FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten muidenkin 5-HT3-antagonistien suhteen, varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa palonosetronin käytössä potilailla, joilla on pidentynyt QT-aika tai joilla se todennäköisesti tulee pidentymään.
Polish: Tym niemniej, podobnie jak w przypadku innych antagonistów 5-HT3, należy zachować ostrożność, stosując leczenie palonosetronem u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia tego zaburzenia.
Finnish: Jos vaikutuksia esiintyy, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać żadnych przyrządów lub maszyn.
Finnish: Mitä Palonosetron Accord on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Palonosetron Accord i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Palonosetron Accord on tarkoitettu aikuisten:
Polish: Produkt leczniczy Palonosetron Accord jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu:
Finnish: Kun annosta suurennettiin 10 mcg/kg:sta 20 mcg/kg:aan, keskimääräisen AUC-arvon havaittiin suurenevan suhteessa annokseen.
Polish: Przy podniesieniu dawki z 10 mcg/kg do 20 mcg/kg obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost średniej wartości AUC.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP.
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön, käyttämätön liuos on hävitettävä.
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego - niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Finnish: Älä käytä Palonosetron Accordia jos olet allerginen palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Palonosetron Accord jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Finnish: Merkitsevyystaso α=0,05.
Polish: c Test chi-kwadrat; poziom istotności α = 0,05.
Finnish: Dialyysitutkimuksia ei ole suoritettu, mutta suuren jakaantumistilavuuden takia on epätodennäköistä, että dialyysi olisi palonosetronin yliannostuksen tehokas hoitomuoto.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących pacjentów dializowanych, niemniej jednak z uwagi na dużą objętość dystrybucji nie wydaje się, by dializoterapia mogła stanowić skuteczną metodę leczenia przedawkowania palonosetronu.
Finnish: Palonosetron Accordia käytetään syövän solunsalpaajahoitoon liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen aikuisilla, nuorilla ja yli 1 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Polish: Palonosetron Accord jest stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia.
Finnish: Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta
Polish: Mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, lääkärisi ei anna sinulle Palonosetron Accordia ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lekarz prowadzący poda Palonosetron Accord wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Miten Palonosetron Accordia annetaan 4.
Polish: Jak przyjmować Palonosetron Accord 4.
Finnish: Palonosetronin turvallisuutta ja tehoa alle 1 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności palonosetronu u dzieci w wieku do 1 miesiąca życia.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Jakikolwiek niewykorzystany roztwór należy usunać.
Finnish: Palonosetron Accord kuuluu lääkeryhmään nimeltä serotoniiniantagonistit (5HT3).
Polish: Palonosetron Accord należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów serotoninowych 5HT3.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisille käytettyjen 250 mikrogramman annosten yhteydessä (yhteensä 633 potilasta) useimmin todettuja haittavaikutuksia, jotka ainakin mahdollisesti liittyivät palonosetronin käyttöön, olivat päänsärky (9 %) ja ummetus (5 %).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów dorosłych z udziałem 633 pacjentów otrzymujących leczenie w dawce 250 mikrogramów, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, które uznano za być może związane ze stosowaniem palonosetronu, były bóle głowy (9 %) i zaparcia (5 %).
Finnish: - päänsärky - heitehuimaus - ummetus ja ripuli.
Polish: - ból głowy - zawroty głowy - zaparcie i biegunka.
Finnish: Palonosetron Accordia tulee käyttää vain ennen kemoterapiaa.
Polish: Palonosetron Accord należy stosować wyłącznie przed podaniem chemioterapii.
Finnish: jos sinulla tai suvussasi on aikaisemmin esiintynyt sydänrytmin muutoksia (QT-ajan pidentymistä).
Polish: jeżeli w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT).
Finnish: Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä
Polish: Mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10
Finnish: - epänormaali sydämen lyöntitiheys tai -sydämeen palaavan veren virtauksen puute - laskimoiden värimuutos tai-laajentuminen - veren kaliumin epänormaalit korkeat tai matalat tasot - verensokerin korkeat tasot tai sokeria virtsassa - veren kalsiumin matalat tasot - veren -bilirubiinin korkeat tasot - tiettyjen maksaentsyymien korkeat tasot - mielialan kohoaminen tai levottomuuden tunne - uneliaisuus tai nukkumisvaikeudet - ruokahalun vähentyminen tai puute - heikkous, väsymys, kuume tai flunssan kaltaiset oireet - tunnottomuus, polttava, pistävä tai kutiava tunne iholla - kutiava ihottuma - näön heikkeneminen tai silmän ärtyneisyys - matkapahoinvointi - korvan soiminen - nikotus, ilmavaivat, suun kuivuminen tai ruoansulatusvaivat - vatsakipu - virtsaamisvaikeudet - nivelkipu - sydänfilmissä (elektrokardiogrammissa) esiintyvät poikkeamat (pidentynyt QT-aika).
Polish: - wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi - zaburzenia rytmu serca lub niedokrwienie mięśnia sercowego - zmiana zabarwienia i (lub) powiększenie żył - nieprawidłowo duże lub małe stężenia potasu we krwi - duże stężenie cukru we krwi lub obecność cukru w moczu - małe stężenie wapnia we krwi - duże stężenie niektórych enzymów wątrobowych - euforia lub lęk - nadmierna senność lub bezsenność - zmniejszenie i utrata apetytu - osłabienie, uczucie przemęczenia, gorączka lub objawy grypopodobne - uczucie zdrętwienia, pieczenia, kłucia i mrowienia skóry - swędząca wysypka - zaburzenia widzenia lub podrażnienie oczu - choroba lokomocyjna - uczucie dzwonienia w uszach - czkawka, wzdęcia z oddawaniem znacznej ilości gazów, uczucie suchości w jamie ustnej,
Finnish: Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta
Polish: Mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100
Finnish: Saatavissa oleva pakkaus sisältää 1 injektiopullon, jossa on 5 ml liuosta.
Polish: Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z 5 ml roztworu.
Finnish: Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi - 17 vuotta) Lääkäri määrää annoksen kehonpainon perusteella; suurin mahdollinen annos on kuitenkin 1500 mikrogrammaa.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat) Lekarz podejmie decyzję dotyczącą wielkości dawki, w zależności od masy ciała.
Finnish: Farmakokineettiset simulaatiot osoittavat, että 0,25 mg laskimonsisäisesti annostellun palonosetronin kokonaisaltistus (AUC0-) kun se annostellaan kerran vuorokaudessa 3 peräkkäisen vuorokauden ajan on laskimonsisäisen 0,75 mg:n kerta-annoksen kaltainen, vaikka 0,75 mg:n kerta-annoksen Cmax oli korkeampi.
Polish: Symulacje farmakokinetyczne wskazują, że całkowita ekspozycja (AUC0-), dla palonosetronu podawanego dożylnie w dawce 0,25 mg raz na dobę przez 3 kolejne dni, była podobna do jednorazowego podania dawki 0,75 mg, pomimo że Cmax dla dawki pojedynczej 0,75 mg było wyższe.
Finnish: 24-120 tuntia 0-120 tuntia Ei pahoinvointia (Likert-asteikko)
Polish: 24-120 godz. 0-120 godz. Brak nudności (wg skali Likerta)
Finnish: Eläinkokeiden perusteella on istukan läpäisevyyttä koskevaa tietoa saatavissa vain rajoitetusti (ks. kohta 4.6).
Polish: Istnieją ograniczone doniesienia pochodzące z badań na zwierzętach dotyczące przenikania substancji przez łożysko (patrz punkt 4.6).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ilmennyt oksennusepisodeja 0-72 tunnin jälkeen leikkauksesta, oli samankaltainen kummankin palonosetroniannoksen (1 mcg/kg tai 3 mcg/kg) jälkeen (88 % ja 84 %).
Polish: Odsetek pacjentów, u których w ciągu 72 godzin po operacji nie wystąpiły wymioty był podobny dla palonosetronu w dawce 1 mcg/kg i 3 mcg/kg (88% vs 84%).
Finnish: Tällaisten reaktioiden merkkejä voivat olla huulten, kasvojen, kielen tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet tai tajunnan menetys sekä kutiava, paukamainen ihottuma (nokkosrokko), polte tai kipu injektiopaikassa.
Polish: Objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, obrzęk języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub zapaść, można również zaobserwować swędzącą, guzowatą wysypkę (pokrzywka), pieczenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Laskimonsisäisen bolusannoksen kerta-annostelun jälkeen terveillä koehenkilöillä palonosetronin kokonaispuhdistuma kehosta oli 173  73 ml/min ja munuaispuhdistuma oli 53  29 ml/min.
Polish: Po jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym u osób dorosłych całkowity klirens palonosetronu wynosił 173  73 ml/min, a klirens nerkowy 53  29 ml/min.
Finnish: Vertailukelpoisuuskriteerit täyttyivät, jos laskimonsisäisen palonosetronin täydellisen vasteen 97,5 %:n luottamusvälin alempi raja vähennettynä laskimonsisäisellä ondansetronilla oli suurempi kuin -15 %.
Polish: Kryteria równoważności były spełnione jeżeli dolna granica 97,5% przedziału ufności dla różnicy odsetka przypadków z odpowiedzią całkowitą przy leczeniu dożylnym palonosetronem oraz odsetka przypadków z odpowiedzią całkowitą przy leczeniu dożylnym ondansetronem była większa niż -15%.
Finnish: Palonosetronin vaikutusta QTc-väliin arvioitiin aikuisilla miehillä ja naisilla kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lume- ja positiivi- (moksifloksasiini-) kontrolloidussa rinnakkaistutkimuksessa.
Polish: Wpływ palonosetronu na wydłużenie odstępu QT oceniany był u dorosłych kobiet i mężczyzn w randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo oraz kontrolowanym pozytywnie (moxifloksacyna).
Finnish: Palonosetron Accordin säilyttäminen 6.
Polish: Jak przechowywać Palonosetron Accord 6.
Finnish: Palonosetron Accordia ei tule käyttää pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn tai hoitoon kemoterapian annostelun jälkeisinä päivinä, ellei sen käyttöön liity toinen kemoterapian annostelu.
Polish: Nie należy stosować preparatu Palonosetron Accord w celu zapobiegania lub leczenia nudności oraz wymiotów w dniach poprzedzających chemioterapię, jeżeli nie wiąże się to z podaniem innej chemioterapii.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa laskimoon (injisoi) Palonosetron Accordin tavallisesti noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Polish: Najczęściej lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Palonosetron Accord około 30 minut przed podaniem chemioterapii.
Finnish: Yliherkkyys, anafylaksia, anafylaktiset/anafylakto idit reaktiot ja sokki
Polish: Nadwrażliwość, anafilaksja, reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne i wstrząs
Finnish: Puhdistumac, l/h/kg Jakautumistilavuusc, d, l/kg a Geometrinen keskiarvo (CV) paitsi T½ , joka on mediaani.
Polish: Objętość dystrybucji c, d, l/kg a Parametry farmakokinetyczne są wyrażone jako średnia geometryczna (CV), z wyjątkiem T½, którą określa mediana.
Finnish: Koska palonosetronin 20 mcg/kg-ryhmän ja ondansetronin CR0-24h-vasteen eron 97,5 %:n luottamusväli (ositettu Mantel-Haenszelin testi) oli [-11,7 %, 12,4 %], palonosetronin 20 mcg/kg-annos oli vertailukelpoinen ondansetronin kanssa.
Polish: Ponieważ 97.5% przedział ufności (dopasowany do warstw test Mantela-Haenszela) różnicy CR0-24h pomiędzy palonosetronem w dawce 20 mcg/kg oraz ondansetronem wynosił [-11,7%, 12,4%], wykazano że palonosetron w dawce 20 mcg/kg jest równoważny ondansetronowi.
Finnish: Farmakokineettisessä väestötutkimuksessa on osoitettu, ettei palonosetronin puhdistumaan vaikuttanut merkitsevästi sen samanaikainen annostelu yhdessä CYP2D6-induktorien (deksametasoni ja rifampisiini) ja CYP2D6-inhibiittorien (mukaan lukien amiodaroni, selekoksibi, klorpromatsiini, simetidiini, doksorubisiini, fluoksetiini, haloperidoli, paroksetiini, kinidiini, ranitidiini, ritonaviiri, sertraliini tai terbinafiini) kanssa.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej wykazano, że klirens palonosetronu nie ulega znaczącej zmianie pod wpływem terapii skojarzonej z induktorami CYP2D6 (deksametazonem i ryfampicyną) ani z inhibitorami (m.in. amiodaronem, celekoksybem, chloropromazyną, cymetydyną, doksorubicyną, fluoksetyną, haloperydolem, paroksetyną, chinidyną, ranitydyną, rytonawirem, sertraliną lub terbinafinem).
Finnish: < 2 v 2 - < 6 v 6 - < 12 v v mcg/kg mcg/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Polish: 10 g/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Finnish: Ikä ei vaikuta palonosetronin farmakokinetiikkaan.
Polish: Wiek nie wpływa na własności farmakokinetyczne palonosetronu.
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Palonosetron Accordin sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden; se on siis lähes natriumiton.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Palonosetron Accord Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: d Pediatrisille syöpäpotilaille on ilmoitettu Vss ja aikuisille syöpäpotilaille Vz.
Polish: d Vss odnosi się do pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży, natomiast Vz do dorosłych pacjentów nowotworowych.
Finnish: Palonosetron Accordin aiheuttamat allergiset reaktiot.
Polish: Reakcje alergiczne (uczuleniowe) na lek Palonosetron Accord.
Finnish: Palonosetronin turvallisuutta ja tehoa laskimonsisäisillä kerta-annoksilla 3 mcg/kg ja 10 mcg/kg tutkittiin ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa 72 potilaalla, jotka jaettiin seuraaviin ikäryhmiin: > 28 vrk-23 kuukautta (12 potilasta), 2-11 vuotta (31 potilasta) ja 12-17 vuotta (29 potilasta).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania palonosetronu, podawanego dożylnie w pojedynczych dawkach 3 mcg/kg i 10 mcg/kg, analizowano w pierwszym badaniu klinicznym obejmującym 72 pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym i umiarkowanym działaniu wymiotnym i należących do następujących grup wiekowych: >28 dni do 23 miesięcy (12 pacjentów), 2 do 11 lat (31 pacjentów) i 12 do 17 lat (29 pacjentów).
Finnish: Hedelmällisyys Tietoja palonosetronin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Polish: Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu palonosetronu na płodność.
Finnish: Toinen pediatrinen tutkimus oli monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, kahden valemuuttujan, satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä toteutettava, aktiivikontrolloitu kerta-annoksen vertailukelpoisuutta arvioiva tutkimus, jossa verrattiin laskimonsisäistä palonosetronia (1 µg/kg, enintään 0,075 mg) laskimonsisäiseen ondansetroniin.
Polish: Drugie badanie kliniczne było wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, maskowanym, randomizowanym, badaniem dotyczącym równoważności po podaniu pojedynczej dawki, z kontrolą aktywną, z udziałem grup porównawczych, porównującym dożylny palonosetron (1 mcg/kg, nie więcej niż 0,075 mg) z dożylnym ondansetronem.
Finnish: 6 ml:n tyypin I putkimaisesta kirkkaasta lasista valmistettu injektiopullo, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla ja irti napsautettavalla alumiinisinetillä.
Polish: Fiolka o pojemności 6 ml i w kształcie rurki z przezroczystego szkła typu I zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem typu flip-off.
Finnish: Tiedot palonosetronin käytöstä alle 2 vuoden ikäisten lasten pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä ovat rajallisia.
Polish: Są to ograniczone dane dotyczące stosowania palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit pediatrisilla syöpäpotilailla 20 mcg/kg:n palonosetroniannoksen 15 minuuttia kestäneen laskimonsisäisen infuusion jälkeen sekä aikuisilla syöpäpotilailla 3 mcg/kg:n ja 10 mcg/kg:n palonosetroniannoksen laskimonsisäisen boluksen jälkeen.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży po dożylnej infuzji palonosetronu w dawce 20 mcg /kg w czasie 15 minut oraz u dorosłych pacjentów nowotworowych, którym podano palonosetron w dawce 3 oraz 10 mcg/kg w bolusie dożylnym.
Finnish: Yhteensä 493 pediatrista potilasta, joiden ikä vaihteli 64 vuorokaudesta 16,9 vuoteen ja jotka saivat keskivaikeaa (69,2 %) tai vaikeaa oksentelua aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa (30,8 %), saivat 10 mcg/kg palonosetronia (enintään 0,75 mg), 20 mcg/kg palonosetronia (enintään 1,5 mg) tai ondansetronia (3 x 0,15 mg/kg , suurin kokonaisannos 32 mg) 30 minuuttia ennen oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon alkamista ensimmäisellä jaksolla.
Polish: Sumarycznie, 493 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 64 dni do 16,9 lat otrzymujących chemioterapię o silnym (30,8%) i umiarkowanym działaniu wymiotnym (69,2%) leczono palonosetronem w dawce 10 mcg/kg (nie więcej niż 0,75 mg), palonosetronem w dawce 20 mcg/kg (nie więcej niż 1,5 mg) lub ondansetronem (3 x 0,15 mg/kg, dawka całkowita nie większa niż 32 mg) 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii o działaniu wymiotnym podczas 1 cyklu leczenia.
Finnish: Palonosetron Accordin tehoa voimakkaasti emeettisen solunsalpaajahoidon aikaansaaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyn yhteydessä voidaan parantaa antamalla ennen solunsalpaajahoitoa kortikosteroidia.
Polish: Skuteczność palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom indukowanym przez chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym można zwiększyć dodając kortykosteroid przed rozpoczęciem chemioterapii.
Finnish: Ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa palonosetronin turvallisuutta ja tehoa laskimonsisäisillä kerta-annoksilla 1 mcg/kg ja 3 mcg/kg verrattiin 150:llä elektiivistä kirurgista hoitoa saavalla potilaalla, jotka jaettiin seuraaviin ikäryhmiin: > 28 vrk-23 kuukautta (7 potilasta), 2-11 vuotta (96 potilasta) ja 12-16 vuotta (47 potilasta).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania palonosetronu, podawanego dożylnie w pojedynczych dawkach 1 mcg/kg i 3 mcg/kg, porównano w pierwszym badaniu klinicznym obejmującym 150 pacjentów poddanych planowanej operacji i należących do następujących grup wiekowych: >28 dni do 23 miesięcy (7 pacjentów), 2 do 11 lat (96 pacjentów) i 12 do 16 lat (47 pacjentów).
Finnish: Hyperkalemia, aineenvaihduntahäiriöt, hypokalsemia, hypokalemia, ruokahaluttomuus, hyperglykemia, vähentynyt ruokahalu
Polish: Hiperkaliemia, zaburzenia metaboliczne, hipokalcemia, hipokaliemia, jadłowstręt, hiperglikemia, zmniejszenie łaknienia
Finnish: Transaminaasitason kohoaminen, EKG:n pidentynyt QT-aika
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz, wydłużenie odstępu QT w EKG ° Zgłoszone w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako Palonosetron Accord haittavaikutuksia kun sitä käytetään raskauden aikana.
Polish: Nie wiadomo, czy Palonosetron Accord stosowany przez kobiety w ciąży może wywoływać działania niepożądane.
Finnish: Palonosetronin teho solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä syöpää sairastavilla pediatrisilla potilailla osoitettiin toisessa keskeisessä vertailukelpoisuustutkimuksessa, jossa verrattiin yksittäistä laskimonsisäistä palonosetroni-infuusiota laskimonsisäisen ondansetronin hoitoohjelmaan.
Polish: Skuteczność palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią u dzieci i młodzieży wykazano w drugim kluczowym badaniu klinicznym dotyczącym równoważności, w którym porównano leczenie palonosetronem w pojedynczej infuzji dożylnej z dożylnym leczeniem ondansetronem.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa palonosetroni ei inhiboinut viiden tutkitun solunsalpaajan antituumoriaktiviteettia (sisplatiini, siklofosfamidi, sytarabiini, doksorubisiini ja mitomysiini C).
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że palonosetron nie hamował aktywności przeciwnowotworowej żadnego z pięciu testowanych chemioterapeutyków (cisplatyny, cyklofosfamidu, cytarabiny, doksorubicyny ani mitomycyny C).
Finnish: Kortikosteroidit Palonosetronia on annosteltu turvallisesti yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Polish: Kortykosteroidy Jednoczesne stosowanie palonosetronu i kortykosteroidów jest bezpieczne.
Finnish: Uneliaisuus, unettomuus, parestesia, hypersomnia, perifeerinen sensorinen neuropatia
Polish: Nadmierna senność, bezsenność, parestezje, nadmierna potrzeba snu, obwodowa neuropatia czuciowa
Finnish: - heitehuimaus - pakkoliikkeet - poikkeava sydämen lyöntitiheys - yskä ja hengenahdistus - nenäverenvuoto - kutiava ihottuma tai nokkosihottuma - kuume - kipu infuusiopaikassa.
Polish: - zaburzenia rytmu serca - kaszel i duszności - krwawienie z nosa - swędząca wysypka lub pokrzywka - gorączka - ból w miejscu infuzji
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ei ole osoitettu mitään merkitsevää farmakokineettistä yhteisvaikutusta palonosetronin laskimonsisäisen kerta-annoksen ja oraalisen metoklopramidin (CYP2D6-inhibiittori) vakaan tilan -pitoisuuden välillä.
Polish: W badaniu klinicznym wykazano brak znaczących interakcji farmakokinetycznych pomiędzy palonosetronem w pojedynczej dawce dożylnej a stężeniem w stanie stacjonarnym doustnego preparatu metoklopramidu, który jest inhibitorem CYP2D6.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, dinatriumedetaatti (ks. kohdasta 2 natriumsisältöä koskevat tiedot), natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi (ks. kohdasta 2 natriumsisältöä koskevat tiedot), väkevä suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, disodu edetynian (zawartość sodu, patrz punkt 2), sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek (zawartość sodu, patrz punkt 2), kwas solny stężony i woda do wstrzykiwań.
Finnish: Palonosetron Accord on tarkoitettu vähintään 1 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden:
Polish: Produkt leczniczy Palonosetron Accord jest wskazany do stosowania u młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia w celu:
Finnish: Pakkauskoko: yksi injektiopullo
Polish: Wielkość opakowania: jedna fiolka.
Finnish: Laskimonsisäistä palonosetronikerta-annosta koskevat farmakokineettiset tiedot saatiin syöpää sairastavien pediatristen potilaiden muodostamasta alaryhmästä (n = 280), joka sai 10 mcg/kg tai 20 mcg/kg.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla pojedynczej dawki podawanego dożylnie palonosetronu uzyskano na podstawie badania z udziałem podgrupy pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży (n=280), którzy otrzymali produkt w dawce 10 mcg/kg lub 20 mcg/kg.
Finnish: Palonosetroni 250 mikrogrammaa (n=223)
Polish: Palonosetron 250 mikrogramów (n=223)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Palonosetron Accordia 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Palonosetron Accord 3.
Finnish: Laskimoon ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.