FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienter kunne sutte og synke ved den sidste vurdering, og 22 (88 %) af spædbørnene opnåede en maksimal score på HINE afsnit 1.
Swedish: Alla patienter hade förmågan att suga och svälja vid den sista bedömningen, med 22 (88 %) spädbarn som uppnådde ett maximumpoäng på HINE avsnitt 1.
Danish: Andel ved dag 1837 Andel ved dag 3027 Andel ved dag 3947 Andel med forbedring i total motorisk milepæl-score Andel med forværring i total motorisk milepæl-score
Swedish: Andel på dag 183 Andel på dag 302 Andel på dag 394 Andel med förbättring i totalt motoriskt milstolpe-poäng Andel med försämring i totalt motoriskt milstolpe-poäng
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du eller dit barn tager anden medicin, har gjort det for nylig eller måske vil gøre det i fremtiden.
Swedish: Tala om för läkare om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Derudover havde ingen af patienterne i hverken Spinraza- eller sham-kontrolgruppen brug for permanent ventilering.
Swedish: Inga patienter i vare sig Spinraza- eller simuleringskontrollgruppen behövde använda permanent ventilation.
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid i CSF er estimeret til at være 135 til 177 dage.
Swedish: Den genomsnittliga elimineringen med en slutlig halveringstid i cerebrospinalvätska uppskattades vid 135 till 177 dagar.
Danish: De sekundære endepunkter, omfattedende funktionelle målinger og WHO motoriske milepæl-resultater, blev formelt statistisk testet og er beskrevet i tabel 3.
Swedish: Sekundära effektmått inklusive funktionsmätningar och prestation i motorisk milstolpe enligt WHO testades statistiskt och beskrivs i tabell 3.
Danish: • Meningitis, der ikke er forårsaget af en infektion (inflammation af membranen omkring rygmarven og hjernen, der kan vise sig som nakkestivhed, hovedpine, feber, kvalme og opkastning).
Swedish: • Meningit som inte orsakas av en infektion (inflammation i hinnorna runt ryggmärgen och hjärnan, som kan manifesteras som nackstelhet, huvudvärk, feber, illamående och kräkningar).
Danish: Der har været et lille antal rapporter om patienter, der har udviklet hydrocephalus (en ophobning af for meget væske omkring hjernen) efter behandling med Spinraza.
Swedish: Det har förekommit ett litet antal rapporter med patienter som utvecklat hydrocefalus (en ansamlig av för mycket vätska runt hjärnan) efter att de fått Spinraza.
Danish: ved denne administrationsvej kan ses hos meget unge patienter og patienter med skoliose.
Swedish: Potentiella svårigheter med denna administreringsväg kan ses hos mycket unga patienter samt de med skolios.
Danish: 1 ud af 28 patienter havde 2 SMN2-genkopier, 21 havde 3 kopier og 6 havde 4 kopier.
Swedish: 1 av 28 patienter hade 2 SMN2-genkopior, 21 hade 3 kopior och 6 hade 4 kopior.
Danish: Nyretoksicitet er observeret efter administration af andre subkutant eller intravenøst administrerede antisense-oligonukleotider.
Swedish: Njurtoxicitet har observerats efter administrering av andra subkutant eller intravenöst administrerade antisens-oligonukleotider.
Danish: Spinraza er til intratekal anvendelse ved lumbalpunktur.
Swedish: Spinraza är avsett för intratekal användning genom lumbalpunktion.
Danish: WHO motoriske milepæle
Swedish: Motoriska milstolpar enligt WHO
Danish: Visse bivirkninger, der er almindeligt forbundet med lumbalpunktur (f.eks. hovedpine og rygsmerter), kunne ikke vurderes i spædbørnspopulationen, der blev eksponeret for Spinraza, på grund af den begrænsede kommunikation, der er mulig med denne aldersgruppe.
Swedish: Vissa biverkningar som vanligen förknippas med lumbalpunktion (t.ex. huvudvärk och ryggsmärta) kan inte bedömas hos den spädbarnspopulation som exponeras för Spinraza till följd av begränsad kommunikation med åldersgruppen.
Danish: Blandt patienter behandlet med Spinraza ved lumbalpunktur er der blevet observeret alvorlig infektion, såsom meningitis.
Swedish: Hos patienter som behandlats med Spinraza genom lumbalpunktion har allvarlig infektion, såsom meningit, observerats.
Danish: Nusinersen er et antisense-oligonukleotid (ASO), som øger andelen af exon 7-inklusion i survival motor neuron 2 (SMN2)-messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-transkripter ved at binde til et intronsplejsnings-inaktiveringssted (intronic splice silencing site, ISS-N1), der findes i intron 7 af SMN2 præ-messenger ribonukleinsyre (præ-mRNA).
Swedish: Nusinersen är en antisens-oligonukleotid (ASO) som ökar andelen transkription av exon 7 i överlevnadsmotorneuron 2 (SMN2) budbärar-ribonukleinsyra (mRNA) genom att binda till en intronisk splice silencing site (ISS-N1) i intron 7 för SMN2 pre-budbärar-RNA (pre-mRNA).
Danish: En sammenligning af opnåede motoriske milepæle blandt patienter med symptomatisk SMA med debut i spædbarnsalderen og præsymptomatisk SMA vises på figur 3.
Swedish: En jämförelse av prestation i motorisk milstolpe bland patienterna med symtomatisk SMA med debut i spädbarnsåldern och presymtomatisk SMA visas i figur 3.
Danish: Der er ikke udført langvarige dyrestudier for at evaluere karcinogeniciteten af nusinersen.
Swedish: Långtidsstudier på djur för att utvärdera karcinogen risk för nusinersen har inte genomförts.
Danish: Der er udført toksikologistudier af reproduktion med subkutan administration af nusinersen hos mus og kaniner.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier genomfördes med hjälp av subkutan administrering av nusinersen på möss och råttor.
Danish: Måneder Spinraza (n=84)
Swedish: Spinraza (N=84)
Danish: Hold ikke op med Spinrazabehandlingen, medmindre lægen fortæller dig det.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Spinraza såvida inte din läkare råder dig att göra det.
Danish: Antal patienter, der døde eller fik permanent ventilering Hazard ratio (95 % CI) p-værdi6
Swedish: Antal patienter som dog eller fick permanent ventilation Riskkvot (95 % CI) p-värde6
Danish: Spinraza metaboliseres ikke af CYP450-enzymsystemet i leveren.
Swedish: Spinraza metaboliseras inte via cytokrom P450-enzymsystemet i levern.
Danish: Dette er muligvis ikke nødvendigt, hver gang du eller dit barn får Spinraza.
Swedish: Detta kanske inte behövs varje gång du eller ditt barn ges Spinraza.
Danish: Disse resultater støttes af et åbent fase 2-studie hos symptomatiske patienter diagnosticeret med SMA (CS3A).
Swedish: Dessa resultat stöds av en öppen studie i fas 2 på symtomatiska patienter med diagnosen SMA (CS3A).
Danish: Bivirkninger, der er forbundet med lumbalpunkturen, kan forekomme, mens Spinraza gives eller senere.
Swedish: Biverkningar relaterade till lumbalpunktion kan inträffa när Spinraza ges eller därefter.
Danish: 4Vurderet ved det senere dag 183, dag 302 og dag 394 studiebesøg.
Swedish: 4Bedömts senare på sista studiebesöket av dag 183, 302 och 394.
Danish: I studie CS11 fik alle patienterne Spinraza med en behandlingslængde, der varierede fra 65 til 592 dage (median 289 dage) på tidspunktet for interimanalysen.
