FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φαµσικλοβίρη χρειάζεται την οξειδάση της αλδεΰδης για να µετατραπεί σε πενσικλοβίρη, το δραστικό µεταβολίτη της.
Slovak: Famciklovir potrebuje aldehydoxidázu na premenu na penciklovir, jeho aktívny metabolit.
Greek: Όταν η ραλοξιφαίνη συγχορηγείται µε τη φαµσικλοβίρη η κλινική αποτελεσµατικότητα της αντι-ιικής θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθείται.
Slovak: Keď je raloxifén podávaný súčasne s famciklovirom, je potrebné sledovať klinickú účinnosť antivírusovej liečby.
Greek: Το Famvir δε πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εκτός κι αν κρίνεται απολύτως αναγκαίο.
Slovak: Famvir sa nemá užívať v období dojčenia, ak to nie je naozaj nutné.
Greek: Ειδικότερα, εναρµονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας και συµφωνήθηκαν οι δεσµεύσεις που πρέπει να αναλάβει ο ΚΑΚ.
Slovak: Boli harmonizované najmä indikácie a ich súvisiace odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η απάντηση του ΚΑΚ δεν ήταν πλήρως ικανοποιητική.
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval odpoveď držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh za úplne uspokojivú.
Greek: Αποτελέσµατα από 11 παγκόσµιες κλινικές µελέτες µε πενσικλοβίρη (τοπικές ή ενδοφλέβιες φαρµακευτικές µορφές) ή µε φαµσικλοβίρη σε ανοσοεπαρκείς ή ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς, συµπεριλαµβανοµένων µελετών µε διάρκειας έως 12 µηνών θεραπεία µε φαµσικλοβίρη, έδειξαν µικρή συνολική συχνότητα αποµονωθέντων στελεχών µε ανθεκτικότητα στην πενσικλοβίρη: 0,2% (2/913) σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς και 2,1% (6/288) σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς.
Slovak: Výsledky 11 celosvetových klinických štúdií týkajúcich sa pencikloviru (lokálne alebo intravenózne formy) alebo famcikloviru u pacientov s normálnym alebo oslabeným imunitným systémom, vrátane štúdií s liečbou famciklovirom trvajúcou až 12 mesiacov, ukázali malú celkovú frekvenciu izolátov rezistentných na penciklovir: 0,2 % (2/913)
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει µαζί σας τους πιθανούς κινδύνους που ενέχει η λήψη του Famvir κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Slovak: Lekár Vás poinformuje o možných rizikách užívania Famviru v období dojčenia.
Greek: Σε διάφορες κλινικές δοκιµές εξετάστηκαν αρκετές δόσεις και δοσολογικά σχήµατα (δύο φορές την ηµέρα, τρεις φορές την ηµέρα).
Slovak: V rôznych klinických štúdiách sa skúmalo niekoľko dávok a režimov (bid, tid).
Greek: Γαλλία Novartis Pharma S.A.S.
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι δεν διενεργήθηκε καµία µελέτη σύγκρισης µε την ασικλοβίρη.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že sa neuskutočnila žiadna komparatívna štúdia skúmajúca aciklovir.
Greek: Ωστόσο, η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ, σύµφωνα µε την οποία ο τελευταίος δεσµεύεται να παρακολουθεί ειδικά τις κακοήθειες και να τις αναφέρει στις µελλοντικές εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR).
Slovak: Výbor CHMP však schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočniť špecifické sledovanie a nahlásiť malignity v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku.
Greek: Εποµένως, ασθενείς που λαµβάνουν φαµσικλοβίρη σε δόση 500 mg τρεις φορές ηµερησίως ταυτόχρονα µε προβενεσίδη, θα πρέπει να παρακολουθούνται για τοξικότητα.
Slovak: Preto pacienti užívajúci famciclovir v dávke 500 mg trikrát denne súčasne s probenecidom, musia byť sledovaní na toxicitu.
Greek: Η εµπειρία σχετικά µε την υπερδοσολογία για τη φαµσικλοβίρη είναι περιορισµένη.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním famcikloviru sú obmedzené.
Greek: Η δόση των 125 mg φαµσικλοβίρης ήταν επίσης κατώτερη από τις υψηλότερες δόσεις σε ό,τι αφορά τους ασθενείς πρώτου επεισοδίου που εµφάνισαν νέες βλάβες µετά την έναρξη της αντιικής θεραπείας.
Slovak: Tiež sa zdá, že dávka famcikloviru 125 mg je menej účinná ako vyššie dávky v prípade primárnych pacientov s novými léziami po začatí antivírusovej liečby.
Greek: Ο σκοπός της διαδικασίας παραποµπής αφορούσε όλες τις περιεκτικότητες (125mg, 250mg, 500mg και 750mg) και τις άδειες.
Slovak: Konanie zahŕňalo všetky sily (125 mg, 250 mg, 500 mg a 750 mg) a povolenia.
Greek: Ωστόσο, επισηµάνθηκε ότι παρά το γεγονός ότι τα αποτελέσµατα των δευτερευόντων τελικών σηµείων δεν υποδεικνύουν διαφορά, ο σχεδιασµός της µελέτης δεν τεκµηριώνει τη µη κατωτερότητα.
Slovak: Poznamenalo sa však, že hoci z výsledkov sekundárnych parametrov nevyplynul rozdiel, cieľom štúdie nebolo dokázať rovnakú účinnosť.
Greek: Επικαιροποιήθηκε η διατύπωση σχετικά µε την αναστρεψιµότητα της εκφύλισης του επιθηλίου των όρχεων.
Slovak: Aktualizoval sa výrok o reverzibilite degeneratívneho testikulárneho epitelu.
Greek: Η βραχύτητα της µελέτης κρίθηκε ότι δεν εξυπηρετεί τη διενέργεια αξιόπιστης αξιολόγησης της προφυλακτικής αποτελεσµατικότητας της φαµσικλοβίρης.
Slovak: Štúdia sa považovala za príliš krátku na spoľahlivé hodnotenie profylaktickej účinnosti famcikloviru.
Greek: Εν µέρει αυτές οι διαφορές ενδέχεται να οφείλονται σε διαφορές στη νεφρική λειτουργία µεταξύ των δύο ηλικιακών οµάδων.
Slovak: Tento rozdiel môže byť sčasti zapríčinený rozdielmi vo funkcii obličiek medzi týmito dvomi vekovými skupinami.
Greek: Επιπλέον, η µακροχρόνια θεραπεία µε φαµσικλοβίρη, σε δόση 250 mg δύο φορές την εβδοµάδα για 52 εβδοµάδες, ήταν καλώς ανεκτή σε άνδρες µε υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων και κατέδειξε προφίλ ασφάλειας συγκρίσιµο µε το προφίλ ασφάλειας του εικονικού φαρµάκου.
Slovak: Dlhodobá liečba famciklovirom v dávke 250 mg bid počas 52 týždňov bola navyše dobre tolerovaná v prípade mužov s rekurentným genitálnym herpesom a dokázal sa profil bezpečnosti porovnateľný s placebom.
Greek: Σε αντίθεση µε τα τοξικολογικά ευρήµατα, σύµφωνα µε τα οποία η φαµσικλοβίρη σε δόσεις τουλάχιστον 150 mg/kg προκαλεί τοξικότητα στους όρχεις αρουραίων, ποντικών και σκύλων, οι εν λόγω κλινικές µελέτες καταδεικνύουν σαφώς ότι η φαµσικλοβίρη χορηγούµενη σε δόση των 250 mg δύο φορές την ηµέρα (περίπου 6 mg/kg), δεν επηρεάζει την σπερµατογένεση ή την ποιότητα του σπέρµατος σε ανθρώπους.
Slovak: Tieto klinické štúdie na rozdiel od toxikologických zistení, že famciklovir vytvára testikulárnu toxicitu v prípade potkanov, myší a psov v dávkach najmenej 150 mg/kg, jasne dokazujú, že famciklovir v terapeutických dávkach 250 mg bid (asi 6 mg/kg) neovplyvňuje spermatogenézu u ľudí ani kvalitu semena.
Greek: Το Famvir χρησιµοποιείται για τη θεραπεία δύο τύπων ιικών λοιµώξεων στους ενήλικες: Ζωστήρας (έρπης ζωστήρας) ο οποίος είναι µια ιική λοίµωξη που προκαλείται από έναν ιό που ονοµάζεται ιός ανεµοβλογιάς-ζωστήρα (πρόκειται για τον ίδιο ιό που προκαλεί την ανεµοβλογιά).
Slovak: Famvir sa používa na liečbu dvoch typov vírusového infekčného ochorenia u dospelých: - Pásový opar (herpes zoster), čo je vírusové infekčné ochorenie vyvolané vírusom nazvaným varicella zoster (ten istý vírus, ktorý vyvoláva ovčie kiahne).
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες αποφυγής της σεξουαλικής επαφής όταν υπάρχουν συµπτώµατα, ακόµα κι αν έχει ξεκινήσει η θεραπεία µε αντι-ιικό σκεύασµα.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby sa zdržali pohlavného styku v čase, keď sa prejavujú príznaky, a to aj vtedy, keď sa už začali liečiť antivirotikom.
Greek: Εποµένως, η πιθανότητα τοξικότητας σε κύτταρα-ξενιστές θηλαστικών είναι χαµηλή και τα µη προσβληθέντα κύτταρα δεν είναι πιθανό να προσβληθούν από θεραπευτικές συγκεντρώσεις της πενσικλοβίρης.
Slovak: Preto je pravdepodobnosť toxicity pre cicavčie bunky hostiteľa nízka a nie je pravdepodobné, že neinfikované bunky sú ovplyvnené terapeutickými koncentráciami pencikloviru.
Greek: Η in vivo µετατροπή της φαµσικλοβίρης σε πενσικλοβίρη προϋποθέτει δύο στάδια: την απακυλίωση της φαµσικλοβίρης σε 6-δεοξυ-πενσικλοβίρη και την οξείδωση της 6-δεοξυπενσικλοβίρης σε πενσικλοβίρη.
Slovak: Premena famcikloviru na penciklovir in vivo zahŕňa dva kroky: deacetyláciu famcikloviru na 6-deoxypenciklovir a oxidáciu 6-deoxypencikloviru na penciklovir.
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες - Ναυτία - Έµετος - Ζάλη - Υπνηλία - Εξάνθηµα - Κνησµός - Δοκιµασία ηπατικής λειτουργίας µε µη φυσιολογικά αποτελέσµατα
Slovak: Časté vedľajšie účinky - Pocit nevoľnosti (nauzea) - Vracanie - Závraty - Ospalosť - Vyrážky - Svrbenie (pruritus) - Abnormálne výsledky testov funkcie pečene
Greek: Η κατηγορία βασίζεται στον «κανόνα των τριών»
Slovak: * Nikdy neboli hlásené z klinických skúšaní; kategória je založená na „pravidle troch".
Greek: Δεν καταδείχθηκε ανωτερότητα για τους βασικούς δείκτες µέτρησης, ενώ δεν ήταν δυνατή η εξαγωγή συµπερασµάτων από τα στατιστικά παρόµοια αποτελέσµατα µη κατωτερότητας.
Slovak: V prípade meraní hlavného výsledku sa nepreukázala lepšia účinnosť a nebolo možné vyvodiť záver o rovnakej účinnosti z výsledkov, ktoré neboli štatisticky rozdielne.
Greek: - Εάν αντιµετωπίζετε ή αντιµετωπίζατε νεφρικά προβλήµατα, ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει µικρότερη δόση Famvir.
Slovak: Ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s obličkami, lekár možno rozhodne, že Vám predpíše nižšiu dávku Famviru.
Greek: Εάν έχετε µειωµένο ανοσολογικό σύστηµα, οι δόσεις είναι όπως παρακάτω:
Slovak: Ak máte oslabený imunitný systém, dávkovanie je nasledujúce:
Greek: Τέτοιου είδους ανεπαρκή στελέχη TK θα αναµένετο γενικά να εµφανίζουν διασταυρούµενη ανθεκτικότητα στην πενσικλοβίρη και στην ακυκλοβίρη.
Slovak: Pri týchto TK deficitných kmeňoch by sa vo všeobecnosti očakávalo, že budú vykazovať skríženú rezistenciu proti pencikloviru aj acikloviru.
Greek: Παράγραφος 4.6: Εγκυµοσύνη και γαλουχία
Slovak: Časť 4.6: Gravidita a laktácia
Greek: Παρά το γεγονός ότι η βασική µελέτη για τη συγκεκριµένη ένδειξη/οµάδα (083) είχε ορισµένες ελλείψεις, λόγω των οποίων αποκλείεται η εξαγωγή αξιόπιστου πορίσµατος σχετικά µε τη µη κατωτερότητα του δοσολογικού σχήµατος 500 mg φαµσικλοβίρης δύο φορές την ηµέρα έναντι του δοσολογικού σχήµατος 5x 400 mg ασικλοβίρης, αναγνωρίστηκε ότι το εν λόγω δοσολογικό σχήµα έχει λάβει έγκριση στην πλειονότητα των κρατών µελών της ΕΕ.
Slovak: Hoci kľúčová štúdia pre túto indikáciu/skupinu (083) mala určité nedostatky, ktoré spoločne vylučujú vyvodenie spoľahlivého záveru o podobnej účinnosti režimu fancikloviru 500 mg bid v porovnaní s režimom acikloviru 5x 400 mg, uznalo sa, že tento režim je povolený vo väčšine členských štátov EÚ.
Greek: Όλα τα δοσολογικά σχήµατα ήταν αποτελεσµατικά σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο και παρόµοια µεταξύ τους ως προς τον χρόνο για την πρώτη κλινικά επιβεβαιωµένη υποτροπή και το ποσοστό των ασθενών χωρίς ιολογικά επιβεβαιωµένες βλάβες σε χρονικό διάστηµα 6 µηνών.
Slovak: Všetky dávkovacie režimy boli účinné v porovnaní s placebom a navzájom podobné na základe času do prvej klinicky potvrdenej rekurencie a pomeru pacientov bez epizód lézií potvrdených virologicky po 6 mesiacoch.
Greek: Μειωµένη γονιµότητα (συµπεριλαµβανοµένων ιστοπαθολογικών αλλαγών στους όρχεις, αλλαγές στη µορφολογία των σπερµατοζωαρίων, µειωµένη συγκέντρωση και κινητικότητα σπερµατοζωαρίων και µειωµένη γονιµότητα) παρατηρήθηκε σε αρσενικούς αρουραίους που έλαβαν 500 mg/kg/ηµέρα.
Slovak: Narušená fertilita (vrátane histopatologických zmien v semenníkoch, zmenenej morfológie spermií, zníženej koncentrácie a motility spermií a zníženej fertility) bola pozorovaná u samcov potkanov pri dávke 500 mg/kg/deň.
Greek: Τα συνιστώµενα δοσολογικά σχήµατα για ασθενείς πού υποβάλλονται σε αιµοδιύλιση περιλαµβάνονται στον Πίνακα 1.
Slovak: Odporúčané režimy dávkovania pre hemodialyzovaných pacientov sú uvedené v Tabuľke 1.
Greek: Παράγραφος 4.3: Αντενδείξεις
Slovak: Časť 4.3: Kontraindikácie
Greek: Και οι τρεις δόσεις ήταν σηµαντικά ανώτερες από το εικονικό φάρµακο σε ό,τι αφορά τον χρόνο επούλωσης των βλαβών, την εξαφάνιση των συµπτωµάτων και τον χρόνο µέχρι την παύση της απόπτωσης του ιού.
Slovak: Všetky tri dávky boli výrazne účinnejšie ako placebo, čo sa týka času do zahojenia lézií, ústupu symptómov a času do ústupu šírenia vírusu.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι οι δραστικές θεραπείες οδηγούν στη µείωση του ποσοστού επιπλοκών του οφθαλµικού έρπητος ζωστήρος, το εύρος των οποίων ωστόσο εξακολουθεί να είναι αµφισβητήσιµο.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že účinná liečba vedie k zníženiu miery komplikácií očného herpesu; jej rozsah je však diskutabilný.
Greek: Παράγραφος 4.5: Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Slovak: Časť 4.5: Liekové a iné interakcie
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Famvir σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν δεδοµένα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας για τον συγκεκριµένο πληθυσµό ασθενών.
Slovak: Famvir sa neodporúča používať v prípade detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože v tejto skupine pacientov nie sú dostupné žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Greek: Προκαλεί φλύκταινες και αίσθηµα καύσου ή κνησµό στην περιοχή γύρω από τα γεννητικά όργανα, που µπορεί να συνοδεύονται από πόνο.
Slovak: Vyvoláva vznik pľuzgierov a pocit pálenia alebo svrbenie v okolí pohlavných orgánov, čo môže byť bolestivé.
Greek: Σε υψηλές δόσεις σε θηλυκούς αρουραίους παρατηρήθηκε αυξηµένη επίπτωση αδενοκαρκινώµατος του µαστού, ενός είδους όγκου που παρατηρείται συχνά σε αυτό το στέλεχος αρουραίων που χρησιµοποιήθηκαν στη µελέτη καρκινογένεσης.
Slovak: Pri vysokých dávkach u samíc potkanov bol zvýšený výskyt adenokarcinómu mliečnych žliaz, čo je častý nádor v tomto kmeni potkanov používaných v štúdiách.
Greek: Παράγραφος 5.3: Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
Slovak: Časť 5.3: Predklinické údaje o bezpečnosti
Greek: Χρήση στη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα
Slovak: Použitie na liečbu herpes zoster
Greek: Τα δισκία Famvir 125 mg, 250 mg, και 500 mg περιέχουν λακτόζη.
Slovak: Tablety Famviru 125 mg, 250 mg a 500 mg (podľa krajiny) obsahujú laktózu.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές µελέτες µε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς ήταν παρόµοιες µε εκείνες που αναφέρθηκαν στον πληθυσµό ανοσοεπαρκών ασθενών.
Slovak: Vo všeobecnosti, nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní s pacientmi s oslabeným imunitným systémom boli podobné ako v hláseniach u populácie s normálnym imunitným systémom.
Greek: Καθώς ο ιός αναπαράγεται πολύ νωρίς στην πορεία της λοίµωξης, θα ωφεληθείτε περισσότερο από τη θεραπεία εάν πάρετε το Famvir µόλις εµφανιστούν τα πρώτα συµπτώµατα.
Slovak: Keďže sa vírus množí veľmi rýchlo po nakazení, liečba bude pre Vás najväčším prínosom vtedy, keď Famvir začnete užívať čím skôr po tom, ako sa objavia prvé príznaky.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συµπεριλήφθηκε εικονικό σκέλος, γεγονός που ανατρέπει τα επιχειρήµατα υπέρ της απόλυτης αποτελεσµατικότητας των αντιιικών παραγόντων για την πρόληψη οφθαλµικών επιπλοκών στο πλαίσιο της συγκεκριµένης µελέτης.
Slovak: Preto nebola zaradená skupina užívajúca placebo, v dôsledku čoho sa zredukovali poznámky o absolútnej účinnosti antivírusových liekov pri prevencii očných komplikácií v tejto štúdii.
Greek: • Σοβαρή φλυκταίνωση του δέρµατος ή των βλεννογόνων των χειλιών, των µατιών, του στόµατος, των ρινικών διόδων ή των γεννητικών οργάνων (αυτά µπορεί να είναι σηµεία µιας σοβαρής αλλεργικής δερµατικής αντίδρασης, για την συχνότητα βλ. παρακάτω).
Slovak: Závažné pľuzgiere na koži alebo slizniciach pier, očí, úst, nosových ciest alebo pohlavných orgánov (môžu to byť prejavy ťažkej alergickej kožnej reakcie, častosť výskytu pozri nižšie).
Greek: Η ασικλοβίρη χρησιµοποιήθηκε ως συγκριτής και το πρωτεύον τελικό σηµείο ήταν ο χρόνος µέχρι τη διακοπή της ιικής απόπτωσης.
Slovak: Ako porovnávací liek sa použil aciklovir a primárnym parametrom bol čas do ústupu šírenia vírusu.
Greek: Η διατύπωση ότι τα ευρήµατα που αφορούν τους όρχεις ήταν σε µεγάλο βαθµό αναστρέψιµα υποστηρίζεται από τις παρατηρήσεις στις µελέτες χρόνιας δοσοεξαρτώµενης τοξικότητας, στις οποίες τα ευρήµατα που αφορούν τους όρχεις ήταν σε µεγάλο βαθµό αναστρέψιµα µετά από ανάρρωση διάρκειας 12 εβδοµάδων και εν µέρει αναστρέψιµα µετά από βραχύτερες περιόδους ανάρρωσης.
Slovak: Výrok, že zistenia týkajúce sa semenníkov boli značne reverzibilné, podporujú pozorovania v štúdiách skúmajúcich toxicitu po dlhodobom podávaní lieku, v ktorých boli zistenia týkajúce sa semenníkov značne reverzibilné po 12-týždňovom uzdravovaní a čiastočne reverzibilné po kratšej dobe uzdravovania.
Greek: Επειδή η µειωµένη κάθαρση της πενσικλοβίρης σχετίζεται µε µειωµένη νεφρική λειτουργία, µετρούµενη µέσω της κάθαρσης της κρεατινίνης, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη δοσολογία που χορηγείται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Pretože znížený klírens pencikloviru súvisí so zníženou funkciou obličiek, vyjadrené klírensom kreatinínu, je potrebné venovať zvýšenú pozornosť dávkovaniu tohto lieku pacientom so zhoršenou funkciou obličiek.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές Συχνές:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Greek: Οι ασθενείς που µετείχαν και έλαβαν θεραπεία ήταν 48, εκ των οποίων µόνο οι 27 ολοκλήρωσαν τη µελέτη.
Slovak: Zaradených a liečených bolo 48 pacientov.
Greek: Οι µελέτες 035 και 036 ήταν τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές σχεδιασµένες για τη σύγκριση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας 3 δόσεων φαµσικλοβίρης (125 mg, 250 mg, 500 mg) µε την αποτελεσµατικότητα του εικονικού φαρµάκου στην οξεία θεραπεία των υποτροπιαζόντων επεισοδίων του έρπητος των γεννητικών οργάνων.
Slovak: Štúdie 035 a 036 boli randomizované, dvojito zaslepené, multicentrové štúdie kontrolované placebom, určené na porovnanie účinnosti a bezpečnosti 3 dávok famcikloviru (125 mg, 250 mg, 500 mg) s účinnosťou a bezpečnosťou placeba pri akútnej liečbe rekurentnej epizódy genitálneho herpesu.
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς µε υποκείµενη νεφρική νόσο, στους οποίους η δοσολογία της φαµσικλοβίρης δεν µειώθηκε κατάλληλα για το επίπεδο της νεφρικής λειτουργίας.
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené akútne zlyhanie obličiek u pacientov s primárnym ochorením obličiek, keď dávkovanie famcikloviru nebolo primerane znížené vzhľadom na funkciu obličiek.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης την ανάκληση των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων 750 mg Famvir και των σχετικών ονοµασιών.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil zrušiť silu lieku Famvir a súvisiace názvy 750 mg filmom obalené tablety.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας εκτός εάν υφίστανται διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná, ak nie je zhoršená funkcia obličiek.
Greek: Όλες οι δοκιµές καταστολής του έρπητος των γεννητικών οργάνων ήταν ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο.
Slovak: Všetky štúdie skúmajúce supresiu genitálneho herpesu boli kontrolované placebom.
Greek: Δοσολογία για έρπητα ζωστήρα
Slovak: Dávkovanie pri pásovom opare
Greek: Κατά συνέπεια, η συγκεκριµένη παράγραφος της ΠΧΠ επανεξετάστηκε για να αποτυπώσει τις τρέχουσες γνώσεις σχετικά µε την ιική αντοχή.
Slovak: Táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku sa teda revidovala tak, že odzrkadľuje súčasné poznatky o vírusovej rezistencii.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές µελέτες σε ασθενείς προσβεβληµένους από HSV ανοσοκατεσταλµένους από άλλες αιτίες εκτός της HIV λοίµωξης (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Neboli vykonané klinické štúdie u pacientov infikovaných vírusom herpes simplex s imunitným systémom oslabeným z iných dôvodov ako infekciou HIV (pozri časť 5.1).
Greek: Ήπια και µέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρέασε το βαθµό της συστηµατικής διαθεσιµότητας της πενσικλοβίρης έπειτα από τη χορήγηση φαµσικλοβίρης από το στόµα.
Slovak: Mierne až stredne ťažké poškodenie funkcie pečene nemalo vplyv na rozsah systémovej dostupnosti pencikloviru po perorálnom podaní famcikloviru.
Greek: Η δόση των 500 mg φεµσικλοβίρης τρεις φορές την ηµέρα επελέγη ως αντιπροσωπευτική της υψηλότερης εγκεκριµένης δόσης για τον έρπητα ζωστήρα σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς.
Slovak: Dávkovací režim famcikloviru 500 mg tid bol zvolený ako najvyššia povolená dávka pre pásový opar v prípade imunokompetentných pacientov.
Greek: Φιλανδία Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Greek: Οι βασικές µελέτες 033 και 049 σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς ήταν τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές.
Slovak: Kľúčové štúdie 033 a 049 zahŕňajúce imunokompetentných pacientov boli randomizované, dvojito zaslepené štúdie kontrolované placebom.
Greek: Οι καµπύλες συγκέντρωσης στο πλάσµα - χρόνου της πενσικλοβίρης είναι παρόµοιες έπειτα από τη χορήγηση µονής και επαναλαµβανόµενης (τρεις φορές ηµερησίως και δις ηµερησίως) δόσης, γεγονός που υποδεικνύει ότι δεν υπάρχει συσσώρευση της πενσικλοβίρης κατά τη χορήγηση επαναλαµβανόµενων δόσεων φαµσικλοβίρης.
Slovak: Krivky plazmatickej koncentrácie pencikloviru v závislosti od času sú podobné po jednorazovom aj opakovanom podávaní (t.i.d. a b.i.d.), čo naznačuje, že nedochádza ku kumulácii pencikloviru pri opakovanom podávaní famcikloviru.
Greek: Με βάση συγκρίσεις µεταξύ µελετών, η µέση AUC της πενσικλοβίρης ήταν περίπου 30% υψηλότερη και η νεφρική κάθαρση της πενσικλοβίρης περίπου 20% χαµηλότερη έπειτα από τη χορήγηση φαµσικλοβίρης από το στόµα σε ηλικιωµένους εθελοντές (65-79 ετών) σε σύγκριση µε νεότερους εθελοντές.
Slovak: Priemerná AUC pencikloviru bola na základe skrížených porovnaní asi o 30 % vyššia a renálny klírens pencikloviru bol asi o 20 % nižší po perorálnom podaní famcikloviru v prípade starších dobrovoľníkov (65 - 79 rokov) v porovnaní s mladšími dobrovoľníkmi.
Greek: Το προτεινόµενο δοσολογικό σχήµα (500 mg δύο φορές την ηµέρα) εναρµονίζεται επίσης µε τις ισχύουσες συστάσεις και τις ΠΧΠ στη συντριπτική πλειονότητα των κρατών µελών.
Slovak: Navrhnutý režim (500 mg bid) je tiež v súlade so súčasnými odporúčaniami a so súhrnmi charakteristických vlastností lieku vo veľkej väčšine členských štátov.
Greek: Όλα τα δοσολογικά σχήµατα ήταν ανώτερα από το εικονικό φάρµακο σε ό,τι αφορά τα δύο πρωτεύοντα τελικά σηµεία, γεγονός που κρίθηκε συναφές.
Slovak: Všetky režimy boli účinnejšie ako placebo, čo sa týka dvoch primárnych parametrov, ktoré sa považovali za významné.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Εξάνθηµα, κνησµός.
Slovak: Exantém, pruritus.
Greek: Έπειτα από την από του στόµατος χορήγηση, η φαµσικλοβίρη απορροφάται ταχέως και εκτενώς και µετατρέπεται σε πενσικλοβίρη.
Slovak: Po perorálnom podaní sa famciklovir rýchlo a extenzívne absorbuje a premieňa na penciklovir.
Greek: Η φαµσικλοβίρη µετατρέπεται ταχέως in vivo σε πενσικλοβίρη, η οποία διαθέτει in vitro δραστηριότητα κατά των ιών του απλού έρπητα (HSV τύποι 1 και 2), του ιού έρπητα ζωστήρα-ανεµοβλογιάς, του ιού Epstein-Barr και του κυτταροµεγαλοϊού.
Slovak: Famciklovir sa in vivo rýchlo premieňa na penciklovir, ktorý je in vitro účinný proti vírusom herpes simplex (HSV typ 1 a 2), vírusu varicella zoster, Epsteina-Barrovej vírusu a cytomegalovírusu.
Greek: Ψευδαισθήσεις.
Slovak: Halucinácie.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σηµαντικές διαφορές σε καµία από τις δοσολογικές οµάδες φαµσικλοβίρης και ασικλοβίρης για όλες τις βασικές παραµέτρους αποτελεσµατικότητας και στις τρεις κλινικές δοκιµές.
Slovak: Medzi skupinami užívajúcimi dávky famcikloviru a acikloviru sa nepozorovali štatisticky významné rozdiely v žiadnom primárnom parametri účinnosti v žiadnej z troch klinických štúdií.
Greek: Η πρωτεύουσα παράµετρος αποτελεσµατικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν νέες βλάβες κατά τη διάρκεια χορήγησης της υπό µελέτη φαρµακευτικής αγωγής.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bol pomer pacientov s novými léziami počas liečby v rámci štúdie.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγή
Slovak: Reprodukčná toxicita
Greek: Κλινικά δεδοµένα δεν υποδεικνύουν κάποια επίδραση της φαµσικλοβίρης στη γονιµότητα των ανδρών µετά από θεραπεία µακράς διάρκειας µε χορήγηση από του στόµατος 250 mg δις ηµερησίως (βλ. παράγραφο 5.3)
Slovak: Klinické údaje nenaznačujú vplyv famcikloviru na mužskú plodnosť po dlhodobej liečbe perorálnou dávkou 250 mg dvakrát denne (pozri časť 5.3).
Greek: Η τελική ηµιζωή της πενσικλοβίρης στο πλάσµα έπειτα από µονή και επαναλαµβανόµενη δόση φαµσικλοβίρης είναι περίπου 2 ώρες.
Slovak: Terminálny plazmatický polčas pencikloviru po jednorazovom aj opakovanom podávaní famcikloviru bol približne 2 hodiny.