FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Biktarvy w UE
Estonian: ELis Biktarvyle väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Jak stosować lek Biktarvy
Estonian: Kuidas Biktarvyt kasutatakse?
Polish: W pierwszym badaniu lek Biktarvy porównywano z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym abakawir, dolutegrawir i lamiwudynę u 629 pacjentów.
Estonian: Esimeses uuringus (629 patsienti) võrreldi Biktarvyt teise viirusravimiga, mis sisaldas abakaviiri, dolutegraviiri ja lamivudiini.
Polish: W drugim badaniu lek Biktarvy porównywano z dolutegrawirem i emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru u 645 pacjentów: 89% (286 z 320) pacjentów przyjmujących lek Biktarvy uzyskało zadowalające obniżenie wiremii, w porównaniu z 93% (302 z 325) pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Estonian: Teises uuringus (645 patsienti) võrreldi Biktarvyt dolutegraviiri ja emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi kombinatsiooniga: piisavat viiruskoormuse vähenemist täheldati 89%-l Biktarvyt kasutanud patsientidest (286 patsienti 320st) ning 93%-l võrdlusravimit kasutanud patsientidest (302 patsienti 325st).
Polish: • Biktegrawir to rodzaj środka przeciwwirusowego zwanego „inhibitorem integrazy".
Estonian: • Biktegraviir on integraasiinhibiitorite hulka kuuluv viirusvastane aine.
Polish: Wykazano, że lek Biktarvy jest równie skuteczny jak porównawcze leki przeciwwirusowe.
Estonian: Biktarvy osutus uuringutes sama efektiivseks kui võrdlusravimid (teised viirusravimid).
Polish: W pierwszym badaniu odsetek pacjentów z wiremią większą lub równą 50 kopii/ml wyniósł 1% (3 z 282) osób, które zmieniły leczenie na lek Biktarvy, natomiast wśród pacjentów, którzy pozostali przy wcześniejszym leczeniu (dolutegrawir, abakawir, lamiwudyna) odsetek ten wyniósł 0,5% (1 z 281).
Estonian: Ühes uuringus oli nende patsientide osakaal, kelle viiruskoormus oli 50 koopiat/ml või rohkem, Biktarvyle üle läinud patsientide rühmas 1% (3 patsienti 282st); varasemat ravi (dolutegraviir, abakaviir, lamivudiin) jätkanud patsientide rühmas oli selliseid patsiente 0,5% (1 patsient 281st).
Polish: W drugim badaniu wiremia wzrosła powyżej wartości progowej u 2% (5 z 290) pacjentów, którzy zmienili leczenie na lek Biktarvy, i u 2% (5 z 287 pacjentów), którzy pozostali przy wcześniejszym leczeniu („wzmocniony" atazanawir lub darunawir z emtrycytabiną/tenowofirem lub abakawirem/lamiwudyną).
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kelle viiruskoormus suurenes üle selle taseme, 2% Biktarvyle üleläinute rühmas (5 patsienti 290st) ning 2% varasemat ravi (võimendatud atasanaviir või darunaviir koos emtritsitabiini/tenofoviiriga või abakaviiri/lamivudiiniga) jätkanute rühmas (5 patsienti 287st).
Polish: Oceniano liczbę osób, u których wiremia (ilość wirusa HIV-1 we krwi) zmniejszyła się do wartości poniżej 50 kopii na ml po 48 tygodniach leczenia.
Estonian: Kahes uuringus osalesid HIV-1 nakkusega varem ravimata täiskasvanud ning nendes hinnati selliste patsientide arvu, kelle viiruskoormus (HIV-1 sisaldus veres) oli 48 ravinädala järel vähenenud alla 50 koopia/ml kohta.
Polish: Lek Biktarvy jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Biktarvy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Biktarvy kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Biktarvy wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Biktarvy kasulikkus?
Polish: W dwóch innych badaniach uczestniczyli wcześniej leczeni pacjenci, u których wiremia była już niższa od 50 kopii na ml.
Estonian: Teises kahes uuringus osalesid varem ravitud patsiendid, kellel oli viiruskoormus juba alla 50 koopia/ml, ning nendes uuriti, kas 48 nädalat pärast varasema HIV-ravi asendamist Biktarvyga oli patsientide viiruskoormus suurenenud üle 50 koopiat/ml.
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z kontrolą choroby i stylem życia.
Estonian: Sellised muutused võivad olla osaliselt seotud haiguskontrolli ja eluviisiga.
Polish: County Cork, T45 DP77 Irlandia
Estonian: County Cork, T45 DP77 Iirimaa
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. juuni 2018
Polish: USA lub pozostali).
Estonian: Ühendriikides või väljaspool) põhjal.
Polish: Nie zidentyfikowano innych metabolitów.
Estonian: Teisi metaboliite ei tuvastatud.
Polish: Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: W razie konieczności należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda metformiini annuse kohandamist.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.
Estonian: Võtta üks tablett üks kord ööpäevas.
Polish: depresja, niezwykłe sny
Estonian: depressioon, ebaharilikud unenäod
Polish: Znaczenie kliniczne tej cechy nie zostało ustalone.
Estonian: Selle omaduse kliiniline tähtsus ei ole selge.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas.
Estonian: See on väga oluline, sest viiruse levik võib kiireneda isegi siis, kui ravimi võtmine peatub lühikeseks ajaks.
Polish: Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego/możliwy mechanizm interakcji
Estonian: Ravim terapeutilise kategooria järgi/võimalik koostoimemehhanism
Polish: W przypadku jednego pacjenta brak było danych dotyczących DNA HBV w 48. tygodniu.
Estonian: Ühe patsiendi osas puudusid HBV DNA andmed 48. nädalal.
Polish: Pozostałe składniki to:
Estonian: Teised koostisosad on
Polish: Każda tabletka ma wymiary około 15 mm × 8 mm.
Estonian: Ühe tableti mõõtmed on umbes 15 mm × 8 mm.
Polish: Należy stosować środki ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid viiruse ülekandumise vältimiseks vastavalt riiklikele juhistele.
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlęta zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym przypadku nie karmiły niemowląt piersią.
Estonian: HIV ülekandumise vältimiseks imikule ei soovitata HIV-infektsiooniga naistel mitte mingil tingimusel oma imikuid rinnaga toita.
Polish: [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Estonian: [Ainult välispakendil]
Polish: Wiek, płeć i rasa
Estonian: Vanus, sugu ja etniline kuuluvus
Polish: • niezwykłe sny
Estonian: • ebaharilikud unenäod
Polish: ABC = abakawir
Estonian: ABC = abakaviir
Polish: Ten lek nie doprowadzi do wyleczenia HIV.
Estonian: See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks.
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych1
Estonian: Tabel 2: Kõrvaltoimete koondtabel1
Polish: Działania niepożądane w tabeli 2 zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Estonian: Tabelis 2 toodud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Polish: Jeżeli mimo to pacjentka chce karmić piersią, powinna najpierw porozmawiać z lekarzem.
Estonian: Kui te tahate väga last rinnaga toita, rääkige sellest esmalt oma arstiga.
Polish: Jeśli u tych pacjentów wystąpią objawy świadczące o nasileniu choroby wątroby, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Estonian: Kui nendel patsientidel esineb maksahaiguse ägenemise nähte, peab kaaluma ravi katkestamist või lõpetamist.
Polish: lub 96. tygodnia
Estonian: 96. nädal
Polish: Częstość występowania tych przypadków jest nieznana (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus pole teada (vt lõik 4.4).
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid tulenevad organismi immuunvastuse paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid eksisteerida nähtavate sümptomiteta.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Biktarvy obejmuje ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Biktarvy üleannustamise ravi peab hõlmama üldtoetavaid meetmeid, sh eluliste näitajate ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV.
Estonian: See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise.
Polish: Powyższe ustalenia nie mają wpływu na obecne zalecenia krajowe dotyczące stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu HIV.
