FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti vyhledat okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou známky a příznaky poškození jater.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki in simptomi okvare jeter.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl identifikován v rámci sledování v době po uvedení na trh, nebyl ale pozorován v kontrolovaných klinických hodnoceních.
Slovenian: Ta neželeni učinek so zabeležili v spremljanju po prihodu zdravila na trg, v kontroliranih kliničnih preskušanjih pa ga niso opazili.
Czech: Dospělí pacienti s RA a CRS (≥ 30 kg)
Slovenian: Odrasli bolniki z RA in CRS (≥ 30 kg)
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (zahrnující erytém, pruritus, bolest, hematom) byly lehké až středně těžké.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (vključno z eritemom, pruritusom, bolečino in hematomom) so bile blage do zmerne.
Czech: Studie se skládala z 52týdenního zaslepeného období (část 1) a následujícího 104týdenního otevřeného prodlužovacího období (část 2).
Slovenian: Študija je obsegala 52-tedensko slepo obdobje (1. del), ki mu je sledilo 104-tedensko podaljšanje z odprtim načrtom zdravljenja (2. del).
Czech: Nepokoušejte se podat si injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak máte injekční stříkačku přípravku RoActemra použít.
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler niste prepričani, kako uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo RoActemra.
Czech: • zadržování tekutin (otoky) na dolních končetinách, nárůst tělesné hmotnosti,
Slovenian: • zadrževanje tekočine (edemi) v spodnjem delu nog, povečanje telesne mase,
Czech: • Nepodávejte si injekci přes oblečení pokrývající pokožku.
Slovenian: • Ne uporabljate je skozi obleko, ki prekriva kožo.
Czech: Pacienti mají ihned informovat svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou známky a příznaky jaterní toxicity zahrnující utahanost, bolest břicha a ikterus.
Slovenian: Bolniki morajo nemudoma obvestiti zdravnika, če se pri njih pojavijo znaki in simptomi jetrne toksičnosti, vključno z utrujenostjo, bolečino v trebuhu in zlatenico;
Czech: Doporučená dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná jednou za čtyři týdny.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je 8 mg/kg telesne mase enkrat na 4 tedne.
Czech: Vylučování tocilizumabu do mléka u zvířat nebylo studováno.
Slovenian: Izločanje tocilizumaba v mleko pri živalih ni raziskano.
Czech: Bezpečnostní profil subkutánně podávaného přípravku RoActemra byl také hodnocen u 52 pediatrických pacientů s pJIA.
Slovenian: Varnostni profil subkutanega zdravila RoActemra je bil ovrednoten tudi pri 52 pediatričnih bolnikih s pJIA.
Czech: Výzkumné cílové parametry Anualizovaný výskyt relapsů v týdnu 52§
Slovenian: Eksplorativni opazovani dogodki Na leto preračunani delež recidivov, 52. teden§
Czech: Upozornění: Nepoužitá předplněná pera uchovávejte v originálním balení v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C (36 °F do 46 °F).
Slovenian: Pomembno: Neuporabljene napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v originalni ovojnini (škatli) v hladilniku pri temperaturi od 2 °C in 8 °C (36 °F do 46 °F).
Czech: Nevyhazujte použité injekční stříkačky nebo nepropíchnutelnou nádobu do domácího odpadu a nerecyklujte je.
Slovenian: Ne zavrzite napolnjenih injekcijskih brizg ali zabojnika za ostre predmete v hišne smeti in jih ne reciklirajte.
Czech: Délka léčby glukokortikoidy během vstupních vyšetření a před zahájením léčby přípravkem RoActemra (nebo placebo) byla podobná ve všech 4 léčených skupinách (viz tabulka 3).
Slovenian: Trajanje zdravljenja z glukokortikoidi med presejanjem in pred uporabo zdravila RoActemra (ali placeba) je bilo podobno v vseh 4 zdravljenih skupinah (glejte preglednico 3).
Czech: IL-6 je pleiotropní prozánětlivý cytokin produkovaný různými typy buněk včetně T a B-buněk, monocytů a fibroblastů.
Slovenian: IL-6 je pleiotropen proinflamatoren citokin, ki nastaja v različnih vrstah celic, med drugim v celicah T in B, monocitih in fibroblastih.
Czech: • Otevřete balení a vyjměte z něj jedno předplněné pero s přípravkem RoActemra k jednorázovému použití.
Slovenian: • Odprite škatlo in vzemite iz nje en napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom RoACTEMRA za enkratno uporabo.
