FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: б Двустранна P-стойност от log-rank тест. в NE = не може да се определи.
Latvian: b divpusēja p vērtība no log rank testa.
Bulgarian: Нечести саркоидоза1), васкулит
Latvian: Retāk sarkoidoze1), vaskulīts
Bulgarian: MTXа N = 37
Latvian: MTXa N = 37
Bulgarian: Пациентите получават адалимумаб 0,8 mg/kg през седмица (до 40 mg), 0,4 mg/kg през седмица (до 20 mg) или метотрексат 0,1 - 0,4 mg/kg седмично (до 25 mg).
Latvian: Pacienti saņēma adalimumabu 0,8 mg/kg katru otro nedēļu (līdz 40 mg), 0,4 mg/kg katru otro nedēļu (līdz 20 mg) vai metotreksātu 0,1-0,4 mg/kg katru nedēļu (līdz 25 mg).
Bulgarian: Прилагани са дози 20 или 40 mg адалимумаб чрез подкожно инжектиране през седмица с плацебо на алтернативните седмици или всяка седмица, в продължение на 26 седмици; плацебо е прилагано всяка седмица за същия период.
Latvian: 20 vai 40 mg adalimumaba devas ievadīja subkutānas injekcijas veidā katru otro nedēļu un placebo alternatīvajās nedēļās vai katru nedēļu 26 nedēļas; placebo ievadīja katru nedēļu tikpat ilgi.
Bulgarian: 10 kg до < 30 kg
Latvian: 10 kg līdz < 30 kg
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако се появят симптоми като упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или умора.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja rodas tādi simptomi kā ilgstoši, neizskaidrojamas izcelsmes izsitumi, drudzis, locītavu sāpes vai nogurums.
Bulgarian: Прозорец Лекарство Поставена жълта капачка
Latvian: Zāles Dzeltenais uzgalis uzlikts
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че за някои пациенти, при които няма отговор до седмица 4 има положителен ефект от продължителната поддържаща терапия през седмица 12.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka dažiem pacientiem, kuriem līdz 4. nedēļai nav bijis atbildes reakcijas, var būt noderīga balstterapija līdz 12. nedēļai.
Bulgarian: Отговор на лечението при плацебо-контролирано проучване на АСПроучване I Намаляване на признаците и симптомите
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcijas placebo kontrolētā AS pētījumā - I pētījumā pazīmju un simptomu samazināšanās
Bulgarian: 15 kg до < 30 kg
Latvian: 15 kg līdz < 30 kg
Bulgarian: По време на 52-седмичните проучвания UC-I и UC-II са наблюдавани по-ниски честоти на хоспитализация без значение от причината, както и хоспитализации, свързани с UC за рамото на адалимумаб в сравнение с рамото на плацебо.
Latvian: Pētījumu UC-I un UC-II 52 nedēļu laikā ar adalimumabu ārstētai grupai tika novērots mazāks visu cēloņu izraisītu hospitalizāciju un ar čūlaino kolītu saistīto hospitalizāciju skaits salīdzinājumā ar placebo grupu.
Bulgarian: 0,8 mg/kg през седмица в продължение на още 16 седмици, като честотата на отговор, наблюдавана по време на повторното лечение, е подобна на тази през предшестващия двойносляп период: PASI 75 отговор при 78,9% (15 от 19 лица) и PGA „чисто" или „минимално" при 52,6% (10 от 19 лица).
Latvian: Šādiem pacientiem tika dots adalimumabs 0,8 mg/kg katru otro nedēļu vēl 16 nedēļas un novērotie atbildes reakciju rādītāji bija vienādi ar iepriekšējo dubultaklo periodu: PASI 75 atbildes reakcija 78,9% gadījumu (15 no 19 subjektiem) un ĀVN skaidrā vai minimālā atbildes reakcija 52,6% gadījumu (10 no 19 subjektiem).
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.
Latvian: Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisums, kas saistīts ar psoriāzi.
Bulgarian: При пациенти с поне частичен отговор на адалимумаб 40 mg веднъж седмично на седмица 12 процентът HiSCR на седмица 36 е по-висок при пациентите, които продължават ежеседмично адалимумаб, отколкото при пациенти, при които честотата на приема е била намалена до през седмица или при които лечението е прекратено (вж. таблица 22).
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz adalimumabu 40 mg katru nedēļu HiSCR rādītājs pēc 36 nedēļām bija augstāks pacientiem, kuri turpināja lietot adalimumabu katru nedēļu, salīdzinot ar tiem kuriem dozēšanas biežums tika samazināts līdz katrai otrai nedēļai vai kuriem ārstēšana tika pārtraukta (skatīt 22. tabulu).
Bulgarian: Болест на Крон
Latvian: Krona slimība
Bulgarian: Наблюдавано е, че серумните нива на свободния адалимумаб (несвързания с анти-адалимумаб антитела, ААА) са по-ниски при пациенти с измерими анти-адалимумаб антитела (ААА).
Latvian: Brīva adalimumaba (nesaistīta ar antivielām pret adalimumabu, AAA) līmenis serumā pacientiem ar nosakāmām AAA bija zemāks.
Bulgarian: 18 (16,7)в, г
Latvian: 18 (16,7) c, d
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише начална доза 80 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt arī 80 mg sākumdevu, kas var tikt lietota vienu nedēļu pirms parasto devu lietošanas uzsākšanas.
Bulgarian: Всички пациенти с улцерозен колит, които са с повишен риск от дисплазия или карцином на дебелото черво (например, пациенти с дългогодишен улцерозен колит или първичен склерозиращ холангит), или с анамнеза за дисплазия или карцином на дебелото черво, трябва да бъдат скринирани за дисплазия регулярно преди терапията и в хода на заболяването.
Latvian: Visiem pacientiem ar čūlaino kolītu, kuriem ir paaugstināts displāzijas vai resnās zarnas vēža risks (piemēram, pacientiem ar ilgstošu čūlaino kolītu vai primāru sklerozējošu holangītu) vai kuriem anamnēzē ir displāzija vai resnās zarnas vēzis, pirms ārstēšanas un visā slimības laikā regulāri jāveic skrīnings uz displāziju.
Bulgarian: Сред повлияните на седмица 16 (n = 144), педиатричните отговори 30/50/70/90 по ACR са се задържали в продължение на до шест години във фаза OLE при пациентите, които са приемали адалимумаб през целия период на проучването.
Latvian: No tiem, kuriem bija atbildes reakcija 16. nedēļā (n = 144), pediatriskā ACR 30/50/70/90 atbildes reakcijas saglabājās līdz sešiem gadiem OLE (Open Label Extension) fāzē pacientiem, kuri saņēma adalimumabu visā pētījuma laikā.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания и едно удължено отворено проучване при възрастни пациенти с умерен до тежък гноен хидраденит (ГХ), които са имали непоносимост, противопоказание или недостатъчен отговор на най-малко 3-месечен пробен период на системна терапия с антибиотици.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētajos pētījumos un atklāta pētījuma turpinājumā tika vērtēta pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu hidradenitis suppurativa (HS), kuriem ir bijusi nepanesamība, kontrindikācija vai nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz vismaz 3 mēnešu sistēmiskās antibiotikas ārstēšanas kursu.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата й в продължение на поне пет месеца след последното лечение с AMGEVITA.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ieteicams lietot atbilstošu kontracepcijas metodi, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos, un kontracepcijas metode jāturpina lietot vēl vismaz piecus mēnešus pēc pēdējās AMGEVITA devas lietošanas.
Bulgarian: Съберете всички консумативи, необходими за Вашата(ите) инжекция(и).
Latvian: Sameklējiet visus injekcijai(-ām) vajadzīgos materiālus.
Bulgarian: При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с AMGEVITA.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietota AMGEVITA.
Bulgarian: Препоръчва се педиатричните пациенти да приключат, по възможност, с всички имунизации съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с AMGEVITA.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem pirms AMGEVITA terapijas uzsākšanas, ja iespējams, ieteicams veikt visu nepieciešamo imunizāciju saskaņā ar pašreizējām imunizācijas vadlīnijām.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са съобщавани случаи на злокачествени заболявания, някои от които фатални, при деца, юноши и младежи (на възраст до 22 години), лекувани с TNF-антагонисти (започване на лечението ≤ 18-годишна възраст), включително адалимумаб.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušajiem (līdz 22 gadu vecumam), kurus ārstēja ar TNF-antagonistiem (terapijas uzsākšana ≤ 18 gadu vecuma), ieskaitot adalimumabu, ir ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, daži bija letāli.
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Latvian: Uveīts bērniem
Bulgarian: Нечести холецистит и холелитиаза, чернодробна стеатоза, повишение на билирубина
Latvian: Retāk holecistīts un holelitiāze, aknu steatoze, paaugstināts bilirubīna līmenis,
Bulgarian: Не пипайте още синия бутон за стартиране.
Latvian: Vēl nepieskarieties zilajai starta pogai.
Bulgarian: За подкожно приложение.
Latvian: Subkutānai lietošanai.
Bulgarian: Чести болка в областта на гръдния кош, оток, пирексия1)
Latvian: Bieži sāpes krūtīs, tūska, pireksija1)
Bulgarian: отключване или влошаване на псориазис;
Latvian: • psoriāzes rašanās vai pastiprināšanās;
Bulgarian: Предварително напълнената писалка от 40 mg не може да се използва за дозата от 20 mg.
Latvian: 40 mg pildspalvveida pilnšļirci nevar lietot 20 mg devai.
Bulgarian: Забележка: P=Плацебо (Брой в риск (с обостряне)); A=Адалимумаб (Брой в риск (с обостряне)).
Latvian: Piezīme: P = Placebo (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)); A = Adalimumabs (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)).
Bulgarian: пЮИА-I
Latvian: pJIA-I
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по PGA със засягане ≥ 4 или > 20% BSA, или засягане > 10% BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
Latvian: Adalimumaba efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultaklā, kontrolētā pētījumā ar 114 pediatriskiem pacientiem no 4 gadu vecuma ar smagu hronisku perēkļaino psoriāzi (kā noteikts ĀVN, ≥ 4 vai > 20% BSA iesaiste vai > 10% BSA iesaiste ar ļoti lieliem bojājumiem vai PASI ≥ 20 vai ≥ 10 ar attiecīgu klīnisku sejas, ģenitāliju vai plaukstu/pēdu iesaisti), kas netika atbilstoši kontrolēti ar sistēmisko terapiju un helioterapiju vai fototerapiju.
Bulgarian: На изходно ниво, тридесет и три (18%) пациента са лекувани съпътстващо с модифициращите болестта антиревматоидни лекарства и 146 (79%) пациенти с НСПВС.
Latvian: Sākotnēji 33 (18%) pacienti vienlaicīgi tika ārstēti ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm un 146 (79%) pacienti - ar NPL.
Bulgarian: Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с AMGEVITA, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с AMGEVITAможе да бъде подновено.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis AMGEVITA lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, AMGEVITA var ievadīt atkārtoti.
Bulgarian: В открито разширение, подобрението на признаците и симптомите е поддържано с терапия с адалимумаб до седмица 156.
Latvian: Nemaskētā pagarinājumā pazīmju un simptomu uzlabojums, lietojot adalimumaba terapiju, saglabājās līdz 156. nedēļai.
