FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jeden pacient prerušil liečbu preto, že pocítil hyperbilirubinémiu 4. stupňa, považovanú za súvisiacu s klofarabínom po podaní 52 mg/m2 klofarabínu.
Polish: Po podaniu klofarabiny w dawce 52 mg/m2/dobę jeden pacjent odstąpił od leczenia ze względu na hiperbilirubinemię 4. stopnia, która została uznana za związaną ze stosowaniem klofarabiny.
Slovak: Evoltra 1 mg/ml infúzny koncentrát klofarabín
Polish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji klofarabina
Slovak: %) príhod sa považovalo za súvisiace s klofarabínom, z toho infekcia súvisiaca s katétrom (1 príhoda), sepsa (2 príhody) a septický šok (2 príhody; 1 pacient zomrel - pozri vyššie) boli považované za ťažké.
Polish: Za związane z klofarabiną uznano 21 zdarzeń (18,3%), spośród których zakażenie odcewnikowe (1 zdarzenie), posocznicę (2 zdarzenia) i wstrząs septyczny (2 zdarzenia; 1 pacjent zmarł (patrz informacje powyżej)) uznano za poważne.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Slovak: Z tohto dôvodu sa klofarabín musí používať so zvýšenou obozretnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.3).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując klofarabinę u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 lub 4.3).
Slovak: %) a návaly tepla (11
Polish: °C i w temperaturze pokojowej (do 25
Slovak: (uvedených v časti 6); - ak dojčíte (prečítajte si, prosím, nižšie uvedenú časť „Tehotenstvo a dojčenie"); - ak máte závažné problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Polish: Kiedy nie stosować leku Evoltra: - jeśli u pacjenta występuje uczulenie na klofarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka karmi piersią (należy przeczytać poniższy punkt „Ciąża i karmienie piersią"); - jeśli u pacjenta występują poważne choroby wątroby lub nerek.
Slovak: Navyše klofarabín spomaľoval rast nádoru a v niektorých prípadoch spôsobil regresiu nádoru vo vybraných ľudských a myšacích xenoimplantátoch implantovaným myšiam.
Polish: Ponadto, w przypadku różnych ludzkich i mysich nowotworów przeszczepionych myszom klofarabina opóźniała wzrost nowotworu i w niektórych przypadkach powodowała regresję nowotworu.
Slovak: 11 / n =
Polish: 9/l
Slovak: %) pocítilo najmenej jednu závažnú nežiaducu príhodu súvisiacu s klofarabínom.
Polish: U 68 (59%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno ciężkie działanie niepożądane związane z klofarabiną.
Slovak: Časté: chorobná spavosť, periférna neuropatia, parestézia, závraty, tras
Polish: Bardzo często: Ból głowy Często: Senność, neuropatia obwodowa, parestezje, zawroty głowy, drżenia mięśniowe
Slovak: Odporúčaná dávka pri monoterapii je 52 mg na 1 m2 plochy povrchu tela, podávaná intravenóznou infúziou v priebehu 2 hodín denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Polish: Dzieci i młodzież (≥ 1 roku życia) Zalecana dawka w monoterapii wynosi 52 mg/m pc. podawana w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni.
Slovak: %; CR) a 2 čiastočnú remisiu (12
Polish: 17 pacjentów z ALL, u 2 nastąpiła całkowita remisja (12%; CR), a u 2 częściowa remisja (12%; PR) po podawaniu różnych dawek.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg klofarabínu.
Polish: Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 20 mg klofarabiny.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Evoltru
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Evoltra
Slovak: V post-marketingovom období po liečbe klofarabínom boli závažné hepatotoxické nežiaduce reakcie VOD u pediatrických aj dospelých pacientov spojené s fatálnymi následkami.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, w następstwie leczenia klofarabiną, u dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych, występowały ciężkie mające szkodliwy wpływ na wątrobę działania niepożądane choroby żylno-okluzyjnej (VOD), kończące się zgonem.
Slovak: K renálnej toxicite môžu prispievať nefrotoxické lieky, lýza tumoru a lýza tumoru s hyperurikémiou (pozri časti 4.3 a 4.4).
Polish: Objawy nefrotoksyczności mogą się nasilać pod wpływem produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, rozpadu guza nowotworowego i rozpadu guza przebiegającego ze zwiększeniem stężenia kwasu moczowego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Slovak: Ako dôsledok infekcií, sepsy a syndrómu lýzy tumoru (pozri časť 4.8) bolo pozorované zlyhanie obličiek alebo akútne zlyhanie obličiek.
Polish: Niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek były obserwowane w wyniku zakażenia, posocznicy i zespołu rozpadu guza (patrz punkt 4.8).
Slovak: Adsorpcia a distribúcia
Polish: Wchłanianie i dystrybucja
Slovak: Ak začnete pociťovať niektoré z nasledujúcich symptómov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo opatrovateľovi, pretože možno budete musieť ukončiť liečbu: - ak dostanete horúčku alebo vysokú teplotu - pretože klofarabín znižuje počet krviniek produkovaných v kostnej dreni, môžete sa ľahšie infikovať; - ak máte problémy pri dýchaní, zrýchlené dýchanie alebo sťažené dýchanie; - ak pocítite zmenu tepovej frekvencie; - ak budete trpieť závratmi (točí sa vám hlava) alebo mdlobami - môže to byť príznak nízkeho krvného tlaku; - ak cítite nevoľnosť alebo máte hnačku (riedku stolicu); - ak je váš moč tmavší ako obyčajne - dôležité je piť veľa vody, aby ste predišli dehydratácii; - ak sa u vás objaví vyrážka s pľuzgiermi alebo vredy v ústach.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub opiekuna, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub podwyższona temperatura - klofarabina zmniejsza liczbę krwinek produkowanych przez szpik kostny i w związku z tym pacjent jest bardziej podatny na infekcje; - jeśli pacjent odczuwa trudności w oddychaniu, szybko oddycha lub ma duszności; - jeśli pacjent odczuwa zmiany rytmu serca; - jeśli u pacjenta występują zawroty głowy (uczucie pustki w głowie) lub omdlenia - może to być objawem niskiego ciśnienia krwi; - jeśli pacjent wymiotuje lub ma biegunkę (luźne stolce); - jeśli zabarwienie moczu pacjenta jest ciemniejsze niż zwykle - należy pamiętać o piciu dużych ilości wody, aby uniknąć odwodnienia; - jeśli u pacjenta wystąpi wysypka pęcherzykowa lub wrzody jamy ustnej; - jeśli pacjent stracił apetyt, ma nudności, wymiotuje, ma biegunkę, mocz pacjenta ma ciemniejsze niż zwykle zabarwienie, kał pacjenta ma zabarwienie jaśniejsze niż zwykle, pacjent odczuwa ból brzucha, pacjent ma żółtaczkę (widoczne zażółcenie skóry i białek oczu u pacjenta) lub jeśli pacjent źle się czuje, mogą to być objawy zapalenia wątroby lub jej uszkodzenia (niewydolności wątroby); - jeśli pacjent oddaje mało lub w ogóle nie oddaje moczu, lub odczuwa senność, ma nudności, wymiotuje, odczuwa duszność, nie ma apetytu i (lub) odczuwa osłabienie (mogą to być objawy ostrej niewydolności nerek / niewydolności nerek).
Slovak: Pri užívaní klofarabínu v kombinácii bola zaznamenaná zvýšená frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií, najmä infekcie, myelosupresie (neutropénia) a hepatotoxicity.
Polish: Zaobserwowano, że częstość i nasilenie działań niepożądanych w szczególności takich jak zakażenia, zahamowanie czynności szpiku (neutropenia) i hepatotoksyczność zwiększa się podczas stosowania klofarabiny w leczeniu skojarzonym.
Slovak: % (7/115) týchto príhod tachykardie u pacientov bola považovaná za súvisiacu s klofarabínom.
Polish: U 23 ze 115 pacjentów wystąpiło zdarzenie zaburzenia naczyń, które uznano za związane z klofarabiną.
Slovak: PODANIA Intravenózne použitie.
Polish: Podanie dożylne.
Slovak: Veľmi časté: vracanie, nauzea, hnačka Časté: krvácanie z úst, krvácanie ďasien, hemateméza, bolesti brucha, stomatitída, bolesti v hornej časti brušnej dutiny, proktalgia, ulcerácia úst Neznáme:
Polish: Często: Krwotok z ust, krwawienia z dziąseł, krwioplucie, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból w nadbrzuszu, ból odbytu, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej
Slovak: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Polish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: Iné lieky a Evoltra
Polish: Lek Evoltra a inne leki
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 180 mg chloridu sodného.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 20 ml zawiera 180 mg chlorku sodu.
Slovak: Dodáva sa v 20 ml sklenených injekčných liekovkách.
Polish: Lek jest dostarczany w fiolkach o objętości 20 ml.
Slovak: Pacienti majú dostávať intravenózne tekutiny po celé 5. denné obdobie podávania klofarabínu na zníženie účinkov lýzy nádoru a iných príhod.
Polish: • W celu zmniejszenia skutków rozpadu guza i innych zdarzeń pacjenci powinni otrzymywać płyny dożylne przez cały 5-dniowy okres leczenia klofarabiną.
Slovak: Infúzny koncentrát Evoltra 1 mg/ml musí byť pred podávaním rozriedený.
Polish: Przed podaniem produktu Evoltra 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy go rozcieńczyć.
Slovak: Evoltra klofarabín
Polish: Evoltra klofarabina
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2015
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2015.
Slovak: EMEA/H/C/000613
Polish: EMA/818330/2015 EMEA/H/C/000613
Slovak: Liečba sa má opakovať každých dva až šesť týždňov.
Polish: Leczenie należy powtarzać co 2 do 6
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Evoltra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Evoltra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Evoltra.
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkie występowanie choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie Evoltra.
Slovak: V hlavnej štúdii u 20 % pacientov nastala remisia (12 zo 61).
Polish: W badaniu głównym do remisji doszło u 20% pacjentów (12 z 61).
Slovak: Liek Evoltra bol povolený za mimoriadnych okolností.
Polish: Lek Evoltra dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evoltra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Evoltra.
Slovak: Podáva sa infúziou, ktorá trvá dve hodiny, každý deň počas 5 dní.
Polish: Lek podaje się we wlewie trwającym dwie godziny dziennie przez pięć kolejnych dni.
Slovak: Odporúčaná dávka je 52 mg na meter štvorcový povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Polish: Zalecana dawka produktu wynosi 52 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Slovak: Všetci pacienti predtým podstúpili najmenej dva iné typy liečby, ale neboli vhodní na uskutočnenie žiadnej inej liečby.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali wcześniej co najmniej dwa rodzaje leczenia, lecz nie kwalifikowali się już do żadnego innego leczenia.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu, sa účinok dostaví po jednom alebo dvoch liečebných cykloch.
Polish: U większości pacjentów, u których występuje odpowiedź na leczenie, następuje ona po 1 lub 2 cyklach leczenia.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Evoltra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) boli febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), úzkosť, bolesť hlavy, návaly (sčervenanie tváre), dávenie, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (sčervenanie a bolesť na dlaniach a chodidlách), pruritus (svrbenie), pyrexia (horúčka), sliznicový zápal (zápal na vlhkých plochách tela, napr. na výstelke úst) a únava.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Evoltra (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: neutropenia gorączkowa (niski poziom białych krwinek wraz z gorączką), niepokój, bóle głowy, zaczerwienienie twarzy, wymioty, biegunka, nudności (mdłości), zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (wysypka i drętwienie dłoni i stóp), świąd (swędzenie), gorączka, zapalenie błon śluzowych (zapalenie błon śluzowych organizmu, jak np. wyściółki jamy ustnej) oraz zmęczenie (męczliwość).
Slovak: V štúdii sa neporovnával liek Evoltra so žiadnymi inými liekmi.
Polish: W badaniu nie porównywano produktu Evoltra z żadnym innym leczeniem.
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných antimetabolity.
Polish: Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako antymetabolity.
Slovak: Ide o zložitý postup, pri ktorom pacient dostane kmeňové bunky od príslušného darcu na obnovu kostnej drene.
Polish: Jest to złożona procedura, podczas której pacjent otrzymuje komórki macierzyste od odpowiedniego dawcy w celu odtworzenia szpiku kostnego.
Slovak: To zabraňuje tomu, aby bunky vytvárali novú DNA a RNA a spomaľuje to rast rakovinových buniek.
Polish: To uniemożliwia komórkom wytwarzanie nowego DNA i RNA i spowalnia wzrost komórek rakowych.
Slovak: Celkovo sa u pacientov v tejto štúdii dosiahla priemerná doba prežitia 66 týždňov.
Polish: Czas przeżycia pacjentów objętych badaniem wyniósł średnio 66 tygodni.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Evoltra?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Evoltra?
Slovak: Po liečbe liekom Evoltra 10 pacientov bolo schopných podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek.
Polish: Po leczeniu produktem Evoltra 10 pacjentów mogło zostać poddanych transplantacji komórek macierzystych.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Evoltra je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Evoltra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Liek Evoltra sa nesmie podávať pacientom so závažným ochorením obličiek alebo pečene.
Polish: Leku Evoltra nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia o lieku Evoltra sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Evoltra znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením ALL nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Evoltra 5. februára 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 5 lutego 2002 r. produkt Evoltra uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Evoltra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Evoltra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evoltra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Evoltra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Evoltra.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Evoltra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Evoltra na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 29 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evoltra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Účinná látka lieku Evoltra, klofarabín, je cytotoxická liek (liek ničiaci bunky, ktoré sa delia, ako sú rakovinové bunky).
Polish: Substancja czynna produktu Evoltra, klofarabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek, który zabija dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe).
Slovak: Liečbu liekom Evoltra má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s akútnou leukémiou.
Polish: Leczenie produktem Evoltra powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z ostrymi białaczkami.
Slovak: Evoltra je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku klofarabín.
Polish: Evoltra to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną klofarabinę.
Slovak: Liek Evoltra sa používa na liečbu detí a dospelých do 21 rokov veku s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), čo je rakovina lymfocytov (typu bielych krviniek).
Polish: Produkt Evoltra stosuje się w leczeniu dzieci i osób dorosłych do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) - nowotworem limfocytów (rodzaj białych krwinek).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Evoltra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evoltra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Klofarabín je analóg adenínu, ktorý je súčasťou základného genetického materiálu buniek (DNA a RNA).
Polish: Klofarabina jest analogiem adeniny wchodzącej w skład podstawowego materiału genetycznego komórek (DNA i RNA).
Slovak: Kmeňové bunky sú bunky, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne typy buniek.
Polish: Komórki macierzyste to komórki, które mają zdolność przekształcania się w różne typy komórek.
Slovak: To znamená, že klofarabín nahrádza adenín v tele a interferuje s enzýmami zapojenými do tvorby genetického materiálu nazývaného DNA polymeráza a RNA reduktáza.
Polish: Oznacza to, że w organizmie klofarabina zajmuje miejsce adeniny i zakłóca aktywność enzymów uczestniczących w tworzeniu materiału genetycznego, zwanych polimerazą DNA i reduktazą RNA.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých nastala remisia (klírens leukémie z kostnej drene a úplné alebo čiastočné obnovenie počtu krviniek na normálnu úroveň).
Polish: Średnia wieku leczonych pacjentów wynosiła 12 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła remisja (klirens białaczki ze szpiku kostnego oraz całkowity lub częściowy powrót liczby białych krwinek do normalnego poziomu).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evoltra
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evoltra:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liečbou liekom Evoltra je možné dosiahnuť remisiu choroby a uľahčiť transplantáciu kmeňových buniek.
Polish: CHMP stwierdził, że leczenie produktem Evoltra może umożliwić remisję i ułatwić transplantację komórek macierzystych.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Evoltra vyrába, vytvorí register na monitorovanie vedľajších účinkov lieku.
Polish: Firma wytwarzająca lek Evoltra założy rejestr, aby monitorować działania niepożądane leku.
Slovak: Liek sa používa v prípade, ak choroba neodpovedala na aspoň dve iné liečby alebo sa vrátila (relapsovala) aspoň po dvoch iných liečbach, a ak sa predpokladá, že nebude účinná žiadna iná liečba.
Polish: Lek stosuje się w przypadku choroby opornej na leczenie lub po nawrocie choroby po co najmniej dwóch innych cyklach leczenia farmakologicznego, gdy nie można spodziewać się, że inne leczenie będzie skuteczne.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Evoltra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evoltra?
Slovak: Liek Evoltra bol skúmaný v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 61 pacientov vo veku do 21 rokov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL).
Polish: Lek Evoltra oceniano w jednym badaniu z udziałem 61 pacjentów poniżej 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovak: Pred liečbou, počas liečby a po liečbe liekom Evoltra treba prestať dojčiť.
Polish: Przed leczeniem produktem Evoltra, w trakcie leczenia i po nim należy zaprzestać karmienia piersią.
Slovak: Pacienti s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), ktorí neodpovedali na liečbu najmenej dvoma inými liekmi alebo sa im choroba vrátila po takejto liečbe , majú veľmi nízku šancu na prežitie.
Polish: Szansa przeżycia pacjentów z ALL, u których nie doszło do odpowiedzi na leczenie lub u których doszło do nawrotu choroby po co najmniej dwukrotnym leczeniu, jest bardzo niska.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Evoltra v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Evoltra zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Evoltra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Evoltra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Čo je liek Evoltra?
Polish: Co to jest Evoltra?
Slovak: Súhrn stanoviska
Polish: tygodni.
Slovak: Na čo sa liek Evoltra používa?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Evoltra?
Slovak: Akým spôsobom liek Evoltra účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Evoltra?
Slovak: Veľkosť balenia fľaška (HDPE) 30 tabliet fľaška (HDPE) 90 (3 x 30) tabliet (multibalenie)
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie złożone)
Slovak: Lieková forma
Polish: 30 tabletek
Slovak: Vymyslený názov
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Slovak: Niektorým pacientom sa dodatočne podával faktor VIII.
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik VIII.
Slovak: Profil bezpečnosti v týchto štúdiách bol celkovo porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval u dospelých.
Polish: Profil bezpieczeństwa w tych badaniach był ogólnie podobny do obserwowanego u dorosłych.
Slovak: Takéto reakcie sa, spravidla, pozorovali počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. júla 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2015
Slovak: Odporúča sa sledovať INR (Medzinárodný normalizovaný pomer).
Polish: Zaleca się monitorowanie INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne antibiotiká.
Polish: Należy rozważyć alternatywne antybiotyki.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, no nemožno vykonať žiadne odporučenie na dávkovanie.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: Medián veku jedincov bol 36 rokov (rozsah:19-70).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 36 lat (zakres: 19-70).
Slovak: Mechanizmus interakcie nie je známy.
Polish: Mechanizm interakcji jest nieznany.
Slovak: Nasledujúcu dávku nezdvojnásobujte.
Polish: Nie należy podwajać następnej dawki.
Slovak: Bez tenofoviru
Polish: Bez tenofowiru
Slovak: EVOTAZ nevylieči infekciu HIV.
Polish: EVOTAZ nie leczy zakażenia HIV.
Slovak: *Neprítomnosť farmakokinetických interakcií, hranice 70-143 %
Polish: *Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 70-143%
Slovak: Môže sa zvážiť zníženie dávky buprenorfínu.
Polish: Można rozważyć zmniejszenie dawki buprenorfiny.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania o primeranej liečbe tuberkulózy u pacientov infikovaných HIV.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego leczenia gruźlicy u pacjentów zakażonych HIV.