FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i juni 2008 att fördelarna med Rapinyl med synonymer är större än riskerna, att de invändningar som hade rests av Frankrike, Norge, Storbritannien och Tyskland inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Polish: Podczas posiedzenia w czerwcu 2008 r. CHMP, w świetle całości przedstawionych danych i po dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, wydał opinię, że stosunek korzyści do ryzyka przemawia na korzyść preparatu Rapinyl pod różnymi nazwami, że zastrzeżenia wniesione przez Niemcy, Francję, Norwegię i Wielką Brytanię nie powinny przeszkodzić w udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta, obowiązujących na terenie referencyjnego państwa członkowskiego, należy wprowadzić zmiany.
Swedish: ProStrakan Ltd lämnade in ansökningar för Rapinyl med synonymer, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, sublinguala tabletter.
Polish: Firma ProStrakan Ltd złożyła wnioski dla preparatu Rapinyl pod różnymi nazwami, tabletki podjęzykowe 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 29 UST.
Swedish: Rapinyl med synonymer, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, sublinguala tabletter är indicerat för behandling av genombrottssmärta hos vuxna patienter som behandlas med opioider mot långvarig cancersmärta.
Polish: Preparat Rapinyl pod różnymi nazwami, tabletki podjęzykowe w dawkach 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg oraz 800 µg jest wskazany w leczeniu bólów przebijających u pacjentów dorosłych leczonych opioidami z powodu przewlekłych bólów nowotworowych.
Swedish: London den 30 juli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Polish: Londyn, dnia 30 lipca 2007 r. EMEA/CHMP/247760/2007
Swedish: (1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse.
Polish: 1 Art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 24 maj 2007.
Polish: Dnia 24 maja 2007 r. w drodze porozumienia przyjęto pozytywną opinię.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 30 juli 2007.
Polish: Dnia 30 lipca 2007 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Swedish: Tyskland, Spanien, Irland, Italien och Storbritannien hänsköt skälen till oenighet till EMEA den 1 februari 2007.
Polish: W dniu 1 lutego 2007 r. Niemcy, Hiszpania, Irlandia, Włochy i Wielka Brytania zgłosiły przyczyny rozbieżności do EMEA.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 22 februari 2007 då en frågelista antogs.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 22 lutego 2007 r. wraz z przyjęciem listy pytań.
Swedish: Skälen var, enligt vissa medlemsstater, att Vantas effekt inte hade jämförts med andra godkända och effektiva behandlingar och att läkemedlets säkerhet inte heller hade visats i tillräcklig grad.
Polish: Według niektórych państw członkowskich przyczyną niezgodności było to, że skuteczność preparatu Vantas nie została wykazana w porównaniu do innych zatwierdzonych i skutecznych sposobów leczenia oraz że skuteczność preparatu Vantas nie została odpowiednio wykazana.
Swedish: Vid sitt möte i maj 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Vantas, att invändningarna från Tyskland, Spanien, Irland, Italien och Storbritannien inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Polish: W czasie posiedzenia w maju 2007 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej w komitecie, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla preparatu Vantas pod różnymi nazwami i że zastrzeżenia zgłoszone przez Niemcy, Hiszpanię, Irlandię, Włochy i Wielką Brytanię nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy wnieść poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Swedish: Rapportör var dr Frits Lekkerkerker och medrapportör var dr Jens Ersbøll.
Polish: Sprawozdawcą został dr Frits Lekkerkerker, a współsprawozdawcą dr Jens Ersbøll.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 7 mars 2007.
Polish: W dniu 7 marca 2007 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Swedish: Vantas, 50 mg, implantat, är en så kallad LHRH (luteinizing hormone-releasing hormone)-agonist och är indicerat för palliativ (symtomlindrande) behandling av framskriden prostatacancer.
Polish: Preparat Vantas, implant w dawce 50 mg, jest antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) wskazany do paliatywnego leczenia zaawansowanego raka prostaty.
Swedish: Valera Pharmaceuticals Ltd. lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Vantas, 50 mg, implantat, med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 17 november 2005.
Polish: Firma Valera Pharmaceuticals Ltd. złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Vantas, implantu w dawce 50 mg, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Danię dnia 17 listopada 2005 r. Procedurę wzajemnego uznania wszczęto dnia 23 sierpnia 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Dania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi Niemcy, Hiszpania, Irlandia, Włochy i Wielka Brytania.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Vantas Internationellt generiskt namn (INN): Histrelinacetat BAKGRUNDSINFORMATION
Polish: 41 Vantas Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Octan histrelinu INFORMACJE OGÓLNE
Swedish: London den 25 oktober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Polish: Londyn, dnia 25 października 2007 r. EMEA/CHMP/350251/2007
Swedish: Ett positivt yttrande antogs med majoritet den 19 juli 2007.
