FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die in der aktuellen Version des Company Core Data Sheet (CCDS) für das Originalpräparat aufgeführten Anwendungsgebiete sind die folgenden:
Croatian: Terapijske indikacije uključene u trenutnu verziju Ključnih podataka tvrtke (CCDS) originatorova lijeka su sljedeće:
German: Das Risiko scheint dabei höher zu sein als das mit anderen Antimykotika verbundene.
Croatian: Čini se da je razina viša od one uočene s drugim antifungicima.
German: Die Dosierungsempfehlungen für Kinder stimmen ebenfalls im Wesentlichen überein: 100 mg pro Tag für Kinder, die 15-30 kg wiegen, und dieselbe Dosis wie für Erwachsene bei Kindern, die mehr als 30 kg wiegen.
Croatian: U djece su preporuke o doziranju također uvelike dosljedne sa 100 mg dnevno za djecu težine 15 do 30 kg te pri istoj dozi kao i za odrasle za djecu težu od 30 kg.
German: Ergebnisse aus nicht-klinischen Toxizitätsstudien ergaben, dass die Leber und das endokrine System die primären Zielorgane sind.
Croatian: Rezultati iz nekliničkih ispitivanja toksičnosti ukazala su na jetru i endokrini sustav kao primarne ciljne organe.
German: Darauf folgte die Zulassung topischer Darreichungsformen wie Cremes, Salben oder Shampoos.
Croatian: Nakon toga uslijedila je registracija farmaceutskih oblika poput kreme/masti/šampona.
German: Dieses Problem wurde nicht gemildert, da Ketoconazol seit 2001 nicht als aktive Vergleichssubstanz für neuere Arzneimittel verwendet worden ist.
Croatian: Problem nije umanjen jer se ketokonazol nije koristio kao djelatni usporedni lijek za novije lijekove od 2001. godine.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Croatian: Prilog II Znanstveni zaključci i razlozi za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet
German: In der Literatur variiert die Inzidenz akuter Erkrankungen und liegt im Bereich von 1 pro 2000 Patienten bis 12 %.
Croatian: U literaturi je incidencija akutnih ozljeda promjenjiva i varira od 1/2 000 izloženih bolesnika do 12%.
German: Generell sind, obwohl Hepatotoxizität ein Klasseneffekt von Azolen ist, die quantitativen und qualitativen Aspekte der Hepatotoxizität von Ketoconazol von besonderem Interesse.
Croatian: Općenito, iako je hepatotoksičnost učinak klase azola, kvantitativni i kvalitativni aspekti hepatotoksičnosti ketokonazola su posebice važni.
German: Wirksamkeitsstudien zu Ketoconazol bei Malassezia-Follikulitis, Pityriasis versicolor, Tinea capitis und Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis und Tinea manuum sind selten.
Croatian: Ispitivanja djelotvornosti ketokonazola na Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis i Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis te Tinea Manuum bila su nedostatna.
German: Auf der Grundlage dieser Schlussfolgerungen empfiehlt der Ausschuss die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Ketoconazol enthaltenden Arzneimittel zur oralen Anwendung.
Croatian: Na temelju ovih zaključaka, Povjerenstvo je preporučilo suspenziju odobrenja za stavljanje u promet svih lijekova za peroralnu primjenu koji sadrže ketokonazol.
German: Auf der Grundlage dieser Analyse ergab sich für das durch Punktschätzung errechnete Risiko, ausgedrückt in Form der allgemein gebrauchten Häufigkeitskategorien in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), „Häufig" (≥ 1/100 bis < 1/10) für jedes abnorme Ergebnis eines Leberfunktionstests und „Selten" ((≥ 1/10 000 bis < 1/1 000) für Hepatitis und/oder Gelbsucht.
Croatian: Na temelju ove analize, istaknuti rizik u smislu standardnih korištenih kategorija učestalosti u Sažetku opisa svojstava lijeka (SmPCs), bio je „Često" (≥ 1/100 i < 1/10) za bilo koji nenormalni test jetrene funkcije i „Rijetko" (≥ 1/10 000 i < 1/1 000) za hepatitis i/ili žuticu.
German: Darüber hinaus wurden bei einer Literaturrecherche mehr als 100 Publikationen gefunden, in denen über Lebertoxizität von Ketoconazol berichtet wird.
Croatian: Pored toga, pregledom literaturnih podataka nađeno je više od 100 publikacija povezanih s hepatotoksičnosti ketokonazola.
German: Vor diesem Hintergrund gelangte die französische Arzneimittelbehörde im Juni 2011 zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für orales Ketoconazol negativ ist, setzte die geltenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Frankreich aus und informierte Ärzte und die Öffentlichkeit über ihre Schlussfolgerungen.
Croatian: U svjetlu navedenog, francuska je Agencija smatrala u lipnju 2011. da je omjer dobrobiti i rizika za peroralni ketokonazol negativan, suspendirala postojeća odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Francuskoj i obavijestila zdravstvene djelatnike i javnost o svojim zaključcima.
German: Die Inzidenz symptomatischer hepatischer Reaktionen unter Behandlung mit oralem Ketoconazol wurde in einigen epidemiologischen Studien auf 1/10 000 bis 1/15 000 Patienten geschätzt.
Croatian: Incidencija simptomatskih jetrenih reakcija u postavljanju liječenja peroralnim ketokonazolom procijenjena je u nekoliko epidemiološkihispitivanja na između 1/10 000 i 1/15 000 pacijenata.
German: Die Dosierungsempfehlungen sind im Wesentlichen in allen Mitgliedstaaten dieselben: 200 mg pro Tag, die bei Ausbleiben eines adäquaten Ansprechens auf 400 mg erhöht werden können.
Croatian: Preporuke o doziranju u odraslih uvelike su dosljedne širom država članica, pri 200 mg po danu što se može povećati na 400 mg u slučajecima kada nema odgovarajućeg odgovora.
German: Innerhalb der EU unterscheiden sich die zugelassenen Indikationen für Ketoconazol enthaltende Arzneimittel zwischen den Mitgliedstaaten.
Croatian: U Europskoj uniji, indikacije odobrena za lijekove koji sadrže ketokonazol variraju između država članica.
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen sind in Anhang III dargelegt.
Croatian: Uvjeti za skidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet opisani su u Prilogu III.
German: Ketoconazol wurde zunächst im Dezember 1980 als Tabletten und als orale Suspension zugelassen.
Croatian: Ketokonazol je prvi put odobren u obliku tableta i suspenzije za peroralnu primjenu u prosincu 1980. godine.
German: Um die Wirksamkeit von Ketoconazol in diesen Indikationen nachzuweisen, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insgesamt 40 Fälle vor, wovon 19 im Rahmen von Klinikterminen von zwei Ärzten beobachtet wurden, die ein Register über solche Fälle führten, und 21 bei einer Literaturrecherche ermittelt wurden.
Croatian: Da bi dokazali djelotvornost ketokonazola u ovim indikacijama, nositelj odobrenja predao je ukupno 40 slučajeva, od kojih su se 19 temeljili na kliničkim posjetama dva liječnika koji su voili registar takvih bolesnika a 21 slučaj temeljo se na pregledu literature.
German: Von 1985 bis 2010 wurden beim französischen Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz etwa hundert Fälle von Lebererkrankungen nach Verabreichung von oralem Ketoconazol gemeldet, darunter nicht näher spezifizierte Hepatitis, toxische Hepatitis, zytolytische Hepatitis, cholestatische Hepatitis und Leberinsuffizienz.
Croatian: Od 1985. do 2000. godine oko stotinu slučajeva jetrenih poremećaja s peroralnim ketokonazolom prijavljeni su mreži francuskih regionalnih centara za farmakovigilanciju, uključujući i druge nespecificirane jetrene slučajeve, toksični hepatitis, citolitički hepatitis, kolestatski hepatitis, zatajenje jetre.
German: Schließlich räumte die SAG-AI ein, dass Ketoconazol u. U. als letzte Behandlungsoption in einigen sehr seltenen Fällen eingesetzt werden könnte.
Croatian: Naposljetku, SAG je potvrdio da bi se ketokonazol mogao koristiti kao posljednja opcija liječenja u nekim vrlo rijetkim slučajevima.
German: Die Behandlungsdauer reicht von 5 aufeinanderfolgenden Tagen (vaginale Candidose) bis zu 6 Monaten bei systemischen Pilzinfektionen wie südamerikanische Blastomykose und Histoplasmose.
Croatian: Trajanje liječenja varira od 5 uzastopnih dana (vaginalna kandidoza) do 6 mjeseci za sistemske gljivične infekcije kao pto je parokokcidiomikoza i histoplazmoza.
