FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter med njursvikt, myelodysplastiskt syndrom eller patienter som får kemoterapi ska hemoglobinhalten ligga inom det rekommenderade intervallet (mellan 10 och 12 gram per deciliter hos vuxna och mellan 9,5 och 11 g/dl hos barn).
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek, zespołami mielodysplastycznymi lub otrzymujących chemioterapię poziom hemoglobiny powinien mieścić się w zalecanym zakresie (od 10 do 12 gramów na decylitr u osób dorosłych i od 9,5 do 11 g/dl u dzieci).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Binocrit (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, diarré, kräkningar, feber och huvudvärk.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Binocrit (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), biegunka, wymioty, gorączka i ból głowy.
Swedish: I sådana fall används epoetin alfa för att öka antalet röda blodkroppar.
Polish: W takich przypadkach epoetyna alfa jest stosowana w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych.
Swedish: När Binocrit används vid autolog blodtransfusion ska de restriktioner som normalt är förenade med denna typ av transfusion iakttas.
Polish: W przypadku stosowania leku Binocrit do celów autologicznej transfuzji krwi należy przestrzegać ograniczeń normalnie związanych z tym rodzajem transfuzji.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Binocrit utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Binocrit są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Binocrit får inte ges till följande grupper:
Polish: Leku Binocrit nie wolno stosować w następujących grupach pacjentów:
Swedish: Den 28 augusti 2007 beviljades Binocrit ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Binocrit otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 sierpnia 2007 r.
Swedish: Det ges till patienter med normal järnhalt i blodet som skulle kunna få komplikationer av en blodtransfusion, om de inte ger eget blod före operationen och förväntas förlora mellan 900 och 1 800 ml blod.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, z wysokim ryzykiem powikłań po transfuzji krwi, jeżeli nie mają oni możliwości oddania własnej krwi przed operacją oraz przy przewidywanej utracie krwi od 900 do 1800 ml;
Swedish: Vad är Binocrit och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Binocrit i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Binocrit?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Binocrit
Swedish: Den aktiva substansen i Binocrit, epoetin alfa, är en kopia av ett hormon som kallas erytropoietin, och verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet när det gäller att stimulera bildandet av röda blodkroppar i benmärgen.
Polish: Substancja czynna leku Binocrit, epoetyna alfa, jest kopią hormonu o nazwie erytropoetyna i działa dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Swedish: • Patienter som genomgår operationer och inte kan ta blodproppsförebyggande läkemedel.
Polish: • pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu, którzy nie mogą otrzymywać leków zapobiegających zakrzepicy;
Swedish: Mer information om Binocrit
Polish: Inne informacje dotyczące leku Binocrit
Swedish: Binocrit, som injicerades i en ven, jämfördes med referensläkemedlet i en huvudstudie som omfattade 479 patienter med anemi som orsakats av njurproblem.
Polish: Binocrit, podawany dożylnie, porównywano z lekiem referencyjnym w jednym badaniu głównym z udziałem 479 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Dosen, injektionsfrekvensen och behandlingstiden anpassas också efter orsaken till att Binocrit används och efter patientens kroppsvikt, och justeras efter hur väl läkemedlet verkar.
Polish: Dawka leku, częstość podawania oraz długość okresu leczenia zależą również od powodu, dla którego stosuje się lek Binocrit, oraz od masy ciała pacjenta, i są modyfikowane w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Swedish: Referensläkemedlet för Binocrit är Eprex/Erypo.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Binocrit jest Eprex/Erypo.
Swedish: Binocrit används när patienterna löper låg eller måttlig risk för att utveckla akut myeloisk leukemi och har låga halter av det naturliga hormonet erytropoietin.
Polish: Lek Binocrit jest stosowany u pacjentów z niskim lub umiarkowanym ryzykiem wystąpienia ostrej białaczki szpikowej i niskim poziomem naturalnego hormonu erytropoetyny.
Swedish: Samtliga patienter hade fått Eprex/Erypo injicerat i en ven under åtminstone 8 veckor innan de antingen övergick till Binocrit eller fortsatte med Eprex/Erypo.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali lek Eprex/Erypo dożylnie przez co najmniej 8 tygodni, a następnie przestawiano ich na leczenie lekiem Binocrit lub pozostawiano przy leku Eprex/Erypo.
Swedish: Binocrit är receptbelagt och behandling måste inledas under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med de tillstånd som Binocrit används för.
Polish: Lek Binocrit wydawany jest wyłącznie na receptę, a terapię lekiem Binocrit należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z chorobami, w których stosuje się lek.
Swedish: Järnhalten i blodet ska kontrolleras hos alla patienter för att säkerställa att den inte är för låg, och järntillskott ska ges vid behov.
Polish: U wszystkich pacjentów należy sprawdzić poziom żelaza w celu wykluczenia jego niedoboru.
Swedish: Eftersom Binocrit är en biosimilar behöver inte studierna om epoetin alfas effekt och säkerhet som utförts med Eprex/Erypo utföras på nytt med Binocrit.
Polish: Z uwagi na to, że Binocrit jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie w przypadku tego leku badań skuteczności i bezpieczeństwa epoetyny alfa przeprowadzonych dla produktu Eprex/Erypo.
Swedish: Dessutom har studier visat att läkemedlets effekter motsvarar dem av Eprex/Erypo när det gäller att öka och bibehålla antalet blodkroppar hos patienter med kronisk njursvikt eller som genomgår kemoterapi.
Polish: Ponadto w badaniach wykazano, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Eprex/Erypo w zakresie zwiększania i utrzymywania liczby krwinek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub otrzymujących chemioterapię.
Swedish: • För att behandla anemi hos vuxna med myelodysplastiskt syndrom (tillstånd vid vilka bildandet av friska blodkroppar inte fungerar).
Polish: • w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi (choroby, w których proces wytwarzania zdrowych krwinek nie przebiega prawidłowo).
Swedish: En annan studie visade att Binocrit injicerat under huden var lika effektivt när det gäller att bibehålla hemoglobinnivåerna som Eprex/Erypo hos 114 cancerpatienter som fick kemoterapi.
Polish: W innym badaniu wykazano, że lek Binocrit, podawany podskórnie, był równie skuteczny w utrzymaniu poziomu hemoglobiny jak lek Eprex/Erypo w grupie 114 pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię.
Swedish: Sammanfattning av Binocrit och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Binocrit i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Vilka fördelar med Binocrit har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Binocrit wykazane w badaniach
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Binocrit med referensläkemedlet Eprex/Erypo har visat att den aktiva substansen i Binocrit är mycket lik den i Eprex/Erypo vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących lek Binocrit i lek referencyjny Eprex/Erypo wykazano, że substancja czynna leku Binocrit wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej leku Eprex/Erypo.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Eprex/Erypo och att Binocrit skulle godkännas för försäljning.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Eprex/Erypokorzyści ze stosowania leku Binocrit przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Binocrit, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Binocrit znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Binocrit i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är mycket lik profilen för Eprex/Erypo och att Binocrit fördelas i kroppen på samma sätt.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Binocrit jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Eprex/Erypo i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Swedish: Dessutom visade sig Binocrit vara lika effektivt som Eprex/Erypo när det gäller att öka och bibehålla antalet röda blodkroppar i flera studier.
Polish: Ponadto w kilku badaniach lek Binocrit okazał się równie skuteczny jak lek Eprex/Erypo w zwiększaniu i utrzymywaniu liczby krwinek czerwonych.
Swedish: Binocrit finns i förfyllda sprutor vid olika styrkor och ges som en injektion i en ven eller som en injektion under huden, beroende på vilket tillstånd behandlingen satts in för.
Polish: Lek Binocrit jest dostępny w ampułkostrzykawkach o różnej mocy i podawany we wstrzyknięciu dożylnym lub we wstrzyknięciu podskórnym w zależności od leczonej choroby.
Swedish: Hur används Binocrit?
Polish: Jak stosować lek Binocrit
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Binocrit har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Binocrit w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Binocrit innehåller den aktiva substansen epoetin alfa och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Binocrit i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że lek Binocrit jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Binocrit finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Binocrit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: (problem med hjärta och kärl), inklusive patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt eller stroke.
Polish: • pacjenci przed poważnymi zabiegami ortopedycznymi, u których występują poważne choroby układu sercowo-naczyniowego (serca i naczyń krwionośnych), w tym niedawny zawał serca lub udar mózgu.
Swedish: Ytterligare en studie visade att Binocrit var säkert och effektivt när det gavs under huden hos 416 patienter med kronisk njursvikt.
Polish: W kolejnym badaniu z udziałem 416 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wykazano, że lek Binocrit jest bezpieczny i skuteczny w przypadku podawania podskórnego.
Swedish: Binocrit är ett läkemedel som används vid följande situationer:
Polish: Lek Binocrit stosuje się:
Swedish: Tvätta händerna.
Polish: Umyć ręce.
Swedish: Detta tar vanligtvis mellan 15 och 30 minuter.
Polish: Zajmuje to zazwyczaj od 15 do 30 minut.
Swedish: I den slutgiltiga analysen rapporterades 1 653 dödsfall.
Polish: W momencie analizy końcowej odnotowano 1653 zgonów.
Swedish: Dessa kräver brådskande behandling.
Polish: Wymaga to pilnego leczenia.
Swedish: Totalt (N)b
Polish: Łącznie (N)b
Swedish: Symtomen är:
Polish: Objawy to:
Swedish: Långtidsstudier av karcinogenicitet har inte utförts.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości.
Swedish: Administrera under minst en till fem minuter, beroende på totaldos.
Polish: Podawać przez co najmniej jedną do pięciu minut, w zależności od dawki całkowitej.
Swedish: Det kan påverka andra behandlingar eller testresultat.
Polish: Może mieć to wpływ na inne rodzaje leczenia lub wyniki badań.
Swedish: Administrera erforderlig mängd.
Polish: Podawać wymaganą ilość.
Swedish: Friska frivilliga
Polish: Zdrowi ochotnicy
Swedish: Dessa kan vara vanligare i början av behandlingen.
Polish: Mogą być one częstsze na początku leczenia.
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion som kan innefatta:
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować:
Swedish: • eller under huden (subkutant).
Polish: • albo pod skórę (podskórnie).
Swedish: • Allergisk reaktion.
Polish: • Reakcja alergiczna.
Swedish: Det är rekommenderat att utvärdera initialt erytropoetiskt svar 8 till 12 veckor efter insättning av behandlingen.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie oceny początkowej odpowiedzi erytroidalnej 8 do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Swedish: Vuxna som donerar sitt eget blod
Polish: Dorośli oddający krew dla siebie
Swedish: Om läkemedlet inte har använts vid utgången av denna period ska det kasseras.
Polish: Jeśli lek nie został zużyty do końca tego okresu, należy go wyrzucić.
Swedish: 4 veckor
Polish: 4 tygodnie.
Swedish: Efter ungefär två månaders behandling var praktiskt taget alla patienter transfusionsoberoende.
Polish: Po około dwóch miesiącach leczenia praktycznie wszyscy pacjenci byli niezależni od transfuzji.
Swedish: 3 ggr/vecka Under 4 veckor
Polish: 3x/tydzień przez 4 tygodnie
Swedish: Ytterligare stödjande vård bör ges, om nödvändigt.
Polish: W razie konieczności należy zapewnić dodatkowe leczenie podtrzymujące.
Swedish: Kraftig skakning under lång tid kan skada produkten.
Polish: Długie, intensywne wstrząsanie może zaszkodzić produktowi.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 augusti 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 18 juni 2012
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 czerwca 2012 r.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för epoetin alfa hos barn och ungdomar tycks likna den hos vuxna.
Polish: Profil farmakokinetyczny epoetyny alfa u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do tego u dorosłych.
Swedish: Patienter ska endast byta från ett ESA till ett annat under lämplig tillsyn.
Polish: Przestawianie pacjentów z jednego leku z grupy ESA na inny należy wykonywać wyłącznie pod właściwym nadzorem.
Swedish: Som med alla tillväxtfaktorer finns det en risk att epoetiner kan stimulera tillväxten av tumörer.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu zachodzi obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost guzów.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem (SOC)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (SOC)
Swedish: Generellt ökade alla farmakodynamiska markörer linjärt med dos och maximalt svar uppnåddes vid de högsta dosnivåerna.
Polish: Ogólnie, wszystkie znaczniki farmakodynamiczne zwiększały się liniowo wraz z dawką, osiągając maksymalną odpowiedź przy najwyższych poziomach dawki.
Swedish: Om produkten har skakats kraftigt får den inte användas.
Polish: Jeśli produkt był mocno wstrząsany, nie wolno go stosować.
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras, särskilt i början av behandlingen (se avsnitt 4.4).
Polish: Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie na początku leczenia (patrz punkt 4.4).
Swedish: Erytropoietins molekylvikt är 32 000 till 40 000 dalton.
Polish: Masa cząsteczkowa erytropoetyny wynosi 32 000 do 40 000 daltonów.
Swedish: • Hudutslag, vilket kan orsakas av en allergisk reaktion.
Polish: • Wysypka skórna, która może wynikać z reakcji alergicznej.
Swedish: • om det har uppstått ett fel med kylskåpet.
Polish: • jeśli wystąpiła awaria lodówki.
Swedish: Hyperkalemi har observerats i enstaka fall men orsakssambandet har inte kunnat fastställas.
Polish: W pojedynczych przypadkach obserwowano hiperkaliemię, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.
Swedish: Barn under 30 kg kräver generellt en högre underhållsdos än barn över 30 kg och vuxna.
Polish: Zwykle dzieci o masie ciała poniżej 30 kg wymagają większych dawek podtrzymujących niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg i dorośli.
Swedish: • Problem med blodet som kan orsaka smärta, mörk urin eller att huden blir mer känslig för solljus (porfyri).
Polish: • Zaburzenie krwi, które może powodować ból, ciemne zabarwienie moczu lub zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (porfiria).
Swedish: Ökningen går tillbaka under fortsatt behandling.
Polish: Zjawisko to zmniejsza się w trakcie dalszego leczenia.
Swedish: SI-1234 Menges Slovenien
Polish: SI-1234 Menges
Swedish: Ingen annan ESA-behandling ska påbörjas på grund av risken för korsreaktion
Polish: Nie należy rozpoczynać innego leczenia ESA ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
Swedish: Detta temperaturintervall ska noggrant bibehållas fram till administrering till patienten.
Polish: Taki zakres temperatury należy ściśle utrzymywać do czasu podania pacjentowi.
Swedish: Åttioen procent av patienterna uppnådde hemoglobinkoncentrationsnivån.
Polish: 81% pacjentów osiągnęło poziom stężenia hemoglobiny.
Swedish: Faktorer som ska beaktas i denna bedömning ska inbegripa typ av tumör och tumörens stadium; graden av anemi, förväntad livslängd; miljön i vilken patienten behandlas; och patientens preferenser (se avsnitt 5.1).
Polish: Czynniki, które należy uwzględnić w tej ocenie, powinny obejmować rodzaj nowotworu i jego stadium; stopień niedokrwistości; przewidywaną długość życia; środowisko, w którym pacjent jest leczony oraz preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1).
Swedish: Efter 52 veckor var 57 % av patienterna kvar i studien och fick en mediandos på 200 IE/kg/vecka.
Polish: Po 52 tygodniach, 57% pacjentów pozostało w badaniu i otrzymywało medianę dawki 200 j.m./kg/tydzień.
Swedish: Det finns inga bevis som indikerar att behandling med epoetin alfa ändrar metabolismen av andra läkemedel.
Polish: Brak dowodów, które by wskazywały, że leczenie epoetyną alfa zmienia metabolizm innych produktów leczniczych.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel vid anemier, erytropoietin, ATC-kod: B03XA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości, erytropoetyna, kod ATC: B03XA01
Swedish: Inga oväntade biverkningar rapporterades (se avsnitt 4.2).
Polish: Nie odnotowano niespodziewanych zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.2).
Swedish: • inte kan ta blodförtunnande läkemedel
Polish: • nie może przyjmować leków rozrzedzających krew.
Swedish: Behandling med Binocrit måste inledas under överinseende av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med ovanstående indikationer.
Polish: Leczenie produktem Binocrit należy rozpoczynać pod kontrolą lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z powyższymi wskazaniami.
Swedish: Distributionsvolymen är således något högre än plasmavolymen.
Polish: Zatem objętość dystrybucji jest nieco większa niż przestrzeń w osoczu.
Swedish: Ineffektivt läkemedel3
Polish: Nieskuteczność produktu leczniczego3
Swedish: När hematokritmålet uppnåtts justerades underhållsdosen individuellt för varje patient.
Polish: Po osiągnięciu docelowej wartości hematokrytu dostosowano dawkę podtrzymującą indywidualnie dla każdego pacjenta.
Swedish: Varje graderingsring motsvarar en volym om 0,1 ml.
Polish: Każdy pierścień skalujący odpowiada objętości 0,1 ml.
Swedish: Använd varje spruta till endast en injektion.
Polish: Każdej strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
Swedish: De genomsnittliga hemoglobinvärdena var liknande för de två behandlingsgrupperna under hela den postoperativa perioden.
Polish: Średnie stężenia hemoglobiny były podobne w obu grupach pacjentów przez cały okres pooperacyjny.
Swedish: Produkten är endast avsedd för engångsbruk.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Swedish: 10, A-6250 Kundl, Österrike
Polish: 10, A-6250 Kundl, Austria
Swedish: Erytropoesstimulerande medel är inte indicerade för användning till denna patientpopulation,
Polish: Czynniki stymulujące erytropoezę nie są zalecane do stosowania w tej grupie pacjentów,
Swedish: Hyperkalemi1
Polish: Hiperkaliemia1
Swedish: Influensaliknande sjukdom kan förekomma, särskilt i början av behandlingen.
Polish: Objawy grypopodobne mogą wystąpić zwłaszcza na początku leczenia.
Swedish: Dessa studier hade generellt sett metodologiska begränsningar men behandling var associerad med trender mot högre hemoglobinnivåer.
Polish: Zasadniczo badania te miały ograniczenia metodologiczne, ale leczenie wiązało się z pozytywną tendencją do większych stężeń hemoglobiny.
Swedish: Läkemedel som minskar erytropoes kan minska svaret på epoetin alfa.
Polish: Produkty lecznicze zmniejszające erytropoezę mogą zmniejszyć odpowiedź na epoetynę alfa.
Swedish: • om du är allergisk mot epoetin alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Swedish: Patienter i gruppen behandlad med epoetin alfa inkluderades också i en öppen förlängningsstudie som visade att deras livskvalitet kvarstod under ytterligare 12 månader.
Polish: Pacjentów z grupy leczonej epoetyną alfa włączono również do otwartego rozszerzenia badania, które wykazało poprawę jakości ich życia, która utrzymywała się przez kolejne 12 miesięcy.
Swedish: Som en konsekvens ska epoetin alfa ges under graviditet först då den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken för fostret.
Polish: W rezultacie, epoetynę alfa należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Swedish: Men produkten är endast avsedd för engångsbruk.
Polish: Niemniej jednak produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Swedish: I de fyra placebokontrollerade studierna låg riskkvoten för total överlevnad på mellan 1,25 och 2,47 till kontrollernas fördel.
Polish: W czterech kontrolowanych placebo badaniach współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia wahał się w zakresie pomiędzy 1,25 i 2,47 na korzyść produktów kontrolnych.
Swedish: Farmakokinetisk information om nyfödda är begränsad.
Polish: Dane farmakokinetyczne u noworodków są ograniczone.
Swedish: Får ej frysas eller skakas.
Polish: Nie zamrażać ani nie wstrząsać.
Swedish: En mindre tydlig profil sågs för röda blodkroppar och hemoglobin.
Polish: Dla krwinek czerwonych i hemoglobiny odnotowano mniej określony profil.
Swedish: Tillgänglig information om subkutan användning av epoetin alfa i dessa populationer finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Polish: Aktualne dane dotyczące podawania podskórnego epoetyny alfa w tych populacjach pacjentów przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Swedish: Förhöjt blodtryck kan kräva behandling med läkemedel (eller justering av eventuella läkemedel som du redan tar för högt blodtryck).
Polish: Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może wymagać leczenia lekami (lub dostosowania leków już zażywanych na wysokie ciśnienie tętnicze krwi).
Swedish: Hemoglobinkoncentrationer bör mätas regelbundet.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny.
Swedish: Av patienterna som nådde målet fick 90 % doseringen 3 gånger i veckan.
Polish: Spośród pacjentów, którzy osiągnęli wartość docelową, 90% stosowało schemat dawkowania 3 razy na tydzień.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier har användningen av epoetin alfa och andra ESA varit associerad med minskad locoregional tumörkontroll eller minskad total överlevnad:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zastosowanie epoetyny alfa i innych ESA wiązało się ze zmniejszoną kontrolą lokoregionalną guza lub ze skróceniem całkowitego czasu przeżycia:
Swedish: A-6336 Langkampfen Österrike
Polish: A-6336 Langkampfen
Swedish: Binocrit är en steril men ej konserverad produkt och är endast avsedd för engångsbruk.
Polish: Binocrit jest produktem sterylnym, ale nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.