FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tretej štúdii (DPM-CF-303) bolo 423 dospelých pacientov randomizovaných v pomere 1:1 k inhalovanému manitolu 400 mg dvakrát denne alebo na kontrolu.
Estonian: Kolmandas uuringus (DPM-CF-303) randomiseeriti 423 täiskasvanud patsienti suhtes 1 : 1 saama kas inhaleeritavat mannitooli annuses 400 mg kaks korda ööpäevas või kontrollravimit.
Slovak: Tak sa pľúca ľahšie vyčistia od hlienu.
Estonian: See aitab kopsudel lima kergemini eritada.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 miligramov manitolu.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 40 mg mannitooli.
Slovak: - Potom vyberte kapsulu z blistra (kapsulu vyberajte len bezprostredne pred použitím).
Estonian: - Seejärel võtke kapsel blistrist välja (võtke kapsel välja alles vahetult enne kasutamist).
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis
Slovak: To si vyžaduje inhaláciu obsahu desiatich kapsúl pomocou inhalátora dvakrát denne.
Estonian: Selleks tuleb 2 korda ööpäevas inhalaatori abil inhaleerida 10 kapsli sisu.
Slovak: Pacienti s astmou, ktorí prešli posúdením začiatočnej dávky, môžu mať reverzibilný, prechodný, mierny bronchospazmus, a preto sa musia všetci pacienti sledovať, kým sa hodnota FEV1 nevráti na východiskovú úroveň.
Estonian: Astmaga patsientidel võib pärast algannuse toime hindamist tekkida mööduv kerge bronhospasm, mille tõttu tuleb kõiki patsiente jälgida nii kaua, kuni nende FEV1-väärtus on naasnud lähtetaseme väärtuseni.
Slovak: Keďže vplyv možnej hyperreaktivity na matku a/alebo plod nie je známy, pri predpisovaní lieku Bronchitol gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Estonian: Et võimaliku ülireageerivusreaktsiooni toime rasedale ja/või lootele ei ole teada, siis tuleb Bronchitoli määramisel rasedatele olla ettevaatlik.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, aby počas terapeutického použitia lieku nahlásili prejavy a symptómy zhoršenia astmy svojmu lekárovi.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid ravimi terapeutilise kasutamise ajal arstile, kui astma nähud või sümptomid süvenevad.
Slovak: Porovnanie koncentrácií AUC medzi 1. a 7. dňom celkovo preukázalo časovú nezávislosť farmakokinetiky naznačujúcu linearitu na dávkovej úrovni podávanej v tejto štúdii.
Estonian: 1. ja 7. päeva kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) võrdlemine näitas, et farmakokineetika on lineaarne ja ajast sõltumatu.
Slovak: Vylučovanie manitolu mliekom sa u zvierat neskúmalo.
Estonian: Mannitooli eritumist piima ei ole loomadel uuritud.
Slovak: Bronchitol nemajú používať deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sú k dispozícii len obmedzené informácie.
Estonian: Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohiks Bronchitoli kasutada, sest selle patsiendirühma kohta on vähe andmeid.
Slovak: Ak sa dokáže bronchospazmus vyvolaný liečbou, lekár musí pozorne posúdiť, či prínos pokračujúceho užívania lieku Bronchitol prevyšuje jeho riziká pre pacienta.
Estonian: Ravist tingitud bronhospasmi korral peab arst põhjalikult hindama, kas Bronchitoli eeldatav kasulikkus patsiendile on suurem kui kaasnevad riskid.
Slovak: Keď užívate Bronchitol, môžete pokračovať v užívaní svojich liekov na cystickú fibrózu, čo zahŕňa inhalované antibiotiká, napríklad tobramycín a kolistimetát sodný.
Estonian: Bronchitoli kasutamise ajal võite jätkata oma tsüstilise fibroosi ravimite kasutamist, samuti võtta edasi inhaleeritavaid antibiootikume (näiteks tobramütsiini ja naatriumkolistimetaati).
Slovak: Bronchitol pomáha tým, že zvyšuje množstvo vody na povrchu dýchacích ciest a v hliene.
Estonian: Bronchitol suurendab hingamisteede pinnal ja limas oleva vee hulka.
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy krvi, pozitívny test na spútum obsahujúce baktérie alebo huby
Estonian: Vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, bakterid või röga mikroseente test positiivne
Slovak: 5 - 15 minút pred každou dávkou lieku Bronchitol sa musí podať bronchodilatátor.
Estonian: 5-15 minutit enne iga Bronchitoli annust tuleb manustada bronhilaiendajat.
Slovak: o Ako interpretovať výsledky vyhodnotenia začiatočnej dávky lieku Bronchitol ako vyhovujúce, neúspešné alebo neúplné.
Estonian: o Bronchitoli algannuse määramise tulemuste tõlgendamine: kõlblik, kõlbmatu ja puudulik tulemus.
Slovak: Odhad veľkosti účinku
Estonian: Raviefekti suuruse hinnang
Slovak: 5 %) podával myšiam a potkanom počas 2 rokov.
Estonian: Mannitooli manustamisel koos toiduga (≤ 5%) hiirtele ja rottidele 2 aasta vältel ei täheldatud kartsinogeenset toimet.
Slovak: Hyperreaktívnym pacientom nemá byť predpísaný liečebný režim dávok Bronchitolu (pozri časť 4.3).
Estonian: Ülireageerivatele patsientidele ei tohi Bronchitoli terapeutilist annustamisskeemi määrata (vt lõik 4.3).
Slovak: Zo štúdií skúmajúcich manitol podávaný inými cestami však nevyplýva žiadny účinok na prežitie plodu v prípade myší, potkanov a škrečkov, ani na embryonálny a fetálny vývin v prípade potkanov a králikov.
Estonian: Uuringutes, mis on tehtud mannitooli teiste manustamisviiside korral, ei ole täheldatud kahjulikke toimeid hiirte, rottide ja hamstrite loodete elulemusele ega rottide ja hiirte embrüote ning loodete arengule.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Slovak: Počas hodnotenia začiatočnej dávky je dôležité zaškoliť pacienta v použití správnej inhalačnej metódy.
Estonian: Algannuse toime määramise ajal on oluline õpetada patsienti kasutama õiget inhaleerimistehnikat.
Slovak: Príprava na inhaláciu - Inhalátor nakloňte tak, aby náustok smeroval trochu nadol.
Estonian: Valmistuge inhalatsiooniks - Kallutage inhalaatorit nii, et huulik oleks suunatud veidi allapoole.
Slovak: Bronchospazmus sa môže vyskytnúť pri inhalácii lieku a pozoroval sa v klinických štúdiách skúmajúcich liek Bronchitol dokonca aj v prípade pacientov, ktorí nereagovali hyperreaktívne na začiatočnú dávku inhalačného manitolu (pozri časť 4.8).
Estonian: Bronhospasm võib tekkida mis tahes inhaleeritava ravimi kasutamisel ja seda on kliinilistes uuringutes Bronchitoli korral täheldatud, ka patsientidel, kellel ei täheldatud ülireageerivust inhaleeritava mannitooli algannuse suhtes (vt lõik 4.8).
Slovak: Ako používať inhalátor
Estonian: Kuidas kasutada inhalaatorit?
Slovak: Zo štúdií skúmajúcich perorálne podávaný manitol však nevyplývajú žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Mannitooli suukaudse manustamise uuringutes ei ole siiski täheldatud toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Pred začiatkom liečby Bronchitolom sa musí u všetkých pacientov vyhodnotiť bronchiálna hyperreaktivita na inhalačný manitol počas podania ich začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: Enne Bronchitoliga ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel hinnata algannuse manustamise ajal bronhide ülireageerivust inhaleeritava mannitooli suhtes (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovak: Bronchitol je určený pre dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Estonian: Bronchitoli kasutatakse vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel.
