FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sve početno seropozitivne žene ostale su seropozitivne i na anti-HPV-16 i anti-HPV-18 protutijela.
Bulgarian: Всички първоначално серопозитивни жени остават серопозитивни за антиHPV-16 и анти-HPV-18 антитела.
Croatian: Cervarix je dostupan u napunjenim štrcaljkama (0,5 ml) s ili bez igala u pakiranjima od 1 i 10.
Bulgarian: Cervarix се предлага в предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с или без игли в опаковки от 1 и от 10.
Croatian: Sve ispitanice bile su seropozitivne u ELISA testu i za HPV16 i 18, jedan mjesec nakon treće doze (u mjesecu 7) te je seropozitivnost za HPV16 i 18 zadržana sve do mjeseca 12.
Bulgarian: Всички лица са били серопозитивни в ELISA тест, както за HPV-16, така и за HPV-18 един месец след третата доза (на 7-мия месец) и серопозитивността за HPV-16 и 18 се е запазила до 12-ия месец.
Croatian: Primjena s drugim cjepivima
Bulgarian: Употреба с други ваксини
Croatian: U svim su dobnim skupinama GMT-i protutijela na HPV-16 i dalje bili najmanje 5 do 32 puta viši, a na HPV-18 najmanje 3 do 14 puta viši od onih postignutih u žena u kojih se povukla prirodna infekcija s oba antigena.
Bulgarian: При всички възрастови групи, GMTs остават най-малко 5- до 32-пъти за HPV-16 и 3- до 14-пъти за HPV-18 над тези, установени при жени, при които има изчистване на естествената инфекция за двата антигена.
Croatian: Posredno zaključivanje o djelotvornosti cjepiva Cervarix u adolescentica, temeljem podataka iz mlađih odraslih žena
Bulgarian: Наличие на връзка между ефикасността на Cervarix при млади възрастни жени и при девойки
Croatian: 10 do 18 godina, Cervarix je primilo 2617 osoba muškog spola, u kojih se zatim provodilo aktivno praćenje sigurnosti.
Bulgarian: По време на две клинични проучвания, в които са включени индивиди от мъжки пол на възраст от 10 до 18 години, на 2 617 индивиди от мъжки пол е приложен Cervarix и са проследени с активно наблюдение по отношение на безопасността.
Croatian: Druga injekcija: 1 mjesec nakon prve injekcije Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije
Bulgarian: Втора инжекция: 1 месец след първата инжекция
Croatian: Nakon što je Cervarix izvađen iz hladnjaka treba se primijeniti što je prije moguće.
Bulgarian: Cervarix трябва да се приложи колкото е възможно по-скоро след изваждането от хладилника.
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgija
Bulgarian: 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Белгия
Croatian: (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
Croatian: Pedijatrijska populacija (djeca u dobi od < 9 godina) Nije preporučljiva primjena cjepiva Cervarix u djece mlađe od 9 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti primjene i imunogenosti u ovoj dobnoj skupini.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Cervarix при деца на възраст под 9 години поради липса на данни за безопасността и имуногенността при тази възрастова група.
Croatian: U dodatnoj analizi, djelotvornost cjepiva Cervarix je bila evaluirana prema HPV 16/18 povezanim CIN 3+.
Bulgarian: В допълнителен анализ ефикасността на Cervarix е оценена срещу HPV-16/18-свързани CIN3+.
Croatian: Cervarix ne štiti od bolesti uzrokovanih infekcijom HPV tipovima 16 i 18, ako su žene već zaražene tim tipovima humanog papilomavirusa u vrijeme cijepljenja.
Bulgarian: Cervarix не предпазва от заболявания, причинявани от инфекция с HPV типове 16 или 18, ако лицата, вече са инфектирани с човешки папиломен вирус типове 16 или 18 по време на ваксинацията.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Croatian: 59, 66 i 68 - bile seronegativne na HPV-16 i HPV-18 i - imale normalan citološki nalaz.
Bulgarian: 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68 - са серонегативни за HPV-16 и HPV-18 и - са имали нормална цитология
Croatian: HPV-18 povezani tipovi (A7 vrste) HPV-39
Bulgarian: HPV-18 свързани типове (A7 видове)
Croatian: Cervarix je dostupan u jednodoznim bočicama (0,5 ml) u pakiranjima od 1, 10 i 100.
