FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer Überdosierung sollte die Infusion sofort unterbrochen oder reduziert werden und der Patient engmaschig überwacht werden.
Italian: I pazienti che manifestano sintomi di sovradosaggio devono interrompere immediatamente o ridurre l'infusione ed essere sottoposti a un attento monitoraggio.
German: Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil wird bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter CLL angewendet, die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine Therapie mit einer vollständigen Dosis von Fludarabin nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Gazyvaro in associazione a clorambucile è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da LLC non pretrattata e con comorbilità che li rendono non idonei a una terapia a base di fludarabina a dose piena (vedere paragrafo 5.1).
German: DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Italian: 3 FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione.
German: Rituximab + Chlorambucil n = 330
Italian: Rituximab + clorambucile N=330
German: Tag 1 (100 mg)
Italian: Giorno 1 (100 mg)
German: 1 Chlorambucil wird oral verabreicht in einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht an Tag 1 und Tag 15 aller Behandlungszyklen.
Italian: Il clorambucile è stato somministrato per via orale alla dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo il Giorno 1 e 15 di tutti i cicli di trattamento (1-6).
German: • Wenden Sie auch noch für 18 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Gazyvaro eine zuverlässige Verhütungsmethode an.
Italian: • Continui ad usare un metodo contraccettivo efficace per 18 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Gazyvaro.
German: - Gazyvaro wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs namens Chlorambucil angewendet.
Italian: Gazyvaro è usato in associazione ad un altro medicinale antitumorale chiamato clorambucile
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse wurde festgestellt, dass das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Obinutuzumab hat.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di obinutuzumab ha mostrato che l'età non influisce sulla farmacocinetica di obinutuzumab.
German: Die chemische und physikalische Haltbarkeit der verdünnten Infusionslösung wurde mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke in einer Konzentration von 0,4 mg/ml bis 20 mg/ml über 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C mit nachfolgender 48-stündiger Lagerung (einschließlich der Infusionszeit) bei ≤ 30 °C nachgewiesen.
Italian: Dopo la diluizione è stata dimostrata stabilità chimico-fisica in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml) a concentrazioni di 0,4 mg/ml - 20 mg/ml per 24 ore a 2-8°C, seguite da 48 ore (compreso il tempo di infusione) a ≤ 30°C.
German: Follikuläres Lymphom
Italian: Linfoma Follicolare
German: Bei der Mehrzahl der Patienten, unabhängig von der Indikation, waren die IRR leicht bis mittelschwer und konnten durch Verlangsamung oder vorübergehendes Anhalten der ersten Infusion kontrolliert werden.
Italian: Benché nella maggioranza dei pazienti, indipendentemente dall'indicazione, le IRR siano state di intensità da lieve a moderata e gestibili interrompendo temporaneamente la prima infusione o rallentandone la velocità, sono state segnalate anche IRR severe e pericolose per la vita che hanno richiesto un trattamento sintomatico.
German: Gazyvaro in Kombination mit Bendamustin, gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie, wird angewendet bei Patienten mit FL, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximabhaltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden.
Italian: Gazyvaro in associazione a bendamustina, seguito da Gazyvaro in mantenimento è indicato nel trattamento di pazienti con LF che non rispondono o che hanno avuto progressione di malattia durante o fino a 6 mesi dopo il trattamento con rituximab o un regime contenente rituximab.
German: Gazyvaro + Bendamustin gefolgt von Gazyvaro Erhaltungstherapie n = 155
Italian: Gazyvaro + Bendamustina induzione) seguito da Gazyvaro in mantenimento N= 155
German: Wenn eines der oben genannten Symptome auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
German: Verschlimmerung vorbestehender Herzerkrankungen Es wurden Fälle von Arrhythmien (wie z.B. Vorhofflimmern und Tachyarrhythmien), Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt und Herzversagen bei einer Behandlung mit Gazyvaro berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Peggioramento delle condizioni cardiache pre-esistenti Sono stati riferiti casi di aritmia (quali fibrillazione atriale e tachiaritmia), angina pectoris, sindrome coronarica acuta, infarto miocardico e insufficienza cardiaca verificatisi durante il trattamento con Gazyvaro (vedere paragrafo 4.4).
German: Die Gesamtinzidenz von Blutungsereignissen war im Gazyvaro und im Rituximab Behandlungsarm ähnlich.
Italian: L'incidenza complessiva degli eventi emorragici è risultata simile nel braccio trattato con Gazyvaro e nel braccio trattato con rituximab.
