FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: oceniano, porównując go z alternatywnym i dopuszczonym do obrotu produktem wziewnym stanowiącym skojarzenie takich samych substancji czynnych, budezonidu i formoterolu, w ustalonych dawkach i wykazano, że jest on równoważny zarówno pod względem ekspozycji ogólnoustrojowej (bezpieczeństwo), jak i depozycji w płucach (skuteczność).
Hungarian: farmakokinetikai profilja Az aktív szenes blokkolással vagy anélkül végzett farmakokinetikai vizsgálatok során a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t egy ugyanazon hatóanyagokat, a budezonidot és formoterolt tartalmazó alternatív, engedélyezett fix dózisú kombinációt tartalmazó inhalációs termékkel összehasonlítva értékelték, és mind a szisztémás expozíció (biztonságosság), mind a tüdőben való lerakódás (hatásosság) tekintetében egyenértékűnek bizonyult.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Hungarian: Ha az előírtnál több Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t alkalmazott, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie oddzielny inhalator z szybko działającym
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy mindig tartsák maguknál a külön, gyors hatású hörgőtágító inhalátorukat, rohamoldóként való felhasználásra.
Polish: jest proszkiem do inhalacji.
Hungarian: Inhalációs alkalmazás.
Polish: 320 mikrogramów/9 mikrogramów proszek do inhalacji (budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny)
Hungarian: 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát
Polish: Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Polish: ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyik zavaró az Ön számára, vagy ha például fejfájás, fáradtság, hányinger (émelygés) vagy hányás jelentkezik Önnél, kérjük, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Polish: Pacjentów należy poprosić, aby kontynuowali leczenie, ale zgłosili się do lekarza w razie braku kontroli objawów astmy lub ich nasilenia po rozpoczęciu leczenia produktem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: A betegeket fel kell kérni arra, hogy ha nem sikerül elérni az asztmás tünetek kontrollját, vagy a tünetek rosszabbodnának a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-vel történő kezelés elkezdését követően, folytassák a kezelést, de forduljanak orvoshoz.
Polish: Podawanie skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach kobietom karmiącym piersią należy wziąć pod uwagę tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki
Hungarian: A budezonid és formoterol-fumarát dihidrát fix dózisú kombinációjának alkalmazása szoptató nőknél kizárólag akkor jöhet szóba, ha a várható előny az anyára nézve nagyobb, mint bármely lehetséges kockázat a gyermekre nézve.
Polish: Takie postępowanie pomoże
Hungarian: TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Polish: Ograniczone dane na temat tej interakcji w przypadku dużych dawek wziewnego budezonidu wskazują na to, że może wystąpić znaczne zwiększenie stężeń w osoczu krwi (średnio czterokrotne), jeżeli itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę jest podawany równocześnie z wziewnym
Hungarian: A nagy dózisú inhalációs budezoniddal kapcsolatosan az erre az interakcióra vonatkozóan rendelkezésre álló korlátozott adatok azt mutatják, hogy a plazmaszintek jelentős (átlagosan négyszeres)
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Budesonide/Formoterol Teva Pharma
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. laktózt tartalmaz" cím alatt).
Polish: 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do inhalacji (budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny)
Hungarian: 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por (budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát)
Polish: Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, np. wysypka , pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna
Hungarian: Azonnali és késleltetett túlérzékenységi reakciók, például exanthema, csalánkiütés, viszketés, bőrgyulladás, angiooedema és anaphylaxiás reakció Endokrin betegségek és tünetek Nagyon ritka Cushing szindróma, mellékvese-szuppresszió, növekedési retardáció, a csont ásványianyag
Polish: Teл: +359 2 489 95 82
Hungarian: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Polish: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., należy kontynuować stosowanie leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ale jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie.
Hungarian: Fontos információk az asztmája tüneteire vonatkozóan Ha a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kezelés alatt légszomjat tapasztal vagy sípolóvá válik a légzése, folytassa a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. alkalmazását, viszont a lehető legrövidebb időn belül keresse fel kezelőorvosát, mivel kiegészítő kezelésre lehet szüksége.
Polish: Kołatanie serca
Hungarian: szívdobogásérzés.
Polish: - u pacjentów z niedostateczną kontrolą wziewnymi kortykosteroidami i przyjmowanymi doraźnie wziewnymi krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Hungarian: - inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású β2 adrenoceptor agonistákkal már megfelelően kontrollált betegeknél.
Polish: nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Polish: Bardzo rzadko, rzadziej niż u 1 osoby na 10 000, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu i dusznością po przyjęciu dawki.
Hungarian: Alkalmazás után azonnal erősödő sípoló légzéssel és légszomjjal jelentkező paradox hörgőgörcs nagyon ritkán előfordulhat, 10 000 emberből kevesebb mint 1-et érintve.
Polish: Nie należy stosować leku
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezne, azonnal szakítsa meg a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Kiedy właściwe jest zmniejszenie dawki do mniejszej niż dostępna w produkcie Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., konieczna jest zmiana produktu na inny, zawierający skojarzenie budezonidu i formoterolu fumaranu w ustalonych dawkach, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu wziewnego.
Hungarian: Amikor indokolttá válik a dózisnak a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. esetében rendelkezésre álló hatáserősségnél kisebbre való csökkentése, egy alternatív fix dózisú budezonid és formoterol-fumarát kombinációra kell váltani, amely kisebb adagban tartalmazza az inhalált kortikoszteroidot.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ.
Polish: Biały inhalator z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.
Hungarian: Fehér inhalátor áttetsző borvörös szájrész védőkupakkal.
Polish: „steroidy".
Hungarian: • Izomgörcsök.
Polish: jest „lekiem hybrydowym".
Hungarian: „hibrid gyógyszer".
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Symbicort Turbohaler - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Symbicort Turbohaler-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Polish: o mocach dawki 160/4,5 mikrograma i 320/9 mikrogramów charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler o podobnych mocach dawki.
Hungarian: 160/4,5 mikrogramm és 320/9 mikrogramm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és egyenértékűnek bizonyult a Symbicort Turbohaler megfelelő hatáserősségeivel.
Polish: jest lek Symbicort Turbohaler.
Hungarian: referencia-gyógyszere a Symbicort Turbohaler.
Polish: Może być podawany pacjentom, u których leczenie innymi lekami wziewnymi stosowanymi w leczeniu astmy, tj. kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego", nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby, lub u pacjentów, u których leczenie wziewnymi kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami receptora
Hungarian: Alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem megfelelően kontrollált egyéb, inhalációs asztma gyógyszerekkel, úgynevezett kortikoszteroidokkal és „rövid hatástartamú béta-2 agonistákkal", illetve olyan betegeknél, akiknek a betegsége megfelelően kontrollált inhalációs kortikoszteroidokkal és „hosszú hatástartamú béta-2 agonistákkal".
Polish: znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pacjentom wymagającym więcej niż 8 inhalacji łagodzących na dobę zaleca się konsultację z lekarzem
Hungarian: Ha a betegnek naponta több mint 8 rohamoldó inhalációra van szüksége, javasolt, hogy forduljon kezelőorvosához az asztma terápia felülvizsgálata céljából.
Polish: dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy, zarówno samodzielnie, jak i w
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-ben található két hatóanyag jól ismert, és számos, az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerben megtalálható, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ez a dokumentum a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2014. november 19-én az Európai Bizottság a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: A bizottság javasolta a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: jest podobny do leku referencyjnego zawierającego te same substancje czynne, ale podaje się go z użyciem innego inhalatora.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy "referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t egy másféle inhalátor segítségével adagolják.
Polish: jest biorównoważny względem leku referencyjnego (tj. doprowadza do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie) i wykazuje takie samo działanie.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel (azaz ugyanolyan hatóanyagszintet eredményez a szervezetben), és a két gyógyszer ugyanolyan módon fejti ki a hatását.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Polish: 4) Jeśli nadal nie można zdjąć igły, należy poprosić kogoś o pomoc.
Hungarian: 4) Ha még mindig nem tudja levenni a tűt, kérjen valakitől segítséget.