Bulgarian: Cervarix се предлага в еднодозови флакони (0,5 ml), в опаковки от 1, 10 и 100.
Croatian: Tijekom čuvanja štrcaljke može se opaziti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom.
Bulgarian: По време на съхранение в спринцовката могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра, безцветна надутаечна течност.
Croatian: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Croatian: Temeljeno na događajem potaknutoj analizi, djelotvornost je bila 92,9% (96,1%-tni CI: 79,9:98,3) na CIN2+, odnosno 80% (96,1%-tni CI: 0,3; 98,1) na CIN3+.
Bulgarian: При анализа по отношение на събитията, ефикасността е 92,9% (96,1% CI:79,9; 98,3) срещу CIN2+ и 80% (96,1% CI: 0,3;98,1) срещу CIN3+.
Croatian: Cervarix je adjuvantno neinfektivno rekombinantno cjepivo pripremljeno od visokopročišćenih virusu sličnih čestica proteina L1, koji je glavni sastojak kapside onkogenih HPV tipova 16 i 18.
Bulgarian: Cervarix е неинфекциозна рекомбинантна ваксина с адювант, приготвена от високопречистени вирусоподобни частици (VLPs) от главния капсиден L1 протеин на онкогенните
Croatian: Ostali HPV tipovi mogu također uzrokovati različite oblike raka anusa i spolnih organa.
Bulgarian: HPV типове също могат да причинят аногенителни карциноми.
Croatian: Cervarix je dostupan u dvodoznim bočicama (1 ml) u pakiranjima od 1, 10 i 100.
Bulgarian: Cervarix се предлага в двудозови (2 дози) флакони (1 ml), в опаковки от 1, 10 и 100.
Croatian: Tijekom čuvanja bočice može se opaziti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom.
Bulgarian: По време на съхранение във флакона могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра, безцветна надутаечна течност.
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti bio je nalaz CIN2+ povezan s HPV-16 i/ili HPV-18 (HPV-16/18).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е CIN2+, свързана с HPV-16 и/или HPV-18 (HPV16/18).
Croatian: Kako primjenjivati Cervarix
Bulgarian: Как се прилага Cervarix
Croatian: Dodatno, statistički značajna djelotvornost cjepiva za CIN2+ povezana sa HPV-16 i HPV-18 je individualno dokazana.
Bulgarian: В допълнение е доказана статистически значима ефикасност на ваксината срещу CIN2+, свързана по отделно с HPV-16 и HPV-18.
Croatian: 79,2% u vrijeme uključivanja bilo u dobi 10-25 godina), Cervarix je primijenjen u 16 142 djevojčice i žene, dok je 13 811 djevojčica i žena primilo kontrolno cjepivo.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, в които са включени момичета и жени на възраст от 10 до 72 години (79,2% от които са били на възраст 10-25 години при включването), Cervarix е приложен на 16 142 индивиди от женски пол, докато 13 811 индивиди от женски пол са получили контрола.
Croatian: Sekvencijsko cijepljenje cjepivom Cervarix mjesec dana nakon cijepljenja kombiniranim cjepivom dTpa-IPV pokazuje trend pojave nižih geometrijskih srednjih titara (GMT) anti-HPV-16 i anti-HPV-18 antitijela, nego nakon cijepljenja samim cjepivom Cervarix.
Bulgarian: Последвателното прилагане на комбинирана dTpa-IPV и Cervarix един месец по-късно е с тенденция да предизвика по-ниски анти-HPV-16 и анти-HPV-18 GMTs в сравнение с Cervarix, приложен самостоятелно.
Croatian: Posredno zaključivanje o kliničkoj djelotvornosti s obzirom na analne lezije i karcinome
Bulgarian: Свързване на клиничната ефикасност срещу анални лезии и карциноми
Croatian: 16 i 18).
Bulgarian: HPV типове 16 и 18.
Croatian: • crvenilo ili oticanje na mjestu injiciranja
Bulgarian: зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
Croatian: Cjepivo je namijenjeno samo za profilaktičku primjenu i nema utjecaja na aktivne HPV infekcije ili utvrđenu kliničku bolest.
