FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φροντίστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε φάρμακο για να ελέγχετε την αρτηριακή σας πίεση.
Slovak: Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, η δράση του φαρμάκου θα χαθεί.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, prestane účinkovať.
Greek: • έχετε δυσκολίες κατάποσης.
Slovak: • ak máte problémy pri prehĺtaní.
Greek: Το brexpiprazole μπορεί να προκαλέσει αύξηση στα επίπεδα της προλακτίνης.
Slovak: Brexpiprazol môže zvyšovať hladiny prolaktínu.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 4 mg.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 4 mg.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών αποτελεσματικότητας και ασφάλειας με το brexpiprazole στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 13 ετών έως μικρότερης των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií účinnosti a bezpečnosti s brexpiprazolom v pediatrickej populácii vo veku 13 rokov až menej ako 18 rokov (pozri časť 4.2 pre informácie o použití v pediatrickej populácii).
Greek: • φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT- (μια σημαντική μέτρηση της λειτουργίας της καρδιάς με ηλεκτροκαρδιογράφημα [ΗΚΓ]),
Slovak: • lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (dôležitý faktor na meranie funkcie vášho srdca na elektrokardiograme [EKG]),
Greek: • εσείς ή η οικογένειά σας/άτομα που σας φροντίζουν παρατηρήσουν ότι αναπτύσσετε ορμές ή υπερβολική επιθυμία να συμπεριφερθείτε με τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την τάση ή τον πειρασμό να εμπλακείτε σε συγκεκριμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους.
Slovak: • vaša rodina/ošetrovatelia spozorujú vznik nutkania alebo túžbu správať sa pre vás neobvyklým spôsobom, alebo že nemôžete odolať impulzom, pudu alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných.
Greek: Το brexpiprazole δεν επηρεάζει την απορρόφηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του μεταφορέα της πρωτεΐνης ανθεκτικότητας στον καρκίνο του μαστού (BCRP) και του μεταφορέα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Slovak: Brexpiprazol neovplyvňuje absorpciu liečiv, ktoré sú substrátmi pre transportér proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) a transportér P-glykoproteínu (P-gp).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο εξωτερικό κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP".
Greek: • αλλεργική αντίδραση (π.χ. οίδημα του στόματος, της γλώσσας, του προσώπου και του λαιμού, φαγούρα, κνίδωση),
Slovak: • alergická reakcia (napr. opuch úst, jazyka, tváre a hrdla, svrbenie, žihľavka),
Greek: 2500 Valby
Slovak: 2500 Valby Dánsko
Greek: Άλλα φάρμακα και RXULTI
Slovak: Iné lieky a RXULTI
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτόζης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Greek: Κατόπιν από του στόματος χορήγησης σε εγκύους επίμυες, διαπιστώθηκε μεταφορά του brexpiprazole στο έμβρυο και στο γάλα, σε συγκεντρώσεις που ήταν γενικά συγκρίσιμες με τα επίπεδα που παρατηρούνταν στο μητρικό αίμα.
Slovak: Po perorálnom podaní brezivým potkanov bol preukázaný prenos brexpiprazolu na plod a do mlieka pri koncentráciách, ktoré boli vo všeobecnosti porovnateľné s hladinami pozorovanými v krvi matky.
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (Environmental risk assessment - ERA)
Greek: Αυτό μπορεί να συμβαίνει αν, για παράδειγμα, άλλα φάρμακα μείωσαν τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων σας στο παρελθόν.
Slovak: Príkladom môžu byť prípady, keď iné lieky spôsobili pokles vašich bielych krviniek v minulosti.
Greek: • ή είχατε αντιμετωπίσει ή αρχίσατε να αντιμετωπίζετε ανησυχία και αδυναμία να καθίσετε χωρίς να κουνιέστε.
Slovak: • ste niekedy zažili alebo začínate zažívať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť.
Greek: • φάρμακα που αυξάνουν ένα ένζυμο που ονομάζεται κρεατινοφωσφοκινάση (CPK),
Slovak: • lieky zvyšujúce hladinu enzýmu nazývajúceho kreatínfosfokináza (CPK),
Greek: Η επίπτωση του brexpiprazole στη μείωση της πίεσης του αίματος αποδίδεται στον αναμενόμενο αποκλεισμό των άλφα 1 αδρενοϋποδοχέων στα περιφερικά αιμοφόρα αγγεία.
