FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A grande maioria reverteu, espontaneamente, para endométrio normal após o regresso da menstruação durante o período sem tratamento.
Slovak: Veľká väčšina sa po obnovení menštruácie počas obdobia bez liečby samovoľne vrátila do pôvodného normálneho stavu endometria.
Portuguese: Como conservar Esmya
Slovak: Ako uchovávať Esmyu
Portuguese: O acetato de ulipristal pode interferir com a ação dos medicamentos contracetivos hormonais (apenas progestagénio, dispositivos libertadores de progestagénio ou comprimidos contracetivos orais combinados) e o progestagénio administrado por outros motivos.
Slovak: Ulipristalacetát môže narušiť účinok hormonálnej antikoncepcie (tabliet obsahujúcich len progestagén, teliesok uvoľňujúcich progestagén alebo kombinovaných perorálnych antikoncepčných tabliet) a progestagénu podávaného z iných dôvodov.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Esmya
Slovak: Ak zabudnete užiť Esmyu
Portuguese: Espessamento do endométrio
Slovak: Zhrubnutie endometria
Portuguese: • advertência para o efeito do acetato de ulipristal no endométrio.
Slovak: • pripomenutie účinku ulipristalacetátu na endometrium.
Portuguese: • a necessidade de investigar através dos procedimentos clínicos habituais a persistência do espessamento do endométrio após a descontinuação do tratamento e o regresso da menstruação para excluir outras condições subjacentes.
Slovak: • upozornenie na potrebu vyšetrenia pretrvávajúceho zhrubnutia endometria po prerušení liečby a návrate menštruácie podľa bežnej klinickej praxe s cieľom vylúčiť iné základné ochorenia.
Portuguese: O seu período deve regressar habitualmente dentro de 4 semanas após o tratamento com Esmya ser interrompido.
Slovak: Vaša menštruácia by sa mala obnoviť do 4 týždňov od ukončenia liečby Esmyou.
Portuguese: • adicionalmente, deve realizar-se um teste de função hepática 2-4 semanas após a interrupção do tratamento.
Slovak: • okrem toho sa majú vykonať testy funkcie pečene 2 - 4 týždne po ukončení liečby.
Portuguese: Os tratamentos só devem iniciar-se quando a menstruação tiver ocorrido: - o primeiro ciclo de tratamento deve iniciar durante a primeira semana de menstruação.
Slovak: Liečba sa má začať, len keď dôjde k menštruácii: - Prvý liečebný cyklus má začať v prvý týždeň menštruácie.
Portuguese: • a função hepática tem de ser monitorizada mensalmente durante os primeiros dois ciclos de tratamento e posteriormente quando clinicamente indicado.
Slovak: • v priebehu prvých 2 liečebných cyklov sa musí funkcia pečene monitorovať každý mesiac, následne vtedy, keď je to klinicky indikované.
Portuguese: Leuprorelin a 3,75 mg/ mês N=93
Slovak: Leuprorelín 3,75 mg/mesi ac N=93
Portuguese: Foram notificados alguns casos durante o tratamento com acetato de ulipristal ou no prazo de 2-3 meses após o tratamento com acetato de ulipristal ter sido interrompido.
Slovak: Počas liečby ulipristalacetátom alebo v priebehu 2 - 3 mesiacov po ukončení liečby bolo hlásených niekoľko prípadov.
Portuguese: O acetato de ulipristal é contraindicado durante a amamentação (ver secções 4.3 e 5.2).
Slovak: Ulipristalacetát je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časti 4.3 a 5.2).
Portuguese: O acetato de ulipristal é indicado para tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva que não são elegíveis para cirurgia.
Slovak: Ulipristalacetát je určený na intermitentnú liečbu stredne závažných až závažných symptómov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku, u ktorých nie je vhodnejší chirurgický zákrok.
Portuguese: Qual a composição de Esmya - A substância ativa é acetato de ulipristal.
Slovak: Čo Esmya obsahuje - Liečivo je ulipristalacetát.
Portuguese: A eficácia de tratamentos repetidos de doses fixas de acetato de ulipristal 5 mg ou 10 mg uma vez por dia foi avaliada em dois estudos de Fase 3 que avaliaram até 4 ciclos de tratamento intermitentes de 3 meses em doentes com forte hemorragia menstrual associada a miomas uterinos.
Slovak: Účinnosť opakovaných liečebných cyklov fixných dávok ulipristalacetátu 5 mg alebo 10 mg jedenkrát denne bola hodnotená v dvoch štúdiách fázy 3 hodnotiacich až štyri oddelené 3-mesačné liečebné cykly u pacientok so závažným menštruačným krvácaním spojeným s myómami maternice.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Portuguese: Não se espera que o compromisso renal altere de forma significativa a eliminação do acetato de ulipristal.
Slovak: Neočakáva sa, že by narušenie funkcie obličiek výrazne zmenilo vylučovanie ulipristalacetátu.
Portuguese: No final do ciclo de tratamento 4, 158 (69,6%) doentes e
Slovak: Na konci liečebného cyklu 4 bolo podľa hodnotenia v amenoree 158 (69,6
Portuguese: Comprimido branco a esbranquiçado redondo, biconvexo de 7 mm gravado com "ES5" numa face.
Slovak: Biela až sivobiela okrúhla bikonvexná tableta s veľkosťou 7 mm a vyrytým kódom „ES5" na jednej strane.
Portuguese: náuseas ou vómitos, cansaço extremo, icterícia (amarelecimento dos olhos ou pele), escurecimento da urina, comichão ou dor na parte superior do estômago.
Slovak: - nevoľnosť alebo vracanie, výrazná únava, žltačka (zožltnutie očí alebo kože), tmavý moč, svrbenie alebo bolesti v hornej časti brucha.
Portuguese: Se, durante o tratamento, apresentar sinais ou sintomas relacionados com o fígado como sentir-se mal (náuseas ou vómitos), fadiga, cansaço extremo, icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos), escurecimento da urina, comichão ou dor na parte superior do estômago, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico que irá verificar o funcionamento do seu fígado e decidir se pode continuar o tratamento.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytnú akékoľvek prejavy súvisiace s pečeňou, ako je nevoľnosť (žalúdočná nevoľnosť alebo vracanie), vyčerpanosť, výrazná únava, žltačka (zožltnutie očí alebo kože), tmavý moč, svrbenie alebo bolesť v hornej časti brucha, musíte liečbu ukončiť a okamžite kontaktovať svojho lekára, ktorý skontroluje funkciu vašej pečene a rozhodne, či môžete v liečbe pokračovať.
Portuguese: Celulose microcristalina Manitol
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Portuguese: A experiência com Esmya quando são tomadas várias doses de uma só vez é limitada.
Slovak: Skúsenosti s užitím niekoľkých dávok Esmye naraz sú obmedzené.
Portuguese: Não tome Esmya se estiver grávida.
Slovak: Ak ste tehotná, Esmyu neužívajte.
Portuguese: Nos ciclos de tratamento seguintes, a função hepática deve ser testada uma vez antes do início de cada novo ciclo de tratamento e quando clinicamente indicado.
Slovak: Pri ďalších liečebných cykloch sa musia otestovať funkcie pečene jedenkrát pred začatím každého nového liečebného cyklu a ak si to vyžiada klinický stav.
Portuguese: Hipersensibilidade ao fármaco
Slovak: Precitlivenosť na liek
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - alergia ao fármaco - ansiedade - alterações de humor - tonturas - boca seca, prisão de ventre - perda de cabelo, pele seca, aumento da transpiração - dor de costas - perda de urina - hemorragia do útero (hemorragia uterina), corrimento vaginal, hemorragia vaginal anormal - desconforto mamário - inchaço devido a retenção de líquidos (edema) - cansaço extremo (astenia) - aumento do colesterol no sangue visto em análises ao sangue, aumento da gordura
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 ľudí): - alergia na liek, - úzkosť - výkyvy nálady, - závraty, - sucho v ústach, zápcha, - vypadávanie vlasov, suchá koža, zvýšené potenie, - bolesť chrbta, - únik moču, - krvácanie z maternice, výtok z pošvy, neobvyklé vaginálne krvácanie, - nepríjemný pocit v prsníkoch, - opuch spôsobený zadržiavaním tekutiny (edém), - extrémna únava (asténia), - zvýšený cholesterol v krvi pozorovaný pri krvných testoch, zvýšenie hladiny tukov (triglyceridov)
Portuguese: Este aumento de espessura desaparece após o tratamento ser descontinuado e a menstruação ocorrer.
Slovak: Toto zhrubnutie vymizne po ukončení liečby a obnovení menštruácie.
Portuguese: No estudo 3, a eficácia do tratamento foi demonstrada em > 18 meses de tratamento intermitente repetido (4 ciclos de 10 mg uma vez por dia), 89,7% das doentes estavam em amenorreia no final do ciclo de tratamento 4.
Slovak: V štúdii 3 bola účinnosť liečby preukázaná za obdobie > 18 mesiacov opakovanej intermitentnej liečby (4 cykly s dávkou 10 mg jedenkrát denne).
Portuguese: O tratamento intermitente repetido foi estudado até quatro ciclos de tratamento intermitentes.
Slovak: Opakovaná intermitentná liečba bola študovaná počas 4 oddelených liečebných cyklov.
Portuguese: Se a espessura do endométrio persistir após voltar a menstruação durante os períodos sem tratamento ou mais de 3 meses após o final do tratamento, isto pode ter de ser investigado através dos procedimentos clínicos habituais para excluir outras patologias subjacentes.
Slovak: Ak zhrubnutie endometria pretrváva po obnove menštruácie v priebehu období bez liečby alebo viac ako 3 mesiace po ukončení liečebných cyklov, môže byť potrebné vyšetrenie podľa bežnej klinickej praxe, aby sa vylúčili iné základné ochorenia.
Portuguese: Alopecia** Xerose cutânea Hiperidrose
Slovak: Alopécia** Suchá koža Hyperhidróza
Portuguese: A administração de acetato de ulipristal (comprimido de 30 mg) em conjunto com um pequenoalmoço com elevado teor de gorduras resultou numa Cmax média cerca de 45% mais baixa, num tmax atrasado (de uma mediana de 0,75 horas para 3 horas) e numa AUC0-∞ média 25% mais elevada em comparação com a administração em jejum.
Slovak: Podávanie ulipristalacetátu (30 mg tablety) spolu s raňajkami s vysokým obsahom tukov viedlo k strednej hodnote Cmax nižšej približne o 45 %, k oneskoreniu hodnoty tmax (z mediánu 0,75 hodiny na 3 hodiny) a k strednej hodnote AUC0-∞ vyššej o 25 % v porovnaní s podávaním lieku nalačno.
Portuguese: O acetato de ulipristal tem uma estrutura esteroide e atua como modulador seletivo do recetor de progesterona com efeitos inibidores predominantemente sobre o recetor de progesterona.
Slovak: Ulipristalacetát má steroidovú štruktúru a pôsobí ako selektívny modulátor receptora progesterónu s prevažne inhibičnými účinkami na receptor progesterónu.
Portuguese: Esmya contém a substância ativa acetato de ulipristal.
Slovak: Esmya obsahuje liečivo ulipristalacetát.
Portuguese: As doentes deste estudo tinham de ser anémicas no início do estudo (Hb < 10,2 g/dl) e todas as doentes tomaram ferro 80 mg Fe++ por via oral para além do medicamento do estudo.
Slovak: 10,2 g/dl), a všetky pacientky mali okrem skúmaného lieku perorálne užívať železo (80 mg Fe++).
Portuguese: A administração do indutor potente do CYP3A4 rifampicina (300 mg duas vezes por dia durante 9 dias) a voluntárias saudáveis diminuiu marcadamente a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal e do seu metabolito ativo em 90% ou mais e diminui a semivida do acetato de ulipristal em 2,2 vezes, correspondendo a uma diminuição de aproximadamente 10 vezes da exposição ao acetato de ulipristal.
Slovak: Podávanie silného induktora CYP3A4 rifampicínu (300 mg dvakrát denne počas 9 dní) zdravým dobrovoľníčkam výrazne znížilo hodnoty Cmax a AUC ulipristalacetátu a jeho aktívneho metabolitu o 90 % alebo viac a znížilo polčas ulipristalacetátu 2,2-násobne, čo zodpovedá približne 10násobnému zníženiu expozície ulipristalacetátu.
Portuguese: Edema Astenia
Slovak: Edém Asténia
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de acetato de ulipristal.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg ulipristalacetátu.
Portuguese: O revestimento do útero pode aumentar de espessura ou alterar-se em resultado de tomar Esmya.
Slovak: Výstelka maternice môže v dôsledku užívania Esmye zhrubnúť alebo sa zmeniť.
Portuguese: • Material educacional para prescritores (ginecologistas) que contém: o Carta de apresentação o RCM o Guia do médico para prescrever Esmya
Slovak: • edukačný materiál pre lekárov, ktorí tento liek predpisujú (gynekológovia), obsahujúci: o sprievodný list, o súhrn charakteristických vlastností lieku, o príručku pre lekára na predpísanie Esmye,
Portuguese: Todavia, se continuar a experienciar hemorragia excessiva consulte o seu médico.
Slovak: Ak však naďalej dochádza k nadmernému krvácaniu, oznámte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção do acetato de ulipristal no leite animal (para mais pormenores ver secção 5.3).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie ulipristalacetátu do mlieka (podrobnosti, pozri časť 5.3).
Portuguese: O acetato de ulipristal é um modulador seletivo sintético, oralmente ativo, do recetor da progesterona caraterizado por um efeito antagonista parcial na progesterona específica do tecido.
Slovak: Ulipristalacetát je perorálne účinný syntetický selektívny modulátor receptora progesterónu, ktorý sa vyznačuje čiastočným antagonistickým účinkom na tkanivá reagujúce na progesterón.
Portuguese: Endométrio
Slovak: Endometrium
Portuguese: Foram notificados sintomas de hipersensibilidade ao fármaco como, por exemplo, edema generalizado, prurido, erupção cutânea, edema da face ou urticária por 0,4% das doentes nos ensaios de fase III.
Slovak: Príznaky precitlivenosti na liek, ako je generalizovaný edém, pruritus, vyrážka, opuch tváre alebo žihľavka boli hlásené u 0,4
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos abaixo indicados, uma vez que estes medicamentos podem afetar Esmya ou ser afetados por Esmya: - Determinados medicamentos utilizados para tratar o coração (por ex., digoxina).
Slovak: Ak užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť účinok Esmye alebo ňou môžu byť ovplyvnené: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdca (napríklad digoxín), - určité lieky, ktoré sa používajú na prevenciu mŕtvice a krvných zrazenín (napríklad dabigatranetexilát), - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (napríklad fenytoín, fosfenytoín, fenobarbital,
Portuguese: A administração do acetato de ulipristal (comprimido de 10 mg) juntamente com o inibidor da bomba de protões esomeprazol (20 mg por dia, durante 6 dias) resultou aproximadamente numa Cmax média 65% mais baixa, num tmax atrasado (de uma mediana de 0,75 horas para 1 hora) e numa AUC média 13% mais elevada.
Slovak: Podávanie ulipristalacetátu (10 mg tablety) spolu s inhibítorom protónovej pumpy ezomeprazolom (20 mg denne počas 6 dní) viedlo k strednej hodnote Cmax nižšej približne o 65 %, k oneskoreniu hodnoty tmax (z mediánu 0,75 hodiny na 1,0 hodinu) a k strednej hodnote AUC vyššej o 13
Portuguese: Na semana 39 do estudo em macacos cynomolgus, foram notadas em doses baixas alterações histológicas que se assemelhavam a alterações do endométrio associadas ao modulador recetor da progesterona (PAEC).
Slovak: V štúdii trvajúcej 39 týždňov boli u opíc rodu Cynomolgus pri nízkych dávkach zaznamenané histologické zmeny podobné PAEC.
Portuguese: c N e % incluem doentes excluídas d A hemorragia controlada foi definida como ausência de episódios de forte hemorragia e um máximo de 8 dias de hemorragia (não incluindo dias de microrragia)
Slovak: d Kontrolované krvácanie bolo definované ako absencia epizód závažného krvácania a maximálne 8 dní krvácania (okrem dní so špinením) za posledné 2 mesiace liečebného cyklu.
Portuguese: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Slovak: EU/1/12/750/002
Portuguese: Amenorreia Espessamento do endométrio*
Slovak: Zhrubnutie endometria*
Portuguese: Na ausência de estudos específicos, o acetato de ulipristal não é recomendado em doentes com compromisso renal grave a não ser que a doente seja acompanhada de perto (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne konkrétne štúdie, pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek sa ulipristalacetát neodporúča, pokiaľ tieto pacientky nie sú dôkladne sledované (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: Deve saber que a maior parte das mulheres não têm hemorragia menstrual (período) durante o tratamento e até algumas semanas depois.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esmyu Mali by ste vedieť, že väčšina žien počas liečby a niekoľko týždňov po nej nemá menštruačné krvácanie (periódu).
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de pílulas apenas de progestagénios, um dispositivo intrauterino libertador de progestagénio ou pílulas contracetivas orais combinadas (ver secção 4.5).
Slovak: Súčasné užívanie tabliet obsahujúcich len progestagén, používanie vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho progestagén alebo užívanie kombinovaných perorálnych antikoncepčných tabliet sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Portuguese: Na ausência de estudos específicos, o acetato de ulipristal não é recomendado para doentes com compromisso renal grave a não ser que a doente seja acompanhada de perto (ver secção 4.2).
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne konkrétne štúdie, pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek sa ulipristalacetát neodporúča, pokiaľ tieto pacientky nie sú dôkladne sledované (pozri časť 4.2).
Portuguese: Estas alterações voltam ao normal depois de o tratamento ser interrompido e o seu período regressar.
Slovak: Tieto zmeny sa po ukončení liečby a obnovení vašej menštruácie vrátia do normálneho stavu.
Portuguese: - os seguintes ciclos devem iniciar-se o mais cedo possível durante a primeira semana da segunda menstruação após a conclusão do ciclo de tratamento anterior.
Slovak: - Opakované liečebné cykly majú začať najskôr počas prvého týždňa druhej menštruácie po dokončení predchádzajúceho liečebného cyklu.
Portuguese: 1103 Budapest Hungria
Slovak: Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť Maďarsko
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de 5 mg por dia, para ciclos de tratamento de até 3 meses cada.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta denne počas liečebných cyklov s dĺžkou každého najviac 3 mesiace.
Portuguese: se tem uma doença de fígado subjacente.
Slovak: Základné ochorenie pečene.
Portuguese: • a posologia: um comprimido de 5 mg uma vez por dia para ciclos de tratamento de até 3 meses cada.
Slovak: • dávkovanie: 5 mg tableta raz denne počas liečebných cyklov s dĺžkou každého najviac 3 mesiace.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas): - dor de cabeça - sensação de andar à roda (vertigens) - dor de estômago, mal-estar (náuseas) - acne - dor muscular e dos ossos (musculosquelética) - saco de fluido nos ovários (quisto do ovário), dor/sensibilidade mamária, dor abdominal inferior (pélvica) - afrontamentos - cansaço (fadiga) - aumento de peso.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí): - bolesť hlavy, - pocity točenia hlavy (vertigo), - bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea), - akné, - bolesti svalov a kostí (muskuloskeletálne), - hromadenie tekutiny vo vačku vo vaječníkoch (ovariálna cysta), citlivosť/bolesť prsníkov, bolesť v podbrušku (v panve), - návaly tepla, - únava (vyčerpanosť), - zvýšenie telesnej hmotnosti.
Portuguese: 5 mg/ dia N=213
Slovak: 5 mg/ deň N=213
Portuguese: * ver secção "Descrição de reações adversas selecionadas" ** O termo literal "queda de cabelo ligeira" foi codificado com o termo "alopecia"
Slovak: ** Termínom „alopécia" sa označuje doslovný význam mierneho vypadávania vlasov
Portuguese: A grande maioria das reações adversas foi ligeira a moderada (95,0%), não levou à descontinuação do medicamento (98,0%) e resolveu-se espontaneamente.
Slovak: %), neviedla k prerušeniu užívania lieku (98,0
Portuguese: Afrontamentos* Dores pélvicas Quisto ovárico* Hipersensibilidade dolorosa da mama/ dor mamária
Slovak: Ovariálna cysta* Citlivosť/bolesť prsníkov
Portuguese: Se, durante o tratamento, uma doente mostrar sinais ou sintomas compatíveis com lesão hepática (fadiga, astenia, náuseas, vómitos, dor no hipocôndrio direito, anorexia, icterícia), o tratamento deve ser interrompido e a doente deve ser imediatamente avaliada e realizados testes de função hepática.
Slovak: Ak sa u pacientky vyskytnú prejavy alebo symptómy svedčiace o poškodení pečene (nevoľnosť, asténia, vracanie, bolesť pod pravým rebrovým oblúkom, nechutenstvo, žltačka), liečbu sa má ukončiť, pacientka okamžite vyšetriť a vykonať testy funkcie pečene.
Portuguese: A espessura do endométrio inverte-se quando o tratamento é interrompido e o ciclo menstrual recomeça.
Slovak: Zhrubnutie endometria vymizne po ukončení liečby a obnovení menštruácie.
Portuguese: Na sequência da administração oral de uma dose única de 5 ou 10 mg, o acetato de ulipristal é rapidamente absorvido, com uma Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml e 50,0 ± 34,4 ng/ml que ocorre aproximadamente em 1 hora após a ingestão, e com uma AUC0-∞ de 61,3 ± 31,7 ng.h/ml e 134,0± 83,8 ng.h/ml, respetivamente.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej 5 mg alebo 10 mg dávky sa ulipristalacetát rýchlo absorbuje s hodnotami Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml a 50,0 ± 34,4 ng/ml, ktoré sa objavujú približne 1 h po užití lieku, a hodnotami AUC0-∞
Portuguese: Um comprimido contém 5 mg de acetato de ulipristal.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 5 mg ulipristalacetátu.
Portuguese: Hemorragia menstrual
Slovak: Menštruačné krvácanie
Portuguese: 5 mg/ dia N=178
Slovak: 5 mg/ deň N=178
Portuguese: Como tomar Esmya
Slovak: Ako užívať Esmyu
Portuguese: Foram notificados afrontamentos por 8,1% das doentes, mas as taxas variam nos vários estudos.
Slovak: % pacientok, ale frekvencia ich výskytu sa v jednotlivých skúškach líšila.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante do acetato de ulipristal e indutores potentes do CYP3A4 (por ex., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona, hipericão, efavirenz, nevirapina, utilização a longo prazo de ritonavir) (ver secção 4.4).
Slovak: Súbežné užívanie ulipristalacetátu a silných induktorov CYP3A4 (napríklad rifampicínu, rifabutínu, karbamazepínu, oxkarbazepínu, fenytoínu, fosfenytoínu, fenobarbitalu, primidonu, ľubovníka bodkovaného, efavirenzu, nevirapínu, dlhodobého užívania ritonaviru) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: Ako uchovávať Esmyu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: Adicionalmente, deve realizar-se um teste de função hepática 2-4 semanas após a interrupção do tratamento.
Slovak: Okrem toho sa testy pečene majú vykonať 2 - 4 týždne po ukončení liečby.
Portuguese: DATA
Slovak: DÁTUM
Portuguese: É utilizado para tratar sintomas moderados a graves de miomas uterinos que são tumores não cancerosos do útero.
Slovak: Používa sa na liečbu stredne závažných alebo závažných symptómov myómov maternice (všeobecne známych ako myómy), ktoré sú nerakovinovými nádormi maternice.
Portuguese: A descoberta mais frequente em ensaios clínicos foi amenorreia (79,2%), que é considerada um resultado desejável para as doentes (ver secção 4.4).
Slovak: Najčastejším zistením klinických skúšok bola amenorea (79,2
Portuguese: Não existem notificações sobre efeitos prejudiciais graves resultantes da ingestão simultânea de várias doses deste medicamento.
Slovak: Po užití niekoľkých dávok tohto lieku naraz neboli hlásené závažné škodlivé účinky.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer máquinas caso tenha estes sintomas.
Slovak: Ak máte tieto príznaky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Portuguese: Antes do tratamento deve ser excluída a possibilidade de gravidez.
Slovak: Pred začatím liečby sa musí zabrániť gravidite.
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de inibidores moderados (por ex., eritromicina, sumo de toranja, verapamilo) ou potentes (por ex., cetoconazol, ritonavir, nefazodona, itraconazol, telitromicina, claritromicina) do CYP3A4 e acetato de ulipristal (ver secção 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie stredne silných (napríklad erytromycínu, grapefruitovej šťavy, verapamilu) alebo silných (napríklad ketokonazolu, ritonaviru, nefazodónu, itrakonazolu, telitromycínu, klaritromycínu) inhibítorov CYP3A4 a ulipristalacetátu sa neodporúča (pozri časť 4.5).