FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • José Manuel Toscano Rico (Portugalsko)
Estonian: • José Manuel Toscano Rico (Portugal)
Czech: Program interních auditů v roce 2004 pokračoval, včetně auditů Výboru pro humánní léčivé přípravky, Výboru pro veterinární léčivé přípravky a Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Estonian: 2004. aastal jätkus siseauditite programm, sealhulgas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, veterinaarravimite komitee ja harva kasutatavate ravimite komitee auditeerimine.
Czech: EMEA vyplácí příslušným národním orgánům úhradu za poskytování vědeckých služeb.
Estonian: EMEA hüvitab riiklikele pädevatele ametiasutustele teadusteenuste osutamise kulud.
Czech: # Označuje léčivý přípravek pro vzácná onemocnění označený podle nařízení (ES) č. 121/2000.
Estonian: # Tähistab määrusega (EÜ) nr 121/2000 harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimit.
Czech: EMEA přispěla k dalšímu rozvoji evropské strategie řízení rizik a dále rozvíjela jí příslušnou část této strategie.
Estonian: EMEA aitas kaasa Euroopa riskijuhtimisstrateegia edasiarendamisele ja arendas edasi selle strateegia ametiga seotud komponenti.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr rizika a přínosu zůstává v případě paroxetinu příznivý, ale že by měly být provedeny změny v informaci o přípravku, zejména pokud jde o varování před sebevražedným chováním u dětí a dospívajících.
Estonian: Komitee jõudis järeldusele, et riski ja kasulikkuse tasakaal on paroksetiini puhul positiivne, kuid ravimiteabesse tuleks sisse viia muudatused, eelkõige hoiatuste osas suitsidaalse käitumise kohta laste ja noorukite puhul.
Czech: • Byly na 100 % dodrženy časové limity stanovené v právních předpisech pro všechny činnosti týkající se žádostí o centralizované postupy a žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí.
Estonian: • Kõikide tsentraliseeritud menetlusi puudutavate taotluste ja jääkide piirnormide taotlustega seotud tegevuste osas oli kehtestatud tähtaegadest kinnipidamise ulatus 100%.
Czech: Zatímco bylo předpokládáno 12 změn typu II, EMEA jich ve skutečnosti obdržela 16, z čehož 12 se týkalo farmaceutických přípravků a 4 se týkaly vakcín.
Estonian: Prognoositud kaheteistkümne II tüüpi taotluse asemel laekus EMEA-le tegelikult 16, millest 12 käsitlesid farmatseutilisi ravimeid ja 4 käsitlesid vaktsiine.
Czech: CHMP přezkoumal své pokyny týkající se srovnatelnosti léčivých přípravků a zaměřil se na nové pokyny zabývající se specificky biologicky obdobnými přípravky.
Estonian: CHMP vaatas läbi oma ravimite võrreldavust käsitlevad juhendmaterjalid ning keskendus bioloogiliselt sarnaseid ravimeid hõlmavate uute erisuuniste väljatöötamisele.
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství se zahajují buď pro dosažení harmonizace podmínek pro registraci přípravků v rámci Společenství, které jsou již registrovány v členských státech (článek 34 směrnice 2001/82/ES), nebo v případech, které se týkají zájmů Společenství či otázek ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat či životního prostředí (články 35 a 40 směrnice 2001/82/ES).
Estonian: Esildised algatatakse liikmesriikides juba müügiloa saanud ravimite müügiloa tingimuste ühtlustamiseks ühenduses (direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34) või juhtudel, mis on seotud ühenduse huvidega või inimeste või loomade tervise kaitset või keskkonnakaitset puudutavate küsimustega (direktiivi 2001/82/EÜ artiklid 35 ja 40).
Czech: Celkový počet účinných látek v podaných žádostech byl 45 - nejvyšší počet za posledních pět let.
Estonian: Esitatud taotlused hõlmasid kokku 45 toimeainet, mis on viimase viie aasta kõrgeim näitaja.
Czech: V roce 2004 rada schválila revidovaná pravidla pro přístup k dokumentům EMEA a Kodex chování EMEA, tedy dokumenty závazné pro všechny subjekty, které se na práci agentury podílejí.
