, p=0,008 per un aumento ≥ 3 linee).
Slovenian: ≥ 3 vrstice pri BCVA brez vitrektomije, je bil v 6. mesecu v korist skupine, zdravljene z zdravilom JETREA (23,7 % v primerjavi z 11,2 %, p <0,001 za pridobitev ≥ 2 vrstici in 9,7 % v primerjavi s 3,7 %, p = 0,008 za pridobitev ≥ 3 vrstice).
Italian: Sodio cloruro, mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: natrijev klorid, manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije
Italian: - Gli altri componenti sono sodio cloruro (NaCl), mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH), acido cloridrico (HCl) (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid (NaCl), manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid (NaOH) (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (HCl) (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Italian: Jetrea agisce separando l'umor vitreo dalla macula e aiutando a chiudere il foro maculare, nel caso uno sia presente, che può diminuire i sintomi causati dalla VMT.
Slovenian: Zdravilo Jetrea deluje tako, da loči steklovino od makule in pomaga zapreti odprtino v makuli, če je ta prisotna.
Italian: Mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije
Italian: Avvalendosi di tecnica asettica, diluire aggiungendo 0,2 mL di soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9 %) di cloruro di sodio (sterile, senza conservanti, non tamponata) nel flaconcino di Jetrea (Figura 3) e agitare il flaconcino delicatamente in modo da mescolare le soluzioni (Figura 4).
Slovenian: Z aseptično tehniko vsebini viale z zdravilom Jetrea dodajte 0,2 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje (sterilno, brez konzervansov in pufrov), da jo razredčite (slika 3) in vialo nežno obračajte, dokler ni raztopina premešana (slika 4).
Italian: L'efficacia di JETREA è stata ulteriormente confermata in uno studio ,concluso dopo l'iniziale approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso sham, di 24 mesi in pazienti con VMT.
Slovenian: Učinkovitost zdravila JETREA je bila dodatno potrjena v randomizirani, dvojno slepi, z navideznim zdravljenjem kontrolirani, 24-mesečni študiji pri bolnikih z VMT, ki je bila zaključena v času po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid (NaOH) (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Italian: (compromissione del riflesso pupillare) - visione doppia - accumulo di sangue nella parte anteriore dell'occhio - costrizione anomala della papilla (la porzione nera nel centro dell'occhio) - pupille di dimensioni diverse - un graffio o abrasione della cornea (strato trasparente che ricopre la parte anteriore dell'occhio)
Slovenian: - kopičenje krvi v sprednjem delu očesa - nenormalno zoženje zenice (temnega dela v središču očesa) - zenici različnih velikosti
Italian: Esiste il rischio di una significativa diminuzione della acuità visiva nella prima settimana postiniezione.
Slovenian: V prvem tednu po injiciranju obstaja tveganje za pomembno zmanjšanje ostrine vida.
Italian: Tuttavia, per il prodotto chiuso, conservato nella scatola originale protetto dalla luce è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica "in use", fino a 8 ore se conservato a temperatura inferiore a 25 °C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost neodprtega zdravila med uporabo je dokazana do 8 ur, če je zdravilo shranjeno v originalni škatli, zaščiteno pred svetlobo in pri temperaturi do 25 °C.
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto per istruzioni sul monitoraggio post-iniezione.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za navodila za spremljanje po injiciranju.
Italian: La soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9 %) di cloruro di sodio rimanente deve essere eliminata.
Slovenian: Preostalo raztopino 0,9-odstotnega natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje zavrzite.
Italian: Nello studio TG-MV-014 la lacerazione retinica è stata riportata nel 1,4% dei pazienti trattati con JETREA e nel 6,8% nei pazienti del gruppo sham; l'incidenza del distacco di retina è stata del 1,4% in entrambi i bracci.
Slovenian: V študiji TG-MV-014 so o raztrganju mrežnice poročali pri 1,4 % bolnikov, ki so jim injicirali zdravilo JETREA, in pri 6,8 % prejemnikov navideznega zdravljenja; v obeh skupinah je bila incidenca odstopa mrežnice 1,4 %.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno subito vitrectomia era più bassa nel gruppo JETREA rispetto al gruppo sham in tutte le visite.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je bila opravljena vitrektomija, je bil ob vseh obiskih manjši v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA, kot v skupini z navideznim zdravljenjem.
Italian: Infezioni oculari o perioculari attive o sospette.
Slovenian: Aktivna okužba očesa ali okolice očesa ali sum nanju.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con JETREA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della trazione vitreomaculare (VMT), anche quando associata a foro maculare con diametro inferiore o pari a 400 micron (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: JETREA za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje vitreomakularne trakcije, vključno v povezavi s foramnom makule premera 400 mikronov ali manj (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Nei dati integrati la percentuale di risoluzione VMA il giorno 28 è stata più elevata nei pazienti trattati con JETREA in confronto al placebo in entrambi i sottogruppi senza ERM (37,4% contro 14,3%, p<0,001) e con ERM (8,7% contro 1,5%, p=0,046).
