FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence a noté un besoin médical non satisfait en matière de traitement de la polykystose rénale autosomique dominante et a estimé que Jinarc était efficace pour ralentir la formation de kystes et pour freiner la détérioration de la fonction rénale chez des patients atteints par la maladie.
Italian: L'Agenzia ha rilevato il fabbisogno insoddisfatto di trattamenti per il rene policistico autosomico dominante e ha ritenuto che Jinarc fosse efficace nel rallentare la formazione di cisti e il deterioramento della funzione renale in pazienti affetti dalla patologia.
French: Jinarc ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Italian: Jinarc non deve essere usato da donne in gravidanza o che allattano con latte materno.
French: Tout au long du traitement, il faut également surveiller l'apparition de symptômes de lésions hépatiques (tels qu'une perte d'appétit, des nausées et des vomissements, des démangeaisons, de la fatigue ou une douleur dans le cadran supérieur droit de l'abdomen).
Italian: È raccomandato inoltre il monitoraggio nei pazienti di sintomi di lesione del fegato (quali perdita di appetito, nausea e vomito, sensazione di prurito, stanchezza e dolore nella zona addominale superiore destra) durante il trattamento.
French: Il s'agit d'une maladie héréditaire qui provoque la prolifération de kystes rénaux remplis de liquide, pouvant réduire la fonction rénale et ainsi entraîner une insuffisance rénale.
Italian: Si tratta di una malattia ereditaria caratterizzata dalla crescita di numerose cisti piene di liquido nei reni, che finiscono col ridurre la funzione dei reni e possono causare insufficienza renale.
French: Jinarc a démontré son efficacité dans le ralentissement de la formation des kystes par rapport à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales portant sur des adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante dont la maladie progressait rapidement.
Italian: Jinarc si è dimostrato efficace nel rallentare la formazione di cisti rispetto al placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali condotti su adulti affetti da rene policistico autosomico dominante in rapida progressione.
French: Jinarc ne doit pas être prescrit à des patients présentant une anurie (ne pouvant pas uriner ou ayant des difficultés à le faire) ou une déplétion volumique (une quantité réduite de fluides dans le corps) ni à des patients ne pouvant pas ressentir ou réagir à la soif.
Italian: Jinarc non deve essere usato in pazienti anurici (che non riescono o hanno difficoltà a urinare), ipovolemici (che presentano quantità ridotte di fluidi nell'organismo) e in pazienti non in grado di percepire o rispondere alla sete.
French: Alors que les effets secondaires les plus courants peuvent être gérés, l'Agence a identifié la toxicité hépatique comme étant le risque le plus important du traitement par Jinarc, ce qui a conduit à mettre en place plusieurs mesures (voir ciaprès).
Italian: Mentre gli effetti indesiderati più comuni sono gestibili, l'Agenzia ha individuato nell'epatotossicità il rischio più importante associato all'uso di Jinarc, che è stato affrontato attuando varie misure (v. sotto).
French: Jinarc a été associé à une augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (un signe de troubles hépatiques éventuels).
Italian: Jinarc può causare un aumento di taluni enzimi epatici nel sangue (segno di possibili problemi epatici).
French: Comment Jinarc agit-il?
Italian: Come agisce Jinarc?
French: Chez 262 patients dont la fonction rénale est sévèrement réduite, la détérioration de la fonction rénale a été freinée de 17 % sous Jinarc, après un an de traitement, par rapport au placebo.
Italian: In 262 pazienti con funzione renale gravemente ridotta, il deterioramento della funzione renale era inferiore del 17 % dopo 1 anno di trattamento con Jinarc rispetto al placebo.
French: Chez les patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante, on pense que les cellules rénales ne répondent pas normalement à la vasopressine, ce qui conduit à la formation de kystes remplis de liquide.
Italian: Nel rene policistico autosomico dominante, si ritiene che le cellule del rene non rispondano in modo normale alla vasopressina, provocando la formazione di cisti piene di liquido.
French: Jinarc est un médicament qui permet de traiter les adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante.
Italian: Jinarc è un medicinale utilizzato in adulti con rene policistico autosomico dominante.
French: Jinarc n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être amorcé et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la polykystose rénale autosomique dominante et connaissant les risques du traitement sous Jinarc.
