FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liekovka koncentrátu: 3 ml liekovka z hnedého skla, obsahujúca 2 ml roztoku, s gumovou zátkou a závitovým uzáverom.
Romanian: Flaconul de concentrat: flacon de 3 ml din sticlă brună conţinând 2 ml soluţie; dop de cauciuc şi capsulă care se pliază.
Slovak: Po použití lieku je potrebné umyť si ruky.
Romanian: Persoanele care administrează produsul se vor spăla pe mâini după manipulare.
Slovak: U dospelých súk sa prvá liečba má aplikovať prednostne v metestre.
Romanian: La căţelele adulte, primul tratament trebuie să fie administrat de preferinţă în metestru.
Slovak: Prázdna sterilná liekovka pre zmiešavanie je dodávaná zvlášť.
Romanian: Un flacon steril gol este furnizat separat.
Slovak: Odstrániť čiapočku ihly.
Romanian: Scoateţi capacul acului.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor derivate din utilizarea unor astfel de produse
Slovak: Vyhýbať sa penetrácii svalstva brušnej steny alebo tukového tkaniva.
Romanian: 5. Aveţi grijă să evitaţi penetrarea musculaturii peretelui abdominal sau a ţesutului adipos.
Slovak: Hydroxid sodný
Romanian: Acetat de sodiu
Slovak: Prázdna sterilná liekovka je určená na použitie pre zmiešanie koncentrátu a rozpúšťadla.
Romanian: Flaconul steril este pentru amestecul concentratului cu solventul.
Slovak: (obr.3)
Romanian: (Fig.1).
Slovak: Z dôvodu nedostatku klinických štúdií, neliečiť suky s hmotnosťou menej než 3 kg ž.hm.
Romanian: În absenţa informaţiilor clinice, nu trataţi căţelele care au mai puţin de 3 kg masă corporală şi căţelele de reproducţie uriaşe de peste 45 kg masa corporală.
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A OBMEDZENIA
Romanian: CONDIŢII SAU RESRTICTII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Slovak: Nebude však možné predpokladať načasovanie návratu do ruje.
Romanian: Totuşi, momentul revenirii la estru nu poate fi prezis cu exactitate.
Slovak: Liek, ak sa podáva v odporúčanej liečebnej dávke je neúčinný u súk vo veku 7 rokov a viac.
Romanian: Produsul, administrat în doza recomandată este ineficient la căţele în vârstă de 7 ani sau mai bătrâne.
Slovak: Liekovka obsahujúca rozpúšťadlo
Romanian: FLACONUL CE CONŢINE CONCENTRATUL:
Slovak: Azagly-nafarelín 18,5 mg v jednom implantáte
Romanian: Azagly-nafarelină 18.5 mg per implant
Slovak: Jemnou prstovou palpáciou v mieste aplikácie lokalizovať implantát.
Romanian: Localizaţi implantul printr-o palpare uşoară cu degetele a locului de administrare.
Slovak: Schválené potravinové prísady (E260), SR č. 2034/96
Romanian: Aditiv alimentar aprobat (E 260),
Slovak: Gonazon sa injikuje subkutánne v umbilikálnej oblasti (ventrálna predná brušná stena) za aseptických podmienok.
Romanian: Gonazon trebuie să fie injectat subcutanat, în peretele abdominal ventral anterior, în regiunea ombilicului, folosind tehnică aseptică
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárom.
Romanian: Întrebaţi medicul veterinar despre cum să îndepărtaţi resturile de medicamentele care nu mai sunt necesare.
Slovak: Navodenie a synchronizácia ovulácie na produkciu ikier v štádiu očných bodov a plôdikov.
Romanian: Inducerea şi sincronizarea ovulaţiei pentru producţia de icre şi puiet.
Slovak: Škatuľa: 1 liekovka koncentrátu a 1 liekovka rozpúšťadla.
Romanian: Cutie: 1 flacon de concentrat şi un flacon de solvent.
Slovak: Škatuľa obsahuje 1 liekovku s 2 ml koncentrátu roztoku a fľašu so 100 ml rozpúšťadla.