Czech: U pacienta nedošlo k rozvoji hypersenzitivní reakce ani reakce v místě vpichu.
Slovenian: Ta bolnik ni imel preobčutljivostne reakcije ali reakcije na mestu injiciranja.
Czech: Při vysokých sérových koncentracích, kdy celkové clearance přípravku RoActemra dominuje lineární clearance, činil efektivní t1/2 odvozený od odhadovaných populačních parametrů přibližně 32 dny.
Slovenian: Pri velikih koncentracijah v serumu, ko v celotnem očistku zdravila RoActemra prevladuje linearni očistek, so na podlagi populacijskih ocen parametra ugotovili efektivni t1/2 približno 32 dni.
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře, který(á) Vám bude infuzi podávat.
Slovenian: Če se karkoli od naštetega nanaša na vas, obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, ki vam bo dala infuzijo.
Czech: Tohoto cílového parametru dosáhlo 85 % (64/75) pacientů léčených tocilizumabem a 24,3 % (9/37) pacientů léčených placebem.
Slovenian: 85 % (64/75) bolnikov, zdravljenih s tocilizumabom in 24,3 % (9/37) bolnikov, zdravljenih s placebom, je doseglo ta cilj.
Czech: Vyšší expozice byla pozorována u pacientů s GCA s nižší tělesnou hmotností.
Slovenian: Pri bolnikih z GCA so zabeležili večjo izpostavljenost zdravilu pri bolnikih z manjšo telesno maso.
Czech: Bezpečnostní profil tocilizumabu v pediatrické populaci v indikaci pJIA a sJIA je shrnut v částech věnovaným pJIA a sJIA uvedených níže.
Slovenian: Varnostni profil tocilizumaba pri pediatrični populaciji je povzet v spodnjih poglavjih za pJIA in sJIA.
Czech: • Podrobnosti o tom, jak hlásit závažné nežádoucí účinky
Slovenian: • navodilo, kako poročati resne neželene učinke.
Czech: Zvýšení jaterních transamináz, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení celkového bilirubinu*
Slovenian: Preiskave zvišanje jetrnih transaminaz, zvečanje telesne mase, zvišanje celotnega bilirubina*
Czech: Celková expozice pacientů přípravku RoActemra v celkové populaci exponovaných pacientů s pJIA byla 184,4 pacientoroků v případě intravenózně podávaného tocilizumabu a 50,4 pacientoroků v případě subkutánně podávaného tocilizumabu.
Slovenian: Skupna izpostavljenost bolnikov s pJIA zdravilu RoActemra je bila pri vsej izpostavljeni populaciji 184,4 bolnik-let za intravenski in 50,4 bolnik-let za subkutani tocilizumab.
Czech: • Položte předplněné pero na čistou, rovnou plochu a nechte je 45 minut ležet při pokojové teplotě, aby se ohřálo.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik postavite na čisto, ravno površino in ga pustite 45 minut, da se ogreje na sobno temperaturo.
Czech: • utahanost,
Slovenian: • utrujenost,
Czech: U čtyřiceti osmi procent (48,1 %, 39/81) pacientů léčených placebem došlo ke vzplanutí onemocnění ve srovnání s 25,6 % (21/82) pacientů léčených tocilizumabem.
Slovenian: 48,1 % (39/81) bolnikih, ki so se zdravili s placebom, v primerjavi s 25,6 % (21/82) bolnikov, ki so se zdravili s tocilizumabom.
Czech: Píst musíte stlačit celý dolů, abyste zajistil(a), že dostanete plnou dávku léčivého přípravku a aby byly spouštěcí klipsy zcela vytlačeny do stran.
Slovenian: Bat morate pritisniti do konca, da boste zagotovo prejeli celoten odmerek zdravila in da bosta sprostitveni sponki popolnoma potisnjeni navzven.
Czech: Držte zelené tlačítko stisknuté a nadále pevně tlačte předplněné pero proti kůži (viz obrázek J).
Slovenian: Še naprej pritiskajte zeleni gumb za aktivacijo in držite napolnjeni injekcijski peresnik trdno pritisnjen na kožo (glejte sliko J).
Czech: Vylučování přípravku RoActemra do mléka u zvířat nebylo studováno.
Slovenian: Izločanje zdravila RoActemra v mleko pri živalih ni raziskano.
Czech: Průměrné radiografické změny po 52 týdnech ve studii II PBO + MTX (+ TCZ od týdne 24)
Slovenian: Povprečne radiološke spremembe v 52 tednih študije II Placebo + MTX (+ TCZ od 24. tedna)
Czech: AUC, Cmin a Cmax tocilizumabu vzrůstalo se stoupající tělesnou hmotností.
Slovenian: AUC, Cmin in Cmax tocilizumaba so se zvečale s povečanjem telesne mase.
Czech: Dávky pod 1 025 mg tohoto přípravku obsahují méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že jsou v podstatě bez sodíku.
Slovenian: Odmerki tega zdravila, manjši od 1.025 mg, vsebujejo manj kot 1 mmol natrija (23 mg), kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Czech: Po subkutánním podání dávky pacientům s RA byla doba k dosažení vrcholové koncentrace přípravku RoActemra v séru tmax 2,8 dne.
Slovenian: Po subkutanem odmerjanju pri bolnikih z revmatoidnim artritisom je bil čas do največje serumske koncentracije zdravila RoActemra tmax 2,8 dni.
Czech: > 1 až 3násobek horní hranice normy (ULN)
Slovenian: > 1- do 3-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ZMN)
Czech: Pacienti s RA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění a mají být standardně vyšetřováni pro jejich rizikové faktory (např. hypertenze, hyperlipidémie).
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom imajo večje tveganje za srčno-žilne bolezni, zato mora njihova običajna standardna obravnava vključevati obvladanje dejavnikov tveganja (npr. hipertenzije,
Czech: Ano (n = 27)
Slovenian: da (n = 27)
Czech: Předčasné odstranění víčka jehly může způsobit vysychání léčivého přípravku a zablokování jehly.
Slovenian: Zgodnja odstranitev pokrovčka lahko povzroči izsušitev zdravila in s tem zaporo injekcijske igle.
Czech: • problémy s dýcháním, tíseň na hrudi nebo pocit závrati
Slovenian: • težave z dihanjem, tiščanje v prsih ali rahla vrtoglavica,
Czech: 0,9 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typ I) s nasazovací jehlou.
Slovenian: 0,9 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z vstavljeno iglo.
Czech: Děti s pJIA
Slovenian: Otroci s pJIA
Czech: Čtyři pacienti byli pozitivně testováni na izotyp IgE (0,9 %).
Slovenian: Pri štirih bolnikih se je pojavil izotip IgE (0,9 %).
Czech: • jestliže máte rakovinu, řekněte to svému lékaři.
Slovenian: • Če imate raka, morate to povedati svojemu zdravniku.
Czech: Dostupná preklinická data ukazují na přispění IL-6 k maligní progresi a rezistenci k apoptóze u různých typů nádorů.
Slovenian: Razpoložljivi neklinični podatki so pri več različnih vrstah raka pokazali učinek IL-6 na napredovanje malignoma in odpornosti proti apoptozi.
Czech: V případě, že je to klinicky odůvodněno, je třeba zvážit provedení dalších jaterních testů, včetně testů na bilirubin.
Slovenian: Glede na klinično stanje je treba razmisliti tudi o drugih testih delovanja jeter, vključno z bilirubinom.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud doba použitelnosti uplynula.
Slovenian: Ne uporabite injekcijske brizge, če je rok uporabnosti pretečen.
Czech: Ve skupině léčené tocilizumabem 8 mg/kg + MTX se rovněž ukázaly statisticky významné výsledky klíčových sekundárních cílových parametrů.
Slovenian: V skupini s tocilizumabom 8 mg/kg in metotreksatom so bili statistično značilni tudi rezultati za ključne sekundarne cilje.
Czech: • cyklosporin, používá se na potlačení reakce imunitního systému při transplantaci orgánů
Slovenian: • ciklosporin, ki se uporablja za zaviranje imunskega sistema pri presaditvi organa,
Czech: Přípravek RoActemra může zmenšit bolestivost a otok cév a žil v oblasti hlavy, krku a paží.
Slovenian: Zdravilo RoActemra lahko zmanjša bolečino ter otekanje arterij v glavi, vratu in rokah.
Czech: Po subkutánním podání byl u pacientů se sJIA absorpční poločas přibližně 2 dny a biologická dostupnost subkutánní lékové formy byla u pacientů se sJIA 95 %.
Slovenian: Po subkutanem odmerjanju pri bolnikih s sJIA je razpolovni čas absorpcije znašal približno 2 dneva; biološka uporabnost za subkutano obliko pri bolnikih s sJIA je bila 95 %.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakologije varnosti, toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, genotoksičnosti in toksičnosti za razmnoževanje in razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Podávání přípravku RoActemra opicím Cynomolgus v časné gestaci nemělo ani přímý ani nepřímý škodlivý efekt na březost ani embryo-fetální vývoj.
