FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не използвайте повторно материалите.
Lithuanian: Nenaudokite priemonių pakartotinai.
Bulgarian: Не се очаква забавяне на времето до настъпване на пикова активност.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad pailgėtų laikas iki didžiausio aktyvumo.
Bulgarian: Пациентите са били на възраст под 12 години (15 са били на възраст <6 години и 15 са били на възраст 6 до <12 години).
Lithuanian: Tiriamieji buvo jaunesni nei 12 metų (15 buvo < 6 metų ir 15 buvo nuo 6 iki
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе подходящи лабораторни изследвания, за да се увери, че имате достатъчни нива на фактор IX в кръвта си.
Lithuanian: Gydytojas atliks atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad užtikrintų pakankamą IX faktoriaus kiekį Jūsų kraujyje.
Bulgarian: Специфичната активност на ALPROLIX е 55-84 IU/mg протеин.
Lithuanian: Specifinis ALPROLIX aktyvumas yra 55-84 TV/mg baltymo.
Bulgarian: QR код + http://www.alprolix-instructions.com
Lithuanian: QR kodas, kuris bus įtrauktas, + http://www.alprolix-instructions.com
Bulgarian: В подобни случаи е препоръчително свързване със специализиран център по хемофилия.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
Bulgarian: Активираният фактор X превръща протромбина в тромбин.
Lithuanian: Aktyvintas X faktorius paverčia protrombiną trombinu.
Bulgarian: Вижте точки 5.1 и 5.2.
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius.
Bulgarian: Моля, изхвърлете използваната игла, неизползваният разтвор, спринцовката и празният флакон по безопасен начин в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не се изхвърлят правилно.
Lithuanian: Prašome saugiai išmesti naudotą adatą, nepanaudotą tirpalą, švirkštą ir tuščią flakoną į atitinkamą medicinos atliekų talpyklę, nes šios medžiagos, jei nebus tinkamai išmestos, gali sužeisti kitus.
Bulgarian: Ако спрете да използвате ALPROLIX, може вече да не сте защитени от кървене или налично в момента кървене може да не спре.
Lithuanian: Nustojus vartoti ALPROLIX, Jūs nebebūsite apsaugoti nuo kraujavimo arba esamas kraujavimas nesustos.
Bulgarian: 12 до <18 години
Lithuanian: Nuo 12 iki < 18 metų
Bulgarian: Други лекарства и ALPROLIX
Lithuanian: Kiti vaistai ir ALPROLIX
Bulgarian: Лечение при нужда
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį
Bulgarian: NA 4,81
Lithuanian: ND 4,81
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ALPROLIX.
Lithuanian: • Yra maža tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, staigi alerginė reakcija) į ALPROLIX.
Bulgarian: За обхвата на данните за безопасност и възрастовите характеристики при деца вижте точка 5.1.
Lithuanian: Saugumo vaikams duomenų bazės apimties ir amžiaus apibūdinimas pateikiamas 5.1 skyriuje.
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Lithuanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedija
Bulgarian: Честотата, вида и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да са подобни на тези при възрастни.
Lithuanian: Tikėtina, kad vaikams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas bus panašus į nustatytą suaugusiesiems.
Bulgarian: Някои пациенти, при които има добър контрол със схема на лечение веднъж на всеки 10 дни, може да бъдат лекувани на интервал от 14 дни или повече.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurių būklė yra gerai kontroliuojama taikant kartą per 10 dienų režimą, gali būti taikomas 14 dienų arba ilgesnis intervalas.
Bulgarian: САЩ
Lithuanian: Jungtinės Valstijos
Bulgarian: Колко често се нуждаете от инжекция ще зависи от това колко добре действа ALPROLIX при Вас.
Lithuanian: Kaip dažnai Jums reikia leisti vaistą, priklausys nuo to, kaip ALPROLIX veiks Jūsų organizmą.