Slovak: Žiadne. 6.2 Inkompatibility
Estonian: 6.2 Sobimatus
Slovak: Inhalačná pomôcka sa má vymeniť po jednom týždni používania.
Estonian: Inhalaator tuleb pärast ühenädalast kasutamist välja vahetada.
Slovak: Tlačidlá dierkovača Piercing Chamber Dierkovacia komora
Estonian: Piercing buttons - kapsli läbistamise nupud Piercing chamber - kapsli läbistamise kamber
Slovak: o Riziko bronchospazmu počas dlhodobej liečby, dokonca aj v prípade, že hodnotenie začiatočnej dávky lieku Bronchitol bolo pôvodne vyhovujúce, a potreba zopakovať toto hodnotenie v prípade pochybností.
Estonian: o Bronhospasmi risk pikaajalise ravi korral isegi siis, kui patsiendil Bronchitoli algannuse hindamine õnnestus, ja vajadus bronhospasmi riski kahtluse korral uuesti hinnata.
Slovak: % (n=34) pacientov z týchto troch štúdií mali neúplný test MTT a neboli randomizovaní.
Estonian: Veel oli kolme uuringu peale kokku 2,8% patsiente (n = 34), kellel mannitooli taluvuse testi ei olnud täielikult läbi viidud ja keda seetõttu ei randomiseeritud.
Slovak: - Nikdy nenechávajte použitú kapsulu v inhalačnej komore.
Estonian: - Ärge jätke kasutatud kapslit inhalaatorisse.
Slovak: Inhalačné lieky môžu zapríčiniť ťažobu na hrudníku a sipot, čo sa môže stať bezprostredne po užití tohto lieku.
Estonian: Inhaleeritavad ravimid võivad põhjustada ebamugavustunnet rindkeres ja vilistavat hingamist, mis võib tekkida kohe pärast ravimi manustamist.
Slovak: "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Estonian: UAB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý), predtým, ako začnete tento liek užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta (või kui te ei ole selles kindel), siis pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: balenie na 2-týždňovú liečbu obsahujúce 280 tvrdých kapsúl a 2 inhalačné pomôcky
Estonian: 2-nädalase raviperioodi pakend, mis sisaldab 280 kõvakapslit ja 2 inhalaatorit.
Slovak: Inhalátor umyte v teplej vode a náustok nechajte otvorený.
Estonian: Peske inhalaatorit sooja veega, nii et huulik on avatud.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Estonian: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitsmiseks.
Slovak: - Inhalujte obsah kapsuly pomocou inhalátora jedným alebo dvomi vdychmi.
Estonian: - Inhaleerige kapsli sisu inhalaatori abil ühe või kahe sissehingamisega.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg manitolu.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 40 mg mannitooli.
Slovak: Kým sa inhalátor suší, použite svoj druhý inhalátor.
Estonian: Kuivamise ajal kasutage teist inhalaatorit.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 osôb) - Kašeľ - Nepríjemný pocit na hrudi - Bolesť hlavy - Bolesť v zadnej časti úst a v hrdle a nepríjemný pocit pri prehĺtaní - Vracanie, vracanie po kašli
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - Köha - Ebamugavustunne rindkeres - Peavalu - Valu suu tagaosas ja kurgus ning ebamugavustunne neelamisel - Oksendamine, köhimisjärgne oksendamine
Slovak: V nasledujúcich bodoch sa vysvetľuje, ako používať inhalátor.
Estonian: Allpool on sammhaaval selgitatud, kuidas inhalaatorit kasutada.
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiadúcich účinkov s Bronchitolom v štúdiách Fázy 3 (stanovenie počiatočnej dávky a/alebo fáza liečby)
Estonian: tabel: Kõrvaltoimete sagedus Bronchitoliga 3. faasi uuringutes (lähteannuse hindamine ja/või ravifaas)
Slovak: Predtým, ako vám lekár predpíše Bronchitol, pomôže vám podať prvú dávku Bronchitolu a otestuje funkciu pľúc pri každom kroku, aby sa uistil, či nie ste citlivý na manitol.
