FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na splošno je bilo 6 % vseh dogodkov konvulzije obravnavanih, kot da so povezani s cerliponazo alfa, pri čemer so segali od blagih do resnih, stopnje 1 do 4 po CTCAE.
Norwegian Bokmål: Totalt 6 % av alle konvulsjonshendelser ble ansett som relatert til cerliponase alfa og hadde en variasjonsbredde fra mild til alvorlig, CTCAE grad 1-4.
Slovenian: MedDRA Organski sistem
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): bakterijske okužbe zaradi pripomočka upočasnjeno bitje srca nepravilno delovanje pripomočka zaradi zamašitve, odkrite med pripravo na infundiranje
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 pasienter): utstyrsrelaterte bakterielle infeksjoner saktere hjerteslag utstyret (enheten) virker ikke riktig på grunn av en blokkering som ble oppdaget under forberedelse til infusjon
Slovenian: Po dajanju zdravila se s krajšo infuzijo raztopine za izpiranje zdravilo Brineura izpere iz opreme za infundiranje, tako da možgane doseže polni odmerek.
Norwegian Bokmål: Etter at legemidlet er gitt, gis en kortere infusjon av en oppløsning for å skylle ut Brineura fra infusjonsutstyret så hele dosen når hjernen.
Slovenian: Velikost pakiranja treh vial: dve 10-ml viali, od katerih vsaka vsebuje 150 mg cerliponaze alfa v 5 ml raztopine, in ena 10-ml viala, ki vsebuje 5 ml raztopine za izpiranje.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på tre hetteglass: to hetteglass med 10 ml, som inneholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml oppløsning hver, og ett hetteglass med 10 ml, som inneholder 5 ml utskyllingsoppløsning.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Brineura na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier om Brineuras påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Iz potekajoče študije obstajajo izkušnje z dvema bolnikoma, starima 2 leti, zdravljena z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: En pågående studie beskriver erfaringer fra to pasienter på 2 år som er behandlet med Brineura 300 mg annenhver uke (se pkt.
Slovenian: Lasišče pripravite za intracerebroventrikularno infundiranje z uporabo aseptične tehnike in v skladu s standardom nege, uveljavljenim v ustanovi.
Norwegian Bokmål: Klargjør hodebunnen for intracerebroventrikulær infusjon ved bruk av aseptisk teknikk i henhold til institusjonens standarder.
Slovenian: Konvulzije
Norwegian Bokmål: Konvulsjoner
Slovenian: Posledično ni za pričakovati, da bi okvarjeno delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko cerliponaze alfa.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon forventes derfor ikke å påvirke farmakokinetikken til cerliponase alfa.
Slovenian: Morda bo treba pri bolnikih, ki infuzije ne bi prenašali, razmisliti o prilagoditvi odmerka.
Norwegian Bokmål: Vurdering av dosejustering kan være nødvendig for pasienter som kanskje ikke tolererer infusjonen.
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopina za izpiranje sta dobavljena in shranjena zamrznjena (glejte poglavje 6.4).
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsningen leveres og lagret i frossen tilstand (se pkt.
Slovenian: Ni bilo opaznega učinka ADA v serumu ali CSL na farmakokinetiko v plazmi ali CSL.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbar effekt av ADA i serum eller CSF på farmakokinetikken i henholdsvis plasma eller CSF.
Slovenian: Trenutno ni kliničnih izkušenj z zdravilom Brineura pri otrocih, mlajših od 2 let.
Norwegian Bokmål: For tiden er ingen kliniske erfaringer med Brineura hos barn under 2 år tilgjengelig.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Brineura je treba v primeru okvare pripomočka prekiniti in morda bo treba pripomoček za dostop pred naslednjim infundiranjem zamenjati.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Brineura skal avbrytes i tilfelle utstyrssvikt og kan kreve utskiftning av tilgangsutstyret før påfølgende infusjoner.
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), dvižna zaporka (polipropilen) in zgubana aluminijasta zaporka (aluminij).
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type 1 hetteglass) med propp (butylgummi), et vippelokk (polypropylen) og en krympeforsegling (aluminium).
Slovenian: Meritve MRI volumetrije so pokazale znižano stopnjo izgube.
Norwegian Bokmål: MRI-volumetrimålinger viser en svekket tapsfrekvens.
Slovenian: Študija 190-203 je potekajoča odprta klinična študija, v kateri ocenjujejo varnost in učinkovitost pri bolnikih od rojstva do 18 leta starosti.
