FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Exjade ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el martes, 28 de agosto de 2006.
Latvian: 2006. gada 28. augustā Exjade saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Spanish: Sin embargo, en los 381 pacientes con concentraciones de hierro especialmente altas al comenzar el estudio y que recibieron cantidades comparables de Exjade y deferoxamina, se comprobó que ambos medicamentos habían resultado igual de eficaces.
Latvian: Tomēr, analizējot datus par 381 pacientu ar īpaši augstu dzelzs līmeni aknās pētījuma sākumā, kuri saņēma salīdzināmu Exjade un deferoksamīna daudzumu, var secināt, ka abas zāles bija vienlīdz efektīvas.
Spanish: El nivel de hierro se redujo satisfactoriamente en el 53 % de los pacientes que recibieron Exjade, en comparación con el 66 % de los pacientes que recibieron deferoxamina.
Latvian: Apmierinošs dzelzs līmeņa samazinājums tika panākts 53 % pacientu, kuri saņēma Exjade, salīdzinot ar 66 % pacientu, kuri saņēma deferoksamīnu.
Spanish: Deberán efectuarse pruebas de riñón e hígado antes del inicio del tratamiento y a intervalos regulares durante el tratamiento con Exjade.
Latvian: Nieru un aknu testi ir jāveic pirms ārstēšanas sākšanas un ar regulāriem starplaikiem ārstēšanas laikā ar Exjade.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Exjade en los estudios realizados?
Latvian: Kādi Exjade ieguvumi atklāti pētījumos?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Exjade en la UE?
Latvian: Kāpēc Exjade ir reģistrētas ES?
Spanish: Exjade solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica.
Latvian: Exjade var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanā.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, mala digestión, dolor abdominal, estreñimiento, dolor de cabeza, erupción cutánea, picores, análisis de sangre indicativos de transaminasas elevadas (lo que puede indicar un daño hepático) y proteínas en la orina.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir nelabums (slikta dūša), vemšana, caureja, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, aizcietējumi, galvassāpes, izsitumi, nieze, paaugstināts transamināžu līmenis asinīs (kas var liecināt par aknu bojājumiem) un olbaltumvielas urīnā.
Spanish: La dosis se ajusta después según sea necesario, cada 3 a 6 meses, en función de los niveles de hierro en la sangre.
Latvian: Devu pielāgo pēc vajadzības atkarībā no dzelzs līmeņa asinīs ik pēc 3 līdz 6 mēnešiem.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en los niveles de hierro después de 12 meses de tratamiento.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija dzelzs līmeņa izmaiņas aknās pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Exjade son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Exjade, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Spanish: En pacientes tratados con Exjade, los niveles de hierro en el hígado disminuyeron un promedio de 3,8 mg por gramo de hígado, en comparación con un aumento medio de 0,4 mg por gramo de hígado en pacientes tratados con placebo.
Latvian: Ar Exjade ārstētajiem pacientiem dzelzs līmenis samazinājās par vidēji 3,8 mg uz vienu gramu aknu, salīdzinot ar vidējo samazinājumu par 0,4 mg uz vienu gramu aknu pacientiem, kuri saņēma placebo.
Spanish: La compañía que comercializa Exjade deberá preparar documentación informativa destinada a los profesionales sanitarios.
Latvian: Uzņēmumam, kas Exjade piedāvā tirgū, jāpublicē izglītojoši materiāli veselības aprūpes speciālistiem.
Spanish: En otro estudio participaron 184 pacientes que no podían recibir tratamiento con deferoxamina, incluidos pacientes aquejados de talasemia beta mayor y de otros tipos de anemia.
Latvian: Citā pētījumā piedalījās 184 pacienti, kuru ārstēšanai nevarēja lietot deferoksamīnu, tostarp pacienti ar bēta talasēmijas smago formu un citiem anēmijas veidiem.
Spanish: Los gránulos se espolvorean sobre alimentos blandos, como yogurt o compota de manzana que el paciente pueda comer.
Latvian: Granulas uzkaisa uz mīksta ēdiena, piemēram, jogurta vai ābolu biezeņa, kuru pacients var apēst.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Exjade son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Latvian: Ziņotās ar Exjade lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Spanish: En otro estudio principal en el que participaron 166 pacientes desde los 10 años de edad (incluidos 21 pacientes de 10 a 18 años de edad) sin síndromes de talasemia dependientes de transfusión y sobrecarga férrica, Exjade fue más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio).
