FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V důsledku toho výbor PRAC doporučuje registraci léčivých přípravků obsahujících flupirtin zrušit.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín.
Czech: Výbor PRAC tehdy usoudil, že v případech, kdy je kontraindikována léčba jinými analgetiky (např. nesteroidními protizánětlivými přípravky, slabými opiáty), zůstane poměr přínosů a rizik v rámci léčby akutní bolesti příznivý za předpokladu, že bude zavedeno několik opatření k minimalizaci rizik.
Slovak: Výbor PRAC v tom čase usúdil, že pomer prínosu a rizika pri liečbe akútnej bolesti by mal ostať priaznivý, ak je liečba inými analgetikami (napr. nesteroidnými protizápalovými liekmi, slabými opioidmi) kontraindikovaná za predpokladu, že bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík.
Czech: V roce 2013 byly v důsledku bezodkladného postupu Unie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES (EMEA/H/A-107i/1363) pozměněny registrace léčivých přípravků obsahujících flupirtin ve smyslu zavedení omezení a opatření k minimalizaci rizik s ohledem na riziko poškození jater.
Slovak: i) smernice 2001/83/ES (EMEA/H/A-107i/1363) zmenili povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín s cieľom stanoviť obmedzenia a opatrenia na minimalizovanie rizík zavedené vzhľadom na riziko poškodenia pečene.
Czech: Kromě toho byly databázi EudraVigilance (EV) v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími flupirtin hlášeny další (i závažné) případy poškození jater vyvolané léčivými přípravky hlášenými jako podezřelé nebo interagující přípravky.
Slovak: Okrem toho sa v systéme EudraVigilance (EV) stále zaznamenávajú prípady liekového poškodenia pečene (DILI) vrátane závažných prípadov, pri ktorých je podozrenie, že sú vyvolané liekmi obsahujúcimi flupirtín alebo produktmi interakcie.
Czech: Výbor proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci léčivých přípravků obsahujících flupirtin zrušit.
Slovak: Výbor preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín.
Czech: Skupina CMDh proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci léčivých přípravků obsahující flupirtin zrušit.
Slovak: CMDh preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín.
Czech: V roce 2013 byl vzhledem ke zvýšenému počtu hlášených případů hepatotoxických reakcí v souvislosti s flupirtinem zahájen bezodkladný unijní postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES (EMEA/H/A107i/1363).
Slovak: i) smernice 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363) v nadväznosti na zvýšené hlásenie hepatotoxických reakcií súvisiacich s flupirtínom.
Czech: Smyšlený název
Slovak: Vymyslený názov INN
Czech: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Czech: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100mg Capsule
Slovak: Maleate 100mg Capsule
Czech: Winthrop Arzneimittel Gmbh
Slovak: Arzneimittel Gmbh
Czech: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400mg Tablet
Slovak: Maleate 400mg Tablet
Czech: Metanor
Slovak: Metanor kapsula
Czech: Meda Pharma Gmbh & Co.
Slovak: Meda Pharma Gmbh
Czech: To znamená, že toto léčivo již nebude k dispozici.
Slovak: To znamená, že liek už nebude k dispozícii.
Czech: Jsou k dispozici pod několika obchodními názvy a v různých lékových formách.
Slovak: K dispozícii sú pod niekoľkými obchodnými názvami a v rôznych formách.
Czech: Přezkum flupirtinu byl zahájen dne 26. října 2017 na žádost Německa podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Preskúmanie flupirtínu sa začalo 26. októbra 2017 na žiadosť Nemecka podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. marec 2018
Czech: Zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené vnitrostátními postupy v celé EU.
Slovak: Zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Czech: Otevření těchto kanálů snižuje nadměrnou elektrickou aktivitu, která vede k mnoha bolestivým stavům.
Slovak: Otváranie týchto kanálov znižuje nadmernú elektrickú aktivitu, ktorá vedie k mnohým bolestivým stavom.
Czech: To znamená, že otevírá specifické póry na nervových buňkách zvané draslíkové kanály.
Slovak: To znamená, že otvára špecifické póry na nervových bunkách, ktoré sa nazývajú draslíkové kanály.
Czech: • K dispozici jsou alternativní možnosti léčby.
Slovak: K dispozícii sú alternatívne možnosti liečby.
Czech: Léčivé přípravky obsahující flupirtin jsou registrovány od 80. let 20. století a v současnosti jsou dostupné v těchto členských státech EU: Estonsko, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Německo, Polsko,
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sú povolené od osemdesiatych rokov 20. storočia a v súčasnosti sú dostupné v týchto členských štátoch EÚ: Estónsko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko a Slovensko.
