FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Entresto aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján az Entresto-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Durch das Blockieren der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, unterbindet Valsartan die schädlichen Auswirkungen des Hormons auf das Herz und senkt außerdem durch Weitung der Blutgefäße den Blutdruck.
Hungarian: Azon receptorok gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II általában kötődik, a valzartán megszünteti a hormon szívre gyakorolt káros hatásait, és a vérnyomást is csökkenti azáltal, hogy elősegíti a vérerek tágulását.
German: Die Hauptstudie ergab, dass Entresto die Todesfälle aufgrund von Herz- und Kreislaufproblemen sowie Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz reduzierte.
Hungarian: A fő vizsgálat kimutatta, hogy az Entresto csökkentette a szívés keringési problémák által okozott halálesetek, illetve a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések számát.
German: Entresto darf nicht gemeinsam mit ACE-Inhibitoren (die zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Bluthochdruck angewendet werden) eingenommen werden.
Hungarian: Az Entresto nem szedhető együtt az ACE-gátlók néven ismert gyógyszerekkel (amelyeket szívelégtelenség és magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak).
German: Es darf auch nicht von Patienten eingenommen werden, bei denen in der Vergangenheit bereits ein Angioödem aufgetreten ist, sowie von Patienten, die an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden oder schwanger sind.
Hungarian: Nem szedhetik angioödémán átesett betegek, súlyos májbetegségben szenvedők, valamint terhes nők sem.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entresto benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Entresto-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Warum wurde Entresto zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Entresto forgalomba hozatalát?
German: Die in die Studie aufgenommenen Patienten wiesen eine chronische Herzinsuffizienz mit charakteristischen Krankheitssymptomen und einer verminderten Ejektionsfraktion (Auswurffraktion, das das Herz verlassende Blutvolumen) auf.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegeknek tartósan fennálló, tünetekkel kísért, csökkent ejekciós frakcióval (a szívet elhagyó vér aránya) járó szívelégtelenségük volt.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Entresto benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Entresto alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Die in der Hauptstudie berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Entresto waren mit denen von Enalapril vergleichbar, das bereits zur Anwendung bei Herzinsuffizienz zugelassen ist.
Hungarian: Az Entresto súlyos mellékhatásai a fő vizsgálatban hasonlók voltak az enalapriléihoz, amely már engedélyezve van a szívelégtelenségben történő alkalmazásra.
German: In der Hauptstudie wurde Entresto mit Enalapril verglichen, einem anderen bei Herzinsuffizienz angewendeten Arzneimittel.
Hungarian: A fő vizsgálatban az Entresto-t enalaprillel, egy másik, szívelégtelenség esetén alkalmazott gyógyszerrel hasonlították össze.
German: Wie wird Entresto angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Entresto-t?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Entresto (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind ein hoher Kaliumspiegel, niedriger Blutdruck und Nierenfunktionsstörungen (schlechter arbeitende Nieren).
Hungarian: Az Entresto leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vér magas káliumszintje, az alacsony vérnyomás és a rosszabb veseműködés.
German: Die beiden in Entresto enthaltenen Wirkstoffe, Sacubitril und Valsartan, wirken über unterschiedliche Mechanismen.
Hungarian: Az Entresto-ban található két hatóanyag, a szakubitril és a valzartán eltérő módokon hat.
German: Es wird bei Erwachsenen mit chronischer Herzinsuffizienz zur Behandlung der Symptome angewendet.
Hungarian: Tartós szívelégtelenségben szenvedő, a betegség tüneteivel rendelkező felnőtteknél alkalmazzák.
German: Entresto ist ein Herzarzneimittel, das die Wirkstoffe Sacubitril und Valsartan enthält.
Hungarian: Az Entresto szakubitril és valzartán nevű hatóanyagokat tartalmazó szívgyógyszer.
German: Welche Risiken sind mit Entresto verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Entresto alkalmazása?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Entresto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Entresto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Valsartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h. es blockiert die Wirkungen des Hormons Angiotensin II, die für Patienten mit Herzinsuffizienz gefährlich sein können.
Hungarian: A valzartán egy angiotenzin II receptor antagonista, vagyis gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon hatásmechanizmusát a szervezetben.
German: einer der in Entresto enthaltenen Wirkstoffe, hat sich bereits bei der Bekämpfung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz bewährt; seine Nebenwirkungen sind bekannt.
