FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa tento fenomén rozvinie, zachovanie hladín kortizolu v normálnom rozsahu môže vyžadovať zvýšenie dávky.
Bulgarian: При поява на този феномен може да се наложи допълнително повишаване на дозата с цел поддържане на кортизоловите нива в границите на нормата.
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov
Bulgarian: Увеличение на чернодробните ензими
Slovak: AUC risperidonu:
Bulgarian: Потенциално ↑ на AUC на рисперидона:
Slovak: (metylergonovín)) kvôli zvýšenému riziku otravy ergotamínom a iných závažných vazospastických nežiaducich reakcií, o lurasidon, o kvetiapín kvôli zvýšenému riziku toxicity, o telitromycín a klaritromycín u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek kvôli zvýšenému riziku hepatotoxicity a predlžovaniu intervalu QT, o felodipín, nisoldipín kvôli zvýšenému riziku edému a kongestívneho zlyhania srdca, o kolchicín u pacientov s poruchou funkcie obličiek v dôsledku zvýšeného rizika výskytu závažných nežiaducich reakcií, o irinotekan kvôli zmenám v metabolizme tohto lieku, o everolimus, sirolimus (takisto známy ako rapamycín) kvôli zvýšeniu plazmatickej koncentrácie týchto liekov, o vardenafil u mužov starších než 75 rokov kvôli zvýšenému riziku rozvoja nežiaducich reakcií, o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) v dôsledku zvýšeného rizika nežiadúcich reakcií, o fesoterodín a solifenacín u pacientov s poruchou funkcie obličiek, o tolvaptan používaný pri špecifickom ochorení nazývanom „syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu".
Bulgarian: (метилергоновин) поради повишен риск от ерготизъм и други сериозни вазоспастични нежелани реакции; o луразидон; o кветиапин поради повишен риск от токсичност; o телитромицин и кларитромицин при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност поради повишен риск от хепатотоксичност и удължаване на QT интервала; o фелодипин, нисолдипин поради повишен риск от оток и застойна сърдечна недостатъчност; o колхицин при пациенти с бъбречна недостатъчност поради повишен риск от тежки нежелани реакции; o иринотекан поради промяна в метаболизма на този лекарствен продукт; o еверолимус, сиролимус (наричан също и рапамицин) поради повишаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти; o варденафил при мъже над 75 години поради повишен риск от нежелани реакции; o паритапревир/омбитасвир (ритонавир) поради повишен риск от нежелани реакции; o фезотеродин и солифенацин при пациенти с бъбречно увреждане; o толваптан, използван за лечение на специфично заболяване, наречено „синдром на неправилна секреция на антидиуретичен хормон".
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francúzsko
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Slovak: - Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, monohydrát laktózy (pozri časť 2), povidón, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý.
Bulgarian: - Другите съставки са: царевично нишесте, лактоза монохидрат (вижте точка 2), повидон,
Slovak: Liečivý prípravok podľa terapeutickej oblasti
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтична област
Slovak: Oxykodón
Bulgarian: Оксикодон
Slovak: Ketoconazole HRA 200 mg tablety ketokonazol
Bulgarian: Кетоконазол HRA 200 mg таблетки кетоконазол (ketoconazole)
Slovak: Buprenorfín IV a sublinguálne
Bulgarian: Бупренорфин i.v. и сублингвално
Slovak: Temsirolimus:
Bulgarian: Темсиролимус:
Slovak: 1,3-násobne (v porovnaní so samostatným indinavirom 800 mg 3x denne)
Bulgarian: (Спрямо индинавир 800 mg три пъти дневно, приложен самостоятелно)
Slovak: Režimy dávkovania v udržovacej liečbe Nasledujúcu udržujúcu liečbu je možné podávať dvomi spôsobmi: - Režim so samostatným blokovaním: v udržovacej dávke ketokonazolu je možné pokračovať spôsobom popísaným vyššie; - Režim s blokovaním a náhradou: udržovaciu dávku ketokonazolu je potrebné naďalej zvyšovať o 200 mg a pridať konkomitantnú kortikoidnú liečbu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: - Схема за блокиране и заместване: поддържащата доза кетоконазол трябва допълнително да се увеличи с още 200 mg и да се добави съпътстваща кортикостероидна заместителна терапия (вж. точка 4.4).
Slovak: Ak prestanete užívať Ketoconazole HRA
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Кетоконазол HRA
Slovak: Potenciálne↑plazmatických koncentrácií disopyramidu a chinidínu
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на дизопирамида и хинидина
Slovak: Dasatinib
Bulgarian: Дасатиниб
Slovak: Boli pozorované ↑ plazmatickej koncentrácie oxykodónu
Bulgarian: Наблюдавано е ↑ на плазмените концентрации на оксикодон
Slovak: Maraviroc
Bulgarian: Маравирок
Slovak: V priebehu liečby liekom Ketoconazole HRA boli uvádzané závraty alebo spavosť.
Bulgarian: Съобщава се за замаяност или сънливост по време на лечението с Кетоконазол HRA.
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie týchto liečiv
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на посочените лекарства
Slovak: Ak zabudnete užiť Ketoconazole HRA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Кетоконазол HRA
Slovak: 2,7-násobne
Bulgarian: AUC: ↑ 2,7 пъти
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie digoxínu
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на дигоксина
Slovak: cilostazol, warfarín a iné kumarínové prípravky - lieky na HIV ako maraviroc, indinavir, nevirapín, ritonavir - určité lieky na rakovinu ako vinka-alkaloidy, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib,
Bulgarian: апиксабан, едоксабан, цилостазол, варфарин и други кумариноподобни лекарства - лекарства за ХИВ, като например маравирок, индинавир, невирапин, ритонавир - определени лекарства, които се използват при рак, като винка алкалоиди, бусулфан, доцетаксел,
Slovak: 1,4-násobne Imatinib:
Bulgarian: AUC: ↑ 1,4 пъти Иматиниб:
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Групирането по честота е определено, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: 1. Čo je Ketoconazole HRA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketoconazole HRA 3. Ako užívať Ketoconazole HRA 4.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Кетоконазол HRA 3.
Slovak: Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Bulgarian: Фосфодиестеразни (PDE5) инхибитори Силденафил Тадалафил Варденафил
Slovak: Ak trpíte na autoimunitné ochorenie, oznámte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако страдате от автоимунно нарушение, информирайте Вашия лекар; ще бъдете под внимателно наблюдение.
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie pimozidu.
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на пимозида.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka u dospelých a dospievajúcich je 400-600 mg/deň užívaných perorálne v dvoch alebo troch dávkach.
Bulgarian: Препоръчителната доза за започване на лечението при възрастни е 400-600 mg/ден, приета перорално и разделена на два или три приема и тази доза може бързо да бъде увеличена до 800-1 200 mg/ден, разделена на два или три приема.
Slovak: Takrolimus Cyklosporín Budezonid
Bulgarian: Такролимус Циклоспорин Будезонид Циклезонид
Slovak: Boli pozorované ↑ plazmatickej koncentrácie kolchicínu
Bulgarian: Наблюдавано е ↑ на плазмените концентрации на колхицина
Slovak: 3,0-násobne Erlotinib:
Bulgarian: AUC: ↑ 3,0 пъти Ерлотиниб:
Slovak: Aktívny metabolit fesoterodínu: AUC: ↑
Bulgarian: Активен метаболит на фезотеродин: AUC: ↑ 2,3 пъти
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie warfarínu
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на варфарина
Slovak: Sunitinib Dasatinib Lapatinib
Bulgarian: Сунитиниб Дазатиниб Лапатиниб Нилотиниб Ерлотиниб Дабрафениб Кабозантиниб
Slovak: Neodporúča sa kvôli zvýšenému riziku predĺženia intervalu QT a rozvoja extrapyramidových príznakov.
Bulgarian: Не се препоръчва поради повишен риск от удължаване на QT интервала и екстрапирамидна симптоматика.
Slovak: Na hodnotenie účinnosti liečby bola použitá úprava hladín kortizolu, v sére/plazme alebo moči.
Bulgarian: За оценка на ефикасността на лечението е използван контрола на нивата на кортизола в серума/плазмата или в урината, наред с оценките на клиничните симптоми на синдрома на Cushing.
Slovak: lapatinib, nilotinib, bortezomib, paklitaxel, vinkritín, vinblastín, cabozantinib, dabrafenib, kabazitaxel,
Bulgarian: ерлотиниб, иматиниб, дазатиниб, сунитиниб, лапатиниб, нилотиниб, бортезомиб, паклитаксел,
Slovak: Dávku buprenorfínu je nutné upraviť.
Bulgarian: Дозата на бупренорфин трябва да се адаптира.
Slovak: Pri poslednej kontrolnej návšteve bolo popisované zlepšenie klinických príznakov u 74/134 pacientov (55,2
Bulgarian: При последното посещение за проследяване подобрение на клиничните признаци е наблюдавано при 74/134 пациенти (55,2%), хипертония при 36/90 пациенти (40%), хипокалиемия при 10/26 пациенти (38,4%) и захарен диабет при 23/39 пациенти (59%).
Slovak: (indukcia enzýmu CYP3A)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A ензимите)
Slovak: sertindol, lurasidon, kvetiapín - určité lieky na alergie: mizolastín - dabigatran - liek brániaci vzniku krvných zrazenín - určité lieky pomáhajúce so spánkom a na úzkosť: triazolam, alprazolam, midazolam (užívané ústami) - určité lieky na migrenózne ataky: dihydroergotamín, ergometrín (ergonovín), ergotamín a metylergometrín (metylergonovín) - určité lieky používané na rakoviny: irinotekan, everolimus - sirolimus: bráni vášmu telu v odmietnutí transplantovanej obličky - tolvaptan používaný na špecifické ochorenie nazývané „syndróm nevhodnej sekrécie antidiuretického hormónu" - vardenafil u mužov starších než 75 rokov - prípravok používaný na liečbu poruchy erekcie u dospelých mužov - určité lieky na HIV: sachinavir/ritonavir, sachinavir - určité liečivá na liečbu dlhodobej (chronickej) hepatitídy typu C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, vyvolané vírusom hepatitídy typu C): paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) - metadón: liek slúžiaci na liečbu závislosti na liekoch - U pacientov s chorobami obličiek:
Bulgarian: - някои лекарства за намаляване на холестерола в кръвта: симвастатин, аторвастатин, ловастатин - някои лекарства за сърце: еплеренон, дронедарон, дизопирамид, фелодипин, нисолдипин, ранолазин - някои лекарства за лечение на малария: хинидин, халофантрин - определени лекарства, използвани при тежки психични разстройства и тежка депресия: пимозид, сертиндол, луразидон, кветиапин - някои лекарства за лечението на алергии: мизоластин - дабигатран - лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци - някои лекарства за подпомагане на съня и за облекчаване на тревожност: триазолам, алпразолам, мидазолам (приеман през устата) - някои лекарства за лечение на мигренозни пристъпи: дихидроерготамин, ергометрин (ергоновин), ерготамин и метилергометрин (метилергоновин) - някои лекарства, използвани при рак: иринотекан, еверолимус - сиролимус: използва се за да предотврати отхвърлянето на трансплантиран бъбрек - толваптан, използван за специфична болест, която се нарича „синдром на несъответна секреция на антидиуретичен хормон" - варденафил при мъже над 75 години - лекарство за лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже - някои лекарства, използвани при ХИВ: саквинавир/ритонавир, саквинавир - някои лекарства за лечение на продължителен (хроничен) хепатит C (инфекциозно заболяване, което засяга черния дроб, причинено от вируса на хепатит C): паритапревир/омбитасвир (ритонавир) - метадон: лекарство за лечение на наркотична зависимост
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Slovak: Účinné inhibítory systému CYP3A4 (napr. antivirotiká ako ritonavir, darunavir v kombinácii s ritonavirom a fosamprenavir v kombinácii s ritonavirom) môžu zvyšovať biologickú dostupnosť ketokonazolu.
Bulgarian: Мощните инхибитори на CYP3A4 (напр. антивирусни средства като ритонавир, подсилен с ритонавир дарунавир и подсилен с ритонавир фозампренавир) могат да увеличат бионаличността на кетоконазол, необходимо е повишено внимание при използване на тези лекарствени продукти едновременно с кетоконазол и пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност.
Slovak: Pacientov je nutné varovať na možné závraty a somnolenciu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно потенциална замаяност и сънливост (вж. точка 4.8) и трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини при поява на някои от тези симптоми.
Slovak: Kontraindikované kvôli zvýšenému riziku rozvoja edému a kongestívneho zlyhania srdca (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради повишен риск от едем и застойна сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Slovak: Kardiovaskulárne liečivá, rôzne Ranolazín
Bulgarian: Сърдечносъдови лекарства, разни Ранолазин
Slovak: Sledovanie funkcií nadobličiek
Bulgarian: Проследяване на надбъбречната функция
Slovak: Bortezomib:
Bulgarian: Бортезомиб:
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie vinka-alkaloidov.
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на винка алкалоидите.
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie buspironu.
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на буспирона.
Slovak: 1,1-násobne t1/2: ↑ 4-násobne
Bulgarian: AUC: ↑ 2,1 пъти Cmax: ↑ 1,1 пъти t1/2: ↑ 4 пъти
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketoconazole HRA Neužívajte Ketoconazole HRA - ak ste alergický na ketokonazol a/alebo na akékoľvek imidazolové antimykotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte pečeňové problémy - ak ste tehotná - ak dojčíte - ak ste niekedy mal/a nepravidelný srdcový tep - ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Bulgarian: Не приемайте Кетоконазол HRA - ако сте алергични към кетоконазол и/или към някое имидазолово противогъбично лекарство, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovak: Dávku oxykodónu môže byť potrebné upraviť.
Bulgarian: Дозата на оксикодона може да се адаптира.
Slovak: Disopyramid Chinidín
Bulgarian: Антиаритмични средства Дизопирамид Хинидин
Slovak: Buspiron
Bulgarian: Буспирон
Slovak: Pimozid
Bulgarian: Пимозид
Slovak: Ketoconazole HRA obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате този лекарствен продукт.
Slovak: Midazolam perorálne
Bulgarian: Алпразолам Перорален мидазолам
Slovak: Repaglinid:
Bulgarian: Репаглинид:
Slovak: Kontraindikované kvôli riziku predĺženia QT (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради риск от удължаване на QT интервала (вж. точка 4.3).
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie ergotamínových alkaloidov
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на ерго алкалоидите
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u maximálne 1 osoby z 10 000):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie haloperidolu.
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на халоперидола.
Slovak: Neodporúča sa z dôvodu zvýšeného rizika nežiaducich reakcií isavukonazolu, pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku isavukonazolu.
Bulgarian: Не се препоръчва поради повишен риск от нежелани реакции на изавуконазол.
Slovak: Aripiprazol
Bulgarian: Арипипразол
Slovak: Domperidon
Bulgarian: Домперидон
Slovak: AUC: ↑
Bulgarian: AUC: ↑ 2 пъти
Slovak: Paklitaxel:
Bulgarian: Паклитаксел:
Slovak: 1,4-násobne Cmax: ↔
Bulgarian: AUC: ↑ 1,4 пъти Cmax: ↔
Slovak: Dávku aliskirénu môže byť nutné upraviť.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на алискирена.
Slovak: Kontraindikované kvôli riziku závažných kardiovaskulárnych udalostí vrátane predĺženia intervalu QT (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради риск от сериозни сърдечносъдови събития, включително и удължаване на QT интервала (вж. точка 4.3).
Slovak: Sertindol
Bulgarian: Сертиндол
Slovak: Ak dôjde k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov na 3-násobok horného limitu normálu alebo viac, ketokonazol je nutné ihneď vysadiť a opäť už nezavádzať.
Bulgarian: В случай на повишаване на чернодробните ензими на нива над 3 пъти горната граница на нормата, кетоконазол трябва веднага да се спре и приложението му не трябва да се възобновява поради риск от сериозна чернодробна токсичност.
Slovak: Nepoužívajte ho u plodných žien, ktoré nemajú zavedenú účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Кетоконазол е противопоказан по време на бременност и не трябва да се използва при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция (вж. точка 4.3).
Slovak: Repaglinid
Bulgarian: Репаглинид
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky ako slabosť, únava, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie alebo nízky krvný tlak, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако имате симптоми като слабост, умора, липса на апетит, гадене, повръщане, или ниско кръвно налягане.
Slovak: Termín vykonania
Bulgarian: Препоръки за едновременно прилагане
Slovak: Interakcie medzi ketokonazolom a inými liečivými prípravkami nájdete v nasledujúcej tabuľke (zvýšenie je označené šípkou
Bulgarian: Взаимодействията между кетоконазол и други лекарствени продукти са изброени в следната таблица (повишението е отбелязано със "↑", намалението със "↓", а липсата на промяна - със "↔").
Slovak: Kontraindikované, keďže môže zvyšovať toxicitu spojenú s kvetiapínom (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Противопоказано, тъй като може да повиши свързаната с кветиапина токсичност (вж. точка
Slovak: Dávku buspironu môže byť nutné upraviť.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на буспирона.
Slovak: (indukcia systému CYP3A)
Bulgarian: (индуциране на CYP3A ензимите)
Slovak: Dávku ketokonazolu je nutné príslušným spôsobom upraviť.
Bulgarian: Съответно на това трябва да се адаптира и дозата на кетоконазол.
Slovak: Saxagliptín:
Bulgarian: Саксаглиптин:
Slovak: V kontexte konania o postúpenej veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: 1 в контекста на процедура по отнасяне по член 31 от Директива 2001/83/EО.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú tu.
Bulgarian: Повече информация може да се намери тук.
Slovak: EMEA/H/C/003906
Bulgarian: EMA/596737/2014 EMEA/H/C/003906
Slovak: Priemerná použitá dávka bola 600 až 800 mg denne.
Bulgarian: Използваната средна доза е от 600 до 800 mg дневно.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že sú potrebné ďalšie možnosti liečby na toto zriedkavé ochorenie.
Bulgarian: В допълнение CHMP счита, че са необходими допълнителни възможности за лечение за това рядко заболяване.
Slovak: Perorálne formy (užívané ústami) na liečbu plesňových infekcií však boli v júli 2013 pozastavené vzhľadom na riziko poškodenia pečene.1
Bulgarian: При все това пероралните форми (приемани през устата) за лечение на гъбични инфекции са временно спрени през юли 2013 г. поради риск от чернодробно увреждане,1
Slovak: Funkcia pečene pacienta sa má skontrolovať krvnými testami pred začatím liečby a počas nasledujúcich 6 mesiacov v pravidelných intervaloch.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента следва да се провери с кръвни изследвания преди започване на лечение и на редовни интервали през следващите 6 месеца.
Slovak: Funkcia pečene pacienta sa má okrem toho kontrolovať po zvýšení dávky každý týždeň počas jedného mesiaca.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента следва също да се проверява всяка седмица в продължение на един месец при увеличаване на дозата.
Slovak: Zvyčajná liečebná dávka je 400 mg až 1 200 mg denne, rozdelená na dve alebo tri dávky.
Bulgarian: Обичайната лечебна доза е между 400 mg и 1200 mg дневно, приемана като две или три отделни дози.
Slovak: Preukázalo sa, že liečba ketokonazolom normalizuje hladinu kortizolu v moči v prípade 43 až 80 % pacientov.
Bulgarian: Показано е, че лечението с Ketoconazole нормализира нивата на кортизол в урината при 43 до 80% от пациентите.
Slovak: Ak sa hladina pečeňových enzýmov v krvi zvýši viac ako trojnásobne v porovnaní s normálnou maximálnou hladinou (príznak možných pečeňových problémov) alebo v prípade takých symptómov ako je strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, únava, žltačka, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka) alebo tmavý moč, ktoré môžu naznačovať problém s pečeňou, liečba sa musí zastaviť.
Bulgarian: Ако нивата на чернодробни ензими в кръвта се повишат три пъти над нормалния максимум (признак за възможни чернодробни проблеми) или в случай на симптоми като липса на апетит, гадене, повръщане, умора, жълтеница, абдоминална болка (стомашна болка) или тъмна урина, които могат да указват чернодробен проблем, лечението трябва да спре.
Slovak: Dávka je upravená podľa hladiny kortizolu v tele, ktorý sa zisťuje pri pravidelných kontrolách moču alebo krvi.
Bulgarian: Дозата се коригира съгласно нивата на кортизол в организма, които се измерват с редовни проверки на урината или кръвта.
Slovak: Zablokovanie produkcie kortizolu pomôže znížiť hladinu kortizolu v tele, čím sa zmiernia symptómy ochorenia.
Bulgarian: Блокирането на производството на кортизол помага да се намалят нивата на кортизол в организма, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách z literatúry bola hladina kortizolu v moči.
Bulgarian: Основният показател за ефективност в тези проучвания, описани в литературата, е нивото на кортизол в урината.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, výbor CHMP usúdil, že riziko pečeňových problémov môže byť kontrolované príslušnými opatreniami.
Bulgarian: Относно неговата безопасност CHMP е на мнение, че рискът от чернодробни проблеми може да се овладее с подходящи мерки.
Slovak: Ketokonazol blokuje aktivitu skupiny enzýmov v nadobličkách, ktoré sa podieľajú na produkcii kortizolu, ako je 17 alfa-hydroxyláza alebo 11β-hydroxyláza.
Bulgarian: Ketoconazole блокира активността на група ензими в надбъбречните жлези, участващи в производството на кортизол, като 17 алфа-хидроксилаза или 11β-хидроксилаза.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú pečeňové problémy, ktoré sa môžu zistiť včas pravidelným sledovaním.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са чернодробни проблеми, които могат да бъдат открити на ранен етап чрез редовно наблюдение.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ketoconazole HRA sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ketoconazole HRA са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ketoconazole HRA.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ketoconazole HRA.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s Cushingovým syndrómom, ktorý má prístup k príslušným zariadeniam na posúdenie reakcie pacienta.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на пациенти със синдром на Кушинг, който има достъп до подходящите съоръжения, за да оцени отговора на пациента.
Slovak: Ketoconazole HRA je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí starších ako 12 rokov s Cushingovým syndrómom.
Bulgarian: Ketoconazole HRA е лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 12 години със синдрома на Кушинг.
Slovak: Keďže je počet pacientov s Cushingovým syndrómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Ketoconazole HRA dňa 23. apríla 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със синдром на Кушинг е малък, болестта се счита за „рядка" и Ketoconazole HRA е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 23 април 2012 г.