FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Slovak: Neznáme (frekvenciu z dostupných údajov nie je možné určiť):
French: Ne prenez jamais Imnovid :
Slovak: Neužívajte Imnovid:
French: Contrôler la NFS*** une fois par semaine.
Slovak: Každý týždeň sledujte CBC***.
French: • Un texte principal commun, approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Slovak: Hlavná časť textu schválená Výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)
French: Une synthèse des données d'efficacité globales est présentée dans le tableau 10, à la date du gel des données, le 26 octobre 2017.
Slovak: Zhrnutie dát celkovej účinnosti je uvedené v tabuľke 10 s uzávretím údajov 26. októbra 2017.
French: Statistiques
Slovak: Štatistika
French: Cycles 1-8
Slovak: Cyklus 1-8
French: Voici des exemples de méthodes de contraception adaptées :
Slovak: Nasledovné príklady sa môžu považovať za príklady vhodných metód antikoncepcie:
French: Si les effets indésirables réapparaissent après réduction de la dose à 1 mg, le médicament doit être arrêté.
Slovak: Ak sa nežiaduce reakcie vyskytnú po znížení dávky na 1 mg, potom je potrebné liek vysadiť.
French: • Vous devez respecter les recommandations de contraception présentées dans cette notice.
Slovak: Musíte dodržiavať antikoncepčné odporúčania popísané v tejto písomnej informácii.
French: Il n'a pas été mis en évidence de toxicité maternelle dans cette étude.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovala žiadna maternálna toxicita.
French: • si vous êtes allergique au pomalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na pomalidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: • Brève information sur le pomalidomide et sur son indication autorisée
Slovak: Stručné informácie o pomalidomide a jeho schválenej indikácii
French: Voir la rubrique 4.2 pour obtenir des informations sur la posologie.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informácie o dávkovaní.
French: Les gélules ne doivent être ni ouvertes, ni cassées, ni mâchées (voir rubrique 6.6).
Slovak: Kapsuly sa nemajú otvárať, lámať ani hrýzť (pozri časť 6.6).
French: • la patiente confirme avoir compris les conditions susmentionnées.
Slovak: Pacientka vyššie uvedené podmienky potvrdila.
French: • Description de la carte-patient et de sa nécessité
Slovak: Popis karty pacientov a jej potreby
French: Dons de sang et analyses de sang
Slovak: Darovanie krvi a vyšetrenia krvi
French: Après administration d'une dose orale unique de [
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní [
French: La durée de chaque cycle est de 28 jours (4 semaines).
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní (4 týždne).
French: • elle doit être en mesure de respecter les mesures de contraception efficaces
Slovak: Má byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
French: Avant de commencer le traitement, vous devez informer votre médecin si vous êtes susceptible de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Slovak: Pred začatím liečby musíte informovať svojho lekára, ak môžete otehotnieť, a to aj v prípade, ak si myslíte, že to nie je pravdepodobné.
French: Le pomalidomide a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Pomalidomid má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Les effets de la dexaméthasone sur la warfarine ne sont pas connus.
Slovak: Vplyv dexametazónu na warfarín nie je známy.
French: Tests de grossesse
Slovak: Tehotenský test
French: Jour (de chaque cycle de 21 jours)
Slovak: Deň (z 21-dňového cyklu)
French: Dans ces études, les singes ont présenté une sensibilité plus élevée que les rats aux effets du pomalidomide.
Slovak: V týchto štúdiách vykazovali opice väčšiu citlivosť na účinky pomalidomidu ako potkany.
French: • perte de poids.
Slovak: • úbytok hmotnosti.
French: Une modification de dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
French: Le traitement était poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
Slovak: Liečba pokračovala až do progresie ochorenia pacientov.
French: Étourdissements et confusion
Slovak: Závrat a zmätenosť
French: Date du dernier renouvellement : 11/07/2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11/07/2018
French: Une infection staphylococcique a été observée chez quatre singes ; trois de ces animaux ont répondu à une antibiothérapie et un est mort sans traitement.
Slovak: Stafylokoková infekcia sa pozorovala u 4 opíc; 3 z týchto zvierat odpovedali na antibiotickú liečbu a 1 zomrelo bez liečby.
French: MISE EN GARDE : risque d'anomalies congénitales graves.
Slovak: UPOZORNENIE: Riziko závažných vrodených chýb.
French: Diminution du niveau de conscience
Slovak: Znížená hladina vedomia
French: Classe de système d'organes/ Terme préférentiel
Slovak: Trieda orgánových systémov/Preferovaný termín
French: • avant le traitement
Slovak: • pred liečbou
French: Suivi et arrêt du traitement
Slovak: Sledovanie a ukončenie liečby
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/Antikoncepcia u mužov a žien
French: Autres sources d'informations
Slovak: Ďalšie zdroje informácií:
French: Synthèse des données d'efficacité globales
Slovak: Zrhnutie údajov celkovej účinnosti
French: L'avantage en termes de SSP était plus marqué chez les patients ayant reçu une seule ligne de traitement antérieure.
Slovak: Výhoda PFS bola zreteľnejšia u pacientov, ktorým bola podaná iba jedna predchádzajúca liečba.
French: Génotoxicité/Carcinogénicité
Slovak: Genotoxicita/karcinogenita
French: Toute patiente ou partenaire de patient est considérée comme étant dans l'impossibilité de procréer si elle présente au moins l'un des critères suivants :
Slovak: Pacientka alebo partnerka pacienta nemôže otehotnieť, ak spĺňa aspoň jedno z nasledovných kritérií:
French: Qu'est-ce que le myélome multiple
Slovak: Čo je mnohopočetný myelóm
French: • certains antidépresseurs tels que la fluvoxamine.
Slovak: • niektoré antidepresíva ako je fluvoxamín.
French: Autres médicaments et Imnovid
Slovak: Iné lieky a Imnovid
French: Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.
Slovak: Neužívajte počas tehotenstva alebo dojčenia.
French: La clairance corporelle totale (Cl/F) moyenne est d'environ 7 à 10 litres/heure.
Slovak: Pomalidomid má priemerný celkový telový klírens (CL/F) približne 7-10 l/h.
French: Grossesse, contraception et allaitement - Information pour les femmes et les hommes Les recommandations ci-dessous doivent être suivies, comme il est expliqué dans le programme de prévention de la grossesse d'Imnovid.
Slovak: Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie - informácie pre ženy a mužov Nasledujúce podmienky musia byť dodržané tak, ako je to uvedené v Programe prevencie gravidity pre Imnovid.
French: Note : IC = intervalle de confiance ; IRAC =Independent ReviewAdjudication Committee, Comité d'adjudication indépendant ; NE = non estimable.
Slovak: Poznámka: CI=interval spoľahlivosti; IRAC=Nezávislá hodnotiaca komisia posudzovateľov (Independent Review Adjudication Committee; NE =
French: Cette obligation s'applique également aux femmes en âge de procréer pratiquant une abstinence totale et continue.
Slovak: Táto požiadavka platí aj pre ženy, ktoré môžu otehotnieť a dodržiavajú úplnú a nepretržitú sexuálnu abstinenciu.
French: Quel que soit le groupe évalué, la SSP a été généralement concordante avec celle observée dans la population ITT pour les deux groupes de traitement.
Slovak: Bez ohľadu na hodnotenú podskupinu bola hodnota PFS zvyčajne zhodná s hodnotami, ktoré sa pozorovali v populácii ITT v obidvoch liečebných skupinách.
French: En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin pourra modifier votre dose d'Imnovid ou arrêter votre traitement.
Slovak: Na základe výsledkov týchto vyšetrení vám môže váš lekár upraviť vašu dávku Imnovidu alebo ukončiť vašu liečbu.
French: Le pomalidomide est présent dans le sperme humain.
Slovak: Pomalidomid je prítomný v ľudskej sperme.
French: La décision de mettre en place des mesures prophylactiques antithrombotiques devra être prise après une évaluation attentive des facteurs de risque sous-jacents propres à chaque patient.
Slovak: Rozhodnutie o prijatí profylaktických opatrení sa má uskutočniť po dôkladnom zhodnotení základných rizikových faktorov u jednotlivých pacientov.
French: • elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précaution nécessaires pour l'utilisation du pomalidomide.
Slovak: Potvrdí, že rozumie rizikám a potrebným preventívnym opatreniam spojeným s užívaním pomalidomidu.
French: Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Imnovid agit.
Slovak: Tiež niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Imnovidu.
French: Si vous souffrez d'une affection du foie ou des reins, votre médecin vous surveillera très étroitement pendant le traitement par ce médicament.
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek, váš lekár bude veľmi dôkladne kontrolovať váš zdravotný stav, kým budete užívať tento liek.
French: • lors de chaque prescription, votre médecin s'assurera que vous savez quelles sont les mesures nécessaires à prendre pour éviter une grossesse.
Slovak: • pri každom predpísaní lieku sa lekár presvedčí, či ste porozumeli nevyhnutným opatreniam, ktoré treba prijať, aby sa predišlo tehotenstvu.
French: Avant de commencer le traitement
Slovak: Pred začatím liečby
French: Les détails du PPG doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État Membre avant la mise sur le marché du médicament.
Slovak: Podrobnosti PPP majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pred uvedením lieku na trh.
French: Ce médicament est apparenté au thalidomide et appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Slovak: Tento liek je príbuzný s talidomidom a patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (prirodzenú obranyschopnosť tela).
French: N'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
Slovak: Nepokúšajte sa tlačiť na stred kapsuly, tým by ste ju mohli rozlomiť.
French: Réactions allergiques et réactions cutanées sévères
Slovak: Alergické reakcie a závažné kožné reakcie
French: Le médecin pourra également modifier la dose ou arrêter le traitement selon votre état général.
Slovak: Lekár vám môže tiež upraviť dávku alebo ukončiť liečbu na základe vášho celkového zdravotného stavu.
French: Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de globules blancs (appelés « plasmocytes »).
Slovak: Mnohopočetný myelóm je typ rakoviny, ktorá postihuje určitý typ bielych krviniek (nazývaných „plazmatické bunky").
French: • manque d'énergie ; • difficultés à s'endormir ou à rester endormi ;
Slovak: • nedostatok energie, • problémy so zaspávaním alebo spánkom,
French: Votre médecin vous indiquera comment et à quel moment vous devez prendre Imnovid si vous avez des problèmes rénaux et que vous êtes sous dialyse.
Slovak: Váš lekár vám poradí ako a kedy užívať Imnovid, ak máte problémy s obličkami a ste na dialyzačnej liečbe.
French: La différence de survie globale entre les deux groupes de traitement a été statistiquement significative (P < 0,001).
Slovak: Rozdiel v OS medzi dvoma liečebnými skupinami bol štatisticky významný (p <
French: La durée de chaque cycle est de 21 jours (3 semaines).
Slovak: Každý cyklus trvá 21 dní (3 týždne).
French: Les informations suivantes doivent également être contenues dans les différentes brochures :
Slovak: Nasledujúce informácie sa majú poskytnúť v príslušnej brožúre:
French: Le test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte au moment où elle débute le traitement par le pomalidomide.
Slovak: Tento test má zaručiť, že pacientka nie je pri začatí liečby pomalidomidom tehotná.
French: Une augmentation des anomalies cardiaques a été observée à toutes les doses, avec une incidence significativement plus élevée à la dose de 250 mg/kg/jour.
Slovak: Zvýšený výskyt srdcových anomálií sa pozoroval pri všetkých dávkach s významným zvýšením pri dávke 250 mg/kg/deň.
French: Les principales toxicités observées chez le singe étaient associées aux systèmes hématopoïétique et lymphoréticulaire.
Slovak: Primárne toxicity pozorované u opíc súviseli s hematopoetickými/lymforetikulárnymi systémami.
French: Dexaméthasone (20 mg) * • • * Pour les patients dont l'âge est > 75 ans, voir les populations particulières.
Slovak: Dexametazón (20 mg) * • • *Pre informácie pre pacientov > 75 rokov pozri Osobitné populácie
French: • certains antibiotiques (par exemple ciprofloxacine, énoxacine) ;
Slovak: • niektoré antibiotiká (napríklad ciprofloxacín, enoxacín)
French: Cycle 9 et cycles suivants
Slovak: Cyklus 9 a ďalšie
French: SSP - temps de randomisation (mois)
Slovak: PFS - Čas od randomizácie (mesiace)
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o au système de distribution du produit o à la garantie que toutes les mesures appropriées ont été prises avant la délivrance du pomalidomide
Slovak: Špecifické národné požiadavky odsúhlasené príslušnými národnými úradmi ohľadne: o distribúcie lieku o zaistenia, že pred vydaním pomalidomidu boli uskutočnené všetky príslušné opatrenia
French: • si vous avez une charge tumorale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse.
Slovak: • ak máte vysoký celkový počet nádorov v tele, vrátane kostnej drene.
French: On ne sait pas si Imnovid passe dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či Imnovid prestupuje do ľudského materského mlieka.
French: Chaque boîte contient 14 ou 21 gélules.
Slovak: Každé balenie obsahuje 14 alebo 21 kapsúl.
French: Les patients doivent éviter les situations dans lesquelles les étourdissements ou la confusion peuvent constituer un problème et ne doivent pas prendre d'autres médicaments susceptibles de provoquer des étourdissements ou une confusion sans avis médical préalable.
Slovak: Pacienti sa musia vyhýbať situáciám, pri ktorých závrat a zmätenosť môžu predstavovať problém a nemôžu bez predchádzajúcej lekárskej konzultácie užívať iné lieky, ktoré môžu spôsobovať závrat alebo zmätenosť.
French: Ces patients peuvent avoir un risque accru de réactions d'hypersensibilité et ne doivent pas être traités par le pomalidomide.
Slovak: Títo pacienti môžu mať vyššie riziko hypersenzitívnych reakcií, a preto nemajú užívať pomalidomid.
French: Les taux ajustés selon l'exposition étaient comparables entre les groupes de traitement.
Slovak: Miera výskytu upravená vzhľadom na expozíciu bola porovnateľná vo všetkých liečebných skupinách.
French: • elle est informée et comprend les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement un médecin s'il existe un risque de grossesse
Slovak: Je informovaná a uvedomuje si potenciálne dôsledky gravidity a potrebu rýchlej konzultácie v prípade možnej gravidity.
French: • infections pulmonaires (pneumonie et bronchite) ;
Slovak: • infekcie pľúc (pneumónia alebo bronchitída),
French: Interrompre le traitement par le pomalidomide pour le reste du cycle.
Slovak: Prerušte liečbu pomalidomidom na zvyšok cyklu.
French: La médiane de survie globale des estimations de Kaplan Meier n'a pas été atteinte pour le groupe Pom + Dex-DF, mais il est attendu qu'elle soit d'au moins 48 semaines, soit la limite inférieure de l'IC à 95 %.
Slovak: OS podľa odhadov Kaplana-Meiera sa nedosiahli pre skupinu Pom + LD-Dex, predpokladá sa však, že to je minimálne 48 týždňov, čo je dolná hranica 95 % CI.
French: Sur la base des résultats des deux critères de SSP et de SG, le Comité de surveillance indépendant établi pour cette étude a recommandé de terminer l'étude et de faire passer les patients du groupe Dex-DE dans le groupe Pom + Dex-DF.
Slovak: Na základe výsledkov oboch cieľových ukazovateľov, PFS a OS, odporučila komisia pre monitorovanie údajov ustanovená pre túto štúdiu, štúdiu dokončiť a pacientov v HD-Dex skupine previesť do skupiny Pom + LD-Dex.
French: Chez le singe, le pomalidomide a été évalué dans des études en administration répétée d'une durée allant jusqu'à 9 mois.
Slovak: U opíc sa pomalidomid hodnotil v štúdiách po opakovanom podaní dávky trvajúcich až 9 mesiacov.
French: Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, votre médecin notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera confirmation.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, váš lekár zaznamená a potvrdí pri každom predpísaní lieku, že boli prijaté všetky potrebné opatrenia.
French: • gonflement (œdème) du corps, y compris œdème des bras ou des jambes.
Slovak: • opuch tela, vrátane opuchu rúk alebo nôh.
French: Inhibiteurs puissants du CYP1A2
Slovak: Silné inhibítory CYP1A2
French: Emportez la boîte de médicament.
Slovak: Balenie lieku si vezmite so sebou.
French: Chez la femme en âge de procréer, le pomalidomide est contre indiqué à moins que toutes les conditions suivantes soient remplies :
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, je pomalidomid kontraindikovaný, pokiaľ nie sú splnené všetky nasledovné podmienky:
French: • diminution du nombre de lymphocytes (un type de globules blancs), souvent causée par une infection (lymphopénie) ;
Slovak: • pokles počtu lymfocytov (typ bielych krviniek) často spôsobený infekciou (lymfopénia),
French: Le pomalidomide inhibe également l'angiogenèse en bloquant la migration et l'adhésion des cellules endothéliales.
Slovak: Pomalidomid tiež inhibuje angiogenézu blokovaním migrácie a adhézie endotelových buniek.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú metódu antikoncepcie.
French: Note : IC = intervalle de confiance.
Slovak: Poznámka: CI=interval spoľahlivosti.
French: Le pomalidomide ne doit pas être pris pendant la grossesse car un effet tératogène est attendu.
Slovak: Pomalidomid sa nesmie užívať počas gravidity, pretože sa očakáva teratogénny účinok.
French: • en stimulant le système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses ;
Slovak: • stimuláciou imunitného systému, aby útočil na nádorové bunky
French: • perte de conscience, évanouissement ;
Slovak: • strata vedomia, odpadnutie,
French: • À la fin de chaque cycle de 3 semaines, commencez un nouveau cycle.
Slovak: Po ukončení každého 3-týždňového cyklu začnite nový.
French: L'infection des voies respiratoires supérieures et la pneumonie ont été les infections les plus fréquemment rapportées.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest a pneumónia boli najčastejšie vyskytujúce sa infekcie.
French: Ces cellules prolifèrent de façon incontrôlée et s'accumulent dans la moelle osseuse.
Slovak: Tieto bunky nekontrolovateľne rastú a hromadia sa v kostnej dreni.
French: Fertilité et développement embryonnaire précoce
Slovak: Fertilita a včasný embryonálny vývoj
French: Si le patient oublie de prendre une dose de pomalidomide pendant une journée, il doit prendre la dose normale prescrite à l'heure habituelle le lendemain.
Slovak: Ak pacient zabudne užiť dávku pomalidomidu v jeden deň, potom má užiť nasledujúci deň normálnu predpísanú dávku.
French: En cas d'arrêt définitif d'un composant du traitement, la poursuite des médicaments restants est à l'appréciation du médecin.
Slovak: V prípade trvalého ukončenie ktorejkoľvek zložky liečby je rozhodnutie o pokračování v liečbe ostatnými liekmi na uvážení lekára.
French: Pomalidomide (4 mg)
Slovak: Pomalidomid (4 mg)
French: Il est attendu qu'Imnovid provoque des anomalies congénitales graves et il peut entraîner la mort du fœtus.
Slovak: Očakáva sa, že Imnovid spôsobuje závažné vrodené chyby a môže viesť k úmrtiu plodu.
French: Neutropénie*
Slovak: Neutropénia*
French: o Certains jours, vous prendrez les 3 médicaments, d'autres jours vous ne prendrez que 2 médicaments ou 1 seul, et d'autres jours encore, vous n'en prendrez aucun.
Slovak: o Niektoré dni užijete všetky tri lieky, niektoré dni iba 2 alebo 1 liek a niektoré dni žiaden.
French: • Femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky programu prevencie gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
French: • génotype XY, syndrome de Turner, agénésie utérine.
Slovak: Genotyp XY, Turnerov syndróm, agenéza maternice.
French: À titre de précaution, et en tenant compte de l'allongement possible du temps d'élimination dans les populations particulières telles que les patients insuffisants hépatiques, tous les patients masculins traités par pomalidomide doivent remplir les conditions suivantes :
Slovak: V rámci prevencie a vzhľadom na osobitné populácie s potenciálne predĺženou elimináciou, ako je porucha funkcie pečene, musia všetci pacienti mužského pohlavia užívajúci pomalidomid spĺňať nasledovné podmienky:
French: Enfants et adolescents Imnovid ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Neodporúča sa používať Imnovid u detí a mladých ľudí do 18 rokov.
French: In vitro, le CYP1A2 et le CYP3A4 ont été identifiés comme les principales enzymes impliquées dans l'hydroxylation du pomalidomide induite par le CYP, avec des contributions supplémentaires minimes du CYP2C19 et du CYP2D6.
Slovak: In vitro boli identifikované CYP1A2 a CYP3A4 ako hlavné enzýmy zapojené do hydroxylácie pomalidomidu sprostredkovanej CYP, s ďalšími malými príspevkami od CYP2C19 a CYP2D6.
French: Les conditions du programme de prévention de la grossesse doivent être remplies par toutes les patientes, à moins de pouvoir certifier que la patiente est dans l'impossibilité de procréer.
Slovak: Programu prevencie gravidity musia byť splnené u všetkých pacientok, pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že žena nemôže otehotnieť.
French: Dans les études cliniques, les patients ont reçu de l'acide acétylsalicylique à titre prophylactique ou un autre traitement anti thrombotique.
Slovak: V klinických štúdiách dostávali pacienti profylakticky kyselinu acetylsalicylovú alebo alternatívnu antitrombotickú liečbu.
French: Au sein de chaque SOC et de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov a skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
French: Le pomalidomide est métabolisé en partie par les CYP1A2 et CYP3A4/5.
Slovak: Pomalidomid je čiastočne metabolizovaný prostredníctvom CYP1A2 a CYP3A4/5.
French: • rapports sexuels exclusivement avec un partenaire vasectomisé ; la vasectomie doit avoir été confirmée par deux spermogrammes négatifs
Slovak: Sexuálny styk výhradne s partnerom, ktorý podstúpil vazektómiu, pričom vazektómia musí byť overená dvomi negatívnymi rozbormi spermy
French: Cela concerne également les hommes vasectomisés qui doivent utiliser un préservatif en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte ou en âge de procréer car le pomalidomide peut être présent dans le liquide séminal malgré l'absence de spermatozoïdes.
Slovak: Týka sa to aj mužov po vazektómii, ktorí majú používať kondóm, ak majú pohlavný styk s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť pretože semenná tekutina môže stále obsahovať pomalidomid, aj keď neobsahuje spermie.
French: • Définition et nécessité d'utiliser une contraception efficace
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie a definícia účinnej antikoncepcie
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY