FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Arimidex.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Arimidex.
Czech: Co je Arimidex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arimidex?
Czech: Dne 22. července 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Arimidex v EU.
Slovenian: Evropska komisija je dne 22. julija 2010 zadevo napotila na CHMP, da se uskladijo dovoljenja za promet z zdravilom Arimidex v EU.
Czech: Přípravek Arimidex se nesmí podávat:
Slovenian: Zdravilo Arimidex se ne sme uporabljati pri:
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v Odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v celotni EU.
Czech: Přípravek Arimidex patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „inhibitory aromatázy", které snižují množství hormonu estrogenu vytvářeného v těle tím, že v organismu blokují působení enzymu zvaného „aromatáza".
Slovenian: Zdravilo Arimidex sodi v skupino zdravil, imenovanih „zaviralci aromataze", ki z zaviranjem encima v telesu, imenovanega „aromataza", zmanjšujejo količino hormona estrogena, ki se tvori v telesu.
Czech: • Adjuvantní (přídavné) léčbě časného stádia invazivního karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů u žen po menopauze, včetně těch, které užívaly po dobu dvou až tří let jako adjuvantní léčbu tamoxifen (jiný protinádorový lék).
Slovenian: • Adjuvantno (dodatno) zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke, pozitivnega na hormonske receptorje, pri ženskah po menopavzi, vključno s tistimi, ki so dve do tri leta prejemale dodatni tamoksifen (drugo zdravilo proti raku).
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Arimidex by měl být používán k:
Slovenian: CHMP je potrdil, da se zdravilo Arimidex lahko uporablja za:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Arimidex.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Arimidex.
Czech: Stejná dávka se doporučuje u pacientek s mírnými jaterními potížemi či s mírným až středně závažným onemocněním ledvin.
Slovenian: Enak odmerek se priporoča za bolnice z blagimi težavami z jetri ali z blagimi do zmernimi težavami z ledvicami.
Czech: Doporučená délka trvání adjuvantní endokrinní léčby u žen po menopauze s časným stadiem invazivního karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů je pět let.
Slovenian: Za ženske po menopavzi z zgodnjim invazivnim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje, je priporočeno trajanje dodatnega endokrinega zdravljenja pet let.
Czech: Přípravek Arimidex dodává na trh společnost AstraZeneca.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Arimidex, je AstraZeneca.
Czech: • Léčbě pokročilého karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů u žen po menopauze.
Slovenian: • Zdravljenje žensk po menopavzi z napredovalim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje.
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Slovenian: Rezultat postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. července 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 13. julija 2010.
Czech: • esenciální hypertenzí;
Slovenian: • esencialno hipertenzijo;
Czech: 8. října 2009, 12. února 2010
Slovenian: 8. oktobra 2009, 12. februarja 2010
Czech: Dr. Pieter de Graeff (Nizozemsko)
Slovenian: dr. Pieter de Graeff (Nizozemska)
Czech: „Esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Slovenian: „Esencialna" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Czech: Dr. Alar Irs (Estonsko)
Slovenian: dr. Alar Irs (Estonija)
Czech: V oddílu zvláštní upozornění se mezi jednotlivými členskými státy vyskytovaly pouze malé odlišnosti.
Slovenian: Pri posebnih opozorilih so bile med državami članicami majhne razlike.
Czech: Proč byl přípravek Atacand přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Atacand pregledano?
Czech: Přípravek Atacand je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda a Ratacand.
Slovenian: Zdravilo Atacand je na voljo v EU tudi pod drugimi imeni: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda in Ratacand.
Czech: Co je Atacand?
Slovenian: Kaj je zdravilo Atacand?
Czech: Přípravek Atacand je v EU schválen vnitrostátními postupy.
Slovenian: Zdravilo Atacand je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Czech: Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Slovenian: Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki oži krvne žile).
Czech: To vede k poklesu krevního tlaku, což také umožňuje srdci snadněji vypuzovat krev.
Slovenian: To pomaga znižati krvni tlak in omogoča, da srce laže črpa kri.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby se přípravek Atacand používal k léčbě dospělých pacientů s:
Slovenian: CHMP je priporočil, da se zdravilo Atacand uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z:
Czech: Některé členské státy neschválily dávku 32 mg k léčbě hypertenze a dále se vyskytly rozdíly v definici srdečního selhání.
Slovenian: Nekatere države članice niso odobrile odmerka 32 mg za zdravljenje hipertenzije, poleg tega so bila prisotna razhajanja glede opredelitve srčnega popuščanja.
Czech: Atacand je léčivý přípravek, který se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Slovenian: Atacand je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih.
Czech: Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnosti AstraZeneca a Takeda.
Slovenian: Družbi, ki ta zdravila tržita, sta AstraZeneca in Takeda.
Czech: Nesmí se podávat ani ženám ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství a pacientům se závažnou jaterní poruchou nebo cholestázou (problémy s vylučováním žluči).
Slovenian: Prav tako ga ni dovoljeno dajati ženskam v drugem ali tretjem trimesečju nosečnosti ali bolnikom s hudo okvaro jeter ali holestazo (težavami z izločanjem žolča).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Atacand a přípravků souvisejících názvů.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Atacand in povezana imena.
Czech: V případě srdečního selhání je počáteční dávka 4 mg jednou denně, přičemž tato dávka může být rovněž postupně zvýšena po nejméně dvoutýdenních intervalech až na maximální dávku 32 mg jednou denně.
Slovenian: Pri srčnem popuščanju je začetni odmerek 4 mg enkrat dnevno, ki ga je mogoče povečati v najmanj dvotedenskih intervalih na največ 32 mg enkrat dnevno.
Czech: Doporučená počáteční dávka je v rámci léčby hypertenze 8 mg jednou denně, přičemž tato dávka může být zvýšena až na maximum 32 mg jednou denně v závislosti na reakci pacientova krevního tlaku.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri zdravljenju hipertenzije je 8 mg enkrat dnevno in ga je mogoče povečati na največ 32 mg enkrat dnevno, odvisno od odziva krvnega tlaka bolnika.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi jednotlivými členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek k dispozici na trhu.
Slovenian: To je v različnih državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, v katerih je zdravilo v prometu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Atacand.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Atacand.
Czech: Používá se rovněž k léčbě srdečního selhání u dospělých pacientů s poruchou systolické funkce levé srdeční komory, kteří jsou léčeni „inhibitory angiotensin konvertujícícho enzymu (ACE)", nebo kterým inhibitory angiotensinu nemohou být podávány.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje srčnega popuščanja pri odraslih bolnikih z oslabljeno sistolično funkcijo levega prekata, ki prejemajo „zaviralce angiotenzijske konvertaze (zaviralce ACE)" ali ki teh zaviralcev ne morejo prejemati.
Czech: Léčivá látka v přípravku Atacand, candesartan cilexetil, je „antagonista receptoru pro angiotensin II", což znamená, že v organismu zabraňuje působení hormonu zvaného angiotensin II.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Atacand, kandesartan cileksetil, je „antagonist človeškega receptorja za angiotenzin II", ki zavira delovanje hormona angiotenzin II v telesu.
Czech: Výbor doporučil upravit text v tom smyslu, že přípravek Atacand nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na candesartan cilexetil nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se zdravilo Atacand ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) kandesartan cileksetil ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Atacand má projít postupem harmonizace (sjednocení) údajů.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Atacand potrebno usklajevanje.
Czech: Datum zahájení posuzovacího řízení:
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka:
Czech: Blokováním receptorů, na které je angiotensin II normálně navázán, zabraňuje candesartan cilexetil působení zmíněného hormonu, což umožňuje cévám, aby se rozšířily.
Slovenian: Kandesartan cileksetil z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, preprečuje učinek hormona in omogoča širjenje krvnih žil.
Czech: Výbor sjednotil v souhrnu údajů o přípravku všech členských států upozornění týkající se hyperkalémie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
Slovenian: Odbor je uskladil opozorilo glede hiperkalemije (visokih ravni kalija v krvi) v povzetkih glavnih značilnosti zdravil v vseh državah članicah.
Czech: Dne 16. července 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Atacand v EU.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Atacand v EU, je 16. julija 2009 zadevo napotila na CHMP.
Czech: • srdečním selháním a poruchou systolické funkce levé komory srdeční jako přídavná léčba k ACE
Slovenian: • srčnim popuščanjem in oslabljeno sistolično funkcijo levega prekata kot dodatno zdravljenje poleg zaviralcev ACE ali kadar bolniki teh zaviralcev ne prenašajo.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 2. června 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločitev izdala dne 2. junija 2010.
Czech: Dr. Harald Enzmann (Německo)
Slovenian: Dr. Harald Enzmann (Nemčija)
Czech: Prof. Pieter de Graeff (Nizozemsko)
Slovenian: Prof. Pieter de Graeff (Nizozemska)
Czech: To znamená, že pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin.
Slovenian: To pomeni, da pomaga pri preprečevanju tvorbe krvnih strdkov.
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložila německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 29. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Slovenian: Ker države članice niso dosegle soglasja, je nemški regulatorni organ za zdravila dne 29. oktobra 2009 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Czech: Důvodem k předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy Švédska, že by pacienti byli zbytečně vystaveni antioxidantu butylhydroxyanizol (BHA).
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki Švedske, da bi bili bolniki po nepotrebnem izpostavljeni antioksidantu butiliran hidroksianizol (BHA).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Clopidogrel Orion a souvisejících názvů.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Clopidogrel Orion in povezanih imen.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Orion převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Slovenian: Na podlagi ocenjevanja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora je CHMP zaključil, da koristi zdravila Clopidogrel Orion odtehtajo njegova tveganja, zato je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v vseh zadevnih državah članicah.
Czech: Používá se u dospělých pacientů k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a kornatěním tepen), jako je například srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost arterij), kot je srčni napad ali kap.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Orion převyšují jeho rizika a že mu může být uděleno rozhodnutí o registraci v Německu a v těchto členských státech Evropské unie: České republice, Dánsku, Finsku, Litvě, Lotyšsku, Norsku, Slovensku a Švédsku.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi zdravila Clopidogrel Orion odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in tudi v naslednjih državah članicah EU: na Češkem, Danskem, Finskem, v Litvi, Latviji, na Norveškem, Slovaškem in Švedskem.
Czech: Společnost zvolila jako formu léčivé látky v tomto přípravku „klopidogrel ve formě báze", nikoli ve formě soli, jakou je „sůl hydrogensulfátu" použitá u přípravku Plavix.
Slovenian: Družba se je odločila, da kot obliko zdravilne učinkovine v zdravilu uporabi „klopidogrelno bazo" in ne sol, kot npr. „hidrogensulfatna sol", ki se uporablja v zdravilu Plavix.
Czech: Clopidogrel Orion je generikum založené na „referenčním přípravku" Plavix, který je registrován v EU.
Slovenian: Clopidogrel Orion je generično zdravilo na osnovi „referenčnega zdravila" Plavix, ki je odobreno v EU.
Czech: Klopidogrel je ve formě báze méně stabilní než ve formě soli, a proto je do léčivého přípravku za účelem stabilizace přidán BHA.
Slovenian: Klopidogrelna baza je manj stabilna kot sol, zato je za njeno stabilizacijo v zdravilo vključen BHA.
Czech: Destičky tak ztrácejí schopnost se „lepit", čímž klopidogrel snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.
Slovenian: To preprečuje, da bi trombociti postali „lepljivi", kar zmanjšuje tveganje za nastanek krvnega strdka in prispeva k preprečevanju novega srčnega napada ali kapi.
Czech: Clopidogrel Orion je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Slovenian: Clopidogrel Orion je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Czech: Proč byl přípravek Clopidogrel Orion přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel Orion pregledano?
Czech: Co je Clopidogrel Orion?
Slovenian: Kaj je zdravilo Clopidogrel Orion?
Czech: 2. června 2010
Slovenian: 2. junij 2010
Czech: Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Německo) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě České republice, Dánsku, Finsku, Litvě, Lotyšsku, Norsku, Slovensku a Švédsku).
Slovenian: državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru na Češkem, Danskem, Finskem, v Litvi, Latviji, na Norveškem, Slovaškem in Švedskem).
Czech: Klopidogrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky zvané ADP na určitý receptor na jejich povrchu.
Slovenian: Klopidogrel ustavi agregacijo trombocitov tako, da spojini, imenovani adenozin difosfat (ADP), prepreči vezavo na posebne receptorje na njihovi površini.
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společností:
Slovenian: Odgovori družbe, poslani dne:
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k přezkoumání:
Slovenian: Datum začetka napotitve:
Czech: Srážení krve probíhá díky agregaci (spojování) zvláštního typu buněk v krvi nazývaných krevní destičky.
Slovenian: Kri se strjuje zaradi posebnih celic v krvi, imenovanih trombociti, ki se agregirajo (zlepljajo) med seboj.
Czech: Společnost Teva Pharma B. V. předložila přípravek Clopidogrel Orion Německu k decentralizovanému postupu.
Slovenian: je predložila zdravilo Clopidogrel Orion Nemčiji v decentraliziran postopek.
Czech: 18. ledna 2010
Slovenian: 18. januar 2010
Czech: 18. února 2010
Slovenian: 18. februar 2010
Czech: Léčivá látka klopidogrel je inhibitor agregace krevních destiček.
Slovenian: Zdravilna učinkovina klopidogrel je zaviralec agregacije trombocitov.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 4. června 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločitev izdala dne 4. junija 2010.
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložila německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 29. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Slovenian: Ker države članice niso dosegle soglasja, je nemški regulatorni organ za zdravila dne 29. oktobra 2009 zadevo napotili na CHMP v arbitražo.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Teva převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Slovenian: Na podlagi ocenjevanja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora je CHMP zaključil, da koristi zdravila Clopidogrel Teva odtehtajo njegova tveganja, zato je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v vseh zadevnih državah članicah.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Clopidogrel Teva a souvisejících názvů.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Clopidogrel Teva in povezanih imen/povezana imena.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Teva převyšují jeho rizika a že mu může být uděleno rozhodnutí o registraci v Německu a v těchto členských státech Evropské unie: Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Maďarsku, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi zdravila Clopidogrel Teva odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in tudi v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Czech: Používá se u dospělých pacientů k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a kornatěním tepen), jako je například srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost arterij), kot je srčni napad ali infarkt.
Czech: Proč byl přípravek Clopidogrel Teva přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel Teva pregledano?
Czech: Clopidogrel Teva je generikum založené na „referenčním přípravku" Plavix, který je registrován v EU.
Slovenian: Clopidogrel Teva je generično zdravilo na osnovi „referenčnega zdravila" Plavix, ki je odobreno v EU.
Czech: 4. června 2010
Slovenian: 4. junij 2010
Czech: Společnost Teva Pharma B. V. předložila přípravek Clopidogrel Teva Německu k decentralizovanému postupu.
Slovenian: je predložila zdravilo Clopidogrel Teva Nemčiji v decentraliziran postopek.
Czech: Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Německo) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě Belgii, Bulharsku, České
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija), oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu).
Czech: března 2016
Slovenian: marec 2016
Czech: Výsledky postupu podle článku 78 směrnice 2001/82/ES
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 78 Direktive 2001/82/ES
Czech: 1 Belgie, Česká republika, Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Slovenian: 1 Avstrija, Belgija, Češka, Danska, Francija, Nemčija, Grčija, Irska, Italija, Poljska, Portugalska, Romunija, Španija, Švedska, Slovenija, Slovaška in Združeno kraljestvo
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. března 2016.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 22. marca 2016.
Czech: Výbor CVMP byl proto požádán o vydání stanoviska k této záležitosti týkající se bezpečnosti zvířat.
Slovenian: Odbor CVMP je bil v skladu s tem pozvan k predložitvi svojega mnenja o vprašanju varnosti živali.
Czech: Přípravek byl také stažen z veterinárních klinik a velkoobchodního prodeje.
Slovenian: Zdravilo je bilo odpoklicano tudi na ravni veterinarskih klinik in veleprodaje.
Czech: V období od 25. května 2011 do 31. května 2015 francouzská agentura pro regulaci léčivých přípravků (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) obdržela celkem 123 zpráv o nežádoucích příhodách, které se týkaly přípravku CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS a postihly 401 zvířat, přičemž 121 zvířat uhynulo.
Slovenian: Od 25. maja 2011 do 31. maja 2015 je francoska regulativna agencija za zdravila (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) prejela skupno 123 poročil o neželenih učinkih v zvezi z zdravilom CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, ki so zadevali 401 okuženo žival, od katerih jih je 121 poginilo.
Czech: Rovněž bylo doporučeno, aby bylo pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS ve Francii zrušeno.
Slovenian: Priporočeno je bilo tudi, da se začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS v Franciji odpravi.
Czech: Přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy obsahují klosantel a ivermektin a jsou schváleny v několika členských státech Evropské unie (EU)1 prostřednictvím decentralizovaných a národních postupů.
Slovenian: Zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena vsebujejo klozantel in ivermektin ter so bila odobrena v več državah članicah Evropske unije (EU)1 z decentraliziranim postopkom in nacionalnimi postopki.