Italian: Jinarc può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici esperti nella gestione del rene policistico autosomico dominante e consapevoli dei rischi della terapia con Jinarc.
French: Des résultats complémentaires ultérieurs ont confirmé que l'augmentation de la taille des reins sur cinq ans était plus lente sous Jinarc.
Italian: Gli effetti del trattamento sono stati maggiori durante il primo anno. Risultati di supporto successivi hanno confermato che l'aumento delle dimensioni dei reni nell'arco di 5 anni è stato più lento con Jinarc.
French: Jinarc ne doit pas être amorcé chez des patients présentant des taux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang ou des signes ou symptômes de lésions hépatiques.
Italian: Jinarc non deve essere utilizzato in pazienti con aumento degli enzimi epatici nel sangue o con segni o sintomi di lesione del fegato.
French: Les résultats ont montré que la détérioration de la fonction rénale a été freinée de 35 % chez les patients traités par Jinarc, après un an de traitement, par rapport aux patients ayant reçu le placebo.
Italian: I risultati hanno mostrato che il deterioramento della funzione renale dei pazienti era inferiore del 35 % dopo 1 anno di trattamento con Jinarc rispetto al placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jinarc?
Italian: Quali sono i rischi associati a Jinarc?
French: Qu'est-ce que Jinarc et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Jinarc e per cosa si usa?
French: Comment Jinarc est-il utilisé?
Italian: Come si usa Jinarc?
French: e trimestre 2026
Italian: 1° trimestre 2026
French: Boire suffisamment d'eau
Italian: Bere una quantità sufficiente d'acqua
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) pour étudier les risques :
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS) per indagare sui rischi di:
French: [RIN] > 1,5)
Italian: [INR] > 1,5)
French: Accès à l'eau
Italian: Accesso all'acqua
French: • réactions allergiques (voir plus haut)
Italian: • Reazioni allergiche (vedere sopra)
French: La deuxième dose quotidienne peut être prise avec ou sans nourriture.
Italian: La seconda dose giornaliera può essere assunta con o senza cibo.
French: Substrats des transporteurs
Italian: Substrati dei trasportatori
French: La dose la plus faible est prise 8 heures plus tard.
Italian: La dose più bassa deve essere assunta 8 ore dopo.
French: Les patients étaient traités pendant une durée maximale de trois ans.
Italian: I pazienti sono stati trattati per un periodo fino a 3 anni.
French: Ceci s'applique en particulier aux patients présentant un diabète de type II insuffisamment contrôlé.
Italian: Questo vale in particolare per i pazienti con diabete di tipo II non adeguatamente controllato.
French: • vous avez du mal à uriner.
Italian: • Ha difficoltà a urinare.
French: • des conseils en cas de survenue de ces symptômes
Italian: • consigli su cosa fare in presenza di tali sintomi
French: Jinarc n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents (âge inférieur à 18 ans) et son utilisation est par conséquent déconseillée dans ces groupes d'âge.
Italian: Jinarc non è stato studiato in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età) e il suo uso non è pertanto raccomandato in queste fasce d'età.
French: La biodisponibilité absolue du tolvaptan est d'environ 56 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di tolvaptan è del 56 % circa.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente durante il trattamento.
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous avez peut-être besoin de soins médicaux urgents.
Italian: Se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati, può aver bisogno di cure mediche urgenti.
French: Votre production d'urine étant augmentée, il est important que vous ayez toujours accès à des toilettes.
Italian: In considerazione dell'aumentata produzione di urina, è altresì importante che abbia sempre accesso a un bagno.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont liés à la perte d'eau.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono correlate alla perdita idrica.
French: • si vos reins ne fonctionnent pas (pas de production d'urine)
Italian: • se i suoi reni non funzionano (non producono urine).
French: La sécurité et l'efficacité du tolvaptan chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tolvaptan nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
French: Par conséquent, prévenez immédiatement votre médecin si vous observez des signes pouvant indiquer des problèmes de foie éventuels, tels que :
Italian: Pertanto, informi immediatamente il medico se dovesse manifestare segni che possono indicare potenziali problemi al fegato, come:
French: Informations en braille :
Italian: Informazioni in braille:
French: Ce type de réaction est survenu après la première administration de tolvaptan.
Italian: Questo tipo di reazione si è manifestata dopo la prima somministrazione di tolvaptan.
French: Avant de vous coucher, vous devez boire 1 ou 2 verres d'eau même si vous n'avez pas soif et vous devez également boire de l'eau après avoir uriné pendant la nuit.
Italian: Prima di andare a letto deve bere 1 o 2 bicchieri d'acqua anche se non ha sete e deve bere dell'acqua anche dopo aver urinato durante la notte.
French: La substance active est tolvaptan.
Italian: Il principio attivo è tolvaptan.
French: Date de première autorisation : 27 mai 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 maggio 2015
French: • augmentation du besoin d'uriner, besoin d'uriner la nuit ou besoin d'uriner plus souvent
Italian: • Aumento del bisogno di urinare, di urinare la notte, o di urinare con maggiore frequenza
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo:
French: Si vous prenez la dose la plus élevée très tard dans la journée, il est possible que vous deviez aller aux toilettes plus souvent pendant la nuit.
Italian: Se prende la dose più alta molto tardi nella giornata, di notte può doversi recare al bagno più frequentemente.
French: Moins de 1 % de la substance active intacte est excrétée sous forme inchangée dans les urines.
Italian: Meno dell'1% del principio attivo intatto viene escreto immodificato nelle urine.
French: Lors d'un traitement à long terme, les électrolytes doivent être surveillés au moins tous les trois mois.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine si devono monitorare gli elettroliti con cadenza almeno trimestrale.
French: • les profils d'utilisation du médicament, en particulier en ce qui concerne l'utilisation hors AMM et l'utilisation chez les patients de plus de 50 ans
Italian: • Modelli di utilizzo del farmaco, specialmente in termini di utilizzo fuori dalle indicazioni autorizzate e utilizzo in pazienti sopra i 50 anni di età
French: Chez les femelles, des cycles œstraux anormaux ont été constatés au cours des deux études.
Italian: Nelle femmine sono stati osservati in entrambi gli studi anomalie nei cicli estrali.
French: • des diurétiques (utilisés pour augmenter la production d'urine).
Italian: • Diuretici (usati per aumentare la produzione di urina).
French: On ne sait pas si le tolvaptan est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se tolvaptan sia escreto nel latte materno.
French: Arrêtez de prendre Jinarc et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si :
Italian: Smetta di prendere Jinarc e si rivolga immediatamente al medico o si rechi al più vicino ospedale se:
French: Les autres causes potentielles d'insuffisance rénale ou de déshydratation doivent être évaluées et prises en charge.
Italian: Altre potenziali cause di disfunzione renale e disidratazione devono essere valutate e affrontate.
French: La posologie quotidienne de Jinarc est fractionnée en 2 doses, l'une étant plus élevée que l'autre.
Italian: La quantità giornaliera di Jinarc è suddivisa in due dosi, una più alta dell'altra.
French: 3) aggravation d'une hypertension
Italian: 3) Peggioramento dell'ipertensione
French: Après deux années supplémentaires de traitement par tolvaptan, soit un total de 5 ans sous traitement au tolvaptan, aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié.
Italian: Dopo 2 ulteriori anni di trattamento con tolvaptan, per un totale di 5 anni di terapia con tolvaptan, non sono stati rilevati nuovi segnali relativi alla sicurezza.
French: Le schéma a été utilisé pour minimiser l'impact des arrêts précoces et des données manquantes sur les critères d'évaluation de l'étude.
Italian: Il disegno è stato utilizzato per ridurre al minimo l'impatto dell'interruzione anticipata e dei dati mancanti sugli endpoint dello studio.
French: Vous devez toujours prendre la combinaison de doses tolérable la plus élevée prescrite par votre médecin.
Italian: Dovrà sempre assumere la più alta combinazione di dosi tollerata prescritta dal medico.
French: En revanche, il n'a pas été observé d'effet du tolvaptan sur la progression de l'hypertension ou de l'albuminurie.
Italian: Non è stato invece osservato alcun effetto di tolvaptan sulla progressione dell'ipertensione o sull'albuminuria.
French: • quantités élevées de sodium, d'acide urique et de sucre dans le sang
Italian: • Elevati livelli di sodio, acido urico e zucchero nel sangue
French: L'hypersensibilité étant une contre-indication (voir rubrique 4.3), le traitement ne doit jamais être repris après une réaction anaphylactique ou d'autres réactions allergiques graves.
Italian: Poiché l'ipersensibilità rappresenta una controindicazione (vedere paragrafo 4.3), il trattamento non deve mai essere ripreso in seguito a una reazione anafilattica o altra reazione allergica grave.
French: • le résumé des caractéristiques du produit
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto
French: Par conséquent, vous ne devez arrêter de prendre Jinarc que si vous ressentez des effets indésirables nécessitant des soins médicaux urgents (voir rubrique 4) ou si votre médecin vous le demande.
Italian: Pertanto, interrompa il trattamento con Jinarc soltanto se nota effetti indesiderati che richiedono cure mediche urgenti (vedere paragrafo 4) o se il medico le dice di farlo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'étui portefeuille et la plaquette après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulla confezione a portafoglio e sul blister dopo "Scad".
French: Quatorze métabolites ont été identifiés dans le plasma, les urines et les selles ; tous, sauf un, étaient également métabolisés par le CYP3A.
Italian: Sono stati identificati 14 metaboliti nel plasma, nella urine e nelle feci; tutti eccetto uno sono metabolizzati anche dal CYP3A.
French: Le rapport final d'étude doit être soumis avant :
Italian: La relazione finale sullo studio dovrà essere presentata entro:
French: • si vous ne ressentez pas la soif
Italian: • se non avverte lo stimolo della sete.
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament, vous devez prendre la dose oubliée le jour même, dès que vous vous en rendez compte.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale dovrà prendere la dose non appena se lo ricorda il giorno stesso.
French: Les médecins prescripteurs doivent se conformer scrupuleusement aux mesures de sécurité exigées ci-dessous.
Italian: I medici prescrittori devono attenersi rigidamente alle necessarie misure di sicurezza, illustrate di seguito.
French: 30 mg (réduction supplémentaire à 15 mg si les doses de 30 mg ne sont pas bien tolérées)
Italian: 30 mg (ulteriore riduzione a 15 mg se 30 mg non sono ben tollerati)
French: Tabac et alcool
Italian: Tabagismo e alcolismo
French: Tolvaptan se lie de façon réversible (98 %) aux protéines plasmatiques.
Italian: Tolvaptan si lega in modo reversibile (98 %) alle proteine plasmatiche.
French: Ces données ont également montré un bénéfice significatif du tolvaptan par rapport au placebo (p < 0,0001).
Italian: Questi dati hanno dimostrato anche un beneficio significativo con tolvaptan rispetto al placebo (p < 0,0001).
French: L'étude pivot de phase III (TEMPO 3:4, 156-04-251) a inclus des patients provenant de 129 centres d'Amérique, du Japon, d'Europe et d'autres pays.
Italian: Lo studio principale di fase III (TEMPO 3:4, 156-04-251) ha arruolato soggetti presso 129 centri nelle Americhe, in Giappone, in Europa e in altri Paesi.
French: Selon ces schémas posologiques, les doses quotidiennes totales sont de 60, 90 ou 120 mg.
Italian: In base a questi regimi di dosi frazionate, le dosi giornaliere totali sono 60, 90 o 120 mg.
French: Pour déterminer la dose qui vous convient le mieux, votre médecin contrôlera régulièrement si vous tolérez bien la dose prescrite.
Italian: Per determinare la dose migliore, il medico valuterà regolarmente la sua tollerabilità della dose prescritta.
French: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlande
Italian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlanda
French: Une transplantation hépatique a été nécessaire.
Italian: È stato necessario il trapianto di fegato.
French: Diarrhée, Bouche sèche
Italian: Diarrea, Bocca secca
French: Jinarc entraîne une perte d'eau parce qu'il augmente la production d'urine.
Italian: Jinarc provoca perdita di liquidi poiché aumenta la produzione di urina.
French: Cependant, la sécurité et l'efficacité du tolvaptan chez les patients atteints de PKRAD âgés de plus de 50 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di tolvaptan in pazienti con ADPKD di età superiore ai 50 anni non sono state ancora stabilite.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: Des études effectuées avec du tolvaptan radiomarqué ont montré que 40 % de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 59 % dans les selles, où le tolvaptan inchangé représentait 32 % de la radioactivité.
Italian: Gli esperimenti con tolvaptan radiomarcato hanno dimostrato che il 40 % della radioattività è stata recuperata nelle urine e il 59 % nelle feci, dove tolvaptan immodificato ha rappresentato il 32 % della radioattività.
