FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se almacenarán, por si es necesario administrar al paciente células madre de reemplazo, en caso de que Strimvelis no se pueda administrar o si no funciona (ver "Cuándo no se puede realizar el tratamiento con Strimvelis" en la sección 2)
Bulgarian: Тя ще бъде съхранена, за да се приложи на пациента като заместващи стволови клетки, ако Strimvelis не може да се приложи или не действа (вижте „Когато лечението със Strimvelis не може да бъде завършено" в точка 2)
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que usted (o su hijo) empiece a recibir este medicamento.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди това лекарство да бъде приложено на Вас (или на Вашето дете).
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente vigilados ante la aparición de infecciones graves y oportunistas, parámetros de reconstitución inmune y la necesidad de administrar inmunoglobulina intravenosa de reemplazo (IgIV); en caso de falta de respuesta, se recomienda introducir otros tratamientos para el ADA-SCID bajo la supervisión de un médico.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за поява на тежки и опортюнистични инфекции, симптоми на имунна реактивация и необходимостта за заместващо лечение с интравенозни имуноглобулини (IVIG); в случай на липса на отговор, се препоръчва въвеждането на други видове лечение на ADA-SCID под наблюдението на лекар.
Spanish: El TAC hará seguimiento tanto sobre el riesgo de inmunogenicidad, mutagénesis insercional y oncogénesis, como sobre la toxicidad hepática.
Bulgarian: ПРУ ще проследява риска за имуногенност, инсерционна мутагенеза и онкогенеза, както и за чернодробна токсичност.
Spanish: Agite suavemente la bolsa de perfusión para volver a dispersar cualquier agregado celular, administrar mediante una administración de transfusión con filtro para eliminar cualquier resto de agregados celulares.
Bulgarian: Внимателно разклатете инфузионния сак, за да диспергирате повторно клетъчните агрегати, приложете, като използвате трансфузионна система с филтър, за да отстраните останалите клетъчни агрегати.
Spanish: • disminución en el número de glóbulos rojos o blancos (anemia, neutropenia)*
Bulgarian: понижение на броя на червените или белите кръвни клетки (анемия, неутропения)*
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Se deben seguir las pautas de bioseguridad local aplicables.
Bulgarian: Трябва да се спазват съответните местни указания за биологична безопасност.
Spanish: El 67% (12 de 18) de los pacientes tratados con Strimvelis tenían o anticuerpos autoinmunes u otras manifestaciones (por ejemplo, trombocitopenia autoinmune, anemia aplásica autoinmune, hepatitis autoinmune y síndrome de Guillain-Barré) (ver sección 4.8).
Bulgarian: 67% (12 от 18) от пациентите, лекувани със Strimvelis, са имали автоимунни антитела или други прояви (напр. автоимунна тромбоцитопения, автоимунна апластична анемия, автоимунен хепатит и синдром на Guillain-Barré) (вж. точка 4.8).
Spanish: La eficacia de Strimvelis fue evaluada en un estudio abierto de 3 años, prospectivo, en niños que no tenían un hermano con compatibilidad HLA como donante de células madre o no habían respondido adecuadamente al PEG-ADA, eran intolerantes o no tuvieron acceso a dicho tratamiento.
Bulgarian: Ефикасността на Strimvelis е оценена в 3-годишно, отворено, проспективно проучване при деца, които нямат брат или сестра донор на стволови клетки със съвместимост по отношение на HLA, и които нямат достатъчен отговор към PEG-ADA, нямат поносимост или достъп до него.
Spanish: Esto se debe a que Strimvelis es un producto de terapia génica.
Bulgarian: Това е така, защото Strimvelis е продукт за генна терапия.
Spanish: En los estudios con animales, no se han evaluado los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina.
Bulgarian: Ефектите върху мъжкия и женския фертилитет не са оценявани в проучвания с животни.
Spanish: Recogida de la muestra de rescate de células madre para ser guardada como una copia de seguridad (ver arriba)
Bulgarian: Взема се резервна проба от стволови клетки за да се съхранява като резерва (вижте по-горе)
Spanish: Se deben seguir las pautas de bioseguridad locales (ver sección 4.2).
Bulgarian: Трябва да се спазват съответните местни указания за биологична безопасност (вж. точка 4.2).
Spanish: • si no hubiera suficiente número del tipo de células necesarias para fabricar el medicamento
Bulgarian: ако няма достатъчно от точния тип клетки за производство на лекарството
Spanish: Los porcentajes promedio de células genéticamente modificadas en sangre periférica al año y a los 3 años después del tratamiento fueron 28% (rango 6%-92%) y 30% (rango 8%-101%) de las células CD19+ y 73% (rango 20%-100%) y 67% (rango 39%-82%) de las células CD3+, respectivamente.
Bulgarian: Медианата на процентите генетично модифицирани клетки в периферната кръв една година и 3 години след лечение е съответно 28% (диапазон 6% - 92%) и 30% (диапазон 8% - 101%) CD19+ клетки и 73% (диапазон 20% - 100%) и 67% (диапазон 39% - 82%) CD3+ клетки.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Strimvelis se transporta directamente a la instalación médica donde se administrará la perfusión.
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Strimvelis се транспортира директно в болничното заведение, където ще бъде приложена инфузията.
Spanish: La supervivencia libre de intervención en esta población pivotal (definida como la supervivencia sin la necesidad de re-administrar PEG-ADA a largo plazo (≥3 mes), o trasplante de células madre) fue 92% (11/12 sujetos) (82% (14/17 sujetos) para la población integrada).
Bulgarian: При тази популация в основното проучване преживяемостта без интервенции (дефинирана като преживяемост без необходимост за дългосрочно (≥3 месеца) повторно започване на приложение на PEG-ADA или трансплантация на стволови клетки) е 92% (11/12 участници) (82% (14/17 участници) за интегрираната популация).
Spanish: El PEG-ADA a largo plazo (superior a 3 meses de duración continua) fue utilizado por tres sujetos; dos de estos sujetos posteriormente recibieron un trasplante de células madre de un donante emparentado y uno de los sujetos siguió en tratamiento crónico con PEG-ADA.
Bulgarian: Дългосрочно PEG-ADA лечение (повече от 3 месеца непрекъсната продължителност) е използвано при трима участници; двама от тези участници впоследствие претърпяват трансплантация на стволови клетки от подходящ брат или сестра донор и един участник остава на хронично PEG-ADA лечение.
Spanish: Esta reserva de células madre se recoge para su uso como tratamiento de rescate en caso de que existiera un error durante la fabricación del producto, fallo del trasplante o aplasia medular prolongada después del tratamiento con Strimvelis.
Bulgarian: Резервният запас от стволови клетки се събира, за да се използва като животоспасяващо лечение, в случай на неуспех при производството на продукта, при неуспех на трансплантацията или при продължителна костномозъчна аплазия след лечение със
Spanish: Uno de los sujetos tratados en el estudio pivotal no tenía datos de reintroducción de PEGADA y por lo tanto fue excluido de la supervivencia libre de intervención en la población integrada.
Bulgarian: За един участник, лекуван в пилотно проучване, няма данни за повторно започване на приложение на PEG-ADA, поради което е изключен от преживяемостта без интервенции в интегрираната популация.
Spanish: Tabla 2 Tasa de infecciones graves por persona año de exposición (población pivotal)*
Bulgarian: Честота на тежки инфекции за човекогодина експозиция (популация в основното проучване)*
Spanish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Bulgarian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam,
Spanish: Aproximadamente de 4 a 5 días antes del tratamiento
Bulgarian: Около 4 до 5 дни преди лечение
Spanish: Sólo es posible elaborar Strimvelis si el médico consigue recoger suficientes células del tipo correcto, de la médula ósea del propio paciente.
Bulgarian: Strimvelis може да се произведе само, ако лекарят може да вземе достатъчно от точния вид клетки от костния мозък на пациента.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, otros inmunoestimulantes, código ATC: {código} no se ha asignado aún
Bulgarian: Имуностимулатори, други имуностимулатори, ATC код: все още не е определен.
Spanish: • la muestra de tratamiento, 4 a 5 días antes.
Bulgarian: проба за лечението, 4 до 5 дни предварително.
Spanish: Células CD34+/kg:
Bulgarian: CD34+ клетки/kg:
Spanish: • aumento en enzimas hepáticas*
Bulgarian: повишаване на чернодробните ензими*
Spanish: En la Tabla 1 se presentan los resultados a los 3 años para los pacientes tratados en el estudio pivotal.
Bulgarian: Резултатите след 3 години за пациентите, лекувани в основното проучване, са представени в Таблица 1.
Spanish: Se observó un fracaso del tratamiento en un paciente tratado en los ensayos clínicos con <2 millones de células CD34+/kg.
Bulgarian: Неуспех на лечението е наблюдаван при пациент, лекуван в клиничните изпитвания с <2 милиона CD34+ клетки/kg.
Spanish: No existen datos sobre los efectos de Strimvelis en la fertilidad humana.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на Strimvelis върху фертилитета при хора.
Spanish: Los materiales informativos deben contener los siguentes aspectos de seguridad/elementos clave: autoinmunidad, respuesta fallida a terapia génica y malignidad debida a oncogénesis insercional (por ej. leucemia, mielodisplasia).
Bulgarian: Обучителните материали трябва да съдържат следните въпроси/ключови елементи относно безопасността: автоимунност, неуспешен отговор на генната терапия, и злокачествено заболяване, дължащо се на инсерционна онкогенеза (например левкемия, миелодисплазия).
Spanish: Strimvelis contiene sodio
Bulgarian: Strimvelis съдържа натрий
Spanish: No existen datos disponibles de estudios clínicos sobre la sobredosis de Strimvelis.
Bulgarian: Не са налични данни от клинични проучвания относно предозиране със Strimvelis.
Spanish: No se realizaron estudios de toxicidad reproductiva ni del desarrollo.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и за токсичност по отношение на развитието.
Spanish: Strimvelis se debe utilizar con precaución en pacientes con hipersensibilidad a los aminoglucósidos o a la albúmina sérica bovina.
Bulgarian: Strimvelis трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със свръхчувствителност към аминогликозиди или говежди серумен албумин.
Spanish: Bolsa de etilenvinilacetato (EVA) de 50 ml para perfusión, con un interconector de pico luer cerrado con una tapa de cierre luer, embalado en un envase exterior reutilizable.
Bulgarian: Инфузионен сак от етилен-винилов ацетат (EVA) от 50 ml с интерконектор тип „luer spike", запечатан с капачка тип „luer lock", опакован във външен контейнер за многократна употреба.
Spanish: Cuatro sujetos habían recibido previamente un trasplante de células madre no exitoso de un donante haploidéntico y 15 de 18 sujetos habían recibido una terapia previa de reemplazo enzimático con adenosin deaminasa bovina modificada con polietilen-glicol (PEG-ADA).
Bulgarian: Четирима участници са подложени по-рано на неуспешна трансплантация на стволови клетки от хаплоидентичен донор и на 15 от 18 участници е прилагана предходна ензимна заместителна терапия с полиетиленгликол-модифицирана говежда аденозиндезаминаза (PEG-ADA).
Spanish: Strimvelis está indicado exclusivamente para uso autólogo y nunca se debe administrar a pacientes que no sean el donante original de células CD34+.
Bulgarian: Strimvelis е предназначен единствено за автоложна употреба и никога не трябва да се прилага на пациент, различен от първоначалния донор на CD34+ клетките.
Spanish: Strimvelis está indicado para el tratamiento de pacientes con inmunodeficiencia combinada grave debida a la deficiencia de adenosin deaminasa (ADA-SCID), para los que no exista un donante de células madre compatible respecto a los antígenos leucocitarios humanos (HLA) (ver sección 4.2 y sección 4.4).
Bulgarian: Strimvelis е показан за лечение на пациенти с тежък комбиниран имунодефицит, дължащ се на дефицит на аденозиндезаминаза (ADA-SCID), за които няма подходящ роднина донор на стволови клетки със съвместимост по отношение на човешките левкоцитни антигени (HLA) (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Spanish: Strimvelis se utiliza para tratar una afección grave llamada ADA-SCID (Síndrome de Inmunodeficiencia Combinada Grave por deficiencia de Adenosin Deaminasa).
Bulgarian: Strimvelis се използва за лечение на сериозно заболяване, наречено ADA-SCID (тежък комбиниран имунодефицит на аденозиндезаминаза).
Spanish: • rinorrea o nariz taponada (rinitis alérgica)
Bulgarian: течащ или запушен нос (алергичен ринит)
Spanish: Cuándo no se puede realizar el tratamiento con Strimvelis En algunos casos, puede no ser posible seguir adelante con el tratamiento planificado con Strimvelis.
Bulgarian: В някои случаи може да не е възможно да се продължи с планираното лечение със Strimvelis.
Spanish: El paciente debe ser capaz de donar un número suficiente de células CD34+ para aportar un mínimo de 4 millones de células CD34+ purificadas/kg, requeridas para la fabricación de Strimvelis.
Bulgarian: Пациентът трябва да е способен да стане донор на достатъчно CD34+ клетки, за да се осигури минимума от 4 милиона пречистени CD34+ клетки/kg, необходими за производството на
Spanish: Se debe utilizar un set con filtro para la administración de las transfusiones.
Bulgarian: Трябва да се използва трансфузионна система с филтър.
Spanish: Los informes de registro provisional se presentarán cada dos años.
Bulgarian: Междинните доклади от регистъра ще се подават на всеки
Spanish: Se puede tratar con Strimvelis a los pacientes a los que se les haya hecho la prueba de la hepatitis C y hayan dado un resultado positivo, cuando se demuestre ausencia de infección en curso utilizando un test de ácidos nucleicos con un límite de cuantificación de ≤15 UI/ml.
Bulgarian: Пациенти, които преди са имали положително изследване за хепатит С, могат да бъдат лекувани със Strimvelis, при условие, че се демонстрира липса на продължаваща инфекция, като се използва тест за нуклеинова киселина с граница на количествено определяне от ≤ 15 международни единици/ml.
Spanish: Funciona insertando un nuevo gen en las células madre en la médula ósea para que puedan producir la ADA.
Bulgarian: Strimvelis действа чрез въвеждане на нов ген в стволовите клетки на костния мозък, така че те да могат да произвеждат ADA.
Spanish: Strimvelis se usa para tratar el ADA-SCID cuando ningún miembro de la familia es compatible para donar las células madre de su médula ósea para un trasplante.
Bulgarian: Strimvelis се използва за лечение на ADA-SCID, когато няма член на семейството, който е подходящ да стане донор на стволови клетки от костния мозък за трансплантация.
Spanish: No se han notificado casos de leucemia o mielodisplasia después del tratamiento con Strimvelis.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на левкемия или миелодисплазия след лечение със Strimvelis.
Spanish: Anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos positivos, anticuerpos anti-músculo liso positivos a Reacciones adversas consideradas potencialmente relacionadas con el acondicionamiento con busulfano.
Bulgarian: Положителни резултати за антинеутрофилни цитоплазмени антитела, положителни резултати за гладкомускулни антитела aНежелани реакции, считани за потенциално свързани с подготовката с бусулфан
Spanish: Recogida de la muestra de tratamiento de células madre para hacer Strimvelis (ver arriba)
Bulgarian: Взема се проба от стволови клетки, необходима за лечението за да се произведе Strimvelis (вижте по-горе)
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Para investigar la seguridad a largo plazo y la eficacia de la terapia génica con Strimvelis, el TAC debe realizar y presentar los resultados a largo plazo del seguimiento prospectivo, estudio no intervencionista, usando los datos de un registro de pacientes con inmunodeficiencia combinada grave debido a la deficiencia de adenosin deaminasa (ADA-SCID) tratados con Strimvelis.
Bulgarian: За да изследва дългосрочната безопасност и ефикасност на генната терапия със Strimvelis, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от дългосрочно проспективно неинтервенционално проучване за проследяване, използвайки данните от регистър на пациенти с тежък комбиниран имунодефицит, дължащ се на дефицит на аденозиндезаминаза (ADA-SCID), лекувани със Strimvelis.
Spanish: Strimvelis está concebido exclusivamente para uso autólogo.
Bulgarian: Strimvelis е предназначен само за автоложна употреба.
Spanish: No hubo efectos adversos en supervivencia, parámetros hematológicos o en la histopatología de los órganos principales, aparte de la pérdida de peso corporal y atrofia de los testículos y los ovarios consistente con la administración de busulfano.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху преживяемостта, хематологичните параметри или хистопатологията на главните органи, с изключение на намаляване на телесното тегло и атрофия на тестисите и яйчниците, дължащо се на приложението на бусулфан.
Spanish: Exploraciones complementarias Incremento de las enzimas hepáticasa, anticuerpos antinucleares (ANA) positivo
Bulgarian: Повишени чернодробни ензимиa, положителни резултати за антинуклеарни антитела (ANA)
Spanish: Cómo se administra Strimvelis
Bulgarian: Как се прилага Strimvelis
Spanish: * Incluyendo los datos de un paciente recogidos después de la intervención con PEG-ADA (≥3 meses de tratamiento) o el trasplante de células madre hematopoyéticas a Basado en todo el período de pre-tratamiento para las infecciones graves (recogido retrospectivamente) y los datos de linfocitos-T recogidos en la visita inicial.
Bulgarian: Включително данните от един пациент, взети след интервенция с PEG-ADA (>3 месеца лечение) или трансплантация на хематопоетични стволови клетки а Въз основа на целия период преди лечението за тежки инфекции (събрани ретроспективно) и на данните, събрани при визитата на изходно ниво за T-лимфоцитите.
Spanish: Las reacciones adversas graves incluyen autoinmunidad (por ejemplo, anemia hemolítica autoinmune, anemia aplásica autoinmune, hepatitis autoinmune, trombocitopenia autoinmune y síndrome de Guillain-Barré).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват автоимунитет (напр. автоимунна хемолитична анемия, автоимунна апластична анемия, автоимунен хепатит, автоимунна тромбоцитопения и синдром на Guillain-Barré).
Spanish: El TAC revisará la ocurrencia de eventos alérgicos sistémicos, angioedema, reacciones anafilácticas y reacciones adversas cutáneas graves durante el período de seguimiento, particularmente en aquellos pacientes que tuvieron un fracaso en la respuesta y recibieron terapia de reemplazo enzimático (ERT) o trasplante de células madre hematopoyéticas (SCT).
Bulgarian: ПРУ ще прави преглед на събитията на ангиоедем, анафилактични реакции, системни алергични събития и тежки кожни алергични реакции по време на периода на проследяване, особено при тези пациенти, които не са имали успешно повлияване и които са получили ERT или SCT.
Spanish: Strimvelis es transportado directamente a la instalación médica donde se administrará la perfusión.
Bulgarian: Strimvelis се транспортира директно в болничното заведение, където ще бъде приложена инфузията.
Spanish: Un año después del tratamiento, la mediana de la actividad ADA (adenosin deaminasa de las células mononucleares) fue de 181,2 en linfocitos de sangre periférica (rango 42,1-1.678,2) nmoles/h/mg de proteína, comparado con la mediana basal (rango) de 80,6 (30,5-92,3) nmoles/h/mg de proteína.
Bulgarian: Една година след лечение медианата на ADA активността (аденозиндезаминаза от мононуклеарни клетки) в лимфоцити от периферна кръв е 181,2 (диапазон 42,1-1678,2) nmol/h/mg протеин, в сравнение с медиана (диапазон) на изходно ниво от 80,6 (30,5 - 92,3) nmol/h/mg протеин.
Spanish: Strimvelis se prepara específicamente para cada paciente, utilizando las células de la médula ósea del propio paciente.
Bulgarian: Strimvelis се произвежда специално за всеки пациент, като се използват костномозъчните клетки на самия пациент.
Spanish: Los estudios evaluaron el uso de Strimvelis con una rango de 0,9 millones a 18,2 millones de células CD34+/kg.
Bulgarian: Проучванията оценяват употребата на Strimvelis с диапазон от 0,9 милиона - 18,2 милиона CD34+ клетки/kg.
Spanish: Se recogen dos muestras El médico recoge dos muestras de células madre de médula ósea antes del tratamiento planificado:
Bulgarian: Преди планираното лечение лекарят ще вземе две проби от стволови клетки на костния мозък:
Spanish: Después de la perfusión, las células CD34+ se injertan en la médula ósea donde regeneran el sistema hematopoyético con una proporción de células que expresan niveles farmacológicamente activos de la enzima ADA.
Bulgarian: След инфузия CD34+ клетките се инкорпорират в костния мозък, където репопулират хематопоетичната система с дял клетки, които експресират фармакологично активни нива на ензима ADA.
Spanish: Linfocito-T (x106/l) n mediana (rango) % sujetos con RBC dAXP Venoso <100 nmol/ml despues de administrar Strimvelisd n
Bulgarian: n медиана (диапазон) % участници с венозен RBC dAXP <100 nmol/ml след Strimvelisг n
Spanish: El tratamiento con Strimvelis dio lugar a una tasa de supervivencia del 100% a los 3 años después del tratamiento, un descenso en la tasa de infección grave, un aumento de los linfocitos-T (CD3+) e hizo que todos los sujetos presentaran niveles posbasales de nucleótidos de desoxiadenosina en glóbulos rojos de sangre venosa (RBC dAXP) por debajo de los niveles patológicos (>100 nmol/ml).
Bulgarian: Лечението със Strimvelis води до 100% степен на преживяемост 3 години след терапията, понижаване на честотата на тежки инфекции и повишаване на T-лимфоцитите (CD3+), като при всички участници нивата на венозен еритроцитен дезоксиаденозинов нуклеотид (RBC dAXP) след изходно ниво са под патологичните нива (>100 nmol/ml).
Spanish: Se observó una tasa de supervivencia del 100% para los 12 sujetos tratados en el estudio pivotal y también para los 18 sujetos incluidos en el análisis integrado, con un seguimiento medio de aproximadamente 7 años de duración.
Bulgarian: За всички 12 участници, лекувани в основното проучване, както и за 18-те участници в интегрирания анализ, е наблюдавана 100% степен на преживяемост, с медиана на продължителността на проследяване приблизително 7 години.
Spanish: Los resultados de que los TREC (círculos de escisión del receptor de las células T) en linfocitos de sangre periférica se incrementaron por encima del nivel basal (mediana 141, intervalo de 56 a 1542 copias/100ng ADN) en el año 1 y que se mantuvieron hasta los 3 años postratamiento y que se encontró evidencia en todos los sujetos de cadenas V-beta policlonales en una o más medidas en el tiempo después de la terapia génica, avalan la evidencia de desarrollo de las células T funcionales.
Bulgarian: cell receptor excision circles (циркулярни ексцизионни продукти на Т-клетъчния рецептор) в лимфоцити от периферна кръв са се увеличили над стойността на изходно ниво (медиана 141, диапазон 56 до 1 542 копия/100ng ДНК) в Година 1 и са се запазили до Година 3 след лечение, както и че при всички участници има доказателства за поликлонални V-бета вериги в една или повече времеви точки след генната терапия, дават допълнителни подкрепящи доказателства за функционално развитие на T-клетки.
Spanish: Las bolsas de perfusión se proporcionan en un envase cerrado.
Bulgarian: Инфузионните сакове се доставят в затворен контейнер.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {DD MMM AA} {hh:mm}
Bulgarian: Годен до: {ДД МММ
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO >
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Spanish: La(s) bolsa(s) de perfusión está(n) colocadas dentro de un envase exterior cerrado.
Bulgarian: Инфузионният(ите) сак(ове) е(са) поставен(и) в затворен външен контейнер.
Spanish: Strimvelis es una terapia celular autóloga.
Bulgarian: Strimvelis представлява автоложна клетъчна терапия.