FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Stiripentol- Dosis ist schrittweise zu erhöhen von 20mg/kg/Tag in der 1.
Polish: Dawka stiripentolu powinna być zwiększana stopniowo, począwszy od 20mg/kg/dzień w 1-szym tygodniu, a następnie 30mg/kg/dzień przez kolejny 1 tydzień.
German: Wenn Ihr Kind die Einnahme von Diacomit abbricht Ihr Kind darf die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen, außer wenn der Arzt diese Entscheidung trifft.
Polish: Dziecko nie powinno przerywać stosowania tego leku, jeśli nie zaleci tego lekarz.
German: Die klinische Pivotalbeurteilung von Stiripentol erfolgte bei Kindern ab 3 Jahren mit SMEI.
Polish: Kluczowe badanie kliniczne produktu styrypentol obejmowało dzieci w wieku 3 lat i starsze cierpiące na SMEI.
German: In den Pivotalstudien wurde bei gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Appetitverlust und Gewichtsverlust die tägliche Dosis Valproat jede Woche um ca. 30% reduziert.
Polish: W kluczowych badaniach, w których wystąpiły reakcje niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała, dobową dawkę walproinianu zmniejszano o około 30% tygodniowo.
German: Dosisanpassungen anderer in Kombination mit Stiripentol angewendeter Antiepileptika
Polish: Modyfikacja dawkowania innych leków przeciwpadaczkowych stosowanych w skojarzeniu ze styrypentolem
German: Bitte fragen Sie bei Arzt oder Apotheker Ihres Kindes nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
German: - Wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die folgende Wirkstoffe enthalten: - Koffein (diese Substanz trägt zur Wiederherstellung der geistigen Wachsamkeit bei) oder Theophyllin (diese Substanz wird bei Asthma angewendet).
Polish: - Jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające: Kofeinę (substancję zwiększającą koncentrację i uwagę) lub teofilinę (substancję stosowaną w leczeniu astmy).
German: Die Clearance und das Verteilungsvolumen waren abhängig vom Körpergewicht gemäß einem allometrischen Modell mit den Exponenten 0.433 bzw. 1: je mehr das Körpergewicht von 10kg auf 60kg ansteigt, desto mehr steigt die sichtbare orale Clearance von 2.60 auf 5.65 l/Std.
Polish: Klirens i objętość dystrybucji zostały powiązane z masą ciała wg modelu allometrycznego z wykładnikami odpowiednio 0,433 i 1: kiedy masa ciała wzrastała od 10 do 60 kg, pozorny klirens w jamie ustnej wzrastał od 2,60 do 5,65 L/h, a pozorna objętość dystrybucji wzrastała od 32,0 do 191,8 L. W rezultacie, okres połowicznej eliminacji wzrastał z 8,5 h (dla 10 kg) do 23,5 h (dla 60 kg).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Stiripentol sind Anorexie, Gewichtsverlust, Schlafstörungen, Benommenheit, Ataxie, Hypotonie und Dystonie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane podczas stosowania produktu styrypentol to jadłowstręt, zmniejszenie masy ciała, bezsenność, senność, ataksja, hipotonia i dystonia.
German: In den Pivotalstudien betrug die tägliche Dosis Clobazam zu Beginn der Anwendung von Stiripentol 0,5 mg/kg/Tag, die im Allgemeinen in zwei Teildosen pro Tag eingenommen wurde.
Polish: W kluczowych badaniach po rozpoczęciu leczenia styrypentolem klobazam podawano w dawce 0,5 mg/kg mc. na dobę, zwykle w dwóch dawkach podzielonych.
German: 90 Hartkapseln
Polish: 90 kapsułek, twardych
German: Zum Einnehmen.
Polish: Nie rozgryzać.
German: Die klinische Entscheidung der Anwendung von Stiripentol bei Kindern mit SMEI unter 3 Jahren muss im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos erfolgen.
