FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di iniziare il trattamento con gilteritinib, in pazienti con LMA recidivante o refrattaria è necessario confermare mediante test validato la presenza della mutazione della tirosin chinasi 3 FMSsimile (FLT3) (duplicazione interna in tandem [internal tandem duplication, ITD] o dominio tirosinchinasico [tyrosine kinase domain, TKD]).
Norwegian Bokmål: Før gilteritinib tas, må pasienter med residiverende eller refraktær AML ha fått bekreftet FMSliknende tyrosinkinase 3-mutasjon (FLT3) (intern tandemduplikasjon (ITD) eller tyrosinkinasedomene (TKD)) ved hjelp av en validert test.
Italian: Xospata 40 mg compresse rivestite con film gilteritinib
Norwegian Bokmål: Xospata 40 mg tabletter, filmdrasjerte gilteritinib
Italian: LMA recidivante o refrattaria
Norwegian Bokmål: Residiverende eller refraktær AML
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) in pazienti trattati con Xospata (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) hos pasienter som får Xospata (se pkt.
Italian: - Non deve rompere o schiacciare le compresse.
Norwegian Bokmål: - Tablettene skal ikke deles eller knuses.
Italian: Una singola dose da 10 mg di gilteritinib co-somministrato con itraconazolo (200 mg una volta al giorno per 28 giorni), un potente inibitore di CYP3A e/o P-gp, a soggetti sani ha prodotto rispettivamente un aumento di circa il 20% nel valore medio di Cmax e un aumento di 2,2 volte nel valore medio di AUCinf rispetto ai soggetti a cui era stata somministrata una singola dose di gilteritinib da solo.
Norwegian Bokmål: Én dose av 10 mg gilteritinib administrert samtidig med itrakonazol (200 mg én gang daglig i 28 dager), som er en sterk CYP3A- og/eller P-gp-hemmer, til friske forsøkspersoner resulterte i en økning på ca. 20 % i gjennomsnittlig Cmax og en økning på 2,2 ganger i gjennomsnittlig AUCinf i forhold til forsøkspersoner som kun fikk administrert én dose av gilteritinib.
Italian: 0,6 Non comune
Norwegian Bokmål: 0,6 Mindre vanlige
Italian: Xospata 40 mg compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: Xospata 40 mg tabletter, filmdrasjerte
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di sottoporsi a un test di gravidanza nei sette giorni precedenti l'inizio del trattamento con Xospata, e di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con Xospata e per almeno 6 mesi dopo aver interrotto il trattamento.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, må rådes til å ta en graviditetstest innen sju dager før oppstart av behandling med Xospata, og til å bruke effektiv prevensjon under behandling med Xospata og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Italian: E' possibile che si manifestino capogiri dopo aver assunto Xospata.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Du kan bli svimmel etter å ha tatt Xospata.
Italian: Se i segni e/o i sintomi gravi persistono per oltre 48 ore dopo l'inizio del trattamento con corticosteroidi, Xospata deve essere sospeso fino al momento in cui i segni e i sintomi non siano più gravi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige tegn og/eller symptomer vedvarer i over 48 timer etter igangsetting av kortikosteroider, må Xospata avbrytes til tegnene og symptomene ikke lenger er alvorlige (se pkt.
Italian: Pertanto, prima di iniziare e durante il trattamento con Xospata, è necessario correggere una eventuale ipopotassiemia o ipomagnesiemia.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi bør derfor korrigeres før og under Xospata-behandling.
Italian: Tasso di sopravvivenza a un anno, % (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI) Fareforhold (95 % KI) p-verdi (ensidig) Overlevelsesfrekvens ved 1 år, % (95 % KI)
Italian: Prendere Xospata - Deve prendere Xospata una volta al giorno, alla stessa ora tutti i giorni - Deve deglutire le compresse intere con acqua.
Norwegian Bokmål: Inntak av Xospata - Ta Xospata én gang daglig til samme tidspunkt hver dag.
Italian: volto e gola, prurito, orticaria (reazione anafilattica) - rigidità muscolare - passaggio di meno urina, gonfiore alle gambe (segni di improvviso danno renale)
Norwegian Bokmål: elveblest (anafylaktisk reaksjon) - muskelstivhet - mindre vannlating, opphovning i beina (tegn på akutt nyreskade)
Italian: Xospata è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria che presentano una mutazione del gene FLT3 (vedere paragrafi 4.2 e
Norwegian Bokmål: Xospata er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær akutt myelogen leukemi (AML) med FLT3-mutasjon (se pkt.
Italian: Raccomandazioni relative a sospensione temporanea, riduzione della dose e interruzione definitiva di Xospata in pazienti con LMA recidivante o refrattaria Criteri
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for doseavbrudd, dosereduksjon og seponering av Xospata hos pasienter med residiverende eller refraktær AML
Italian: Non è possibile escludere rischi per i bambini allattati al seno.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Italian: La sindrome da differenziazione si associa a una rapida proliferazione e differenziazione delle cellule mieloidi, e può mettere in pericolo di vita o essere fatale in assenza di trattamento.
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom er forbundet med hurtig proliferasjon og differensiering av myeloide celler og kan være livstruende eller dødelig uten behandling.
Italian: Non dovrà allattare al seno durante il trattamento con Xospata e per almeno 2 mesi dopo aver interrotto il trattamento.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du blir behandlet med Xospata og i minst 2 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: Cosa contiene Xospata - Il principio attivo è gilteritinib.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Xospata - Virkestoffet er gilteritinib.
Italian: • Sospendere gilteritinib fino alla risoluzione della pancreatite.
Norwegian Bokmål: • Avbryt gilteritinib til symptomene på pankreatitt er borte.
Italian: A causa del legame in vitro a 5HT2B (vedere paragrafo 4.5) esiste un potenziale impatto sullo sviluppo cardiaco in pazienti di età inferiore a 6 mesi.
Norwegian Bokmål: 4.5) kan utviklingen av hjertet potensielt bli påvirket hos pasienter under 6 måneder.
Italian: Molto comuni (che possono interessare più di 1 persona su 10): - diarrea - nausea - stitichezza - stanchezza - gonfiore causato da ritenzione di liquidi (edema) - calo di energia, debolezza (astenia) - alterazione dei risultati di esami del sangue: livelli elevati nel sangue di creatinfosfochinasi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - diaré - kvalme - forstoppelse - tretthet - hevelse på grunn av væskeretensjon (ødem) - energitap, svakhet (asteni) - unormale resultater på blodprøver: høye nivåer av kreatinfosfokinase i blodet (forteller noe om muskel- eller hjertefunksjon), alanin-aminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase
Italian: Se si sospetta una sindrome da differenziazione, la terapia con corticosteroidi deve essere iniziata insieme al monitoraggio emodinamico fino alla risoluzione dei sintomi.
Norwegian Bokmål: Hvis differensieringssyndrom mistenkes, skal kortikosteroidbehandling igangsettes sammen med hemodynamisk overvåking til symptomene forsvinner.
Italian: In base ai dati in vitro, gilteritinib può ridurre gli effetti dei prodotti medicinali che hanno come target il recettore 5HT2B o un recettore sigma non specifico (ad esempio, escitalopram, fluoxetina, sertralina).
Norwegian Bokmål: 5HT2B-reseptorer eller uspesifikke sigmareseptorer Basert på in vitro-data kan gilteritinib redusere effekten av legemidler som virker på5HT2B-reseptorer eller uspesifikke sigmareseptorer (f.eks., escitalopram, fluoksetin, sertralin).
Italian: Contatti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre, difficoltà a respirare, eruzione cutanea, capogiri o senso di stordimento, rapido aumento di peso corporeo, gonfiore delle braccia o delle gambe.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du har noen av de følgende symptomene: feber, pustevansker, utslett, svimmelhet eller ørhet, rask vektøkning, hevelse i armer eller bein.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore Astellas Pharma Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Astellas Pharma Europe B.V.
Italian: (associata alla funzionalità muscolare o cardiaca), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o fosfatasi alcalina nel sangue (indicative della funzionalità del fegato) - dolore alle estremità - dolore delle articolazioni (artralgia) - dolore muscolare (mialgia) - tosse - respiro affannoso (dispnea) - capogiri - pressione del sangue bassa (ipotensione)
Norwegian Bokmål: (ASAT) og/eller alkalisk fosfatase i blodet (forteller noe om leverfunksjonen) - smerter i lemmer - leddsmerter (artralgi) - muskelsmerter (myalgi) - hoste - kortpustethet (dyspné) - svimmelhet - lavt blodtrykk (hypotensjon)
Italian: Non rompere o schiacciare le compresse.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke deles eller knuses.
Italian: HSCT in caso di avvenuto attecchimento, se il paziente non presentava una malattia del trapianto contro l'ospite (Graft Versus Host DiseaseGVHD) di grado ≥2 ed era in CRc.
Norwegian Bokmål: • Behandling kan gjenopptas 30 dager etter HSCT hvis engraftment var vellykket, pasienten ikke hadde akutt transplantat-mot-vert-sykdom grad >2 og var i CRc.
Italian: Se è in stato di gravidanza, se sospetta di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Patologie renali ed urinarie Danno renale acuto
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Akutt nyreskade
Italian: Sintomi della sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
Norwegian Bokmål: Symptomer på posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Italian: Contiene il principio attivo gilteritinib.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet gilteritinib.
Italian: I sintomi e le manifestazioni cliniche della sindrome da differenziazione in pazienti trattati con Xospata hanno incluso febbre, dispnea, versamento pleurico, versamento pericardico, edema polmonare, ipotensione, rapido aumento di peso corporeo, edema periferico, eruzione cutanea e disfunzione renale.
Norwegian Bokmål: Symptomer på og kliniske funn ved differensieringssyndrom hos pasienter behandlet med Xospata omfattet feber, dyspné, hydrothorax, perikardeffusjon, lungeødem, hypotensjon, rask vektøkning, perifert ødem, utslett og renal dysfunksjon.
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono essere avvisati di utilizzare una contraccezione efficace nel corso del trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di Xospata.
Norwegian Bokmål: Menn med kvinnelige partnere som kan bli gravide, må rådes til å bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst 4 måneder etter den siste dosen med Xospata.
Italian: Questi segni potrebbero essere associati a una condizione chiamata sindrome da differenziazione (vedere il paragrafo 4.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som heter differensieringssyndrom (se avsnitt 4 - Mulige bivirkninger).
Italian: Nucleo della compressa Mannitolo (E421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E 421)
Italian: In soggetti sani, la co-somministrazione di rifampicina (600 mg), un potente induttore di CYP3A/P-gp, allo steady state con una singola dose da 20 mg di gilteritinib ha ridotto il valore medio di Cmax e il valore medio di AUCinf di gilteritinib rispettivamente del 27% e del 70%, rispetto ai soggetti a cui era stata somministrata una singola dose di gilteritinib da solo (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner senket samtidig administrasjon av rifampicin (600 mg), en sterk CYP3A-/P-gpinduktor, og én enkelt dose gilteritinib på 20 mg ved steady-state henholdsvis gjennomsnittlig Cmax for gilteritinib med 27 % og gjennomsnittlig AUCinf med 70 %, sammenlignet med forsøkspersoner som kun fikk administrert én dose av gilteritinib (se pkt.
Italian: Come agisce Xospata
Norwegian Bokmål: Hvordan Xospata virker
Italian: 80,6 10,3 Molto comune Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Innalzamento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Økt nivå av kreatinfosfokinase i blodet*
Italian: I sintomi e le manifestazioni cliniche della sindrome da differenziazione includono febbre, dispnea, versamento pleurico, versamento pericardico, edema polmonare, ipotensione, aumento rapido del peso corporeo, edema periferico, eruzione cutanea e disfunzione renale.
Norwegian Bokmål: Symptomer på og kliniske funn ved differensieringssyndrom omfatter feber, dyspné, hydrothorax, perikardeffusjon, lungeødem, hypotensjon, rask vektøkning, perifert ødem, utslett og renal dysfunksjon.
Italian: La sindrome da differenziazione si associa a una rapida proliferazione e differenziazione delle cellule mieloidi, e in assenza di trattamento può mettere in pericolo di vita il paziente o essere fatale.
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom er assosiert med hurtig proliferasjon og differensiering av myeloide celler og kan være livstruende eller dødelig uten behandling.
Italian: Gilteritinib è stato distribuito attraverso il latte materno a diversi tessuti dei ratti allattati, ad eccezione del cervello.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib ble utskilt i melken hos diegivende rotter, med konsentrasjoner i morsmelken som var høyere enn i plasma hos mor. Gilteritinib ble distribuert via morsmelken til ulike vev, bortsett fra hjernen, hos diende rotter.
Italian: Gli uomini che assumono Xospata che hanno una partner in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Xospata e per almeno 4 mesi dopo aver interrotto il trattamento.
Norwegian Bokmål: Menn som tar Xospata og har partnere som kan bli gravide, må bruke en effektiv prevensjonsmetode mens de behandles med Xospata og i minst 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Italian: A cosa serve Xospata
Norwegian Bokmål: Hva Xospata brukes mot
Italian: Dosaggio di Xospata
Norwegian Bokmål: Xospata-dosering
Italian: Gli uomini in grado di procreare devono essere avvisati di utilizzare una contraccezione efficace nel corso del trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di Xospata (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Menn som kan gjøre en kvinne gravid, skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 4 måneder etter den siste dosen med Xospata (se pkt.
Italian: I sintomi si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Symptomer har blitt borte etter seponert behandling (se pkt.
Italian: È possibile che i sintomi della sindrome da differenziazione si ripresentino nel caso in cui il trattamento con corticosteroidi venga interrotto prematuramente.
Norwegian Bokmål: Hvis kortikosteroidbehandlingen seponeres for tidlig, kan symptomer på differensieringssyndrom gjenoppstå.
Italian: Si raccomanda di interrompere definitivamente Xospata nei pazienti che sviluppano PRES (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å seponere Xospata hos pasienter som utvikler PRES (se pkt.
Italian: Gilteritinib è stato associato a un prolungamento della ripolarizzazione ventricolare cardiaca (intervallo QT) (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Gilteritinib har vært forbundet med forlenget QT-intervall (se pkt.
Italian: • Qualora si sospetti la presenza di sindrome da differenziazione, somministrare corticosteroidi e iniziare il monitoraggio emodinamico (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Symptomer på differensieringssyndrom • Hvis differensieringssyndrom mistenkes, administrer kortikosteroider og igangsett hemodynamisk overvåking (se pkt.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Italian: • Respiro affanosso
Norwegian Bokmål: • pustevansker
Italian: Come prendere Xospata
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xospata
Italian: b. La dose giornaliera può essere ridotta da 120 mg a 80 mg oppure da 200 mg a 120 mg. c. La remissione completa composita (CRc) è definita come la percentuale di remissione di tutti i CR
Norwegian Bokmål: Døgndosen kan reduseres fra 120 mg til 80 mg eller fra 200 mg til 120 mg.
Italian: • azacitidina 75 mg/m una volta al giorno SC oppure EV per 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 7)
Norwegian Bokmål: • 75 mg/m azacitidin én gang daglig s.c. eller i.v.
Italian: Anziani (età di 75 anni e oltre) Se ha un'età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.
Norwegian Bokmål: Eldre (75 år eller eldre) Er du 75 år eller eldre kan du bruke den samme dosen av dette legemidlet som andre voksne.
Italian: Si raccomanda la somministrazione di Xoterna Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Xoterna Breezhaler på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
Italian: Non usi Xoterna Breezhaler - se è allergico a indacaterolo o glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xoterna Breezhaler - dersom du er allergisk overfor indakaterol eller glykopyrronium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: L'effetto è risultato significativamente superiore per Xoterna Breezhaler, se paragonato a indacaterolo, glicopirronio o tiotropio da soli (differenza di 110 ml, per ciascun confronto).
