FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningarna är ordnade efter frekvens enligt följande definition: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: - om du får bröstsmärtor eller obehag, domningar eller svaghet, problem att gå eller med ditt tal, smärta, missfärgning av eller köldkänsla i arm eller ben, tala omedelbart med din läkare då detta kan vara tecken på påverkan på hjärta och kärl.
Icelandic: - ef þú færð verk fyrir brjósti eða óþægindi, dofa eða máttleysi, erfiðleika með gang eða mál, verk, litabreytingar eða kuldatilfinningu í útlim skaltu strax láta lækninn vita því þetta geta verið einkenni hjarta- eða æðasjúkdóms.
Swedish: Tjugosex (26) av dessa 55 dödsfall var relaterade till KML (6 i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 4 i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 16 i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen).
Icelandic: Tuttugu og sex (26) þessara 55 dauðsfalla tengdust CML (6 af þeim sem fengu nilotinib 300 mg tvisvar á sólarhring, 4 af þeim sem fengu nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring og 16 af þeim sem fengu imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring).
Swedish: Alopeci, muskelspasm, minskad aptit, anorexi, artralgi, buksmärta, skelettsmärta, perifert ödem, asteni, smärta i övre delen av buken, torr hud, erytem och värk i extremiteterna var mindre vanligt förekommande (<10 % och ≥5 %) och lätta till måttligt svåra (Grad 1 eller 2).
Icelandic: Hárlos, vöðvakippir, minnkuð matarlyst, liðverkir, kviðverkir, beinverkir, bjúgur á útlimum, þróttleysi, kviðverkir í efri hluta kviðar, húðþurrkur, roðaþot og verkir í útlimum voru sjaldgæfari (<10% og ≥5%) og voru vægar eða í meðallagi alvarlegar (stig 1 eða 2).
Swedish: Trycksvärta Shellack (E904) Vattenfri etanol Isopropylalkohol Butylalkohol Propylenglykol Stark ammoniaklösning Kaliumhydroxid Röd järnoxid (E172)
Icelandic: Shellac (E904) Úrvatnað alkóhól Isopropyl alkóhól Butyl alkóhól Própýlen glýkól Sterk ammoníak lausn Natríumhýdroxíð Rautt járnoxíð (E172)
Swedish: Bästa CCyR-frekvens vid 12 månader (inkluderande patienter som uppnådde CCyR vid eller före 12 månaderstidpunkten som svarare) var statistiskt högre för både nilotinib 300 mg och 400 mg två gånger dagligen, jämfört med imatinib 400 mg en gång dagligen, se Tabell 9.
Icelandic: Besta hlutfall CCyR eftir 12 mánuði (að meðtöldum sjúklingum sem náðu CCyR á 12 mánaða tímapunktinum eða fyrr m.t.t. svörunar) var tölfræðilega hærra bæði fyrir nilotinib 300 mg og 400 mg tvisvar á sólarhring, samanborið við imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring, sjá töflu
Swedish: Plötslig död har i mindre vanliga fall (0,1 till 1 %) rapporterats hos KML-patienter i kronisk eller accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib, och med tidigare medicinsk historia av hjärtsjukdom eller signifikanta kardiella riskfaktorer.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum skyndidauða (0,1 til 1%) hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða hröðunarfasa, sem voru ónæmir fyrir imatinibi eða þoldu ekki imatinib og höfðu fyrri sögu um hjartasjúkdóma eða marktæka áhættuþætti hjartasjúkdóma.
Swedish: Den förväntade totala överlevnaden av KML patienter i accelererad fas efter 24 månader var 70 %.
Icelandic: Áætlað heildarhlutfall lifunar eftir 24 mánuði hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa var 70%.
Swedish: Följande biverkningar härstammar från introduktion på marknaden via spontana fallrapporter, fall rapporterade i litteraturen, expanded access program och andra kliniska studier än de globalt registrerade studierna.
