FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Halimatoz peut ralentir les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et améliorer les capacités fonctionnelles.
Norwegian Bokmål: Halimatoz kan minske skade på brusk og ben i leddene som er forårsaket av sykdommen og å forbedre fysisk funksjon.
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous Halimatoz.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til øyeblikkelig å søke medisinsk hjelp hvis de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
French: Des concentrations minimales moyennes à l'état d'équilibre d'environ 7 µg / ml ont été obtenues chez des patients atteints de la maladie de Crohn ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough»-nivåer ved steady-state på ca. 7 mikrog/ml ble observert hos pasienter med Crohns sykdom som fikk en vedlikeholdsdose på 40 mg adalimumab annenhver uke.
French: Solution injectable Boîte multipack : 6 (3 boîtes de 2) seringues préremplies
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Flerpakning: 6 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger à 2)
French: • Quelques gouttes de liquide peuvent apparaître à l'extrémité de l'aiguille.
Norwegian Bokmål: • Du ser kanskje noen få dråper med væske komme ut av nålen.
French: • Jetez les stylos usagés dans un collecteur d'objets tranchants (conteneur non perforable refermable).
Norwegian Bokmål: • Kast brukte penner i en beholder for spisse og skarpe gjenstander (lukkbar, punkteringssikker beholder).
French: PROBABILITÉ D'ABSENCE DE POUSSÉE
Norwegian Bokmål: SANNSYNLIGHETEN FOR INGEN SYKDOMSOPPBLUSS
French: ACR 20 ; 127 patients (74,7 %) ont eu une réponse ACR 50 et 102 patients (60,0 %) ont eu une réponse ACR 70.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 154 pasienter (90,6 %) ACR 20 responser, 127 pasienter (74,7 %) hadde ACR 50 responser og 102 pasienter (60,0 %) hadde ACR 70 responser.
French: Halimatoz est administré en injection sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Halimatoz administreres ved subkutan injeksjon.
French: réponse clinique rémission clinique cicatrisation de la muqueuse rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 joursa
Norwegian Bokmål: Klinisk respons Klinisk remisjon Tilheling av slimhinner
French: Figure J : retirez l'aiguille
Norwegian Bokmål: Figur J: trekk nålen rett ut
French: Figure E : choisissez votre site d'injection
Norwegian Bokmål: Figur E: velg injeksjonssted
French: Figure D : choisissez votre site d'injection
Norwegian Bokmål: Figur D: velge injeksjonssted
French: • Maladie de Crohn,
Norwegian Bokmål: • Crohns sykdom
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), les concentrations moyennes au creux étaient de l'ordre d'environ 5 µg / ml (sans méthotrexate) et de 8 à 9 µg / ml (avec méthotrexate).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med revmatoid artritt (RA), var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon ved steady-state på henholdsvis omkring 5 mikrog/ml (uten samtidig metotreksat) og 8 til 9 mikrog/ml (med samtidig metotreksat).
French: Purpura thrombopénique idiopathique.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Idiopatisk trombocytopenisk purpura Sjeldne
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III de l'adalimumab chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans et les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 6,1 % des patients traités par adalimumab et chez 1,3 % des patients du groupe contrôle.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år og entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
French: Halimatoz est indiqué dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av pediatrisk kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.
French: • Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante,
Norwegian Bokmål: • aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt
French: D'autres dosages et présentations de l'adalimumab sont disponibles.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er tilgjengelig i andre styrker og formuleringer.
French: adalimumab N=51
Norwegian Bokmål: Adalimuma b N=51
French: Affections du système nerveux*
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer*
French: Halimatoz est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter over 6 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor konvensjonell terapi (se pkt.
French: La période en double aveugle a été suivie d'une période en ouvert au cours de laquelle les patients ont reçu l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 144 semaines supplémentaires.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde perioden ble etterfulgt av en åpen behandlingsperiode hvor pasientene får adalimumab 40 mg hver annen uke subkutant i inntil ytterligere 144 uker.
French: La phase en double aveugle a été suivie d'une phase en ouvert durant laquelle les patients recevaient une dose d'adalimumab de 24 mg/m² de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 192 semaines supplémentaires.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde perioden ble etterfølgt av en åpen periode, hvor pasientene fikk 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg adalimumab subkutant annenhver uke i opptil ytterligere 192 uker.
French: Tachycardie.
Norwegian Bokmål: Takykardi
French: Votre seringue préremplie à usage unique Halimatoz avec protection d'aiguille et collerette intégrée
Norwegian Bokmål: Halimatoz ferdigfylt engangssprøyte med nålbeskytter og avtakbar fingerstopper
French: Tableau 18 Étude II sur le psoriasis (CHAMPION) - résultats d'efficacité à 16 semaines placebo N = 53 n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 18 Psoriasis Studie II (CHAMPION) Resultater av effekt ved uke 16
French: rémission clinique réponse clinique semaine 52
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons
French: Etude UV I
Norwegian Bokmål: Studie UV I
French: Peu fréquent
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nokturi
French: Chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée, une dose de 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie d'une dose de 80 mg à la semaine 2, ont permis d'obtenir des concentrations sériques résiduelles d'adalimumab d'environ 7 à 8 μg / ml à la semaine 2 et à la semaine 4.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med hidrosadenitt gir en dose på 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ved uke 2 en «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum på ca. 7 til 8 mikrog/ml ved uke 2 og uke 4.
French: adalimumab 40 mg par semaine N = 70
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg ukentlig N = 70
French: Solution injectable Boîte multipack : 6 (3 boîtes de 2) stylos préremplis (SensoReady)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Flerpakning: 6 ferdigfylte penner (SensoReady) (3 pakninger à 2)
French: En raison du petit nombre de patients étudiés les preuves de l'efficacité de l'adalimumab, chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique à type de spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig dokumentasjon av effekten av adalimumab hos pasienter med ankyloserende spondylittlignende psoriasisleddskade på grunn av lavt antall pasienter i studien.
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) à la semaine 68 était de 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med ikkeradiografisk aksial spondylartritt, var den gjennomsnittlige «trough» steady-state konsentrasjonen 8,0 ± 4,6 mikrog/ml ved uke 68.
French: • sueurs nocturnes ;
Norwegian Bokmål: • søvnvansker,
French: La posologie recommandée d'Halimatoz pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection souscutanée.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Halimatoz til pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
French: • cassure des ongles des mains et des pieds ;
Norwegian Bokmål: • brekking av fingernegl og tånegl,
French: Par la suite, la posologie habituelle est de 40 mg toutes les deux semaines.
Norwegian Bokmål: Deretter er vanlig dosering 40 mg annenhver uke.
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant 40 kg et plus
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier 40 kg eller mer
French: Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore les capacités fonctionnelles.
Norwegian Bokmål: Adalimumab har vist å redusere progresjonshastighet av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære, symmetriske undergrupper av sykdommen (se pkt.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Halimatoz.
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med Halimatoz kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
French: Après administration sous-cutanée de 24 mg / m2 (jusqu'à un maximum de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab (valeurs mesurées des semaines 20 à 48) a été de 5,6 ± 5,6 µg/ml (CV 102 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 10,9 ± 5,2 µg/ml (CV 47,7 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) i alderen 4 til 17 år var gjennomsnittlig adalimumabkonsentrasjon i serum ved steady-state (verdier målt fra uke 20 til 48) på 5,6 ± 5,6 mikrog/ml (102 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 10,9 ± 5,2 mikrog/ml (47,7 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
French: • Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), Halimatoz peut être conservé à température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximale de 14 jours, à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: • Ved behov (for eksempel når du er på reise), kan Halimatoz oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i en periode på maks.
French: Dans la phase de pré-inclusion en ouvert, tous les patients ont reçu 24 mg/m2 d'adalimumab, jusqu'à un maximum de 40 mg, toutes les deux semaines pendant 16 semaines.
Norwegian Bokmål: I OL LI fikk alle pasienter 24 mg/m2 opptil maksimum 40 mg adalimumab hver annen uke i 16 uker.
French: L'efficacité et la tolérance de l'adalimumab ont été étudiées lors d'études randomisées menées en double aveugle chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques (intéressant ≥ 10 % de la surface corporelle, avec un indice de sévérité PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 ou ≥ 10) qui étaient candidats à un traitement systémique ou une photothérapie.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av adalimumab har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis (≥ 10 % BSA og Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 eller ≥ 10) som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblindede studier.
French: • Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire,
Norwegian Bokmål: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
French: Enfants et adolescents atteints de psoriasis en plaques Enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans et pesant 30 kg et plus La dose recommandée d'Halimatoz est une dose initiale de 40 mg, suivie d'une dose de 40 mg une semaine plus tard.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 30 kg eller mer Den anbefalte dosen av Halimatoz er en dose på 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 40 mg en uke senere.
French: Halimatoz 40 mg, solution injectable (injection) en seringue préremplie est fourni dans 0,8 ml de solution transparente à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaunâtre.
Norwegian Bokmål: Halimatoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte leveres som en 0,8 ml klar til lett melkeaktig, fargeløs til svakt gul oppløsning.
French: Chez les adolescents avec une réponse insuffisante à Halimatoz 40 mg toutes les deux semaines, une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines peut être envisagée.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom med utilstrekkelig respons på Halimatoz 40 mg annenhver uke, kan en økning i dosering til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke vurderes.
French: L'expérience sur l'instauration du traitement par adalimumab en monothérapie est limitée.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med oppstart av behandling med adalimumab alene.
French: Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
French: Enfants, adolescents et adultes atteints d'arthrite liée à l'enthésite Enfants, adolescents et adultes à partir de l'âge de 6 ans et pesant 30 kg et plus La posologie recommandée d'Halimatoz est de 40 mg une semaine sur deux.
Norwegian Bokmål: Barn, ungdom og voksne med entesittrelatert artritt Barn, ungdom og voksne over 6 år som veier 30 kg eller mer Anbefalt dose med Halimatoz er 40 mg annenhver uke.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose de 24 mg / m² (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab à l'état d'équilibre (valeurs mesurées à la semaine 24) a été de 8,8 ± 6,6 µg / ml lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 11,8 ± 4,3 µg/ml en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state (verdier målt ved uke 24) 8,8 ± 6,6 mikrog/ml uten samtidig bruk av metotreksat og 11,8 ± 4,3 mikrog/ml ved samtidig bruk av metotreksat.
French: Halimatoz est administré par injection sous la peau (en injection sous-cutanée).
Norwegian Bokmål: Halimatoz administreres (gis) ved injeksjon under huden (ved subkutan injeksjon).
French: L'exposition à l'adalimumab chez les patients atteints d'uvéite pédiatrique a été prédite en utilisant une modélisation pharmacocinétique de population et une simulation basée sur la pharmacocinétique observée dans différentes indications pédiatriques (psoriasis pédiatrique, arthrite juvénile idiopathique,
Norwegian Bokmål: Adalimumab-eksponeringer hos pasienter med pediatrisk uveitt ble estimert ved å benytte populasjonsfarmakokinetisk modellering og simulering basert på farmakokinetikk observert på tvers av indikasjoner ved bruk hos andre pediatriske pasienter (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artritt, pediatrisk Crohns sykdom og entesittrelatert artritt).
French: Si un retraitement par adalimumab est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
Norwegian Bokmål: Hvis re-behandling er indisert, bør doseringsanbefalinger overfor følges.
French: Halimatoz est fourni dans une seringue en verre transparent de type I à usage unique munie d'une aiguille en acier inoxydable avec protection d'aiguille à collerette, d'un capuchon d'aiguille en caoutchouc et d'un piston en plastique, la seringue contient 0,8 ml de solution.
Norwegian Bokmål: Halimatoz leveres i en klar engangssprøyte av type I-glass med nål i rustfritt stål, nålbeskytter, fingerstopper, nålhette i gummi og stempel i plast, som inneholder 0,8 ml oppløsning.
French: • Retirez le capuchon uniquement lorsque vous êtes prêt à utiliser le stylo.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av hetten før du er klar til å bruke pennen.
French: Œdème du visage.
Norwegian Bokmål: • opphovnet ansikt,
French: EU/1/18/1288/006 6 stylos préremplis (3 boîtes de 2)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1288//006 6 ferdigfylte penner (3 pakninger à 2)
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Halimatoz ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med Halimatoz skal ikke startes opp dersom det diagnostiseres aktiv tuberkulose (se pkt.
French: La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins.
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom er en betennelsessykdom i fordøyelseskanalen.
French: 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines
Norwegian Bokmål: 40 mg adalimumab hver uke
French: A l'inclusion dans l'étude, 33 patients (18 %) étaient traités de façon concomitante par des DMARD et 146 patients (79 %) par des AINS.
Norwegian Bokmål: 33 (18 %) av pasientene ble samtidig behandlet med sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler, og 146 (79%) av pasientene med NSAIDs ved baseline.
French: Chaque seringue préremplie contient 40 mg d'adalimumab dans 0,8 ml de solution.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml oppløsning.
French: adalimumab N=151
Norwegian Bokmål: Adalimuma b N=151
French: Figure G : retirez le capuchon de l'aiguille
Norwegian Bokmål: Figur G: trekk ut nålhetten
French: Spondyloarthrite axiale
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt
French: adalimumab 40 mg 1 sem/2 N = 814 n (%)
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N=814 n (%)
French: Dose d'induction
Norwegian Bokmål: Entesittrelatert artritt
French: La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec Halimatoz les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central ou périphérique, préexistante ou de survenue récente ; l'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de l'un de ces troubles.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør utvise varsomhet når Halimatoz vurderes til pasienter med tidligere eksisterende eller nylig oppståtte demyeliniserende sykdommer i det sentrale- eller perifere nervesystemet.
French: étude I sur la MC : patients naïfs d'infliximab étude II sur la MC : patients précédemment traités par l'infliximab placebo N = 74
Norwegian Bokmål: CD-studie I: Infliksimab naïve pasienter
French: Si vous avez une fièvre qui ne disparaît pas ou des contusions ou si vous saignez très facilement, si vous présentez une pâleur, contactez tout de suite votre médecin.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege snarest hvis du får feber som ikke forsvinner, får blåmerker eller blør svært lett eller ser svært blek ut. Legen din kan bestemme at behandlingen må avbrytes.
French: Des concentrations minimales moyennes à l'état d'équilibre d'environ 8 µg/ ml ont été observées chez des patients atteints de rectocolite hémorragique ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough»-nivåer ved steady-state på ca. 8 mikrog/ml ble observert hos pasienter med ulcerøs kolitt som fikk vedlikeholdsdose 40 mg adalimumab annenhver uke.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apotek har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
French: Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Halimatoz est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime med Halimatoz hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom er 80 mg initialt (ved uke 0) etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
French: La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Evaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52ème semaine dans l'étude III sur la PR. Comparativement au placebo, toutes les doses / schémas posologiques d'administration de l'adalimumab ont entraîné une amélioration statistiquement significative plus importante de l'indice d'invalidité du HAQ entre l'examen initial et le 6e mois dans les quatre études et il en a été de même à la semaine 52 dans l'étude III sur la PR.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av uførhetsindeksen i spørreskjemaet for helseutredning (Health Assessment Questionnaire HAQ) i de fire opprinnelige, veldefinerte og kontrollerte studiene, som var et forhåndsspesifisert primærendepunkt ved uke 52 i RA-studie III.
French: Halimatoz est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et / ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III de l'adalimumab dans le psoriasis en plaques avec une période de contrôle de 12 à 24 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 1,8 % des patients traités par adalimumab et chez 1,8 % des patients du groupe contrôle.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med plakkpsoriasis med en kontrollperiode varierende fra 12 til 24 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
French: EU/1/18/1288/003 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1288/003 6 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger à 2)