FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sull'uomo relativi all'effetto di Enzepi sulla fertilità.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ikke humane data om effekten av Enzepi på fertilitet.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Uso nella popolazione pediatrica
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Bruk i den pediatriske populasjonen
Italian: Dose massima raccomandata
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose
Italian: Lo studio registrativo PR-005 è stato condotto in Europa.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien PR-005 ble gjennomført i Europa.
Italian: Popolazione pediatrica al di sotto di 1 anno di età
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon under 1 år
Italian: L'obiettivo primario era valutare l'accettabilità di 2 metodi di somministrazione tramite un questionario sull'accettabilità completato dai caregiver.
Norwegian Bokmål: Primært mål var å vurdere hvor akseptable de 2 administrasjonsmåtene var ved bruk av et akseptabilitetsspørsmål som ble fylt ut av omsorgspersonen.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Enzepi alla stessa dose usata alla fine dello studio PR-011.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Enzepi i samme dose som de tok i slutten av studie PR-011.
Italian: Attenda il pasto successivo e prenda il solito numero di capsule.
Norwegian Bokmål: Vent til neste måltid, og ta så vanlig antall kapsler samtidig med måltidet.
Italian: Lo shock anafilattico è una reazione allergica grave, potenzialmente fatale, che può svilupparsi rapidamente.
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk er en alvorlig, potensielt livstruende allergisk reaksjon som kan utvikle seg raskt.
Italian: Bambini (età compresa tra 1 e 4 anni)
Norwegian Bokmål: Barn (mellom 1 og 4 år)
Italian: Negli studi clinici, la maggior parte di queste reazioni è stata di grado da lieve a moderato.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de fleste av dem av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Italian: Non sono attese interazioni clinicamente rilevanti.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante interaksjoner forventes.
Italian: Un apporto calorico adeguato in gravidanza è importante per il normale incremento ponderale della madre e il normale accrescimento fetale.
Norwegian Bokmål: Adekvat kaloriinntak under svangerskapet er viktig for normal vektøkning hos moren og normal fostervekt.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av dette legemidlet hos gravide kvinner.
Italian: Non prenda un numero di capsule superiore alla quantità giornaliera prescritta dal medico (dose giornaliera totale).
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere kapsler per dag enn det legen har bedt deg om (total daglig dose).
Italian: Che cos'è Enzepi e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Enzepi er og hva det brukes mot
Italian: Colonpatia fibrosante** Gonfiore di labbra e lingua* Stomatite
Norwegian Bokmål: Fibroserende kolonopati** Hovne lepper og tunge* Stomatitt
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Se lei (o suo figlio) fa molti pasti o spuntini al giorno, faccia attenzione a non superare la dose giornaliera totale di Enzepi prescritta.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt spiser ofte, må du passe på at du ikke overskrider den totale daglige dosen av Enzepi.
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Norwegian Bokmål: når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Italian: Dodici pazienti hanno completato entrambi i bracci di trattamento cui erano stati assegnati e sono stati valutati.
Norwegian Bokmål: Tolv pasienter fullførte begge behandlingsarmer og ble evaluert.
Italian: Bambini (al di sopra di 4 anni di età), adolescenti e adulti (inclusa la popolazione anziana)
Norwegian Bokmål: Barn (over 4 år), ungdom og voksne (inkludert eldre)
Italian: Confezione da 20, 50, 100 e 200 capsule.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 20, 50, 100 og 200 kapsler.
Italian: Statistica basata sul modello (Enzepi meno Creon) Media LS (errore standard)
Norwegian Bokmål: Modellbasert statistikk (Enzepi minus Creon) LS-gjennomsnitt (standardfeil)
Italian: La differenza tra le medie è stata di -1,25 (IC al 95%, range da -3,62 a 1,12), con p=0,2972.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i gjennomsnittene var -1,25 (95 % CI, -3,62 til 1,12), med p=0,2972.
Italian: Ai pazienti pediatrici di età inferiore a 1 anno, Enzepi deve essere somministrato immediatamente prima di ogni pasto.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter under 1 år må Enzepi administreres umiddelbart før hvert måltid.
Italian: Apra la capsula con attenzione e cosparga il granulato su una piccola quantità di cibo acido (vedere sopra).
Norwegian Bokmål: Åpne kapselen forsiktig, og tøm granulatet på en liten mengde syrlig mat (se ovenfor).