Polish: W tej populacji leczenie należy zastosować tylko jeśli spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Hungarian: Ebben a populációban csak akkor szabad elkezdeni a kezelést, ha a kezelésből származó haszon egyértelműen felülmúlja a kockázatokat.
Polish: D. Nie można zdjąć igły.
Hungarian: D. Nem tudom levenni a tűt.
Polish: • obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg
Hungarian: • duzzanat, főként a kezekben, lábakban és a lábszárakban
Polish: d p≤0,025 w porównaniu z placebo
Hungarian: d p ≤ 0,025 a placebóhoz viszonyítva
Polish: Wielokrotne złamania kręgów (≥2)a
Hungarian: Többszörös csigolyatörés (≥ 2) a
Polish: W rzadkich przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.
Hungarian: Ritka esetekben súlyos és esetleg életveszélyes allergiás reakciók fordulhatnak elő, beleértve az anafilaxiát is.
Polish: WAŻNE
Hungarian: FONTOS
Polish: Aby zapobiec nowym złamaniom (jednemu lub większej ilości nowych złamań) kręgów, 11 kobiet musiano leczyć średnio przez 19 miesięcy.
Hungarian: Ahhoz, hogy egy vagy több új csigolyatörést meg lehessen előzni, 11 nőt kellett átlagban 19 hónapon át kezelni.
Polish: • Należy zapisać w kalendarzu datę pierwszego użycia wstrzykiwacza.
Hungarian: • Írja be naptárába az első injekció dátumát.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lutego 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. június 10.
Polish: Można kontynuować podawanie dawki jak zazwyczaj.
Hungarian: Folytathatja az adag beadását úgy, mint máskor.
Polish: Następnie należy wyjąć igłę ze skóry.
Hungarian: Ezután húzza ki a tűt a bőréből.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Aby otworzyć - unieść w tym miejscu i pociągnąć.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nyitáshoz itt emelje fel, és húzza meg.
Polish: Pacjenci muszą być poinformowani o właściwym sposobie wykonywania wstrzyknięcia (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A betegeknek meg kell tanítani az injekció beadásának helyes technikáját (lásd 6.6 pont).
Polish: Można używać igieł do wstrzykiwaczy firmy Becton, Dickinson and Company.
Hungarian: A Becton, Dickinson and Company cég által gyártott, injekciós tollhoz való tűk használhatók.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Polish: Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy umyć ręce.
Hungarian: Mindig mosson kezet minden injekció előtt.
Polish: Za inne warunki i czas przechowywania stosowanego produktu odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Hungarian: Ettől eltérő használat közbeni tárolási idő és tárolási körülmény esetén a felelősség az alkalmazót terheli.
Polish: E. Co należy zrobić jeśli nie można odciągnąć czarnego przycisku do wstrzykiwań?
Hungarian: Mit tegyek, ha nem tudom kihúzni a fekete adagológombot?
Polish: • Podczas wstrzykiwania można usłyszeć jedno lub kilka kliknięć - jest to prawidłowe działanie wstrzykiwacza.
Hungarian: • Az injekció beadásakor egy vagy több kattanást hallhat - ez az eszköz szabályos működésének velejárója.
Polish: Przytrzymać go i p-o-w-o-l-i policzyć do 5.
Hungarian: Tartsa benyomva és számoljon l-a-s-s-a-n 5-ig.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na homeostazę wapnia, hormony przytarczyc i ich analogi, kod ATC: H05 AA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kalcium homeostasis, Parathyreoid hormonok és analógjaik, ATC kód: H05 AA02
Polish: NIE powinna być widoczna żadna część żółtego wałka.
Hungarian: Semmit NEM kell látnia a sárga tollszárból.
Polish: Całkowity maksymalny czas leczenia produktem FORSTEO wynosi 24 miesiące (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A FORSTEO-kezelés maximális teljes időtartama 24 hónap legyen (lásd 4.4 pont).
Polish: • Jeśli lek został zamrożony, należy go wyrzucić i użyć nowy wstrzykiwacz FORSTEO.
Hungarian: • Ha a gyógyszer megfagyott, dobja el az eszközt, és használjon új FORSTEO injekciós tollat.
Polish: Inne ważne informacje
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Polish: Problem
Hungarian: Probléma
Polish: Żółty wałek
Hungarian: Sárga tollszár
Polish: * Silne kurcze lub ból mięśni pleców zgłaszano po upływie kilku minut po wstrzyknięciu.
Hungarian: * A hátizmok erős görcsét vagy fájdalmát jelentették az injekció beadását követő percekben.
Polish: JEDNOSTEK 2,4 ml
Hungarian: 2,4 ml
Polish: Jeśli nie widać żółtego wałka, wstrzyknięcie zostało wykonane prawidłowo.
Hungarian: Ha nem látszik a sárga tollszár, akkor helyesen végezte el az injekció beadásának lépéseit.
Polish: Rozwiązanie
Hungarian: Megoldás
Polish: • jeżeli stwierdzono zwiększone stężenia wapnia we krwi (istniejąca wcześniej hiperkalcemia).
Hungarian: • Ha magas a vére kalciumszintje (előzetesen fennálló hiperkalcémia).
Polish: Po zakończeniu terapii produktem FORSTEO, pacjenci mogą stosować inne metody leczenia osteoporozy.
Hungarian: A FORSTEO-kezelés leállítását követően a betegek a terápiát más osteoporosis elleni kezelési módszerekkel folytathatják.
Polish: Podstawowym celem tego badania było zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu FORSTEO.
Hungarian: E vizsgálat elsődleges célja gyógyszerbiztonsági adatok szolgáltatása volt a FORSTEO alkalmazását követően.
Polish: Podczas badania obserwacyjnego pozwolono stosować inne metody leczenia osteoporozy i wykonywano dodatkową ocenę złamań kręgów.
Hungarian: A megfigyelési időszak alatt egyéb osteoporosis terápiák alkalmazása megengedett volt és a csigolyatörések további értékelésére került sor.
Polish: Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami otrzymało 57,9% pacjentek, a 18,8% podczas badania przyjmowało jednocześnie glikokortykoidy.
Hungarian: A betegek 57,9%-a előzőleg biszfoszfonát-kezelésben részesült, és 18,8%-uk a vizsgálat ideje alatt egyidejűleg glükokortikoidot is kapott.
Polish: ProduktFORSTEO (rhPTH(1-34)) jest aktywnym fragmentem (1-34) endogennego ludzkiego parathormonu.
Hungarian: A FORSTEO (rhPTH(1-34) az endogén humán parathormon aktív
Polish: Lekarz doradzi i zdecyduje jak długo należy stosować lek FORSTEO.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsokkal látja el Önt, és eldönti, mennyi ideig kell Önt FORSTEO-val kezelni.
Polish: Ukończyło 24-miesięczną obserwację 1013 (74,5%) pacjentek.
Hungarian: A 24 hónapos utánkövetési időszakban 1013 beteg (74,5%) vett végig részt.
Polish: Mały pęcherzyk powietrza nie wpłynie na wielkość podanej dawki ani nie wyrządzi szkody.
Hungarian: Egy kis légbuborék nem befolyásolja az adagot és nem ártalmas.
Polish: Bezbarwny, przezroczysty roztwór.
Hungarian: Színtelen, átlátszó oldat.
Polish: W niektórych przypadkach przedawkowania produktu nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
Hungarian: Néhány esetben a túladagolás következményeként nem jelentkezett nemkívánatos esemény.
Polish: 7) Jeśli nadal żółty wałek jest widoczny, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: 7) Ha még mindig látszik a sárga tollszár, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Polish: Nie należy wyrzucać igieł bezpośrednio do domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: Ne dobja a tűket közvetlenül a háztartási hulladékba.
Polish: Należy sprawdzić czy czerwony pasek jest widoczny.
Hungarian: hogy látszik-e a piros csík.
Polish: Oznacza to, że zużyto cały lek, który mógł być poprawnie wstrzyknięty, nawet jeśli we wkładzie widać pewną pozostałą ilość leku.
Hungarian: Ez azt mutatja, hogy az összes, pontosan beadható gyógyszert elhasználta, bár még láthat egy kevés gyógyszert a patronban.
Polish: Postępowanie po leczeniu: Po zakończeniu terapii produktem FORSTEO, 1262 kobiet w okresie pomenopauzalnym, które uczestniczyły w badaniu kluczowym, włączono do badania obserwacyjnego.
Hungarian: A kezelést követő eljárás: A FORSTEO-kezelést követően a pivotális vizsgálatban résztvevők közül 1262 postmenopausában lévő nőt vontak be utánkövető vizsgálatba.
Polish: Po upływie 28 dni wstrzykiwacz należy wyrzucić w odpowiedni sposób, nawet wtedy, gdy nie jest całkowicie opróżniony.
Hungarian: Minden injekciós tollat el kell dobni 28 nap után, még akkor is, ha nem ürült ki teljesen.
Polish: Pierwszą fazę badania trwającą 18 miesięcy ukończyło 69 % pacjentów.
Hungarian: A betegek 69%-a fejezte be a 18 hónapos kezdeti szakaszt.
Polish: Wstrzykiwacz FORSTEO zaprojektowano tak, aby wstrzykiwał pełną dawkę leku zawsze gdy jest używany zgodnie ze wskazówkami zawartymi w Instrukcji Użycia.
Hungarian: A FORSTEO injekciós tollat úgy tervezték, hogy minden alkalommal a teljes gyógyszeradag beadásra kerüljön, amennyiben a Használati utasításban leírt utasítások szerint használják.
Polish: • Nie należy umieszczać wstrzykiwacza FORSTEO w wodzie, myć go lub czyścić za pomocą jakiegokolwiek płynu.
Hungarian: • Ne tegye a FORSTEO injekciós tollat vízbe, illetve semmilyen folyadékkal ne mossa vagy tisztítsa.
Polish: Z tego powodu próbkę krwi do badania stężenia wapnia w surowicy krwi, należy pobrać od pacjenta co najmniej 16 godzin po wstrzyknięciu ostatniej dawki produktu FORSTEO.
Hungarian: Ezért amennyiben szérum kalcium meghatározására vérmintát vesznek, a vérvétel az utolsó FORSTEO injekció beadását követően legalább 16 óra múlva kell történjen.
Polish: 1) Jeżeli wstrzyknięcie zostało już wykonane, NIE wstrzykiwać następnej dawki leku tego samego dnia.
Hungarian: 1) Ha már beadta az injekciót, NE adjon be magának egy másodikat ugyanazon a napon.
Polish: Należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą jaka średnica i długość igieł będzie najbardziej odpowiednia.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy milyen átmérőjű és hosszúságú tű a legalkalmasabb Önnek.
Polish: Lek FORSTEO należy zawsze przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Hungarian: A FORSTEO-t mindig hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) kell tárolni.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia leku (częste objawy) powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni.
Hungarian: Ha kellemetlenséget tapasztal, úgymint bőrpírt, fájdalmat, duzzanatot, viszketést, illetve bevérzést vagy kis vérzést észlel az injekció beadása helyén (gyakori mellékhatások), ennek néhány nap vagy hét alatt meg kell szűnnie.
Polish: • Nie należy przenosić leku do strzykawki.
Hungarian: • Ne tegye át a gyógyszert fecskendőbe.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/247/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/03/247/001
Polish: Osteoporoza u mężczyzn
Hungarian: Férfi osteoporosis
Polish: W punkcie wyjściowym 35 % pacjentów miało złamania kręgów a 59 % złamania pozakręgowe.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 35%-ának volt előzetes csigolyatörése és 59%-nak nem-vertebralis törése.
Polish: • Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza FORSTEO przez osoby niewidome lub niedowidzące, bez pomocy osoby trzeciej przeszkolonej we właściwym stosowaniu wstrzykiwacza.
Hungarian: • Vakoknak vagy gyengénlátó betegeknek nem ajánlott a FORSTEO injekciós toll alkalmazása az eszköz helyes használatában gyakorlott személy segítsége nélkül.
Polish: Stosowanie produktu FORSTEO jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Terhesség Terhesség alatt a FORSTEO alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Lek FORSTEO można stosować niezależnie od posiłków.
Hungarian: A FORSTEO-t be lehet adni étkezés közben vagy attól függetlenül is.