FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na tieto skutočnosti a vzhľadom na závažnosť pozorovaných udalostí výbor PRAC odporučil predbežné zmeny v informáciách o lieku s cieľom kontraindikovať použitie chloridu radnatého Ra 223 v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom a informovať o výsledkoch štúdie ERA 223,
Slovenian: Odbor PRAC je zato in glede na resnost ugotovljenih dogodkov priporočil začasne spremembe informacij o zdravilu, da se kontraindicira uporaba [223Ra]radijevega diklorida v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom ter obvesti o rezultatih študije ERA 223.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie analýzy predbežných údajov z randomizovanej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdie vo fáze 3 (15396/ERA-223) u pacientov, ktorí neboli liečení chemoterapiou, s asymptomatickou alebo mierne symptomatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty s kostnými metastázami (CRPC).
Slovenian: Odbor PRAC je proučil analizo predhodnih podatkov iz randomizirane, s placebom kontrolirane multicentrične klinične raziskave faze III (15396/ERA-223) pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate brez simptomov ali z blagimi simptomi, ki niso bili zdravljeni s kemoterapijo, pri katerih se pojavljajo kostne metastaze.
Slovak: • okrem toho vzhľadom na neprítomnosť jednoznačného dôkazu, že pozorované výsledky boli špecifické pre kombináciu s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom, výbor PRAC usúdil, že je potrebné upozorniť zdravotníckych pracovníkov a pacientov, že bezpečnosť a účinnosť chloridu radnatého Ra 223 v kombinácii s antagonistami androgénových receptorov druhej generácie vrátane enzalutamidu neboli stanovené.
Slovenian: • Ker ni bilo dokončno dokazano, da so bili ugotovljeni rezultati značilni za kombinacijo z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom, odbor PRAC prav tako meni, da je treba zdravstvene strokovnjake in bolnike opozoriti, da varnost in učinkovitost [223Ra]radijevega diklorida v kombinaciji z antagonisti androgenskega receptorja druge generacije, vključno z enzalutamidom, nista bili dokazani.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal predbežné analýzy údajov zo štúdie ERA 223, z ktorých vyplýva zvýšené riziko fraktúry a mortality pri liečbe chloridom radnatým Ra 223 v porovnaní s placebom, ktorá sa začína súbežne s liečbou abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal analizo predhodnih podatkov študije ERA 223, iz katerih je razvidno večje tveganje zlomov in smrtnosti, če je zdravljenje z [223Ra]radijevim dikloridom, v primerjavi s placebom, začeto sočasno z zdravljenjem z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
Slovak: Zdravotníckych pracovníkov je potrebné informovať o zvýšenom výskyte fraktúr a úmrtí u pacientov užívajúcich liek Xofigo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom v štúdii ERA223 a o zníženom výskyte fraktúr pozorovaných v obidvoch liečebných skupinách pri súbežnom použití bisfosfonátov alebo liekov na kosti obsahujúcich denosumab.
Slovenian: Zdravstvene delavce je treba obvestiti o povečani incidenci zlomov in smrtnosti med bolniki, ki so prejemali Xofigo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom v študiji ERA 223, ter o manjši incidenci zlomov, opaženih pri obeh vejah zdravljenja s sočasno uporabo bisfosfonatov ali učinkovin za zdrave kosti, ki jih vsebuje denosumab.
Slovak: Liek Xofigo (chlorid radnatý Ra 223, ďalej aj rádium 223) je centrálne povolený liek indikovaný na liečbu dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty, symptomatickými kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz.
Slovenian: Zdravilo Xofigo (z zdravilno učinkovino [223Ra]radijev diklorid), je zdravilo, odobreno na nacionalni ravni, indicirano za zdravljenje odraslih moških z na kastracijo odpornim rakom prostate, s simptomatskimi kostnimi metastazami in brez znanih metastaz v notranjih organih.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa v štúdii 15396 preukázalo, že u asymptomatických pacientov, ktorí ešte neboli liečení chemoterapiou, alebo u mierne symptomatických pacientov s CRPC rádium 223 v kombinácii so súbežne podávaným abiraterón acetátom a prednizolónom/prednizónom skracuje celkové prežitie a zvyšuje riziko fraktúr v porovnaní s placebom v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom.
Slovenian: Študija 15396 na podlagi razpoložljivih podatkov kaže, da pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate brez simptomov ali z blagimi simptomi, ki niso bili zdravljeni s kemoterapijo, [223Ra]radijev diklorid v kombinaciji s sočasnim zdravljenjem z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom, zmanjšuje celokupno preživetje in povečuje tveganje zlomov v primerjavi z zdravljenjem s placebom v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
Slovak: Na základe analýz nespracovaných predbežných údajov z klinického skúšania, v ktorom sa hodnotil liek Xofigo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom v populácii pacientov s asymptomatickou alebo mierne symptomatickou rakovinou prostaty (ERA 223), sa zistilo, že výskyt fraktúr a úmrtí počas liečby sa zvýšil v liečebnej skupine (chlorid radnatý 223 plus abiraterón acetát a prednizón/prednizolón) v porovnaní s kontrolnou skupinou (placebo plus abiraterón acetát a prednizón/prednizolón).
Slovenian: Z analizami neprečiščenih predhodnih podatkov o kliničnem preskušanju, ki ocenjuje zdravilo Xofigo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom v populaciji bolnikov brez simptomov ali z blagimi simptomi raka prostate (študija ERA 223), je bilo ugotovljeno, da je incidenca zlomov in smrtnosti, ki jih je povzročilo zdravljenje, povečana pri veji zdravljenja (z [223Ra]radijevim dikloridom v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom) v primerjavi s kontrolno vejo (placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom).
Slovak: 3 nariadenia (ES) č. 726/2004 pre liek Xofigo (chlorid radnatý Ra 223), a odôvodnenia uvedené v článku 116 smernice 2001/83/ES,
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval postopek iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil v zvezi z zdravilom Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) začet na podlagi farmakovigilančnih podatkov, zlasti zaradi potrebe po uvedbi začasnih ukrepov v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004, in ob upoštevanju razlogov iz člena 116 Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Xofigo 1 100 kBq/ml
Slovenian: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/ml raztopina za injiciranje intravenska uporaba viala (steklo)
Slovak: EU číslo
Slovenian: Številka EU Ime Jakost
Slovak: Pozri výsledok preskúmania bezpečnosti vykonaného v roku 2018 tu.
Slovenian: 1 Izid varnostnega pregleda, opravljenega v letu 2018, si lahko ogledate tukaj.
Slovak: Xofigo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xofigo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Xofigo bolo dňa 13. novembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Xofigo je bilo 13. novembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: EMEA/H/C/002653
Slovenian: EMA/676697/2018 EMEA/H/C/002653
Slovak: Pacienti dostali maximálne 6 injekcií v jednomesačných intervaloch a boli sledovaní počas 3 rokov po prvej injekcii.
Slovenian: Bolniki so v enomesečnih razmikih prejeli do šest injekcij, spremljali pa so jih do tri leta od prvega injiciranja.
Slovak: Injekcie sa opakujú každé štyri týždne a celkovo sa podáva šesť injekcií.
Slovenian: Injiciranje je treba ponavljati vsake štiri tedne, bolnik pa skupno prejme šest injekcij.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xofigo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xofigo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Xofigo, žili priemerne 14,9 mesiaca v porovnaní s 11,3 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali Xofigo, so preživeli 14,9 meseca, tisti, ki so prejemali placebo, pa 11,3 meseca.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky boli trombocytopénia a neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii).
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta bila trombocitopenija in nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
Slovak: Liek sa má používať len v prípade pacientov, ktorí v minulosti absolvovali aspoň dve liečby na rakovinu prostaty alebo ktorí nemôžu podstúpiť iné liečby.
Slovenian: Uporabljati se sme samo pri bolnikih, pri katerih sta bili neuspešni vsaj dve predhodni zdravljenji raka prostate ali ki ne morejo prejeti drugih zdravil.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík lieku, ako je vznik zlomenín kostí1.
Slovenian: Kar zadeva njegovo varnost, je bilo sprejetih več ukrepov za zmanjšanje tveganj pri tem zdravilu, na primer zlomov kosti1.
Slovak: Xofigo sa nesmie používať spolu s liekom abiraterón acetátom a s kortikosteroidmi prednizónom alebo prednizolónom.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se ne sme uporabljati z abirateron acetatom ali kortikosteroidom prednizonom ali prednizolonom.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xofigo sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xofigo stalno spremljajo.
Slovak: Rádioaktívne rádium sa hromadí v kostnom tkanive, do ktorého sa rakovina rozšírila a častice alfa zničia okolité rakovinové bunky, čo pomáha kontrolovať súvisiace symptómy.
Slovenian: Radioaktivni radij se kopiči v kostnih tkivih, v katere se je razširil rak, delci alfa pa uničujejo okoliške rakave celice in pomagajo nadzorovati simptome bolezni.
Slovak: Kosti v tele vstrebávajú rádium rovnakým spôsobom ako vápnik.
Slovenian: Kosti v telesu radij privzemajo enako kot kalcij.
Slovak: Xofigo môže zvýšiť riziko vzniku zlomenín.
Slovenian: Zdravilo Xofigo lahko poveča tveganje za pojav zlomov.
Slovak: Xofigo je rádiofarmakum (liek obsahujúci rádioaktívnu látku), ktorý sa používa na liečbu dospelých s rakovinou prostaty (žľazy mužského reprodukčného systému).
Slovenian: Zdravilo Xofigo je radiofarmak (zdravilo, ki vsebuje radioaktivno snov), ki se uporablja za zdravljenje odraslih z rakom prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xofigo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xofigo?
Slovak: Liek sa pomaly injikuje do žily, zvyčajne v trvaní až jednej minúty.
Slovenian: Zdravilo se počasi, običajno do največ eno minuto, injicira v veno.
Slovak: Prehľad o lieku Xofigo a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Xofigo in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xofigo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xofigo
Slovak: Preukázalo sa, že liek Xofigo predlžuje život a odďaľuje prejavy a príznaky progresívneho ochorenia.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Xofigo podaljša življenje in odloži pojav znakov in simptomov napredujoče bolezni.
Slovak: Prečo bol liek Xofigo povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xofigo odobreno v EU?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xofigo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) a zlomeniny kostí.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xofigo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so driska, navzeja (slabost), bruhanje, trombocitopenija (nizko število trombocitov) in zlomi kosti.
Slovak: Xofigo sa vypočíta tak, aby bola podaná konkrétna dávka rádioaktivity na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerek zdravila Xofigo se izračuna za zagotovitev točnega odmerka radioaktivnosti na podlagi bolnikove telesne mase.
Slovak: Účinná látka lieku Xofigo, rádium 223, emituje žiarenie krátkeho dosahu známe ako častice alfa.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xofigo, [223Ra]radij, oddaja sevanje kratkega dosega, imenovano delci alfa.
Slovak: Xofigo sa používa v prípade, ak kastrácia (zastavenie produkcie mužských hormónov) operáciou alebo liekmi neúčinkuje, a v prípade, že rakovina sa rozšírila do kostí (kostné metastázy) a spôsobuje také symptómy, ako je bolesť, ale nerozšírila sa do ďalších vnútorných orgánov.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja, kadar je kastracija (za prenehanje tvorbe moških hormonov) s kirurškim posegom ali zdravili neučinkovita ali kadar se je rak razširil na kosti (kostne metastaze) in povzroča simptome, kot je bolečina, ni pa se razširil na druge notranje organe.
Slovak: Xofigo sa používa v monoterapii alebo v kombinácii s liekom známym ako analóg LHRH.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja samostojno ali v kombinaciji z zdravilom, imenovanim analog LHRH.
Slovak: Xofigo sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) ako prídavok k štandardnej starostlivosti v jednej hlavnej štúdii s 921 mužmi s rakovinou prostaty, ktorá sa rozšírila do kostí a v prípade ktorej supresia mužských hormónov pomocou liekov alebo operácie neúčinkovala.
Slovenian: Zdravilo Xofigo so s placebom (zdravilom brez učinkovine) poleg standardne nege primerjali v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 921 moških z rakom prostate, ki se je razširil na kosti, pri katerih supresija moških hormonov z zdravili ali kirurškim posegom ni bila učinkovita.
Slovak: Xofigo uvádza na trh, musí uskutočniť štúdie na ďalšie charakterizovanie bezpečnostného profilu lieku, najmä pokiaľ ide o riziko vzniku zlomenín a riziko nových metastáz, ktoré neovplyvňujú kosti, u pacientov liečených liekom Xofigo.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xofigo, bo moralo izvesti študije za nadaljnjo opredelitev varnostnega profila tega zdravila, zlasti kar zadeva tveganje za zlome in tveganje za nove zasevke, ki ne prizadenejo kosti, pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xofigo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xofigo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Xofigo je viazaný na lekársky predpis a s liekom má manipulovať a podávať ho len osoba, ktorá je oprávnená používať rádioaktívne látky, a to po vyhodnotení pacienta kvalifikovaným lekárom.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xofigo je le na recept, z njim pa sme ravnati in ga dajati samo oseba, ki je pooblaščena za uporabo radioaktivnih zdravil, in sicer po tem, ko je bolnika pregledal usposobljeni zdravnik.
Slovak: Okrem toho, u pacientov, ktorým bol podaný liek Xofigo, dlhšie trvá rozvoj prejavov a príznakov progresívneho ochorenia, ako je bolesť kostí.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, je trajalo dalj tudi do pojava znakov in simptomov napredujoče bolezni, na primer bolečine v kosteh.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xofigo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xofigo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xofigo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xofigo?
Slovak: Xofigo (chlorid radnatý (223Ra))
Slovenian: Xofigo ([223Ra]radijev klorid)
Slovak: Ako sa liek Xofigo používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Xofigo uporablja?
Slovak: Xofigo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xofigo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Xofigo obsahuje účinnú látku chlorid radnatý (223Ra).
Slovenian: Zdravilo Xofigo vsebuje učinkovino [223Ra]radijev klorid.
Slovak: Žiarenie emitované liekom Xofigo má kratšiu vlnovú dĺžku ako rádiofarmaká, ktoré sú v súčasnosti dostupné, čo môže obmedziť poškodenie okolitých zdravých tkanív.
Slovenian: Sevanje, ki ga oddaja zdravilo Xofigo, ima krajši doseg kot sevanje radiofarmakov, ki so trenutno na voljo.
Slovak: Xofigo boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xofigo so se pokazale v študijah?
Slovak: Xofigo a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xofigo in za kaj se uporablja?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xofigo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xofigo, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Xofigo účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Xofigo deluje?
Slovak: Obom skupinám sa zhoršila kvalita života.
Slovenian: V obeh skupinah se je kakovost življenja poslabšala.
Slovak: 28 dní.
Slovenian: 28 dni
Slovak: Spýtajte sa vášho lekára, ako vás to môže ovplyvniť, najmä ak plánujete mať v budúcnosti deti.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kako lahko to vpliva na vas, še zlasti, če v prihodnosti načrtujete imeti otroke.
Slovak: • priemerný vek pacientov bol 70 rokov (rozsah 49 až 90 rokov).
Slovenian: • povprečna starost bolnikov je bila 70 let (razpon od 49 do 90 let),
Slovak: Hodnota pa (2-stranná)
Slovenian: vrednost pa (2-stranska)
Slovak: Keďže sa aktualizovaná analýza poskytuje iba na opisné účely, hodnota p nie je uvedená.
Slovenian: Ker je posodobljena analiza navedena samo zaradi opisa, vrednost p ni navedena.
Slovak: Musia sa prijať príslušné aseptické opatrenia.
Slovenian: Potrebni so ustrezni aseptični previdnostni ukrepi.
Slovak: Musí sa podávať pomalou injekciou (spravidla do 1 minúty).
Slovenian: Zdravilo se injicira počasi (običajno do 1 minute).
Slovak: Dávka, ktorú dostanete závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Slovenian: Specifičnega antidota ni.
Slovak: Obrázok č. 2: Kaplan-Meierová krivka celkového prežívania (aktualizovaná analýza)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (posodobljena analiza)
Slovak: Tento liek sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo vizualno pregledati.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. jún 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. junij 2018
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení váš lekár rozhodne, či možno začať liečbu, pokračovať v nej alebo či ju treba odložiť alebo ukončiť.
Slovenian: Glede na izvide teh preiskav bo zdravnik odločil, če se lahko zdravljenje začne, nadaljuje ali pa ga je treba odložiti ali prekiniti.
Slovak: Ďalšie účinky na mikroprostredie nádoru, vrátane osteoblastov a osteoklastov, tiež prispievajú k účinnosti in vivo.
Slovenian: Dodatni učinki na tumorsko mikrookolje, tudi na osteoblaste in osteoklaste, prav tako prispevajo k učinkovitosti in vivo.
Slovak: Ochrana pred radiáciou
Slovenian: Zaščita pred sevanjem
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje.
Slovak: Elektrofyziológia srdca/predĺženie QT
Slovenian: Elektrofiziološka preiskava srca / podaljšanje intervala QT
Slovak: Ďalšie pokyny na použitie tohto lieku, pozri časti 6.6 a 12.
Slovenian: Za dodatna navodila o uporabi zdravila glejte poglavji 6.6 in 12.
Slovak: %. Distribučný objem bol vyšší než objem krvi, čo naznačuje distribúciu do periférnych priestorov.
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil večji kot volumen krvi, kar kaže na porazdelitev v periferne prostore.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné.
Slovenian: Prekomerno odmerjanje je malo verjetno.
Slovak: 10 minút po injekcii sa pozorovala aktivita v kostiach a v črevách.
Slovenian: 10 minut po injiciranju so aktivnost opazili v kosteh in v črevesju.
Slovak: Je dôležité vyhnúť sa dehydratácii tým, že budete piť veľa tekutín.
Slovenian: Pomembno je, da v izogib dehidraciji pijete veliko tekočine.
Slovak: Analýza prežívania v podskupinách
Slovenian: Analiza preživetja v podskupini
Slovak: Aktualizovaná analýza
Slovenian: Posodobljena analiza
Slovak: Sú klasifikované podľa tried orgánových systémov.
Slovenian: Razvrščeni so po organskih sistemih.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne ťažká alebo pretrvávajúca hnačka, nauzea, vracanie.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da poiščejo medicinsko pomoč, če se pojavijo huda ali trdovratna driska, navzea, bruhanje.
Slovak: Príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam kompetentných národných inštitúcií.
Slovenian: Sprejem, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje radiofarmakov urejajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnih uradnih organov.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa prejavia prejavy alebo príznaky dehydratácie alebo hypovolémie, majú byť okamžite liečení.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se kažejo znaki ali simptomi dehidracije ali hipovolemije, je treba takoj zdraviti.
Slovak: Sekundárne malígne neoplazmy
Slovenian: Sekundarne maligne neoplazme
Slovak: Variačný koeficient
Slovenian: Koeficient variacije
Slovak: Xofigo sa používa, iba keď sa choroba rozšírila do kostí, ale nie je známe, že by sa rozšírila do iných vnútorných orgánov a spôsobuje príznaky ochorenia (napr. bolesť).
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja samo, kadar se je bolezen razširila v kosti, vendar ni znano, da bi se razširila v druge notranje organe, in povzroča simptome (npr. bolečino).
Slovak: Za uchovávanie tohto lieku vo vhodných priestoroch zodpovedá odborný lekár.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila so odgovorni strokovnjaki v ustrezni ustanovi.
Slovak: Tabuľka 4: Vypočítané absorbované dávky žiarenia v orgánoch Cieľový orgán
Slovenian: Preglednica 4: Izračunane absorbirane doze sevanja za organe
Slovak: Symptomatické kostné príhody (SSE)
Slovenian: Simptomatski dogodki na kosteh (SSE)
Slovak: Rádionuklidy sa vo všeobecnosti považujú za genotoxické a karcinogénne.
Slovenian: Na splošno velja, da so radionuklidi genotoksični in kancerogeni.
Slovak: Zložený koncový ukazovateľ SSE a
Slovenian: Sestavljeni opazovani dogodek SSE a
Slovak: Výpočet absorbovanej dávky žiarenia bol vykonaný na základe klinických údajov o biologickej distribúcii.
Slovenian: Absorbirana doza sevanja je bila izračunana na podlagi kliničnih podatkov o biološki porazdelitvi.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre odborného lekára:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom specialistom:
Slovak: Na základe odporúčania nezávislého výboru pre monitorovanie údajov (Independent Data Monitoring Committee, IMDC) bola štúdia predčasne sprístupnená.
Slovenian: Podatki študije so bili na priporočilo neodvisnega odbora za spremljanje podatkov (Independent Data Monitoring Committee Recommendation) razkriti predčasno.
Slovak: Na popis určitej reakcie a jej synoným a súvisiacich stavov sa použil najvhodnejší výraz podľa databázy MedDRA.
Slovenian: Za opis določenega učinka, njegovih sinonimov in sorodnih stanj so uporabljeni najustreznejši izrazi po klasifikaciji MedDRA.
Slovak: Pätnásť minút po injekcii zostáva v krvi približne 20 % z injekčne podanej aktivity.
Slovenian: Petnajst minut po injiciranju je ostalo v krvi 20 % injicirane aktivnosti.
Slovak: Úľava od bolesti
Slovenian: Lajšanje bolečine
Slovak: Špecifická aktivita rádia-223 je 1,9 MBq/ng.
Slovenian: Specifična aktivnost [223Ra]radija je 1,9 MBq/ng.