FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A második vizsgálatba 576 olyan felnőttet és serdülőt vontak be, akik 28 hétig kaptak 4 hetente Nucala-t.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 576 възрастни и юноши, на които Nucala се прилага на всеки 4 седмици в продължение на 28 седмици.
Hungarian: Ezenkívül a kortikoszteroidadag csökkenését klinikailag relevánsnak tekintették, mivel a hosszú távú kortikoszteroid-kezelés szövődményekkel járhat.
Bulgarian: Освен това понижението на дозата на кортикостероидите се счита за клинично значимо, като се имат предвид усложненията при продължително лечение с кортикостероиди.
Hungarian: Az interleukin-5-höz kötődve a mepolizumab gátolja annak aktivitását, és ezáltal csökkenti az eozinofilek számát.
Bulgarian: Като се свързва с интерлевкин-5, меполизумаб блокира действието му и по този начин намалява броя на еозинофилите.
Hungarian: Eozinofil asztma esetén a tünetek azzal állnak összefüggésben, hogy a vérben és a tüdőváladékban túl nagy a fehérvérsejtek egy típusának, az úgynevezett eozinofileknek a száma.
Bulgarian: При еозинофилна астма симптомите се свързват с наличието на твърде много еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта и слузта на белите дробове.
Hungarian: A Nucala egy asztmaellenes gyógyszer, amelyet az asztma egy bizonyos, eozinofil asztmának nevezett típusában szenvedő, 6 éves és idősebb betegek kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: Nucala e лекарство за лечение на астма, което се използва при пациенти на възраст 6 и повече години с определен вид астма, наречена еозинофилна астма.
Hungarian: 6 és 11 év közötti gyermekekkel egy további vizsgálatot végeztek, amely kimutatta, hogy a Nucala 40 mg-os, bőr alá beadott adagja hasonló hatóanyagszintet eredményezett a szervezetben, mint amit felnőtteknél a standard dózisok esetén tapasztaltak.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при деца на възраст от 6 до 11 години, в което е показано, че доза от 40 mg Nucala, прилагана подкожно, води до сравними нива на активното вещество в организма с нивата, наблюдавани при стандартните дози при възрастни.
Hungarian: A vér eozinofil szintjének gyermekeknél elért csökkenése is összehasonlítható volt a felnőtteknél a standard adagok mellett tapasztalttal.
Bulgarian: Намаляването на нивата на еозинофилите в кръвта, постигнато при деца, също е сравнимо с нивото, наблюдавано при стандартните дози при възрастни.
Hungarian: A Nucala alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nucala вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nucala-t?
Bulgarian: Как се използва Nucala?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nucala alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Nucala са установени в проучванията?
Hungarian: Az első vizsgálatba 616 olyan felnőttet és serdülőt vontak be, akik a szokásos asztmaellenes gyógyszereiken felül egy éven át 4 hetente kaptak Nucala-t.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 616 възрастни и юноши, на които Nucala се прилага на всеки 4 седмици в продължение на една година като допълнение към обичайните им лекарства за астма.
Hungarian: A Nucala alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nucala непрекъснато се проследяват.
Hungarian: A Nucala biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nucala, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A gyógyszert a felkar, a comb vagy a has bőre alá, 4 hetente egyszer kell beadni.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото или корема веднъж на всеки 4 седмици.
Hungarian: A Nucala oldat formájában előretöltött injekciós tollban vagy fecskendőben, illetve injekció készítésére szolgáló por formájában injekciós üvegben kapható.
Bulgarian: Nucala се предлага под формата на разтвор в предварително напълнена писалка или спринцовка, както и под формата на прах във флакон за приготвяне на инжекция.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nucala alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nucala?
Hungarian: A Nucala hatóanyaga a mepolizumab.
Bulgarian: Nucala съдържа активното вещество меполизумаб (mepolizumab).
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és azt csak a súlyos eozinofil asztma felismerésében és kezelésében tapasztalt orvos írhatja fel.
Bulgarian: Nucala се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в диагностицирането и лечението на тежка еозинофилна астма.
Hungarian: A Nucala alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nucala, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A Nucala-t előretöltött injekciós tollban vagy fecskendőben megfelelő betanítást követően a beteg, illetve gondozó is beadhatja, az injekciós üveget azonban csak egészségügyi szakember alkalmazhatja.
Bulgarian: След като са обучени, пациентът и лицето, полагащи грижи, могат да използват предварително напълнената писалка или спринцовката, а флаконът трябва се използва само от медицински специалист.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a hatásosság fő mutatója a kezelés során fellépő súlyos asztmarohamok (exacerbációk) száma volt, amelyek a Nucala-val kezelt betegeknél mintegy felére csökkentek.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в тези проучвания е броят на тежките пристъпи (обостряния) на астмата, които настъпват в хода на лечението.
Hungarian: A Nucala alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Nucala вижте листовката.
Hungarian: Apró légbuborékok jelenléte azonban várható és elfogadható.
Bulgarian: Наличието на малки въздушни мехурчета обаче е очаквано и приемливо.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. december 2.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 2 декември 2015 г.
Hungarian: Várjon 30 percet
Bulgarian: Изчакайте 30 минути
Hungarian: • Mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
Hungarian: • Ha nem hallja a második "kattanást":
Bulgarian: Ако не чуете второто „щракване":
Hungarian: • Várjon legalább 30 percet (de nem több, mint 8 órát) a használat előtt.
Bulgarian: • Изчакайте 30 минути (но не повече от 8 часа) преди употреба.
Hungarian: A biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Bulgarian: Профилът на безопасност е сходен с този, наблюдаван при възрастни.
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított és tiszta felületet.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност.
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak az alábbiak:
Bulgarian: Симптомите може да включват:
Hungarian: Semmisítse meg (lásd a 9. lépést), és kezdje újra a beadás folyamatát egy új tollal.
Bulgarian: Изхвърлете я (вижте стъпка 9) и започнете отначало с нова писалка.
Hungarian: Százalékos csökkenés
Bulgarian: Процентно намаление
Hungarian: Injekciója beadása 15 másodpercet vehet igénybe.
Bulgarian: Прилагането на инжекцията може да отнеме до 15 секунди.
Hungarian: Másodlagos végpontok (20-24. hét)
Bulgarian: Вторични крайни точки (седмици 20-24)
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszert
Bulgarian: Проверете лекарството
Hungarian: 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Bulgarian: 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 САЩ
Hungarian: • Hallania kell az első "kattanást", amely jelzi, hogy az injekció beadása elkezdődött.
Bulgarian: Трябва да чуете първото „щракване", което е сигнал, че инжектирането е започнало.
Hungarian: Ezután emelje fel a tollat a bőréről.
Bulgarian: След това вдигнете писалката от кожата си.
Hungarian: A Nucala terhes nőknél történő alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő bármilyen lehetséges kockázat.
Bulgarian: Приложението на Nucala при бременни жени трябва да се обмисля, само ако очакваната полза за майката е по-голяма от всеки възможен риск за плода.
Hungarian: Idős (≥65 éves) betegek
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Hungarian: Az oldódás általában a steril víz hozzáadását követő 5 percen belül teljessé válik, de esetleg hosszabb ideig is eltarthat.
Bulgarian: Разтварянето обикновено е пълно в рамките на 5 минути след добавяне на стерилната вода, но може да отнеме допълнително време.
Hungarian: Ezek a reakciók rendszerint a beadás után órákon belül megjelennek, de egyes esetekben kialakulásuk késői kezdetű (azaz jellemzően több napon belüli).
Bulgarian: Тези реакции обикновено настъпват в рамките на часове след приложението, но в някои случаи имат забавено начало (т.е. обикновено в рамките на няколко дни).
Hungarian: • a szemhéjak, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a szájüreg duzzanata,
Bulgarian: подуване на клепачите, лицето, устните, езика или устата
Hungarian: A feloldást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Bulgarian: Разтварянето трябва да се извършва при асептични условия.
Hungarian: Ha Ön olyan területen él, ahol az ilyen fertőzések gyakoriak, vagy ha ilyen területre utazik,
Bulgarian: Ако живеете в район, където тези инфекции са чести или ако пътувате в такъв район:
Hungarian: Ezek a reakciók hosszabb kezelés után is megjelenhetnek (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Тези реакции може да се проявят за пръв път след продължително лечение (вж. точка 4.8).
Hungarian: ITT NYOMJA BE A FELNYITÁSHOZ
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ ТУК, ЗА ДА ОТВОРИТЕ
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nucala
Bulgarian: Други лекарства и Nucala
Hungarian: A kezelés 8 hetes megszakítását követően ezen betegek közül 30-an további 52 héten át részesültek mepolizumab kezelésben.
Bulgarian: След прекъсване на лечението за 8 седмици, 30 от тези пациенти, са получавали меполизумаб в продължение на още 52 седмици.
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/ 100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A Nucala által okozott mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, de esetenként súlyosak is lehetnek.
Bulgarian: Нежеланите реакции, причинени от Nucala, обикновено са леки до умерени, но понякога могат да бъдат сериозни.
Hungarian: Ön négy hetenként 1 injekciót fog kapni.
Bulgarian: Ще Ви бъде прилагана 1 инжекция на всеки четири седмици.
Hungarian: A feloldott gyógyszer kémiai és fizikai stabilitását 8 órás időtartamban igazolták 30°C alatti tárolás esetén.
Bulgarian: Доказана е химичната и физична стабилност на приготвения лекарствен продукт за 8 часа при съхранение под 30°C.
Hungarian: Ezt az adagolási rendet a mepolizumab széles terápiás indexe miatt elfogadhatónak tekintik.
Bulgarian: Тази схема на прилагане се счита за приемлива поради широкия терапевтичен индекс на меполизумаб.
Hungarian: A Nucala hosszú időtartamú kezelésre szolgál.
Bulgarian: Nucala е предназначен за дългосрочно лечение.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (szisztémás allergiás)*
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (системни алергични реакции)*
Hungarian: Az előző évben az exacerbatiók számának átlagértéke 3,6, míg a bronchodilatator alkalmazása előtti FEV1 érték 60% volt.
Bulgarian: Средният брой на екзацербациите през предходната година е 3,6, а средното предвидено предбронходилататорно ФЕО1 е 60%.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók főként a kezelés kezdetén, az első 3 injekció beadása alkalmával jelentkeztek és csak kevesebb esetben jelentettek ilyet az ezt követő injekciók kapcsán.
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране настъпват предимно в началото на лечението и в рамките на първите 3 инжекции с по-малко съобщения при прилагане на последващите инжекции.
Hungarian: A fehérje- és peptid típusú gyógyszerek potenciális immunogén tulajdonságaival összhangban a betegek a kezelés során antitesteket termelhetnek a mepolizumab ellen.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на протеинните и пептидни лекарствени продукти, след лечение пациентите може да образуват антитела срещу меполизумаб.
Hungarian: Ellenőrző ablak
Bulgarian: Прозорче за наблюдение
Hungarian: Használat után az automata tűvédő aktiválódik és felemeli (visszahúzza) a tűt.
Bulgarian: След употреба автоматичният предпазител на иглата се активира и повдига (прибира) иглата.
Hungarian: Korlátozott számú farmakokinetikai adat áll rendelkezésre idős (≥65 éves) betegek körében, az összes klinikai vizsgálatot figyelembe véve (N=90).
Bulgarian: Има ограничени данни по отношение на фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст (≥65 години) във всички клинични проучвания (N = 90).
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).
Bulgarian: • тежки алергични реакции (анафилаксия)
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a humán termékenységről.
Bulgarian: Няма данни по отношение на фертилитета при хора.
Hungarian: - Ha nem biztos ebben, tartsa a tollat lenyomva további 15 másodpercig, hogy biztosítsa az injekció beadási folyamatának befejeződését.
Bulgarian: - Ако не сте сигурни, задръжте писалката натисната надолу за още 15 секунди, за да се уверите, че инжектирането е приключило.
Hungarian: Ne érintse meg ujjaival a sárga tűvédőt.
Bulgarian: Не докосвайте с пръсти жълтия предпазител на иглата.
Hungarian: Milyen a Nucala külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Nucala и какво съдържа опаковката
Hungarian: Anaphylaxia**
Bulgarian: Анафилаксия**
Hungarian: A mepolizumab és a placebo értékek különbsége statisztikailag szignifikáns volt (p=0,008).
Bulgarian: Сравнението между меполизумаб и плацебо е статистически значимо (p=0,008).
Hungarian: Ellenőrző ablak (belül a gyógyszer)
Bulgarian: Прозорче за наблюдение (лекарството е вътре)
Hungarian: • Egy apró vércseppet észlelhet az injekció beadási helyén.
Bulgarian: Възможно е да забележите малка капка кръв на мястото на инжектиране.
Hungarian: • Lassan emelje fel a hüvelykujját.
