FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each carton contains: - 1 bottle containing 30 mL oral suspension - one 1 mL oral syringe (thin and small) or one 5 mL oral syringe (thick and long) depending on the prescribed dose and the volume to be given.
Dutch: - 1 fles met 30 ml orale suspensie; - één spuit van 1 ml (dun en klein) of één spuit van 5 ml (dik en lang) voor gebruik via de mond,
English: Adverse reactions Very common
Dutch: Bijwerkingen Zeer vaak
English: Thyroid hormones
Dutch: Thyroïdhormoon
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt uw kind naast AMGLIDIA nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: Package leaflet: Information for the user AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker AMGLIDIA 6 mg/ml orale suspensie glibenclamide
English: Turn the bottle with the syringe into its upright position.
Dutch: Draai de fles met de spuit rechtop.
English: Tetracycline compounds Potentiation of the blood-glucose lowering
Dutch: Tetracyclineverbindingen Versterking van de bloedglucoseverlaging
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Calcium channel blockers
Dutch: Bèta-receptorblokkers
English: Package leaflet: Information for the user AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker AMGLIDIA 0,6 mg/ml orale suspensie glibenclamide
English: You must check your child's blood sugar (capillary blood sugar) and give AMGLIDIA as soon as you realise you have forgotten to use it.
Dutch: Zodra u zich realiseert dat u bent vergeten om het middel te gebruiken moet u de bloedsuiker (capillaire bloedsuiker) van uw kind controleren en AMGLIDIA toedienen.
English: From week 2 onward, if capillary blood glucose is ≥7 mmol/L increase AMGLIDIA by 0.2 mg/kg/day and reduce insulin.
Dutch: Verhoog de dosis AMGLIDIA vanaf week 2 met 0,2 mg/kg/dag en verlaag de insuline als de capillaire bloedglucose ≥7 mmol/l is.
English: Quinolone antibiotics
Dutch: Andere orale antidiabetica
English: This medicine is a ready-for-use oral suspension to be given with a marked oral syringe.
Dutch: Dit geneesmiddel is een kant-en-klare orale suspensie die moet worden toegediend met een spuit met schaalverdeling speciaal voor gebruik via de mond.
English: After first opening 30 days.
Dutch: Na de eerste opening:
English: These measures will help protect the environment.
Dutch: Hoe dient u dit middel toe?
English: Phenothiazine derivatives Weakening of the blood-glucoselowering effect
Dutch: Fenothiazinederivaten Afzwakking van het bloedglucoseverlagende effect
English: Diuretics
Dutch: Dyspepsie
English: Contents of the pack and other information What AMGLIDIA contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Large doses of laxatives (such as macrogol) Increased blood sugar levels MAO inhibitors (such as iproniazide) used to treat depression
Dutch: MAO-remmers (zoals iproniazide) gebruikt om depressie te behandelen
English: Large doses of laxatives Weakening of the blood-glucoselowering effect
Dutch: Calciumkanaalblokkers Afzwakking van het bloedglucoseverlagende effect
English: Hepatic impairment:
Dutch: Verminderde leverfunctie:
English: Cyclophosphamides
Dutch: Cyclofosfamiden
English: Increase liver enzymes
Dutch: Hoge doses laxeermiddelen
English: For each administration
Dutch: Voor elke toediening 10.
English: Probenecid used to treat gout, gouty arthritis Blood sugar levels too low Progestogens (such as desogestrel, dydrogesterone) used for hormonal treatment
Dutch: Progestagenen (zoals desogestrel, dydrogesteron) gebruikt voor hormonale behandeling
English: Biguanides
Dutch: Oogaandoeningen
English: Fibrates
Dutch: Fibraten
English: Eye disorders
Dutch: MAO-remmers
English: 1) Read this before you start
Dutch: 1) Lees dit voordat u begint
English: Not for acute use
Dutch: Niet voor acuut gebruik
English: The pre-specified non-inferiority margin was 50 mL.
Dutch: De vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge was 50 ml.
English: Children and adolescents Don't give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
English: Other side effects have occurred but their exact frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Dutch: Andere bijwerkingen zijn opgetreden, maar de exacte frequentie hiervan is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
English: These include:
Dutch: Het gaat hierbij om:
English: Just take your next dose at the usual time.
Dutch: Neem uw volgende dosis gewoon op het gebruikelijke tijdstip in.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2017
English: Health-Related Quality of Life
Dutch: Gezondheidgerelateerde Kwaliteit van Leven
English: Table 2 - Lung function endpoint in IMPACT
Dutch: Tabel 2 - Longfunctie eindpunt in IMPACT
English: COPD is a longterm condition characterised by breathing difficulties that slowly get worse.
Dutch: COPD is een langdurige aandoening die gekenmerkt wordt door ademhalingsmoeilijkheden die langzaam erger worden.
English: It counts down by 1 each time you open the cover.
Dutch: Hij telt af met 1 iedere keer dat u de beschermkap opent.
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms may indicate deterioration of disease control.
Dutch: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders voor het verlichten van symptomen kan duiden op verslechtering van de ziektecontrole.
English: It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen.
English: See ‘Step-by-step instructions' in this leaflet for full information.
Dutch: Zie de Stapsgewijze instructies in deze bijsluiter voor de volledige informatie.
English: For further instructions for use and handling, see section 4.2.
Dutch: Voor verdere instructies over het gebruik en het hanteren, zie rubriek 4.2.
English: If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
English: Lung function endpoint in FULFIL
Dutch: Longfunctie eindpunt in FULFIL
English: At this dose, no effects on systemic exposure were observed.
Dutch: Bij deze dosis werden geen effecten op de systemische blootstelling waargenomen.
English: • weakening of the bones, leading to fractures.
Dutch: • verzwakking van de botten, die leidt tot botbreuken
English: Administration of Trelegy Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: De toediening van Trelegy Ellipta aan zwangere vrouwen moet alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
English: ONCE DAILY
Dutch: EENMAAL DAAGS
English: Your inhaler is now empty.
Dutch: Uw inhalator is nu leeg.
English: Where adverse reaction frequencies differed between studies, the higher frequency is reported below.
Dutch: Indien de bijwerkingenfrequenties tussen de onderzoeken verschilden, wordt hierna de hogere frequentie vermeld.
English: Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Don't use Trelegy Ellipta if you already use these medicines.
Dutch: Gebruik Trelegy Ellipta niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
English: See section 4 ‘Possible side effects' for information on symptoms to look out for while you are using this medicine.
Dutch: Zie rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen) voor informatie over symptomen waarop u moet letten wanneer u dit middel gebruikt.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Dutch: Systemische effecten kunnen optreden bij alle geïnhaleerde corticosteroïden, met name bij hoge doses die voor langere perioden worden voorgeschreven.
English: If you use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Dutch: Als u te veel van dit geneesmiddel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies omdat u misschien medische hulp nodig heeft.
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
English: Belgique/Belgien
Dutch: België/Belgique/Belgien
English: Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel tenzij uw arts dit adviseert, zelfs als u zich beter voelt, omdat uw symptomen kunnen verslechteren.
English: This shows how many doses of medicine are left in the inhaler.
Dutch: Deze geeft aan hoeveel geneesmiddeldoses nog aanwezig zijn in de inhalator.
English: Trelegy Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Dutch: Trelegy Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsmoeilijkheden heeft of andere symptomen van COPD.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
English: For further instructions on handling the device, see section 6.6.
Dutch: Voor verdere instructies over het hanteren van het apparaat, zie rubriek 6.6.
English: Systemic exposure to the metabolites is low.
Dutch: De systemische blootstelling aan de metabolieten is laag.
English: The active substances are present as a white powder in separate blister strips inside the inhaler.
Dutch: De werkzame stoffen zitten als wit poeder in afzonderlijke blisterstrips in de inhalator.
English: • painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection)
Dutch: • pijn bij plassen en vaak plassen (kunnen tekenen van een urineweginfectie zijn)
English: The first time you use Trelegy Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Dutch: De eerste keer dat u Trelegy Ellipta gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
English: • pain in the back of the mouth and throat
Dutch: • pijn achter in de mond en keel
English: There was no significant increase in systemic exposure to vilanterol.
Dutch: Er was geen significante toename van de systemische blootstelling aan vilanterol.
English: If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often:
Dutch: Als uw COPD-symptomen (kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten) niet verbeteren of zelfs verergeren, of als u uw snelwerkende inhalator vaker moet gebruiken:
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Trelegy Ellipta.
Dutch: Uw arts wil u misschien nauwlettend in de gaten houden als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Trelegy Ellipta kunnen verergeren.
English: Don't use more than your doctor tells you to use.
Dutch: Gebruik niet meer dan uw arts u vertelt te gebruiken.
English: The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Dutch: De daling van de serumkaliumspiegel is gewoonlijk van voorbijgaande aard en behoeft geen suppletie.
English: All three studies were multicentre, randomised, double-blind studies that required patients to be symptomatic with a COPD Assessment Test (CAT) score ≥10 and on daily maintenance treatment for their COPD for at least three months prior to study entry.
Dutch: Alle drie deze onderzoeken waren multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken waarbij vereist was dat patiënten symptomatisch moesten zijn met een COPD Assessment Test (CAT) score ≥ 10 en een dagelijkse onderhoudsbehandeling voor hun COPD gebruikten gedurende ten minste drie maanden voordat zij met deelname aan het onderzoek startten.
English: Comparison Trelegy vs. UMEC/VI
Dutch: Vergelijking Trelegy vs. UMEC/VI
English: Each delivered dose contains approximately 25 mg of lactose (as monohydrate).
Dutch: Iedere afgegeven dosis bevat ongeveer 25 mg lactose (als monohydraat).
English: Because you are using this medicine for COPD, you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
Dutch: Omdat u dit middel gebruikt voor COPD, loopt u misschien een groter risico op het ontwikkelen van een infectie van de longen die longontsteking (pneumonie) wordt genoemd.
English: Slide the cover down fully until a “click” is heard.
Dutch: Schuif de beschermkap volledig naar beneden totdat een ‘klik' te horen is.
English: Contents of the pack and other information Step-by-step instructions
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Stapsgewijze instructies
English: These patients may have also been taking other COPD medications (e.g. mucolytics or leukotriene receptor antagonists).
Dutch: Daarnaast konden deze patiënten ook andere COPD-geneesmiddelen gebruikt hebben (bijv. mucolytica of leukotrieenreceptorantagonisten).
English: However, these higher systemic exposures remain below the threshold for FF-induced reduction of serum and urine cortisol and are not considered clinically relevant.
Dutch: Deze hogere systemische blootstelling blijft echter onder de drempelwaarde voor door FF geïnduceerde afname van cortisol in serum en urine en wordt niet klinisch relevant geacht.
English: What is the inhaler?
Dutch: Wat is de inhalator?
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache.
Dutch: Misschien merkt u dat uw hart sneller slaat dan normaal, dat u zich trillerig voelt of dat u stoornissen in uw gezichtsvermogen (het zien), een droge mond of hoofdpijn krijgt.
English: • infection of the nose, sinuses or throat
Dutch: • infectie van de neus, neusholten of keel
English: Further management should be clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Dutch: De verdere behandeling moet plaatsvinden zoals klinisch aangewezen of zoals aangeraden door het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum, indien van toepassing.
English: Each time you open this, you prepare one dose of medicine.
Dutch: Beschermkap Iedere keer dat u deze opent, maakt u één dosis geneesmiddel klaar.
English: There are no clinical data to support the use of Trelegy Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens die het gebruik van Trelegy Ellipta ondersteunen voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme, of voor de behandeling van een acute COPD-exacerbatie (d.w.z. als rescue-medicatie).
English: No clinically relevant effects requiring dose adjustment were observed.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten die dosisaanpassing vereisten, waargenomen.
English: In COPD the muscles around the airways tighten, making breathing difficult.
Dutch: Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen samen, waardoor ademhalen moeilijk wordt.
English: The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
Dutch: Het zakje met droogmiddel moet worden weggegooid, en mag niet worden geopend, opgegeten of geïnhaleerd.
English: Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Trelegy Ellipta is based on three phase III clinical studies.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen Het veiligheidsprofiel van Trelegy Ellipta is gebaseerd op drie klinische fase III-onderzoeken.
English: Umeclidinium is a long-acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
Dutch: Umeclidinium is een langwerkende muscarinereceptorantagonist (ook wel een anticholinergicum genoemd).
English: Treatment difference (95% CI) Comparison with BUD/FOR
Dutch: Behandelverschil (95%-BI) Vergelijking met BUD/FOR
English: Trelegy Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Dutch: Trelegy Ellipta mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
English: Supraventricular tachyarrhythmia Tachycardia
Dutch: Supraventriculaire tachyaritmie Tachycardie
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
English: Urinary excretion accounted for approximately 2 % of the intravenously administered dose.
Dutch: Uitscheiding in de urine bedroeg ongeveer 2% van de intraveneus toegediende dosis.
English: The tray can be discarded after first opening.
Dutch: Het bakje mag na eerste opening worden weggegooid.
English: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Dutch: stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in, omdat u misschien een ernstige aandoening genaamd paradoxaal bronchospasme heeft.
English: Treatment with Trelegy Ellipta should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs.
Dutch: Behandeling met Trelegy Ellipta moet direct worden gestaakt als een paradoxaal bronchospasme optreedt.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Trelegy Ellipta, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Dutch: Wanneer de COPD verslechtert tijdens de behandeling met Trelegy Ellipta dienen de patiënt en het COPD-behandelingsregime opnieuw te worden beoordeeld.
English: Vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
Dutch: Vilanterol (als alfa-fenylcinnamaat) en trifenylazijnzuur waren niet genotoxisch, wat erop wijst dat vilanterol (als trifenataat) geen genotoxisch gevaar vormt voor mensen.
English: Rinsing your mouth out with water immediately after using Trelegy Ellipta may help prevent this side effect.
Dutch: Het spoelen van uw mond met water direct na het gebruik van Trelegy Ellipta kan de ontwikkeling van deze bijwerking helpen voorkomen
English: No dosage adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
English: Lung Function
Dutch: Longfunctie
English: Plasma metabolic profiles following oral administration of vilanterol in a human radiolabel study were consistent with high first-pass metabolism.
Dutch: De metabole profielen in plasma na orale toediening van vilanterol in een studie met humaan radioactief labelen waren consistent met een hoog ‘first-pass'-metabolisme.
English: Before the inhaler has been used, it shows exactly 30 doses.
Dutch: Voor het eerste gebruik, toont de inhalator precies 30 doses.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trelegy Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trelegy Ellipta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: In vitro protein binding studies between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers were conducted, and no clinically significant evidence of altered protein binding was seen.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken is de eiwitbinding tussen personen met een ernstige nierfunctiestoornis en gezonde vrijwilligers vergeleken, en er is geen klinisch significant bewijs van gewijzigde eiwitbinding gezien.
English: Primary elimination of vilanterol was by metabolism followed by excretion of metabolites in urine and faeces.
Dutch: De primaire eliminatie van vilanterol was via metabolisering, gevolgd door uitscheiding van metabolieten in urine en feces.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Trelegy Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Trelegy Ellipta moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Trelegy Ellipta.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit eerst met uw arts bespreken voor u Trelegy Ellipta gebruikt.
English: Use of Rescue Medication
Dutch: Gebruik van noodmedicatie
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics including triple combinations with corticosteroids, ATC code: R03AL08.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenergica in combinatie met anticholinergica inclusief triple combinaties met corticosteroïden, ATC-code: R03AL08.
English: Co-administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid adverse reactions, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid adverse reactions.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden tenzij het voordeel opweegt tegen het verhoogde risico op systemische bijwerkingen van corticosteroïden, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
English: The most frequently reported adverse reactions with Trelegy Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met Trelegy Ellipta waren nasofaryngitis (7%), hoofdpijn (5%) en bovensteluchtweginfectie (2%).
English: Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you'll have side effects.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van dit geneesmiddel of de kans op bijwerkingen vergroten.
English: In terms of other patient characteristics, a study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium.
Dutch: In termen van andere karakteristieken van patiënten liet een onderzoek bij slechte CYP2D6-metaboliseerders geen bewijs zien van een klinisch significant effect van genetisch polymorfisme van CYP2D6 op de systemische blootstelling aan umeclidinium.
English: The Ellipta inhaler contains pre-dispensed doses and is ready to use.
Dutch: De Ellipta-inhalator bevat reeds voorverdeelde doses en is klaar voor gebruik.
English: Covariate analysis showed higher FF apparent clearance (42%) when comparing FF/VI to FF/UMEC/VI; however, this is not considered clinically relevant.
Dutch: Covariaatanalyse liet een waarneembaar hogere FF-klaring (42%) wanneer FF/VI werd vergeleken met FF/UMEC/VI; dit wordt echter niet klinisch relevant geacht.