Icelandic: Tasigna í aukaverkanatilkynningum, í birtu efni, framlengdum áætlunum um aðgang að lyfinu og klínískum rannsóknum öðrum en fjölþjóðlegum skráningarrannsóknum.
Swedish: Kardiovaskulär status bör utvärderas och kardiovaskulära riskfaktorer bör övervakas och hanteras aktivt hos patienter enligt standardiserade riktlinjer vid behandling med nilotinib.
Icelandic: Meta skal ástand hjarta og æða hjá sjúklingum og fylgjast með áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma og veita virka meðferð samkvæmt hefðbundnum leiðbeiningum meðan á meðferð með nilotinibi stendur.
Swedish: Patienter med bekräftad förlust av MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) under den behandlingsfria perioden (förlust av MR4 konstaterad vid två på varandra följande mätningar med minst fyra veckor emellan) eller förlust av betydande molekylärt svar (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) måste återuppta behandlingen inom 4 veckor från det att det blev känt att förlust av remissionen inträffat.
Icelandic: Sjúklingar með staðfest tap á MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) meðan á meðferðarfría tímabilinu stendur (tvær mælingar í röð með að minnsta kosti 4 vikna millibili sem sýna tap á MR4) eða tap á meiriháttar sameindasvörun (MMR= BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) verða að hefja aftur meðferð innan 4 vikna frá því vitað er að sjúkdómshlé var ekki lengur til staðar.
Swedish: Accelererad fas n=137
Icelandic: Hröðunarfasi n=137
Swedish: 33 <1 Mycket vanliga
Icelandic: 33 <1 Mjög algengar
Swedish: Om den tidigare dosen var 400 mg en gång dagligen hos vuxna patienter eller 230 mg/m en gång dagligen hos pediatriska patienter ska behandlingen avbrytas.
Icelandic: Ef fyrri skammtur var 400 mg einu sinni á sólarhring hjá fullorðnum eða 230 mg/m einu sinni á sólarhring hjá börnum skal hætta meðferð.
Swedish: 150 mg två gånger dagligen.
Icelandic: 150 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring.
Swedish: För patienter som förlorar MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) men inte MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) under den behandlingsfria perioden ska nivåerna av BCR-ABL transkript kontrolleras varannan vecka till dess att de återgår till ett intervall mellan MR4 och MR4,5.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem tapa MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) en ekki meiriháttar sameindasvörun (MMR) (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) meðan á meðferðarfría tímabilinu stendur, skal hafa eftirlit með magni BCR-ABL umritunar á 2 vikna fresti þar til magn BCR-ABL er aftur orðið á bilinu MR4.0 til MR4.5.
Swedish: Exponeringar för de lägsta dosnivåerna, då levereffekterna sågs, var lägre än exponeringen hos människa vid en dos om 800 mg/dag.
Icelandic: Útsetning fyrir minnstu skömmtum sem höfðu áhrif á lifur var minni en útsetning hjá mönnum eftir 800 mg skammt á sólarhring.
Swedish: 18 <1 Mycket vanliga
Icelandic: 18 <1 Mjög algengar
Swedish: Kronisk fas (n=321)
Icelandic: Stöðugur fasi (n=321)
Swedish: Allvarlig påverkan på hjärta och kärl, inklusive problem med blodflödet till ben (perifer arteriell ocklusiv sjukdom), ischemisk hjärtsjukdom och problem med blodtillförseln till hjärnan (ischemisk cerebrovaskulär sjukdom) har rapporterats hos patienter som tar Tasigna.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum hjarta- og æðasjúkdómum, þar með talið truflunum á blóðflæði til fótleggjar (teppusjúkdómi í útlægum slagæðum), blóðþurrðarhjartasjúkdómi og truflunum á blóðflæði til heilans (blóðþurrðarsjúkdómi í heilaæðum) hjá sjúklingum á meðferð með Tasigna.
Swedish: Tasigna tillhandahålls i förpackningar om.120 hårda kapslar (3 paket om 40 hårda kapslar).
Icelandic: Tasigna er fáanlegt í pakkningu sem innheldur 120 hörð hylki (3 pakkningar sem hver inniheldur 40 hörð hylki).
Swedish: Dock skall försiktighet iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar við meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Swedish: Hos KML patienter ökade nilotinib, 400 mg administrerat två gånger dagligen under 12 dagar, den systemiska exponeringen (AUC och Cmax) av oralt midazolam (ett substrat till CYP3A4) 2,6-faldigt respektive 2,0-faldigt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML jók nilotinib gefið í 400 mg skammti tvisvar á sólarhring í 12 daga altæka útsetningu (AUC og Cmax) fyrir midazolami til inntöku (hvarfefni CYP3A4)
Swedish: Inga episoder av "torsade de pointes" observerades.
Icelandic: Engin tilvik „torsade de pointes" komu fram.
Swedish: Ingen plötslig död eller episoder av "torsade de pointes" (övergående eller bestående) observerades.
Icelandic: Engin tilvik skyndidauða eða „torsade de pointes" (tímabundin eða langvarandi) komu fram.
Swedish: I en studie med friska frivilliga, observerades ingen signifikant skillnad i nilotinibs farmakokinetik när en enkel 400 mg dos av nilotinib administrerades 10 timmar efter och 2 timmar före famotidin.
Icelandic: Enginn marktækur munur á lyfjahvörfum nilotinibs kom fram í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum þegar stakur 400 mg skammtur af nilotinibi var gefinn 10 klst. eftir og 2 klst.
Swedish: Plötslig död har i mindre vanliga fall rapporterats hos patienter som tar Tasigna.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum skyndidauða hjá sjúklingum sem taka Tasigna.
Swedish: Nilotinib metaboliseras främst i levern och CYP3A4 antas vara den viktigaste bidragsfaktorn till oxidativ metabolism.
Icelandic: Nilotinib umbrotnar fyrst og fremst í lifur og búist er við að CYP3A4 sé megináhrifavaldurinn í oxunarumbrotunum.
Swedish: I Fas II-studien på KML-patienter i den kroniska och accelererade fasen, som visat resistens och intolerans mot imatinib och som fick 400 mg nilotinib två gånger dagligen, var förlängningen i det genomsnittliga, tidsberäknade QTcF-intervallet vid steady state 5 msek respektive 8 msek.
Icelandic: Í II. stigs rannsókninni hjá CML sjúklingum, í stöðugum fasa og hröðunarfasa, sem voru ónæmir fyrir imatinibi eða þoldu ekki imatinib og sem fengu 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring, var breyting frá grunngildi á meðaltíma QTcF bils við jafnvægi að meðaltali 5 msek í stöðugum fasa og 8 msek í hröðunarfasa.
Swedish: Detta inträffar oftare hos KML-patienter som tidigare visat resistens eller intolerans mot imatinib, särskilt patienter med KML i accelererad fas.
Icelandic: Tíðnin er hærri hjá sjúklingum með CML sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki imatinib, sérstaklega sjúklingum með CML í hröðunarfasa.
Swedish: Dosering för vuxna patienter med Philadelphiakromosom positiv KML Den rekommenderade dosen är 300 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Skammtar fyrir fullorðna með Fíladelfíulitnings jákvætt CML Ráðlagður skammtur er 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Swedish: Under Tasigna behandlingen kan du uppvisa avvikande blodprovsvärden, såsom: - låga nivåer av blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar, blodplättar) eller hemoglobin - ökning av antalet blodplättar eller vita blodkroppar eller specifika typer av vita blodkroppar
Icelandic: Meðan á meðferð með Tasigna stendur geta einnig komið fram óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna, svo sem: - fækkun blóðfrumna (hvítar blóðfrumur, rauðar blóðfrumur, blóðflögur) eða minnkun blóðrauða
Swedish: Biotillgängligheten av nilotinib kan vara reducerad hos patienter med total gastrektomi (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Vera má að aðgengi nilotinibs minnki hjá þeim sjúklingum sem allur maginn hefur verið fjarlægður úr (sjá kafla 5.2).