Norwegian Bokmål: Effekten var signifikant større for Xoterna Breezhaler, sammenlignet med indakaterol, glykopyrronium eller tiotropium alene (forskjell på 110 ml, for hver sammenligning).
Italian: Xoterna Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler må brukes med forsiktighet hos disse pasientgruppene.
Italian: Xoterna Breezhaler deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler må brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer (koronararteriesykdom, akutt hjerteinfarkt, hjertearytmier, hypertensjon).
Italian: Pertanto, gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione devono essere usati con cautela nei pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QT o trattati con medicinali che influenzano l'intervallo QT.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent eller mistenkt forlenget QT-intervall eller som behandles med legemidler som påvirker QT-intervallet.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xoterna Breezhaler nei bambini non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xoterna Breezhaler hos barn har ikke blitt fastslått.
Italian: • Le capsule di Xoterna Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo immediatamente prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: • Xoterna Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen og skal kun fjernes før bruk.
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Xoterna Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang daglig ved bruk av Xoterna Breezhaler inhalator.
Italian: L'esperienza sulla sicurezza di Xoterna Breezhaler si basa sull'esposizione fino a 15 mesi alla dose terapeutica raccomandata.
Norwegian Bokmål: Erfaring med sikkerhet av Xoterna Breezhaler omfatter eksponering i inntil 15 måneder ved anbefalt terapeutisk dose.
Italian: Xoterna Breezhaler non deve essere usato nel trattamento dell'asma a causa dell'assenza di dati in questa indicazione.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler skal ikke brukes til å behandle astma på grunn av manglende dokumentasjon for denne indikasjonen.
Italian: Xoterna Breezhaler non è stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato, pertanto per questi pazienti si raccomandano cautela e controlli appropriati.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler har ikke blitt undersøkt hos pasienter med diabetes mellitus som ikke er godt kontrollert, derfor er forsiktighet og god oppfølging anbefalt for disse pasientene.
Italian: Le altre più comuni reazioni avverse correlate al medicinale (almeno il 3% dei pazienti trattati con Xoterna Breezhaler e anche in percentuale superiore rispetto al placebo) sono state tosse, nasofaringite e cefalea.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er relatert til legemidlet (minst 3 % av pasientene for Xoterna Breezhaler og også flere enn for placebo) var hoste, nasofaryngitt og hodepine.
Italian: La somministrazione di Xoterna Breezhaler può provocare broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita.
Norwegian Bokmål: Administrering av Xoterna Breezhaler kan medføre paradoksal bronkospasme som kan være livstruende.
Italian: Dopo l'inalazione di Xoterna Breezhaler, il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni plasmatiche di picco di indacaterolo e di glicopirronio è stato di circa 15 minuti e 5 minuti, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av Xoterna Breezhaler, var median tid til oppnådd toppkonsentrasjon i plasma av indakaterol og glykopyrronium henholdsvis ca. 15 minutter og 5 minutter.
Italian: Xoterna Breezhaler ha mostrato miglioramenti clinicamente significativi sulla funzionalità polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1) in numerosi studi clinici.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler ga klinisk signifikant forbedring av lungefunksjon (målt som forsert ekspiratorisk volum i ett sekund, FEV1), i flere kliniske studier.
Italian: Altri medicinali e Xoterna Breezhaler Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xoterna Breezhaler Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: Xoterna Breezhaler, somministrato al mattino, ha ridotto l'iperinsufflazione dinamica e migliorato la durata del tempo di mantenimento dell'esercizio fisico dalla prima dose in poi.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler, dosert om morgenen, reduserte dynamisk hyperinflasjon og forbedret tidslengden treningen kunne vare fra første dosering.
Italian: Xoterna Breezhaler ha mostrato reazioni avverse simili a quelle dei singoli componenti.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler ga lignende bivirkninger som de individuelle komponentene.