FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien aan Ninlaro voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal de firma die dit geneesmiddel in de handel brengt aanvullende gegevens over de voordelen ervan overleggen uit andere studies, waaronder een studie bij patiënten die niet eerder zijn behandeld.
Danish: Da Ninlaro har fået en betinget godkendelse, vil virksomheden, der markedsfører Ninlaro, fremskaffe yderligere data om fordelene ved dette lægemiddel fra andre undersøgelser, herunder fra en undersøgelse af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet.
Dutch: In het onderzoek werd Ninlaro vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling), waarbij beide samen met lenalidomide en dexamethason werden ingenomen.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes Ninlaro med placebo (en uvirksom behandling), idet begge stoffer blev taget sammen med lenalidomid og dexamethason.
Dutch: Ninlaro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van multipel myeloom.
Danish: Ninlaro udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af myelomatose.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ninlaro?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ninlaro?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ninlaro zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ninlaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ninlaro is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
Danish: Ninlaro er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med myelomatose (en knoglemarvskræft).
Dutch: In een later, gelijkaardig onderzoek onder 115 patiënten bij wie de ziekte in vele gevallen in een vergevorderd stadium was, leefden de patiënten die Ninlaro met dexamethason kregen gemiddeld 6,7 maanden zonder verergering, tegenover 4 maanden bij patiënten die placebo met lenalidomide en dexamethason kregen.
Danish: Af en efterfølgende lignende undersøgelse omfattende 115 patienter, mange af hvis sygdom var fremskreden, fremgik det, at de, der modtog Ninlaro med lenalidomid og dexamethason, levede i gennemsnit i 6,7 måneder, uden at deres sygdom forværredes, sammenlignet med fire måneder hos dem, der modtog placebo med lenalidomid og dexamethason.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ninlaro.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ninlaro bør anvendes.
Dutch: Gegevens uit de hoofdstudie geven aan dat Ninlaro de progressievrije overlevingsduur van patiënten verlengt.
Danish: Data fra hovedundersøgelsen tydede på, at Ninlaro forbedrede patienternes progressionsfrie overlevelse.
Dutch: Hoe werkt Ninlaro?
Danish: Hvordan virker Ninlaro?
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling tijdelijk moet worden gestopt of dat de dosis moet worden verlaagd als de patiënt bepaalde bijwerkingen heeft.
Danish: Hvis patienten oplever visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt eller nedsætte dosis.
Dutch: Ninlaro lijkt de frequentie van ernstige bijwerkingen niet significant te verhogen wanneer het aan lenalidomide en dexamethason wordt toegevoegd, en biedt patiënten het gemak dat ze de capsules thuis kunnen innemen.
Danish: Intet tyder på, at brug af Ninlaro sammen med lenalidomid og dexamethason øger hyppigheden af alvorlige bivirkninger i betydelig grad, og lægemidlet har den fordel, at patienterne kan tage kapslerne i deres hjem.
Dutch: Wat is Ninlaro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Ninlaro, og hvad anvendes det til?
Dutch: Wegens de onzekerheid over de mate van de verbetering na een latere analyse, zullen aanvullende bevestigende gegevens moeten worden verstrekt door de firma die het geneesmiddel in de handel brengt.
Danish: Da en efterfølgende analyse imidlertid har medført en vis usikkerhed med hensyn til omfanget af forbedringen, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, fremlægge yderligere bekræftende data.
Dutch: Hoe wordt Ninlaro gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Ninlaro?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ninlaro in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ninlaro?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ninlaro zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ninlaro.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ninlaro.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ninlaro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Ninlaro.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Ninlaro fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ninlaro.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ninlaro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Een eerste analyse van de resultaten gaf aan dat Ninlaro effectief is bij het verlengen van de tijd dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt (progressievrije overleving): patiënten die met Ninlaro werden behandeld, leefden gemiddeld 21 maanden zonder verergering, tegenover 15 maanden bij patiënten die met een placebo werden behandeld.
Danish: Hos de patienter, der fik Ninlaro, gik der i gennemsnit 21 måneder, inden sygdommen forværredes, sammenlignet med 15 måneder hos de patienter, der fik placebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Ninlaro tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ninlaro?
Dutch: Deze dosering moet worden beschouwd als de maximale dosering voor alle patiënten.
Danish: Denne dosis bør betragtes som en maksimal dosis for alle patienter.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over specifieke behandeling van overdosis.
Danish: Der foreligger ikke information om specifik behandling af overdosering.
