FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le protocole 002 a évalué l'immunogénicité de Gardasil 9 chez les filles et les garçons âgés de 9 à 15 ans et chez les femmes âgées de 16 à 26 ans (N= 3 066 : 1 932 filles; 666 garçons et 468 femmes recevant Gardasil 9).
Greek: Το Πρωτόκολλο 002 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Gardasil 9 σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών και σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (N=3.066: 1.932 κορίτσια, 666 αγόρια και 468 γυναίκες έλαβαν Gardasil 9).
French: Le protocole 003 a évalué l'immunogénicité de Gardasil 9 chez les hommes âgés de 16 à 26 ans et chez les femmes âgées de 16 à 26 ans (N=2 515 : 1 103 hommes hétérosexuels (HH); 313 hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et 1 099 femmes recevant Gardasil 9).
Greek: Το Πρωτόκολλο 003 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Gardasil 9 σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών και σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (N=2.515: 1.103 Ετεροφυλόφιλοι Άνδρες [Heterosexual Men, HM], 313 Άνδρες Που Έχουν Σεξουαλικές σχέσεις με Άνδρες [Men Who Have Sex with Men, MSM] και 1.099 γυναίκες έλαβαν Gardasil 9).
French: Protéine L1 d'HPV type 11 et 18
Greek: L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 11 και 18
French: La séropositivité aux types d'HPV vaccinaux dans la population per protocol était comprise entre 98,3 et 100 % au 7
Greek: Η οροθετικότητα στους τύπους του εμβολίου HPV στον πληθυσμό του πρωτοκόλλου κυμάνθηκε από 98,3 έως 100% στο Μήνα 7 σε άτομα που έλαβαν Gardasil 9.
French: Les sujets ayant présenté précédemment une hypersensibilité après une administration antérieure de Gardasil 9 ou du vaccin qHPV ne doivent pas recevoir Gardasil 9.
Greek: Άτομα με υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση Gardasil 9 ή Gardasil/Silgard δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το Gardasil 9.
French: Gardasil 9 peut être administré selon un schéma en 2 doses (0, 6 - 12 mois) (voir rubrique 5.1).
Greek: Άτομα ηλικίας 9 έως και 14 ετών τη στιγμή της πρώτης ένεσης Το Gardasil 9 μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 2-δόσεων (0, 6 - 12 μήνες) (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Le protocole 006 a évalué l'administration de Gardasil 9 chez les filles et les femmes âgées de 12 à 26 ans et précédemment vaccinées avec le vaccin qHPV (N= 921 : 615 recevant Gardasil 9 et 306 recevant un placebo).
Greek: Το Πρωτόκολλο 006 αξιολόγησε τη χορήγηση του Gardasil 9 σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 12 έως 26 ετών που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με εμβόλιο qHPV (N=921, 615 έλαβαν Gardasil 9 και 306 έλαβαν εικονικό φάρμακο).
French: Chez les hommes âgés de 16 à 26 ans (N=4 055) l'efficacité en prévention des maladies liées aux HPV des types 6, 11, 16 ou 18 était de 74,9% (IC à 95% : 8,8 ; 95,4) pour les AIN 2/3(anal intraepithelial neoplasia) (durée médiane du suivi de 2,15 ans), 100,0% (IC à 95% : 52,1 ; 100) pour les néoplasies intraépithéliales péniennes/périnéales/périanales (PIN) 1/2/3 et 89,3% (IC à 95% : 65,3 ; 97,9) pour les verrues génitales (durée médiane de suivi de 4 ans).
Greek: Σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών (Ν=4.055), η αποτελεσματικότητα έναντι των νόσων που σχετίζονται με τους HPV τύπους 6, 11, 16 ή 18 ήταν 74,9% (95% CI: 8,8 , 95,4) για τον AIΝ 2/3 (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 2,15 ετών), 100,0% (95% CI: -52,1 , 100) για πεϊκή/περινεϊκή/περιπρωκτική ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία (ΡΙΝ) 1/2/3 και 89,3% (95% CI: 65,3, 97,9) για τους ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 4 ετών).
