FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Candidemi och invasiv candidiasis: Micafungin (100 mg/dag eller 2 mg/kg/dag) var lika effektivt och tolererades bättre än liposomal amfotericin B (3 mg/kg) som förstahandsbehandling av candidemi och invasiv candidiasis i en randomiserad, dubbelblind, multinationell non-inferiority-studie.
Greek: Καντινταιμία και διηθητική καντιντίαση: Η μικαφουγκίνη (100 mg/ημέρα ή 2 mg/kg/ημέρα) ήταν το ίδιο αποτελεσματική και καλύτερα ανεκτή από τη λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β (3 mg/kg), ως θεραπεία πρώτης γραμμής της καντινταιμίας και της διηθητικής καντιντίασης σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυεθνική μελέτη μη-κατωτερότητας.
Swedish: Medelvärdet för behandlingstiden var 19 dagar för micafungin och 18 dagar för flukonazol i vuxenpopulationen (n=798) och 23 dagar för båda grupperna i barnpopulationen (n=84).
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 19 ημέρες για την μικαφουγκίνη και 18 ημέρες για την φλουκοναζόλη στους ενήλικες (Ν=798) και 23 ημέρες και για τα δυο σκέλη θεραπείας στον παιδιατρικό πληθυσμό (Ν=84).
Swedish: Din läkare har föreskrivit Mycamine av något av följande skäl när det inte finns något annat lämpligt medel mot svamp tillgängligt (se avsnitt 2):
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Mycamine σε εσάς, στις ακόλουθες περιστάσεις όπου δεν υπάρχει άλλη διαθέσιμη, κατάλληλη αντιμυκητιασική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 2):
Swedish: I båda studierna observerades en högre incidens/ökat antal hepatocellulära tumörer efter den 18 respektive 20 månaders behandlingsfria period i såväl högdosgruppen med 32 mg/kg/dag som lågdosgruppen (även om detta inte var statistiskt signifikant).
Greek: Και στις δυο μελέτες παρατηρήθηκε αυξημένος αριθμός περιπτώσεων ηπατοκυτταρικών όγκων μετά από 18 και 20 μήνες χωρίς θεραπεία στο σκέλος της υψηλής δόσης των 32 mg/kg/ημέρα, καθώς και στο σκέλος της χαμηλότερης δόσης (αν και οι διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Απριλίου 2008
Swedish: Vissa biverkningar (anges i nedanstående tabell) förekom oftare hos barn än hos vuxna patienter.
Greek: Η επίπτωση ορισμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων (παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα) ήταν συχνότερη σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σύγκριση με τους ενήλικες ασθενείς.
Swedish: Micafungin kan även orsaka allvarlig inflammation/utslag i hud- och slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
Greek: Η μικαφουγκίνη μπορεί επίσης να προκαλέσει σοβαρή φλεγμονή/εξάνθημα του δέρματος και των βλεννογόνων υμένων (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Swedish: Leverpåverkan:
Greek: Ηπατικές επιδράσεις:
Swedish: Det är osannolikt att micafungin påverkar förmågan att köra eller använda maskiner.
Greek: Η μικαφουγκίνη είναι απίθανο να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Totalt clearance var 0,15-0,3 ml/min/kg hos friska frivilliga och hos vuxna patienter och är dosoberoende vid både singeldos och upprepad dosering.
Greek: Η ολική κάθαρση ήταν 0,15-0,3 ml/min/kg σε υγιή άτομα και ενήλικες ασθενείς και είναι ανεξάρτητη της δόσης μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Svår njurinsufficiens (GFR (Glomerulär filtrationshastighet) < 30 ml/min) påverkade inte micafungins farmakokinetik nämnvärt.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης GFR < 30 ml/min) δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της μικαφουγκίνης.
Swedish: Ett beslut om att fortsätta/avbryta amningen eller fortsätta/avbryta micafunginbehandlingen bör tas. Barnets nytta av att ammas bör då vägas mot nyttan med moderns micafunginbehandling.
Greek: Η απόφαση της συνέχισης / διακοπής του θηλασμού ή της συνέχισης/ διακοπής της θεραπείας με Mycamine θα πρέπει να λαμβάνεται συνυπολογίζοντας το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με Mycamine για την μητέρα.
Swedish: Micafunginbehandling har associerats med signifikant försämrad leverfunktion (förhöjt ASAT, ALAT eller totalt bilirubin > 3 gånger det övre normalvärdet) hos både friska frivilliga och patienter.
Greek: Η θεραπεία με μικαφουγκίνη συσχετίστηκε με σημαντική βλάβη της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα ALT, AST ή ολική χολερυθρίνη > 3 φορές των ανώτερων φυσιολογικών ορίων), τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς.
Swedish: Djurstudier har påvisat utsöndring av micafungin i dimjölk.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της μικαφουγκίνης στο μητρικό γάλα.
Swedish: Motivering till att inte inkludera Braille godtagen.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Swedish: Inga standardkarcinogenicitetsstudier har genomförts, men FAH-utvecklingen utvärderades i honråttor 20 respektive 18 månader efter att en 3 respektive 6 månaders behandlingskur avslutats.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες καρκινογένεσης, ωστόσο η ανάπτυξη FAH εκτιμήθηκε σε θηλυκούς επίμυες μετά από διακοπή 20 και 18 μηνών μετά από θεραπεία 3 και 6 μηνών, αντίστοιχα.
Swedish: Barn: Hos barn var AUC-värdena proportionella mot doserna inom dosintervallet 0,5-4 mg/kg.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Στους παιδιατρικούς ασθενείς οι τιμές AUC ήταν δοσοεξαρτώμενες, στο εύρος δόσης 0,5-4 mg/kg.
Swedish: Mycamine används för att behandla svampinfektioner som orsakas av svamp- eller jästceller som heter Candida.
Greek: Το Mycamine χρησιμοποιείται για την θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων που προκαλούνται από κυτταρομύκητες ή ζυμομύκητες που ονομάζονται Candida.
Swedish: Behandling med Mycamine bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av systemiska svampinfektioner.
Greek: Η θεραπεία με Mycamine θα πρέπει να ξεκινά από έναν ιατρό που διαθέτει εμπειρία στην αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων.
Swedish: Om du trots detta är orolig för att du kan ha glömt att ta en dos av Mycamine, tala omedelbart med din läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Greek: Ωστόσο, εάν ανησυχείτε μήπως έχετε ξεχάσει να πάρετε μια δόση Mycamine, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή κάποιον άλλο επαγγελματία υγείας.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället Ingen av biverkningarna vid injektionsstället var begränsande för behandlingen.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης Καμία από τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις της θέσης ένεσης δεν περιόριζε τη θεραπεία.
Swedish: Barn < 1 år kan ha en större benägenhet att få leverskada (se avsnitt 4.8).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς < 1 έτους μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς στην ηπατική βλάβη (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Exfoliativa hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats.
Greek: Έχουν αναφερθεί αποφολιδωτικές δερματικές αντιδράσεις, όπως σύνδρομο Stevens Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Swedish: Då detta kan vara av klinisk betydelse bör sådan samtidig administrering endast ske när fördelarna klart överväger riskerna och under noggrann övervakning av amfotericin B-desoxikolats toxicitet (se avsnitt 4.4).
Greek: Καθώς αυτή μπορεί να είναι κλινικής σημασίας, η συγχορήγηση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν τα οφέλη σαφώς αντισταθμίζουν τους κινδύνους, με στενή παρακολούθηση της τοξικότητας της δεοξυχολικής αμφοτερικίνης Β (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Det är särskilt viktigt att informera din läkare om du använder amfotericin B-deoxikolat eller itrakonazol (svampdödande antibiotika), sirolimus (ett immunhämmande läkemedel) eller nifedipin (en kalciumkanalblockerare som används för behandling av högt blodtryck).
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πληροφορήσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε δεοξυχολική αμφοτερικίνη Β ή ιτρακοναζόλη (αντιμυκητιασικά φάρμακα), σιρόλιμους ( ανοσοκατασταλτικό) ή νιφεδιπίνη (αναστολέας διαύλων ασβεστίου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Swedish: Säkerhet och effekt för barn (inklusive nyfödda) yngre än 4 månader med doser på 4 och 10 mg/kg för behandling av invasiv candidiasis med CNS påverkan, har inte adekvatfastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (συμπεριλαμβανομένων των νεογνών) ηλικίας κάτω των 4 μηνών των δόσεων 4 και 10 mg/kg για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης με εμπλοκή του ΚΝΣ δεν έχει επαρκώς τεκμηριωθεί.
Swedish: Exponeringen (AUC) för itrakonazol, sirolimus och nifedipin var något förhöjd i närvaro av micafungin (22 %, 21 % respektive 18 %).
Greek: Η έκθεση (εμβαδόν κάτω από την καμπύλη -AUC) της ιτρακοναζόλης, του σιρόλιμους και της νιφεδιπίνης αυξήθηκε ελαφρά στην παρουσία μικαφουγκίνης (22%, 21% και 18%, αντίστοιχα).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra echinocandiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες εχινοκανδίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: Micafungin hämmar icke-kompetitivt 1,3-β-D-glukansyntesen, en viktig komponent i svampens cellvägg.
Greek: Η μικαφουγκίνη αναστέλλει μη συναγωνιστικά τη σύνθεση της 1,3-β-D-γλυκάνης, ενός βασικού συστατικού του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Swedish: Testikulär toxicitet sågs i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Greek: Έχει παρατηρηθεί τοξικότητα επί των όρχεων σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Farmakokinetiken är linjär över det dagliga doseringsintervallet från 12,5 mg till 200 mg och från 3 mg/kg till 8 mg/kg.
Greek: Η φαρμακοκινητική είναι γραμμική στο εύρος της ημερήσιας δόσης των 12,5 mg έως 200 mg και 3 mg/kg έως 8 mg/kg.
Swedish: ¶ Klinisk effekt sågs också (< 5 patienter) mot följande Candidaarter: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua och C. dubliniensis.
Greek: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua και C. dubliniensis.
Swedish: 1 x 100 + 1 x 50 5 ml c:a 10 ml
Greek: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml περίπου 10 ml
Swedish: • För att behandla vuxna, ungdomar och barn inklusive nyfödda som har en svår svampinfektion som kallas invasiv candidiasis (svampinfektion inne i kroppen).
Greek: • Για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών συμπεριλαμβανομένων των νεογνών οι οποίοι εμφανίζουν σοβαρή μυκητιασική λοίμωξη που ονομάζεται διηθητικής καντιντίαση (λοίμωξη η οποία έχει εισχωρήσει στο σώμα).
Swedish: Micafungin kan orsaka njurbesvär, njursvikt och onormala njurfunktionsvärden vid test.
Greek: Η μικαφουγκίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεφρά, νεφρική ανεπάρκεια, και μη φυσιολογικές λειτουργικές δοκιμασίες των νεφρών.
Swedish: Medianbehandlingstiden för micafungin och liposomalt amfotericin B var 15 dagar (4 till 42 dagar hos vuxna och 12 till 42 dagar hos barn).
Greek: Η μικαφουγκίνη και η λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β χορηγήθηκαν για μέσο διάστημα χορήγησης 15 ημερών (εύρος: 4 έως 42 ημέρες σε ενήλικες, 12 έως 42 ημέρες σε παιδιά).
Swedish: Leverfunktionen ska följas noga under micafunginbehandling.
Greek: Η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μικαφουγκίνη.
Swedish: Den terminala medelhalveringstiden är cirka 10-17 timmar och förblir oförändrad vid doser på upp till 8 mg/kg och efter singeldos såväl som vid upprepad dosering.
Greek: Η μέση τιμή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής είναι περίπου 10-17 ώρες και παραμένει σταθερή σε δόσεις έως και 8 mg/kg και μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Swedish: - Behandling av esofageal candidiasis hos patienter där intravenös behandling är lämplig.
Greek: - Θεραπεία της οισοφαγικής καντιντίασης σε ασθενείς στους οποίους η ενδοφλέβια θεραπεία είναι κατάλληλη.
Swedish: Micafungin har en hög proteinbindningsgrad i systemkretsloppet (> 99 %), huvudsakligen till albumin.
Greek: Στη συστηματική κυκλοφορία, η μικαφουγκίνη δεσμεύεται ισχυρά από τις πρωτεΐνες πλάσματος (> 99%), κυρίως τη λευκωματίνη.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. HMΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Hur du använder Mycamine
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mycamine
Swedish: Mycamine stör produktionen av en komponent i svampens cellvägg.
Greek: Το Mycamine παρεμβαίνει στην παραγωγή ενός τμήματος του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Swedish: Barn (inklusive nyfödda) och ungdomar < 16 år: - Behandling av invasiv candidiasis.
Greek: Παιδιά (συμπεριλαμβανομένων των νεογνών) και έφηβοι < 16 ετών: - Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης.
Swedish: Mycamine är effektivt för behandling av systemiska svampinfektioner (svampinfektioner inne i kroppen).
Greek: Το Mycamine είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία συστηματικών λοιμώξεων (αυτών που έχουν εισχωρήσει στο εσωτερικό του σώματος).
Swedish: Micafungin hemolyserade kaninblod in vitro.
Greek: Η μικαφουγκίνη προκάλεσε αιμόλυση στο αίμα κουνελιών in vitro.
Swedish: Micafungin uppvisade en mindre medelvärdesreduktion i uppskattad glomerulär filtrationshastighet under behandlingen (p<0,001) och en lägre incidens av infusionsrelaterade reaktioner (p=0,001) än liposomalt amfotericin B.
Greek: Η μικαφουγκίνη επέδειξε μικρότερη μέση μέγιστη μείωση του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης (p<0,001) και χαμηλότερη επίπτωση αντιδράσεων σχετικών με την έγχυση (p=0,001) από τη λιποσωμιακή αμφοτερικίνη B.
Swedish: Dessutom sågs förhöjda ALP-, ALAT- och ASAT värden hos barn < 1 år dubbelt så ofta som hos äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Greek: Επιπλέον, οι παιδιατρικοί ασθενείς < 1 έτους εμφάνισαν αυξήσεις των ALT, AST και AP περίπου δυο φορές μεγαλύτερες από ότι οι παιδιατρικοί πληθυσμοί μεγαλύτερης ηλικίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Om du tar Mycamine, bör du inte amma.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Mycamine δεν πρέπει να θηλάζετε.
Swedish: Steady state uppnås generellt inom 4 till 5 dagar.
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη συστηματικής συσσώρευσης με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση και η σταθερή κατάσταση γενικά επιτυγχάνεται εντός 4 έως 5 ημερών.
Swedish: Pulvret löser sig fullständigt.
Greek: Η κόνις θα διαλυθεί πλήρως.
Swedish: Det beredda koncentratet och den utspädda infusionsvätskan ska användas omedelbart, eftersom den inte innehåller några konserveringsmedel som förhindrar bakteriell kontamination.
Greek: Το ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα και το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, γιατί δεν περιέχει συντηρητικά για την πρόληψη μικροβιακής μόλυνσης.
Swedish: Mycamine skapar defekter i svampens cellvägg och gör därmed det omöjligt för svampen att leva och växa.
Greek: Το Mycamine προκαλεί βλάβες στο κυτταρικό τοίχωμα των μυκήτων, καθιστώντας αδύνατη την επιβίωση και την ανάπτυξή του.
Swedish: Profylax mot Candida-infektion: Micafungin bör ges ytterligare en vecka efter att neutrofilnivån är återställd.
Greek: Προφύλαξη έναντι λοιμώξεων από Candida: Η μικαφουγκίνη πρέπει να χορηγείται επί τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά την αποκατάσταση των ουδετερόφιλων.
Swedish: Använd inte den utspädda infusionsvätskan om den är grumlig eller om det finns fällning.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση εάν είναι θολό ή περιέχει ίζημα.
Swedish: Äldre barn (1216 år) hade clearancemedelvärden likvärdiga med de som erhållits hos vuxna.
Greek: Τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας (12-16 ετών) εμφάνισαν μέσες τιμές κάθαρσης παρόμοιες με αυτές που είχαν προσδιοριστεί στους ενήλικες ασθενείς.
Swedish: Psykiska störningar sömnlöshet, ångest, förvirring
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία, άγχος, σύγχυση
Swedish: Allvarliga reaktioner (t.ex. anafylaktoida reaktioner, 0,2 %, 6/3028) rapporterades som mindre vanliga biverkningar vid behandling med micafungin och bara till patienter med allvarliga bakomliggande sjukdomar (t.ex. framskriden AIDS, maligniteter) som krävde en omfattande samtidig annan medicinering.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συχνά σοβαρές αντιδράσεις (π.χ. αναφυλακτοειδής αντίδραση 0,2%, 6/3028) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μικαφουγκίνη και μόνο σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες καταστάσεις (π.χ. AIDS προχωρημένου σταδίου, κακοήθειες) οι οποίες απαιτούν συγχορήγηση πολλών φαρμάκων.
Swedish: Hos vuxna hundar sågs atrofi i sädeskanalerna med vakuolisering av sädeskanalernas epitelceller och minskat antal spermier i bitestiklarna efter längre tids behandling (39 veckor) men inte efter 13 veckors behandling.
Greek: Σε ενήλικες σκύλους, παρατηρήθηκε ατροφία των σπερματικών σωληναρίων με σχηματισμό κενοτοπίων του σπερματικού επιθηλίου και μείωση της ποσότητας του σπέρματος στις επιδιδυμίδες μετά από παρατεταμένη θεραπεία (39 εβδομάδες), αλλά όχι μετά από 13 εβδομάδες.
Swedish: Mycamine levereras i kartonger innehållande 1 injektionsflaska.
Greek: Το Mycamine παρέχεται σε κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο.
Swedish: Användning hos barn (inklusive nyfödda) < 4 månader Indikation
Greek: Χρήση σε παιδιά (συμπεριλαμβανομένων των νεογνών) ηλικίας < 4 μηνών Ένδειξη
Swedish: Vuxna, ungdomar ≥ 16 år samt äldre: - Behandling av invasiv candidiasis.
Greek: Ενήλικες, έφηβοι ≥ 16 ετών και ηλικιωμένοι: - Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης.
Swedish: De flesta patienterna (97 %, n=882) hade neutropeni vid baseline (< 200 neutrofiler/µl).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (97%, Ν=882) εμφάνιζαν ουδετεροπενία στην αρχή της μελέτης (< 200 ουδετερόφιλα/µL).
Swedish: I plasma återfanns metaboliterna M-1 och M-2 endast i mycket små koncentrationer och halten av huvudmetaboliten M-5 stod för totalt 6,5 % jämfört med modersubstansen.
Greek: Στο πλάσμα, ανιχνεύτηκαν οι μεταβολίτες M-1 και M-2 σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις και ο μεταβολίτης M-5, ο πιο άφθονος μεταβολίτης, παρουσίασε συνολική αντιστοιχία 6,5% σε σύγκριση με τη μητρική ουσία.
Swedish: Medianbehandlingstiden var 14 dagar och den dagliga mediandosen var 150 mg för micafungin (n=260) och 200 mg för flukonazol (n=258).
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 14 ημέρες και η διάμεση μέση ημερήσια δόση ήταν 150 mg για τη μικαφουγκίνη (Ν=260) και 200 mg για τη φλουκοναζόλη (Ν= 258).
Swedish: Toxikologin hos micafungin efter upprepad intravenös dosering hos råtta och/eller hund visade oönskade effekter i lever, urinvägar, röda blodkroppar och fortplantningsorgan hos handjur.
Greek: Η τοξικολογία της μικαφουγκίνης μετά από επαναλαμβανόμενη ενδοφλέβια χορήγηση σε επίμυες ή / και σκύλους έδειξε ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο ήπαρ, στις ουροφόρες οδούς, στα ερυθροκύτταρα, και στα αναπαραγωγικά όργανα του άρρενος.
Swedish: Samtidig administrering av micafungin och amfotericin B-desoxikolat har associerats med en trettioprocentig ökning av exponeringen för amfotericin B-desoxikolat.
Greek: Η συγχορήγηση της μικαφουγκίνης και της δεοξυχολικής αμφοτερικίνης Β έχει σχετισθεί με μια αύξηση 30% της έκθεσης στη δεοξυχολική αμφοτερικίνη Β.
Swedish: • I beslutet att använda Mycamine bör den potentiella risken för utveckling av levertumörer tas i beaktande.
Greek:  Η απόφαση για τη χορήγηση του Mycamine πρέπει να λαμβάνει υπόψη της, τον πιθανό κίνδυνο για ανάπτυξη όγκων του ήπατος.
Swedish: Vad Mycamine är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Mycamine Hur du använder Mycamine Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Mycamine και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Mycamine Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mycamine Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Mycamine Περιεχόμενα τη συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Micafungin uppvisar fungicid effekt mot flertalet Candida-arter och verkar starkt hämmande på växande hyfer hos Aspergillus-arter.
Greek: Η μικαφουγκίνη επιδεικνύει μυκητοκτόνο δράση έναντι των περισσότερων ειδών Candida και κυρίως αναστέλλει ενεργά την ανάπτυξη υφών του είδους Aspergillus.
Swedish: Allt rekonstituerat koncentrat ska tas ut från varje injektionsflaska och återföras till infusionsflaskan/påsen som det ursprungligen togs från.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί όλη η ποσότητα του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος από κάθε φιαλίδιο και να επιστραφεί στη φιάλη/ασκό έγχυσης από την οποία είχε αρχικά ληφθεί.
Swedish: Koncentratet kommer att skumma och man ska vidta varje möjlig åtgärd för att minimera mängden skum som bildas.
Greek: Παρόλο που το πυκνό διάλυμα θα σχηματίσει αφρό, θα πρέπει να καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να ελαχιστοποιηθεί η ποσότητά του.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να εγχύεται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion: I en studie på patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-värde 7-9), (n=8) skilde sig inte micafungins farmakokinetik signifikant från den hos friska försökspersoner (n=8).
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μετρίου βαθμού (βαθμολογία Child-Pugh 7-9), (n=8), η φαρμακοκινητική της μικαφουγκίνης δεν διέφερε σημαντικά από αυτή σε υγιή άτομα (n=8).
Swedish: • För att förebygga Candida-infektion hos patienter som genomgår benmärgstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (låg nivå av neutrofiler, en typ av vita blodceller) i 10 dagar eller mer.
Greek: • Για την πρόληψη λοίμωξης από Candida σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού οστών ή που αναμένεται να παρουσιάσουν ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων) για 10 ημέρες ή περισσότερο.
Swedish: PK/PD överbryggningsstudie demonstrerade en dosberoende penetration av micafungin i CNS med en AUC på minimum 170 µg*timme/L erforderlig för att nå maximal utrotning av svampinfektionen i CNS vävnad.
Greek: Μια συγκριτική μελέτη PK/PD επέδειξε δοσοεξαρτώμενη διείσδυση της μικαφουγκίνης στο ΚΝΣ με την ελάχιστη AUC 170 μg*hr/L που απαιτείται για να επιτευχθεί η μέγιστη εξάλειψη του μυκητιασικού φορτίου στους ιστούς του ΚΝΣ.
Swedish: Micafungin var inte mutagent eller klastogent när en standarduppsättning av in vitro- och in vivotester, bl.a. en in vitro UDS-studie (unscheduled DNA synthesis) på hepatocyter från honråttor, utvärderades.
Greek: Η μικαφουγκίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ούτε κλαστογόνος όταν αξιολογήθηκε με μια τυπική σειρά in vitro και in vivo δοκιμασιών, συμπεριλαμβανομένων και μιας in vitro μελέτης μη προγραμματισμένης σύνθεσης DNA, κατά την οποία χρησιμοποιήθηκαν ηπατοκύτταρα επιμύων.
Swedish: Micafungin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Η μικαφουγκίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: I en andra 26-veckors studie sågs hyperplasi hos urinblåsans övergångsepitelceller med en mycket lägre incidens.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων, υπερπλασία των κυττάρων του μεταβατικού επιθηλίου της ουροδόχου κύστης, εμφανίσθηκε με πολύ χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης.
Swedish: I djurstudier passerade micafungin placentabarriären och reproduktionstoxicitet sågs (se avsnitt 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η μικαφουγκίνη διαπέρασε τον πλακουντιακό φραγμό και παρατηρήθηκε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: ‡ Justerat för neutropenistatus; primär endpoint.
Greek: ‡ Προσαρμοσμένη σε κατάσταση ουδετεροπενίας, κύριο τελικό σημείο.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Mycamine Använd inte Mycamine
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Mycamine
Swedish: I en studie gjord på patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-värde 10-12) (n = 8) sågs lägre plasmakoncentrationer för micafungin och högre plasmakoncentrationer för hydroximetaboliten (M-5), jämfört med friska försökspersoner (n = 8).
Greek: Σε μία μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία ChildPugh 10-12) (n=8), παρατηρήθηκαν χαμηλότερες συγκεντρώσεις μικαφουγκίνης στο πλάσμα και υψηλότερες συγκεντρώσεις του υδρόξυ μεταβολίτη (Μ-5) στο πλάσμα σε σύγκριση με υγιή άτομα
Swedish: I reproduktions- och fosterutvecklingstoxikologiska studier sågs minskad födelsevikt hos avkomman.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη, παρατηρήθηκε μειωμένο βάρος γέννησης.