FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
Italian: L'indice principale di efficacia si è basato sul numero di nuove fratture vertebrali alla fine dello studio, sebbene questo abbia tenuto conto anche delle fratture non vertebrali.
English: It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Italian: È disponibile come soluzione iniettabile in penne preriempite (una penna preriempita da 2,4 ml contiene 600 microgrammi di teriparatide).
English: Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
Italian: Forsteo non deve essere usato nei bambini o nei giovani con una struttura ossea non ancora pienamente matura, oppure durante la gravidanza o l'allattamento.
English: • men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Italian: • uomini e donne con rischio maggiore di fratture a causa di trattamento a lungo termine con glucocorticoidi (un tipo di steroidi).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Forsteo.
English: Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
Italian: Forsteo è un medicinale contenente il principio attivo teriparatide.
English: For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Forsteo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Italian: Forsteo è usato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nei seguenti gruppi:
English: The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Italian: L'effetto indesiderato più comune riscontrato con Forsteo (osservato in più di un paziente su 10) è dolore alle braccia o alle gambe.
English: Patients may inject themselves once they have been trained.
Italian: Il paziente può praticare l'iniezione da solo previo addestramento.
English: Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
Italian: Deve essere assunto soltanto per un ciclo di due anni in tutta la vita di un paziente.
English: The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
Italian: Lo studio ha incluso 429 donne e uomini che erano affetti da osteoporosi e assumevano glucocorticoidi da almeno tre mesi.
English: The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Forsteo sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Italian: Questi studi hanno anche dimostrato che i benefici del trattamento con Forsteo continuavano ad aumentare fino a due anni, con un ulteriore aumento della densità ossea.
English: What is the risk associated with Forsteo?
Italian: Qual è il rischio associato a Forsteo?
English: Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Italian: Non deve essere usato nei pazienti affetti da altre disfunzioni ossee quali la malattia di Paget, il tumore osseo o le metastasi ossee (cancro che si è propagato alle ossa), o nei pazienti che hanno subito una radioterapia dello scheletro, o affetti da ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue), con livelli inspiegabilmente elevati di fosfatasi alcalina (un enzima) o con grave malattia renale.
English: In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Italian: In queste pazienti è stato dimostrato che Forsteo contribuisce a ridurre in misura significativa le fratture vertebrali (della colonna vertebrale) e le fratture non vertebrali (ossa rotte), ma non quelle dell'anca;
English: It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Italian: Il medicinale ha inoltre ridotto del 62 % il rischio di fratture non vertebrali, ma non quello di fratture dell'anca.
English: The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Italian: La dose raccomandata di Forsteo è 20 microgrammi somministrata una volta al giorno per iniezione sottocutanea (sotto la pelle) nella coscia o nell'addome (pancia).
English: The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
Italian: Al primo studio hanno partecipato 1 637 donne con osteoporosi in postmenopausa (età media: 69,5 anni), in cui Forsteo è stato posto a confronto con un placebo (trattamento fittizio) per una durata media di 19 mesi.
English: What is Forsteo?
Italian: Che cos'è Forsteo?
English: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Italian: Inoltre questa sostanza incrementa l'assorbimento del calcio presente nel cibo e ne previene l'eccessiva dispersione mediante le urine.
English: In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Italian: Nello studio sui pazienti che assumevano glucocorticoidi, Forsteo si è rivelato più efficace dell'alendronato: dopo 18 mesi, i pazienti trattati con Forsteo hanno riportato un aumento del 7 % della densità ossea nella colonna vertebrale, contro il 3 % di quelli trattati con alendronato.
English: The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Italian: Teriparatide, il principio attivo di Forsteo, è identico a una parte dell'ormone paratiroideo umano.
English: In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Italian: Nello studio sugli uomini, Forsteo ha aumentato la densità ossea nella colonna vertebrale di circa il 6 % dopo un periodo medio di quasi 12 mesi.
English: The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
Italian: Il secondo studio ha esaminato l'uso di Forsteo in 437 uomini con osteoporosi, comparandone gli effetti sulla densità delle ossa nella colonna vertebrale rispetto a un trattamento placebo.
English: What is Forsteo used for?
Italian: Per che cosa si usa Forsteo?
English: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Italian: Analogamente all'ormone umano, Forsteo stimola la formazione ossea agendo sugli osteoblasti (cellule responsabili della formazione dell'osso).
English: For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Forsteo, vedere il foglio illustrativo.
English: An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Italian: Un ulteriore studio ha esaminato per due anni gli effetti di Forsteo sulla densità delle ossa in 234 donne in postmenopausa.
English: The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
Italian: Infine, il terzo studio ha confrontato gli effetti di Forsteo e di alendronato (altro medicinale usato per trattare l'osteoporosi) sulla densità ossea della colonna vertebrale per oltre tre anni.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Forsteo da parte di operatori sanitari e pazienti.
English: Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Italian: Nei 19 mesi di durata dello studio, Forsteo ha ridotto il rischio di una nuova frattura vertebrale del 65 % rispetto al placebo.
