FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V dveh kliničnih študijah pri 206 bolnikih, ki so imeli kirurški poseg na jetrih (110 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom EVARREST in 96 bolnikov je bilo zdravljenih s kontrolnim zdravilom), so dokazali hemostatsko učinkovitost pri vztrajni parenhimski krvavitvi.
Bulgarian: Две клинични изпитвания при 206 пациенти, подложени на чернодробна хирургия (110 в група на лечение с EVARREST и 96 в контролна група) са демонстрирали хемостатична ефикасност при персистиращо паренхимно кървене.
Slovenian: Zdravilo EVARREST se ne sme uporabljati v zaprtih predelih (npr. znotraj, v okolici ali zraven odprtin ali prehodov v kosteh ali drugih omejenih predelov okoli kosti), kjer lahko pride do otekanja in posledičnega stiskanja živcev ali krvnih žil.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се използва в затворени пространства (например в, около или в съседство до отвърстия или канали в костите или други ограничени зони около костите, където лекарственият продукт може да набъбне и да притисне нерви или кръвоносни съдове.
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 lahko resno ogroža nosečnice (okužba ploda) in posameznike z imunsko pomanjkljivostjo ali posameznike z anemijio (npr. anemijo srpastih celic ali hemolitično anemijo).
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (фетална инфекция) и при индивиди, чиято имунна система е подтисната или имат някои видове анемия (напр. сърповидноклетъчна анемия или хемолитична анемия).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo EVARREST
Bulgarian: Какво съдържа EVARREST
Slovenian: Aktivno stran zdravila EVARREST namestite na krvaveče mesto tako, da omogočite popoln stik s tkivom.
Bulgarian: Поставете EVARREST с активната страна към кървящия участък, осигурявайки пълен контакт с тъканта.
Slovenian: Ko se suha prahasta obloga zdravila EVARREST omoči, začneta trombin in fibrinogen nemudoma koagulirati.
Bulgarian: Когато сухото прахообразно покритие на EVARREST се намокри, тромбинът действа върху фибриногена, като бързо се образува тромб.
Slovenian: Preglednica 1 Povzetek neželenih učinkov za zdravilo EVARREST Organski sistem po MedDRA Priporočeni izraz
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции към EVARREST MedDRA системо-органни класове
Slovenian: Nenamerni vdor tekočine v dihalne poti (aspiracija), kopičenje odvečne tekočine v votlini, ki obdaja pljuča; pogostnost je bila občasno (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov).
Bulgarian: Неволно попадане на течност в дихателните пътища (аспирация), натрупване на течност в кухината около белите дробове - нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).
Slovenian: Znaki tovrstnih reakcij so koprivnica, izpuščaj, tiščanje v prsih, težko dihanje (sopihanje), hipotenzija in anafilaksa (hitro nastala huda reakcija).
Bulgarian: Симптомите на тези реакции са уртикария, обрив, стягане в гърдите, хрипове, рязко спадане на кръвното налягане и анафилаксия (тежка реакция с бързо начало).
Slovenian: Intravaskularna uporaba je kontraindicirana.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение е противопоказано.
Slovenian: Izvedena je bila prospektivna, randomizirana, kontrolirana klinična študija, v katero je bilo vključenih 156 oseb (76 oseb, zdravljenih z zdravilom EVARREST, in 80 oseb, zdravljenih s hemostatikom na kolagenskem nosilcu), v kateri so dokazali varnost in hemostatsko učinkovitost zdravila EVARREST kot dopolnilnega zdravila pri nadzoru krvavitve med kardiovaskularnim kirurškim posegom.
Bulgarian: Едно проспективно, рандомизирано, контролирано клинично изпитване с включени 156 участници (76 в група с EVARREST, 80 с хемостатичен компрес) демонстрира безопасността и хемостатичната ефикасност на EVARREST като допълнително средство за контролиране на кървене по време на сърдечносъдова хирургия.
Slovenian: ● Zdravilo EVARREST je pripravljeno za uporabo, pakirano v sterilni ovojnini in ga je treba uporabljati v skladu s sterilnimi tehnikami v aseptičnih pogojih.
Bulgarian: ● EVARREST се предоставя готов за употреба в стерилни опаковки и с него трябва да се работи, като се използва стерилна техника в асептични условия.
Slovenian: Skupna količina zdravila EVARREST, ki po operaciji ostane v telesu, naj ne preseže velikosti dveh matriksov z lepilom za tkiva v velikosti 10,2 cm x 10,2 cm ali štirih matriksov z lepilom za tkiva v velikosti 5,1 cm x 10,2 cm.
Bulgarian: Общото количество EVARREST, оставено в тялото след операцията, не бива да превишава размера на две 10,2 cm x 10,2 cm или четири 5,1 cm x 10,2 cm матрици за залепване.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, lokalni hemostatiki, oznaka ATC: B02BC30
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, локални хемостатици, ATC код:
Slovenian: Pri zdravilih, pripravljenih iz človeške krvi in plazme, so potrebni standardni ukrepi za preprečevanje okužb, in sicer izbira darovalcev krvi in plazme, pregledovanje posameznih darovanih količin in zbirov plazme na označevalce okužb, vključitev korakov učinkovite obdelave krvi in plazme, ki lahko viruse inaktivirajo ali odstranijo.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на индивидуалните дарявания и плазмените пулове за специфични маркери за инфекция и включването на ефикасни мерки при производствения процес за инактивиране/отстраняване на вируси.
Slovenian: Velikost matriksa EVARREST mora biti omejena na velikost, ki je potrebna za ustavitev krvavitve.
Bulgarian: Размерът на EVARREST следва да се ограничи до необходимия за спиране на кървенето.
Slovenian: Zdravilo EVARREST je mogoče razrezati tako, da njegova velikost in oblika ustrezata velikosti krvavečega predela.
Bulgarian: EVARREST може да се реже според размера и формата, отговарящи на размера на кървящия участък.
Slovenian: Pladenj trdno držite z roko tako, da je stran z luknjicami obrnjena navzgor, s pomočjo jezičkov ob straneh pladnja pa z drugo roko odstranite zgornji del pladnja.
Bulgarian: Дръжте плитката кутийка плътно в дланта на ръката, така че страната с дупчиците да е обърната нагоре, и използвайте разделителите, разположени странично на плитката кутийка, за да отстраните горната и част с другата ръка.
Slovenian: Odmerek za nanos je odvisen od več dejavnikov, med drugim od vrste kirurškega posega, velikosti območja in načina predvidene uporabe ter števila nanosov.
Bulgarian: Дозата, която ще се приложи се определя от променливи величини, които включват, но не се ограничават до вида на хирургичната интервенция, размера на участъка и планирания начин на приложение, както и от броя на приложенията.
Slovenian: Aktivna stran matriksa je videti prahasta, na neaktivni strani pa je izbočen valovit vzorec.
Bulgarian: Активната страна на матрицата за залепване на тъкани е с прахообразно покритие, а неактивната страна е с релеф на вълни.
Slovenian: Skupno je lahko na telesu zdravilo v površini, ki ustreza največ dvema enotama velikosti 10,2 cm × 10,2 cm ali štirim enotam velikosti 5,1 cm x 10,2 cm, saj so dolgoročne izkušnje z uporabo večjih količin zdravila omejene.
Bulgarian: В тялото могат да останат не повече от две единици с размер 10,2 cm x 10,2 cm или четири единици с размер 5,1 cm x 10,2 cm, тъй като има само ограничен дългосрочен опит с по-големи количества.
Slovenian: To lahko poveča verjetnost težav pri celjenju.
Bulgarian: Това би могло да доведе до забавяне на оздравяването.
Slovenian: Zdravilo EVARREST se ne sme uporabljati na mestih, kjer so bili za zdravljenje hudih arterijskih krvavitev uporabljeni šivi ali druge mehanske metode podvezovanja.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се използва вместо шевове или други форми на механично лигиране за лечението на голямо артериално кървене.
Slovenian: Matriks se aktivira ob stiku s tekočino in se prilepi ter prilagodi tkivu.
Bulgarian: Продуктът се активира при контакт с течност, прилепва и се нагажда към тъканите.
Slovenian: Velikost uporabljenega zdravila EVARREST je odvisna od površine in lokacije krvavečega mesta, ki ga je treba oskrbeti med operacijo.
Bulgarian: Количеството EVARREST, което ще бъде приложено, зависи от площта и местоположението на кървенето, третирано по време на операцията.
