FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Daxas (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu, bezsenność, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości) i bóle brzucha.
Estonian: Daxase kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on kehakaalu vähenemine, isutus, unetus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja kõhuvalu.
Polish: Co to jest lek Daxas i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Daxas ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Daxas
Estonian: Muu teave Daxase kohta
Polish: Substancja czynna leku Daxas, roflumilast, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 4 (PDE4).
Estonian: Daxase toimeaine roflumilast kuulub fosfodiesteraas-4 (PDE4) inhibiitorite ravimirühma.
Polish: U pacjentów rozpoczynających leczenie od mniejszej dawki występowało mniej działań niepożądanych.
Estonian: Patsientidel, kes alustasid ravi väiksema annusega, oli vähem kõrvalnähte.
Polish: W czasie badania pacjenci mogli kontynuować leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela.
Estonian: Uuringute ajal võisid patsiendid jätkata ravi bronhodilataatoriga.
Polish: Lek zawiera substancję czynną roflumilast.
Estonian: Daxas sisaldab toimeainena roflumilasti.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Daxas
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Daxase ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Z badania wycofało się około 18% (81 z 441 pacjentów) spośród osób rozpoczynających leczenie od dawki 250 mikrogramów, natomiast w grupie rozpoczynającej leczenie od dawki 500 mikrogramów na dobę było to 25% (109 z 443 pacjentów).
Estonian: Uuringu katkestas ligikaudu 18% (81 patsienti 441st) nendest patsientidest, kes alustasid ravi 250 mikrogrammiga ööpäevas, ning 25% (109 patsienti 443st) nendest patsientidest, kes alustasid ravi 500 mikrogrammiga ööpäevas.
Polish: Europejska Agencja Leków zwróciła uwagę, że istnieje potrzeba wprowadzania nowych leków do stosowania w leczeniu POChP oraz że w badaniach głównych wykazano umiarkowaną korzyść ze stosowania leku Daxas 500 mikrogramów u pacjentów z ciężką postacią POChP.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et vajadus uute kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimite järele on olemas ja et põhiuuringutes tõendati Daxase 500-mikrogrammise annuse mõõdukat kasulikkust raske kopsuhaigusega patsientide ravis.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Daxas są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Daxase kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Lek Daxas otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 5 lipca 2010 r. Dalsze informacje na temat leku Daxas znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Daxase kohta on ameti veebilehel: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Daxas i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Daxas ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Firma wytwarzająca lek Daxas dołoży starań, aby we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) personel medyczny przepisujący ten lek otrzymał materiały szkoleniowe zawierające informacje dotyczące działań niepożądanych leku oraz sposobu jego stosowania.
Estonian: Daxase tootja tagab, et ravimit välja kirjutavad tervishoiutöötajad kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides saavad ravimi kõrvalnähte ja kasutamist käsitlevad teabematerjalid.
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Daxas może dochodzić do zmniejszenia masy ciała, pacjentom zaleca się jej regularne kontrolowanie.
Estonian: Et Daxast võtvate patsientide kehakaal võib väheneda, soovitatakse neil end regulaarselt kaaluda.
Polish: Po roku w grupie pacjentów stosujących lek Daxas doszło do wzrostu FEV1 średnio o około 40 ml, podczas gdy w grupie placebo obserwowano spadek tej objętości średnio o 9 ml.
Estonian: Aasta pärast oli Daxast võtnud patsientidel FEV1 suurenenud keskmiselt 40 ml, platseebot võtnud patsientidel aga vähenenud keskmiselt 9 ml.
Polish: Po przyjmowaniu 250 mikrogramów na dobę przez 4 tygodnie dawkę zwiększa się do 500 mikrogramów na dobę.
Estonian: Kui patsient on 4 nädalat võtnud iga päev ühe 250-mikrogrammise tableti ööpäevas, suurendatakse annust 500 mikrogrammile ööpäevas.
Polish: Pod koniec badania uzyskano podobne korzyści w zakresie poprawy FEV1 w obu grupach; jednak pacjenci, którzy nie mogli przyjmować dawki 500 mikrogramów na dobę i otrzymywali następnie tylko 250 mikrogramów na dobę nie wykazywali poprawy czynności płuc.
