FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • paistetus ja/või valu ühes teie jalas, tavaliselt sääremarjas, punetus või tavalisest soojem nahk kahjustatud piirkonnas (jalaveresoone (veeni) ummistuse nähud, mis on tekkinud vere hüübimise tagajärjel);
Lithuanian: • Vienos kojos, paprastai blauzdos, patinimas ir (arba) skausmas, pažeistos srities paraudimas ir karštesnė oda (kraujo krešulio sukelto kojų kraujagyslių (venų) nepraeinamumo požymiai).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja efektiivsuse tulemused saadi lõplikust PFS analüüsist (vt tabel 4 ja joonis 1).
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties veiksmingumo rezultatai buvo gauti iš galutinio PFS rodiklio analizės (žr.
Estonian: Everoliimus Platseebo
Lithuanian: Everolimuzas Placebas
Estonian: Cmax ↑1,8-kordne (vahemik 1,3...2,6)
Lithuanian: Cmax ↑1,8 karto (intervalas 1,3-2,6)
Estonian: Everoliimus on CYP3A4 substraat ning ka PgP substraat ja mõõdukas inhibiitor.
Lithuanian: Everolimuzas yra CYP3A4 substratas bei PgP substratas ir vidutinio stiprumo inhibitorius.
Estonian: • õhupuudus, hingamisraskused lamades, jalalabade või jalgade paistetus (südamepuudulikkuse nähud);
Lithuanian: • Dusulys, apsunkintas kvėpavimas atsigulus, pėdų ir kojų patinimas (širdies nepakankamumo požymiai).
Estonian: Tabel 7 RECORD-1 - Progressioonivaba elulemuse tulemused
Lithuanian: RECORD-1 tyrimas-išgyvenamumo be ligos progresavimo rezultatai
Estonian: 3. aste (<1, ≥0,5x10 9/l)
Lithuanian: 3-iojo laipsnio (<1, ≥0,5x10
Estonian: Toimeaine koostoime järgi
Lithuanian: Kartu vartojama veiklioji medžiaga
Estonian: Koostoimed
Lithuanian: Sąveika
Estonian: Seedetrakti või kopsu päritolu neuroendokriinsete kasvajate prognostilised näitajad Enne ravi alustamist Afinitoriga tuleb teha individuaalne kasu-riski hindamine patsientidel, kellel on mittefunktsionaalne seedetrakti või kopsu päritolu neuroendokriinne kasvaja ja enne ravi alustamist head prognostilised näitajad, nt kasvaja primaarne päritolu iileumist ning normaalsed kromograniin A väärtused või haigus ei hõlma luukude.
Lithuanian: Virškinimo trakto ar plaučių kilmės neuroendokrininių navikų prognostiniai veiksniai Pacientams, sergantiems nefunkciniais virškinimo trakto ar plaučių neuroendokrininiais navikais ir kurių pradiniai prognostiniai veiksniai yra geri, pavyzdžiui, pirminis navikas, atsiradęs klubinėje žarnoje ir yra normalūs chromogranino A kiekiai ar nėra kaulų pakenkimo, individualus naudos ir rizikos vertinimas turi būti atliktas prieš gydymo Afinitor pradžią.
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai (≥65 metai) Dozės koreguoti nereikia (žr.
Estonian: AUC0-τ ja annuse-eelse baaskontsentratsiooni vahel esines tasakaaluseisundis oluline korrelatsioon.
Lithuanian: Nustatyta reikšminga koreliacija tarp AUC0-τ ir mažiausios koncentracijos, kai apykaita pusiausvyrinė, prieš dozės pavartojimą.
Estonian: CYP3A4 tugevate indutseerijate samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Lithuanian: Afinitor reikėtų vengti vartoti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais.
Estonian: Kui mürgistus on talutav, ei ole vaja annust kohandada.
Lithuanian: 2-ojo laipsnio Jeigu toksinis poveikis toleruojamas, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Arst peab teiega nõu, kas te peaksite raseduse ajal seda ravimit võtma.
