FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi zostać zużyty natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāievada uzreiz.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytej porcji roztworu do ponownego zastosowania.
Latvian: Neglabājiet neizlietoto infūzijas šķīduma daļu atkārtotai lietošanai.
Polish: • W przypadku CDI zazwyczaj podaje się antybiotyk zwalczający zakażenie, jednak często CDI może nawrócić w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
Latvian: • Kad cilvēkiem ir CDI, viņi parasti lieto antibiotiskos līdzekļus, lai atbrīvotos no infekcijas, bet CDI bieži var atkārtoties pēc dažām nedēļām vai mēnešiem.
Polish: Przechowywać fiolkę w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm netika veikti.
Polish: Dzieci i młodzież Leku ZINPLAVA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži ZINPLAVA nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem.
Polish: U tych pacjentów występowały czynniki ryzyka głównie, ale nie wyłącznie związane z wyższym ryzykiem nawrotu CDI.
Latvian: Šie pacientie ar esošiem riska faktoriem, bet ne tikai, galvenokārt ir saistīti ar augstāku CDI recidīva risku.
Polish: • Pacjentki powinny razem z lekarzem podjąć decyzję, czy będą stosować lek ZINPLAVA.
Latvian: • Jūs kopā ar ārstu nolemsiet, vai Jums jālieto ZINPLAVA.
Polish: Mediana wieku wynosiła 65 lat, 85% pacjentów stanowiły osoby rasy białej, 57% stanowiły kobiety, a 68% pacjentów było hospitalizowanych.
Latvian: Vecuma mediāna bija 65 gadi, 85 % bija baltās rases pārstāvji, 57 % bija sievietes un 68 % bija stacionēti pacienti.
Polish: Kod ATC: J06BB21
Latvian: ATĶ kods: J06BB21.
Polish: Co to jest lek ZINPLAVA i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir ZINPLAVA un kādam nolūkam to lieto
Polish: Średnia objętość dystrybucji bezlotoksumabu wyniosła 7,33 l (CV: 16%).
Latvian: Bezlotoksumaba vidējais izkliedes tilpums bija 7,33 l (CV: 16 %).
Polish: • Nie wiadomo, czy lek ZINPLAVA zaszkodzi dziecku w czasie ciąży.
Latvian: • Mēs nezinām, vai ZINPLAVA kaitēs bērnam, kamēr esat grūtniecības stāvoklī.
Polish: Częstotliwość nawrotów CDI przedstawiono w Tabeli 2.
Latvian: CDI recidīva rādītāji ir parādīti 2. tabulā.
Polish: Różnica po korekcie (95% CI)
Latvian: Koriģētā atšķirība (95% TI)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Polish: Bezlotoksumab jest podawany dożylnie, wykazuje zatem natychmiastową i całkowitą biodostępność.
Latvian: Bezlotoksumabu ievada intravenozi, tāpēc tas ir bioloģiski pieejams uzreiz un pilnīgi.
Polish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Latvian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Beļģija
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Polish: W badaniach klinicznych ciężkie działania niepożądane występujące w ciągu 12 tygodni po podaniu wlewu dożylnego zgłoszono u 29% pacjentów leczonych produktem ZINPLAVA i u 33% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas radās 12 nedēļu laikā pēc infūzijas, ziņoja 29 % ar ZINPLAVA ārstēto pacientu un 33 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Polish: • Pacjentki karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią powinny najpierw skonsultować się z lekarzem.
Latvian: • Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, vispirms konsultējieties ar ārstu.
Polish: Średni klirens bezlotoksumabu wynosi 0,317 l na dobę (CV: 41 %), a czas półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) wynosi około 19 dni (28%).
Latvian: Bezlotoksumaba vidējais klīrenss bija 0,317 l dienā (CV: 41 %), un terminālais eliminācijas pusperiods (t½) bija aptuveni 19 dienas (28 %).
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego ZINPLAVA oceniono w dwóch badaniach klinicznych III fazy .
Latvian: ZINPLAVA drošuma profilu vērtēja divos 3. fāzes klīniskos pētījumos.
Polish: Nie przeprowadzono oceny genotoksyczności ani rakotwórczości.