Polish: Decyzję o stosowaniu styrypentolu u dzieci ze SMEI w wieku poniżej 3 lat należy podejmować indywidualnie, uwzględniając możliwe korzyści kliniczne i zagrożenia.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Polish: Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania leku
German: Wie Diacomit 500 mg aussieht und Inhalt der Packung Diacomit 500 mg Hartkapseln sind weiß.
Polish: Jak wygląda lek Diacomit 500 mg i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde Diacomit 500 mg są białe.
German: Es wird bei oraler Gabe gut resorbiert; der größte Teil einer oralen Dosis wird über den Harn ausgeschieden.
Polish: Lek jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnymwiększość dawki podanej doustnie jest wydalana z moczem.
German: Sprühgetrockneter Glucose-Sirup Erythrosin (E127)
Polish: Płynna glukoza (otrzymywana w procesie suszenia rozpryskowego) Erytrozyna (E127)
German: • Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171), Erythrosin (E127), Indigocarmin (E132).
Polish: • Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), erytrozynę (E127) i indygotynę (E132).
German: In vitro-Studien weisen darauf hin, dass der Phase 1-Metabolismus des Stiripentol durch die Enzyme CYP1A2, CYP2C19 und CYP3A4 sowie möglicherweise durch weitere Enzyme ausgelöst wird.
Polish: Badania in vitro sugerują, że metabolizm I fazy styrypentolu jest katalizowany przez CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4, niewykluczone, że również i inne enzymy.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 04/01/2007
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 4 stycznia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2014 r.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind wie folgt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Polish: Działania niepożądane grupuje się jako występujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Bei Substanzen, die durch CYP2D6 metabolisiert werden und die individuell titriert werden, kann eine Dosisanpassung notwendig sein.
Polish: Konieczna może być modyfikacja dawki w przypadku substancji o indywidualnie dobieranym schemacie dawkowania, metabolizowanych przez izoenzym CYP2D6.
German: Wechselwirkungspotential von Stiripentol mit anderen Arzneimitteln
Polish: Możliwość interakcji styrypentolu z innymi produktami leczniczymi
German: Es sollte immer in Verbindung mit Clobazam und Valproat nach Anweisungen Ihres Arztes eingenommen werden.
Polish: Lek w połączeniu z klobazepamem i walproinianem należy zawsze przyjmować pod nadzorem lekarza.
German: Es kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU) hat, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Polish: Jest to rzadka choroba genetyczną, w której dochodzi do odkładania się fenyloalaniny, gdyż organizm nie może jej prawidłowo usuwać.
German: Die weitere Dosiserhöhung ist altersabhängig: - Kinder unter 6 Jahren sollten in der dritten Woche weitere 20 mg/kg/Tag erhalten, womit die empfohlene Dosis von 50mg/kg/Tag in drei Wochen erreicht wird.
Polish: Dalsze zwiększanie dawki jest uzależnione od wieku: - dzieci w wieku do 6 lat powinny otrzymywać w trzecim tygodniu dodatkowe 20 mg/kg/dzień, aby osiągnąć zalecaną dawkę 50 mg/kg/dzień w czasie trzech tygodni; - dzieci w wieku od 6 do 12 lat powinny otrzymywać dodatkowe 10 mg/kg/dzień w każdym tygodniu, aby osiągnąć zalecaną dawkę 50 mg/kg/dzień w czasie czterech tygodni;
German: Czech Republik Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Polish: Czech Republic Tel: +420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Die Kartons enthalten 30, 60 oder 90 Beutel.
Polish: W opakowaniu tekturowym znajduje się 30, 60 lub 90 saszetek.
German: Levetiracetam unterliegt nicht in größerem Umfang einem hepatischen Metabolismus.
Polish: Styrypentol podlega intensywnym przemianom metabolicznym.
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
German: Die Anwendung von Stiripentol wird bei Patienten mit beeinträchtigter Leber- und/oder Nierenfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania styrypentolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek (patrz punkt 4.4).
German: Stiripentol darf nicht mit Milch oder Milchprodukten (Joghurt, Rahmkäse, usw.), Kohlensäure enthaltenden Getränken, Fruchtsäften oder Nahrungsmitteln und Getränken, die Koffein oder Theophyllin enthaltend, eingenommen werden.
Polish: Nie należy zażywać styrypentolu z mlekiem lub produktami nabiałowymi (jogurtem, serem twarogowym itp.), napojami gazowanymi, sokami owocowymi ani żywnością lub napojami zawierającymi kofeinę bądź teofilinę.
German: Informieren Sie vor der Einnahme von Diacomit den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker,
Polish: Przed podaniem dziecku leku Diacomit należy porozmawiać z lekarzem pediatrą lub farmaceutą
German: Diacomit ist auch in Form von 250 mg und 500 mg Hartkapseln zum Einnehmen erhältlich.
Polish: Diacomit jest również dostępny w kapsułkach 250 lub 500 mg do stosowania doustnego.
German: Jeder Beutel enthält 2,5 mg Aspartam, 500 mg sprühgetrockneten Glucose-Sirup und 2,4 mg Sorbitol (Ph.Eur.
Polish: Każda saszetka zawiera 2,5 mg aspartamu, 500 mg płynnej glukozy otrzymywanej przez suszenie rozpryskowe oraz 2,4 mg sorbitolu.
German: Siehe Abschnitt 4.
Polish: punkt 4.2).
German: Diacomit ist auch als 250 mg und 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel erhältlich.
Polish: Diacomit jest również dostępny w saszetkach zawierających 250 lub 500 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
German: Wie sind Diacomit Hartkapseln einzunehmen
Polish: Jak zażywać kapsułki Diacomit
German: • Aufgrund der Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Diacomit, Clobazam und Valproat wie etwa Anorexie, Appetitverlust und Erbrechen, sollte die Wachstumsrate Ihres Kindes sorgfältig überwacht werden
Polish: • ze względu na częste działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występujące podczas przyjmowania leku Diacomit, klobazamu i walproinianu, takie jak jadłowstręt, utrata łaknienia czy wymioty, należy starannie obserwować tempo wzrostu dziecka.
German: Hautausschlag, Hautallergie, Urtikaria
Polish: Nadwrażliwość na światło, wysypka, alergia skórna, pokrzywka
German: Was Diacomit 250 mg enthält
Polish: Co zawiera lek Diacomit 250 mg
German: Risiko in Verbindung mit Stiripentol
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem Styrypentolu
German: Einnahme von Diacomit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Diacomit darf NICHT mit Milch oder Milchprodukten (Joghurt, Frischkäse, usw.), Fruchtsaft, Brausegetränken oder Nahrungsmitteln und Getränken, die Koffein oder Theophyllin enthalten (zum Beispiel Cola, Schokolade, Kaffee, Tee und Energiedrinks), eingenommen werden.
Polish: NIE należy zażywać leku Diacomit z mlekiem ani z produktami nabiałowymi (jogurtem, serem kanapkowym itp.), sokiem owocowym, napojami gazowanymi ani żywnością lub napojami zawierającymi kofeinę bądź teofilinę (np. cola, czekolada, kawa, herbata oraz napoje energetyzujące).
German: Die Konsequenzen sind erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Antikonvulsiva mit dem potentiellen Risiko einer Überdosierung.
Polish: W rezultacie może dojść do zwiększenia osoczowego stężenia wymienionych leków przeciwdrgawkowych i ryzyka ich przedawkowania.
German: Ein ca. zwei- bis dreifacher Anstieg der Plasmakonzentration von Clobazam bzw. ein fünffacher Anstieg von Norclobazam wurde bei der gleichzeitigen Anwendung von Stiripentol bei Kindern mit Dravet-Syndrom beobachtet.
Polish: U dzieci z zespołem Dravet otrzymujących styrypentol w leczeniu skojarzonym opisywano około od 2- do 3-krotne zwiększenie stężenia klobazamu i 5-krotne zwiększenie stężenia norklobazamu w osoczu.
German: Das Blutbild ist vor Beginn der Behandlung mit Stiripentol zu untersuchen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia styrypentolem należy wykonać badanie morfologii krwi.
German: Die Wirkung von Makroliden und Azol-Antimykotika, die bekanntermaßen CYP 3A4-Hemmer und Substrate des gleichen Enzyms sind, auf den Stiripentol-Metabolismus, ist nicht bekannt.
Polish: Nie wiadomo, jaki jest wpływ makrolidów oraz azolowych leków przeciwgrzybiczych, które są inhibitorami CYP3A4 i jego substratów, na metabolizm styrypentolu.
German: Das Arzneimittel darf NICHT auf leeren Magen eingenommen werden.
Polish: Dziecko powinno zażywać lek Diacomit z posiłkami, a NIE na pusty żołądek.
German: • Vor Beginn der Behandlung mit Diacomit sollte das Blutbild Ihres Kindes untersucht und alle 6 Monate überprüft werden.
Polish: • przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diacomit należy wykonać badanie morfologii krwi dziecka, a następnie powtarzać je co 6 miesięcy.
German: • Lichtempfindlichkeit;
Polish: • wrażliwość na światło;
German: Stiripentol potenziert die Wirksamkeit anderer Antikonvulsiva wie Carbamazepin, Natriumvalproat, Phenytoin, Phenobarbital und vieler Benzodiazepine aufgrund pharmakokinetischer Wechselwirkungen.
Polish: W wyniku interakcji farmakokinetycznych styrypentol nasila działanie innych leków przeciwdrgawkowych, np. karbamazepiny, walproinianu sodu, fenytoiny, fenobarbitalu i wielu benzodiazepin.
German: - Midazolam, Triazolam, Alprazolam
Polish: Skojarzenia leków wymagające stosowania środków ostrożności - Midazolam, triazolam, alprazolam
German: Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Polish: Zaburzenie czynności nerek i wątroby
German: Die systemische Exposition gegenüber Stiripentol steigt deutlich stärker an im Vergleich zur Dosisproportionalität.
Polish: Zwiększeniu dawki towarzyszy nieproporcjonalnie duży wzrost ekspozycji układowej na styrypentol.
German: Diacomit ist indiziert als Zusatztherapie für die Anwendung in Verbindung mit Clobazam und Valproat bei refraktären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten mit schwerer myoklonischer Epilepsie im Kindesalter (SMEI, Dravet-Syndrom), deren Anfälle mit Clobazam und Valproat nicht angemessen kontrolliert werden können.
Polish: Produkt Diacomit jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem w terapii wspomagającej u pacjentów cierpiących na ciężką miokloniczną padaczkę niemowląt (Severe myoclonic epilepsy of infancy [SMEI], Zespół Draveta-) z uogólnionymi napadami tonicznoklonicznymi opornymi na leczenie klobazamem i walproinianem.
German: Bitte wenden Sie sich im Fall von Nebenwirkungen an Ihren Kinderarzt, da der Arzt vielleicht die Dosis des Arzneimittels und des/der anderen antiepileptischen Arzneimittel(s) anpassen muss.
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zasięgnąć porady lekarza pediatry, który może wówczas zmienić dawkę tego leku i innego leku przeciwpadaczkowego (innych leków przeciwpadaczkowych).
German: In diesem Fall ist daher keine neue Dosiseinnahme oder eine Anpassung an die nächste Dosis erforderlich.
Polish: W takiej sytuacji przyjmuje się, że znaczna część podanej dawki została przyswojona przez organizm z przewodu pokarmowego, nie ma więc potrzeby podawania nowej dawki ani modyfikowania dawki kolejnej.
German: Was Diacomit 500 mg enthält
Polish: Co zawiera lek Diacomit 500 mg
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
German: SN:
Polish: SN: {numer} [numer seryjny]
German: Aspartam ist eine Quelle von Phenylalanin.
Polish: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla chorujących na fenyloketonurię.
German: Das Pulver sollte in ein Glas Wasser gegeben und sofort nach der Zubereitung während einer Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: Proszek należy przyjąć podczas posiłku, bezpośrednio po rozmieszaniu w szklance wody.
German: WIRKSTOFF(E) 1 Beutel enthält 500 mg (E)-Stiripentol.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 saszetka zawiera 500 mg styrypentolu.
German: Auswirkung der Darreichungsform
Polish: Wpływ postaci leku
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 500 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegen Stiripentol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Polish: • jeśli ma uczulenie na styrypentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Wann ist Diacomit einzunehmen
Polish: Kiedy zażywać lek Diacomit
German: Das 95% Konfidenzintervall der Differenz betrug 42,2-85,7.
Polish: 95% przedział ufności wynosił 52,1 - 90,7 w grupie leczonej styrypentolem i 014,6 w grupie placebo (95% przedział ufności dla podanej różnicy wyniósł 42,2 - 85,7).
German: Sofern keine anderen klinischen Indikationen vorliegen, sollte das Blutbild alle 6 Monate untersucht werden.
Polish: Badanie morfologii krwi należy powtarzać co 6 miesięcy, jeśli nie ma innych wskazania klinicznych.
German: Infolgedessen wird empfohlen, Kinder zwischen 6 Monaten und 3 Jahren während einer Diacomit-Therapie sorgfältig zu überwachen.
Polish: Ponieważ w kluczowych badaniach klinicznych nie uczestniczyły dzieci w wieku poniżej 3 lat, podczas leczenia produktem Diacomit zaleca się dokładną obserwację stanu dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat.
German: • Wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die durch bestimmte Leberenzyme metabolisiert werden: - Citalopram (zur Behandlung von depressiven Episoden), - Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren) - HIV-Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV) - Astemizol, Chlorpheniramin (Antihistaminika) - Calciumantagonisten (zur Behandlung koronarer Herzkrankheiten oder Herzrhythmusstörungen), - orale Kontrazeptiva, - Propranolol, Carvedilol, Timolol (zur Behandlung von Bluthochdruck), - Fluoxetine, Paroxetin, Sertralin, Imipramin, Clomipramin (Antidepressiva), - Haloperidol (Neuroleptika), - Codein, Dextromethorphan, Tramadol (zur Behandlung von Schmerzen)
Polish: • jeśli dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez niektóre enzymy wątrobowe: - cytalopram (stosowany w terapii epizodów depresyjnych); - omeprazol (stosowany przy wrzodach żołądka); - inhibitory proteazy HIV (stosowane w terapii HIV); - astemizol, chlorfeniramina (leki przeciwhistaminowe); - antagonistów kanałów wapniowych (stosowane w terapii dusznicy bolesnej i zaburzeń rytmu serca); - doustne środki antykoncepcyjne; - propranolol, karwedilol, tymolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia); - fluoksetynę, paroksetyna, sertralina, imipramina, klomipramina (leki przeciwdepresyjne); - haloperydol (leki przeciwpsychotyczne); - kodeinę, dekstrometorfan, tramadol (stosowane w leczeniu bólu).
German: INHABER DER ZULASSUNG Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Frankreich.
Polish: Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francja
German: • Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit;
Polish: • bezsenność, nadmierna senność;
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Diacomit 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Diacomit 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
German: Angesichts der Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Stiripentolund Valproat (Anorexie, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen) sollte die Wachstumsrate von Kindern mit dieser Behandlungskombination sorgfältig überwacht werden.
Polish: Z uwagi na częstość działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (jadłowstręt, utrata łaknienia, nudności, wymioty) podczas leczenia styrypentolem w skojarzeniu z walproinianem należy starannie obserwować tempo wzrostu dziecka.
German: Bei diesen Kindern erfolgt die Anwendung von Stiripentol unter engmaschiger Kontrolle durch den Arzt.
Polish: W ich przypadku styrypentol może być podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Diacomit 500 mg Hartkapseln
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Diacomit 500 mg kapsułki twarde
German: Tutti-Frutti-Aroma (enthält Sorbitol (Ph.Eur.))
Polish: Substancja smakowa tutti frutti (zawiera sorbitol) Karmeloza sodowa
German: Einnahme von Diacomit zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Przerwanie stosowania leku Diacomit
German: Es wird in Verbindung mit Clobazam und Valproat (anderen Antiepileptika) angewendet, um eine bestimmte Form der Epilepsie, die sogenannte schwere myoklonische Epilepsie des Kindesalters (Dravet-Syndrom), zu behandeln.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem (innymi lekami przeciwpadaczkowymi) w terapii pewnej postaci padaczki występującej u dzieci, określanej jako ciężka miokloniczna padaczka niemowląt (zespół Dravet).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Diacomit 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Diacomit 500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
German: • Vor Beginn der Behandlung mit Diacomit ist die Leberfunktion Ihres Kindes zu untersuchen und alle 6 Monate zu überprüfen.
Polish: • przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diatomit należy wykonać u dziecka badanie czynności wątroby, a następnie powtarzać je co 6 miesięcy.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörung en
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 250 mg (E)-Stiripentol (Stiripentol).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 250 mg styrypentolu.
German: Trotz des Fehlens umfassender pharmakologischer Daten über potentielle Arzneimittelwechselwirkungen beruhen folgende Hinweise zu Änderungen der Dosen und Dosierungspläne der anderen, in Verbindung mit Stiripentol angewendeten Antiepileptika auf klinischen Erfahrungen.
Polish: Tym niemniej na podstawie doświadczenia klinicznego zaleca się następujące modyfikacje dawek i schematów dawkowania innych leków przeciwpadaczkowych stosowanych w skojarzeniu ze styrypentolem.
German: 7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly Frankreich
Polish: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francja
German: Die Hauptstoffwechselprozesse sind die Demethylenisierung und die Glucuronidierung, obwohl bisher noch keine genaue Identifizierung der beteiligten Enzyme erfolgt ist.
Polish: Wprawdzie jak dotąd nie zidentyfikowano poszczególnych enzymów, jednak metabolizm przebiega głównie na drodze demetylacji i glukuronidacji.
German: • Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten: - Cisaprid (zur Behandlung der Symptome des nächtlichen Sodbrennens); - Pimozid (zur Behandlung der Symptome des Tourette-Syndroms, z. B. Lautäußerungen und wiederholte, unkontrollierte Körperbewegungen); - Ergotamin (zur Behandlung von Migräne); - Dihydroergotamin (zur Milderung der Anzeichen und Symptome herabgesetzter geistiger
Polish: • leki zawierające: - cyzapryd (stosowany w terapii nocnych objawów zgagi); - pimozyd (stosowany w terapii objawów zespołu Tourette'a, np. tików głosowych i powtarzanych, niekontrolowanych ruchów ciała);
German: Wie Diacomit 500 mg aussieht und Inhalt der Packung Dieses Arzneimittel ist ein in Beuteln geliefertes blassrosa Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Polish: Jak wygląda lek Diacomit 500 mg i co zawiera opakowanie Lek ma postać bladoróżowego proszku w saszetkach.
German: Titandioxid (E171) Erythrosin (E127) Indigocarmin (E132)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Erytrozyna (E127)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2014 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2014.
German: Diese Form der Epilepsie tritt erstmals bei Kleinkindern im Verlauf des ersten Lebensjahrs auf.
Polish: Ten typ padaczki występuje po raz pierwszy u małych dzieci w ciągu pierwszego roku życia.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Polish: Główną miarą oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
German: Am 8. Januar 2014 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Polish: W dniu 8 stycznia 2014 r. warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmieniono na pozwolenie pełne.