FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração conjunta de uma dose oral única de 15 mg de Iclusig na presença de cetoconazol (400 mg diários), um forte inibidor de CYP3A, resultou em ligeiros aumentos de exposição sistémica do ponatinib, com valores AUC0-∞ e Cmax de ponatinib que foram 78% e 47% superiores, respetivamente, do que os verificados quando o ponatinib foi administrado isoladamente.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична перорална доза 15 mg Iclusig при наличието на кетоконазол (400 mg дневно), силен инхибитор на CYP3A, води до умерено увеличение на системната експозиция на понатиниб със стойности на AUC0-∞ и Cmax, които са съответно със 78% и 47% по-високи от стойностите, наблюдавани при самостоятелно прилагане на понатиниб.
Portuguese: Manter a embalagem dentro do frasco.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера в бутилката.
Portuguese: Doentes com LMC-FC que experimentaram uma perda de resposta ou desenvolvimento de uma mutação no domínio da quinase na ausência de uma resposta citogénica completa ou progressão para LMC-FA ou LMC-FB a qualquer altura no tratamento com dasatinib ou nilotinib foram também considerados resistentes.
Bulgarian: Пациенти с ХФ-ХМЛ, при които е имало загуба на отговор или възникване на мутация в киназния домейн при липса на пълен цитогенетичен отговор или прогресия до ФА-ХМЛ или БФ-ХМЛ в който и да било момент на лечението с дазатиниб или нилотиниб, също са считани за резистентни.
Portuguese: Muito frequentes erupção cutânea, pele seca
Bulgarian: Много чести обрив, суха кожа
Portuguese: Em macacos cynomolgus, observou-se atrofia folicular da glândula tiroideia na maior parte dos casos acompanhada por uma redução nos níveis de T3 e uma tendência para níveis TSH aumentados no estudo de toxicidade de dose repetida de 4 semanas em macacos cynomolgus.
Bulgarian: При дългоопашати макаци са наблюдавани фоликуларна атрофия на щитовидната жлеза, найчесто свързана с намаляване на нивата на T3 и тенденция за повишени нива на TSH, в 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци.
Portuguese: Ocorreu hipertensão decorrente do tratamento em doentes tratados com Iclusig.
Bulgarian: Хипертония, свързана с лечението, е възниквала при пациенти, лекувани с Iclusig.
Portuguese: - alanina aminotransferase
Bulgarian: - аланин аминотрансфераза
Portuguese: Não engula a embalagem pequena com exsicante que se encontra no frasco.
Bulgarian: Не поглъщайте контейнера със сушител, който се намира в бутилката.
Portuguese: • colquicina: um medicamento para tratar ataques de gota.
Bulgarian: • колхицин: лекарство за подагрозни пристъпи.
Portuguese: Recomenda-se cuidado na administração de Iclusig em doentes com clearance da creatinina estimado de < 50 mL/min ou doença renal em fase terminal (ver secção 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Iclusig на пациенти с изчислен креатининов клирънс < 50 ml/min или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Portuguese: Adicionalmente, em outubro de 2013, foram introduzidas neste ensaio novas recomendações para a redução prospetiva da dose em todos os doentes com LMC-FC na ausência de eventos adversos, com o objetivo de reduzir o risco de eventos oclusivos vasculares.
Bulgarian: В проучването фаза 2 е препоръчано намаляване на дозата след нежелани събития; в допълнение през октомври 2013 г. в това проучване са въведени нови препоръки за проспективно намаляване на дозата при всички пациенти с ХФ-ХМЛ при липса на нежелани събития, с цел намаляване на риска от съдови оклузивни събития.
Portuguese: Deve efetuar-se a monitorização de indícios de tromboembolismo e oclusão vascular, devendo Iclusig ser imediatamente interrompido em caso de oclusão vascular.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за данни за тромбоемболия и съдова оклузия, и лечението с Iclusig трябва незабавно да се прекъсне в случай на съдова оклузия.
Portuguese: Quadro 1 Modificações da dose no caso de mielosupressão
Bulgarian: Модификации на дозата за миелосупресия
Portuguese: • dor nos ossos, nas articulações, nas costas, nos braços ou pernas, espasmos musculares
Bulgarian: болка в костите, ставите, ръцете или краката, мускулни спазми
Portuguese: A resistência em CP-CML foi definida como falha em se obter quer uma resposta hematológica completa (em 3 meses), uma resposta citogénica menor (em 6 meses), ou uma resposta citogénica maior (em 12 meses) durante o tratamento com dasatinib ou nilotinib.
Bulgarian: Резистентността при ХФ-ХМЛ е дефинирана като неуспех да се постигне или пълен хематологичен отговор (към 3-ия месец), малък цитогенетичен отговор (към 6-ия месец), или голям цитогенетичен отговор (към 12-ия месец) на лечение с дазатиниб или нилотиниб.
Portuguese: A resistência em LMC-FA e LMC-FA/LLA Ph+ foi definida como uma falha em obter quer uma resposta hematológica maior (LMC-FA em 3 meses, LMC-FB/LLA Ph+ em 1 mês), perda de resposta hematológica maior (a qualquer altura), ou desenvolvimento de mutação de domínio de quinase na ausência de uma resposta hematológica maior durante o tratamento com dasatinib ou nilotinib.
Bulgarian: Резистентността при ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е дефинирана като неуспех да се постигне голям хематологичен отговор (ФА-ХМЛ към 3-ия месец, БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ към 1-ия месец), загуба на голям хематологичен отговор (към всеки момент), или възникване на мутация в киназния домейн при липса на голям хематологичен отговор на лечение с дазатиниб или нилотиниб.
Portuguese: • tendência aumentada para hemorragia ou hematoma
Bulgarian: повишена тенденция за кървене или образуване на синини
Portuguese: Muito frequentes dores de cabeça, tonturas
Bulgarian: Много чести главоболие, замаяност
Portuguese: - fosfatase alcalina
Bulgarian: - алкална фосфатаза
Portuguese: A incidência de eventos de sangramento graves foi superior em doentes com LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+.
Bulgarian: Честотата на сериозните събития на кървене е била повисока при пациенти с ФА-ХМЛ, БФ-ХМЛ и Ph+ ОЛЛ.
Portuguese: População de segurança total N=449
Bulgarian: N=449
Portuguese: (p210)), medido no sangue periférico por reação em cadeia de polimerase com transcriptase reversa quantitativa (qRT PCR).
Bulgarian: пациентите трябва да имат транскрипт b2a2/b3a2 (p210)), в периферна кръв, измерени чрез количествена полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (qRT PCR).
Portuguese: Em ensaios celulares, o ponatinib superou a resistência do imatinib, dasatinib e nilotinib mediada por mutações no domínio da quinase BCR-ABL. Em estudos de mutagénese pré-clínicos, 40 nM foi determinada como a concentração do ponatinib suficiente para inibir a viabilidade das células que expressam todos os mutantes BCR-ABL testados em >50% (incluindo T315I) e suprimir a emergência de clones mutantes.
Bulgarian: В предклинични проучвания за мутагенеза 40 nM е концентрацията на понатиниб, определена като достатъчна за инхибиране на жизнеността на клетки, експресиращи всички тествани BCRABL мутантни форми с >50% (включително T315I) и за потискане на възникването на мутантни клонове.
Portuguese: Muito frequentes hipertensão
Bulgarian: Много чести хипертония
Portuguese: • infeção pulmonar, infeção sanguínea, inflamação do folículo piloso
Bulgarian: инфекция на белите дробове, инфекция на кръвта, възпаление на космените фоликули
Portuguese: Se tomar mais Iclusig do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Iclusig
Portuguese: • mini AVC, enfarte cerebral
Bulgarian: мини инсулт, мозъчен инфаркт
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda de cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph+) que são resistentes ao dasatinib; que são intolerantes ao dasatinib e para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado; ou que têm a mutação T315I.
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+ ОЛЛ), които са резистентни към дазатиниб; които имат непоносимост към дазатиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно, или които са с мутация T315I.
Portuguese: Contudo, não foi efetuado um estudo QT completo; por isso, não se pode excluir um efeito clinicamente significativo no QT.
Bulgarian: Поради това не може да бъде изключен клинично значим ефект върху QT-интервала.
Portuguese: Fatores intrínsecos que afetam a farmacocinética do ponatinib Não foram realizados estudos específicos para avaliar os efeitos do sexo, da idade, da raça e do peso corporal na farmacocinética do ponatinib.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на ефектите на пола, възрастта, расата и телесното тегло върху фармакокинетиката на понатиниб.
Portuguese: Ocorreram casos de oclusão vascular grave em doentes tratados com Iclusig, incluindo eventos cardiovasculares, vasculares cerebrais e vasculares periféricos, e eventos trombóticos venosos.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, е възниквала сериозна съдова оклузия, включително сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития, събития, свързани с периферните съдове, и венозни тромботични събития.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidor de proteína quinase, código ATC: L01XE24
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластично средство, протеин киназен инхибитор, ATC
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda de cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph+): um tipo de leucemia envolvendo demasiados glóbulos brancos imaturos no sangue e a medula óssea que produz células sanguíneas.
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+ ОЛЛ): вид левкемия, свързана с прекалено много незрели бели кръвни клетки в кръвта и кръвотворния костен мозък.
Portuguese: Recorrência a 30 mg:
Bulgarian: Рецидив при доза 30 mg:
Portuguese: Quadro 7 Eficácia do Iclusig em doentes com LMC de fase avançada resistentes ou intolerantes LMC de fase acelerada
Bulgarian: Таблица 7 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза, при които е налице резистентност или непоносимост ХМЛ във фаза на акцелерация
Portuguese: Alcançaram RCyM com 45 mg (N=87)
Bulgarian: при 45 mg (N=87)
Portuguese: Uma avaliação do benefício- risco deve ser considerada para orientar a decisão de reiniciar a terapêutica com Iclusig (ver secções 4.2 e 4.8).
Bulgarian: Преценката на съотношението полза/риск трябва да ръководи решението за подновяване на терапията с Iclusig (вж. точки 4.4 и 4.8) след овладяване на събитието.
Portuguese: Iclusig está disponível em frascos de plástico, cada um contendo uma embalagem de exsicante de malha molecular.
Bulgarian: Iclusig се предлага в пластмасови бутилки, всяка съдържаща един контейнер със сушител с молекулно сито.
Portuguese: tratamento: 590 dias), LMC-FB (duração média do tratamento: 89 dias) e LLA Ph+ (duração média do tratamento: 81 dias) foi estimada em 13,1 meses (intervalo: 1,2 a 35,8+ meses), 6,1 meses (intervalo: 1,8 a 31,8+ meses) e 3,3 meses (intervalo: 1,8 a 13,0 meses), respetivamente.
Bulgarian: 89 дни) и Ph+ ОЛЛ (медиана на продължителност на лечението: 81 дни) е изчислена съответно на 13,1 месеца (диапазон: 1,2 до 35,8+ месеца), 6,1 месеца (диапазон:
Portuguese: Recomenda-se cuidado na administração de Iclusig em doentes com clearance da creatinina estimada de < 50 mL/min ou doença renal em fase terminal.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Iclusig на пациенти с изчислен креатининов клирънс < 50 ml/min или терминална бъбречна недостатъчност.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de sobredosagem não intencional com Iclusig em ensaios clínicos.
Bulgarian: В клинични изпитвание е имало изолирани съобщения за непреднамерено предозиране на Iclisug.
Portuguese: O ponatinib favoreceu a redução do tumor e prolongou a sobrevivência em ratinhos com tumores que expressam BCR-ABL nativo ou T315I mutante.
Bulgarian: Понатиниб е довел до свиване на тумора и по-продължителна преживяемост при мишки, носители на тумори, експресиращи нативни или T315I мутантни BCR-ABL.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de lactose monohidratada.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg лактоза монохидрат.
Portuguese: Frequentes desidratação, retenção de líquidos, hipocalcemia, hiperglicemia, hiperuricemia, hipofosfatemia, hipertrigliceridemia, hipocaliemia, peso diminuído
Bulgarian: Чести дехидратация, задържане на течности, хипокалциемия, хипергликемия, хиперурикемия, хипофосфатемия, хипертриглицеридемия, хипокалиемия, намаляване на теглото
Portuguese: Os homens que recebem tratamento com Iclusig são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento.
Bulgarian: Мъже, лекувани с Iclusig, не трябва да зачеват дете по време на лечение.
Portuguese: Na altura da comunicação atualizada, com acompanhamento mínimo de 27 meses para todos os doentes no ensaio, a duração média da RHM para doentes com LMC-FA (duração média do
Bulgarian: Към момента на актуализираното съобщаване с минимален период на проследяване 27 месеца за всички лекувани в момента пациенти, медианата на продължителност на MaHR при пациентите с ФА-ХМЛ (медиана на продължителност на лечението: 590 дни), БФ-ХМЛ (медиана на продължителност на лечението:
Portuguese: Lipase aumentada
Bulgarian: Повишена липаза
Portuguese: • Considere descontinuar o Iclusig
Bulgarian: Обмислете прекратяване на приложението на Iclusig
Portuguese: • erupção na pele, pele seca
Bulgarian: обрив, суха кожа
Portuguese: Utilize apenas Iclusig durante a gravidez se o seu médico lhe disser que é absolutamente necessário, uma vez que existem riscos potenciais para o feto.
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже, че е абсолютно наложително, тъй като съществуват потенциални рискове за нероденото дете.
Portuguese: A frequência destes eventos é maior em doentes com LMC (LMC-FA) de fase acelerada ou LMC (LMC-FB)/LLA Ph+ de fase blástica do que em LMC (LMC-FC) de fase crónica.
Bulgarian: Честотата на тези събития е по-голяма при пациенти с ХМЛ във фаза на акцелерация (ФА-ХМЛ) или в бластна фаза (БФ-ХМЛ)/Ph+ ОЛЛ, отколкото при пациенти с ХМЛ в хронична фаза (ХФ-ХМЛ).
Portuguese: Seguindo quer uma dieta rica em gorduras quer uma dieta pobre em gorduras, as exposições plasmáticas do ponatinib (Cmax e AUC) não foram diferentes das condições em jejum.
Bulgarian: След прием на храна с високо и ниско съдържание на мазнини, плазмените експозиции на понатиниб (Cmax и AUC) не са различни от тази при прием на гладно.
Portuguese: Os doentes foram atribuídos a um de seis grupos com base na fase da doença (LMC-FC; LMC-FA; ou LMC-FB/LLA Ph+), na resistência ou intolerância (R/I) ao dasatinib ou nilotinib e na presença da mutação T315I.
Bulgarian: Пациентите са причислявани към една от шест кохорти въз основа на фазата на заболяването (ХФ-ХМЛ; ФА-ХМЛ или БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ), резистентността или непоносимостта (R/I) към дазатиниб или нилотиниб, и наличието на мутацията T315I.
Portuguese: Frequentes pancitopenia, neutropenia febril, número de leucócitos diminuído
Bulgarian: Чести панцитопения, фебрилна неутропения, намален брой на левкоцитите
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas num ensaio multicêntrico, com um braço único, regime aberto, internacional em 449 doentes com LMC e LLA Ph+ que foram resistentes ou intolerantes a tratamento anterior com ITQ incluindo os que tinham mutação T315I BCR-ABL. Todos os doentes receberam 45 mg de Iclusig uma vez por dia. Foram permitidos ajustes da dose para 30 mg uma vez por dia ou 15 mg uma vez por dia para a gestão da toxicidade do tratamento.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази точка, са били установени в открито, международно, многоцентрово изпитване с едно рамо при 449 пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, които са били резистентни или са проявили непоносимост към предишна TKI терапия, включително такива с BCR-ABL T315I мутация.
Portuguese: Uma RCyM anterior ou melhor (RCyM, RMM ou RMC) ao dasatinib ou nilotinib apenas foi obtida em 26% dos doentes com LMC-FC e uma anterior RHM ou melhor (RHM, RCyM, RMM ou RMC) apenas foi obtida em 21%, e 24% dos doentes com LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+, respetivamente.
Bulgarian: Предхождащ MCyR или по добър (MCyR, MMR или CMR) към дазатиниб или нилотиниб е постигнат само при 26% от пациентите с ХФ-ХМЛ и предхождащ MaHR или по-добър (MaHR, MCyR, MMR или CMR) е постигнат само при съответно 21% от пациентите с ФА-ХМЛ и 24% от пациентите с БФХМЛ/Ph+ОЛЛ.
Portuguese: Geral (N=62)
Bulgarian: (N=62)
Portuguese: • um comprimido revestido por película de 45 mg para a dose recomendada.
Bulgarian: 45 mg филмирана таблетка за препоръчителната доза.
Portuguese: • dor nos músculos, esquelética, no pescoço ou no peito.
Bulgarian: болка в мускулите, скелетната система, шията или гръдния кош
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души):
Portuguese: • número de plaquetas sanguíneas reduzido.
Bulgarian: броят на тромбоцитите в кръвта намалее.
Portuguese: Não engolir a embalagem de exsicante.
Bulgarian: Не поглъщайте контейнера със сушителя.
Portuguese: Todos os doentes (N=449)
Bulgarian: (N=449)
Portuguese: Anomalia na função hepática
Bulgarian: Отклонения в чернодробната функция
Portuguese: Muito frequentes fadiga, astenia, edema periférico, pirexia, dor
Bulgarian: Много чести умора, астения, периферни отоци, пирексия, болка
Portuguese: • uma alteração do fígado ou pâncreas ou função do rim reduzida.
Bulgarian: • чернодробно или панкреатично заболяване или нарушена бъбречна функция.
Portuguese: Os doentes com 65 anos ou mais têm maior probabilidade de serem afetados por efeitos secundários.
Bulgarian: При пациентите на възраст 65 и повече години е по-вероятно да възникнат нежелани реакции.
Portuguese: Não foram detetadas alterações clinicamente significativas no intervalo QTc médio (i.e., > 20 ms) em relação à baseline no estudo.
Bulgarian: QTc интервал (т.е. > 20 ms) от изходното ниво.
Portuguese: O uso concomitante de ponatinib com qualquer agente anticoagulante deve ser abordado com precaução em doentes que possam estar em risco de eventos hemorrágicos (ver "Mielosupressão" e Hemorragia").
Bulgarian: Към едновременна употреба на понатиниб с противосъсирващи средства трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти, при които може да има риск от събития на кървене (вж.
Portuguese: Em 4,5% dos doentes ocorreram reações oclusivas venosas graves (frequências decorrentes do tratamento) (ver secção 4.8).
Bulgarian: Сериозни венозни оклузивни реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 4,5% от пациентите (вж. точка 4.8).
Portuguese: • número reduzido de glóbulos brancos chamados neutrófilos.
Bulgarian: броят на белите кръвни клетки, наречни неутрофили, намалее.
Portuguese: Tabela 10 Manutenção de resposta em doentes com LMC-FC que alcançaram RCyM ou RMM com a dose de 45 mg (extração de dados a 7 de abril de 2014) Alcançaram RCyM com 45 mg (N=87)
Bulgarian: Таблица 10 Поддържане на отговор при пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR или MMR при доза 45 mg (екстракция на данни от 7 април 2014 г.)
Portuguese: junho de
Bulgarian: юни 2019
Portuguese: • estreitamento das artérias no cérebro
Bulgarian: стесняване на кръвоносните съдове в мозъка
Portuguese: As reações adversas notificadas em todos os doentes com LMC e LLA Ph+ estão apresentadas no Quadro 3.
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Нежелани лекарствени реакции, съобщени при всички пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, са представени в Таблица 3.
Portuguese: Frequentes doença oclusiva arterial periférica, isquemia periférica, estenose arterial periférica, claudicação intermitente, trombose venosa profunda, afrontamentos, rubores
Bulgarian: Чести оклузивна болест на периферните артерии, периферна исхемия, стеноза на периферни артерии, интермитентна клаудикация, дълбока венозна тромбоза, топли вълни, зачервяване
Portuguese: Insuficiência cardíaca grave e fatal ou disfunção ventricular esquerda ocorreram em doentes tratados com Iclusig, incluindo eventos relacionados com eventos oclusivos vasculares anteriores.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали фатална и сериозна сърдечна недостатъчност или левокамерна дисфункция, включително събития, свързани с предхождащи съдови оклузивни събития.
Portuguese: LMC de fase blástica
Bulgarian: ХМЛ в бластна фаза
Portuguese: Tabela 9
Bulgarian: Таблица 2
Portuguese: LMC-FB/LLA Ph+ (N=94)
Bulgarian: ХМЛ/Ph+ ОЛ
Portuguese: • sulfassalazina: um medicamento para tratar inflamação intestinal e inflamação reumática das articulações.
Bulgarian: • сулфасалазин: лекарство за тежки чревни и ревматични ставни възпаления.
Portuguese: O frasco contém uma embalagem pequena selada contendo exsicante de malha molecular.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
Portuguese: Recorrência a 15 mg:
Bulgarian: Рецидив при доза 15 mg:
Portuguese: Foram também observadas múltiplas alterações dos tecidos moles e esqueleto em doses não tóxicas maternas.
Bulgarian: При нетоксични за майката дози са наблюдавани и множествени мекотъканни и скелетни промени в плода.
Portuguese: Mantiveram RMM
Bulgarian: Постигнали MCyR
Portuguese: c A RCyM combina tanto respostas citogenéticas completas (sem células Ph+ detetáveis) como parciais (1% a 35% de células Ph+).
Bulgarian: в MCyR комбинира пълен (без откриваеми Ph+ клетки) и частичен (1% до 35% Ph+ клетки)
Portuguese: Os endpoints secundários de eficácia em LMC-FC foram a resposta hematológica completa (RHC) e a resposta molecular maior (RMM).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност при ХФ-ХМЛ са пълен хематологичен отговор (CHR) и голям молекулярен отговор (MMR).
Portuguese: • nefazodona: um medicamento para tratar a depressão.
Bulgarian: нефазодон: лекарство за депресия.
Portuguese: Definido como um rácio ≤0,1% de transcrições BCR-ABL a ABL na Escala Internacional (IS) (ie, ≤0,1% BCR-ABLIS; os doentes têm de ter a transcrição b2a2/b3a2
Bulgarian: Дефинира се като коефициент ≤0,1% на BCR-ABL към ABL
Portuguese: Poderá ser necessário interromper o tratamento ou diminuir a dose quando a lipase está aumentada.
Bulgarian: При повишаване на липазата може да се наложи прекъсване на лечението или намаляване на дозата.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Iclusig a 45 mg têm cerca de 9 mm de diâmetro e com "AP4" gravado num dos lados.
Bulgarian: Iclusig 45 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 9 mm с "AP4" от едната страна.
Portuguese: Frequentes erupção pruriginosa, erupção exfoliativa, eritema, alopecia, prurido, exfoliação cutânea, suores noturnos, hiperhidrose, petéquia, equimose, dor da pele, dermatite exfoliativa
Bulgarian: Чести сърбящ обрив, ексфолиативен обрив, еритем, алопеция, сърбеж, лющене на кожата, нощни изпотявания, хиперхидроза, петехии, екхимоза, болка по кожата, ексфолиативен дерматит
Portuguese: Grupo
Bulgarian: СЪСТАВ
Portuguese: Observou-se depleção dos órgãos linfáticos em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e macacos cynomolgus.
Bulgarian: Изчерпване на лимфоидните органи е наблюдавано в проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и дългоопашати макаци.
Portuguese: Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película ponatinib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Iclusig 15 mg филмирани таблетки Iclusig 45 mg филмирани таблетки понатиниб (ponatinib)
Portuguese: O frasco contém uma embalagem em plástico pequena selada contendo exsicante de malha molecular.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан пластмасов контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
Portuguese: • azia provocada pelo refluxo dos sucos do estômago, inflamação na boca, inchaço abdominal ou desconforto ou indigestão, boca seca
Bulgarian: парене зад гръдната кост, причинено от връщане на стомашни сокове, възпаление в устата, раздуване на корема или дискомфорт, или затруднено храносмилане, сухота в устата
Portuguese: • Suspenda o Iclusig e retome a 30 mg após recuperação para
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 30 mg след възстановяване до < степен 2
Portuguese: Geral (N=83)
Bulgarian: (N=83)