English: Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Italian: Il 5 % delle donne trattate con Forsteo ha subito una nuova frattura durante lo studio, rispetto al 14 % del gruppo trattato con un placebo.
English: How is Forsteo used?
Italian: Come si usa Forsteo?
English: How does Forsteo work?
Italian: Come agisce Forsteo?
English: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Forsteo can be used for up to two years.
Italian: In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta.
English: ATC code: A10AE06.
Italian: Codice ATC: A10AE06.
English: This could be dangerous to yourself or others.
Italian: Ciò potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri.
English: • turn you on your side
Italian: • girarla su un fianco
English: All cause death
Italian: Tutte le cause di morte
English: The signs of a serious allergic reaction are:
Italian: I segni di una reazione allergica grave sono:
English: • the local reactions spread to other parts of your body
Italian: • le reazioni localizzate si diffondono ad altre parti dell'organismo
English: • Additional risk minimisation measures
Italian: • Misure addizionali dei minimizzazione del rischio
English: You may then hear or feel a click.
Italian: Potrebbe sentire o percepire uno scatto.
English: CI: 95% confidence interval.
Italian: CI: Intervallo di confidenza 95%.
English: • how much Tresiba you will need each day
Italian: • di quanto Tresiba avrà bisogno ogni giorno
English: 6 seconds
Italian: 6 secondi
English: This medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con qualsiasi altro medicinale.
English: 5 After your injection
Italian: 5 Dopo l'iniezione
English: This is normal and does not affect your dose.
Italian: Ciò è normale e non ha alcun effetto sulla dose.
English: Do not make any dose re-calculation.
Italian: Non effettuare alcun ri-calcolo della dose.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Italian: Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari).
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Italian: Componenti di una confezione multipla, non vendibili separatamente
English: Do not inject it into a vein or muscle.
Italian: Non lo inietti in una vena o in un muscolo.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI UMANI LEGGIBILI PC:
English: After first opening: Use within 8 weeks
Italian: Dopo la prima apertura: usare entro 8 settimane
English: Date of latest renewal: 21 September 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 gennaio 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 21 Settembre 2017
English: Any waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: I rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: Primary analysis (3-point MACE) CV Death
Italian: Analisi primaria (3-point MACE) Morte CV
English: For more information, see ‘serious allergic reaction' above.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere sopra ‘reazioni allergiche gravi'.
English: Talk to your doctor.
Italian: Si rivolga al medico.
English: • not give you any food or drink because you may choke.
Italian: • non le devono somministrare cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.
English: 26 weeks of treatment
Italian: 26 settimane di trattamento
English: Tresiba must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Italian: Tresiba non deve essere usato se la soluzione non appare limpida ed incolore.
English: 52 weeks of treatment
Italian: 52 settimane di trattamento
English: How to inject
Italian: Come iniettare
English: Important information Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen.
Italian: Presti particolare attenzione a queste note perché sono importanti per un uso corretto della penna.
English: Subsequently, dosage should be adjusted individually.
Italian: Successivamente la dose può essere aggiustata individualmente.
English: Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with Tresiba in:
Italian: Popolazione pediatrica L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tresiba in:
English: This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato in adolescenti e bambini dall'età di 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
English: After first opening: Do not refrigerate.
Italian: Dopo la prima apertura: Non refrigerare.
English: Antibody development was sparse and had no clinical impact.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi è stato scarso e non ha avuto alcun impatto clinico.
English: This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo significa che è essenzialmente ‘senza sodio'.
English: CV: within-patient coefficient of variation in %
Italian: CV: coefficiente di variazione intra-paziente in %
English: • you have used an injection of glucagon
Italian: • ha usato un'iniezione di glucagone
English: OTHER Novo Nordisk A/S
Italian: ALTRO Novo Nordisk A/S
English: EAC: Event adjudication committee.
Italian: EAC: Commissione giudicante l'evento.
English: Insulin requirements usually decrease in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Italian: Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
English: Tresiba with alcohol
Italian: Tresiba con alcool
English: Caution: One step equals 2 units - the pen shows the dose
Italian: Attenzione: un incremento equivale a 2 unità - la penna mostra la dose
English: Look through the insulin window.
Italian: Guardi attraverso la finestra dell'insulina.
English: Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
Italian: Faccia molta attenzione a calcolare il numero corretto se suddivide la dose.
English: • Use Tresiba once each day, preferably at the same time every day.
Italian: • Usi Tresiba una volta ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il trasferimento e nelle settimane seguenti.
English: If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
Italian: Se tenta di rimetterlo, potrebbe pungersi accidentalmente con l'ago.
English: A minimum of 8 hours between injections should always be ensured.
Italian: Deve essere sempre garantito un minimo di 8 ore tra un'iniezione e l'altra.
English: • On occasions when it is not possible to take Tresiba at the same time of the day, it can be taken at a different time of day.
Italian: • Quando non è possibile assumere Tresiba alla stessa ora del giorno, può assumerlo ad un orario diverso.
English: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or other products containing sugar.
Italian: • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di altri prodotti contenenti zucchero.
English: • Leave the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure you get your full dose.
Italian: • Lasci l'ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato l'intera dose.
English: It is therefore recommended that the patient always carries glucose-containing products.
Italian: Pertanto si raccomanda ai pazienti di portare sempre con sé prodotti contenenti glucosio.
English: The ratio between AUCGIR,0-12h,SS and AUCGIR,τ,SS was 0.5.
Italian: Il rapporto tra AUCGIR,0-12h,SS e AUCGIR,τ,SS era di 0,5.
English: Patients should be instructed to always use a new needle.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad utilizzare sempre un nuovo ago.
English: With insulin preparations, allergic reactions may occur.
Italian: Con i preparati insulinici possono verificarsi reazioni allergiche.
English: However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Italian: Tuttavia, la capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato: - su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali; - ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: %: Percentage of subjects with a first EAC confirmed event relative to the number of randomised subjects.
Italian: %: Percentuale di soggetti con un primo evento confermato dalla EAC relativo al numero di soggetti randomizzati.
English: Table 8 Results from DEVOTE
Italian: Tabella 8 Risultati del DEVOTE
English: Tresiba helps your body reduce your blood sugar level.
Italian: Tresiba aiuta l'organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue.
English: Non-fatal Stroke
Italian: Ictus non fatale
English: No safety issues were identified with Tresiba with respect to adverse events and standard safety parameters.
Italian: Non è stato identificato alcun problema di sicurezza con Tresiba, per quanto riguarda le reazioni avverse e i parametri standard di sicurezza.
English: If not treated, this could lead to diabetic coma and eventually death.
Italian: Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.
English: Tresiba which has been frozen must not be used.
Italian: Se Tresiba è stato congelato, non deve essere utilizzato.
English: CV: Cardiovascular.
Italian: CV: Cardiovascolare.
English: If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the insulin flow before you inject.
Italian: Se la fa cadere o se sospetta un problema, inserisca un nuovo ago e verifichi il flusso dell'insulina prima dell'iniezione.
English: Safety and efficacy have been demonstrated in a long term trial in children aged 1 to less than 18 years.
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in uno studio clinico a lungo termine in bambini da 1 a meno di 18 anni.
English: Clear, colourless, neutral solution.
Italian: Soluzione neutra, limpida, incolore.
English: Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Italian: Di seguito sono elencati i medicinali più comuni che potrebbero influire sul trattamento insulinico.
English: Patients in the Tresiba arm included 43 children aged 1-5 years, 70 children aged 6-11 years and 61 adolescents aged 12-17 years.
Italian: Tra i pazienti del braccio con Tresiba sono stati inclusi 43 bambini da 1-5 anni, 70 bambini dai 6-11 anni e 61 adolescenti da 12-17 anni.
English: • If you need more insulin than the units left in your pen, you can split your dose between two pens.
Italian: • Se le occorre un numero di dosi di insulina maggiore di quelle rimaste nella penna, può suddividere la dose in due penne.
English: In both treatment arms, children aged 6-11 years had a numerically higher rate of confirmed hypoglycaemia than in the other age groups.
Italian: In entrambi i bracci di trattamento, i bambini di età tra 6-11 anni hanno avuto un tasso numericamente più alto di ipoglicemia confermata rispetto agli altri gruppi di età.
English: Tresiba can be used in elderly, but if you are elderly, you may need to check your blood sugar level more often.
Italian: Tresiba può essere usato negli anziani, ma se è anziano, potrebbe essere necessario controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue.
English: Do not withdraw solution from the pen
Italian: Non estrarre la soluzione dalla penna
English: To avoid dosing errors and potential overdose, patients and healthcare professionals should never use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen.
Italian: Per evitare errori di dosaggio e potenziali sovradosaggi, i pazienti e gli operatori sanitari non devono mai usare una siringa per aspirare il medicinale dalla cartuccia della penna preriempita.
English: In rats, insulin degludec was secreted in milk; the concentration in milk was lower than in plasma.
Italian: Nei ratti, l'insulina degludec è stata secreta nel latte; la concentrazione nel latte era inferiore a quella nel plasma.
English: • Please also read the manual that comes with your insulin delivery system.
Italian: • Legga anche il manuale fornito con il dispositivo per la somministrazione di insulina.
English: Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Italian: Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi qualsiasi peggioramento dei sintomi.
English: • anabolic steroids, such as testosterone
Italian: • steroidi anabolizzanti, ad esempio il testosterone
English: • sulfonamides, for infections
Italian: • sulfonammidi, per le infezioni
English: Swelling around your joints: When you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Italian: Gonfiore intorno alle articolazioni: all'inizio dell'uso del medicinale, l'organismo potrebbe ritenere più acqua di quanto dovrebbe.
English: Use in elderly (≥65 years old)
Italian: Uso negli anziani (≥65 anni)
English: Octreotide and lanreotide: used to treat a rare condition involving too much growth hormone (acromegaly).
Italian: Octreotide e lanreotide: usati per il trattamento di una malattia rara caratterizzata da un'eccessiva produzione di ormone della crescita (acromegalia).