FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A cabergolina e a pergolida pertencem à classe dos agonistas dos receptores da dopamina, derivados da ergolina, uma classe que também inclui a bromocriptina, a di-hidroergocriptina e a lisurida.
Hungarian: A kabergolin és a pergolid az ergotszármazék dopaminagonisták csoportjába tartozik, csakúgy, mint a bromokriptin, a dihidroergokriptin és a lizurid.
Portuguese: - O CHMP recomendou que fossem introduzidas alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos dos medicamentos que contêm cabergolina e pergolida (vide Anexo III).
Hungarian: - A CHMP a kabergolint és pergolidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási előírások és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek módosítását javasolta (lásd a III. mellékletet).
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DOS MEDICAMENTOS, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Portuguese: Foram comunicados casos de reacções fibróticas e de valvulopatia para cabergolina e pergolida durante ensaios clínicos (estudo aberto e estudos aleatorizados controlados).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok (egy nyílt vizsgálat, illetve randomizált, kontrollált vizsgálatok) során fibrózisos reakciókkal és szívbillentyű-elváltozással járó eseteket jelentettek a kabergolin és a pergolid alkalmazása mellett.
Portuguese: Não foram comunicados casos para a bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida pelos titulares da AIM.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a bromokriptinnel, a dihidroergokriptinnel és a lizuriddal kapcsolatban nem jelentettek ilyen eseteket.
Portuguese: Os titulares das AIM devem disponibilizar um protocolo detalhado (por ex. estudos da utilização do medicamento ou um estudo realizado por relacionamento de registos) para o acompanhamento a longo prazo da adesão às alterações das informações do medicamento adoptadas pelo CHMP como parte do procedimento de consulta EMEA/H/A-31/881, bem como da eficácia das mesmas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak részletes vizsgálati tervet (pl. gyógyszerhasználati vizsgálatok vagy adatok összekapcsolásával végzett felmérés) kell benyújtaniuk a termékinformációra vonatkozóan a CHMP által az EMEA/H/A-31/881 számú beterjesztési eljárás részeként elfogadott módosítások betartásának és hatékonyságának hosszú távú nyomon követéséről.
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência (EMR), deverão assegurar que a seguinte condição é preenchida pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
Portuguese: França société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Hungarian: Franciaország société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Portuguese: Medicamentos que contêm cabergolina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Hungarian: Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, kabergolint tartalmazó gyógyszerek Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Portuguese: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Hungarian: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Portuguese: Medicamentos que contêm pergolida com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Hungarian: Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, pergolidot tartalmazó gyógyszerek Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Portuguese: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Hungarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Portuguese: MERCK Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Hungarian: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Portuguese: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide, Portugal
Hungarian: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide, Portugal
Portuguese: 1.3056 mg Comprimido
Hungarian: 1.3056 mg Tabletta
Portuguese: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Hungarian: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Portuguese: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Hungarian: rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Portuguese: 0.3275 mg Comprimido
Hungarian: 0.3275 mg Tabletta
Portuguese: 0.3264 mg Comprimido
Hungarian: 0.3264 mg Tabletta
Portuguese: 0.0655 mg Comprimido
Hungarian: 0.0655 mg Tabletta
Portuguese: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
Hungarian: 42a D-13407 Berlin, Germany
Portuguese: 0.0653 mg Comprimido
Hungarian: 0.0653 mg Tabletta
Portuguese: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Hungarian: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Hungarian: Tartalom (koncentráció
Portuguese: 7 (7 x 1) frascos para injetáveis + 7 (7 x 1) seringas pré-cheias com solvente + 7 (7 x 1) adaptadores de frasco para injetáveis + 7 (7 x 1) agulhas + 14 (7 x 2) compressas (embalagem múltipla)
Hungarian: 7 (7 x 1) injekciós üveg + 7 (7 x 1) előretöltött fecskendő, oldószerrel +7 (7 x 1) adapter injekciós üveghez + 7 (7 x 1) injekciós tű + 14 (7 x 2) törlő (gyűjtőcsomagolás)
Portuguese: 1 frasco para injetável + 1 seringa pré-cheia com solvente + 1 adaptador de frasco para injetável + 1 agulha + 2 compressas
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő, oldószerrel +1 adapter injekciós üveghez + 1 injekciós tű + 2 törlő
Portuguese: 7 (7 kits x (1 frasco para injetável + 1 seringa pré-cheia com solvente + 1 adaptador de frasco para injetável + 1 agulha + 2 compressas (embalagem múltipla)
Hungarian: 7 (7 darab egyes csomagolás (1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő, oldószerrel +1 adapter injekciós üveghez + 1 injekciós tű + 2 törlő)) (gyűjtőcsomagolás)
Portuguese: Via de Administração
Hungarian: Az alkalmazás módja
Portuguese: O êmbolo poderá subir por si só novamente - isto é normal.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a dugattyú magától ismét felemelkedik - ez normális.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança.
Hungarian: A gyermekre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante 1 mês após descontinuação do tratamento.
Hungarian: A betegeket 1 hónapig utánkövették a kezelés abbahagyása után.
Portuguese: A idade dos doentes variava entre os 18 e os 79 anos, com uma média de 46 anos.
Hungarian: A betegek életkora 18 és 79 év között volt, az átlagéletkor 46 év.
Portuguese: Biotransformação/Eliminação
Hungarian: Biotranszformáció/elimináció
Portuguese: Nunca expor a temperaturas superiores a 30 °C.
Hungarian: Soha ne tegye ki 30 °C feletti hőmérsékletnek!
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Portuguese: Não os aqueça de nenhuma outra forma.
Hungarian: Egyéb módon ne melegítse fel őket!
Portuguese: Data de remoção do frigorífico: ________________________
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: ________________________
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő és feltételek biztosítása a felhasználó felelőssége.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv (RMP)
Portuguese: O peso corporal foi alometricamente incluído no modelo.
Hungarian: A testsúlyt allometrikusan szerepeltették a modellben.
Portuguese: *Acontecimentos hemorrágicos: ver abaixo
Hungarian: *Vérzési események: lásd lent
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de agosto de 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 31.
Portuguese: Embora em alguns casos estes acontecimentos tivessem sido graves e tivessem obrigado a cuidados médicos, a maioria foi autolimitada e todos foram resolvidos.
Hungarian: Habár bizonyos esetekben ezek az események súlyosak voltak és orvosi felügyeletet igényeltek, legtöbbjük önmagától megszűnt.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, exceto se o método de reconstituição excluir o risco de contaminação microbiana, o produto deverá ser utilizado imediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a feloldási módszer eleve nem zárja ki a mikrobiális szennyeződés kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Portuguese: Outros medicamentos e Cablivi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cablivi
Portuguese: Estudo ALX0681-C301
Hungarian: ALX0681-C301-es vizsgálat
Portuguese: Passo 2 - Antes da utilização
Hungarian: 2. lépés - Használat előtt
Portuguese: O médico irá dizer-lhe quando pode iniciar novamente o tratamento.
Hungarian: A kezelőorvos meg fogja mondani, hogy mikor kezdheti el újra a kezelést.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização até 4 horas a 25 °C.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 25 °C-on 4 óráig biztosított.
Portuguese: Não agitar.
Hungarian: Ne rázza!
Portuguese: Não toque no próprio adaptador.
Hungarian: Ne érjen hozzá magához az adapterhez.
Portuguese: Passo 1 - Limpeza
Hungarian: 1. lépés - Tisztítás
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, Cablivi não deve ser misturado com outros medicamentos.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a Cablivi nem keverhető más gyógyszerekkel.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10 000, <1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságainak meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: • Avance para o passo 8 imediatamente após estes 5 minutos.
Hungarian: • Miután az említett 5 perc letelt, azonnal folytassa a 8. lépéssel.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Portuguese: Em estudos clínicos, ocorreram acontecimentos hemorrágicos em diferentes sistemas do corpo, independentemente da duração do tratamento.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során különböző szervrendszereket érintő vérzési események jelentkeztek, a kezelés időtartamától függetlenül.
Portuguese: Informe o seu médico se:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha:
Portuguese: N: número de doentes avaliados EP: Erro padrão; UCI Unidade de Cuidados Intensivos
Hungarian: N: értékelt betegek száma; SE: standard hiba (Standard Error); ITO: intenzív terápiás osztály
Portuguese: Total do volume de plasma utilizado (litro)
Hungarian: Alkalmazott plazma mennyisége (liter)
Portuguese: Embalagem múltipla (sem Blue Box)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás (Blue Box nélkül)
Portuguese: Duração da hospitalização (dias)
Hungarian: Kórházi tartózkodás hossza (nap)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antitrombóticos, código ATC: B01AX07.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb anticoagulansok, ATC kód: B01AX07.
Portuguese: Pó branco liofilizado.
Hungarian: Fehér liofilizált por.
Portuguese: Nunca utilize o kit para outra injeção.
Hungarian: Soha ne használja a készletet másik injekcióhoz!
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet
Portuguese: Estes coágulos podem bloquear os vasos sanguíneos e danificar o cérebro, o coração, os rins e outros órgãos.
Hungarian: Ezek a rögök elzárhatják az ereket, és károsíthatják az agyat, a szívet, a veséket vagy más szerveket.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, essencialmente "isento de sódio".
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes".
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare o tratamento.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti, hogy hagyja abba a kezelést.
Portuguese: • vier a ser submetido a uma operação ou tratamento dentário.
Hungarian: • műtétje vagy fogászati kezelése lesz.
Portuguese: Selecione um local de injeção diferente do que utilizou no dia anterior para ajudar a pele a recuperar após a injeção.
Hungarian: Válasszon másik helyet az injekció beadásához, mint amit az előző napon használt, hogy az injekció beadása után a bőr regenerálódhasson.
Portuguese: Não é provável que ocorra uma sobredosagem, uma vez que um frasco para injetáveis contém apenas uma única dose.
Hungarian: A túladagolás nem valószínű, mivel egy injekciós üveg csak egyetlen adagot tartalmaz.
Portuguese: Os doentes ou cuidadores podem injetar o medicamento após formação adequada sobre a técnica de injeção subcutânea.
Hungarian: A betegek vagy gondozók beadhatják a gyógyszert, ha megfelelő képzést kaptak a subcutan injekció beadásának technikájáról.
Portuguese: Cablivi destina-se apenas a utilização única.
Hungarian: A Cablivi kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Portuguese: Esta é uma doença de coagulação sanguínea rara na qual se formam coágulos nos pequenos vasos sanguíneos.
Hungarian: Ez egy ritka véralvadási rendellenesség, ami során vérrögök képződnek a kisebb erekben.
Portuguese: A exposição fetal a caplacizumab em primatas e nos humanos permanece incerta, já que não se pensa que as proteínas desprovidas de uma parte da Fc passem livremente a barreira da placenta.
Hungarian: A magzati kaplacizumab expozíció főemlősöknél és embereknél továbbra is bizonytalan, mivel nem valószínű, hogy az Fc-szakasszal nem rendelkező fehérjék szabadon átjutnak a placentán.
Portuguese: Hemorragia ativa clinicamente significativa
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős vérzés
Portuguese: • Lave bem as mãos com sabão e água.
Hungarian: • Alaposan mosson kezet szappanos vízzel.
Portuguese: Crianças e adolescentes Cablivi não é recomendado para crianças com menos de 18 anos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Cablivi alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél nem ajánlott.
Portuguese: Ver secção 4.4 para considerações especiais em doentes com compromisso hepático grave.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó különleges megfontolások tekintetében lásd a 4.4 pontot.
Portuguese: Foram comunicados efeitos secundários num estudo clínico com as seguintes frequências:
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során a következő gyakoriságú mellékhatásokról számoltak be:
Portuguese: Certifique-se de que a agulha não toca em nada antes da injeção.
Hungarian: Ügyeljen, hogy a tű ne érjen hozzá semmihez az injekció beadása előtt.
Portuguese: O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação atenta ou alterar o seu tratamento.
Hungarian: Kezelőorvosa eldöntheti, hogy szorosabb megfigyelés alatt tartja-e Önt, illetve változtat-e a kezelésén.
Portuguese: Todo o pó tem de estar dissolvido e a solução tem de estar límpida.
Hungarian: Az összes pornak fel kell oldódnia, az oldatnak pedig átlátszónak kell lennie.
Portuguese: • tiver uma doença hemorrágica como hemofilia.
Hungarian: • vérzési rendellenessége van, pl. a hemofília.
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta tampa branca estiver em falta, estiver solta ou danificada.
Hungarian: • Ne használja fel a fecskendőt, ha ez a fehér kupak hiányzik, meglazult vagy sérült!
Portuguese: Não utilize o frasco para injetáveis se a tampa de plástico verde estiver em falta.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha a zöld műanyag kupak hiányzik!
Portuguese: Com base na avaliação de risco de carcinogenicidade, não foi considerado necessário a realização de estudos dedicados a essa área.
Hungarian: A karcinogenitásra vonatkozó kockázatértékelés alapján, célzott vizsgálatokat nem tartottak szükségesnek.
Portuguese: • hemorragia excessiva durante o período menstrual
Hungarian: • túlzott vérzés a menstruációk alatt
Portuguese: Em doentes com PTTa o volume central de distribuição foi calculado nos 6,33 L.
Hungarian: Az aTTP-ben szenvedő betegeknél a centrális megoszlási térfogatot 6,33 l-re becsülték.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Portuguese: Hemorragia longa ou excessiva.
Hungarian: Hosszabb ideig tartó vagy fokozott vérzés.
Portuguese: Em caso de recorrência durante o período de seguimento (ou seja, após todo o tratamento com o medicamento do estudo ter terminado) não haveria reiniciação do medicamento do estudo e a recorrência seria tratada de acordo com os cuidados habituais.
Hungarian: Az utánkövetési időszak alatt történő kiújulás esetén (azaz miután a vizsgálati készítménnyel történő minden kezelést leállították) a vizsgálati készítmény alkalmazását nem kezdték el újra, a kiújulást pedig a szokásos ellátásnak megfelelően kellett kezelni.
Portuguese: Os componentes de uma embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: O seu médico irá decidir como deve ser tratado.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy milyen kezelést kell kapnia.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Portuguese: Informe o seu médico caso pense que teve uma sobredosagem.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy túladagolta a gyógyszert.
Portuguese: Em doentes com coagulopatias
Hungarian: Coagulopathiában szenvedő betegeknél
Portuguese: 2 compressas com álcool
Hungarian: 2 alkoholos törlő
Portuguese: Após a administração subcutânea, caplacizumab é rápida e quase completamente absorvido (estimativa de F>0,901) na circulação sistémica.
Hungarian: A subcutan alkalmazást követően a kaplacizumab gyorsan és szinte teljesen felszívódott (becsült F > 0,901) a szisztémás keringésben.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: O solvente deve ser adicionado lentamente e misturado de forma suave para evitar criar espuma na solução.
Hungarian: Az oldószert lassan kell hozzáadni, és óvatosan kell keverni, hogy elkerüljék az oldat habosodását.
Portuguese: Em doentes que se submetem a cirurgia
Hungarian: A műtéten átesett betegeknél
Portuguese: Em caso de hemorragia ativa clinicamente significativa, o tratamento com Cablivi deverá ser interrompido.
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős végzés esetén a Cablivi kezelést meg kell szakítani.
Portuguese: A utilização de Cablivi nesta população requer uma avaliação de benefício/risco e uma monitorização clínica atenta.
Hungarian: A Cablivi ezen populációban történő alkalmazása előny/kockázat értékelést, és szoros klinikai ellenőrzést igényel.
Portuguese: Se uma dose de Cablivi for esquecida, pode ser administrada no prazo de 12 horas.
Hungarian: Ha egy adag Cablivi-t kihagynak, az 12 órán belül beadható.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos para avaliar o potencial mutagénico de caplacizumab, já que esses testes não são relevantes para agentes biológicos.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a kaplacizumab mutagén potenciáljának értékelésére, mivel az ilyen vizsgálatok biológiai gyógyszereknél nem relevánsak.
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico, o caplacizumab foi administrado diariamente até 65 dias.
Hungarian: A klinikai fejlesztési programban a kaplacizumabot legfeljebb 65 napon át adták naponta.
Portuguese: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Bélgica
Hungarian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgium
Portuguese: Caplacizumab
Hungarian: placebo kaplacizumab
Portuguese: A eficácia e segurança de caplacizumab em adultos com um episódio de PTTa foram estabelecidas em 2 estudos aleatorizados e controlados: Estudo de Fase III ALX0681-C301 "HERCULES" e estudo de Fase II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Hungarian: A kaplacizumab hatásosságát és biztonságosságát aTTP-epizódokat tapasztaló felnőtteknél 2 randomizált, kontrollált vizsgálatban állapították meg: a III. fázisú ALX0681-C301 „HERCULES" vizsgálatban és a II. fázisú ALX-0681-2.1/10 „TITAN" vizsgálatban.
Portuguese: A solução reconstituída é límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.
Hungarian: A feloldott oldat átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás színű.
Portuguese: • tiver função hepática gravemente reduzida.
Hungarian: • súlyosan csökkent májműködése van.
Portuguese: A preparação de uma dose de Cablivi para injeção intravenosa deve ser realizada da mesma forma que para uma injeção subcutânea (ver Instruções para utilização, passo 1 a 9, na secção 3).
Hungarian: A Cablivi intravénás injekció egy adagjának előkészítését ugyanúgy kell elvégezni, mint subcutan injekció esetén (lásd a Használati utasítás 1-9. lépését a 3. pontban).
Portuguese: Não tente injetar Cablivi até receber formação de um profissional de saúde sobre como fazê-lo.
Hungarian: Ne próbálja a Cablivi-t beadni addig, amíg meg nem tanította erre egy egészségügyi szakember.
Portuguese: Não ocorreram quaisquer mortes no grupo do caplacizumab e ocorreram 3 mortes no grupo placebo durante o período de tratamento com o medicamento do estudo.
Hungarian: Nem történt elhalálozást a kaplacizumabot kapó csoportban, és 3 elhalálozás történt a placebót kapó csoportban a vizsgálati készítménnyel történő kezelési időszakban.
Portuguese: • reações no local da injeção: erupção na pele, comichão e hemorragia
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: kiütés, viszketés és vérzés
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Portuguese: O tratamento recomendado é
Hungarian: A javasolt kezelés a következő:
Portuguese: • sangrar excessivamente durante o tratamento.
Hungarian: • fokozott vérzést tapasztal a kezelés során.
Portuguese: Não utilize o medicamento caso observe qualquer turvação, grumos ou algo que não pareça normal.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha abban bármilyen zavarosságot, csomósodást vagy bármi egyebet lát, ami eltér a normálistól!
Portuguese: Cablivi é fornecido sob a forma de:
Hungarian: A Cablivi-t a következő formában kapja:
Portuguese: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 embert érinthet
Portuguese: Em caso de hemorragia ativa clinicamente significativa, considere as ações delineadas nas secções 4.4 e 4.9.
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős vérzés esetén fontolóra kell venni a 4.4 és 4.9 pontban kifejtett intézkedéseket.
Portuguese: Aumento do risco de hemorragia
Hungarian: Vérzés fokozott kockázata