Slovenian: Uporaba tocilizumaba pri opicah cynomolgus med zgodnjo gestacijo ni niti neposredno niti posredno škodljivo vplivala na nosečnost ali embrio-fetalni razvoj.
Czech: Po naředění má být přípravek RoActemra u pacientů s RA, sJIA, pJIA a CRS podáván formou 1 hodinu trvající intravenózní infuze.
Slovenian: Po razredčenju je treba zdravilo RoActemra bolnikom z revmatoidnim artritisom, sJIA, pJIA in CRS dati v 1-urni intravenski infuziji.
Czech: • Jakmile se fialový proužek zastaví, uvolněte zelené tlačítko.
Slovenian: • Ko se vijolični indikator ustavi, spustite zeleni gumb.
Czech: Pacienti s pJIA:
Slovenian: Bolniki s pJIA:
Czech: Příprava místa vpichu
Slovenian: Pripravite mesto injiciranja
Czech: • jestliže máte rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, jako jsou zvýšený krevní tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, řekněte to svému lékaři.
Slovenian: • Če imate srčno-žilne dejavnike tveganja, npr. zvišan krvni tlak ali zvišano koncentracijo holesterola, morate to povedati svojemu zdravniku.
Czech: Padesát ze sedmdesáti pěti (67 %) pacientů léčených tocilizumabem mělo výchozí hodnotu hemoglobinu < LLN.
Slovenian: Petdeset od petinsedemdeset (67 %) bolnikov, ki so se zdravili s tocilizumabom, je imelo hemoglobin pred začetkom zdravljenja pod spodnjo mejo normale.
Czech: • vyrážka a svědění, kopřivka,
Slovenian: • izpuščaj in srbenje, koprivnica,
Czech: U žádného pacienta nedošlo k tvorbě protilátek proti tocilizumabu po zahájení léčby.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se niso pojavila pozitivna protitelesa proti tocilizumabu po izhodišču.
Czech: Přípravek RoActemra expresi těchto enzymů normalizuje.
Slovenian: Zdravilo RoActemra normalizira ekspresijo teh encimov.
Czech: • jestliže máte jakoukoli infekci, krátkodobou nebo dlouhodobou, nebo pokud na infekce trpíte opakovaně.
Slovenian: • Če imate kakršno koli okužbo, kratkotrajno ali dolgotrajno, ali če se vam pogosto pojavljajo okužbe.
Czech: Během 12měsíční dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze studie byla celková expozice přípravku RoActemra 138,5 pacientoroků.
Slovenian: Med 12-mesečno dvojno slepo, s placebom kontrolirano fazo študije je celotna izpostavljenost zdravilu RoActemra v vsej izpostavljeni populaciji trajala 138,5 bolnik-let.
Czech: • teofylin, používá se k léčbě astmatu
Slovenian: • teofilin, ki se uporablja za zdravljenje astme,
Czech: Pokud je to vhodné, je třeba dávky současně podávaného MTX a/nebo dalších přípravků upravit nebo dávkování ukončit a dávkování tocilizumabu přerušit, dokud nedojde ke zhodnocení klinického stavu.
Slovenian: Če je primerno, je treba odmerek sočasno uporabljenega metotreksata in/ali drugih zdravil prilagoditi ali uporabo ustaviti ter odmerjanje tocilizumaba prekiniti, dokler klinično stanje ni ocenjeno.
Czech: Úpravy dávky z důvodu laboratorních odchylek (viz bod 4.4)
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi nenormalnih laboratorijskih vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Czech: Upravená průměrná změna bolesti VAS po 12 týdnech léčby tocilizumabem byla nižší o 41 bodů na škále od 0 do 100 ve srovnání se snížením o 1 bod u pacientů léčených placebem (p<0,0001).
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba v bolečini VAS po 12 tednih zdravljenja s tocilizumabom je bila zmanjšanje za 41 točk na skali 0-100 v primerjavi z zmanjšanjem za 1 za bolnike, ki so prejemali placebo (p < 0,0001).
Czech: IL-6 se účastní rozličných fyziologických procesů, jako je aktivace T-buněk, indukce sekrece imunoglobulinů, indukce syntézy jaterních proteinů akutní fáze a stimulace hemopoézy.
Slovenian: IL-6 je vpleten v različna fiziološka dogajanja, npr. aktiviranje celic T, indukcijo sekrecije imunoglobulinov, indukcijo jetrne sinteze beljakovin akutne faze in stimulacijo hematopoeze.
