FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Volibris são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Volibris, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: A empresa que comercializa Volibris fornecerá um cartão para os doentes com informações importantes sobre os efeitos secundários do medicamento e a necessidade de evitar a gravidez durante o tratamento.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Volibris, bo bolnikom priskrbelo kartico, ki bo vključevala pomembne informacije o neželenih učinkih zdravila in o potrebi po preprečevanju zanositve med zdravljenjem.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Volibris durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Volibris so se pokazale v študijah?
Portuguese: Consequentemente, a quantidade de oxigénio que entra no sangue, nos pulmões, é reduzida, tornando a atividade física mais difícil.
Slovenian: Posledično se zmanjša količina kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 5 mg uma vez por dia e o médico pode aumentá-lo para 10 mg por dia, em função da resposta e de eventuais efeitos secundários sofridos pelo doente.
Slovenian: Zdravljenje se uvede v odmerku 5 mg enkrat na dan, zdravnik pa lahko glede na odziv in neželene učinke, ki jih občuti bolnik, odmerek poveča do 10 mg na dan.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Volibris (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça (incluindo dor nos seios frontais e enxaquecas), edema periférico (inchaço, geralmente nos tornozelos e nos pés) e retenção de líquidos.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Volibris (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol (vključno s sinusnim glavobolom in migreno), periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal) ter zastajanje tekočin.
Portuguese: Isto causa uma pressão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões e reduz o fluxo de sangue para os pulmões.
Slovenian: To povzroči zelo visok krvni tlak v žilah, po katerih se kri pretaka iz srca v pljuča, in zmanjšuje pretok krvi v pljuča.
Portuguese: Diversas doses de Volibris (2,5 mg, 5 mg e 10 mg) foram comparadas com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 394 doentes com HAP, a maioria dos quais com doença em estado funcional de classe II ou III de causa desconhecida ou causada por doença do tecido conjuntivo.
Slovenian: Različne odmerke zdravila Volibris (2,5 mg, 5 mg in 10 mg) so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupaj 394 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo, od katerih jih je večina imela bolezen funkcijskega razreda II ali III, ki ni imela znanega vzroka oziroma je bila povezana z boleznijo vezivnega tkiva.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Volibris?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Volibris?
Portuguese: O que é Volibris e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Volibris in za kaj se uporablja?
Portuguese: Dado Volibris poder causar anomalias congénitas, o seu uso está contraindicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar um método de contraceção seguro.
Slovenian: Ker utegne zdravilo Volibris povzročiti okvare ploda, se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi, razen če uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode.
Portuguese: Ao bloquear o efeito da endotelina, Volibris permite o alargamento dos vasos sanguíneos, ajudando a baixar a pressão arterial e a melhorar os sintomas.
Slovenian: Zdravilo Volibris z zaviranjem učinka endotelina omogoči širjenje žil, kar prispeva k znižanju krvnega tlaka in izboljšanju simptomov.
Portuguese: O uso de Volibris está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à soja, ao ambrisentano ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravila Volibris ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) sojo, ambrisentan ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: O seu uso está também contraindicado em mulheres que estejam a amamentar e em doentes que tenham problemas hepáticos graves ou níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri doječih materah ter bolnikih, ki imajo hude težave z jetri ali visoke vrednosti jetrnih encimov v krvi.
Portuguese: Porque está Volibris aprovado?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Volibris odobreno?
Portuguese: A «classe» reflete a gravidade da doença: implicando a «classe II» uma limitação ligeira da atividade física e a «classe III» uma limitação acentuada da atividade física.
Slovenian: Zdravilo Volibris se uporablja pri bolnikih z boleznijo funkcijskega razreda II ali III. Funkcijski razred odraža resnost bolezni: razred II pomeni rahlo omejitev telesne zmogljivosti, razred III pa znatno omejitev telesne zmogljivosti.
Portuguese: Como funciona Volibris?
Slovenian: Kako zdravilo Volibris deluje?
Portuguese: O risco de agravamento da doença ou de morte do doente a um ano foi de 11 % para os doentes tratados com a associação e de 24 % para os doentes tratados com um medicamento único (Volibris ou taladafil).
Slovenian: Tveganje za poslabšanje bolezni ali smrt bolnika v enem letu je pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo obeh zdravil, znašalo 11 %, pri bolnikih, ki so prejemali bodisi zdravilo Volibris bodisi tadalafil kot samostojni zdravili, pa 24 %.
Portuguese: Volibris é um medicamento utilizado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com outros medicamentos no tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Slovenian: Zdravilo Volibris se uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH).
Portuguese: A dose de 10 mg é recomendada quando o medicamento é utilizado em associação com tadalafil (outro medicamento utilizado no tratamento da HAP).
Slovenian: Povečani 10-miligramski odmerek se priporoča, kadar se zdravilo Volibris uporablja v kombinaciji s tadalafilom (drugim zdravilom za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Volibris.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Volibris upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Volibris, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Volibris, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: A substância ativa de Volibris, o ambrisentano, bloqueia os recetores da hormona denominada endotelina, que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Volibris, ambrisentan, zavira receptorje za hormon, imenovan endotelin, ki povzroča zožitev žil.
Portuguese: Como se utiliza Volibris?
Slovenian: Kako se zdravilo Volibris uporablja?
Portuguese: Volibris contém a substância ativa ambrisentano.
Slovenian: Zdravilo Volibris vsebuje učinkovino ambrisentan.
Portuguese: Volibris demonstrou ser eficaz no tratamento da HAP sem causa identificada e da HAP associada a doença do tecido conjuntivo.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Volibris je bila dokazana pri pljučni arterijski hipertenziji brez znanega vzroka in pljučni arterijski hipertenziji, povezani z boleznijo vezivnega tkiva.
Portuguese: Volibris só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da HAP.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Volibris je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Portuguese: Um outro estudo comparou o tratamento com Volibris (10 mg) associado a tadalafil com Volibris ou com o taladafil em monoterapia em 605 doentes com HAP.
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo zdravila Volibris (10 mg) in tadalafila so poleg tega primerjali bodisi z zdravilom Volibris bodisi s tadalafilom kot samostojnima zdraviloma v drugi glavni študiji, ki je zajela 605 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que tomaram 5 mg de Volibris uma vez por dia conseguiram percorrer a pé, em média, mais 36 metros, enquanto os doentes que receberam o placebo tinham piorado e conseguiam percorrer a pé 9 m. Os doentes com doença em estado funcional de classe III e os doentes com HAP devida a doença do tecido conjuntivo obtiveram um maior benefício da dose de 10 mg do que da dose de 5 mg.
Slovenian: Rezultati obeh študij skupaj so pokazali, da so lahko bolniki na začetku študije v šestih minutah v povprečju prehodili 345 m. Po 12 tednih zdravljenja so bolniki, ki so prejemali zdravilo Volibris v odmerku 5 mg enkrat na dan, lahko prehodili v povprečju 36 m več, medtem ko so bolniki, ki so prejemali placebo, prehodili 9 m manj.
Portuguese: (doença crónica caracterizada pela formação contínua de tecido fibroso duro nos pulmões), com ou sem hipertensão arterial pulmonar secundária (pressão sanguínea elevada nas artérias pulmonares).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo (dolgotrajnim obolenjem, pri katerem se v pljučih nenehno tvori fibrozno tkivo) s sekundarno pljučno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom v pljučih) ali brez nje.
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante caracterizada pelo estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude zožitve krvnih žil v pljučih.
Portuguese: A probabilidade de agravamento da doença a três anos foi de 32 % no grupo dos doentes tratados com a associação Volibris/taladafil e de 44 % no grupo dos tratados com um medicamento único.
Slovenian: V triletnem obdobju je verjetnost poslabšanja stanja pri zdravljenju s kombinacijo obeh zdravil 32-odstotna, pri zdravljenju s samostojnima zdraviloma pa 44-odstotna.
Portuguese: Morte (todas as causas)
Slovenian: Smrt (zaradi vseh vzrokov)
Portuguese: Se notar qualquer um destes sinais:
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh znakov:
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente.
Slovenian: → nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a algum açúcar:
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev:
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: • Cartão recordatório do doente O cartão recordatório do doente deve incluir os seguintes elementos-chave:
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Portuguese: Estes comprimidos vêm numa embalagem especial para impedir que as crianças os possam retirar.
Slovenian: Tablete so v posebnem pakiranju, ki preprečuje, da bi jih vzeli otroci.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis (ver secção 5.3 para informação disponível em animais juvenis).
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.3 glede razpoložljivih podatkov pri mladih živalih).
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de abril de 2008 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2013
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 até <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 até <1/100), raros (≥1/10.000 até <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Volibris não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que não é conhecida a segurança e a eficácia neste grupo etário.
Slovenian: Zdravilo Volibris ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker njegova varnost in učinkovitost v tej starostni skupini nista znani.
Portuguese: Em associação com tadalafil (outro medicamento para a HAP) Para além dos acima mencionados:
Slovenian: V kombinaciji s tadalafilom (drugo zdravilo za PAH) Poleg zgoraj naštetega:
Portuguese: % de indivíduos que atingiram uma resposta clínica satisfatória à semana
Slovenian: % bolnikov, ki so dosegli zadovoljiv klinični odziv
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento, se tiver:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo, če imate:
Portuguese: Antes da utilização de Volibris em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com a Autoridade Competente Nacional o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Volibris v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos denominados outros antihipertensores (utilizados para tratar a pressão sanguínea elevada).
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih drugi antihipertenzivi (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Portuguese: Os doentes devem estar conscientes de como podem ser afetados pelo ambrisentano antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
Slovenian: Bolniki morajo biti seznanjeni, , kako bi nanje lahko vplival ambrisentan, preden vozijo ali upravljajo s stroji.
Portuguese: → Não tome Volibris se estiver grávida ou a planear engravidar.
Slovenian: → Ne jemljite zdravila Volibris, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar, em cada Estado Membro em que Volibris é comercializado, que a todos os doentes que se espera que utilizem Volibris seja fornecido o seguinte material educacional:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Volibris trži, vsi bolniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Volibris, prejeli naslednje izobraževalno gradivo:
Portuguese: • O ambrisentano é um potente (Ki 0,016 nM) e altamente seletivo antagonista ETA (aproximadamente 4000 vezes mais seletivo para ETA quando comparado ao ETB).
Slovenian: • Ambrisentan je močan (Ki 0,016 nM) in izredno selektiven antagonist ETA (približno 4.000-krat bolj selektiven za ETA kot za ETB).
Portuguese: % da diferença -33,8; IC 95%:
Slovenian: % razlike -33,8; 95 % IZ:
Portuguese: NN - não notificado Ver secção "Descrição de reações adversas selecionadas".
Slovenian: NP - ni poročano 1 Glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov'
Portuguese: • se tem alergia ao ambrisentano, soja, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Slovenian: • če ste alergični na ambrisentan, sojo ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Portuguese: Fale com o seu médico, que decidirá se este medicamento é adequado para si
Slovenian: Posvetujte se svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali je to zdravilo primerno za vas;
Portuguese: A média das idades de todos os doentes foi de 54 anos (SD 15; intervalo de 18-75 anos de idade).
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 54 let (standardni odklon 15, razpon 18-75 let).
Portuguese: Certifique-se que leu também a informação na secção 2, incluída nos títulos ‘Irá necessitar de análises ao sangue regulares‘ e ‘Sinais de que o seu fígado pode não estar a trabalhar bem‘.
Slovenian: Preberite tudi informacije v poglavju 2 pod naslovom "Potrebne so redne krvne preiskave" in "Znaki nepravilnega delovanja jeter".
Portuguese: Em associação com tadalafil • perda de audição repentina.
Slovenian: V kombinaciji s tadalafilom • nenadna izguba sluha.
Portuguese: • mãos, tornozelos ou pés inchados devido a retenção de fluidos (edema periférico)
Slovenian: • otekle dlani, gležnje ali stopala zaradi kopičenja tekočine (periferni edemi),
Portuguese: NT-proBNP (% de redução)
Slovenian: NT-proBNP (% znižanja) -67,2
Portuguese: Perda de audição repentina
Slovenian: Nenadna izguba sluha
Portuguese: Retirar o comprimido: com cuidado, empurre uma extremidade do comprimido através da camada de cobertura.
Slovenian: Potisnite tableto ven: previdno potisnite en konec tablete skozi plast folije.
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (posluje kot GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Portuguese: Os doentes envolvidos nos estudos ARIES-1 e 2 foram selecionados para entrar num estudo aberto de extensão a longo prazo ARIES-E (n=383).
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji ARIES 1 in 2, so izpolnjevali pogoje za vključitev v dolgoročno odprto podaljšano študijo ARIES E (n = 383).
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose de Volibris se começar a tomar ciclosporina A (um medicamento usado após transplantes ou para tratamento da psoríase).
Slovenian: Zdravnik vam lahko prilagodi odmerek zdravila Volibris, če začnete jemati ciklosporin A (zdravilo, ki se uporablja po presaditvah organov ali za zdravljenje luskavice).
Portuguese: Valor de p, teste Log-rank
Slovenian: Vrednost p, log-rang test
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hipertensores, outros anti-hipertensores, código ATC: C02KX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihipertenzivi, drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX02 Mehanizem delovanja
Portuguese: Foi notada uma diminuição ligeira (<10%) na percentagem de espermatozoides morfologicamente normais com 300 mg/kg/dia mas não com 100 mg/kg/dia (>9 vezes exposição clínica com 10 mg/dia).
Slovenian: Rahlo (< 10 %) zmanjšanje odstotka morfološko normalnih semenčic so opazili pri odmerku 300 mg/kg/dan, ne pa pri 100 mg/kg/dan (> 9-kratna klinična izpostavljenost pri 10 mg/dan).
Portuguese: Volibris pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.
Slovenian: Zdravilo Volibris se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje PAH.
Portuguese: Razão de risco (IC 95%)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Portuguese: A exposição média combinada foi de aproximadamente 145 ± 80 semanas e exposição máxima foi de aproximadamente 295 semanas.
Slovenian: 80 tednov, najdaljša izpostavljenost pa je bila približno 295 tednov.
Portuguese: Pode notar uma erupção cutânea ou comichão e inchaço (normalmente na face, lábios, língua ou garganta), o que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir
Slovenian: Opazite lahko izpuščaj ali srbenje in otekanje (ponavadi obraza, ustnic, jezika ali žrela), ki lahko povzroči težave z dihanjem ali požiranjem.
Portuguese: Que mulheres grávidas não devem tomar Volibris;
Slovenian: − da nosečnice ne smejo jemati zdravila Volibris;
Portuguese: • zumbidos nos ouvidos apenas no tratamento de combinação.
Slovenian: • zvonjenje v ušesih (tinitus) le med kombiniranim zdravljenjem.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:{MM/LLLL}
Portuguese: Que Volibris é teratogénico em animais;
Slovenian: − da je zdravilo Volibris teratogeno pri živalih;
Portuguese: Contudo, não foram realizados estudos específicos de interações fármaco-fármaco com estes fármacos.
Slovenian: Vendar pa s temi zdravili niso izvedli specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravil.
Portuguese: Antes de começar a tomar Volibris, e em intervalos regulares enquanto estiver a tomá-lo, o seu médico irá realizar-lhe análises ao sangue para verificar:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Volibris in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem bo zdravnik opravljal krvne preiskave, s katerimi bo preverjal:
Portuguese: A eficácia da terapêutica de associação no objetivo primário foi consistente na comparação com a monoterapia individual e entre os subgrupos de idade, origem étnica, região geográfica, etiologia (HAPI/HAPH e HAP-DTC).
Slovenian: Učinkovitost kombiniranega zdravljenja na primarni opazovani dogodek se je skladala s primerjavo z vsako posamezno monoterapijo in v podskupinah po starosti, etničnem izvoru, geografski regiji in etiologiji (IPAH/hPAH in PAH-CTD).
Portuguese: Isto baixa a pressão arterial e alivia os sintomas.
Slovenian: Na ta način zniža krvni tlak in ublaži simptome bolezni.
Portuguese: • se tem anemia • se o seu fígado está a trabalhar bem.
Slovenian: • če imate anemijo, • če je delovanje jeter pravilno.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase Lapp ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: Durante uma média de 53 semanas de tratamento com ambrisentano, nenhum dos doentes envolvidos teve confirmação de valores séricos de ALT >3xULN que requeresse descontinuação permanente do tratamento.
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom, ki je v povprečju trajalo 53 tednov, pri nobenem od vključenih bolnikov niso potrdili vrednosti serumske ALT > 3 x ZMN, ki bi zahtevala trajno prekinitev zdravljenja.
Portuguese: Em ratos juvenis administrou-se ambrisentano por via oral, uma vez por dia, durante os dias 7 a 26, 36 ou 62 após o nascimento, tendo ocorrido uma diminuição no peso cerebral (-3% a -8%) sem alterações morfológicas ou neurocomportamentais após serem observados sons respiratórios, apneia e hipóxia.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so ambrisentan dobivale peroralno enkrat na dan od 7. do 26., 36. ali 62. dne po skotitvi, se je pojavilo zmanjšanje mase možganov (−3 % do -8 %), brez morfoloških ali nevrovedenjskih sprememb, po opaženih dihalnih zvokih, apneji in hipoksiji.
Portuguese: → O seu médico irá decidir se Volibris é adequado para si.
Slovenian: → Vaš zdravnik bo presodil, ali je zdravilo Volibris primerno za vas.
Portuguese: A afinidade de ligação do 4-hidroximetil ambrisentano ao recetor humano da endotelina é 65 vezes inferior à do ambrisentano.
Slovenian: Vezavna afiniteta 4hidroksimetil ambrisentana za humane endotelinske receptorje je 65-krat manjša od vezavne afinitete ambrisentana.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/alumínio.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminijske folije.
Portuguese: Para além dos acima mencionados, exceto resultados anormais das análises sanguíneas para a função hepática:
Slovenian: Poleg zgoraj naštetega, razen nenormalnih izvidov preiskave krvi za delovanje jeter:
Portuguese: Sinusite, rinite
Slovenian: Sinuzitis, rinitis
Portuguese: Volibris pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovenian: Zdravilo Volibris lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Portuguese: Ambrisentano + Tadalafil
Slovenian: Ambrisentan + tadalafil
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Volibris, tome o comprimido assim que se lembrar e depois continue como anteriormente.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Volibris, vzemite tableto takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Portuguese: O estado estacionário é geralmente atingido após 4 dias de dose repetida.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je običajno doseženo po 4 dnevnem zdravljenju.