Bulgarian: В Таблица 5 са представени фармакокинетичните показатели, изчислени от педиатричните данни от 35 пациенти под 18-годишна възраст.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikiami farmakokinetikos rodikliai, apskaičiuoti pagal 35 jaunesnių nei 18 metų tiriamųjų duomenis.
Bulgarian: Дозата или интервалът може да се коригират от Вашия лекар.
Lithuanian: Dozę arba intervalą gydytojas gali koreguoti.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir krešulys susiformuoja.
Bulgarian: ALPROLIX може да се използва при всички възрастови групи.
Lithuanian: ALPROLIX galima vartoti visoms amžiaus grupėms.
Bulgarian: Опаковката на ALPROLIX съдържа:
Lithuanian: ALPROLIX pakuotėje yra:
Bulgarian: Медианата на времето в проучване II + III е била 2,88 години, а медианата на дните с експозиция е била 166.
Lithuanian: Dalyvavimo II+III tyrimuose laiko mediana buvo 2,88 metų, ekspozicijos dienų skaičiaus mediana buvo 166.
Bulgarian: Въведете иглата на инжекционния набор във вена, според указанията на Вашия лекар или медицинска сестра, и махнете турникета.
Lithuanian: Įveskite infuzinio rinkinio adatą į veną, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas, ir nuimkite turniketą.
Bulgarian: Големи хирургични намеси 80-100 (пред- и следоперативно)
Lithuanian: Didelės apimties operacija 80-100 (prieš operaciją ir po jos)
Bulgarian: В тези ситуации трябва да се прецени ползата от лечението с ALPROLIX спрямо риска от такива усложнения.
Lithuanian: Bet kurioje iš minėtų situacijų būtina palyginti gydymo ALPROLIX naudą ir šių komplikacijų riziką.
Bulgarian: Процедурата по-долу описва приготвянето и приложението на ALPROLIX.
Lithuanian: Toliau pateikiamoje procedūroje aprašoma, kaip ruošti ir vartoti ALPROLIX.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства са оценени при 22 пациенти (≥19 години), получаващи ALPROLIX (rFIXFc).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys buvo vertinami 22 tiriamiesiems (≥ 19 metų), kuriems buvo leidžiamas ALPROLIX (rFIXFc).
Bulgarian: 0,3 mmol (6,4 mg) натрий на флакон.
Lithuanian: viename flakone yra 0,3 mmol (6,4 mg) natrio.
Bulgarian: 50 IU/kg един път седмично, коригирайте дозата въз основа на индивидуалния отговор, или
Lithuanian: • 50 TV/kg kartą per savaitę, dozę koreguokite pagal individualų atsaką arba
Bulgarian: Дозата ALPROLIX се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор IX, които трябва да се постигнат.
Lithuanian: ALPROLIX dozė apskaičiuojama, atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir reikiamą pasiekti IX faktoriaus kiekį.
Bulgarian: Приготвяне:
Lithuanian: Ruošimas:
Bulgarian: Ако не можете да използвате приготвения разтвор ALPROLIX незабавно, той трябва да се използва в рамките на 6 часа, когато се съхранява на стайна температура.
Lithuanian: Jei negalite paruošto ALPROLIX tirpalo vartoti iš karto, jį reikia suvartoti per 6 valandas laikant kambario temperatūroje.
Bulgarian: ALPROLIX се приготвя посредством рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в производствения процес.
Lithuanian: ALPROLIX ruošiamas rekombinantinės technologijos būdu, gamybos procese nepridedant jokių žmogaus ar gyvūnų kilmės komponentų.
Bulgarian: NA 2,86
Lithuanian: ND 2,86
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Lithuanian: Data, kada išimta iš šaldytuvo:
Bulgarian: Честота на приложение (часове)/Продължителност на лечението (дни)
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandos) / trukmė
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Повторете инжекцията след 24 часа, ако е необходимо, до зарастване 1.
Lithuanian: Kartokite injekciją po 24 valandų pagal poreikį, kol užgis 1.
Bulgarian: 12 май 2016 г.
Lithuanian: gegužės 12 d.
Bulgarian: В случай че пациентът сам си прилага лекарството или ако то се прилага от болногледач, е необходимо подходящо обучение.
Lithuanian: Leisti į veną. Jei vaistinį preparatą leidžiasi pats pacientas arba jam leidžia globėjas, juos reikia atitinkamai apmokyti.
Bulgarian: Употребата на високопречистен фактор IX рядко е свързана с тромбоемболични усложнения.
Lithuanian: Didelio grynumo IX faktoriaus vartojimas retai yra susijęs su tromboembolijos komplikacijomis.
Bulgarian: Този рецептор е експресиран през целия живот като част от естествен път, предпазващ имуноглобулините от лизозомно разрушаване посредством връщането на тези протеини обратно в кръвообращението, което води до дългия им плазмен полуживот.
Lithuanian: Šio receptoriaus raiška aptinkama visą gyvenimą kaip dalis natūraliai egzistuojančio kelio, kuris saugo imunoglobulinus nuo lizosomų irimo, cikliškai grąžindamas šiuos baltymus į kraujotaką, tai sąlygoja ilgą jų pusinio gyvavvimo laiką plazmoje.
Bulgarian: Ако предпочитате, можете да използвате една от лепенките (G), предоставени в опаковката, за да фиксирате пластмасовите крилца на иглата на мястото на инжектиране.
Lithuanian: Jei pageidaujate, galite panaudoti vieną iš pakuotėje pateikiamų pleistrų (G) užfiksuoti plastikinius adatos sparnelius injekcijos vietoje.
Bulgarian: Какво представлява ALPROLIX и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra ALPROLIX ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Lithuanian: Vaikų populiacija Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi suaugusiesiems ir vaikams.
Bulgarian: Изхвърлете флакона и адаптера.
Lithuanian: Flakoną ir adapterį išmeskite.
Bulgarian: NA 77,1
Lithuanian: ND 77,1
Bulgarian: Активираният фактор IX, в комбинация с активирания фактор VIII, активира фактор X.
Lithuanian: IX faktorius kartu su aktyvintu VIII faktoriumi aktyvina X faktorių.
Bulgarian: Ето защо, ако получите алергични реакции, като тези, описани погоре, трябва да бъдете изследвани за наличие на инхибитори.
Lithuanian: Todėl, jeigu Jums pasireiškia alerginės reakcijos, pvz., aprašytos pirmiau, reikia įvertinti, ar Jums nėra inhibitoriaus.
Bulgarian: 6 ч
Lithuanian: 6 val.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение за дозата ALPROLIX (в международни единици или "IU"), която ще Ви бъде прилагана.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums skiriamą ALPROLIX dozę (tarptautiniais vienetais arba „TV").
Bulgarian: Ефектите на по-високи от препоръчителните дози ALPROLIX не са определени.
Lithuanian: Didesnių už rekomenduojamas ALPROLIX dozes poveikis neapibūdintas.
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) (IU/dl)
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus kiekis (%) (TV/dl)
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени препоръчителната скорост на инжектиране, за да направи приложението по-комфортно за Вас.
Lithuanian: Gydytojas gali keisti rekomenduojamą leidimo greitį, kad geriau jaustumėtės.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas (žr.
Bulgarian: Ако използвате ALPROLIX за профилактика на кървене, Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас.
Lithuanian: Jei vartojate ALPROLIX kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos dozę.
Bulgarian: За юноши на 12-годишна възраст и повече препоръките за дозиране са същите като при възрастни.
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems paaugliams taikomos tokios pat dozavimo rekomendacijos kaip suaugusiesiems.
Bulgarian: L-хистидин
Lithuanian: L-histidinas
Bulgarian: 100 IU/kg един път на всеки 10 дни, коригирайте интервала въз основа на индивидуалния отговор.
Lithuanian: • 100 TV/kg kartą per 10 dienų, intervalą koreguokite pagal individualų atsaką.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани за ALPROLIX в клинични проучвания Системо-органен клас по MedDRA
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos į ALPROLIX MedDRA organų sistemų klasė
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥65 години.
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija ≥ 65 metų pacientų gydymo patirtis yra nedidelė.
Bulgarian: 6 до <12 години
Lithuanian: Nuo 6 iki < 12 metų
Bulgarian: За дългосрочна профилактика на кръвоизливи, препоръчителните схеми на прилагане са или:
Lithuanian: Profilaktika Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai rekomenduojamas pradinis režimas yra:
Bulgarian: При някои пациенти и обстоятелства интервалът на прилагане може да се удължи до 48 часа (вижте точка 5.2 за фармакокинетични данни).
Lithuanian: 1 Kai kuriems pacientams ir kai kuriomis aplinkybėmis intervalą tarp dozių galima pailginti iki 48 valandų (farmakokinetikos duomenys pateikiami 5.2 skyriuje).
Bulgarian: Ако настъпи някой от тези симптоми, прекратете веднага инжектирането и се свържете с Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių požymių, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи според нивото на комфорт на пациента и не трябва да надвишава
Lithuanian: Leidimo greitis turi būti nustatomas pagal paciento komforto lygį ir neturi viršyti 10 ml/min.
Bulgarian: В литературата има съобщения, показващи корелация между появата на инхибитори на фактор IX и възникването на алергични реакции.
Lithuanian: Literatūroje aprašomi atvejai, rodantys koreliaciją tarp IX faktoriaus inhibitoriaus atsiradimo ir alerginių reakcijų.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва подходящо определяне на нивата на фактор IX, за да се определи дозата и честотата на прилагане на инжекциите.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu rekomenduojama tinkamai nustatinėti IX faktoriaus lygius, kad pagal juos būtų galima apskaičiuoti skiriamas dozes ir kartotinių injekcijų dažnį.
Bulgarian: След като сте приготвили ALPROLIX, продуктът трябва да се използва веднага.
Lithuanian: Paruošus ALPROLIX, jį reikia iš karto vartoti.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX и/или Fc домен) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai (rekombinantiniam žmogaus koaguliacijos IX faktoriui ir (arba) Fc domenui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Не отделяйте адаптера от предпазната му капачка.
Lithuanian: Neišimkite adapterio iš jo apsauginio dangtelio.
Bulgarian: Хемостатичният отговор е бил оценен като отличен или добър при 100% от големите хирургични интервенции.
Lithuanian: 100 % didesnių chirurginių procedūrų hemostazinis atsakas buvo įvertintas kaip puikus arba geras.
Bulgarian: 3 ч
Lithuanian: 3 val.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато ALPROLIX се прилага при пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и използваната партида на лекарствения продукт.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidus ALPROLIX, užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį tam, kad būtų išlaikyta sąsaja tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини ALPROLIX не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus ALPROLIX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете турникет и подгответе мястото на инжектиране, като почистите добре кожата с другия тампон със спирт, предоставен в опаковката.
Lithuanian: Jei reikia, naudokite turniketą ir paruoškite injekcijos vietą, gerai nuvalydami odą kitu pakuotėje pateikiamu alkoholiu suvilgytu tamponu.
Bulgarian: Взети са проби за определяне на фармакокинетичните свойства преди прилагане на дозата и след това - в 11 времеви точки до 240 часа (10 дни) след прилагане на дозата.
Lithuanian: Farmakokinetikos mėginiai buvo imami iki dozės vartojimo, tada 11 laiko taškų iki 240 valandų (10 dienų) po dozės vartojimo.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на генотоксичност, карциногенност, репродуктивна токсичност или токсичност за ембрио-феталното развитие.
Lithuanian: Genotoksiškumo, kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ar embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Моля, запишете на картонената опаковка датата, на която ALPROLIX е извадена от хладилника и е оставена на стайна температура.
Lithuanian: Prašome ant dėžutės užrašyti datą, kada ALPROLIX buvo išimtas iš šaldytuvo ir padėtas kambario temperatūroje.
Bulgarian: Наблюдавана средна (SD) активност на FIX [IU/dl] след приложение на единична доза ALPROLIX1 при пациенти ≥12-годишна възраст
Lithuanian: Nustatytas vidutinis (SN) FIX aktyvumas [TV/dl] po vienos ALPROLIX1 dozės ≥ 12 metų pacientams
Bulgarian: От 35 големи операции, при 28 операции (80,0%) е била необходима еднократна предоперативна доза, за да се поддържа хемостазата по време на операцията.
Lithuanian: Per 28 (80,0 %) iš 35 didesnių chirurginių procedūrų reikėjo skirti vieną dozę prieš operaciją, siekiant palaikyti hemostazę operacijos metu.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на ALPROLIX са определени при юноши в проучване I (проби за определяне на фармакокинетичните свойства са взети преди прилагане на дозата, последвано от оценяване в множество времеви точки до 336 часа (14 дни) след прилагане на дозата) и при деца в проучване II (проби за определяне на фармакокинетичните свойства са взети преди прилагане на дозата, последвано от оценяване в 7 времеви точки до 168 часа (7 дни) след прилагане на дозата).
Lithuanian: ALPROLIX farmakokinetikos rodikliai buvo nustatyti paaugliams I tyrimo metu (farmakokinetikos pavyzdžiai atrinkti iki dozės vartojimo, po to įvertinti keliuose laiko taškuose iki 336 valandų (14 dienų) po dozės vartojimo), ir vaikams II tyrimo metu (farmakokinetikos pavyzdžiai atrinkti iki dozės vartojimo, po to įvertinti 7 laiko taškuose iki 168 valandų (7 dienų) po dozės vartojimo).
Bulgarian: Изхвърляйте неизползвания разтвор по подходящ начин.
Lithuanian: Visą nesuvartotą tirpalą tinkamai išmeskite.
Bulgarian: Fc областта на човешкия имуноглобулин G1 се свързва с неонаталния Fc рецептор.
Lithuanian: Žmogaus imunoglobulino G1 Fc regionas jungiasi su neonataliniu Fc receptoriumi.
Bulgarian: Отлепете предпазното хартиено покритие на прозрачния пластмасов адаптер за флакон (D).
Lithuanian: Nuplėškite apsauginį popierinį dangtelį nuo skaidraus plastikinio flakono adapterio (D).
Bulgarian: Съдържащите фактор IX продукти могат да увеличат риска от образуване на нежелани кръвни съсиреци, особено ако имате рискови фактори за това.
Lithuanian: IX faktoriaus preparatai gali didinti nepageidaujamų kraujo krešulių organizme riziką, ypač jeigu Jums yra kraujo krešulių susidarymo rizikos veiksnių.
Bulgarian: ALPROLIX може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст.
Lithuanian: ALPROLIX galima vartoti bet kurio amžiaus vaikams ir paaugliams.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции са прогресирали до тежка анафилаксия и са възникнали в тясна времева връзка с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo į sunkią anafilaksiją, jų pasireiškimas laiko požiūriu buvo susijęs su IX faktoriaus inhibitorių atsiradimu (taip pat žr.
Bulgarian: Трябва винаги да използвате ALPROLIX точно както Ви е казал
Lithuanian: Visada reikia vartoti ALPROLIX tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се наблюдава развитие на инхибитор на FIX и свръхчувствителност (включително анафилаксия).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos nustatytas FIX inhibitorių susidarymas ir padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksiją).
Bulgarian: С изключение на един пациент, чиято последна предписана доза е била 100 IU/kg на 5 дни, предписаните дози на останалите 29 пациенти са били до 70 IU/kg на 7 дни.
Lithuanian: Išskyrus vieną pacientą, kuriam paskutinė skirta dozė buvo 100 TV/kg kas 5 dienas, kitiems 29 pacientams paskutinės skirtos dozės buvo iki 70 TV/kg kas 7 dienas.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX, АТС код: B02BD04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistiniai preparatai, IX kraujo koaguliacijos faktorius, ATC kodas - B02BD04.
Bulgarian: H) 1 марля на ALPROLIX.
Lithuanian: H) 1 marlės tamponas.
Bulgarian: Датата, на която продуктът се изважда от хладилника, трябва да се запише на картонената опаковка.
Lithuanian: Datą, kada preparatas buvo išimtas iš šaldytuvo, reikia užrašyti ant dėžutės.
Bulgarian: От 30 пациенти, завършили проучване II, 27 са се включили в проучване III (разширеното проучване).
Lithuanian: 27 iš 30 pacientų, kurie dalyvavo II tyrime iki pabaigos, buvo įtraukti į III tyrimą (tęstinį tyrimą).
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Lithuanian: NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Bulgarian: ALPROLIX не трябва да се смесва с други инжекционни или инфузионни разтвори.
Lithuanian: ALPROLIX negalima maišyti su kitais injekciniais ar infuziniais tirpalais.
Bulgarian: Хемофилия B представлява свързано с X-хромозомата наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на фактор IX и води до кървене в стави, мускули или вътрешни органи, спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Lithuanian: Hemofilija B yra su X chromosoma susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl sumažėjusio IX faktoriaus kiekio ir sukelia kraujavimą į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinės ar chirurginės traumos.
Bulgarian: (IU/kg) 10 мин 1 ч
Lithuanian: (TV/kg) 10 min.
Bulgarian: В случай на анафилактичен шок, трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за лечение на шок.
Lithuanian: Anafilaksinio šoko atveju reikia taikyti standartinį medicininį šoko gydymą.
Bulgarian: Таблица 1 може да бъде използвана за указания за дозиране при епизоди на кървене и операции:
Lithuanian: 1 lentelė gali būti naudojama kaip dozavimo kraujavimo epizodų ir operacijų metu orientyras.
Bulgarian: Vss (ml/kg)
Lithuanian: /kg) Vss (ml/kg)
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон ALPROLIX на инжекция, всеки флакон трябва да се приготви отделно в съответствие с предходните инструкции (стъпки от 1 до 13), а спринцовката с разтворител трябва да се отдели като адаптерът за флакон остане на място.
Lithuanian: Pastaba: jeigu vienai injekcijai naudojate ne vieną ALPROLIX flakoną, kiekvieną flakoną reikia ruošti atskirai, laikantis pirmiau pateikiamų nurodymų (1-13 veiksmų) ir tirpiklio švirkštą reikia nuimti, paliekant flakono adapterį vietoje.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: (-AI) IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: Всеки флакон ALPROLIX номинално съдържа 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU ефтренонаког алфа.
Lithuanian: Kiekviename ALPROLIX flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV
Bulgarian: Указания за дозиране на ALPROLIX за лечение на епизоди на кървене и при операции
Lithuanian: ALPROLIX dozavimo orientyras kraujavimo epizodų ir operacijų metu
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ALPROLIX при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai ALPROLIX saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirti.
Bulgarian: Всички пациенти са получили лечение с ALPROLIX и са проследени до 77 седмици.
Lithuanian: Visi pacientai buvo gydomi ALPROLIX ir stebimi ne ilgiau kaip 77 savaites.
Bulgarian: NA 36,7
Lithuanian: ND 36,7
Bulgarian: Лечението трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Lithuanian: Gydyti reikia prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Bulgarian: Поставете флакона върху равна повърхност.
Lithuanian: Padėkite flakoną ant lygaus paviršiaus.