FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, które skojarzenie tych leków z lekiem EVOTAZ jest dla pacjenta najkorzystniejsze.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy az EVOTAZ mely gyógyszerekkel való kombinációja a legjobb az Ön számára.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań niepożądanych wywołanych przez lek EVOTAZ od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w tym samym czasie leki lub są związane z samym zakażeniem wirusem HIV.
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelésekor nem mindig könnyű megállapítani, hogy a mellékhatásokat az EVOTAZ okozza-e vagy egyéb gyógyszerek, amelyeket szed, illetve maga a HIV-fertőzés.
Polish: Produktu EVOTAZ nie należy stosować w skojarzeniu z produktami zawierającymi takie same substancje czynne, w tym atazanawir, kobicystat, ani też z produktami złożonymi o ustalonych dawkach zawierającymi kobicystat.
Hungarian: Az EVOTAZ nem adható kombinációban olyan gyógyszerekkel, amelyek ugyanazokat a hatóanyagokat, így atazanavirt vagy kobicisztátot tartalmaznak, valamint kobicisztátot tartalmazó fix dózisú kombinációkkal.
Polish: Mechanizm interakcji pomiędzy atazanawirem i tenofowirem DF jest nieznany.
Hungarian: Az atazanavir és a tenofovir-dizoproxil-fumarát kölcsönhatásának mechanizmusa nem ismert.
Polish: Ponieważ atazanawir i kobicystat są w znacznym stopniu metabolizowane w wątrobie i w dużym stopniu związane wiążą się z białkami, jest mało prawdopodobne, aby dializa była przydatna w znaczącym usuwaniu tego produktu leczniczego.
Hungarian: Mivel az atazanavir és a kobicisztát nagymértékben a májban metabolizálódik, és nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy dialízis útján jelentős mértékben el lehetne távolítani.
Polish: Norbuprenorfina AUC ↑105% Norbuprenorfina Cmax ↑61% Norbuprenorfina Cmin ↑101%
Hungarian: Norbuprenorfin AUC ↑105% Norbuprenorfin Cmax ↑61% Norbuprenorfin Cmin ↑101%
Polish: U pacjentów otrzymujących atazanawir występowało odwracalne zwiększenie stężeń bilirubiny pośredniej (niezwiązanej) związane z hamowaniem transferazy UDP-glukuronozylowej (UGT) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az atazanavirt szedő betegek között előfordult az indirekt (nem konjugált) bilirubinszint reverzibilis emelkedése, amelynek oka az UDP-glukuronozil transzferáz (UGT) enzim gátlása (lásd 4.8 pont).
Polish: Do takich leków należą między innymi: itrakonazol, ketokonazol i worykonazol (patrz Tabela 1).
Hungarian: Néhány példa erre többek között az itrakonazol, a ketokonazol és a vorikonazol (lásd 1. táblázat).
Polish: Tabela 3: Wyniki randomizowanego leczenia przeciwwirusowego w badaniu GS-US-216-0114 w 48.a i 144.b tygodniu
Hungarian: 3. táblázat: A GS-US-216-0114 vizsgálatban alkalmazott randomizált kezelés virológiai eredménye a 48.a és 144. hétenb
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często nadwrażliwość
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori túlérzékenység
Polish: Działają one przez zmniejszenie liczby wirusów HIV w organizmie przez co wzmacniają układ odpornościowy.
Hungarian: Csökkenti a szervezetben a HIV mennyiségét, és ennek következtében erősíti az immunrendszert.
Polish: Atorwastatyna 10 mg w dawce jednorazowej
Hungarian: 10 mg atorvasztatin, egyszeri adag
Polish: Aktualne dane są niewystarczające, by ocenić, czy jednoczesne podawanie tenofowiru dyzoproksylu i kobicystatu wiąże się z większym ryzykiem działań niepożądanych dotyczących nerek w porównaniu ze schematami zawierającymi tenofowiru dyzoproksyl bez kobicystatu.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat annak megállapítására, hogy az egyidejűleg alkalmazott tenofovir-dizoproxil és a kobicisztát a renalis mellékhatások emelkedett kockázatával jár-e azokhoz a terápiákhoz képest, amelyek a tenofovir-dizoproxilt kobicisztát nélkül tartalmazzák.
Polish: Stosowanie produktu EVOTAZ jednocześnie z midazolamem podawanym parenteralnie, powinno odbywać się na oddziale intensywnej terapii lub w podobnych warunkach, co pozwoli na ścisłe monitorowanie kliniczne pacjenta i odpowiednie postępowanie medyczne w razie depresji oddechowej i (lub) przedłużonej sedacji.
Hungarian: Amennyiben az EVOTAZ-t parenterális midazolámmal együtt alkalmazzák, azt intenzív osztályon vagy hasonló kórházi részlegen kell végezni, amely légzésdepresszió és/vagy elhúzódó szedáció esetén szoros klinikai megfigyelést és megfelelő orvosi ellátást biztosít.
Polish: Parametry Cmax, AUCtau i Ctau (średnia ± SD) dla kobicystatu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 1,5 ± 0,5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•h/ml i 0,05 ± 0,07 μg/ml (n=22).
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a kobicisztát Cmax, AUCtau és Ctau-értéke (átlag ± SD) sorrendben 1,5 ± 0,5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•hr/ml, illetve 0,05 ± 0,07 μg/ml volt (n = 22).
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV na inne osoby podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Hungarian: A gyógyszer szedése mellett is tovább adhatja a HIV-fertőzést másoknak, noha ennek kockázata a hatékony antiretrovirális terápiával csökken.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Polish: Nie przewiduje się, aby dolutegrawir wpływał na farmakokinetykę produktu EVOTAZ.
Hungarian: A dolutegravir várhatóan nem befolyásolja az EVOTAZ farmakokinetikáját.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej do poziomu > 3 x górna granica normy odnotowano u 12,8% pacjentów w grupie otrzymującej wzmocnienie kobicystatem oraz u 9,0% pacjentów w grupie otrzymującej wzmocnienie rytonawirem.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz, illetve az aszpartát aminotranszferáz szintjének > 3 x ULN emelkedését észlelték a betegek 12,8%-ánál a kobicisztáttal hatásnövelt csoportban, és a betegek 9,0%-ánál a ritonavirral hatásnövelt csoportban.
Polish: Skojarzone stosowanie z przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi Produkt EVOTAZ jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás antiretrovirális gyógyszerekkel Az EVOTAZ más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt a HIV-1 vírus okozta fertőzés kezelésére javallott.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu EVOTAZ z warfaryną może powodować ciężkie i (lub) zagrażające życiu krwawienie z powodu zwiększenia stężenia warfaryny w osoczu i zaleca się monitorowanie INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego) (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A warfarin EVOTAZ-zal való egyidejű alkalmazása a warfarin plazmakoncentrációjának emelkedése miatt súlyos és/vagy életveszélyes vérzéshez vezethet, és az INR (nemzetközi normalizált arány) monitorozása javasolt (lásd 4.5 pont).
Polish: Zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej i zaburzenia autoimmunologiczne
Hungarian: Immunreaktiválódási szindróma és autoimmun zavarok
Polish: 300 mg fumaranu tenofowiru dyzoproksylu, co odpowiada 245 mg tenofowiru dyzoproksylu.
Hungarian: 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát 245 mg tenofovir-dizoproxillal egyenértékű.
Polish: W badaniu u pacjentów zakażonych wirusem HIV z podaniem wielokrotnym dawek atazanawiru stosowanego w dawce 400 mg raz na dobę z lekkim posiłkiem przez okres 12 tygodni, atazanawir był wykrywany w płynie mózgowo-rdzeniowym i nasieniu.
Hungarian: Egy HIV-fertőzött betegeken végzett ismételt dózisú vizsgálatban, amelyben a kezelést napi egyszeri 400 mg atazanavirrel végezték, könnyű étkezés mellett, 12 héten keresztül, az atazanavir kimutatható volt a cerebrospinalis folyadékban és az ondóban is.
Polish: Raltegrawir AUC ↑72% Raltegrawir Cmax ↑53% Raltegrawir C12hr ↑95%
Hungarian: Raltegravir AUC ↑72% Raltegravir Cmax ↑53% Raltegravir C12hr ↑95%
Polish: Kobicystat hamuje nośniki: glikoproteinę P (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3.
Hungarian: A kobicisztát gátolja a p-glikoprotein (P-gp), a BCRP, a MATE1, az OATP1B1 és az OATP1B3 transzportereket.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania marawiroku i produktu EVOTAZ pacjenci powinni otrzymywać marawirok w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A maravirok és az EVOTAZ együttadása esetén a betegeknek napi kétszer 150 mg maravirokot kell kapniuk.
Polish: Inhibitory integrazy
Hungarian: Integráz inhibitorok
Polish: W 3-miesięcznym badaniu toksyczności po podaniu doustnym skojarzenia atazanawiru i kobicystatu u szczurów nie zaobserwowano wyraźnych interakcji toksykologicznych ani też addytywnych bądź synergicznych działań toksycznych.
Hungarian: Az atazanavir és a kobicisztát patkányokon végzett, 3 hónapos, orális toxicitási vizsgálatában nem voltak megfigyelhető toxikológiai kölcsönhatások, mivel additív vagy szinergista toxicitást nem észleltek.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp PR. U pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia przewodnictwa (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub wyższego stopnia, lub złożony blok odnogi pęczka Hisa), EVOTAZ należy stosować z zachowaniem ostrożności i jedynie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél ismert vezetési zavar áll fenn (másodfokú vagy magasabb fokú atrioventricularis vagy teljes szár-blokk), az EVOTAZ-t óvatosan kell alkalmazni, és csak akkor, ha az előnyök meghaladják a kockázatot (lásd 5.1 pont).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności atazanawiru u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.
Hungarian: Az atazanavir kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) zażółcenie oka (zażółcenie białkówek oczu, tj. oczy stają się żółte) nudności żółtaczka (kiedy skóry i (lub) białkówki oczu stają się żółte)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): a szem fehér részének sárgasága, pl. a szemek besárgulnak (szkléra ikterusz) hányinger sárgaság (a bőr és/vagy a szemek besárgulnak)
Polish: Rozuwastatyna AUC: ↑ 242% Rozuwastatyna Cmax: ↑ 958% Rozuwastatyna Cmin: Nie obliczono
Hungarian: Rozuvasztatin AUC: ↑ 242% Rozuvasztatin Cmax: ↑ 958% Rozuvasztatin Cmin: Nem értékelték.
Polish: Możliwe zwiększenie stężenia alfuzosyny, co może powodować niedociśnienie.
Hungarian: Megemelkedhet az alfuzozin koncentrációja, ami hypotoniához vezethet.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie kobicystatu/metabolitów do mleka.
Hungarian: Állatkísérletekben azt igazolták, hogy a kobicisztát/metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
Polish: Stężenia ketokonazolu, itrakonazolu i (lub) kobicystatu mogą być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub itrakonazolu z produktem EVOTAZ.
Hungarian: A ketokonazol, itrakonazol és/vagy a kobicisztát koncentrációja megemelkedhet a ketokonazol vagy itrakonazol és EVOTAZ együttadása esetén.
Polish: W leczeniu zaburzeń erekcji zaleca się, aby w przypadku skojarzonego podawania z produktem EVOTAZ syldenafil stosować ostrożnie w zmniejszonej dawce 25 mg co 48 godzin; tadalafil należy stosować ostrożnie w zmniejszonej dawce 10 mg co 72 godziny; wardenafil należy stosować ostrożnie w zmniejszonej dawce nie większej niż 2,5 mg co 72 godziny.
Hungarian: Az erectilis dysfunctio kezelése esetén, ha EVOTAZ-zal együtt adják, akkor a szildenafilt javasolt fokozott körültekintéssel alkalmazni, 48 óránként 25 mg-ra csökkentett dózisban; a tadalafilt óvatosan kell alkalmazni, 72 óránként 10 mg-ra csökkentett dózisban; a vardenafilt óvatosan kell alkalmazni, 72 óránként, legfeljebb 2,5 mg-ra csökkentett dózisban.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania kobicystatu w osoczu po podaniu wynosi około 3-4 godziny.
Hungarian: A kobicisztát medián terminális felezési ideje a plazmában a kobicisztát alkalmazását követően körülbelül 3-4 óra.
Polish: Inhibitory proteazy: Nie zaleca się stosowania produktu EVOTAZ w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy, ponieważ jednoczesne podawanie może nie zapewnić odpowiedniej ekspozycji na inhibitor proteazy.
Hungarian: Proteáz-gátlók: Az EVOTAZ és egyéb proteáz-gátlók együttes alkalmazása nem javasolt, mert előfordulhat, hogy az együttadás nem biztosítana megfelelő proteáz-gátló expozíciót.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem EVOTAZ mogą być zwiększone, co może powodować nasilenie działań niepożądanych zwykle związanych z tymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Ezen gyógyszerek koncentrációja megemelkedhet EVOTAZ-zal való együttadás esetén, ami az ilyen daganatellenes készítmények esetében általában előforduló nemkívánatos események kialakulásának fokozódását eredményezheti.
Polish: Nie przewiduje się, aby marawirok miał wpływ na stężenia atazanawiru i kobicystatu.
Hungarian: A maravirok várhatóan nincs hatással az atazanavir és a kobicisztát koncentrációjára.
Polish: Amiodaron, dronedaron, chinidyna i lidokaina stosowana ogólnoustrojowo mają wąski indeks terapeutyczny i są przeciwwskazane ze względu na możliwe hamowanie CYP3A przez EVOTAZ (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Az amiodaron, a dronedaron, a kinidin és a szisztémás lidokain szűk terápiás indexszel rendelkeznek, és együttadásuk ellenjavallt a CYP3A EVOTAZ által történő potenciális gátlása miatt (lásd 4.3 pont).
Polish: 100 mg możliwe do oceny dane genotypowe były dostępne dla wszystkich 19 przypadków niepowodzenia wirusologicznego (5%, 19/348).
Hungarian: A 300 mg atazanavirt és 100 mg ritonavirt kapó csoportban a genotípus adatok mind a 19, sikertelen virológiai esetre (5%, 19/348) vonatkozóan rendelkezésre álltak.
Polish: EVOTAZ 300 mg/150 mg tabletki powlekane
Hungarian: EVOTAZ 300 mg/150 mg filmtabletta
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ i rywaroksabanu może powodować zwiększenie ekspozycji na rywaroksaban i może prowadzić do zwiększenia krwawienia.
Hungarian: Az EVOTAZ és rivaroxabán együttadása a rivaroxabán expozíciójának növekedését eredményezheti, és a vérzés fokozódásához vezethet.
Polish: Wpływ kobicystatu na farmakokinetykę atazanawiru
Hungarian: A kobicisztát hatása az atazanavir farmakokinetikájára
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu EVOTAZ i hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Hungarian: Az EVOTAZ és a hormonális fogamzásgátlók együttadása kerülendő.
Polish: HORMONALNE LEKI ANTYKONCEPCYJNE Progestyn/estrogen
Hungarian: HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Progesztin/ösztrogén
Polish: Zalecana dawka leku EVOTAZ u dorosłych to jedna tabletka na dobę, doustnie i z pokarmem, w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Hungarian: Az EVOTAZ javasolt adagja felnőttek számára naponta egy tabletta szájon át, étkezés közben, más HIV-fertőzés elleni gyógyszerekkel kombinációban.
Polish: Spośród tych 692 pacjentów 613 (300 w grupie atazanawiru z kobicystatem i 313 w grupie atazanawiru z rytonawirem) otrzymywało leczenie przez co najmniej 48 tygodni, a 496 pacjentów (250 w grupie atazanawiru z kobicystatem i 246 w grupie atazanawiru z rytonawirem) przez co najmniej 144 tygodnie.
Hungarian: Ezen 692 beteg közül 613 (300 atazanavir/kobicisztát és 313 atazanavir/ritonavir) és 496 (250 atazanavir/kobicisztát és 246 atazanavir/ritonavir) beteg kapott legalább 48 hétig, illetve 144 hétig kezelést.
Polish: Skojarzone stosowanie produktu EVOTAZ i indynawiru nie było badane i jednoczesne podawanie tych produktów leczniczych nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az EVOTAZ és az indinavir kombinációját még nem vizsgálták, és ezeknek a gyógyszereknek az együttes adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Polish: Tenofowir: AUC: ↑23% Cmin: ↑55%
Hungarian: AUC: ↑23% Cmin: ↑55%
Polish: Tabletki powlekane EVOTAZ dostępne są w butelkach po 30 tabletek.
Hungarian: Az EVOTAZ filmtabletta 30 tablettát tartalmazó tartályokban kerül forgalomba.
Polish: W badaniach in vivo wykazano, że atazanawir nie indukuje swojego własnego metabolizmu ani nie nasila biotransformacji niektórych produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A4.
Hungarian: Az atazanavir in vivo nem indukálja a saját metabolizmusát, és nem fokozza a CYP3A4 által metabolizálódó gyógyszerek biotranszformációját.
Polish: Wśród tych 19 pacjentów u 1 wystąpiła związana z opornością na emtrycytabinę substytucja M184V i nie wystąpiły żadne substytucje związane z opornością na tenofowir lub inhibitor proteazy.
Hungarian: A 19 beteg közül 1-nél alakult ki emtricitabinnal kapcsolatos M184V szubsztitúciós rezisztencia, tenefovirral vagy proteáz-inhibitorral kapcsolatos szubsztitúciós rezisztencia nélkül.
Polish: Nie zbadano interakcji z żadnym składnikiem produktu EVOTAZ.
Hungarian: Az EVOTAZ bármely összetevőjével való kölcsönhatást nem tanulmányozták.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków uspokajających i nasennych i zaleca się monitorowanie ich stężenia.
Hungarian: Ezen szedatívumok/hipnotikumok dózisának csökkentésére lehet szükség, és a koncentráció monitorozása javasolt.
Polish: Zarówno z powodu możliwości przeniesienia HIV, jak i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy poinformować kobiety, aby nie karmiły piersią podczas stosowania produktu EVOTAZ.
Hungarian: Mivel a HIV-fertőzés átvitelének kockázata és a súlyos mellékhatások előfordulásának lehetősége egyaránt fennáll a szoptatott csecsemőknél, a nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha EVOTAZ-t szednek, akkor ne szoptassanak.
Polish: Różowa, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana o przybliżonych wymiarach 19 mm x 10,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „3641" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Hungarian: Az EVOTAZ rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború, megközelítőleg 19 mm × 10,4 mm méretű filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „3641" mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Polish: Dydanozynę należy przyjmować na czczo 2 godziny po produkcie EVOTAZ przyjętym z posiłkiem.
Hungarian: A didanozint az EVOTAZ étellel történő bevételét követően 2 óra múlva kell bevenni.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania podanego parenteralnie midazolamu z innymi inhibitorami proteazy sugerują możliwe 3-4 krotne zwiększenie stężeń midazolamu w osoczu.
Hungarian: A parenterális midazolám egyéb proteáz inhibitorokkal történő együttes adagolásából származó adatok arra utalnak, hogy a midazolám plazmaszintje akár 3-4-szeresére emelkedhet.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM I ETYKIETA NA BUTELKĘ 1.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON FELIRATA ÉS TARTÁLYCÍMKE 1. A GYÓGYSZER NEVE
Polish: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Włochy
Hungarian: BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L. LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Olaszország
Polish: Profil oporności produktu EVOTAZ zależy od atazanawiru.
Hungarian: Az EVOTAZ rezisztencia profilját az atazanavir határozza meg.
Polish: Produkt EVOTAZ jest wskazany w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu dorosłych zakażonych wirusem HIV-1, bez znanych mutacji związanych z opornością na atazanawir (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Hungarian: Az EVOTAZ HIV-1 fertőzött, az atazanavirral szembeni rezisztenciával járó ismert mutációkkal nem rendelkező felnőttek kezelésére javallott, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Polish: Produktu EVOTAZ nie należy stosować w skojarzeniu z innym lekiem przeciwretrowirusowym wymagającym wzmocnienia właściwości farmakokinetycznych (tj. z innym inhibitorem proteazy lub elwitegrawirem), ponieważ nie określono zaleceń dotyczących dawkowania dla takich skojarzeń i ich jednoczesne podawanie może powodować zmniejszenie stężeń atazanawiru i (lub) innych leków przeciwretrowirusowych w osoczu, prowadząc do utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności.
Hungarian: Az EVOTAZ nem adható kombinációban olyan más antiretrovirális készítménnyel, amely farmakokinetikai hatásnövelést igényel (pl. más proteáz inhibitor vagy elvitegravir), mert az ilyen kombinációkra vonatkozóan nem állapítottak meg adagolási javaslatot, és ez az atazanavir és/vagy a másik antiretrovirális szer csökkent plazmakoncentrációját eredményezheti, amely a terápiás hatás csökkenéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, kiedy EVOTAZ jest zalecany w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT i (lub) pacjentom, u których występują czynniki ryzyka (bradykardia, wrodzone wydłużenie odstępu QT, zaburzenia elektrolitowe (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Hungarian: Különösen óvatosan kell eljárni az EVOTAZ és egyéb olyan gyógyszerek együttes rendelésekor, melyek képesek megnövelni a QT-intervallumot, és/vagy az olyan betegeknél, akiknek korábban már meglévő rizikófaktoraik vannak (bradycardia, megnyúlt kongenitális QT, elektrolit egyensúlyzavar) (lásd 4.8 és 5.3 pont).
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Polish: Ponieważ produkt EVOTAZ zawiera atazanawir i kobicystat, wszystkie interakcje zidentyfikowane dla tych substancji czynnych stosowanych osobno mogą wystąpić po zastosowaniu produktu EVOTAZ.
Hungarian: Mivel az EVOTAZ atazanavir és kobicisztát hatóanyagot tartalmaz, az ezekkel a hatóanyagokkal külön-külön előforduló kölcsönhatások az EVOTAZ esetében is jelentkezhetnek.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu EVOTAZ może powodować znaczne zwiększenie stężenia tych benzodiazepin.
Hungarian: Az EVOTAZ-zal történő együttes alkalmazásuk nagymértékben megemelheti ezen benzodiazepinek koncentrációját.
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Polish: Kobicystat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Hungarian: Kobicisztát: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Polish: Dazatynib Nilotynib Winblastyna Winkrystyna
Hungarian: Dazatinib Nilotinib Vinblasztin Vinkrisztin
Polish: Glikokortykosteroidy metabolizowane głównie przez CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon).
Hungarian: Kortikoszteroidok, amelyek elsősorban a CYP3A révén metabolizálódnak (ideértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont, triamcinolont).
Polish: Mediana początkowej liczby komórek CD4+ wynosiła 352 komórki/mm3 (zakres: 1-1455), a 16,9% pacjentów miało liczbę komórek CD4+ ≤200 komórek/mm3.
Hungarian: A medián kiindulási CD4+ sejtszám a 352 sejt/mm3 volt (tartomány: 1-1455) és 16,9%-uk CD4+ sejtszáma ≤200 sejt/mm3 volt.
Polish: Długoterminowe badanie rakotwórczości kobicystatu u szczurów wykazało działanie rakotwórcze swoiste dla tych gatunków, ale jest ono uznawane za niemające znaczenia dla ludzi.
Hungarian: A kobicisztát patkányoknál végzett hosszú távú karcinogenitási vizsgálatában az erre a fajra jellemző rákkeltő hatást figyeltek meg, amelyet emberre nézve nem tekintettek relevánsnak.
Polish: Doświadczenie z ostrym przedawkowaniem produktu EVOTAZ u ludzi jest ograniczone.
Hungarian: Az EVOTAZ akut túladagolásával kapcsolatos humán tapasztalatok korlátozottak.
Polish: Inhibitory PDE5
Hungarian: PDE5-inhibitorok
Polish: Hamowanie przez kobicystat metabolizmu odbywającego się za pośrednictwem CYP3A zwiększa ogólnoustrojową ekspozycję na substraty CYP3A, takie jak atazanawir, w przypadku których ograniczona jest biodostępność, a okres półtrwania jest skrócony z powodu metabolizmu zależnego od CYP3A.
Hungarian: A CYP3A-mediált metabolizmus kobicisztát általi gátlása fokozza a CYP3A-szubsztrátok, így például az atazanavir szisztémás expozícióját, amelynek biohasznosulása korlátozott, és felezési idejét lerövidíti a CYP3A-függő metabolizmus.
Polish: W nawiasach podano dostępne wartości 90% przedziałów ufności.
Hungarian: Ahol rendelkezésre áll, a 90%-os konfidencia-intervallum (CI) zárójelben került feltüntetésre.
Polish: Tenofowir DF może zmniejszać AUC i Cmin atazanawiru.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-fumarát csökkentheti az atazanavir AUC és Cmin értékét.