FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tecfidera är större än riskerna och rekommenderade att Tecfidera skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Tecfidera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: I en annan huvudstudie på 1 417 patienter fick patienterna Tecfidera, placebo eller ett annat läkemedel, glatirameracetat.
Greek: Σε μια δεύτερη βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 1.417 ασθενείς, οι συμμετέχοντες έλαβαν Tecfidera, εικονικό φάρμακο ή ένα άλλο φάρμακο, την οξική γλατιραμέρη.
Swedish: Den aktiva substansen, dimetylfumarat, antas verka genom att aktivera ett protein som kallas "Nrf2" som reglerar vissa "antioxidationsgener" som hjälper till att skydda cellerna mot skador.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας, θεωρείται ότι δρα ενεργοποιώντας μια πρωτεΐνη, την «Nrf2», η οποία ρυθμίζει ορισμένα αντιοξειδωτικά γονίδια τα οποία συμμετέχουν στην προστασία των κυττάρων από τη βλάβη.
Swedish: Tecfidera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.
Greek: Το Tecfidera είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φουμαρικό διμεθυλεστέρα.
Swedish: Vad är Tecfidera och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Tecfidera και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Hur används Tecfidera?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tecfidera;
Swedish: Vid MS fungerar inte kroppens immunsystem som det ska och angriper delar av det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen), vilket ger upphov till inflammationen som skadar nervskidorna.
Greek: Στην ΠΣ, το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού λειτουργεί εσφαλμένα και επιτίθεται σε τμήματα του κεντρικού νευρικού συστήματος (εγκέφαλο και νωτιαίο μυελό), προκαλώντας φλεγμονή που καταστρέφει το περίβλημα των νεύρων.
Swedish: Vilka är riskerna med Tecfidera?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tecfidera;
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tecfidera (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hudrodnad och magtarmbesvär (såsom diarré, illamående och smärta i bukområdet).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tecfidera (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι έξαψη (ερυθρότητα του δέρματος) και γαστρεντερικά προβλήματα (όπως διάρροια, ναυτία και άλγος στην κοιλιακή χώρα).
Swedish: Tecfidera är receptbelagt och behandling ska sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av MS.
Greek: Το Tecfidera χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΣ.
Swedish: I en huvudstudie på 1 234 patienter var andelen patienter som upplevde ett skov under loppet av två år avsevärt lägre vid behandling med Tecfidera än med placebo (en overksam behandling): 27 procent mot 46 procent.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 1.234 ασθενείς, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν υποτροπή κατά τη διάρκεια της διετούς θεραπείας ήταν σημαντικά μικρότερο στους ασθενείς που έλαβαν Tecfidera σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία): 27% έναντι
Swedish: Denna studie visade att Tecfidera var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet skov under loppet av två år: antalet skov per patient per år var omkring 0,2 med Tecfidera jämfört med 0,4 med placebo.
Greek: Η μελέτη αυτή έδειξε ότι το Tecfidera ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των υποτροπών κατά τη διάρκεια της διετούς θεραπείας: ο αριθμός των υποτροπών ανά ασθενή κατ' έτος ήταν περίπου 0,2 για τους ασθενείς που έλαβαν Tecfidera σε σύγκριση με 0,4 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: De främsta riskerna som fastställts med Tecfidera betraktas som hanterbara och omfattar värmekänsla i huden (flushing) och magtarmbesvär (de vanligaste biverkningarna), liksom sänkta nivåer av vita blodkroppar och protein i urinen.
Greek: Οι βασικοί κίνδυνοι που προσδιορίστηκαν με το Tecfidera κρίνονται αντιμετωπίσιμοι και αφορούν την εμφάνιση έξαψης και γαστρεντερικών προβλημάτων (οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες), καθώς και μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και πρωτεϊνών στα ούρα.
Swedish: Dimetylfumarat har i studier visat sig minska inflammationen och modulera immunsystemets aktivitet.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας μειώνει αποδεδειγμένα τη φλεγμονή και ρυθμίζει τη δράση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Mer information om behandling med Tecfidera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Η πλήρης EPAR του Tecfidera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det används för att behandla multipel skleros (MS), som är en sjukdom där den skyddande skidan som omger nerverna förstörs av inflammation.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ), μια νόσο στην οποία η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα των νεύρων.
Swedish: Det används specifikt till vuxna med en typ av MS som kallas skovvis förlöpande MS, när patienten har symtomattacker (skov) som följs av perioder av tillfrisknande (remissioner).
Greek: Συγκεκριμένα, χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία μιας μορφής ΠΣ γνωστής ως υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης, στην οποία ο ασθενής εμφανίζει εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους ύφεσης.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tecfidera finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tecfidera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vilken nytta med Tecfidera har visats i studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tecfidera σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Tecfidera dimetylfumarat
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φουμαρικός διμεθυλεστέρας
Swedish: Hur verkar Tecfidera?
Greek: Πώς δρα το Tecfidera;
Swedish: Tecfidera har visat sig vara effektivt när det gäller att minska antalet återfall (skov) hos patienter med skovvis förlöpande MS och att minska antalet patienter som har skov under behandling.
Greek: Το Tecfidera αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των υποτροπών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ, καθώς και στη μείωση του αριθμού των ασθενών που εμφανίζουν υποτροπές κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Tecfidera har visat sig minska antalet återfall (skov) hos patienter med skovvis förlöpande MS och minska antalet patienter som har dem.
Greek: Το Tecfidera αποδείχθηκε ότι μειώνει τον αριθμό υποτροπών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ, καθώς και ότι μειώνει τον αριθμό των ασθενών που εμφανίζουν υποτροπές.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tecfidera.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tecfidera συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Varför godkänns Tecfidera?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tecfidera;
Swedish: Du behöver inte göra någonting åt det.
Greek: Δεν χρειάζεται να κάνετε κάτι γι' αυτό.
Swedish: Vänta sekunder
Greek: Περιμένετε δευτερόλεπτα
Swedish: Inga andra uppvärmningsmetoder ska användas.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλες μέθοδοι θέρμανσης.
Swedish: Tvätta händerna med tvål och vatten.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι.
Swedish: Vecka 66
Greek: Εβδομάδα 66
Swedish: ≥ 75 till < 100*
Greek: ≥ 75 έως < 100*
Swedish: Denna reaktion försvinner vanligtvis spontant efter några dagars behandling.
Greek: Αυτή η αντίδραση συνήθως επιλύεται αυθόρμητα μετά από μερικές ημέρες θεραπείας.
Swedish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irland
Greek: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ιρλανδίας
Swedish: Nej hATTR-CM
Greek: Όχι hATTR-CM
Swedish: Därefter kontroll varje vecka tills stabilitet.
Greek: Κατόπιν, εβδομαδιαία παρακολούθηση μέχρι τη σταθεροποίηση.
Swedish: Detta tyder på en immunologiskt relaterad mekanism.
Greek: Αυτό υποδηλώνει έναν ανοσολογικώς σχετιζόμενο μηχανισμό.
Swedish: En risk för det ammande nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: Definitiva bedömningar var i vissa fall begränsade eftersom kovariater var begränsade av de totala låga siffrorna.
Greek: Οι οριστικές αξιολογήσεις περιορίστηκαν σε ορισμένες περιπτώσεις καθώς οι συμμεταβλητές ήταν περιορισμένες από τους συνολικούς χαμηλούς αριθμούς.
Swedish: Det är viktigt att växla injektionsställen.
Greek: Είναι σημαντικό να εναλλάσσετε τις θέσεις ένεσης.
Swedish: Injicera inte på samma ställe varje gång.
Greek: Μην ενίετε στην ίδια θέση κάθε φορά.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du redan får behandling med något av följande:
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν ήδη λαμβάνετε θεραπεία με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Swedish: Det betyder inte att injektionen är avslutad.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί.
Swedish: • Att ha en lista med alla andra läkemedel de använder med sig vid alla besök hos hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: • Να έχουν ένα κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούν για κάθε επίσκεψη σε έναν επαγγελματία υγείας (HCP)
Swedish: Som en följd av detta kunde bara effekter relaterade till inotersens kemi ses vid dessa undersökningar.
Greek: Κατά συνέπεια, μόνο επιδράσεις που σχετίζονται με τη χημεία της ινοτερσένης θα μπορούσαν να καταγραφούν σε αυτές τις διερευνήσεις.
Swedish: Om du släpper kolven för snabbt kan du förlora en del läkemedel.
Greek: Εάν αφήσετε το έμβολο πολύ νωρίς, μπορεί να χάσετε μέρος του φαρμάκου.
Swedish: Detta kan leda till blåmärken samt andra mer allvarliga problem såsom omfattande blödning och inre blödning.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μωλωπισμό καθώς και σε άλλα πιο σοβαρά προβλήματα όπως η υπερβολική αιμορραγία και η εσωτερική αιμορραγία.
Swedish: Dessa händelser är vanligtvis antingen självbegränsande eller kan behandlas med symtomatisk behandling.
Greek: Αυτές οι ενέργειες είναι συνήθως αυτοπεριοριζόμενες ή μπορούν να αντιμετωπιστούν χρησιμοποιώντας συμπτωματική θεραπεία.
Swedish: Barn och ungdomar Tegsedi ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Tegsedi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Varje vecka
Greek: Κάθε εβδομάδα
Swedish: • Låt den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur (20 °C till 25 °C) under 30 minuter innan du injicerar.
Greek: • Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (20 °C έως 25 °C) για 30 λεπτά πριν κάνετε την ένεση.
Swedish: Förutom en uppmaning att inkludera kontaktinformationen till patientens läkare och rapportering av biverkningar ska patientkortet också:
Greek: Πέραν της υπενθύμισης να περιλαμβάνουν τα στοιχεία επικοινωνίας του γιατρού του ασθενούς και της έκκλησης για αναφορά, η κάρτα ασθενούς θα πρέπει επίσης:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 juli 2018 10.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Ιουλίου 2018
Swedish: Du ska t.ex. inte värma den i en mikrovågsugn eller varmt vatten, eller placera den nära andra värmekällor.
Greek: Για παράδειγμα, μην θερμάνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό, ή κοντά σε άλλες πηγές θερμότητας.
Swedish: Före lanseringen av Tegsedi i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedel, distributionssätt och övriga aspekter av programmet med nationell behörig myndighet.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Tegsedi σε κάθε κράτος-μέλος (ΚΜ) ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής, και οποιασδήποτε άλλης πλευράς του προγράμματος, με την αρμόδια εθνική αρχή (NCA).
Swedish: Oförändrat inotersen är den dominerande cirkulerande komponenten.
Greek: Η αμετάβλητη ινοτερσένη είναι το κύριο κυκλοφορούν συστατικό.
Swedish: Om du inte har tillräckligt många blodplättar, som vid trombocytopeni, kanske inte blodet levrar sig tillräckligt snabbt för att stoppa en blödning.
Greek: Όταν δεν έχετε αρκετά αιμοπετάλια, όπως στην περίπτωση της θρομβοπενίας, το αίμα σας ενδέχεται να μην πήζει αρκετά γρήγορα ώστε να σταματήσει την αιμορραγία.
Swedish: Innan du använder den förfyllda sprutan ska läkaren visa dig eller din vårdgivare hur man använder den på rätt sätt.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγά σας, ο γιατρός σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή τον παροχέα φροντίδας σας πώς να την χρησιμοποιήσετε με το σωστό τρόπο.
Swedish: Säkerhetsfjäder (i sprutkroppen)
Greek: Ελατήριο ασφαλείας (εντός του σώματος)
Swedish: * Om det efterföljande testet bekräftar det initiala testresultatet ska kontrollfrekvens och dosering justeras enligt rekommendation i tabellen.
Greek: * Εάν η επακόλουθη εξέταση επιβεβαιώσει το αποτέλεσμα της αρχικής εξέτασης, τότε η συχνότητα παρακολούθησης και η χορήγηση δόσεων θα πρέπει να ρυθμιστεί όπως συνιστάται στον πίνακα.
Swedish: Tegsedi kan passera över i bröstmjölk.
Greek: Το Tegsedi μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Swedish: Äldre Inga totala skillnader i farmakokinetiken observerades mellan andra vuxna och äldre patienter.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στη φαρμακοκινητική μεταξύ άλλων ενηλίκων και ηλικιωμένων ασθενών.
Swedish: EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002
Greek: EU/1/18/1296/002
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet , ATC-kod: N07XX15
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος ATC: N07XX15
Swedish: Inotersen (N=112)
Greek: Ινοτερσένη (N=112)
Swedish: Håll den förfyllda sprutan i ena handen.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα στο ένα χέρι.
Swedish: Patienter som avslutar behandlingen tidigt oavsett skäl eller som saknar data för vecka 66 anses som icke-svarande.
Greek: Υποκείμενα τα οποία τερματίζουν τη θεραπεία πρόωρα ανεξάρτητα από το λόγο ή έχουν ελλιπή δεδομένα της εβδομάδας 66 θεωρούνται μη ανταποκρινόμενα.
Swedish: Läkaren kan vid behov remittera dig till en ögonspecialist för en kontroll.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας παραπέμψει σε έναν οφθαλμίατρο για έλεγχο, εάν είναι απαραίτητο.
Swedish: Dosen ska justeras utifrån laboratorievärden enligt följande:
Greek: Η χορήγηση δόσεων θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με τις εργαστηριακές τιμές ως εξής:
Swedish: Inspektionsområde
Greek: Περιοχή επιθεώρησης
Swedish: Säkerhet och effekt för inotersen för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ινοτερσένης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Låt inte nålen vidröra någon yta.
Greek: Μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Tegsedi 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tegsedi 3.
Swedish: Samla ihop utrustningen
Greek: 1. Συγκεντρώστε τα εφόδια
Swedish: Lyft här och dra för att öppna.
Greek: Ανασηκώστε εδώ και τραβήξτε για να ανοίξει
Swedish: Låt huden torka.
Greek: Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει στον αέρα.
Swedish: I händelse av en överdosering ska stödjande medicinsk behandling sättas in inklusive konsultation med hälso- och sjukvårdspersonal och noggrann observation av patientens kliniska status.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική ιατρική φροντίδα, συμπεριλαμβάνοντας συμβουλές από έναν επαγγελματία υγείας και στενή παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Swedish: För långsamt in nålen på det valda injektionsstället i 90° vinkel tills den är helt införd.
Greek: Εισαγάγετε αργά τη βελόνα μέσα στην επιλεγμένη θέση ένεσης υπό γωνία 90° μέχρι να εισαχθεί πλήρως.
Swedish: Sök omedelbart hjälp om du är stel i nacken eller har ovanlig och svår huvudvärk, eftersom dessa symtom kan orsakas av blödning i hjärnan.
Greek: Αναζητήστε αμέσως βοήθεια εάν έχετε δυσκαμψία στον αυχένα ή ασυνήθιστη και έντονη κεφαλαλγία επειδή αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να προκαλούνται από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Swedish: Håll ned kolven helt och vänta 5 sekunder
Greek: Κρατήστε το έμβολο τελείως πατημένο και περιμένετε 5 δευτερόλεπτα
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Tegsedi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Tegsedi , λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Swedish: TTR är ett bärarprotein för retinolbindande protein 4 (RBP4) som är den viktigaste bäraren av vitamin A (retinol).
Greek: Η TRR είναι μια πρωτεΐνη φορέας για τη δεσμευτική πρωτεΐνη της ρετινόλης 4 (RBP4) που είναι ο κύριος φορέας της βιταμίνης Α (ρετινόλη).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: • Att alltid ha kortet med sig under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Greek: • Να έχουν συνεχώς μαζί τους την κάρτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 8 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας
Swedish: Använd inte Tegsedi: - om du är allergisk mot inotersen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Tegsedi: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ινοτερσένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Dessutom är motsvarande frekvenskategori för varje biverkning baserad på följande konvention: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ΑΕΦ βασίζεται στην ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Swedish: Tegsedi är endast avsett för injektion under huden (subkutan användning).
Greek: Το Tegsedi προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση) μόνο.
Swedish: Statistisk signifikans till fördel för inotersen påvisades vid alla tröskelvärden över en förändring på 0 poäng.
Greek: Στατιστική σημασία υπέρ της ινοτερσένης καταδείχθηκε σε όλα τα όρια πέραν της μεταβολής 0-σημείου.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller en dos och är endast avsedd för engångsbruk.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μία δόση και προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Swedish: Om du har glömt att använda Tegsedi
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Tegsedi
Swedish: • Ta ut plasttråget ur kartongen och kontrollera utgångsdatum.
Greek: • Αφαιρέστε τον πλαστικό δίσκο από το κουτί και ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Swedish: Lista över biverkningar i kliniska studier
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες
Swedish: Håll ned kolven helt och vänta 5 sekunder.
Greek: Κρατήστε το έμβολο τελείως πατημένο και περιμένετε για 5 δευτερόλεπτα.