Bulgarian: Ваксината е само за профилактична употреба и няма ефект върху активни
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Osobe koje su u posljednja 3 mjeseca prije cijepljenja prvom dozom cjepiva primale imunoglobuline ili krvne derivate bile su isključene iz svih kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания лицата, които са получавали имуноглобулин или кръвни продукти в рамките на 3 месеца преди първата доза ваксина, са изключени.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Tablica 5: Djelotvornost cjepiva na cervikalne lezije visokog stupnja neovisno o HPV DNA tipu u leziji
Bulgarian: Ефикасност на ваксината срещу високостепенни цервикални лезии независимо от HPV ДНК типа на лезията
Croatian: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat dihidrat voda za injekcije
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат
Croatian: Učinak primjene cjepiva Cervarix na dojenčad prilikom cijepljenja njihovih majki nije bio ocijenjen u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не е оценяван ефектът върху кърмачетата от приложението на Cervarix на техните майки.
Croatian: Tri doze od 0,5 ml po rasporedu: 0, 1, 6 mjeseci** *Ako se druga doza cjepiva primijeni prije 5. mjeseca nakon prve doze, uvijek se mora primijeniti i treća doza.
Bulgarian: *Ако втората доза ваксина е приложена преди 5-ия месец след първата доза, винаги трябва да се приложи трета доза.
Croatian: Učestalost pojavljivanja navodi se kao:
Bulgarian: По честота нежеланите реакции са съобщени като:
Croatian: Ova kohorta uključivala je žene sa prisutnom ili preboljenom HPV infekcijom.
Bulgarian: Тази кохорта включва жени със или без настояща и/или предходна HPV инфекция.
Croatian: rutinska pretraga cerviksa ostaje i dalje iznimno važna te je nužno slijediti preporuke liječnika.
Bulgarian: HPV инфекции, рутинният цервикален скрининг остава от критично значение и трябва да се осъществява в съответствие с местните препоръки.
Croatian: Dvije su analize napravljene u HPV-008 ispitivanju: u ATP kohorti učinjena je događajem potaknuta analiza jedanput u najmanje 36 CIN2+ slučajeva vezanih uz HPV-16/18 te analiza na kraju ispitivanja.
Bulgarian: HPV-008: анализ по отношение на събитията, извършен веднъж при събрани най-малко 36 CIN2+ случая, свързани с HPV-16/18 в АТP кохортата, и анализ в края на проучването.
Croatian: Ispitivanje nije imalo snagu dokaza za pokazati razliku između skupine s cjepivom i one s placebom u tim ishodima.
Bulgarian: Проучването не може да демонстрира разлика между групата на ваксинираните и плацебо групата за тези крайни точки.
Croatian: (2) TVC: uključuje sve cijepljene ispitanike (koji su primili bar jednu dozu cjepiva) neovisno o HPV DNA statusu, citologiji i serostatusu na početku ispitivanja.
Bulgarian: (2) TVC: включва всички ваксинирани участници (които са получили най-малко една доза ваксина), независимо от HPV ДНК статуса, цитологията и серостатуса на изходно ниво.
Croatian: HPV tip 16 L1 protein1,2
Bulgarian: HPV тип 16 L1 протеин1,2
Croatian: Sadržaj bočice potrebno je i prije i nakon protresanja vizualno ispitati na eventualno prisustvo stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda cjepiva prije primjene.
Bulgarian: Преди приложение съдържанието на флакона трябва да се провери визуално, както преди, така и след разклащане, за наличие на чужди частици и/или промени във външния вид.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su da je djelotvornost cjepiva s L1
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че ефикасността на L1 VLP ваксините се осъществява главно чрез развитие на хуморален имунен отговор.
Croatian: Djelotvornost profilakse protiv infekcije HPV-16/18 u populaciji bez prethodne infekcije onkogenim tipovima HPV-a
Bulgarian: Профилактична ефикасност срещу HPV-16/18 инфекция при популацията, неинфектирани с онкогенни
Croatian: Bočica 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 1 dozu sa čepom (butilna guma).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 1 доза със запушалка (бутилова гума)
Croatian: Sadržaj štrcaljke potrebno je i prije i nakon protresanja vizualno ispitati na eventualno prisustvo stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda cjepiva prije primjene.