Romanian: Cutii de carton continând un flacon cu 2 ml soluţie concentrată si un flacon cu 100 ml solvent.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými miestnymi predpismi.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Slovak: obr. 1
Romanian: Fig.1
Slovak: Liekovka rozpúšťadla: 100 ml liekovka z číreho skla, obsahujúca 100 ml roztoku, s gumovou zátkou a závitovým uzáverom.
Romanian: Flacon de solvent: flacon de 100 ml din sticlă clară ce conţine 100 ml soluţie; dop de cauciuc şi capsulă care se pliază.
Slovak: Gonazon injekčný koncentrát pre ikernačky lososovitých rýb
Romanian: Gonazon concentrat pentru soluţie injectabilă pentru femelele de salmonide
Slovak: Azagly-nafarelín je z plazmy po i.p. liečbe u pstruha dúhového rýchlo vylúčený.
Romanian: Azagly-nafarelina este rapid eliminată din plasmă după administrare intraperitoneală la păstrăvul curcubeu.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANTELOR BIOLOGICE ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICATIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Slovak: BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY(LÁTOK)
Romanian: Substanţă activă (substanţe active)
Slovak: Benzylalkohol
Romanian: Benzil alcool
Slovak: ROZPÚŠŤADLO
Romanian: Excipienti
Slovak: Týmto optimalizuje organizáciu rybej farmy.
Romanian: Acest lucru optimizează organizarea fermelor
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2006
Romanian: Acest rezumat a fost actualizat ultima oară în luna decembrie a anului 2006.
Slovak: Ďalšie informácie o Gonazone:
Romanian: Alte informaţii despre Gonazon:
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Pracovníci si po použití tohto produktu musia umyť ruky.
Romanian: Operatorii trebuie să se spele pe mâini după utilizarea produsului.
Slovak: Odporúčaná dávka je 32µg/kg živej hmotnosti.
Romanian: Doza recomandată este de 32 μg/kg greutate corporală.
Slovak: Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom.
Romanian: Prezentul document nu poate înlocui o discuţie purtată direct cu medicul dumneavoastră veterinar.
Slovak: Implantáty Gonazonu boli schválené na základe žiadosti o rozšírenie, ktorú Európska komisia schválila v januári 2007.
Romanian: Implanturile de Gonazon au fost autorizate printr-o solicitare de prelungire aprobată de Comisia Europeană în luna ianuarie a ianuarie 2007.
Slovak: Vo väčšine prípadov bol účinok vyvolaný do 6-11 dní liečby a ovulácia sa vo všeobecnosti posunula o 2-3 týždne dopredu.
Romanian: În cele mai multe cazuri, efectul s-a produs în 6-11 zile de tratament, iar ovulaţia a fost în general devansată cu 2-3 săptămâni.
Slovak: Implantát sa môže aplikovať sukám od veku štyroch mesiacov (blokuje reprodukčnú funkciu v priemere na 12 mesiacov) do 6 rokov (blokuje reprodukčnú funkciu v priemere na 11 mesiacov).
Romanian: Implantul poate fi administrat la căţele de la vârsta de patru luni (blocând funcţia reproductivă pentru o perioadă medie de 12 luni) până la vârsta de 6 ani (blocând funcţia reproductivă pentru o perioadă medie de 11 luni).
Slovak: Údaje o návrate do estru, ovulačného estru a o následnej gravidite po ukončení liečby (t.j. po odstránení implantátu) boli obmedzené, najmä pri opakovanej liečbe.
Romanian: Datele privind revenirea la estru, ovulaţie şi fertilitatea ulterioară după terminarea tratamentului (adică odată ce implantul a fost scos) au fost limitate, în special pentru tratamentul repetat.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Romanian: Dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii în baza recomandărilor CPMUV, vă rugăm să citiţi Dezbaterea Ştiinţifică (de asemenea parte a REPE).
Slovak: Implantát Gonazon je obdĺžnikového tvaru, takmer biely, s rozmermi 14x3x1 mm.
