FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP katsoi kuitenkin, että kefuroksiimiaksetiilin optimaalisesta tehosta komplisoitumattoman gonorrean (uretriitin ja kervisiitin hoitoon rajattuna) hoidossa ei ole esitetty riittävästi todisteita.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka optimālā cefuroksima aksetila efektivitāte, ārstējot gonoreju bez komplikācijām, ar ierobežojumu uretrīts un cervicīts, nav pamatota ar pietiekošiem pierādījumiem.
Finnish: Tämä johtaa bakteerin hajoamiseen.
Latvian: Galarezultāts ir bakteriolīze.
Finnish: Ihottumat, nokkosihottuma, kutina
Latvian: Izsitumi, nātrene, nieze.
Finnish: Ylähengitystieinfektiot kuten risatulehdus, välikorvatulehdus, poskiontelotulehdus tai nielutulehdus: 1 tabletti Cefuroximaxetil 250- tai 500 -valmistetta kahdesti vuorokaudessa 5-10 päivän ajan.
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, tonsilīts, vidusauss iekaisums, sinusīts un faringīts: 1 Xorimax 250 mg vai 500 mg apvalkotā tablete divas reizes dienā 5 - 10 dienas.
Finnish: Alahengitystieinfektiot, esim. keuhkoputkitulehdus ja keuhkokuume: 1 tabletti Cefuroximaxetil 500 -valmistetta kahdesti vuorokaudessa 5-10 päivän ajan.
Latvian: Apakšējo elpceļu infekcijas, piemēram, bronhīts un pneimonija: 1 Xorimax 500 mg apvalkotā tablete divas reizes dienā 5 - 10 dienas.
Finnish: Klebsiella spp.
Latvian: Klebsiella species
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä - jos olet allerginen (yliherkkä) kefuroksiimiaksetiilille tai valmisteen jollekin muulle aineelle (ks.
Latvian: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cefuroksīma aksetilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
Finnish: Cefuroximaxetil 500 mg päällystetyt tabletit on pakattu pahvirasioihin, joissa olevissa läpipaino- tai repäisypakkauksissa on 8, 10, 12, 14, 20 tai 24 tablettia.
Latvian: Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes pieejamas kartona kastītēs ar noplēšamu blisteri (-iem) vai plāksnītēm pa 8, 10, 12, 14, 20 un 24 tabletēm.
Finnish: AmpC:ssa voi tapahtua induktiota tai stabiilia derepressiota eräissä gramnegatiivisissa bakteereissa.
Latvian: Cefuroksīms var būt efektīvi hidrolizēts ar noteiktu plaša spektra beta-laktamāžu un ar hromosomāli kodētu enzīmu palīdzību, kas var būt inducēti vai stabili nomākti noteiktās aerobās gram-negatīvās baktēriju sugās.
Finnish: 250 mg kahdesti vuorokaudessa
Latvian: 250 mg divreiz dienā
Finnish: Probenesidin samanaikainen käyttö voi suurentaa seerumin ja sapen kefuroksiimipitoisuuksia ja hidastaa kefuroksiimin eliminaatiota.
Latvian: Probenecīda līdztekus lietošana var radīt augstākas un ilgstošākas cefuroksīma koncentrācijas serumā un žultī.
Finnish: Jos unohdat ottaa Cefuroximaxetalia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xorimax
Finnish: Ei oleellinen.
Latvian: Nav zinama.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on 8 - 12 tuntia.
Latvian: Pusizvadišanas periods ir 8-12 stundas.
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Latvian: Uzglabat temperatura lidz 30°C.
Finnish: 1515 Lefkosia Kypros
Latvian: 1515 Lefkosia Kipra
Finnish: Nämä tiedot päivitetään, kun lopulliset tulokset saadaan.
Latvian: Ši informacija tiks papildinata tiklidz bus pieejami gala rezultati.
Finnish: 00330 Helsinki Suomi
Latvian: 00330 Helsinki Somija
Finnish: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugali
Latvian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugale
Finnish: Milton Keynes MK5 8PH Yhdistynyt kuningaskunta
Latvian: Milton Keynes MK5 8PH Lielbritanija
Finnish: Corporation Eesti Pirita tee 20
Latvian: P. Corporation Eesti Pirita tee 20
Finnish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italia
Latvian: Via Robert Koch, 1 -2 20152 Milano Italija
Finnish: MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Latvian: Alkotás utca 53. MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: , ATC-koodi: M01AH01
Latvian: Farmakoterapeitiska grupa: ATK kods - M01AH01.
Finnish: 76139 Karlsruhe Saksa
Latvian: 76139 Karlsruhe Vacija
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburg
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburga
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on arviolta < 30 ml/min.
Latvian: Pacienti, kuriem konstatets kreatinina klirens <30 ml/min.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA, NORJASSA JA ISLANNISSA
Latvian: PIELIKUMS I ZALU NOSAUKUMU, FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDA, DALIBVALSTU, NORVEGIJAS UN ISLANDES REGISTRACIJAS APLIECIBAS IPAŠNIEKU SARAKSTS
Finnish: Siitä on tunnistettu kaksi muotoa, COX-1 ja COX-2.
Latvian: Identificetas divas ta izoformas, COX-1 un COX-2.
Finnish: Tämän kiireellisen turvallisuusrajoituksen laatiminen aloitettiin 16. helmikuuta 2005 ja se saatiin valmiiksi 17. helmikuuta 2005.
Latvian: Darbs pie USR tika uzsakts 2005. gada 16. februari un pabeigts 2005. gada 17. februari.
Finnish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Alankomaat
Latvian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Finnish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Kreikka
Latvian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Griekija
Finnish: [Hyvin yleiset (>1/10), yleiset (³1/100, <1/10), melko harvinaiset (³1/1 000, <1/100), harvinaiset (³ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000, mukaan lukien yksittäistapaukset)]
Latvian: Loti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retak (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), loti reti (<1/10000, ieskaitot atseviškus gadijumus).
Finnish: 100 mg kapseli: 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 kerta-annosta, 1x100 kerta-annosta.
Latvian: Iepakojuma 2, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50, 1x100 kapsulas.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Latvian: KLINISKA INFORMACIJA
Finnish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Tanska
Latvian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Finnish: CHMP:n kokouksessa helmikuussa 2005 keskusteltiin sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
Latvian: CHMP 2005. gada februara sedes laika notika diskusijas par kardiovaskularo drošibu.
Finnish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MSuun kauttaeja 28108 Alcobendas, Madrid Espanja
Latvian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanija
Finnish: Tarvittaessa annoksen voi myöhemmin suurentaa 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Ja nepieciešama, devu velak var palielinat lidz 200 mg divas reizes diena.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa APC/Pre-SAP/ADAPT-pitkäaikaistutkimusten lopulliset, täydelliset tutkimusraportit, kun ne ovat saatavilla.
Latvian: Kad ir pieejami, iesniegt pilnu petijuma gala zinojumu, par attiecigiem APC/Pre-SAP/ADAPT ilgtermina petijumiem.
Finnish: Dialyysi ei todennäköisesti ole tehokas menetelmä lääkkeen poistamiseksi, koska selekoksibi sitoutuu suuressa määrin proteiineihin.
Latvian: Nav sagaidams, ka dialize bus efektiva metode preparata izvadišanai, jo tas liela mera ir saistijies pie proteiniem.
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Latvian: Slovakijas republika Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Finnish: Tämän in vitro -havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Latvian: Šis in vitro atrades kliniska nozime nav zinama.
Finnish: Teksti oli ajantasainen päätöksentekohetkellä.
Latvian: Tolaik šis teksts bija speka.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla oireet eivät lievity riittävästi, 200 mg kahdesti vuorokaudessa voi lisätä hoidon tehoa.
Latvian: Dažiem pacientiem ar nepietiekošu simptomu zudumu devas palielinašana 200 mg divas reizes diena var paaugstinat terapijas efektivitati.
Finnish: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Latvian: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Finnish: Selekoksibi imeytyy hyvin ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan noin 2 - 3 tunnin kuluttua.
Latvian: Celekoksibs labi uzsucas, maksimalo koncentraciju plazma sasniedzot pec apmeram 2-3 stundam.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Latvian: 4.7 Ietekme uz speju vadit transportlidzeklus un apkalpot mehanismus
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II - IV).
Latvian: Sastreguma sirds mazspeja (NYHA II-IV).
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan viidessä hoitopäivässä.
Latvian: Vienmerigas koncentracijas limenis plazma tiek sasniegts 5 terapijas dienu laika.
Finnish: Verenkierrossa tavattavilla päämetaboliiteilla ei ole havaittavaa COX-1- tai COX-2aktiivisuutta.
Latvian: Galvenajiem asinsrite atrodamiem metabolitiem nekada konstatejama COX-1 vai COX-2 aktivitate nepiemit.
Finnish: Iäkkäillä naisilla (yli 65-vuotiaat) selekoksibin pitoisuus plasmassa on lisääntynyt noin 100 %:lla.
Latvian: Celekoksiba koncentracija plazma ir palielinata par aptuveni 100 % gados vecakam sievietem (>65 gadi).
Finnish: Alkuvaiheen metaboliaa katalysoi pääasiassa CYP2C9.
Latvian: I fazes metabolismu katalize galvenokart CYP 2C9.
Finnish: Vastaavat arvot keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla olivat 41 % ja 146 %.
Latvian: Salidzinošie raditaji pacientiem ar merenu aknu bojajumu bija attiecigi 41 % un 146 %.
Finnish: Vaikka se ei ole tämän entsyymin vahva inhibiittori, yksilöllisesti annostitrattavien, CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkkeiden annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen (ks. 4.5).
Latvian: Lai gan tas nav specigs ši enzima inhibitors, tomer var rasties nepieciešamiba reducet individuali pielagoto devu preparatiem, kurus metabolize CYP2D6 (skatit apakšpunktu 4.5).
Finnish: Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Latvian: Kent CT13 9NJ Anglija
Finnish: Selekoksibin farmakokineettisissä parametreissä ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja iäkkäiden afroamerikkalaisten ja valkoihoisten välillä.
Latvian: Nav noverotas kliniski nozimigas atškiribas celekoksiba farmakokinetiskajos parametros starp gados vecakiem Afro-amerikaniem un baltas rases parstavjiem.
Finnish: Selekoksibi eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla.
Latvian: Celekoksiba eliminacija galvenokart notiek, tam metabolizejoties.
Finnish: [KEKSITTY NIMI] 100 mg ja 200 mg kapselit sisältävät laktoosia (100 mg kapseli: 149,7 mg ja 200 mg kapseli: 49,8 mg).
Latvian: {Izgudrotais nosaukums} 100 mg un 200 mg kapsulas satur laktozi (attiecigi 149,7 mg un 49,8 mg).
Finnish: Selekoksibi ei vaikuta tolbutamidin (CYP2C9-substraatti) tai glibenklamidin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkittävässä määrin.
Latvian: Celekoksibam nav kliniski nozimigas ietekmes uz tolbutamida (CYP2D9 substrats) vai glibenklamida farmakokinetiku.
Finnish: Noin 7 400 potilasta hoidettiin selekoksibilla kontrolloiduissa tutkimuksissa, ja heistä noin 2 300 sai selekoksibia vähintään vuoden ajan.
Latvian: Kontroletos petijumos aptuveni 7400 pacientu tikuši arsteti ar celekoksibu un no tiem aptuveni 2300 to lietojuši 1 gadu vai ilgak.
Finnish: Selekoksibi sitoutuu terapeuttisina plasmapitoisuuksina noin 97-prosenttisesti plasmaproteiineihin, eikä se sitoudu ensisijaisesti veren punasoluihin.
Latvian: Saistišanas ar plazmas olbaltumvielam pie terapeitiskam koncentracijam plazma ir ap 97%, un medikaments netiek parsvara piesaistits pie eritrocitiem.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Latvian: FARMACEITISKA INFORMACIJA
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN EHDOT
Latvian: PIELIKUMS IV REGISTRACIJAS APLIECIBAS IPAŠNIEKA NOSACIJUMI
Finnish: 4.9 Yliannostus
Latvian: 4.9 Pardozešana
Finnish: Tutkimustulokset olivat epäjohdonmukaisia verrattaessa diklofenaakkiin (150 mg/vrk).
Latvian: Dati salidzinajuma ar diklofenaku (150 mg diena) bija pretrunigi.
Finnish: Apuaineet, ks. 6.1.
Latvian: Paligvielas skatit apakšpunktu 6.1.
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinaiset: vaikeat allergiset reaktiot, anafylaktinen sokki
Latvian: Imunas sistemas traucejumi Loti reti: nopietnas alergiskas reakcijas, anafilaktiskais šoks
Finnish: Selekoksibihoidon aikana CYP2D6:n substraatin dekstrometorfaanin pitoisuudet plasmassa nousivat 136 %.
Latvian: Celekoksiba terapijas laika CYP2D6 substrata dekstrometorfana koncentracija plazma pieauga par 136%.
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Latvian: Neizmainita forma ar urinu izdalas mazak par 1% no devas.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
Latvian: Pec Komisijas lemuma dalibvalstu kompetentas iestades atjauninas produkta informaciju pec vajadzibas.
Finnish: 6.3 Kestoaika
Latvian: 6.3 Uzglabašanas laiks
Finnish: Yhteisvaikutuksia koskevassa tutkimuksessa selekoksibilla ei ollut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (1 mg noretisteroni/35 mikrog etinyyliestradioli) farmakokinetiikkaan.
Latvian: Mijiedarbibas petijuma celekoksibam nebija kliniski nozimiga efekta uz iekškigi lietojamo kontraceptivo lidzeklu (1 mg noretisterons/35 mikrogrami etinilestradiols) farmakokinetiku.
Finnish: Corporation Representation Office in Liettua A. Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Liettua
Latvian: P. Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Finnish: Hyvin harvinaiset: angioedeema, eksfoliatiivinen dermatiitti, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, epidermaalinen nekrolyysi
Latvian: Loti reti: angioedema, eksfoliatifs dermatits, multiforma eritema, Stivensa-Džonsona sindroms, epidermala nekrolize
Finnish: Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini < 25 g/l tai Child-Pugh-pisteet ³ 10).
Latvian: Smaga aknu slimiba (seruma albumins <25 g/l vai Child-Pugh >10).
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät huhtikuussa 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
Latvian: 2005. gada 7. aprili Zalu un partikas parvalde (FDA) un EMEA pieprasija Pfizer brivpratigi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturet Bextra tirdzniecibu un marketingu visa pasaule, kamer, sakara ar datiem par nopietnam adas reakcijam notiek talaka nelabveligas riska/ieguvuma attiecibas apspriešana.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Latvian: REGISTRACIJAS/PARREGISTRACIJAS DATUMS [Aizpildis registracijas apliecibas ipašnieks ,kad tiks izdarita registracija vai parregistracija]
Finnish: Näiden tietojen perusteella myyntiluvan haltija veti Vioxxin (rofekoksibi) pois markkinoilta kaikkialla maailmassa 30. syyskuuta 2004 ja heräsi epäilyjä muiden syklo-oksigenaasi 2:n estäjien sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
Latvian: Šo datu ietekme apliecibas ipašnieks 2004. gada 30. septembri iznema Vioxx (rofecoxib) no tirgus visa pasaule un ierosinaja jautajumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskularo drošibu.
Finnish: Ruoka (runsasrasvainen ateria) aiheuttaa noin yhden tunnin viiveen imeytymisessä.
Latvian: Preparata ienemšana kopa ar uzturu (treknas maltites laika) palenina ta absorbciju par apmeram 1 stundu.
Finnish: Myyntiluvan haltija julkaisee jatkossakin uusia kliinisiä ja epidemiologisia tutkimustuloksia julkaisuissa ja mahdollisuuksien mukaan tieteellisissä kongresseissa.
Latvian: Turpinat sniegt pieejamos kliniskos un epidemiologiskos datus, proti, ka publikacijas un, ja iespejams, zinatniskajos kongresos.
Finnish: Selektiivisen COX-2-estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. 4.3 ja 4.4).
Latvian: Lemums par selektivo COX-2 inhibitoru ordinešanu japienem, izvertejot visparejo risku katram pacientam individuali (skatit apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Finnish: Pfizer H.C.P.
Latvian: Pfizer H.C.
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
Latvian: 4.6 Grutnie ciba un zidišana
Finnish: Syyskuussa 2004 rofekoksibin (selektiivinen syklo-oksigenaasi 2:n estäjä) myyntiluvan haltija ilmoitti EMEAlle, että uusissa kliinisissä tutkimuksissa (APPROVe) oli todettu tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien riski rofekoksibin käyttäjillä.
Latvian: 2004. gada septembri rofecoxib (selektiva COX-2 inhibitora) registracijas apliecibas ipašnieks informeja EMEA, ka jaunie rofecoxib kliniska petijuma (APPROVe) dati ir atklajuši trombus veidojošu kardiovaskularo iedarbibu.
Finnish: Rotilla tehdyssä peri-/postnataalisessa tutkimuksessa havaittiin toksisia vaikutuksia poikasissa.
Latvian: Viena perinatala un postnatala petijuma ar žurkam tika noverota toksiska ietekme uz mazuliem.
Finnish: Vanhukset (> 65 v.): Kuten nuoremmilla aikuisilla, aloitusannos on 200 mg vuorokaudessa.
Latvian: Gados vecaki cilveki (>65 gadi): Tapat ka jaunakiem pieaugušajiem, sakuma jalieto 200 mg diena.
Finnish: Luxemburg
Latvian: Luxembourg
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa analyysin kaikista RegiSCAR-tietokannan sisältämistä spontaaneista haittavaikutusilmoituksista, jotka koskevat vakavia ihoreaktioita, ja keskustelee tuloksista EMEAn raportoijan kanssa.
Latvian: Iesniegt spontano zinojumu analizi par visam nopietnam adas reakcijam, kas ieguta izanalizejot RegiSCAR datu bazi un ar preses sekretaru turpmak apspriest rezultatu iesniegšanu.
Finnish: Yhdistetyn päätetapahtuman absoluuttinen riski oli suuremmalla selekoksibiannoksella 3,0 %, pienemmällä selekoksibiannoksella 2,2 % ja lumelääkkeellä 0,9 %.
Latvian: Kombineta galamerka absolutais risks bija 3,0% celekoksiba augstakajai devai, 2,2% celekoksiba zemakajai devai un 0,9% placebo.
Finnish: Selekoksibi on suun kautta otettava selektiivinen syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjä kliinisinä annoksina (200 - 400 mg päivässä).
Latvian: Celekoksibs ir perorali lietojams selektivs ciklooksigenazes-2 (COX-2) inhibitors, ar klinisko devu diapazonu (200-400 mg diena).
Finnish: Ketokonatsolin tai antasidien ei ole havaittu vaikuttavan selekoksibin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Nav noverots, ka ketokonazols vai antacidie lidzekli ietekmetu celekoksiba farmakokinetiku.
Finnish: Raskaus ja raskauden mahdollisuus naisilla, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. 4.5).
Latvian: Grutnieciba un sievietes, kuram var iestaties grutnieciba, ja vien tas nelieto efektivu kontracepcijas metodi (skatit apakšpunktu 4.5).
Finnish: Myyntiluvan haltija
Latvian: Registracijas apliecibas ipašnieks
Finnish: Anamneesissa yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista (ks. 6.1).
Latvian: Anamneze paaugstinats jutigums pret aktivo vielu vai jebkuru no paligvielam (skatit apakšpunktu 6.1).
Finnish: Selekoksibi on diaryylisubstituoitu pyratsoli, kemiallisesti samankaltainen kuin muut nonaryyliamiinisulfonamidit (esim. tiatsidit, furosemidi), mutta erilainen kuin aryyliamiinisulfonamidit (esim. sulfametoksatsoli ja muut sulfonamidiantibiootit).
Latvian: Celekoksibs ir diaril-aizvietots pirazola atvasinajums, kas kimiski lidzigs citiem ne-arilaminetiem sulfanilamidiem (piemeram, tiazidiem, furosemidam), bet atškirigs no arilamina grupu saturošiem sulfanilamidiem (piemeram, sulfametoksizola un citiem sulfanilamidiem ar antibakterialu darbibu).
Finnish: Alle 1 % väestöstä on ns. heikkoja metaboloijia, ja näillä ihmisillä tämän entsyymin aktiivisuus on alentunut.
Latvian: Mazak ka 1% populacijas ir "vaji metabolizetaji": viniem ir enzims ar pazeminatu aktivitati.
Finnish: Seuraavia tapahtumia on raportoitu potilailla, jotka saivat selekoksibia 12:ssa lumelääkkeellä ja/tai vaikuttavalla aineella kontrolloidussa tutkimuksessa.
Latvian: Sekojošas blakusparadibas zinotas no pacientiem, kuri lietojuši celekoksibu 12 placebo un/vai aktivi kontroletos petijumos.
Finnish: Prospektiivisessa pitkäaikaisturvallisuutta selvittäneessä tutkimuksessa (kesto 6-15 kk, CLASStutkimus) annettiin 5 800 nivelrikkopotilaalle ja 2 200 nivelreumapotilaalle joko 400 mg selekoksibia kahdesti vuorokaudessa (nelinkertainen annos verrattuna nivelrikon suositusannokseen ja kaksinkertainen verrattuna nivelreuman suositusannokseen), 800 mg ibuprofeenia kolmesti vuorokaudessa tai 75 mg diklofenaakkia kahdesti vuorokaudessa (kahden viimeksi mainitun lääkeaineen annokset terapeuttisia).
Latvian: Perspektiva ilgtermina drošibas petijuma (6 lidz 15 menešu ilgs, CLASS petijums) 5800 osteoartrita un 2200 reimatoida artrita pacienti sanema 400 mg celekoksibu divas reizes diena (4-kartigi un 2-kartigi parsniedz attiecigi osteoartrita un reimatoida artrita ieteicamas devas), ibuprofenu 800 mg tris reizes diena vai diklofenaku 75 mg tris reizes diena (abi terapeitiskajas devas).
Finnish: Lopulliset tutkimusraportit tullaan toimittamaan lääkeviranomaisille, kun ne ovat saatavilla.
Latvian: Kad bus peejami petijuma gala zinojumi tie tiks iesniegti agenturas.
Finnish: Portugali
Latvian: Portugale
Finnish: CHMP sopi siitä, että tarvitaan sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskeva kiireellinen turvallisuusrajoitus, jotta voitaisiin esittää uusia vasta-aiheita ja tehostaa haittavaikutuksia koskevia varoituksia valmisteyhteenvedossa..
Latvian: CHMP apstiprinaja, ka no kardiovaskulara nekaitiguma viedokla ir nepieciešams steidzams drošibas ierobežojums (USR), lai ieviestu jaunas kontrindikacijas un pastiprinatu bridinajumus un informaciju par zalu apraksta.
Finnish: Siksi tätä valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö.
Latvian: Šis zales nevajadzetu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesibu, ar Lapp laktazes deficitu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Finnish: Pfizer esitteli kuulemistilaisuudessa 20. huhtikuuta 2005 tietoja valdekoksibin vakavista ihoreaktioista.
Latvian: 2005. gada 20. aprili, jautajuma izskatišanas laika, Pfizer ie sniedza datus par valdecoxib izraisitam, nopietnam adas reakcijam.
Finnish: Selekoksibi erittyi rotan maitoon.
Latvian: Celekoksibs izdalijas žurku matišu piena.
Finnish: Alankomaat
Latvian: The Netherlands Niderlande
Finnish: Melko harvinaiset: ahdistuneisuus, masennus, väsymys Hyvin harvinaiset: sekavuus, aistiharhat
Latvian: Retak: nemiers, depresija, nogurums Loti reti: apjukums, halucinacijas
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää COX-1-estoa (arvioituna ex vivo tromboksaani B2:n [TxB2] muodostumisen inhibitiolla) ei havaittu käytettäessä ko. annostusta terveillä vapaaehtoisilla.
Latvian: Nekada statistiski nozimiga COX-1 inhibicija (novertets pec tromboksana B2 [TxB2] veidošanas kavejuma ex vivo) šaja devu diapazona veseliem brivpratigajiem netika noverota.
Finnish: Samanaikainen CYP2C9:ää indusoivien lääkeaineiden, kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja barbituraattien, käyttö voi pienentää selekoksibin pitoisuuksia plasmassa.
Latvian: Lidztekus lietoti CYP2C9 inducetaji, ka rifampicins, karbamazepins un barbiturati, var pazeminat celekoksiba koncentraciju plazma.
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
Latvian: 6.6 Noradijumi par sagatavošanu lietošanai un iznicinašanu Nav ipašu prasibu.
Finnish: Eri ihmisillä on geneettistä vaihtelua tämän entsyymin toiminnassa.
Latvian: Šim enzimam piemit genetisks polimorfisms.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).
Latvian: Pec diskusijam Cilvekiem paredzeto zalu komitejas (CHMP), 2004. gada oktobra sanaksme, Eiropas Komisija ieteica šo sabiedribas veselibas problemu parskatit no visiem kardiovaskulara nekaitiguma aspektiem, ieskaitot trombu veidošanas gadijumus un sirds un nieru paradibas, saskana ar Kopienas parskatišanas noteikumiem, kas izklastiti direktivas 2001/83/EK 31. panta ar papildinajumiem attieciba uz necentralizeti registretam zalem, kas satur celecoxib, etoricoxib un lumiracoxib un veikt parskatišanas proceduru saskana ar Padomes Regulas (EEK)
Finnish: Imetys (ks. 4.6 ja 5.3).
Latvian: Berna zidišana (skatit apakšpunktus 4.6 un 5.3).