FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Important : ne faites pas l'injection sur une zone où vous sentez une grosseur, une boule, de petites masses dures, une douleur, ou sur une zone de peau décolorée, présentant des éraflures, des croûtes ou des plaies ouvertes.
Finnish: Tärkeää: Älä pistä sellaiselle alueelle, missä tuntuu kuhmuja, patteja, kiinteitä kyhmyjä, kipua, tai sellaiselle alueelle, joka on erivärinen kuin normaali iho, epätasainen, rupinen tai missä iho on rikki.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Zutectra 500 UI
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zutectra 500 IU
French: Préparez la seringue de Zutectra:
Finnish: Valmistele Zutectra-ruisku:
French: Les zones les mieux adaptées à l'injection sont celles où la peau est détendue et molle, à distance des articulations, des nerfs et des os, comme par exemple le ventre, le bras, la cuisse ou la fesse.
Finnish: Parhaat paikat pistoksille ovat sellaisia, missä iho on löyhää ja pehmeää, esimerkiksi vatsa, käsivarsi, reisi tai pakarat, ja jossa ei ole niveliä, hermoja tai luita.
French: Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : maux de tête douleurs épigastriques (dans la région qui s'étend de votre poitrine à votre nombril)
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta): - päänsärky - ylävatsakipu (rinnan ja navan välillä)
French: Abdomen (ventre) : ne faites pas l'injection à moins de 2,5 cm du nombril.
Finnish: Vatsa (maha): Älä käytä pistoskohtana aluetta, joka sijaitsee noin 2,5 cm:n säteellä navan ympärillä.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) et contre le virus de l'hépatite A (VHA) non enveloppé.
Finnish: Käytössä olevia toimenpiteitä pidetään tehokkaina sellaisten vaipallisten virusten kuten immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) sekä vaipattoman hepatiitti A -viruksen (HAV) kohdalla.
French: Boîte de cinq seringues sous emballage thermoformé.
Finnish: Pakkauskoko: viisi ruiskua läpipainopakkauksessa.
French: Choisissez le site d'injection et notez-le dans le journal de traitement.
Finnish: Valitse kohta, johon aiot pistää lääkkeen ja merkitse kohta muistiin lääkityspäiväkirjaan.
French: La dose peut être déterminée de manière individuelle et adaptée de 500 UI à 1 000 UI (dans des cas exceptionnels, jusqu'à 1 500 UI), administrée chaque semaine ou toutes les deux semaines.
Finnish: Annos voidaan määrittää yksilöllisesti ja sitä voidaan mukauttaa välillä 500−1 000 IU (poikkeustapauksissa enintään annokseen 1 500 IU) yhden tai kahden viikon välein.
French: L'essai clinique prospectif, ouvert, à 1 bras a inclus 23 receveurs de greffes du foie qui avaient reçu une prophylaxie par administration intraveineuse d'immunoglubuline de l'hépatite B et qui sont passés ensuite à l'administration sous-cutanée de Zutectra.
Finnish: Avoimeen, etenevään, yksihaaraiseen kliiniseen lääketutkimukseen otettiin mukaan 23 maksansiirron saanutta henkilöä, jotka olivat saaneet laskimonsisäistä hepatiitti B -immunoglobuliiniestolääkitystä ja sen jälkeen siirtyneet ihon alle annettavaan Zutectraan.
French: Dans des cas isolés, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer un choc anaphylactique.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa ihmisen normaalit immunoglobuliinit saattavat aiheuttaa anafylaktisen sokin.
French: A, B, D, peut interférer avec certains tests sérologiques ciblant les anticorps érythrocytaires, par exemple le test direct à l'antiglobuline (TDA, test de Coombs direct).
Finnish: Punasoluantigeeneihin, kuten A, B, D, kohdistuvien vasta-aineiden passiivinen siirtyminen voi häiritä joitakin serologisia punasolujen vasta ainemäärityksiä, esim. suoraa antiglobuliinikoetta (DAT, suora Coombsin koe).
