FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Países Bajos
Slovak: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holandsko
Spanish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Bélgica
Slovak: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgicko
Spanish: En conclusión, el CHMP opinaba que los resultados del estudio SCOUT son preocupantes.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že výsledky štúdie SCOUT vzbudzujú obavy.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen sibutramina;
Slovak: Výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce sibutramín.
Spanish: En noviembre de 2009 se puso en marcha un procedimiento conforme al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, a raíz de los resultados preliminares del estudio SCOUT, que indicaban que el riesgo cardiovascular era mayor con la sibutramina que con el placebo.
Slovak: V novembri 2009 sa začalo konanie v súlade s postupom odporúčaným v článku 107 smernice 2001/83/ES na základe predbežných výsledkov štúdie SCOUT, z ktorých vyplynulo zvýšené kardiovaskulárne riziko pri liečbe sibutramínom v porovnaní s placebom.
Spanish: La curva de Kaplan-Meier muestra un aumento precoz del riesgo de ECVP y un incremento incluso anterior del riesgo de ECVP no mortales.
Slovak: Z Kaplanovej-Meierovej krivky vyplýva skoré zvýšené riziko výskytu POE a dokonca skoršie zvýšenie výskytu POE bez následku smrti.
Spanish: Sin embargo, aunque no se observaron signos de mayor riesgo de ECVP o mortalidad dentro del grupo con sólo DM, los indicios de beneficios se consideraron débiles.
Slovak: Hoci v skupine DM sa nedokázalo zvýšené riziko výskytu POE alebo mortality, dôkaz prínosu sa považoval za slabý.
Spanish: Además, basándose en los datos del SCOUT y otros estudios publicados o inéditos, no fue posible identificar a los grupos de pacientes que podrían beneficiarse del uso de la sibutramina sin un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
Slovak: Na základe údajov štúdie SCOUT a iných publikovaných alebo nepublikovaných štúdií nebolo možné identifikovať ani skupiny pacientov, pre ktorých môže byť užívanie sibutramínu prínosom bez zvýšeného kardiovaskulárneho rizika.
Spanish: El CHMP concluyó también que el estudio SCOUT confirma que la sibutramina tiene, por término medio, sólo un pequeño efecto reductor del peso en los pacientes obesos.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že v štúdii SCOUT sa potvrdzuje, že sibutramín má v priemere len mierny účinok na zníženie hmotnosti obéznych pacientov.
Spanish: El Comité analizó los datos del estudio SCOUT, las respuestas de los TAC a las preguntas del CHMP, el informe del SAG sobre Diabetes y Endocrinología y los debates en el seno del Comité.
Slovak: Výbor posúdil údaje štúdie SCOUT, odpovede držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh na otázky výboru CHMP, správu vedeckej poradnej skupiny (SAG) pre diabetes a endokrinológiu a diskusie v rámci výboru.
Spanish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Eslovenia
Slovak: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovinsko
Spanish: El uso actual de la sibutramina ya está considerablemente limitado por el RCP, y no se identificaron nuevas restricciones útiles ni prácticas.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku už značne obmedzuje súčasné použitie sibutramínu, pričom sa nezistili žiadne ďalšie užitočné alebo praktické obmedzenia.
Spanish: Se consideró que la modificación del acondicionamiento para limitar el suministro a un mes no reduciría el mayor riesgo cardiovascular relacionado con la sibutramina, y la limitación del suministro a un mes podría no ser adecuada en el caso de un producto recetado en atención primaria para una enfermedad de prevalencia creciente.
Slovak: Nepredpokladalo sa, že zmena balenia tak, aby sa obmedzila dostupnosť na mesačnú dávku, zníži vysoké kardiovaskulárne riziko spojené so sibutramínom a obmedzenie na predpisovanie lieku na jeden mesiac nemusí byť vhodné pre predpisovaný produkt primárnej starostlivosti na stále sa zhoršujúci stav.
Spanish: En consecuencia, el CHMP expresó su preocupación por la posibilidad de que el aumento de la tasa de ECVP en el grupo de sibutramina en comparación con el del placebo fuera de hecho suficiente para ser estadísticamente significativa.
Slovak: Výbor CHMP preto vyjadril znepokojenie, že zvýšenie miery výskytu POE v skupine užívajúcej sibutramín v porovnaní s placebom bolo v skutočnosti dostatočné na to, aby dosiahlo štatistickú významnosť.
Spanish: Los pacientes tratados con sibutramina en el SCOUT tuvieron una incidencia de episodios del criterio de valoración principal significativamente mayor que los tratados con placebo (razón de riesgos instantáneos (RRI) de 1,161, p=0,016), a expensas fundamentalmente del IM no mortal (RRI de 1,275, p=0,022) y el ictus no mortal (RRI de 1,354, p=0,026).
Slovak: Pacienti liečení sibutramínom v štúdii SCOUT mali štatisticky významne vyšší výskyt primárnych udalostí v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (miera rizika HR 1,161, p=0,016), pričom na prvom mieste bol infarkt myokardu bez následku smrti (HR 1,275, p=0,022) a mŕtvica bez následku smrti (HR 1,354; 0,026).
Spanish: La comparación entre los pacientes con respuesta tratados con sibutramina y los pacientes sin respuesta tratados con placebo (aunque podría estar influida por diferencias de comportamiento, como el cumplimiento de la dieta y el ejercicio, y no es una comparación ni lógica ni científica) ofrece la relación entre beneficio y riesgo más favorable para la sibutramina.
Slovak: Porovnanie pacientov reagujúcich na liečbu sibutramínom a pacientov nereagujúcich na liečbu placebom (hoci toto porovnanie môže byť ovplyvnené rozdielmi v správaní vrátane dodržiavania diéty a cvičenia a nie je to logické alebo vedecké porovnanie) poskytuje najpriaznivejší pomer prínosu a rizika sibutramínu.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen sibutramina está afectada negativamente por los resultados del estudio SCOUT y se considera negativa.
Slovak: výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich sibutramín je negatívne ovplyvnený výsledkami štúdie SCOUT a považuje sa za negatívny.
Spanish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Slovak: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693
Spanish: De conformidad con las disposiciones contenidas en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha emitido un dictamen en el que recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos que contienen sibutramina (véase Anexo 1).
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal stanovisko, v ktorom odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce sibutramín (pozri prílohu 1).
Spanish: SI - 1000 Ljubljana Eslovenia
Slovak: SI - 1000 Ljubljana Slovinsko
Spanish: Teslova 26, 821 02, Bratislava República de Eslovaquia
Slovak: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovenská republika
Spanish: No se llegó a ninguna conclusión en firme respecto a estas reacciones y, basándose en los datos existentes sobre la sibutramina, el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable, por lo que adoptó un dictamen en el que recomendaba mantener las autorizaciones de comercialización.
Slovak: Pokiaľ ide o tieto reakcie, nedosiahol sa žiadny jasný záver, a preto výbor CHMP na základe dostupných údajov o sibutramíne usúdil, že pomer prínosu a rizika je priaznivý a prijal stanovisko odporúčajúce zachovať povolenia na uvedenie lieku na trh.
Spanish: Los TAC aportaron datos sobre las mejoras detectadas en marcadores indirectos asociadas al tratamiento con sibutramina, pero el CHMP advirtió que, a pesar de estos efectos, se había observado un aumento del riesgo cardiovascular y que no había más beneficios que los indirectamente relacionados con la pérdida de peso.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili údaje o zlepšeniach náhradných markerov spojených s liečbou sibutramínom, ale výbor CHMP poznamenal, že napriek týmto účinkom sa pozorovalo zvýšené kardiovaskulárne riziko a že okrem prínosu, ktorý je nepriamo spojený s úbytkom hmotnosti, sa nezistil žiadny ďalší prínos.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas eran insuficientes para garantizar el cumplimiento del RCP o para disminuir lo suficiente los posibles riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika sú neadekvátne na zabezpečenie zhody so súhrnom charakteristických vlastností lieku alebo na primeranú minimalizáciu potenciálneho kardiovaskulárneho a cerebrovaskulárneho rizika.
Spanish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hungría
Slovak: Teve u. 1/a-c 1139 Budapest
Spanish: El CHMP evaluó las medidas de minimización de riesgos propuestas, pero no observó cambios en la población indicada, ni otras pruebas para detectar trastornos cardiovasculares encubiertos además de las ya descritas en el RCP.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil navrhované opatrenia na minimalizáciu rizika, ale nezaznamenal žiadne zmeny v skupine pacientov so súčasnou indikáciou a žiadne ďalšie testovanie skrytých kardiovaskulárnych stavov okrem tých, ktoré sú už uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Spanish: En todos los ensayos, incluido el SCOUT, la pérdida de peso media con sibutramina fue entre 2 y 4 kg mayor que la observada con el placebo.
Slovak: Vo všetkých štúdiách vrátane štúdie SCOUT bol priemerný úbytok hmotnosti pri liečbe sibutramínom o 2 - 4 kg vyšší ako pri užívaní placeba.
Spanish: 251 10 Helsingborg Suecia
Slovak: 251 10 Helsingborg Švédsko
Spanish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumania
Slovak: Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumunsko
Spanish: La sibutramina es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina administrado por vía oral que está indicado como tratamiento complementario de los pacientes adultos que siguen programas de control del peso, ya sea para adelgazar o para mantener el peso perdido.
Slovak: Sibutramín je perorálne podávaný inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu, ktorý je indikovaný ako doplňujúca liečba pre dospelých pacientov zaradených do programu na úpravu hmotnosti vrátane zníženia hmotnosti a udržania zníženej hmotnosti.
Spanish: 04010 Campoverde di Aprilia Italia
Slovak: Campoverde di Aprilia Taliansko
Spanish: En vista de los resultados anteriores, el CHMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen sibutramina no se considera favorable y ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen sibutramina y que figuran en el Anexo I.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich sibutramín sa považuje za nepriaznivý a odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce sibutramín uvedené v prílohe I.
Spanish: • que el Comité consideró que los problemas de seguridad cardiovascular no están suficientemente contrarrestados por los efectos beneficiosos de la sibutramina, pues, por término medio, la pérdida de peso conseguida con el fármaco es moderada y puede no mantenerse después del cese del tratamiento,
Slovak: Výbor usúdil, že výhrady týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti nie sú adekvátne vyvážené prínosmi sibutramínu, pretože úbytok hmotnosti dosiahnutý pomocou tohto lieku je v priemere mierny a nemusí sa udržať po ukončení liečby,
Spanish: ABBOTT LABORATORIOS, LDA Estrada Alfragide 67-AlfraparKEdifício D,
Slovak: Alfragide 67-AlfraparKEdifício D,
Spanish: Euromedica Norge AS Jerikoveien 28 C 1067 Oslo
Slovak: Euromedica Norge AS Jerikoveien 28
Spanish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4,
Slovak: Office Park da Beloura, Edifício 4,
Spanish: MOTIVOS PARA SUSPENDER LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Spanish: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Suecia
Slovak: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Švédsko
Spanish: Además, dada la clara divergencia de los riesgos entre los pacientes tratados con sibutramina y los tratados con placebo desde el principio del tratamiento, el CHMP no se mostró de acuerdo en que los datos respaldasen que el tratamiento pudiera durar un año.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na jasný rozdiel rizika medzi pacientmi liečenými sibutramínom a pacientmi užívajúcimi placebo, ktorý sa ukázal už na začiatku liečby, nesúhlasil s tým, že tieto údaje podporujú dĺžku liečby jeden rok.
Spanish: El CHMP también señaló que es preciso valorar la influencia del sexo en este subgrupo (61% de mujeres frente al 32%-37% en el grupo de sólo CV y 36% en el grupo de CV + DM), pues el análisis de la regresión de Cox indica que el riesgo de presentar el criterio de valoración principal es un 40% menor en las mujeres que los varones.
Slovak: % žien v porovnaní s 32 - 37 % v skupine CV a 36 % v skupine CV + DM), pretože z Coxovej regresnej analýzy vyplýva, že ženy majú o 40 % nižšie riziko POE ako muži.
Spanish: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Atenas
Slovak: 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Spanish: Durante la reunión de diciembre de 2009, después de las alegaciones verbales de los TAC, el CHMP aprobó una lista de cuestiones pendientes en la que solicitaba a los TAC que, a partir de los datos del SCOUT, analizaran con más detalle cualquier posible población de pacientes en la que pudiera demostrarse una relación positiva entre beneficio y riesgo, los indicios de cualquier efecto favorable de la sibutramina frente al placebo y las medidas adicionales de minimización de riesgos.
Slovak: Na zasadnutí, ktoré sa konalo v decembri 2009, preto výbor CHMP na základe ústneho vysvetlenia držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh prijal zoznam nevyriešených otázok a požiadal držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, aby na základe údajov zo štúdie SCOUT ďalej dôkladne pouvažovali o akejkoľvek potenciálnej skupine pacientov, pre ktorú by sa mohol určiť pozitívny pomer prínosu a rizika, o dôkazoch akéhokoľvek priaznivého účinku liečby sibutramínom v porovnaní s placebom a o ďalších opatreniach na minimalizáciu rizika.
Spanish: Datos convincentes para identificar a alguna población de pacientes en la que pudiera demostrarse la eficacia clínicamente relevante y sostenida de los productos que contienen sibutramina y en la que el beneficio supere claramente a los riesgos.
Slovak: presvedčivé údaje na identifikáciu populáciu pacientov, v ktorej možno preukázať pretrvávajúcu a klinicky významnú účinnosť liekov obsahujúcich sibutramín a v ktorej prínos lieku jasne prevyšuje riziká spojené s jeho užívaním.
Spanish: 821 08 Bratislava República de Eslovaquia
Slovak: 821 08 Bratislava
Spanish: Dada la eficacia moderada y los riesgos conocidos de la sibutramina, la demostración estadísticamente sólida de un aumento del riesgo de IM e ictus no mortales en los pacientes con enfermedad CV o diabetes de tipo 2 tratados con sibutramina en comparación con placebo es motivo de considerable preocupación.
Slovak: Vzhľadom na pomerne malú účinnosť a známe riziká sibutramínu preto vzbudzuje značné obavy štatisticky presvedčivý dôkaz zvýšeného rizika výskytu infarktu myokardu a mŕtvice bez následku smrti v prípade pacientov s kardiovaskulárnym ochorením alebo s cukrovkou 2. typu liečených sibutramínom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Spanish: El tratamiento de todos los pacientes con sibutramina durante la fase de preinclusión podría haber contribuido a que la diferencia en las pérdidas de peso entre los pacientes tratados con sibutramina y con placebo observadas en el ensayo SCOUT fueran menores que las observadas en estudios previos.
Slovak: Liečba všetkých pacientov sibutramínom v úvodnej fáze možno prispela k menšiemu rozdielu v úbytku hmotnosti medzi pacientmi liečenými sibutramínom a pacientmi užívajúcimi placebo, ktorý sa pozoroval v štúdii SCOUT v porovnaní s predchádzajúcimi štúdiami.
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas en la que solicitaba a los TAC que revisaran los resultados del SCOUT, centrándose especialmente en los abandonos, los acontecimientos adversos, los datos estadísticos y las implicaciones de los datos para la relación entre beneficio y riesgo y para las medidas de minimización de riesgos.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok a požiadal držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, aby dôkladne preskúmali výsledky štúdie SCOUT a zamerali sa najmä na prerušenie liečby, nežiaduce udalosti, štatistické údaje, opatrenia na minimalizáciu rizika a dôsledky týchto údajov na pomer prínosu a rizika.
Spanish: Para revocar la suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrían que presentar datos convincentes que identificasen a alguna población de pacientes en la que pudiera demostrarse la eficacia clínicamente relevante y sostenida de los productos que contienen sibutramina, y en la que el beneficio supere claramente a los riesgos (véase Anexo III)
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, bude potrebné, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili presvedčivé údaje na identifikáciu skupiny pacientov, v ktorej sa môže dokázať pretrvávajúca a klinicky významná účinnosť liekov obsahujúcich sibutramín a v ktorej prínos jasne prevyšuje riziká lieku (pozri prílohu III).
Spanish: Además, el CHMP destacó la exclusión de 231 pacientes de alto riesgo con aumento de la FC o la PA durante el período de preinclusión, lo que probablemente redujera y subestimara el riesgo real de episodios CV en el grupo de la sibutramina, ya que es improbable que en la práctica clínica se aplique una vigilancia tan regular y atenta de la PA y la FC.
Slovak: Výbor CHMP tiež zaznamenal vylúčenie 231 vysokorizikových pacientov so zvýšeným srdcovým pulzom a/alebo krvným tlakom počas úvodného obdobia, ktoré môžu znamenať oslabenie a podcenenie skutočného rizika kardiovaskulárnych udalostí v skupine užívajúcej sibutramín, lebo takéto pravidelné a pozorné sledovanie krvného tlaku a srdcového pulzu sa pravdepodobne úplne nezavedie do klinickej praxe.
Spanish: En los pacientes tratados de conformidad con el RCP aprobado, que representaban menos del 10% de los pacientes reclutados, se observó un pequeño incremento numérico del riesgo de episodios cardiovasculares en comparación con el placebo, aunque las cifras son bajas y los intervalos de confianza son amplios en este subgrupo.
Slovak: V prípade pacientov liečených podľa schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku, t. j. pacientov zodpovedajúcich súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorí tvorili menej ako 10 % pacientov zapojených do štúdie, sa v porovnaní s placebom pozorovalo číselne mierne zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí, hoci čísla v tejto podskupine sú malé a intervaly spoľahlivosti široké.
Spanish: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Austria
Slovak: Perfektastraße 84A A-1230 Wien Rakúsko
Spanish: Los datos estratificados por grupo de riesgo CV muestran que el grupo de «CV + DM» (enfermedad cardiovascular más diabetes de tipo 2) fue el que presentó el mayor riesgo de ECVP, seguido del grupo de «sólo CV» (enfermedad cardiovascular) y del de «sólo DM» (diabetes de tipo 2).
Slovak: Z údajov rozčlenených podľa skupiny s kardiovaskulárnym rizikom vyplýva, že najvyššie riziko výskytu POE mala skupina CV + DM (kardiovaskulárne ochorenie plus cukrovka 2. typu) a potom nasledovala skupina CV (kardiovaskulárne ochorenie) a skupina DM (cukrovka 2. typu).
Spanish: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dinamarca
Slovak: Boulevard 40 5220 Odense SØ Dánsko
Spanish: Además, el aumento de la duración del uso tendió a elevar el riesgo de ECVP no mortales en este subgrupo y la estimación puntual de ECVP no mortales tendió hacia el daño en el punto temporal de los tres años.
Slovak: Dlhšie užívanie lieku v tejto podskupine viedlo tiež k zvýšeniu rizika výskytu POE bez následku smrti a odhad časového bodu pre výskyt POE bez následku smrti viedol k poškodeniu v časovom horizonte troch rokov.
Spanish: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Slovak: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11
Spanish: • que el Comité ha concluido que el estudio SCOUT reveló un incremento del riesgo de episodios cardiovasculares graves en los pacientes con enfermedades cardiovasculares que usan sibutramina y, dado que los sujetos obesos corren un riesgo probable de sufrir enfermedades cardiovasculares, los riesgos identificados en el estudio SCOUT se consideran relevantes para el uso clínico de sibutramina,
Slovak: Výbor dospel k záveru, že v štúdii SCOUT sa preukázalo zvýšené riziko výskytu závažných kardiovaskulárnych udalostí v prípade jedincov s kardiovaskulárnym ochorením užívajúcich sibutramín, a keďže obéznym jedincom pravdepodobne hrozí riziko kardiovaskulárneho ochorenia, riziká zistené v štúdii SCOUT sa považujú za relevantné pre klinické použitie sibutramínu.
Spanish: La variación media del peso entre el valor basal medido en el período de preinclusión y la visita final del período de tratamiento muestra que los pacientes que recibieron sibutramina habían perdido 1,9 kg más que los tratados con placebo (3,5 kg frente a 1,6 kg).
Slovak: Priemerná zmena hmotnosti od začiatku do poslednej kontroly liečby teda dokazuje, že pacienti užívajúci sibutramín schudli o 1,9 kg viac ako pacienti užívajúci placebo (3,5 kg v porovnaní s 1,6 kg).
Spanish: Es más, aunque existen sofisticadas pruebas de detección sistemática de problemas CV, dichas pruebas no son fiables para predecir futuros episodios CV, ni prácticas para detectar la presencia de enfermedad CV antes de comenzar el tratamiento con sibutramina.
Slovak: Hoci sú dostupné komplexné kardiovaskulárne skríningové testy, takéto testy nie sú ani spoľahlivé v súvislosti s predvídaním budúcich kardiovaskulárnych udalostí, ani praktické, čo sa týka zisťovania kardiovaskulárneho ochorenia pred liečbou sibutramínom.
Spanish: • que el Comité consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas por los TAC no aseguran el cumplimiento del RCP ni protegen debidamente la salud pública,
Slovak: Výbor usúdil, že opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhli držitelia povolení na uvedenie lieku na trh, nezabezpečia zhodu so súhrnom charakteristických vlastností lieku ani adekvátnu ochranu verejného zdravia,
Spanish: Sin embargo, se pidió a los TAC que realizaran un estudio extenso de resultados cardiovasculares, diseñado para comparar la sibutramina con un placebo durante la aplicación de las medidas habituales para el control del peso, en sujetos con sobrepeso u obesos de 55 o más años de edad y con riesgo de episodios cardiovasculares (CV) en función de sus antecedentes de enfermedades documentadas o de la presencia de otros factores de riesgo CV, como la diabetes.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh však mali uskutočniť rozsiahlu kardiovaskulárnu štúdiu, v ktorej by sa porovnával sibutramín s placebom v podmienkach štandardnej starostlivosti pre úpravu hmotnosti v prípade jedincov s nadváhou alebo obezitou vo veku od 55 rokov, ktorým hrozí riziko kardiovaskulárnych udalostí na základe anamnézy dokumentovaného ochorenia alebo prítomnosti ďalších kardiovaskulárnych rizikových faktorov, ako je napríklad cukrovka.
Spanish: Luxemburgo Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Slovak: Luxembursko Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Spanish: Los TAC también recalcaron el beneficio de la pérdida de peso provocada por la sibutramina durante el período de preinclusión y señalaron que ello sesgaría los resultados del grupo tratado con placebo.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie lieku na trh tiež zdôraznili prínos zníženia hmotnosti vyvolaný sibutramínom na začiatku liečby a naznačili, že by to malo ovplyvniť výsledky skupiny užívajúcej placebo.