FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jardiance sa nemá začať podávať pacientom s eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Jardiance u pacjentów z wartością eGFR poniżej < 60 ml/min/1,73 m2 lub z CrCl < 60 ml/min.
Slovak: Váš lekár vám predpíše silu, ktorá bude pre vás vhodná.
Polish: • Lekarz przepisze taką dawkę, jaka jest odpowiednia dla danego pacjenta.
Slovak: 7 % v 52. týždni
Polish: HbA1c <7% w Tygodniu 52 N
Slovak: Empagliflozín sa nemá používať u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD) ani u pacientov na dialýze, pretože sa nepredpokladá, že bude u týchto pacientov účinný (pozri časti 4.4 a
Polish: Nie należy stosować empagliflozyny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (SNN) ani u pacjentów dializowanych, ponieważ nie oczekuje się jej skutecznego działania u takich pacjentów
Slovak: bolo rozdelenie červených krviniek približne 37 % a väzba na plazmatické bielkoviny bola 86 %.
Polish: [14C] przenikanie do erytrocytów wynosiło około 37%, a wiązanie z białkami osocza wynosiło około
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Jardiance.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jardiance.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku tohto lieku budete mať počas liečby týmto liekom pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť cukru vo vašom moči.
Polish: Z uwagi na działanie leku Jardiance, w okresie jego przyjmowania test na zawartość glukozy w moczu będzie mieć wynik dodatni.
Slovak: Tel: +34 91 663 50 00
Polish: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Slovak: Súbežné podávanie empagliflozínu s probenecidom, inhibítorom enzýmov UGT a OAT3, viedlo k 26 % zvýšeniu maximálnych plazmatických koncentrácií (Cmax) empagliflozínu a k 53 % zvýšeniu plochy pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC).
Polish: spowodowało zwiększenie o 26% maksymalnego stężenia empagliflozyny w osoczu (Cmax) i zwiększenie o 53% pola powierzchni pod krzywą (AUC).
Slovak: U pacientov so suspektnou alebo diagnostikovanou DKA sa má liečba empagliflozínom okamžite prerušiť.
Polish: Należy natychmiast przerwać leczenie empagliflozyną u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem
Slovak: Komplikovaná infekcia močových ciest (napr. pyelonefritída alebo urosepsa) sa vyskytla v podobnej frekvencii u pacientov liečených empagliflozínom v porovnaní s placebom.
Polish: odmiedniczkowe zapalenie nerek lub posocznica moczopochodna) występowały z podobną częstością u pacjentów otrzymujących empagliflozynę i placebo.
Slovak: % IS) a Celý analyzovaný súbor (FAS) s použitím prevodu hodnôt z posledného sledovania (LOCF) pred podaním záchrannej liečby glykémie b Až do 4 mg glimepiridu
Polish: (LOCF) przed podaniem ratunkowego leczenia hipoglikemizującego b Maksymalnie 4 mg glimepirydu
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy"- problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín
Polish: Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej" - powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Slovak: Terapeutické skúsenosti u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sú obmedzené, a preto sa liek neodporúča používať v tejto populácii (pozri časť 5.2).
Polish: Doświadczenie w leczeniu pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby jest ograniczone, w związku z czym nie zaleca się stosowania empagliflozyny w tej populacji pacjentów
Slovak: telesnej hmotnosti a krvného tlaku udržalo až do 52. týždňa.
Polish: zmniejszenie HbA1c, masy ciała i ciśnienia krwi utrzymywało się do Tygodnia 52.
Slovak: Empagliflozín sa má vysadiť, ak je eGFR trvalo pod 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl je trvalo pod 45 ml/min.
Polish: Należy przerwać leczenie empagliflozyną u pacjentów, których wartość eGFR utrzymuje się poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl utrzymuje się poniżej 45 ml/min.
Slovak: liečba metformínom
Polish: Leczenie uzupełniające do leczenia metforminą
Slovak: Pohlavie nemalo na základe analýzy populačnej farmakokinetiky žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku empagliflozínu.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że płeć nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę empagliflozyny.
Slovak: U samcov potkana sa pri dávke 300 mg/kg/deň a vyššej, ale nie pri dávke 100 mg/kg/deň, ktorá zodpovedá približne 18-násobku maximálnej klinickej expozícii empagliflozínu, vo vyššej miere pozorovali nádory intersticiálnych buniek semenníkov.
