FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: [Para todos los productos incluidos en Anexo I]
Lithuanian: [Taikoma visiems I priede išvardytiems preparatams]
Spanish: • La necesidad de consultar rapidamente a su médico si está pensando quedarse embarazada o si existe la posibilidad de embarazo.
Lithuanian: • Būtinybę nedelsiant pasitarti su gydytoju, jei ji norėtų pastoti arba tais atvejais, kai yra galimybė, jog ji yra nėščia.
Spanish: Sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar <Nombre de fantasía>
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <sugalvotas pavadinimas>
Spanish: Su médico interrumpirá su tratamiento y le aconsejara otro tratamiento.
Lithuanian: Nenustokite vartoti kontracepcijos, kol nepasitarsite su gydytoju. Jūsų gydytojas nutrauks esamą gydymą ir patars Jums dėl tolesnio gydymo.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Lithuanian: Gydymą valproatu galima tęsti tik tuomet, kai bus pakartotinai įvertinta gydymo valproatu nauda ir rizika.
Spanish: Malformaciones congénitas
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Spanish: Malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo (ver sección 4.4 and sección 4.6).
Lithuanian: 4.4 skyrių ir 4.6 skyrių).
Spanish: [Esta sección se debe modificar para incluir el siguiente texto]
Lithuanian: [Šiame skyriuje reikia pridėti toliau pateikiamą formuluotę]
Spanish: [La siguiente declaración se debe insertar al comienzo de RCP para todos los productos incluidos en el Anexo I] < Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Lithuanian: [Toliau pateiktas teiginys turi būti įtraukta PCS viršuje visiems I priede išvardytiems preparatams] ▼Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Spanish: Niñas, mujeres adolescentes y mujeres en edad fértil (ver lo anterior y sección 4.4)
Lithuanian: Moteriškos lyties vaikai, paauglės ir vaisingo amžiaus moterys (žr.
Spanish: Se han observado trastornos hematológicos en neonatos lactantes/lactantes cuyas madres han estado en tratamiento (ver sección 4.8).
Lithuanian: Gydytų moterų žindomiems naujagimiams / kūdikiams pasireiškė kraujo sutrikimai (žr.
Spanish: Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico cuando está intentando tener un bebé.
Lithuanian: Su savo gydytoju pakalbėkite apie folio rūgšties vartojimą bandant pastoti.
Spanish: [La siguiente frase se debe insertar sólo si la autorización de comercialización actualmente incluye la indicación de epilepsia]
Lithuanian: [Toliau pateiktas sakinys turi būti įtrauktas tik tuo atveju, kai patvirtintos indikacijos epilepsijai gydyti]
Spanish: Si está tomando valproato y piensa que está embarazada o que podría estar embarazada contacte con su médico inmediatamente.
Lithuanian: • Jei Jūs esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia, nutraukite valproato vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Spanish: El tratamiento con <Nombre de fantasía> se debe iniciar y supervisar por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno bipolar.
Lithuanian: Gydymas <sugalvotas pavadinimas> turi būti pradėtas ir prižiūrimas gydytojo, turinčio patirties <epilepsija> <arba> <bipoliniu sutrikimu> sergantiems pacientams gydyti.
Spanish: - Puede aparecer un sindrome de retirada (como agitación, irritabilidad, hiperexcitabilidad, nerviosismo, hipercinesia, trastornos de la tonicidad, temblor, convulsiones y trastornos de la alimentación) en neonatos cuyas madres han tomado valproato durante el último trimestre del embarazo.
Lithuanian: - Buvo pranešta apie hipoglikemijos atvejus naujagimiams, kurių motinos vartojo valproatą trečiojo nėštumo trimestro metu. - Buvo pranešta apie hipotirozės atvejus naujagimiams, kurių motinos vartojo valproatą nėštumo metu. - Naujagimiams, kurių motinos vartojo valproatą paskutinio nėštumo trimestro metu, gali pasireikšti nutraukimo sindromas (ypač sujaudinimas, dirglumas, padidėjęs jautrumas, drebėjimas, hiperkinezija, tonuso sutrikimai, tremoras, traukuliai ir maitinimosi sutrikimai).
Spanish: Los datos sobre las consecuencias a largo plazo son limitados.
Lithuanian: Duomenų apie ilgalaikes pasekmes yra nedaug.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización Considerando que
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas Kadangi
Spanish: Además, el CMDh aclaró que el estudio debía realizarse en más de un Estado miembro.
Lithuanian: Be to, CMD(h) patikslino, kad tyrimą reikia atlikti daugiau kaip vienoje valstybėje narėje.
Spanish: Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Lithuanian: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Spanish: Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Lithuanian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Spanish: • El Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas.
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų;
Spanish: − Tratamiento de las crisis epilépticas generalizadas primarias, las crisis epilépticas generalizadas secundarias y las crisis epilépticas parciales;
Lithuanian: − pirminių generalizuotų epilepsijos priepuolių, antrinių generalizuotų epilepsijos priepuolių ir dalinių epilepsijos priepuolių gydymas;
Spanish: Los datos derivados de un metaanálisis (que incluía registros y estudios de cohortes) han demostrado que el 10,73 % de los hijos de mujeres epilépticas expuestos a valproato en monoterapia durante el embarazo sufren malformaciones congénitas (IC del 95 %: 8,16 -13,29)1.
Lithuanian: Iš duomenų, gautų atlikus metaanalizę (ji apima registrų ir kohortinių tyrimų duomenis), matyti, kad 10,73 % vaikų, kurių epilepsija sergančioms motinoms nėštumo laikotarpiu buvo taikoma valproato monoterapija, turi apsigimimų (95 % pasikliautinasis intervalas (PI): 8,16-13,29)1.
Spanish: Los estudios con niños en edad preescolar expuestos a valproato en el útero muestran que del 30 % al 40 % experimentan retrasos del desarrollo psicomotor precoz, como hablar y caminar más tarde, menores aptitudes intelectuales, habilidades lingüísticas deficientes (para hablar y entender) y problemas de memoria2,3,4,5.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su ikimokyklinio amžiaus vaikais, kurie buvo paveikti valproato gimdoje, nustatyta, kad pagal ankstyvąjį vystymąsi iki 30-40 % šių vaikų atsilieka nuo savo bendraamžių, pvz., pradeda kalbėti ir vaikščioti vėliau, turi silpnesnius protinius gebėjimus, taip pat prastesnius kalbinius įgūdžius (prasčiau įvaldę gebėjimą kalbėti ir suprasti) ir atmintį2,3,4,5.
Spanish: El CMDh también propuso un nuevo plazo para la puesta en circulación de una DHPC, a fin de que llegue a los receptores pertinentes tan pronto como sea posible.
Lithuanian: CMD(h) taip pat pasiūlė naują tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) išplatinimo terminą, kad visi gavėjai kuo greičiau jį gautų.
Spanish: De esta forma se sigue el formato utilizado en el resumen de las características del producto.
Lithuanian: Tai padaryta atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukos formatą.
Spanish: Los tipos más frecuentes de malformaciones son defectos del tubo neural, dismorfismo facial, labio leporino, fisura palatina, craneostenosis, anomalías congénitas cardíacas, renales y urogenitales, anomalías congénitas de las extremidades (incluyendo aplasia bilateral del radio) y diversas anomalías que afectan a distintos aparatos y sistemas corporales.
Lithuanian: Dažniausi apsigimimai - nervinio vamzdelio defektai, veido dismorfija, lūpos ir gomurio nesuaugimas, kraniostenozė, širdies, inkstų ir urogenitalinės ydos, galūnių defektai (įskaitant abipusę stipinkaulio aplaziją) ir daugybinės įvairių organizmo sistemų patologijos.
Spanish: El CMDh también consideró la necesidad de revisar la primera parte del prospecto por motivos de claridad.
Lithuanian: CMD(h) taip pat apsvarstė poreikį dėl aiškumo peržiūrėti pirmą pakuotės lapelio dalį.
Spanish: Sin embargo, el CMDh puntualizó que el procedimiento de arbitraje se centró en los riesgos asociados a valproato y sustancias relacionadas en mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil; la relación beneficio/riesgo de valproato y sustancias relacionadas se evaluó solo en esta subpoblación y no en la población general de pacientes para todas las indicaciones.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) pabrėžė, kad kreipimosi procedūra buvo susijusi rizika, kuri siejama su valproato ir susijusių medžiagų vartojimu gydant nėščiąsias ir vaisingo amžiaus moteris; valproato ir susijusių medžiagų naudos ir rizikos santykis buvo įvertintas tik šioje populiacijos dalyje, o ne bendroje pacientų populiacijoje ir ne pagal visas indikacijas.
Spanish: El periodo gestacional exacto de riesgo para estos efectos es incierto y no puede excluirse la posibilidad de que dicho periodo abarque todo el embarazo.
Lithuanian: Kokiu tiksliai gestacijos laikotarpiu dėl šio poveikio pavojinga vartoti valproatą, neaišku, tačiau negalima atmesti galimybės, kad tai gali būti pavojinga daryti visą nėštumo laikotarpį.
Spanish: El CMDh consideró que el plazo para la presentación del protocolo del estudio de utilización del fármaco debe ampliarse para permitir a los titulares de las autorizaciones de comercialización realizar un estudio posterior a la autorización conjunto (ver anexo IV).
Lithuanian: CMD(h) laikėsi nuomonės, kad reikėtų pailginti vaisto vartojimo tyrimo protokolo pateikimo terminą, kad rinkodaros teisės turėtojai galėtų atlikti bendrą poregistracinį saugumo tyrimą (žr.
Spanish: La revisión confirma el riesgo teratógeno ya conocido asociado al uso de valproato en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Peržiūra patvirtina jau žinomą su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu siejamą teratogeninę riziką.
Spanish: El riesgo parece depender de la dosis, pero no ha podido determinarse a partir de los datos disponibles una dosis umbral por debajo de la cual no exista riesgo.
Lithuanian: Atrodo, kad ši rizika priklauso nuo vaisto dozės, tačiau remiantis turimais duomenimis nustatyti ribinę dozę, kurios neviršijus tokia rizika nekiltų, neįmanoma.
Spanish: El riesgo parece ser mayor con valproato que con otros antiepilépticos.
Lithuanian: Atrodo, kad vartojant valproatą, pavojus kyla dažniau, nei vartojant kitus vaistus nuo epilepsijos.
Spanish: Las frases de advertencia previas sobre los riesgos asociados a valproato durante el embarazo se resumieron e incluyeron en un marco rectangular.
Lithuanian: Anksčiau patvirtinti įspėjimai dėl rizikos, siejamos su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu, buvo apibendrinti ir įkelti į stačiakampio formos rėmelius.
Spanish: El CMDh incluyó, en el resumen de las características del producto, una aclaración sobre el uso de formulaciones de liberación prolongada para evitar concentraciones plasmáticas máximas altas.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką CMD(h) įtraukė paaiškinimą dėl pailginto atpalaidavimo preparatų vartojimo siekiant išvengti didelės didžiausios vaisto koncentracijos susidarymo kraujo plazmoje.
Spanish: El coeficiente intelectual (CI) de los niños en edad escolar (6 años) con antecedentes de exposición intrauterina a valproato es, por término medio, de 7 a 10 puntos inferior al de los niños expuestos a otros antiepilépticos.
Lithuanian: Mokyklinio amžiaus vaikų (6 metų), kurie buvo paveikti valproato gimdoje, intelekto koeficientas (IQ) buvo vidutiniškai 7-10 balų mažesnis, nei vaikų, kurie buvo paveikti kitų vaistų nuo epilepsijos.
Spanish: El PRAC señaló que, en algunos Estados miembros, valproato está autorizado para prevenir las crisis de migraña.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad kai kuriose valstybėse narėse valproatas yra įregistruotas pagal migrenos priepuolių profilaktikos indikaciją.
Spanish: Aunque no puede excluirse el efecto de factores de confusión, existen pruebas en niños expuestos a valproato de que el riesgo de deficiencia intelectual podría ser independiente del CI materno6.
Lithuanian: Nors iškraipančiųjų veiksnių įtakos galimybės negalima atmesti, yra tyrimų su valproato paveiktais vaikais duomenų, kurie patvirtina, kad protinių gebėjimų sutrikimo pavojus gali nepriklausyti nuo motinos IQ6.
Spanish: Los datos han demostrado que la exposición intrauterina a valproato puede tener efectos adversos sobre el desarrollo mental y físico del niño expuesto.
Lithuanian: Iš duomenų matyti, kad valproato poveikis gimdoje gali turėti nepageidaujamą poveikį šio vaisto paveiktų vaikų psichikos ir fiziniam vystymuisi.
Spanish: Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Lithuanian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism. JAMA.
Spanish: 5Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Lithuanian: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Spanish: El PRAC señaló que valproato se considera un fármaco eficaz en el tratamiento de la epilepsia y de los episodios maníacos en el trastorno bipolar, enfermedades graves y potencialmente mortales si no se controlan adecuadamente.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, jog valproatas laikomas veiksmingu vaistu nuo epilepsijos ir bipolinio sutrikimo sukeliamų manijos epizodų; tai yra rimtos ligos, kurios, jei netinkamai kontroliuojamos, gali kelti pavojų gyvybei.
Spanish: También se introdujeron modificaciones menores en el resto de la información sobre el producto, para mayor claridad.
Lithuanian: Taip pat dėl aiškumo buvo padaryti keli neesminiai redakciniai pakeitimai likusioje informacijos apie preparatą dalyje.
Spanish: Se acordaron los elementos centrales de la comunicación directa a los profesionales sanitarios, así como el calendario para su distribución.
Lithuanian: Buvo sutarta dėl pagrindinių tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) elementų ir jo išplatinimo terminų;
Spanish: El riesgo depende de la dosis, pero no ha podido determinarse una dosis umbral por debajo de la cual no exista riesgo.
Lithuanian: Ši rizika priklauso nuo vaisto dozės, tačiau nustatyti ribinę dozę, kurios neviršijus tokia rizika nekiltų, neįmanoma.
Spanish: • El PRAC ha llegado también a la conclusión de que son necesarias más medidas de minimización del riesgo, como la emisión de materiales formativos encaminados a mejorar la información a las pacientes y a los profesionales sanitarios sobre los riesgos, así como un estudio de utilización del fármaco para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo propuestas.
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones, pvz., parengti šviečiamąją medžiagą, kuri padėtų geriau informuoti pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus apie riziką, ir atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kuriuo būtų galima įvertinti pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta que la exposición intrauterina a valproato y sustancias relacionadas se asocia a un aumento del riesgo de trastornos evolutivos en la descendencia.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad valproato ir susijusių medžiagų poveikis gimdoje susijęs su didesne palikuonių vystymosi sutrikimų rizika.
Spanish: Los datos disponibles indican que los niños expuestos a valproato en el útero tienen mayor riesgo de sufrir trastornos del espectro autista (aproximadamente 3 veces) y autismo infantil (aproximadamente 5 veces) en comparación con la población general del estudio.
Lithuanian: Iš turimų duomenų matyti, kad, palyginti su bendrąją tiriamąja populiacija, vaikams, kurie buvo paveikti valproato gimdoje, kyla didesnis autizmo spektro sutrikimų (maždaug 3 kartus) ir vaikų autizmo (maždaug 5 kartus) pavojus.
Spanish: El PRAC señaló los problemas derivados de la falta de concienciación de las pacientes sobre los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į pacientų iškeltus nerimą keliančius klausimus dėl nepakankamo informuotumo apie riziką, siejamą su valproato poveikiu gimdoje.
Spanish: El PRAC también impuso un estudio sobre la utilización del fármaco para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo y caracterizar con más exactitud los patrones de prescripción de valproato.
Lithuanian: PRAC taip pat nurodė atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad būtų įvertintas rizikos mažinimo priemonių veiksmingumas ir išsamiau ištirti valproato išrašymo ypatumai.
Spanish: Además, el PRAC recomendó facilitar materiales formativos para garantizar que los profesionales sanitarios y las pacientes estén informados de los riesgos asociados a valproato en las mujeres embarazadas y las mujeres en edad fértil, así como de las medidas necesarias para minimizar el riesgo.
Lithuanian: Be to, PRAC rekomendavo parengti šviečiamąją medžiagą, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai būtų informuoti apie nėščiosioms ir vaisingo amžiaus moterims kylančią riziką, siejamą su valproato vartojimu, ir apie priemones, kurios būtinos rizikai sumažinti.
Spanish: Este es un riesgo de malformaciones mayores superior al de la población general, cuyo riesgo absoluto es del 2 % al 3 %.
Lithuanian: Šioje grupėje didelių apsigimimų pavojus yra didesnis, nei bendrojoje populiacijoje, kur šis pavojus kyla maždaug 23 % žmonių.
Spanish: Algunos datos indican que los niños expuestos a valproato en el útero tienen mayor probabilidad de padecer síntomas de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)7,8,9.
Lithuanian: Negausūs duomenys leidžia manyti, kad vaikams, kurie buvo paveikti valproato gimdoje, yra didesnė dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimo (DTHS) simptomų išsivystymo tikimybė 7,8,9.
Spanish: El PRAC ha confirmado también el riesgo conocido de anomalías congénitas.
Lithuanian: PRAC taip pat patvirtino žinomą įgimtų patologijų pavojų.
Spanish: El CMDh incluyó una aclaración sobre la población afectada por las recomendaciones, ya que son también aplicables a las adolescentes (edades entre 12 y 16-18 años), de acuerdo con la clasificación por edades de la directriz E11 de la ICH para la población pediátrica10.
Lithuanian: E11 dėl vaikų populiacijos klasifikacijos pagal amžių, jos taip pat taikytinos paauglėms (nuo 12 iki 16-18 metų)10.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos clínicos y también los puntos de vista de expertos en los campos pertinentes, se llegó a la conclusión de que valproato debería seguir siendo una opción para las pacientes, pero que debería reservarse para situaciones en las que se han probado otras alternativas y no han dado resultado.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, taip pat atitinkamų ekspertų nuomonėmis, prieita prie išvados, kad moterys ir toliau turėtų turėti galimybę vartoti valproatą, tačiau gydymas šiuo vaistu turėtų būti taikomas tik tais atvejais, kai kiti gydymo būdai buvo išbandyti ir neveiksmingi.
Spanish: En vista de los riesgos que conlleva el uso de valproato durante el embarazo y teniendo en cuenta las alternativas terapéuticas para las crisis de migraña, el PRAC ha llegado a la conclusión de que la profilaxis de las crisis de migraña con valproato debe estar contraindicada durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į valproato vartojimo nėštumo laikotarpiu keliamą riziką ir esamas ūmių migrenos priepuolių gydymo alternatyvas, PRAC priėjo prie išvados, jog nėščiosioms arba vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių, turėtų būti uždrausta vartoti valproatą pagal migrenos priepuolių profilaktikos indikaciją.
Spanish: Los datos disponibles muestran un aumento de la incidencia de malformaciones mayores y menores en niños nacidos de madres tratadas con valproato y sustancias relacionadas durante el embarazo.
Lithuanian: Turimi duomenys patvirtina, kad vaikams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu buvo gydomos valproatu ir susijusiomis medžiagomis, dažniau nustatoma nedidelių ir didelių apsigimimų.
Spanish: − Tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no se tolera.
Lithuanian: − bipolinio sutrikimo sukeliamų manijos epizodų gydymas, kai pacientas negali vartoti arba netoleruoja ličio preparatų.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas a los que se hace referencia en el anexo I, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III de la recomendación del PRAC.
Lithuanian: todėl PRAC rekomenduoja keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, rinkodaros leidimus; atitinkami jų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai išdėstyti PRAC rekomendacijos III priede.
Spanish: El CMDh, tras estudiar la recomendación del PRAC del 9 de octubre de 2014 conforme al artículo 107 duodecies, apartados 1 y 2 de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III y de conformidad con las condiciones establecidas en el anexo IV.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, rinkodaros leidimų sąlygų keitimo; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami III priede, o rinkodaros leidimams taikomos IV priede nustatytos sąlygos.
Spanish: Conclusiones científicas y explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir išsamus PRAC rekomendacijos ir komiteto nuomonės skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Spanish: El PRAC estuvo de acuerdo en que una información adecuada dirigida a los profesionales sanitarios y a las pacientes es clave para garantizar la completa comprensión de los riesgos y que deben facilitarse los materiales adecuados para ello.
Lithuanian: PRAC sutarė, jog siekiant užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai visapusiškai suprastų šią riziką, svarbiausia pateikti jiems tikslingą ir tinkamą informaciją, ir sutarė, kad reikia parengti atitinkamą medžiagą.
Spanish: En este sentido, el PRAC recomendó modificar la información sobre el producto, incluyendo la modificación del texto para reflejar el conocimiento actual de los riesgos de trastornos evolutivos y anomalías congénitas y la comunicación directa a los profesionales sanitarios.
Lithuanian: Šiuo tikslu PRAC rekomendavo iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus, be kita ko sugriežtinant juose pateikiamos informacijos formuluotę, kad į ją būtų įtrauktos dabartinės žinios apie vystymosi sutrikimų ir įgimtų patologijų riziką, taip pat informuoti sveikatos priežiūros specialistus, išplatinant tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams.
Spanish: 9Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years.
Lithuanian: Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Spanish: Directriz E11: Investigación clínica de medicamentos en la población pediátrica.
Lithuanian: E11 „Vaistinių preparatų klinikinis tyrimas vaikų populiacijoje", Dabartinė 4 etapo versija, 2000 m.