FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) nausea, braken, diarree en mucositis was respectievelijk 4, 3, 2 en 1%.
Swedish: Incidensen av allvarligt (grad 3 eller 4) illamående, kräkningar, diarré och mukosit var 4, 3, 2 respektive 1 %.
Dutch: • patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (SCLC) voor wie opnieuw behandelen met een eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1)
Swedish: • patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van topotecan indien gegeven in combinatie met cisplatine bij klinische studies op het gebied van cervixkanker is consistent met het profiel dat gezien wordt bij monotherapie met topotecan.
Swedish: Säkerhetsprofilen för topotekan givet i kombination med cisplatin i kliniska studier för cervixcancer överensstämmer med den som setts för topotekan i monoterapi.
Dutch: Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast Hycamtin.
Swedish: Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Hycamtin.
Dutch: De plasmaklaring van het totaal aan topotecan (zowel actieve- als inactieve vorm) bij patiënten met een verminderde leverfunctie daalde met slechts 10% ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Swedish: Plasmaclearance för totala topotekan (aktiv och inaktiv form) hos patienter med nedsatt leverfunktion minskade bara med ungefär 10 % jämfört med kontrollgruppen.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixkanker werd uitsluitend een behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl, wordt aanbevolen de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
Swedish: I kliniska studier har behandling med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer bara inletts hos patienter med serumkreatinin mindre eller lika med 1,5 mg/dl. Om serumkreatinin överstiger 1,5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin, rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin följs enligt förskrivarinformationen för cisplatin.
Dutch: Lichte buikpijn werd bij 4% van de patiënten gemeld.
Swedish: Lätta buksmärtor rapporterades hos 4 % av patienterna.
Dutch: Bij gebruik van topotecan in combinatie met cisplatine dient de volledige voorschrijfinformatie voor cisplatine te worden geraadpleegd.
Swedish: När topotekan används tillsammans med cisplatin ska fullständig förskrivarinformation för cisplatin beaktas.
Dutch: • gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia), vermoeidheid, zwakte.
Swedish: • Viktminskning och aptitlöshet (anorexi), trötthet, svaghet.
Dutch: • Eierstokkanker en kleincellige longkanker: 1,5 mg/vierkante meter lichaamsoppervlakte per dag.
Swedish: • Ovarialcancer (äggstockscancer) och småcellig lungcancer: 1,5 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag.
Dutch: Start pas opnieuw met borstvoeding als de arts u zegt dat het veilig is dit te doen.
Swedish: Börja inte amma igen förrän din läkare talar om för dig att det är säkert att göra det.
Dutch: Topotecan plus cisplatine had een statistisch significant voordeel wat betreft het totale overlevingscijfer vergeleken met cisplatine als monotherapie, na aanpassing voor interimanalyses (Log-rank p = 0,033).
Swedish: Topotekan plus cisplatin visade en statistiskt signifikant vinst i totalöverlevnad jämfört med cisplatin som monoterapi efter korrigering för interimsanalyser (Log-rank p = 0,033).
Dutch: Resultaten van een analyse van alle onderzoeken suggereren dat de blootstelling aan topotecanlacton, het werkzame deel na toediening van topotecan, toeneemt bij een afnemende nierfunctie.
Swedish: Resultaten från en korsstudieanalys tyder på att exponering för topotekanlakton, den aktiva molkylen efter administrering av topotekan, ökar vid nedsatt njurfunktion.
Dutch: Frequent gemelde niet-hematologische bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard, zoals nausea (52%), braken (32%), diarree (18%), obstipatie (9%) en mucositis (14%).
Swedish: Ofta förekommande icke-hematologiska biverkningar var av gastrointestinal typ såsom illamående (52 %), kräkningar (32 %), diarré (18 %), förstoppning (9 %) och mukosit (14 %).
Dutch: In dit onderzoek kregen 46 (43,0%) patiënten G-CSF verdeeld over 192 (42,1%) kuren; 65 (60,0%) kregen transfusies met erytrocytenconcentraat en 50 (46%) kregen transfusies met trombocyten verdeeld over 139 respectievelijk 159 kuren (30,5% en 34,9%).
Swedish: I denna studie erhöll 46 (43 %) patienter G-CSF under 192 (42,1 %) behandlingar; 65 (60 %) fick transfusion med röda blodkroppar och 50 (46 %) fick trombocyter under 139 respektive 159 behandlingar (30,5 % och 34,9 %).
Dutch: Een belangrijke route van klaring van topotecan is door hydrolyse van de lactonring om een carboxylaat met geopende ring te vormen.
Swedish: En viktig elimineringsväg för topotekan är hydrolys av laktonringen så att ett karboxylat med öppen ring bildas.
Dutch: 9/l) bij 25% van de patiënten (15% van de kuren).
Swedish: 9/l) hos 25 % av patienterna (15 % av behandlingarna).
Dutch: Matige tot ernstige anemie (graad 3 en graad 4, Hb  8,0 g/dl) trad op bij 25% van de patiënten (12% van de kuren).
Swedish: Måttlig till allvarlig anemi (grad 3 och 4 - Hb 8,0 g/dl) förekom hos 25 % av patienterna (12 % av behandlingskurerna).
Dutch: Zoals met andere cytotoxische medicijnen, kan topotecan schade veroorzaken aan de foetus en daarom dient vrouwen geadviseerd te worden niet zwanger te raken tijdens de behandeling met topotecan.
Swedish: Liksom med andra cytostatika kan topotekan orsaka skada på fostret och därför ska fertila kvinnor rådas att undvika att bli gravida under behandling med topotekan.
Dutch: • patiënten met een gemetastaseerd ovariumcarcinoom in geval eerstelijnstherapie of daaropvolgende behandelingen niet aanslaan
Swedish: • patienter med metastaserande ovarialcancer efter terapisvikt med förstahandsterapi eller annan efterföljande terapi.
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italië.
Swedish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italien.
Dutch: Ongeveer 51% werd uitgescheiden als totaal topotecan en 3% werd uitgescheiden als N-desmethyl-topotecan in de urine.
Swedish: Cirka 51 % utsöndrades som totalt topotekan och 3 % utsöndrades som N-desmetyltopotekan i urinen.
Dutch: Van de toegediende orale dosis kon na vijf dagelijkse doseringen topotecan in totaal 49%-72% (gemiddeld 57%) topotecangerelateerd materiaal worden teruggevonden.
Swedish: Total återhämtning av topotekanrelaterat material efter fem dagliga doser topotekan var 49 till 72 % (genomsnitt 57 %) av den tillförda orala dosen.
Dutch: Tijdens kuur 1 was de incidentie 20%, tijdens kuur 4 was de incidentie 8%.
Swedish: I behandlingskur 1 var förekomsten 20 %, vid 4 behandlingskurer var förekomsten 8 %.
Dutch: Myelosuppressie leidend tot sepsis en overlijden door sepsis is gemeld bij patiënten die werden behandeld met topotecan (zie rubriek 4.8).
Swedish: Myelosuppression utmynnande i sepsis och dödsfall på grund av sepsis har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan (se avsnitt 4.8).
Dutch: Niet-hematologische bijwerkingen die het meest werden gemeld (in alle gevallen, ongeacht oorzakelijk verband), waren nausea (37%), diarree (29%), vermoeidheid (26%), braken (24%), alopecia (21%) en anorexia (18%).
Swedish: De oftast rapporterade icke-hematologiska effekterna var illamående (37 %), diarré (29 %), trötthet (26 %), kräkningar (24 %), alopeci (21 %) och anorexi (18 %).
Dutch: • Baarmoederhalskanker: 0,75 mg/vierkante meter lichaamsoppervlakte per dag.
Swedish: • Cervixcancer (livmoderhalscancer): 0,75 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag.
Dutch: Zwarte inkt
Swedish: Svart bläck
Dutch: In studies ter bepaling van de dosering bij 523 patiënten met een recidiverende ovariumkanker en 631 patiënten met een recidiverende kleincellige longkanker, bleek de dosisbeperkende toxiciteit van topotecan als monotherapie hematologisch te zijn.
