FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nicergoline is een semisynthetisch ergolinederivaat dat de volgende werking lijkt te hebben: (i) als α1adrenerge receptorantagonist veroorzaakt het vasodilatatie en bevordert het de arteriële doorbloeding; (ii) het versterkt de werking van cholinergische en catecholaminergische neurotransmitters; (iii) het remt bloedplaatjesaggregatie; (iv) het bevordert de metabolische activiteit, wat leidt tot een betere benutting van zuurstof en glucose; en (v) het heeft neurotrofische en antioxiderende eigenschappen.
Polish: Nicergolina jest półsyntetyczną pochodną ergoliny, która wydaje się mieć następujące działania: (i) jako antagonista receptora α1-adrenergicznego wywołuje rozszerzenie naczyń krwionośnych i zwiększa przepływ krwi w tętnicach; (ii) wzmaga aktywność neuroprzekaźników w układzie cholinergicznym i katecholaminergicznym; (iii) hamuje agregację płytek krwi; (iv) pobudza aktywność metaboliczną, w wyniku czego zwiększa się wykorzystanie tlenu i glukozy; oraz (v) wykazuje własności neurotroficzne i antyoksydacyjne.
Dutch: De groep was dan ook van oordeel dat er geen duidelijk omschreven populatie is die niet bevredigend reageert op de standaardbehandeling voor de profylaxe van migraine en waarbij er een therapeutische behoefte is aan deze stof als alternatieve behandeling/laatste behandelingsoptie.
Polish: Dlatego grupa uznała, że nie ma wyraźnie określonej populacji odpowiadającej w sposób niezadowalający na standardową profilaktykę przeciwmigrenową, w której istniałoby zapotrzebowanie kliniczne na tę substancję jako lek alternatywny/leczenie ostatniej linii.
Dutch: • de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen voor nicergoline bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd, indien geen andere indicaties zijn goedgekeurd als onderdeel van de daarvoor verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Polish: • Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nicergolinę wymienionych w aneksie I, w przypadku gdy w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych produktów nie zarejestrowano innych wskazań do stosowania.
Dutch: Ondanks de positieve conclusies van de auteurs met betrekking tot de progressie van de gezichtsscherpte bij behandeling met nicergoline, oordeelde het CHMP daarom dat, gezien het ontbreken van een vergelijking met een placebocontrole, geen betrouwbare conclusie kon worden getrokken uit deze klinische resultaten die betrekking hadden op heterogene gegevens op basis van kleine reeksen patiënten met verschillende oogaandoeningen.
Polish: Dlatego, mimo jednoznacznych wniosków autorów dotyczących postępującej poprawy ostrości wzroku pod wpływem leczenia nicergoliną, CHMP stwierdził, że ze względu na brak porównania z grupą kontrolną placebo nie można wyciągnąć żadnych wiarygodnych wniosków na podstawie tych rezultatów klinicznych, które odnoszą się do niejednorodnych danych i opierają na niewielkiej liczbie pacjentów z różnymi schorzeniami narządu wzroku.
Dutch: Andere mechanismen die fibrose veroorzaken, kunnen dus niet worden uitgesloten, wat wijst op een oorzakelijk verband tussen fibrose en agonisme van 5-HT2A- en 5-HT1B-receptoren en ook op een aannemelijk effect op serotoninetransporter.
Polish: Nie można zatem wykluczyć innych mechanizmów indukujących proces włóknienia, co wskazuje na istnienie związku przyczynowego między włóknieniem a agonistycznym działaniem wobec receptorów 5-HT2A i 5-HT1B, a także na prawdopodobny wpływ na transporter serotoninowy.
Dutch: Wat betreft gevallen van pulmonale reacties, is het naar voren gekomen aantal gevallen en de waargenomen verbetering na stopzetting van de behandeling met nicergoline in 10 gevallen zonder interfererende factor in het voordeel van een oorzakelijke rol van nicergoline, in het bijzonder in 5 gevallen waarin de verbetering ook door radiografie of scanner werd bevestigd.
Polish: Jeśli chodzi o odczyny płucne, liczba przypadków oraz poprawa obserwowana po przerwaniu leczenia nicergoliną w 10 przypadkach, w których nie stwierdzono obecności żadnych czynników wikłających, przemawiają za sprawczą rolą nicergoliny, szczególnie w 5 przypadkach, w których poprawę potwierdzono również w badaniach obrazowych (radiologicznych).