Italian: Il profilo di sicurezza di Enzepi nella popolazione pediatrica è risultato simile a quello osservato negli adulti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Enzepi hos den pediatriske populasjonen var tilsvarende den som observeres hos voksne.
Italian: Il profilo di rischio-beneficio di questo medicinale deve essere valutato in rapporto alla necessità di fornire un supporto nutrizionale adeguato a una donna in gravidanza con insufficienza pancreatica esocrina.
Norwegian Bokmål: Risikoen og nytten ved dette legemidlet bør vurderes i sammenheng med behovet for å gi adekvat ernæringsstøtte til en gravid kvinne med eksokrin pankreasinsuffisiens.
Italian: Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder under 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Italian: Se dimentica di prendere Enzepi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Enzepi
Italian: Inoltre, non è noto se questo medicinale possa provocare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza o se possa interferire con la capacità riproduttiva.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke kjent om dette legemiddelet kan forårsake fosterskade hvis det administreres til en gravid kvinne, eller om det kan påvirke reproduksjonsevnen.
Italian: Lo studio PR-018 era un'estensione di 12 mesi, in aperto, dello studio PR-011.
Norwegian Bokmål: Studie PR-018 var en åpen forlengelsesstudie på 12 måneder av studie PR-011.
Italian: Il ridotto accrescimento ponderale della madre e malnutrizione possono essere associati a esiti avversi della gravidanza.
Norwegian Bokmål: Redusert vektøkning hos moren og feilernæring kan være forbundet med uønskede effekter på svangerskapet.
Italian: Non prenda una dose doppia o capsule aggiuntive per compensare la dimenticanza della dose.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Italian: La dose di Enzepi è stata aggiustata nel corso dei 12 mesi di studio via via che i pazienti crescevano e aumentavano di peso.
Norwegian Bokmål: Dosen av Enzepi ble justert under studien på 12 måneder etter som pasienten vokste og la på seg.
Italian: Il composto non deve essere conservato.
Norwegian Bokmål: Blandingen må ikke oppbevares.
Italian: Per entrambi i periodi di trattamento, i pazienti hanno ricevuto il primo giorno una dose il più vicina possibile alla dose stabilizzata del prodotto a base di enzimi pancreatici esistente.
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsperiodene fikk pasientene en dose som lå så nær som mulig til deres stabiliserte, eksisterende pankreasenzymerstatningslegemiddeldose på første dag.
Italian: Enzepi è stato concepito per rilasciare la maggior parte degli enzimi in vivo ad un valore di pH >5,5.
Norwegian Bokmål: Enzepi frisetter de fleste av enzymene in vivo ved høyere pH enn 5,5.
Italian: È solo nel duodeno, che ha un differente ambiente con un valore di pH superiore a 5, che questi enzimi digestivi vengono rilasciati dal granulato.
Norwegian Bokmål: Bare i duodenum, som har et annet miljø med høyere pH-verdi enn 5, frisettes disse fordøyelsesenzymene fra granulatene.
Italian: Tabella 1 Analisi del coefficiente di assorbimento lipidico nell'arco di 72 ore (CFA-72h)Popolazione di pazienti che hanno completato lo studio (Studio: PR-005)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Analyse av fettabsorpsjonskoeffisient over 72 timer (CFA-72h) -populasjonen som fullførte (studie: PR-005)
Italian: In base al dosaggio di Enzepi utilizzato , il medico le dirà quante capsule assumere a ogni pasto o spuntino.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken styrke du får av Enzepi vil legen fortelle deg hvor mange kapsler du skal ta sammen med hvert måltid eller mellommåltid.
Italian: Pertanto, non sono attesi effetti sulla tossicità riproduttiva o evolutiva.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ingen reproduksjonstoksisitet eller utviklingstoksisitet.
Italian: Studio EUR-1008-M
Norwegian Bokmål: Studie EUR-1008-M
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad/EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen «EXP» som er angitt på esken og flasken.
Italian: Poiché il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Enzepi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della continuazione della terapia con Enzepi per la donna che allatta.
Norwegian Bokmål: Da risiko for nyfødte/spedbarn ikke kan utelukkes, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Enzepi skal avsluttes/avstås fra, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av fortsatt Enzepi-behandling for den ammende kvinnen.
Italian: Quindi, a partire dal secondo giorno era possibile modificare la dose del trattamento assegnato (titolazione verso l'alto e/o verso il basso) per stabilizzare i sintomi di IPE.
Norwegian Bokmål: Fra andre dag kunne dosen av tilordnet behandling endres (titreres opp og/eller titreres ned) for å stabilisere symptomene på EPI.
Italian: Lo studio EUR-1008-M è stato condotto su 34 pazienti con IPE da FC, 26 dei quali erano bambini, tra cui 8 bambini di età compresa tra 7 e 11 anni e 18 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
Norwegian Bokmål: EUR-1008-M ble utført hos 34 pasienter med EPI på grunn av CF. 26 av disse var barn, inkludert 8 barn mellom 7 og 11 år og 18 ungdommer mellom 12 og 17 år.
Italian: Enzepi è indicato nei lattanti, nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.
Norwegian Bokmål: Enzepi er indisert til spedbarn, barn, ungdom og voksne.
Italian: Gonfiore del viso Orticaria
Norwegian Bokmål: Hovenhet i ansiktet Urtikaria
Italian: L'endpoint primario di efficacia era rappresentato dalla percentuale di "responder", definiti come quei pazienti che non presentavano né steatorrea (contenuto di grassi nelle feci <30%) né segni o sintomi di malassorbimento dopo una e due settimane di trattamento con Enzepi.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var prosentandelen av "respondere" som var definert som pasientene uten steatoré (<30 % fettinnhold i feces) og uten tegn og symptomer på malabsorpsjon etter én og to ukers behandling med Enzepi.
Italian: Il numero di soggetti responder (pazienti con contenuto di grassi fecali <30% e senza segni e sintomi di malassorbimento) al basale è stato di 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) dopo 1 settimana di trattamento (stabilizzazione) e di 11/19 (57,9%) dopo la seconda settimana di trattamento in aperto con Enzepi.
Norwegian Bokmål: Antallet respondere (pasienter med under 30 % fettinnhold i feces og uten tegn og symptomer på malabsorpsjon) ved baseline var 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) etter 1 ukes behandling (stabilisering) og 11/19 (57,9 %) etter andre uke med åpen behandling med Enzepi.
Italian: Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse sono risultate simili nelle persone anziane con insufficienza pancreatica esocrina e negli adulti.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkningene var tilsvarende hos eldre med eksokrin pankreasinsuffisiens som hos voksne.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) mal di stomaco.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme over 1 av 10 personer): magesmerter
Italian: Le dosi enzimatiche espresse come unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto devono essere ridotte nei pazienti anziani perché questi pazienti tendono a ingerire meno grassi per kg di peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Enzymdoser uttrykt som lipaseenheter/kg kroppsvekt per måltid må reduseres hos eldre pasienter fordi de ofte svelger mindre fett per kilo kroppsvekt.
Italian: Le statistiche basate sul modello derivano da un modello lineare a effetti misti, che ha incluso il CFA-72h come variabile di risposta, i fattori di trattamento, periodo e sequenza di trattamento, come effetti fissi e la sequenza di trattamento intra-individuale come effetto casuale.
Norwegian Bokmål: Den modellbaserte statistikken er fra en lineær modell over blandede effekter ved bruk av CFA-72h som responsvariabel, faste effektfaktorer for behandling, periode og behandlingssekvens, og forsøksperson innenfor behandlingssekvens som en tilfeldig effekt.
Italian: Come precauzione, in presenza di sintomi addominali insoliti o variazioni della sintomatologia addominale il paziente deve essere sottoposto ad accertamenti medici per escludere la possibilità di colonpatia fibrosante, in particolare se il paziente assume oltre 10.000 unità di lipasi/kg/die.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør uvanlige abdominalsymptomer eller endringer i abdominalsymptomer vurderes medisinsk for å utelukke muligheten for fibroserende kolonopati, særlig hvis pasienten tar mer enn 10 000 lipaseenheter/kg/dag.
Italian: Gli studi clinici su Enzepi non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare un'eventuale differenza nella risposta rispetto ai soggetti più giovani.
Norwegian Bokmål: Eldre Kliniske studier av Enzepi omfattet ikke tilstrekkelig mange forsøkspersoner på 65 år og eldre til at det var mulig å påvise om de reagerer annerledes enn yngre personer.
Italian: Dispnea*
Norwegian Bokmål: Dyspné*
Italian: Il contenuto medio di grassi fecali è risultato simile al basale (24,8%), dopo la stabilizzazione (27,0%) e dopo la seconda settimana di trattamento in aperto (27,3%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig fettinnhold i feces var tilsvarende ved baseline (24,8 %), etter stabilisering (27,0 %) og etter andre uke med åpen behandling (27,3 %).
Italian: Ad ogni spuntino, deve essere somministrata metà della dose prescritta di Enzepi per un pasto completo.
Norwegian Bokmål: For hvert mellommåltid bør halvparten av forskrevet Enzepi-dose for et fullt måltid gis.
Italian: Ispezioni la bocca del bambino per assicurarsi che abbia ingerito tutto il medicinale.
Norwegian Bokmål: Se inn i barnets munn for å forsikre deg om at alt legemidlet er svelget.
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate con Enzepi includevano disturbi gastrointestinali [dolore addominale (16%); flatulenza (12%); distensione addominale (7%); diarrea e vomito (6%); costipazione (5%); nausea (3%)] e cefalea nel 6% circa dei pazienti.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er rapportert ved bruk av Enzepi var gastrointestinale problemer [abdominale smerter (16 %), flatulens (12 %), abdominal distensjon (7 %), diaré og oppkast (6 %), forstoppelse (5 %), kvalme (3 %)] og hodepine, som oppstår hos omtrent 6 % av pasientene.
Italian: Qualora si manifesti questa reazione, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente il trattamento e richiedere assistenza medica urgente.
Norwegian Bokmål: Hvis denne reaksjonen oppstår, bør pasienten anbefales å stanse behandlingen umiddelbart og oppsøke lege straks.
Italian: Se prende più Enzepi di quanto deve Se prende più Enzepi di quanto deve, beva molta acqua e contatti il prima possibile il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Enzepi en du skal, må du drikke rikelige mengder vann og rådføre deg med lege så snart som mulig.
Italian: In rari casi, una reazione allergica più grave potrebbe includere sensazione di calore, capogiri, svenimento e difficoltà di respirazione; questi sintomi sono indicativi di una grave reazione allergica, potenzialmente fatale, chiamata "shock anafilattico".
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan mer alvorlige allergiske reaksjoner omfatte varmefølelse, svimmelhet og besvimelse samt pustebesvær; dette er symptomer på en alvorlig og potensielt livstruende tilstand som kalles "anafylaktisk sjokk".
Italian: Se ha il diabete, avverta il medico nel caso noti variazioni dei livelli di glucosio nel sangue.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diabetes bør du rådføre deg med lege hvis du legger merke til endringer i blodsukkernivået.
Italian: Questi enzimi sono estratti dal pancreas di suino.
Norwegian Bokmål: Enzymene er hentet fra bukspyttkjertelen hos svin.
Italian: Se nota la comparsa di uno dei seguenti sintomi, richieda assistenza medica immediata: prurito, orticaria o eruzione cutanea gonfiore di occhi, labbra, mani o piedi sensazione stordimento o svenimento difficoltà di respirazione o di deglutizione capogiri, collasso o perdita di coscienza.
Norwegian Bokmål: Dersom du legger merke til noe av følgende, må du oppsøke legevakten umiddelbart: kløe, elveblest eller utslett hovne øyne, lepper, hender eller føtter ørhet eller fornemmelse av å besvime problemer med å puste eller svelge svimmelhet, kollaps eller bevisstløshet.
Italian: Molti pazienti hanno necessità di assumere una terapia sostitutiva con enzimi pancreatici per tutto il resto della vita.
Norwegian Bokmål: Mange pasienter må bruke pankreasenzymerstatning resten av livet.
Italian: Dopo un periodo di screening di 4-14 giorni durante la loro terapia PEP abituale, i pazienti hanno ricevuto Enzepi per 14 giorni a dosi titolate individualmente comprese tra 2.300 e 10.000 unità di lipasi per kg di peso corporeo al giorno, con una media di circa 5.000 unità di lipasi per kg di peso corporeo al giorno (non superiore a 2.500 unità di lipasi per kg per pasto).
