FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 Check the carton has not been damaged and check the expiration date on the carton has not passed.
Estonian: 2 Kontrollige, et karbil ei oleks kahjustusi ja et karbile märgitud kõlblikkusaega ei oleks möödunud.
English: NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: NeoRecormon ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.
English: 1 Find a well-lighted, clean, flat, working surface.
Estonian: 1 Valige hästivalgustatud, puhas ja tasane tööpind.
English: The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/kg body weight per week, based on an average weighted patient).
Estonian: Soovitatav algannus on 30 000 RÜ nädalas (vastab ligikaudu 450 RÜ/kg kehakaalu kohta nädalas, mis põhineb keskmise kehakaaluga patsiendil).
English: Remark: If you have a multipack, put the carton with the remaining syringe(s) and needle(s) back into the refrigerator
Estonian: Kui teil on mitmikpakend, pange karp koos ülejäänud süstlite (süstli) ja nõelaga (nõeltega) tagasi külmkappi.
English: An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31).
Estonian: Üldpopulatsioonis täheldati trombemboolsete tüsistuste suhtelise riski suurenemist (RR 1,62, 95% CI: 1,13, 2,31).
English: The therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Estonian: Ravi peaks jätkama kuni 4 nädalat pärast kemoteraapia lõpetamist.
English: (4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
Estonian: (4) Võtta lahustamis- ja väljatõmbamismehhanism (mehhanism tagab steriilse õhuliikumise) blisterpakendist välja ja eemaldada teravikult kaitse.
English: In preterm infants a potential risk of erythropoietin to cause retinopathy could not be excluded, therefore caution should be exercised and the decision to treat a preterm infant should be balanced against the potential benefit and risk of this treatment and available alternative options.
Estonian: Enneaegsetel vastsündinutel ei saa välistada erütropoetiini põhjustatud retinopaatia võimalikku tekkeriski, seetõttu peab olema ettevaatlik ja otsuse tegemisel, kas ravida enneaegset vastsündinut, peab kaaluma sellest ravist saadavat potentsiaalset kasu ja sellega seotud riske ning muid olemasolevaid ravivõimalusi.
English: · Subcutaneous administration (under the skin).
Estonian: • Subkutaanne manustamine (naha alla).
English: 10 Prepare the syringe and needle: follow steps 11 to 14.
Estonian: 10 Pange valmis süstel ja nõel: järgige punkte 11 kuni 14.
English: 17 There may be a little bleeding at the injection site.
Estonian: 17 Süstekoht võib pisut veritseda.
English: This can in turn lead to life-threatening complications of the heart or blood vessels.
Estonian: See võib omakorda viia eluohtlike südame-veresoonkonna tüsistuste tekkeni.
English: Data on the once weekly dosing schedule are based on clinical studies with a treatment duration of 24 weeks.
Estonian: Üks kord nädalas raviskeemi kohta saadud andmed on pärit uuringutest, mille puhul on patsiendi ravi kestnud 24 nädalat.
English: (8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
Estonian: (8) Läbida nõelaga kate ligikaudu 1 cm sügavusele ja süstida lahusti aeglaselt viaali.
English: · Injection needle(s) (27G or 30G (depending on the prescribed strengths of the medicine) with safety shield (used for priming, setting the dose and injecting the medicine).
Estonian: • Turvamehhanismiga 27G või 30G süstenõel(ad) (suurus sõltub määratud ravimi annuse tugevusest) (kasutatakse ettevalmistuseks, annuse reguleerimiseks ja ravimi süstimiseks);
English: Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Estonian: Üksiku süste ettevalmistamine (1) Enne iga annuse võtmist tuleb mehhanismi kummist kork desinfitseerida alkoholiga.
English: For epoetin beta no clinical data on exposed pregnancies are available.
Estonian: Epoetiin beeta kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
English: In this case dose increases may be necessary.
Estonian: Sellisel juhul võib olla vajalik annust suurendada.
English: If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia.
Estonian: Kui teie keha toodab neutraliseerivaid antikehasid, lõpetab teie arst ravi NeoRecormoniga ja otsustab, milline on parim võimalus teie aneemia ravi jätkamiseks.
English: Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Estonian: Epoetiin beetat toodetakse spetsiaalse geenitehnoloogia abil ning see toimib täpselt samal viisil nagu organismiomane hormoon erütropoetiin.
English: If you are a patient with chronic kidney disease, and particularly if you do not respond properly to NeoRecormon, your doctor will check your dose of NeoRecormon because repeatedly increasing your dose of NeoRecormon if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Estonian: Kui te olete kroonilise neeruhaigusega patsient ning eriti kui teie ravivastus NeoRecormonile ei ole piisavalt tõhus, kontrollib arst teie NeoRecormoni annust, sest NeoRecormoni annuse korduv suurendamine ravivastuse puudumisel võib suurendada südame- või veresooneprobleemide tekkeriski ning müokardiinfarkti, insuldi ja surma riski.
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-likes symptoms.
Estonian: Tõsisele nahalööbele eelnevad sageli palavik ja/või gripisarnased sümptomid.
English: Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Estonian: Inimese luuüdi rakkude kultuuriga teostatud uuringud näitasid, et epoetiin beeta stimuleerib spetsiifiliselt erütropoeesi ega mõjuta leukopoeesi.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ei tohi säilitatav hemoglobiinisisaldus ületada lõigus 4.2 soovitatud hemoglobiini sihtväärtuste vahemiku ülempiiri.
English: What NeoRecormon contains
Estonian: Mida NeoRecormon sisaldab
English: · Do not reuse the same syringe.
Estonian: • Ärge kasutage sama süstlit uuesti.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Estonian: Rekombinantsete erütropoetiinide manustamise otsus peab põhinema iga patsiendi osalusel tehtud riski ja kasu suhte hinnangul, võttes arvesse spetsiifilist kliinilist tausta.
English: As anaphylactoid reactions were observed in isolated cases, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Estonian: Kuna üksikjuhtudel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, siis on soovitav, et preparaadi esmakordne manustamine toimuks arsti järelvalve all.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud epoetiinide manustamisest saadavat märkimisväärset kasu, kui hemoglobiinisisaldus suureneb üle taseme, mis on vajalik aneemianähtude kontrollimiseks ja vereülekande vältimiseks.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Estonian: Tegurid, mida tuleb selle hinnangu puhul kaaluda, on kasvaja tüüp ja staadium, aneemia raskusaste, eeldatav eluiga, patsiendi ravikeskkond ja patsiendi eelistus (vt lõik 5.1).
English: Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Estonian: Farmakokineetilised uuringud ureemilistel patsientidel ja tervetel vabatahtlikel näitavad, et veeni manustatud epoetiin beeta poolväärtusaeg on 4...12 tundi ning jaotusruumala on plasmaruumalast 1...2 korda suurem.
English: In very rare cases, particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu-like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/or bone pain have been reported.
Estonian: Väga harvadel juhtudel ning eelkõige ravi alustamisel on kirjeldatud epoetiin beeta-raviga seotud gripilaadsete sümptomite nagu palaviku, külmavärinate, kehaliikmete valulikkuse, nõrkuse ja/või luude valu teket.
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Estonian: Hemodialüüsi mitte saavatel patsientidel on eelistatav subkutaanne manustamine, et vältida perifeersete veenide punkteerimist.
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
Estonian: Läbiviidud kliinilistes uuringutes ei ole koostoimeid NeoRecormon´i ja teiste ravimite vahel ilmnenud.
English: In this case you should not be switched to NeoRecormon.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi teile NeoRecormoni määrata.
English: How to store NeoRecormon Content of the pack and other information
Estonian: 5 Kuidas NeoRecormoni säilitada Pakendi sisu ja muu teave
English: The initial weekly dose is 30,000 IU.
Estonian: Esialgne nädalaannus on 30 000 RÜ.
English: These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Estonian: Nendeks on palavik, külmavärinad, peavalud, jäsemete valu, luuvalu ja/või üldine halb enesetunne.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et tagada NeoRecormoni väikseima heakskiidetud annuse kasutamine, mis kindlustab piisava kontrolli aneemianähtude üle.
English: NeoRecormon is indicated for:
Estonian: NeoRecormon on näidustatud:
English: · In case of skin contact with medicine, wash the area that touched the medicine with water.
Estonian: • Kui ravimit on sattunud nahale, peske ravimiga kokkupuutunud nahapiirkond veega puhtaks.
English: Folic acid and vitamin B12 deficiencies should be ruled out as they reduce the effectiveness of NeoRecormon.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb välistada foolhappe ja vitamiin B12 defitsiit, kuna see võib vähendada NeoRecormon´i efektiivsust.
English: · Pull the rubber cap off the end of the syringe (A).
Estonian: • Tõmmake süstli otsalt ära kummikork (A).
English: The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
Estonian: Vajalik autoloogse vere hulk on toodud ühikutes, kusjuures üks ühik nomogrammil vastab 180 ml punaverele.
English: ESAs are not indicated for use in this patient population.
Estonian: ESAde kasutamine ei ole nendel patsientidel näidustatud.
English: Do not use the syringe or the needle if the expiration date has passed.
Estonian: Ärge kasutage süstlit või nõela, kui selle kõlblikkusaeg on möödas.
English: Injections are given under the skin.
Estonian: Ravimit süstitakse naha alla.
English: Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click” (B).
Estonian: Hoides süstlit ühe käega, suruge turvamehhanism kindla kiire liigutusega vastu tasast pinda, kuni kostab klõpsatus (B).
English: 19 Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
Estonian: 19 Pange kasutatud süstel kohe pärast kasutamist teravate esemete konteinerisse.
English: What NeoRecormon is and what it is used for What you need to know before you use NeoRecormon How to use NeoRecormon
Estonian: Mis ravim on NeoRecormon ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne NeoRecormoni kasutamist Kuidas NeoRecormoni kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
English: After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Estonian: Epoetiin beeta manustamise järgselt suureneb erütrotsüütide ja retikulotsüütide arv ning hemoglobiinisisaldus, samuti 59Fe inkorporatsiooni määr.
English: Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Estonian: NeoRecormoni manustamine tervetele inimestele võib põhjustada punaliblede arvu suurenemist ja seeläbi vere paksenemist.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Estonian: Erütropoetiini retseptorid võivad olla ekspresseeritud mitmesuguste kasvajarakkude pinnal.
English: An increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
Estonian: Tekkida võib vererõhu tõus või olemasoleva hüpertensiooni süvenemine, eriti hematokriti kiire tõusu korral.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
Estonian: Hemoglobiinisisalduse paradoksaalse languse ja raskekujulise aneemia tekkimisel, mis on seotud madala retikulotsüütide arvuga, tuleb otsekohe lõpetada ravi epoetiiniga ja teostada erütropoetiinivastaste antikehade määramine.
English: A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
Estonian: Kartsinogeensuse uuring hiirtel homoloogse erütropoetiiniga ei näidanud ei proliferatiivset ega tumorogeenset toimet.
English: Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
Estonian: Sel näidustusel kasutamisel tuleb arvestada suurenenud trombemboolia ohuga.
English: The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
Estonian: Epoetiin beeta süstid suurendavad vere hulka, mida saab enne operatsiooni eemaldada ning operatsiooni ajal või pärast operatsiooni tagasi kanda (seda nimetatakse autoloogseks transfusiooniks).
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Estonian: Nendes uuringutes on ilmnenud ühesugune ebaselge põhjusega statistiliselt oluliselt suurenenud suremus patsientidel, kellel on erinevate sagedaste vähkidega seotud aneemia ja kes said rekombinantset inimese erütropoetiini, kontrollisikutega võrreldes.
English: The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
Estonian: Epoetiin beeta bioloogiline efektiivsus veeni ja naha alla manustamisel on tõestatud erinevates in vivo loomkatsetes (normaalsete ja ureemiliste rottide, polütsüteemiliste hiirte ning koertega).
English: In very rare cases, epoetin beta treatment-related anaphylactoid reactions have been reported.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on kirjeldatud epoetiin beeta-raviga seotud anafülaktilisi reaktsioone.
English: Preparation of NeoRecormon Multidose solution (1) Take the vial with the freeze-dried substance out of the package.
Estonian: NeoRecormon Multidose lahuse valmistamine (1) Võtta viaal koos lüofilisaadiga pakendist välja.
English: 3 Take one syringe out of the carton and one needle from the needle box.
Estonian: 3 Võtke karbist üks süstel ja nõelakarbist üks nõel.
English: After the injection: follow steps 17 to 19.
Estonian: Pärast süstimist järgige punkte 17 kuni 19.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Estonian: Arst kasutab väikseimat toimivat annust, et hoida teie aneemia sümptomid kontrolli all.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5000 IU/1 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5000 RÜ/1 ml
English: 5 Place the syringe on a clean, flat surface.
Estonian: 5 Asetage süstel puhtale, tasasele pinnale.
English: Then, slowly push the plunger up to push the air bubbles out of the syringe.
Estonian: Seejärel lükake kolbi aeglaselt ülespoole, et õhumullid süstlist välja suruda.
English: However, in controlled clinical studies no increased incidence of hypersensitivity reactions was found.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole ülitundlikkuse sagenemist ilmnenud.
English: · Do not use if the syringe has been dropped or damaged.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, mis on maha kukkunud või kahjustatud.
English: Special Warning: During treatment with NeoRecormon
Estonian: Erihoiatus: Ravi ajal NeoRecormoniga
English: Urea,
Estonian: Uurea,
English: To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i.e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
Estonian: Lahuse kontamineerumise vältimiseks tuleb alati järgida aseptika nõudeid (st iga annuse manustamisel kasutada ühekordseid süstlaid ja nõelu) ja rangelt kinni pidada allpool äratoodud käsitsemisjuhistest.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 12 -14 g/dl.
Estonian: Kahes uuringus oli hemoglobiinisisalduse sihtväärtus > 13 g/dl, ülejäänud kolmes uuringus 12...14 g/dl.
English: The lyophilisate is white and the solvent is clear and colourless.
Estonian: Lüofilisaat on valge ning lahusti on selge ja värvitu.
English: Shunt thrombosis Thrombocytosis
Estonian: Šundi tromboos Trombotsütoos
English: (2) Remove the plastic cap from the vial.
Estonian: (2) Eemaldada viaali plastikust kate.
English: What NeoRecormon is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on NeoRecormon ja milleks seda kasutatakse
English: Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8 % of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Estonian: Tuginedes 1725 osalejaga kliinilise uuringu andmetele võivad kõrvaltoimed tekkida ligikaudu 8%-l NeoRecormon-ravi saavatest patsientidest.
English: (3) Remove the needle cover and insert the needle through the rubber seal of the device.
Estonian: (3) Eemaldada nõelakaitse ja sisestada nõel läbi mehhanismi kummist korgi.
English: If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
Estonian: Kui teil esineb ebaharilik vilistav hingamine või hingamisraskus; keele, näo või kõri paistetus või süstekoha ümbruse paistetus; kui tunnete peapööritust või minestate, võtke kohe ühendust oma arstiga.
English: Do not inject within 5 cm (2 inches) area directly around your belly button.
Estonian: Ärge süstige 5 cm raadiusesse vahetult naba ümber.
English: Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa, reported an incidence of stroke as common.
Estonian: Epoetiin alfa või darbepoetiin alfaga läbi viidud kontrollitud kliinilise uuringu andmed näitasid, et insulti esines sageli.
English: Before you begin · Do not take the needle cap off until you are ready to inject NeoRecormon.
Estonian: • Ärge võtke nõelalt katet enne, kui olete valmis NeoRecormoni süstima.
English: 15 Pinch the selected injection site and fully insert the needle at a 45° to 90° angle with a quick, firm action.
Estonian: 15 Võtke valitud süstekohas nahavolt kahe sõrme vahele ja sisestage nõel üleni 45° kuni 90° nurga all kiire kindla liigutusega nahka.
English: These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
Estonian: Need antikehad ristreageerivad kõikide erütropoeetiliste valkudega, mistõttu patsientide, kellel kahtlustatakse või on kinnitust leidnud erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade olemasolu, ravis ei minda üle NeoRecormonile (vt lõik 4.8).
English: ·Do not inject into a red or swollen area.
Estonian: • Ärge süstige punetavasse või turses piirkonda.
English: Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
Estonian: Teie arst võib teile välja kirjutada atsetüülsalitsüülhapet või modifitseerida šunti.
English: If you forget to use NeoRecormon
Estonian: Kui te unustate NeoRecormoni kasutada
English: Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud trombemboolsete seisundite suuremat esinemissagedust NeoRecormoniga ravitud vähihaigetel kui ravi mittesaanud kontrollisikutel või platseebot saanud isikutel.
English: Pharmacotherapeutic group: antianemic, ATC code: B03XA01
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased preparaadid, ATC-kood: B03XA01
English: Remove the larger air bubbles by gently tapping the syringe barrel with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Estonian: Suuremate õhumullide väljutamiseks koputage sõrmedega õrnalt süstli korpusele, kuni mullid tõusevad süstli ülaossa.
English: Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Estonian: Isegi ravimi väga suure sisalduse puhul veres ei ole mürgistusnähtusid täheldatud.
English: L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Estonian: L-glutamiinhape, L-fenüülalaniin.
English: To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles for each administration.
Estonian: Infektsiooni ülekandmise riski vältimiseks tuleb alati järgida aseptika nõudeid ning iga manustamise puhul kasutada ühekordseid steriilseid süstlaid ja nõelu.
English: Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole täheldatud ravimi toimet autojuhtimise või masinatega töötamise võimele.
English: Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
English: In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
Estonian: Hüpertensiooni ning südameveresoonkonna, tserebrovaskulaarsete või perifeersete veresoonte haiguste korral tuleb arvestada kliinilist pilti ning iganädalane Hb tõus ja eesmärgiks olev Hb väärtus tuleb määrata individuaalselt.
English: The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.
Estonian: NeoRecormoni annus sõltub teie seisundist, punaliblede arvust ja sellest, kui palju verd enne operatsiooni võetakse.