FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abraxane sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen in auf die Anwendung von Zytostatika (Arzneimittel zur Abtötung von Zellen) spezialisierten Abteilungen angewendet werden.
Hungarian: Az Abraxane kizárólag szakképzett onkológus felügyelete mellett, citotoxikus („sejtölő") szerek adására specializálódott osztályokon alkalmazható.
German: Die empfohlene Dosis Abraxane beträgt 100 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
Hungarian: Az Abraxane javasolt adagja testfelület-négyzetméterenként 100 mg.
German: Bei metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse wurde Abraxane in einer Hauptstudie untersucht, an der 861 Patienten teilnahmen, die entweder Abraxane in Kombination mit Gemcitabin oder nur Gemcitabin erhielten.
Hungarian: Az áttétes hasnyálmirigy adenokarcinóma vonatkozásában az Abraxane-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 861 beteg vett részt, akiket a gemcitabinnal kombinált Abraxane-nal vagy önmagában alkalmazott gemcitabinnal kezeltek.
German: Patienten überlebten ca. 8,5 Monate unter der Behandlung mit der Kombination von Abraxane und Gemcitabin, verglichen mit 6,7 Monaten unter der Behandlung nur mit Gemcitabin.
Hungarian: Az Abraxane és gemcitabin kombinációjával végzett kezelés esetén a betegek túlélése körülbelül 8,5 hónap volt, összehasonlítva az önmagában adott gemcitabinnal végzett kezelés esetén mért 6,7 hónappal.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patientinnen, die nach mindestens fünfwöchiger Behandlung auf die Behandlung ansprachen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél legkevesebb ötheti kezelés után jelentkezett gyógyszerválasz.
German: Bei metastasierendem Brustkrebs war Abraxane wirksamer als konventionelle Paclitaxel enthaltende Arzneimittel.
Hungarian: Az áttétes emlőrák esetében az Abraxane hatékonyabb volt, mint a hagyományos, paklitaxel tartalmú gyógyszerek.
German: Bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs wurde die Kombination Abraxane-Carboplatin mit einer Kombination aus einem konventionellen Paclitaxel enthaltenden Arzneimittel und Carboplatin bei 1 052 Patienten untersucht.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák esetében, az Abraxane- carboplatin kombinációt egy hagyományos paklitaxel tartalmú gyógyszer és carboplatin kombinációjával vetették össze 1052 beteg bevonásával.
German: • bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs als erste Behandlung in Kombination mit dem Krebsarzneimittel Carboplatin, wenn ein chirurgischen Eingriff oder eine Strahlentherapie bei dem Patienten nicht möglich ist.
Hungarian: • Nem kissejtes tüdőrák kezelésére, első kezelésként alkalmazva egy másik, carboplatin nevű rákgyógyszerrel kombinálva, ha a beteg nem műthető, illetve nem részesülhet sugárkezelésben.
German: Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Abraxane in Kombination mit Gemcitabin das Überleben von Patienten mit metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse im Vergleich zu einer Behandlung nur mit Gemcitabin verbessert und in Kombination mit Carboplatin bei der Behandlung von nicht kleinzelligem Lungenkrebs wirksam war.
Hungarian: Ezenkívül a gemcitabinnal kombinált Abraxane az önmagában alkalmazott gemcitabinnal szemben javította az áttétes hasnyálmirigy adenokarcinómában szenvedő betegek túlélési idejét, és carboplatinnal kombinálva hatásos volt a nem kissejtes tüdőrák kezelésében is.
German: • bei metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse als erste Behandlung in Kombination mit Gemcitabin, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs;
Hungarian: • Áttétes hasnyálmirigy adenokarcinóma kezelésére, első kezelésként alkalmazva egy másik, gemcitabin nevű rákgyógyszerrel kombinálva.
German: Es enthält den Wirkstoff Paclitaxel, der an menschliches Protein namens Albumin gebunden ist.
Hungarian: Hatóanyagként az albumin humán proteinhez kapcsolódó paklitaxelt tartalmaz.
German: Bei metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse wird Abraxane in einem vierwöchigen Behandlungszyklus gegeben.
Hungarian: Áttétes hasnyálmirigy adenokarcinóma esetében az Abraxane-t négyhetes kezelési ciklusokban kell alkalmazni.
German: Bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs sprachen 33 % der Patienten, die Abraxane und Carboplatin erhielten, auf die Behandlung an im Vergleich zu 25 % der Patienten, die konventionelles Paclitaxel und Carboplatin erhielten.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák esetében az Abraxane-carboplatin kombinációval kezelt betegek 33%-ánál létrejött a gyógyszerválasz, szemben a hagyományos paclitaxel és carboplatin kombinációjával kezelteknél észlelt 25%-os aránnyal.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abraxane berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Abraxane alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs wird die Behandlung in dreiwöchigen Zyklen angewendet, wobei Abraxane am 1., 8. und 15.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák esetében, az Abraxane-t háromhetes kezelési ciklusokban kell alkalmazni, minden ciklus 1., 8. és 15. napján, valamint az 1. nap az Abraxane alkalmazása után közvetlenül carboplatint kell beadni.