Polish: U samców szczurów obserwowano większą częstość występowania nowotworów z komórek śródmiąższowych w jądrach przy dawce 300 mg/kg/dobę i większej, ale nie przy dawce 100 mg/kg/dobę, co odpowiada w przybliżeniu 18-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
Slovak: U
Polish: W
Slovak: Tabletu môžete užiť kedykoľvek počas dňa.
Polish: • Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, jednakże należy starać się przyjmować ją mniej więcej o tej samej porze.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť empagliflozínu u pacientov s diabetom typu 1 sa nestanovili a empagliflozín sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom typu 1.
Polish: Nie należy stosować empagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i jej skuteczności u tych pacjentów.
Slovak: Celý analyzovaný súbor (FAS) - jedinci, ktorí dokončili štúdiu, s použitím prevodu hodnôt z posledného sledovania (LOCF) pred podaním záchrannej liečby glykémie 1 Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty
Polish: Populacja pełnej analizy (FAS) obejmująca pacjentów, którzy ukończyli udział w badaniu, z zastosowaniem przeniesienia wyników ostatniej obserwacji (LOCF) przed podaniem ratunkowego leczenia hipoglikemizującego
Slovak: 7 % s východiskovou hodnotou HbA1c ≥
Polish: HbA1c <7% z początkową wartością HbA1c ≥7%2
Slovak: & Co KG Lietuva
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa
Slovak: týždni v aktívne kontrolovanej štúdii porovnávajúcej empagliflozín s glimepiridom vo forme prídavnej liečby k metformínua empagliflozín 25 mg glimepiridb
Polish: Wyniki badania skuteczności w 104 tygodniu badania z kontrolą aktywną porównującego empagliflozynę z glimepirydem jako leczenie dodane do metforminya
Slovak: LOCF, hodnoty cenzurované po užívaní záchrannej liečby antidiabetikom 2 Priemer upravený podľa východiskovej HbA1c, východickovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív
Polish: 1 LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwcukrzycowego leczenia ratunkowego 2 Średnia skorygowana wobec początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych 3 LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwcukrzycowego leczenia ratunkowego lub zmianie przeciwnadciśnieniowego leczenia ratunkowego 4 Średnia skorygowana wobec początkowej wartości SBP, początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)2
Polish: Masa ciała (kg)2 Wartość początkowa (średnia)
Slovak: - jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri na konci časti 2 pod nadpisom „Jardiance obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, - filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol (400), žltý oxid železitý (E172).
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz podpunkt „Lek Jardiance zawiera laktozę" na końcu punktu 2), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,
Slovak: Poruchy ciev deplécia objemua
Polish: Zaburzenia naczyniowe zmniejszenie objętości płynówa
Slovak: % a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene podľa Childa a Pugha sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 75 % a Cmax približne o 48
Polish: U pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności wątroby wg klasyfikacji Childa-Pugha, AUC empagliflozyny było zwiększone, odpowiednio, o około 23%, 47% i 75%, a Cmax, odpowiednio, o 4%, 23% i 48% porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Slovak: kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Slovak: u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie užívajúcich metformín osamote viedla liečba empagliflozínom podávaným denne k superiórnemu zníženiu hodnoty HbA1c (tabuľka 4) a ku klinicky významnému zníženiu FPG v porovnaní s glimepiridom.
Polish: W badaniu porównującym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny w dawce 25 mg z glimepirydem (w dawce do 4 mg na dobę) u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii przy stosowaniu samej metforminy, leczenie empagliflozyną podawaną codziennie spowodowało większy spadek HbA1c (Tabela 4) i znaczące klinicznie zmniejszenie FPG w porównaniu z glimepirydem.
Slovak: Empagliflozín in vitro neinhibuje ľudské vychytávacie transportéry, ako sú OAT3, OATP1B1 a OATP1B3, pri klinicky významných plazmatických koncentráciách a liekové interakcie so substrátmi týchto vychytávacích transportérov sa ako také považujú za nepravdepodobné.
