FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Latvian: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Bulgarian: Ралоксифен упражнява мощен антиестрогенен ефект върху матката при плъхове и предотвратява растежа на естроген-зависими тумори на млечните жлези при плъхове и мишки.
Latvian: Raloksifēnam ir spēcīga antiestrogēna darbība žurkas dzemdē un tas aizkavē estrogēnatkarīgu krūts dziedzera audzēju augšanu žurkām un pelēm.
Bulgarian: Тромбофлебит на повърхностните вени е наблюдаван в честота от 1 % в групата с ралоксифен и 0,6 % в групата с плацебо.
Latvian: Virspusējo vēnu tromboflebītu novēroja 1 % raloksifēna grupā un 0,6 % placebo grupā.
Bulgarian: По време на лечението с ралоксифен в плацебо контролирани клинични изпитвания на ралоксифен, за остеопороза са получени съобщения за леко понижение (6-10 %) на тромбоцитния брой.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos par raloksifēna lietošanu osteoprozes ārstēšanai raloksifēna terapijas laikā novēroja nelielu (6-10 %) trombocītu skaita samazināšanos.
Bulgarian: Чернодробно увреждане включително холестаза.
Latvian: Aknu darbības traucējumi, arī holestāze.
Bulgarian: В някои клинични изпитвания е проведено сравнение между пациенти с ралоксифен (n = 317) и пациенти на продължителна комбинирана (n = 110) хормоно-заместителна терапия (HRT) или циклична (n = 205) HRT.
Latvian: Raloksifēnu (n = 317) dažos klīniskos pētījumos salīdzināja ar pastāvīgu kombinētu (n = 110) hormonu aizstājterapiju (HAT) vai ciklisku (n = 205) HAT.
Bulgarian: оток на ръцете, стъпалата и долните крайници (периферен оток);
Latvian: • Roku, pēdu un kāju pietūkums (perifēra tūska).
Bulgarian: В изпитванията за профилактиктично действие, процентът на хората получили повишаване или понижаване на КМП по време на лечението с ралоксифен е бил: за гръбначен стълб 37 % понижение и 67 % повишение; за цялото бедро 29 % понижение и 71 % повишение.
Latvian: Profilaktiskas lietošanas pētījumā procentuālais pacientu skaits, kuriem raloksifēna terapijas laikā palielinājās vai samazinājās KMB: mugurkaulam samazinājās par 37 % un palielinājās par 63 %, gūžas kauliem - samazinājās par 29 % un palielinājās par 71 %.
Bulgarian: В RUTH проучването, венозната тромбоемболия се е появявяла в честота от приблизително 2,0 % или 3,88 случая на 1 000 пациентки за година в групата с ралоксифен и 1,4 % или 2,70 случая на 1 000 пациентки за година в групата с плацебо.
Latvian: Pētījumā RUTH vēnu trombemboliskus notikumus (VTN) novēroja aptuveni 2,0 % vai 3,88 gadījumos uz 1 000 pacientgadiem raloksifēna grupā un 1,4 % vai 2,70 gadījumos uz 1 000 pacientgadiem placebo grupā.
Bulgarian: Ралоксифен Teva намалява общия холестерол и LDL ("лошия") холестерол.
Latvian: Raloxifene Teva pazemina kopējā holesterīna un ZBL ("sliktā") holesterīna līmeni.
Bulgarian: iii) Калциева кинетика.
Latvian: Kalcija kinētika.
Bulgarian: Намалената бионаличност на естрогени по време на менопаузата води до подчертано повишаване на костната резорбция, костна загуба и риск от фрактури.
Latvian: Estrogēnu pieejamības samazināšanās menopauzes laikā stipri palielina kaulu rezorbciju, kaulaudu zudumu un lūzumu rašanās risku.
