FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur: Behållare med flytande kväve bör enbart hanteras av korrekt utbildad personal.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A folyékonynitrogén-tartályokat kizárólag megfelelően képzett személyzet kezelheti.
Swedish: Administrera inte samtidigt med något annat intraartikulärt läkemedel.
Hungarian: Nem adható be egyszerre más intraartikuláris állatgyógyászati készítménnyel.
Swedish: Om cellansamlingar syns i någon av injektionsflaskorna efter upptining, skaka den aktuella injektionsflaskan försiktigt tills suspensionen blivit klar och färglös (stamcellssuspension) eller klar och gul (allogen hästplasmasuspension: spädningsvätska).
Hungarian: Ha az injekciós üvegek valamelyikében a kiolvasztást követően összetapadt sejtcsomók láthatók, óvatosan rázza fel az érintett injekciós üveget addig, amíg a szuszpenzió fel nem tisztul és az őssejtszuszpenzió esetében színtelenné, a ló allogén plazma szuszpenzió (a hígítószer) esetében pedig sárgává nem válik.
Swedish: Hjälpämnen (1 ml): Allogen hästplasma (EAP, Equine Allogeneic Plasma) 1 ml
Hungarian: Segédanyagok (1 ml): Ló allogén plazma (EAP) 1 ml
Swedish: Blanda sedan de båda suspensionerna i samma spruta för att framställa en dos av läkemedlet (2 ml).
Hungarian: Ezután elegyítse a két szuszpenziót ugyanabban a fecskendőben; ezzel előállítja a készítmény egy adagját (2 ml).
Swedish: En injektionsflaska (1 ml) med stamceller och en injektionsflaska (1 ml) med allogen hästplasma.
Hungarian: Egy injekciós üveg (1 ml) őssejt és egy injekciós üveg (1 ml) ló allogén plazma.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Detta läkemedel innehåller kondrogeninducerade mesenkymala häststamceller och allogen hästplasma (EAP).
Hungarian: Ez a készítmény chondrogenicusan indukált mesenchymalis ló őssejteket és ló allogén plazmát (EAP) tartalmaz.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.
Swedish: Varje förpackning (polykarbonatbehållare) innehåller en dos av läkemedlet: en injektionsflaska med stamcellssuspension och en injektionsflaska med EAP-suspension.
Hungarian: Minden csomagolási egység (polikarbonát tartály) a készítmény egyetlen adagját tartalmazza: egy injekciós üveg őssejtszuszpenziót és egy injekciós üveg EAP szuszpenziót.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: 15. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Swedish: - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Hungarian: - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Swedish: Använd en nål vars diameter är större än eller lika med 22G för att förhindra cellskada.
Hungarian: A sejtkárosodás elkerülése érdekében legalább 22G-s átmérőjű tűt használjon.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Polikarbonát tartály
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Global Stem cell Technology (GST) NV
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Global Stem cell Technology (GST) NV
Swedish: Injektionsflaska innehållande stamcellssuspensionen
Hungarian: Az őssejtszuszpenziót tartalmazó injekciós üveg
Swedish: Administreringsväg: Intraartikulär användning.
Hungarian: Alkalmazási mód: Intraartikularis alkalmazás.
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: Använd omedelbart.
Hungarian: Az előírás szerinti elegyítés után felhasználható: Azonnal felhasználandó.
Swedish: Läkemedlet måste administreras intraartikulärt av en veterinär som ska vidta särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt állatorvosi sebésznek kell beadnia intraartikularisan, és különleges óvintézkedésekkel kell gondoskodnia a beadás folyamata során a sterilitás fenntartásáról.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Swedish: Dulbecco's Modified Eagle Medium Low Glucose
Hungarian: Dulbecco-féle módosított Eagle-tápközeg (alacsony cukortartalmú)
Swedish: Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar Kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod
Hungarian: Arti-Cell Forte szuszpenziós injekció lovaknak Ló allogén perifériás vérből származó chondrogenikusan indukált mesenchymalis őssejtek
Swedish: Läkemedlet måste hanteras och injiceras med hjälp av steril teknik och i en ren miljö.
Hungarian: A készítményt tiszta térben, steril eljárással kell kezelni és beadni.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketterna.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkéken feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-90 °C till -70 °C) eller i flytande kväve.
Hungarian: -70°C között) vagy folyékony nitrogénben tárolandó és szállítandó.
Swedish: Spädningsvätska (EAP) injektionsflaska: Allogen hästplasma
Hungarian: A hígítószert (EAP) tartalmazó injekciós üveg: Ló allogén plazma
Swedish: Dosering: Intraartikulär injektion av 1 dos (2 ml) per djur som engångsbehandling.
Hungarian: Adagolás: 1 adag (2 ml) egyszeri intraartikularis injekció állatonként.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Swedish: Uppgift saknas.
Hungarian: Nem állnak adatok rendelkezésre.
Swedish: Beredning av injektionsvätskan, suspension:
Hungarian: A szuszpenziós injekció előkészítése:
Swedish: Injektionsflaska av cykloolefin-kopolymer (COC) med en propp av termoplastisk elastomer (TPE) och et lock av högdensitetspolyeten (HDPE).
Hungarian: Cikloolefin kopolimer (COC) injekciós üveg hőre lágyuló kaucsuk (TPE) dugóval és nagy sűrűségű polietilén (HDPE) kupakkal.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Swedish: Intraartikulär användning.
Hungarian: Intraartikularis alkalmazás.
Swedish: Spädningsvätska för Arti-Cell Forte
Hungarian: Arti-Cell Forte hígítója
Swedish: Dosering: 1 dos (motsvarande 2 ml) per djur som engångsbehandling.
Hungarian: Adagolás: 1 adag (2 ml-nek felel meg) egyszeri alkalmazása állatonként
Swedish: Allogen hästplasma (1 ml) Gul och klar suspension.
Hungarian: Ló allogén plazma (1 ml) Sárga és tiszta szuszpenzió.
Swedish: Enligt den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning i det enskilda fallet kan en systemisk engångsdos av NSAID ges samma dag som den intraartikulära injektionen.
Hungarian: A kezelést végző állatorvos előny-kockázat értékelése alapján, az intraartikularis injekció beadásának napján alkalmazható NSAID egyszeri szisztémás adagban.
Swedish: Allogen hästplasmasuspension (spädningsvätska): klar, gul suspension.
Hungarian: Ló allogén plazma szuszpenzió (oldószer): tiszta, sárga szuszpenzió.
Swedish: Allogen hästplasmasuspension:
Hungarian: Ló allogén plazma szuszpenzió:
Swedish: Karenstid(er): Noll dygn.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): Nulla nap.
Swedish: dat. {månad/år} Efter beredning ska läkemedlet användas omedelbart.
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év} Feloldás után azonnal felhasználandó.
Swedish: Suspension med kondrogeninducerade mesenkymala stamceller:
Hungarian: Chondrogenicusan indukált mesenchymalisőssejt-szuszpenzió:
Swedish: Injektionsflaska innehållande den allogena hästplasmasuspensionen
Hungarian: A ló allogén plazma szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg
Swedish: Arti-Cell Forte Injektionsvätska, suspension
Hungarian: Arti-Cell Forte Szuszpenziós injekció
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Swedish: Viktiga blandbarhetsproblem Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Hungarian: Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
Swedish: Suspension med kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod: klar, färglös suspension.
Hungarian: Ló allogén perifériás vérből származó, chondrogenicusan indukált mesenchymalis őssejtek szuszpenziója: tiszta, színtelen szuszpenzió.
Swedish: Utg.
Hungarian: C.
Swedish: Lätt ökad hälta och reaktioner på injektionsstället, såsom lätt till måttligt ökad ledsvullnad och lätt förhöjd temperatur på injektionsställena, var mycket vanligt förekommande under den första veckan efter läkemedlets användning.
Hungarian: A készítmény alkalmazása utáni első héten nagyon gyakran fordult elő a sántítás enyhe súlyosbodása és az injekció beadási helyén kialakuló reakciók, például az ízületi duzzanat enyhe vagy közepesen súlyos mértékű fokozódása és a testhőmérséklet enyhe emelkedése az injekció beadási helyén.
Swedish: kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod
Hungarian: ló allogén perifériás vérből származó chondrogenicusan indukált mesenchymalis őssejt
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
Swedish: Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar
Hungarian: Arti-Cell Forte szuszpenziós injekció lovaknak
Swedish: I den pivotala kliniska fältstudien gavs en systemisk engångsadministrering av ett NSAID-läkemedel samtidigt med behandling med Arti-Cell Forte.
Hungarian: A pivotális gyakorlati kipróbálás során az Arti-Cell Forte kezelést egy NSAID egyszeri adagjának szisztémás beadásával egyidejűleg alkalmazták.
Swedish: För att undvika trombos i små blodkärl vid administrering av intraartikulära injektioner är korrekt placering av nålen av avgörande betydelse.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Intraartikuláris injekciók beadásakor trombózis alakulhat ki a kis erekben; ennek elkerülése érdekében kiemelten oda kell figyelni a tű megfelelő behelyezésére.
Swedish: Aktiv substans (1 ml): Kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod (1 ml)
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Minden egyes adag (2 ml) a következőket tartalmazza: Hatóanyag (1 ml): ló allogén perifériás vérből származó chondrogenicusan indukált mesenchymalis őssejt
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Swedish: BIPACKSEDEL: Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Arti-Cell Forte szuszpenziós injekció lovaknak
Swedish: Läkemedlets effekt påvisades i en pivotal fältstudie efter en engångsadministrering av läkemedlet och en samtidig systemisk engångsadministrering av ett NSAID-preparat.
Hungarian: A készítmény hatékonyságát egy pivotális gyakorlati kipróbálás során igazolták, a készítményt egyszer, egy NSAID egyszeri szisztémás beadásával egyidejűleg alkalmazva.
Swedish: 24 juni 2013 EMA/423411/2013
Hungarian: EMA/423411/2013
Swedish: Blödning utgjorde cirka 8 % av de spontana rapporterna.
Hungarian: A vérzéses események a spontán bejelentések mintegy 8%-át tették ki.
Swedish: Dessutom var nyttan med behandlingen blygsam.
Hungarian: Emellett a kezelés kedvező hatásai mérsékeltek voltak.
Swedish: Mer om förfarandet Översynen av cilostazol inleddes på begäran av Spanien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A cilosztazol felülvizsgálatát Spanyolország kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör följa dessa rekommendationer:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartaniuk:
Swedish: Det fanns evidens för att många av dessa patienter måste sluta att ta läkemedlet.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy ezen betegek közül soknak abba kellett hagynia a gyógyszer szedését.
Swedish: De fullständiga ändringarna i informationen till läkare och patienter finns under fliken "All documents".
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló tájékoztató változásainak részletes ismertetését lásd az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt.
Swedish: 43,7 meter (från cirka 133 meter vid studiestarten).
Hungarian: 133 méterhez képest).
Swedish: Referenser.
Hungarian: eredményeit.
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonal
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek számára
Swedish: Läkemedel som innehåller cilostazol har godkänts i EU genom nationella förfaranden sedan år 2000 och är tillgängliga i Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien, Sverige och Tyskland under namnen Pletal och Ekistol.
Hungarian: A cilosztazolt tartalmazó gyógyszereket az Európai Unióban nemzeti eljárásokban törzskönyvezték 2000 óta és Franciaországban, Németországban, Olaszországban, Spanyolországban, Svédországban, valamint az Egyesült Királyságban vannak forgalomba Pletal és Ekistol néven.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutgiltigt beslut och godkände yttrandet den 24 juni 2013.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbította az Európai Bizottságnak , amely 2013. június 24-én kiadott végleges határozatával a véleményt jóváhagyta.
Swedish: • Övrig hälso- och sjukvårdspersonal bör remittera patienter till den förskrivande läkaren vid behov.
Hungarian: • A többi egészségügyi szakembernek megfelelő esetben a gyógyszert felíró orvoshoz kell utalnia a beteget.
Swedish: Behandlingen bör stoppas för patienter där den inte visats ge någon kliniskt relevant nytta.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, ahol nem igazolható klinikailag releváns kedvező hatás.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen som godkände den och antog ett rättsligt bindande beslut i hela Europeiska unionen (EU) den 24 juni 2013.
Hungarian: A CHMP megküldte javaslatát az Európai Bizottságnak, amely jóváhagyta azt, és 2013. június 24-én az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott az ügyben.
Swedish: Det finns mer information om studierna och CHMP:s slutsatser nedan.
Hungarian: A vizsgálatokkal és a CHMP következtetéseivel kapcsolatos további információk az alábbiakban olvashatók.
Swedish: • EMA har rekommenderat vissa restriktioner för användningen av cilostazol.
Hungarian: • Az Ügynökség bizonyos korlátozások bevezetését javasolta a cilosztazol alkalmazásával kapcsolatban.
Swedish: Genom blockering av enzymet försvagas dessa verkningar och blodflödet förbättras, vilket gör att patienter kan gå längre sträckor utan funktionshindrande smärta.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlása csökkenti ezeket a hatásokat és javítja a véráramlást, így a beteg nagyobb távolságot tud megtenni sétálva bénító fájdalom nélkül.
Swedish: Många av patienterna som ordinerades läkemedlet var avsevärt äldre, och tog fler läkemedel, än patienterna som läkemedlet ursprungligen testades på före marknadsföring, vilket kan förklara den ökade risken för biverkningar.
Hungarian: Azon betegek közül, akiknek a gyógyszert felírták, sokan jóval idősebbek voltak és többféle gyógyszert szedtek, mint azok, akiknél a gyógyszert a forgalomba hozatal előtt eredetileg vizsgálták, és ez magyarázatot adhat a mellékhatások megnövekedett kockázatára.
Swedish: Mer information om utredningen:
Hungarian: Az értékeléssel kapcsolatos további információk:
Swedish: Detta motsvarade en absolut ökning av gångsträcka på 87,4 meter respektive
Hungarian: Ez a járástávolság 87,4 méteres, illetve 43,7 méteres abszolút növekedésnek felel meg (a kiindulási kb.
Swedish: Även om rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar har gett upphov till vissa säkerhetsproblem, så har dessa inte bekräftats i data från kliniska prövningar (inklusive CASTLE-studien), och det är fortfarande möjligt att utesluta högriskpatienter i klinisk praktik.
Hungarian: Bár a feltételezett mellékhatás-bejelentések alapján felmerültek bizonyos biztonságossági aggályok, ezeket a klinikai vizsgálati adatok (így a CASTLE vizsgálat adatai) nem támasztották alá, és továbbra is fennáll a lehetőség, hogy a klinikai gyakorlatban a nagy kockázatú betegeket kizárják a kezelésből.
Swedish: Det finns närmare rekommendationer för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal nedan.
Hungarian: A betegeknek és egészségügyi szakembereknek szóló részletes ajánlások az alábbiakban olvashatók.
Swedish: • Om du har frågor, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Även om studiens utformning och tidiga avslutning begränsar slutsatserna som kan dras, ger dessa resultat en viss trygghet när det gäller den kardiovaskulära säkerheten för cilostazol.
Hungarian: Noha a vizsgálat elrendezése és idő előtti befejezése miatt következtetéseket csak korlátozottan lehetett levonni, ezek az eredmények valamelyest megerősítik a cilosztazol cardiovascularis biztonságosságát.
Swedish: • Analys av tillgängliga data tyder på en ökad risk för blödning när cilostazol ges till patienter som även tar både aspirin och klopidogrel.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy nő a haemorrhagia kockázata, amikor a cilosztazolt olyan betegeknek adják, akik aszpirint és klopidogrélt is szednek.
Swedish: Evidensen tyder dock på att cilostazol som monoterapi, eller i kombination med ett annat trombocytaggregationshämmande läkemedel, inte ökar risken för blödning.
Hungarian: A bizonyítékok alapján azonban a cilosztazol önmagában vagy egy másik thrombocytaaggregáció-gátló gyógyszerrel kombinálva nem növeli a vérzés kockázatát.
Swedish: De vanligaste rapporterade kardiovaskulära händelserna var palpitationer och takykardi (var och en cirka 5 % av de totala spontana rapporterna).
Hungarian: A bejelentett leggyakoribb cardiovascularis események a palpitatio és a tachycardia voltak (az összes spontán bejelentés kb.
Swedish: • Behandling bör endast sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla claudicatio intermittens, och bör utvärderas efter tre månader.
Hungarian: • A kezelést kizárólag a claudicatio intermittens kezelésében jártas orvosok kezdhetik el, és a terápiát háromhavonta felül kell vizsgálni.
Swedish: • Cilostazol bör endast användas för claudicatio intermittens när enbart livsstilsförändringar (inklusive rökstopp och motionsprogram) och andra lämpliga ingrepp inte har gett tillräcklig nytta.
Hungarian: • A cilosztazol kizárólag akkor alkalmazható a claudicatio intermittens kezelésére, ha az életmódváltoztatás (így a dohányzásról való leszokás és a testmozgás) és egyéb megfelelő beavatkozások önmagukban nem vezettek megfelelő eredményre.
Swedish: • Långvarig kardiovaskulär säkerhet för cilostazol undersöktes efter godkännande för försäljning i CASTLE-studien (1), en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie som omfattade 1 439 patienter som fick cilostazol 100 mg två gånger dagligen (sänkt till 50 mg två gånger dagligen vid behov) eller placebo.
Hungarian: • A cilosztazol hosszú távú cardiovascularis biztonságosságát a forgalomba hozatal után is vizsgálták a CASTLE vizsgálatban1; ez randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyben 1439 beteg kapott napi kétszer 100 mg cilosztazolt (amit szükség esetén napi kétszer 50 mg-ra csökkentettek) vagy placebót.
Swedish: Råden varierar för varje patient beroende på sådana faktorer som livsstilsalternativ som skulle kunna förbättra ditt tillstånd, om dina gångsymtom har förbättrats sedan du började ta cilostazol, om du nyligen har haft hjärtproblem, och vilka andra läkemedel du tar.
Hungarian: Az orvosi javaslat betegenként eltérő olyan tényezőktől függően, mint az életmódváltási lehetőségek, amelyek javíthatják az állapotát, javult-e a járása mióta megkezdte a cilosztazol-kezelést, a közelmúltban voltak-e szívproblémái, és milyen egyéb gyógyszereket szed.
Swedish: Det inträffade 49 dödsfall i cilostazol-gruppen, av vilka 12 berodde på hjärtsjukdomar, och 52 i placebogruppen (13 var hjärtrelaterade).
Hungarian: A cilosztazol csoportban 49 haláleset történt, amelyből 12 volt szív eredetű, a placebo csoportban pedig 52 (13 szív eredetű).
Swedish: EMA:s rekommendationer baseras på en översyn av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som undersökte tillgängliga data om nyttan och riskerna med cilostazol.
Hungarian: Az Ügynökség ajánlásai az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által elvégzett felülvizsgálaton alapulnak, amelynek során megvizsgálták a cilosztazol előnyeivel és kockázataival kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat.
Swedish: • Säkerhetsdata från nästan 14 000 rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar (inom kontexten för en exponering på mer än 6 miljoner patientår över hela världen) och 4 000 händelser i observationsstudier bekräftade den kända biverkningsprofilen för cilostazol från kliniska prövningar.
Hungarian: • A közel 14 000 feltételezett mellékhatás-bejelentés (a nemzetközi szinten több mint 6 millió betegév expozíciót figyelembe véve) és a beavatkozással nem járó vizsgálatokban előforduló 4000 esemény megerősítette a cilosztazol klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatás-profilját.