FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, monitoring of ribociclib-related AEs is recommended.
Italian: Tuttavia, è raccomandato il monitoraggio delle reazioni avverse correlate a ribociclib.
English: Refer to the SmPC for the co-administered aromatase inhibitor, fulvestrant or LHRH agonist for dose modification guidelines and other relevant safety information in the event of toxicity.
Italian: Fare riferimento al RCP per le linee guida della modifica della dose relativa alla co-somministrazione dell'inibitore dell'aromatasi, del fulvestrant o del LHRH agonista e per altre informazioni relative alla sicurezza in caso di tossicità.
English: Show the Kisqali packet.
Italian: Mostri la confezione di Kisqali.
English: The median time to resolution of grade ≥3 (to normalisation or grade <3) was 12 days in the Kisqali plus any combination arms following treatment interruption and/or reduction and/or discontinuation.
Italian: Il tempo mediano di risoluzione del grado ≥3 (alla normalizzazione o al grado <3) era di 12 giorni nei bracci di trattamento con Kisqali più qualsiasi associazione dopo interruzione del trattamento e/o riduzione.
English: Review of ECG data showed 14 patients (1.3%) had >500 msec post-baseline QTcF value, and 59 patients (5.6%) had a >60 msec increase from baseline in QTcF intervals.
Italian: La revisione dei dati di ECG ha mostrato che 14 pazienti (1,3%) hanno avuto un valore di QTcF >500 msec post-basale, e 59 pazienti (5,6%) hanno avuto un aumento di >60 msec rispetto al basale negli intervalli QTcF.
English: Patients enrolled in this study had a median age of 62 years (range 23 to 91).
Italian: Le pazienti arruolate in questo studio avevano un'età media di 62 anni (da 23 a 91).
English: • Some medicines used to treat HIV/AIDS such as ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
Italian: • Alcuni medicinali usati per trattare HIV/AIDS come ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
English: For patients who had their ribociclib dose reduced to 400 mg once daily, the increase of the steady-state Cmax and AUC was estimated to be 1.4- and 2.1-fold, respectively.
Italian: Per le pazienti che hanno ridotto la loro dose di ribociclib a 400 mg una volta al giorno, l'aumento della Cmax e dell'AUC allo steady state è stato stimato essere di 1,4 e 2,8 volte, rispettivamente.
English: Co-administration of ribociclib with medicinal products that elevate the gastric pH was not evaluated in a clinical study; however, altered ribociclib absorption was not observed in population pharmacokinetic and non-compartmental pharmacokinetic analyses.
Italian: La co-somministrazione di ribociclib con altri medicinali che aumentano il pH gastrico non è stata valutata in uno studio clinico; tuttavia, non sono state osservate modifiche dell'assorbimento di ribociclib in un'analisi farmacocinetica di popolazione e di farmacocinetica non compartimentale.
English: Any abnormality should be corrected before initiating treatment with Kisqali and during treatment with Kisqali.
Italian: Qualsiasi anomalia deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Kisqali e durante il trattamento con Kisqali.
English: Light greyish violet, unscored, round, curved with bevelled edges (approximate diameter: 11.1 mm), debossed with “RIC” on one side and “NVR” on the other side.
Italian: Viola grigiastra chiara, non divisibile, rotonda, curva con bordi smussati (diametro approssimativo: 11,1 mm), con impresso “RIC” su un lato e “NVR” sull'altro.
English: Ribociclib has not been evaluated in male fertility studies.
Italian: Ribociclib non è stato valutato negli studi sulla fertilità maschile.
English: Based on findings in animals, ribociclib can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Italian: Sulla base dei dati sugli animali, ribociclib puo causare danni al feto quando somministrato ad una donna in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
English: • Medicines used to treat high blood sugar levels (e.g. diabetes) such as metformin.
Italian: • Medicinali usati per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue (per esempio diabete), come metformina.
English: <90 ml/min/1.73 m2) and 35 patients with moderate renal impairment (eGFR 30 to <60 ml/min/1.73 m2), mild and moderate renal impairment had no effect on the exposure of ribociclib (see section 4.2).
Italian: <90 ml/min/1,73 m2) e 35 pazienti con compromissione renale moderata (eGFR da 30 a <60 ml/min/1,73 m2), una compromissione renale lieve e moderata non ha effetti sull'esposizione di ribociclib (vedere paragrafo 4.2).
English: There are no data on the effects of ribociclib on the breast-fed infant or the effects of ribociclib on milk production.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di ribociclib sul lattante o sugli effetti di ribociclib sulla produzione del latte.
English: In study E2301 (MONALEESA-7), the observed mean QTcF increase from baseline was approximately 10 msec higher in the tamoxifen plus placebo subgroup compared with the NSAI plus placebo subgroup, suggesting that tamoxifen alone had a QTcF prolongation effect which can contribute to the QTcF values observed in the Kisqali plus tamoxifen group.
Italian: Nello studio E2301 (MONALEESA-7), l'aumento medio di QTcF osservato rispetto al basale era di circa 10 msec più alto nel sottogruppo tamoxifene più placebo rispetto al sottogruppo NSAI più placebo, indicando che il solo tamoxifene provocava il prolungamento del QTcF che può contribuire ai valori del QTcF osservato nel gruppo Kisqali più tamoxifene.
English: You will have regular blood tests before and during treatment with Kisqali to check your liver function and the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) and electrolytes (blood salts including potassium, calcium, magnesium and phosphate) in your body.
Italian: Monitoraggio durante il trattamento con Kisqali Dovrà eseguire regolarmente esami del sangue prima e durante il trattamento con Kisqali per controllare la funzionalità del fegato e la quantità di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) ed elettroliti (sali del sangue come potassio, calcio, magnesio e fosfato) nel corpo.
English: Repeated-dose toxicity studies (treatment schedule of 3 weeks on/1 week off) of up to 27 weeks' duration in rats and up to 39 weeks' duration in dogs, revealed the hepatobiliary system (proliferative changes, cholestasis, sand-like gallbladder calculi, and inspissated bile) as the primary target organ of toxicity of ribociclib.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute (3 settimane di trattamento/1 settimana di sospensione) fino a una durata di 27 settimane nei ratti e di 39 settimane nei cani, hanno mostrato che il sistema epatobiliare (cambiamenti proliferativi, colestasi, calcoli nella cistifellea simili alla sabbia, e bile ispessita) è il principale organo bersaglio per la tossicità da ribociclib.
English: The tablets should be swallowed whole and should not be chewed, crushed or split prior to swallowing.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, schiacciate o aperte prima di deglutirle.
English: The effect at the 200 mg once-daily dose was predicted to be a 1.7- and 2.8-fold increase, respectively.
Italian: Alla dose di 200 mg una volta al giorno è stato previsto un incremento dell'effetto di 1,7 e 2,8 volte rispettivamente.
English: Gastrointestinal disorders Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis, abdominal pain
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea, diarrea, vomito, costipazione, stomatite, dolore addominale
English: Contains soya lecithin.
Italian: Contiene lecitina di soia.
English: These findings included reduced/small lung lobes and additional vessel on the aortic arch and diaphragmatic hernia, absent accessory lobe or (partly) fused lung lobes and reduced/small accessory lung lobe (30 and 60 mg/kg), extra/rudimentary thirteenth ribs and misshapen hyoid bone and reduced number of phalanges in the pollex.
Italian: Questi risultati includevano lobi polmonari ridotti/piccoli e vaso supplementare sull'arco aortico, ernia diaframmatica, lobo accessorio assente o lobi polmonari (in parte) fusi e lobo accessorio polmonare ridotto/piccolo (30 e 60 mg/kg), tredicesima costola supplementare/rudimentale e deformazione dell'osso ioide e riduzione del numero di falangi del pollice.
English: Among the patients who had grade 3 or 4 ALT/AST elevation, the median time to onset was 85 days for the Kisqali plus any combination arms.
Italian: Tra le pazienti che hanno avuto un aumento delle ALT/AST di grado 3 o 4, il tempo mediano di insorgenza è stato di 85 giorni per i bracci di trattamento con Kisqali in qualsiasi associazione.
English: No dose adjustments of ribociclib are required at initiation of treatment with mild or moderate CYP3A4 inhibitors.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di ribociclib all'inizio del trattamento con inibitori lievi o moderati del CYP3A4.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis that included 160 breast cancer patients with normal hepatic function and 47 patients with mild hepatic impairment, mild hepatic impairment had no effect on the exposure of ribociclib, further supporting the findings from the dedicated hepatic impairment study.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione che includeva 160 pazienti con cancro al seno con funzionalità epatica normale e 47 pazienti con compromissione epatica lieve, una compromissione epatica moderata non ha effetti sull'esposizione di ribociclib, sostenendo ulteriormente i risultati dello studio dedicato condotto in pazienti con compromissione epatica.
English: There were no such cases reported in Study E2301 (MONALEESA-7).
Italian: Non sono stati riportati casi simili nello studio E2301 (MONALEESA-7).
English: No dose adjustment is required.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile (i) del rilascio dei lotti
English: You should not take Kisqali on days 22 to 28 of the cycle.
Italian: Non deve prendere Kisqali dal giorno 22 al giorno 28 del ciclo di trattamento.
English: The pharmacokinetics of ribociclib were investigated in patients with advanced cancer following oral daily doses of 50 mg to 1200 mg.
Italian: La farmacocinetica di ribociclib è stata studiata nelle pazienti con cancro avanzato in seguito a dosi orali giornaliere da 50 mg a 1200 mg.
English: C] ribociclib to humans, the primary metabolic pathways for ribociclib involved oxidation (dealkylation, C and/or N-oxygenation, oxidation (-2H)) and combinations thereof.
Italian: C] di ribociclib nell'uomo, le principali vie metaboliche di ribociclib comprendevano l'ossidazione (dealchilazione, C e/o N-ossigenazione, ossidazione (-2H)) e una combinazione di tali reazioni di ossidazione.
English: In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.
Italian: In donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
English: Caution and monitoring for toxicity are advised during concomitant treatment with sensitive substrates of these transporters which exhibit a narrow therapeutic index, including but not limited to digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin and metformin.
Italian: È consigliato utilizzare cautela e monitorare la tossicità durante il trattamento concomitante con substrati sensibili di questi trasportatori e che hanno un basso indice terapeutico, inclusi, ma non limitati a: digossina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina e metformina.
English: If co-administration of Kisqali with a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the dose of Kisqali should be reduced as described in section 4.2.
Italian: Se non può essere evitata la co-somministrazione di Kisqali con un inibitore potente del CYP3A4, la dose di Kisqali deve essere ridotta come descritto nel paragrafo 4.2.
English: • Serious infection with increased heart rate, shortness of breath or rapid breathing, fever and chills (these may be signs of sepsis which is an infection in the blood system which may be life threatening).
Italian: • Infezione grave con aumento della frequenza cardiaca, respiro corto o respiro rapido, febbre e brividi (questi possono essere segni di sepsi che è un'infezione nel sangue che può essere pericolosa per la vita).
English: • Spontaneous bleeding or bruising (signs of a low level of blood platelets)
Italian: • Sanguinamenti spontanei o lividi (segni di un basso livello di piastrine nel sangue)
English: Effect of ribociclib on transporters
Italian: Effetto di ribociclib sui trasportatori
English: Grade 1 or 2**
Italian: Grado 1 o 2**
English: In study F2301 21.2% had bone-only disease and 60.5% had visceral disease.
Italian: Nello studio F2301 il 21,2% aveva una malattia solo ossea e il 60,5% aveva una malattia viscerale.
English: Dose interruptions and/or adjustments due to hepatobiliary toxicity events were reported in 10.4% of Kisqali plus any combination treated patients, primarily due to ALT increased (6.9%) and/or AST increased (6.1%).
Italian: Interruzioni della somministrazione della dose e/o modifiche a causa di eventi di tossicità epatobiliare sono state riportate nel 10,4% delle pazienti trattate con Kisqali in qualsiasi associazione, soprattutto a causa dell'aumento delle ALT (6,9%) e/o dell'aumento delle AST (6,1%).
English: Take Kisqali once daily at the same time each day, preferably in the morning.
Italian: Prenda Kisqali una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino.
English: Your doctor may also decide to stop treatment with Kisqali permanently.
Italian: Il medico può anche decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Kisqali.
English: Among the patients who had grade 2, 3 or 4 neutropenia, the median time to onset was 16 days, for those patients who had an event.
Italian: Tra le pazienti con neutropenia di grado 2, 3 o 4, il tempo mediano di insorgenza era di 16 giorni.
English: AST and/or ALT elevations from baseline**, without increase in total bilirubin above 2 x ULN
Italian: Aumenti di AST e/o ALT rispetto al basale**, senza aumento della bilirubina totale superiore a 2 volte l'ULN
English: Tablet core: microcrystalline cellulose; crospovidone type A; low-substituted hydroxypropylcellulose; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; crospovidone tipo A; idrossipropilcellulosa basso-sostituita; magnesio stearato; silice colloidale anidra.
English: In study E2301 40.2% of patients had de novo metastatic disease, 23.7% had bone-only disease, and 56.7% had visceral disease.
Italian: Nello studio E2301 il 40,2% delle pazienti aveva una malattia metastatica de novo, il 23,7% aveva solo una malattia ossea e il 56,7% aveva una malattia viscerale.
English: Effect of transporters on ribociclib
Italian: Effetto dei trasportatori su ribociclib
English: Time (months) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Italian: Tempo (mesi) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
English: pravastatin or rosuvastatin.
Italian: pitavastatina, pravastatina o rosuvastatina.
English: Simulations using physiologically-based pharmacokinetic models suggested that Kisqali given at the clinically relevant dose of 600 mg is expected to increase the midazolam AUC by 5.2-fold.
Italian: Simulazioni con l'utilizzo di modelli farmacocinetici basati sulla fisiologia suggeriscono che con la somministrazione di Kisqali alla dose clinicamente rilevante di 600 mg è previsto un aumento della AUC di midazolam di 5,2 volte.
English: Investigations Abnormal liver function tests
Italian: Esami diagnostici Alterazione dei test di funzionalità epatica
English: Grade 1 or 2* (ANC
Italian: Grado 1 o 2* (ANC
English: Due to inter-patient variability, the recommended dose adjustments may not be optimal in all patients, therefore close monitoring for ribociclib-related AEs is recommended.
Italian: A causa della variabilità delle pazienti, le modifiche della dose raccomandata possono non essere ottimali in tutte le pazienti, pertanto si raccomanda un attento monitoraggio delle reazioni avverse correlate a ribociclib.
English: Dose reduction due to adverse events, regardless of causality, occurred in 37.3% of patients receiving Kisqali in the phase III clinical studies regardless of the combination and permanent discontinuation was reported in 7.0% of patients receiving Kisqali and any combination in the phase III clinical studies.
Italian: La riduzione della dose a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, si è verificata nel 37,3% delle pazienti trattate con Kisqali in studi clinici di fase III indipendentemente dall' associazione e l'interruzione permanente è stata riportata nel 7,0% delle pazienti trattate con Kisqali e con qualsiasi combinazione negli studi clinici di fase III.
English: Concurrent elevations in ALT or AST greater than three times the upper limit of normal and total bilirubin greater than two times the upper limit of normal, with normal alkaline phosphatase, in the absence of cholestasis occurred in 6 patients (4 patients in Study A2301 [MONALEESA-2], whose levels recovered to normal within 154 days and 2 patients in Study F2301 [MONALEESA-3], whose levels recovered to normal in 121 and 532 days, respectively, after discontinuation of Kisqali).
Italian: Aumenti concomitanti delle ALT o AST oltre tre volte il limite superiore del valore normale e della bilirubina totale oltre due volte il limite superiore del valore normale, con fosfatasi alcalina normale, in assenza di colestasi, si sono verificati in 6 pazienti (4 pazienti nello studio A2301 [MONALEESA-2], i cui livelli sono ritornati alla normalità entro 154 giorni e 2 pazienti nello studio F2301 [MONALEESA-3], i cui livelli sono tornati alla normalità in 121 e 532 giorni rispettivamente, dopo l'interruzione del trattamento con Kisqali).
English: General disorders and administration site conditions Fatigue, peripheral oedema, asthenia, pyrexia
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza, edema periferico, astenia, piressia
English: If treatment with a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the dose should be reduced to 400 mg once daily (see sections 4.2 and 4.5).
Italian: Se il trattamento con un inibitore potente del CYP3A4 non può essere evitato, la dose deve essere ridotta a 400 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
English: Grade 3 or 4 increases in ALT (9.7% versus 1.5%) and AST (6.7% versus 2.1%) were reported in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Italian: Sono stati riportati aumenti di grado 3 o 4 delle ALT (9,7% contro 1,5%) e delle AST (6,7% contro 2,1%) nel braccio di trattamento con Kisqali e nel braccio placebo, rispettivamente.
English: Population pharmacokinetic analysis showed that there are no clinically relevant effects of age, body weight or gender on the systemic exposure of ribociclib that would require a dose adjustment.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha mostrato che l'età, il peso corporeo o il sesso non hanno effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione sistemica di ribociclib tali da richiedere una modifica della dose.
English: CI=confidence interval; N=number of patients; NE = Not estimable.
Italian: CI=intervallo di confidenza; N=numero di pazienti; NE = non stimabile.
English: Based on animal studies, ribociclib may impair fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Italian: Sulla base di studi su animali, ribociclib può compromettere la fertilità negli uomini con potenziale riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Kisqali to take; in certain situations your doctor may instruct you to take a lower dose of Kisqali, e.g. 400 mg (2 tablets of 200 mg) once daily or 200 mg (1 tablet of 200 mg) once daily.
Italian: Il medico o il farmacista le dirà esattamente quante compresse di Kisqali deve prendere; in alcuni casi il medico potrà istruirla su come prendere una dose bassa di Kisqali, ad esempio 400 mg (2 compresse da 200 mg) una volta al giorno o 200 mg (1 compressa da 200 mg) una volta al giorno.
English: levofloxacin and azithromycin.
Italian: levofloxacina e azitromicina.
English: In a fertility study in female rats, ribociclib did not affect reproductive function, fertility or early embryonic development at any dose up to 300 mg/kg/day (which is likely at an exposure lower than or equal to patients' clinical exposure at the highest recommended dose of 600 mg/day based on AUC).
Italian: In uno studio sulla fertilità nelle femmine di ratto, ribociclib non ha influenzato la funzione riproduttiva, la fertilità o lo sviluppo embrionale precoce a qualsiasi dose fino a 300mg/kg/die (che è probabilmente un'esposizione inferiore o uguale all'esposizione clinica delle pazienti alla più alta dose raccomandata di 600 mg/die sulla base dell'AUC).
English: a p-value is obtained from the one-sided stratified log-rank test.
Italian: a valore p ottenuto da log rank test stratificato unilaterale.
English: Ribociclib was extensively metabolised, with unchanged drug accounting for 17.3% and 12.1% of the dose in faeces and urine, respectively.
Italian: Ribociclib era ampiamente metabolizzato, con percentuale di farmaco immodificato rilevato nelle feci e nelle urine pari, rispettivamente, al 17,3% e 12,1%.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis that included 77 patients with normal renal function (eGFR ≥90 ml/min/1.73 m2), 76 patients with mild renal impairment (eGFR 60 to
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione che ha incluso 77 pazienti con funzione renale normale (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 pazienti con compromissione renale lieve (eGFR da 60 a
English: Hepatotoxicity: hepatocellular injury, drug-induced liver injury (<1%), hepatotoxicity, hepatic failure, autoimmune hepatitis (single case).
Italian: Epatotossicità: danno epatocellulare, danno epatico indotto da farmaco (<1%), epatotossicità, compromissione epatica, epatite autoimmune (unico caso).
English: In vitro, ribociclib is a reversible inhibitor of CYP1A2, CYP2E1 and CYP3A4/5 and a time-dependent inhibitor of CYP3A4/5, at clinically relevant concentrations.
Italian: In vitro, ribociclib è un inibitore reversibile del CYP1A2, CYP2E1 e CYP3A4/5 e un inibitore tempodipendente del CYP3A4/5, a concentrazioni clinicamente rilevanti.
English: • Medicines used to treat angina such as bepridil.
Italian: • Medicinali usati per il trattamento dell'angina come bepridil.
English: Exposure to ribociclib in animals in the toxicity studies was generally less than or equal to that observed in patients receiving multiple doses of 600 mg/day (based on AUC).
Italian: L'esposizione a ribociclib in studi di tossicità negli animali era generalmente inferiore o uguale a quella osservata in pazienti trattate con dosi multiple di 600 mg/die (sulla base della AUC).
English: • Fever, chills, weakness and frequent infections with symptoms such as sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of different types of blood cells).
Italian: • Febbre, brividi, debolezza e infezioni frequenti con sintomi come mal di gola o ulcere alla bocca (segni di bassi livelli di diversi tipi di cellule nel sangue).
English: Description of selected adverse drug reactions
Italian: Descrizione delle reazioni avverse da farmaco selezionate
English: Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose (see section 4.6).
Italian: Alle donne in età fertile deve essere consigliato l'utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante la terapia con Kisqali e per almeno 21 giorni dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
English: If you get certain side effects your doctor may ask you to take a lower dose, interrupt your treatment with Kisqali, or stop it permanently.
Italian: Se si verificano degli effetti indesiderati il medico potrà chiederle di prendere una dose più bassa, di interrompere il trattamento con Kisqali o di interromperlo definitivamente.