Estonian: Efektiivsus FEV1 suurendamisel oli mõlemas ravirühmas sarnane, kuid patsientidel, kes ei saanud kasutada annust 500 mikrogrammi ööpäevas ja kes võtsid vaid 250 mikrogrammi ööpäevas, kopsufunktsioon ei paranenud.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Daxas w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Daxase ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Daxas jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (długotrwały stan zapalny dróg oddechowych), u których często dochodzi do zaostrzeń w przebiegu POChP.
Estonian: Daxas on ravim, mida kasutatakse kroonilise bronhiidina (pikaajaline hingamisteede põletik) avalduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel, kelle haigus sageli ägeneb.
Polish: Pomimo że dawka 250 mikrogramów na dobę nie wpływa na poprawę czynności płuc, zapobiegała ona wycofywaniu się pacjentów z powodu działań niepożądanych na początku leczenia.
Estonian: Ehkki annus 250 mikrogrammi ööpäevas kopsufunktsiooni ei paranda, aitas see ära hoida seda, et patsiendid ravi alguses tekkivate kõrvalnähtude tõttu ravi katkestavad.
Polish: Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących lek Daxas doszło do średnio 1,1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia choroby, natomiast w grupie placebo wskaźnik zaostrzeń wyniósł 1,4.
Estonian: Samuti esines mõõdukaid ja raskeid kopsuhaiguse ägenemisi Daxast võtnud patsientidel keskmiselt 1,1 korda ja platseebot võtnud patsientidel 1,4 korda.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że lek Daxas 500 mikrogramów jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w leczeniu POChP.
Estonian: Kahes põhiuuringus oli annuses 500 mikrogrammi manustatud Daxas kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Daxas znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Daxase kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Lek Daxas jest dostępny w postaci tabletek (250 i 500 mikrogramów), które wydaje się wyłącznie na receptę.
Estonian: Daxast turustatakse tablettidena (250 ja 500 mikrogrammi).
Polish: Leku Daxas nie stosuje się w monoterapii, lecz jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela (leki poszerzające drogi oddechowe w płucach).
Estonian: Daxast kasutatakse ainult lisaks ravile bronhodilataatoritega (ravimid, mis laiendavad hingamisteid).
Polish: Leku Daxas nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Estonian: Seda ei tohi kasutada mõõdukate või raskete maksaprobleemidega patsiendid.
Polish: W badaniach uczestniczyło ponad 3000 osób dorosłych z ciężką POChP, u których w ciągu ostatniego roku doszło do co najmniej jednego zaostrzenia choroby.
Estonian: raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanut, kellel oli uuringutele eelnenud aasta jooksul esinenud vähemalt üks ägenemine.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Daxas w UE
Estonian: ELis Daxasele väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą, w przebiegu której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne w płucach ulegają zniszczeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do utrudnienia wdychania powietrza do płuc i jego wydychania.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mis kahjustab või ummistab bronhe ja kopsualveoole ning raskendab sisse- ja väljahingamist.
Polish: Jak działa lek Daxas
Estonian: Kuidas Daxas toimib?
Polish: Zalecana dawka leku Daxas to jedna tabletka 500 mikrogramów raz na dobę, ale w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które mogą spowodować przerwanie stosowania leku przez pacjentów, leczenie rozpoczyna się od jednej tabletki 250 mikrogramów na dobę.
Estonian: Daxase soovitatav raviannus on üks 500-mikrogrammine tablett üks kord ööpäevas, kuid ravi alustatakse ühe 250-mikrogrammise tabletiga ööpäevas, et vähendada kõrvalnähte, mille tõttu patsiendid võivad ravi katkestada.
Polish: W innym 12-tygodniowym badaniu z udziałem 1323 pacjentów obserwowano efekt rozpoczęcia terapii lekiem Daxas 250 mikrogramów raz na dobę przez 4 tygodnie przed zwiększeniem dawki do 500 mikrogramów na dobę w porównaniu z rozpoczęciem terapii od większej dawki.
Estonian: Teises uuringus (12-nädalane uuring, milles osales 1323 patsienti) võrreldi kaht ravirühma: patsiendid, kes kasutasid Daxast algul annuses 250 mikrogrammi ööpäevas 4 nädala jooksul ja seejärel annuses 500 mikrogrammi ööpäevas, ja patsiendid, kes alustasid ravi kohe suurema annusega.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Daxas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Daxase kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W celu uzyskania działania terapeutycznego konieczne może być przyjmowanie leku Daxas 500 mikrogramów przez kilka tygodni.
Estonian: Ravi Daxase 500-mikrogrammiste tablettidega võib hakata mõjuma alles mitme nädala pärast.
Polish: Jak stosować lek Daxas
Estonian: Kuidas Daxast kasutatakse?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Daxas wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Daxase kasulikkus?
Polish: Jeśli utrata masy ciała jest zbyt duża, lekarz może przerwać leczenie produktem Daxas.
Estonian: Arst võib lõpetada Daxasega toimuva ravi, kui patsiendi kaalulangus on liiga suur.
Polish: Poniedziałek Wtorek Środa Czwartek Piątek Sobota Niedziela
Estonian: Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev Reede Laupäev Pühapäev
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 lipca 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2015 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05. juuli 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2015
Polish: 4 lata
Estonian: 4 aastat.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Polish: AstraZeneca (logo AstraZeneca)
Estonian: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Polish: Ta mała dawka leku nie zapewnia pełnego działania leczniczego - dlatego ważne jest, by po 28 dniach rozpocząć leczenie pełną dawką leku (zwaną „dawką podtrzymującą").
Estonian: Selle väikese ravimiannuse juures te ei saavuta siiski ravimi täielikku mõju- seega on väga tähtis, et te läheksite üle täisannustele (nimetatakse „säilitusannuseks ") pärast 28 päeva.
Polish: Umiarkowane Regresja Poissona
Estonian: Poissoni regressioon Mõõdukas Poissoni regressioon
Polish: Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Estonian: Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Daxas i natychmiast skontaktować się z lekarzem, lub natychmiast udać się na oddział ratunkowy w najbliższym szpitalu.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide korral lõpetage Daxas'e võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Polish: Daxas nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Daxas ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.
Estonian: Üks pakend sisaldab 28 tabletti.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się zapewnienie właściwego leczenia wspomagającego.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kasutada vastavat toetavat ravi.
Polish: Brak dowodów na działanie immunotoksyczne, uczulające skórę lub fototoksyczne.
Estonian: Andmed immunotoksilise, nahka sensitiseeriva või fototoksilise toime kohta puuduvad.
Polish: Co to jest lek Daxas i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Daxas ja milleks seda kasutatakse
Polish: W badaniach klinicznych Daxas 500 mikrogramów był stosowany przez okres do jednego roku i jest on przeznaczony do leczenia podtrzymującego.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Daxas 500 mikrogrammi kasutatud kuni üks aasta ning see sobib ka säilitusraviks.
Polish: Każde opakowanie zawiera 10, 14, 28, 30, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
Estonian: Üks pakend sisaldab 10, 14, 28, 30, 84, 90 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Placebo (N=966) Odsetek (n)
Estonian: Platseebo (N = 966) Määr (n)
Polish: W badaniach dozwolone były długo działające β-mimetyki (ang. long-acting beta-agonists, LABA), które zastosowano u około 50% badanej populacji.
Estonian: Uuringutes oli lubatud kasutada pikatoimelisi beeta-agoniste (LABA), mida kasutas ligikaudu 50% uuringute populatsioonist.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Daxas, otrzyma zaktualizowany Pakiet Edukacyjny.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes Daxas't eeldatavasti välja kirjutavad, saavad kaasajastatud haridusliku materjali paketi.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były biegunka (5,9%), zmniejszenie masy ciała (3,4%), nudności (2,9%), ból brzucha (1,9%) oraz ból głowy (1,7%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid kõhulahtisus (5,9%), kehakaalu vähenemine (3,4%), iiveldus (2,9%), kõhuvalu (1,9%) ja peavalu (1,7%).
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych (w tym samobójstw).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on harvadel juhtudel teatatud enesetapumõtetest ja käitumisest (sealhulgas enesetapud).
Polish: Odpowiednie zmniejszenie zaostrzeń obserwowane u pacjentów bez równoczesnego stosowania LABA wynosiło średnio 15% (p=0,0387).
Estonian: KOK-i ägenemiste vähenemine patsientidel, kes ei kasutanud samaaegselt pikatoimelisi beeta-agoniste, oli keskmiselt 15% (p=0,0387).
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 10, 14, 28, 30, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
Estonian: PVC/PVDC alumiiniumblistrid väliskarbis sisaldavad 10, 14, 28, 30, 84, 90 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Blistry aluminiowe z PVC/PVDC w opakowaniach po 28 tabletek.
Estonian: PVC/PVDC alumiiniumblistrid väliskarbis sisaldavad 28 tabletti.
Polish: W takim przypadku należy ponownie ocenić leczenie roflumilastem (patrz punkt 4.4).
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb ravi roflumilastiga uuesti hinnata (vt lõik 4.4).
Polish: Spożywanie posiłków nie wpływa na całkowitą aktywność hamującą PDE4, ale opóźnia wystąpienie stężenia maksymalnego (tmax) roflumilastu o jedną godzinę oraz zmniejsza Cmax w przybliżeniu o 40%.
Estonian: Toit ei mõjuta summaarset PDE4 inhibeerivat toimet, aga pikendab roflumilasti maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saabumise aega ühe tunni võrra ja vähendab maksimaalset plasmakontsentratsiooni (Cmax) ligikaudu 40% võrra.
Polish: Dlatego stosowanie silnych induktorów enzymów cytochromu P450 (np. fenobarbitalu, karbamazepiny, fenytoiny) może zmniejszać skuteczność terapeutyczną roflumilastu.
Estonian: Seetõttu võib tugevatoimeliste P450 indutseerijate (nt fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin) samaaegne kasutamine vähendada roflumilasti terapeutilist efektiivsust.
Polish: Długotrwałe podawanie leku w dawce 250 mikrogramów może nie wywołać wystarczającego zahamowania aktywności PDE4 powodującego działanie kliniczne.
Estonian: Pikaajaline 250 mikrogrammi tasemel annustamine ei pruugi indutseerida piisavat kliinilist toimet avaldavat PDE4 inhibitsiooni.
Polish: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Estonian: АстраЗенека България ЕООД
Polish: Nie należy przyjmować leku Daxas, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Estonian: Ärge võtke Daxas't kui te olete rase või soovite rasestuda või arvate, et võite olla rase, või toidate last rinnaga.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 188,72 mg laktozy jednowodnej.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 188,72 mg laktoosi (monohüdraadina).
Polish: Pozostałe działania niepożądane obejmują:
Estonian: Teisteks kõrvaltoimeteks võivad olla:
Polish: Konieczności poinformowania pacjentów o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Daxas, z uwzględnieniem:
Estonian: Vajadus informeerida patsiente Daxas'e võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks, sealhulgas:
Polish: U tych pacjentów, całkowita aktywność hamująca PDE4 zwiększona była o około 20% u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy A w skali Child-Pugha i o około 90% u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy B w skali Child-Pugha.
Estonian: Nimetatud patsientidest on summaarne PDE4 inhibeeriv toime ligikaudu 20% suurenenud Child-Pugh klassi A patsientidel ja 90% suurenenud Child-Pugh klassi B patsientidel.
Polish: Należy poinformować pacjentów i osoby sprawujące nad nimi opiekę o konieczności powiadomienia osoby przepisującej receptę o wystąpieniu jakichkolwiek myśli samobójczych (patrz także punkt 4.4).
Estonian: Patsiente ja nende hooldajaid tuleb informeerida, et nad teataksid arstile mistahes suitsidaalsetest mõtetest (vt lõik 4.4).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Daxas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Daxas ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Polish: Dawka 250 mikrogramów raz na dobę jest dawką subterapeutyczną i należy ją stosować wyłącznie jako dawkę początkową przez pierwsze 28 dni (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: 250 mikrogrammi üks kord ööpäevas on subterapeutiline annus ja seda tohib kasutada ainult algannusena esimese 28 päeva jooksul (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Wskaźnik zaostrzeń (według definicji z protokołu) nie był istotnie zmniejszony przez roflumilast w pojedynczych badaniach (zmniejszenie ryzyka względnego: 13,5% w Badaniu M2-111 i 6,6% w Badaniu M2-112; p= nie istotne).