Bulgarian: възпаление на клепачите и подуване на очите;
Latvian: • plakstiņu iekaisums un acu pietūkums;
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (ранни симптоми включват неразположение, температура,
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms (agrīnie simptomi ir savārgums, drudzis, galvassāpes un izsitumi);
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Latvian: Vienmēr turiet tvertni asu priekšmetu izmešanai bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Bulgarian: наличие на автоантитела в кръвта;
Latvian: • autoantivielas asinīs;
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената писалка е изработена от сух естествен каучук (производно на латекс), който може да причини алергични реакции.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis ir izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājuma), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: АCR 50
Latvian: ACR 50
Bulgarian: интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив1)
Latvian: Retāk plašu embolija1), intersticiāla plaušu slimība, hroniska obstruktīva plaušu slimība, pneimonīts, izsvīdums pleiras telpā1)
Bulgarian: Проучване V на РA е оценявало 799 нелекувани с метотрексат, възрастни пациенти с умерено до тежко изразен ранен, активен ревматоиден артрит (средна продължителност на заболяването по-малко от 9 месеца).
Latvian: RA pētījumā V tika vērtēti 799 iepriekš ar metotreksātu neārstēti pieauguši pacienti ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu agrīnā stadijā (vidējais slimības ilgums nepārsniedza 9 mēnešus).
Bulgarian: Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с AMGEVITA (вж. точка 4.4).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar AMGEVITA oftalmologiem ieteicams konsultēties ar atbilstošu speciālistu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: В проучване UC-II, 248 пациенти са получавали 160 mg адалимумаб на седмица 0, 80 mg на седмица 2 и 40 mg през седмица след това, и 246 пациенти са получавали плацебо.
Latvian: UC-II pētījumā 248 pacienti saņēma 160 mg adalimumaba 0. nedēļā, 80 mg 2. nedēļā un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, un 246 pacienti saņēma placebo.
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на големи вродени дефекти.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija nopietnu iedzimtu defektu sastopamība dzimšanas brīdī.
Bulgarian: Повечето пациенти са продължили лечението с адалимумаб след отшумяване на инфекцията.
Latvian: Lielākā daļa pacientu pēc infekcijas likvidēšanas turpināja adalimumaba lietošanu.
Bulgarian: В редки случаи TNF-антагонистите, включително адалимумаб, са били свързани с ново възникване или изостряне на клиничните симптоми и/или радиографски доказателства за демиелинизиращо заболяване на централната нервна система, включително множествена склероза и неврит на очния нерв, и периферно демиелинизиращо заболяване, включително синдром на Guillain-Barré.
Latvian: TNF-antagonistu, ieskaitot adalimumabu, lietošana retos gadījumos bijusi saistīta ar centrālās nervu sistēmas demielinizējošas slimības, tai skaitā multiplās sklerozes un redzes nerva iekaisuma, un perifēriskās demielinizējošas slimības, tai skaitā Guillain-Barré sindroma, klīnisko simptomu un/vai radiogrāfisko pierādījumu pirmreizēju rašanos vai pastiprināšanos.
Bulgarian: Сред пациентите, които са имали поне частично повлияване на седмица 12 и които са получавали непрекъсната седмична терапия с адалимумаб, процентът на HiSCR на седмица 48 е 68,3%, а на седмица 96 - 65,1%.
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz adalimumabu katru nedēļu, HiSCR rādītājs pēc 48 nedēļām bija 68,3%, 96. nedēļā tas bija 65,1%.
Bulgarian: • мускулно-скелетна болка.
Latvian: • skeleta un muskuļu sāpes.
Bulgarian: Сериозните алергични реакции, свързани с адалимумаб са редки по време на клиничните проучвания.
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas saistītas ar adalimumaba lietošanu klīniskajos pētījumos novēroja reti.
Bulgarian: AMGEVITA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) AMGEVITA jālieto uzmanīgi.
Bulgarian: На седмица 16 статистически значимо по-голям процент от пациентите, получили адалимумаб, са достигнали „чист" или „почти чист" PGA отговор за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6% спрямо
Latvian: 16. nedēļā, statistiski nozīmīgi lielāka pacientu daļa, kas saņēma adalimumabu, sasniedza ĀVN atbildes reakciju „tīra" vai „gandrīz tīra" uz rokām un/vai pēdām salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (30,6%, salīdzinot ar 4,3%, attiecīgi [P = 0,014]).
Bulgarian: Съхранявайте AMGEVITA в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt AMGEVITA ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест).
Latvian: Pārbaude ietvers medicīnisku novērtēšanu, kas ietver pilnu slimību vēstures ievākšanu un atbilstošus sijājošus izmeklējumus (piemēram, krūšu daļas rentgenuzņēmumu un tuberkulīna testu).
Bulgarian: От тях 48 пациенти не са показали прогресия на структурните увреждания, дефинирана чрез промяна от изходно ниво в mTSS от 0,5 или по-малка.
Latvian: No šiem pacientiem 48 nekonstatēja strukturālo bojājumu progresiju, salīdzinot ar sākumstāvokli, to izsakot ar mSharp skalas kopējā punktu skaita 0,5 vai mazāku izmaiņu.
Bulgarian: Не е наблюдавана доза-ограничаваща токсичност по време на клиничните проучвания.
Latvian: Klīniskos pētījumos nenovēroja devu ierobežojošu toksicitāti.
Bulgarian: Сред пациентите, чието лечение с адалимумаб е било прекратено на 12-а седмица на проучванията ГХ-I и ГХ-II, процентът на HiSCR 12 седмици след повторно започване на лечение с адалимумаб 40 mg веднъж седмично се връща до нива, сходни с наблюдаваните преди прекратяването му (56,0%).
Latvian: Pētījumos HS-I un HS-II pacientiem, kuriem ārstēšana ar adalimumabu tika pārtraukta pēc 12 nedēļām, HiSCR rādītājs, 12 nedēļas pēc atsāktas ārstēšanas ar adalimumabu 40 mg katru nedēļu, atgriezās līdzīgā līmenī, kā tas tika novērots pirms ārstēšanas pārtraukšanas (56,0%).
Bulgarian: Активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж.
Latvian: Aktīva tuberkuloze vai citas smagas infekcijas, tādas kā sepse, un oportūnistiskas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: промени в настроението (включително депресия);
Latvian: • garastāvokļa svārstības (tai skaitā depresija);
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени писалки SureClick за еднократна употреба.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1, 2, 4 vai 6 vienreizējas lietošanas SureClick pildspalvveida pilnšļirces.
Bulgarian: 160/80 mg N = 159
Latvian: Adalimumabs 160/80 mg N = 159
Bulgarian: AMGEVITA предварително напълнена писалка SureClick за еднократна употреба
Latvian: AMGEVITA vienreizējas lietošanas SureClick pildspavveida pilnšļirce Subkutānai lietošanai
Bulgarian: При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате AMGEVITA.
Latvian: Neinfekciozā uveīta gadījumā AMGEVITA lietošanas laikā var turpināt lietot kortikosteroīdus vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu.
Bulgarian: AMGEVITA се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или не са подходящи.
Latvian: AMGEVITA arī lieto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi bērniem un pusaudžiem vecumā no 4 līdz 17 gadiem, kuriem lokāla terapija un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб е оценена в мултицентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово проучване при 171 деца (на възраст 4-17 години) с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte tika vērtēta daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu pētījumā 171 bērnam (4-7 gadu vecumā) ar poliartikulāru JIA.
Bulgarian: AMGEVITA трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Latvian: • AMGEVITA grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams.
Bulgarian: Пациентите, които достигат поддържане на ремисията за най-малко 12 седмици (N=305) (ASDAS < 1,3 на седмици 16, 20, 24 и 28) по време на отворения период, след това са рандомизирани или да продължават да получават лечение с адалимумаб 40 mg през седмица (N=152), или с плацебо (N=153), за допълнителни 40 седмици в двойносляпо плацебо-контролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици).