French: Flacon unidose, boîte de 1
Greek: Φιαλίδιο μιας δόσης, συσκευασία του 1
French: Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales produites sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (souche 1895)) par la technique de l'ADN recombinant.
Greek: Ιός των Ανθρώπινων Θηλωμάτων = HPV. L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού, παραγόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. Προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (0,5 χιλιοστόγραμμα Al).
French: Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales produites sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (souche 1895)) par la technique de l'ADN recombinant.
Greek: Ιός των Ανθρώπινων Θηλωμάτων = HPV L1 πρωτεΐνη, με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού, παραγόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (0,5 χιλιοστόγραμμα Al).
French: Population pédiatrique (enfants âgés de moins de 9 ans) La tolérance et l'efficacité de Gardasil 9 chez les enfants âgés de moins de 9 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Il est administré pour prévenir les maladies provoquées par les Papillomavirus Humains (HPV) de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58.
Greek: Χορηγείται με σκοπό να προστατέψει έναντι των νοσημάτων που προκαλούνται από τους τύπους 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV).
French: Gardasil 9, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
Greek: Gardasil 9 ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα 9-δύναμο Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
French: Bridging d'immunogénicité entre le vaccin qHPV et Gardasil 9 pour les HPV de types 6, 11, 16,
Greek: Γεφύρωση ανοσογονικότητας από το εμβόλιο qHPV στο Gardasil 9 για τους τύπους 6, 11, 16, 18 του HPV
French: 60 microgrammes
Greek: 60 μικρογραμμάρια
French: 30 µg
Greek: 30 μg
French: Gardasil 9, suspension injectable Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
Greek: Gardasil 9 ενέσιμο εναιώρημα 9-δύναμο Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
French: La population PPE incluait les sujets ayant reçu les 3 doses du schéma de vaccination dans l'année suivant l'inclusion, n'ayant pas de déviation majeure au protocole d'étude et étant naïfs (PCR -négatifs et séronégatifs) à l'un ou les type(s) d'HPV concerné(s) (types 31, 33, 45, 52 et 58) avant la première dose, et qui sont restés PCRnégatifs au(x) types(s) d'HPV concerné(s) jusqu'à 1 mois après la troisième dose (7
Greek: Ο PPE πληθυσμός που αποτελούνταν από άτομα που έλαβαν και τους 3 εμβολιασμούς μέσα σε ένα χρόνο από την εισαγωγή στη μελέτη, δεν παρουσίασε κρίσιμες αποκλίσεις από το πρωτόκολλο της μελέτης, συμπεριλάμβανε άτομα που δεν είχαν μολυνθεί (είχαν PCR αρνητική και ήταν οροαρνητικά) από τον(ους) αντίστοιχο(ους) τύπο(ους) του HPV (τύποι 31, 33, 45, 52 και 58) πριν από τη δόση 1 και παρέμεναν PCR αρνητικοί στον(ους) αντίστοιχο(ους) τύπο(ους) του HPV για έως ένα μήνα μετά τη δόση 3 (Μήνας 7).
French: MGT Ratio
Greek: Αναλογία GMT
French: HR=Haut Risque.
Greek: HR=Υψηλού Κινδύνου.
French: Femmes âgées de 16 à 26 ans Hommes âgés de 16 à 26 ans
Greek: κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών
French: ème mois chez les garçons et les hommes (HH) âgés de 16 à 26 ans étaient comparables aux MGT des anticorps antiHPV chez les garçons et les hommes (HH) âgés de 16 à 26 ans ayant reçu le vaccin qHPV pour les HPV de types 6, 11, 16 et 18.
Greek: Στο Πρωτόκολλο 020/GDS07C, οι GMTs του anti-HPV αντισώματος τον Μήνα 7 ανάμεσα σε αγόρια και άνδρες (ΗΜ) ηλικίας 16 έως 26 ετών ήταν συγκρίσιμοι με τους GMTs του anti-HPV αντισώματος ανάμεσα σε αγόρια και άνδρες (ΗΜ) ηλικίας 16 έως 26 ετών που έλαβαν το εμβόλιο qHPV για τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV.
