FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wurde in allen Studien empfohlen, die Studienbehandlungen der Patienten so lange beizubehalten, bis die weiter unten aufgeführten Abbruchkriterien der jeweiligen Studie erreicht wurden.
Finnish: Sen vuoksi kaikissa näissä tutkimuksissa suositeltiin, että potilaat jatkavat tutkimushoitoa siihen saakka, kunnes he täyttävät kyseisen tutkimuksen osalta määritellyt tutkimuksen päättymiseen johtavat kriteerit.
German: Frauen, die schwanger sind oder sein könnten, sollen ZYTIGA nicht ohne Handschuhe handhaben.
Finnish: Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana, eivät saa käsitellä ZYTIGAa ilman käsineitä.
German: Der Wirkstoff Abirateron stellt ein Umweltrisiko für die aquatische Umwelt dar, insbesondere für Fische.
Finnish: Vaikuttava aine abirateroni on ympäristöriski vesistöille, etenkin kaloille.
German: Abgesehen von den Veränderungen der Reproduktionsorgane, die in allen tierexperimentellen Toxizitätsstudien beobachtet wurden, lassen die präklinischen Daten, die auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und karzinogenes Potenzial basieren, keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Kaikissa toksisuutta selvittäneissä eläinkokeissa lisääntymiselimissä todettujen muutosten lisäksi farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä.
German: Jede Packung enthält eine Flasche.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden purkin.
German: Anzeichen dafür sein, dass die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut zu niedrig ist.
Finnish: Nämä saattavat olla viitteitä siitä, että veresi kaliumpitoisuus on liian pieni.
German: Änderungen in der PSA-Konzentration im Serum allein sind nicht immer ein Hinweis auf einen klinischen Nutzen.
Finnish: Seerumin PSA-pitoisuuden riippumattomat muutokset eivät aina ennusta kliinistä hyötyä.
German: AA=ZYTIGA; BPI=Brief Pain Inventory (Schmerz-Score); KI=Konfidenzintervall; ECOG=Performance-Score der Eastern Cooperative Oncology Group; HR=Hazard Ratio; NE=nicht auswertbar
Finnish: AA=ZYTIGA; BPI=suppea kipuarvio (Brief Pain Inventory); C.I.= luottamusväli (confidence interval); ECOG=Eastern Cooperative Oncology Group -toimintakykypisteet; HR=riskisuhde (hazard ratio); NE=ei arvioitavissa (not evaluable)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, andere Hormonantagonisten und verwandte Mittel, ATC-Code: L02BX03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, muut hormoniantagonistit ja vastaavat valmisteet, ATC-koodi: L02BX03.
German: Dies ist wichtig, da ZYTIGA die Wirkung zahlreicher Arzneimittel, einschließlich Herzmedikamenten, Beruhigungsmitteln, pflanzlicher Arzneimittel (z. B. Johanniskraut) und anderer, erhöhen kann.
Finnish: Tämä on tärkeää siksi, että ZYTIGA saattaa voimistaa monien lääkkeiden, mm. sydänlääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, rohdosvalmisteiden (esimerkiksi mäkikuisman) ja muiden lääkkeiden, tehoa.
German: - Zerbrechen Sie die Tabletten nicht.
Finnish: - Älä riko tabletteja.
German: Eine Androgendeprivationstherapie kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
Finnish: Androgeenideprivaatiohoito saattaa lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
German: 11% der eingeschlossenen Patienten wiesen einen ECOG-PerformanceScore von 2 auf.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista potilaista 11 % oli saanut ECOG-suorituskykypisteet 2.
German: Das mittlere Alter der in die Studie eingeschlossenen Patienten betrug 69 Jahre (zwischen 39 und 95 Jahre).
Finnish: Tutkimukseen mukaan otettujen potilaiden iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli 39−95 vuotta).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach Markteinführung aufgetreten sind
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä lääketutkimuksissa ja valmisteen markkinoilletulon jälkeen havaitut haittavaikutukset
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf und waren nach Absetzen von ZYTIGA reversibel.
Finnish: Useimmat tapaukset kehittyivät kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja potilaat toipuivat ZYTIGA-hoidon lopettamisen jälkeen.
German: ZYTIGA ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und ist kontraindiziert bei Frauen, die schwanger sind oder sein könnten (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Finnish: ZYTIGA ei ole tarkoitettu naisille ja on vasta-aiheista naisille, jotka ovat tai saattavat olla raskaana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
German: Zerbrechen Sie die Tabletten nicht.
Finnish: Älä riko tabletteja.
German: Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.
Finnish: Tämän potilasryhmän hoidossa kehotetaan varovaisuuteen.
German: In allen tierexperimentellen Toxizitätsstudien waren die zirkulierenden Testosteron-Spiegel signifikant reduziert.
Finnish: Kaikissa toksisuutta selvittäneissä eläinkokeissa verenkierrossa olevat testosteronipitoisuudet olivat pienentyneet huomattavasti.
German: ZYTIGA enthält Lactose und Natrium - ZYTIGA enthält Lactose (eine Art von Zucker).
Finnish: ZYTIGA sisältää laktoosia ja natriumia - ZYTIGA sisältää laktoosia (erääntyyppistä sokeria).
German: Hazard Ratio < 1 favorisiert AA-P.
Finnish: Riskisuhde < 1 suosii AA-P-ryhmää.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung dieser Arzneimittel ändern wollen.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa näiden muiden lääkkeiden annosta.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
German: In zwei Fällen kam es zu deutlich erhöhten Leberwerten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kahdessa tapauksessa esiintyi maksan toimintakokeiden tulosten huomattavaa suurenemista (ks. kohta 4.4).
German: Selten kann ein Versagen der Leberfunktion (ein sogenanntes akutes Leberversagen) auftreten, welches zum Tode führen kann.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmaantua maksan toimintahäiriö (eli äkillinen maksan vajaatoiminta), joka voi johtaa kuolemaan.
German: Eine geplante Interimsanalyse (IA) des OS wurde nach 333 beobachteten Todesfällen durchgeführt.
Finnish: Suunniteltu välianalyysi kokonaiselossaolosta tehtiin, kun oli todettu 333 kuolemaa.
German: ZYTIGA darf nicht in Kombination mit Ra-223 gegeben werden aufgrund einer möglichen Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche und Todesfälle.
Finnish: ZYTIGA-valmistetta ei saa antaa yhdistelmähoitona Ra-223:n kanssa mahdollisesti lisääntyneen luunmurtumien tai kuoleman riskin vuoksi.
German: Die Anwendung von ZYTIGA zusammen mit einem Glucokortikoid könnte diesen Effekt verstärken.
Finnish: ZYTIGA-valmisteen käyttö yhdessä glukokortikoidin kanssa voi tehostaa tätä vaikutusta.
German: Die Hauptbestandteile im Fäzes sind unverändertes Abirateronacetat und Abirateron (etwa 55% bzw. 22% der angewendeten Dosis).
Finnish: Tärkeimmät ulosteessa esiintyvät yhdisteet ovat muuttumaton abirateroniasetaatti ja abirateroni (abirateroniasetaattia noin 55 % ja abirateronia noin 22 % annetusta annoksesta).
German: Nach Absetzen der Behandlung normalisierten sich die Leberwerte bei beiden Patienten und ein Patient wurde erneut behandelt, ohne dass die erhöhten Werte noch einmal auftraten.
Finnish: Kun hoito lopetettiin, kummankin potilaan maksan toimintakokeiden tulokset normalisoituivat ja toinen potilas sai uudelleen hoitoa eivätkä maksa-arvot enää suurentuneet.
German: In kontrollierten klinischen Studien traten deutlich erhöhte Leberwerte auf, die zum Absetzen der Behandlung oder einer Dosismodifikation führten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa esiintyi huomattavaa maksaentsyymipitoisuuden suurenemista, joka johti hoidon lopettamiseen tai annoksen muuttamiseen (ks. kohta 4.8).
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
German: Die gleichzeitige Anwendung eines Kortikosteroids verringert die Inzidenz und die Schwere dieser Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kortikosteroidin samanaikainen käyttö vähentää näiden haittavaikutusten ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta (ks. kohta 4.4).
German: AA-P = Patienten, die Abirateronacetat und Prednison erhielten.
Finnish: AA-P = tutkimuspotilaat, jotka saivat abirateroniasetaattia ja prednisonia.
German: Dieses Arzneimittel kann für die aquatische Umwelt ein Risiko darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa aiheuttaa riskin vesistöille (ks. kohta 5.3).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Abirateron der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die Abirateron enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Finnish: Abirateronia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että abirateronia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
German: Die Einnahme der Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die systemische Exposition von Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Finnish: ZYTIGA-tablettien ottaminen ruoan kanssa lisää systeemistä altistusta abirateronille (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
German: EU/1/11/714/002 - 56 Filmtabletten (4 Blisterkartenpackungen mit je 14) EU/1/11/714/003 - 60 Filmtabletten (5 Blisterkartenpackungen mit je 12)
Finnish: EU/1/11/714/002 - 56 kalvopäällysteistä tablettia (neljä 14 tabletin taskupakkausta) EU/1/11/714/003 - 60 kalvopäällysteistä tablettia (viisi 12 tabletin taskupakkausta)
German: % Patienten ohne Progression oder Tod
Finnish: Tutkimuspotilaat (%), joiden tauti ei ollut edennyt eikä potilas ollut kuollut
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 189 mg Lactose und 6,8 mg Natrium
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 189 mg laktoosia ja 6,8 mg natriumia.
German: Inzidenz und Schweregrad der Nebenwirkungen waren höher in der Subgruppe der Patienten mit einem initialen ECOG-Performance-Status Grad 2 sowie auch bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre).
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste olivat suuremmat potilaiden alaryhmässä, jossa ECOGsuorituskykypisteet olivat lähtötilanteessa 2, samoin kuin iäkkäillä potilailla (≥ 75-vuotiailla).
German: In Studie 3011 trat Hepatotoxizität Grad 3 oder 4 bei 8,4% der mit ZYTIGA behandelten Patienten auf.
Finnish: Tutkimuksessa 3011 havaittiin 3. tai 4. asteen maksatoksisuutta 8,4 %:lla ZYTIGA-hoitoa saaneista potilaista.
German: Die Veränderungen an den Reproduktionsorganen und den Androgen-sensitiven Organen sind konsistent mit der Pharmakologie von Abirateron.
Finnish: Lisääntymiselimissä ja androgeenille herkissä elimissä todetut muutokset ovat yhdenmukaisia abirateronin farmakologisten ominaisuuksien kanssa.
German: In allen Studien war die Anwendung von Spironolacton nicht erlaubt, da Spironolacton an den Androgenrezeptor bindet und die Serum-PSA-Werte erhöhen kann.
Finnish: Spironolaktonin käyttö ei ollut sallittua missään näistä tutkimuksista, koska spironolaktoni sitoutuu androgeenireseptoriin ja saattaa suurentaa PSA-pitoisuuksia.
German: Die Tabletten sollen unzerteilt mit Wasser geschluckt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisena veden kanssa (ks. kohta 4.2).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig: Harnwegsinfektion Häufig: Sepsis
Finnish: Infektiot hyvin yleinen: virtsatieinfektio yleinen: sepsis
German: Wenn Sie eine größere Menge von ZYTIGA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.
Finnish: Jos otat enemmän ZYTIGA-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän ZYTIGA-tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
German: Eine medizinische Kastration mit einem luteinisierenden Hormon Releasing Hormon (LHRH)Analogon soll während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortgeführt werden.
Finnish: Lääkkeellistä kastraatiota luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) analogeilla on jatkettava hoidon aikana, jos potilaalle ei ole tehty kirurgista kastraatiota.
German: EU/1/11/714/002 (56 Filmtabletten) EU/1/11/714/003 (60 Filmtabletten)
Finnish: EU/1/11/714/002 (56 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/11/714/003 (60 kalvopäällysteistä tablettia)
German: Spironolacton bindet an den Androgenrezeptor und kann die Serumlevel des prostataspezifischen Antigens (PSA) erhöhen.
Finnish: Spironolaktoni sitoutuu androgeenireseptoriin ja saattaa suurentaa prostataspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuuksia.
German: Einnahme von ZYTIGA zusammen mit anderen Arzneimitteln Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ZYTIGA Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.
German: Obwohl diese Ergebnisse darauf hinweisen, dass kein klinisch relevanter Anstieg der Exposition zu erwarten ist, wenn ZYTIGA mit Arzneimitteln kombiniert wird, die überwiegend über CYP2C8 eliminiert werden, sollen Patienten auf Anzeichen einer Toxizität in Verbindung mit einem CYP2C8-Substrat mit enger therapeutischer Breite überwacht werden, wenn dieses gleichzeitig angewendet wird.
Finnish: Vaikka nämä tulokset osoittavat, että altistus ei oletettavasti suurene kliinisesti merkittävästi, kun ZYTIGAa ja CYP2C8:n välityksellä pääasiassa eliminoituvia lääkevalmisteita käytetään yhdistelmänä, potilaita on kuitenkin seurattava CYP2C8:n substraattiin liittyvien toksisuuden oireiden havaitsemiseksi, jos samanaikaisesti käytettävän CYP2C8:n substraatin terapeuttinen indeksi on kapea.
German: Wenn ZYTIGA versehentlich von einem Kind oder Jugendlichen eingenommen wurde, suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf und nehmen die Packungsbeilage mit, um diese dem behandelnden Arzt zu zeigen.
Finnish: Jos lapsi tai nuori nielee vahingossa ZYTIGAvalmistetta, mene heti sairaalaan, ota pakkausseloste mukaasi ja näytä sitä päivystyspoliklinikan lääkärille.
German: Den Patienten wurde entweder ein LHRH-Analogon gegeben, oder es war zuvor eine Orchiektomie bei ihnen vorgenommen worden.
Finnish: Potilaat saivat LHRH-analogihoitoa tai heille oli aiemmin tehty kivesten poistoleikkaus.
German: - Die Tabletten sind in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Verschluss erhältlich.
Finnish: - Tabletit on pakattu muovipurkkiin, jossa on turvasuljin.
German: Hazard Ratio geht auf ein stratified proportional hazards model zurück.
Finnish: Riskisuhde perustuu ositettuun suhteellisen riskin malliin.
German: Arzneimittel die Wirkung von ZYTIGA steigern oder abschwächen.
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat myös voimistaa tai heikentää ZYTIGA-tablettien tehoa.
German: Die Studienbehandlung wurde zum Zeitpunkt des eindeutigen klinischen Progresses abgebrochen.
Finnish: Tutkimushoito lopetettiin, kun todettiin taudin kiistaton kliininen eteneminen.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Finnish: joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
German: Die gleichzeitige Gabe eines Kortikosteroids supprimiert die Ausschüttung des adrenokortikotropen Hormons (ACTH), wodurch die Inzidenz und die Schwere dieser Nebenwirkungen verringert werden.
Finnish: Kortikosteroidin samanaikainen anto suppressoi adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH:n) erittymistä, jolloin haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste vähenevät.
German: In einer separaten klinischen pharmakokinetischen Interaktionsstudie mit gesunden Probanden hatte die gleichzeitige Anwendung von Ketokonazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Abirateron.
Finnish: Erillisessä terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä farmakokineettisessä yhteisvaikutustutkimuksessa vahvan CYP3A4:n estäjän ketokonatsolin samanaikaisella annolla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta abirateronin farmakokinetiikkaan.
German: Starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital, Johanniskraut [Hypericum perforatum]) sollen während der Behandlung vermieden werden, es sei denn, es gibt keine therapeutische Alternative.
Finnish: Voimakkaita CYP3A4:n indusoijia (esim. fenytoiinia, karbamatsepiinia, rifampisiinia, rifabutiinia, rifapentiinia, fenobarbitaalia, mäkikuismaa [Hypericum perforatum]) on vältettävä hoidon aikana, paitsi jos muuta hoitovaihtoehtoa ei ole käytettävissä.
German: Hat der Patient Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter, ist sowohl ein Kondom als auch eine andere zuverlässige Verhütungsmethode erforderlich.
Finnish: Jos potilas on sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on käytettävä kondomia ja sen lisäksi toista tehokasta ehkäisymenetelmää.
German: Potentieller Einfluss auf die Exposition von anderen Arzneimitteln Abirateron ist ein Inhibitor der Arzneimittel-metabolisierenden Leberenzyme CYP2D6 und CYP2C8.
Finnish: Abirateronin mahdolliset vaikutukset altistukseen muille lääkevalmisteille Abirateroni on lääkeaineita maksassa metaboloivien entsyymien CYP2D6 ja CYP2C8 estäjä.
German: Der ECOG-Performance-Status war bei 97% der Patienten 0 oder 1.
Finnish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykypisteet olivat 97 %:lla potilaista 0 tai 1.
German: Bei Männern mit metastasiertem Prostatakarzinom, einschließlich derer unter Behandlung mit ZYTIGA, können Anämien und sexuelle Funktionsstörungen auftreten.
Finnish: Etäpesäkkeistä eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, mukaan lukien ZYTIGA-hoitoa saavat potilaat, saattaa esiintyä anemiaa ja seksuaalisia toimintahäiriöitä.
German: Wenn geplant ist, Ra-223 nach einer Behandlung mit ZYTIGA und Prednison/Prednisolon anzuwenden, müssen Sie 5 Tage warten, bevor die Behandlung mit Ra-223 begonnen werden kann.
Finnish: Jos aiot käyttää Ra-223:a ZYTIGA-hoidon ja prednisonin/prednisolonin jälkeen, sinun on odotettava viisi päivää ennen Ra-223-hoidon aloittamista.
German: Kardiovaskuläre Reaktionen
Finnish: Kardiovaskulaariset vaikutukset
German: CYP17 katalysiert die Umwandlung von Pregnenolon bzw. Progesteron in die Testosteron-Vorstufen DHEA bzw. Androstenedion durch 17α-Hydroxylierung und Spaltung der C17,20-Bindung.
Finnish: CYP17 katalysoi pregnenolonin ja progesteronin muuntumista testosteronin esiasteiksi, DHEA:ksi ja androsteenidioniksi 17α-hydroksylaation ja C17,20-sidoksen katkeamisen kautta.
German: - schwere Leberfunktionsstörung [Child-Pugh Klasse C (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2)].
Finnish: - Vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta [Child-Pugh-luokka C (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2)].
German: Auch die Leberfunktion soll untersucht werden.
Finnish: Maksan toimintaa on myös seurattava.
German: Nach oraler Gabe von Abirateronacetat in nüchternem Zustand beträgt die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Abirateron-Konzentration im Plasma etwa 2 Stunden.
Finnish: Kun abirateroniasetaatti annetaan paastotilassa suun kautta, aika abirateronin maksimipitoisuuden saavuttamiseen plasmassa on noin 2 tuntia.
German: ZYTIGA kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Sie irgendwelche Symptome haben.
Finnish: ZYTIGA saattaa vaikuttaa maksaan eikä sinulla välttämättä esiinny mitään oireita.
German: Anwendung mit Spironolacton
Finnish: Spironolaktonin samanaikainen käyttö
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
German: Dies resultiert aus der selektiven Inhibition des für die Androgen-Biosynthese erforderlichen Enzyms CYP17.
Finnish: Tämä johtuu CYP17-entsyymin selektiivisestä estymisestä, koska CYP17-entsyymiä tarvitaan androgeenien biosynteesiin.
German: Darüber hinaus sind die Abschnitte 4.3 und 4.4 der SmPC zu ändern, um die Kontraindikation der Anwendung von Xofigo (Radium-223) in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon und das erhöhte Risko für Frakturen und für Mortalität bei Patienten, die mit Radium-223 in Kombination mit Abirateron behandelt werden, wiederzugeben.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtia 4.3 ja 4.4 pitää lisäksi muuttaa siten, että ne kuvastavat Xofigon (radium-223) käyttöä yhdistelmänä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa koskevaa vasta-aihetta sekä radium-223:n ja abirateronin yhdistelmää saaneiden potilaiden lisääntynyttä luunmurtumien ja kuolleisuuden riskiä.
German: Die Herzfunktion ist nach klinischer Indikation zu kontrollieren, eine entsprechende Versorgung ist einzuleiten und ein Abbruch dieser Behandlung ist in Betracht zu ziehen, wenn eine klinisch signifikante Verminderung der Herzfunktion auftritt (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Sydämen toiminta on tutkittava kliinisten vaatimusten mukaisesti, asianmukainen hoito on aloitettava ja tämän hoidon lopettamista on harkittava, jos sydämen toiminta heikkenee kliinisesti merkityksellisesti (ks. kohta 4.2).
German: Diese Verbesserung wurde gezeigt, obwohl 44% der Patienten im Placeboarm ZYTIGA als Folgetherapie erhielten.
Finnish: Tulosten tällainen paraneminen osoitettiin, vaikka 44 % lumehoitoryhmän potilaista sai myöhemmin ZYTIGA-hoitoa.
German: Die Zeit bis zur PSA-Progression wurde unter der Behandlung mit ZYTIGA etwa verdoppelt (HR=0,488).
Finnish: Aika PSA-pitoisuuden etenemiseen oli ZYTIGA-hoidon yhteydessä noin kaksinkertainen (HR = 0,488).
German: Die Nachbeobachtung des Überlebens wurde nach dieser IA fortgesetzt.
Finnish: Elossaolon seurantaa jatketaan tämän välianalyysin jälkeen.
German: Die CYP17-Inhibition führt außerdem zu einer erhöhten Mineralkortikoid-Produktion in den Nebennieren (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: CYP17:n toiminnan estyminen lisää myös mineralokortikoidituotantoa lisämunuaisissa (ks. kohta 4.4).
German: Dieses Ergebnis wird mit der pharmakologischen Wirkung von Abirateron in Verbindung gebracht und ist rattenspezifisch.
Finnish: Löydöksen katsotaan liittyvän abirateronin farmakologiseen vaikutukseen ja olevan rotille ominainen.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) haben, oder Sie mit einem Arzneimittel gegen diese Erkrankungen behandelt werden.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle on kerrottu, että sinulla on jokin sydän- ja verisuonisairaus, kuten sydämen rytmihäiriöitä (arytmiaa), tai saat lääkehoitoa tällaisiin sairauksiin.
German: Hochrisiko-Prognose war definiert als Vorliegen von mindestens 2 der folgenden 3 Risikofaktoren: (1) Gleason-Score von ≥ 8; (2) Vorliegen von mindestens 3 Läsionen in der Knochenszintigraphie; (3) Vorliegen von messbaren viszeralen Metastasen (ausgeschlossen Lymphknotenbefall).
Finnish: Korkean riskin ennusteeksi määriteltiin, että potilaalla oli vähintään kaksi seuraavista kolmesta riskitekijästä: 1) Gleason-pisteet ≥ 8; 2) luuston kuvauksessa todettu kolme tai sitä useampi leesio; 3) mitattavissa oleva viskeraalinen (imusolmukkeita lukuun ottamatta) etäpesäke.
German: Vorsicht ist geboten bei Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die durch CYP2D6 aktiviert oder metabolisiert werden, insbesondere bei Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan käytössä CYP2D6-entsyymin välityksellä aktivoituvien tai metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, etenkin jos lääkkeen terapeuttinen indeksi on kapea.
German: Kein Patient verstarb in der Studie 3011 aufgrund von Hepatotoxizität.
Finnish: Tutkimuksessa 3011 yksikään potilas ei kuollut maksatoksisuuden seurauksena.