Bulgarian: Бавно повдигнете палеца си нагоре.
Hungarian: Ezen megfigyelések humán jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Значението на тези находки за хората не е известно.
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél ilyen nagyságrendű csökkenést 4 hetes kezelésen belül figyeltek meg.
Bulgarian: При възрастни, юноши и деца това намаление се наблюдава в рамките на 4 седмици лечение.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat a helyén, amíg elszámol 5-ig.
Bulgarian: Продължете да придържате писалката на място, докато преброите до 5.
Hungarian: E mellékhatások egyike sem volt súlyos, enyhe, illetve közepes intenzitásúak voltak és többségük néhány napon belül rendeződött.
Bulgarian: Всички тези реакции не са сериозни, леки до умерени по тежест и по-голяма част преминават за няколко дни.
Hungarian: Ne adja be olyan helyen az injekciót, ahol a bőre véraláfutásos, érzékeny, vörös vagy kemény.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е насинена, чувствителна, зачервена или твърда.
Hungarian: Összesen 135 beteget válogattak be: átlagéletkoruk 50 év, 55%-uk nő volt, 48%-uk legalább 5 éven át kapta az orális szteroid-kezelést.
Bulgarian: Включени са общо 135 пациенти: средната възраст е 50 години, 55% са жени, а 48% са получавали перорална кортикостероидна терапия в продължение на най-малко 5 години.
Hungarian: A port a beadás előtt kell feloldani és az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Преди приложение прахът трябва да се разтвори и приготвеният разтвор трябва веднага да се използва.
Hungarian: Az emberi magzatra gyakorolt potenciális veszély nem ismert.
Bulgarian: Потенциалът за увреждане на човешкия фетус не е известен.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Nucala összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Nucala могат да преминат в кърмата.
Hungarian: EU/1/15/1043/003 1 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1043/004 3 (3x1) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás) EU/1/15/1043/005 1 előretöltött fecskendő EU/1/15/1043/006 3 (3x1) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Bulgarian: EU/1/15/1043/003 1 предварително напълнена писалка EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) предварително напълнени писалки (групова опаковка) EU/1/15/1043/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Hungarian: • ekcéma (viszkető vörös foltok a bőrön),
Bulgarian: екзема (сърбящи червени петна по кожата)
Hungarian: Az előre meghatározott kategóriák százalékban kifejezett csökkenés értékeket tartalmaztak a prednizon dózis 90-100%-os csökkenésétől a csökkenés hiányáig az optimalizációs fázis végétől.
Bulgarian: Предварително дефинираните категории включват процентни намаления, в диапазон от 90-100% намаление, до липса на намаляване на дозата преднизон след края на фазата на оптимизиране.
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét legalább évente felül kell vizsgálni a betegség súlyosságának és az exacerbatio kontrollálásának orvosi értékelése alapján.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преразглежда в зависимост от оценката на лекаря за тежестта на заболяването на пациента и нивото на контрол на екзацербациите, най-малко веднъж годишно.
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszerek (monoklonális antitestek) súlyos allergiás reakciókat okozhatnak, ha azokat injekció útján adják be (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Bulgarian: Алергични реакции и реакции на мястото на инжектиране Лекарства от този вид (моноклонални антитела) могат да предизвикат тежки алергични реакции, когато се инжектират в тялото (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Hungarian: A mepolizumab biztonságosságát és hatékonyságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на меполизумаб при деца на възраст под 6 години все още не са установени.
Hungarian: • ájulás, szédülés, szédelgés (a vérnyomás hirtelen esése miatt),
Bulgarian: • припадък, замаяност, световъртеж (поради понижаване на кръвното налягане)
Hungarian: Amilyen gyorsan csak lehetséges, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, hogy minél hamarabb új időpontot kapjon az injekció beadására.
Bulgarian: Възможно най-бързо се обърнете към Вашия лекар или болница, за да си запишете нов час за посещение.
Hungarian: Ez lehetővé teszi azt, hogy a dugattyú felemelkedjen és a tű visszahúzódjon a fecskendő belsejébe.
Bulgarian: Това ще позволи на буталото да се вдигне, а иглата - да се прибере (повдигне) в тялото на спринцовката.
Hungarian: Egyes betegeknél allergiás, vagy allergiaszerű reakciók alakulhatnak ki.
Bulgarian: Някои хора може да получат алергични реакции или реакции, подобни на алергия.
Hungarian: • Egy vagy több légbuborék jelenléte normális.
Bulgarian: Нормално е да видите едно или повече въздушни мехурчета.
Hungarian: Ezek a reakciók rendszerint az injekció beadását követően perceken vagy órákon belül alakulnak ki, de néha a tünetek akár több nappal később is jelentkezhetnek.
Bulgarian: Те обикновено настъпват в рамките на минути до часове след прилагане на инжекцията, но понякога симптомите могат да започнат до няколко дни по-късно.
Hungarian: A további kezelést a klinikai szükségletnek megfelelően, vagy a nemzeti toxikológiai központ ajánlása alapján kell végezni (ahol ez rendelkezésre áll).
Bulgarian: Последващите мерки трябва да са в съответствие с клиничната практика или както се препоръчва от националния център по отравяния, при наличие на такъв център.
Hungarian: St. George Légzőszervi Kérdőív (SGRQ) a 32.
Bulgarian: Респираторен въпросник на университета Св. Георги (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) на 32-ра седмица
Hungarian: 1.Készítse elő a szükséges kellékeket
Bulgarian: Подгответе всичко, което Ви е необходимо
Hungarian: A hospitalizációt/sürgősségi osztályon történő ellátást igénylő exacerbatiók gyakorisága
Bulgarian: Честота на екзацербациите, изискващи хоспитализации/посещения в отделение за спешна помощ
Hungarian: Ne adja be az injekciót 5 cm-nél közelebb a köldökhöz.
Bulgarian: Не инжектирайте в рамките на 5 cm от пъпа на корема.
Hungarian: A hospitalizációt igénylő exacerbatiók gyakorisága
Bulgarian: Честота на екзацербациите, изискващи хоспитализация
Hungarian: Ezek a reakciók gyakoriak lehetnek (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek).
Bulgarian: Тези реакции може да са чести (те може да засегнат до 1 на 10 човека).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, kivéve, ha a feloldás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát,
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага, освен ако методът на приготвяне изключва риск от микробно замърсяване.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségek gyógyszerei, egyéb szisztémás szerek obstruktív légúti betegségek ellen, ATC kód: R03DX09
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, други системни лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, ATC код: R03DX09.
Hungarian: A Nucala-kezelés megszakítása vagy leállítása az Ön asztmás tüneteinek és rohamainak visszatérését okozhatja.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението с Nucala може да доведе до връщане на симптомите и пристъпите на Вашата астма.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Hungarian: Felnőttek, serdülők, illetve 6 éves vagy idősebb gyermekek súlyos asztmájának kezelésére használják.
Bulgarian: Той се използва за лечение на тежка астма при възрастни, юноши и деца на възраст на и над 6 години.
Hungarian: Ne alkalmazza a Nucala-t:
Bulgarian: Не използвайте Nucala:
Hungarian: • fájdalom a has felső részében (fájdalom vagy kellemetlen érzés a has felső részében),
Bulgarian: • болка в горната част на корема (болка в стомаха или дискомфорт в горната част на стомаха)
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Hungarian: A Nucala-t a beteg beadhatja önmagának vagy beadhatja neki a gondviselője, ha az egészségügyi szakember úgy ítéli meg, és a beteg vagy gondviselője oktatást kapott az injekció alkalmazásának technikájáról.
Bulgarian: Nucala може да се приложи самостоятелно от пациента или може да му бъде приложен от грижещия се за него, ако медицинският специалист реши, че е подходящо и пациентът или грижещия се за него са обучени в техниките на инжектиране.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца на възраст под 6 години.
Hungarian: A mepolizumab subcutan beadását követően a terminális féléletidő (t1/2) átlagértéke 16-22 nap volt.
Bulgarian: След подкожно приложение на меполизумаб средният терминален полуживот (t1/2) варира от 16 до 22 дни.
Hungarian: A beadott készítmény nevét (Nucala) és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni a betegnaplóba.
Bulgarian: Търговското име (Nucala) и партидния номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
Hungarian: Placebo N = 66
Bulgarian: Плацебо N= 66
Hungarian: Az ezekkel kapcsolatban jelentett manifesztációkra és a kialakulásukig eltelt időre vonatkozó példákat lásd a 4.4 pontban.
Bulgarian: За примери относно съобщени свързани прояви и описание на времето до поява вижте точка 4.4.