Polish: i OATP1B3 w warunkach in vitro przy istotnych klinicznie stężeniach w osoczu, w związku z czym interakcje z substratami tych transporterów wychwytu nerkowego są uważane za bardzo mało prawdopodobne.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Jardiance prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jardiance do czasu wyzdrowienia.
Slovak: Boehringer Ingelheim Ellas
Polish: Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Slovak: (%) v 12. týždni1
Polish: N HbA1c (%) w Tygodniu 121
Slovak: Súbežné podávanie digoxínu, substrátu P-gp, s empagliflozínom viedlo k 6 % zvýšeniu AUC a k 14
Polish: Na podstawie badań w in vivo uważa się za bardzo mało prawdopodobne, by empagliflozyna powodowała interakcje z lekami będącymi substratami glikoproteiny P. Jednoczesne podawanie digoksyny, substratu P-gp, z empagliflozyną spowodowało zwiększenie AUC o 6% i zwiększenie Cmax digoksyny o 14%.
Slovak: (EU) číslo
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Slovak: • veľký hlad, bolesť hlavy.
Polish: • silny głód, ból głowy.
Slovak: • rýchle a hlboké dýchanie,
Polish: • szybkie i głębokie oddechy,
Slovak: Tento liek môže tiež pomôcť predchádzať ochoreniu srdca.
Polish: Lek ten może również pomóc zapobiec wystąpieniu choroby serca.
Slovak: Následne sa hodnota eGFR počas pokračujúcej liečby udržiavala.
Polish: Następnie wartość eGFR utrzymywała się w czasie trwania leczenia.
Slovak: Možné prejavy závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
Polish: Możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
Slovak: Závažná alergická reakcia pozorovaná s neznámou frekvenciou (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov)
Polish: Ciężka reakcja alergiczna, obserwowana z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Možné prejavy straty príliš veľkého množstva tekutín z vášho tela sú uvedené v časti 4.
Polish: Możliwe objawy utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu wymienione są w punkcie 4.
Slovak: • ak máte „cukrovku 1. typu".
Polish: • jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1".
Slovak: Potom užite svoju nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť hneď, ako si pacient spomenie, avšak v ten istý deň sa nemá užiť dvojnásobná dávka.
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent powinien ją zażyć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym; nie należy jednak przyjmować podwójnej dawki tego samego dnia.
Slovak: Vo východiskovom bode bolo 74 % pacientov liečených metformínom, 48 % inzulínom a 43 % sulfonylmočovinou.
Polish: W punkcie początkowym 74% pacjentów było leczonych metforminą, 48% insuliną, a 43% pochodną sulfonylomocznika.
Slovak: Na základe štúdií in vitro empagliflozín neinhibuje, neinaktivuje ani neindukuje izoformy CYP450.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że empagliflozyna nie hamuje, inaktywuje ani nie indukuje izoform CYP450.
Slovak: pozri časť 4.4
Polish: patrz punkt 4.4
Slovak: Boli vykonané analýzy na celom analyzovanom súbore (FAS) pomocou prístupu pozorovaných prípadov (OC)
Polish: Analizy przeprowadzono na pełnej populacji (FAS) z zastosowaniem podejścia zaobserwowanych przypadków (OC)
Slovak: Tento účinok sa pozoroval po 24 týždňoch a udržal sa 76 týždňov.
Polish: Utrzymywał się przez 76 tygodni.
Slovak: • bolesť v panve alebo bolesť v strednej časti chrbta (v prípade infekcie obličiek).
Polish: • ból w okolicy miednicy lub ból w połowie pleców (jeśli zakażenie obejmuje nerki).
Slovak: Zníženie kardiovaskulárneho úmrtia u týchto pacientov bolo v súlade s celkovou populáciou v štúdii.
Polish: Zmniejszenie liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród tych pacjentów było takie same, jak w ogólnej populacji badania.
Slovak: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže viesť k problémom s dýchaním alebo prehĺtaním.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Slovak: Výsledky štúdie týkajúce sa kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie a kardiovaskulárnych príhod, ako aj skúmaných populácií, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Polish: Wyniki badań dotyczące różnych skojarzeń, wpływu na kontrolę glikemii i zdarzenia sercowonaczyniowe oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1.