Bulgarian: Преди приложение съдържанието на спринцовката трябва да се провери визуално, както преди, така и след разклащане, за наличие на чужди частици и/или отклонения във външния вид.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često gastrointestinalni simptomi, uključujući mučninu, povraćanje, proljev i bol u abdomenu
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми, включително гадене, повръщане, диария и коремна болка
Croatian: Kako čuvati Cervarix
Bulgarian: Как да съхранявате Cervarix
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: • vrućica (≥38°C) ♦ Manje česte (nuspojave koje se mogu javiti kod manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 doza cjepiva):
Bulgarian: Нечести (нежелани реакции, които могат да се проявят при по-малко от 1 на 100 дози ваксина, но при повече от 1 на 1 000 дози ваксина):
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (HPV-070 i HPV-048) provedenima u djevojčica u dobi od 9 do 14 godina koje su primile 2 doze cjepiva (prema rasporedu 0, 6 mjeseci ili 0, 12 mjeseci) te u mladih žena u dobi od 15 do 25 godina koje su Cervarix primile prema uobičajenom rasporedu cijepljenja 0, 1 i 6 mjeseci, u svih je ispitanica mjesec dana nakon druge doze došlo do serokonverzije i na HPV-16 i na HPV-18.
Bulgarian: В клинични изпитвания (HPV-070 и HPV-048) при момичета на възраст от 9 до 14 години, получаващи 2-дозовата схема (0, 6 месеца или 0, 12 месеца) и млади жени на възраст 1525 години, получаващи Cervarix съгласно стандартната схема 0, 1, 6 месеца, всички участници имат сероконверсия за двата
Croatian: Kako Cervarix izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Cervarix и какво съдържа опаковката Инжекционна суспензия.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 014), provedenom u žena u dobi od 15 do 55 godina, nakon treće doze cjepiva (u 7. mjesecu) sve su ispitanice imale serokonverziju na oba tipa HPV (HPV
Bulgarian: При друго клинично изпитване (проучване 014), проведено при жени на възраст от 15 до 55 години, след третата доза (на 7-мия месец) е установена сероконверсия за двата
Croatian: HPV-16/18 ishod
Bulgarian: HPV-16/18 крайна точка
Croatian: Tipovi humanog papilomavirusa (HPV) koji su sadržani u cjepivu (HPV tipovi 16 i 18) odgovorni su za oko 70% slučajeva raka cerviksa, 90% slučajeva raka anusa, 70% s HPV-om povezanih prekanceroznih lezija stidnice i rodnice i 78% prekanceroznih lezija anusa povezanih s HPV-om.
Bulgarian: Типовете човешки папиломен вирус (HPV), съдържащи се във ваксината (HPV типове 16 и 18) са отговорни за приблизително 70% от рака на шийката на матката, 90% от рака на ануса, 70% от
Croatian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Bulgarian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Croatian: Za HPV cjepiva nije određena minimalna razina protutijela povezanih sa zaštitom od CIN-a stupnja 2
Bulgarian: За HPV ваксините не е определено минимално ниво на антителата, свързано със защита срещу CIN степен 2 или 3, или срещу персистираща инфекция, свързана с HPV типовете на ваксината.
Croatian: Višedozna bočica 1 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 2 doze sa čepom (butilna guma).
Bulgarian: 1 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 2 дози със запушалка (бутилова гума)
Croatian: HPV tip 18 L1 protein1,2
Bulgarian: HPV тип 18 L1 протеин1,2
Croatian: Djelotvornost profilakse protiv HPV-16/18 u žena bez prethodne infekcije s HPV-16 i/ili HPV-18
Bulgarian: Профилактична ефикасност срещу HPV-16/18 при жени, неинфектирани с HPV-16 и/или HPV-18
Croatian: 4L1 protein u obliku neinfektivnih virusima sličnih čestica proizveden tehnologijom rekombinantne DNA sustavom ekspresije bakulovirusa koji koristi Hi-5 Rix4446 stanice dobivene iz insekta Trichoplusia ni.
Bulgarian: ДНК технология чрез използване на бакуловирусна експресионна система, използваща Hi-5 Rix4446 клетки, получени от инсект Trichoplusia ni.
Croatian: Suspenzija za injekciju 1 višedozna bočica 2 doze (1 ml)
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 многодозов флакон 2 дози (1 ml)
Croatian: (2) prosječni period praćenja od 44 mjeseca nakon 1. doze
Bulgarian: (2) средно проследяване от 44 месеца след доза 1
Croatian: Nije provedeno ispitivanje djelotvornosti cjepiva Cervarix s obzirom na premaligne analne lezije.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефикасност с Cervarix срещу премалигнени анални лезии.
Croatian: Cjepivom inducirani geometrijski srednji titar (GMT) IgG protutijela bio je daleko viši od titara u prethodno zaraženih žena u kojih se
Bulgarian: Индуцираните от ваксината IgG Средни геометрични титри (GMTs) са били доста над титрите, установени при жени, които са били инфектирани преди, но HPV инфекцията е преминала (естествена инфекция).
Croatian: 50 mikrograma 2 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (Al(OH)3) ukupno 0,5 mg Al3+
Bulgarian: 2адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)3) общо 0,5 милиграма Al3+
Croatian: 50 mikrograma 3 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (Al(OH)3) ukupno 0,5 mg Al3+
Bulgarian: 3адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)3) общо 0,5 милиграма Al3+
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv cervikalnih lezija visokog stupnja, povezanih sa HPV-16/18, a koje su uočene u TVC na kraju ispitivanja, prikazana je u Tablici 3.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу високостепенни цервикални лезии, свързани с HPV-16/18, наблюдавани в TVC в края на проучването, е представена в Таблица 3.
Croatian: Djelotvornost protiv HPV-16/18 u žena sa dokazanom HPV-16 ili HPV-18 infekcijom kod ulaska u ispitivanje
Bulgarian: Ефикасност срещу HPV-16/18 при жени с наличие на HPV-16 или HPV-18 инфекция в началото на проучването
Croatian: dokazana je stabilnost pri čuvanju izvan hladnjakado 3 dana na temperaturi između 8°C i 25°C ili do 1 dan na temperaturi između 25°C i 37°C.
Bulgarian: ОДоказана е обаче стабилност при съхранение извън хладилник до 3 дни при температури между 8°C и 25°C или до 1 ден при температури между 25°C и 37°C.
Croatian: 6-mjesečne perzistentne infekcije, odnosno 91,4% (96,1% CI: 89,4 ; 95,4) kod 12-mjesečne perzistentne infekcije.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при анализа по отношение на събитията са 94,3% (96,1% CI:91,5;96,3), срещу 6-месечна персистираща инфекция и 91,4% (96,1% CI: 89,4;95,4), срещу 12месечна персистираща инфекция.
Croatian: DNA statusu, citologiji i serostatusu na početku ispitivanja.
Bulgarian: ДНК негативни и серонегативни в началото на проучването).
Croatian: - imale negativan test na DNA onkogenih HPV tipova 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
Bulgarian: Фаза II изпитването (проучване 001/007) включва само жени, които: - са изследвани и са негативни за онкогенна HPV ДНК на типовете 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
Croatian: • ostale reakcije na mjestu primjene poput tvrde kvržice, trnaca ili utrnulosti.
Bulgarian: други реакции на мястото на инжектиране като втвърдяване, изтръпване или липса на чувствителност.
Croatian: Djelotvornost cjepiva prema primarnom ishodu CIN 2+ prikazana je u Tablici 1.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу първичната крайна точка CIN2+ в края на проучването е представена в Таблица 1.
Croatian: Međutim, nije poznato izlučuju li se cjepivom inducirana protutijela i u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: Обаче, не е известно дали при хора индуцираните от ваксината антитела се екскретират в кърмата.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je slučajna infekcija virusima HPV-16 i/ili HPV-18.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е новопоявила се инфекция с HPV-16 и/или HPV-18.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev klorid (NaCl), natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (NaH2PO4.2 H2O) i voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид (NaCl), натриев дихидрогенфосфат дихидрат (NaH2PO4.2H2O) и вода за инжекции.
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv viroloških ishoda (6-mjesečna i 12-mjesečna perzistentna infekcija) povezana sa HPV-16/18, uočena u ATP kohorti na kraju ispitivanja, prikazana je u Tablici 2.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу вирусологични крайни точки (6-месечна и 12-месечна персистираща инфекция), свързани с HPV-16/18, наблюдавана в ATP кохортата в края на проучването е представена в Таблица 2.
