FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Acht Anträge wurden von den Antragstellern vor der Annahme eines Gutachtens zurückgezogen.
Spanish: Ocho solicitudes fueron retiradas por los solicitantes antes de que se pudiese emitir un dictamen.
German: EU-Beitrag und Gebühreneinnahmen (Mio. EUR), 1995-2006
Spanish: Contribución de la UE e ingresos por tasas (en millones de euros) 1995-2006
German: Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte,
Spanish: informes periódicos actualizados en materia de seguridad,
German: Dieses Dokument enthält eine Zusammenfassung des Jahresberichts 2006 der EMEA.
Spanish: Este documento ofrece un resumen del Informe Anual de la Agencia de 2006.
German: Danach kann das System - abhängig von der Verfügbarkeit von Haushaltsmitteln - auf das dezentralisierte Verfahren und das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ausgeweitet werden.
Spanish: A continuación y en función de los recursos presupuestarios disponibles, se espera ampliar este sistema a los procedimientos descentralizados y de reconocimiento mutuo.
German: Die Verfahren für die Meldung an EudraVigilance Veterinary wurden im zurückliegenden Jahr erheblich verbessert.
Spanish: Los procedimientos de notificación a EudraVigilance Veterinaria fueron objeto de una mejora considerable durante el año.
German: Wie immer gilt mein Dank den zuständigen nationalen Behörden für die wissenschaftlichen Ressourcen, die sie der EMEA zur Verfügung gestellt haben.
Spanish: Una vez más deseo expresar mi agradecimiento a las autoridades nacionales competentes por los recursos científicos que han puesto a disposición de la Agencia.
German: Trotz der damit verbundenen betrieblichen Herausforderungen und der gestiegenen Arbeitsbelastung ist es der EMEA gelungen, alle wichtigen Ziele, die sie sich für das Jahr gesetzt hatte, zu verwirklichen, so dass sie - quer über ihr gesamtes Tätigkeitsspektrum hinweg - erneut auf gute Leistungen zurückblicken kann.
Spanish: A pesar los retos operativos y del aumento en el volumen de trabajo que ello conlleva, la Agencia fue capaz de alcanzar todos los principales objetivos que se había fijado para el año, y de nuevo logró buenos resultados de rendimiento en todo el espectro de sus actividades.
German: Ich bin überzeugt, dass diese Anstrengungen dazu beitragen werden, das Vertrauen in die Tätigkeit der Agentur im Arzneimittelbereich zu sichern und weiter zu stärken.
Spanish: Estoy convencido de que estos esfuerzos ayudarán a consolidar y aumentar la confianza del público en las actividades que lleva a cabo la Agencia en relación con los medicamentos.
German: Die Koordinatoren und deren Gutachter/Sachverständige sind jetzt systematisch bei allen wissenschaftlichen Beratungsverfahren in die Planungsphase und die Phase vor der Einreichung eingebunden.
Spanish: Ahora, los coordinadores y sus asesores o expertos participan sistemáticamente en la fase de planificación y en la fase previa a la presentación de todos los procedimientos de asesoramiento técnico.
German: Ist eine Anerkennung der ursprünglichen nationalen Zulassung nicht möglich, werden die strittigen Punkte der EMEA vorgelegt, die ein Schiedsverfahren durchführt.
Spanish: Cuando no es posible reconocer la autorización nacional original, las cuestiones en litigio se someten al arbitraje de la EMEA.
German: 4.3 Arzneimittelbescheinigungen Die wichtigsten Entwicklungen im Jahr 2006
Spanish: 4.3 Certificados de medicamentos Principales avances logrados en 2006
German: Gutachten zu Erweiterungsanträge
Spanish: Dictámenes sobre solicitudes de ampliación
German: Alle Erstbeurteilungen wurden innerhalb der rechtlich vorgegebenen Frist von 210 Tagen vorgenommen.
Spanish: Todas las evaluaciones de solicitudes iniciales se llevaron a cabo dentro del plazo legal de 210 días.
German: Doch auch auf anderen Gebieten sind weitere Forschritte zu verzeichnen, so bei unseren Initiativen für Transparenz, Information und Kommunikation, den Vorbereitungen auf den Beitritt von Bulgarien und Rumänien zur EU, den Vorkehrungen für die Teilnahme Kroatiens und der Türkei an den Aktivitäten der EMEA und der internationalen Zusammenarbeit mit unseren Partnern in Wissenschaft und zulassungsrechtlichen Fragen in Europa und überall auf der Welt.
Spanish: Igualmente se lograron avances en otros ámbitos, en particular en nuestras iniciativas de transparencia, información y comunicación, en los preparativos para la adhesión de Bulgaria y Rumania a la UE, en los acuerdos de participación de Croacia y Turquía en las actividades de la Agencia y en la cooperación internacional con nuestros socios científicos y autoridades normativas a escala europea y mundial.
German: INSPEKTIONEN
Spanish: INSPECCIONES
German: Die Mittel für Weiterbildungsmaßnahmen wurden um 150 000 EUR aufgestockt, das fachliche Weiterbildungsangebot wurde erweitert, und für jeden Bediensteten wurde ein „Weiterbildungsprofil" erstellt, das als Leitschnur für die Kompetenzentwicklung in den kommenden Jahren dienen soll.
Spanish: Se incrementó considerablemente (en 150 000 euros) el presupuesto de formación, se amplió el espectro de las oportunidades de formación profesional y se elaboró un «perfil de formación» de cada miembro del personal para utilizarlo como guía para el desarrollo de sus competencias en los próximos años.
German: Stärkung der wissenschaftlichen Fachkompetenz der Arbeitsgruppe „Pharmakovigilanz" (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) durch Kooption von acht spezialisierten Sachverständigen.
Spanish: Refuerzo de las competencias científicas del Grupo de trabajo sobre farmacovigilancia (PhVWP, en sus siglas en inglés) del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) mediante la designación por cooptación de ocho expertos especializados.
German: Der Schwerpunkt der Maßnahmen lag dabei auf der Verbesserung der Arzneimittelsicherheit und der Verfügbarkeit neuer Arzneimittel sowie auf dem Ausbau der wissenschaftlichen Kompetenz innerhalb des Netzwerks.
Spanish: Estas actividades se centraron en mejorar la seguridad de los medicamentos, incrementar la disponibilidad de nuevos medicamentos y ampliar las competencias científicas dentro de la red.
German: Die Zahl der Verfahren, die 2006 im Rahmen von Schiedsverfahren, Befassungen und Gutachten nach Artikel 5 Absatz 3 eingeleitet wurden, lag um 79 % höher als 2005.
Spanish: El número de procedimientos de arbitrajes, remisiones y dictámenes en virtud del apartado 3 del artículo 5 iniciados en 2006 fue un 79% superior al de 2005.
German: Begeisterung und seine Beiträge zur Arbeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur werden sehr vermisst.
Spanish: Echamos mucho de menos su ánimo, su entusiasmo y su contribución a la labor de la Agencia Europea de Medicamentos.
German: Damit arbeiten über 95 % der Genehmigungsinhaber für zentral zugelassene Arzneimittel mit dem System.
Spanish: Actualmente, más del 95% de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos por el procedimiento centralizado trabajan con este sistema.
German: An Maßnahmen zur Verbesserung der Abwicklung des Probenahme- und Prüfungsprogramms wurde weiter gearbeitet.
Spanish: Prosiguieron los trabajos para mejorar el funcionamiento del programa de muestreos y ensayos.
German: Warnhinweise und Kontraindikationen wurden für die nachstehenden Arzneimittelklassen (ClassLabelling) aufgenommen:
Spanish: Se añadieron advertencias y contradicciones para las siguientes clases de medicamentos (etiquetas de clasificación):
German: Information und Kommunikation zu veterinärmedizinischen Themen
Spanish: Información y comunicación sobre temas veterinarios
German: Vom Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) wurden 81 positive Gutachten angenommen.
Spanish: El Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP, en sus siglas en inglés) emitió 81 dictámenes favorables.
German: Das Programm ist Teil der Strategie der EMEA zur Verbesserung der Verfügbarkeit derartiger Arzneimittel.
Spanish: Este plan forma parte de la estrategia de la Agencia para mejorar la disponibilidad de dichos medicamentos.
German: 6.1 Verwaltungsrat
Spanish: 6.1 Consejo de Administración
German: der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission
Spanish: del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión
German: Im Februar 2006 begann die EMEA mit der Veröffentlichung von Zusammenfassungen der Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte (European Public Assessment Report, EPAR), die eigens so geschrieben sind, dass sie für Patienten und die allgemeine Öffentlichkeit verständlich sind.
Spanish: En febrero de 2006, la Agencia inició la publicación de los resúmenes de los informes públicos europeos de evaluación (EPAR, en sus siglas en inglés) de tal modo que resulten fácilmente comprensibles por los pacientes y por el público en general.
German: Neue Dossiers für Generika und neue Aspekte in der Arzneimittelentwicklung
Spanish: Nuevos expedientes de medicamentos genéricos y nuevos aspectos del desarrollo farmacéutico
German: Ende 2006 wurden neue EU-Rechtsvorschriften angenommen, die auf eine verstärkte Förderung der Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder abzielen.
Spanish: A finales de 2006 se adoptó una legislación comunitaria destinada a promover el desarrollo de medicamentos pediátricos.
German: 53 Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden (hauptsächlich Rinder, Schweine und Pferde), nach der Behandlung von 2 251 Tieren, von denen bei 559 Anzeichen für unerwünschte Nebenwirkungen auftraten;
Spanish: 53 se refieren a animales destinados al consumo humano (sobre todo ganado vacuno, porcino y equino) tras el tratamiento de 2 251 animales, de los cuales 559 dieron muestras de presuntas reacciones adversas.
German: Dieser Überblick soll der Kommission als Hilfestellung bei der Ausarbeitung ihres Berichts an das Europäische Parlament und den Rat über die Anwendung der einschlägigen rechtlichen Bestimmungen in Bezug auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel dienen.
Spanish: Este resumen esta destinado a ayudar a la Comisión a elaborar su informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación de las disposiciones legislativas relacionadas con los medicamentos tradicionales de origen vegetal.
German: Die wichtigsten Ereignisse im ersten Jahr des KMU-Büros:
Spanish: Durante el primer año de funcionamiento de la «Oficina PYME»:
German: Die im Jahresbericht 2006 vorgestellten Ergebnisse belegen, dass sich die vorbereitenden Arbeiten der EMEA zur Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften ohne jede Einschränkung bezahlt gemacht haben: Die EMEA hat nachgewiesen, dass sie ihre Tätigkeit erfolgreich an die neuen rechtlichen Vorgaben angepasst hat, und es ist ihr gelungen, die neuen wie die bereits bestehenden Verfahren erfolgreich und effizient anzuwenden.
Spanish: Los resultados que se presentan en el informe anual de 2006 demuestran que los trabajos preparatorios que se han realizado para aplicar la nueva normativa se han visto plenamente recompensados: la Agencia ha demostrado que se ha adaptado perfectamente al nuevo marco normativo y que ha sido capaz de llevar a cabo procedimientos tanto nuevos como ya existentes con gran eficacia y eficiencia.
German: Schnellere elektronische Übermittlung von Meldungen und Berichten durch alle Beteiligten und Erörterung von Möglichkeiten zur weiteren Verbesserung der übermittelten Daten.
Spanish: Aceleración de las notificaciones electrónicas por todas las partes involucradas y debates sobre la forma de mejorar la calidad de los datos enviados.
German: Zwei Vogelgrippe-Impfstoffe zugelassen
Spanish: Aprobación de dos vacunas contra la gripe aviar
German: Besonders intensiv wurde 2006 an der Kompetenzentwicklung gearbeitet.
Spanish: En 2006 se hizo un gran hincapié en el desarrollo de competencias.
German: Im Anschluss daran erklärte sich die EMEA bereit, in der Koordinierungsgruppe mitzuwirken, die den Auftrag hat, diejenigen Teile der Agenda, die sich mit Regulierungsfragen befassen, in einen Aktionsplan umzusetzen.
Spanish: Posteriormente, la Agencia aceptó formar parte del grupo de coordinación creado para transformar aquellas partes de la agenda que se ocupan de cuestiones reglamentarias en un plan de acción.
German: EudraNet (sichere Kommunikation zwischen den Interessengruppen im europäischen Regulierungsnetzwerk für Arzneimittel).
Spanish: EudraNet (comunicación segura entre las partes interesadas de la Red Europea de Autoridades Reguladoras en materia de medicamentos).
German: Im Jahr 2006 waren dies Angaben über insgesamt 14 Rücknahmen und 7 Versagungen.
Spanish: En 2006 se publicó información sobre 14 retiradas y 7 denegaciones.
German: Für die Bewertung wurden die Ergebnisse der Risikomanagementaudits sowie interner und externer Audits, Selbstbewertungen im Hinblick auf interne Kontrollstandards, Selbstbewertungen im Rahmen des Benchmarking der europäischen Arzneimittelagenturen (BEMA), der Umweltanalysen 2006 sowie der Umfrage zur Mitarbeitermotivation 2006 ausgewertet.
Spanish: En ella se incluyó una revisión de los resultados de la gestión del riesgo, de las auditorías internas y externas, de las autoevaluaciones relacionadas con las normas internas de control, de las autoevaluaciones que forman parte del Análisis Comparativo de las Agencias Europeas de Medicamentos (BEMA, en sus siglas en inglés); del análisis medioambiental de 2006 y de la encuesta sobre motivación del personal de 2006.
German: Ursache hierfür waren die häufige Aktualisierung der Anhänge der Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen von parallel vertriebenen Arzneimitteln sowie weitere von Parallelvertriebsunternehmen vorgeschlagene Änderungen (u. a. Aufnahme weiterer Herkunftsländer).
Spanish: Dicho aumento se debió a la frecuente actualización de los Anexos de las autorizaciones comunitarias de comercialización de medicamentos de distribución paralela y a otros cambios propuestos por los distribuidores paralelos (por ejemplo, inclusión de países de origen).
German: Alle Anträge auf Festsetzung neuer Rückstandshöchstmengen sowie auf Erweiterung oder Änderung bereits festgesetzter Rückstandshöchstmengen wurden innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Frist von 120 Tagen bearbeitet.
Spanish: Todas las solicitudes de nuevos MRL y de ampliación o modificación de MRL ya existentes se tramitaron en el plazo legal de 120 días.
German: 25 Anträge bezogen sich auf die komplexeren Typ-II-Änderungen.
Spanish: Se presentaron 25 solicitudes para modificaciones de tipo II, que son más complejas.
German: Der Auftrag der EMEA besteht darin, vor dem Hintergrund der fortschreitenden Globalisierung die Gesundheit von Mensch und Tier durch folgende Maßnahmen zu schützen und zu fördern:
Spanish: La misión de la Agencia es, en el contexto del proceso de globalización, proteger y promover la salud pública y la salud animal mediante:
German: Überprüfung von regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten
Spanish: Revisión de informes periódicos actualizados en materia de seguridad
German: Der Ausschuss bestätigte seine frühere Schlussfolgerung, dass hinsichtlich der Bedenken wegen möglicher Wirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem und Hautreaktionen bei dieser Arzneimittelklasse keine Maßnahmen erforderlich sind.
Spanish: El Comité volvió a confirmar su conclusión anterior que no es necesario adoptar medidas por los posibles efectos cardiovasculares y reacciones cutáneas de este tipo de medicamentos.
German: Durch den Auditbeirat, dessen externe Mitglieder in einem Ausschreibungsverfahren bestimmt wurden, wird das System aus integriertem Management und internen Audits zusätzlich verstärkt.
Spanish: El Comité Asesor de Auditoría, cuyos miembros externos fueron seleccionados mediante una licitación, viene a reforzar el sistema integrado de gestión y control interno.
German: Leiden, die nur Erwachsene betreffen Leiden, die Erwachsene und Kinder betreffen Leiden, die nur Kinder betreffen
Spanish: Enfermedades que afectan únicamente a adultos Enfermedades que afectan a niños y adultos Enfermedades que afectan únicamente a niños
German: Von den Gutachten nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die 2006 für Typ-II-Änderungen erstellt wurden, bezogen sich 79 auf besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Spanish: De los dictámenes posteriores a la autorización adoptados en 2006 para modificaciones de tipo II, 79 se referían a advertencias especiales y precauciones de uso.
German: Bis Jahresende meldeten 161 Sponsoren von klinischen Prüfungen, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) durchgeführt werden, vermutete unerwartete schwere Nebenwirkungen an das EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Spanish: A finales del año, 161 promotores de ensayos clínicos en curso en el Espacio Económico Europeo habían comunicado presuntas reacciones adversas graves no previstas al Módulo de Ensayos Clínicos de EudraVigilance (EVCTM).
German: Dank des neuerlich gestrafften Bearbeitungsverfahrens war die SAWP in der Lage, die wissenschaftlichen Beratungen in kürzerer Zeit abzuschließen als in den Vorjahren.
Spanish: Gracias a los nuevos procedimientos racionalizados, el Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico (SAWP, en sus siglas en inglés) pudo llevar a cabo estos procedimientos de asesoramiento científico en menos tiempo que en años anteriores.
German: Von der EMEA und den zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten wurden verschiedene Maßnahmen zur Stärkung des europäischen Arzneimittel-Netzwerks durchgeführteiner der vom Direktor der EMEA genannten Prioritäten für das Jahr 2006.
Spanish: La EMEA y las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros llevaron a cabo una serie de actividades encaminadas a reforzar la red europea de medicamentos, que era una de las prioridades del Director Ejecutivo para 2006.
German: 4.2 Probenahme und Prüfung
Spanish: 4.2 Muestreos y ensayos
German: EudraCT (Datenbank mit Informationen zu Inhalt, Beginn und Ende von klinischen Prüfungen in der EU).
Spanish: EudraCT (base de datos de información sobre el contenido, inicio y finalización de ensayos clínicos en la UE).
German: Das Verfahren der wissenschaftlichen Beratung wurde verbessert und wird von Investoren für Arzneimittel-FuE zunehmend in Anspruch genommen.
Spanish: Se ha mejorado el procedimiento de asesoramiento científico, que es utilizado cada vez más por los promotores de medicamentos.
German: Hierunter fällt eine Vielzahl von Projekten, die im Wesentlichen darauf ausgelegt sind, die Effizienz des europäischen Arzneimittelnetzes zu steigern, Patienten und Anwender der Arzneimittel besser zu informieren und zur sicheren und wirksamen Anwendung dieser Arzneimittel beizutragen.
Spanish: Dicha estrategia cubre un elevado número de proyectos diseñados básicamente para aumentar la eficacia de la red europea de medicamentos, suministrar mejor información a los pacientes y usuarios de medicamentos y contribuir al uso seguro y eficaz de estos productos.
German: die Mobilisierung und Koordinierung wissenschaftlicher Ressourcen aus der gesamten Europäischen Union, um Arzneimittel auf höchstem Qualitätsniveau zu beurteilen, um bei Forschungs- und Entwicklungsprogrammen Beratung zu leisten, um Inspektionen durchzuführen, die eine dauerhafte Einhaltung der grundlegenden GxP1-Bestimmungen gewährleisten, und um Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe hilfreiche und klare Informationen bereitzustellen.
Spanish: La movilización y coordinación de los recursos científicos en toda la UE para ofrecer una evaluación de alta calidad de los medicamentos, asesorar sobre los programas de investigación y desarrollo, llevar a cabo inspecciones que garanticen el cumplimiento uniforme de las disposiciones fundamentales en materia de BxP1 y para ofrecer información útil y clara a los usuarios y profesionales sanitarios.
German: Aufstellung eines Aktionsplans für die vermehrte Harmonisierung und Arbeitsteilung zwischen den Behörden im Rahmen der Europäischen Überwachungsstrategie (European Surveillance Strategy, ESS) für Tierarzneimittel.
Spanish: Elaboración de un plan de acción para mejorar la armonización y fomentar el trabajo compartido entre las autoridades en el marco de la Estrategia Europea de Vigilancia (EES) para medicamentos veterinarios.
German: Weitere Verbesserungsanträge liegen vor.
Spanish: Se han recibido otras peticiones de mejora.
German: Außerdem nahm die Agentur an Gesprächen mit der Generaldirektion Forschung der Europäischen Kommission teil, in denen es um die Vorbereitung der Finanzierung der Forschung an patentfreien Arzneimitteln ging.
Spanish: Asimismo, la Agencia asistió a una serie de reuniones con la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea para preparar la financiación de la investigación sobre medicamentos sin patente.
German: Für 2007 sind Verbesserungen für halbautomatischen Batch-Upload geplant.
Spanish: En 2007 se prevé que se introduzcan algunas mejoras para permitir la carga semiautomática de lotes.
German: 1.1 Verbesserung der Arzneimittelsicherheit
Spanish: 1.1 Mejora de la seguridad de los medicamentos
German: Über 145 Unternehmen, darunter sechs aus dem veterinärmedizinischen Bereich, beantragten bei der EMEA den KMU-Status.
Spanish: Más de 145 empresas, entre ellas seis empresas veterinarias, presentaron a la Agencia solicitudes para que se les reconociera la categoría de PYME.
German: Um nur einige hervorhebenswerte Resultate in unseren Kerngeschäftsbereichen zu nennen:
Spanish: Mencionaré tan sólo unos cuantos logros destacados en las actividades básicas de la Agencia:
German: Zwecks Überprüfung der bisherigen Erfahrungen mit Risikomanagementplänen und Einführung weiterer Verbesserungen wurde ein Überprüfungs- und Lernprojekt eingerichtet, an dem die EMEA, der CHMP, die PhVWP und der CMD(h) beteiligt sind.
Spanish: A fin de pasar revista a la experiencia obtenida con los planes de gestión del riesgo hasta ahora y para introducir nuevas mejoras se creo un Proyecto de Revisión y Aprendizaje en el que participan el CHMP, el PhVWP y el CMD(h) de la Agencia.
German: PIM (Product Information Management - ein Prozess, der den elektronischen Austausch von Produktinformationen zwischen den Antragstellern und der EMEA sowie die Überprüfung dieser Informationen erleichtert).
Spanish: PIM (Product Information Management: proceso que permite el intercambio electrónico de información sobre medicamentos entre los solicitantes y la Agencia, así como el examen de dicha información).
German: Weitere Fortschritte bei EudraVigilance
Spanish: Otros avances logrados con EudraVigilance
German: Das Arbeitsprogramm, der Stellenplan und der Haushaltsplan der EMEA für 2007 wurden verabschiedet.
Spanish: Adopción del programa de trabajo, del plan de recursos humanos y del presupuesto de la Agencia para 2007.
German: Der neue Rahmen dient dazu, die zunehmende Arbeitslast zu bewältigen und die neuen rechtlichen Bestimmungen im Hinblick auf Humanarzneimittel einzuhalten.
Spanish: Este nuevo marco ayudará a gestionar el aumento de la carga de trabajo y los nuevos requisitos legales en materia de medicamentos de uso humano.
German: DIE PRIORITÄTEN IM JAHR 2006
Spanish: PRIORIDADES EN 2006
German: Der Verwaltungsrat hat die Arbeit und Erfolge der Agentur im Jahr 2006 mit großem Interesse verfolgt.
Spanish: El Consejo ha seguido muy de cerca los logros de la Agencia en 2006.
German: 60 % der 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimittel betrafen Erkrankungen von Kindern, 14 % davon waren ausschließlich für die pädiatrische Verwendung vorgesehen.
Spanish: Un sesenta por ciento de los productos designados como medicamentos huérfanos en 2006 se destinaban a enfermedades que afectan a los niños, y un 14% de ellos son exclusivamente para uso pediátrico.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) stellte seine Leitlinien für die Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung derartiger Arzneimittel fertig und veröffentlichte vergleichbare Leitlinien für immunologische Produkte zur Konsultation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario ultimó las directrices para la realización de pruebas de calidad, seguras y eficaces de dichos productos, y publicó para su consulta directrices similares relativas a los productos inmunológicos.