FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two multi-centre, open-label, cross-over, uncontrolled, randomised studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A (< 1%) and one multi-centre, open-label, uncontrolled study in previously treated children < 12 years with severe haemophilia A were conducted.
Lithuanian: Buvo atlikti du daugiacentriai, atviri, kryžminiai, nekontroliuojami, atsitiktinių imčių tyrimai, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti suaugusieji ir (arba) paaugliai, sergantys sunkia hemofilija A (< 1 %), ir vienas daugiacentris, atviras, nekontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau gydyti < 12 metų vaikai, sergantys sunkia hemofilija A.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dL) x reciprocal of observed recovery (i.e. 0.5 for recovery of 2.0%).
Lithuanian: Reikiami vienetai = kūno svoris (kg) × reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (% arba TV/dl) × stebėto atsigavimo atvirkštinis dydis (t. y., 0,5 esant 2,0 % atsigavimui).
English: Each single package of Kovaltry contains:
Lithuanian: Kiekvienoje atskiroje Kovaltry pakuotėje yra:
English: Also factor VIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.
Lithuanian: Taip pat VIII faktorius yra vidinis baltymas, kuris neveikia reprodukcijos ir nesukelia kancerogeninio poveikio.
English: Kovaltry is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad Kovaltry veiks vyrų arba moterų pacientų vaisingumą, nes veiklioji medžiaga yra įprastai aptinkama organizme.
English: These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to Kovaltry.
Lithuanian: Tai gali būti retos sunkios, staigios alerginės reakcijos į Kovaltry požymiai.
English: The specific activity of Kovaltry is approximately 4000 IU/mg protein.
Lithuanian: Kovaltry specifinis aktyvumas yra maždaug 4000 TV/mg baltymo.
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses for adolescents (≥ 12 years age) and adult patients are 20 to 40 IU of Kovaltry per kg body weight two to three times per week.
Lithuanian: Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, kurie serga sunkia hemofilija A, įprastos dozės paaugliams (≥ 12 metų) ir suaugusiems pacientams yra 20-40 TV Kovaltry 1 kg kūno svorio, du arba tris kartus per savaitę.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kelia mažesnę nepakankamo klinikinio atsako riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
English: The new expiry date must be noted on the outer carton when the medicine is removed from the refrigerator.
Lithuanian: Naują tinkamumo datą reikia užrašyti ant išorinės pakuotės vaistą išėmus iš šaldytuvo.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Lithuanian: Jei reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakteriemiją ir trombozę kateterio vietoje riziką.
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Kovaltry.
Lithuanian: Išsami vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama preparato Kovaltry pakuotėje esančiame pakuotės lapelyje.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo hemoragijos, VIII koaguliacijos faktorius, ATC kodasB02BD02.
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Lithuanian: Infuzija kartojama kas 12-24 valandas 3-4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir ūminis pažeidimas išnyksta.
English: EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ................
Lithuanian: EXP (laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje - 12 mėnesių periodo pabaiga): ............
English: Multipack with 30 single packs, each containing:
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra:
English: Kovaltry is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Lithuanian: Kovaltry yra tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
English: • whether you have inhibitors and how high their level is
Lithuanian: • inhibitorių buvimas ir jų kiekį,
English: The FVIII:C of Kovaltry can be measured in plasma with a one-stage coagulation assay as well as with a chromogenic assay using the routine methods of the laboratory.
Lithuanian: Galima įvertinti Kovaltry FVIII:C plazmoje atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą ir chromogeninį tyrimą, naudojant įprastus laboratorijos metodus.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII , this risk being highest within the first 20 exposure days.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 20 vaistinio preparato ekspozicijos parų).
English: Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Kovaltry in previously untreated patients, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas: kad būtų nustatytas Kovaltry saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams, registruotojas turi pateikti vykstančio tyrimo „13400 - Leopold Kids B dalis“ rezultatus.
English: This medicine may be stored at room temperature (up to 25 °C) for up to 12 months when you keep it in its outer carton.
Lithuanian: Šį vaistą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) ne ilgiau kaip 12 mėnesių, laikant išorinėje dėžutėje.
English: The Pharmacokinetic (PK) profile of Kovaltry was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and < 18 years and 19 subjects < 12 years of age.
Lithuanian: Kovaltry farmakokinetinės (FK) savybės sunkia hemofilija A sergantiems anksčiau gydytiems pacientams (AGP) buvo vertinamos po 50 TV/kg vartojimo 21 tiriamajam, kuriam buvo ≥ 18 metų, 5 tiriamiesiems, kuriems buvo ≥ 12 metų ir < 18 metų bei 19 tiriamųjų, kurie buvo < 12 metų.
English: If you stop using Kovaltry Do not stop using Kovaltry without checking with your doctor.
Lithuanian: Nustojus vartoti Kovaltry Negalima nustoti vartoti Kovaltry nepasitarus su gydytoju.
English: You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
Lithuanian: Jums reikės alkoholiu suvilgytų tamponų, marlės tamponų, pleistrų ir varžčio.
