FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse indikerede ikke, at alder, køn, vægt eller serumkoncentrationen af antigen alfa-1-proteinasehæmmer ved baseline havde signifikante indvirkninger på Respreezas clearance.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés nem jelezte, hogy az életkornak, a nemnek, a testsúlynak vagy a kiindulási antigén alfa1-proteináz-inhibitor szérumkoncentrációjának bármilyen jelentős hatása lenne a Respreeza kiürülésére.
Danish: Der er blevet administreret enkeltdoser på 120 mg/kg kropsvægt til 137 forsøgspersoner, der blev behandlet med Respreeza.
Hungarian: 120 mg/ttkg egyszeri dózisokat alkalmaztak 137, Respreezával kezelt betegnél.
Danish: Derfor anbefales rygestop og undgåelse af passive rygning på det kraftigste.
Hungarian: Ezért a dohányzás abbahagyása és a környezeti dohányfüst kerülése erősen javasolt.
Danish: Hvis det er nødvendigt med mere end 1 hætteglas med Respreeza for at opnå den nødvendige dosis, gentages anvisningerne 1 til 11 ovenfor med en ny pakning, der indeholder et ubrugt Mix2Vialsæt.
Hungarian: 13. Amennyiben a szükséges adag elkészítéséhez 1-nél több injekciós üveg Respreeza-ra lesz szükség, ismételje meg a fenti 1-11. lépéseket egy újabb, még nem használt Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszközt tartalmazó csomaggal.
Danish: • Rekonstitution skal foretages i henhold til nedenstående anvisninger.
Hungarian: Általános utasítások - A feloldást az alábbi utasításnak megfelelően kell végezni.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLADATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (herunder takykardi, hypotension, konfusion, synkope, nedsat iltoptagelse og faryngealt ødem)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (beleértve a következőket: tachycardia, hypotonia, zavartság, syncope, csökkent oxigénfogyasztás és pharyngealis oedema)
Danish: • Total rekonstitution af pulveret bør opnås inden for 5 minutter (1 g pakning) eller 10 minutter (4
Hungarian: - A por teljes feloldását 5 percen (1 g-os kiszerelés) vagy 10 percen (4-5 g-os kiszerelés) belül el kell végezni.
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for effektive over for vira som humant immundefektvirus (HIV), hepatitis A-virus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus og parvovirus B19.
Hungarian: A megtett intézkedések hatékonynak számítanak az olyan vírusok, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitisz A vírus, hepatitisz B vírus, hepatitisz C vírus, valamint a parvovírus B19 vírus esetében.
Danish: Respreeza er indiceret til vedligeholdelsesbehandling med henblik på at forhale progression af emfysem hos voksne med dokumenteret alvorlig alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (f.eks. genotyperne PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Hungarian: A Respreeza fenntartó kezelésre javallott az emphysema progressziójának lassítására, dokumentált súlyos alfa1-proteináz-inhibitor-hiányban szenvedő felnőtt betegeknél (pl. PiZZ, PiZ(nulla), Pi(nulla,nulla), PiSZ genotípusok).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: Da human alfa1-proteinasehæmmer er et protein og en fysiologisk bestanddel i humant blod, forventes det ikke at have karcinogene, genotoksiske eller teratogene virkninger.
Hungarian: Mivel a humán alfa1-proteinázinhibitor egy fehérje, és az emberi vér fiziológiás összetevője, várhatóan nem fog karcinogén, genotoxikus vagy teratogén hatásokat mutatni.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök az alkalmazáshoz
Danish: Brug af anden medicin sammen med Respreeza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Respreeza
Danish: Human alfa-1-proteinasehæmmer er en normal bestanddel i humant blod.
Hungarian: A humán alfa1-proteináz-inhibitor az emberi vér természetes összetevője.
Danish: Hver pakke indeholder:
Hungarian: Egy csomag tartalma:
Danish: Asteni, reaktioner på infusionsstedet (herunder hæmatom på infusionsstedet)
Hungarian: Asthenia, az infúzió helyén fellépő reakciók (beleértve az infúzió helyén kialakuló haematomát is)
Danish: I et dobbeltblindet, kontrolleret klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og den biokemiske virkning af Respreeza blev 44 forsøgspersoner randomiseret til at få Respreeza 60 mg/kg kropsvægt intravenøst en gang ugentlig i 24 uger.
Hungarian: Egy kettős vak, kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyben a Respreeza biztonságosságát és biokémiai hatásosságát értékelték, 44 beteget randomizáltak 24 hétig tartó, heti egyszeri 60 mg/ttkg intravénás Respreeza- kezelésre.
Danish: Tilslut den anden ende til injektionssættet (f.eks. sommerfugl/infusionsnål m. vinger eller infusionskateter).
Hungarian: A másik végét csatlakoztassa az injekciós szerelékhez (pl. szárnyas infúziós tűhöz vagy infúziós katéterhez).
Danish: Respreezas sikkerhed og virkning hos ældre patienter (65 år og ældre) er ikke blevet klarlagt i specifikke kliniske forsøg.
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát idős (65 éves vagy idősebb) betegeknél nem igazolták konkrét klinikai vizsgálatokban.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt en patient er egnet til hjemmebehandling/selvadministration træffes af den behandlende læge, der skal sikre relevant oplæring (f.eks. vedrørende rekonstitution, anvendelse af Mix2Vial-sættet, samling af den intravenøse slange, infusionsteknikker, registrering i en behandlingsdagbog, identifikation af bivirkninger og foranstaltninger, der skal træffes, hvis sådanne reaktioner opstår), samt at anvendelsen gennemgås med regelmæssige mellemrum.
Hungarian: A döntést, hogy egy adott beteg alkalmas-e otthoni kezelésre / saját maguknak történő beadásra, a kezelőorvos hozza meg, akinek gondoskodnia kell a beteg megfelelő felkészítéséről (pl. a feloldásról, a Mix2Vial készlet használatáról, az infúziós vezeték összeszereléséről, az infúziós technikáról, kezelés napló vezetéséről, a mellékhatások megállapításáról és az ilyen reakciók esetén teendő intézkedésekről), valamint a készítmény alkalmazásának rendszeres időközönként történő felülvizsgálatáról.
Danish: Der er ikke blevet udført fertilitetsstudier med Respreeza, og dets virkning på human fertilitet er ikke blevet klarlagt i kontrollerede, kliniske forsøg.
Hungarian: A Respreezával nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatokon, és a humán termékenységre gyakorolt hatását sem vizsgálták kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Danish: Modellen forudså, at den gennemsnitlige koncentration ved steady state var 21,8 µM ved en ugentlig dosis på 60 mg/kg kropsvægt.
Hungarian: A modell alapján előrejelzett átlagos „steady-state" koncentráció 21,8 µM volt 60 mg/ttkg/hét dózis után.
Danish: Infusionsvæsken skal infunderes ved en infusionshastighed på omkring 0,08 ml pr. kg kropsvægt i minuttet, som bestemt fra dit respons og din komfort.
Hungarian: 0,08 ml per testtömeg kg percenként infúziós sebességgel kell beadni, a szervezete által adott válasz és a komfortérzéke alapján meghatározva.
Danish: Indholdet af fri elastase var så lavt, at det ikke kunne måles i alle prøver.
Hungarian: A szabad elasztáz szintje minden mintában mérhetetlenül alacsony volt.
Danish: Mennesker, der mangler endogen alfa-1-proteinasehæmmer, er imidlertid ude af stand til at opretholde et passende forsvar mod antiprotease og oplever hurtigere proteolyse af de alveolære vægge, der starter før udvikling af klinisk signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom i tredive- eller fyrre-årsalderen.
Hungarian: Ugyanakkor az endogén alfa1-proteináz-inhibitor-hiányos egyének nem tudják fenntartani a megfelelő antiproteáz védelmet, és az alveoláris falak gyorsabb proteolízise megy végbe náluk, amely a klinikailag evidens krónikus tüdőbetegség kialakulása előtt elkezdődik életük harmadik vagy negyedik évtizedében.
Danish: Human alfa-1proteinasehæmmer har en molekylvægt på 51 kDa og tilhører familien serinproteasehæmmere.
Hungarian: A humán alfa1-proteinázinhibitor molekulasúlya 51 kDa, és a szerin-proteáz-inhibitorok családjába tartozik.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme, herunder hos patienter, der tidligere har tålt behandling med human alfa-1-proteinasehæmmer.
Hungarian: Felléphetnek túlérzékenységi reakciók, akár olyan betegeknél is, akik a korábbi, humán alfa1-proteináz-inhibitorral végzett kezelést jól tolerálták.
Danish: Et hætteglas indeholder ca. 1000 mg, 4.000 mg eller 5.000 mg alfa1-proteinasehæmmer.
Hungarian: Egy injekciós üveg körülbelül 1000 mg, 4000 mg vagy 5000 mg alfa1-proteináz-inhibitort tartalmaz.
Danish: RAPID-forlængelsesstudiet viste, at det langsommere fald i lungedensitet blev fastholdt hos forsøgspersoner i kontinuerlig behandling med Respreeza i 4 år (se figur 1).
Hungarian: A RAPID kiterjesztett vizsgálat bizonyította, hogy a 4 évig folyamatosan Respreeza-val kezelt betegeknél a tüdő denzitás csökkenés kisebb sebessége fenntartható (lásd 1. ábra).
Danish: Da blod kan være bærer for infektioner, skal der tages visse forholdsregler, når medicin bliver fremstillet af blod eller plasma fra mennesker, for at hindre, at der er smitsomme stoffer til stede i lægemidlet, der kan blive overført til patienter.
Hungarian: Mivel a véren keresztül terjedhetnek a fertőzések, amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak megakadályozására, hogy ezek a fertőzések jelen legyenek a gyógyszerben, és átterjedjenek a betegekre.
Danish: Tag ikke Mix2Vial-sættet ud af blisterpakningen.
Hungarian: Ne vegye ki a Mix2Vial készletet a buborékcsomagolásból.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til voksne med kendt alvorlig alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (en arvelig lidelse, der også kaldes alfa-1-antitrypsin-mangel), som har udviklet en lungelidelse kaldet emfysem.
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan, ismerten súlyos alfa1-proteináz inhibitor-hiányos (az alfa1-antitripszinhiánynak is nevezett örökletes betegség) felnőtteknél alkalmazzák, akiknél kialakult a tüdőtágulás (emfizéma) nevű tüdőbetegség.
Danish: Hyppighed ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderesud fra tilgængelige data) Smerter i lymfeknuder (ovale vævsmasser, der er fordelt i hele kroppen,og som man måske kan mærke i armhulen, lysken eller på halsen), hævet ansigt, hævede øjne og læber.
Hungarian: Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A nyirokcsomók (az egész testben szétszórtan fellelhetők, és például a hónaljban, a lágyékban vagy a nyakon kitapintható, ovális alakú szövetcsomók) fájdalma, duzzadt arc, duzzadt szem és ajkak.
Danish: • Brug ikke de medfølgende sterile hjælpematerialer til rekonstitution, hvis emballagen er åbnet,
Hungarian: - A feloldáshoz nem szabad használni a mellékelt steril eszközöket, ha azok csomagolása nyitott,
Danish: Human alfa-1-proteinasehæmmer menes at være den primære anti-protease i de nedre luftveje, hvor det hæmmer neutrofil elastase (NE).
Hungarian: A humán alfa1-proteináz-inhibitor a kutatások szerint az elsődleges anti-proteáz az alsó légutakban, ahol gátolja a neutrofil elasztázt (NE).
Danish: Emfysem udvikles, når manglen på alfa-1-proteinasehæmmer resulterer i en lidelse, hvor neutrofil elastase ikke bliver korrekt kontrolleret, og som resulterer i beskadigelse af de meget små luftsække i lungerne, som ilten passerer igennem ud i kroppen.
Hungarian: Az emfizéma akkor alakul ki, amikor az alfa1-proteinázinhibitor-hiány következményeként olyan állapot lép fel, amelyben a neutrofil elasztáz nincs megfelelően szabályozva, így károsítja a tüdőben azokat az apró léghólyagocskákat, amelyeken keresztül a levegő bejut a szervezetbe.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere præparatets navn og batchnummer, hver gang Respreeza administreres til en patient, for at kunne bibeholde forbindelsen mellem patienten og den anvendte batch af præparatet.
