FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten beoordeeld worden op nierfunctiestoornissen, gedefinieerd als een creatinineklaring ≤70 ml/min/1,73 m2 om er zeker van te zijn dat de patiënt geschikt is voor HSC-transplantatie.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte at pasientene er egnet for HSC-transplantasjon, må de undersøkes om pasientene har nedsatt nyrefunksjon, definert som kreatininclearance ≤ 70 ml/min/1,73 m2. En dosejustering er ikke påkrevd.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):Om de veiligheid en doeltreffendheid van Zynteglo op de lange termijn verder te karakteriseren en contextualiseren bij patiënten van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassaemie (transfusion-dependent β-thalassaemia TDT), die geen β0/β0-genotype hebben, dient de vergunninghouder een onderzoek uit te voeren en de resultaten ervan in te dienen, gebaseerd op gegevens van een productregister (REG-501) en de gegevens over patiënten behandeld met transfusies en/of patiënten behandeld met (HLA)-compatibele gerelateerde HSC van een gevestigd Europees register als vergelijkingsgroep.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet og effekt etter autorisasjon: For å kunne karakterisere og kontekstualisere videre langsiktig sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonavhengig βthalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH gjennomføre og sende inn resultatene av en studie basert på data fra produktregisteret (REG501) og bruke data om pasienter behandlet med transfusjon og/eller HLAmatchet allogent HSCT-behandlet pasienter fra et etablert europeisk register som en sammenligningsgruppe.
Dutch: Het mediane (min, max) totale Hb in maand 6 voor patiënten die geen transfusie ontvingen in de voorafgaande 60 dagen was 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Norwegian Bokmål: total Hb ved måned seks for pasienter som ikke hadde mottatt en transfusjon ri løpet av de 60 foregående dagene var 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Dutch: Daarom dienen patiënten die Zynteglo hebben gekregen niet met een op PCR gebaseerde assay te worden gescreend voor HIV-infectie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått Zynteglo skal derfor ikke bli undersøkt for hiv-infeksjon ved bruk av en PCR-basert analyse.
Dutch: Ongebruikte geneesmiddelen dienen te worden verwijderd in overeenstemming met de lokale bioveiligheidsrichtlijnen.
Norwegian Bokmål: Ubrukt materiale må kastes i samsvar med gjeldende retningslinjer for biosikkerhet.
Dutch: Open de infuuszak en infundeer volgens de standaardprocedures van de instelling voor toediening van celtherapie producten.
Norwegian Bokmål: Koble til infusjonsposen og infuder i henhold til stedets standardprosedyrer for administrasjon av celleterapipreparater.
Dutch: Nederland e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Norwegian Bokmål: Nederland e-post: medinfo@bluebirdbio.com
Dutch: - De werkzame stof in dit middel bestaat uit uw eigen bloedstamcellen met werkende kopieën van het gen voor bètaglobine dat kan worden gemeten in uw bloed.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet i Zynteglo består av dine egne blodstamceller som inneholder funksjonelle kopier av beta-globin genet som kan måles i blodet.
Dutch: Het is niet bekend of de getransduceerde cellen van Zynteglo aan een foetus in de uterus kunnen worden overgedragen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om de transduserte cellene i Zynteglo har potensiale til å overføres til et foster via livmoren.
Dutch: De myeloablatieve conditionering mag pas beginnen wanneer de volledige set bestaande uit 1 of meerdere infuuszakken met de dosis Zynteglo door het toedieningscentrum is ontvangen en bewaard en de beschikbaarheid van de reserveverzameling is bevestigd.
Norwegian Bokmål: Myeloablativ kondisjonering må ikke før alle infusjonsposene som utgjør dosen av Zynteglo er mottatt og lagret på administrasjonsstedet, og at reservesamlingen er bekreftet og tilgjengelig.
Dutch: Patiënten dienen geen anti-retrovirale geneesmiddelen of hydroxyurea te nemen gedurende ten minste één maand vóór de mobilisatie tot ten minste 7 dagen na de Zynteglo-infusie (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke ta antiretrovirale legemidler eller hydroksyurea fra minst én måned før mobilisering til minst syv dager etter infusjon av Zynteglo (se pkt.
