FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences indiquées ci-dessous sont basées sur les taux d'incidence bruts des effets indésirables observés dans les groupes traités par Viramune à libération immédiate (période d'initiation, tableau 1) et Viramune à libération prolongée (phase randomisée/période d'entretien, tableau 2) de l'étude clinique 1100.1486 menée chez 1 068 patients exposés à Viramune avec ténofovir/emtricitabine en traitement associé.
Dutch: De onderstaande frequenties zijn gebaseerd op ruwe incidentiecijfers van bijwerkingen waargenomen in de groepen van de klinische studie 1100.1486, waarbij 1.068 patiënten blootgesteld werden aan Viramune met een achtergrond van tenfovir/emtricitabine; het betreft de groepen van Viramune met directe afgifte (gewenningsfase, tabel 1) en van Viramune met verlengde afgifte (randomisatiefase/onderhoudsfase, tabel 2).
French: Les patients inclus dans l'étude avaient des taux de CD4 < 250 cellules/mm
Dutch: Patiënten werden geworven met voor vrouwen een CD4-waarde van < 250 cellen/mm
French: Viramune est également disponible sous forme liquide en suspension buvable.
Dutch: Viramune is ook verkrijgbaar in een vloeibare vorm, als een orale suspensie.
French: Le produit doit être utilisé dans les 6 mois suivant l'ouverture du flacon.
Dutch: Het geneesmiddel moet binnen 6 maanden na het openen van de verpakking worden gebruikt.
French: 3 chez les femmes et plus de 400 cellules/mm chez les hommes) - les patients prétraités ayant une charge virale plasmatique du VIH-1 détectable et un taux de cellules CD4 élevé lors de l'initiation du traitement par Viramune (plus de 250 cellules/mm
Dutch: Viramune (vrouwen meer dan 250 cellen/mm³, mannen meer dan 400 cellen/mm³) - voorbehandelde patiënten met een aantoonbare hiv-1 virale load in het plasma en hogere CD4
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante) réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)
Dutch: Zelden (optredend bij 1 op de 1000 patiënten): - plotseling en heftige ontsteking van de lever (fulminante hepatitis) - geneesmiddelenreactie met effect op de rest van het lichaam (geneesmiddelenreactie met meer dan normaal voorkomen van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie) en effecten op de rest van het lichaam).
French: Les concentrations plasmatiques de ténofovir ne sont pas modifiées lors de coadministration avec de la névirapine.
Dutch: Tenofovir-spiegels blijven onveranderd als het samen wordt toegediend met nevirapine.
French: Pour la forme flacon, le produit doit être utilisé dans les 2 mois après ouverture.
Dutch: Indien flessen worden gebruikt moet het geneesmiddel binnen 2 maanden na opening gebruikt te worden.
French: Insérer la seringue dans l'adaptateur
Dutch: Breng het spuitje in het hulpstuk.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 11 juillet 2002.
Dutch: Nadat de verzochte informatie door de firma werd verstrekt, werden de "uitzonderlijke omstandigheden" op 11 juli 2002 opgeheven.
French: Viramune ne doit jamais être pris seul.
Dutch: Viramune wordt nooit op zichzelf ingenomen.
French: Viramune a été initialement autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, pour des raisons scientifiques, les données disponibles étaient limitées au moment de l'approbation.
Dutch: Viramune was oorspronkelijk goedgekeurd onder "uitzonderlijke omstandigheden", omdat vanwege wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
French: Viramune à libération immédiate a fait l'objet de cinq études impliquant un total de 1 956 adultes.
Dutch: Viramune met onmiddellijke afgifte is onderzocht in vijf onderzoeken met in totaal 1 956 volwassenen.
French: L'EPAR complet relatif à Viramune est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Viramune is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les comprimés à libération prolongée n'ont pas été testés chez les enfants de moins de 3 ans.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan drie jaar.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Viramune.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Viramune.
French: Il doit être pris avec au moins deux autres médicaments antiviraux.
Dutch: Het moet met ten minste twee andere antivirale geneesmiddelen worden ingenomen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Viramune, le 05 février 1998.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 februari 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Viramune verleend.
French: Autres informations relatives à Viramune:
Dutch: Overige informatie over Viramune
French: Ces comprimés ne doivent être ni cassés ni mâchés.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gebroken of gekauwd.
French: Les cellules T CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections, mais qui sont tués par le VIH.
Dutch: CD4 Tcellen zijn witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij de bestrijding van infecties, maar die door hiv worden vernietigd.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les enfants infectés par le VIH-1.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden bij met hiv-1 geïnfecteerde kinderen geboekt.
French: Le médicament pouvant provoquer des éruptions cutanées graves, le traitement doit débuter avec des doses faibles.
Dutch: Omdat het geneesmiddel ernstige huiduitslag kan veroorzaken, moet de behandeling met lage doses worden gestart.
French: Viramune est un médicament antiviral.
Dutch: Viramune is een antiviraal geneesmiddel.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Viramune.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Viramune.
French: Chez 398 adultes ayant déjà pris un traitement de l'infection par le VIH auparavant, Viramune, en association avec la zidovudine et la lamivudine, a entraîné une réduction de 38 % de la charge virale après 48 semaines, contre une augmentation de 28 % chez ceux prenant de la zidovudine et de la lamivudine sans Viramune.
Dutch: Bij 398 behandelingservaren volwassenen (die al eerder voor de hiv-infectie waren behandeld) zorgde Viramune, in combinatie met zidovudine en lamivudine, na 48 weken voor een daling van de virale last van 38 %, in vergelijking met een stijging van 28 % bij patiënten die zidovudine en lamivudine zonder Viramune gebruikten.
French: Pourquoi Viramune a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Viramune goedgekeurd?
French: Viramune ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
Dutch: Viramine kan de hiv-1-infectie of aids niet genezen, maar het middel kan wel de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen vertragen.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux dans le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Dutch: Het wordt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
French: Chez 151 patients naïfs de tout traitement (n'ayant jamais pris de traitement contre l'infection par le VIH auparavant), la charge virale a connu une réduction de 99 % dans le groupe prenant les trois médicaments, contre 96 % dans le groupe prenant deux médicaments, après 40 à 52 semaines.
Dutch: Bij 151 behandelingsnaïeve patiënten (die nog geen hiv-behandeling hadden ondergaan), daalde de virale last na 40 tot 52 weken met 99 % in de groep met drie middelen, in vergelijking met 96 % in de groep met twee middelen.
French: Si le patient n'est pas en mesure de passer à la dose complète dans les quatre premières semaines du début de la prise de Viramune, il convient de rechercher un autre traitement.
Dutch: Als de patiënt niet binnen vier weken na het begin van de behandeling met Viramune over kan gaan op de volledige dosis, moet gezocht worden naar een alternatieve behandeling.
French: Chez les enfants et les adolescents, la dose de départ est de 150 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids de l'enfant) ou 4 mg/kg une fois par jour pendant deux semaines avec Viramune solution buvable, période après laquelle la dose doit être portée à une dose d'entretien (calculée à partir de la surface corporelle ou du poids du patient.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten is de aanvangsdosis 150 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van het kind) of 4 mg/kg eenmaal daags gedurende twee weken met Viramune orale suspensie, waarna de dosis moet worden verhoogd tot een onderhoudsdosis (berekend aan de hand van het lichaamsoppervlak of het gewicht van de patiënt).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Viramune.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Viramune vast te stellen.
French: Le traitement par Viramune doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Dutch: Viramune mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van met hiv geïnfecteerde patiënten.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés à libération immédiate (200 mg) et à libération prolongée (50, 100 et 400 mg), ainsi que de suspension buvable (50 mg/5 ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met onmiddellijke afgifte (200 mg), tabletten met verlengde afgifte (50, 100 en 400 mg) en een orale suspensie (50 mg/5 ml).
French: Quel est le bénéfice démontré par Viramune au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Viramune tijdens de studies te hebben?
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution du taux de VIH dans le sang (charge virale) et celle de la numération des lymphocytes T CD4 (nombre de cellules CD4) dans le sang, ainsi que le nombre de patients dont la maladie s'est aggravée ou qui sont décédés.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de verandering van de hiv-concentratie in het bloed (de zogenoemde virale last), het aantal CD4 T-cellen in het bloed en het aantal patiënten van wie de ziekte verslechterde of dat overleed.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Viramune (chez 1 à 10 patients sur 100) sont des cas d'éruption cutanée, de réactions allergiques, de maux de tête, de nausées (sensation de malaise), de fatigue, de douleurs abdominales, de diarrhée, de fièvre, d'hépatite (inflammation du foie) et de symptômes évoquant des troubles hépatiques dans le sang.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Viramune (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn huiduitslag, hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid, buikpijn, diarree, koorts, hepatitis (leverontsteking) en in het bloed aantoonbare tekenen van leverproblemen.
French: Elle bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH1, qui lui permet d'infecter les cellules du corps et de produire plus de virus.
Dutch: Deze stof blokkeert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv-1 wordt geproduceerd en met behulp waarvan het virus cellen in het lichaam kan infecteren en nog meer virussen kan produceren.
French: Les comprimés à libération immédiate libèrent le principe actif immédiatement et les comprimés à libération prolongée le libèrent sur plusieurs heures, ce qui permet une administration moins fréquente.
Dutch: Tabletten met onmiddellijke afgifte geven de werkzame stof onmiddellijk af en tabletten met verlengde afgifte geven deze langzaam gedurende enkele uren af, waardoor het middel minder vaak ingenomen hoeft te worden.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Viramune?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Viramune in?
French: Chez les adultes, le traitement doit commencer avec des comprimés à libération immédiate de 200 mg ou avec la suspension buvable une fois par jour pendant deux semaines.
Dutch: Voor volwassenen moet de behandeling beginnen met tabletten met onmiddellijke afgifte van 200 mg of de orale suspensie, eenmaal daags gedurende twee weken.
French: Les comprimés à libération prolongée ne conviennent pas pour la phase initiale de deux semaines chez les patients qui commencent un traitement par Viramune et ne doivent pas être utilisés tant que les troubles cutanés persistent.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt voor de eerste twee behandelingsweken voor patiënten die met Viramune beginnen en mogen pas worden gebruikt als de huiduitslag is verdwenen.
French: Viramune a également été associé à des effets indésirables graves, notamment des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (réactions allergiques mettant en jeu le pronostic vital affectant la peau et les muqueuses), des cas graves d'hépatite ou d'insuffisance hépatique, et des réactions allergiques graves.
Dutch: Viramune kan daarnaast ook ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse (een levensbedreigende allergische reactie van de huid en slijmvliezen), ernstige hepatitis en leverfalen, en ernstige allergische reacties.
French: Pour justifier l'utilisation des comprimés à libération prolongée, la société a mené des études pour montrer que le comprimé à libération immédiate et à libération prolongée produisent tous deux des niveaux de médicament appropriés et le même effet sur la charge virale dans le corps.
Dutch: De firma heeft ter ondersteuning van het gebruik van de tabletten met verlengde afgifte onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat de tabletten met onmiddellijke afgifte en de tabletten met verlengde afgifte beide afdoende geneesmiddelconcentraties opleverden en hetzelfde effect op de virale last in het lichaam hadden.
French: Les études complémentaires ont montré que les comprimés à libération prolongée étaient aussi efficaces que les comprimés à libération immédiate chez les patients infectés par le VIH.
Dutch: Uit de aanvullende onderzoeken bleek dat de tabletten met verlengde afgifte even werkzaam waren als de tabletten met onmiddellijke afgifte bij met hiv geïnfecteerde patiënten.
French: Le principe actif de Viramune, la névirapine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Dutch: De werkzame stof in Viramune, nevirapine, is een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Viramune sont supérieurs aux risques qu'il comporte lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux, pour le traitement des adultes, adolescents et enfants de tout âge infectés par le VIH-1.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Viramune groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van alle leeftijden, in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen.
French: Des études ont également été réalisées pour démontrer le passage fructueux des comprimés à libération immédiate deux fois par jour aux comprimés à libération prolongée une fois par jour.
Dutch: Ook werden er onderzoeken uitgevoerd om het succesvol overschakelen van tabletten met onmiddellijke afgifte tweemaal daags naar tabletten met verlengde afgifte eenmaal daags aan te tonen.
French: En bloquant cette enzyme, Viramune, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Dutch: Door de blokkering van dit enzym verlaagt Viramune, in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv-1 in het bloed en houdt het de virusconcentratie laag.
French: Viramune ne doit pas être utilisé chez des patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la névirapine ou à l'un des autres composants.
Dutch: Viramune mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nevirapine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Le comité a noté que, dans la plupart des cas, Viramune a été utilisé en association avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI, un type de médicament antiviral) et que les données sur l'utilisation d'un traitement en association incluant un inhibiteur de la protéase (autre type d'antiviral) après un traitement par Viramune étaient insuffisantes.
Dutch: Het Comité merkte op dat de meeste ervaring is opgedaan met Viramune in combinatie met nucleoside reverse transcriptaseremmers (NTRI's, een type antiviraal geneesmiddel) en dat er onvoldoende gegevens waren omtrent het gebruik van combinatiebehandeling met een proteaseremmer (een ander type antiviraal geneesmiddel) na behandeling met Viramune.
French: Ces études ont comparé Viramune, pris en association avec la zidovudine et la didanosine (autres médicaments antiviraux), à d'autres médicaments antiviraux.
Dutch: Viramune, in combinatie met zidovudine en didanosine (andere antivirale middelen), werd vergeleken met andere antivirale geneesmiddelen.
French: Des analyses de sang doivent être régulièrement réalisées au cours du traitement pour dépister tout trouble hépatique.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten er bovendien regelmatig bloedtests ter controle van de leverfunctie worden uitgevoerd.
French: La dose doit ensuite être portée au niveau standard de 200 mg deux fois par jour, en utilisant les comprimés à libération immédiate ou la suspension buvable, ou à la dose standard de 400 mg une fois par jour, en utilisant les comprimés à libération prolongée selon la prescription.
Dutch: De dosis moet daarna worden verhoogd tot de standaarddosis van 200 mg tweemaal daags met de tabletten met onmiddellijke afgifte of de orale suspensie, of tot de standaarddosis van 400 mg eenmaal daags met de tabletten met verlengde afgifte.
French: Elles ont également montré que les patients peuvent passer sans risque des comprimés à libération immédiate aux comprimés à libération prolongée.
Dutch: Ook bleek dat de patiënten veilig kunnen overschakelen van tabletten met onmiddellijke afgifte naar tabletten met verlengde afgifte.
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez des patients présentant de graves troubles hépatiques ou des symptômes de troubles hépatiques dans le sang, ou prenant du millepertuis (préparation à base d'herbes utilisée pour traiter la dépression).
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige leverproblemen hebben of in het bloed aantoonbare tekenen van leverproblemen vertonen of die (een kruidengeneesmiddel tegen depressie) innemen.
French: Il convient de ne pas passer à la dose d'entretien tant que les troubles cutanés persistent.
Dutch: De dosis mag pas tot de onderhoudsdosis worden verhoogd als de huiduitslag is verdwenen.
French: Viramune, pris en association avec deux autres médicaments antiviraux, s'est avéré plus efficace que les associations de deux médicaments.
Dutch: Viramune in combinatie met twee andere antivirale middelen bleek werkzamer dan een combinatie van slechts twee middelen.
French: Viramune est un médicament dont le principe actif est la névirapine.
Dutch: Viramune is een geneesmiddel dat de werkzame stof nevirapine bevat.
French: Comment Viramune est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Viramune gebruikt?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Viramune, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Viramune.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek nevirapine
French: Comment Viramune agit-il?
Dutch: Hoe werkt Viramune?
French: Les 18 premières semaines de traitement constituent une période critique qui nécessite une surveillance étroite des patients.
Dutch: Patiënten moeten de eerste 18 weken van de behandeling nauwlettend op deze bijwerkingen worden gecontroleerd.
French: Les patients adultes prenant les trois médicaments ont également présenté des augmentations plus fortes de leur numération de cellules CD4 et une baisse du risque d'évolution de la maladie ou de décès.
Dutch: Bij volwassenen die drie middelen innamen, was bovendien sprake van een grotere toename van de hoeveelheid CD4cellen.
French: Viramune, pris seul ou en combinaison avec un ou deux autres médicaments antiviraux, a également fait l'objet de deux études ayant porté sur 478 enfants.
Dutch: Viramune werd daarnaast onderzocht in twee onderzoeken met 478 kinderen.
French: Un traitement par Viramune ne doit pas être débuté à nouveau chez des patients ayant arrêté de prendre le médicament auparavant du fait d'éruptions cutanées, de réactions allergiques ou d'hépatites, ou ayant présenté à nouveau, lors de la reprise du traitement, des symptômes de troubles hépatiques lorsqu'ils prenaient Viramune.
Dutch: Patiënten die gedurende een behandeling met Viramune in het verleden last hadden van huiduitslag, allergische reacties of hepatitis mogen het middel niet meer gebruiken.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Viramune, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Viramune.
French: 1 MU : Million d'unités 1 MU : Million d'unités 1 MU : Million d'unités
Dutch: 1 ME: Miljoen Eenheden
French: Poudre : 5 MU Solvant : 1 ml
Dutch: Hond, kat Honde: Intraveneus
French: Trois traitements distincts de 5 jours doivent être réalisés aux jours 0, 14 et 60.
Dutch: Drie gescheiden 5-daagse behandelingen dienen te worden uitgevoerd op dag 0, dag 14 en dag 60.
French: Ces signes cliniques disparaissent dans un intervalle de 7 jours sans traitement particulier.
Dutch: De klinische symptomen verdwijnen binnen 7 dagen zonder specifieke behandeling.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Dutch: Niet te gebruiken na de houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.
French: Date de première autorisation: 06.11.2001 / Date du dernier renouvellement: 21.11.2006
Dutch: Datum eerste vergunningverlening 06.11.2001 / Datum laatste verlenging 21.11.2006
French: Après injection, il se lie rapidement aux récepteurs spécifiques d'une grande variété de cellules.
Dutch: Na het inspuiten wordt het snel gebonden aan specifieke receptoren van zeer uiteenlopende cellen.
French: 02 - 819 Warszawa Polska
Dutch: 02 - 819 Warszawa
French: • légère léthargie et tendance à la somnolence
Dutch: • geringe lethargie en neiging tot slaperigheid