FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Externe Kontrollgruppe
Polish: Grupa kontrolna z zewnątrz
German: Die Posaconazol Accord kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommenwerden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Posaconazole Accord może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od nich (patrz punkt 5.2).
German: Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittelzusammen mit Posaconazol Accord eingenommen werden.
Polish: Oprócz leków wymienionych wyżej, także stosowanie innych leków może wiązać się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca, które może się zwiększyć, jeśli leki te przyjmowane są jednocześnie z lekiem Posaconazole Accord.
German: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Polish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Hiszpania
German: Basierend aufKaplan-Meier-Schätzungen war die Überlebenswahrscheinlichkeit bis zu Tag100 nachRandomisierung signifikant höher für Patienten, die Posaconazol erhielten; dieser Überlebensvorteil zeigte sich bei der Auswertung aller Todesursachen (P = 0,0354) sowie IFIbedingter Todesfälle(P = 0,0209).
Polish: Stosując metodę Kaplana-Meiera stwierdzono, że prawdopodobieństwo przeżycia do dnia 100. po randomizacji było istotnie wyższe u osób otrzymujących pozakonazol; zwiększenie przeżycia wykazano zarówno wtedy, kiedy analiza objęła wszystkie przyczyny śmierci (P = 0,0354), jak i w przypadku zgonów związanych z IFI
German: Ergebnisse klinischer Studien zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen Studie
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących profilaktyki inwazyjnych zakażeń grzybiczych
German: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanien
Polish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Hiszpania
German: Nach Gabe von 14C-markiertem Posaconazol wurde die Radioaktivität hauptsächlich im Stuhl nachgewiesen (77 % der radiomarkierten Dosis), wovon der Hauptbestandteil die Muttersubstanz war (66 % der radiomarkierten Dosis).
Polish: Po podaniu radioizotopu 14C-pozakonazolu większość radioaktywności promieniotwórczej stwierdza się w kale (77% dawki znakowanej radioizotopem), przy czym główną część stanowi związek macierzysty (66% dawki znakowanej radioizotopem).
German: Die am häufigsten berichteten schweren, mit der Behandlungin Verbindung stehenden Nebenwirkungen beinhalteten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber und erhöhte Bilirubinwerte.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych związanych z leczeniem należały nudności, wymioty, biegunka, gorączka i podwyższone stężenie bilirubiny.
German: Unter 18 Patienten, die eineUnverträglichkeit gegen Amphotericin B oder Itraconazol oder eine gegen Amphotericin B oderItraconazol therapierefraktäre Infektion hatten, wurden 7 Patienten als Responder eingestuft.
Polish: Wśród osiemnastu pacjentów, którzy nie tolerowali lub mieli zakażenie oporne na amfoterycynę B lub itrakonazol, siedmiu pacjentów uznano za reagujących na leczenie.
German: Posaconazol Accord darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die CYP3A4-Substrate sind und von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitte 4.3und 4.5).
Polish: Produktu Posaconazole Accord nie wolno stosować z innymi lekami, będącymi substratami CYP3A4, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QTc (patrz punkty 4.3 i 4.5).
German: Die Dauer der Behandlung basiert auf derErholung von einer Neutropenie oder Immunsuppression.
Polish: Czas trwania leczenia należy dostosować do ustępowania neutropenii lub immunosupresji.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen des mittleren QTcIntervalls(Fridericia) gegenüber Baseline festgestellt.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian w średniej długości odstępu QTc
German: Kombination mit anderen Antimykotika
Polish: Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwgrzybiczymi
German: Einige Patienten haben nach der Einnahme von Posaconazol Accord auch über Verwirrtheitsgefühl berichtet.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po przyjęciu leku Posaconazole Accord.
German: - Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Polish: Candida albicans: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l Candida tropicalis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l Candida parapsilosis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
German: EUCAST-ECOFF-Werte: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Polish: Aspergillus flavus: 0,5 mg/l, Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l, Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l, Aspergillus niger: 0,5 mg/l, Aspergillus terreus: 0,25 mg/l.
German: Erhöhtesystolische und arterielle Blutdruckwerte (bis zu 29 mmHg) wurden bei Ratten und Affen beisystemischer Exposition, die 2,1-fach bzw. 8,5-fach höher lag als jene, die man mit therapeutischenDosen beim Menschen erreicht, beobachtet.
Polish: Wykazano zwiększenie wartości skurczowej ciśnienia i ciśnienia tętniczego krwi (do 29 mmHg) u szczurów i małp, dla stężenia odpowiednio 2,1 i 8,5 razy większego od stężenia osiąganego w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
German: Weiß-opake Triplex-(PVC/PE/PVdC-)/Aluminiumblisterpackung oder perforierte Einzeldosisblisterpackung in Faltschachteln mit 24 oder 96 Tabletten.
Polish: Trójwarstwowy (PVC/PE/PVdC), biały, przykryty nieprzezroczystą folią aluminiową blister lub perforowany blister podzielony na dawki pojedyncze w pudełkach tekturowych po 24 tabletki lub 96 tabletek.
German: Passen Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig an oder ändern Sie nicht IhrDosierungsschema, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.
Polish: Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku ani schematu leczenia bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen Infektionen verursachenkönnen, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
Polish: Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi.
German: Für Patienten mit leichter bis schwerer Leberfunktionsstörungwird keine Dosisanpassung empfohlen, jedoch wird aufgrund möglicher höherer Plasmaspiegel zur Vorsicht geraten.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki leku u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, jednak należy zachować ostrożność z powodu możliwości zwiększenia stężenia leku w osoczu krwi.
German: Das Sicherheitsprofil der Tabletten war dem derSuspension zum
Polish: Profil bezpieczeństwa tabletek był zbliżony do profilu zawiesiny doustnej.
German: allergische Reaktion
Polish: - reakcja alergiczna.
German: Die mittlereTherapiedauer betrug 29 Tage für Posaconazol und 25 Tage für Fluconazol/Itraconazol.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 29 dni dla pozakonazolu i 25 dni dla flukonazolu i itrakonazolu.
German: Posaconazol erhöhte die Cmaxund die AUCvon Rifabutin um 31 % bzw. 72 %.
Polish: Pozakonazol zwiększał Cmax i AUC ryfabutyny odpowiednio o 31% i 72%.
German: Die mikrobiologischen Datendeuten darauf hin, dass Posaconazol gegen Rhizomucor, Mucor und Rhizopus wirksam ist, jedochsinddie klinischen Daten derzeit zu begrenzt, um die Wirksamkeit von Posaconazol gegen diese Erregerbewerten zu können.
Polish: że pozakonazol jest aktywny wobec Rhizomucor, Mucor i Rhizopus; jednakże dane kliniczne są obecnie zbyt ograniczone, aby ocenić skuteczność pozakonazolu przeciwko tym drobnoustrojom.
German: Die zusätzliche Gabe von Posaconazol zu einer Therapie mit Atazanavir oder mitAtazanavir und Ritonavir ging mit einem Anstieg der Bilirubinwerte im Plasma einher.
Polish: Włączeniu pozakonazolu do terapii atazanawirem lub atazanawirem i rytonawirem towarzyszyło zwiększenie poziomów bilirubiny w osoczu.
German: 300 mg einmal täglich (Tag 1 300 mgzweimal täglich)*
Polish: 300 mg raz na dobę (w pierwszym dniu 300 mg dwa razy na dobę)*
German: Die maximale Dauer der Einnahme der Darreichungsform Tablette war kürzer als dieder Suspension zum Einnehmen.
Polish: Maksymalny czas stosowania tabletek był krótszy niż czas przyjmowania zawiesiny doustnej.
German: Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder bei der Anwendung supportiver Behandlungsmaßnahmen bei Hochrisiko-Patienten, bei denen Posaconazolzur Prophylaxe angezeigt ist, einzuleiten.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w terapii zakażeń grzybiczych lub w leczeniu podtrzymującym u pacjentów wysokiego ryzyka, u których pozakonazol stosowany jest zapobiegawczo.
German: DieHäufigkeit hierzu ist nicht bekannt.
Polish: Częstość występowania tego objawu nie jest znana.
German: Eine höhereNebenwirkungshäufigkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć częstszego występowania działań niepożądanych.
German: In der 2-jährigen Studie mit Ratten kam es zu einer pulmonalen Phospholipidose, die zu einerDilatation und Obstruktion der Alveolen führte.
Polish: W trwającym dwa lata badaniu na szczurach stwierdzono przypadki fosfolipidozy płuc, która powodowała rozszerzenie i niedrożność pęcherzyków płucnych.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältigdurch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütungwährend der Einnahme dieses Arzneimittels anwenden.
Polish: Kobiety, w wieku rozrodczym, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania tego leku.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium Natriumstearylfumarat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu kroskarmeloza
German: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spanien
Polish: Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Hiszpania
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (n = 6, ClCr< 20 ml/min/1,73 m2) variierte die AUC von Posaconazol stark (> 96 % VK [Variationskoeffizient]) im Vergleich zu Patientengruppen mit anderen Nierenfunktionsstörungen (< 40 % VK).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2), wartość AUC dla pozakonazolu była w dużym stopniu zróżnicowana [> 96% CV (współczynnik wariancji)], w porównaniu z pozostałymi grupami osób z niewydolnością nerek [< 40% CV].
German: Wenn Sie eine größere Menge von Posaconazol Accord eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, zu viel Posaconazol Accord eingenommen zu haben, wenden Siesich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder gehen Sie ins Krankenhaus.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Posaconazole Accord W przypadku podejrzewania przyjęcia zbyt dużej dawki leku Posaconazole Accord należy natychmiast porozmawiać z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Triethylcitrat (E1505)
Polish: Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) Trietylu cytrynian (E1505)
German: Hyperglykämie,Hypoglykämie
Polish: hipokaliemia, hipomagnezemia hiperglikemia, hipoglikemia
German: Eine gleichzeitige Anwendung kann zu einem Anstiegder Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel und dadurch zu einer QTc-Verlängerung und inseltenen Fällen zum Auftreten von Torsade de Pointes führen (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Równoczesne stosowanie może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, prowadząc do wydłużenia odstępu QTc i rzadkich przypadków torsade des pointes (patrz punkt 4.3).
German: Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen (IFIs) (Studien 316 und 1899) Zwei randomisierte, kontrollierte Studien zur Prophylaxe wurden bei Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen durchgeführt.
Polish: (Badania 316 i 1899) Wykonano dwa randomizowane, kontrolowane badania profilaktycznego stosowania u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alleArzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (wydawanych na receptę i dostępnych bez recepty).
German: In klinischen Studien wurden bei Patienten, die Posaconazol-Suspension zum Einnehmen inDosierungen von bis zu 1.600 mg/Tag erhielten, keine anderen unerwünschten Arzneimittelwirkungenbeobachtet als bei Patienten, die niedrigere Dosen erhielten.
Polish: W czasie badań klinicznych u pacjentów, stosujących pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej w dawce do 1600 mg/dobę, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych niż te, które stwierdzono u pacjentów leczonych mniejszymi dawkami.
German: H2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpenhemmer Es wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet, wenn Posaconazol-Tabletten gleichzeitigmitAntazida, H2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpenhemmern angewendet wurden.
Polish: Antagoniści receptora H2 i inhibitory pompy protonowej Nie obserwowano znaczących klinicznie następstw w przypadku stosowania pozakonazolu w tabletkach jednocześnie z lekami zobojętniającymi, antagonistami receptora H2 i inhibitorami pompy protonowej.
German: Wie auch bei anderen Antimykotika vom Azoltyp wurden diese Wirkungenauf die Reproduktionsfähigkeit der therapiebedingten Wirkung auf die Steroidgenese zugeschrieben.
Polish: Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli, wpływ na rozmnażanie był prawdopodobnie spowodowany wpływem leku na steroidogenezę.
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war die Inzidenzbewiesener/wahrscheinlicher IFIs 100 Tage nach Randomisierung.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w 100 dni po randomizacji.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Posaconazol Accord schweren Durchfall oder Erbrechen (Übelkeit) entwickeln, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, da dies dazu führen kann, dass es nicht ausreichend wirkt.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Posaconazole Accord wystąpi ciężka biegunka lub silne wymioty, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki ze względu na możliwość osłabienia działania leku.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und AnschriftdesHerstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
German: In klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit wurden klinischsignifikante Wechselwirkungen, die zu einer Hospitalisierung und/oder zum Absetzen vonPosaconazol führten, beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących skuteczności pozakonazolu stwierdzono występowanie istotnej klinicznie interakcji prowadzącej do hospitalizacji i (lub) przerwania leczenia pozakonazolem.
German: Ein Patient (<1 %)hatteeinevorhergesagte Cav unter 500 ng/ml und 19 % der Patienten hatten eine vorhergesagte Cav über2.500 ng/ml.
Polish: U jednej osoby (<1%) przewidywane średnie stężenie nie osiągnęło wartości 500 ng/ml, a u 19% przewidywane średnie stężenie przekroczyło 2500 ng/ml.
German: Die Sicherheit von Posaconazol-Tablettenwurde im Rahmen von klinischen Prüfungen an230 Patienten bewertet, die in der klinischen Pivotal-Studie eingeschlossen waren.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci tabletek oceniano u 230 pacjentów włączonych do kluczowego badania klinicznego.
German: HMG-CoA-Reduktasehemmer, die über CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Simvastatin, Lovastatinund Atorvastatin)
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA, metabolizowane przez CYP3A4 (np. symwastatyna, lowastatyna i atorwastatyna)
German: Daher wirdempfohlen, Patienten mit einem Gewicht von über 120 kg hinsichtlich DurchbruchPilzinfektionenengmaschig zu überwachen.
Polish: Sugeruje się zatem, by pacjentów o masie ciała powyżej 120 kg szczególnie monitorować w celu wykrycia występowania przełomowych zakażeń grzybiczych mimo stosowanego leczenia.
German: Prophylaxe bei AML und HSZTStudie 5615
Polish: Dane z badania 5615
German: Im Falle einer Nierenfunktionsstörung ist keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik vonPosaconazol zu erwarten und es wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie przypuszcza się, żeby zaburzenie czynności nerek wpływało na farmakokinetykę pozakonazolu i dlatego nie zaleca się modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
German: Nehmen Sie Posaconazol Accord nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Polish: Nie należy stosować leku Posaconazole Accord w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
German: Cav = im Steady-State gemessene Durchschnittskonzentration *20 Patientenerhielten200 mgeinmal täglich (an Tag1 200 mg zweimal täglich)
Polish: Cav = średnie stężenie oznaczane w stanie stacjonarnym *20 pacjentów przyjmowało dawkę wynoszącą 200 mg raz na dobę (w pierwszym dniu 200 mg dwa razy na
German: CavBereich(ng/ml)
Polish: Cav (ng/ml)
German: Bei der Einleitung der Therapie mit Posaconazol bei Patienten, die bereits Ciclosporin erhalten, ist die Dosis von Ciclosporin zu reduzieren (z. B. auf etwa dreiViertel der aktuellen Dosis).
Polish: Rozpoczynając leczenie pozakonazolem u pacjentów otrzymujących cyklosporynę, należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny (np. do około trzech czwartych stosowanej dawki).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMPbeschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
German: NachEinnahmederTablettehatPosaconazoleinmittleresapparentesVerteilungsvolumenvon394 l(42 %), das in den Studien an gesunden Freiwilligen zwischen 294 und 583 l lag.
Polish: W badaniach prowadzonych z udziałem zdrowych ochotników wartość ta wahała się w zakresie od 294 do 583 l.
German: Die externe Kontrollgruppe bestand aus 86 Patienten, von denen die meisten zeitgleich und an denselben Zentrenwie die Patienten der Posaconazol-Behandlungsgruppe eine der zur Verfügung stehenden Therapien(siehe oben) erhielten.
Polish: Zewnętrzna grupa kontrolna składała się z 86 pacjentów, leczonych dostępnymi metodami (jak wyżej) głównie w tym samym czasie i w tych samych miejscach, co pacjenci leczeni pozakonazolem.
German: Die Daten zur Pharmakokinetik und Sicherheit aus Studie 5615 wurden mit denbereits existierenden Daten zur Suspension zum Einnehmen verknüpft (einschließlich derWirksamkeitsdaten).
Polish: dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania ekstrapolowano na istniejące dane (również dane dotyczące skuteczności) zebrane w związku z oceną zawiesiny doustnej.
German: Die Patientenwurden in eine nicht-vergleichende Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Posaconazol-Tabletten rekrutiert, in der dieses Mittel als Antimykotikum zur Prophylaxe verabreicht wurde.
Polish: Pacjenci wzięli udział w nieporównawczym badaniu farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania pozakonazolu w postaci tabletek podawanego w ramach profilaktyki przeciwgrzybiczej.
German: Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin und Chinidin (CYP3A4-Substrate) Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid,Halofantrin oder Chinidin ist kontraindiziert.
Polish: Terfenadyna, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantryna i chinidyna (substraty CYP3A4) Jednoczesne podawanie pozakonazolu i terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, pimozydu, halofantryny oraz chinidyny jest przeciwwskazane.
German: Posaconazol erhöhte die Cmaxund die AUC von Tacrolimus (0,05 mg/kgKörpergewicht Einzeldosis)um121 % bzw. 358 %.
Polish: Takrolimus Pozakonazol zwiększa Cmax i AUC takrolimusu (0,05 mg/kg mc. w dawce pojedynczej) odpowiednio o 121% i 358%.
German: Gesamtansprechen Erfolg nach Spezies Alle mykologisch gesicherten Aspergillus spp.1
Polish: Powodzenie leczenia w zależności od rodzaju drobnoustrojów Wszystkie przypadki potwierdzone w badaniach mykologicznych Aspergillus spp.2
German: Gleichzeitige Anwendung mit den CYP3A4-Substraten Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid,Halofantrin oder Chinidin, da dies zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen kann, was wiederum zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls und selten zum Auftreten von Torsade de Pointesführen kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych przez CYP3A4 - terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, pimozydu, halofantryny lub chinidyny - może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, prowadząc do wydłużenia odstępu QTc i rzadko przypadków częstoskurczu komorowego typu torsade des pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
German: Daher können Inhibitoren (z. B. Verapamil, Ciclosporin, Chinidin, Clarithromycin, Erythromycin etc.) oder Induktoren (z. B.Rifampicin, Rifabutin, bestimmte Antiepileptika etc.) dieser Eliminationswege die Plasmakonzentrationen von Posaconazol erhöhen bzw. vermindern.
Polish: Z tego względu związki będące inhibitorami (np. werapamil, cyklosporyna, chinidyna, klarytromycyna, erytromycyna i tym podobne) lub induktorami (np. ryfampicyna, ryfabutyna, niektóre leki przeciwdrgawkowe i tym podobne) wyżej wymienionych szlaków eliminacji, mogą odpowiednio zwiększać lub zmniejszać stężenie pozakonazolu w osoczu.
German: Er wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl vonverschiedenen Pilzinfektionen verwendet.
Polish: Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby.
German: Posaconazol Accord100 mg
Polish: Posaconazole Accord 100 mg
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat (E1505), Xylitol (E967), Hyprolose (E463), Propylgallat (E310), mikrokristalline Cellulose (E460), hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172)
Polish: ksylitol (E967), hydroksypropyloceluloza (E463), propylu galusan (E310), celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu kroskarmeloza, sodu stearylofumaran, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
German: Therapie - Invasive Aspergillose Studie
Polish: Leczenie - inwazyjna aspergiloza Badanie 0041
German: DaHIV-Proteaseinhibitoren CYP3A4-Substrate sind, ist zu erwarten, dass Posaconazol diePlasmakonzentrationen dieser antiretroviralen Wirkstoffe erhöhen wird.
Polish: Ponieważ inhibitory proteazy HIV są substratami dla CYP3A4, można się spodziewać, że pozakonazol będzie zwiększał stężenie tych leków antyretrowirusowych w osoczu.
German: Es gab weniger AspergillusDurchbruchsinfektionen bei Patienten, die prophylaktisch Posaconazol erhielten im Vergleich zu Patienten der Kontrollgruppen.
Polish: U pacjentów otrzymujących profilaktycznie pozakonazol, w porównaniu z pacjentami z grup kontrolnych, występowało mniej zakażeń Aspergillus z przełamania.
German: abnorme Träume, Verwirrtheitszustand,Schlafstörung
Polish: nieprawidłowe sny, stan splątania, zaburzenia snu zaburzenia psychotyczne, depresja
German: Die Sicherheit der Posaconazol-Tablettenwurde im Rahmen von klinischen Prüfungen an336 Patienten und gesunden Freiwilligen bewertet.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci tabletek oceniano u 336 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych.