FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A napi 8 mg-os dózis mellett észlelhető egyéni klinikai választól és toleranciától függően az adag 2 mg-os lépésekben napi 12 mg-ig emelhető.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką ir toleravimą vartojant 8 mg paros dozę, šią dozę galima didinti po 2 mg per parą iki 12 mg paros dozės.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Hungarian: A Fycompa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fycompa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Fycompa perampanel
Lithuanian: Fycompa perampanelis
Hungarian: 2012. július 23-án az Európai Bizottság a Fycompa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: liepos 23 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fycompa registracijos pažymėjimą.
Hungarian: Szekunder generalizáció akkor lép fel, ha a túlzott elektromos aktivitás a későbbiekben az egész agyra kiterjed.
Lithuanian: Antrinė generalizacija įvyksta tada, kai pernelyg didelis elektrinis aktyvumas vėliau apima visas smegenis.
Hungarian: Az epilepsziát az agy túlzott elektromos aktivitása okozza.
Lithuanian: Epilepsiją sukelia padidėjęs elektrinis smegenų aktyvumas.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fycompa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fycompa vartojimą?
Hungarian: A Fycompa-t szájon át, naponta egyszer, lefekvés előtt kell bevenni.
Lithuanian: Fycompa reikia išgerti kartą per parą prieš miegą.
Hungarian: A Fycompa-tabletta étellel vagy anélkül is bevehető, és nem szabad szétrágni, szétzúzni vagy kettétörni.
Lithuanian: Fycompa tabletes galima vartoti su valgiu ar nevalgius, tačiau jų negalima kramtyti, smulkinti arba trupinti.
Hungarian: Minden beteg más epilepszia elleni gyógyszert is kapott.
Lithuanian: Visi pacientai taip pat vartojo kitų vaistų nuo epilepsijos.
Hungarian: Tabletta (2, 4, 6, 8, 10 és 12 mg) és belsőleges szuszpenzió (0,5 mg/ml, szájon át szedett) formájában kapható.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 2, 4, 6, 8, 10 ir 12 mg) ir geriamoji suspensija (0,5 mg/ml), vartojama per burną.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan, az idegrendszerben természetesen előforduló kémiai anyagok, amelyek az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszik lehetővé.
Lithuanian: Neuromediatoriai - tai natūralios nervų sistemos cheminės medžiagos, užtikrinančios signalų perdavimą tarp nervų ląstelių.
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amelynek során az agynak az egyik részében létrejövő, túlzott elektromos aktivitás olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Lithuanian: Sergant šio tipo epilepsija, dėl padidėjusio vienos smegenų dalies elektrinio aktyvumo pasireiškia tokie simptomai, kaip antai staigūs vienos kūno dalies traukuliai, klausos, uoslės ar regėjimo sutrikimai, stingimas arba ūmus baimės jausmas.
Hungarian: A Fycompa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szédülés és az aluszékonyság.
Lithuanian: Dažniausi Fycompa šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos svaigimas ir mieguistumas.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek százalékos aránya volt, akik a görcsök gyakoriságának legalább 50%-os csökkenését tapasztalták.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems priepuolių dažnumas sumažėjo bent 50 proc., procentinė dalis.
Hungarian: A glutamát az elsődleges stimuláns neurotranszmitter az idegsejtekben, amely beindíthatja és fenntarthatja a rohamokat.
Lithuanian: Gliutamatas yra pagrindinis stimuliuojantis nervinių ląstelių neuromediatorius, galintis sukelti ir palaikyti priepuolius.
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben csökkent májfunkciót mutató betegek adagja nem haladhatja meg a napi 8 mg-ot.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta šiek tiek ar vidutiniškai susilpnėjusi kepenų funkcija, negalima skirti didesnės negu 8 mg per parą dozės.
Hungarian: Amennyiben a Fycompa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fycompa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A Fycompa orális szuszpenzió étellel vagy anélkül is bevehető, de mindig ugyanúgy kell bevenni (azaz mindig étkezés közben vagy mindig étkezésen kívül).
Lithuanian: Fycompa geriamąją suspensiją galima vartoti su valgiu arba nevalgius, tačiau visada reikia vartoti vienodai (t. y.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fycompa más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazva következetesen csökkentette az epilepsziás rohamok gyakoriságát, és súlyos toxikus hatást nem azonosítottak.
