FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die EMA empfiehlt die Zulassung von Diotop (Diclofenac/Omeprazol, Kapseln) in der EU
Finnish: EMA suosittelee Diotopin (diklofenaakki-/omepratsolikapselit) hyväksymistä EU:ssa
German: Die Temmler Pharma GmbH beantragte die Anerkennung dieser Genehmigung in Deutschland (der „betroffene Mitgliedstaat").
Finnish: Temmler Pharma GmbH esitti pyynnön, että Yhdistyneen kuningaskunnan ja Itävallan Diotopille vuonna 2016 myöntämä myyntilupa tunnustettaisiin Saksassa (asianosainen jäsenvaltio).
German: Diclofenac ist nicht steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID), das bei einem breiten Spektrum an Erkrankungen zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen angewendet wird.
Finnish: Diklofenaakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jota käytetään kivun ja tulehduksen lievittämiseen monissa eri sairauksissa.
German: Diotop wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die ein Risiko für die Entwicklung von Magengeschwüren haben und deren Erkrankung bereits durch die separate Anwendung von Diclofenac und Omeprazol, den beiden Wirkstoffen von Diotop, kontrolliert wird.
Finnish: Diotopia käytetään aikuispotilailla, jotka ovat vaarassa saada mahahaavan ja joiden sairautta jo hoidetaan erikseen otettavilla, Diotopin kahdella vaikuttavalla aineella diklofenaakilla ja omepratsolilla.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur über die Verwendung mehrerer NSAID (einschließlich Diclofenac in Tagesdosen von 50 bis 150 mg) und Omeprazol in Kombination vor.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoja useiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (jotka sisältävät diklofenaakkia 50150 mg:n vuorokausiannoksella) ja omepratsolin yhdistelmäkäyttöä koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
German: Am 15. November 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Diotop ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegeben hatte.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 15. marraskuuta 2018 päätökseen Diotop-valmistetta koskeneen arvioinnin.
German: Diotop ist ein Arzneimittel zur Linderung von Symptomen wie Schwellungen und Schmerzen, die durch die Gelenkerkrankungen rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis und ankylosierende Spondylitis verursacht werden.
Finnish: Diotop on lääke, jota käytetään nivelreuman, nivelrikon tai selkärankareuman kaltaisten nivelsairauksien aiheuttamien oireiden, kuten turvotuksen ja kivun, lievittämiseen.
German: Omeprazol ist ein weit verbreitetes Arzneimittel, das zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen angewendet wird und wirkt, indem es die Magensäurebildung reduziert.
Finnish: Omepratsoli on laajasti käytetty hoito ruuansulatushäiriöihin ja happorefluksiin, ja se vaikuttaa vähentämällä vatsan tuottaman hapon määrää.
German: 10 (1 x 10) Durchstechflaschen (Gebinde)
Finnish: Silmän sisään ampulli (lasipullo) 10 (1 x 10) ampullia (monipakkaus)
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung
Finnish: Konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Finnish: Myyntiluvan numero (EUnumero)
German: Ungeöffnet: 3 Jahre.
Finnish: Avaamaton pakkaus: 3 vuotta.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä,
German: Folgende Anweisungen müssen dabei befolgt werden:
Finnish: Seuraavia ohjeita on noudatettava:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juli 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. heinäkuuta 2015
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <Datum des Kommissionsbeschlusses>.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi <komission päätöksen päiväys>.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Noch nicht zugewiesen}, ATC-Code: {Noch nicht zugewiesen}
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ei vielä määritetty}, ATC-koodi: {ei vielä määritetty}
German: E-Mail: regulatory@omeros.ie
Finnish: Sähköpostiosoite: regulatory@omeros.ie
German: Deshalb ist keine Wechselwirkung zu erwarten.
Finnish: Näin ollen yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa tarjoamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta
German: Omidria darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es für diese Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Finnish: Omidriaa ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Omidria für Sie geeignet ist.
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko Omidria sinulle.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen und diese gegebenenfalls behandeln.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua näiden haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta ja hoitaa niitä tarpeen mukaan.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
German: Nach Verdünnung beträgt die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung erwiesenermaßen 6 Stunden bei 25 °C.
Finnish: Laimentamisen jälkeen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on osoitettu säilyvän kuusi tuntia 25 ˚C:n lämpötilassa.
German: Außerdem wurde in den ersten 10-12 Stunden nach der Operation eine signifikante Verminderung der Augenschmerzen nachgewiesen.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin myös, että silmäkipu väheni merkittävästi ensimmäisten 10-12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1018/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1018/002
German: Durchmesser < 6 mm zu jeder Zeit
Finnish: Halkaisija < 6 mm minä tahansa ajankohtana
German: Ihr Arzt wird darüber Bescheid wissen.
Finnish: Lääkäri osaa varautua tähän.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omidria bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Omidrian turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole määritetty.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei voida myydä erikseen.
German: Diese Episoden, von denen einige tödlich verliefen, ereigneten sich in der Regel bei Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen.
Finnish: Näitä tapahtumia, joista osa on johtanut kuolemaan, on yleensä esiintynyt potilailla, joilla on jokin kardiovaskulaarinen sairaus ennestään.
German: Fax: +353 (1) 526 6888
Finnish: Faksi: +353 (1) 526 6888
German: Was Omidria enthält
Finnish: Mitä Omidria sisältää
German: Ketorolac-Plasmakonzentrationen wurden bei 11 von 14 Patienten nachgewiesen.
Finnish: Ketorolaakin plasmapitoisuuksia havaittiin 11:llä 14 potilaasta.
German: Dreiundfünfzig Prozent der Patienten hatten braune, 28 % blaue und 19 % andersfarbige Iriden.
Finnish: Potilaista 53 prosentilla värikalvo oli ruskea, 28 prosentilla sininen ja 19 prosentilla se oli muun värinen.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: - Übelkeit - Schmerzen - Kopfschmerzen
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: - Pahoinvointi - Kipu - Päänsärky
German: Hinweise zur Verdünnung, siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Katso laimennusohjeet kohdasta 6.6.
German: Die Studienteilnehmer waren im Alter zwischen 26 und 90 Jahren (59 % weiblich, 41 % männlich; 80 % hellhäutige, 12 % dunkelhäutige und 8 % mit anderer ethnischen Herkunft).
Finnish: Tutkimuspotilaat olivat 26-90-vuotiaita (59 prosenttia naisia, 41 prosenttia miehiä; 80 prosenttia valkoihoisia, 12 prosenttia mustaihoisia ja 8 prosenttia muita).
German: Studie 1 Analysereihe (n)
Finnish: Tutkimus 1: Analyysisarja (n)
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Finnish: Tällä tavalla voidaan seurata lääkevalmisteen hyöty-riskisuhdetta.
German: Die Verhinderung einer Miosis wurde mittels kategorialer Datenanalyse bestätigt.
Finnish: Mioosin estyminen vahvistettiin kategorisessa analyysissa.
German: Nach dem Öffnen sollte das Produkt sofort verdünnt werden.
Finnish: Kun pakkaus avataan, valmiste on laimennettava heti.
German: Das Risiko für Blutdruckerhöhungen kann für Patienten, die einen länger dauernden chirurgischen Eingriff benötigen, erhöht sein.
Finnish: Verenpaineen kohoamisen riski saattaa olla suurentunut potilailla, joille on tehtävä pitkäaikaisempi leikkaus.
German: Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sind in ihrer Stärke in der Regel leicht bis mäßig und verschwinden normalerweise ohne langfristige Auswirkungen von selbst.
Finnish: Jäljempänä luetellut haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne paranevat yleensä itsestään ilman pitkäaikaisia vaikutuksia.
German: Die voraussichtliche systemische Belastung ist minimal und vorübergehend, allerdings sollten Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck mit Vorsicht behandelt werden.
Finnish: Odotuksenmukainen systeeminen altistus on hyvin vähäistä ja ohimenevää, mutta varovaisuuteen on syytä, kun hoidetaan potilaita, joiden verenpaineen hoitotasapaino on heikko.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von: 6,3 ± 0,3.
Finnish: Kirkas, väritön tai kellertävä liuos, pH: 6,3 ± 0,3.
German: Die verwendete Durchstechflasche und die nicht verwendete Spüllösung müssen nach einmaliger Anwendung entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
Finnish: Käytetty ampulli ja käyttämätön huuhteluneste on hävitettävä kertakäytön jälkeen paikallisten määräysten mukaisesti.
German: Was ist Omidria und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Omidria on ja mihin sitä käytetään
German: - Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie Atropin anwenden, ein die Augenpupille erweiterndes Arzneimittel.
Finnish: - Kerro lääkärille etenkin, jos käytät atropiinia, lääkettä, jolla laajennetaan silmän mustuaisia.
German: Das Sicherheitsprofil von Omidria basiert auf den während der klinischen Entwicklung gesammelten und in randomisierten kontrollierten Studien gewonnenen Daten von 459 erwachsenen Patienten.
Finnish: Omidrian turvallisuusprofiili perustuu 459 aikuispotilaasta saatuihin tietoihin, jotka kerättiin kliinisen kehittämistyön aikana satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista.
German: (siehe Abschnitt 4.7).
Finnish: Ks. kohta 4.7.
German: Daher ist Omidria bei Patienten, die Empfindlichkeiten gegenüber diesen Wirkstoffen gezeigt haben, mit Vorsicht anzuwenden.
Finnish: Sen vuoksi Omidriaa tulee käyttää varovasti potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt yliherkkyyttä näille vaikuttaville aineille.
German: Analysereihe (n)
Finnish: Analyysisarja (n)
German: Als häufigste Nebenwirkungen wurden Augenschmerzen (4,8 %), Entzündungen der vorderen Augenkammer (3,9 %), Bindehauthyperämie (2,2 %), Photophobie (1,7 %), Hornhautödeme (1,3 %) und Entzündungen (1,3 %) genannt.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset olivat silmäkipu (4,8 %), etukammiotulehdus (3,9 %), sidekalvon punoitus (2,2 %), valonarkuus (1,7 %), sarveiskalvon turvotus (1,3 %) ja tulehdus (1,3 %).
German: Weitere Einzelheiten zu möglichen Sehstörungen, siehe Abschnitt 4.8.
Finnish: Katso kohdasta 4.8 lisätietoja mahdollisista näköhäiriöistä.
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Omidria oder ein Placebo (1:1).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin joko Omidria- tai lumelääkeryhmään (1:1).
German: Die maximale Ketorolac-Konzentration lag bei 4,2 ng/ml.
Finnish: Suurin mitattu ketorolaakkipitoisuus oli 4,2 ng/ml.
German: Studie 1
Finnish: Tutkimus 1:
German: Eine Zählung der Endothelzellen wurde im Rahmen der klinischen Studien nicht durchgeführt.
Finnish: Endoteelisolujen määrää ei laskettu kliinisten tutkimusten aikana.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen on tärkeää.
German: Tel.: +353 (1) 526 6789
Finnish: Puh. +353 (1) 526 6789
German: Neunzehn Prozent der Katarakte gehörten nach LOCS II in die Kern-Klassifikation Grad 2 oder 3.
Finnish: Kaihilöydöksistä 19 prosenttia oli tumakaihia (luokitus LOCS II, nukleaarisuusaste 2 tai 3).
German: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD N. Ireland
Finnish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nach Verdünnung unmittelbar anwenden.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
German: - Einer der in Omidria enthaltenen Wirkstoffe kann mit verschiedenen Anästhetika wechselwirken.
Finnish: - Toinen Omidrian vaikuttavista aineista saattaa reagoida monentyyppisten puudutusaineiden kanssa.
German: Die histologische Untersuchung in nicht-klinischen toxikologischen Studien ergab keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Cornea und in klinischen Studien mit Omidria wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die bestkorrigierte Sehschärfe (BKSS) festgestellt.
Finnish: Ei-kliinisissä myrkyllisyystutkimuksissa tehdyssä histologisessa tutkimuksessa ei havaittu hoitoon liittyviä sarveiskalvoon kohdistuvia vaikutuksia, eikä Omidriaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa havaittu parhaalla lasikorjauksella saatua näöntarkkuutta heikentäviä vaikutuksia.
German: Studie 2
Finnish: Tutkimus 2:
German: Ein Bündelpackung enthält 10 Kartons, von denen jeder eine Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung enthält.
Finnish: Monipakkaus sisältää 10 pakkausta, joista kukin sisältää yhden kertakäyttöisen ampullin.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Omidria eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei therapeutischen, die Linse betreffenden Verfahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Omidrian käytöstä yhdelle tai useammalle pediatriselle potilasryhmälle mykiöön kohdistuvissa hoitotoimenpiteissä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Dieses Arzneimittel muss vor der intraokularen Anwendung verdünnt werden.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tämä valmiste on laimennettava ennen sen laittamista silmän sisään.
German: Das Ausmaß des mydriatischen Effekts von Omidria kann bei Patienten, die gleichzeitig die Pupillengröße beeinflussende Arzneimittel wie Opioide (Miotika) oder nicht-sedierende Antihistaminika (Mydriatika) erhalten, verändert sein.
Finnish: Omidrian mustuaisia laajentavien vaikutusten suuruus saattaa muuttua potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti mustuaisen kokoon vaikuttavia lääkevalmisteita, kuten opioideja (miootteja) tai väsyttämättömiä antihistamiineja (mydriaatteja).
German: Eine Gefäßverengung erfolgt in den Bindehaut- und anderen okularen Blutgefäßen in dem Ausmaß, in dem sie dem Arzneimittel ausgesetzt sind.
Finnish: Verisuonet supistuvat sidekalvon verisuonissa ja muissa silmän verisuonissa sen mukaan, kuinka paljon ne altistuvat lääkkeelle.
German: Eine systemische Überdosierung mit Phenylephrin kann zu einem raschen Anstieg des Blutdrucks führen.
Finnish: Fenyyliefriinin systeeminen yliannostus saattaa kohottaa verenpainetta nopeasti.
German: Es sind keine Dosisanpassungen oder besondere Maßnahmen für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion vorgesehen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Annoksen muuttamista tai muita erityistoimenpiteitä ei pidetä tarpeellisena munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
German: Omidria ist ein Arzneimittel, das während einer Augenoperation angewendet wird.
Finnish: Omidria on lääke, jota käytetään silmäleikkauksen aikana.
German: Eine toxikologische Einzeldosis-Studie wurde an Grünen Meerkatzen (African green monkeys) durchgeführt, denen während einem Linsenersatzverfahren Augenspüllösungen, die eine Kombination aus Phenylephrin und Ketorolac enthielten, verabreicht wurden.
Finnish: Kerta-annoksen myrkyllisyyttä koskeva tutkimus tehtiin afrikkalaisilla vihreillä apinoilla, jotka altistettiin mykiöleikkausten aikana fenyyliefriinin ja ketorolaakin yhdistelmää sisältäville silmähuuhtelunesteille.
German: Ketorolac ist ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, der beide Cyclooxygenaseenzyme (COX1 und COX2) hemmt und Schmerzen und Entzündungen durch Senkung der durch das chirurgische Trauma erhöhten Prostaglandin-Gewebskonzentrationen vermindert.
Finnish: Ketorolaakki on tulehduskipulääke, joka estää syklo-oksigenaasientsyymejä (COX1 ja COX2) sekä lievittää kipua ja tulehdusta vähentämällä kirurgisen trauman vuoksi erittyvien prostaglandiinien pitoisuutta kudoksissa.
German: Kreuzsensitivität
Finnish: Ristikkäisyliherkkyys
German: Jede Durchstechflasche für die einmalige Anwendung ist in einem Umkarton verpackt.
Finnish: Jokainen kertakäyttöinen ampulli on pakattu kartonkipakkaukseen.
German: Durchmesser < 6 mm zum Zeitpunkt der kortikalen Säuberung
Finnish: Halkaisija < 6 mm kuorikerroksen poistamisen aikana
German: Wie ist Omidria anzuwenden?
Finnish: Miten Omidriaa käytetään?
German: Die maximal beobachtete Konzentration betrug bei diesem Patienten 1,7 ng/ml; sie wurde nach präoperativem Einträufeln topischer Phenylephrintropfen und vor Exposition gegenüber Omidria gemessen.
Finnish: Suurin tällä potilaalla todettu pitoisuus oli 1,7 ng/ml, joka mitattiin paikallisesti käytettävien fenyyliefriinitippojen tiputtamisen jälkeen ja ennen Omidrialle altistumista.
German: Im Fall einer versehentlichen intrakameralen Injektion der konzentrierten Lösung muss die vordere Augenkammer sofort geleert und mit einer Standard-Augenspüllösung durchgespült werden.
Finnish: Jos konsentroitua liuosta injektoidaan vahingossa etukammion sisään, se on tyhjennettävä heti ja huuhdeltava tavanomaisella silmänhuuhtelunesteellä.
German: Die statistische Untersuchung der Änderung des Pupillendurchmessers (in mm) gegenüber dem Ausgangswert während der Operation erfolgte mittels Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Test, angepasst an die stratifizierte Randomisierung.
Finnish: Tilastolliset testit, joilla mitattiin mustuaisen halkaisijan (mm) muutosta leikkauksen aikana lähtötilanteeseen verrattuna, tehtiin Cochran-Mantel-Haenszelin (CMH) testillä, joka oli mukautettu satunnaistamisen ositteita varten.
German: Von Patienten, die entweder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aspirin/NSAID oder eine AsthmaVorgeschichte haben, gibt es im Zusammenhang mit der Anwendung einer ophthalmischen KetorolacLösung Berichte von Bronchospasmen oder Verschlimmerungen des Asthmas.
Finnish: Potilailta, joiden joko tiedetään olevan yliherkkiä aspiriinille/tulehduskipulääkkeille tai joita on aiemmin hoidettu astman takia, on ilmoitettu silmiin tarkoitettuun ketorolaakkiliuokseen liittyvästä bronkospasmista tai astman pahenemisesta.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vor der Anwendung von Omidria geeignete Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää sopivaa ehkäisyä, ennen kuin sinulle annetaan Omidriaa.
German: − Es dürfen keine weiteren Arzneimittel zu der zubereiteten Augenspüllösung hinzugegeben werden.
Finnish: − Valmistettuun huuhtelunesteeseen ei saa lisätä muita lääkevalmisteita.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omidria wurde nicht bei Patienten bewertet, deren Anamnese eine Uveitis, ein Iris-Trauma oder die Anwendung alphaadrenerger Antagonisten aufwies.
Finnish: Omidrian turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla on ollut suonikalvoston tulehdus tai värikalvon vamma tai jotka käyttävät alfa-adrenergisiä antagonisteja.
German: Da nach einem intraokularen Linsenersatz das Sehvermögen von Patienten, die Omidria erhalten, vorübergehend beeinträchtigt sein kann, sollte diesen Patienten davon abgeraten werden, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, bis ihr Sehvermögen wieder hergestellt ist.
Finnish: Koska Omidriaa saaneiden potilaiden näkökyky voi olla väliaikaisesti heikentynyt tekomykiöleikkauksen jälkeen, potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista tai koneiden käyttöä, kunnes näkökyky on taas normaali.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP" oder „verw.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Augenbeschwerden - Augenentzündung - Augenreizung - Augenrötung - Hornhautbeschwerden - geweitete Pupillen - verschwommenes Sehen - verminderte Sehschärfe - kleine dunkle Konturen, die sich im Sehfeld bewegen - juckende Augen - Schmerzen am Augenlid - Fremdkörpergefühl in den Augen - Blendung (und erhöhte Lichtempfindlichkeit) - erhöhter Augendruck
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla sadasta): - Epämiellyttävä tunne silmässä - Silmätulehdus - Silmien ärsytys - Silmien punoitus - Sarveiskalvoon liittyvät ongelmat - Laajentunut mustuainen - Sumentunut näkö - Heikentynyt näöntarkkuus - Pienet tummat näkökentässä liikkuvat kuviot - Silmien kutina - Silmäluomikipu - Vierasesineen tunne silmässä - Häikäisy - Kohonnut silmänpaine
German: ≥ 2,5 mm Pupillenverengung
Finnish: Mustuaisen supistuma ≥ 2,5 mm
German: Während des gesamten chirurgischen Eingriffs wurde der Pupillendurchmesser gemessen.
Finnish: Mustuaisen halkaisijaa mitattiin koko kirurgisen toimenpiteen ajan.
German: Außerdem kann es Kopfschmerzen, Angstgefühl, Übelkeit und Erbrechen sowie einen abnormal schnellen Herzrhythmus verursachen.
Finnish: Se voi aiheuttaa myös päänsärkyä, levottomuutta, pahoinvointia, oksentelua ja epätavallisen nopeaa sykettä.
German: Eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder instabile kardiovaskuläre Erkrankung sollten vor dem Eingriff behandelt werden.
Finnish: Kilpirauhasen liikatoiminta ja epävakaa kardiovaskulaarinen sairaus on hoidettava ennen leikkausta.
German: Vorgesehen ist, dass die Omidria enthaltende Spüllösung während des chirurgischen Eingriffs auf die gleiche Weise verwendet wird wie eine Standard-Spüllösung.
Finnish: Omidriaa sisältävä huuhteluneste on tarkoitettu käytettäväksi kirurgisen toimenpiteen aikana samaan tapaan kuin tavanomainen huuhteluneste.
German: Die Wirkstoffe sind Phenylephrin (als Hydrochlorid) und Ketorolac (als Trometamol).
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat fenyyliefriini (hydrokloridina) ja ketorolaakki (trometamolina).