German: Welches Risiko ist mit Abraxane verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Abraxane alkalmazása?
German: Warum wurde Abraxane zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Abraxane forgalomba hozatalát?
German: Bei metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse wurde gezeigt, dass Abraxane das Gesamtüberleben verbessert.
Hungarian: Az áttétes hasnyálmirigy adenokarcinóma esetében az Abraxane növelte az általános túlélési időt.
German: Abraxane als Monotherapie wurde mit einem konventionellen Paclitaxel enthaltenden Arzneimittel verglichen, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegeben wurde, um Nebenwirkungen zu reduzieren.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Abraxane-t hagyományos típusú, paklitaxel tartalmú gyógyszerrel (a mellékhatások enyhítése érdekében más gyógyszerekkel együtt adva) hasonlították össze.
German: Welchen Nutzen hat Abraxane in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Abraxane alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Bei Abraxane ist Paclitaxel im Gegensatz zu konventionellen Paclitaxel enthaltenden Arzneimitteln in winzigen Partikeln, sogenannten „Nanopartikeln", an ein beim Menschen vorkommendes Protein namens Albumin gebunden.
Hungarian: A hagyományos típusú paklitaxel készítményekkel szemben az Abraxane esetében a paklitaxel egy albumin nevű emberi fehérjéhez van kötve apró részecskék, ún.
German: Der CHMP stellte fest, dass Abraxane bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs, bei denen die erste Behandlung nicht mehr wirkte, wirksamer als konventionelle Paclitaxel enthaltende Arzneimittel war und dass im Gegensatz zu anderen Paclitaxel enthaltenden Arzneimitteln bei Patienten, die mit
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Abraxane hatásosabb volt a hagyományos, paklitaxel tartalmú gyógyszereknél olyan, áttétes emlőrákban szenvedő betegek esetében, akiknél az elsővonalbeli kezelés hatástalanná vált, és, hogy a többi paklitaxel tartalmú gyógyszerrel ellentétben az Abraxane mellé nem kell előzetes kezelés keretében más gyógyszereket adni a túlérzékenységi reakciók megelőzése érdekében.
German: Wie wirkt Abraxane?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Abraxane?
German: Wie wird Abraxane angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abraxane-t?
German: Einschränkungen im Zusammenhang mit Abraxane ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Abraxane alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wie wurde Abraxane untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Abraxane-t?
German: Dadurch, dass diese Struktur intakt bleibt, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Abraxane wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blut- und Nervenzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Hungarian: Az Abraxane az egészséges sejtekre, így a vérsejtekre és az idegsejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okozhat,
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
German: Stärke
Hungarian: Hatáserősség
German: Die Schulungsbroschüre sollte folgende Schlüsselelemente enthalten:
Hungarian: A képzési anyag az alábbi kulcsinformációkat kell tartalmazza:
German: Die Mitgliedsstaaten müssen dafür sorgen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Markteinführung das medizinische Fachpersonal in Dialysezentren und Einzelhandelsapotheken mit folgenden Informationen und Materialien versorgt:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a termék piacra kerülése előtt a dialízis centrumok és a gyógyszertárak egészségügyi szakszemélyzetének rendelkezésére bocsátja az alábbiakat:
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Etikettierung und
Hungarian: • Képzési anyag • Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg
German: • Die Anwendung von Produkten mit dem Wirkstoff Epoetin alfa kann eine Immunogenität verursachen, die in seltenen Fällen zu einer Erythroblastopenie (PRCA) führen kann.
Hungarian: • Az alfa-epoetin termékek alkalmazása során immunogenitás alakulhat ki, ami ritkán tiszta vörösvértest aplasiához (PRCA) vezethet.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ZUR UMSETZUNG DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BETARTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
German: • Ein Wirkverlust oder andere Symptome für die Entwicklung einer Immunogenität müssen untersucht werden.
Hungarian: • Ki kell vizsgálni a hatásosság elvesztésének és az immunogenitás kialakulására utaló egyéb tünetek okát.
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ZUR UMSETZUNG DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BETARTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
German: • Es liegen keine ausreichenden Daten zu Abseamed vor, um das Ausmaß eines erhöhten Immunogenitätsrisiko bei s.c. Anwendung genau zu bestimmen.
Hungarian: • Nem áll rendelkezésre elegendő adat az Abseamedről annak megítéléséhez, hogy a subcutan alkalmazás során mennyiben nő meg az immunogenitás veszélye.
