FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estaba previsto utilizar NovoSeven para el tratamiento de pacientes afectados de hemorragia intracerebral (sangrado en el interior del cerebro).
Slovak: NovoSeven sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s intracerebrálnym krvácaním (krvácaním do mozgu).
Spanish: ¿Que está sucediendo con NovoSeven utilizado en otras condiciones?
Slovak: Čo platí pre NovoSeven, ak sa používa pri iných ochoreniach?
Spanish: Una vez emitido el
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE
Spanish: Por lo tanto, en el momento de la retirada el dictamen del CHMP era que no había pruebas suficientes de que los beneficios de NovoSeven superaran los riesgos identificados.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti bol výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku nebol dostatočne preukázaný a neprevyšuje jeho zistené riziká.
Spanish: En el organismo, el eptacog alfa es una de las sustancias (Factor VII) que intervienen en la coagulación de la sangre.
Slovak: Eptakog alfa účinkuje v tele ako faktor VII, čo je jedna z látok, ktorá sa podieľa na koagulácii krvi (zrážanlivosti).
Spanish: NovoSeven se utiliza actualmente para el tratamiento y la prevención de hemorragias resultado de cirugía en pacientes hemofílicos que hayan desarrollado "inhibidores" (anticuerpos) al factor VIII o IX.
Slovak: NovoSeven sa v súčasnosti používa na liečenie a prevenciu krvácania súvisiaceho s chirurgickým zákrokom u pacientov s hemofíliou, u ktorých sa vytvorili „inhibítory"
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de NOVOSEVEN
Slovak: ŽIADOSTI O ZMENU
Spanish: La principal duda del CHMP consistía en que no se disponía de datos suficientes para evaluar el beneficio y los riesgos potenciales de NovoSeven para tratar la hemorragia intracerebral.
Slovak: Hlavné výhrady výboru CHMP boli, že na hodnotenie prínosu a rizika NovoSevenu sú údaje veľmi obmedzené.
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar NovoSeven en esta indicación?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku NovoSeven?
Spanish: La eficacia de NovoSeven se evaluó examinado su efecto sobre el volumen de la hemorragia dentro del cerebro, medida mediante una imagen (cambio de porcentaje del volumen a las 24 horas de iniciarse el tratamiento con NovoSeven o con un placebo).
Slovak: Účinnosť NovoSevenu sa hodnotila pozorovaním účinku na objem krvácania v mozgu, ktorý sa meral snímaním (CT)
Spanish: Ref. EMEA/166902/2008
Slovak: EMEA/166893/2008
Spanish: En total, los niños recibieron el medicamento durante un período de hasta diez años.
Slovak: Celkovo deti dostávali liek až desať rokov.
Spanish: Londres, 21 de febrero de 2008 Doc.
Slovak: Londýn 21. februára 2008
Spanish: Debe confirmarse con un análisis cromosómico (prueba de ADN);
Slovak: Toto musí byť potvrdené chromozómovou analýzou (testovanie DNA);
Spanish: Además, no se había observado ningún beneficio del medicamento en la mejora del bienestar psicológico o social del niño.
Slovak: Okrem toho nebol preukázaný prínos v zlepšení psychologického alebo sociálneho stavu dieťaťa.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): somatropina
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): somatropín
Spanish: La empresa había solicitado un nuevo examen del dictamen negativo, pero dicho examen aún no había acabado cuando la empresa retiró la solicitud.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ale toto preskúmanie nebolo ukončené v dobe, keď spoločnosť žiadosť stiahla.
Spanish: La carta de retirada de la empresa dirigida a la EMEA puede consultarse aquí.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Spanish: Este déficit puede haber empezado en la edad adulta o en la infancia, y debe confirmarse mediante la realización de pruebas antes del comienzo del tratamiento.
Slovak: Tento nedostatok mohol vzniknúť v dospelosti alebo v detstve a pred začatím liečby je potrebné ho potvrdiť testovaním.
Spanish: La evaluación ya había terminado y el CHMP había emitido un dictamen negativo.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP prijal negatívne stanovisko.
Spanish: Se empleó como criterio principal de valoración de la eficacia el aumento de la estatura adulta.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol nárast výšky v dospelosti.
Spanish: NutropinAq se usa hasta que el niño recibe un trasplante de riñón.
Slovak: NutropinAq sa používa, až kým dieťa nedostane transplantát obličky.
Spanish: NutropinAq se emplea en la actualidad para tratar a niños:
Slovak: NutropinAq sa už používa na liečbu detí:
Spanish: Después, el diseño del estudio se modificó para que los pacientes recibieran NutropinAq tres veces por semana o una vez al
Slovak: Po tomto sa návrh štúdie zmenil tak, že pacienti dostávali liek NutropinAq podávaný buď trikrát týždenne, alebo raz denne.
Spanish: Esta glándula promueve el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, y actúa también sobre el manejo por parte del organismo de las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
Slovak: Tento hormón podporuje rast v detstve a dospievaní a pôsobí tiež na to, ako telo zaobchádza s bielkovinami, tukmi a cukrami.
Spanish: Se produce por un método conocido como "tecnología recombinante del ADN": la hormona es elaborada por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producirla.
Slovak: Vyrába sa metódou, ktorá sa nazýva „technológia rekombinantnej DNA": tzn. že hormón produkuje baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť ľudský rastový hormón.
Spanish: • que no crecen por falta de hormona del crecimiento;
Slovak: • s poruchou rastu zapríčinenou nedostatkom rastového hormónu;
Spanish: El medicamento iba a utilizarse como tratamiento a largo plazo en niños cuya estatura se previera que iba a ser baja, en comparación con la de sus padres, una vez que alcanzaran la edad adulta.
Slovak: Mal sa používať ako dlhodobá liečba u detí, u ktorých bol predpoklad, že budú malé v porovnaní s výškou ich rodičov hneď, ako dosiahli dospelosť.
Spanish: Asimismo, iba a utilizarse una vez excluidas todas las causas posibles de baja estatura infantil, como los niveles bajos de hormona del crecimiento.
Slovak: Mal sa použiť, ak boli vylúčené všetky možné príčiny nízkeho vzrastu dieťaťa, ako napr. nízke hladiny rastového hormónu.
Spanish: El 24 de enero de 2008, Ipsen Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para NutropinAq como tratamiento a largo plazo de niños con baja estatura idiopática grave.
Slovak: Dňa 24. januára 2008 spoločnosť Ipsen Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku pre novú indikáciu lieku NutropinAq na dlhodobú liečbu detí so závažnou idiopatickou rastovou retardáciou.
Spanish: En la nueva indicación, se esperaba usar NutropinAq para tratar a niños con «baja estatura idiopática grave» (trastorno grave del crecimiento sin causa determinable).
Slovak: V novej indikácii sa očakávalo, že NutropinAq sa použije na liečbu detí so „závažnou idiopatickou rastovou retardáciou" (závažná porucha rastu bez jasnej príčiny).
Spanish: El medicamento se administra inyectándolo bajo la piel mediante una pluma de inyección diseñada especialmente para el cartucho.
Slovak: Podáva sa injekciou pod kožu pomocou injekčného pera špeciálne vyvinutého pre náplň.
Spanish: En el primer año, se comparó la eficacia de NutropinAq administrado tres veces por semana con la de la ausencia de tratamiento.
Slovak: Počas prvého roku sa v štúdii porovnávala účinnosť lieku NutropinAq podávaného trikrát týždenne so skupinou bez liečby.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que se examinó la eficacia de NutropinAq en 118 niños con baja estatura que no tenían déficit de hormona del crecimiento ni ningún otro cuadro identificable causante.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie zameranej na účinnosť lieku NutropinAq u 118 detí s nízkym vzrastom, ktorým rastový hormón nechýbal, ani netrpeli na žiadne iné zistené ochorenie, ktoré by mohlo spôsobiť poruchu rastu.
Spanish: El principio activo de NutropinAq, la somatropina, es idéntico a la hormona del crecimiento humana.
Slovak: Účinná látka lieku NutropinAq, somatropín, je totožná s ľudským rastovým hormónom.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan NutropinAq?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku NutropinAq alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Spanish: • de baja estatura por padecer síndrome de Turner (un trastorno genético raro que afecta a las niñas).
Slovak: • ktoré sú malé, lebo majú Turnerov syndróm (vzácna dedičná porucha postihujúca dievčatá).
Spanish: No hay consecuencias para el uso de NutropinAq en las indicaciones autorizadas, para las que la relación entre beneficio y riesgo sigue siendo favorable.
Slovak: Na používanie lieku NutropinAq pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Spanish: ¿En qué situación queda NutropinAq para el tratamiento del trastorno del crecimiento por déficit de hormona del crecimiento, síndrome de Turner o insuficiencia renal crónica?
Slovak: Čo platí pre liek NutropinAq, ak sa používa na liečbu poruchy rastu spôsobenej deficitom rastového hormónu, Turnerovým syndrómom alebo chronickej nedostatočnosti obličiek?
Spanish: El Comité expresó su preocupación por la posibilidad de que el uso de NutropinAq durante los períodos prolongados necesarios para tratar la baja estatura idiopática grave aumentase el riesgo de aparición de tumores o diabetes en épocas posteriores de la vida.
Slovak: Výbor vyjadril obavu, že užívanie lieku NutropinAq počas dlhej doby potrebnej na liečbu závažnej idiopatickej rastovej retardácie by mohlo zvýšiť riziko vzniku nádorov alebo diabetu v neskoršej fáze života.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no existe ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo de NutropinAq que esté actualmente en marcha para esta indicación.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti v Európe neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku NutropinAq v naliehavých situáciách v tejto indikácii.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos y en la respuesta de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP ya había emitido un dictamen negativo y no recomendaba la aprobación de NutropinAq para el tratamiento a largo plazo de los niños con baja estatura idiopática grave.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek NutropinAq na dlhodobú liečbu detí so závažnou idiopatickou rastovou retardáciou.
Spanish: NutropinAq es una solución inyectable que se presenta en un cartucho y que contiene el principio activo somatropina.
Slovak: NutropinAq je injekčný roztok v náplni, ktorý obsahuje účinnú látku somatropín.
Spanish: Por lo tanto, en el momento de la retirada, la opinión del CHMP era que los beneficios de NutropinAq como tratamiento a largo plazo de los niños con baja estatura idiopática grave no eran mayores que sus posibles riesgos.
Slovak: Preto v dobe stiahnutia žiadosti bol názor výboru CHMP taký, že prínosy lieku NutropinAq v dlhodobej liečbe detí so závažnou idiopatickou rastovou retardáciou nevyvážili jeho možné riziká.
Spanish: El CHMP mostró su preocupación por el hecho de que sólo se hubiera demostrado un modesto beneficio de NutropinAq en la baja estatura idiopática grave, concretado en una ganancia media de estatura en la edad adulta de unos 6 a 7 cm en el estudio principal.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že v hlavnej štúdii bol preukázaný len skromný prínos lieku NutropinAq pri liečbe závažnej idiopatickej rastovej retardácie, s priemerným nárastom na výslednú výšku dospelej osoby asi 6 až 7 cm.
Spanish: NutropinAq se usa también como tratamiento sustitutivo en adultos con déficit de hormona del crecimiento.
Slovak: NutropinAq sa tiež používa na liečbu dospelých s nedostatkom rastového hormónu ako náhradná liečba.
Spanish: La hormona del crecimiento es una sustancia segregada por la hipófisis, glándula situada en la base del cerebro.
Slovak: Rastový hormón je látka, ktorú vylučuje žľaza umiestnená v spodnej časti mozgu, ktorá sa nazýva hypofýza.
Spanish: Para ello, se midió la diferencia entre la estatura que se previó que alcanzaría cada niño de acuerdo con su altura y madurez ósea antes de empezar a recibir NutropinAq y la estatura real que alcanzó en la edad adulta.
Slovak: dosiahnutie u každého dieťaťa predpokladali na základe výšky a zrelosti kostí predtým, ako začalo dostávať NutropinAq, a skutočnou výškou detí pri dosiahnutí dospelosti.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado NutropinAq?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku NutropinAq?
Spanish: • que antes de la pubertad no crecen a causa de una enfermedad renal de larga duración
Slovak: • pred pubertou s poruchou rastu, ktorá súvisí s dlhodobým ochorením obličiek (chronická renálna insuficiencia).
Spanish: EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: La carta de retirada de la Compañía está publicada en la página web de la EMEA y puede consultarse aquí.
Slovak: List spoločnosti o stiahnutí žiadosti je publikovaný na internetovej stránke EMEA a nachádza sa tu.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Spanish: Los efectos del medicamento se comprobaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
Slovak: Účinok lieku sa najprv skúmal na pokusných modeloch predtým, než sa začal skúšať na ľuďoch.
Spanish: El estudio en relación con la rinitis perenne duró un año.
Slovak: Štúdia u celoročnej nádchy trvala jeden rok.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): clorhidrato de olopatadina
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): olopatadín hydrochlorid
Spanish: El CHMP tarda hasta 210 días en evaluar la solicitud de ampliación de una autorización de comercialización.
Slovak: Výbor CHMP má lehotu až 210 dní na posúdenie žiadosti o predĺženie platnosť rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh.
Spanish: La solicitud estaba en su "día 120" cuando fue retirada por la Compañía.
Slovak: Žiadosť sa nachádzala v „120. dni" hodnotenia lieku, keď ju spoločnosť stiahla.
Spanish: Esto significa que bloquea la acción de la histamina, una sustancia natural del organismo que se libera cuando el cuerpo queda expuesto a un alergeno.
Slovak: To znamená, že blokuje účinok histamínu, prirodzenej látky v tele, ktorá sa uvoľňuje v prípadoch, keď je telo vystavené alergénu.
Spanish: ¿Cuáles eran las dudas principales del CHMP?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP?
Spanish: Basándose en la revisión de la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la Compañía.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (v 120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en actualizar la autorización.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP sú potrebné zvyčajne dva mesiace, kým udelí Európska komisia predĺži platnosť povolenia.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y puede realizar, antes de emitir su dictamen, otras preguntas más (el día 180) que la Compañía ha de responder por escrito o en una audiencia.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň), ktoré spoločnosť môže zodpovedať písomne alebo ústne na zasadnutí výboru.
Spanish: ¿Qué razones adujo la Compañía para retirar su solicitud?
Slovak: Aké dôvody stiahnutia žiadosti uviedla spoločnosť?
Spanish: El CHMP había elaborado una lista de preguntas que la Compañía debía responder y ésta aún no las había contestado.
Slovak: Výbor CHMP formuloval zoznam otázok, na ktoré mala spoločnosť odpovedať.
Spanish: Basándose en los datos de que dispone actualmente, el CHMP no tiene dudas respecto al uso de Opatanol colirio.
Slovak: Na základe dostupných údajov nemá výbor CHMP žiadne výhrady týkajúce sa používania očných kvapiek Opatanol.
Spanish: Los estudios relativos a la fiebre del heno duraron dos semanas y en ellos se examinó cómo mejoraban los síntomas.
Slovak: Štúdie u sennej nádchy trvali dva týždne a sledovali zlepšenie prejavov ochorenia.
Spanish: EMEA/60142/2006
Slovak: Londýn 23. februára 2006 značka EMEA/60142/2006
Spanish: ¿Qué documentación presentó la Compañía para respaldar su solicitud al CHMP?
Slovak: Akú dokumentáciu predložila spoločnosť výboru CHMP na podporu svojej žiadosti ?
Spanish: La olopatadina, el principio activo de Opatanol, es un antihistamínico.
Slovak: Účinná látka Opatanolu olopatadín je antihistaminikum.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE AMPLIACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de OPATANOL
Slovak: ŽIADOSTI O PREDĹŽENIE PLATNOSTI ROZHODNUTIA O UVEDENÍ LIEKU
Spanish: Opatanol aerosol nasal es una solución que contiene 6 mg/ml del principio activo olopatadina (en forma de clorhidrato).
Slovak: Opatanol je roztok, ktorý obsahuje 6 mg/ml účinnej látky olopatadínu (ako hydrochlorid).
Spanish: Opatanol está aprobado en la Unión Europea desde el 17 de mayo de 2002 como colirio para el tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.
Slovak: Opatanol je schválený Európskou úniou od 17. mája 2002 ako očné kvapky na liečbu očných príznakov a prejavov sezónnej alergickej konjunktivitídy.
Spanish: Opatanol aerosol nasal iba a utilizarse para tratar los signos y síntomas de procesos nasales alérgicos, conocidos como rinitis (estornudos, picor nasal, rinorrea y congestión), debidos a ciertas sustancias (alergenos) de los pólenes, el polvo doméstico o los animales.
Slovak: Opatanol nosový sprej sa mal používať na liečbu príznakov a prejavov alergických stavov v nose, ako je nádcha (kýchanie, svrbenie nosa, nádcha a upchatý nos) spôsobených niektorými látkami (alergény) z peľu, prachu v domácnostiach alebo od zvierat.
Spanish: La Compañía remitió los resultados de estudios clínicos en los que Opatanol aerosol nasal, empleado dos veces al día, se había comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (la fiebre del heno) y la rinitis perenne.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky klinických štúdií, kde Opatanol nosný sprej používaný dvakrát denne bol porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom) v liečbe alergickej sezónnej nádchy (senná nádcha) a celoročnej nádchy.
Spanish: No existe ningún ensayo clínico o programa de uso compasivo de Opatanol aerosol nasal que esté actualmente en marcha en la UE.
Slovak: V EÚ neprebiehajú žiadne klinické skúšky alebo liečebné programy zamerané na použitie Opatanolu nosového spreja v núdzových situáciách.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Opatanol?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Opatanol alebo liečebných programov zameraných na použitie lieku v núdzových situáciách (tzv.
Spanish: ¿Qué ocurre en relación con Opatanol colirio como tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional?
Slovak: Čo sa stane s očnými kvapkami Opatanol, ktoré sa používajú na liečbu očných príznakov a prejavov sezónnej alergickej konjunktivitídy?
Spanish: El CHMP tenía sus dudas y sustentaba la opinión provisional de que Opatanol aerosol nasal no podía aprobarse para tratar los signos y síntomas de la rinitis estacional y perenne.
Slovak: Výbor CHMP mal niekoľko výhrad a jeho predbežné stanovisko bolo, že Opatanol nosný sprej nemôže byť schválený na liečbu príznakov a prejavov sezónnej a celoročnej nádchy
Spanish: El 14 de febrero de 2006, Alcon Laboratories (UK) Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de ampliación de la autorización de comercialización de Opatanol destinada a añadir una nueva forma farmacéutica, un aerosol nasal destinado a un nuevo uso como tratamiento de los signos y síntomas de la rinitis estacional y perenne.
Slovak: Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že si želá stiahnuť žiadosť o predĺženie platnosti rozhodnutia o uvedení lieku Opatanol na trh, v ktorej žiadala o pridanie novej liekovej formy, nosového spreja určeného na nové použitie pri liečbe príznakov a prejavov sezónnej a celoročnej nádchy.
Spanish: Al bloquear la acción de la histamina, se esperaba que Opatanol aerosol nasal ayudara a controlar los signos y síntomas de la rinitis alérgica.
Slovak: Blokádou pôsobenia histamínu by Opatanol nosný sprej mal pomáhať kontrolovať príznaky a prejavy alergickej nádchy.
Spanish: ¿Hasta dónde se había evaluado la solicitud cuando ésta se retiró?
Slovak: V akej fáze bolo hodnotenie lieku v čase stiahnutia žiadosti?
Spanish: El CHMP quería conocer el efecto de Opatanol aerosol nasal comparado con el de otros medicamentos para tratar la fiebre del heno y la rinitis perenne.
Slovak: Výbor CHMP požadoval preukázať účinok Opatanolu nosného spreja v porovnaní s ostatnými liekmi na liečbu sennej nádchy a celoročnej nádchy.
Spanish: ¿Cómo se espera que funcione Opatanol aerosol nasal?
Slovak: Akým spôsobom by mal Opatanol nosový sprej účinkovať?
Spanish: Además, el CHMP quería conocer los resultados de otras pruebas llevadas a cabo por la Compañía para aclarar el potencial nocivo de las impurezas existentes en Opatanol aerosol nasal antes de emitir su recomendación.
Slovak: Pred vyslovením odporúčania si výbor CHMP okrem toho vyžadoval výsledky ďalších testov uskutočnených spoločnosťou na objasnenie možnej ujmy na zdraví pacienta spôsobenej nečistotami, ktoré obsahuje
Spanish: ¿Qué es Opatanol aerosol nasal?
Slovak: Čo je Opatanol nosový sprej
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio fundamental en el que participaron 1.683 pacientes con osteoartritis de rodilla.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 1 683 pacientov s osteoartritídou kolena.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Protelos/Osseor puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Protelos/Osseor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: Protelos/Osseor está autorizado desde septiembre de 2004.
Slovak: Liek Protelos/Osseor bol povolený v septembri 2004.
Spanish: Además, el Comité tenía reservas sobre la forma en que se había evaluado la pérdida de cartílago.
Slovak: Výbor mal tiež určité výhrady ohľadom spôsobu hodnotenia úbytku chrupavky.
Spanish: 23 de mayo de 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Slovak: EMEA/H/C/000561
Spanish: Esto provoca dolor y rigidez al mover las articulaciones.
Slovak: To spôsobuje bolesť a stuhnutosť pri pohybe kĺbu.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el efecto para ralentizar la pérdida de cartílago de la articulación, medida por rayos X, tras 3 años de tratamiento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol účinok pri spomaľovaní úbytku chrupavky v kĺbe na základe röntgenového vyšetrenia po 3 rokoch liečby.