Czech: 2 Tyto případy byly nahlášeny do evropské databáze hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků (Eudravigilance) v době od dubna 2013 do prosince 2017.
Slovak: Tieto prípady boli zaznamenané v Európskej databáze hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov (EudraVigilance) od apríla 2013 do decembra 2017
Czech: • V případě jakýchkoli dotazů by se pacienti měli obrátit na svého zdravotnického pracovníka.
Slovak: Pacienti, ktorí majú nejaké otázky, by sa mali obrátiť na zdravotníckeho pracovníka.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla předána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která dne 21. března 2018 přijala stanovisko.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá 21. marca 2018 prijala stanovisko.
Czech: Rovněž byly posouzeny případy závažného poškození jater hlášené po přezkumu v roce 2013.
Slovak: Hodnotili sa tiež prípady závažného poškodenia pečene hlásené od preskúmania uskutočneného v roku 2013.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli zvážit alternativní léčbu pacientů.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali zvážiť alternatívne spôsoby liečby pre pacientov.
Czech: • Šest observačních studií prokázalo nedostatečné dodržování opatření, která byla zavedena za účelem minimalizace rizika hepatotoxicity.
Slovak: V šiestich pozorovacích štúdiách sa preukázalo nedostatočné dodržiavanie opatrení, ktoré boli zavedené s cieľom minimalizovať riziko hepatotoxicity.
Czech: Flupirtin působí jako „selektivní otvírač draslíkových kanálů neuronů".
Slovak: Flupirtín pôsobí ako selektívny neuronálny otvárač draslíkových kanálov.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci v zemích EU, ve kterých je flupirtin dodáván na trh, obdrží dopis s podrobnými informacemi o vhodných opatřeních, která mají být přijata, včetně toho, odkdy nebude léčivý přípravek k dispozici.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci v krajinách EÚ, v ktorých bol flupirtín uvedený na trh, dostanú list s podrobnými informáciami o príslušných opatreniach, ktoré sa majú zaviesť vrátane informácie, kedy liek už nebude k dispozícii.
Czech: Skupina CMDh je orgán zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Slovak: CMDh je orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Czech: Zatímco míra používání přípravků obsahujících flupirtin poklesla, zavedená opatření nebyla z hlediska minimalizace rizika účinná.
Slovak: Hoci používanie liekov obsahujúcich flupirtín klesá, zavedené opatrenia nie sú účinné na minimalizovanie rizika.
Czech: března 2018
Slovak: EMA/153044/2018
Czech: Skupina CMDh se proto shodla na tom, že pacienti, kteří užívají léčivé přípravky obsahující flupirtin, jsou i nadále vystaveni závažným rizikům, která převyšují přínosy těchto léčivých přípravků.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto súhlasila s tým, že pacienti užívajúci lieky obsahujúce flupirtín sú stále vystavení závažným rizikám, ktoré prevyšujú prínosy týchto liekov.
Czech: Skupina CMDh souhlasila se závěrem výboru PRAC, že omezení zavedená v roce 2013 nejsou dostatečně dodržována a nadále dochází k případům závažného poškození jater, včetně selhání jater.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila so záverom výboru PRAC, že obmedzenia zavedené v roku 2013 sa dostatočne nedodržiavajú a stále sa vyskytujú prípady závažného poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene.
Czech: V rámci přezkumu, který provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, byly zkoumány dostupné údaje, včetně studií hodnotících, zda jsou v klinické praxi dodržována omezení zavedená v roce 2013.
Slovak: V rámci preskúmania, ktoré uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, sa skúmali dostupné údaje vrátane štúdií, v ktorých sa hodnotilo, či sa v klinickej praxi dodržiavajú obmedzenia z roku 2013.
Czech: • Omezení zavedená v roce 2013, která zahrnovala omezení používání flupirtinu na dva týdny a pravidelné sledování vyšetření jaterních funkcí, nebyla v klinické praxi dostatečně dodržována.
Slovak: Obmedzenia zavedené v roku 2013, ktoré zahŕňali obmedzenie používania flupirtínu na dva týždne a pravidelné sledovanie funkcie pečene na základe testov, sa v klinickej praxi dostatočne nedodržiavali.
Czech: Navzdory předchozím omezením používání byly i nadále hlášeny případy závažných problémů s játry
Slovak: Napriek predchádzajúcim obmedzeniam týkajúcim sa používania lieku sú naďalej hlásené závažné problémy s pečeňou
Czech: Jelikož skupina CMDh přijala stanovisko na základě konsenzu, bude toto stanovisko provedeno podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh prijala stanovisko na základe zhody, členské štáty budú toto stanovisko priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Czech: • V roce 2013 byla zavedena přísná opatření, která měla za cíl toto riziko snížit, nebyla však v praxe uplatňována v dostatečné míře a i nadále byly hlášeny případy poškození jater.