German: Der CHMP wurde um ein Gutachten zu der Frage ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Ketoconazol enthaltende Arzneimitteln zur oralen Anwendung und zugehörige Bezeichnungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Croatian: Od CHMP-a se tražilo da dadne svoje mišljenje o tome da li odobrenja za stavljanje lijekova u promet koji sadrže ketokonazol za peroralnu primjenu i povezana imena treba odrćati, izmijeniti, suspendirati ili povući.
German: Weiterhin war die SAG-AI der Ansicht, dass das pharmakokinetische bzw. pharmakodynamische Profil von Ketoconazol mit ähnlichen Einschränkungen verbunden ist wie das von anderen systemischen Antimykotika (d. h. begrenzte Resorption und Verteilung) und dass das Profil der Arzneimittelwechselwirkungen sogar noch ungünstiger sein könnte.
Croatian: SAG je također smatrao da farmakokinetički/farmakodinamički profil ketokonazola prikazuje slična ograničenja s obzirom na liječenje drugim sistemskim antifungicima (tj. ograničena apsorpcija, distribucija), a profil interakcija između lijekova mogao bi biti čak i gori.
German: Nach Prüfung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten war der CHMP der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung in Anbetracht der bereits eingeführten Einschränkungen und Warnungen, nicht ausreichten, das Risiko auf ein akzeptables Maß zu senken.
Croatian: CHMP, uzimajući u obzir podatke predane od strane nositelja odobrenja smatrao je da je predložene aktivnosti minimizacije rizika nisu odgovarajuće za smanjenje rizika na prihvatljivu razinu uzimajući u obzir već postojeća ograničenja i upozorenja.
German: Von den 1 505 interessierenden Fällen wurden 880 (58 %) medizinisch als schwerwiegend eingestuft.
Croatian: Od tih 1 505 zanimljivih slučajeva njih 880 (58%) bili su medicinski potvrđeni ozbiljni slučajevi od kojih 18 njih opasnih po život nije predstavljalo zbunjujuće faktore i stoga su podržavali uzročnu ulogu ketokonazola.
German: Zur Überprüfung der allgemeinen Sicherheit von Ketoconazol wurden relevante Informationen aus vorklinischen Studien, klinischen Studien, spontanen Fallberichten nach der Zulassung, pharmakoepidemiologischen Studien und der publizierten Literatur ausgewertet.
Croatian: Kako bi se procijenila opća sigurnost ketokonazola, procijenjene su određene informacije i nekliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja, spontanih izvješća nakon stavljanja lijeka u promet, farmakoepidemioloških ispitivanja i objavljenje literature.
German: Die Sachverständigen wurden ersucht, eine eventuelle Einschränkung der Indikationen auf Erkrankungen, bei denen das Nutzen-Risiko-Verhältnis in Anbetracht des aktuellen Spektrums therapeutischer Möglichkeiten als positiv angesehen werden kann, und insbesondere die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene eingeschränkte Indikation zu diskutieren.
Croatian: Od stručnjaka se tražilo da rasprave bilo koju ograničenu indikaciju kod koje bi se omjer dobrobiti i rizika mogao smatrati pozitivnim u trenutno dostupnim terapijama te posebice s obzirom na ograničenu indikaciju koju je predložio nositelj odobrenja.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen detaillierten Bericht vor, in dem die Wirksamkeit von oralem Ketoconazol nach zugelassenen Indikationen aufgeschlüsselt untersucht wird.
Croatian: Nositelj odobrenja predao je detaljno izvješće koje ispituje djelotvornos peroralnog ketokonazola za odobrene indikacije.
German: Die Sachverständigen stellten einstimmig fest, dass es für die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Änderung der Indikation keine wissenschaftliche Grundlage gab.
Croatian: Stručnjaci su se jednoglasno složili da nema znanstvenog dokaza koji bi podržao prijedlog revidiranih indikacija od strane nositelja odobrenja.
German: Seiner Wirksamkeit und mangelhaften Verteilung im Zentralnervensystem nach zu urteilen könnte die Anwendung von Ketoconazol bei systemischen Mykosen die Patienten einer suboptimalen Behandlung aussetzen, wie dies in den therapeutischen Leitlinien erwähnt ist.
Croatian: S obzirom na razinu djelotvornosti i njegovu slabu distribuciju u središnjem živčanom sustavu, upotreba ketokonazola u sistemskim mikozama može izložiti pacijenta suboptimalnom liječenju kako se to tumači u terapijskim smjernicama.
German: Bei sieben Fällen, die tödlich verliefen bzw. lebensbedrohend waren, lag der Tag des Ereignisses nach 2006, d. h. nach der Aktualisierung des CCDS, bei der umfangreiche Änderungen im Hinblick auf Hepatotoxizität vorgenommen wurden.
Croatian: Sedam po život opasnih slučajeva prijavljeno je s događajima koji su datirali nakon 2006. tj. nakon ažuriranja CCDS-a koji je sadržavao značajne revzije povezane s hepatotoksičnosti.
German: Die Experten waren jedoch der einhelligen Meinung, dass entsprechende Fälle als anekdotisch zu betrachten seien und dass es für eine solche Annahme keine wissenschaftliche Begründung gibt.
Croatian: Međutim, stručnjaci su se jednoglasno složili da ti slučajevi nisu bili potvrđeni i da nije bio dostupan znanstveni dokaz koji bi podržao ovu tvrdnju.
German: • Chronisch-rezidivierende vaginale Candidose
Croatian: • Kronična, rekurentna vaginalna kandidoza
German: Die klinische Sicherheit von oralem Ketoconazol wurde an 4 735 Probanden in 92 von Unternehmen in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen zu Ketoconazol-Tabletten (oder Suspension) geprüft, die zur Behandlung verschiedener Pilzinfektionen an Patienten oder an gesunde Probanden verabreicht wurden.
Croatian: Klinička sigurnost peroralnog ketokonazola procijenjena je u 4 735 ispitanika tableta ketokonazola (ili suspenzije) u 92 klinička ispitivanja koje je naručio proizvođač, koji su se primjenjivali ili za liječenje različitih gljivičnih infekcija u bolesnika ili na zdravim dobrovoljcima.
German: Darüber hinaus scheint der Literatur zufolge Ketoconazol das einzige Antimykotikum zu sein, das mit dem Auftreten von chronischer Hepatitis und Zirrhose verbunden ist.
Croatian: Pored toga, na temelju procjena iz literature, čini se da je ketokonazol jedini sredstvo protiv gljivica povezano s razvojem kroničnog hepatitisa i ciroze.
German: Die wissenschaftliche Beratergruppe vertrat die Ansicht, dass keine Daten vorliegen, die die Wirksamkeit von Ketoconazol in Fällen belegen würden, in denen andere Behandlungen (einschließlich anderer Azole) versagt haben oder Resistenz beobachtet worden ist.
Croatian: SAG je smatrao da ne postoje podaci koji bi podržali djelotvornost ketokonazola kad druge terapije nisu uspjele (uključujući i druge azole) ili kad je uočena rezistencija.
German: Die Prüfung der Literatur und der nach der Zulassung erhaltenen Daten, die die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorlegten, zeigte, - dass über Hepatotoxizität von Ketoconazol bei einer täglichen Dosis von 200 mg (Median) berichtet worden war, die der empfohlenen täglichen Dosis entspricht; - dass die Inzidenz und der Schweregrad der mit der Anwendung von oralem Ketoconazol verbundenen Hepatotoxizität bei der Behandlung von oberflächlichen, subkutanen und systemischen Pilzinfektionen höher waren als bei Anwendung anderer Antimykotika, wobei Ketoconazol im Hinblick auf akute Lebererkrankungen eine höhere rohe Inzidenzrate pro 10 000 Patienten als andere Antimykotika aufwies und seine Anwendung mit dem Auftreten von chronischer Hepatitis und Zirrhose verbunden war (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999); - dass das Einsetzen der hepatotoxischen Effekte von Ketoconazol in der Regel zwischen 1 und 6 Monate nach Einleitung der Behandlung zu beobachten ist (bei 55 % der Fälle, bei denen die Zeit bis zum Einsetzen angegeben war), aber u. U. auch bereits einen Monat (oder einige Tage) nach Behandlungsbeginn erfolgen kann (bei 35 % der Fälle, bei denen die Zeit bis zum Einsetzen angegeben war).