Croatian: (3) prosječni period praćenja od 40 mjeseci nakon 3. doze
Bulgarian: (3) средно проследяване от 40 месеца след доза 3
Croatian: (3) prosječni period praćenja od 44 mjeseci nakon 1. doze
Bulgarian: (3) средно проследяване от 44 месеца след доза 1
Croatian: kao dodatak tipovima detektiranim u lezijama da bi razlikovali HPV tipove koji su najvjerojatnije odgovorni za lezije (prema tipu HPV-a).
Bulgarian: HPV типове в най-малко една от двете предишни цитологични проби в допълнение към типовете, открити в лезията, за да се различи HPV типа (типовете), който най-често е причина за лезията (HPV типово разпределяне).
Croatian: U udruženoj analizi (HPV-029, -30 i -48), u djevojčica u dobi od 9 godina došlo je od serokonverzije na HPV tip 16 u 99,7%, odnosno na HPV tip 18 u 100% djevojčica nakon treće doze (u mjesecu 7).
Bulgarian: В сборен анализ (HPV-029,-30 & -48), при 99,7% и 100% от жените над 9 години е установена сероконверсия съответно към HPV тип 16 и 18 след третата доза (на 7-мия месец), с GMTs наймалко 1,4 пъти и 2,4 пъти по-високи в сравнение с тези при жените на възраст 10-14 години и 15-25 години съответно.
Croatian: To ne predstavlja znak kvarenja.
Bulgarian: Това не е признак за влошаване на качеството на ваксината.
Croatian: Cervarix se također može primijeniti istodobno s cjepivom protiv meningokoka serogrupe A, C, W135, Y konjugiranim na tetanusni toksoid (MenACWY-TT); s kombiniranim hepatitis A (inaktiviranim) i hepatitis B (rDNA) cjepivom (Twinrix) ili s hepatitis B (rDNA) cjepivom (Engerix B).
Bulgarian: Cervarix може да се прилага също съпътстващо с ваксина срещу менингококи серогрупа A, C, W-135 и Y, конюгатна върху тетаничен токсоид (MenACW-Y-TT), с комбинирана ваксина срущу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (рДНК) (Twinrix) или с ваксина срещу хепатит
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv CIN1+ povezanim sa HPV 16/18, uočena u ATP kohorti, bila je 91,7% (96,1%-tni CI: 82,4;96,7).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу CIN1+, свързана с HPV 16/18, наблюдавана в ATP кохортата е 91,7% (96,1% CI: 82,4; 96,7).
Croatian: CIN2+ 1/1852 6/1818
Bulgarian: 6M ПИ и/или CIN1+ 7/1852 71/1818 6M ПИ 6/1815 67/1786 CIN2+ 1/1852 6/1818
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često svrbež/pruritus, osip, urtikarija
Bulgarian: Сърбеж/пруритус, обрив, уртикария
Croatian: Djelotvornost cjepiva na virološke ishode (6-mjesečne i 12-mjesečne perzistentne infekcije) povezane sa HPV-16/18 uočene u TVC na kraju ispitivanja prikazana je u Tablici 4.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу вирусологични крайни точки (6-месечна и 12-месечна персистираща инфекция), свързани с HPV-16/18, наблюдавани в TVC в края на проучването, е представена в Таблица 4.
Croatian: HPV 45, -31 i -33 su 3 najčešća HPV tipa za koje ne postoji cjepivo, a koji su identificirani u karcinomu pločastog epitela cerviksa (12,1%) i adenokarcinomu (8,5%).
Bulgarian: HPV типове, установени при сквамозен цервикален карцином (12,1%) и аденокарцином (8,5%).
Croatian: U analizi na kraju ispitivanja, djelotvornost cjepiva na CIN1 povezanim sa HPV 16/18, uočena u ATP kohorti, bila je 92,8% (95% CI: 87,1: 96,4).
Bulgarian: При анализа в края на проучването, ефикасността на ваксината срещу CIN1, свързана с HPV 16/18, наблюдавана в ATP кохортата е 92,8% (95% CI: 87,1; 96,4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je u više od 99% početno seronegativnih ispitanica, mjesec dana nakon treće doze cjepiva, došlo do serokonverzije i na HPV-16 i na HPV-18.
Bulgarian: При клиничните изпитвания, повече от 99% от първоначално серонегативните лица са имали сероконверсия за HPV типове 16 и 18 един месец след третата доза.
Croatian: Doziranje Raspored cijepljenja ovisi o dobi primatelja.
Bulgarian: Ваксинационната схема зависи от възрастта на лицето.