Slovak: V roku 2013 sa v snahe znížiť toto riziko zaviedli prísne opatrenia, v praxi sa však dostatočne nedodržiavali a naďalej boli hlásené prípady poškodenia pečene.
Czech: Tato opatření zahrnovala omezení užívání flupirtinu na dobu maximálně 2 týdnů u pacientů s akutní bolestí, kteří nemohli užívat jiné léky proti bolesti, a provádění vyšetření jaterních funkcí během léčby jednou týdně.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali obmedzenie používania flupirtínu na maximálne dva týždne u pacientov s akútnou bolesťou, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti, a vykonávanie testov na funkciu pečene raz týždenne počas liečby.
Czech: • Tyto léčivé přípravky se stahují z trhu v EU vzhledem k riziku závažného poškození jater.
Slovak: Tieto lieky sa sťahujú z trhu v EÚ z dôvodu rizika závažného poškodenia pečene.
Czech: • Od roku 2013 byly hlášeny případy závažného poškození jater po použití flupirtinu, včetně 23 případů akutního selhání jater (náhlá ztráta funkce jater), z nichž některé byly smrtelné nebo vedly k transplantaci.
Slovak: Od roku 2013 boli po použití flupirtínu hlásené prípady závažného poškodenia pečene vrátane 23 prípadov akútneho zlyhania pečene (náhlej straty funkcie pečene), pričom niektoré z nich boli smrteľné alebo viedli k transplantácii.
Czech: V zájmu ochrany veřejného zdraví skupina CMDh schválila doporučení výboru PRAC stáhnout registrace léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh s cieľom ochrany verejného zdravia potvrdila odporúčanie výboru PRAC zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín.
Czech: Doporučení agentury EMA bylo výsledkem přezkumu léčivých přípravků obsahujících flupirtin, který byl zahájen z toho důvodu, že i po zavedení opatření v roce 2013 pro řízení tohoto rizika byly nadále hlášeny problémy s játry.
Slovak: Odporúčanie agentúry EMA je založené na preskúmaní liekov obsahujúcich flupirtín, ktoré sa začalo z dôvodu pokračujúceho hlásenia problémov s pečeňou napriek zavedeniu opatrení v roku 2013 na riadenie tohto rizika.
Czech: Navíc nebylo možné identifikovat další opatření ke snížení rizika problémů s játry.
Slovak: Okrem toho sa nemohli identifikovať žiadne ďalšie opatrenia na zníženie rizika problémov s pečeňou.
Czech: Flupirtin je léčivý přípravek používaný k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti po dobu až 2 týdnů u pacientů, kteří nemohou užívat jiné léky proti bolesti, jako jsou opioidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Slovak: Flupirtín je liek, ktorý sa používa na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti v trvaní maximálne dva týždne u pacientov, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti, ako sú opioidy alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Czech: • Léčivé přípravky obsahující flupirtin se stahují z trhu v EU vzhledem k riziku závažného poškození jater.
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sa sťahujú z trhu v EÚ z dôvodu rizika závažného poškodenia pečene.
Czech: Navíc nebylo možné identifikovat další opatření ke zvýšení dodržování omezení ani k odpovídajícímu snížení rizika problémů s játry.
Slovak: Okrem toho sa nemohli identifikovať žiadne ďalšie opatrenia na zvýšenie dodržiavania obmedzení ani primerané zníženie rizika problémov s pečeňou.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující flupirtin se používají k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti po dobu až dvou týdnů u dospělých, kteří nemohou užívat jiné léky proti bolesti (jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a slabé opioidy).
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sa používajú na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti v trvaní do dvoch týždňov u dospelých, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti (ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a slabé opioidy).
Czech: Skupina CMDh1 schválila doporučení agentury EMA zrušit vzhledem k riziku závažného poškození jater registraci flupirtinu, léčiva proti bolesti.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh1 potvrdila odporúčanie agentúry EMA zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre flupirtín, liek proti bolesti, vzhľadom na riziko závažného poškodenia pečene.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie, Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Czech: • Od roku 2013 byly hlášeny případy závažného poškození jater po použití flupirtinu, včetně 23 případů akutního selhání jater, z nichž některé byly smrtelné nebo vedly k transplantaci.2 Uvedené reakce jsou nepředvídatelné a není znám přesný mechanismus toho, jakým způsobem flupirtin poškození jater způsobuje.
Slovak: Od roku 2013 boli po použití flupirtínu hlásené prípady závažného poškodenia pečene vrátane 23 prípadov akútneho zlyhania pečene, pričom niektoré z nich boli smrteľné alebo viedli k transplantácii.2
Czech: Doba trvání léčby nesmí překročit 2 týdny.
Slovak: Liečba nesmie trvať dlhšie ako 2 týždne.
Czech: Bezpečnost a účinnost flupirtinu u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť flupirtínu u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Czech: Léčba akutní bolesti u dospělých.
Slovak: Liečba akútnej bolesti u dospelých.
Czech: [současně schválené indikace by měly být odstraněny a nahrazeny následovně:]
Slovak: [Súčasne schválené indikácie majú byť vymazané a nahradené nasledovným textom:]
Czech: < Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Czech: [Injekční roztok (i.m.)(intramuskulární)]
Slovak: [Injekčný roztok (i.m.)]
Czech: Je-li potřebná delší doba léčby, jsou k dispozici jiné lékové formy.
Slovak: Ak je potrebná dlhšia liečba, má sa použiť iná lieková forma.
Czech: [Na konci tohoto bodu by mělo být vloženo níže uvedené znění]
Slovak: [Text uvedený nižšie sa má doplniť na koniec tejto časti]
Czech: [Tento bod by měl nahradit jakýkoliv stávající bod a měl by znít následovně:]
Slovak: [Táto časť má byť nahradená nasledovným textom a znie takto:]
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány příslušnými kompetentními národními úřady, ve spolupráci s referenčním členským státem EU.
Slovak: Bude potrebné následne aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnúj informáciu pre používateľa príslušnými národnými autoritami v spolupráci s referenčným členským štátom.
Czech: Pro podání jednotlivé dávky u dospělých s pooperační bolestí.
Slovak: Jednorazová dávka u dospelých s pooperačnou bolesťou.
Czech: Pacienti s již existujícím onemocněním jater nebo abusem alkoholu nesmí užívat <Název přípravku>.
Slovak: Pacienti s ochorením pečene v anamnéze alebo abúzom alkoholu nesmú užívať <Názov lieku>
Czech: Jestliže testy jaterních funkcí ukazují patologické (špatné) výsledky, lékař vás vyzve, abyste přípravek <Název přípravku> okamžitě přestal(a) užívat.
Slovak: Ak pečeňové testy ukážu patologické (chorobné) hodnoty, váš lekár vás vyzve okamžite ukončiť liečbu <Názov lieku>
Czech: <Název přípravku> by neměl být užíván u dětí a dospívajících, mladších 18 let.
Slovak: sa nesmie podávať deťom a mladistvým do 18 rokov.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <Názov lieku>
Czech: Bod 4.1 Terapeutické indikace
Slovak: Terapeutické indikácie
Czech: Velmi časté: zvýšení jaterních enzymů Četnost není známa: hepatitida (zánět jater), selhání jater
Slovak: Veľmi časté: Zvýšené hodnoty transamináz Neznáme: Hepatitída, zlyhanie pečene
Czech: Jsou-li zjištěny abnormální výsledky jaterních testů nebo klinické symptomy, odpovídající onemocnění jater, musí být léčba přípravkem <Název přípravku> přerušena.
Slovak: Ak sa vyskytnú odchýlky v pečeňových testoch alebo ak sa objavia klinické príznaky ochorenia pečene, liečba <Názov lieku> sa musí ukončiť.
Czech: [Všechny lékové formy] Poruchy jater a žlučových cest:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest :
Czech: Jak se <název přípravku> užívá
Slovak: Ako užívať <Názov lieku>
Czech: Váš lékař bude každý týden kontrolovat vaše jaterní funkce v průběhu léčby přípravkem <Název přípravku>, neboť v souvislosti s léčbou flupirtinem byly hlášeny zvýšené hodnoty jaterních enzymů, žloutenka (hepatitida) a selhání jater.
Slovak: vám bude lekár vykonávať v týždňových intervaloch pečeňové testy, nakoľko počas liečby flupirtínom boli hlásené zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, zápal pečene a zlyhanie pečene.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.>
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.>
Czech: < Název přípravku > musí být aplikován pouze tehdy, je-li kontraindikována léčba jinými analgetiky (např. nesteroidní protizánětlivé léky, slabé opioidy).
Slovak: sa má užívať iba ak liečba inými analgetikami (napr. nesteroidné protizápalové lieky, slabé opiáty) je kontraindikovaná.
Czech: Pokud zpozorujete-li jakékoli příznaky, které mohou naznačovat poškození jater během léčby přípravkem <Název přípravku> (např. ztrátu chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, mírné bolesti břicha, únavu, tmavou moč, žloutenku, svědění), musíte přestat užívat přípravek <Název přípravku> a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, jakmile se jakýkoli z uvedených příznaků objeví.
Slovak: akékoľvek príznaky, ktoré môžu súvisieť s poškodením pečene (napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, únava, tmavo zafarbený moč, žltačka, svrbenie), ukončite liečbu <Názov lieku>
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.>
Czech: Jaterní testy musí být prováděny v týdenních intervalech během léčby přípravkem<Název přípravku>, neboť ve spojitosti s léčbou flupirtinem byly hlášeny zvýšené hodnoty jaterních enzymů, hepatitida a selhání jater.
Slovak: sa musia vykonávať v týždňových intervaloch pečeňové testy, nakoľko boli hlásené počas liečby flupirtínom zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, hepatitída a zlyhanie funkcie pečene.
Czech: Není známo: hepatitida, selhání jater.
Slovak: Neznáma frekvencia: zápal pečene, zlyhanie pečene
Czech: Co je <název přípravku> a k čemu se používá
Slovak: Čo je <Názov lieku>
Czech: Je třeba se vyhnout současnému použití flupirtinu s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léky (viz bod 4.3).
Slovak: Je nutné vyhnúť sa súbežnému užívaniu flupirtínu s liekmi, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene (pozri časť 4.3).
Czech: Pediatrická populace
Slovak: <lekárnika>
Czech: Je třeba se vyhnout současnému použití flupirtinu s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léky (viz bod 4.5).
Slovak: Je nutné vyhnúť sa súbežnému užívaniu flupirtínu s liekmi, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene (pozri časť 4.5).
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Czech: [Perorální lékové formy a čípky]
Slovak: [Všetky liekové formy]
Czech: [Injekční roztok (i.m.)(intramuskulární)] Neužívejte <název přípravku>jestliže: trpíte onemocněním jater trpíte alkoholismem současně užíváte jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léky.
Slovak: : - ak máte ochorenie pečene - ak máte problémy s alkoholom - ak súbežne užívate iné lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene.
Czech: Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovak: Časť 4.5 Liekové a iné interakcie [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Czech: [*For the printed materials: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Slovak: [*For the printed materials:
Czech: Poruchy jater:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest:
Czech: Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Slovak: Dodatok k jednotlivým častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Czech: Velmi časté: zvýšení transamináz.
Slovak: Veľmi časté: Zvýšené hodnoty pečenových enzýmov
Czech: <Název přípravku> smí být užíván pouze tehdy, není-li možná léčba jinými analgetiky (léky proti bolesti).
Slovak: sa smie užívať iba ak liečba inými analgetikami je kontraindikovaná.
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace
Slovak: Časť 4.4
Czech: [Léková forma 100 mg IR (s okamžitým uvolňováním), čípky] Flupirtin by měl být podáván v nejnižší účinné dávce po nejkratší dobu, nezbytnou k dosažení přiměřené analgezie.
Slovak: Flupirtín sa má podávať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie dostatočného analgetického účinku.
Czech: [Injekční roztok (i.m.)(intramuskulární)] <Název přípravku> by neměl být aplikován pacientům s již existujícím onemocněním jater nebo abusem alkoholu.
Slovak: nesmie byť podaný pacientom s ochorením pečene v anamnéze alebo abúzom alkoholu.
Czech: [Léková forma 400 mg MR (s řízeným uvolňováním) ] Flupirtin by měl být podáván po nejkratší dobu, nezbytnou k dosažení přiměřené analgezie.
Slovak: Flupirtín sa má užívať čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie dostatočného analgetického účinku.
Czech: [Léková forma 100 mg IR (s okamžitým uvolňováním), čípky] Flupirtin by měl být podáván v nejnižší účinné dávce po nejkratší dobu, nezbytnou k dosažení přiměřeného zmírnění bolesti.
Slovak: Flupirtín sa má používať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie úľavy od bolesti.
Czech: Dostupné studie zkoumající účinnost jsou ve skutečnosti navrženy maximálně na období 8 týdnů.
Slovak: Dostupné štúdie účinnosti sú v podstate navrhnuté maximálne na obdobie 8 týždňov.
Czech: [Všechny lékové formy]
Slovak: [Všetky liekové formy]
Czech: Další dávkování a lékové formy jsou k dispozici pouze v Německu.
Slovak: Iné dávkovania a liekové formy sú dostupné len v Nemecku.
Czech: Opatření pro minimalizaci rizik
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizika