FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vam bo povedal, če morate biti po prejemu tega zdravila na kaj še posebno pozorni.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om eventuelle forholdsregler du må ta etter at du har fått dette legemidlet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Slovenian: Pri preiskovancih z AB kortikalna področja in putamen kažejo značilno večji privzem v primerjavi s kontrolami.
Norwegian Bokmål: Hos Alzheimer-pasienter ses et signifikant høyere opptak i de kortikale regioner og putamen sammenlignet med friske kontrollpersoner.
Slovenian: Pri ocenjevanju gostote β-amiloidnih nevritičnih leh v možganih so opazili napake pri interpretaciji slik, vključno z lažnimi negativnimi rezultati.
Norwegian Bokmål: Feiltolkning av bilder ved bedømming av β-amyloide nevrittiske plakk i hjernen inkludert falske negative, er observert.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta pretehtala, da koristi tega postopka z radiofarmakom odtehtajo tveganja zaradi izpostavitve sevanju.
Norwegian Bokmål: Legen din har vurdert det slik at nytten ved bruken av dette radiofarmasøytiske legemidlet er større enn risikoen forbundet med strålingseksponeringen.
Slovenian: Ključna študija, ki je vključevala 59 bolnikov ob koncu življenja, je bila namenjena ocenjevanju diagnostične učinkovitosti zdravila Amyvid za ugotavljanje gostote kortikalnih nevritičnih leh (njihovo odsotnost ali redkost v primerjavi z zmerno ali pogosto prisotnostjo).
Norwegian Bokmål: En pivotal studie med 59 terminale pasienter hadde til hensikt å bestemme Amyvids diagnostiske evne til å påvise kortikal nevrittisk plakktetthet (ingen eller lav vs. moderat til høy).
Slovenian: Uporabljena aktivnost mora biti v vsakem primeru najnižja možna, ki še omogoča želene diagnostične informacije.
Norwegian Bokmål: Den administrerte radioaktiviteten må i hvert tilfelle være slik at stråledosen blir så lav som mulig vurdert opp mot behovet for å oppnå det ønskede diagnostiske resultat.
Slovenian: mesecev pozneje 9 (19 %) prešlo v klinično AB. Od 17 bolnikov z zmerno kognitivno okvaro, ki so imeli pozitiven rezultat PET-preiskave, jih je 36 mesecev pozneje 6 (35 %) dobilo diagnozo klinično verjetne
Norwegian Bokmål: Av de 17 MCI-pasientene som hadde positive PETskanninger var 6 (35 %) diagnostisert med mulig klinisk Alzheimers sykdom 36 måneder senere, mot 3 (10 %) av 30 som hadde negative skanninger.
Slovenian: Pri preiskovancih z AB in pri kontrolah je zadrževanje v malih možganih in hipokampusu majhno, v ponsu in centrumu semiovale pa veliko.
Norwegian Bokmål: Hos Alzheimer-pasienter, så vel som hos kontrollpersoner, ses lave restnivåer i cerebellum og hippocampus og høye restnivåer i pons og centrum semiovale.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Amyvid ne bo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Amyvid påvirker ikke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Mišice
Norwegian Bokmål: Muskler
Slovenian: Odmerek sevanja, ki ga absorbirajo organi in tkiva povprečnega odraslega bolnika (70 kg) pri 370 MBq florbetapirja (18F), ocenjen z uporabo standardnih metod dozimetričnih izračunov (ICRP, 30. del), je prikazan v spodnji tabeli.
Norwegian Bokmål: Den beregnede absorberte stråledosen [bruk av standardmetoder for dosimetriberegning (ICRP Volume 30)] til organer og vev i en gjennomsnittlig voksen pasient (70 kg) per 370 MBq florbetapir (18F) er angitt i tabellen nedenfor.
Slovenian: Zgornji dve puščici kažeta na normalno ohranjen sivo-beli kontrast s kortikalno aktivnostjo, ki je nižja kot v sosednji beli možganovini.
Norwegian Bokmål: De øverste to pilene peker på normal grå-hvit kontrast hvor den kortikale aktiviteten er mindre enn den tilstøtende hvite substansen.
Slovenian: Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, saj bi ta lahko motila interpretacijo slik,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovenian: 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Splošna opozorila
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Slovenian: Dojenje morate po injiciranju prekiniti za 24 ur, izčrpano materino mleko pa zavreči.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme de første 24 timene etter injeksjonen, og morsmelk som pumpes ut må kastes.
Slovenian: Pri vseh 59 preiskovancih je pet specialistov nuklearne medicine opravilo slepo odčitavanje PET-slik, pri čemer je bila občutljivost večine odčitavanj 92 % (95-odstotni IZ:
Norwegian Bokmål: Hos alle 59 pasientene resulterte en blindet PET-bildeevaluering utført av 5 leger med spesialisering innen nukleærmedisin i en majoritetslest sensitivitet på 92 % (95 % CI: 78 - 98 %) og spesifisitet på 100 % (95 % CI: 80-100 %).
Slovenian: Postopke dajanja je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za okužbo zdravila in obsevanje osebja.
Norwegian Bokmål: Administrasjon skal utføres på en måte som både minimerer risikoen for kontaminering av produktet og strålingseksponering overfor operatøren.
Slovenian: V prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti bližnje stike z dojenčki.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn bør begrenses de første 24 timene etter injeksjon.
Slovenian: Dajanje radiofarmakov pomeni tveganje za druge osebe (vključno z nosečimi zdravstvenimi delavkami)
Norwegian Bokmål: Man må ta forholdsregler med hensyn til strålevern i samsvar med nasjonalt regelverk, ettersom administrasjon av radiofarmasøytiske legemidler medfører risiko for andre personer (inkludert helsepersonell som er gravide).
Slovenian: Vključevanje kvantitativnih podatkov, ki jih ustvari programska oprema za kvantifikacijo posnetkov z oznako CE kot dodatek vizualni interpretacijski metodi, lahko poveča natančnost odčitovalcev.
Norwegian Bokmål: Lesernes nøyaktighet kan forbedres ved å inkorporere kvantitativ informasjon generert fra CE-merket programvare for bildekvantifisering som supplement til den visuelle tolkningsmetoden.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL OPPGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Slovenian: Porazdelitev Florbetapir (18F) se v nekaj minutah po injiciranju porazdeli po celem telesu, nato pa se hitro presnovi.
Norwegian Bokmål: Florbetapir (18F) distribueres gjennom kroppen i løpet av minutter etter injeksjon og blir deretter raskt metabolisert.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {DD/MM/LLLL} {hh:mm}{Time Zone}
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt:mm}{tidssone} OPPBEVARINGSBETINGELSER
Slovenian: Pediatrična populacija Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2 ali 5.1.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon For informasjon om bruk i den pediatriske populasjonen, se pkt.
Slovenian: Študije z obširnim razponom odmerkov in prilagoditvene študije z zdravilom pri normalnih in posebnih skupinah bolnikov niso bile opravljene.
Norwegian Bokmål: Der er ikke utført omfattende studier av doseintervall og dosejustering med dette legemidlet i normalpopulasjon eller spesielle populasjoner.
Slovenian: Vsebnost etanola upoštevajte tudi pri nosečnicah in doječih materah ter pri ogroženih skupinah, kot so bolniki z jetrnimi boleznimi ali epilepsijo.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos gravide, ammende og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe PET-preiskavo s florbetapirjem (18F) mora naročiti zdravnik, usposobljen za klinično obravnavo nevrodegenerativnih bolezni.
Norwegian Bokmål: En PET-skanning med florbetapir (18F) skal rekvireres av leger med klinisk erfaring i behandling av nevrodegenerative lidelser.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT ≤ 12000 MBq ob ToC (glejte zunanjo ovojnino).
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER ≤ 12000 MBq ved ToC (se ytre emballasje)
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih, pri katerih je bil uporabljen florbetapir [neradioaktivna oblika florbetapirja
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved enkeltvis og gjentatt dosering hvor florbetapir [ikke radioaktiv form av florbetapir (18F)] ble benyttet.
Slovenian: Pri longitudinalni študiji je 142 preiskovancev (s klinično diagnozo zmerne kognitivne okvare, AB ali kognitivno normalnih) opravilo izhodiščno PET-preiskavo s florbetapirjem (18F), nato pa so jih tri leta spremljali in vrednotili zvezo med slikanjem z zdravilom Amyvid in spremembami statusa diagnoze.
Norwegian Bokmål: I en kohortstudie ble baseline florbetapir (18F) PET-skanning utført på 142 pasienter (klinisk diagnostisert med MCI, Alzheimers sykdom eller normal kognitiv funksjon) som ble fulgt opp i 3 år for å evaluere samsvar mellom Amyvid-bilder og endringer i diagnostisk status.
Slovenian: Rezultati SUVR pri preiskovancih, ki so jemali pogosta zdravila za AB, se v primerjavi s preiskovanci, ki zdravil za AB niso jemali, niso razlikovali.
Norwegian Bokmål: Ingen endringer i SUVR-resultater ble observert hos pasienter som tok vanlige legemidler mot Alzheimers sykdom, sammenlignet med pasienter som ikke tok disse legemidlene.
Slovenian: Velikosti pakiranja
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Slovenian: Etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er etanol, natriumaskorbat, natriumklorid, vann til injeksjonsløsninger (se pkt.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT ≤ 28500 MBq ob ToC (glejte zunanjo ovojnino).
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER ≤ 28500 MBq ved ToC (se ytre emballasje)
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Ikke relevant.
Slovenian: 24 ur po injekciji se izogibajte bližnjim stikom z majhnimi otroki in nosečnicami.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Amyvid, bør du Unngå nærkontakt med små barn og gravide kvinner i 24 timer etter injeksjonen.
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na redke ali odsotne kortikalne βamiloidne lehe.
Norwegian Bokmål: En negativ skanning indikerer lav tetthet av eller ingen kortikale β-amyloide plakk.
Slovenian: Razpolovni čas Florbetapir (18F) se po intravenskem injiciranju zelo hitro očisti iz obtoka.
Norwegian Bokmål: Florbetapir (18F) elimineres raskt fra sirkulasjonen etter intravenøs injeksjon.
Slovenian: Amyvid 1900 MBq/ml raztopina za injiciranje 10 ur od ToC
Norwegian Bokmål: Amyvid 1900 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning 10 timer fra ToC.
Slovenian: Aktivnost na vialo ob ToC je v razponu med 800 MBq in 12000 MBq.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass varierer mellom 800 MBq og 12000 MBq ved ToC.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/805/001 (10 mL)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/805/001 (10 ml)
Slovenian: Dajanje zdravila Amyvid in izvedba postopka Zdravilo Amyvid se daje z injekcijo v veno (intravenska injekcija), ki ji sledi spiranje z raztopino natrijevega klorida, s čimer se zagotovi injiciranje celotnega odmerka.
Norwegian Bokmål: Hvordan Amyvid gis og prosedyren gjennomføres Amyvid gis til deg som en injeksjon i en blodåre (intravenøs injeksjon), etterfulgt av skylling med fysiologisk saltvann for å sikre at du får hele dosen.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/805/003 (10 mL)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/805/003 (10 ml)
Slovenian: Zdravilo Amyvid je na voljo v 10 ml ali 15 ml prozornih vialah iz borosilikatnega stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilnega elastomera, prevlečenega s FluroTec, in aluminijasto zaporko.
Norwegian Bokmål: Amyvid leveres enkeltpakket i et 10 ml eller 15 ml klart Type 1 (borsilikat) hetteglass med FluroTec®-belagt klorbutylelastomerpropp og beskyttelseshette i aluminium.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden prejmete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du blir gitt dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Treba je upoštevati ustrezne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Norwegian Bokmål: aseptiske forhold skal tas.
Slovenian: V primeru dvomov o lokaciji sive možganovine in meje med sivo in belo možganovino na PET-posnetku se v kratkem časovnem razmaku priporoča tudi sočasno slikanje z računalniško tomografijo (CT) ali magnetno resonanco (MR), da se pridobi združeno sliko PET-CT
Norwegian Bokmål: Ved usikkerhet om lokalisering av den den grå substans og avgrensning grå/hvit substans på PETscanningen, anbefales det å sammenligne PET-CT-bildet eller PET-MR-bildet med en samkjørt, nylig tatt computertomografi-skanning (CT) eller magnetresonanstomografi-skanning (MRI) av pasienten (se pkt.
Slovenian: • Informacije o patologiji amiloidov pri Alzheimerjevi bolezni; pomembne informacije o zdravilu Amyvid kot sledilnika β-amiloida pri PET-preiskavi, vključno z odobreno indikacijo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, omejitvami uporabe zdravila Amyvid, napakami pri interpretaciji, varnostnimi informacijami in rezultati kliničnih preskušanj, ki dajejo informacije o diagnostični uporabi zdravila Amyvid
Norwegian Bokmål: • Informasjon om amyloidpatologi ved Alzheimers sykdom; relevant informasjon om Amyvid som middel til å spore β-amyloid ved PET, inkludert godkjent indikasjon iflg.
Slovenian: Jajčniki
Norwegian Bokmål: Eggstokker
Slovenian: V nekaterih primerih so opazili povečan privzem v zunajmožganske strukture, kot so žleze slinavke, koža,
Norwegian Bokmål: Økt opptak er i noen tilfeller observert i ekstracerebrale strukturer som spyttkjertler, hud, muskler og skjelett (se pkt.
Slovenian: Aktivnost na vialo ob ToC je v razponu med 1900 MBq in 28500 MBq.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass varierer mellom 1900 MBq og 28500 MBq ved ToC.
Slovenian: DOZIMETRIJA
Norwegian Bokmål: DOSIMETRI
Slovenian: To je najpogostejši videz pozitivnega rezultata preiskave; ali b) eno ali več območij, kjer je aktivnost sive možganovine intenzivna in jasno presega aktivnost sosednje bele možganovine.
Norwegian Bokmål: eller b) Ett eller flere områder hvor aktiviteten i grå substans er intens og klart overgår aktiviteten i tilstøtende hvit substans.
Slovenian: Z uporabo primerov brez AB (kognitivno normalni in z zmerno kognitivno okvaro)
Norwegian Bokmål: Tilfeller uten Alzheimers sykdom (kognitiv normal & MCI)
Slovenian: intravenska uporaba večodmerno
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki bo zadoščal zaščiti pred sevanjem in tudi farmacevtskim zahtevam po kakovosti.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal tilberedes slik at både sikkerhet mht.
Slovenian: Če je integriteta viale ogrožena, zdravila ne smete uporabiti.
Norwegian Bokmål: Hvis hetteglassets integritet på noe tidspunkt i tilberedningsprosessen er kompromittert, skal produktet ikke benyttes.
Slovenian: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Velika Britanija PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velika Britanija PETNET Solutions 91090, Lisses, Francija
Norwegian Bokmål: Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannia PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrike
Slovenian: Za informacije o izdelovalcu glejte vialo in oznako na zaščiti.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Tilvirker: Se hetteglass og beskyttelsesetikett for informasjon om tilvirker.
Slovenian: Za omejitve uporabe pri bolnikih z zmerno kognitivno okvaro glejte poglavje 5.1.
Norwegian Bokmål: For begrensninger ved bruk hos pasienter med mild kognitiv (MCI) svikt, se pkt.
Slovenian: Ker je florbetapir (18F) v zdravilu Amyvid prisoten v nizki kemijski koncentraciji, nima zaznavne farmakološke aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Ved de lave konsentrasjonene i Amyvid, har florbetapir (18F) ikke påviselig farmakologisk aktivitet.
Slovenian: Če se to vseeno zgodi, bo zdravnik uvedel primerno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose vil du få behandling tilpasset dette.
Slovenian: Pri vsakem bolniku mora verjetna korist upravičiti izpostavljenost sevanju.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering for ioniserende stråling vurderes i forhold til forventet nytte for pasienten.
Slovenian: V primeru uporabe prevelikega odmerka sevanja je treba odmerek, ki ga bolnik absorbira, čim bolj zmanjšati, tako da bolnik poveča izločanje radionuklida iz telesa s pogostim uriniranjem in odvajanjem blata.
Norwegian Bokmål: I tilfelle strålingsoverdose, anbefales hyppig vannlating og avføring for å øke eliminasjonen av radionukliden og dermed redusere den absorberte stråledosen til pasienten.
Slovenian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Norwegian Bokmål: Τηλ: +357 22 715000
Slovenian: Zdravilo Amyvid vsebuje učinkovino florbetapir (18F).
Norwegian Bokmål: Amyvid inneholder virkestoffet florbetapir (18F).
Slovenian: Po postopku
Norwegian Bokmål: Prosedyrens varighet
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Privzem v organe Do največjega privzema florbetapirja (18F) v možgane pride v nekaj minutah po injiciranju, nato pa se v 30
Norwegian Bokmål: Maksimalt opptak av florbetapir (18F) i hjernen skjer i løpet av minutter etter injeksjon, etterfulgt av en rask clearance i løpet av de første 30 minuttene etter injeksjon.
Slovenian: Timus
Norwegian Bokmål: Tymus
Slovenian: Študije vezave in vitro niso pokazale motenj pri vezavi florbetapirja (18F) na β-amiloidne lehe v prisotnosti drugih pogostih zdravil, ki jih jemljejo bolniki z AB.
Norwegian Bokmål: In vitro bindingsstudier har ikke vist at vanlige legemidler som brukes av pasienter med Alzheimers sykdom interfererer med bindingen av florbetapir (18F) til β-amyloide plakk.
Slovenian: Ker boste prejeli samo en odmerek zdravila Amyvid pod strogim nadzorom zdravnika nuklearne medicine, ki nadzira postopek, ni verjetno, da bi dobili prevelik odmerek.
Norwegian Bokmål: En overdose er lite sannsynlig ettersom du bare vil få en enkeltdose Amyvid nøyaktig kontrollert av legen ansvarlig for din behandling.
Slovenian: Amyvid 800 MBq/ml raztopina za injiciranje Amyvid 1900 MBq/ml raztopina za injiciranje
Norwegian Bokmål: Amyvid 800 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning Amyvid 1900 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: In vivo so povezavo med privzemom florbetapirja (18F) v kortikalni sivi možganovini in skupnim β-amiloidnim bremenom ocenjevali pri bolnikih ob koncu življenja z uporabo protiamiloidnega protitelesa
Norwegian Bokmål: In vivo hos terminalpasienter ble korrelasjonen mellom florbetapir (18F)-opptak i kortikal grå substans og samlet β-amyloid-byrde vurdert ved bruk av 4G8 anti-amyloide antistoffer som farger β-amyloid funnet i både nevrittiske og i diffuse plakk.
Slovenian: Ledvična/jetrna okvara
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Slovenian: (95-odstotni IZ: 51,3-84,2 %)
Norwegian Bokmål: CI: 51,3-84,2 %)
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Norwegian Bokmål: Begrensninger i bruk
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: Na podganah in psih o preskušali morebitno toksičnost z 28-dnevnim ponavljajočim se injiciranjem florbetapirja in določili, da je NOAEL vsaj 25-krat višja od najvišjega odmerka pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: Potensiell toksisitet ved gjentatte intravenøse injeksjoner med florbetapir i 28 dager ble testet hos rotter og hunder.
Slovenian: Vranica
Norwegian Bokmål: Bukspyttkjertel
Slovenian: Amyvid 1900 MBq/ml: Ena večodmerna viala s prostornino 10 ml vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 1900 do 19000 MBq ob času kalibracije.
Norwegian Bokmål: Amyvid 1900 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning Et multidosehetteglass på 10 ml inneholder 1 til 10 ml med oppløsning, tilsvarende 1900 til 19000 MBq ved ToC.
Slovenian: V študiji s 47 mladimi (<40 let), zdravimi prostovoljci, za katere so predpostavili, da nimajo β-amiloidov, so imele vse PET-preiskave z zdravilom Amyvid negativne rezultate.
Norwegian Bokmål: friske forsøkspersoner som man antok var fri for β-amyloid, var alle Amyvid PET-skanninger negative.
Slovenian: Sodelujoči odčitovalci so najprej ocenili niz 96 posnetkov PET, vključno s 46 posnetki z obdukcijskim standardom resnice, z uporabo vizualne kvalitativne metode odčitavanja za določitev izhodišča in so bili naknadno naprošeni, naj znova ocenijo isti niz posnetkov z ali brez dostopa do kvantitativnih podatkov programske opreme.
Norwegian Bokmål: Lesere som deltok evaluerte først et sett med 96 PET-skanninger, inkludert 46 skanninger med obduksjon som «standard of truth».
Slovenian: Po prejemu zdravila Amyvid se morate
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått for mye Amyvid
Slovenian: Amyvid 800 MBq/ml raztopina za injiciranje
Norwegian Bokmål: Amyvid 800 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift
Slovenian: Trebušna slinavka
Norwegian Bokmål: Nedre tykktarmsvegg
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Utemeljitev koristi in tveganj za posameznika
Norwegian Bokmål: Individuell nytte/risiko-vurdering
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi etanol, brezvodni natrijev askorbat natrijev klorid voda za injekcije
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Etanol, natriumaskorbat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Amyvid je v celoti podan kot ločen dokument navodil za uporabo zdravila, in sicer z namenom, da zdravstvenemu osebju nudi dodatne znanstvene in praktične informacije o uporabi tega radiofarmaka.
Norwegian Bokmål: Hensikten er å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon rundt bruken og administrasjonen av dette radiofarmasøytiske legemidlet.
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer
Slovenian: Route of Administration
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovenian: 69800, Francija
Norwegian Bokmål: 69800, Frankrike
Slovenian: • starost nad 60 let ali
Norwegian Bokmål: • > 60 år gammel eller
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih, ni pa natančno znano, kako pogosto se pojavljajo:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert, men det er ikke kjent hvor ofte de forekommer:
Slovenian: 6545 CM Nijmegen Nizozemska
Norwegian Bokmål: 6545 CM Nijmegen Nederland
Slovenian: Samo na škatli: PC:
Norwegian Bokmål: Kun esken: PC:
Slovenian: Ne jemljite več kapsul, kot vam je priporočil zdravnik.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere kapsler enn legen har anbefalt.
Slovenian: Kapsule lahko zaužijete s hrano ali po obroku ali pa na prazen želodec.
Norwegian Bokmål: Du kan ta kapslene sammen med mat, etter et måltid eller på tom mage.