FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: M2' a M3', hlavní metabolity v lidské stolici, vznikly za přispění aldehyd-oxidázy z M2, resp. z lenvatinibu.
Polish: Główne metabolity M2' i M3' znajdowane w ludzkim kale powstawały z udziałem oksydazy aldehydowej, odpowiednio, z metabolitu M2 oraz lenwatynibu.
Czech: Pečující osoby nesmí tobolky otevírat, aby se zabránilo jejich opakované expozici obsahu tobolky.
Polish: Opiekun nie powinien otwierać kapsułki, aby uniknąć powtarzającej się ekspozycji na zawartość kapsułek.
Czech: Porucha hojení***
Polish: Niedoczynność tarczycy**
Czech: • Tobolky polykejte celé a zapijte vodou nebo rozpusťte.
Polish: • Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub po rozpuszczeniu.
Czech: Procento dávky lenvatinibu vyloučeného močí bylo nízké ve všech kohortách (< 2,16 % ve všech léčených kohortách).
Polish: Niewielka część dawki lenwatynibu była wydalana w moczu we wszystkich grupach (<2,16% we wszystkich leczonych grupach).
Czech: Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o prawidłowej porze.
Czech: Kisplyx je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lenvatinib.
Polish: Kisplyx jest to lek zawierający substancję czynną nazywaną lenwatynibem.
Czech: • suchá kůže, ztluštění a svědění kůže
Polish: • suchość skóry, zgrubienia skóry oraz swędzenie skóry
Czech: Bylo prokázáno, že cytochrom P450 3A4 je in vitro převládající (> 80 %) izoformou podílející se na metabolismu lenvatinibu zprostředkovaném P450.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, ze cytochrom P450 3A4 jest głównym (>80%) izoenzymem cytochromu P450 uczestniczącym w metabolizmie lenwatynibu.
Czech: Tobolky se musí v tekutině nechat nejméně 10 minut a míchat nejméně 3 minuty, aby se rozpustily.
Polish: Należy pozostawić kapsułki w zawiesinie na co najmniej 10 minut, a następnie mieszać przez przynajmniej 3 minuty w celu rozpuszczenia otoczek kapsułek.
Czech: Používání lenvatinibu bylo spojeno s případy tvorby píštělí včetně reakcí končících úmrtím.
Polish: Podawanie lenwatynibu wiązano z przypadkami przetoki, w tym z przypadkami ze skutkiem śmiertelnym.
Czech: Tyto nálezy naznačují, že lenvatinib má teratogenní potenciál, pravděpodobně související s farmakologickou antiangiogenní aktivitou lenvatinibu.
Polish: Uzyskane wyniki wskazują na potencjalne działanie teratogenne lenwatynibu, prawdopodobnie związane z jego aktywnością farmakologiczną, jako czynnika antyangiogennego.
Czech: Proteinurie
Polish: Proteinuria
Czech: Všichni pacienti byli předtím léčeni 1 inhibitorem VEGF; 65 % sunitinibem, 23 % pazopanibem, 4 % tivozanibem, 3 % bevacizumabem, 2 % sorafenibem a 2 % axitinibem.
Polish: Wszyscy pacjenci uprzednio byli leczeniu z wykorzystaniem jednego z inhibitorów VEGF; 65% otrzymywało sunitynib, 23% pazopanib, 4% tiwozanib, 3% bewacyzumab, natomiast po 2% pacjentów otrzymywało sorafenib lub aksytynib.
Czech: • rozšíření a oslabení stěny cévy nebo natržení stěny cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Polish: • powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Czech: Všechny příhody hypotyreózy ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem byly 1. nebo 2.
Polish: Wszystkie przypadki niedoczynności tarczycy w grupie pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem były stopnia 1 lub 2.
Czech: Před užitím přípravku Kisplyx se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kisplyx należy omówić to z lekarzem, jeżeli pacjent:
Czech: Podobně přestože nebyl přímo studován, se předpokládá, že mechanismus účinku pro proteinurii je zprostředkován down regulací VEGFR1 a VEGFR2 v podocytech glomerulu.
Polish: Podobnie, chociaż nie przeprowadzono bezpośrednich badań, postuluje się, że mechanizm działania w przypadku proteinurii opiera się na zmniejszeniu aktywności VEGFR1 i VEGFR2 w podocytach kłębuszkowych.
