FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di Gardasil in uomini di età compresa tra 16 e 26 anni è stata valutata in 1 studio clinico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (Protocollo 020), che includeva un totale di 4.055 uomini che sono stati arruolati e vaccinati senza effettuare uno screening preliminare per la presenza di una infezione da HPV.
Latvian: Gardasil efektivitāte 16- līdz 26- gadus veciem vīriešiem tika novērtēta 1 placebo-kontrolētā, dubultaklā, randomizētā III fāzes klīniskajā pētījumā (protokols 020) kopumā iekļaujot 4055 vīriešus, kurus iekļāva un vakcinēja bez iepriekš veikta HPV infekcijas klātbūtnes skrīninga.
Italian: Efficacia negli uomini con o senza infezione o patologia pregresse da HPV 6, 11, 16 o 18
Latvian: Efektivitāte vīriešiem ar vai bez iepriekšējas HPV 6, 11, 16 vai 18 izraisītas infekcijas vai slimības
Italian: Le analisi primarie di efficacia, rispetto ai tipi di HPV contenuti nel vaccino (HPV 6, 11, 16 e 18), sono state effettuate nella popolazione per -protocollo (PPE Perprotocol Efficacy) (ad es., tutte e 3 le vaccinazioni entro 1 anno dall'arruolamento, nessuna deviazione maggiore dal protocollo di studio e naïve nei confronti dei relativi tipi di HPV prima della dose 1 e fino ad 1 mese dopo la dose 3 (Mese 7)).
Latvian: Primārās efektivitātes analīzes, attiecībā uz vakcīnas HPV tipiem (HPV 6, 11, 16 un 18), tika veiktas katra protokola efektivitātes (per-protocol efficacy - PPE) populācijā (t.i. visas 3 vakcinācijas 1 iekļaušanas gada laikā bez ievērojamām novirzēm no pētījumu protokola un neārstēti attiecībā pret atbilstošiem HPV tipiem pirms 1. devas un mēneša laikā pēc 3. devas (7. mēnesis)).
Italian: L'efficacia di Gardasil contro i condilomi genitali esterni da HPV 6, 11, 16, 18, è stata pari al 68,1% (IC 95%: 48,8 - 79,3).
Latvian: GARDASIL efektivitāte pret HPV 6-, 11-, 16-, 18-izraisītām ārējo dzimumorgānu kondilomām bija 68,1% (95% TI: 48,8; 79.3).
Italian: L'efficacia verso VIN 2/3 correlate a HPV 6, 11, 16, 18, è stata del 73,3% (IC 95%: 40,3- 89,4), verso VaIN 2/3 correlate a HPV 6, 11, 16, 18, è stata dell'85,7% (IC 95%: 37,6- 98,4), e verso i condilomi genitali correlati a HPV 6, 11, 16, 18, è stata dell'80,3% (IC 95%: 73,9-85,3) nei protocolli combinati al termine dello studio.
Latvian: Efektivitāte pret ar HPV 6-, 11-, 16-, 18-saistīto VIN 2/3 bija 73,3% (95% TI: 40,3; 89,4), pret ar HPV 6-, 11-, 16-, 18-saistīto VaIN 2/3 bija 85,7% (95% TI: 37,6; 98,4) un pret HPV 6-, 11-, 16-, 18saistītām dzimumorgānu kondilomām bija 80,3% (95% TI: 73,9; 85,3) kombinētos protokolos pētījuma beigās.
Italian: Nel corso degli studi clinici l'impiego di contraccettivi orali (ad es., la pillola) o di altro tipo non ha ridotto la protezione conferita da Gardasil.
Latvian: Klīniskos pētījumos aizsardzību ar Gardasil nemazina perorālie vai citi kontraceptīvie līdzekļi (piemēram, tabletes).
Italian: Nello studio di estensione a lungo termine del Protocollo 019, sono state seguite 685 donne tra 24 e 45 anni durante la vaccinazione con Gardasil nello studio di base.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā saskaņā ar protokolu 019 tika novērotas 685 sievietes, kuras tika vakcinētas ar Gardasil 24-45 gadu vecumā pamatpētījumā.
Italian: Complessivamente il 67% degli individui erano naïve (negativi alla PCR e sieronegativi) per tutti e 4 i tipi di HPV all'arruolamento.
Latvian: Kopumā 67% sieviešu iesaistīšanas laikā bija neārstētas (PCR negatīvas un seronegatīvas) attiecībā pret visiem 4 HPV tipiem.
Italian: Raramente (meno di 1 paziente su 1000): ponfi (orticaria).
Latvian: Retāk (mazāk kā 1 no 1 000 pacientu), nātrene.
Italian: La seconda dose deve essere somministrata almeno un mese dopo la prima dose e la terza dose almeno 3 mesi dopo la seconda dose.
Latvian: Otrā deva jāievada vismaz vienu mēnesi pēc pirmās devas, un trešā deva jāievada vismaz 3 mēnešus pēc otrās devas.
Italian: L'efficacia di Gardasil contro l'AIN 2/3 correlata ad HPV 6, 11, 16 o 18 e HPV 16 e 18, nel sottostudio MSM, è stata rispettivamente del 54,2% (IC 95%: 18,0 - 75,3; 18/275 casi vs 39/276 casi) e del 57,5% (IC 95%: -1,8 - 83,9; 8/275 casi vs 19/276 casi).
Latvian: GARDASIL efektivitāte pret HPV 6-, 11-, 16-, 18-izraisītu AIN 2/3 un HPV 16- vai 18-izraisītu AIN 2/3 MSM apakšpētījumā attiecīgi bija 54,2% (95% TI: -18,0; 75,3; 18/275 pret 39/276) un 57,5% (95% TI: -1,8; 83,9; 8/275 pret 19/276 gadījumiem).
Italian: Allattamento
Latvian: Galvassāpes
Italian: Gardasil è disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 siringhe preriempite.
Latvian: Gardasil iepakojumā ir 1, 10 vai 20 pilnšļirces.
Italian: Alla fine dell'analisi dello studio condotto rispetto alle lesioni anali nella popolazione MSM (durata mediana di follow-up di 2,15 anni), l'effetto preventivo contro AIN 2/3 correlato ad HPV tipi 6, 11, 16, 18 è stato del 74,9% (IC 95%: 8,8 - 95,4; 3/194 casi vs 13/208) e contro AIN 2/3 correlato ad HPV tipi 16 o 18 è stato dell'86,6% (IC 95%: 0,0 - 99,7; 1/194 casi vs 8/208).
Latvian: Taisnās zarnas bojājumu pētījuma rezultātu analīze MSM populācijā (novērošanas perioda mediāna bija 2,15 gadi) liecināja, ka profilakses efektivitāte pret HPV 6-, 11-, 16-, 18-izraisītu AIN 2/3 bija 74,9% (95 % TI 8,8; 95,4; 3/194 pret 13/208) un pret HPV 16- vai 18-izraisītu AIN 2/3 bija 86,6% (95 % TI 0,0; 99,7; 1/194 pret 8/208).
Italian: Nella confezione sono forniti 2 aghi di differente lunghezza, scegliere l'ago appropriato per assicurare una somministrazione intramuscolare (i.m.)
Latvian: • Iepakojumā atrodas 2 dažāda garuma adatas, izvēlieties piemērotāko adatu, kas, atkarībā no pacienta ķermeņa uzbūves, nodrošina i. m. injekcijas ievadīšanu.
