FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Crianças com menos de 6 meses de idade:
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni:
Portuguese: • Relatório com acontecimentos adversos prioritários como, por exemplo, reações adversas fatais ou potencialmente fatais, reações adversas graves inesperadas, acontecimentos adversos de particular interesse (AESI).
Romanian: • Evenimentele adverse care trebuie prioritizate din punctul de vedere al raportării, adică reacţiile adverse letale şi cele care pun viaţa în pericol, reacţiile adverse severe neanticipate, evenimentele adverse de interes special (EAIS).
Portuguese: O ciclo do RPS do medicamento deverá seguir um ciclo semestral até decisão contrária, por parte do CHMP.
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere la şase luni, cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados espontaneamente no período pós-comercialização, um estudo intervencional e estudos observacionais de grandes dimensões não sugerem efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a gravidez relacionados com a exposição a Focetria.
Romanian: Reacţiile adverse raportate spontan după punerea pe piaţă, într-un studiu intervenţional şi în studiile observaţionale mari nu au sugerat existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte cauzate de expunerea la Focetria în timpul sarcinii.
Portuguese: Os efeitos secundários listados a seguir ocorreram com Focetria em estudos clínicos com adultos, incluindo os idosos:
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării Focetria în cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici:
Portuguese: Reações alérgicas eventualmente com falta de ar, asma, inchaço da garganta, ou conduzindo a diminuição perigosa da tensão arterial que, se não tratada, pode conduzir a choque.
Romanian: Reacţii alergice cu posibilitatea de apariţie a senzaţiei de lipsă de aer, a respiraţiei şuierătoare, a umflării gâtului sau care pot conduce la scăderea periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot determina apariţia şocului.
Portuguese: Seringa pré-cheia:
Romanian: Seringa preumplută:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde: Instruções para administração da vacina:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Portuguese: Em estudos clínicos com a vacina, a maioria dos efeitos secundários foram ligeiros em termos de natureza e de curta duração.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu acest vaccin, majoritatea reacţiilor adverse a fost de intensitate uşoară şi de scurtă durată.
Portuguese: Sistémica
Romanian: Sistemică
Portuguese: A maior parte das reações foram ligeiras em termos de natureza, de curta duração e qualitativamente similares às que foram induzidas por vacinas da gripe sazonal convencionais.
Romanian: Cele mai multe reacţii au fost uşoare, de scurtă durată şi similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenţionale.
Portuguese: Muito raras (<1/10.000).
Romanian: Foarte rare (<1/10000).
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis sugerem que uma única dose pode ser suficiente.
Romanian: Datele clinice disponibile sugerează că o doză unică poate fi suficientă.
Portuguese: Efeitos secundários de estudos clínicos com crianças
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice efectuate la copii
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que uma única dose pode ser suficiente.
Romanian: Datele clinice sugerează că o doză unică poate fi suficientă.
Portuguese: O mesmo estudo demonstrou que a administração anterior de vacinas da gripe sazonal, com ou sem adjuvante, a adultos e idosos não interfere com a resposta imune para a Focetria.
Romanian: Acelaşi studiu a demonstrat că administrarea anterioară de vaccinuri gripale sezoniere cu sau fără adjuvant, la adulţi şi vârstnici, nu interferează cu răspunsul imunitar la Focetria.
Portuguese: • Libertação oficial do lote
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei:
Portuguese: Esta vacina, num frasco para injetáveis multidose, contém tiomersal como conservante, sendo possível que o utilizador possa ter uma reação alérgica.
Romanian: Acest vaccin, forma disponibilă în flacon multidoză, conţine conservantul tiomersal şi este posibil să prezentaţi o reacţie alergică la acesta.
Portuguese: É esperado que a vacina proteja apenas contra a gripe causada por estirpes tipo A/California/07/2009 (H1N1)v.
Romanian: Se preconizează că vaccinul poate oferi protecţie numai împotriva gripei determinate de tulpinile similare virusului A/California/07/2009 v(H1N1).
