FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret pankreatitis hos < 1 % af de patienter, der blev behandlet med dabrafenib som monoterapi og i kombination med trametinib i kliniske forsøg med inoperabelt eller metastatisk melanom, og hos ca. 4 % af de patienter, der blev behandlet med dabrafenib i kombination med trametinib det i kliniske forsøg med NSCLC.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt er rapportert hos < 1 % av pasientene som er behandlet med dabrafenib som monoterapi og i kombinasjon med trametinib i kliniske studier ved inoperabel eller metastatisk melanom, og hos rundt 4 % av pasientene behandlet med dabrafenib i kombinasjon med trametinib i den kliniske studien ved NSCLC.
Danish: Der blev observeret fokal arteriel/perivaskulær inflammation i forskellige væv hos mus, og der blev observeret en øget incidens af degeneration af arterierne i leveren og spontan kardiomyocytdegeneration med inflammation (spontan kardiomyopati) hos rotter (ved ≥ 0,5 og 0,6 gange den kliniske eksponering for henholdsvis rotter og mus).
Norwegian Bokmål: Hos mus er det observert fokal artriell/perivaskulær inflammasjon i ulike vev, og hos rotter er det observert økt forekomst av arteriell degenerasjon i lever og spontan kardiomyocytt-degenerasjon med betennelse (spontan kardiomyopati) (≥ 0,5 og 0,6 ganger klinisk eksponering for henholdsvis rotter og mus).
Danish: • fortykkelse af det ydre hudlag (hyperkeratose), tykke, skællede eller skorpede pletter på huden
Norwegian Bokmål: • Fortykkelse i det ytre hudlaget (hyperkeratose), flekker av tykk, flassende eller sprø hud
Danish: Carboxydabrafenib udskilles i galden og urinen.
Norwegian Bokmål: Karboksy-dabrafenib utskilles via galle og urin.
Danish: Kombinationen af dabrafenib og trametinib har vist anti-tumoraktivitet i BRAF V600-mutationspositive melanomcellelinjer in vitro og forsinket resistensudvikling i xenografter med BRAF V600-mutationspositive melanomer in vivo.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av dabrafenib og trametinib har vist anti-tumor aktivitet i BRAF V600-mutasjonspositive melanomcellelinjer in vitro, og forsinker utvikling av resistens in vivo i BRAF V600-mutasjonspositive melanomxenografter.
Danish: Trametinib anbefales ikke, hvis du har haft blokade af den vene, som leder væske fra øjet (retinal veneokklusion).
Norwegian Bokmål: Trametinib anbefales ikke dersom du noen gang har hatt blokkert venedrenasje fra øyet (retinal veneokklusjon).
Danish: Tabel 3 Bivirkninger rapporteret i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib monoterapi i studierne BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 og BRF112680 (n = 578)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert hos den integrerte sikkerhetspopulasjonen for dabrafenib som monoterapi i studiene BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 og BRF112680 (n=578)
Danish: Hvis lægen beslutter, at du skal behandles med en kombination af Tafinlar og trametinib, skal du læse både denne indlægsseddel og indlægssedlen for trametinib omhyggeligt.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din bestemmer at du skal motta kombinasjonsbehandlingen av Tafinlar og trametinib, les pakningsvedlegget til trametinb nøye i tillegg til dette pakningsvedlegget.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
Danish: Median responsvarighed, måneder (95 % CI) N = 28 5,1 (3,7; NR)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons, median, måneder (95 % KI) n=28 5,1 (3,7, IO)
Danish: Ved samtidig administration af en enkelt dosis rosuvastatin (OATP1B1-, OATP1B3- og BCRP-substrat) og gentagen dosis af dabrafenib 150 mg to gange daglig hos 16 patienter, steg Cmax af rosuvastatin 2,6 gange, hvorimod AUC kun blev ændret minimalt (7 % stigning).
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av en enkeltdose rosuvastatin (OATP1B1-, OATP1B3- og BCRP-substrat) med gjentatt dose dabrafenib 150 mg to ganger daglig hos 16 pasienter, økte Cmax av rosuvastatin 2,6 ganger, mens AUC bare ble minimalt endret (7 % økning).
Danish: De hyppigste bivirkninger (forekomst  15 %) rapporteret ved dabrafenib var hyperkeratose, hovedpine, pyreksi, artralgi, træthed, kvalme, papillom, alopeci, udslæt og opkastning.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥ 15 %) som er rapportert ved bruk av dabrafenib er hyperkeratose, hodepine, pyreksi, artralgi, fatigue, kvalme, papilloma, alopesi, utslett og oppkast.
Danish: Patienter, der oplevede alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber, responderede godt på pausering af behandlingen og/eller dosisreduktion og understøttende behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlige ikke-infeksiøse febrile hendelser responderte godt på midlertidig behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon og støttende behandling (se pkt.
Danish: Forbedringeri det sekundære endepunkt PFS blev opretholdt i en tidsramme på 5 år i kombinationsarmen, sammenlignet med vemurafenib monoterapi.
Norwegian Bokmål: Forbedringer for det sekundære endepunktet PFS ble opprettholdt over en tidsperiode på 5 år i kombinasjonsarmen, sammenlignet med vemurafenib som monoterapi.
Danish: Dabrafenibs indvirkning på stoftransportsystemer
Norwegian Bokmål: Dabrafenibs effekter på substans-transportørsystemet
Danish: Unormale fund bør håndteres som klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: Unormale funn skal håndteres i henhold til klinisk praksis.
Danish: Tafinlar kan give øjenproblemer, når det tages i kombination med trametinib.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan forårsake øyeproblemer når det tas sammen med trametinib.
Danish: • visse lægemidler som bruges til at behandle visse former for psykiske lidelser, fx haloperidol
Norwegian Bokmål: • noen legemidler brukt til å behandle enkelte psykiatriske tilstander, som haloperidol
Danish: Lægemidler, der er kraftige hæmmere eller induktorer af CYP2C8 eller CYP3A4, henholdsvis øger eller nedsætter derfor sandsynligvis koncentrationen af dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Det er derfor sannsynlig at legemidler som er sterke hemmere eller induktorer av CYP2C8 eller CYP3A4 henholdsvis kan øke eller redusere konsentrasjonen til dabrafenib.
Danish: Dabrafenib er et substrat for de metaboliserende enzymer CYP2C8 og CYP3A4, mens de aktive metabolitter hydroxydabrafenib og desmethyldabrafenib er CYP3A4-substrater.
Norwegian Bokmål: Dabrefenib er et substrat for de metaboliserende enzymene CYP2C8 og CYP3A4, mens de aktive metabolittene hydroksy-dabrafenib og desmetyl-dabrafenib er CYP3A4-substrater.
Danish: Patienter, der oplevede alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber, responderede godt på behandlingspause og/eller dosisreduktion og understøttende behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlige, ikke-infeksiøse febrile hendelser responderte godt på midlertidig behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon og støttende behandling.
Danish: Median varighed af intrakraniel respons, måneder (95 % CI) N = 29 4,6 (2,8; NR)
Norwegian Bokmål: Varighet av intrakraniell respons, median, måneder (95 % KI) n=29 4,6 (2,8, IO)
Danish: løsning af den lysfølsomme membran bagerst i øjet (nethinden) fra dens understøttende lag
Norwegian Bokmål: (korioretinopati),separering av den lyssensitive membranen på baksiden av øyet (netthinnen) fra de støttende lagene (netthinneavløsning) og hevelse rundt øyet
Danish: Studiets primære endepunkt var OS, og et vigtigt sekundært var PFS. Forsøgsdeltagerne blev stratificeret efter laktatdehydrogenase (LDH)-niveau (> den øvre normalgrænse (ULN) versus  ULN) og BRAF-mutation (V600E versus V600K).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var OS med et sekundært endepunkt som var PFS. Forsøkspersoner ble stratifisert på laktatdehydrogenase (LDH) nivå (> øvre grense for normalverdier (ULN) versus ≤ ULN) og BRAF-mutasjon (V600E versus V600K).
Danish: Dabrafenib er et substrat for CYP2C8 og CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er et substrat av CYP2C8 og CYP3A4.
Danish: • Hjerteglycosider (fx digoxin, se pkt.
Norwegian Bokmål: • Hjerteglykosider (f.eks. digoksin, se pkt.
Danish: I toksicitetsstudier hos unge rotter blev der observeret effekter på væksten (kortere knoglelængde), renal toksicitet (aflejringer i tubuli, øget incidens af kortikale cyster og tubulær basofili og reversible stigninger i urinstof- og/eller kreatininkoncentrationen) og testikeltoksicitet (degeneration og udvidelse af tubuli) (≥ 0,2 gange den kliniske eksponering hos vokne mennesker, baseret på AUC).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier av juvenile rotter er det observert effekter på vekst (kortere ostium longum), nyretoksisitet (tubulære avleiringer, økt forekomst av kortikale cyster og tubulær basofili samt reversibel økning av urea- og/eller kreatininkonsentrasjon) og testikkeltoksisitet (degenerering og tubulær utvidelse) (≥ 0,2 ganger klinisk eksponering hos voksne mennesker basert på AUC).
Danish: Der bør udvises forsigtighed og det anbefales, at digoxin (et transporter-substrat) monitoreres yderligere, når det administreres sammen med dabrafenib og ved seponering af dabrafenib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og ytterligere digoksin-overvåking er anbefalt når digoksin (et transportørsubstrat) brukes sammen med dabrafenib og ved seponering av dabrafenib (se pkt.
Danish: • Analgetika (fx fentanyl, methadon)
Norwegian Bokmål: • Analgetika (f.eks. fentanyl, metadon)
Danish: Kun patienter med tumorer med BRAF V600E- eller V600K-mutationer var egnede til forsøgsdeltagelse.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med BRAF V600E- eller V600K-mutasjonspositive tumorer ble inkludert i studiene.
Danish: Der blev set et fald på 16 % i AUC for carboxy-dabrafenib.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 16 % av AUC for karboksy-dabrafenib ble registrert.
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurver over samlet overlevelse i studiet MEK116513
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier kurve for total overlevelse for studie MEK116513
Danish: Der er rapporteret tilfælde af alvorlige hudreaktioner hos personer, der tog Tafinlar i kombination med trametinib.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner har blitt rapportert hos personer som tar Tafinlar i kombinasjon med trametinib.
Danish: Patienter, der tager Tafinlar alene, kan udvikle et øjenproblem, der kaldes uveitis, hvilket kan ødelægge dit syn, hvis det ikke behandles.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Tafinlar alene kan utvikle et øyeproblem kalt uveitt, som i mindre vanlige tilfeller (opptil 1 av 100 personer) kan skade synet hvis det ikke behandles.
Danish: Den anbefalede dosis af dabrafenib, enten som monoterapi eller i kombination med trametinib, er 150 mg (to 75 mg kapsler) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 300 mg).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dabrafenib, enten som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib, er 150 mg (to 75 mg kapsler) to ganger daglig (som tilsvarer en daglig dose på 300 mg).
Danish: Mediantiden til start på første forekomst af cuSCC i kombinationsarmen i studiet med adjuverende behandling var cirka 18 måneder og var 33 måneder i placebo-armen.
Norwegian Bokmål: I den adjuvante behandlingsstudien var median tid til første tilfelle av kutant plateepitelkarsinom omtrent 18 uker i kombinasjonsarmen, og 33 uker i placeboarmen.
Danish: • betændelse i øjet (uveitis, se "Øjenproblemer" tidligere i punkt 4)
Norwegian Bokmål: • Øyebetennelse (uveitt - se ‘Øyeproblemer' tidligere i avsnitt 4)
Danish: • usædvanligt hårtab eller udtynding af håret
Norwegian Bokmål: • Uvanlig hårtap eller tynnere hår
Danish: Der er ikke udført studier med henblik på at undersøge farmakokinetikken af dabrafenib hos pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier er utført for å undersøke farmakokinetikken til dabrafenib hos pediatriske pasienter.
Danish: I de kliniske fase III-forsøg MEK115306 og MEK116513 med patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom forekom cuSCC hos 10 % (22/211) af de patienter, der fik dabrafenib som monoterapi, og hos 18 % (63/349) af de patienter, der fik vemurafenib som monoterapi.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene MEK115306 og MEK116513 hos pasienter med inoperabel eller metastatisk melanom oppstod kutant plateepitelkarsinom hos 10 % (22/211) av pasientene som fikk dabrafenib som monoterapi og hos 18 % (63/349) av pasientene som fikk vemurafenib som monoterapi.
Danish: 4.6), når det anvendes i kombination med trametinib.
Norwegian Bokmål: 4.6) ved bruk i kombinasjon med trametinib.
Danish: De hyppigste bivirkninger (incidens ≥ 20 %) ved drabrafenib i kombination med trametinib var pyreksi, træthed, kvalme, kulderystelser, hovedpine, diarré, opkastning, artralgi og udslæt.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst  20 %) for dabrafenib i kombinasjon med trametinib var pyreksi, fatigue, kvalme, frysninger, hodepine, diaré, oppkast, artralgi og utslett.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Danish: Andre lægemidler bør overvejes ved samtidig administration med dabrafenib, når det er muligt.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør alternative legemidler vurderes ved samtidig administrasjon med dabrafenib.
Danish: Der kan opstå nye maligniteter, kutane og ikke-kutane, når dabrafenib anvendes som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Norwegian Bokmål: Nye maligniteter, kutane og ikke-kutane, kan forekomme når dabrafenib brukes som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib.
Danish: Den sædvanlige dosis af Tafinlar, enten anvendt alene eller i kombination med trametinib, er to 75 mg kapsler to gange dagligt (svarende til 300 mg dagligt).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Tafinlar, enten brukt alene eller sammen med trametinib, er to 75 mg kapsler to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på 300 mg).
Danish: Hos patienter med BRAF V600-mutationspositivt melanom resulterede administration af dabrafenib i hæmning af fosforyleret tumor-ERK i forhold til baseline.
Norwegian Bokmål: Hos melanompasienter med positiv BRAF V600-mutasjon har dabrafenib resultert i hemming av tumorfosforylert ERK i forhold til baseline.
Danish: Kontakt straks din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får disse symptomer.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din, apotek eller sykepleier umiddelbart hvis du får disse symptomene.
Danish: Ét af tilfældene sås på den første dag med dabrafenib-behandling hos en metastatisk melanompatient og opstod igen ved efterfølgende forsøg på genopstart af behandlingen med reduceret dosis.
Norwegian Bokmål: Én av hendelsene forekom på første doseringsdag med dabrafenib hos en pasient med metastasert melanom og residiverte ved gjenopptatt behandling med en redusert dose.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant indvirkning på QT-intervallet af dabrafenib eller dets metabolitter.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante effekter av dabrafenib eller dets metabolitter på QTc-intervallet ble observert.
Danish: For patienter, som fik dabrafenib i kombination med trametinib, og som udviklede feber, opstod ca. halvdelen af febertilfældene inden for den første behandlingsmåned, og ca. 1/3 af patienterne havde 3 eller flere tilfælde.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk dabrafenib i kombinasjon med trametinib og utviklet pyreksi, oppstod omtrent halvparten av de første febrile hendelsene innen den første måneden med behandling, og omtrent en tredjedel av pasientene hadde 3 eller flere hendelser.
Danish: Patienter, med melanom drevet af BRAF-mutationer andre end V600E, var ekskluderet fra registrerings-studiet og i det kliniske single arm-forsøg ser effekten ud til at være lavere hos patienter med tumorer med V600K-mutation end V600E-mutation.
Norwegian Bokmål: Pasienter med melanom som skyldes andre BRAF-mutasjoner enn V600E ble ekskludert fra registreringsstudien og med hensyn til pasientene med V600K-mutasjonen i kliniske enkeltarmsstudier ser aktiviteten ut til å være lavere enn i V600E-tumorene.
Danish: Hypofosfatæmi er almindeligt forekommende i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib som monoterapi (7 %) og med dabrafenib i kombination med trametinib (4 %).
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi ble rapportert med hyppighet vanlig i den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib som monoterapi (7 %) og for dabrafenib i kombinasjon med trametinib (4 %).
Danish: Forbedringeri det primære endepunkt PFS blev opretholdt i en tidsramme på 5 år i kombinationsarmen, sammenlignet med dabrafenib monoterapi.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i det primære endepunktet PFS ble opprettholdt over en tidsperiode på 5 år i kombinasjonsarmen, sammenlignet med dabrafenib som monoterapi.
Danish: Sikkerheden af dabrafenib i kombination med trametinib er blevet evalueret i den integrerede sikkerhedspopulation på 1076 patienter med BRAF V600-muteret, inoperabelt eller metastatisk melanom, stadie III BRAF V600-muteret melanom efter komplet resektion (adjuverende behandling) og fremskreden NSCLC, der blev behandlet med dabrafenib 150 mg to gange dagligt og 2 mg trametinib en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dabrafenib i kombinasjon med trametinib er undersøkt i den integrerte sikkerhetspopulasjonen av 1076 pasienter med BRAF V600-mutert inoperabel eller metastaserende melanom, stadium III BRAF V600-mutert melanom etter fullstendig reseksjon (adjuvant behandling) og avansert NSCLC behandlet med 150 mg dabrafenib to ganger daglig og 2 mg trametinib én gang daglig.
Danish: Af det samlede antal patienter i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib-monoterapi (n = 578) var 22 % ≥ 65 år og 6 % ≥ 75 år.
Norwegian Bokmål: Av det totale antall pasienter i den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib som monoterapi (n=578), var 22 % 65 år eller eldre, og 6 % var 75 år eller eldre.
Danish: Det anvendes enten alene eller i kombination med et lægemiddel, der indeholder trametinib, til at behandle en form for hudkræft hos voksne, der kaldes melanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle en type hudkreft kalt melanom (føflekkreft), som har spredt seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes ved operasjon.
Danish: Da dabrafenib og dets metabolitter primært elimineres via hepatisk metabolisering og biliær udskillelse, bør dabrafenib administreres med forsigtighed hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Siden levermetabolisme og gallesekresjon er de primære eliminasjonsveiene til dabrafenib og metabolitter, bør administrasjon av dabrafenib gjøres med forsiktighet hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: • inflammation i hjertemusklen (myokarditis), hvilket kan medføre kortåndethed, feber,
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) som kan resultere i åndenød, feber, hjertebank og brystsmerter
Danish: Dosisjustering Dabrafenib kapsler fås i to styrker, 50 mg og 75 mg, således at dosisjustering effektivt kan håndteres.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er tilgjengelig i to kapselstyrker (50 mg og 75 mg) for effektiv dosejustering om det er nødvendig.
Danish: investigators vurdering) b - Samlet responsrate = samlet respons + partiel respons c - Responsvarighed d - På rapporteringstidspunktet var størstedelen (≥ 59 %) af de af investigator-vurderede responser stadig igangværende e - ORR-difference beregnet ud fra ORR-resultatet ikke afrundet f - Opdateret analyse var ikke planlagt forud, og der blev ikke foretaget en justering af p-værdien ved gentagen afprøvning
Norwegian Bokmål: (7,5, IO) a - Progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert) b - Total responsrate = Komplett respons + Delvis respons c - Responsvarighet d - Ved rapporteringstidspunktet var de fleste (≥ 59 %) utprøvervurderte responser fortsatt pågående e - Total responsratedifferanse kalkulert basert på total responsrate resultat ikke avrundet f - Oppdatert analyse var ikke forhåndsplanlagt og p-verdien ble ikke justert for gjentatt testing IO = Ikke oppnådd
Danish: Indvirkning af føde på dabrafenib
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på dabrafenib
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får nogle af de anførte tegn og symptomer.
Norwegian Bokmål: Informer legen din, apotek eller sykepleier hvis du får noen av tegnene og symptomene som er nevnt her.
Danish: I fase III-studiet BRF115532 med den adjuverende behandling af melanom, var forekomsten og sværhedsgraden af feber højere i armen med dabrafenib i kombination med trametinib (67 %; 6 % grad 3/4) sammenlignet med placebo-armen (15 %; < 1 % grad 3).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien BRF115532 for adjuvant behandling av melanom, var forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi høyere i armen med dabrafenib i kombinasjon med trametinib (67 %; 6 % grad 3/4), sammenlignet med placeboarmen (15 %; < 1 % grad 3).
