FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, numa situação de pandemia causada pela estirpe incluída nesta vacina, pode ser adequado administrar esta vacina a indivíduos com história de anafilaxia, tal como descrito anteriormente, desde que estejam imediatamente disponíveis meios de reanimação, caso sejam necessários.
Slovak: Avšak v prípade pandémie spôsobenej kmeňom obsiahnutým v tejto vakcíne je vhodné túto vakcínu podať aj osobám s anafylaktickou reakciou v anamnéze ako je uvedené vyššie za predpokladu, že v prípade potreby sú okamžite dostupné zariadenia na resuscitáciu.
Portuguese: Independentemente da idade, a reatogenicidade foi maior após a primeira dose do que após a segunda vacinação.
Slovak: Bez ohľadu na vek bola reaktogenita vyššia po prvej dávke ako po druhom očkovaní.
Portuguese: Estes estudos forneceram dados de imunogenicidade limitados em participantes com algumas condições médicas subjacentes (em particular, compromisso hepático e doença cardiovascular periférica) e doenças imunossupressoras (em particular, indivíduos transplantados e doentes submetidos a tratamento oncológico).
Slovak: Tieto štúdie poskytli obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa imunogenity u osôb s niektorými existujúcimi ochoreniami (hlavne poruchou funkcie obličiek a periférnym kardiovaskulárnym ochorením) a imunosupresívnymi poruchami (hlavne osoby, ktoré podstúpili transplantáciu alebo pacienti liečení na nádorové ochorenie).
Portuguese: • Febre e náuseas
Slovak: • horúčka a nevoľnosť,
Portuguese: Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: • Gânglios linfáticos inchados, palpitações (batimento cardíaco forte ou irregular), taquicardia (batimento cardíaco mais rápido que o normal), fraqueza, dor nas extremidades, tosse e astenia (fraqueza invulgar)
Slovak: Opuch lymfatických uzlín, búšenie srdca (nepravidelný alebo silný tlkot srdca), tachykardia (rýchlejší tlkot srdca ako zvyčajne), slabosť, bolesť končatín, kašeľ a asténia (neobvyklá slabosť).
Portuguese: Não se estabeleceu nenhuma correlação imunitária de proteção contra a gripe A (H5N1).
Slovak: Ochrana proti chrípke Neexistuje imunitný korelát ochrany stanovený pre chrípku typu A (H5N1).
Portuguese: Num estudo semelhante, a sobrecarga intranasal foi adiada até cerca de 4 meses após a administração da segunda dose da vacina.
Slovak: V podobnej štúdii bola intranazálna stimulácia posunutá približne o 4 mesiace po druhej dávke vakcíny.
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo: esqualeno
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalén
Portuguese: AFLUNOV é uma vacina para ser utilizada em adultos a partir dos 18 anos, destinando-se a administração no âmbito de surtos de vírus de gripe zoonótica (transmitida por aves) com potencial pandémico, para prevenir a gripe provocada por vírus H5N1 semelhantes à estirpe da vacina indicada na secção 6.
Slovak: AFLUNOV je vakcína určená na použitie pre dospelých od 18 rokov, ktorá sa podáva v kontexte vypuknutia zoonotických chrípkových vírusov (pochádzajúcich z vtákov) s pandemickým potenciálom na prevenciu chrípky spôsobenej vírusmi H5N1 podobnými kmeňu vakcíny uvedenému v časti 6.
Portuguese: A reatogenicidade após a terceira dose, administrada 12 meses após a primeira dose, foi maior do que após a primeira e a segunda doses.
Slovak: Reaktogenita po tretej dávke podanej 12 mesiacov po prvej dávke bola vyššia ako po prvej aj druhej dávke.
Portuguese: • Inchaço, dor e vermelhidão no local da injeção com uma extensão superior a 10 cm e uma duração superior a uma semana (reação do tipo celulite no local da injeção).
Slovak: • opuch, bolesť a sčervenanie v mieste vpichu rozširujúce sa do viac ako 10 cm a trvajúce dlhšie ako jeden týždeň (reakcia podobná celulitíde v mieste vpichu),
Portuguese: Indivíduos com condições médicas subjacentes ou doenças imunossupressoras:
Slovak: Osoby s existujúcimi ochoreniami alebo imunosupresívnymi poruchami:
Portuguese: Febre ≥38 °C (≥40 °C) Qualquer outro acontecimento adverso
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C (≥
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis em indivíduos com idade entre os 6 meses e os 18 anos encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u osôb vo veku 6 mesiacov až 18 rokov sú opísané v časti 5.1,
Portuguese: As taxas de seroproteção de SRH situaram-se entre 86% e 98%, a seroconversão entre 64% e 90% e a GMR entre 2,92 e 4,57.
Slovak: SRH miery séroprotekcie boli v rozsahu od 86 % do 98 %, sérokonverzia bola v rozsahu od 64 % do 90 % a hodnoty GMR boli v rozsahu 2,92 až 4,57.
Portuguese: Nos idosos, as reações notificadas aumentaram com a terceira dose de reforço apenas quando comparadas com as da segunda dose.
Slovak: U starších osôb došlo k zvýšeniu hlásených reakcií po tretej dávke na preočkovanie iba v porovnaní s druhou dávkou.
Portuguese: Em ambos os estudos, os participantes com condições médicas subjacentes e doenças imunossupressoras notificaram frequências mais elevadas de diarreia, perda de apetite e vómitos comparativamente com os participantes saudáveis (independentemente da idade).
Slovak: V oboch štúdiách hlásili osoby s existujúcimi ochoreniami a imunosupresívnymi poruchami vyššie frekvencie výskytu hnačky, straty chuti do jedla a vracania, v porovnaní so zdravými osobami (nezávisle od veku).
Portuguese: • na presença de alterações do sistema imunitário, AFLUNOV pode ser administrado mas pode não ser atingida uma resposta imunitária protetora.
Slovak: • v prípade imunologických porúch môže byť podaná vakcína AFLUNOV, ale nemusí prísť k vyvolaniu ochrannej imunitnej odpovede.
Portuguese: Contudo, estima-se que durante a pandemia de H1N1 de 2009 mais de 90.000 mulheres foram vacinadas durante a gravidez com Focetria (uma vacina contra a pandemia de H1N1 semelhante a AFLUNOV), que contém a mesma quantidade de adjuvante MF59C.1 do que AFLUNOV.
Slovak: Predpokladá sa však, že počas pandémie H1N1 v roku 2009 bolo počas gravidity očkovaných viac ako 90 000 žien vakcínou Focetria (pandemická H1N1 vakcína podobná vakcíne AFLUNOV), ktorá obsahuje rovnaké množstvo adjuvans MF59C.1 ako vakcína AFLUNOV.
Portuguese: Foi notificado um ligeiro aumento de reações em adultos quando se administrou uma dose de reforço 18 meses após os esquemas de vacinação iniciais.
Slovak: U dospelých bolo hlásené mierne zvýšenie reakcií, keď bola dávka na preočkovanie podaná 18 mesiacov po podaní úvodných dávok očkovania.
Portuguese: Reações alérgicas, anafilaxia, incluindo dispneia, broncoespasmo, edema da laringe, resultando, em casos raros, em choque
Slovak: Alergické reakcie, anafylaxia vrátane dyspnoe, bronchospazmu, opuchu hrtana, v zriedkavých prípadoch vedúce k šoku.
Portuguese: A eficácia contra a sobrecarga (challenge) também foi testada para a A/Indonesia/5/2005 do vírus heterólogo.
Slovak: Účinnosť proti stimulácii heterológnym vírusom A/Indonesia/5/2005 bola taktiež testovaná.
Portuguese: • Alterações neurológicas, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central) e um tipo de paralisia chamado síndrome de Guillain-Barré.
Slovak: • neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm,
Portuguese: Nos ensaios V87_25 e V87_26, 96 e 67 participantes, respetivamente, tinham idade superior a 70 anos.
Slovak: V skúšaní V87_25 a V87_26 bolo 96 a 67 osôb, v uvedenom poradí, starších ako 70 rokov.
Portuguese: Foram administradas duas doses de AFLUNOV com um intervalo de três semanas e uma terceira dose 12 meses após a primeira dose.
Slovak: Dve dávky vakcíny AFLUNOV boli podané v intervale troch týždňov a tretia dávka 12 mesiacov po prvej dávke.
Portuguese: Estudo V87_25
Slovak: Štúdia V87_25
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml administrada numa data escolhida.
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml vo zvolený deň.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Slovak: zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Portuguese: Os efeitos secundários mencionados em seguida apareceram com AFLUNOV em estudos clínicos em adultos, incluindo idosos:
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli počas klinického skúšania s vakcínou AFLUNOV u dospelých, vrátane starších osôb:
Portuguese: Uma vez que é recomendada uma segunda dose, é necessário ter em consideração que não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que apoiem a permutabilidade de AFLUNOV por outras vacinas monovalentes contra o H5N1.
Slovak: Keďže sa odporúča podať druhú dávku, je potrebné vziať do úvahy, že neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite ani údaje o účinnosti, ktoré by podporili zameniteľnosť vakcíny
Portuguese: Injeção 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Slovak: Injekcia 2 Injekcia 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Portuguese: SP = seroproteção SC = seroconversão
Slovak: SO = séroprotekcia SK = sérokonverzia
Portuguese: 87% dos animais sobrecarregados com o vírus heterólogo para a estirpe da vacina após 2 doses da vacina ficaram protegidos e 56% dos animais que receberam uma dose única da vacina heteróloga ficaram protegidos.
Slovak: 87 % zvierat stimulovaných heterológnym vírusom na kmeň vakcíny bolo chránených po 2 dávkach vakcíny a jedná dávka heterológnej vakcíny ochránila 56 % zvierat.
Portuguese: No entanto, numa situação de pandemia pode ser adequado administrar-lhe a vacina AFLUNOV desde que esteja imediatamente disponível tratamento médico, no caso de aparecer uma reação alérgica.
Slovak: Avšak, v prípade pandémie môže byť pre vás vhodné očkovanie vakcínou AFLUNOV za predpokladu, že v prípade alergickej reakcie je okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
Portuguese: Por 0,5 ml, a vacina contém 9,75 mg de esqualeno, 1,175 mg de polissorbato 80, 1,175 mg de trioleato de sorbitano.
Slovak: Vakcína v 0,5 ml obsahuje 9,75 mg skvalénu, 1,175 mg polysorbátu 80, 1,175 mg sorbitantrioleátu.
Portuguese: Antes da administração, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
Slovak: Vakcína má pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
Portuguese: Estudo V87_26
Slovak: Štúdia V87_26
Portuguese: • Reações cutâneas (na pele) generalizadas incluindo:
Slovak: Celkové kožné reakcie vrátane
Portuguese: Até 50% (N=33) dos participantes idosos com 62 a 88 anos de idade imunizados com AFLUNOV no ensaio V87P1 estavam seroprotegidos aos seis meses.
Slovak: Až 50 % (N=33) starších osôb vo veku 62 až 88 rokov očkovaných vakcínou AFLUNOV v skúšaní V87P1 získalo sérologickú ochranu po 6 mesiacoch.
Portuguese: 0,5 ml numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com êmbolo/rolha (borracha de bromobutilo).
Slovak: 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke (sklenená, typ I) s piestovou zátkou (bróm-butylová guma).
Portuguese: A incidência de reações adversas de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) foi avaliada num estudo clínico (V87P6) em crianças (entre os 6 meses e 17 anos de idade).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií vakcíny AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) bol vyhodnotený v jednej klinickej štúdii (V87P6) na deťoch (vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov).
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) 10 seringas pré-cheias (0,5 ml)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml)
Portuguese: Os profissionais de saúde devem avaliar o benefício e os potenciais riscos da administração da vacina a mulheres grávidas tendo em consideração as recomendações oficiais.
Slovak: Prínosy a možné riziká použitia vakcíny u gravidných žien musia poskytovatelia zdravotnej starostlivosti zhodnotiť pri zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, AFLUNOV poderá não proteger totalmente todas as pessoas que sejam vacinadas.
Slovak: Vakcína AFLUNOV, podobne ako iné vakcíny, nemusí úplne ochrániť všetky osoby, ktoré boli očkované.
Portuguese: Como conservar AFLUNOV
Slovak: Ako uchovávať AFLUNOV
Portuguese: Adicionalmente, os efeitos secundários abaixo mencionados apareceram nos dias ou semanas após vacinação com vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe sazonal.
Slovak: Okrem toho sa v dňoch alebo týždňoch po očkovaní vakcínami podávanými bežne každý rok na prevenciu sezónnej chrípky vyskytli aj vedľajšie účinky uvedené nižšie.
Portuguese: Os resultados de SRH após a primeira dose, que mimetizam a primo-imunização prépandemia mais dose de reforço heteróloga única, revelaram taxas de seroproteção e seroconversão de 100% (74-100) e um aumento de 18 vezes na área de SRH (GMR).
Slovak: Výsledky SRH analýzy po prvej dávke, ktoré predstavujú očkovanie pred pandémiou plus jednu heterológnu dávku na preočkovanie, mali 100 % miery séroprotekcie a sérokonverzie (74 - 100) a 18-násobné zvýšenie plochy SRH (GMR).
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8 podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z nežiaducich účinkov uvedených v časti 4.8 môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Não foi notificado qualquer aumento de reações quando se administrou uma dose de reforço 6 meses a 18 meses mais tarde após os esquemas de vacinação iniciais.
Slovak: Nedošlo k zvýšeniu reakcií po podaní dávky na preočkovanie 6 mesiacov až 18 mesiacov neskôr po podaní úvodných dávok očkovania.
Portuguese: O que é AFLUNOV e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado AFLUNOV Como é administrado AFLUNOV Efeitos secundários possíveis
Slovak: Čo je AFLUNOV a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete vakcínu AFLUNOV
Portuguese: Qual o aspeto de AFLUNOV e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá AFLUNOV a obsah balenia
Portuguese: Os dados não-clínicos obtidos com AFLUNOV e com a vacina contra a gripe sazonal contendo o adjuvante MF59C.1 não revelam riscos especiais para o ser humano segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, tolerância local, fertilidade das fêmeas e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento (até ao final do período de aleitamento).
Slovak: Predklinické údaje získané s vakcínou AFLUNOV a sezónnou vakcínou proti chrípke obsahujúcou adjuvans MF59C.1 na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej znášanlivosti, plodnosti u žien, reprodukčnej toxicity a vývinu (ku koncu obdobia laktácie)
Portuguese: Consistente com os dados observados por ensaio para as reações solicitadas, verificou-se uma tendência geral para a diminuição das notificações de reações locais após a segunda vacinação, em comparação com a primeira injeção.
Slovak: Podľa údajov o nežiaducich reakciách pozorovaných v jednotlivých štúdiách, v porovnaní s prvým očkovaním bol vo všeobecnosti hlásený znížený počet lokálnych reakcií po druhom očkovaní.
Portuguese: Transversalmente aos estudos V87_25 e V87_26, a segurança de AFLUNOV em participantes adultos e idosos saudáveis foi consistente com os dados de segurança existentes de ensaios clínicos anteriores.
Slovak: V rámci štúdií V87_25 a V87_26 bola bezpečnosť vakcíny AFLUNOV u zdravých osôb a starších osôb konzistentná s existujúcimi údajmi o bezpečnosti z predchádzajúcich skúšaní.
Portuguese: Será administrada uma dose de 0,5 ml.
Slovak: Podá sa jedna 0,5 ml dávka.
Portuguese: Sistémica
Slovak: Systémové
Portuguese: Três semanas após a 2.ª vacinação (dia 43), todos os grupos etários (ou seja, 6-35 meses, 3-8 anos e 9-17 anos) atingiram níveis elevados de anticorpos para a estirpe (A/Vietnam/1194/2004), tal como avaliado pelos ensaios de SRH e IH, conforme apresentado na tabela abaixo.
