FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Emicizumab je monoklonálna protilátka, ktorá podlieha katabolizmu a nie hepatálnemu metabolizmu, a preto sa nepredpokladá, že u pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná zmena dávky.
Icelandic: Emicizumab er einstofna mótefni sem er fjarlægt úr líkamanum með niðurbroti, en ekki umbroti í lifur og því er ekki búist við að breyta þurfi skömmtum handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Hemlibra 30 mg/ml injekčný roztok Hemlibra 150 mg/ml injekčný roztok
Icelandic: Hemlibra 30 mg/ml stungulyf, lausn Hemlibra 150 mg/ml stungulyf, lausn
Slovak: 80% alebo <80% profylaxie BPA podľa štandardných požiadaviek (údaje sa majú interpretovať s opatrnosťou kvôli malej veľkosti vzorky).
Icelandic: ≥80% meðferðarheldni og sjúklinga með <80% meðferðarheldni við fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfi, samkvæmt venjulegum notkunarleiðbeiningum (gæta þarf varúðar við túlkun gagnanna vegna lítils þýðis).
Slovak: Sterilný polykarbonát na jedno použitie so závitom typu Luer-lock, nadstavec na hrdlo injekčnej liekovky s vonkajším rozmerom 15 mm, bez obsahu latexu, nepyrogénny.
Icelandic: Pólýkarbónat með Luer-lock stút, sæft, passar á hettuglös með hálsi sem er 15 mm að ytra þvermáli, einnota, latexfrítt og laust við hitavaldandi efni (non-pyrogenic).
Slovak: Skupina B: zahŕňa iba obdobie bez podávania profylaxie.
Icelandic: Hópur B: nær eingöngu til tímans sem engin fyrirbyggjandi meðferð var veitt.
Slovak: Hemlibra 30 mg/ml injekčný roztok emicizumab
Icelandic: Hemlibra 30 mg/ml stungulyf, lausn emicizumab
Slovak: Po odstránení vrchnáka z injekčnej ihly sa liek v injekčnej striekačke musí vpichnúť do 5 minút.
Icelandic: Þegar búið er að fjarlægja hlífina af nálinni sem nota á til að sprauta lyfinu inn á að gera það innan 5 mínútna.
Slovak: Injekčná striekačka s objemom 2 až 3 ml
Icelandic: 2 til 3 ml sprautur
Slovak: Nechajte ihlu v injekčnej liekovke a skontrolujte injekčnú striekačku na prítomnosť väčších vzduchových bubliniek.
Icelandic: ● Haldið nálinni í hettuglasinu og athugið hvort stórar loftbólur eru í sprautunni.
Slovak: Zničenie červených krviniek (trombotická mikroangiopatia)
Icelandic: Eyðing rauðra blóðkorna (blóðstorkusmáæðakvilli)
Slovak: Emicizumab nie je štrukturálne príbuzný ani sekvenčne homológny s faktorom VIII, a preto neindukuje ani nepodporuje vznik priameho inhibítora faktora VIII.
Icelandic: Emicizumab er ekki skylt storkuþætti VIII að byggingu eða amínósýruröð og kemur því ekki af stað eða örvar myndun mótefna gegn storkuþætti VIII.
Slovak: Pripravte sa:
Icelandic: Undirbúið lyfið:
Slovak: Zahrnutí sú iba pacienti, ktorí sa zúčastnili na NIS a na štúdii HAVEN 2.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem tóku þátt í bæði NIS-rannsókninni og HAVEN 2-rannsókninni eru með í samanburðinum.
Slovak: Informácia o interferencii emicizumabu s určitými laboratórnymi koagulačnými testami, ktorá ovplyvní ich spoľahlivosť, a o tom, že je dôležité ukázať pohotovostnú kartu pre pacienta všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí ich môžu liečiť, a laboratórnym pracovníkom, ktorí im budú vykonávať koagulačné testy;
Icelandic: Upplýsingar um áhrif emicizumabs á tiltekin blóðstorkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofu, sem geta dregið úr áreiðanleika þeirra, og á mikilvægi þess að sýna öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem koma að umönnun þeirra og sérfræðingum á rannsóknarstofum, sem framkvæma blóðstorkupróf, sjúklingakortið;
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na zistenie vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku emicizumabu.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum skerðingar á lifrarstarfsemi á lyfjahvörf emicizumabs.
Slovak: 6 mg/kg raz za štyri týždne
Icelandic: Hemlibra 6mg/kg á 4 vikna fresti
Slovak: Keď sa používa spolu s adaptérom injekčnej liekovky, musí byť použitá 1 ml injekčná striekačka s piestom na redukovanie mŕtveho priestoru (priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,01 ml).
Icelandic: Ef notað er millistykki á hettuglasið verður að nota 1 ml sprautu með stimpli sem gefur lítið óvirkt rúmmál (dead space) (gegnsæ sprauta úr pólýprópýleni eða pólýkarbónati með Luer-lock stút, kvörðuð með 0,01 ml millibilum).
Slovak: Preneste liek do injekčnej striekačky
Icelandic: Lyfið dregið upp í sprautuna
Slovak: - Aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) - (Koagulačný)
Icelandic: - Virkjaður trombóplastíntími (activated partial thromboplastin time, aPTT) - Bethesda-próf fyrir mótefni gegn storkuþætti VIII (sem byggja á storknun)
Slovak: PRÍPRAVA 3. krok
Icelandic: UNDIRBÚNINGUR Skref 1.
Slovak: SD) koncentrácie emicizumabu v rovnovážnom stave
Icelandic: Tafla 14 Meðalþéttni emicizumabs við jafnvægi (± SD)
Slovak: Mechanizmus účinku
Icelandic: Vanskapandi áhrif
Slovak: 14. krok Zakryte ihlu bezpečnostným krytom
Icelandic: 3. FÖRGUN Skref 14. Hyljið nálina með öryggishlífinni
Slovak: Profylaxia Hemlibrou podávanou raz za týždeň sa hodnotila v multicentrickej, otvorenej klinickej štúdii s jednou skupinou u pediatrických pacientov (vo veku < 12 rokov alebo 12 až 17 rokov a s telesnou hmotnosťou < 40 kg) s hemofíliou A a inhibítorom faktora VIII.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra einu sinni í viku var metin í fjölsetra, opinni klínískri rannsókn hjá börnum (<12 ára eða 12 til 17 ára sem vógu <40 kg) með dreyrasýki A og mótefni gegn storkuþætti VIII, þar sem allir fengu sömu meðferð.
Slovak: Nelikvidujte samostatné ihly a injekčné striekačky domovým odpadom.
Icelandic: Ekki henda nálum eða sprautum með heimilissorpi.
Slovak: U jedného pacienta sa po odznení TMA opätovne začala profylaxia Hemlibrou bez toho, že by došlo k jej recidíve.
Icelandic: Einn sjúklingur hóf að nota Hemlibra á ný eftir að blóðstorkusmáæðakvilli var genginn til baka, án þess að hann tæki sig upp á ný.
Slovak: Injekčná striekačka s piestom na redukciu mŕtveho priestoru (LDS)
Icelandic: Sprauta með stimpli sem gefur lítið óvirkt rúmmál (dead space)
Slovak: Výsledky účinnosti u dospelých a dospievajúcich
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá fullorðnum og unglingum
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pri používaní Hemlibry
Icelandic: Aðrar aukaverkanir við notkun Hemlibra
Slovak: V čase predbežnej analýzy bola účinnosť vyhodnotená u 59 pacientov, ktorí boli vo veku < 12 rokov a dostávali profylaxiu Hemlibrou podávanou raz za týždeň počas aspoň 12 týždňov, vrátane štyroch pacientov vo veku < 2 roky, 17 pacientov vo veku 2 až < 6 rokov, 38 pacientov vo veku 6 až < 12 rokov.
Icelandic: 12 vikur, þ.á m. voru fjórir sjúklingar <2 ára, 17 sjúklingar 2 til <6 ára og 38 sjúklingar 6 til <12 ára.
Slovak: Keď sa používa spolu s adaptérom injekčnej liekovky, musí byť použitá 3 ml injekčná striekačka s piestom na redukovanie mŕtveho priestoru (priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,1 ml).
Icelandic: Ef notað er millistykki á hettuglasið verður að nota 3 ml sprautu með stimpli sem gefur lítið óvirkt rúmmál (dead space) (gegnsæ sprauta úr pólýprópýleni eða pólýkarbónati með Luer-lock stút, kvörðuð með 0,1 ml millibilum).
Slovak: Poznámka: Nepoužívajte injekčné striekačky LDS s objemom 3 ml pre dávky do 1 ml.
Icelandic: Ekki á að nota 3 ml sprautu fyrir skammta allt að 1 ml.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG je prítomný v ľudskom mlieku.
Icelandic: IgG er að finna í brjóstamjólk.
Slovak: U pediatrických pacientov sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum handa börnum (sjá kafla 5.2).
Slovak: chýba viečko prekrývajúce zátku.
Icelandic: ● hettuna yfir tappanum vantar.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emicizumabu u pacientov podstupujúcich neprerušovanú imunotolerančnú indukciu neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun við notkun emicizumabs handa sjúklingum sem gangast undir framköllun ónæmisþols.
Slovak: Držte injekčnú striekačku v rovnakej polohe a pustite stlačenú kožu.
Icelandic: ● Haldið sprautunni kyrri og sleppið húðfellingunni.
Slovak: Nepodávajte si injekcie do miest, kde je koža červená, pomliaždená, citlivá alebo stvrdnutá ani do miest, kde sú materské znamienka či jazvy.
Icelandic: ● Ekki á að sprauta þar sem húðin er rauð, marin, aum eða hörð eða í fæðingarbletti eða ör.
Slovak: 15. krok Zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu.
Icelandic: Skref 15. Fargið sprautunni og nálinni
Slovak: Veľké vzduchové bublinky môžu zmenšiť podanú dávku.
Icelandic: Stór loftbóla getur valdið því að þú fáir of lítinn skammt.
Slovak: Výsledky, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom
Icelandic: Niðurstöður sem emicizumab hefur áhrif á Niðurstöður sem emicizumab hefur ekki áhrif á
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg emicizumabu v 0,4 ml injekčného roztoku.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 60 mg af emicizumabi í 0,4 ml af stungulyfi, lausn.
Slovak: Po jeho odobratí nechajte prenosovú ihlu zasunutú v injekčnej liekovke a vráťte sa k 6. kroku.
Icelandic: Þegar því er náð á að láta nálina vera í hettuglasinu og taka upp þráðinn í skrefi 6.
Slovak: Pred použitím lieku skontrolujte roztok na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Icelandic: Áður en lyfið er notað á að athuga lausnina með tilliti til agna eða mislitunar.
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Slovak: B u dospelých s:
Icelandic: B hjá fullorðnum með:
Slovak: Dbajte na to, aby ste nenakazili ďalšie osoby.
Icelandic: Gættu þess að smita ekki aðra.
Slovak: Ak máte viac ako 65 rokov, váš lekár bude možno sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára er hugsanlegt að læknirinn hafi nánara eftirlit með heilsu þinni.
Slovak: Klinická skúsenosť u pacientov vo veku > 65 rokov je veľmi obmedzená.
Icelandic: Klínísk reynsla af meðferð sjúklinga > 65 ára aldur er afar takmörkuð.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar teknir á svipuðum tíma).
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku.
Icelandic: Það er mikilvægt að gleyma ekki skammti.
Slovak: Tmax sa oneskoril o dve hodiny.
Icelandic: Tveggja klukkustunda töf varð á tmax.
Slovak: Hepsera a jedlo a nápoje
Icelandic: Hepsera með mat eða drykk
Slovak: Ľudia s ochorením pečene môžu byť takisto ohrození.
Icelandic: Einstaklingar með lifrarsjúkdóma geta einnig verið í hættu.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Icelandic: Þú skalt bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: Častosť výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov):
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: B so známymi profilmi bezpečnosti a účinnosti.
Icelandic: B með þekkt öryggi og verkun.
Slovak: Pre bližšie informácie, pozri časť 2.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 2.
Slovak: Ak zabudnete užiť Hepseru alebo ak vraciate
Icelandic: Ef gleymist að taka Hepsera eða þú kastar upp
Slovak: Pozorovali sa zlepšenia alebo stabilizácia v ChildPugh-Turcotte score.
Icelandic: Bati eða aukinn stöðugleiki sást á Child-Pugh-Turcotte stuðli.
Slovak: Hepsera 10 mg tablety
Icelandic: Hepsera 10 mg töflur
Slovak: Ak sa niektoré z nich u vás prejavia, je nepravdepodobné, že budú závažné, ale musíte ich kontrolovať.
Icelandic: Ef þú færð einhver af þessum einkennum er ólíklegt að þau verði alvarleg en þó er nauðsynlegt að vera viss.
Slovak: Môže viesť k príliš veľkému množstvo mliečnej kyseliny v krvi a zväčšeniu pečene.
Icelandic: Hún getur leitt til of mikillar mjólkursýru í blóði og stækkun lifrar.
Slovak: Ukončenie liečby sa môže zvážiť nasledovným spôsobom:
Icelandic: Íhuga má að hætta meðferð eins og hér segir:
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C (86°F).
Slovak: Ak ste HIV pozitívny, tento liek nebude mať vplyv na vašu HIV infekciu.
Icelandic: Ef þú ert HIV jákvæð/ur mun þetta lyf ekki halda HIV sýkingu í skefjum.
Slovak: EU/1/03/251/002
Icelandic: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Slovak: Títo pacienti sa musia dôkladne sledovať.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með slíkum sjúklingum.
Slovak: Váš lekár vás bude počas užívania Hepsery pravidelne sledovať.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér meðan þú tekur Hepsera.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Žiaden pacient sa počas štúdie nestal HBsAg alebo HBeAg negatívnym.
Icelandic: Engir sjúklingar urðu HBsAg eða HbeAg neikvæðir meðan á rannsókninni stóð.
Slovak: Zlepšenie funkcie pečene sa tiež zistilo po jednom roku terapie.
Icelandic: Bati á lifrarstarfsemi sást einnig eftir eins árs meðferð.
Slovak: Každá tableta obsahuje 113 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 113 mg laktósaeinhýdrat.
Slovak: Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, najmä ak majú nadváhu.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring kemur oftar fram hjá konum, einkum þeim sem eru verulega of þungar.
Slovak: 4 000-násobne) ako tých, ktoré boli pozorované in vivo, adefovir neinhiboval žiadnu z nasledujúcich ľudských CYP450 izoforiem CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Icelandic: Við verulega meiri þéttni (> 4.000 sinnum) en sést hefur in vivo, hafði adefóvír ekki hamlandi áhrif á nein eftirtalinna CYP450 samsætuensíma, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Slovak: boli 16,70 (9,66-30,56) ng/ml a 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml, v uvedenom poradí.
Icelandic: Cmax var 16,70 (9,66-30,56) ng/ml og miðgildi AUC0-∞ var 204,40 (109,75-356,05) ng·klst/ml.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/251/001 30 tabliet EU/1/03/251/002 90 (3 fľaše po 30) tabliet
Icelandic: EU/1/03/251/001 30 töflur EU/1/03/251/002 90 (3 glös með 30) töflur
Slovak: Nepoužívajte Hepseru u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Hepsera börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Riziko, že k tomu dôjde, sa zvyšuje pri dlhodobom používaní Hepsery.
Icelandic: Hættan á því að þetta gerist eykst með langtímanotkun Hepsera.
Slovak: Nie je známe, či je použitie Hepsery bezpečné u ľudí počas tehotenstva.
Icelandic: Ekki er vitað hvort öruggt er að nota Hepsera á meðgöngu hjá konum.
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu medzi 30 a 49 ml/min:
Icelandic: Sjúklingar með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 49 ml/mín:
Slovak: Je obzvlášť dôležité informovať svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektoré z nasledujúcich liekov, ktoré môžu poškodiť vaše obličky alebo vzájomne pôsobiť s Hepserou:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver af eftirfarandi lyfjum sem geta valdið skemmdum á nýrum eða valdið milliverkunum við Hepsera:
Slovak: U piatich pacientov sa dosiahla a udržala sérokonverzia HBsAg (HBsAg negatívny/HBsAb pozitívny).
Icelandic: Hjá fimm sjúklingum náðist og viðhélst þröskuldsgildi mótefnis gegn HBsAg (HBsAg neikvæðir/HBsAb jákvæðir).
Slovak: Tablety si ponechajte iba v prípade, ak vám to nariadi lekár.
Icelandic: Geymdu þær aðeins ef læknirinn mælist til þess.
Slovak: Všetci pacienti boli HBeAg pozitívni a medián počtu CD4 buniek bol u nich 441 buniek/mm3 (u žiadneho pacienta nebol počet CD4 buniek < 200 buniek/mm3).
Icelandic: Sjúklingarnir voru allir HBeAg jákvæðir og miðgildi CD4 frumutalningar var 441 frumur/mm3 (enginn sjúklingur var með < 200 frumur/mm³ CD4 talningu).
Slovak: Hepsera môže ovplyvňovať činnosť obličiek.
Icelandic: Hepsera getur haft áhrif á nýrnastarfsemi.
Slovak: Klinický význam týchto pozorovaných zmien v HBV DNA sa nepotvrdil.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara breytinga sem sáust á HBV DNA hefur ekki verið staðfest.
Slovak: Preskúmali sa údaje o bezpečnosti z 5 hlavných randomizovaných kontrolovaných štúdií zahŕňajúcich celkovo 1 174 pacientov.
Icelandic: Skoðaðar voru öryggisupplýsingar fengnar eru úr 5 slembiröðuðum lykilrannsóknum með samanburði á samtals 1.174 sjúklingum.
Slovak: Cork Írsko
Icelandic: Cork Írlandi
Slovak: 90 (3 fľaše po 30) tabliet.
Icelandic: 90 (3 glös með 30) töflur.
Slovak: B sa u týchto pacientov neodporúča.
Icelandic: B hjá slíkum sjúklingum.
Slovak: Tablety Hepsera 10 mg sú okrúhle, biele až sivobiele tablety.
Icelandic: Hepsera 10 mg töflur eru kringlóttar, hvítar eða ljósleitar töflur.
Slovak: Problém s obličkami môže viesť k mäknutiu kostí (ktoré spôsobuje bolesť kostí a občas vedie k zlomeninám) a k bolesti alebo slabosti svalov.
Icelandic: Nýrnavandamál geta leitt til mýkingu beina (sem veldur beinverkjum og leiðir stundum til beinbrota) og verkja eða slappleika í vöðvum.
Slovak: Nie sú dostupné údaje, ktoré dovoľujú odporúčania dávok pre pacientov starších ako 65 rokov (pozri časť 4.4).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um skammtastærðir fyrir sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Slovak: Nie je známe optimálne trvanie liečby.
Icelandic: Æskilegasta meðferðarlengd er ekki þekkt.
Slovak: Hepsera znižuje množstvo vírusu v tele a ukázalo sa, že zmenšuje poškodenie pečene.
Icelandic: Hepsera dregur úr fjölda veira í líkamanum og sýnt hefur verið fram á að það dregur úr lifrarskemmdum.
Slovak: Ak dôjde k opätovnému zvýšeniu virémie, má sa vykonať testovanie na rezistenciu.
Icelandic: Ef hækkun verður aftur á veirufjölda á að framkvæma próf á ónæmi.
Slovak: V klinickej štúdii s 394 pacientmi s chronickou hepatitídou
Icelandic: Í klínískri rannsókn á 394 sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Slovak: Ak je takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, vynechanú dávku už neužívajte.
Icelandic: Ef það er nánast komið að næsta skammti skaltu ekki taka skammtinum sem þú slepptir.
Slovak: Počiatočný klírens kreatinínu (ml/min)
Icelandic: Grunngildi kreatínín úthreinsunar (ml/mín)
Slovak: Plazmatické koncentrácie adefoviru klesali biexponenciálnym spôsobom so stredným konečným polčasom eliminácie 7,22 h (4,72-10,70 h).
Icelandic: Adefóvírþéttni í plasma minnkaði í tvífeldisfalli með miðgildi lokahelmingunartíma útskilnaðar 7,22 klst. (4,72-10,70 klst.).
Slovak: Ak ste náhodne užili priveľa tabliet Hepsery, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Icelandic: Ef þú tekur of margar Hepsera töflur fyrir slysni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Slovak: Silikagélový absorbér vlhkosti je obsiahnutý buď v samostatnom vrecku, alebo v malej nádobke a nesmie sa užívať.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er annað hvort í aðskildu umbúðarbréfi eða litlu íláti og má ekki að kyngja.
Slovak: Po dobu niekoľkých mesiacov po ukončení liečby môžu byť potrebné krvné testy.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir á blóðrannsóknum að halda í nokkra mánuði eftir meðferð.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny renálnej funkcie.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar komu fram á nýrnastarfsemi.
Slovak: Ustálený stav distribučného objemu po intravenóznom podaní je 1,0 alebo 3,0 mg/kg/deň je 392±75 a 352±9 ml/kg, v uvedenom poradí.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í stöðugu ástandi eftir gjöf í æð af 1,0 eða 3,0 mg/kg/dag er 392±75 annars vegar og 352±9 ml/kg hins vegar.
Slovak: Ako uchovávať Hepseru
Icelandic: Hvernig geyma á Hepsera
Slovak: Adefovir je in vitro aktívny voči hepadnavírusom, vrátane všetkých bežných foriem HBV rezistentných voči lamivudínu (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), mutáciám spojených s famciklovirom (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S alebo rtV207I) a escape mutáciám imunoglobulínu hepatitídy B (rtT128N a rtW153Q), a v in vivo modeloch replikácie hepadnavírusu na zvieratách.
Icelandic: Adefóvír er virkt gegn hepadnaveirum in vitro, þar á meðal öllum algengum tegundum af lamívúdínónæmum lifrarbólgu B veirum (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famcíklóvírtengdum stökkbreytingum (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S eða rtV207I) og flóttastökkbreytingum gegn lifrarbólgu-B-ónæmisglóbúlíni (rtT128N og rtW153Q), og einnig í in vivo rannsóknum á hepadnaveirufjölgun í dýrum.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydrolyzát škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mastenec a magnéziumstearát.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: forhleypt sterkja, natríumcroscarmellósi, laktósaeinhýdrat, talkúm og magnesíumsterat.
Slovak: - U HBeAg pozitívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň 6-12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBe (pokles HBeAg a HBV DNA s detekciou protilátok proti HBe) alebo po HBs sérokonverziu alebo do straty účinnosti (pozri časť 4.4).
Icelandic: - Hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal gefa meðferð í minnst 6-12 mánuði eftir staðfestingu á HBe mótefnasvörun (hvarf HBeAg og hvarf HBV DNA ásamt staðfestum mótefnum gegn HBe) eða fram að HBs mótefnasvörun eða þar til verkun hverfur (sjá kafla 4.4).
Slovak: • pentamidín na liečbu iných typov infekcií.
Icelandic: • pentamídín við öðrum sýkingum.
Slovak: Hepsera sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Taka má Hepsera með eða án matar.
Slovak: U veľmi malého počtu pacientov sa až do doby 5 rokov vyvinuli mutácie spojené s adefovirom, avšak počet pacientov, ktorí naďalej užívali lieky aj po 96. týždni, bol obmedzený.
Icelandic: Örfáir sjúklingar fengu adefóvírtengdar stökkbreytingar eftir allt að 5 ár, samt var sá fjöldi sjúklinga, sem ennþá fékk lyf eftir viku 96, takmarkaður.
Slovak: [len na vonkajšom obale]
Icelandic: Hepsera [Eingöngu á ytri umbúðum]
Slovak: Problémy s trávením vrátane vetrov alebo nevoľnosti po jedle
Icelandic: Meltingarvandamál þ.m.t. vindgangur eða óþægindi eftir máltíðir
Slovak: Vzhľadom na to, že dostupné klinické údaje sú obmedzené, nie je možné vyvodiť konečné závery ohľadne pomeru prínosu a rizika liečby adefovirom u detí s chronickou hepatitídou B (pozri časť 4.2).
Icelandic: Þar sem fyrirliggjandi klínísk gögn eru takmörkuð er ekki hægt að draga endanlega ályktun hvað varðar mat á ávinningi/áhættu hlutfalli af notkun adefóvírs meðferðar hjá börnum með langvinna lifrarbólgu B (sjá kafla 4.2).
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil adefovir-dipivoxilu u detí v súlade so známym bezpečnostným profilom u dospelých pacientov.
Icelandic: Á heildina litið var öryggi adefóvírs tvípívoxíls hjá börnum í samræmi við það sem þekkt er hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovak: Hepsera neznižuje riziko nákazy iných osôb s HBV prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanou krvou.
Icelandic: Hepsera dregur ekki úr hættunni á að smita aðra af lifrarbólgu B veiru við kynmök eða blóðsmit.
Slovak: Musíte pokračovať v používaní vhodných ochranných opatrení, aby ste zabránili nákaze.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að gera varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir slíkt.
Slovak: Hepsera sa dodáva vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom.
Icelandic: Hepsera fæst í háþéttnipólýetýlen (HDPE) glösum með barnaöryggislokun.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať pre možné nežiaduce účinky a na zabezpečenie pokračujúcej účinnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með þessum sjúklingum m.t.t. hugsanlegra aukaverkana og til að tryggja að virkni sé viðhaldið (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Neužívajte Hepseru, ak užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce tenofovir.
Icelandic: Hepsera ef þú tekur lyf sem innihalda tenófóvír.
Slovak: Preukázanie prínosu adefovir-dipivoxilu sa zakladá na histologických, virologických, biochemických a sérologických odozvách u dospelých s:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ávinning af adefóvír tvípívoxíli á grundvelli vefjafræðilegrar, veirufræðilegrar, lífefnafræðilegrar og sermisfræðilegrar svörunar hjá fullorðnum með:
Slovak: Potenciál pre CYP450 sprostredkované interakcie adefoviru s inými liekmi je nízky, čo je založené na výsledkoch in vitro experimentov, v ktorých adefovir neovplyvnil žiadnu zo zvyčajných izoforiem CYP, o ktorých je známe, že sú zapojené do metabolizmu liekov u ľudí a na základe známej cesty eliminácie adefoviru.
Icelandic: Líkurnar á milliverkunum fyrir tilstilli CYP450 milli adefóvírs og annarra lyfja eru litlar, miðað við niðurstöður úr in vitro tilraunum þar sem adefóvír hafði ekki áhrif á nein algeng CYP samsætuensím sem vitað er að taki þátt í umbroti lyfja hjá mönnum og miðað við þekkta útskilnaðarleið adefóvírs.