FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyys Ruokahaluttomuus Heitehuimaus Afonia
Latvian: Reibonis Afonija Galvassāpes Miegainība
Finnish: Inhalaatioannostelun jälkeen imeytymätön tobramysiini eliminoituu todennäköisesti pääasiassa yskösten kautta.
Latvian: Tobramicīns, kas pēc lietošanas inhalāciju veidā neuzsūcas, iespējams, galvenokārt eliminējas, atklepojot krēpas.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue Vantobran pakkausseloste ja Tolero-lääkesumuttimen käyttöohjeet ennen käyttöä.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet Vantobra lietošanas instrukciju un Tolero smidzinātāja ierīces lietošanas instrukciju.
Finnish: Subkutaaninen tobramysiinin anto aina 100 mg/kg:n annoksiin saakka ei heikentänyt naaras- eikä urosrottien
Latvian: Tobramicīns neietekmēja tēviņu vai mātīšu fertilitāti, subkutāni lietojot devas līdz 100 mg/kg/dienā.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT AMPULLI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA AMPULA
Finnish: Jatka sisään- ja uloshengittämistä normaaliin tapaan, kunnes lääke on loppunut.
Latvian: Līdz terapijas beigām turpiniet komfortablā veidā ieelpot un izelpot.
Finnish: Vantobra-sumutinliuos toimitetaan käyttövalmiina ampullissa.
Latvian: Vantobra ārējais izskats un iepakojums Vantobra šķīdums smidzināšanai tiek piegādāts lietošanai gatavā ampulā.
Finnish: • kurkkukipu
Latvian: • kakla sāpes.
Finnish: Vantobra sisältää tobramysiiniä.
Latvian: Vantobra satur antibakteriālu līdzekli, ko sauc par tobramicīnu.
Finnish: Tiedot tämän potilasryhmän osalta ovat riittämättömät tukemaan suositusta annoksen säätämisen puolesta tai sitä vastaan.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci) Dati, kas atbalstītu devas pielāgošanu šai populācijai nav pietiekami.
Finnish: Kystisessä fibroosissa yskös inhiboi inhaloitavien aminoglykosidien paikallista biologista aktiivisuutta.
Latvian: Cistiskās fibrozes pacientu krēpām piemīt inhibējoša iedarbība uz smidzināmo aminoglikozīdu lokālo bioloģisko aktivitāti.
Finnish: Vantobraa on määrättävä varoen potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Izrakstot Vantobra pacientiem ar zināmu nieru disfunkciju vai aizdomām par to, jāievēro piesardzība.
Finnish: Vantobra inhaloidaan pakkauksen mukana tulevalla Tolero-lääkesumuttimella.
Latvian: Vantobra lieto inhalāciju veidā, izmantojot iepakojumam pievienoto Tolero smidzinātāja ierīci.
Finnish: Vahingossa nielty Vantobra tuskin aiheuttaa toksisuutta, koska tobramysiini imeytyy huonosti terveestä
Latvian: Nejaušas Vantobra norīšanas gadījumā toksicitātes veidošanās ir maz ticama, jo tobramicīns slikti uzsūcas no nebojāta kuņģa-zarnu trakta.
Finnish: Tobramysiini on bakterisidinen inhiboivilla tai hieman suuremmilla pitoisuuksilla.
Latvian: Tam piemīt baktericīda iedarbība koncentrācijā, kas atbilst inhibējošai koncentrācijai vai ir nedaudz lielāka par to.
Finnish: Tobramysiinisumutinliuosten kliinisessä käytössä on havaittu dysfoniaa ja tinnitusta tobramysiinihoitoa saaneilla potilailla.
Latvian: Klīniskajā praksē lietojot tobramicīna šķīdumu smidzināšanai, ārstētājiem pacientiem ziņots par disfoniju un troksni ausīs.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Finnish: Eläinkokeissa ihonalaisen annon ei havaittu vaikuttavan urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pēc subkutānas ievadīšanas nav konstatēta ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Kuulon heikkenemisenä havaittua tai audiometrisillä mittauksilla mitattua ototoksisuutta on havaittu parenteraalisen aminoglykosidihoidon yhteydessä, joten se on otettava huomioon myös inhalaatiohoitoa käytettäessä.