Czech: • Neodstraňujte víčko jehly injekční stříkačky až do kroku 5.
Slovenian: • Ne odstranjujte pokrovčka za injekcijsko iglo na napolnjeni injekcijski brizgi do koraka 5.
Czech: • Měl(a) byste použít odlišné místo pokaždé, když si podáváte injekci, minimálně 3 cm od oblasti podání předchozí injekce.
Slovenian: • Vsakič, ko si daste injekcijo, uporabite drugo mesto, vsaj tri centimetre oddaljeno od prejšnjega mesta injiciranja.
Czech: • zvýšení bilirubinu v krevních testech,
Slovenian: • zvišanje vrednosti bilirubina v krvi, ki ga pokažejo preiskave krvi,
Czech: Farmakokinetika přípravku RoActemra je charakterizována nelineární eliminací, která je kombinací lineární clearance a eliminace podle Michaelise a Mentenové.
Slovenian: Značilnost farmakokinetike zdravila RoActemra je nelinearno izločanje, ki je kombinacija linearnega očistka in Michaelis-Mentenovega izločanja.
Czech: Injekce do svalu by mohla být nepříjemná.
Slovenian: Injiciranje v mišico lahko povzroči neugodje.
Czech: Účinnost přípravku RoActemra v léčbě CRS byla hodnocena v retrospektivní analýze údajů z klinických studií terapií CAR T lymfocyty (tisagenlecleucel a axicabtagen ciloleucel) v léčbě hematologických malignit.
Slovenian: Učinkovitost zdravila RoActemra pri zdravljenju CRS so ocenili v retrospektivni analizi podatkov iz kliničnih preskušanj zdravljenj s T-celicami s himernim antigenskim receptorjem (tisagenlecleucel in aksicabtagen ciloleucel) pri hematoloških malignostih.
Czech: Tyto reakce mohou být závažnější a potenciálně fatální u pacientů, u nichž se objevily reakce přecitlivělosti v průběhu předchozích infuzí, přestože byli premedikováni steroidy a antihistaminiky.
Slovenian: Tovrstne reakcije so lahko hujše in morebiti tudi smrtne pri bolnikih, pri katerih so se preobčutljivostne reakcije pojavile med predhodnimi infundiranji, tudi če so le-ti prejeli premedikacijo s steroidi in antihistaminiki.
Czech: • Přípravek RoActemra se používá k léčbě dospělých a dětí od 2 let s těžkým nebo život ohrožujícím syndromem z uvolnění cytokinů (CRS), což je nežádoucí účinek u pacientů léčených T lymfocyty upravenými pomocí chimérického antigenního receptoru (CAR) používanými k léčbě některých typů nádorových onemocnění.
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starih 2 leti in več, s hudim ali življenje ogrožajočim sindromom sproščanja citokinov, neželenim učinkom pri bolnikih, zdravljenih s T-celicami s himernim antigenskim receptorjem (Chimeric Antigen Receptor, CAR) - terapije, ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Slovenian: • če ste alergični na tocilizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Czech: • Je důležité použít správný úhel, aby byl přípravek zaveden pod kůži (do tukové tkáně); injekce by jinak mohla být nepříjemná a přípravek by nemusel účinkovat.
Slovenian: • Pomembno je, da uporabite pravilen kot, da zagotovite injiciranje zdravila pod kožo (v maščobno tkivo), sicer je injiciranje lahko boleče in zdravilo morda ne bo delovalo.
Czech: Pacienti s latentní tuberkulózou (TB) mají být před zahájením léčby přípravkem RoActemra léčeni standardní antimykobakteriální terapií.
Slovenian: Bolniki z latentno tuberkulozo morajo pred uvedbo zdravila RoActemra dobiti standardno protimikrobno terapijo.
Czech: • Nízký počet trombocytů Laboratorní hodnota
Slovenian: • Majhno število trombocitov Laboratorijska vrednost
Czech: Změna dávky musí vycházet pouze z konzistentní změny pacientovy tělesné hmotnosti v průběhu času.
Slovenian: Sprememba odmerka mora temeljiti na spremembi bolnikove telesne mase v določenem obdobju.
Czech: • Neaplikujte injekci přes šaty.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabljajte skozi oblačila.
Czech: Při dávkách 4 a 8 mg/kg podávaných jednou za 4 týdny se pozorovalo vyšší než dávce úměrné zvýšení hodnoty AUC a Cmin.
Slovenian: Z odmerkoma 4 in 8 mg/kg na 4 tedne so ugotovili več kot odmerku sorazmerno povečanje AUC in Cmin.
Czech: Tyto faktory je zapotřebí během léčby přípravkem RoActemra sledovat.
Slovenian: Te dejavnike je treba med zdravljenjem z zdravilom RoActemra kontrolirati.
Czech: Při rozhodování, zda pokračovat v kojení / přerušit kojení nebo pokračovat v léčbě/ přerušit léčbu přípravkem RoActemra, je nutné vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch léčby přípravkem RoActemra pro matku.
Slovenian: Pri odločitvi za nadaljevanje ali prekinitev dojenja oz. za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja z zdravilom RoActemra je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom RoActemra za žensko.
Czech: Obvyklá dávka přípravku RoActemra je 8 mg na kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila RoActemra je 8 mg na kg telesne mase.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Preden boste prejeli to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Z celkem 4009 pacientů v tomto souboru dostávalo 3577 pacientů léčbu po dobu alespoň 6 měsíců, 3296 po dobu alespoň 1 roku, 2806 dostávalo léčbu po dobu alespoň 2 let a 1222 po dobu 3
Slovenian: Od 4009 bolnikov v tej populaciji jih je 3577 zdravilo prejemalo vsaj 6 mesecev, 3296 vsaj 1 leto, 2806 vsaj 2 leti ter 1222 3 leta.
Czech: Celkový klinický profil nežádoucích příhod byl mezi tocilizumabem i adalimumabem obdobný.
Slovenian: Celokupni klinični profil neželenih učinkov je bil pri tocilizumabu in adalimumabu podoben.
Czech: Infekce horních cest dýchacích pJIA, sJIA
Slovenian: Občasni okužbe zgornjih dihal pJIA, sJIA
Czech: U těchto pacientů nebyl zjištěn žádný vliv na expozici přípravku RoActemra.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso ugotovili vpliva na izpostavljenost zdravilu RoActemra.
Czech: • Pokud Vám injekci podává ošetřovatel, injekce Vám může být podána také do vnější oblasti horní části paží (viz obrázek B).
Slovenian: • Če daje injekcijo skrbnik, potem lahko uporabi tudi zunanji del zgornjega dela rok (glejte sliko B).
Czech: Bezpečnostní profil byl stanoven u 4 158 pacientů užívajících přípravek RoActemra v klinických hodnoceních; většina z nich se účastnila studií RA (n = 4 009) a zbývající údaje pocházejí ze studií GCA (n = 149).
Slovenian: Podatki o varnostnih značilnosti izvirajo od 4158 bolnikov, izpostavljenih zdravilu RoActemra v kliničnih preskušanjih; večina teh bolnikov je sodelovala v študijah pri revmatoidnem artritisu (n = 4009), preostale izkušnje pa izvirajo iz študij pri GCA (n = 149).
Czech: Bezpečnostní profil byl stanoven u 4 510 pacientů užívajících přípravek RoActemra v klinických studiích; většina z nich se účastnila studií RA (n = 4 009) s dospělými pacienty a zbývající údaje pocházejí ze studií GCA (n = 149), pJIA (n=240) a sJIA (n=112).
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti Podatki o varnostnih značilnosti izvirajo od 4510 bolnikov, izpostavljenih zdravilu RoActemra v kliničnih preskušanjih; večina teh bolnikov je sodelovala v študijah pri revmatoidnem artritisu pri odraslih (n = 4009), preostale izkušnje pa izvirajo iz študij pri GCA (n = 149), pJIA (n = 240) in sJIA (n = 112).
Czech: Pacienti s pJIA s tělesnou hmotností < 30 kg
Slovenian: Bolniki s pJIA < 30 kg
Czech: Přípravek RoActemra se však může podávat samostatně, pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát pro Vás není vhodný.
Slovenian: Vendar je mogoče zdravilo RoActemra uporabljati tudi samostojno, če vaš zdravnik presodi, da metotreksat za vas ni primeren.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem RoActemra u všech podskupin pediatrické populace se syndromem z uvolnění cytokinů vyvolaným léčbou CAR T lymfocyty (T lymfocyty upravené pomocí chimérického antigenního receptoru).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opustila obvezo za oddajo rezultatov študij z zdravilom RoActemra v vseh podskupinah pediatrične populacije pri zdravljenju sindroma sproščanja citokinov, povezanega s terapijo s T-celicami s himernim antigenskim receptorjem (CAR).