German: Zyklen 2 - 6
Italian: Cicli 2-6
German: Chronische lymphatische Leukämie
Italian: Leucemia Linfatica Cronica
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) PML wurde bei Patienten beobachtet, die mit Gazyvaro (siehe Abschnitt 4.4) behandelt wurden.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva In pazienti trattati con Gazyvaro è stata riferita PML (vedere paragrafo 4.4).
German: Minuten vor der Infusion von Gazyvaro
Italian: Almeno 30 minuti prima dell'infusione di Gazyvaro
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML)
German: In den zulassungsrelevanten Studien (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) für iNHL traten bei Patienten, die 65 Jahre alt oder älter waren, mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse, die zum Studienabbruch oder Tod führten, auf, als bei Patienten < 65 Jahren.
Italian: Negli studi registrativi (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) nel iLNH, i pazienti di età pari o superiore a 65 anni hanno manifestato un maggior numero di eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno determinato l'interruzione del trattamento o il decesso rispetto ai pazienti di età < 65 anni.
German: Eine Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 1.000 mg Obinutuzumab, entsprechend einer Konzentration von 25 mg/ml vor Verdünnung.
Italian: Un flaconcino da 40 ml di concentrato contiene 1.000 mg di obinutuzumab, equivalenti a una concentrazione prima della diluizione pari a 25 mg/ml.
German: • Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome bereits vor der Behandlung mit Gazyvaro aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Veränderungen bei diesen Symptomen bemerken.
Italian: • Se ha manifestato uno qualsiasi di questi sintomi prima del trattamento con Gazyvaro, informi immediatamente il medico qualora notasse qualsiasi cambiamento a tal riguardo, in quanto potrebbe aver bisogno di cure mediche.
German: Die mediane Zeit ab der initialen Diagnose betrug 3 Jahre und die mediane Anzahl vorangegangener Therapien betrug 2 (Bereich 1 bis 10); 44 % der Patienten hatten eine vorherige Therapie und 34 % zwei vorherige Therapien erhalten.
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi iniziale era di 3 anni e il numero mediano di precedenti terapie era 2 (range da 1 a 10).
German: Bei Patienten, die Gazyvaro erhielten, wurden Fälle von gastrointestinaler Perforation berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit iNHL.
Italian: Perforazione Gastrointestinale: casi di perforazione gastrointestinale sono stati riportati in pazienti trattati con Gazyvaro, soprattutto nel trattamento del iLNH.
German: Bei allen Patienten mit neu auftretender oder einer Veränderung einer bereits existierenden neurologischen Symptomatik ist die Diagnose einer PML in Betracht zu ziehen.
Italian: Si deve considerare una diagnosi di PML in qualsiasi paziente che presenti manifestazioni neurologiche di nuova insorgenza o alterazioni delle manifestazioni neurologiche preesistenti.
German: Gazyvaro wurde als intravenöse Infusion in einer Dosis von 1.000 mg an Tag 1, 8 und 15 in Zyklus 1 sowie an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen verabreicht.
Italian: Gazyvaro è stato somministrato mediante infusione endovenosa a una dose da 1.000 mg i giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 dei cicli successivi.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
German: • Arzneimittel gegen Schmerzen (Analgetika)
Italian: • medicinali per eliminare o alleviare il dolore (analgesici)
German: Die Inzidenz einer Neutropenie Grad 1 - 4 war im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chemotherapie höher (50 %) als im Behandlungsarm mit der Vergleichstherapie, wobei das Risiko während der Induktionsphase erhöht war.
Italian: Nel braccio trattato con Gazyvaro più chemioterapia, l'incidenza della neutropenia di grado 1-4 (50%) è risultata maggiore rispetto al braccio di confronto, con un aumento del rischio durante il periodo di induzione.
German: Tumorlysesyndrom (TLS)
Italian: Sindrome da lisi tumorale (TLS)
German: Die Inzidenz einer Thrombozytopenie war im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chlorambucil höher als im Rituximab plus Chlorambucil-Therapiearm (16 % vs. 7 %), insbesondere während des ersten Behandlungszyklus.
Italian: L'incidenza della piastrinopenia è risultata maggiore nel braccio trattato con Gazyvaro più clorambucile rispetto al braccio trattato con rituximab più clorambucile (16% vs. 7%) in particolare durante il primo ciclo.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
German: In der zulassungsrelevanten Studie BO21004/CLL11 waren 46 % (156 von 336) der mit Gazyvaro plus Chlorambucil behandelten Patienten mit CLL 75 Jahre oder älter (das mediane Alter betrug 74 Jahre).
