FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Brodalumab es un anticuerpo monoclonal recombinante totalmente humano de tipo IgG2 que se une con gran afinidad a la IL-17RA y bloquea la actividad biológica de las citocinas proinflamatorias IL-17A, IL-17F, heterodímero IL-17A/F, IL-17C e IL-17E (también conocida como IL-25), por lo que inhibe la inflamación y los síntomas clínicos asociados con la psoriasis.
Slovak: Brodalumab je rekombinantná plne ľudská monoklonálna imunoglobulínová protilátka IgG2, ktorá sa s vysokou afinitou viaže na ľudský interleukín IL-17RA a blokuje biologické aktivity prozápalových cytokínov IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodiméru, IL-17C a IL-17E (tiež známy ako IL-25), čím inhibuje zápal a klinické príznaky spojené so psoriázou.
Spanish: Kyntheum se administra mediante una inyección debajo de la piel (denominada inyección por vía subcutánea).
Slovak: Kyntheum sa podáva ako injekcia pod kožu (tzv. subkutánna injekcia).
Spanish: Placebo Kyntheum 210 mg C2S
Slovak: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Spanish: Debido a la segunda aleatorización a otras pautas posológicas estudiadas, el número de pacientes en n-en mantenimiento es considerablemente inferior al número de pacientes en n-aleatorizados en varios brazos.
Slovak: Z dôvodu opätovnej randomizácie do skupín s inými skúmanými dávkovacími režimami je skupina nv udržiavacej fáze v niekoľkých skupinách výrazne menšia ako skupina n-randomizovaní.
Spanish: Solución inyectable Envase múltiple: 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas
Slovak: Spoločné balenie: 6 (3 balenia s 2) naplnenými injekčnými striekačkami
Spanish: - Los demás componentes son prolina, glutamato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: - Ďalšími zložkami sú prolín, glutamát, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Spanish: No agitar.
Slovak: Nedržte piest.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se valore el uso de Kyntheum en pacientes con una infección crónica o antecedentes de infección recurrente.
Slovak: Pri zvažovaní použitia lieku Kyntheum u pacientov s chronickou infekciou alebo anamnézou rekurentnej infekcie je potrebná opatrnosť.
Spanish: Se ha descrito que, con la psoriasis, aumentan los niveles de las citocinas de la familia de la IL-17.
Slovak: U pacientov so psoriázou boli hlásené zvýšené hladiny cytokínov z rodiny IL-17.
Spanish: • Usted o su cuidador podrán inyectar Kyntheum en la parte superior de sus piernas (muslos) o en el vientre (abdomen).
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ podávate injekciu do hornej časti dolných končatín (stehná) alebo do oblasti brucha.
Spanish: Se ha demostrado que IL-17C induce respuestas similares a las de IL-17A e IL-17F en los queratinocitos.
Slovak: Ukázalo sa, že IL-17C indukuje v keratínocytoch podobné odpovede ako IL-17A a IL-17F.
Spanish: Llame a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spanish: Brodalumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano que se produce en células de ovario de hámster chino (CHO).
Slovak: Brodalumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách ovárií čínskeho škrečka.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, se aconseja que evite quedarse embarazada y debe utilizar un anticonceptivo adecuado mientras use Kyntheum y durante al menos 12 semanas después de la última dosis de Kyntheum.
Slovak: odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a počas liečby liekom Kyntheum a najmenej 12 týždňov po poslednej dávke lieku Kyntheum máte používať vhodnú antikoncepciu.
Spanish: • Evite inyectar el medicamento en zonas con cicatrices o estrías.
Slovak: Vyhnite sa podaniu injekcie do oblastí s jazvami alebo striami.
Spanish: • el muslo • el vientre (abdomen), excepto la zona alrededor del ombligo (diámetro de 5 cm).
Slovak: • stehno • oblasť brucha, okrem 5-centimetrovej oblasti tesne okolo pupka.
Spanish: Enfermedad de Crohn activa.
Slovak: Aktívna Crohnova choroba.
Spanish: Paso 2: Preparación para la inyección
Slovak: Krok 2: Príprava na podanie injekcie E.
Spanish: Cúbrala con una tirita si es necesario.
Slovak: V prípade potreby miesto prekryte náplasťou.
Spanish: En todos los grupos de tratamiento, la puntuación inicial en el Índice de Gravedad y Extensión de la Psoriasis (PASI) era de entre 9,4 y 72 (mediana: 17,4) y el área de superficie corporal (BSA) afectada al inicio era de entre 10 y 97 (mediana: 21).
Slovak: PASI (Psoriasis Area Severity Index) v rozsahu od 9,4 do 72 (medián: 17,4) a východisková hodnota postihnutej plochy povrchu tela BSA (body surface area) bola v rozsahu od 10 do 97 (medián: 21).
Spanish: Brodalumab es un anticuerpo monoclonal y se espera que esté presente al inicio de la producción de leche materna y a niveles bajos más adelante.
Slovak: Brodalumab je monoklonálna protilátka a predpokladá sa, že sa vyskytne v prvom mlieku a následne v nízkych koncentráciách.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 210 mg de brodalumab en 1,5 ml de solución (140 mg/1 ml).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 210 mg brodalumabu v 1,5 ml roztoku (140 mg/1 ml).
Spanish: • enrojecimiento, dolor, picor, irritación o hemorragia en la zona de inyección
Slovak: • sčervenanie, bolesť, svrbenie, krvná podliatina alebo krvácanie v mieste vpichu
Spanish: El índice de infecciones graves ajustado a la exposición (por 100 paciente-años) era de 1,3 para los pacientes tratados con Kyntheum y de 1,0 para los pacientes tratados con ustekinumab.
Slovak: Výskyty závažných infekcií po úprave na základe expozície (na 100 pacientorokov) boli 1,3 u pacientov liečených liekom Kyntheum a 1,0 u pacientov liečených ustekinumabom.
Spanish: **Pacientes a los que se administró 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas en la fase de inducción y que continuaron con 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas en la fase de mantenimiento.
Slovak: **Pacientom bol podávaný Kyntheum 210 mg každé 2 týždne v indukčnej fáze a následne boli opätovne randomizovaní do skupiny s liekom Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne v udržiavacej fáze.
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con Kyntheum en los pacientes con psoriasis reduce los niveles de la IL-17A y los marcadores de proliferación celular y grosor epidérmico en las biopsias de piel lesionada a niveles de biopsias de piel no lesionada hasta 12 semanas después del tratamiento.
Slovak: U pacientov so psoriázou liečených liekom Kyntheum bol pozorovaný pokles koncentrácií interleukínu IL-17A a markerov bunkovej proliferácie a zníženie hrúbky epidermy pri biopsii kožných lézií na hodnoty pozorované pri biopsii kože bez lézií a to až po dobu 12 týždňov po liečbe.
Spanish: La influencia de Kyntheum sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Slovak: Kyntheum nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: En la semana 12, se volvió a aleatorizar a los pacientes que habían recibido Kyntheum para recibir 210 mg cada 2 semanas, 140 mg cada 2 semanas, 140 mg cada 4 semanas o 140 mg cada 8 semanas durante la fase de mantenimiento.
Slovak: V 12. týždni boli pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s liekom Kyntheum opäť randomizovaní do skupín pacientov dostávajúcich buď 210 mg každé 2 týždne, alebo 140 mg každé 2 týždne, alebo 140 mg každé 4 týždne, alebo 140 mg každých 8 týždňov počas udržiavacej fázy.
Spanish: Antes de la administración, es preciso inspeccionar visualmente Kyntheum para asegurarse de que la solución no se ha decolorado ni contiene partículas.
Slovak: Pred podaním by malo byť pohľadom skontrolované, či Kyntheum neobsahuje častice alebo či nezmenil farbu.
Spanish: *Pacientes a los que se administró ustekinumab en la fase de inducción y que continuaron con ustekinumab en la fase de mantenimiento.
Slovak: *Pacientom bol podávaný ustekinumab v indukčnej fáze a pokračovali v jeho užívaní aj v udržiavacej fáze.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Infekcie
Spanish: Si queda alguna jeringa sin usar, guarde la caja en la nevera.
Slovak: Škatuľu s nepoužitými injekčnými striekačkami vráťte späť do chladničky.
Spanish: Usar Kyntheum le ayudará a mejorar el aclaramiento de la piel y a reducir los signos y síntomas de la psoriasis, como picor, enrojecimiento, formación de escamas, quemazón, punzadas, agrietamiento, descamación y dolor.
Slovak: Používanie lieku Kyntheum bude pre vás prínosné tým, že zlepšuje stav vašej pokožky a zmierňuje prejavy a príznaky psoriázy, ako je svrbenie, sčervenanie, šupinatosť, pálenie, štípanie, praskanie,
Spanish: A partir de la semana 16, se ofreció tratamiento de rescate a los pacientes con una respuesta inadecuada única ≥ 3 en la sPGA o con una respuesta persistente de 2 en la sPGA durante al menos 4 semanas.
Slovak: Pre pacientov s nedostatočnou odpoveďou podľa jediného hodnotenia sPGA ≥ 3 alebo pretrvávajúceho hodnotenia sPGA so skóre 2 po dobu minimálne 4 týždňov bola od 16. týždňa k dispozícii záchranná liečba.
Spanish: No trate de inyectarse el medicamento hasta que su médico le haya indicado cómo administrar las inyecciones correctamente.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu sami, kým vám správny postup podávania injekcií neukáže váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.
Spanish: Como anticuerpo monoclonal humano de tipo IgG2, se espera que brodalumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos por vía catabólica, como ocurriría con la IgG endógena.
Slovak: Brodalumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG2 a predpokladá sa, že sa rozkladá na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh podobným spôsobom ako endogénny IgG.
Spanish: En los macacos de Java, los efectos de la administración semanal de dosis de hasta 90 mg/kg de brodalumab por vía subcutánea durante 6 meses se limitaron a reacciones en la zona de inyección e inflamación mucocutánea, congruentes con la modulación farmacológica del mecanismo de vigilancia de la microflora comensal.
Slovak: Na makakoch dlhochvostých boli účinky súvisiace s brodalumabom po týždennom subkutánnom podávaní brodalumabu v dávke až do 90 mg/kg po dobu 6 mesiacov obmedzené na reakcie v mieste vpichu a zápal kože a slizníc, ktorý vyplynul z farmakologickej modulácie kontrolného systému hostiteľa nad symbiotickou mikroflórou.
Spanish: En los pacientes que no muestren una respuesta tras 12 a 16 semanas de tratamiento, se debe considerar interrumpir el tratamiento.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby u pacientov, u ktorých sa neobjavila žiadna odpoveď ani po 12 až 16 týždňoch liečby.
Spanish: • si tiene tuberculosis (TB), ha dado positivo en los análisis de la TB o ha estado en contacto directo con alguien con TB. Es posible que deba tratarse con un medicamento para la TB antes de comenzar el tratamiento con Kyntheum.
Slovak: • ak máte dlhodobú (chronickú) infekciu • ak máte tuberkulózu (TB), ak ste mali pozitívny test na TB alebo ak ste boli v blízkom kontakte s osobou s TB.
Spanish: La dosis recomendada es de 210 mg por inyección subcutánea en las semanas 0, 1 y 2, seguidos de 210 mg cada 2 semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg podaná subkutánnou injekciou v 0., 1. a 2. týždni, po čom nasleduje dávka 210 mg každé 2 týždne.
Spanish: En los ensayos de fase III, del 20 % al 25 % de los sujetos alcanzó una respuesta PASI 75 a las 2 semanas, en comparación con los grupos de placebo (0 % a 0,6 %) y de ustekinumab (3 % a
Slovak: Skóre PASI 75 po 2 týždňoch bolo v rozsahu medzi 20 % a 25 % v skúšaniach vo fáze 3 v porovnaní s placebom (0
Spanish: También están elevados en las placas de psoriasis los niveles de expresión de IL-12B e IL-23A, los genes de las dos subunidades de la IL-23, un activador anterior de la expresión de IL-17A e IL-17F.
Slovak: V psoriatických ložiskách bola tiež zistená zvýšená expresia génov pre IL-12B a IL-23A, čo sú dve podjednotky IL-23, aktivátora „upstream" expresie IL-17A a IL-17F.
Spanish: En los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, una dosis única de 210 mg de brodalumab por vía subcutánea aumentó la exposición al midazolam, un sustrato del CYP3A4/3A5, en un 24 %.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou zvýšila jedna subkutánna dávka 210 mg brodalumabu pôsobenie midazolamu (substrátu enzýmu CYP3A4/3A5) o 24
Spanish: Se desconoce si brodalumab se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa brodalumab vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: En el periodo de 12 semanas de un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con psoriasis, se observaron infecciones graves en el 0,5 % de los pacientes tratados con Kyntheum (ver sección 4.8).
Slovak: Počas 12-týždňového placebom kontrolovaného klinického skúšania u pacientov so psoriázou boli závažné infekcie pozorované u 0,5 % pacientov liečených liekom Kyntheum (pozri časť 4.8).
Spanish: • dolor muscular
Slovak: • bolesť svalov.
Spanish: Tras la administración de 210 mg por vía subcutánea, brodalumab presenta una farmacocinética no lineal típica de un anticuerpo monoclonal que experimenta una disposición mediada por diana terapéutica.
Slovak: Po subkutánnom podaní 210 mg vykazuje brodalumab nelineárnu farmakokinetiku typickú pre monoklonálnu protilátku, ktorá sa distribuuje podľa charakteru farmakologického cieľa.
Spanish: Borola Ltd
Slovak: Busuttil Ltd Tel:
Spanish: Protector gris de la aguja quitado
Slovak: Odstránený sivý kryt ihly
Spanish: Cada jeringa precargada es de un solo uso.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.
Spanish: No trate de inyectarse Kyntheum hasta que su médico o enfermero les haya indicado a usted o a su cuidador cómo administrar las inyecciones de Kyntheum.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu lieku Kyntheum, kým vám alebo vášmu opatrovateľovi podanie injekcie neukáže lekár alebo zdravotná sestra.
Spanish: Kyntheum no debe inyectarse en zonas en las que la piel es hipersensible, está irritada, enrojecida, indurada, engrosada, escamosa o afectada por psoriasis.
Slovak: Kyntheum by nemal byť podávaný do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, sčervenená, stvrdnutá, hrubá, šupinatá alebo postihnutá psoriázou.
Spanish: Kyntheum se administra mediante inyección por vía subcutánea.
Slovak: Kyntheum sa podáva subkutánnou injekciou.
Spanish: • piel caliente, enrojecida y dolorosa, o erupción dolorosa con ampollas
Slovak: • teplá, červená a boľavá pokožka alebo boľavá kožná vyrážka s pľuzgiermi.
Spanish: Influenza
Slovak: Chrípka
Spanish: De acuerdo con modelo farmacocinético poblacional, la semivida de eliminación estimada de brodalumab es de 10,9 días en estado estacionario tras la administración de 210 mg por vía subcutánea cada dos semanas.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických modelov bol odhadovaný eliminačný polčas brodalumabu 10,9 dňa v rovnovážnom stave po subkutánnej dávke 210 mg podávanej každý druhý týždeň.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Kyntheum para la psoriasis en placas en uno o más subgrupos de la población pediátrica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Kyntheum na liečbu ložiskovej psoriázy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii nájdete v časti 4.2).
Spanish: Kyntheum está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico.
Slovak: Kyntheum je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na systémovú liečbu.
Spanish: • si tiene enfermedad de Crohn activa.
Slovak: • ak máte aktívnu Crohnovu chorobu,
Spanish: El modelo farmacocinético poblacional anticipó que las concentraciones de brodalumab en suero serían inferiores al límite de cuantificación (0,05 µg/ml) 63 días tras la interrupción de la administración en estado estacionario de 210 mg de brodalumab cada 2 semanas en el 95 % de los pacientes.
Slovak: Podľa populačných farmakokinetických modelov sa predpovedalo, že u 95 % pacientov klesnú sérové koncentrácie brodalumabu pod limit merateľnosti (0,05 μg/ml) 63 dní po prerušení podávania brodalumabu v dávke 210 mg v rovnovážnom stave pri podávaní každé 2 týždne.
Spanish: En los macacos de Java, no se observaron efectos sobre el desarrollo embrionario/fetal o posnatal (hasta los 6 meses) con la administración de brodalumab por vía subcutánea durante el embarazo y con niveles de exposición hasta 27 veces superiores a los alcanzados en los pacientes humanos que recibieron 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas según el área bajo la curva de concentración (AUC).
Slovak: Na makakoch dlhochvostých neboli pozorované žiadne účinky na embryonálny/fetálny či postnatálny (až do 6 mesiacov veku) vývin pri subkutánnom podávaní brodalumabu počas gravidity pri expozičných hladinách, ktoré boli až 27-násobne vyššie ako koncentrácie dosiahnuté u ľudských pacientov dostávajúcich Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne, na základe plochy pod koncentračnou krivkou (AUC).
Spanish: Si su médico decide que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones en casa, se les formará acerca de cómo preparar e inyectar Kyntheum correctamente.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete injekcie podávať doma, musíte byť zaškolení na správnu prípravu a injekčné podanie lieku Kyntheum.
Spanish: Usted o su cuidador pueden administrar la inyección en:
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ môžete použiť:
Spanish: Se desarrollaron anticuerpos frente a brodalumab en un 2,7 % (122/4.461) de los pacientes tratados con Kyntheum en ensayos clínicos de hasta 52 semanas en psoriasis (el 0,3 % de estos pacientes tenía anticuerpos antibrodalumab al inicio).
Slovak: % pacientov so psoriázou (122/4 461), ktorí boli v klinických skúšaniach liečení liekom Kyntheum až 52 týždňov, sa vytvorili protilátky proti brodalumabu (0,3
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 210 mg de brodalumab en 1,5 ml de solución.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 210 mg brodalumabu v 1,5 ml roztoku.
Spanish: La puntuación inicial en la escala Evaluación estática Global realizada por el Médico (sPGA) era de entre "3 (moderada)" (58 %) y "5 (muy grave)" (5 %).
Slovak: Východiskové skóre sPGA (static Physician Global Assessment) bolo v rozsahu od „3 (stredne závažné)"
Spanish: Parte superior exterior del brazo
Slovak: Horná časť ramena Oblasť brucha
Spanish: Informe a su médico si cree que los signos y síntomas de la psoriasis no mejoran tras el uso de Kyntheum.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vaše prejavy a príznaky psoriázy po užívaní lieku Kyntheum nezlepšujú, oznámte to svojmu lekárovi.
Spanish: Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de brodalumab en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití brodalumabu u gravidných žien.
Spanish: • Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: • Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Se observó un mayor índice de infecciones por hongos, sobre todo infecciones leves por cándida de piel y mucosas, en los pacientes tratados con Kyntheum comparado con los pacientes que recibieron placebo, un 1,8 % frente a un 0,9 % respectivamente.
Slovak: U pacientov liečených liekom Kyntheum bol v porovnaní s pacientmi s placebom pozorovaný vyšší výskyt plesňových infekcií, najmä nezávažných kandidových infekcií kože a slizníc, a to u 1,8 % pacientov liečených liekom Kyntheum verzus 0,9 % pacientov s placebom.
Spanish: Se sabe que la IgG2 humana atraviesa la barrera placentaria y brodalumab es una IgG2 humana, por lo tanto, cabe la posibilidad de que brodalumab se transmita de la madre al feto en desarrollo.
Slovak: Brodalumab je ľudský imunoglobulín IgG2, a preto sa môže preniesť z matky na vyvíjajúci sa plod.
Spanish: • el medicamento está turbio, ha perdido color o contiene copos o partículas.
Slovak: • ak je liek zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje hrudky alebo častice
Spanish: Debe vigilar los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn activa en los pacientes con antecedentes de enfermedad de Crohn.