Estonian: 2004. aastal kinnitas nõukogu muudetud EMEA dokumentidele ligipääsu eeskirjad ja EMEA tegevusjuhendi, mis on siduvad kõigile ameti töös osalejatele.
Czech: Zvláštní příspěvek EU dosáhl v roce 2004 výše 4 miliony EUR, z nichž většina byla použita na snížené poplatky za žádost o registraci a pomoc při přípravě protokolu.
Estonian: 2004. aastal ulatus ELi eritoetus 4 miljoni euroni, millest enamus kulus müügiloa taotluse ja menetlusliku abi vähendatud tasumäärade võimaldamiseks.
Czech: Se souhlasem Evropské komise, příznivým stanoviskem Účetního dvora a schválením správní rady EMEA bylo prováděno nové finanční nařízení EMEA.
Estonian: Tulenevalt Euroopa Komisjoni nõusolekust, kontrollikoja soodsast arvamusest ja EMEA haldusnõukogu heakskiidust rakendati ellu EMEA uus finantsmäärus.
Czech: Po vstupu hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 ze dne 20. května 2004 v platnost nabyla od června 2004 účinnosti nová struktura výboru s jedním zástupcem z každé členské země.
Estonian: Pärast määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise jõustumist 2004. aasta 20. mail hakkas alates 2004. aasta juunist kehtima komitee uus struktuur, mille kohaselt iga riiki esindab üks liige.
Czech: Nové členské státy se zúčastnily části programu zaměřené na zkoušení počínaje květnem 2004, neboť vzorky některých přípravků byly z trhu staženy již před přistoupením.
Estonian: Uued liikmesriigid osalesid programmi testimisetapis alates 2004. aasta maist, kuna teatud turul olevate ravimite proovid olid võetud juba enne ühinemist.
Czech: • posílenou roli agentury při poskytování vědeckého poradenství společnostem;
Estonian: • Ameti suurenenud roll ettevõtete teadusalase nõustamise osas
Czech: • Rembert ELBERS (Německo)
Estonian: • Rembert ELBERS (Saksamaa)
Czech: V roce 2004 bylo dokončeno devadesát čtyři postupů vzájemného uznávání.
Estonian: 2004. aastal viidi lõpule 94 vastastikuse tunnustamise menetlust.
Czech: Změny registrací mohou být svou povahou méně významné (typ IA nebo IB) či zásadní (typ II).
Estonian: Müügilubade muudatused võivad olla väikesed (IA või IB tüüpi) või suured (II tüüpi).
Czech: 3.8 Regulační pokyny
Estonian: 3.8 Regulatiivsuunised
Czech: Pokyny nebo poradenství v oblasti regulace a postupů jsou farmaceutickému průmyslu poskytovány v průběhu celého životního cyklu léčivých přípravků, počínaje setkáními s žadateli před předložením žádostí po každoroční setkání s držiteli rozhodnutí o registraci (MAH).
Estonian: Õigusaktide ja menetlustega seotud suuniseid või nõuandeid antakse farmaatsiatööstusele ravimite elutsükli jooksul alates taotluse esitamise eelsetest koosolekutest taotlejatega kuni iga-aastaste koosolekuteni müügiloa hoidjatega.
Czech: Val DIEZ1 (náhradník: José MARTINEZ OLMOS)
Estonian: Val DIEZ1 (Asendusliige: José MARTINEZ OLMOS)
Czech: Kent WOODS (náhradník: Steve DEAN)
Estonian: Kent WOODS (Asendusliige: Steve DEAN)
Czech: EMEA se účastní probíhajících diskusí s generálním ředitelstvím pro výzkum o zřízení evropské technologické platformy pro inovativní léčivé přípravky.
Estonian: EMEA osaleb jätkuvatel aruteludel teadusuuringute peadirektoraadiga, et töötada välja Euroopa innovaatiliste ravimite tehnoloogiaplatvorm.
Czech: Jakmile budou dokončeny, pomohou tyto profily odborné přípravy stanovit společný standard způsobilosti pro pracovníky EMEA.
Estonian: Lõplikult väljatöötatuna aitavad need koolitusprofiilid kaasa ühtse pädevusstandardi kehtestamisele EMEA personali seas.
Czech: Navíc došlo v porovnání s předchozími lety ke zvýšení počtu rozhodčích řízení pro nové žádosti.
Estonian: Lisaks suurenes eelnevate aastatega võrreldes uute taotlustega seotud vahekohtumenetluste arv.
Czech: První zasedání se konalo v září 2004.
Estonian: Töörühma esimene koosolek toimus 2004. aasta septembris.
Czech: Počet hlášení o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky (SUSAR), obdržených elektronickou cestou, dosáhl 7 984, z čehož 3746 bylo ze zdrojů uvnitř EU a 4238 ze zdrojů mimo EU.
Estonian: Elektrooniliselt laekus 7 984 SUSARi, millest 3 746 pärines ELi allikatest ja 4 238 väljastpoolt ELi.
Czech: Spiros VAMVAKAS (od poloviny října 2004)
Estonian: Spiros VAMVAKAS (alates 2004. aasta oktoobri keskpaigast)
Czech: • Yann LE CAM (zástupce organizací pacientů) (místopředseda)
Estonian: • Yann LE CAM (patsientide organisatsiooni esindaja) (aseesimees)
Czech: V květnu 2004 vzrostl počet členů COMP na 31, neboť výbor přivítal členy z deseti nových členských států EU.
Estonian: 2004. aasta mais laienes COMP koosseis 31 liikmeni, kuna komiteega liitusid 10 uue ELi liikmesriigi esindajad.
Czech: • Patrick SALMON2 (Irsko)
Estonian: • Patrick SALMON2 (Iirimaa)
Czech: Novým úkolem EMEA, který vychází z nových právních předpisů Společenství, je zlepšit a optimalizovat kontakty s různými zúčastněnými subjekty s cílem usnadnit dialog a komunikaci.
Estonian: Ühenduse uutest õigusaktidest tulenevalt on EMEA uueks ülesandeks edendada ja optimiseerida kontakte oma erinevate huvirühmadega, hõlbustamaks nendega suhtlemist ja dialoogi pidamist.
Czech: Činnosti ve vztahu ke klíčovým krokům centralizovaného postupu
Estonian: Tsentraliseeritud menetluse põhietappidega seotud tegevused
Czech: Název dokumentu
Estonian: Dokumendi pealkiri
Czech: Hlavní úspěchy jsou stručně popsány v tabulce níže.
Estonian: Alljärgnevas tabelis kirjeldatakse lühidalt peamisi saavutusi.
Czech: Zajišťuje poradní funkci pro integrované řízení jakosti v agentuře.
Estonian: Selle ülesandeks on anda nõu ameti integreeritud kvaliteedijuhtimise osas.
Czech: CVMP jmenoval další členy takto: jeden odborník na hlediska kvality biotechnologických přípravků; tři odborníci na klinické zvěrolékařství (jeden na zvířata chovaná jako společenská, jeden na velká zvířata a jeden na intenzivní chovatelství se zaměřením na drůbež) a jeden odborník na hodnocení bezpečnosti a rizika.
Estonian: CVMP nimetas lisaliikmed järgmiselt: üks biotehnoloogial põhinevate ravimite kvaliteedi ekspert, kolm eksperti kliinilise meditsiini valdkonnas (üks lemmikloomade ekspert, üks suurte loomade ekspert ja üks linnukasvatusele keskendunud intensiivtootmise ekspert) ning üks ohutuse ja riski hindamise ekspert.
Czech: Agentura se též účastnila mezinárodních aktivit Codex alimentarius, Světové organizace pro zdraví zvířat (World Organisation for Animal Health, OIE), Evropského ředitelství pro jakost léčiv (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM)/Evropského lékopisu.
Estonian: Samuti osales amet Codex Alimentarius'e, Maailma Loomatervishoiu Organisatsiooni (OIE) ja Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadi (EDQM) / Euroopa farmakopöa rahvusvahelises tegevuses.
Czech: S ohledem na zajištění kvality a souladu regulační praxe bylo v roce 2004 zahájeno srovnávací testování (benchmarking) založené na ISO 9004:2000, které zahrnuje EMEA a příslušné národní orgány.