Hungarian: Határozottan javasolt, hogy minden alkalommal, amikor Respreezát adnak egy betegnek, a készítmény nevét és gyártási tétel számát rögzítsék a beteg és a készítmény gyártási tétele közötti kapcsolat megőrzése érdekében.
Danish: Der er ikke blevet udført dyrestudier med Respreeza, og sikker anvendelse ved graviditet er ikke blevet klarlagt i kontrollerede, kliniske forsøg.
Hungarian: A Respreezával nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatokon, és a humán terhesség alatti alkalmazás biztonságosságát sem vizsgálták kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Danish: • testning af prøver fra det donerede blod og plasma for at forsøge at undgå at anvende materiale med tegn på virus/infektioner,
Hungarian: • az önkéntes véradások alkalmával levett vér- és plazmamintákat vizsgálatoknak vetik alá, hogy megpróbálják elkerülni azoknak az anyagoknak a felhasználását, amelyekben vírusokra, illetve fertőzésekre utaló jelek vannak;
Danish: Der er blevet observeret allergiske reaktioner med hyppigheden "ikke almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker).
Hungarian: Nem gyakran allergiás reakciókat figyeltek meg (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek).
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for effektive til indkapslede vira, såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for de ikke-indkapslede vira hepatitis A (HAV) og parvovirus B19.
Hungarian: A megtett intézkedések hatékonyak a burokkal rendelkező vírusoknál, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis C vírus (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező HAV vírusnál és a parvovírus B19-nél.
Danish: Fortæl din læge eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har taget for meget Respreeza.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Respreezátalkalmazott.
Danish: Vandet til injektionsvæsker vil automatisk løbe ned i hætteglasset med Respreeza.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz automatikusan átfolyik a Respreeza-t tartalmazó injekciós üvegbe.
Danish: • brug af trin under forarbejdningen af blod og plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Hungarian: • olyan lépéseket iktatnak be a vér vagy plazma feldolgozásának folyamatába, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat.
Danish: Ved overdosering skal patienten overvåges nøje for forekomst af bivirkninger, og der skal være støttende foranstaltninger til rådighed efter behov.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges nemkívánatos reakciók ellenőrzése céljából, és szükség szerint szupportív intézkedéseket kell tenni.
Danish: Der blev udført bronko-alveolær udskylning hos en undergruppe af forsøgspersoner, der var tilmeldt dette studie (10 Respreeza-behandlede forsøgspersoner).
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba bevont betegek egy alcsoportjánál (10 Respreezával kezelt betegnél) bronchoalveoláris mosást végeztek.
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások a következőklehetnek:
Danish: • 1 overføringssæt 20/20 (Mix2Vial-sæt) til rekonstitution
Hungarian: • 1 db, áttöltő eszköz 20/20 (Mix2Vial készlet) a feloldáshoz
Danish: Fjern forsigtigt blisterpakningen fra Mix2Vial-sættet ved at holde på kanten og trække lodret opad.
Hungarian: Óvatosan távolítsa el a buborékcsomagolást a Mix2Vial készletről úgy, hogy a tartót a pereménél fogva felfelé húzza.
Danish: Det er ukendt, om Respreeza passerer over i mælken hos mennesker.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Respreeza bejut-e az emberi anyatejbe.
Danish: Ni forsøgspersoner fik en enkelt dosis Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt efterfulgt af komparator, og 9 forsøgspersoner fik komparator efterfulgt af en enkelt dosis Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt med en udvaskningsperiode på 35 dage mellem doserne.
Hungarian: Kilenc beteg egyszeri 60 mg/ttkg Respreeza-dózist, majd komparátor készítményt kapott, 9 beteg pedig komparátor készítményt, majd egyszeri 60 mg/ttkg Respreeza-dózist, a dózisok között 35 napos kimosási időszakkal.
Danish: Eventuelt ubrugt medicin eller medicinrester skal bortskaffes som anvist af din læge eller sundhedspersonalet.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításai szerint kell végrehajtani.
Danish: Tabel 1: Farmakokinetiske parametre for alfa-1-proteinasehæmmer efter en enkelt dosis Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt Farmakokinetisk parameter Gennemsnit (standardafvigelse)* Areal under kurven (AUC0-∞)
Hungarian: 1. táblázat: Az alfa1-proteináz-inhibitor farmakokinetikai paraméterei egyszeri 60 mg/ttkg Respreeza-dózis után Farmakokinetikai paraméter
Danish: Studierne undersøgte virkningen af Respreeza på progression af emfysem, vurderet ud fra faldet i lungedensitet, målt vha. CT-tomografi.
Hungarian: A vizsgálatok a Respreeza által az emphysema progressziójára kifejtett hatást vizsgálták a tüdő denzitás csökkenésének komputertomográfiás (CT) mérése alapján végzett értékelés révén.
Danish: Denne analyse afslørede et omvendt proportionalt forhold mellem lavt serumniveau af alfa-1-proteinasehæmmer og årligt fald i lungedensitet bestemt ved volumenjusterede CT-scanninger hos forsøgspersoner, der fik Respreeza 60 mg/kg kropsvægt intravenøst.
Hungarian: Ebben az elemzésben kiderült, hogy inverz lineáris összefüggés van a szérum alfa1-proteináz-inhibitor-mélyszintek és a térfogatra korrigált, CT-vizsgálattal mért tüdő denzitás éves csökkenése között azoknál a betegeknél, akik 60 mg/ttkg Respreezát kapnak intravénásan.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Et randomiseret, langvarigt PAES er blevet aftalt for at undersøge dosisforholdet med hensyn til, hvorvidt de højere API-niveauer, der opnås i blodet, påvirker hastigheden af faldet i lungedensitet, og om det vil understøtte en højere dosis på 120 mg/kg.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Megállapodás született egy randomizált, hosszú távú, hatás-dózis összefüggést tanulmányozó PAES elvégzéséről annak vizsgálatára, hogy a vérben elért magasabb API-szintek esetleg befolyásolják-e a tüdő denzitás csökkenésének mértékét, és hogy ez alátámasztaná-e a 120 mg/kg-os emelt adagot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy randomizált, hosszú távú hatásossági vizsgálatot az elfogadott protokollnak megfelelően, és be kell nyújtania ennek eredményeit.
Danish: Anvend aseptisk teknik til at overføre de rekonstituerede opløsninger til administrationsbeholderen (f.eks. en tom intravenøs pose eller glasflaske [ikke vedlagt]) via et kommercielt tilgængeligt slangesæt til overføring af intravenøse væsker [ikke vedlagt]).
Hungarian: Aszeptikus technikával töltse át az elkészített oldatot a beadáshoz használatos tartályba (pl. üres intravénás zsákba vagy üvegpalackba (a csomagolás nem tartalmazza) egy kereskedelmi forgalomban lévő, intravénás áttöltő szerelék segítségével (a csomagolás nem tartalmazza).
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat-monohydrat, mannitol.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, mannit.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker) Svimmelhed, hovedpine, kortåndethed (dyspnø), kvalme.
Hungarian: Gyakori (10betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) Szédülés, fejfájás, légszomj (diszpnoé), hányinger.
Danish: Klargør kammeret ved at klemme på drypkammeret, indtil Respreeza har fyldt kammeret halvvejs.
Hungarian: 3. Töltse fel az infúziós kamrát úgy, hogy összeszorítja a csepegtető kamrát addig, amíg az infúziós kamra félig fel nem töltődik Respreeza-val.
Danish: • Tag med den anden hånd godt fat om hætteglasset med vand til injektionsvæsker og den blå del af Mix2Vial-sættet.
Hungarian: • A másik kezével szorosan fogja meg az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget és a Mix2Vial készlet kék részét.
Danish: Fortsæt med din næste dosis straks og fortsæt med regelmæssige intervaller som tilrådet af din læge eller sundhedspersonalet.
Hungarian: Azonnal adja be a következő adagot, majd folytassa a készítmény alkalmazását rendszeres időközönként, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően.
Danish: 140 forsøgsdeltagere (76 i Respreeza-armen og 64 i placebo-armen i RAPID-studiet) fortsatte i RAPID-forlængelsesstudiet og blev behandlet med en ugentlig intravenøs dosis af Respreeza på 60 mg/kg i op til 24 måneder.
Hungarian: Száznegyven beteg (76 Respreeza-val, 64 placebóval kezelt beteg a RAPID vizsgálatban) kezelését 24 hónapig folytatták a RAPID kiterjesztett vizsgálatban, akiket hetente 60 mg/ttkg intravénás Respreeza adaggal kezeltek.
Danish: Total clearance
Hungarian: Teljes kiürülés
Danish: Regelmæssig anvendelse af dette lægemiddel øger lungernes og blodets indhold af alfa-1proteinasehæmmer og forsinker således udviklingen af emfysem.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a rendszeres használata növeli a vérben és a tüdőben az alfa1-proteinázinhibitor szintjét, ezáltal lassítja az emfizéma súlyosbodását.
Danish: Følg nedenstående trin ved klargøring og rekonstitution af Respreeza:
Hungarian: A Respreeza előkészítéséhez és feloldásához kövesse az alábbi lépéseket:
Danish: Solvensen er en klar og farveløs opløsning.
Hungarian: Az oldószer átlátszó, színtelen oldat.
Danish: Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden at rådføre dig med lægen eller sundhedspersonalet.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Respreeza alkalmazását Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: Afhængigt af reaktionens beskaffenhed og alvorlighedsgrad kan din læge eller sundhedspersonalet bestemme, om infusioinsvæsken skal indgives langsommere, eller infusionen helt standses samt give den relevante behandling for reaktionen.
Hungarian: A reakció jellegétől és súlyosságától függően kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönthet úgy, hogy lelassítja vagy teljesen leállítja az infúziót, és megfelelő kezelést alkalmaz a reakcióra.
Danish: Infusionsvæskenindgives normalt over ca. 15minutter
Hungarian: Normális esetben az infúziós oldatot körülbelül 15 perc alatt kell beadni (kb.
Danish: Der blev i alt randomiseret 180 forsøgspersoner med alfa-1proteinasehæmmer-mangel (kendetegnet ved serum-alfa-1-proteinasehæmmer < 11 μM (< 50 mg/dl) bestemt ved nefelometri) og kliniske tegn på emfysem til at få en ugentlig dosis af Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt intravenøst (93 forsøgspersoner) eller placebo (87 forsøgspersone) i op til 24 måneder.
Hungarian: Összesen 180, 11 μM alatti (azaz nefelometriás mérés alapján 50 mg/dl alatti) alfa1-proteináz-inhibitor szérumszinttel járó alfa1-proteináz-inhibitor-hiányos és az emphysema klinikai jeleit mutató beteget randomizáltak vagy Respreezával (93 beteg) vagy placebóval (87 beteg) végzett heti 60 mg/ttkg dózisú intravénás kezelésre, legfeljebb 24 hónapra.
Danish: Pas på ikke at berøre gummiproppen på hætteglasset.
Hungarian: NE RÁZZA AZ ÜVEGET! Ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a gumidugót.
Danish: Respreeza indeholder natrium
Hungarian: A Respreeza nátriumot tartalmaz
Danish: Sørg for, at rulleklemmen på administrationssættet er lukket.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a beadásra szolgáló készleten a görgős áramlásszabályozó lezárt állapotban van.
Danish: Den gennemsnitlige (standardafvigelse) dal-koncentration af alfa-1-proteinasehæmmer i serum hos Respreeza-behandlede forsøgspersoner var 17,7 (2,5) M.
Hungarian: A „steady-state" szérum alfa1-proteináz-inhibitor-mélyszint átlaga (standard szórás) a Respreezával kezelt betegeknél 17,7 M (2,5) volt.
Danish: Åbn rulleklemmen på administrationssættet langsomt og lad Respreeza strømme ud, indtil det når enden af slangen uden luftbobler.
Hungarian: 4. Lassan nyissa ki a görgős áramlásszabályozót a beadásra szolgáló szereléken, és hagyja, hogy a Respreeza addig folyjon, amíg levegőbuborékok nélkül el nem éri az infúziós szerelék végét 5. Zárja le a görgős áramlásszabályozót.