Slovak: U pacientov s anamnézou Crohnovej choroby je potrebné sledovať prejavy a príznaky aktívnej Crohnovej choroby.
Spanish: Kyntheum está indicado en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave con afectación de zonas extensas del cuerpo.
Slovak: Kyntheum sa používa u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou postihujúcou rozsiahle oblasti na tele.
Spanish: E. Cuando esté listo para inyectar el medicamento, retire el protector gris de la aguja con un movimiento en línea recta en dirección contraria a su cuerpo
Slovak: Keď ste pripravení na podanie injekcie, stiahnite sivý kryt ihly smerom von a od seba
Spanish: • No agite la jeringa.
Slovak: • Striekačkou netraste.
Spanish: Deje la jeringa a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de inyectar el medicamento.
Slovak: Pred podaním injekcie ponechajte injekčnú striekačku pri izbovej teplote aspoň 30 minút.
Spanish: No deben administrarse de forma concomitante vacunas elaboradas con microorganismos vivos y Kyntheum (ver sección 4.4).
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s liekom Kyntheum (pozri časť 4.4).
Spanish: Los pacientes eran principalmente hombres (69 %), blancos (91 %) y con una edad media de 45 años (de 18 a 86 años); de estos, un 6,1 % tenía > 65 años y un 0,3 % tenía > 75 años.
Slovak: %), v priemernom veku 45 rokov (18 až 86 rokov), z ktorých 6,1
Spanish: Protector gris de la aguja puesto
Slovak: Nasadený sivý kryt ihly
Spanish: Excipientes: prolina, glutamato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Pomocné látky: prolín, glutamát, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Spanish: Calidad de vida/resultados comunicados por los pacientes La Tabla 2 recoge la proporción de pacientes que alcanzó puntuaciones de 0 (en absoluto) o 1 (leve) en todos los elementos (picor, quemazón, escozor, dolor, enrojecimiento, escamas, agrietamiento y descamación) del Inventario de Síntomas de la Psoriasis (PSI) en la semana 12.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli v 12. týždni skóre v dotazníku príznakov psoriázy Psoriasis Symptom Inventory (PSI) 0 (čisté) alebo 1 (mierne) pre každý bod (svrbenie, pálenie, štípanie, bolesť, sčervenenie, šupinatosť, praskanie a odlupovanie), je uvedený v Tabuľke 2.
Spanish: Conservación de Kyntheum Contenido del envase e información adicional
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: PASIpuntuación inicial (media ± DE)
Slovak: PASIVýchodiskové skóre (priemer ±SD)
Spanish: Se produjeron infecciones graves en el 0,5 % de los pacientes tratados con Kyntheum y en el 0,2 % de los pacientes tratados con placebo.
Slovak: % pacientov liečených liekom Kyntheum a u 0,2 % pacientov s placebom.
Spanish: Kyntheum está disponible en envases unitarios que contienen 2 jeringas precargadas y en envases múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas.
Slovak: Kyntheum je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich 2 naplnené injekčné striekačky a v spoločných baleniach obsahujúcich 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných striekačiek.
Spanish: Brodalumab es un anticuerpo monoclonal, un tipo diferenciado de proteína que reconoce y se une a ciertas proteínas del organismo.
Slovak: špecializovaný typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a pripája sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.
Spanish: F. Pellizque la piel para crear una superficie firme
Slovak: Stlačte a podržte záhyb kože, aby vznikol pevný povrch
Spanish: Kyntheum se lo debe prescribir un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Slovak: Ako používať Kyntheum Kyntheum by vám mal predpísať váš lekár so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou psoriázy.
Spanish: Instrucciones de autoadministración
Slovak: Pokyny na samopodanie
Spanish: Sujete siempre la jeringa por el cilindro.
Slovak: Injekčnú striekačku vždy držte za telo injekčnej striekačky.
Spanish: Cómo se administra Kyntheum
Slovak: Ako sa podáva Kyntheum
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL ENVASE UNITARIO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SPOLOČNÉHO BALENIA