FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2°C - 8°C).
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene rekonstituirane otopine u bočici iznosi 12 sati pri 25°C, te do 48 sati ako se čuva u hladnjaku (2°C - 8°C).
English: • Age group 1 (n=113): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 5 mg/kg or standard-of care comparator (SOC);
Croatian: • Dobna skupina 1 (n=113): 12 do 17 godina liječeni daptomicinom u dozi od 5 mg/kg ili standardom skrbi (SOC, engl. standard-of-care) kao komparatorom;
English: • Age group 4 (n=45): 1 to < 2 years treated with daptomycin dosed at 10 mg/kg or SOC.
Croatian: • Dobna skupina 4 (n=45): 1 do <2 godine liječeni daptomicinom u dozi od 10 mg/kg ili SOC.
English: Slowly remove the appropriate reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a new sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter by inverting the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Croatian: Polako izvucite odgovarajuću rekonstituiranu tekućinu (50 mg daptomicina/ml) iz bočice pomoću nove sterilne igle promjera 21 G ili manjeg tako što ćete bočicu preokrenuti kako bi se otopina mogla spustiti do čepa.
English: Caution is warranted when Cubicin is co-administered with tobramycin.
Croatian: Potreban je oprez tijekom istodobne primjene lijeka Cubicin i tobramicina.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Cubicin.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Cubicin.
English: - That Cubicin can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
Croatian: U bolesnika s povećanim rizikom za razvoj miopatije potrebno je češće određivati vrijednosti CPK. - da Cubicin može interferirati s testovima koagulacije (PV/INR), pa to može dovesti do pogrešnih rezultata.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Fungal infections such as thrush, - Urinary tract infection, - Decreased number of red blood cells (anaemia), - Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, - Headache, - Fever, weakness (asthenia), - High or low blood pressure, - Constipation, abdominal pain, - Diarrhoea, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - Flatulence, - Abdominal swelling or bloating, - Skin rash or itching, - Pain, itchiness or redness at the site of infusion, - Pain in arms or legs, - Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - gljivične infekcije, npr. infekcije kandidom, - infekcija mokraćnog sustava, - smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), - omaglica, tjeskoba, otežano spavanje, - glavobolja, - vrućica, slabost (astenija), - povišen ili snižen krvni tlak, - zatvor, bol u trbuhu, - proljev, mučnina ili povraćanje, - vjetrovi, - otečenost ili nadutost trbuha, - kožni osip ili svrbež, - bol, svrbež ili crvenilo na mjestu infuzije, - bolovi u rukama ili nogama, - nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine jetrenih enzima ili kreatin fosfokinaze
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion Each vial contains 500 mg daptomycin.
Croatian: Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Jedna bočica sadrži 500 mg daptomicina.
English: EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
Croatian: EXP Za rok valjanosti rekonstituiranog lijeka pročitajte uputu o lijeku.
English: constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
Croatian: Gljivične infekcije, infekcija mokraćnog sustava, infekcija Candidom, anemija, anksioznost, nesanica, omaglica, glavobolja, hipertenzija, hipotenzija, gastrointestinalni i abdominalni bolovi, mučnina, povraćanje, konstipacija, proljev, flatulencija, napuhnutost i distenzija trbuha, promijenjeni nalazi jetrene funkcije (povišenje alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) ili alkalne fosfataze (ALP)), osip, pruritus, bolovi u ekstremitetima, povišenje razine kreatin fosfokinaze u serumu (CPK), reakcije na mjestu primjene infuzije, vrućica, astenija.
English: In paediatric patients under 7 years old receiving a 9-12mg/kg dose, daptomycin should be administered over 60 minutes.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika mlađih od 7 godina koji primaju dozu od 912 mg/kg, daptomicin treba primijeniti tijekom 60 minuta.
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Each vial contains 350 mg daptomycin.
Croatian: Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Jedna bočica sadrži 350 mg daptomicina.
English: Keeping the vial inverted, position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Croatian: Držeći bočicu preokrenutu, prilikom izvlačenja otopine u štrcaljku vrh igle treba postaviti pri samom dnu otopine u bočici.
English: Reconstituted solutions of Cubicin range in colour from pale yellow to light brown.
Croatian: Boja rekonstituirane otopine lijeka Cubicin kreće se u rasponu od blijedožute do svijetlosmeđe.
English: In clinical studies, 2,011 adult subjects received Cubicin.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima Cubicin primalo 2011 odraslih ispitanika.
English: • Age group 3 (n=125): 2 to 6 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
Croatian: • Dobna skupina 3 (n=125): 2 do 6 godina liječeni daptomicinom u dozi od 9 mg/kg ili SOC;
English: Microbiological Success rate in Paediatric SAB n/N (%)
Croatian: Stopa mikrobiološkog uspjeha u pedijatrijskih bolesnika s bakterijemijom izazvanom bakterijom S. aureus n/N (%)
English: However, some cases of marked rises in CPK levels and cases of rhabdomyolysis occurred in adult patients taking one of these medicinal products at the same time as Cubicin.
Croatian: Međutim, u odraslih bolesnika koji su uzimali jedan od tih lijekova istodobno s lijekom Cubicin javilo se nekoliko slučajeva izraženih porasta razina CPK i nekoliko slučajeva rabdomiolize.
English: One vial of powder contains 350 mg daptomycin.
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži 350 mg daptomicina.
English: - Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB).
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1. - Odrasli i pedijatrijski bolesnici (u dobi od 1 do 17 godina) sa Staphylococcus aureus bakterijemijom.
English: Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 30-minute intravenous infusion of 6 mg/kg once daily in patients with normal renal function.
Croatian: Sigurnosne granice s obzirom na učinke na periferne živce u štakora i pasa su 8 puta, odnosno 6 puta veće, temeljeno na usporedbi vrijednosti Cmax za razinu pri kojoj nema uočljivih učinaka (engl.
English: Cubicin given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Cubicin 350 mg powder for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Croatian: Cubicin za primjenu 30 ili 60-minutnom intravenskom infuzijom Rekonstitucijom liofiliziranog lijeka Cubicin 350 mg prašak za infuziju sa 7 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju dobiva se otopina u koncentraciji od 50 mg/ml.
English: • Age group 2 (n=28): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
Croatian: • Dobna skupina 2 (n=28): 7 do 11 godina liječeni daptomicinom u dozi od 9 mg/kg ili SOC;
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
Croatian: Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju daptomicin
English: To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Croatian: Za pripremu lijeka Cubicin za intravensku injekciju, molimo da slijedite sljedeće upute: Za rekonstrukciju liofiliziranog lijeka Cubicin potrebno je primjenjivati aseptičku tehniku tijekom cijelog postupka.
English: One vial of powder contains 500 mg daptomycin.
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži 500 mg daptomicina.
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
Croatian: Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju daptomicin
English: - The dosage card should contain the appropriate algorithms for calculating the Cubicin dose for reconstitution, to help minimise the risk of medication errors (high osmolarity, overdose).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od pogrešnih rezultata, potrebno je savjetovati liječnike da uzorke krvi za izvođenje testova koagulacije uzimaju približno u vrijeme kada su koncentracije lijeka Cubicin u plazmi najniže. - kartica za doziranje treba sadržavati odgovarajuće algoritme za izračunavanje doze lijeka Cubicin za rekonstituciju, što će pomoći u smanjenju rizika od medikacijskih pogrešaka (visoka osmolarnost, predoziranje).
English: Each vial contains 350 mg daptomycin.
Croatian: Svaka bočica sadrži 350 mg daptomicina.
English: Differences in Success n/N (%)
Croatian: Daptomicin Komparator Razlike u uspjehu n/N (%)
English: Infusion site reactions, pyrexia, asthenia
Croatian: Reakcije na mjestu primjene infuzije, vrućica,
English: • Age group 2 (n=113): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC;
Croatian: • Dobna skupina 2 (n=113): 7 do 11 godina liječeni daptomicinom u dozi od 7 mg/kg ili SOC;
English: Each vial contains 500 mg daptomycin.
Croatian: Svaka bočica sadrži 500 mg daptomicina.
English: A Phase 4 study (DAP-PEDS-07-03) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with cSSTI caused by Grampositive pathogens.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva Ispitivanje faze 4 (DAP-PEDS-07-03) provedeno je radi procjene sigurnosti, djelotvornosti i farmakokinetike daptomicina u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do uključivo 17 godina) s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva uzrokovanima Gram-pozitivnim patogenima.
English: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
Croatian: Staphylococcus aureus osjetljiv na meticilin (MSSA) Staphylococcus aureus rezistentan na meticilin (MRSA)
English: • Age group 3 (n=32): 1 to 6 years treated with daptomycin dosed at 12 mg/kg or SOC;
Croatian: • Dobna skupina 3 (n=32): 1 do 6 godina liječeni daptomicinom u dozi od 12 mg/kg ili SOC.
English: Following administration of a single 4 mg/kg or 6 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30minute period to adult subjects with various degrees of renal impairment, total daptomycin clearance
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze daptomicina od 4 mg/kg ili 6 mg/kg tijekom 30 minuta odraslim ispitanicima s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega, ukupni klirens daptomicina (CL) se smanjivao, a sustavna izloženost (AUC) se povećavala kako se pogoršavala bubrežna funkcija (smanjivao klirens kreatinina).
English: To prepare Cubicin for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute or dilute lyophilised Cubicin.
Croatian: Za pripremu lijeka Cubicin za intravensku infuziju, molimo da slijedite sljedeće upute: Za rekonstrukciju ili razrjeđivanje liofiliziranog lijeka Cubicin potrebno je primjenjivati aseptičku tehniku tijekom cijelog postupka.
English: In adults, use in bacteraemia should be associated with RIE or with cSSTI, while in paediatric patients, use in bacteraemia should be associated with cSSTI.
Croatian: U odraslih se primjenjuje kada je bakterijemija udružena s desnostranim infektivnim endokarditisom ili s kompliciranom infekcijom kože i mekih tkiva, dok se u pedijatrijskih bolesnika primjenjuje kada je bakterijemija udružena s kompliciranom infekcijom kože i mekih tkiva.
English: • CPK should be measured more frequently (e.g. every 2-3 days at least during the first two weeks of treatment) in patients who are at higher risk of developing myopathy.
Croatian: 2-3 dana tijekom najmanje prva dva tjedna terapije).
English: One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Croatian: Jedan ml nakon rekonstitucije sa 7 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) sadrži 50 mg daptomicina.
English: 6 mg/kg once daily
Croatian: 6 mg/kg jedanput na dan Vidjeti dio 5.1
English: One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Croatian: Jedan ml nakon rekonstitucije s 10 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) sadrži 50 mg daptomicina.
English: Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Croatian: MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
English: 6.1 List of excipients
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev hidroksid
English: Summary of sponsor-defined clinical outcome at TOC: Clinical Success in Paediatric cSSTI Daptomycin n/N (%)
Croatian: Klinički uspjeh u pedijatrijskih bolesnika s kompliciranom infekcijom kože i mekih tkiva Daptomicin n/N (%)
English: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
English: • Age group 1 (n=21): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC
Croatian: • Dobna skupina 1 (n=21): 12 do 17 godina liječeni daptomicinom u dozi od 7 mg/kg ili SOC kao komparatorom;
English: 4 mg/kg once daily
Croatian: 4 mg/kg jedanput na dan Vidjeti dio 5.1
English: No dosage adjustment is necessary when administering daptomycin in patients with moderate hepatic impairment.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu pri primjeni daptomicina.
English: Uncommon: Urticaria
Croatian: Manje često: Vrtoglavica
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Croatian: Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Za pripremu lijeka Cubicin za intravensku injekciju, molimo da slijedite sljedeće upute: Za rekonstituciju liofiliziranog lijeka Cubicin potrebno je primjenjivati aseptičku tehniku tijekom cijelog postupka.
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin 350 mg powder for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Croatian: Rekonstitucijom liofiliziranog lijeka Cubicin 350 mg prašak za injekciju sa 7 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju dobiva se otopina u koncentraciji od 50 mg/ml.
English: ITT (intention to treat) Population RIE
Croatian: Populacija planirana za liječenje Modificirana populacija planirana za liječenje
English: Renal impairment has been reported during treatment with Cubicin.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Cubicin prijavljeno je oštećenje funkcije bubrega.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Croatian: Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Za pripremu lijeka Cubicin za intravensku injekciju, molimo da slijedite sljedeće upute: Za rekonstituciju liofiliziranog lijeka Cubicin potrebno je primjenjivati aseptičku tehniku tijekom cijelog postupka.
English: - cSSTI with concurrent SAB: Cubicin 6 mg/kg is administered once every 24 hours.
Croatian: - Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva uz istodobnu bakterijemiju izazvanu bakterijom Staphylococcus aureus: 6 mg/kg lijeka Cubicin se primjenjuje jedanput svaka 24 sata.
English: Liver function tests abnormal
Croatian: Promijenjeni nalazi jetrene funkcije
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin 500 mg powder for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Croatian: Rekonstitucijom liofiliziranog lijeka Cubicin 500 mg prašak za injekciju s 10 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju dobiva se otopina u koncentraciji od 50 mg/ml.
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute or dilute lyophilised Cubicin.
Croatian: Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Za pripremu lijeka Cubicin za intravensku infuziju, molimo da slijedite sljedeće upute: Za rekonstituciju ili razrjeđivanje liofiliziranog lijeka Cubicin potrebno je primjenjivati aseptičku tehniku tijekom cijelog postupka.
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin 500 mg powder for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Croatian: Rekonstitucijom liofiliziranog lijeka Cubicin 500 mg prašak za infuziju s 10 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju dobiva se otopina u koncentraciji od 50 mg/ml.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute or dilute lyophilised Cubicin.
Croatian: Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Za pripremu lijeka Cubicin za intravensku infuziju, molimo da slijedite sljedeće upute: Za rekonstituciju ili razrjeđivanje liofiliziranog lijeka Cubicin potrebno je primjenjivati aseptičku tehniku tijekom cijelog postupka.
English: Draw 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Croatian: U štrcaljku treba povući 7 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju pomoću sterilne igle za prijenos promjera 21 G ili manjeg, ili pomoću uređaja bez igle i zatim ju polako ubrizgati kroz središte gumenog čepa u bočicu držeći iglu usmjerenu prema stijenci bočice.
English: Draw 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Croatian: U štrcaljku treba povući 10 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju pomoću sterilne igle za prijenos promjera 21 G ili manjeg, ili pomoću uređaja bez igle i zatim ju polako ubrizgati kroz središte gumenog čepa u bočicu držeći iglu usmjerenu prema stijenci bočice.
English: Age Range 12-17 years (N=6) 7-11 years (N=2)
Croatian: 12-17 godina (N=6)
English: Aniseed medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years and should not be taken for longer than two weeks.
Croatian: Lijekovi koji sadrže anišev plod smiju se koristiti samo u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina i ne smiju se koristiti dulje od dva tjedna.
English: Aniseed EMA/305345/2016
Croatian: Anišev plod EMA/305345/2016
English: Aniseed
Croatian: Anišev plod
English: What is aniseed?
Croatian: Što je anišev plod?
English: If symptoms last or get worse during the use of the medicine, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Croatian: Ako se simptomi nastave ili pogoršaju tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.
English: Aniseed medicines must not be used in patients who are allergic to aniseed or to plants of the Apiaceae family (Umbelliferae) (caraway, celery, coriander, dill, fennel) or anethole.
Croatian: Lijekovi koji sadrže anišev plod ne smiju se primjenjivati u bolesnika koji su alergični na anišev plod ili biljke iz porodice Apiaceae (Umbelliferae) (kim, celer, korijander, kopar, komorač) ili anetol.
English: Aniseed is the common name for the fruit of the plant Pimpinella anisum L.
Croatian: Anišev plod uobičajen je naziv za plod biljke Pimpinella anisum L.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/305345/2016
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Ujedinjena Kraljevina
English: In addition, they can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Croatian: Osim toga, mogu se koristiti kao ekspektorans (lijek za olakšavanje iskašljavanja sluzi) za kašalj uslijed prehlade.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing aniseed.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže anišev plod.
English: Further information on the HMPC assessment of aniseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Daljnje informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže anišev plod, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents” na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions only cover the dried herbal substance (dried aniseed) and aniseed preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or crushing the fruit.
Croatian: Zaključcima HMPC-a obuhvaćeni su samo suha biljna tvar (osušeni anišev plod) i pripravci aniševog ploda koji su dobiveni sušenjem i usitnjavanjem (smanjivanjem na manje komadiće) ili drobljenjem ploda.
English: Any applications for the licensing of medicines containing aniseed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže anišev plod moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
English: The HMPC conclusions on the use of these aniseed medicines for indigestion complaints and coughs are based on their ‘traditional use'.
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni ovih lijekova koji sadrže anišev plod za probavne tegobe i kašalj temelje se na njihovoj „tradicionalnoj primjeni”.
English: Further information on the risks associated with these aniseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže anišev plod, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents” na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Other information about aniseed medicines
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže anišev plod
English: These aniseed medicines are usually available as herbal tea to be drunk.
Croatian: Lijekovi koji sadrže anišev plod najčešće su dostupni kao biljni čaj koji se pije.
English: These aniseed medicines may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Croatian: Lijekovi koji sadrže anišev plod mogu postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.