Czech: Ačkoliv neproběhly konkrétní studie, předpokládá se, že mechanismus účinku kombinace související se zhoršováním průjmu je zprostředkován poruchou funkce střeva související s mechanismy účinku jednotlivých léčiv - inhibicí VEGF/VEGFR a c-KIT lenvatinibem a inhibicí mTOR/NHE3 everolimem.
Polish: Chociaż nie zostały przeprowadzone badania mające na celu ustalenie mechanizmu, postuluje się, że nasilenie biegunki przy leczeniu skojarzonym wynika z zaburzenia czynności jelit związanego z mechanizmem działania każdego z produktów - hamowania VEGF/VEGFR oraz c-KIT przez lenwatynib w skojarzeniu z hamowaniem mTOR/NHE3 przez ewerolimus.
Czech: Hypokalcemie (viz bod 4.4, Prodloužení QT intervalu)
Polish: Hipokalcemia (patrz punkt 4.4 Wydłużenie odstępu QT)
Czech: Infarkt myokarduc,†
Polish: Zawał mięśnia sercowegoc,†
Czech: • jste v nedávné době prodělal(a) operaci nebo léčbu ozařováním;
Polish: • niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny lub radioterapię;
Czech: Datum uzávěrky údajů = 13. června
Polish: Data punktu odcięcia = 13 czerwca 2014
Czech: Tato kombinace se má používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater pouze v případě, že předpokládaný přínos léčby převáží nad riziky.
Polish: Terapia skojarzona powinna być stosowana u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści wynikające ze stosowania są większe niż związane z tym ryzyko.
Czech: U těchto pacientů se má lenvatinib používat s opatrností, vzhledem ke snížené snášenlivosti lenvatinibu u pacientů asijského etnika a u starších pacientů (viz bod 4.8, Další zvláštní populace).
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu lenwatynibu u pacjentów należących do tych grup, biorąc pod uwagę obniżoną tolerancję na lenwatynib u Azjatów oraz osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8 - Inne szczególne grupy pacjentów).
Czech: Stabilní onemocnění
Polish: Stabilizacja choroby
Czech: Lenvatinib může jako další látky ze stejné třídy nepříznivě ovlivnit proces hojení ran.
Polish: Leczenie lenwatynibem, podobnie jak innymi produktami z tej grupy, może negatywnie wpływać na proces gojenia ran.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli pacjent zauważy wystąpienie opisanych poniżej objawów niepożądanych - konieczne może być natychmiastowe rozpoczęcie leczenia:
Czech: Stupeň invaze/infiltrace nádoru do velkých cév (např. karotid) se má zvážit kvůli potenciálnímu riziku závažného krvácení spojeného se zmenšením/nekrózou nádoru po terapii lenvatinibem.
Polish: Należy wziąć pod uwagę inwazję nowotworu/naciek guza na główne naczynia (np. tętnica szyjna), w związku z możliwym ryzykiem ciężkiego krwotoku związanego z kurczeniem się/nekrozą guza po leczeniu lenwatynibem.
Czech: Vyskytnul se jeden případ fatálního krvácení do mozku ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem a jeden případ fátálního intrakraniálního krvácení ve skupině léčené lenvatinibem.
Polish: Wystąpił jeden przypadek śmiertelny krwotoku mózgowego w grupie pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem oraz jeden przypadek śmiertelny krwotoku wewnątrzczaszkowego w grupie pacjentów leczonych lenwatynibem.
Czech: Používá se v kombinaci s everolimem k léčbě pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním ledvin (pokročilým stádiem karcinomu ledvin), kde jiná léčba (tzv. „léčba cílená na VEGF") nepomohla onemocnění zastavit.
Polish: Jest on stosowany w skojarzeniu z ewerolimusem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerek (zaawansowany rak nerkokomórkowy), u których inne leczenie (nazywane terapią ukierunkowaną na VEGF) nie doprowadziło do zatrzymania choroby.
Czech: Medián doby od diagnózy do podání první dávky byl 32 měsíců ve skupině léčené lenvatinibem a everolimem, 33 měsíců ve skupině léčené lenvatinibem a 26 měsíců ve skupině léčené everolimem.
