FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression arterielle.
Romanian: Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale.
French: Les recommandations de posologie de l'amlodipine n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Romanian: Nu au fost stabilite recomandări privind dozele de amlodipină la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
French: Le bénéfice cardiovasculaire et/ou rénal de l'aliskiren a été évalué dans une étude randomisée en double insu, contrôlée contre placebo, menée chez 8 606 patients présentant un diabète de type 2 et une maladie rénale chronique (mise en évidence par une protéinurie et/ou un DFG < 60 ml/min/1,73 m2) avec ou sans maladie cardiovasculaire.
Romanian: Aliskiren a fost evaluat cu privire la beneficiile cardiovasculare şi/sau renale în cadrul unui studiu dublu-orb, placebo controlat, randomizat, care a inclus 8606 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi boală renală cronică (evidenţiate prin proteinurie şi/sau RFG <60 ml/min şi 1,73 m2) cu sau fără boală cardiovasculară.
French: Compte-tenu de données de tolérance limitées issues d'une étude de pharmacocinétique chez 39 enfants hypertendus âgés de 6 à 17 ans traités par l'aliskiren, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants sont susceptibles d'être similaires à ceux observés chez les adultes hypertendus.
Romanian: Pe baza datelor limitate privind siguranţa, disponibile dintr-un studiu referitor la farmacocinetica tratamentului cu aliskiren, la 39 de copii și adolescenți cu hipertensiune arterială, cu vârste cuprinse între 6-17 ani, se anticipează că frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse la copii și adolescenți să fie similare celor observate la adulţii hipertensivi.
French: Le ratio de la dose létale de 100 mg/kg/jour et de la dose maximale sans effet nocif observé (DMSENO) de 30 mg/kg/jour est plus faible que prévu.
Romanian: Raportul dintre doza letală de 100 mg/kg şi zi şi nivelul de doze la care nu s-au observat reacţii adverse de 30 mg/kg şi zi este neaşteptat de mic.
French: Comme avec la forme en monothérapie, l'alimentation n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de l'amlodipine dans le comprimé en association fixe.
Romanian: Conform prezentării în monoterapie, alimentele nu au avut niciun efect asupra farmacocineticii amlodipinei din comprimatul
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, prévenez immédiatement votre médecin :
Romanian: Dacă apare oricare dintre următoarele reacţii, spuneţi medicului dumneavoastră imediat:
French: - si vous avez déjà présenté des angiœdèmes (difficultés pour respirer ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue).
Romanian: - dacă aţi prezentat următoarele forme de angioedem (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii)
French: Il n'a pas été observé de corrélation entre l'incidence d'événements indésirables et le sexe, l'âge, l'indice de masse corporelle ou l'origine ethnique.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse nu a evidenţiat vreo asociere cu sexul, vârsta, indicele de masă corporală, rasa sau etnia.
French: Vertiges a
Romanian: Vertij a
French: La prise concomitante de jus d'orange ou de jus de pomme avec l'aliskiren 150 mg a entraîné respectivement une diminution de 62 % et une diminution de 63 % de l'ASC de l'aliskiren.
Romanian: Administrarea concomitentă a sucului de portocale sau mere cu aliskiren 150 mg a dus la o scădere cu 62% a ASC a aliskiren, respectiv la o scădere cu 63% a ASC a aliskiren.
French: L'administration concomitante de kétoconazole (200 mg) ou de vérapamil (240 mg) avec l'aliskiren (300 mg) a entraîné une augmentation de 76 % ou 97 % de l'ASC de l'aliskiren, respectivement.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol (200 mg) sau verapamil (240 mg)cu aliskiren (300 mg) a determinat o creştere cu 76%, respectiv 97% a ASC a aliskiren.
French: Dans une étude de pharmacocinétique chez 39 enfants âgés de 6 à 17 ans hypertendus traités par de l'aliskiren administré à des doses quotidiennes de 2 mg/kg ou 6 mg/kg sous forme de granules (3,125 mg/comprimé), les paramètres pharmacocinétiques ont été similaires à ceux des adultes.
Romanian: În cadrul unui studiu privind farmacocinetica tratamentului cu aliskiren la 39 pacienţi copii şi adolescenţi hipertensivi,cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cărora li s-au administrat doze de 2 mg/kg sau 6 mg/kg aliskiren sub formă de granule (3,125 mg/comprimat), parametrii farmacocinetici au fost similari parametrilor caracteristici adulţilor.
French: Les études de reprotoxicité chez le rat et la souris ont montré un retard de la mise bas, une durée prolongée du travail et une diminution de la survie de la descendance à des doses environ 50 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme sur une base en mg/kg.
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani şi şoareci au arătat întârzierea naşterii, prelungirea duratei travaliului şi scăderea ratei de supravieţuire a puilor în cazul administrării unor doze de aproximativ 50 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la
French: , fréquence mictionnelle accrue
Romanian: , frecvenţă urinară crescută
French: Augmentation des enzymes hépatiques a, prise de poids
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice a, creştere ponderală
French: Une étude de morbi-mortalité randomisée en double aveugle intitulée Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) a été menée pour comparer des traitements récents : amlodipine 2,5-10 mg/jour (inhibiteur calcique) ou lisinopril 10-40 mg/jour (IEC) en traitements de première intention, à un diurétique thiazidique, la chlorthalidone 12,5-25 mg/jour dans l'hypertension légère à modérée.
Romanian: A fost efectuat un studiu randomizat, dublu-orb, privind morbiditatea-mortalitatea, denumit Studiul privind tratamentul antihipertensiv şi de reducere a nivelului de lipide pentru prevenirea atacului de cord (ALLHAT) pentru a compara terapiile mai noi: amlodipină 2,5-10 mg/zi (blocant al canalelor de calciu) sau lisinopril 10-40 mg/zi (inhibitor ECA) ca terapii de primă linie faţă de terapia tiaziddiuretic, clortalidonă 12,5-25 mg/zi în hipertensiunea uşoară până la moderată.
French: La diminution de la quantité d'angiotensine II permet aux vaisseaux sanguins de se relâcher, ce qui abaisse la pression artérielle.
Romanian: Reducerea cantităţii de angiotensină II permite vaselor de sânge să se relaxeze; acest lucru reduce tensiunea arterială.
French: Dans une étude en plan factoriel de 8 semaines randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, ayant randomisée 1 688 patients, présentant une hypertension légère à modérée, le traitement par Rasilamlo à des doses allant de 150 mg/5 mg à 300 mg/10 mg a permis des réductions moyennes dose-dépendantes de la pression artérielle (systolique/diastolique) cliniquement significatives se situant entre 20,6/14,0 mmHg et 23,9/16,5 mmHg respectivement, comparées à 15,4/10,2 mmHg avec 300 mg d'aliskiren, 21,0/13,8 mmHg avec 10 mg d'amlodipine et 6,8/5,4 mmHg avec le placebo dans une population de patients avec une pression artérielle moyenne à l'état basal de 157,3/99,7 mmHg.
Romanian: În cadrul unui studiu, cu durata de 8 săptămâni, randomizat, dublu orb, controlat placebo, cu grupuri paralele factoriale, la 1688 pacienţi randomizaţi, cu hipertensiune uşoară până la moderată, tratamentul cu Rasilamlo la doze de la 150 mg/5 mg la 300 mg/10 mg a determinat reduceri medii semnificative din punct de vedere clinic, dependente de doză (sistolice/diastolice), variind între 20,6/14,0 mmHg, respectiv 23,9/16,5 mmHg, comparativ cu 15,4/10,2 mmHg pentru aliskiren 300 mg, 21,0/13,8 mmHg pentru amlodipină 10 mg şi 6,8/5,4 mmHg la administrarea de placebo la o populaţie de pacienţi cu tensiune arterială iniţială medie de 157,3/99,7 mmHg.
French: Aucun effet hypotenseur supplémentaire n'a été observé avec 300 mg d'aliskiren par rapport à 150 mg d'aliskiren.
Romanian: Nu s-a detectat niciun efect suplimentar de reducere a tensiunii arteriale la adminstrarea de 300 mg aliskiren comparativ cu 150 mg aliskiren.
French: Parmi les rats juvéniles ayant survécu, aucun effet n'a été observé sur le comportement et la capacité de reproduction.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra comportamentului sau funcţiei de reproducere la şobolanii tineri
French: - vérapamil, un médicament utilisé pour diminuer la pression artérielle élevée, pour corriger le rythme cardiaque ou pour traiter l'angine de poitrine.
Romanian: - ketoconazol, un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor micotice - verapamil, un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială, pentru a corecta ritmul inimii sau pentru a trata angina pectorală.