Italian: Nello studio registrativo BO21004/CLL11 il 46% (156 su 336) dei pazienti affetti da LLC trattati con Gazyvaro più clorambucile erano di età pari o superiore a 75 anni (l'età mediana era pari a 74 anni).
German: • Patienten mit iNHL, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden, und die Gazyvaro plus Bendamustin erhielten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Gazyvaro bei einer kleinen Anzahl von Patienten, verglichen mit einer Bendamustin-Monotherapie (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Italian: • Pazienti con iLNH non responsivi o andati incontro a progressione durante o fino a 6 mesi dopo il trattamento con rituximab o con un regime contenente questo agente trattati con Gazyvaro più bendamustina seguito da Gazyvaro in mantenimento in alcuni pazienti rispetto a bendamustina in monoterapia (studio GAO4753g/GADOLIN).
German: Bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung sind unter Behandlung mit Gazyvaro Arrhythmien (wie z.B. Vorhofflimmern und Tachyarrhythmien), Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt und Herzversagen aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nei pazienti affetti da malattia cardiaca pre-esistente in terapia con Gazyvaro si sono verificati aritmie (quali fibrillazione atriale e tachiaritmia), angina pectoris, sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio e insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).
German: Gazyvaro + Chlorambucil n = 238
Italian: Gazyvaro + clorambucile N=238
German: • Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika)
Italian: • medicinali per ridurre il rischio di reazione allergica (antistaminici)
German: Die empfohlene Dosierung von Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil beträgt 1.000 mg und wird an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.
Italian: La dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a clorambucile è pari a 1.000 mg somministrati il Giorno 1per ogni ciclo.
German: Für Patienten mit FL ist die empfohlene Dosis von Gazyvaro in Kombination mit Chemotherapie in Tabelle 3 dargestellt.
Italian: Per pazienti con LF, la dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a chemioterapia è illustrata nella Tabella 3.
German: Zyklus 1 - beinhaltet drei Dosen Gazyvaro in 28 oder 21 Tagen, je nachdem, welche anderen Arzneimittel gegen Krebs Sie zusammen mit Gazyvaro erhalten:
Italian: Ciclo 1 - questo include tre dosi di Gazyvaro nei 28 o 21 giorni, a seconda degli altri medicinali antitumorali somministrati insieme a Gazyvaro:
German: Thrombozytentransfusion) gemäß lokalen Empfehlungen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Italian: La trasfusione di prodotti ematici (ossia trasfusione piastrinica) secondo la prassi sanitaria è a discrezione del medico.
German: • Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen
Italian: • dolore articolare, dolore alla schiena
German: Patienten, bei denen ein Risiko für TLS vermutet wird (z.B. Patienten mit einer hohen Tumorlast und/oder einer hohen zirkulierenden Lymphozytenzahl [> 25 x 109/l] und/oder einer Nierenfunktionsstörung [CrCl < 70 ml/min]), sollten eine Prophylaxe erhalten.
Italian: I pazienti ritenuti a rischio di TLS (ovvero pazienti che presentano una elevata massa tumorale e/o un'elevata conta dei linfociti circolanti [> 25 x 109/l]) e/o una compromissione renale (Cl Cr < 70 ml/min) devono ricevere una profilassi.
German: Die Messinstrumente für HRQOL und Gesundheitszustand zeigten somit keine bedeutsamen Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Italian: Tra i bracci non sono state osservate differenze significative nei parametri di HRQOL o relativi alle condizioni di salute.
German: Prophylaxe und Prämedikation gegen Tumorlysesyndrom (TLS)
Italian: Profilassi e premedicazione della sindrome da lisi tumorale (TLS)
German: Die Prämedikation zur Verringerung des Risikos für infusionsbedingte Reaktionen ist in Tabelle 1 dargestellt (siehe auch Abschnitt 4.4).
Italian: La premedicazione con medicinali da somministrare al fine di ridurre il rischio di IRR è descritta in tabella 1 (vedere anche paragrafo 4.4 ).
German: Tag 8 (1.000 mg)
Italian: Giorno 8 (1.000 mg)
German: • Sie jemals Probleme mit Ihrer Hirnleistung hatten (wie z.B. Gedächtnisprobleme,
Italian: • ha sofferto in passato di problemi cerebrali (come problemi di memoria, difficoltà di movimento o problemi di sensibilità, problemi alla vista);
German: HR (95 % KI) p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert*) Sekundäre Endpunkte Prüfarzt-bewertetes PFS (PFS-INV) Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate, 95 % KI) HR (95 % KI) p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert*) Bestes Gesamtansprechen (BOR) (IRCbewertet)§ Anzahl der in die Auswertung aufgenommenen Patienten Responder (%) (CR/PR) Differenz der Ansprechrate (95 % KI) p-Wert (Cochran-Mantel-Haenszel-Test) Vollständige Responder (%) Partielle Responder (%) Stabile Erkrankung (%) Dauer des Ansprechens (DOR) (IRCbewertet) Anzahl der in die Auswertung aufgenommenen Patienten Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Dauer (Monate) der DOR (95 % KI)
Italian: HR (95% IC) Valore p (test log-rank, stratificato*) Endpoint secondari PFS valutata dallo sperimentatore (PFS-INV)a Numero (%) di pazienti con un evento Mediana del tempo all'evento (mesi, 95% IC) HR (95% IC) Valore p (test log-rank, stratificato*) Migliore risposta globale ( BOR ) (valutata dall'IRC) Numero di pazienti inclusi nell'analisi Pazienti che hanno risposto al trattamento (%) (RC/RP) Differenza di tasso di risposta (95% IC) Valore p (test Cochran-Mantel-Haenszel) Pazienti con risposta completa (%) Pazienti con risposta parziale (%) Pazienti con malattia stabile (%) Durata della risposta (DOR) (valutata dall'IRC) Numero di pazienti inclusi nell'analisi Numero di pazienti con eventi (%) Durata mediana (mesi) DOR (95% CI)
German: Während der ersten Infusion ist die Wahrscheinlichkeit, dass diese
Italian: La probabilità di sviluppare queste reazioni è maggiore durante la prima infusione.
German: p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert*)
Italian: Valore p (test log-rank, stratificatob)
German: Es wurden Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung bei Patienten berichtet, die mit Gazyvaro behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Riattivazione dell'epatite B Sono stati riferiti casi di riattivazione dell'epatite B in pazienti trattati con Gazyvaro (vedere paragrafo
German: Glycoengineering des Fc-Anteils von Obinutuzumab führt im Vergleich zu nicht durch Glycoengineering modifizierten Antikörpern zu einer höheren Affinität für Fcγ-RIII-Rezeptoren auf den Immuneffektorzellen, wie z.B. den natürlichen Killerzellen (NK-Zellen), Makrophagen und Monozyten.
Italian: La glicoingegnerizzazione della regione Fc di obinutuzumab comporta un'affinità maggiore per i recettori FcɣRIII presenti sulle cellule effettrici del sistema immunitario, quali cellule NK (Natural Killer), macrofagi e monociti, rispetto agli anticorpi non glicoingegnerizzati.
German: Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximabhaltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Italian: Pazienti con linfoma follicolare non responsivi o andati incontro a progressione durante o fino a 6 mesi dopo il trattamento con rituximab o con un regime contenente questo agente (studio GAO4753g/GADOLIN)
German: • pfeifendes Atmen, Atemschwierigkeiten, Engegefühl in der Brust oder Reizungen im Rachen
Italian: • respiro sibilante, difficoltà a respirare, oppressione al torace o irritazione alla gola
German: Das geplante Behandlungsintervall für Gazyvaro sollte zwischen den einzelnen Dosierungen beibehalten werden.
Italian: Occorre mantenere l'intervallo di trattamento tra una dose e la successiva prevista per Gazyvaro.
German: Tabelle 9: Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Patienten mit FL# aus der Studie GAO4753g/GADOLIN
Italian: Tabella 9 Riassunto dei dati di efficacia ottenuti nei pazienti con LF# dello studio GAO4753g/GADOLIN
German: Gazyvaro + Chlorambucil n = 333
Italian: Gazyvaro + clorambucile N=333
German: Die Patienten wurden nach Region, iNHLSubtyp (follikulär versus nicht-follikulär), Art der Refraktärität gegenüber Rituximab (refraktär nach vorangegangener Monotherapie mit Rituximab oder nach Rituximab in Kombination mit
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base alla regione, al sottotipo di iLNH (follicolare vs. non follicolare), refrattarietà a rituximab (sia refrattario a precedente trattamento con rituximab in monoterapia o rituximab in associazione a chemioterapia) e il numero di precedenti terapie (≤ 2 vs > 2).
German: Daher sollte das vorübergehende Absetzen einer antihypertensiven Medikation 12 Stunden vor, während sowie 1 Stunde nach jeder Infusion von Gazyvaro in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Pertanto, si deve valutare la sospensione di trattamenti antipertensivi nelle 12 ore precedenti e per tutta la durata di ciascuna infusione di Gazyvaro, nonché nella prima ora successiva alla somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Gazyvaro beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima che venga somministrato Gazyvaro
German: In der zulassungsrelevanten Studie BO21004/CLL11 hatten 27 % (90 von 336) der mit Gazyvaro plus Chlorambucil behandelten Patienten eine mittelschwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 50 ml/min).
Italian: Nello studio registrativo BO21004/CLL11 il 27% (90 su 336) dei pazienti trattati con Gazyvaro più clorambucile ha presentato compromissione renale di intensità moderata (Cl Cr < 50 ml/min).
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria [NCI-CTC] für unerwünschte Ereignisse Grad 3 in Leberfunktionstestungen [AST, ALT > 5 x des oberen Normalwertes für > 2 Wochen; Bilirubin > 3 x des oberen Normalwertes]) und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) wurden ausgeschlossen.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con inadeguata funzionalità epatica (anomalie nei valori dei test di funzionalità epatica di grado 3 [AST, ALT > 5 x ULN per oltre 2 settimane; bilirubina > 3 x ULN] secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, NCI-CTCAE) e renale (Cl Cr < 30 mL/min).
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) sind in den Abbildungen 1 - 4 dargestellt.
Italian: Nelle Figure 1-4 vengono mostrate le curve di Kaplan-Meier relative alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e alla sopravvivenza globale (OS).
German: • sechs Behandlungszyklen von jeweils 21 Tagen Dauer in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon (CHOP), gefolgt von 2 weiteren Zyklen mit Gazyvaro allein, oder
Italian: • Sei cicli della durata di 21 giorni in associazione a ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone (CHOP), seguiti da altri 2 cicli di Gazyvaro in monoterapia o
German: Tag 15 (1.000 mg)
Italian: Giorno 15 (1.000 mg)
German: Während der intravenösen Infusionen von Gazyvaro kann eine Hypotonie auftreten.
Italian: Durante il tempo in cui Gazyvaro viene somministrato per via endovenosa può verificarsi ipotensione.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (CrCl < 50 ml/min) und bei Patienten mit sowohl CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 6 als auch CrCl < 70 ml/min besteht ein höheres Risiko für IRR, einschließlich schwerwiegender IRR (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: I pazienti con compromissione renale (Cl Cr < 50 ml/min) e i pazienti con indice di comorbilità (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) > 6 e Cl Cr < 70 ml/min sono esposti a un rischio maggiore di IRR, incluse IRR severe (vedere paragrafo 4.8).
German: Für Patienten mit CLL ist die empfohlene Dosis von Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil in Tabelle 2 dargestellt.
Italian: Per pazienti con LLC, la dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a clorambucile è illustrata nella Tabella 2.
German: Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate)
Italian: N. (%) di pazienti con un evento tempo mediano (mesi)
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune
German: Auffällige Laborwerte
Italian: Anomalie di laboratorio
German: Patienten im Arm mit G + B, bei denen es am Ende der Induktionstherapie zu keiner Krankheitsprogression gekommen war (d. h. Patienten mit vollständigem Ansprechen [CR], partiellem Ansprechen [PR] oder stabiler Erkrankung [SD]), erhielten weiterhin eine Erhaltungstherapie mit Gazyvaro einmal alle 2 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintrat).
Italian: I pazienti nel braccio G +B che non avevano avuto progressione di malattia (es. pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD)) al termine dell'induzione hanno continuato a ricevere Gazyvaro in mantenimento, una volta ogni due mesi per due anni o fino alla progressione della malattia (a seconda di quello che si verifica prima).
German: • Verdauungsprobleme (z.B. Sodbrennen), Entzündung des Darms, Hämorrhoiden
Italian: • problemi di digestione (es. bruciore di stomaco), infiammazione dell'intestino, emorroidi
German: Oraler Herpes simplex, Rhinitis, Pharyngitis, Infektion der Lunge, Influenza, Nasopharyngitis
Italian: Herpes orale, rinite, faringite, infezione polmonare, influenza, rinofaringite
German: Es wird empfohlen Beutel in verschiedenen Größen zu verwenden, um zwischen den zwei Infusionsbeuteln für die erste 1.000 mg Dosis unterscheiden zu können: 100 mg Dosis für Zyklus 1 an Tag 1 und 900 mg Dosis für Zyklus 1 an Tag 1 (fortgesetzt) oder Tag 2.
Italian: Affinché le due sacche infusionali per la dose iniziale da 1.000 mg risultino differenziate, si raccomanda l'uso di sacche con dimensioni diverse al fine di distinguere la dose da 100 mg per il Giorno 1 del Ciclo 1 dalla dose da 900 mg per il Giorno 1 (continuazione) o il Giorno 2 del Ciclo 1.