Polish: Mediana czasu od diagnozy do podania pierwszej dawki wynosiła 32 miesiące dla grupy otrzymującej lenwatynib oraz ewerolimus, 33 miesiące dla grupy otrzymującej lenwatynib oraz 26 miesięcy dla grupy otrzymującej ewerolimus.
Czech: Další přispívající rizikové faktory mohou být předchozí operace a radioterapie.
Polish: Wcześniejszy zabieg chirurgiczny i radioterapia może stanowić dodatkowy czynnik ryzyka.
Czech: Přínos a rizika léčby nebyly u těchto pacientů hodnoceny.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka nie został oznaczony dla tej grupy pacjentów.
Czech: Proto má být rozhodnutí znovu zahájit podávání lenvatinibu po velké chirurgické proceduře založeno na klinickém posouzení dostatečného zhojení rány.
Polish: Decyzja dotycząca wznowienia podawania lenwatynibu po dużym zabiegu chirurgicznym powinna zatem zależeć od oceny klinicznej odpowiedniego gojenia ran.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytují častěji u kombinační léčby než u monoterapie lenvatinibem, jsou hypotyreóza (včetně zvýšené hladiny tyreostimulačního hormonu v krvi), hyperchoesterolémie a závažný průjem.
Polish: Stosunkowo najczęściej występującymi objawami niepożądanymi w terapii skojarzonej, w porównaniu do monoterapii lenwatynibem są niedoczynność tarczycy (w tym zwiększona aktywność hormonu tyreotropowego we krwi), hipercholesterolemia oraz ciężka biegunka.
Czech: Proto lze mortalitu přisoudit komplikacím spojeným s primárními duodenálními lézemi s možným přispěním aditivních toxicit u nezralých cílových orgánů.
Polish: W związku z tym, śmiertelność może być spowodowana powikłaniami związanymi z powstawaniem zmian pierwotnych w obrębie dwunastnicy, z możliwym udziałem toksyczności względem innych, niedojrzałych narządów.
Czech: Lenvatinib je inhibitor receptorové tyrosinkinázy (RTK), který selektivně inhibuje kinázovou aktivitu receptorů pro vaskulární endoteliální růstový faktor VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) a VEGFR3 (FLT4), kromě jiných RTK souvisejících s proangiogenní a onkogenní dráhou, včetně receptorů pro růstový faktor pro fibroblasty FGFR1, 2, 3 a 4, receptoru pro růstový faktor pro krevní destičky PDGFRα, KIT a RET.
Polish: Lenwatynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej, który selektywnie hamuje aktywność kinazy receptorów VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) oraz VEGFR3 (FLT4), oprócz innych kinaz tyrozynowych uczestniczących w szlakach proangiogennych i onkogennych, w tym receptory dla czynnika wzrostu fibroblastów (ang. fibroblast growth factor; FGF) FGFR1, 2, 3 oraz 4, czy receptory płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF, ang. platelet derived growth factor) PDGFRα, KIT oraz RET.
Czech: • jestliže kojíte (viz níže uvedený bod Antikoncepce, těhotenství a kojení).
Polish: • Jeśli pacjentka karmi piersią (patrz poniższy punkt dotyczący antykoncepcji, ciąży oraz karmienia piersią).
Czech: Denní dávky lenvatinibu a, pokud je to nezbytné, everolimu mají být upraveny dle potřeby podle plánu řízení dávky/toxicity.
Polish: Dawka dobowa lenwatynibu, a jeżeli konieczne również ewerolimusu, powinna być zmodyfikowana w razie konieczności, zgodnie z warunkami planu kontrolowania dawki i toksyczności.
Czech: Polyamid/Al/PVC/Al blistry obsahující 10 tobolek.
Polish: Blistry z poliamidu/aluminium/PVC/aluminium zawierające po 10 kapsułek.
Czech: • průjem, nevolnost nebo zvracení - to jsou velmi časté nežádoucí účinky, které mohou být závažné, pokud v jejich důsledku dojde k dehydrataci (nedostatku vody v organismu) a následnému selhání ledvin.
Polish: • Biegunka, nudności, wymioty - są to częste objawy niepożądane, które mogą być ciężkie, jeżeli pacjent ulegnie odwodnieniu; może to prowadzić do niewydolności nerek.
Czech: Reakce byly hlášeny v různých fázích během léčby v rozmezí od dvou týdnů do více než 1 roku od zahájení podávání lenvatinibu.
