FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Caractéristiques des patients sélectionnés
Finnish: Valitut potilasryhmät
French: Ces réactions variaient de réactions cutanées isolées à des réactions systémiques graves (c'est-à-dire anaphylaxie, choc anaphylactique) et se sont produites chez des patients sans exposition préalable au sugammadex.
Finnish: Nämä reaktiot vaihtelivat yksittäisistä ihoreaktioista vakaviin systeemisiin reaktioihin (esim. anafylaksia, anafylaktinen sokki) ja niitä on esiintynyt potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet sugammadeksia.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant l'anaphylaxie, se sont produites chez certains patients et volontaires (pour des informations sur les volontaires, voir le paragraphe ci-dessous "Information sur les volontaires sains").
Finnish: Muutamilla potilailla ja vapaaehtoisilla koehenkilöillä on esiintynyt yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia (vapaaehtoisia koskevat tiedot, ks. alla kohta Tietoa terveistä vapaaehtoisista).
French: Chaque mL de solution contient jusqu'à 9,7 mg de sodium.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää enintään 9,7 mg natriumia.
French: L'exposition totale au sugammadex a été prolongée, conduisant à une exposition 17 fois plus importante chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Finnish: Kokonaisaltistus sugammadeksille pidentyi aiheuttaen 17 kertaa suuremman altistuksen potilaissa, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta.
French: L'utilisation d'une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est recommandée pour surveiller la récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4).
Finnish: Hermo-lihasliitoksen asianmukaisen seurantamenetelmän käyttöä suositellaan hermolihassalpauksesta palautumisen seuraamiseen (ks. kohta 4.4).
French: Insuffisance hépatique légère à modérée : le sugammadex étant principalement éliminé par voie rénale, aucune adaptation de dose n'est nécessaire.
Finnish: Lievä ja kohtalainen maksan vajaatoiminta: koska sugammadeksi erittyy pääasiassa munuaisten kautta, annosta ei tarvitse muuttaa.
French: → Prévenez votre anesthésiste si vous êtes concerné.
Finnish: → Kerro nukutuslääkärille, jos tämä koskee sinua.
French: L'utilisation du sugammadex chez les nouveau-nés à terme ainsi que chez les nourrissons n'est donc pas recommandée en l'absence de données supplémentaires disponibles.
Finnish: Sugammadeksin käyttöä täysiaikaisten vastasyntyneiden ja imeväisikäisten hoitoon ei siksi suositella ennen kuin siitä saadaan lisää tietoa.
French: Bridion 100 mg/mL peut être dilué à 10 mg/mL pour une plus grande précision de la dose administrée dans la population pédiatrique (voir rubrique 6.6).
Finnish: Bridion 100 mg/ml voidaan laimentaa pitoisuuteen 10 mg/ml, jotta annostarkkuutta lapsipotilaiden hoidossa voidaan parantaa (ks. kohta 6.6).
French: Dans les données recueillies depuis la commercialisation et dans un essai clinique concernant des patients présentant des antécédents de complications pulmonaires, un bronchospasme a été rapporté comme évènement indésirable possiblement lié.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen saaduissa tiedoissa ja yhdessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli aiemmin esiintynyt keuhkokomplikaatioita, ilmoitettiin bronkospasmeja valmisteeseen mahdollisesti liittyvänä haittavaikutuksena.
French: Après première ouverture et dilution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2°C et 25°C.
Finnish: Pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja valmisteen laimentamisen jälkeen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 2-25 °C:n lämpötilassa.
French: Pour une nouvelle administration de sugammadex, voir rubrique 4.2.
Finnish: Sugammadeksiannoksen antaminen uudelleen, ks. kohta 4.2.
French: Informez votre médecin si vous devez faire vérifier votre taux de progestérone le jour de l'injection de Bridion.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle on suunniteltu progesteroniarvon mittaus samalle päivälle, kun sinulle annetaan Bridionia.
French: Si ces effets indésirables surviennent pendant que vous êtes anesthésié, ils seront détectés et traités par votre anesthésiste.
Finnish: Jos tällaisia haittavaikutuksia ilmaantuu anestesian aikana, nukutuslääkäri havaitsee ja hoitaa ne.
French: Au cours d'études pré-cliniques et cliniques, aucun métabolite du sugammadex n'a été observé et seule une excrétion rénale du produit sous forme inchangée a été rapportée comme voie d'élimination.
Finnish: Prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu sugammadeksin metaboliitteja, ja eliminaatioreitiksi havaittiin vain muuttumattoman aineen erittyminen munuaisten kautta.
French: Les réactions sévères d'hypersensibilité peuvent être fatales.
Finnish: Vaikeat yliherkkyysreaktiot voivat olla kuolemaan johtavia.
French: D'après la base de données cliniques (N = 3 519), et d'après une étude spécifique menée chez 1 184 patients ayant subi une chirurgie pour fracture de la hanche/remplacement d'une articulation majeure, le sugammadex 4 mg/kg, seul ou en association avec des anticoagulants, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'incidence des complications hémorragiques péri ou post-opératoires.
Finnish: Kliinisen tietokannan (N=3519) ja tutkimuksen, johon osallistui 1184 lonkkamurtuman/suuren tekonivelleikkauksen läpikäyneitä potilaita, perusteella sugammadeksilla (4 mg/kg) yksin tai yhdessä antikoagulanttien kanssa ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta peri- tai postoperatiivisten vuotokomplikaatioiden esiintyvyyteen.
French: • traités par anticoagulants et recevant une dose de 16 mg/kg de sugammadex.
Finnish: • jotka käyttävät antikoagulantteja ja saavat sugammadeksiannoksen 16 mg/kg.
French: Modérée 15 11 (22) Sévère 5 3 (22)
Finnish: Keskivaikea 15 11 (22) Vaikea
French: 7 ans
Finnish: 7-vuotias
French: Les études chez l'animal ont montré une excrétion du sugammadex dans le lait.
Finnish: Eläinkokeissa sugammadeksin on havaittu erittyvän maitoon.
French: Bridion est considéré comme un Agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n'agit qu'avec des relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.
Finnish: Bridion kuuluu selektiivisten relaksantteja sitovien lääkeaineiden ryhmään, sillä se toimii vain tiettyjen lihasrelaksanttien, rokuronibromidin ja vekuronibromidin, kanssa.
French: ème réponse au train-de-quatre (T2) après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium, le délai médian de récupération du rapport T4/T1 à 0,9 a été alors de 2,2 minutes chez l'adulte (18-64 ans), 2,6 minutes chez le sujet âgé (65-74 ans) et de 3,6 minutes chez le sujet très âgé (75 ans ou plus).
Finnish: Kun sugammadeksia annettiin T2-supistusvasteen palauduttua rokuronin salpausvaikutuksen jälkeen, ajan mediaani T4/T1-suhteen palautumisessa arvoon 0,9 oli aikuisilla (18-64-vuotiailla) 2,2 minuuttia, iäkkäillä aikuisilla (65-74-vuotiailla) 2,6 minuuttia ja hyvin iäkkäillä aikuisilla (75-vuotiailla ja vanhemmilla) 3,6 minuuttia.
French: Bridion est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale, afin de permettre votre retour à une respiration autonome plus rapidement.
Finnish: Bridionia annetaan nopeuttamaan palautumista lihasrelaksantin vaikutuksesta leikkauksen lopussa, jotta voit nopeammin hengittää jälleen itse.
French: On les appelle des myorelaxants ; il s'agit par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium.
Finnish: Niitä kutsutaan lihasrelaksanteiksi, joita ovat esimerkiksi rokuronibromidi ja vekuronibromidi.
French: Les symptômes associés à ces réactions peuvent inclure : bouffées de chaleur, urticaire, rash érythémateux, hypotension (sévère), tachycardie, gonflement de la langue, gonflement du pharynx, bronchospasme et événements pulmonaires obstructifs.
Finnish: Näihin reaktioihin liittyviä oireita ovat: punoitus, urtikaria, punoittava ihottuma, (vaikea) hypotensio, takykardia, kielen turvotus, nielun turvotus, bronkospasmi ja keuhkojen ahtaumat.
French: Insuffisance rénale et âge :
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja ikä:
French: Ni le sugammadex ni le complexe sugammadex-rocuronium ne se lie aux protéines plasmatiques ou aux érythrocytes, comme ceci a été démontré in vitro en utilisant du plasma de sujets de sexe masculin et du sang total.
Finnish: Sugammadeksi tai sugammadeksin ja rokuronin kompleksi eivät sitoudu plasman proteiineihin eivätkä punasoluihin, mikä on osoitettu ihmisellä miehen plasma- ja kokoverinäytteessä in vitro.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients opérés étaient la toux, les complications des voies respiratoires liées à l'anesthésie, les complications anesthésiques, l'hypotension liée aux procédures et les complications liées aux procédures (fréquent (≥ 1/100,
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia leikkauspotilailla olivat yskä, anestesiaan liittyvä hengitysteiden komplikaatio, anestesian komplikaatiot, toimenpiteeseen liittyvä hypotensio ja toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio (Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)).
French: Complication liée aux procédures
Finnish: Toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio
French: Une interférence avec cet examen est observée à des concentrations plasmatiques de sugammadex de 100 microgrammes/mL (pic de concentration plasmatique après injection d'un bolus de 8 mg/kg).
Finnish: Vaikutus tähän testiin havaittiin sugammadeksin plasmakonsentraatioilla 100 mikrog/ml (plasman huippupitoisuus 8 mg/kg bolusinjektion jälkeen).
French: L'utilisation d'acide fusidique en période pré-opératoire peut augmenter le délai de récupération du rapport T4/T1 à 0,9.
Finnish: Fusidiinihapon käyttö ennen leikkausta saattaa johtaa hidastumiseen T4/T1-suhteen palautumisessa arvoon 0,9.
French: Si un délai plus court est nécessaire, la dose de rocuronium pour un nouveau bloc neuromusculaire doit être de 1,2 mg/kg.
Finnish: Jos lyhyempi odotusaika on tarpeen, uuteen hermo-lihassalpaukseen tulee käyttää rokuroniannosta 1,2 mg/kg.
French: Le sugammadex n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, y compris les patients nécessitant une dialyse (voir rubrique 5.1).
Finnish: Sugammadeksin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien dialyysihoitoa vaativat potilaat (ks. kohta 5.1).
French: Informez votre anesthésiste avant que Bridion vous soit administré
Finnish: Keskustele nukutuslääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Bridionia
French: Depuis la commercialisation, des cas isolés de bradycardie marquée et de bradycardie avec arrêt cardiaque ont été observés dans les minutes suivant l'administration du sugammadex (voir rubrique 4.4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on havaittu yksittäisiä tapauksia kliinisin oirein ilmenevästä bradykardiasta ja bradykardiasta, johon on liittynyt sydämenpysähdys, joitakin minuutteja sugammadeksin annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
French: • Diminution de la pression du sang en raison de l'intervention chirurgicale
Finnish: • leikkauksesta johtuva verenpaineen lasku.
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque mL contient jusqu'à 9,7 mg de sodium (voir rubrique 4.4).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi ml sisältää enintään 9,7 mg natriumia (ks. kohta 4.4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Bridion ne soit administré
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Bridionia
French: Le sugammadex ne doit pas être utilisé pour une décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par des curares stéroïdiens autres que le rocuronium ou le vécuronium car il n'existe pas de données d'efficacité et de sécurité dans ces situations.
Finnish: Sugammadeksia ei saa käyttää muiden steroidirakenteisten hermo-lihasliitoksen salpaajien kuin rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksen kumoamiseen, koska tehoa ja turvallisuutta tällaisissa tilanteissa ei ole tutkittu.
French: Une étude randomisée en double aveugle a évalué l'incidence des réactions d'hypersensibilité au médicament chez des volontaires sains recevant jusqu'à 3 doses, de placebo (N = 76), de sugammadex 4 mg/kg (N = 151) ou de sugammadex 16 mg/kg (N = 148).
Finnish: Lääkeaineyliherkkyysreaktioiden esiintyvyyttä tutkittiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat jopa kolme annosta lumelääkettä (n=76), sugammadeksia 4 mg/kg (n=151) tai sugammadeksia 16 mg/kg (n=148).
French: Effets pharmacodynamiques :
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset:
French: Décurarisation immédiate :
Finnish: Välitön kumoaminen:
French: EXP Après première ouverture et dilution, à conserver entre 2 et 8°C et à utiliser dans les 24 heures.
Finnish: EXP Ensimmäisen avaamisen ja laimentamisen jälkeen säilytä 2-8 °C ja käytä 24 tunnin sisällä.
French: En cas d'insuffisance hépatique associée à une coagulopathie, se reporter aux informations concernant l'effet sur l'hémostase.
Finnish: Mikäli maksan vajaatoimintaan liittyy koagulopatia, katso tiedot kohdasta Vaikutus hemostaasiin.
French: L'administration du sugammadex à des volontaires sains a entraîné une augmentation de l'élimination rénale du rocuronium sous forme liée.
Finnish: Sugammadeksin antaminen terveille vapaaehtoisille johti kompleksin sisältämän rokuronin suurentuneeseen eliminaatioon munuaisten kautta.
French: Rocuronium
Finnish: Rokuroni
French: → Si vous prenez la pilule le jour même où Bridion vous est administré, suivez les instructions de la notice concernant l'oubli d'un comprimé.
Finnish: → Jos otat ehkäisytabletin samana päivänä jolloin saat Bridionia, toimi ehkäisytablettien pakkausselosteessa tabletin unohtamisesta annettujen ohjeiden mukaisesti.
French: La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique.
Finnish: Suositeltu annos ei riipu annetusta anestesiasta.
French: Les complications des voies respiratoires liées à l'anesthésie incluaient un « bucking » contre la sonde endotrachéale, une toux, un « bucking » modéré, une réaction d'éveil pendant la chirurgie, une toux au cours de la procédure d'anesthésie ou pendant la chirurgie, ou une respiration spontanée du patient liée à la procédure d'anesthésie.
Finnish: Anestesiaan liittyviä hengitysteiden komplikaatioita olivat hengitysputkea vasten yökkäily, yskiminen, lievä yökkäily, heräämisreaktio leikkauksen aikana, yskiminen anestesiassa tehtävän toimenpiteen tai leikkauksen aikana tai anestesiatoimenpiteeseen liittyvä potilaan spontaani hengitysliike.
French: Par conséquent, l'administration d'une injection de sugammadex peut être considérée comme équivalente à l'oubli d'une dose quotidienne d'un contraceptif stéroïdien oral (combiné ou uniquement progestatif).
Finnish: Sen vuoksi sugammadeksiannoksen antamisen boluksena katsotaan vastaavan ehkäisytablettien yhden päiväannoksen ottamatta jättämistä (yhdistelmävalmisteen tai pelkkää progestiinia sisältävän).
French: Conformément à la pratique habituelle après un bloc neuromusculaire, il est recommandé de surveiller le patient au cours de la période post-anesthésique immédiate pour détecter la survenue d'évènements indésirables y compris une récurrence du bloc neuromusculaire.
Finnish: Normaalin anestesianjälkeisen käytännön mukaisesti potilaan tilan seuraamista heti leikkauksen jälkeen suositellaan odottamattomien tapahtumien, kuten hermo-lihassalpauksen uusiutumisen, varalta.
French: Flacons en verre de type I contenant 2 mL ou 5 mL de solution, fermés par des bouchons en caoutchouc chlorobutyle avec des opercules de sertissage en aluminium scellés par une capsule « flipoff ».
Finnish: 2 ml tai 5 ml liuosta tyypin I lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla, alumiinipuristekorkilla ja repäisysinetillä.
French: Dans le cas d'une interaction par déplacement attendue, les patients devront être surveillés attentivement afin d'observer des signes de récurrence du bloc neuromusculaire (pendant environ 15 minutes) après administration parentérale d'un autre médicament survenant au cours des 7,5 heures suivant l'administration du sugammadex.
Finnish: Jos mahdolliset lääkeaineen syrjäytymisestä johtuvat yhteisvaikutustilanteet ovat ennakoitavissa, potilaalle ilmaantuvia merkkejä hermo-lihassalpauksen uusiutumisesta on seurattava tarkoin (noin 15 minuutin ajan), kun toista lääkevalmistetta on annettu parenteraalisesti seitsemän ja puolen tunnin kuluessa sugammadeksin annon jälkeen.
French: Dans le cas exceptionnel d'une récurrence du bloc neuromusculaire en post-opératoire (voir rubrique 4.4) après une dose initiale de 2 mg/kg ou de 4 mg/kg de sugammadex, il est recommandé d'administrer une dose supplémentaire de 4 mg/kg de sugammadex.
Finnish: Jos hermo-lihassalpaus ilmaantuu leikkauksen jälkeen poikkeuksellisesti uudelleen (ks. kohta 4.4) ensimmäisen 2 mg/kg tai 4 mg/kg sugammadeksiannoksen jälkeen, suositellaan antamaan uusi 4 mg/kg sugammadeksiannos.
French: Le sugammadex peut être éliminé en effectuant une hémodialyse avec un filtre à haut débit, mais pas avec un filtre à bas débit.
Finnish: Sugammadeksi voidaan poistaa elimistöstä hemodialyysillä käyttäen high flux -kalvoja, mutta ei käyttäen low flux -kalvoja.
French: En cas de nécessité clinique d'une décurarisation immédiate après administration de rocuronium, une dose de 16 mg/kg de sugammadex est recommandée.
Finnish: Jos kliininen tila edellyttää rokuronin annon jälkeen sen vaikutuksen välitöntä kumoamista, suositellaan sugammadeksiannosta 16 mg/kg.
French: Lors des études cliniques, 1 cas de surdosage accidentel après administration de 40 mg/kg de sugammadex a été rapporté sans aucun effet indésirable significatif.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin yksi annoksella 40 mg/kg vahingossa tapahtunut yliannostus, josta ei aiheutunut merkittäviä haittavaikutuksia.
French: L'interaction entre 4 mg/kg de sugammadex et un progestatif peut diminuer l'exposition au progestatif (34 % de l'ASC) ; cette diminution est comparable à celle observée en cas de prise d'un contraceptif oral avec 12 heures de retard.
Finnish: Sugammadeksiannoksen 4 mg/kg ja progestiinin yhteisvaikutuksen ennakoitiin johtavan progestiinialtistuksen pienenemiseen (34 % AUC-arvosta) vastaavassa määrin kuin silloin, jos päivittäisen ehkäisytablettiannoksen ottaminen tapahtuu 12 tuntia myöhässä, mikä saattaa johtaa ehkäisytehon heikkenemiseen.
French: Autres composants : acide chlorhydrique 3,7 % et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Finnish: Muut aineet: kloorivetyhappo 3,7 % ja/tai natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: • Réapparition du relâchement des muscles après l'opération
Finnish: • lihasrelaksaation palautuminen leikkauksen jälkeen.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du sugammadex ont été calculés à partir de la somme totale des concentrations de sugammadex lié et libre.
Finnish: Sugammadeksin farmakokineettiset muuttujat on määritetty kompleksiin sitoutumattoman ja kompleksiin sitoutuneen sugammadeksin pitoisuuksien kokonaismäärästä.
French: En général, Bridion ne modifie pas les résultats des examens biologiques.
Finnish: Bridion ei yleisesti ottaen vaikuta laboratoriokoetuloksiin.
French: Dans une étude, le sugammadex était administré après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium à réapparition de 1 à 2 réponses au PTC (4 mg/kg ; N=68) ; dans une autre étude, le sugammadex était administré dès la réapparition du T2 (2 mg/kg ; N=30).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa sugammadeksia annettiin rokuronilla aiheutetun salpauksen jälkeen, kun PTC-lukemat olivat 1-2 (4 mg/kg; N=68); toisessa tutkimuksessa sugammadeksia annettiin T2-supistusvasteen palauduttua (2 mg/kg; N=30).
French: Votre anesthésiste vous aidera à déterminer s'il est préférable d'arrêter l'allaitement, ou de s'abstenir du traitement par sugammadex, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de Bridion pour la mère.
Finnish: Nukutuslääkärisi auttaa sinua päättämään, lopetetaanko imetys vai pidättäydytäänkö sugammadeksihoidosta, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja Bridionista koituvat hyödyt äidille.
French: Le sugammadex n'a pas d'effet sur la réparation de fracture et sur le remodelage osseux.
Finnish: Sugammadeksilla ei ole vaikutusta luunmurtumien parantumiseen ja luun uudelleenmuotoutumiseen.
French: L'administration de 16 mg/kg de sugammadex 3 minutes après une dose de 1,2 mg/kg de bromure de rocuronium permet une médiane de récupération attendue du rapport T4/T1 à 0,9 d'environ 1,5 minutes (voir rubrique 5.1).
Finnish: Kun boluksena annetun rokuronibromidiannoksen 1,2 mg/kg jälkeen annetaan 3 minuuttia myöhemmin 16 mg/kg sugammadeksia, ajan mediaanin T4/T1suhteen palautumisessa arvoon 0,9 voidaan odottaa olevan noin 1,5 minuuttia (ks. kohta 5.1).
French: 23 kg rénale
Finnish: 23 kg
French: Complication des voies respiratoires liée à l'anesthésie :
Finnish: Anestesiaan liittyvä hengitysteiden komplikaatio:
French: Par conséquent, une récurrence du bloc neuromusculaire pourrait être observée.
Finnish: Sen seurauksena saatetaan havaita hermo-lihassalpauksen uusiutuminen.
French: Nouvelle administration de rocuronium ou de vécuronium après le sugammadex : Pour les délais nécessaires avant une nouvelle administration de rocuronium ou de vécuronium après décurarisation par le sugammadex, voir rubrique 4.4.
Finnish: Rokuronin tai vekuronin antaminen uudelleen sugammadeksin jälkeen: Odotusajat ennen rokuronin tai vekuronin antamista uudelleen, kun vaikutus on kumottu sugammadeksilla, katso kohta 4.4.
French: La dose de Bridion chez l'enfant est de 2 mg/kg (enfants et adolescents de 2 à 17 ans).
Finnish: Lapsille (2 17-vuotiaille lapsille ja nuorille) Bridion-annostus on 2 mg/kg.
French: Deux essais en ouvert ont comparé l'efficacité et la sécurité du sugammadex chez les patients opérés avec ou sans insuffisance rénale sévère.
Finnish: Kahdessa avoimessa tutkimuksessa verrattiin sugammadeksin tehoa ja turvallisuutta leikkauspotilailla, joista osalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta.
French: Ce que contient Bridion - La substance active est le sugammadex.
Finnish: Mitä Bridion sisältää - Vaikuttava aine on sugammadeksi.
French: Il agit en se combinant avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium dans votre organisme.
Finnish: Se saa tämän aikaan yhdistymällä elimistössäsi olevaan rokuronibromidiin tai vekuronibromidiin.
French: succinylcholine (1 mg/kg)
Finnish: Suksinyylikoliini (1 mg/kg)
French: Une dose de 23 mg de sodium est considérée essentiellement « sans sodium ».
Finnish: 23 mg:n natriumannoksen katsotaan olevan "natriumiton".
French: Il est obligatoire d'avoir à disposition un matériel d'assistance ventilatoire jusqu'au retour d'une respiration spontanée efficace après décurarisation du bloc neuromusculaire.
Finnish: Potilaan hengityksen tukeminen ventilaation avulla on välttämätöntä, kunnes potilaan spontaani hengitys palautuu hermo-lihassalpauksen kumoamisen jälkeen.
French: Un résumé des paramètres pharmacocinétiques du sugammadex stratifiés selon l'âge et l'état de la fonction rénale est présenté ci-dessous :
Finnish: Yhteenveto sugammadeksin farmakokineettisistä muuttujista on esitetty alla ikäryhmittäin ja munuaisten toiminnan perusteella jaoteltuina:
French: Patients obèses :
Finnish: Lihavat potilaat:
French: Chez les patients pédiatriques, Bridion peut être dilué à l'aide d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à une concentration de 10 mg/mL (voir rubrique 6.3).
Finnish: Bridion voidaan laimentaa lapsipotilaille käyttäen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridia pitoisuuteen 10 mg/ml (ks. kohta 6.3).
French: Après première ouverture et dilution, à conserver entre 2 et 8°C et à utiliser dans les 24 heures.
Finnish: Pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja laimentamisen jälkeen, säilytä 2 8 °C:ssa ja käytä 24 tunnin kuluessa.
French: Effet sur l'hémostase :
Finnish: Vaikutus hemostaasiin:
French: Dans quel cas Bridion est-il utilisé
Finnish: Mihin Bridionia käytetään
French: Les cas rapportés d'hypersensibilité suspectée ont été jugés en aveugle par un comité.
Finnish: Sokkoutettu komitea vahvisti epäillyt yliherkkyystapaukset.
French: La dose de sugammadex recommandée dépend du degré du bloc neuromusculaire à décurariser.
Finnish: Sugammadeksin suositeltu annos riippuu kumottavan hermo-lihassalpauksen voimakkuudesta.