Latvian: Lietojot aminoglikozīdus parenterāli, novērota dzirdes toksicitāte - vai nu sūdzības par dzirdes zudumu, vai izmaiņas audiometriskajā izmeklēšanā, un šādas toksicitātes iespēja jāapsver arī, lietojot zāles inhalāciju veidā.
Finnish: Inhaloitavalla tobramysiinillä ei ole tehty lisääntymistoksisuustutkimuksia.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar inhalāciju veidā lietojamu tobramicīnu nav veikti.
Finnish: Tobramysiinin seerumipitoisuuksien määrityksestä voi olla apua yliannostuksen seurannassa.
Latvian: Veicot pārdozēšanas uzraudzību, var palīdzēt tobramicīna seruma koncentrācijas noteikšana.
Finnish: Laskimoon annosteltu tobramysiini eliminoituu pääosin muuttumattomana glomerulussuodatuksen kautta.
Latvian: Biotransformācija Tobramicīns netiek metabolizēts un galvenokārt izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Finnish: Tinnitus voi olla merkki ototoksisuudesta, siksi tinnituksen
Latvian: Troksnis ausīs var būt ototoksicitātes pirmais simptoms, un tāpēc, parādoties šim simptomam, jāievēro piesardzība.
Finnish: Jokainen 1,7 ml:n ampulli sisältää 170 mg tobramysiiniä.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1,7 ml vienreizējās devas ampula satur 170 mg tobramicīna (tobramycin).
Finnish: Laskimonsisäisesti tai sumutteena annetun tobramysiinin yhteisvaikutusprofiilin perusteella Vantobran samanaikaista ja/tai perättäistä käyttöä ei suositella muiden mahdollisesti munuais- tai ototoksisten lääkevalmisteiden kanssa, kuten
Latvian: Ņemot vērā tobramicīna mijiedarbības profilu pēc intravenozas un inhalāciju veida lietošanas, nav ieteicama vienlaicīga un/vai secīga Vantobra lietošana ar zālēm, kurām piemīt nefrotoksiska vai ototoksiska iedarbība, piemēram: - amfotericīnu B, cefalotīnu, ciklosporīnu, takrolīmu, polimiksīniem (nefrotoksicitātes palielināšanās risks); - platīna savienojumiem (nefrotoksicitātes un ototoksicitātes palielināšanās risks).
Finnish: • Käytä Vantobraa vain alla olevan kuvan mukaisella Tolero-lääkesumuttimella.
Latvian: • Lietojiet Vantobra tikai ar Tolero smidzinātāja ierīci, kas attēlota turpmākajā attēlā, lai nodrošinātu, ka tiek inhalēta pareizā deva.
Finnish: Kuulotutkimusta ennen Vantobra-hoidon aloittamista on harkittava potilaille, joilla pitkäaikainen systeeminen aminoglykosidihoito on altistanut tällaisille häiriöille.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekšējas ilgstošas sistēmiskas aminoglikozīdu terapijas dēļ pastāv predispozīcijas risks, pirms Vantobra terapijas uzsākšanas var būt nepieciešams apsvērt dzirdes izmeklēšanu.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Finnish: Ripuli Vatsakipu
Latvian: Barošana ar krūti
Finnish: Turvallisuuden osalta komitea pani merkille, että inhaloitavan tobramysiinin turvallisuusprofiili on hyvin tiedossa.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Komiteja ņēma vērā, ka inhalējamā tobramicīna drošuma profils ir labi zināms.
Finnish: Vantobraa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vantobra EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vantobran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vantobra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vantobraa varten 18. maaliskuuta 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 18. martā izsniedza Vantobra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Molempia lääkevalmisteita on saatavana sumutinliuoksena.
Latvian: Abas zāles ir pieejamas smidzināma šķīduma veidā.
Finnish: Muita tietoja Vantobrasta
Latvian: Cita informācija par Vantobra
Finnish: Syklistä hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä lääkärin mielestä on hyötyä potilaalle.
Latvian: Terapijas ciklus var atkārtot tik ilgi, kamēr ārsts uzskata, ka pacients no tiem gūst labumu.
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia saattaa kuitenkin esiintyä enintään kymmenellä potilaalla tuhannesta: dyspnea (vaikeutunut hengitys), dysfonia (käheys), nielutulehdus ja yskä.
Latvian: Tomēr 1 līdz 10 no 1000 pacientiem ir novērotas šādas blakusparādības: elpas trūkums (apgrūtināta elpošana), disfonija (aizsmakums), faringīts (rīkles iekaisums) un klepus.
Finnish: Näille potilaille Vantobra, joka inhaloidaan liuoksena sumuttimesta, olisi hyödyllinen vaihtoehto.
Latvian: Šiem pacientiem Vantobra, ko inhalē kā šķīdumu no smidzinātāja, būtu noderīga alternatīva.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vantobran turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vantobra lietošanu?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vantobralääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vantobra.
Finnish: Vantobran etuna on näin ollen lisääntynyt helppous ja parempi todennäköisyys sille, että potilaat noudattavat hoitoa.
Latvian: Tādēļ Vantobra priekšrocības ir lielāka lietošanas ērtība un lielāka iespējamība, ka pacienti lietos viņiem nozīmēto terapiju.
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat, että Vantobra on rinnastettavissa Tobiin.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecināja, ka Vantobra var uzskatīt par salīdzināmām zālēm ar Tobi.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vantobran valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Vantobra zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Jos potilas saa useita inhaloitavia lääkevalmisteita tai rintakehän alueen fysioterapiaa, Vantobra on hyvä antaa viimeiseksi.
Latvian: Ja pacients saņem arī citus inhalējamus terapijas līdzekļus vai viņam tiek veikta krūškurvja fizioterapija, Vantobra ieteicams lietot kā pēdējo.
Finnish: Lisäksi inhalointiin kuluva aika on Vantobralla lyhyempi kuin muilla tobramysiinisumuttimilla ja verrattavissa jauheen inhalointiaikaan.
Latvian: Turklāt Vantobra inhalēšanas laiks ir mazāks nekā citiem tobramicīna smidzinātājiem un salīdzināms ar laiku, kāds nepieciešams sausa pulvera inhalēšanai.
Finnish: Ennen Vantobran käyttöä lääkärien on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien
Latvian: Pirms Vantobra lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiālajām vadlīnijām, kas nosaka atbilstošu antibiotiku lietošanu.
Finnish: Mitä hyötyä Vantobrasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Vantobra priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Vantobra on hybridivalmiste.
Latvian: Vantobra ir "hibrīdzāles".
Finnish: Tobramysiiniä on käytetty useita vuosia P. aeruginosa -infektioiden hoitoon potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja hakija on toimittanut kirjallisuuteen perustuvaa tietoa, joka tukee Vantobran käyttöä.
Latvian: Tobramicīnu vairākus gadus lieto P. aeruginosa infekcijas ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi, un pieteikuma iesniedzējs Vantobra lietošanas atbalstam iesniedza literatūrā pieejamos datus.
Finnish: Vantobraan ei liity mitään erityisiä turvallisuushuolia.
Latvian: Lietojot Vantobra, neparastu drošuma atražu nebija.
Finnish: Vantobra on antibiootti, jota käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman pitkäaikaisen keuhkoinfektion hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Latvian: Vantobra ir antibiotika, ko lieto, ilgstošas Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas ārstēšanai sešus gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi.
Finnish: Lisää tietoa Vantobralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vantobra atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Vantobraa on saatavana sumutinliuoksena kerta-annoksen sisältävissä säiliöissä, joita kutsutaan ampulleiksi.
