FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Leflunomide Apotex and associated names: 30 November 2012
Italian: • Leflunomide Apotex e denominazioni associate: 30 novembre 2012
English: • Leflunomide Actavis and associated names: 30 November 2012
Italian: • Leflunomide Actavis e denominazioni associate: 30 novembre 2012
English: Packaging Package size Withdrawal period
Italian: Confezionamento Confezione Tempo di attesa
English: Route of administration
Italian: Via di somministra zione
English: 90 (3x30) tablets
Italian: 90 (3x30) compresse
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario
English: 1 vial
Italian: Numero EU
English: Single dose+
Italian: Dose singola+
English: Once Daily or BID
Italian: Una volta al giorno o BID Una volta al giorno
English: This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Italian: Ciò è attribuibile a un effetto additivo di medicinali concomitanti (per es., agenti antispastici) necessari per questa condizione.
English: If you have the impression that the effect of Pregabalin Mylan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Pregabalin Mylan è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
English: If you are an older patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Mylan normally except if you have problems with your kidneys.
Italian: Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere Pregabalin Mylan normalmente tranne che se ha problemi ai reni.
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Mylan for a longer period of time.
Italian: Questi sintomi possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto Pregabalin Mylan per un periodo di tempo più lungo.
English: Pregabalin Mylan should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Italian: Pregabalin Mylan non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).
English: Pregabalin Mylan and certain other medicines may influence each other (interaction).
Italian: Pregabalin Mylan ed altri medicinali possono influenzarsi l'un l'altro (interazione).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Mylan.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pregabalin Mylan.
English: BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
Italian: BID = Due somministrazioni * La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg + La dose supplementare è una singole dose aggiuntiva
English: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Paesi Bassi Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portogallo Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: It is important to take your Pregabalin Mylan capsules regularly at the same time each day.
Italian: È importante prendere le capsule di Pregabalin Mylan regolarmente tutti i giorni alla stessa ora.
English: • Your doctor will tell you to take Pregabalin Mylan either twice or three times a day.
Italian: • Il medico le dirà di prendere Pregabalin Mylan due o tre volte al giorno.
English: You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Mylan than you should.
Italian: Potreste sentirvi assonnati, confusi, agitati e irrequieti, poiché ha assunto più Pregabalin Mylan di quanto avrebbe dovuto.
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Nella tabella 2 sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in più di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The safety and efficacy of Pregabalin Mylan in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pregabalin Mylan nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non è ancora stata stabilita.
English: It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Mylan.
Italian: È consigliabile non bere alcol durante il trattamento con Pregabalin Mylan.
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3(aminomethyl)-5- methylhexanoic acid].
Italian: Il principio attivo, pregabalin, è un analogo [(S-3-(aminometil)-5-acido metilesanoico] dell'acido gamma aminobutirrico.
English: Pregabalin Mylan may be taken with or without food.
Italian: Pregabalin Mylan può essere assunto con o senza cibo.
English: Pregabalin Mylan is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Italian: Pregabalin Mylan non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici.
English: Your doctor will prescribe Pregabalin Mylan for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Italian: Il medico le prescriverà Pregabalin Mylan per aiutarla nel trattamento dell'epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione.
English: If you take more Pregabalin Mylan than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Italian: Se prende più Pregabalin Mylan di quanto deve Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.
English: • Pregabalin Mylan may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Italian: • Pregabalin Mylan può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere.
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Mylan is taken together with medicinal products containing:
Italian: L'intensità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se Pregabalin Mylan viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:
English: Total pregabalin daily dose *
Italian: Dose totale giornaliera di pregabalin*
English: Pregabalin Mylan is for oral use only.
Italian: Pregabalin Mylan è solo per uso orale.
English: Pregabalin Mylan with food, drink and alcohol Pregabalin Mylan capsules may be taken with or without food.
Italian: Pregabalin Mylan con cibi, bevande e alcol Le capsule di Pregabalin Mylan possono essere assunte con o senza cibo.
English: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Italian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
English: Pregabalin Mylan may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Pregabalin Mylan può avere un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari.
English: Efficacy has been shown in trials in diabetic neuropathy, post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata in studi sulla neuropatia diabetica, sulla nevralgia post erpetica e sulle lesioni del midollo spinale.
English: • There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking Pregabalin Mylan when they have other conditions.
Italian: • Si sono verificati casi di riduzione della funzionalità cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che prendono Pregabalin Mylan quando hanno altre condizioni.
English: • Feeling of elation, confusion, disorientation, decrease in sexual interest, irritability
Italian: • Sensazione di eccitazione, confusione, disorientamento, diminuzione dell'interesse sessuale, irritabilità
English: • Pregabalin Mylan has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Italian: • Pregabalin Mylan è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani.
English: • When Pregabalin Mylan is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g., constipation, blocked or paralysed bowel).
Italian: • Quando viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato).
English: If while taking Pregabalin Mylan you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Italian: Se durante il trattamento con Pregabalin Mylan dovesse notare una riduzione nell'urinare, deve informare il medico perché sospendendo l'utilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare.
English: • There have been reports of heart failure in some patients when taking Pregabalin Mylan; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Italian: • Ci sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti in trattamento con Pregabalin Mylan; questi pazienti erano per la maggior parte anziani con patologie cardiovascolari.
English: Reduced lower gastrointestinal tract function There are post-marketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Italian: Ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore Sono stati riportati eventi correlati ad una ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore (p.es. ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin è stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi.
English: Continue taking Pregabalin Mylan until your doctor tells you to stop.
Italian: Continui a prendere Pregabalin Mylan fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento.
English: When taken with certain other medicines, Pregabalin Mylan may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Italian: Quando Pregabalin Mylan viene assunto insieme ad altri medicinali può potenziare gli effetti indesiderati che si osservano con questi medicinali, inclusi insufficienza respiratoria e coma.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Mylan S.A.S
English: Pregabalin Mylan should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Italian: Pregabalin Mylan non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.
English: Other medicines and Pregabalin Mylan
Italian: Altri medicinali e Pregabalin Mylan
English: Pregabalin Mylan may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Italian: Pregabalin Mylan può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione.
English: For three times a day take Pregabalin Mylan once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Italian: Se assume il medicinale tre volte al giorno prenda Pregabalin Mylan una volta al mattino, una volta nel pomeriggio ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.
English: • There have been reports of convulsions when taking Pregabalin Mylan or shortly after stopping Pregabalin Mylan.
Italian: • Sono stati segnalati casi di convulsioni quando si prende Pregabalin Mylan o subito dopo la sua interruzione.
English: In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, CNC adverse reactions and especially somnolence was increased (see section 4.4).
Italian: Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, de delle reazioni del SNC e della sonnolenza in particolare, è aumentata (vedere paragrafo 4.4).
English: Pregabalin Mylan contains the active substance pregabalin which belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Italian: Pregabalin Mylan contiene la sostanza attiva pregabalin che appartiene ad un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'epilessia, il dolore neuropatico e il Disturbo d'Ansia Generalizzata (Generalised Anxiety Disorder, GAD) negli adulti.
English: You should take Pregabalin Mylan in addition to your current treatment.
Italian: Dovrà assumere Pregabalin Mylan in aggiunta al trattamento cui è già sottoposto.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Mylan have had thoughts of harming or killing themselves.
Italian: • Un piccolo numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come Pregabalin Mylan ha manifestato pensieri suicidari e autolesionistici (farsi del male).
English: Pregabalin Mylan may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Italian: Pregabalin Mylan può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: The other ingredients are: hydroxylpropylcellulose, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink (which contains shellac, black iron oxide (E172), macrogol,
Italian: Gli eccipienti sono: idrossipropilcellulosa, amido di mais, talco, gelatina, diossido di titanio (E171) sodio laurilsolfato, inchiostro nero (che contiene shellac, ossido di ferro nero (E172), macrogol, potassio idrossido e soluzione di ammoniaca concentrata), ossido di ferro giallo (E172) ed eritrosina (E127).
English: Epilepsy: Pregabalin Mylan is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Italian: Epilessia: Pregabalin Mylan viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti (attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria).
English: Do not take Pregabalin Mylan: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico al pregabalin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Pregabalin Mylan may be taken with oral contraceptives.
Italian: Pregabalin Mylan può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali.
English: For twice a day take Pregabalin Mylan once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Italian: Se assume il medicinale due volte al giorno prenda Pregabalin Mylan una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.
English: Pregabalin Mylan is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Italian: Pregabalin Mylan è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
English: Peripheral and central neuropathic pain: Pregabalin Mylan is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Italian: Dolore neuropatico periferico e centrale: Pregabalin Mylan viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso.
English: Take your box or bottle of Pregabalin Mylan capsules with you.
Italian: Porti con sé la confezione delle capsule di Pregabalin Mylan.
English: Pregabalin Mylan is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Italian: Dolore neuropatico Pregabalin Mylan è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
English: What Pregabalin Mylan looks like and contents of the pack Hard capsule.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pregabalin Mylan e contenuto della confezione Capsula rigida.
English: • Some patients taking Pregabalin Mylan have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Italian: • In alcuni pazienti in trattamento con Pregabalin Mylan sono stati segnalati sintomi indicativi di reazioni allergiche.
English: What Pregabalin Mylan is and what it is used for
Italian: 1 Che cos'è Pregabalin Mylan e a che cosa serve
English: Generalised Anxiety Disorder: Pregabalin Mylan is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
Italian: Disturbo d'Ansia Generalizzata: Pregabalin Mylan viene utilizzato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD).
English: What you need to know before you take Pregabalin Mylan 3.
Italian: 2 Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Mylan
English: In the controlled clinical trial in central neuropathic pain 22% of the pregabalin treated patients and 7% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Italian: Nello studio clinico controllato sul dolore neuropatico centrale, il 22% dei pazienti trattati con pregabalin ed il 7% di quelli che assumevano placebo hanno riportato un miglioramento del 50% nella scala del dolore
English: If you forget to take Pregabalin Mylan
Italian: Se dimentica di prendere Pregabalin Mylan
English: Pregabalin Adverse Drug Reactions System Organ Class
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse da pregabalin Classificazione per sistemi e organi
English: • There have been reports of kidney failure in some patients when taking Pregabalin Mylan.
Italian: • Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale in alcuni pazienti in trattamento con Pregabalin Mylan.
English: After stopping long and short-term Pregabalin Mylan treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Italian: Deve sapere che dopo l'interruzione del trattamento con Pregabalin Mylan a lungo e breve termine possono verificarsi alcuni effetti indesiderati.
English: Pregabalin Mylan is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Italian: Disturbo d'Ansia Generalizzata Pregabalin Mylan è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
English: Very rare: may affecr up to 1 in 10,000 people
Italian: Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000
English: • Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, loss of memory, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling, numbness, sedation, lethargy, insomnia, fatigue, feeling abnormal
Italian: • Disturbi dell'attenzione, goffaggine, compromissione della memoria, perdita di memoria, tremore, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, spossatezza sentirsi strani
English: For patients who experienced somnolence the responder rates were 48% on pregabalin and 16% on placebo.
Italian: La percentuale di risposta per i pazienti che hanno riportato sonnolenza è stata del 48% per i pazienti trattati con pregabalin e del 16% per quelli trattati con placebo.
English: Immune system disorders Uncommon
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non Comune
English: What Pregabalin Mylan contains
Italian: Cosa contiene Pregabalin Mylan
English: Do not stop taking Pregabalin Mylan unless your doctor tells you to.
Italian: Se interrompe il trattamento con Pregabalin Mylan Non sospenda il trattamento con Pregabalin Mylan a meno che non glielo abbia detto il medico.
English: Pregabalin Mylan 25 mg hard capsules Pregabalin Mylan 50 mg hard capsules Pregabalin Mylan 75 mg hard capsules Pregabalin Mylan 100 mg hard capsules Pregabalin Mylan 150 mg hard capsules Pregabalin Mylan 200 mg hard capsules Pregabalin Mylan 225 mg hard capsules Pregabalin Mylan 300 mg hard capsules
Italian: Pregabalin Mylan 25 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 50 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 75 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 100 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 150 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 200 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 225 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 300 mg capsule rigide
English: Pregabalin Mylan 75 mg hard capsules Pregabalin Mylan 100 mg hard capsules Pregabalin Mylan 150 mg hard capsules Pregabalin Mylan 200 mg hard capsules Pregabalin Mylan 225 mg hard capsules Pregabalin Mylan 300 mg hard capsules pregabalin
Italian: Pregabalin Mylan 75 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 100 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 150 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 200 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 225 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 300 mg capsule rigide pregabalin
English: Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either twice a day dosing (BID) or three times a day (TID) dosing.
Italian: Pregabalin è stato studiato in 3 studi clinici controllati della durata di 12 settimane sia con somministrazione BID che TID.
English: PVC/PVDC-Al blister pack containing 14, 21, 56, 84 and 100 hard capsules.
Italian: Blister in PVC/PVDC Alluminio contenenti 14, 21, 56, 84 e 100 capsule rigide.
English: PVC/PVDC-Al blister pack containing 21, 84 and 100 hard capsules.
Italian: Blister in PVC/PVDC Alluminio contenenti 21, 84 e 100 capsule rigide.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il flacone ben chiuso al fine di proteggerlo dall'umidità
English: Bottle: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Italian: Flacone: Tenere il flacone ben chiuso al fine di proteggere dall'umidità
English: PVC/PVDC-Al blister pack containing 14, 56 and 100 hard capsules.
Italian: Blister in PVC/PVDC Alluminio contenenti 14, 56 e 100 capsule rigide.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 225 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pregabalin Mylan 225 mg
English: Dose regimen
Italian: BID o TID
English: Pregabalin Mylan 75 mg hard capsules EU/1/15/997/016
Italian: Pregabalin Mylan 75 mg capsule rigide EU/1/15/997/016
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 75 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pregabalin Mylan 75 mg
English: Urinary incontinence, dysuria Renal failure, oliguria, urinary retention
Italian: Incontinenza urinaria, disuria
English: Pregabalin Mylan 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Italian: Pregabalin Mylan 150 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 150 mg di pregabalin Pregabalin Mylan 200 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 200 mg di pregabalin.
English: Pregabalin Mylan 100 mg hard capsules EU/1/15/997/023
Italian: Pregabalin Mylan 100 mg capsule rigide EU/1/15/997/023