Dutch: Fenytoïne werd niet gebruikt voor anti-convulsieve profylaxe vanwege de goed bekende inductie van glutatione-S-transferase en cytochroom-P450 en resulterende verhoogde klaring van busulfan, en vanwege de goede verkrijgbaarheid van effectieve anti-convulsieve medicatie die geen effect heeft op het metabolisme van busulfan.
Norwegian Bokmål: Det er velkjent at fenytoin induserer glutation-S-transferase og cytokrom P450, noe som fører til økt clearance av busulfan, Tilgjengelighet av andre effektive legemidler mot anfall som ikke påvirker busulfanmetabolismen er god, og fenytoin ble derfor ikke brukt som profylakse mot anfall..
Dutch: Hypocalciëmie, hypokaliëmie, metabole acidose, te veel vocht, vochtretentie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie, hypofosfatemie
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi, hypokalemi, metabolsk acidose, væskeoverbelastning, væskeretensjon, hypomagnesemi, hyponatremi, hypofosfatemi
Dutch: U mag geen hydroxyurea (een geneesmiddel voor bloedaandoeningen) gebruiken of geneesmiddelen voor een HIV-infectie gedurende ten minste één maand voordat u de mobilisatie ondergaat en tot ten minste 7 dagen na de Zynteglo-infusie (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta hydroksyurea (et legemiddel som brukes mot blodsykdommer) eller legemidler mot hiv-infeksjon fra minst én måned før du starter med mobilisering til minst syv dager etter infusjon av Zynteglo (se også avsnitt 3, Hvordan du bruker Zynteglo).
Dutch: De kans dat nakomelingen de algemene somatische uitdrukking van βA-T87Q-globine zouden hebben, wordt dus verwaarloosbaar geacht.
Norwegian Bokmål: Derfor anses sannsynligheten som ubetydelig for at et avkom vil ha generelle somatiske uttrykk for beta-a-T87Q-globingenet.
Dutch: Na het ontdooien, het geneesmiddel voorzichtig mengen door de infuuszak te masseren totdat de gehele inhoud gelijk is.
Norwegian Bokmål: Etter tining, bland legemidlet ved forsiktig å massere infusjonsposen til alt innhold er homogent.
Dutch: HSC-transplantatie met myeloablatieve conditionering is niet geschikt voor patiënten met TDT met aanwijzingen voor ernstig verhoogd ijzer in het hart d.w.z. patiënten met een cardiale T2* <10 ms bij magnetische resonantiebeeldvorming (magnetic resonance imagingMRI).
Norwegian Bokmål: Pasienter med TDT som har dokumenterte kraftige forhøyede jernnivåer i hjertet, dvs. med kardial T2* < 10 msek ved magnetisk resonanstomografi (MR), er ikke egnet for HSC-transplantasjon med myeloablativ kondisjonering.
Dutch: Zynteglo is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten in de leeftijd van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassemie (transfusion-dependent β-thalassaemia - TDT) die geen β0/β0genotype hebben, voor wie transplantatie van hematopoëtische stamcellen (HSC) gepast is, maar geen humaan leukocytenantigeen (HLA)-compatibele gerelateerde HSC-donor beschikbaar is (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Zynteglo er indisert for behandling av pasienter fra 12 år og oppover med transfusjonsavhengig β-talassemi (TDT) som ikke har en β0/β0 genotype og som er egnet for hematopoietisk stamcelletransplantasjon, men hvor en human leukocyttantigen (HLA)-match med beslektet hematopoetisk stamcelle (HSC)-donor ikke er tilgjengelig (se pkt.
Dutch: De waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor de mobilisatiemiddelen en het middel voor myeloablatieve conditionering, moeten in overweging worden genomen.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler til for legemidler til mobilisering og myeloablativ kondisjonering må vurderes.