Slovak: V piatich štúdiách bola dĺžka trvania liečby 24 týždňov; pri predĺžení týchto a ostatných štúdií boli pacienti exponovaní empagliflozínu až do 102 týždňov.
Polish: Okres leczenia w pięciu badaniach wynosił 24 tygodnie; rozszerzenia tych badań oraz inne badania umożliwiły ekspozycję pacjentów na empagliflozynę przez okres do 102 tygodni.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších sa má vziať do úvahy zvýšené riziko deplécie objemu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i starszych należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko zmniejszenia objętości płynów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: • zvýšené hladiny „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi,
Polish: • zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi,
Slovak: Neužívajte Jardiance: - ak ste alergický na empagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Jardiance: - jeśli pacjent ma uczulenie na empagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Má sa predísť súbežnej liečbe so známymi induktormi enzýmov UGT z dôvodu možného rizika poklesu účinnosti.
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia produktami o znanym działaniu indukującym enzymy UGT z uwagi na ryzyko zmniejszenia skuteczności.
Slovak: Opýtajte sa na spôsoby, ako predísť dehydratácii.
Polish: Należy zapytać lekarza o sposoby zapobiegania odwodnieniu.
Slovak: Nie je známe, či Jardiance prechádza do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo czy lek Jardiance przenika do mleka matki.
Slovak: Môžu to byť lieky, ktoré sa užívajú ústami, alebo ktoré sa podávajú injekčne, ako napríklad inzulín.
Polish: Mogą to być leki zażywane doustnie lub podawane we wstrzyknięciach, takie jak insulina.
Slovak: Obrázok 1 Čas do výskytu kardiovaskulárneho úmrtia v štúdii EMPA-REG OUTCOME
Polish: Rycina 1 Czas do wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w badaniu EMPA-REG OUTCOME
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia (pri užívaní so sulfonylmočovinou alebo inzulínom)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia (przy stosowaniu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną)
Slovak: Prejavy nutkania na močenie alebo častejšieho močenia môžu byť spôsobené mechanizmom účinku lieku Jardiance, ale keďže môžu byť aj prejavmi infekcie močových ciest.
Polish: Naglące parcie na mocz lub częstsze oddawanie moczu mogą być spowodowane przez mechanizm działania leku Jardiance, jednakże mogą to być też objawy zakażenia dróg moczowych.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Jardiance v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s diabetom mellitus 2. typu (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Jardiance w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Vhodná diéta a cvičenie pomáhajú vášmu telu lepšie využiť cukor v krvi.
Polish: Odpowiednia dieta i ćwiczenia fizyczne ułatwiają organizmowi skuteczniejsze wykorzystanie cukru.
Slovak: Tento typ cukrovky sa zvyčajne objavuje v mladosti a vaše telo nevytvára inzulín.
Polish: Ten typ cukrzycy zwykle pojawia się w młodym wieku i polega na tym, że organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Jardiance prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Jardiance i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Slovak: Antidiabetiká, iné antidiabetiká s výnimkou inzulínov, ATC kód: A10BK03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, leki hipoglikemizujące, z wyjątkiem insulin, kod ATC: A10BK03
Slovak: • mdlobu alebo stratu vedomia.
Polish: • utrata świadomości lub omdlenie.
Slovak: Tabuľka 10: Účinok liečby na primárny kombinovaný cieľ, jeho komponenty a úmrtnosť
Polish: Tabela 10: Wyniki leczenia w odniesieniu do złożonego głównego kryterium oceny końcowej, jego składowych i umieralności
Slovak: Outcome sa hodnoty hematokritu vrátili k východiskovým hodnotám po kontrolnom období 30 dní od ukončenia liečby.
Polish: W badaniu EMPA-REG OUTCOME wartości hematokrytu powróciły do wartości wyjściowych po 30-dniowym okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: • vylučovanie väčšieho objemu moču ako zvyčajne alebo častejšia potreba močiť,
Polish: • oddawanie większej ilości moczu lub częściej niż zwykle,
Slovak: Priemerná hodnota eGFR sa po prerušení liečby vrátila na východiskovú hodnotu, čo svedčí o tom, že pri týchto zmenách funkcie obličiek môžu hrať úlohu akútne hemodynamické zmeny.
Polish: Średnia wartość eGFR powracała do wartości początkowej po zakończeniu leczenia, co sugeruje, że w patogenezie tych zmian czynnościowych nerek mogą odgrywać rolę ostre zmiany hemodynamiczne.
Slovak: • krvné vyšetrenia môžu preukázať nárast počtu červených krviniek v krvi (hematokrit).
Polish: • testy krwi mogą wykazać zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (hematokrytu).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. február 2019
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2019
Slovak: Ako u všetkých diabetických pacientov, je dôležité pacientov poučiť o bežnej preventívnej starostlivosti o nohy.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich chorych na cukrzycę, ważna jest edukacja pacjentów dotycząca profilaktycznej pielęgnacji stóp.
Slovak: • sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Polish: • słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapach moczu lub potu.
Slovak: Účinnosť prevencie kardiovaskulárneho úmrtia nebola preukázateľne stanovená u pacientov používajúcich empagliflozín súbežne s inhibítormi DPP-4 ani u afroamerických pacientov, pretože zastúpenie týchto skupín v štúdii EMPA-REG OUTCOME bolo obmedzené.
Polish: Skuteczność w zapobieganiu zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych nie została rozstrzygająco określona u pacjentów stosujących empagliflozynę jednocześnie z inhibitorami DPP-4 ani u pacjentów rasy czarnej z uwagi na ograniczoną reprezentację tych grup pacjentów w badaniu EMPA-REG OUTCOME.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), pozorovaná veľmi často (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Polish: Zbyt małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Slovak: • tras, potenie, pocit veľkej úzkosti alebo zmätenosti, rýchly tlkot srdca,
Polish: • drżenie, pocenie się, uczucie silnego lęku lub splątania, szybka praca serca,
Slovak: Je preto potrebné venovať pozornosť ich príjmu tekutín v prípade súbežného podávania liekov, ktoré môžu spôsobiť depléciu objemu (napr. diuretiká, inhibítory ACE).
Polish: W związku z tym należy zwracać szczególną uwagę na przyjmowaną objętość płynów w razie jednoczesnego podawania z produktami leczniczymi mogącymi prowadzić do zmniejszenia objętości płynów (np. leki moczopędne, inhibitory ACE).
Slovak: Nie je známe, či to predstavuje skupinový účinok.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to „efekt klasy leków".
Slovak: • kvasinková infekcia pohlavných orgánov (aftózny zápal),
Polish: • drożdżakowe zakażenie narządów płciowych (pleśniawki),
Slovak: Dávka inzulínu (IU/deň) v 52. týždni
Polish: Dawka insuliny (j.m./dobę) w Tygodniu 52
Slovak: Jardiance je členom skupiny liekov nazývaných inhibítory kotransportéra pre sodík a glukózu 2 (SGLT2).
Polish: Lek Jardiance należy do grupy leków o nazwie inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).
Slovak: • napätie alebo bolesť pri vyprázdňovaní močového mechúra,
Polish: • wysiłek lub ból podczas opróżniania pęcherza,
Slovak: Empagliflozín je reverzibilný, vysoko účinný (IC50 1,3 nmol) a selektívny kompetitívny inhibítor kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2).
Polish: Empagliflozyna jest odwracalnym, silnym (IC50 wynosi 1,3 nmol) i selektywnym konkurencyjnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki, które zwiększają produkcję moczu (leki moczopędne).
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, pacienti majú byť okamžite vyšetrení na ketoacidózu, bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zbadać pacjentów, czy nie występuje u nich kwasica ketonowa, niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Slovak: To spôsobuje vylučovanie cukru (glukózy) z krvi močom.
Polish: Powoduje to usuwanie cukru (glukozy) z moczem.
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami alebo s pečeňou, váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali iný liek.
Polish: • jeśli pacjent ma poważne choroby nerek lub wątroby - lekarz może przepisać pacjentowi inny lek.
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty
Polish: Zmiana od wartości początkowej
Slovak: • nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom.
Polish: • martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem.
Slovak: Počas dlhodobých klinických štúdií s ďalším inhibítorom SGLT2 sa pozoroval zvýšený počet prípadov amputácií dolných končatín (primárne prsta na nohe).
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych innego inhibitora SGLT2 zaobserwowano zwiększoną częstość przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palucha).