FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP concludeerde aan het eind van de beoordeling in september 2007 dat de beschikbare gegevens een schorsing van alle handelsvergunningen in Europa niet ondersteunden.
Slovenian: Ob zaključku pregleda septembra 2007 je CHMP zaključil, da razpoložljivi podatki niso potrdili začasnega preklica vseh dovoljenj za promet v Evropi.
Dutch: De beoordeling dient in een afzonderlijke ‘artikel 31-verwijzingsprocedure' te worden uitgevoerd.
Slovenian: To je treba izvesti v ločenem napotitvenem postopku v skladu s členom 31.
Dutch: Gezien de ernst van de bijwerkingen heeft de Europese Commissie aanbevolen dat er aanvullende maatregelen genomen worden om het risico op deze bijwerkingen te verlagen.
Slovenian: Zaradi resnosti neželenih učinkov je Evropska komisija priporočila sprejetje nadaljnjih ukrepov, da se zagotovi zmanjšanje tveganja teh neželenih učinkov.
Dutch: Geneesmiddelen die nimesulide bevatten, zijn sinds 1985 verkrijgbaar en zijn in een aantal lidstaten toegelaten.2 Zij zijn alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid, se uporabljajo od leta 1985 in so odobrena v številnih državah članicah2.
Dutch: De Commissie heeft ook benadrukt dat de firma's die nimesulide-bevattende geneesmiddelen op de markt brengen, artsen op de hoogte dienen te brengen van de risico's van de geneesmiddelen.
Slovenian: Komisija je tudi jasno navedla, da morajo družbe, ki tržijo zdravila, ki vsebujejo nimesulid, zdravnike obvestiti o tveganjih, povezanih z njim.
Dutch: Bij deze beoordeling dient te worden gekeken naar alle potentiële risico's van het geneesmiddel, in het bijzonder het risico van bijwerkingen op maag en darmen, die buiten het bereik van de oorspronkelijke artikel 107-procedure vielen.
Slovenian: Ta pregled mora upoštevati vsa morebitna tveganja zdravila, zlasti tveganja neželenih učinkov na želodec in črevesje, ki jih izvirni postopek v skladu s členom 107 ni urejal.
Dutch: Bij de simulatie werd rekening gehouden met de invloed van het overstappen door patiënten op alternatieve pijnstillers.
Slovenian: Simulacija je upoštevala vpliv na bolnike, ki so prešli na drugo zdravilo proti bolečinam.
Dutch: De beoordeling vond plaats op basis van een procedure krachtens artikel 107 naar aanleiding van het besluit van het Ierse geneesmiddelenbureau in mei 2007 om de handelsvergunning voor systemische geneesmiddelen die nimesulide bevatten te schorsen, voornamelijk vanwege leverproblemen.
Slovenian: Pregled je bil izveden po postopku v skladu s členom 107, sprožil pa ga je sklep irskega regulativnega organa za zdravila maja 2007, da se začasno prekliče dovoljenje za promet s sistemskimi zdravili, ki vsebujejo nimesulid, predvsem zaradi težav z jetri.
Dutch: De Europese Commissie onderschreef het advies van het CHMP met als aanvulling dat het gebruik van deze geneesmiddelen wordt beperkt tot ‘tweedelijns' (wanneer ten minste één ander geneesmiddel niet is aangeslagen).
Slovenian: Evropska komisija je potrdila mnenje CHMP z nadaljnjo omejitvijo, da se ta zdravila uporabljajo šele kot zdravilo druge izbire (tj. če je bilo vsaj eno drugo zdravilo neuspešno).
Dutch: Deze beperking werd daarom toegevoegd aan de voorschrijfinformatie voor geneesmiddelen die nimesulide bevatten.
Slovenian: Omejitev je bila tako dodana navodilom za predpisovanje zdravil, ki vsebujejo nimesulid.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de enige aanvullende maatregelen die door de lidstaten genomen waren, betrekking hadden op wijzigingen van de voorschrijfstatus of de hoogte van de vergoeding voor geneesmiddelen die nimesulide bevatten.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so edini dodatni ukrepi držav članic spremembe načina predpisovanja ali ravni povračil za zdravila, ki vsebujejo nimesulid.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van deze geneesmiddelen nog steeds groter zijn dan de risico's ervan en dat het nodig is het gebruik ervan te beperken om het risico dat patiënten leverproblemen ontwikkelen te minimaliseren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je zaključil, da koristi teh zdravil še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja ter da je treba na najmanjšo možno mero omejiti njihovo uporabo, da se zagotovi zmanjšanje tveganja za bolnike, pri katerih se pojavijo težave z jetri.
Dutch: Dit soort verwijzing wordt gebruikt wanneer het van ‘Gemeenschapsbelang' (in het voordeel van alle lidstaten) is om een gemeenschappelijke visie op de baten-risicoverhouding van een geneesmiddel te hebben.
Slovenian: Ta vrsta napotitvenega postopka se uporablja, kadar je skupno mnenje o razmerju med koristmi in tveganji za zdravilo „pomembno za Skupnost" (v korist vseh držav članic).
Dutch: Nimesulide werd in 2007 door het CHMP beoordeeld naar aanleiding van bezorgdheid omtrent leverschade.
Slovenian: CHMP je leta 2007 pregledal nimesulid glede zadržkov zaradi okvar jeter.
Dutch: Dit suggereert dat de in september 2007 aanbevolen maatregelen, waaronder de wijzigingen van de voorschrijfinformatie, afdoende waren om het met nimesulide verbonden risico op leverproblemen te verlagen.
Slovenian: To pomeni, da so bili ukrepi, priporočeni septembra 2007, vključno s spremembami navodil za predpisovanje, primerni za zmanjšanje tveganje težav z jetri, povezanih z nimesulidom.
Dutch: De beoordeling van de veiligheid met betrekking tot de lever van ‘systemisch toegediende geneesmiddelen' die nimesulide bevatten, is afgerond.
Slovenian: Pregled „sistemskih formulacij" zdravil, ki vsebujejo nimesulid, glede varnosti za jetra je zaključen.
Dutch: Het Comité heeft ook gekeken of lidstaten, naast de maatregelen die het CHMP in september 2007 had voorgesteld, aanvullende maatregelen hebben genomen om het risico op leverproblemen te minimaliseren bij patiënten die nimesulide-bevattende geneesmiddelen krijgen.
Slovenian: Odbor je pregledal tudi, ali so države članice sprejele dodatne ukrepe k ukrepom, ki jih je CHMP predlagal septembra 2007, da se zmanjša tveganje težav z jetri pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki vsebujejo nimesulid.
Dutch: De Europese Commissie merkte op dat nimesulide in sommige lidstaten beperkt was tot tweedelijnsbehandeling.
Slovenian: Evropska komisija je opozorila, da se v nekaterih državah članicah nimesulid uporablja šele kot zdravilo druge izbire.
Dutch: Bij dit onderzoek werd gebruik gemaakt van reeds gerapporteerde percentages van bijwerkingen van alle NSAID's om het mogelijke effect te simuleren dat een schorsing van nimesulide zou hebben op de percentages van bijwerkingen aan maag en darmen.
Slovenian: V študiji so bila uporabljena obstoječa poročila o stopnji neželenih učinkov pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih za okrepitev morebitnega učinka, ki bi ga imel začasen umik nimesulida na stopnjo neželenih učinkov na želodec in črevesje.
Dutch: Op basis van de beoordeelde aanvullende informatie heeft het CHMP zijn conclusies van september 2007, namelijk dat de voordelen van systemisch toegediende geneesmiddelen die nimesulide bevatten nog steeds groter zijn dan de risico's ervan, niet veranderd mits het gebruik van deze geneesmiddelen beperkt wordt zodat het risico dat patiënten leverproblemen ontwikkelen tot een minimum beperkt blijft.
Slovenian: Na podlagi dodatnih pregledanih informacij CHMP ni spremenil svojih sklepov iz septembra 2007, namreč da koristi sistemskih formulacij nimesulida še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja, če je uporaba teh zdravil omejena tako, da so tveganja za nastanek težav z jetri pri bolnikih zmanjšana na najmanjšo možno mero.
Dutch: Europese Commissie het CHMP op 8 februari 2008 om zijn advies te heroverwegen en daarbij aandacht te besteden aan nieuwe gegevens over het risico op leverproblemen, in het bijzonder de door Ierland geleverde nieuwe gegevens, en aan manieren om het met nimesulide verbonden risico te minimaliseren.
Slovenian: Stalni odbor ni uspel doseči sporazuma, zato je 8. februarja 2008 Evropska komisija odbor CHMP pozvala, naj nadaljuje s presojo, pri čemer naj upošteva nove podatke o tveganju težav z jetri, zlasti nove podatke, ki jih je predložila Irska, in obravnava načine zmanjšanja tveganj v zvezi z nimesulidom.
Dutch: Het CHMP heeft bij de nieuwste beoordeling gekeken naar alle meldingen sinds april 2007, waaronder die uit Ierland, over bijwerkingen met betrekking tot de lever bij patiënten die nimesulide toegediend krijgen.
Slovenian: V zadnjem pregledu je CHMP proučil vsa poročila o neželenih učinkih na jetra pri bolnikih, ki prejemajo nimesulid, prejeta od aprila 2007, vključno s poročili iz Irske.
Dutch: • hypertensie;
Slovenian: • hipertenzije,
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken zijn:
Slovenian: Poglavja, ki jih je treba uskladiti, so:
Dutch: Plendil en verwante namen zijn op dit moment in de volgende EU-lidstaten op de markt beschikbaar: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsook in IJsland en Noorwegen.
Slovenian: Zdravilo Plendil in povezana imena se trenutno tržijo v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Hrvaškem, Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter na Islandiji in Norveškem.
Dutch: Plendil en verwante namen zijn sinds 1987 via nationale procedures in EU-lidstaten goedgekeurd.
Slovenian: Zdravilo Plendil in povezana imena so bila v državah članicah EU odobrena po nacionalnih postopkih in so na voljo od leta 1987.
Dutch: Plendil is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk).
Slovenian: Plendil je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hipertenzije (visokega krvnega tlaka).
Dutch: Wat is Plendil?
Slovenian: Kaj je zdravilo Plendil?
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 4.8 (bijwerkingen).
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje) ter 4.8 (Neželeni učinki).
Dutch: Derhalve verwees de Europese Commissie de zaak op 12 november 2013 naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Plendil in de EU te harmoniseren.
Slovenian: Zaradi tega je Evropska komisija 12. novembra 2013 zadevo napotila na odbor CHMP, da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Plendil v EU.
Dutch: Waarom werd Plendil beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Plendil pregledano?
Dutch: De Europese Commissie nam op 16 december 2014 een EU-breed juridisch bindend besluit om deze wijzigingen te implementeren.
Slovenian: Evropska komisija je 16. decembra 2014 izdala pravno zavezujoči sklep o izvajanju navedenih sprememb, ki velja za celotno EU.
Dutch: • stabiele angina pectoris (een type angina pectoris dat optreedt bij activiteit of stress).
Slovenian: • stabilne angine pektoris (vrste angine pektoris, ki se pojavi ob telesni dejavnosti ali stresu).
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat Plendil kan worden gebruikt voor de behandeling van het volgende:
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov, ki podpirajo uporabo zdravila, se je odbor CHMP strinjal, da se lahko zdravilo Plendil uporablja za zdravljenje:
Dutch: Op 23 oktober 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Plendil en verwante namen afgerond.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. oktobra 2014 zaključila pregled zdravila Plendil in povezanih imen.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte (2,5, 5 en 10 mg) die de werkzame stof gedurende langere tijd afgeven.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (2,5, 5 in 10 mg), iz katerih se zdravilna učinkovina sprošča dlje časa.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens om de volgende contra-indicaties in de productinformatie op te nemen: overgevoeligheid (allergie) voor felodipine of voor één van de andere bestanddelen; zwangerschap; gedecompenseerd hartfalen (verergering van symptomen bij patiënten met hartproblemen); acuut myocardinfarct (hartaanval); instabiele angina pectoris (een type pijn op de borst dat snel op komt zetten, zelfs bij rust of tijdens de slaap, en dat kan leiden tot een hartaanval), en bepaalde types hartklep- en bloedtoevoerobstructies.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se v informacije o zdravilu vključijo naslednje kontraindikacije: preobčutljivost za (alergija na) felodipin ali katero koli drugo sestavino; nosečnost; dekompenzirano srčno popuščanje (poslabšanje simptomov pri bolnikih, ki imajo težave s srcem); akutni miokardni infarkt (srčna kap); nestabilna angina pektoris (vrsta bolečine v prsnem košu, ki se pojavi nenadoma, tudi med mirovanjem ali spanjem, in lahko povzroči srčno kap) ter določene vrste obstrukcije srčne zaklopke in krvnega pretoka.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart).
Slovenian: Prav tako se uporablja za zdravljenje angine pektoris (bolečine v prsnem košu, ki je posledica težav z dotokom krvi v srce).
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is AstraZeneca.
Slovenian: Zdravila trži farmacevtska družba AstraZeneca.
Dutch: Het Comité was het er ook over eens dat Plendil niet langer mag worden aanbevolen voor de behandeling van ‘vasospastische angina pectoris' (een ander type angina pectoris veroorzaakt door spasmen in de vaten die bloed naar het hart toevoeren), omdat de beschikbare gegevens om dit gebruik te ondersteunen te beperkt werden geacht.
Slovenian: Odbor se je prav tako strinjal, da se zdravilo Plendil ne sme več priporočati za zdravljenje „vazospastične angine pektoris" (še ene vrste angine pektoris, ki jo povzročajo krči v žilah, ki dovajajo kri v srce), saj je ocenil, da so razpoložljivi podatki, s katerimi bi lahko podprli tovrstno uporabo, preveč omejeni.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Plendil en verwante namen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je potrebna uskladitev informacij o predpisovanju zdravila Plendil in povezanih imen v Evropski uniji (EU).
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de doses en de aanbevelingen voor speciale populaties.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je odbor CHMP uskladil tudi priporočila za odmerjanje in priporočila za posebne populacije bolnikov.
Dutch: 16 december 2014 EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
Slovenian: 16. december 2014 EMA/790566/2014
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters voor Plendil in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in notranje znanstvene razprave menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo za zdravilo Plendil po vsej EU.
Dutch: Omdat Plendil via nationale procedures in de EU is goedgekeurd, heeft dit geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Plendil v EU odobreno po nacionalnih postopkih, so se pojavile razlike med državami članicami glede tega, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
Dutch: Uitkomst van heronderzoek
Slovenian: Izid ponovnega pregleda
Dutch: Wat gebeurde er tijdens het heronderzoek?
Slovenian: Kaj se je zgodilo med ponovnim pregledom?
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP die geleid hebben tot het aanvankelijk negatieve advies?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP prvotno izdal negativno mnenje?
Dutch: Yervoy is toegelaten sinds juli 2011.
Slovenian: Zdravilo Yervoy je bilo odobreno julija 2011.
Dutch: Op verzoek van de firma heeft het CHMP zijn advies opnieuw onderzocht.
Slovenian: Na zahtevo podjetja je odbor CHMP ponovno pregledal svoje mnenje.
Dutch: Wat waren de conclusies van het CHMP na het heronderzoek?
Slovenian: Kakšni so bili sklepi odbora CHMP po ponovnem pregledu?
Dutch: Het wordt gebruikt om volwassenen met gevorderd melanoom te behandelen.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z napredovalim melanomom.
Dutch: Opdivo is toegelaten sinds juni 2015.
Slovenian: Zdravilo Opdivo je bilo odobreno junija 2015.
Dutch: Tijdens het heronderzoek heeft het CHMP alle gegevens opnieuw bekeken en een groep kankerspecialisten alsook kankerpatiënten geraadpleegd.
Slovenian: Odbor CHMP je med ponovnim pregledom ponovno preučil vse podatke in se posvetoval s skupino strokovnjakov na področju rakavih obolenj ter z bolniki z rakom.
Dutch: In de studie werd gekeken naar de respons op de behandeling en de tijdsduur dat de patiënten in leven bleven dan wel leefden zonder dat de ziekte verergerde.
Slovenian: V študiji so opazovali odziv bolnikov na zdravljenje in čas preživetja oziroma čas brez poslabšanja bolezni.
Dutch: Meer informatie over het actuele gebruik van Opdivo en Yervoy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovenian: Več informacij o zdravilih Opdivo in Yervoy ter o njunih trenutnih uporabah je na voljo na spletni strani agencije.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om de volgende vormen van kanker te behandelen: melanoom (een type huidkanker), niet-kleincellige longkanker, klassiek Hodgkinlymfoom (een type bloedkanker), plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied en urotheelkanker (een type kanker van de blaas).
Slovenian: Prav tako se uporablja za zdravljenje drugih vrst raka: melanoma (kožnega raka), nedrobnoceličnega raka pljuč, klasičnega Hodgkinovega limfoma (raka krvi), ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu ter urotelnega raka (raka mehurja).
Dutch: De firma moet evenwel een studie uitvoeren om de precieze bijdrage van Yervoy in de combinatie vast te stellen en te bepalen of de risico's verder kunnen worden beperkt.
Slovenian: Podjetje pa bo moralo opraviti študijo, v kateri bo natančno določilo prispevek zdravila Yervoy k tej kombinaciji ter kako bi lahko tveganje dodatno zmanjšali.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de combinatie niet kon worden goedgekeurd vanwege een gebrek aan kennis over de bijdrage van Yervoy.
Slovenian: Zato je odbor CHMP takrat presodil, da te kombinacije ne bo odobril zaradi pomanjkanja informacij o prispevku zdravila Yervoy.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP onmogelijk kon weten of het toevoegen van Yervoy aan Opdivo extra voordeel opleverde.
Slovenian: To pomeni, da odbor CHMP nikakor ni mogel vedeti, ali je dodajanje zdravila Yervoy doprineslo dodatno korist.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van een studie onder 1 096 patiënten met voorheen onbehandeld gevorderd niercelcarcinoom.
Slovenian: Podjetje je predstavilo rezultate glavne študije, ki je vključevala 1 096 predhodno nezdravljenih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic.
Dutch: De firma die de aanvraag tot wijziging van de handelsvergunning indiende, is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Slovenian: Vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom je vložilo podjetje Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Dutch: 16 november 2018
Slovenian: November 2018 EMA/852840/2018
Dutch: Na het heronderzoek heeft het CHMP op 15 november 2018 via een definitief positief advies geadviseerd de handelsvergunning voor Opdivo en Yervoy te wijzigen, maar heeft de firma ook verzocht een studie uit te voeren om meer gegevens te verzamelen.
Slovenian: Odbor CHMP je 15. novembra 2018 po ponovnem pregledu sprejel končno pozitivno mnenje, v katerem je priporočil, da se dovoli sprememba dovoljenja za promet za zdravili Opdivo in Yervoy, a je od podjetja zahteval, naj izvede študijo, v kateri bo zbralo dodatne podatke.
Dutch: Tegelijkertijd was het duidelijk dat de combinatie met Yervoy leidde tot meer bijwerkingen dan bij Opdivo als monotherapie.
Slovenian: Hkrati je bilo jasno, da je kombinacija z zdravilom Yervoy povzročila več neželenih učinkov kot pri samostojnem zdravilu Opdivo.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voordelen van de combinatie ruim opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde de wijziging van de handelsvergunning goed te keuren.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP tedaj menil, da koristi kombinacije obeh zdravil odtehtajo z njima povezana tveganja, in priporočil odobritev vloge za spremembo dovoljenja za promet.
Dutch: Ook zonder duidelijkheid over de precieze bijdrage van Yervoy heeft het CHMP gegevens van andere niet-klinische en klinische studies opnieuw beoordeeld, waaronder studies naar de combinatie van beide geneesmiddelen bij relevante andere kankervormen, en geoordeeld dat het voordeel van Yervoy in de combinatie voldoende was aangetoond.
Slovenian: Čeravno ni bilo povsem jasno, kakšen je prispevek zdravila Yervoy, je odbor CHMP ponovno ocenil podatke iz drugih nekliničnih in kliničnih študij, vključno s študijami kombinacije v zvezi z drugimi ustreznimi vrstami raka, ter menil, da je bila koristnost zdravila Yervoy v kombinaciji dovolj dobro dokazana.
Dutch: Het CHMP heeft ook de mogelijkheid besproken om te vragen verdere gegevens te verzamelen na het verlenen van een vergunning voor de combinatie.
Slovenian: Prav tako je obravnaval možnost, da bi po izdaji dovoljenja za uporabo kombinacije zahteval pridobitev dodatnih podatkov.
Dutch: Op 15 november 2018 adviseerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de vergunning voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen Opdivo (nivolumab) en Yervoy (ipilimumab) te wijzigen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 15. novembra 2018 priporočil odobritev spremembe dovoljenja za promet z zdraviloma Opdivo (novolumab) in Yervoy (ipilimumab).
Dutch: Het wordt al gebruikt als monotherapie om niercelcarcinoom te behandelen bij patiënten die eerder behandeld zijn met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Slovenian: Uporablja se kot samostojno zdravilo za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z drugimi zdravili proti raku.
Dutch: Ook al waren er verbeteringen te zien bij voorheen onbehandelde patiënten die de combinatie Opdivo en Yervoy kregen, in vergelijking met sunitinib, was er geen bewijs waaruit bleek dat Yervoy had bijgedragen aan dit resultaat, en zo ja, in welke mate.
Slovenian: Čeprav je bilo pri primerjavi med zdraviloma Optivo in Yervoy ter sunitibom opaženo izboljšanje pri preživetju predhodno nezdravljenih bolnikih, ni bilo podatkov, ki bi dokazali, da je zdravilo Yervoy prispevalo k omenjenim rezultatom in če že, v kolikšni meri.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de resultaten van de hoofdstudie waarin de combinatie Opdivo en Yervoy vergeleken werd met sunitinib een klinisch belangrijke verlenging van de overlevingsduur lieten zien met de combinatie, en dat de bijwerkingen aanvaardbaar geacht werden.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da so rezultati študije, v kateri so primerjali zdravili Opdivo in Yervoy s sunitibom, dokazali klinično pomembno podaljšanje preživetja bolnikov s kombinacijo, medtem ko so bili neželeni učinki opredeljeni kot sprejemljivi.
Dutch: Opdivo en Yervoy zijn geneesmiddelen tegen kanker.
Slovenian: Zdravili Opdivo in Yervoy sta zdravili za zdravljenje raka.