FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pertuzumab was given intravenously at an initial dose of 840 mg, followed by 420 mg every three weeks.
Icelandic: Pertuzumab var gefið í æð og var upphafsskammturinn 840 mg, sem síðan var fylgt eftir með 420 mg á þriggja vikna fresti.
English: There were too few patients with inflammatory breast cancer to draw any firm conclusions but the pCR rate was higher in patients who received Perjeta plus trastuzumab and docetaxel.
Icelandic: Það voru of fáir sjúklingar með brjóstakrabbamein ásamt bólgu til að hægt væri að draga ákveðnar ályktanir en pCR hlutfallið var hærra hjá sjúklingum sem fengu
English: Immune system disorders Infusion reaction°°, * Hypersensitivity°, *
Icelandic: Ofnæmi°, * Lyfjaofnæmi°, *
English: In APHINITY, the incidence of symptomatic heart failure (NYHA class III or IV) with a LVEF
Icelandic: Í APHINITY-rannsókninni var tíðni hjartabilunar með einkennum (NYHA flokkur III eða IV), þar sem LVEF lækkaði um a.m.k.
English: In addition, consistent with foetal growth restrictions, secondary to oligohydramnios, lung hypoplasia (1 of 6 in 30 mg/kg and 1 of 2 in100 mg/kg groups), ventricular septal defects (1 of 6 in 30 mg/kg group), thin ventricular wall (1 of 2 in 100 mg/kg group) and minor skeletal defects (external - 3 of 6 in 30 mg/kg group) were also noted.
Icelandic: 30 mg/kg og 1 af 2 dýrum sem fengu 100 mg/kg), op á milli slegla (ventricular septal defects) (hjá 1 af 6 dýrum sem fengu 30 mg/kg), þunnur sleglaveggur (hjá 1 af 2 dýrum sem fengu 100 mg/kg) og minniháttar gallar á beinagrind (útvortis - hjá 3 af 6 dýrum sem fengu 30 mg/kg), en þessar breytingar samrýmast skertum fósturvexti sem afleiðingu af legvatnsbresti.
English: Pertuzumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody produced in mammalian (Chinese hamster ovary) cells by recombinant DNA technology.
Icelandic: IgG1 einstofna mótefni, framleitt með raðbrigðatækni í spendýrafrumum (úr eggjastokkum kínverskra hamstra).
English: Weak, numb, tingling or prickling sensations mainly affecting the feet and legs Nose bleeds
Icelandic: Máttleysi, dofi, náladofi einkum í fótum og fótleggjum
English: The cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given before surgery takes place (treatment before surgery is called neoadjuvant therapy) The cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given after surgery (treatment after surgery is called adjuvant therapy)
Icelandic: krabbameinið hefur ekki dreift sér til annarra líkamshluta og veita á meðferð eftir skurðaðgerð (meðferð sem veitt er eftir skurðaðgerð kallast viðbótarmeðferð)
English: In the neoadjuvant trial NEOSPHERE, in which patients received 4 cycles of Perjeta as neoadjuvant treatment, the incidence of LVD (during the overall treatment period) was higher in the Perjeta,
Icelandic: Í NEOSPHERE rannsókninni á formeðferð, þar sem sjúklingar fengu 4 lotur af formeðferð með Perjeta, var tíðni vanstarfsemi vinstri slegils (á heildarmeðferðartímabilinu) hærri í hópnum sem fékk
English: With doses of 15 mg/kg and higher, intermittent mild treatment-associated diarrhoea was noted.
Icelandic: Við skammta 15 mg/kg og stærri varð öðru hvoru vart við vægan meðferðartengdan niðurgang.
English: Early breast cancer Perjeta is indicated for use in combination with trastuzumab and chemotherapy in:
Icelandic: Perjeta er ætlað til notkunar ásamt trastuzúmabi og krabbameinslyfjum sem:
English: In addition, ADRs reported in the post-marketing setting are included in Table 2.
Icelandic: Í töflu 2 eru einnig aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins.
English: BERENICE is a non-randomized, open-label, multicentre, multinational, Phase II trial conducted in 401 patients with HER2-positive locally advanced, inflammatory, or early-stage breast cancer (with primary tumours > 2cm in diameter or node-positive disease).
Icelandic: BERENICE var óslembiröðuð, opin, fjölsetra, fjölþjóðleg II. stigs rannsókn, sem gerð var hjá 401 sjúklingi með brjóstakrabbamein sem var HER2-jákvætt, staðbundið og langt gengið með bólgu eða brjóstakrabbamein á fyrri stigum (með frumkomnum æxlum >2 cm í þvermál eða með sjúkdóm í eitlum).
English: Unopened vial
Icelandic: Perjeta inniheldur
English: The metabolism of pertuzumab has not been directly studied.
Icelandic: Umbrot pertuzumabs hefur ekki verið rannsakað sérstaklega.
English: The dose of docetaxel could be escalated to 100 mg/m2 at the investigator's discretion if the initial dose was well tolerated.
Icelandic: Rannsakendur gátu ákveðið að auka skammta af docetaxeli í 100 mg/m2 ef upphafsskammtur þoldist vel.
English: Randomisation was stratified by breast cancer type (operable, locally advanced, or inflammatory) and ER and /or PgR positivity.
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir tegund brjóstakrabbameins (skurðtækt, langt gengið, staðbundið eða með bólgu) og eftir því hvort meinið var jákvætt fyrir ER og/eða PgR.
English: In early stage breast cancer, tumor size, grade, hormone receptor status and lymph node metastases should be taken into account in the risk assessment.
Icelandic: Á fyrri stigum brjóstakrabbameins á að taka tillit til æxlisstærðar, gráðu, stöðu hormónaviðtaka og meinvarpa í eitlum við áhættumat.
English: Demographics were well balanced between arms (median age was 49-50 years, the majority were
Icelandic: Meðferðarhóparnir voru svipaðir að samsetningu (miðgildi aldurs var 49-50 ára, meirihluti var af hvítum kynstofni [77%]) og allir sjúklingar voru kvenkyns.
English: Overall 6% of patients had inflammatory breast cancer, 25% had locally advanced breast cancer and 69% had operable breast cancer.
Icelandic: Alls voru 6% sjúklinga með brjóstakrabbamein með bólgu, 25% voru með staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein og 69% voru með skurðtækt brjóstakrabbamein.
English: Secondary efficacy endpoints were overall survival (OS), PFS (investigator-assessed), objective response rate (ORR), duration of response, and time to symptom progression according to the FACT B Quality of Life questionnaire.
Icelandic: Viðbótarmælibreytur fyrir virkni voru heildarlifun, lifun án framvindu sjúkdóms (að mati rannsakanda), hlutlægt svörunarhlutfall, lengd svörunar og tími fram að versnun einkenna samkvæmt FACT B spurningalistanum um lífsgæði.
English: Very rarely, patients have died due to anaphylactic reactions during Perjeta infusion.
Icelandic: Örsjaldan hafa sjúklingar látist af völdum bráðaofnæmisviðbragða meðan á innrennsli Perjeta stóð.
English: The PK results of pertuzumab in the NEOSPHERE and APHINITY studies were consistent with the predictions from the previous population PK model.
Icelandic: Lyfjahvarfaniðurstöður fyrir pertuzumab í NEOSPHERE og APHINITY rannsóknunum voru í samræmi við spár frá fyrra þýðislíkani fyrir lyfjahvörf.
English: was 8.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel; 9.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC; and 6.6% in the group treated with
Icelandic: Í TRYPHAENA rannsókninni á formeðferð var tíðni vanstarfsemi vinstri slegils (á heildarmeðferðartímabilinu) 8,3% í hópnum sem fékk Perjeta ásamt trastuzúmabi og FEC (5flúoróúrasíl, epirúbicín, cýklófosfamíð) sem (fylgt var eftir með Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli); 9,3% í hópnum sem fékk Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli á eftir FEC og 6,6% í hópnum sem fékk Perjeta ásamt TCH (docetaxel, karbóplatín og trastuzúmab).
English: • a drop in LVEF to less than 40% • a LVEF of 40%-45% associated with a fall of ≥ 10% points below pre-treatment value.
Icelandic: - LVEF sem nemur 40%-45% ásamt falli um ≥10 prósentustig undir gildi fyrir upphaf meðferðar.
English: All analyses stratified by nodal status, protocol version, central hormone receptor status, and adjuvant chemotherapy regimen.
Icelandic: Allar greiningar voru lagskiptar eftir því hvort sjúkdómur var í eitlum, útgáfu rannsóknaráætlunar, miðlægri greiningu á hormónaviðtökum og viðbótarmeðferðaráætlun með krabbameinslyfjum.
English: In the TRYPHAENA trial, rash occurred in 36.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH and 20.0% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
Icelandic: Í TRYPHAENA rannsókninni komu útbrot fram hjá 36,8% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta og TCH og hjá 20,0% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli eftir meðferð með FEC.
English: Progression-Free Survival (independent review) - primary endpoint*
Icelandic: Lifun án framvindu sjúkdóms (óháð mat) - aðalmælibreyta*
English: • 6 cycles of docetaxel in combination with carboplatin
Icelandic: 6 meðferðarlotur af dócetaxeli ásamt karbóplatíni
English: Left ventricular dysfunction
Icelandic: Vanstarfsemi vinstri slegils
English: The safety of Perjeta has been evaluated in more than 6,000 patients in Phase I, II, and III trials in patients with various malignancies and predominantly treated with Perjeta in combination with other antineoplastic agents.
Icelandic: Öryggi Perjeta hefur verið metið hjá meira en 6.000 sjúklingum í I., II. og III.
English: declines in LVEF of at least 10% points from baseline and to <50% were reported in 2.7% of Perjetatreated patients and 2.8% of placebo-treated patients, of whom 79.7% of Perjeta-treated patients and
Icelandic: 10 prósentustig frá upphafsgildi og í <50% án einkenna eða með vægum einkennum (NYHA flokkur II) hjá 2,7% sjúklinga sem fengu Perjeta og 2,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu, og af þeim hafði 79,7% sjúklinga sem fengu meðferð með Perjeta og 80,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu batnað þegar gagnasöfnun lauk.
English: Standard doses of 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyclophosphamide, docetaxel, paclitaxel and carboplatin were administered.
Icelandic: Gefnir voru hefðbundnir skammtar af 5-flúoróúrasíli, epírúbisíni, doxórúbisíni, sýklófosfamíði, dócetaxeli, paclítaxeli og karbóplatíni.
English: Disease Free Survival (DFS)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: Perjeta trastuzumab
Icelandic: Perjeta ásamt trastuzúmabi
English: APHINITY is a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trial conducted in 4804 patients with HER2-positive early breast cancer who had their primary tumour excised prior to randomisation.
Icelandic: APHINITY var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind III.stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem gerð var hjá 4.804 sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein á fyrri stigum, þar sem frumæxlið hafði verið fjarlægt með skurðaðgerð fyrir slembiröðun.
English: • 3 or 4 cycles of FEC or 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide (FAC), followed by 3 or 4 cycles of docetaxel or 12 cycles of weekly paclitaxel
Icelandic: 3 eða 4 meðferðarlotur af FEC eða 5-flúoróúrasíli, doxórúbisíni og sýklófosfamíði (FAC), sem fylgt var eftir með 3 eða 4 meðferðarlotum af dócetaxeli eða 12 meðferðarlotum af paclítaxeli einu sinni í viku
English: Patients who only received Perjeta plus trastuzumab prior to surgery subsequently received both FEC and docetaxel post surgery.
Icelandic: Perjeta ásamt trastuzúmabi fyrir skurðaðgerð fengu bæði FEC og docetaxel eftir skurðaðgerð.
English: Randomisation was stratified by breast cancer type (operable, locally advanced, or inflammatory) and ER or PgR positivity.
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir tegund brjóstakrabbameins (skurðtækt, langt gengið, staðbundið eða með bólgu) og eftir því hvort meinið var jákvætt fyrir ER eða PgR.