Portuguese: Por outro lado, os efeitos secundários indicados seguidamente ocorreram nos dias ou semanas que se seguiram à vacinação com as vacinas, com e sem adjuvante, administradas anualmente para prevenir a gripe.
Romanian: În plus, reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după administrarea uzuală, anuală, a vaccinurilor cu sau fără adjuvant utilizate pentru prevenirea gripei.
Portuguese: 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml
Romanian: 7,5 micrograme** per doză a 0,5 ml
Portuguese: Doenças respiratórias Tosse.
Romanian: Tulburări respiratorii Tuse.
Portuguese: Focetria é uma vacina para prevenir a gripe causada pelo vírus A (H1N1v) 2009.
Romanian: Focetria este un vaccin utilizat pentru prevenirea gripei determinate de virusul A(vH1N1) 2009.
Portuguese: Vasculite com envolvimento renal transitório e eritema exsudativo multiforme.
Romanian: Vasculită cu implicare renală tranzitorie şi eritem exsudativ polimorf.
Portuguese: As vacinas não utilizadas ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Romanian: Orice cantitate de vaccin neutilizată sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Portuguese: As reações frequentes geralmente desaparecem num período de 1-2 dias, sem tratamento.
Romanian: De regulă, reacţiile frecvente dispar în 1-2 zile, fără tratament.
Portuguese: Logo, os dados indicam que a Focetria pode ser administrada concomitantemente com vacinas da gripe sazonal sem adjuvante (com as injeções dadas nos membros diferentes).
Romanian: Prin urmare, datele indică faptul că Focetria poate fi administrat concomitent cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant (injecţiile administrându-se în membre diferite).
Portuguese: Agitar suavemente antes de utilizar.
Romanian: A se agita uşor înainte de utilizare.
Portuguese: Com base nos dados obtidos num estudo observacional realizado em mais de 2000 mulheres grávidas, relativamente à utilização de Focetria em mulheres grávidas, a vacinação contra a gripe A (H1N1) com Focetria não parece estar associada a um maior risco de resultados adversos na gravidez, especialmente no segundo e terceiro trimestres da gravidez.
Romanian: Pe baza concluziilor unui studiu observaţional realizat la >2000 de femei gravide, reflectând utilizarea Focetria la femei gravide, vaccinarea împotriva virusului gripal A (H1N1) cu Focetria nu pare a avea asociat un risc crescut de rezultate negative cu privire la evoluţia sarcinii, în special în cursul celui de al doilea sau al treilea trimestru de sarcină.
Portuguese: É possível que não seja induzida uma resposta protetora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Romanian: Este posibil ca răspunsul profilactic să nu fie obţinut la toate vaccinurile (vezi pct. 5.1).
Portuguese: 21 dias após a 2ª dose (dia 43)
Romanian: 21 zile de la a doua doză (Ziua 43)
Portuguese: Reações alérgicas, anafilaxia incluindo dispneia, espasmo brônquico, edema laríngeo, em casos raros conduzindo a choque.
Romanian: Reacţii alergice, anafilaxie incluzând dispnee, bronhospasm, edem laringian, care în cazuri rare au determinat apariţia şocului.
Portuguese: A imunização deve ser realizada por injeção intramuscular, de preferência, no músculo deltóide ou na coxa anterolateral (dependendo da massa muscular).
Romanian: Vaccinarea trebuie să se efectueze prin injectarea intramusculară, de preferat, la nivelul muşchiului deltoid sau pe faţa anterolaterală a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Portuguese: Informe o médico que tiver mandado fazer estas análises de que foi vacinado/ a recentemente com Focetria.
Romanian: Informaţi-l pe medicul care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Focetria.
Portuguese: Frequentes: artralgia
Romanian: Frecvente: artralgie
Portuguese: Focetria H1N1v poderá ser administrada concomitantemente com uma vacina da gripe sazonal sem adjuvante.
Romanian: Focetria H1N1v poate fi administrat concomitent cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE Frasco para injetáveis multidose (5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon multidoză (5 ml)
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante da Focetria com outras vacinas.
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea concomitentă a Focetria cu alte vaccinuri.