Danish: [2] P-værdien stammer fra den to-sidede stratificerede logrank test (stratificeringsfaktorer var sygdomsstadie - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - og BRAF V600-mutationstype - V600E vs. V600K) NE = kan ikke estimeres
Norwegian Bokmål: p-verdi er beregnet med den tosidige stratifiserte log-rank testen (stratifiseringsfaktorer var sykdomsstadium - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - og BRAF V600 mutasjonstype - V600E vs. V600K) IE = Ikke estimerbart
Danish: Når en persons bivirkninger er under effektiv kontrol, kan det overvejes at øge dosis igen ved at følge de samme doseringstrin som ved dosisreduktion.
Norwegian Bokmål: Ved effektiv bivirkningshåndtering kan en trinnvis doseeskalering vurderes i henhold til de samme doseringstrinnene som ved dosereduksjon.
Danish: Tidligere behandling med BRAF-hæmmer
Norwegian Bokmål: Tidligere BRAF-hemmer terapi
Danish: Samtidig administration af gentagne doser trametinib 2 mg en gang daglig og dabrafenib 150 mg 2 gange dagligt medførte ikke klinisk relevante ændringer i Cmax og AUC for trametinib eller dabrafenib, med stigninger på henholdsvis 16 % og 23 % i dabrafenib-Cmax og -AUC.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte doseringer av 2 mg trametinib én gang daglig og 150 mg dabrafenib to ganger daglig, ga ingen kliniske relevante endringer i Cmax og AUC av trametinib eller dabrafenib, med økninger i Cmax og AUC av dabrafenib på henholdsvis 16 og 23 %.
Danish: Forkortelser: CI: konfidensinterval, DTIC: dacarbazin, HR: hazard ratio.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI: konfidensintervall; DTIC: dakarbazin; HR: hasard ratio; IO: ikke oppnådd a Definert som bekreftet komplett + delvis respons
Danish: 4.4 og 4.5 i produktresuméet for dabrafenib og trametinib.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5 i preparatomtalen til dabrafenib og trametinib, når dabrafenib brukes i kombinasjon med trametinib.
Danish: Andre bivirkninger, som du kan få, når du tager Tafinlar alene:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som du kan oppleve når du tar kun Tafinlar er følgende:
Danish: Tafinlar i kombination med trametinib kan give øjenproblemer, herunder blindhed.
Norwegian Bokmål: Når Tafinlar gis sammen med trametinib kan dette forårsake øyeproblemer, deriblant blindhet.
Danish: Den anbefalede dosis af trametinib, når det anvendes i kombination med dabrafenib, er 2 mg en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av trametinib, i kombinasjon med dabrafenib, er 2 mg én gang daglig.
Danish: I fase II-studiet BRF113928 med patienter med fremskreden NSCLC var forekomsten og sværhedsgraden af feber en smule højere, når dabrafenib blev anvendt i kombination med trametinib (48 %, heraf grad 3 hos 3 %) sammenlignet med dabrafenib-monoterapi (39 %, heraf grad 3 hos 2 %).
Norwegian Bokmål: I fase II-studien BRF113928 hos pasienter med avansert NSCLC økte forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi noe når dabrafenib ble brukt i kombinasjon med trametinib (48 %, 3 % grad 3) sammenlignet med dabrafenib som monoterapi (39 %, 2 % grad 3).
Danish: • en ny vorte
Norwegian Bokmål: • nye vorter
Danish: Hos patienterne med metastatisk BRAF V600K-mutationspositivt melanom (n = 16) var responsraten 13 % (95 % CI: 0,0; 28,7) med en median DoR på 5,3 måneder (95 % CI: 3,7; 6,8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med BRAF V600K-mutasjonspositiv metastatisk melanom (n=16) var responsraten 13 % (95 % KI: 0,0, 28,7) med median DoR på 5,3 måneder (95 % KI: 3,7, 6,8).