FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Volibris bolnik jemlje peroralno v začetnem odmerku 5 mg enkrat na dan; odmerek je mogoče povečati na 10 mg na dan, odvisno od kliničnega odziva in prenašanja.
Lithuanian: Pradedant gydymą Volibris reikia gerti 5 mg dozę vieną kartą per parą bei, atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 10 mg per parą.
Slovenian: Zdravilo Volibris lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Volibris galima gerti ir valgant, ir nevalgius.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo ambrisentan, je treba ob uvedbi zdravljenja z rifampicinom natančno nadzorovati (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Lithuanian: Ambrisentanu gydomi pacientai turi būti atidžiai stebimi pradėjus juos gydyti rifampicinu (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih s PAH učinkovitosti in varnosti ambrisentana pri sočasni uporabi z drugimi zdravili za zdravljenje PAH (npr. prostanoidi in spodbujevalci topne gvanilat-ciklaze) niso posebej proučevali (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu ambrisentano vartojamo derinyje su kitais vaistiniais preparatais, kurie skiriami PAH gydyti (pvz.: prostanoidų ir tirpiųjų guanilatciklazę aktyvinančių vaistinių preparatų), veiksmingumas ir saugumas PAH sergantiems pacientams specialiai nebuvo tirtas (žr.
Slovenian: • otekle dlani, gležnje ali stopala zaradi kopičenja tekočine (periferni edemi),
Lithuanian: • rankų, kulkšnių arba pėdų patinimas dėl skysčių susikaupimo (periferinė edema); • plaučių liga, kuria sergant užsikemša plaučių venos (plaučių venų okliuzinė liga).
Slovenian: Zdravilo Volibris vsebuje zdravilno učinkovino ambrisentan.
Lithuanian: Volibris sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih pri uporabi ambrisentana v stanju dinamičnega ravnovesja niso opazili klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko enkratnega odmerka digoksina, substrata za Pgp
Lithuanian: Vartojant ambrisentaną sveikiems savanoriams pusiausvyros apykaitos sąlygomis, nebuvo kliniškai reikšmingo poveikio vienkartinės Pgp substrato digoksino dozės farmakokinetikai (žr.
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v prsih,
Lithuanian: • krūtinės skausmas arba diskomfortas;
Slovenian: 30 x 1 filmsko obložene tablete
Lithuanian: 30 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: 2 Glavobol je bil pogostejši pri 10 mg odmerku ambrisentana.
Lithuanian: Galvos skausmas dažniau pasireiškia vartojant didesnę kaip 10 mg ambrisentano dozę.
Slovenian: BSEP.
Lithuanian: Žr.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI volibris 10 mg
Lithuanian: volibris 10 mg
Slovenian: ALT ali AST ali obeh, ali zvišanje vrednosti ALT ali AST ali obeh spremljajo znaki in simptomi okvare jeter (npr. zlatenica), je treba zdravljenje z ambrisentanom prekiniti.
Lithuanian: Jei ligoniams atsiranda ilgalaikis, nepaaiškinamas ir kliniškai reikšmingas ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimas, arba jei su ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimu atsiranda ir kepenų pažeidimo požymiai (pvz., gelta), gydymą ambrisentanu reikia nutraukti.
Slovenian: Pri bakterijah in v dveh in vivo študijah na glodavcih mutagenega in genotoksičnega delovanja ambrisentana niso ugotovili.
Lithuanian: Ambrisentanas nebuvo mutageniškas ir genotoksiškas bakterijoms bei dviejuose in vivo atliktuose tyrimuose su graužikais.
Slovenian: Bolniki morajo biti seznanjeni, , kako bi nanje lahko vplival ambrisentan, preden vozijo ali upravljajo s stroji.
Lithuanian: Prieš vairavimą arba mechanizmų valdymą pacientus reikia perspėti apie tai, kaip juos gali paveikti ambrisentanas.
Slovenian: 3 Podatki iz rednega farmakovigilančnega spremljanja in pogostnosti na podlagi izkušenj kliničnih preskušanj, kontroliranih s placebom.
