FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ils inhibent également l'action de l'acétylcholine là où les muscles lisses n'ont pas d'innervation cholinergique.
Bulgarian: Също така те инхибират действието на ацетилхолина там, където гладките мускули нямат холинергична инервация.
French: − présente des douleurs et un gonflement de l'estomac (iléus paralytique)
Bulgarian: − има болки и подуване на корема (паралитичен илеус)
French: À l'issue de la période de titration de la dose, la sialorrhée de l'enfant doit être surveillée, en concertation avec le soignant à des intervalles de 3 mois au maximum, afin d'évaluer les changements d'efficacité et/ou la tolérance au fil du temps, et la dose doit être ajustée en conséquence.
Bulgarian: След периода на титриране на дозата, сиалореята на детето трябва да се следи съвместно с болногледача през интервали не по-дълги от 3 месеца, за да се оценяват промените в ефикасността и/или поносимостта във времето и дозата да се коригира съобразно тях.
French: La diminution de cette transmission peut désactiver les cellules qui produisent la salive.
Bulgarian: Намаленото предаване на сигнали може да направи неактивни клетките, които произвеждат слюнка.
French: Traitement concomitant par (voir rubrique 4.5):
Bulgarian: Съпътстващо лечение със (вж. точка 4.5):
French: En cas de constipation, de rétention urinaire ou de pneumonie,le traitement sera arrêté et le médecin prescripteur devra être contacté.
Bulgarian: В случай на констипация, задържане на урина или пневмония лечението трябва да бъде спряно и да се потърси предписващият лекар.
French: Les données du domaine public sont insuffisantes pour évaluer de façon adéquate les effets sur le système reproducteur chez les jeunes adultes (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Наличните литературни данни са недостатъчни за адекватна оценка на ефектите върху репродуктивната система при млади възрастни (вж. точка 5.3).
French: Il est important d'administrer la dose à heures régulières par rapport à la prise d'aliments.
Bulgarian: Важно е дозата да се дава по едно и също време по отношение на приема на храна.
French: Voie d'administration Sialanar doit être pris par voie orale.
Bulgarian: Начин на приложение Sialanar трябва де се приема през устата.
French: La dose initiale sera calculée en fonction du poids de l'enfant.Les augmentations de la dose seront décidées par le médecin de l'enfant, en se servant du tableau ci-dessous comme guide, et dépendront à la fois de l'effet de Sialanar et de tout effet secondaire présenté par le patient (c'est la raison pour laquelle plusieurs niveaux de dose sont indiqués dans le tableau).
Bulgarian: Началната доза ще бъде изчислена на базата на теглото на детето.Лекарят на Вашето дете ще преценидали да повиши дозата, като използва таблицата по-долу, коетоще зависи от ефекта на Sialanar и нежеланите реакции, които пациентът получава (затова в таблицата по-долу са представени няколко дозовинива).
French: Sialanar a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Sialanar повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
French: On ne s'attendpas à ce qu'une altération de la fonction hépatique affecte la pharmacocinétique du glycopyrronium, étant donné que la majorité du médicament est éliminée par les reins.
Bulgarian: Не се очаква нарушената чернодробна функция да повлияе върху фармакокинетиката на гликопирониум, тъй като по-голямата част от лекарствения продукт се елиминира през бъбреците.
French: Lorsque les besoins spécifiques de l'enfant rendent nécessaire une administration concomitante d'aliments, l'administration du médicament doit se faire systématiquement pendant la prise d'aliments.
Bulgarian: В случаите, когато особените нужди на детето налагат необходимост от едновременно приложение с харна, прилагането на лекарствения продукт трябва да става по един и същ начин по време на приема на храна.
French: Consultez immédiatement un médecin si l'enfant a reçu trop de Sialanar, même s'il semble aller bien.
Bulgarian: Посъветвайте се веднага с лекар, ако сте дали на детето твърде много Sialanar, дори детето да изглежда добре.
French: • Insomnie (difficulté à dormir)
Bulgarian: безсъние (трудно заспиване)
French: L'administration doit être réalisée au moins une heure avant ou au moins deux heures après les repas ou à heure régulière par rapport à la prise de nourriture.
Bulgarian: Прилагането на дозата трябва да става най-малко един час преди хранене или най-малко два часа след това, или по еднакво време спрямо приема на храна.
French: Les autres ingrédients sont le benzoate de sodium (E211), voir rubrique 2 (Sialanar contient du sodium et du sel de benzoate), arôme framboise (contenant du propylène glycol E1520), sucralose (E955), acide citrique (E330) et eau purifiée.
Bulgarian: Останалите съставки са натриев бензоат (E211), вижте точка 2 (Sialanar съдържа натрий и сол на бензоената киселина), аромат на малина (съдържащ пропилен гликол E1520), сукралоза (E955), лимонена киселина (E330) и пречистена вода.
French: Le glycopyrronium peut entraîner un épaississement des sécrétions, ce qui peut augmenter le risque d'infection respiratoire et de pneumonie.
Bulgarian: Гликопирониум може да предизвика сгъстяване на секретите, което може да повиши риска от респираторни инфекции и пневмония.
French: • neuroleptiques/antipsychotiques (clozapine, halopéridol, phénothiazine) utilisés pour traiter certaines maladies mentales
Bulgarian: невролептици/антипсихотици (клозапин, халоперидол, фенотиазин), използвани за лечение на някои психични заболявания
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
French: Les personnes âgées ont une demi-vie d'élimination plus longue et une clairance du médicament réduite; d'autre part, les données étayant l'efficacité dans le cadre d'une utilisation à court terme sont limitées.
Bulgarian: В старческа възраст е налице по-дълъг елиминационен полуживот и намален клирънс на лекарствения продукт, както и ограничени данни в подкрепа на ефикасността при краткосрочнаупотреба.
French: Bradycardie transitoire
Bulgarian: Преходна брадикардия
French: 0,71 points (ET: 2,14; IC à 95 %: -0,43-1,84)
Bulgarian: 0,71 точки (SD: 2,14; 95% SD: -0,43 - 1,84)
French: Arôme de framboise (contenant du propylène glycol E1520) Sucralose (E955)
Bulgarian: Аромат на малина (съдържащ пропилен гликол E1520) Сукралоза (E955)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
French: Tirez lentement sur le piston jusqu'au niveau correct (voir les tableaux pour la dose correcte).
Bulgarian: Леко изтеглете буталото надолу до правилното ниво (вижте таблиците относно правилната доза).
French: • antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques)
Bulgarian: антидепресанти (трициклични антидепресанти)
French: Aucune étude clinique n'a été menée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
French: La toxicité à dose unique du glycopyrronium a été testée dans différentes études, bien qu'une quantité limitée de détails expérimentauxsoit disponible.
Bulgarian: Токсичността на еднична доза гликопирониум е изследвана в серия от изследвания, въпреки че даннитеот експериментите са ограничени.
French: Sialanar est indiqué pour la population pédiatrique uniquement.
Bulgarian: Sialanar е показан само за употреба в педиатричната популация.
French: 2moisaprès la première ouverture.
Bulgarian: 2месеца след първото отваряне.
French: Les patients et/ou les parents/soignants doivent être conseillés pour s'assurer qu'une dose correcte est administrée à chaque fois, afin de prévenir les conséquences néfastes des réactions anticholinergiques du glycopyrronium observées avec des erreurs de dosage ou un surdosage.
Bulgarian: Пациентите и/или родителите/болногледачите трябва да бъдат консултирани, за да е сигурно, чевсеки път се прилага точната доза с цел предотвратяване на вредните последици от антихолинергичните реакции на гликопирониум, наблюдавани при грешки в прилагането или при предозиране.
French: Des données non cliniques, incluant des études de génotoxicité ou de carcinogénicité, n'ont pas été menéespour Sialanar.
Bulgarian: Липсват неклинични данни, включително проучвания за генотоксичност и канцерогенност, за Sialanar.
French: Bien que le glycopyrronium ait une capacité limitée à traverser la barrière hématoencéphalique, une augmentation de ses effets sur le système nerveux central a été rapportée dans des essais cliniques (23 %).
Bulgarian: Въпреки че гликопирониум има ограничена способност да преминава през кръвно-мозъчната бариера, в клинични изпитвания се съобщава за повишаване на ефектите върху централната нервна система (23%).
French: Soif en climat chaud
Bulgarian: Жажда в горещо време
French: L'utilisation continue de Sialanar doit être abordée avec le médecin de l'enfant tous les 3 mois afin de vérifier que Sialanar est toujours le traitement correct pour l'enfant.
Bulgarian: Продължителното лечение със Sialanar трябва да се обсъжда с лекаря на детето на всеки 3 месеца, за да се провери дали Sialanar продължава да е подходящ за Вашето дете.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1135/001 (250 ml flacon) EU/1/16/1135/002 (60 ml flacon)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1135/001 (250 ml бутилка) EU/1/16/1135/002 (60 ml бутилка)
French: Les données disponibles relatives aux interactions avec d'autres médicaments dans le groupe d'âge pédiatrique sont limitées.
Bulgarian: Данните, свързани с взаимодействията с други лекарствени продукти в педиатричната популацияса ограничени
French: Ne pas administrer Sialanar si l'enfant ou l'adolescent:
Bulgarian: Не прилагайте Sialanar, ако детето или юношата:
French: • modifications comportementales
Bulgarian: промени в поведението
French: Si vous pensez qu'un effet secondaire préoccupant est survenu à la suite d'une augmentation de dose, il convient de diminuercelle-ci à la dose précédemment utilisée et de contacter votre médecin.
Bulgarian: Ако мислите, че настъпва тревожна нежелана реакция след повишаване на дозата, дозата трябва да се намали до предходната прилагана доза и трябва да се свържете с Вашия лекар.
French: • Informations sur l'administration de Sialanar
Bulgarian: Информация относно прилагането на Sialanar
French: Avant le lancement de Sialanar dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accepter le contenu et le format des supports pédagogiques, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Bulgarian: Преди пускането на Sialanar на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да договори с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителнитематериали, включително средства за комуникация,
French: Réduction des sécrétions bronchiques
Bulgarian: Намалена бронхиална секреция
French: Tableau posologique pour les enfants et les adolescents ayant une fonction rénale normale.
Bulgarian: Таблица за дозиране при деца и юноши с нормална бъбречна функция.
French: L'extrapolation des marges de sécurité à la population pédiatrique n'est pas possible, étant donné que des données d'exposition issues d'études toxicologiques de doses répétées ne sont pas disponibles, et qu'aucune étude n'a été réalisée chez l'animal jeune avec le glycopyrronium.
Bulgarian: Екстраполирането награниците на безопасноств педиатричната популация не е възможно, тъй като липсват данни за експозицията от проучваниятаза токсичност при многократно приложение и не са провеждани проучвания с гликопирониум при ювенилни животни.
French: • antihistaminiques utilisés pour traiter certaines allergies
Bulgarian: антихистамини, използвани за лечение на някои алергии
French: Traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique chronique) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles neurologiques chroniques.
Bulgarian: Симптоматично лечение на тежка форма на сиалорея (хронично патологично слюноотделяне) при деца и юноши на възраст 3 години и по-големи с хронични неврологични нарушения.
French: Il faut conseiller au soignant de prendre le pouls si l'enfant semble être souffrant et de signaler une fréquence cardiaque très rapide ou très lente.
Bulgarian: На болногледача трябва да се препоръча да измерва пулса, ако му се струва, че детето не се чувства добре, и да съобщава,в случай че има много ускорен или много забавен пулс.
French: Crises de colère
Bulgarian: Изблик на гняв
French: Dans le cas d'un événement indésirable anticholinergique connu survenant lorsque la dose est augmentée, la dose doit être réduite à la dose inférieure précédente et l'événement doit être surveillé.
Bulgarian: В случай на настъпване на известно антихолинергично нежелано събитие в период на повишаване на дозата, тя трябва да се редуцира до предходната по-ниска доза и събитието да се проследява.
French: • Capacité réduite à transpirer, qui peut provoquer une fièvre et un coup de chaleur
Bulgarian: намалена способност за потене, което може да повиши температурата и предизвика топлинен удар.
French: Le glycopyrronium inhibe de façon compétitive les récepteurs muscariniques cholinergiques situés dans les glandes salivaires et d'autres tissus périphériques, réduisant ainsi indirectement la fréquence de la salivation.
Bulgarian: Гликопирониум инхибира конкурентно холинергичните мускаринови рецептори в слюнчените жлези и други периферни тъкани, като по този начин индиректно намалява степента на саливация.
French: Autres effets indésirables survenant avec des anticholinergiques mais dont la fréquence avec le glycopyrronium est inconnue
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се наблюдават при антихолинергичните средства, но честотата им при гликопирониум е неизвестна
French: Placez la seringue pour administration orale dans la bouche de l'enfant et pressez doucement le piston pour libérer lentement le médicament.
Bulgarian: Поставете пероралната спринцовка в устата на детето и натиснете буталото бавно, за да приложитевнимателно лекарството.
French: Une diminution > 10 % par rapport aux valeurs normales de l'intervalle de référence pour la numération absolue des neutrophiles (11,2 %) et des globules rouges (11,1 %), et des augmentations > 10 % par rapport aux valeurs normales de l'intervalle de référence pour la numération des monocytes (16,7 %) et la numération absolue des monocytes (11,2 %) ont été observées.Des diminutions > 10 % par rapport aux valeurs normales de l'intervalle de référence pour les concentrations de dioxyde de carbone (15,1 %), de bicarbonate (13,3 %) et de créatinine (10,7 %) ont été observées.
Bulgarian: Наблюдавано е намаление с >10% от нормалния референтен интервал на изходното ниво на абсолютния брой на неутрофилите (11,2%) и броя на еритроцитите (11,1%), както и повишение с >10% от нормалния референтен интервал на изходното ниво на моноцитите (16,7%) и абсолютния брой на моноцитите (11,2%).Намаления с >10% от нормалния референтен интервал на изходното ниво са наблюдавани при концентрациите на въглеродния оксид (15,1%), бикарбонатите (13,3%) и креатинина (10,7%).
French: Avec une administration orale, des valeurs élevées de LD50 de 550 mg/kg chez des souris et supérieures à 1 000 mg/kg chez des rats ont été rapportées.Chez des rats, àdes doses plus élevées (1 500 à 2 000 mg/kg), des tremblements, des convulsions cloniques et toniques et une respiration laborieuse ont été observés avant le décès, dus à une insuffisance respiratoire.
Bulgarian: При перорално приложение се съобщават високи стойности на LD50, 550 mg/kg при мишки и над 1 000 mg/kg при плъхове.При плъхове при повисоки дози (1500-2000 mg/kg) са наблюдавани тремор, клонични и тонични конвулсии и затруднено дишане преди смъртта, която е резултат от дихателна недостатъчност.
French: Autre
Bulgarian: Други
French: Après utilisation, laissez l'adaptateur pour seringue au niveau du col du flacon.
Bulgarian: След употреба оставете адаптора за спринцовката в гърлото на бутилката.
French: • relaxants des muscles squelettiques (toxine botulique)
Bulgarian: релаксантина скелетната мускулатура (ботулинов токсин)
French: Insuffisance rénale légère à modérée (DFGe< 90 - ≥ 30 ml/min/1,73m2) les doses doivent être réduites de 30 % (voir tableau 2).
Bulgarian: Леко до умерено бъбречно увреждане (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73m2) дозите трябва да се намалят с 30% (вж. таблица 2).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale, c'est-à-dire qu'il est pratiquement exempt de sodium.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на максимална доза, т.е. практически не съдържа натрий.
French: Il a été démontré que la PK du glycopyrroniumétait essentiellement indépendante de l'âge chez les enfants âgés de 0,19 à 14 ans recevant une dose i.v.
Bulgarian: Установено е, че ФК на гликопирониум е по същество независима от възрастта при деца във възрастовия интервал 0,19 - 14 години, на които е приложена единична доза 5 µg/kg i.v.
French: Ce médicament est formulé en tant que formulation orale et une dose à utiliser spécifiquement chez les enfants et les adolescents âgés de 3 ans et plus.
Bulgarian: Това лекарство е под формата на перорална лекарствена форма и дозировката е специално предназначена за употреба при деца и подрастващи на възраст 3 години или по-големи.
French: Les supports doivent également aborder la nécessité d'éviter l'exposition à un climat chaud et l'augmentation de la température corporelle; le risque de caries associé à une réduction de la salivation, la nécessité d'avoir une hygiène dentaire appropriée et des bilans dentaires réguliers, ainsi que la nécessité de vérifier le pouls à intervalles réguliers.
Bulgarian: Материалите трябва да обхващат и нуждата да се избягва експозиция на горещо време и прегряване; риска от кариес, свързан с намалената саливация, нуждата от редовна зъбна хигиена и зъболекарски прегледи, както и изискването да се проверява пулсът на редовни интервали.
French: Le glycopyrronium est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Грикопирониум е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
French: • apporter des informations sur l'administration de Sialanar, en particulier sur l'utilisation précise du dosage prescrit, le moment de l'administration avant les repas, la nécessité d'éviter l'administration de Sialanar avec des repas riches en graisses, l'utilisation de la seringue pour administration orale et la nécessité de remplir le tableau d'administration à la fin de la carte de rappel pour le soignant du patient afin de rappeler au soignant la dose correcte à administrer à l'enfant ;
Bulgarian: да предостави информация относно приложениетона Sialanar, по-конкретно относно точната употреба на предписаната доза, времето на прилагане преди хранене, избягването на прилагане на Sialanar с ястия с високо съдържание на мазнини, използванетона пероралната спринцовка и необходимостта от попълване на таблицата за прилагане на лекарството в края на напомнящата карта за болногледача, за да му напомня каква е правилната доза, която трябва да се даде на детето.
French: Les effets anticholinergiques du glycopyrronium peuvent provoquer une vision trouble, des étourdissements et d'autres effets pouvant altérer la capacité du patient à réaliser des tâches spécialisées telles que conduire un véhicule, rouler à bicyclette et utiliser des machines.
Bulgarian: Антихолинергичните ефекти на гликопирониум може да причинят замъглено виждане, замайване и други ефекти, които е възможно да нарушат способността на пациента да извършва дейности, изискващи по-големи умения, например шофиране, каране на велосипед и работа с машини.
French: Il convient de poursuivre la titration de la dose jusqu'à ce que l'efficacité s'équilibre par rapport aux effets indésirables et il convient d'augmenter ou diminuer la dose selon les besoins, jusqu'à une dose individuelle maximale de 64 microgrammes/kg de poids corporel de glycopyrronium ou 6 ml (1,9 mg de glycopyrronium, équivalent à 2,4 mg de bromure de glycopyrronium) trois fois par jour, la dose la plus faible étant retenue.
Bulgarian: Титрирането на дозата трябва да продължи, докато се постигне баланс между ефикасност и нежелани ефекти, а след това да се изменя чрез подходящо повишаване или понижаване до достигане на максимална индивидуална доза 64 микрограма/kg телесно тегло гликопирониум или 6 ml (1,9 mg гликопирониум, еквивалентно на 2,4 mg гликопирониев бромид) три пъти дневно, като се приема по-малкото от двете.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez des rats mâles.
Bulgarian: При мъжки плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета.
French: Le glycopyrronium appartient à un groupe de médicaments dénommés ammonium quaternairesanticholinergiques, agents qui bloquent ou qui réduisent la transmission entre les cellules nerveuses.
Bulgarian: Гликопирониум принадлежи към група лекарства, известна като кватернерни амониеви антихолинергични средства, които блокират или намаляват предаването на сигнали между нервните клетки.
French: • Inflammation et gonflement des sinus (sinusite)
Bulgarian: възпаление и подуване на синусите (синузит)
French: Ne pas administrer avec des aliments riches en graisses.
Bulgarian: Не прилагайте с храни, които са с високо съдържание на мазнини.
French: La biodisponibilité du glycopyrronium oral chez les enfants se situait entre la biodisponibilité chez les adultes avec prise de nourriture et à jeun.
Bulgarian: Бионаличността на пероралния гликопирониум при деца е между тази при възрастни след хранене и на гладно.
French: Pour usage oral exclusivement.
Bulgarian: Само за перорална употреба.
French: Opioïdes: les principes actifs tels que la péthidine et la codéine peuvent entraîner des effets indésirables additifs sur le système nerveux central et le système gastro-intestinal et augmenter le risque de constipation sévère ou d'iléus paralytique et de dépression du SNC.
Bulgarian: Опиоиди: активни вещества като петидин и кодеин може да доведат до адитивни нежелани ефекти от страна на нервната система и стомашно-чревния тракт и да повишат риска от тежка констипация или паралитичен илеус и депресия на ЦНС.
French: Peur
Bulgarian: Страх
French: L'appréciation des critères d'évaluation liés à la reproduction pour le glycopyrronium est limitée (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Оценката на крайните точки по отношение на репродукцията е ограниченаза гликопирониум (вж. точка 5.3).
French: • Mauvaise haleine (halitose)
Bulgarian: Лош дъх (халитоза)
French: Les analyses des données pharmacocinétiques de population recueillies auprès d'adultes sains et d'enfants atteints de salivation chronique modérée à sévère associée à une paralysie cérébrale qui recevaient du glycopyrronium (voie d'administration et posologie non précisées) n'ont pas démontré de pharmacocinétique linéaire du médicament.
Bulgarian: Анализът на данните от популационнияфармакокинетичен анализпри здрави доброволци и деца с умерено до тежко слюноотделяне порадицеребрална парализа, които получават гликопирониум (пътят на въвеждане и дозировката не са уточнени), не показва линейна фармакокинетика на лекарствения продукт.
French: • corticostéroïdes utilisés pour traiter des maladies inflammatoires
Bulgarian: кортикостероиди, използвани за лечение на възпалителни заболявания
French: Topiramate: le glycopyrronium peut potentialiser les effets de l'oligohydrose et de l'hyperthermie associés à l'utilisation du topiramate, en particulier chez les patients pédiatriques.
Bulgarian: Топирамат: гликопирониум може да усили ефектите на олигохидроза и хипертермия, свързани с употребата на топирамат, особено при педиатрични пациенти;