FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant le critère secondaire de tolérance (événements hémorragiques majeurs ou saignements non majeurs cliniquement pertinents), les taux ont été plus élevés chez les patients traités par le rivaroxaban à 20 mg en une seule prise par jour que chez les patients sous placebo.
Czech: Sekundární bezpečnostní ukazatel (závažné nebo klinicky významné méně závažné krvácivé příhody) prokázal vyšší výskyt u pacientů léčených rivaroxabanem 20 mg jednou denně ve srovnání s placebem.
French: L'utilisation de Xarelto n'est pas recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: Použití se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
French: Chez les patients ayant reçu du rivaroxaban pour le traitement d'une thrombose veineuse profonde (TVP) à la dose de 20 mg une fois par jour, la concentration moyenne géométrique (intervalle prédictif de 90%) 2 à 4 h et environ 24 h après la dose (représentant approximativement les concentrations maximales et minimales durant l'intervalle entre les doses) était respectivement de 215 mcg/l (22 - 535) et 32 mcg/l (6 - 239).
Czech: U pacientů užívajících rivaroxaban 20 mg jednou denně k léčbě akutní hluboké žilní trombózy (HŽT) byl geometrický průměr koncentrace (90% interval předpovědi) 2 - 4 hodiny a přibližně 24 hodin po podání dávky (zhruba představující maximální a minimální koncentrace během dávkovacího intervalu) 215 (22-535) a 32 (6-239) µg/l.
French: Si vous avez bénéficié d'une intervention chirurgicale importante de la hanche, le traitement durera généralement 5 semaines.
Czech: Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kyčle, budete pravděpodobně tablety užívat 5 týdnů.
French: • Des signes et symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé
Czech: • Všichni pacienti musí být poučeni o následujícím: Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat odbornou pomoc.
French: N'arrêtez pas de prendre Xarelto sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Czech: Užívání přípravku Xarelto nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem.
French: Au sein de la population per protocole sous traitement, un évènement du critère principal d'efficacité, AVC ou embolie systémique, est survenu chez 188 patients sous rivaroxaban (1,71% par an) et chez 241 patients sous warfarine (2,16% par an) (HR 0,79 ; IC à 95%, 0,66-0,96 ; p<0,001 pour la non-infériorité).
Czech: U populace „per protocol" (dle protokolu) v období sledování „on treatment" (po dobu léčby), se cévní mozková příhoda nebo systémová embolizace vyskytla u 188 pacientů na rivaroxabanu (1,71 % za rok) a u 241 pacientů na warfarinu (2,16 % za rok) (HR 0,79; 95% CI, 0,66 - 0,96; P<0,001 pro non-inferioritu).
French: AVC, embolies systémiques hors SNC et décès d'origine vasculaire
Czech: Cévní mozková příhoda, systémová embolizace nepostihující CNS a vaskulární úmrtí
French: Une augmentation statistiquement significative des saignements majeurs selon la classification de l'ISTH a été observée dans le groupe rivaroxaban comparativement au placebo (taux d'événements pour 100 patients-années : 2,04 vs 1,21, HR 1,68 ; IC 95 % : 1,18 à 2,39 ; p = 0,003).
Czech: Ve skupině s rivaroxabanem bylo statisticky významné zvýšení ISTH závažného krvácení ve srovnání s placebem (četnost příhod u rivaroxabanu 2,04 na 100 pacientoroků; četnost příhod u placeba 1,21 na 100 pacientoroků; HR 1,68; 95% CI 1,18 - 2,39; p=0,003).
French: - Pour la prévention des ETEV chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) ou modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Czech: - Pro prevenci žilního tromboembolismu u dospělých pacientů podstupujících elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu není úprava dávky nutná u pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) nebo střední renální nedostatečností (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) (viz bod 5.2).
French: - Si vous prenez un comprimé de 15 mg deux fois par jour et si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez.
Czech: - Pokud užíváte jednu 15 mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete.
French: Tableau 5 : Données de tolérance de l'étude de phase III ROCKET AF
Czech: Tabulka 5: Bezpečnostní výsledky ze studie fáze III ROCKET AF Populace studie
French: Les patients ont reçu la première dose de Xarelto dès que possible après la phase de stabilisation du SCA, comprenant les procédures de revascularisation, au minimum 24 heures et jusqu'à 7 jours (moyenne : 4,7 jours) après leur admission à l'hôpital, et au moment où le patient ne requière plus de traitement anticoagulant dans le cadre du SCA.
