FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: OR* [% (95%-BI)] OR* meetbare ziekte [% (95%-BI)] CBR* [% (95%-BI)] N = aantal patiënten; BI = betrouwbaarheidsinterval; NE = not estimable (geen schatting mogelijk); OR = objectieve respons; CBR = clinical benefit response (klinisch-voordeelrespons); PFS = progressievrije overleving.
Slovenian: OR* [% (95 % IZ)] OR* merljiva bolezen [% (95 % IZ)] 60,7 (55,2; 65,9) 49,1 (41,4; 56,9) 62,4 (57,0; 67,6) 49,7 (42,0; 57,4) CBR* [% (95 % IZ)] n = število bolnic; IZ = interval zaupanja; NE = ni mogoče oceniti; OR = objektivni odziv; CBR = odziv klinične koristi; PFS = preživetje brez napredovanja bolezni.
Dutch: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Slovenian: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
Dutch: Progressievrije overleving volgens beoordeling onderzoeker Aantal voorvallen (%) Mediane PFS [maanden (95%-BI)]
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca število dogodkov (%) mediano PFS [meseci (95 % IZ)]
Dutch: Uiteindelijke algehele overleving (OS) (Cut-offdatum: 13 april 2018) Aantal voorvallen (%) Mediaan [maanden (95%BI)]
Slovenian: Končno celokupno preživetje (OS) (datum zaključka 13. april 2018) število dogodkov (%) mediana [meseci (95 % IZ)] razmerje ogroženosti (95 % IZ) in vrednost p p = 0,0429
Dutch: Daarom kunnen mannen overwegen om hun sperma te laten invriezen voordat zij beginnen met de behandeling met IBRANCE.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom IBRANCE naj moški zato razmislijo o hrambi sperme.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 56 mg lactose (als monohydraat).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 56 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Dutch: Kaplan-Meier-curve van algehele overleving (‘intent to treat'-populatie)PALOMA-3-onderzoek (cut-offdatum: 13 april 2018)
Slovenian: Kaplan-Meierjev graf celokupnega preživetja (populacija z namenom zdravljenja)preskušanje PALOMA-3 (datum zaključka 13. april 2018)
Dutch: IBRANCE 100 mg harde capsules EU/1/16/1147/003
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule EU/1/16/1147/003
Dutch: MedDRA-zoekbewerking interstitiële longziekte (nauw begrensd).
Slovenian: poizvedbe za intersticijsko bolezen pljuč (ozko iskanje).
Dutch: Onder niet-nuchtere condities (inname van een matig vetrijke maaltijd) verlaagde gelijktijdige toediening van meerdere doses van de protonpompremmer (PPI) rabeprazol en een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE de Cmax van palbociclib met 41%, maar had deze gelijktijdige toediening beperkte invloed op de AUCinf (afname van 13%) ten opzichte van een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE alleen gegeven.
Slovenian: Na poln želodec (vnos obroka z zmerno vsebnostjo maščob) je sočasna uporaba večkratnih odmerkov zaviralca protonske črpalke (PPI - Proton Pump Inhibitor), rabeprazola, skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg zdravila IBRANCE zmanjšala cmax palbocikliba za 41 %, vendar je imela omejen učinek na AUCinf (13 % zmanjšanje) v primerjavi s samostojno uporabo enkratnega odmerka 125 mg zdravila IBRANCE.
Dutch: IBRANCE 125 mg harde capsules EU/1/16/1147/005
Slovenian: IBRANCE 125 mg trde kapsule EU/1/16/1147/005
Dutch: De bevindingen voor de primaire doelorganen met potentiële relevantie voor mensen betroffen effecten op het hematolymfopoëtisch stelsel en de mannelijke geslachtsorganen bij ratten en honden in maximaal 39 weken durende onderzoeken.
Slovenian: V študijah na podganah in psih, ki so trajale do 39 tednov, so ugotovitve glede primarnih ciljnih organov, ki so potencialno relevantne za ljudi, vključevale učinke na hematolimfopoetske in moške reprodukcijske organe.
Dutch: Bovendien werden cardiovasculaire effecten (QTc verlenging, verlaagde hartslag, verhoogd RR-interval en verhoogde systolische bloeddruk) vastgesteld bij d.m.v. telemetrie gemeten honden bij ≥ 4 maal de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de Cmax.
Slovenian: Poleg tega so na telemetrično obravnavanih psih pri ≥ 4-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi cmax, ugotovili srčno-žilne učinke (podaljšanje QTc, upočasnjen srčni utrip ter podaljšan interval RR in povišan sistolični krvni tlak).
Dutch: De uitscheiding van onveranderd palbociclib in feces en urine bedroeg respectievelijk 2% en 7% van de toegediende dosis.
Slovenian: V blato in urin se je v obliki nespremenjenega palbocikliba izločilo 2 % oziroma 7 % danega odmerka.
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving (beoordeling door de onderzoeker, ‘intent to treat'-populatie) - PALOMA-2-onderzoek (31 mei 2017)
Slovenian: Kaplan-Meierjev graf preživetja brez napredovanja bolezni (ocena raziskovalca, populacija z namenom zdravljenja) - preskušanje PALOMA-2 (31. maj 2017)
Dutch: Die is te vinden op de fles of op het folie van de blisterverpakking en de doos na 'EXP'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki ali pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 74 mg lactose (als monohydraat).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 74 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Dutch: Gedeeltelijke reversibiliteit van effecten op de mannelijke geslachtsorganen werd bij ratten en honden waargenomen na een periode zonder toediening gedurende respectievelijk 4 en 12 weken.
Slovenian: Pri podganah in psih so po 4- oziroma 12-tedenskem obdobju brez odmerjanja opažali delno reverzibilnost učinkov na reprodukcijske organe samcev.
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving (beoordeling door de onderzoeker, ‘intent to treat'-populatie) - PALOMA-3-onderzoek (cut-offdatum: 23 oktober 2015)
Slovenian: Kaplan-Meierjev graf preživetja brez napredovanja bolezni (ocena raziskovalca, populacija z namenom zdravljenja) - preskušanje PALOMA-3 (datum zaključka 23. oktober 2015)
Dutch: * letrozol of fulvestrant
Slovenian: * letrozol ali fulvestrant
Dutch: Als u een dosis mist of als u braakt, neem dan uw volgende dosis volgens het schema in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten capsules in te halen.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek ali bruhate, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Dutch: Verlaagde foetale lichaamsgewichten werden waargenomen bij een maternaal toxische dosis van 300 mg/kg/dag bij ratten (3 maal de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC) en een verhoogde incidentie van skeletafwijkingen, waaronder kleine falangen in de voorpoot, werd waargenomen bij een maternaal toxische dosis van 20 mg/kg/dag bij konijnen (4 maal de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC).
Slovenian: Pri podganah so pri odmerku 300 mg/kg/dan (3-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC), ki je bil toksičen za samico mater, opazili zmanjšanje telesne mase ploda, pri zajcih pa so pri odmerku 20 mg/kg/dan (4-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC), ki je bil toksičen za samico mater, opazili povečano incidenco skeletnih sprememb, vključno z majhnimi falangami sprednjih okončin.
Dutch: Palbociclib + letrozol Placebo + letrozol
Slovenian: palbociklib + letrozol placebo + letrozol
Dutch: Zweervorming in de mond, Slijmvliesontsteking, Orale pijn, Orofaryngeaal ongemak, Orofaryngeale pijn, Stomatitis.
Slovenian: g. Stomatitis vključuje naslednje PT: aftozni stomatitis, heilitis, glositis, glosodinija, razjede v ustih, vnetje sluznice, bolečine v ustih, nelagodje v ustih in žrelu, bolečine v ustih in žrelu, stomatitis.
Dutch: Bij de 51 patiënten met ICH negatief voor Rb-eiwitexpressie was het verschil tussen behandelingsarmen niet statistisch significant (HR 0,868 [95%-BI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 versus 18,5 maanden) respectievelijk voor de arm met palbociclib plus letrozol en de arm met placebo plus letrozol.
Slovenian: Pri 51 bolnicah, pri katerih je bil IHC za ekspresijo beljakovine Rb negativen, razlika med zdravljenima skupinama, od katerih je ena prejemala palbociklib in letrozol v primerjavi z drugo skupino, ki je prejemala placebo in letrozol, ni bila statistično pomembna (HR 0,868 [95 % IZ: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 meseca v primerjavi z 18,5 meseca).
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules EU/1/16/1147/001
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule EU/1/16/1147/001
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules IBRANCE 100 mg harde capsules IBRANCE 125 mg harde capsules
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule IBRANCE 100 mg trde kapsule IBRANCE 125 mg trde kapsule
Dutch: Dien IBRANCE met voorzichtigheid toe aan patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie, onder nauwlettende controle op tekenen van toxiciteit (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic je treba zdravilo IBRANCE uporabljati previdno in skrbno spremljati znake toksičnosti (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: Dosisaanpassing en behandelbeleid van IBRANCE - Niet-hematologische toxiciteiten
Slovenian: Prilagajanje in uravnavanje odmerkov zdravila IBRANCE - nehematološka toksičnost Stopnja CTCAE
Dutch: Palbociclib was negatief voor carcinogeen potentieel bij transgene muizen bij doses tot 60 mg/kg/dag (‘no observed effect level' [NOEL] ongeveer 11 keer de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC).
Slovenian: Palbociklib pri transgenih miših v odmerkih do 60 mg/kg/dan ni bil kancerogen (raven brez opaznega učinka [NOEL - No Observed Effect Level] je bila približno 11-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC).
Dutch: Placebo plus letrozol (N=110)
Slovenian: Placebo in letrozol (n = 110)
Dutch: Effect van zuurremmende middelen
Slovenian: Učinek zdravil za zmanjševanje kisline
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj alopecija
Dutch: OR (meetbare ziekte) [% (95%-BI)]
Slovenian: OR (merljiva bolezen) [% (95 % IZ)] CBR [% (95 % IZ)]
Dutch: ANC = absolute neutrofielentelling; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; LLN = ondergrens van normaal.
Slovenian: ANC = absolutno število nevtrofilcev; CTCAE = merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events); SMN = spodnja meja normalne vrednosti a. Preglednica velja za vse hematološke neželene učinke, z izjemo limfopenije (razen če je povezana s kliničnimi dogodki, npr. oportunističnimi okužbami).
Dutch: FUL = fulvestrant; PAL = palbociclib; PCB = placebo.
Slovenian: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van IBRANCE nodig bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klassen A en B).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (razreda A in B po klasifikaciji Child-Pugh) prilagajanje odmerka zdravila IBRANCE ni potrebno.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor matige CYP3A-inductoren (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri zmernih induktorjih CYP3A prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Placebo plus letrozol (N=112)
Slovenian: Placebo in letrozol (n = 112)
Dutch: In de arm met palbociclib plus fulvestrant werd een afname van het risico op ziekteprogressie of overlijden waargenomen in alle afzonderlijke subgroepen van patiënten gedefinieerd aan de hand van stratificatiefactoren en baselinekenmerken.
Slovenian: V skupini s palbociklibom in fulvestrantom so pri vsaki posamezni podskupini bolnic, opredeljeni glede na stratifikacijske dejavnike in izhodiščne značilnosti, opazili zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt.
Dutch: Ibrance plus letrozol of fulvestrant
Slovenian: Zdravilo IBRANCE in letrozol ali fulvestrant
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit
Slovenian: Razvojna toksičnost
Dutch: IBRANCE 100 mg harde capsules
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule
Dutch: * Bijwerking vastgesteld na het in de handel brengen.
Slovenian: Neželeni učinek, ugotovljen v obdobju trženja zdravila.
Dutch: Bespreek de mogelijkheden van voorbehoedsmiddelen met uw arts als er enige mogelijkheid bestaat dat u of uw partner zwanger kunt worden.
Slovenian: Če obstaja možnost, da lahko zanosite ali lahko zanosi vaša partnerka, se posvetujte z zdravnikom glede kontracepcije.
Dutch: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532
Slovenian: 0,653 (0,505; 0,844), p = 0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p = 0,000012
Dutch: - Het gebruik van preparaten die sint-janskruid bevatten, moet vermeden worden terwijl u IBRANCE inneemt.
Slovenian: -v času jemanja zdravila IBRANCE ne jemljite pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) Aantal voorvallen (%) Mediaan [maanden (95%BI) ] Hazardratio (95%-BI) en p-waarde
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) število dogodkov (%) mediana [meseci (95 % IZ)] razmerje ogroženosti (95 % IZ) in vrednost p
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): Ontstekingen door bacteriën of virussen (infecties) Afname van witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes Zich moe voelen
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): okužbe zmanjšanje števila belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in krvnih ploščic občutek utrujenosti pomanjkanje teka vnetje ust in ustnic (stomatitis), občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, driska izpuščaj izguba las in dlak oslabelost vročina nenormalni izvidi krvnih preiskavdelovanja jeter suha koža
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 400 mg modafinil, een matige CYP3A-inductor, en een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE verlaagde de AUCinf en Cmax van palbociclib met respectievelijk 32% en 11% ten opzichte van een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE alleen gegeven.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih dnevnih odmerkov 400 mg modafinila, zmernega induktorja CYP3A, skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg zdravila IBRANCE je zmanjšala AUCinf in cmax palbocikliba za 32 % oziroma 11 % v primerjavi s samostojno uporabo enkratnega odmerka 125 mg palbocikliba.
Dutch: • Colchicine, gebruikt om jicht te behandelen.
Slovenian: • kolhicin, ki se uporablja za zdravljenje protina,
Dutch: Palbociclib werkt door het blokkeren van eiwitten die cyclineafhankelijke kinase 4 en 6 worden genoemd.
Slovenian: Palbociklib deluje tako, da blokira beljakovini, imenovani od ciklina odvisna kinaza 4 in 6, ki uravnavata rast in delitev celic.
Dutch: Ovariumablatie of suppressie met een LHRH-agonist is verplicht wanneer IBRANCE in combinatie met een aromataseremmer wordt toegediend aan pre-/perimenopauzale vrouwen, vanwege het werkingsmechanisme van aromataseremmers.
Slovenian: Kadar zdravilo IBRANCE uporabljamo v kombinaciji z zaviralcem aromataze pri ženskah v predoziroma perimenopavzi, je zaradi mehanizma delovanja zaviralca aromataze obvezna ovarijska ablacija ali supresija z agonistom LHRH.
Dutch: 100 mg/dag
Slovenian: 100 mg/dan drugo zmanjšanje odmerka
Dutch: In de arm met palbociclib plus letrozol werd een afname van het risico op ziekteprogressie of overlijden waargenomen in alle afzonderlijke subgroepen van patiënten gedefinieerd aan de hand van stratificatiefactoren en baselinekenmerken in de primaire en in de bijgewerkte analyse.
Slovenian: V primarni in posodobljeni analizi so v korist skupini s palbociklibom in letrozolom pri vsaki posamezni podskupini bolnic, opredeljeni glede na stratifikacijske dejavnike in izhodiščne značilnosti, opazili zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt.
Dutch: 125 mg/dag
Slovenian: 125 mg/dan prvo zmanjšanje odmerka
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo IBRANCE
Dutch: 0,563 (0,461; 0,687), p<0,000001
Slovenian: 0,576 (0,463; 0,718), p < 0,000001 0,563 (0,461; 0,687), p < 0,000001
Dutch: Dit zijn middelen die gebruikt worden als hormoonbehandeling tegen kanker.
Slovenian: Dajemo ga skupaj z zaviralci aromataze ali fulvestrantom, ki se uporabljajo za hormonsko zdravljenje raka.
Dutch: Getabelleerd overzicht van bijwerkingen
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Dutch: Van palbociclib wordt aangenomen dat het bij mannen de voortplantingsfunctie en de vruchtbaarheid kan aantasten, gebaseerd op niet-klinische bevindingen bij ratten en honden.
Slovenian: Na podlagi predkliničnih ugotovitev pri podganah in psih velja, da palbociklib potencialno lahko okvari sposobnost razmnoževanja in plodnost pri moških.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u tekenen of symptomen van een infectie krijgt, zoals koude rillingen of koorts.
Slovenian: Če opazite znake ali simptome okužbe, kot sta mrzlica ali vročina, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules IBRANCE 100 mg harde capsules IBRANCE 125 mg harde capsules palbociclib
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule IBRANCE 100 mg trde kapsule IBRANCE 125 mg trde kapsule palbociklib
Dutch: Geneesmiddeleninteracties tussen palbociclib en fulvestrant
Slovenian: Medsebojna delovanja med palbociklibom in fulvestrantom
Dutch: IBRANCE 125 mg harde capsules
Slovenian: IBRANCE 125 mg trde kapsule
Dutch: - IBRANCE 75 mg harde capsule: elke capsule bevat 75 mg palbociclib.
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 75 mg palbocikliba.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 200 mg itraconazol en een enkelvoudige dosis van 125 mg palbociclib verhoogde de totale blootstelling aan palbociclib (AUCinf) en de piekconcentratie (Cmax) met respectievelijk ongeveer 87% en 34% ten opzichte van een enkelvoudige dosis van 125 mg palbociclib alleen gegeven.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih odmerkov 200 mg itrakonazola skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg palbocikliba je povečala skupno izpostavljenost palbociklibu (AUCinf) in največjo koncentracijo (cmax) za približno 87 % oziroma 34 % v primerjavi s samostojno uporabo enkratnega odmerka 125 mg palbocikliba.
Dutch: Palbociclib induceerde via een aneugeen mechanisme micronuclei in ovariumcellen van Chinese hamsters in vitro en in het beenmerg van mannetjesratten, bij doses ≥ 100 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri odmerkih ≥ 100 mg/kg/dan je palbociklib izzval nastajanje mikrojeder preko anevgenega mehanizma v ovarijskih celicah kitajskega hrčka in vitro in v kostnem mozgu samcev podgan.
Dutch: IBRANCE plus letrozol (N=230)
Slovenian: Zdravilo IBRANCE in letrozol (n = 230)
Dutch: Elke capsule bevat 125 mg palbociclib
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 125 mg palbocikliba
Dutch: ETIKET FLES - 100 MG CAPSULES
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI - 100 MG KAPSULE
Dutch: IBRANCE 100 mg harde capsules palbociclib
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule palbociklib
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 75 mg palbociclib.
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 75 mg palbocikliba.
Dutch: - IBRANCE 125 mg harde capsule: elke capsule bevat 125 mg palbociclib.
Slovenian: IBRANCE 125 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 125 mg palbocikliba.
Dutch: Elke capsule bevat 100 mg palbociclib
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 100 mg palbocikliba
Dutch: - IBRANCE 100 mg harde capsule: elke capsule bevat 100 mg palbociclib.
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 100 mg palbocikliba.
Dutch: EU/1/16/1147/005 (21 harde capsules) EU/1/16/1147/009 (63 harde capsules)
Slovenian: EU/1/16/1147/005 (21 trdih kapsul) EU/1/16/1147/009 (63 trdih kapsul)
Dutch: ETIKET FLES - 75 MG CAPSULES
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI - 75 MG KAPSULE
Dutch: - IBRANCE 125 mg wordt geleverd als ondoorzichtige, harde capsules, met een karamelkleurige romp (met in wit de opdruk "PBC 125") en een karamelkleurig kapje (met in wit de opdruk "Pfizer").
Slovenian: Zdravilo IBRANCE 125 mg je na voljo v obliki neprozornih, trdih kapsul s karamelnim telesom (z belo natisnjeno oznako "PBC 125") in karamelnim pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako "Pfizer").
Dutch: ETIKET FLES - 125 MG CAPSULES
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI - 125 MG KAPSULE
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg rifampine en een enkelvoudige dosis van 125 mg palbociclib verlaagde de AUCinf en Cmax van palbociclib met respectievelijk 85% en 70% ten opzichte van een enkelvoudige dosis van 125 mg palbociclib alleen gegeven.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih odmerkov 600 mg rifampicina skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg palbocikliba je zmanjšala AUCinf in cmax palbocikliba za 85 % oziroma 70 % v primerjavi s samostojno uporabo enkratnega odmerka 125 mg palbocikliba.
Dutch: IBRANCE 125 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 125 mg palbociclib.
Slovenian: IBRANCE 125 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 125 mg palbocikliba.
Dutch: EU/1/16/1147/003 (21 harde capsules) EU/1/16/1147/008 (63 harde capsules)
Slovenian: EU/1/16/1147/003 (21 trdih kapsul) EU/1/16/1147/008 (63 trdih kapsul)
Dutch: Staak IBRANCE permanent bij patiënten met ernstige ILD of pneumonitis (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ILD ali pnevmonitisom je treba zdravljenje z zdravilom IBRANCE trajno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Dutch: IBRANCE 100 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 100 mg palbociclib.
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 100 mg palbocikliba.
Dutch: De capsules dienen elke dag rond hetzelfde tijdstip met voedsel te worden ingenomen.
Slovenian: Kapsule je treba dajati s hrano vsak dan ob približno isti uri.
Dutch: Ibrance is verkrijgbaar in de vorm van capsules (van 75 mg, 100 mg en 125 mg).
Slovenian: Zdravilo Ibrance je na voljo v obliki kapsul (75 mg, 100 mg in 125 mg).
Dutch: Ibrance wordt gebruikt op de volgende manieren:
Slovenian: Zdravilo Ibrance se uporablja na naslednje načine:
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibrance is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibrance je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Als de patiënt bepaalde bijwerkingen ondervindt, is het mogelijk dat de behandeling moet worden onderbroken of gestopt of dat de dosis moet worden verlaagd.
Slovenian: Če bolnik občuti določene neželene učinke, bo zdravljenje morda treba prekiniti ali ukiniti ali zmanjšati odmerek.
Dutch: In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid hoe lang patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde (progressievrije overleving).
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti preživetje bolnic brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Ibrance groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Ibrance večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ibrance te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ibrance?
Dutch: De aanbevolen dosering is 125 mg eenmaal daags gedurende 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door een 7-daagse onderbreking om een 28-daagse behandelingscyclus te voltooien.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 125 mg enkrat na dan 21 zaporednih dni, čemur sledi 7 dni brez zdravljenje, tako da celotni cikel traja 28 dni.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, is het belangrijkste risico neutropenie, wat een bekend risico van vele geneesmiddelen tegen kanker is en beheersbaar wordt geacht.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je glavno tveganje nevtropenija, ki je dobro znano tveganje številnih zdravil za zdravljenje raka in velja za obvladljivo.
Dutch: Overige informatie over Ibrance
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ibrance
Dutch: Ibrance palbociclib
Slovenian: Ibrance palbociklib