FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Palynziq in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'iperfenilalaninemia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Palynziq v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu hyperfenylalaninémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Il titolare dell'AIC garantirà che in ogni Stato Membro in cui verrà commercializzato Palynziq, tutti gli operatori sanitari, i pazienti, le persone che prestano le cure e gli osservatori che si prevede prescrivano, utilizzino o supervisionino la somministrazione di Palynziq abbiano accesso/ricevano il seguente materiale educativo:
Slovak: MAH musí zaistiť, aby v každom z členských štátov, kde je Palynziq uvedený na trh, mali všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, opatrovatelia či pozorovatelia, u ktorých sa očakáva, že budú Palynziq predpisovať, používať alebo dohliadať na jeho podávanie, prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku alebo ho dostanú:
Italian: Nei pazienti che manifestano ipofenilalaninemia alla dose di 10 mg/giorno, la dose può essere ridotta a 5 mg/giorno.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla hypofenylalaninémia pri dávke 10 mg/deň, sa dávka môže znížiť na 5 mg/deň.
Italian: La presenza di titoli anticorpali non era predittiva di reazioni da ipersensibilità.
Slovak: Prítomnosť titrov protilátok nepredikovala reakcie z precitlivenosti.
Italian: La somministrazione o le somministrazioni iniziali devono essere eseguite sotto la supervisione di un operatore sanitario e i pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione per almeno 60 minuti dopo ciascuna di queste iniezioni iniziali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: Počiatočné podávanie injekcie (injekcií) sa musí uskutočniť pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka a pacienti musia byť pod dohľadom po dobu najmenej 60 minút po každej z týchto počiatočných injekcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: Dei 100 pazienti che hanno sospeso il trattamento, 40 lo hanno sospeso a causa di un evento avverso, 29 pazienti per propria decisione, 10 per decisione del medico e 21 per altri motivi (per es. perdita al follow-up, gravidanza o deviazione dal protocollo).
Slovak: Zo 100 pacientov, ktorí liečbu ukončili, ju 40 pacientov ukončilo kvôli nežiaducej udalosti, 29 pacientov kvôli rozhodnutiu pacienta, 10 pacientov kvôli rozhodnutiu lekára a 21 pacientov liečbu ukončilo z iných dôvodov (napr. pacienti nedostupní pre spätnú väzbu, gravidita alebo odchýlka od protokolu).
Italian: Non usi due dosi di Palynziq per compensare una dose saltata.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku lieku Palynziq, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Italian: Negli studi clinici, gli anticorpi anti-PAL, anti-PEG e anti-pegvaliase sono stati identificati prevalentemente come IgG e IgM.
Slovak: V klinických štúdiách sa protilátky proti PAL, PEG a pegvaliáze identifikovali hlavne ako IgG a IgM.
Italian: L'ulteriore rischio per il feto dovuto all'ipofenilalaninemia non è stato stabilito.
Slovak: Dodatočné riziko pre nenarodené dieťa spôsobené hypofenylalaninémiou nie je stanovené.
Italian: Usi il dispositivo di iniezione di adrenalina secondo le istruzioni del medico e si rivolga urgentemente a un medico.
Slovak: Použite zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu podľa pokynov lekára a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Italian: Basale Mese 12 Mese 18 Mese 24 Mese 36
Slovak: 12. mesiac 18. mesiac 24. mesiac 36. mesiac
Italian: Il medico le dirà come gestire le reazioni allergiche in base alla loro gravità e le prescriverà ulteriori medicinali per trattarle.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako zvládnuť alergické reakcie podľa ich závažnosti, a predpíše vám ďalšie lieky na zvládnutie reakcie.
Italian: Le reazioni sono state gestite con la somministrazione di adrenalina (10/16 pazienti; 11/25 episodi), corticosteroidi, antistaminici e/o ossigeno in trattamento medico di emergenza.
Slovak: Reakcie sa riešili podaním adrenalínu (10/16 pacientov, 11/25 epizód), kortikosteroidov, antihistaminík a/alebo kyslíka v rámci núdzovej lekárskej starostlivosti.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Palynziq è 2,5 mg somministrati una volta alla settimana per 4 settimane.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku Palynziq je 2,5 mg, podávaná raz za týždeň po dobu 4 týždňov.
Italian: * rAvPAL di Anabaenavariabilis prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli.
Slovak: * Anabaena variabilis rAvPAL produkovaná rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta necessitano di trattamento con adrenalina e immediato intervento medico.
Slovak: Akútne systémové reakcie z precitlivenosti vyžadujú liečbu adrenalínom a okamžitú lekársku starostlivosť.
Italian: L'analisi dei dati relativi alla concentrazione di pegvaliase ottenuti con le sperimentazioni cliniche hanno indicato che il peso corporeo, il sesso e l'età non determinavano un effetto degno di nota sulla farmacocinetica di pegvaliase.
Slovak: Analýza údajov o koncentrácii pegvaliázy z klinických štúdií ukázala, že telesná hmotnosť, pohlavie a vek nemali významný vplyv na farmakokinetiku pegvaliázy.
Italian: Da 12 settimane a 24 settimane2
Slovak: 12 týždňov až 24 týždňov2
Italian: Lasciare asciugare la pelle per almeno 10 secondi prima di eseguire l'iniezione (vedere Figura H).
Slovak: Pred podaním injekcie nechajte kožu vyschnúť na vzduchu aspoň 10 sekúnd (pozri obrázok H).
Italian: Se ha una reazione allergica grave, non continui a usare Palynziq finché non avrà parlato con il medico che le prescrive il medicinale.
Slovak: V prípade závažnej alergickej reakcie prestaňte používať Palynziq, až kým sa neporadíte s lekárom, ktorý vám ho predpísal.
Italian: • Il medico le aumenterà quindi lentamente la dose e/o la frequenza di iniezione di Palynziq.
Slovak: Váš lekár vám potom bude pomaly zvyšovať dávku a/alebo frekvenciu injekčného podávania lieku Palynziq.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se ha: - Un tipo di reazione allergica chiamata malattia da siero, che comprende una combinazione di febbre (temperatura elevata), eruzione cutanea, dolori muscolari e articolari (comune, può interessare fino a 1 persona su 10)
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte nasledovné: - typ alergickej reakcie nazývanej sérová choroba, ktorá zahŕňa kombináciu horúčky (vysokej teploty), vyrážky, bolesti svalov a kĺbov (časté - môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Italian: Prendere l'occorrente per l'iniezione e porlo su una superficie piana e pulita.
Slovak: Pripravte si pomôcky potrebné na injekciu a umiestnite ich na čistý rovný povrch.
Italian: I dati tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato escrezione di pegvaliase nel latte.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie pegvaliázy do mlieka.
Italian: Tutti gli episodi di artralgia persistente si sono risolti senza conseguenze.
Slovak: Všetky epizódy pretrvávajúcej artralgie sa vyriešili bez následkov.
Italian: • che sia in grado di riconoscere i segni e i sintomi di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta,
Slovak: • dokáže rozpoznať prejavy a príznaky akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti,
Italian: Palynziq altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Palynziq má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: L'emivita media (DS) a 20 mg e a 40 mg è stata rispettivamente di 47,3 ore (41,6 ore) e 60,2 ore (44,6 ore).
Slovak: Priemerný biologický polčas (ŠO) pri dávke 20 mg a 40 mg bol 47,3 hodín (41,6 hodín) a 60,2 hodín (44,6 hodín).
Italian: Se usa più Palynziq di quanto deve, informi il medico.
Slovak: Ak použijete viac lieku Palynziq, ako máte, oznámte to svojmu lekárovi.
Italian: Tutti gli episodi si sono risolti senza conseguenze.
Slovak: Všetky epizódy boli vyriešené bez následkov.
Italian: - Improvvise reazioni allergiche gravi:(comuni, possono interessare fino a 1 persona su 10).
Slovak: Náhle závažné alergické reakcie: (časté - môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Italian: Livelli di fenilalanina nel tempo
Slovak: Hladiny fenylalanínu v priebehu času
Italian: L'esposizione plasmatica a pegvaliase dipendeva principalmente dalla risposta immunitaria a pegvaliase.
Slovak: Plazmatická expozícia pegvaliázy bola primárne riadená imunitnou odpoveďou na pegvaliázu.
Italian: 16 settimane2
Slovak: 16 týždňov2
Italian: • Non usare la siringa preriempita se sembra danneggiata o usata.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak vyzerá, že je poškodená alebo použitá.
Italian: Fase 11: tenere il corpo della siringa preriempita in una m tra il pollice e l'indice.
Slovak: Krok 11: Držte trup naplnenej injekčnej striekačky v jednej ruke medzi palcom a ukazovákom.
Italian: Lo Studio 302 era uno studio di follow-on (dello Studio 301) e comprendeva: un periodo di eleggibilità in aperto; un periodo di sperimentazione con sospensione randomizzata (RDT) in doppio cieco, controllata con placebo e un periodo di estensione in aperto a lungo termine.
Slovak: Štúdia 302 bola doplnkovou štúdiou (zo štúdie 301) a zahŕňala: otvorené kvalifikačné obdobie; dvojito zaslepené, placebom kontrolované randomizované skúšobné obdobie vysadenia lieku (RDT) a dlhodobé otvorené predĺžené obdobie.
Italian: Tuttavia, in considerazione della notevole variabilità dei titoli anticorpali tra i pazienti, nessun titolo anticorpale specifico era predittivo della dose di pegvaliase necessaria per raggiungere una riduzione sostanziale della fenilalanina ematica o per lo sviluppo di ipofenilalaninemia.
Slovak: Avšak vzhľadom na značnú variabilitu titrov protilátok medzi pacientmi nebol žiadny špecifický titer protilátok prediktívny ohľadne dávky pegvaliázy potrebnej na dosiahnutie podstatnej redukcie fenylalanínu v krvi alebo ohľadne vzniku hypofenylalaninémie.
Italian: I pazienti o la persona che presta le cure devono essere istruiti ad alternare le sedi delle iniezioni sottocutanee.
Slovak: Pacientom alebo opatrovateľom sa odporúča, aby miesta pre subkutánne injekcie striedali.
Italian: Gli effetti di Palynziq nel trattamento della PKU nei pazienti affetti da fenilchetonuria sono stati dimostrati nello Studio 301, uno studio in aperto per iniziare il trattamento con Palynziq, e nello Studio 302, uno studio di follow-on per la valutazione dell'efficacia.
Slovak: Účinky lieku Palynziq na liečbu PKU boli preukázané u pacientov s fenylketonúriou v štúdii 301, otvorenej štúdii na zahájenie liečby liekom Palynziq a v štúdii 302, doplnkovej štúdii na vyhodnotenie účinnosti.
Italian: Fase 5: controllare il dosaggio della siringa e verificare la presenza di particelle:
Slovak: Krok 5: Skontrolujte koncentráciu v injekčnej striekačke a skontrolujte prítomnosť častíc:
Italian: Dodici pazienti (11 pazienti dello Studio 301) di età compresa tra 16 e 18 anni sono stati trattati con Palynziq.
Slovak: Dvanásť pacientov (11 pacientov zo štúdie 301) vo veku 16 až 18 rokov bolo liečených liekom Palynziq.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla conservazione fuori dal frigorifero (a temperatura inferiore a 25 °C), vedere paragrafo 6.3.
Slovak: Ďalšie informácie o skladovaní mimo chladničky (pri teplote do 25 °C) nájdete v časti 6.3.
Italian: Se si vedono delle gocce di sangue nella sede di iniezione, premervi sopra un batuffolo di cotone o una garza sterili e tenere premuto per circa 10 secondi.
Slovak: Ak na mieste vpichu vidíte kvapky krvi, pritlačte na miesto vpichu sterilnú vatu alebo gázu na približne 10 sekúnd.
Italian: Palynziq può alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari se si sviluppa una reazione allergica grave.
Slovak: Palynziq môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje v prípade, že máte závažnú alergickú reakciu.
Italian: Smetta di iniettarsi Palynziq se nota qualsiasi grave segno improvviso di allergia o una combinazione dei segni elencati di seguiti.
Slovak: Prestaňte podávať injekciu lieku Palynziq, ak spozorujete akékoľvek náhle závažné prejavy alergie alebo kombináciu prejavov uvedených nižšie.
Italian: La gestione delle reazioni da ipersensibilità deve essere basata sulla gravità della reazione stessa; nelle sperimentazioni cliniche questo ha incluso aggiustamento posologico, interruzione del trattamento, ulteriori antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi.
Slovak: Riešenie reakcií z precitlivenosti má byť založené na závažnosti reakcie; v klinických štúdiách to zahŕňalo úpravu dávky, prerušenie liečby, ďalšie antihistaminiká, antipyretiká a/alebo kortikosteroidy.
Italian: L'angioedema può presentarsi anche come uno dei sintomi di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta.
Slovak: Angioedém môže byť aj jedným z príznakov akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti.
Italian: Non tutti i soggetti disponevano di un punteggio basale di disattenzione di ADHD e un punteggio di confusione POMS all'inizio dello studio.
Slovak: Nie všetky subjekty mali na začiatku štúdie zaznamenané východiskové skóre nepozornosti spojenej s ADHD a skóre zmätenosti merané pomocou POMS.
Italian: Orticaria (come un'eruzione cutanea pruriginosa, in rilievo) che si diffonde rapidamente Rossore
Slovak: Žihľavka (ako je svrbiaca, hrudkovitá kožná vyrážka), ktorá sa rýchlo šíri Začervenanie
Italian: Nella maggioranza dei pazienti, col passare del tempo sono stati rilevati anticorpi neutralizzanti (NAb) in grado di inibire l'attività enzimatica di PAL; il 78% dei pazienti è risultato positivo ai NAb un anno dopo l'inizio del trattamento e ha mantenuto titoli stabili di NAb per l'intero trattamento a lungo termine.
Slovak: Po čase sa u väčšiny pacientov zistili neutralizačné protilátky (NAb) schopné inhibovať aktivitu enzýmu PAL, pričom 78 % pacientov testovalo pozitívne na NAb jeden rok po začiatku liečby a udržiavalo stabilné titre NAb dlhodobou liečbou.
Italian: • Le "Istruzioni per l'uso" (paragrafo 7 di questo foglio illustrativo) mostrano: o come preparare e iniettare Palynziq, e o come smaltire correttamente le siringhe di Palynziq dopo averle usate
Slovak: „Pokyny na použitie" (časť 7 tejto písomnej informácie pre používateľa) vám ukážu: o ako pripraviť a podať Palynziq a o ako správne injekčné striekačky Palynziq po ich použití zlikvidovať
Italian: Fase 12: eseguire un movimento rapido per inserire completamente l'ago nella piega della pelle, a un angolo di 45 - 90 gradi (vedere Figura L).
Slovak: Krok 12: Rýchlym pohybom zasuňte celú ihlu do zovretej kože pod 45 až 90 stupňovým uhlom (pozri obrázok L).
Italian: Degli 11 pazienti inizialmente arruolati nello Studio 301, 3 pazienti hanno raggiunto livelli ematici di fenilalanina ≤600 micromol/L entro 12 mesi, 7 pazienti hanno raggiunto questa soglia entro 24 mesi e 8 pazienti l'hanno raggiunta entro 36 mesi.
Slovak: Z 11 pacientov úvodne zaradených do štúdie 301 dosiahli 3 pacienti hladiny fenylalanínu v krvi ≤ 600 mikromolov/l do 12 mesiacov, 7 pacientov dosiahlo túto hodnotu do 24 mesiacov a 8 pacientov ju dosiahlo do 36 mesiacov.
Italian: Queste reazioni erano compatibili con un meccanismo di ipersensibilità di tipo III mediata da immunocomplessi e sono state più frequenti nelle prime fasi del trattamento (durante i periodi di induzione e di titolazione), quando la risposta immunitaria iniziale era dominata da risposte PEG IgM, PEG IgG e PAL IgM e i livelli di C3/C4 erano al minimo.
Slovak: Tieto reakcie boli v súlade s mechanizmom precitlivenosti III. typu sprostredkovanej imunitným komplexom a najčastejšie sa vyskytovali v počiatočných fázach liečby (počas obdobia indukcie a titrácie), keď v prvotnej imunitnej odpovedi dominovali odpovede na PEG IgM, PEG IgG a PAL IgM, pričom boli hladiny C3/C4 najnižšie.
Italian: Nei pazienti trattati con Palynziq sono state segnalate reazioni da ipersensibilità, comprese reazioni da ipersensibilità sistemica acuta, angioedema e malattia da siero, che possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Slovak: U pacientov liečených liekom Palynziq boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, angioedému a sérovej choroby a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Italian: Lei e il medico deciderete il modo migliore per gestire i livelli di fenilalanina nel sangue.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete o tom, akým spôsobom by bolo najlepšie riešiť vaše hladiny fenylalanínu v krvi.
Italian: • Non toccare la sede di iniezione pulita.
Slovak: Nedotýkajte sa očisteného miesta vpichu.
Italian: 1 paziente non ha portato a termine la RDT a causa di evento avverso ed è passato al periodo di estensione a lungo termine e gli altri 4 pazienti non sono stati sottoposti alla valutazione della fenilalanina entro la finestra per la Settimana 8 (dal Giorno 43 al Giorno 56).
Slovak: 1 pacient nedokončil RDT z dôvodu nežiaducej udalosti a prešiel do dlhodobej predĺženej fázy a 4 pacienti nedokončili hodnotenie fenylalanínu v časovom okne pre 8. týždeň (43. až 56. deň).
Italian: Per almeno i primi 6 mesi di trattamento, qualcuno dovrà restare con lei quando si auto-inietta Palynziq.
Slovak: Minimálne počas prvých 6 mesiacov liečby musí byť niekto s vami, keď si budete injekčne podávať Palynziq.
Italian: Palynziq può inoltre aumentare l'ipersensibilità ad altri medicinali iniettabili PEGilati (vedere Effetto di Palynziq su altri medicinali iniettabili PEGilati).
Slovak: Palynziq môže tiež zvýšiť precitlivenosť na iné PEGylované injekčné lieky (pozri Účinok lieku Palynziq na iné PEGylované injekčné lieky).
Italian: • Non toccare la testa dello stantuffo mentre si inserisce l'ago nella pelle.
Slovak: Nedotýkajte sa hlavice piestu pri zasúvaní ihly do kože.
Italian: Per questo studio, il periodo di mantenimento era definito come almeno 3 settimane di somministrazione alla dose randomizzata di 20 mg o 40 mg una volta al giorno.
Slovak: Pre túto štúdiu bolo udržiavacie obdobie definované ako dávkovanie v randomizovaných dávkach 20 mg alebo 40 mg raz denne po dobu najmenej 3 týždňov.
Italian: Tutte le reazioni di malattia da siero si sono risolte senza conseguenze.
Slovak: Všetky reakcie spôsobené sérovou chorobou boli vyriešené bez následkov.
Italian: Tutte le reazioni in sede di iniezione si sono risolte.
Slovak: Všetky reakcie v mieste vpichu boli vyriešené.
Italian: I livelli ematici di fenilalanina devono essere monitorati con maggiore frequenza prima e durante la gravidanza.
Slovak: Hladiny fenylalanínu v krvi sa majú monitorovať častejšie pred a počas gravidity.
Italian: La durata media (DS) di queste reazioni è stata di 64 (78) giorni e la durata massima è stata di 638 giorni; il 5% di queste reazioni è durata almeno 180 giorni e l'86% di queste reazioni si è risolto entro il periodo di cut-off dei dati.
Slovak: Priemerná (ŠO) dĺžka týchto reakcií bola 64 (78) dní a maximálna dĺžka reakcie bola 638 dní; 5 % týchto reakcií trvalo najmenej 180 dní a 86 % týchto reakcií sa vyriešilo predtým, než sa ukončilo zbieranie údajov.
Italian: I tassi sono diminuiti nel tempo con la maturazione della risposta immunitaria (vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Slovak: S maturáciou imunitnej odozvy sa hodnoty postupne znižovali (pozri časť Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Italian: I livelli ematici materni di fenilalanina devono essere rigorosamente compresi tra 120 e 360 micromol/L prima e durante la gravidanza.
Slovak: Hladiny fenylalanínu v materskej krvi musia byť prísne kontrolované v rozmedzí 120 až 360 mikromolov/l ako pred, tak aj počas gravidity.
Italian: - Rimettere in frigorifero la scatola con gli altri vassoi.
Slovak: - Škatuľku so zostávajúcimi zásobníkmi vráťte naspäť do chladničky.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla specie umana.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o ľudských subjektoch.
Italian: Poiché gli anticorpi si legano alla porzione PEG di pegvaliase, potrebbe esistere la possibilità di un legame con altri prodotti terapeutici PEGilati e un aumento dell'ipersensibilità ad altri prodotti iniettabili PEGilati.
Slovak: Pretože sa protilátky viažu na časť PEG pegvaliázy, existuje možnosť väzby s inými PEGylovanými liečebnými prostriedkami a zvýšenej precitlivenosti na iné PEGylované injekcie.
Italian: Iniezione di altri medicinali che contengono PEG durante l'uso di Palynziq Palynziq contiene un componente chiamato glicole polietilenico (PEG).
Slovak: Injekčné podávania iných liekov, ktoré obsahujú PEG, počas používania lieku Palynziq Palynziq obsahuje zložku nazývanú polyetylénglykol (PEG).
Italian: Diciotto pazienti su 21 che hanno manifestato angioedema hanno ripreso il trattamento e 5 hanno manifestato almeno una recidiva.
Slovak: U osemnástich z 21 pacientov, u ktorých sa vyskytol angioedém, sa liečba reakcie opakovala a 5 pacienti mali najmenej jednu recidívu.
Italian: Fase 16: se l'operatore sanitario indica che è necessaria più di una siringa per la dose prescritta, ripetere le fasi da 4 a 15 elencate sopra per ogni siringa da usare.
Slovak: Krok 16: Ak vám poskytovateľ zdravotnej starostlivosti povie, že vaša dávka vyžaduje viac ako jednu injekčnú striekačku, opakujte kroky 4 až 15 uvedené vyššie pre každú injekčnú striekačku, ktorú použijete.
Italian: Lasciare il vassoio o i vassoi sigillati a temperatura ambiente per almeno 30 minuti.
Slovak: Uzavretý zásobník (zásobníky) nechajte pri izbovej teplote po dobu najmenej 30 minút.
Italian: Un'analisi farmacocinetica/farmacodinamica condotta in base ai dati della Fase III ha dimostrato una relazione inversa tra esposizione a pegvaliase e risposta a fenilalanina, che potrebbe essere influenzata dall'apporto di fenilalanina alimentare.
Slovak: Analýza PK/PD za použitia údajov z fázy III preukázala inverzný vzťah expozície pegvaliázy a odpovede na fenylalanín, ktorý by mohol byť ovplyvnený príjmom fenylalanínu zo stravy.
Italian: Gravi crampi o dolore allo stomaco, vomito o diarrea
Slovak: Závažné žalúdočné kŕče alebo bolesť, vracanie alebo hnačka
Italian: Estrarre dal frigorifero il numero necessario di scatole per la dose prescritta.
Slovak: Z chladničky vyberte škatuľky potrebné na dávku.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno o studi per valutare il potenziale mutageno di pegvaliase.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu, či štúdie na hodnotenie mutagénneho potenciálu sa s pegvaliázou neuskutočnili.
Italian: Se si inietta Palynziq con un altro medicinale iniettabile contenente PEG, come il medrossiprogesterone acetato PEGilato, potrebbe avere una reazione allergica.
Slovak: Ak si injekčne podáte Palynziq s iným injekčným liekom, ktorý obsahuje PEG, ako je PEGylovaný medroxyprogesterón acetát, môžete mať alergickú reakciu.
Italian: Pertanto è necessario valutare una riduzione della dose di pegvaliase in pazienti che manifestano ipofenilalaninemia nonostante livelli appropriati di assunzione di proteine (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Z tohto dôvodu sa má zvážiť zníženie dávky pegvaliázy u pacientov, ktorí majú hypofenylalaninémiu napriek zodpovedajúcim hladinám príjmu proteínov (pozri časť 4.2).
Italian: Controllare l'etichetta della siringa per accertarsi di avere il dosaggio corretto per la dose prescritta.
Slovak: Skontrolujte štítok injekčnej striekačky, aby ste sa uistili, že máte správnu koncentráciu pre predpísanú dávku.
Italian: • Parte inferiore dell'addome, eccetto l'area di 5 centimetri intorno all'ombelico.
Slovak: • spodná časť brucha, s výnimkou oblasti do 5 cm okolo pupku.
Italian: Gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della bocca, della gola, della lingua, delle mani e/o dei piedi
Slovak: Opuch tváre, očí, pier, úst, hrdla, jazyka, rúk a/alebo nôh Problémy s dýchaním alebo sipot
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, è stata osservata una correlazione diretta tra l'esposizione plasmatica a pegvaliase e la riduzione della fenilalanina ematica.
Slovak: V klinických štúdiách bola pozorovaná priama korelácia medzi plazmatickou expozíciou pegvaliázy a redukciou fenylalanínu v krvi.