FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dispose of waste material and any unplaced baits at the end of the day of distribution by boiling or incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
German: Nicht verwendeter Impfstoff und davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen..
English: * CCID50: Cell Culture Infective Dose 50% Excipients:
German: Lebendes, attenuiertes Tollwutvirus, Stamm SAG2 mindestens 8 log10 GKID50*/ Dosis * GKID50: Gewebekultur-infektiöse Dosis 50% Sonstige Bestandteile:
English: BATCH NUMBER BN: {number}
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ}
English: This was accompanied by improvements in symptoms and quality of life.
German: Dies ging mit Verbesserungen der Symptome und der Lebensqualität einher.
English: Fabrazyme is given once every two weeks as an infusion of 1 mg per kilogram body weight.
German: Fabrazyme wird einmal alle zwei Wochen als Infusion mit 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht.
English: The full EPAR for Fabrazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fabrazyme finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fabrazyme.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fabrazyme.
English: Fabrazyme has been investigated in three studies involving a total of 73 adults.
German: Fabrazyme wurde in drei Studien an insgesamt 73 Erwachsenen untersucht.
English: The infusions are given in hospital but may be given at home if it has been shown that the patient is tolerating the infusions well.
German: Die Infusionen sind in einer Klinik zu verabreichen, können jedoch zu Hause durchgeführt werden, wenn der Patient die Infusionen gut verträgt.
English: Other information about Fabrazyme
German: Weitere Informationen über Fabrazyme
English: For more information about treatment with Fabrazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fabrazyme benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fabrazyme on 3 August 2001.
German: August 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fabrazyme in der gesamten Europäischen Union.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fabrazyme.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fabrazyme zu gelangen.
English: The most common side effects with Fabrazyme (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fabrazyme (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind eher eine Folge der Infusion als des Arzneimittels.
English: The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease.
German: Die Wirksamkeit von Fabrazyme wurde zudem an 16 Kindern im Alter zwischen acht und 16 Jahren mit Morbus Fabry untersucht.
English: The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects.
German: Zu Therapiebeginn sollte die Infusionsrate nicht mehr als 0,25 mg pro Minute (15 mg pro Stunde) betragen, um das Risiko infusionsbedingter Nebenwirkungen herabzusetzen, bei weiteren Infusionen kann sie jedoch schrittweise erhöht werden.
English: The active substance in Fabrazyme, agalsidase beta, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme.
German: Der Wirkstoff in Fabrazyme, Agalsidase Beta, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms, das nach einer Methode hergestellt wird, die als „rekombinante DNATechnologie“ bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Enzyms befähigt.
English: People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
German: Personen mit Morbus Fabry können vielfältige Anzeichen und Symptome aufweisen, einschließlich schwerer Erkrankungen wie Niereninsuffizienz, Herzprobleme oder Schlaganfall.
English: It is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
English: Fabrazyme is intended for long-term use.
German: Fabrazyme ist zur Langzeitanwendung ausgelegt.
English: Children treated with Fabrazyme also had decreases in levels of GL-3 in the blood, with all children having normal levels after 20 weeks of treatment.
German: Bei Kindern, die mit Fabrazyme behandelt wurden, nahmen die GL-3-Konzentrationen im Blut ebenfalls ab, und sämtliche Kinder wiesen nach 20 Behandlungswochen normale Konzentrationen auf.
English: The CHMP decided that Fabrazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fabrazyme gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: In the main study, Fabrazyme was compared with placebo (a dummy treatment) in 58 patients.
German: In der Hauptstudie wurde Fabrazyme an 58 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: In the main study, Fabrazyme produced a highly significant and almost complete clearance of GL-3 in the kidney cells after 20 weeks of treatment: 69% of the patients treated with Fabrazyme had the best score for clearance, compared with none of the patients in the placebo group.
German: In der Hauptstudie wurde mit Fabrazyme nach 20 Behandlungswochen eine hoch signifikante und fast vollständige Entfernung von GL-3 in den Nierenzellen erreicht: 69 % der mit Fabrazyme behandelten Patienten wiesen die besten Werte bezüglich der Entfernung von GL-3 aus den Nieren auf, verglichen mit keinem der Patienten der Placebo-Gruppe.
English: Fabrazyme is a medicine that contains the active substance agalsidase beta.
German: Fabrazyme ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Agalsidase Beta enthält.
English: If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
German: Ist das Enzym nicht vorhanden, kann GL-3 nicht abgebaut werden und reichert sich in Körperzellen wie z. B. den Nierenzellen an.
English: Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3 or Gb3).
German: Patienten mit Morbus Fabry verfügen nicht über ausreichend AlphaGalactosidase A, ein Enzym, das normalerweise eine Fettsubstanz, das sogenannte Globotriaosylceramid (GL-3 oder Gb3), abbaut.
English: The CHMP decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide longterm clinical benefits.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Behandlung mit Fabrazyme für Morbus Fabry-Patienten langfristigen klinischen Nutzen bringen kann.
English: The replacement enzyme helps to break down GL-3 and stops it building up in the patient's cells.
German: Das Ersatzenzym unterstützt den GL-3-Abbau und unterbindet seine Anreicherung in den Zellen des Patienten.
English: These include fever, chills, headache, paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), vomiting and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Fabrazyme, see the package leaflet.
German: Dazu gehören Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Parästhesie (abnormale Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Kältegefühl.
English: Fabrazyme must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to agalsidase beta or any of the other ingredients.
German: Fabrazyme darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Agalsidase Beta oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: What benefit has Fabrazyme shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Fabrazyme in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Fabrazyme?
German: Welches Risiko ist mit Fabrazyme verbunden?
English: Fabrazyme is designed to replace the human enzyme alpha galactosidase A, which is lacking in patients with Fabry disease.
German: Fabrazyme soll das menschliche Enzym Alpha-Galactosidase A ersetzen, das bei MorbusFabry-Patienten nicht ausreichend vorhanden ist.
English: Enzyme replacement therapies provide patients with the enzyme they are lacking.
German: Fabrazyme ist eine Enzymersatztherapie, die Patienten mit dem Enzym versorgt, an denen es ihnen mangelt.
English: The study looked at the effects of the medicine on clearing GL-3 from the kidney.
German: Dabei wurde untersucht, wie wirksam das Arzneimittel GL-3 aus den Nieren entfernte.
English: Fabrazyme is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
German: Fabrazyme wird zur Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry, einer seltenen erblich bedingten Erkrankung, angewendet.
English: Why has Fabrazyme been approved?
German: Warum wurde Fabrazyme zugelassen?
English: What is Fabrazyme?
German: Was ist Fabrazyme?
English: How has Fabrazyme been studied?
German: Wie wurde Fabrazyme untersucht?
English: EPAR summary for the public agalsidase beta
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: What is Fabrazyme used for?
German: Wofür wird Fabrazyme angewendet?
English: Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme.
German: Fabrazyme sollte nur von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen hat.
English: How is Fabrazyme used?
German: Wie wird Fabrazyme angewendet?
English: How does Fabrazyme work?
German: Wie wirkt Fabrazyme?
English: EU/1/12/751/001
German: EU/1/12/751/001 Zelboraf
English: (Invented) name
German: (PhantasieBezeichnung)
English: Zelboraf
German: Zum Einnehmen
English: 240 mg Film-coated tablet
German: 240 mg Filmtablette
English: Oral use blister (alu/alu) 56 tablets
German: Blister (Alu/Alu)
English: This approach is considered acceptable.
German: Dieser Ansatz wird als akzeptabel betrachtet.
English: Your doctor will know if you are at risk.
German: Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie gefährdet sind.
English: b) Distribution of the active substance in patients:
German: b) Verteilung des Wirkstoffs im Patienten:
English: An allergic reaction can cause any of the following symptoms:
German: Eine allergische Reaktion kann eine der folgenden Symptome verursachen:
English: No statistical differences were found between both treatment groups.
German: Zwischen den beiden Behandlungsgruppen wurden keine statistischen Unterschiede festgestellt.
English: In case of an overdose the patient must be monitored medically for several days.
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient mehrere Tage lang medizinisch überwacht werden.
English: Against this background a further extensive dose-ranging program would not have been justifiable from an ethical point of view.
German: Vor diesem Hintergrund wäre ein weiteres umfangreiches Dosisfindungsprogramm aus ethischer Sicht nicht zu rechtfertigen.
English: No evidence of local intolerability was noted.
German: Es wurden keine Hinweise auf lokale Unverträglichkeit beobachtet.
English: Unopened vial: 3 years
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre
English: o Commitment to alert the National Competent Authorities if there is a significant change in reporting rate.
German: o Verpflichtung zur Warnung der zuständigen nationalen Behörden, falls sich die Berichtszahlen signifikant verändern.
English: o Evaluation of the spread reactions, specifically as part of future studies.
German: o Bewertung der Streureaktionen, insbesondere im Rahmen von zukünftigen Studien.
English: The treatment can be repeated if required.
German: Bei Bedarf kann die Behandlung anschließend wiederholt werden.
English: The HDA tests of the available samples were still in analysis, when the applicant's response was circulated.
German: Die HDA-Tests der verfügbaren Proben wurden noch analysiert, als die Antwort des Antragstellers in Umlauf gebracht wurde.
English: • injections into another muscle
German: • Injektionen in einen anderen Muskel
English: For hospital use only
German: Nur für den Gebrauch im Krankenhaus
English: Nevertheless the product should be used immediately.
German: Dennoch sollte das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.
English: Your doctor will then take additional precautions.
German: Ihr Arzt wird dann die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen treffen.
English: Due to the very low number in each group, results of this Phase II study were not considered to be useful from a safety point a view.
German: Aufgrund der sehr geringen Anzahl pro Gruppe wurden die Ergebnisse dieser Phase II-Studie unter dem Gesichtspunkt Sicherheit nicht als sachdienlich betrachtet.
English: The incidence of Serious Adverse Events was low in all studies, with a similar frequency in both treatment groups.
German: Die Inzidenz der schweren Nebenwirkungen war in allen Studien gering - mit einer ähnlichen Häufigkeit in beiden Behandlungsgruppen.
English: In addition to the list of follow-up measures discussed and requested by the CMDh, the CHMP requested the following follow-up measures to be submitted to the National Competent Authorities and to be assessed under the co-ordination of the RMS:
German: Zusätzlich zur Liste der von der CMDh erörterten und geforderten Nachfassmaßnahmen forderte der CHMP, dass die nachfolgenden Nachfassmaßnahmen den zuständigen nationalen Behörden vorgelegt und in Abstimmung mit dem RMS bewertet werden:
English: Patients with a history of dysphagia and aspiration should be treated with extreme caution.
German: Patienten mit einer Vorgeschichte von Dysphagie und Aspiration sollten mit äußerster Vorsicht behandelt werden.
English: At repeat treatment sessions, the dose may be increased up to two-fold if the response to the initial treatment is considered insufficient - usually defined as an effect that does not last longer than two months.
German: Bei Wiederholungsbehandlungen kann die Dosis bis auf das Doppelte erhöht werden, wenn die Reaktion auf die Initialbehandlung als ungenügend erachtet wird - gewöhnlich definiert als Effekt, der nicht länger als zwei Monate anhält.
English: The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
German: Die Wirkung einer Behandlung hält im Allgemeinen etwa 3-4 Monate an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer andauern.
English: Consequently affected persons should avoid these tasks until their faculties are fully recovered.
German: Betroffene Patienten sollten diese Tätigkeiten daher vermeiden, bis ihre Fähigkeiten voll wiederhergestellt sind.
English: • have had an eye surgery.
German: • Sie eine Augenoperation hinter sich haben.
English: In addition, at present there are three ongoing clinical studies with Xeomin:
German: Darüber hinaus laufen gegenwärtig drei klinische Studien mit Xeomin:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 LD50 units
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 LD50-Einheiten
English: What Xeomin looks like and contents of the pack
German: Wie Xeomin aussieht und Inhalt der Packung
English: The period between each treatment session should be at least 10 weeks.
German: Der Zeitraum zwischen zwei Behandlungsintervallen sollte mindestens 10 Wochen betragen.
English: • non-response/therapy failure during the course of treatment.
German: • Nicht-Ansprechen / Therapieversagen im Verlauf der Behandlung
English: o Specifically include toxin spread events in their sentinel list of events for active monitoring.
German: o Spezifische Aufnahme von Vorkommnissen einer Toxinstreuung in die Sentinel-Liste der Vorkommnisse zwecks aktiver Überwachung.
English: In each of the ongoing studies, data are still blinded, but no secondary therapy failures due to antibody development have been reported up to now.
German: In jeder dieser laufenden Studien sind die Daten noch verblindet, jedoch wurde bislang von keinem sekundären Therapieversagen wegen Antikörperbildung berichtet.
English: One hundred and ten patients are in the 3rd and 13 patients in the 4th injection cycle.
German: 110 Patienten befinden sich im dritten und 13 Patienten im vierten Injektionszyklus.
English: • difficulty in breathing
German: • Erschwerung der Atemtätigkeit
English: Xeomin contains albumin, a derivative of human blood.
German: Xeomin enthält Albumin, einen Bestandteil aus menschlichem Blut.
English: This list is not exhaustive as any of the muscles responsible for controlling head position may be involved and therefore require treatment.
German: Diese Liste ist nicht vollständig, da alle Muskeln, die für die Kontrolle der Kopfhaltung verantwortlich sind, beteiligt sein können und möglicherweise auch behandelt werden müssen.
English: Antibodies may reduce the therapeutic effectiveness of the product.
German: Antikörper können die therapeutische Wirkung des Produktes herabsetzen.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties a) General characteristics of the active substance:
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften a) Allgemeine Eigenschaften desWirkstoffs:
English: 4-Aminochinolines may reduce the effect of Xeomin.
German: 4-Aminochinoline können die Wirkung von Xeomin abschwächen.
English: Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults:
German: Xeomin wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei Erwachsenen:
English: This study showed the non-inferiority of Xeomin (70-300 U) compared to Botox (70-300 U).
German: Diese Studie zeigte die Nichtunterlegenheit von Xeomin (70 - 300 U) im Vergleich zu Botox (70 - 300 U).
English: Lack of data on repeated administration and the need for data on immunogenicity
German: Mangelnde Daten zur wiederholten Verabreichung und erforderliche Daten zur Immunogenität
English: Overall, safety data from 908 participants have been included in these trials, 466 subjects were treated with Xeomin and 442 subjects were treated with Botox.
German: Insgesamt wurden Sicherheitsdaten von 908 Teilnehmern in diese Studien aufgenommen, davon wurden 466 Einzelpersonen mit Xeomin und 442 Einzelpersonen mit Botox behandelt.
English: Theoretically, the effect of Xeomin may be increased by:
German: Theoretisch kann die Wirkung von Xeomin verstärkt werden durch:
English: • To submit a Risk Management Plan, according to the current guideline, including: o Detailed strategies for educating physicians including appropriate injection techniques, dosing and lack of interchangeability between products as well as programmes for continued and improved monitoring of spread reactions in clinical use and in clinical trials.
German: • Vorlage eines Risikomanagement-Plans entsprechend der aktuellen Richtlinie, einschließlich: o Detaillierte Strategien für die Fortbildung von Ärzten, darunter geeignete Injektionstechniken, Dosierung und fehlende Austauschbarkeit zwischen Produkten sowie Programme zur fortgesetzten und verbesserten Überwachung von Streureaktionen in der klinischen Anwendung und in klinischen Studien.
English: Xeomin should be used with caution:
German: Xeomin sollte nur mit Vorsicht angewendet werden:
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
German: Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu.
English: Clinical pack.
German: Klinikpackung.
English: • To submit the results of a pharmacodynamic study in which “spread” of neurotoxin is quantified in comparison to two other Botox preparations.
German: • Vorlage der Ergebnisse einer pharmakodynamischen Studie, in der die „Streuung“ von Neurotoxin im Vergleich zu zwei anderen Botox-Präparaten quantifiziert wird.
English: The results of initial treatment with Xeomin should be evaluated and may lead to dose adjustment until the desired therapeutic effect is achieved.
German: Die Ergebnisse der Initialbehandlung mit Xeomin sollten ausgewertet werden und gegebenenfalls zu einer Dosisanpassung führen, bis der gewünschte therapeutische Effekt erreicht wird.
English: These findings must be interpreted cautiously because all patients were not systematically tested for Botulinum toxin antibodies.
German: Diese Ergebnisse sind mit Vorsicht zu interpretieren, da nicht alle Patienten systematisch auf Antikörper gegen Botulinum Toxin untersucht wurden.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEOMIN <(see Annex I)> - Quality issues
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON XEOMIN <(siehe Anhang I)> - Qualitätsaspekte
English: o Information on usage patterns and on types of prescribers/users of Xeomin in order to identify if and at what type of clinics off-label cosmetic use is taking place, especially in the EU.
German: o Informationen über Einnahmemuster und Typen von Rezeptausstellern/Anwendern von Xeomin zur Erkennung, ob und in welcher Art von Klinik die kosmetische Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation (Off-Label-Use), insbesondere in der EU, erfolgt.
English: The muscle mass and the degree of hypertrophy or atrophy are factors to be taken into consideration when selecting the appropriate dose.
German: Die Muskelmasse und der Grad der Hypertrophie oder Atrophie sind bei der Wahl der geeigneten Dosierung zu berücksichtigen.
English: The clinical development program was composed by 5 studies provided in the following table:
German: Das klinische Entwicklungsprogramm setzte sich aus fünf Studien zusammen, die in der folgenden Tabelle aufgeführt werden:
English: The study proposed is an open, single arm study in which 74 patients with cervical dystonia (naïve and pre-treated) are planned.
German: Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine offene Einzelarmstudie, in der 74 Patienten mit zervikaler Dystonie (therapienaiv und vorbehandelt) eingeplant sind.
English: The use of Xeomin in children and adolescents has not yet been investigated and is therefore not recommended.
German: Die Anwendung von Xeomin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft und kann daher nicht empfohlen werden.
English: Theoretically, the effect of Xeomin may be reduced by: • certain anti-malaria / anti-rheumatic medicines (4-Aminochinolines).
German: Theoretisch kann die Wirkung von Xeomin abgeschwächt werden durch: • bestimmte Arzneimittel gegen Malaria und Rheuma (4-Aminochinoline).
English: • different treatment intervals
German: • unterschiedlich gewählte Behandlungsintervalle
English: What Xeomin contains
German: Was Xeomin enthält
English: OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
English: Xeomin has been developed with the aim of reducing the risk of formation of neutralising antibodies, which may lead to secondary therapy failure.
German: Xeomin wurde mit dem Ziel entwickelt, das Risiko einer Bildung von neutralisierenden Antikörpern, was zu einem sekundären Therapieversagen führen kann, zu verringern.
English: Like all medicines, Xeomin can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Xeomin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.