Estonian: Pidades silmas regulatiivse tegevuse kvaliteedi ja järjekindluse tagamist, alustati 2004. aastal EMEA-d ja riiklikke pädevaid ametiasutusi hõlmava, ISO 9004:2000 standardil põhineva võrdlussüsteemi loomist.
Czech: Stejně jako v předchozích letech byla vědecká podpora poskytovaná EMEA příslušnými národními orgány vynikající.
Estonian: Sarnaselt eelmistele aastatele pakkusid riiklikud pädevad ametiasutused EMEA-le suurepärast teadusalast abi.
Czech: Toto číslo je nižší než v předchozích letech, což pravděpodobně odráží lepší pochopení postupu a kritérií pro označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění na straně sponzorů.
Estonian: See arv on väiksem kui eelmistel aastatel ning võib peegeldada sponsorite paremat arusaamist harva kasutatavaks ravimiks nimetamise menetlusest ja kriteeriumidest.
Czech: Byla zavedena revidovaná předloha na usnadnění sběru příslušných údajů.
Estonian: Asjakohaste andmete kogumise hõlbustamiseks võeti kasutusele muudetud vorm.
Czech: • Byly přijaty dvě normy pro výměnu elektronických informací (EU Module 1 Specification (specifikace modulu 1) a Application Form Specification (specifikace formuláře žádosti)
Estonian: • Võeti vastu kaks elektroonilise teabevahetuse standardit (ELi 1. mooduli tehnilised tingimused ja taotlusvormi tehnilised tingimused)
Czech: • přijala novou politiku nakládání s prohlášeními o zájmech a schválila zveřejnění prohlášení o zájmech jednotlivých členů vědeckého výboru na internetových stránkách EMEA,
Estonian: • Kiideti heaks uus huvide deklaratsioonide käsitlemise poliitika ning anti nõusolek teaduskomiteede liikmete huvide deklaratsioonide avaldamiseks EMEA kodulehel
Czech: V průběhu roku 2004 konzultovala agentura se zúčastněnými subjekty mnoho otázek.
Estonian: Amet arutas 2004. aasta jooksul huvirühmadega mitmeid küsimusi.
Czech: Ve světle stálého rozšiřování agentury bylo v roce 2004 vybaveno nové poschodí, čímž vznikly kancelářské prostory pro zaměstnance EMEA.
Estonian: Ameti pidevat laienemist arvesse võttes sisustati 2004. aastal uus korrus, kus asuvad bürooruumid EMEA personalile.
Czech: Úkolem výboru je zastávat roli poradce výkonného ředitele v oblasti výsledků auditorských zpráv vydaných Účetním dvorem, službami interního auditu Evropské komise, funkcí auditu integrovaného řízení jakosti (IQM) agentury a jakýmikoli jinými externími auditorskými organizacemi.
Estonian: Komitee ülesandeks on nõustada tegevdirektorit kontrollikoja, Euroopa Komisjoni sisekontrolli talituse, ameti integreeritud kvaliteedijuhtimise/sisekontrolli talituse ja mis tahes muu välise auditeerimisorganisatsiooni poolt koostatud auditeerimisaruannete tulemuste osas.
Czech: Z léčivých přípravků, které obdržely kladný posudek, byly některé významnější z hlediska léčebného pokroku:
Estonian: Mõned nendest ravimitest, mille kohta esitati positiivne arvamus, olid raviviiside edendamise osas teistest silmapaistvamad:
Czech: Udržovat nejvyšší úrovně zabezpečení a důvěrnosti pro všechny údaje uchovávané v systémech EMEA
Estonian: Tagada kõigi EMEA süsteemides säilitatavate andmete puhul kõrgeima astme turvalisus ja konfidentsiaalsus
Czech: • EMEA převzala odpovědnost za zveřejnění shrnutí postupů Společenství pro inspektoráty GMP a vypracovala revidovaný postup pro vývoj pokynů EU v oblasti farmacie, který přihlíží k novým požadavkům na průhlednost.
Estonian: • EMEA võttis üle kohustuse avaldada ühenduse menetluste kokkuvõte hea tootmistava inspektsioonidele ning töötas välja ELi farmaatsiaalaste suuniste edasiarendamise muudetud korra, milles võetakse arvesse uusi nõudeid läbipaistvuse suurendamiseks.
Czech: kontroly bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků, zejména prostřednictvím sítě farmakovigilance a stanovení bezpečných limitů pro rezidua ve zvířatech využívaných jako zdroj potravy,
Estonian: kontrollides inimeste ja loomade puhul kasutatavate ravimite ohutust, eelkõige ravimiohutuse järelevalvevõrgustiku ning toiduloomades sisalduvatele ravimijääkidele ohutute piirnormide kehtestamise kaudu,
Czech: Navíc EMEA přispěla k práci prováděné na úrovni vedoucích agentur pro léčivé přípravky pro další rozvoj evropské strategie řízení rizika.
Estonian: Lisaks andis EMEA oma panuse ravimiametite juhatajate tasemel tehtavasse töösse Euroopa riskijuhtimisstrateegia edasiarendamiseks.
Czech: • Bylo dosaženo uspokojivého pokroku ve zlepšování kvality a souladu zpráv vědeckého hodnocení, přičemž došlo k revizi pokynů pro autory posudků a zavedení databáze vědecké paměti pro centralizované postupy.
Estonian: • Tehti olulisi edusamme teadusliku hindamise aruannete kvaliteedi ja järjepidevuse parandamiseks, viies sisse muudatused hindaja juhendmaterjalidesse ja luues tsentraliseeritud menetluste kohta teadusalase mälu andmebaasi.
Czech: Převzít závěrečné etapy předprodukční aplikace EDMS, připravit ji na uvedení do provozu a provozovat ji v její produkční verzi
Estonian: Võtta üle elektroonilise dokumendihaldussüsteemi tootmiseelse rakendamise viimased etapid, valmistada see käikuandmiseks ette ning hoida rakenduse tootmisversiooni käigus
Czech: Orgány EU a regulační orgány
Estonian: ELi institutsioonid ja reguleerimisasutused
Czech: EudraVigilance je síť pro zpracování údajů a systém řízení pro monitorování nežádoucích účinků léčiv v rámci EU.
Estonian: EudraVigilance on ELi andmetöötlusvõrgustik ja haldussüsteem ravimite kõrvaltoimete seire teostamiseks.
Czech: Je poskytován zvláštní příspěvek EU, fond léčivých přípravků pro vzácná onemocnění s cílem vytvořit pobídky pro sponzory, kteří mají v úmyslu vyvíjet takové léčivé přípravky, které by jinak možná vyvíjeny nebyly.
Estonian: ELi eritoetus - harva kasutatavate ravimite fond - on mõeldud stiimuli loomiseks sponsoritele, kes kavandavad selliste ravimite väljatöötamist, mille arendamist muidu ei pruugita ette võtta.
Czech: • Pokračovala práce na vývoji regulačního a vědeckého prostředí pro vznikající a nové technologie a léčebné postupy a práce na nových oblastech právních předpisů, které by se věnovaly pediatrickým léčivým přípravkům, přípravkům z tkání a jiným oblastem veřejného zdraví, jako je připravenost na pandemii chřipky.
Estonian: • Jätkus töö õigus- ja teaduskeskkonna väljaarendamiseks uute ja arendusjärgus tehnoloogiate ja raviviiside jaoks ning uute seadusandluse valdkondade toetamiseks, mis hõlmavad pediaatrias kasutatavaid ja koetehnoloogial põhinevaid ravimeid ning muid rahva tervise valdkondi, nagu näiteks valmisolek gripipandeemiateks.
Czech: • Martin Možina (Slovinsko)
Estonian: • Martin Možina (Sloveenia)
Czech: Hannes Wahlroos (náhradník: Pekka JÄRVINEN)
Estonian: Hannes Wahlroos (Asendusliige: Pekka JÄRVINEN)
Czech: Kromě toho byl EMEA vyvinut a v květnu 2004 zahájen rozsáhlý vzdělávací program za účelem poskytování odborné přípravy obchodním partnerům agentury (příslušným národním orgánům a farmaceutickým společnostem).
Estonian: Peale selle võeti 2004. aasta mais kasutusele EMEAs välja töötatud ulatuslik koolitusprogramm ameti äripartnerite (riiklike pädevate ametiasutuste ja farmaatsiafirmade) koolitamiseks.
Czech: Pomůže harmonizovat postupy a ustanovení týkající se rostlinných léčivých přípravků v členských státech a napomůže další integraci rostlinných léčivých přípravků do evropského regulačního rámce.
Estonian: Komitee aitab kaasa liikmesriikides kehtestatud, taimseid ravimeid käsitlevate menetluste ja sätete ühtlustamisele ning taimsete ravimite ulatuslikumale integreerimisele Euroopa õiguslikku raamistikku.
Czech: Cílem příručky je informovat veterinární lékaře a jiné odborníky na zdraví zvířat o systému farmakovigilance pro veterinární léčivé přípravky v EU a stimulovat jejich spolupráci při podávání hlášení o nežádoucích účincích.
Estonian: Juhendi eesmärgiks on teavitada veterinaararste ja teisi loomatervishoiutöötajaid ELis toimivast veterinaarravimite ohutuse järelevalve süsteemist ning innustada neid tegema koostööd ravimite kõrvaltoimetest teatamiseks.
Czech: • Alistair KENT (zástupce organizací pacientů)
Estonian: • Alistair KENT (patsientide organisatsiooni esindaja)
Czech: Agentura zajišťuje plnou shodu se všemi regulatorními a kvalitativními požadavky v oblastech řízení dokumentů a záznamů.
Estonian: Amet tagab kõikide dokumendihalduse ja arhiivipidamise alaste õigusaktide ja kvaliteedinõuete täieliku järgimise.
Czech: Je-li tomu tak, CHMP přijme kladný posudek, který je uveden v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European public assessment report, EPAR), a doporučí Evropské komisi, aby danému přípravku byla poskytnuta registrace.
Estonian: Vastavuse korral võtab CHMP vastu positiivse arvamuse, mis kajastub Euroopa avalikus hindamisaruandes, ning esitab Euroopa Komisjonile soovituse sellele ravimile müügiloa väljastamiseks.
Czech: Pracovní skupina EMEA/CHMP spolu s organizacemi pacientů přezkoumávala připomínky a příspěvky obdržené po zveřejnění dokumentu „Recommendations and proposals for action" (Doporučení a návrhy pro činnost) (CPMP/5819/04) pro konzultaci v dubnu 2004.
Estonian: EMEA/CHMP patsientide organisatsioonide töörühm vaatas läbi 2004. aasta aprillis dokumendi „Soovitused ja ettepanekud meetmete kohta" (CPMP/5819/04) arutelule suunamise järgselt laekunud märkused ja ettepanekud.
Czech: V roce 2004 svolal výbor 11 plenárních zasedání.
Estonian: Komitee pidas 2004. aastal 11 täiskogu istungit.
Czech: • Arthur ISSEYEGH (Kypr) náhradník: Panayiota KOKKINOU
Estonian: • Arthur ISSEYEGH (Küpros) Asendusliige: Panayiota KOKKINOU
Czech: Altrenogest obdržel kladný posudek pro stanovení konečných MRL v červnu 2004.
Estonian: Altrenogesti puhul esitati 2004. aasta juunis positiivne arvamus lõplike jääkide piirnormide kehtestamise kohta.
Czech: 3.1 Vědecké poradenství
Estonian: 3.1 Teadusnõustamine
Czech: Trvalé monitorování bezpečnosti léčivých prostředků po registraci („farmakovigilance") je důležitou součástí práce příslušných národních orgánů (POV) a EMEA.
Estonian: Ravimite ohutuse pidev järelevalve pärast müügiloa väljastamist (ravimiohutuse järelevalve) on tähtis osa riiklike pädevate ametiasutuste ja EMEA tööst.
Czech: Dne 1. května 2004 vstoupila v platnost nová Nařízení a pravidla platná pro úředníky a jiné pracovníky Evropských společenství (Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities).
Estonian: 2004. aasta 1. mail jõustusid uued „Euroopa Ühenduste ametnikele ja teistele teenistujatele kohaldatavad eeskirjad".
Czech: Zpravodajové a spoluzpravodajové CVMP a vedoucí projektů EMEA informovali (ve společném průzkumu EMEA/IFAH-Evropa o centralizovaném postupu), že zaznamenali mnohem větší míru spokojenosti s kvalitou předložených složek ve srovnání s předchozím průzkumem, jehož výsledek byl již považován za velmi pozitivní.
Estonian: CVMP ettekandjad, kaasettekandjad ja EMEA projektijuhid täheldasid EMEA ja Euroopa Rahvusvahelise Loomatervishoiu Föderatsiooni ühises tsentraliseeritud menetlust käsitlevas uuringus oluliselt suuremat rahulolu esitatud toimikute kvaliteediga, võrrelduna eelmise uuringu tulemustega, mis olid juba hinnatud väga positiivseteks.
Czech: V tomto duchu není překvapující, že to byl také rok, kdy Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků změnila své jméno na Evropská agentura pro léčivé přípravky (European Medicines Agency).
Estonian: Seepärast võib pidada üsna kohaseks, et samal aastal võttis ka Euroopa Ravimihindamisamet omale uueks nimeks Euroopa Ravimiamet.
Czech: Z celkového počtu žádostí o vědecké poradenství obdržených v roce 2004 se 23 týkalo nádorových onemocnění, 7 cukrovky, 4 neurodegenerativních onemocnění a 1 onemocnění HIV/AIDS.
Estonian: Kõigist 2004. aastal laekunud teadusnõustamise taotlustest oli 23 taotlust seotud vähiga, 7 diabeediga, 4 neurodegeneratiivsete haiguste ning 1 HIVi/AIDSiga.
Czech: Evropský systém nabízí dva postupy registrace léčivých přípravků.
Estonian: Euroopa süsteem võimaldab ravimi müügiluba taotleda kahel viisil.
Czech: Kapitola 1 objasňuje činnosti EMEA v evropském systému.
Estonian: Esimene peatükk käsitleb EMEA tegevusi Euroopa süsteemi raames.
Czech: Průhlednost
Estonian: Läbipaistvus
Czech: V roce 2004 schválila EMEA 402 výchozích oznámení o souběžné distribuci a 373 z nich dokončila.
Estonian: 2004. aastal hindas EMEA 402 esialgset paralleelse turustamise teadet ja viis lõpule 373 esialgse teate menetlemise.
Czech: To odráží rostoucí trend počtu žádostí, který byl zaznamenán od nenaplnění plánu v roce 2002, s nejvyšším počtem účinných látek za posledních pět let.
Estonian: See peegeldab taotluste arvu kasvutendentsi, mida on täheldatud pärast taotluste nappust 2002. aastal, kusjuures toimeainete arv oli viimase viie aasta suurim.
Czech: Dvě významná posouzení bezpečnosti
Estonian: Kaks suuremat ohutusjärelevalve menetlust
Czech: Centralizované žádosti - kladné posudky
Estonian: Tsentraliseeritult menetletavad taotlused - positiivsed arvamused
Czech: • 85 % všech příslušných národních orgánů připojeno na EudraNet II na konci roku 2004
Estonian: • 85% kõigist riiklikest pädevatest ametiasutustest olid 2004. aasta lõpuks
Czech: Zasedání a jiné činnosti
Estonian: Koosolekud ja muud tegevused
Czech: Kromě toho jsou poskytovány pokyny v oblasti regulace a postupů CHMP, HMPC a COMP a jejich souvisejícím pracovním skupinám a ad hoc skupinám.
Estonian: Lisaks antakse õigusaktide ja menetlustega seotud suuniseid CHMP-le, HMPC-le ja COMP-le ning nendega seotud alalistele ja ajutistele töörühmadele.
Czech: Rok 2004 byl pro útvar pro IT velmi úspěšný rok jak z provozních hledisek, tak z hledisek plnění projektů.
Estonian: 2004. aasta oli IT-sektorile nii jooksvate tegevuste kui ka projektide üleandmise osas väga edukas aasta.