FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Il est possible que l'on compte, parmi les utilisatrices de <nom du produit>, des patientes pouvant présenter un risque cardiovasculaire accru de façon inhérente, comme celui associé au syndrome des ovaires polykystiques.
Swedish: • Bland kvinnor som använder <produktnamn> finns det troligen patienter som kan ha en egen förhöjd kardiovaskulär risk, t ex den risk som är förenad med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
French: Le sur-risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV) est maximal au cours de la première année d'utilisation de <nom du produit> ou lorsque la patiente reprend son traitement ou lorsqu'elle l'utilise après un intervalle sans pilule d'au moins un mois.
Swedish: Den förhöjda risken för VTE är störst under det första året av behandling, eller vid återupptagande eller byte till behandling med <produktnamn> efter ett behandlingsfritt intervall på minst en månad.
French: • Evénements thromboemboliques artériels
Swedish: • Arteriella tromboemboliska rubbningar.
French: Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine (thrombose veineuse), il peut boucher la veine.
Swedish: En blodpropp i en ven (så kallad venös trombos) kan täppa till venen.
French: [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Swedish: [Formuleringen nedan ska införas i relevant avsnitt]
French: <Nom du produit> est utilisé pour traiter des maladies de peau telles que l'acné, associée ou non à une peau très grasse, et la pilosité excessive chez les femmes en âge de procréer.
Swedish: <produktnamn> används för att behandla hudbesvär som akne, mycket fet hy och kraftig hårväxt hos kvinnor i fertil ålder.
French: L'utilisation d'une pilule associant un œstrogène et un progestatif augmente le risque d'apparition de ce type de caillots en comparaison avec les femmes qui ne prennent pas de pilule combinée.
Swedish: En kvinna som använder kombinerade p-piller löper större risk att utveckla sådana blodproppar jämfört med en kvinna som inte tar kombinerade p-piller.
French: Durée d'utilisation
Swedish: Behandlingstid
French: Troubles vasculaires
Swedish: Cirkulationsrubbningar
French: • L'augmentation du risque thromboembolique en période post-partum doit être prise en compte (pour plus d'informations, voir rubrique 4.6).
Swedish: Den ökade risken för tromboembolism i puerperiet måste beaktas (för information om "Graviditet och amning", se avsnitt 4.6).
French: • Les autres affections médicales qui ont été associées à des événements indésirables vasculaires sont notamment le diabète, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, les entéropathies inflammatoires chroniques (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique, p. ex.) et la drépanocytose.
Swedish: Andra medicinska tillstånd som har satts i samband med ogynnsamma cirkulatoriska händelser, däribland diabetes mellitus, systemisk lupus erytematosus, hemolytiskt-uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sicklecellsjukdom.
French: Vous ne devez prendre <nom du produit> que si les autres traitements anti-acnéiques, notamment les traitements locaux et les antibiotiques, n'ont pas permis d'améliorer votre maladie de peau.
Swedish: Du ska endast ta <produktnamn> om hudbesvären inte har blivit bättre efter användning av andra behandlingar mot akne, såsom lokalbehandlingar och antibiotika.
French: • si vous avez des migraines ;
Swedish: • om du får migrän
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [The wording below should be inserted in this section] <Nom du produit> est composé d'un progestatif, l'acétate de cyprotérone, et d'un estrogène, l'éthinylestradiol, et est administré pendant 21 jours au cours de chaque cycle menstruel.
Swedish: <produktnamn> består av gestagenet cyproteronacetat och östrogenet etinylestradiol och administreras under 21 dagar av en månadscykel.
French: [The following to be included in the table of adverse reactions]
Swedish: [Följande ska införas i tabellen över biverkningar]
French: • une élocution confuse ou des troubles du langage ;
Swedish: • sluddrigt tal eller oförmåga att tala,
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
Swedish: • om du har (eller någonsin har haft) hjärtattack eller stroke
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans la jambe (thrombose), dans le poumon
Swedish: • om du har (eller någonsin har haft) en blodpropp i benet (trombos), lungan (lungembolism) eller någon annan del av kroppen
French: • Présence ou antécédents de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
Swedish: • Pågående eller tidigare venös trombos (djup ventrombos, lungembolism).