Slovak: Po 3 týždňoch po 2. očkovaní (43. deň) všetky vekové skupiny (t.j. 6 - 35 mesiacov, 3 - 8 rokov a 9 - 17 rokov) dosiahli vysoké hladiny protilátok voči (A/Vietnam/1194/2004), ako bolo vyhodnotené SRH a HI analýzami a je uvedené v tabuľke nižšie.
Portuguese: Os resultados de MN deram origem a uma razão da média geométrica (GMR) contra a A/turkey/Turkey/2005 entre 1,59 e 2,95.
Slovak: Výsledky MN preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/2005 v rozsahu od 1,59 do 2,95.
Portuguese: Os dados sobre a segurança de uma dose de reforço de AFLUNOV são limitados a três ensaios (V87P1, V87P2 e V87P1E1) que incluíram 116 adultos (18-60 anos) e 56 idosos (≥61 anos) participantes.
Slovak: Údaje o bezpečnosti dávky na preočkovanie vakcínou AFLUNOV boli získané len z troch štúdií (V87P1, V87P2 a V87P1E1), ktorých sa zúčastnilo 116 dospelých (18 - 60 rokov) a 56 starších (≥ 61 rokov) osôb.
Portuguese: Uma segunda dose de 0,5 ml deve ser administrada após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Slovak: Druhá dávka 0,5 ml sa má podať v intervale najmenej 3 týždňov.
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador AFLUNOV suspensão injetável em seringa pré-cheia
Slovak: Písomná informácia pre používateľa AFLUNOV injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Portuguese: 9,75 miligramas por 0,5 ml polissorbato 80
Slovak: 9,75 miligramov na 0,5 ml polysorbát 80
Portuguese: A resposta imunitária à vacinação avaliada por ensaio de MN está em linha com os resultados obtidos com o ensaio SRH.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovanie hodnotená analýzou MN je v súlade s výsledkami získanými SRH analýzou.
Portuguese: Adultos (18-60 anos de idade)
Slovak: Dospelí (18 - 60 rokov)
Portuguese: Observou-se algum grau de imunidade por reatividade cruzada contra vírus H5N1 pertencentes a clados diferentes do clado da estirpe da vacina.
Slovak: Určitý stupeň skrížených imunitných reakcií sa pozoroval proti vírusom H5N1 patriacim do odlišných vetiev ako je kmeň vakcíny.
Portuguese: 1,175 miligramas por 0,5 ml
Slovak: 1,175 miligramov na 0,5 ml
Portuguese: Imunização ativa contra o vírus da gripe A do subtipo H5N1.
Slovak: Aktívna imunizácia proti vírusu chrípky A podtypu H5N1.
Portuguese: • Perturbações intestinais, tais como:
Slovak: • Poruchy zažívacej sústavy, ako napríklad
Portuguese: AFLUNOV foi avaliado em adultos saudáveis (18-60 anos de idade) e idosos saudáveis (idade superior a 60 anos) seguindo um esquema de vacinação primária nos dias 1, 22 e vacinação de reforço (ver secções 4.8 e 5.1).
Slovak: Vakcína AFLUNOV bola hodnotená u zdravých dospelých (vo veku 18 - 60 rokov) a zdravých starších osôb (starších ako 60 rokov) podľa plánu základného očkovania 1. a 22. deň a podľa preočkovania (pozri časti 4.8 a 5.1).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de AFLUNOV durante a amamentação.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o použití vakcíny AFLUNOV počas dojčenia.
Portuguese: Os dados obtidos em adultos revelam que AFLUNOV pode ser administrado na mesma altura que as vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante.
Slovak: Údaje získané u dospelých preukazujú, že AFLUNOV sa môže súbežne podávať s neadjuvantnými sezónnymi vakcínami proti chrípke.
Portuguese: As taxas de reações adversas notificadas após qualquer uma das doses de vacinação (ou seja, 1.ª, 2.ª ou reforço) foram semelhantes e encontram-se listadas de acordo com a seguinte convenção MedDRA sobre frequência e classes de sistemas de órgãos:
Slovak: 1., 2. alebo preočkovanie) boli podobné a sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie podľa konvencií MedDRA a tried orgánových systémov:
Portuguese: Os seguintes acontecimentos adversos adicionais foram notificados durante a vigilância póscomercialização de vacinas sazonais trivalentes sem adjuvante em todos os grupos etários e de uma vacina de subunidades contra a gripe sazonal trivalente com adjuvante MF59, aprovada para utilização em indivíduos idosos com idade igual ou superior a 65 anos:
Slovak: Počas postmarketingových prieskumov so sezónnymi neadjuvantnými trivalentnými vakcínami vo všetkých vekových skupinách a so sezónnou trivalentnou subjednotkovou vakcínou proti chrípke s adjuvans MF59 schválenou na použitie u starších osôb vo veku 65 rokov a viac sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:
Portuguese: Foi administrada uma terceira dose (reforço) de AFLUNOV a partir dos 6 meses após a vacinação primária.
Slovak: Tretia dávka vakcíny AFLUNOV (preočkovanie) bola podaná 6 mesiacov a viac po základnom očkovaní.
Portuguese: Num ensaio clínico que avaliou 4 esquemas diferentes de vacinação em 240 participantes dos 18 aos 60 anos de idade, em que a segunda dose foi administrada após 1, 2, 3 ou 6 semanas após a primeira dose de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), todos os grupos vacinados após 3 semanas a contar da 2.ª vacinação atingiram níveis elevados de anticorpos, de acordo com a avaliação por SRH.
Slovak: V klinickom skúšaní hodnotiacom 4 rôzne očkovacie schémy u 240 osôb vo veku 18 až 60 rokov, ktorým bola druhá dávka podaná po 1, 2, 3 alebo 6 týždňoch po prvej dávke vakcíny AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), dosiahli všetky skupiny očkovacích schém po 3 týždňoch od 2. očkovania vysoké hladiny protilátok, ktoré sa hodnotili pomocou analýzy SRH.
Portuguese: • Dores de cabeça, tonturas, sonolência, desmaio
Slovak: • Bolesť hlavy, závrat, ospalosť, mdloba.
Portuguese: A experiência em crianças com idades entre os 6 meses e os 17 anos é limitada.
Slovak: Deti od 6 mesiacov do 17 rokov Skúsenosti s použitím u detí vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov sú obmedzené.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Perturbações gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, abdominálna bolesť a hnačka.
Portuguese: Descrição de uma seleção de reações adversas
Slovak: Popis vybratých nežiaducich reakcií
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Afeções neurológicas, tais como encefalomielite e síndrome de Guillain Barré
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída a Guillainov-Barrého syndróm.
Portuguese: Alterações neurológicas, tais como nevralgia, parestesia, convulsões e neurite.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad neuralgia, parestézia, kŕče a neuritída.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Linfadenopatia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com AFLUNOV em um ou mais subgrupos da população pediátrica na imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A. Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vakcínou AFLUNOV v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre aktívnu imunizáciu proti vírusu chrípky A podtypu H5N1.
Portuguese: Vigilância pós-comercialização Não estão disponíveis dados de vigilância pós-comercialização após a administração de AFLUNOV.
Slovak: Po podaní vakcíny AFLUNOV nie sú dostupné žiadne údaje o postmarketingovom sledovaní.
Portuguese: Uma única vacinação com AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) induziu uma resposta serológica elevada e rápida em participantes primo-imunizados 6-8 anos antes com duas doses de uma vacina alternativa do H5N diferente, com a mesma formulação de AFLUNOV, mas utilizando a estirpe do H5N3.
Slovak: Jednorazové očkovanie vakcínou AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) vyvolalo vysokú a rýchlu sérologickú odpoveď u osôb očkovaných pred 6 - 8 rokmi dvoma dávkami inej podobnej H5N vakcíny, ktorá má rovnaké zloženie ako AFLUNOV, len používa kmeň H5N3.