Dutch: Studies HGB-207 en HGB-212
Norwegian Bokmål: Studiene HGB-207 og HGB-212
Dutch: Ernstige voorvallen van veno-occlusieve ziekte van de lever zijn voorgevallen bij 11,9% van de patiënten na myeloablatieve conditionering; 80% van deze patiënten kreeg geen profylaxe voor veno-occlusieve ziekte van de lever.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av VOS i lever forekom hos 11,9 % av pasienter etter myeloablativ kondisjonering.
Dutch: Petechiën, ecchymose, huidpijn, voelbare purpura, petechiën, pruritus gegeneraliseerd, purpura, zweetklieraandoening, urticaria, droge huid
Norwegian Bokmål: Petekkier, ekkymose, smerter i huden, palpabel purpura, pruritus generalisert, purpura, svettekjertellidelse, urtikaria, tørr hud
Dutch: Implantatie van neutrofielen vond plaats op mediane (min, max) dag 19,5 (13,38) na infusie van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: på dag 19,5 (13, 38) etter infusjon av legemidlet.
Dutch: Neutropenische sepsis, systemische infectie, stafylokokkeninfectie, longontsteking, infectie van de onderste luchtwegen, urineweginfectie, slijmvliesinfectie, cellulitis, vaginale infectie, huiduitslag, folliculitis, tandvleesontsteking
Norwegian Bokmål: Nøytropen sepsis, systemisk infeksjon, stafylokokk infeksjon, pneumoni, nedre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, mukosal infeksjon, cellulitt, vaginal infeksjon, pustuløst utslett, follikulitt, gingivitt
Dutch: Het effect op zuigelingen die borstvoeding krijgen van moeders die Zynteglo hebben ontvangen, is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekten ved administrasjon av Zynteglo hos mødre som ammer har ikke blitt studert.
Dutch: Patiënten moeten volgens de standaardrichtlijnen worden gemonitord voor trombocytopenie en bloeding.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for trombocytopeni og blødning i henhold til standard retningslinjer.
Dutch: De richtwaarde voor het minimum aantal CD34+-cellen dat moet worden verzameld, is 12 × 106 CD34+-cellen/kg.
Norwegian Bokmål: Minimum antall av CD34+ celler som skal samles inn er 12 × 106 CD34+ celler/kg.
Dutch: Zynteglo voegt functionele kopieën van een gewijzigde gen voor β-globine in de HSC's van patiënten toe door middel van transductie van autologe CD34+-cellen met BB305-LVV, waardoor de onderliggende genetische oorzaak van de ziekte wordt aangepakt.
Norwegian Bokmål: Zynteglo setter inn funksjonelle kopier av et modifisert beta-globin gen i pasientens HSC gjennom transduksjon av autologe CD34+ celler med BB305 LVV.
Dutch: • maagpijn, maagklachten, constipatie, diarree
Norwegian Bokmål: • magesmerter, urolig mage, forstoppelse, diaré
Dutch: • droge lippen
Norwegian Bokmål: • tørre lepper
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Het is niet bekend of Zynteglo in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Zynteglo blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden betreffende bloeding als gevolg van trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler for blødningskonsekvenser av trombocytopeni må bli tatt.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met geneesmiddelinteracties tussen ijzerbindende middelen en het myeloablatieve conditioneringsmiddel.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom jernchelatorer og legemidler for myeloablativ kondisjonering må vurderes.
Dutch: Als bij patiënten die Zynteglo hebben gekregen, leukemie of lymfoom wordt vastgesteld, dienen er bloedmonsters te worden afgenomen voor analyse van de integratiesite.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppdages leukemi eller lymfom hos noen av pasientene som fikk Zynteglo, skal det samles inn blodprøver for stedsanalyse av integrasjon.
Dutch: HbAT87Q bleef over het algemeen stabiel tot en met maand 24 met een mediaan (min, max) van 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 en HGB-205) en gedurende langetermijnfollow-up in LTF-303, hetgeen een stabiele integratie aantoont van het gen voor βA-T87Q-globine in langdurige HSC's en een stabiele expressie van het gen voor βA-T87Q-globine in de cellen van de erytroïdlijn
Norwegian Bokmål: på 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 og HGB-205) og med langsiktig oppfølging av LTF-303, som viser en stabil integrering av βA-T87Q-globingenet til langvarig HSC og stabilt uttrykk for betaA-T87Q-globingenet i erytroide cellelinjer.
Dutch: Onrust
Norwegian Bokmål: Agitasjon
Dutch: Chemotherapeutisch geneesmiddel
Norwegian Bokmål: Kjemoterapeutisk legemiddel
Dutch: Braken, opzwellen van de lippen, buikpijn, pijn in de bovenbuik, paresthesie oraal
Norwegian Bokmål: Oppkast, hevelse i lepper, abdominale smerter, smerter i øvre del av abdomen, oral parestesi
Dutch: **Transfusie-onafhankelijkheid (TI): een gewogen gemiddelde Hb van ≥9 g/dl zonder erytrocytentransfusies in een continue periode van ≥12 maanden op elk moment tijdens de studie na de infusie van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: *Pasienter som ikke har mottatt transfusjon de siste 60 dagene **Transfusjonsuavhengighet (TI): et vektet gjennomsnittlig Hb ≥ 9 g/dl uten RBC-transfusjoner i en kontinuerlig periode på ≥ 12 måneder på hvilket som helst tidspunkt under studien etter infusjon av legemidlet.
Dutch: Alle patiënten met TDT met een non-β0/β0 genotype die Zynteglo kregen met ten minste 3 maanden follow-up, produceerden HbAT87Q (N=10, HGB-204, N=4, HGB-205, N=14, HGB-207, N=1, HGB-212).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med TDT med en non-β0/β0 genotype som mottok Zynteglo med minst tre måneders oppfølging, produserte HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant bluebird bio (Nederland) B.V. Stadsplateau 7
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker bluebird bio (Netherlands) B.V.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, sensorische randneuropathie
Norwegian Bokmål: Hodepine, perifer sensorisk nevropati
Dutch: Het is derhalve geadviseerd dat vóór de behandeling sperma of eicellen worden gecryoconserveerd, indien mogelijk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger tilgjengelig mengde data om risikoen for sterilitet med myeloablativ kondisjonering, og det anbefales derfor å kryopreservere sæd eller egg dersom det er mulig før behandling.
Dutch: De mediane (min, max) tijd tot de laatste erytrocytentransfusie was 0,46 (0,2; 5,8) maanden na de Zynteglo-infusie.
Norwegian Bokmål: tid til siste RBC-transfusjon var 0,46 (0,2, 5,8) måneder etter infusjon av Zynteglo.
Dutch: HGB-204 en HGB-205 waren éénarmige, open-label fase 1/2-studies van 24 maanden waarin 22 patiënten met TDT waren opgenomen die behandeld werden met Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), van wie 14 een non-β0/β0-genotype hadden (N=10, HGB-204; N=4,
Norwegian Bokmål: HGB-204 og HGB-205 var en åpen, enkeltarmet 24-måneders fase 1/2-studier som inkluderte 22 pasienter med TDT behandlet med Zynteglo (N = 18, HGB-204; N = 4, HGB-205), hvorav 14 hadde en non-β0/β0 genotype (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205) og åtte hadde en β0/β0 genotype i HGB-204.
Dutch: Hoewel dit geneesmiddel u geen HIV-infectie zal geven, kan de aanwezigheid van Zynteglo in uw bloed leiden tot een vals-positief resultaat van de HIV-test bij sommige commerciële tests die een stukje van het HIV herkennen, dat wordt gebruikt om Zynteglo te maken.
Norwegian Bokmål: Selv om dette legemidlet ikke vil gi deg hiv-infeksjon, kan det gi et falsk-positivt hiv-resultat på hiv-infeksjon, ved å ha Zynteglo i blodet.
Dutch: Patiënten moeten een HSC-mobilisatie ondergaan, gevolgd door aferese voor het verkrijgen van CD34+-stamcellen voor het aanmaken van het geneesmiddel (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van het mobilisatieregime gebruikt in klinische onderzoeken).
Norwegian Bokmål: Pasientene må gjennomgå HSC-mobilisering etterfulgt av aferese for å høste CD34+ stamceller for legemiddelfremstilling (se pkt.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het geneesmiddel
Norwegian Bokmål: Forholdsregler som bør tas for destruksjon av legemidlet
Dutch: Alle patiënten ontvingen Zynteglo met een mediane (min, max) dosis van 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+-cellen/kg als een intraveneuze infusie (N=32).
Norwegian Bokmål: dose på 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+ celler/kg som en intravenøs infusjon (N = 32).
Dutch: • Controleer of er Zynteglo op de infuuszak(ken) staat gedrukt.
Norwegian Bokmål: • Verifiser at det står Zynteglo på infusjonsposen(e).
Dutch: Uitslag, hyperhidrose
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose, utslett
Dutch: Onder deze 4 patiënten, was het mediane (min, max) gewogen gemiddelde Hb tijdens TI 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (tabel 5).
Norwegian Bokmål: vektet gjennomsnittlig Hb under TI 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (tabell 5).
Dutch: Het geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder genetisk modifiserte celler.
Dutch: • Bevestig dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de unieke patiëntidentificatie-informatie op het etiket van de Zynteglo-infuuszak(ken).
Norwegian Bokmål: • Verifiser at pasientens identitet samsvarer med pasientspesifikk informasjon som er plassert på infusjonsposen(e) med Zynteglo.
Dutch: • een laag aantal bloedplaatjes, wat het vermogen van het bloed om te stollen kan verminderen
Norwegian Bokmål: • et lavt blodplatenivå som kan redusere muligheten for at blodet koagulerer
Dutch: Studies HGB-204 en HGB-205
Norwegian Bokmål: Studier HGB-204 og HGB-205
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte celler.
Dutch: Bespreek de mogelijke bijwerkingen als gevolg van de mobilisatiegeneesmiddelen en het chemotherapeutisch geneesmiddel met uw arts. Lees ook de bijsluiters voor deze geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere mulige bivirkninger forbundet med mobiliseringslegemidler og det kjemoterapeutiske legemidlet med legen din.
Dutch: Houd de infuuszak(ken) in de metalen cassette(s).
Norwegian Bokmål: Hold infusjonsposen(e) i metallkassetten(e).
Dutch: Een MRI van de lever moet vóór de myeloablatieve conditionering bij alle patiënten worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Før myeloablativ kondisjonering skal det utføres MR av leveren hos alle pasienter.
Dutch: Alle patiënten kregen volledige myeloablatieve conditionering met busulfan voorafgaand aan de behandeling met Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Forbehandling ved kondisjonering Før behandling med Zynteglo fikk alle pasientene full myeloablativ kondisjonering med busulfan.
Dutch: Patiënten hadden bij maand 6 mediaan (min, max) een HbAT87Q van 4,90 (1,0, 9,6) g/dl in de fase 1/2-studies (N=14, HGB-204 en HGB-205) en 9,49 (3,4, 10,6) g/dl in de lopende fase 3-studies (N=11, HGB-207).
Norwegian Bokmål: ved 6 måneder på 4,90 (1,0, 9,6) g/dl i fase 1/2 studiene (N = 14, HGB-204 og HGB-205) og 9,49 (3,4, 10,6) g/dl i den pågående fase 3 studien (N = 11, HGB-207).
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes, wat het vermogen van het bloed om te stollen kan verminderen
Norwegian Bokmål: • lavt blodplatenivå som kan redusere muligheten for at blodet koagulerer
Dutch: • lage lichaamstemperatuur
Norwegian Bokmål: • lav kroppstemperatur
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot 20 x 106 CD34+-cellen/kg toegediend.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har doser opp til 20 × 106 CD34+ celler/kg blitt administrert.
Dutch: Contra-indicaties voor de mobilisatiemiddelen en het middel voor myeloablatieve conditionering, moeten in overweging worden genomen.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for legemidler til mobilisering og myeloablativ kondisjonering må vurderes.
Dutch: De geplande dosis busulfan was 0,8 mg/kg voor patiënten van 12-17 jaar oud toegediend als een 2 uur durende intraveneuze infusie om de 6 uur voor een totaal van 16 doses met een aanbevolen doel-AUC0-6u van 950-1125 µM*min.
Norwegian Bokmål: Planlagt dose med busulfan var 0,8 mg/kg for pasienter 12-17 år og ble gitt som infusjon over 2 timer hver sjette time med totalt 16 doser, og med et anbefalt mål på AUC0-6t av 950-1125 mikroM*min. Preparatomtalen for busulfan ble brukt for å få informasjon om riktig fremgangsmåte for fastsettelse av pasientens vektbaserte dosering.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacodynamische eigenschappen
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske egenskaper
Dutch: Alopecia, pruritus, hyperpigmentatie van de huid
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Alopesi, pruritus, hyperpigmentering i hud
Dutch: (g/dl) na 24 maanden n mediaan (min, max)
Norwegian Bokmål: (g/dL) ved 24 måneder n median (min, maks)
Dutch: Voor ongebruikte geneesmiddelen of afvalmateriaal moeten de lokale bioveiligheidsrichtlijnen worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel samt avfall må kastes etter lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Dutch: U mag Zynteglo niet ontvangen als u borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gis Zynteglo dersom du ammer.
Dutch: Tabel 5 Effectiviteitsuitkomsten voor non-β0/β0-patiënten met TDT behandeld met Zynteglo (studies HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektutfall for pasienter med non-β0/β0 TDT behandlet med Zynteglo (studier HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Dutch: U krijgt chemotherapie voordat u Zynteglo krijgt om uw bestaande beenmerg te verwijderen.
Norwegian Bokmål: Før du mottar Zynteglo vil du få kjemoterapi som dreper cellene i din eksisterende benmarg.
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Om de doeltreffendheid en veiligheid van Zynteglo te bevestigen bij patiënten van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassaemie (transfusion-dependent β-thalassaemia TDT), die geen β0/β0-genotype hebben, dient de vergunninghouder tussentijdse en finale gegevens in te dienen over Studie HGB-207
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonsavhengig β-thalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH sende inn midlertidig og endelig data på studie HGB-207.
Dutch: HOUDER EN NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG NUMMER
Dutch: (g/dl) na 6 maanden n mediaan (min, max)
Norwegian Bokmål: (g/dL) ved 6 måneder n median (min, maks)
Dutch: • huidabrasie/schilferen van de huid
Norwegian Bokmål: • avskrapning/skrubbsår på hud
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Dutch: Bewaren in de dampfase van vloeibare stikstof bij ≤-140°C tot ontdooien en toediening.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i dampfasen av flytende nitrogen ved ≤ -140 °C til det er klart for å tines og administreres.
Dutch: Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn onder andere een spiraaltje of een combinatie van orale anticonceptie (ook bekend als de pil) en condooms.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon inkluderer intrauterine enheter eller en kombinasjon av p-pille og kondomer.
Dutch: De minimale aanbevolen dosis van Zynteglo is 5,0 × 106 CD34+-cellen/kg.
Norwegian Bokmål: Den minste anbefalte dosen av Zynteglo er 5,0 × 106 CD34+ celler/kg.
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op 32 volwassen en adolescente patiënten met TDT en een non-β0/β0-genotype behandeld met Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) (zie tabel 4).
Norwegian Bokmål: Effekt ble beregnet hos totalt 32 pasienter, voksne og ungdom, med TDT og en non-β0/β0 genotype behandlet med Zynteglo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB- 207; N=3, HGB-212) (se Tabell 4).
Dutch: Afhankelijk van het myeloablatieve conditioneringsmiddel dat wordt toegediend, dient profylaxe voor aanvallen overwogen te worden (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van het profylaxeregime gebruikt in klinische onderzoeken).
Norwegian Bokmål: Avhengig av det administrerte legemidlet for myeloablativ kondisjonering, bør det vurderes profylakse mot epileptiske anfall (se pkt.
Dutch: Neem geen monsters van het geneesmiddel, en wijzig of bestraal het niet.
Norwegian Bokmål: Ikke ta prøve av, endre eller bestrål legemidlet.