FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des augmentations cliniquement significatives (> 3 fois la limite supérieure de la normale) du taux des transaminases sériques ont été observées chez 0,8 % des patients traités par {NOM DU PRODUIT}.
Maltese: Seħħew elevazzjonijiet klinikament importanti (> 3 darbiet iktar mill-limitu normali) fis-serum transaminases f'0.8% tal-pazjenti fuq {ISEM
French: Tous les patients avaient au moins 1 des facteurs de risque cardiovasculaire suivants: hypertension, tabagisme, rétinopathie, microalbuminurie ou macroalbuminurie.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom mill-anqas 1 mill-fatturi ta' riskju li ġejjin: pressjoni għolja, tipjip preżenti, retinopatija, mikroalbuminurja jew makroalbuminurja.
French: Dans les études de prévention primaire, la posologie utilisée était de 10 mg/jour.
Maltese: Fil-provi primarji ta' prevenzjoni, id-doża kienet ta' 10 mg/kuljum.
French: Vous devez prendre en compte les informations suivantes :
Maltese: TAL-PRODOTT} aktar milli suppost:
French: Une augmentation est indiquée par « ↑ », une diminution par « ↓ ».
Maltese: Żieda hija indikata bħala "↑", tnaqqis bħala "↓"
French: Le profil de la sécurité d'emploi de l'atorvastatine au cours de l'étude MIRACL était cohérent avec celui décrit à la rubrique 4.8.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' atorvastatin fl-istudju MIRACL kien konsistenti ma' dak li hemm deskritt f'sezzjoni 4.8.
French: Dans cet essai multicentrique en double aveugle, randomisé et contrôlé, une IVUS a été réalisée à l'inclusion et 18 mois après chez 502 patients.
Maltese: F'din il-prova klinika randomizzata, double blind, multiċentri, ikkontrollata, l-IVUS saret fil-linja bażi u wara 18-il xahar f'502 pazjenti.
French: 1 sur la base de la différence des taux d'évènements survenu après une durée moyenne de 3,9 ans. IDM :
Maltese: 1Ibbażat fuq id-differenza fir-rati krudi ta' episodji li seħħew tul segwitu medju ta' 3.9 snin.
French: Aucune étude d'interaction entre l'atorvastatine et l'acide fusidique n'a été réalisée.
Maltese: Ma sarux studji ta' interazzjoni b'atorvastatin u fusidic acid.
French: En comparaison à un placebo, 80 mg d'atorvastatine a diminué de 15% le risque de survenue d'AVC mortel ou non mortel (critère principal), soit un risque relatif de 0,85 (Intervalle de confiance à 95%: 0,721,00; p=0,05) ou de 0,84 (IC à 95%: 0,71-0,99; p=0,03) après ajustement en fonction des valeurs initiales.Le taux de mortalité (toutes causes confondues) était de 9,1% (216/2 365) chez les patients traités à atorvastatine versus 8,9% (211/2 366) chez les patients traités par placebo.
Maltese: Atorvastatin 80 mg naqqas ir-riskju tal-endpoint primarju ta' puplesija fatali jew mhux fatali bi 15% (HR 0.85; 95% CI, 0.72-1.00; p=0.05 jew 0.84; 95% CI, 0.71-0.99; p=0.03 wara aġġustament għall-fatturi bażiċi) meta pparagunat mal-plaċebo.
French: Une analyse réalisée a postériori a montré que 80 mg d'atorvastatine diminuait la fréquence des accidents ischémiques de 9,2% (218/2365) versus 11.6 % (274/2366) sous placebo (p=0,01), et augmentait la fréquence des AVC hémorragiques de 2.3 % (55/2365) versus 1.4 % (33/2366) sous placebo (p=0,02).
Maltese: F'analiżi post-hoc, atorvastatin 80 mg naqqas l-inċidenza ta' puplesija iskemika (218/2365, 9.2% vs. 274/2366, 11.6%, p=0.01) u żied l-inċidenza ta' puplesija emorraġika (55/2365, 2.3% vs.
French: Athérosclérose
Maltese: • Diffikultajiet sesswali
French: En raison du double mécanisme d'interaction de la rifampicine (induction du cytochrome P450 3A et inhibition du transporteur hépatocytaire OATP1B1), l'administration simultanée d'atorvastatine et de rifampicine est conseillée, car une administration séparée dans le temps de l'atorvastatine de celle de la rifampicine a été associée à une diminution significative des concentrations plasmatiques d'atorvastatine.
Maltese: Minħabba l-mekkaniżmu ta' interazzjoni doppja ta' rifampin, (l-induzzjoni ta' cytochrome P450 3A u l-inibizzjoni tat-trasportatur tat-teħid ta' hepatocyte OATP1B1), hija rrakkomandata l-koamministrazzjoni simultanja ta' atorvastatin ma' rifampin , billi l-amministrazzjoni ittardjata ta' atorvastatin wara l-amministrazzjoni ta' rifampin ġiet assoċjata ma' tnaqqis sinifikanti filkonċentrazzjonijiet ta' atorvastatin fil-plażma.
French: {NOM DU PRODUIT} est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté pour la diminuer les taux élevés de cholestérol total (total-C), de LDL-cholestérol (LDL-C), d'apolipoprotéine B et de triglycérides chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire, incluant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou une hyperlipidémie mixte (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrikson), lorsque la réponse au régime et aux autres mesures non pharmacologiques est inadéquate.
Maltese: TAL-PRODOTT} hu indikat bħala żieda mad-dieta għat-tnaqqis tal-kolesterol totali elevat (totalC), kolesterol-LDL (LDL-C), apolipoproteina B, u trigliċeridi f'pazjenti b'iperkolesterolemija primarja inkluż il-kolesterolemija familjali (varjant eterozigota) jew iperlipidemija kkombinata (mħallta)
French: Rare : affecte 1 à 10 patients sur 10000 :
Maltese: Rari: jaffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000:
French: Une réduction moyenne de 36,4 % du taux de PCR a été observée dans le groupe atorvastatine, contre une réduction de 5,2 % dans le groupe pravastatine (p < 0,0001).
Maltese: Kien hemm tnaqqis medju ta' 36.4% fil-CRP fil-grupp li ħa atorvastain meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 5.2% fil-grupp li ħa pravastatin (p<0.
French: • Cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, particulièrement au cours d'un traitement à long terme (voir rubrique 4.4).
Maltese: • Każijiet eċċezzjonali ta' mard interstizjali tal-pulmun, b'mod speċjali bit-terapija fit-tul (ara sezzjoni 4.4).
French: Les patients recevaient un traitement antihypertenseur à base d'amlodipine ou d'aténolol associé soit à 10 mg/jour d'atorvastatine (n = 5168) soit à un placebo (n = 5137).
Maltese: Il-pazjenti ġew ittrattati b'terapija kontra l-pressjoni għolja (reġim ibbażat fuq amlodipine jew fuq atenolol) u atorvastatin 10 mg kuljum (n=5,168) jew plaċebo (n=5,137).
French: Événement
Maltese: Episodju
French: 40 mg DU ↑ 3,3 fois
Maltese: 40 mg SD ↑ 3.3 darbiet
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : hyperglycémie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni: ipergliċemija.
French: Une tendance favorable a été observée sur la mortalité (82 décès dans le groupe placebo versus 61 dans le groupe atorvastatine, p = 0,0592).
Maltese: Kienet osservata xejra favorevoli fir-rigward tar-rata ta' mortalità (82 mewt fil-grupp li ħa plaċebo vs. 61 mewt fil-grupp li ħa atorvastatin, p=0.0592).
French: Le risque de myopathie peut être également augmenté en association avec le gemfibrozil et les autres fibrates, l'érythromycine, la niacine et l'ézétimibe.
Maltese: Ir-riskju ta' mijopatija jista' wkoll jiżdied bl-użu fl-istess ħin ta' gemfibrozil u ta' derivattivi oħrajn ta' fibric acid, erythromycin, niacin u ezetimibe.
