FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • rifampicin, a medicine used to prevent and treat tuberculosis and other infections • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum), masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä rohdosvalmiste
English: ↑ serum concentrations Therapeutic monitoring is recommended.
Finnish: Terapeuttinen seuranta on suositeltavaa.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Sunset yellow FCF (E110)
Finnish: Tabletin päällys Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 3350 (E1521) Titaanidioksidi (E171) Talkki (E553B) Paraoranssi (E110)
English: Hepatic impairment
Finnish: Hepatosellulaarinen vaurio Yleinen
English: Oral budesonide
Finnish: Suun kautta otettava budesonidi
English: • carbamazepine, S-mephenytoin, phenytoin, medicines used to prevent seizures
Finnish: • karbamatsepiini, S-mefenytoiini, fenytoiini, kouristusten estoon käytettäviä lääkkeitä
English: • alfuzosin, a medicine used to treat an enlarged prostate • dabigatran, warfarin, medicines used to thin the blood
Finnish: • dabigatraani, varfariini, verenohennukseen käytettäviä lääkkeitä
English: ANTIARRHYTHMICS
Finnish: KIPULÄÄKKEET
English: • inflammation of the lungs
Finnish: • keuhkotulehdus
English: ↑ serum concentrations
Finnish: ↑ seerumipitoisuudet
English: No patients with severe hepatic impairment were included in clinical studies of idelalisib.
Finnish: Idelalisibin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan vaikeasti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavia potilaita.
English: ERGOT ALKALOIDS
Finnish: TORAJYVÄALKALOIDIT
English: Table 6: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0119 Idelalisib + O Ofatumumab
Finnish: Taulukko 6: Yhteenveto PFS:stä ja vasteista ennalta määritetyissä alaryhmissä tutkimuksesta 312-0119
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with cisapride.
Finnish: Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti sisapridin kanssa.
English: Hepatotoxicity
Finnish: Geenitoksisuus
English: • buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicines used to treat nervous system disorders
Finnish: • buspironi, kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami, tsolpideemi,
English: 28 tablets (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Finnish: 28 tablettia (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg) tablettia
English: film-coated tablet
Finnish: tabletti, kalvopäällysteinen
English: --1 - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria brunetti, strain 034 - 213-288 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196-265 sporulated oocysts - Eimeria necatrix, strain 033 - 340-460 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
Finnish: - Eimeria acervulina, kanta 003 - 332 - 450 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria brunetti, kanta 034 - 213 - 288 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria maxima, kanta 013 - 196 - 265 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria necatrix, kanta 033 - 340 - 460 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria tenella, kanta 004 - 276 - 374 sporuloituneiden ookystojen
English: Strength Pharmaceutical form
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlaji(t) Antoreitti
English: EU (MA) Number
Finnish: Liite A
English: Serious adverse event/deaths/other significant events
Finnish: Vakava haittatapahtuma/kuolemantapaukset/muut merkittävät tapahtumat
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin itselläsi.
English: It was agreed that the following statement would be included:
Finnish: Hyväksyttiin, että sisällytettäisiin seuraava maininta:
English: No differences were observed regarding the SPID parameter.
Finnish: SPID-parametrin osalta ei havaittu eroja.
English: Route of administration TOTPAR SPID IMP 1.
Finnish: TOTPAR SPID IMP 1.
English: Included in analysis
Finnish: Sisältyi analyysiin
English: In case of premature termination, data of last observation were chosen.
Finnish: Jos tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, valittiin viimeisen havainnon tiedot.
English: Data from table 2.13 in Clinical Safety Report, dated 21 December 2001
Finnish: Tiedot 21. joulukuuta 2001 päivätyn kliinisen turvallisuusraportin taulukosta 2.13
English: 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei päde.
English: No specific antidote is known to date.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei toistaiseksi tunneta.
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); Very rare (<1/10.000).
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
English: Reactions relating to other System organs (SOCs) occurred in less than 1% of the patients.
Finnish: Muihin elimiin (SOC) kohdistuvia reaktioita oli alle 1 %:lla potilaista.
English: In elderly patients above age 65, the clearance is reduced with 30-40%.
Finnish: Yli 65-vuotiailla potilailla puhdistuma on 30-40 % pienempi.
English: CNS, PNS, Psych.
Finnish: Maha-suolikanava CNS, PNS, Psych.
English: Preclinical safety data - Section 5.3 The divergences between the MS have been harmonised.
Finnish: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - Kohta 5.3 Jäsenvaltioiden väliset eroavuudet on yhdenmukaistettu.
English: More than 12,000 patients were included in the 103 studies of which 43 were classified as phase I with 810 patients.
Finnish: Yli 12 000 potilasta sisältyi 103 tutkimukseen, joista 43 luokiteltiin vaiheen I tutkimuksiksi, joissa oli 810 potilasta.
English: The tablets should be taken before meals.
Finnish: Tabletit tulee ottaa ennen ateriaa.
English: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Finnish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Espanja
English: No first-pass effect has been observed.
Finnish: Alkureitin vaikutusta ei ole todettu.
English: Opaque PVC/Aluminium.
Finnish: Läpinäkymätön PVC-muovi/alumiini.
English: Overall the Applicant has responded to the questions raised during the procedure in a satisfactory way, although minor deficits exist in the MAH's efficacy and safety database mainly related to small shortterm clinical studies conducted 15-20 years ago.
Finnish: Hakija on vastannut kaikkiin menettelyn aikana käsiteltäväksi otettuihin kysymyksiin tyydyttävällä tavalla, vaikkakin tehoa ja turvallisuutta koskevassa myyntiluvan haltijan tietokannassa on vähäisiä puutteita, jotka liittyvät pääosin pieniin lyhytaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka tehtiin 15-20 vuotta sitten.
English: • Conclusions
Finnish: • Johtopäätökset
English: Incidence by dose was: 17.0% (8mg), 27.0% (12mg) and 22.7% (16mg).
Finnish: Annoksen mukainen esiintymistiheys oli: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) ja 22,7 % (16 mg).
English: Instruction for use and handling
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet
English: The frequency of death per patient year for lornoxicam was 0.007; the corresponding number for active comparator treatment was almost three times as high (0.020).
Finnish: Lornoksikaamilla kuolemantapausten esiintymistiheys potilasvuotta kohden oli 0,007; vastaava luku aktiivisessa vertailuhoidossa oli melkein kolme kertaa niin suuri (0,020).
English: At this time, there is no experience of overdose to permit definition of the consequence of an overdose, or to suggest specific managements.
Finnish: Yliannostuksesta ei toistaiseksi ole kokemusta, jonka avulla voitaisiin määrittää yliannostuksen seuraukset tai ehdottaa erityisiä toimia.
English: These patients should commence treatment on the lowest dose available.
Finnish: Näiden potilaiden hoito tulee aloittaa pienimmällä mahdollisella annoksella.
English: Lornoxicam was tested in 34 pain studies with 7,761 patients.
Finnish: Lornoksikaamia testattiin 34 kipututkimuksessa 7 761 potilaalla.
English: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Finnish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Espanja
English: 1 set contains:
Finnish: 1 sarjan sisältö:
English: Of the total number of patients 57.8% (7,046/12,192) received lornoxicam (see Table below).
Finnish: Potilaiden kokonaislukumäärästä 57,8 % (7 046/12 192) sai lornoksikaamia (ks. alla oleva taulukko).
English: The MAH's response is considered acceptable and no further data are requested.
Finnish: Myyntiluvan haltijan vastausta pidettiin hyväksyttävänä, eikä vaadittu lisätietoja.
English: Increased toxicity may result.
Finnish: Voi aiheuttaa toksisuuden lisääntymistä.
English: The osmolarity of the reconstituted solution is about 328 mosmol/kg and pH is about 8.7
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen osmolaarisuus on noin 328 mOsm/kg ja pH on noin 8,7
English: Studies included in meta-analyses Parameters used
Finnish: Meta-analyyseihin sisältyneet tutkimukset Käytetyt parametrit
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEFO AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Finnish: YHTEENVETO XEFON JA RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
English: This finding was supported by drug monitoring data from one year studies.
Finnish: Vuoden kestäneistä tutkimuksista saadut lääkeaineen seurantaan liittyneet tiedot tukivat tätä havaintoa.
English: (No interaction between lornoxicam and ranitidine, or lornoxicam and antacids has been demonstrated).
Finnish: (Lornoksikaamin ja ranitidiinin tai lornoksikaamin ja antasidien välillä ei ole todettu yhteisvaikutuksia.)
English: CYP2C9 is involved in this biotransformation of lornoxicam.
Finnish: CYP2C9 osallistuu tähän lornoksikaamin metaboloitumiseen.
English: A total of 21% of the patients had at least one ADR.
Finnish: Kaikkiaan 21 %:lla potilaista oli ainakin yksi haittatapahtuma.
English: Less frequently, gastritis has been observed.
Finnish: Melko harvoissa tapauksissa on todettu gastriittia.
English: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Finnish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
English: The posology agreed for acute pain is:
Finnish: Akuuttiin kipuun hyväksytty annostus on:
English: {Name and address} <{tel}> <{fax>} <{e-mail}>
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax>} <{e-mail}>
English: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Finnish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugali
English: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Finnish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italia
English: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Finnish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Tanska
English: The reason for exclusion of study CT32 is not clear (it was included in meta-analysis 2; single doses were applied post surgery).
Finnish: Tutkimuksen CT32 poissulkemisen syy ei ole varma (se sisältyi meta-analyysiin 2; kirurgisen hoidon jälkeen käytettiin kerta-annoksia).
English: Powder: Yellow, solid substance
Finnish: Kuiva-aine: keltainen, kiinteä aine
English: The clinical development program for the effect of lornoxicam against pain consisted of 27 studies.
Finnish: Kliininen kehitysohjelma, joka koski lornoksikaamin tehoa kipua vastaan, koostui 27 tutkimuksesta.
English: In addition, to reaching an agreement on the main quality part of the SPC (shelf-life, storage conditions), the CHMP also took the opportunity to harmonise the Quality documentation concerning a number of minor issues related to the Drug Substance and Finished Product manufacturing and control.
Finnish: Yhteisymmärryksen saavuttamiseksi valmisteyhteenvedon laatua koskevan keskeisen osan (kestoaika, säilytysolosuhteet) osalta CHMP käytti myös hyväkseen tilaisuutta yhdenmukaistaa laatudokumentaatiota useiden lääkeaineeseen ja lopputuotteen valmistukseen ja valvontaan liittyvien pienempien kysymysten osalta.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction - Section 4.5
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset - Kohta 4.5
English: If visible signs of deterioration are seen in the medicinal product, the product must be disposed of in accordance with local requirements
Finnish: Jos lääkevalmisteessa näkyy merkkejä pilaantumisesta, valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti
English: Very rare (less than 1 in 10.000 patients treated)
Finnish: Melko harvinaiset (alle yhdellä hoitoa saaneella potilaalla 100:sta mutta yli yhdellä potilaalla 1 000:sta)
English: In addition the following wording has been included as agreed by the PhVWP in October 2005 and January 2007:
Finnish: Lisäksi on sisällytetty seuraava sanamuoto, jonka lääketurvallisuustyöryhmä hyväksyi lokakuussa 2005 ja tammikuussa 2007:
English: Clinical monitoring at regular intervals is recommended.
Finnish: Säännöllisin väliajoin suoritettavaa kliinistä seurantaa suositellaan.
English: Effects on ability to drive and use machines - Section 4.7
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - Kohta 4.7
English: Lornoxicam is metabolised completely, and approximately 2/3 is eliminated via the liver and 1/3 via the kidneys as inactive substance.
Finnish: Lornoksikaami metaboloituu täydellisesti, ja noin 2/3 eliminoituu maksan kautta ja 1/3 munuaisten kautta inaktiviisena aineena.
English: A central effect on nociception which seems to be independent of anti-inflammatory effects has also been suggested.
Finnish: On viitattu myös nosiseptioon kohdistuvaan sentraaliseen vaikutukseen, joka näyttää olevan riippumaton tulehdusta ehkäisevistä vaikutuksista.
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttää olevan suurin hoidon varhaisessa vaiheessa, ja useimmiten reaktio alkaa ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa.
English: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Finnish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgia
English: Each blister strip contains 10 film-coated tablets.
Finnish: Jokainen läpipainopakkauksen levy sisältää 10 kalvopäällysteistä tablettia.
English: The analgesic properties of lornoxicam have been demonstrated successfully in several clinical trials during development of the drug.
Finnish: Lornoksikaamin analgeettiset ominaisuudet on osoitettu onnistuneesti useissa kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen kehittämisen aikana.
English: In study CT02 there was no significant difference in TOTPAR between groups in the ITT population, but between placebo and active treatment in the PP-population.
Finnish: Tutkimuksessa CT02 ei ollut merkittävää eroa kivun kokonaislievityksessä (TOTPAR) ITTpopulaation ryhmissä, vaan lumelääkkeen ja aktiivisen hoidon välillä PP-populaatiossa.
English: Statistical analysis was therefore limited to a 4 week treatment phase which, based on international guidelines, is appropriate to assess therapeutic efficacy of NSAIDs in OA.
Finnish: Tästä syystä tilastollinen analyysi rajoitettiin neljän viikon hoitovaiheeseen, joka on kansainvälisten ohjeiden mukaan riittävä arvioimaan ei-steroidaalisen tulehduskipulääkkeen tehoa nivelrikkoon.
English: Some patients may need a further 8 mg given during the first 24 hours.
Finnish: Eräät potilaat saattavat tarvita lisäksi 8 mg annettuna ensimmäisten 24 tunnin aikana.
English: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Finnish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Ruotsi
English: Rare: Dermatitis, purpura.
Finnish: Harvinaiset: dermatiitti, purppura.
English: 4.2 Posology and method of administration For all patients the appropriate dosing regimen should be based upon individual response to treatment.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Annostuksen tulee perustua kunkin potilaan yksilölliseen hoitovasteeseen.
English: When concomitant therapy has to be used careful monitoring should be undertaken.
Finnish: Kun on käytettävä muuta samanaikaista hoitoa, tulee harjoittaa huolellista seurantaa.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking the medicinal product
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että elimistösi ei siedä joitakin sokereita, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
English: Infections and infestations Rare: Pharyngitis.
Finnish: Infektiot Harvinaiset: faryngiitti.
English: Simultaneous intake of lornoxicam with meals reduces Cmax by approximately 30 % and Tmax increases from 1.5 to 2.3 hours.
Finnish: Lornoksikaamin ottaminen aterian yhteydessä pienentää Cmax-arvoa noin 30 % ja suurentaa Tmax-arvoa 1,5 tunnista 2,3 tuntiin.
English: Eight patients died after lornoxicam treatment and three patients after treatment with comparators, and no case was reported after parenteral lornoxicam.
Finnish: Kahdeksan potilasta kuoli lornoksikaamihoidon jälkeen ja kolme potilasta vertailulääkkeillä hoidon jälkeen, eikä parenteraalisen lornoksikaamihoidon jälkeen raportoitu yhtään tapausta.
English: • Quality issues
Finnish: • Laatua koskevat kysymykset
English: Gastrointestinal disorders can for example be treated with a prostaglandin analogue or ranitidine.
Finnish: Gastrointestinaalisia häiriöitä voidaan hoitaa esimerkiksi prostaglandiinianalogilla tai ranitidiinilla.
English: The mean elimination half-life is 3-4 hours.
Finnish: Keskimääräinen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika on 3-4 tuntia.
English: On the other hand the parameter IMP (general impression) analysed in meta-analysis 3 is a week efficacy parameter, which can only be considered as supportive to the TOTPAR analysis and the judgement on efficacy has to be based mainly on meta-analysis 1 and 2.
Finnish: Toisaalta metaanalyysissä 3 analysoitu parametri IMP (kokonaisvaikutus) on heikko tehon parametri, jonka voidaan katsoa vain tukevan TOTPAR-analyysiä, ja tehon arviointi tulee perustaa pääasiassa vain metaanalyyseihin 1 ja 2.
English: Due to the divergent national decisions taken by the Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, Nycomed Danmark ApS notified the EMEA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information (SPCs, PLs and labellings) for the above-mentioned product and thus to harmonise the Product Information (SPCs, PLs and labellings) and Quality documentation across the EU
Finnish: Jäsenvaltioiden toisistaan poikkeavien, yllä mainitun valmisteen hyväksymistä koskevien kansallisten päätösten vuoksi Nycomed Danmark ApS esitti EMEA:lle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen virallisen lausuntopyynnön ratkaista kansallisesti hyväksyttyjä tuotetietoja (valmisteyhteenvetoja, pakkausselosteita ja myyntipäällysmerkintöjä) koskevat eroavuudet ja näin yhdenmukaistaa tuotetiedot (valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja myyntipäällysmerkinnät) sekä laatudokumentaatio EU:ssa.
English: - Elderly patients above 65 years: Monitoring of renal and hepatic function is recommended.
Finnish: - Yli 65-vuotiaat potilaat: Munuaisten ja maksan toiminnan seurantaa suositellaan.
English: Unless compatibility is proven, Xefo 4 mg/ml solution for injection should always be administered separately.
Finnish: Jos yhteensopivuutta ei ole osoitettu, Xefo 4 mg/ml -injektioliuos tulee aina antaa erikseen.
English: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Finnish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Kreikka
English: Additional information on special populations
Finnish: Erityispotilasryhmiä koskevia lisätietoja
English: Difficulties with data interpretation due to differences in the applied methodology such as dose regimens, study designs and durations of treatment, resulted in only 4 of these studies being considered applicable for a scientifically sound overall analysis of efficacy data - meta analysis.
Finnish: Käytetystä menetelmästä johtuvien erojen, kuten annostusmenettelyjen, tutkimussuunnitelmien ja hoidon pituuden erojen, vuoksi tietojen tulkinta oli vaikeaa, ja tästä syystä näistä tutkimuksista vain neljää pidettiin sopivana tieteellisesti virheettömään tehoa koskevien tietojen kokonaisanalysointiin, meta-analyysiin.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
English: 4 of 7 studies investigated the efficacy in third molar surgery pain (and three of these studies were already included in meta-analysis
Finnish: Seitsemästä tutkimuksesta neljässä tutkittiin tehoa viisaudenhampaiden kirurgisen hoidon kivussa (ja kolme näistä tutkimuksista sisältyi jo meta-analyysiin 1).
English: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Finnish: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Itävalta
English: Listed below are undesirable effects which generally occurred in more than 0.05% of the 6.417 patients treated in clinical phase II, III and IV trials.
Finnish: Alla on lueteltu sellaiset haittavaikutukset, joista kärsi yleisesti yli 0,05 % kaikista 6 417 potilaasta, kun heitä hoidettiin kliinisissä faasin II, III ja IV tutkimuksissa.
English: There are insufficient data to exclude such a risk for lornoxicam.
Finnish: Tietoa ei ole riittävästi, jotta tällainen riski voitaisiin sulkea pois lornoksikaamin osalta.
English: 6.3 Shelf life 2 years.
Finnish: 6.3 Kestoaika 2 vuotta.
English: A comparison of significance levels in the original data and in meta-analysis 2 was not performed and is missing in the response.
Finnish: Alkuperäisten tietojen ja meta-analyysin 2 merkittävyystasojen vertailua ei suoritettu, ja vertailu puuttuu vastauksesta.
English: As for all NSAIDs, gastro-intestinal (GI) events were the most frequent (14%) followed by central nervous system (CNS), Peripheral nervous system (PNS), Psychiatric (Psych) (6%), Other (2%), Whole body (2%) and Skin (1%).
Finnish: Kuten kaikilla ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä, yleisimpiä (14 %) olivat maha-suolikanavan tapahtumat, seuraavina olivat keskushermoston (CNS), ääreishermoston (PNS) ja psyykkiset tapahtumat (Psych) (6 %), muut (2 %), koko keho (2 %) ja iho (1 %).
English: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Finnish: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Viro
English: TOTPAR = total pain relief, SPID = sum of pain intensity differences, IMP = overall impression
Finnish: TOTPAR = kivun kokonaislievitys, SPID = kivun voimakkuuden erojen summa, IMP = kokonaisvaikutus
English: Approximately 20% of patients treated with lornoxicam can be expected to experience adverse reactions.
Finnish: Noin 20 % lornoksikaamihoitoa saaneista potilaista saa todennäköisesti haittavaikutuksia.
English: Food may decrease the absorption with about 20% and increase Tmax.
Finnish: Ruuan syöminen voi heikentää imeytymistä noin 20 % ja suurentaa Tmax-arvoa.
English: The absorption of lornoxicam (calculated on AUC) can be reduced up to 20 %.
Finnish: Lornoksikaamin (AUC-arvojen avulla laskettu) imeytyminen voi heikentyä jopa 20 %.
English: These symptoms have generally occurred in less than 10% of patients in available studies.
Finnish: Saatavana olevissa tutkimuksissa näitä oireita on esiintynyt tavallisesti alle 10 %:lla potilaista.
English: - Patients with blood coagulation disorders: Careful clinical monitoring and laboratory assessment is recommended (e.g. APTT).
Finnish: - Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriö: Huolellista kliinisen tilan ja laboratorioarvojen seurantaa (esim. APTT) suositellaan.
English: The medicinal product is for single use only
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
English: 6.3 Shelf life 5 years
Finnish: 6.3 Kestoaika 5 vuotta