Lithuanian: Jei esate ar manote, kad esate nėščia, pasakykite gydytojui. Jis aptars su Jumis, ar turėtumėte nėštumo laikotarpiu vartoti šio vaisto.
Estonian: Kokku randomiseeriti suhtes 2 : 1 416 patsienti, kes võtsid Afinitori (n = 277) või platseebot (n = 139).
Lithuanian: Iš viso 416 pacientų buvo suskirstyti į atsitiktines imtis (santykis 2:1) ir vartojo Afinitor (n = 277) arba placebo (n = 139).
Estonian: Kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivne rinnavähk Afinitor on näidustatud kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse ja HER2/neu negatiivse rinnavähi raviks kombinatsioonis eksemestaaniga postmenopausis naistel, kellel ei esine pärast vähi taasteket või progresseerumist mittesteroidsete aromataasi inhibiitorite kasutamise järgselt arenenud sümptomaatilist vistseraalset haigust.
Lithuanian: Išplitęs krūties vėžys, kai teigiamas hormono receptorių rodiklis Afinitor kartu su eksemestanu taikomas gydyti moteris po menopauzės, kurioms nustatytas išplitęs krūties vėžys ir teigiamas hormono receptorių rodiklis bei neigiamas HER2/neu rodiklis, kai nėra simptomus sukeliančios ligos vidaus organuose, po to, kai pasireiškė ligos recidyvas ar progresavimas gydant nesteroidiniais aromatazės inhibitoriais.
Estonian: • suu-, mao- ja soolestiku limaskesta põletik;
Lithuanian: • Burnos, skrandžio ar žarnų gleivinių uždegimas.
Estonian: Mittenakkuslik pneumoniit tekib rapamütsiini derivaatide klassi ravimite, sealhulgas everoliimuse toimel.
Lithuanian: Rapamicino darinių, įskaitant everolimuzą, klasei būdingas poveikis yra neinfekcinis pneumonitas.
Estonian: Randomiseeritud, topeltpimedas, mitmekeskuselises uuringus võrreldi funktsionaalse kartsinoidtuumoriga patsientidel Afinitori ja depoo-oktreotiidi platseebo ning depoo-oktreotiidega.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, daugiacentrio tyrimo, kuriame dalyvavo funkciniais karcinoidiniais navikais sirgę pacientai, metu buvo lygintas kartu su oktreotido depą sudarančiomis farmacinėmis formomis skiriamo Afinitor poveikis su placebo ir oktreotido depą sudarančių farmacinių formų poveikiu.
Estonian: riskitiheduste suhe = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,74 90 % PI [0,57; 0,97]
Estonian: Veriköha, kopsuarteri emboolia
Lithuanian: Nedažnas kraujo atkosėjimas, plaučių embolija
Estonian: 3. aste
Lithuanian: rugpjūčio 3 d.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMONUMERIS (-IAI)
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg tabletės
Estonian: • seedehäired, sealhulgas halb enesetunne (iiveldus) või kõhulahtisus;
Lithuanian: • Diskomfortas pilve, įskaitant šleikštulį (pykinimą) ar viduriavimą.
Estonian: See Afinitori annus peaks tagama AUC väärtused vahemikus, mida täheldatakse indutseerijate samaaegse manustamiseta.
Lithuanian: Manoma, kad skiriant tokią Afinitor dozę, vaistinio preparato AUC rodiklis bus maždaug lygus šiam rodikliui, kai vaistinio preparato skiriama be induktoriaus.
Estonian: Üldise elulemuse mediaanne kestus (kuud) (95% CI) Üldise elulemuse mediaanne kestus
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo laiko mediana (mėnesiais) (95 % PI) Bendrojo išgyvenamumo laiko mediana
Estonian: (vt ka lõike 4.4 ja 5.2)
Lithuanian: 4.2 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Mitte kasutada seda ravimit, kui pakend on kahjustatud või sellel esineb rikkumise märke.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakuotė pažeista arba yra vaisto gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr = osalise või täieliku ravivastusega patsientide osakaal c
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis-tai pacientų, kuriems pasiektas visiškas ar dalinis atsakas, procentinė dalis.
Estonian: • näo-, huulte, keele- või kõriturse (angioödeemi nähud);
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas;
Estonian: Logrank p väärtus = <0,0001
Lithuanian: Log-rank p reikšmė = <0,0001
Estonian: Kaugelearenenud seedetrakti ja kopsu päritolu neuroendokriinsed kasvajad RADIANT-4 (uuring CRAD001T2302), oli III faasi mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime uuring, kus võrreldi Afinitori pluss parima toetava ravi (best supportive care, BSC) ning platseebo pluss BSC kasutamist kaugelearenenud kõrgelt diferentseerunud (1. raskusaste või 2. raskusaste) mittefunktsionaalsete seedetrakti ja kopsu päritolu neuroendokriinsete kasvajatega patsientidel, kellel ei ole anamneesis ega käesolevalt kartsinoidsündroomi aktiivseid sümptome.
Lithuanian: Išplitę virškinimo trakto ar plaučių neuroendokrininiai navikai Atliktas RADIANT-4 (CRAD001T2302) tyrimas, t. y., atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, daugiacentris, III fazės tyrimas, kurio metu buvo lyginamas Afinitor ir geriausiojo palaikomojo gydymo (GPG) poveikis su placebo ir GPG poveikiu pacientams, kurie sirgo išplitusiais, gerai diferencijuotais (1-ojo laipsnio ar 2-ojo laipsnio), ne funkciniais virškinimo trakto ar plaučių neuroendokrininiais navikais ir kuriems anksčiau nėra buvę bei įtraukimo metu nebuvo aktyvių su karcinoidiniu sindromu susijusių simptomų.
Estonian: Ligikaudu 20% everoliimuse kontsentratsioonist täisveres piirdub plasmaga vähihaigetel, kes saavad everoliimust annuses 10 mg ööpäevas.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų, kuriems buvo skiriama 10 mg everolimuzo dozė per parą, plazmoje nustatoma maždaug 20 % visame kraujyje esančio everolimuzo kiekio.
Estonian: raskusastme stomatiidi esinemissagedus 8. ravinädalal oli 2,4% (n=2/85 hinnatud patsiendist), mis on väiksem kui varasemates raporteerimisandmetes.
Lithuanian: Gauti pranešimai apie ≥2-ojo sunkumo laipsnio stomatito atvejus po 8 savaičių, kurių buvo 2,4 % (n=2/85 įvertintos pacientės), t.y.
Estonian: Mittekardiaalne rindkerevalu, haavaparanemise häired
Lithuanian: Nedažnas nekardialinės kilmės krūtinės skausmas, sutrikęs žaizdų gijimas
Estonian: Selle uuringu üldine ohutusprofiil oli vastavuses onkoloogias ja tuberoosse skleroosi kompleksi korral kasutatava everoliimuse ohutusprofiiliga, ainus erinevus oli vähesel määral suurenenud suupiirkonna kandidiaasi esinemissagedus, millest teatati 2,2% (n=2/92) patsientidest.
Lithuanian: tuberin-sclerosis complexes) (TSC) parametrus, išskyrus šiek tiek padidėjusį burnos kandidozės dažnį, kuris pasireiškė 2,2 % pacienčių (n=2/92).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos
Estonian: Elusvaktsiinid on näiteks: intranasaalne gripivaktsiin, leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiin, poliomüeliidi elusvaktsiin, BCG (Bacillus Calmette-Guérin) vaktsiin, kollapalaviku, tuulerõugete ja TY21a tüüfuse vaktsiinid.
Lithuanian: , intranazalinių gripo, tymų, kiaulytės, raudonukės, geriamųjų poliomielito, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), geltonosios karštinės, vėjaraupių ir TY21a vidurių šiltinės) vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Kui te lõpetate Afinitori võtmise Ärge lõpetage Afinitori võtmist ilma arsti korralduseta.
Lithuanian: Nenutraukite Afinitor vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.
Estonian: Afinitor 10 mg tabletid
Lithuanian: Afinitor 10 mg tabletės
Estonian: Kokku randomiseeriti 724 patsienti suhtes 2:1 everoliimus (10 mg ööpäevas) + eksemestaan (25 mg ööpäevas) (n=485) või platseebo + eksemestaan (25 mg ööpäevas) (n=239) ravirühma.