Slovak: Účinok brexpiprazolu na pokles krvného tlaku sa pripisuje predpokladanej blokáde α1-adrenoceptorov v periférnych krvných cievach.
Greek: Οι ασθενείς με ουδετεροπενία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πυρετό ή άλλα συμπτώματα ή σημεία λοίμωξης, και να λαμβάνουν άμεσα θεραπεία σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων ή σημείων.
Slovak: Pacientov s neutropéniou je potrebné dôkladne sledovať na výskyt horúčky alebo iných príznakov a prejavov infekcie a v prípade výskytu takýchto príznakov alebo prejavov je potrebná okamžitá liečba.
Greek: • σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας ή απόπειρας αυτοκτονίας (μη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια - μπορεί να επηρεάζει έως 1 στα 100 άτομα).
Slovak: • myšlienky alebo pocity týkajúce sa sebapoškodzovania alebo spáchania samovraždy alebo pokusu o samovraždu (menej častý vedľajší účinok -môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Greek: DK 2500 Valby
Slovak: DK 2500 Valby Dánsko
Greek: Αν παίρνατε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με RXULTI, ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα διακόψετε τα άλλα φάρμακα σταδιακά ή αμέσως, καθώς και πώς θα γίνει η προσαρμογή της δόσης του RXULTI.
Slovak: Ak ste pred začatím liečby RXULTI užívali iné lieky na liečbu schizofrénie, váš lekár rozhodne o tom, či vysadiť iný liek postupne alebo ihneď a ako upraviť dávku RXULTI.
Greek: Η συνολική μέση μεταβολή του σωματικού βάρους, για την ομάδα που λάμβανε brexpiprazole στη μακροπρόθεσμη δοκιμή ανοιχτής ετικέτας, ήταν 2,1 κιλά στην εβδομάδα 52.
Slovak: Celková priemerná zmena telesnej hmotnosti pre skupinu s brexpiprazolom v dlhodobom, otvorenom skúšaní bola 2,1 kg v 52. týždni.
Greek: Σε κάθε ομαδοποίηση ανά συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovak: V rámci skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: • καρδιακές αρρυθμίες που μπορεί να οφείλονται σε μη φυσιολογικές νευρικές ώσεις στην καρδιά, μη φυσιολογικές ενδείξεις κατά την καρδιολογική εξέταση (ΗΚΓ) παράταση του QTδεν είναι γνωστό πόσα άτομα επηρεάζονται.
Slovak: • nepravidelný srdcový tep, ktorý môže byť spôsobený neobvyklými nervovými impulzmi v srdci, neobvyklé výsledky počas vyšetrenia srdca (EKG) predĺženie QT intervalu - nie je známe, koľko osôb môže postihovať.
Greek: • ηλεκτρολυτική διαταραχή (προβλήματα με την ποσότητα αλάτων στο αίμα σας).
Slovak: • máte nerovnováhu elektrolytov (problémy s množstvom solí vo vašej krvi).
Greek: Αυτοί οι ενδοκρινικοί όγκοι που διαμεσολαβούνται από την προλακτίνη παρατηρήθηκαν επίσης σε τρωκτικά που λάμβαναν άλλα αντιψυχωσικά, όμως η κλινική τους σημασία δεν είναι γνωστή.
Slovak: Tieto endokrinné nádory spôsobené prolaktínom boli pozorované aj u hlodavcov pri iných antipsychotikách a ich klinický význam nie je známy.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό διαταραχών ελέγχου παρορμήσεων μπορεί να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Slovak: U pacientov s poruchou kontroly impulzov v anamnéze môže byť zvýšené riziko a mali by byť dôkladne sledovaní.
Greek: Το brexpiprazole δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου/ισχαιμικής καρδιοπάθειας ή κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο, καθώς αυτοί οι ασθενείς εξαιρέθηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Slovak: Brexpiprazol nebol hodnotený u pacientov s anamnézou infarktu myokardu/ischemickej choroby srdca alebo s klinicky významnou kardiovaskulárnou chorobou, pretože títo pacienti boli vylúčení z klinického skúšania.