Latvian: Genotoksicitātes un kancerogenitātes potenciāls nav novērtēts.
Polish: Te działania niepożądane występowały z podobną częstością u pacjentów którym podawano placebo w porównaniu do pacjentów którym podawano produkt leczniczy ZINPLAVA.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības tika ziņotas ar līdzīgu biežumu pacientiem, kurus ārstēja ar placebo salīdzinājumā ar pacientiem, kurus ārstēja ar ZINPLAVA.
Polish: Wymienione niżej czynniki nie mają znaczącego klinicznie wpływu na ekspozycję na bezlotoksumab i nie jest wymagana modyfikacja dawki: wiek (od 18 do 100 lat), płeć, rasa, pochodzenie etniczne, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby oraz obecność schorzeń współistniejących.
Latvian: Tālāk minētajiem faktoriem nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz bezlotoksumaba iedarbību, un deva nav jāpielāgo: vecums (robežās no 18 līdz 100 gadiem), dzimums, rase, etniskā piederība, nieru darbības traucējumi, aknu darbības traucējumi un blakusslimības.
Polish: Epitop toksyny B do którego wiąże się bezlotoksumab jest zachowany, chociaż nie identyczny ze wszystkimi znanymi sekwencjami toksyny.
Latvian: Toksīna B epitops, pie kura saistās bezlotoksumabs, saglabājas, lai arī ne identisks, starp visām zināmajām toksīna sekvencēm.
Polish: Wyjściowa charakterystyka 781 pacjentów, otrzymujących produkt leczniczy ZINPLAVA i 773 pacjentów otrzymujących placebo była w zasadzie zbliżona we wszystkich grupach leczonych.
Latvian: Sākotnējais raksturojums 781 pacientiem, kuri saņēma ZINPLAVA un 773, kuri saņēma placebo, kopumā bija līdzīgs ārstēšanas grupās.
Polish: Do szczepów hiperwirulentnych zaliczono: rybotypy 027, 078 lub 244
Latvian: Hipervirulents celms ietver 027, 078 vai 244 ribotipu
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano u pacjentów w wieku od 18 do 100 lat.
Latvian: Vecuma ietekmi uz bezlotoksumaba farmakokinētiku vērtēja pacientiem vecumā no 18 līdz 100 gadiem.
Polish: Wpływ różnych czynników na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano w populacyjnej analizie farmakokinetyki.
Latvian: Dažādu kovariātu ietekmi uz bezlotoksumaba farmakokinētiku vērtēja populācijas farmakokinētikas analīzē.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,2 mmol sodu, co odpowiada 4,57 mg sodu.
Latvian: Katrs koncentrāta ml satur 0,2 mmol nātrija, kas ir 4,57 mg nātrija.
Polish: Wiąże się z toksyną B C. difficile.
Latvian: Tā saistās pie C. difficile B toksīna.
Polish: Nie wiadomo, czy bezlotoksumab przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai bezlotoksumabs izdalās cilvēka pienā.
Polish: Spośród 976/1554 (62%) pacjentów, u których na początku badania potwierdzono obecność C. difficile w kale, hiperwirulentny szczep (rybotypy 027, 078 lub 244) wyizolowano u 22% (217 z 976 pacjentów), z których większość (87%, 189 z 217 szczepów) stanowił rybotyp 027.
Latvian: No 976/1554 (62 %) , kuriem bija pozitīvs fēču uzsējums uz C. difficile, hipervirulentu celmu (ribotipi 027, 078 vai 244) izolēja 22 % (217 no 976 pacientiem), no kuriem vairākumam (87 %, 189 no 217 celmiem) bija ribotips 027.
Polish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Latvian: 101 International Drive Portsmouth
Polish: Dwadzieścia jeden (21) procent pacjentów miało upośledzoną odporność, a u 16% pacjentów występowała ciężka klinicznie postać CDI.
Latvian: Divdesmit vienam (21) procentam pacientu bija pavājināta imunitāte un 16 % bija klīniski smaga CDI.
Polish: Przeciwciała monoklonalne stosowane w lecznictwie zazwyczaj nie mają znaczącego potencjału do wchodzenia w interakcje z innymi lekami, ze względu na fakt, że nie wpływają bezpośrednio na enzymy cytochromu P450 oraz nie są substratami transporterów wątrobowych lub nerkowych.
Latvian: Terapeitiskajām monoklonālajām antivielām parasti nepiemīt nozīmīga zāļu savstarpējās mijiedarbības spēja, jo tās tieši neietekmē citohroma P450 enzīmus un nav aknu vai nieru transportieru substrāti.
Polish: Podobny odsetek pacjentów otrzymywał doustnie metronidazol (48%) lub wankomycynę (48%) i tylko 4% pacjentów otrzymywało fidaksomycynę jako antybiotykoterapię w leczeniu CDI.
Latvian: Līdzīga pacientu daļa saņēma perorālu metronidazolu (48 %) un perorālu vankomicīnu (48 %) un tikai 4 % saņēma fidaksomicīnu CDI antibakteriālajai ārstēšanai.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po skrócie „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Polish: Spośród wszystkich pacjentów u 28% wystąpił co najmniej jeden epizod CDI w okresie 6 miesięcy przed epizodem leczonym (u 18% pacjentów wystąpił jeden, u 7% pacjentów wystąpiły dwa, a u kilku pacjentów wystąpiły 3 lub więcej wcześniejsze epizody).
Latvian: No visiem pacientiem 28 % bija viena vai vairāk CDI epizožu sešu mēnešu laikā pirms ārstētās epizodes (18 % pacientu bija viena epizode, 7 % bija divas epizodes un mazākam skaitam pacientu bija 3 vai vairāk iepriekšēju epizožu).
Polish: Przeciwciała monoklonalne mogą być wydzielane do mleka ludzkiego, dlatego należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy nie podawać produktu ZINPLAVA, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania produktu leczniczego ZINPLAVA dla matki.
Latvian: Monoklonālās antivielas cilvēkam var izdalīties mātes pienā, tāpēc lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai neievadīt ZINPLAVA jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no ZINPLAVA lietošanas mātei.
Polish: • Produktu leczniczego ZINPLAVA nie wolno podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, używając tego samego zestawu do wlewów dożylnych.
Latvian: • ZINPLAVA nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām zālēm caur to pašu infūzijas sistēmu.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy stara się o dziecko, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai cenšaties palikt stāvoklī, pasakiet to ārstam.
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH).
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) (pH korekcijai).
Polish: Nie należy używać zawartości fiolki, jeśli roztwór zmienił kolor lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Latvian: Nelietojiet flakonu, ja šķīdums mainījis krāsu vai tajā ir redzamas daļiņas.
Polish: • Bakteria odpowiedzialna za CDI wytwarza toksynę, która może powodować zapalenie i uszkodzenie jelita grubego, powodując ból brzucha oraz silną biegunkę.
Latvian: • Baktērija, kas atbild par CDI attīstīšanos, izdala toksīnu, kas var veicināt iekaisumu un bojāt Jūsu zarnas, izraisot vēdera sāpes un smagu caureju.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności nie wskazywały na korzyści ze stosowania produktu leczniczego ZINPLAVA u pacjentów bez znanych czynników ryzyka CDI.
Latvian: Efektivitātes rezultāti nenorādīja uz ZINPLAVA ieguvumu pacientiem bez zināmiem CDI riska faktoriem.
Polish: • Przed rozcieńczeniem należy sprawdzić, czy zawartość fiolki nie zmieniła zabarwienia i czy nie ma w niej widocznych cząstek stałych.
Latvian: • Pirms atšķaidīšanas apskatiet, vai flakona saturs nav mainījis krāsu un vai tajā nav cietu daļiņu.
Polish: † Patrz Opis wybranych działań niepożądanych poniżej.
Latvian: † Skatīt atsevišķu nevēlamo blakusparādību aprakstu zemāk.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności stosowania produktu leczniczego ZINPLAVA, jeśli jest on podawany po początkowych 10-14 dniach antybiotykoterapii stosowanej z powodu CDI.
Latvian: Datu par ZINPLAVA efektivitāti, lietojot to pēc sākotnējās 10 - 14 dienu CDI antibakteriālas terapijas, nav.
Polish: W Tabeli 3. przedstawiono wyniki zaplanowanej prospektywnie łączonej analizy częstości nawrotów CDI w określonych wcześniej podgrupach pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu CDI w dwóch badaniach klinicznych III fazy.
Latvian: 3. tabulā ir parādīti CDI recidīvu rādītāja prospektīvi plānotās kombinētās analīzes rezultāti iepriekš noteiktās pacientu apakšgrupās ar augstu CDI recidīva risku divos 3. fāzes pētījumos.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych występujących po leczeniu produktem ZINPLAVA (zgłoszonych u ≥ 4% pacjentów w ciągu pierwszych 4 tygodni po podaniu wlewu dożylnego) należały nudności, biegunka, gorączka i ból głowy.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības pēc ārstēšanas ar ZINPLAVA (ziņots ≥ 4 % pacientu pirmajās 4 nedēļās pēc infūzijas) bija slikta dūša, caureja, paaugstināta ķermeņa temperatūra un galvassāpes.
Polish: Sodu cytrynian dwuwodny (E331) Woda do wstrzykiwań
Latvian: Nātrija citrāta dihidrāts (E331) Ūdens injekcijām
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pracownikowi fachowego personelu medycznego.
Latvian: Ja ievērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām, pastāsties to ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Polish: Po leczeniu produktem ZINPLAVA w badaniach MODIFY I i MODIFY II u żadnego spośród 710 pacjentów podlegających ocenie nie wykazano dodatniego miana przeciwciał przeciwko bezlotoksumabowi związanych ze stosowanym leczeniem.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar ZINPLAVA MODIFY I un MODIFY II pētījumos nevienam no 710 vērtējamiem pacientiem nebija pozitīvs zāļu radītu antivielu pret bezlotoksumabu testa rezultāts.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Charakterystyka pacjentów w momencie przystąpienia do badania
Latvian: Raksturojums iekļaušanas brīdī pētījumā
Polish: Działania niepożądane występujące po drugiej dawce nie różniły się znacząco od obserwowanych po podaniu pierwszej dawki i odpowiadały działaniom niepożądanym odnotowanym w dwóch badaniach klinicznych III fazy (MODIFY I i MODIFY II; patrz punkt 5.1), w których wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę leku.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pēc otrās devas izteikti neatšķīrās no tām, ko novēroja pēc pirmās devas, un atbilda divos 3. fāzes pētījumos (MODIFY I un MODIFY II, skatīt 5.1. apakšpunktu) novērotajām blakusparādībām, kad visi pacienti saņēma tikai vienu devu.
Polish: Bezlotoksumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Latvian: Bezlotoksumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela, ko izstrādā Ķīnas kāmja olnīcu šūnas rekombinantā DNS tehnoloģijā.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego ZINPLAVA (bezlotoksumab) oceniano w dwóch wieloośrodkowych badaniach fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (MODIFY I i MODIFY II) w których 810 pacjentów randomizowano do grupy leczonej bezlotoksumabem a 803 do grupy otrzymującej placebo.
Latvian: ZINPLAVA (bezlotoksumaba) efektivitāti pētīja divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, daudzcentru, 3. fāzes pētījumos (MODIFY I un MODIFY II), kuros 810 pacienti bija randomizēti, lai saņemtu bezlotoksumabu un 803 - placebo.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bezlotoksumabu u kobiet w ciąży.
Latvian: Dati par bezlotoksumaba lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Polish: Przygotowanie rozcieńczonego roztworu
Latvian: Atšķaidīta šķīduma pagatavošana
Polish: Klirens bezlotoksumabu wzrastał proporcjonalnie do masy ciała; wynikające z tego różnice w ekspozycji na lek są w odpowiedni sposób eliminowane poprzez podanie dawki ustalonej w przeliczeniu na masę ciała.
Latvian: Bezlotoksumaba klīrenss palielinājās līdz ar ķermeņa masas palielināšanos; šo iedarbības atšķirību novērš, ievadot ķermeņa masai atbilstošu devu.
Polish: • Wyrzucić fiolkę/fiolki wraz z całą niewykorzystaną zawartością.
Latvian: • Izmetiet flakonu(-s) un visu neizlietoto saturu.
Polish: Bezlotoksumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Bezlotoksumabs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Bezlotoksumab jest katabolizowany w procesie rozkładu białek; metabolizm leku nie przyczynia się do jego eliminacji.
Latvian: Bezlotoksumabs tiek katabolizēts olbaltumvielu šķelšanas procesos; metabolisms neietekmē tā klīrensu.
Polish: Bezlotoksumab jest ludzkim monoklonalnym przeciwciałem antytoksynowym, które wiąże się z wysokim powinowactwem z toksyną B C. difficile i neutralizuje jej aktywność.
Latvian: Bezlotoksumabs ir cilvēka monoklonālā antitoksīna antiviela, kas ar lielu afinitāti saistās pie C. difficile B toksīna un neitralizē tā darbību.
Polish: Typowe dla wlewu dożylnego działania niepożądane zgłoszone u ≥ 0,5% osób otrzymujących produkt leczniczy ZINPLAVA oraz występujące z częstością większą niż w grupie placebo to nudności (3%), zmęczenie (1%), gorączka (1%), zawroty głowy (1%), ból głowy (2%), duszność (1%) i nadciśnienie (1%).
Latvian: Par nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar infūziju, ziņoja ≥ 0,5 % pētāmo personu, kuras saņēma ZINPLAVA, biežumam pārsniedzot placebo grupā novēroto: slikta dūša (3 %), nogurums (1 %), paaugstināta ķermeņa temperatūra (1 %), reibonis (1 %), galvassāpes (2 %), aizdusa (1 %) un hipertensija (1 %).
Polish: Reakcje związane z infuzją†
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas†
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ZINPLAVA nie wpływa lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ZINPLAVA neietekmē vai ļoti nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Polish: Bezlotoksumab jest eliminowany z organizmu głównie w procesie rozkładu białek.
Latvian: Bezlotoksumabs no organisma tiek izvadīts, galvenokārt notiekot olbaltumvielu šķelšanai.
Polish: • Lek ZINPLAVA zostanie podany w jednej dawce w czasie około 1 godziny.
Latvian: • Jums ievadīs vienu ZINPLAVA devu, un tas aizņems aptuveni 1 stundu.
Polish: Pojedynczy wlew dożylny produktu leczniczego ZINPLAVA lub placebo był podany przed zakończeniem antybiotykoterapii, a pacjentów obserwowano przez 12 tygodni po podaniu wlewu dożylnego.
Latvian: Vienreizēja ZINPLAVA vai placebo infūzija tika ievadīta pirms antibakteriālās terapijas noslēguma, un pacienti tika novēroti 12 nedēļās pēc infūzijas.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności u zwierząt.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Łącznie 51% pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej, 29% w wieku 75 lat lub powyżej i 39% pacjentów otrzymywało jeden lub więcej ogólnoustrojowych leków przeciwbakteryjnych w czasie trwającego 12 tygodni okresu obserwacji.
Latvian: Kopumā 51 % bija ≥ 65 gadus veci (29% bija ≥ 75 gadi) un 39 % saņēma vienu vai vairākus sistēmiskus antibakteriālos līdzekļus 12 nedēļu novērošanas periodā.
Polish: Substancje pomocnicze: Kwas cytrynowy jednowodny, kwas dietylenotriaminopentaoctowy, polisorbat 80, sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek.
Latvian: Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, dietilēntriamīnpentaetiķskābe, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija citrāta dihidrāts, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali jednocześnie standardową antybiotykoterapię z powodu CDI.
Latvian: Visi pacienti vienlaicīgi saņēma antibakteriālo standartterapiju CDI ārstēšanai.
Polish: Liczba pacjentów którzy ukończyli badanie, włączonych do pełnej analizy (FAS; ang. full analysis set) w grupie przyjmującej produkt leczniczy ZINPLAVA wynosiła 781, natomiast w grupie przyjmującej placebo 773.
Latvian: Pacientu skaits, kas pabeidza pētījumu un tika iekļauti pilnās analīzes kopā, bija 781 ZINPLAVA grupā, salīdzinot ar 773 placebo grupā.
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA powinien być podawany w pojedynczym wlewie dożylnym w dawce 10 mg/kg masy ciała pacjenta (patrz poniżej oraz punkt 6.6).
Latvian: ZINPLAVA jāievada vienreizējās intravenozas infūzijas veidā devā 10 mg/kg (skatīt zemāk un 6.6. apakšpunktu).
Polish: Immunogenność produktu leczniczego ZINPLAVA oceniano w badaniach MODIFY I i MODIFY II metodą elektrochemiluminescencji (ECL).
Latvian: ZINPLAVA imūngenitāte tika vērtēta MODIFY I un MODIFY II pētījumos, izmantojot elektroķīmiskās luminiscences (ECL) testu.
Polish: • Rozcieńczony roztwór należy przygotować niezwłocznie po wyjęciu fiolki/fiolek z lodówki, lub fiolki można przechowywać w temperaturze pokojowej, zabezpieczone przed dostępem światła, maksymalnie przez 24 godziny przed przygotowaniem rozcieńczonego roztworu.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums jāpagatavo uzreiz pēc flakona(-u) izņemšanas no ledusskapja, vai arī flakonu(-s) var uzglabāt istabas temperatūrā, sargājot no gaismas, līdz 24 stundām pirms atšķaidītā šķīduma pagatavošanas.
Polish: Interakcje z innymi lekami wywoływane przez bezlotoksumab są mało prawdopodobne, ponieważ celem działania bezlotoksumabu jest toksyna egzogenna.
Latvian: Bezlotoksumaba pastarpināta zāļu savstarpējā mijiedarbība ir maz ticama, jo bezlotoksumaba mērķis ir eksogēns toksīns.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek ZINPLAVA przenika do mleka ludzkiego i do organizmu dziecka.
Latvian: • Mēs nezinām, vai ZINPLAVA izdalās mātes pienā un nonāk bērna organismā.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu bezlotoksumabu na płodność.
Latvian: Klīniski dati par bezlotoksumaba iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Polish: ZINPLAVA jest lekiem podawanym razem z antybiotykiem w celu zapobiegania nawrotom zakażenia bakterią Clostridium difficile (CDI, ang. Clostridium difficile infection) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, u których ryzyko nawrotu CDI jest wysokie.
Latvian: ZINPLAVA ir zāles, kas tiek lietotas vienlaicīgi ar antibiotiskajiem līdzekļiem, lai novērstu Clostridium difficile infekcijas (CDI) atkārtošanos pacientiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir augsts CDI atkārtošanās risks.
Polish: Randomizację stratyfikowano w zależności od stosowanego leku przeciwbakteryjnego i statusu hospitalizacji (leczenie szpitalne lub ambulatoryjne) w momencie przystąpienia do badania.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc antibakteriālā līdzekļa un hospitalizācijas statusa (stacionēts vai ambulators pacients) iekļaušanas brīdī pētījumā.
Polish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Latvian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: Przez 10 do 14 dni pacjenci przyjmowali doustnie antybiotykoterapię w leczeniu CDI (metronidazol, wankomycynę lub fidaksomycynę, zgodnie z wyborem badacza).
Latvian: Pacienti saņēma 10 - 14 dienu perorālas antibakteriālās terapijas kursu CDI ārstēšanaiv(metronidazols, vankomicīns vai fidaksomicīns, pēc pētnieka izvēles).
Polish: W badaniach klinicznych zdrowym ochotnikom podawano dawki do 20 mg/kg mc., które były ogólnie dobrze tolerowane.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veselas pētāmās personas saņēma līdz pat 20 mg/kg, kam kopumā bija laba panesamība.
Polish: Lek ZINPLAVA działa łącząc się z toksyną i blokując ją, przez co zapobiega nawrotom objawów CDI.
Latvian: ZINPLAVA darbojas, pievienojoties pie toksīna un kavējot tā iedarbību, tādējādi novēršot CDI simptomu atkārtošanos.
Polish: Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę w celu przyjęcia leku ZINPLAVA
Latvian: Ja neesat ieradies norunātajā laikā, lai saņemtu ZINPLAVA