FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lai lietotu dažādas metformīna devas, Jentadueto ir pieejams pa 2,5 mg linagliptīna kopā ar 850 mg metformīna hidrohlorīda un 2,5 mg linagliptīna kopā ar 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
Icelandic: Til að ná fram mismunandi skömmtum af metformini er Jentadueto fáanlegt í styrkleikanum 2,5 mg af linagliptini ásamt 850 mg af metforminhýdróklóríði og 2,5 mg af linagliptini ásamt 1.000 mg af metforminhýdróklóríði.
Latvian: Linagliptīna AUC plazmā pēc 5 mg devu lietošanas līdzsvara apstākļos palielinājās par aptuveni 33%, salīdzinot ar pirmo devu.
Icelandic: 33% eftir 5 mg skammta við jafnvægi borið saman við fyrsta skammt.
Latvian: Pacientiem ar lieko ķermeņa masu jāturpina ievērot diētu ar ierobežotu enerģētisko vērtību.
Icelandic: Of þungir sjúklingar eiga að halda áfram á orkuskertu mataræði.
Latvian: 60 x 1 apvalkotās tabletes.
Icelandic: 60 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Hipoglikēmija ļoti bieži
Icelandic: Efnaskipti og næring Blóðsykursfall mjög algengar
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Jentadueto Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: á Jentadueto Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Lietojot metformīnu pēc ēšanas, novēroja maksimālās koncentrācijas serumā sasniegšanas aizkavēšanos par 2 stundām.
Icelandic: Tveggja klukkustunda seinkun sást á hámarksþéttni metformins þegar það var gefið með mat.
Latvian: Jentadueto devai jānodrošina linagliptīna deva pa 2,5 mg divreiz dienā (kopējā dienas deva 5 mg) un metformīna deva, kas ir līdzīga jau lietotajai.
Icelandic: Skammturinn af Jentadueto á að vera 2,5 mg af linagliptini tvisvar á sólarhring (samtals 5 mg á sólarhring) og skammtur metformins sambærilegur þeim skammti sem hefur verið tekinn áður.
Latvian: • kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, tai skaitā insulīnu, pacientiem, kuriem slimība netiek pietiekami kontrolēta, lietojot metformīnu un šīs zāles;
Icelandic: ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sykursýki, þ.m.t. insúlín, hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með metformini og þessum lyfjum
Latvian: Ko Jentadueto satur - Aktīvās vielas ir linagliptīns un metformīna hidrohlorīds.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru linagliptin og metforminhýdróklóríð.
Latvian: 100 x 1 apvalkotās tabletes.
Icelandic: 100 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka linagliptīna ietekme uz reprodukciju pie cilvēka terapeitiskās iedarbības līmeņa nav raksturīga.
Icelandic: Þess vegna er talið ólíklegt að linagliptin hafi áhrif á æxlun hjá mönnum við útsetningu meðferðarskammta.
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Latvian: Linagliptīna AUC noteikšana līdzsvara stāvoklī pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS) liecināja par līdzīgu iedarbību kā pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Forspá fyrir AUC við jafnvægi linagliptins hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi benti til sambærilegrar útsetningar og hjá sjúklingum með í meðallagi mikla og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums (Vd) bija robežās no 63 līdz 276 litriem.
Icelandic: Vd er á bilinu 63-276 l.
Latvian: Nātrene reti
Icelandic: Kláði sjaldgæfar
Latvian: Mērķa HbA1c < 7% sasniedza statistiski ticami lielāka pacientu proporcija ar sākotnējo HbA1c ≥ 7,0%, kas ārstēšanā saņēma 5 mg linagliptīna, salīdzinot ar placebo.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt stærra hlutfall sjúklinga sem voru með grunngildi HbA1c ≥ 7,0% og fengu linagliptin 5 mg náðu markmiðinu HbA1c upp á < 7% samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Latvian: Jebkādas etioloģijas mirstība
Icelandic: Dauðsfall af öllum orsökum
Latvian: Metformīns:
Icelandic: Metformin:
Latvian: Ar veseliem cilvēkiem veiktos bioekvivalences pētījumos pierādīts, ka Jentadueto (linagliptīna/metformīna hidrohlorīda) kombinētās tabletes ir bioekvivalentas linagliptīnam un metformīna hidrohlorīdam, kas vienlaikus lietoti atsevišķu tablešu veidā.
Icelandic: Jafngildisrannsóknir hjá heilbrigðum einstaklingum sýndu að Jentadueto (linagliptin/metforminhýdróklóríð) samsettar töflur jafngilda samhliða gjöf linagliptins og metforminhýdróklóríðs hvoru fyrir sig á töfluformi.
Latvian: Pacienti, kuriem terapija tiek mainīta no linagliptīna un metformīna vienlaikus lietošanas Pacientiem, kuriem terapija tiek mainīta no linagliptīna un metformīna vienlaikus lietošanas, Jentadueto lietošana jāsāk, lietojot līdz šim lietoto linagliptīna un metformīna devu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru að skipta úr samhliða gjöf linagliptins og metformins skal hefja gjöf Jentadueto í skammti sem jafngildir þeim skammti linagliptins og metformins sem þegar er verið að taka.
Latvian: Glikokortikoīdiem (lietotiem sistēmiski un lokāli), beta-2 agonistiem un diurētiskiem līdzekļiem ir raksturīga hiperglikēmiska iedarbība.
Icelandic: Samsetningar sem krefjast varúðarráðstafana fyrir notkun Sykursterar (til inntöku og staðbundinnar notkunar), beta-2-örvar og þvagræsilyf hafa blóðsykurshækkandi eiginleika.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Latvian: • OKT1 induktoriem (piemēram, rifampicīnu) var palielināt metformīna uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā un metformīna efektivitāti;
Icelandic: OCT1 virkjum (svo sem rifampicíni) getur aukið frásog metformíns úr meltingarvegi og verkun þess.
Latvian: Lietojot linagliptīnu un metformīnu kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, biežāk novērotā blakusparādība bija hipoglikēmija (23,9% grupā, kurā tika lietots linagliptīns + metformīns + sulfonilurīnvielas atvasinājums, un 16,0% grupā, kurā tika lietots placebo + metformīns + sulfonilurīnvielas atvasinājums).
Icelandic: Þegar linagliptin og metformin voru gefin samhliða súlfónýlúrealyfi var blóðsykursfall algengasta aukaverkunin sem greint var frá (linagliptin ásamt metformini ásamt súlfónýlúrealyfi 23,9% og 16,0% með lyfleysu ásamt metformini ásamt súlfónýlúrealyfi).
Latvian: Pacienti, kuriem slimība nav pietiekami kontrolēta, lietojot divkāršu kombinētu terapiju ar insulīnu un maksimālo panesamo metformīna devu
Icelandic: Sjúklingar með óviðunandi stjórn með tvílyfjameðferð með insúlíni og hámarksskammti sem þolist af metformini
Latvian: Renālais saliktais mērķa kritērijs tika definēts kā renālas etioloģijas nāve vai ilgstoša termināla nieru slimība (TNS), vai ilgstošs aGFĀ samazinājums par 40 % vai vairāk.
Icelandic: Samsetti endapunkturinn fyrir nýru var skilgreindur sem dauðsfall vegna nýrnasjúkdóms eða viðvarandi nýrnasjúkdómur á lokastigi eða viðvarandi lækkun á eGFR sem nam að minnsta kosti 40%.
Latvian: Digoksīns:
Icelandic: Töflukjarni:
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri ir saņēmuši tikai linagliptīnu un metformīnu (kā atsevišķas sastāvdaļas vai kombināciju) vai linagliptīnu un metformīnu papildus citām pretdiabēta terapijām klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas lietošanas laikā.
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir sem greint hefur verið frá hjá sjúklingum sem fengu linagliptin+metformin eitt og sér (sem eitt virkt efni eða samsetning) eða sem viðbót við aðra meðferð við sykursýki í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Latvian: Vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā novēroja mērenu iedarbības pastiprināšanos aptuveni 1,7 reizes, salīdzinot ar kontroles grupu.
Icelandic: Þegar um var að ræða í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi sást nokkur aukning á útsetningu, u.þ.b. 1,7 föld samanborið við viðmiðunarhóp.
Latvian: Uzskata, ka metformīna hidrohlorīda uzsūkšanās farmakokinētika ir nelineāra.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að lyfjahvörf frásogaðs metforminhýdróklóríðs séu ólínuleg.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173,
Icelandic: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Latvian: Metformīna hidrohlorīds nokļūst eritrocītos.
Icelandic: Metforminhýdróklóríð fer inn í rauð blóðkorn.
Latvian: ibuprofēnu un celekoksibu); - noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem); - zālēm, kas var mainīt metformīna daudzumu asinīs, it īpaši, ja Jums ir pavājināta nieru darbība
Icelandic: viðtakablokkar) - lyf sem geta breytt magni metformins í blóðinu, einkum ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi
Latvian: Ovāla, abpusēji izliekta, gaiši sārta apvalkotā tablete (21,1 mm x 9,7 mm) ar iespiedumu „D2/1000" vienā pusē un firmas logotipu otrā pusē.
Icelandic: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Sporöskjulaga, tvíkúpt, ljósbleik, filmuhúðuð tafla 21,1 mm x 9,7 mm með „D2/1000" ígreyptu á annarri hliðinni og vörumerki fyrirtækisins á hinni hliðinni.
Latvian: Katra Jentadueto 2,5 mg/850 mg apvalkotā tablete satur 2,5 mg linagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda.
Icelandic: - Hver Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg af linagliptini og 850 mg af metforminhýdróklóríði.
Latvian: Tādēļ, Jentadueto lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un/vai insulīnu, ieteicams ievērot piesardzību.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar Jentadueto er notað samhliða súlfónýlúrealyfi og/eða insúlíni.
Latvian: • OKT1 inhibitoriem (piemēram, verapamilu) var samazināt metformīna efektivitāti;
Icelandic: OCT1 hemlum (svo sem verapamíli) getur dregið úr verkun metformíns.
Latvian: Linagliptīns nodrošināja nozīmīgu HbA1c uzlabošanos (-0,62% salīdzinājumā ar placebo), salīdzinot ar vidējo sākotnējo HbA1c 8,14%.
Icelandic: Linagliptin leiddi til marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c (-0,62% breyting borið saman við lyfleysu) frá meðalgrunngildi HbA1c sem var 8,14%.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) apvalkotās tabletes) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) apvalkotās tabletes) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) apvalkotās tabletes)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) filmuhúðaðar töflur) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) filmuhúðaðar töflur) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) filmuhúðaðar töflur)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) apvalkotās tabletes) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) apvalkotās tabletes) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) apvalkotās tabletes)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) filmuhúðaðar töflur) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) filmuhúðaðar töflur) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) filmuhúðaðar töflur)
Latvian: Pankreatīts reti
Icelandic: Útbrot sjaldgæfar
Latvian: Papildu informāciju skatīt metformīna zāļu aprakstā.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir metformín fyrir frekari upplýsingar
Latvian: Līmenis bez novērotas ietekmes toksiskai iedarbībai uz embriju-augli trušiem bija 78 reižu lielāks par iedarbības līmeni cilvēkam, un toksiskai iedarbībai uz mātīti līmenis bez novērotas ietekmes bija 2,1 reižu lielāks nekā iedarbība cilvēkam.
Icelandic: NOAEL var ákvarðað við 78 falda útsetningu hjá mönnum, hvað varðar eituráhrif á fósturvísa og fóstur hjá kanínum og hvað varðar eituráhrif á móður var NOAEL 2,1 föld útsetning hjá mönnum.
Latvian: Linagliptīna efektivitāti un drošību kombinācijā ar metformīnu pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, lietojot metformīna monoterapiju, vērtēja dubultmaskētā placebo kontrolētā 24 nedēļas ilgā pētījumā.
Icelandic: Linagliptin sem viðbót við meðferð með metformini Verkun og öryggi linagliptins í samsettri meðferð með metformini, hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn á einlyfjameðferð með metformini, var metin í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem stóð yfir í 24 vikur.
Latvian: nevēlamā blakusparādība novērota, lietojot Jentadueto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem nevēlamā blakusparādība novērota, lietojot Jentadueto kombinācijā ar insulīnu
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í samsettri meðferð með Jentadueto ásamt súlfonýlúrealyfi Aukaverkanir sem komu fram í samsettri meðferð með Jentadueto ásamt insúlíni
Latvian: Koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Latvian: Uzglabāt saldētavā.
Icelandic: Geymið í frysti.
Latvian: Atšķirība saglabājās no 7. dienas līdz 6. mēnesim (1. attēls).
Icelandic: Munurinn hélst frá degi 7 í 6 mánuði (Mynd 1).
Latvian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven
Icelandic: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgía
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons.
Icelandic: Í hverri pakkningu er eitt hettuglas.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību parādījās pirmajā nedēļā pēc injekcijas.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar komu fram fyrstu vikuna eftir inndælingu.
Latvian: Šo informāciju ņems vērā, izvērtējot, vai un kad tajā pašā acī varētu injicēt Jetrea.
Icelandic: Þessar upplýsingar verða notaðar til að meta hvort og þá hvenær má sprauta Jetrea í sama augað.
Latvian: Jetrea nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Icelandic: Notkun Jetrea á ekki við hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Pasliktināšanās parasti ir atgriezenisks process, kas parasti izzūd bez ārstēšanas.
Icelandic: Slíkt gengur almennt til baka og hverfur venjulega án meðferðar.
Latvian: Ārsts/oftalmologs izlems, vai ārstēšana ar Jetrea būs Jums piemērota.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn mun ákveða hvort meðferð með Jetrea sé viðeigandi.
Latvian: Ocriplasmin (Ocriplasminum)
Icelandic: Ocriplasmín (ocriplasminum)
Latvian: Atkārtota ievadīšana tajā pašā acī nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Endurtekin gjöf í sama auga er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Latvian: Vairumā gadījumu atjaunošanās notika 6 mēnešu laikā.
Icelandic: Í flestum tilvikum náðist bati innan 6°mánaða.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par lietošanu bērniem aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um notkun hjá börnum eru tilgreindar í kafla 5.1.
Latvian: Citronskābe (acidum citricum)
Icelandic: Sítrónusýra (acidum citricum)
Latvian: Skatīt arī 4.4. apakšpunktu.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4
Latvian: Pēc atkausēšanas neatvērtu flakonu 1 nedēļu drīkst uzglabāt ledusskapī.
Icelandic: Eftir þiðnun má geyma óopnað hettuglas í allt að 1 viku í ísskáp.
Latvian: Tas jāņem vērā, lietojot šos testus diagnostikas nolūkos vai citu slimību kontrolēšanai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar þessar prófanir eru notaðar til að greina og hafa eftirlit með öðrum sjúkdómum (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pacienti atbilstoši jānovēro (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum á viðeigandi hátt (sjá kafla 4.8 og 5.3).
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 8. decembris.
Icelandic: 8. desember 2017
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Jetrea
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Jetrea
Latvian: Nekļuva skaidrs, vai šī asiņošana saistāma ar pašu injicēšanas procedūru vai ar okriplazmīna ievadīšanu.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort þessar blæðingar tengjast inndælingunni sjálfri eða notkun ocriplasmíns.
Latvian: Ūdens injekcijām (aqua ad iniectabile)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf (aqua ad iniectabile)
Latvian: 24. mēnesī, šī proporcija attiecīgi bija 48/145 (33,3%) un 32/73 (43%).
Icelandic: Í mánuði 24 var hlutfallið 48/145 (33,3%) og 32/73 (43%), í sömu röð.
Latvian: Mannīts (mannitolum)
Icelandic: Mannitól (mannitolum)
Latvian: Pastāstiet ārstam/oftalmologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn/augnlækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Jetrea Jums neievadīs vairāk nekā vienu reizi vienā un tajā pašā acī.
Icelandic: Jetrea er ekki gefið oftar en einu sinni í sama augað.
Latvian: Jetrea Jums neievadīs abās acīs vienā un tajā pašā laikā.
Icelandic: Jetrea er ekki gefið í bæði augu samtímis.
Latvian: Atšķirība saglabājās līdz pētījumu beigām (6. mēnesim).
Icelandic: Munur hélst fram yfir lok rannsóknanna (eftir 6 mánuði).
Latvian: Kas ir Jetrea un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Jetrea og við hverju það er notað
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (-20 °C ± 5 °C).
Icelandic: Geymið í frysti (-20 °C ± 5 °C).
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības bija saistītas ar redzi.
Icelandic: Allar aukaverkanir voru frá augum.
Latvian: Atkārtota ievadīšana Atkārtota JETREA ievadīšana tajā pašā acī nav pietiekami pētīta un tāpēc nav ieteicama.
Icelandic: Endurtekin notkun JETREA í sama auga hefur ekki verið nægilega rannsökuð og er því ekki mælt með henni.
Latvian: Statistiski nozīmīga atšķirība saglabājās arī 6. mēnesī katrā no pētījumiem (p ≤ 0,024).
Icelandic: Munurinn var áfram tölfræðilega marktækur eftir 6 mánuði í báðum rannsóknum (p ≤ 0,024).
Latvian: Neaktīvais okriplazmīna/α2-antiplazmīna komplekss no asinsrites tiek izvadīts ar eliminācijas pusperiodu (t1/2) dažas stundas.
Icelandic: Óvirka ocriplasmín/α2-antiplasmín fléttan hreinsast úr æðakerfinu með helmingunartíma (t1/2) sem nemur nokkrum klukkustundum.
Latvian: Pēc atvēršanas
Icelandic: Eftir opnun
Latvian: Šķīdinātājs jāpaņem no neatvērta trauka, ko drīkst izmantot tikai vienu reizi.
Icelandic: Þynningarefnið skal draga úr óopnuðu íláti sem aðeins má nota einu sinni.
Latvian: JETREA klīniskā efektivitāte un drošums vitreomakulārās trakcijas (VMT) ārstēšanā tika vērtēta 3 dubultmaskētos pētījumos.
Icelandic: Verkun og öryggi JETREA til meðferðar á glerhlaupstogi (VMT) var metið í 3 tvíblindum rannsóknum.
Latvian: Pēc atvēršanas/atšķaidīšanas
Icelandic: Eftir opnun/þynningu
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību nebija smagas, intensitātes ziņā bija vieglas vai vidēji smagas un 2 līdz 3 nedēļu laikā izzuda.
Icelandic: Fæstar þessara aukaverkana voru alvarlegar, þær voru vægar eða miðlungs verulegar og hjöðnuðu á 2 til 3 vikum.
Latvian: Etniskā piederība Pieredze lietošanai etniskajām grupām, kas nepieder baltajai rasei, ir ierobežota.
Icelandic: Kynþáttur Reynsla er takmörkuð hjá öðrum kynþáttum en hvíta kynstofninum.
Latvian: Jūsu oftalmologs/ārsts vai farmaceits ir atbildīgi par šo zāļu uzglabāšanu un pareizu neizlietotā šķīduma iznīcināšanu.
Icelandic: Augnlæknirinn/læknirinn eða lyfjafræðingur er ábyrgur fyrir geymslu lyfsins og fyrir réttri förgun á ónotaðri lausn.
Latvian: Intravitreālai JETREA injekcijai var būt mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus iespējamu īslaicīgu redzes traucējumu dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: JETREA í glerhlaup getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra tímabundinna sjóntruflana (sjá kafla 4.8).
Latvian: Katrs flakons lietojams tikai vienu reizi un tikai vienas acs ārstēšanai.
Icelandic: Hvert hettuglas má aðeins nota einu sinni og aðeins til lyfjagjafar í eitt auga.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam katrā dalībvalstī jāvienojas par izglītošanas programmu ar valsts kompetento iestādi.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um fræðsluefni við viðkomandi lyfjastofnun.
Latvian: Pētījumā TG-MV-009 novērotās drošuma atrades bija atbilstošas jau zināmajam JETREA drošuma profilam.
Icelandic: Öryggisniðurstöðurnar sem komu fram í TG-MV-009 rannsókninni voru í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar fyrir JETREA.
Latvian: Vienmēr jālieto pareiza aseptiska injekcijas tehnika.
Icelandic: Ávallt verður að nota viðeigandi smitgát við inndælingu.
Latvian: Atkārtota ievadīšana tajā pašā acī nav ieteicama.
Icelandic: Endurtekin gjöf í sama auga er ekki ráðlögð.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem nav ieteicams izmantot JETREA kā palīglīdzekli vitrektomijai bērniem, lai atvieglotu stiklveida ķermeņa atdalīšanu un izņemšanu.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna þessarar rannsóknar er ekki mælt með notkun JETREA sem viðbótarmeðferð við glerhlaupsnám hjá börnum til að auðvelda aðskilnað og brottnám glerhlaups.
Latvian: Neatvērtu flakonu oriģinālā kartona iepakojumā, kas pasargāts no gaismas, drīkst uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C) līdz 1 nedēļai.
Icelandic: Óopnað hettuglas í upprunalegu öskjunni, varið gegn ljósi, má geyma í ísskáp (2 °C - 8 °C) í allt að eina viku.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Latvian: Pēc izņemšanas no saldētavas vai ledusskapja zāles drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C 8 stundas.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið tekið úr frysti eða ísskáp má geyma það við lægri hita en 25 °C í allt að 8 klst.
Latvian: • Kādi ir soļi pēc ārstēšanas ar Jetrea
Icelandic: Hver eru næstu skref eftir meðferð með Jetrea
Latvian: Okriplazmīna drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar plānotu vitrektomiju tika pētīta pētījumā TG-MV-009.
Icelandic: Öryggi og verkun ocriplasmíns hjá börnum sem áttu að gangast undir glerhlaupsnám var rannsakað í TG-MV-009 rannsókninni.
Latvian: Okriplazmīna sistēmiskā toksicitāte ir novērtēta gan žurkām, gan suņiem.
Icelandic: Almennar eiturverkanir ocriplasmíns hafa verið metnar í bæði rottum og hundum.
Latvian: Šādus pacientus ārstēt nav ieteicams.
Icelandic: Meðferð er ekki ráðlögð hjá þeim sjúklingum.
Latvian: Informāciju par konkrētiem gadījumiem, piemēram, hromatopsiju un ERG izmaiņām var atrast attiecīgajā punktā "Atsevišķu blakusparādību apraksts" sadaļā.
Icelandic: Upplýsingar um bata á sérstökum aukaverkunum eins og litskynvillu og ERG-breytingum má finna í viðeigandi málsgrein í kaflanum „Lýsing á völdum aukaverkunum".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og á öskjunni á eftir EXP.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiski līdzekļi, citi oftalmoloģiski līdzekļi, ATĶ kods: S01XA22.
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA22
Latvian: Nātrija hlorīds (natrii chloridum) (NaCl) Mannīts (mannitolum)
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl) (natrii chloridum) Mannitól (mannitolum)
Latvian: Redzes asuma samazināšanās vairumam JETREA pacientu (80,6%) atjaunojās pētījuma beigās, bet bija daži pacienti, kuriem netika panākta atjaunošanās, neskatoties pat uz vitrektomiju.
Icelandic: Skert sjónskerpa hafði gengið til baka fyrir lok rannsóknanna hjá flestum sjúklingum sem var gefið JETREA (80,6%) en einhverjir sjúklingar höfðu ekki náð sér þrátt fyrir glerhlaupsnám.
Latvian: Klīniskie dati par JETREA pārdozēšanas ietekmi ir ierobežoti.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um áhrif ofskömmtunar JETREA eru takmarkaðar.
Latvian: Beļģija
Icelandic: Bretland
Latvian: Lielākā daļa gadījumu nebija nopietni, tie bija vidēji smagi un parasti izzuda spontāni.
Icelandic: Meirihluti tilfellanna voru ekki alvarleg, væg og gengu yfirleitt sjálfkrafa til baka.
Latvian: Izmaiņas ERG izmeklējumā nebija iepriekš noteiktas kā negatīvs iznākums attiecībā uz redzes asumu; redzes asums, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, uzlabojās vai saglabājās 15 no 16 pacientiem.
Icelandic: ERG breytingar höfðu ekki forspárgildi um neikvæða niðurstöðu hvað varðar sjónskerpu; sjónskerpa lagaðist eða hélst eins hjá 15 af 16 sjúklingum samanborið við grunnlínu.
Latvian: Šis efekts izrādījās saistīts ar devu, un to novēroja visiem dzīvniekiem, kam okriplazmīnu intravitreāli ievadīja vairāk nekā vienu reizi.
Icelandic: Þessi verkun virtist vera skammtaháð og kom fram hjá öllum dýrum sem fengu ocriplasmín í glerhlaup oftar en einu sinni.
Latvian: Jetrea darbojas, atdalot stiklveida ķermeni no makulas un palīdzot noslēgt plīsumu makulā, ja tāds ir, kas var mazināt VMT izraisītus simptomus.
Icelandic: Jetrea verkar með því að aðskilja glerhlaupið frá sjónudeplinum og hjálpa við að loka sjónudepilsgatinu ef það hefur myndast sem getur dregið úr einkennum af völdum VMT.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Jetrea un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīts Jetrea Kā tiek ievadīts Jetrea
Icelandic: Upplýsingar um Jetrea og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Jetrea Hvernig nota á Jetrea
Latvian: 3 gadi, uzglabājot saldētavā (-20 °C ± 5 °C).
Icelandic: 3 ár þegar geymt er í frysti (-20 °C ± 5 °C).