Lithuanian: CHMP nuomone, kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos vartojamas Fycompa labai sumažino epilepsijos priepuolių dažnį ir nenustatyta jokio sunkaus vaisto toksiškumo.
Hungarian: A Fycompa alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų Fycompa šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A Fycompa-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Fycompa
Hungarian: A legfeljebb két évig kezelt betegek körében szerzett alátámasztó tudományos adatok azt mutatják, hogy az előny fennmaradt a hosszabb kezeléssel, és bizonyos betegek számára előnyösek lehetnek a legfeljebb 12 mg-os, nagyobb dózisok.
Lithuanian: Iki 2 metų gydytų pacientų patvirtinantys duomenys leido manyti, kad vaistas išliko veiksmingas ilgesnį laiką ir kad kai kuriems pacientams veiksmingos iki 12 mg dozės.
Hungarian: A Fycompa-t 12 évesnél idősebb betegeknél az elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok (jelentős görcsök, amelyek eszméletvesztéssel, összeeséssel, rángásokkal vagy rázkódásokkal járnak), idiopátiás generalizált epilepszia (ismeretlen eredetű epilepszia, amelynél genetikai okot feltételeznek, és az egész agyat érti) kezelésére is alkalmazzák.
Lithuanian: Fycompa taip pat skiriamas pacientams nuo 12 metų gydyti pirminius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius (stiprius traukulius ar konvulsijas, kai žmogus praranda sąmonę, jei stovi, nugriūna ir ima trūkčioti arba drebėti), pasireiškiančius kartu su idiopatine generalizuota epilepsija (dėl neaiškios priežasties pasireiškiančia epilepsija, kuri, manoma, turi genetinę priežastį ir apima visas smegenis).
Hungarian: A Fycompa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Fycompa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fycompa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Fycompa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Hungarian: Az elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok vonatkozásában a Fycompa hatásosnak bizonyult egy 164, idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban.
Lithuanian: Fycompa veiksmingumas gydant pirminius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius buvo vertinamas tyrime su 164 idiopatine generalizuota epilepsija sergančiais pacientais.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Fycompa-t 2, 4, 8, illetve 12 mg-os napi adagban adták maximum 19 héten át.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose ne ilgiau kaip 19 savaičių buvo skiriamos 2, 4, 8 arba 12 mg per parą Fycompa dozės.
Hungarian: A parciális görcsrohamok kezelésének a vonatkozósában a Fycompa-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1491, 12 éves és idősebb, parciális görcsrohamokban szenvedő beteget vontak be, akik más kezelésre nem reagáltak.
Lithuanian: Fycompa poveikis gydant dalinius traukulių priepuolius buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 491 pacientu nuo 12 metų, kuriam pasireiškė daliniai traukulių priepuoliai, o gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fycompa alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fycompa vartojimu?
Hungarian: A kezelés kezdetén az ajánlott adag napi 2 mg, és amennyiben a beteg ezt jól tolerálja, az orvos fokozatosan, napi 2 mg-os lépésekben növelheti az adagot a napi maximum 12 mg-os dózisig.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė gydymo pradžioje - 2 mg per parą. Jei organizmas vaistą gerai toleruoja, gydytojas gali palaipsniui didinti dozę po 2 mg kas parą, kol pasiekiama didžiausia galima 12 mg paros dozė.
Hungarian: Bár a Fycompa pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, vélhetően a glutamát neurotranszmitter működését gátolja.
Lithuanian: Nors tikslus Fycompa poveikio mechanizmas nėra žinomas, manoma, kad vaistas slopina neuromediatoriaus gliutamato poveikį.
Hungarian: A 4 és 12 mg közötti adagban alkalmazott Fycompa hatásosabbnak bizonyult a placebónál az epilepsziás rohamok gyakoriságának csökkentésében.
Lithuanian: Įrodyta, kad 4-12 mg Fycompa dozės veiksmingiau už placebą mažino epilepsijos priepuolių dažnumą.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fycompa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fycompa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fycompa registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: Ezért a glutamát működésének gátlása révén a Fycompa vélhetően megakadályozza az epilepsziás rohamok kialakulását.
Lithuanian: Todėl manoma, kad slopindamas gliutamato veikimą Fycompa neleidžia pasireikšti epilepsijos priepuoliams.
Hungarian: A Fycompa egy perampanel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Lithuanian: Fycompa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos perampanelio.
Hungarian: A harmadik vizsgálat a rohamok gyakoriságának jelentős csökkenését csak a 4 mg-os, illetve a 8 mg-os Fycompa-t szedő betegeknél mutatta ki, a 2 mg-os adagot szedőknél azonban nem.A Fycompa az elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok kezelésében is hatásosabbnak bizonyult a placebónál: 81 Fycompa-val kezelt betegből 47-nél (58%) a rohamok gyakoriságának legalább 50%-os csökkenését tapasztalták, szemben a placebóval kezelt a 81 betegből 29-nél (36%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai priepuoliai, Fycompa taip pat buvo veiksmingesnis už placebą: priepuolių dažnis bent 50 proc. sumažėjo 47 iš 81 (58 proc.) Fycompa vartojusių pacientų, palyginti su 29 iš 81 (36 proc.) preparatą be veikliosios medžiagos vartojusių pacientų.
Hungarian: A kezelést a Fycompa 2 mg-os adagjával kezdték, ezt követően 4 héten keresztül, ha a betegek szervezete tolerálta, fokozatosan 8 mg-ig emelték, majd a kezelést további 13 hétig folytatták.
Lithuanian: Gydymo pradžioje buvo skiriama 2 mg Fycompa dozė, kuri, jei vaistas buvo gerai toleruojamas, 4 savaites buvo palaipsniui didinama iki didžiausios galimos 8 mg dozės.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 8 mg-os Fycompa-t szedő betegek között 37,6% volt a rohamok gyakoriságának legalább 50%-os csökkenését tapasztaló betegek aránya, a 12 mg-ot szedőknél ez az arány 36,1% volt, szemben a placebót szedők 26,4%-ával.
Lithuanian: Pirmajame tyrime pacientų, kuriems epilepsijos priepuolių dažnis sumažėjo bent 50 proc., dalis siekė 37,6 proc. tarp 8 mg Fycompa vartojusių pacientų ir 36,1 proc.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fycompa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Fycompa nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: A Fycompa hatóanyaga, a perampanel, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Lithuanian: Fycompa veiklioji medžiaga perampanelis yra vaistas nuo epilepsijos.
Hungarian: A Fycompa-t placebóval hasonlították össze, a betegek fennálló epilepszia-kezelésének kiegészítéseként.
Lithuanian: Fycompa poveikis buvo lyginamas su placebo, juos skiriant papildomai, kartu su jau taikomu gydymu nuo epilepsijos.
Hungarian: A Fycompa-t szekunder generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazzák felnőttek vagy 12 éves és idősebb gyermekek esetében.
Lithuanian: Fycompa skiriamas suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 12 metų, kuriems pasireiškia dalinių traukulių (epilepsijos priepuolių) su antrine generalizacija arba be jos.
Hungarian: Miért engedélyezték a Fycompa forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Fycompa buvo patvirtintas?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fycompa?
Lithuanian: Kaip veikia Fycompa?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fycompa-t?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fycompa?
Hungarian: A Fycompa-t más epilepszia-gyógyszerek kiegészítő gyógyszereként kell alkalmazni.
Lithuanian: Fycompa skiriamas tik kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Hungarian: Az MRP-ben Svédország az előadó tagállam (RMS), Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia Írország, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság pedig az érintett tagállamok (CMS).
Lithuanian: Taikant šią procedūrą Švedija yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vokietija, Italija, Airija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė yra susijusios valstybės narės.
Hungarian: A Seretide Diskust és a kapcsolódó neveket több EU tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében engedélyezték.
Lithuanian: Keliose ES valstybėse narėse Seretide Diskus ir susijusių pavadinimų vaistai patvirtinti taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Hungarian: SERETIDE DISKUS és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
Lithuanian: Seretide Diskus ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2006. július 4-i határozata tartalmazza.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2006 m.
Hungarian: A Seretide Diskus és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β-agonista, a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid, a flutikazon-propionát rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta-2-agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagya betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta-2-agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas reguliariam astmos gydymui, kai galima vartoti kelis preparatus (ilgai veikiantį beta-2-agonistą ir inhaliacinį kortikosteroidą): pacientams, kuriems gydymas inhaliaciniais kortikosteroidais nėra pakankamas ir prireikus jie inhaliuoja trumpai veikiančius beta-2-agonistus, arba pacientams, kurių liga pakankamai kontroliuojama inhaliaciniu kortikosteroidu ir ilgai veikiančiu beta-2-agonistu.
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Lithuanian: Valstybė narė EU/EEA
Hungarian: Közvetett vagy kiegészítő előnyök
Lithuanian: Netiesioginė arba papildoma nauda
Hungarian: A II. fázisban is szükséges volt az értékelés elvégzése.
Lithuanian: Vertinimui atlikti prireikė II etapo.
Hungarian: A referencia tagállam (RMS) a Cseh Köztársaság és az eljárásban 10 érintett tagállam (CMS) vesz részt: Ausztria, Dánia, Franciaország, Németország, Írország, Olaszország, Hollandia, Portugália, Spanyolország és Nagy-Britannia.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė yra Čekija, o susijusios valstybės narės (10) - Austrija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Airija, Italija, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Hungarian: 96/069/98-C) jelöli meg.
Lithuanian: 96/069/98-C).
Hungarian: Az Állatgyógyászati termék nevének, gyógyszerformájának, hatáserősségének, állatfajoknak, az alkalmazás módjának, a kérelmezőknek a listája a tagállamokban
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Hungarian: A minőség, biztonságosság a célállatfajra nézve, biztonságosság a felhasználóra nézve, maradványok, rezisztencia és hatásosság témaköröket ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų saugumas, naudotojų saugumas, likučiai, atsparumas ir veiksmingumas nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás következményeként további kockázatkezelési vagy kockázatminimalizálási intézkedések nem szükségesek.
Lithuanian: Dėl šios kreipimosi procedūros jokių papildomų rizikos valdymo ar mažinimo priemonių imtis nereikia.
Hungarian: A benyújtott adatok összességének mérlegelése alapján a CVMP megállapította, hogy:
Lithuanian: Apsvarstęs visus pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad:
Hungarian: A Bizottság mérlegelte, hogy a környezetvédelmi kockázatértékelés elvégezhető-e a rendelkezésre álló információk alapján vagy további adatok szükségesek.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar galima atlikti išsamų RAV remiantis turima informacija, ar reikia pateikti daugiau duomenų.
Hungarian: A fix gyógyszer-kombinációkra vonatkozó irányelv (EMEA/CVMP/83804/2005) szerint a Környezetvédelmi kockázatértékelés a kombinációs készítmény hatásait értékeli.
Lithuanian: Vadovaujantis fiksuotų vaistų dozių derinių gairėmis (EMEA/CVMP/83804/2005), vertinant preparato keliamą riziką aplinkai analizuojamas sudėtinio preparato poveikis.
Hungarian: Ez a hatóanyag kombináció az Európai Unióban marha, sertés, kutya és macska számára jelenleg is engedélyezett több állatgyógyászati készítményben előfordul.
Lithuanian: Šio veikliųjų medžiagų derinio yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti Europos Sąjungoje pagal galvijų, kiaulių, šunų ir kačių gydymo indikacijas.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Hollandia és Nagy-Britannia potenciális súlyos kockázatokat talált az amoxicillin és a klavulánsav talajban való lebomlására és az amoxicillin talajban való adszorpciójára/deszorpciójára vonatkozó adatok hiánya miatt, amelynek következtében a környezeti kockázatbecslést (ERA) nem lehetett elvégezni.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Nyderlandai ir Jungtinė Karalystė nustatė galimus rimtus pavojus, susijusius su duomenų apie amoksicilino ir klavulano rūgšties skilimą dirvožemyje bei amoksicilino adsorbciją ir desorbciją stoka, dėl kurios nebuvo galima atlikti išsamaus rizikos aplinkai vertinimo (RAV).
Hungarian: Víz
Lithuanian: Vanduo
Hungarian: Vízi környezet
Lithuanian: Vandens aplinka
Hungarian: A továbbiakban ezt az értéket használták fel a vízi szervezetekre vonatkozó RQ értékek számításához.
Lithuanian: Toliau ši reikšmė naudota apskaičiuojant vandens organizmams keliamos rizikos koeficientus.
Hungarian: A különböző nyilvános forrásokból összegyűjtött adatok azt jelzik, hogy környezeti kockázatok nem állnak fenn (a jelenlegi ERA módszertan szerint).
Lithuanian: Iš duomenų, kurie surinkti iš įvairių viešų informacijos apie metabolitus šaltinių, matyti, kad jie nekelia rizikos aplinkai (pagal šiuo metu taikomą RAV metodiką).
Hungarian: • Az amoxicillin és klavulánsav talajban való lebomlására és az amoxicillin talajban történő adszorpciójára/deszorpciójára vonatkozóan a kérelmező által benyújtott vizsgálatok elfogadhatók;
Lithuanian: • pareiškėjo pateikti amoksicilino ir klavulano rūgšties skilimo dirvožemyje bei amoksicilino adsorbcijos ir desorbcijos dirvožemyje tyrimai yra priimtini;
Hungarian: Környezeti kockázat
Lithuanian: Rizika aplinkai
Hungarian: Az aktában benyújtott összes bizonyítékot és a nyilvánosan hozzáférhető adatokat figyelembe véve, a metabolitokkal kapcsolatos adatok hiánya nem befolyásolja a termék előny-kockázat arányát.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus dokumentų rinkinyje pateiktus įrodymus ir viešai prieinamus duomenis, tai, kad nėra su metabolitais susijusių duomenų, neturi poveikio teigiamam šio preparato naudos ir rizikos santykiui.
Hungarian: Az amoxicillin félszintetikus aminopenicillin, amely széles spektrumú baktericid aktivitással rendelkezik.
Lithuanian: Amoksicilinas yra pusiau sintetinis, plataus baktericidinio veikimo spektro aminopenicilinas.
Hungarian: • A nyilvánosan hozzáférhető tudományos irodalom az igazolja, hogy az amoxicillin metabolitjai nem jelentenének nagyobb kockázatot, mint az anyavegyület, és az amoxicillin alkalmazása indokolt a környezetre gyakorolt hatás vizsgálatában;
Lithuanian: • iš viešai prieinamos mokslinės literatūros matyti, kad amoksicilino metabolitai nekeltų didesnio pavojaus nei pirminis junginys, ir kad atsižvelgiant į amoksicilino poveikį aplinkai, jo naudojimas yra pagrįstas;
Hungarian: • Az ERA kitölthető és a készítmény nem jelent elfogadhatatlan kockázatot a környezetre.
Lithuanian: • išsamų poveikio aplinkai vertinimą galima atlikti, o preparatas nekelia nepriimtinos rizikos aplinkai.
Hungarian: A készítmény környezetvédelmi kockázatértékelése
Lithuanian: Preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimas
Hungarian: Talaj
Lithuanian: Dirvožemis
Hungarian: Az amoxicillin metabolitjai nem jelentenek nagyobb kockázatot a környezetre, mint az anyavegyület, ezért a benyújtott ERA tekinthető a legrosszabb esetnek, és ez elfogadható annak ellenére is, hogy nem veszi figyelembe a hatóanyag átalakulási termékeit.
Lithuanian: Manoma, kad amoksicilino metabolitų keliama rizika yra ne didesnė, nei pirminio junginio, todėl pateiktas RAV laikomas blogiausiu scenarijumi ir yra priimtinas, nepaisant to, kad jį atliekant neatsižvelgta į veikliosios medžiagos transformacijos produktus.
Hungarian: Így a kérelmező továbbfejlesztett modellek segítségével végezte el a PEC számítást a talajvízben (FOCUS) az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásának értékelésére vonatkozó CVMP irányelvben (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-1. mód.)
Lithuanian: Todėl pareiškėjas pritaikė sudėtingesnius CVMP veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo gairėse (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Red.
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a Bizottság az alábbi következtetést vonta le a Cseh Köztársaságtól kapott értesítésben felvetett problémákkal kapcsolatban.
Lithuanian: Dėl klausimų, kurie buvo iškelti iš Čekijos gautame pranešime, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás érvényes változata a Koordinációs csoport eljárása során kidolgozott szövegváltozat.
Lithuanian: Galioja galutinės vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versijos, kurios suderintos Koordinavimo grupės procedūros metu.
Hungarian: Az amoxicillin talajban való lebomlásával kapcsolatban benyújtott vizsgálat elfogadhatónak tekinthető annak ellenére, hogy nem törzskönyvezett anyagot használtak, és a kivonási hatékonyság az OECD 307. irányelvében javasolt érték alatt volt.
Lithuanian: Pateiktas amoksicilino skilimo dirvožemyje tyrimas laikomas priimtinu, nors jį atliekant buvo naudojama nepaženklinta medžiaga, o ekstrahavimo efektyvumas buvo šiek tiek mažesnis, nei rekomenduotas EBPO gairėse Nr.