Italian: Gardasil, sospensione iniettabile:
Latvian: Gardasil suspensija injekcijām:
Italian: • l'efficacia di Gardasil verso VIN2/3 e VaIN 2/3 correlate a HPV 6, 11, 16, 18, è stata rispettivamente del 100 % (IC 95%: 67,2-100) e del 100% (IC 95%: 55,4-100),
Latvian: • Gardasil efektivitāte pret ar HPV 6-, 11-,16-, 18- saistīto VIN2/3 un VaIN 2/3 bija 100 % (95% TI: 67,2; 100) un 100% (95% TI: 55,4; 100), attiecīgi,
Italian: Gardasil può essere somministrato in accordo ad una schedula a 2 dosi (0,5 mL a 0, 6 mesi) (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Personas no 9 līdz 13 gadu vecumam ieskaitot Gardasil var ievadīt pēc 2 devu vakcinācijas shēmas (0,5 ml 0., 6. mēnesī) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: • lei o il bambino è allergico (ipersensibile) ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Gardasil (elencati come "eccipienti" - vedere paragrafo 6);
Latvian: • Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija (ar paaugstinātu jutību) pret aktīvām vielām vai kādu citu
Italian: Efficacia in donne con e senza infezione o patologia da HPV 6, 11, 16 o 18
Latvian: Efektivitāte sievietēm ar vai bez iepriekšējas HPV 6, 11, 16 vai 18 infekcijas vai slimības
Italian: Dopo essere stato accuratamente agitato si presenta come un liquido bianco, opalescente.
Latvian: Pēc rūpīgas sajaukšanas tas ir balts, duļķains šķidrums.
Italian: • l'efficacia di Gardasil verso i condilomi genitali correlati a HPV 6, 11, 16, 18, è stata del 99,0% (IC 95%: 96,2-99,9).
Latvian: • Gardasil efektivitāte pret ar HPV 6-, 11-,16-, 18- saistītām dzimumorgānu kondilomām bija 99,0% (95% TI: 96,2; 99,9).
Italian: Agitare bene la siringa preriempita prima dell'uso in modo da ottenere una sospensione.
Latvian: • Pirms lietošanas pilnšļirce labi jāsakrata, lai iegūtu suspensiju.
Italian: * gli individuiinclusi nella popolazione PPE hanno ricevuto tutte e 3 le vaccinazioni entro 1 anno dall'arruolamento, non hanno avuto nessuna deviazione maggiore dal protocollo di studio ed erano naïve nei confronti dei relativi tipi di HPV prima della dose 1 e fino ad 1 mese dopo la dose 3 (Mese 7).
Latvian: Indivīdi PEP populācijā saņēma visas 3 vakcinācijas 1 iekļaušanas gada laikā bez ievērojamām novirzēm no pētījumu protokola un bija neārstēti attiecībā pret atbilstošiem HPV tipiem pirms 1. devas un 1 mēneša laikā pēc 3. devas (7. mēnesis)).
Italian: Il saggio Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) è stato usato per valutare la persistenza della risposta immunitaria in aggiunta al saggio cLIA.
Latvian: Imūnreakcijas stabilitātes vērtēšanai papildus cLIA tika izmantota kopējā IgG daudzuma noteikšana, izmantojot Luminex imunoloģisko analīzes metodi (IgG LIA).
Italian: Vaccino del Papillomavirus Umano [Tipi 6, 11, 16, 18] (Ricombinante, adsorbito).
Latvian: Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Italian: Sodio borato
Latvian: Gardasil Placebo
Italian: Nello studio di estensione a lungo termine del Protocollo 020, sono stati seguiti 917 uomini tra 16 e 26 anni durante la vaccinazione con Gardasil nello studio di base.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā saskaņā ar protokolu 020 tika novēroti 917 vīrieši, kuri tika vakcinēti ar Gardasil 16-26 gadu vecumā pamatpētījumā.
Italian: * eventi avversi Post-Marketing (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) nel corso degli studi clinici, i capogiri sono stati osservati come una reazione avversa comune nelle donne.
Latvian: Blakusparādības pēcreģistrācijas periodā (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: La Tabella 7 confronta le GMT anti-HPV 6, 11, 16 e 18, in ragazzi dai 9 ai 15 anni rispetto a quelle di uomini dai 16 ai 26 anni 1 mese dopo la dose 3.
Latvian: 7. tabulā salīdzināti dati par anti-HPV 6, 11, 16 1 mēnesi pēc 3. devas un 18 GMT 9 līdz 15 gadus veciem zēniem un 16 līdz 26 gadus veciem vīriešiem.
Italian: Gli studi non sono stati predisposti per valutare l'efficacia contro patologie causate da singoli tipi di HPV Efficacia basata sulla riduzione di CIN 2/3 o AIS correlati ad HPV 31
Latvian: Efektivitāti pamatoja HPV 31 izraisīto CIN 2/3 vai AIS gadījumu skaita samazināšanās.
Italian: L'efficacia è stata valutata contro i condilomi genitali esterni, la neoplasia intraepiteliale del pene/perineale/perianale (PIN) di grado 1/2/3, e l'infezione persistente, correlati all'HPV tipi 6, 11, 16,
Latvian: Efektivitāte tika novērtēta pret HPV 6-, 11-,16- vai 18- izraisītām ārējo dzimumorgānu smailām kondilomām, 1/2/3 pakāpes dzimumlocekļa/starpenes/perianālajiem intraepiteliāliem jaunveidojumiem (PIN) un pastāvīgu infekciju.
Italian: L'efficacia di Gardasil verso CIN (ogni grado) e CIN 2/3 o AIS causati da 10 tipi di HPV non contenuti nel vaccino (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), strutturalmente correlati all'HPV 16 o HPV 18, è stata valutata sulla base dei dati combinati di efficacia di Fase III (N = 17.599) dopo un follow-up mediano di 3,7 anni (al termine dello studio).
Latvian: Izmantojot datus no apvienoto III fāzes efektivitātes pētījumu datubāzes (N=17 599), kuri tika iegūti pēc novērošanas perioda ar 3,7 gadus ilgu mediānu (pētījuma beigās), tika vērtēta Gardasil efektivitāte pret CIN (jebkuras pakāpes) un CIN 2/3 vai AIS, ko izraisīja 10 vakcīnas sastāvā neesoši HPV tipi (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), kas pēc struktūras līdzīgi HPV 16 vai HPV 18 tipiem.
Italian: • l'efficacia di Gardasil verso CIN (1, 2, 3) o AIS correlati a HPV 6, 11, 16, 18, è stata del 96,0% (IC 95%: 92,3-98,2),
Latvian: • Gardasil efektivitāte pret ar HPV 6-, 11-,16-, 18- saistīto CIN (1, 2, 3) vai AIS bija 96,0 % (95% TI: 92,3; 98,2),
Italian: Questa popolazione è simile alla popolazione generale maschile adulta rispetto alla prevalenza dell'infezione o della patologia da HPV al momento dell'arruolamento.
Latvian: Izvēlētā populācija iekļaušanas stadijā aptuveni atbilda vispārējai vīriešu populācijai attiecībā uz HPV infekcijas vai slimības sastopamību.
Italian: Proteina
Latvian: hemofīlija
Italian: 1 dose da 0,5 mL.
Latvian: 1 deva, 0,5 ml
Italian: Tabella 4: Risultati per CIN 2/3 o AIS in individui
Latvian: 4. tabula: Tipam specifiski CIN 2/3 vai AIS rezultāti personām, kurām iepriekš nav diagnosticēts konkrētais HPV tips
Italian: Impatto sulle procedure terapeutiche cervicali conclusive
Latvian: Ietekme uz dzemdes kakla radikālas terapijas procedūrām
Italian: 20 flaconcini monodose da 0,5 mL ciascuno.
Latvian: 20 flakoni ar reizes devu, katrs 0,5 ml.
Italian: Pertanto, Gardasil può essere impiegato durante l'allattamento.
Latvian: Tāpēc Gardasil drīkst lietot, barojot bērnu ar krūti.
Italian: Nella popolazione PPE non è stato osservato alcun caso di condilomi genitali correlati ad HPV 6/11, lesioni genitali esterne da HPV 6/11/16/18 o AIN di alto grado da HPV 6/11/16/18 nella popolazione MSM) per 11,5 anni (un periodo di follow-up mediano di 9,5 anni).
Latvian: PPE populācijā 11,5 gadu garumā (novērošanas perioda mediāna bija 9,5 gadi) netika novēroti neviens ar 6./11. tipa HPV saistīti dzimumorgānu kondilomu, ar 6./11./16./18. tipa HPV saistīti ārējo dzimumorgānu bojājumu vai ar 6./11./16./18. tipa HPV saistīti augstas pakāpes AIN gadījumi MSM populācijā.
Italian: La durata mediana del periodo di follow-up per questi studi di cui ai protocolli 005, 007, 013 e 015 è stata rispettivamente di 4, 3, 3 e 3 anni.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna šiem pētījumiem bija 4,0; 3,0; 3,0 un 3,0 gadi attiecīgi protokolam 005, protokolam 007, protokolam 013 un protokolam 015.
Italian: Gardasil, sospensione iniettabile.
Latvian: Gardasil, suspensija injekcijām.
Italian: 10 flaconcini monodose da 0,5 mL ciascuno.
Latvian: 10 flakoni ar reizes devu, katrs pa 0,5 ml.
Italian: La popolazione in analisi full set (anche nota come popolazione ITT) includeva uomini che avevano ricevuto almeno una vaccinazione, indipendentemente dallo stato basale HPV al giorno 1, e per i quali il conteggio dei casi è iniziato a partire dal giorno 1.
Latvian: Populācijā, kurai tikai veiktas visas analīzes, tika iekļauti vīrieši neatkarīgi no HPV statusa 1. dienā, kuriem tika veikta vismaz viena vakcinācija un par kuriem datu uzskaite sākās 1. dienā.
Italian: • condilomi genitali.
Latvian: • dzimumorgānu kondilomām.
Italian: Il 20 settembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Gardasil, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 20. septembrī izsniedza Gardasil reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Gardasil.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Gardasil.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Gardasil consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Gardasil EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Le donne sono state tenute sotto osservazione per circa tre anni dalla somministrazione della terza dose del vaccino.
Latvian: Sievietes tika novērotas aptuveni trīs gadus pēc vakcīnas trešās devas.
Italian: Tali particelle virus-simili non sono in grado di causare infezione.
Latvian: Šīs vīrusveidīgās daļiņas nespēj izraisīt infekciju.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Gardasil?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Gardasil lietošanu?
Italian: Esistono oltre 100 tipi di papillomavirus, alcuni dei quali associati a tumori dei genitali.
Latvian: Ir vairāk nekā 100 papilomas vīrusa tipu, no kuriem daži ir saistīti ar dzimumorgānu audzējiem.
Italian: Tale produzione contribuisce a proteggere dalle malattie causate da questi virus.
Latvian: Antivielas palīdz aizsargāties pret šo vīrusu izraisītajām slimībām.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Gardasil sia usato nel modo più sicuro possibile.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Gardasil lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Italian: Altre informazioni su Gardasil
Latvian: Cita informācija par Gardasil:
Italian: I tipi 6 e 11 di HPV provocano il 90 % circa dei condilomi genitali.
Latvian: CPV 6. un 11. tips izraisa aptuveni 90 % dzimumorgānu kondilomu.
Italian: Le stesse tre dosi possono essere somministrate anche in soggetti di età compresa tra nove e 13 anni.
Latvian: Šīs pašas trīs devas var ievadīt arī cilvēkiem vecumā no deviņiem līdz trīspadsmit gadiem.
Italian: Nell'ambito dello studio non si sono verificati casi di tumore anale; tuttavia, è atteso che la protezione dalle lesioni anali precancerose si traduca in protezione contro i tumori.
Latvian: Pētījumā nebija tūpļa vēža gadījumu, bet pastāv cerības, ka aizsardzība pret tūpļa pirmsvēža bojājumiem varētu izpausties kā aizsardzība pret vēzi.
Italian: Quando a un paziente è somministrato il vaccino, il sistema immunitario produce anticorpi contro le proteine L1.
Latvian: Kad pacients saņem vakcīnu, imūnsistēma izstrādā antivielas pret L1 proteīniem.
Italian: Il vaccino contiene anche un "adiuvante" (un composto contenente alluminio) che stimola una risposta migliore.
Latvian: Vakcīna satur arī "palīgvielu" (savienojumu, kas satur alumīniju) atbildes reakcijas stimulēšanai.
Italian: Il vaccino viene somministrato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nella spalla o nella coscia.
Latvian: Vakcīnu ievada ar injekciju muskulī, vēlams plecā vai augšstilbā.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Gardasil emersi negli studi (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa e reazioni in corrispondenza del punto d'iniezione (arrossamento, dolore e gonfiore).
Latvian: Pētījumos visbiežāk novērotās Gardasil blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija galvassāpes un reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sāpes, pietūkums).
Italian: Ai pazienti che manifestano segni di allergia dopo una dose di Gardasil non devono essere somministrate ulteriori dosi del vaccino.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc Gardasil devas novēro alerģijas pazīmes, nākamo vakcīnas devu ievadīt nedrīkst.
Italian: • tumori anali e del collo dell'utero;
Latvian: • dzemdes kakla un tūpļa vēzi;
Italian: Perché è stato approvato Gardasil?
Latvian: Kāpēc Gardasil tika apstiprināta?
Italian: Per contro, 85 delle oltre 8 000 donne cui era stato somministrato un placebo come vaccino hanno sviluppato lesioni causate da questi due tipi di HPV.
Latvian: Turpretim 85 no 8 000 sievietēm, kuras saņēma placebo vakcīnu, radās bojājumi, kas saistīti ar šiem diviem CPV
Italian: • lesioni precancerose (escrescenze) a livello di collo dell'utero, vulva, vagina e ano;
Latvian: • pirmsvēža bojājumiem (anormālu šūnu augšanas) dzemdes kaklā, vulvā vai vagīnā, kā arī tūplī;
Italian: Gli studi hanno evidenziato altresì che Gardasil conferisce un certo livello di protezione contro le lesioni del collo dell'utero collegate ad altri tipi cancerogeni di HPV, fra cui il tipo 31.
Latvian: Pētījumi arī pierādīja, ka Gardasil nodrošina zināmu aizsardzību pret dzemdes kakla bojājumiem, kas saistīti ar citiem vēzi izraisošiem CPV tipiem, tostarp 31. tipu.
Italian: I tipi 16 e 18 di HPV sono responsabili del 70 % circa dei carcinomi del collo dell'utero e di una percentuale compresa tra il 75 e l'80 % dei tumori anali.
Latvian: CPV 16. un 18. tips izraisa aptuveni 70 % dzemdes kakla audzēju un 75-80 % tūpļa vēža.
Italian: Per contro, nel gruppo trattato con placebo sono stati rilevati complessivamente 189 casi di lesioni genitali esterne su quasi 8 000 donne.
Latvian: Turpretim gandrīz 8 000 lielajā placebo grupā bija 189 ārējo dzimumorgānu bojājumu gadījumi.
Italian: Gardasil viene somministrato conformemente alle raccomandazioni ufficiali.