Hungarian: A valzartán, a gyógyszer egyik hatóanyaga, jól bevált a magas vérnyomás és a szívelégtelenség kezelésére; mellékhatásai jól ismertek.
German: Welchen Nutzen hat Entresto in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Entresto alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wirkt Entresto?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Entresto?
German: Was ist Entresto und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entresto, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Personen) kann ein Angioödem auftreten, eine potenziell schwere Nebenwirkung, bei der ein rasches Anschwellen tieferer Hautgewebe sowie der Gewebe rund um den Hals zu Atembeschwerden führen.
Hungarian: Egy potenciálisan súlyos mellékhatás, az angioödéma (a bőr alatti szövetek, valamint a torok körüli szövetek hirtelen duzzanata, amely légzési nehézséget okoz) nem gyakran fordul elő (100 beteg közül kevesebb mint 1nél jelentkezik).
German: Sacubitril hemmt den Abbau der im Körper produzierten natriuretischen Peptide, die für eine erhöhte Natrium- und Wasserausscheidung über den Harn sorgen und so die Belastung für das Herz vermindern.
Hungarian: A szakubitril gátolja a szervezetben termelődő nátriuretikus peptidek lebontását.
German: EU/1/14/923/001
Hungarian: EU/1/14/923/001 Entyvio
German: Entyvio
Hungarian: Kiszerelés
German: 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
German: Intravenöse Anwendung
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
German: Die Langzeituntersuchungen zur Sicherheit dauern noch an.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági értékelések folyamatban vannak.
German: Die Gründe hierfür sind nicht vollständig bekannt, und hängen möglicherweise mit dem Wirkmechanismus zusammen.
Hungarian: Ennek oka nem teljesen ismert, és valószínűleg összefüggésben van a hatásmechanizmussal.
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösungen: Sofort verwenden.
Hungarian: Feloldott és hígított oldatok: Azonnal felhasználandó.
German: Nicht aufbewahren1
Hungarian: Nem tárolható1
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vedolizumab bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A vedolizumab biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
German: Anaphylaktische Reaktion, Anaphylaktischer Schock
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, anaphylaxiás shock
German: Entyvio kann Ihre Reaktion auf Impfungen beeinflussen.
Hungarian: Az Entyvio befolyásolhatja az Ön védőoltásra adott reakcióját.
German: Die meisten infusionsbedingten Reaktionen traten innerhalb der ersten 2 Stunden auf.
Hungarian: A legtöbb infúziós reakció az első 2 órán belül alakult ki.
German: Wenn Sie Ihre Infusion von Entyvio vergessen oder verpasst haben
Hungarian: Ha elfelejtette vagy lekéste az Entyvio infúziót
German: • Wenn Sie eine Impfung erhalten bzw. vor kurzem eine Impfung erhalten haben.
Hungarian: • ha Ön bármilyen védőoltás beadását tervezik Önnél, vagy ha a közelmúltban védőoltást kapott.
German: • Verschwommenes Sehen (Verlust der Sehschärfe)
Hungarian: • homályos látás (az éleslátás elvesztése)
German: Vedolizumab bindet nicht an α4β1- und αEβ7-Integrine und hemmt nicht deren Funktion.
Hungarian: A vedolizumab nem kötődik az α4β1 és αEβ7 integrinekhez, valamint nem gátolja ezek működését.
German: Einige Infektionen können schwer und möglicherweise sogar lebensbedrohlich verlaufen, wenn sie unbehandelt bleiben.
Hungarian: Némelyik fertőzés súlyosbodhat, és olykor akár életveszélyes is lehet, ha nem kezelik.
German: Die Anwendung von Entyvio bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird aufgrund fehlender Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Hungarian: Az Entyvio nem ajánlott gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) kezelésére, mivel a gyógyszer e korcsoportban történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
German: Vorangegangene und gleichzeitige Behandlung mit Biologika
Hungarian: Biológiai készítmények korábbi és egyidejű alkalmazása
German: Im Kühlschrank lagern.
Hungarian: Hűtőszekrényben
German: Wenn der Inhalt nach 20 Minuten noch nicht vollständig aufgelöst ist, kann weitere 10 Minuten gewartet werden.
Hungarian: Ha 20 perc után nem oldódott fel teljesen, hagyja további 10 percig állni, hogy feloldódjon.
