FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aripiprazol Mylan Pharma, aripiprazol, je antipsychotikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aripiprazol Mylan Pharma, aripiprazol, je antipsihotik.
Czech: Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma se používá u pacientů trpících těmito duševními onemocněními:
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma se uporablja pri bolnikih z naslednjimi duševnimi boleznimi:
Czech: V případě léčby manických epizod u bipolární poruchy činí doporučená počáteční dávka u dospělých 15 mg jednou denně a užívá se perorálně, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji pri odraslih je priporočeni začetni odmerek 15 mg peroralno enkrat na dan, ki se jemlje bodisi kot samostojno zdravilo bodisi v kombinaciji z drugimi zdravili.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Abilify.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Abilify.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aripiprazol Mylan Pharma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aripiprazol Mylan Pharma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aripiprazol Mylan Pharma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Aripiprazole Mylan Pharma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Aripiprazol Mylan Pharma naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o přípravku Aripiprazol Mylan Pharma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aripiprazol Mylan Pharma
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Aripiprazol Mylan Pharma?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Aripiprazol Mylan Pharma?
Czech: Co je Aripiprazol Mylan Pharma a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma in za kaj se uporablja?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Abilify přínosy přípravku Aripiprazol Mylan Pharma převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Abilify odtehtajo znana tveganja.
Czech: Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma obsahuje léčivou látku aripiprazol a je to generikum.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in je „generično zdravilo".
Czech: Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma se používá u pacientů ve věku od 15 let;
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma se uporablja pri bolnikih, starih 15 let ali več;
Czech: V případě schizofrenie činí doporučená počáteční dávka pro dospělé pacienty 10 nebo 15 mg denně a užívá se perorálně (ústy), přičemž poté následuje „udržovací" dávka 15 mg jednou denně.
Slovenian: Pri shizofreniji je priporočeni začetni odmerek pri odraslih 10 ali 15 mg peroralno na dan, ki mu sledi „vzdrževalni odmerek" 15 mg enkrat na dan.
Czech: Pro pacienty ve věku od 15 do 17 let činí počáteční dávka přípravku 2 mg denně (používá se přípravek obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg jednou denně.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 15 do 17 let, je začetni odmerek 2 mg na dan (pri čemer se uporablja zdravilo z aripiprazolom v tekoči obliki), postopoma pa se povečuje na priporočeni 10-miligramski odmerek enkrat na dan.
Czech: Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma se používá rovněž k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u pacientů ve věku od 13 let, a to po dobu až 12 týdnů.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih, starih 13 let ali več, v obdobju do 12 tednov.
Czech: V rámci léčby manických epizod u pacientů ve věku od 13 do 17 let činí počáteční dávka přípravku 2 mg denně (používá se přípravek obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg jednou denně.
Slovenian: Za zdravljenje maničnih epizod pri bolnikih, starih od 13 do 17 let, se jemlje začetni odmerek 2 mg na dan (pri čemer se uporablja zdravilo z aripiprazolom v tekoči obliki), ki se postopoma povečuje na priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan. Zdravljenje ne sme biti daljše od 12 tednov.
Czech: Jak byl přípravek Aripiprazol Mylan Pharma zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma raziskano?
Czech: Jak přípravek Aripiprazol Mylan Pharma působí?
Slovenian: Kako zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma deluje?
Czech: Jak se přípravek Aripiprazol Mylan Pharma používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma uporablja?
Czech: 1526 Ljubljana Slovinsko
Slovenian: 1526 Ljubljana Slovenija
Czech: EXP Použijte během 3 měsíců po prvním otevření.
Slovenian: EXP: Uporabite v 3 mesecih po prvem odprtju.
Czech: Délka léčby by měla být co nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů.
Slovenian: Zdravljenje naj traja najkrajši čas, ki je potreben za obvladanje simptomov in ne sme trajati dlje kot 12 tednov.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar pa priporočil o odmerjanju ni mogoče podati.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
Slovenian: Bolnike je treba ves ta čas skrbno nadzorovati.
Czech: 20 Srpen 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. avgust 2015
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: SN: {číslo}
Slovenian: SN: {številka}
Czech: Snažte se užívat přípravek Aripiprazole Sandoz každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Prizadevajte si vzeti zdravilo Aripiprazol Sandoz vsak dan ob istem času.
Czech: Za celé období podávání přípravku existuje dalších 154 spontánních hlášení poruchy hybnosti oka, z čehož 22 bylo vážných.
Slovenian: Obstaja še skupaj 154 spontanih poročil o motnjah gibanja oči, od katerih je bilo 22 resnih.
Czech: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Rumunsko
Slovenian: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Romunija
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC: N05AX12
Czech: Spotřebujte během 3 měsíců po prvním otevření lahve.
Slovenian: Uporabite v 3 mesecih po prvem odprtju plastenke.
Czech: [Pouze obal pro lahvičku:] PC: {číslo}
Slovenian: [Samo za zunanjo ovojnino plastenke:] PC: {številka}
Czech: Nejvyšší nekancerogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u člověka při doporučené dávce.
Slovenian: Največja netumorogena izpostavljenost samic podgan je bila 7-krat večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Czech: V této souvislosti a s ohledem na závažnost důsledků pádu, zejména u starších osob, se výbor PRAC domnívá, že je vhodné doporučit aktualizaci informací o přípravku a doplnit takové varování v bodu 4.4 SmPC.
Slovenian: Glede na to in na resnost posledic padcev, zlasti pri starejših, odbor PRAC meni, da je priporočilo o posodobitvi Informacij o zdravilu z vključitvijo opozorila v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila utemeljeno.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvi a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, plastenki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo při postmarketingovém užívání.
Slovenian: Preglednica temelji na neželenih učinkih, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji in/ali med uporabo v obdobju trženja.
Czech: Pacientům bylo 6 - 18 let a jejich průměrné skóre v TTS-YGTSS ve výchozím stavu bylo 29.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 6 do 18 let, njihov povprečni izhodiščni rezultat na lestvici TTS-YGTSS pa je bil 29.
Czech: • krevní sraženiny nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin
Slovenian: • imate krvne strdke ali težave s krvnimi strdki v družini, antipsihotike namreč povezujejo z nastajanjem krvnih strdkov,
Czech: Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování samotným aripiprazolem (až do hodnoty 195 mg) u dětí bez fatálních následků.
Slovenian: Opisani so tudi primeri naključnega prevelikega odmerjanja aripiprazola samega (do 195 mg) pri otrocih, brez smrtnih primerov.
Czech: Ve 26týdenním otevřeném prodloužení hodnocení byl bezpečnostní profil podobný jako v krátkodobém placebem kontrolovaném hodnocení.
Slovenian: V 26-tedenskem, odprtem, podaljšanem preskušanju je bil profil varnosti podoben profilu varnosti v kratkotrajnem, s placebom nadzorovanem preskušanju.
Czech: Navíc existuje několik důkazů ve vědecké literatuře, že použití antipsychotik (včetně antipsychotik druhé generace jako aripiprazol) je spojováno s vyšším rizikem pádů a fraktur, zejména u starší populace.
Slovenian: Poleg tega obstajajo nekateri dokazi, ki temeljijo na znanstveni literaturi, da je uporaba antipsihotikov (celo druga generacija antipsihotikov, kot je aripiprazol) povezana s povečanim tveganjem za pojav padcev in zlomov, zlasti med starejšo populacijo.
Czech: • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin).
Slovenian: • določene antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje tuberkoloze (rifabutin, rifampicin).
Czech: Méně než 1 % nezměněného aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18 % se vyloučilo v nezměněné formě stolicí.
Slovenian: Manj kot 1 % aripiprazola se je nespremenjenega izločilo v urin in približno 18 % ga je bilo mogoče nespremenjenega najti v blatu.
Czech: Přípravek Aripiprazole Sandoz s jídlem, pitím a alkoholem Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Sandoz skupaj s hrano, pijačo in alkoholom To zdravilo lahko jemljete ne glede na obroke.
Czech: Léky ke snížení krevního tlaku: přípravek Aripiprazole Sandoz může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Slovenian: Zdravila za zniževanje krvnega tlaka: zdravilo Aripiprazol Sandoz lahko okrepi učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka.
Czech: Dávky vyšší než 10 mg denně by tedy měly být užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Slovenian: Odmerke, večje od 10 mg/dan je zato treba uporabiti le v izjemnih primerih in ob skrbnem kliničnem nadzoru (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Czech: Bodový odhad poměru rizik (HR) byl 0,461 (95% interval spolehlivosti, 0,242-0,879) v celé populaci.
Slovenian: Ocenjena vrednost razmerja ogroženosti (RO) je bila 0,461 (95% interval zaupanja, 0,242-0,879) pri celotni poulaciji.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa:
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali v obdobju od prihoda zdravila aripiprazol v peroralni obliki na trg; pogostnost pojavljanja le-teh pa ni znana:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazole Sandoz Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Aripiprazol Sandoz Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dveh odmerkov na en dan.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mimo jiné obsahuje: monohydrát laktosy.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: laktoza monohidrat.
Czech: Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech až týdnech.
Slovenian: Med antipsihotičnim zdravljenjem lahko do izboljšanja bolnikovega kliničnega stanja mine od nekaj dni do nekaj tednov.
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Rakousko
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Avstrija
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}
Czech: Hladiny prolaktinu byly vyhodnocovány ve všech klinických studiích s aripiprazolem (n = 28,242).
Slovenian: V vseh preizkušanjih z vsemi odmerki aripiprazola so ocenili ravni prolaktina (n = 28.242).
Czech: Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou" cévní mozkovou příhodu.
Slovenian: Če ste starejši bolnik in imate demenco (slabšanje spomina in drugih duševnih sposobnosti), morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik zdravniku povedati, če ste kdaj imeli možgansko kap ali "malo" kap.
Czech: I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Aripiprazole Sandoz dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka in ne nehajte jemati zdravila Aripiprazol Sandoz, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: NN: {číslo}
Slovenian: NN: {številka}
Czech: V analýzách podskupin byl bodový odhad HR 0,495 u subjektů ve věku 13 až 14 let ve srovnání s 0,454 u subjektů ve věku 15 až 17 let.
Slovenian: Pri analizi podskupin je bila ocenjena vrednost RO pri udeležencih, starih od 13 do 14 let, 0,495 v primerjavi z udeleženci, starimi od 15 do 17 let, pri katerih je razmerje bilo 0,454.
Czech: Maximální denní dávka 30 mg má být u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5.2).
Slovenian: Največji dnevni odmerek 30 mg je treba pri bolnikih s hudo okvaro jeter uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aripiprazole Sandoz je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Aripiprazol Sandoz premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: HDPE lahvičkách obsahujících silikagelové vysoušedlo a polyesterový závit balených do krabiček, které obsahují 100 tablet.
Slovenian: Plastenka HDPE, ki vsebuje silikagelno sušilno sredstvo in poliestrski navoj, pakirana v škatlo, ki vsebuje 100 tablet.
Czech: Starší pacienti s psychotickými příznaky spojenými s demencí Zvýšená mortalita
Slovenian: Starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco
Czech: Při souběžném podávání aripiprazolu a jiných induktorů CYP3A4 (jako je rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin a třezalka tečkovaná), lze očekávat podobné účinky, a proto by mělo být provázeno podobným zvýšením dávkování.
Slovenian: Pri sočasni uporabi aripiprazola in drugih induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin in šentjanževka) je mogoče pričakovati, da imajo drugi podobne učinke, zato je treba odmerjanje podobno zvečati.
Czech: Na základě dostupných údajů lze usuzovat, že tato zdravotní komplikace má být uvedena v dokumentaci u všech lékových forem obsahujících aripiprazol.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je treba to stanje navesti pri vseh farmacevtskih oblikah zdravil, ki vsebujejo aripiprazol.
Czech: • zrychlený srdeční tep, agitovanost/agresivitu, problémy s řečí
Slovenian: • hitro bitje srca, vznemirjenost/agresivnost, težave pri govoru;
Czech: Nicméně odhad poměru rizik (HR) pro mladší skupinu (1314 let) nebyl přesný, kdy odrážel menší počet subjektů v dané skupině (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12) a interval spolehlivosti pro tento odhad (v rozsahu od 0,151 až 1,628) neumožnil učinit závěry ohledně přítomnosti léčebného účinku.
Slovenian: Vendar pa ocena RO pri skupini mlajših mladostnikov (13-14 let) ni bila točna zaradi manjšega števila udeležencev v tej skupini (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), interval zaupanja za to oceno (ki je od 0,151 do 1,628) pa ne omogoča zaključkov o prisotnosti učinka zdravljenja.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Možnost ovlivnění přípravku aripiprazolu jinými léčivými přípravky
Slovenian: Možnost vpliva aripiprazola na druga zdravila
Czech: U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu přípravkem Aripiprazole Sandoz.
Slovenian: Zdravilo tudi preprečuje ponovitve bolezni pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje z zdravilom Aripiprazol Sandoz.
Czech: V klinických studiích a během postmarketingové zkušenosti bylo u dospělých pacientů identifikováno náhodné nebo záměrné akutní předávkování samotným aripiprazolem hlášenými dávkami odhadovanými až do hodnoty 1 260 mg bez fatálních následků.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in obdobju pomarketinških izkušenj so ugotovili naključno ali namerno preveliko odmerjanje aripiprazola samega pri odraslih bolnikih z ocenjenimi odmerki do 1.260 mg brez smrtnih primerov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním přípravkem obsahujícím aripiprazolol u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě schizofrenie a v léčbě bipolární afektivní poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Aripiprazol Sandoz za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju shizofrenije in bipolarne afektivne motnje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Avšak koncentrace sulfátových konjugátů hydroxy-aripiprazolu ve žluči u člověka při nejvyšší doporučené dávce, 30 mg denně, nebyly vyšší než 6 % koncentrace ve žluči zjištěných u opic v 39týdenní studii a jsou značně pod jejich limitem rozpustnosti in vitro (6 %).
Slovenian: Vendar je bila koncentracija sulfatnih konjugatov hidroksiaripiprazola v človeškem žolču v 39-tedenski raziskavi ob največjem priporočenem odmerku 30 mg na dan le 6 % koncentracije v žolču pri opicah ter je bila bistveno pod mejo (6 %) njihove topnosti in vitro.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če pri otroku opazite katerega koli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: U ostatních přípravků obsahujících aripiprazol není okulogyrická krize uvedena.
Slovenian: Za vsa druga zdravila z aripiprazolom okulogirna kriza ni navedena.
Czech: Karbamazepin a jiné induktory CYP3A4
Slovenian: Karbamazepin in drugi induktorji CYP3A4
Czech: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00 Praha 4
Slovenian: Na Pankráci 1724/129
Czech: Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují obezitu a výskyt diabetu v rodině.
Slovenian: Med dejavniki tveganja, ki lahko povečajo bolnikovo nagnjenost k hudim zapletom, sta debelost in družinska anamneza sladkorne bolezni.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Aripiprazole Sandoz se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Aripiprazol Sandoz se posvetujte z zdravnikom.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tableta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tableta
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Aripiprazole Sandoz, než jste měl(a) Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet přípravku Aripiprazole Sandoz, než Vám doporučil Váš lékař (nebo požije-li někdo jiný tablety přípravku Aripiprazole Sandoz), kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aripiprazol Sandoz, kot bi smeli Če ugotovite, da ste vzeli več zdravila Aripiprazol Sandoz, kot vam je priporočil zdravnik (ali če je vaše zdravilo Aripiprazol Sandoz vzel kdo drug), se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Po stabilizační fázi na aripiprazolu (2-15 mg/den) v délce 13-26 týdnů byli pacienti se stabilní odpovědí buď dále udržováni na aripiprazolu nebo převedeni na placebo po dobu dalších 16 týdnů.
Slovenian: Po 13-26 tednih stabilizacije na aripiprazolu (2-15 mg/dan) so bolniki s stabilnim odzivom nadaljnjih 16 tednov bodisi ostali na aripiprazolu ali pa so prešli na placebo.
Czech: Před léčbou přípravkem Aripiprazol Sandoz informujte svého lékaře, pokud máte:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Aripiprazol Sandoz morate obvestiti zdravnika, če:
Czech: Aripiprazole Sandoz je účinný v dávkovacím rozpětí 10 až 30 mg/den.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Sandoz je učinkovito v razponu odmerkov od 10 do 30 mg/dan.
Czech: Pokud k němu dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako jsou diabetes, onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy v anamnéze.
Slovenian: Če se pojavi, se ponavadi pojavi pri bolnikih s pomembnimi dejavniki tveganja, npr. anamnezo sladkorne bolezni, motnjami ščitnice ali adenomom hipofize.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech nebo perorální roztok lze použít jako alternativu k tabletám přípravku Aripiprazole Sandoz u pacientů, kteří mají problémy s polykáním tablet přípravku Aripiprazole Sandoz (viz také bod 5.2).
Slovenian: Orodisperzibilne tablete ali peroralna raztopina se lahko uporabijo kot alternativa tabletam Aripiprazol Sandoz pri bolnikih, ki tablete Aripiprazol Sandoz težko pogoltnejo (glejte poglavje 5.2)
Czech: V klinických studiích nebylo prokázáno, že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti u dospělých (viz bod 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso ugotovili, da bi aripiprazol povzročil klinično pomembno povečanje telesne mase pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Czech: Přípravek Aripiprazole Sandoz obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Sandoz vsebuje učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.