FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ontruzant is given as an infusion into a vein (intravenous infusion, “drip”).
Dutch: Ontruzant wordt gegeven als een infuus in een ader (intraveneuze infusie, ‘druppelinfuus').
English: • You should use effective contraception during treatment with Ontruzant and for at least 7 months after treatment has ended.
Dutch: • U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Ontruzant en tot ten minste 7 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
English: Your doctor may prescribe Ontruzant for the treatment of breast and gastric cancer when:
Dutch: Uw arts kan Ontruzant voorschrijven voor de behandeling van borst- en maagkanker als:
English: Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Dutch: Infusiereacties, allergie-achtige reacties en overgevoeligheid Geschat wordt dat ongeveer 40% van de patiënten die worden behandeld met trastuzumab een vorm van infusiegerelateerde bijwerkingen zal ervaren.
English: Ontruzant may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Dutch: Ontruzant kan ook eenmaal per week worden gegeven voor gemetastaseerde borstkanker.
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Ontruzant if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Dutch: Daarom moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen dat u Ontruzant heeft gekregen als u begint met nieuwe geneesmiddelen binnen 7 maanden nadat u gestopt bent met de Ontruzant-behandeling.
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6-8 weeks).
Dutch: Patiënten bij wie zich asymptomatische cardiale disfunctie ontwikkelt, kunnen profijt hebben van een frequentere controle (bijv. elke 6 tot 8 weken).
English: Ontruzant is for intravenous use.
Dutch: Ontruzant is voor intraveneus gebruik.
English: Table 13 Efficacy results from BO18225 Parameter
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van BO18225 Parameter
English: Treatment with Ontruzant (alone or with a taxane) may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Dutch: Behandeling met Ontruzant alleen of samen met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
English: For instructions on reconstitution of Ontruzant intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van de intraveneuze formulering van Ontruzant voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the fetus.
Dutch: Vrouwen die zwanger worden, dienen te worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zullen bereiken die lager zijn dan 1 µg/ml (ongeveer 3% van de populatie-voorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
English: After reconstitution with sterile water for injection the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C-8°C.
Dutch: Na reconstitutie met steriel water voor injectie is de gereconstitueerde oplossing fysisch en chemisch gedurende 48 uur stabiel bij 2 °C - 8 °C.
English: Ontruzant should be carefully handled during reconstitution.
Dutch: Gedurende de reconstitutie moet Ontruzant zorgvuldig behandeld worden.
English: Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) fetal development period was observed.
Dutch: Er werd placentapassage van trastuzumab waargenomen gedurende de vroege (dag 20-50 van de dracht) en de late (dag 120-150 van de dracht) foetale ontwikkelingsperiode.
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Ontruzant.
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met Ontruzant;
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten oorspronkelijke verpakking bij een temperatuur van 2 °C - 8 °C in de koelkast.
English: Observation N=1697***
Dutch: Observatie N = 1697***
English: Like all medicines, Ontruzant can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Dutch: De eerste dosis van uw behandeling wordt gedurende 90 minuten toegediend en u wordt ondertussen geobserveerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor het geval u bijwerkingen krijgt (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
English: *Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
Dutch: EBC 390 *Cmin,ss - Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
English: The reconstituted Ontruzant results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Dutch: Het gereconstitueerde Ontruzant resulteert in een kleurloze tot lichtgele heldere oplossing en moet volstrekt vrij zijn van zichtbare partikels.
English: No incompatibilities between Ontruzant and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Ontruzant en polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezakken.
English: On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms and pulmonary symptoms more than six hours after the start of the trastuzumab infusion.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen, hebben patiënten infusiegerelateerde symptomen en pulmonale symptomen ervaren meer dan zes uur na de start van de trastuzumabinfusie.
English: An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65% versus 52%).
Dutch: Een absoluut voordeel van 13 procentpunten in het voordeel van de trastuzumab-arm werd geschat uitgedrukt als een 3-jaar voorvalvrije overleving (65% versus 52%).
English: At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
Dutch: Op het moment van analyse waren in totaal 349 van de gerandomiseerde patiënten overleden; 182 patiënten (62,8%) in de controle-arm en 167 patiënten (56,8%) in de behandelarm.
English: However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinone, D7D) verhogen.
English: It may take up to 7 months for Ontruzant to be removed from the body.
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Ontruzant uit het lichaam verwijderd is.
English: Trastuzumab 1 Year N=1702***
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N = 1702***
English: It may take up to 7 months for Ontruzant to be removed from your body.
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Ontruzant uit uw lichaam is verwijderd.
English: t1/2 range from Cmax,ss to
Dutch: t1/2 spreiding van Cmax,ss tot
English: EU/1/17/1241/001 EU/1/17/1241/002
Dutch: EU/1/17/1241/002
English: The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 µg/mL for the Michaelis-Menten constant (Km) for the MBC, EBC, and AGC patients.
Dutch: De nonlineaire eliminatieparameters waren 8,81 mg/dag voor de maximale eliminatiesnelheid (Vmax) en 8,92 µg/ml voor de Michaelis-Menten constante (Km) voor de MBC-, EBC- en AGC-patiënten.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use only after reconstitution and dilution.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
English: Ontruzant contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Dutch: Ontruzant bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
English: Should an infusion reaction occur the infusion should be discontinued or the rate of infusion slowed and the patient should be monitored until resolution of all observed symptoms (see section 4.2).
Dutch: Mocht een infusiereactie optreden, dan moet de infusie worden gestaakt of de infusiesnelheid worden verlaagd en de patiënt moet worden gecontroleerd tot alle waargenomen symptomen zijn verdwenen (zie rubriek 4.2).
English: Administration as an intravenous push or bolus is prohibited.
Dutch: Toediening als intraveneuze push- of bolusinjectie is niet toegestaan.
English: If you receive Ontruzant in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Dutch: Wanneer u Ontruzant in combinatie met chemotherapie ontvangt, kunnen enkele bijwerkingen ook een gevolg zijn van de chemotherapie.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with trastuzumab and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met trastuzumab en tot 7 maanden nadat de behandeling beëindigd is (zie rubriek 5.2).
English: (day)
Dutch: (dag)
English: Paediatric population There is no relevant use of Ontruzant in the paediatric population.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Ontruzant bij pediatrische patiënten.
English: Ontruzant treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Dutch: De Ontruzant-behandeling mag uitsluitend worden geïnitieerd door een arts die ervaren is in het toedienen van cytotoxische chemotherapie (zie rubriek 4.4) en mag alleen toegediend worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: FP + H: fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
Dutch: FP+H: Fluoropyrimidine/cisplatine + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatine a. Oddsratio
English: For storage conditions of the opened medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Dutch: Voor de bewaarcondities van geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3 en 6.6.
English: Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50% after the event) was evident for 71.4% of trastuzumab-treated patients.
Dutch: Omkeerbaarheid van ernstig congestief hartfalen (gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende LVEF-waarden ≥50% na het voorval) werd waargenomen bij 71,4% van de patiënten behandeld met trastuzumab.
English: If you stop using Ontruzant
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Ontruzant may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Dutch: Ontruzant heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
English: If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes.
Dutch: Als de aanvangsdosis goed wordt verdragen, kunnen de daarop volgende doses gedurende 30 minuten worden toegediend.
English: This condition may be harmful to your baby in the womb and has been associated with the lungs not developing fully resulting in fetal death.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor uw baby in de baarmoeder en wordt in verband gebracht met het niet volledig ontwikkelen van de longen, met als gevolg het overlijden van de baby.
English: Do not breast-feed your baby during Ontruzant therapy and for 7 months after the last dose of Ontruzant as Ontruzant may pass to your baby through your breast milk.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Ontruzant en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Ontruzant aangezien u Ontruzant via de moedermelk aan uw baby door kunt geven.
English: Trastuzumab 1 Year N=1693
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N = 1693
English: Ontruzant intravenous infusion should be administered by a health-care provider prepared to manage anaphylaxis and an emergency kit should be available.
Dutch: Ontruzant intraveneuze infusie moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die voorbereid is om anafylaxie te behandelen en er moet een noodset beschikbaar zijn.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
English: On the basis of the scientific conclusions for trastuzumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing trastuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor trastuzumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die trastuzumab bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: Ontruzant may affect your ability to drive a car or operate machines.
Dutch: Ontruzant kan mogelijk effect hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te bedienen.
English: Table 6 Efficacy results from Study BO16348 Median follow-up 12 months*
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie BO16348 Mediane follow-up 12 maanden*
English: P-value versus observation
Dutch: P-waarde versus observatie
English: In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicine being prepared and given is Ontruzant (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Ontruzant (trastuzumab) is en niet trastuzumab-emtansine.
English: • somnolence (sleepiness)
Dutch: • slapeloosheid (insomnia)
English: If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Dutch: Na aseptische verdunning kan de oplossing gedurende 24 uur bewaard worden (niet bewaren boven 30 ºC).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trastuzumab, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor trastuzumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: FP +H N=294 HR (95% CI)
Dutch: FP +H N = 294 HR (95% BI)
English: The median duration of follow-up was 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm.
Dutch: De mediane duur van follow-up was 1,8 jaar voor de patiënten in de AC→P arm en 2,0 jaar voor patiënten in de AC→PH arm.
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Ontruzant.
Dutch: Patiënten met ernstige ademhalingsproblemen voor aanvang van de behandeling zijn in zeer zeldzame gevallen overleden toen zij Ontruzant toegediend kregen;
English: Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Dutch: Enkelvoudige doses, met alleen trastuzumab hoger dan 10 mg/kg zijn niet toegediend in klinische studies; een onderhoudsdosis van 10 mg/kg q3w na een oplaaddosis van 8 mg/kg is onderzocht in een klinische studie met patiënten met gemetastaseerde maagkanker.
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs.