Lithuanian: Tyrime iš viso dalyvavo 724 pacientės, kurios buvo atsitiktiniu būdu suskirstytos į dvi grupes santykiu 2:1, ir joms buvo skiriamas everolimuzo (10 mg per parą) bei eksemestano (25 mg per parą) derinys (n = 485) arba placebo bei eksemestano (25 mg per parą) derinys (n = 239).
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus (kuud) (95% CI) Uuringuarsti poolne radioloogiline hindamine
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo laiko mediana (mėnesiais) (95 % PI) Tyrimo centre atlikto radiologinio tyrimo duomenimis
Estonian: Logrank p väärtus = <0,001
Lithuanian: Log-rank p reikšmė = <0,001
Estonian: Verapamiil
Lithuanian: Verapamilis
Estonian: Afinitor on soovitatav patsientidele, kellel on raske maksakahjustus (Child-Pugh klass C) ainult juhul, kui võimalik kasu on suurem kui risk (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Lithuanian: Afinitor rekomenduojama vartoti tik sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasės pagal Child-Pugh) sergantiems pacientams, jeigu laukiama nauda viršyja galimą riziką (žr.
Estonian: Hõlmab (väga sage) pneumoniiti, (sage) interstitsiaalset kopsuhaigust, kopsuinfiltratsiooni ja (harv) pulmonaalne alveolaarne hemorraagia, kopsukahjustus ja alveoliit d
Lithuanian: Įskaitant (labai dažną) pneumonitą, (dažną) intersticinę plaučių ligą, plaučių infiltraciją ir (retą) kraujavimą iš plaučių alveolių, toksinį poveikį plaučiams bei alveolitą.
Estonian: PJP/PCP profülaktikat tuleb kaaluda patsientidel, kes vajavad mittenakkusliku pneumoniidi korral ravi kortikosteroidiga.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškus neinfekciniam pneumonitui prireikia skirti kortikosteroidų, reikėtų apsvarstyti profilaktinio gydymo nuo PJP/PCP poreikį.
Estonian: Kui te soovite eostada last, rääkige sellest oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų šių požymių, pasakykite savo gydytojui.
Estonian: Platseebo n = 203
Lithuanian: Placebas n = 203
Estonian: Südame häired Aeg-ajalt
Lithuanian: Dažnas dusulys
Estonian: Seetõttu jälgib arst Afinitori võtmise ajal teie neerufunktsiooni.
Lithuanian: Todėl gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją tol, kol vartosite Afinitor; sukelti dusulį, kosulį ir karščiavimą.
Estonian: Platseebogruppi määratud patsientide üleminek Afinitori avatud harusse pärast haiguse progresseerumist takistas raviga seotud erinevuste avastamist üldise elulemuse osas.
Lithuanian: Nustatyti bet kokį su gydymu susijusį bendrojo išgyvenamumo skirtumą trukdė placebo vartojusių ligonių perkėlimas į atvirą Afinitor gydymo grupę po ligos progresavimo.
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid Afinitor 5 mg tabletid Afinitor 10 mg tabletid everoliimus (everolimusum)
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg tabletės Afinitor 5 mg tabletės Afinitor 10 mg tabletės everolimuzas (everolimusum)
Estonian: Kui te võtate Afinitoriga samal ajal teisi ravimeid, võib teie arst pidada vajalikuks muuta Afinitori või teiste ravimite annust.
Lithuanian: Afinitor gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį. Jei Afinitor vartojimo laikotarpiu vartojate kitų vaistų, gydytojas gali norėti keisti Afinitor ar kitų vaistų dozę.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli PFS HR everoliimuse + eksemestaani ja everoliimuse monoteraapia korral.
Lithuanian: Svarbiausias antrinis tyrimo tikslas buvo įvertinti PFS rodiklio RS, lyginant everolimuzo ir eksemestano derinio bei kapecitabino poveikį.
Estonian: Afinitor on näidustatud mitteopereeritavate või metastaatiliste, kõrgelt või mõõdukalt diferentseerunud pankrease päritolu neuroendokriinsete kasvajate raviks progresseeruva haigusega täiskasvanutel.
Lithuanian: Afinitor taikomas gydyti suaugusiuosius, kuriems nustatyti nerezekuotini arba metastazavę, gerai arba vidutiniškai diferencijuoti kasos neuroendokrininiai navikai, kai liga progresuoja.
Estonian: Mõõdukad CYP3A4/PgP inhibiitorid Erütromütsiin
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A4/PgP inhibitoriai Eritromicinas
Estonian: (0,38 kuni 0,54)
Lithuanian: (nuo 0,38 iki
Estonian: Eelnev SSA
Lithuanian: Anksčiau taikytas SSA
Estonian: Uuringus demonstreeriti Afinitori statistiliselt olulist kliinilist tõhusust võrreldes platseeboga, mida näitas mediaanse PFS 2,4-kordne pikenemine (11,04 kuud ja 4,6 kuud), (HR 0,35; 95% CI: 0,27; 0,45; p<0,0001) (vt tabel 5 ja joonis 3).
Lithuanian: progression-free survival-PFS) laiko mediana (11,04 mėnesio lyginant su 4,6 mėnesio placebo grupėje) (rizikos santykis [RS] 0,35; 95 % PI: 0,27, 0,45; p < 0,0001) (žr.
Estonian: • maitsetundlikkuse häire (düsgeusia);
Lithuanian: • Apsunkintas rijimas (disfagija).
Estonian: Afinitor 5 mg tabletid
Lithuanian: Afinitor 5 mg tabletės
Estonian: Afinitori võtvatel patsientidel on sageli teatatud mittenakkusliku pneumoniidi (sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse) juhtudest (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Gauta dažnų pranešimų apie neinfekcinio pneumonito atvejus (įskaitant intersticinę plaučių ligą) Afinitor vartojusiems pacientams (žr.
Estonian: • uriinierituse oluline vähenemine, jalgade turse, segasusseisund, seljavalu (ägeda neerupuudulikkuse nähud);
Lithuanian: • Smarkiai sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, kojų patinimas, sumišimo pojūtis, nugaros skausmas (ūminio inkstų nepakankamumo požymiai).
Estonian: Rasestuda võivad naised/ kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad everoliimuse võtmise ajal ja kuni kaheksa nädala jooksul pärast ravi lõppu kasutama kõrge efektiivsusega rasestumisvastast meetodit (nt suukaudne, süstitav või implanteeritav hormonaalne östrogeeni mittesisaldav rasestumisvastane vahend, progesterooni sisaldav kontratseptiiv, hüsterektoomia, munajuhade sterilisatsioon, seksuaalvahekorrast hoidumine, barjäärimeetodid, emakasisene vahend ja/või naise/mehe steriliseerimine).
Lithuanian: , geriamuosius, švirkščiamuosius arba implantuojamuosius neestrogenų hormoninius kontraceptinius vaistinius preparatus gimstamumui kontroliuoti, progesterono turinčius kontraceptinius vaistinius preparatus, histerektomiją, kiaušintakių perrišimą, visišką abstinenciją, barjerinius metodus, gimdos spiralę (GS) ir/arba moters ar vyro sterilizavimo metodą) gydymosi everolimuzu metu ir dar iki 8 savaičių nuo jo vartojimo pabaigos.
Estonian: Afinitor 2,5 mg on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 või 90 tabletti.
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg yra tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 30 arba 90 tablečių.
Estonian: Sagenenud urineerimine päevasel ajal, äge neerupuudulikkus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage
Lithuanian: Nedažnas padažnėjęs šlapinimasis dieną, ūminis inkstų nepakankamumas* Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažnas nereguliarios mėnesinės e
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg tabletės EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Estonian: Kaugelearenenud tuumoritega patsientidel saabub everoliimuse maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) keskmiselt ühe tunni jooksul pärast 5 ja 10 mg everoliimuse manustamist iga päev tühja kõhuga või kerge rasvavaba einega.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra progresavęs solidinis navikas, laiko, po kurio atsiranda didžiausia everolimuzo koncentracija (Cmax), kai nevalgius arba užvalgius lengvų užkandžių be riebalų vartojama 5 mg ar10 mg paros dozė, mediana yra 1 valanda.