German: Lagerbedingungen
Hungarian: Tárolási feltételek
German: Ihr Arzt kann entscheiden, diesen Behandlungsplan zu ändern, je nachdem, wie gut Entyvio bei Ihnen wirkt.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a kezelési ütemezést attól függően, hogy az Entyvio mennyire jól hat Önnél.
German: Wenn Sie einen Infusionstermin vergessen oder verpasst haben, müssen Sie sobald als möglich einen weiteren Termin vereinbaren.
Hungarian: Ha elfelejtette vagy lekéste az infúzió beadásának időpontját, a lehető leghamarabb kérjen új időpontot.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 22. Mai 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 12.
German: A-4020 Linz Österreich
Hungarian: 4020 Linz Ausztria
German: Diese Wirkungen wurden unabhängig davon beobachtet, ob gleichzeitig Immunmodulatoren verabreicht wurden oder nicht.
Hungarian: Ezen hatások nem voltak észlelhetők, ha immunmodulátorokat egyidejűleg is alkalmaztak vagy nem.
German: Im zeitlichen Verlauf gab es keine signifikante Zunahme der Anzahl von schwerwiegenden Infektionen.
Hungarian: Az idő múlásával a súlyos fertőzések gyakorisága nem emelkedett számottevően.
German: • Wenn Sie Krebs haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Hungarian: • ha Ön rákbetegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.
German: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Hungarian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
German: Insgesamt lassen die bisherigen Ergebnisse aus dem klinischen Programm nicht auf ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei einer Behandlung mit Vedolizumab schließen, jedoch war das Auftreten von Krebserkrankungen gering und die langfristige Exposition war begrenzt.
Hungarian: Összességében a klinikai program eddigi eredményei nem utalnak a rosszindulatú daganatok fokozott kockázatára vedolizumab-kezelés mellett, azonban a rosszindulatú daganatok száma alacsony és a hosszú távú expozíció korlátozott volt.
German: Die genaue Eliminationsroute von Vedolizumab ist nicht bekannt.
Hungarian: A vedolizumab eliminációjának pontos útja nem ismert.
German: Sie sollten daher während der Behandlung und für mindestens 4,5 Monate nach der letzten Behandlung eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: Megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és az utolsó kezelés után még legalább 4,5 hónapig.
German: Exploratorische Analysen liefern zusätzliche Daten über wichtige untersuchte Teilpopulationen.
Hungarian: A feltáró elemzések további adatokat szolgáltatnak a főbb vizsgált alpopulációkra vonatkozóan.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag,
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Entyvio, das wie folgt verabreicht wird (siehe Tabelle unten):
Hungarian: Az Entyvio ajánlott adagja 300 mg a következő szerint beadva (lásd az alábbi táblázatot):
German: Wie in Tabelle 4 angegeben, zeigen explorative Analysen, dass, obwohl der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde, klinisch bedeutsame Ergebnisse beobachtet wurden.
Hungarian: Amint az a 4. táblázatból kiderül - bár az elsődleges végpont nem teljesült - a feltáró elemzések azt mutatják, hogy klinikailag jelentős eredményeket figyeltek meg.
German: Die Auswirkungen auf andere orale oder nasale Impfstoffe sind unbekannt.
Hungarian: Az egyéb oralis és nasalis vakcinákra gyakorolt hatás nem ismert.
German: Die Infusionslösung über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreichen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Adja be az infúziós oldatot 30 perc alatt (lásd 4.2 pont).
German: Wenn Sie zuvor Natalizumab erhalten haben (ein Medikament zur Behandlung der Multiplen Sklerose) oder Rituximab (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von Krebs und rheumatoider Arthritis), informieren Sie Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob Ihnen Entyvio gegeben werden kann.
Hungarian: Ha Ön korábban natalizumabot (a szklerózis multiplex kezelésére használt gyógyszer) vagy rituximabot (a rák bizonyos típusaira és reumás artritiszre használt gyógyszer) szedett, tájékoztassa kezelőorvosát, aki majd eldönti, hogy Ön kaphat-e Entyviot.
German: Nach der Rekonstitution sollte die Infusionslösung so rasch wie möglich verwendet werden.
