FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Avelumab + aksitinib: (N = 442, dogodki = 229, mediana = 13,3 meseca, 95 % IZ (11,1, 15,3)) Sunitinib: (N = 444, dogodki = 258, mediana = 8,0 meseca, 95 % IZ (6,7, 9,8.))
Lithuanian: Avelumabas + aksitinibas: (N = 442, įvykiai = 229, mediana = 13,3 mėn., 95 % PI (11,1; 15,3)) Sunitinibas: (N = 444, įvykiai = 258, mediana = 8,0 mėn., 95 % PI (6,7; 9,8))
Slovenian: Po pripravi infuzije
Lithuanian: Pasiruošus infuzijai
Slovenian: Farmakokinetiko (FK) avelumaba so ocenili z uporabo populacijskega FK pristopa za avelumab v monoterapiji in v kombinaciji z aksitinibom.
Lithuanian: Avelumabo farmakokinetika (FK) vertinta populiacijos FK metodu, avelumabo monoterapijos atveju ir avelumabo skiriant derinyje su aksitinibu.
Slovenian: Del A je bila multicentrična študija z enim krakom, izvedena pri bolnikih s histološko potrjenim metastatskim KMC z napredovalo boleznijo ali po kemoterapiji zaradi bolezni z oddaljenimi zasevki s pričakovano življenjsko dobo več kot 3 mesece.
Lithuanian: A dalis buvo vienos grupės, daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys histologiškai patvirtinta metastazine MLK, kurių liga progresavo taikant ligai su tolimomis metastazėmis gydyti skirtą chemoterapiją arba po jos, kurių tikėtina gyvenimo trukmė buvo daugiau nei 3 mėnesiai.
Slovenian: Pnevmonitis 3. ali 4. stopnje ali ponavljajoči pnevmonitis 2. stopnje
Lithuanian: 3 laipsnio arba 4 laipsnio pneumonitas arba pasikartojęs 2 laipsnio pneumonitas
Slovenian: V dopolnilni analizi so ugotovili zmanjšanje skupnega sistemskega očistka avelumaba v odvisnosti od časa: največje povprečno maksimalno zmanjšanje (% koeficient variacije [KV%]) od izhodiščne vrednosti pri različnih vrstah tumorjev je bilo približno 32,1 %
Lithuanian: Papildoma analize nustatyta, kad avelumabo KL laikui bėgant mažėja: didžiausias vidutinis maksimalus sumažėjimas (% variacijos koeficientas [VK %]) nuo pradinio įvertinimo skirtingiems navikų tipams buvo maždaug 32,1 % (VK 36,2 %).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Bavencio
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Bavencio sudėtis
Slovenian: Miokarditis
Lithuanian: Miokarditas
Slovenian: Skladno z omejeno ekstravaskularno porazdelitvijo je volumen porazdelitve avelumaba v stanju dinamičnega ravnovesja majhen.
Lithuanian: Kadangi pasiskirstymas ne kraujagyslėse yra ribotas, avelumabo pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai yra mažas.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 7 in sliki 3 na osnovi presečnih podatkov z dne
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikiami 7 lentelėje ir 3 pav., remiantis duomenų teikimo termino pabaigos data 2019 m.
Slovenian: Priprava in dajanje
Lithuanian: Ruošimas ir vartojimas
Slovenian: Pnevmonitis 2. stopnje
Lithuanian: 2 laipsnio pneumonitas
Slovenian: Med 73 bolniki, pri katerih so ponovno uvedli avelumab (59 %) ali aksitinib (85 %) v monoterapiji ali zdravljenje z obema (55 %), se pri 66 % ALT ≥ 3-kratniku ULN ni ponovno pojavil.
Lithuanian: 66 % iš 73 pacientų, kuriems atnaujintas gydymas avelumabo (59 %) ar aksitinibo (85 %) monoterapija arba abiem vaistiniais preparatais (55 %), ALT padidėjimas ≥ 3 kartus už VNR nepasikartojo.
Slovenian: Bolniki so avelumab prejemali v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama 10 mg/kg avelumabo dozė kas 2 savaites iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
Slovenian: V 1-mesečnih in 3-mesečnih študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah ni bilo opaznih učinkov na ženske spolne organe.
Lithuanian: 1 mėnesio ir 3 mėnesių kartotinių dozių toksikologinių tyrimų su beždžionėmis metu pastebimo poveikio patelių reprodukcijos organams nenustatyta.
Slovenian: • Opis glavnih znakov in simptomov naslednjih tveganj glede varnosti in opomnik o pomenu takojšnjega obveščanja zdravnika, če se simptomi pojavijo, vztrajajo ali se poslabšajo:
Lithuanian: • Svarbiausių toliau išvardytų saugumo problemas keliančių reiškinių požymių bei simptomų apibūdinimas ir priminimas, kad pasireiškus, neišnykus arba pablogėjus simptomams svarbu apie tai nedelsiant informuoti gydantį gydytoją:
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov so poročali o klinično pomembnih imunsko pogojenih neželenih dogodkih: miozitis, hipopituitarizem, uveitis in Guillain-Barréjev sindrom (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Kitos kliniškai svarbios imuninės nepageidaujamos reakcijos, nustatytos mažiau nei 1 % pacientų: miozitas, hipopituitarizmas, uveitas ir Guillain-Barré sindromas (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Zelo pogosti bolečine v hrbtu, artralgija
Lithuanian: Nugaros skausmas, artralgija
Slovenian: (na osnovi ocene BICR)
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigtys (remiantis BICR vertinimu)
Slovenian: Pojavljajo se zelo pogosto.
Lithuanian: Tai pasireiškia labai dažnai.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Karcinom Merklovih celic (študija EMR100070-003)
Lithuanian: Merkel ląstelių karcinoma (tyrimas EMR100070-003)
Slovenian: Zdravljenje trajno ukinite
Lithuanian: Nutraukti visam laikui
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jeigu esate nėščia, Bavencio vartoti negalima, nebent gydytojas Jums jį specialiai rekomenduoja.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ne kaže na razlike v celokupnem sistemskem očistku avelumaba na podlagi starosti, spola, rase, statusa PD-L1, tumorskega bremena, okvare ledvic in blage do zmerne okvare jeter.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė neparodė avelumabo bendro sisteminio klirenso skirtumo pagal amžių, lytį, rasę, PD-L1 raišką, navikinių ląstelių gausą (angl.
Slovenian: Pri sumu na imunsko pogojene neželene učinke zagotovite ustrezen pregled za potrditev etiologije bolezni ali izključitev drugih vzrokov.
Lithuanian: Įtariant imunines nepageidaujamas reakcijas, užtikrinkite tinkamą jų įvertinimą, kad būtų patvirtinta etiologija arba atmestos kitos priežastys.
Slovenian: Potrjeni miokarditis
Lithuanian: Patvirtintas miokarditas
Slovenian: Brošura z informacijami za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Lithuanian: Informacijos pacientui brošiūroje turi būti pateikti toliau apibūdinti svarbiausi teiginiai:
Slovenian: Utrujenost je zelo pogost neželeni učinek zdravila Bavencio in lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Lithuanian: Nuovargis yra labai dažnas Bavencio šalutinis poveikis ir gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Slovenian: Bolniki niso imeli simptomov in jih ni bilo treba zdraviti zaradi prevelikega odmerka.
Lithuanian: Pacientams nepasireiškė simptomų, jiems nereikėjo gydyti perdozavimo ir buvo tęsiamas gydymas avelumabu.
Slovenian: Avelumab je humano imunoglobulinsko monoklonsko protitelo G1 (IgG1), usmerjeno proti ligandu programirane celične smrti 1 (PD-L1).
Lithuanian: Avelumabas yra žmogaus imunoglobulino G1 (IgG1) monokloninis antikūnas, nukreiptas prieš programuotos ląstelių žūties 1 ligandą (angl.
Slovenian: • sladkorna bolezen tipa 1, vključno s kislino v krvi zaradi sladkorne bolezni (diabetična ketoacidoza),
Lithuanian: • 1 tipo cukrinis diabetas, įskaitant dėl diabeto padidėjusį rūgščių kiekį kraujyje (diabetinė ketoacidozė);
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva je bila 62,1 % (95-% IZ: 42,3; 79,3), pri čemer so za 4 (14 %) bolnike poročali o popolnem odzivu in za 14 (48 %) o delnem odzivu.
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (OAD) buvo 62,1 % (95 % PI: 42,3; 79,3), 4 (14 %) pacientams nustatytas visiškas atsakas ir 14 (48 %) - dalinis atsakas.
Slovenian: Izboljšanje PFS so opazili v vseh predhodno določenih podskupinah.
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas ILNP pagerėjimas iš anksto nustatytuose pogrupiuose.
Slovenian: Smernice za obravnavo teh neželenih učinkov so opisane v poglavju 4.4.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri 88 bolnikih z metastatskim KMC in pri 1.650 bolnikih v študiji faze I s čvrstimi tumorji, so predstavljeni v preglednici 2.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 88 pacientams, sirgusiems metastazine MLK ir 1 fazės tyrimo metu 1 650 pacientų, sirgusių solidiniais navikais, pateikiamos 2 lentelėje.
Slovenian: Bavencio 20 mg/ml sterilni koncentrat avelumab i.v.
Lithuanian: Bavencio 20 mg/ml sterilus koncentratas avelumabas i.v.
Slovenian: IHC: imunohistokemija; MCV: poliomavirus Merklovih celic; ORR: stopnja objektivnega odziva a Na podlagi podatkov o bolnikih, ki jih je bilo mogoče oceniti za PD-L1
Lithuanian: IHC: imunohistocheminis tyrimas; MLP: Merkelio ląstelių poliomavirusas; OAD: objektyvaus atsako dažnis a Remiantis pacientų, kuriems buvo galima įvertinti PD-L1, duomenimis b Remiantis pacientų, kuriems imunohistocheminiu tyrimu (IHC) buvo galima įvertinti MLP,
Slovenian: Status PD-L1 so ocenili z imunohistokemičnim testom.
Lithuanian: PD-L1 raiška nustatyta imunohistocheminiu būdu.
Slovenian: Celokupni sistemski očistek se s telesno maso povečuje.
Lithuanian: Didėjant kūno svoriui, didėja ir bendras sisteminis klirensas.
Slovenian: Zdravljenje odložite, dokler se neželeni učinki ne vrnejo na stopnjo 0-1
Lithuanian: Atidėti, kol nepageidaujamos reakcijos vėl taps 0-1 laipsnio
Slovenian: Podrobne smernice za obravnavo imunsko pogojenih neželenih učinkov so opisane v poglavju 4.4.
Lithuanian: Išsamios rekomendacijos, kaip gydyti imunines nepageidaujamas reakcijas, pateikiamos 4.4 skyriuje.
Slovenian: Neporabljenega dela koncentrata ali razredčene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Lithuanian: Negalima laikyti nesuvartoto koncentrato arba praskiesto infuzinio tirpalo likučio pakartotiniam vartojimui.
Slovenian: Zelo pogosti reakcije, povezane z infundiranjem * Imunsko pogojeni neželeni učinek na osnovi medicinskega pregleda § Reakcijo so opazili le v študiji EMR100070-003 (Del B) glede na presečne podatke iz združene analize, zato je pogostnost ocenjena
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija * Imuninė nepageidaujama reakcija, remiantis medicininiu vertinimu § Reakcija nustatyta tik tyrimo EMR100070-003 (B dalies) metu, užbaigus jungtinei analizei naudotų duomenų rinkimą, todėl dažnis yra apytikris
Slovenian: Na modelih brejosti pri miših se je pokazalo, da blokada signaliziranja PD-L1 okvari toleranco za plod in poveča pogostnost izgube ploda (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tačiau naudojant pelių vaikingumo modelius, nustatyta, kad PD-L1 signalų blokada sumažino toleravimą vaisiui ir padidino vaisiaus žūties dažnį (žr.
Slovenian: Sedeminštirideset (53 %) bolnikov je imelo visceralne zasevke.
Lithuanian: Keturiasdešimt septyniems (53 %) pacientams buvo vidaus organų metastazių.
Slovenian: Kot se za protitelesa pričakuje, se avelumab ne veže na plazemske proteine na specifičen način.
Lithuanian: Kaip būdinga antikūnams, avelumabas specifiškai nesijungia su kraujo plazmos baltymais.
Slovenian: Ne prenehajte se zdraviti z zdravilom Bavencio, če se niste tako dogovorili z zdravnikom.
Lithuanian: Negalima nutraukti gydymo Bavencio, nebent tai aptarėte su gydytoju.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
Lithuanian: BIOLOGINĖS ( IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
Slovenian: Izgled zdravila Bavencio in vsebina pakiranja
Lithuanian: Bavencio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: 12-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ)** 52,4 % (47,4; 57,2) 39,2 % (34,1; 44,2) 18-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ)** 43,9 % (38,8; 49,0) 29,3 % (24,2; 34,6)
Lithuanian: 12 mėnesių ILNP dažnis pagal KM, (95 % PI)** 52,4 % (47,4; 57,2) 39,2 % (34,1; 44,2) 18 mėnesių ILNP dažnis pagal KM, (95 % PI)** 43,9 % (38,8; 49,0) 29,3 % (24,2; 34,6)
Slovenian: Okvaro jeter so opredelili po kriterijih Nacionalnega inštituta za raka (NCI, National Cancer Institute) za motnje delovanja jeter.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas apibrėžiamas pagal Nacionalinio vėžio instituto (NVI) kepenų funkcijos sutrikimų kriterijus.
Slovenian: V obeh študijah so avelumab dajali v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu skirta 10 mg/kg avelumabo kas 2 savaites.
Slovenian: Po okrevanju je treba razmisliti o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Bavencio ali aksitinibom ali zaporedni ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Bavencio in aksitinibom.
Lithuanian: Būklei atsistačius reikia apsvarstyti gydymo Bavencio arba aksitinibo atnaujinimą arba nuoseklų abiejų vaistinių preparatų (Bavencio ir aksitinibo) vartojimo atnaujinimo galimybę.
Slovenian: Ključni sekundarni izidi PFS so temeljili na oceni BICR z uporabo kriterijev RECIST v.1.1 in OS neodvisno od izraženosti PD-L1.
Lithuanian: Pagrindinės antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo ILNP, remiantis BICR vertinimu pagal RECIST v1.1, ir BI, neatsižvelgiant į PD-L1 raišką.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 200 mg avelumaba.
Lithuanian: Viename 10 ml flakone yra 200 mg avelumabo.
Slovenian: Avelumab plus aksitinib
Lithuanian: Avelumabas plius aksitinibas
Slovenian: Občasni preobčutljivost na zdravilo, preobčutljivostna anafilaktična reakcija, preobčutljivost tipa I
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui, padidėjusio jautrumo anafilaksinė reakcija, I tipo padidėjęs jautrumas
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bavencio 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bavencio 3.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Bavencio v kombinaciji z aksitinibom je 800 mg, ki se daje intravensko, v obliki 60-minutnega infundiranja, na vsaka 2 tedna, in aksitinib v odmerku 5 mg peroralno dvakrat na dan (v razmiku 12 ur) s hrano ali brez nje do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Lithuanian: Rekomenduojama Bavencio dozė derinyje su aksitinibu yra 800 mg, kas 2 savaites sulašinama į veną per 60 minučių, ir 5 mg aksitinibo, vartojamo per burną du kartus per parą (su 12 h pertrauka) su maistu arba be jo iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(4) Uredbe (ES) št.
Lithuanian: Sąlyginės registracijos atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
Slovenian: Potem ko je bil del B v celoti vključen, je bila naslednja vmesna analiza izvedena na 116 bolnikih, ki so prejeli najmanj en odmerek avelumaba z najmanj 7-mesečnim spremljanjem v času zbiranja presečnih podatkov (datum zbiranja presečnih podatkov 14. september 2018).
Lithuanian: Baigus tiriamųjų įtraukimą į B dalį, buvo atlikta tolesnė tarpinė analizė, į kurią įtraukta 116 pacientų, kuriems buvo skirta bent po vieną avelumabo dozę ir kuriems buvo taikomas ne mažiau kaip 7 mėnesius trukęs kontrolinis stebėjimas duomenų teikimo termino pabaigoje (duomenų teikimo termino pabaiga buvo 2018 m.
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovenian: Hipotiroidizem je treba zdraviti z nadomestnim zdravljenjem, hipertiroidizem pa z zdravili proti hipertiroidizmu.
Lithuanian: Hipotiroidizmą reikia gydyti pakeičiamąja terapija, hipertiroidizmą,
Slovenian: • karcinoma Merklovih celic (KMC), kar je redka vrsta kožnega raka, kadar gre za metastatsko obliko (razširjeno tudi na druge dele telesa).
Lithuanian: • Merkelio ląstelių karcinomai (MKL) - reto tipo odos vėžiui, kuris metastazavo (išplito į kitas kūno dalis);
Slovenian: Zelo pogosti artralgija, bolečine v hrbtu, mialgija
Lithuanian: Artralgija, nugaros skausmas, mialgija
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri 489 bolnikih z napredovalim KLC, zdravljenih v dveh kliničnih študijah z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, so predstavljeni v preglednici 3.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 489 pacientams, kurių išplitusi ILK dviejų klinikinių tyrimų metu gydyta avelumabu derinyje su aksitinibu, pateikiamos 3 lentelėje.
Slovenian: Pri preostalih 1,4 % (6/439) bolnikov pa so se neželeni učinki, povezani z infundiranjem, pojavili po prvih 4 infundiranjih, pri čemer so bili vsi 1. ali
Lithuanian: Likusiems 1,4 % (6 iš 439) pacientų su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė po pirmųjų 4 infuzijų, visos reakcijos buvo 1 laipsnio arba 2 laipsnio.
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic
Lithuanian: • Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis
Slovenian: AST ali ALT, ki je več kot 5-krat večja od ULN, ali vrednost celokupnega bilirubina, ki je več kot 3-krat večja od
Lithuanian: AST arba ALT aktyvumas yra 5 kartus didesnis už VNR arba bendras bilirubino kiekis yra 3 kartus didesnis už VNR
Slovenian: Za del B je bilo glavno merilo izida učinkovitosti trajen odziv, opredeljen kot objektivni odziv (popolni odziv (CR) ali delni odziv (PR)) s trajanjem najmanj 6 mesecev; sekundarna merila učinkovitosti pa so
Lithuanian: B dalyje pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo ilgalaikis atsakas, apibrėžiamas kaip objektyvus atsakas (visiškas atsakas (VA) arba dalinis atsakas (DA)), trukęs ne mažiau kaip 6 mėnesius; antrinės vertinamosios baigtys buvo GBA, AT, ILNP ir BI.
Slovenian: • bolečine v mišicah
Lithuanian: • Raumenų skausmas
Slovenian: Izpostavljenost avelumabu se je povečevala v odvisnosti od odmerka v razponu odmerkov od 10 mg/kg do 20 mg/kg vsaka 2 tedna.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Avelumabo ekspozicija didėjo proporcingai dozei, vartojant nuo 10 mg/kg iki 20 mg/kg kas 2 savaites.
Slovenian: ki jih je treba takoj zdraviti, in opozorilo o pomenu prepoznavanja znakov in simptomov v času zdravljenja z avelumabom
Lithuanian: kurį reikia nedelsiant gydyti, įspėjamasis teiginys dėl požymių bei simptomų žinojimo svarbos,
Slovenian: Bolniki, ki so bili iz kliničnih študij izključeni Iz kliničnih preskušanj so bili izključeni bolniki z naslednjimi stanji: aktivnimi zasevki v osrednjem živčnem sistemu (OŽS); aktivno ali avtoimunsko boleznijo v preteklosti; drugimi malignimi boleznimi v preteklih 5 letih; presaditvijo organa; stanji, zaradi katerih je potrebna terapevtska supresija imunskega odziva, ali aktivno okužbo z virusom HIV, hepatitisom B ali C.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra toliau nurodytos būklės, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus: aktyvios metastazės centrinėje nervų sistemoje (CNS); aktyvi arba anksčiau pasireiškusi autoimuninė liga; per pastaruosius 5 metus pasireiškę kiti piktybiniai navikai; organo transplantacija; būklės, kurioms reikalingas terapinis imuniteto slopinimas, arba aktyvi ŽIV infekcija, arba hepatitas B ar C.
Slovenian: Ti izsledki kažejo, glede na mehanizem delovanja avelumaba, na možno tveganje za poškodbe ploda, vključno s povečanjem stopnje splava ali mrtvorojenosti, pri dajanju avelumaba med nosečnostjo.
Lithuanian: Remiantis avelumabo veikimo mechanizmu, šie rezultatai rodo galimą riziką, kad vartojant avelumabą nėštumo metu galima pakenkti vaisiui, įskaitant didesnį persileidimo arba negyvo kūdikio gimimo dažnį.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Lithuanian: Įspėjamojoje paciento kortelėje turi būti pateikti toliau apibūdinti svarbiausi teiginiai.
Slovenian: Pogosti hipotiroidizem*
Lithuanian: Hipotiroidizmas*
Slovenian: * 1−stranska vrednost p na osnovi log-rank stratifikacije ** IZ so izpeljani z uporabo log-log transformacije s povratno transformacijo v netransformirano lestvico.
Lithuanian: ** PI nustatyti taikant logranginę transformaciją su atbuline transformacija į netransformuotą skalę.
Slovenian: Kolitis 2. ali 3. stopnje ali driska
Lithuanian: 2 laipsnio arba 3 laipsnio kolitas arba viduriavimas
Slovenian: • težave z žlezami, v katerih nastajajo hormoni (ščitnica, nadledvična žleza in hipofiza), kar lahko vpliva na delovanje teh žlez,
Lithuanian: • hormonus gaminančių liaukų (skydliaukės, antinksčių ir hipofizės) sutrikimai, kurie gali pakeisti šių liaukų veiklą;
Slovenian: • Avelumab 10 mg/kg v obliki intravenske infuzije vsaka 2 tedna v kombinaciji z aksitinibom v odmerku 5 mg dvakrat na dan peroralno (n = 442).
Lithuanian: • 10 mg/kg avelumabo kas 2 savaites į veną leidžiama infuzija derinyje su 5 mg per burną du kartus per parą vartojamo aksitinibo (N = 442).
Slovenian: • Uporabiti morate infuzijsko vrečo ustrezne velikosti (najbolje 250 ml), ki vsebuje natrijev klorid
Lithuanian: • Reikia naudoti tinkamo dydžio infuzinį maišelį (pageidautina 250 ml), kuriame yra 9 mg/ml
Slovenian: O prevelikem odmerjanju s 5 % do 10 % nad priporočenim odmerkom avelumaba so poročali pri treh bolnikih.
Lithuanian: Trims pacientams nustatytas perdozavimas, vartojant nuo 5 % iki 10 % didesnę nei rekomenduojama avelumabo dozę.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni dovolj podatkov.
Lithuanian: Duomenų apie dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nepakanka.
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis
Lithuanian: Imuninis hepatitas
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pri 98,6 % (433/439) bolnikov z neželenimi učinki, povezanimi z infundiranjem, prvi neželeni učinek, povezan z infundiranjem, pojavil med prvimi 4 infundiranji, pri čemer jih je bilo 2,7 % (12/439) stopnje ≥ 3.
Lithuanian: 98,6 % (433 iš 439) pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu nustatytos su infuzija susijusios reakcijos, pirmoji su infuzija susijusi reakcija pasireiškė per pirmąsias 4 infuzijas, 2,7 % (12 iš 439) iš šių reakcijų buvo ≥ 3 laipsnio.
Slovenian: PD-L1 najdemo na površini določenih tumorskih celic in jih ščiti pred imunskim sistemom (naravno obrambo telesa).
Lithuanian: PD-L1 aptinkamas tam tikrų navikinių ląstelių paviršiuje, jis padeda apsaugoti navikines ląsteles nuo imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos).
Slovenian: Zdravilo Bavencio je bister in brezbarven do rahlo rumenkast koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Lithuanian: Bavencio yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 27 (87,1 %) bolnikih od 31.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis hepatitas buvo išnykęs 27 (87,1 %) iš 31 paciento.
Slovenian: Potrebno količino zdravila Bavencio izvlecite iz vial(e) in prenesite v vrečo za infundiranje.
Lithuanian: Reikiamą Bavencio tūrį reikia įtraukti iš flakono (-ų) ir perpilti į infuzinį maišelį.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika
Lithuanian: • Įspėjamoji paciento kortelė.
Slovenian: Pri sumu na imunsko pogojene neželene učinke je treba z ustrezno oceno potrditi njihovo etiologijo ali izključiti druge vzroke.
Lithuanian: Įtariant imunines nepageidaujamas reakcijas, jas reikia tinkamai įvertinti, kad būtų patvirtinta etiologija arba atmestos kitos priežastys.
Slovenian: Pri ponovnem pojavu neželenih učinkov 1. ali 2. stopnje, povezanih z infundiranjem, lahko bolnik avelumab prejema še naprej, ob natančnem spremljanju, po ustrezni spremembi hitrosti infundiranja in premedikaciji s paracetamolom in antihistaminikom (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: 1 laipsnio arba 2 laipsnio su infuzija susijusios reakcijos pasikartojimo atveju pacientui galima toliau skirti avelumabą atidžiai stebint, tinkamai pakoregavus infuzijos greitį ir paskyrus premedikaciją paracetamoliu arba antihistamininiu vaistiniu preparatu (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Pozitivna (n = 19) Negativna (n = 55)
Lithuanian: Teigiama (n = 19) Neigiama (n = 55)
Slovenian: Osemindvajset (90,3 %) od 31 bolnikov je dobivalo visoke odmerke kortikosteroidov za mediano 2,4 tedna (razpon: 1 dan do 10,2 meseca).
Lithuanian: Dvidešimt aštuoni (90,3 %) iš 31 paciento buvo gydomi didele kortikosteroidų doze, jų gydymo trukmės mediana buvo 2,4 savaitės (intervalas: nuo 1 dienos iki 10,2 mėnesio).
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom v kliničnih študijah B9991002 in B9991003 Pogostnost
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos avelumabu derinyje su aksitinibu gydytiems pacientams, nustatytos klinikiniuose tyrimuose B9991002 ir B9991003