Latvian: Citā pamatpētījumā, piedaloties 166 pacientiem no 10 gadu vecuma (tostarp 21 pacientam vecumā no 10 līdz 18 gadiem), kuriem bija ar asins pārliešanu nesaistītas talasēmijas sindromi un dzelzs pārslodze, Exjade bija efektīvākas nekā placebo (zāļu imitācija).
Spanish: Los comprimidos dispersables deben tomarse con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos) mientras que los comprimidos recubiertos con película y los gránulos pueden tomarse con el estómago vacío o con una comida ligera.
Latvian: Disperģējamās tabletes jālieto tukšā dūšā (vismaz 30 minūtes pirms ēšanas), un apvalkotās tabletes un granulas drīkst lietot tukšā dūšā vai ar vieglu maltīti.
Spanish: En más de la mitad de estos pacientes, el nivel de hierro se redujo satisfactoriamente después de un año de tratamiento con Exjade, incluidos pacientes de entre 2 y 5 años de edad.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas ar Exjade vairāk nekā pusei no pacientu tika panākts apmierinošs dzelzs līmeņa samazinājums, tostarp pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam.
Spanish: Los comprimidos recubiertos se tragan con agua, mientras que los comprimidos dispersables se mezclan con un líquido para preparar una suspensión que el paciente pueda beber.
Latvian: Apvalkotās tabletes norij, uzdzerot ūdeni, disperģējamās tabletes samaisa ar šķidrumu, lai iegūtu suspensiju, ko pacients var izdzert.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Exjade (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es un aumento de la creatinina (un marcador de problemas renales) en sangre.
Latvian: Visbiežākās Exjade blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru slimību marķieris).
Spanish: Exjade contiene el principio activo deferasirox.
Latvian: Exjade satur aktīvo vielu deferaziroksu.
Spanish: Información general sobre Exjade y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Latvian: Exjade pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Spanish: La compañía realizará asimismo los estudios siguientes: un estudio de los efectos a largo plazo de los comprimidos recubiertos con película y los comprimidos dispersables en niños a partir de los 10 años de edad aquejados de talasemia no dependiente de transfusión; y otro estudio para evaluar la seguridad de los comprimidos recubiertos con película (especialmente cuando se trituran) en niños.
Latvian: Uzņēmums veiks arī šādus pētījumus: pētījumu par apvalkoto tablešu un disperģējamo tablešu ilgtermiņa efektivitāti bērniem no 10 gadu vecuma, kuriem ir ar asins pārliešanu nesaistīta talasēmija, un pētījumu, kurā tiks vērtēts apvalkoto tablešu (īpaši sasmalcinātu tablešu) drošums bērniem.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Exjade?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Exjade?
Spanish: Se han notificado casos de acidosis metabólica (cuando el cuerpo produce más ácido de lo que se elimina) con Exjade, en su mayor parte en pacientes con alteraciones renales.
Latvian: Par metabolās acidozes (kad organisms ražo vairāk skābes nekā izvada) gadījumiem, lietojot Exjade, tika ziņots galvenokārt attiecībā uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Spanish: Los síndromes talasémicos no dependientes de transfusión son enfermedades de la sangre similares a la beta talasemia mayor pero que no requieren transfusiones sanguíneas.
Latvian: Ar asins pārliešanu nesaistītas talasēmijas sindromi ir bēta talasēmijas smagajai formai līdzīgas asins slimības, bet to ārstēšanai nav nepieciešama asins pārliešana.
Spanish: La eficacia se comprobó basándose en los niveles de hierro en el hígado antes y un año después del tratamiento.
Latvian: Efektivitāti vērtēja, nosakot dzelzs līmeni aknās pirms terapijas un pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas.
Spanish: La dosis inicial de Exjade depende del peso corporal del paciente, de la forma farmacéutica del medicamento, de la indicación para la que se administra el medicamento y del nivel de sobrecarga férrica.
Latvian: Exjade sākumdeva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, zāļu formas, zāļu lietošanas iemesla un dzelzs pārslodzes līmeņa.
Spanish: ¿Cómo se usa Exjade?
Latvian: Kā lieto Exjade?
Spanish: Exjade está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica (exceso de hierro en el organismo) en:
Latvian: Exjade ir zāles, ko lieto hroniskas dzelzs pārslodzes (pārmērīga dzelzs daudzuma organismā) ārstēšanai šādiem pacientiem:
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Exjade, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Latvian: Papildu informāciju par Exjade lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Spanish: ¿Cómo actúa Exjade?
Latvian: Kā Exjade darbojas?
Spanish: Se presenta en comprimidos recubiertos con película, comprimidos dispersables y gránulos.
Latvian: Tās ir pieejamas kā apvalkotas tabletes, disperģējamas tabeles un granulas.
Spanish: En dicha documentación se informará sobre las recomendaciones del tratamiento con Exjade, incluida la elección de la dosis adecuada, las distintas dosis administradas con los comprimidos dispersables en comparación con los comprimidos recubiertos con película o los gránulos, y la necesidad de seguir de cerca la evolución del paciente, sobre todo su función renal.
Latvian: Šo materiālu mērķis ir sniegt informāciju par ieteikumiem ārstēšanā ar Exjade, tostarp par pareizas devas izvēli, jo devas apvalkotajām tabletēm un disperģējamām tabletēm vai granulām ir atšķirīgas, kā arī par vajadzību uzraudzīt pacientu veselības stāvokli, īpaši nieru darbību.
Spanish: Para la sobrecarga férrica crónica por transfusiones sanguíneas, Exjade se investigó en un estudio principal en el que fue comparado con la deferoxamina en 591 pacientes con talasemia beta mayor.
Latvian: Ar asins pārliešanu saistītas hroniskas dzelzs pārslodzes gadījumā Exjade novērtēja vienā pamatpētījumā, iekļaujot tajā 591 pacientu ar bēta talasēmijas smago formu.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con Exjade en pacientes que desarrollen esta enfermedad.
Latvian: Šādu pacientu gadījumā ir jāapsver ārstēšanas ar Exjade pārtraukšana.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir o detener el tratamiento en función de los resultados de los ensayos.
Latvian: Atkarībā no testu rezultātiem var rasties vajadzība ārstēšanu pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Exjade, consultar el prospecto.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Exjade, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: El principio activo de Exjade, el deferasirox, es un «quelante del hierro»: se fija al hierro sobrante del organismo para formar un compuesto llamado «quelato» que el propio organismo es capaz de eliminar, sobre todo en las heces.
Latvian: Tas organismā piesaistās liekajam dzelzs daudzumam, veidojot „helātu", ko organisms var izvadīt, galvenokārt ar izkārnījumiem.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Exjade se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Exjade lietošanu.
Spanish: • pacientes, a partir de los 2 años de edad, que sufren otros tipos de anemia (bajos niveles de hemoglobina en la sangre) y reciben transfusiones de sangre, cuando la deferoxamina está contraindicada o es insuficiente;
Latvian: • pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem ir cita veida anēmija (zems hemoglobīna līmenis asinīs) un kuriem tiek veikta asins pārliešana, ja nevar lietot deferoksamīnu vai ja šīs zāles nav pietiekami efektīvas;
Spanish: • pacientes, a partir de los 6 años de edad, aquejados de beta talasemia mayor (una enfermedad hereditaria en la que no se tiene suficiente hemoglobina normal en la sangre) y que reciben frecuentes transfusiones sanguíneas;
Latvian: • pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem ir bēta talasēmijas (iedzimta slimība, kuras dēļ pacientiem asinīs ir nepietiekams hemoglobīna daudzums) smagā forma un kuriem tiek bieži veikta asins pārliešana;
Spanish: • pacientes, a partir de los 10 años de edad, con síndromes talasémicos no dependientes de transfusión, cuando la deferoxamina está contraindicada o es insuficiente.
Latvian: • pacientiem no 10 gadu vecuma, kuriem ir ar asins pārliešanu nesaistīta talasēmija, ja nevar lietot deferoksamīnu vai šīs zāles nav pietiekami efektīvas.
Spanish: Se han notificado casos de fallos renales y hepáticos con Exjade.
Latvian: Lietojot Exjade, ir ziņots par nieru un aknu darbības traucējumiem.
Spanish: • niños de 2 a 5 años de edad aquejados de beta talasemia mayor que reciben frecuentes transfusiones sanguíneas, cuando la deferoxamina (otro medicamento para tratar la sobrecarga férrica) está contraindicada o es insuficiente;
Latvian: • bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar bēta talasēmijas smago formu, kuriem bieži tiek veikta asins pārliešana, ja nevar lietot deferoksamīnu (citas zāles dzelzs pārslodzes ārstēšanai) vai šīs zāles nav pietiekami efektīvas;
Spanish: Junio 2021
Latvian: 2021. gada jūnijs
Spanish: • Beber todo el contenido del vaso.