Swedish: I studie CS11 fick alla patienter Spinraza och behandlingen varade mellan 65 och 592 dagar (median 289 dagar) vid tiden för interimanalys.
Danish: I gruppen for effektevaluering havde 18 patienter (25 %) i Spinraza-gruppen og 12 patienter (32 %) i sham-kontrolgruppen behov for permanent ventilering.
Swedish: I effektutvärderingsgruppen krävde 18 patienter (25 %) i Spinraza-gruppen och 12 patienter (32 %) i simuleringskontrollgruppen permanent ventilation.
Danish: Dette udføres af en læge med erfaring i at lægge lumbalpunkturer.
Swedish: Detta görs av en läkare som har erfarenhet av att utföra lumbalpunktioner.
Danish: *Bivirkninger, der betragtes som relateret til lumbalpunkturproceduren.
Swedish: *Biverkningar som anses förknippade med lumbalpunktionen.
Danish: Tidsperioden til død eller permanent ventilering (≥ 16 timers ventilering/dag kontinuerligt i > 21 dage ved fraværet af akutte reversible hændelser eller trakeostomi) blev vurderet som det primære endepunkt.
Swedish: Tiden till död eller permanent ventilation (≥ 16 timmars ventilation/dag kontinuerligt under > 21 dagar utan en akut reversibel händelse eller trakeostomi) bedömdes som det primära effektmåttet.
Danish: Besøg med n <5 er ikke plottet for noget studie.
Swedish: För varje studie är besök med n < 5 inte plottade.
Danish: Den gennemsnitlige CHOP INTEND-score ved den sidste vurdering var 61,0 (46-64) blandt patienter med 2 SMN2-kopier og 62,6 (58-64) blandt patienter med 3 SMN2-kopier.
Swedish: Medelpoängen enligt CHOP INTEND vid den sista bedömningen var 61,0 (46-64) bland patienter med 2 SMN2-kopior och 62,6 (58-64) bland dem med 3 SMN2-kopior.
Danish: For patienter, der blev randomiseret til Spinraza i studie CS3B og inklusive erfaringerne fra studie CS11, var mediantiden til død eller permanent ventilering 73 uger.
Swedish: Hos patienter som randomiserats till Spinraza i studie CS3B, inklusive erfarenheten i studie CS11, var mediantiden till död eller permanent ventilering 73 veckor.
Danish: Fordelene og risiciene ved behandling med nusinersen hos patienter med en ventrikulo-peritoneal shunt er på nuværende tidspunktukendte, og en opretholdelse af behandlingen bør overvejes nøje.
Swedish: Fördelarna och riskerna med nusinersenbehandling hos patienter med en ventrikuloperitoneal shunt är inte kända för närvarande och underhåll av behandlingen behöver noga övervägas.
Danish: Hovedparten af patienterne i studierne var kaukasiske.
Swedish: Majoriteten av patienterna som studerades var européer.
Danish: Fordelene og risiciene ved at fortsætte behandling med Spinraza, mens der er implanteret en 'ventrikulo-peritoneal shunt', kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Swedish: Fördelarna och riskerna med fortsatt behandling med Spinraza samtidigt med en inopererad ventrikuloperitoneal shunt är för närvarande inte kända.
Danish: Protokoldefinerede kriterier for klinisk manifestation af SMA omfattede aldersjusteret vægt under det femte WHO-percentil, en reduktion på 2 eller flere større vægt/vækstkurvepercentiler, anlæggelse af en perkutan gastrisk slange og/eller manglende evne til at opnå forventede alderssvarende WHO-milepæle (sidde uden støtte, stå med hjælp, kravle på hænder og knæ, gå med hjælp, stå alene og gå alene).
Swedish: Kriterierna enligt fastställt protokoll för kliniskt manifesterad SMA omfattade åldersjusterad vikt under femte WHO-percentilen, en minskning på 2 eller fler större percentiler på tillväxtkurvan, placering av perkutan magsond och/eller oförmåga att uppnå väntade ålderslämpliga WHO-milstolpar (sittande utan stöd, stående med stöd, krypande på händer och knä, gående med hjälp, stående ensam och gående utan hjälp).
Danish: Analysen omfattede 28 patienter, der fik deres første dosis i studie CS2, og dernæst overgik til forlængelsesfasen,
Swedish: I analysen ingick 28 patienter som fick sin första dos i studie CS2 och därefter överfördes till förlängningsfasen, studie CS12.
Danish: Der har været rapporter om kommunikerende hydrocephalus, der ikke var forbundet med meningitis eller blødning, hos patienter behandlet med nusinersen efter markedsføring.
Swedish: Det har förekommit rapporter om kommunicerande hydrocefalus utan samband med meningit eller blödning hos patienter som behandlades med nusinersen efter godkännande för försäljning.
Danish: Disse hændelser kan betragtes som manifestationer af post-lumbalpunktursyndrom.
Swedish: Dessa biverkningar kan anses vara tecken på postlumbalpunktionsyndrom.
Danish: Figur 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i HFMSE-score over tid ved den endelige analyse (ITT) - studie CS4 1,2
Swedish: Figur 2: Medelförändring från baslinjen av HFMSE-poäng över tid vid slutlig analys (ITT)studie CS4 1,2
Danish: Ved interimanalysen var alle 25 patienter (2 SMN2-genkopier, n=15, 3 SMN2genkopier, n=10) i live uden permanent ventilering.
Swedish: Vid interimanalysen var alla 25 patienter (2 SMN2-genkopior, n = 15; 3 SMN2genkopior, n = 10) vid liv utan permanent ventilation.
Danish: Hvert hætteglas er til engangsbrug.
Swedish: Varje injektionsflaska är avsedd för engångsbruk.
Danish: Gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier blev ca. dosisproportionalt forøget over det evaluerede dosisinterval.
Swedish: Medelvärden för Cmax och AUC i plasma ökade ungefär proportionellt mot dosen över det utvärderade dosintervallet.
Danish: Ved afslutningen af studie CS4 (CHERISH) blev 125 patienter inkluderet i studie CS11 (SHINE), hvor alle patienterne fik Spinraza.
Swedish: Då studie CS4 (CHERISH) avslutats inkluderades 125 patienter från CS4 i studie CS11 (SHINE), där alla patienter fick Spinraza.
Danish: Efter intratekal administration var minimale plasmakoncentrationer af nusinersen relativt lave sammenlignet med den minimale CSFkoncentration.
Swedish: Efter intratekal administrering var dalkoncentrationerna av nusinersen i plasma relativt låga jämfört med dalkoncentrationerna i cerebrospinalvätska.
Danish: Spinraza-hyppighedskategori, n = 84
Swedish: MedDRA föredragen term Spinraza frekvenskategori, n=84
Danish: Pakningsstørrelse med et hætteglas pr. karton.
Swedish: Förpackningsstorlek på en injektionsflaska per kartong.
Danish: Hovedparten af patienterne (88 %) har 3 kopier af SMN2genet (8 % har 2 kopier, 2 % har 4 kopier og 2 % har et ukendt antal kopier).
Swedish: Majoriteten av patienterna (88 %) hade 3 SMN2-genkopior (8 % hade 2 kopior, 2 % hade 4 kopior och 2 % hade ett okänt antal kopior).
Danish: Varighed af behandling
Swedish: Behandlingsvaraktighet
Danish: Det blev også vist, at nusinersen var til stede i neuroner og andre celletyper i rygmarven og hjernen, og i det perifere væv, såsom skeletmuskulaturen, leveren og nyrerne.
Swedish: nusinersen fanns också i neuroner och andra celltyper i ryggmärgen, hjärnan och perifer vävnad såsom skelettmuskel, lever och njure.
Danish: Ud af disse patienter opfyldte 6 (33 %) i Spinraza-gruppen og 0 (0 %) i sham-kontrolgruppen de definerede kriterier i protokollen for et motorisk milepæl-respons.
Swedish: Av dessa patienter uppfyllde 6 (33 %) i Spinrazagruppen och 0 (0 %) i simuleringskontrollgruppen kriterierna enligt fastställt protokoll för ett svar på motorisk milstolpe.
Danish: Ved dag 700 opfyldte 7 ud af 11 patienter (64 %) med 2 SMN2-genkopier og 0 ud af 5 patienter (0 %) med 3 SMN2-kopier de protokoldefinerede kriterier for klinisk manifestation af SMA.
Swedish: På dag 700 uppfyllde 7 av 11 patienter (64 %) med 2 SMN2-genkopior och 0 av 5 patienter (0 %) med 3 SMN2-kopior kriterierna för kliniskt manifesterad SMA enligt fastställt protokoll.
Danish: Se brugsanvisningen i pkt.
Swedish: Se bruksanvisningen i avsnitt 6.6.
Danish: Der blev givet adgang til et yderligere klinisk studie, CS7 (EMBRACE), for patienter, der ikke var egnede til at deltage i studie CS3B eller CS4 som følge af deres alder på screeningstidspunktet eller antallet af SMN2-kopier.
Swedish: En ytterligare klinisk studie, CS7 (EMBRACE), var öppen för patienter som inte kunde inkluderas för deltagande i studie CS3B eller studie CS4 på grund av screeningålder eller antal SMN2 kopior.
Danish: Andre produkter, der tilhører den samme gruppe af lægemidler som Spinraza, har vist sig at påvirke nyrerne.
Swedish: Andra läkemedel som ingår i samma läkemedelsgrupp som Spinraza har visat sig påverka njurarna.
Danish: Hvis du eller dit barn har sprunget over en dosis Spinraza, skal du tale med lægen, så Spinraza kan gives snarest muligt.
Swedish: Om du eller ditt barn har missat en dos Spinraza, tala med din läkare för att säkerställa att Spinraza kan ges så snart som möjligt.
Danish: Figur 3: Ændring i HINE motoriske milepæle over tid for studie CS3B (behandlede og sham-kontrol), CS3A, CS5 og CS11
Swedish: Figur 3: Förändring i motoriska milstolpar enligt HINE kontra studiedagar för studie CS3B (behandlad och simuleringskontroll), CS3A, CS5 och CS11
Danish: Karakteristika i specifikke patientpopulationer
Swedish: Egenskaper hos särskilda patientgrupper
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at få Spinraza Spinraza må ikke gives:
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn ges Spinraza Spinraza får inte ges:
Danish: Ved baseline havde patienterne en gennemsnitlig HFMSE-score (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded) på 21,6, en gennemsnitlig RULM-score (Revised Upper Limb Module) på 19,1, alle havde opnået at sidde uden støtte, og ingen af patienterne havde opnået at gå uden støtte.
Swedish: Vid baslinjen var patienternas medelpoäng enligt HFMSE-skalan (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded) 21,6, medelvärdet för (RULM, revised upper limb module) var 19,1, vilket innebar att alla patienter hade alla uppnått att sitta självständigt men ingen hade uppnått att kunna gå självständigt.
Danish: Det anbefales at undgå at bruge Spinraza under graviditet og amning.
Swedish: Användning av Spinraza ska undvikas under graviditet och amning.
Danish: Studie CS11 inkluderede patienter med debut som spæde og senere, herunder dem, der havde gennemført studie CS3B, CS4 og CS12.
Swedish: I studie CS11 ingick spädbarn och patienter med senare symtomdebut, inklusive dem som hade fullföljt studierna CS3B, CS4 och CS12.
Danish: Sikkerhedsvurderingen for Spinraza var baseret på to fase 3 kliniske studier hos spædbørn (CS3B) og børn (CS4) med SMA sammen med et fase 2-studie hos spædbørn og børn med SMA (CS7) og åbne studier, der inkluderede præsymptomatiske spædbørn (CS5), der var genetisk diagnosticeret med SMA, og spædbørn og børn med SMA.
Swedish: Säkerhetsbedömningen för Spinraza baserades på två kliniska studier i fas 3 på spädbarn (CS3B) och barn (CS4) med SMA, tillsammans med en fas 2 studie på spädbarn och barn med SMA (CS7) och öppna studier på presymtomatiska spädbarn (CS5) med diagnosen genetisk SMA och spädbarn och barn med SMA.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser viste ingen tilsyneladende korrelation mellem kliniske kemimarkører for lever og nyrer og variationen fra forsøgsperson til forsøgsperson.
Swedish: Populationsanalyser av farmakokinetik avslöjade inget uppenbart samband mellan kliniska kemiska lever- och njurmarkörer och variabilitet mellan försökspersonerna.
Danish: Før du eller dit barn får Spinraza kan din læge beslutte at lave en urinanalyse for at kontrollere, at dine eller dit barns nyrer fungerer normalt.
Swedish: Innan du eller ditt barn ges Spinraza kan din läkare besluta att urinprover ska tas för att kontrollera om dina eller ditt barns njurar fungerar normalt.
Danish: Hver yderkarton med Spinraza indeholder ét hætteglas.
Swedish: Varje kartong med Spinraza innehåller en injektionsflaska.
Danish: Gennemsnitlige minimale CSF-koncentrationer af nusinersen akkumulerede ca. 1,4 til 3 gange efter flere stød- og vedligeholdelsesdoser og nåede et steady-state i løbet af ca. 24 måneder.
Swedish: Genomsnittliga dalkoncentrationer av nusinersen i cerebrospinalvätskan ackumulerades ungefär 1,4- till 3-faldigt efter flera laddnings- och underhållsdoser och nådde stabilitet inom cirka 24 månader.
Danish: Behandling med Spinraza bør kun påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af spinal muskelatrofi (SMA).
Swedish: Behandling med Spinraza ska endast sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av spinal muskelatrofi (SMA).
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du eller dit barn skal have Spinraza.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du eller ditt barn behöver få Spinraza.
Danish: Spinraza anvendes til at behandle en genetisk sygdom, der kaldes spinal muskelatrofi (SMA).
Swedish: Spinraza används för att behandla en genetisk sjukdom som kallas spinal muskelatrofi (SMA).
Danish: Plasticlåget fjernes umiddelbart før administration, og kanylen på sprøjten indføres i hætteglasset gennem midten af overforseglingen for at udtage det relevante volumen.
Swedish: Precis före administrering, avlägsna plastlocket och för in sprutans injektionskanyl i mitten av injektionsflaskans försegling för att dra upp lämplig volym.
Danish: 2Ved den endelige analyse blev hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse vurderet ved hjælp af intent-to-treat-populationen (ITT Spinraza n=80, sham-kontrol n=41).
Swedish: 2I den slutliga analysen bedömdes händelsefri överlevnad och total överlevnad med hjälp av Intent-to-Treat-populationen (ITT Spinraza n=80; simuleringskontroll n=41).
Danish: • Overfølsomhed (en allergisk eller allergilignende reaktion, som kan omfatte hævelse af ansigt, læber eller tunge, udslæt eller kløe)
Swedish: • Överkänslighet (en allergisk eller allergiliknande reaktion som kan orsaka svullnad av ansikte,
Danish: Der er en risiko for, at der kan forekomme bivirkninger efter indgivelse af Spinraza ved en lumbalpunkturprocedure (se punkt 3).
Swedish: Det finns en risk för att biverkningar inträffar efter att Spinraza givits genom lumbalpunktion (se avsnitt 3).
Danish: Samlet var forekomsten af ADA'er lav, idet i alt 15 (4 %) patienter blev klassificeret som ADA-positive, heraf havde 4 forbigående respons, 5 vedvarende respons, og 6 patienter havde et respons, der ikke kunne klassificeres som hverken forbigående eller vedvarende på tidspunktet for data cut-off. Immunogenicitets virkning på sikkerheden blev ikke analyseret formelt, eftersom antallet af patienter med ADA'er var lavt.
Swedish: Totalt sett var förekomsten av ADA låg, med 15 (4 %) patienter kategoriserade som övergripande ADA-positiva, av vilka 4 hade ett övergående svar, 5 hade ett bestående svar och 6 patienter hade svar som inte kunde klassas som övergående eller fortsatt förekommande vid tidpunkten för avslutad datainsamling.
Danish: Hætteglasset med Spinraza skal inspiceres for partikler før administration.
Swedish: Injektionsflaskan med Spinraza ska inspekteras för partiklar före administrering.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i forbindelse med lumbalpunkturproceduren indberettet i CS4 (senere debut af SMA) med en forekomst, der er mindst 5 % højere hos patienter behandlet med Spinraza versus sham-kontrol
Swedish: Tabell 1: biverkningar förknippade med lumbalpunktionen rapporterade i CS4 (SMA med senare debut) med en incidens på minst 5 % högre hos patienter som behandlades med Spinraza än med sham-control
Danish: Besøgsdag
Swedish: Besöksdag
Danish: To patienter, der tidligere kunne gå med støtte (type III) opnåede at kunne gå uden støtte, og én patient, der tidligere ikke kunne gå (type II) opnåede at kunne gå uden støtte.
Swedish: Två tidigare oberoende uppgående patienter (typ III) uppnådde oberoende gång och en patient som inte var uppgående (typ II) uppnådde oberoende gång.
Danish: Blandt de patienter, der var ældre end det WHO-definerede vindue for forventet alder for præstation (den 95. percentil), kunne 17 ud af 22 (77 %) gå alene.
Swedish: Bland patienter som var äldre än det av WHO definierade fönstret för förväntad prestationsålder (nittiofemte percentilen), hade 17 av 22 (77 %) uppnått förmågan att gå utan hjälp.
Danish: In vitro-studier indikerede, at nusinersen ikke er en induktor eller hæmmer af den CYP450-medierede oxidative metabolisme og derfor ikke skulle påvirke andre lægemidler for disse metaboliske veje.
Swedish: Studier in vitro tyder på att nusinersen inte är en inducerare eller hämmare av CYP450-medierad oxidativ metabolism och bör därför inte påverka andra läkemedel för dessa metabola processer.
Danish: Hvis en vedligeholdelsesdosis er forsinket eller glemt, skal Spinraza administreres snarest muligt, og doseringen skal fortsætte hver 4. måned.
Swedish: Om en underhållsdos fördröjs eller glöms ska Spinraza administreras så snart som möjligt och doseringen ska sedan fortsätta var 4:e månad.
Danish: Anvendelse af ultralyd eller andre teknikker til billeddannelse til at guide intratekal administration af Spinraza kan overvejes efter lægens vurdering.
Swedish: Användning av ultraljud eller annan bilddiagnostik för att underlätta intratekal administrering av Spinraza, kan övervägas efter läkarens bedömning.
Danish: Studierne inkluderede patienter, der var fra 2 til 15 år ved den første dosis.
Swedish: Patienter som var mellan 2-15 år vid första dosen var registrerade i studierna.
Danish: Hvor længe skal Spinraza bruges
Swedish: Hur länge Spinraza används
Danish: Hos nogle af disse patienter var det nødvendigt at implantere en anordning, der kaldes en ventrikulo-peritoneal shunt, til behandling af hydrocephalus.
Swedish: Vissa av dessa patienter behövde få en så kallad ventrikuloperitoneal shunt implanterad för att behandla hydrocefalus.