FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tablety přípravku Capecitabine medac se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Polish: Tabletki leku Capecitabine medac są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Czech: • modřina nebo reakce v místě aplikace injekce (způsobené léčivými přípravky podávanými injekcí ve stejnou dobu)
Polish: • siniaki lub reakcja w miejscu podania (wywołana jednocześnie podawanymi lekami we wstrzyknięciu)
Czech: Kromě warfarinu nebyly provedeny studie interakcí mezi kapecitabinem a dalšími substráty CYP2C9.
Polish: Poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji miedzy kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9.
Czech: Kromě výše uvedených, pokud je Capecitabine medac užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou:
Polish: Dodatkowo, kiedy lek Capecitabine medac stosuje się samodzielnie, do najczęstszych objawów niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 chorych, należą:
Czech: • léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin)
Polish: • leki obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
Czech: • Zvracení: pokud zvracíte častěji než 1 x za 24 hodin.
Polish: • Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
Czech: • Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a jíte mnohem méně, než jste byli zvyklí.
Polish: • Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest znacząco mniejsza niż zwykle.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobietom w okresie rozrodczym należy zalecać zapobieganie ciąży w trakcie leczenia kapecytabiną.
Czech: • Je důležité, abyste užíval(a) přípravek přesně podle doporučení lékaře.
Polish: • Ważne jest, aby wszystkie leki przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Czech: 3 týdny
Polish: 3 tygodnie
Czech: Dle potřeby má být dávka redukována (viz bod 4.2).
Polish: W razie konieczności należy zastosować zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Czech: Pro PVC/PVdC-Al blistry: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Polish: Dotyczy blistrów PVC/PVdC/Alu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě přerušena.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów ostrej toksyczności 2-4. stopnia leczenie musi być niezwłocznie wstrzymane.
Czech: Každé balení obsahuje 28, 30, 56, 60, 84, 112 nebo 120 potahovaných tablet.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28, 30, 56, 60, 84, 112 lub 120 tabletek powlekanych.
Czech: Den 1, před XELOX, každé
Polish: Dzień 1, przed XELOX, co
Czech: Japonští pacienti měli také o 25 % nižší hodnoty Cmax a o 34 % nižší hodnoty AUC FBAL než pacienti bílé rasy.
Polish: Pacjenci japońscy mieli również około 25% mniejsze Cmax i 34% mniejsze AUC dla FBAL niż chorzy rasy kaukaskiej.
Czech: Parametry kapecitabinu, 5´-DFCR a 5´-DFUR měřené 1. a 14. den byly obdobné.
Polish: Stężenia kapecytabiny, 5'-DFCR i 5'-DFUR oznaczane w dniach 1. i 14. były podobne.
Czech: Kapecitabin a jeho metabolity jsou vylučovány v převládající míře močí; 95,5 % podané dávky kapecitabinu je nalezeno v moči.
Polish: Kapecytabina i jej metabolity wydalane są głównie w moczu; 95,5% podanej dawki kapecytabiny wykrywa się w moczu.
Czech: • snížení počtu bílých nebo červených krvinek (pozorované při vyšetření)
Polish: • zmniejszenie liczby białych lub czerwonych ciałek krwi (obserwowane w badaniach krwi)
Czech: • specifické změny v elektrokardiogramu (prodloužení QT)
Polish: • charakterystyczne zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé
Polish: Dzień 1, przed FOLFOX-4, co 2 tygodnie
Czech: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Polish: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Czech: Ve studiích na zvířatech byl pozorován vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Polish: Podczas badań na zwierzętach obserwowano wpływ produktu na płodności (patrz punkt 5.3).
Czech: • radioterapii a určité léky užívané k léčbě rakoviny (kyselinu listovou, oxaliplatinu, bevacizumab,
Polish: • radioterapia i niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna,
Czech: • Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce).
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami).
Czech: Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po zastavení léčby.
Polish: Wcześnie rozpoznane, wymienione działania niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia.