Swedish: Den första injektion som administreras av patienten eller vårdgivare ska ske under vägledning av lämplig hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: Η πρώτη ένεση που χορηγείται από τον ασθενή ή τον παροχέα φροντίδας θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την καθοδήγηση ενός κατάλληλα ειδικευμένου επαγγελματία υγείας.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att innehållet är grumligt eller innehåller partiklar.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το περιεχόμενο είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Swedish: Du kan behöva trycka något hårdare på kolven för att säkerställa att du har tryckt ned den så långt det går.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πιέσετε λίγο πιο δυνατά το έμβολο ώστε να βεβαιωθείτε ότι το έχετε πιέσει μέχρι τέλους.
Swedish: Vad Tegsedi är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Tegsedi και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Doseringsavbrott tills 3 värden i rad är > 100.
Greek: Η χορήγηση δόσεων θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι 3 διαδοχικές τιμές > 100.
Swedish: Injicera inte genom kläder.
Greek: Μην ενίετε μέσω ρουχισμού.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Tegsedi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tegsedi
Swedish: Inotersen är i hög grad bundet till humant plasmaprotein (> 94 %) och den bundna fraktionen är oberoende av läkemedelskoncentration.
Greek: Η ινοτερσένη δεσμεύεται ισχυρά με την ανθρώπινη πρωτεΐνη πλάσματος (>94%) και το κλάσμα που δεσμεύεται είναι ανεξάρτητο από τη συγκέντρωση του φαρμάκου.
Swedish: V30M TTR-mutation1, n (%)
Greek: Μετάλλαξη V30M TTR1, n (%)
Swedish: Nålen ska nu vara säkert tillbakadragen i den förfyllda sprutan och säkerhetsmekanismens fjäder ska vara synlig utanför kolven.
Greek: Η βελόνα θα πρέπει τώρα να έχει αποσυρθεί με ασφάλεια εντός της προγεμισμένης σύριγγας, και το ελατήριο του μηχανισμού ασφαλείας να είναι ορατό στο εξωτερικό του εμβόλου.
Swedish: Om du har problem med synen eller andra ögonproblem när du använder Tegsedi ska du tala med läkaren.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή οποιοδήποτε άλλο οφθαλμικό πρόβλημα όταν χρησιμοποιείτε το Tegsedi, θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας.
Swedish: Läkaren kan be dig att ta tillskott av vitamin A dagligen under behandling med Tegsedi.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να παίρνετε ημερησίως ένα συμπλήρωμα βιταμίνης Α κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Tegsedi.
Swedish: Vid en minskning av eGFR > 30 % och avsaknad av alternativ förklaring, ska ett doseringsavbrott av inotersen övervägas i väntan på ytterligare utvärdering av orsaken.
Greek: Στην περίπτωση μείωσης στο eGFR >30%, απουσία μιας εναλλακτικής εξήγησης, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της ινοτερσένης εν αναμονή περαιτέρω αξιολόγησης της αιτίας.
Swedish: I den pivotala fas 2/3-studien testade 30,4 % av patienterna som behandlades med inotersen positivt för anti-läkemedelsantikroppar efter 15 månaders behandling.
Greek: Στη βασική φάσης 2/3 μελέτη, το 30,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ινοτερσένη ελέγχθηκαν θετικοί για αντισώματα έναντι φαρμάκων έπειτα από 15 μήνες θεραπείας.
Swedish: På grund av Tegsedis långvariga aktivitet kan dock dina minskade nivåer av vitamin A kvarstå.
Greek: Λόγω της παρατεταμένης δράση του Tegsedi, ωστόσο, τα μειωμένα επίπεδά σας βιταμίνης Α ενδέχεται να επιμείνουν.
Swedish: Hur Tegsedi ska förvaras 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tegsedi 6.
Swedish: Efter subkutan administrering är elimineringshalveringstiden för inotersen cirka 1 månad.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, ο χρόνος ημιζωής αποβολής της ινοτερσένης είναι περίπου 1 μήνας.
Swedish: Varannan vecka
Greek: Κάθε 2 εβδομάδες
Swedish: Den mängd modersubstans som återfinns i urin är begränsad till mindre än 1 % inom 24 timmar efter dos.
Greek: Η ανάκτηση του μητρικού φαρμακευτικού προϊόντος στα ούρα περιορίζεται σε λιγότερο από 1% εντός 24 ωρών μετά τη δόση.
Swedish: Vad Tegsedi är och vad det används för 2.
Greek: 1. Τι είναι το Tegsedi και ποια είναι η χρήση του 2.
Swedish: Det är viktigt att du trycker ned kolven helt.
Greek: Είναι σημαντικό να πιέσετε τελείως το έμβολο.