Swedish: I studier av doser, omfattande 523 patienter med recidiverande ovarialcancer och 631 patienter med recidiverande småcellig lungcancer, fann man att den dosbegränsande toxiciteten för topotekan i monoterapi var hematologisk.
Dutch: De blisterverpakkingen zijn verzegeld met een kindveilig afpel-/doordruksysteem.
Swedish: Blister med barnskyddande försegling med "drag och tryck"-öppningsanordning.
Dutch: (hemorragie).
Swedish: [slemhinneinflammation]).
Dutch: De antitumorwerking van topotecan betreft de remming van topoisomerase-I, een enzym dat zeer nauw betrokken is bij DNA-replicatie, omdat het de draaibelasting juist voor de bewegende replicatievork verlicht.
Swedish: Den antineoplastiska aktiviteten hos topotekan innefattar hämning av topoisomeras-I, ett enzym direkt inblandat i DNA-replikationen eftersom det eliminerar den vridningsspänning som bildas framför den rörliga replikationsgaffeln.
Dutch: • zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem)
Swedish: • Svullnad på grund av vätskeansamling (angioödem).
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaring 41-60 ml/min) daalde tot ongeveer 67% vergeleken met de controlegroep patiënten.
Swedish: Plasmaclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 41-60 ml/min) minskade till ungefär 67 % jämfört med kontrollgruppens patienter.
Dutch: Patiënten zonder voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine Topotecan/Cisplatine
Swedish: Patienter utan tidigare cisplatin-kemoradioterapi cisplatin topotekan/cisplatin
Dutch: Recidiverende ovariumkanker
Swedish: Recidiverande ovarialcancer
Dutch: De plasmaconcentratie van totaal topotecan (bijv. lacton en carboxylaatvorm) en topotecanlacton (actieve stof) hebben een piek na respectievelijk 2 en 1,5 uur en nemen bi-exponentieel af, met een gemiddelde halfwaardetijd van ongeveer 3 tot 6 uur.
Swedish: Plasmakoncentrationer av totalt topotekan (dvs. lakton- och karboxylatformer) och topotekanlakton (aktiv del) når toppvärde vid omkring 2,0 timmar respektive 1,5 timmar och sjunker biexponentiellt med en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 3,0 till 6,0 timmar.
Dutch: Er is weinig tot geen accumulatie van topotecan bij herhaalde dagelijkse dosering en er is geen bewijs voor een verandering in de farmacokinetiek na meerdere doseringen.
Swedish: Det sker en liten eller ingen ackumulering av topotekan med upprepad daglig dosering och det finns inget bevis för någon förändring av farmakokinetiken efter flera doser.
Dutch: De frequenties geassocieerd met de hematologische en niet-hematologische bijwerkingen, zoals weergegeven, worden geacht gerelateerd/mogelijk gerelateerd te zijn aan orale topotecantherapie.
Swedish: De frekvenser som hör till de presenterade hematologiska och icke-hematologiska biverkningarna gäller biverkningar som anses vara relaterade/möjligen relaterade till behandling med oralt topotekan.
Dutch: Hoe wordt Hycamtin toegediend?
Swedish: Hur Hycamtin ska förvaras
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Om du har glömt att ta Hycamtin Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Dutch: De frequenties waarin de hematologische en niet-hematologische bijwerkingen zoals hieronder vermeld optreden, geven de gerapporteerde bijwerkingen weer die gerelateerd of mogelijk gerelateerd zijn aan de topotecantherapie.
Swedish: De frekvenser som härrör till hematologiska och icke-hematologiska biverkningar som anges nedan representerar de biverkningsrapporter som anses vara relaterade till, eller möjligen relaterade till, behandling med topotekan.
Dutch: Mediaan (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI) Log rank p-waarde
Swedish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Log-rank p-värde
Dutch: Uw arts zal de juiste dosering van cisplatine bepalen.
Swedish: Din läkare avgör vilken dos du får av cisplatin.
Dutch: Patiënten met voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine Topotecan/Cisplatine
Swedish: Patienter med tidigare cisplatin-kemoradioterapi cisplatin topotekan/cisplatin
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, maar de gegevens zijn te beperkt om definitieve conclusies te trekken.
Swedish: I dessa studier sågs inga uppenbara skillnader mellan topotekans farmakokinetik hos barn, ungdomar och unga vuxna patienter med solida tumörer eller leukemi.
Dutch: • jeuk.
Swedish: • Hudklåda.
Dutch: Overgevoeligheidsreactie, inclusief rash
Swedish: Överkänslighetsreaktion inkluderande hudutslag
Dutch: De volledige veiligheidsgegevens voor topotecan als monotherapie staan hieronder weergegeven.
Swedish: Integrerade säkerhetsdata för topotekan i monoterapi presenteras nedan.
Dutch: • ontstekingen en zweren in de mond, op de tong of het tandvlees
Swedish: • Inflammation och sår i munnen, på tungan eller tandköttet.
Dutch: Indien reconstitutie onder strikt aseptische condities wordt uitgevoerd, dient de infusie van Hycamtin voltooid te worden binnen 12 uur indien bij kamertemperatuur bewaard (of binnen 24 uur indien bij 2-8 °C bewaard).
Swedish: Om beredning utförs under strikt aseptiska förhållanden ska Hycamtin-infusionen vara avslutad inom 12 timmar vid förvaring i rumstemperatur (eller inom 24 timmar om den förvaras vid 2 ºC - 8 ºC).
Dutch: In totaal bedroeg de N-desmethylmetabolietbijdrage gemiddeld minder dan 7% (variërend van 4-9%) van het totale topotecangerelateerde materiaal dat in urine en feces werd uitgescheiden.
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt topotekanrelaterat material i urin och feces.
Dutch: Loperamide werd toegediend aan 13% van de patiënten in 5% van de kuren.
Swedish: Loperamid gavs till 13 % av patienterna vid 5 % av behandlingskurerna.
Dutch: Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Hycamtin gecombineerd met een ander geneesmiddel, genaamd cisplatine.
Swedish: Vid behandling av livmoderhalscancer kombineras Hycamtin med ett annat läkemedel som heter cisplatin.
Dutch: Groeifactoren werden toegediend bij 19% van de patiënten in 8% van de kuren.
Swedish: Tillväxtfaktorer administrerades till 19 % av patienterna vid 8 % av behandlingskurerna.
Dutch: Het wordt in het ziekenhuis door een arts of verpleegkundige toegediend als infuus in een ader.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig läkemedlet som en infusion i en ven på sjukhuset.
Dutch: De gemiddelde plasma-AUC-verhouding van metaboliet en oorspronkelijke stof was < 10% voor zowel totaal topotecan als topotecanlacton.
Swedish: Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var <10 % för både totalt topotekan och topotekanlakton.
Dutch: Topotecan is in verband gebracht met gevallen van interstitiële longziekte (ILD), waarvan sommige met dodelijke afloop (zie rubriek 4.8).
Swedish: Topotekan har förknippats med rapporter om interstitiell lungsjukdom (ILD), i vissa fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Dutch: Niet bekend.
Swedish: Ej relevant.
Dutch: De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen:
Swedish: Det normala tillvägagångssättet ska tillämpas för korrekt hantering och kassering av cytostatika, nämligen:
Dutch: Echter, bij aanhoudende vermoeidheid en asthenie is voorzichtigheid geboden bij het rijden of het bedienen van machines.
Swedish: Försiktighet bör dock iakttas vid framförande av fordon och användning av maskiner om trötthet och svaghet kvarstår.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172)
Dutch: Nausea, braken en diarree (die alle ernstig kunnen zijn), obstipatie, buikpijn mucositis
Swedish: Illamående, kräkningar och diarré (vilka alla kan vara allvarliga), förstoppning, buksmärta
Dutch: In totaal was de bijdrage van de N-desmethylmetaboliet gemiddeld minder dan 6% (tussen 4-8%) van het totaal aan topotecan gerelateerd materiaal in urine en feces.
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 6 % (intervall 4-8 %) av totalt topotekanrelaterat material i urin och feces.
