FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge vil nøje holde øje med, hvordan FIRDAPSE påvirker dig, og vil måske være nødt til at ændre den dosis, du tager.
Norwegian Bokmål: Legen din vil nøye kontrollere hvordan FIRDAPSE virker på deg og kan ha behov for å forandre dosen legemiddel som du tar.
Danish: • Raynauds syndrom (kredsløbslidelse, der rammer fingre og tæer)
Norwegian Bokmål: • Raynauds syndrom (sirkulasjonslidelse som innvirker på fingre og tær)
Danish: Tabel 1: Bivirkninger indberettet med FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Birvirkninger rapportert med FIRDAPSE
Danish: Du og din læge bør tale sammen om fordele og ulemper ved fortsat at tage FIRDAPSE, mens du ammer.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør diskutere risikoer og fordeler med å fortsette å ta FIRDAPSE mens du ammer.
Danish: Følgende lægemidler må ikke tages samtidig med FIRDAPSE:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler må ikke kombineres med FIRDAPSE:
Danish: FIRDAPSE bør gives i doser fordelt på tre til fire gange pr. dag.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE bør gis i oppdelte doser tre eller fire ganger per dag.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre lægemidler med virkning på nervesystemet ATC-kode: N07XX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N0 7X X05
Danish: • Anfald (kramper)
Norwegian Bokmål: • anfall (kramper)
Danish: Kramper, chorea, myokloni, døsighed, svaghed, træthed, hovedpine
Norwegian Bokmål: Kramper, chorea, myokloni, døsighet, svakhet, tretthet, hodepine
Danish: CGI-I er en 7-punktskala baseret på ændringer i symptomer, adfærd og funktionsevne (1=særdeles meget forbedret til 7=særdeles meget forværret).
Norwegian Bokmål: CGI-I er en 7-poengskala basert på endringer i symptomer, atferd og funksjonelle ferdigheter (1=meget stor forbedring til 7=meget stor forverring).
Danish: • Ukontrolleret astma
Norwegian Bokmål: • Ukontrollert astma
Danish: Klinisk overvågning og overvågning via elektrokardiogram (EKG) er indiceret ved behandlingens start og derefter en gang om året.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og elektrokardiogram(EKG)-monitorering er indisert ved oppstart av behandlingen og deretter årlig.
Danish: Hvis du har Lambert-Eatons syndrom, men ikke har kræft, vil din læge foretage en grundig vurdering af din potentielle risiko for at udvikle kræft ved brug af FIRDAPSE, inden behandlingen indledes.
Norwegian Bokmål: Dersom du har LEMS, men ikke har kreft, vil legen din gjøre en grundig vurdering av en mulig risiko for kreft med FIRDAPSE før behandlingen starter.
Danish: • Hjerterytmeforstyrrelser, hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (palpitationer)
Norwegian Bokmål: • hjerterytmelidelser, hurtige og uregelmessige hjerteslag; palpitasjoner
Danish: Lægen anviser, hvor stor en dosis du skal tage, på baggrund af intensiteten af dine symptomer og visse genetiske faktorer.
Norwegian Bokmål: Dosen som du får, er beregnet av legen din og basert på hvor sterke symptomene dine er og visse genetiske faktorer.
Danish: • Beroligende midler (f.eks. barbiturater)
Norwegian Bokmål: • sedativer (f.eks. barbiturater)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager FIRDAPSE.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker FIRDAPSE.
Danish: Det er særlig vigtigt at tale med din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler eller har planer om at tage følgende lægemidler:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom du bruker eller planlegger å bruke et av de følgende legemidlene:
Danish: Amifampridins farmakodynamiske profil er blevet undersøgt for en række doser.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske profilen for amifampridin er blitt undersøkt for en rekke doser.
Danish: NAT-generne er stærkt polymorfe og resulterer i fænotyper med variable acetyleringsaktivitetsrater fra langsom til hurtig.
Norwegian Bokmål: NAT-genene er svært polymorfe og resulterer i fenotyper med variable acetyleringsaktivitetsrater som strekker seg fra sakte til rask.