Estonian: Individuaalsetes uuringutes ei vähendanud roflumilast olulisel määral KOK-i ägenemiste (uuringuprotokolli definitsiooni kohaselt) esinemissagedust (uuringus M2-111 oli suhtelise riski vähenemine 13,5% ja uuringus M2-112 6,6%; p=statistiliselt mitteoluline).
Polish: Biodostępność bezwzględna roflumilastu po podaniu doustnym dawki 500 mikrogramów wynosi około 80%.
Estonian: Roflumilasti absoluutne biosaadavus 500 mikrogrammise annuse manustamise järgselt on ligikaudu 80%.
Polish: Wstępnie określona analiza wrażliwości, wykorzystująca model leczenia dwumianowej regresji negatywnej wykazała statystycznie istotną różnicę wynoszącą -14,2% (odsetek częstości: 0,86; 95% CI: od 0,74 do 0,99).
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud tundlikkuse analüüs, mis kasutas negatiivset kaheosalist regressioonimudelit, näitas statistiliselt olulist erinevust −14,2% (määrade suhe: 0,86; 95% CI: 0,74…0,99).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po określeniu „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast tähist „ EXP".
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Daxas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Daxas'e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Daxas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta ei tohi Daxas't kasutada.
Polish: Wziewne kortykosteroidy stosowane były u 809 (61%) pacjentów leczonych roflumilastem, podczas gdy stosowanie LABA i teofiliny było zabronione.
Estonian: Nendes uuringutes kasutas inhaleeritavaid kortikosteroide samaaegselt 809 (61%) roflumilastiga ravitud patsienti, samas kui pikatoimeliste beeta-agonistide ja teofülliini kasutamine ei olnud lubatud.
Polish: Fakcie, że Daxas nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów nieobjętych zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Estonian: Informatsioon, et Daxas ei ole mõeldud teiste KOK-iga patsientide raviks väljaspool ravimi kinnitatud näidustust, ning teave, et Daxas ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa-1 antitrüpsiini puudulikkuse korral.
Polish: Każda tabletka zawiera 49,7 mg laktozy jednowodnej.
Estonian: Üks tablett sisaldab 49,7 mg laktoosi (monohüdraadina).
Polish: Stosunek Roflumilast/Placebo wartość p testu 2stronnego
Estonian: Suhe roflumilast/platseebo poolne p-väärtus
Polish: W ten sposób lek Daxas zmniejsza u tych chorych problemy z oddychaniem.
Estonian: Seega aitab Daxas vähendada hingamise probleeme.
Polish: W fazie przesiewowej wymagano, by u pacjentów wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie w roku poprzedzającym badanie i pacjenci musieli stosować standardowe leczenie podtrzymujące w POChP przez co najmniej 12 tygodni.
Estonian: Sõelumisel pidi patsientidel olema vähemalt üks ägenemine möödunud aasta jooksul ja nad pidid olema saanud standardset KOK-i säilitusravi vähemalt 12 nädala jooksul.
Polish: W celu złagodzenia nagłego napadu duszności bardzo ważne jest, aby lekarz zapewnił pacjentowi inny lek będący w stanie złagodzić taki napad.
Estonian: Selleks, et leevendada äkki tekkinud õhupuuduse hooge, on väga oluline et teie arst kirjutaks teile välja teist tüüpi ravimi, mis peab teil selliste hoogude raviks alati käepärast olema.
Polish: Po podaniu dożylnym lub doustnym znakowanego radioaktywnie roflumilastu, około 20% radioaktywności wykrywano w kale i 70% w moczu w postaci nieaktywnych metabolitów.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud roflumilasti intravenoossel ja suukaudsel manustamisel eritus umbes 20% radioaktiivsusest väljaheitega ja 70% uriiniga inaktiivsete metaboliitide kujul.
Polish: Zmiana (%) 95% CI
Estonian: 95% usaldusintervall (CI)
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz w badaniach rakotwórczości zaobserwowano specyficzną dla gryzoni toksyczność dotyczącą błony śluzowej nosa.
Estonian: Korduv toksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutes täheldati näriliste-spetsiifilist toksilist toimet nina limaskestale.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni ≤1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni ≤1/100), harv (≥1/10000 kuni ≤1/1000), väga harv (≤1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).