Croatian: Pregled literature i podataka nakon stavljanja lijeka u promet koje su predali nositelji odobrenja pokazao je da je - hepatotoksičnost s primjenom ketokonazola prijavljena je pri dnevnoj dozi od 200 mg (medijan) što je preporučena dnevna doza; - incidencija i ozbiljnost hepatotoksičnosti povezane s upotrebom peroralnog ketokonazola je viša od upotrebe drugi antifungalnih lijekova u liječenju površinskih, supkutanih i sistemskih gljivičnih infekcija s najvišom grubom stopom incidencije po 10 000 bolesnika za akutnu zljedu jetre između ostalih antifungika i s njihomom upotrebom povezanog razvoja kroničnog hepatitisa i ciroze (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999); - nastup hepatoksičnosti s ketokonazolom obično se događa između 1 i 6 mjeseci nakon početka liječenja (55% slučajeva kad je nastup događaja bio dokumentiran) ali također treba biti prijavljen ranije od mjesec dana (uključujući nekoliko dana) nakon početka liječenje (35% slučajeva kad je nastup događaja bio dokumentiran);
German: Das mögliche Auftreten von Hepatotoxizität ist ein Klasseneffekt von Azol-Antimykotika und für Ketoconazol aus zahlreichen nicht-klinischen und klinischen Publikationen seit Langem bekannt.
Croatian: Potencijal za hepatotoksičnost je klasa učinka azolnih lijekove protiv gljivica i već je odavno prijavljena za ketokonazol u brojnim nekliničkim i kliničkim referencama.
German: Daher sollte eine Pilzmeningitis nicht mit oralem Ketoconazol behandelt werden.
Croatian: Stoga se gljivični meningitis ne smije liječiti peroralnim ketokonazolom.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ketoconazol enthaltenden Arzneimittel zur oralen Anwendung, insbesondere Daten zum Risiko der Hepatotoxizität, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörungen vorgelegt wurden;
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve dostupne podatke o djelotvornosti i sigurnosti lijekova koji sadrže ketokonazol za peroralnu primjenu, a posebice podatke povezane s rizikom od hepatotoksičnosti koje su osigurali nositelji odobrenja napismeno i usmeno;
German: • Malassezia-Follikulitis
Croatian: • Malassezia folliculitis
German: Hinsichtlich des Mechanismus der Lebertoxizität von Ketoconazol bestehen weiterhin Unklarheiten.
Croatian: Još uvijek ostaju nedoumice glede mehanizma jetrene toksičnosti ketokonazola.
German: Da keine weitere Studie vorgelegt wurde, konnte die Hypothese, dass hohe kumulative Dosen von Ketoconazol einen möglichen Risikofaktor für schwere Hepatotoxizität darstellen, zu diesem Zeitpunkt nicht belegt werden.
Croatian: S obzirom da nisu podastrti rezultati dodatnih ispitivanja, hipoteza da je visoka kumulativna doza ketokonazola mogući čimbenik rizika za razvoj ozbiljne hepatotoksičnosti nije se mogla održati u ovom stadiju.
German: • Histoplasmose
Croatian: • Histoplazmoza
German: • Blastomykose
Croatian: • Blastomikoza
German: Vielmehr war die SAG-AI der Auffassung, es sei zu erwarten, dass die Wirkung der neueren systemischen Antimykotika der von Ketoconazol überlegen ist.
Croatian: I uistinu SAG je smatrao da se očekuje da aktivnost novijih sistemskih lijekova protiv gljivica bude superiorna u odnosu na ketokonazol.
German: Die Auswertung zeigte außerdem, dass die Anwendung von oralem Ketoconazol im Vergleich zu anderen oralen Antimykotika mit der höchsten rohen Inzidenzrate von akuten Lebererkrankungen pro 10 000 Patienten sowie mit dem Auftreten von chronischer Hepatitis und Zirrhose verbunden war.
Croatian: Analiza je također pokazala da je upotreba peroralnog ketokonazola povezana s najvišom grubom stopom incidencije po 10 000 bolesnika za akutne ozljede jetre između ostalih peroralnih lijekova protiv gljivica kao i s razvojem kroničnog hepatitisa i ciroze.
German: • Der Ausschuss vertrat die Ansicht, dass die vorliegenden Daten aus vorklinischen Studien, klinischen Prüfungen, spontanen Fallberichten nach der Zulassung, pharmakoepidemiologischen Studien und der publizierten Literatur gezeigt haben, dass die Anwendung von orales Ketoconazol enthaltenden Arzneimitteln mit einem hohen Risiko für schwerwiegende Hepatotoxizität verbunden ist, wie dies am besten durch die Kausalitätsbewertung der tödlichen/lebensbedrohenden Fälle von Hepatotoxizität illustriert wird;
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da podaci dostupni iz nekliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja, spontanih izvješća nakon stavljanja lijeka u promet, farmako-epidemioloških ispitivanja lijekova i objavljene literature pokazali su da je upotreba peroralnih lijekova koji sadrže ketokonazol povezana s povećanim rizikom od ozbiljne hepatotoksičnosti koja je najbolje dokazana procjenom uzročne povezanosti smrtonosnih/po život opasnih slučajeva hepatotoksičnosti;
German: Im Allgemeinen war die Anzahl der klinischen Studien, mit denen die Wirksamkeit von oralem Ketoconazol belegt werden sollte, begrenzt, und sie waren nicht in Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien durchgeführt worden.
Croatian: Općenito gledano, rezultati kliničkih ispitivanja koji su predani kako bi poduprli djelotvornos tperoralnog ketokonazola bili su ograničeni, a sama ispitivanja nisu provedena u skladu s važećim smjernicama.
German: Topische Formen sind von dieser Überprüfung nicht betroffen.
Croatian: Trenutno vrednovanje nije uključivalo topikalne oblike.
German: In Anbetracht des oben Ausgeführten konnte der CHMP keine Situation erkennen, die es rechtfertigen würde, einen Patienten dem Risiko der Hepatotoxizität in dem mit Ketoconazol zur oralen Anwendung verbundenen Ausmaß auszusetzen.
Croatian: Uzimajući u obzir sve navedeno, CHMP nije mogao identificirati nijednu situaciju koja bi mogla opravdati izlaganje bolesnika razinama hepatotoksičnosti peroralnog ketokonazola.
German: Eine kumulative Suche nach unerwünschten Ereignissen bis zum 15. Juli 2011, codiert entsprechend den bevorzugten Begriffen (Preferred Terms, PT) im MedDRA (Version 14.0), aufgeführt in den standardisierten MedDRA-Abfragen (Standardised MedDRA Queries, SMQ) mit Lebererkrankungen (breite Begriffe) als Suchwort ergab 1 512 Fälle, von denen 1 505 zu den arzneimittelbedingten
Croatian: Kumulativno pretraživanje od 15. srpnja 2011. godine na nuspojave koje su kodirane u sustavu MedDRA (verzija 14.0) standardnim pojmovima (PTs) navedenim u standardiziranim MedDRA upitima (SMQ) kao jetrni poremećaji (široki pojam) dohvatilo je 1 512 slučajeva od kojih su 1 505 slučajeva bili dio pod-SMQ jetrenih poremećaja povezanih s lijekom (iscrpno pretraživanje isključilo je događaje koji nisu bili povezani s lijekovima poput prirođenih poremećaja infekcija, ovisnosti o alkoholu i događaja povezanih s trudnoćom).
German: • Der Ausschuss konnte keine Pilzinfektion identifizieren, bei der der Grad der Hepatotoxizität des Arzneimittels in einem adäquaten Verhältnis zu einem ausreichend belegten Nutzen steht, und stellte darüber hinaus fest, dass zur Behandlung von Pilzinfektionen zurzeit alternative Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sind;
Croatian: • Povjerenstvo nije moglo identificirati gljivičnu infekciju pri kojoj bi se razina hepatotoksičnosti lijeka mogla uravnotežiti na odgovarajući način s potvrđenom dobrobiti; Povjerenstvo je zabilježilo da trenutno postoje dostupne alternative za liječenje gljivičnih infekcija;
German: • Dermatophytose
Croatian: • Dermatofitoze
German: Darüber hinaus liegen zu wenige Beweise vor, um einen Nutzen für ein beliebiges Antimykotikum bei der Behandlung von Candidose nachzuweisen oder zu widerlegen, und die Anzahl der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Studien zur Wirksamkeit von Ketoconazol bei Infektionen mit anderen Candida spp.
Croatian: Također nije bilo dovoljno podataka koji bi poduprli ili pobili dobrobit bilo kojeg lijeka protiv gljivica u liječenju kandidijaze, a rezultati ispitivanja djelotvornosti ketokonazola koje su predali nositelji odobrenja za druge vrste roda Candida bili su ograničeni.
German: Zu den Charakteristika akuter Erkrankungen gehörte v. a. Zytolyse, die zu schwerwiegenden Folgen wie z. B. der Notwendigkeit einer Lebertransplantation führen kann.
Croatian: Karakteristike akutnih ozljeda uglavnom su uključivale citolizu i mogu uzrokovati ozbiljne ishode uključujući i transplantaciju jetre.