Latvian: Vantobra ir pieejamas smidzināma šķīduma veidā vienas devas konteineros, ko dēvē par "ampulām".
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vantobran hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vantobra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Vantobra inhaloidaan Tolero-lääkesumuttimella, joka muuttaa ampullin sisältämän liuoksen hienoksi sumuksi.
Latvian: Vantobra inhalē, izmantojot par Tolero dēvētu smidzinātāja ierīci, kas ampulā esošo šķīdumu pārvērš smalkā migliņā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea toi esiin, että inhaloitava tobramysiini on vakiinnuttanut asemansa P. aeruginosa -infektioiden hoidossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja että osa potilaista ei voi käyttää jauhetta, koska he eivät siedä sitä.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka inhalējams tobramicīns ir P. aeruginosa infekcijas ārstēšanas "zelta standarts" pacientiem ar cistisko fibrozi un ka daži pacienti nevar lietot sausā pulvera zāļu formu tās nepanesamības dēļ.
Finnish: Se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, tobramysiiniä, kuin alkuperäisvalmiste Tobi.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu tobramicīnu, kas ir tāda pati aktīvā viela kā atsauces zālēm Tobi.
Finnish: Vantobran vaikuttava aine, tobramysiini, on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Latvian: Vantobra aktīvā viela tobramicīns pieder pie antibiotiku grupas, ko dēvē par aminoglikozīdiem.
Finnish: Potilas saa Vantobran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vantobra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Vantobra kuitenkin eroaa Tobista siten, että sen sisältämä vaikuttavan aineen pitoisuus on suurempi ja sitä
Latvian: Taču Vantobra atšķiras no Tobi ar augstāku aktīvās vielas koncentrāciju, turklāt to inhalē ar citāda veida smidzinātāju.
Finnish: Vantobralla ei ole yleisiä sivuvaikutuksia.
Latvian: Vantobra blakusparādības nav biežas.
Finnish: Hakija on lisäksi toteuttanut biologisen samanarvoisuuden osoittavan tutkimuksen 58:lla kystistä fibroosia sairastaneella 6-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla potilaalla.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veica bioekvivalences pētījumu 58 sešus gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi, lai noteiktu, vai Vantobra organismā nodrošina līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā atsauces zāles Tobi.
Finnish: 170 mg
Latvian: 1,7 ml
Finnish: Sisäpakkaus Määrä
Latvian: Saturs Iepakojuma lielumi
Finnish: Inhalaatioon ampulli (PE) 1,7 ml
Latvian: Inhalācijām Ampula (PE)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1350/001
Latvian: EU/1/18/1350/001
Finnish: D-82319 Starnberg Saksa
Latvian: D-82319 Starnberg
Finnish: Sisältää 8 ampullia.
Latvian: Satur 8 ampulas.
Finnish: • Pidä loput lääkkeet jääkaapissa alkuperäisessä rasiassa.
Latvian: • Pārējās zāles uzglabājiet ledusskapī, oriģinālajā kārbā.
Finnish: Yhteisvaikutuksia näiden lääkevalmisteiden kanssa ei havaittu.
Latvian: Mijiedarbība ar šīm zālēm netika konstatēta.
Finnish: Faksi: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 30 S-posti: info@paripharma.com
Latvian: Fakss: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 30 E-pasts: info@paripharma.com
Finnish: Lapset Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille.
Latvian: Bērni Zāles nav paredzētas lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Finnish: Resistenssin kehittyminen
Latvian: Rezistences veidošanās
Finnish: Jos sinulla ei ole jääkaappia käytössäsi (kuten kuljetuksen yhteydessä), voit säilyttää rasiaa (annospussit avattuina tai avaamattomina) alle 25 °C:ssa enintään 4 viikon ajan.
Latvian: Ja Jums nav ledusskapja (piemēram, zāļu transportēšanas laikā), Jūs varat uzglabāt kārbu ar zālēm (atvērtām vai neatvērtām paciņām) līdz 4 nedēļām temperatūrā līdz 25°C.
