FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal het bereidings- en toedieningsproces regelmatig met u of een familielid of verzorger herbeoordelen.
Croatian: Liječnik će redovito s Vama, ili članom Vaše obitelji, ili skrbnikom provjeravati postupak pripreme i primjene.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van dit geneesmiddel bij thuis- of zelftoediening.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni ovog lijeka kod kuće i o samoprimjeni.
Dutch: Behandeling en pre-procedure preventie van angio-oedeemaanvallen bij volwassenen, adolescenten en kinderen (2 jaar en ouder) met hereditair angio-oedeem (HAE).
Croatian: Liječenje i prevencija napadaja angioedema prije zahvata u odraslih, adolescenata i djece (u dobi od 2 godina i starije) s hereditarnim angioedemom (HAE).
Dutch: Voor proefpersonen die gedurende ten minste 1 jaar Cinryze-profylaxe hebben ontvangen, bleef het maandelijkse aanvalspercentage per proefpersoon consequent laag (0,34 aanvallen per maand) in relatie tot percentages vóór het onderzoek.
Croatian: Za ispitanike koji su primali profilaksu lijekom Cinryze najmanje 1 godinu mjesečna stopa napadaja po ispitaniku ostala je dosljedno niska (0,34 napadaja mjesečno) u odnosu na stope prije ispitivanja.
Dutch: Preparatie en hantering
Croatian: Priprema i rukovanje
Dutch: Elke injectieflacon Cinryze bevat ongeveer 11,5 mg natrium.
Croatian: Jedna bočica lijeka Cinryze sadrži približno 11,5 mg natrija.
Dutch: • Als u een ernstige aanval ondervindt, met name een zwelling van het strottenhoofd (larynx), of wanneer het instellen van de behandeling wordt vertraagd, kan de tweede dosis van 1.000 IE eerder worden gegeven dan 60 minuten na de eerste dosis, afhankelijk van uw klinische reactie.
Croatian: • Ako dobijete težak napadaj, osobito oticanje grkljana (larinksa), ili se kasni s početkom liječenja, druga doza od 1000 IU može se dati prije nego protekne 60 minuta od prve doze,
Dutch: 1.000 eenheden
Croatian: 1000 jedinica
Dutch: Het gemiddelde interval tot het volledig verdwijnen van de aanval van HAE voor de 9 proefpersonen bedroeg 13,6 uur (variërend van 1,6-102,3 uur).
Croatian: Medijan razdoblja do potpunog povlačenja napadaja HAE u navedenih 9 ispitanika bio je 13,6 sati (raspon: 1,6-102,3 sati).
Dutch: Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die zijn bereid uit humaan bloed of plasma omvatten de selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke markers van infectie en de incorporatie van effectieve fabricagestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Croatian: Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje nastaju zbog primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir darivatelja, probir krvi pojedinog darivatelja i prikupljene plazme na određene biljege infekcije i uključenje koraka za učinkovitu inaktivaciju/uklanjanje virusa tijekom proizvodnje.
Dutch: 2 t/m 11 jaar, >25 kg:
Croatian: Od 2 do 11 godina, >25 kg:
Dutch: Ga verder met de toedieningsprocedure als patiënten een dosis van 500 IE krijgen.
Croatian: Prijeđite na postupak primjene ako bolesnik dobiva dozu od 500 IU.
Dutch: Na reconstitutie dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek se mora odmah primijeniti.
Dutch: De genomen maatregelen worden gezien als effectief voor omhulde virussen zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- en hepatitis C-virus en voor de niet-omhulde hepatitis A- en parvovirus B19-virussen.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom, kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV) i virusi hepatitisa B i C te za viruse bez ovojnice hepatitisa A i parvovirusa B19.
Dutch: Onderzoek LEVP 2006-4: Voorafgaand aan opname meldden 23 kinderen (leeftijdsbereik: 3 tot 17 jaar) een gemiddeld maandelijks HAE-aanvalspercentage van 3,0 (bereik: 0,5-28,0).
Croatian: Ispitivanje LEVP 2006-4: Prije uključenja, u 23 djece (raspon dobi: 3-17 godina) zabilježen je medijan stope mjesečnih napadaja HAE od 3,0 (raspon: 0,5-28,0).
Dutch: • Cinryze dient intraveneus (in een ader) te worden geïnjecteerd.
Croatian: • Cinryze treba ubrizgati intravenski (u venu).
Dutch: De proefpersonen hebben hetzij een enkele intraveneuze dosis van 1.000 eenheden of een dosis van 1.000 eenheden gevolgd door een tweede dosis van 1.000 eenheden
Croatian: Ispitanici su primili jednu intravensku dozu od 1000 jedinica ili prvo jednu dozu od 1000 jedinica pa drugu dozu od 1000 jedinica
Dutch: Behandeling met Cinryze dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts met ervaring in de zorg voor patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE).
Croatian: Terapiju lijekom Cinryze treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s hereditarnim angioedemom (HAE).
Dutch: Het instructiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient informatie te bevatten over de volgende belangrijke elementen:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike treba uključivati informacije o sljedećim ključnim elementima:
Dutch: Elke injectieflacon met het product dient te worden gereconstitueerd met 5 ml water voor injecties.
Croatian: Jednu bočicu lijeka treba rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije.
Dutch: Onder de 15 proefpersonen die werden behandeld met open-label Cinryze voor laryngeale HAE-aanvallen, had niemand intubatie nodig.
Croatian: ispitanika otvoreno liječenih lijekom Cinryze zbog laringealnog napadaja HAE ni u jednog nije bila potrebna intubacija.
Dutch: Cinryze is bedoeld voor intraveneuze toediening na reconstitutie met water voor injecties.
Croatian: Cinryze je namijenjen za intravensku primjenu nakon rekonstitucije s vodom za injekcije.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, strak gevoel op de borst, piepend ademhalen, hypotensie en anafylaxie.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti koje uključuju koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
Dutch: KL (ml/min)
Croatian: CL (ml/min)
Dutch: Geschikte vaccinatie (hepatitis A en B) dient te worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk een aan humaan plasma ontleend C1-remmerproduct ontvangen.
Croatian: Odgovarajuće cijepljenje (hepatitis A i B) potrebno je razmotriti u bolesnika koji redovito/ponovno primaju lijek s inhibitorom C1 iz ljudske plazme.
Dutch: Gebruik het bij Cinryze meegeleverde filtertransferhulpmiddel of een op de markt verkrijgbare naald met dubbele punt.
Croatian: Uporabite napravu za prijenos s filtrom priloženu uz Cinryze ili komercijalno dostupnu dvostranu iglu.
Dutch: Herhaal daarom bovenstaande instructies 1 tot 12 met behulp van een extra pakket dat een transferhulpmiddel bevat voor het reconstitueren van de tweede van twee injectieflacons met poeder.
Croatian: Stoga, ponovite gornje upute od 1 do 12 pomoću dodatnog pakiranja koje sadrži napravu za prijenos kako biste rekonstituirali drugu od dvije bočice s praškom.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder voor eenmalig gebruik bevat 500 Internationale Eenheden (IE) C1-remmer (humaan), geproduceerd uit plasma van menselijke donoren.
Croatian: Jedna bočica praška za jednokratnu uporabu sadrži 500 međunarodnih jedinica (IU) inhibitora C1 (ljudskog) proizvedenog iz plazme ljudskih darivatelja.
Dutch: Voorafgaand aan opname meldden proefpersonen een gemiddeld maandelijks HAE-aanvalspercentage van 3,0 (bereik: 0,08-28,0); tijdens behandeling met profylactische Cinryze was dit percentage 0,21 (bereik: 0-4,56) en 86% van de proefpersonen ondervond een gemiddelde van ≤ 1 aanval per maand.
Croatian: Prije uključenja ispitanici su prijavili medijan mjesečne stope napadaja HAE od 3,0 (raspon: 0,08-28,0); tijekom profilaktičke terapije lijekom Cinryze ova je stopa bila 0,21 (raspon: 0-4,56), a 86% ispitanika imalo je prosječno ≤1 napadaja mjesečno.
Dutch: Thuisbehandeling of zelftoediening
Croatian: Liječenje kod kuće i samoprimjena
Dutch: Toediening van C1-remmer verhoogt de serumspiegels van de C1-remmer en herstelt tijdelijk de natuurlijke regulering van de contact-, complement- en de fibrinolytische systemen waarbij de zwelling of de neiging tot zwelling onder controle wordt gehouden.
Croatian: Primjena inhibitora C1 povećava razinu aktivnosti inhibitora C1 u serumu i privremeno obnavlja prirodnu regulaciju sustava kontakta, komplementa i fibrinolize te tako kontrolira oticanje ili sklonost oticanju.
Dutch: Gemiddelde farmacokinetische parameters voor functionele C1-remmer na toediening van Cinryze
Croatian: Tablica 2. Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara za funkcionalni inhibitor C1 nakon primjene lijeka Cinryze
Dutch: Er werden stijgingen van C1-remmer antigeenspiegels en functionele activiteit boven de uitgangswaarden na 1 uur en 24 uur na de dosis aangetoond.
Croatian: Primijećena su povećanja razine antigene i funkcionalne aktivnosti C1 INH iznad početnih vrijednosti 1 sat i 24 sata nakon doze.
Dutch: Als uw arts beslist dat u dit geneesmiddel bij uzelf kunt toedienen, zal uw arts of verpleegkundige u of een familielid aanleren hoe dit geneesmiddel moet worden bereid en geïnjecteerd.
Croatian: Ako liječnik odluči da sami sebi možete davati lijek, liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vama ili članu
Dutch: Na reconstitutie dient de Cinryze-oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu lijeka Cinryze treba odmah primijeniti.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Croatian: Za sigurnost s obzirom na infektivne uzročnike, vidjeti dio 4.4.
Dutch: Het percentage proefpersonen met een begin van duidelijke verlichting van het definiërende symptoom binnen 4 uur na dosering was 60% voor Cinryze en 42% voor placebo (p=0,062).
Croatian: Postotak ispitanika u kojih je vidljivo povlačenje glavnog simptoma počelo unutar 4 sata nakon primjene doze iznosio je 60% za Cinryze i 42% za placebo (p=0,062).
Dutch: Het bestaan van een postmarketingregistratie waarin beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangemoedigd patiënten in te voeren
Croatian: Postojanje registra nakon stavljanja lijeka u promet u koji se zdravstveni radnici potiču da unose podatke o bolesnicima.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering, worden bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema opadajućoj ozbiljnosti.
Dutch: Cinryze is een wit poeder in een injectieflacon.
Croatian: Cinryze je bijeli prašak u bočici.
Dutch: Daarnaast had men minder open-label Cinryze-infusies nodig voor behandeling van HAE-aanvallen tijdens behandeling met Cinryze in vergelijking met placebo (gemiddeld 4,7 infusies versus 15,4 infusies of 70% vermindering, p<0,0001).
Croatian: Osim toga, bilo je potrebno manje otvoreno primijenjenih infuzija lijeka Cinryze za liječenje napadaja HAE tijekom terapije lijekom Cinryze u usporedbi s placebom (srednji broj infuzija 4,7 naspram 15,4 infuzija ili smanjenje za 70%, p<0,0001).
Dutch: Bij volwassenen en kinderen kan Cinryze de hoeveelheid C1-remmer in het bloed verhogen en deze zwellingaanvallen voorkomen (voorafgaand aan medische of tandheelkundige ingrepen) of de zwellingaanvallen stoppen nadat zij zijn begonnen.
Croatian: Cinryze može povećati količinu inhibitora C1 u krvi u odraslih i djece i spriječiti (prije medicinskih ili zubarskih zahvata) pojavu novih oteklina ili zaustaviti razvoj oteklina nakon što su se pojavile.
Dutch: Onderzoek 0624-301: Zes pediatrische proefpersonen (6 t/m 11 jaar) werden opgenomen en gerandomiseerd voor dosering tweemaal per week gedurende 12 weken in 2 opeenvolgende behandelingen (500/1.000 eenheden of 1.000/500 eenheden
Croatian: Ispitivanje 0624-301: šest pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 6 do 11 godina) bilo je uključeno i randomizirano za doziranje dvaput tjedno u trajanju od 12 tjedana u 2 sekvence liječenja (500/1000 jedinica() ili 1000/500 jedinica() lijeka Cinryze.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts om te verifiëren of alle noodzakelijke vaardigheden zijn verworven door de niet-beroepsbeoefenaar en of Cinryze thuis veilig en effectief kan worden toegediend.
Croatian: Odgovornost je liječnika koji propisuje lijek da provjeri je li nezdravstveni radnik usvojio sve potrebne vještine i da se Cinryze može sigurno i djelotvorno primjenjivati kod kuće.
Dutch: Het wordt met klem aangeraden om bij elke toediening van Cinryze aan een patiënt, de naam en het chargenummer van het product te noteren om een link tussen de patiënt en de charge van het product te handhaven.
Croatian: Izrazito se preporučuje svaki put kad se Cinryze primjenjuje bolesniku zapisati naziv i broj serije lijeka kako bi se osigurala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Dutch: De noodzakelijke vaardigheden dienen te worden aangeleerd door niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg alvorens Cinryze thuis veilig en effectief mag worden toegediend.
Croatian: Nezdravstveni radnici trebaju steći potrebne vještine prije nego što će moći sigurno i djelotvorno primjenjivati Cinryze kod kuće.
Dutch: Cinryze bevat de humane proteïne die "C1-remmer" wordt genoemd als werkzame stof.
Croatian: Cinryze sadrži ljudski protein"inhibitor C1" kao djelatnu tvar.
Dutch: Het aantal HAE-aanvallen die binnen 4 uur na behandeling met Cinryze duidelijk verlichting van het definiërende symptoom bereikten was vergelijkbaar tussen de 22 opgenomen kinderen (leeftijdsbereik: 2-17) en volwassenen, waarbij respectievelijk 89% en 86% van de aanvallen verlichting bereikte.
Croatian: Udio napadaja HAE kod kojih se postiglo vidljivo povlačenje glavnog simptoma u roku od 4 sata nakon liječenja lijekom Cinryze bio je usporediv između 22 uključene djece (raspon dobi: 2-17) i odraslih, s time da se povlačenje simptoma postiglo u 89% odnosno 86% napadaja.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar komen naar verwachting overeen met die bij volwassenen.
Croatian: Očekuje se da će nuspojave u djece i adolescenata biti slične onima u odraslih bolesnika.
Dutch: Cinryze is bedoeld voor intraveneuze toediening (in een ader) na reconstitutie met water voor injecties.
Croatian: Cinryze je namijenjen za intravensku primjenu (u venu) nakon rekonstitucije s vodom za injekcije.
Dutch: Cbaseline (E/ml)
Croatian: Cbaseline (U/ml)
Dutch: Voor behandeling, routinepreventie en pre-procedure preventie bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar is de dosis dezelfde als voor volwassenen.
Croatian: Za liječenje, rutinsku prevenciju i prevenciju prije zahvata kod adolescenata u dobi od 12 do 17 godina doza je ista kao i kod odraslih.
Dutch: Leeftijdsgroep 6 t/m 11 jaar:
Croatian: Dobna skupina od 6 do 11 godina:
Dutch: Beide Cinryze-doses leidden tot relevante plasmaspiegels van de antigene en functionele activiteit van de C1-remmer.
Croatian: Obje doze lijeka Cinryze rezultirale su značajnim razinama antigene i funkcionalne aktivnosti C1 INH u plazmi.
Dutch: Trombotische incidenten zijn gerapporteerd bij neonatale en zeer jonge patiënten die hartbypassprocedures hebben ondergaan, terwijl zij off-label hoge doses van een ander C1-remmerproduct (tot maximaal 500 eenheden
Croatian: Trombotički događaji zabilježeni su u novorođenčadi i dojenčadi podvrgnute postupcima ugradnje srčane premosnice dok su primala visoke doze drugog inhibitora C1 izvan odobrene indikacije (do 500 jedinica
Dutch: Twee injectieflacons met poeder.
Croatian: Dvije bočice s praškom.
Dutch: Desondanks kan, wanneer uit humaan bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden toegediend, de mogelijkheid van overdracht van infectueuze agentia niet volledig worden uitgesloten.
Croatian: Usprkos tome, kad se primjenjuju lijekovi pripremljeni iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infektivnih uzročnika ne može se potpuno isključiti.
Dutch: Veneuze trombose, flebitis, veneus brandend gevoel, opvliegers
Croatian: Manje često venska tromboza, flebitis, žarenje vena, navale vrućine
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van algemene toxiciteit en reproductietoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja opće toksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Dutch: Onderzoek 0624-203: Hierin waren negen proefpersonen (leeftijdsbereik: 6 t/m 11) opgenomen, die een enkele dosis Cinryze kregen: 3 proefpersonen (10-25 kg) kregen 500 eenheden
Croatian: Ispitivanje 0624-203: devet ispitanika (raspon dobi: 6 - 11) bilo je uključeno i primalo jednu dozu lijeka Cinryze: 3 ispitanika (10 - 25 kg) primilo je 500 jedinica
Dutch: De gemiddelde farmacokinetische parameters voor functionele C1-remmer ontleend aan baselinegecorrigeerde concentratiegegevens worden weergegeven in Tabel 2.
Croatian: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara funkcionalnog inhibitora C1 dobivene iz podataka o koncentraciji korigiranih za početnu vrijednost prikazane su u tablici 2.
Dutch: Als zodanig zullen de farmacokinetica en excretie van Cinryze naar verwachting niet worden veranderd door nier- of leverinsufficiëntie.
Croatian: S obzirom na to, ne očekuje se da će farmakokinetika i izlučivanje lijeka Cinryze biti promijenjeni kod oštećenja funkcije bubrega ili jetre.
Dutch: Het totale aantal dagen van zwelling tijdens profylactische behandeling met Cinryze werd verminderd in vergelijking met placebo (gemiddeld 10,1 dagen versus 29,6 dagen of een 66% vermindering, p<0,0001).
Croatian: Bio je smanjen ukupni broj dana oticanja tijekom profilaktičke terapije lijekom Cinryze u usporedbi s placebom (srednji broj dana 10,1 naspram 29,6 dana ili smanjenje za 66%, p<0,0001).
Dutch: Injectieflacon met poeder: natriumchloride, sucrose, natriumcitraat, L-valine, L-alanine, L-threonine Injectieflacon met oplosmiddel: water voor injecties
Croatian: Bočica s praškom: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin, L-treonin Bočica s otapalom: voda za injekcije
Dutch: De angio-oedeemaanvallen waren ook minder ernstig tijdens profylactische behandeling met Cinryze in vergelijking met placebo (gemiddelde ernstscore 1,3 versus 1,9 of een vermindering van 32%, p=0,0008) en van kortere duur (gemiddeld 2,1 dagen versus 3,4 dagen of een vermindering van 38%, p=0,0004).
Croatian: Napadaji angioedema bili su također manje teški tijekom profilaktičke terapije lijekom Cinryze u usporedbi s placebom (srednji broj bodova za težinu 1,3 naspram 1,9 ili smanjenje za 32%, p=0,0008) i kraće su trajali (srednje trajanje 2,1 dan naspram 3,4 dana ili smanjenje za 38%, p=0,0004).
Dutch: Het gereconstitueerde product dient te worden toegediend door middel van intraveneuze injectie met een snelheid van 1 ml per minuut.
Croatian: Rekonstituirani lijek treba primijeniti intravenskom injekcijom brzinom od 1 ml po minuti.
Dutch: 500 IE
Croatian: 500 IU
Dutch: U dient een dagboek bij te houden om elke thuis ontvangen behandeling te documenteren en bij elk bezoek aan de arts mee te brengen.
Croatian: Od Vas će se zahtijevati da vodite dnevnik u koji ćete zapisati svako liječenje koje ste primili kod kuće i koji ćete donositi sa sobom na svaki pregled kod liječnika.
Dutch: De beslissing over het gebruik van thuisbehandeling voor een individuele patiënt dient te worden genomen door de behandelend arts, die zeker moet stellen dat de juiste training wordt gegeven en het gebruik met tussenpozen wordt beoordeeld.
Croatian: Odluku da se pojedini bolesnik liječi kod kuće treba donijeti nadležni liječnik, koji treba osigurati odgovarajuću obuku bolesnika i povremeno provjeravati tehniku primjene.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is C1-remmer geproduceerd uit het plasma van humane donoren.
Croatian: Djelatna tvar je inhibitor C1 proizveden iz plazme ljudskih darivatelja.
Dutch: Binnen 4 uur na dosering met Cinryze dosering, bereikte 87% van de aanvallen duidelijke verlichting van het definiërende symptoom.
Croatian: Unutar 4 sata nakon primjene doze lijeka Cinryze vidljivo povlačenje glavnog simptoma postiglo se u 87% napadaja.
Dutch: Het doseringsinterval en de dosis moeten mogelijk worden aangepast in overeenstemming met de individuele respons.
Croatian: Možda će trebati prilagoditi interval doziranja i dozu ovisno o odgovoru pojedinog bolesnika.
Dutch: Het vacuüm in de injectieflacon met het poeder zal het oplosmiddel naar binnen trekken.
Croatian: Vakuum u bočici s praškom uvući će otapalo.
Dutch: Cinryze 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Croatian: Cinryze 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Dutch: Gebruik alleen een siliconenvrije spuit (meegeleverd in de verpakking) voor toediening van het product.
Croatian: Za primjenu lijeka smije se koristiti samo štrcaljka bez silikona (priložena u pakiranju).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): hoge bloedsuiker, bloedstolling, pijnlijke aderen, opvliegers, hoesten, maagpijn, diarree, huidschilferen, gewrichtszwelling en -pijn, spierpijn en borstklachten.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): povišen šećer u krvi, krvni ugrušak, bolne vene, navale vrućine, kašalj, bol u trbuhu, proljev, perutanje, oticanje zglobova i bol u zglobovima, bol u mišićima i nelagoda u prsnom košu.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken en in postmarketingmeldingen Systeem/orgaanklasse
Croatian: Tablica 1. Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet
Dutch: In onderzoek 0624-203 werd de antigene en functionele activiteit van C1-remmer in het plasma bij 9 patiënten verkregen na een enkele i.v.
Croatian: U ispitivanju 0624-203 procijenjene su antigena i funkcionalna aktivnost C1 INH u plazmi u 9 bolesnika nakon jedne intravenske doze od 500 jedinica
Dutch: Opmerking: het transferhulpmiddel moet worden aangesloten op de injectieflacon met het oplosmiddel alvorens het wordt bevestigd op de injectieflacon met het poeder, zodat het vacuüm in de injectieflacon met het poeder niet verdwijnt.
Croatian: Napomena: naprava za prijenos mora biti spojena s bočicom s otapalom prije nego što se spoji s bočicom s praškom, tako da se ne izgubi vakuum u bočici s praškom.
Dutch: • Voor patiënten die laryngeale aanvallen ondervinden of wanneer het instellen van de behandeling wordt vertraagd, kan de tweede dosis sneller worden gegeven dan na 60 minuten.
Croatian: • Za bolesnike koji imaju laringealne napadaje ili ako se kasnije započelo s liječenjem, druga se doza može dati i prije nego što je proteklo 60 minuta.
Dutch: C1-remmer is een lid van de serineproteaseremmer-, of serpine-, superproteïnenfamilie.
Croatian: Inhibitor C1 pripada nadobitelji proteina inhibitora serinske proteaze ili serpina.
Dutch: Voor behandeling, routinepreventie en pre-procedure preventie bij oudere patiënten, van 65 jaar of ouder, is de dosis gelijk aan die voor volwassenen.
Croatian: Za liječenje, rutinsku prevenciju i prevenciju prije zahvata kod starijih bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih doza je ista kao i kod odraslih.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts de niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de behandeling thuis zullen toedienen, zoals de patiënt voor zelftoediening of een familielid, de juiste training te geven.
Croatian: Odgovornost je liječnika koji propisuje lijek da osigura odgovarajuću obuku za nezdravstvene radnike koji će primjenjivati liječenje kod kuće, kao što je obuka bolesnika u samoprimjeni ili obuka člana obitelji.
Dutch: Bijwerkingen bij behandeling met Cinryze worden geklasseerd per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en absolute frequentie in Tabel 1.
Croatian: Nuspojave na liječenje lijekom Cinryze klasificirane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti u tablici 1.
Dutch: Cmax (E/ml)
Croatian: Cmax (U/ml)