Dutch: Eén fase II-onderzoek (studie 065) en één fase III-onderzoek (studie 396) werden uitgevoerd om de werkzaamheid van oraal topotecan versus intraveneus topotecan te evalueren bij patiënten met recidief ≥ 90 dagen na voltooiing van één voorafgaande behandeling met chemotherapie (zie tabel 1).
Swedish: En fas II-studie (studie 065) och en fas III-studie (studie 396) genomfördes för utvärdering av effektiviteten hos oralt topotekan jämfört med intravenöst topotekan till patienter som recidiverat 90 dagar efter att en tidigare behandlingsregim med kemoterapi slutförts (se tabell 1).
Dutch: Mediaan (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI)
Swedish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Dutch: Niet bekend Gastro-intestinale perforatie Lever- en galaandoeningen
Swedish: Ingen känd frekvens Gastrointestinal perforation Lever och gallvägar
Dutch: Cyclosporine A (een remmer van ABCB1, ABCC1[MRP-1] en CYP3A4) toegediend met oraal topotecan verhoogde de AUC van topotecan tot ongeveer een 2- tot 2,5-voud van de controle.
Swedish: Cyklosporin A (en hämmare av ABCB1, ABCC1 (MRP-1) och CYP3A4) som administrerats med oralt topotekan ökade AUC för topotekan till cirka 2 till 2,5 gånger kontrollen.
Dutch: Begindosering De aanbevolen dosering HYCAMTIN capsules is 2,3 mg/m lichaamsoppervlak per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen, met een interval van drie weken vanaf het begin van elke kuur.
Swedish: Initial dosering Den rekommenderade dosen HYCAMTIN kapslar är 2,3 mg/m kroppsyta per dygn som ges under fem på varandra följande dagar, med tre veckors intervall från starten av varje behandlingskur.
Dutch: In klinische onderzoeken met patiënten met een recidiverende kleincellige longkanker, bleek de dosisbeperkende toxiciteit van topotecan als monotherapie hematologisch te zijn.
Swedish: I kliniska studier omfattande patienter med recidiverande småcellig lungcancer fann man att den dosbegränsande toxiciteten för topotekan i monoterapi var hematologisk.
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een verminderde leverfunctie (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) daalde tot ongeveer 67% ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Swedish: Plasmaclearance hos patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1,5 och 10 mg/dl) minskade till ungefär 67 % jämfört med en kontrollgrupp av patienter.
Dutch: Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten bij baseline een neutrofielentelling hebben van ≥ 1,5 x 10
Swedish: Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på 1,5 x 10
Dutch: Anafylactische reactie, angio-oedeem, urticaria Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak
Swedish: Anafylaktisk reaktion, angioödem, urtikaria Metabolism och nutrition Mycket vanliga
Dutch: Voor gebruik reconstitueren.
Swedish: Bereds före användning.
Dutch: • Heeft u nog vragen?
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Dutch: Een O-glucuronidatiemetaboliet van topotecan en N-desmethyl-topotecan zijn in de urine teruggevonden.
Swedish: En O-glukuronideringsmetabolit av topotekan och N-desmetyltopotekan har identifierats i urinen.
Dutch: Ovariumcarcinoom en kleincellig longcarcinoom Begindosering
Swedish: Ovarial- och småcellig lungcancer Initial dosering
Dutch: Door topotecan geïnduceerde neutropenie kan neutropene colitis veroorzaken.
Swedish: Topotekaninducerad neutropeni kan orsaka neutropen kolit.
Dutch: Fecale eliminatie van totaal topotecan bedroeg 18% terwijl fecale eliminatie van N-desmethyl-topotecan 1,7% bedroeg.
Swedish: Fekal eliminering av totalt topotekan utgjorde 18 % medan N-desmetyltopotekan eliminerades fekalt till 1,7 %.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van de ABCB1(P-glycoproteïne) en ABCG2 (BCRP) -remmer elacridar (GF120918) in een dosis van 100 tot 1000 mg met oraal topotecan, nam de AUC0-∞ van topotecanlacton en totaal topotecan met ongeveer een factor 2,5 toe (zie rubriek 4.5).
Swedish: Efter administration av ABCB1- (P-gp) och ABCG2- (BCRP) hämmare, elakridar (GF120918) vid 100 till 1 000 mg samtidigt med oralt topotekan ökade AUC0-∞ för topotekanlakton och totalt topotekan omkring 2,5-faldigt (se avsnitt 4.5 för vägledning).
Dutch: Scheur een capsuleverpakking af: scheur langs de geperforeerde lijn om één capsuleverpakking van de strip los te maken.
Swedish: Ta loss en blisterficka: riv längs den perforerade linjen för att ta loss en blisterficka från kartan.
Dutch: De totale hoeveelheid werkzame stof in de injectieflacon resulteert in een oplossing van 1 mg werkzame stof per ml, na reconstitutie zoals aanbevolen.
Swedish: Det totala innehållet av aktiv substans i injektionsflaskan ger 1 mg per ml aktiv substans vid beredning enligt rekommendation.
Dutch: Toediening van oraal cyclosporine A (15 mg/kg), een remmer van de transporteiwitten ABCB1(P-pg) en ABCC1(MRP-1) en het metaboliserende enzym CYP3A4 binnen 4 uur na oraal topotecan, verhoogde de dosis genormaliseerde AUC0-24h van topotecanlacton en totaal topotecan ongeveer met respectievelijk een factor 2,0 en 2,5 (zie rubriek 4.5).
Swedish: Administration av oralt cyklosporin A (15 mg/kg), en hämmare av transporterare ABCB1 (P-gp) och ABCC1 (MRP-1) samt metaboliseringsenzym CYP3A4 inom 4 timmar efter oralt topotekan ökade dosnormaliserat AUC0-24h för topotekanlakton och totalt topotekan omkring 2,0- respektive 2,5-faldigt (se avsnitt 4.5).
Dutch: De farmacokinetiek van topotecan is onderzocht na orale toediening van doses van 1,2 tot 3,1 mg/m2/dag en 4 mg/m2/dag over een periode van vijf dagen.
Swedish: Farmakokinetiken för topotekan efter oral administration har utvärderats bland cancerpatienter som fått doser från 1,2 till 3,1 mg/m2/dygn och 4 mg/m2/dygn som tillförts dagligen i 5 dagar.
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige trombocytopenie begon, bedroeg 15 dagen terwijl de mediane duur hiervan 2,5 dag bedroeg.
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig trombocytopeni var dag 15 och mediandurationen var 2,5 dagar.
Dutch: Verdere verdunning van de gereconstitueerde vloeistof tot het gewenste volume met ofwel 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride of 5% w/v glucose is vereist om een uiteindelijke topotecanconcentratie tussen 25 en 50 microgram/ml te verkrijgen.
Swedish: Ytterligare spädning av den beredda lösningen med lämplig volym av antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml fordras för att få en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u het in uw ogen heeft gekregen of als uw huid ermee in aanraking is gekomen.
Swedish: Kontakta läkare efter kontakt med ögonen eller om du får en hudreaktion.
Dutch: Bij de patiënten die met topotecan werden behandeld, werd bij ongeveer 25% vermoeidheid en bij 16% asthenie waargenomen.
Swedish: Trötthet sågs hos ungefär 25 % och asteni hos 16 % av patienterna vid topotekanbehandling.
Dutch: De geometrisch gemiddelden voor de topotecanlactondosis genormaliseerde AUC(0-)-waarden voor Koreaanse patiënten waren 7,9, 12,9 en 19,7 ng*uur/ml bij patiënten met respectievelijk creatinineklaringen van meer dan 80 ml/min, 50 tot 80 ml/min en 30 tot 49 ml/min (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för dosnormaliserad AUC(0-) för topotekanlakton, hos koreanska patienter, var 7,9, 12,9 och 19,7 ng*h/ml hos patienter med kreatininvärden över 80 ml/min, 50 till 80 ml/min respektive 30 till 49 ml/min (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Capsule-omhulling Gelatine
Swedish: Kapselhölje Gelatin