FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne i forbindelse med oritavancin fra de puljede kliniske fase 3 ABSSSI-studier med en enkelt dosis oritavancin er anført efter organsystemklasse i nedenstående tabel.
Slovenian: Neželeni učinki za oritavancin iz združenega programa kliničnih preskušanj ABSSSI faze 3 z enkratnim odmerjanjem oritavancina so našteti po organskih sistemih v naslednji preglednici.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af oritavancin til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi oritavancina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Danish: Resistens over for oritavancin blev observeret in vitro hos vancomycin-resistente isolater af Staphylococcus aureus.
Slovenian: Odpornost na oritavancin in vitro so opazili pri izolatih Staphylococcus aureus, ki so odporni na vankomicin.
Danish: Der findes ingen data om krydsreaktivitet mellem oritavancin og andre glykopeptider, herunder vancomycin.
Slovenian: Podatki o navzkrižni reaktivnosti med oritavancinom in drugimi glikopeptidi, vključno z vankomicinom, niso na voljo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med oritavancin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z oritavancinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Orbactiv gennem et drop (infusion) i en blodåre.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv vam bo zdravnik ali sestra dal v obliki infuzije (kapanja) v veno.
Danish: Streptokokker af viridans-gruppen (kun.
Slovenian: Streptokoki skupine viridans (le skupina S. anginosus)
Danish: • Hævet, rødt område på huden eller under huden, der føles varmt og ømt
Slovenian: • otekel, rdeč predel kože ali pod kožo, ki je na otip vroč in občutljiv • kopičenje gnoja pod kožo
Danish: Fortyndet Russell Viper venom-tid (DRVVT)
Slovenian: Russellovega gada (DRVVT)
Danish: Orbactiv er indiceret til behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer (ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) hos voksne (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (ABSSSI-acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: (n=22)] og svært nedsat nyrefunktion [CrCL <30 ml/min.
Slovenian: (n = 22) in hudo ledvično okvaro CrCL < 30 ml/min (n = 3).
Danish: Clostridioides difficile-associeret diarré
Slovenian: Driska, povezana s Clostridioides difficile
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse indicerede, at nedsat nyrefunktion ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for oritavancin.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike kaže, da ledvična okvara nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost oritavancinu.
Danish: Det er vist, at oritavancin forlænger protrombintid (PT) og international normaliseret ratio (INR) kunstigt i op til 12 timer, således at monitorering af warfarins antikoagulerende virkning er upålidelig i op til 12 timer efter en dosis oritavancin.
Slovenian: Sočasna uporaba varfarina Pokazalo se je, da Oritavancin umetno podaljšuje protrombinski čas (PT-prothrombin time) in internacionalno normalizirano razmerje (INR-international normalised ratio) za do 12 ur, zaradi česar je spremljanje antikoagulacijskega učinka varfarina do 12 ur po odmerku oritavancina nezanesljivo.
Danish: - Orbactiv fås i kartoner med 3 hætteglas.
Slovenian: - Zdravilo Orbactiv je na voljo v pakiranjih s 3 vialami.
Danish: Oritavancin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Oritavancin ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Rekonstitution: Der skal anvendes aseptisk teknik til rekonstitution af 3 Orbactiv hætteglas, 400 mg.
Slovenian: Rekonstitucija: Za rekonstitucijo treh vial zdravila Orbactiv 400 mg je treba uporabljati aseptično tehniko.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orbactiv
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Orbactiv
Danish: • Aktiveret koagulationstid (ACT) i op til 24 timer
Slovenian: • aktivirani čas strjevanja (ACT-activated clotting time) za do 24 ur,
Danish: Der er rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock i forbindelse med brug af oritavancin.
Slovenian: Pri uporabi oritavancina so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in anafilaktičnim šokom.
Danish: Både den rekonstituerede opløsning og den fortyndede infusionsvæske skal være en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Slovenian: Tako rekonstituirana raztopina kot razredčena raztopina za infuzijo morata biti bistri, brezbarvni do svetlorumeni raztopini.
