FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: General: shaking; fainting; difficulty breathing; feeling thirsty; trouble sleeping; throbbing headache; generally feeling unwell; feeling like you are spinning Eyes or ears: dry eyes; ringing in the ears; changes in your vision Mouth, nose or throat: mouth pain, tooth ache; pain when swallowing; nose bleed, stuffy nose; a change in how things smell; sore and raised patches in the mouth; feeling very thirsty with a dry mouth or dry skin; swelling of the thyroid gland, neck or voicebox; underactive thyroid gland; sores or swelling in the mouth, burning feeling on the tongue; feeling of tension or fullness in the nose, cheeks and behind the eyes - sometimes with a throbbing ache, fever or
Latvian: Mute, deguns vai rīkle: sāpes mutē, zobu sāpes; sāpes norijot; asiņošana no deguna, aizlikts deguns; ožas sajūtas izmaiņas; jēli un virs gļotādas virsmas pacelti laukumi mutes dobumā; ļoti stipras slāpes un sausuma sajūta mutē vai sausa āda; vairogdziedzera, kakla vai balsenes pietūkums; pavājināta vairogdziedzera darbība; čūlas vai pietūkums mutes dobumā, dedzinoša sajūta uz mēles; spiediena vai pilnuma sajūta degunā, vaigos un aiz acīm - dažkārt ar pulsējošām sāpēm, drudzi vai aizliktu degunu (sinusīts).
English: FW 24.
Latvian: 7. tabula.
English: • Store outside of the refrigerator at or below 30°C for a period of not more than 3 months until expiry.
Latvian: Līdz derīguma termiņa beigām ne ilgāk par trim mēnešiem uzglabāt ārpus ledusskapja
English: Reminder: Please also read the “Do not use” section of the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
Latvian: Atgādinājums: pirms sākt lietot Victrelis, lūdzam izlasīt punktu “Nelietojiet” arī alfa peginterferona un ribavirīna lietošanas instrukcijās.
English: The proportion of subjects with decreased neutrophils was higher in the Victrelis-containing arms compared to subjects receiving only peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Latvian: To pētījuma dalībnieku daudzums procentos, kam bija samazināts neitrofilo leikocītu skaits, Victrelis terapijas grupās bija lielāks nekā starp pētījuma dalībniekiem, kas lietoja tikai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu.
English: Epistaxis, nasal congestion, oropharyngeal pain, respiratory tract congestion, sinus congestion, wheezing Pleuritic pain*, pulmonary embolism*, dry throat, dysphonia, increased upper airway secretion, oropharyngeal blistering
Latvian: Deguna asiņošana, aizlikts deguns, orofaringeālas sāpes, aizlikti elpceļi, aizlikti deguna blakusdobumi, sēkšana Pleirīta sāpes*, plaušu embolija*, sausa rīkle, disfonija, pastiprināta augšējo elpceļu sekrēcija, pūslīšu veidošanās
English: No dose adjustment required for Victrelis or tenofovir.
Latvian: Nav nepieciešama Victrelis vai tenofovīra devas pielāgošana.
English: Previous Partial Responder = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but demonstrated a ≥ 2 log10 reduction in HCV-RNA by Week 12 and had detectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT).
Latvian: Pacienti kam bijusi daļēja atbildes reakcija pret iepriekš veiktu ārstēšanu = pacienti, kas nav sasnieguši SVR pēc vismaz 12 nedēļas ilgas iepriekšējas terapijas ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, bet kam konstatēta HCV-RNS līmeņa samazināšanās par > 2 log10 12. nedēļā un nosakāmu HCV-RNS
English: • have ever had a blood problem such as pancytopenia (a combination of low platelet, red and
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi ar asinīm saistīta problēma, piemēram, pancitopēnija (trombocītu,
English: The frequency of severe or life threatening infections tends to be higher in boceprevir-containing arms than the control arm.
Latvian: Salīdzinājumā ar kontroles grupu, grupās, kas saņem boceprevīru saturošas shēmas, ir lielāka smagu vai dzīvībai bīstamu infekciju rašanās tendence.
English: Boceprevir was shown to be devoid of embryonic or teratogenic potential in both rats and rabbits at maternotoxic dose levels.
Latvian: Ir novērots, ka boceprevīra devas, kas toksiskas žurku un trušu mātītes organismam, nav embriotoksiskas vai teratogēnas.
English: RESPOND-2 (P05101) was a randomized, parallel-group, double-blinded study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] compared to PR alone in adult subjects with chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with demonstrated interferon responsiveness (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load ≥ 2 log10 by Week 12 or undetectable HCV-RNA at end of prior treatment with a subsequent detectable HCV-RNA in plasma) and who failed prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
Latvian: RESPOND-2 (P05101) bija randomizēts, paralēlu grupu, dubultmaskēts pētījums, kurā pieaugušiem pacientiem ar 1. genotipa C hepatīta vīrusa HCV hronisku infekciju, kuriem bija pierādīta reakcija pret terapiju ar interferonu (kā noteikts anamnēzē, pamatojoties uz HCV-RNS vīrusa slodzes mazināšanos par ≥ 2 log10 līdz 12. nedēļai vai nenosakāmu HCV-RNS līmeni iepriekšējās terapijas beigās un nosakāmu HCV-RNS līmeni plazmā pēc terapijas beigām) un kuriem iepriekšējā terapija ar alfa peginterferonu un ribavirīnu bijusi neveiksmīga, tika salīdzināta divu terapijas shēmu darbībaVictrelis pa 800 mg iekšķīgi trīs reizes dienā kombinācijā ar PR [alfa-2b peginterferons subkutāni pa 1,5 μg/kg/nedēļā un perorāls ribavirīns devā, kas atkarīga no ķermeņa masas (600 - 1 400 mg divas reizes dienā, dienas devu dalot divās reizes devās)] un tikai PR. Pacienti ar nulles atbildreakciju (vēsturiski definēta kā HCV-RNS vīrusu slodzes samazināšanās par < 2 log10 līdz 12. nedēļai ar iepriekš izmantoto terapiju) tika izslēgti.
English: Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin is not recommended in patients who
Latvian: Victrelis lietošana kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu nav ieteicama pacientiem ar trombocītu skaitu < 100 000/mm
English: No clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were observed between patients with end-stage renal disease (ESRD) and healthy subjects.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS) un veseliem pētījuma dalībniekiem netika novērotas klīniski nozīmīgas farmakokinētisko īpašību atšķirības.
English: Eye disorders Common:
Latvian: Acu bojājumi Bieži
English: Rectum or anus: anal itching; inability to pass stools or discoloured stools; more frequent
Latvian: Taisnā zarna vai anālā atvere: nieze ap anālo atveri; nespēja izvadīt izkārnījumus vai izkārnījumu krāsas izmaiņas; biežas zarnu kustības; asiņošana no anālās atveres.
English: Refer to Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alfa for additional information.
Latvian: Papildu informāciju skatīt ribavirīna un alfa peginterferona zāļu aprakstā.
English: Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable at EOT and not missing EOF data.
Latvian: Recidīva biežums bija pētījuma dalībnieku daļa ar nenosakāmu HCV-RNS ārstēšanas noslēgumā (EOT) un nosakāmu HCV-RNS novērošanas beigās (EOF) no tiem pētījuma dalībniekiem, kam HCVRNS nebija nosakāma EOT un par kuriem bija pieejami EOF dati .
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži
English: Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, 12 and should be monitored closely at other time points, as clinically appropriate.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas, pēc 2, 4, 8 un 12 ārstēšanas nedēļām un turpmāk atkarībā no klīniskās vajadzības jānosaka pilna asins aina (ar diferencēto leikocītu formulu).
English: The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in patients co-infected with hepatitis B virus
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot Victrelis atsevišķi vai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu hroniskas 1. genotipa C hepatīta infekcijas ārstēšanai pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar B hepatīta vīrusu (HBV) un HCV, nav pētīta.
English: drospirenone AUC ↑ 99% drospirenone Cmax ↑ 57%
Latvian: digoksīna AUC ↑ 19% digoksīna Cmax ↑ 18%
English: diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil)
Latvian: • zāles, ko lieto, lai samazinātu asinsspiedienu - kalcija kanālu blokatori (piemēram, amlodipīns, diltiazems, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns, nisoldipīns, verapamils);
English: ANTI-INFECTIVES Antifungals
Latvian: IEKŠĶIGI LIETOJAMIE ANTIKOAGULANTI Dabigatrāns
English: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ltd
English: o Subjects with undetectable HCV-RNA at TW 8 (early responders) and TW 12
Latvian: o Pētījuma dalībnieki, kuriem 8. ĀN un 12. ĀN bija nenosakāms HCV-RNS līmenis (agrīna atbildes reakcija), terapiju pabeidza 36. Ā N apmeklējumā.
English: Do not take Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin if you: • are allergic to boceprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret boceprevīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
English: ‡ % (n/N) 95% CI EOT(Undetectable HCV-RNA) % (n/N) 95% CI
Latvian: Recidīvs** %, (n/N) 95 % TI
English: PR48* SVR, % (n/N)
Latvian: SVR, % (n/N)
English: Boceprevir concentrations are not likely to be affected by maraviroc co-administration (based on elimination pathway of boceprevir).
Latvian: Ņemot vērā boceprevīra eliminācijas ceļu, ir maz ticams, ka vienlaikus lietots maraviroks varētu ietekmēt boceprevīra koncentrāciju.
English: Back pain*, pain in extremity*, muscle spasms, muscular weakness, neck pain
Latvian: Muguras sāpes*, sāpes ekstremitātē*, muskuļa spazmas, muskuļu vājums, kakla sāpes Krūškurvja skeleta muskuļu sāpes*, artrīts, kaulu sāpes, locītavu pietūkums, skeleta un muskuļu sāpes Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 24 weeks.
Latvian: • alfa-2b peginterferons + ribavirīns 4 nedēļas ilgi, pēc tam Victrelis pa 800 mg trīs reizes dienā + alfa-2b peginterferons + ribavirīns 24 nedēļas ilgi.
English: Victrelis does not inhibit or induce the other enzymes
Latvian: Citus CYP450 enzīmus Victrelis neinhibē un
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 44 weeks (Victrelis-PR48).
Latvian: • Alfa-2b peginterferons + ribavirīns 4 nedēļas, tad - Victrelis pa 800 mg trīs reizes dienā + alfa2b peginterferons + ribavirīns 44 nedēļas (Victrelis-PR48).
English: Table 8 presents sustained virologic response per treatment arm in patients who had failed previous therapy that were early responders and late responders and that received similar therapy up to
Latvian: 8. tabulā parādīta stabila virusoloģiskā atbildes reakcija atbilstoši ārstēšanas grupai pacientiem, kam bijusi neveiksmīga iepriekšējā terapija un agrīna atbildes reakcija (nenosakāma HCV RNS 8. ĀN) vai vēlīna atbildes reakcija (nosakāma HCV RNS 8. ĀN, bet pēc tam nenosakāma) un kas saņēmuši līdzīgu terapiju līdz 36. nedēļai.
English: Goitre, hypothyroidism Hyperthyroidism
Latvian: halofantrīnu, kvetiapīnu vai tirozīnkināzes inhibitorus.
English: The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=1,097) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Latvian: Pilnās analīzes kopu (Full Analysis Set - FAS) veidoja visi grupās nejaušināti iedalītie pētījuma dalībnieki (N=1097), kas saņēma vismaz vienu jebkuru pētījumā izmantoto zāļu (alfa-2b peginterferona, ribavirīna vai Victrelis) devu.
English: HCV Relapse Rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable
Latvian: HCV recidīva biežums bija pētījuma dalībnieku daļa ar nenosakāmu HCV-RNS ārstēšanas noslēgumā (EOT) un nosakāmu HCV-RNS novērošanas beigās (EOF) no tiem pētījuma dalībniekiem, kam HCV-RNS nebija nosakāma EOT un par kuriem bija pieejami EOF dati.
English: Gelatin
Latvian: Fertilitāte
English: (CYP3A induction - effect on
Latvian: (CYP3A indukcija - iedarbība uz boceprevīru)
English: tongue or throat - these are signs of an allergic reaction.
Latvian: Āda un mati: ādas apsārtums; bakteriāla ādas infekcija.
English: Abdominal pain lower*, gastritis*, pancreatitis*, anal pruritus, colitis, dysphagia, faeces discoloured, frequent bowl movements, gingival bleeding, gingival pain, gingivitis, glossitis, lip dry, odynophagia, proctalgia, rectal haemorrhage, salivary hypersecretion, sensitivity of teeth, tongue discolouration, tongue ulceration Pancreatic insufficiency
Latvian: Sāpes vēdera apakšējā daļā*, gastrīts*, pankreatīts*, anālās atveres nieze, kolīts, disfāgija, fēču krāsas pārmaiņas, bieža vēdera izeja, smaganu asiņošana, smaganu sāpes, gingivīts, glosīts, sausas lūpas, odinofāgija, proktalģija, asiņošana no taisnās zarnas, siekalu hipersekrēcija, zobu jutība, mēles krāsas pārmaiņas, čūlas uz mēles Aizkuņģa dziedzera mazspēja Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Retāk
English: Relapse %(n/N) * The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=98) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Latvian: Pilns analīzes kopums (FAS) ietvēra visus randomizētos pētījuma dalībniekus (N=98) kuri saņēma vismaz vienu jebkādu pētāmo zāļu (alfa-2b peginterferona, ribavirīna vai Victrelis) devu.
English: The race distribution of subjects was as follows: 84% white, 13% Black, 2% Asian, and 1% others.
Latvian: Sadalījums starp rasēm bija šāds: 84% baltās rases pacienti, 13% melnās rases pacienti, 2% aziātu rases pacienti un 1% citas rases pacienti.
English: In particular, do not take Victrelis if you are taking any of the following medicines: • alfuzosin and silodosin - used to treat symptoms of an enlarged prostate
Latvian: • alfuzosīnu un silodosīnu - lieto palielinātas prostatas simptomu ārstēšanai;
English: boceprevir AUC ↓ 5% boceprevir Cmax ↑ 4%
Latvian: pravastatīna AUC ↑ 63% pravastatīna Cmax ↑ 49%
English: Venous thrombosis
Latvian: Victrelis-RGT
English: • immunosuppressants - tacrolimus, sirolimus, cyclosporine
Latvian: • imūnsupresantus - takrolīmu, sirolīmu, ciklosporīnu; • atsevišķus statīnus - atorvastatīnu vai pravastatīnu;
English: Eyes or ears: pink eye; eye pain; deafness; trouble hearing; swelling around the eyelid; increased tearing; fluid draining from the ear or eye; abnormal feeling around the eye, red patch on the white of the eye; yellowing of the white part of the eyes or of the skin Mouth, nose or throat: hoarseness, dry throat or lips; painful or bleeding gums; sensitive tooth or toothache; tongue swollen, discoloured, or has sores; blistering by the tongue; severe pain when swallowing; chest pain close to the lungs; chest pain worsens when taking a deep breath; uncontrolled salivating; overactive thyroid gland Skin and hair: hives; open sore; intolerance to heat; markedly red face; pale face; yellow skin; rash due to sunlight; wound not healing normally Feet or hands or legs or arms: sensation of pain, numbness, tingling or prickling; blood clot in a vein; feeling cold in an arm or leg; painful inflammation of the joints most commonly in the foot (gout)
Latvian: Mute, deguns vai rīkle: aizsmakums, sausa rīkle vai lūpas; sāpīgas vai asiņojošas smaganas; jutīgi zobi vai zobu sāpes; mēles pietūkums, krāsas izmaiņas vai čūlas uz tās; pūslīši uz mēles; stipras sāpes norijot; sāpes krūtīs plaušu rajonā; sāpes krūtīs, kuras pastiprinās dziļas ieelpas gadījumā; nekontrolēta siekalošanās; pastiprināta vairogdziedzera darbība.
English: Sexual: missing menstrual period; heavy or prolonged menstrual period; uterine bleeding (i.e., prolonged >7 days or excessive bleeding at irregular or more frequent than normal intervals, bleeding occurring in menopausal women at least 6 months to 1 year after cessation of cycles) Mental illness: anger; hostile attitude or behaviour; threatening behaviour; substance abuse problems, abnormal behaviour; feeling of confusion; thoughts of suicide; sudden intense fear or apprehension; feeling you are being persecuted; difficulty solving problems Muscles: pain in your bones; local or widespread pain
Latvian: Psihiska rakstura traucējumi: dusmas; naidīga attieksme vai uzvedība; draudīga uzvedība; sarežģījumi ar narkotisku vielu ļaunprātīgu lietošanu; patoloģiska uzvedība; apmulsuma sajūta; domas par pašnāvību; pēkšņas stipras bailes vai bažas; sajūta, ka Jūs izseko; grūtības risināt
English: How to take Victrelis
Latvian: Kādam nolūkam Victrelis lieto
English: The Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin (PR) must be consulted prior to initiation of
Latvian: Pirms sākt terapiju ar Victrelis, jāiepazīstas ar alfa peginterferona un ribavirīna (PR) zāļu aprakstu.
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for four weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 44 weeks (Victrelis-PR48).
Latvian: • alfa-2b peginterferons + ribavirīns četras nedēļas, bet turpmāk - Victrelis pa 800 mg trīs reizes dienā + alfa-2b peginterferons + ribavirīns 44 nedēļas (Victrelis-PR48).
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 32 weeks.
Latvian: • Alfa-2b peginterferons + ribavirīns 4 nedēļas, bet turpmāk - Victrelis pa 800 mg trīs reizes dienā + alfa-2b peginterferons + ribavirīns 32 nedēļas.
English: Use in patients with rare hereditary disorders
Latvian: Pacienti ar progresējošu aknu slimību
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough*, dyspnoea*
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Anēmija*, neitropēnija*
English: Paediatric population
Latvian: Pacienti ar slimības recidīvu
English: atorvastatin AUC ↑ 130% atorvastatin Cmax ↑ 166%
Latvian: noretindrona AUC ↓ 4% noretindrona Cmax ↓ 17%
English: Uncommon:
Latvian: Derīgs līdz:
English: In subjects treated with boceprevir who did not achieve SVR and with post-baseline samples analysed for RAVs, interferon responsiveness was associated with detection of fewer RAVs, with 31% of these subjects having post-baseline RAVs compared to 69% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4.
Latvian: proti, RAV tika atklāti 31 % šādu pacientu, salīdzinot ar 69 % pacientu, kuriem terapijas 4. nedēļā vīrusa slodze bija mazinājusies par < 1-log10.
English: Tacrolimus* (tacrolimus 0.5 mg single dose + Victrelis 800 mg single dose)
Latvian: ANTIARITMISKIE LĪDZEKĻI Digoksīns* (0,25 mg digoksīna reizes deva + Victrelis 800 mg trīs reizes dienā)
English: T/T
Latvian: ĀN).
English: Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable at
Latvian: Recidīva biežums bija to pētījuma dalībnieku skaits procentos, kuriem terapijas beigās (EOT) bija nenosakāms HCV-RNS līmenis, bet novērošanas perioda beigās (EOF - End of Follow-up)
English: † in previously untreated subjects with HIV co-infection
Latvian: Pacienti ar vienlaikus HIV infekciju
English: • intravenous sedatives - benzodiazepines (e.g., alprazolam, midazolam, triazolam)
Latvian: • ja Jūs lietojat bepridilu, pimozīdu, lurazidonu, midazolāmu (iekšķīgi), triazolāmu (iekšķīgi),
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and Sweden.
Latvian: Pieteikums iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 32. pantu, atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste un iesaistītās dalībvalstis - Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Islande, Itālija, Īrija, Kipra, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Somija, Slovākija, Spānija, Ungārija, Vācija un Zviedrija.
English: The proposal was rejected by the majority of CVMP members.
Latvian: CVMP locekļu vairākums priekšlikumu noraidīja.
English: The Mutual Recognition Procedure UK/V/0321/001/MR started on 1 May 2008.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra UK/V/0321/001/MR tika uzsākta 2008. gada 1. maijā.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2010.
Latvian: Atzinumu Eiropas Komisija 2010. gada 22. jūlija pārveidoja par lēmumu.
English: On 4 November 2008, the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Belgium and Sweden, that the efficacy of the product has not been sufficiently demonstrated.
Latvian: 2008. gada 4. novembrī Apvienotā Karaliste nosūtīja lietu Aģentūrai pārskatīšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EC 33. panta (4) punktu sakarā ar Beļģijas un Zviedrijas paustajām bažām, ka zāļu iedarbīgums nav pietiekami pierādīts.
English: Given that no absolute majority was attained, the opinion of 15 July 2009 stands.
Latvian: Tā kā tika panākts absolūtais vairākums, 2009. gada 15. jūlija atzinums palika spēkā.
English: Oral explanations were given on 16 June 2009.
Latvian: Mutiskie paskaidrojumi tika sniegti 2009. gada 16. jūnijā.
English: Written explanations were provided by the Applicant on 16 February 2009.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2009. gada 16. februārī iesniedza rakstveida paskaidrojumus.
English: During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr David Murphy as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
Latvian: CVMP 2009. gada 15. - 17. septembra sanāksmē iecēla Dr. David Murphy par ziņotāju un Dr Jiří Bureš par līdzziņotāju, lai atkārtoti izskatītu iepriekšminēto atzinumu.
English: The referral procedure started on 12 November 2008.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2008. gada 12. maijā.
English: Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Latvian: Izvērtējot ziņotāja novērtējumu par pašreiz pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka pieteikums neatbilst reģistrācijas apliecības piešķiršanas kritērijiem attiecībā uz iedarbīgumu.
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted by CEVA Animal Health Ltd on 21 September 2009 and the re-examination procedure started on 22 September 2009.
Latvian: Pārskatīšanas izvērstu pamatojumu CEVA Animal Health Ltd. iesniedza 2009. gada 21. septembrī, un pārskatīšanas procedūra sākās 2009. gada 22. septembrī.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EC 33. Panta (4) punkts.
English: 22 July 2010
Latvian: 2010. gada 22. jūlija EMA/193771/2010
English: On 5 August 2009, CEVA Animal Health Ltd notified the Agency of its intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
Latvian: Uzņēmums CEVA Animal Health Ltd 2009. gada 5. augustā paziņoja Aģentūrai par nolūku lūgt CVMP 2009. gada 15. jūlija atzinuma pārskatīšanu.
English: Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the detailed grounds for the re-examination, on 11 November 2009, the CVMP considered the rapporteurs' proposal for amending the opinion adopted on 15 July 2009.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja novērtējumu par pārskatīšanas izvērsto pamatojumu, CVMP 2009. gada 11. novembrī izskatīja ziņotāja priekšlikumu grozīt 2009. gada 15. jūlija atzinumu.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Latvian: II pielikumā ir sniegti zinātniskie secinājumi.