English: In the neoadjuvant period of the BERENICE trial, the incidence of NYHA Class III/IV symptomatic LVD (congestive heart failure according to NCI-CTCAE v.4) was 1.5% in the group treated with dose dense doxorubicin and cyclophosphamide (AC) followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and none of the patients (0%) experienced symptomatic LVD in the group treated with FEC followed by Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
Icelandic: Í formeðferðarhluta BERENICE-rannsóknarinnar var tíðni vanstarfsemi vinstri slegils með einkennum í NYHA-flokki III/IV (hjartabilun samkvæmt NCI-CTCAE v.4) 1,5% í hópnum sem fékk háskammta doxorubicín og cýklófosfamíð (AC) meðferð sem fylgt var eftir með Perjeta ásamt trastuzúmabi og paclitaxeli, en enginn (0%) sjúklingur fékk vanstarfsemi vinstri slegils með einkennum í hópnum sem fékk
English: In the NEOSPHERE trial, diarrhoea occurred in 45.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 33.6% of patients treated with trastuzumab and docetaxel.
Icelandic: Í NEOSPHERE rannsókninni kom niðurgangur fram hjá 45,8% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli samanborið við 33,6% sjúklinga sem fengu trastuzúmab og docetaxel.
English: The PK of pertuzumab in these studies was comparable to those observed in single-agent studies.
Icelandic: Lyfjahvörf pertuzumabs í þessum rannsóknum voru sambærileg við það sem sást í rannsóknum á lyfinu einu sér.
English: Perjeta is indicated for use in combination with trastuzumab and docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.
Icelandic: Perjeta er ætlað til notkunar ásamt trastuzúmabi og docetaxeli hjá fullorðnum sjúklingum með HER2jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum eða staðbundið, endurkomið og óskurðtækt, sem ekki hafa áður fengið and-HER2 meðferð eða meðferð með krabbameinslyfjum gegn brjóstakrabbameini með meinvörpum.
English: Sequential use of Perjeta (in combination with trastuzumab and a taxane) has been evaluated following the epirubicin or doxorubicin component of many anthracycline-based regimens in the APHINITY and BERENICE studies.
Icelandic: Í APHINITY og BERENICE rannsóknunum var lagt mat á notkun Perjeta (ásamt trastuzúmabi og taxani) á eftir epirúbicín eða doxórúbicín hluta margra meðferðaráætlana sem innihalda antrasýklín.
English: The incidence of NCI-CTCAE Grade 3-4 diarrhoea was 9.3% in Perjeta-treated patients vs 5.1% in placebo-treated patients.
Icelandic: NCI-CTCAE var 9,3% hjá sjúklingum sem fengu
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 14 ml vial contains 420 mg of pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Eitt 14 ml hettuglas inniheldur 420 mg af pertuzumab í þéttninni 30 mg/ml.
English: Patients were randomised to receive one of the following neoadjuvant regimens for 4 cycles prior to surgery:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá 4 lotur af einhverri eftirtalinna formeðferða fyrir skurðaðgerð:
English: In patients receiving a taxane, Perjeta and trastuzumab should be administered prior to the taxane.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einnig taxanlyf á að gefa Perjeta og trastuzúmab á undan því.
English: Severe hypersensitivity, including anaphylaxis and events with a fatal outcome, has been observed with Perjeta (see section 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við alvarlegt ofnæmi, þ.m.t. bráðaofnæmi og tilvik sem leiddu til dauða, við notkun Perjeta (sjá kafla 4.8).
English: Duration of Response †^ n=
Icelandic: Innrennslisviðbrögð°°, *
English: • the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrence (see section 5.1)
Icelandic: formeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með HER2-jákvætt, langt gengið en staðbundið brjóstakrabbamein og bólgu, eða brjóstakrabbamein á fyrri stigum sem líklegt er að taki sig upp aftur (sjá kafla 5.1)
English: Demographics were well balanced between the two treatment arms.
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni voru svipuð í báðum meðferðarhópunum.
English: In the hormone receptor-negative subgroup, estimates of IDFS rates were 92.8% versus 91.2% at 3 years and 91.0% versus 88.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients,
Icelandic: Meðal sjúklinga með hormónaviðtaka-neikvæðan sjúkdóm var áætluð tíðni lifunar án ífarandi sjúkdóms 92,8% hjá sjúklingum sem fengu Perjeta en 91,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eftir 3 ár og 91,0% og 88,7% eftir 4 ár, í sömu röð.
English: Patients considered suitable for neoadjuvant treatment with trastuzumab plus anthracycline/taxane-based chemotherapy were allocated to receive one of the two following regimens prior to surgery as follows:
Icelandic: Sjúklingum þar sem formeðferð með trastuzúmabi ásamt krabbameinslyfjameðferð sem byggði á antracýklíni/taxani var talin henta var úthlutað annarri hvorri eftirtalinna meðferðaráætlana fyrir skurðaðgerð:
English: Trastuzumab was given intravenously at an initial dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks.
Icelandic: Trastuzúmab var gefið í æð og var upphafsskammturinn 8 mg/kg, sem síðan var fylgt eftir með 6 mg/kg á þriggja vikna fresti.
English: See section 4 “Serious side effects” for more details about signs of heart problems to look out for.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um hvers konar hjartakvillum þarf að vera á varðbergi gegn er að finna í kafla 4 „Alvarlegar aukaverkanir“.
English: The recommended initial loading dose of pertuzumab is 840 mg administered as a 60 minute intravenous infusion, followed every 3 weeks thereafter by a maintenance dose of 420 mg administered over a period of 30 to 60 minutes.
Icelandic: Ráðlagður hleðsluskammtur af pertuzumabi er 840 mg, gefinn sem innrennsli í bláæð á 60 mínútum og fylgt eftir með 420 mg viðhaldsskammti sem gefinn er á 30 til 60 mínútum á 3 vikna fresti.
English: Perjeta + trastuzumab + chemotherapy
Icelandic: Perjeta + trastuzumab + krabbameinslyf
English: In the TRYPHAENA trial, diarrhoea occurred in 72.3% of patients treated with neoadjuvant Perjeta+TCH and 61.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
Icelandic: Í TRYPHAENA rannsókninni kom niðurgangur fram hjá 72,3% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta og TCH og hjá 61,4% sjúklinga sem fengu Perjeta, trastuzúmab og docetaxel sem formeðferð eftir meðferð með FEC.
English: Perjeta contains the active substance pertuzumab and is used to treat adult patients with breast cancer when:
Icelandic: Perjeta inniheldur virka efnið pertuzumab og er notað til að meðhöndla einstaklinga með brjóstakrabbamein ef:
English: See section 4.
Icelandic: Tíðni niðurgangs á stigi 3-4 samkvæmt
English: Dose adjustments of pertuzumab are not needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af pertuzumabi hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi.
English: Perjeta+ trastuzumab + docetaxel n=402
Icelandic: Perjeta+ trastuzúmab + docetaxel n=402
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, no significant difference was observed in the pharmacokinetics of pertuzumab between patients < 65 years (n=306) and patients ≥ 65 years (n=175).
Icelandic: < 65 ára (n=306) og sjúklingum ≥ 65 ára (n=175).
English: neutropenia, and vomiting.
Icelandic: daufkyrningafæð og uppköst.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):
English: Patients with early breast cancer
Icelandic: Sjúklingar með brjóstakrabbamein á fyrri stigum
English: Patients' physical function, global health status and diarrhoea scores showed a clinically meaningful change during chemotherapy in both treatment arms.
Icelandic: Breyting sem hafði klíníska þýðingu kom fram á líkamlegri færni og almennu heilsufari sjúklinga auk niðurgangs meðan á krabbameinslyfjameðferð stóð í báðum meðferðarhópunum.
English: Docetaxel was given as an initial dose of 75 mg/m2 as an intravenous infusion every three weeks for at least 6 cycles.
Icelandic: Docetaxel var gefið sem innrennsli í bláæð, 75 mg/m2 byrjunarskammtur á 3 vikna fresti í a.m.k. 6 meðferðarlotur.
English: Following surgery all patients received Perjeta and trastuzumab intravenously every 3 weeks to complete 1 year of therapy.
Icelandic: Perjeta og trastuzúmab í bláæð á 3 vikna fresti þar til 1 árs meðferð var lokið.
English: Perjeta should be administered by a healthcare professional prepared to manage anaphylaxis and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Icelandic: Perjeta við aðstæður þar sem allur búnaður til endurlífgunar er tafarlaust tiltækur.
English: Treatment including oxygen, beta agonists, antihistamines, rapid i.v.
Icelandic: Meðferð með súrefni, beta-örvum, andhistamínum, hraðri vökvagjöf í æð og hitastillandi lyfjum getur einnig dregið úr einkennum.
English: Antibodies are cleared principally by catabolism.
Icelandic: Mótefni eru að mestu hreinsuð út með niðurbroti.
English: In patients receiving an anthracycline-based regimen, Perjeta and trastuzumab should be administered following completion of the entire anthracycline regimen (see section 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá lyfjameðferð sem inniheldur antrasýklín á að gefa Perjeta og trastuzúmab eftir að gjöf allra skammta af antrasýklíni er lokið (sjá kafla 4.4).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klukkustundir við 30°C. Frá örverufræðilegum sjónarhóli á að nota lyfið tafarlaust.
English: In the TRYPHAENA trial, febrile neutropenia occurred in 17.1% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH, and 9.3% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
Icelandic: Í TRYPHAENA rannsókninni kom daufkyrningafæð með hita fram hjá 17,1% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta og TCH og hjá 9,3% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli eftir FEC meðferð.
English: Nail problems
Icelandic: Geðræn vandamál
English: Table 2 summarizes the ADRs from the Perjeta-treated groups of the following pivotal clinical trials:
Icelandic: 2 eru teknar saman aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Perjeta í eftirtöldum klínískum lykilrannsóknum:
English: pCR rate in the breast (ypT0/is)
Icelandic: pCRhlutfall í brjósti (ypT0/is) n (%)
English: NA
Icelandic: Þegar
English: Emil-Barell-Strasse 1
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
English: 21.0, 23.6) in the Perjeta arm versus +9.2 (95% CI 8.2, 10.2) in the placebo arm.
Icelandic: Munur á stigum fyrir niðurgangseinkenni var +22,3 (95% öryggismörk 21,0; 23,6) hjá hópnum sem fékk Perjeta og +9,2 (95% öryggismörk 8,2; 10,2) hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
English: How Perjeta works
Icelandic: Hvernig verkar Perjeta
English: In the NEOSPHERE trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 74.5% in patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 84.5% in patients treated with trastuzumab and docetaxel, including 50.9% and 60.2% Grade 4 neutropenia, respectively.
Icelandic: 3-4 74,5% hjá sjúklingum sem fengu formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli samanborið við 84,5% hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab og docetaxel, þar með talið 50,9% og 60,2% daufkyrningafæð af gráðu 4 fyrir hvora meðferð um sig.
English: On the first day when only Perjeta was administered, the overall frequency of infusion reactions was 9.8% in the placebo-treated group and 13.2% in the Perjeta-treated group, with the majority of infusion reactions being mild or moderate.
Icelandic: Heildartíðni innrennslisviðbragða á fyrsta degi, þegar aðeins Perjeta var gefið, var 9,8% hjá hópnum sem fékk lyfleysu og 13,2% hjá hópnum sem fékk
English: A multicenter, open-label, single-arm study of pertuzumab in combination with trastuzumab and a taxane in first line treatment of patients with HER2- positive advanced (metastatic or locally recurrent) breast cancer
Icelandic: Fjölsetra, opin rannsókn á pertuzumab, samsettri meðferð með trastuzúmab og taxan sem fyrsta meðferðarúrræði hjá sjúklingum með HER2-jákvætt langt gengið brjóstakrabbamein (með meinvörpum eða endurkomið staðbundið) sem hafa ekki fengið meðferð áður
English: • 3 cycles of FEC alone followed by 3 cycles of docetaxel, with trastuzumab and Perjeta given concurrently
Icelandic: 3 lotur af FEC einu sér, sem fylgt var eftir með 3 lotum af docetaxeli sem gefið var samtímis trastuzúmabi og Perjeta