Estonian: Enne Bronchitoli-ravi määramist aitab teie arst teil manustada esimese Bronchitoli annuse ja kontrollib igas manustamisetapis teie kopsutalitlust, et veenduda, et te ei ole mannitooli suhtes ülitundlik.
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiadúcich účinkov lieku pri užívaní Bronchitolu počas štúdií fázy 3 (stanovenie počiatočnej dávky a/alebo fáza liečby) - pediatrická populácia (6 až 17 rokov).
Estonian: tabel: Kõrvaltoimete sagedus Bronchitoliga 3. faasi uuringutes (lähteannuse hindamine ja/või ravifaas)) - lapsed (6- kuni 17-aastased).
Slovak: Títo pacienti sa preto musia pozorne sledovať a liek Bronchitol sa musí v prípade silnej hemoptýzy vysadiť.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja massiivse hemoptüüsi tekkimisel ravi Bronchitoliga katkestada.
Slovak: Len na inhalačné použitie.
Estonian: Ainult inhalatsiooniks.
Slovak: Ak si nie ste istý, skôr, ako začnete užívať Bronchitol, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Kui te ei ole kindel, siis rääkige enne Bronchitoli kasutamist oma arstiga.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bronchitolu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časť 4.2).
Estonian: Lapsed Bronchitoli ohutust ja efektiivsust ei ole lastel ning alla 18-aastastel noorukitel tõestatud (vt lõik 4.2).
Slovak: Čo Bronchitol obsahuje:
Estonian: Mida Bronchitol sisaldab
Slovak: Uskutočnili sa tri 26-týždňové dvojito zaslepené randomizované kontrolované intervenčné štúdie fázy 3 s paralelnou skupinou (DPM-CF-301, DPM-CF-302 a DPM-CF-303), v ktorých bolo randomizovaných 324 (DPM-CF-301) a 318 (DPM-CF-302) pacientov vo veku 6 rokov a starších v pomere 3:2 na inhalačný manitol v dávke 400 mg dvakrát denne alebo na kontrolu (inhalačný manitol v dávke 50 mg dvakrát denne).
Estonian: Korraldatud on kolm 26-nädalast topeltpimedat, randomiseeritud, paralleelrühmades, kontrollitud III faasi uuringut (DPM-CF-301, DPM-CF-302 ja DPM-CF-303), milles 324 (DPM-CF-301) ja 318 (DPM-CF-302) vähemalt 6-aastast patsienti randomiseeriti suhtes 3 : 2 saama kas inhaleeritavat mannitooli annuses 400 mg kaks korda ööpäevas või kontrollravimit (inhaleeritav mannitool annuses 50 mg kaks korda ööpäevas).
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli iba pri stanovení počiatočnej dávky (MTT) sú bronchospazmus, bolesť v hrudníku, odynofágia a vracanie.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on aset leidnud vaid lähteannuse hindamisel (MTT), on bronhospasm, valu rindkeres, odünofaagia ja oksendamine.
Slovak: Odhadnutý účinok liečby (priemerná zmena a 95 % IS oproti východiskovej úrovni za 26 týždňov, populácia mITT) na hodnotu FVC bol 108,78 ml (95 % IS: 49,21, 168,35) v štúdii 301, 71,4 ml (95 % IS: 10,57, 132,13) v štúdii 302 a 40 ml (95 % IS: -12, 92) v štúdii 303.
Estonian: Hinnanguline raviefekt FVC osas (keskmine muutus võrreldes lähtetasemega ja 95% usaldusvahemik 26 nädala vältel mITT-populatsioonis) oli 108,78 ml (95% usaldusvahemik: 49,21; 168,35) uuringus 301, 71,4 ml (95% usaldusvahemik: 10,57; 132,13) uuringus 302 ja 40 ml (95% usaldusvahemik: -12; 92) uuringus 303.
Slovak: Liek sa nesmie podávať žiadnou inou cestou ani pomocou iného inhalátora.
Estonian: Ühelgi muul viisil ega ühegi muu inhalaatori abil ei tohi seda manustada.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 18 zdravých dospelých dobrovoľníkov-mužov, bola absolútna biologická dostupnosť manitolového prášku na inhaláciu v porovnaní s manitolom podávaným intravenózne
Estonian: 18 tervel täiskasvanud meessoost vabatahtlikul tehtud uuringus oli mannitooli inhalatsioonipulbri absoluutne biosaadavus võrreldes intravenoosselt manustatud mannitooliga 0,59% ±0,15.
Slovak: Metabolická dráha inhalačného manitolu sa neskúmala vo farmakokinetických štúdiách.
Estonian: Inhaleeritava mannitooli metabolismiteid ei ole farmakokineetilistes uuringutes uuritud.
Slovak: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
Estonian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Slovak: Inhalujte - Trochu zakloňte hlavu.
Estonian: Inhaleerige ravim - Kallutage pea veidi tahapoole.
Slovak: Aké množstvo sa má použiť Dospelí vo veku od 18 rokov
Estonian: Vähemalt 18-aastased täiskasvanud
Slovak: o Ako bezpečne vyhodnotiť začiatočnú dávku lieku Bronchitol a ako dlho sledovať pacienta.
Estonian: o Bronchitoli algannuse ohutu määramine ja patsiendi jälgimise aeg.
Slovak: V štúdii 302 bola relatívna zmena (95 % IS) v prípade používateľov rhDN-ázy 3,21 (-0,61, 7,03) a v prípade nepoužívateľov 4,73 (-1,93, 11,40).
Estonian: Uuringus 302 oli suhteline muutus (95% usaldusvahemik) rhDNaasi kasutajatel ning mittekasutajatel vastavalt 3,21 (-0,61; 7,03) ja 4,73 (-1,93; 11,40).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli iba po stanovení počiatočnej dávky (MTT), sú dehydratácia, znížený úsilne výdychový objem, hypoxia, hnačka, bolesť v hornej časti brucha, aftózna stomatitída, odynofágia, bolesť na hrudníku a zvýšená alkalická fosfáza v krvi.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis leidsid aset ainult lähteannuse hindamisel (MTT), on dehüdratsioon, väiksem forsseeritud ekspiratoorne mahtuvus (FEV), hüpoksia, diarröa, ülakõhu valud, aftoosne stomatiit, odünofaagia, valud rindkeres ja vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine.
Slovak: Riziko hemoptýzy počas liečby o Informácia, že Bronchitol sa neskúmal v prípade pacientov s anamnézou významnej hemoptýzy (> 60 ml) za posledné tri mesiace.
Estonian: Raviaegse hemoptüüsi risk o Bronchitoli kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on esinenud olulist hemoptüüsi (>60 ml) viimase 3 kuu jooksul.
Slovak: Pacienti sa musia vyškoliť, ako správne používať inhalátor počas liečby, a musia byť informovaní o tom, aby svojmu lekárovi nahlásili pretrvávajúci kašeľ pri použití lieku Bronchitol.
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada Bronchitoliga ravi ajal kasutama õiget inhaleerimistehnikat ning paluda neil teatada arstile, kui neil on püsiv köha.
Slovak: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428
Estonian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Saksamaa
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a papierovej škatuli po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „Kõlblik kuni:".
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď informujte svojho lekára: - Silný kašeľ.
Estonian: Teatage kohe arstile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: - Tugev köha.
Slovak: - Ak ste nepočuli štrkotavý zvuk, inhalátor podržte s náustkom smerujúcim nadol a silno poklepte po spodnej časti.
Estonian: - Kui te ei kuule klõbinat, siis hoidke inhalaatorit huulikuga allapoole ja koputage kõvasti inhalaatori põhjale.
Slovak: Liečivo je manitol.
Estonian: Toimeaine on mannitool.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja võtab ettenähtud aja jooksul järgmised meetmeid: Kirjeldus
Slovak: Rýchlosť a miera absorpcie manitolu po inhalačnom podaní boli veľmi podobné ako v prípade perorálneho podania.
