FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În analiza farmacocinetică a populaţiei, utilizând date din studiile clinice la pacienţii cu melanom metastatic, insuficienţa renală uşoară şi moderată nu a influenţat clearance-ul aparent al vemurafenib (clearance-ul creatininei > 40 ml/min).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs metastaatilise melanoomiga patsientide kliinilistest uuringutest saadud andmetega näitas, et kerge ja keskmise raskusega neerukahjustus (kreatiniini kliirens >40 ml/min) ei mõjutanud vemurafeniibi kliirensit.
Romanian: · În timp ce luaţi Zelboraf, vă pot apărea leziuni noi de melanom.
Estonian: · Teil võivad Zelboraf'i võtmise ajal tekkida uued melanoomikolded.
Romanian: Potenţarea toxicităţii determinate de iradiere
Estonian: Kiirituse toksilisuse suurenemine
Romanian: Valorile anormale ale testelor de laborator trebuie corectate prin scăderea dozei, întreruperea tratamentului sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Estonian: Laboratoorsete kõrvalekallete korral tuleb vähendada annust, katkestada või lõpetada ravi (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Romanian: Raporturile mediilor geometrice dintre starea de repaus alimentar şi cea în care se administrează cu alimente pentru Cmax şi ASC au fost de 2,5 ori, respectiv 4,6 până la 5,1 ori.
Estonian: Cmax ja AUC väärtuste geomeetrilised keskmised suhted täis ja tühja kõhuga manustamise vahel olid vastavalt 2,5- ja 4,6…5,1-kordsed.
Romanian: Date farmacocinetice limitate, obţinute de la şase pacienţi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 15 şi 17 ani, cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600, în stadiul IIIC sau IV, sugerează că farmacocinetica vemurafenib la adolescenţi este, în general, similară cu cea de la adulţi.
Estonian: Kuuelt 15...17-aastaselt noorukilt, IIIC või IV staadiumi BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomiga, saadud vähesed farmakokineetilised andmed näitavad, et vemurafeniibi farmakokineetilised omadused on noorukitel üldiselt sarnased täiskasvanutel täheldatuga.
Romanian: Incidenţa CSC la pacienţii trataţi cu vemurafenib în studiile clinice a fost de aproximativ 20%.
Estonian: Uuringute lõikes oli naha lamerakk-kartsinoomi esinemissagedus vemurafeniibiga ravitud patsientidel ligikaudu 20%.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost de gradul 1 sau 2, dar au fost raportate, de asemenea, cazuri grave de contractură Dupuytren care provoacă invaliditate (vezi pct. 4.8).
Estonian: Enamik olid kerge kuni mõõduka raskusastmega juhud, kuid teatatud on ka raskekujulistest invaliidistavatest Dupuytreni kontraktuuri juhtudest (vt lõik 4.8).
Romanian: Înaintea tratamentului cu vemurafenib, pacienţilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa la nivelul tumorii a mutaţiei BRAF V600 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Estonian: Enne vemurafeniibi manustamist peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud, et patsiendil on BRAF V600 mutatsiooniga kasvaja (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Romanian: hidroxipropilceluloză şi stearat de magneziu · Filmul comprimatului: oxid roşu de fer, macrogol 3350, alcool polivinilic, talc şi dioxid de titan.
Estonian: · Teised koostisosad on: · Tableti sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos ja magneesiumstearaat · Tableti kate: punane raudoksiid, makrogool 3350, polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid.
Romanian: La pacienţii la care apare CSC, se recomandă continuarea tratamentului fără ajustarea dozei.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib naha lamerakk-kartsinoom, on soovitatav ravi jätkata ilma annust muutmata.
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib trebuie iniţiat şi urmărit de către un medic specialist, cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Estonian: Ravi vemurafeniibiga tuleb alustada ja läbi viia vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Romanian: S-au raportat cazuri de reapariţie a leziunilor post-iradiere sau de sensibilizare la iradiere la pacienţii trataţi cu radioterapie înainte, în timpul sau după tratamentul cu vemurafenib.
Estonian: Kiirituskahjustuse taastekke ja kiirituse suhtes sensibiliseerumise juhtusid on kirjeldatud patsientidel, kes said kiiritusravi enne ravi vemurafeniibiga, selle ajal või pärast seda.
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat Hüdroksüpropüültselluloos
Romanian: In vitro, CYP3A4 este principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea vemurafenib.
Estonian: CYP3A4 on põhiline ensüüm, mis osaleb vemurafeniibi metabolismis in vitro.
Romanian: Modificare ³ 1 grad de la momentul iniţial până la orice grad
Estonian: Muutus ³ 1 raskusaste võrreldes ravieelsega mis tahes raskusastmeni
Romanian: Într-un studiu la câine cu durata de 39 săptămâni, terminat prematur, cu administrare de două ori pe zi, a fost înregistrată necroza focală a măduvei osoase la un câine, la expuneri similare expunerii clinice anticipate (pe baza comparaţiilor ASC).
Estonian: Fokaalset luuüdi nekroosi täheldati ühel koeral koertega läbi viidud ennetähtaegselt lõpetatud 39-nädalases ravimi kaks korda päevas manustamise uuringus plasma kontsentratsioonide juures, mis olid sarnased eeldatavate kliiniliste kontsentratsioonidega inimesel (AUC võrdluste põhjal).
Romanian: · Medicamente care pot fi influenţate de o proteină numită P-gp (de exemplu aliskiren, colchicină, digoxină, everolimus, fexofenadină) sau o proteină numită BCRP (de exemplu metotrexat, mitoxantronă, rosuvastatină).
Estonian: · Ravimid, millele võib mõju avaldada valk nimetusega P-gp (nt aliskireen, kolhitsiin, digoksiin, everoliimus, feksofenadiin) või valk nimetusega BCRP (nt metotreksaat, mitoksantroon, rosuvastatiin).
Romanian: In vitro, la o concentraţie de vemurafenib de 10 µM, s-a înregistrat o uşoară inducţie a CYP2B6 de către vemurafenib.
Estonian: In vitro täheldati CYP2B6 vähest indutseerimist vemurafeniibi toimel maksimaalse uuritud kontsentratsiooni 10 µM puhul.
Romanian: La pacienţii care prezintă reacţii severe de hipersensibilitate, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt permanent (vezi pct. 4.4).
Estonian: Raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb ravi vemurafeniibiga püsivalt lõpetada (vt lõik 4.4).
Romanian: ● Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice îngroșare neobişnuită a palmelor, însoţită de contractarea degetelor în interior sau orice îngroșare neobişnuită la nivelul tălpii picioarelor, care poate fi dureroasă.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused · Teavitage oma arsti sellest, kui täheldate peopesade ebatavalist paksenemist, millega kaasneb sõrmede sissepoole kõverdumine, või jalataldade ebatavalist paksenemist, mis võib põhjustada valu.
Romanian: (IÎ 95%)d
Estonian: (95% CI)d
Romanian: Dupuytren(1)(2)
Estonian: Dupuytreni kontraktuur(1)(2)
Romanian: Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi de rutină pentru reacţii oftalmologice.
Estonian: Patsiente tuleb rutiinselt jälgida silma kahjustuste suhtes.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a vemurafenib cu agenţii metabolizaţi de CYP1A2 cu ferestre terapeutice înguste (de exemplu, agomelatină, alosetron, duloxetină, melatonină, ramelteon, tacrin, tizanidină, teofilină).
Estonian: Vemurafeniibi samaaegne kasutamine koos CYP1A2 kaudu metaboliseeruvate ainete kaudu metaboliseeruvate kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega (nt agomelatiin, alosetroon, duloksetiin, melatoniin, ramelteoon, takriin, tisanidiin, teofülliin) ei ole soovitatav.
Romanian: Comprimate filmate de aproximativ 19 mm, ovale, biconvexe, de culoare albă cu nuanţe de roz până la portocaliu, inscripţionate cu "VEM" pe una dintre feţe.
Estonian: Punakasvalged kuni oranžikasvalged ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille suurus on ligikaudu 19 mm ja mille ühele küljele on pressitud „VEM".
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că vemurafenib este un substrat al transportorilor de eflux gp-P şi BCRP.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et vemurafenib on väljavoolu transporterite P-gp ja BCRP substraat.
Romanian: Creşterea QTc atinge valori atât > 500 ms, cât şi o modificare > 60 ms faţă de valorile pretratament
Estonian: QTc pikenemine vastab väärtustele >500 ms ja >60 ms muutus võrreldes ravieelsete väärtustega
Romanian: Studiile de toxicologie după doze repetate au identificat ficatul şi măduva osoasă ca organe ţintă la câine.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud tegid kindlaks, et koertel on sihtorganiteks maks ja luuüdi.