Latvian: Gardasil lieto atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Gardasil.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Gardasil lietošanu.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Gardasil, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Gardasil ir pieejama lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Gardasil è usato in uomini e donne di età pari o superiore a nove anni come protezione contro le seguenti affezioni causate da determinati tipi di papillomavirus umano (HPV):
Latvian: Gardasil lieto vīriešiem un sievietēm vecumā no deviņiem gadiem, lai aizsargātu pret šādām cilvēka papilomas vīrusa (CPV) specifisku tipu izraisītām slimībām:
Italian: Gli studi hanno preso in esame il numero di donne che sviluppavano lesioni o condilomi genitali causati da infezione da HPV.
Latvian: Pētījumos mēģināja noskaidrot, cik sievietēm radās dzimumorgānu bojājumi vai kondilomas sakarā ar CPV infekciju.
Italian: Gardasil vaccino per il papillomavirus umano [tipi 6, 11, 16, 18] (ricombinante, adsorbito)
Latvian: Gardasil cilvēka papilomas vīrusa vakcīna [6., 11., 16., 18. tips] (rekombinanta, adsorbēta)
Italian: I papillomavirus umani sono virus che provocano condilomi e crescita abnorme dei tessuti.
Latvian: Cilvēka papilomas vīrusi ir vīrusi, kas izraisa kondilomas un anormālu šūnu augšanu.
Italian: Nello studio su uomini e ragazzi si sono registrati tre casi di lesioni genitali su circa 1 400 pazienti vaccinati rispetto a 32 casi su circa 1 400 soggetti che avevano assunto il placebo.
Latvian: Zēnu un vīriešu grupā bija 3 dzimumorgānu bojājumu gadījumi starp apmēram 1 400 vakcinēto pacientu salīdzinājumā ar 32 gadījumiem starp 1 400 pacientu, kuri saņēma placebo.
Italian: La vaccinazione deve essere rimandata nei pazienti con febbre alta.
Latvian: Vakcinācija ir jāatliek pacientiem, kuriem ir akūta saslimšana ar stipru drudzi.
Italian: Se la seconda dose è somministrata meno di sei mesi dopo la prima, deve esserne sempre somministrata una terza.
Latvian: Ja otrā deva tiek ievadīta ātrāk par sešiem mēnešiem pēc pirmās devas, vienmēr ir jāievada trešā deva.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilns visu ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
Italian: Gardasil contiene proteine L1 purificate per i tipi 6, 11, 16 e 18 di HPV, prodotte con un metodo noto come "tecnologia del DNA recombinante": sono ottenute da cellule di lievito nelle quali è stato introdotto un gene (DNA) che le rende in grado di produrre proteine L1.
Latvian: Gardasil satur 6., 11., 16. un 18. tipa CPV attīrītus L1 proteīnus, kurus sintezē ar metodi, ko sauc par "rekombinanto DNS tehnoloģiju": tos sintezē rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), dodot iespēju sintezēt L1 proteīnus.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Gardasil sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Gardasil zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Italian: Tutti i papillomavirus hanno un involucro, o "capside", costituito da proteine denominate "proteine L1".
Latvian: Visiem papilomas vīrusiem ir apvalks vai "kapsīda", ko veido proteīni, kurus sauc par "L1 proteīniem".
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Gardasil sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Gardasil, pārsniedz vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt Gardasil reģistrācijas apliecību.
Italian: Nei quattro studi effettuati su 21 000 donne, tra le oltre 8 000 vaccinate con Gardasil che in passato non avevano mai contratto un'infezione da HPV di tipo 6, 11, 16 o 18, una ha sviluppato una lesione precancerosa nel collo dell'utero che avrebbe potuto essere attribuibile a HPV di tipo 16 o 18.
Latvian: Četros pētījumos iesaistot 21 000 sieviešu, no kurām vairāk nekā 8 000 sieviešu bija vakcinētas ar Gardasil un nekad iepriekš nebija inficētas ar CPV 6., 11., 16. un 18. tipu, vienai sievietei radās pirmsvēža bojājumi dzemdes kaklā, kas varētu būt saistīti ar CPV 16. vai 18. tipu.