Slovenian: 28. dan višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom JETREA, v primerjavi s placebom v obeh podskupinah, brez ERM (37,4 % v primerjavi s 14,3 %, p <0,001) in z ERM (8,7 % v primerjavi z 1,5 %, p=0,046).
Italian: Nello studio TG-MV-009 sono state studiate la sicurezza e l'efficacia dell'ocriplasmina in soggetti pediatrici per i quali era prevista la vitrectomia.
Slovenian: Varnost in učinkovitost okriplazmina pri pediatričnih bolnikih, načrtovanih za vitrektomijo, sta bili raziskani v študiji TG-MV-009.
Italian: Per la manipolazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Italian: Cromatopsia (inclusa discromatopsia e test della percezione dei colori alterato) Sono state riferite alterazioni nella percezione dei colori (inclusa una visione giallastra ed un test della percezione dei colori Roth 28hue alterato) come reazione avversa molto comune in pazienti ai quali è stato iniettato JETREA.
Slovenian: O spremembah barvnega vida (vključno z rumenkastim vidom in nenormalnim izvidom Rothovega testa barvnega vida z 28 barvami) so poročali kot o zelo pogostem neželenem učinku pri bolnikih, ki so jim injicirali zdravilo JETREA.
Italian: JETREA non è stato studiato in pazienti con fori maculari di diametro elevato (> 400 micron), miopia elevata (correzione sferica > 8 diottrie o lunghezza assiale > 28 mm), afachia, anamnesi di distacco regmatogeno della retina, instabilità zonulare del cristallino, recente intervento chirurgico oculare o iniezione intraoculare (compresa la terapia laser), retinopatia diabetica proliferativa, retinopatie ischemiche, occlusioni della vena retinica, degenerazione maculare legata all'età (DMLE) essudativa ed emovitreo.
Slovenian: močno kratkovidnostjo (>8 dioptrij sferične korekcije ali osne dolžine >28 mm), afakijo, regmatogenim odstopom mrežnice v anamnezi, nestabilnostjo zonule leče, nedavno operacijo na očesu ali intraokularno injekcijo (vključno z lasersko terapijo), proliferativno diabetično retinopatijo, ishemičnimi retinopatijami, okluzijo mrežnične vene, eksudativno starostno makularno degeneracijo in krvavitvijo v steklovino.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Slovenian: Vsebovati mora naslednje ključne sestavne dele:
Italian: Una volta tolto dal congelatore o dal frigorifero, il medicinale può essere tenuto a una temperatura inferiore a 25 °C fino a 8 ore. Al termine di questo periodo il medicinale deve essere eliminato.
Slovenian: Ko zdravilo vzamete iz zamrzovalnika ali hladilnika, ga lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do
Italian: Nell'analisi integrata del questionario Function Questionnaire-25 (VFQ25) del National Eye Institute, è stata osservata una differenza numerica in favore di JETREA rispetto al placebo nel punteggio di ciascuna sottoscala, nonché nel punteggio composito.
Slovenian: Visual Function Questionnaire-25) se je za vsak podseštevek in za skupni seštevek pokazala številčna razlika v korist skupine z zdravilom JETREA pred skupino s placebom.
Italian: Nei dati integrati, un foro maculare a tutto spessore (FTMH) era presente al basale in 106/464 (22,8 %) e 47/188 (25 %) pazienti rispettivamente nel gruppo JETREA e placebo.
Slovenian: V integriranih podatkih je bil pri 106/464 (22,8 %) bolnikih v skupini z zdravilom JETREA oz.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Jetrea Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: La dose raccomandata è pari a 0,125 mg in 0,1 mL di soluzione somministrati mediante iniezione intravitreale nell'occhio interessato una sola volta come dose singola.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,125 mg v 0,1 ml raztopine, uporabljen v obliki intravitrealne injekcije v prizadeto oko kot enkratni odmerek.
Italian: JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile è una formulazione "diluita pronta per l'uso", non è necessaria alcuna ulteriore diluizione.
Slovenian: Zdravilo JETREA 0,375 mg/0,3 ml raztopina za injiciranje je že razredčena oblika in ne zahteva nadaljnjega redčenja.
Italian: TG-MV-007 Placebo
Slovenian: TG-MV-007 placebo kombinirano placebo
Italian: Jetrea deve essere somministrato da un oftalmologo qualificato (medico specialista degli occhi) esperto nell'effettuare iniezioni nell'occhio.