Bulgarian: При всички плацебо контролирани клинични изпитвания на ралоксифен при остеопороза, венозната тромбоемболия, включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и тромбоза на ретиналната вена е наблюдавана с честота от приблизително 0,8 % или 3,22 случая на 1 000 пациентки за година.
Latvian: Visos ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos par raloksifēna lietošanu osteoporozes ārstēšanai venoza trombembolija, tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnu tromboze radās aptuveni 0,8 % jeb 3,22 gadījumos uz 1000 pacientu gadiem.
Bulgarian: Като цяло, това лекарство не променя нивата на триглицеридите или HDL ("добрия") холестерол.
Latvian: Parasti tas nemaina triglicerīdu un ABL ("labā") holesterīna līmeni.
Bulgarian: Полидекстроза (E1200)
Latvian: Tabletes apvalks: Polidekstroze (E1200)
Bulgarian: Ралоксифен Teva не лекува симптомите на менопаузата като горещите вълни.
Latvian: Raloxifene Teva nemazina menopauzes simptomus, piemēram, karstuma viļņus.
Bulgarian: В 21-дневно изпитване за карциногенност на мишки е установено повишаване на честотата на тестикуларните тумори от интерстициални клетки и простатни аденоми и аденокарциноми при мъже получавали 41 до 210 mg/kg, както и простатен лейомиобластом при мъже, на които е давана доза от 210 mg/kg.
Latvian: 21 mēnesi ilgā kancerogenitātes pētījumā pelēm biežāk novēroja sēklinieku intersticiālo šūnu audzējus, priekšdziedzera adenomas un adenokarcinomas tēviņiem, kam ievadīja 41vai 210 mg/kg, kā arī priekšdziedzera leiomioblastomu tēviņiem, kam ievadīja 210 mg/kg.
Bulgarian: При зайците препаратът предизвика абортиране и дефекти на междукамерната преграда, които са с ниска честота (≥ 0,1 mg/kg), както и хидроцефалия (≥ 10 mg/kg).
Latvian: Trušiem konstatēja abortus, zemu kambara starpsienas defektu līmeni (≥ 0,1 mg/kg) un hidrocefāliju (≥ 10 mg/kg).
Bulgarian: − ако имате чернодробно заболяване (напр. цироза, леко чернодробно увреждане или холестазна жълтеница);
Latvian: - Ja Jums ir aknu slimība (aknu slimību piemēri ir ciroze, viegli izteikti aknu darbības traucējumi vai holestātiska dzelte).
Bulgarian: • повишен риск от поява на съсиреци в долните крайници (дълбока венозна тромбоза);
Latvian: • Palielināta trombu veidošanās iespējamība kājās (dziļo vēnu tromboze).
Bulgarian: Докато не бъдат получени повече данни за безопасността и ефикасността на продукта при пациенти с чернодробна недостатъчност, употребата на ралоксифен не се препоръчва при тази популация.
Latvian: Kamēr lietošanas drošība un efektivitāte pacientēm ar aknu mazspēju nav noskaidrota, šai pacienšu grupai raloksifēnu lietot nav ieteicams.
Bulgarian: Сравнен с плацебо, ралоксифен не предизвиква зацапване или кървене от матката или ендометриална хиперплазия.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, raloksifēna lietošana nebija saistīta ar asiņainu izdalījumu rašanos, asiņošanu vai endometrija hiperplāziju.
Bulgarian: Не използвайте това лекарствоРалоксифен Tevaслед срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистерното фолио след Годен до.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma vai blistera pēc „EXP".
Bulgarian: При всички проведени плацебо контролирани клинични изпитвания, ралоксифен е бил неразличим от плацебо по отношение на честотата и тежестта на проявите от страна на млечните жлези (липсва набъбване, напрежение и болка в гърдите).
Latvian: Visos ar placebo kontrolētos pētījumos raloksifēnu nevarēja atšķirt no placebo attiecībā uz krūšu dziedzeru simptomu rašanās biežumu un smagumu (nebija pietūkuma, jutīguma un sāpju krūšu dziedzeros).