Romanian: Vemurafenib nu trebuie utilizat la pacienţii cu melanom malign cu alte tipuri de mutaţii BRAF.
Estonian: Vemurafeniibi ei tohi kasutada metsikut tüüpi BRAF maliigse melanoomiga patsientidel.
Romanian: Se estimează că clearance-ul aparent al populaţiei pentru vemurafenib la pacienţii cu melanom metastatic este de 29,3 l/zi (cu variabilitate de 31,9% între pacienţi).
Estonian: Metastaatilise melanoomiga patsientidel on vemurafeniibi kliirens hinnanguliselt 29,3 l/ööpäevas (patsientidevaheline varieeruvus 31,9%).
Romanian: Vemurafenib este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutaţia BRAF V600 (vezi pct. 5.1).
Estonian: Vemurafeniib on näidustatud monoteraapiana BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga täiskasvanud patsientide raviks (vt lõik 5.1).
Romanian: Monitorizarea pentru leziuni cutanate trebuie să aibă loc aşa cum este descris mai sus pentru carcinom spinocelular.
Estonian: Jälgimine nahamuutuste suhtes peab toimuma samamoodi, nagu on kirjeldatud eespool naha lamerakk-kartsinoomi puhul.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vemurafenib la pacienţii cu tumori care prezintă mutaţii rare BRAF V600, altele decât V600E şi V600K nu au fost stabilite în mod categoric (vezi pct. 5.1).
Estonian: Vemurafeniibi efektiivsus ja ohutus ei ole veenvalt tõestatud patsientidel, kelle kasvajas on ekspresseeritud harvad BRAF V600 mutatsioonid peale V600E ja V600K (vt lõik 5.1).
Romanian: La pacienţii trataţi cu vemurafenib au fost raportate cazuri de CSC (care le includ pe cele clasificate drept keratoacantom sau keratoacantom subtipul mixt) (vezi pct. 4.8).
Estonian: Vemurafeniibiga ravitud patsientidel on kirjeldatud naha lamerakk-kartsinoomi juhtusid (mis hõlmavad keratoakantoomi või segatüüpi keratoakantoomi alltüübina klassifitseeritud juhtusid) (vt lõik 4.8).
Romanian: Tabelul 4: Modificări ale valorii creatininei de la momentul iniţial, observate în studiul clinic de fază III
Estonian: Tabel 4: Kreatiniinisisalduse muutused võrreldes ravieelsega III faasi uuringus
Romanian: Rare ≥ 1/10.000 şi < 1/1.000
Estonian: Sage ≥ 1/100 kuni < 1/10
Romanian: După administrarea orală, se estimează că rata de absorbţie constantă pentru populaţia de pacienţi cu melanom metastatic este de 0,19 ore-1 (cu variabilitate de 101% între pacienţi).
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt on ravimi imendumisekiiruse konstant metastaatilise melanoomiga patsientidel hinnanguliselt 0,19 tundi-1 (patsientidevaheline varieeruvus 101%).
Romanian: · Medicamente care stimulează proteinele metabolizante numite CYP3A4 sau un proces metabolizant numit glucuronoconjugare (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, fenitoină sau sunătoare).
Estonian: Ravimid, mis stimuleerivad metabolismis osalevaid valke nagu CYP3A4 või metabolismi protsessi, mida nimetatakse glükuronisatsiooniks (nt rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, fenütoiin või naistepunaürt).
Romanian: · Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Estonian: · Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Romanian: Eveniment provenit din rapoartele de siguranţă din cadrul tuturor studiilor clinice.
Estonian: (1) Kõikide uuringute ohutusaruannetest pärinevad kõrvaltoimed.
Romanian: Tabelul 7: Supravieţuirea globală la pacienţii netrataţi anterior, cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600 în funcţie de data de întrerupere a studiului (N=338 dacarbazină, N=337
Estonian: Tabel 7: Üldine elulemus eelnevalt ravi mittesaanud BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomiga patsientidel uuringu vahetähtaja järgi (N=338 dakarbasiin, N=337 vemurafeniib)
Romanian: Acumularea apare după doze multiple de vemurafenib, administrate de două ori pe zi.