Czech: Pacienti obdrželi první dávku přípravku Xarelto nejméně za 24 hodin a nejvýše za 7 dní (medián 4,7 dne) po přijetí do nemocnice, vždy však co nejdříve po stabilizaci akutního koronárního syndromu (AKS ), včetně revaskularizačních zákroků, a v době obvyklého ukončení parenterální antikoagulační léčby.
French: Xareltoa) 3, 6 ou 12 mois N = 2 419
Czech: 3, 6 nebo 12 měsíců N=2 419
French: Des complications connues, secondaires à une hémorragie sévère, telles qu'un syndrome de compression des loges et une insuffisance rénale due à l'hypoperfusion, ont été signalées sous Xarelto.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Xarelto byly hlášeny známé sekundární komplikace závažného krvácení, jako je například kompartment syndrom a renální selhání v důsledku hypoperfúze.
French: - Pour le traitement des TVP, le traitement des EP et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP, aucun ajustement posologique par rapport à la dose recommandée n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Czech: - Pro léčbu hluboké žilní trombózy, léčbu plicní embolie a prevenci recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie není nutná úprava doporučené dávky u pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) (viz bod 5.2).
French: Xareltoa) 3, 6 ou 12 mois N = 4 150
Czech: 3, 6 nebo 12 měsíců N=4 150
French: Le critère secondaire d'efficacité était un critère composite réunissant les récidives de TVP, les EP n'ayant pas conduit au décès et la mortalité toutes causes confondues.
Czech: Sekundární parametr účinnosti byl definovaný jako kompozit recidivující hluboké žilní trombózy, nefatální plicní embolie a mortality ze všech příčin.
French: Intervention chirurgicale pour une fracture de hanche
Czech: Operace fraktury krčku kosti stehenní
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Xarelto.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete Xarelto užívat.
French: La tolérance du rivaroxaban a été évaluée dans treize études de phase III incluant 53 103 patients exposés au rivaroxaban (voir tableau 1).
Czech: Bezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena ve třinácti studiích fáze III, kterých se účastnili 53 103 pacienti, kteří byli vystaveni rivaroxabanu (viz tabulka 1).
French: Affections du système nerveux
Czech: Poruchy nervového systému Závratě, bolest hlavy
French: XARELTO 2,5 mg deux fois par jour Placebo
Czech: Xarelto 2,5, mg dvakrát denně
French: Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
Czech: Tlf: +4723 13 05 00
French: Risque hémorragique
Czech: Poměr rizik
French: - Si vous prenez un comprimé de 20 mg une fois par jour et si vous avez oublié de prendre ce comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez.
Czech: - Pokud užíváte jednu 20 mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete.
French: des facteurs de confusion résiduels sont susceptibles d'influencer les résultats.
Czech: Jiné reagenty mohou přinést jiné výsledky.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 10 mg de Xarelto une fois par jour.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta přípravku Xarelto 10 mg jednou denně.
French: 6,8% des patients 5,9% des patients
Czech: 5,9 % pacientů
French: Informations concernant les excipients
Czech: Informace o pomocných látkách
French: Dans l'étude Einstein Extension, 1 197 patients atteints de TVP ou d'EP ont été étudiés dans le cadre de la prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP.
Czech: Ve studii Einstein Extension bylo hodnoceno 1 197 pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií v prevenci recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
French: Les valeurs de l'INR ont été comprises dans l'intervalle thérapeutique durant 63% du temps en moyenne pour une durée moyenne de traitement de 215 jours et durant 57%, 62% et 65% du temps respectivement pour chacun des groupes de traitement de durée prévue de 3, 6 et 12 mois.
Czech: Hodnoty INR byly uvnitř terapeutického rozmezí s průměrem 63% pro průměrnou dobu léčby 215 dní a 57 %, 62 % a 65 % doby pro skupiny s plánovanou léčbou 3, 6 a 12 měsíců.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE POUR EMBALLAGE UNITAIRE POUR LES COMPRIMES DE 20 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ PRO 20 MG
French: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Czech: Tel: +46-(0)8-580 223 00
French: Le titulaire de l'AMM doit mettre en place, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
French: Chez les patients ayant reçu du rivaroxaban pour le traitement d'une TVP et d'une EP et pour la prévention des récidives, les percentiles 5/95 du TQ (Néoplastine) 2 à 4 heures après la prise du comprimé (c.-à-d. au moment où l'effet est maximal) étaient compris entre 17 et 32 s pour le rivaroxaban à 15 mg deux fois par jour et entre 15 et 30 s pour le rivaroxaban à 20 mg une fois par jour.
Czech: U pacientů užívajících rivaroxaban v léčbě hluboké žilní trombózy a plicní embolie a k prevenci jejich recidivy se v 5/95 percentilu hodnoty PT (Neoplastin) za 2 - 4 hodiny po užití tablety (tedy v době maximálního účinku) pohybovaly v rozsahu 17 až 32 s pro dávku 15 mg rivaroxabanu dvakrát denně a od 15 do 30 s pro dávku 20 mg rivaroxabanu jednou denně.
French: À l'issue d'un traitement d'au moins 6 mois pour les TVP et les EP
Czech: Po dokončení alespoň 6 měsíců léčby hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
French: Énoxaparine/AVKb) 3, 6 ou 12 mois N = 2 413
Czech: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 nebo 12 měsíců N=2 413
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE DES COMPRIMES DE 2,5 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 2,5 MG
French: et en raison de l'absorption limitée du produit, un effet de plafonnement sans augmentation supplémentaire de l'exposition plasmatique moyenne est attendu.
Czech: Z důvodu omezené absorpce se očekává efekt stropu účinku bez dalšího zvýšení průměrné plazmatické hladiny v případě vyšší než terapeutické dávky 50 mg rivaroxabanu nebo dávek vyšších.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min), les données cliniques sont limitées mais montrent une augmentation significative des concentrations plasmatiques du rivaroxaban.
Czech: Omezené klinické údaje u nemocných s těžkou renální nedostatečností (clearance kreatininu 15 - 29 ml/min) signalizují, že jsou plazmatické koncentrace rivaroxabanu významně zvýšeny.
French: L'utilisation de Xarelto 2,5 mg est contre-indiquée pour le traitement d'un SCA chez les patients présentant des antécédents d'AVC ou d'AIT (voir rubrique 4.3).
Czech: Podávání přípravku Xarelto 2,5 mg je v léčbě akutního koronárního syndromu kontraindikováno u pacientů s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) (viz bod 4.3).
French: Lors du passage des AVK à Xarelto, les valeurs de l'INR seront faussement élevées suite à la prise de Xarelto.
Czech: Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na přípravek Xarelto, budou po užití přípravku Xarelto hodnoty INR falešně zvýšeny.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : - gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge; difficulté à avaler; urticaire et difficultés respiratoires; chute brutale de la pression artérielle.
Czech: Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou závažných alergických reakcí Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků: - otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.
French: Chaque comprimé pelliculé rouge pour les semaines 1, 2 et 3 contient 15 mg de rivaroxaban.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Červená potahovaná tableta pro týdny 1, 2 a 3 obsahuje rivaroxabanum 15 mg. Hnědo-červená potahovaná tableta pro týden 4 obsahuje rivaroxabanum 20 mg.
French: Le fluconazole (400 mg une fois par jour), considéré comme un inhibiteur modéré du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 1,4 fois la valeur moyenne de l'ASC et de 1,3 fois la valeur moyenne de la Cmax du rivaroxaban.
Czech: Flukonazol (400 mg jednou denně), který je považován za středně silný inhibitor CYP3A4, vedl k 1,4násobnému zvýšení průměrné AUC rivaroxabanu a k 1,3násobnému zvýšení průměrné Cmax.
French: Sexe Aucun ajustement posologique (voir rubrique 5.2)
Czech: Pohlaví Dávky bez úprav (viz bod 5.2)
French: Une toxicité embryo-fœtale (fausse-couche post-implantatoire, retard/progression de l'ossification, tâches hépatiques multiples de couleur claire) et une incidence accrue des malformations courantes ainsi que des modifications placentaires ont été observées à des taux plasmatiques cliniquement pertinents.
Czech: V klinicky relevantních plazmatických koncentracích byla pozorována embryonální a fetální toxicita (post-implantační pokles, opožděná nebo progredující osifikace, hepatální mnohočetné světle zbarvené skvrny) a zvýšený výskyt malformací a také placentárních změn.
French: Jour 1 à 21: 15 mg 1 comprimé deux fois par jour (un comprimé de 15 mg le matin et un le soir) pendant les repas.
Czech: Den 1 až 21: 15 mg 1 tableta dvakrát denně (jedna 15 mg tableta ráno a jedna večer) současně s jídlem.
French: En cas de relais de Xarelto par un AVK, l'AVK doit être administré conjointement jusqu'à ce que l'INR soit ≥ 2,0.
Czech: U pacientů, kteří jsou převáděni z přípravku Xarelto na antagonisty vitaminu K, by měli být tito antagonisté podáváni současně, dokud není hodnota INR ≥ 2,0.
French: Jour 1 à 21: Un comprimé de 15 mg deux fois par jour (un comprimé de 15 mg le matin et un le soir) pendant les repas.
Czech: Den 1 až 21: jedna 15 mg tableta dvakrát denně (jedna 15 mg tableta ráno a jedna večer) současně s jídlem.
French: Au nadir, (16 à 36 heures après la prise du comprimé), les percentiles 5/95 ont été compris entre 12 et 26 s chez les patients traités à 20 mg une fois par jour et entre 12 et 26 s chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et traités à 15 mg une fois par jour.
Czech: Nejnižší hodnoty (16 - 36 hodin po požití) se v 5/95 percentilu pohybovaly od 12 do 26 s pro dávku 20 mg jednou denně a u pacientů se středně závažným poškozením renálních funkcí léčených 15 mg jednou denně se hodnoty pohybovaly od 12 do 26 s.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 ml/min.
Czech: O použití u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min nejsou žádné údaje.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI PORTEFEUILLE DU KIT D'INITIATION DE TRAITEMENT (42 COMPRIMES PELLICULES DE 15 MG ET 7 COMPRIMES PELLICULES DE 20 MG) (SANS LA BLUE BOX)
Czech: POUZDRO PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY (42 POTAHOVANÝCH TABLET 15 MG A 7 POTAHOVANÝCH TABLET 20 MG) (BEZ BLUE BOXU)
French: Il existe une expérience limitée sur l'utilisation de Xarelto à une dose réduite de 15 mg une fois par jour (ou de 10 mg de Xarelto une fois par jour chez les patients avec une insuffisance rénale modérée [clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min]), en complément d'un inhibiteur du récepteur P2Y12 pour une durée maximale de 12 mois chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire qui requièrent une anticoagulation orale et qui bénéficient d'une ICP avec pose de stent (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Czech: U pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří potřebují perorální antikoagulaci a podstupují PCI s implantací stentu, existují omezené zkušenosti s podáváním snížené dávky 15 mg přípravku Xarelto jednou denně (nebo 10 mg přípravku Xarelto jednou denně u pacientů se středně závažnou renální insuficiencí [clearance kreatininu 30 - 49 ml/min]) současně s inhibitorem P2Y12 po dobu nejvýše 12 měsíců (viz body 4.4 a 5.1).
French: Si nécessaire, des dosages de l'hémoglobine/des mesures de l'hématocrite pourraient permettre de détecter un saignement occulte et d'évaluer la pertinence clinique d'un saignement manifeste, en complément d'une surveillance clinique appropriée.
Czech: Proto kromě adekvátního klinického sledování, pokud je to vhodné, může být laboratorní vyšetření hemoglobinu/hematokritu přínosem pro detekci okultního krvácení a kvantifikaci klinického významu zjevného krvácení.
French: Les valeurs de l'INR ont été comprises dans l'intervalle thérapeutiquedurant 63% du temps en moyenne pour une durée moyenne de traitement de 215 jours et durant 57%, 62% et 65% du temps respectivement pour chacun des groupes de traitement de durée prévue de 3, 6 et 12 mois.
Czech: Hodnoty INR byly uvnitř terapeutického rozmezí s průměrem 63 % pro průměrnou dobu léčby 215 dní a 57 %, 62 % a 65 % doby pro skupiny s plánovanou léčbou 3, 6 a 12 měsíců.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) ou sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min), les posologies recommandées sont les suivantes :
Czech: U pacientů se středně závažnou (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) nebo závažnou (clearance kreatininu 15-29 ml/min) renální nedostatečností platí následující doporučení pro dávkování:
French: La durée de traitement était, selon l'évaluation clinique de l'investigateur, de 6 ou 12 mois supplémentaires chez des patients préalablement traités pendant 6 à 12 mois pour une thrombose veineuse.
Czech: Trvání léčby bylo dalších 6 nebo 12 měsíců u pacientů, kteří dokončili 6 až 12 měsíců léčby pro žilní tromboembolismus v závislosti na klinickém posouzení zkoušejícím.
French: Une inhibition dose-dépendante de l'activité du facteur Xa a été observée chez l'être humain.
Czech: U lidí byla zjištěna inhibice faktoru Xa přímo úměrná dávce.
French: SCA
Czech: SN
French: La dose recommandée, qui est également la dose maximale recommandée, est de 20 mg en une seule prise par jour.
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka.
French: BOITE EXTERIEURE ET ETIQUETAGE POUR LE FLACON HDPE POUR LES COMPRIMES DE 2,5 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A NÁLEPKA NA HDPE LAHVIČKU PRO 2,5 MG
French: L'effet du rivaroxaban a été homogène au sein des différents centres classés en fonction du niveau de TTR (% de temps passé dans l'intervalle thérapeutique pour l'INR : 2,0-3,0), en quartiles de taille égale (p d'interaction =0,74).
Czech: Účinek rivaroxabanu se nelišil napříč úrovněmi TTR v centru (čas v cílovém INR rozmezí 2,0 až 3,0) ve stejnoměrně velkých kvartilech (P=0,74 pro interakci).
French: Récidive sous forme d'EP symptomatique Récidive de TVP symptomatique EP ayant conduit au décès/décès pour lequel une EP ne peut être exclue Événements hémorragiques majeurs
Czech: Symptomatická recidivující hluboká žilní trombóza Fatální plicní embolie/úmrtí, kde plicní embolie nemůže být vyloučena
French: La durée médiane de traitement a été de 13 mois et la durée totale de traitement a atteint presque 3 ans. 93,2% des patients ont reçu simultanément de l'AAS plus un traitement par thiénopyridine et 6,8% uniquement de l'AAS.
Czech: 93,2 % pacientů užívalo souběžně ASA plus thienopyridin a 6,8 % pouze ASA.
French: Elle a par ailleurs accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xarelto dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention des évènements thromboemboliques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xarelto v prevenci tromboembolických příhod u všech podskupin pediatrické populace (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
French: Une étude prospective, exploratoire, multicentrique, randomisée, en ouvert avec évaluation en aveugle du critère principal (X-VERT) a été menée chez 1 504 patients (naïfs aux anticoagulants oraux et prétraités) atteints de fibrillation atriale non valvulaire devant bénéficier d'une cardioversion.
Czech: Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická, analytická studie se zaslepeným hodnocením cílů (XVERT) byla provedena u 1504 pacientů (bez předchozí léčby perorálními antikoagulancii nebo předléčených) s nevalvulární fibrilací síní naplánovaných ke kardioverzi, srovnávající rivaroxaban s adjustovanou dávkou VKA (randomizovaných v poměru 2:1) v prevenci kardiovaskulárních příhod.
French: Réaction allergique, dermatite allergique, Oedème de Quincke et œdème allergique
Czech: Trombocytopenie Poruchy imunitního systému Alergická reakce, alergická dermatitida, Angioedém a alergický edém
French: L'administration concomitante de rivaroxaban et de kétoconazole (400 mg une fois par jour) a entraîné une augmentation de 2,6 fois la valeur moyenne de l'ASC du rivaroxaban et de 1,7 fois la valeur moyenne de la Cmax du rivaroxaban, avec une majoration significative des effets pharmacodynamiques du rivaroxaban ; de même, l'administration concomitante de rivaroxaban et de ritonavir (600 mg deux fois par jour) a entraîné une augmentation de 2,5 fois la valeur moyenne de l'ASC du rivaroxaban et de 1,6 fois la valeur moyenne de la Cmax du rivaroxaban avec une majoration significative des effets pharmacodynamiques du rivaroxaban.Ces associations peuvent entraîner un risque majoré de saignement.
Czech: Současné podávání rivaroxabanu s ketokonazolem (400 mg jednou denně) nebo ritonavirem (600 mg dvakrát denně) vedlo k 2,6 resp. 2,5násobnému nárůstu střední hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,7 resp. 1,6násobnému nárůstu jeho střední hodnoty Cmax, s významným zesílením farmakodynamických účinků, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) ou d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) (viz bod 5.2).
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) - saignement dans un muscle - cholestase (diminution de l'écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire (inflammation du foie dont lésion du foie) - coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) - gonflement localisé - accumulation de sang (hématome) dans l'aine en complication d'une intervention cardiaque consistant à introduire un cathéter au niveau de l'artère de la jambe (pseudo-anévrisme)
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000) - krvácení do svalů - cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater) - zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) - lokalizovaný otok - výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)