Greek: Το brexpiprazole δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια και δεν συνιστάται για τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με άνοια, λόγω του αυξημένου κινδύνου συνολικής θνησιμότητας.
Slovak: Brexpiprazol nebol skúmaný u starších pacientov s demenciou a jeho použitie u starších pacientov s demenciou sa neodporúča z dôvodu zvýšeného rizika celkovej mortality.
Greek: Τα σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα είναι υπερβολική δίψα, μεγάλες ποσότητες ούρων κατά την ούρηση, αυξημένη όρεξη και αίσθημα αδυναμίας.
Slovak: Prejavmi zvýšenej hladiny cukru v krvi sú nadmerný smäd, veľký objem moču, zvýšenie chuti do jedla a pocit slabosti.
Greek: Αν το brexpiprazole χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK), πρέπει να ληφθεί υπόψη το πιθανό αθροιστικό αποτέλεσμα της αύξησης της CPK που προκαλείται από το brexpiprazole.
Slovak: Ak sa brexpiprazol podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že zvyšujú hladinu kreatínfosfokinázy (CPK), je potrebné zvážiť možný aditívny účinok nárastu CPK vyvolaného brexpiprazolom.
Greek: Το brexpiprazole δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Slovak: Brexpiprazol sa neodporúča počas gravidity a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Greek: • ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, τάση ή πειρασμό για πραγματοποίηση μιας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει: Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια, ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες, - Τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή, - Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές, - Αδηφαγική διαταραχή (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή καταναγκαστική υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας).
Slovak: • neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať: - silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom, - zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba, - nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie, - prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές πληθυσμιακές ομάδες
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií pacientov
Greek: Τα αποτελέσματα από την ανάλυση ευαισθησίας, με χρήση πολλαπλών καταλογισμών βασισμένων σε εικονικό φάρμακο, ήταν συνεπή με την πρωταρχική ανάλυση.
Slovak: Výsledky analýzy citlivosti pomocou viacnásobnej imputácie podľa placeba (PMI) boli v súlade s primárnou analýzou.
Greek: Εάν έχετε παραλείψει δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak zabudnete užiť dve alebo viac dávok, obráťte sa na svojho lekára.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RXULTI
Slovak: Ak zabudnete užiť RXULTI
Greek: Τυπικό σφάλμα
Slovak: štandardná chyba
Greek: Το σημαντικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο στις δοκιμές 1, 2 και 4 ήταν η συνολική κλινική εκτίμηση της σοβαρότητας (CGI-S) της σχιζοφρένειας, μια αξιολόγηση 7 σημείων από τον γιατρό για τη σοβαρότητα της ασθένειας.
Slovak: Hlavný sekundárny cieľový ukazovateľ v skúšaní 1, 2 a 4 bola závažnosť schizofrénie hodnotená podľa Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), čo je sedembodový dotazník na hodnotenie závažnosti ochorenia lekárom.
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα επίπεδα της γλυκόζης στο πλάσμα, κατά τη διάρκεια μακροπρόθεσμης θεραπείας, για τυχόν επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.
Slovak: Počas dlhodobej liečby majú byť pravidelne monitorované hladiny glukózy v plazme pre možné zhoršenie glukózovej kontroly.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε για διακοπή του θηλασμού είτε για διακοπή/αποφυγή της θεραπείας με brexpiprazole, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη του θηλασμού για το παιδί και τα οφέλη της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu brexpiprazolom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι in vivo προκλινικές μελέτες έδειξαν ότι σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις του brexpiprazole στο πλάσμα, οι εκθέσεις του DM-3411 στον εγκέφαλο ήταν κάτω από το όριο ανίχνευσης.
Slovak: Je potrebné pripomenúť, že predklinické štúdie in vivo preukázali, že pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách brexpiprazolu bola koncentrácia DM-3411 v mozgu pod limitom detekcie.