Estonian: Kuhjumine tekib vemurafeniibi korduval kaks korda ööpäevas annustamisel.
Romanian: Se estimează că volumul aparent de distribuţie al populaţiei pentru vemurafenib la pacienţii cu melanom metastatic este de 91 l (cu variabilitate de 64,8% între pacienţi).
Estonian: Vemurafeniibi jaotusruumala metastaatilise melanoomiga patsientidel on hinnanguliselt 91 l (patsientidevaheline varieeruvus 64,8%).
Romanian: Cu toate că au fost limitate de numărul scăzut de pacienţi, analizele de eficacitate pentru aceşti pacienţi cu tumori pozitive la mutaţia V600K au sugerat beneficiul tratamentului similar cu vemurafenib în ceea ce priveşte SG ,SFP
Estonian: Kuigi piiravaks teguriks oli väike patsientide arv, näitasid efektiivsuse analüüsid nende V600K-positiivse kasvajaga patsientide seas üldise elulemuse, progressioonivaba elulemuse ja kinnitatud parima üldise ravivastuse sarnast paranemist vemurafeniibi kasutamisel.
Romanian: Au fost raportate cazuri de toxicitate renală asociată tratamentului cu vemurafenib, aceasta variind de la creşteri ale valorii creatininei la nefrită interstiţială acută şi necroză tubulară acută, unele dintre cazuri fiind observate în urma unor evenimente de deshidratare.
Estonian: Vemurafeniibi kasutamisel on kirjeldatud neerutoksilisuse juhtusid seerumi kreatiniinisisalduse tõusust kuni ägeda interstitsiaalse nefriidi ja ägeda tubulaarnekroosini, millest mõningaid täheldati dehüdratsiooni foonil.
Romanian: Doze uitate
Estonian: Unustatud annused
Romanian: Pentru substraturi CYP3A4 cu indice terapeutic mic, poate fi luată în considerare ajustarea dozei, dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Estonian: Kaaluda võib kitsa terapeutilise laiusega CYP3A4 substraatide annuse kohandamist, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă vemurafenib se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas vemurafeniib eritub rinnapiima.
Romanian: Vemurafenib poate creşte expunerea plasmatică a medicamentelor metabolizate predominant de CYP1A2 şi poate scădea expunerea plasmatică a medicamentelor metabolizate predominant de CYP3A4.
Estonian: Vemurafeniibi toimel võib suureneda peamiselt CYP1A2 kaudu ja väheneda peamiselt CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate ravimite kontsentratsioon plasmas.
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală, nu s-a observat teratogenicitate la şobolani şi iepuri la doze de până la 250 mg/kg şi zi şi respectiv 450 mg/kg şi zi, determinând expuneri sub expunerea clinică anticipată (pe baza comparaţiilor ASC).
Estonian: Teratogeensust ei ilmnenud embrüo-loote arengu uuringutes rottidel ja küülikutel vastavalt annuste kuni 250 mg/kg ööpäevas ja 450 mg/kg ööpäevas puhul, mille tulemusena saavutati eeldatavatest kliinilistest kontsentratsioonidest väiksemad väärtused (AUC võrdluse põhjal).
Romanian: În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Estonian: Eriti tähtis on arsti teavitada järgmiste ravimite võtmisest:
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi referitor la potenţialul de a cauza fatigabilitate sau probleme oculare,
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud tekkida võivast väsimusest või silmaprobleemidest, mille tõttu võib olla vaja autojuhtimisest hoiduda.
Romanian: În studiul la câine cu durata de 13 săptămâni s-au înregistrat efecte toxice reversibile la nivelul ficatului (necroză hepatocelulară şi degenerare) la expuneri sub expunerea clinică anticipată (pe baza comparaţiilor ASC).
Estonian: 13-nädalases koertel läbi viidud uuringus täheldati pöörduvaid toksilisi toimeid maksas (maksarakkude nekroosi ja degeneratsiooni) plasma kontsentratsioonide juures, mis olid väiksemad eeldatavatest kliinilistest kontsentratsioonidest inimesel (AUC võrdluste põhjal).
Romanian: Nu se poate exclude că farmacocinetica vemurafenib poate fi modificată de asemenea medicamente prin care influenţează gp-P (de exemplu, verapamil, ciclosporină, chinidină) sau BCRP (de exemplu,
Estonian: Ei saa välistada, et sellised ravimid võivad P-gp (nt verapamiil, tsüklosporiin, kinidiin) või BCRP (nt tsüklosporiin, gefitiniib) mõjutamise kaudu muuta vemurafeniibi farmakokineetikat.
Romanian: S-a efectuat un studiu de fază I cu creştere a dozei, care a evaluat utilizarea vemurafenib în tratamentul a şase pacienţi adolescenţi, cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600, în stadiul IIIC sau IV.
Estonian: Viidi läbi annuse astmelise suurendamise I faasi uuring, kus hinnati vemurafeniibi kasutamist kuuel noorukil IIIC või IV staadiumi BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomiga.
Romanian: În asociere cu tratamentul cu vemurafenib au fost raportate reacţii grave de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie.
Estonian: Vemurafeniibi manustamisega seoses on kirjeldatud raskeid ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaksiat.
Romanian: Pe baza acestei posibilităţi, eficacitatea medicamentelor contraceptive metabolizate de CYP3A4, utilizate concomitent cu vemurafenib, poate fi scăzută.
Estonian: Selle põhjal võib väheneda vemurafeniibiga samaaegselt kasutatavate CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate rasestumisvastaste tablettide efektiivsus.
Romanian: Deoarece vemurafenib este metabolizat la nivelul ficatului, pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă pot prezenta expunere crescută şi trebuie atent monitorizaţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Estonian: Kuna vemurafeniib eritub maksa kaudu, võivad keskmise raskusega ja raske maksakahjustuse korral suureneda ravimi plasma kontsentratsioonid ning neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Romanian: Cazurile au fost tratate prin excizie şi pacienţii au continuat tratamentul fără ajustarea dozei.
Estonian: Melanoomid eemaldati kirurgilisel teel ja patsiendid jätkasid ravi ilma annust muutmata.
Romanian: QTc > 500 ms la momentul iniţial
Estonian: QTc >500 ms ravieelselt
Romanian: Vemurafenib trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4, ai glucuronoconjugării şi/sau ai proteinelor de transport (de exemplu ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodonă, atazanavir).
Estonian: Vemurafeniibi tuleb ettevaatlikult kasutada koos tugevate CYP3A4, glükuronisatsiooni ja/või transportvalkude inhibiitoritega (nt ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, nefasodoon, atasanaviir).
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii adverse trebuie să primească tratament simptomatic corespunzător.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb kasutada sobivat sümptomaatilist ravi.
Romanian: Cazurile raportate au inclus cazuri de reapariţie a leziunilor post-iradiere, leziuni de iradiere la nivel cutanat, pneumonită de iradiere, esofagită de iradiere, proctită de iradiere, hepatită de iradiere, cistită de iradiere şi necroză de iradiere.
Estonian: Kirjeldatud juhud hõlmavad kiirituskahjustuse taastekke fenomeni, kiiritusest tingitud nahakahjustust, kiirituspneumoniiti, kiiritusösofagiiti, kiiritusproktiiti, kiiritushepatiiti, kiiritustsüstiiti ja kiiritusest tingitud nekroosi.
Romanian: Riscul Relativ (IÎ 95%)
Estonian: Riski suhtarv [HR] (95% CI)
Romanian: Vemurafenib nu a prezentat efecte teratogene asupra embrionului/fetusului de şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
Estonian: Rottide või küülikute embrüotel/loodetel puudusid vemurafeniibi teratogeense toime ilmingud (vt lõik 5.3).
Romanian: Pe baza datelor preclinice şi a studiului echilibrului de masă la om, vemurafenib se elimină în mare parte la nivelul ficatului.
Estonian: Prekliiniliste andmete ja vabatahtlikel tehtud massitasakaalu uuringu põhjal eritub suurem osa vemurafeniibist maksa kaudu.
Romanian: deoarece Zelboraf poate agrava reacţiile adverse caracteristice radioterapiei.
Estonian: Zelboraf'i toimel võivad halveneda kiiritusravi kõrvaltoimed.
Romanian: 15 zile de administrare a 960 mg de două ori pe zi şi 204 pacienţi în ziua 22, la starea de echilibru), precum şi analiza farmacocinetică a populaţiei utilizând datele colectate de la 458 pacienţi.
Estonian: Vemurafeniibi farmakokineetilised näitajad määrati kindlaks mitte-kambrilist mudelit kasutades I ja III faasi uuringute põhjal (20 patsienti pärast 15 päeva kestnud 960 mg manustamist kaks korda päevas ja 204 patsiendi püsikontsentratsioonid kogutud 22. päeval), samuti populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis kasutas 458 patsiendilt saadud kombineeritud andmeid.
Romanian: In vitro, după iradierea UVA a culturilor de fibroblaşti murinici, vemurafenib s-a dovedit să fie fototoxic, dar nu şi in vivo într-un studiu la şobolan în doze de până la 450 mg/kg şi zi (la expuneri sub expunerea clinică anticipată pe baza comparaţiilor ASC).
Estonian: Leiti, et vemurafeniib on fototoksiline in vitro hiire fibroblastide kultuuris pärast UVA-kiiritust, seda ei täheldatud aga in vivo rottide uuringus annuste kuni 450 mg/kg ööpäevas kasutamisel (eeldatavatest kliinilistest plasma kontsentratsioonidest väiksemate väärtuste juures AUC võrdluse põhjal).
Romanian: Pe baza mecanismului său de acţiune, vemurafenib poate afecta fătul, dacă este administrat unei femei gravide.
Estonian: Vemurafeniibi toimemehhanismi põhjal võib see rasedale manustatuna põhjustada lootekahjustust.
Romanian: Acest efect inhibitor a fost confirmat în testele de fosforilare a ERK şi de antiproliferare celulară în linii celulare disponibile de melanom, care exprimă mutaţia BRAF V600.
Estonian: Vemurafeniibi inhibeeriv toime leidis kinnitust ka ERK fosforüülimise ja rakulise antiproliferatsiooni testides V600-mutantse BRAF ekspressiooniga melanoomi rakuliinides.
Romanian: A 2-a apariţie a oricărui EA de grad 4 sau persistenţa oricărui EA de grad 4 după prima reducere a dozei
Estonian: Ükskõik millise 4. raskusastme kõrvaltoime tekkimine teist korda või püsimine pärast esimest annuse vähendamist
Romanian: Trei pacienţi au fost trataţi cu vemurafenib 720 mg, de două ori pe zi şi trei pacienţi au fost trataţi cu vemurafenib 960 mg, de două ori pe zi.
Estonian: Kõik ravi saanud patsiendid olid vähemalt 15 aasta vanused ja kaalusid vähemalt 45 kg. Kolm patsienti said ravi vemurafeniibiga annuses 720 mg kaks korda ööpäevas ja kolm patsienti said ravi vemurafeniibiga annuses 960 mg kaks korda ööpäevas.
Romanian: Luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia fie a întreruperii alăptării, fie a întreruperii tratamentului cu vemurafenib.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi vemurafeniibiga, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Romanian: vemurafenib 159 (47) 1 februarie 2012 dacarbazină 200 (59)
Estonian: 1. veebruar dakarbasiin 200 (59)
Romanian: În asociere cu tratamentul cu vemurafenib au fost raportate reacţii grave de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Estonian: Vemurafeniibi manustamisega seoses on kirjeldatud raskeid ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaksiat (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Romanian: · Medicamente care influenţează o proteină numită gp-P sau BCRP (de exemplu verapamil, ciclosporină, ritonavir, chinidină, itraconazol, gefitinib).
Estonian: Ravimid, mis avaldavad mõju P-glükoproteiiniks (P-gp) või BCRP-ks nimetatud valgule (nt verapamiil, tsüklosporiin, ritonaviir, kinidiin, itrakonasool, gefitiniib).
Romanian: Prima apariţie a oricărui EA de grad 4
Estonian: Ükskõik millise 4. raskusastme kõrvaltoime tekkimine esimest korda
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a vemurafenib cu agenţii metabolizați de CYP3A4 cu ferestre terapeutice înguste.
Estonian: Vemurafeniibi samaaegne kasutamine koos CYP3A4 poolt metaboliseeritavate ainetega, millel on kitsas terapeutiline aken, ei ole soovitatav.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat vemurafenib în studiile clinice a fost raportată fotosensibilitate uşoară până la severă (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes vemurafeniibi saanud patsientidel on kirjeldatud kerge- kuni raskekujulise valgustundlikkuse teket (vt lõik 4.8).