FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V indikaci "podání pro zvýšení množství autologní krve": infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v průběhu jednoho měsíce před zákrokem, nestabilní angina pectoris, zvýšené riziko hluboké venózní trombózy jako např. po prodělaném tromboembolickém onemocnění.
Slovenian: Pri indikaciji za povečanje količine avtologne krvi: miokardni infarkt ali možganska kap v preteklem mesecu, nestabilna angina pektoris, povečano tveganje globoke venske tromboze, kot je venska trombembolična bolezen v anamnezi.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš krevní tlak, především na počátku léčby.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaš krvni tlak, še posebej na začetku zdravljenja.
Czech: • Zkontrolujte tekutinu v injekční stříkačce.
Slovenian: • Preverite tekočino v injekcijski brizgi.
Czech: • posoudil, zda máte dostatečný počet červených krevních buněk (hodnota hemoglobinu minimálně 11 g/dl)
Slovenian: • preveriti, ali je vaša koncentracija rdečih krvnih telesc (hemoglobin najmanj 11 g/dl) dovolj visoka;
Czech: Další faktory, které mají být zváženy, je posouzení typu a stádia nádorového onemocnění; stupeň anémie; očekávaná délka přežití; podmínky, za kterých je pacient léčen; a vlastní volba pacienta (viz bod 5.1)
Slovenian: Dejavniki, ki jih je pri oceni treba upoštevati, vključujejo tip in stadij tumorja, stopnjo anemije, pričakovano življenjsko dobo, okolje, v katerem se bolnik zdravi, in bolnikove prioritete (glejte poglavje 5.1).
Czech: Léčba má pokračovat až 4 týdny po ukončení chemoterapie.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujemo do 4 tedne po končani kemoterapiji.
Czech: b) Udržení uspokojivých hladin buněk červené krevní řady Udržovací dávka: Jakmile bylo dosaženo uspokojivé hladiny buněk červené krevní řady, je dávka snížena na polovinu původní dávky nutné k úpravě anémie.
Slovenian: b) Vzdrževanje zadostnega števila rdečih krvnih celic Vzdrževalni odmerek: ko bo vaša koncentracija rdečih krvnih celic zadostna, bo odmerek zmanjšan na polovico odmerka, ki je bil potreben za popravljanje anemije.
Czech: (voda pro injekce, benzylalkohol, benzalkonium-chlorid)
Slovenian: (voda za injekcije, benzilalkohol, benzalkonijev klorid)
Czech: Tento lék obsahuje fenylalanin.
Slovenian: To zdravilo vsebuje fenilalanin.
Czech: Váš lékař stanoví Vaši správnou dávku.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas primeren odmerek.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 30 000 IU týdně (to odpovídá přibližně 450 IU/kg tělesné hmotnosti týdně u pacienta s průměrnou hmotností).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 30.000 i.e. na teden (kar pri bolniku s povprečno maso ustreza približno 450 i.e./kg telesne mase na teden).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Je zapotřebí vzít v úvahu titrování dávky.
Slovenian: Upoštevati je treba primerno titracijo odmerka.
Czech: Pokusy na zvířatech prokázaly, že epoetin beta nezvyšuje myelotoxicitu cytostatických léčivých látek jako jsou etoposid, cisplatina, cyklofosfamid a fluorouracil.
Slovenian: Raziskave na živalih so pokazale, da epoetin beta ne poveča mielotoksičnosti citostatikov, ki zavirajo mitozo, kot so etoposid, cisplatin, ciklofosfamid in fluorouracil.
Czech: Pokud k němu dojde, má být dávka odpovídajícím způsobem upravena, jak je uvedeno dále.
Slovenian: Če do tega pride, je treba ustrezno prilagoditi odmerek glede na smernice.
Czech: • zajistil, že množství jednorázově darované krve nepřekročí 12 % celkového objemu Vaší krve
Slovenian: • zagotoviti, da boste naenkrat darovali le 12 % krvi.
Czech: • V některých případech může dojít ke zvýšení krevního tlaku a bolesti hlavy.
Slovenian: • Zvišanje krvnega tlaka in glavobol se lahko pojavita občasno.
Czech: Je nutné vyloučit nedostatek kyseliny listové a vitamínu B12, protože tyto stavy snižují účinek přípravku NeoRecormon.
Slovenian: Pred zdravljenjem moramo izključiti pomanjkanje folne kisline in vitamina B12, ker lahko zmanjša učinkovitost zdravila NeoRecormon.
Czech: Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji pred aplikacijo zdravila glejte poglavje 6.6.
Czech: Toto způsobí závažnou anémii, doprovázenou příznaky zahrnujícími neobvyklou únavu a nedostatek energie.
Slovenian: To povzroči hudo slabokrvnost, katere simptomi vključujejo neobičajno utrujenost in pomanjkanje energije.
Czech: • Nechte injekční stříkačku ležet po dobu 30 minut, aby se samovolně ohřála na pokojovou teplotu.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo pustite 30 minut, da se ogreje na sobno temperaturo.
Czech: Lékař bude provádět pravidelné krevní rozbory s měřením hladiny hemoglobinu ke kontrole Vaší odpovědi na léčbu anémie.
Slovenian: Zdravnik bo izvajal redne preiskave krvi in z merjenjem ravni hemoglobina spremljal, kako se anemija odziva na zdravljenje.
Czech: 15 Vpíchněte jehlu do žíly.
Slovenian: 15 Iglo vstavite v veno.
Czech: Přípravek NeoRecormon nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: 8 Umyjte si ruce vodou s mýdlem.
Slovenian: 8 Roke si umijte z milom in vodo.
Czech: • Léčivou látkou je epoetinum beta.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je epoetin beta.
Czech: • Byl zaznamenán nárůst výskytu krevních sraženin.
Slovenian: • Opazili so porast v pojavu krvnih strdkov.
Czech: • pokud darujete vlastní krev před operací a:
Slovenian: • če pred lastno operacijo darujete kri in
Czech: Další injekce Vám podá lékař, případně si můžete po instruktáži injekce přípravku NeoRecormon aplikovat sám (sama) (viz návod k použití na konci příbalového letáku).
Slovenian: Nadaljnje injekcije vam bo injiciral zdravnik, po usposabljanju pa si boste lahko zdravilo NeoRecormon injicirali sami (glejte navodila za dajanje zdravila na koncu tega navodila za uporabo).
Czech: • Pro každou další injekci zvolte jiné místo vpichu.
Slovenian: • Za vsako novo injiciranje izberite drugo mesto injiciranja.
Czech: Použití je indikováno pouze u pacientů s mírnou anémií (Hb 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], bez nedostatku železa), pokud postupy pro konzervování krve nejsou dostupné nebo účinné nebo plánovaný zvolený velký chirurgický zákrok vyžaduje velký objem krve (4 a více jednotek krve pro ženy nebo 5 a více jednotek pro muže).
Slovenian: Tovrstno zdravljenje smemo predpisati samo bolnikom z zmerno anemijo (Hb 10−13 g/dl [6,21 mmol/l do 8,07 mmol/l] in brez pomanjkanja železa), kadar niso izvedljivi postopki za konzerviranje krvi ali če ne zadoščajo za načrtovani večji kirurški poseg, za katerega je potrebna večja količina krvi (4 ali več enot krvi za ženske oz. 5 ali več enot za moške).
Czech: Následně je u pacienta dávka nastavena v intervalech jednoho nebo dvou týdnů individuálně (udržovací dávka).
Slovenian: Nato ga individualno prilagajamo bolniku vsak teden ali na dva tedna (vzdrževalni odmerek).
Czech: Po podání epoetinu beta se zvýší počet erytrocytů, hodnota Hb a retikulocytů stejně tak jako rychlost inkorporace 59Fe.
Slovenian: Po dajanju epoetina beta so se povečali tako število rdečih krvničk, vrednost hemoglobina in števnost retikulocitov, kot tudi hitrost vgrajevanja 59Fe.
Czech: Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem NeoRecormon, jestliže Vaše hladina hemoglobinu je 10 g/dl nebo nižší.
Slovenian: Zdravnik lahko uvede zdravljenje z zdravilom NeoRecormon, če je vaša koncentracija hemoglobina 10 g/dl ali manj.
Czech: 5 000 IU/ml
Slovenian: 5000 i.e./ ml
Czech: • Zkontrolujte, zda injekční stříkačka a jehla nejsou poškozeny.
Slovenian: • Preverite, če je injekcijska brizga ali injekcijska igla poškodovana.
Czech: 2 Zkontrolujte, zda není obal poškozen a zda není prošlá lhůta použitelnosti vyznačená na obalu.
Slovenian: 2 Prepričajte se, da škatla ni poškodovana, in preverite, da je rok uporabnosti na škatli še ustrezen.
Czech: Studie nesplnila žádný z primárních cílů, který by prokázal snížení rizika úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární morbidity nebo terminálního stádia onemocnění ledvin (ESRD).
Slovenian: Študija ni dosegla primarnega cilja - dokazati zmanjšanje tveganja za splošno umrljivost, srčnožilno obolevnost ali končno ledvično odpoved (KLO).
Czech: • jestliže Vaše předčasně narozené dítě potřebuje léčbu přípravkem NeoRecormon, bude pečlivě monitorováno pro případ možných poruch oka
Slovenian: • če vaš dojenček potrebuje zdravljenje z zdravilom NeoRecormon, bodo vašega otroka skrbno spremljali glede možnih učinkov na oko,
Czech: Lékař použije nejnižší účinnou dávku ke kontrole příznaků anémie.
Slovenian: Zdravnik bo uporabil najmanjši učinkovit odmerek za nadzor simptomov anemije.
Czech: 17 Místo vpichu injekce může mírně krvácet.
Slovenian: 17 Na mestu injiciranja se lahko pojavi manjša krvavitev.
Czech: Voda pro injekci
Slovenian: voda za injekcije.
Czech: Na základě výsledků klinických studií s 1725 pacienty lze očekávat, že přibližně u 8 % pacientů léčených přípravkem NeoRecormon se mohou vyskytnout nežádoucí účinky.
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnih preskušanj, ki so vključevale 1725 bolnikov, se neželeni učinki pojavijo pri približno 8 % bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom NeoRecormon.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (uvedenou v bodě 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Studie kancerogenity s homologním erytropoetinem u myší neodhalily žádné známky proliferativního nebo kancerogenního potenciálu.
Slovenian: Študija kancerogenosti s homolognim eritropoetinom pri miših ni odkrila proliferativnega ali tumorogenega delovanja.
Czech: Analýza jednotlivých komponent složených cílových parametrů prokázala následující poměr rizik (95% CI): úmrtí 1,05 (0,92; 1,21), cévní mozková příhoda 1,92 (1,38; 2,68), městnavé srdeční selhání 0,89 (0,74; 1,08), infarkt myokardu 0,96 (0,75; 1,23), hospitalizace z důvodu ischemie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), terminální stádium onemocnění ledvin 1,02 (0,87; 1,18).
Slovenian: Analiza posameznih komponent sestavljene končne točke je pokazala sledeče razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja): smrt 1,05 (0,92, 1,21), kap 1,92 (1,38, 2,68), kongestivno srčno popuščanje (KSP) 0,89 (0,74, 1,08), miokardni infarkt (MI) 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizacija zaradi miokardne ishemije 0,84 (0,55, 1,27), KLO 1,02 (0,87, 1,18).
Czech: Injekci neaplikujte do místa vzdáleného 5 cm těsně kolem pupíku.
Slovenian: Ne injicirajte v območju 5 cm (2 palcev) okoli popka.
Czech: Bolesti hlavy související s léčbou epoetinem beta a hypertenze, kterou lze medikamentózně léčit, jsou časté (viz bod 4.4).
Slovenian: Z zdravljenjem z epoetinom beta povezana glavobol in hipertenzija, ki jo lahko zdravimo z zdravili, sta pogosta (glejte poglavje 4.4).
Czech: Tato skutečnost má být brána v úvahu při léčbě pacientů trpících vážnými formami fenylketonurie.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih s hudo obliko fenilketonurije.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ (na vnitřní straně obalu) Návod k přípravě a použití přípravku viz příbalová informace
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO (na notranji strani zloženke) Postopek ravnanja z zdravilom Glejte navodilo za uporabo
Czech: • Prevenci anémie u předčasně narozených dětí (vážících 750 až 1500 g a narozených před 34. týdnem těhotenství).
Slovenian: • preprečevanje anemije pri nedonošenčkih (ki tehtajo 750 do 1500 g in so rojeni pri manj kot 34 tednih);
Czech: • trpíte nestabilní anginou pectoris - náhle vzniklá nebo zvyšující se bolest na hrudi
Slovenian: imate nestabilno angino pektoris - novo ali naraščajočo bolečino v prsnem košu,
Czech: Přípravek obsahuje hormon nazývaný epoetin beta, který stimuluje tvorbu červených krvinek.
Slovenian: Vsebuje hormon, imenovan epoetin beta, ki spodbuja nastajanje rdečih krvničk.
Czech: Protrahovaná absorpce epoetinu beta po subkutánním podání uremickým pacientům vede ke vzniku koncentračního plató, přičemž maximální koncentrace je dosaženo v průměru za 12 - 28 hodin.
Slovenian: Po subkutanem vnosu epoetina beta uremičnim bolnikom ima podaljšana absorpcija za posledico serumski koncentracijski plato, maksimalna plazemska koncentracija pa je v povprečju dosežena po 12−28 urah.
Czech: Hladiny hemoglobinu nemají překročit hodnotu 12 g/dl.
Slovenian: Koncentracija hemoglobina ne sme preseči 12 g/dl.
Czech: Pokud u Vás dojde k neobvyklému sípavému dýchání nebo se Vám těžce dýchá, máte oteklý jazyk, tvář nebo krk, nebo otok v místě vpichu; pociťujete lehkou bolest hlavy nebo máte pocit slabosti nebo v případě, že omdlíváte, je nezbytné ihned zavolat lékaře.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo nenavadno sopenje ali težave z dihanjem, otečen jezik, obraz ali vrat ali oteklina na mestu injiciranja, če se počutite omotično ali slabotno ali če se zgrudite, takoj pokličite svojega zdravnika.
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat v kojení/přerušit kojení nebo pokračovat v léčbě/přerušit léčbu epoetinem beta, má být zváženo v závislosti na prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby epoetinem beta u matky.
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prenehanjem dojenja in nadaljevanjem/prekinitvijo zdravljenja z epoetinom beta, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z epoetinom beta za mater.
Czech: Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad nebo pod požadovanou hodnotou.
Slovenian: Zaradi variabilnosti med bolniki lahko občasno opazimo, da je koncentracija hemoglobina posameznega bolnika nad ali pod želeno vrednostjo.
Czech: Podávání pro zvýšení množství autologní krve
Slovenian: Povečanje količine avtologne krvi
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin nemá udržovací koncentrace hemoglobinu překročit horní limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučované v bodě 4.2.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo vzdrževana koncentracija hemoglobina ne sme preseči zgornje meje ciljne koncentracije hemoglobina, priporočene v poglavju 4.2.
Czech: Požadované množství krve pro
Slovenian: Potrebna količina vnaprej darovane krvi
Czech: Nebyly zjištěny cytotoxické účinky epoetinu beta na kostní dřeň ani na lidské kožní buňky.
Slovenian: Citotoksičnega delovanja epoetina beta na celice kostnega mozga ali človeške kože niso ugotovili.
Czech: • Ihned kontaktujte svého lékaře, jakmile pocítíte bolest hlavy, zvláště pokud je bolest náhlá, bodavá a připomíná migrénu, pokud máte pocit zmatenosti, poruchu řeči, nejistou chůzi, návaly nebo křeče.
Slovenian: • Takoj pokličite zdravnika, če se pojavi glavobol, še posebno nenaden, zbadajoč glavobol, podoben migrenskemu, stanje zmedenosti, motnje govora, nestabilna hoja, krči ali konvulzija.
Czech: Injekční stříkačku vždy držte tak, jak je uvedeno na obrázku.
Slovenian: Prepričajte se, da vedno držite brizgo, kot je prikazano na sliki.
Czech: Možnost autologní transfuze krve závisí především na objemu pacientovy krve a na výchozí hodnotě hematokritu.
Slovenian: Sposobnost za darovanje krvi je predvsem odvisna od bolnikovega volumna krvi in začetne vrednosti hematokrita.
Czech: Další nežádoucí účinky u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (renální anémií)
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo (ledvična anemija)
Czech: objem krve [ml] = 41 [ml/kg] x tělesná hmotnost [kg] + 1200 [ml]
Slovenian: volumen krvi (ml) = 41 (ml/kg) x telesna masa (kg) + 1200 (ml)
Czech: Přípravek NeoRecormon je indikován k léčbě: - Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a pediatrických pacientů.
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon je indicirano za: - zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično ledvično boleznijo pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Czech: Rozpouštědlo: 10 ml ampulka (sklo typu I)
Slovenian: Vehikel: 10 ml ampula (steklo tipa I).
Czech: Doporučený plán dávkování má však být dodržován, protože klinický účinek u jednotlivých pacientů nelze zcela předvídat.
Slovenian: Vendar moramo pri odmerjanju upoštevati priporočeno shemo odmerjanja, ker individualnega odziva na zdravilo ni mogoče napovedati.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antianemikum, ATC kód: B03XA01
Slovenian: Oznaka ATC: B03XA01
Czech: Maximální dávka nemá přesáhnout 60 000 IU týdně.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 60.000 i.e. na teden.
Czech: V otevřené studii nebyl z hlediska celkového přežití zjištěn žádný rozdíl mezi pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a mezi kontrolní skupinou.
Slovenian: V odprti študiji ni bilo razlike v celokupnem preživetju med bolniki, zdravljenimi z rekombinantnim humanim eritropoetinom, in kontrolno skupino.
Czech: • Nenechávejte injekční stříkačku volně bez dohledu.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne puščajte brez nadzora.
Czech: Týdenní dávka může být také rozdělena na denní dávky.
Slovenian: Tedenski odmerek lahko razdelimo na dnevne odmerke.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyl zaznamenán žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Slovenian: Vožnja in upravljanje strojev Vplivov na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji niso opazili.
Czech: Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zatížení chorobou; je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a stav pacienta.
Slovenian: Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost, spol in celotno breme bolezni, zato je zdravnikova ocena kliničnega poteka bolezni in splošnega stanja posameznega bolnika nujna.
Czech: Nedialyzovaným pacientům jsou injekce obvykle podávány podkožně.
Slovenian: Bolniki, ki niso na dializi, bodo običajno prejeli injekcije pod kožo.
Czech: Co je přípravek NeoRecormon a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo NeoRecormon in za kaj ga uporabljamo
Czech: • Pacienti darující vlastní krev před chirurgickým zákrokem Injekce jsou aplikovány nitrožilně po dobu minimálně 2 minut, nebo podkožně.
Slovenian: • Osebe, ki darujejo svojo kri pred operacijo Injekcije dajemo v veno približno 2 minuti ali pod kožo.
Czech: Dávka přípravku NeoRecormon je závislá na Vašem zdravotním stavu, množství buněk červené krevní řady a množství krve, které Vám bude odebráno před operací.
Slovenian: Odmerek zdravila NeoRecormon je odvisen od vašega stanja, koncentracije rdečih krvničk in količine darovane krvi pred operacijo.
Czech: • Sejměte pryžové víčko z konce injekční stříkačky (A).
Slovenian: • S konca brizge odstranite gumijasti pokrovček (A).
Czech: Zvláštní upozornění
Slovenian: Posebno opozorilo:
Czech: • Léčbě pacientů darujících vlastní krev před chirurgickým zákrokem.
Slovenian: • zdravljenje bolnikov, ki pred operacijo darujejo kri.
Czech: Endogenní rezerva červených krvinek [ml] Endogenní rezerva červených krvinek [ml]
Slovenian: Endogena eritrocitna rezerva (ml)
Czech: • Nefoukejte na očištěné místo.
Slovenian: • Na očiščeno površino ne pihajte.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, která hodnotila 4038 pacientů s chronickým selháním ledvin bez nutnosti dialýzy, s diabetem 2. typu a hladinami hemoglobinu ≤ 11 g/dl, byli pacienti léčeni buď darbepoetinem alfa až do dosažení cílových hladin hemoglobinu 13 g/dl, nebo dostávali placebo (viz bod 4.4).
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji s 4038 bolniki s kronično ledvično boleznijo, ki niso bili na dializi in sladkorno boleznijo tipa 2, ter koncentracijo hemoglobina ≤ 11 g/dl, so bolniki prejeli zdravljenje z darbepoetinom alfa, da bi dosegli koncentracijo hemoglobina 13 g/dl, ali placebo (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, jestliže Vám upadla nebo je poškozená.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne uporabljajte, če vam je padla ali se je poškodovala.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem NeoRecormon je zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení stávající hypertenze, zvláště pak v případech rychlého zvýšení hodnot hematokritu (viz bod 4.4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek med zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon je zvišanje krvnega tlaka ali poslabšanje obstoječe hipertenzije, ki se pojavljata zlasti pri hitrem povečanju vrednosti hematokrita (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Nepokoušejte se sejmout použitou injekční jehlu z použité injekční stříkačky.
Slovenian: • Ne poskušajte odstraniti uporabljene injekcijske igle z injekcijske brizge.
Czech: Upozornění: Nádobu na ostré předměty neustále uchovávejte mimo dosah dětí.
Slovenian: Pomembno: Vedno poskrbite, da je vsebnik za odpadne ostre predmete shranjen nedosegljivo otrokom.
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým selháním ledvin Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zatížení chorobou; je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a stav pacienta.
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično ledvično boleznijo Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost, spol in celotno breme bolezni, zato je zdravnikova ocena kliničnega poteka bolezni in splošnega stanja posameznega bolnika nujna.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je v průběhu léčby přípravkem NeoRecormon při hemodialýze často nutné zvýšení dávky heparinu z důvodu zvýšeného hematokritu.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo je med zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon zaradi povečanega hematokrita treba pogosto povečevati odmerek heparina med dializo.
Czech: 10 Příprava injekční stříkačky a jehly: postupujte podle kroků 11 až 14.
Slovenian: 10 Pripravite injekcijsko brizgo in iglo: sledite korakom od 11 do 14.
Czech: Budete-li potřebovat další informace, zeptejte se zdravotnického pracovníka.
Slovenian: Če potrebujete dodatna navodila, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Ve velmi vzácných případech, především na počátku léčby, byl zaznamenán výskyt příznaků podobných chřipce ("flu-like" symptomy) jako je horečka, zimnice, bolesti hlavy, bolest v končetinách, malátnost a/nebo bolest kostí.
Slovenian: V zelo redkih primerih, posebno na začetku zdravljenja, so se pojavili z zdravljenjem z epoetinom beta povezani gripi podobni simptomi, kot so vročina, mrzlica, glavoboli, bolečina v udih, občutek slabosti in/ali bolečine v kosteh.
Czech: Nebyl prokázán dopad přípravku NeoRecormon na plodnost u zvířat.
Slovenian: Pri zdravilu NeoRecormon niso dokazali zmanjšane plodnosti pri živalih.
Czech: • Zlehka jehlou pootočte, aby dosedla (C).
Slovenian: • Rahlo jo privijte, dokler ni popolnoma pritrjena (C).
Czech: • Většina pacientů (velmi časté nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) má snížené koncentrace železa v krvi.
Slovenian: • Pri večini bolnikov (zelo pogosti - pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) pride do zmanjšanja koncentracij železa v krvi.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti látek stimulujících erytropoézu (ESAs) má být obchodní název předepsaného přípravku ESA zřetelně zaznamenán (nebo vyznačen) v pacientově dokumentaci.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti zdravil za stimulacijo eritropoeze (ESA) je treba zaščiteno ime ESA v bolnikovi kartoteki jasno izpisati (oz. navesti).
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být přípravek NeoRecormon okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom NeoRecormon takoj prekiniti in razmisliti o drugi vrsti zdravljenja.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se neprokázal žádný signifikantní přínos podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu zvyšována nad hladinu nezbytně nutnou pro kontrolu symptomů anémie a předcházení krevní transfuze.
Slovenian: Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih pripisali dajanju epoetinov, če so koncentracije hemoglobina povečane nad raven, ki je potrebna za kontrolo simptomov anemije in izognitev transfuzijam krvi.