Estonian: 2. aste (<75, ≥50x10
Lithuanian: Trombocitopenija 2-ojo laipsnio (<75, ≥50x10
Estonian: Ülejäänud teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid OS, objektiivse ravivastuse määr, kliinilise kasu määr, ohutus, ECOG PS halvenemise aeg, QoL halvenemine ja raviga rahulolu (treatment satisfaction, TSQM).
Lithuanian: OS) vertinimas, objektyvaus atsako dažnis, klinikinio pagerėjimo dažnis, saugumas, laikas iki ECOG funkcinės būklės rodiklio pablogėjimo, laikas iki gyvenimo kokybės rodiklio pablogėjimo bei pasitenkinimas skiriamu gydymu (angl.
Estonian: Platseebo
Lithuanian: Placebas
Estonian: Soovitused seoses koosmanustamisega
Lithuanian: Rekomendacijos dėl šių vaistinių preparatų skyrimo kartu
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan (kuud) (95% CI)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Estonian: Vt pakendi infolehte.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Estonian: Afinitor 5 mg ja Afinitor 10 mg on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 30 või 90 tabletti.
Lithuanian: Afinitor 5 mg ir Afinitor 10 mg yra tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 10, 30 arba 90 tablečių.
Estonian: Teatatud on seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise juhtudest, mis on tavaliselt kergekujuline, ja proteinuuriast (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Pastebėta kreatinino koncentracijos serume padidėjimo (dažniausiai nedidelio) ir proteinurijos atvejų (žr.
Estonian: • haavaparanemise häired;
Lithuanian: • Sutrikęs žaizdų gijimas.
Estonian: Pankrease päritolu neuroendokriinsed kasvajad
Lithuanian: Kasos neuroendokrininiai navikai
Estonian: • palavik, kurguvalu või infektsioonist tingitud suuhaavandid (vere valgeliblede vähese hulga,
Lithuanian: • Karščiavimas, gerklės skausmas, infekcijų sukeltos burnos opos (sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių kiekio, t.y.
Estonian: Katkestada ravi kuni sümptomid on paranenud ≤1.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio Nutraukti gydymą, kol simptomai palengvės iki ≤1-ojo sunkumo laipsnio.
Estonian: Ettevaatlik peab olema juhul, kui mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite või PgP inhibiitorite samaaegset manustamist ei ole võimalik vältida.
Lithuanian: Jeigu negalima išvengti skirimo kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais arba PgP inhibitoriais, tai reikia daryti atsargiai.
Estonian: Maitsemeele kaotus Silma kahjustused Sage
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažnas akių vokų edema
Estonian: Maksakahjustus Kerge maksakahjustus (Child-Pugh klass A) - soovitatav annus on 7,5 mg ööpäevas.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi - Nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh) - rekomenduojama paros dozė 7,5 mg.
Estonian: Ühepoolne p-väärtus stratifitseeritud logaritmilisest astaktestist
Lithuanian: Tyrėjo įvertinti radiologiniai duomenys a Vienakryptė p reikšmė, apskaičiuota pagal stratifikuotą log-rank testą
Estonian: Suhtes 2:1 randomiseeriti kokku 302 patsienti, kes said kas ravi everoliimusega (10 mg ööpäevas) (n=205) või platseebot (n=97).
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo įtraukti 302 pacientai, kurie atsitiktine tvarka santykiu 2:1 buvo suskirstyti į dvi grupes ir jiems buvo paskirta arba everolimuzo (po 10 mg per parą) (n = 205), arba placebo (n = 97).
Estonian: Enne ravi alustamist Afinitoriga ja korrapäraselt ravi ajal on soovitatav jälgida tühja kõhu seerumi glükoosisisaldust.
Lithuanian: Prieš gydymą Afinitor bei periodiškai jo metu rekomenduojama tirti gliukozės koncentraciją serume nevalgius.
Estonian: • kaalulangus;
Lithuanian: • Kosulys.
Estonian: Oodata on plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Lithuanian: Tikėtina sumažėjusi ekspozicija.
Estonian: BOLERO-6 (uuring CRAD001Y2201) oli kolme ravirühmaga randomiseeritud avatud II faasi uuring, kus võrreldi everoliimust kombinatsioonis eksemestaaniga ning everoliimust ja kapetsitabiini kumbagi monoteraapiana eelneva letrosooliga või anastrosooliga ravi järgselt taastekkinud või progresseerunud postmenopausis östrogeenretseptor-positiivsete, HER2/neu negatiivsete, lokaalselt levinud, korduva või metastaatilise rinnavähiga naiste ravimiseks.
Lithuanian: BOLERO-6 (CRAD001Y2201) tyrimo, t. y., trijų šakų, atsitiktinių imčių, atvirojo, II fazės klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas everolimuzo ir eksemestano derinio poveikis, jį lyginant su vien everolimuzo ir su vien kapecitabino poveikiu moterims po menopauzės, kurioms buvo nustatytas vietiškai išplitęs, recidyvavęs ar metastazavęs krūties vėžys bei teigiamas estrogenų receptorių rodiklis ir neigiamas HER2/neu rodiklis, šių tiriamųjų vaistinių preparatų skiriant po to, kai pasireiškė ligos recidyvas ar progresavimas po anksčiau skirto gydymo letrozolu arba anastrozolu.
Estonian: Oodata on plasmakontsentratsiooni olulist vähenemist.
Lithuanian: Tikėtina stipriai sumažėjusi ekspozicija.
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid everolimusum
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg tabletės everolimusum
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000st)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1 000)
Estonian: KaplanMeier'i mediaanid Everolimus: 4,90 kuud Platseebo: 1,87 kuud
Lithuanian: Kaplan-Meier medianos Everolimuzas: 4,90 mėn.
Estonian: Kui seennakkust ei ole diagnoositud, ei tohi seenevastaseid ravimeid kasutada (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Priešgrybelinių vaistinių preparatų skirti galima tik tuo atveju, jei diagnozuota grybelių infekcija (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Kõrge risk a Stratifitseeritud logaritmiline astaktest
Lithuanian: Stratifikuotas log-rank testas
Estonian: • kõrge lipiidide (rasvade) sisaldus veres (hüperkolesteroleemia).
Lithuanian: • Padidėjęs lipidų (riebalų) kiekis kraujyje (hipercholesterolemija).
Estonian: Pärast everoliimuse manustamist kaugelearenenud tuumoritega patsientidele oli püsiseisundi AUC0-τ 5...10 mg päevase annuse korral annusega proportsionaalne.
Lithuanian: Farmakokinetika nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai Everolimuzo pavartojus pacientams, kuriems buvo progresavęs solidinis navikas, AUC0-τ nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai buvo priklausomas nuo dozės, jei vartota 5-10 mg paros dozė.
Estonian: Hüpertriglütserideemia, hüpofosfateemia, diabeet, hüperlipideemia, hüpokaleemia, dehüdratsioon, hüpokaltseemia Psühhiaatrilised häired Sage
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažnas sumažėjęs apetitas, hiperglikemija, hipercholesterolemija Dažnas hipertrigliceridemija, hipofosfatemija, cukrinis diabetas, hiperlipidemija, hipokalemija, dehidracija, hipokalcemija Psichikos sutrikimai Dažnas nemiga
Estonian: Üks Afinitor 2,5 mg tablett sisaldab 2,5 mg everoliimust.
Lithuanian: Kiekvienoje Afinitor 2,5 mg tabletėje yra 2,5 mg everolimuzo.
Estonian: Joonis 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier'i progressioonivaba elulemuse kõverad (sõltumatu keskne hindamine)
Lithuanian: 6 paveikslas RECORD-1 tyrimas-Kaplan-Meier išgyvenamumo be ligos progresavimo kreivės (nepriklausomo tyrimo duomenimis)