Dutch: Waarschijnlijkheid dat HCC niet optreedt (95% betrouwbaarheidsinterval)
Danish: Sandsynlighed for fravær af HCC (95 % konfidensinterval)
Dutch: Vergeet niet om de datum op de fles te vermelden, wanneer deze uit de koelkast wordt gehaald.
Danish: Glem ikke at mærke flasken med datoen for, hvornår den fjernes fra køleskabet.
Dutch: Deze stoffen zijn geaccumuleerd in uw lichaam.
Danish: Disse stoffer ophobes i kroppen.
Dutch: Datum van verwijdering uit koelkast:
Danish: Dato for udtagning fra køleskab:
Dutch: Het onderzoek duidt erop dat eenmaal daagse toediening veilig en doeltreffend is voor patiënten van alle leeftijden.
Danish: Studiet indikerer, at administration én gang dagligt er sikkert og effektivt hos patienter i alle aldre.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u van plan bent zwanger te worden.
Danish: Kontakt Deres læge, hvis De planlægger at blive gravid.
Dutch: Elke 6 maanden moet u gecontroleerd worden door uw arts.
Danish: Opfølgning skal foretages af Deres læge hver 6. måned.
Dutch: Een dosering van 2 mg/kg lichaamsgewicht/dag kan nodig zijn op basis van de evaluatie van alle biochemische parameters.
Danish: 2 mg/kg legemsvægt/dag kan være nødvendig baseret på evalueringen af alle biokemiske parametre.
Dutch: Gegevens zijn echter beperkt bij patiënten met een lichaamsgewicht < 20 kg.
Danish: Der foreligger imidlertid begrænsede data for patienter med legemsvægt < 20 kg.
Dutch: Uit de gegevens van een onderzoek dat als historisch controle-onderzoek werd gebruikt (van Spronsen et al., 1994), is de volgende overlevingskans aangetoond.
Danish: Data fra et studie anvendt som historisk kontrol (van Spronsen et al., 1994) viste følgende sandsynligheder for overlevelse.
Dutch: Als de biochemische reactie bevredigend is, moet de dosering alleen worden aangepast aan het toegenomen lichaamsgewicht.
Danish: Hvis det biokemiske respons er tilfredsstillende, bør dosis kun justeres i henhold til øgning i legemsvægt.
Dutch: Er zijn geen specifieke dosisaanbevelingen voor oudere patiënten of voor patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Danish: Der er ingen specifikke dosisanbefalinger for ældre patienter eller patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Dutch: De klaring en halfwaardetijd werden bepaald op respectievelijk 0,0956 l/kg lichaamsgewicht/dag en 52,1 uur.
Danish: Clearance og halveringstid blev bestemt til at være henholdsvis 0,0956 l/kg legemsvægt/dag og 52,1 timer.
Dutch: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Verenigd Koninkrijk
Danish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Det Forenede Kongerige
Dutch: De dosering niet wijzigen of de behandeling stopzetten zonder eerst met uw arts gesproken te hebben.
Danish: De må ikke ændre dosis eller stoppe behandlingen uden at have talt med Deres læge.
Dutch: U moet een speciaal dieet volgen als u dit geneesmiddel gebruikt, omdat tyrosine in uw lichaam blijft.
Danish: De skal følge en speciel diæt, når De tager lægemidlet, fordi tyrosin forbliver i kroppen.
Dutch: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Verenigd Koninkrijk
Danish: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Det Forenede Kongerige
Dutch: Nitisinon is echter gelijktijdig met voedsel toegediend tijdens het vergaren van gegevens over werking en veiligheid.
Danish: Nitisinon har imidlertid været givet samtidig med mad under indsamling af effekt- og sikkerhedsdata.
Dutch: Behandeling van alle genotypes van de ziekte dient zo vroeg mogelijk te worden gestart om de algehele overlevingskans te vergroten en complicaties zoals leverinsufficiëntie, leverkanker en nieraandoeningen te vermijden.
Danish: Behandlingen af alle sygdommens genotyper bør startes så hurtigt som muligt for at øge den totale overlevelse og undgå komplikationer, såsom leversvigt, levercancer og nyresygdomme.
Dutch: Elk karton bevat één fles.
Danish: Hver æske indeholder en flaske.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Danish: Anvendelse sammen med andre lægemidler
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie verricht met nitisinon.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af absorption, fordeling, metabolisme og elimination med nitisinon.
Dutch: Uit klinisch onderzoek en gegevens nadat het middel op de markt was gebracht, blijken er geen indicaties te zijn dat het veiligheidsprofiel verschillend is in de verschillende subgroepen van pediatrische patiënten of verschilt van het veiligheidsprofiel van volwassen patiënten.
Danish: Ud fra de kliniske studier og data efter markedsføringen er der ikke noget, der tyder på, at sikkerhedsprofilen er forskellig i forskellige undergrupper af den pædiatriske population eller forskellig fra sikkerhedsprofilen hos voksne patienter.
Dutch: Tijdens de behandeling worden bloedmonsters genomen, zodat uw arts kan controleren of de behandeling aanslaat en om te zorgen dat er geen eventuele bijwerkingen zijn die afwijkingen van het bloed veroorzaken
Danish: Under behandlingen vil der blive taget blodprøver, for at Deres læge kan kontrollere, om behandlingen er tilstrækkelig, og for at sikre, at der ikke er nogen mulige bivirkninger, der medfører sygdomme i blodet.
Dutch: Beschikbare gegevens van een klinisch onderzoek geven aan dat in meer dan 90% van de patiënten urine succinylaceton werd genormaliseerd tijdens de eerste week van behandeling.
Danish: Tilgængelige data fra en klinisk studie indikerer, at hos mere end 90 % af patienterne blev succinylacetone i urinen normaliseret under den første uges behandling.
Dutch: Het klinische onderzoek was een open-label onderzoek zonder controlegroep.
Danish: Det kliniske studie var åbent og ukontrolleret.
Dutch: De dosisaanbeveling in mg/kg lichaamsgewicht is hetzelfde voor kinderen en volwassenen.
Danish: Dosisanbefalingen i mg/kg legemsvægt er den samme hos børn og voksne.
Dutch: De overlevingskans na een behandeling van 2, 4 en 6 jaar met nitisinon wordt in de tabel hieronder samengevat.
Danish: Sandsynlighederne for overlevelse efter 2, 4 og 6 års behandling med nitisinon er opsummeret i nedenstående tabel.
Dutch: In klinische onderzoeken was granulocytopenie alleen in soms voorkomende gevallen ernstig (< 0,5 x 109/l) en hield geen verband met infecties.
Danish: I kliniske studier var granulocytopeni kun ikke almindeligt alvorlig (<0,5 x 109/l) og ikke associeret med infektioner.
Dutch: Geen mutagene maar een zwak clastogene activiteit werd waargenomen bij in vitro onderzoeken.
Danish: Der blev ikke observeret mutagen, men svag klastogen aktivitet i in vitro studier.
Dutch: NTBC-onderzoek (N=250)
Danish: NTBC-studiet (N=250)
Dutch: Als u echter bijwerkingen ervaart die invloed hebben op uw gezichtsvermogen, dan mag u niet rijden of machines bedienen totdat uw gezichtsvermogen weer normaal is (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Danish: Hvis De imidlertid oplever bivirkninger, der påvirker synet, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner, før synet igen er normalt (se punkt 4 "Bivirkninger").
Dutch: De frequentie van dosering tijdens het onderzoek was tweemaal daags.
Danish: Doseringshyppigheden i studiet var to gange dagligt.
Dutch: Er zijn andere farmaceutische vormen beschikbaar voor pediatrische patiënten die moeilijk capsules kunnen doorslikken.
Danish: Der fås andre lægemiddelformer til pædiatriske patienter, som har problemer med at sluge kapsler.
Dutch: 2-6 maanden > 6 maanden
Danish: < 2 måneder > 2-6 måneder > 6 måneder
Dutch: Er waren geen klinisch belangrijke verschillen in bijwerkingen of andere veiligheidsevaluaties tussen eenmaal daagse en tweemaal daagse dosering.
Danish: Der var ingen klinisk vigtige forskelle i bivirkninger eller andre sikkerhedsvurderinger mellem dosering én og to gange dagligt.
Dutch: Geadviseerd wordt een spleetlamponderzoek van de ogen uit te voeren voor de aanvang van de nitisinonbehandeling en daarna regelmatig, ten minste eenmaal per jaar.
Danish: Det anbefales, at en undersøgelse af øjnene med en spaltelampe udføres, inden der indledes behandling med nitisinon, og derefter regelmæssigt, mindst én gang årligt.
Dutch: De dosis nitisinon dient individueel te worden aangepast.
Danish: Dosis af nitisinon bør justeres individuelt.
Dutch: Patiënten met toenemende alfa-fetoproteïne of tekenen van knobbeltjes in de lever moeten altijd worden geëvalueerd op hepatische maligniteit.
Danish: Patienter med øgende alfa-føtoprotein eller tegn på knuder i leveren bør altid evalueres for hepatisk malignitet.
Dutch: Een verhoging van de serum alfa-fetoproteïneconcentratie kan een teken zijn van een inadequate behandeling.
Danish: Øgning i koncentrationen af serum alfa-føtoprotein kan være et tegn på utilstrækkelig behandling.
Dutch: Verhoogde tyrosineniveaus
Danish: Forhøjede tyrosinniveauer
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van een zeldzame ziekte met de naam erfelijke tyrosinemie type 1 bij volwassenen, jongeren en kinderen (in elk leeftijdsbereik).
Danish: Lægemidlet anvendes til behandling af en sjælden sygdom, der kaldes arvelig tyrosinæmi type 1 hos voksne, unge og børn (i alle aldersgrupper).
Dutch: In een internationale enquête bij patiënten met HT1 die in behandeling zijn met alleen dieetbeperking werd geconstateerd dat HCC werd gediagnosticeerd bij 18% van alle patiënten in de leeftijd van 2 jaar en ouder.
Danish: I et internationalt studie af patienter med HT-1, hvor kostrestriktioner var eneste behandling, blev det fundet, at HCC var blevet diagnosticeret hos 18 % af alle patienter i alderen 2 år og derover.
Dutch: Geen enkele patiënt had detecteerbare waarden voor succinylaceton (SA) aan het einde van de eenmaal daagse behandelingsperiode.
Danish: Ingen patienter havde detekterbart niveau af succinylacetone (SA) ved slutningen af behandlingsperioden med dosering én gang dagligt.
Dutch: Als u de indruk heeft dat het geneesmiddel niet naar behoren werkt, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Hvis De har indtryk af, at lægemidlet ikke virker korrekt, så tal med Deres læge.
Dutch: Uw lever wordt met regelmatige tussenpozen gecontroleerd omdat de ziekte de lever aantast.
Danish: Deres lever vil blive kontrolleret med regelmæssige mellemrum, fordi sygdommen påvirker leveren.
Dutch: Bij deze ziekte is uw lichaam niet in staat om het aminozuur tyrosine volledig af te breken (aminozuren zijn de bouwstenen van onze eiwitten), waarbij schadelijke stoffen worden gevormd.
Danish: Denne sygdom er kendetegnet ved, at kroppen ikke er i stand til fuldstændig at nedbryde aminosyren tyrosin (aminosyrer er de byggesten, som proteiner består af) hvilket medfører, at der dannes en række skadelige stoffer.
Dutch: Controle van plasma tyrosineniveaus
Danish: Monitorering af plasma-tyrosin-niveauerne
Dutch: Als u zwanger wordt moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Danish: Hvis De bliver gravid, bør De straks kontakte Deres læge.
Dutch: Leeftijd wanneer de symptomen voor het eerst optraden
Danish: Alder ved start af symptomer 1 år
Dutch: Nitisinone MDK mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nitisinon noodzakelijk maakt.
Danish: Nitisinone MDK bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med nitisinon.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse is uitgevoerd op een groep van 207 HT1 patiënten.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af en population er blevet gennemført på en gruppe på 207 HT-1 patienter.
Dutch: Inhoud van de capsule - Voorgegelatineerd zetmeel (maïs)
Danish: Kapslens indhold Prægelatiniseret stivelse (majs)
Dutch: Uw arts zal de dosering individueel aanpassen.
Danish: Lægen vil justere dosis individuelt.
Dutch: Vastgesteld dient te worden dat de patiënt zich houdt aan zijn/haar dieetvoorschrift en de plasma tyrosine concentratie dient te worden gemeten.
Danish: Det bør fastslås, om patienten følger sit kostprogram, og plasma-tyrosinkoncentrationen bør måles.
Dutch: Geadviseerd wordt ook de serum alfa-fetoproteïneconcentraties te controleren.
Danish: Det anbefales også at monitorere koncentrationen af serum alfa-føtoprotein.
Dutch: Nitisinone MDK blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd.
Danish: Nitisinone MDK blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
Dutch: Ontsteking van het ooglid (blefaritis) is een soms voorkomende bijwerking (kan optreden bij maximaal 1 op 100 mensen).
Danish: Øjenlågsbetændelse (blepharitis) er en ikke almindelig bivirkning (kan ramme op til 1 ud af 100 personer).
Dutch: Als u bijwerkingen ervaart, worden kortere perioden tussen de controles aanbevolen.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, anbefales kortere intervaller.
Dutch: Geconstateerd werd dat een vroege start van de behandeling een verdere risicoverlaging opleverde voor het ontwikkelen van hepatocellulair carcinoom.
Danish: Man fandt ud af, at tidlig indledning af behandling resulterede i en yderligere nedsat risiko for udvikling af hepatocellulært karcinom.
Dutch: Geadviseerd wordt om de plasma tyrosine concentratie niet te verlagen door vermindering of stopzetting van nitisinon, omdat het metabole defect kan resulteren in een verslechtering van de klinische toestand van de patiënt.
Danish: Det anbefales ikke at sænke plasmatyrosinkoncentrationen ved reduktion eller afbrydelse af nitisinon, da den metaboliske defekt kan resultere i forværring af patientens kliniske tilstand.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel is niet onderzocht bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Sikkerheden ved lægemidlet er ikke blevet undersøgt hos gravide og ammende kvinder.
Dutch: De waarschijnlijkheid dat na 2, 4 en 6 jaar geen HCC optreedt tijdens behandeling met nitisinon voor patiënten die bij aanvang van de behandeling 24 maanden of jonger zijn en voor diegenen die bij aanvang van de behandeling ouder zijn dan 24 maanden, wordt in de tabel hieronder gegeven:
Danish: 2, 4 og 6 års sandsynligheden for, at HCC ikke udvikles under nitisinonbehandling for patienter på 24 måneder og derunder ved behandlingsstart, og for patienter over 24 måneder ved behandlingsstart vises i følgende tabel:
Dutch: Uit dierstudies zijn schadelijke postnatale effecten gebleken via blootstelling aan nitisinon in melk.
Danish: Dyrestudier har vist postnatale bivirkninger via eksponering over for nitisinon i mælk.
Dutch: soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Nitisinone MDK kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, zoals: - geneesmiddelen voor epilepsie (zoals fenytoïne), - geneesmiddelen tegen de stolling van het bloed (zoals warfarine).
Danish: Nitisinone MDK kan påvirke virkningen af andre lægemidler såsom: - Lægemidler mod epilepsi (såsom phenytoin) - Lægemidler mod blodpropper (såsom warfarin)
Dutch: Als u rode ogen krijgt of andere tekenen van effecten op de ogen, neem onmiddellijk contact op met uw arts voor een oogonderzoek.
Danish: Hvis De får røde øjne eller andre tegn på påvirkninger på øjnene,skal De straks kontakte Deres læge for en øjenundersøgelse.
Dutch: De leverfunctie dient regelmatig te worden gecontroleerd via leverfunctietests en lever beeldvorming.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres regelmæssigt med leverfunktionstests og afbildning af leveren.
Dutch: Als urine succinylaceton een maand na de aanvang van de nitisinonbehandeling nog steeds wordt waargenomen, moet de nitisinondosis worden verhoogd tot 1,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
Danish: Hvis succinylacetone stadig kan måles i urinen én måned efter start på behandling med nitisinon, bør dosis af nitisinon øges til 1,5 mg/kg legemsvægt/dag.
Dutch: Als het gezichtsvermogen wordt beïnvloed, mag de patiënt geen voertuig besturen of machines gebruiken totdat het voorval verdwenen is.
Danish: Hvis synet er påvirket, bør patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil reaktionen forbedres.
Dutch: Als u meer heeft ingenomen van dit medicijn dan u mag, moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis De har taget mere af dette lægemiddel, end De bør, skal De kontakte Deres læge eller apotek så hurtigt som muligt.
Dutch: Een aanpassing van de dosis van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse samtidigt administrerede lægemidler (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met HT1, worden deze metabolieten omgevormd tot de toxische metabolieten succinylaceton en succinylacetoacetaat.
Danish: Hos patienter med HT1, omdannes disse mellemprodukter til de toksiske metabolitter succinylacetone og succinylacetoacetat.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nitisinon bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af nitisinon til gravide kvinder.
Dutch: Succinylaceton remt de porfyrine synthese weg die leidt tot de accumulatie van 5-aminolevulinaat.
Danish: Succinylacetone hæmmer porfyrinsyntesevejen, der leder til akkumulering af 5-aminolevulinat.
Dutch: Nitisinon heeft embryofoetale toxiciteit aangetoond bij muis en konijn in klinisch relevante doseringsniveaus.
Danish: Nitisinon har vist embryo-føtal toksicitet hos mus og kanin ved klinisk relevante dosisniveauer.