FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές τυχαία υπερδοσολογία
Slovak: Menej časté náhodné predávkovanie
Greek: Το Isentress αναστέλλει τη λειτουργία αυτού του ενζύμου.
Slovak: Isentress zabraňuje činnosti tohto enzýmu.
Greek: Ως γενικός κανόνας, συνιστάται οι μητέρες με λοίμωξη από τον ιό HIV να μη θηλάζουν τα μωρά τους, ώστε να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού HIV.
Slovak: Ako všeobecné pravidlo sa odporúča, aby matky infikované HIV svoje deti nedojčili, aby sa vyhli prenosu HIV.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ραλτεγκραβίρη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa raltegravir/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Greek: Είχε προηγηθεί έκθεση των ασθενών σε διάμεση τιμή 12 αντιρετροϊικών για διάμεσο χρονικό διάστημα 10 ετών.
Slovak: Pacienti boli v minulosti vystavení mediánu 12 antiretrovirotík počas mediánu 10 rokov.
Greek: Σε δοσολογικό σχήμα 2 φορές ημερησίως, η φαρμακοκινητικά σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται ταχέως, περίπου εντός των 2 πρώτων ημερών δοσολογίας.
Slovak: Pri dávkovaní dvakrát denne sa farmakokinetický rovnovážny stav dosahuje rýchlo, približne v priebehu prvých 2 dní užívania lieku.
Greek: Μην ανοίξετε τους φακελλίσκους του Isentress έως ότου είστε έτοιμοι να προετοιμάσετε μια δόση.
Slovak: Vrecká Isentressu neotvárajte, kým nie ste pripravený na prípravu dávky.
Greek: Φροντίστε να είστε συνεπείς με όλες τις επισκέψεις στον γιατρό σας, έτσι ώστε το παιδί σας να λαμβάνει τη σωστή δόση!
Slovak: Uistite sa, že dodržiavate všetky dohodnuté návštevy lekára, aby vaše dieťa dostalo správnu dávku!
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν επίσης αναφερθεί και χαρακτηρίζονται από εξάνθημα, ιδιοσυγκρασιακά ευρήματα και μερικές φορές δυσλειτουργία οργάνων περιλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας.
Slovak: Hlásené boli tiež reakcie z precitlivenosti a boli charakterizované vyrážkou, organickými nálezmi a niekedy poruchou funkcie orgánov vrátane zlyhania pečene.
Greek: Αφαιρέστε τα έμβολα από όσες σύριγγες χρησιμοποιήσατε.
Slovak: Vytiahnite piesty všetkých použitých injekčných striekačiek.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Greek: Επιλέξτε τη σωστή σύριγγα για τη δόση του παιδιού σας:
Slovak: Vyberte správnu injekčnú striekačku pre vaše dieťa:
Greek: Μόλις απορροφηθούν, και οι δύο μορφές της ραλτεγκραβίρης επιδεικνύουν παρόμοια συστηματική φαρμακοκινητική.
Slovak: Po absorpcii obe liekové formy raltegraviru vykazujú podobnú farmakokinetiku.
Greek: Πλήρεις λεπτομέρειες σχετικά με την παρασκευή και χορήγηση του εναιωρήματος μπορούν να αναζητηθούν στο φυλλάδιο οδηγιών χρήσης που περιλαμβάνεται στο κουτί.
Slovak: Úplné informácií týkajúce sa prípravy a podávania suspenzie možno nájsť v brožúre s pokynmi na použitie, ktorá je priložená v škatuli.
Greek: Αναδεύστε ήπια το κύπελλο ανάμιξης επί 45 δευτερόλεπτα με κυκλικές κινήσεις για να αναμιχθούν τα κοκκία με το νερό.
Slovak: Jemne krúžte pohárikom na prípravu počas 45 sekúnd, aby ste zmiešali granule s vodou.
Greek: Συστάσεις αναφορικά με τη συγχορήγηση
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
Greek: Η ραλτεγκραβίρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Raltegravir sa nemá používať počas dojčenia.
Greek: ‡AUC0-24hr (N = 24), C24hr §AUC0-12hr, C12hr
Slovak: ‡AUC0-24hod (N = 24); C24hod §AUC0-12hod;
Greek: Μελέτη ONCEMRK
Slovak: Štúdia ONCEMRK
Greek: Ο Πίνακας 9 απεικονίζει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους για τα νεογνά στην Κοόρτη 2, κατά τη γέννηση και σε ηλικία 2 εβδομάδων.
Slovak: Tabuľka 9 znázorňuje farmakokinetické parametre u novorodencov v kohorte 2 po narodení a vo veku 2 týždne.
Greek: Δείτε την παράγραφο 5.2 σχετικά με τα περιορισμένα δεδομένα στα οποία βασίζονται αυτές οι συστάσεις δοσολογίας.
Slovak: O obmedzených údajoch, na základe ktorých sú založené tieto odporúčania dávkovania, pozri časť 5.2.
Greek: Καυκάσιοι
Slovak: Kaukazský typ
Greek: Ενήλικες και παιδιατρικός πληθυσμός
Slovak: Dospelí a pediatrická populácia
Greek: Μητρώο Κυήσεων υπό Αντιρετροϊική Θεραπεία
Slovak: Register gravidít s antiretrovírusovou liečbou
Greek: Εξάνθημα θεωρούμενο από τον ερευνητή ως σχετιζόμενο με το φάρμακο, εμφανίστηκε σε παρόμοια ποσοστά.
Slovak: Vyrážka, ktorá sa podľa názoru skúšajúceho považovala za súvisiacu s liekom, sa objavila v podobných mierach výskytu.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ραλτεγκραβίρης στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: O použití raltegraviru u starších osôb sú k dispozícii obmedzené informácie (pozri časť 5.2).
Greek: Μη μασάτε, θρυμματίζετε ή τεμαχίζετε τα δισκία, επειδή αυτό μπορεί να αλλάξει το επίπεδο του φαρμάκου στο σώμα σας.
Slovak: Tablety nežujte, nedrvte ani nedeľte, pretože to môže zmeniť množstvo lieku vo vašom tele.
Greek: Γεωμετρικός συντελεστής μεταβλητότητας.
Slovak: Geometrický koeficient zmeny.
Greek: Γι΄αυτό, εάν είναι δυνατόν, η ραλτεγκραβίρη θα πρέπει να χορηγείται με δύο άλλες δραστικές ΑΡΘ για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα ιολογικής ανεπάρκειας και η ανάπτυξη αντοχής (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Preto sa má raltegravir vždy, keď je to možné, podávať s dvoma ďalšími účinnými ART, aby sa minimalizovala možnosť virologického zlyhania a vzniku rezistencie (pozri časť 5.1).
Greek: Ελήφθησαν συγκρίσιμα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας υπό την απουσία ή παρουσία αυτών των παραγόντων που μεταβάλλουν το γαστρικό pH.
Slovak: Porovnateľné výsledky účinnosti a bezpečnosti sa získali za neprítomnosti alebo prítomnosti týchto liečiv meniacich hodnotu pH v žalúdku.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη και/ή φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ήταν γενικά παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας των ασθενών στους οποίους δεν χορηγήθηκαν αυτοί οι παράγοντες.
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov užívajúcich atazanavir a/alebo tenofovir-dizoproxilfumarát bol vo všeobecnosti podobný bezpečnostnému profilu pacientov, ktorí neužívali tieto liečivá.
Greek: • Φροντίστε να κατανοήσετε τις οδηγίες αυτές πριν αρχίσετε.
Slovak: Predtým, ako začnete, sa uistite, že rozumiete týmto pokynom.
Greek: Η συχνότητά της είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Frekvencia osteonekrózy nie je známa (pozri časť 4.4).
Greek: Μη-ολοκληρώσαντες είναι η καταλογιζόμενη ως αποτυχία: ασθενείς που διέκοψαν πρόωρα καταλογίζονται ως αποτυχία μετέπειτα.
Slovak: Pacient, ktorý nedokončil štúdiu, sa posudzuje ako zlyhanie: pacienti, ktorí predčasne prerušili, sú následne pokladaní za neúspešných.
Greek: Οι επιδράσεις σε επίπεδα έκθεσης αρκετά υψηλότερα από τα κλινικά επίπεδα έκθεσης, δεν υποδεικνύουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Slovak: Účinky pri expozíciách dostatočne presahujúcich klinické expozičné hladiny nepoukazujú na žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι λογικό να εφαρμοστούν τα βασικά υποστηρικτικά μέτρα, π.χ. αφαίρεση του μη απορροφηθέντος υλικού από τον γαστρεντερικό σωλήνα, εφαρμογή κλινικής παρακολούθησης (συμπεριλαμβανομένης της λήψης ηλεκτροκαρδιογραφήματος) και εφαρμογή υποστηρικτικής θεραπείας εάν απαιτείται.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča vykonať štandardné podporné opatrenia, napr. odstrániť neabsorbovaný materiál z gastrointestinálneho traktu, zaviesť klinické monitorovanie (vrátane vyhotovenia elektrokardiogramu) a ak je to potrebné, nasadiť podpornú liečbu.
Greek: Εμφάνιση του Isentress και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Isentress a obsah balenia
Greek: Εάν είναι μικρότερη από τη συνταγογραφημένη δόση, βάλτε την άκρη ξανά μέσα στο κύπελλο με το Isentress που έχετε προετοιμάσει και τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω, μέχρι να φτάσετε στην ένδειξη της σωστής δόσης.
Slovak: Ak je to menej ako je predpísaná dávka, vložte hrot späť do pohárika s pripraveným Isentressom a piest potiahnite naspäť, až kým dosiahnete značku pre správnu dávku.
Greek: Χορηγήστε το Isentress στο μωρό σας
Slovak: Isentress vášmu bábätku
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι τυπωμένη στο κουτί και στους φακελλίσκους Isentress.
Slovak: Dátum exspirácie je vytlačený na škatuli a na vreckách Isentressu.
Greek: • αίσθημα έξαψης, υψηλή αρτηριακή πίεση
Slovak: • nával tepla, vysoký krvný tlak,
Greek: Οι γονείς ή/και όσοι παρέχουν φροντίδα θα πρέπει να καθοδηγούνται να διαβάσουν το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης πριν προετοιμάσουν και χορηγήσουν τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα ISENTRESS σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: Rodičia a/alebo opatrovatelia majú byť poučení, aby si pred prípravou a podaním ISENTRESS granulátu na perorálnu suspenziu pediatrickým pacientom prečítali brožúru s pokynmi na použitie.
Greek: • Γυναίκες με νόσο HIV δεν θα πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους, διότι μπορεί τα μωρά να μολυνθούν με τη νόσο HIV μέσω του θηλασμού.
Slovak: Ženy infikované HIV nemajú svoje deti dojčiť, pretože deti sa môžu cez ich materské mlieko nakaziť HIV.
Greek: Έχει αναφερθεί κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένων αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Slovak: Bola hlásená depresia vrátane samovražedných myšlienok a správania, najmä u pacientov s depresiou alebo psychickým ochorením v anamnéze.
Greek: Τα μασώμενα δισκία Isentress περιέχουν ασπαρτάμη Το Isentress περιέχει ασπαρτάμη, μια πηγή φαινυλαλανίνης που μπορεί να είναι επιβλαβής σε ανθρώπους με φαινυλκετονουρία.
Slovak: Žuvacie tablety Isentress obsahujú aspartam Isentress obsahuje aspartam, zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε το δισκίο των 400 mg (ηλικία 6 έως 18 ετών) ή το μασώμενο δισκίο (ηλικία 2 έως λιγότερο από 12 ετών).
Slovak: Pacienti dostávali buď 400 mg v liekovej forme tabliet (vek od 6 do 18 rokov) alebo liekovú formu žuvacie tablety (vek od 2 do menej ako 12 rokov).
Greek: Πότε πρέπει να χρησιμοποιείται το Isentress
Slovak: Kedy sa má Isentress používať
Greek: • κούραση, ασυνήθιστη κούραση ή αδυναμία, πυρετός
Slovak: • únava, nezvyčajná únava alebo slabosť, horúčka,
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να παραμείνουν στα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα για όσο διάστημα το βάρος τους είναι κάτω από 20 kg.
Slovak: Pacienti môžu užívať perorálnu suspenziu dovtedy, kým je ich telesná hmotnosť menej ako 20 kg.
Greek: Μια διάμεση τιμή 4 ΑΡΘ χρησιμοποιήθηκε στην OBT.
Slovak: V rámci OBT sa použil medián 4 ART.
Greek: Ωστόσο, ο τεμαχισμός των δισκίων θα πρέπει να αποφεύγεται όταν αυτό είναι δυνατό.
Slovak: Vždy, keď je to možné, sa však treba deleniu tablety vyhnúť.
Greek: • Το φυλλάδιο αυτό σας ενημερώνει για το πώς να: º Αναμίξετε το Isentress προς μια υγρή μορφή º Μετρήσετε τη σωστή δόση, χρησιμοποιώντας μια σύριγγα º Χορηγήσετε το Isentress στο παιδί σας º Καθαρίσετε
Slovak: V tejto brožúre je uvedené ako: º Pripraviť Isentress do tekutej formy º Odmerať správnu dávku použitím injekčnej striekačky º Podať Isentress vášmu dieťaťu º Vyčistiť pomôcky
Greek: Το σετ περιέχει ένα επιπλέον κύπελλο και σετ συριγγών, σε περίπτωση που κάποιο χαθεί ή υποστεί βλάβη.
Slovak: Balenie navyše obsahuje jeden ďalší pohárik a ďalšiu sadu injekčných striekačiek pre prípad straty alebo zničenia.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να υποδεικνύεται να αναζητούν ιατρική συμβουλή, εάν παρουσιάσουν πόνο της άρθρωσης, δυσκαμψία της άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak budú mať bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti s pohybom.
Greek: Το μίγμα θα πρέπει να φαίνεται θολό.
Slovak: Zmes má byť zakalená.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα μασώμενα δισκία πρέπει να πάρει το παιδί σας.
Slovak: Lekár vám povie, koľko žuvacích tabliet bude musieť dieťa užívať.
Greek: Γεμίστε τη μπλε σύριγγα με νερό
Slovak: Naplňte modrú injekčnú striekačku vodou
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπ'όψιν ότι η ραλτεγκραβίρη διατίθεται για κλινική χρήση ως καλιούχο άλας.
Slovak: Treba vziať do úvahy, že raltegravir je na klinické použitie vo forme draselnej soli.
Greek: • Πριν χορηγήσετε το Isentress στο παιδί σας, ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Slovak: Predtým ako podáte Isentress vášmu dieťaťu, skontrolujte dátum exspirácie.
Greek: Η τροφή φαίνεται να αυξάνει τη φαρμακοκινητική μεταβλητότητα σε σχέση με τη νηστεία.
Slovak: Zdá sa, že v porovnaní so stavom nalačno potrava zvyšuje farmakokinetickú variabilitu.
Greek: Αυτές οι διάμεσες αναλογίες είναι κατά προσέγγιση 3 έως 6 φορές χαμηλότερες από το ελεύθερο κλάσμα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Slovak: Tieto mediány podielov sú približne 3- až 6-násobne nižšie ako voľná frakcia raltegraviru v plazme.
Greek: Τα εξανθήματα που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν ήπια έως μέτρια στη σοβαρότητα και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Vyrážky pozorované v klinických štúdiách boli mierne až stredne závažné a neviedli k vysadeniu liečby (pozri časť 4.4).
Greek: Για ηλικία τουλάχιστον 4 εβδομάδων και βάρος τουλάχιστον 3 kg έως λιγότερο από 25 kg: Δόση με βάση το βάρος, όπως ορίζεται στον Πίνακα 2.
Slovak: Pri veku minimálne 4 týždne a telesnej hmotnosti minimálne 3 kg do menej ako 25 kg: podáva sa dávka na základe telesnej hmotnosti, ako je uvedené v tabuľke 2.
Greek: Επίδραση της ραλτεγκραβίρης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Slovak: Vplyv raltegraviru na farmakokinetiku iných liečiv
Greek: Εάν υπάρχει απόδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να ληφθεί υπ'όψιν προσωρινή ή πλήρης διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Ak u takýchto pacientov existuje dôkaz zhoršenia ochorenia pečene, má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Greek: Αυτή η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 300 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Táto dávka nesmie prekročiť 300 mg dvakrát denne.
Greek: Τι είναι το Isentress και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Isentress a na čo sa používa
Greek: Σταματήστε μόλις φτάσετε στη γραμμή που αντιστοιχεί στη συνταγογραφημένη δόση του παιδιού σας.
Slovak: Zastaňte pri čiarke, ktorá zodpovedá predpísanej dávke vášho dieťaťa.
Greek: Σοβαρές, δυνητικά απειλητικές για τη ζωή καθώς και μοιραίες δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ραλτεγκραβίρη, στις περισσότερες περιπτώσεις ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις.
Slovak: U pacientov užívajúcich raltegravir boli hlásené závažné, potenciálne život ohrozujúce a fatálne kožné reakcie, vo väčšine prípadov súbežne s inými liekmi spojenými s týmito reakciami.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη αναστέλλει την καταλυτική δράση της ιντεγκράσης, ενός ενζύμου που κωδικοποιείται από τον HIV και απαιτείται για την ιική αντιγραφή.
Slovak: Raltegravir inhibuje katalytickú aktivitu integrázy, enzýmu kódovaného HIV, ktorý je potrebný na vírusovú replikáciu.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Isentress και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Isentress Πώς να πάρετε το Isentress
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Isentress a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isentress Ako užívať Isentress
Greek: Ο γιατρός θα καθορίσει τη σωστή δόση του μασώμενου δισκίου με βάση την ηλικία και το βάρος του παιδιού.
Slovak: Lekár určí správnu dávku žuvacích tabliet na základe veku a telesnej hmotnosti dieťaťa.
Greek: Αν και υπολογίζεται ότι η αιτιολογία είναι πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κορτικοστεροειδών, κατανάλωσης αλκοόλ, σοβαρής ανοσοκαταστολής, υψηλότερου δείκτη μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης ιδιαίτερα σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού.
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και μη γνωστές (που δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a neznáme (z dostupných údajov).
Greek: Φροντίστε να είστε συνεπείς με τις επισκέψεις στον γιατρό σας, ώστε να λαμβάνετε νέες πληροφορίες για τη δοσολογία καθώς το παιδί σας μεγαλώνει.
Slovak: Uistite sa, že dodržiavate dohodnuté návštevy vášho lekára, aby ste dostali nové informácie o dávkovaní v súvislosti s rastom vášho dieťaťa.
Greek: Μια μελέτη καρκινογένεσης με ραλτεγκραβίρη σε ποντικούς δεν έδειξε κανένα δυναμικό καρκινογένεσης.
Slovak: Štúdia karcinogenity raltegraviru u myší nepreukázala žiadny karcinogénny potenciál.
Greek: Δημογραφικά
Slovak: Demografia
Greek: • σημεία και συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής
Slovak: • prejavy a príznaky infekcie alebo zápalu,
Greek: Μην το αδειάσετε στον νεροχύτη.
Slovak: Nevylievajte to do umývadla.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις βασίζονται σε περίπου: 1,5 mg/kg/δόση.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie sú založené na približne: 1,5 mg/kg/dávka.
Greek: †Γεωμετρικός συντελεστής μεταβλητότητας.
Slovak: †Geometrický koeficient zmeny.
Greek: Παρ' όλο που τα μεγέθη μεταβολής της έκθεσης στη ραλτεγκραβίρη από ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως με ριτοναβίρη, μποσεπρεβίρη ή ετραβιρίνη ήταν μικρά, η επίπτωση από τιπραναβίρη/ριτοναβίρη ήταν μεγαλύτερη (GMR Cελάχιστη=0,45, GMR AUC=0,76).
Slovak: Zatiaľ čo rozsahy zmeny na expozíciu raltegraviru pri raltegravire v dávke 400 mg dvakrát denne spôsobené ritonavirom, boceprevirom alebo etravirínom boli malé, vplyv tipranaviru/ritonaviru bol väčší (GMR Cmin=0,45; GMR AUC=0,76).
Greek: Συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Slovak: Časté: nasledujúce môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Greek: Η ραλτεγκραβίρη χορηγήθηκε με ένα βελτιστοποιημένο βασικό δοσολογικό σχήμα.
Slovak: Raltegravir sa podával s optimalizovaným základným režimom.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η επίδραση της εμτρισιταβίνης/φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης ήταν ελάχιστη (12 % αύξηση της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας) και δεν ήταν στατιστικά ή κλινικά σημαντική.
Slovak: Analýza populačnej FK preukázala, že vplyv emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu na farmakokinetiku raltegraviru bol minimálny (12% zvýšenie relatívnej biologickej dostupnosti) a nebol štatisticky ani klinicky významný.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις βασίζονται σε περίπου: 3 mg/kg/δόση.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie sú založené na približne: 3 mg/kg/dávka.
Greek: Έπειτα βρείτε την ένδειξη των ml στον κύλινδρο της σύριγγας που αντιστοιχεί στη δόση του παιδιού σας.
Slovak: Potom pohľadajte na valci injekčnej striekačky značku pre ml zodpovedajúcu dávke vášho dieťaťa.
Greek: Ελέγξτε ξανά την ποσότητα νερού στη σύριγγα.
Slovak: Znova skontrolujte množstvo vody v injekčnej striekačke.
Greek: Το γονιδίωμα του HIV που αποτυγχάνει να ενσωματωθεί δεν μπορεί να κατευθύνει την παραγωγή νέων λοιμογόνων σωματιδίων του ιού, επομένως αναστέλλοντας την ενσωμάτωση εμποδίζεται η εξάπλωση της λοίμωξης από τον ιό.
Slovak: Genómy HIV, ktoré sa nedokážu včleniť, nemôžu riadiť tvorbu nových infekčných vírusových častíc, takže inhibícia integrácie zabraňuje šíreniu vírusovej infekcie.
Greek: Το δισκίο ενδέχεται επίσης να περιέχει ίχνη κήρου καρναούβης.
Slovak: Tableta môže tiež obsahovať stopové množstvo karnaubského vosku.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να παραμείνουν στο πόσιμο εναιώρημα για όσο διάστημα το βάρος τους είναι κάτω από 20 kg. Αναφερθείτε στον Πίνακα 2 για την κατάλληλη δόση (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Pacienti môžu užívať perorálnu suspenziu dovtedy, kým je ich telesná hmotnosť menej ako 20 kg. Správne dávkovanie pozri v tabuľke 2 (pozri časť 5.1).
Greek: 3), διάμεσος [εύρος]
Slovak: 3), medián [rozsah]
Greek: Ως γενικός κανόνας στην απόφαση της χρήσης αντιρετροϊικών παραγόντων στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV σε έγκυες γυναίκες και κατά συνέπεια στη μείωση του κινδύνου της κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογέννητο, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τόσο δεδομένα από τα πειραματόζωα όσο και από την κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες, ώστε να χαρακτηριστεί η ασφάλεια για το έμβρυο.
Slovak: Ako všeobecné pravidlo pri rozhodovaní o použití antiretrovírusových liečiv na liečbu infekcie HIV u gravidných žien a následne na zníženie rizika vertikálneho prenosu HIV na novorodenca sa majú na stanovenie bezpečnosti pre plod vziať do úvahy údaje u zvierat, ako aj klinická skúsenosť u gravidných žien.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ραλτεγκραβίρης σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť raltegraviru nebola stanovená u pacientov s ťažkými základnými poruchami pečene.
Greek: Για την παρακολούθηση των τελικών επιδράσεων σε μητέρα και έμβρυο ασθενών στις οποίες χορηγήθηκε ακουσίως ραλτεγκραβίρη κατά τη διάρκεια της κύησης, έχει δημιουργηθεί ένα Μητρώο Κυήσεων υπό Αντιρετροϊική Θεραπεία.
Slovak: Aby bolo možné monitorovať účinky na matku-plod u pacientok, u ktorých došlo k neúmyselnému podaniu raltegraviru počas gravidity, bol založený Register gravidít s antiretrovírusovou liečbou.
Greek: • φλεγμονή του στομάχου
Slovak: • zápal žalúdka,
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας μπορεί να παρουσιάσουν μια νόσο των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από την απώλεια της αιμάτωσης του οστού).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou protiretrovírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Isentress
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isentress
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώνει για τη σωστή δόση σε κάθε εξέταση, αφού πρώτα ζυγίσει το παιδί σας.
Slovak: Váš lekár vám pri každej návšteve povie správnu dávku po odvážení vášho dieťaťa.
Greek: Σημεία της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, άλγη και πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και της ωμοπλάτης) και η δυσκολία στην κίνηση.
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesti kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe.
Greek: Αναπτυξιακή τοξικότητα
Slovak: Vývojová toxicita
Greek: Φρουκτόζη/Σακχαρόζη
Slovak: Fruktóza/sacharóza
Greek: ΜΗΝ ΑΝΑΤΑΡΑΞΕΤΕ το μίγμα
Slovak: Zmesou NETRASTE.
Greek: Αφού αναμίξετε το Isentress, χρησιμοποιήστε το εντός 30 λεπτών.
Slovak: Isentress použite do 30 minút od prípravy.
Greek: Η μορφή του ISENTRESS 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 kg.
Slovak: Lieková forma ISENTRESS 600 mg filmom obalené tablety sa nemá používať u detí s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg.
Greek: Όπως καταδείχθηκε σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις ραλτεγκραβίρης από στόματος σε κατάσταση νηστείας, η ραλτεγκραβίρη απορροφάται ταχέως με tmax περίπου 3 ώρες μετά τη δόση.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podali jednotlivé perorálne dávky raltegraviru nalačno, sa preukázalo, že sa raltegravir rýchlo absorbuje s tmax približne 3 hodiny po podaní dávky.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, χορηγήθηκε ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως, σε συνδυασμό με σταθερά ή βελτιστοποιημένα βασικά θεραπευτικά σχήματα, σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει (Ν=547) και που είχαν λάβει (Ν=462) προηγούμενη αγωγή, επί έως 96 εβδομάδες.
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach sa raltegravir 400 mg dvakrát denne podával v kombinácii s fixnými alebo optimalizovanými základnými liečebnými režimami predtým neliečeným dospelým (N=547) a dospelým, ktorí už mali skúsenosť s liečbou (N=462) po dobu 96 týždňov.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.