Czech: V průběhu všech klinických studií byli pacienti instruováni, aby užívali kapecitabin během 30 minut po jídle.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych polecano pacjentom przyjmowanie kapecytabiny w ciągu 30 minut po posiłku.
Czech: Průjem (viz bod 4.4) Kapecitabin může způsobovat průjem, což bylo pozorováno až u 50 % pacientů.
Polish: Biegunka (patrz punkt 4.4) Kapecytabina może wywoływać biegunkę, którą obserwowano u odsetka pacjentów wynoszącego do
Czech: • Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu cvičení.
Polish: • Ból klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza jeżeli wystąpił w trakcie wysiłku fizycznego.
Czech: Tyto výsledky naznačují interakci vznikající pravděpodobně v důsledku inhibice isoenzymatického systému 2C9 cytochromu P450 kapecitabinem.
Polish: Wyniki te sugerują interakcję najprawdopodobniej w wyniku zahamowania systemu izoenzymów 2C9 cytochromu P-450 przez kapecytabinę.
Czech: U myší v laktaci bylo v mléce nalezeno značné množství kapecitabinu a jeho metabolitů.
Polish: U karmiących myszy stwierdzono znaczące ilości kapecytabiny i jej metabolitów w mleku.
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba přípravkem Capecitabine medac ukončena.
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny spadnie podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie produktu Capecitabine medac.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků jsou častější, když se kapecitabin k léčbě rakoviny užívá s jinými léčivými přípravky.
Polish: Niektóre z działań niepożądanych występują częściej podczas stosowania kapecytabiny z innymi lekami w leczeniu nowotworów.
Czech: • zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému
Polish: • zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany związane z chorobą układu immunologicznego
Czech: 5-Fluoruracil: intravenózní bolus bezprostředně po leukovorinu
Polish: 5-Fluorouracyl: dożylnie bolus natychmiast po podaniu leukoworyny
Czech: Předchozí terapie má zahrnovat antracyklin.
Polish: Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać antracykliny.
Czech: Poměr rizik (95 % interval spolehlivosti)
Polish: współczynnik ryzyka (95% CI)
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD) Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky.
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków.
Czech: Přežití bez progrese po 6 měsících
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesiącach ITT
Czech: • infekce plic nebo dýchacího traktu (např. zápal plic či zánět průdušek)
Polish: • zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
Czech: Společná analýza zahrnuje 3 097 nemocných léčených režimy s kapecitabinem a 3 074 nemocných léčených režimy s 5-FU.
Polish: Analiza zbiorcza obejmowała informacje o 3 097 pacjentach leczonych schematami zawierającymi kapecytabine oraz 3 074 pacjentach leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Czech: To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku.
Polish: Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić ich działanie.
Czech: Pokročilý karcinom žaludku
Polish: Zaawansowany rak żołądka
Czech: 5-FU je dále katabolizován enzymem DPD na mnohem méně toxický dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
Polish: 5-FU jest następnie katabolizowany przez DPD, do mniej toksycznego dihydro-5-fluorouracylu (FUH2).
Czech: Nicméně to bylo spojeno se zvýšeným výskytem gastrointestinální toxicity a neutropenie v průběhu první linie léčby s XELIRI (26 % s XELIRI a 11 % v první linii s kapecitabinem).
Polish: Jednak , było to związane ze zwiększeniem częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i neutropenii w trakcie stosowania XELIRI w pierwszej linii leczenia (odpowiednio 26 % i 11 % dla XELIRI i kapecytabiny w pierwszej linii leczenia).
Czech: Následující proměnné byly statisticky významně spojeny se sníženým rizikem vzniku průjmu: zvýšení kumulativní dávky kapecitabinu (0,1*kg) a zvýšení relativní intensity dávky v prvních šesti týdnech.
Polish: Następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia biegunki: zwiększona dawka skumulowana kapecytabiny (0,1*kg) oraz zwiększona względna intensywność dawki w pierwszych 6 tygodniach.
Czech: • nervová bolest
Polish: • ból nerwów
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje bezvodou laktózu a sodík.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także laktozę bezwodną i sód.
Czech: • zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem
Polish: • zmiany zapalne oka powodujące ból oka i możliwość zaburzeń widzenia
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky
Polish: Interakcje z innymi lekami
Czech: Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16967 PRIMÁRNÍ ANALÝZA
Polish: Tabela 9 Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16967
Czech: Úprava dávkování u zvláštních skupin pacientů
Polish: Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach chorych
Czech: Kardiovaskulární toxicita (např. prodloužení intervalu PR a QT) byla zaznamenána u opic rodu cynomolgus po intravenózním podání (100 mg/kg), nikoli však po opakovaných perorálních dávkách (1 379 mg/m²/den).
Polish: Toksyczność wobec układu sercowo-naczyniowego (np. wydłużenie odcinka PR i QT) obserwowano u małp Cynomolgus po podaniu dożylnym (100 mg/kg mc.), ale nie po wielokrotnym podawaniu doustnym (1 379 mg/m² pc./dobę).
Czech: • boule pod kůží (lipom)
Polish: • powstawanie grudek pod skórą (lipoma)
Czech: Dávkovací schéma režimů XELOX a FOLFOX-4 (bez přidání placeba nebo bevacizumabu) je uvedeno v tabulce 6.
Polish: Dawkowanie w schematach XELOX i FOLOFOX-4 (bez placebo i bewacyzumabu) przedstawiono w tabeli 6.
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Czech: Inkorporace 5-FU vede taktéž k inhibici ribonukleové kyseliny (RNA) a proteinové syntézy.
Polish: Inkorporacja 5-FU prowadzi także do zahamowania syntezy kwasu rybonukleinowego (RNA) i białek.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.
Polish: Lekarz określa jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
Czech: Pacienti s nízkou nebo chybějící DPD aktivitou enzymu podílejícího se na degradaci fluoruracilu jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků způsobených fluoruracilem, někdy končících úmrtím.
Polish: Chorzy z niską aktywnością lub brakiem aktywności DPD, enzymu biorącego udział w degradacji fluorouracylu, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych działań niepożądanych spowodowanych przez fluorouracyl.
Czech: Kapecitabin může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Polish: Kapecytabina może powodować ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Czech: Pokud lékař usoudí, že pokračování léčby je v nejlepším zájmu pacienta, přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Polish: Odstawić lek na stałe lub jeśli lekarz uzna kontynuację leczenia za będącą w najlepszym interesie chorego należy przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Czech: Medián celkového přežití
Polish: Mediana przeżycia całkowitego ITT
Czech: • určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, tachykardie typu torsade de pointes a bradykardie)
Polish: • niektóre rodzaje arytmii (w tym migotanie komór serca, częstoskurcz typu torsade de pointes i bradykardia)
Czech: Farmakoterapeutická skupina deriváty pyrimidinu, cytostatika), ATC kód: L01BC06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi pirymidyny, leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01BC06
Czech: Podávání kapecitabinu má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Polish: Leczenie kapecytabiną należy zakończyć u pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpiły ciężkie reakcje skórne.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´-DFUR (35 % zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114 % zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Polish: Stwierdzono, że klirens kreatyniny ma wpływ na ogólnoustrojową ekspozycję na 5'-DFUR (35% wzrost AUC, gdy klirens kreatyniny spada poniżej 50% wartości należnej) i na FBAL (114% wzrost AUC, gdy klirens kreatyniny spada poniżej 50% wartości należnej).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu kapecitabinu na fertilitu.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu kapecytabiny na płodność.
Czech: • pokud jste v minulosti prodělal(a) závažné reakce na léčbu fluoropyrimidiny (skupina protinádorových léků, například fluoruracil),
Polish: • Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje na leczenie fluoropirymidyną (grupa leków przeciwnowotworowych, np. fluorouracyl).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem kapecitabinem u všech podskupin pediatrické populace u adenokarcinomu tlustého střeva a konečníku, adenokarcinomu žaludku a karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego kapecytabiny we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z gruczolakorakiem jelita grubego i odbytu, gruczolakorakiem żołądka i rakiem piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku pojawienia się objawów lub stwierdzenia innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Czech: K další katalytické aktivaci 5´-DFUR dochází pomocí ThyPase.
Polish: Dalsza aktywacja katalityczna 5'-DFUR następuje pod wpływem enzymu ThyPase.
Czech: Tabulka 3 Schéma snížení dávky kapecitabinu (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba) Stupeň toxicity
Polish: Tabela 3 Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny (w cyklu 3-tygodniowym lub terapii ciągłej).
Czech: Kapecitabin je kontraindikován u pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu méně než 30 ml/min [Cockroft a Gault] před zahájením léčby).
Polish: Kapecytabina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min [Cockcroft i Gault] w momencie planowania leczenia).
Czech: Pozorováno bylo mírné zvýšení plazmatických koncentrací kapecitabinu a jednoho metabolitu 5´-deoxy-5-fluorocytidinu (5´-DFCR); nebyl zaznamenán žádný vliv na další 3 velké metabolity: 5´-deoxy-5-fluorocytidin (5´-DFUR), 5-FU a α-fluoro-β-alanin (FBAL).
Polish: Stwierdzono niewielki wzrost stężenia w osoczu kapecytabiny i jednego jej metabolitu 5'-deoksy-5-fluorocytydyna (5'-DFCR); jednak nie stwierdzono wpływu na 3 główne metabolity: 5'-deoksy-5-fluorourydyna (5'-DFUR), 5-FU i α-fluoro-β-alanina
Czech: • jestliže máte onemocnění mozku (například rakovinu, která se rozšířila do mozku) nebo poškození nervů (neuropatii)
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby mózgu (np. nowotwór z przerzutami do mózgu) lub uszkodzenie nerwów (neuropatia);
Czech: • U pacientů se známou úplně chybějící aktivitou dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (viz bod 4.4).
Polish: • Wiadomy całkowity brak aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) (patrz punkt 4.4).
Czech: Kapecitabin má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Kapecytabina wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Medián doby sledování v populaci intent-to-treat v době primární analýzy činil 2,1 roku; v tabulce 9 jsou uvedena rovněž data z analýz po dalších 6 měsících sledování.
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili wykonywania analiz wstępnych dla populacji ITT (intent-to-treat) wynosiła 2,1 roku; dane pochodzące z analiz wykonanych w kolejnych 6 miesiącach są również przedstawione w tabeli 9.
Czech: Pacienti s částečným deficitem DPD (jako například ti s heterozygotními mutacami v místě DPYD genu) a u nichž lze předpokládat, že prospěch z podání kapecitabinu převažuje nad riziky (s přihlédnutím k vhodnosti alternativního chemoterapeutického režimu bez fluoropyrimidinu), musí být léčeni s velkou opatrností a často sledováni při úpravě dávek dle toxicity.
Polish: U chorych z częściowym niedoborem DPD (takich jak pacjenci z heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD), dla których korzyści wynikające z leczenia kapecytabiną przeważają nad ryzykiem (biorąc pod uwagę przydatność alternatywnego schematu nie opartego na fluoropirymidynie), należy zachować najwyższą ostrożność oraz częste monitorowanie i dostosowanie dawkowania ze względu na toksyczność.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty různého věku (27 - 86 let) včetně 234 (46 %) pacientů ve věku 65 let a starších vyplynulo, že věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR a 5-FU.
Polish: W oparciu o wyniki populacyjnych badań farmakokinetycznych obejmujących pacjentów w szerokim przedziale wiekowym (od 27. do 86. roku życia) oraz z uwzględnieniem 234 (46%) chorych w wieku co najmniej 65 lat, nie stwierdzono wpływu wieku chorych na farmakokinetykę 5'-DFUR i 5-FU.
Czech: Celkový výskyt odpovědi byl 49 % v rameni XELIRI a 48 % v rameni FOLFIRI (p=0,76).
Polish: Częstość występowania odpowiedzi całkowitej wynosiła w grupie XELIRI 49 % a w grupie FOLFIRI 48 % (p = 0,76).
Czech: Léčebné režimy jsou uvedeny v tabulce 6.
Polish: Tabela 6 zestawia schematy leczenia.
Czech: Počet 150 mg tablet, 300 mg tablet a/nebo 500 mg tablet na jedno podání (každá dávka je podávána ráno a večer)
Polish: Liczba tabletek 150 mg, 300 mg i (lub) 500 mg na jedno podanie (każde podanie powinno mieć miejsce rano i wieczorem)
Czech: Ačkoli DPD deficit nemůže být přesně stanoven, je známo, že pacienti s určitými homozygotními nebo složenými heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu (např. varianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), které mohou způsobit úplně nebo téměř úplně chybějící DPD aktivitu enzymu (jak je určeno z laboratorních testů), mají nejvyšší riziko život ohrožující toxicity někdy končící úmrtím, a proto nesmí být léčeni kapecitabinem (viz bod 4.3).
Polish: Pomimo, że niedobór DPD nie może być dokładnie określony, wiadomo, że pacjenci z pewnymi homozygotycznymi lub pewnymi złożonymi heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD (np. warianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3), które mogą powodować całkowity lub prawie całkowity brak aktywności DPD (jak wynika z badań laboratoryjnych), mają największe ryzyko zagrożenia życia lub śmiertelnego zatrucia i nie powinni być leczeni kapecytabiną (patrz punkt 4.3).
Czech: Celkový bezpečnostní profil kapecitabinu je založený na údajích od více než 3 000 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii, nebo léčených kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa kapecytabiny jest oparty na danych pochodzących od ponad 3 000 pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii lub kapecytabiną w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach.
Czech: Trvale ukončit léčbu
Polish: Odstawić lek na stałe
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Al/Al blistry
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Blistry Aluminium/Aluminium
Czech: • v kombinaci s docetaxelem (viz bod 5.1) k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie.
Polish: • w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskou plazmou bylo prokázáno, že se kapecitabin, 5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU váží z 54 %, 10 %, 62 % a 10 % na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza wykazały, że kapecytabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU wiążą się z białkiem, głównie albuminą, odpowiednio w 54%, 10%, 62% i 10%.
Czech: U 5-FU byly zaznamenány interakce s alopurinolem vedoucí k možnému snížení účinnosti 5-FU.
Polish: Obserwowano interakcje między allopurinolem i 5-FU; z możliwym zmniejszeniem skuteczności 5-FU.
Czech: Přípravek Capecitabine medac obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem.
Polish: Capecitabine medac zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytotostatycznym.
Czech: • U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
Polish: • Ciężka leukopenia, neutropenia i trombocytopenia.
Czech: Užívání s jídlem snižuje míru absorpce kapecitabinu (viz bod 5.2).
Polish: Jednoczesne spożywanie posiłku zmniejsza jednakże wchłanianie kapecytabiny (patrz punkt 5.2).
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť, pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo, infekce dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo horečku.
Polish: • Zespół Stevensa-Johnsona: jeśli wystąpiło bolesne zaczerwienienie lub purpurowa wysypka, która się rozszerza oraz powstają pęcherze i (lub) zaczynają się pojawiać inne zmiany chorobowe w obrębie błony śluzowej (np. na ustach lub wargach), zwłaszcza jeżeli u pacjenta występowała wcześniej nadwrażliwość na światło, zakażenia układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączka.
Czech: Během léčby přípravkem Capecitabine medac a po dobu 2 týdnů po poslední dávce nesmíte kojit.
Polish: W okresie leczenia lekiem Capecitabine medac i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki nie wolno karmić piersią.
Czech: Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás.
Polish: Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla konkretnego pacjenta.
Czech: • Užívejte tablety ráno a večer, jak Vám předepsal Váš lékař.
Polish: • Należy przyjmować tabletki w kombinacji i w dawkach przepisanych przez lekarza, rano i wieczorem.