FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase 3 Studie von ALIMTA in Kombination mit Cisplatin gegenüber Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin an chemonaiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem (Grad IIIb oder IV) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zeigte, dass ALIMTA in Kombination mit Cisplatin (Intent to treat [ITT] Gruppe, n = 862) den primären Endpunkt erreichte und ähnliche klinische Wirksamkeit zeigte wie Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin (ITT, n = 863) bezogen auf Überleben (angepasste HR = 0,94; 95 % CI = 0,84 - 1,05).
Maltese: (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li ALIMTA flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq lendpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
German: Pemetrexed/Cisplatin
Maltese: Frekwenza Avveniment* Pemetrexed/cisplatin
German: Kaplan Meier Kurven der Überlebenszeit nach Histologie
Maltese: Dijagrammi Kaplan Meier tas-sopravivenza totali skont l-istoloġija
German: Berichtete Symptome einer Überdosierung waren Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Mukositis, sensorische Polyneuropathie und Hautrötung.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożite, polinewropatija sensittiva, u raxx.
German: Zu den klinisch relevanten CTC Toxizitäten, die von < 1 % der Patienten berichtet wurden, die randomisiert Pemetrexed erhielten, gehören: allergische Reaktionen/Hypersensitivität, Erythema multiforme, supraventrikuläre Arrhythmie und Lungenembolie.
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f' < 1% tal-pazjenti li b'mod arbitrarju ġew magħżula biex jirċievu pemetrexed jinkludu: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmja supraventrikulari u emboliżmu pulmunarju.
German: Gleichzeitige Gelbfieberimpfung (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Vaċċin tal-yellow fever fl-istess żmien (ara sezzjoni 4.5).
German: Andere (N = 252)
Maltese: (N=252)
German: Erbrechen
Maltese: Prurite
German: Die Gesamtresponderrate betrug 14,1 %.
Maltese: 2% konta 1.9%,
German: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Maltese: Tél: +33-(0) 1 55
German: Pemetrexed wird in eingeschränktem Maße hepatisch metabolisiert.
Maltese: Pemetrexed ikollu metaboliżmu limitat fil-fwied.
German: Die PFS Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1725 Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Maltese: Id-data tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju għallistħarriġ).
German: Pemetrexed
Maltese: Alimta pemetrexed
German: Es enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pemetrexed.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alimta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Alimta jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wird einmal alle drei Wochen als Infusion über zehn Minuten verabreicht.
Maltese: Jingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Alimta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Alimta.
German: Bei Alimta beobachtete gastrointestinale Toxizitäten sind Appetitlosigkeit, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Obstipation (Verstopfung), Pharyngitis (Rachenentzündung) und Mukositis oder Stomatitis (Entzündung der Schleimhaut des Verdauungssystems und des Mundes).
Maltese: It-tossiċitajiet gastrointestinali li dehru b'Alimta huma nuqqas ta' aptit, nawżja (dardir), remettar, dijarea, stitikezza, farinġite (griżmejn misluħa), u mukożite jew stomatie (infjammazzjoni tal-inforra tas-sistema diġestiva u tal-ħalq).
German: Patienten, die mit Alimta und Cisplatin behandelt wurden, überlebten durchschnittlich 12,1 Monate, verglichen mit 9,3 Monaten bei der alleinigen Verabreichung von Cisplatin.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Alimta u cisplatin damu ħajjin medja ta' 12.1 xahar, meta mqabbel ma' 9.3 xhur f'dawk li ngħataw biss cisplatin.
German: Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität von Enzymen blockiert, die an der Bildung von „Nukleotiden" (den Bausteinen der DNA und RNA, aus der das Erbgut der Zellen besteht) beteiligt sind.
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2011 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2011.
German: In einer Studie zur Erhaltungstherapie lebten die Patienten, die Alimta erhielten, nach dem Beginn der Erhaltungstherapie weitere 4,3 Monate, ohne dass sich der Krebs verschlimmerte, verglichen mit 2,6 Monaten bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: Fi studju tal-kura ta' manteniment, il-pazjenti li ngħataw Alimta għexu 4.3 xhur iktar mill-bidu tal-kura ta' manteniment mingħajr ma l-kanċer aggrava, meta mqabbel ma' 2.6 xhur f'dawk li ngħataw plaċebo.
German: • malignes Pleuramesotheliom (einer Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird), wo es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und bei denen der Krebs nicht durch eine Operation entfernt werden kann;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinnja (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-ażbestos), fejn jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx il-kemoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
German: In der zweiten Erhaltungsstudie lebten die Patienten, die Alimta erhielten weitere 4,1 Monate und 2,8 Monate in der Placebo-Gruppe.
Maltese: Fit-tieni studju tal-kura ta' manteniment, iċ-ċifri kienu 4.1 xhur b'Alimta u 2.8 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
German: Wie wirkt Alimta?
Maltese: X'inhu Alimta?
German: Alimta wurde außerdem in einer Studie mit 571 Patienten, die in der Vergangenheit eine Chemotherapie erhalten hatten, mit Docetaxel (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Maltese: Alimta tqabbel ukoll ma' docetaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studji li kien jinvolvi 571 pazjent li qatt ma kienu ngħataw kemoterapija.
German: Für die Erhaltungstherapie wurde Alimta in zwei Hauptstudien mit 1 202 Patienten, deren Krebs sich während einer Chemotherapie auf Platinbasis nicht verschlimmert hatte, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Maltese: Għall-kura ta' manteniment, Alimta tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,202 pazjenti li kellhom kanċer li ma aggravax waqt il-kemoterapija bbażata fuq il-platinu.
German: Welches Risiko ist mit Alimta verbunden?
Maltese: Għal xiex jintuża Alimta?
German: Stärke
Maltese: Qawwa
German: 120 Sprühstöße 1 Flasche
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett t x
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari
German: Weiße Suspension.
Maltese: Suspensjoni bajda.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Corticosteroids.
German: ATC-Code: R01AD12
Maltese: R01AD12
German: Vorderseite a
Maltese: Wara a
German: Pharmakokinetikdaten stehen nur von wenigen älteren Patienten (> 65 Jahre, n=23/872, 2,6 %) zur Verfügung.
Maltese: Ħareġ tagħrif farmakokinetiku minn numru tassew żgħir ta' pazjenti anzjani (≥ 65 sena, n=23/872; 2.6 %).
German: Alisade enthält Benzalkoniumchlorid.
Maltese: Alisade fih benzalkonium chloride.
German: DARREICHUNGSFORM Nasenspray, Suspension.
Maltese: Sprej ta' l-imnieħer, suspensjoni.
German: Klinische Erfahrung:
Maltese: Esperjenza klinika:
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
German: Zur Einteilung der Häufigkeiten dienten die folgenden Definitionen: Sehr häufig ≥ 1/10; Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100; Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; Sehr selten < 1/10.000.
Maltese: Rari >1/10,000 sa <1/1000; Rari ħafna<1/10,000.
German: Wasserfreie Glucose Carmellose-Natrium Polysorbat 80
Maltese: Glucose anhydrous Dispersible Cellulose Polysorbate 80
German: • Ritonavir zur Behandlung von HIV
Maltese: • ritonavir, li jintuża għat-trattament ta' l-HIV
German: Pharmakovigilanzsystem
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
German: Kinder (im Alter zwischen 6 und 11 Jahren)
Maltese: Tfal (6 snin sa 11-il sena)
German: Fluticasonfuroat ist mit einem durchschnittlichen „Steady State"-Verteilungsvolumen von 608 Litern breit verteilt.
Maltese: Fluticasone furoate jitferrex ħafna b'volum medju ta' distribuzzjoni steady-state ta' 608 l.
German: INHABER DER ZULASSUNG Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Vereinigtes Königreich
Maltese: Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Exanthem und Urtikaria.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva inkluż anafilassi, anġjoedima, raxx,
German: Kinder (unter 6 Jahren): Die Erfahrung bei Kindern unter 6 Jahren ist begrenzt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Maltese: L-esperjenza fi tfal ta' taħt 6 snin hija limitata (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
German: In einer Untersuchung mit Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion und einer Einzeldosis von 400 Mikrogramm oral inhaliertem Fluticasonfuroat ergaben sich im Vergleich zu gesunden Probanden erhöhte Cmax- (42 %) und AUC(0 - ∞)-Werte (172 %) und eine mäßige Abnahme (im Durchschnitt 23 %) der Kortisolspiegel.
Maltese: Studju fuq doża waħda ta' 400 mikrogrammi ta' fluticasone furoate meħuda mill-ħalq minn pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied wera żieda ta' Cmax (42 %) u AUC(0-∞) (172 %) u tnaqqis moderat (medja ta' 23 %) fil-livelli ta' kortisol fil-pazjenti meta mqabbla ma' suġġetti f'saħħithom.
German: Metabolisierung: Fluticasonfuroat unterliegt einer raschen Inaktivierung (Gesamt-Plasmaclearance 58,7 l/h) aus dem systemischen Blutkreislauf, vorwiegend durch die Verstoffwechselung über das Cytochrom P450-Enzym CYP3A4 in der Leber zu einem inaktiven 17β-Carboxylmetaboliten (GW694301X).
Maltese: Fluticasone furoate jitneħħa malajr (tneħħija totali ta' 58.7 l/s ta' plażma) miċċirkolazzjoni sistemika prinċipalment b'metaboliżmu tal-fwied għal metabolit 17β-carboxylic mhux attiv (GW694301X), bl-enzima CYO3A4 taċ-ċitokromu P450.
German: In einer Studie zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen mit intranasal verabreichtem Fluticasonfuroat und dem potenten CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol fanden sich in der Ketoconazol-Gruppe mehr Probanden mit messbaren Konzentrationen an Fluticasonfuroat (6 von 20 Probanden), verglichen mit Placebo (1 von 20 Probanden).
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni ta' fluticasone furoate fl-imnieħer bl-inibitur potenti CYP3A4 ketoconazole, kien hemm aktar suġġetti b'konċentrazzjonijiet jitkejlu ta' fluticasone furoate fil-grupp ketoconazole (6 minn 20 suġġett) meta mqabbla ma' dawk bi plaċebo (1 minn 20 suġġett).
German: Nach der Gabe von 110 Mikrogramm betrugen die mittleren Konzentrationen bei den Studienteilnehmern mit quantifizierbaren Spiegeln 14,3 pg/ml bei den 2 - 5-Jährigen und 14,4 pg/ml bei den 6 - 11-Jährigen.
Maltese: Wara doża ta' 110 mikrogrammi, il-medja ta' konċentrazzjonijiet f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli kienet ta' 14.3 pg/ml u 14.4 pg/ml għal sentejn sa 5 snin u għal 6 snin sa 11-il sena, rispettivament.
German: Verteilung: Die Plasmaproteinbindung von Fluticasonfuroat ist größer als 99 %.
Maltese: Dak li jeħel mal-proteini tad-demm fi fluticasone furoate hu aktar minn 99 %.
German: Benzalkoniumchlorid Natriumedetat Gereinigtes Wasser
Maltese: Benzalkonium Chloride Disodium Edetate Ilma Purifikat
German: Normalerweise wirkt es jedoch innerhalb der ersten 8 bis 24 Stunden.
Maltese: normalment ikun effettiv wara 8 sa 24 siegħa li jkun ġie wżat.
German: Der Metabolismus erfolgt primär über die Hydrolyse der S-FluormethylcarbothioatGruppe unter Bildung des 17β-Carbonsäure-Metaboliten.
Maltese: Ir-rotta prinċipali ta' metaboliżmu kienet l-idrolisi tal-funzjoni S-fluoromethyl carbothioate biex tifforma l-metabolit 17β-carboxylic acid.
German: Alisade gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die man als Glukokortikoide bezeichnet.
Maltese: Alisade jiforma parti mill-grupp ta' mediċini msejħa glucocorticoids.
German: Wenn Ihre Dosierung 2 Sprühstöße pro Nasenloch ist, die Schritte 4 bis 6 wiederholen.
Maltese: 7 Jekk id-doża tiegħek hija żewġ sprejjaturi f'kull imnifsejn irrepeti passi 4 sa 6.
German: Außerdem enthalten: Wasserfreie Glucose, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, gereinigtes Wasser
Maltese: Fih ukoll: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat
German: Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Glucose, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, gereinigtes Wasser.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat.
German: Sprühdüse
Maltese: INDIVIDWALI
German: • Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Maltese: • ketoconazole, li jintuża għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali
German: Die Werte sind vergleichbar mit den bei Erwachsenen (12 Jahre und älter) gemessenen Werten, bei denen bei Studienteilnehmern mit quantifizierbaren Spiegeln 15,4 pg/ml und 21,8 pg/ml bei 55 Mikrogramm bzw. 110 Mikrogramm beobachtet wurden.
Maltese: konċentrazzjonijiet f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli kienet ta' 15.4 pg/ml u 21.8 pg/ml wara doża ta' 55 mikrogrammi u 110 mikrogrammi, rispettivament.
German: Alisade ist in verschiedenen Packungsgrößen mit 30, 60 oder 120 Sprühstößen erhältlich.
Maltese: Alisade ikun f'pakketti ta' 30, 60 u 120 sprejjaturi.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Glaxo Group Ltd
Maltese: Glaxo Group Ltd
German: Kinder von 6 bis 11 Jahren
Maltese: Tfal minn 6 sa 11-il sena
German: Nasenspray, Suspension Ein Dosierspray - 30 Sprühstöße Ein Dosierspray - 60 Sprühstöße Ein Dosierspray - 120 Sprühstöße
Maltese: Sprej għal użu fl-imnieħer, suspensjoni Flixkun 1 - 30 sprejjatura Flixkun 1 - 60 sprejjatura Flixkun 1 - 120 sprejjatura
German: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Maltese: GlaxoSmithKline s.a./n.v.
German: Saisonale allergische Rhinitis bei Erwachsenen und Jugendlichen:
Maltese: Rinite Allerġika ta' l-Istaġun f'adulti u adolexxenti
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version GM2006/00247/05 des Risk Management Plan (RMP) vereinbart wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle zusätzlichen Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart worden sind.
Maltese: L-MAH jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l-attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza dettaljati filPjan ta' Farmakoviġilanza, kif miftiehem fil-verżjoni GM2006/00247/05 tal-Pjan dwar il-Maniġġjar ta' Riskju (RMP), preżentat fit-Taqsima 1.8.2 ta' l-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u fl-aġġornamenti sussegwenti tal-RMP mifthema mas-CHMP.
German: Fluticasonfuroat unterliegt einer raschen Clearance aufgrund eines ausgeprägten First-PassMetabolismus durch Cytochrom P450 3A4.
Maltese: Fluticasone fuorate jitneħħa malajr b'metaboliżmu first pass estensiv medjat biċ-ċitokromju P450 3A4.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/474/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/474/001
German: Fluticasonfuroat ist ein synthetisches, dreifach fluoriertes Kortikosteroid mit einer sehr hohen Affinität für den Glukokortikoidrezeptor und einer stark entzündungshemmenden Wirkung.
Maltese: Fluticasone furoate huwa corticosteroid trifluworinat sintetiku b'affinita` kbira ħafna għar-riċettur talglucocorticoid u għandu effett qawwi kontra l-infjammazzjoni.
German: Daten zur Enzyminduktion und -hemmung deuten darauf hin, dass es keine theoretische Grundlage gibt, bei klinisch relevanten intranasalen Dosen metabolische Wechselwirkungen zwischen Fluticasonfuroat und dem durch Cytochrom P450-vermittelten Stoffwechsel anderer Arzneimittel zu erwarten.
Maltese: It-tagħrif dwar l-inibizzjoni u l-induzzjoni ta' enzimi jindika li m'hemmx bażi teoretika li fuqha wieħed jantiċipa interazzjonijiet metaboliċi bejn fluticasone furoate u l-metaboliżmu medjat biċċitokromu P450 ta' komposti oħra f'dożi fl-imnieħer klinikament rilevanti.
German: Das Arzneimittel ist in drei verschiedenen Packungsgrößen mit 30, 60 oder 120 Sprühstößen erhältlich.
Maltese: Il-prodott mediċinali jinsab f'pakketti ta' tliet daqsijiet: 30, 60 u 120 sprejjaturi.
German: Im Rahmen einer Studie zur Bioverfügbarkeit wurden intranasale Dosierungen von bis zu 2640 Mikrogramm täglich für eine Dauer von drei Tagen verabreicht, ohne dass unerwünschte systemische Effekte beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Fi studju dwar bijodisponibilta`, ittieħdu dożi fl-imnieħer sa 2640 mikrogrammi kuljum għal tlett ijiem mingħajr ma ġew osservati ebda effetti sistemiċi avversi (ara sezzjoni 5.2).
German: Hersteller:
Maltese: Distribuzzjoni:
German: Verschreibungspflichtiges Arzneimittel.
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
German: Post-hoc-Analysen aus dieser Studie nach 6- bzw. 12-wöchiger Behandlung sowie Daten aus einer 6-wöchigen Verträglichkeitsstudie zur Beeinflussung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPAAchse) belegten die Wirksamkeit der einmal täglichen Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray.
Maltese: Analiżi post-hoc matul 6 u 12-il ġimgħa fl-istess studju, kif ukoll studju ta' 6 ġimgħat dwar sigurta` ta' HPA axis, urew tisħiħ fl effikaċja ta' 110 mikrogrammi ta' sprej nażali fluticasone furoate darba kuljum.
German: Diese Effekte sind bei verschiedenen Patienten und verschiedenen Kortikosteroiden unterschiedlich (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Dawn l-effetti jvarjaw bejn pazjenti u corticosteroids differenti (ara sezzjoni 5.2).
German: Die Anwendung nasaler Glukokortikoide (wie Alisade):
Maltese: It-teħid ta' glucocorticoids mill-imnieħer (bħal Alisade):
German: 120 Sprühstöße
Maltese: 110 mikrogrammi).
German: Verschlusskappe
Maltese: Madankollu,
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT alisade
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
German: Bei 15,1 % der pädiatrischen Patienten wurden nach einmal täglicher intranasaler Gabe von 110 Mikrogramm quantifizierbare Mengen nachgewiesen und bei nur 6,8 % der Patienten waren nach einmal täglicher Gabe von 55 Mikrogramm messbare Konzentrationen nachweisbar.
Maltese: Livelli kwantifikabbli ġew osservati f'15.1 % ta' pazjenti pedjatriċi wara dożaġġ fl-imnieħer ta' 110 mikrogrammi darba kuljum u f'6.8 % biss ta' pazjenti pedjatriċi wara doża ta' 55 mikrogrammi darba kuljum.
German: Resorption: Fluticasonfuroat unterliegt einer unvollständigen Resorption und einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus in Leber und Darm, was zu einer vernachlässigbaren systemischen Exposition führt.
Maltese: Fluticasone furoate jiġi assorbit mhux kompletament u metabolizzat b'mod first-pass estensivament fil-fwied u l-imsaren li jirriżulta f'esponiment sistemiku negliġibbli.
German: Bei saisonaler allergischer Rhinitis war die einmal tägliche Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray wirksam, jedoch wurden bei einmal täglicher Gabe von 55 Mikrogramm bei keinem Endpunkt signifikante Unterschiede zwischen Fluticasonfuroat und Placebo beobachtet.
Maltese: Fil-każ ta' rinite allerġika ta' l-istaġun, 110 mikrogrammi darba kuljum ta' sprej fluticasone furoate kienu effettivi iżda ma kienu osservati ebda differenzi sinifikanti fil-każ ta' 55 mikrogrammi darba kuljum ta' sprej nażali fluticasone furoate u plaċebo fuq l-ebda endpoint.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
German: Dok.-Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Maltese: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
German: Fluticasonfuroat Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: fluticasone furoate Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2009 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.
German: Der Wirkstoff in Alisade, Fluticasonfuroat, ist ein Kortikosteroid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alisade, fluticasone furoate hija corticosteroid.
German: Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen, wobei der Gesamtwert maximal 12 betrug.
Maltese: Kull sintomu tkejjel fuq skala minn 0 sa 3, bi skor totali massimu ta' 12.
German: In den Studien zu jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis bei Patienten im Alter ab zwölf Jahren reduzierte Alisade die Symptomwerte von etwa 9 Punkten zu Beginn der Studie im Laufe von zwei Wochen um einen Wert zwischen 3,6 und 5,4 Punkten im Vergleich zu einer Verringerung um 2,3 bis 3,7 Punkte beim Placebo.
Maltese: Fl-istudji tar-rinite allerġika staġjonali f'pazjenti minn 12-il sena 'il fuq, Alisade naqqas liskor tas-sintomi minn madwar 9 qabel beda l-istudju għal bejn 3.6 u 5.4 punti fuq medda ta' ġimgħatejn, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3 sa 3.7 punti bi plaċebo.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
German: In den ersten vier Studien wurde Alisade bei Patienten im Alter ab zwölf Jahren untersucht: Bei drei Studien handelte es sich um Kurzzeitstudien mit einer Dauer von zwei Wochen, an denen insgesamt 886 Patienten mit jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) teilnahmen, während die vierte Studie vier Wochen dauerte und mit 302 Patienten mit perennialen (nicht jahreszeitlich auftretenden) Allergien, beispielsweise Allergien gegen Tiere, durchgeführt wurde.
Maltese: Tliet studji qosra li damu tliet ġimgħat involvew total ta' 886 pazjent b'rinite allerġika staġjonali (riħ tal-ħuxlief), filwaqt li rraba' studju dam erba' ġimgħat u involva 302 pazjenti b'allerġiji (mhux staġjonali) perenni, bħalma huma l-allerġiji għall-annimali.
German: Alisade wird zur Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis angewendet.
Maltese: Alisade jintuża fit-trattament ta' sintomi ta' rinite allerġika.
German: Alisade wurde in sechs Hauptstudien, an denen fast 2 500 Patienten teilnahmen, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Maltese: Alisade tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'sitt studji ewlenin li involvew 2,500 pazjent.
German: Alisade ist ein Nasenspray, das den Wirkstoff Fluticasonfuroat enthält.
Maltese: Alisade huwa sprejj li jintuża fl-imnieħer li fih is-sustanza attiva fluticasone furoate.
German: Er wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone, indem er an Rezeptoren verschiedener Arten von Immunzellen
Maltese: Din taħdem simili għall-ormoni corticosteroid li jokkorru b'mod naturali, billi tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja permezz tattwaħħal ta' riċetturi f'tipi varji ta' ċelloli immunitarji.