Danish: Interferens med koagulationsanalyser
Slovenian: Vplivi na koagulacijske teste
Danish: Dette histopatologiske fund var korreleret til en forstørret og tungere milt.
Slovenian: Histopatološki izsledki so korelirali s povečanjem in večjo težo vranice.
Danish: Op til 12 timer
Slovenian: Do 12 ur
Danish: Der kan opstå svimmelhed, og dette kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Slovenian: Pojavi se lahko omotica, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Danish: Patienter skal monitoreres for tegn og symptomer på osteomyelitis efter administration af oritavancin.
Slovenian: Pri bolnikih je treba po dajanju oritavancina opazovati pojav znakov in simptomov osteomielitisa.
Danish: Op til 72 timer
Slovenian: Do 72 ur
Danish: Orbactiv kan påvirke laboratorietests eller hjemmetests til måling af, hvor godt dit blod størkner (INR), og derved medføre forkerte resultater op til 12 timer efter indgivelse.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv lahko vpliva na laboratorijske teste ali osebni diagnostični test, ki meri strjevanje krvi (INR), in povzroči lažne rezultate do 12 ur po infuziji.
Danish: Der er ingen kendt krydsresistens mellem oritavancin og non-glykopeptidantibiotika.
Slovenian: Ni znane navzkrižne odpornosti med oritavancinom in razredom neglikopeptidnih antibiotikov.
Danish: Intravenøse infusioner af Orbactiv kan give hudrødme på overkroppen, nældefeber, kløe og/eller hududslæt.
Slovenian: Intravensko infundiranje zdravila Orbactiv lahko povzroči redečico na zgornjem delu telesa, koprivnico, srbenje in/ali izpuščaj.
Danish: Oritavancins farmakokinetik efter en enkelt dosis blev undersøgt i ABSSSI fase 3-studier hos patienter med normal nyrefunktion [CrCL ≥90 ml/min.
Slovenian: Ledvična okvara Farmakokinetiko oritavancina so preučili v študijah ABSSSI faze 3 z enim odmerkom pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, očistek kreatinina (CrCL-creatinine clearance) ≥ 90 ml/min (n = 213),
Danish: Orbactiv anvendes til behandling af hudinfektioner og infektioner i underliggende væv.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv se uporablja za zdravljenje okužb kože in tkiv pod kožo.
Danish: Dette giver en koncentration på 1,2 mg oritavancin/ml.
Slovenian: Tako dobite koncentracijo oritavancina 1,2 mg/ml.
Danish: 1.200 mg administreret som en enkelt dosis ved intravenøs infusion over 3 timer.
Slovenian: 1.200 mg se daje kot enkratni odmerek v obliki 3-urne intravenske infuzije.
Danish: Din læge vil behandle dig efter behov
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo zdravil, kot je potrebno
Danish: Desuden kan lægemidler med en basisk eller neutral pH være uforligelige med oritavancin (se pkt.
Slovenian: Poleg tega so lahko z oritavancinom nezdružljiva tudi zdravila, formulirana tako, da imajo bazično ali nevtralno vrednost pH (glejte poglavje 6.6).
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Orbactiv, hvis du:
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Orbactiv se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če:
Danish: Der blev ikke observeret metabolitter i plasma eller galde hos hhv. oritavancin-behandlede hunde og rotter.
Slovenian: V plazmi ali žolču psov in podgan, ki so jim dajali oritavancin, niso opazili presnovkov.
Danish: Biokemiske ændringer associeret til nyrefunktionen, herunder fald i urinspecifik massefylde og pH samt små stigninger i BUN og sporadiske stigninger i kreatinin fandtes hos både rotter og hunde efter 2 ugers behandling.
Slovenian: Biokemične spremembe, povezane z delovanjem ledvic, vključno z znižanjem specifične teže urina,in pH urina ter blagim povišanjem dušika sečnine v krvi in sporadičnim povišanjem kreatinina so bile po
Danish: Der var ingen relevante ændringer i oritavancins farmakokinetik hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Pomembnih sprememb v farmakokinetiki oritavancina pri osebah z zmerno jetrno okvaro ni bilo.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Slovenian: Drugi neželeni učinki se pojavijo z naslednjo pogostnostjo: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov):
Danish: Op til 24 timer
Slovenian: Do 24 ur
Danish: Intravenøse infusioner af oritavancin kan forårsage reaktioner, der ligner "red mansyndrom", herunder hudrødmen på overkroppen, urticaria, pruritus og/eller hududslæt.
Slovenian: Intravenske infuzije oritavancina lahko povzročijo reakcije, podobne »sindromu rdečega moža«, vključno z rdečico na zgornjem delu telesa, urtikarijo, pruritusom in/ali izpuščajem.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg oritavancin.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 10 mg oritavancina.
Danish: Kvindelige patienter rapporterede bivirkninger hyppigere end mandlige patienter.
Slovenian: Pri bolnicah je bila stopnja poročanja neželenih učinkov večja kot pri bolnikih.
Danish: Oritavancins gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid i plasma er 245 timer (14,9 % CV) baseret på en populations-PK-analyse hos patienter med akutte bakterielle hudinfektioner, som fik en enkelt dosis på 1.200 mg. Populationens gennemsnitlige totale clearance er beregnet til 0,445 l/t (27,2 % CV).
Slovenian: Povprečen končni razpolovni čas oritavancina v plazmi je 245 ur (14,9 % CV) na podlagi populacijske farmakokinetične analize bolnikov z ABSSSI po prejemu enega 1.200 mg odmerka.
Danish: Intravenøs administration af ufraktioneret heparinnatrium er kontraindiceret i 120 timer (5 dage) efter administration af oritavancin, fordi testresultater for aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) kan være falsk forhøjede i op til 120 timer efter administration af oritavancin (se pkt.
Slovenian: Uporaba intravenskega nefrakcioniranega natrijevega heparinata je kontraindicirana 120 ur (5 dni) po dajanju oritavancina, saj so lahko rezultati testov aktiviranega delnega tromboplastinskega časa
Danish: • 40 ml vand til injektionsvæsker skal tilsættes med en steril sprøjte for at rekonstituere hvert hætteglas og få et koncentrat på 10 mg/ml pr. hætteglas.
Slovenian: • S sterilno injekcijsko brizgo je treba vsaki viali dodati 40 ml vode za injekcije, da dobimo raztopino s koncentracijo 10 mg/ml na vialo.
Danish: Oritavancin er en type antibiotikum (et lipoglykopeptid-antibiotikum), der kan dræbe eller stoppe væksten af visse bakterier.
Slovenian: (lipoglikopeptidni antibiotik), ki lahko ubije nekatere bakterije ali ustavi njihovo rast.
Danish: Det blev påvist, at oritavancin var en uspecifik, svag hæmmer (CYP2C9 og CYP2C19) eller en svag inducer (CYP3A4 og CYP2D6) af flere CYP-isoformer.
Slovenian: CYP2C19) ali šibak induktor (CYP3A4 in CYP2D6) več izooblik encima CYP.
Danish: • Træk 40 ml fra hver af de 3 rekonstituerede hætteglas og sæt det til i.v.-posen med glucose 5 %, så posens volumen er på 1.000 ml.
Slovenian: • Iz vsake od treh rekonstituiranih vial izvlecite 40 ml in vsebino vnesite v vrečo za intravensko infuzijo D5W, da dobite volumen vreče 1.000 ml.
Danish: Aktiveret koagulationstid (ACT)
Slovenian: Aktivirani čas strjevanja (ACT)
Danish: • Forhøjet antal eosinofiler (en type hvide blodlegemer) end normalt (eosinofili)
Slovenian: • povišana raven eozinofilcev, vrste belih krvnih celic (eozinofilija) • nizek krvni sladkor
Danish: • Hvert hætteglas bør skvulpes forsigtigt for at undgå skumdannelse og sikre, at alt Orbactivpulver er helt opløst i koncentratet.
Slovenian: • Vsako vialo je treba nežno zavrteti, da se tekočina ne peni in da se zagotovi popolna rekonstitucija praška zdravila Orbactiv v raztopini.
Danish: I de kliniske fase 3-studier blev der rapporteret lidt flere tilfælde af debuterende abscesser i oritavancin-armen end i vancomycin-armen (hhv. 4,6 % vs. 3,4 %) (se pkt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih faze 3 so v kraku, zdravljenim z oritavancinom, poročali o nekoliko več primerih abscesov, ki so se pojavili na novo, kot v kraku, zdravljenim z vankomicinom (4,6 % v primerjavi s 3,4 %) (glejte poglavje 4.8).
Danish: Det er især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, der forhindrer blodet i at størkne (blodfortyndende lægemidler, der tages gennem munden, f.eks. blodfortyndende medicin med kumarin).
Slovenian: Zlasti pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete zdravila za preprečevanje strjevanja krvi
Danish: Silica-aktiveret koagulationstid (SCT)
Slovenian: Čas strjevanja s silicijem (SCT)
Danish: Eosinofile granulater forekom ikke efter administration af en enkelt dosis og påvirkede ikke i væsentlig grad den medfødte makrofagfunktion in vitro på intracellulært plan, der kan forventes efter en enkelt dosis på 1.200 mg.
Slovenian: Eozinofilne granule se niso pojavile po dajanju enega odmerka in in vitro niso bistveno vplivale na naravno delovanje makrofagov pri predvidenih znotrajceličnih ravneh od enkratnega odmerka
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Orbactiv indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Orbactiv
Danish: Disse virkninger skyldes, at oritavancin binder til og forhindrer virkningen af de fosfolipidreagenser, der aktiverer koagulationen i almindeligt anvendte koagulationsanalyser på laboratoriet.
Slovenian: Ti učinki so posledica vezave oritavancina na fosfolipidne reagente, ki aktivirajo koagulacijo pri pogosto uporabljenih laboratorijskih testih koagulacije, in preprečitve njihovega delovanja.
Danish: (n=59)], moderat nedsat nyrefunktion [CrCL 30-59 ml/min.
Slovenian: blago ledvično okvaro, CrCL 60-89 ml/min (n = 59), zmerno ledvično okvaro, CrCL 30-59 ml/min
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med vand til injektioner og det resulterende koncentrat fortyndes i en i.v.infusionspose med glucose 5 % før anvendelse.
Slovenian: Prašek se rekonstituira z vodo za injekcije, dobljeni koncentrat pa se pred uporabo razredči v vreči za intravensko infuzijo s 5-% glukozo.
Danish: Alternativ antibakteriel behandling skal iværksættes ved mistænkt eller diagnosticeret osteomyelitis.
Slovenian: Pri sumu ali diagnozi osteomielitisa je treba uvesti ustrezno alternativno protibakterijsko zdravljenje.
Danish: • Nedsat antal blodplader (under den normale nedre grænse - trombocytopeni).
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic (trombocitopenija)
Danish: • Hvert hætteglas bør skvulpes forsigtigt for at undgå skumdannelse og sikre, at alt pulver er helt opløst i koncentratet.
Slovenian: • Vsako vialo je treba nežno zavrteti, da se tekočina ne peni in da se zagotovi popolna rekonstitucija praška v raztopini.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler efter rekonstitution.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba po rekonstituciji in pred uporabo vizualno pregledati, ali vsebujejo delce.
Danish: Kliniske studier har påvist virkning over for følgende patogener, der var følsomme for oritavancin in vitro.
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenom Učinkovitost je bila dokazana v kliničnih študijah za naslednje patogene, ki so bili in vitro dovzetni za oritavancin.
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C for Orbactiv fortyndet i en i.v.-infusionspose med glucose 5 %, medmindre rekonstitution og fortynding er blevet foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovenian: Običajno naj bi čas shranjevanja ne bil daljši od 12 ur pri 25 ºC in 24 ur pri 2 do 8 ºC za zdravilo Orbactiv, razredčeno v vreči za intravensko infuzijo z glukozo, razen če je rekonstitucija ali redčenje potekalo pod nadziranimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 3 hætteglas
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 3 viale
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der debuterer med diarré efter administration af oritavancin (se pkt.
Slovenian: Zato je pri bolnikih, ki imajo po dajanju oritavancina drisko, pomembno pomisliti na to diagnozo (glejte poglavje 4.8).
Danish: I tilfælde af overdosering skal der gives passende støttende behandling.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti podporne ukrepe.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje <in ravnanje z zdravilom>
Danish: Eksponeringen (AUC0-24) af oritavancin i væsken i blærer på huden var 20 % af eksponeringen i plasma efter en enkelt dosis på 800 mg hos raske patienter.
Slovenian: Izpostavljenosti (AUC0-24) oritavancinu v tekočini kožnih mehurjev so bile enake 20 %
Danish: Det er vist, at oritavancin påvirker visse koagulationsanalyser i laboratoriet (se pkt.
Slovenian: Pokazalo se je, da oritavancin vpliva na nekatere laboratorijske teste koagulacije (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Danish: Tabel 3: Følsomhedsinterpretive kriterier for oritavancin Organismegruppe
Slovenian: Kriteriji za razlago dovzetnosti za oritavancin
Danish: Disse reaktioner var forbundet med mortalitet ved lavere doser hos hanrotter end hos hunrotter i studier med en enkelt dosis.
Slovenian: Te reakcije so bile v študijah z enkratnim odmerkom povezane s večjo smrtnostjo pri nižjih odmerkih pri podganjih samcih kot pri samicah; vendar pa enakih od spola odvisnih razlik pri drugih vrstah niso opazili.
Danish: • Forhøjet urinsyreniveau i blodet
Slovenian: • visoke ravni sečne kisline v krvi
Danish: Oritavancins farmakokinetik er ikke blevet vurderet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Farmakokinetike oritavancina pri bolnikih s hudo okvaro ledvic niso ovrednotili.
Danish: Forholdet mellem arealet under koncentrationstidskurven (AUC) for oritavancin og MIC (Minimum Inhibitory Concentration) for den inficerende organisme er vist at være den parameter, der bedst korrelerer med virkningen.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično (FK/FD) razmerje Pokazalo se je, da je parameter, ki najboljše korelira z učinkovitostjo, razmerje med površino pod krivuljo koncentracija-čas (AUC-area under the concentration-time curve) in minimalno inhibitorno koncentracijo (MIC-minimum inhibitory concentration) oritavancina za povzročitelje okužbe.
Danish: Cellulitis, absces (ekstremiteter og subkutan)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti celulitis, abscesi (okončine in podkožni)
Danish: Den anbefalede dosis Orbactiv er én enkelt infusion på 1.200 mg, der gives i en blodåre i løbet af 3 timer.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Orbactiv je ena 3-urna infuzija 1.200 mg v veno.
Danish: Orbactiv kan påvirke laboratorieprøver, der måler, hvor godt dit blod størkner (koagulerer), og kan give et falsk resultat af prøven.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv lahko vpliva na laboratorijske teste za merjenje strjevanja krvi in povzroči napačne odčitke.
Danish: Kromogen faktor Xa-test, trombintid (TT)-test og testene til diagnosticering af heparin-induceret trombocytopeni (HIT) påvirkes ikke af oritavancin.
Slovenian: Oritavancin ne vpliva na kromogeni preizkus določanja aktivnosti faktorja Xa, določanje trombinskega časa (TT-thrombin Time) in preizkus trombocitopenije, izzvane s heparinom (HITheparin induced thrombocytopenia).
Danish: - Kontakt lægen eller ssygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: • Smerter eller irritation, hvor injektionen blev givet
Slovenian: • bolečina ali draženje na mestu dajanja injekcije • srbenje, kožni izpuščaj
Danish: Forhøjet blodbilirubin
Slovenian: • zvišane ravni bilirubina v krvi
Danish: • Det anbefales at tilsætte vand til injektionsvæsker forsigtigt langs hætteglassets væg for at undgå kraftig skumdannelse.