Danish: Hvis du har taget for meget FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av FIRDAPSE
Danish: Forskellen i den tilsyneladende terminale plasma-halveringstid var 3-4 fold mellem forsøgspersoner i studiet af effekten af føde.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende differanser i terminal plasmaelimineringshalveringstid var 3-4 ganger mellom forsøkspersoner i studien om effekt av matinntak.
Danish: Der skal oprettes et Lambert-Eatons-patientregister som fastsat i risikostyringsplanen, som også omfatter mål for virkning.
Norwegian Bokmål: Etablere et Lambert-Eaton-pasientregister som definert i RMP og også inkludere mål på effekt.
Danish: Fordelen ved fortsat behandling med amifampridin skal evalueres for alle patienter, som udvikler et schwannom.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved å fortsette behandlingen med amifampridin bør gjennomgås hos alle pasienter som utvikler et schwannom.
Danish: Symptomerne på akut overdosering omfatter opkastning og abdominalsmerter.
Norwegian Bokmål: Symptomene på akutt overdose omfatter oppkast og magesmerter.
Danish: • Snurren og følelsesløshed omkring munden og lemmerne (f.eks. fødder og hænder)
Norwegian Bokmål: • kribling og nummenhet rundt munnen og ekstremitetene (slik som føtter og hender),
Danish: Hyperhidrose1, koldsved1
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose1, kaldsvette1
Danish: Patienterne skal informeres om, at de skal oplyse til alle læger, de kontakter, at de tager dette lægemiddel, da en nøje overvågning af en ledsagende sygdom, navnlig astma, kan være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om at de må fortelle konsulterende lege at de tar dette legemidlet da det kan være nødvendig med en nøye overvåking av en samtidig sykdom, spesielt astma.
Danish: FIRDAPSE må ikke bruges under graviditet.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE skal ikke brukes under graviditet.
Danish: • Hoste, øget eller viskøs slim i luftvejene, astmaanfald hos astmapatienter eller patienter, der tidligere har haft astma
Norwegian Bokmål: • hoste, for mye eller viskøst slim i luftveiene, astmaanfall hos astmapasienter eller pasienter som tidligere har hatt astma
Danish: Du skal bruge sikker prævention under hele behandlingen.
Norwegian Bokmål: Du må bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Danish: Patienterne fik lov at bruge stabile doser af perifert virkende cholinesteraseinhibitorer eller kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Pasienten fikk lov til å bruke faste doser av perifert virkende kolinesterasehemmere eller kortikosteroider.
Danish: Ingen forsøgspersoner udviklede nye klinisk relevante morfologiske EKG-forandringer efter indgivelse af amifampradinphosphat.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner fikk nye klinisk relevante morfologiske EKG-endringer etter administrering av amifampridinfosfat.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdateringav EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Den gennemsnitlige caffeinacetylator-ratio for disse 12 forsøgspersoner, der fik fire eskalerende doser, var 0,408 og 0,172 for henholdsvis hurtige og langsomme acetylator- typer.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige koffeinacetylatorforholdet for disse 12 deltakerne som ble gitt fire stigende doser, var 0,408 og 0,172 for henholdsvis raske og sakte acetylatortyper.
Danish: I dette fire-dages studie, blev patienterne randomiseret (1:1) til amifampridinphosphat (på patientens optimale dosis) eller placebo på dag 0.
Norwegian Bokmål: I denne firedagers studien ble pasientene randomisert (1:1) til amifampridinfosfat (ved pasientens optimale dose) eller placebo på dag 0.
Danish: En enkelt dosis bør ikke overstige 20 mg.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltdose bør overskride 20 mg.
Danish: Oralt administreret amifampridin absorberes hurtigt hos mennesker og når maksimale plasmakoncentrationer i løbet af 0,6 til 1,3 timer (gennemsnitsværdier).
Norwegian Bokmål: Oralt administrert amifampridin blir hurtig absorbert hos mennesker og når maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) 0,6 til 1,3 time etter inntak (gjennomsnittsverdi).
Danish: Uanset dette bør patienterne monitoreres nøje for bivirkninger, når behandlingen med en potent enzyminhibitor eller renal transporter-hæmmer indledes.