French: Evaluation de l'efficacité de Gardasil 9 en prévention des dysplasies cervicales de haut grade causées par les types d'HPV vaccinaux dans la population PPE L'efficacité de Gardasil 9 en prévention des CIN 2 et CIN 2+ dues aux types d'HPV vaccinaux comparée à celle du vaccin qHPV était de 94,4 % (IC à 95 % : 78,8 ; 99,0) avec 2/5 952 versus 36/5 947 cas.
Greek: Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Gardasil 9 έναντι των υψηλού βαθμού νόσων του τραχήλου της μήτρας που προκαλούνται από τους Τύπους του εμβολίου HPV στον PPE Η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι του CIN 2 και χειρότερης βλάβης σχετιζόμενης με τους Τύπους του εμβολίου HPV, συγκριτικά με το εμβόλιο qHPV, ήταν 94,4% (95% CI 78,8, 99,0) με 2/5.952 έναντι 36/5.947 περιστατικών.
French: 30 microgrammes
Greek: 30 μικρογραμμάρια
French: L'efficacité de Gardasil 9 en prévention des CIN 3 dues aux types d'HPV vaccinaux comparée à celle du vaccin qHPV était de 100 % (IC à 95 % : 46,3 ; 100,0) avec 0/5 952 versus 8/5 947 cas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι του CIN 3 που σχετίζεται με τους Τύπους του εμβολίου HPV συγκριτικά με το εμβόλιο qHPV ήταν 100% (95% CI 46,3, 100,0) με 0/5.952 έναντι 8/5.947 περιστατικών.
French: Protéine L1 d'HPV type 16
Greek: L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 16
French: La population PPE était composée d'individus : - ayant reçu les 3 doses du vaccin dans l'année suivant l'inclusion, sans déviation majeure par rapport au protocole de l'étude, - qui étaient séronégatifs pour les types d'HPV vaccinaux avant la 1ère dose et pour les femmes âgées de 16 à 26 ans, qui étaient PCR-négatives pour les types d'HPV concernés avant la 1ère dose et jusqu'à un mois après la 3
Greek: Ο PPE πληθυσμός αποτελούνταν από άτομα: - τα οποία έλαβαν και τους 3 εμβολιασμούς εντός 1 έτους από την εισαγωγή στη μελέτη, χωρίς σημαντικές αποκλίσεις από το πρωτόκολλο της μελέτης, - τα οποία ήταν οροαρνητικά για τον(ους) σχετικό(ούς) τύπο(ους) του εμβολίου HPV πριν από τη δόση 1 και, μεταξύ γυναικών ηλικίας 16 έως 26 ετών, είχαν αρνητική PCR για τον(ους) σχετικό(ούς) τύπο(ους) του εμβολίου HPV πριν από τη δόση 1 και για έως έναν μήνα μετά τη δόση 3 (Μήνας 7).
French: ASC-US= Atypies cytologiques des cellules malpighiennes de signification indéterminée (Atypical squamous cells of undetermined significance).
Greek: ASC-US=Άτυπα πλακώδη κύτταρα απροσδιόριστης σημασίας.
French: L'efficacité de Gardasil 9 chez les femmes âgées de 16 à 26 ans a été évaluée dans une étude contrôlée contre comparateur actif, en double aveugle, randomisée (Protocole 001) qui a inclus un total de 14
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών αξιολογήθηκε σε μία ελεγχόμενη με δραστικό συγκριτικό φάρμακο, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη (Πρωτόκολλο 001) που συμπεριέλαβε συνολικά 14.204 γυναίκες (Gardasil 9 = 7.099, εμβόλιο qHPV = 7.105).
French: Le vaccin qHPV a été utilisé comme comparateur pendant le programme de développement clinique de Gardasil 9.
Greek: Στη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης για το Gardasil 9, χρησιμοποιήθηκε το εμβόλιο qHPV ως δραστικό φάρμακο ελέγχου.
French: Femmes âgées de 16 à 26 ans Hommes âgés de 16 à 26 ans Anti-HPV 11
Greek: κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών Anti-HPV 11
French: Dans les études cliniques 98,2 % à 100 % des sujets qui ont reçu Gardasil 9 sont devenus séropositifs pour les anticorps contre les 9 types vaccinaux au 7
Greek: Σε κλινικές μελέτες το 98,2% έως 100% που έλαβε Gardasil 9 μετετράπησαν σε οροθετικούς για αντισώματα έναντι και των 9 τύπων του εμβολίου από το Μήνα 7 σε όλες τις ομάδες που μελετήθηκαν.
French: 40 microgrammes
Greek: 40 μικρογραμμάρια
French: Dans la même étude, chez les filles et les garçons âgés de 9 à 14 ans, les MGT un mois après la dernière dose de vaccin étaient de valeurs plus faibles pour certains types vaccinaux après un schéma en 2 doses qu'après un schéma 3 doses (les types HPV concernés étaient les types HPV 18, 31, 45 et 52 après un schéma 0, 6 mois et le type HPV 45 après un schéma 0, 12 mois).
Greek: Στην ίδια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 14 ετών, οι GMTs ένα μήνα μετά την τελευταία δόση του εμβολίου ήταν για ορισμένους τύπους του εμβολίου αριθμητικά χαμηλότεροι μετά από σχήμα 2 δόσεων έναντι εκείνων έπειτα από σχήμα 3 δόσεων (δηλ., τύποι 18,
French: 40 µg
Greek: 40 μg
French: Gardasil 9 injectable IM
Greek: Gardasil 9 ένεση ΙΜ
French: Dans les études cliniques 99,2 % à 100 % des sujets qui ont reçu Gardasil 9 sont devenus séropositifs pour les anticorps contre les 9 types d'HPV vaccinaux au 7
Greek: Σε κλινικές μελέτες το 99,2% έως 100% αυτών που έλαβαν Gardasil 9 έγιναν οροθετικοί για αντισώματα έναντι και των 9 τύπων του εμβολίου από το Μήνα 7 σε όλες τις ομάδες που εξετάστηκαν.
French: ème dose avec une durée médiane de 43 mois après la 3
Greek: Τα άτομα παρακολουθήθηκαν για 67 μήνες μετά τη δόση 3 με διάμεση διάρκεια 43 μηνών μετά τη δόση 3.
French: Etudes cliniques
Greek: Κλινικές δοκιμές
French: ème mois comparant les MGT des anticorps anti-HPV 6, 11, 16, et 18, établies par cLIA, entre les sujets qui ont reçu Gardasil 9 et les sujets qui ont reçu qHPV.
Greek: Μία στατιστική ανάλυση μη κατωτερότητας που συνέκρινε τους cLIA anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 και anti-HPV 18 GMTs μεταξύ ατόμων που έλαβαν Gardasil 9 και ατόμων που έλαβαν Gardasil πραγματοποιήθηκε το Μήνα 7.
French: Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
Greek: 9-δύναμο Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
French: Fréquence
Greek: Συχνή
French: Dans l'étude d'extension du Protocole 002, parmi les filles (n = 753) ou les garçons (n = 227) qui étaient âgés de 9 à 15 ans au moment de la vaccination avec Gardasil 9, aucun cas de néoplasie intraépithéliale de haut grade ou de verrues génitales n'a été observé au cours d'un suivi allant jusqu'à 6,4 ans après la 3
Greek: Στο Πρωτόκολλο 002 της μελέτης επέκτασης, δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας ή κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων για έως και 6,4 χρόνια μετά τη δόση 3 (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 5,9 έτη) σε κορίτσια (n = 753) ή αγόρια (n=227) που είχαν ηλικία 9 έως 15 έτη τη στιγμή του εμβολιασμού με Gardasil 9.