French: Affections du système immunitaire Fréquent : réactions allergiques.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni: reazzjonijiet allerġiċi.
French: La suspension temporaire de l'atorvastatine pendant un traitement par l'acide fusidique a été incluse conformément à la modification de type II de la PRM (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Maltese: Is-sospensjoni temporanja ta' atorvastatin matul terapija ta' fusidic acid ġiet inkluża b'mod konformi mal-varjazzjoni tal-MRP Tip II (DE/H/0109/001- 004/II/094).
French: L'indication proposée par le TAMM pour la prévention de la maladie cardiovasculaire est conforme à la formulation acceptée par le CHMP entre le 20 et le 23 mars 2006 (CHMP/76062/2006) au cours de la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12.
Maltese: L-indikazzjoni proposta mill-MAH għall-prevenzjoni ta' mard kardjovaskulari hija konformi malformolazzjoni li kien sar qbil fuqha mis-CHMP fl-20-23 ta' Marzu 2006 (CHMP/76062/2006) waqt irreferenza skont l-Artikolu 6(12).
French: Hypercholestérolémie primaire et hyperlipidémie combinée (mixte)
Maltese: Iperkolesterolemija primarja u iperlipidemija kkombinata (mħallta)
French: Seules des données limitées sont disponibles (voir rubrique 5.1).
Maltese: Hija disponibbli biss dejta limitata (ara sezzjoni 5.1).
French: • Aspects d'efficacité et de sécurité
Maltese: • Kwistjonijiet ta' effikaċja u sigurtà
French: La dose d'atorvastatine chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote est de 10 à 80 mg par jour (voir rubrique 5.1).
Maltese: Id-doża ta' atorvastatin f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omożigotika hija ta' 10 sa 80 mg kuljum (ara sezzjoni 5.1).
French: Considérant que
Maltese: {ISEM
French: Les données ont été examinées toutes doses confondues (10 à 80mg) vs placebo et les événements indésirables ont été regroupés par catégories de systèmes d'organes.
Maltese: Id-dejta ġiet riveduta għad-dożi kollha kkombinati (10-80mg) vs plaċebo, u l-episodji avversi ġew raggruppati skont il-kategoriji tas-sistemi ta' klassifika tal-organi.
French: Hypercholestérolémie familiale homozygote
Maltese: Iperkolesterolemija familjali omożigotika
French: Insuffisance hépatique {NOM DU PRODUIT} doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Maltese: IL-PRODOTT} għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
French: «Hypercholestérolémie «{NOM DU PRODUIT} est indiqué en complément du régime pour la réduction des taux élevés de cholestérol total (C total), de cholestérol LDL (C-LDL), de l'apolipoprotéine B et des triglycérides chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire, y compris une hypercholestérolémie familiale (variant hétérozygote) ou une hyperlipidémie combinée ou mixte (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrickson), quand la réponse au régime et à d'autres mesures non pharmacologiques est insuffisante.
Maltese: IL-PRODOTT} huwa indikat bħala addizzjoni għad-dieta għat-tnaqqis ta' total elevat ta' kolesterol (total-C), LDL-kolesterol (LDL-C), apolipoprotein B, u trigliċeridi f'pazjenti b'iperkolesterolemija primarja inkluża iperkolesterolemija familjali (varjant eterożigotiku) jew iperlipidemija kkombinata (imħallta) (li tikkorrispondi għat-Tipi IIa u IIb tal-klassifikazzjoni Fredrickson) meta r-rispons għad-dieta u miżuri mhux farmakoloġiċi ma jkunux tajbin biżżejjed.
French: • Aspects de qualité
Maltese: • Kwistjonijiet ta' kwalità
French: Le CHMP a accepté la proposition du TAMM.
Maltese: Is-CHMP qabel mal-proposta tal-MAH.
French: La dose peut être augmentée à 80 mg par jour, en fonction de la réponse et de la tolérabilité.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied għal 80 mg kuljum, skont irripons u t-tollerabilità.
French: Les informations selon lesquelles de rares anomalies congénitales ont été signalées suite à une exposition à des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ont été incluses.
Maltese: Ġiet inkluża informazzjoni li waslu rapporti rari ta' anomaliji konġenitali wara espożizzjoni għal inibituri ta' HMG-CoA reductase.
French: Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Maltese: Iperkolesterolemija familjali eterożigotika
French: La formulation suivante a été acceptée par le CHMP:
Maltese: Il-formolazzjoni li ġejja sar qbil fuqha mis-CHMP:
French: Les quatre fourchettes de valeurs seuils proposées par le TAMM prennent en compte l'augmentation proportionnelle à la dose de l'exposition dans les ASC pour la fourchette de doses de 10 à 80 mg d'atorvastatine et les dosages disponibles des comprimés d'atorvastatine (10, 20, 40 et 80 mg).
Maltese: L-erba' meded cutoff kif proposti mill-MAH iqisu ż-żieda proporzjonali tad-doża f'espożizzjonijiet tal-AUC fuq il-medda tad-doża ta' 10-80 mg atorvastatin u l-qawwiet disponibbli (10, 20, 40, u 80 mg) ta' pilloli ta' atorvastatin.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Les résumés des études portant sur l'effet de l'atorvastatine sur l'athérosclérose (étude REVERSAL), le syndrome coronarien aigu (étude MIRACL), la prévention de la maladie cardiovasculaire (études ASCOT-LLA et CARDS), les attaques cérébrales récurrentes (étude SPARCL) ont été inclus.
Maltese: Ġew inklużi sommarji tal-istudji li jinvesigaw l-effett ta' atorvastatin fuq Aterosklerożi (studju REVERSAL), Sindromu Koronarju Akut (prova MIRACL), il-Prevenzjoni tal-Mard Kardjovaskulari (provi ASCOT-LLA u CARDS trials), Puplesija Rikorrenti (studju SPARCL).
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La liste des inhibiteurs du CYP3A4 ou des inhibiteurs de transporteurs cliniquement importants a été rendue plus générale en incluant des inhibiteurs pour lesquels aucune donnée d'interaction n'est disponible, mais une interaction significative pourrait être présumée, dans la mesure où une augmentation du risque peut être attendue pour tous les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou de l'OATP1B1.
Maltese: Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Il-lista ta' inibituri ta' CYP3A4 klinikament relevanti jew inibituri trasportaturi ġiet magħmula iktar ġenerali li tinkludi inibituri li għalihom ma hemm ebda dejta ta' interazzjoni disponibbli iżda fejn tista' tiġi presupposta interazzjoni sinifikanti, minħabba li jista' jkun mistenni riskju miżjud għall-inibituri CYP3A4 jew OATP1B1 qawwija kollha.
French: - pendant la grossesse et l'allaitement, ainsi que chez les femmes en âge d'avoir des enfants n'utilisant pas de moyen contraceptif approprié (voir rubrique 4.6).»
Maltese: - matul tqala, waqt it-treddigħ u f'nisa f'età li fiha jista' jkollhom it-tfal li ma jużawx miżuri kontraċettivi xierqa (ara Sezzjoni 4.6).'
French: Par conséquent, le TAMM n'a pas inclus cette formulation dans le RCP harmonisé proposé.
Maltese: Għaldaqstant, il-MAH ma nkludiex din il-formolazzjoni fl-SmPC armonizzat propost.
French: Les données regroupées concernent 16.066 patients au total, traités pendant une durée moyenne de 53 semaines.
Maltese: Is-sett ta' dejta miġbur inkluda total ta' 16,066 pazjent ikkurati għal perjodu medjan ta' 53 ġimgħa.
French: Le TAMM a procédé à un examen des données regroupées, issues des 17 études cliniques contrôlées contre placebo terminées, figurant dans la base de données des études cliniques portant sur l'atorvastatine depuis le 24 juin 2008, date du début de l'examen.
Maltese: Il-MAH wettaq reviżjoni tad-dejta miġbura mis-17-il prova klinika kkontrollata bi plaċebo mwettqa fiddatabase tal-prova klinika ta' atorvastatin mill-24 ta' Ġunju 2008, meta nbdiet ir-reviżjoni.
French: Les événements indésirables ont tous été enregistrés dans la base de données en utilisant les termes du dictionnaire MedDRA.
Maltese: Lepisodji avversi fid-database tqabblu mat-termini tad-dizzjunarju tal-MedDRA.
French: Dans les études de prévention primaire, la dose était de 10 mg/jour.
Maltese: Fil-provi ta' prevenzjoni primarja, id-doża kienet ta' 10 mg/jum.
French: Des données pharmacocinétiques pour la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku fil-popolazzjoni pedjatrika mhuwiex disponibbli.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Le TAMM a utilisé le texte de la PRM comme RCP harmonisé en incluant la formulation harmonisée proposée pour les populations spéciales comme celle des personnes âgées, la population pédiatrique, les différences entre les sexes, les patients insuffisants rénaux et hépatiques et le polymorphisme du SLOC1B1 (et ses effets sur l'exposition à l'atorvastatine) ont été inclus.
Maltese: Il-MAH uża t-test tal-MRP minħabba li ġie inkluż l-SmPC armonizzat inkluż il-formolazzjoni armonizzata proposta għal popolazzjoni speċjali bħall-anzjani, il-pedjatriċi, differenzi bejn is-sessi, pazjenti b'indeboliment tal-kliewi u tal-fwied u polimorfiżmu ta' SLOC1B1 (u l-effetti tiegħu fuq l-espożizzjoni ta' atorvastatin).
French: La dose maximale est de 80 mg une fois par jour.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 80 mg darba kuljum.
French: Concernant les populations spéciales:
Maltese: IL-PRODOTT} huwa kontra-indikat f'pazjenti:
French: «Posologie
Maltese: TAGĦRIF
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
French: Rzymowskiego 02-697 Warszawa
Maltese: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polond
French: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
French: 115 28 Ilisia, Athens Greece
Maltese: 115 28 Ilisia Athens,
French: Via Livornese 897 - La Vettola 56122 Pisa
Maltese: Via Livornese, 897La Vettola 56010
French: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Maltese: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
French: s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Maltese: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
French: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Maltese: 28108 Alcobendas, (Madrid)
French: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Maltese: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
French: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
French: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855
Maltese: Pfizer Lussemburgu SARL, 51, Avenue J. F.
French: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Maltese: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
French: Vasút u. 11.
Maltese: Budaörs Vasút u.
French: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium
Maltese: B-1050 Brussels, Belgium
French: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Maltese: Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
French: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Maltese: Papadiamantopoulou Street
French: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Maltese: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
French: République Tchèque
Maltese: Repubblika Slovakka
French: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Maltese: Via Isonzo, 71
French: 5 (5 x 1) flacons (emballage multiple)
Maltese: kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5 mg/ml) 2 kunjetti kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
French: Débit de perfusion du glucose (mg/min)
Maltese: Rata talInfużjoni talGlukożju (mg/min)
French: Affections du système immunitaire Allergie locale
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Allerġija lokali
French: Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474 Berlin
Maltese: Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474
French: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Maltese: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
French: Tel.: 030/6707-0
Maltese: Berlin Tel.: 030/6707-0
French: Activité hypoglycémiante
Maltese: Attività Ipogliċemika
French: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Maltese: Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
French: Česká republika
Maltese: Slovenská republika
French: • des hypoglycémiants oraux (par exemple, metformine, acarbose, sulfamides hypoglycémiants,
Maltese: • mediċini ipogliċemiċi orali, (eż. metformin, acarbose, sustanzi sulphonylurea, pioglitazone,
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Liprolog 200 unités/mL
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Liprolog 200 unità/ml
French: pioglitazone, empagliflozine, inhibiteurs du DPP-4 tels que sitagliptine ou saxagliptine)
Maltese: empagliflozin, impedituri ta' DPP-4 bħal sitagliptin jew saxagliptine),
French: L'allergie locale est fréquente (≥1/100 à <1/10).
Maltese: L-allerġija lokali hija komuni ( 1/100 to <1/10).
French: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Liprolog 100 unités/mL Junior KwikPen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Liprolog 100 unità/ml Junior KwikPen
French: Liprolog KwikPen
Maltese: Liprolog KwikPens
French: Date de première autorisation: 1er août 2001 Date du dernier renouvellement : 1er août 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Awwissu 2006
French: Liprolog 100 unités/mL Junior KwikPen Lilly France SAS, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
Maltese: Liprolog 100 unità/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
French: La contenance de Liprolog 200 unités/mL KwikPen est de 600 unités (3 millilitres).
Maltese: Kull Liprolog 200 unità/ml KwikPen fiha 600 unità (3 millilitri).
French: • Liprolog 200 unités/mL KwikPen
Maltese: • Liprolog 200 unità/ml KwikPen
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 3 mL (3,5 mg/mL)
Maltese: INDIVIDWALI 3 ml (3.5 mg/ml)
French: • certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),
Maltese: • ċerti antidipressanti (inibituri ta' monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill ġdid ta' serotonin),
French: Cartouche, KwikPen et Junior KwikPen
Maltese: Skartoċċ, KwikPen u Junior KwikPen
French: Liprolog KwikPen est disponible en deux concentrations, 100 unités/mL et 200 unités/mL.
Maltese: Liprolog KwikPen issibu f'żewġ qawwijiet, 100 unità/ml u 200 unità/ml.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque (Liprolog 200 unités/mL)
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji (Liprolog 200 unità/ml)
French: Sulfate de protamine
Maltese: Protamine sulphate m-cresol
French: Liprolog avec de l'alcool
Maltese: Liprolog mal-alkoħol
French: La contenance de Liprolog Junior KwikPen est de 300 unités (3 millilitres).
Maltese: Kull Liprolog Junior KwikPen fiha 300 unità (3 millilitri).
French: Boîtes de 1 et 2
Maltese: Pakkett ta' 1 u 5
French: EU/1/01/195/001 EU/1/01/195/002 EU/1/01/195/008 EU/1/01/195/009 EU/1/01/195/010 EU/1/01/195/016 EU/1/01/195/017 EU/1/01/195/030 EU/1/01/195/031
Maltese: EU/1/01/195/001 EU/1/01/195/002 EU/1/01/195/008 EU/1/01/195/009 EU/1/01/195/010
French: Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont repris ci-dessous, selon les termes de la classification MedDRA, par classes de systèmes d'organes et dans l'ordre décroissant des fréquences de survenue (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin miksuba minn provi kliniċi huma elenkati bit-terminu ppreferut MedDRA skont il-klassi tas-sistema u tal-organu u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li jseħħu l-aktar imniżżlin l-ewwel (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
French: Les préparations pour perfusion à une concentration comprise entre 0,1 unités/mL et 1,0 unités/mL d'insuline lispro diluée dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du dextrose à 5 % restent stables 48 heures à température ambiante.
Maltese: Sistemi ta' l-infużjoni f'konċentrazzjonijiet minn 0.1 unità/ml sa 1.0 unità/ml ta' insulina lispro f' 0.9% sodium chloride jew 5% dextrose huma stabbli f'temperatura ambjentali ta' ġewwa għal 48 siegħa.
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI
French: Les besoins en insuline peuvent être augmentés par les médicaments à effet hyperglycémiant, tels que les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes ou les traitements substitutifs par hormones thyroïdiennes, le danazol, les bêta-2 sympathomimétiques (tels que ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Maltese: Il-ħtiġijiet ta' l-insulina jistgħu jiżdiedu bi prodotti mediċinali li għandhom attività ipergliċemika, bħal ma huma l-kontraċettivi orali, il-kortikosterojdi, jew terapija bl-ormoni tat-tirojde, danazol, stimulanti beta2 (bħal ma huma ritodrine, salbutamol, terbutaline).
French: L'insuline lispro n'a pas provoqué d'altération de la fertilité dans les études animales (voir rubrique 5.3).
Maltese: Fertilità Insulin lispro ma kkawżax problemi ta' fertilità fi studji fl-annimali (ara sezzjoni 5.3).