Hungarian: Feloldás után az oldatos infúziót a lehető leghamarabb fel kell használni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA33
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek, ATC-kód: L04AA33
German: Diese können während oder nach der Infusion auftreten.
Hungarian: Ezek jelentkezhetnek az infúzió alatt vagy után.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist zu gewährleisten, dass vor der Markteinführung allen Ärzten, die Entyvio voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket für Ärzte mit folgenden Inhalten zur Verfügung gestellt wird:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatal előtt biztosítania kell minden orvos számára, aki várhatóan Entyviot fog felírni/alkalmazni, hogy megkapja a következőket tartalmazó, orvosoknak szóló csomagot:
German: • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, den Sie jederzeit mit sich führen müssen.
Hungarian: • A kezelőorvosa egy betegeknek szóló figyelmeztető kártyát is átad majd Önnek, amit mindig magával kell vinnie.
German: Die folgende Auflistung der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen aus den klinischen Studien und bisherigen Erfahrungen nach der Markteinführung und wird nach Organsystemen aufgelistet.
Hungarian: A mellékhatások alábbi felsorolása a klinikai vizsgálatokból származó és a forgalomba kerülést követő tapasztalatokon alapul és szervrendszerek szerint került feltüntetésre.
German: Die Verabreichung von Grippe-Impfstoff sollte per Injektion nach der üblichen klinischen Praxis erfolgen.
Hungarian: Az influenza elleni oltást injekcióban kell beadni a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
German: Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 < 1/100)
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszereken belül a következő gyakorisági kategóriák szerint kerülnek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nagyon ritka
German: Gebärfähige Frauen sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden und diese mindestens 18 Wochen nach der letzten Gabe fortführen.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek a terhesség megelőzése érdekében megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Entyvio-kezelés alatt, valamint az utolsó kezelés után még legalább 18 héten át.
German: Daher wird die Verwendung von Entyvio bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél nem ajánlott az Entyvio alkalmazása.
German: 24 Stunden2,3
Hungarian: 24 óra2,3
German: Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie dennoch mit Entyvio behandelt werden können.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ennek ellenére kaphat-e Entyviot.
German: Während der klinischen Studien wurde keine dosislimitierende Toxizität beobachtet.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem észleltek dóziskorlátozó toxicitást.
German: Aktive schwere Infektionen wie Tuberkulose (TBC), Sepsis, Cytomegalievirus, Listeriose und opportunistische Infektionen, wie z. B. progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Súlyos, aktív fertőzések, például tuberculosis (TB), sepsis, cytomegalovírus, listeriosis, valamint opportunista fertőzések, például progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) (lásd 4.4 pont).
German: Einige Patienten, bei denen das Ansprechen nachlässt, profitieren möglicherweise von einer Erhöhung der Dosierungsfrequenz auf 300 mg Entyvio alle vier Wochen.
Hungarian: Néhány olyan betegnél, akiknél csökkenés tapasztalható a terápiás válaszban, előnyös lehet az Entyvio 300 mg adagolási gyakoriságának emelése négyhetenkéntire.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Auflösung und Verdünnung.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra feloldás és hígítás után.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez.
German: Kein einzelnes unerwünschtes Ereignis, das als IR berichtet wurde, kam mit einer Häufigkeit von über 1 % vor.
Hungarian: Az IRR-ként jelentett egyes preferált mellékhatás-kifejezések egyike sem fordult elő 1%-nál nagyobb gyakorisággal.
German: Deshalb wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der für Sie erwartete Nutzen deutlich das potenzielle Risiko für Sie und ihr Kind überwiegt.
Hungarian: Ezért ez a gyógyszer a terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak kezelőorvosa és Ön úgy nem dönt, hogy az Önnél várható előnyök egyértelműen meghaladják az Önt és a magzatot érintő, lehetséges kockázatot.
German: • Erkältung
Hungarian: • meghűlés,
German: Entyvio ist bei Patienten mit aktiver Tuberkulose kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Entyvio aktív tuberculosisban szenvedő betegek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: 12 Stunden2
Hungarian: 12 óra2
German: 6 Wochen nach Behandlung 1
Hungarian: 6 héttel az 1. kezelés után
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen Entyvio verabreichen, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu verringern.
Hungarian: Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, vagy ha összeférhetetlenség alakul ki velük szemben, kezelőorvosa Entyviot írhat fel Önnek a betegsége okozta tünetek és panaszok enyhítésére.
German: Alle Patienten müssen während jeder Infusion kontinuierlich überwacht werden.
Hungarian: Minden beteget folyamatos megfigyelés alatt kell tartani az egyes infúziók beadása során.
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll möglichst eine Anwendung von Entyvio während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt deutlich das potenzielle Risiko für die Mutter und den Fötus.
Hungarian: Megelőző intézkedésként lehetőség szerint kerülni kell az Entyvio alkalmazását a terhesség alatt, kivéve amennyiben az előnyök egyértelműen felülmúlják az anyára és a magzatra nézve fennálló potenciális kockázatot.
German: Nach dem Auflösen die Durchstechflasche vorsichtig 3 Mal umdrehen.
Hungarian: Feloldódás után óvatosan fordítsa fejjel lefelé 3-szor az injekciós üveget.
German: An diesen Zeitpunkten fanden sich keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der klinischen Remission zwischen den Behandlungsgruppen.
Hungarian: Nem volt klinikailag számottevő különbség a két kezelési csoportban tapasztalt klinikai remisszió tekintetében ezekben az időpontokban.
German: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straße 25 A-4020 Linz Österreich
Hungarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 4020 Linz
German: In klinischen Studien wurden die Behandlungspausen bis zu einem Jahr ausgedehnt.
Hungarian: A kezelés felfüggesztésének időtartama legfeljebb egy évre terjedt ki a klinikai vizsgálatok során.
German: 2 Wochen nach Behandlung 1
Hungarian: 2 héttel az 1. kezelés után
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: Weitere Informationsquellen
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
German: Entyvio ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Hungarian: Az Entyvio kizárólag egyszeri használatra szolgál.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigt, dass das Verteilungsvolumen von Vedolizumab ca. 5 Liter beträgt.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatják, hogy a vedolizumab eloszlási térfogata körülbelül 5 liter.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Hungarian: Figyelemztetések és óvintézkedések
German: Andere Lebendvakzine sollten unter der Behandlung mit Vedolizumab nur angewendet werden, wenn der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt.
Hungarian: Egyéb élő vakcinát csak akkor szabad a vedolizumabbal egyidejűleg beadni, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a kockázatokat.
German: Auf der Grundlage eines plausiblen Mechanismus und der verfügbaren Anzahl spontaner Berichte über Herpes zoster ist der PRAC der Auffassung, dass die Produktinformationen mit Herpes zoster als neuer unerwünschter Arzneimittelnebenwirkung mit Häufigkeit „gelegentlich" aktualisiert werden sollten.
Hungarian: A valószínű mechanizmus és a spontán jelentett herpes zoster esetei alapján, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a kísérőiratokat frissíteni kell a herpes zosterrel, mint új, nem gyakori gyógyszermellékhatással.
German: Während der Behandlung mit Vedolizumab können sich Antikörper gegen Vedolizumab bilden, die meisten davon sind neutralisierende Antikörper.
Hungarian: Vedolizumab-ellenes antitestek jelenhetnek meg a vedolizumab-kezelés alatt, melyek közül a legtöbb neutralizáló.
German: Wenn die Therapie unterbrochen wurde und es erforderlich ist, die Behandlung mit Entyvio neu zu beginnen, kann eine Verabreichung alle vier Wochen erwogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Amennyiben megszakítják a kezelést, és az Entyvio-kezelés újrakezdésére van szükség, mérlegelhető a négyhetente történő alkalmazás (lásd 5.1 pont).
German: Die Induktion der Remission bei Morbus Crohn kann bei einigen Patienten bis zu 14 Wochen dauern.
Hungarian: A Crohn-betegség remissziójának indukciója A Crohn-betegség remissziójának indukciója néhány betegnél akár 14 hétig is eltarthat.
German: Unter Therapie mit einigen Integrin-Antagonisten und einigen systemischen Immunsuppressiva wurde eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) beobachtet, eine seltene und oft tödlich verlaufende opportunistische Infektion, die durch das John Cunningham (JC)-Virus verursacht wird.
Hungarian: Néhány integrin-antagonistát és néhány szisztémás immunszuppresszív szer progresszív multifocalis leukoencephalopathiával (PML) társult, ami a John Cunninhgam (JC) vírus által okozott ritka, és gyakran halálos opportunista fertőzés.