Dutch: A: doxorubicine; C: cyclofosfamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab *Ten tijde van een mediane duur van de follow-up van 1,8 jaar voor de patiënten in de AC → P-arm en 2,0 jaar voor de patiënten in de AC → PH-arm. **p-waarde voor OS bereikte niet de vooraf vastgestelde statistische grens voor vergelijking van AC→PH t.o.v.
English: in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Ontruzant therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours >2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: - in combinatie met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door adjuvante behandeling met Ontruzant, voor lokaal gevorderde (inclusief inflammatoire) ziekte of tumoren > 2 cm in diameter (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: Ontruzant is given every 3 weeks for early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer.
Dutch: Ontruzant wordt elke 3 weken toegediend voor vroege borstkanker, gemetastaseerde borstkanker en gemetastaseerde maagkanker.
English: In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Dutch: In een studie die methodes vergelijkt (studie D0008548), werd een hoge mate van overeenkomst (> 95%) gezien tussen SISH- en FISH-technieken voor de detectie van HER2-genamplificatie bij maagkankerpatiënten.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ontruzant if:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend wanneer:
English: If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of trastuzumab therapy has been seen.
Dutch: Als bij patiënten een voortdurende verslechtering van de linker ventrikelfunctie optreedt die asymptomatisch blijft, moet de arts het staken van behandeling overwegen als er geen klinisch voordeel van de trastuzumab-behandeling is waargenomen.
English: Amongst the most serious and/or common adverse reactions reported in Ontruzant usage to date are cardiac dysfunction, infusion-related reactions, haematotoxicity (in particular neutropenia), infections and pulmonary adverse reactions.
Dutch: Onder de meest ernstige en/of meest voorkomende bijwerkingen die tot nu toe bij Ontruzant-gebruik zijn gemeld, vallen cardiale disfunctie, infusiegerelateerde reacties, hematotoxiciteit (in het bijzonder neutropenie), infecties en pulmonale bijwerkingen.
English: If you receive Ontruzant with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, capecitabine, 5-fluorouracil, or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products.
Dutch: Wanneer u Ontruzant toegediend krijgt samen met een ander geneesmiddel om kanker te behandelen zoals paclitaxel, docetaxel, een aromataseremmer, capecitabine, 5-fluorouracil of cisplatine, moet u ook de bijsluiters van deze producten lezen.
English: In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) >25 kg/m2.
Dutch: Bij patiënten die trastuzumab kregen na het afronden van adjuvante chemotherapie was het risico op cardiale disfunctie geassocieerd met een hogere cumulatieve dosis antracycline die gegeven werd voorafgaand aan de trastuzumab-behandeling en een BMI (body-mass index) > 25 kg/m2.
English: following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1).
Dutch: - aansluitend op operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (mits van toepassing) (zie rubriek 5.1);
English: Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) or chromogenic in situ hybridization (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8% to 34.0% for IHC and 7.1% to 42.6% for FISH.
Dutch: Onderzoek naar de mate van positiviteit voor HER2 bij maagkanker door middel van Immunohistochemie (IHC) en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of chromogene in situ hybridisatie (CISH) heeft grote verschillen aangetoond in positiviteit voor HER2, van 6,8% tot 34,0% voor IHC en 7,1% tot 42,6% voor FISH.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03 Ontruzant is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC03
English: Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥10% of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
Dutch: Zwakke ⁄ nauwelijks waarneembare membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen; de cellen zijn alleen in een gedeelte van hun membraan reactief
English: In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III & IV) in the trastuzumab 1-year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
Dutch: In studie BO16348 was, na een mediane follow-up van 8 jaar, de incidentie van ernstig congestief hartfalen (NYHA graad III & IV) in de trastuzumab-1-jaarbehandelarm 0,8% en het percentage mild symptomatische en asymptomatische linkerventrikeldisfunctie was 4,6%.
English: Experience of concurrent administration of trastuzumab with low-dose anthracycline regimens is currently limited to the trial MO16432.
Dutch: Op dit moment is de ervaring met gelijktijdige toediening van trastuzumab en laaggedoseerde antracyclinebehandelingen beperkt tot de klinische studie MO16432.
English: Patients with EBC should be treated with Ontruzant for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Dutch: Patiënten met vroege borstkanker dienen 1 jaar met Ontruzant te worden behandeld of tot terugkeer van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; het langer dan één jaar voortzetten van de behandeling bij vroege borstkanker wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
English: The following list of side effects can occur at any time during treatment with Ontruzant, not just related to an infusion.
Dutch: De volgende lijst van bijwerkingen kunnen voorkomen op elk moment tijdens de behandeling met Ontruzant en hebben niet alleen te maken met de infusie.
English: Mechanism of action Trastuzumab binds with high affinity and specificity to sub-domain IV, a juxta-membrane region of HER2's extracellular domain.
Dutch: Trastuzumab bindt zich met een hoge affiniteit en specificiteit aan subdomein IV, een juxta-membraan regio van het HER2 extracellulaire domein van HER2.