Portuguese: Entre as utilizações, voltar a colocar o frasco multidose nas condições de armazenamento entre 2° e 8° C (36° e 46° F).
Romanian: Între administrări trebuie respectate condiţiile recomandate de păstrare pentru flaconul multidoză, între 2° şi 8° C (36° şi 46° F).
Portuguese: Estas medidas poderão incluir o fornecimento pelo Titular da AIM de etiquetas autocolantes com o nome de fantasia e o número do lote em cada embalagem da vacinas.
Romanian: Aceste măsuri includ punerea la dispoziţie de către DAPP a unor autocolante care să conţină numele medicamentului şi numărul seriei, împreună cu fiecare ambalaj de vaccin
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias Raras: convulsões
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee Rare: convulsii
Portuguese: O perfil de segurança da Focetria foi similar ao das vacinas mock-up contra o H5N1.
Romanian: Profilul de siguranţă al Focetria a fost similar cu cel al vaccinurilor mostră H5N1.
Portuguese: No caso de ser administrada uma segunda dose, deverá notar-se que não existem dados sobre segurança, imunogenicidade ou eficácia que justifiquem a permutabilidade de Focetria por outras vacinas contra o H1N1v.
Romanian: În eventualitatea în care urmează să se administreze o a doua doză, trebuie reţinut că nu există date disponibile referitoare la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină ipoteza interschimbării Focetria cu alte vaccinuri vH1N1.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Portuguese: Os efeitos secundários listados a seguir ocorreram dias ou semanas após vacinação com Focetria.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile ulterioare vaccinării cu Focetria.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS QUE RECOMENDAM A ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. da Introdução no Mercado está implementado e a funcionar antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclus în Modulul 1.8.1 al Autorizării de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi pe toată perioada în care medicamentul comercializat rămâne în uz.
Portuguese: Taxa de seroproteção (IC 95%)
Romanian: Rata de seroprotecţie (IÎ 95%)
Portuguese: Adjuvante: MF59C.1 emulsão de óleo em água contendo esqualeno, como fase oleosa, estabilizada com polissorbato 80 e trioleato de sorbitano em tampão citrato.
Romanian: Adjuvant: MF59C.1 emulsie ulei în apă conţinând scualen, ca fază uleioasă, stabilizat cu polisorbat 80 şi sorbitan trioleat în soluţie tampon citrat.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade obtidos três semanas após uma dose de Focetria H1N1v sugerem que uma única dose pode ser suficiente.
Romanian: Datele referitoare la imunogenitate obţinute la trei săptămâni după administrarea unei doze de Focetria vH1N1 sugerează că administrarea unei doze unice poate fi suficientă.
Portuguese: As quantidades são expressas por dose de 0,5 ml da vacina.
Romanian: Cantităţile sunt exprimate per doză de vaccin a 0,5 ml.
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS DE DEZ DOSES
Romanian: ETICHETĂ PENTRU FLACON CU 10 DOZE
Portuguese: A maioria das convulsões febris ocorreram em doentes pediátricos.
Romanian: Majoritatea convulsiilor febrile au apărut la copii şi adolescenţi.
Portuguese: Adultos (18 a 60 anos de idade):
Romanian: Adulţi (18-60 de ani):
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro caso tenha um problema de hemorragia (sangramento) ou faça nódoas negras facilmente.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul sau personalul medical dacă aveţi probleme legate de sângerări sau vă învineţiţi uşor.
Portuguese: Distúrbios neurológicos, tais como, encefalomielite e síndrome de Guillain Barré.
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita şi sindromul Guillain Barré.
Portuguese: Se continuarem, CONSULTE O SEU MÉDICO.
Romanian: Totuşi, dacă acestea persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ.
Portuguese: 10 x 10 doses de 0,5 ml de vacina (5 ml)
Romanian: 10 x 10 doze de vaccin a 0,5 ml (5 ml)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/385/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/385/001
Portuguese: Este é um recipiente multidose.