Slovenian: Zdravilo Jetrea mora dati usposobljen oftalmolog (specialist za oči), ki ima izkušnje z dajanjem injekcij v oko.
Italian: La dose raccomandata è pari a 0,125 mg (0,1 mL della soluzione diluita) somministrati mediante iniezione intravitreale nell'occhio interessato una sola volta come dose singola.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,125 mg (0,1 ml razredčene raztopine), uporabljen v obliki intravitrealne injekcije v prizadeto oko kot enkratni odmerek.
Italian: La percentuale di pazienti con un miglioramento ≥ 3 linee dal basale è stata maggiore solo nel sottogruppo che non aveva un FTMH al basale nel gruppo JETREA (23,4% contro 12,8%, rispettivamente).
Slovenian: Delež bolnikov z izboljšanjem za ≥ 3 vrstice od izhodišča v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA (23,4 % v primerjavi z 12,8 %), je bil večji samo v podskupini, ki ni imela FTMH v izhodišču.
Italian: Il rischio di sublussazione del cristallino o facodonesi non può essere escluso.
Slovenian: Možnosti subluksacije leče ali fakodoneze ne moremo izključiti.
Italian: Non ricongelare il flaconcino una volta che sia stato scongelato.
Slovenian: Že odmrznjene viale ne smete ponovno zamrzniti.
Italian: visione offuscata, emorragia retinica, emorragia vitreale, foro maculare*, degenerazione maculare, degenerazione retinica, edema maculare3), edema retinico4), epiteliopatia del pigmento retinico, metamorfopsia,, edema congiuntivale, edema palpebrale, vitrite, cellule nella camera anteriore, flogosi nella camera anteriore, irite, fotopsia, iperemia congiuntivale, iperemia oculare, distacco del vitreo, irritazione oculare, secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, prurito oculare, fastidio oculare, fotofobia, aumento della lacrimazione
Slovenian: krvavitev v mrežnico, krvavitev v steklovino, foramen makule*, degeneracija makule, degeneracija mrežnice, makularni edem3), edem mrežnice4), pigmentna epiteliopatija mrežnice, metamorfopsija, edem veznice, edem veke, vitritis, celice v sprednjem očesnem prekatu, motnjave v sprednjem očesnem prekatu, iritis, fotopsija, hiperemija veznice, očesna hiperemija, odstop steklovine, draženje očesa, suho oko, občutek tujka v očeh, očesni pruritus, neprijeten občutek v očesu, fotofobija, povečano solzenje
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto una risoluzione dellaVMA a 28 giorni (end point primario) è stata del 41,7% nel gruppo JETREA rispetto al 6,2% nel gruppo sham (p <0,001).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je bila na 28. dan dosežena odprava VMA (primarni cilj študije), je znašal 41,7 % v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA, v primerjavi s 6,2 % v skupini z navideznim zdravljenjem (p<0,001).
Italian: Negli studi pivotal di fase III controllati contro placebo, (TG-MV-006 e TG-MV-007), il 7,7% dei pazienti trattati con JETREA ed il 1,6% dei pazienti trattati con placebo ha riportato un netto calo di ≥ 2-linee (≥ 10 lettere ETDRS) della migliore acuità visiva corretta nella prima settimana postiniezione, senza alcuna spiegazione alternativa per il cambio.
Slovenian: V osrednjih, s placebom kontroliranih študijah faze III (TG-MV-006 in TG-MV-007), je imelo 7,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in 1,6 % bolnikov, ki so dobili placebo, akutno izgubo najboljše korigirane vidne ostrine (BCVA) za ≥ 2 vrstici (≥ 10 ETDRS črk) v prvem tednu po injiciranju.
Italian: Cecità transitoria, sublussazione del cristallino*, lacerazione retinica*5), distacco della retina*5) cecità notturna,compromissione del riflesso pupillare, diplopia, ifema, miosi, pupille disuguali, abrasione corneale, infiammazione della camera anteriore, infiammazione oculare, irritazione congiuntivale
Slovenian: Občasni prehodna slepota, subluksacija leče*, raztrganje mrežnice*5), odstop mrežnice*5), nočna slepota, zmanjšan pupilarni refleks, diplopija, hifema, mioza, neenakomerni zenici, abrazija roženice, vnetje sprednjega očesnega prekata, vnetje očesa, draženje očesne veznice
Italian: - Il principio attivo è ocriplasmina.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je okriplazmin.
Italian: In 3 studi clinici con follow-up da 6 mesi (TG MV 006 e TG MV 007) a 24 mesi (TG MV 014), le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state miodesopsie del vitreo, dolore oculare, fotopsia e cromatopsia nonché emorragia congiuntivale a causa dell'iniezione.
Slovenian: (TG-MV-006 in TG-MV-007) do 24 mesecev (TG-MV-014) so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, delci v steklovini, bolečina v očesu, fotopsija in kromatopsija ter krvavitev očesne veznice zaradi postopka injiciranja.
Italian: Nello studio TG MV 014, una interruzione della banda segmento interno/segmento esterno (IS/OS), nota anche come zona ellissoide, era molto comune al basale nella zona centrale (65,8% nel gruppo JETREA e 62,2% nel gruppo sham).
Slovenian: Nenormalen izvid optične koherentne tomografije V študiji TG-MV-014 je bil v izhodišču v centralnem delu zelo pogosto navzoč nepopoln trak notranjega segmenta/zunanjega segmenta (IS - Inner Segment/OS - Outer Segment), imenovan tudi elipsoidna cona (65,8 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala zdravilo JETREA, in 62,2 % iz skupine,
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): - grave diminuzione transitoria della vista - difficoltà a vedere bene durante la notte o in penombra - disturbi nella reazione dell' occhio alla luce che può aumentare la sensibilità alla luce
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - poslabšanje vida, ki je lahko hudo - motnje vida - poslabšanje vida ali slepe pege na delih vidnega polja - zamegljen vid
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: A scongelamento avvenuto rimuovere dal flaconcino il tappo flip-off protettivo blu in polipropilene.
Slovenian: S povsem odmrznjene viale odstranite zaščitno modro polipropilensko odmično zaporko.
Italian: Un totale di 220 pazienti (JETREA 146, sham 74) sono stati randomizzati in questo studio.
Slovenian: V tej študiji so naključno razvrstili skupaj 220 bolnikov (146 za zdravilo JETREA in 74 za navidezno zdravljenje).
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,5 mg di ocriplasmina* in 0,2 mL di soluzione.
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,5 mg okriplazmina* v 0,2 ml raztopine.
Italian: 1 flaconcino contiene 0,5 mg di ocriplasmina.
Slovenian: 1 viala vsebuje 0,5 mg okriplazmina.
Italian: Il volume da iniettare, 0,1 mL, viene quindi somministrato nel vitreo medio.
Slovenian: Volumen injekcije 0,1 ml se nato vnese v sredino steklovine.
Italian: Avvalendosi di tecnica asettica, diluire aggiungendo 0,2 mL di soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9 %) di cloruro di sodio (sterile, senza conservanti, non tamponata) nel flaconcino di JETREA e agitare il flaconcino delicatamente in modo da mescolare le soluzioni.
Slovenian: dodajte 0,2 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje (sterilno, brez konzervansov in pufrov), da jo razredčite in vialo nežno obračajte, dokler ni raztopina premešana.
Italian: JETREA è somministrato esclusivamente mediante iniezione intravitreale.
Slovenian: Spremljanje po injiciranju Zdravilo JETREA se daje samo v obliki intravitrealne injekcije.
Italian: Nei dati integrati, il 26,5 % nel gruppo JETREA rispetto al 10,1 % nel gruppo placebo ha ottenuto la risoluzione della VMA il giorno 28 (p < 0,001).
Slovenian: 10,1 % bolnikov v skupini s placebom 28. dan doseglo odpravo VMA (p <0,001).
Italian: La soluzione è trasparente e incolore.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna.
Italian: Dopo la diluizione, 0,1 mL contengono 0,125 mg di ocriplasmina.
Slovenian: Po redčenju 0,1 ml raztopine vsebuje 0,125 mg okriplazmina.
Italian: Modo di somministrazione Flaconcino monouso solo per uso intravitreale.
Slovenian: Viala za enkratno uporabo samo za intravitrealno uporabo.
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti trattati con JETREA ha ottenuto ≥ 2 o ≥ 3 linee nella BCVA (a prescindere dalla vitrectomia) al mese 6 (28,0% e 12,3 %, rispettivamente) rispetto ai pazienti trattati con placebo (17,1 % e 6,4 %) (p = 0,003 e p = 0,024, rispettivamente).
Slovenian: (neodvisno od vitrektomije) v 6. mesecu (28,0 oz. 12,3 %) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (17,1 % oz. 6,4 %) (p = 0,003 oz. p = 0,024).
Italian: JETREA 0,375 mg/0,3 mL iniettabile ocriplasmina Uso intravitreale
Slovenian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekcija okriplazmin intravitrealna uporaba
Italian: Jetrea viene somministrato tramite una singola iniezione nell'occhio interessato.
Slovenian: Zdravilo Jetrea boste prejeli v obliki injekcije v prizadeto oko.
Italian: Diluita pronta per l'uso Solo monouso.
Slovenian: Viale so samo za enkratno uporabo.