Polish: Objawy zgłaszano w różnych punktach czasowych leczenia, od dwóch tygodni do ponad 1 roku od momentu rozpoczęcia leczenia lenwatynibem, z medianą czasu do wystąpienia objawu wynoszącą 3 miesiące.
Czech: Dehydratace Hypomagnezemieb
Polish: Odwodnienie Hipomagnezemiab
Czech: Podrobnější charakteristika viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych.
Czech: Na předávkování lenvatinibem neexistuje žádné specifické antidotum.
Polish: Nie istnieje specyficzne antidotum do zastosowania po przedawkowaniu lenwatynibu.
Czech: Před zahájením léčby lenvatinibem je nutné zajistit adekvátní kontrolu krevního tlaku a v průběhu léčby jej pravidelně kontrolovat (viz bod 4.4).
Polish: Ciśnienie krwi powinno zostać dokładnie sprawdzone przed leczeniem lenwatynibem i powinno być regularnie monitorowane w czasie leczenia (patrz punkt 4.4).
Czech: Elektrolytové poruchy, jako například hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnezemie, zvyšují riziko prodloužení QT intervalu, a proto je u všech pacientů před zahájením léčby a poté pravidelně v průběhu léčby nutné monitorovat a korigovat abnormální hladiny elektrolytů.
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej, takie jak hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia prowadzą do wydłużenia odstępu QT, w związku z czym należy monitorować te parametry u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.
Czech: • nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení
Polish: • nudności i wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha, niestrawność
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Czech: Je indikována okamžitá intervence.
Polish: Wskazane jest jak najszybsze działanie.
Czech: • jste žena v plodném věku (viz bod Antikoncepce, těhotenství a kojení uvedený níže);
Polish: • jest kobietą zdolną do zajścia w ciążę (patrz punkt „Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią");
Czech: Funkce štítné žlázy se má monitorovat před zahájením léčby lenvatinibem a také pravidelně během této léčby.
Polish: Czynność tarczycy była kontrolowana przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w czasie leczenia lenwatynibem.
Czech: • vysoká hladina bílkovin v moči a močové infekce (zvýšená četnost močení a bolestivé močení)
Polish: • duże stężenie białka w moczu oraz zakażenia układu moczowego (zwiększona częstość oddawania moczu oraz bolesność podczas oddawania moczu)
Czech: U pacientů se solidními nádory, kterým byla podána jednorázová dávka a opakované dávky lenvatinibu jednou denně, se expozice lenvatinibu (Cmax a AUC) zvýšila přímo úměrně k podané dávce v rozmezí 3,2 až 32 mg jednou denně.
Polish: U pacjentów z guzami litymi po podaniu dawki pojedynczej lub wielokrotnej lenwatynibu raz na dobę, ekspozycja na lenwatynib (Cmax i AUC) po dawce w zakresie od 3,2 mg do 32 mg raz na dobę zwiększyła się proporcjonalnie do podanej dawki.
Czech: Celkové přežití bylo delší ve skupině užívající lenvatinib a everolimus (viz tabulka 5 a obrázek 2).
Polish: Całkowity czas przeżycia był dłuższy u pacjentów należących do grupy otrzymującej lenwatynib i ewerolimus (patrz Tabela 5 oraz Rycina 2).
Czech: Případy píštělí v jiných částech těla než žaludku a střevě byly pozorovány u různých indikací.
Polish: Powstawanie przetok w miejscach w organizmie innych, niż żołądek i jelita zgłaszano po podawaniu produktu w różnych wskazaniach.
Czech: Vazba lenvatinibu in vitro na lidské plazmatické proteiny je vysoká a pohybuje se od 98 % do 99 % (od 0,3 do30 μg/ml, lenvatinib-mesilát).
Polish: W badaniach in vitro lenwatynib silnie wiązał się z białkami osocza u ludzi w zakresie od 98% do 99% (0,3 - 30 μg/ml, mezylan).
Czech: Po podání radioaktivně značeného lenvatinibu 6 pacientům se solidními nádory byly přibližně dvě třetiny radioaktivně značeného lenvatinibu eliminovány ve stolici a jedna čtvrtina v moči.
Polish: Po podaniu znakowanego radioaktywnie lenwatynibu 6 pacjentom z guzami litymi, około dwie trzecie i jedna czwarta radioaktywności były eliminowane, odpowiednio, w kale i moczu.
Czech: U pacientů jiného než europoidního či asijského etnického původu a u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou dostupné omezené údaje.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z grup etnicznych innych niż kaukaska lub azjatycka oraz u pacjentów w wieku ≥75 lat.
Czech: U potkanů, psů a opic však byla pozorována testikulární a ovariální toxicita (viz bod 5.3).
Polish: Jednakże, u szczurów, psów i małp obserwowano szkodliwy wpływ na jądra i jajniki (patrz punkt 5.3).
Czech: Mechanismus účinku pro hypotyreózu není zcela objasněn.
Polish: Mechanizm działania w przypadku niedoczynności tarczycy nie został w pełni wyjaśniony.
Czech: In vitro se poměr koncentrace lenvatinibu v krvi ke koncentraci v plazmě pohyboval od 0,598 do 0,608 (od 0,1 do 10 μg/ml, lenvatinib-mesilát).
Polish: W badaniach in vitro, proporcja stężenia lenwatynibu we krwi do stężenia w osoczu mieściła się w zakresie 0,589 do 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, mezylan).
Czech: • závažná bolest v levé horní části břicha, která může být spojená s horečkou, zimnicí, pocitem na zvracení a zvracením
Polish: • silny ból w lewej, górnej części brzucha, któremu może towarzyszyć gorączka, dreszcze,
Czech: Případy selhání jater byly zpravidla hlášeny u pacientů s progresivními jaterními metastázami.
Polish: Przypadki niewydolności wątroby zgłaszano zazwyczaj u pacjentów z postępującym, przerzutowym nowotworem wątroby.
Czech: Také byly hlášeny případy krvácení v jiných částech těla než mozku (např. v trachei, v břišní dutině, v plicích).
Polish: Zgłaszano również przypadki krwawienia do miejsc innych niż mózg (np. tchawica, jama brzuszna, płuca).
Czech: Lenvatinib a jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka potkanů (viz bod 5.3).
Polish: Lenwatynib i jego metabolity przenikają do mleka szczurów (patrz punkt 5.3).
Czech: Závislost na dávce a akumulace
Polish: Proporcjonalność do dawki i kumulacja
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby lenvatinibem a ještě jeden měsíc po jejím ukončení používat vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Czech: Byla pozorována při expozicích, které byly 125, resp. 12krát nižší v porovnání s expozicí, při níž byla pozorována mortalita u dospělých potkanů, což naznačuje zvýšenou citlivost k toxicitě s klesajícím věkem.
Polish: Zmiany te były obserwowane po ekspozycji, odpowiednio, 125- lub 12 razy mniejszej niż ekspozycja u szczurów dorosłych, po której obserwowano śmiertelność.
Czech: Pro potvrzení diagnózy PRES je nutné vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Polish: W celu potwierdzenia rozpoznania zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii konieczne jest obrazowanie z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego.
Czech: Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy závažného a fatálního krvácení z karotid u pacientů s anaplastickým karcinomem štítné žlázy (anaplastic thyroid carcinoma - ATC) častěji než u pacientů s DTC nebo jiným typem nádoru.
Polish: W czasie monitorowania produktu po wprowadzeniu go do obrotu ciężkie i śmiertelne przypadki krwotoków z tętnicy szyjnej występowały częściej u pacjentów z anaplastycznym rakiem tarczycy, niż u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy lub z innymi rodzajami nowotworów.
Czech: Lenvatinib byl embryotoxický a teratogenní při podání potkanům a králíkům (viz bod 5.3).
Polish: Lenwatynib miał działanie toksyczne dla zarodka i teratogenne po podaniu szczurom i królikom (patrz punkt 5.3).
Czech: Hypotyreóza** Zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi‡**
Polish: Zwiększona aktywność hormonu tyreotropowego we krwi‡**
Czech: Po odeznění na 0.-1. stupeň nebo výchozí stav.
Polish: Złagodzenie objawów do stopnia 0-1 lub do stanu początkowego
Czech: Závažné (např. 3. stupeň) nebo netolerovatelné nežádoucí účinky vyžadují přerušení léčby touto kombinací léků, dokud se stav nezlepší na 0.-1. stupeň nebo výchozí stav.
Polish: Wystąpienie ciężkich (np. stopnia 3) lub nietolerowanych przez pacjenta objawów niepożądanych wymaga przerwania terapii skojarzonej do czasu złagodzenia objawów reakcji niepożądanej do stopnia 0-1 lub do stanu początkowego.
Czech: Lenvatinib vykazuje minimální akumulaci v ustáleném stavu.
Polish: W stanie stacjonarnym lenwatynib wykazywał minimalną zdolność do kumulacji.
Czech: Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle etnického původu (viz bod 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od rasy (patrz punkt 5.2).
Czech: PRES je neurologická porucha, která se může projevovat bolestmi hlavy, záchvaty, letargií, zmateností, změněnou mentální funkcí, slepotou a jinými poruchami vidění nebo neurologickými poruchami.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii jest zaburzeniem neurologicznym, które może objawiać się bólem głowy, drgawkami, letargiem, splątaniem, zmienioną aktywnością umysłową, ślepotą i innymi zaburzeniami widzenia lub zaburzeniami neurologicznymi.
Czech: Trombocytopenie zahrnuje trombocytopenii a snížení počtu trombocytů.
Polish: Trombocytopenia obejmuje trombocytopenię oraz zmniejszenie liczby płytek krwi.
Czech: • změny výsledků krevních testů hladiny draslíku (nízké), hladiny vápníku (nízké), hladiny cholesterolu (vysoké) a hormonu štítné žlázy (vysoké)
Polish: • zmiany w wynikach badań stężenia jonów potasu (małe), wapnia (małe), cholesterolu (duże) i hormonu tyreotropowego (duże) we krwi
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9/2019
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2019
Czech: everolimus 10 mg (n=50)
Polish: ewerolimus 10 mg (N=50)
Czech: Fáze 1b zahrnovala 11 pacientů, kteří užívali kombinaci 18 mg lenvatinibu a 5 mg everolimu.
Polish: W części 1b uczestniczyło 11 pacjentów, którzy otrzymywali w terapii skojarzonej 18 mg lenwatynibu oraz 5 mg ewerolimusu.
Czech: Je nutné zajistit adekvátní kontrolu krevního tlaku (viz bod 4.4, Hypertenze).
Polish: Należy przedsięwziąć odpowiednie środki w celu kontroli ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4 Nadciśnienie).
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 60 kg
Polish: Masa ciała poniżej 60 kg
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem může být zvýšené riziko vzniku píštělí.
Polish: W czasie leczenia lenwatynibem u pacjentów ryzyko utworzenia się przetoki może być zwiększone.
Czech: (National Cancer Institute - NCI) definujících nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE).
Polish: Stopień ciężkości na podstawie kryteriów opisujących działania niepożądane CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) Narodowego Instytutu Raka.
Czech: EU/1/16/1128/002 (balení 30 tvrdých tobolek) EU/1/16/1128/005 (balení 60 tvrdých tobolek) EU/1/16/1128/006 (balení 90 tvrdých tobolek)
Polish: EU/1/16/1128/002 (wielkość opakowania - 30 kapsułek twardych) EU/1/15/1128/005 (wielkość opakowania - 60 kapsułek twardych) EU/1/15/1128/006 (wielkość opakowania - 90 kapsułek twardych)
Czech: U pacientů bylo mimo jiné vyžadováno, aby měli histologicky potvrzený RCC převážně ze světlých buněk, radiografický průkaz progrese onemocnění s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů ve verzi 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST 1.1), jednu předcházející léčbu cílenou na VEGF a skóre (Performance Status - PS) ECOG (Eastern Cooperative Oncology
Polish: Wymagano między innymi, aby pacjenci posiadali potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka nerkokomórkowego, radiologiczne potwierdzenie progresji choroby zgodnie ze skalą RECIST 1.1 (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), uprzednio otrzymali jeden rzut terapii ukierunkowanej na VEGF oraz uzyskali ocenę 0 lub 1 w skali sprawności ECOG.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace při podání zdravým subjektům spolu s jídlem je opožděna o 2 hodiny.
Polish: Po podawaniu zdrowym osobom z pokarmem, maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane 2 godziny później.
Czech: • problémy s hojením ran
Polish: • problemy z gojeniem ran
Czech: Po odeznění na 0., 1. nebo 2. stupeň.
Polish: Złagodzenie objawów do stopnia 0, 1 lub 2