FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, quando Thelin viene somministrato in pazienti con ipertensione polmonare, in presenza di segni di edema polmonare deve essere presa in considerazione la possibilità di una malattia venoocclusiva associata.
Finnish: Tämän vuoksi on huomioitava samanaikaisen veno-okklusiivisen sairauden mahdollisuus, jos Theliniä saavalle pulmonaalihypertensiota sairastavalle potilaalle ilmenee keuhkopöhön merkkejä.
Italian: Warfarin (antagonista della vitamina K, substrato del CYP2C9): il trattamento concomitante con sitaxentan sodico ha causato un aumento di 2,4 volte dell'esposizione al S-warfarin.
Finnish: Varfariini (K-vitamiiniantagonisti, CYP2C9-entsyymin substraatti): Sitaksentaaninatriumin samanaikainen anto johti seerumin varfariinialtistuksen 2,4-kertaistumiseen.
Italian: L'entità dell'interazione con altri inibitori degli OATP (alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi, ad es. atorvastatina, inibitori delle proteasi, ad es. ritonavir, farmaci tubercolostatici, ad es. rifampicina) non è nota, ma potrebbe comportare un aumento dei livelli plasmatici di sitaxentan il cui significato clinico è sconosciuto.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin yhteisvaikutuksia ilmenee muiden OATP-estäjien kanssa (jotkut HMG-CoAreduktaasin estäjät, esim. atorvastatiini; proteaasin estäjät, kuten ritonaviiri; tuberkuloosilääkkeet, kuten rifamysiini), mutta yhteisvaikutukset voisivat johtaa sitaksentaanin suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
Italian: La cosomministrazione di farmaci metabolizzati da CYP2C19 o CYP3A4/5 non dovrebbe comportare un'interazione farmacologica clinicamente significativa.
Finnish: CYP2C19- tai CYP3A4/5-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkkeiden samanaikaisen annon ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Italian: Acido stearico (E570b) Ipromellosa (E464) Cellulosa microcristallina (E460) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo deidrato (E172) Ossido di ferro rosso deidrato (E172) Talco (E553b)
Finnish: Kalvopäällyste: steariinihappo (E570b) hypromelloosi (E464) mikrokiteinen selluloosa (E460) titaanidioksidi (E171) keltainen rautaoksidi (E172) punainen rautaoksidi (E172) talkki (E553b)
Italian: Diminuzione dell'emoglobina (vedere paragrafo 4.4) La riduzione media totale della concentrazione di emoglobina per i pazienti trattati con Thelin era di 0,5 g/dl (variazione alla fine del trattamento).
Finnish: Thelinillä hoidetuilla potilailla hemoglobiinipitoisuuden kokonaismäärä väheni keskimäärin 0,5 g/dl (muutos hoidon päättymiseen asti).
Italian: Non sono ad oggi disponibili dati sull'uso di Thelin in pazienti con malattia polmonare associata a malattia polmonare veno-occlusiva.
Finnish: Thelinin käytöstä potilaille, joilla pulmonaalihypertensioon liittyy pulmonaalinen veno-okklusiivinen sairaus, ei ole saatavilla tietoja.
Italian: Sanguinamento gengivale, vampate
Finnish: Verisuonisto Ienverenvuoto, ihon punoitus
Italian: Contiene lattosio monoidrato
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia
Italian: In studi di tossicità con dosi ripetute sono state osservate in topi, ratti e cani, alterazione epatiche correlate alla dose (peso, ipertrofia centrilobulare, necrosi occasionale), induzione di enzimi epatici metabolizzanti farmaci e una leggera diminuzione dei parametri degli eritroni.
Finnish: Toistuvan annon toksisuustutkimuksissa annoksen kokoon liittyviä maksamuutoksia (paino, sentrilobulaarinen hypertrofia, joskus nekroosi) maksan lääkeaineita metaboloivien entsyymien induktiota ja hieman pienentyneitä erytrosyyttien parametreja havaittiin hiirillä, rotilla ja koirilla.
Italian: Il medico le prescriverà le analisi del sangue per controllare che il fegato funzioni correttamente prima e durante il trattamento con sitaxentan sodico.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita maksan toiminnan tarkistamiseksi ennen sitaksentaaninatriumhoidon aloittamista ja sen aikana.
Italian: Sicurezza, su Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Finnish: • jos saadaan uutta tietoa, joka voisi vaikuttaa tämänhetkisiin turvallisuustietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskienminimointitoimiin
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata soltanto da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Finnish: Hoito tulee aloittaa vain pulmonaalihypertension hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja toteuttaa hänen valvonnassaan.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la possibilità di riprendere la terapia con Thelin secondo le condizioni descritte di seguito.
Finnish: Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, voidaan harkita Thelinin aloittamista uudestaan jäljempänä mainituilla ehdoilla.
Italian: Thelin serve per aiutare ad abbassare la pressione del sangue nei vasi sanguigni quando questa pressione si alza negli individui affetti da ipertensione arteriosa polmonare (IAP).
Finnish: Theliniä käytetään alentamaan kohonnutta keuhkovaltimoiden verenpainetta.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, edema (più comunemente periferico)
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys, turvotus (useimmiten perifeerinen)
Italian: È stata dimostrata l'efficacia nei pazienti che presentano ipertensione polmonare primaria e ipertensione polmonare associata a patologie del tessuto connettivo.
Finnish: Teho on osoitettu primäärisessä pulmonaalihypertensiossa ja sidekudossairauksiin liittyvässä pulmonaalihypertensiossa.
Italian: Nessuno studio clinico di interazione è stato eseguito con un substrato di CYP 2C8.
Finnish: CYP2C8-entsyymin substraattien kanssa ei suoritettu kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Italian: • Il database di sicurezza di Thelin è limitato e i medici sono incoraggiati a iscrivere i pazienti ad un programma di vigilanza per aumentare la conoscenza sull'incidenza di importanti reazioni avverse da farmaco (ADRs).
Finnish: Lääkäreitä kehotetaan kirjaamaan potilaat tutkimusohjelmaan, jotta tärkeistä lääkkeiden haittavaikutuksista saataisiin tietoa.
Italian: • il sangue potrebbe avere bisogno di più tempo per coagulare
Finnish: • veri hyytyy hitaammin
Italian: • L'interno della compressa contiene cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), sodio amido-glicolato, magnesio stearato (E470b), sodio fosfato dibasico anidro (E339), ascorbil palmitato (E304), sodio edetano e sodio fosfato monobasico (E339).
Finnish: • Tabletin ydin sisältää mikrokiteistä selluloosaa (E460), laktoosimonohydraattia, hypromelloosia (E464), natriumtärkkelysglykolaattia, magnesiumstearaattia (E470b), vedetöntä dinatriumfosfaattia (E339), askorbyylipalmitaattia (E304), dinatriumedetaattia ja yksiemäksistä natriumfosfaattia (E339).
Italian: Prenda sempre sitaxentan seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Finnish: Ota Theliniä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Italian: Livelli elevati di aminotransferasi prima dell'inizio del trattamento (aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 x ULN).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista koholla olevat aminotransferaasit (aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > kolme kertaa viitealueen yläraja).
Italian: • Eruzione cutanea
Finnish: • lihaskouristukset
Italian: Sitexentan sodico viene metabolizzato nel fegato dal citocromo P450 CYP2C9 e dagli isoenzimi CYP3A4/5.
Finnish: Sitaksentaaninatrium metaboloituu maksassa sytokromi P450-isoentsyymien CYP2C9 ja CYP3A4/5 välityksellä.
Italian: Interno delle compresse Cellulosa microcristallina (E460) Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Sodio amido-glicolato Magnesio stearato (E470b) Sodio fosfato dibasico anidro (E339) Ascorbil palmitato (E304) Sodio edetato
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460) laktoosimonohydraatti hypromelloosi (E464) natriumtärkkelysglykolaatti magnesiumstearaatti (E470b) vedetön dinatriumfosfaatti (E339) askorbyylipalmitaatti (E304) dinatriumedetaatti yksiemäksinen natriumfosfaatti (E339)
Italian: Thelin è controindicato in pazienti con aminotransferasi epatiche elevate (> 3 x ULN) prima dell'inizio del trattamento o con livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Thelinin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla maksan aminotransferaasit ovat koholla ennen hoidon aloittamista (>3 x ULN) tai joilla on suurentunut konjugoituneen bilirubiinin pitoisuus (>2 x ULN) ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Italian: Descrizione dell'aspetto delle compresse di Thelin e contenuto della confezione Le compresse di Thelin da 100 mg rivestite con film hanno una forma a capsula, sono di colore gialloarancio, e riportano su un lato l'incisione T-100.
Finnish: Thelin-tablettien väri vaihtelee keltaisesta oranssiin; ne ovat kapselinmuotoisia tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä T-100.
Italian: Non è noto se il sitaxentan sodico sia escreto nel latte umano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sitaksentaaninatrium äidinmaitoon.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la possibilità di riprendere la terapia con Thelin.
Finnish: Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, voidaan harkita Thelinin aloittamista uudestaan.
Italian: La maggior diminuzione della concentrazione emoglobinica è stata rilevata durante le prime settimane di trattamento e i livelli di emoglobina si sono stabilizzati dopo 4 settimane di terapia con Thelin.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuudet vakiintuivat neljän viikon sisällä Thelin-hoidon aloituksesta.
Italian: Thelin è controindicato in pazienti con aminotransferasi epatica elevata (> 3 x il Limite Superiore della Norma (ULN)) o con livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Thelinin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla maksan aminotransferaasipitoisuudet ovat suurentuneet ennen hoidon aloittamista (>3 x viitearvojen yläraja, ULN, Upper Limit of Normal) tai joilla on suurentunut konjugoituneen bilirubiinin pitoisuus (>2 x ULN) ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i dettagli di un sistema di distribuzione controllato con le Autorità Nazionali Competenti e deve implementare questo programma a livello nazionale per assicurarsi che, prima della prescrizione, tutti i medici che hanno intenzione di prescrivere Thelin siano stati forniti di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Finnish: Näin varmistetaan ennen lääkkeen määräämistä, että kaikki lääkärit, jotka aikovat määrätä Theliniä, ovat saaneet lääkäreille jaettavan tietopaketin, johon sisältyy:
Italian: > 5 e < 8 × ULN: Confermare tramite un altro esame di valutazione della funzionalità epatica; se confermato, interrompere il trattamento e monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane fino a quando non si sono normalizzati.
Finnish: Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella; jos tulokset varmistuvat, lopeta hoito ja seuraa aminotransferaasipitoisuuksia vähintään kahden viikon välein, kunnes arvot ovat palanneet normaaleiksi.
Italian: Inibitori dei Polipeptidi di Trasporto di Anioni Organici (OATP): La somministrazione concomitante di ciclosportina A, inibitore potente degli OATP, ha determinato un aumento di 6 volte della Cmin ed un aumento del 67% della AUC di sitaxentan; pertanto, l'uso di Thelin in pazienti in trattamento con ciclosporina A per via sistemica è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: OATP-estäjät: Siklosporiini A:n (OATP:n voimakas estäjä) samanaikainen anto suurensi sitaksentaanin Cmin-arvon kuusinkertaiseksi, ja AUC-arvo suureni 67 %.
Italian: Insonnia, capogiri
Finnish: Unettomuus, heitehuimaus
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Thelin somministrato con altri trattamenti perla PAH (ad es. epoprostenolo, sildenafil, iloprost) non sono state studiate in studi clinici controllati.
Finnish: Thelinin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa silloin, kun samanaikaisesti käytetään muita pulmonaalihypertension hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. epoprostenoli, sildenafiili, iloprosti).
Italian: Dosaggio in pazienti con insufficiente funzionalità renale Nei pazienti con alterata funzionalità renale non sono necessari aggiustamenti posologici.
Finnish: Annostelu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Italian: La funzione epatica del paziente deve essere monitorata prima e durante il trattamento.
Finnish: Potilaan maksan toimintaa on seurattava ennen hoitoa ja sen aikana.
Italian: Prestare attenzione se Thelin è assunto contemporaneamente ad altri medicinali.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Theliniä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
Italian: Altre informazioni su Thelin
Finnish: Muita tietoja Thelinistä
Italian: Poiché il numero di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare è basso, la malattia è considerata "rara", e il 21 ottobre 2004 Thelin è stato qualificato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato per malattie rare).
Finnish: Koska keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden määrä on pieni, tautia pidetään harvinaisena, ja niinpä Thelin luokiteltiin 21. lokakuuta 2004 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Thelin.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee nimeltä Thelin.
Italian: Se, dopo 12 settimane, le condizioni del paziente peggiorano, il medico deve rivedere il trattamento.
Finnish: Jos potilaan tila huononee 12 viikkoa jatkuneen hoidon jälkeen, o uudelleen.
Italian: Perché è stato approvato Thelin?
Finnish: Miksi Thelin on hyväksytty?
Italian: È disponibile in compresse a forma di capsula di colore giallo-arancio (100 mg).
Finnish: Sitä on saatavan kapselinmuotoisina tabletteina (100 mg).
Italian: La "classe" indica la gravità della malattia: la "classe III" comporta una notevole limitazione dell'attività fisica.
Finnish: Luokitus kuvaa sairauden vakavuusastetta, ja luokka III tarkoittaa, että liikuntakyky on heikentynyt merkittävästi.
Italian: Prima della terapia, i pazienti potevano percorrere circa 366 metri in 6 minuti.
Finnish: Ennen hoitoa potilaat kävelivät 366 aaneiden potilaiden den.
Italian: Qual è il rischio associato a Thelin?
Finnish: Mitä riskejä Theliniin liittyy?
Italian: Provoca una pressione elevata nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni.
Finnish: Tällöin verenpaine on hyvin korkea suonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin.
Italian: Quali benefici ha mostrato Thelin nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Thelinistä on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Thelin sitaxentan sodico
Finnish: Thelin sitaksentaaninatrium
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Thelin?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Thelinin turvallinen käyttö?
Italian: Thelin non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a sitaxentan sodico o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Finnish: Theliniä eivät saa käyttää henkilöt, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) sitaksentaaninatriumille tai muille lääkevalmisteen aineosille.
Italian: Thelin non deve essere assunto con ciclosporina A (un medicinale usato per trattare la psoriasi e l'artrite reumatoide, nonché per prevenire il rigetto in caso di trapianto del fegato o dei reni).
Finnish: Theliniä ei saa ottaa yhdessä syklosporiini A:n kanssa (psoriasiksen ja nivelreuman hoitoon sekä maksa- ja munuaissiirteiden hylkimisen ehkäisyyn käytettävä lääkevalmiste).
Italian: Per informazioni più dettagliate, si rimanda al foglio illustrativo.
Finnish: Täydelliset tiedot ovat pakkausselosteessa.
Italian: Thelin è un medicinale contenente il principio attivo sitaxentan sodico.
Finnish: Thelin on lääke, jonka vaikuttava aine on sitaksentaaninatrium.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Thelin.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Italian: La ditta che produce Thelin fornirà materiale informativo sul medicinale ai medici e ai pazienti.
Finnish: va yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille lääkevalmistetta koskevaa koulutusmateriaalia.
Italian: Dopo 12-18 settimane tale distanza era aumentata di 33 metri nei pazienti che assumevano 100 mg di Thelin rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
Finnish: 12-18 viikon jälkeen 100 mg:n Thelin-hoitoa s kävelemä matka piteni 33 metriä enemmän kuin lumelääkettä saanei kärsivillä potilailla matka piteni keskimäärin 46 metriä.
Italian: Viene assunto nella misura di 1 compressa al giorno, preferibilmente alla stessa ora.
Finnish: Theliniä otetaan yksi tabletti päivässä mieluiten aina samana ajanko lääkärin on arvioitava hoit
Italian: Thelin è usato nei pazienti con PAH di classe III.
Finnish: Theliniä käytetään potilailla, joilla on luokan III keuhkoverenpainetauti.
Italian: Sintesi destinata al pubblico
Finnish: Julkine
Italian: La ditta allestirà anche un sistema di monitoraggio degli effetti indesiderati di Thelin, delle interazioni sospette con altri medicinali e dell'esito di qualsiasi gravidanza che può sopraggiungere in una donna che assume il medicinale.
Finnish: Lisäksi yhtiö ottaa käyttöön Thelinin sivuvaikutusten, muiden lääkkeiden tyvien yhteisvaikutusten sekä mahdollisten raskauksien tulosten seurantajärjestelmän.
Italian: Che cos'è Thelin?
Finnish: Mitä Thelin on?
Italian: Tuttavia l'efficacia è stata considerata sufficiente soltanto nei pazienti con malattia di classe III.
Finnish: Teho katsottiin kuitenkin riittäväksi ainoastaan potilailla,
Italian: Thelin è stato più efficace del placebo nel migliorare la capacità di esercizio.
Finnish: Thelin paransi liikuntakykyä lumelääkettä tehokkaammin.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Thelin sono superiori ai suoi rischi per i pazienti con malattia di classe III e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että Thelinin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat luokan III yöntämistä Thelinille.
Italian: Il trattamento con Thelin deve essere avviato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Finnish: Thelin-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta ke hoidosta.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi on kokonaisuudessaan tässä
Italian: Thelin non deve essere usato in donne che allattano al seno.
Finnish: Theliniä ei saa käyttää imetyksen aikana.
Italian: Il 10 agosto 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Thelin, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: yyntiluvan Theliniä 0. elokuuta 2006.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Thelin cliccare qui.Per maggiori informazioni sulla terapia con Thelin, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Thelin-hoidosta, lue pakkausseloste (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Italian: Come si usa Thelin?
Finnish: Miten Theliniä käytetään?
Italian: Il CHMP ha concluso che Thelin ha mostrato un'efficacia attesa per tale classe di medicinali.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Thelinin tehon on osoitettu olevan odo tässä lääkeluokassa.
Italian: L'effetto indesiderato più comune associato a Thelin (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.
Finnish: Thelinin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmene Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thelinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Thelin si è dimostrato efficace nei casi di PAH senza causa riconosciuta e nei casi di PAH causata da malattie a carico del tessuto connettivo.
Finnish: Thelinin teho on osoitettu tuntemattomasta syystä johtuvan sekä sidekudossairauden aiheuttaman pulmonaarihypertension hoidossa.
Italian: Come agisce Thelin?
Finnish: Miten Thelin vaikuttaa?
Italian: Non deve essere usato nei pazienti che presentano problemi di fegato da lievi a gravi o con elevati livelli di alcuni enzimi epatici.
Finnish: Theliniä ei saa antaa potilaille, joilla on lieviä tai vakavia maksaongelmia tai joilla jonkin maksaentsyymin pitoisuus on kohonnut.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Thelin, cliccare qui.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Theliniä koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
Italian: Tre dosi di Thelin (50, 100 e 300 mg) sono state comparate con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di tre studi principali su un totale di 523 pazienti affetti da PAH, per lo più di classe II o III.
Finnish: Thelin-annoksia (50, 100 ja 300 mg) ve luokan II tai luokan III sairaus Tutkimuksessa arvioitiin liikuntakyvyn parane potilaiden kävelemä matka kuuden minuutin kävelytestissä 12-18 viikkoa kestäneen hoi jälkeen.
Italian: Il principio attivo di Thelin, sitaxentan sodico, blocca i recettori di un ormone, denominato endotelina-1 (ET-1), che causa la costrizione dei vasi sanguigni.
Finnish: Thelinin vaikuttava aine sitaksentaaninatrium salpaa verisuonia supistavan endoteliini-1 (ET-1)a. Kun Thelin estää ET-1:n toimintaa, verisuonet pääsevät rrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 523 pulmonaarihypetensiosta kärsivää potilasta, joiden enemmistöllä oli mista mittaamalla don
Italian: Bloccando l'effetto dell'ET-1, Thelin consente la dilatazione (espansione) dei vasi, contribuendo ad abbassare la pressione del sangue e a migliorare i sintomi.
Finnish: nimisen hormonin reseptorej laajentumaan, jolloin verenpaine laskee ja oireet vähenevät.
Italian: La PAH è una malattia debilitante in cui si verifica una forte costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni dei polmoni.
Finnish: aine on yleiskuntoa heikentävä tauti, joka supistaa voimakkaasti keuhkojen e vähemmän happea ja
Italian: Thelin è usato per il trattamento di pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) al fine di migliorare la loro capacità di esercizio (ovvero la possibilità di svolgere attività fisica).
Finnish: Thelinillä parannetaan liikuntakykyä aikuisilla (18 vuotta täyttänei pulmonaarihypertensio (keuhkov verenpaine on epänormaalin korkea k
Italian: Benefici
Finnish: Hyöty
Italian: Rapporto rischi/benefici
Finnish: Riski-hyötysuhteen arviointi
Italian: Antiadiposo viene usato per trattare l'obesità.
Finnish: Antiadiposoa on käytetty lihavuuden hoitoon.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA REVOCA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN PERUUTTAMISELLE
Italian: Tutti i casi segnalati erano collegati a iodocaseina/tiamina, con 6 casi considerati gravi.
Finnish: Kaikki ilmoitetut tapaukset liittyivät jodokaseiiniin/tiamiiniin, ja kuutta tapausta pidettiin vakavina.
Italian: Si osserva che la quantità di iodio rilasciata per compressa (cioè 9,4 mg) è 60 volte superiore alla dose giornaliera raccomandata per lo iodio (150 mcg).
Finnish: Yhdestä tabletista (9,4 mg) vapautuvan jodin määrän todetaan olevan 60-kertainen jodin suositeltuun päiväannokseen (150 µg) verrattuna.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI IODOCASEINA/TIAMINA (vedi allegato I)
Finnish: JOKA KOSKEE JODOKASEIINIA/TIAMIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)