FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην κυτταρική καλλιέργεια έχουν επιλεγεί τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στο tenofovir alafenamide και έφεραν μία K65R μετάλλαξη στην RT του HIV-1.
Slovak: Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na tenofovir-alafenamid boli vyselektované v bunkovej kultúre a v RT HIV-1 mali mutáciu K65R.
Greek: Ο επιπολασμός των διαφορετικών HIV-1 υποτύπων ήταν συγκρίσιμος μεταξύ των ομάδων θεραπείας, με τον υπότυπο Β να είναι ο επικρατέστερος και στις δύο ομάδες.
Slovak: Výskyt rôznych podtypov HIV-1 bol v liečebných skupinách porovnateľný, pričom podtyp
Greek: • Αυτοάνοσες διαταραχές, όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή σωματικό ιστό, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αφού αρχίσετε να παίρνετε φάρμακα για την HIV λοίμωξής σας.
Slovak: Po začatí užívania liekov na infekciu HIV sa môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy, ku ktorým dôjde, ak imunitný systém napáda zdravé tkanivá tela.
Greek: ε Μελέτη GS-US-380-1490.
Slovak: e Štúdia GS-US-380-1490.
Greek: H emtricitabine επέδειξε αντιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,007 έως 0,075 µM) και κατέδειξε δραστικότητα έναντι του HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,007 έως 1,5 µM).
Slovak: A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 0,075 μmol/l) a vykazoval aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 1,5 μmol/l).
Greek: (Αναστολή του CYP3A)
Slovak: (Inhibícia CYP3A)
Greek: Bictegravir
Slovak: Biktegravir
Greek: Το bictegravir απομακρύνεται κατά κύριο λόγο μέσω ηπατικού μεταβολισμού.
Slovak: Biktegravir sa vylučuje najmä metabolizmom v pečeni.
Greek: • αέρια (μετεωρισμός)
Slovak: • vetry (plynatosť)
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι το bictegravir, το emtricitabine και το tenofovir alafenamide.
Slovak: Liečivá sú biktegravir, emtricitabín a tenofovir-alafenamid.
Greek: ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Νοργεστιμάτη (0,180/0,215/0,250 mg μία φορά την ημέρα)/ Αιθινυλοιστραδιόλη (0,025 mg μία φορά την ημέρα),
Slovak: Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne)/etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne), biktegravir1
Greek: (Επαγωγή των CYP3A και P-gp)
Slovak: (Indukcia CYP3A a P-gp)
Greek: Ωστόσο, το tenofovir disoproxil fumarate μείωσε το δείκτη βιωσιμότητας και το βάρος των κουταβιών σε μια περι- και μεταγεννητική μελέτη τοξικότητας σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Slovak: V štúdii peri-postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxilfumarát v dávkach toxických pre matku znížil index životaschopnosti a telesnú hmotnosť mláďat.
Greek: Οι τιμές 50% αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) για το bictegravir κυμαίνονταν από < 0,05 έως 6,6 nM.
Slovak: Hodnoty 50 % účinnej koncentrácie (EC50) biktegraviru boli v rozsahu od <
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε μετά από 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Biktarvy, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Slovak: Ak si na to spomeniete po uplynutí 18 hodín alebo neskôr od času, keď zvyčajne užívate
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea)
Greek: Πίνακας 4: Ιολογικές εκβάσεις των μελετών GS-US-380-1844 και GS-US-380-1878 κατά την Εβδομάδα 48α
Slovak: Tabuľka 4: Virologické výsledky štúdií GS-US-380-1844 a GS-US-380-1878 v 48. týždnia
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obalené tablety
Greek: Το tenofovir alafenamide αποβάλλεται κυρίως μετά από μεταβολισμό σε tenofovir.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa eliminuje po metabolizovaní na tenofovir.
Greek: Τέσσερις ασθενείς είχαν ελλιπή δεδομένα HBV DNA στην Εβδομάδα 96 (ένας δεν ήταν δυνατό να παρακολουθηθεί από την Εβδομάδα 48, 1 δεν ήταν δυνατό να παρακολουθηθεί μετά από την Εβδομάδα 72, 1 είχε ελλιπή δεδομένα HBV αλλά είχε HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL και 1 είχε ελλιπή δεδομένα στο παράθυρο της Εβδομάδας 96).
Slovak: U štyroch pacientov chýbali v 96. týždni údaje o hodnotách HBV DNA (u jedného pacienta chýbali údaje zo sledovania zo 48. týždňa, u 1 pacienta chýbali údaje zo sledovania po 72.
Greek: Ανθρακικό ασβέστιο (1.200 mg εφάπαξ δόση), Bictegravir
Slovak: Uhličitan vápenatý (1 200 mg jednorazová dávka), biktegravir
Greek: Δεν υπήρξαν διακοπές λόγω ηπατικών ανεπιθύμητων συμβάντων έως την εβδομάδα 96 στις κλινικές μελέτες του Biktarvy.
Slovak: V klinických štúdiách s Biktarvy nedošlo do 96. týždňa k prerušeniu liečby z dôvodu nežiaducich hepatálnych udalostí.
Greek: Η μέση συστηματική έκθεση στην emtricitabine ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/mL) από ό,τι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (11,8 µg•h/mL).
Slovak: (33,7 µg•h/ml) než u osôb s normálnou funkciou obličiek (11,8 µg•h/ml).
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1844, αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής από ένα σχήμα με dolutegravir + abacavir/λαμιβουδίνη ή abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη σε B/F/TAF σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη ιολογικά κατεσταλμένων ενηλίκων (HIV1 RNA < 50 αντίγραφα/mL) με HIV-1 λοίμωξη (n = 563).
Slovak: V štúdii GS-US-380-1844 sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť prechodu z kombinácie dolutegravir + abakavir/lamivudín alebo abakavir/dolutegravir/lamivudín na B/F/TAF v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii s dospelými pacientmi s HIV-1 infekciou a virologickou supresiou (HIV-1
Greek: • αναιμία
Slovak: • únava
Greek: • emtricitabine, ένα αντιρετροϊικό φάρμακο ενός τύπου γνωστού ως νουκλεοσιδικού αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI)
Slovak: • emtricitabín, antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI)
Greek: Η συγχορήγηση της αζιθρομυκίνης ή της κλαριθρομυκίνης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του bictegravir στο πλάσμα.
Slovak: Súbežné podávanie azitromycínu alebo klaritromycínu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie biktegraviru.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Greek: H emtricitabine είναι ένας νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) και νουκλεοσιδικό ανάλογο της 2' δεοξυκυτιδίνης.
Slovak: Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) a analóg 2'-deoxycytidínu.
Greek: Η emtricitabine εμφανίζει δραστικότητα κατά των ιών HIV 1, HIV 2 και HBV.
Slovak: Emtricitabín je účinný proti HIV-1, HIV-2 a HBV.
Greek: Η συγχορήγηση της κυκλoσπoρίvης (ενδοφλέβια ή από του στόματος χρήση) αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα αμφότερων του bictegravir και tenofovir alafenamide.
Slovak: Pri súbežnom podávaní cyklosporínu (IV alebo perorálne použitie) sa očakáva zvýšenie plazmatických koncentrácií biktegraviru aj tenofoviralafenamidu.
Greek: Η αντιική δράση του tenofovir alafenamide έναντι των εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών HIV-1 υπότυπου B αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, PBMCs, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και σε CD4+ T-λεμφοκύτταρα.
Slovak: Antivírusová aktivita tenofovir-alafenamidu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 podtypu B bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, PBMC, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a v T-lymfocytoch CD4+.
Greek: • Σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης • Πόνο των αρθρώσεων, δυσκαμψία ή προβλήματα στα οστά
Slovak: • bolesť a stuhnutosť kĺbov alebo problémy s kosťami
Greek: • αντιόξινα για τη θεραπεία των στομαχικών ελκών, της καούρας ή της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, τα οποία περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου και/ή του μαγνησίου
Slovak: • antacidá na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo návratu žalúdočnej kyseliny do pažeráka obsahujúce hydroxid hlinitý a/alebo horečnatý
Greek: • κατάθλιψη
Slovak: • depresia
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ανθρώπους, μια από του στόματος δόση 25 mg tenofovir alafenamide είχε ως αποτέλεσμα να επιτευχθούν συγκεντρώσεις του διφωσφορικού tenofovir > 4 φορές υψηλότερες στα PBMCs και > 90% χαμηλότερες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα σε σύγκριση με μια από του στόματος δόση 300 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
Slovak: V klinických štúdiách u ľudí viedla perorálna dávka 25 mg tenofovir-alafenamidu k > 4-násobne vyššej koncentrácii tenofovir-difosfátu v PBMC a >
Greek: Η αντιϊική δράση της emtricitabine έναντι των εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV 1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, στην MAGI CCR5 κυτταρική σειρά και σε PBMCs.
Slovak: Antivírusová aktivita emtricitabínu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, bunkovej línii MAGI CCR5 a PBMC.
Greek: Το Biktarvy δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ChildPugh κατηγορία C) και συνεπώς το Biktarvy δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: Biktarvy sa preto neodporúča používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 and 5.2).
Greek: Το tenofovir εμφανίζει δραστικότητα κατά του ιού HIV 1, HIV 2 και του ιού HBV.
Slovak: Tenofovir je účinný proti HIV-1, HIV-2 a HBV.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM
Greek: Πίνακας 3: Συγκεντρωτικές ιολογικές εκβάσεις στις Μελέτες GS-US-380-1489 και GS-US-3801490 κατά τις Εβδομάδες 48α και 96β
Slovak: Tabuľka 3: Zhrnuté virologické výsledky štúdií GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 v 48.a a 96.b týždni
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevi r (400/100/100 + 100 mg3 μία φορά την ημέρα),
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1844, η μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων στην Εβδομάδα 48 ήταν -31 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που άλλαξαν σε B/F/TAF και 4 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που παρέμειναν σε abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη.
Slovak: V štúdii GS-US-380-1844 bola priemerná zmena počtu buniek CD4+ v 48. týždni oproti východiskovému počtu -31 buniek/mm3 u pacientov, ktorí prešli na B/F/TAF, a 4 bunky/mm3 u pacientov, ktorí naďalej užívali abakavir/dolutegravir/lamivudín.
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1878, η μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων στην Εβδομάδα 48 ήταν 25 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που άλλαξαν σε B/F/TAF και 0 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που παρέμειναν στο αρχικό τους σχήμα.
Slovak: V štúdii GS-US-380-1878 bola priemerná zmena počtu buniek CD4+ v 48. týždni oproti východiskovému počtu 25 buniek/mm3 u pacientov, ktorí prešli na B/F/TAF, a 0 buniek/mm3 u pacientov, ktorí boli naďalej liečení svojim východiskovým režimom.
Greek: Η νεφρική απέκκριση του αμετάβλητου bictegravir αποτελεί ένα έλασσον μονοπάτι (~1% της δόσης).
Slovak: Renálna exkrécia nezmeneného biktegraviru predstavuje menej významnú dráhu (~1
Greek: Πώς να πάρετε το Biktarvy
Slovak: Ako užívať Biktarvy
Greek: αρθραλγία
Slovak: artralgia
Greek: Η αντιιική δράση του bictegravir έναντι εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, PBMC, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και σε CD4+ T-λεμφοκύτταρα.
Slovak: Antivírusová aktivita biktegraviru proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, PBMC, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a T-lymfocytoch CD4+.
Greek: Σερτραλίνη: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: sertralín: AUC: ↔
Greek: Αν κάνετε εμετό μέσα σε 1 ώρα από τη λήψη του Biktarvy, πάρτε ένα άλλο δισκίο.
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Biktarvy, užite ďalšiu tabletu.
Greek: Δεν αποκαλύφθηκε ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο στις συμβατικές μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Slovak: Na základe obvyklých štúdií karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu sa neodhalilo žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Στους πρωτοθεραπευόμενους (μελέτες GS-US-380-1489 και GS-US-380-1490) και ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς (μελέτες GS-US-380-1844 και GS-US-380-1878), κανένας ασθενής που λαμβάνει θεραπεία με Biktarvy δεν είχε HIV-1 με οφειλόμενη στη θεραπεία γονοτυπική ή φαινοτυπική αντοχή στα bictegravir, emtricitabine ή tenofovir alafenamide, στον τελικό πληθυσμό ανάλυσης της αντοχής (n = 10) με HIV-1 RNA ≥ 200 αντίγραφα/mL κατά τη χρονική στιγμή της επιβεβαίωσης της ιολογικής αποτυχίας, της εβδομάδας 48, της εβδομάδας 96 (μελέτες μόνο σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς) ή της πρώιμης διακοπής του υπό μελέτη φαρμάκου.
Slovak: U predtým neliečených pacientov (štúdie GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490) a pacientov s virologickou supresiou (štúdie GS-US-380-1844 a GS-US-380-1878) nemal žiadny pacient užívajúci Biktarvy HIV-1 genotypovú alebo fenotypovú rezistenciu voči biktegraviru, emtricitabínu alebo tenofovir-alafenamidu súvisiacu s liečbou pri konečnej analýze rezistencie u populácie (n =
Greek: ≥ 200 κύτταρα/mm
Slovak: 0,142 µg•h/ml
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλλαγές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του bictegravir στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: U osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nepozorovali klinicky významné zmeny vo farmakokinetike biktegraviru.
Greek: Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovi r alafenamide (Αναστολή των P-gp/BCRP)
Slovak: Itrakonazol Posakonazol (Inhibícia P-gp/BCRP)
Greek: ΑΝΤΙΟΞΙΝΑ, ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ ΚΑΙ ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Αντιόξινο εναιώρημα που περιέχει μαγνήσιο/αργίλιο (20 ml εφάπαξ δόση5), Bictegravir
Slovak: Antacidová suspenzia obsahujúca horčík/hliník (20 ml jednorazová dávka5), biktegravir
Greek: Η emtricitabine απεκκρίνεται πρωταρχικά μέσω των νεφρών τόσο μέσω σπειραματικής διήθησης όσο και ενεργής σωληναριακής απέκκρισης.
Slovak: Emtricitabín sa vylučuje najmä obličkami glomerulárnou filtráciou aj aktívnou tubulárnou sekréciou.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας Β ή C, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αντιρετροϊκά, διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών επιπλοκών.
Slovak: B alebo C liečených antiretrovírusovými liekmi existuje zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných pečeňových komplikácií.
Greek: Στην Εβδομάδα 96, 4 ασθενείς ήταν HBV κατεσταλμένοι και είχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL.
Slovak: V 96. týždni mali 4 pacienti supresiu HBV a hodnotu HIV-1
Greek: Η συγχορήγηση της ιτρακοναζόλης ή της ποζακοναζόλης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του bictegravir στο πλάσμα.
Slovak: Súbežné podávanie itrakonazolu alebo posakonazolu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie biktegraviru.
Greek: ABC/DTG/3 TC (n = 315)δ
Slovak: ABC/DTG/3TC (n =
Greek: Συμπληρώματα σιδήρου: θα πρέπει να πάρετε το Biktarvy τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τα συμπληρώματα σιδήρου, ή μπορείτε να τα πάρετε μαζί με τροφή.
Slovak: Biktarvy budete musieť užívať aspoň 2 hodiny pred užitím výživových doplnkov obsahujúcich železo, alebo ich môžete užiť spolu s jedlom.
Greek: (Επαγωγή των CYP3A, UGT1A1 και P-gp)
Slovak: (Indukcia CYP3A, UGT1A1 a Pgp)
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Biktarvy στους ιολογικά κατεσταλμένους, προσβεβλημένους από τον ιό HIV-1 ενήλικες βασίζεται σε δεδομένα από μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων GS-US-380-1844 (n = 563) και σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη GS-US-380-1878 (n = 577).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Biktarvy u dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1 s virologickou supresiou sú založené na údajoch zo 48-týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívnou látkou kontrolovanej štúdie GS-US-380-1844 (n =
Greek: Bictegravir (ταυτόχρονη χορήγηση, υπό συνθήκες νηστείας):
Slovak: biktegravir (súbežné podávanie, nalačno):
Greek: Ενώ παίρνετε το Biktarvy
Slovak: Počas užívania Biktarvy
Greek: Το Biktarvy θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τη λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου ή να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Slovak: Biktarvy sa má podávať aspoň 2 hodiny pred podaním výživových doplnkov obsahujúcich železo, alebo sa má užívať s jedlom.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη
Slovak: Predtým neliečení pacienti infikovaní vírusom HIV-1
Greek: ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΤΑ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ Αντιμυκοβακτηριακά Ριφαμπικίνη (600 mg μία φορά την ημέρα),
Slovak: Rifampicín (600 mg jedenkrát denne),
Greek: (Αναστολή της P-gp)
Slovak: (Inhibícia P-gp)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του bictegravir, του tenofovir alafenamide ή του tenofovir μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl < 30 mL/min).
Slovak: Medzi zdravými osobami a osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl < 30 ml/min) sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike biktegraviru, tenofoviralafenamidu ani tenofoviru.
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 που φέρουν τη μετάλλαξη K65R έχουν χαμηλού επιπέδου μειωμένη ευαισθησία στην abacavir, emtricitabine, tenofovir και λαμιβουδίνη.
Slovak: K65R majú nízku úroveň zníženej citlivosti na abakavir, emtricitabín, tenofovir a lamivudín.
Greek: Η συστηματική έκθεση της emtricitabine δεν επηρεάστηκε όταν η emtricitabine χορηγήθηκε με φαγητό και το B/F/TAF μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť emtricitabínu z 200 mg tvrdých kapsúl bola 93 %. Systémová expozícia emtricitabínu nebola pri podávaní emtricitabínu s jedlom ovplyvnená a B/F/TAF sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: • φαγούρα (κνησμός)
Slovak: • žihľavka (urtikária)
Greek: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Slovak: Gilead Sciences Ltd.
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή μιτογόνο σε συμβατικές δοκιμασίες γονοτοξικότητας.
Slovak: V konvenčných testoch genotoxicity nebol tenofovir-alafenamid mutagénny ani klastogénny.
Greek: ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ/ΥΠΝΩΤΙΚΑ Μιδαζολάμη (2 mg, από του στόματος χορηγούμενο σιρόπι, εφάπαξ δόση), Bictegravir/ Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide
Slovak: Midazolam (2 mg, perorálny sirup, jednorazová dávka), biktegravir/emtricitabín/tenofoviralafenamid midazolam:
Greek: Ο μέσος αρχικός αριθμός CD4+ κυττάρων ήταν 460 κύτταρα/mm3 (εύρος 0-1636) και το 11% είχε αριθμό CD4+ κυττάρων μικρότερο από 200 κύτταρα/mm3.
Slovak: Priemerný východiskový počet CD4+ buniek bol 460 buniek/mm3 (rozsah od 0 do 1 636) a 11
Greek: Το B/F/TAF ήταν μη κατώτερο στην επίτευξη HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL σε αμφότερες τις εβδομάδες 48 και 96 όταν συγκρίθηκε με abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη και με dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide, αντίστοιχα.
Slovak: 50 kópií/ml v 48. aj 96. týždni v porovnaní s kombináciou abakavir/dolutegravir/lamivudín a s kombináciou dolutegravir
Greek: Το tenofovir alafenamide επέδειξε αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια έναντι όλων των HIV-1 ομάδων (M, N και O), συμπεριλαμβανομένων των υποτύπων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,10 έως 12,0 nM) καθώς και δραστηριότητα κατά του ιού HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,91 έως 2,63 nM).
Slovak: N a O) vrátane podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,10 do 12,0 nmol/l) a aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,91 do 2,63 nmol/l).
Greek: Δεν υπήρξαν διακοπές λόγω νεφρικών ανεπιθύμητων συμβάντων έως την εβδομάδα 96 στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Biktarvy σε κλινικές μελέτες.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný Biktarvy v klinických štúdiách, nedošlo do 96. týždňa k prerušeniu liečby z dôvodu nežiaducich renálnych udalostí.
Greek: Στην κυτταρική καλλιέργεια έχουν επιλεγεί τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στο bictegravir.
Slovak: Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na biktegravir boli vyselektované v bunkovej kultúre.
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1878, κατά την εβδομάδα 48, το 100% (8/8) των ασθενών με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τους ιούς HIV/HBV κατά την αρχική εκτίμηση στο σκέλος του B/F/TAF διατήρησαν τα επίπεδα του HBV στο DNA σε τιμές < 29 IU/mL (ελλιπή= αποκλείστηκαν από την ανάλυση) και του HIV στο RNA σε < 50 αντίγραφα/mL.
Slovak: % (8 z 8) pacientov v liečebnej skupine s B/F/TAF, ktorí boli súbežne infikovaní vírusmi HIV/HBV vo východiskovom bode, udržali hodnoty HBV DNA < 29 IU/ml (chýbajúce = vylúčené z analýzy) a HIV RNA <
Greek: Ριφαμπουτίνη (300 mg μία φορά την ημέρα),
Slovak: kobicistát (150 mg jedenkrát denne),
Greek: Το tenofovir αποβάλλεται από το σώμα από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής απέκκρισης.
Slovak: Tenofovir sa eliminuje obličkami prostredníctvom glomerulárnej filtrácie aj aktívnej tubulárnej sekrécie.
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV ή/και μακράς διάρκειας έκθεση σε CART αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Slovak: Hoci sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
Greek: Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL
Slovak: Vysadenie skúšaného lieku z iných dôvodov a posledná dostupná hladina HIV-1
Greek: Η συγχορήγηση οξκαρβαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης ή φαινυτοΐνης μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του bictegravir και του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
Slovak: Súbežné podávanie oxkarbazepínu, fenobarbitalu alebo fenytoínu môže znížiť plazmatické koncentrácie biktegraviru a tenofoviralafenamidu.
Greek:  Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: 1 Μελέτη που διενεργήθηκε χρησιμοποιώντας εφάπαξ δόση bictegravir 75 mg. 2 Μελέτη που διενεργήθηκε χρησιμοποιώντας bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide 75/200/25 mg άπαξ ημερησίως.
Slovak: Táto štúdia sa vykonala s použitím biktegraviru/emtricitabínu/tenofovir-alafenamidu 75/200/25 mg jedenkrát denne.
Greek: Το bictegravir απορροφάται μετά την από του στόματος χορήγηση με ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να παρατηρούνται 2,0-4,0 ώρες μετά τη χορήγηση του B/F/TAF.
Slovak: Biktegravir sa absorbuje po perorálnom podaní a maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu 2 až 4 hodiny po podaní B/F/TAF.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β ή C
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusom HIV a vírusom hepatitídy
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιανουαρίου 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. január 2013
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν διενεργηθεί σε υγιείς εθελοντές.
Slovak: Štúdie o interakciách sa uskutočnili medzi zdravými dobrovoľníkmi.
Greek: Απλώς συνεχίστε με την επόμενη δόση την κανονική ώρα.
Slovak: Len pokračujte ďalej s ďalšou dávkou v normálnom čase.
Greek: 40549 Ντίσελντορφ Γερμανία
Slovak: 40549 Düsseldorf Nemecko
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες:
Slovak: Dlhodobé štúdie:
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος και θα εμποδίσουν την τυχαία πρόσβαση από παιδιά.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie a zabránia náhodnému prístupu detí k lieku.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι πολύ περιορισμένη.
Slovak: Poznatky z klinických štúdií s pacientmi staršími ako 75 rokov sú veľmi obmedzené.
Greek: Περίπου το 30% των ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη αντίδραση.
Slovak: Približne u 30 % pacientov sa vyskytla aspoň jedna nežiaduca reakcia.