FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη χρησιμοποιούνται ευρέως στα εν λόγω είδη ζώων.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ivermektin, se pri teh vrstah široko uporabljajo.
Greek: Ωστόσο, στο έγγραφο διαφαίνονται ορισμένα στοιχεία ως προς το συγκεκριμένο θέμα, τα οποία συνοψίζονται στα ακόλουθα:
Slovenian: Vendar pa je bil v zvezi s tem podan določen zadržek, ki ga je mogoče povzeti na naslednji način:
Greek: Με βάση τους λόγους της παραπομπής, τα σημεία που έλαβε υπόψη η CVMP ήταν τα ακόλουθα:
Slovenian: Na osnovi podlage za napotitev je CVMP obravnaval naslednje točke:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Slovenian: V skladu s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, je bila zadeva napotena na CVMP.
Greek: Στις 12 Σεπτεμβρίου 2007, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε τις απαντήσεις του στα ερωτήματα του καταλόγου γραπτώς.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil pisne odgovore na seznam vprašanj 12. septembra 2007.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε τις ακόλουθες πληροφορίες:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil naslednje informacije:
Greek: Επιπλέον, ο αιτών κρίνει ότι καθώς πρόκειται για γενόσημο φάρμακο, δεν πρόκειται να υπάρξει πρόσθετος κίνδυνος για το περιβάλλον.
Slovenian: Nadalje meni še, da zdravilo zaradi svoje generične narave ne bo predstavljalo dodatnega tveganja za okolje.
Greek: Μια υποδιαίρεση της σύριγγας με πάστα ανά 100 kg σωματικού βάρους (με βάση την συνιστώμενη δοσολογία των 200 μικρογραμμαρίων ιβερμεκτίνης ανά kg σωματικού βάρους).
Slovenian: Ena brizga paste na 100 kg telesne mase (na osnovi priporočenega odmerka 200 mikrogramov ivermektina na kg telesne mase).
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η λήψη μέτρων περιορισμού του κινδύνου.
Slovenian: Nikakršni ukrepi za zmanjšanje tveganja niso ocenjeni kot primerni.
Greek: Η παραπομπή αφορούσε τις ανησυχίες που εγέρθηκαν από τη Γερμανία ότι το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να παρουσιάζει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, για τους ακόλουθους λόγους:
Slovenian: Napotitev se nanaša na zadržke Nemčije, da utegne to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini predstavljati potencialno resno tveganje za javno zdravje, in sicer na iz naslednjih razlogov:
Greek: Εξετάστηκε η δυνατότητα εφαρμογής του ακόλουθου ερωτήματος της κατευθυντήριας γραμμής GL6
Slovenian: Preučena je bila uporabnost naslednjega vprašanja VICH GL6:
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε μία ενημερωμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil posodobljeno oceno tveganja za okolje.
Greek: Την ίδια ημέρα η CVMP καθόρισε το χρονικό πλαίσιο, το οποίο ορίστηκε σε 58 ημέρες.
Slovenian: CVMP je dne 11. julija 2007 določil časovni okvir 58 dni.
Greek: ΠΠΣΕΔΑΦΟΣ- Εντατικά εκτρεφόμενα ζώα = 1,036 µg.kg-1
Slovenian: PECTLA- živali v intenzivni reji = 1,036 µg.kg-1
Greek: Στις 4 Ιουλίου 2007, η Ιρλανδία κοινοποίησε στον ΕΜΕΑ ότι η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το Ecomectin 18,7 mg/g στοματική πάστα για ίππους.
Slovenian: Irska je dne 4. julija 2007 obvestila EMEA, da usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila v veterinarski medicini (CMD(v)) ni uspela doseči soglasja glede peroralne paste za konje Ecomectin 18,7 mg/g.
Greek: Στοματική πάστα Λευκή ομοιογενής πάστα
Slovenian: Bela homogena pasta
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού, την ημέρα 90.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo so končne različice, potrjene 90. dan v okviru postopka Skupine za usklajevanje.
Greek: • Ενημερωμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Slovenian: • posodobljeno oceno tveganja za okolje
Greek: Το Ecomectin 18,7 mg/g στοματική πάστα για ίππους προορίζεται για τη θεραπεία λοιμώξεων από νηματόζωα ή αρθρόποδα σε ίππους, οι οποίες προκαλούνται από Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equines, μικρούς στρογγύλους (περιλαμβανομένων των ανθεκτικών στελεχών στη βενζιμιδαζόλη): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ασκαρίδες: Parascaris equorum, οξύουρους: Oxyuris equim,
Slovenian: Zdravilo Ecomectin 18,7 mg/g peroralna pasta za konje je namenjeno za uporabo pri konjih za zdravljenje okužb z nematodi ali artropodi, ki jih povzročajo Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, mali strongilidi (vključno s sevi, odpornimi na benzimidazol): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., askaridi: Parascaris equorum, podančice: Oxyuris equim, nitasti zajedavci iz rodu Onchocerca : Onchocerca spp, trebušni zolji: Gasterophilus spp.
Greek: Ο συγκεκριμένος κατάλογος απεστάλη στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Seznam vprašanj je bil predložen imetniku dovoljenja za promet.
Greek: Επινοηθείσα ονομασία προϊόντος
Slovenian: Izmišljeno ime zdravila
Greek: Ο αιτών δεν παρείχε επαρκή δεδομένα για τη βαθμίδα Β, ώστε να επιτευχθεί η αξιολόγηση της μακροχρόνιας επίδρασης που ενέχει η χρήση του προϊόντος στην πανίδα των περιττωμάτων.
Slovenian: Predlagatelj ni predložil ustreznih podatkov za stopnjo B, ki bi omogočali oceno dolgoročnih učinkov uporabe zdravila na organizme, prisotne v gnoju.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η στοματική πάστα δεν χρησιμοποιείται σε μείζονα είδη ζώων (βοοειδή, πρόβατα, χοίροι), υπάρχουν μορφές του φαρμάκου για χορήγηση από του στόματος.
Slovenian: Čeprav se peroralna pasta ne uporablja pri pomembnejših vrstah (govedo, ovce, prašiči), so peroralne oblike na voljo.
Greek: Η πάστα χορηγείται από του στόματος.
Slovenian: Pasta se daje peroralno.
Greek: Ο αιτών δεν παρείχε επίσημη τεκμηρίωση για την εξαίρεση από τη φάση ΙΙ.
Slovenian: Predlagatelj ni predložil formalne utemeljitve za izvzetje faze II.
Greek: 2.1 Ενημερωμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου με βάση τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με το εν λόγω ζήτημα, περιλαμβανομένης της τεκμηρίωσης για εξαίρεση από τη φάση ΙΙ
Slovenian: 2.1 Posodobljena ocena tveganja za okolje v skladu s smernicami CVMP v zvezi s to tematiko, vključno z morebitno utemeljitvijo za izvzetje faze II
Greek: ΠΠΣΕΔΑΦΟΣ- Ζώα βοσκής = 0,48 µg.kg-1
Slovenian: PECTLA- pašne živali = 0,48 µg.kg-1
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ/ΑΙΤΩΝ(ΤΟΥΝΤΕΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, POTI UPORABE IN IMETNIK/PREDLAGATELJ(I) DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: 3. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να συζητήσει και να προτείνει, εφόσον κριθεί σκόπιμο, πιθανά μέτρα περιορισμού του κινδύνου τα οποία θα πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ του προϊόντος.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora preučiti in predlagati, če je ustrezno, morebitne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki bi jih bilo mogoče vključiti v povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Ερώτημα 4 - Προορίζεται το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για χρήση σε ελάσσονα είδη τα οποία εκτρέφονται και υφίστανται μεταχείριση κατά τον ίδιο τρόπο όπως τα μείζονα είδη για τα οποία υπάρχει ήδη αξιολόγηση περιβαλλοντικής επίδρασης;
Slovenian: Vprašanje 4 - Ali je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno za uporabo pri manj pomembni vrsti, ki se vzreja in goji podobno kot pomembnejša vrsta, za katero presoja vplivov na okolje (EIA, Environmental Impact Assessment) že obstaja?
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΝΘΕΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Greek: Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας/Αιτών
Slovenian: Država članica Imetnik/predlagatelj dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Σε δύο περιπτώσεις έκθεσης του εδάφους, οι τιμές ΠΠΣΕΔΑΦΟΥΣ δεν υπερέβησαν τα 100 µg/kg, τιμή κατωφλίου την οποία ορίζει η κατευθυντήρια γραμμή της VICH για τις αξιολογήσεις φάσης Ι των κτηνιατρικών φαρμάκων.
Slovenian: Pri teh dveh scenarijih izpostavljenosti vrednosti PECTLA nista presegli mejne vrednosti 100 µg/kg, kot je navedeno v smernici VICH za fazo I ocenjevanja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών υποστήριξε ότι οι ίπποι πρέπει να κατηγοριοποιηθούν ως «ελάσσονος χρήσης/ελάσσον είδος» και ότι δεν απαιτείται αξιολόγηση κινδύνου φάσης ΙΙ.
Slovenian: Na podlagi tega je predlagatelj mnenja, da bi konji morali soditi v skupino »manjše uporabe/manj pomembne vrste« ter da faza II ocenjevanja tveganja ni potrebna.
Greek: 2 Πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Slovenian: Informacije v zvezi z oceno tveganja za okolje
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κρίνει ότι οι κατευθυντήριες γραμμές διατυπώθηκαν κυρίως για καινούρια μόρια των οποίων ο κίνδυνος για το περιβάλλον δεν έχει ακόμη χαρακτηριστεί, κάτι που δεν ισχύει στην περίπτωση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ιβερμεκτίνη, αφού χρησιμοποιούνται ευρέως σε παγκόσμια κλίμακα για περίπου 25 χρόνια και δεν έχει παρατηρηθεί πραγματικός κίνδυνος ή επιβλαβής επίδραση στο περιβάλλον που να οφείλεται στα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da so bile smernice v prvi vrsti izdelane za nove molekule, katerih tveganje za okolje še ni bilo opredeljeno, in da slednje ne velja za primer veterinarskih zdravil, vsebujočih ivermektin, ki se na široko uporabljajo po vsem svetu že skoraj 25 let, sicer bi bili resnična tveganja ali škodljivi učinki na okolje, ki bi jih bilo mogoče pripisati veterinarskim zdravilom na osnovi invermektina, doslej že opaženi.
Greek: Ο αιτών κρίνει ότι η χρήση σε ίππους, σε ό,τι αφορά τον αριθμό των ζώων και το επίπεδο της δόσης, συγκριτικά με άλλα ζώα βοσκής (βοοειδή και πρόβατα) είναι μικρή και, κατά συνέπεια, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος στους ίππους θα έχει περιορισμένη επίδραση στο περιβάλλον.
Slovenian: Predlagatelj meni, da je stopnja uporabe zdravila pri konjih, kar se tiče števila živali in višine odmerkov, v primerjavi z drugimi pašnimi živalmi (govedo in ovce) majhna, zaradi česar bo imela uporaba tega zdravila pri konjih zgolj omejen učinek na okolje.
Greek: Το Ecomectin 18,7 mg/g στοματική πάστα για ίππους είναι γενόσημο προϊόν και, ως φαρμακευτικό προϊόν αυτής της κατηγορίας, απαιτείται πλέον να διενεργείται αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με την οδηγία 2001/82, όπως τροποποιήθηκε.
Slovenian: Ecomectin 18,7 mg/g peroralna pasta za konje spada med generična zdravila, za katera pa se zdaj v skladu z Direktivo 2001/82, kakor je bila spremenjena, zahteva priprava ocene tveganja za okolje.
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός χορήγησης
Slovenian: Živalska vrsta Pogostost in pot
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης κινδύνου φάσης II βαθμίδας A της πανίδας των περιττωμάτων διαπιστώθηκε περιβαλλοντικός κίνδυνος.
Slovenian: Med stopnjo A faze II ocenjevanja tveganja je bilo ugotovljeno tveganje za okolje v zvezi z organizmi, prisotnimi v gnoju.
Greek: Οι προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις (ΠΠΣ) στο έδαφος υπολογίστηκαν για τα εντατικά εκτρεφόμενα ζώα και τα ζώα βοσκής, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH)
Slovenian: Izračunana je bila PEC (predvidena koncentracija v okolju) v prsti za živali v intenzivni reji in pašne živali, v skladu s smernico CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.).
Greek: Παρόλα αυτά, το βήμα 16 του δέντρου απόφασης της φάσης Ι καταδεικνύει ότι για ένα προϊόν της συγκεκριμένης κατηγορίας, ήτοι το εξω/ενδοπαρασιτικό προϊόν για μείζονα είδη ζώων, απαιτείται αξιολόγηση φάσης ΙΙ.
Slovenian: Ne glede na to bi iz koraka 16 odločitvenega drevesa za fazo I sledilo, da je faza II ocenjevanja za tovrstno zdravilo, tj. ekto-/endoparaziticid za pomembnejše vrste, potrebna.
Greek: Δεν υποβλήθηκε ξεχωριστός φάκελος τεκμηρίωσης για εξαίρεση ειδικά από τη φάση ΙΙ.
Slovenian: Ločena dokumentacija za utemeljitev izvzetja iz faze II ni bila posebej predložena.
Greek: Κάτω Χώρες Ως ανωτέρω
Slovenian: Češka republika Kot zgoraj
Greek: 2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχει μια ενημερωμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με το εν λόγω ζήτημα, περιλαμβανομένης οποιασδήποτε τεκμηρίωσης για εξαίρεση από τη φάση ΙΙ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora predložiti posodobljeno oceno tveganja za okolje v skladu s smernicami CVMP v zvezi s to tematiko, vključno z morebitno utemeljitvijo za izvzetje faze II;
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θεωρεί ακατανόητο το ότι οι κίνδυνοι που θέτει για το περιβάλλον η συγκεκριμένη χρήση του Ecomectin 18,7 mg/g στοματική πάστα για ίππους, είναι μεγαλύτεροι από τους αντίστοιχους κινδύνους που θέτουν τα λοιπά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη, όταν μάλιστα η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας και το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα είναι ίδια με αυτά που ισχύουν για το προϊόν αναφοράς και τα λοιπά συναφή προϊόντα.
Slovenian: Imetniku dovoljenja za promet z zdravilom se zdi nepredstavljivo, da bi lahko bila tveganja za okolje, povezana z uporabo peroralne paste za konje Ecomectin 18,7 mg/g, kakor koli večja od tveganj, ki jih predstavljajo druga zdravila na osnovi ivermektina, še zlasti zato, ker sta koncentracija zdravilne učinkovine in predlagan režim uporabe enaka kot pri referenčnem zdravilu in drugih podobnih zdravilih.
Greek: Η χρήση του Ecomectin 18,7 στοματική πάστα για ίππους δεν επιφέρει αύξηση της έκθεσης του περιβάλλοντος σε σύγκριση με προϊόντα για μείζονα είδη και, ως εκ τούτου, τα πορίσματα των αξιολογήσεων αυτών των προϊόντων για την επίδρασή τους στο περιβάλλον μπορούν να εφαρμοστούν για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν για ίππους.
Slovenian: Uporaba peroralne paste za konje Ecomectin 18,7 mg/g, v primerjavi z zdravili za pomembnejše vrste, ne povečuje izpostavljenosti okolja, zato so zaključki presoje njihovih vplivov na okolje prenosljivi na to zdravilo za konje.
Greek: Η επιτροπή κρίνει ότι, καθώς το προϊόν προορίζεται για χρήση σε ελάσσονα είδη (ίπποι) τα οποία εκτρέφονται και υφίστανται μεταχείριση κατά τρόπο παρόμοιο με τα μείζονα είδη, ισχύουν τα πορίσματα της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου για τα μείζονα είδη και, κατά συνέπεια, το προϊόν πρέπει να εξαιρεθεί από τη διεξαγωγή αξιολόγησης φάσης ΙΙ και ότι δεν πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Slovenian: Odbor je zaključil, da je z ozirom na dejstvo, da je zdravilo namenjeno za uporabo pri manj pomembni vrsti (konjih), ki se vzreja in goji podobno kot pomembnejša vrsta, zaradi česar zanjo veljajo zaključki presoje vplivov na okolje za pomembnejše vrste, zdravilo mogoče izvzeti iz faze II ocenjevanja ter da v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila ni potrebno vključiti ukrepov za zmanjševanje tveganj.
Greek: • Την ολοκληρωμένη ενημέρωση που υποβλήθηκε στο κράτος μέλος αναφοράς και στην CMD(v)
Slovenian: • celovite informacije, ki jih je predložil referenčni državi članici in usklajevalni skupini CMD(v) v zvezi z oceno tveganja za okolje.
Greek: 1. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχει ολοκληρωμένη ενημέρωση στο κράτος μέλος αναφοράς και στην ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) αναφορικά με την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora predložiti celovite informacije, ki jih je predložil referenčni državi članici in usklajevalni skupini CMD(v) v zvezi z oceno tveganja za okolje;
Greek: Ιβερμεκτίνη 18,7
Slovenian: Ivermektin 18,7 mg/g
Greek: Οι ίπποι εκτρέφονται υπό συνθήκες παρόμοιες με τα ενσταυλισμένα ζώα ή, εναλλακτικά, με τα οικόσιτα ενσταυλισμένα ζώα όπως οι χοίροι.
Slovenian: Vzreja konjev poteka pod podobnimi pogoji kot vzreja živine oz. živine v staji, kot so prašiči, pri teh vrstah pa je uporaba ivermektina široko uveljavljena, in sicer tako s peroralnim kot drugimi načini uporabe.
Greek: Επινοηθείσα Φαρμακοτεχνική Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός Συνιστώμενη δόση κυκλοφορίας/Αιτών ονομασία προϊόντος μορφή χορήγησης
Slovenian: Priporočeni odmerek promet z zdravilom ime zdravila oblika uporabe zdravila
Greek: Ivermax 18,7
Slovenian: Ivermax 18,7 mg/g peroralna pasta za konje
Greek: Ο εισηγητής και ο συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν ο Δρ B. Urbain και ο καθηγητής S. Srčič αντίστοιχα.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. B. Urbain, soporočevalec pa prof. S. Srčič.
Greek: EMEA/48261/2008-EL
Slovenian: EMEA/48261/2008
Greek: 1 Άρθρο 33 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Slovenian: 1 Člen 33 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Greek: Λονδίνο, 18 Φεβρουαρίου 2008 EMEA/48261/2008
Slovenian: London, 18. februar 2008 EMEA/48261/2008
Greek: Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 17 Ιανουαρίου
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 17. januarja 2008.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έδωσε προφορικές εξηγήσεις στην επιτροπή στις 10 Οκτωβρίου 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Odboru predstavil ustna pojasnila 10. oktobra 2007.
Greek: Το προϊόν έγινε δεκτό από το Βέλγιο, την Κύπρο, την Τσεχική Δηµοκρατία, τη Δανία, την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, την Ουγγαρία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Slovenian: Izdelek so sprejele Belgija, Ciper, Češka, Danska, Grčija, Španija, Finska, Francija, Madžarska, Italija, Nizozemska, Norveška, Portugalska, Švedska in Združeno kraljestvo.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 11 Ιουλίου 2007 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 11. julija 2007 s sprejetjem seznama vprašanj.
Greek: Το Ecomectin 18,7 mg/g στοµατικός πολτός για ίππους προορίζεται για τη θεραπεία λοιµώξεων από νηµατόζωα ή αρθρόποδα σε ίππους, οι οποίες προκαλούνται από Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, από µικρούς στρογγύλους (περιλαµβανοµένων των ανθεκτικών στελεχών στη βενζιµιδαζόλη): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., από ασκαρίδες: Parascaris equorum, από οξύουρους: Oxyuris equim, από νηµατοσκώληκες: Onchocerca spp, από προνύµφες που διαβιούν στο στοµάχι: Gasterophilus spp
Slovenian: Zdravilo Ecomectin 18,7 mg/g peroralna pasta za konje je namenjeno za uporabo pri konjih za zdravljenje okužb z nematodi ali artropodi, ki jih povzročajo Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, mali strongilidi (vključno s sevi, odpornimi na benzimidazol): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., askaridi: Parascaris equorum, podančice: Oxyuris equim, nitasti zajedavci iz rodu Onchocerca: Onchocerca spp, trebušni zolji: Gasterophilus spp
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Ιρλανδία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν το Βέλγιο, η Κύπρος, η Τσεχική Δηµοκρατία, η Γερµανία, η Δανία, η Ελλάδα, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ουγγαρία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πορτογαλία, η Σουηδία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Irska, zadevne države članice pa Belgija, Ciper, Češka, Nemčija, Danska, Grčija, Španija, Finska, Francija, Madžarska, Italija, Nizozemska, Norveška, Portugalska, Švedska in Združeno kraljestvo.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 12 Σεπτεµβρίου 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je posredoval pisno razlago 12. septembra 2007.
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Slovenian: V skladu s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, je bila zadeva napotena na CVMP.
Greek: Η Γερµανία εξέφρασε ανησυχίες σχετικά µε το γεγονός ότι το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να παρουσιάζει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία για τους ακόλουθους λόγους:
Slovenian: Nemčija je izrazile pomisleke, da bi utegnilo to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini pomeniti potencialno resno tveganje za javno zdravje, in sicer na naslednji podlagi:
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της, στις 6-8 Νοεµβρίου 2007, η CVMP βάσει των συνολικών υποβληθέντων δεδοµένων και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, ενέκρινε οµόφωνα τη γνώµη ότι καθώς το προϊόν προορίζεται για χρήση σε ήσσονα είδη (ίπποι) τα οποία εκτρέφονται και υφίστανται µεταχείριση κατά τρόπο παρόµοιο µε τα µείζονα είδη, ισχύουν τα πορίσµατα της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου για τα µείζονα είδη και, κατά συνέπεια, το προϊόν πρέπει να εξαιρεθεί από τη διεξαγωγή αξιολόγησης φάσης ΙΙ και ότι δεν πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ µέτρα περιορισµού του κινδύνου.
Slovenian: CVMP je na svojem zasedanju od 6. do 8. novembra 2007 ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora soglasno sprejel mnenje, da, glede na dejstvo, da je zdravilo namenjeno za uporabo pri manj pomembni vrsti (konjih), ki se vzreja in goji podobno kot pomembnejša vrsta, veljajo za to vrsto zaključki Presoje vplivov na okolje za pomembnejše vrste ter da je izdelek posledično mogoče oprostiti priprave ocene v skladu s fazo II kakor tudi da v Povzetek glavnih značilnosti zdravila za ta izdelek ni treba vključiti ukrepov za zmanjševanje tveganj.
Greek: Η ουσία αυτή ανήκει στην κατηγορία των µακροκυκλικών λακτόνων των ενδοπαρασιτοκτόνων.
Slovenian: Ivermektin sodi v skupino makrocikličnih laktonov v okviru endektocidov.
Greek: Στις 4 Ιουλίου 2007, η Ιρλανδία κοινοποίησε στον ΕΜΕΑ ότι η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) δεν κατέληξε σε συµφωνία σχετικά µε το Ecomectin 18,7 mg/g στοµατικός πολτός για ίππους και τις συναφείς ονοµασίες.
Slovenian: Irska je dne 4. julija 2007 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da Koordinacijska skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke za zdravila v veterinarski medicini (CMD(v)) ni uspela doseči sporazuma glede peroralne paste za konje Ecomectin 18,7 mg/g in z njim povezana imena.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 331 για το Ecomectin 18,7 mg/g στοµατικός πολτός για ίππους και τις συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Ιβερµεκτίνη
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 331 ZA Ecomectin 18,7 mg/g peroralno pasto za konje in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): ivermektin
Greek: o Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης κινδύνου φάσης II βαθµίδας A της πανίδας των περιττωµάτων διαπιστώθηκε περιβαλλοντικός κίνδυνος, o Ο αιτών δεν παρείχε επαρκή δεδοµένα για τη βαθµίδα Β, ώστε να επιτευχθεί η αξιολόγηση της µακροχρόνιας επίδρασης που ενέχει η χρήση του προϊόντος στην πανίδα των περιττωµάτων.
Slovenian: o med stopnjo A faze II ocenjevanja tveganja je bilo ugotovljeno tveganje za okolje v zvezi z organizmi, prisotnimi v gnoju; o predlagatelj ni predložil ustreznih podatkov za stopnjo B, ki bi omogočali oceno dolgoročnih učinkov uporabe zdravila na organizme, prisotne v gnoju.