Lithuanian: Duomenys gauti įprastinio farmakologinio budrumo stebėjimo metu, o dažniai apskaičiuoti, remiantis placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis.
Slovenian: Ti vrednosti sta se povečali, in sicer AUC(0-inf) za 35 %, Cmax pa za 20 %.
Lithuanian: Matuojant AUC(0-inf) ir Cmax, ambrisentano ekspozicija padidėjo atitinkamai 35 % ir 20 %.
Slovenian: Pojavnost perifernih edemov je bila med uporabo ambrisentana v kombinaciji s tadalafilom večja (45 %) kot med monoterapijo z ambrisentanom (38 %) ali monoterapijo s tadalafilom (28 %).
Lithuanian: Ambrisentaną vartojant derinyje su tadalafiliu, padažnėjo periferinės edemos (nepageidaujamų reiškinių dažnis 45 %), palyginti su periferinių edemų dažniu ambrisentano ar tadalafilio monoterapijos atveju (atitinkamai 38 % ir 28 %).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki Testirani so bili sekundarni opazovani dogodki: Preglednica 2
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys Buvo įvertintos toliau nurodytos antrinės vertinamosios baigtys.
Slovenian: P-glikoproteinom (Pgp), proteinom odpornosti na rak dojke (BRCP), proteinom 2 za odpornost na več zdravil (MRP2), iztočno črpalko žolčnih soli (BSEP), transportnim polipeptidom organskih anionov
Lithuanian: , Multi-drug resistance related protein 2 [MRP2]), tulžies druskų šalinimo siurblį (angl., Bile salt export pump [BSEP]), organinių anijonų polipeptidinius nešiklius (angl.
Slovenian: Stanja, na katera morata biti pozorna vaš zdravnik in vi: Alergijske reakcije
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turėsite stebėti, ar nepasireiškia išvardytos būklės
Slovenian: Pojavnost anemije je bila med uporabo ambrisentana v kombinaciji s tadalafilom večja (15 %) kot med monoterapijo z ambrisentanom (7 %) ali monoterapijo s tadalafilom (11 %).
Lithuanian: Ambrisentaną vartojant derinyje su tadalafiliu, padažnėjo anemijos (nepageidaujamų reiškinių dažnis 15 %), palyginti su anemijos dažniu ambrisentano ar tadalafilio monoterapijos atveju (atitinkamai 7 % ir
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih pri študiji medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso ugotovili klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko ambrisentana ali sildenafila.
Lithuanian: Atliekant vaistų sąveikos tyrimą su sveikais savanoriais nustatyta, kad ambrisentanas ar sildenafilis neturi klinikai reikšmingo poveikio vienas kito farmakokinetikai ir jų derinys buvo gerai toleruojamas.
Slovenian: UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30 %) ali encimov citokroma P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4 (do 25 %).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad 300 μmol ambrisentano koncentracijos sukėlė mažesnį kaip 50 % UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (iki 30 %) ar citochromo P450 izofermentų 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 (iki 25 %) slopinimą.
Slovenian: V in vitro ter in vivo predkliničnih študijah ambrisentan pri klinično pomembnih koncentracijah ni zaviral ali induciral encimov, ki presnavljajo zdravila v I. in II.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus in vitro ir in vivo, ambrisentanas kliniškai reikšmingomis koncentracijomis neslopino ir nesužadino I ar II fazės vaistą metabolizuojančių fermentų, o tai rodo, kad ambrisentanas mažai gali pakeisti šiuo būdu metabolizuojamų vaistų metabolinį procesą.
Slovenian: Za 5 mg odmerek je bilo na placebo prilagojeno izboljšanje rezultata 6MWD 44,6 m (95 % interval zaupanja: 24,3 do 64,9; p < 0,001), za 10 mg odmerek pa 52,5 m (95 % interval zaupanja: 28,8 do 76,2; p <
Lithuanian: Placebu koreguota 6 minučių ėjimo distancija vidutiniškai pailgėjo 44,6 m (95 % PI: 24,3-64,9 m; p < 0,0001) 5 mg dozės grupėje ir 52,5 m (95 % PI: 28,8-76,2 m; p < 0,0001) - 10 mg dozės grupėje.
Slovenian: Koncentracija hemoglobina V povezavi z antagonisti endotelinskih receptorjev (ERA - endothelin receptor antagonists), vključno z ambrisentanom, so poročali o znižanju koncentracije hemoglobina in hematokrita .
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos ir hematokrito sumažėjimas siejamas su endotelino receptorių antagonistų (ERA), įskaitant ambrisentaną, vartojimu.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala 5 mg odmerek, je v študiji ARIES-1 na placebo prilagojeno izboljšanje povprečnega rezultata 6MWD v 12. tednu v primerjavi z izhodiščem znašalo 30,6 m (95 % interval zaupanja: 2,9 do 58,3; p = 0,008), v študiji ARIES-2 pa 59,4 m (95 % interval zaupanja: 29,6 do 89,3; p < 0,001).
Lithuanian: ARIES 1 ir 2 tyrimų duomenimis, placebu koreguota pacientų 6 minučių ėjimo distancija 12-tą savaitę 5 mg grupėje, palyginti su pradine, vidutiniškai pailgėjo atitinkamai 30,6 m (95 % PI: 2,9-58,3; p = 0,008) ir 59,4 m (95 % PI: 29,6-89,3; p < 0,001).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Volibris Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: → Če obstaja možnost zanositve, morate med zdravljenjem z zdravilom Volibris uporabljati zanesljivo obliko kontracepcije.
Lithuanian: → Jei yra galimybė pastoti, naudokite veiksmingas priemones apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepciją), kol vartojate Volibris.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Volibris in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem bo zdravnik opravljal krvne preiskave, s katerimi bo preverjal:
Lithuanian: Jums prireiks reguliariai tirti kraują Gydytojas tirs Jūsų kraują prieš pradedant gydymą Volibris ir reguliariai gydymo metu, kad nustatytų:
Slovenian: Rezultati raziskav ne kažejo inducirajočega učinka ambrisentana na izoencim CYP3A4.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su sveikais savanoriais, buvo tirta, ar ambrisentanas gali sužadinti CYP3A4 aktyvumą ir paaiškėjo, kad ambrisentanas nesužadina CYP3A4 izofermento.
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI volibris 5 mg
Lithuanian: volibris 5 mg
Slovenian: • poslabšanje težkega dihanja kmalu po začetku uporabe zdravila Volibris, • izcedek iz nosu ali zmašen nos, kongestija ali bolečine v obnosnih votlinah (sinusih),
Lithuanian: • skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas, prienosinių ančių paburkimas ar skausmas;
Slovenian: 2. in 3. faze (vključno z zadevno odprto podaljšano fazo) je bila ugotovljena pri 17 od 483 oseb v srednjem času zdravljenja 79,5 tednov, kar pomeni 2,3 dogodka na 100 bolnikov-let ("patient years")
Lithuanian: Kumuliacinis aminotransferazių pokyčių > 3 x VNR atvejų skaičius visuose II ir III fazės tyrimuose (įskaitant atitinkamus atvirus tęstinius tyrimus) buvo 17 iš 483 asmenų, kuriems vidutinė vaistinio preparato ekspozicija truko 79,5 savaites.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Lithuanian: Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Ambrisentan je in vitro, na sesalskih celicah, v visokih koncentracijah deloval klastogeno.
Lithuanian: Tiriant dideles ambrisentano koncentracijas žinduolių ląstelėse in vitro, nustatyta, kad jis yra klastogeniškas.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih ambrisentan ni vplival na farmakokinetiko v stanju dinamičnega ravnovesja in antikoagulatno delovanje varfarina (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Atliekant tyrimą su sveikais savanoriais, nustatyta, kad varfarino pusiausvyros apykaitos sąlygomis, ambrisentanas nedaro poveikio varfarino farmakokinetikai ir antikoaguliaciniam poveikiui (žr.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi V kliničnih študijah pri zdravih prostovoljkah odmerjanje ambrisentana 10 mg enkrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja ni pomembno vplivalo na farmakokinetiko enkratnega odmerka etinilestradiolske in noretindronske sestavine kombiniranega peroralnega kontraceptiva (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su sveikomis savanorėmis duomenimis, nusistovėjus pusiausvyros apykaitai vartojant 10 mg ambrisentano dozę vieną kartą per parą, kliniškai reikšmingo poveikio geriamojo sudėtinio kontraceptiko sudėtyje esančių etinilestradiolio ir noretindrono vienkartinių dozių farmakokinetikai nebuvo (žr.
Slovenian: Vpliv na plodnost moških ni znan, vendar ni mogoče izključiti poslabšanja spermatogeneze.
Lithuanian: Poveikis vyrų vaisingumui nežinomas, bet žalingo poveikio spermatogenezei atmesti negalima Klinikinių tyrimų metu ilgai skiriant ambrisentaną testosterono koncentracijos plazmoje pokyčių nestebėta.
Slovenian: Poleg tega ambrisentan v podganjih jetrnih celicah ni induciral ekspresije beljakovin MRP2, Pgp ali
Lithuanian: Be to, ambrisentanas nesužadina MRP2, Pgp ar BSEP baltymų raiškos žiurkių kepenų ląstelėse.
Slovenian: ambrisentana (121 % po prvem in 116 % po drugem odmerku rifampicina), verjetno zaradi zavrtja
Lithuanian: Pavartojus pradines rifampicino dozes, po pirmosios ir antrosios rifampicino dozių buvo pastebėtas laikinas ambrisentano AUC(0-τ) padidėjimas (atitinkamai 121 % ir 116 %), manoma, dėl rifampicino veikiamo OATP slopinimo.
Slovenian: V nadaljevanju so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki zdravila, ugotovljeni v 12-tedenskih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos, remiantis 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, ir pateiktos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Slovenian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Slovenian: Izločanje Ambrisentan in njegovi presnovki se po jetrni in/ali izven jetrni presnovi v glavnem izločijo z žolčem.
Lithuanian: Ambrisentanas ir jo metabolitai daugiausia eliminuojami su tulžimi po to, kai metabolizuojami kepenyse ir (arba) ne kepenyse.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Volibris
Lithuanian: Kaip vartoti Volibris
Slovenian: Volibris 5 mg filmsko obložene tablete 1 tableta vsebuje 5 mg ambrisentana.
Lithuanian: Volibris 5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ambrisentano.
Slovenian: in III. funkcijskem razredu po SZO so imeli izhodiščno 6-minutno prehojeno razdaljo 353 metrov.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo II FK ir III FK pagal PSO, vidutinė pradinė 6MĖD buvo 353 metrai.
Slovenian: Zdravljenje z ambrisentanom se tako ne sme uvesti pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali s klinično pomembnim zvišanjem vrednosti jetrnih aminotransferaz (> 3x ZMN) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Lithuanian: Todėl ambrisentanu negalima pradėti gydyti pacientų, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, ar tų ligonių, kuriems nustatomas kliniškai reikšmingas aminotransferazių aktyvumo padidėjimas (> 3 x VNR) (žr.
Slovenian: Temnorožnate, ovalne, konveksne, filmsko obložene tablete z oznako "GS" na eni in "KE3" na drugi strani.
Lithuanian: Tamsiai rožinės spalvos, ovalo nuožulniais kraštais formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GS", o kitoje - „KE3".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Slovenian: Pri bolnikih s PAH se te žile zožijo in tako srce težje potiska kri skozi njih, kar povzroči utrujenost, omotico in težko dihanje.
Lithuanian: Žmonėms, sergantiems PAH, šios arterijos susiaurėja, todėl širdžiai darosi sunkiau jomis varinėti kraują.
Slovenian: Volibris 10 mg filmsko obložene tablete 1 tableta vsebuje 10 mg ambrisentana.
Lithuanian: Volibris 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ambrisentano.
Slovenian: Samo pri najvišjem odmerku so pri podganjih samcih ugotovili majhno povečanje mamarnih fibroadenomov, ki so benigni tumorji.
Lithuanian: Šiek teik padaugėjo krūties liaukos fibroadenomų (gerybinis navikas) žiurkių patinams tik vartojant didžiausias dozes.
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Lithuanian: MA (ES) numeris
Slovenian: dokler nevarnost ne preneha.
Lithuanian: , kol grėsmė praeis.
Slovenian: To je enako 0,74 %
Lithuanian: Tai atitinka 0,74 %.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8 in 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.2 skyriuose.
Slovenian: • za nosečnice (ker obstoja tveganje za okužbo nerojenega otroka) in
Lithuanian: • nėščiosioms (nes kyla negimusio vaiko infekcijos rizika) ir
Slovenian: 6-12 let
Lithuanian: 6-12 metų
Slovenian: • Pripravljeno zdravilo je najbolje uporabiti takoj.
Lithuanian: • Geriausia paruoštą vaistą suvartoti iš karto.
Slovenian: Ta učinek se pojavi takoj in znano je, da je v veliki meri odvisen od stopnje polimerizacije proteina.
Lithuanian: Šis poveikis vyksta iš karto ir, kaip žinoma, labai priklauso nuo baltymo polimerizavimo apimties.
Slovenian: • opazite, da zdravilo ne deluje več pravilno (krvavitev se ne ustavi) .
Lithuanian: • jeigu pastebite, kad vaistas tinkamai nebeveikia (kraujavimas nesiliovė).
Slovenian: To lahko storite tako, da viali pustite na sobni temperaturi približno eno uro ali ju nekaj minut držite v rokah.
Lithuanian: Tai galite padaryti palikę flakonus kambario temperatūroje maždaug valandai arba kelias minutes palaikę juos rankose.
Slovenian: Plodnost Podatkov o plodnosti ni na voljo.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) / trajanje zdravljenja (dnevi)
Lithuanian: Dozių dažnis (valandomis) / gydymo trukmė (dienomis)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Lithuanian: • Kūno temperatūros padidėjimas
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko nevarna
Lithuanian: Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba pripravljeno zdravilo uporabiti takoj.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Slovenian: neznana***
Lithuanian: Dažnis nežinomas***
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MM/YYYY}.
Slovenian: (pred in po operaciji)
Lithuanian: (priešoperacinis ir pooperacinis)
Slovenian: Preobčutljivost (alergijske reakcije)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos)
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas taikant šiuos apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Zdravilo Voncento se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Lithuanian: Voncento gali būti vartojamas visoms amžiaus grupėms.
Slovenian: To velja tudi za katere koli neznane ali nove viruse ter druge vrste okužb.
Lithuanian: Tai taip pat galioja visiems nežinomiems arba naujiems virusams ar kitų tipų infekcijoms.
Slovenian: primeru šoka moramo upoštevati trenutne zdravstvene standarde za zdravljenje šoka.
Lithuanian: Šoko atveju turi būti laikomasi galiojančių medicininių šoko gydymo standartų.
Slovenian: Pomanjkanje katerega koli faktorja pomeni, da se kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala in je zato povečana verjetnost za krvavitve.
Lithuanian: Kurio nors faktoriaus trūkumas reiškia, kad kraujas nekreša taip greitai, kaip turėtų, todėl padidėja polinkis kraujuoti.
Slovenian: Hitrost injiciranja/infundiranja naj ne presega 6 ml na minuto.
Lithuanian: Injekcijos / infuzijos greitis neturi viršyti 6 ml per minutę.
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA.
Lithuanian: Žemiau pateikta lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją.
Slovenian: • resnosti vaše bolezni,
Lithuanian: • Jūsų ligos sunkumo
Slovenian: To velja tudi za neznane in nove viruse ter druge patogene.
Lithuanian: Tai taip pat taikoma nežinomiems arba naujiems virusams ir kitiems patogenams.
Slovenian: • če ste alergični na VWF ali FVIII ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: • Jeigu yra alergija žmogaus VWF arba FVIII arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Kaj je zdravilo Voncento in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Voncento ir kam jis vartojamas
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s setom za dajanje (notranja škatla)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė su vaisto vartojimo rinkiniu (vidinė dėžutė)
Slovenian: Hemofilija A (prirojeno pomanjkanje FVIII)
Lithuanian: Hemofilija A (įgimtas FVIII trūkumas)
Slovenian: - VWF povzroči zakasnjeno izboljšanje povezanega pomanjkanja FVIII.
Lithuanian: - VWF užtikrina uždelstą susijusio FVIII trūkumo koregavimą.
Slovenian: Ker zdravilo Voncento vsebuje tako FVIII in VWF, je pomembno vedeti, kateri faktor najbolj potrebujete.
Lithuanian: Kadangi Voncento yra tiek FVIII, tiek VWF, svarbu žinoti, kuris faktorius jums yra svarbiausias.
Slovenian: Vaše zdravljenje mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih motenj strjevanja.
Lithuanian: Jūsų gydymą turi stebėti gydytojas, turintis patirties gydant kraujo krešėjimo sutrikimus.
Slovenian: Trombin zatem pretvori fibrinogen v fibrin in lahko se oblikuje strdek.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir krešulys negali susiformuoti.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka za nadomestitev pozabljenega odmerka.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovenian: parameter
Lithuanian: parametras
Slovenian: Količina VWF in FVIII, ki jo morate vzeti in trajanje zdravljenja sta odvisna od:
Lithuanian: VWF ir FVIII, kurių jums reikia vartoti, kiekis ir trukmė priklauso nuo:
Slovenian: Zdravilo Voncento vsebuje približno 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrija.
Lithuanian: Voncento sudėtyje yra maždaug 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrio.
Slovenian: Taka protitelesa so precipitirajoča in se lahko pojavijo sočasno z anafilaktičnimi reakcijami.
Lithuanian: Tokie antikūnai nusėda ir gali yra atsirasti kartu su anafilaksinėmis reakcijomis.
Slovenian: Kompleks FVIII/VWF sestavljata dve molekuli (FVIII in VWF) z različnima fiziološkima delovanjema.
Lithuanian: FVIII / VWF kompleksą sudaro dvi molekulės (FVIII ir VWF), kurių fiziologinės funkcijos skiriasi.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: Varnost pred virusi
Lithuanian: Apsauga nuo virusų
Slovenian: Farmakokinetični parametri so bili pri večkratnem vrednotenju farmakokinetike podobni izhodiščnim parametrom.
Lithuanian: Kartotinio farmakokinetikos vertinimo farmakokinetikos parametrai buvo panašūs į pradinius farmakokinetikos parametrus.
Slovenian: Profilaksa in zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A.
Lithuanian: Kraujavimo profilaktika ir gydymas pacientams, sergantiems hemofilija A.
Slovenian: * Neželeni učinki ocenjeni kot povezani z dajanjem zdravila Voncento.
Lithuanian: * Nepageidaujami reiškiniai įvertinti kaip susiję su Voncento skyrimu.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje "Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju".
Lithuanian: skyrių „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams".
Slovenian: občasni (PZB)** zelo pogosti (PNB)**
Lithuanian: Nedažni (AGP)** Labai dažni (ANP)**
Slovenian: Zdravnik vam bo morda priporočil, da razmislite o cepljenju proti hepatitisu A in B, če redno/večkrat prejemate zdravila, pridobljena iz človeške plazme, kot je zdravilo Voncento.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti jums pasiskiepyti nuo hepatito A ir B, jeigu reguliariai / daug kartų gaunate iš žmogaus plazmos pagamintus vaistus, tokius kaip Voncento.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal zdravljenje za preprečevanje tromboze.
Lithuanian: Gydytojas turi paskirti jums gydymą, kad būtų išvengta trombozės.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati glede pojava kakršne koli takojšnje reakcije.
Lithuanian: Pacientas turi būti stebimas, ar nepasireikš kokia nors momentinė reakcija.
Slovenian: Ustrezni odmerek je treba ponovno dati na vsakih 12 - 24 ur.
Lithuanian: Tinkama dozė turi būti leidžiama kas 12-24 val.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o petih primerih prevelikega odmerjanja.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus buvo pranešta apie penkis perdozavimo atvejus.
Slovenian: Vial ne smete segrevati na temperaturo, ki je višja od telesne (37 ºC).
Lithuanian: Flakonų negalima kaitinti aukštesnėje nei kūno temperatūroje (37 ºC).