FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tandemacti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on ülemiste hingamisteede nakkused (nohu), hüpesteesia (vähenenud puutetundlikkus), luumurrud, kehakaalu suurenemine, peapööritus, kõhupuhitus ja ödeem (turse).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tandemact (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (irjiħat), ipostesija (tnaqqis fis-sensittività talmess), ksur fl-għadam, żieda fil-piż, sturdament, flatulenza (gass) u oedema (nefħa).
Estonian: Glimepiriid on sulfonüüluurearavim, mis stimuleerib kõhunääret tootma rohkem insuliini.
Maltese: Il-glimepiride hija sulfonilurea: tistimula l-frixa biex tipproduċi aktar insulina.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tandmacti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. jaanuaril 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Tandemact fit8 ta' Jannar 2007.
Estonian: Uuringutes manustati pioglitasooni ja sulfonüüluureat eraldi tablettidena.
Maltese: Tliet studji użaw il-pijoglitażonu u d-diversi tipi ta' sulfonilurea f'pilloli separati.
Estonian: Mis riskid Tandemactiga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tandemact?
Estonian: Mis on Tandemact?
Maltese: X'inhu Tandemact?
Estonian: Ravivastus registreeriti vähemalt 64%-l ravitud patsientidest: nende HbA1c vähenes uuringute kestel algselt väärtuselt vähemalt 0,6% võrra või oli neil uuringute lõpus HbA1c-sisaldus 6,1% või alla selle.
Maltese: Mill-inqas 64% tal-pazjenti li ngħataw il-kura ġew ikklassifikati bħala ‘responders', peress li matul l-istudji l-livelli tal-HbA1c tagħhom waqgħu b'mill-inqas 0.6% mill-valur tal-linja bażi, jew fi tmiem l-istudji l-livelli tal-HbA1c tagħhom kienu 6.1% jew inqas.
Estonian: Et pioglitasoon on Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimina Actos alates aastast 2000 ja glimepiriidi juba kasutatakse Euroopa Liidus varem heaks kiidetud ravimites, esitas ettevõte andmed varasematest uuringutest ning avaldatud kirjandusest.
Maltese: Peress li l-pijaglitażonu ilha approvata mill-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-2000 bl-isem Actos, u lglimepiride diġà qed tintuża f'mediċini awtorizzati fl-UE, il-kumpanija ressqet data miksuba minn studji preċedenti u mid-dokumentazzjoni ppubblikata.
Estonian: Patsiendid, kes võtavad pioglitasooni koos mõne teise glimepiriidiga samasse klassi kuuluva ravimiga (st muu sulfonüüluurearavimiga), tuleb enne Tandemactile üleminekut viia teiselt sulfonüüluurearavimilt üle glimepiriidile.
Maltese: Il-pazjenti li jkunu qed jingħataw ilpijoglitażonu flimkien ma' mediċina oħra tal-istess klassi bħall-glimepiride (jiġifieri sulfonilurea oħra) lewwel jenħtieġ li jaqilbu minn din is-sulfonilurea l-oħra għall-glimepiride qabel ma jibdew jieħdu Tandemact.
Estonian: EMA/841615/2018 EMEA/H/C/000618
Maltese: EMA/841615/2018 EMA/H/C/000618
Estonian: Tarceva (erlotiniib)
Maltese: Tarceva (erlotinib)
Estonian: Lisateave Tarceva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Estonian: Muu teave Tarceva kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tarceva
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (25, 100 ja 150 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (25, 100 u 150 mg).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena erlotiniibi.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva erlotinib.
Estonian: Tarceva on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. septembril 2005.
Maltese: Tarceva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Settembru 2005.
Estonian: Mis riskid Tarcevaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tarceva?
Estonian: Uuringus, milles Tarcevat kasutati kõhunäärmevähiga patsientidel koos gemtsitabiiniga, olid kõige sagedamad kõrvalnähud väsimus (73% patsientidest), lööve (69% patsientidest) ja kõhulahtisus (48% patsientidest).
Maltese: Fl-istudju ta' Tarceva użat f'kombinazzjoni ma' gemcitabine għal kanċer tal-frixa, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu għeja (li affettwat 73 % tal-pazjenti), raxx (69 %) u dijarea (48 %).
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi korral on tavaannus 150 mg ööpäevas.
Maltese: Għal NSCLC, id-doża tas-soltu hija 150 mg kuljum.
Estonian: Kuidas Tarceva toimib?
Maltese: Kif jaħdem Tarceva?
Estonian: Kõhunäärmevähk
Maltese: Kanċer tal-frixa
Estonian: Tarceva toimeaine erlotiniib kuulub EGFRi inhibiitorite rühma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tarceva, l-erlotinib, tagħmel parti mill-grupp ta' "inibituri EGFR".
Estonian: Uuringutes olid kopsuvähiga patsientidel monoteraapiana kasutatud Tarceva kõige sagedamad kõrvalnähud lööve (75% patsientidest), kõhulahtisus (54% patsientidest), isutus ja väsimus (kumbki 52% patsientidest).
Maltese: Fl-istudji, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tarceva meta użat bħala monoterapija għal kanċer talpulmun kienu raxx (li affettwa 75 % tal-pazjenti), dijarea (54 %), telf ta' aptit u għeja (52 % kull wieħed).
Estonian: Kõhunäärmevähi korral on tavaannus 100 mg ööpäevas.
Maltese: Għal kanċer tal-frixa, id-doża hija 100 mg kuljum.
Estonian: Suurimat kasulikkust täheldati 49 EGFRi aktiveerivate mutatsioonidega patsiendist koosnenud allrühmas, kus keskmine progresseerumiseta elumus oli Tarcevat kasutanud patsientidel (22 patsienti) 44,6 nädalat ja platseebot kasutanud patsientidel (27 patsienti) 13 nädalat.
Maltese: L-ikbar benefiċċju kien f'sottogrupp ta' 49 pazjent b'mutazzjonijiet attivanti EGFR: dawk li kienu qed jieħdu Tarceva (22 pazjent) għexu għal medja ta' 44.6 ġimgħat mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbla ma' 13-il ġimgħa għal dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo (27 pazjent).
Estonian: Tarcevat kasutanud patsientide keskmine elumus oli 6,7 kuud ja platseebot kasutanud patsientidel 4,7 kuud.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Tarceva għexu medja ta' 6.7 xhur, meta mqabbla ma' 4.7 xhur għall-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo.
Estonian: Kõhunäärmevähi ravis uuriti Tarceva kasutamist koos gemtsitabiiniga 569 patsiendil, kellel oli kaugelearenenud, opereerimatu või metastaatiline kõhunäärmevähk.
Maltese: Tarceva f'kombinazzjoni ma' gemcitabine ġie studjat f'569 pazjent b'kanċer tal-frixa li kien f'fażi avvanzata, li ma setax jitneħħa b'kirurġija (unresectable) jew li kien metastatiku.
Estonian: Tarcevat kasutanud patsientidest oli immunohistokeemiauuringul tuvastatud EGFR-positiivse kasvajaga (kasvajarakkude pinnal oli epidermaalse kasvufaktori retseptoreid) patsientide keskmine elumus 8,6 kuud ja EGFR-negatiivse kasvajaga patsientidel 5,0 kuud.
Maltese: Fost il-pazjenti li ħadu Tarceva, is-sopravivenza medja kienet ta' 8.6 xhur f'dawk li t-tumuri tagħhom kienu "EGFR pożittivi għall-IHC" (kellhom EGFRs fuq il-wiċċ taċ-ċelloli), u 5.0 xhur f'dawk li ttumuri tagħhom kienu EGFR negattivi għall-IHC.
Estonian: Tarcevaga ravitud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 10,4 kuud ja keemiaraviga ravitud patsientidel 5,1 kuud.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Tarceva għexu medja ta' 10.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 5.1 xhur għal dawk li ngħataw mediċini tal-kimoterapija.
Estonian: MedDRA eelistatud termin % % % % % %
Maltese: Terminu Ippreferut MedDRA % % % % % %
Estonian: Sõltumatu hinnang **
Maltese: Valutazzjoni Indipendenti **
Estonian: Parim üldine ravivastuse määr (CR/PR)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (CR/PR)
Estonian: Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Estonian: OS*** (kuud)
Maltese: OS*** (xhur)
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos, hüdroksüpropüültselluloos, titaandioksiid, makrogool.
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, macrogol.
Estonian: Tarceva on näidustatud täiskasvanutele.
Maltese: Tarceva huwa indikat għall-adulti.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus saadi absoluutse biosaadavuse väärtuseks 59%.
Maltese: Studju f'volontiera normali u f'saħħithom ipprovda estimu tal-bijodisponibiltà assoluta ta' 59%.
Estonian: - Palmaarplantaarne erütrodüsesteesia sündroom
Maltese: -Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Estonian: Vaheandmete kuupäev: aprill 2012
Maltese: April 2012
Estonian: Erlotiniib on toimeaine kandja P-glükoproteiini substraat.
Maltese: Erlotinib huwa substrat tat-trasportatur tas-sustanza attiva ta' P-glycoprotein.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni langus on tõenäoliselt kliiniliselt oluline (vt lõigud 4.2, 4.5, 5.1 ja 5.2).
Maltese: Lammont ta' tnaqqis huwa probabbli li jkun klinikament sinifikanti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.5, 5.1 u 5.2).
Estonian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska
Maltese: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Estonian: -Kõhulahtisus7
Maltese: -Dijarea7
Estonian: Uuringueelne ECOG sooritusvõime (PS) = 0 Uuringueelne ECOG sooritusvõime (PS) = 1 Uuringueelne ECOG sooritusvõime (PS) = 2 Metastaatiline haigus uuringueelselt
Maltese: Linja bażi ta' ECOG performance status (PS)= 0 Linja bażi ta' ECOG performance status (PS) = 1 Linja bażi ta' ECOG performance status (PS) = 2 Marda metastatika f'linja bażi
Estonian: Laktoosmonohüdraat Tselluloos, mikrokristalne (E460) Naatriumglükolaattärklis tüüp A Naatriumlaurüülsulfaat Magneesiumstearaat (E470 b)
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)
Estonian: OS (kuud)
Maltese: OS (xhur)
Estonian: • Raskekujulised nahavillid või naha irdumine (viitavad Stevensi-Johnsoni sündroomile)
Maltese: • Infafet jew tqaxxir sever tal-ġilda (jissuġġerixxu s-sindrome Stevens-Johnson)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, inibitur ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Estonian: ILD-taoliste tüsistuste kahtlusega patsientidele pandud diagnoosid olid pneumoniit, kiirguspneumoniit, ülitundlikkuspneumoniit, interstitsiaalne pneumoonia, interstitsiaalne kopsuhaigus, oblitereeriv bronhioliit, kopsufibroos, äge respiratoorne distress-sündroom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS), alveoliit ja kopsuinfiltraadid.
Maltese: Dijanjosi rrappurtati f'pazjenti ssuspettati li għandhom episodji jixbħu lil ILD jinkudu pulmonite, pulmonite tar-radjazzjoni, pulmonite talipersensittività, pulmonite tal-interstizju, mard tal-interstizju tal-pulmun, bronkolité obliterattiva, fibrosi pulmonari, Sindrome ta' Diffikultà Respiratorja Akuta (ARDS), alveolite u nfiltrazzjoni filpulmun.
Estonian: Ajakohastatud analüüs (62% OS-i lõplikud andmed) (n=173)
Maltese: Analiżi Aġġornata (maturità ta' OS ta' 62%) (n=173)
Estonian: Δ
Maltese: HR
Estonian: Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171)
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. september 2005
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Settembru 2005
Estonian: Tarceva efektiivsust ja ohutust mitteväikerakk-kopsuvähi säilitusravina pärast esmavaliku keemiaravi on uuritud randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus (BO18192, SATURN).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Tarceva bħala manteniment wara kimoterapija preferita għal NSCLC kienu investigati fi prova randomised, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo (BO18192, SATURN).
Estonian: Kliinilistest uuringutest ilmnenud kõrvaltoimed (tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klassides.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont il-klassi tas sistemi u tal-organi MedDRA.
Estonian: (kuud)
Maltese: (xhur)
Estonian: Erlotiniib ja teised CYP substraadid
Maltese: Erlotinib u substrati oħra ta' CYP
Estonian: Objektiivne ravivastuse sagedus RECIST'i järgi oli Tarceva-grupis 8,9% (95% CI, 6,4...12,0%).
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv minn RECIST fil-grupp ta' Tarceva kienet ta' 8.9% (95% CI, 6.4 sa 12.0).
Estonian: Esimest 330 patsienti hinnati tsentraalselt (ravivastuse sagedus 6,2%); 401 patsienti hindas uurija (ravivastuse sagedus 11,2%).
Maltese: L-ewwel 330 pazjent kienu evalwati ċentralment (rata ta' rispons 6.2%); 401 pazjent kienu evalwati minn investigatur (rata ta' rispons 11.2%).
Estonian: - StevensiJohnsoni sündroom/ toksiline epidermaalnekrolüüs7
Maltese: Johnson/Nekrolis i epidermali tossika
Estonian: Vaheandmete kuupäev: jaanuar 2011
Maltese: Jannar 2011
Estonian: PFS (mediaan kuudes), uurija hinnatud p<0,0001
Maltese: Evalwata mill-Investigatur p<0.0001
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mida täheldati Tarceva'ga ravitud patsientidel uuringutes BO18192 ja BO25460, olid lööve (BO18192: kõik astmed 49,2%; 3. aste: 6,0%; BO25460: kõik astmed 39,4%, 3. aste: 5,0%) ja kõhulahtisus (BO18192: kõik astmed 20,3%; 3. aste: 1,8%; BO25460: kõik astmed 24,2% 3. aste: 2,5%).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti osservati f'pazjenti ttrattati b'Tarceva fl-istudji BO18192 u BO25460 kienu raxx (BO18192: il-gradi kollha 49.2%, grad 3: 6.0%; BO25460: il-gradi kollha 39.4%, grad 3: 5.0%) u dijarea (BO18192: il-gradi kollha 20.
Estonian: On tõestatud, et sigarettide suitsetamine vähendab erlotiniibi ekspositsiooni 50...60% võrra.
Maltese: It-tipjip ta' sigaretti ntwera li jnaqqas l-espożizzjoni għal erlotinib b'50-60%.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioon*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni*
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: progressioonivaba elulemus (PFS, mediaan kuudes)* Uurija hinnatud **
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS, medjan f'xhur)*
Estonian: 5 Sealhulgas alaniinaminotransferaasi [ALAT] ja aspartaataminotransferaasi [ASAT] aktiivsuse ning bilirubiinisisalduse suurenemine.
Maltese: Inkluż żjieda f'alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] u bilirubin.
Estonian: Muud ravimid ja Tarceva
Maltese: Mediċini oħra u Tarceva
Estonian: Surma kohandatud riskisuhe (hazard ratio, HR) Tarceva-grupis platseebogrupi suhtes oli 0,73 (95% CI, 0,60...0,87) (p = 0,001).
Maltese: Il-hazard ratio (HR) aġġustat għall-imwiet fil-grupp b' Tarceva relattiv għall-grupp ta' plaċebo kien ta' 0.73 (95% CI, 0.60 sa 0.87) (p = 0.001).
Estonian: Erlotiniib ja gemtsitabiin
Maltese: Erlotinib u Gemcitabine
Estonian: -Alopeetsia -Naha kuivus1
Maltese: -Alopecja -Ġilda xotta 1
Estonian: 95% CI 0,6...0,9) või vanematel patsientidel (riskisuhe = 0,79; 95% CI 0,6...1,0), patsientidel, kes olid saanud eelnevalt ühe ravikuuri (riskisuhe = 0,76; 95% CI 0,6...1,0) või rohkem kui ühe eelneva ravikuuri (riskisuhe = 0,75; 95% CI 0,6...1,0), valge rassi (riskisuhe = 0.79, 95% CI 0.6...1.0) või Aasia päritolu patsientidel (riskisuhe = 0.61; 95% CI 0,4...1,0), adenokartsinoomiga patsientidel (riskisuhe = 0.71; 95% CI 0,6...0,9) või lamerakk-kartsinoomiga patsientidel (riskisuhe = 0,67; 95% CI 0,5...0,9), kuid mitte teiste histoloogiatega patsientidel (riskisuhe = 1,04; 95% CI 0,7...1,5), haiguse IV staadiumi diagnoosiga patsientidel (riskisuhe = 0,92; 95% CI 0,7...1,2) või väiksema kui IV staadiumi diagnoosiga patsientidel (riskisuhe = 0,65; 95% CI 0,5...0,8).
Maltese: (HR = 0.80, 95% CI 0.6-1.1), pazjenti b'eta' < 65 sena (HR = 0.75, 95% CI 0.6-0.9) jew pazjenti ixjaħ (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0), pazjenti li ħadu kors wieħed minn qabel (HR = 0.76, 95% CI 0.6-1.0) jew ħadu aktar minn kors wieħed minn qabel (HR = 0.75, 95% CI 0.6-1.0), Kawkasi (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0) jew pazjenti Asjatiċi (HR = 0.61, 95% CI 0.4-1.0), pazjenti b'adenokarċinoma (HR = 0.71, 95% CI 0.6-0.9) jew karċinoma taċ-ċellula skwamuża (HR = 0.67, 95% CI 0.5-0.9), iżda mhux f'pazjenti b'istoloġiji oħra (HR 1.04, 95% CI 0.7-1.5), pazjenti b'marda fi stadju IV fil-ħin taddijanjosi (HR = 0.92, 95% CI 0.7-1.2) jew b' marda < stadju IV fil-ħin tad-dijanjosi (HR = 0.65, 95% CI 0.5-0.8).
Estonian: CR=täielik ravivastus; PR=osaline ravivastus * Täheldati haiguse progresseerumise või surma riski 58% vähenemist ** Uurija ja sõltumatu hindamiskomisjoni poolt antud hinnangute üldine kokkulangevuse määr oli 70% *** Täheldati suurt ravivahetuse määra: 82% kemoteraapia rühma patsientidest sai järgnevat ravi EGFR türosiinkinaasi inhibiitoriga ja kõik peale kahe nendest patsientidest said selle ravina Tarceva't.
Maltese: CR = rispons komplut; PR = rispons parzjali * Kien osservat tnaqqis ta' 58% fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt ** Ir-rata globali ta' qbil bejn valutazzjoni tal-investigatur u tal-IRC kienet ta' 70% *** Kien osservat crossover għoli bi 82% tal-pazjenti fil-grupp ta' kimoterapija jirċievu terapija sussegwenti b'inibitur ta' EGFR tyrosine kinase u kollha minbarra 2 minn dawn il-pazjenti komplew biex ħadu Tarceva.
Estonian: Kindlaks on tehtud kolm peamist metabolismi rada: 1) kummagi või mõlema kõrvalahela O-demetüleerumine, millele järgneb oksüdatsioon karboksüülhapeteks; 2) atsetüleenmetaboliidi oksüdatsioon, millele järgneb hüdrolüüs arüülkarboksüülhappeks; ja 3) fenüül-atsetüleenmetaboliidi aromaatne hüdroksüleerumine.
Maltese: 1) O-demethylation ta' waħda mill-katini tal-ġnub jew tat-tnejn, u wara ossidazzjoni għal carboxylic acids; 2) ossidazzjoni tal-parti acetylene u wara idroliżi għal aryl carboxylic acid; u 3) hydroxylation aromatika tal-parti phenyl-acetylene.
Estonian: Tarceva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 69,21 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Tarceva 100 mg pilloli miksija b'rita Kull pillola miksija b'rita ta' 100 mg fiha 69.21 mg Lactose monohydrate.
Estonian: - Neerupuudulikkus1
Maltese: -Nefrite1
Estonian: Uuriv analüüs (40% OS-i lõplikud andmed) (n=173)
Maltese: (maturità ta' OS ta' 40%) (n=173)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni
Maltese: Rari sa <1/1,000)
Estonian: Joonis 1: Uurija poolt hinnatud PFS-i Kaplan-Meieri kõver uuringus ML20650 (EURTAC) (2012. a aprilli vaheandmete põhjal)
Maltese: Kaplan-Meier għal PFS evalwata mill-investigatur fil-prova ML20650 (EURTAC) (waqfien April 2012)
Estonian: Närvisüsteemi häired Neuropaatia Peavalu
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 95%.
Maltese: Twaħħil mal-proteini fil-plażma kien ta' madwar 95%.
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Estonian: Tarceva samaaegsel manustamisel koos H2-retseptorite blokaatori ranitidiiniga annuses 300 mg vähenesid erlotiniibi ekspositsioon [AUC] ja maksimaalne plasmakontsentratsioon [Cmax] vastavalt 33% ja 54%.
Maltese: L-għoti ta' Tarceva flimkien ma' 300 mg ranitidine, antagonist tar-riċettur H2, jnaqqas l-espożizzjoni għal erlotinib [AUC] u l-konċentrazzjonijiet massimi [Cmax] bi 33% u 54%, rispettivament.
Estonian: Teisese tulemusnäitaja (PFS) osas ei täheldatud erinevust säilitusravina kasutatud Tarceva ja platseebo vahel (HR = 0,94; 95% CI; 0,80...1,11; p = 0,48).
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' PFS ma wera l-ebda differenza bejn Tarceva u plaċebo bħala trattament ta' manteniment (HR=0.94, CI ta' 95 %, 0.80 sa 1.11; p=0.48).
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus** Iiveldus
Maltese: Disturbi Gastro-intestinali Dijarea**
Estonian: Kahes teises topeltpimedas, randomiseeritud, platseebokontrolliga III faasi uuringus BO18192 (SATURN) ja BO25460 (IUNO) manustati Tarceva't säilitusravina pärast esmavaliku keemiaravi.
Maltese: III double-blind, randomised u kkontrollati bil-plaċebo, BO18192 (SATURN) u BO25460 (IUNO); Tarceva ngħata bħala manteniment wara kimoterapija tal-ewwel għażla.
Estonian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Estonian: Kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi liigitatakse järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Estonian: Ib faasi uuringus ei täheldatud gemtsitabiini märkimisväärset toimet erlotiniibi farmakokineetikale ega erlotiniibi märkimisväärset toimet gemtsitabiini farmakokineetikale.
Maltese: Ib, la kien hemm effetti sinifikanti ta' gemcitabine fuq il-farmakokinetika ta' erlotinib, u lanqas effetti sinifikanti ta' erlotinib fuq il-farmakokinetika ta' gemcitabine.
Estonian: Annuse muutmist (ravi katkestamist või annuse vähendamist) vajas lööbe ja kõhulahtisuse tõttu vastavalt 8,3% ja 3% patsientidest uuringus BO18192 ning 5,6% ja 2,8% patsientidest uuringus BO25460.
Maltese: Modifiki fid-doża (interruzzjonijiet jew tnaqqis) għal raxx u dijarea kienu meħtieġa fi 8.3% u 3% tal-pazjenti, rispettivament, fl-istudju BO18192 u f'5.6% u 2.8% tal-pazjenti, rispettivament, fl-istudju BO25460.
Estonian: Tarceva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 103,82 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Tarceva 150 mg pilloli miksija b'rita Kull pillola miksija b'rita ta' 150 mg fiha 103.82 mg Lactose monohydrate.
Estonian: Vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u
Estonian: Uuringueelne tunnus
Maltese: Sensittività eċċessiva
Estonian: 45% teadaoleva EGFR-ekspressiooni staatusega patsientide seas oli riskisuhe 0,68 (95% CI 0,49...0,94) EGRF-positiivsete tuumorite ja 0,93 (95% CI 0,63...1,36) EGRF-negatiivsete tuumoritega patsientidel (defineeritud IHC abil, kasutades EGFR pharmDx testikomplekti ja defineerides EGFR-negatiivsena juhu, kui värvub vähem kui 10% kasvajarakke).
Maltese: F'45% tal-pazjenti li kien mgħaruf l-istat ta' espressjoni ta' EGFR, il-hazard ratio kien ta' 0.68 (95% CI 0.49-0.94) għall-pazjenti li kellhom tumuri posittivi għal EGFR u 0.93 (95% CI 0.63-1.36) għallpazjenti b' tumuri negattivi għal EGFR (iddefiniti minn IHC bl-użu ta' kitt EGFR pharmDx u b'EGFR-negattiv iddefinit bħala anqas minn 10% taċ-ċelluli tat-tumur jieħdu l-kulur).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Maltese: Trattament ta' manteniment
Estonian: Erlotiniib seondub seerumi albumiiniga ja alfa-1 happe glükoproteiiniga (AAG).
Maltese: Erlotinib jeħel ma' l-albumina tasserum u ma' alpha-1 acid glycoprotein (AAG).
Estonian: 7 Sealhulgas surmajuhud (vt lõik 4.4).
Maltese: Inkluż imwiet (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Patsientide protsent, kes olid elus 12 kuu möödudes, oli 31,2% ja 21,5% vastavalt Tarceva- ja platseebogrupis.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti ħajjin wara 12-il xhar kien ta' 31.2% u 21.5%, fil-gruppi ta' Tarceva u tal-plaċebo, rispettivament.
Estonian: - Seedetrakti perforatsioonid
Maltese: -Perforazzjonijiet tal-korneja
Estonian: Tarceva kombineerimisel statiiniga võib suureneda võimalus statiini poolt indutseeritud müopaatia, kaasa arvatud rabdomüolüüsi tekkeks, mida täheldati harva.
Maltese: It-taħlita ta' Tarceva u statin tista' żżid il-potenzjal ta' mijopatija kkawżata minn statin, inkluż rabdomijolisi, li kienet osservata b'mod rari.
Estonian: Topeltpimedas, randomiseeritud III faasi uuringus (MO22162, CURRENTS) võrreldi Tarceva kahte annust (300 mg vs. 150 mg) hetkel suitsetavate patsientide puhul (keskmiselt 38 pakki aastas) lokaalse või metastaatiliste mitteväikerakk-kopsuvähiga teises ravireas pärast keemiaravi ebaõnnestumist, tulemused ei näidanud, et Tarceva 300 mg annuse mõju progressioonivabale elulemusele oleks soovitatavast annusest efektiivsem (vastavalt 7,00 vs. 6,86 nädalat).
Maltese: III double-blind u randomised (MO22162, CURRENTS) li jqabbel żewġ dożi ta' Tarceva (300 mg kontra 150 mg) f'pazjenti li jpejpu (medja ta' 38 pakkett fis-sena) b'NSCLC avanzat lokalment jew metastatiku fl-ambjent tat-tieni għażla wara falliment tal-kimoterapija, id-doża ta' 300 mg ta' Tarceva ma wriet l-ebda benefiċċju ta' PFS fuq id-doża rakkomandata (7.00 vs 6.86 ġimgħat, rispettivament).