Estonian: Mannitooli imendumisekiirus ja -määr pärast manustamist inhalatsioonina oli väga sarnane suukaudse manustamise väärtustega.
Slovak: U psov sa pozoroval zvýšený výskyt kašľa počas podávania dávky a ihneď po podaní dávky pri podávaní nízkej aj vysokej dávky inhalovaného manitolu.
Estonian: Koertel täheldati nii inhaleeritava mannitooli väikeste kui ka suurte annuste manustamise ajal ja kohe pärast manustamist köha esinemissageduse suurenemist.
Slovak: Produktívny kašeľ Podráždenie hrdla Astma
Estonian: vilistav hingamine, astma produktiivne köha
Slovak: Pacient má byť po zmeraní východiskových hodnôt FEV1 a SpO2 (saturácie krvi kyslíkom) najprv premedikovaný bronchodilatátorom 5 - 15 minút pred podaním začiatočnej dávky.
Estonian: Pärast lähtetaseme FEV1 ja SpO2 (vere hapnikuga küllastatuse) mõõtmist ja 5-15 minutit enne algannuse manustamist tuleb patsiendile ettevalmistavalt manustada bronhodilataatorit.
Slovak: Kašeľ sa pozoroval v prípade 8,3 % pacientov v porovnaní s 4,0 % pacientov v kontrolnej skupine.
Estonian: Köha esines Bronchitoli saavas rühmas 8,3% patsientidest ja kontrollrühmas 4,0% patsientidest.
Slovak: Odstráňte uzáver - Inhalátor držte obidvomi rukami vo zvislej polohe a odstráňte uzáver.
Estonian: Eemaldage kork - Hoidke mõlema käega inhalaatorit püstasendis ja eemaldage kork.
Slovak: Účinok liečby Bronchitolom na FEV1 bol menej badateľný v podskupine pacientov, ktorý dostávali konkomitant rhDNase.
Estonian: Bronchitoli raviefekt esimese sekundi ekspiratoorsele mahule FEV1 oli väiksem kui sellel patsientidel alarühmal, kes sai samaaegset rhDNaasi.
Slovak: Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly, obsahuje biely alebo sivobiely prášok naplnený do čírych, bezfarebných, tvrdých kapsúl s potlačou „PXS 40 mg".
Estonian: Bronchitoli 40 mg inhalatsioonipulbri kõvakapslid sisaldavad valget või peaaegu valget pulbrit, mis on pakendatud läbipaistvatesse värvitutesse kõvakapslitesse, millele on trükitud tähis „PXS 40 mg".
Slovak: Začiatočná dávka sa musí podať pod lekárskym dohľadom a musí zahŕňať sledovanie funkcie pľúc.
Estonian: Algannus tuleb manustada meditsiinilise järelevalve all ja kopsutalitlust jälgides.
Slovak: NA 2-TÝŽDŇOVÚ LIEČBU
Estonian: KARP - 2-NÄDALASE RAVIPERIOODI PAKEND
Slovak: - Na dosiahnutie najlepších výsledkov inhalujte každú kapsulu jednu po druhej, aby medzi podaním dvoch kapsúl uplynul čo najkratší čas.
Estonian: - Parema tulemuse saamiseks inhaleerige kõik kapslid järjest nii, et inhaleerimiskordade vahele jääks võimalikult vähe aega.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Bronchitol ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Bronchitol ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ega seadmete ja masinatega töötamise võimet.
Slovak: V prípade používateľov rhDN-ázy v štúdii 301 bola relatívna percentuálna predpokladaná zmena hodnoty FEV1 oproti východiskovej hodnote za 26 týždňov liečby 2,83 (95 % IS -062, 6,27).
Estonian: rhDNaasi kasutajatel uuringus 301 oli FEV1 suhteline muutus võrreldes lähtetasemega 26-nädalase raviperioodi vältel 2,83% (95% usaldusvahemik: -0,62; 6,27).
Slovak: Infekcie a nákazy
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt
Slovak: Nepreukázalo sa, že manitol sa ukladá v tele, a distribúcia inhalovaného manitolu sa preto neskúmala vo farmakokinetických štúdiách.
Estonian: Puuduvad andmed, et mannitool akumuleerub organismis, seetõttu ei uuritud farmakokineetilistes uuringutes ka inhaleeritava mannitooli jaotumist organismis.
Slovak: Ďalšie informácie o tom, ako sa starať o inhalátor - Udržiavajte inhalátor suchý a pred jeho použitím sa vždy uistite, že máte suché ruky.
Estonian: Lisateave inhalaatori hoolduse kohta - Hoidke inhalaator kuiv ja kasutage inhalaatorit ainult kuivade kätega.
Slovak: Bronchiálna hyperreaktivita na inhalovaný manitol (pozri časť 4.4). 4.4
Estonian: Bronhide ülireageerivus inhaleeritava mannitooli suhtes (vt lõik 4.4)
Slovak: Ako uchovávať Bronchitol
Estonian: Kuidas Bronchitoli säilitada
Slovak: Pri použití lieku Bronchitol v klinických štúdiách bol často pozorovaný kašeľ (pozri časť 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Bronchitoli kasutamisel sageli esinenud köha (vt lõik 4.8).
Slovak: Najdôležitejšia nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol je hemoptýza.
Estonian: Kõige olulisem Bronchitoli kasutamisega seotud kõrvaltoime on hemoptüüs.
Slovak: Každá kapsula sa vkladá do inhalačnej pomôcky samostatne.
Estonian: Iga kapsel asetatakse inhalaatorisse eraldi.
Slovak: V populácii ITT otvorenej štúdie DPM-CF-202 skúmajúcej reakciu v závislosti od dávky bola priemerná (SD) percentuálna zmena hodnoty FEV1 pre dávku 400 mg 8,75 (SD: 12,4) a -1,569 (SD: 9,0) pre dávku 40 mg (p <
Estonian: Annuse-toime seose avatud uuringus DPM-CF-202 oli ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis FEV1 keskmine (SD) protsentuaalne muutus pärast 400 mg annuse inhaleerimist 8,75% (SD 12,4%) ja pärast 40 mg annuse inhaleerimist -1,569 (SD 9,0%) (p < 0,0001).
Slovak: FEV1
Estonian: FEV1 usaldusvahemik)
Slovak: Inhalačný prášok, tvrdá kapsula.
Estonian: Inhalatsioonipulber, kõvakapslis.
Slovak: - Na dosiahnutie najlepších výsledkov pri užívaní Bronchitolu inhalujte kapsuly jednu za druhou.
Estonian: - Parema tulemuse saamiseks inhaleerige kõik Bronchitoli kapslid järjest.
Slovak: Priemerná (SD) východisková percentuálna hodnota FEV1 predpokladaná v štúdii DPM-CF-301 (bezpečnostná populácia, N= 295) bola 62,4 (SD:16,45) v skupine užívajúcej manitol a 61,4 (SD:16,13) v kontrolnej skupine.
Estonian: Uuringu alguses oli keskmine (SD) FEV1 % eeldatavast uuringus DPM-CF-301 (ohutuse hindamise populatsioon, n = 295) 62,4% (SD: 16,45%) mannitoolirühmas ja 61,4% (SD: 16,13%) kontrollrühmas.
Slovak: Je určený len na inhaláciu a nesmie sa podávať akýmkoľvek iným spôsobom.
Estonian: Kapslid on mõeldud ainult inhaleerimiseks ja neid ei tohi alla neelata.
Slovak: Tabuľka 3 - Zmena hodnoty FEV1 za 26 týždňov oproti východiskovej hodnote v populácii mITT a skupinách dospelých pacientov
Estonian: FEV1 muutus võrreldes lähtetasemega 26-nädalase raviperioodi lõpus kõigi patsientide ja täiskasvanud patsientide populatsioonis (mITT)