FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die klinische Studie zu CLL bezog Patienten ohne vorherige Therapie ein, von denen einige die 17p-Deletion oder die TP53-Mutation aufwiesen.
Dutch: Het klinische onderzoek naar CLL betrof patiënten die niet eerder waren behandeld, en sommigen hadden 17p-deletie of TP53-mutatie; er werd echter ook een combinatie van geneesmiddelen onderzocht die op dit moment niet is goedgekeurd.
German: Bei Patienten, die Anzeichen jeglicher Art für eine bestehende systemische Infektion aufweisen, darf keine Behandlung mit Zydelig eingeleitet werden.
Dutch: Behandeling met Zydelig mag niet worden gestart bij patiënten met aanwijzingen voor de aanwezigheid van een systemische infectie.
German: Darüber hinaus wurde die Sicherheit des Arzneimittels als akzeptabel erachtet.
Dutch: Daarnaast werd de veiligheid van het geneesmiddel aanvaardbaar geacht.
German: Zydelig erhielt am 18. September 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Zydelig heeft op 18 september 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Weitere Informationen über Zydelig
Dutch: Overige informatie over Zydelig
German: Weitere Informationen zu Zydelig finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Dutch: Meer informatie over Zydelig is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zydelig kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zydelig continu gevolgd.
German: Hat der Patient schwere Nebenwirkungen, muss die Behandlung abgebrochen werden und kann mit einer niedrigeren Dosis von 100 mg zweimal täglich erneut begonnen werden.
Dutch: Als de patiënt ernstige bijwerkingen heeft, dient de behandeling te worden stopgezet en kan deze opnieuw worden gestart met een lagere dosis van 100 mg tweemaal daags.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zydelig ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zydelig te waarborgen?
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zydelig gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zydelig groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Übersicht über Zydelig und warum es in der EU zugelassen ist
Dutch: Een overzicht van Zydelig en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Zydelig ist als Tabletten (100 mg und 150 mg) erhältlich.
Dutch: Zydelig is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 100 mg en 150 mg.
German: Zydelig sollte bei Patienten mit einer generalisierten Infektion (Infektion, die sich ausgebreitet hat und deren Symptome den gesamten Körper betreffen, z. B. Fieber und Schüttelfrost) nicht begonnen werden.
Dutch: Er mag niet met Zydelig worden begonnen bij patiënten met een gegeneraliseerde infectie (infectie die zich heeft verspreid met symptomen die het hele lichaam beïnvloeden, zoals koorts en koude rillingen).
German: Zydelig ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt verordnet werden.
Dutch: Zydelig is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en het middel mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
German: Zydelig enthält den Wirkstoff Idelalisib.
Dutch: Zydelig bevat de werkzame stof idelalisib.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zydelig werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zydelig worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Der in Zydelig enthaltene Wirkstoff, Idelalisib, hemmt die Wirkung eines Enzyms namens PI3K-Delta.
Dutch: De werkzame stof in Zydelig, idelalisib, blokkeert de effecten van een enzym genaamd PI3K-delta.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zydelig, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zydelig, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
German: Warum wurde Zydelig in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Zydelig geregistreerd in de EU?
German: Wie wirkt Zydelig?
Dutch: Hoe werkt Zydelig?
German: Durch die gezielte Bekämpfung dieses Enzyms und die Verminderung seiner Wirkungen lässt Idelalisib die Krebszellen absterben, wodurch das Fortschreiten des Krebses verzögert oder gestoppt wird.
Dutch: Doordat idelalisib zich op dit enzym richt en het effect ervan blokkeert, doodt het de kankercellen en vertraagt of stopt het de progressie van de kanker.
German: Zydelig war wirksam, da 54 % der Patienten mit follikulärem Lymphom entweder vollständig oder teilweise auf die Therapie ansprachen.
Dutch: Zydelig was werkzaam, waarbij 54% van de patiënten met folliculair lymfoom een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling vertoonde.
German: Zydelig mit Ofatumumab war bei der Behandlung von CLL wirksamer als Ofatumumab allein.
Dutch: Bij de behandeling van CLL was Zydelig met ofatumumab werkzamer dan alleen ofatumumab.
German: Welchen Nutzen hat Zydelig in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Zydelig tijdens de studies te hebben?
German: Was ist Zydelig und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Zydelig en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zydelig (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen (einschließlich Lungeninfektionen durch Pneumocystis jirovecii und CytomegalovirusInfektionen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer weißen Blutzellenart), Lymphozytose (erhöhte Anzahl von Lymphozyten, ebenfalls eine weiße Blutzellenart), Durchfall, Veränderungen der mittels Blutproben festgestellten Leberwerte, Hautausschlag, Fieber und erhöhte Blutfettwerte.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zydelig (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties (inclusief longinfectie veroorzaakt door Pneumocystis jirovecii, en infecties met cytomegalovirus), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcellen), lymfocytose (verhoogd aantal lymfocyten, een ander type witte bloedcellen), diarree, bloedtests die veranderingen in de lever laten zien, huiduitslag, koorts en een verhoogd vetgehalte in het bloed.
German: In einer weiteren Hauptstudie wurde Zydelig bei Patienten mit unterschiedlichen Lymphomen bewertet, darunter 72 Patienten mit follikulärem Lymphom, bei denen zuvor zwei Behandlungen fehlgeschlagen hatten.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Zydelig beoordeeld bij patiënten met verschillende lymfomen, waaronder 72 patiënten met folliculair lymfoom bij wie twee eerdere behandelingen hadden gefaald.
German: In einer Hauptstudie mit 220 Patienten mit zuvor behandelter CLL war Zydelig bei der Behandlung der Krebserkrankung wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung), wobei beide in Kombination mit Rituximab gegeben wurden: 75 % der Patienten, die Zydelig einnahmen, wiesen eine Verbesserung ihrer Erkrankung auf, verglichen mit 15 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Dutch: In een hoofdstudie onder 220 patiënten met eerder behandelde CLL was Zydelig werkzamer bij het behandelen van de kanker dan een placebo (een schijnbehandeling) wanneer beide werden toegediend in combinatie met rituximab: 75% van de patiënten die Zydelig innamen vertoonde een verbetering, tegenover 15% van de patiënten die een placebo kregen.
German: In einer Studie mit 261 zuvor behandelten CLL-Patienten dauerte es bei den Patienten, die mit Zydelig und Ofatumumab behandelt wurden, durchschnittlich über 16 Monate, bis sich die Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 8 Monaten bei den Patienten, die mit Ofatumumab allein behandelt wurden.
Dutch: In een studie onder 261 eerder behandelde CLL-patiënten duurde het gemiddeld 16 maanden voordat de ziekte erger werd bij patiënten die met Zydelig plus ofatumumab werden behandeld, tegenover 8 maanden bij degenen die met alleen ofatumumab werden behandeld.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Daten aus den Hauptstudien bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und follikulärem Lymphom eine hohe Ansprechrate auf Zydelig zeigen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat beschikbare gegevens van de hoofdstudies wezen op een hoog responspercentage bij gebruik van Zydelig bij patiënten met chronische lymfatische leukemie en folliculair lymfoom.
German: Bei follikulärem Lymphom wird Zydelig allein bei Patienten angewendet, deren Erkrankung sich nach zwei vorherigen Behandlungen nicht gebessert hat.
Dutch: Bij folliculair lymfoom wordt Zydelig als opzichzelfstaand middel gebruikt bij patiënten van wie de ziekte niet is verbeterd met twee eerdere behandelingen.
German: Welche Risiken sind mit Zydelig verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zydelig in?
German: Zydelig ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL, einer Krebserkrankung weißer Blutkörperchen namens B-Lymphozyten) und des follikulären Lymphoms (eine weitere Krebserkrankung, die B-Lymphozyten befällt) angewendet wird.
Dutch: Zydelig is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL, een kanker van een type witte bloedcellen die B-lymfocyten worden genoemd) en folliculair lymfoom (een andere kanker die B-lymfocyten aantast).
German: Die Patienten sollten außerdem auf das Auftreten von Infektionen überwacht werden und ihre Leukozytenzahl (weiße Blutkörperchen) sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Dutch: Patiënten dienen ook te worden gecontroleerd op infectie en regelmatig bloedtests te ondergaan om de concentratie witte bloedcellen te meten.
German: Zydelig war auch bei Patienten mit einer spezifischen genetischen Mutation in ihren Krebszellen, die sie für bestimmte andere Therapien ungeeignet macht, wirksamer als Placebo.
Dutch: Zydelig was ook werkzamer dan een placebo bij patiënten die een specifieke genetische mutatie in hun kankercellen hadden waardoor ze ongeschikt waren voor bepaalde andere therapieën.
German: Wie wird Zydelig angewendet?
Dutch: Hoe wordt Zydelig gebruikt?
German: Zydelig war außerdem bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie wirksam, deren Krebszellen die 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die in der Regel eine schlechte Prognose haben.
Dutch: Zydelig was ook werkzaam bij patiënten met chronische lymfatische leukemie van wie de kankercellen de 17p-deletie of TP53-mutatie hebben, bij wie de resultaten doorgaans slecht zijn.
German: Bei CLL wird Zydelig in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Rituximab oder Ofatumumab) bei Patienten angewendet, die zuvor mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei Patienten mit genetischen Mutationen (Veränderungen) in ihren Krebszellen, die als 17p-Deletion oder TP53Mutation bezeichnet werden, für die andere Therapien nicht geeignet sind.
Dutch: Bij CLL wordt Zydelig gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel (rituximab of ofatumumab) bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen en bij patiënten van wie de kankercellen genetische mutaties (veranderingen) genaamd 17p-deletie of TP53-mutatie hebben en die niet met een andere therapie kunnen worden behandeld.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zydelig entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zydelig.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sich der Zustand des Patienten verbessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen tolerierbar sind.
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg tweemaal daags en de behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt een verbetering vertoont of stabiel blijft en de bijwerkingen draaglijk zijn.
German: Dieses Enzym beeinflusst das Wachstum, die Migration und das Überleben weißer Blutkörperchen.
Dutch: Dit enzym speelt een rol bij de groei, migratie en overleving van witte bloedcellen maar is overactief bij bloedkanker, waarbij het enzym de overleving van kankercellen mogelijk maakt.
German: Alle mit Zydelig behandelten Patienten sollten auch präventive Medikamente gegen die Lungeninfektion Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie erhalten.
Dutch: Alle patiënten die met Zydelig worden behandeld dienen ook preventieve medicatie te krijgen tegen de longinfectie Pneumocystis jirovecii-pneumonie en hiermee dient tot maximaal 6 maanden na stopzetting van de behandeling met Zydelig te worden doorgegaan.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zydelig berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zydelig.
German: 19,4 (16,9; NE)
Dutch: 19,4 (16,9; NB)
German: Dies ist zu erwarten und kann einige Monate anhalten.
Dutch: Dit is volgens verwachting en kan enkele maanden duren.
German: Diese Liste ist nicht vollständig und soll lediglich als Orientierung dienen.
Dutch: Deze lijst is niet volledig en is uitsluitend bedoeld als leidraad.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. April 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2014 Datum van laatste verlenging: 30 april 2019
German: Dies bedeutet in der Regel nicht, dass sich Ihr Blutkrebs verschlechtert.
Dutch: Het betekent in het algemeen niet dat uw bloedkanker erger wordt.
German: Alter ≥ 65 Jahre
Dutch: Leeftijd ≥ 65 jaar
German: • Veränderungen der Anzahl an weißen Blutkörperchen
Dutch: • veranderingen in het aantal witte bloedcellen
German: Progressionsfreies Überleben (%)
Dutch: Progressievrije overleving (%)
German: ANZ mindestens einmal wöchentlich überprüfen.
Dutch: ANC minstens wekelijks controleren.
German: Die Analyse des PFS beruhte auf der Auswertung durch eine IRC.
Dutch: De analyse van PFS werd gebaseerd op de evaluatie door een IRC.
German: Nehmen Sie die Flasche und diese Packungsbeilage mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Dutch: Houd de fles en deze bijsluiter bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
German: Was ist Zydelig und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Zydelig en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: • die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 4.4), oder
Dutch: • die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen (zie rubriek 4.4), of
German: Die mediane Zeit seit der Diagnose betrug 7,7 Jahre.
Dutch: De mediane tijd na de diagnose was 7,7 jaar.
German: • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie schwanger werden.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt.
German: (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Dutch: (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
German: Am häufigsten wurden Infektionen der Atemwege und septische Ereignisse festgestellt.
Dutch: Het vaakst werden infecties van het ademhalingsstelsel en septische voorvallen waargenomen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zydelig bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zydelig bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Die mediane Anzahl vorheriger Therapien betrug 3,0.
Dutch: Het mediane aantal voorafgaande therapieën was 3,0.
German: Es können andere Arzneimittel wie z. B. Olanzapin in Betracht gezogen werden.
Dutch: Alternatieve geneesmiddelen, zoals olanzapine, kunnen worden overwogen.
German: • wenn Sie sonstige Erkrankungen oder Beschwerden haben (insbesondere eine Infektion oder
Dutch: • als u andere medische aandoeningen of ziekten (met name een infectie of koorts) heeft
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS; progression free survival).
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (progression free survival, PFS).
German: Infektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Infecties (zie rubriek 4.4)
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das PFS.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS.
German: Die Fertilität weiblicher Ratten wurde nicht beeinflusst.
Dutch: De vruchtbaarheid van vrouwtjesratten werd niet beïnvloed.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 8 Monaten nach der Zulassung vor.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 8 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
German: Das Abschälen der Haut kann zu schweren Infektionen führen.
Dutch: Het afschilferen van de huid kan tot ernstige infectie leiden.
German: Die Patienten hatten einen medianen CIRS-Score von 4.
Dutch: Personen hadden een mediane CIRS-score van 4.
German: Ihr Arzt kann auch entscheiden, die Behandlung mit Zydelig dauerhaft zu beenden.
Dutch: Uw arts kan ook beslissen om de behandeling met Zydelig definitief te stoppen.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen voor dit product in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en die gepubliceerd wordt op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung bei einer zweiten Spezies wurden nicht untersucht.
Dutch: Effecten op embryofoetale ontwikkeling werden niet onderzocht bij een tweede diersoort.
German: Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
German: Die mediane Zeit von der Diagnose der CLL bis zur Randomisierung betrug 8,5 Jahre.
Dutch: De mediane tijd van diagnose van CLL tot randomisatie was 8,5 jaar.
German: Zydelig kann zur Behandlung von zwei verschiedenen Krebserkrankungen bei Erwachsenen eingesetzt werden:
Dutch: Zydelig kan worden gebruikt voor de behandeling van twee verschillende soorten kanker bij volwassenen:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX47
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX47
German: Untersuchungen Erhöhte Triglyceride
Dutch: Onderzoeken Verhoogde triglyceriden
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel lesen.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest die met deze geneesmiddelen worden meegeleverd.
German: Idelalisib induzierte entzündliche Veränderungen sowohl bei Ratten als auch bei Hunden.
Dutch: Idelalisib induceerde inflammatoire veranderingen bij zowel ratten als honden.
German: Das mittlere Verhältnis der Konzentrationen in Blut und Plasma betrug ca. 0,5.
Dutch: De gemiddelde concentratieverhouding van bloed tot plasma bedroeg ongeveer 0,5.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.
Dutch: Vertel het uw arts als u problemen heeft met het doorslikken van de tabletten.
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel dazu führen kann, dass sie sich in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken oder abschwächen.
Dutch: Dit is uiterst belangrijk, omdat het gelijktijdige gebruik van meer dan één geneesmiddel hun effect kan versterken of afzwakken.
German: Dadurch wird kontrolliert, ob Sie eine Infektion haben, Ihre Leber richtig funktioniert und Sie eine normale Anzahl an Blutzellen haben.
Dutch: Dit is om te controleren of u geen infectie heeft, of uw lever goed werkt en of uw bloedwaarden normaal zijn.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen für eine Infektion überwachen.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren op tekenen van een infectie.
German: N unter Risiko (Ereignisse)
Dutch: N patiënten met risico (voorvallen)
German: Vor und während der Behandlung mit Zydelig wird Ihr Blut regelmäßig untersucht werden.
Dutch: Vóór en tijdens behandeling met Zydelig is regelmatig bloedonderzoek noodzakelijk.
German: SEDATIVA/HYPNOTIKA
Dutch: SEDATIVA/HYPNOTICA
German: Da dieses Enzym in bestimmten bösartigen weißen Blutkörperchen überaktiviert ist, tötet Zydelig durch das Blockieren dieses Enzyms die Krebszellen ab und verringert deren Anzahl.
Dutch: Omdat dit enzym in bepaalde kwaadaardige witte bloedcellen overactief is geworden, doodt en vermindert Zydelig het aantal kankercellen door dit enzym te blokkeren.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken oder jemand anderes bei Ihnen Folgendes bemerkt: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Sehvermögens - dem kann eine sehr seltene, aber schwerwiegende Infektion des Gehirns zugrunde liegen, die tödlich verlaufen kann (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).
Dutch: Laat het uw arts onmiddellijk weten als u of iemand anders bij u het volgende opmerkt: geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen of verlies van het gezichtsvermogen - deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een zeer zeldzame, maar ernstige herseninfectie die dodelijk kan zijn (progressieve multifocale leukencefalopathie of PML).
German: FL-Teilkollektiv (N = 72) n (%)
Dutch: FL-subgroep (N=72) n (%)
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf zwei Studien der Phase 3 (Studie 312-0116 und Studie 312-0119) und sechs Studien der Phasen 1 und 2.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op twee fase 3-onderzoeken (onderzoek 312-0116 en onderzoek 312-0119) en zes fase 1- en fase 2-onderzoeken.
German: 17p-Deletion/TP53-Mutation
Dutch: 17p-deletie/TP53-mutatie
German: Budesonid, Fluticason
Dutch: Budesonide, fluticason
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Dutch: Vertel het met name uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:
German: Zydelig ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Idelalisib enthält.
Dutch: Zydelig is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof idelalisib bevat.
German: Die Behandlung soll fortgesetzt werden, bis eine Krankheitsprogression oder nicht vertretbare Toxizität auftritt.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
German: Das scheinbare (mittlere) Verteilungsvolumen von Idelalisib betrug ca. 96 l.
Dutch: Het schijnbare distributievolume voor idelalisib (gemiddelde) bedroeg ongeveer 96 l.
German: Stevens-Johnson-Syndrom/ toxische epidermale Nekrolyse
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom/ toxische epidermale necrolyse