Slovenian: • Da se tekočina na peni preveč, je treba vodo za injekcije dodajati previdno vzdolž sten viale.
Danish: Der skal anvendes aseptiske procedurer til klargøring Orbactiv.
Slovenian: Priprava zdravila Orbactiv mora potekati po aseptičnih postopkih.
Danish: Ud fra populations-PK-analysen beregnes populationens gennemsnitlige totale fordelingsvolumen at være ca. 87,6 l, hvilket er tegn på, at oritavancin i udstrakt grad fordeles i vævet.
Slovenian: 87,6 l, kar kaže, da se oritavancin obsežno porazdeljuje po tkivih.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse B) (se pkt.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Danish: Et studie til vurdering af lægemiddelinteraktion mellem en enkeltdosis oritavancin på 1.200 mg og en enkeltdosis warfarin, hvad angår S-warfarins farmakokinetik, blev gennemført hos 36 raske forsøgspersoner.
Slovenian: Pri 36 zdravih osebah so izvedli študijo za oceno, kako pri medsebojnem delovanju med zdravili posamezen 1200 mg odmerek oritavancina učinkuje na farmakokinetiko S-varfarina.
Danish: Hovedpine, svimmelhed
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, omotica
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indeholder 1 ml infusionsvæske, opløsning, 1,2 mg oritavancin
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju vsebuje 1 ml raztopine za infundiranje 1,2 mg oritavancina.
Danish: • Leveren producerer flere enzymer (påvises i blodprøver)
Slovenian: • povišane vrednosti jetrnih encimov (spremenjene vrednosti jetrnih testov)
Danish: Mannitol Phosphorsyre (til regulering af pH)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol fosforna kislina (za uravnavanje pH)
Danish: Det kan overvejes at anvende en ikke-fosfolipid-afhængig koagulationstest, som f.eks. en faktor Xa-analyse (kromogen) eller en alternativ antikoagulans, der ikke kræver aPTT-monitorering, til patienter, hvor aPTT-monitorering er nødvendig inden for 120 timer efter oritavancin-dosering.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je treba spremljati aPTT v 120 urah po odmerjanju oritavancina, je treba razmisliti o drugih koagulacijskih testih, ki niso odvisni od fosfolipidov, kot je na primer (kromogeni) preizkus določanja aktivnosti faktorja Xa ali o alternativnem antikoagulantu, pri katerem ni treba spremljati aPTT.
Danish: Orbactiv skal klargøres med aseptisk teknik på et apotek.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je treba pripraviti v lekarni po aseptičnem postopku.
Danish: Intravenøs infusion over 3 timer (se pkt.
Slovenian: Način uporabe intravenska uporaba 3-urno intravensko infundiranje (glejte poglavje 6.6).
Danish: Hos mennesker kunne mindre end 15 % af dosis måles som uomdannet stof i hhv. fæces og urin efter 2 ugers indsamling, hvilket er tegn på, at oritavancin udskilles langsomt og uomdannet.
Slovenian: 1 % izhodiščne učinkovine v blatu in manj kot 5 % v urinu, kar kaže, da se oritavancin počasi izloča v nespremenjeni obliki.
Danish: Oritavancin havde ingen indvirkning på koagulationssystemet i ikke-kliniske og kliniske in vivostudier.
Slovenian: V nekliničnih in kliničnih študijah ni bilo opaziti vpliva oritavancina na sistem strjevanja krvi in vivo.
Danish: Urticaria, hududslæt, pruritus
Slovenian: ekstravazacija, induracija, pruritis, izpuščaj,
Danish: Red man-syndrom
Slovenian: periferni edem redki sindrom rdečega moža
Danish: Der blev observeret ekstramedullær hæmatopoiese i milten hos rotter.
Slovenian: Pri podganah so opazili ekstramedularno hematopoezo vranice.