Romanian: Implantul Gonazon are o formă dreptunghiulară, alb închis, cu dimensiunile de 14 x 3 x 1 mm.
Slovak: Gonazon obsahuje účinnú látku azagly-nafarelín.
Romanian: Gonazon conţine substanţa activă azagly-nafarelină.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu s pokožkou alebo očami ich dôkladne opláchnite vodou.
Romanian: În caz de contact accidental cu pielea sau cu ochii, clătiţi cu apă din abundenţă.
Slovak: EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (REPE)
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Romanian: Balanţa beneficiu-risc poate fi găsită în modulul 6 al acestui REPE.
Slovak: Aký prínos preukázal Gonazon v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a dovedit Gonazon pe durata studiilor?
Slovak: Po anestézii sa u rýb injekcia podáva intraperitoneálne (do oblasti obsahujúcej brušné orgány) pozdĺž stredovej čiary, ½ - 1 dĺžku jednej plutvy pred bázou panvovej plutvy.
Romanian: După anestezie, peştele este injectat intraperitoneal (în zona care conţine organele abdominale) de-a lungul liniei centrale, la ½ până la 1 lungime de aripioară înaintea bazei aripioarei pelviene.
Slovak: Gonazon je schválený ako koncentrát, ktorý sa spracúva na injekčný roztok pre lososovité ryby, a tiež ako implantát pre psy.
Romanian: Gonazon este autorizat ca un concentrat livrat sub formă de soluţie injectabilă pentru peştii speciilor de salmonide şi de asemenea ca un implant pentru câini.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Romanian: Scopul acestuia este de a explica modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Veterinar (CPMUV) pe baza documentaţiei furnizate a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Slovak: Výbor CVMP odporučil pre Gonazon udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: CPMUV a recomandat ca Gonazon să primească autorizaţia de comercializare.
Slovak: U súk liečených Gonazonom sa vo všeobecnosti počas štúdie doba ruje neprejavila, v porovnaní so sukami, ktoré liečbu nedostali.
Romanian: Căţelele tratate cu Gonazon nu au intrat în general în călduri pe durata studiului în comparaţie cu căţelele care nu au beneficiat de tratament.
Slovak: V niektorých prípadoch to môže byť spôsobené príliš včasným použitím Gonazonu v dobe kladenia ikier.
Romanian: În unele cazuri, acest lucru poate fi cauzat de folosirea prea timpurie a Gonazon în timpul sezonului de depunere a icrelor.
Slovak: U rýb injekcia Gonazonu môže byť spojená so znížením plodnosti (schopnosti množiť sa), kvality ikier a prežitia do štádia očných bodov.
Romanian: La peşti, injectarea cu Gonazon poate fi asociată cu o reducere a fecundităţii (capacitatea de a se reproduce), a calităţii ovulelor şi a supravieţuirii până la stadiul de icre.
Slovak: U rýb výsledky klinických skúšok preukázali, že Gonazon bol účinný pri navodení a synchronizácii ovulácie.
Romanian: La peşti, rezultatele testelor au demonstrat că Gonazon a avut efect în ceea ce priveşte inducerea şi sincronizarea ovulaţiei.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.
Romanian: Informaţiile cu privire la modul de prescriere a acestui produs pot fi găsite pe etichetă.
Slovak: U rýb bol Gonazon skúmaný v troch štúdiách so pstruhom dúhovým, v dvoch štúdiách s lososom atlantickým a v jednej štúdii so sivoňom arktickým.
Romanian: La peşti, Gonazon a fost studiat în cadrul a trei studii pe păstrăvul curcubeu, în cadrul a două studii pe somonul atlantic şi în cadrul unui studiu pe păstrăvul arctic.
Slovak: Ak sa koncentrovaný alebo zriedený roztok rozleje na pokožku, prípadne vstrekne do očí, alebo pri manipulácii s implantátom dôjde k jeho aplikácii človeku, treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Romanian: În cazul în care soluţia concentrată sau cea diluată se varsă pe piele sau în ochi sau în cazul în care implantul este auto-injectat accidental trebuie apelat imediat la un consult medical.
Slovak: U rýb sa Gonazon používa na navodenie a synchronizáciu ovulácie (produkcia ikier) u ikernačiek lososovitých rýb, ako sú losos atlantický, pstruh dúhový, pstruh potočný a sivoň arktický na produkciu ikier v štádiu očných bodov a plôdika.
Romanian: La peşti, Gonazon este utilizat pentru a induce şi sincroniza ovulaţia (producţia de icre) la femelele speciilor de salmonide cum sunt somonul atlantic, păstrăvul curcubeu, păstrăvul brun şi păstrăvul arctic pentru producţia de icre şi puiet.
Slovak: Ako bol Gonazon skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Gonazon?
Slovak: Ú súk boli poskytnuté výsledky dvoch štúdií v teréne s implantátmi Gonazonu, jedna skúmajúca jedno podanie a druhá opakovanú aplikáciu počas druhého roka.
Romanian: La căţele, au fost furnizate rezultatele a două studii de teren cu implanturi Gonazon, un studiu care a investigat administrarea unică şi altul care a investigat administrarea repetată în al doilea an.
Slovak: U súk bolo preukázané, že zavedenie implantátu Gonazonu bráni ruji a ovulácii dospelých súk vo veku do 7 rokov počas jedného alebo dvoch rokov liečby.
Romanian: La căţele, s-a demonstrat că inserţia unui implant Gonazon va preveni intrarea în călduri şi ovulaţia la căţelele adulte cu vârsta de până la 7 ani pe durata unui an sau doi de tratament.
Slovak: Európska komisia udelila pre Gonazon povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International BV.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de comercializare valabilă în Uniunea Europeană pentru Gonazon societăţii Intervet International B.V. la data de 22 iulie 2003.
Slovak: U psov podávanie vyšších dávok agonistov GnRH po istom čase desenzibilizuje hypofýzu, čo spôsobí, že uvoľňovanie gonadotropínov je potlačené a vedie k útlmu reprodukčnej funkcie.
Romanian: La câini, administrarea de doze mai mari de agonişti GnRH pentru o perioadă de timp desensibilizează glanda hipofiză, cu rezultatul că eliberarea de gonadotrofine este suprimată, ducând la o suprimare a funcţiei reproductive.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos prípravku Gonazon je väčší ako riziká pri navodení a synchronizácii ovulácie pri produkcii ikier v štádiu očných bodov a plôdika.
Romanian: Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Veterinar (CPMUV) a fost de acord că beneficiile Gonazon sunt mai mari decât orice risc în ceea ce priveşte inducerea şi sincronizarea ovulaţiei pentru producţia de icre şi puiet.
Slovak: Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii cu privire la starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, vă rugăm să vă contactaţi medicul veterinar.
Slovak: U súk Gonazon pôsobí inhibíciou produkcie pohlavných steroidov a môže sa spájať so vzácnymi prípadmi vaginitídy u predpubertálnych samíc.
Romanian: La căţele, Gonazon acţionează prin inhibarea producţiei de steroizi sexuali şi poate fi asociat cu cazuri rare de vaginită în perioada prepuberală la femele.
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
Romanian: Care sunt precauţiile pentru persoana care administrează medicamentul sau care vine în
Slovak: Písomnú informáciu pre používateľov alebo označenie obalu lieku je potrebné ukázať lekárovi.
Romanian: Prospectul din pachet sau eticheta trebuie prezentate medicului.
Slovak: Implantáty Gonazonu sú účinné pri zabránení funkcie pohlavných žliaz prostredníctvom dlhodobej blokády syntézy gonadotropínu.
Romanian: Implanturile de Gonazon sunt eficiente în prevenirea funcţiei gonadice prin blocarea pe termen lung a sintezei de gonadotrofină.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola rýchlosť odpovede na liečbu, a časový posun a synchronizácia obdobia kladenia ikier.
Romanian: viteza de răspuns la tratament şi avansul de timp si sincronizare al perioadei de depunere a icrelor.
Slovak: Pri prevencii ruje a ovulácie dospelých súk vo veku do 7 rokov počas jedného alebo dvoch rokov liečby bola účinnosť lieku na dobrej úrovni.
Romanian: S-a demonstrat o bună eficienţă pentru prevenirea intrării în călduri şi a ovulaţiei la căţelele adulte cu vârsta de până la 7 ani pe durata tratamentului de un an sau de doi ani.
Slovak: Pri miešaní roztoku koncentrátu a manipulácii s implantátom majú pracovníci používať rukavice a zabrániť samoinjektovaniu.
Romanian: Operatorii trebuie să poarte mănuşi atunci când amestecă soluţia concentrată sau manipulează implantul şi trebuie să evite auto-injectarea.
Slovak: Akým spôsobom Gonazon účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Gonazon?
Slovak: U súk je Gonazon indikovaný aj na zabránenie funkcie pohlavných žliaz prostredníctvom dlhodobej blokády syntézy gonadotropínu.
Romanian: La căţele, Gonazon este de asemenea indicat pentru prevenirea funcţiei gonadice prin blocarea pe termen lung a sintezei de gonadotrofină.
Slovak: Gonazon sa aplikuje podkožne v oblasti pupka.
Romanian: Gonazon se injectează subcutanat, în regiunea ombilicală.
Slovak: Hoci použitie Gonazonu nezlepšuje nutne reprodukčnú výkonnosť v dobe kladenia ikier, synchronizáciou kladenia ikier sa skracuje časový interval určený na produkciu ikier v štádiu očných bodov.
Romanian: Folosirea Gonazon nu duce neapărat la îmbunătăţirea performanţei reproductive în sezonul de depunere a icrelor, dar prin sincronizarea depunerii icrelor va scurta intervalul de timp dedicat producţiei de icre.
Slovak: Gonazon obsahuje azagly-nafarelín, ktorý je analógom prirodzeného hormónu s názvom hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH). GnRH riadi reprodukciu rýb zvyšovaním vylučovania gonadotropínov regulujúcich produkciu ikier.
Romanian: Gonazon conţine azagly-nafarelină, care este un analog al hormonului natural de eliberare a gonadotrofinelor (GnRH).
Slovak: Podmienky odvolania pozastavenia
Romanian: Anexa III Condiţii de ridicare a suspendării
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí preukázať terapeutickú ekvivalenciu na základe klinickej a bioanalytickej štúdie uskutočnenej v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să demonstreze echivalenţa terapeutică pe baza unui studiu clinic şi bioanalitic efectuat în conformitate cu cerinţele BPC.
Slovak: Pred odvolaním pozastavenia povolení na uvedenie na trh majú príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečiť, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Romanian: Înainte de ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă, autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovak: Uskutočnia sa nové klinické a bioanalytické štúdie, ktoré sa predložia príslušným vnútroštátnym orgánom.
Romanian: Noi studii clinice şi bioanalitice sunt efectuate şi prezentate autorită ilor naţionale competente relevante.
Slovak: Dve dôležité kritériá boli:
Romanian: Cele două criterii importante au fost:
Slovak: Klinické závery by preto mali byť rovnaké.
Romanian: Prin urmare, concluziile clinice ar trebui să rămână aceleaşi.
Slovak: Akákoľvek argumentácia na základe údajov vygenerovaných v zmluvnom laboratóriu nie je vhodná vzhľadom na počet a závažnosť nedostatkov.
Romanian: Orice argumentaţie bazată pe datele generate la laboratorul contractat este inadecvată având în vedere numărul şi gravitatea deficienţelor.
Slovak: Údaje vygenerované a hlásené v súvislosti s týmito dvomi štúdiami sa museli klasifikovať ako nespoľahlivé.
Romanian: A fost necesar ca datele generate şi raportate în legătură cu aceste două studii să fie clasificate drept necredibile.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP
Romanian: Poziţia CHMP
Slovak: Výbor preto odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam uvedeným v prílohe III k tomuto stanovisku.
Romanian: Prin urmare, comitetul recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa III la aviz.
Slovak: Opätovná validácia testosterónovej metódy potvrdila dôveru v spoľahlivosť výsledkov, ktoré sa získali skôr.
Romanian: Revalidarea metodei testosteronului a confirmat încrederea în autenticitatea rezultatelor obţinute anterior.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă prezentate de EMA
Slovak: Počas kontroly správnej klinickej praxe sa odhalilo 19 zistení, z ktorých 9 sa klasifikovalo ako kritické, 7 ako závažné a 3 ako nezávažné.
Romanian: În timpul inspecţiei BPC, au fost identificare 19 deficienţe, dintre care 9 au fost clasificate drept critice, 7 drept majore şi 3 drept minore.
Slovak: Rozsah odchýlky výsledkov od skutočnej sérovej koncentrácie sa nedá odhadnúť.
Romanian: Amploarea devierii rezultatelor faţă de concentraţia serică reală nu poate fi estimată.
Slovak: Celkovo je hodnota a spoľahlivosť retrospektívnej validácie metódy uskutočnenej viac ako päť rokov po skončení štúdie GOS/001 a viac ako dva roky po skončení štúdie GOS/002 veľmi sporná.
Romanian: În ansamblu, valoarea şi fiabilitatea validării de metodă retrospective la mai mult de cinci ani după încheierea studiului GOS/001 şi la mai mult de doi ani după încheierea studiului GOS/002 sunt extrem de discutabile.
Slovak: Keďže namerané hladiny testosterónu boli buď nižšie, alebo podobné ako limit kvantifikácie (0,1 ng/ml) a zjavne nižšie, ako je hladina kastrácie 0,5 ng/ml, klinická účinnosť je zabezpečená dokonca aj vtedy, keď analytická metóda nie je dostatočne presná.
Romanian: Deoarece nivelurile de testosteron măsurate s-au situat fie sub, fie aproape de limita cantitativă (0,1 ng/ml) şi în mod clar sub nivelul de castrare de 0,5 ng/ml, eficacitatea clinică este asigurată chiar dacă metoda analitică nu este suficient de exactă.
Slovak: Počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre niektoré lieky obsahujúce goserelín sa zistili nezhody (napr. priradenie pacientov na odber krvných vzoriek nie je jasné).
Romanian: În timpul evaluării cererii de autorizare de punere pe piaţă pentru unele produse medicamentoase care conţin goserelin au fost identificate neconcordanţe (de exemplu, alocarea neclară a pacienţilor la probele de sânge).
Slovak: • hladiny testosterónu nižšie, ako je hladina kastrácie pre obidva lieky.
Romanian: • niveluri de testosteron sub nivelul de castrare pentru ambele produse.
Slovak: Goserelín je okrem iného povolený pre pacientov s pokročilým karcinómom prostaty, pri ktorom je indikovaná endokrinná liečba.
Romanian: Goserelin este, printre altele, autorizat pentru pacienţii cu cancer de prostată în stadiu avansat în cazul cărora este indicat un tratament endocrinologic.
Slovak: Hlavným cieľom validácie metódy je dokázať spoľahlivosť určitej metódy na určenie koncentrácie analyzovanej látky v špecifickej bioanalytickej matrici, a mala by sa náležite uskutočniť pred analýzou vzoriek štúdie/jedincov.
Romanian: O validare de metodă are principalul obiectiv de a demonstra fiabilitatea unei anumite metode pentru determinarea concentraţiei unui analit într-o matrice bioanalitică specifică şi trebuie efectuată în mod adecvat înainte de analiza probelor de studiu/ale subiecţilor.
Slovak: Zmluvné laboratórium uskutočnilo analýzu vzoriek plazmy pre klinické štúdie GOS/001/C a GOS/002/C.
Romanian: Laboratorul contractat a efectuat analiza probelor plasmatice pentru studiile clinice GOS/001/C şi GOS/002/C.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k stanovisku, že informácie predložené na podporu žiadosti nie sú v súlade s článkom 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, în opinia CHMP, datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.