FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Equilis Prequenza Te je účinnou vakcínou proti chřipce koní u koní ve věku od 6 měsíců s cílem zmírnění příznaků chřipky koní a omezení exkrece viru po nakažení a účinnou vakcínou proti tetanu za účelem prevence úhynu.
Bulgarian: Проучванията показват, че Equilis Prequenza Te е ефективна ваксина срещу грип по конете за намаляване на клиничните признаци и вирусната екскреция след инфекция и срещу тетанус за предотвратяване на смъртността при коне на възраст над 6 месеца.
Czech: Na rozdíl od virů obsažených v původním složení této vakcíny, jež byly pěstovány ve vejcích slepic, se viry začleněné do stávajícího složení přípravku Equilis Prequenza Te pěstují v buňkách savců.
Bulgarian: Вирусите, съдържащи се в настоящия препарат на Equilis Prequenza Te, са култивирани в клетки на бозайници, за разлика от вирусите в първоначалния препарат, които са култивирани в кокоши яйца.
Czech: Jaký přínos přípravku Equilis Prequenza Te byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Equilis Prequenza Te са установени в проучванията?
Czech: Úplný popis očkovacího schématu je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълната схема на ваксинация вижте листовката.
Czech: Na přípravek Equilis Prequenza Te se nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Bulgarian: Карентният срок за Equilis Prequenza Te е нула дни.
Czech: Co je Equilis Prequenza Te?
Bulgarian: Какво представлява Equilis Prequenza Te?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Equilis Prequenza Te?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Equine Prequenza Te?
Czech: K čemu se přípravek Equilis Prequenza Te používá?
Bulgarian: За какво се използва Equilis Prequenza Te?
Czech: Chraňte před světlem.
Bulgarian: Beskyttes mod lys.
Czech: PŘÍLOHA II
Bulgarian: BILAG II
Czech: 1 kolonie tvořící jednotky
Bulgarian: 1Colony forming units
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechny společně ustájené koně.
Bulgarian: Det anbefales at vaccinere alle heste, der er opstaldet sammen.
Czech: Purpura haemorrhagica nebyla pozorována v žádné studii bezpečnosti provedené během vývoje Equilis StrepE.
Bulgarian: Purpura haemorrhagica er ikke set i nogle af de sikkerhedsstudier, der er udført under udviklingen af Equilis StrepE.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Bulgarian: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Bulgarian: i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Czech: Nizozemsko
Bulgarian: Holland
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Bulgarian: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Czech: Zajistěte, aby lyofilizát byl před použitím úplně rozpuštěný.
Bulgarian: Man bør sikre sig, at lyofilisatet er fuldstændigt opløst inden anvendelse.
Czech: Pro lékaře:
Bulgarian: Til lægen:
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Bulgarian: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Czech: Datum posledního prodloužení: 10.04.2014
Bulgarian: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10.04.2014
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Bulgarian: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Czech: Nechejte sterilní rozpouštědlo dosáhnout pokojové teploty (15-25°C).
Bulgarian: Lad den sterile solvens opnå rumtemperatur (15-25°C).
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.
Bulgarian: Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 4 timer.
Czech: Tato reakce dosahuje maxima 2-3 dny po vakcinaci a maximální velikosti 3 cm krát 8 cm.
Bulgarian: Hævelsen er på sit højeste 2-3 dage efter vaccination og kan have et areal på maksimalt 3 cm gange 8 cm.
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 x 1 dávka
Bulgarian: PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 1 dosis
Czech: Pro uživatele:
Bulgarian: Til brugeren:
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL
Bulgarian: C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Czech: Z literatury je známo, že u velmi nízkého počtu koní se může vyvinout purpura haemorrhagica, pokud jsou vakcinováni krátce po infekci.
Bulgarian: Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle purpura haemorrhagica, hvis de vaccineres kort efter en infektion.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/04/043/001
Bulgarian: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/04/043/001
Czech: Nejsou.
Bulgarian: Ingen.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Bulgarian: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Bulgarian: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant
Czech: Základní vakcinace provedená během vzplanutí onemocnění není účinná, protože imunita je až do úplného dokončení základní vakcinace nedostatečná.
Bulgarian: En basisvaccination, der gives under et sygdomsudbrud, er ikke effektiv, da immuniteten ikke er tilstrækkelig før basisvaccinationen er gennemført.
Czech: INDIKACE
Bulgarian: INDIKATIONER
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Bulgarian: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Bulgarian: ANDRE OPLYSNINGER
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Bulgarian: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift, om nødvendigt)
Czech: Vakcinační kmen je citlivý na peniciliny, tetracykliny, makrolidy a linkomycin.
Bulgarian: Vaccinestammen er følsom overfor penicilliner, tetracykliner, macrolider og lincomycin.
Czech: Ke stimulaci imunity proti Streptococcus equi.
Bulgarian: Til stimulering af immunitet mod Streptococcus equi.
Czech: Dále se může v den vakcinace vyskytnout zvýšení rektální teploty až o 2,5°C.
Bulgarian: Derudover kan der forekomme forhøjet rektal temperatur på op til 2,5°C på vaccinationsdagen.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 1 dávka
Bulgarian: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Bulgarian: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Czech: Trvání imunity je až 3 měsíce.
Bulgarian: Immuniteten varer i op til 3 måneder.
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Bulgarian: 6.5 Den indre emballagens art og indhold
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: Læs indlægssedlen før brug.
Czech: Během jednoho týdne po vakcinaci nepodávejte antibiotika.
Bulgarian: Anvend ikke antibiotika indenfor en uge efter vaccination.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Bulgarian: KLINISKE OPLYSNINGER
Czech: Lyofilizát:
Bulgarian: Lyofilisat
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění
Bulgarian: 4.4 Særlige advarsler
Czech: NAO-1 stabilizátor
Bulgarian: NAO-1-stabilisator Vand til injektionsvæsker
Czech: Dále se může v den vakcinace vyskytnout zvýšení rektální teploty až o 2°C.
Bulgarian: Endvidere kan den rektale temperatur stige med op til 2°C på vaccinationsdagen.
Czech: Trvání imunity: do 3 měsíců.
Bulgarian: Immunitetens varighed: Op til 3 måneder.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Bulgarian: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Bulgarian: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Czech: Koně.
Bulgarian: Heste.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologika pro koňovité, živá bakteriální vakcína ATC vet kód: QI05AE
Bulgarian: til heste: levende bakteriel vaccine ATCvet-kode: QI05 AE
Czech: Natáhněte 0,2 ml rozpuštěné vakcíny do dodané stříkačky (viz Obrázek 1) a nasaďte aplikátor na jehlu (viz Obrázek 2).
Bulgarian: Træk 0,2 ml opløst vaccine op med den vedlagte sprøjte (se figur 1) og sæt applikatoren på kanylen (se figur 2).
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL
Bulgarian: ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Czech: Vakcinovat lze pouze zdravé koně.
Bulgarian: Kun raske heste bør vaccineres.
Czech: 10 x 1 dávka vakcíny 10 x 1 dávka rozpouštědla 10 aplikátorů 10 stříkaček s jehlou
Bulgarian: 10 x 1 dosis vaccine 10 x 1 dosis solvens 10 applikator 10 sprøjter med nåle
Czech: OZNAČENÍ "UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Bulgarian: 14. TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Czech: Submukosální vakcinace s 0,2 ml rozpuštěného přípravku.
Bulgarian: Submukøs vaccination med 0,2 ml opløst produkt.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
Bulgarian: 4.11 Tilbageholdelsestid
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Bulgarian: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Czech: Ačkoliv výskyt purpura haemorrhagica je velmi nízký, její výskyt nelze úplně vyloučit.
Bulgarian: Da hyppigheden af purpura haemorrhagica er meget lav, kan dens forekomst derfor
Czech: Šíření vakcinačního kmene z místa injekce lze pozorovat po dobu čtyř dnů po vakcinaci.
Bulgarian: Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en periode på fire dage efter vaccination.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Bulgarian: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Bulgarian: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyvinout skleslost.
Bulgarian: I meget sjældne tilfælde kan der opstå nedstemthed.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Bulgarian: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Bulgarian: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Bulgarian: Hvis De bemærker eventuelle andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci.
Bulgarian: Immunitetens indtræden: 2 uger efter basisvaccination.
Czech: OZNAČENÍ "UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ"
Bulgarian: 14. TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Czech: Vakcinační kmen je rezistentní k aminoglykosidům, sulfonamidům, flumechinu a kombinacím trimetoprim-sulfo.
Bulgarian: Vaccinestammen er resistens overfor aminoglycocider, sulphonamider, flumequin og trimetroprimsulfa kombinationer.
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Bulgarian: LÆGEMIDDELFORM
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V jedné dávce 0,2 ml vakcíny:
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 0,2 ml vaccine:
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc, i když bylo injikováno pouze malé množství přípravku a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Bulgarian: I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen, også selvom det kun drejer
Czech: Živý deletovaný mutant Streptococcus equi kmen TW928 10
Bulgarian: Levende deletions-mutant Streptococcus equi stamme TW928 109,0 til 109,4 cfu1
Czech: Z abscesů vytéká hnisavá hmota po 2 týdnech po vakcinaci, ale poté vyzdraví bez intervence během jednoho měsíce.
Bulgarian: Der løber pus fra bylden i to uger efter vaccination, men den heles uden behandling inden for en måned herefter.
Czech: Nepoužívat u březích nebo laktujících klisen.
Bulgarian: ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Bulgarian: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Bulgarian: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: Základní vakcinace: koně od 4 měsíců věku dostanou dvě vakcinace jednou dávkou v intervalu 4 týdnů.
Bulgarian: Vaccinationsprogram: Basisvaccination: Heste fra 4 måneder vaccineres to gange med én dosis med 4 ugers mellemrum.
Czech: VELIKOST BALENÍ
Bulgarian: PAKNINGSSTØRRELSE
Czech: Pouze pro zvířata.
Bulgarian: Til dyr.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Bulgarian: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Czech: Lyofilizát: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Bulgarian: Lyofilisat: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot {číslo}
Bulgarian: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer}
Czech: OZNAČENÍ "POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Bulgarian: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Czech: OZNAČENÍ "POUZE PRO ZVÍŘATA"
Bulgarian: TEKSTEN "TIL DYR"
Czech: Březost, laktace nebo snáška: Nepoužívat u březích nebo laktujících klisen.
Bulgarian: Brug under drægtighed eller laktation: Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.
Czech: Tento přípravek obsahuje živý bakteriální deletovaný mutant s omezeným potenciálem růstu na savčích tkáních.
Bulgarian: Dette produkt indeholder en levende bakteriel deletions-mutant med begrænset vækstpotentiale i væv hos pattedyr.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Bulgarian: Særlige advarsler:
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Bulgarian: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Bulgarian: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Czech: Každé balení Equilis StrepE obsahuje: 10 lékovek s lyofilizátem a 10 lékovek s 0,5 ml rozpouštědla, obojí v 3 ml skleněných lékovkách typu I uzavřených halogenbutylovou gumovou zátkou uzavřenou kódovanou hliníkovou pertlí, 10 aplikátorů, 10 stříkaček s jehlou.
Bulgarian: 10 hætteglas med lyofilisat og 10 hætteglas med 0,5 ml solvens, alle i 3 ml hætteglas af Type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Bulgarian: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Czech: Koně
Bulgarian: Heste
Czech: Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky s výjimkou rozpouštědla dodaného k použití s touto vakcínou.
Bulgarian: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler bortset fra den medfølgende solvens, der er beregnet
Czech: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Bulgarian: og andre former for interaktion:
Czech: Obrázek 3
Bulgarian: Figur 3
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Bulgarian: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: Obrázek 1
Bulgarian: Figur 1
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Bulgarian: 6.3 Opbevaringstid
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Bulgarian: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Bulgarian: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bulgarian: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Czech: K imunizaci koní proti Streptococcus equi za účelem snížení klinických příznaků a výskytu abscesů mízních uzlin.
Bulgarian: Til immunisering af heste mod Streptococcus equi for at reducere kliniske symptomer og forekomst af lymfeknudeabscesser.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍCH SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Bulgarian: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA
Bulgarian: TILBAGEHOLDELSESTID
Czech: Z bezpečnostních důvodů je třeba zvážit doplňující antibiotickou léčbu.
Bulgarian: sikkerhedsgrunde skal en supplerende antibiotisk behandling overvejes. Vaccinestammens følsomhed over for antibiotika er nævnt ovenfor.
Czech: Příležitostně lze pozorovat jeden den po vakcinaci mírnou apatii.
Bulgarian: Lettere sløvhed ses lejlighedsvis dagen efter vaccination.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může v místě aplikace nebo v regionálních mízních uzlinách vytvořit absces.
Bulgarian: I meget sjældne tilfælde kan der udvikles en absces på injektionsstedet eller i de lokale lymfeknuder.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Bulgarian: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITELPOVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Bulgarian: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: Aplikujte celý obsah stříkačky do vnitřní strany horního pysku (viz Obrázek 3).
Bulgarian: Injicer hele sprøjtens indhold i overlæben (se figur 3).
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze Lyofilizát: špinavě bílá nebo krémově zbarvená peleta.
Bulgarian: Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet Solvens: Klar farveløs opløsning
Czech: Protizánětlivá léčba je indikována, i když bylo injekčně aplikované pouze malé množství přípravku.
Bulgarian: selv om kun en lille mængde af produktet er injiceret.
Czech: Během 4 hodin po vakcinaci se v místě aplikace vyvine reakce ve formě difuzního zduření, které může být teplé a bolestivé.
Bulgarian: Efter vaccination dannes der indenfor 4 timer en diffus hævelse, der kan være varm eller smertefuld, på injektionsstedet.
Czech: Vakcinační zárodek může lokálně v místě aplikace indukovat malý hnisavý zánět, který vede k narušení překrývající sliznice pysku a následnému výtoku tekutiny a zánětlivých buněk.
Bulgarian: Vaccinestammen kan skabe et lille betændt område på injektionsstedet, hvilket forårsager en erosion af læbens slimhinde med efterfølgende udskillelse af væske og inflammatoriske celler.
Czech: Několik dnů po vakcinaci se může vyskytnout mírné zvětšení retrofaryngeálních a mandibulárních mízních uzlin, které může být přechodně bolestivé.
Bulgarian: Lette forstørrelser af de retropharyngeale og mandibulære lymfeknuder, som kan være midlertidigt smertefulde, kan forekomme nogle få dage efter vaccinationerne.
Czech: Vakcinační kmen je deletovaný mutant s omezeným potenciálem růstu ve tkáni savců.
Bulgarian: Vaccinestammen er en deletions-mutant med begrænset vækstpotientale i væv hos pattedyr.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Bulgarian: NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinovat lze pouze zdravé koně.
Bulgarian: til brug hos dyr: Kun raske heste bør vaccineres.
Czech: Nástup imunity je zajištěn 2 týdny po základní vakcinaci.
Bulgarian: Immuniteten indtræder 2 uger efter basisvaccination.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Bulgarian: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Submukosální podání do vnitřní strany horního pysku.
Bulgarian: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til submukøs anvendelse i overlæbens inderside.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č.470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Bulgarian: ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Czech: Léčivá látka:
Bulgarian: INDLÆGSSEDDEL TIL:
Czech: Fixujte hlavu zvířete, zvedněte horní pysk a zasuňte jehlu do vnitřní strany horního pysku, až se aplikátor opře o pysk.
Bulgarian: Fiksér dyrets hoved, løft overlæben og stik kanylen
Czech: Obrázek 2
Bulgarian: Figur 2
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit zánětlivou reakci se silnou bolestivostí a otokem.
Bulgarian: Uforsætlig selvinjektion kan medføre en inflammatorisk reaktion med alvorlig smerte og hævelse.
Czech: Equilis StrepE - rozpouštědlo
Bulgarian: SOLVENS NAVN Equilis StrepE - solvens
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Bulgarian: til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel
Czech: NETŘEPEJTE.
Bulgarian: Omryst IKKE.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Bulgarian: ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Bulgarian: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: Inkompatibility:
Bulgarian: Uforligeligheder
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Bulgarian: BILAG I PRODUKTRESUME
Czech: NL - 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Bulgarian: Nl-5831 AN Boxmeer
Czech: Bez ochranných lhůt.
Bulgarian: TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: De bedes kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Bulgarian: BATCHNUMMER Batch {nummer}
Czech: Revakcinace pro udržení imunity každé tři měsíce.
Bulgarian: måned for at opretholde immuniteten.
Czech: Citlivost vakcinačního kmene k antibiotikům je zmíněna výše (viz bod 4.4).
Bulgarian: sikkerhedsgrunde skal en supplerende antibiotisk behandling overvejes. Vaccinestammens følsomhed over for antibiotika er nævnt ovenfor i afsnit 4.4.
Czech: Po přidání rozpouštědla počkejte 1 minutu a poté kroužením pečlivě promíchejte obsah.
Bulgarian: og hvirvl derefter forsigtigt indholdet
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK V jedné dávce 0,2 ml vakcíny:
Bulgarian: ANGIVELSE AF AKTIV STOFFER OG ANDRE STOFFER 0,2 ml dosis:
Czech: Rozpouštědlo: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Bulgarian: Beskyttes mod lys. Solvens: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍCH OBALECH MALÉ VELIKOSTI Etiketa rozpouštědla
Bulgarian: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Lyofilisat hætteglas
Czech: až 10
Bulgarian: 0 dage.
Czech: Lyofilizát: špinavě bílá nebo krémově zbarvená peleta.
Bulgarian: Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet Solvens: Klar farveløs opløsning
Czech: Ve vzácných případech lze pozorovat nechutenství, svalový třes, a horečku.
Bulgarian: I sjældne tilfælde kan der observeres appetitløshed, feber, kulderystelser og spredte ødematøse hævelser (f.eks.
Czech: Toto zduření úplně vymizí během 3 týdnů a obvykle nemá žádný vliv na chuť k příjmu krmiva vakcinovaných zvířat a nezpůsobuje žádné zřejmé nepohodlí.
Bulgarian: ikke det vaccinerede dyrs appetit og forårsager intet tydeligt ubehag.
Czech: Vakcína je určená pro koně, u kterých bylo jasně identifikováno riziko infekce zárodkem Streptococcus equi kvůli kontaktu s koňmi z prostor, u nichž je známa přítomnost tohoto patogenu, např. stáje s koňmi, kteří cestují na výstavy a/nebo závody v takových oblastech, nebo stáje, které obdrží nebo mají koně v ošetřování z takových oblastí.
Bulgarian: til brug til heste, som tydeligvis risikerer infektion med Streptococcus equi på grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte.