FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke injectieflacon wordt gereconstitueerd met steriel water voor injecties: Grootte injectieflacon
Slovak: Každá injekčná liekovka sa pripraví pomocou sterilnej vody na injekciu:
Dutch: Bij patiënten die van imiglucerase naar velaglucerase alfa overschakelden, bleven de hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes gedurende een behandelingsperiode van 12 maanden het therapeutisch niveau behouden.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z imiglucerázy na velaglucerázu alfa, sa koncentrácie hemoglobínu a počty trombocytov udržiavali na terapeutických úrovniach počas 12 mesiacov liečby.
Dutch: VPRIV is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en wordt toegediend met behulp van een 0,22 µm filter.
Slovak: VPRIV je určený len na jedno použitie a podáva sa cez 0,22 µm filter.
Dutch: De vaakst gemelde symptomen van overgevoeligheid zijn nausea, rash, dyspneu, rugpijn, ongemak op de borst (waaronder beklemd gevoel op de borst), urticaria, artralgie en hoofdpijn.
Slovak: Najčastejšie hlásené prejavy precitlivenosti zahŕňajú nevoľnosť, vyrážku, dyspnoe, bolesť chrbta, hrudný dyskomfort (vrátane zvierania hrudníka), urtikáriu, artralgiu a bolesť hlavy.
Dutch: VPRIV bevat natrium
Slovak: VPRIV obsahuje sodík
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 25 injectieflacons
Slovak: Prášok na infúzny roztok 25 injekčných liekoviek
Dutch: Antistoffen kunnen een rol spelen bij behandeling gerelateerde reacties die optreden bij het gebruik van velaglucerase alfa.
Slovak: Pri reakciách, v súvislosti s liečbou zaznamenaných pri používaní velaglucerázy alfa, môžu určitú úlohu zohrávať protilátky.
Dutch: Elke injectieflacon van 400 eenheden van dit geneesmiddel bevat 12,15 mg natrium.
Slovak: Každá 400 ml injekčná liekovka obsahuje 12,15 mg sodíka.
Dutch: Er werden geen patiënten ingedeeld in een ernstigere WHO-classificatie van botdichtheid ten opzichte van de uitgangssituatie.
Slovak: U žiadneho pacienta nebola v porovnaní s východiskovou hodnotou podľa klasifikácie SZO pozorovaná znížená hustota kostí.
Dutch: Er was niets dat duidde op significante verbeteringen van de neurologische manifestaties van de ziekte van Gaucher type 3, behalve bij één patiënt in deze studie.
Slovak: S výnimkou jedného pacienta v tejto štúdii neboli pozorované známky významných zlepšení neurologických manifestácií Gaucherovej choroby 3. typu.
Dutch: Alle patiënten kregen gedurende minstens 2 jaar EVT en werden gemiddeld gedurende 4,5 jaar gevolgd (min. 2,3 jaar, max. 5,8 jaar).
Slovak: Všetci pacienti dostávali enzýmovú substitučnú terapiu po dobu aspoň 2 rokov, a boli sledovaní v priemere po dobu 4,5 roka (min.
Dutch: Wegens het risico op overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, moet er onmiddellijk geschikte medische ondersteuning, waaronder personeel dat terdege is opgeleid voor spoedeisende situaties, voorhanden zijn wanneer velaglucerase alfa wordt toegediend.
Slovak: Pri podávaní velaglucerázy alfa je nutné mať kvôli riziku hypersenzitívnych reakcií, vrátane anafylaxie,, pripravenú príslušnú lekársku podporu vrátane adekvátne vyškolených pracovníkov pre akútne situácie.
Dutch: Bij patiënten die van langdurige behandeling met imiglucerase naar velaglucerase alfa overschakelden, werd de BMD van de lumbale wervelkolom na 24 maanden behouden.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z dlhodobej liečby imiglucerázou na velaglucerázu alfa, BMD driekovej chrbtice sa udržalo v 24. mesiaci liečby.
Dutch: De concentratie velaglucerase alfa in het bloed steeg snel gedurende de eerste 20 minuten van de 60 minuten durende infusie, waarna deze stijging stabiliseerde.
Slovak: Koncentrácia velaglucerázy alfa v sére sa rýchlo zvyšovala počas prvých 20 minút 60-minútovej infúzie pred ustálením a Cmax sa v typickom prípade dosiahla v čase 40 až 60 minút po začiatku infúzie.
Dutch: Deze bijwerkingen worden infusiegerelateerde reacties genoemd en kunnen optreden in de vorm van een overgevoeligheidsreactie met symptomen zoals misselijkheid, huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden, rugpijn, ongemakkelijk gevoel op de borst (beklemd gevoel op de borst), netelroos, gewrichtspijn of hoofdpijn.
Slovak: Tieto sa nazývajú reakcie v súvislosti s infúziou a môžu sa prejaviť ako hypersenzitívne reakcie s príznakmi ako nevoľnosť, vyrážka, sťažené dýchanie, bolesť chrbta, nepríjemný pocit na hrudi (vrátane zvierania hrudníka), žihľavka, bolesť kĺbov a bolesť hlavy.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
Slovak: Reakcie v súvislosti s infúziou
Dutch: Er werd aangetoond dat deze toename van de hemoglobineconcentratie klinisch en statistisch niet inferieur was aan imiglucerase (gemiddeld verschil van de verandering tussen beide behandelingen vanaf de uitgangswaarde tot 9 maanden [velaglucerase alfa - imiglucerase]: 0,135 g/dl).
Slovak: Toto zvýšenie koncentrácie hemoglobínu v porovnaní s imiglucerázou nepreukázalo ako klinicky a štatisticky horšie (priemerný rozdiel terapie, čo sa týka zmeny z pôvodných hodnôt na hodnoty po 9 mesiacoch [velagluceráza alfa - imigluceráza]:
Dutch: Op basis van de huidige kennis van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van velaglucerase alfa wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa na základe súčasných poznatkov o farmakokinetike a farmakodynamike velaglucerázy alfa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 400 eenheden* velaglucerase alfa**.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 400 jednotiek* velaglucerázy alfa**.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 17 jaar
Slovak: Používanie u detí a dospievajúcich
Dutch: Zenuwstelselaandoenin gen hoofdpijn, duizeligheid
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závraty
Dutch: Velaglucerase alfa 60 eenheden/kg via intraveneuze toediening eens per twee weken resulteerde in klinisch significante verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarden voor de gemiddelde hemoglobineconcentratie (+2,4 g/dl) en het aantal bloedplaatjes (+50,9 x 10
Slovak: Velagluceráza alfa v dávke 60 jednotiek/kg podávaná intravenózne každý druhý týždeň preukázala klinicky významné zvýšenie z pôvodných hodnôt strednej koncentrácie hemoglobínu (+2,4
Dutch: Studie 039 was een 9 maanden durende gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteit, actieve comparator (imiglucerase) -gecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid met 34 patiënten van 2 jaar en ouder die naïef waren voor EVT (gedefinieerd als niet met EVT behandeld gedurende een periode van minstens 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
Slovak: Štúdia 039 bola 9 mesačná, randomizovaná, dvojnásobne zaslepená štúdia zameraná na zistenie nie horšej akosti z hľadiska účinnosti, s aktívnym komparátorom (imiglucerázou), so zameraním na účinnosť v paralelných skupinách, ktorej sa zúčastnilo 34 pacientov vo veku 2 roky a viac, bez predchádzajúcej ERT (definovaní ako pacienti, ktorí nepodstúpili ERT počas najmenej 12 mesiacov pred vstupom do štúdie).
Dutch: De aanbevolen dosering is 60 eenheden/kg eens per twee weken toegediend.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 jednotiek/kg podávaná raz za dva týždne.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien bij behandelingsnaïeve patiënten die gedurende 9 maanden imiglucerase en vervolgens gedurende 15 maanden velaglucerase alfa hadden gekregen.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u doteraz neliečených pacientov, ktorí dostávali imiglucerázu po dobu 9 mesiacov, po ktorej nasledovala liečba velaglucerázou alfa po dobu 15 mesiacov.
Dutch: Twintig van de 94 patiënten (21%) die tijdens klinisch onderzoek velaglucerase alfa kregen toegediend, waren gesitueerd binnen de pediatrische en adolescente leeftijdscategorie (4 tot 17 jaar).
Slovak: %), ktorým sa podávala velagluceráza alfa počas klinických štúdií, boli z hľadiska veku deti a adolescenti (od 4 do 17 rokov).
Dutch: Studie 032 was een 12 maanden durende gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid met 25 patiënten van 2 jaar en ouder die naïef waren voor EVT (gedefinieerd als niet met EVT behandeld gedurende een periode van minstens 30 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
Slovak: Štúdia 032 bola 12 mesačná , randomizovaná, dvojnásobne zaslepená štúdia zameraná na účinnosť v paralelných skupinách, ktorej sa zúčastnilo 25 pacientov vo veku 2 roky a viac, bez predchádzajúcej ERT (definovaní ako pacienti, ktorí nepodstúpili liečbu ERT najmenej 30 mesiacov pred vstupom do štúdie).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld met VPRIV waargenomen bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky VPRIVU hlásené u pacientov s Gaucherovou chorobou 1.
Dutch: Er werden klinisch significante verbeteringen waargenomen ten opzichte van de uitgangswaarden voor hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes en dit reeds op 3 maanden en tevens voor het volume van de lever en milt op 6 en op 9 maanden na aanvang van de behandeling met velaglucerase alfa.
Slovak: Klinicky významné zlepšenie z pôvodných hodnôt sa po 3 mesiacoch od začatia liečby velaglucerázou alfa prejavilo v koncentrácii hemoglobínu a počte trombocytov a po 6 a 9 mesiacoch v objeme pečene a sleziny.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Slovak: Prášok na infúzny roztok 1 injekčná liekovka
Dutch: Het totale vereiste volume wordt verdund met 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie.
Slovak: Celkový požadovaný objem sa zriedi v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt.
Slovak: Pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: De patiënten kregen eens per twee weken ofwel 60 eenheden/kg velaglucerase alfa (N=17) ofwel 60 eenheden/kg imiglucerase (N=17) toegediend.
Slovak: Pacientom sa podávalo 60 jednotiek velaglucerázy alfa (n=17) alebo 60 jednotiek imiglucerázy (n=17) raz za dva týždne.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden gedurende gebruik en condities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Dutch: Natriumcitraat dihydraat (E331) Citroenzuur monohydraat (E330) Polysorbaat 20
Slovak: Kyselina citrónová, monohydrát (E330)
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 5 injectieflacons
Slovak: Prášok na infúzny roztok 5 injekčných liekoviek
Dutch: Als u een dergelijke bijwerking ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Slovak: Ak niektorý z nich pocítite, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: Bij 31 behandelingsnaïeve, volwassen patiënten die behandeld werden met velaglucerase alfa, bedroeg de gemiddelde Z-score voor BMD van de lumbale wervelkolom1,820 (95% BI: -2,21; -1,43) in de uitgangssituatie.
Slovak: U 31 doteraz neliečených dospelých pacientov, ktorí boli liečení velaglucerázou alfa, priemerné východiskové Z-skóre BMD pre driekovú chrbticu bolo -1,820 (95 % IS: -2,21, -1,43) a zvýšilo sa o 0,62 (95 % IS: 0,39, 0,84) oproti východiskovej hodnote po 24 mesiacoch liečby velaglucerázou alfa.
Dutch: BUITENVERPAKKING - 400 EENHEDEN (verpakking met 5 injectieflacons)
Slovak: VONKAJŠÍ PAPIEROVÝ OBAL - 400 JENOTIEK (balenie po 5 injekčných liekoviek)
Dutch: Het bereik van de velaglucerase alfa klaring bij pediatrische patiënten (N=7, leeftijd tussen 4 en 17 jaar) bleef binnen het bereik van de klaringswaarden bij volwassen patiënten (N=15, leeftijd tussen 19 en 62 jaar).
Slovak: 7, vekové rozmedzie 4 až 17 rokov) spadalo do rozsahu hodnôt klírensu u dospelých pacientov (n =
Dutch: BUITENVERPAKKING - 400 EENHEDEN (verpakking met 25 injectieflacons)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 400 JEDNOTIEK (balenie po 25 injekčných liekoviek)
Dutch: VPRIV is een langdurige enzymvervangingstherapie (EVT) voor patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Slovak: VPRIV je dlhodobá enzýmová substitučná liečba (enzyme replacement therapy, ERT) pre pacientov s diagnózou Gaucherovej choroby 1. typu.
Dutch: Na 9 maanden behandeling met velaglucerase alfa bedroeg de gemiddelde absolute toename in de hemoglobineconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde 1,624 g/dl (± 0,223 SE).
Slovak: Priemerné absolútne zvýšenie koncentrácie hemoglobínu oproti pôvodným hodnotám bolo 1,624 g/dl (±0,223 SE) po 9 mesiacoch liečby velaglucerázou alfa.
Dutch: VPRIV is geïndiceerd voor gebruik als langdurige enzymvervangingstherapie (EVT) bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Slovak: VPRIV je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú terapiu (enzyme replacement therapy, ERT) pacientov s diagnózou Gaucherovej choroby 1. typu.
Dutch: VPRIV 400 eenheden poeder voor oplossing voor infusie
Slovak: VPRIV 400 jednotiek prášok na infúzny roztok
Dutch: In de 45 eenheden/kg dosisgroep werden significante verhogingen waargenomen ten opzichte van de uitgangswaarden voor de hemoglobineconcentratie (+2,4 g/dl) en het aantal bloedplaatjes (+40,9 x 10
Slovak: Významné zvýšenie z pôvodných hodnôt bolo zaznamenané v skupine s dávkou 45 jednotiek/kg, a to v koncentrácii hemoglobínu (+2,4
Dutch: Het geneesmiddel moet voorzichtig gemengd worden.
Slovak: Počas prípravy roztok v liekovkách treba jemne miešať.
Dutch: Er moet onmiddellijk geschikte medische ondersteuning, waaronder personeel dat terdege is opgeleid voor spoedeisende situaties, voorhanden zijn wanneer velaglucerase alfa wordt toegediend.
Slovak: Pri podávaní velaglucerázy alfa je nutné mať pripravenú príslušnú lekársku podporu vrátane adekvátne vyškolených pracovníkov pre akútne situácie.
Dutch: BUITENSTE DOOS - 400 EENHEDEN (verpakking met 1 injectieflacon)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 400 JEDNOTIEK (balenie s jednou injekčnou liekovkou)
Dutch: Hoe ziet VPRIV eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá VPRIV a obsah balenia
Dutch: Er waren geen duidelijke farmacokinetische verschillen tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten met de ziekte van Gaucher type I. Geen enkele proefpersoon in de farmacokinetische studies testte positief voor anti-velaglucerase alfa antistoffen op de dagen van farmacokinetische evaluatie.
Slovak: Žiadny z účastníkov farmakokinetických štúdií nebol pozitívny na protilátky proti velagluceráze alfa v deň hodnotenia farmakokinetických vlastností.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoening en botpijn, artralgie, rugpijn
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, urtikária, pruritus
Dutch: Eén injectieflacon bevat 400 eenheden velaglucerase alfa.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 400 jednotiek velaglucerázy alfa.
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen bij patiënten die in klinisch onderzoek behandeld werden, waren infusiegerelateerde reacties (IRR's).
Slovak: Reakcie v súvislosti s infúziou (Infusionrelated reactions, IRR) patrili počas klinických štúdií medzi najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie pacientov.
Dutch: Bij reconstitutie de injectieflacons voorzichtig mengen.
Slovak: Počas prípravy roztok v liekovkách jemne miešajte.
Dutch: Na reconstitutie bevat één ml van de oplossing 100 eenheden velaglucerase alfa.
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotiek velaglucerázy alfa.
Dutch: In klinische studies ontwikkelde één op de 94 (1%) patiënten IgG-antistoffen tegen velaglucerase alfa.
Slovak: %) pacientov vytvorili protilátky triedy IgG proti velagluceráze alfa.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 100 eenheden velaglucerase alfa.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek velaglucerázy alfa.
Dutch: VPRIV is een poeder voor oplossing voor infusie.
Slovak: VPRIV je prášok na infúzny roztok.
Dutch: Licht uw arts in als u in het verleden reeds een infusiegerelateerde reactie heeft ervaren tijdens een andere EVT voor de ziekte van Gaucher.
Slovak: Ak ste už v minulosti zaznamenali reakcie v súvislosti s infúziou alebo pri iných ERT Gaucherovej choroby, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Vpriv velaglucerase alfa
Slovak: Vpriv velagluceráza alfa
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vpriv te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vpriv?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vpriv.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vpriv.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering na 41 weken van een van de symptomen van de ziekte, te weten anemie (bloedarmoede).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zlepšenie anémie, jedného z príznakov choroby, po 41 týždňoch.
Dutch: De dosering kan worden aangepast afhankelijk van de symptomen van de patiënt en diens reactie op de behandeling.
Slovak: Dávka sa môže upraviť podľa príznakov každého pacienta a podľa odpovede na liečbu.
Dutch: Vpriv deed het gehalte aan hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat zich aan zuurstof bindt) met gemiddeld 1,6 gram per deciliter toenemen (vanaf 11,4 g/dl), terwijl imiglucerase het hemoglobinegehalte met gemiddeld 1,5 g/dl (vanaf 10,6 g/dl) liet stijgen.
Slovak: Liek Vpriv zvýšil množstvo hemoglobínu (proteín v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík) priemerne o 1,6 gramu na deciliter (z 11,4 g/dl), zatiaľ čo imigluceráza zvýšila množstvo hemoglobínu priemerne o 1,5 g/dl (z 10,6 g/dl).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen betreffen overgevoeligheidsreacties.
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok je precitlivenosť (alergické reakcie).
Dutch: In een hoofdstudie waaraan 35 patiënten (onder wie 9 kinderen) met de ziekte van Gaucher type 1 deelnamen, werd Vpriv vergeleken met imiglucerase (een ander geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Gaucher).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 35 pacientov (vrátane 9 detí) s Gaucherovou chorobou 1. typu sa liek Vpriv porovnával s imiglucerázou (ďalším liekom na Gaucherovu chorobu).
Dutch: De studie keek ook naar de regulering van andere symptomen zoals de toename van het aantal bloedplaatjes en de afname van de omvang van lever en milt.
Slovak: V štúdii sa tiež skúmala kontrola iných príznakov ochorenia, napríklad zvýšenie počtu krvných doštičiek v krvi a zníženie veľkosti pečene a sleziny.
Dutch: De eerste drie keer moet het infuus in het ziekenhuis worden toegediend, maar daaropvolgende infusen kunnen eventueel thuis worden gegeven bij patiënten die het geneesmiddel goed verdragen.
Slovak: Prvé tri infúzie sa podávajú v nemocnici, ale ďalšie infúzie sa môžu podávať doma v prípade pacientov, ktorí liek dobre znášajú.
Dutch: Welke voordelen bleek Vpriv tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Vpriv v týchto štúdiách?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Gaucher klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Vpriv op 9 juni 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Keďže je počet pacientov s Gaucherovou chorobou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Vpriv 9. júna 2010 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Dutch: Vpriv is een geneesmiddel dat de werkzame stof velaglucerase alfa bevat.
Slovak: Vpriv je liek, ktorý obsahuje účinnú látku velaglucerázu alfa.
Dutch: De aanbevolen dosis Vpriv is 60 eenheden/kg lichaamsgewicht, welke wordt toegediend als een infuus gedurende één uur, eenmaal in de twee weken.
Slovak: Vpriv je 60 jednotiek na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva ako jednohodinová infúzia každé dva týždne.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vpriv verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vpriv na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vpriv groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Vpriv sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Vpriv wordt gebruikt bij patiënten die de ziekte van Gaucher type 1 hebben, het type dat meestal de lever, de milt en de botten aantast.
Slovak: Vpriv sa používa v prípade pacientov, ktorí majú Gaucherovu chorobu 1. typu, čo je typ, ktorý zvyčajne postihuje pečeň, slezinu a kosti.
Dutch: Vpriv wordt gebruikt voor langdurige behandeling van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Slovak: Vpriv sa používa na dlhodobú liečbu pacientov s Gaucherovou chorobou.
Dutch: Velaglucerase alfa vervangt het ontbrekende enzym bij patiënten met de ziekte van Gaucher en helpt op die manier glucocerebroside af te breken en de ophoping ervan in het lichaam te stoppen.
Slovak: Velagluceráza alfa nahrádza enzým chýbajúci pri Gaucherovej chorobe a pomáha rozkladať glukocerebrozid a zastaviť jeho ukladanie v tele.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vpriv (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) betreffen infusiegerelateerde reacties, zoals hoofdpijn, duizeligheid, hypotensie (lage bloeddruk), hypertensie (hoge bloeddruk), nausea (misselijkheid), asthenie (zwakte) of vermoeidheid, alsmede pyrexie (koorts) of verhoging.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vpriv (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie spojené s injekciou, ktoré zahŕňajú bolesť hlavy, závraty, hypotenzia (nízky krvný tlak), hypertenzia (vysoký krvný tlak), nauzea (nevoľnosť), asténia (slabosť) alebo únava a pyrexia (horúčka) alebo zvýšená telesná teplota.
Dutch: Zonder dat enzym stapelt glucocerebroside zich op in het lichaam, met name in de lever, de milt en het beenmerg, en dit veroorzaakt de symptomen van de ziekte: anemie (laag aantal rode bloedcellen), moeheid, vatbaarheid voor kneuzingen en bloedingen, een vergrote milt en lever, botpijn en breuken.
Slovak: Bez tohto enzýmu sa glukocerebrozid ukladá v tele, zvyčajne v pečeni, slezine a kostiach, čo vyvoláva príznaky ochorenia: anémiu (nízky počet červených krviniek), únavu, ľahké vytváranie modrín a sklon ku krvácaniu, zväčšenú slezinu a pečeň, bolesť a zlomeniny kostí.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Vpriv is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Vpriv sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vpriv is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vpriv sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily.
Dutch: Overige informatie over Vpriv
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vpriv
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vpriv in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vpriv?
Dutch: Vpriv mag niet gebruikt worden bij mensen die in sterke mate overgevoelig zijn voor velaglucerase alfa of enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Vpriv nesmú užívať osoby, ktoré majú závažnú alergickú reakciu na velaglucerázu alfa alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vpriv vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vpriv.
Dutch: Vpriv verminderde de bloedarmoede even effectief als imiglucerase.
Slovak: Liek Vpriv bol pri zmiernení anémie rovnako účinný ako imigluceráza.