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις διατηρήθηκαν κατά τη διπλά τυφλή φάση διατήρησης των 52 εβδομάδων, σε ασθενείς που λάμβαναν brexpiprazole, ενώ οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν επιδείνωση στις βαθμολογίες των PANSS, CGI-S και CGI-I, και GAF [ANCOVA LOCF].
Slovak: Tieto zlepšenia sa zachovali počas 52-týždňovej, dvojito-zaslepenej, udržiavacej fázy u pacientov na brexpiprazole, pričom pacienti randomizovaní na placebo vykazovali zhoršenie skóre PANSS, CGI-S a CGI-I a skóre GAF [metódou ANCOVA LOCF]).
Greek: Το brexpiprazole είναι πολύ επίμονο και πολύ βιοσυσσωρευτικό, αλλά όχι τοξικό για το περιβάλλον: ενδέχεται να προκαλέσει ανησυχία ο πιθανός εμπλουτισμός των χερσαίων τροφικών αλυσίδων με brexpiprazole (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovak: Brexpiprazol je vysoko perzistentný a bioakumulatívny, nie je však toxický pre životné prostredie: problémom môže byť postupný nárast koncentrácie brexpiprazolu v potravinových reťazcoch suchozemskej fauny (pozri časť 6.6).
Greek: • διαβήτη ή παράγοντες κινδύνου εμφάνισης διαβήτη (π.χ. παχυσαρκία ή αν κάποιος στην οικογένειά σας έχει διαβήτη).
Slovak: • máte cukrovku alebo rizikové faktory pre cukrovku (napr. obezita alebo niekto z vašej rodiny má cukrovku).
Greek: Τα αντιψυχωσικά, όπως και το brexpiprazole, έχουν συσχετιστεί με αλλαγές στον μεταβολισμό, όπως αύξηση σωματικού βάρους και δυσλιπιδαιμία.
Slovak: Antipsychotiká, vrátane brexpiprazolu, sú spájané so zmenami v metabolizme, vrátane nárastu telesnej hmotnosti a dyslipidémie.
Greek: Οι επιδράσεις των γενετικών παραλλαγών στη φαρμακοδυναμική ανταπόκριση στο brexpiprazole δεν έχουν διερευνηθεί.
Slovak: Vplyvy genetických variácií na farmakodynamickú odpoveď na brexpiprazol neboli skúmané.
Greek: • ή είχατε εισπνεύσει τροφή, στομαχικό οξύ ή σάλιο στους πνεύμονές σας, με αποτέλεσμα την πρόκληση μιας ασθένειας που ονομάζεται πνευμονία από εισρόφηση.
Slovak: • ste niekedy vdýchli jedlo, žalúdočnú kyselinu alebo sliny do pľúc, čo spôsobilo ochorenie nazývané aspiračná pneumónia.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία του αποκαλούμενου κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (δεν είναι γνωστό πόσα άτομα επηρεάζονται).
Slovak: Môže ísť o prejavy tzv. neuroleptického malígneho syndrómu (nie je známe koľko osôb môže postihovať).
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά το σάκχαρο στο αίμα σας, καθώς αυτό το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει αύξησή του.
Slovak: Váš lekár vám bude musieť pravidelne kontrolovať hladinu cukru v krvi, keďže užívaním tohto lieku môže dôjsť k jej zvýšeniu.
Greek: Δεν συνιστάται να παίρνετε το RXULTI κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: RXULTI sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν καθόλου στοιχεία σχετικά με την επίδραση της αιμοδιαπίδυσης στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με brexpiprazole, η αιμοδιαπίδυση είναι απίθανο να είναι χρήσιμη στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, επειδή το brexpiprazole είναι εκτεταμένα συνδεδεμένο με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Slovak: Aj napriek tomu, že neexistujú žiadne informácie o účinku hemodialýzy v liečbe predávkovania brexpiprazolom, nie je pravdepodobné, že by hemodialýza bola užitočná v liečbe predávkovania, pretože sa brexpiprazol vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny.
Greek: • κατά τις εξετάσεις αίματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει μεγαλύτερες ποσότητες κρεατινικής κινάσης (ονομάζεται επίσης κρεατινοφωσφοκινάση) στο αίμα σας (ένα σημαντικό ένζυμο για τη λειτουργία των μυών).
Slovak: • pri vyšetreniach krvi môže vás lekár zistiť vyššie množstvá kreatínkinázy (nazývaná aj kreatínfosfokináza) v krvi (enzým potrebný pre funkciu svalov).
Greek: Η έκθεση (AUC) του brexpiprazole εκτιμήθηκε πως είναι 25 % υψηλότερη στις γυναίκες, σε σύγκριση με αυτήν στους άντρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Expozícia (AUC) brexpiprazolu u žien sa odhadovala o 25 % vyššia ako u mužov (pozri časť 4.8).
Greek: • αυξημένα επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης ή έχετε όγκο στην υπόφυση.
Slovak: • máte zvýšené hladiny hormónu prolaktínu, alebo máte nádor na podmozgovej žľaze.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του brexpiprazole για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ασθενείς 65 ετών και πιο ηλικιωμένων δεν έχει αποδειχθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť brexpiprazolu pri liečbe schizofrénie u pacientov vo veku 65 rokov a starších nebola stanovená (pozri časť 4.4 a 5.2).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να γίνει ηλεκτροκαρδιογράφημα και, αν υπάρχει παράταση του διαστήματος QT, θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση της καρδιάς.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné zaznamenať elektrokardiogram, a ak je prítomné predĺženie QT intervalu, je potrebné nariadiť kardiologické monitorovanie.
Greek: Η πρωταρχική στατιστική ανάλυση πραγματοποιήθηκε με τη χρήση ενός μοντέλου MMRM με καταλογισμό MAR (τυχαία έλλειψη).
Slovak: Primárna štatistická analýza sa vykonala pomocou modelu MMRM s imputáciou náhodne chýbajúcich dát (Missing at Random - MAR).
Greek: Οι επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία με brexpiprazole εμφανίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Slovak: Výskyt nežiaducich liekových reakcií spojených s liečbou brexpiprazolom je uvedený v tabuľke nižšie.
Greek: Παρόλο που ο επιπολασμός του συνδρόμου φαίνεται να είναι μεγαλύτερος στους ηλικιωμένους, ειδικά στις ηλικιωμένες γυναίκες, είναι αδύνατον να βασιστούμε στις εκτιμήσεις για τον επιπολασμό, προκειμένου να γίνει πρόβλεψη, κατά την έναρξη της θεραπείας με αντιψυχωσικά, ποιοι ασθενείς είναι πιθανόν να αναπτύξουν το σύνδρομο.
Slovak: Napriek tomu, že syndróm sa prevažne vyskytuje u starších osôb, obzvlášť u starších žien, pri začatí antipsychotickej liečby nie je možné predpovedať,, u ktorých pacientov sa tento syndróm vyvinie.
Greek: Το RXULTI μπορεί να συμβάλλει στη διατήρηση των συμπτωμάτων υπό έλεγχο, καθώς και να αποτρέψει τυχόν υποτροπή ενώ συνεχίζετε τη θεραπεία.
Slovak: RXULTI pomáha udržať príznaky pod kontrolou a predchádza ich opätovnému výskytu v priebehu liečby.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικους ασθενείς, μιας νόσου με συμπτώματα όπως να ακούει, να βλέπει ή να αισθάνεται κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια.
Slovak: Používa sa na liečbu schizofrénie u dospelých - ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, nesúvislá reč a správanie a citová plochosť.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση brexpiprazole (2 mg), οι ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών) παρουσίασαν παρόμοια συστημική έκθεση του brexpiprazole (Cmax και AUC), σε σύγκριση με τους ενήλικους ασθενείς (18 ετών έως 45 ετών, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovak: Po jednorazovom podaní brexpiprazolu (2 mg) sa u starších osôb (starších ako 65 rokov) preukázala podobná systémová expozícia brexpiprazolu (Cmax a AUC) ako u dospelých osôb (vo veku 18 rokov až 45 rokov, pozri časti 4.2 a 4.4).
Greek: Εφόσον οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά εμφανίζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ, θα πρέπει να προσδιορίζονται όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με brexpiprazole.
Slovak: Keďže pacienti liečení antipsychotikami mali často prítomné získané rizikové faktory pre VTE,musia sa pred liečbou a počas liečby brexpiprazolom identifikovať všetky možné rizikové faktory a prijať preventívne opatrenia.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης του brexpiprazole επιτυγχάνονται μέσα 10 ημέρες έως 12 ημέρες δοσολογίας.
Slovak: %. Rovnovážne koncentrácie brexpiprazolu sa dosiahnu v priebehu dávkovania do 10 dní až 12 dní.
Greek: Η εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς είναι εγγενής στις ψυχωσικές ασθένειες και διαταραχές της διάθεσης και σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί, λίγο μετά την έναρξη ή την αλλαγή της αντιψυχωσικής θεραπείας, όπως και κατά τη θεραπεία με brexpiprazole (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Prítomnosť samovražedného správania je neoddeliteľnou súčasťou psychických chorôb a porúch nálady a v niektorých prípadoch bola hlásená skoro po začiatku alebo zmene antipsychotickej liečby, vrátane liečby brexpiprazolom (pozri časť 4.8).
Greek: Ο πίνακας βασίζεται σε ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, φάσης 2 και 3, με σχετικές θεραπευτικές δόσεις (2 mg έως 4 mg).
Slovak: Tabuľka vychádza z nežiaducich reakcií hlásených v krátkodobých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 2 a 3 s relevantnými terapeutickými dávkami (2 mg až 4 mg).
Greek: • συμπτώματα που σχετίζονται με θρόμβους αίματος στις φλέβες, ειδικότερα στα πόδια (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται πρήξιμο, πόνος και κοκκινίλα στο πόδι), οι οποίοι είναι πιθανόν να μεταφερθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή (όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάζει έως 1 στα 100 άτομα).
Slovak: • príznaky spojené s krvnými zrazeninami v žilách, predovšetkým na nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie na nohe), ktoré môžu putovať krvnými cievami do pľúc a tak spôsobovať bolesť na hrudníku a dýchacie ťažkosti (menej častý vedľajší účinok - môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Greek: Το RXULTI περιέχει τη δραστική ουσία brexpiprazole, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά.
Slovak: RXULTI obsahuje liečivo brexpiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Greek: Οι επιδράσεις του brexpiprazole στο διάστημα QT αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή.
Slovak: Účinky brexpiprazolu na QT interval boli skúmané u pacientov so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou.
Greek: Η ημερήσια δόση ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να υπερβαίνει τα 12 mg, όταν το brexpiprazole χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4.
Slovak: Denná dávka nesmie prekročiť 12 mg, ak sa brexipiprazol používa súbežne so silnými induktormi CYP3A4.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο για να ταΐζετε το μωρό σας, αν παίρνετε RXULTI.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ako najlepšie dojčiť svoje dieťa, ak užívate RXULTI.
Greek: Γι' αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χορήγηση μικρότερης δόσης έναρξης και μια πιο βραδεία τιτλοποίηση, και θα πρέπει να παρακολουθούνται τα ορθοστατικά ζωτικά σημεία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť nižšiu úvodnú dávku a pomalšiu titráciu a je potrebné sledovať ortostatické aspekty životných funkcií (pozri časť 4.2).
Greek: Η χορήγηση δισκίου 4 mg brexpiprazole με τυπικό γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος, δεν επηρέασε σημαντικά την Cmax ή την AUC του brexpiprazole.
Slovak: Podanie tablety so 4 mg brexpiprazolu s bežným jedlom s vysokým obsahom tuku nemalo výrazný vplyv na Cmax ani AUC brexpiprazolu.
Greek: Τυπική Απόκλιση
Slovak: štandardná odchýlka
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα πρωταρχικής αποτελεσματικότητας για δοκιμές διάρκειας 6 εβδομάδων σε περιπτώσεις σχιζοφρένειας
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky primárnej účinnosti počas 6-týždňového skúšania v liečbe schizofrénie
Greek: Αποσταγμένο νερό
Slovak: Čistená voda