Finnish: Kerta-annosampullin sisältö on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen (ks. kohta 6.6).
Latvian: Vienas devas ampulas saturs jāizlieto tūlīt pēc atvēršanas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Resistenttejä Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Latvian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet huolissasi tästä asiasta.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja par to uztraucaties.
Finnish: Jos epäillään allergista reaktiota, Vantobrahoito on lopetettava.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par alerģisku reakciju, Vantobra lietošana jāpārtrauc.
Finnish: Vantobraa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei äidille koituva hyöty ole suurempi kuin sikiölle tai lapselle aiheutuva haitta.
Latvian: Vantobra grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien ieguvums mātei nepārsniedz riskus auglim vai bērnam.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vantobra
Latvian: Citas zāles un Vantobra
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että potilailla, joita on hoidettu 18 kuukautta tobramysiinisumutinliuoksella, olisi suurempi riski saada B. cepacia, S. maltophilia tai A. xylosoxidans kuin potilailla, joita ei ole hoidettu tobramysiinisumutinliuoksella.
Latvian: Nav iegūti pierādījumi, ka pacientiem, kuri līdz 18 mēnešiem ārstēti ar tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, būtu lielāks inficēšanās risks ar B. cepacia, S. maltophilia or A. xylosoxidans, nekā paredzams neārstētiem pacientiem.
Finnish: Ampullit on pakattu annospusseihin; yhdessä annospussissa on 8 ampullia, mikä vastaa 4 päivän hoitoa.
Latvian: Paciņās iepakotas ampulas, viena paciņa satur 8 ampulas, kas atbilst 4 ārstēšanas dienām.
Finnish: Tämä voi puolestaan muuttaa lääkkeen turvallisuutta ja sitä, miten hyvin lääke tehoaa.
Latvian: savukārt, var izmainīt to, cik labi zāles darbojas, un to drošumu.
Finnish: • Annosten välisen tauon tulisi olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia mutta vähintään 6 tuntia.
Latvian: • Vislabāk starp devām ir ievērot 12 stundu pārtraukumu cik vien precīzi iespējams, bet pārtraukumam jābūt vismaz 6 stundām.
Finnish: Avattua ampullia ei saa koskaan säilyttää uudelleen käyttöä varten.
Latvian: Atvērtu ampulu nekādā gadījumā nedrīkst uzglabātatkārtotai lietošanai.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Älä lopeta Vantobran käyttöä, ellei lääkäri niin määrää, sillä keuhkoinfektio ei ehkä ole riittävän hyvin hallinnassa ja se voi paheta.
Latvian: Nepārtrauciet Vantobra lietošanu, ja vien ārsts tā nav teicis, jo plaušu infekcija var nebūt pietiekami nomākta un var pasliktināties.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää Vantobra-valmistetta alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon.
Latvian: Pediatriskā populācija Vantobra nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 97 %:lla tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista ysköspitoisuudet olivat 10 kertaa suuremmat kuin suurimmat potilaalta viljellyn P. aeruginosan MIC-arvot ja 95 %:lla tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista arvot olivat 25 kertaa suuremmat kuin suurimmat MIC-arvot.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos 97% pacientu, kuri lietoja tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, koncentrācija krēpās bija 10 reizes augstāka par augstāko no pacienta iegūtās P. aeruginosa MIK, un 95% pacientu, kuri lietoja tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, koncentrācija krēpās bija par 25 reizēm augstāka par augstāko MIK.
Finnish: Älä käytä Tolero-lääkesumutinta minkään muun lääkkeen kanssa.
Latvian: Neizmantojiet Tolero smidzinātāja ierīci citām zālēm.
Finnish: Tolero-lääkesumutinta voidaan ohjata joko eBase- tai eFlow rapid -ohjaimella.
Latvian: Tolero smidzinātāja ierīci var darbināt vai nu ar eBase vadības ierīci, vai ar eFlow rapid vadības ierīci.
Finnish: Annosvälin tulee olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia ja vähintään 6 tuntia.
Latvian: Starplaikam starp devu ievadīšanu jābūt pēc iespējas tuvāk 12 stundām un ne mazākam kā 6 stundas.
Finnish: Alle 10 % tobramysiinistä sitoutuu plasman proteiineihin.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistās mazāk nekā 10% tobramicīna.
Finnish: 1 liitetty eBase- tai eFlow rapid -ohjaimeen liitetty PARI Boy SX -kompressoriin
Latvian: 1 savienota ar eBase vai eFlow rapid vadības ierīci savienota ar PARI Boy SX kompresoru
Finnish: Vantobra-hoito tulisi aloittaa aktiivista, vaikeaa veriyskää sairastaville potilaille vain, jos hoidosta saatavan hyödyn katsotaan olevan verenvuodon lisääntymisriskiä suurempi.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu, smagu asins atklepošanu Vantobra terapija jāuzsāk tikai tad, ja ārstēšanas ieguvumi atsver iespējamas turpmākas asiņošanas izraisīšanas risku.
Finnish: Jos käytät yhtä tai useampia yllä mainituista lääkkeistä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Vantobraa.
Latvian: Ja lietojat vienu vai vairākas no iepriekš minētajām zālēm, pirms Vantobra lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Kun lääke on annettu kokonaan, laitteesta kuuluu hoidon loppumisesta ilmoittava merkkiääni.
Latvian: Kad visas zāles ir ievadītas, ir dzirdams „ārstēšanas beigu" skaņas signāls.
Finnish: • Hengitä sisään suun kautta yhden ampullin sisältö aamuin ja illoin.
Latvian: • Inhalējiet caur muti visu vienas ampulas saturu no rīta un vienas ampulas saturu vakarā, izmantojot Tolero smidzinātāja ierīci.
Finnish: Vantobra on kirkas tai hieman kellertävä liuos, jonka väri voi vaihdella tummemman keltaiseen.
Latvian: Vantobra ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums, kas var variēt līdz tumšāk dzeltenai.
Finnish: Stabiilius annospussin avaamisen jälkeen: 4 viikkoa, jos säilytetty alle 25 °C:ssa.
Latvian: Stabilitāte pēc paciņas atvēršanas: 4 nedēļas temperatūrā līdz 25 °C 6.4.
Finnish: • muut lääkkeet, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia tai kuuloa: o amfoterisiini B, kefalotiini, polymyksiinit (mikrobien aiheuttamien infektioiden hoitoon), siklosporiini, takrolimuusi (immuunijärjestelmän toiminnan vähentämiseen).
Latvian: • citas zāles, kas var kaitēt nierēm vai dzirdei: o amfotericīnu B, cefalotīnu, polimiksīnus (izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai), ciklosporīnu, takrolīmu (izmanto imūnsistēmas aktivitātes mazināšanai).
Finnish: Pseudomonas aeruginosa on bakteeri, joka usein aiheuttaa keuhkoinfektion kystistä fibroosia sairastaville potilaille jossain vaiheessa heidän elämäänsä.
Latvian: Pseudomonas aeruginosa ir baktērija, kas kādā dzīves periodā bieži inficē plaušas pacientiem ar cistisko fibrozi.
Finnish: Jos saat jonkin näistä haittavaikutuksista, lopeta Vantobran käyttö ja kerro välittömästi lääkärille.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, pārtrauciet Vantobra lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Finnish: Vantobra toimitetaan rasiassa, jossa on kaksi sisempää rasiaa: yksi lääkepakkaus (56 sumutinliuosampullia 7 annospussissa) ja yksi lääkesumutinpakkaus.
Latvian: Tas ir iepakots kārbā, kurā ir divas iekšējās kārbasvienā ir zāles (56 ampulas ar šķīdumu izsmidzināšanai 7 paciņās) un otrā - smidzinātāja ierīce.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Pakkaus sisältää 56 sumutinliuosampullia 7 annospussissa.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Iepakojums satur 56 ampulas ar šķīdumu izsmidzināšanai 7 paciņās.