Latvian: • Izdzeriet visu glāzes saturu.
Spanish: • Espere al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento.
Latvian: • Tad pagaidiet vismaz 30 minūtes, pirms kaut ko ēdat.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico urgente.
Latvian: Var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de agosto de 2006 Fecha de la última renovación: 18 de abril de 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 28. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. aprīlis
Spanish: La vida media de eliminación (t1/2) varió de 8 a 16 horas.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir no 8 līdz 16 stundām.
Spanish: • Si tiene una pérdida parcial de visión,
Latvian: • Ja Jums ir daļējs redzes zudums,
Spanish: Durante el tratamiento, se le realizarán análisis de sangre y orina de forma regular.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums regulāri tiks veiktas asins un urīna analīzes.
Spanish: Otros medicamentos y EXJADE
Latvian: Citas zāles un EXJADE
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de EXJADE en niños desde el nacimiento hasta los 23 meses de edad.
Latvian: EXJADE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas līdz 23 mēnešu vecumam, nav pierādīta.
Spanish: Sin embargo, la dosis inicial debe ser la misma que en adultos, y continuarse con una titulación individual.
Latvian: Tomēr sākuma devai jābūt tādai pašai kā pieaugušajiem, ko vēlāk turpina ar individuālu titrēšanu.
Spanish: • Incumplimiento de la posología y del control biológico
Latvian: • Neatbilstošu lietošanu un bioloģisku uzraudzību
Spanish: Tabla 4 Resumen de las recomendaciones de evaluaciones de seguridad
Latvian: 4. tabula Kopsavilkums par ieteikumiem drošuma kontrolei
Spanish: Qué es EXJADE y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir EXJADE un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: Como consecuencia, no se recomienda el tratamiento de estos pacientes con EXJADE.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem ārstēšana ar EXJADE nav ieteicama.
Spanish: Continúe tomando EXJADE todos los días durante el tiempo que le indique su médico.
Latvian: Turpiniet EXJADE lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Spanish: No tome una dosis doble al día siguiente para compensar el granulado olvidado.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu nākamajā dienā, lai aizvietotu aizmirstās granulas.
Spanish: El perfil de seguridad fue consistente con los estudios previos en pacientes adultos con SMD.
Latvian: Drošuma profils bija atbilstošs iepriekš veiktiem pētījumiem pieaugušiem pacientiem ar MDS.
Spanish: Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está haciendo el efecto deseado (ver también la sección 2: «Control de su tratamiento con EXJADE»).
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli, lai pārliecinātos, vai ārstēšanai ir vēlamais rezultāts (skatīt arī apakšpunktu 2.: "EXJADE terapijas uzraudzība").
Spanish: No se recomienda EXJADE en niños menores de 2 años de edad.
Latvian: EXJADE nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem.
Spanish: - si actualmente está tomando cualquier otro medicamento quelante del hierro.
Latvian: - ja Jūs šobrīd lietojat jebkādas citas dzelzs helātus saturošas zāles.
Spanish: Su médico tendrá en cuenta estos análisis para decidir la dosis de EXJADE más adecuada para usted y también utilizará estas pruebas para decidir cuando debe finalizar su tratamiento con EXJADE.
Latvian: Jūsu ārsts ņems vērā šo analīžu rezultātus, kad lems par Jums piemērotāko EXJADE devu un izmantos šo analīžu rezultātus, lai pieņemtu lēmumu, kad Jums būtu jāpārtrauc EXJADE lietošana.
Spanish: Qué es EXJADE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar EXJADE Cómo tomar EXJADE
Latvian: Kas ir EXJADE un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms EXJADE lietošanas Kā lietot EXJADE
Spanish: • Dependiendo de cómo responda al tratamiento, más tarde, su médico podrá ajustar su tratamiento a una dosis mayor o menor.
Latvian: • Atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija pret ārstēšanu, Jūsu ārsts vēlāk var pielāgot ārstēšanu, palielinot vai samazinot devu.
Spanish: Si deja de tomarlo, el exceso de hierro no se eliminará de su cuerpo (ver también sección anterior «Cuánto tiempo debe tomar EXJADE»).
Latvian: Ja pārtrauksiet lietošanu, liekais dzelzs vairs netiks izvadīts no Jūsu organisma (skatīt arī apakšpunktu "Cik ilgi jālieto EXJADE").
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci)
Spanish: Además, se informará por medio de una carta a los médicos y farmacéuticos de las fechas en el que se retirará EXJADE comprimidos dispersables del mercado europeo.
Latvian: Papildus ar īpašu vēstuli ārstus un farmaceitus informēs par grafiku, saskaņā ar kuru EXJADE disperģējamās tabletes izņems no ES tirgus.
Spanish: Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar EXJADE, consulte con su médico.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi lietot EXJADE, vaicājiet savam ārstam.
Spanish: Si se observa un incremento persistente y progresivo de los niveles de transaminasas séricas no atribuible a otras causas, debe interrumpirse el tratamiento con EXJADE.
Latvian: Ja novēro persistējošu un progresējošu seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos, ko nevar attiecināt uz citiem cēloņiem, EXJADE lietošana ir jāpārtrauc.
Spanish: Muéstre al médico el envase del granulado.
Latvian: Parādiet ārstam granulu iepakojumu.
Spanish: 1, trombocitopenia
Latvian: 1, trombocitopēnija
Spanish: • Dolor fuerte en la parte alta del estómago (pancreatitis)
Latvian: • Stipras sāpes vēdera augšdaļā (pankreatīts)
Spanish: En pacientes tratados con dosis >30 mg/kg/día - Cuando se alcanza el objetivo
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar >30 mg/kg/dienā - Kad mērķis ir sasniegts
Spanish: • Si tiene dolor intenso en la parte alta del estómago (pancreatitis), Deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico.
Latvian: • Ja Jums ir stipras sāpes vēdera augšdaļā (pankreatīts), pārtrauciet šo zāļu lietošanu un uzreiz pasakiet to ārstam.
Spanish: 1, eritema multiforme
Latvian: 1, erythema multiforme
Spanish: Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Latvian: Zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Spanish: No evaluado y ≤2.000 µg/l
Latvian: Nav vērtēta un ≤2 000 µg/l
Spanish: Si aparecen estas reacciones, debe interrumpirse el tratamiento con EXJADE y establecer las medidas médicas adecuadas.
Latvian: Ja attīstās šādas reakcijas, EXJADE lietošana jāpārtrauc un jāveic atbilstoša medicīniska iejaukšanās.
Spanish: EXJADE puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Latvian: EXJADE var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Tras la administración repetida, la exposición aumenta con un factor de acumulación de 1,3 a 2,3.
Latvian: Lietojot vairākkārtējas devas, kopējā iedarbība palielinās ar kumulācijas faktoru 1,3-2,3.
Spanish: No disolver los comprimidos en bebidas gaseosas o en leche.
Latvian: Nešķīdiniet tabletes putojošos dzērienos un pienā.
Spanish: • La creatinina sérica sigue siendo elevada y
Latvian: • kreatinīna līmenis serumā paliek nozīmīgi paaugstināts un
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: • Si pierde capacidad auditiva, informe a su médico tan pronto como sea posible.
Latvian: • ja Jums pavājinās dzirde, pēc iespējas ātrāk pasakiet to savam ārstam.
Spanish: Deferasirox
Latvian: Deferasiroxum
Spanish: Acidosis metabólica
Latvian: Metabolā acidoze
Spanish: El líquido en el vaso tendrá un aspecto turbio.
Latvian: Šķīdums glāzē izskatīsies duļķains.
Spanish: EXJADE puede utilizarse por personas de más de 65 años a la misma dosis que otros adultos.
Latvian: 65 gadus veci un vecāki cilvēki EXJADE drīkst lietot tādā pašā devā kā citi pieaugušie.
Spanish: Si éste es su caso, informe a su médico antes de tomar EXJADE.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, pasakiet to savam ārstam pirms EXJADE lietošanas.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con EXJADE a menos que se lo indique su médico.
Latvian: Nepārtrauciet EXJADE lietošanu, ja vien ārsts Jums to neiesaka.
Spanish: • No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.
Latvian: • Nelietojiet tādu iepakojumu, kas ir bojāts, vai ir redzams, ka tas bijis atvērts.
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar ni tragar enteros (ver también sección 6.2).
Latvian: Tabletes nedrīkst košļāt vai norīt nesasmalcinātā veidā (skatīt arī 6.2. apakšpunktu).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol (4000)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols (4000)
Spanish: Laca de aluminio de indigotina (E132)
Latvian: Indigo karmīna alumīnija krāsviela (E132)
Spanish: Eficacia clínica y seguridad Los ensayos clínicos de eficacia de deferasirox se han realizado con los comprimidos dispersables.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Klīniskie efektivitātes pētījumi ir veikti ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm.