FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Despite this, your doctor may prescribe Xeristar for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Dutch: Ondanks dit kan uw arts Xeristar aan patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven omdat hij/zij beslist dat het in hun eigen belang is.
English: To help you remember to take Xeristar, you may find it easier to take it at the same times every day.
Dutch: Om u eraan te herinneren dat u Xeristar moet innemen, kan het helpen om het middel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: Children and adolescents under 18 years of age with depression treated with this medicine had some weight loss when they first start taking this medicine.
Dutch: Kinderen en jongeren onder de 18 jaar met depressie die met dit geneesmiddel behandeld zijn, verloren wat gewicht toen ze dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikten.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Xeristar affects you.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect Xeristar op u heeft.
English: You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
Dutch: U zult grotere kans maken op dit soort gedachten als u: - eerder gedachten heeft gehad om uzelf te doden of aan uzelf letsel toe te brengen - een jongvolwassene bent.
English: • diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Dutch: • diabetische neuropathische pijn, depressie, angstgevoelens en urine-incontinentie Het gebruik van meer dan één van deze geneesmiddelen op hetzelfde moment moet worden vermeden.
English: The safety results from this study were consistent with the known safety profile of duloxetine.
Dutch: De veilgheidsresultaten uit deze studie waren consistent met het veiligheidsprofiel van duloxetine zoals bekend.
English: Xeristar should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Xeristar dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Some patients who stop taking Xeristar suddenly have had symptoms such as:
Dutch: Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van Xeristar stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als:
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Xeristar prescribed by your doctor.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts of apotheker als u meer Xeristar heeft ingenomen dan de hoeveelheid die is voorgeschreven door uw arts.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit risk profile or as the result of an important (pharmacovililance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en de risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: Other psychiatric conditions for which Xeristar is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Dutch: Andere psychiatrische stoornissen waarvoor Xeristar wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd zijn met een verhoogd risico op suïcide gerelateerde voorvallen.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8).
Dutch: Daarnaast ontbreken langetermijngegevens over de veiligheid bij kinderen en jongeren met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling (zie rubriek 4.8).
English: Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D>25).
Dutch: Slechts een klein deel van de patiënten opgenomen in klinische kernonderzoeken had ernstige depressie (baseline HAM-D>25).
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking Xeristar.
Dutch: Praat met uw arts over hoe lang u Xeristar moet blijven gebruiken.
English: If your doctor thinks that you no longer need Xeristar he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Dutch: Als uw arts vindt dat u Xeristar niet meer hoeft te gebruiken, zal de arts u vragen uw dosis in de loop van minimaal 2 weken af te bouwen voor u helemaal met de behandeling stopt.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Xeristar in this age group have not yet been demonstrated.
Dutch: Tevens zijn de effecten op de lange termijn van Xeristar met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sacharase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Your doctor may continue to give you Xeristar when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Dutch: Uw arts kan Xeristar blijven voorschrijven wanneer u zich beter voelt om te voorkomen dat de depressie of angst terugkomen.
English: Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Dutch: Bij patiënten waarbij binnen 60 dagen behandeling geen pijnreductie van 30 % werd waargenomen was het onwaarschijnlijk deze pijngrens reductie te bereiken gedurende vervolg behandeling.
English: Do not take more than the daily amount of Xeristar that has been prescribed for you in one day.
Dutch: Neem op één dag niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid Xeristar zoals die aan u is voorgeschreven.
English: There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRIs.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's/SNRI's.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Xeristar, you should see your doctor.
Dutch: Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongewoon verschijnsel bij uzelf constateert bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met Xeristar, dan moet u uw arts raadplegen.
English: • If you take Xeristar near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Dutch: • Als u Xeristar gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, is er een verhoogd risico op overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte, met name als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen.
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Xeristar.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u alcohol drinkt tijdens uw behandeling met Xeristar.
English: Duloxetine (as hydrochloride)
Dutch: Duloxetine (als hydrochloride)
English: You should ask your doctor or pharmacist for advice.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker voor advies.
English: Duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Dutch: Duloxetine had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid en effecten bij vrouwen waren slechts duidelijk bij doses die toxiciteit bij de moeder veroorzaakten.
English: Xeristar may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Dutch: Xeristar kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
English: • If you take Xeristar near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Dutch: • Als u Xeristar gebruikt tegen het eind van uw zwangerschap, kan uw baby bij de geboorte een aantal verschijnselen hebben.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Dutch: Het kan helpen als u een familielid of een goede vriend vertelt dat u depressief bent, of een angststoornis heeft, en hem te vragen de bijsluiter te lezen.
English: Xeristar starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Dutch: Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Xeristar binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 - 4 weken duren voordat u zich beter voelt.
English: What is in this leaflet:
Dutch: In deze bijsluiter:
English: Xeristar may be associated with sedation and dizziness.
Dutch: Xeristar kan geassocieerd worden met sedatie en duizeligheid.
English: • Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Xeristar.
Dutch: • Verzeker u ervan dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Xeristar gebruikt.
English: Your doctor should decide whether you can take Xeristar with other medicines.
Dutch: Uw arts dient te beslissen of u Xeristar in combinatie met andere geneesmiddelen kunt gebruiken.
English: The main ingredient of Xeristar, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Dutch: Het belangrijkste bestanddeel van Xeristar, duloxetine, wordt gebruikt in andere geneesmiddelen voor andere aandoeningen
English: Major Depressive Disorder: Xeristar was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Dutch: Depressieve stoornis: Xeristar werd onderzocht in een klinisch programma met 3.158 patiënten (blootstelling van 1.285 patiëntjaren) die beantwoordden aan de DSM-IV-criteria voor depressie.
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Xeristar.
Dutch: • Licht uw arts in als u zwanger wordt, of probeert zwanger te worden, terwijl u Xeristar gebruikt.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Xeristar, can cause serious or even life-threatening side effects.
Dutch: Het gebruik van een MAO-remmer in combinatie met een groot aantal geneesmiddelen op medisch voorschrift, waaronder Xeristar, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
English: The use of Xeristar while breastfeeding is not recommended.
Dutch: Het gebruik van Xeristar tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Xeristar 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Echter, voorzichtigheid is geboden, net als met ieder geneesmiddel, bij het behandelen van ouderen, in het bijzonder bij 120 mg Xeristar per dag bij depressieve stoornis of gegeneraliseerde angststoornis waarvoor beperkte gegevens zijn (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: Do not stop taking Xeristar, or change your dose, without talking to your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Xeristar en wijzig de dosis niet zonder daarover met uw arts te praten.
English: Hyponatraemia has been reported when administering Xeristar, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Dutch: Hyponatriëmie is gerapporteerd bij toediening van Xeristar, waaronder gevallen met minder dan 110 mmol natrium/l serum.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen beschreven in volgorde van afnemende ernst
English: Xeristar is used in adults to treat:
Dutch: Xeristar wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van
English: Xeristar should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Dutch: Xeristar dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: • Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema)
Dutch: • stevens-johnson syndroom (ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, mond, ogen en genitaliën), ernstige allergische reactie die zwelling van gezicht of keel veroorzaakt (angio oedeem)
English: Medicines like Xeristar (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Dutch: Geneesmiddelen zoals Xeristar (zogenaamde SSRI's/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4).
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Xeristar while breast-feeding is not recommended.
Dutch: Aangezien de veiligheid van duloxetine bij kinderen niet is vastgesteld, wordt het gebruik van Xeristar tijdens het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
English: The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel study of duloxetine was conducted in 184 adolescents aged 13 to 18 years (mean age 15.53 years) with JPFS.
Dutch: Dit gerandomiseerde, dubbelblind, placebogecontroleerd parallelonderzoek met duloxetine werd uitgevoerd bij 184 adolescenten in de leeftijd van 13 tot 18 jaar (gemiddelde leeftijd 15,53 jaar) met JFPS.
English: What Xeristar is and what it is used for
Dutch: Wat is Xeristar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Epidemiological data have suggested that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Dutch: Epidemiologische gegevens hebben erop gewezen dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, in het bijzonder aan het eind van de zwangerschap, de kans op blijvende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) kan verhogen.
English: The usual dose of Xeristar is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Xeristar is 60 mg eenmaal per dag, maar uw arts zal de dosering voorschrijven die geschikt is voor u.
English: Xeristar should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Dutch: Xeristar dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie of met de diagnose bipolaire stoornis en/of convulsies.
English: Paediatric population Duloxetine has not been studied in patients under the age of 7.
Dutch: Pediatrische patiënten Duloxetine is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 7 jaar.
English: • Xeristar may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Dutch: • Xeristar kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals verhoogde leverenzymen of verhoogde kalium-, creatinefosfatase-, suiker- of cholesterol niveaus in het bloed
English: Hallucinations Aggression and anger4
Dutch: Hallucinaties Agressie en boosheid4
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Dutch: Zowel cytochroom P450-2D6 als 1A2 katalyseren de vorming van de twee belangrijkste metabolieten glucuronideconjugaat van 4-hydroxyduloxetine en sulfaatconjugaat van 5-hydroxy,6-methoxyduloxetine.
English: Subsequently, over the four- to six-month extension period, patients on average trended toward recovery to their expected baseline weight percentile based on population data from age- and gender-matched peers.
Dutch: Vervolgens neigden de patiënten over de vervolgperiode van 4 tot 6 maanden gemiddeld naar herstel naar hun te verwachten uitgangsgewichtspercentiel; dit percentiel is gebaseerd op bevolkingsgegevens van kinderen en jongeren met overeenkomende leeftijd en geslacht .
English: Xeristar with food, drink and alcohol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
English: Xeristar showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Dutch: Xeristar gaf vergelijkbare resultaten als venlafaxine in de verbetering op de HAM-A totaal score.
English: Xeristar is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Dutch: Xeristar is verkrijgbaar in twee sterkten: 30 en 60 mg.
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with Xeristar (see section 4.4).
Dutch: Het antibioticum linezolide is een reversibele niet-selectieve MAO-remmer en dient niet aan patiënten gegeven te worden die met Xeristar worden behandeld (zie rubriek 4.4).
English: Xeristar increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Dutch: Xeristar verhoogt de concentratie van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel
English: Duloxetine may increase the risk of postpartum haemorrhage (see section 4.6).
Dutch: Duloxetine kan het risico op postpartumbloedingen verhogen (zie rubriek 4.6).
English: You should use Xeristar only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Dutch: U dient Xeristar alleen te gebruiken nadat u met uw arts overlegd hebt wat het mogelijke voordeel is en wat mogelijke risico's zijn voor uw ongeboren kind.
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Xeristar before starting an MAOI (see section 4.3).
Dutch: Op basis van de halfwaardetijd van duloxetine moet na het stopzetten van Xeristar ten minste 5 dagen worden gewacht voordat met een MAO-remmer kan worden begonnen (zie rubriek 4.3).
English: Xeristar 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
Dutch: Xeristar 60 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 56, 84, 98, 100 en 500 capsules.
English: Although no studies have investigated the association of PPHN to SNRI treatment, this potential risk cannot be ruled out with duloxetine taking into account the related mechanism of action (inhibition of the re-uptake of serotonin).
Dutch: Hoewel er geen studies gedaan zijn die de relatie tussen PPHN en behandeling met SNRI hebben onderzocht, kan dit mogelijke risico, het betrokken werkingsmechanisme (remming van de serotonine-heropname) in aanmerking genomen, bij duloxetine niet worden uitgesloten.
English: Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
Dutch: Geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken: Dit zijn onder meer geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts, zoals benzodiazepinen, krachtige pijnstillers, antipsychotica, fenobarbital, antihistaminica.
English: Duloxetine did not show efficacy in reducing pain as measured by primary outcome measure of Brief Pain Inventory (BPI) average pain score endpoint: least squares (LS) mean change from baseline in BPI average pain score at 13 weeks was -0.97 in the placebo group, compared with -1.62 in the duloxetine 30/60 mg group (p = 0.052).
Dutch: Duloxetine liet geen werkzaamheid in pijnreductie zien, gemeten naar de primaire uitkomstmaat van het Brief Pain Inventory (BPI) gemiddelde pijnscore eindpunt: op 13 weken was de least squares (LS) gemiddelde verandering vanaf de baseline in gemiddelde BPI pijnscore -0,97 in de placebogroep vergeleken met -1,62 in de duloxetine 30/60mg groep (p = 0,052).
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with Xeristar were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met Xeristar waren misselijkheid, hoofdpijn, droge mond, slaperigheid en duizeligheid.
English: Neither duloxetine (30-120 mg) nor the active control arm (fluoxetine 20-40 mg) statistically separated from placebo on change from baseline to endpoint in the Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score.
Dutch: Noch duloxetine (30120 mg) noch de actieve controle-arm (fluoxetine 20-40 mg) verschilde statistisch van placebo wat betreft verandering tussen de uitgangswaarde en het eindpunt in totaalscore op de Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
English: Xeristar contains the active substance duloxetine.
Dutch: Xeristar bevat het werkzame bestanddeel duloxetine.
English: When stopping treatment with Xeristar the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met Xeristar dient de dosering over een periode van ten minste één tot twee weken geleidelijk te worden afgebouwd om de kans op onthoudingsverschijnselen zo klein mogelijk te houden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of Xeristar as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Dutch: Diabetische perifere neuropathische pijn: De werkzaamheid van Xeristar voor de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn is vastgesteld in twee gerandomiseerde, 12 weken durende dubbelblinde, placebo vaste dosering gecontroleerde studies bij volwassenen (22 tot 88 jaar) met diabetische neuropathische pijn voor de duur van tenminste 6 maanden.
English: Response and remission rates were also higher with Xeristar compared to placebo.
Dutch: Respons en remissiecijfers waren ook hoger met Xeristar vergeleken met placebo.
English: Xeristar should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Dutch: Xeristar dient niet te worden gebruikt in combinatie met fluvoxamine, ciprofloxacine of enoxacine (d.w.z. krachtige CYP1A2-remmers) aangezien de combinatie leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine (zie rubriek 4.5).
English: Xeristar may make you feel sleepy or dizzy.
Dutch: Xeristar kan u slaperig of duizelig maken.