Slovenian: Aspiracija Plevralni izliv Pljučna embolija
Bulgarian: Плеврален излив Белодробен емболизъм
Slovenian: Zdravilo EVARREST je namenjeno samo za epilezijsko uporabo.
Bulgarian: EVARREST е предназначен само за прилагане върху лезия.
Slovenian: Če se zdravilo pripravi iz človeške krvi ali plazme, se uvedejo določeni ukrepi v izogib okužbam, ki bi se lahko prenašale na bolnika.
Bulgarian: При лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациентите.
Slovenian: Za tovrstno uporabo ni na voljo ustreznih podatkov.
Bulgarian: Приложения, за които не се разполага с достатъчна информация.
Slovenian: Za vodenje evidence o uporabljenih serijah je zelo priporočljivo, da se pri vsaki uporabi zdravila EVARREST zabeležita ime in številka serije zdravila.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва при всяко прилагане на лечение с EVARREST да се записват името и партидният номер на лекарството, за да се води отчет за използваните партиди.
Slovenian: Vendar kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti možnosti prenosa okužb.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни причинители не може да бъде напълно изключена.
Slovenian: ● Zdravila EVARREST se ne sme uporabljati za zaustavitev hudih krvavitev iz velikih arterij ali ven, kjer poškodba žilnih sten zahteva poseg z ohranjanjeno prehodnostjo žil in bi bilo zdravilo EVARREST med celjenjem in absorpcijo nenehno izpostavljeno krvnemu pretoku in pritisku.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се използва за лечение на обилно кървене от обширни дефекти на големи артерии или вени, когато увредената съдова стена изисква възстановяване с поддържане проходимостта на съда, което би довело до постоянно излагане на EVARREST на притока на кръв и/или на налягане по време на заздравяването и абсорбирането на продукта.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom EVARREST se posvetujte s kirurgom.
Bulgarian: Говорете с Вашия хирург преди да Ви бъде приложен EVARREST.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE(IH)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Slovenian: ● Zdravila EVARREST se ne sme uporabljati na predelih telesa, kjer je malo prostora (npr. v, okoli ali v bližini odprtin v kosti ali v predelih med kostmi), saj lahko oteklina stisne živce ali krvne žile.
Bulgarian: ● EVARREST не трябва да се използва в затворени пространства (например в, около или в близост до костни отвори или области, ограничени от костите), тъй като набъбването и може да причини притискане на нерви или кръвоносни съдове.
Slovenian: Telefaks: +972-3-5316590
Bulgarian: +972-3-5316512 Телефакс: +972-3-5316590
Slovenian: Velikost matriksa EVARREST mora biti omejena na velikost, ki je potrebna za hemostazo.
Bulgarian: Големината на EVARREST следва да се ограничи само до необходимия за хемостазата.
Slovenian: Predklinični podatki o sestavini matriksa na osnovi študij citotoksičnosti, preobčutljivosti, intrakutane reaktivnosti, akutne sistemske toksičnosti, z materialom povzročene pirogenosti, subkronične toksičnosti, genotoksičnosti, vsaditve in hemokompatibilnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни за мaтричния компонент не разкриват особен риск за хората, на основата на проучвания за цитотоксичност, сенсибилизация, вътрекожна реактивност, остра системна токсичност, материал-медиирана пирогенност, субхронична токсичност, генотоксичност, имплантиране и кръвна съвместимост.
Slovenian: Zdravilo EVARREST je pripravljeno za uporabo, pakirano v sterilni ovojnini in je treba z njim ravnati s sterilnimi metodami v aseptičnih pogojih.
Bulgarian: EVARREST се предоставя готов за употреба в стерилни опаковки и с него трябва да се работи, като се използва стерилна техника в асептични условия.
Slovenian: Znaki preobčutljivostnih reakcij so urtikarija, generalizirana urtikarija, tiščanje v prsih, težko dihanje (sopihanje), hipotenzija in anafilaksa.
Bulgarian: Признаците на реакциите на свръхчувствителност включват уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Slovenian: Vrečka iz folije (5,1 cm x 10,2 cm)
Bulgarian: cаше от фолио (5,1 cm x 10,2 cm)
Slovenian: Pri treh osebah od 145 (~2 %) oseb v skupini v kliničnem preskušanju, zdravljeni z zdravilom EVARREST, so po zdravljenju odkrili zvišanje titra protiteles proti trombinu.
Bulgarian: Трима от 145 (~2 %) участници в клинично изпитване в група на лечение с EVARREST след лечението показват повишаване на титъра на антитромбинови антитела.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ
Slovenian: Nastali fibrinski strdek se vdela v matriks, zaradi česar se zdravilo EVARREST trdno oprime okoliškega tkiva.
Bulgarian: Фибриновият тромб се вгражда в матрицата, която позволява EVARREST да прилепне здраво към околните тъкани.
Slovenian: S sterilnimi škarjami previdno obrežite zdravilo EVARREST tako, da bo ustrezalo potrebni velikosti in obliki za prileganje ter ohranjanje stika s krvavečim mestom in da bo segalo približno 1 cm do 2 cm prek robov.
Bulgarian: Като използвате стерилни ножици, внимателно изрежете EVARREST така, че размерът и формата да съответстват на мястото на кървене и да поддържа контакт с него с припокриване от около 1 до 2 cm.
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 3,0 mmol (68,8 mg) natrija v posameznem matriksu EVARREST.
Bulgarian: Това лекарство съдържа до 3,0 mmol (68,8 mg) натрий на матрица с тъканно лепило EVARREST.
Slovenian: Samo za epilezijsko uporabo.
Bulgarian: Само за прилагане върху лезия.
Slovenian: Protitelesa proti trombinu
Bulgarian: Антитромбинови антитела
Slovenian: Shranjevanje zdravila EVARREST
Bulgarian: Съхраняване на EVARREST
Slovenian: Pri treh osebah od 145 (~2 %) oseb v skupini, zdravljeni z zdravilom EVARREST, so po zdravljenju odkrili zvišanje titra protiteles proti trombinu.
Bulgarian: Трима от 145 (~2 %) участници в групата на лечение с EVARREST след лечението показват повишаване на титъра на антитромбинови антитела.
Slovenian: Za vodenje evidence o uporabljenih serijah je zelo priporočljivo, da se pri vsaki uporabi zdravila EVARREST zabeležita ime in številka serije zdravila, kar omogoča povezavo bolnika s serijo zdravila.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва при всяко прилагане на EVARREST на пациент да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзка между пациента и партидата на продукта.
Slovenian: V nadaljnjem preskušanju pri 91 bolnikih (59 oseb je bilo zdravljenih z zdravilom EVARREST in 32 s kontrolnim zdravilom) med abdominalnimi in retroperitonealnimi operacijami ter operacijami medenice in prsnega koša (brez operacij srca) so dokazali hemostazo pri hudih krvavitvah mehkega tkiva.
Bulgarian: Допълнително проучване при 91 пациенти, подложени на коремна, ретроперитонеална, тазова и (несърдечна) гръдна хирургия (59 лекувани с EVARREST и 32 с контрола) демонстрира хемостаза при тежко кървене от меки тъкани.
Slovenian: Če niste zadovoljni z namestitvijo zdravila EVARREST, uporabljen matriks odstranite in postopek namestitve ponovite z novim matriksom z lepilom za tkiva EVARREST.
Bulgarian: Ако не сте удовлетворени от поставянето на EVARREST, извадете използваната матрица лепило EVARREST и повторете процедурата на прилагане, както бе описано по-горе, с нова матрица с тъканно лепило EVARREST .
Slovenian: V obdobju spremljanja do 30 dni so ocenili in evidentirali pojavnost trombemboličnih dogodkov, pojavnost dogodkov pooperativnih krvavitev, specifično povezanih s ciljnim mestom krvavitve, in pojavnost zvišanih ravni fibrinogena v krvi.
Bulgarian: Честотата на тромбоемболични събития, честотата на събития на постоперативно кървене, особено свързано с таргетния участък на кървене, и честотата на случаи на повишени нива на фибриноген в кръвта са оценени и записани за период на проследяване до 30 дни.
Slovenian: Zvišanje ravni fibrinogena v krvi; pogostnost je bila občasna (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov).
Bulgarian: Повишаване на нивата на фибриноген в кръвта - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).
Slovenian: Količina zdravila EVARREST, ki ga boste namestili, je odvisna od površine in mesta krvavitve, ki jo je treba zdraviti.