Polish: Dnia 19 lipca 2007 r. większością głosów przyjęta została pozytywna opinia.
Swedish: Referensmedlemsstat var Tyskland och berörda medlemsstater var Österrike, Danmark, Spanien, Finland, Frankrike, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Sverige och Förenade kungariket.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Dania, Hiszpania, Finlandia, Francja, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja i Wielka Brytania.
Swedish: Rapportör var dr Karl Broich och medrapportör dr Pierre Demolis.
Polish: Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali odpowiednio dr Karl Broich i dr Pierre Demolis.
Swedish: 1Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Polish: 1 Art.29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Swedish: Med utgångspunkt i de invändningar som framfördes av medlemsstaterna skulle CHMP överväga doseringen, den upprepade administreringen och säkerhetsfrågorna i de två fas III-studierna.
Polish: Na podstawie pytań przedstawionych przez państwa członkowskie, kwestie do rozważenia przez CHMP dotyczyły dawkowania, powtarzanego stosowania i profilu bezpieczeństwa w dwóch badaniach III etapu.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 24 oktober 2007.
Polish: Dnia 24 października 2007 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Swedish: Tyskland hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 29 mars 2007.
Polish: W dniu 29 marca 2007 r. Niemcy przedstawiły EMEA przyczyny braku porozumienia.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 26 april 2007 då en frågelista antogs.
Polish: Dnia 26 kwietnia 2007 r. wszczęte zostało postępowanie arbitrażowe, które rozpoczęło się od przyjęcia listy pytań.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 25 maj 2007.
Polish: W dniu 25 maja 2007 r. podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył wyjaśnienia w formie pisemnej.
Swedish: Vid sitt möte den 16-19 juli 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Xeomin, att de invändningar som framförts av Finland, Frankrike och Italien inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 16-19 lipca 2007 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej w komitecie, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka wynikający ze stosowania preparatu Xeomin jest zadowalający, a zastrzeżenia podniesione przez Finlandię, Francję i Włochy nie są wystarczająco istotne, by nie przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Merz Pharmaceuticals GmbH har lämnat in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Xeomin, 100 LD50enheter pulver till injektionsvätska i enlighet med det godkännande för försäljning som beviljades av Tyskland den 31 maj 2005.
Polish: Firma Merz Pharmaceuticals GmbH złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Xeomin, w postaci 100 LD50 jednostek proszku do roztworu do wstrzykiwań, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 31 maja 2005 r. Dnia 24 października 2006 r. wszczęto procedurę wzajemnego uznawania.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Polish: Listę nazw produktu, o którym mowa, przytoczono w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II wraz z charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Swedish: Xeomin, ett pulver till injektionsvätska med 100 LD50-enheter, är avsett för symptomatisk behandling av blefarospasm (kramp i ögonlocken) och cervikal dystoni, främst rotationsdystoni (spasmodisk torticollis) hos vuxna.
Polish: Xeomin, w postaci 100 LD50 jednostek proszku do roztworu do wstrzykiwań, jest wskazany w symptomatycznym kontrolowaniu, występujących głównie w rotacyjnej formie, kurczu powiek i dystonii szyjnej (kręcz karku) u dorosłych.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 1 FÖR Xeomin Internationellt generiskt namn (INN): Clostridium botulinum-neurotoxin typ A
Polish: 41 dla preparatu Xeomin Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Neurotoksyna Clostridium botulinum typ A
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 7 oktober 2008.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 7 października 2008 r.
Swedish: ref: EMEA/CHMP/554252/2008
Polish: Londyn, 7 października 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/554247/2008
Swedish: Läkemedlet finns som filmdragerade tabletter med omedelbar frisättning, filmdragerade tabletter med modifierad frisättning, granulat och vätska till oral suspension, infusionslösningar i påsar, infusionslösningar i flaskor och dospåsar.
Polish: Preparat jest dostępny w formie powlekanych tabletek o natychmiastowym działaniu, powlekanych tabletek o zmienionym działaniu, granulek i roztworów do sporządzania zawiesiny doustnej, roztworów do infuzji w torebkach, roztworów do infuzji w butelkach i saszetkach.
Swedish: Detta läkemedel är upptaget på förteckningen från 2007 över produkter vars produktresuméer ska harmoniseras.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy należy do wykazu produktów z 2007 r., które wyznaczono do harmonizacji ChPL.
Swedish: Ciprofloxacin Bayer och synonymer är ett antibiotikum som är indicerat för behandling av okomplicerade och komplicerade infektioner, bland annat allvarliga infektioner orsakade av ciprofloxacinkänsliga patogener.
Polish: Preparat Ciprofloxacin Bayer pod różnymi nazwami jest antybiotykiem wskazanym w leczeniu powikłanych i niepowikłanych zakażeń, w tym poważnych zakażeń, wywołanych przez patogeny wrażliwe na ciprofloksacynę.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade ytterligare uppgifter 23 november 2007 och den 22 april 2008.
Polish: Procedurę wszczęto w dniu 19 lipca 2007 r. W dniu 23 listopada 2007 r. i 22 kwietnia 2008 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył dodatkowe informacje.
Swedish: Den 22 juni 2007 hänsköt Frankrike ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel för läkemedlet Ciprofloxacin Bayer och synonymer.
Polish: W dniu 22 czerwca 2007 r. Francja skierowała do EMEA procedurę arbitrażu na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji dopuszczonych na poziomie krajowym charakterystyk produktów leczniczych (ChPL), ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań dotyczących preparatu Ciprofloxacin Bayer pod różnymi nazwami.
Swedish: Vid sitt sammanträde i juli 2008 kom CHMP, mot bakgrund av de data som inlämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, fram till att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel kunde accepteras och att de borde ändras i enlighet med förslaget.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2008 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej z Komitetem, CHMP wyraził opinię, że propozycja harmonizacji ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta była do przyjęcia i że należy je zmienić.
Swedish: Anledningen till att ärendet hänsköts var att det fanns skillnader i de produktresuméer för Ciprofloxacin Bayer och synonymer som godkänts i EU:s medlemsstater i fråga om indikationer, dosering, kontraindikationer och varningar och försiktighetsmått.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) preparatu Ciprofloxacin Bayer pod różnymi nazwami zatwierdzonych w państwach członkowskich UE, w szczególności w odniesieniu do wskazania, dawkowania, przeciwwskazań i specjalnych ostrzeżeń.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Ciprofloxacin Bayer och synonymer Internationellt generiskt namn (INN): ciprofloxacin
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 30 DOTYCZĄCA preparatu Ciprofloxacin Bayer pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: ciprofloksacyna
Swedish: Förteckningen över produktnamnen i fråga finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, a uaktualnioną ChPL, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta - w Aneksie III.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande den 24 juli 2008 och rekommenderade att produktresumé, märkning och bipacksedel för Ciprofloxacin Bayer och synonymer skulle harmoniseras.
Polish: W dniu 24 lipca 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta dla preparatu Ciprofloxacin Bayer pod różnymi nazwami.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 3 september 2008.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 3 września 2008 r.
Swedish: Losartan är indicerat för behandling av hypertension.
Polish: Losartan jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Swedish: EMEA/CHMP/494742/2008
Polish: Londyn, 3 września 2008 r. Doc. Ref. EMEA/CHMP/494737/2008
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 23 juli 2007.
Polish: Procedurę wszczęto w dniu 22 marca 2007 r. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił informacje uzupełniające w dniu 23 lipca 2007 r.
Swedish: Cozaar med synonymer, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmdragerade tabletter är en oralt aktiv angiotensin II-receptorantagonist, losartan, som verkar på receptorsubtypen AT1 och därmed blockerar effekten av angiotensin II i RAS-systemet (renin-angiotensin).
Polish: Substancją czynną preparatu Cozaar pod różnymi nazwami, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, tabletki powlekane jest losartan, stosowany doustnie antagonista receptora angiotensyny II (Ang- II), który działa na receptory podtypu AT1, a tym samym blokuje receptor dla angiotensyny II w kaskadzie zdarzeń układu renina-angiotensyna (RAS).
Swedish: Losartan kan även fördröja progressionen av diabetesnefropati och är också indicerat för att fördröja progressionen av njursjukdom hos patienter med typ 2-diabetes och mikroalbuminuri (>30 mg/24 timmar) eller proteinuri (>900 mg/24 timmar).
Polish: Losartan może również opóźniać progresję nefropatii cukrzycowej i jest również wskazany w zmniejszaniu progresji choroby nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią (>30 mg/dobę) lub białkomoczem (>900 mg/dobę).
Swedish: Den 23 februari 2007 lämnade Danmark i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, in en hänskjutning till EMEA för harmonisering produktresuméer, märkning och bipacksedel som har godkänts nationellt för läkemedlet Cozaar med synonymer för följande indikationer: behandling av essentiell hypertension; behandling av njursjukdom hos patienter med hypertension och diabetes mellitus typ 2 med proteinuri > 0,5 g/dygn som en del av en behandling av högt blodtryck; för att minska risken för slaganfall hos patienter med EKG-dokumenterad vänsterkammarhypertrofi; behandling av kronisk hjärtsvikt (hos patienter ≥ 60 år) när behandling med ACE-hämmare inte anses lämpligt på grund av inkompatibilitet, särskilt hosta, eller kontraindikation.
Polish: W dniu 23 lutego 2007 r. Dania skierowała sprawę do EMEA na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, w celu harmonizacji zatwierdzonych na poziomie krajowym charakterystyk produktu leczniczego, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań produktu leczniczego Cozaar pod różnymi nazwami w odniesieniu do następujących wskazań: leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego; leczenie choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz cukrzycą typu 2 i białkomoczem > 0,5 g/dobę jako część leczenia hipotensyjnego; zmniejszenie ryzyka udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca w zapisie EKG; leczenie przewlekłej niewydolności serca (u pacjentów w wieku ≥ 60 lat), w przypadku gdy leczenie inhibitorami ACE jest uznawane za nieodpowiednie z powodu działań niepożądanych, zwłaszcza kaszlu, lub przeciwwskazane.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Cozaar med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): losartan
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 30 dotyczącej preparatu Cozaar pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: losartan
Swedish: Vid sitt möte den 21-24 april 2008 fann CHMP i ljuset av alla inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel kan godkännas och bör genomföras.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 21-24 kwietnia 2008 r. CHMP, w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, uznał, że wniosek dotyczący harmonizacji ChPL, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań jest dopuszczalny, a we wspomnianych dokumentach należy wprowadzić zmiany.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och ändrad produktresumé, märkning och bipacksedel i bilaga III.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w aneksie II, a zmienioną ChPL, ulotkę dla pacjenta i oznakowanie opakowań w aneksie III.
Swedish: Den 24 april 2008 avgav CHMP ett positivt yttrande med rekommendation om harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel för Cozaar med synonymer.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię, zalecając harmonizację ChPL, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań preparatu Cozaar pod różnymi nazwami.
Swedish: Förfarandet inleddes den 22 mars 2007.
Polish: W dniu 22 marca 2007 r. wszczęto procedurę.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 23 juli 2007.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił informacje uzupełniające w dniu 23 lipca 2007 r.
Swedish: EMEA/CHMP/494935/2008
Polish: Londyn, 3 września 2008 r. Doc. Ref. EMEA/CHMP/494930/2008
Swedish: Cozaar Comp med synonymer, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 200/25 mg, filmdragerade tabletter är en fast doskombination av losartan och hydroklortiazid.
Polish: Preparat Cozaar Comp pod różnymi nazwami, 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg, tabletki powlekane jest preparatem złożonym zawierającym losartan i hydrochlorotiazyd.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARARNDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Cozaar Comp med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): losartan + hydroklortiazid
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 30 dotyczącej preparatu Cozaar Comp pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: losartan + hydrochlorotiazyd
Swedish: Losartan är en oralt aktiv angiotensin II-receptorantagonist som verkar på receptorsubtypen AT1 och därmed blockerar effekten av angiotensin II i RAS-systemet (renin-angiotensin).
Polish: Substancja czynna, losartan, jest stosowanym doustnie antagonistą receptora angiotensyny II (Ang- II), który działa na receptory podtypu AT1, tym samym blokując receptor dla angiotensyny II w kaskadzie zdarzeń układu renina-angiotensyna (RAS).
Swedish: Grunden för hänskjutningen var att skillnader förelåg mellan de produktresuméer för Cozaar Comp som är godkända i medlemsstaterna när det gäller följande indikationer: behandling av hypertension hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med losartan eller hydroklortiazid; som förstahandsbehandling av patienter med måttlig till svår hypertension och av patienter med hög eller mycket hög kardiovaskulär risk; för att minska risken för kardiovaskulär morbiditet och mortalitet hos hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) preparatu Cozaar Comp. pod różnymi nazwami zatwierdzonych w państwach członkowskich UE w odniesieniu do następujących wskazań: leczenie nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas leczenia losartanem lub hydrochlorotiazydem w monoterapii; jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz u pacjentów o wysokim lub bardzo wysokim ryzyku chorób układu sercowonaczyniowego; zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób układu sercowonaczyniowego wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca.
Swedish: Hydroklortiazid (HCTZ) är ett tiaziddiuretikum som även används som blodtryckssänkande medel.
Polish: Hydrochlorotiazyd (HCTZ) to diuretyk tiazydowy, który jest również stosowany jako lek hipotensyjny.
Swedish: Kombinationen losartan/hydroklortiazid är indicerad för behandling av hypertension hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med losartan eller hydroklortiazid.
Polish: Skojarzenie losartan/hydrochlorotiazyd wskazane jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas leczenia losartanem lub hydrochlorotiazydem w monoterapii.