French: Chez les filles et les garçons ayant reçu 2 doses à 6 ou 12 mois d'intervalle (+/- 1 mois), la persistance de la réponse en anticorps a été démontrée jusqu'au mois 36 ; selon le type HPV considéré, 81% à 99% des filles et des garçons ayant reçu 2 doses à 6 mois d'intervalle et 88% à 100% des filles et des garçons ayant reçu 2 doses à 12 mois d'intervalle étaient séropositifs.
Greek: Ανάλογα με τον HPV τύπο, το 81% έως 99% των κοριτσιών και αγοριών που έλαβαν 2 δόσεις σε μεσοδιάστημα 6-μηνών και το 88% έως 100% των κοριτσιών και αγοριών που έλαβαν 2 δόσεις σε μεσοδιάστημα 12-μηνών ήταν οροθετικό.
French: Femmes âgées de 16 à 26 ans Hommes âgés de 16 à 26 ans Anti-HPV 16
Greek: κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών Anti-HPV 16
French: CIN2 dues aux HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58
Greek: † που σχετίζονται με HPV 31, 33, 45, 52, 58
French: Au mois 36, les MGT d'anticorps anti-HPV des filles et des garçons âgés de 9 à 14 ans ayant reçu 2 doses à 6 mois d'intervalle (+/- 1 mois) restaient non inférieures aux MGT des femmes de 16 à 26 ans ayant reçu 3
Greek: Το Μήνα 36, οι GMTs σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 14 ετών που έλαβαν 2 δόσεις σε μεσοδιάστημα 6-μηνών (+/- 1-μήνα) παρέμειναν μη-κατώτεροι σε σχέση με τους GMTs σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών που έλαβαν 3 δόσεις Gardasil 9.
French: Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent
Greek: 9-δύναμο Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Gardasil 9.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Gardasil 9.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Gardasil 9 sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Gardasil 9 διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ces pseudo-particules virales n'ont pas la capacité de provoquer l'infection ni la maladie.
Greek: Αυτά τα σωματίδια που μοιάζουν με τον ιό δεν είναι ικανά να προκαλέσουν λοίμωξη ή νόσο.
French: Les femmes ont été suivies pendant environ trois ans et demi après la troisième dose du vaccin.
Greek: Οι γυναίκες βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για τριάμισι περίπου έτη μετά την τρίτη δόση του εμβολίου.
French: Gardasil 9 est administré conformément aux recommandations officielles.
Greek: Το Gardasil 9 χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Gardasil 9 sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Gardasil 9 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Gardasil 9.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Gardasil 9.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Gardasil 9 est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Gardasil 9 χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: • verrues génitales.
Greek: • κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Gardasil 9, le 10 juin 2015.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Gardasil 9.
French: Le vaccin est administré par injection dans un muscle, de préférence dans l'épaule ou dans la cuisse.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον ώμο ή στον μηρό.
French: Le vaccin contient également un «adjuvant», un composé contenant de l'aluminium, destiné à obtenir une meilleure réponse.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό» (μια ένωση που περιέχει αργίλιο) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
French: Il existe plus de 100 types de papillomavirus, dont certains sont associés à des cancers anogénitaux aussi bien chez l'homme que chez la femme.
Greek: Υπάρχουν περισσότεροι από 100 τύποι του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων, ορισμένοι εκ των οποίων σχετίζονται με καρκίνους της πρωκτογεννητικής περιοχής στους άνδρες και τις γυναίκες.
French: Les patients qui présentent des symptômes indiquant une allergie après l'administration d'une dose de Gardasil 9 (ou de ses vaccins précurseurs Gardasil ou Silgard) doivent arrêter le schéma de vaccination et ne doivent plus du tout recevoir Gardasil 9.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα αλλεργίας έπειτα από μία δόση Gardasil 9 (ή των πρόδρομων εμβολίων Gardasil ή Silgard) πρέπει να διακόπτουν τον εμβολιασμό ή να μην λαμβάνουν καθόλου Gardasil 9.
French: Il contient des protéines purifiées issues des neuf types de HPV énumérés ci-dessus.
Greek: Περιέχει καθαρές πρωτεΐνες των εννέα τύπων του HPV που απαριθμούνται ανωτέρω.
French: Cinq autres types de virus HPV (31, 33, 45, 52 et 58) font également courir un risque élevé de développer un cancer (ils sont responsables d'environ 20 % des cancers du col de l'utérus).
Greek: Πέντε ακόμη τύποι του ιού HPV (31, 33, 45, 52 και 58) συνδέονται επίσης με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου (προκαλούν το 20% περίπου των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας).
French: • lésions précancéreuses (excroissances) et cancers du col de l'utérus, de la vulve ou du vagin et de l'anus;
Greek: • προκαρκινικές αλλοιώσεις (νεοπλασίες) και καρκίνος του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου, του κόλπου και του πρωκτού
French: Dans les études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Gardasil 9 (chez plus d'un patient sur 10) ont été les suivants: réactions au site d'injection (rougeur, douleur et gonflement) et maux de tête.
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Gardasil 9 (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1στους 10 ασθενείς) ήταν αντιδράσεις στην περιοχή εφαρμογής της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος και οίδημα) και πονοκέφαλος.
French: Qu'est-ce que Gardasil 9 et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Gardasil 9 και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Les papillomavirus humains sont des virus qui provoquent des verrues et une croissance tissulaire anormale.
Greek: Οι ιοί των ανθρώπινων θηλωμάτων προκαλούν κονδυλώματα και μη φυσιολογική ανάπτυξη των ιστών.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Gardasil 9, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Gardasil 9, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: La première étude a consisté à examiner l'efficacité de Gardasil 9 chez plus de 14 000 femmes âgées de 16 à 26 ans.
Greek: Στην πρώτη μελέτη διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 σε περισσότερες από 14.000 γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
French: Gardasil 9 contient les protéines L1 purifiées pour les neuf types de HPV ci-dessus, qui sont obtenues par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant».
Greek: Το Gardasil 9 περιέχει καθαρές πρωτεΐνες L1 για τους 9 παραπάνω τύπους του ιού HPV, οι οποίες παράγονται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA».
French: vaccin papillomavirus humain 9-valent (recombinant, adsorbé)
Greek: 9-δύναμο εμβόλιο του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
French: La cinquième étude principale, menée auprès de 1 518 patients, a consisté à comparer l'effet d'un schéma en deux doses de Gardasil 9 à un schéma en trois doses.
Greek: Στην πέμπτη βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.518 άτομα, συγκρίθηκε η επίδραση του σχήματος δύο δόσεων Gardasil 9 με το σχήμα τριών δόσεων.
French: Dans le cas d'un schéma en deux doses, la seconde dose doit être administrée entre 5 et 13 mois après la première dose.
Greek: Για το σχήμα των δύο δόσεων, η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται 5 έως 13 μήνες μετά την πρώτη δόση.
French: Gardasil 9 est une suspension injectable disponible en flacons ou en seringues préremplies.
Greek: Το Gardasil 9 είναι ενέσιμο εναιώρημα το οποίο διατίθεται σε μορφή φιαλιδίου ή προγεμισμένης σύριγγας.
French: Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ως επί το πλείστο ήπιες έως μέτριες ως προς τη σοβαρότητά τους.
French: En Europe, on estime que près de 90 % des cancers de l'anus, 15 % des cancers de la vulve, 70 % des cancers du vagin, et 30 à 40 % des cancers du pénis sont causés par une infection à HPV.
Greek: Σχεδόν το 100% των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας προκαλούνται λόγω λοίμωξης από τον ιό HPV. Στην Ευρώπη εκτιμάται ότι περίπου το 90% των περιπτώσεων καρκίνου του πρωκτού, το 15% των περιπτώσεων καρκίνου του αιδοίου, το 70% των περιπτώσεων καρκίνου του κόλπου και το 30% έως 40% των περιπτώσεων καρκίνου του πέους προκαλούνται λόγω λοίμωξης από τον ιό HPV.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Gardasil 9, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Gardasil 9 συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
French: Autres informations relatives à Gardasil 9:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gardasil 9