FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi di tossicità da dosi sottocutanee ripetute di Prevenar nei ratti e nelle scimmie (13 settimane, 7 iniezioni della dose clinica, una a settimane alterne,seguite da un periodo di recupero di 4 settimane) non ha rilevato alcun significativo effetto tossico locale o sistemico.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa (13 viikkoa, 7 kliinistä annosta, yksi annos joka toinen viikko, jonka jälkeen neljän viikon toipumisjakso), joissa käytettiin toistuvaa subkutaanista annostusta, Prevenarilla ei todettu merkittäviä paikallisia eikä systeemisiä toksisia vaikutuksia.
Italian: Faccia particolare attenzione con Prevenar - se il suo bambino presenta o ha presentato qualsiasi problema medico dopo una delle dosi di
Finnish: Ole erityisen varovainen Prevenarin suhteen: jos lapsellasi on ollut aiemmin, tai on parhaillaan, Prevenar-annoksen jälkeen ilmenneitä
Italian: Comunque, la presenza di una infezione minore, così come un raffreddore, non deve causare un ritardo nella vaccinazione.
Finnish: Lievä infektio, esim. nuha, ei kuitenkaan ole este rokottamiselle.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
Italian: Nei bambini di età superiore ai 24 mesi è stata osservata, rispetto ai neonati, una più alta incidenza di reazioni locali (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Immunisoitaessa 2-5 -vuotiaita lapsia kerta-annoksella, yli 2 -vuotiailla lapsilla havaittiin paikallisia pistoskohdan reaktioita yleisemmin kuin vastasyntyneillä (ks. kohta 4.8).
Italian: Se ciò riguarda il bambino la vaccinazione deve essere posticipata fino al miglioramento delle sue condizioni di salute.
Finnish: Rokotusta lykätään kunnes lapsesi vointi on parempi.
Italian: La valutazione dell'efficacia del vaccino contro le OMA da sierotipi del vaccino, obiettivo primario dello studio, è stata del 57% (95% IC: 44, 67) nell'analisi "per protocol" e del 54% (95% IC 41, 64) nell'analisi "intent-to-treat".
Finnish: Rokotteen arvioitu teho rokotteen serotyyppien aiheuttamia AOM:iä vastaan, tutkimuksen ensisijaista vastemuuttujaa vastaan, oli 57 % (95 % CI: 44, 67) per protocol-analyysissa ja 54 % (95 % CI: 41, 64) intent-to-treat-analyysissa.
Italian: L'uso del vaccino pneumococcico coniugato non sostituisce l'uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente nei bambini di età  24 mesi con malattie che li rendono a più elevato rischio per la patologia invasiva dovuta a Streptococcus pneumoniae (quali anemia a cellule falciformi, asplenia, infezione da HIV, malattie croniche oppure soggetti immunocompromessi).
Finnish: Konjugoidun pneumokokkirokotteen käyttö ei korvaa 23-valenttisten pneumokokkipolysakkaridirokotteiden käyttöä ≥ 24 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on suurempi riski (kuten sirppisoluanemia, asplenia, HIV-infektio, krooninen sairaus tai jotka ovat immuunipuutteisia) saada Streptococcus pneumoniaen aiheuttama invasiivinen sairaus.
Italian: Nei bambini più grandi, che hanno ricevuto una dose singola di vaccino, è stata osservata una maggiore incidenza di reazioni locali rispetto a quelle precedentemente descritte nei neonati.
Finnish: Immunisaation kerta-annoksella saaneilla vanhemmilla lapsilla on havaittu yleisemmin paikallisia reaktioita kuin vastasyntyneillä.
Italian: Gli eccipienti sono sodio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Confezioni da 1 e da 10 con o senza ago.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 10 neulan kanssa tai ilman neulaa.
Italian: Tipicamente il bambino deve ricevere una serie iniziale di tre iniezioni del vaccino, seguite da una dose di richiamo.
Finnish: Lapset saavat rokotetteen tavallisesti kolmen pistoksen aloitussarjana, jonka jälkeen annetaan tehosteannos.