Dutch: Onder de 21 overgebleven gevallen kon een verband tussen nicergoline en het fibrotische voorval of potentiële fibrotische voorval niet worden uitgesloten.
Polish: W pozostałych 21 przypadkach nie można wykluczyć związku między stosowaniem nicergoliny a włóknieniem lub potencjalnym włóknieniem.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het voorstel van de MAH voor risicobeperkende maatregelen: de opneming van informatie over fibrose en ergotisme in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken.
Polish: CHMP rozważył proponowane przez podmiot odpowiedzialny środki minimalizacji ryzyka: uwzględnienie informacji dotyczących włóknienia i zatrucia alkaloidami sporyszu w punkcie 4.4 charakterystyki produktu leczniczego.
Dutch: Er werden negentig (90) gevallen gevonden die termen bevatten die potentieel duidden op symptomen van ergotisme, zoals paresthesie, kriebelingen, tintelingen, intestinale/cerebrovasculaire/perifere/tong-ischemie, angina pectoris, coronariopathie, thoracale pijn, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, gewaarwording van koude, trombose, beroerte, gangreen, necrose, vasoconstrictie/vasospasme, cyanose, myalgie, spierkrampen, pijn in extremiteiten, vertigo, hypo-esthesie, gevoelloosheid, hoofdpijn, verwarring, hallucinaties.
Polish: W dziewięćdziesięciu (90) przypadkach stwierdzono występowanie określeń potencjalnie wskazujących na objawy zatrucia alkaloidami sporyszu, takie jak parestezje (zaburzenia czucia), mrowienie, ciarki, niedokrwienie jelit/mózgu/języka/niedokrwienie obwodowe, dławica piersiowa, zaburzenia naczyń wieńcowych, ból w klatce piersiowej, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, uczucie zimna, zakrzepica, udar, zgorzel, martwica, skurcz naczyń krwionośnych, sinica, bóle mięśni, skurcze mięśni, bóle kończyn, zawroty głowy, niedoczulica, drętwienie, ból głowy, dezorientacja, omamy.
Dutch: Zelfs als het farmacologisch zeer aannemelijk is dat moederkorenderivaten die als 5-HT2Breceptoragonisten werken, "serotonerge" klepaandoeningen kunnen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met de aandoeningen veroorzaakt door carcinoïdtumoren of fibrotische laesies van andere weefsels, mag dus niet worden vergeten dat sommige moederkorenderivaten geen 5-HT2B-receptoragonisten zijn.
Polish: Dlatego nawet jeśli z punktu widzenia farmakologii jest wysoce prawdopodobne, że działanie pochodnych alkaloidów sporyszu jako agonistów receptora 5-HT2B może indukować „serotoninergiczne" zwłóknienie zastawek serca podobne do tego, jakie wywołują rakowiaki albo zmiany włókniste w innych tkankach, należy pamiętać o tym, że niektóre pochodne alkaloidów sporyszu nie są agonistami receptora 5-HT2B.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen of schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, voor zover van toepassing, afhankelijk van de goedgekeurde indicaties voor elk middel
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub, w stosownych przypadkach, zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem zarejestrowanych wskazań do stosowania każdego produktu
Dutch: Van de goedgekeurde indicaties van de geneesmiddelen die nicergoline bevatten, vallen de volgende middelen binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure en zijn in ten minste één lidstaat goedgekeurd (de specifieke formulering van de indicatie kan van middel tot middel verschillen):
Polish: Zarejestrowane wskazania do stosowania produktów leczniczych zawierających nicergolinę, które są objęte zakresem niniejszej procedury arbitrażowej i zostały zarejestrowane w co najmniej w jednym państwie członkowskim, są następujące (konkretne sformułowanie danego wskazania do stosowania może różnić się w zależności od produktu):
Dutch: In het algemeen was het CHMP van oordeel dat, gezien de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid, geen enkele situatie kan rechtvaardigen dat een patiënt wordt blootgesteld aan een risico op fibrose en ergotisme.
Polish: Zdaniem CHMP, biorąc pod uwagę bardzo ograniczoną ilość danych dotyczących skuteczności, żadna sytuacja nie może usprawiedliwić narażenia pacjenta na ryzyko wystąpienia włóknienia i zatrucia alkaloidami sporyszu.
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van nicergoline bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd, en de schrapping van de onderstaande indicaties (de specifieke formulering van de indicatie kan van middel tot middel en van land tot land verschillen), alsmede van elke relevante verwijzing naar deze indicaties, indien er andere therapeutische indicaties zijn die zijn goedgekeurd als onderdeel van hun vergunning voor het in de handel brengen:
Polish: • Zmiana warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nicergolinę wymienionych w aneksie I polegająca na usunięciu wymienionych niżej wskazań (konkretne sformułowanie danego wskazania może się różnić w zależności od produktu i w poszczególnych krajach), a także wszelkich odnośników do tych wskazań, kiedy w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych produktów zarejestrowane zostały inne wskazania do stosowania:
Dutch: Omdat fibrose een ernstige levensbedreigende bijwerking is, die pas wordt waargenomen na langdurige behandeling met nicergoline (een geneesmiddel dat wordt gebruikt in indicaties waarin langdurige behandeling vereist is), heeft dit bovendien gevolgen voor het baten/risicoprofiel van de middelen.
Polish: Poza tym, biorąc pod uwagę to, że włóknienie jest poważną, zagrażającą życiu reakcją obserwowaną po długotrwałym leczeniu nicergoliną (lek stosowany jest we wskazaniach wymagających długotrwałego leczenia), ma to wpływ na stosunek korzyści do ryzyka opisywanych produktów.
Dutch: De MAH verschafte voorts informatie over zes klinische vergelijkende onderzoeken in seniele cerebrale insufficiëntie, een korte beschrijving van een niet-vergelijkend onderzoek en drie observationele onderzoeken ter ondersteuning van de werkzaamheid van nicergoline voor de specifieke indicatie "symptomatische behandeling van lichte cognitieve stoornissen van vasculaire oorsprong in ouderen".
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył dodatkowo informacji na temat sześciu klinicznych porównawczych badań nad zaburzeniami czynności mózgu wieku starczego, a także krótki opis badania nieporównawczego i trzech badań obserwacyjnych, na potwierdzenie skuteczności działania nicergoliny we wskazaniu do stosowania w „leczeniu objawowym łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych pochodzenia naczyniowego u osób w podeszłym wieku".
Dutch: Dementie en met dementie samenhangende indicaties zijn uitgesloten van het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
Polish: Wskazanie do stosowania w otępieniu i stanach związanych z otępieniem nie są objęte zakresem niniejszej procedury arbitrażowej.
Dutch: Het verschaffen van informatie over deze bijwerkingen is echter onvoldoende om te voorkomen dat sommige patiënten tijdens de behandeling fibrose of ergotisme ontwikkelen.
Polish: Jednakże podanie informacji o tych zdarzeniach nie wystarczy, aby uniknąć u niektórych pacjentów rozwoju włóknienia i zatrucia alkaloidami sporyszu podczas leczenia.
Dutch: In december 2012 werd bovendien op verzoek van het CHMP een bijeenkomst van een wetenschappelijke adviesgroep belegd, waarin de deskundigen op basis van hun klinische ervaring bespraken of deze stof een rol speelt in de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen).
Polish: Poza tym w grudniu 2012 r. na życzenie CHMP zwołano zebranie naukowej grupy doradczej, na którym opierając się na swoim doświadczeniu klinicznym, specjaliści dyskutowali o tym, czy ta substancja ma znaczenie w leczeniu objawowym przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia).
Dutch: • het Comité oordeelde dat een potentieel causaal verband tussen fibrotische reacties of ergotisme en nicergoline niet kan worden uitgesloten.
Polish: • Komitet uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku przyczynowego między odczynami w postaci włóknienia lub zatruciem alkaloidami sporyszu a stosowaniem nicergoliny.
Dutch: Om de schorsing op te heffen, moeten de MAH's een specifieke patiëntenpopulatie identificeren waarvoor de baten/risicoverhouding van het middel positief is.
Polish: Aby możliwe było odstąpienie od zawieszenia, podmiot odpowiedzialny musi określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści związane ze stosowaniem produktu przeważają nad ryzykiem.
Dutch: Het verband tussen fibrose en activering van serotonerge receptoren, in het bijzonder 5-HT2B-receptoren, door moederkorenderivaten is in de literatuur uitgebreid beschreven.
Polish: Związek między włóknieniem a aktywacją przez pochodne alkaloidów sporyszu receptora serotoninergicznego, zwłaszcza receptorów 5-HT2B, jest szeroko opisywany w literaturze fachowej.