Swedish: Ökad exponering för nilotinib kan också förväntas med måttliga CYP3A4-hämmare.
Icelandic: Einnig má búast við aukinni útsetningu fyrir nilotinibi samhliða notkun í meðallagi öflugra CYP3A4 hemla.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nilotinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er nilotinib.
Swedish: Av de 190 patienter som gick in i den behandlingsfria fasen var 98 patienter (51,6 % [95 % CI: 44,2; 58,9]) i MMR efter 48 veckor.
Icelandic: Af þeim 190 sjúklingum sem fóru í meðferðarfría sjúkdómshléið voru 98 sjúklingar (51,6% [95% CI:
Swedish: Utveckling av hematologisk toxicitet som en följd av behandlingen inkluderar myelosuppression: trombocytopeni (31 %), neutropeni (17 %) och anemi (14 %).
Icelandic: Eiturverkanir á blóð sem komu fram við meðferðina voru m.a. mergbæling: blóðflagnafæð (31%), daufkyrningafæð (17%) og blóðleysi (14%).
Swedish: En patient med KMLmed resistens eller intolerans utvecklade AP/BC efter cirka 10 månaders behandling.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi með CML þegar um ónæmi eða óþol var að ræða þróaðist ástandið yfir í hröðunarfasa/bráðafasa eftir um það bil 10 mánaða meðferð.
Swedish: Om du har några frågor om hur länge du ska ta Tasigna, tala med din läkare.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú hefur spurningar um hve lengi þú átt að taka Tasigna.
Swedish: Denna dos uppnås genom att ta två hårda kapslar à 150 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Þessum skammti er náð með því að taka tvö hörð 150 hylki tvisvar sinnum á sólarhring.
Swedish: Komorbiditet utöver den underliggande maligniteten var också vanligt förekommande liksom annan samtidig medicinering.
Icelandic: Aðrir sjúkdómar auk undirliggjandi illkynja sjúkdómsins voru einnig oft til staðar sem og lyf sem notuð voru samhliða.
Swedish: Medianvärdet för högsta dos som tidigare getts av imatinib var 600 mg/dag.
Icelandic: Miðgildi stærsta imatinib skammtar sem sjúklingarnir höfðu fengið áður var 600 mg/sólarhring.
Swedish: Vitt till gulaktigt pulver i hård gelatinkapsel med rött ogenomskinligt lock och ljusgul ogenomskinlig kropp, storlek 4 med svart radiell prägling "NVR/ABL" på locket.
Icelandic: Hvítt eða gulleitt duft í hörðum gelatínhylkjum með rauðri ógegnsærri hettu og ljósgulum ógegnsæjum bol, af stærð 4 með svartri áletrun „NVR/ABL" umhverfis lokið.
Swedish: INRE KARTONGFÖRPACKNING I MULTIPELFÖRPACKNINGEN (UTAN BLUE BOX)
Icelandic: INNRA UMSLAG Í FJÖLPAKKNINGUM (ÁN „BLUE BOX")
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med nilotinib påbörjas.
Icelandic: B veirusýkingu áður en meðferð með nilotinibi er hafin.
Swedish: Förutom standardparametrarna för studien utvärderades de utvecklingsmässiga milstolparna, CNS-effekter, parning och fertilitet.
Icelandic: Til viðbótar við stöðluð rannsóknargildi, voru þroskaáfangar, áhrif á miðtaugakerfi, pörun og frjósemi metin.