Norwegian Bokmål: Likevel bør pasientene overvåkes nøye for bivirkninger ved oppstart av behandling med en potent enzymhemmer eller renal transportørhemmer.
Danish: • Reduceret berøringssans eller fornemmelse
Norwegian Bokmål: • redusert følelse av berøring
Danish: Det anbefales, at dosistitreringen fra 60 mg/dag til 80 mg/dag sker med 5 mg hver 7. dag.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at en doseøkning fra 60 mg/ dag til 80 mg/ dag gjøres trinnvis ved 5 mg økninger hver 7. dag.
Danish: En æske indeholdende 100 tabletter bestående af 10 plader med hver 10 tabletter.
Norwegian Bokmål: En eske inneholder 100 tabletter, hver med 10 strips med 10 tabletter hver.
Danish: Patienterne opretholdt en stabil dosis og hyppighed af amifampridinphosphat i mindst 7 dage før randomisering.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en fast dose og doseringsintervall av amifampridinfosfat i minst 7 dager før randomisering.
Danish: En enkelt dosis bør ikke overstige 20 mg (to tabletter).
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltdose bør overskride 20 mg (to tabletter).
Danish: Tabletterne kan deles i to lige store halvdele.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i like doser.
Danish: Middel 3-N-acetyl amifampridin PK-parametre
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige 3-N-acetyl amifamprodon PK-parameter
Danish: Amifampridin blokerer spændingsafhængige kaliumkanaler, hvorved den præsynaptiske depolarisering af cellemembranen forlænges.
Norwegian Bokmål: Amifampridin blokkerer spenningsavhengige kaliumkanaler og forlenger derved presynaptisk cellemembran depolarisasjon.
Danish: Selvom metabolitten er inaktiv på kaliumkanaler, er potentialet for målvirkninger på grund af akkumulering ukendt.
Norwegian Bokmål: Selv om metabolitt er inaktiv på kaliumkanaler, er potensielle off-target virkninger p.g.a.
Danish: Amifampridin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget risiko for schwannom, som f.eks. patienter med tidligere anamnese med sådanne tumorer, neurofibromatose type 2 eller schwannomatose.
Norwegian Bokmål: Amifampridin bør brukes med varsomhet hos pasienter med økt risiko for schwannom, som f.eks. pasienter som tidligere har hatt tumorer, nevrofibromatose type 2 eller schwannomatose.
Danish: • Tidligere har haft anfald (kramper)
Norwegian Bokmål: • tidligere hatt anfall (kramper)
Danish: Gennemsnit (SD) p-værdie a
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) p-verdie a
Danish: Hos mennesker påvirker føde amifampridins absorptionshastighed og absorptionsfraktion (se Tabel 2).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker påvirkes hastigheten på og omfanget av amifampridinabsorpsjonen av mat (se tabell 2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker FIRDAPSE
Danish: Hvid, rund tablet med én flad side og delekærv på den anden side.
Norwegian Bokmål: Hvit, rund tablett, flat på den ene siden og med delestrek på den andre siden.
Danish: Hos mennesker udskilles 93,2-100 % af amifampridin i urinen inden for 24 timer efter dosering som amifampridin (19 %) og den 3-N-acetylerede amifamdiprinmetabolit (74,0-81,7 %).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker utskilles 93,2 % til 100 % av amifampridin i urinen innen 24 timer etter dosering som amifampridin (19 %) og dets 3-N-acetylerte amifampridinmetabolitt (74,0 % til 81,7 %).
Danish: Amifampridin var ikke genotoksisk i et standardbatteri af in vitro og in vivo tests.
Norwegian Bokmål: Amifampridin var ikke genotoksisk i standardbatteri av in vitro- og in vivo-tester.
Danish: • Chorea (bevægelsesforstyrrelse), myokloni (muskelspasme eller muskeltrækninger)
Norwegian Bokmål: • chorea (bevegelseslidelse), myokloni (muskelkramper eller rykninger)
Danish: Et sekundært endepunkt for virkning var ændring fra baseline til dag 4 i CGI-I score, som blev vurderet af behandlende læger.
Norwegian Bokmål: Et sekundært effektendepunkt var endringen fra baseline på dag 4 i CGI-I-skåren, som ble bestemt av behandlende leger.
Danish: Tabel 1 nedenfor viser de indberettede bivirkninger med amifampridin:
Norwegian Bokmål: Tabell 1 nedenfor gir en liste over rapporterte bivirkninger av amifampridin.
Danish: Den maksimale, anbefalede dosis er 60 mg/dag (dvs. i alt seks tabletter, som tages jævnt fordelt over dagen).
Norwegian Bokmål: Den maksimalt anbefalte dosen er 60 mg daglig (dvs. totalt seks tabletter som tas med mellomrom i løpet av dagen).
Danish: • Angst, søvnforstyrrelser, døsighed
Norwegian Bokmål: • angst, søvnforstyrrelser, døsighet
Danish: Symptombehandling af Lambert-Eatons syndrom hos voksne.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av Lambert-Eatons myastenisk syndrom (LEMS) hos voksne.
Danish: I et studie med raske frivillige var den systemiske eksponering for amifampridin betragteligt påvirket af den samlede metaboliske acetyleringsaktivitet af NAT-enzymer og NAT2-genotype.
Norwegian Bokmål: I en studie av friske frivillige, ble systemisk eksponering for amifampridin betydelig påvirket av den generelle stoffskifteacetyleringsaktiviteten til NAT-enzymer og NAT2-genotypen.
Danish: På grund af bivirkninger som f.eks. døsighed, svimmelhed, anfald og sløret syn kan amifampridin have en mindre eller moderat virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av bivirkninger som døsighet, svimmelhet, anfall og tåkesyn, kan amifampridin imidlertid ha en liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Danish: Amifampridindosis (mg)
Norwegian Bokmål: Amifampridin-dose (mg)
Danish: Opbevares i den originale blister for at beskytte mod lys og fugt.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original blisterpakning for å beskytte mot lys og fuktighet.
Danish: I et perinatalt/postnatalt reproduktionsstudie hos drægtige rotter, der fik amifampridin, blev der observeret en dosisrelateret stigning i procentdelen af mødre med dødfødt afkom (16,7 %-20 %) ved 22,5 mg/kg/dag og 75 mg/kg/dag (1,1 og 2,7 gange den daglige 80 mg-dosis hos mennesker på basis af Cmax).
Norwegian Bokmål: I en perinatal/postnatal reproduksjonsstudie hos drektige rotter som ble behandlet med amifampridin, ble det observert en doserelatert økning i prosentandelen av mødre med dødfødt avkom (16,7 % - 20 %) ved 22,5 mg/kg/dag (1,1 og 2,7 ganger dosen på 80 mg per dag hos mennesker basert på Cmax).
Danish: In vitro- og in vivo-studier på mennesker tyder på, at amifamdiprin metaboliseres til en enkelt primær 3-N-acetyleret amifamdiprinmetabolit.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier hos mennesker viser at amifampridin metaboliseres til en enkelt hoved-3-N-acetylert amifampridinmetabolitt.
Danish: Dyrestudier til evaluering af reproduktions- og udviklingstoksicitet ved amifampridin blev udført hos rotter og kaniner med doser på op til 75 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier som evaluerte reproduksjons- og utviklingstoksisitet for amifampridin ble gjennomført på rotter og kaniner ved doser på opptil 75 mg/kg/dag.
Danish: Risikoen for anfald er dosisafhængig og vokser hos patienter med risikofaktorer, der sænker krampetærsklen, herunder brug i kombination med andre lægemidler, der er kendt for at sænke krampetærsklen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Risikoen for anfall er doseavhengig og er høyere hos pasienter med risikofaktorer som nedsetter terskelen for epilepsi, inkludert bruk i kombinasjoner med andre legemidler som er kjent for å nedsette terskelen for epilepsi (se pkt.
Danish: Vurdering af amning af neo-natale dyr viste ingen indikation på bivirkninger under eksponering for amifampridin gennem brystmælk.
Norwegian Bokmål: Utredning av diende neonatale dyr viste ingen indikasjon på bivirkninger ved eksponering overfor amifampridin gjennom brystmelk.
Danish: Amifampridin havde ingen uønskede virkninger på hanlig eller hunlig fertilitet hos rotter ved doser op til 75 mg/kg/dag, og der blev ikke observeret nogen effekt på den post-natale udvikling eller fertiliteten hos afkom af de behandlede dyr.
Norwegian Bokmål: Amifampridin hadde ingen negative reaksjoner på fertiliteten til hann- eller hunnrotter ved doser opptil 75 mg/kg/dag, og ingen virkning på postnatal utvikling eller fertilitet ble observert hos avkommet til de behandlede dyrene.
Danish: Hvis du har taget for meget FIRDAPSE, kan du kaste op eller få ondt i maven.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer FIRDAPSE enn det du skulle, kan det hende at du kaster opp eller får magesmerter.
Danish: Denne evaluering blev udført i et fase 1, dobbeltblindet, randomiseret, overkrydsningsstudie for at definere virkningerne af amifampridinphosphat på EKG ved disse doser sammenlignet med placebo og moxifloxacin (positiv kontrol) hos raske mænd og kvinder, som acetylerer langsomt (n=52).
Norwegian Bokmål: Denne evalueringen ble gjennomført i en dobbeltblind, randomisert, crossover- fase 1-studie for å definere effektene av amifampridinfosfat på EKG-en ved disse dosene, sammenlignet med placebo og moxifloxacin (en positiv kontroll) hos friske menn og kvinner som er langsomme acetylatorer (n=52).
Danish: FIRDAPSE virker ved at øge frigivelsen af acetylcholin og hjælper musklen til at modtage nervesignalerne.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE virker ved å øke frigjøringen av acetylkolin og hjelper musklene til å motta nervesignaler.
Danish: Observeret gennemsnitlig forskel i samlet QMG og SGI ændring i forhold til baseline-score mellem behandlingerne var hhv. -6,54 (95 % konfidensinterval: -9,78, -3,29; p=0,0004) og 2,95 (95 % konfidensinterval: 1,53; 4,38; p=0,0003), begge statistisk signifikante i amifampridinphosphats favør.
Norwegian Bokmål: Observert gjennomsnittlig differanse i QMG-total og SGI-endring fra baselineskår mellom behandlinger var henholdsvis -6,54 (95 % KI: -9,78, -3,29; p=0,0004) og 2,95 (95 % KI: 1,53, 4,38; p=0,0003), begge statisk signifikante til fordel for amifampridinfosfat.
Danish: I studier af sikkerhedsfarmakologi hos rotter sås ingen virkninger på åndedrætssystemet ved doser på op til 10 mg/kg eller på centralnervesystemet ved doser på op til 40 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I farmakologiske sikkerhetsstudier hos rotter ble det ikke påvist noen effekter relatert til respirasjons- systemet i doser opp til 10 mg/kg eller til sentralnervesystemet opp til 40 mg/kg.
Danish: De primære endepunkter var ændring fra baseline (CFB) i patientens helhedsindtryk (SGI) og i den kvantitative myastenia gravis (QMG) score på dag 4.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var endring fra baseline i SGI («Patient Global Impression»)- og QMG («Quantitative Myasthenia Gravis»)-skår på dag 4.
Danish: To yderligere studier omfattende i alt 57 patienter med Lambert-Eatons syndrom resulterede i data om højere doser af amifampridin.
Norwegian Bokmål: Ytterligere to studier med totalt 57 pasienter med LEMS har rapportert data ved høyere doser av amifampridin.
Danish: Perforerede, termoformede enhedsdosisblistre (termoformede aluminium/PVC/PVDC laminatplader) indeholdende 10 tabletter.
Norwegian Bokmål: Perforert enhetsdose i termoformet blisterpakning (termoformet aluminium-PVC/PVDC-laminerte ark) som inneholder 10 tabletter.
Danish: Efter den 4 dages dobbeltblindede seponeringsperiode, bibeholdte patienter behandlet med amifampridinphosphat deres muskelstyrke sammenlignet med patienter behandlet med placebo, som udviste forværring af muskelstyrken.
Norwegian Bokmål: Etter den dobbelblindede avbruddsperioden på fire dager, opprettholdt pasientene som ble behandlet med amifampridinfosfat muskelstyrke i forhold til pasientene som ble behandlet med placebo som utviste forverret muskelstyrke.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica og calciumstearat.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silisiumdioksid (silika)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato/EXP.
Danish: I et lignende studie hos drægtige kaniner var der imidlertid ingen virkning på den embryo-føtale levedygtighed ved doser op til 57 mg/kg/dag ved evaluering lige før fødslen.
Norwegian Bokmål: I en lignende studie med drektige kaniner ble det derimot ikke sett noen virkning på embryo-føtal levedyktighet ved evaluering rett før fødsel ved doser på opptil 57 mg/kg/dag.
Danish: d CFB for QMG samlet score blev modelleret som respons med faste termer for effekter af behandling og QMG ved baseline.
Norwegian Bokmål: d Endring fra baseline i QMG-totalskår ble modellert som responsen, med faste effekttermer for behandling og QMG ved baseline.
Danish: Risiko for karcinogenicitet
Norwegian Bokmål: Kreftfremkallende risiko
Danish: Denne sygdom medfører forstyrrelse i overføringen af nerveimpulser til musklerne, hvilket resulterer i muskelsvaghed.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen er en lidelse som påvirker overføring av nerveimpulser i muskler og som medfører muskelsvakhet.
Danish: I studiet med raske frivillige blev hurtige acetylatorer defineret som havende en caffeinmetabolit-ratio på >0,3 og langsomme acetylatorer som havende en caffeinmetabolit-ratio på <0,2.
Norwegian Bokmål: I studien av friske frivillige ble raske acetylatorer definert som å ha et koffeinstoffskifterateforhold >0,3 og sakte acetylatorer med et koffeinstoffskifterateforhold <0,2.
Danish: I et 2-årig diætetisk karcinogenicitetsstudie hos rotter medførte amifampridin en lille, men statistisk signifikant dosisrelateret stigning i incidensen af schwannom hos begge køn og af endometriekarcinom hos hunner.
Norwegian Bokmål: I en 2-års kostholds-karsinogenesitetstudie med rotter, forårsaket amifampridin små, men statistisk signifikante doserelaterte økninger i tilfeller med schwannom hos begge kjønn og endometrial karsinomer hos kvinner.
Danish: Patienter med nylig brug af immunmodulerende behandlinger (f.eks. azathioprin, mycophenolat, cyclosporin), rituximab, intravenøs immunoglobulin G og plasmaferese blev udelukket fra studiet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig hadde brukt immunsuppressiv behandling (f.eks. azatioprin, mykofenolat, ciklosporin), rituksimab, intravenøs immunglobulin G og plasmaferese, ble utestengt fra studien.
Danish: Alderens betydning for amifampridins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til amifampridin er ikke undersøkt.
Danish: Der bør således udvises særlig opmærksomhed hos patienter, der samtidig behandles med lægemidler, der elimineres via metabolisme eller aktiv sekretion.
Norwegian Bokmål: Derfor må det utvises spesiell forsiktighet hos pasienter som har en samtidig behandling med legemidler som elimineres ved metabolisme eller aktiv utskilling.
Danish: Hvis behandlingen med en potent enzyminhibitor seponeres, bør patienterne overvåges, da en forøgelse af amifampridin-dosis kan være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med en potent hemmer avsluttes, bør pasienten overvåkes for effekten da det kan bli nødvendig med en økning av amifampridindosen.
Danish: I lyset af risikoen for markant øget eksponering over for lægemidler bør patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion overvåges nøje.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for en markant økt eksponering for legemiddel, må pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon kontrolleres nøye.
Danish: Tilgængelige reproduktive data fra dyr har vist tilstedeværelse af amifampridin i mælk fra ammende mødre.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige reproduksjonsdata hos dyr har vist tilstedeværelse av amifampridin i melken hos diende hundyr.