FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszyscy pacjenci cierpieli na hemofilię B o ciężkim (poziom czynnika IX <1%) lub umiarkowanym (poziom czynnika IX ≤2%) nasileniu.
Estonian: Kõik patsiendid põdesid tõsist (IX hüübimisfaktori tase < 1%) või mõõdukalt tõsist (IX hüübimisfaktori tase ≤ 2%) B-hemofiiliat.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: RIXUBIS Wstępne badanie w układzie naprzemiennym (N=25)
Estonian: RIXUBIS Esialgne ristuuring (N = 25)
Polish: Pobrać zrekonstytuowany roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok w tył (Ryc. e).
Estonian: Sisestage manustamiskõlblikuks muudetud lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi (joon.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui teil esineb mõni neist kõrvaltoimetest, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Polish: Przemyć korki wacikami z alkoholem.
Estonian: Puhastage punnkorke alkoholis immutatud lapiga.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia leku RIXUBIS w ilości większej niż zalecana należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Estonian: Kui olete soovitatust suuremas koguses RIXUBISt süstinud, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.
Polish: Odzysk przyrostowy 30 min po infuzji (j.m./dl: j.m./kg)
Estonian: Hüübivuse taastumise määr 30 min pärast infusiooni (RÜ/dl: RÜ/kg)
Polish: Wszyscy (N=23)
Estonian: Kõik (N = 23)
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Zalecany zakres dawek w przypadku dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat wynosi od 40 do 80 j.m./kg w odstępach co 3-4 dni.
Estonian: Alla 12-aastaste laste soovitatav annusevahemik on 40…80 RÜ/kg intervallidega 3…4 päeva.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów, u pacjentów w podeszłym wieku należy indywidualizować dobór stosowanej dawki.
Estonian: Nagu kõigi patsientide puhul, tuleb annuse valimisel lähtuda individuaalsest eakast patsiendist.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksja.
Estonian: Patsienti tuleb informeerida allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu nõgestõbi, kogu keha urtikaaria, pitsitustunne rinnus, hingeldus, hüpotensioon ja anafülaksia.
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (%) lub (j.m./dl)
Estonian: Vajalik IX hüübimisfaktori tase (%) või (RÜ/dl)
Polish: Dawka określona na podstawie masy ciała może wymagać skorygowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Estonian: Kehakaalul põhinevat annust võib olla vaja ala- või ülekaalulistel patsientidel kohandada.
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS jest wskazany do stosowania u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych.
Estonian: RIXUBIS on näidustatud kõikide vanuserühmade patsientidele.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie 0-72 godzin po infuzji.
Estonian: Plasma kontsentratsioonikõvera alune pindala 0…72 tundi pärast infusiooni.
Polish: jest oznaczana za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania opisanego w Farmakopei Europejskiej.
Estonian: Tugevus (RÜ) määratakse Euroopa farmakopöa üheetapilise hüübimisanalüüsiga.
Polish: Otworzyć opakowanie urządzenia BAXJECT II poprzez oderwanie papierowego wieczka bez dotykania wnętrza (Ryc. a).
Estonian: Avage seadme BAXJECT II pakend, tõmmates paberist katte ära pakendi sisemust puudutamata (joon.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku zewnętrznym i etykiecie fiolki po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast sõna EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Polish: Należy zalecić pacjentom lub ich opiekunom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu i kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite avaldumisel tuleb soovitada patsientidel või nende hooldajatel ravimpreparaadi kasutamine kohe katkestada ja arsti poole pöörduda.
Polish: < 6 lat (N=11)
Estonian: < 6 aastat (N = 11)
Polish: Spośród łącznej liczy 249 epizodów krwawienia 163 epizody określono jako umiarkowane, 71 - jako drobne, a 15 - jako ciężkie.
Estonian: 163 verejooksujuhtu 249-st olid mõõdukad, 71 väikesed ja 15 suuremad.
Polish: Wartość obliczona przez podzielenie (C30min - wyjściowy poziom czynnika IX) przez dawkę w j.m./kg, gdzie C30min jest wynikiem pomiaru czynnika IX 30 minut po infuzji.
Estonian: Arvutatakse järgmiselt: (C30min - alusjoone IX hüübimisfaktor) jagatuna annusega (RÜ/kg), kus C30min on IX hüübimisfaktori mõõtmistulemus 30 minutit pärast infusiooni.
Polish: Nasilenie krwawienia/rodzaj zabiegu chirurgicznego
Estonian: Hemorraagia aste / kirurgilise protseduuri tüüp
Polish: - Nie stosować, jeżeli urządzenie BAXJECT II, jego jałowa osłona lub opakowanie są uszkodzone albo wykazują cechy zniszczenia.
Estonian: - Ärge kasutage BAXJECT II seadet, kui selle steriilne barjäär või pakend on kahjustatud või kulunud.
Polish: Nadwrażliwość Reakcje typu alergicznego przejawiały się dusznością, świądem, uogólnioną pokrzywką i wysypką.
Estonian: Ülitundlikkus Allergilised reaktsioonid on avaldunud düspnoe, sügeluse, kogu keha uritkaaria ja lööbena.
Polish: Zalecana wstępna dawka wysycająca produktu RIXUBIS miała zagwarantować utrzymanie aktywności czynnika IX na poziomie 80-100% w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych oraz 30-60% w przypadku drobnych zabiegów chirurgicznych.
Estonian: RIXUBISe soovitatav algannus pidi tagama, et IX hüübimisfaktori toimimistase jääb tõsiste operatsioonide korral 80…100% ning väikeste operatsioonide korral 30…60% juurde.
Polish: Dawka i czas trwania terapii zastępczej zależy od ciężkości niedoboru czynnika IX, umiejscowienia i nasilenia krwawienia, a także od stanu klinicznego pacjenta, jego wieku oraz parametrów farmakokinetycznych czynnika IX takich, jak odzysk przyrostowy czy okres półtrwania.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus olenevad IX hüübimisfaktori puudulikkuse tõsidusest, verejooksu kohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist, vanusest ja IX hüübimisfaktori farmakokineetilistest parameetritest, nagu hüübivuse taastumise määr ja poolväärtusaeg.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku RIXUBIS zostanie rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentami z hemofilią B.
Estonian: Ravi RIXUBISega alustatakse B-hemofiiliat põdevate patsientide ravis kogenud arsti juhendamisel.
Polish: Wczesny wylew krwi do stawu lub krwawienie z mięśni bądź jamy ustnej
Estonian: Varajane hemartroos, lihaste verejooks või suuverejooks
Polish: Proszek Sacharoza Mannitol Chlorek sodu Chlorek wapnia L-histydyna Polisorbat 80
Estonian: Sahharoos Mannitool Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid Histidiin Polüsorbaat 80
Polish: Wartość średnia (± SD) i mediana dawki produktu leczniczego RIXUBIS w analizie pełnej populacji pacjentów (n=23) wyniosły odpowiednio 75,50±3,016 i 75,25 j.m./kg, przy zakresie wartości od 70,0 do 83,6 j.m./kg.
Estonian: RIXUBISe keskmine (± SD) ja mediaanne annus olid täielikus analüüsikomplektis (n = 23) vastavalt 75,50 ± 3,016 ja 75,25 RÜ/kg, jäädes vahemikku 70,0…83,6 RÜ/kg.
Polish: Wszystkich 23 pacjentów przyjmowało produkt leczniczy RIXUBIS przez okres minimum 3 miesięcy; wszyscy ci pacjenci zostali włączeni do populacji oceny skuteczności profilaktyki.
Estonian: Kõik 23 patsienti said profülaktilist ravi RIXUBISega vähemalt 3 kuu jooksul ning kaasati profülaktika efektiivsuse hindamisse.
Polish: Aktywność czynnika IX w osoczu wyrażana jest albo wartością procentową (względem prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (odwołujących się do międzynarodowego wzorca dla czynnika IX w osoczu).
Estonian: IX hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (inimese normaalse plasma suhtes) või rahvusvahelistes ühikutes (IX faktori plasmas sisaldumise rahvusvahelise standardi suhtes).
Polish: W każdej z powyższych sytuacji należy zbadać, czy korzyści z zastosowania produktu leczniczego RIXUBIS przewyższają ryzyko związane z powyższymi komplikacjami.
Estonian: Igas nimetatud olukorras tuleb kaaluda RIXUBISega ravimisest tuleneva kasu ja tüsistuste tekkeriski suhet.
Polish: Ocenę farmakokinetyczną powtórzono w otwartym, niekontrolowanym badaniu stosowania produktu leczniczego RIXUBIS u pacjentów płci męskiej, którzy uczestniczyli we wcześniejszym, prowadzonym w układzie naprzemiennym, badaniu farmakokinetyki i przyjmowali produkt leczniczy RIXUBIS w celach profilaktycznych przez okres 26±1 tygodni (średnia ± SD) z sumaryczną liczbą co najmniej 30 dni ekspozycji na preparat RIXUBIS.
Estonian: RIXUBISe farmakokineetiliste omaduste hindamist korrati avatud kontrollita uuringus meespatsientidega, kes osalesid algses PK ristuuringus ning manustasid RIXUBISt profülaktika eesmärgil 26 ± 1 nädalat (keskmine ± SD) vähemalt 30 kokkupuutepäeva (exposure day, ED) jooksul.
Polish: U wszystkich pacjentów produkt leczniczy dawkowano w oparciu o ostanie indywidualne oznaczenie odzysku przyrostowego.
Estonian: Kõikidele patsientidele määrati annus nende viimatise individuaalse hüübivuse taastumise määra põhjal.
Polish: Jeśli to możliwe, zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu przy każdym zastosowaniu produktu leczniczego RIXUBIS, co umożliwi śledzenie używanych serii.
Estonian: Võimaluse korral pange kirja (nt päevikusse) toote nimi ja partii number iga kord, kui RIXUBISt kasutate, et kasutatud tooteid ja tootepartiisid jälgida.
Polish: Wartość obliczona przez podzielenie (Cmax - wyjściowy poziom czynnika IX) przez dawkę w j.m./kg, gdzie Cmax jest maksymalnym wynikiem pomiaru czynnika IX po infuzji.
Estonian: Arvutatakse järgmiselt: (Cmax - alusjoone IX hüübimisfaktor) jagatuna annusega (RÜ/kg), kus Cmax on maksimaalne infusioonijärgne IX hüübimisfaktori mõõtmistulemus.
Polish: U pacjentów z hemofilią B może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik IX (inhibitorów czynnika IX).
Estonian: B-hemofiiliat põdevatel patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) IX hüübimisfaktori vastu.
Polish: Wymagana liczba jednostek
Estonian: Vajalik RÜ arv
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy czynnik IX/jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas IX hüübimisfaktor/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: 13. tydzień (N=68)
Estonian: 13. nädal (N = 68)
Polish: Reakcje te mogą obejmować wrażenie parzenia i pieczenia w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, senność, niepokój, mrowienie, pokrzywkę, swędzenie i wysypkę, spadek ciśnienia krwi, przyspieszoną akcję serca, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, obrzęk gardła, anafilaksję (ciężką reakcję alergiczną), ból głowy, nudności i wymioty.
Estonian: Need reaktsioonid võivad hõlmata põletus- ja kipitustunnet infusioonikohal, külmavärinaid, punastamist, letargiat, rahutust, „sipelgate jooksmise tunnet", nõgestõbe, sügelust ja löövet, madalat vererõhku, südame kõrget löögisagedust, pitsitustunnet rinnus, hingeldust, kurgu paistetust, anafülaksiat (tõsist allergilist reaktsiooni), peavalu, iiveldust ja oksendamist.
Polish: Lek RIXUBIS a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja RIXUBIS
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego RIXUBIS obserwowano reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Estonian: RIXUBISe kasutamisel on teatatud allergilistest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Polish: Jak stosować lek RIXUBIS
Estonian: Kuidas RIXUBISt kasutada
Polish: Lek RIXUBIS może być również podawany przez inną osobę lub przez pacjenta samodzielnie wyłącznie po odpowiednim przeszkoleniu.
Estonian: Teie või keegi teine võite samuti RIXUBISt süstida, kuid ainult pärast vastava koolituse läbimist.
Polish: W celu zmniejszenia obciążenia pojedynczych pacjentów częstymi pobraniami krwi uczestników randomizowano do jednej z dwóch sekwencji pobierania próbek.
Estonian: Patsiendid jagati juhuslikkuse alusel ühte kahest vereproovi võtmise tsüklist, et vähendada sagedase verevõtmise koormust individuaalsetele patsientidele.
Polish: Stosowanie niskooczyszczonych produktów zawierających czynnik IX wiązało się z przypadkami zawału serca, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zakrzepicy żylnej i zatoru płucnego.
Estonian: Madala puhtusastmega IX faktori toodete kasutamist on seostatud müokardi infarkti, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni, veenitromboosi ja kopsuemboolia juhtudega.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej zdarzeń krwotocznych aktywność czynnika IX nie powinna spadać poniżej podanego poziomu (w % normy lub w j.m./dl) w odpowiednim okresie.
Estonian: Järgmiste hemorraagiajuhtude korral ei tohi IX faktori aktiivsus langeda alla antud plasma aktiivsuse taseme (protsentides normaalsest või RÜ/dl) vastaval perioodil.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem, 1 urządzenie BAXJECT II
Estonian: Sisu: 1 pulbriviaal, 1 lahustiviaal, 1 seade BAXJECT II
Polish: 1. dzień ekspozycji (N=73)
Estonian: 1. kokkupuutep äev (N = 73)
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS był dobrze tolerowany w badaniach toksyczności po podaniu dawki pojedynczej oraz dawek wielokrotnych u myszy, szczurów i makaków jawajskich w dawkach do 7500 j.m./kg (dawka pojedyncza) i 750 j.m./kg (podawanie wielokrotne).
Estonian: RIXUBISt taluti hiirte, rottide ja cynomolguse ahvidega tehtud ühekordsetes ja korduvtoksilisuse uuringutes hästi, kui ravimit manustati annuses kuni 7500 RÜ/kg (ühekordne annus) ja 750 RÜ/kg (korduv manustamine).
Polish: (j.m./dl: j.m./kg)
Estonian: (RÜ/dl: RÜ/kg)
Polish: Odzysk przyrostowy 30 minut po infuzji oznaczono dla wszystkich pacjentów w połączonym badaniu fazy I/III w 1. dniu ekspozycji, podczas wizyt w tygodniach 5., 13. i 26., oraz w momencie zakończenia lub przerwania badania, jeśli nie miało ono miejsca podczas wizyty w 26. tygodniu badania.
Estonian: Kõigil kombineeritud 1/3 faasi uuringus osalevatel patsientidel määrati 30 minutit pärast infusiooni hüübivuse taastumise määr 1. kokkupuutepäeval, 5., 13. ja 26. nädala visiitidel ning uuringu lõpetamisel, kui see ei langenud kokku 26. nädala visiidiga.
Polish: 26. tydzień (N=55)
Estonian: 26. nädal (N = 55)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki preparatu RIXUBIS Lek RIXUBIS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Kui te kasutate RIXUBISt rohkem kui ette nähtud Kasutage RIXUBISt alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Polish: Lek RIXUBIS jest stosowany u pacjentów z hemofilią B (chorobą Christmasa, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym brakiem czynnika IX).
Estonian: RIXUBISt kasutatakse B-hemofiiliat (Christmasi tõbe, IX hüübimisfaktori puudulikkusest tingitud pärilik veritsushaigus) põdevatel patsientidel.
Polish: Zaleca się, aby w trakcie leczenia wykonywać odpowiednie oznaczenia poziomu czynnika IX w celu dobrania wielkości dawki oraz częstości wielokrotnych infuzji.
Estonian: Ravikuuri ajal on soovitatav jälgida IX faktori tasemeid, et määrata manustatav annus ja korduvate infusioonide sagedus.
Polish: Co to jest lek RIXUBIS i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku RIXUBIS Jak stosować lek RIXUBIS
Estonian: Mis ravim on RIXUBIS ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne RIXUBISe kasutamist Kuidas RIXUBISt kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas RIXUBISt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Pacjenci w wieku poniżej 12 lat
Estonian: Alla 12-aastased patsiendid
Polish: Brak jest jednak danych na temat pacjentów uprzednio nieleczonych, jako że do badań klinicznych włączano jedynie uprzednio leczonych pacjentów; w związku z tym nie prowadzono badań immunogenności ani wytwarzania inhibitorów w tej populacji pacjentów podwyższonego ryzyka.
Estonian: Varem ravimata patsientide kohta pole andmeid, kuna kliinilistesse uuringutesse on kaasatud üksnes varem ravitud patsiendid.
Polish: Wielkość dawki i czas trwania terapii będą zależały od ciężkości niedoboru czynnika IX, umiejscowienia i nasilenia krwawienia, a także od stanu klinicznego pacjenta, jego wieku oraz szybkości, z jaką organizm pacjenta będzie utylizował czynnika IX, co powinno być regularnie sprawdzane.
Estonian: Annus ja ravi kestus olenevad IX hüübimisfaktori puudulikkuse tõsidusest, verejooksu kohast ja ulatusest ning teie kliinilisest seisundist, vanusest ja sellest, kui kiiresti teie keha IX hüübimisfaktori ära kasutab (seda tuleb regulaarselt kontrollida).
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu wykrzepiania in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu określenia aktywności czynnika IX w próbkach krwi pacjenta na wyniki aktywności czynnika IX w osoczu mogą istotnie wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT użytego w teście, jak i przyjęte dla tego testu standardowe wartości referencyjne.
Estonian: Kui in vitro kasutada patsiendi vereproovis IX faktori aktiivsuse määramiseks aktiveeritud osalise tromboplastiini ajal (aPTT) põhinevat üheetapilist hüübivust, võivad analüüsis kasutatud aPTT reagent ja referents standard märkimisväärselt mõjutada IX faktori aktiivsust.
Polish: Mieszać delikatnie ruchem obrotowym aż do całkowitego rozpuszczenia produktu.
Estonian: Keerutage õrnalt, kuni kogu materjal on lahustunud.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą na wykresie zależności stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności (ang. infinity).
Estonian: Plasma kontsentratsioonikõvera alune pindala ajast 0 lõpmatuseni.
Polish: Odzysk przyrostowy 30 minut po infuzji oznaczono dla wszystkich pacjentów w połączonym badaniu fazy II/III podczas wstępnej oceny farmakokinetyki (w 1. dniu ekspozycji), podczas wizyt w tygodniach 5., 13. i 26., oraz w momencie zakończenia lub przerwania badania jeśli nie miało ono miejsca podczas wizyty w 26. tygodniu badania.
Estonian: Kõigil kombineeritud 2/3 faasi uuringus osalevatel patsientidel määrati 30 minutit pärast infusiooni hüübivuse taastumise määr esialgsel farmakokineetiliste omaduste hindamisel (1. kokkupuutepäeval), 5., 13. ja 26. nädala visiitidel ning uuringu lõpetamisel, kui see ei langenud kokku 26. nädala visiidiga.
Polish: 6 - < 12 lat (N=12)
Estonian: 6 kuni < 12 aastat (N = 12)
Polish: Wymagana dawka jest ustalana przy użyciu następującego wzoru: Wymagana liczba jednostek
Estonian: Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil.
Polish: - Do podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer lock.
Estonian: - Manustamiseks tuleb kasutada Luer-lukuga süstalt.
Polish: Wartość średnia (± SD) i mediana dawki produktu leczniczego RIXUBIS w analizie populacji pacjentów leczonych zgodnie z protokołem (n=25) wyniosły odpowiednio 74,69±2,37 i 74,25 j.m./kg, przy zakresie wartości od 71,27 do 79,38 j.m./kg.
Estonian: RIXUBISe keskmine (± SD) ja mediaanne annus olid protokollijärgses analüüsikomplektis (n = 25) vastavalt 74,69 ± 2,37 ja 74,25 RÜ/kg, jäädes vahemikku 71,27…79,38 RÜ/kg.
Polish: Parametry farmakokinetyczne zmierzone u kwalifikujących się do oceny pacjentów (analiza w populacji leczonej zgodnie z protokołem) przedstawiono w tabeli poniżej.
Estonian: Allolevas tabelis on toodud hinnatavate patsientide farmakokineetilised parameetrid (protokollijärgne analüüs).
Polish: Średnia±SD Mediana (zakres)
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
Polish: Należy mieć na uwadze, że u pacjentów z inhibitorami czynnika IX może istnieć zwiększone ryzyko anafilaksji przy kolejnej prowokacji czynnikiem IX.
Estonian: Tuleb tähele panna, et IX hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientidel võib järgmisel kokkupuutel IX hüübimisfaktoriga olla suurem risk anafülaksia tekkeks.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Estonian: Jaotumise maht stabiilses olekus
Polish: Jeśli krwawienie nie ulega zatrzymaniu zgodnie z oczekiwaniami lub jeśli konieczne jest znaczne zwiększenie użycia leku RIXUBIS w celu opanowania krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui verejooks ei lakka oodatult või kui peate kasutama RIXUBISt verejooksu kontrolli alla saamiseks oluliselt suuremas koguses.
Polish: Substancje pomocnicze: chlorek sodu, sacharoza, chlorek wapnia, histydyna, mannitol, polisorbat 80.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: naatrium (naatriumkloriidist), sahharoos, kaltsiumkloriid, histidiin, mannitool, polüsorbaat 80.
Polish: Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą ulegać progresji do ciężkiej anafilaksji (łącznie z wstrząsem anafilaktycznym).
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet infusioonikohal, külmavärinaid, punastamist, kogu keha urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, „sipelgate jooksmise tunnet", oksendamist, hingeldust) ning mõnel juhul võivad need lõppeda tõsise anafülaksiaga (sh šokiga).
Polish: Podanie dożylne, wyłącznie do jednorazowego stosowania.
Estonian: Ainult ühekordseks intravenoosseks kasutamiseks.
Polish: Aktywowany czynnik IX w połączeniu z aktywowanym czynnikiem VIII aktywuje czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Estonian: Aktiveeritud X faktor muudab protrombiini trombiiniks.
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą obejmować atak serca oraz skrzepy krwi w żyłach lub płucach.
Estonian: Trombembooliaga võivad kaasneda südameinfarkt ning verehüüvete moodustumine veenides või kopsus.
Polish: Średnia±SD Mediana (zakres) Klirens (dl/(kg·h)) Średnia±SD Mediana (zakres)
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan (vahemik) Kliirens (dl/(kg.h)) Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
Polish: Jak przechowywać lek RIXUBIS
Estonian: Kuidas RIXUBISt säilitada
Polish: Odzysk przyrostowy produktu leczniczego RIXUBIS 30 minut po infuzji w obu grupach wiekowych populacji dzieci i młodzieży:
Estonian: RIXUBISe hüübivuse taastumise määr 30 minutit pärast infusiooni mõlemas laste vanuserühmas.
Polish: Przygotowany roztwór należy użyć natychmiast.
Estonian: Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe.
Polish: Chwytając opakowanie za krawędzie, zdjąć je z urządzenia BAXJECT II (Ryc. b).
Estonian: Hoidke pakendi äärtest kinni ja tõmmake pakend seadmelt BAXJECT II ära (joon.
Polish: Nie zdejmować niebieskiej zatyczki z urządzenia BAXJECT II.
Estonian: Ärge eemaldage seadmelt BAXJECT II sinist korki.
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika B-hemofiiliaga (IX hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS w dawkach do 450 j.m./kg nie powodował niepożądanych działań klinicznych, oddechowych ani sercowo-naczyniowych u makaków jawajskich.
Estonian: RIXUBIS ei tekitanud cynomolguse ahvidel annustes kuni 450 RÜ/kg kõrvaltoimeid ega avaldanud mõju hingamisele ega südame-veresoonkonnale.
Polish: Kiedy nie stosować leku RIXUBIS - jeśli pacjent ma uczulenie na nonakog gamma lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Ärge kasutage RIXUBISt, - kui olete nonakog gamma või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline hamstr valkude suhtes.
Polish: Stwierdzona alergia na białko chomika.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hamstri valkude suhtes.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku RIXUBIS
Estonian: Mida on vaja teada enne RIXUBISe kasutamist