FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bedakilins farmakokinetiska egenskaper har utvärderats hos vuxna friska försökspersoner och vuxna patienter infekterade med multiresistent tuberkulos.
Lithuanian: Bedakvilino farmakokinetinės savybės buvo įvertintos tyrimuose su sveikais suaugusiais tiriamaisiais ir daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze infekuotais suaugusiais pacientais.
Swedish: • tidigare eller pågående hypotyreos
Lithuanian: • buvusi ar esama hipotireozė;
Swedish: Majoriteten av isolat som är fenotypiskt resistenta mot bedakilin är korsresistenta mot klofazimin.
Lithuanian: Dauguma padermių, kurios yra fenotipiškai atsparios bedakvilinui, turi kryžminį atsparumą klofaziminui.
Swedish: • latent infektion med Mycobacterium tuberculosis.
Lithuanian: • latentinei Mycobacterium tuberculosis infekcijai.
Swedish: Vanligtvis känsliga stammar Mycobacterium tuberculosis
Lithuanian: Dažniausiai jautrios rūšys Mycobacterium tuberculosis
Swedish: Om du har glömt en dos och du är osäker på vad du ska göra, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę ir abejojate, ką daryti, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Swedish: Inget mönster mellan död och sputumodlingskonvertering, relaps, känslighet för andra tuberkulosläkemedel, hiv-status eller sjukdomens allvarlighetsgrad kunde ses.
Lithuanian: Negalėjo būti pastebėta žymaus ryšio tarp mirties ir skreplių kultūros konversijos, atkryčio, jautrumo kitiems vaistiniams preparatams, kuriais gydoma tuberkuliozė, žmogaus imunodeficito virusų būklės ar ligos sunkumo.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, hypromellos, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, polysorbat 20.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, laktozė monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, polisorbatas 20.
Swedish: Den största genomsnittliga ökningen från utgångsvärdena av QTcF i placebogruppen under de första 24 veckorna var 6,2 ms (också vid vecka 18) (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Didžiausias vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas, palyginti su pradine trukme, placebo grupėje per pirmąsias 24 savaites buvo 6,2 ms (taip pat 18-tą savaitę) (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Studier för bedömning av miljörisker har visat att bedakilin är potentiellt långlivad, bioackumulerande och toxisk för miljön (se avsnitt 6.6).
Lithuanian: Pavojaus aplinkai įvertinimo tyrimai parodė, kad bedakvilinas gali išlikti aplinkoje, bioakumuliuotis ir būti toksiškas aplinkai (žr.
Swedish: Om testresultat in vitro inte finns tillgängliga, kan behandling med SIRTURO påbörjas i kombination med minst fyra läkemedel mot vilka patientens isolat sannolikt är känsligt.
Lithuanian: Jeigu nėra tyrimo in vitro duomenų, gydymą SIRTURO galima pradėti skiriant ne mažiau kaip keturių kitų vaistinių preparatų, kuriems greičiausiai bus jautrios iš paciento išskirtos padermės, derinį.
Swedish: SIRTURO-tabletten ska sväljas hel med vatten.
Lithuanian: SIRTURO tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu.
Swedish: Tala genast med din läkare om du svimmar.
Lithuanian: iš karto pasakykite savo gydytojui.
Swedish: Varje tablett innehåller 145 mg laktos (som monohydrat).
Lithuanian: Kievienoje tabletėje yra 145 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Swedish: Odragerad, vit till nästan vit, rund, bikonvex tablett, 11 mm i diameter, präglad "T" ovanför "207" på ena sidan och "100" på den andra sidan.
Lithuanian: Nedengta, balta arba beveik balta, apvali, abipus išgaubta, 11 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „T" virš užrašo „207", o kitoje pusėje - įspaustas užrašas „100".
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till sputumkonvertering under behandling med SIRTURO (median 57 dagar för 205 patienter med tillräckliga data).
Lithuanian: Svarbiausioji veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo laikotarpis iki skreplių kultūros konversijos gydymo SIRTURO metu (mediana 57 paros, 205 pacientų su pakankamu duomenų kiekiu).
Swedish: Yrsel har rapporterats hos vissa patienter som tar bedakilin och bör tas med i bedömningen av en patients förmåga att framföra eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie galvos svaigimą, pasireiškusį kai kuriems pacientams, vartojantiems bedakviliną, ir į tai reikia atsižvelgti, vertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Dödsorsakerna hos de återstående patienterna som behandlats med SIRTURO var alkoholförgiftning, hepatit/levercirros, septisk chock/peritonit, cerebrovaskulär händelse och trafikolycka.
Lithuanian: Kitų SIRTURO gydytų tiriamųjų mirties priežastys buvo apsinuodijimas alkoholiu, hepatitas ar kepenų cirozė, sepsinis šokas ar peritonitas, cerebrovaskulinis priepuolis ir nelaimingas autotransporto įvykis.
Swedish: En in vitro-studie indikerade att bedakilin skulle kunna hämma BCRP vid de koncentrationer som uppnås i tarmen efter oral administrering.
Lithuanian: Tyrimas in vitro parodė, kad bedakvilinas gali slopinti BCRP esant tokioms koncentracijoms, kurios pasiekiamos žarnyne po vaistinio preparato pavartojimo per burną.
Swedish: Tabletter förpackade i: - aluminium/aluminiumfolieblisters: 3 år - vita burkar av högdensitetspolyetylen (HDPE): 3 år
Lithuanian: Tabletės, supakuotos į: - aliuminio / aliuminio folijos lizdines plokšteles: 3 metai; - baltus didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukus: 3 metai.
Swedish: SIRTURO har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte för denna population.
Lithuanian: SIRTURO tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta ir šios populiacijos pacientams jo vartoti nerekomenduojama.
Swedish: Samtidig behandling med andra hepatotoxiska läkemedel och intag av alkohol bör undvikas, särskilt hos patienter med försämrad lever.
Lithuanian: Vartojant SIRTURO, reikia vengti vartoti kartu kitokius hepatotoksinius vaistinius preparatus ir alkoholį, ypač pacientams, kurių kepenų rezervas yra sumažėjęs.
Swedish: I behandlingsgruppen med SIRTURO inträffade de flesta av dessa ökningar under de 24 behandlingsveckorna och var reversibla.
Lithuanian: Dauguma tokio suaktyvėjimo atvejų gydymo SIRTURO grupėje pasireiškė per 24 gydymo savaites ir buvo grįžtamos.
Swedish: • Vecka 3-24: 200 mg (2 tabletter à 100 mg) tre gånger per vecka (med minst 48 timmar mellan doserna).
Lithuanian: • 3-24 savaitės: 200 mg (2 tabletės po 100 mg) tris kartus per savaitę (darant mažiausiai 48 valandų pertrauką tarp dozių).
Swedish: Exponering av bedakilin i plasma (AUC) i råtta och hund var likartad den som observerats hos människa.
Lithuanian: Bedakvilino ekspozicijos (AUC) žiurkių ir šunų plazmoje buvo panašios į stebėtą žmogaus organizme.
Swedish: Förhöjda transaminaser*
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas *
Swedish: De andra nio dödsfallen inträffade efter avslutad behandling med SIRTURO (86-911 dagar efter sista intag av SIRTURO, mediantid 344 dagar).
Lithuanian: Kitus devynis SIRTURO gydytus pacientus mirtys ištiko užbaigus gydymą šiuo vaistiniu preparatu (per 86-911 paras po gydymo SIRTURO; mediana 344 paros).
Swedish: Förvärvade resistensmekanismer som påverkar MICs för bedakilin innefattar mutationer i atpE-genen, som kodar för ATP-syntas och i Rv0678 genen, som reglerar uttrycket av MmpS5-MmpL5 effluxpump.
Lithuanian: Bedakvilino minimaliai slopinamąjai koncentracijai (MSK) poveikį turintys įgyti atsparumo atsiradimo mechanizmai apima atpE geno, kuris koduoja ATF sintazės taikinį, ir Rv0678 geno, kuris reguliuoja MmpS5-MmpL5 šalinimo iš ląstelės siurblio ekspresiją, mutacijas.
Swedish: SIRTURO innehåller laktosmonohydrat
Lithuanian: SIRTURO sudėtyje yra laktozės monohidrato
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Magnio stearatas
Swedish: Naturligt resistenta organismer Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Bakterier andra än mykobakterier
Lithuanian: Iš prigimties atsparūs mikroorganizmai Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Ne mikobakterijų rūšys
Swedish: Antibiotika används för att behandla infektioner som orsakas av bakterier.
Lithuanian: Antibiotikai yra vaistai, kurie naikina ligas sukeliančias bakterijas.
Swedish: Vit burk av HDPE med barnsäkert lock av polypropylen (PP) med aluminiumförslutning innehållande 188 tabletter.
Lithuanian: Baltame DTPE buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno (PP) uždoriu ir sandariu aliuminio indukciniu įdėklu yra 188 tabletės.
Swedish: • QT-intervall justerat med Fridericiametoden (QTcF) > 450 ms (bekräftat med upprepat EKG)
Lithuanian: • QT intervalas, koreguotas Fridericia metodu (QTcF), yra > 450 ms (patvirtinta kartotinėje elektrokardiogramoje);
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år).
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes tyrimų su šios amžiaus grupės pacientais neatlikta.
Swedish: Efter avslutad SIRTURO-behandling (dvs. efter vecka 24), var QTcF-ökningar i SIRTURO-gruppen successivt mindre uttalade.
Lithuanian: po 24-tos savaitės), QTcF intervalo pailgėjimas SIRTURO grupėje palaipsniui mažėjo.
Swedish: Äldre patienter Det finns begränsade data (n = 2) för SIRTURO hos tuberkulospatienter 65 år och äldre.
Lithuanian: Yra riboti klinikiniai duomenys (n = 2) apie SIRTURO vartojimą tuberkulioze sergantiems 65 metų ar vyresniems pacientams.
Swedish: Det finns begränsad information om en potentiell farmakodynamisk interaktion mellan bedakilin och läkemedel som förlänger QT-intervallet.
Lithuanian: Yra riboti duomenys apie galimą bedakvilino farmakodinaminę sąveiką su vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą.
Swedish: Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom som kräver hemodialys eller peritonealdialys kan bedakilinkoncentrationerna öka på grund av absorptionsförändring av aktiv substans, distribution och metabolism, sekundärt till nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Vis dėlto pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml / min.) arba sergančių galutinės stadijos inkstų liga, kuriems reikia hemodializės ar peritoninės dializės, organizme bedakvilino koncentracijos gali padidėti dėl inkstų funkcijos sutrikimo sukeltų veikliosios medžiagos absorbcijos, pasiskirstymo ir metabolizmo pokyčių.
Swedish: Relaps definierades i studien som att ha en positiv sputumodling efter eller under behandling efter tidigare sputumodlingskonvertering.
Lithuanian: Atkrytis šiame tyrime apibrėžiamas kaip teigiami skreplių mėginio duomenys po gydymo arba gydymo metu po anksčiau buvusios skreplių kultūros konversijos.
Swedish: Publicerade data på patienter som får bedakilin som en del av behandlingen mot läkemedelsresistent TB tillsammans med lopinavir/ritonavir-baserad ART har visat att bedakilinexponeringen (AUC) under 48 timmar ökade ungefär 2-faldigt.
Lithuanian: Paskelbti pacientų, kuriems taikytas gydymas bedakvilinu, kaip dalis gydymo nuo vaistams atsparios TB, ir lopinaviru / ritonaviru pagrįstas ARG, duomenys parodė, kad bedakvilino ekspozicija (AUC) per 48 valandas padidėjo maždaug 2 kartus.
Swedish: Det förekom inga dokumenterade fall av Torsade de Pointes i säkerhetsdatabasen (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Saugumo duomenų bazėje nėra dokumentuotų Torsade de Pointes atvejų (žr.
Swedish: Varje tablett innehåller bedakilinfumarat motsvarande 100 mg bedakilin.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra bedakvilino fumarato, atitinkančio 100 mg bedakvilino.
Swedish: • förhöjda leverenzymer (visas i blodprover)
Lithuanian: • kepenų fermentų suaktyvėjimas (rodo kraujo tyrimai);
Swedish: Isolat som är resistenta mot klofazimin kan fortfarande vara känsliga för bedakilin.
Lithuanian: Padermės, kurios yra atsparios klofaziminui, vis tiek gali būti jautrios bedakvilinui.
Swedish: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei och icke-mykobakteriestammar anses vara naturligt resistenta mot bedakilin.
Lithuanian: Manoma, kad Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei ir ne mikobakterijų rūšys iš prigimties yra atsparios bedakvilinui.
Swedish: Den intracellulära baktericida aktiviteten hos bedakilin i primära peritoneala makrofager och i en makrofagliknande cellinje var större än dess extracellulära aktivitet.
Lithuanian: Bedakvilino viduląstelinis baktericidinis aktyvumas pirminiuose pilvaplėvės makrofaguose ir į makrofagus panašių ląstelių linijose buvo didesnis nei užląstelinis aktyvumas.
Swedish: Vid både vecka 24 och vecka 120 var andelen responders högre hos patienter med 3 eller flera aktiva substanser (in vitro) i sin bakgrundsbehandling.
Lithuanian: Ir 24-ąją, ir 120-ąją savaitėmis atsako dažnis buvo didesnis pacientų, gydytų pagal pagrindinio gydymo planus, pagal kuriuos buvo vartojamos 3 ar daugiau veikliųjų medžiagų (in vitro).
Swedish: Under studien fanns det inga tecken på tidigare signifikant QT-förlängning eller kliniskt signifikanta rytmrubbningar hos någon av de patienter som avled.
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo pastebėta, kad pirmiau būtų reikšmingai pailgėjęs kurio nors mirusio paciento QT intervalas arba pasireiškęs kliniškai reikšmingas širdies ritmo sutrikimas.
Swedish: Utgångsvärden för kalium, kalcium och magnesium i serum bör erhållas och vid behov korrigeras.
Lithuanian: Gydymo pradžioje reikia išmatuoti kalio, kalcio ir magnio koncentracijas serume ir, jeigu jos yra nenormalios, reikia koreguoti.
Swedish: Ta inte SIRTURO:
Lithuanian: SIRTURO vartoti negalima:
Swedish: Patienter som fick enbart SIRTURO utan annat QT-förlängande läkemedel utvecklade en maximal genomsnittlig QTcF-ökning över utgångsvärdet på 23,7 ms, utan någon patient med QT-duration på > 480 ms, medan patienter med minst två andra QT-förlängande läkemedel utvecklade en maximal genomsnittlig QTcF-förlängning på 30,7 ms över utgångsvärdet, vilket resulterade i en QT-duration på > 500 ms hos 1 patient.
Lithuanian: Pacientų, kurie vartojo vieną SIRTURO be kitų QT intervalą pailginančių vaistinių preparatų, didžiausias vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas, palyginti su pradiniu, buvo 23,7 ms ir QT intervalo trukmė neviršijo 480 ms, o pacientų, kurie kartu vartojo bent 2 kitus QT intervalą pailginančius vaistinius preparatus, didžiausias vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas, palyginti su pradiniu, buvo 30,7 ms ir dėl to vieno paciento QTcF intervalo trukmė viršijo 500 ms.
Swedish: Den inverkan höga MICs för bedakilin vid behandlingsstart, förekomst av Rv0678-baserade mutationer vid behandlingsstart och/eller ökning av MICs för bedakilin efter behandlingsstart har på det mikrobiologiska utfallet är oklart på grund av den låga incidensen av sådana fall i fas II-studierna.
Lithuanian: Neaišku, koks yra didelės bedakvilino MSK gydymo pradžioje, Rv0678 paremtų mutacijų buvimo gydymo pradžioje ir (arba) vėliau gydymo metu padidėjusios bedakvilino MSK poveikis mikrobiologinėms baigtims, nes II fazės tyrimuose tokių atvejų dažnis buvo mažas.
Swedish: • du har humant immunbristvirusinfektion (hiv)
Lithuanian: • jeigu esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija.
Swedish: Hos patienter med omfattande läkemedelsresistens där behandling med SIRTURO bedöms nödvändigt under längre tid än 24 veckor för att uppnå kurativ behandling ska förlängd behandlingstid endast övervägas från fall till fall och under noggrann säkerhetsövervakning (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia atsparumas daugeliui vaistinių preparatų ir nusprendžiama, kad norint pasiekti išgijimą, juos būtina gydyti SIRTURO ilgiau kaip 24 savaites, apsvarstyti skirti ilgesnės trukmės gydymą galima tik įvertinus kiekvieną konkretų atvejį ir atidžiai stebint vaistinio preparato saugumą (žr.
Swedish: Om en dos glöms från vecka tre och framåt ska patienten ta den glömda dosen på 200 mg så snart som möjligt, varefter regimen med dosering tre gånger per vecka återupptas.
Lithuanian: Praleidus dozę, pradedant nuo trečios savaitės, pacientai turi išgerti praleistą 200 mg dozę kaip galima greičiau ir tuomet tęsti vartojimą tris kartus per savaitę pagal planą.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av tuberkulospatienter (ålder 18-68 år) behandlade med SIRTURO befanns åldern inte påverka bedakilins farmakokinetik.
Lithuanian: Farmakokinetikos tuberkulioze sergančių pacientų populiacijoje (amžiaus kitimo sritis nuo 18 metų iki 68 metų) analizės duomenimis, gydant SIRTURO, nenustatyta, kad amžius turėtų įtakos bedakvilino farmakokinetinėms savybėms.
Swedish: I musmodellen för TB-infektion uppvisade bedakilin både baktericid och steriliserande aktivitet.
Lithuanian: TB infekcijos modeliai su pelėmis parodė, kad bedakvilinui būdingas baktericidinis ir sterilizuojamasis aktyvumas.
Swedish: För patienterna med komplett karakterisering av resistensstatus var 76 % (84/111) infekterade med en MDRH&R-TB-stam och 24 % (27/111) med en pre-XDR-TB-stam.
Lithuanian: Tarp Pacientų, kuriems buvo pilnai nustatyta atsparumo būklė, 76 % (84 iš 111) buvo infekuoti MDRH&R-TB padermės sukėlėjais ir 24 % (27 iš 111) - pre-XDR-TB padermės sukėlėjais.
Swedish: Myalgi * Termen "förhöjda transaminaser" inkluderade förhöjt ASAT, förhöjt ALAT, förhöjda leverenzymer, onormal leverfunktion och förhöjda transaminaser (se avsnitt nedan).
Lithuanian: * Sąvoka „padidėjęs transaminazių aktyvumas" apima padidėjusį AST aktyvumą, padidėjusį ALT aktyvumą, padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą, nenormalią kepenų funkciją ir padidėjusį transaminazių aktyvumą (žr.
Swedish: • Ta SIRTURO med mat.
Lithuanian: • Vartokite SIRTURO kartu su maistu.
Swedish: Den rekommenderade dosen är: • Vecka 1-2: 400 mg (4 tabletter à 100 mg) en gång dagligen
Lithuanian: Rekomenduojama SIRTURO dozė yra: • 1-2 savaitės: 400 mg (4 tabletės po 100 mg) vieną kartą per parą;
Swedish: Inga strukturella avvikelser i testiklar och bitestiklar sågs efter upp till 6 månaders behandling med bedakilin.
Lithuanian: Nenormalių sėklidžių ar antsėklidžio struktūros pokyčių nepastebėta po iki 6 mėnesių trukusio gydymo bedakvilinu.
Swedish: Urinutsöndringen av oförändrat bedakilin var < 0,001 % av dosen i kliniska studier, vilket indikerar att renal utsöndring av oförändrad aktiv substans är obetydlig.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, nepakitusio bedakvilino su šlapimu pašalinama < 0,001 % dozės, tai rodo, kad nepakitusios veikliosios medžiagos klirensas per inkstus yra nereikšmingas.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali kelti pavojų aplinkai (žr.
Swedish: En kartong innehållande 4 blisterstrips som tryckförpackning (innehållande 6 tabletter per strip).
Lithuanian: Kartono dėžutė, kurioje yra 4 lizdinės plokštelės su išspaudžiamu apsauginiu sluoksniu (kiekvienoje plokštelėje yra 6 tabletės).
Swedish: • du har haft onormalt hjärt-EKG eller hjärtsvikt
Lithuanian: • jeigu užrašomas nenormalus širdies plakimas (EKG) arba yra širdies nepakankamumas;
Swedish: En fas IIb, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie (C208) utvärderade den antibakteriella aktiviteten, säkerhet och tolerabilitet av SIRTURO i nyligen diagnostiserade patienter med sputummikroskopi-positiv pulmonell MDRH&R- och pre-XDR-TB.
Lithuanian: IIb fazės, placebu kontroliuojamasis, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių (C208) tyrimas įvertino SIRTURO antibakterinį aktyvumą, saugumą ir toleravimą pacientams, kuriems buvo pirmą kartą diagnozuota plaučių MDRH&R- ir pre-XDR-TB su teigiamu skreplių tepinėlio mėginiu.
Swedish: SIRTURO ska alltid tas tillsammans med andra läkemedel för behandling av lungtuberkulos.
Lithuanian: SIRTURO visada privaloma vartoti kartu su kitais vaistais tuberkuliozei gydyti.
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på råtta inducerade bedakilin inte några behandlingsrelaterade ökningar i tumörincidensen hos råttor vid de höga doserna 20 mg/kg/dag hos hanar och 10 mg/kg/dag hos honor.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktame kancerogeninio poveikio tyrime bedakvilinas nesukėlė jokio su gydymu susijusio vėžio dažnio padidėjimo, vartojant dideles 20 mg/kg paros dozes žiurkių patinėliams ir 10 mg/kg paros dozes žiurkių patelėms.
Swedish: SIRTURO administrerades som 400 mg en gång dagligen under de första 2 veckorna och som 200 mg 3 gånger/vecka under de följande 22 veckorna.
Lithuanian: Pirmosiomis 2 savaitėmis buvo skirta vartoti SIRTURO 400 mg dozė vieną kartą per parą, kitas 22 savaites - po 200 mg 3 kartus per savaitę.
Swedish: Inga relevanta bedakilinrelaterade effekter på utvecklingstoxicitetsparametrar observerades hos råtta och kanin.
Lithuanian: Svarbaus su bedakvilinu susijusio toksinio poveikio žiurkių ir triušių vystymosi parametrams nepastebėta.
Swedish: Ingen effekt av behandling med bedakilin sågs hos modern vid någon dosnivå på könsmognad, beteendemässig utveckling, parning, fertilitet eller reproduktionsförmåga hos djuren i F1-generationen.
Lithuanian: Motininės patelės gydymas bedakvilinu, vartojant bet kurio dydžio dozes, neturėjo įtakos F1 kartos gyvūnų lytiniam brendimui, elgsenos vystymuisi, poravimosi elgsenai, vislumui ar reprodukciniam pajėgumui.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av dess aktiva metabolit, N-monodesmetylmetaboliten (M2), är minst 99,8 %.
Lithuanian: Prie žmogaus plazmos baltymų prisijungia ne mažiau kaip 99,8 % N-monodesmetilmetabolito (M2).
Swedish: Hos råtta observerades inga biverkningar i en pre-och postnatal utvecklingsstudie vid exponering i moderns plasma (AUC) jämförbar med den som uppnås hos människa, och en exponering hos avkomman som var tre gånger högre än hos vuxna människor.
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ar postnataliniam vystymuisi tyrimų su žiurkėmis duomenimis, nepageidaujamo poveikio nepastebėta, kai ekspozicija (AUC) motininės patelės plazmoje buvo panaši į žmogaus ir ekspozicija jauniklių plazmoje 3 kartus didesnė už suaugusio žmogaus.
Swedish: • Ta 400 mg (4 tabletter om 100 mg) en gång dagligen.
Lithuanian: • Vartokite 400 mg (4 tabletes po 100 mg) vieną kartą per parą.
Swedish: SIRTURO används för vuxna 18 år och äldre.
Lithuanian: Vaistu gydomi 18 metų ir vyresni suaugusieji.
Swedish: Minskad kroppsvikt hos avkomman noterades i högdosgrupperna under amningsperioden efter exponering för bedakilin via mjölk, och var inte en följd av exponering i uterus.
Lithuanian: Buvo pastebėtas jauniklių kūno masės sumažėjimas didelės dozės grupėse žindymo laikotarpiu dėl bedakvilino ekspozicijos su pienu, bet ne dėl ekspozicijos būnant gimdoje.
Swedish: Tjugofyra av de patienter som var responders vid vecka 24 (14,7 %) var non-responders vid vecka 120, av vilka 19 patienter som odlingskonverterat hade avbrutit studien i förtid och 5 patienter hade drabbats av återfall (relaps).
Lithuanian: Dvidešimt keturi (14,7 %) iš šių pacientų, kuriems pasireiškė atsakas 24-ąją savaitę, buvo įvertinti kaip pacientai, kuriems nebuvo atsako 120-ąją savaitę, iš jų 19 pacientų pasitraukė iš tyrimo jam nepasibaigus ir esant kultūros konversijai, o 5 pacientams pasireiškė atkrytis.
Swedish: Minimal hämmande koncentration (MIC) gränsvärden a är enligt följande:
Lithuanian: Toliau yra nurodytos minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) ribinės vertės.
Swedish: Efter studieperioden på 24 veckor fortsatte bakgrundsbehandlingen för att slutföra 18 till 24 månaders total behandlingsduration.
Lithuanian: Pasibaigus 24 savaičių tyrimo laikotarpiui, pagrindinis gydymo planas buvo tęstas toliau visą nuo 18 iki 24 mėnesių daugeliui vaistų atsparios Mycobacterium tuberculosis sukeltos tuberkuliozės gydymo laikotarpį.
Swedish: Bedakilin var förknippat med effekter i målorgan som inkluderade mononukleära fagocytsystemet (MPS), skelettmuskler, lever, magsäck, bukspottkörtel och hjärtmuskel.
Lithuanian: Bedakvilinas buvo susijęs su poveikiu organams taikiniams, įskaitant monocitų fagocitinę sistemą (MFS), skeleto raumenis, kepenis, skrandį, kasą ir širdies raumenį.
Swedish: Fall av avsiktlig eller oavsiktlig akut överdos med bedakilin har inte rapporterats i kliniska studier.
Lithuanian: Apie tyčinio ar atsitiktinio ūminio bedakvilino perdozavimo atvejus klinikinių tyrimų metu nepranešta.