Swedish: Blister av PA/Alu/PVC/Alu
Icelandic: PA/ál/PVC/ál þynnur
Swedish: Imatinib 400 mg en gang dagligen (n=283)
Icelandic: Imatinib 400 mg einu sinni á dag (n = 283)
Swedish: Vid förhöjda bilirubinvärden grad 2 eller levertransaminasvärden grad 3 hos pediatriska patienter, ska behandlingen avbrytas tills värdena återgår till grad 1.
Icelandic: á bilirúbíni eru á 2. stigi eða hærri eða hækkanir á lifrartransamínösum eru á 3. stigi eða hærri hjá börnum skal gera hlé á meðferð þar til gildi eru aftur orðin á 1. stigi eða lægri.
Swedish: Högst 1 tesked mosat äpple och inget annat än mosat äpple får användas (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Hvorki má nota meira en eina teskeið af eplamauki né annan mat en eplamauk (sjá kafla 5.2).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde ett molekylärt svar om ≤0,01 % och ≤0,0032 % enligt IS vid olika tidpunkter presenteras i Tabell 8 och andelen patienter som uppnådde ett molekylärt svar om ≤0,01 % och ≤0,0032 % enligt IS vid olika tidpunkter presenteras i Figurerna 2 och 3.
Icelandic: Það hlutfall sjúklinga sem náði sameindasvörun ≤0,01% og ≤0,0032%, samkv. alþjóðlegum mælikvarða, á mismunandi tímapunktum er sýnt í töflu 8 og það hlutfall sjúklinga sem náði sameindasvörun ≤0,01% og ≤0,0032%, samkv. alþjóðlegum mælikvarða, er sýnt, eftir mismunandi tímapunktum, á myndum 2 og 3. Sameindasvörun ≤0,01% og ≤0,0032% samkv.
Swedish: KML i kronisk och accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib 400 mg två gånger dagligen n=458
Icelandic: CML í stöðugum fasa eða hröðunarfasa þegar um er að ræða imatinib ónæmi 400 mg tvisvar á sólarhring n=458
Swedish: Högst 1 tesked mosat äpple och inget annat än äpple får användas (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Icelandic: Hvorki má nota meira en eina teskeið af eplamauki né annan mat en eplamauk (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Förhöjda triglycerider *Procenttal med en decimals precision används och avrundas till heltal vid presentation i tabellen.
Icelandic: - Hækkun þríglýseríða *Notaðar eru prósentutölur með nákvæmni upp á einn aukastaf og námundaðar að heilli tölu í þessari töflu.
Swedish: En engångsdos om 400 mg nilotinib, med 2 hårda kapslar à 200 mg, där innehållet i varje hård kapsel blandades med 1 tesked mosat äpple, visade sig vara bioekvivalent med en engångsdos om 2 intakta hårda kapslar à 200 mg.
Icelandic: Sýnt var fram á að aðgengi eftir gjöf eins 400 mg skammts af nilotinibi, þar sem notuð voru tvö 200 mg hörð hylki og innihaldi hvors harða hylkisins fyrir sig var dreift yfir eina teskeið af eplamauki, var það sama og eftir gjöf eins skammts þar sem gefin voru tvö heil 200 mg hörð hylki.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-analysen av tiden till första MMR var sannolikheten för att uppnå MMR vid olika tidpunkter högre för både nilotinib 300 mg och 400 mg två gånger dagligen, jämfört med imatinib 400 mg en gång dagligen (HR=2,17 och stratifierad logrankning p<0,0001 mellan nilotinib 300 mg två gånger dagligen och imatinib 400 mg en gång dagligen, HR=1,88 och stratifierad logrankning p<0,0001 mellan nilotinib 400 mg två gånger dagligen och imatinib 400 mg en gång dagligen).
Icelandic: MMR voru líkurnar á að ná MMR á ákveðnum tímapunktum meiri fyrir bæði nilotinib 300 mg og 400 mg tvisvar á sólarhring samanborið við imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring (HR=2,17 og lagskipt log-rank p<0,0001 milli nilotinibs 300 mg tvisvar á sólarhring og imatinibs 400 mg einu sinni á sólarhring, HR=1,88 and lagskipt log-rank p<0,0001 milli nilotinibs 400 mg tvisvar á sólarhring og imatinibs 400 mg einu sinni á sólarhring).
Swedish: MMR-frekvensen vid 12 månader var statistiskt signifikant högre för nilotinib 300 mg två gånger dagligen, jämfört med imatinib 400 mg en gång dagligen (44,3 % mot 22,3 %, p<0,0001).
Icelandic: Tíðni MMR eftir 12 mánuði var tölfræðilega marktækt hærri fyrir nilotinib 300 mg tvisvar á sólarhring samanborið við imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring (44,3% á móti 22,3%, p<0,0001).
Swedish: BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4,0) vid datumet för cut-off 11,4 % medan 4,5 % av patienterna uppnådde BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR4,5).
Icelandic: Hlutfall þeirra sjúklinga með CML þegar um ónæmi eða óþol var að ræða sem náðu BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) við lok rannsóknartímans (cut-off date) var 11,4% á meðan 4,5% sjúklinganna náði BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5).
Swedish: Förhöjda värden av bilirubin och levertransaminaser ska hanteras genom tillfälligt uppehåll av behandlingen med nilotinib, dosreduktion och/eller att avbryta behandlingen med nilotinib (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Bregðast skal við hækkun á bilirúbíni og lifrartransamínasa með því að hætta gjöf nilotinibs tímabundið minnka skammta og/eða hætta gjöf nilotinibs alfarið (sjá kafla 4.2).
Swedish: Substanser som kan minska serumkoncentrationerna av nilotinib
Icelandic: Lyf sem geta dregið úr sermisþéttni nilotinibs
Swedish: Ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, ökat lipas, förhöjt lipoprotein (inkluderande VLDL och HDL),förhöjt totalkolesterol, förhöjda triglycerider i blodet
Icelandic: Hækkun alanín-amínótransferasa, hækkun aspartat-amínótransferasa, hækkun lípasa, hækkun fitupróteins kólesteróls (lipoprotein cholesterol) (þ.m.t. eðlislétt og eðlisþungt), hækkun heildarkólesteróls, hækkun þríglýseríða í blóði
Swedish: 18 patienter hade uppnått MMR.
Icelandic: 38,7; 78,9) eftir 12 lotur, þar sem 15 sjúklingar náðu MMR.
Swedish: Samtidig användning av nilotinib och läkemedel som är potenta inducerare av CYP3A4 (t.ex. fenytoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och johannesört) minskar sannolikt exponeringen för nilotinib i kliniskt relevant utsträckning.
Icelandic: Samhliða notkun nilotinibs og lyfja sem eru öflugir hvatar CYP3A4 (t.d. phenytoin, rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og Jóhannesarjurt) dregur líklega úr útsetningu fyrir nilotinibi að því marki að það hafi klíníska þýðingu.
Swedish: Tabell 10 Exponeringsduration för nilotinib
Icelandic: Tímalengd útsetningar fyrir nilotinibi
Swedish: Vitt till gulaktigt pulver i ljusgula, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar, storlek 0, med röd axial prägling "NVR/TKI".
Icelandic: Hvítt eða gulleitt duft í fölgulum, ógegnsæjum, hörðum gelatínhylkjum, af stærð 0 með rauðri endilangri áletrun „NVR/TKI".
Swedish: Särskild övervakning av vuxna Ph+ KML patienter i kronisk fas och som har uppnått ett varaktigt djupt molekylärt svar
Icelandic: Sérstakt eftirlit með fullorðnum sjúklingum með Ph+ CML í stöðugum fasa sem hafa náð viðvarandi djúpstæðri sameindasvörun
Swedish: Hur du tar Tasigna
Icelandic: Hvernig nota á Tasigna
Swedish: Ökad förlust efter implantation observerades i såväl fertilitetsstudien, som inkluderade behandling av både hon- och handjur, som embryotoxicitetsstudien, som inkluderade behandling av hondjur.
Icelandic: Aukin tíðni fósturvísisláts eftir bólfestu kom fram bæði í rannsókninni á frjósemi sem tók til meðferðar bæði á karldýrum og kvendýrum, og rannsókninni á eiturverkunum á fósturvísi, sem tók til meðferðar á kvendýrum.
Swedish: Administrering av Tasigna tillsammans med medel som är kraftiga hämmare av CYP3A4 (inklusive men inte begränsat till ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, ritonavir) bör undvikas.
Icelandic: Tasigna ásamt lyfjum sem eru öflugir CYP3A4 hemlar (þ.á m., en ekki takmarkað við, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin og ritonavir) ber að forðast.
Swedish: Kronisk fas
Icelandic: Stöðugur fasi
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga:
Icelandic: Staðbundinn bjúgur Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar:
Swedish: Mediantid sedan diagnos, antal månader (variationsbredd)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar frá greiningu, í mánuðum (á bilinu)
Swedish: - långsam tillväxt hos barn och ungdomar
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum
Swedish: Hos 16 % av patienterna i kronisk fas och hos 10 % av patienterna i accelererad fas utsattes behandlingen på grund av biverkningar.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkana hjá 16% sjúklinga í stöðugum fasa og 10% sjúklinga í hröðunarfasa.
Swedish: Framförallt sågs inga episoder av "torsade de pointes" (tillfälligt eller varaktigt).
Icelandic: Sérstaklega skal tekið fram að engin tilvik „torsade de pointes" sáust (hvorki tímabundin né langvarandi).
Swedish: - som tar läkemedel mot arytmier eller andra substanser som leder till QT-förlängning.
Icelandic: - taka lyf við hjartsláttaróreglu eða önnur lyf sem leiða til QT lengingar.
Swedish: Kontroller av nivåer av BCR-ABL-transkript måste utföras med ett kvantitativt diagnostiskt test validerat för att mäta molekylära svarsnivåer på den Internationella skalan (IS) med en känslighet på minst MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS).
Icelandic: BCR-ABL umritunar verður að gera með megindlegum greiningarprófum sem gilduð eru til að mæla magn sameindasvörunar samkvæmt alþjóðlegum mælikvarða (international scale (IS)) með næmni upp á að minnsta kosti MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Swedish: I en fas II-studie på vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas som behandlades med nilotinib efter tidigare behandling med imatinib (N=126) rapporterades muskuloskeletala symtom hos 42,1 %av patienterna under året efter utsatt behandling kontra 14,3 % under det senaste året på behandling med nilotinib.
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með Ph+ CML í stöðugum fasa á meðferð með nilotinibi og sem höfðu áður fengið meðferð með imatinibi (N=126), var greint frá stoðkerfiseinkennum innan árs frá því að meðferð með nilotinibi var hætt hjá 42,1% samanborið við 14,3% árið á undan á meðferð með nilotinibi.
Swedish: Mycket vanliga Illamående Mycket vanliga Smärta i övre delen av buken
Icelandic: Ógleði Mjög algengar Verkir í efri hluta kviðar
Swedish: En öppen, okontrollerad, multicenterstudie i fas II har utförts för att utvärdera effekten av nilotinib hos vuxna patienter med KML med resistens eller intolerans mot imatinib med separata behandlingsarmar för kronisk och accelererad sjukdomsfas.
Icelandic: Opin, fjölsetra, II. stigs rannsókn án samanburðar var gerð til þess að ákvarða verkun nilotinibs hjá fullorðnum sjúklingum með CML sem eru ónæmir fyrir imatinibi eða eru með óþol fyrir því.