FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden er der rapporteret om tilfæ lde af interstitiel lungesygdom inklusive lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, pneumoni, pleuraeffusion, åndedræ tsbesvæ r, akut lungeødem og respirationsinsufficiens.
Czech: Dále byly zaznamenány případy výskytu intersticiálního plicního onemonění, včetně plicních infiltrátů, syndromu respirační tísně, pneumonie, pneumonitidy, pleurálního výpotku, respirační tísně, akutního plicního edému a respirační insuficience.
Danish: Den sygdomsfrie overlevelsesrate blev efter 8 år estimeret til at væ re 77,2 % (95 % konfidensinterval: 75,4-79,1) i AC→PH armen, en absolut gavnlig effekt på 11,8 % sammenlignet med AC→P armen.
Czech: Po 8 letech byla četnost přežití bez nemoci stanovena na 77,2 % (95% interval spolehlivosti: 75,4 %; 79,1 %) v rameni AC→PH, celkový prospěch 11,8 % v porovnání s ramenem AC→P.
Danish: Cmin (mikrogram/ml)
Czech: Cmin (µg/ml)
Danish: Metastatisk brystkræ ft Tidlig brystkræ ft Fremskreden ventrikelkræ ft
Czech: Metastazující karcinom prsu Časný karcinom prsu Pokročilý karcinom žaludku
Danish: Kontakt læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Herzuma, hvis:
Czech: Před použitím přípravku Herzuma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Danish: Der foreligger ingen data om immunogenicitet for trastuzumab ved ventrikelkræ ft.
Czech: Data o imunogenitě trastuzumabu u adenokarcinomu žaludku nejsou k dispozici.
Danish: Symptomerne kan væ re nyreproblemer (svaghed, åndenød, træ thed og forvirring), hjerteproblemer (hjerteflagren eller en hurtigere eller langsommere hjerterytme), krampeanfald, opkast eller diarré, og prikkende fornemmelse i munden, på hæ nderne eller fødderne.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat problémy s ledvinami (slabost, dušnost, únavu a zmatenost), problémy se srdcem (kmitání srdce nebo zrychlená nebo zpomalená tepová frekvence), epileptické záchvaty, zvracení nebo průjem a brnění úst, rukou nebo nohou.
Danish: Hvis patienten undlader en dosis af Herzuma i mere end en uge, bør der administreres en ny støddosis af Herzuma over ca. 90 minutter (ugentligt doseringsregime: 4 mg/kg; 3-ugers doseringsregime:
Czech: Pokud pacient vynechal dávku přípravku Herzuma a od vynechané dávky uplyne více než jeden týden, má být podána co nejdříve znovu nasycovací dávka přípravku Herzuma (4 mg/kg v týdenním režimu, 8 mg/kg v třítýdenním režimu) přibližně po dobu 90 minut.
Danish: Pulmonal fibrose
Czech: Plicní fibróza
Danish: Herzuma kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Herzuma má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse er det vist, at alder og nedsat nyrefunktion ikke påvirker den systemiske clearance af trastuzumab.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy provedené u skupin pacientů podle věku a renálního postižení neprokázaly vliv těchto faktorů na distribuci a vylučování trastuzumabu.
Danish: Ugentligt doseringsregime ved metastatisk brystkræ ft
Czech: Týdenní dávkování při metastazujícím karcinomu prsu
Danish: 1Tremor
Czech: 1Třes
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØ RENDE ANVENDELSEN
Czech: NÁ VOD K POUŽITÍ
Danish: Endvidere undersøgte NCCTG N9831-studiet også tilføjelse af trastuzumab sekventielt til AC→P-kemoterapi hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræ ft efter operation.
Czech: Ve studii NCCTG N9831 bylo kromě toho hodnoceno sekvenční podání trastuzumabu po chemoterapii režimem obsahujícím doxorubicin a cyklofosfamid, následně paklitaxel (AC→P) u pacientů s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu po chirurgickém zákroku.
Danish: - capecitabin - 1.000 mg/m oralt 2 gange dagligt i 14 dage hver 3. uge i 6 serier (aften på dag 1 til morgen på dag 15 i hver serie)
Czech: Chemoterapie byla podávána následovně: - kapecitabin - 1000 mg/m perorálně dvakrát denně po dobu 14 dní každé 3 týdny, 6 cyklů (od večera den 1 do rána dne 15 každého cyklu)
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette læ gemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæ iske webportal for læ gemidler.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Træ k den beregnede volumenmæ ngde af opløsningen ud af hæ tteglasset og tilsæ t den til en polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylen-infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Czech: Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Danish: Administration i kombination med en aromatasehæ mmer
Czech: Podávání v kombinaci s inhibitorem aromatázy
Danish: I denne endelige analyse viste forlæ ngelse af trastuzumab-behandling til en varighed af 2 år ikke yderligere fordel over behandling i 1 år [Sygdomsfri overlevelse hazard ratio i intent-to-treat- (ITT) populaionen 2 år versus 1 år = 0,99 (95 % konfidensinterval: 0,87-1,13), p-væ rdi = 0,90 og samlet overlevelse hazard ratio = 0,98 (0,83-1,15); p-væ rdi = 0,78].
Czech: Tato konečná analýza neprokázala, že by prodloužení léčby trastuzumabem na dva roky dále zlepšilo výsledky ve srovnání s roční léčbou [poměr rizik pro přežití bez nemoci při hodnocení všech zařazených pacientů (ITT) při léčbě 2 roky versus 1 rok = 0,99 (95% interval spolehlivosti 0,87-1,13), hodnota p = 0,90 a poměr rizik pro celkové přežití = 0,98 (0,83-1,15), hodnota p = 0,78].
Danish: Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, når behandlingen med Herzuma er stoppet, skal du kontakte din læ ge og fortæ lle, at du tidligere er blevet behandlet med Herzuma.
Czech: Pokud budete po ukončení léčby přípravkem Herzuma pozorovat některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste navštívit svého lékaře a informovat ho, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Herzuma.
Danish: 1 time) med eller uden trastuzumab, havde 60 % af patienterne tidligere fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi.
Czech: V pivotní studii s docetaxelem (100 mg/m2 v hodinové infuzi) s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu 60 % pacientek dříve podstoupilo adjuvantní chemoterapii s antracyklinem.
Danish: Du må ikke amme dit barn under behandling med Herzuma og i de første 7 måneder efter, du har fået den sidste dosis Herzuma, da Herzuma kan overføres til dit barn gennem mæ lken.
Czech: V průběhu léčby a ještě 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Herzuma nesmíte kojit, protože Herzuma se prostřednictvím mléka může dostat k Vašemu dítěti.
Danish: Den rekonstituerede Herzuma-opløsning indeholder 21 mg/ml trastuzumab.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Herzuma obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml.
Danish: Det Europæ iske Læ gemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlæ gge resultaterne af studier med trastuzumab i alle undergrupper af den pæ diatriske population ved bryst- og ventrikelkræ ft (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o karcinom prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Overskydende rekonstitueret opløsning skal bortskaffes.
Czech: Zbývající roztok musí být znehodnocen.
Danish: Virkningsresultater fra studier med monoterapi og kombinationsterapi
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou
Danish: - intravenøs paclitaxel - 175 mg/m2 som kontinuerlig intravenøs-infusion, administreret hver 3. uge i 4 serier (dag 1 i hver serie).
Czech: - intravenózní paklitaxel - 175 mg/m v intravenózní kontinuální infuzi podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech (v den 1 každého cyklu).
Danish: Cmax (mikrogram/ml)
Czech: Cmax (µg/ml)
Danish: Virkningsresultater fra ikke-komparative studier med monoterapi og kombinationsterapi
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti v nesrovnávacích studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou
Danish: Du vil blive observeret af en læ ge eller sygeplejerske under infusionen og i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af de efterfølgende infusioner.
Czech: V průběhu infuze a nejméně 6 hodin po zahájení první infuze a 2 hodiny po zahájení dalších infuzí budete sledován(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Sådan skal du bruge Herzuma
Czech: Jak se přípravek Herzuma používá
Danish: Ved neoadjuverende behandling er erfaringen med samtidig administration af trastuzumab og et lavdosis antracyklin-regime begræ nset (se pkt.
Czech: Zkušenosti se souběžným podáváním trastuzumabu a režimu s nízkou dávkou antracyklinu v neoadjuvantní léčbě jsou omezené (viz bod 4.4).
Danish: Andre symptomer som har forbindelse med infusionen er: kvalme, opkastning, smerter, forøget muskelspæ nding og rystelser, hovedpine, svimmelhed, besvæ r med at træ kke vejret, hiven efter vejret, forhøjet eller for lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, flakkende hjerte eller uregelmæ ssig hjerterytme), hæ velse i ansigtet og læ berne, udslæ t og træ thedsfølelse.
Czech: Dalšími nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s podáním infuze jsou: nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, bolest, zvýšené svalové napětí a chvění, bolest hlavy, závratě, potíže s dýcháním, sípavé dýchání, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bušení srdce, rychlé stahy srdce nebo nepravidelný tep), otok tváře a rtů, vyrážka a pocit únavy.
Danish: • unormal eller dårligere blodstørkning
Czech: • abnormální nebo narušená srážlivost krve
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæ iske Læ gemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// http://www.ema.europa.eu.
Danish: - NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne, som udgør den samlede analyse, var designet til at undersøge den kliniske anvendelighed af at kombinere trastuzumab-behandling med paclitaxel efter AC-kemoterapi.
Czech: - Cílem studií NSABP B-31 a NCCTG N9831, které byly vyhodnoceny ve společné analýze, bylo zhodnocení klinického významu kombinace trastuzumabu a paklitaxelu po chemoterapii režimem obsahujícím doxorubicin a cyklofosfamid (AC).
Danish: Cmax,ss** (mikrogram/ml)
Czech: Cmax,ss** (µg/ml)
Danish: Patienter, som behandles med Herzuma, har en øget risiko for at udvikle kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse II - IV) eller asymptomatisk kardiel dysfunktion.
Czech: - IV. stupně dle klasifikace New York Heart Association [NYHA]) nebo asymptomatické kardiální dysfunkce.
Danish: Dette får læ gemidlet til at virke bedst muligt.
Czech: To napomáhá správnému účinkování přípravku.
Danish: Volumen (ml) = Legemsvæ gt (kg) x dosis (4 mg/kg som støddosis eller 2 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Czech: dávku nebo 2 mg/kg pro udržovací dávku) 21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
Danish: Patienterne bør observeres for symptomer som feber og kulderystelser eller andre infusionsrelaterede symptomer i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af efterfølgende infusioner (se pkt.
Czech: Pacienti musí být sledováni alespoň šest hodin po zahájení první infuze a dvě hodiny po zahájení následných infuzí s ohledem na možnost vzniku horečky, zimnice nebo dalších příznaků spojených s podáváním infuze (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: 150 mg Uåbnet hæ tteglas
Czech: 150 mg Neotevřená injekční lahvička
Danish: Herzuma er et pulver til koncentrat til intravenøs infusionsvæ ske, opløsning, som bliver leveret i et hæ tteglas med en gummiprop, og indeholder 150 mg trastuzumab.
Czech: Přípravek Herzuma je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 150 mg trastuzumabu.
Danish: Der er observeret symptomer på kardiel dysfunktion såsom dyspnø, ortopnø, tiltagende hoste, lungeødem, S3-galoprytme eller nedsat ventrikulæ r ejektionsfraktion hos patienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem byly pozorovány známky a příznaky kardiální dysfunkce, jako jsou dušnost, ortopnoe, zvýšené kašlání, plicní edém, S3 gallop nebo snížení ejekční frakce levé komory (viz bod 4.4).
Danish: - intravenøs docetaxel - 100 mg/m som intravenøs-infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 4 serier (dag 2 i første docetaxel serie, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier)
Czech: - intravenózní docetaxel - 100 mg/m v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů)
Danish: Kun patienter med store mæ ngder HER2 vil blive behandlet med Herzuma.
Czech: Přípravkem Herzuma budou léčeni jen pacienti s vysokým obsahem HER2 v nádoru.
Danish: LISTE OVER HJÆ LPESTOFFER
Czech: SEZNAM POMOCNÝ CH LÁ TEK
Danish: Der ses ingen farvning eller membranfarvning ses i <10 % af tumorcellerne.
Czech: Žádné barvení nebo membránové barvení u < 10 % nádorových buněk
Danish: Denne indlæ gsseddel findes på alle EU-/EØ S-sprog på Det Europæ iske Læ gemiddelagenturs hjemmeside.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Danish: • Paclitaxel 175 mg/m 2, administreret hver 3. uge i 4 serier,
Czech: • Paklitaxel 175 mg/m 2, každé 3 týdny, 4 cykly,
Danish: 6.1 Hjæ lpestoffer
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Danish: 3+ Stærk komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥10 % af tumorcellerne
Czech: Silná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně ≥ 10 % nádorových buněk
Danish: Tidlig brystkræ ft i HERA-studiet var begræ nset til operabel, primæ r, invasiv adenokarcinom i brystet med positive lymfeknuder i aksillen, eller med negative lymfeknuder i aksillen, hvis tumoren var mindst 1 cm i diameter.
Czech: Ve studii HERA byl časný karcinom prsu definován jako operabilní primární invazivní adenokarcinom prsu s pozitivními axilárními uzlinami nebo s negativními uzlinami při velikosti nádoru nejméně 1 cm v průměru.
Danish: Responsrate konfidensinterval) Median responsvarighed (måneder)
Czech: Četnost odpovědí (95% interval spolehlivost) Medián doby trvání odpovědi (měsíce) (rozmezí)
Danish: Distant tilbagefald - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,0008
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p = 0,0008
Danish: Svag/lige akkurat synlig membranfarvning detekteres i >10 % af tumorcellerne.
Czech: Slabé/stěží rozeznatelné membránové barvení u > 10 % nádorových buněk.
Danish: Oversigt over virkningsanalyserne af AC→D versus DCarbH fra BCIRG 006-studiet
Czech: Tabulka 10: Přehled dat účinnosti ve studii BCIRG 006, rameno AC→D versus DKarbH
Danish: Død (OS-hæ ndelse): Antal patienter med en hæ ndelse (%)
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití): Počet pacientů s příhodou (%)
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, som er rapporteret efter infusion med Herzuma, omfatter dyspnø, hypotension, hvæ sende vejrtræ kning, hypertension, bronkospasmer, supraventrikulæ r takyarytmi, nedsat iltmæ tning, anafylaksi, åndedræ tsbesvæ r, urticaria og angioødem (se pkt.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, spojené s infuzí přípravku Herzuma, které zahrnovaly dušnost, hypotenzi, sípavé dýchání, hypertenzi, bronchospazmus, supraventrikulární tachyarytmii, sníženou saturaci kyslíkem, anafylaxi, respirační tíseň, kopřivku a angioedém (viz bod 4.8).
Danish: Virkningsresultaterne fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse* er sammenfattet i tabel 7.
Czech: Výsledky účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci* shrnuje tabulka 7.
Danish: Der blev observeret sammenlignelige baseline niveauer af shed HER2 ekstracellulæ re domæ ne i patienter med metastatisk ventrikelkræ ft og patienter med henholdsvis metastatisk brystkræ ft og tidlig brystkræ ft. Der blev ikke observeret tydelig indvirkning på trastuzumab clearance.
Czech: Výchozí hladiny uvolněného HER2 ECD zaznamenané u pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku (MGC) byly srovnatelné s hladinami pozorovanými u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu (MBC) a časným karcinomem prsu (EBC) a žádný zřejmý vliv na clearance trastuzumabu nebyl zaznamenán.
Danish: Der skal foretages en grundig risk-benefit vurdering før det besluttes, om der skal behandles med Herzuma.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Herzuma je třeba pečlivě zhodnotit poměr rizika ku prospěchu léčby.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØ RINGSTILLADELSEN
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Danish: LÆ GEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Danish: Pæ diatrisk population
Czech: Pediatrická populace
Danish: • baseret på en støddosis på 4 mg trastuzumab/kg legemsvæ gt eller en efterfølgende ugentlig dosis på 2 mg trastuzumab/kg legemsvæ gt:
Czech: • požadovaná úvodní nasycovací dávka 4 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací týdenní dávka 2 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:
Danish: Læ s indlæ gssedlen inden brug.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Danish: MÆ RKNING, DER SKAL ANFØ RES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Danish: Herzuma bør kun bruges til patienter med metastatisk ventrikelkræ ft, som har tumorer med overekspression af HER2 defineret ved IHC2+ og et bekræ ftende SISH- eller FISH-resultat, alternativt ved et IHC3+ resultat.
Czech: Přípravek Herzuma má být podáván pouze pacientům s metastazujícím karcinomem žaludku, jejichž nádory mají zvýšenou expresi HER2 definovanou jako IHC2+ a potvrzenou pozitivním výsledkem SISH nebo FISH nebo IHC3+ výsledkem.
Danish: - intravenøs cyclophosphamid på 600 mg/m over 30 minutter, administreret hver 3. uge i
Czech: - cyklofosfamid 600 mg/m intravenózně po dobu 30 minut podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Danish: AUCss 0-21 dage (mikrogram.
Czech: AUCss, 0-21 dní (µg.den/ml)
Danish: Patienterne er valgbare for behandling med Herzuma, hvis de udviser stæ rk overekspression af HER2, som beskrevet med en 3+ score ved IHC eller et positivt FISH eller CISH resultat.