Bulgarian: Количеството EVARREST, което следва да се приложи, е в зависимост от големината и локализацията на кървящия участък, който трябва да се третира.
Slovenian: Zdravilo EVARREST naj se uporablja le v enem sloju, in sicer tako, da sega približno 1 do 2 cm prek robov rane na nekrvaveče tkivo ali na sosednji matriks EVARREST.
Bulgarian: EVARREST трябва да се използва само в единичен слой с припокриване от приблизително 1 до 2 cm върху некървяща тъкан или съседна матрица лепило EVARREST.
Slovenian: Vsebuje do 3,0 mmol (68,8 mg) natrija na matriks.
Bulgarian: Съдържа до 3,0 mmol (68,8 mg) натрий на матрица с тъканно лепило.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla (10,2 cm × 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) in vrečka iz folije (10,2 cm × 10,2 cm)
Bulgarian: Картонена опаковка (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) и саше от фолио (10,2 cm x 10,2 cm)
Slovenian: Izgled zdravila EVARREST in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: Pomožne snovi: kompozitni matriks (poliglaktin 910 in oksidirana regenerirana celuloza) argininijev klorid glicin natrijev klorid natrijev citrat kalcijev klorid humani albumin manitol natrijev acetat
Bulgarian: Натриев хлорид Натриев цитрат Калциев хлорид Човешки албумин Манитол
Slovenian: Na spodnjem delu pladnja je zdravilo EVARREST, pri čemer je stran z učinkovinama usmerjena navzdol.
Bulgarian: Долната част на плитката кутийка съдържа EVARREST с активната страна обърната надолу.
Slovenian: Zdravila EVARREST ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се използва след изтичане срока на годност, който е отбелязан върху сашето от фолио, както и на картонената опаковка след „Годен до:"
Slovenian: EVARREST matriks z lepilom za tkiva humani fibrinogen/humani trombin
Bulgarian: Човешки фибриноген/човешки тромбин (Human Fibrinogen / Human Thrombin)
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo EVARREST
Bulgarian: Как се използва EVARREST
Slovenian: Zdravilo EVARREST vsebuje do 3,0 mmol (68,8 mg) natrija na matriks.
Bulgarian: EVARREST съдържа до 3,0 mmol (68,8 mg) натрий на матрица с тъканно лепило.
Slovenian: humani fibrinogen in humani trombin:
Bulgarian: Човешки фибриноген Човешки тромбин
Slovenian: Če je krvavitev še prisotna, ker krvaveči predel ni dovolj prekrit, lahko uporabite dodatne matrikse EVARREST.
Bulgarian: Ако кървенето се дължи на недостатъчно покриване на кървящата повърхност, могат да се приложат допълнителни матрици лепило EVARREST.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, je treba takoj prenehati z uporabo zdravila.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят, продуктът трябва да се отстрани незабавно и да бъдат използвани други хемостатични средства или методи.
Slovenian: Uvedeni ukrepi so učinkoviti za viruse z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV) ter za virus hepatitisa A brez ovojnice (HAV).
Bulgarian: Взетите мерките се считат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вируса на хепатит
Slovenian: Tako kot pri vseh vsadkih se lahko pojavi reakcija na tujek.
Bulgarian: Като при всеки продукт, който се имплантира, могат да възникнат реакции тип „чуждо тяло".
Slovenian: Za prekritje celotnega krvavečega mesta se lahko uporabi zdravilo v velikosti dveh enot po 10,2 cm x 10,2 cm ali štirih enot po 5,1 cm x 10,2 cm, tako da se enote na robovih prekrivajo pribl.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се използват до две единици с размер 10,2 cm x 10,2 cm или четири единици с размер 5,1 cm x 10,2 cm, за да се покрие цялата кървяща област с припокриване от приблизително 1 до 2 cm.
Slovenian: Zdravilo EVARREST ni primerno za vstavljanje v krvne žile.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се прилага вътре в кръвоносните съдове.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte intravaskularno.
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово.
Slovenian: Iz povezave dveh žil (anastomozna krvavitev); pogostnost je bila občasna (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov).
Bulgarian: От свързване на два кръвоносни съда (кръвоизлив на мястото на анастомоза ) - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).