Latvian: Pacienti, kuri atklātajā periodā sasniedza stabilu, vismaz 12 nedēļas ilgu remisiju (N=305) (ASDAS 16., 20., 24. un 28. nedēļā: < 1,3), tika randomizēti, lai dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā periodā vēl 40 nedēļas saņemtu vai nu turpmāku ārstēšanu ar adalimumabu 40 mg katru otro nedēļu (N=152), vai ar placebo (N=153) (pētījums kopā ilga 68 nedēļas).
Bulgarian: За да е по-малко болезнена инжекцията, оставете спринцовката на стайна температура за 15-30 минути преди инжектиране.
Latvian: Patīkamākai injekcijai pirms injicēšanas atstājiet šļirci istabas temperatūrā 15 - 30 minūtes.
Bulgarian: Някои пациенти, при които липсва отговор до седмица 4, може да имат полза от продължителна поддържаща терапия до седмица 12.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija līdz 4. nedēļai, var būt noderīga balstterapija līdz 12. nedēļai.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на натоварваща доза AMGEVITA при деца на възраст < 6 години (вж. точка 5.2).
Latvian: Nav klīnisku datu par AMGEVITA piesātinošās devas izmantošanu bērniem līdz sešu gadu vecumam (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани реакции, които са били наблюдавани с адалимумаб.
Latvian: Minētie simptomi var būt zemāk minēto blakusparādību pazīmes, kas novērotas adalimumaba lietošanas gadījumā.
Bulgarian: 80/40 mg N = 75
Latvian: Adalimumabs 80/40 mg N = 75
Bulgarian: • ≥ 40 kg: 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Latvian: • ≥ 40 kg: pa 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Bulgarian: В проучване I на CD и проучване II на CD, статистически значимо подобрение в общия скор от болест-специфичния въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) е достигнато на седмица 4 при пациентите, рандомизирани на адалимумаб 80/40 mg и 160/80 mg, в сравнение с плацебо, както и на седмици 26 и 56 на проучване III на CD при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с групата на плацебо.
Latvian: CD pētījumā I un CD pētījumā II 4. nedēļā pacientiem, kuri tika randomizēti, lai saņemtu adalimumabu 80/40 mg un 160/80 mg, tika sasniegta statistiski nozīmīga uzlabošanās slimībai specifiskā iekaisīgās zarnu slimības aptaujas (IBDQ) kopējā punktu skaitā salīdzinājumā ar placebo, kā arī tā tika novērota 26. un 56. nedēļā CD pētījumā III adalimumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo grupu.
Bulgarian: Дозировката на AMGEVITA при тези пациенти е била определена на база фармакокинетично моделиране и симулация (вж. точка 5.2).
Latvian: AMGEVITA devas šiem pacientiem noteiktas farmakokinētiskā modelēšanā un simulācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали статистически значимо подобрение на седмица 12, което е поддържано до седмица 24, както според SF 36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит [Ankylosing Spondylitis Quality of Life
Latvian: Ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem 12. nedēļā bija statistiski nozīmīgi lielāka uzlabošanās, kas saglabājās līdz 24. nedēļai gan pēc SF36, gan Ankilozējošā spondilīta dzīves kvalitātes aptaujas (ASQoL).
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, прилагането на AMGEVITA трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
Latvian: AMGEVITA lietošana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās jauna nopietna infekcija vai sepse, un jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija līdz brīdim, kad infekcija tiek kontrolēta.
Bulgarian: Не сe изисква коригиране на дозата.
Latvian: Deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 249 педиатрични пациенти с експозиция от 655,6 пациентогодини по време на клинични проучвания с адалимумаб при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит).
Latvian: 249 pediatriskiem pacientiem ar 655,6 pacientgadu lietošanas pieredzi adalimumaba pētījumos pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu (poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu un ar entezītu saistīto artrītu) netika novēroti nekādi ļaundabīgi audzēji.