German: • Daher wird die s.c. Applikation bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
Hungarian: • Ezért a subcutan alkalmazás ellenjavallt krónikus vesebetegségben szenvedő betegek esetén.
German: • Wie bei anderen Epoetin-Produkten ist das Immunogenitätsrisiko bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz bei subkutaner (s.c.) Applikation erhöht.
Hungarian: • Egyéb epoetin termékek esetén krónikus vesebetegségben a subcutan alkalmazás során megnő az immunogenitás veszélye.
German: • Jeder Verdachtsfall einer Erythroblastopenie oder Immunogenitätsentwicklung ist dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu melden.
Hungarian: • Minden olyan esetet jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, melyben fennáll a tiszta vörösvértest aplasia vagy az immunogenitás kialakulásának gyanúja.
German: Abseamed erhielt am 28. August 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2007. augusztus 28-án az Abseamed megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 08-2018 aktualisiert.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 2018.08.
German: Weitere Informationen zu Abseamed finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ az Abseamed gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Abseamed (Epoetin alfa)
Hungarian: Abseamed (alfa-epoetin)
German: Abseamed darf bei den folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden:
Hungarian: Az Abseamed nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
German: Weitere Informationen über Abseamed
Hungarian: Az Abseamed-del kapcsolatos egyéb információ
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Abseamed ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Abseamed biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Warum wurde Abseamed in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Abseamed forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Hämoglobinwerte zwischen dem Beginn der Studie und dem Beurteilungszeitraum in den Wochen 25 bis 29.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a hemoglobinszintnek a vizsgálat kezdete és az értékelési időszak, azaz a 25. és 29. hét közötti változása volt.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie hier.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk itt találhatók.
German: Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann eine grippeähnliche Erkrankung auftreten.
Hungarian: Influenzaszerű betegség is kialakulhat, főleg a kezelés kezdetén.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Abseamed (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Pyrexie (Fieber) und Kopfschmerzen.
Hungarian: Az Abseamed leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, hasmenés, láz és fejfájás.
German: Hämoglobin ist das Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert.
Hungarian: A hemoglobin a vörösvérsejtekben található fehérje, amely az oxigént szállítja a szervezetben.
German: Dies bedeutet, dass Abseamed einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Abseamed nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
German: In diesen Fällen wird Epoetin alfa angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen.
Hungarian: Ezekben az esetekben az alfa-epoetint alkalmazzák a vörösvérsejtszám növelésére.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder mit myelodysplastischen Syndromen bzw. bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, sollten die Hämoglobinwerte stets im empfohlenen Bereich liegen (zwischen 10 und 12 Gramm pro Deziliter bei Erwachsenen und zwischen 9,5 und 11 g/dl bei Kindern).
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben, mielodiszpláziás szindrómában szenvedő vagy kemoterápiát kapó betegeknél a hemoglobin szintjének az ajánlott tartományon belül (10-12 g/dl felnőtteknél és 9,5-11 g/dl gyermekeknél) kell maradnia.
German: • Patienten mit nicht kontrolliertem Bluthochdruck;
Hungarian: • nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek esetében;
German: Wird Abseamed für Eigenblutspenden angewendet, sollten die für diese Art der Transfusion üblicherweise geltenden Einschränkungen beachtet werden.
Hungarian: Az Abseamed autológ vértranszfúzióhoz való alkalmazása esetén a transzfúzió e típusához általában kötött korlátozások betartandók.
German: Übersicht über Abseamed und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: Az Abseamed nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Die Eisenwerte aller Patienten sind zu kontrollieren, um sicherzustellen, dass sie nicht zu niedrig sind, und, falls notwendig, sollten Eisenergänzungsmittel gegeben werden.
Hungarian: Valamennyi betegnél ellenőrizni kell, hogy nem túl alacsony-e a vasszint, és szükség esetén vaspótlást kell alkalmazni.
German: Bei diesen Patienten sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die eine ausreichende Kontrolle der Symptome ermöglicht.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a tüneteket megfelelően csökkentő, legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
German: Die Injektion unter die Haut kann vom Patienten selbst oder von der Pflegeperson durchgeführt werden, sofern diese entsprechend geschult worden sind.
Hungarian: Az injekciót bőr alá maga a beteg vagy gondozója is beadhatja, ha erre előzőleg megfelelően betanították őket.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo der Nutzen von Abseamed gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Eprex/Erypo-hoz hasonlóan az Abseamed esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható.
German: • Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen und denen keine Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln gegeben werden können;
Hungarian: • olyan betegek esetében, akik műtéti beavatkozás előtt állnak és nem kaphatnak vérrögképződést megelőző gyógyszereket;
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Abseamed entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért az Abseamed alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Es wird bei Patienten mit normalen Bluteisenwerten angewendet, bei denen im Zusammenhang mit einer Bluttransfusion Komplikationen auftreten könnten, falls vor dem Eingriff keine Eigenblutspende durchgeführt wird und bei denen ein Blutverlust von 900 bis 1800 ml zu erwarten ist;
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek vérében a vas szintje normális, és akiknél vérátömlesztés esetén szövődmények léphetnek fel, ha nem adnak az operáció előtt saját vért, és várhatóan 900-1800 ml vért veszítenek a műtét alatt;
German: Abseamed wurde bei Anwendung in eine Vene in einer Hauptstudie an 479 Patienten, die an einer durch Nierenprobleme verursachten Anämie litten, mit dem Referenzarzneimittel verglichen.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott Abseamed-et a referencia-gyógyszerrel egy 479, vesebetegség okozta anémiában szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban hasonlították össze.
German: Das Referenzarzneimittel für Abseamed ist Eprex/Erypo.
Hungarian: Az Abseamed referencia-gyógyszere az Eprex/Erypo.
German: Allen diesen Patienten war Eprex/Erypo mindestens 8 Wochen lang in eine Vene injiziert worden, bevor sie entweder auf Abseamed umgestellt wurden oder weiterhin Eprex/Erypo erhielten.
Hungarian: Minden beteg legalább 8 hétig intravénás Eprex/Erypo-t kapott, mielőtt vagy átállították őket Abseamed-re, vagy továbbra is az Eprex/Erypo-t kapták.
German: Abseamed ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit den Erkrankungen hat, für die Abseamed angewendet wird.
Hungarian: Az Abseamed csak receptre kapható, és a kezelés kizárólag azon betegek kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kezdhető meg, akik olyan betegségben szenvednek, amely esetében az Abseamed alkalmazható.
German: Abseamed wird angewendet, wenn Patienten ein niedriges oder mittleres Risiko haben, akute myeloische Leukämie zu entwickeln, und geringe Konzentrationen des natürlichen Hormons Erythropoetin aufweisen.
Hungarian: Az Abseamed alkalmazható akkor is, ha a betegeknél alacsony vagy közepes az akut mieloid leukémia kialakulásának kockázata, és alacsony a természetes eritropoetin hormon szintje.
German: Epoetin alfa wird auch vor einer Operation angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und so die Folgen eines Blutverlustes zu mindern.
Hungarian: Az alfa-epoetint sebészeti beavatkozások előtt is alkalmazzák a vörösvérsejtszám növelésére, és a vérveszteséggel járó következmények minimalizálásának elősegítésére.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Darüber hinaus wurde in Studien gezeigt, dass die Wirkungen des Arzneimittels mit denen von Eprex/Erypo im Hinblick auf die Erhöhung und Aufrechterhaltung der Zahl der Blutkörperchen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, äquivalent sind.
Hungarian: Emellett, vizsgálatok igazolták, hogy a gyógyszer hatása egyenértékű az Eprex/Erypo-éval a vérsejtszám növelésében és fenntartásában, krónikus veseelégtelenségben szenvedő, vagy kemoterápiát kapó betegek esetében.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Abseamed, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az Abseamed biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Abseamed hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Eprex/Erypo sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően az Abseamed a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló az Eprex/Erypo-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
German: Wie wird Abseamed angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abseamed-et?
German: • zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie für bestimmte Krebsarten erhalten, und zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen;
Hungarian: • anémia kezelésére bizonyos típusú daganatos betegségekben szenvedő és emiatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtteknél, valamint a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére;
German: Da Abseamed ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin alfa, die bereits für Eprex/Erypo durchgeführt wurden, für Abseamed nicht allesamt wiederholt werden.
Hungarian: Mivel az Abseamed hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges az alfa-epoetin hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan az Eprex/Erypo-val végzett összes vizsgálatot megismételni az Abseamed esetében.
German: Der Wirkstoff in Abseamed, Epoetin alfa, ist eine Kopie eines Hormons namens Erythropoetin und wirkt auf die exakt gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung der roten Blutkörperchen im Knochenmark anzuregen.
Hungarian: Az Abseamed hatóanyaga, az alfa-epoetin, az eritropoetin nevű hormon másolata, és a csontvelőben zajló vörösvérsejt-termelődés serkentésében pontosan ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes hormon.
German: Dosierung, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer von Abseamed hängen auch davon ab, wofür es angewendet wird, sowie vom Körpergewicht des Patienten; sie werden je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt, angepasst.
Hungarian: Az adagolás, az injekció beadásának gyakorisága és a kezelés időtartama a beteg testsúlyától és attól is függ, hogy milyen okból alkalmazzák az Abseamed-et, beállítása pedig a gyógyszer hatásossága alapján történik.
German: Welche Risiken sind mit Abseamed verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Abseamed alkalmazása?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abseamed berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Abseamed alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.