Italian: Questo vaccino non deve essere somministrato a neonati o bambini affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione che possa rappresentare controindicazione per l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio superi, in modo evidente, il rischio della somministrazione.
Finnish: Tätä rokotetta ei tule antaa lapsille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka on lihaksensisäisen injektion este, ellei odotettavissa oleva hyöty ole selvästi suurempi kuin antoon liittyvä riski.
Italian: 0,5 ml di sospensione per iniezione in flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo grigio in gomma
Finnish: 0,5 ml:n injektiosuspensio pullo (Tyyppi I lasi), jossa harmaa butyylikumitulppa.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Prevenar e contenuto della confezione
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Italian: Come tutti i vaccini, Prevenar può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Prevenarkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: Al momento dello studio, i sierotipi contenuti nel vaccino erano stimati responsabili dell'89% dell'IPD.
Finnish: Aikana, jolloin tutkimus tehtiin, Prevenarin sisältämät serotyypit kattoivat 89 % invasiivisen pneumokokkisairauden (IPD) isolaateista.
Italian: Questo vaccino non deve essere somministrato a neonati o bambini affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione che possa rappresentare controindicazione per l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio superi, in modo evidente, il rischio della
Finnish: Tätä rokotetta ei tule antaa lapsille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka olisi lihaksensisäisen injektion este, ellei odotettavissa oleva hyöty ole selvästi suurempi kuin antoon
Italian: Immunizzazione attiva contro la patologia (incluse sepsi, meningite, polmonite, batteriemia e otite media acuta), causata dai sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F dello Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini da 2 mesi fino a 5 anni d'età (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 5.1).
Finnish: Aktiivi immunisaatio Streptococcus pneumoniaen serotyyppien 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F aiheuttamaa sairautta vastaan (mukaan lukien sepsis, aivokalvontulehdus, keuhkokuume, bakteremia ja äkillinen välikorvatulehdus) vähintään 2 kuukauden ja enintään 5 vuoden ikäisillä lapsilla (ks. kohdat
Italian: Nei primi due anni del programma, con una copertura superiore al 90%, l'efficacia osservata contro l'IPD causata dai sierotipi del vaccino era del 93% (95% IC 75-98), per la serie infantile a 2 dosi e del 100% (95% IC 91-100) per il programma
Finnish: Kahtena ensimmäisenä vuonna, jolloin rokotuskattavuus oli yli 90 %, rokotteen havaittu teho rokoteserotyyppien aiheuttamia invasiivisia pneumokokki-infektioita vastaan oli 93 % (luottamusväli 95 %: 75-98) kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen ja 100 % (luottamusväli 95 %: 91-100) täydellisen rokotussarjan jälkeen.
Italian: Episodio iporesponsivo ipotonico, reazioni di ipersensibilità nel sito di iniezione (es. dermatite, prurito, orticaria), vampate.
Finnish: Hypotoninen hyporespondoiva tapahtuma, pistoskohdan yliherkkyysreaktiot (esim. dermatiitti, kutina, urtikaria), lehahtava punoitus.
Italian: • Rossore, tumefazione o indurimento nel sito di iniezione più grande di 2,4 cm; dolorabilità nel sito di iniezione che interferisce col movimento.
Finnish: • pistoskohdan ympäristön punoitus, turpoaminen tai kovettuminen yli 2,4 cm alueelta, liikettä haittaava pistoskohdan arkuus
Italian: Nei bambini europei di età compresa tra i 2 ed i 5 anni, Prevenar dovrebbe essere in grado di coprire tra il 62% e l'83% degli isolati clinici responsabili della patologia pneumococcica invasiva.
Finnish: Eurooppalaisilla 2-5 -vuotiailla lapsilla Prevenar kattaa noin 62-83 % invasiivisia pneumokokkitauteja aiheuttavista kliinisistä isolaateista.
Italian: E' stato stimato che più dell'80% dei ceppi antibiotico-resistenti dovrebbero essere coperti dai sierotipi inclusi nel vaccino.
Finnish: Arvion mukaan rokotteen sisältämät serotyypit kattavat todennäköisesti yli 80 % antimikrobiresistenteistä kannoista.
Italian: Ad ogni modo, ne parli prima con il medico, farmacista o infermiere.
Finnish: Keskustele kuitenkin ensin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan kanssa.
Italian: Ogni iniezione sarà somministrata almeno un mese dopo la precedente.
Finnish: Pistosten välin tulee olla vähintään yksi kuukausi.
Italian: Inoltre, per i sierotipi del vaccino, la protezione contro l'otite media è prevista sostanzialmente più bassa rispetto alla protezione contro la patologia invasiva.
Finnish: Rokotteen suojateho (sen sisältämien serotyyppien aiheuttamaa) välikorvatulehdusta vastaan on heikompi kuin suojateho invasiivista tautia vastaan.
Italian: In questo follow-up, l'efficacia del vaccino per OM frequente (definita come almeno 3 episodi verificatisi nell'arco di 6 mesi) è stata del 18% (95% IC: 1, 32), per otite cronica media con effusioni è stata del 50% (95% IC: 15, 71), per timpanostomia con protesi è stata del 39% (95% IC: 4,
Finnish: Seurannan aikana rokotteen teho oli 18 % (95 % CI: 1, 32) usein toistuviin välikorvatulehduksiin (määriteltiin vähintään kolmeksi tulehdukseksi puolen vuoden aikana), 50 % (95 % CI: 15, 71) krooniseen välikorvatulehdukseen, johon liittyy märkävuotoa, ja 39 % (95 % CI: 4, 61) korvien
Italian: La somministrazione di polisaccaridi pneumococcici non coniugati a 13 mesi d'età, dopo la serie primaria con Prevenar, ha elicitato una risposta anticorpale anamnestica per i 7 sierotipi inclusi nel vaccino, indicando l'avvenuta stimolazione primaria.
Finnish: Prevenar-primäärisarjan jälkeen 13 kuukauden iässä pelkkä polysakkaridistimulaatio (ei-konjugoitu polysakkaridi) toi esille anamnestisen vasta-ainevasteen rokotteen sisältämille 7 serotyypille, mikä on osoitus immunologisen muistin muodostumisesta.
Italian: TESTO ETICHETTA- etichetta per l'involucro esterno da applicare sulla pellicola trasparente per la confezione multipla 5x10, inclusiva di blue box
Finnish: ETIKETIN TEKSTI - 5 x 10 kpl sisältävän monipakkauksen etiketti
Italian: Nell'ambito di ognuno dei gruppi classificati per frequenza, gli effetti indesiderati sono esposti in
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan
Italian: Tumefazione del sito di iniezione/indurimento ed eritema  2,4 cm, dolorabilità che interferisce col movimento, febbre > 39 °C.
Finnish: Pistoskohdan kovettuma/turpoaminen ja eryteema > 2,4 cm, liikettä haittaava
Italian: Poiché l'otite media è causata da molti organismi diversi dai sierotipi pneumococcici presenti nel vaccino, si prevede una protezione bassa contro tutte le otiti medie (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Koska välikorvatulehdusta voivat aiheuttaa monet muutkin organismit kuin rokotteen sisältämät pneumokokkiserotyypit, suojatehon kaikkia välikorvatulehduksia vastaan odotetaan olevan heikko (ks.
Italian: L'efficacia da studi clinici della serie primaria a due dosi nei neonati più la dose di richiamo non è stata stabilita, e le conseguenze cliniche di concentrazioni ridotte di anticorpi contro i sierotipi 6B e 23 F dopo la serie infantile a due dosi non sono note.
Finnish: Pikkulasten kahden annoksen rokotussarjalla saavutettavien matalampien serotyyppien 6B ja 23F vasta-ainepitoisuuksien kliinisiä seurauksia ei tunneta.
Italian: I bambini di età compresa tra 2 e 5 anni devono ricevere una iniezione.
Finnish: 2 - 5 vuoden ikäisille lapsille annetaan yksi pistos.
Italian: I bambini con una risposta immunitaria compromessa, dovuta o all'impiego di una terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da HIV o ad altre cause, possono avere una risposta anticorpale ridotta all'immunizzazione attiva.
Finnish: Lapsilla, joilla immuunivaste on alentunut joko immuunisupressiivisen hoidon, synnynnäisen immuunivajavuuden, HIV-infektion tai muiden syiden takia, vasta-ainevaste rokotteelle saattaa olla vähentynyt.
Italian: Il vaccino è una sospensione iniettabile ed è fornito in siringa preriempita monodose (0,5 ml).
Finnish: Rokote on injektioneste, suspensio yhden kerta-annoksen injektiopullossa (0,5 ml).
Italian: In Quebec, Canada, Prevenar è stato introdotto a 2,4 e 12 mesi d'età con un programma di recupero a dose singola in bambini fino a 5 anni d'età.
Finnish: Kanadan Quebecissa Prevenar-rokotukset aloitettiin rokottamalla lapset 2, 4 ja 12 kk iässä.
Italian: • Ingrossamento di linfonodi o ghiandole (linfoadenopatia) nell'area di iniezione, ad esempio sotto il braccio oppure all'inguine.
Finnish: • laajentuneet imusolmukkeet tai rauhaset (lymfadenopatia) lähellä pistospaikkaa, esim.
Italian: La prima dose può essere somministrata a partire dai 2 mesi di età, con una seconda dose ad almeno due mesi di distanza dalla prima e la terza dose (richiamo) all'età di 11-15 mesi.
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan antaa 2 kuukauden ikäisille, toinen vähintään 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ja kolmas (tehoste)annos
Italian: Prevenar può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini per l'infanzia; in questo caso devono essere utilizzati differenti siti di iniezione.
Finnish: Prevenar voidaan antaa samaan aikaan muiden lasten rokotteiden kanssa.
Italian: Come per tutti gli altri vaccini, la somministrazione di Prevenar deve essere rimandata nei soggetti che sono affetti da uno stato febbrile acuto, moderato o grave.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden antoa, Prevenarin antamista tulee lykätä, jos rokotettavalla on äkillinen, vaikea kuumesairaus.
Italian: Ramsgate Road
Finnish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Italian: - Se il bambino ha un'infezione grave con temperatura elevata (superiore a 38°C).
Finnish: jos lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille, jollekin muulle Prevenarin aineosalle jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38°C) Rokotusta lykätään kunnes lapsesi vointi on parempi.
Italian: L'efficacia di Prevenar contro l'otite media acuta (OMA) è stata valutata in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco condotto su 1.662 neonati finlandesi immunizzati o con Prevenar o con un vaccino di controllo (vaccino per l'epatite B) ad un'età di 2,4,6 e 12-15 mesi.
Finnish: Prevenarin tehoa äkillistä välikorvatulehdusta (AOM) vastaan arvioitiin randomoidussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa oli mukana 1 662 suomalaista vastasyntynyttä.
Italian: L'efficacia specifica valutata per i sierotipi del vaccino è stata del 94% (95% IC: 81,99) nella popolazione "intent-to-treat" e del 97% (95% IC: 85,100) nella popolazione "per protocol" (completamente vaccinati) (40 casi).
Finnish: Arvioitu rokotteen serotyyppispesifinen tehokkuus oli 94 % (95 % CI: 81, 99) intent-to-treat-ryhmässä ja 97 % (95 % CI: 85, 100) per protocol (täysin immunisoidut) -ryhmässä (40 tapausta).
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Prevenar:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksiin on havaittu Prevenarin käytön yhteydessä:
Italian: Non somministrare per via endovenosa.
Finnish: Ei saa antaa laskimoon.
Italian: Si raccomanda un trattamento profilattico antipiretico: - in tutti i bambini che ricevono Prevenar contemporaneamente a vaccini della pertosse a cellule intere, a causa della più elevata incidenza di reazioni febbrili - nei bambini con disordini di natura epilettica o con una precedente storia di convulsioni febbrili.
Finnish: Profylaktinen antipyreettilääkitys on suositeltavaa: - kaikille lapsille, jotka saavat Prevenarin kanssa samanaikaisesti kokosolu hinkuyskärokotteita, sillä heillä esiintyy yleisemmin kuumereaktioita.
Italian: Bambini di età inferiore ai 2 anni (inclusi quelli ad elevato rischio) devono ricevere la serie vaccinale appropriata per la loro età (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Alle 2 -vuotiaiden lasten (myös riskialttiit) pitäisi saada ikään sopiva Prevenar -rokotussarja.
Italian: Parallelamente, ci fu una riduzione del 62% nella IPD da sierotipi vaccinali negli individui con più di 5 anni d'età.
Finnish: Myös rokoteserotyyppien aiheuttamat yli 5-vuotiaiden invasiiviset pneumokokki-infektiot vähenivät 62 %.
Italian: 10 flaconcini monodose (0,5 ml).
Finnish: 10 kerta-annoksen (0,5 ml) injektiopulloa.
Italian: Sodio Cloruro Acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: Arrossamento o indurimento  a 2cm di diametro era riportato nel 22,6% e nel 13,9% dei bambini, rispettivamente.
Finnish: Pistospaikan punoitusta esiintyi 40 %:lla lapsista, joista 22,6 %:lla punoitusalue oli  2 senttimetriä ja kovettumista 32,2 %:lla, joista 13,9 %:lla kovettumisalue oli  2 senttimetriä.
Italian: L'effetto del vaccino nell'analisi "per protocol" è stata pari ad una riduzione del 9% (95% IC: 3, 15) nelle OMA ricorrenti (definite come 3 episodi nell'arco di 6 mesi oppure 4 episodi nell'arco di 1 anno ) oppure pari ad una riduzione del 23% (95% IC: 7, 36) per OMA ricorrenti (5 episodi nell'arco di 6 mesi oppure 6 episodi nell'arco di 1 anno).
Finnish: Per protocol -analyysin perusteella rokote vähensi toistuvia äkillisiä välikorvatulehduksia (määritelty kolmeksi tulehdukseksi puolen vuoden aikana tai neljäksi tulehdukseksi vuoden aikana) 9 %:lla (95 % CI 3, 15) tai toistuvia äkillisiä välikorvatulehduksia (viisi tulehdusta puolen vuoden aikana tai 6 tulehdusta vuoden aikana) 23 %:lla (95 % CI: 7, 36).
Italian: Sono stati riportati casi di sovradosaggio con Prevenar, inclusi casi di somministrazione di dosi più elevate rispetto a quelle raccomandate e casi di dosi successive somministrate in tempi più ravvicinati di quanto raccomandato rispetto alla dose precedente.
Finnish: Raportoiduissa tapauksissa on käytetty suositeltua suurempaa annostusta tai annokset on annettu suosituksia lyhyemmällä aikavälillä.
Italian: Il vaccino è una sospensione iniettabile ed è fornito in un flaconcino monodose (0,5ml) Confezioni da 1 e da 10 flaconcini senza siringa/aghi.
Finnish: Rokote on injektioneste, suspensio yhden kerta-annoksen (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaa.
Italian: Una infezione minore, quale un raffreddore, non deve essere un problema.
Finnish: Vähäinen infektio, esim. nuha, ei ole este rokottamiselle.
Italian: L'immunogenicità di una serie primaria a due dosi nei neonati più la dose di richiamo a circa un anno d'età è stata documentata in diversi studi.
Finnish: Useat tutkimukset ovat osoittaneet kahden annoksen perusrokotussarjan ja noin vuoden iässä annetun tehosteen immunogeenisuuden.
Italian: Bambini di età compresa tra 7 e 11 mesi: due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi.
Finnish: 7-11 kuukauden ikäiset lapset: kaksi annosta, kumpikin 0,5 ml annosvälin ollessa vähintään 1 kuukausi.
Italian: Nello studio Kaiser Permanente, l'efficacia è stata dell'87,5% (95% IC: 7, 99) contro la polmonite batteriemica causata dai sierotipi di S. pneumoniae contenuti nel vaccino.
Finnish: Kaiser Permanente -tutkimuksessa Prevenarin tehokkuus rokotteen sisältämien Streptococcus pneumoniae- serotyyppien aiheuttamaa bakteremista keuhkokuumetta vastaan oli 87,5 % (95 % CI: 7,
Italian: Nell'analisi per protocol la riduzione stimata del rischio per il primo episodio di polmonite clinicamente evidente con radiografia del torace patologica (definita come la presenza di infiltrati, versamento o consolidamento) è stata del 35% (95% IC: 4, 56).
Finnish: Ensimmäisen kliinisen keuhkokuumeen, johon liittyy epänormaali keuhkokuva (infiltraatteja, effuusio tai tiivistymä), riski väheni 35 % (95 % CI: 4, 56) per protocol-analyysissa arvioituna.
Italian: Vaccini iniettabili diversi devono essere somministrati in differenti siti di iniezione.
Finnish: Tällöin rokotteet on pistettävä eri kohtiin.
Italian: Nei soggetti vaccinati è stato osservato un incremento del 33% (95% IC: -1, 80) delle
Finnish: Rokotetuilla havaittiin muiden kuin rokotteen sisältämien seroryhmien aiheuttamien äkillisten välikorvatulehdusten lisääntyminen 33 %:lla (95 % CI: -1, 80).
Italian: L'impatto del vaccino sul numero totale di episodi di otite media, non considerando l'eziologia, è stato pari ad una riduzione del 7% (95% IC: 4, 10).
Finnish: Rokote vaikutti vähentämällä välikorvatulehdusten kokonaismäärää 7 %:lla (95 % CI: 4, 10) tulehduksen aiheuttajasta riippumatta.
Italian: Quando paragonato alla mancanza di vaccinazione, il punteggio di efficacia stimato per 2, 3 o 4 dosi somministrate in un programma d'immunizzazione infantile fu simile: 96% (95% IC 88-99), 95% (95% IC 88-99), e 100% (95% IC 94-100), rispettivamente.
Finnish: 2 annoksen sarjan tehon piste-estimaatti oli 96 % (95 % luottamusväli 88-99), 3 annoksen sarjan 95 % (95 % luottamusväli 88-99) ja 4 annoksen sarjan taas 100 % (95 % luottamusväli 94-100).
Italian: Reazioni nel sito di iniezione (es. eritema, indurimento/tumefazione, dolore/dolorabilità), febbre  38 °C, irritabilità, pianto, sonnolenza, sonno agitato.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Pistoskohdan reaktiot (esim. eryteema, kovettuma/turpoaminen, kipu/arkuus); oC, ärtyneisyys, itku, uneliaisuus, levoton uni.
Italian: Prevenar è stato somministrato a due, quattro, sei e 12-15 mesi di età.
Finnish: Prevenaria annettiin 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Italian: Il programma di vaccinazione da somministrare dipende dall'età del bambino e deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali:
Finnish: Käytettävä rokotusohjelma riippuu lapsen iästä ja sen pitää perustua virallisiin suosituksiin.
Italian: Gli studi supplementari hanno mostrato che Prevenar era sicuro ed efficace nei bambini fino ai cinque anni.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että Prevenar oli turvallinen ja tehokas viisivuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Prevenar, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Prevenar-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Prevenar.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prevenarvalmistetta.
Italian: Il 2 febbraio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Wyeth Lederle Vaccines S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prevenar, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Wyeth Lederle Vaccines S.A. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prevenaria varten 2. helmikuuta 2001.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
Finnish: Rokote "opettaa" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Prevenar.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Prevenarin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti con Prevenar (osservati in più di 1 paziente su 10) sono vomito, diarrea, perdita dell'appetito, reazioni nel sito dell'iniezione (arrossamento, indurimento, gonfiore o dolore), febbre, irritabilità, sonnolenza e sonno agitato.
Finnish: Yleisimmät Prevenarilla todetut haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus, injektiokohdan reaktiot (punotus, kovettuma, turvotus tai kipu), kuume, ärtyneisyys, uneliaisuus ja levottomuus nukkuessa.
Italian: Il vaccino viene inoltre "adsorbito" (fissato) a un composto contenente alluminio per stimolare una risposta migliore.
Finnish: Rokote on myös "kiinnitetty" alumiiniyhdisteeseen paremman vasteen stimuloimiseksi.
Italian: Una quarta dose (di rinforzo) è raccomandata durante il secondo anno di vita.
Finnish: Neljäs annos (tehoste) suositellaan annettavaksi toisen ikävuoden aikana.