Dutch: Het CHMP werd daarom verzocht om advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken voor de hieronder genoemde indicaties:
Polish: Zwrócono się zatem do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o wydanie opinii dotyczącej celowości utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu w odniesieniu do wymienionych niżej wskazań:
Dutch: Op basis van de klinische ervaring was de groep van oordeel dat er geen speciale populatie bestaat die baat zou kunnen hebben bij behandeling met deze werkzame stof in de profylaxe van migraine.
Polish: Na podstawie doświadczeń klinicznych grupa ta stwierdziła, że nie ma konkretnej populacji, w której leczenie tą substancją czynną w ramach profilaktyki migrenowych bólów głowy mogłoby przynieść korzyść.
Dutch: Het CHMP merkte op dat geen van de onderzoeken was opgezet om de specifieke indicatie in kwestie (symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)) aan de orde te stellen en dat de gegevens nog verzwakt werden door publicatiebias en door veranderingen in de opvattingen over de juiste criteria voor de huidige diagnoses.
Polish: CHMP zauważył, że żadne ze wspomnianych badań nie zostało zaplanowane z zamiarem odniesienia się do omawianego wskazania (leczenie objawowe przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia)) i że znaczenie tych danych zostało dodatkowo osłabione przez błędy systematyczne publikacji oraz zmiany w pojmowaniu właściwych kryteriów diagnostycznych dla przyjętych obecnie rozpoznań.
Dutch: Voor de indicatie "aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud" beoordeelden de overgelegde onderzoeken niet zozeer nicergoline in patiënten met deze specifieke indicatie, maar werden de onderzoeken uitgevoerd in patiënten met perifere arteriopathie.
Polish: W przypadku wskazania do stosowania w „leczeniu pomocniczym zespołu Raynauda" przedstawione badania tak naprawdę nie dotyczą oceny stosowania nicergoliny u pacjentów z tym konkretnym wskazaniem, ale przeprowadzono je raczej z udziałem pacjentów z zaburzeniami tętnic obwodowych.
Dutch: Voor de indicaties "aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong" en "acute retinopathieën van vasculaire oorsprong", merkte het CHMP op dat positieve klinische resultaten (in het bijzonder wat betreft de progressie van de gezichtsscherpte) hoofdzakelijk werden beschreven in één openbaar langlopend onderzoek in de context van een ambulante oogheelkundige praktijk waarbij 213 patiënten betrokken waren met heterogene pathologieën (bijv. retinadegeneratie, ontstekingsziekten van de retina en de oogzenuw, occlusies van (slag)aderen, glaucoom, enz.) (Hasslinger, 1986).
Polish: W odniesieniu do wskazań do stosowania w „leczeniu pomocniczym osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego" oraz „ostrych postaci retinopatii pochodzenia naczyniowego" CHMP zauważył, że korzystne rezultaty kliniczne (dotyczące zwłaszcza postępującej poprawy ostrości wzroku) opisywane były głównie w jednym długoterminowym badaniu z otwartą próbą w kontekście ambulatoryjnej praktyki okulistycznej obejmującej 213 pacjentów z niejednorodnymi zmianami patologicznymi (np. ze zwyrodnieniem siatkówki, z chorobami siatkówki i nerwu wzrokowego o podłożu zapalnym, z niedrożnością naczyń żylnych i tętniczych, jaskrą itp.) (Hasslinger, 1986).
Dutch: Voor de indicatie "aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II)" werden geen gegevens verstrekt, en het CHMP achtte deze indicatie dan ook niet ondersteund.
Polish: W przypadku wskazania do stosowania w „leczeniu pomocniczym chromania przestankowego w objawowej miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych (PAOD, II stadium zaawansowania)" nie przedłożono żadnych danych i w związku z tym CHMP uznał je za niepotwierdzone.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat op basis van de verstrekte gegevens derhalve geen conclusie kan worden getrokken over de werkzaamheid van nicergoline als "symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)".
Polish: CHMP uznał, że w związku z tym na podstawie przedłożonych danych nie można wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących skuteczności nicergoliny w „leczeniu objawowym przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia)".
Dutch: Over het algemeen kan de verschillende affiniteit voor serotonerge receptoren bij de verschillende moederkorenderivaten en de gebruikte therapeutische doses de waargenomen verschillen in de kennisgevingspercentages voor fibrotische reacties verklaren.