French: Des augmentations de la kaliémie ont été observées avec l'aliskiren au cours de la commercialisation et celles-ci peuvent être exacerbées par l'utilisation concomitante d'autres substances agissant sur le SRAA ou par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă s-au observat creşteri ale concentraţiilor plasmatice de potasiu la administrarea aliskiren, acestea putând fi exacerbate de utilizarea concomitentă a altor medicamente care acţionează asupra SRAA sau a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
French: Au cours de la commercialisation, des angioedèmes ou des réactions de type angiœdème ont été rapportées lors de l'administration concomitante d'aliskiren avec des IEC et/ou des ARAII (voir rubrique 4.8).
Romanian: În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă, au fost raportate angioedem sau reacţii similare angioedemului la administrarea concomitentă de aliskiren cu IECA şi/sau BRA (vezi pct. 4.8).
French: - Dans les études cliniques d'interaction, l'amlodipine n'a pas modifié la pharmacocinétique de l'atorvastatine, de la digoxine, de la warfarine ou de la ciclosporine.
Romanian: În studiile clinice privind interacţiunile medicamentoase, amlodipina nu a afectat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei, warfarinei sau ciclosporinei.
French: L'exposition plasmatique à l'aliskiren observée chez les rats âgés de 14 jours était 85 à 387 fois plus élevée que celle observée chez des rats adultes âgés de 64 jours.
Romanian: Expunerea plasmatică la aliskiren, la şobolani cu vârsta de 14 zile, a fost de 85 până la 387 ori mai mare decât la şobolanii
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Rasilamlo et d'autres médicaments.
Romanian: Informaţii privind interacţiunile altor medicamente cu Rasilamlo Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente cu Rasilamlo.
French: Absence d'interaction - Les produits étudiés au cours des études cliniques de pharmacocinétique de l'aliskiren incluent l'acénocoumarol, l'aténolol, le célécoxib, la pioglitazone, l'allopurinol, l'isosorbide-5mononitrate et l'hydrochlorothiazide.
Romanian: Între compuşii care s-au investigat în studiile farmacocinetice clinice cu aliskiren se numără acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazonă, alopurinol, isosorbid-5-mononitrat şi hidroclorotiazidă.
French: • augmentation du niveau de créatinine dans le sang
Romanian: • valori crescute ale creatininei din sânge
French: Un certain nombre de ces patients avaient des antécédents d'angiœdème ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème, qui, dans certains cas, étaient associés à l'administration d'autres médicaments susceptibles de provoquer un angiœdème, incluant les inhibiteurs du SRAA (IEC ou ARAII).
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi au prezentat antecedente ale angioedemului sau simptome care au sugerat existenţa angioedemului, care, în unele cazuri, au fost asociate cu administrarea altor medicamente care pot cauza apariţia angioedemului, inclusiv blocanţi ai SRAA (IECA sau BRA).
French: Il n'a pas été observé de différence significative sur le critère principal entre les traitements à base d'amlodipine et les traitements à base de chlorthalidone : rapport de risque (RR) 0,98, IC à 95 % (0,90-1,07), p = 0,65.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă semnificativă privind obiectivul primar între terapia pe bază de amlodipină şi terapia pe bază de clortalidonă: raport de risc (RR) 0,98, Interval de Încredere 95% (0,90-1,07) p=0,65.
French: Des cas d'angiœdèmes ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) ont également été rapportés au cours de la commercialisation.
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate cazuri de angioedem sau simptome care sugerează angioedemul (umflarea feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
French: Chez l'animal, une fibrillation ventriculaire et un collapsus cardio-vasculaire létaux ont été observés en association avec une hyperkaliémie après l'administration de vérapamil et de dantrolène intraveineux.
Romanian: La animale, după administrarea de verapamil şi administrarea intravenoasă de dantrolen, au fost observate cazuri de fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular, în asociere cu hiperpotasemie.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'amlodipine, l'un des principes actifs de Rasilamlo, peut provoquer des sensations vertigineuses et une somnolence.
Romanian: Amlodipina, una dintre substanţele active din Rasilamlo vă poate provoca ameţeli şi somnolenţă.
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES PRÉDÉCOUPÉE POUR DÉLIVRANCE À L'UNITÉ (PCTFE)
Romanian: BLISTER PERFORAT PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂŢI DOZATE (PCTFE)
French: Chez la plupart des patients âgés aucune réduction supplémentaire cliniquement significative de la pression artérielle n'est observée avec une augmentation de la dose à 300 mg.
Romanian: Nu se observă nicio reducere suplimentară, semnificativă din punct de vedere clinic, a tensiunii arteriale în urma măririi dozei la 300 mg la majoritatea pacienţilor vârstnici.
French: , changements d'humeur (y compris anxiété)
Romanian: , modificări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate)
French: La prise concomitante de jus de pamplemousse avec 150 mg d'aliskiren a entraîné une diminution de 61 % de l'ASC de l'aliskiren et celle avec 300 mg d'aliskiren a entraîné une diminution de 38 % de l'ASC de l'aliskiren.
Romanian: Administrarea concomitentă a sucului de grepfrut cu aliskiren 150 mg a determinat o reducere cu 61% a ASC a aliskirenului, iar administrarea concomitentă cu aliskiren 300 mg a determinat o scădere cu 38% a ASC a aliskirenului.
French: Effet indésirable observé avec Rasilamlo ;
Romanian: Reacţie adversă observată la administrarea Rasilamlo;
French: Les inhibiteurs calciques agissent pour inhiber l'entrée du calcium dans les cellules musculaires lisses de la paroi vasculaire, ce qui empêche la contraction des cellules musculaires lisses et la vasoconstriction.
Romanian: Blocanţii canalelor de calciu acţionează pentru a împiedica influxul de calciu în celulele muşchilor netezi vasculari de la nivelul pereţilor vaselor, astfel împiedicând contracţia şi vasoconstricţia celulelor muşchilor netezi.
French: L'amlodipine contenue dans Rasilamlo inhibe l'entrée transmembranaire des ions calcium dans le muscle cardiaque et le muscle lisse vasculaire.
Romanian: Componenta amlodipină din Rasilamlo inhibă pătrunderea transmembranară a ionilor de calciu la nivelul musculaturii netede cardiace sau vasculare.
French: Des études sur la reproduction chez le rat n'ont pas montré de toxicité sauf un retard de la date d'accouchement et une prolongation de la durée du travail à des doses 50 fois supérieures à la dose maximale recommandée pour les hommes (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile privind reproducerea la şobolani au arătat absenţa toxicităţii, cu excepţia întârzierii datei la care a avut loc naşterea şi duratei prelungite a travaliului la om (vezi pct. 5.3).
French: Les autres inducteurs de la gp-P (millepertuis) peuvent réduire la biodisponibilité de l'aliskiren.
Romanian: Alţi inductori de P-gp (sunătoare) ar putea să scadă biodisponibilitatea aliskirenului.
French: Conditionnement multiple comprenant 98 (2 boîtes de 49) comprimés.
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 98 (2 ambalaje de câte 49) comprimate.
French: Avec l'aliskiren, l'hypotension constituerait la manifestation la plus probable d'un surdosage, en raison de l'effet antihypertenseur de l'aliskiren.
Romanian: La administrarea aliskirenului, cea mai probabilă manifestare a supradozajului ar fi hipotensiunea arterială, asociată efectului antihipertensiv al aliskirenului.
French: • Réaction allergique sévère avec des symptômes tels que : éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, difficultés à respirer, sensations vertigineuses (rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Romanian: • Reacţie alergică severă cu simptome cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflare a feţei, a buzelor sau a limbii, dificultate la respirare, ameţeli (rare: pot afecta până la 1 din
French: - si vous prenez l'un des médicaments ci-après : ciclosporine (un médicament utilisé en cas de greffe d'organe pour prévenir le rejet d'organe ou utilisé dans d'autres circonstances, par exemple la polyarthrite rhumatoïde itraconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections par des champignons) quinidine (un médicament utilisé pour corriger le rythme cardiaque) - si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par l'une des classes suivantes de médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée : un « inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine » tel que l'énalapril, le un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » tel que le valsartan, le telmisartan,
Romanian: - dacă sunteţi gravidă între lunile trei şi nouă de sarcină - dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente ciclosporina (un medicament utilizat în transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrita reumatoidă sau dermatita itraconazolul (un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice) chinidina (un medicament utilizat pentru a corecta ritmul inimii) - dacă aveţi diabet sau funcţia rinichilor afectată şi sunteţi tratat cu oricare dintre clasele următoare de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, cum sunt enalapril, lisinopril,
French: - Millepertuis (hypericum perforatum), un médicament à base de plantes utilisé dans la
Romanian: - rifampicină, un medicament utilizat pentru prevenirea sau tratarea infecţiilor - sunătoare (hypericum perforatum), un medicament pe bază de plante medicinale, utilizat pentru
French: Chez les patients hypertendus, l'administration une fois par jour d'aliskiren à des doses de 150 mg et 300 mg a entraîné des diminutions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique et diastolique qui ont été maintenues pendant toute la durée de l'intervalle de dose de 24 heures (maintien du bénéfice au petit matin) avec un rapport pic/vallée moyen pour la réponse diastolique allant jusqu'à 98 % pour la dose de 300 mg. 85 à 90 % de l'effet antihypertenseur maximal a été observé après 2 semaines de traitement.
Romanian: La pacienţii hipertensivi, administrarea de aliskiren o dată pe zi în doze de 150 mg şi 300 mg a asigurat reduceri dependente de doză ale tensiunii arteriale sistolice, precum şi ale celei diastolice, care s-au menţinut în întregul interval de dozare de 24 ore (menţinând beneficiul în primele ore ale dimineţii), cu un raport mediu valoare maximă - valoare minimă pentru răspunsul diastolic de până la 98% la doza de 300 mg.
French: • changements d'humeur (y compris anxiété)
Romanian: • modificări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate)
French: Les inhibiteurs calciques, y compris l'amlodipine, doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive car ils peuvent augmenter le risque futur d'événements cardiovasculaires et de mortalité.
Romanian: Blocanţii canalelor de calciu, inclusiv amlodipină, trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă deoarece aceştia pot creşte riscul evenimentelor cardiace şi
French: Composant d'un conditionnement multiple comprenant 2 boîtes, contenant chacune 49x1 comprimés.
Romanian: Componenta unui ambalaj colectiv conţinând 2 ambalaje, fiecare conţinând 49x1 comprimat.
French: ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (CU CHENARUL ALBASTRU)
French: L'angiotensine II provoque un rétrécissement des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle.
Romanian: Angiotensina II determină îngustarea vaselor de sânge, ceea ce conduce la creşterea tensiunii arteriale.
French: L'aliskiren n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/1,73 m
Romanian: Aliskiren nu este recomandat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) <30 ml/min şi 1,73 m
French: Au cours d'études précliniques, MDR1/Mdr1a/1b (gp-P) est apparu comme le principal système d'efflux impliqué dans l'absorption intestinale et l'excrétion biliaire de l'aliskiren.
Romanian: S-au identificat MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ca fiind sistemul principal de eflux implicat în absorbţia intestinală şi excreţia biliară în studiile preclinice privind aliskiren.
French: Plaquettes thermoformées calendrier PA/Alu/PVC - Alu :
Romanian: Blistere cu calendar din PA/Al/PVC - Al:
French: Dans un sous-groupe de 1 069 patients, Rasilamlo a induit des réductions moyennes de pression artérielle (systolique/diastolique) situées entre 20,6/13,6 mmHg et 24,2/17,3 mmHg (le sous groupe de patients sans résultats aberrants, définis comme une PAS ≥ 10 mmHg à valeur initiale ou à la valeur finale).
Romanian: Într-un subset de 1069 pacienţi, Rasilamlo a determinat reduceri medii ale tensiunii arteriale (sistolice/diastolice) care au variat între 20,6/13,6 mmHg şi 24,2/17,3 mmHg (subgrupa de pacienţi fără valori aberante, definite ca TAS ≥10 mmHg, iniţială sau finală).
French: Conditionnement multiple comprenant 280 (20 boîtes de 14) comprimés.
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 280 (20 ambalaje de câte 14) comprimate.
French: Les données de sécurité issues d'une étude pharmacocinétique du traitement par l'aliskiren menée chez 39 enfants hypertendus âgés de 6 ans à moins de 18 ans sont limitées (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Romanian: Sunt disponibile date limitate de siguranţă provenind dintr-un studiu farmacocinetic privind administrarea aliskirenului la 39 copii hipertensivi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani (vezi
French: En cas de signes suggérant une réaction d'hypersensibilité/un angiœdème (en particulier difficultés à respirer ou à avaler, rash, démangeaisons, urticaire ou gonflement du visage, des extrémités, des yeux, des lèvres et/ou de la langue, sensations vertigineuses) les patients doivent arrêter le traitement et contacter le médecin (voir rubrique 4.4).
Romanian: În cazul apariţiei oricărui semn atribuit unei reacţii de hipersensibilitate/angioedemului (în special dificultăţi ale respiraţiei sau deglutiţiei, erupţie cutanată tranzitorie, mâncărimi, urticarie sau umflarea feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor şi/sau limbii, ameţeli) pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul şi