Norwegian Bokmål: Etter en screeningperiode på 4-14 dager på vanlig PEP fikk pasientene Enzepi i individuelt titrerte doser i området mellom 2300 og 10 000 lipaseenheter per kg kroppsvekt per dag, med et gjennomsnitt på omtrent 5000 lipaseenheter per kg kroppsvekt per dag (fikk ikke overskride 2500 lipaseenheter per kilo per måltid) i 14 dager.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Non masticare le capsule.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Ikke tygg kapslene.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: digestivi, inclusi gli enzimi, preparati a base di enzimi, codice ATC: A09AA02
Norwegian Bokmål: enzymer, enzympreparater, ATC-kode: A09AA02
Italian: Un'idratazione insufficiente può predisporre a costipazione o aggravarla.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig hydrering kan disponere for eller forsterke forstoppelse.
Italian: Il composto di Enzepi con cibo morbido deve essere assunto immediatamente senza masticare, seguito da acqua o succo, per assicurare l'ingestione completa.
Norwegian Bokmål: Den myke matmassen med Enzepi bør svelges umiddelbart uten å tygge, etterfulgt av vann eller juice for å sikre at alt svelges.
Italian: Smaltire eventuali capsule accidentalmente frantumate.
Norwegian Bokmål: Kast alle kapsler som knuses ved et uhell.
Italian: Il dosaggio di Enzepi deve essere individualizzato in base ai sintomi clinici, al grado di steatorrea presente, alla percentuale di lipidi nell'alimentazione o all'effettivo peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Dosen av Enzepi bør individtilpasses på grunnlag av de kliniske symptomene, graden av steatoré, fettinnholdet i dietten eller faktisk kroppsvekt.
Italian: In questo studio, la sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici sono risultate simili a quelle nei pazienti adulti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos pediatriske pasienter var tilsvarende som hos voksne pasienter i denne studien.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) feci anomale/scolorite o evacuazioni frequenti respiro corto indigestione gonfiore, dolore, fastidio o irritazione in bocca stanchezza o sensazione generale di malessere variazioni (aumento o diminuzione) della glicemia variazioni (aumento o diminuzione) del peso corporeo diminuzione dell'appetito livelli elevati di acido urico nelle urine (iperuricosuria) livelli elevati di acido urico nel sangue (iperuricemia).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) unormal/misfarget avføring eller hyppig avføring kortpustethet fordøyelsesbesvær hovenhet, smerter, sårhet eller irritasjon i munnen tretthet eller generell uvelhet endring (økning eller reduksjon) i blodsukkernivået endring (økning eller reduksjon) i kroppsvekt redusert appetitt høyt urinsyrenivå i urinen (hyperurikosuri) høyt urinsyrenivå i blodet (hyperurikemi)
Italian: L'efficacia e la sicurezza a breve termine di Enzepi sono state valutate in studi clinici su pazienti pediatrici, di età compresa tra 1 e 17 anni, con IPE dovuta a FC.
Norwegian Bokmål: Kortsiktig effekt og sikkerhet for Enzepi ble vurdert ved kliniske studier hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år, med EPI på grunn av CF.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: Reazione anafilattica** Ipersensibilità al farmaco/ ipersensibilità
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon** Legemiddeloverfølsomhet/ overfølsomhet
Italian: Durante il primo periodo di trattamento, i pazienti hanno ricevuto Enzepi o il comparatore per 28 giorni, a cui è seguito il cross-over all'altro trattamento per un secondo periodo di 28 giorni.
Norwegian Bokmål: I den første behandlingsperioden fikk pasientene enten Enzepi eller komparatoren i 28 dager, etterfulgt av et skifte til den alternative behandlingen i en ny 28-dagers periode.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Enzepi non altera la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Enzepi påvirker ikke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Italian: Enzepi è indicato per l'uso negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti con "insufficienza pancreatica esocrina", una malattia che riduce la capacità dell'organismo di scomporre e digerire il cibo.
Norwegian Bokmål: Enzepi kan brukes av voksne, ungdom, barn og spedbarn med "eksokrin pankreasinsuffisiens", en lidelse som gjør kroppen mindre i stand til å bryte ned og fordøye mat.
Italian: I soggetti hanno raggiunto un CFA-72h medio di 84,08 con Enzepi e di 85,33 con il comparatore.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene oppnådde en gjennomsnittlig CFA-72h på 84,08 ved bruk av Enzepi og på 85,33 ved bruk av komparator.