Estonian: Need leiud ei mõjuta retroviirusvastase ravi kasutamise riiklikke soovitusi rasedatel naistel, et vältida HIV-i vertikaalset ülekannet.
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Polish: • suplementy mineralne lub witaminy, zawierające magnez lub żelazo.
Estonian: • mineraalseid toidulisandeid või vitamiine, mis sisaldavad magneesiumi või rauda.
Polish: Znaczenie tych danych dotyczących oporności krzyżowej w warunkach in vitro należy potwierdzić w praktyce klinicznej.
Estonian: Nende in vitro ristresistentsete andmete tähtsus tuleb alles kliinilises praktikas kindlaks teha.
Polish: Zmiany stężenia bilirubiny
Estonian: Muutused bilirubiinitasemes
Polish:  Więcej informacji o tym, jak przyjmować te leki z lekiem Biktarvy, patrz punkt 2.
Estonian:  Rohkem teavet nende ravimite koos Biktarvy'ga võtmise kohta vt lõik 2.
Polish: Jeżeli konieczne jest leczenie skojarzone, zaleca się monitorowanie kliniczne i biologiczne, szczególnie w zakresie czynności nerek.
Estonian: Kui kombineerimine on vajalik, on soovitatav kliiniline ja bioloogiline jälgimine, eriti neerufunktsiooni osas.
Polish: Co to jest lek Biktarvy i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Biktarvy ja milleks seda kasutatakse
Polish: Dlatego produktu Biktarvy nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Estonian: Seetõttu ei tohi Biktarvy't rinnaga toitmise ajal kasutada.
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (niestrawność)
Estonian: • seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena (düspepsia)
Polish: (włącznie) b Przedział 96. tygodnia był między dniem 631. a 714.
Estonian: b 96. nädala aken oli 631....714. päev (kaasa arvatud).
Polish: Wrażliwość na biktegrawir zbadano na 64 izolatach klinicznych z opornością na INSTI (20 z pojedynczymi podstawieniami i 44 z 2 lub więcej podstawieniami).
Estonian: Biktegraviiri tundlikkust testiti 64 INSTI-resistentse kliinilise isolaadi vastu (20 ühe asendusega ja 44 2 või enama asendusega).
Polish: Z tej grupy, w 9 z 14 izolatów stwierdzono dodatkowe mutacje w L74M, T97A lub E138A/K.
Estonian: Neist 14 isolaadist 9-l esines täiendavaid L74M, T97A või E138A/K mutatsioone.
Polish: (Inhibicja OCT2/MATE1)
Estonian: (OCT2/MATE1 inhibeerimine)
Polish: Dane kliniczne
Estonian: Kliinilised andmed
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Polish: W każdej butelce znajduje się osuszający żel krzemionkowy, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek.
Estonian: Iga pudel sisaldab silikageelist desikanti, mis tuleb tablettide kaitsmiseks pudelisse jätta.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Estonian: Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.
Polish: Liczba pacjentów równocześnie zakażonych HIV i HBV, leczonych schematem B/F/TAF jest ograniczona.
Estonian: Samaaegse HIV ja HBV viirusega patsientide arv, kes saavad B/F/TAF ravi, on piiratud.
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, zawierające:
Estonian: • antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks, mis sisaldavad:
Polish: U osiemnastu procent pacjentów wiremia początkowa wynosiła powyżej 100 000 kopii/ml.
Estonian: Kaheksateistkümnel protsendil patsientidest oli ravieelne viiruskoormus suurem kui 100000 koopiat/ml.
Polish: Okres półtrwania biktegrawiru w osoczu wynosił 17,3 godzin.
Estonian: Plasma biktegraviiri poolväärtusaeg oli 17,3 tundi.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele, kes on alla 18-aastased.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dotychczas nieleczonych pacjentów, otrzymujących produkt Biktarvy przez 96 tygodni, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy (5%), biegunka (5%) i nudności (4%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes varem ravi mittesaanud patsientidel, kes said 96 nädala jooksul Biktarvy't, olid kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed peavalu (5%), kõhulahtisus (5%) ja iiveldus (4%).
Polish: Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Estonian: Autoimmuunhaigused võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist.
Polish: Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED PREPARAADID Naistepuna (Hypericum perforatum)
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada otsida arstiabi, kui esineb liigesevalu, -jäikus või liikumisraskused.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że tenofowir przenika do mleka.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et tenofoviir eritub piima.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Biktarvy w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal kasutanud Biktarvy't, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarsete vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist.
Polish: Tabletki powlekanej nie należy żuć, rozgniatać ani dzielić.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Polish: Poprawia to działanie układu odpornościowego i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
Estonian: See parandab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Biktarvy Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Biktarvy't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib arstil tekkida vajadus kohandada teie ravimi annust või kontrollida ravimi sisaldust veres.
Polish: • ryfampicyna stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy
Estonian: • rifampitsiin, mida kasutatakse mõne bakteriaalse infektsiooni, sh tuberkuloosi raviks
Polish: Równoczesne podawanie z ryfampicyną i dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Estonian: Koosmanustamine koos rifampitsiini ja naistepunaga (Hypericum perforatum) (vt lõik 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Biktarvy z substratem OCT2 i MATE1, metforminą, nie spowodowało istotnego klinicznie zwiększenia ekspozycji na metforminę.
Estonian: Biktarvy koosmanustamine OCT2 ja MATE1 substraadi metformiiniga ei andnud tulemuseks kliiniliselt olulist tõusu metformiini ekspositsioonis.
Polish: Produkt Biktarvy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Estonian: Biktarvy't võib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui võimalik kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Biktarvy z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek leku Biktarvy.
Estonian: Kui Biktarvy võtmine on mis tahes põhjusel lõpetatud, pidage nõu oma arstiga enne, kui taasalustate Biktarvy tablettide võtmist.
Polish: Nie używać, jeżeli folia zabezpieczająca na butelce została naruszona lub usunięta.
Estonian: Mitte kasutada, kui pudelisuul olev kate on katki või puudub.
Polish: 3 Badanie przeprowadzono z dodatkową dawką woksylaprewiru 100 mg, aby uzyskać oczekiwaną u pacjentów z zakażeniem HCV ekspozycję na woksylaprewir.
Estonian: 3 Uuring viidi läbi täiendava 100 mg voksilapreviiriga, et saavutada HCV-infektsiooniga patsientide eeldatavad voksilapreviiri ekspositsioonid.
Polish: W odniesieniu do lipidów, w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te są skutkiem leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na istnienie związku z konkretnym leczeniem.
Estonian: Lipiidide puhul on mõningatel juhtudel saadud tõendeid ravi mõju kohta, samal ajal kui kehakaalu puhul puuduvad kindlad tõendid, mis seostaksid seda vastava raviga.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED Perioodilised ohutusaruanded
Polish: W odrębnym badaniu, przy ukierunkowanych mutacjach G118R i T97A+G118R wystąpiła odpowiednio 3,4- i 2,8-krotnie zmniejszona wrażliwość na biktegrawir.
Estonian: Eraldi uuringus oli kohtsuunalistel mutantidel G118R ja T97A+G118R vastavalt 3,4- ja 2,8-kordselt vähenenud tundlikkus biktegraviiri suhtes.
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania uzyskanych we wszystkich badaniach II i III fazy produktu Biktarvy oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhineb kõigi Biktarvy'ga läbi viidud II ja III faasi uuringute ohutusandmetel ja turuletulekujärgsel teabel.
Polish: Przeprowadzone in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetyczne interakcji lekowych wykazały, że możliwość pośredniczonych przez CYP interakcji emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi jest niewielka.
Estonian: In vitro ja kliinilistes farmakokineetilistes ravimite koostoimete uuringutes on ilmnenud, et CYP-vahendatud koostoimete tõenäosus emtritsitabiini ja muude ravimite vahel on väike.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Estonian: Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergem kirjeldada, mida te võtsite.
Polish: • Objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Estonian: • Mis tahes põletiku- või nakkusemärgid.
Polish: Biktegrawir jest inhibitorem transportera kationów organicznych 2 (OCT2) oraz transportera wielolekowego i ekstruzji toksyn 1 (MATE1) in vitro.
Estonian: Biktegraviir inhibeerib orgaanilist katioonide transporterit 2 (OCT2) ning mitme ravimi ja toksiinide ekstrusiooni transporterit 1 (MATE1) in vitro.
Polish: Lek Biktarvy może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Estonian: Biktarvy võib tekitada koostoimeid teiste ravimitega.
Polish: U czterech pacjentów otrzymujących produkt Biktarvy (1%) wystąpiło zwiększenie stężenia bilirubiny stopnia 3., które uznano za niezwiązane z badanym lekiem.
Estonian: Neljal patsiendil, kellele manustati Biktarvy't (1%) esines 3. astme bilirubiinisisalduse tõus, mida ei peetud uuringuravimiga seotuks.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu Biktarvy.
Estonian: Biktarvy üleannustamise puhul puudub spetsiifiline antidoot.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania biktegrawiru z białkami osocza ludzkiego wynosił > 99% (wolna frakcja ~0,25%).
Estonian: Biktegraviiri in vitro seondumine inimese plasmavalkudega oli > 99% (vaba fraktsioon ~0,25%).
Polish: Emtrycytabinę można usunąć za pomocą hemodializy, która usuwa około 30% dawki emtrycytabiny w trakcie trzygodzinnej dializy rozpoczętej w ciągu 1,5 godziny od podania emtrycytabiny.
Estonian: Emtritsitabiini saab eemaldada hemodialüüsiga, mis 3-tunnise dialüüsi kestel eemaldab ligikaudu 30% emtritsitabiini annusest, kui alustada 1,5 tunni jooksul pärast emtritsitabiini annustamist.
Polish: U osób przyjmujących lek Biktarvy wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Estonian: Biktarvy kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Polish: ATV = atazanawir DRV = darunawir
Estonian: ATV = atasanaviir DRV = darunaviir
Polish: Dlatego pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną prowadzoną przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób związanych z HIV.
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid jääma HIV-ga seotud haigusi põdevate patsientide ravimise alal kogenud arstide kliinilise järelevalve alla.
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku lub produkty, które go zawierają.
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse puhul, või seda sisaldavad tooted.
Polish:  Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj są związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Estonian:  Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Polish: 5 Lek zobojętniający sok żołądkowy o największej mocy zawierał 80 mg wodorotlenku glinu, 80 mg wodorotlenku magnezu i 8 mg symetykonu w ml.
Estonian: 5 Maksimumtugevusega antatsiid sisaldas 80 mg alumiiniumhüdroksiidi, 80 mg magneesiumhüdroksiidi ja 8 mg simetikooni ühe ml kohta.
Polish: Okres półtrwania emtrycytabiny w osoczu wynosił około 10 godzin.
Estonian: Emtritsitabiini plasma poolväärtusaeg oli ligikaudu 10 tundi.
Polish: Odnotowano również wystąpienie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: On teatatud ka autoimmuunsetest häiretest (nagu Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit), nende avaldumisaeg aga varieerub ning need sündmused võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Polish: Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski.
Polish: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Estonian: Polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, raudoksiid, punane (E172), raudoksiid, must (E172).
Polish: Co to jest lek Biktarvy i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Biktarvy
Estonian: Mis ravim on Biktarvy ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Biktarvy võtmist Kuidas Biktarvy't võtta
Polish: Biktegrawir jest substratem zarówno P-gp, jak i BCRP.
Estonian: Biktegraviir on nii P-gp kui BCRP substraat.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynać leczenia produktem Biktarvy u pacjentów z oszacowanym CrCl mniejszym niż 30 ml/min, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Biktarvy w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Estonian: Biktarvy ravi alustamine ei ole soovitatav patsientidel, kelle hinnanguline CrCl on alla 30 ml/min, kuna andmed Biktarvy kasutamise kohta selles populatsioonis on piiratud (vt lõik 5.2).