FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Visual field loss (loss of sight from the edges of your child's field of vision) may occur during treatment with vigabatrin.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar vigabatrīnu var rasties redzes lauka zudums (redzes zudums bērna redzes lauka malās).
English: Rare reports of encephalopathic symptoms such as marked sedation, stupor and confusion in association with non-specific slow wave activity on electroencephalogram have been described soon after the initiation of vigabatrin treatment.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par retiem gadījumiem, kad drīz pēc ārstēšanas ar vigabatrīnu sākšanas ir konstatēti encefalopātijas simptomi, piemēram, izteikta sedācija, stupors vai apjukums apvienojumā ar nespecifisku lēno viļņu aktivitāti elektroencefalogrammā.
English: Visual field defects which can significantly affect the ability to perform hazardous activities have been frequently reported in association with vigabatrin.
Latvian: Saistībā ar vigabatrīnu bieži ir ziņots par redzes lauka defektiem, kas var būtiski ietekmēt spēju veikt bīstamas darbības.
English: What you need to know before your child takes Kigabeq 3.
Latvian: Kas ir Kigabeq un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns lieto Kigabeq 3. Kā lietot Kigabeq
English: This medicinal product is not intended for use in women of child-bearing potential.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai sievietēm reproduktīvā vecumā.
English: This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jūsu bērnam.
English: Such changes have not been seen in vigabatrin treated patients without a VFD.
Latvian: Ar vigabatrīnu ārstētiem pacientiem bez redzes lauka defektiem šādas izmaiņas nav konstatētas.
English: How to store Kigabeq
Latvian: Kā lietot Kigabeq
English: Vigabatrin is not significantly metabolised.
Latvian: Biotransformācija Vigabatrīns būtiski nemetabolizējas.
English: Treatment in combination with other antiepileptic medicinal products for patients with resistant partial epilepsy (focal onset seizures) with or without secondary generalisation, that is where all other appropriate medicinal product combinations have proved inadequate or have not been tolerated.
Latvian: Kigabeq ir paredzēts lietošanai zīdaiņiem un bērniem vecumā no viena mēneša līdz mazāk nekā septiņiem gadiem: monoterapijā zīdaiņu spazmu (Vesta sindroma) ārstēšanai, ārstēšanai kombinācijā ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem pacientiem ar rezistentu parciālu epilepsiju (fokālām lēkmēm) ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās gadījumos, kad visas citas atbilstošās zāļu kombinācijas ir izrādījušās nepietiekamas vai pret tām bijusi nepanesība.
English: In the brain, microvacuolation due to intramyelinic oedema has been observed in white matter tracts of rat, mouse and dog at doses of 30-50 mg/kg/day.
Latvian: Žurku, peļu un suņu smadzeņu baltās vielas traktos pie devām 30-50 mg/kg/dienā ir konstatēta mielīna iekšējas tūskas izraisīta mikrovakuolu veidošanās.
English: Kigabeq 100 mg soluble tablets Kigabeq 500 mg soluble tablets
Latvian: Kigabeq 100 mg šķīstošās tabletes Kigabeq 500 mg šķīstošās tabletes
English: INFORMATION IN BRAILLE Kigabeq 500 mg
Latvian: Kigabeq 500 mg
English: However, in rabbits, a slight increase in the incidence of cleft palate at doses of 150-200 mg/kg was seen.
Latvian: Tomēr trušiem pie devām 150-200 mg/kg nedaudz biežāk bija sastopama aukslēju šķeltne.
English: Each soluble tablet contains 100 mg vigabatrin.
Latvian: Katra šķīstošā tablete satur 100 mg vigabatrīna.
English: Each soluble tablet contains 500 mg vigabatrin.
Latvian: Katra šķīstošā tablete satur 500 mg vigabatrīna.
English: Crospovidone type B Mannitol
Latvian: Krospovidons (B tips)
English: Patients should undergo systematic screening examination when starting vigabatrin and at regular intervals for detection of visual field defects.
Latvian: Lai atklātu redzes lauka defektus, pacientiem, kas sāk lietot vigabatrīnu, būtu jāveic un vēlāk regulāri jāatkārto sistemātiska skrīninga pārbaude.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache weight gain shaking (tremor ) swelling (oedema) dizziness sensation of numbness or tingling (pins and needles) reduced concentration and memory psychological problems including agitation, aggression, nervousness, irritability, depression, thought disturbance and feeling suspicious without reason (paranoia).
Latvian: nejutīguma vai tirpšanas (durstīšanas) sajūta, pavājinātas koncentrēšanās spējas un atmiņa, psiholoģiskas problēmas, tostarp uzbudinājums, agresija, nervozitāte, aizkaitināmība, depresija, domāšanas traucējumi un aizdomīgums bez iemesla (paranoja).
English: One tablet (500 mg) and two tablets (100 mg)
Latvian: Viena tablete (500 mg) un divas tabletes (100 mg)
English: Kigabeq 100 mg soluble tablets EU/1/18/1302/001
Latvian: EU/1/18/1302/001 100 šķīstošās tabletes - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 šķīstošās tabletes - 500 mg
English: Psychiatric events (e.g., agitation, depression, abnormal thinking, paranoid reactions) have been reported during vigabatrin treatment.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar vigabatrīnu ir ziņots par psihiskiem traucējumiem (piemēram, satraukumu, depresiju, anormālu domāšanu, paranoidālām reakcijām).
English: Nervous system disorders somnolenc e speech disorder, headache, dizziness, paraesthesia, disturbance in attention and memory impairment, mental impairment (thought disturbance), tremor coordination abnormal (ataxia)
Latvian: parestēzija, uzmanības un atmiņas traucējumi, garīgi (domāšanas) traucējumi, trīce koordinācijas traucējumi
English: One tablet (500 mg) and one tablet (100 mg)
Latvian: Viena tablete (500 mg) un viena tablete (100 mg)
English: Maintenance recommendations in relation to bodyweight are: Bodyweight:
Latvian: Ieteiktā uzturošā deva atkarībā no ķermeņa masas Ķermeņa masa:
English: One tablet (500 mg)
Latvian: Viena tablete (500 mg)
English: Pregnancy and breast-feeding This medicine is not intended for use in women of child-bearing potential or in breast-feeding women.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai sievietēm reproduktīvā vecumā un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
English: Psychiatric disorders agitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction hypomania, mania, psychotic disorder suicide attempt hallucination
Latvian: depresija, paranoīda reakcija hipomānija, mānija,
English: A deterioration of VFD after the treatment is discontinued cannot be excluded.
Latvian: Nevar izslēgt redzes lauka defektu progresiju pēc terapijas pārtraukšanas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE CONTAINING 50 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 500 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PUDELĪTEI, KAS SATUR 50 ŠĶĪSTOŠĀS KIGABEQ 500 MG TABLETES
English: Asymptomatic and transient Magnetic Resonance Imaging (MRI) abnormalities in the brain have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Latvian: Dažiem zīdaiņiem, kam ar vigabatrīnu ārstētas zīdaiņu spazmas, ir novērotas asimptomātiskas un pārejošas magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRA) anomālijas smadzenēs.
English: One tablet (100 mg)
Latvian: Viena tablete (100 mg)
English: Wait until the tablet(s) fully disintegrate; tablets generally disintegrate in less than one minute but disintegration can be fastened by gently hand stirring the oral solution.
Latvian: parasti tas notiek nepilnas minūtes laikā, bet tablešu šķīšanu var paātrināt, šķīdumu iekšķīgai lietošanai viegli samaisot.
English: Dose
Latvian: nātrene
English: Three tablets (100 mg)
Latvian: Trīs tabletes (100 mg)
English: Kigabeq 100 mg soluble tablets
Latvian: Kigabeq 100 mg šķīstošās tabletes
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE CONTAINING 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PUDELĪTEI, KAS SATUR 100 ŠĶĪSTOŠĀS KIGABEQ 100 MG TABLETES
English: Fill a drinking glass with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml), according to the age of the child. Add the prescribed number of Kigabeq tablets or tablet halves to the water.
Latvian: Ielej glāzē vienu vai divas tējkarotes ūdens (aptuveni 5 vai 10 ml) atkarībā no bērna vecuma.
English: Hepatic impairment
Latvian: Psihiskie traucējumi uzbudinājums
English: Kigabeq 500 mg soluble tablets
Latvian: Kigabeq 500 mg šķīstošās tabletes
English: Two tablets (100 mg)
Latvian: Divas tabletes (100 mg)
English: Breastfeeding
Latvian: reibonis,
English: Four tablets (100 mg)
Latvian: Četras tabletes (100 mg)
English: EXP
Latvian: MRA
English: Oral and gastric use.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai un ievadīšanai kuņģī.
English: Gastrointesti nal disorders nausea, vomiting, abdominal pain
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi miegainība runas traucējumi, galvassāpes,
English: Half a tablet (500 mg)
Latvian: Pusotra tablete (500 mg)
English: • Pour one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water into a drinking glass or beaker
Latvian: • Ielejiet glāzē vai mācību krūzītēvienu vai divas tējkarotes (aptuveni 5 līdz 10 ml) ūdens.
English: 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
Latvian: 1 x 500 mg un 1 x 100 mg tablete vakarā 1 x 500 mg un 1 x 100 mg tablete no rīta 1 x 500 mg un 1 x 100 mg tablete vakarā
English: Suomi/Finland ORPHELIA Pharma SAS Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18
Latvian: ORPHELIA Pharma SAS Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18
English: AUTHORISATION
Latvian: Uzsūkšanās
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 50 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 500 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE, KAS SATUR VIENU PUDELĪTI AR 50 ŠĶĪSTOŠAJĀM KIGABEQ 500 MG TABLETĒM
English: Renal impairment
Latvian: redzes nerva atrofija
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE, KAS SATUR VIENU PUDELĪTI AR 100 ŠĶĪSTOŠAJĀM KIGABEQ 100 MG TABLETĒM
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 500 mg soluble tablets vigabatrin
Latvian: Kigabeq 500 mg šķīstošās tabletes vigabatrin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 100 mg soluble tablets vigabatrin
Latvian: Kigabeq 100 mg šķīstošās tabletes vigabatrin
English: Resistant partial epilepsy (focal onset seizures)
Latvian: perifērā tīklenes atrofija)
English: Hepatobiliar y disorders hepatitis
Latvian: anomālijas, kustību traucējumi
English: INFORMATION IN BRAILLE Kigabeq 100 mg
Latvian: Kigabeq 100 mg
English: Half a tablet (100 mg)
Latvian: Pusotra tablete (100 mg)
English: Psychiatric disorders
Latvian: Nieru darbības traucējumi
English: Syste m organ class
Latvian: Orgānu sistēmu klase
English: Luxe mbourg/Luxemburg ORPHELIA Pharma SAS Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18
Latvian: ORPHELIA Pharma SAS Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18
English: 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
Latvian: 1 x 500 mg un 1 x 100 mg tablete vakarā
English: One soluble tablet of Kigabeq 100 mg contains 100 mg vigabatrin One soluble tablet of Kigabeq 500 mg contains 500 mg vigabatrin - The other ingredients are: crospovidone type B, mannitol, sodium stearyl fumarate
Latvian: Kigabeq 500 mg šķīstošās tabletes Katra šķīstošā tablete satur 500 mg vigabatrīna (vigabatrin).
English: 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet evening
Latvian: 1 x 500 mg un 2 x 100 mg tabletes no rīta
English: 1 x 500 mg and 3 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 3 x 100 mg tablet evening
Latvian: 1 x 500 mg un 3 x 100 mg tabletes no rīta
English: This summary was last updated in 10-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2011.
English: It is available as tablets (200 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (200 mg).
English: The recommended dose is one tablet twice a day (every 12 hours) for 10 days.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete divreiz dienā (ik pēc 12 stundām) 10 dienas.
English: The full EPAR for Dificlir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Dificlir EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dificlir on 5 December 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011.gada 5.decembrī izsniedza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dificlir.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dificlir.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients that were cured after 10 days of treatment.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izārstēto pacientu skaits pēc desmit dienu ārstēšanas kursa.
English: When looking at the results of the two studies, 92 % of patients on Dificlir were cured compared with 90% of patients on vancomycin.
Latvian: Apkopojot abu pētījumu rezultātus, tika izārstēti 92 % pacientu, kas lietoja Dificlir salīdzinājumā ar 90% pacientu, kas lietoja vankomicīnu.
English: At this point, a person is said to be infected with C. difficile.
Latvian: Šādā situācija uzskata, ka persona ir inficējusies ar C. difficile.
English: Why has Dificlir been approved?
Latvian: Kāpēc Dificlir tika apstiprinātas?
English: What benefit has Dificlir shown during the studies?
Latvian: Kādas ir Dificlir priekšrocības šajos pētījumos?
English: Other information about Dificlir
Latvian: Cita informācija par Dificlir.
English: However, some antibiotics that are used to treat infections can interfere with the balance of 'good' bacteria in the gut.
Latvian: Tomēr dažas antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai, var ietekmēt „labo” baktēriju attiecību zarnās.
English: The CHMP noted however, that there are uncertainties about the effects of Dificlir in certain groups of patients such as those with liver and kidney problems and recommended that further studies in this group should be carried out.
Latvian: Tomēr CHMP atzīmēja, ka pastāv šaubas par Dificlir iedarbību atsevišķām pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem, un ieteica veikt papildu pētījumus šajā grupā.
English: For more information about treatment with Dificlir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Dificlir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: The most common side effects with Dificlir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are nausea (feeling sick), vomiting and constipation.
Latvian: Visbiežāk novērotās Dificlir blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir slikta dūša, vemšana un aizcietējumi.
English: What is the risk associated with Dificlir?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dificlir?
English: When this happens, C. difficile bacteria can multiply and produce toxins (poisons), which cause illness such as diarrhoea and fever.
Latvian: Tādā gadījumā C. difficile baktērijas var savairoties un radīt toksīnus (indi), kas izraisa slimību, piemēram caureju vai temperatūras paaugstināšanos.
English: The effects of Dificlir were first tested in experimental models before being studied in humans.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Dificlir iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
English: C. difficile are bacteria that are present naturally in the gut and do not cause any problems in healthy people.
Latvian: C. difficile ir zarnās mītošas baktērijas, un veseliem cilvēkiem tās nerada problēmas.
English: Dificlir has been compared with vancomycin (another antibiotic for C. difficile infections) in two main studies involving a total of 1,147 adult patients with mild to moderately severe C. difficile infection.
Latvian: Dificlir salīdzināja ar vankomicīnu (citu antibiotiku C. difficile infekciju ārstēšanai) divos pamatpētījumos, kuros kopumā tika iesaistīti 1147 pieauguši pacienti ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu C. difficile infekciju.
English: When it is swallowed most of the active substance does not get absorbed into the blood stream but acts locally on C. difficile bacteria in the gut.
Latvian: Pēc norīšanas lielākā aktīvās vielas deva neuzsūcas asinsritē, bet iedarbojas uz C. difficile baktērijām lokāli.
English: Dificlir must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fidaxomicin or any of the other ingredients.
Latvian: Dificlir nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fidaksomicīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dificlir.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Dificlir lietošanu.
English: The active substance in Dificlir, fidaxomicin, is an antibiotic that belongs to the class of macrocylic antibiotics.
Latvian: Dificlir aktīvā viela fidaksomicīns ir antibiotika, kas pieder pie jaunās makrociklisko antibiotiku klases.
English: This stops the C. difficile bacteria from growing and multiplying.
Latvian: Tas aptur C. difficile baktēriju attīstību un vairošanos.
English: Dificlir was at least as effective as vancomycin in curing C. difficile infection.
Latvian: Dificlir bija vismaz tikpat efektīvas kā vankomicīns, ārstējot C. difficile infekciju.
English: The CHMP considered the severity of C. difficile infections and the drawbacks of current treatments and concluded that benefits of Dificlir are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Latvian: CHMP ņēma vērā C. difficile infekciju smagumu un pašreizējo terapiju trūkumus un nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Dificlir, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
English: Dificlir is a medicine that contains the active substance fidaxomicin.
Latvian: Dificlir ir zāles, kas satur aktīvo vielu fidaksomicīnu.
English: Dificlir is used to treat adults with infections of the gut caused by bacteria called Clostridium difficile.
Latvian: Dificlir lieto, lai ārstētu pieaugušos, kam ir Clostridium difficile baktēriju izraisītas infekcijas.
English: What is Dificlir?
Latvian: Kas ir Dificlir?
English: EPAR summary for the public fidaxomicin
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai fidaksomicīns
English: How is Dificlir used?
Latvian: Kā lieto Dificlir?
English: The CHMP considered that Dificlir was effective in curing C. difficile infections and was generally well tolerated with side effects that are similar to vancomycin.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Dificlir bija efektīvas C. difficile infekciju ārstēšanā un ka šo zāļu panesamība kopumā bija laba; to blakusparādības bija līdzīgas vankomicīna izraisītajām blakusparādībām.
English: It works by blocking the bacterial enzyme RNA
Latvian: Fidaksomicīns darbojas, bloķējot bakterialo fermentu RNS polimerāzi, kas vajadzīga RNS sintēzei;
English: How has Dificlir been studied?
Latvian: Kā noritēja Dificlir izpēte?
English: polymerase, which is used to produce the RNA that the bacteria need to make proteins.
Latvian: RNS baktērijām nepieciešama proteīnu sintēzei.
English: For the full list of all side effects reported with Dificlir, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Dificlir izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: How does Dificlir work?
Latvian: Kā darbojas Dificlir?
English: The referral procedure started on 11 November 2009.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2009. gada 11. novembrī.
English: Oral explanations were given on 4 May 2011.
Latvian: Mutiski paskaidrojumi tika sniegti 2011. gada 4. maijā.
English: The Committee adopted a positive opinion by majority on 10 November 2011.
Latvian: Komisija 2011. gada 10. novembrī ar vairākuma balsu pārsvaru pieņēma pozitīvu atzinumu.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 February 2012.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisijas pieņēma lēmumu 2012. gada 6. februārī.
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC
Latvian: Direktīvas 2001/82/EK 34. pants.
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Latvian: Karolina Törneke par ziņotāju un Dr. Michael Holzhauser-Alberti par līdzziņotāju.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 24 May 2010 and 6 January 2011.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki 2010. gada 24. maijā un 2011. gada 6. janvārī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
English: In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktā izklāstītajiem pārvērtēšanas procedūru principiem, 2010. gada 16. septembrī Zviedrija nosūtīja pārskatīto paziņojumu par pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu un paplašināja pārskatīšanas procedūras apjomu līdz visiem Fortekor un sinonīmisku nosaukumu tablešu stiprumiem un zāļu formām.
English: Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
Latvian: Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zāles ir veterināras zāles, kas satur benazeprila hidrohlorīdu 2,5 mg, 5 mg un 20 mg tabletēs ar aromātvielām un 5 mg un 20 mg apvalkotās tabletēs, kas paredzētas suņiem un kaķiem.
English: International non-proprietary name (inn): benazepril hydrochloride
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): benazeprila hidrohlorīds
English: Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
Latvian: Benazeprilāts ir ļoti spēcīgs un selektīvs angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitors, tādā veidā novēršot neaktīvā angiotenzīna I pārvēršanos aktīvajā angiotenzīnā II, un tā samazinot arī aldosterona sintēzi.
English: The product is intended for the treatment of heart failure in dogs and/or the treatment of chronic kidney disease in cats and dogs, and the approved indications and target species varied between the Member States.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas sirds mazspējas ārstēšanai suņiem un/vai hroniskas nieru slimības ārstēšanai kaķiem un suņiem, un apstiprinātās indikācijas un mērķsugas atšķiras katrā dalībvalstī.
English: An ad-hoc expert group meeting was held on 10 October 2011 and the marketing authorisation holders attended the meeting for an oral explanation.
Latvian: Adhoc ekspertu grupas sanāksme notika 2011. gada 10. oktobrī, un šajā sanāksmē piedalījās zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki, lai sniegtu mutisku paskaidrojumu.
English: Due to the divergent decisions taken by Member States concerning the authorisation of Fortekor and associated names (5 mg benazepril hydrochloride film-coated tablet) and differences between the summary of product characteristics of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 16 October 2009 by Sweden to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Latvian: Ņemot vērā atšķirīgos dalībvalstīs pieņemtos lēmumus par Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zāļu (5 mg benazeprila hidrohlorīda apvalkotās tabletes) reģistrāciju un atšķirības dalībvalstīs reģistrētajos zāļu aprakstos, Zviedrija 2009. gada 16. oktobrī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja lietu CVMP.