Romanian: Acesta este un flacon multidoză.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate asupra acestui produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Ver secção 4.4 para consultar as advertências e precauções especiais de utilização.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/385/004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/385/004
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a Focetria, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento contendo a substância ativa vacina contra a gripe H1N1v (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante) é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Romanian: Motive care recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru Focetria, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conţine substanţa activă vaccin gripal H1N1v (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant) este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la medicament.
Portuguese: Os ensaios clínicos com Focetria H1N1v facultam atualmente:
Romanian: Studiile clinice cu Focetria vH1N1 furnizează în prezent:
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Portuguese: Afeções cutâneas e dos tecidos subcutâneos Reações cutâneas generalizadas incluindo prurido, urticária ou erupção cutânea inespecífica; angioedema.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii cutanate generalizate incluzând prurit, urticarie sau erupţie cutanată nespecifică; angioedem
Portuguese: Adicionalmente, os dados relativamente à vacinação de mulheres grávidas com vacinas sazonais interpandémicas inativadas e trivalentes não indicam que as observações adversas na mãe ou feto estejam associadas à vacina.
Romanian: În plus, datele generate după vaccinările efectuate cu vaccinuri trivalente inactivate, interpandemice, de sezon la gravide nu indică faptul că diversele reacţii adverse fetale sau materne pot fi atribuite vaccinului.
Portuguese: Após a vacinação da gripe, foram observados resultados de falsos positivos em testes serológicos utilizando o método de ELISA para detetar anticorpos contra o VIH-1 (vírus da imunodeficiência humana do tipo 1), a hepatite C e especialmente o VLTH1 (vírus linfotrófico-T humano do tipo 1).
Romanian: După vaccinarea gripală, se pot obţine rezultate fals pozitive în cazul testării serologice prin tehnica ELISA pentru depistarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane 1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi în special HTLV-1.
Portuguese: MF59C.1 é uma emulsão de óleo e água contendo 9,75 mg de esqualeno, 1,175 mg de polissorbato 80 e 1,175 mg de trioleato de sorbitano em tampão citrato.
Romanian: este o emulsie ulei/apă care conţine scualen 9,75 mg, polisorbat 80 1,175 mg şi sorbitan trioleat 1,175 mg în soluţie tampon citrat.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica poderão incluir uma erupção cutânea com comichão, falta de ar e inchaço da face ou da língua.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele însoţite de mâncărimi, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii.
Portuguese: Nestes casos, deve estar consciente que os efeitos secundários poderão ser mais intensos.
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie să fiţi avertizat(ă) cu privire la faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense.
Portuguese: Se a administração concomitante com outra vacina for considerada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Romanian: Dacă este luată în considerare varianta administrării concomitente cu alt vaccin, imunizarea trebuie efectuată în membre diferite.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração da vacina Focetria com qualquer outro tipo de vacinas.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la administrarea vaccinului Focetria concomitent cu oricare alte vaccinuri.
Portuguese: Têm sido notificados casos de convulsão com e sem febre em indivíduos vacinados com Focetria.
Romanian: La subiecţii vaccinaţi cu Focetria s-au raportat cazuri de convulsii cu şi fără febră.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 12 august 2010
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: mialgia
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: mialgie
Portuguese: Perturbações neurológicas como dor penetrante ou palpitante ao longo de um ou mais nervos, zunidos, formigueiro e neurite (inflamação dos nervos).
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt durerea ascuţită sau pulsatorie severă de-a lungul unuia sau mai multor nervi, furnicături, convulsii şi nevrită (inflamarea nervilor).
Portuguese: Em ensaios clínicos com formulações diferentes (H5N3, H9N2 e H5N1), foram expostos aproximadamente 3.400 indivíduos a vacinas mock-up.
Romanian: În studiile clinice cu formule diferite (H5N3, H9N2 şi H5N1), au fost expuşi aproximativ 3400 de subiecţi la vaccinuri mostră.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e do osso Fraqueza muscular, dor nas extremidades.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Slăbiciune musculară, dureri la nivelul extremităţilor.
Portuguese: Resposta imunitária à Focetria H1N1v
Romanian: Răspunsul imunitar la Focetria H1N1v
Portuguese: GMR (IC 95%)
Romanian: RMG (IÎ 95%)
Portuguese: Idosos: Uma dose (0,5 ml) da vacina e uma segunda dose de 0,5 ml pelo menos passadas três semanas.
Romanian: Vârstnici Se va administra o doză de vaccin (0,5 ml) şi o a doua doză de 0,5 ml după cel puţin trei săptămâni.
Portuguese: (Fabricante responsável pelas colheitas monovalentes misturadas, antes da filtração final): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Romanian: (Producătorul responsabil pentru culturile grupate monovalente, înainte de filtrarea finală): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: Para além da vigilância pós-comercialização com vacinas trivalentes sazonais em todos os grupos etários e com vacina trivalente sazonal com o adjuvante MF59 com uma composição similar de Focetria (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante MF59C.1), autorizadas para utilização em indivíduos idosos de mais de 65 anos de idade, foram notificados os seguintes acontecimentos adversos:
Romanian: Suplimentar, din datele obţinute după punerea pe piaţă a vaccinurilor trivalente sezoniere, la toate grupele de vârstă şi cu vaccinul trivalent sezonier cu adjuvant MF59, cu o compoziţie similară celei a Focetria (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant MF59C.1), autorizate pentru a fi administrate la subiecţi vârstnici cu vârsta de minim 65 de ani, s-au raportat următoarele evenimente adverse:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS DE 10 DOSES
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON CU 10 DOZE
Portuguese: A incidência de sintomas observada em indivíduos com mais de 60 anos de idade foi geralmente inferior em comparação com a população com idade entre os 18 e os 60 anos.
Romanian: Incidenţa simptomelor observate la subiecţii cu vârsta peste 60 de ani a fost, în general, mai redusă comparativ cu populaţia cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani.
Portuguese: Por este motivo, recomenda-se a alteração do texto atual do RCM relativamente à disponibilidade limitada de dados clínicos sobre mulheres grávidas, em função das novas informações disponíveis.
Romanian: De aceea, pentru a reflecta noile informaţii disponibile, se recomandă modificarea informaţiilor relevante din RCP, care afirmă că datele clinice privind utilizarea la femei gravide sunt limitate.
Portuguese: Entre os adolescentes, os efeitos muito frequentes foram: suores, náuseas e arrepios.
Romanian: La adolescenţi, evenimentele raportate foarte frecvent au fost: transpiraţie, greaţă şi frisoane.
Portuguese: Pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), Raras (1/10.000 a <1/1.000),
Romanian: Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100) Rare (1/10000 şi <1/1000)
Portuguese: É apresentado: - numa seringa pronta a utilizar, contendo uma única dose de 0,5 ml para injeção; - num frasco para injetáveis contendo dez doses de 0,5 ml cada uma para injeção.
Romanian: Este disponibil: - într-o seringă gata de utilizare, care conţine o doză unică a 0,5 ml pentru injectare; - flacon care conţine 10 doze a 0,5 ml fiecare pentru injectare.
Portuguese: Outros medicamentos e Focetria
Romanian: Focetria împreună cu alte medicamente
Portuguese: Os dados não clínicos obtidos com a vacina mock-up (vacina H5N1 adjuvada com MF59C.1) e com a vacina sazonal contendo o adjuvante MF59C.1 não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de eficácia, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Romanian: Datele non-clinice obţinute cu ajutorul vaccinului mostră (vaccinul H5N1 cu adjuvant MF59C.1) şi cu vaccinul sezonier cu adjuvant MF59C.1 nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice de eficacitate, toxicitate după doze repetate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose de 0,5 ml, isto é, é essencialmente isento de sódio e potássio.
Romanian: Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză de 0,5 ml adică practic „nu conţine potasiu".
Portuguese: Os efeitos secundários são geralmente semelhantes aos relacionados com a vacina da gripe sazonal.
Romanian: În general, reacţiile adverse sunt similare cu cele care apar în urma administrării vaccinurilor gripale sezoniere.