FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • HDL colesterol mediu a crescut cu 17% în brațul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și 18% în brațul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în luna 12 și a crescut cu 19% în brațul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și 20% în brațul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în luna 24.
Estonian: • Keskmine HDL-kolesterooli näit tõusis 12. kuuks 17% tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas rühmas ning 18% tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas rühmas, ja tõusis 24. kuuks 19% tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas rühmas ja 20% tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas rühmas.
Romanian: La maimuțe nivelul de expunere la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) pentru apariţia limfoamelor a fost de aproximativ 1 sau 0,5 ori nivelul de expunere clinică de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi.
Estonian: Lümfoomi osas oli ahvide ekspositsioon kõrvaltoimete mittetäheldamise tasemel (no observed adverse effect level, NOAEL) ligikaudu 1- või 0,5-kordsel kliinilise ekspositsiooni tasemel (5 mg või 10 mg kaks korda ööpäevas).
Romanian: au avut loc la 0,08% dintre pacienți pentru dozele de 5 mg de două ori pe zi și 10 mg de două ori pe zi în asociere.
Estonian: kohta 0,08% patsientidest, kombineerituna 5 mg kaks korda ööpäevas ja 10 mg kaks korda ööpäevas annuste põhjal.
Romanian: Luna 3 Luna 6 Luna 12 Luna 24
Estonian: 3. kuu 6. kuu 12. kuu 24. kuu
Romanian: Enzime hepatice Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu o incidență sporită a creșterii enzimelor hepatice la unii pacienți (vezi pct. 4.8 teste ale enzimelor hepatice).
Estonian: Mõnedel patsientidel seostati maksaensüümide aktiivsuse tõusu tofatsitiniibraviga (vt lõik 4.8, maksaensüümide analüüsid).
Romanian: PASI75g Luna 3
Estonian: PASI75g 3. kuu 6. kuu 12. kuu
Romanian: Scădere mai mare de 2 g/dl sau valoarea hemoglobinei mai mică de 8,0 g/dl
Estonian: Kõrgem kui 2 g/dl või madalam kui 8,0 g/dl (kinnitatud kordusanalüüsidega)
Romanian: - dacă aveți o infecție severă cum este o infecție a sistemului circulator sau tuberculoză activă - dacă ați fost informat că aveți probleme severe de ficat, inclusiv ciroză (cicatrici ale ficatului) - dacă sunteți gravidă sau alăptați
Estonian: Ärge võtke XELJANZi: - kui olete tofatsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui teil on raske infektsioon, nt vereringeinfektsioon või aktiivne tuberkuloos - kui teid on teavitatud, et teil on raske maksahaigus, sh tsirroos (maksa sidekoestumine) - kui te olete rase või imetate
Romanian: Durata studiului
Estonian: Uuringu kogukestus
Romanian: Comprimatul filmat de XELJANZ 10 mg este de culoare albastră și are aspect rotund.
Estonian: XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tablett on sinine ja kujult ümmargune.
Romanian: În experiența acumulată ulterior punerii pe piață s-au raportat cazuri de hipersensibilitate la medicament asociate cu administrarea de tofacitinib.
Estonian: Turuletulekujärgselt on tofatsitiniibi kasutajatel teatatud ülitundlikkuse juhtudest ravimi suhtes.
Romanian: La pacienții cu AR, administrarea concomitentă de tofacitinib cu MTX 15-25 mg o dată pe săptămână a scăzut ASC și Cmax a MTX cu 10% și, respectiv, 13%.
Estonian: RA patsientidel vähendas tofatsitiniibi koosmanustamine MTX-iga (üks kord nädalas 15...25 mg) MTX-i AUC-d 10% ja Cmax-i 13%.
Romanian: 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate 182 comprimate filmate
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti 182 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: În studiile clinice controlate de fază 3, ratele de infecție la 0-3 luni în grupurile cu tofacitinib în monoterapie cu 5 mg de două ori pe zi (în total 616 pacienți) și 10 mg de două ori pe zi (în total 642 pacienți) au fost de 16,2% (100 pacienți) și, respectiv, 17,9% (115 pacienți), comparativ cu 18,9% (23 pacienți) în grupul placebo (în total 122 de pacienți).
Estonian: Kontrolliga III faasi kliinilistes uuringutes olid infektsioonimäärad 0...3 kuu jooksul 5 mg kaks korda ööpäevas (kokku 616 patsienti) ja 10 mg kaks korda ööpäevas (kokku 642 patsienti) tofatsitiniibi monoteraapia rühmades vastavalt 16,2% (100 patsienti) ja 17,9% (115 patsienti), võrrelduna 18,9% (23 patsienti) platseeborühmas (kokku 122 patsienti).
Romanian: La pacienții tratați cu tofacitinib, incidența herpes zoster pare să fie crescută la:
Estonian: Herpes zoster'i risk näib olevat suurem järgmistel tofatsitiniibiga ravitud patsientidel:
Romanian: Colita ulcerativă În studiile de inducție de fază 2/3, randomizate, cu durata de 8 săptămâni, proporția de pacienți cu infecții a fost de 21,1% (198 de pacienți) în grupul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, comparativ cu 15,2% (43 de pacienți) în grupul cu placebo.
Estonian: Randomiseeritud 8 nädalat kestnud II/III faasi induktsioonravi uuringutes oli infektsioonidega patsientide osakaal tofatsitiniibi annuses 10 mg kaks korda ööpäevas saanute rühmas 21,1% (198 patsienti) võrreldes 15,2%-ga (43 patsienti) platseeborühmas.
Romanian: • Pachet cu informații pentru pacient
Estonian: • Patsiendi teabematerjalid
Romanian: În ORAL Standard și ORAL Scan, la pacienții tratați cu tofacitinib, îmbunătățirile medii ale FACIT-F au fost menținute pentru 12 luni.
Estonian: Uuringutes ORAL Standard ja ORAL Scan püsisid keskmised FACIT-F paranemisnäidud tofatsitiniibravil olnud patsientidel 12 kuud.
Romanian: Pacienții care prezintă o reducere a răspunsului la tratamentul de menținere cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, pot beneficia de o creștere a dozei de tofacitinib la 10 mg, administrat de două ori pe zi.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmneb ravivastuse vähenemine tofatsitiniibi säilitusravi annusega 5 mg kaks korda ööpäevas, võib olla kasu tofatsitiniibi annuse suurendamisest 10 mg-ni manustatuna kaks korda ööpäevas.
Romanian: Diferenţa dintre media celor mai mici pătrate: tofacitinib minus MTX (IÎ 95% = 95% interval de încredere)
Estonian: 6. ja 12. kuu andmed on keskmine muutus algtasemest d Erinevus vähimruutude keskmistes - tofatsitiniib miinus MTX (95% CI = 95% usaldusintervall)
Romanian: • artrita reumatoidă
Estonian: • reumatoidartriit,
Romanian: La pacienții cu AR tratați cu tofacitinib, în studiile clinice și după autorizarea de punere pe piață au fost raportate evenimente de boală interstiţială pulmonară
Estonian: Kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgselt tofatsitiniibi saanud patsientidel on täheldatud kopsuembooliat.
Romanian: Se recomandă să nu fie inițiat tratamentul la pacienții cu hemoglobină mai mică de 9 g/dl.
Estonian: Manustamist ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle hemoglobiini väärtus on alla 9 g/dl.
Romanian: În ORAL Scan, tofacitinib 10 mg de două ori pe zi plus MTX ca terapie de fond a determinat o inhibare semnificativ mai mare a progresiei deteriorării structurale comparativ cu placebo plus MTX în lunile 6 și 12.
Estonian: Uuringus ORAL Scan inhibeeris tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas koos täiendava MTX-iga 6. ja 12. kuul oluliselt rohkem strukturaalse kahjustuse progresseerumist võrreldes platseebo pluss MTX-i raviga.
Romanian: ORAL Step: pacienți cu răspuns inadecvat la inhibitorul TNF Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX
Estonian: N ORAL Step: ebapiisav ravivastus TNF-i inhibiitorile Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, pentru AR, creșterile LDL colesterolului și ApoB au scăzut până la valorile dinaintea tratamentului, ca răspuns la tratamentul cu statine.
Estonian: RA kontrolliga kliinilises uuringus vähenes tõus LDL-kolesterooli ja ApoB tasemes pärast statiinravi ravieelsele tasemele.
Romanian: Răspunsul DAS28-4(VSH)
Estonian: DAS28-4(ESR) ravivastus
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib trebuie întrerupt dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, până când infecția este controlată.
Estonian: Ravi tofatsitiniibiga tuleb katkestada raske infektsiooni tekkimisel kuni infektsiooni nähtude kadumiseni.
Romanian: Tabelul 12: Proporția (%) de pacienți cu APs care au obținut răspuns clinic și modificarea medie față de momentul inițial în studiile OPAL BROADEN și OPAL BEYOND Pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD convențional sintetica (netratați anterior cu TNFi)
Estonian: Uuringutes OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND kliinilise ravivastuse saavutanud ning ravieelsete näitajatega võrreldes olulise muutusega PsA patsientide osakaal (%) Tavapärane sünteetiline HMR: ebapiisava ravivastusega patsiendida (varem TNFi-ravi mittesaanud)
Romanian: La pacienții tratați cu tofacitinib a fost raportat CPNM.
Estonian: Tofatsitiniibiga ravitud patsientidel on täheldatud NMSC esinemist.
Romanian: Efectul tofacitinib asupra dezvoltării și evoluției neoplaziilor nu este cunoscut.
Estonian: Tofatsitiniibi mõju pahaloomuliste kasvajate tekkele ja kulule on teadmata.
Romanian: Investigații diagnostice
Estonian: Vaktsiiniuuringud
Romanian: Monoterapie Diferite DMARDcs
Estonian: Erinevad tsHMR-id
Romanian: Se recomandă să nu fie inițiat tratamentul la pacienții cu un număr absolut de neutrofile (NAN) mai mic de 1000 celule/mm3.
Estonian: Manustamist ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle neutrofiilide absoluutarv (Absolute Neutrophil Count, ANC) on alla 1000 rakku mm3 kohta.
Romanian: • urticarie (mâncărime pe piele sau erupție trecătoare pe piele) Semnele problemelor de stomac (mai puțin frecvent: ulcere sau perforaţii în stomacul dumneavoastră sau în intestine) includ
Estonian: Kõhuprobleemide (aeg-ajalt: haavandid maos või soolestikus) tunnused on muu hulgas
Romanian: Luna 6:
Estonian: 6. kuu:
Romanian: Îmbunătățirea calităţii somnului a fost evaluată utilizând măsurătoarea scorurilor de sinteză pentru indicii tulburărilor de somn I și II din Studiul privind rezultatele medicale pentru tulburări de somn
Estonian: Une paranemist hinnati kõigis uuringutes 3. kuul uuringu uneskaala (Medical Outcomes Study Sleep, MOS-Sleep) uneprobleemide kokkuvõtvate indeksite I ja II abil.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi au prezentat o îmbunătățire mai mare (p ≤ 0,05) față de momentul inițial a funcției fizice comparativ cu placebo în luna 3 (vezi Tabelul 13).
Estonian: Patsientidel, kes said tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, paranes füüsiline funktsioon kolmandaks kuuks võrreldes ravieelsete näitajatega suuremal määral (p ≤ 0,05) kui platseeborühmas (vt tabel 13).
Romanian: Luna 3:
Estonian: 3. kuu:
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + MTX N=290 Media (DS)a
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX N = 290 Keskmine (SD)a
Romanian: p<0,0001 pentru tofacitinib 5 mg de două ori pe zi față de placebo.
Estonian: p < 0,0001, tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas versus platseebo.
Romanian: Creșterile colesterolului total și LDL colesterol asociate cu tofacitinib pot fi scăzute la concentrațiile anterioare tratamentului prin tratament cu statine.
Estonian: Tofatsitiniibiga seotud üld- ja LDL-kolesterooli tõusu korral võib statiinravi kasutamine vähendada kolesterooli näitajad ravieelsele tasemele.
Romanian: p<0,0001 pentru tofacitinib 10 mg de două ori pe zi față de placebo.
Estonian: p < 0,0001, tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas versus platseebo.
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Estonian: Tulemusnäitaja Aeg
Romanian: Cum să luați XELJANZ
Estonian: Kuidas XELJANZi võtta
Romanian: Hemoglobina trebuie monitorizată la momentul inițial și după 4 până la 8 săptămâni de tratament și,
Estonian: Hemoglobiini tuleb mõõta algtasemel ning pärast 4...8 ravinädalat ning seejärel iga 3 kuu järel.
Romanian: ORAL Standard : pacienți cu răspuns inadecvat la MTX Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX
Estonian: 6. kuu ORAL Standard: ebapiisav ravivastus MTX-ile Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX
Romanian: În studiile clinice controlate de fază 3 cu DMARD ca terapie de fond, ratele de infecție la 0-3 luni în grupul cu 5 mg de două ori pe zi (în total 973 pacienți) și 10 mg de două ori pe zi (în total 969 pacienți) tofacitinib plus DMARD au fost de 21,3% (207 pacienți) și, respectiv, 21,8% (211 pacienți), comparativ cu 18,4% (103 pacienți) în grupul placebo plus DMARD (în total 559 pacienți).
Estonian: Kontrolliga III faasi kliinilistes uuringutes koos täiendavate HMR-idega olid infektsioonimäärad 0...3 kuu jooksul 5 mg kaks korda ööpäevas (kokku 973 patsienti) ja 10 mg kaks korda ööpäevas (kokku 969 patsienti) tofatsitiniib pluss HMR-i rühmas vastavalt 21,3% (207 patsienti) ja 21,8% (211 patsienti), võrrelduna 18,4% (103 patsienti) platseebo pluss HMR-i rühmas (kokku 559 patsienti).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o reducere semnificativ mai mare a oboselii față de momentul inițial comparativ cu placebo, în toate cele 5 studii.
Estonian: Patsiendid, kes said tofatsitiniibi 5 või 10 mg kaks korda ööpäevas, näitasid kõigis 5 uuringus oluliselt suuremat kurnatusest vabanemist algtasemest platseeboga võrreldes.
Romanian: Inductor de CYP
Estonian: CYP indutseerija Rifampitsiin
Romanian: XELJANZ se administrează pe cale orală.
Estonian: XELJANZ on suukaudseks manustamiseks.
Romanian: În general, profilul de siguranță observat la pacienții cu APs activă tratați cu tofacitinib a fost în concordanță cu profilul de siguranță observat la pacienții cu AR tratați cu tofacitinib.
Estonian: Üldjoontes oli tofatsitiniibravi saanud aktiivse PsA patsientide ohutusprofiil kooskõlas tofatsitiniibravi saanud RA patsientidel täheldatuga.
Romanian: Menținerea răspunsului clinic a fost definită de scăderea scorului Mayo cu ≥ 3 puncte și ≥ 30% față de momentul inițial al studiului de inducție (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2), însoțită de o scădere a subscorului pentru sângerarea rectală de ≥ 1 punct sau subscorul pentru sângerarea rectală de 0 sau 1.
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi normaliseerumist määratleti kui Mayo endoskoopia alamskoori 0. d Kliinilise vastuse püsimist määratleti kui induktsioonravi uuringu (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) ravieelse Mayo skoori ≥ 3 punkti ja ≥ 30% vähenemist, millega kaasnes rektaalse alamskoori vähenemine ≥ 1 punkti võrra või rektaalse veritsuse alamskoor 0 või 1.
Romanian: Răspunsul funcției fizice și rezultate legate de starea de sănătate Tofacitinib, în monoterapie sau în combinație cu MTX, a evidențiat îmbunătățiri ale funcției fizice, așa cum a fost măsurată cu HAQ-DI.
Estonian: Tofatsitiniib kas üksi või kombinatsioonis MTX-iga on näidanud füüsilise funktsiooni paranemist mõõdetuna HAQ-DI skooriga.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu tofacitinib, valorile lipidelor au revenit la cele de la momentul inițial.
Estonian: Tofatsitiniibravi lõpetamisel langesid lipiidide tasemed algnäitudeni.
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi N=198
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas N = 198
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este XELJANZ și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați XELJANZ Cum să luați XELJANZ Reacții adverse posibile Cum se păstrează XELJANZ Conținutul ambalajului și alte informații
Estonian: Mis ravim on XELJANZ ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne XELJANZi võtmist Kuidas XELJANZi võtta
Romanian: • Tofacitinib+MTX
Estonian: • Tofatsitiniib+MT X
Romanian: În studiul de menținere (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg de două ori pe zi sau tofacitinib 10 mg de două ori pe zi a demonstrat o menținere susţinută a îmbunătățirii scorului total și a tuturor celor 4 domenii ale IBDQ în săptămâna 24 și săptămâna 52, comparativ cu placebo.
Estonian: Võrreldes platseeboga näitas tofatsitiniibi annus 5 mg kaks korda ööpäevas või tofatsitiniibi annus 10 mg kaks korda ööpäevas säilitusravi uuringus (OCTAVE Sustain) 24. nädalal ja 52. nädalal suuremat paranemise säilitamist nii IBDQ koondskooris kui ka kõigi nelja valdkonna skoorides.
Romanian: c.Criterii finale de evaluare a eficacității co-principale: modificarea medie față de momentul inițial a mTSS; procent de subiecți care ating răspunsurile ACR20 sau ACR70; modificarea medie față de momentul inițial a HAQ-DI; procent de subiecți care ating un DAS28-4(VSH) < 2,6 (remisie).
Estonian: c Kaastulemusnäitajad: mTSS-i keskmine muutus algtasemega võrreldes; ACR20 või ACR70 vastusega uuritavate protsent;
Romanian: Cum arată XELJANZ și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas XELJANZi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Eritem Prurit
Estonian: Erüteem Kihelus
Romanian: Durere musculo scheletică Tumefacţie articulară Tendinită
Estonian: Lihas-skeleti valu Liigeste paistetus Tendoniit
Romanian: Potențialul tofacitinib de a influența FC altor medicamente
Estonian: Teiste ravimpreparaatide võime mõjutada tofatsitiniibi farmakokineetikat (FK)
Romanian: În studiile clinice controlate efectuate pentru AR, scăderile confirmate ale NAL sub 500 celule/mm3 au avut loc la 0,3% dintre pacienți și pentru NAL între 500 și 700 celule/mm3 la 1,9% dintre pacienți, pentru doze de 5 mg de două ori pe zi și 10 mg de două ori pe zi, în asociere.
Estonian: Kontrolliga kliinilistes RA uuringutes leidis kinnitust ALC vähemine alla 500 raku mm3 kohta 0,3% patsientidest ja ALC 500 …750 rakku mm3 kohta 1,9% patsientidest , kombineerituna 5 mg kaks korda ööpäevas ja 10 mg kaks korda ööpäevas annuste põhjal.
Romanian: (dintre care unele au fost letale), deși rolul inhibării Janus kinazei (JAK) în aceste evenimente nu este cunoscut.
Estonian: RA kliinilistes uuringutes tofatsitiniibiga ravitud patsientidel ning turuletulekujärgselt on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtudest (millest mõned olid fataalse lõpuga), ehkki Janus-kinaasi (JAK) inhibeerimise roll neil juhtudel on teadmata.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tofacitinib se secretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas tofatsitiniib eritub rinnapiima.
Romanian: N Luna 3
Estonian: N 3. kuu
Romanian: În studiul pentru AR de fază 3 în monoterapie (0-24 luni) (studiul VI, vezi pct. 5.1) au fost observate creșteri ale ALT mai mari decât 3x LSN la 7,1%, 3,0% și 0% dintre pacienții care primeau MTX, tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
Estonian: RA III faasi monoteraapia uuringus (0...24 kuud) (VI uuring, vt lõik 5.1) täheldati 7,1%, 3,0% ja 3,0% patsientidest, kes said vastavalt kas MTX-i, tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas, ALAT taseme tõusu üle 3 × ULN.
Romanian: În studiul de menținere de fază 3, randomizat, cu durata de 52 de săptămâni, proporția de pacienți cu infecții a fost de 35,9% (71 de pacienți) în grupul cu 5 mg de două ori pe zi și 39,8% (78 de pacienți) în grupul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi,
Estonian: Randomiseeritud 52-nädalases III faasi säilitusravi uuringus oli infektsioonidega patsientide osakaal tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas saanud patsientide rühmas 35,9% (71 patsienti) ja annuses 10 mg kaks korda ööpäevas saanud patsientide rühmas 39,8% (78 patsienti) võrreldes 24,2%-ga (48 patsienti) platseeborühmas.
Romanian: În populaţia totală de pacienți expuşi pentru evaluarea siguranței pe termen lung, ratele totale ale infecțiilor grave au fost de 2,4 și 3,0 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani pentru grupurile tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
Estonian: Pikaajalises ohutusuuringus kõigi eksponeeritud populatsioonidega oli raskete infektsioonide üldine esinemismäär tofatsitiniibi 5 mg ja 10 mg kaks korda ööpäevas rühmades vastavalt 2,4 ja 3,0 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Romanian: Dovada persistenței eficacității tratamentului cu tofacitinib pentru o durată de până la 7 ani reiese de asemenea din datele din studiile în regim deschis de urmărire pe termen lung, unul în desfășurare și unul finalizat.
Estonian: Ühest käimasolevast ja ühest lõpetatud avatud pikaajalisest jätku-uuringust pärinevad ka tõendid tofatsitiniibravi tõhususe püsimisest kuni 7 aastat.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDELE
Romanian: XELJANZ 10 mg comprimate filmate conține lactoză, aproximativ 119 mg în fiecare comprimat.
Estonian: XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ligikaudu 59 mg laktoosi igas tabletis ja XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ligikaudu 119 mg laktoosi igas tabletis.
Romanian: Proporția de pacienți care au atins criteriile primare și secundare esenţiale de evaluare a eficacității la săptămâna 8, în subgrupurile cu tratament anterior cu un inhibitor de TNF (OCTAVE Induction - Studiul 1 și OCTAVE Induction - Studiul 2,
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid esmased ja olulised teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad 8. nädalal TNF-inhibiitoriga ravi alamrühmas (uuringud OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2, tsentraalne endoskoopilise leiu hindamine) OCTAVE Induction 1
Romanian: Perforații gastro-intestinale În studiile clinice au fost raportate evenimente de perforație gastro-intestinală, deși rolul inhibării JAK
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest, ehkki JAK-inhibitsiooni roll nende juhtumite puhul ei ole teada.
Romanian: Remisie susținută fără corticosteroizi în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițial
Estonian: Püsiv kortikosteroidivaba remissioon ravieelse remissiooniga patsientidel
Romanian: b Răspuns inadecvat la cel puțin un inhibitor TNF (TNFi) din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
Estonian: b Efektiivsuse puudumisest ja/või talumatusest tingitud ebapiisav ravivastus vähemalt ühele TNF-i inhibiitorile (TNFi).
Romanian: Ce este XELJANZ și pentru ce se utilizează XELJANZ este un medicament care conține substanța activă tofacitinib.
Estonian: XELJANZ on ravim, mis sisaldab toimeainet tofatsitiniib.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul primelor 3 luni în studii clinice controlate au fost cefalee, infecții ale tractului respirator superior, nazofaringită, diaree, greață și hipertensiune arterială
Estonian: Kontrolliga kliiniliste uuringute esimese 3 kuu vältel olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid, nasofarüngiit, kõhulahtisus, iiveldus ja hüpertensioon (vt tabel 6, kõrvaltoimed kõigi uuringukestuste järgi).
Romanian: Placebo N=122
Estonian: Platseebo N=122
Romanian: Nu se recomandă inițierea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu NAN mai mic de 1000 celule/mm3.
Estonian: Ravi tofatsitiniibiga ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle ANC on alla 1000 rakku mm3 kohta.
Romanian: Dacă încetați să luați XELJANZ Nu trebuie să încetați să luați XELJANZ fără să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge lõpetage XELJANZi võtmist oma arstiga nõu pidamata.
Romanian: Cele mai frecvente infecții grave raportate la tofacitinib au fost pneumonie, celulită, herpes zoster, infecții ale tractului urinar, diverticulită și apendicită.
Estonian: Kõige tõsisemad tofatsitiniibi kõrvaltoimed olid pneumoonia, tselluliit, herpes zoster, kuseteede infektsioon, divertikuliit ja apenditsiit.
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi N=197
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas N = 197
Romanian: A fost efectuat un studiu controlat care a inclus pacienți cu AR și MTX ca terapie de fond, imunizați cu un vaccin cu virus viu atenuat (Zostavax®), cu 2 până la 3 săptămâni înainte de inițierea unui tratament de 12 săptămâni cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi sau placebo.
Estonian: RA-ga patsientidega, kes said täiendavalt MTX-i, viidi läbi kontrolliga uuring, kus patsiente immuniseeriti nõrgestatud elusvaktsiiniga (Zostavax®) 2...3 nädalat enne 12-nädalase tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas või platseebo ravi algust.