English: If you are using Kovaltry to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
Lithuanian: Jei preparatą Kovaltry vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes.
English: Inject the solvent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
Lithuanian: Suleiskite tirpiklį, lėtai spausdami žemyn stūmoklį (G).
English: In children below the age of 12 higher doses or more frequent injections than in adults may be needed.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Lithuanian: Toliau pateikiamą lentelę galima naudoti kaip dozavimo rekomendacijas kraujavimo epizodų ir chirurginių procedūrų metu.
English: Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long term treatment with Kovaltry, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension”
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas: kad būtų nustatytas ilgalaikio gydymo Kovaltry saugumas ir veiksmingumas, registruotojas turi pateikti vykstančio tyrimo „13400Leopold Kids pratęsimas“ rezultatus.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Lithuanian: Pakeičiamasis gydymas padidina VIII faktoriaus koncentraciją plazmoje, tokiu būdu laikinai pašalina faktoriaus trūkumą ir pakoreguoja polinkį į kraujavimą.
English: Octocog alfa (Full length recombinant human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2,332 amino acids.
Lithuanian: Oktokogas alfa (viso ilgio rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (rDNR)) yra išgrynintas baltymas, turintis 2 332 aminorūgštis.
English: 1 multipack with 30 single packs.
Lithuanian: 1 daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių.
English: Determine the point of injection and clean the skin with an alcohol swab.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ir nuvalykite odą alkoholiu suvilgytu tamponu.
English: If you forget to use Kovaltry
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kovaltry
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Lithuanian: Hemofilija A yra lyties nulemtas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl VIII:C faktoriaus trūkumo ir pasireiškia gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinių ar chirurginių traumų.
English: The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Kovaltry.
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų pakopomis didėjančio atsigavimo analizė parodė, kad vartojant Kovaltry, stebimas vidutinis padidėjimas > 2 % (> 2 TV/dl) vienam TV/kg kūno svorio.
English: If you store it at room temperature it expires after 12 months or at the expiry date if this is earlier.
Lithuanian: Laikant kambario temperatūroje, vaisto tinkamumo laikas baigiasi po 12 mėnesių arba nurodytą tinkamumo datą, jeigu ji yra ankstesnė.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama naudoti tinkamus VIII faktoriaus nustatymo metodus, kad būtų galima parinkti vartojimo dozę ir kartotinių infuzijų dažnį.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Lithuanian: Pastebėta padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų (kurios gali apimti angioneurozinę edemą, infuzijos vietos deginimą ir gėlimą, drebulį, paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, ruples, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, krūtinės spaudimą, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), o kai kuriais atvejais jos gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
English: The solvent is a clear liquid.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus skystis.
English: CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
Lithuanian: /kg) Vss (dl/kg)
English: Type of surgical procedure
Lithuanian: Didelės apimties chirurginė procedūra
English: For major surgery in particular, your blood clotting must be closely monitored.
Lithuanian: Būtina, ypač vykdant didelės apimties operacijas, atidžiai kontroliuoti Jūsų kraujo krešėjimą.
English: 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with water for injections, 1 vial adapter and 1 venipuncture set.
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais, 1 injekciniu vandeniu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris ir 1 venepunkcijos rinkinys.
English: These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant Kovaltry, nedelsdami praneškite gydytojui.
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Lithuanian: • vienas flakonas su milteliais (10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas su pilku halogenobutilo gumos kamščiu ir aliumininiu sandarikliu);
English: • one pre-filled syringe with 2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and
Lithuanian: • vienas užpildytas švirkštas su 2,5 ml (skirtas 250 TV, 500 TV ir 1000 TV) arba 5 ml (skirtas
English: Place the powder vial on a firm, non slip surface.
Lithuanian: Padėkite miltelių flakoną ant kieto, neslidaus paviršiaus.
English: The powder is dry and white to slightly yellow .
Lithuanian: Milteliai yra sausi ir balti arba gelsvi.
English: Do not increase the dose of Kovaltry to control your bleeding without checking with your doctor.
Lithuanian: Nedidinkite Kovaltry dozės kraujavimui stabdyti nepasitarę su gydytoju.
English: It is recommended that every time you use Kovaltry, you note down the name and batch number of the product.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant Kovaltry užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH WATER FOR INJECTIONS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION water for injections METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ INJEKCINIU VANDENIU UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) injekcinis vanduo VARTOJIMO METODAS TINKAMUMO LAIKAS
English: Kovaltry is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal derived components in the manufacturing process.
Lithuanian: Kovaltry ruošiamas rekombinantinės DNR technologijos būdu, nenaudojant žmogaus ar gyvūninės kilmės baltymo gamybos proceso metu.
English: For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients).
Lithuanian: Vaikams, kurie anksčiau nebuvo gydyti VIII faktoriaus vaistiniais preparatais, labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) gali susidaryti slopinančiųjų antikūnų (žr.
English: Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Lithuanian: , kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada gydykite ne trumpiau nei dar 7 dienas, išlaikant 30 %60 % (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą.
English: Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
Lithuanian: Sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 80, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
English: Only the provided infusion sets should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Lithuanian: Ruošimui ir injekcijoms galima naudoti tik pakuotėje pateiktas infuzijų sistemas, nes vartojimo metu žmogaus rekombinantinįVIII koaguliacijos faktorių gali adsorbuoti vidinis kai kurių infuzijos sistemų paviršius ir vaistinio preparato poveikis gali nepasireikšti.
English: Haemophilic patients with cardiovascular risk factors or diseases may be at the same risk to develop cardiovascular events as non-haemophilic patients when clotting has been normalised by treatment with factor VIII.
Lithuanian: Hemofilija sergantiems pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių ligų ar jų rizikos veiksnių, širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika gali būti tokia pati, kaip ir nesergantiems hemofilija pacientams, kai krešėjimas normalizuotas gydant VIII faktoriumi.
English: In this case, the product expires at the end of this 12 month period or the expiry date on the product vial, whichever is earlier.
Lithuanian: Šiuo atveju vaistinio preparato tinkamumo laikas baigiasi šio 12 mėnesių laikotarpio pabaigoje arba pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant flakono (priklausomai nuo to, kuri data yra ankstesnė).
English: EU/1/15/1076/002 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/017 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Lithuanian: EU/1/15/1076/002 - 1 × (Kovaltry 250 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 × (Kovaltry 250 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 × (Kovaltry 500 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 × (Kovaltry 500 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 × (Kovaltry 1000 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 × (Kovaltry 1000 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 × (Kovaltry 2000 TV - tirpiklis (5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 × (Kovaltry 3000 TV - tirpiklis (5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 × (Kovaltry 250 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 × (Kovaltry 250 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 × (Kovaltry 500 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 × (Kovaltry 500 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 × (Kovaltry 1000 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 × (Kovaltry 1000 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 × (Kovaltry 2000 TV - tirpiklis (5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 × (Kovaltry 3000 TV - tirpiklis (5 ml);
English: Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Lithuanian: Laikykite flakoną už galo virš flakono adapterio ir švirkšto (I).
English: For patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Lithuanian: Anksčiau VIII faktoriumi gydytiems pacientams (daugiau kaip 150 gydymo dienų) nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) susidaro slopinančių antikūnų (žr.
English: Kovaltry should be reconstituted and administered with the components (vial adapter, prefilled syringe, venipuncture set) provided with each package.
Lithuanian: Kovaltry reikia paruošti ir suleisti naudojant kiekvienoje pakuotėje pateiktus komponentus (flakono adapterį, užpildytą švirkštą, venepunkcijos rinkinį).
English: Pack sizes 1 single pack.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai 1 atskira pakuotė.
English: allergic to mouse or hamster proteins.
Lithuanian: • yra alergija pelės ar žiurkėno baltymams.
English: Elevation of factor VIII levels following administration, in particular in those with existing cardiovascular risk factors, might cause a patient to have the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population.
Lithuanian: Padidėjęs VIII faktoriaus kiekis po suleidimo, ypač pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių, pacientui gali sukelti ne mažesnę kraujagyslių užsikimšimo ar miokardo infarkto riziką kaip nesergantiems hemofilija.
English: Kovaltry is available in pack sizes of: 1 single pack 1 multipack with 30 single packs Not all pack sizes may be marketed.
Lithuanian: Kovaltry pakuotės dydžiai: 1 atskira pakuotė 1 daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių.
English: FVIII inhibition very common (PUPs)* uncommon (PTPs)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas labai dažnas (ANP)* nedažnas (AGP)*
English: Kovaltry powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL or 5 mL water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
Lithuanian: Kovaltry miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml arba 5 ml injekcinio vandens), naudojant pateiktą užpildytą švirkštą ir flakono adapterį.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Lithuanian: Paskirtų VIII faktoriaus veikimo vienetų stiprumas yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV), kurie susieti su dabartiniu PSO standartu, taikomu VIII faktoriaus preparatams.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV yra ekvivalentiškas tokiam VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
English: Apply a tourniquet to your arm.
Lithuanian: Uždėkite ant rankos varžtį.
English: What Kovaltry is and what it is used for What you need to know before you use Kovaltry How to use Kovaltry
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Kovaltry ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Kovaltry Kaip vartoti Kovaltry Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Kovaltry Pakuotės turinys ir kita informacija
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder and solvent for solution for injection
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: Holding the vial adapter in place, remove the syringe from the vial adapter (the adapter should remain attached to the vial).
Lithuanian: Laikydami flakono adapterį vietoje, nuimkite švirkštą nuo flakono adapterio (adapteris turi likti pritvirtintas prie flakono).
English: • where the bleed is and how serious it is
Lithuanian: • kraujavimo vietą ir sunkumą,
English: How to use Kovaltry
Lithuanian: Kaip vartoti Kovaltry
English: The other ingredients are sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas dihidratas, kalcio chloridas, polisorbatas 80, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
English: Ensure that the full content of the vial is drawn into the syringe.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad į švirkštą įtrauktas visas flakono turinys.