French: Sa composition est similaire à celle d'un contraceptif oral combiné (COC).
Swedish: Det har en sammansättning som liknar den i kombinerade p-piller.
French: • Evénements thromboemboliques veineux
Swedish: • Venösa tromboemboliska rubbningar.
French: • Présence ou antécédents de thrombose artérielle (infarctus du myocarde, p. ex.) ou de prodromes (angor et accident ischémique transitoire, p. ex.)
Swedish: • Pågående eller tidigare arteriell trombos (t.ex. myokardinfarkt) eller prodromala tillstånd (t.ex. angina pectoris och transitorisk ischemisk attack).
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) des migraines avec des troubles de la vision
Swedish: • om du har (eller någonsin har haft) migrän med synstörningar
French: Le risque d'apparition de caillots sanguins dans une veine chez les utilisatrices de pilules combinées est encore augmenté dans les cas suivants :
Swedish: Vid användning av kombinerade p-piller ökar risken för blodproppar ytterligare:
French: (p. ex., une angine de poitrine provoquant une douleur intense dans la poitrine) ou un « mini accident vasculaire cérébral » (accident ischémique transitoire)
Swedish: • om du har (eller någonsin har haft) en sjukdom som kan föregå en hjärtattack (t.ex. angina pectoris som orsakar svår smärta i bröstet) eller "mini-stroke" (transitorisk ischemisk attack)
French: • Présence ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC)
Swedish: • Pågående eller tidigare cerebrovaskulär händelse.
French: • Le risque thromboembolique veineux augmente dans les cas suivants : - âge ; - tabagisme (le risque est d'autant plus élevé que le tabagisme est important et l'âge avancé, en particulier après 35 ans.
Swedish: - rökning (risken ökar ytterligare vid stor cigarettkonsumtion och med stigande ålder,
French: Caillots sanguins dans une veine
Swedish: Blodpropp i en ven
French: et de la notice
Swedish: - förmaksflimmer.
French: Si l'une des situations suivantes vous concerne, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser <nom du produit>.
Swedish: Tala med läkare innan du börjar använda <produktnamn> om något av följande gäller dig.
French: Ces événements surviennent rarement.
Swedish: Dessa händelser är sällsynta.
French: Plusieurs bases de données ont été consultées.
Swedish: Flera databaser konsulterades.
French: La formulation acceptée par le PhVWP n'est mise totalement en application que dans 11 États membres.
Swedish: Den ordalydelse som PhVWP avtalade har fullständigt implementerats i endast 11 medlemsstater.
French: Dans 30 % des cas, l'indication de la prescription était inconnue.
Swedish: I 30 procent av fallen var indikationen för förskrivningen okänd.
French: Le produit a d'abord été autorisé en Allemagne en 1985, puis dans les autres pays de l'UE.
Swedish: Läkemedlet godkändes först i Tyskland 1985 och följde de övriga EU-länderna.
French: Globalement, la TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
Swedish: Totalt sett kan VTE ha dödligt utfall i 1-2 procent av fallen.
French: Dans cette étude, il a été observé une amélioration subjective significative de l'hirsutisme; cependant, aucune évaluation objective n'a été réalisée.
Swedish: I denna studie fanns en signifikant subjektiv förbättring av hirsutism, dock utan att en objektiv utvärdering utfördes.
French: Le nombre total de patientes exposées dans ces études est de 2455.
Swedish: Det totala antalet exponerade patienter i dessa studier var 2 455.
French: c. les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées.
Swedish: c. att godkännandena för försäljning ska ändras.
French: Après avoir été initialement plus élevé (la première année), le risque baisse, puis se maintient à un niveau constant plus faible.
Swedish: Efter en initialt högre risk (det första året) faller risken till en konstant lägre nivå.
French: Aucune étude n'a recueilli de telles données et il faut donc garder à l'esprit cette limite de la conception de l'étude lors de l'interprétation des données.
Swedish: I ingen studie insamlades dessa data och hänsyn måste tas till denna designbegränsning vid tolkning av uppgifterna.
French: Traitement de l'hirsutisme
Swedish: Behandling av hirsutism
French: Séborrhée
Swedish: Seborré
French: Ces informations manquantes seraient essentielles pour l'évaluation des vraies raisons pour lesquelles les prescripteurs choisissent un produit plutôt qu'un autre.
Swedish: Den saknade informationen skulle vara avgörande för att bedöma förskrivarnas verkliga motiv när de väljer en produkt framför en annan.
French: L'interrogation directe du médecin prescripteur serait nécessaire pour en établir la proportion réelle.
Swedish: Direkta frågor skulle behöva ställas av den förskrivande läkaren för att verifiera den verkliga andelen.
French: • le PRAC a par ailleurs estimé qu'il était nécessaire de prendre des mesures de minimisation des risques supplémentaires, telles que l'information des patientes et des professionnels de santé.
Swedish: • Kommittén fann dessutom att ytterligare riskminimerande åtgärder behövdes såsom information till patienter och sjukvårdspersonal.
French: L'un de ces 968 cas a été rapporté dans l'essai clinique ME94162/AI58.
Swedish: Ett av dessa 968 fall rapporterades från den kliniska prövningen ME94162 / AI58.
French: Comme pour le traitement de l'acné, les pourcentages d'amélioration varient selon l'étude et dépendent des méthodes appliquées pour l'évaluation des effets.
Swedish: På samma sätt som vid aknebehandling varierar procentandelarna för förbättring mellan studierna, och är beroende av de metoder som använts för att utvärdera effekterna.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché soumises à conditions
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor
French: b. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques;
Swedish: b. att innehavarna av godkännande för försäljning ska implementera riskminimerande åtgärder,
French: Conclusions relatives à la sécurité
Swedish: Slutsatser om säkerhet
French: Elles étaient âgées de 13 à 63 ans (moyenne 27 ans, médiane 25 ans) au moment de l'événement.
Swedish: Patienterna var mellan 13 och 63 år gamla (medel 27 år, median 25 år) vid tiden för händelsen.
French: *calculé comme étant le nombre total de cycles, n = 21 196, moins le nombre de cycles, n = 450, au cours desquels la médication n'a pas été prise.
Swedish: *beräknat som totalt antal cykler, n=21 196, minus antalet cykler, n=450, vid vilka medicinering missades.
French: L'âge n'était pas mentionné pour 91 (9,4 %) des patientes.
Swedish: Ingen ålder rapporterades för 91 (9,4 procent) patienter.
French: Il y a également certains défauts thrombophiliques héréditaires qui augmentent le risque.
Swedish: Dessutom förekommer vissa ärftliga trombofilidefekter som ökar risken.
French: Il n'y a pas d'éléments indiquant une incidence plus forte dans ce groupe d'âge, mais seulement un taux de déclaration plus élevé, car l'exposition des patientes n'a pas été indiquée en fonction des différentes catégories d'âge.
Swedish: Detta innebär inte en högre incidens i denna åldersgrupp utan bara en högre rapporteringsfrekvens i åldersgruppen, eftersom patientexponering inte har tillhandahållits i ålderskategorier.
French: Le temps nécessaire pour soulager les symptômes est d'au moins trois mois et les effets sont plus prononcés lorsque la durée du traitement est plus longue.
Swedish: Tiden fram till symtomlindring är minst tre månader och effekterna är mer uttalade vid längre behandlingstid.
French: La fréquence de déclaration est inférieure à l'incidence des TEV rapportée dans les études épidémiologiques.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen är lägre än den VTE-incidens som rapporterats i epidemiologiska studier.
French: Étude INAS-SCORE
Swedish: INAS-SCORE
French: La plupart des rapports concernaient des patientes âgées de 18 à 35 ans (66 %).
Swedish: De flesta rapporter kom från patienter som var mellan 18-35 år gamla (66 procent).
French: L'étude INAS-SCORE a débuté après le lancement de Qlaira (diénogest/valérate d'estradiol, posologie dégressive) en Europe (septembre 2009) et aux USA (octobre 2010) et est une étude de sécurité après autorisation, prospective et non interventionnelle, menée en Autriche, France, Allemagne, Italie, Pologne, Suède, au Royaume-Uni et aux USA.
Swedish: INAS-SCORE inleddes efter att Qlaira (dienogest/estradiolvalerat, doseringsschema med nedtrappning) lanserades i Europa (september 2009) och USA (oktober 2010) och är en prospektiv ickeinterventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning utförd i Frankrike, Italien, Polen, Storbritannien, Sverige, Tyskland, USA och Österrike.
French: Il est évident que, dans les indications actuellement approuvées dans l'UE, une utilisation hors indication est observée.
Swedish: Det framgår tydligt att icke-avsedd användning (off-label) tillämpas vid de för närvarande godkända indikationerna i EU.
French: Parmi ces 175 cas, 15 ont eu une issue fatale (4 rapports médicalement confirmés et 11 déclarations non médicalement confirmées de consommatrices).
Swedish: Av dessa 175 fall rapporterades 15 dödliga utfall (4 medicinskt bekräftade och 11 ickemedicinskt bekräftade konsumentrapporter).
French: Une erreur de diagnostic est une possibilité réaliste, car la TE présente des symptômes diffus et constitue un événement rare dans la population des femmes jeunes et en bonne santé.
Swedish: Felställda diagnoser är en realistisk möjlighet eftersom tromboemboli har diffusa symtom och är sällsynt i populationen av friska unga kvinnor.
French: La cyprotérone possède la plus forte activité anti-androgène.
Swedish: Cyproteron har den starkaste antiandrogena aktiviteten.
French: Dans certains États membres, ils sont également autorisés pour l'alopécie androgénétique.
Swedish: I vissa medlemsstater är läkemedlen även godkända för alopecia androgenetica.
French: Total nombre de cycles nombre de grossesses indice de Pearl intervalle de confiance à 95 % à deux bornes
Swedish: Totalt antal cykler antal graviditeter pearl-index tvåsidigt 95-procentigt konfidensintervall
French: Ce résultat est prévisible au vu des différences des propriétés anti-androgéniques de la cyprotérone, de la drospirénone et du désogestrel.
Swedish: Detta förväntas med tanke på skillnaderna i antiandrogena egenskaper hos cyproteron, drospirenon och desogestrel.
French: Dans les deux études, toutes les femmes incluses auxquelles a été prescrit un contraceptif oral ont été interrogées sur la raison de la prescription en ligne de base (après avoir reçu la prescription).
Swedish: Alla inskrivna kvinnor i båda studierna som hade ordinerats ett oralt preventivmedel tillfrågades om skälet till förskrivningen vid baseline (efter att de fått läkemedlet).
French: Ces 968 cas représentent 7 % du nombre total cumulé des rapports d'effets indésirables reçus jusqu'au 30 janvier 2013 (n = 13 875 au total).
Swedish: Dessa 968 fall utgör 7 procent av det totala antalet biverkningsrapporter som mottagits kumulativt fram till den 30 januari 2013 (n = 13 875 totalt).
French: Aucune des 118 études cliniques identifiées décrites dans la littérature scientifique ne rapporte un événement thrombo-embolique veineux ou artériel ou de nature cardiovasculaire pendant la durée de l'étude.
Swedish: Ingen av de 118 identifierade kliniska studier som beskrevs i den vetenskapliga litteraturen rapporterade någon venös eller arteriell tromboembolisk/kardiovaskulär händelse under studiens förlopp.
French: Le titulaire de l'AMM du médicament d'origine a financé 10 essais cliniques de phase III, fournissant des informations sur la sécurité de ces médicaments.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av originalläkemedlet sponsrade tio kliniska fas IIIprövningar som gav information om säkerheten för dessa läkemedel.
French: Cas non fatals
Swedish: Icke-dödliga fall
French: Les données de l'IMS (Intercontinental Marketing Services) relatives à la prescription sont de valeur limitée, parce qu'elles n'incluent pas une catégorie intitulée «contraception en l'absence d'acné».
Swedish: IMS förskrivningsdata är av begränsat värde eftersom de inte har en kategori för "antikonception i frånvaro av akne".
French: Les événements thrombo-emboliques sont des événements indésirables qui surviennent généralement dans une veine de la jambe (thrombose d'une veine profonde).
Swedish: Tromboemboliska händelser är oönskade händelser som vanligen inträffar i en ven i ett ben (djup ventrombos).
French: Les données relatives à l'efficacité de l'association ACP/EE dans l'alopécie androgénétique, sauf en ce qui concerne le mécanisme d'action, sont limitées à une petite étude (DeCecco L. et al., 1987), dans laquelle quelques effets bénéfiques limités ont été notés.
Swedish: Uppgifterna om effekten av CPA/EE vid alopecia androgenetica är, förutom verkningsmekanismen, begränsad till en enda liten studie (DeCecco L et al, 1987) i vilken vissa begränsade gynnsamma effekter noterades.
French: La séborrhée a été évaluée principalement dans le cadre de l'acné.
Swedish: Seborré har huvudsakligen utvärderats i samband med akne.
French: Le poids et la taille étaient mentionnés pour 258 (26,7 %) des 968 patientes.
Swedish: Vikt och längd rapporterades för 258 (26,7 procent) av 968 patienter.
French: Pour le traitement de l'acné, des thérapies topiques sont appliquées pour l'acné légère à modérée sans état hyperandrogénique.
Swedish: För behandling av akne tillämpas utvärtes behandlingar för lindrig till måttlig akne utan hyperandrogent tillstånd.
French: Utilisation hors indication
Swedish: Icke avsedd användning (off-label)
French: De plus, d'autres traitements pharmacologiques sont connus pour les symptômes androgéniques sévères (en particulier l'hirsutisme).
Swedish: Dessutom finns det andra kända alternativa läkemedelsbehandlingar för svåra androgena symtom (särskilt hirsutism).
French: Les calculs répondaient aux exigences en matière de précision de la ligne directrice relative à l'investigation clinique des contraceptifs stéroïdiens chez les femmes2.
Swedish: Beräkningarna uppfyllde kraven på precision i riktlinjen för klinisk undersökning av steroida preventivmedel hos kvinnor2.
French: L'IMC pour ces patientes se situait entre 15 et 54 (moyenne 24, médiane 23), tandis qu'un IMC supérieur à 30 kg/m2 était documenté dans 33 (3,4 %) de ces rapports.
Swedish: BMI för dessa patienter låg mellan 15 och 54 (medel 24, median 23), medan BMI över 30 kg/m2 var dokumenterat i 33 (3,4 procent) av dessa rapporter.
French: La seule différence dans le résultat clinique était une amélioration significative du score de Ferriman-Gallwey (FG) à 12 mois, lorsque l'acétate de cyprotérone était comparé au flutamide.
Swedish: Den enda skillnaden i kliniskt utfall var en signifikant förbättrad Ferriman Gallwey-poäng (FG) vid 12 månader när cyproteronacetat jämfördes med flutamid.
French: Acné sans caractères androgéniques
Swedish: Akne utan androgena kännetecken
French: Dans l'étude Cochrane sur le traitement de l'hirsutisme, neuf études cliniques répondaient aux critères d'inclusion.
Swedish: I Cochrane-granskningen av hirsutismbehandling kvalificerade sig nio kliniska studier för inklusion.
French: L'acétate de cyprotérone exerce son effet anti-androgène en bloquant les récepteurs des androgènes.
Swedish: Cyproteronacetat utövar sin antiandrogena effekt genom blockering av androgenreceptorer.
French: Elles comprennent le traitement par le benzoylperoxide, des rétinoïdes, des antibiotiques, de l'acide salicylique et de l'acide azélaïque.
Swedish: I dessa behandlingar ingår bensoylperoxid, retinoider, antibiotika, salicylsyra och azelainsyra.
French: En outre, les données ne fournissent pas systématiquement des informations sur les antécédents médicaux de la patiente (par exemple, des antécédents d'acné ou de symptômes hyperandrogéniques) ni sur les résultats cliniques, car les médecins ont tendance à remplir les formulaires pour l'IMS avec seulement le minimum des informations obligatoires.
Swedish: Dessutom tillför inte dessa data systematiskt information om patientens sjukdomshistoria (t.ex. tidigare akne eller hyperandrogena symtom) eller kliniska fynd eftersom läkarna tenderar att fylla i minimalt obligatorisk information till IMS.
French: Le PRAC a également convenu de la nécessité de soumettre un plan de gestion des risques, car il n'y a pas de plan communautaire de gestion des risques en place pour ces médicaments.
Swedish: Kommittén enades dessutom om att en riskhanteringsplan behöver lämnas in eftersom dessa läkemedel inte stöds av EU:s riskhanteringsplan.
French: Les facteurs de risque connus pour la TEV sont des antécédents de TEV, la grossesse, les traumatismes, les interventions chirurgicales, l'immobilisation (par exemple, après une opération ou des vols aériens de longue durée), l'obésité et le tabagisme (c'est-à-dire toutes les situations d'état prothrombotique).
Swedish: Kända riskfaktorer för VTE är tidigare VTE, graviditet, trauma, operation, immobilisering (t.ex. efter operation eller långa flygningar), fetma och rökning (dvs. alla situationer i ett protrombotiskt tillstånd).
French: 88 (9,1 %) des déclarations d'effets indésirables concernaient des patientes âgées de moins de 18 ans, 639 (66 %) patientes étaient âgées de 18 à 35 ans et 150 (15,5 %) déclarations concernaient des patientes âgées de plus 35 ans.
Swedish: 88 (9,1 procent) biverkningsrapporter gällde patienter som var under 18 år, 639 (66 procent) gällde patienter mellan 18 och 35 år och 150 (15,5 procent) rapporter gällde patienter som var minst 35 år gamla.
French: Le nombre total actualisé de déclarations jusqu'au 6 Mars 2013 est de 1143 rapports signalant des cas de TE.
Swedish: Det uppdaterade totala antalet fall fram till den 6 mars 2013 uppgår till 1 143 rapporter om tromboemboli.
French: Études de cohortes
Swedish: Kohortstudier
French: L'âge était indiqué pour 877 des 968 (90,6 %) des patientes.
Swedish: Ålder rapporterades för 877 av 968 (90,6 procent) patienter.
French: Chez les femmes présentant des affections cutanées androgéniques sensibles, l'efficacité dans l'acné modérée et sévère avec/sans séborrhée et/ou dans l'hirsutisme est démontrée dans plus de 30 essais sponsorisés et non sponsorisés, y compris des essais comparatifs, des essais non contrôlés et des études pilotes.
Swedish: Hos kvinnor med androgena åkommor av känslig hud har effekten vid måttlig och svår akne med/utan seborré och/eller hirsutism påvisats i över 30 sponsrade och icke-sponsrade prövningar, däribland jämförande prövningar, okontrollerade prövningar och pilotstudier.
French: Il n'y avait pas de cas pour lequel une TEA avec issue fatale a été rapportée.
Swedish: Det fanns inga fall där ATE rapporterades med dödligt utfall.
French: Déclarations après mise sur le marché
Swedish: Rapportering efter godkännande för försäljning
French: Par comparaison avec une fréquence de déclaration correspondante se situant entre 0,8 et 1,5 pour 100 000 femmesannées pour les six périodes des PSUR précédents, il n'y a pas de preuve d'une augmentation globale de la fréquence de déclaration d'événements thrombotiques/thrombo-emboliques.
Swedish: Jämfört med en motsvarande rapporteringsfrekvens på mellan 0,8 och 1,5 per 100 000 kvinnoår under de tidigare sex perioderna för uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter, finns det inga bevis för en övergripande ökad rapporteringsfrekvens av trombotiska /tromboemboliska händelser.