FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/10/108/001 (1 flacon van 100 ml)
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/10/108/001 (1 φιάλη των 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 φιάλες των 100 ml)
Dutch: Aluminium hydroxide
Greek: Ανοσοενισχυτικές ουσίες: Υδροξείδιο του αλουμινίου
Dutch: Registratiehouder:
Greek: Συσκευασίες:
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 doses (100 ml)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 δόσεις (100 ml)
Dutch: Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Greek: Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή
Dutch: 10 flacons van 100 doses (10 x 100 ml)
Greek: 10 φιάλες των 100 δόσεων (10 x 100 ml)
Dutch: B. VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BTVPUR AlSap 2-4, suspensie voor injectie voor schapen
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BTVPUR AlSap 2-4, ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
Dutch: Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 24 cm2) gedurende een korte tijd (ten hoogste twee weken).
Greek: Μετά τον εμβολιασμό ενδέχεται να προκληθεί ένα μικρό τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης (έως 24 cm2) για μικρό χρονικό διάστημα (έως δύο εβδομάδες).
Dutch: De dieren kunnen binnen 24 uur na vaccinatie een lichte stijging van de lichaamstemperatuur vertonen, gewoonlijk niet meer dan gemiddeld +1,1 °C.
Greek: Κατά το πρώτο 24ωρο μετά τον εμβολιασμό, τα ζώα ενδέχεται να παρουσιάσουν ελαφρά άνοδο της θερμοκρασίας του σώματος, συνήθως όχι μεγαλύτερη από 1,1°C κατά μέσο όρο.
Dutch: De onderzoeken toonden ook aan dat het vaccin kan worden toegediend aan drachtige en zogende schapen.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε κυοφορούσες και θηλάζουσες προβατίνες.
Dutch: De injectie wordt toegediend vanaf een leeftijd van één maand bij dieren die nog nooit aan de ziekte zijn blootgesteld en vanaf tweeënhalve maand als het dier waarschijnlijk al antilichamen tegen het virus heeft geërfd van een moeder die al immuun is voor de ziekte.
Greek: Η ένεση χορηγείται σε ηλικία ενός μηνός σε ζώα τα οποία δεν έχουν εκτεθεί ποτέ στη νόσο και από την ηλικία των δυόμισι μηνών σε ζώα τα οποία έχουν πιθανώς αναπτύξει αντισώματα κατά του ιού από τη μητέρα τους, η οποία έχει ήδη ανοσία στη νόσο.
Dutch: BTVPUR AlSap 2-4 werd in eerste instantie goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Greek: Το BTVPUR AlSap 2-4 εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 november 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 2-4 verleend.
Greek: Στις 5 Νοεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το BTVPUR AlSap 2-4.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
Dutch: Wanneer het aan schapen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antistoffen tegen aan.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα πρόβατα, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μια νόσο.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij schapen werd onderzocht in een kernonderzoek in het laboratorium met het vaccin bij schapen vanaf een jonge leeftijd.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε πρόβατα μελετήθηκε σε μια βασική εργαστηριακή δοκιμή με τη χρήση του εμβολίου σε πρόβατα νεαρής ηλικίας.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) te voorkomen en de verschijnselen van de ziekte te beperken.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία ιών στο αίμα) και τη μείωση των σημείων της νόσου.
Dutch: In 2014 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat BTVPUR AlSap 2-4 een normale handelsvergunning kon krijgen.
Greek: Το 2014, η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του BTVPUR AlSap 2-4 να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend aan jonge dieren in de vorm van een injectie onder de huid.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα νεαρής ηλικίας με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken toonden aan dat het vaccin veilig is voor schapen, dat het de verschijnselen van de ziekte vermindert en dat het viremie voorkomt bij dieren vanaf één maand oud die met blauwtongvirus serotypes 2 en 4 zijn besmet.
Greek: Οι μελέτες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές για πρόβατα, ότι μειώνει τα σημεία της νόσου και προλαμβάνει την ιαιμία σε ζώα από την ηλικία του ενός μηνός, τα οποία μολύνονται από τους ορότυπους 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van BTVPUR AlSap 2-4 groter zijn dan de risico's voor wat betreft de actieve immunisatie van schapen teneinde door het blauwtongvirus serotypes 2 en 4 veroorzaakte infectie, viremie en klinische verschijnselen te voorkomen, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 2-4.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του BTVPUR AlSap 2-4 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων για την πρόληψη της λοίμωξης, της ιαιμίας και των κλινικών σημείων που προκαλούνται από τους ορότυπους 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το BTVPUR AlSap 2-4.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over BTVPUR AlSap 2-4 te verkrijgen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το BTVPUR AlSap 2-4.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (aluminiumhydroxide en saponine) om een betere reactie van het immuunsysteem op te wekken.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αργιλίου και σαπωνίνη) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Dutch: Als de dieren dan later opnieuw met het blauwtongvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου.
Dutch: Met BTVPUR AlSap 2-4 is er voor vlees en melk geen wachttijd voor schapen (nul dagen).
Greek: Η περίοδος αναμονής για το BTVPUR AlSap 2-4 για το κρέας και το γάλα των προβάτων είναι μηδέν ημέρες.
Dutch: Uit de onderzoeken met de monovalente vaccins die het blauwtongvirus serotype 2 dan wel 4 bevatten, blijkt dat de beschermingsduur voor beide serotypes twaalf maanden is.
Greek: Οι μελέτες στα μονοδύναμα εμβόλια που περιέχουν τους ορότυπους 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού κατέδειξαν ότι το χρονικό διάστημα προστασίας είναι 12 μήνες και για τους δύο ορότυπους.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in een veiligheidsonderzoek met behulp van overdosering met BTVPUR AlSap 2-4 bij schapen.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε μια εργαστηριακή μελέτη ασφάλειας της υπερδοσολογίας, που διενεργήθηκε με το BTVPUR AlSap 2-4 σε πρόβατα.
Dutch: BTVPUR AlSap 2-4 bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd zodat zij de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Greek: Το BTVPUR AlSap 2-4 περιέχει ιούς του καταρροϊκού πυρετού, οι οποίοι έχουν αδρανοποιηθεί ώστε να μην προκαλούν τη νόσο.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een suspensie voor injectie die geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotypes 2 en 4 bevat.
Greek: Διατίθεται ως ενέσιμο εναιώρημα το οποίο περιέχει αδρανοποιημένους (εξουδετερωμένους) ιούς του καταρροϊκού πυρετού, οροτύπων 2 και 4.
Dutch: Het bedrijf presenteerde ook resultaten van een reeks onderzoeken met vaccins van vergelijkbare samenstelling, maar met slechts één van de twee serotypes van BTVPUR AlSap 2-4, om de conclusies omtrent de werkzaamheid verder te extrapoleren.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα από μια σειρά δοκιμών που διενεργήθηκαν με εμβόλια παρόμοιας σύνθεσης, στα οποία όμως περιλαμβανόταν μόνο ένας από τους δύο ορότυπους του BTVPUR AlSap 2-4, ώστε να είναι εφικτή η παρεκβολή των αποτελεσμάτων για την εξαγωγή περαιτέρω πορισμάτων αποτελεσματικότητας.
Dutch: BTVPUR AlSap 2-4 is een vaccin.
Greek: Το BTVPUR ALSap 2-4 είναι εμβόλιο.
Dutch: Ze houdt één jaar aan.
Greek: Ποια είναι η περίοδος αναμονής;
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Dutch: Overige informatie over BTVPUR AlSap 2-4:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το BTVPUR AlSap 2-4:
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's wordt gegeven in de wetenschappelijke discussie (ook onderdeel van het EPAR).
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 2-2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουάριος 2014.
Dutch: BTVPUR AlSap 2-4 bevat blauwtongvirussen van twee types (‘serotypes 2 en 4').
Greek: Το BTVPUR AlSap 2-4 περιέχει δύο τύπους του ιού του καταρροϊκού πυρετού (ορότυπους 2 και 4).
Dutch: De bescherming start drie weken na de injectie voor serotype 4 en vijf weken na de injectie voor serotype 2.
Greek: Η προστασία αρχίζει την τρίτη και πέμπτη εβδομάδα μετά την ένεση για τον ορότυπο 4 και τον ορότυπο 2, αντίστοιχα και διαρκεί ένα έτος.
Dutch: Wat is BTVPUR AlSap 2-4?
Greek: Τι είναι το BTVPUR AlSap 2-4;
Dutch: Er werden twee nadere onderzoeken verricht om de beschermingsduur vast te stellen van de monovalente vaccins die het blauwtongvirus serotype 2 dan wel serotype 4 bevatten.
Greek: Διενεργήθηκαν επίσης δύο περαιτέρω μελέτες για τον προσδιορισμό του χρονικού διαστήματος προστασίας των μονοδύναμων εμβολίων, καθένα από τα οποία περιείχε τον ορότυπο 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού αντίστοιχα.
Dutch: In beide studies werden lammeren twaalf maanden na vaccinatie blootgesteld aan het blauwtongvirus serotype 2 of het blauwtongvirus serotype 4.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, τα πρόβατα εκτέθηκαν στον ορότυπο 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού, 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: Er werden nog twee laboratoriumonderzoeken met BTVPUR AlSap 2-4 gepresenteerd om de werkzaamheid van het vaccin te ondersteunen.
Greek: Για την υποστήριξη της αποτελεσματικότητας του εμβολίου παρουσιάστηκαν δύο ακόμη εργαστηριακές μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε το BTVPUR AlSap 2-4.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BTVPUR AlSap 2-4 in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το BTVPUR AlSap 2-4;
Dutch: Welke voordelen bleek BTVPUR AlSap 2-4 tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του BTVPUR AlSap 2-4 σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Er zijn ook resultaten overgelegd van een reeks veiligheidsonderzoeken in het laboratorium met vaccins van vergelijkbare samenstelling, maar met slechts één van de twee serotypes van BTVPUR AlSap 2-4 of met andere blauwtongserotypes, teneinde de conclusies omtrent de veiligheid te extrapoleren.
Greek: Προκειμένου να καταστεί εφικτή η παρεκβολή των πορισμάτων ασφαλείας, παρουσιάστηκαν τα αποτελέσματα μια σειράς εργαστηριακών δοκιμών ασφάλειας που διενεργήθηκαν με εμβόλια παρόμοιας σύνθεσης, στα οποία όμως περιλαμβανόταν μόνο ένας από τους δύο ορότυπους του BTVPUR AlSap 2-4 ή διαφορετικοί ορότυποι του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Dutch: Runderen, Schapen
Greek: Βοοειδή, πρόβατα
Dutch: Type I glazen flacon met chlorobutyl rubberen dop en aluminium felscapsule
Greek: Γυάλινη φιάλη Τύπου Ι με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου και καπάκι αλουμινίου
Dutch: Subcutaan gebruik
Greek: Υποδόρι α χρήση
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Dutch: Wachttijd
Greek: Ενέσιμο
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Dutch: de injectie: na 3-4 weken.
Greek: η ένεση: μετά από 3-4 εβδομάδες.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond bij schapen en runderen.
Greek: Το επίπεδο αποτελεσματικότητας για τα άλλα είδη μπορεί να διαφέρει από αυτό που παρατηρήθηκε στα πρόβατα και τα βοοειδή.
Dutch: De actieve substantie die een bestanddeel van biologische oorsprong is, bedoeld om een actieve immuniteit op te wekken wordt beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία ως στοιχείο βιολογικής προέλευσης που προορίζεται να προκαλέσει ενεργητική ανοσοποίηση δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού No 470/2009.
Dutch: Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 32 cm²) gedurende een korte tijd (ten hoogste 14 dagen).
Greek: Ο εμβολιασμός μπορεί να συνοδεύεται από μια μικρή τοπική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης (το μέγιστο 32 cm²) για μία σύντομη χρονική περίοδο (το μέγιστο 14 ημέρες).
Dutch: Aluminium hydroxide Gezuiverd saponine Silicon antischuim Fosfaat buffer Glycine buffer Water voor injectie
Greek: Aluminium hydroxide Purified saponin Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Water for injection
Dutch: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
Greek: EU/2/09/094/002
Dutch: a) de toediening van het middel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή ενός εθνικού προγράμματος για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Dutch: Wanneer gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten die worden beschouwd als een risico voor infectie, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden aangepakt en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren vóór over te gaan tot massavaccinatie.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται σε άλλα είδη οικόσιτων και άγριων μηρυκαστικών τα οποία θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται να ελεγχθεί το εμβόλιο σε ένα μικρό αριθμό ζώων πριν τον μαζικό εμβολιασμό.
Dutch: BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Dutch: De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 weken na de primovaccinatie.
Greek: Έναρξη της ανοσοποίησης έχει αποδειχθεί 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De volgende hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/210 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn.
Greek: Τα έκδοχα (συμπεριλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenstemming met de nationale wetgeving, de vervaardiging, de import, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het immunologisch diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, Κράτος Μέλος, σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία, απαγορεύει ή μπορεί να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του κτηνιατρικού ανοσολογικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Dutch: Vermijd veelvuldig aanprikken.
Greek: Αποφύγετε τα πολλαπλά ανοίγματα της φιάλης.
Dutch: Schapen en runderen
Greek: Πρόβατα και βοοειδή
Dutch: De duur van immuniteit bij runderen en schapen is 1 jaar na de primovaccinatie.
Greek: H διάρκεια της ανοσίας για τα βοοειδή και τα πρόβατα είναι 1 έτος μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
Dutch: b) de ziekte waartegen het middel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C-8 °C.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van BTVPUR AlSap 8 is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του BTVPUR AlSap 8 απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρμόζουν.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1 °C niet overschrijdt, kan optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μία παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος εντός 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία κανονικά δεν ξεπερνά κατά μέσο όρο τον 1,1 °C.
Dutch: Eenieder die voornemens is om BTVPUR AlSap 8 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το BTVPUR AlSap 8, υποχρεούται να ζητήσει την έγκριση της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk na aanprikken.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: αμέσως μετά το άνοιγμα.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon met 100 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη των 100 ml
Dutch: Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het actuele Bluetongue virus (BTV) vaccinatiebeleid.
Greek: Σε αυτήν την κατηγορία των ζώων το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις εθνικές Αρμόδιες Αρχές σύμφωνα με την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού εναντίον του ιού Bluetongue (BTV).
Dutch: Wachttermijn: Nul dagen.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Bluetongue virus vaccin, ATCvet-code: QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: bluetongue virus vaccine, κωδικός ATCvet: QI04AA02 (πρόβατα) και QI02AA08 (βοοειδή)
Dutch: Vermijd schuimvorming, aangezien dit irriterend kan zijn op de injectieplaats.
Greek: Αποφύγετε το σχηματισμό φυσαλίδων, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο σημείο της ένεσης.
Dutch: Dien één dosis van 1 ml subcutaan toe in overeenstemming met het volgend vaccinatieschema:
Greek: Χορηγείστε μία δόση του 1 ml υποδορίως σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού:
Dutch: * (onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3,14 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus)
Greek: * (κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης της αξιολογημένης μεθόδου RT-PCR (3,14 log10 αντίγραφα RNA/ml), ενδεικτικό μη μετάδοσης του λοιμογόνου ιού).
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Greek: Μην ψύχετε.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (10-ml flacon): 18 maanden.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης (φιάλη των 10 ml): 18 μήνες.
Dutch: Kan bij koeien tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας στις αγελάδες.
Dutch: Bij runderen en schapen ste injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren ( of vanaf de leeftijd van 2,5 maanden bij jonge runderen en schapen geboren uit immune dieren).
Greek: Σε βοοειδή και πρόβατα η ένεση: από την ηλικία του 1 μηνός σε ζώα γεννημένα από μη άνοσες αγελάδες (ή από την ηλικία των 2,5 μηνών σε νεαρά βοοειδή και πρόβατα γεννημένα από ζώα με ανοσία).
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (50-ml en 100-ml flacons): 2 jaar.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης (φιάλες των 50 ml και 100 ml): 2 έτη.
Dutch: Schapen en runderen.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Πρόβατα και βοοειδή.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Dutch: Bij runderen en schapen ste injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van 2,5 maanden bij jonge runderen en schapen geboren uit immune dieren).
Greek: Σε βοοειδή και πρόβατα - 1η ένεση: από την ηλικία του 1 μηνός σε ζώα γεννημένα από μη άνοσες αγελάδες (ή από την ηλικία των 2,5 μηνών σε νεαρά βοοειδή και πρόβατα γεννημένα από ζώα με ανοσία).
Dutch: Er werden na toediening van een dubbele vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek ‘Bijwerkingen'.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τη χορήγηση μίας διπλής δόσης του εμβολίου, εκτός από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
Dutch: Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 8 (BTV8).
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των προβάτων και βοοειδών προκειμένου να αποφευχθεί η ιαιμία* και να μειωθούν τα κλινικά συμπτώματα που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπος 8 (bluetongue virus, serotype 8).
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά ΛΗΞΗ.
Dutch: Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus serotype 8 bij het gevaccineerde dier.
Greek: Προκαλεί μία ενεργητική και ειδική ανοσία έναντι του ιού bluetongue serotype 8 στο εμβολιασμένο ζώο.
Dutch: Kan bij schapen tijdens de dracht worden gebruikt.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης στις προβατίνες.