French: • si vous ne pouvez pas boire assez d'eau (voir « Boire suffisamment d'eau » ci-dessous) ou si vous devez limiter vos apports en liquides
Italian: • se non è in grado di bere abbastanza acqua (vedere il paragrafo che segue "Bere una quantità sufficiente d'acqua") o se deve limitare l'assunzione di liquidi.
French: • ballonnements ou sensation d'estomac plein ou de gêne dans l'estomac
Italian: • Sensazione di stomaco pieno o gonfio o di fastidio allo stomaco
French: N'oubliez pas d'emporter la boîte de votre médicament pour permettre aux médecins de savoir exactement ce que vous avez pris.
Italian: Ricordi di portare con sé la confezione del medicinale, così che i medici sappiano di preciso cosa ha preso.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
French: Les groupes tolvaptan (n = 961) et placebo (n = 484) étaient similaires en termes de sexe et l'âge moyen était de 39 ans.
Italian: I gruppi tolvaptan (n = 961) e placebo (n = 484) sono risultati ben bilanciati in termini di genere, con un'età media di 39 anni.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de la santé et les patients/soignants susceptibles de prescrire et/ou d'utiliser JINARC aient accès à/aient reçu le kit de formation suivant :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che tutti gli operatori sanitari e i pazienti/ persone che assistono il malato che si prevede prescrivano e/o utilizzino Jinarc abbiano accesso/ricevano il seguente pacchetto di istruzione.
French: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Royaume-Uni
Italian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Regno Unito
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez des patients présentant une clairance de la créatinine < 10 mL/min ou chez les patients dialysés.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in soggetti con una clearance della creatinina < 10 mL/min o in pazienti dializzati.
French: En outre, l'étude doit également apporter des informations sur :
Italian: Lo studio dovrà inoltre fornire informazioni sui seguenti punti:
French: Par conséquent, les patients diabétiques recevant du tolvaptan doivent être traités avec prudence.
Italian: Pertanto, i pazienti diabetici trattati con tolvaptan devono essere gestiti con cautela.
French: Jinarc ne peut être prescrit que par des médecins spécialisés dans le traitement de la PKRAD.
Italian: Jinarc può essere prescritto soltanto da medici specializzati nel trattamento dell'ADPKD.
French: S'ils sont pris avec Jinarc, ils peuvent augmenter le risque d'effets indésirables dus à la perte de liquide.
Italian: Se assunti insieme a Jinarc possono aumentare il rischio di effetti indesiderati provocati dalla perdita di liquidi.
French: La diminution de la clairance rénale de l'acide urique est un effet connu du tolvaptan.
Italian: La riduzione della clearance renale di acido urico è un noto effetto di tolvaptan.
French: Bien que cette augmentation ne soit pas cliniquement significative, elle indique que letolvaptan peut potentiellement augmenter l'exposition aux substrats du CYP3A4.
Italian: Anche se tale incremento non ha avuto una rilevanza clinica, indica però che tolvaptan è potenzialmente in grado di aumentare l'esposizione ai substrati del CYP3A4.
French: L'affinité du tolvaptan pour le récepteur V2 humain est 1,8 fois supérieure à celle de l'AVP endogène.
Italian: L'affinità di tolvaptan per il recettore V2 umano è 1,8 superiore rispetto a quella dell'AVP nativa.
French: Classe pharmacothérapeutique : diurétiques, antagonistes de la vasopressine, code ATC : C03XA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: diuretici, antagonisti della vasopressina, codice ATC: C03XA01.
French: Au total, 14 études cliniques portant sur le tolvaptan ont été menées dans le monde pour étayer l'indication de PKRAD, dont 8 études aux États-Unis, 1 aux Pays-Bas, 3 au Japon, 1 en Corée ainsi que l'étude pivot internationale de phase III.
Italian: In totale sono stati completati in tutto il mondo14 studi clinici su tolvaptan a supporto dell'indicazione ADPKD, inclusi 8 studi negli Stati Uniti, 1 nei Paesi Bassi, 3 in Giappone, 1 in Corea e lo studio multinazionale principale di fase III.
French: Les patients doivent être maintenus à la dose maximale tolérée de tolvaptan.
Italian: I pazienti devono essere mantenuti alla più alta dose tollerabile di tolvaptan.