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens.
Bulgarian: Относителният риск от венозна тромбоемболия наблюдаван по време на лечението с ралоксифен е бил 1,60 (CI 0,95; 2,71) при сравняване с плацебо и 1,0 (CI 0,3; 6,2) когато е сравняван с естрогени или хормоно-заместителна терапия.
Latvian: Raloksifēna terapijas laikā novērotais venozās trombembolijas relatīvais risks bija 1,60 (TI 0,95, 2,71), salīdzinot ar placebo, un 1,0 (TI 0,3, 6,2), salīdzinot ar estrogēnu vai hormonu aizstājterapiju.
Bulgarian: В сравнение с пациентите на плацебо, настъпването на вазодилатация (горещи върни) е било умерено повишено в групата с ралоксифен (клинични изпитвания за профилактика на остеопороза, 2 до 8 години след настъпване на менопауза, 24,3 % ралоксифен и 18,2 % плацебо; клинично изпитване за лечение на остеопороза, средна възраст 66 години, 10,6 % за групата с ралоксифен и 7,1 % за групата с плацебо).
Latvian: Salīdzinot ar pacientēm, kuras saņēma placebo, raloksifēna lietotāju grupā nedaudz biežāk novēroja vazodilatāciju (karstuma viļņus) (klīniskie pētījumi par osteoporozes profilaksi, 2-8 gadi pēc menopauzes, 24,3 % raloksifēna un 18,2 % placebo lietotājām; klīniskie pētījumi par osteoporozes ārstēšanu, vidējais vecums 66 gadi, 10,6 % raloksifēna un 7,1 % placebo lietotājām).
Bulgarian: В изпитването за проучване на терапията на остеопорозата, значително по-малко пациенти лекувани с ралоксифен са имали необходимост от започване на липидопонижаваща терапия в сравнение с плацебо.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanas pētījumā daudz mazākam ar raloksifēnu ārstētu pacienšu skaitam bija jāsāk hipolipidemizējoša terapija nekā pacientēm placebo grupā.
Bulgarian: Костна минерална плътност (КМП): ефикасността на ралоксифен веднъж дневно при жени в менопауза на възраст до 60 години и с или без хистеректомия е била установена в продължение на двегодишен период на лечение.
Latvian: Raloksifēna efektivitāti līdz 60 gadus vecām sievietēm pēcmenopauzē ar vai bez dzemdes, lietojot vienreiz dienā, noskaidroja divus gadus ilgā ārstēšanas periodā.
Bulgarian: Подобно на това и в проучването RUTH, ралоксифен не е променил честотата на инфаркт на миокарда, хоспитализация по повод на остър коронарен синдром, мозъчен инсулт или общата смъртност, включително обобщената сърдечно-съдова смъртност в сравнение с плацебо (за повишаване на риска от фатален мозъчен инсулт вж. точка 4.4).
Latvian: Līdzīgi pētījumā RUTH raloksifēns neietekmēja miokarda infarkta, akūta koronāra sindroma ar hospitalizāciju, insulta biežumu vai kopējo mirstību, ieskaitot kopējo kardiovaskulāru notikumu izraisītu mirstību, , salīdzinot ar placebo (informāciju par letāla insulta riska palielināšanos skatīt 4.4. apakšpunktā).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/627/001 14 филмирани таблетки
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/10/627/001 14 apvalkotās tabletes EU/1/10/627/002 28 apvalkotās tabletes EU/1/10/627/003 84 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Термин(и) включени въз основа на постмаркетинговите изследвания c.
Latvian: Ļoti bieži: paaugstināts asinsspiediensa a Termins(-i) iekļauts(-i) ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi.
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия, включително дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм, венозна тромбоза на ретината, тромбофлебит на повърхностните вени, Артериални тромбоемболични реакции а
Latvian: Retāk: venozi tromboemboliski notikumi, tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, tīklenes vēnu tromboze, virspusējo vēnu tromboflebīts, arteriālas trombemboliskas reakcijasa
Bulgarian: Ралоксифен не трябва да се употребява при деца.
Latvian: Raloksifēnu nedrīkst lietot bērniem jebkurā vecumā.
Bulgarian: При клиничните изпитвания за лечение на остеопороза, дебелината на ендометриума е била определяна ежегодно в продължение на 4 години за извадка от популацията (1 644 пациентки).
Latvian: Osteoporozes ārstēšanas pētījumā iesaistīto sieviešu apakšgrupai (1644 pacientēm) 4 gadus katru gadu noteica endometrija biezumu.
Bulgarian: Имало е обаче увеличение на смъртността поради инсулт при жени, на които е бил предписан ралоксифен.
Latvian: Taču palielinājās nāves gadījumu biežums insulta dēļ sievietēm, kuras lietoja raloksifēnu.
Bulgarian: Ралоксифен няма ефект върху фармакокинетиката на метилпреднизолон приложен като еднократна доза.
Latvian: Raloksifēns neietekmē vienreizējā devā lietota metilprednizolona farmakokinētiku.
Bulgarian: Честотата на смъртността поради инсулт е 2,2 на 1,000 годишно при жени на ралоксифен, за плацебо (виж точка 4.4).
Latvian: Mirstības biežums insulta dēļ bija 2,2 gadījumi uz 1 000 sievietēm gadā raloksifēna grupā salīdzinot ar 1,5 uz 1000 sievietēm gadā placebo grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ефект по отношение на други фрактури (различни от вертебрални) не е бил доказан.
Latvian: Ietekme uz nevertebrāliem lūzumiem nav pierādīta.
Bulgarian: Това води до диференцирана експресия на множество естроген-регулирани гени в различни тъкани.
Latvian: Šīs saistīšanās rezultātā multiplie estrogēnu regulētie gēni dažādos audos izpaužas dažādi.
Bulgarian: − ако в момента се лекувате или в миналото сте лекувани по повод кръвни съсиреци (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия или тромбоза на ретиналната вена);
Latvian: - Ja lietojat vai esat lietojusi zāles pret asins trombu veidošanos (dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju vai tīklenes vēnu trombozi).
Bulgarian: Как изглежда Ралоксифен Teva и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са бели до почти бели, с елипсовидна форма и релефно означение на числото "60" от едната страна и "N" от другата страна.
Latvian: Raloxifene Teva ārējais izskats un iepakojums Raloxifene Teva 60 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas formas, iespiestas ar numuru „60" vienā pusē un ar burtu „N" otrā tabletes pusē.
Bulgarian: Вероятно Ралоксифен Teva няма да предизвика вагинално кървене.
Latvian: Maz ticams, ka Raloxifene Teva izraisa vaginālu asiņošanu.
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани забавяне в развитието на зародиша, вълнообразно нагънати ребра и вдлъбване на бъбреците (≥ 1 mg/kg).
Latvian: Žurkām radās augļa attīstības aizkavēšanās, viļņveidīgas ribas un kavitācija nierēs (≥ 1 mg/kg).
Bulgarian: кожата около вената е зачервена и болезнена (тромбофлебит на повърхностни вени)
Latvian: • Apsārtusi un sāpīga āda vēnas apvidū (virspusējo vēnu tromboflebīts).
Bulgarian: Честота на симптомите свързани с млечните жлези и маточно кръвотечение в групата жени лекувани с ралоксифен, е била значително по-ниска отколкото в групата жени лекувани с една от двете форми на хормоно-заместителна терапия.
Latvian: Ar krūts dziedzeriem saistīto simptomu un dzemdes asiņošanas biežums ar raloksifēnu ārstētām sievietēm novērots daudz retāk nekā sievietēm, kuras ārstētas ar kādu no HAT metodēm.
Bulgarian: - Фармакокинетиката на еднократна доза ралоксифен при пациенти с чернодробна цироза и лекостепенно чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A) е била сравнена с тази при здрави индивиди.
Latvian: Raloksifēna vienreizējas devas farmakokinētika pacientiem ar cirozi un viegli izteiktu aknu bojājumu (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) salīdzināta ar farmakokinētiku veseliem indivīdiem.
Bulgarian: В проучване, включващо 10 101 жени в менопауза и доказана исхемична болест на сърцето или с повишен риск от коронарни инциденти, честотата на вазодилатация (горещи вълни) е била 7,8 % в групата пациенти лекувани с ралоксифен и 4,7 % в групата с плацебо.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 10 101 sieviete pēcmenopauzes periodā ar dokumentētu koronāro sirds slimību vai palielinātu koronāro notikumu risku (RUTH), vazodilatācijas (karstuma viļņu) biežums bija 7,8 % pacientēm, kuras saņēma raloksifēnu, un 4,7 % pacientēm, kuras saņēma placebo.
Bulgarian: Не са докладвани фатални случаи на предозиране.
Latvian: Nāves gadījumi saistībā ar pārdozēšanu nav konstatēti.
Bulgarian: Въпреки това се наблюдава увеличаване на смъртността поради инсулт при жените с предписан ралоксифен.
Latvian: Taču palielinājās nāves biežums insulta dēļ sievietēm, kuras lietoja raloksifēnu.
Bulgarian: − ако имате активен тумор на матката, тъй като опитът от прилагането на Ралоксифен Teva при жени с тези заболявания е недостатъчен;
Latvian: - Ja jums ir aktīvs dzemdes vēzis, jo sievietēm ar šo slimību nav pietiekamas Raloxifene Teva lietošanas pieredzes.
Bulgarian: Ралоксифен може да предизвика фетални увреждания когато се прилага на бременни жени.
Latvian: Raloksifēns var izraisīt augļa bojājumu, ja to lieto grūtniece.
Bulgarian: Също така ралоксифен е показан за лечение на остеопороза или доказана остеопороза при жени с КМП на гръбначния стълб 2,5 стандартни отклонения под средната стойност на нормалната популация млади жени и/или с вертебрални фрактури, без значение от стойностите на КМП.
Latvian: Raloksifēns indicēts arī osteoporozes ārstēšanai sievietēm, kurām mugurkaula KMB ir 2,5 SD zem vidējā raksturlieluma veseliem jauniem indivīdiem, un/vai ar skriemeļu lūzumiem neatkarīgi no KMB.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане Ралоксифен не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Latvian: Pacientes ar aknu darbības traucējumiem Raloksifēnu nedrīkst lietot pacientes ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Не използвайте Ралоксифен Teva докато кърмите, тъй като той може да се екскретира в кърмата.
Latvian: Nelietojiet Raloxifene Teva, ja barojat bērnu ar krūti, jo zāles var izdalīties mātes pienā.
Bulgarian: Като селективен модулатор на естрогенните рецептори, ралоксифен е селективен агонист или антагонист на тъканите чувствителни на естрогени.
Latvian: Kā selektīvam estrogēnu receptoru modulatoram (SERM) raloksifēnam piemīt selektīva agonista vai antagonista iedarbība uz audiem, kas reaģē pret estrogēniem.
Bulgarian: Как да съхранявате Ралоксифен Teva
Latvian: Kā uzglabāt Raloxifene Teva
Bulgarian: − ако имате чернодробни проблеми, тъй като опитът при хора с чернодробни проблеми е недостатъчен.
Latvian: - ja Jums ir aknu darbības traucējumi, jo ir nepietiekama pieredze lietošanā cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Прилаган в продължение на 4 години, ралоксифен не е повишил риска от карцином на ендометриума или яйчниците.
Latvian: Pēc četriem gadiem raloksifēns nepalielināja endometrija un olnīcu vēža risku.
Bulgarian: Маточно кръвотечение с неясна причина.
Latvian: Neizskaidrojama dzemdes asiņošana.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ралоксифен Teva
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Raloxifene Teva
Bulgarian: При приемането му в продължение на 4 години самостоятелно, ралоксифен е намалил риска от нови вертебрални фрактури с 39 % (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
Latvian: 4. gadā vienā pašā raloksifēns samazināja jaunu vertebrālo lūzumu risku par 39 % (RR 0.61, TI 0,43, 0,88).
Bulgarian: Пациенти с подобна анамнеза трябва да бъдат мониторирани по време на приема на ралоксифен.
Latvian: Pacientēm ar šādu medicīnisku anamnēzi raloksifēna lietošanas laikā jākontrolē triglicerīdu līmenis serumā.
Bulgarian: По време на 4-годишно клинично изпитване за лечение на остеопороза (включващо 7705 пациенти), лечението с ралоксифен сравнено с плацебо е понижило риска от общ рак на гърдата с 62 % (RR 0,38; CI 0,21; 0,69), риска от инвазивен карцином на гърдата със 71 % (RR 0,29; CI 0,13; 0,58) и риска от инвазивен карцином с естрогенни рецептори (ЕР) със 79 % (RR 0,21; CI 0,07; 0,50).
Latvian: 4 gadu osteoporozes ārstēšanas pētījumā (piedalījās 7705 pacientes) raloksifēna terapija salīdzinājumā ar placebo mazināja kopējā krūts vēža risku par 62 % (RR 0,38, TI 0,21, 0,69), invazīva krūts vēža risku par 71 % (RR 0,29, TI 0,13, 0,58) un invazīva estrogēnreceptoru (ER) pozitīva krūts vēža risku par 79 % (RR 0,21, TI 0,07, 0,50).
Bulgarian: Ралоксифен Teva намалява риска от счупвания на прешлените при жени с остеопороза по време на менопаузата.
Latvian: Raloxifene Teva mazina mugurkaula skriemeļu lūzumu risku sievietēm ar pēcmenopauzes osteoporozi.
Bulgarian: Хипромелоза (Е464)
Latvian: Hipromelloze (E464) Makrogols 4000
Bulgarian: Всяко маточно кръвотечение по време на терапията с ралоксифен е неочаквано и трябва да бъде внимателно изяснено от специалист.
Latvian: Raloksifēna terapijas laikā nav paredzama dzemdes asiņošana, un, ja tāda rodas, speciālistam tā rūpīgi jāizmeklē.
Bulgarian: В тези случаи симптомите на предозиране са включвали атаксия, замайване, повръщане, обрив, диария, тремор, дифузно зачервяване на кожата и повишаване на алкалната фосфатаза.
Latvian: Bērniem novērotie nejaušas pārdozēšanas simptomi bija ataksija, reibonis, vemšana, izsitumi, caureja, trīce un pietvīkums un sārmainās fosfatāzes līmeņa palielināšanās.
Bulgarian: На базата на резултатите от перорално прилагана еднократна доза ралоксифен са изведени фармакокинетичните показатели за многократните дози.
Latvian: Rezultāti, ko sniedz raloksifēna vienreizējas perorālas devas pārbaudes, ir tādi paši kā vairākkārtēju devu farmakokinētikai.
Bulgarian: Това трябва да бъде изследвано от Вашия лекар;
Latvian: Ārstam Jūs jāizmeklē.
Bulgarian: Тромбоцитопения Нарушения на нервната система:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите, отговорен/отговорни за освобождаване на партидите
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: Не е известно дали ралоксифен се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai raloksifēns izdalās mātes pienā.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk: trombocitopēnijaa
Bulgarian: По време на клинични изпитвания не са били съобщавани случаи на предозиране с ралоксифен.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā netika ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Bulgarian: Не са били установени различия между жените с ралоксифен и тези с плацебо по отношение на честотата на вагинално кървене (зацапване) или вагинално течение.
Latvian: Starp sievietēm, kuras tika ārstētas ar raloksifēnu un placebo, nebija atšķirību vaginālas asiņošanas (smērēšanās) un vaginālu izdalījumu ziņā.
Bulgarian: главоболие, включително мигрена
Latvian: • Galvassāpes, tostarp, migrēna.
Bulgarian: В популация изследвана за терапевтично действие, прекратяване на терапията вследствие на каквито и да е клинично събитие е настъпило при 12,8 % сред 2557 пациенти на ралоксифен, в сравнение с 11,1 % от 2 576 пациенти с плацебо.
Latvian: Terapeitiskas lietošanas grupā terapija jebkuras klīniskas blakusparādības gadījuma dēļ bija jāpārtrauc 12,8 % no 2 557 ar raloksifēnu ārstētām pacientēm un 11,1 % no 2576 ar placebo ārstētām pacientēm.
Bulgarian: Честотите на холецистектомия (2,3 %) са били статистически незначимо различни в сравнение с плацебо (2,0 %).
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības holecistektomijas biežumā raloksifēna grupā (2,3 %) un placebo grupā (2,0 %).
Bulgarian: Ралоксифен няма или има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Raloksifēns neietekmē vai nebūtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: При жени в постменопауза, които са получавали терапия с ралоксифен в продължение на 4 години, доброкачествените полипи на матката са били съобщавани в 0,9 % в сравнение с 0,3 % при жени, които са получавали плацебо.
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzē, kuras saņēma raloksifēna terapiju 4 gadus, labdabīgi endometrija polipi novēroti 0,9 % gadījumu, salīdzinot ar 0,3 % gadījumu sievietēm, kuras saņēma placebo terapiju.
Bulgarian: При пациенти приемали ралоксифен е установен относителен риск от 1,60 (CI 0,95; 2,71) в сравнение с плацебо.
Latvian: Ar raloksifēnu ārstētām pacientēm, salīdzinot ar placebo, relatīvais risks bija 1,60 (TI 0,95, 2,71).
Bulgarian: Честотата от постмаркетинговите доклади е изчислена от плацебо-контролирани клинични изпитвания (възлизащи на общо 15 234 пациенти, от които 7 601 на ралоксифен и 7 633 на плацебо) при жени в постменопауза с остеопороза или установена исхемична болест на сърцето
Latvian: Sastopamības biežumu pēcreģistrācijas ziņojumiem aprēķināja pēc placebo kontrolētu klīnisko pētījumu (kas ietvēra kopumā 15 234 pacientes, 7601 no tām lietoja 60 mg raloksifēna, bet 7633placebo) datiem pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi, diagnosticētu koronāro sirds slimību (KSS) vai palielinātu KSS risku, nesalīdzinot ar blakusparādību sastopamības biežumu placebo terapijas grupās.
Bulgarian: Ралоксифен не повлиява свързването на варфарин, фенитоин или тамоксифен при поучвания in vitro.
Latvian: In vitro netika novērota raloksifēna mijiedarbība ar varfarīnu, fenitoīnu vai tamoksifēnu.
Bulgarian: Касае се за периферен оток, който е възникнал в популацията включена в изпитването за профилактика в честота от 3,1 % за ралоксифен и 1,9 % за плацебо; в популацията за лечение честотата му е била 7,1 % за ралоксифен и 6,1 % за плацебо.
Latvian: Tā bija perifēra tūska, kas profilaktiskas lietošanas gadījumā ar raloksifēnu ārstētām pacientēm radās 3,1 % un ar placebo ārstētām sievietēm 1,9 % gadījumu; terapeitiskas lietošanas gadījumā - 7,1 % ar raloksifēnu ārstētām pacientēm un 6,1 % ar placebo ārstētām pacientēm.