Norwegian Bokmål: Studie 190-203 er en pågående, åpen klinisk studie som evaluerer sikkerhet og effekt hos pasienter fra fødsel til 18 års alder. Dosering var basert på analyser av forskjeller i hjernemasseverdier for barn under 3 år.
Slovenian: Zdravila Brineura ne mešajte z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Brineura med andre legemidler.
Slovenian: *Cerliponaza alfa je pridobljena iz celic sesalcev (celic jajčnika kitajskega hrčka).
Norwegian Bokmål: *Cerliponase alfa er produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Slovenian: Kaj je zdravilo Brineura in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Brineura er og hva det brukes mot
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Slovenian: Težave s pripomočkom: puščanje pripomočka zamašitev pripomočkad premik pripomočkae težave z iglof pogosti pogosti neznana pogostnost zelo pogosti a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Atonični epileptični napadi, klonične konvulzije, drop-atake, epilepsija, generalizirani tonično-klonični napadi, mioklonična epilepsija, napadi parcialnega izvora, epilepsija petit mal, epileptični napad, epileptični napadi v rafalih in status epilepticus c Pireksija vključuje kombinirana prednostna izraza "pireksija" in "zvišana telesna temperatura"
Norwegian Bokmål: Vanlige Vanlige Ikke kjent Svært vanlige a Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis b Atoniske anfall, kloniske kramper, dropatakk, epilepsi, generalisert tonisk-klonisk anfall, myoklonisk epilepsi, partielle anfall, petit mal-epilepsi, anfall, klaseanfall, og status epileptikus c Pyreksi omfatter det foretrukne begrepet "pyreksi" og "økt kroppstemperatur" d Obstruksjon i kateterflow e Forvridning av utstyr forekom ikke ved de kliniske studiene f Forvridning av infusjonsnål
Slovenian: Prazno injekcijsko brizgo odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme sprøyten i henhold til lokale forskrifter.
Slovenian: Infuzijski set mora biti opremljen s filtrom velikosti 0,2 µm v liniji.
Norwegian Bokmål: Infusjonssettet må ha et 0,2 µm in-line filter.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba odprte viale ali zdravilo v injekcijskih brizgah uporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, må åpne hetteglass eller legemiddel i sprøyter brukes umiddelbart.
Slovenian: Viale zdravila Brineura lahko občasno vsebujejo tanka prosojna vlakna ali motne delce.
Norwegian Bokmål: Brineura hetteglass kan tidvis inneholde tynne gjennomsiktige fibre eller opake partikler.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila Brineura in raztopine za izpiranje so: dvobazni natrijev fosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat in voda za injekcije (glejte poglavje 2 "Zdravilo Brineura vsebuje natrij").
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene i Brineura og utskyllingsoppløsningen er: dibasisk natriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «Brineura inneholder natrium»)
Slovenian: Znaki, da imate morda vi ali vaš otrok okužbo, vključujejo povišano telesno temperaturo, glavobol, otrdel vrat, občutljivost na svetlobo, slabost, bruhanje in spremembe v duševnem stanju.
Norwegian Bokmål: Tegn på at du eller barnet ditt kan ha en infeksjon omfatter feber, hodepine, stivhet i nakken, lysfølsomhet, kvalme, oppkast og endring i mental status.
Slovenian: Ena viala vsebuje 44 mg natrija v 5 ml raztopine.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 44 mg natrium i 5 ml oppløsning.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep mora biti pri dajanju zdravila Brineura na voljo ustrezna medicinska podpora.
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak skal egnet medisinsk støtteutstyr være lett tilgjengelig når Brineura administreres.
Slovenian: Ti delci so v cerliponazi alfa prisotni naravno.
Norwegian Bokmål: Disse naturlig forekommende partiklene er cerliponase alfa.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Med pripravo in dajanjem morate striktno upoštevati pravila aseptične tehnike.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Aseptisk teknikk må overholdes nøye under klargjøring og administrasjon.
Slovenian: Vial ne stresajte.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst hetteglassene.
Slovenian: Napolnite komponente za infundiranje z zdravilom Brineura.
Norwegian Bokmål: Fyll infusjonskomponentene med Brineura.
Slovenian: Velja, da je izločanje cerliponaze alfa skozi ledvice manj pomembna pot izločanja.
Norwegian Bokmål: Utskillelse Utskillelse av cerliponase alfa fra nyrene er vurdert som en mindre clearancevei.
Slovenian: Po potrebi se lahko doda podaljševalna linija.
Norwegian Bokmål: En forlengelsesslange kan brukes hvis nødvendig.
Slovenian: Z aseptično tehniko izvlecite potrebno količino raztopine za izpiranje iz viale v novo sterilno injekcijsko brizgo z oznako "raztopina za izpiranje".
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og trekk ut egnet volum med utskyllingsoppløsning fra hetteglasset i den nye sterile sprøyten merket «utskyllingsoppløsning».
Slovenian: Za zdravilo specifičnih nevtralizirajočih protiteles (NAb, neutralizing antibodies), ki lahko zavrejo celični privzem cerliponaze alfa, pri katerem posredujejo receptorji, v CSL niso odkrili.
Norwegian Bokmål: Legemiddelspesifikke nøytraliserende antistoffer (NAb) som er i stand til å hemme reseptor-mediert cellulært opptak av cerliponase alfa, ble ikke påvist i CSF.
Slovenian: Brineura (ml)
Norwegian Bokmål: Volum med Brineuraoppløsning (ml)
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov pri zdravilu Brineura
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningsfrekvens med Brineura
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopino za izpiranje je dovoljeno dajati le po intracerebroventrikularni poti.
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsningen må kun administreres intracerebroventrikulært.
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopino za izpiranje je treba povsem odtajati in takoj porabiti (glejte poglavje 6.3).
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsning må være helt tint og brukes umiddelbart (se pkt.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Brineura vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Bineura påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovenian: • Dajanje bolusa ali ročno dovajanje ni dovoljeno.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke leveres som bolus eller manuelt.
Slovenian: Za otroke, stare 2 leti, je na voljo malo podatkov, za otroke, stare manj kot 2 leti, pa podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for barn på 2 år og ingen kliniske data er tilgjengelig for barn under 2 år (se pkt.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za shranjevanje zdravila med uporabo in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er det brukeren som står ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Brineura
Norwegian Bokmål: Hvordan Brineutra virker
Slovenian: Viale zdravila Brineura in raztopine za izpiranje odtajajte pri sobni temperaturi približno 60 minut.
Norwegian Bokmål: Tin Brineura hetteglass og hetteglasset med utskyllingsoppløsningen ved romtemperatur i omtrent 60 minutter.
Slovenian: En mililiter raztopine za infundiranje vsebuje 30 mg cerliponaze alfa.
Norwegian Bokmål: Hver ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 30 mg cerliponase alfa.
Slovenian: Priključite injekcijsko brizgo, ki vsebuje preračunano količino raztopine za izpiranje, na komponente za infundiranje (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten med det beregnede volumet med utskyllingsoppløsning til infusjonskomponentene (se pkt.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Slovenian: Znaki težav s pripomočkom vključujejo oteklino, rdečico na lasišču, iztekanje tekočine iz pripomočka in izbočenost lasišča.
Norwegian Bokmål: Tegn på problemer med enheten omfatter hevelse, rødhet i hodebunnen, væskelekkasje fra enheten og utposninger i hodebunnen.
Slovenian: Izvlek raztopine za izpiranje
Norwegian Bokmål: Trekke ut utskyllingsoppløsning
Slovenian: Rezultata za vid in epileptične napade ostaneta stabilna, ko ju združimo z rezultatom CLN2 (motorična in govorna domena).
Norwegian Bokmål: Syn- og anfallsskår kombinert med CLN2-skår (motoriske områder og språkområder) er fortsatt stabile.
Slovenian: Hitrost infundiranja zdravila Brineura in raztopine za izpiranje je 2,5 ml/uro.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten for Brineura og utskyllingsoppløsningen er 2,5 ml/time.
Slovenian: Meningitis je lahko prisoten z naslednjimi simptomi: zvišana telesna temperatura, glavobol, otrdel vrat, občutljivost na svetlobo, slabost, bruhanje in spremembe v mentalnem stanju.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan være tegn på meningitt: feber, hodepine, stivhet i nakken, lysfølsomhet, kvalme, oppkast og endring i mental status.
Slovenian: Pogosti znaki puščanja in nedelovanja pripomočka vključujejo oteklino, eritem lasišča, ekstravazacijo tekočine, izbočenost lasišča okoli pripomočka za intracerebroventrikularni dostop ali nad njim.
Norwegian Bokmål: Vanlige tegn på lekkasje fra eller svikt i enheten omfatter hevelse, erytem i hodebunnen, ekstravasasjon av væske, eller utposninger i hodebunnen rundt eller over den intracerebroventrikulære tilgangsenheten.
Slovenian: Zdravnik bo vas ali vašega otroka spremljal glede pojava simptomov življenje ogrožajočih alergijskih reakcij, kot so koprivnica, srbenje ali pordevanje, otekle ustnice, jezik in/ali žrelo, zasoplost, hripavost, pomodrenje okoli konic prstov ali ustnic, slab mišični tonus, omedlevanje ali inkontinenca.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg eller barnet ditt for symptomer på livstruende allergiske reaksjoner som urticaria, kløe eller rødme, hovne lepper, tunge og / eller hals, kortpustethet, heshet, blåaktig farge på fingertuppene eller lepper, lav muskeltonus, besvimelse eller inkontinens.
Slovenian: Shranjujte pokonci v zamrzovalniku (-25 °C do -15 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående i fryser (fra - 25 °C til - 15 °C).
Slovenian: raztopina za izpiranje za zdravilo Brineura intracerebroventrikularna uporaba
Norwegian Bokmål: Utskyllingsoppløsning for Brineura Intracerebroventrikukær bruk
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek in količina zdravila Brineura
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dose og volum med Brineura
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledorumena raztopina, ki lahko občasno vsebuje tanka prosojna vlakna ali motne delce.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende og fargeløs til lysegul oppløsning som noen ganger kan inneholde tynne gjennomskinnelige fibre eller ugjennomsiktige partikler.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Brineura 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Brineura 6.
Slovenian: Raztopini sta bistri do rahlo opalescentni in brezbarvni do bledorumeni; raztopina zdravila Brineura lahko občasno vsebuje tanka prosojna vlakna ali motne delce.
Norwegian Bokmål: Oppløsningene er klare til svakt gjennomsiktige, fargeløse til svakt gule; Brineura-oppløsningen kan tidvis inneholde tynne gjennomsiktige fibre eller opake partikler.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli zdravilo Brineura 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt får Brineura.
Slovenian: ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Slovenian: Vsaka viala zdravila Brineura in raztopine za izpiranje je samo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Brineura og utskyllingsoppløsning er kun ment for engangsbruk.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila Brineura je odgovoren vaš zdravnik ali farmacevt.
Norwegian Bokmål: Legen eller farmasøyten er ansvarlig for å oppbevare Brineura.
Slovenian: Celokupno (n = 23)
Norwegian Bokmål: Reduksjonsgrad (poeng/48 uker)a Totalt (n = 23)
Slovenian: Farmakokinetiko cerliponaze alfa v plazmi so ocenili pri 13 bolnikih in določili mediani tmax 12,0 ur (od začetka infuzije), povprečno Cmax
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for cerliponase alfa plasma ble vurdert hos 13 pasienter, og gjennomsnittsnittlig Tmax på 12 timer (fra start av infusjon), gjennomsnittlig Cmax på 1,39 µg/ml, og gjennomsnittlig AUC0-t på 24,1 µg-t/ml ble karakterisert.
Slovenian: Zdravilo Brineura vam bo dal zdravnik, ki je usposobljen za intracerebroventrikularno dajanje zdravil (infuzija v likvor v možganih) v bolnišnici ali kliniki.
Norwegian Bokmål: Brineura vil bli gitt av lege med kjennskap til legemidler som gis intracerebroventrikulært (infusjon i hjernevæsken) på sykehus eller klinikk.
Slovenian: Prazno injekcijsko brizgo odklopite od črpalke in jo odstranite ter ločite od infuzijske linije.
Norwegian Bokmål: Løsne og fjern den tomme sprøyten fra pumpen og koble fra infusjonsslangen.
Slovenian: Iglo in vialo s preostalo raztopino zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Norwegian Bokmål: Kast kanylen og hetteglasset med den gjenværende oppløsningen i henhold til lokale forskrifter.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 2 leti, je malo izkušenj z le nekaj bolniki.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede erfaringer fra et mindre antall 2 år gamle pasienter.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Brineura 150 mg raztopina za infundiranje
Norwegian Bokmål: Brineura 150 mg infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Trenutno ni na voljo kliničnih izkušenj z zdravilom Brineura pri otrocih, starih manj kot 2 leti (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: For tiden foreligger ingen kliniske erfaringer med Brineura hos barn under 2 år (se pkt.
Slovenian: Skupaj so z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden zdravili 24 bolnikov, starih od 3 do 8 let.
Norwegian Bokmål: Totalt 24 pasienter i alderen 3 til 8 år ble behandlet med Brineura 300 mg annenhver uke.
Slovenian: Na lasišču preverite, ali najdete znake puščanja ali okvare pripomočka za intracerebroventrikularni dostop in znake možnih okužb.
Norwegian Bokmål: Inspiser hodebunnen for tegn på lekkasje fra eller svikt i den intracerebroventrikulære tilgangsenheten og for potensielle infeksjoner.
Slovenian: Zdravilo Brineura sme dajati le usposobljen zdravstveni delavec z ustreznim znanjem za intracerebroventrikularni način uporabe zdravila v bolnišničnih pogojih.
Norwegian Bokmål: Brineura bør kun administreres av opplært helsepersonell med kunnskap innen intracerebroventrikulær administrering i klinisk sammenheng.
Slovenian: Injekcijsko brizgo, ki vsebuje zdravilo Brineura, priključite na podaljšek linije, če ga uporabljate, sicer pa injekcijsko brizgo priključite na infuzijski set.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten med Brineura til forlengelsesslangen, hvis dette brukes, ellers festes sprøyten til infusjonssettet.
Slovenian: Brineura 150 mg raztopina za infundiranje cerliponaza alfa
Norwegian Bokmål: Brineura 150 mg infusjonsvæske, oppløsning cerliponase alfa
Slovenian: Ena viala zdravila Brineura vsebuje 150 mg cerliponaze alfa v 5 ml raztopine (30 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Brineura inneholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml oppløsning (30 mg/ml)
Slovenian: Z infundiranjem zdravila Brineura začnite s hitrostjo 2,5 ml na uro.
Norwegian Bokmål: Initier infusjonen med Brineura med en hastighet på 2,5 ml per time.
Slovenian: Z nežnim pritiskom povijte mesto v skladu s standardom nege, uveljavljenim v ustanovi.
Norwegian Bokmål: Påfør lett trykk og bandasjer infusjonsstedet per institusjonens standarder.
Slovenian: Zdravilo Brineura aplicirajte pred raztopino za izpiranje.
Norwegian Bokmål: Administrer Brineura før utskyllingsoppløsningen.
Slovenian: Če pri vas ali vašem otroku opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt opplever bivirkninger, kontakt lege.
Slovenian: Zdravilo se počasi črpa skozi vsajeni pripomoček.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal pumpes sakte gjennom det implanterte enheten.
Slovenian: Z infundiranjem raztopine za izpiranje začnite s hitrostjo 2,5 ml na uro.
Norwegian Bokmål: Initier infusjonen med utskyllingsoppløsning med en hastighet på 2,5 ml per time.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din.
Slovenian: Po infundiranju zdravila Brineura je treba uporabiti preračunano količino raztopine in izprati infuzijski pribor, vključno s pripomočkom za intracerebroventrikularni dostop, da se zdravilo Brineura aplicira v celoti in da se ohranja prehodnost pripomočka za intracerebroventrikularni dostop (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: Etter infusjonen med Brineura skal en beregnet mengde med utskyllingsoppløsning brukes til å utskylling av infusjonskomponentene, inkludert den intracerebroventrikulære tilgangsenheten, for å få administrert hele dosen av Brineura og for å holde tilgangsenheten åpen (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Brineura se lahko daje nosečnicam le, kadar je nujno potrebno.
Norwegian Bokmål: Brineura skal kun gis til en gravid kvinne hvis det er strengt nødvendig.
Slovenian: Določite količino potrebne raztopine za izpiranje, ki jo potrebujete, da zagotovite dovajanje celotne količine zdravila Brineura v možganske prekate.
Norwegian Bokmål: Fastsett mengde utskyllingsoppløsning som er nødvendig for å sikre at fullstendig dose med Brineura blir levert til de cerebrale ventriklene.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo pred vsakim infundiranjem preveriti stanje kože na lasišču, da potrdijo nepoškodovanost pripomočka za intracerebroventrikularni dostop.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal inspisere at huden i hodebunnen er intakt for å kontrollere at den intracerebroventrikulære tilgangsenheten ikke er kompromittert før hver infusjon.
Slovenian: Vial ne zamrzujte ponovno in ne zamrzujte injekcijskih brizg, ki vsebujejo zdravilo Brineura in raztopino za izpiranje.
Norwegian Bokmål: Ikke frys ned hetteglass eller kanyler som inneholder Bineura eller utskyllingsoppløsning på nytt.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE
Slovenian: 201) in v potekajočem dolgotrajnem podaljšku študije (190-202) pri nezdravljenih bolnikih s CLN2 v primerjavi z bolniki s CLN2 z naravnim potekom iz baze podatkov (kontrolna skupina z naravnim potekom).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Brineura ble evaluert i en åpen, doseeskalerende klinisk studie (190-201) og en pågående langvarig forlengelsesstudie (190-202) hos pasienter med CLN2-sykdom sammenlignet med ubehandlede pasienter med CLN2-sykdom fra en naturlig historikk-database (kontrollgruppe med naturlig historikk).