FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sempre più impellente necessità che industria e mondo accademico affrontino i regolatori in una fase precoce del loro impegno aumenta l'importanza del ruolo che svolge l'Agenzia nel facilitare tale contatto e garantire una condivisione sollecita delle conoscenze.
Swedish: Industrins och den akademiska världens växande behov av att kontakta lagstiftarna tidigt i deras ansträngningar ökar den roll som EMA spelar i underlättandet av dessa kontakter och säkerställandet av ett tidigt kunskapsutbyte.
Italian: Per affrontare tali sviluppi, l'Agenzia continua a consolidare e migliorare la propria collaborazione con le ANC e il proprio supporto in loro favore attraverso varie iniziative, ad esempio un programma rivisto di sviluppo delle competenze e della formazione in cooperazione con le autorità nazionali, la promozione del programma di esperti nazionali e alcuni progetti a sostegno del lavoro, dell'efficacia e dell'efficienza delle ANC che diano priorità al proprio programma di sviluppo delle tecnologie informatiche.
Swedish: För att hantera denna utveckling fortsätter EMA att konsolidera och utöka sitt samarbete med och stöd till de nationella behöriga myndigheterna genom ett flertal initiativ, bland annat ett reviderat utbildnings- och kompetensutvecklingsprogram i samarbete med nationella myndigheter, och genom att främja det nationella expertprogrammet och prioritera sitt utvecklingsprogram för informationsteknik med projekt som stödjer de nationella behöriga myndigheternas arbete, ändamålsenlighet och effektivitet.
Italian: Come conseguenza della maggiore complessità e globalizzazione delle catene di fornitura dei medicinali, saranno necessari anche uno scambio di informazioni più efficace e una cooperazione più stretta e più agevole tra le autorità, al fine di garantire l'integrità di prodotti e dati e la continuità della catena di fornitura dei medicinali.
Swedish: Den ökande komplexiteten och globaliseringen av leveranskedjorna för läkemedel kommer också att kräva ett förbättrat informationsutbyte och ett närmare, smidigare samarbete mellan myndigheterna för att produkt- och dataintegriteten ska säkerställas, liksom kontinuiteten inom leveranskedjan för läkemedel.
Italian: Per gestire le tendenze scientifiche e sociali sopra descritte, l'Agenzia sta rafforzando il proprio sostegno allo sviluppo a favore di vari gruppi di parti interessate e ha intrapreso diverse iniziative al fine di instaurare sollecitamente un dialogo che promuova lo sviluppo farmacologico e migliori i percorsi normativi per garantire ai pazienti un rapido accesso ai medicinali.
Swedish: För att hantera dessa vetenskapliga och samhälleliga trender förstärker EMA sitt stöd till olika intressentgrupper och har genomfört ett antal initiativ för att säkerställa en tidig dialog i syfte att främja läkemedelsutvecklingen och förbättra de rättsliga åtgärderna för att ge patienterna tidig tillgång till läkemedel.
Italian: Il ruolo crescente della tecnologia dell'informazione nel campo della salute, compreso l'utilizzo di cartelle e banche dati sanitarie elettroniche, di comunicazioni mobili e social media da parte di consumatori e professionisti del settore sanitario, richiede inoltre che i metodi di sorveglianza si evolvano al fine di contemplare tali sviluppi.
Swedish: Den allt större roll som informationstekniken spelar för hälsorelaterade frågor, inräknat användningen av e-hälsoregister och databaser, mobila kommunikationer och sociala medier bland konsumenter och vårdpersonal, gör att också övervakningsmetoder som tar hänsyn till denna utveckling måste utvecklas.
Italian: Le crescenti interdipendenze tra comitati e discipline scientifiche nell'ambito del processo decisionale sottolineano ulteriormente la necessità di semplificare e allineare costantemente i processi, di migliorare la garanzia e il controllo della qualità, di aumentare la solidità dei processi e di garantire procedure valutative più efficaci.
Swedish: Växande ömsesidiga beroenden mellan kommittéer och vetenskapliga discipliner när det gäller beslutsfattande tydliggör ännu mer behovet av att fortsätta förenkla och anpassa processerna, förbättra kvalitetssäkringen och kvalitetskontrollen, göra processernas kraftfullare och uppnå högre effektivitet inom utvärderingsförfarandena.
Italian: Legislazione in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica
Swedish: Lagstiftningen om säkerhetsövervakning och kliniska prövningar
Italian: • attuare la legislazione sulla farmacovigilanza e sulle sperimentazioni cliniche;
Swedish: • Genomföra lagstiftningen om säkerhetsövervakning och lagstiftningen om kliniska prövningar.
Italian: Come conseguenza dello sviluppo scientifico, l'Agenzia prevede per i prossimi anni un aumento significativo delle proprie attività, sia in termini di volumi (ad esempio consulenza scientifica e farmacovigilanza) sia in termini di complessità dei prodotti, delle procedure e delle tematiche scientifiche.
Swedish: Under de kommande åren räknar EMA med att dess verksamhet kommer att öka markant både i omfattning (t.ex. vetenskaplig rådgivning och säkerhetsövervakning) och vad gäller komplexiteten i fråga om produkter, vetenskapliga frågor och förfaranden till följd av den vetenskapliga utvecklingen.
Italian: Nel campo dello sviluppo dei farmaci, i continui progressi e l'utilizzo di conoscenze e tecnologie all'avanguardia nello sviluppo di medicinali sempre più mirati e personalizzati nonché l'integrazione dello sviluppo e dell'utilizzo di medicinali e dispositivi medici contribuiscono ad aumentare la complessità della consulenza scientifica e di altre attività dell'Agenzia.
Swedish: Strävan efter att utveckla mer målinriktade och individualiserade läkemedel, att ständigt utveckla och använda den allra senaste kunskapen och tekniken inom läkemedelsutveckling och att integrera utvecklingen och användningen av läkemedel och medicintekniska produkter bidrar tillsammans till den ökande komplexiteten inom vetenskaplig rådgivning och EMA:s övriga verksamhet.
Italian: Mentre l'EMA rinnova il proprio impegno a favore della condivisione di conoscenze e informazioni con ANC, pazienti, professionisti del settore sanitario, mezzi di comunicazione e altre parti interessate, si prevede l'aumento della richiesta di dati e dell'importanza del ruolo centrale di coordinamento dell'Agenzia, insieme al miglioramento dell'integrazione dei dati.
Swedish: I takt med att EMA ökar sina ansträngningar att dela kunskap och information med de nationella behöriga myndigheterna, patienter, vårdpersonal, medier och andra intressenter väntas efterfrågan på data öka, samtidigt som vår centrala samordnande roll, kombinerad med förbättringar inom dataintegrering, kommer att få större betydelse.
Italian: La crescente tendenza di pazienti e professionisti del settore sanitario a usare Internet, comunicazioni mobili e social media per la ricerca di informazioni sui medicinali solleva la questione dell'importanza che riveste un utilizzo più ampio di questi canali di comunicazione al fine di garantire un accesso semplice, costante e tempestivo a informazioni autorevoli, affidabili e comprensibili sui medicinali.
Swedish: Den ökande användningen av internet, mobila kommunikationer och sociala medier bland patienter och vårdpersonal när de söker efter läkemedelsrelaterad information har gjort det allt viktigare att använda dessa kommunikationskanaler i större utsträckning, för att i god tid säkerställa en lättillgänglig och samstämmig tillgång till välgrundad, tillförlitlig och lättförståelig information om läkemedel.
Italian: Il lavoro dell'Agenzia è influenzato da fattori quali i progressi e la maggiore complessità nello sviluppo dei medicinali, la globalizzazione, il ruolo sempre più importante che rivestono i social media come fonte di informazioni, le aspettative più elevate per quanto riguarda la trasparenza, modifiche legislative chiave e l'incessante impegno a favore di una maggiore efficienza.
Swedish: Faktorer såsom framsteg inom läkemedelsutvecklingen och dess ökande komplexitet, globaliseringen, den allt större roll som de sociala medierna spelar som informationskällor, ökande förväntningar på öppenhet, ändringar av central lagstiftning och den konstanta strävan efter ökad effektivitet påverkar alla EMA:s arbete.
Italian: Di conseguenza, nei prossimi anni una delle aree di interesse chiave dell'Agenzia sarà lo sviluppo del portale e della banca dati UE sulle sperimentazioni cliniche e di altri sistemi associati.
Swedish: Som en följd av detta är skapandet av EU:s databas och portal över kliniska prövningar, och andra tillhörande system, ett av de centrala områden som EMA kommer att fokusera på under de kommande åren.
Italian: Allo stesso tempo, la capacità di gestire il maggiore carico di lavoro è talvolta limitata dall'attuale capacità della Rete e trovare soluzioni sostenibili per mantenere e aumentare tale capacità rivestirà un'importanza fondamentale.
Swedish: Samtidigt begränsas ibland förmågan att hantera den ökande arbetsbördan av nätverkets aktuella kapacitet.
Italian: • garantire un'efficiente gestione delle crisi e la capacità di risposta alle minacce alla salute pubblica,
Swedish: • Säkerställa effektiv krishantering och förmåga att reagera på hot mot folkhälsan, vilket innefattar att ta itu med den antimikrobiella resistensen och tillgången till antiinfektiva behandlingar.
Italian: Una parte importante dell'ordine del giorno dell'Agenzia continuerà a essere lo stretto monitoraggio di tali sviluppi e l'impegno a garantire la disponibilità delle competenze necessarie.
Swedish: Att noga följa denna utveckling och säkerställa tillgången till den nödvändiga expertisen kommer att fortsätta vara en viktig del av EMA:s dagordning.
Italian: 1 Comunicazione della Commissione al Parlamento Europeo e al Consiglio.
Swedish: 1 Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet och rådet.
Italian: 8 febbraio 2016
Swedish: 8 februari 2016
Italian: Diverse attività sono iniziate solo nel 2015 o devono ancora essere avviate.
Swedish: Flera nya åtgärder inleddes först 2015 eller har ännu inte påbörjats.
Italian: Accesso tempestivo ai medicinali promettenti
Swedish: Tidig tillgång till lovande läkemedel
Italian: Aree prioritarie dell'EMA e principali influenze
Swedish: EMA:s prioriterade områden och centrala influenser
Italian: Coinvolgimento delle parti interessate e trasparenza
Swedish: Samverkan med intressenter samt insyn
Italian: Quindi, la trasparenza è una delle priorità principali dell'Agenzia.
Swedish: Öppenhet och insyn är därför en av myndighetens viktigaste prioriteringar.
Italian: Affrontare le priorità della salute pubblica
Swedish: Prioriteringar som gäller folkhälsan
Italian: L'Agenzia opera in un ambiente in costante cambiamento ed evoluzione.
Swedish: EMA verkar i en miljö som ständigt förändras och utvecklas.
Italian: L'Agenzia prevede che la quantità delle PSUSA continuerà ad aumentare nei prossimi anni.
Swedish: Antalet PSUSA förväntas fortsätta öka under de närmaste åren.
Italian: EMA/171285/2016 Direttore Esecutivo
Swedish: EMA/171295/2016
Italian: Le richieste di consulenza scientifica e di follow-up mostrano tendenze positive negli ultimi anni.
Swedish: Utvecklingen inom vetenskaplig rådgivning och uppföljning har varit positiv under de senaste åren.
Italian: Programmazione delle risorse umane e finanziarie per le agenzie decentrate 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Swedish: Programmering av mänskliga och ekonomiska resurser för de decentraliserade byråerna 2014-2020; http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/1/2013/SV/1-2013-519-SV-F11.Pdf
Italian: Il regolamento (UE) n.536/2014 sulla sperimentazione clinica è stato pubblicato a maggio del 2014, e richiede che l'Agenzia, in collaborazione con la Commissione europea (CE) e con gli Stati membri, sviluppi i sistemi necessari per la sua attuazione.
Swedish: Förordningen om kliniska prövningar (EU) 536/2014 publicerades i maj 2014 och gav EMA, i samarbete med kommissionen och medlemsstaterna, ansvaret för att utveckla de system som behövs för att genomföra förordningen.
Italian: Il progresso scientifico e il mutato scenario dello sviluppo dei medicinali
Swedish: Forskningsframsteg och förändrade grunder för läkemedelsutveckling
Italian: Migliorare la qualità e l'efficacia del lavoro normativo
Swedish: Effektivisera och förbättra kvaliteten på vårt arbete
Italian: Il sistema di regolamentazione dei medicinali in Europa si basa su una rete di circa 50 autorità di regolamentazione dei medicinali per uso umano e veterinario ("autorità nazionali competenti" o ANC) provenienti dai 31 Stati membri dello Spazio economico europeo, unitamente all'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Swedish: Det europeiska regulatoriska nätverket för läkemedel är uppbyggt av cirka 50 läkemedelsmyndigheter för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ("nationella behöriga myndigheter") från de 31 länderna inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), samt Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
Italian: Tra queste vi sono l'introduzione della valutazione singola per i prodotti autorizzati a livello nazionale (PSUSA) nel 2015, l'imminente attuazione di udienze pubbliche, e a partire dal 2017 la gestione delle segnalazioni presentate dall'industria farmaceutica.
Swedish: En av dessa är införandet av en enda bedömning för nationellt godkända produkter (PSUSA) 2015, det kommande genomförandet av offentliga utfrågningar, samt hur de signaler som kommer från läkemedelsindustrin ska behandlas från och med 2017.
Italian: Ciò significa che le tendenze in materia di ambiente, le previsioni del carico di lavoro e l'attuazione di una serie di obiettivi e attività descritti nel presente documento di programmazione avranno un impatto anche sulle autorità nazionali e sulla loro attività, e richiederanno il loro apporto e sostegno.
Swedish: Det betyder att miljötrender, prognoser vad gäller arbetsbelastning samt genomförandet av ett antal mål och åtgärder som beskrivs i detta arbetsprogram även kommer att påverka de nationella myndigheterna och deras arbete och kräva deras medverkan och stöd.
Italian: L'attuazione della politica sulla pubblicazione e sull'accesso ai dati clinici sarà un aspetto significativo delle iniziative dell'Agenzia a favore della trasparenza nel 2016.
Swedish: Genomförandet av vår policy om offentliggörande och tillgång till kliniska uppgifter kommer att vara en betydelsefull aspekt av EMA:s initiativ för ökad insyn under 2016.
Italian: I pazienti, i consumatori e i professionisti in assistenza sanitaria richiedono elevati livelli di trasparenza e nuove e migliori informazioni per sostenere il processo decisionale.
Swedish: Patienter, konsumenter och vårdpersonal kräver god insyn och mer och bättre information som stöd för sitt beslutsfattande.
Italian: La società vuole vedere i risultati degli studi clinici, della farmacovigilanza e di altre fasi del ciclo di vita del farmaco.
Swedish: Samhället vill se resultaten av kliniska prövningar, säkerhetsövervakning och andra stadier av läkemedlens livscykel.
Italian: L'Agenzia continuerà inoltre il lavoro per facilitare lo sviluppo di medicinali per malattie rare e per identificare le aree che necessitano di ulteriori ricerche.
Swedish: EMA kommer också att fortsätta sitt arbete med att underlätta utvecklingen av läkemedel för sällsynta sjukdomar och fastställa områden där mer forskning behövs.
Italian: Infine, particolare attenzione sarà data all'affrontare le sfide che si presenteranno nell'immettere nuovi vaccini sul mercato e nel garantire che i vaccini autorizzati siano disponibili per affrontare rapidamente le incursioni di malattie esotiche, il cui rischio è cresciuto in modo sostanziale negli ultimi anni.
Swedish: Slutligen kommer myndigheten att ägna särskild uppmärksamhet åt problemen med att introducera nya vacciner på marknaden och se till att godkända vacciner finns tillgängliga för snabba insatser vid utbrott av exotiska sjukdomar, en risk som har ökat betydligt under senare år.
Italian: Evoluzione del carico di lavoro
Swedish: En växande arbetsbörda
Italian: La rete si avvale di migliaia di esperti provenienti dagli Stati membri europei, che le consentono di acquisire le migliori competenze possibili per la regolamentazione dei medicinali all'interno dell'Unione europea (UE).
Swedish: Nätverket har tillgång till flera tusen sakkunniga från EU:s medlemsstater och kan därför förlita sig på bästa möjliga expertis för läkemedelslagstiftningen i Europeiska unionen (EU).
Italian: Si prevede che le discussioni che conducono alla revisione della normativa UE per i medicinali veterinari continueranno nei prossimi anni, con la normativa che sarà applicata non prima del 2019.
Swedish: Diskussionerna som ska leda fram till en översyn av EU:s lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel förväntas fortsätta under de närmaste åren, varför lagen inte kommer att träda i kraft förrän tidigast 2019.
Italian: Tutti gli aspetti dell'attività dell'Agenzia, dalla valutazione iniziale fino al monitoraggio post-autorizzazione, saranno soggetti a un controllo più scrupoloso da parte delle parti interessate e della comunità nel suo complesso.
Swedish: Alla aspekter av EMA:s arbete, från den ursprungliga utvärderingen fram till övervakning efter godkännandet, utsätts för en allt intensivare granskning av intressenter och av samhället i stort.
Italian: Accanto ai vecchi problemi quali la resistenza antimicrobica, emergono nuove malattie e sfide.
Swedish: Samtidigt med de välkända problemen, t.ex. antimikrobiell resistens, står vi inför nya sjukdomar och frågeställningar.
Italian: Per quanto riguarda gli standard dei medicinali veterinari, un'attenzione particolare verrà data alla promozione del programma VICH Outreach, che intende estendere il ricorso alle linee guida VICH ai paesi con un sistema normativo meno sviluppato.
Swedish: När det gäller bestämmelser på det veterinärmedicinska området kommer EMA att särskilt arbeta för VICH Outreach-programmet, som syftar till att sprida VICH-riktlinjerna till länder med mindre utvecklade regelverk.
Italian: La gravità della questione è stata anche riconosciuta dallo sviluppo di un piano d'azione globale per l'AMR dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), mostrando così l'AMR come una crisi sanitaria globale di importanza equivalente alle pandemie di malattie infettive.
Swedish: Problemets allvar erkänns också genom Världshälsoorganisationens (WHO:s) utarbetande av en global handlingsplan för AMR, vilken lyfter fram antimikrobiell resistens som en global hälsokris av samma vikt som pandemier av infektionssjukdomar.
Italian: Questo è particolarmente importante rispetto alle continue pressioni economiche sugli Stati membri, e alle autorità di regolamentazione viene richiesto di tagliare i costi offrendo nel contempo le proprie responsabilità.
Swedish: Detta är särskilt viktigt med tanke på den pressade ekonomin i medlemsstaterna och att tillsynsmyndigheterna måste göra åtstramningar samtidigt som de ska fullgöra sina arbetsuppgifter.
Italian: Commissione europea ha proposto cambiamenti ambiziosi al quadro giuridico dei medicinali veterinari, finalizzati a garantire che la normativa, nei prossimi anni, sia adattata dove necessario alle esigenze particolari dell'ambito veterinario.
Swedish: Kommissionen har föreslagit ambitiösa förändringar av regelverket för veterinärmedicinska läkemedel, som ska se till att sådana bestämmelser antas inom de närmaste åren som svarar mot de specifika behoven inom veterinärsektorn.
Italian: Allo stesso tempo, il volto dell'industria farmaceutica si sta evolvendo, con un numero crescente di piccole o medie imprese (PMI) che intraprendono le prime fasi dello sviluppo dei medicinali.
Swedish: Samtidigt håller läkemedelsindustrin på att omgestaltas genom att ett ökande antal små eller medelstora företag (SMF) nu genomför de tidiga stadierna av läkemedelsutveckling.
Italian: L'efficacia è la chiave per l'erogazione sostenibile delle attività normative e per fronteggiare le crescenti responsabilità, la quantità e la complessità delle procedure e delle attività.
Swedish: Effektivitet är nyckeln till ett hållbart resultat av vårt regulatoriska arbete och för att klara vårt växande ansvarsområde, de allt större volymerna och komplexiteten i förfaranden och verksamheter.
Italian: L'Agenzia attuerà la sua strategia geriatrica, identificando le aree di ricerca prioritarie in pediatria e si impegnerà in diverse attività correlate alla demenza e al morbo di Alzheimer.
Swedish: EMA kommer att genomföra sin strategi för geriatriska patienter, fastställa prioriterade forskningsområden inom pediatriken och vara delaktig i flera verksamheter som rör demens och Alzheimers sjukdom.
Italian: Inoltre l'Agenzia migliorerà i propri meccanismi di risposta alle crisi sanitarie pubbliche, facendo tesoro delle esperienze passate nell'ambito della pandemia influenzale e del lavoro sull'Ebola.
Swedish: EMA kommer även att förbättra sina mekanismer för att reagera på kriser för folkhälsan, där vi kommer att bygga vidare på tidigare erfarenheter av pandemisk influensa och arbetet med Ebola.
Italian: La globalizzazione delle attività farmaceutiche porta a un crescente numero di attività produttive e di sperimentazione clinica che vengono condotte fuori dall'UE.
Swedish: Genom globaliseringen av läkemedelsbranschen sker tillverkning och kliniska prövningar allt oftare utanför EU.
Italian: Fino ad allora, l'Agenzia si impegnerà a garantire che il quadro giuridico esistente venga utilizzato nel modo più efficiente possibile e a svolgere i necessari preparativi per l'entrata in vigore della normativa revisionata.
Swedish: Tills dess kommer EMA att inrikta sig på att kontrollera att de befintliga lagarna efterlevs i största möjliga grad, och göra nödvändiga förberedelser inför den kommande lagändringen.
Italian: Pertanto, il rafforzamento e lo sviluppo delle capacità e abilità in tutta la rete attraverso il Network Training Centre, il sostegno al lavoro della rete per l'innovazione, e l'arricchimento delle competenze attraverso il mondo accademico rimarranno una parte importante del programma dell'Agenzia.
Swedish: Därför utgör förstärkt kapacitet och förmåga hos de olika instanserna i nätverket med hjälp av utbildningscentrumet, stöd till arbetet i innovationsnätverket samt utökad expertis från den akademiska världen fortfarande en viktig del av EMA:s dagordning.
Italian: La disponibilità di competenze sostenibili, di elevata qualità scientifica e normativa costituiranno un fattore critico di successo per affrontare il progresso della scienza normativa.
Swedish: Tillgängligheten till tillförlitlig vetenskaplig och regulatorisk expertkompetens kommer att vara en avgörande faktor för att vi ska kunna följa med i utvecklingen.
Italian: Con una moltitudine di parti interessate coinvolte fin dalle prime fasi dello sviluppo fino ai pazienti che hanno accesso e che utilizzano i medicinali, l'Agenzia opera continuamente per interagire e coinvolgere le parti interessate nei processi normativi nel miglior modo possibile.
Swedish: Med en mångfald intressenter som medverkar, från de tidigaste stadierna av läkemedelsutvecklingen till dess att läkemedlet används av patienter, arbetar EMA ständigt för att på bästa möjliga sätt interagera med intressenterna och involvera dem i lagstiftningsprocesserna.
Italian: Le tendenze sociali, che includono l'invecchiamento della popolazione, la politerapia e la comorbidità, nonché malattie nuove e ridefinite quali la demenza, diventeranno un onere per la salute pubblica.
Swedish: Samhällstrender såsom en åldrande befolkning, multimedicinering och samsjuklighet, samt nya och omdefinierade sjukdomar som t.ex. demens, kommer att i allt större omfattning påverka folkhälsan.
Italian: L'Agenzia osserva gli andamenti stabili, crescenti di queste attività.
Swedish: EMA kan konstatera en stadigt uppåtgående trend i dessa verksamheter.
Italian: L'Agenzia sta ultimando l'attuazione della nuova normativa di farmacovigilanza nel 2016-2017.
Swedish: Genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning kommer att avslutas under 2016-2017.