Czech: Léčba přípravkem Herzuma je vhodná u pacientů, u kterých se prokáže silně zvýšená exprese HER2 vyjádřená imunohistochemicky jako skóre 3+ nebo pozitivními výsledky metod FISH nebo CISH.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfæ lde af overdosering i humane kliniske studier.
Czech: V klinických studiích nebyly získány žádné zkušenosti s předávkováním.
Danish: Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,0003
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p = 0,0003
Danish: Nedsat iltmæ tning
Czech: Pokles saturace kyslíku
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhæ nge af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Czech: Počet infuzí přípravku Herzuma závisí na Vaší reakci na léčbu.
Danish: En to-kompartment model med parallel lineæ r og ikke-lineæ r elimination fra det centrale kompartment beskrev trastuzumabs koncentrations-tids profil.
Czech: Profil koncentrace trastuzumabu v čase byl popsán modelem se dvěma kompartmenty s paralelní lineární a nelineární eliminací z centrálního kompartmentu.
Danish: Herzuma kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræ ft.
Czech: U metastazujícího karcinomu prsu se přípravek Herzuma může též podávat jednou týdně.
Danish: De gavnlige effekter, baseret på det kliniske studies resultater, var begræ nset til patienter med de højeste niveauer af overekspression af HER2-proteinet, defineret ved et 3+ score ved IHC eller 2+ score ved IHC og et positivt FISH- resultat.
Czech: Dle výsledků studie byl benefit většinou omezen na pacienty s nejvyšší úrovní nadměrné exprese bílkoviny HER2, která je definována jako skóre 3+ při vyšetření metodou IHC nebo jako skóre 2+ při vyšetření metodou IHC při pozitivním výsledku FISH vyšetření.
Danish: Nogle af de bivirkninger, som du oplever, kan skyldes din underliggende kræ ftsygdom.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být způsobeny nádorovým onemocněním.
Danish: L-histidinhydrochlorid L-histidin -trehalosedihydrat polysorbat 20
Czech: Dihydrát trehalózy Polysorbát 20
Danish: Kirurgisk prøvefarvningsmønstre
Czech: Chirurgický vzorek - vzor barvení
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om alvorlige pulmonale bivirkninger ved anvendelse af trastuzumab (se pkt.
Czech: V období po uvedení trastuzumabu na trh byly hlášeny závažné plicní příhody (viz bod 4.8).
Danish: - i kombination med paclitaxel eller docetaxel efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.
Czech: - po adjuvantní chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem.
Danish: Yderligere oplysninger om dette læ gemiddel findes på Det Europæ iske Læ gemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt 7,2 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Herzuma, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Czech: 1) Sterilní injekční stříkačkou injikujte pomalu 7,2 ml vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Herzuma; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizátu.
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt den beregnede mængde (som angivet ovenfor) sterilt vand til injektionsvæ sker i hæ tteglasset, som indeholder det frysetørrede Herzuma, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Czech: 1) Sterilní injekční stříkačkou injikujte pomalu příslušný objem (jak je uvedeno výše) vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Herzuma; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizátu.
Danish: Træ k den beregnede volumenmæ ngde af opløsningen ud af hæ tteglasset og tilsæ t den til en infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Czech: Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku s obsahem 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Danish: Under behandlingen skal den kardielle vurdering, som udføres ved baseline, gentages hver tredje måned, og efter seponering skal den kardielle vurdering gentages hver sjette måned indtil 24 måneder efter sidste administration af Herzuma.
Czech: Kardiologické vyšetření stejné jako před zahájením léčby má být opakováno každé 3 měsíce v průběhu léčby a každých 6 měsíců po ukončení léčby po dobu 24 měsíců od posledního podání přípravku Herzuma.
Danish: De er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10).
Danish: I et klinisk studie med patienter der havde metastatisk ventrikelkræ ft blev en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg i 3-ugers intervaller efter en støddosis på 8 mg/kg undersøgt.
Czech: V klinických studiích s podáváním přípravku Herzuma v monoterapii nebyla podávána vyšší jednotlivá dávka než 10 mg/kg; udržovací dávka 10 mg/kg každé tři týdny následně po úvodní nasycovací dávce 8 mg/kg byla studována v klinickém hodnocení u pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku.
Danish: Ø re og labyrint
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Hluchota
Danish: Volumen (ml) = Legemsvæ gt (kg) x dosis (8 mg/kg som støddosis eller 6 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Czech: dávku nebo 6 mg/kg pro udržovací dávku) 21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)