French: Après l'injection d'immunoglobuline, l'élévation transitoire des taux de divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut entraîner des résultats faux positifs aux tests sérologiques.
Finnish: Erilaisten passiivisesti siirtyneiden vasta-aineiden määrä saattaa lisääntyä potilaan veressä tilapäisesti immunoglobuliini-injektion jälkeen, mikä voi aiheuttaa harhaanjohtavia tuloksia serologisissa tutkimuksissa.
French: N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou contient des particules.
Finnish: Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on hiukkasia.
French: Quarante-neuf (49) patients ont reçu des injections sous-cutanées de Zutectra de 500 UI (1 ml) ou 1 000 UI (2 ml) (dans des cas exceptionnels, adaptation de la dose jusqu'à 1 500 UI) chaque semaine ou toutes les deux semaines, en fonction des taux sériques résiduels d'anti-HBs.
Finnish: 49 potilasta sai ihonalaisen Zutectra-annoksen 500 IU (1 ml) tai 1 000 IU (2 ml) (poikkeustapauksissa mukautettu enimmäisannos oli 1 500 IU) yhden viikon tai kahden viikon välein seerumin anti-HBs-jäännöspitoisuuden mukaan.
French: En outre, les effets suivants ont été rapportés une seule fois : fatigue (épuisement) pression artérielle élevée (hypertension) inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite) spasme musculaire réaction allergique (hypersensibilité) battements anormaux du cœur (palpitations), inconfort cardiaque démangeaisons (prurit), rash douleur dans la bouche et la gorge
Finnish: Lisäksi seuraavia reaktioita on raportoitu vain kerran: väsymys (uupumus) kohonnut verenpaine (hypertensio) nenänielun tulehdus (nasofaryngiitti) lihaskouristukset allergiset reaktiot (yliherkkyys) epänormaali sydämensyke (sydämentykytys), sydänvaivat kutina (pruritus), ihottuma suun ja nielun kipu
French: Une réaction allergique peut se manifester par un sifflement respiratoire soudain, des difficultés respiratoires, un pouls rapide, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, une éruption cutanée ou des démangeaisons.
Finnish: Allerginen reaktio voi sisältää seuraavia: äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, nopea pulssi, silmäluomien, kasvojen, huulien, kurkun tai kielen turpoaminen, ihottuma tai kutina.
French: Les immunoglobulines normales peuvent provoquer occasionnellement des réactions indésirables telles que des frissons, des céphalées, une fièvre, des vomissements, des réactions allergiques, des nausées, une arthralgie, une pression artérielle basse et des douleurs lombaires modérées.
Finnish: Normaaleilla immunoglobuliineilla saattaa esiintyä ajoittain esim. seuraavanlaisia haittavaikutuksia: vilunväreet, päänsärky, kuume, oksentelu, allergiset reaktiot, pahoinvointi, nivelkipu, matala verenpaine ja kohtalainen alaselkäkipu.
French: Lorsque l'injection est terminée, jetez sans attendre toutes les aiguilles et tous les récipients en verre vides dans le récipient destiné à recevoir les déchets pointus.
Finnish: Kun ruiske on annettu, heitä kaikki neulat ja tyhjät lasipakkaukset viipymättä teräville esineille tarkoitettuun astiaan.
French: Zutectra est destiné à l'injection sous-cutanée (sous la peau).
Finnish: Zutectra on tarkoitettu ruiskutettavaksi ihon alle (subkutaaninen injektio).
French: La plupart des effets indésirables observés de Zutectra ont été d'intensité légère à modérée.
Finnish: Useimmat Zutectran käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
French: Information sur l'origine de Zutectra et les risques de transmission d'agents infectieux :
Finnish: Tietoa Zutectra-lääkkeen alkumateriaalista ja tartuntaa aiheuttavien aineiden siirtymisen mahdollisuudesta:
French: 5 seringues pré-remplies
Finnish: 5 esitäytettyä ruiskua
French: Tél. : + 49 6103 801-0 Fax : + 49 6103 801-150 E-mail : mail@biotest.com
Finnish: Faksi: + 49 6103 801-150 Sähköposti: mail@biotest.com
French: Zutectra est disponible en boîte de 5 seringues pré-remplies, sous emballage thermoformé individuel.
Finnish: Zutectra toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää 5 esitäytettyä ruiskua, joista jokainen on pakattu läpipainopakkaukseen.
French: Si vous constatez l'un des effets suivants, arrêtez l'injection et consultez immédiatement votre médecin : éruption cutanée, démangeaisons, sifflement respiratoire, difficultés respiratoires, gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, pression artérielle basse, pouls rapide
Finnish: Jos havaitset seuraavia sivuvaikutuksia, keskeytä ruiskeen antaminen ja kerro lääkärille välittömästi: ihottuma kutina vinkuva hengitys hengitysvaikeudet silmäluomien, kasvojen, huulten, kurkun tai kielen turpoaminen matala verenpaine, nopea pulssi.
French: Zutectra est uniquement destiné à l'injection sous-cutanée (sous la peau).
Finnish: Zutectra on tarkoitettu annettavaksi vain ruiskeena (injektiona) ihon alle.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKORASIA
French: L'objectif de l'étude clinique réalisée en ouvert, prospective, à bras unique, était d'évaluer l'efficacité et la sécurité de Zutectra pour la prévention d'une réinfection par le virus de l'hépatite B (VHB) survenant au moins une semaine après une transplantation hépatique orthotopique chez des patients négatifs pour l'Ag HBs et l'ADN du VHB.
Finnish: Avoimen, prospektiivisen, yhden hoitoryhmän kliinisen lääketutkimuksen tavoitteina oli tutkia Zutectran tehoa ja turvallisuutta hepatiitti B-viruksen uusintainfektion (HBV) ehkäisyssä ≥ yhden viikon kuluttua ortotooppisesta maksansiirrosta HBsAg- ja HBV-DNA-negatiivisilla potilailla.
French: Une seringue pré-remplie de 1 ml contient l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B 500 UI.
Finnish: Yksi esitäytetty 1 ml:n ruisku sisältää ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia 500 IU.
French: La solution doit être administrée immédiatement après ouverture de la seringue.
Finnish: Liuos tulee antaa välittömästi ruiskun avaamisen jälkeen.
French: Les symptômes suivants ont également été signalés avec d'autres préparations d'immunoglobulines humaines : frissons maux de tête étourdissements fièvre vomissements légères réactions allergiques nausées douleurs articulaires pression artérielle basse douleurs lombaires modérées réactions au site d'injection: gonflement, douleur, rougeur, durcissement de la peau, échauffement local, démangeaisons, contusion et éruption cutanée.
Finnish: Muilla ihmisen immunoglobuliinivalmisteilla on raportoitu seuraavia lisäoireita: vilunväristykset päänsärky huimaus kuume oksentelu lievät allergiset reaktiot pahoinvointi (oksentamisen tarve) nivelkipu matala verenpaine kohtalainen alaselkäkipu pistoskohdan reaktiot: turvotus, arkuus, punoitus, ihon kovettuminen, paikallinen kuumotus, kutina, mustelmat ja ihottuma.
French: Il est beaucoup plus facile pour quelqu'un d'autre d'utiliser ce site si vous avez besoin d'aide.
Finnish: Jos kuitenkin tarvitset apua, toisen henkilön on paljon helpompi pistää tälle alueelle.
French: Le médecin ou son assistant(e) vous apprendra comment procéder à l'administration.
Finnish: Lääkäri tai hänen avustajansa opettaa sinulle lääkkeen pistostekniikan vaiheet.
French: Zutectra contient des anticorps contre le virus de l'hépatite B qui constituent les propres substances de défense de l'organisme pour vous protéger contre l'hépatite B. L'hépatite B est une inflammation du foie causée par le virus de l'hépatite B.
Finnish: Nämä vasta-aineet ovat kehon omia puolustusaineita, joiden tehtävä on suojata sinua hepatiitti B -virukselta.
French: La marge de sécurité de > 100 UI/l est le taux généralement admis pour une prévention efficace de la réinfection par le VHB chez les patients transplantés hépatiques à risque.
Finnish: 100 IU/l:n turvamarginaali on yleisesti hyväksytty uudelta HBVinfektiolta suojaava pitoisuus maksansiirron saaneilla riskipotilailla.
French: Comment utiliser Zutectra?
Finnish: Miten Zutectraa käytetään
French: La substance active est l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, 500 UI/ml.
Finnish: Vaikuttava aine on ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini 500 IU/ml.
French: Réactions au site d'injection, telles que douleur, urticaire au site d'injection, hématome et érythème
Finnish: Pistoskohdan reaktiot, esimerkiksi kipu, nokkosihottuma pistoskohdassa, hematooma ja eryteema
French: Protéine d'origine humaine 150 mg/ml, dont au moins 96 % sont de l'IgG, avec une teneur en anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs) de 500 UI/ml.
Finnish: 150 mg/ml ihmisen proteiinia, josta vähintään 96 % on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeneille (HBs) 500 IU/ml.
French: Les taux d'anticorps doivent être maintenus > 100 UI/l chez les patients négatifs pour l'ADN du VHB et l'Ag HBs.
Finnish: HBsAg- ja HBV-DNA-negatiivisille potilaille ylläpidettävä vasta-ainetaso on > 100 IU/l.
French: La dose peut être déterminée de manière individuelle et adaptée à partir d'injections sous-cutanées de 500 UI et jusqu'à 1 000 UI/semaine (dans des cas exceptionnels, jusqu'à 1 500 UI), administrées chaque semaine ou toutes les deux semaines, en fonction des concentrations sériques d'anti-HBs et selon l'estimation du médecin responsable du traitement.
Finnish: Annos voidaan määrittää yksilöllisesti ja sitä voidaan mukauttaa välillä 500−1 000 IU (poikkeustapauksissa enintään annokseen 1 500 IU) annettaessa valmistetta ihonalaisina pistoksina yhden viikon tai kahden viikon välein seerumin anti-HBs-pitoisuuden mukaisesti ja hoidosta vastaavan lääkärin harkinnan mukaan.
French: Afin d'éviter tout problème, il peut être utile de noter le site où vous avez procédé à la dernière injection.
Finnish: Ongelmien välttämiseksi voi olla hyvä merkitä muistiin pistoskohdat.
French: Comment conserver Zutectra
Finnish: Zutectran säilyttäminen
French: La couleur de la solution peut varier d'incolore à jaune pâle ou brun clair.
Finnish: Liuoksen väri voi vaihdella kirkkaasta vaaleankeltaiseen tai vaaleanruskeaan.
French: Protéines d'origine humaine 150 mg, dont au moins 96 % d'IgG, avec une teneur en anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs) de 500 UI.
Finnish: 150 mg ihmisen proteiinia, josta vähintään 96 % on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti Bviruksen pinta-antigeeneille (HBs) 500 IU.
French: Un effet indésirable non grave a été signalé et associé au traitement par Zutectra (hématome au site d'injection).
Finnish: Yhden haittatapahtuman ilmoitettiin liittyvän Zutectraan (pistoskohdan hematooma), mutta tapahtuma ei ollut vakava.
French: La plupart des effets indésirables (EI) sont d'intensité légère à modérée.
Finnish: Useimmat haittavaikutuksista olivat luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
French: Cependant, l'éventualité de la transmission d'infections ne peut pas être entièrement exclue dans le cas de l'administration de médicaments issus de sang ou de plasma humains.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta tartunnan siirtymisen mahdollisuutta annettaessa ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä ei voida täysin sulkea pois.
French: Les complications potentielles peuvent souvent être évitées si l'on s'assure que les patients : ne sont pas sensibles à l'immunoglobuline humaine normale en injectant lentement le produit au début ; sont étroitement surveillés afin de déceler tout symptôme durant l'injection.
Finnish: Tämä varmistetaan injisoimalla lääkevalmistetta aluksi hitaasti; potilaita tarkkaillaan huolellisesti oireiden varalta koko injektion ajan.
French: Avant de préparer l'injection, choisissez un site d'injection.
Finnish: Ennen kuin valmistat ruiskeen, päätä, mihin kohtaan aiot ruiskuttaa.
French: Eau pour préparations injectables
Finnish: Glysiini Injektionesteisiin käytettävä vesi
French: L'étude de sécurité post-AMM non interventionnelle (PASS 978) a recruté 61 patients adultes ayant béneficié, 6 mois auparavant, d'une transplantation de foie due à une insuffisance hépatique induite par l'hépatite B. L'étude avait pour objectif d'évaluer le niveau d'observance chez des patients utilisant Zutectra par voie sous-cutanée en auto-administration à domicile dans le cadre d'une prévention de la réinfection par l'hépatite B. Les patients devaient être traités par Zutectra conformément aux informations et à la posologie indiquées dans le RCP.
Finnish: Non-interventionaaliseen, myyntiluvan saamisen jälkeiseen turvallisuustutkimukseen (PASS 978) otettiin mukaan 61 aikuispotilasta ≥ 6 kuukautta hepatiitti B:n aiheuttaman maksan vajaatoiminnan vuoksi tehdyn maksansiirron jälkeen.
French: Gonflement, endolorissement, rougeur, induration, échauffement local, démangeaisons, contusion et éruption cutanée.
Finnish: Pistoskohdan paikalliset reaktiot Turvotus, arkuus, punoitus, kovettuma, paikallinen kuumotus, kutina, mustelmat ja ihottuma.
French: Si vous avez de la peine à atteindre l'une ou l'autre de ces régions, demandez l'aide d'un soignant pour effectuer l'injection.
Finnish: Jos joillekin alueille on liian vaikeata ulottua itse pistämään, saatat tarvita hoitavan omaisen apua näissä pistoksissa.
French: Injectez le liquide en appuyant délicatement sur le piston.
Finnish: Ruiskuta neste painamalla kevyesti mäntää.
French: Comment procéder à l'auto-injection de Zutectra ou le faire injecter par un soignant
Finnish: Miten pistät Zutectraa itse tai miten hoitava omainen pistää sitä
French: Aucun effet indésirable grave n'a été signalé en lien avec le traitement de l'étude.
Finnish: Tutkimuslääkkeeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia ei ilmoitettu.
French: L'immunoglobuline de l'hépatite B contient principalement des immunoglobulines G (IgG) avec une teneur élevée en anticorps spécifiques dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs).
Finnish: Hepatiitti B -immunoglobuliini sisältää pääasiassa immunoglobuliini G:tä (IgG).
French: Il est difficile de saisir le tissu et de procéder vous-même à l'injection de Zutectra en utilisant ce site.
Finnish: Kun tätä kohtaa käytetään pistoskohtana, ihon poimuttaminen ja Zutectran pistäminen itse on vaikeaa.
French: Vous pouvez procéder à l'auto-injection de Zutectra sans l'aide de votre médecin si vous avez reçu la formation nécessaire.
Finnish: Kun pistät lääkettä itse tai kun hoitava omainen pistää sitä Voit ruiskuttaa Zutectra-lääkkeen itse ilman lääkärin apua, jos lääkäri tai hoitaja on opettanut sinulle, kuinka se tehdään.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zutectra 500 UI solution injectable en seringue pré-remplie
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zutectra 500 IU injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
French: La couleur de la solution peut varier d'incolore à jaune pâle, et jusqu'à brun clair.
Finnish: Liuoksen väri voi vaihdella kirkkaasta vaaleankeltaiseen ja vaaleanruskeaan.
French: - Tenez la seringue avec la pointe de l'aiguille dirigée vers le haut et tapotez doucement sur la seringue jusqu'à ce que tout l'air monte à la surface de la solution.
Finnish: Naputa ruiskua kevyesti sormillasi kunnes ilma on kerääntynyt kärkeen.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, un professionnel de santé ou votre pharmacien.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle tai apteekkihenkilökunnalle.
French: Chez les adultes négatifs pour l'ADN du VHB au moins une semaine après la transplantation hépatique, injections sous-cutanées de Zutectra, chaque semaine ou toutes les deux semaines, en fonction des taux sériques résiduels d'anti-HBs.
Finnish: Ihonalaiset Zutectra-pistokset annetaan yhden tai kahden viikon välein seerumin anti-HBsjäännöspitoisuuksien mukaan HBV-DNA-negatiivisille aikuisille vähintään yhden viikon kuluttua maksansiirron jälkeen.
French: Par conséquent, les études de toxicité réalisées sur des espèces hétérologues ne sont pas pertinentes.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat ihmisen ruumiin normaaleja aineosia, minkä vuoksi toksisuuden testaaminen heterologisilla lajeilla ei ole merkityksellistä.
French: Douleur oropharyngée
Finnish: Suun ja nielun kipu
French: Évitez les cicatrices chirurgicales.
Finnish: Vältä leikkausarpia.
French: Qu'est-ce que Zutectra?
Finnish: Mitä Zutectra on
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zutectra, le 30 novembre 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. marraskuuta 2009 Zutectralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
French: L'EPAR complet relatif à Zutectra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zutectra-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est normalement comprise entre 500 et 1 000 UI, et peut exceptionnellement atteindre 1 500 UI.
Finnish: Suositusannos on yleensä 500 - 1 000 KY, ja poikkeustapauksissa enintään 1 500 KY.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zutectra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Zutectran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
French: Les anticorps sont des protéines naturellement présentes dans le sang qui aident le corps à combattre les infections et d'autres maladies.
Finnish: Vasta-aineet ovat veressä luontaisesti olevia valkuaisaineita, joiden avulla elimistö puolustautuu infektioita ja muita sairauksia vastaan.
French: Zutectra a fait l'objet d'une étude principale incluant 30 adultes qui avaient reçu une greffe de foie.
Finnish: Zutectraa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 30 maksasiirteen saanutta aikuista.
French: Zutectra est administré par injection sous la peau une fois par semaine ou tous les 15 jours.
Finnish: Zutectra annetaan ruiskeena ihon alle kerran viikossa tai joka toinen viikko.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zutectra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zutectran turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zutectra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zutectran edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zutectra.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zutectralääkevalmistetta.
French: Zutectra ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Finnish: Zutectraa ei saa injektoida verisuoneen.
French: Dans une autre étude menée auprès de 49 patients, Zutectra était administré au moins une semaine (environ 8 à 11 jours) après la greffe de foie.
Finnish: Toisessa, 49 potilaan tutkimuksessa Zutectraa annettiin vähintään viikon kuluttua (noin 8 - 11 päivää) maksansiirron jälkeen.
French: Pourquoi Zutectra a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Zutectra on hyväksytty?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zutectra.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Zutectra-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
French: Le patient ou le soignant recevra également des instructions sur la manière de remplir le journal de traitement et les mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
Finnish: Potilaalle tai häntä hoitavalle henkilölle on myös neuvottava, miten hoitopäiväkirjaa pidetään ja mitä vakavien sivuvaikutusten ilmetessä on tehtävä.