Polish: Zróżnicowany stopień powinowactwa do receptorów serotoninergicznych, obserwowany w przypadku zastosowania różnych pochodnych alkaloidów sporyszu i różnych dawek terapeutycznych, może stanowić wytłumaczenie dla obserwowanych różnic współczynników powiadomień o odczynach w postaci włóknienia.
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid voor de indicatie "symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)", werden de werkzaamheidsgegevens hoofdzakelijk verstrekt door publicaties van onderzoeken die werden uitgevoerd in patiënten met dementie (ziekte van Alzheimer, multi-infarctdementie, vasculaire dementie, ziekte van Parkinson, enz.), terwijl dementie is uitgesloten van het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
Polish: W przypadku wskazania do stosowania w „leczeniu objawowym przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia)" przedstawiono głównie dane dotyczące skuteczności, pochodzące z opublikowanych badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z otępieniem (choroba Alzheimera, otępienie wielozawałowe, otępienie naczyniowe, choroba Parkinsona itp.), chociaż otępienie zostało wyłączone z zakresu niniejszej procedury arbitrażowej.
Dutch: De overgelegde onderzoeken beoordeelden nicergoline voor oraal of parenteraal gebruik en hadden heterogene werkzaamheidseindpunten, zoals: gevoeligheid voor koude, perifere doorbloeding, loopafstand, pijn, kwaliteit van leven.
Polish: W przedstawionych badaniach oceniano nicergolinę przeznaczoną do stosowania doustnie lub parenteralnie, a punkty końcowe analizy skuteczności były niejednorodne, np. wrażliwość na zimno, przepływ krwi w naczyniach obwodowych, odległość pokonywana pieszo przez pacjentów, dolegliwości bólowe, jakość życia.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat deze aanzienlijke methodologische tekortkomingen elke conclusie betreffende de werkzaamheid van nicergoline (oraal of parenteraal) op het syndroom van Raynaud, en meer in het algemeen in perifere circulatieaandoeningen, uitsloot.
Polish: Dlatego zdaniem CHMP te istotne mankamenty metodologiczne uniemożliwiają wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków dotyczących skuteczności nicergoliny (podawanej doustnie lub parenteralnie) w zespole Raynauda, a w jeszcze większym stopniu w zaburzeniach krążenia obwodowego.
Dutch: Het Comité concludeerde dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de baten/risicoverhouding van nicergoline bevattende geneesmiddelen niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen), voor aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II), voor aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud, voor aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong, voor acute retinopathieën van vasculaire oorsprong en voor profylaxe van migraine.
Polish: Komitet uznał, że zgodnie z artykułem 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny w przypadku stosowania produktów zawierających nicergolinę w leczeniu objawowym przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia), leczeniu pomocniczym chromania przestankowego w objawowej miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych (PAOD, II stadium zaawansowania), leczeniu pomocniczym zespołu Raynauda, leczeniu pomocniczym osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego, w ostrych postaciach retinopatii pochodzenia naczyniowego oraz w profilaktyce migrenowych bólów głowy.
Dutch: Deze Cochrane review over de werkzaamheid van nicergoline werd uitgevoerd in patiënten met lichte tot matige dementie en valt derhalve ook buiten het toepassingsgebied van de procedure.
Polish: Ta analiza skuteczności nicergoliny dotyczyła pacjentów z łagodnym lub umiarkowanie nasilonym otępieniem, w związku z tym także nie wchodzi w zakres niniejszej procedury.
Dutch: Er wordt erkend dat moederkorenderivaten fibrose kunnen veroorzaken, in het bijzonder hartklepfibrose.
Polish: Pochodne alkaloidów sporyszu uznaje się za substancje, które mogą indukować proces włóknienia, a w szczególności zwłóknienie zastawek serca.
Dutch: Deze gegevens werden door het CHMP onvoldoende geacht om een conclusie te trekken over een gunstige werkzaamheid van nicergoline in de profylaxe van migraine.
Polish: CHMP uznał, że dane te są niewystarczające do stwierdzenia korzystnego działania nicergoliny w profilaktyce migrenowych bólów głowy.
Dutch: Het CHMP beoordeelde of sommige van deze onderzoeken konden worden gebruikt ter ondersteuning van de indicatie "aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II)".
Polish: CHMP wziął jednak pod uwagę możliwość ewentualnego wykorzystania niektórych z tych badań do potwierdzenia wskazania do stosowania w „leczeniu pomocniczym chromania przestankowego w objawowej miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych (PAOD, II stadium zaawansowania)".