FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medicinen må ikke anvendes, hvis der er synlige partikler i den, eller hvis den er uklar.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek častice, alebo ak je roztok zakalený.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, povidon, crospovidon og magnesiumstearat i selve tabletkernen.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, povidón, krospovidón a stearan horečnatý v jadre tablety.
Danish: Hvis du har taget for mange Sivextro-tabletter Kontakt lægen, apotekspersonalet eller den nærmeste skadestue så hurtigt som muligt, hvis du har taget for mange tabletter, og medbring medicinen.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako ste mali, čo najskôr vyhľadajte lekára, lekárnika alebo oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice a zoberte si so sebou svoj liek.
Danish: Efter administration af en enkelt i.v.-dosis tedizolidphosphat på 200 mg hos 8 forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion, defineret som eGFR < 30 ml/min, var Cmax stort set uændret, og AUC0-∞ var ændret med under 10 % i forhold til værdierne hos 8 raske forsøgspersoner.
Slovak: Po podaní jednorazovej i.v. dávky 200 mg tedizolídiumfosfátu 8 osobám s ťažkou poruchou funkcie obličiek, definovanou ako eGFR < 30 ml/min, sa Cmax v podstate nezmenila a AUC0-∞ sa zmenila o menej ako 10 % v porovnaní s príslušnou kontrolnou skupinou 8 zdravých osôb.
Danish: • Unormal urinlugt, unormale blodprøver
Slovak: • neobvyklý zápach moču, neobvyklé výsledky vyšetrení krvi,
Danish: Kønnets betydning for tedizolidphosphats farmakokinetik blev evalueret hos raske mænd og kvinder i kliniske studier og i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Slovak: V klinických štúdiách a v populačnej farmakokinetickej analýze sa hodnotil vplyv pohlavia na farmakokinetiku tedizolídiumfosfátu u zdravých mužov a žien.
Danish: Hvad angår akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer var de behandlede infektionstyper begrænset til cellulitis/erysipelas eller større kutane abscesser og sårinfektioner.
Slovak: Medzi ABSSSI boli druhy liečených infekcií obmedzené iba na celulitídu/eryzipel alebo veľké kožné abscesy a infekcie rán.
Danish: Det skal du vide, før du får Sivextro
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Sivextro
Danish: Tabel 1 Hyppighed af bivirkninger i puljede sammenlignende kliniske fase 3-studier (efter systemorganklasse)
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencia nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov v spojených porovnávacích klinických štúdiách fázy 3
Danish: Vulvovaginal svampeinfektion Svampeinfektion Vulvovaginal candidiasis Absces
Slovak: Infekcie a nákazy vulvovaginálna mykotická infekcia hubová infekcia vulvovaginálna kandidóza absces kolitída vyvolaná Clostridioides difficile dermatofytóza orálna kandidóza infekcia dýchacích ciest
Danish: • statiner som f.eks. pitavastatin, rosuvastatin (mod forhøjet kolesterol)
Slovak: • statíny, ako sú pitavastatín, rosuvastatín (používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi).
Danish: I en infektionsmodel hos dyr var tedizolids antibakterielle aktivitet nedsat ved fravær af granulocytter.
Slovak: Antibakteriálna aktivita tedizolidu bola na zvieracích modeloch infekcie znížená v neprítomnosti granulocytov.
Danish: • sumatriptan, zolmitriptan (til behandling af migræne)
Slovak: • sumatriptán, zolmitriptán (používané na liečbu migrény);
Danish: Niveauet uden observeret negativ effekt (NOAEL) for tedizolid, hvad angår føtal toksicitet hos mus (5 mg/kg/dag) samt maternel og føtal toksicitet hos rotter (2,5 mg/kg/dag), svarede til AUC af omtrent samme størrelsesorden som AUC ved den orale humane terapeutiske dosis.
Slovak: Hladiny bez pozorovaných nežiaducich účinkov (no observed adverse effect levels, NOAEL) pre fetálnu toxicitu u myší (5 mg/kg/deň) ako aj materskú a fetálnu toxicitu u potkanov (2,5 mg/kg/deň) sa spájali s hodnotami plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie (area under curve, AUC) tedizolidu približne zodpovedajúcimi hodnote AUC tedizolidu súvisiacej s perorálnou terapeutickou dávkou u ľudí.
Danish: Der er udført lægemiddelinteraktionsstudier hos raske forsøgspersoner for at klarlægge, hvilken indvirkning 200 mg oralt tedizolidphosphat har på pseudoephedrins og tyramins pressoreffekt ved steady state.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa vykonali štúdie liekových interakcií na stanovenie účinkov 200 mg tedizolídiumfosfátu podaného perorálne v rovnovážnom stave, na presorické účinky pseudoefedrínu a tyramínu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sivextro
Slovak: Iné lieky a Sivextro
Danish: Et klinisk studie, der sammenlignede enkeltdosisfarmakokinetikken (2 mg) for midazolam (CYP3A4substrat) alene eller i kombination med tedizolidphosphat (200 mg oral dosis en gang dagligt i 10 dage), viste ingen klinisk relevant forskel i midazolam Cmax eller AUC.
Slovak: Klinická štúdia porovnávajúca farmakokinetiku jednorazovej dávky (2 mg) midazolamu (substrát CYP3A4) podaného samostatne alebo v kombinácii s tedizolídiumfosfátom (perorálna dávka 200 mg jedenkrát denne počas 10 dní) nepreukázala žiadny klinicky významný rozdiel v Cmax alebo AUC midazolamu.
Danish: Tedizolidphosphats sikkerhed og virkning ved administration i mere end 6 dage er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tedizolídiumfosfátu pri podávaní po dobu dlhšiu ako 6 dní neboli stanovené.
Danish: Når hætteglasset er åbnet, skal indholdet bruges med det samme.
Slovak: Tento liek sa musí po otvorení použiť okamžite.
Danish: Sikkerhedsprofilen i dette studie var sammenlignelig med kliniske fase 3-studier; reaktioner på infusionsstedet (flebitis) blev dog rapporteret hyppigere (2,7 %) hos tedizolidphosphat-behandlede forsøgspersoner end i linezolid-kontrolgruppen (0 %), især blandt asiatiske patienter.
Slovak: Bezpečnostný profil v tejto štúdii bol podobný ako v klinických skúšaniach fázy 3; u osôb liečených tedizolídiumfosfátom sa však častejšie (2,7
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Danish: Infusionsvæsken må kun administreres som intravenøs infusion.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí podávať len formou intravenóznej infúzie.
Danish: EU/1/15/991/002 EU/1/15/991/003
Slovak: EU/1/15/991/002
Danish: Disse bivirkninger er observeret ved administration af et andet antibiotikum i oxazolidinon-klassen over en længere periode end den, der anbefales for tedizolidphosphat.
Slovak: Tieto udalosti sa pozorovali pri inom liečive triedy oxazolidinónov pri podávaní dlhšiu dobu, ako bola doba podávania odporúčaná pre tedizolídiumfosfát.
Danish: Hvis det er muligt, bør afbrydelse af det samtidigt administrerede BCRP-substrat-lægemiddel (f.eks. imatinib, lapatinib, methotrexat, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazin og topotecan) overvejes under de 6 behandlingsdage med oralt tedizolidphosphat.
Slovak: Ak je to možné, počas 6 dní perorálnej liečby tedizolídiumfosfátom treba zvážiť prerušenie súbežného podávania lieku, ktorý je substrátom BCRP (ako je imatinib, lapatinib, metotrexát, pitavastatín, rosuvastatín, sulfasalazín a topotekán).
Danish: Sivextro-hætteglassene er kun til engangsbrug.
Slovak: Injekčné liekovky Sivextra sú určené len na jednorazové použitie.
Danish: De gennemsnitlige værdier (SD) for tedizolid ved steady state var af samme størrelsesorden efter oral og intravenøs administration af tedizolidphosphat, idet Cmax var henholdsvis 2,2 (0,6) og 3,0 (0,7) mikrog/ml og AUC henholdsvis 25,6 (8,5) og 29,2 (6,2) mikrog·t/ml.
Slovak: Priemerné (ŠO) hodnoty Cmax tedizolidu 2,2 (0,6) a 3,0 (0,7) µg/ml a AUC tedizolidu 25,6 (8,5) a 29,2 (6,2) µg·h/ml v rovnovážnom stave boli podobné v prípade perorálneho a intravenózneho podania tedizolídiumfosfátu, v uvedenom poradí.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for samtidigt administrerede CYP3A4-substrater under behandling med Sivextro.
Slovak: Počas liečby Sivextrom nie je potrebná žiadna úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A4.
Danish: Clostridioides difficile-associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret i forbindelse med tedizolidphosphat (se pkt.
Slovak: V súvislosti s tedizolídiumfosfátom sa hlásila hnačka vyvolaná Clostridioides difficile (Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD) (pozri časť 4.8).
Danish: Ved oral administration af tedizolid opnås den maksimale koncentration 6 timer hurtigere under faste, end når tabletterne tages ved et måltid med højt fedt- og kalorieindhold (se pkt.
Slovak: Čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie tedizolidu pri perorálnom podaní nalačno je o 6 hodín kratší ako v prípade podania s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tukov (pozri časť 5.2).
Danish: Inden administration skal det rekonstituerede koncentrat fortyndes yderligere i 250 ml natriumchloridinfusionsvæske 0,9 %.
Slovak: Aby sa mohol podať, rekonštituovaný roztok sa musí ďalej zriediť v 250 ml 0,9%
Danish: Posen må ikke omrystes.
Slovak: Vak sa nesmie pretrepávať.
Danish: Det er mutationer i en eller flere kopier af 23S rRNA-generne (G2576U og T2500A), der hyppigst resulterer i oxazolidinon-resistens hos stafylokokker og enterokokker.
Slovak: Najčastejšie pozorované mutácie u stafylokokov a enterokokov, ktoré vedú k rezistencii voči oxazolidinónom, sú v jednej alebo viacerých kópiách génov pre 23S rRNA (G2576U a T2500A).
Danish: CDAD kan variere i sværhedsgrad fra let diarré til dødelig colitis.
Slovak: Rozsah závažnosti CDAD môže siahať od miernej hnačky až po život ohrozujúcu kolitídu.
Danish: Virkningsmekanismen er anderledes end hos antibakterielle lægemidler, der ikke tilhører oxazolidinon-klassen.
Slovak: Mechanizmus účinku je odlišný od mechanizmu účinku antibiotík, ktoré nepatria do triedy oxazolidinónov; skrížená rezistencia medzi tedizolidom a inými triedami antibiotík preto nie je pravdepodobná.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Danish: De bivirkninger, der sås hyppigst blandt de patienter, der fik tedizolidphosphat i de puljede kontrollerede kliniske fase 3-studier (tedizolidphosphat 200 mg en gang dagligt i 6 dage), var kvalme (6,9 %), hovedpine (3,5 %), diarré (3,2 %) og opkastning (2,3 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u pacientov, ktorí dostávali tedizolídiumfosfát v spojených kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 (200 mg tedizolídiumfosfátu jedenkrát denne počas 6 dní) boli nevoľnosť (6,9
Danish: Tedizolidphosphat var negativt for genotoksicitet i alle in vitro-analyser (bakteriel revers mutationsanalyse [Ames' analyse], kromosomafvigelser i lungeceller fra kinesisk hamster) og i alle in vivo-test (mikronukleus i knoglemarv hos mus, ikke-planlagt dna-syntese i rottelever).
Slovak: Tedizolídiumfosfát bol negatívny na genotoxicitu vo všetkých testoch in vitro (bakteriálna reverzná mutácia [Ames], chromozómové aberácie v pľúcnych bunkách čínskeho škrečka
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg tedizolidphosphat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg tedizolídiumfosfátu.
Danish: Vigtigt: Se produktresuméet, før lægemidlet ordineres.
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC).
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Sivextro Sådan vil du få Sivextro Bivirkninger
Slovak: Čo je Sivextro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Sivextro Ako vám podajú Sivextro
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky po „EXP".
Danish: Sivextro-tabletterne fås i perforeret enkeltdosisblister med 6 x 1 tabletter.
Slovak: Je dostupné ako 6 x 1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Danish: Bivirkninger som laktatacidose, anæmi og neuropati (optisk og perifer) kan forekomme som resultat af denne hæmning.
Slovak: Táto inhibícia môže viesť k nežiaducim reakciám ako sú laktátová acidóza, anémia a neuropatia (zrakového nervu a periférna).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Din læge vil tage stilling til, om Sivextro er egnet til at behandle din infektion.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je Sivextro vhodné na liečbu vašej infekcie.
Danish: Tedizolidphosphat omdannes til tedizolid, den mikrobiologisk aktive del, af endogene fosfataser i plasma og væv.
Slovak: Tedizolídiumfosfát sa mení prostredníctvom endogénnych plazmatických a tkanivových fosfatáz na mikrobiologicky účinnú formu, tedizolid.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sivextro
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sivextro
Danish: Der skal anvendes aseptisk teknik, når infusionsvæsken tilberedes.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku musí byť dodržaný aseptický postup.
Danish: Utilstrækkelig regulering af diabetes mellitus Hyperkaliæmi
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy dehydratácia nedostatočne kontrolovaný diabetes mellitus hyperkaliémia
Danish: • Overfølsomhedsreaktion
Slovak: • alergická reakcia,
Danish: • Næsetørhed, slim i lungerne, hoste
Slovak: • suchosť v nose, zahlienenie pľúc, kašeľ,
Danish: Der er ingen klinisk fase 3-erfaring med samtidig administration af tedizolidphosphat og serotonerge midler som f.eks. selektive serotonin-genoptagelseshæmmere [SSRI], serotonin/noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI), tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere, triptaner og andre lægemidler med potentiel adrenerg eller serotonerg aktivitet.
Slovak: U pacientov, ktorým bol súbežne podávaný tedizolídiumfosfát a sérotonínergné liečivá, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), tricyklické antidepresíva, inhibítory MAO, triptány a iné lieky s potenciálnou adrenergnou alebo sérotonínergnou aktivitou, nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti z fázy 3.
Danish: Hvis der er under 8 timer til den næste planlagte dosis, skal du vente til den næste dosis.
Slovak: Ak do nasledujúcej dávky zostáva menej ako 8 hodín, počkajte až do nasledujúcej naplánovanej dávky.
Danish: - hvis du tager lægemidler til behandling af migræne af typen "triptaner".
Slovak: Príklady pozri v časti „Iné lieky a Sivextro"; - užívate určité lieky na liečbu migrény známe ako „triptány".
Danish: Der er udført to placebo-kontrollerede overkrydsningsstudier for at vurdere, i hvilket omfang 200 mg oralt tedizolidphosphat ved steady state kan forstærke pressor-responset på pseudoephedrin og tyramin hos raske personer.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa uskutočnili dve placebom kontrolované skrížené štúdie na vyhodnotenie možnosti perorálnej dávky 200 mg tedizolídiumfosfátu v rovnovážnom stave zvýšiť presorické odpovede na pseudoefedrín a tyramín.
Danish: • Mundtørhed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, smerter/ubehag i maven,
Slovak: • suchosť v ústach, zápcha, porucha trávenia, bolesť/nepríjemný pocit v bruchu, grganie,
Danish: Sikkerhedsprofilen var sammenlignelig hos patienter, der fik monoterapi med tedizolidphosphat intravenøst, og patienter, der fik monoterapi med tedizolidphosphat oralt, bortset fra, at der blev rapporteret om flere gastrointestinale forstyrrelser ved oral administration.
Slovak: Pri porovnaní pacientov, ktorí dostávali tedizolídiumfosfát iba intravenózne, s pacientmi, ktorým bol liek podávaný iba perorálne, bol bezpečnostný profil podobný, s výnimkou vyššej hlásenej miery porúch gastrointestinálneho traktu spojenej s perorálnym podávaním.
Danish: • Infektion, irritation eller kløe i skeden
Slovak: • infekcia, zápal alebo svrbenie pošvy,
Danish: - hvis du tager lægemidler til behandling af depression af typen tricykliske antidepressiva, SSRI (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere) eller MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere).
Slovak: (napr. linezolid, cykloserín); - užívate určité lieky na liečbu depresie, známe ako tricykliká, SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) alebo MAOI (inhibítory monoaminooxidázy).
Danish: Perifer neuropati samt optisk neuropati, der i nogle tilfælde udviklede sig til synstab, er rapporteret hos patienter, der blev behandlet med et andet antibiotikum i oxazolidinon-klassen over en periode, der var længere end den behandlingsperiode, der anbefales for tedizolidphosphat.
Slovak: U pacientov liečených iným liečivom triedy oxazolidinónov sa hlásila periférna neuropatia, ako aj neuropatia zrakového nervu, ktorá niekedy pokročila k strate zraku, pri dĺžkach liečby presahujúcich dobu odporúčanú pre tedizolídiumfosfát.
Danish: Tedizolids maksimale plasmakoncentration nås ca. 3 timer efter oral administration af tedizolidphosphat ved faste.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tedizolidu je viac ako 90 %. Maximálne plazmatické koncentrácie tedizolidu sa dosiahnu približne 3 hodiny po perorálnom podaní tedizolídiumfosfátu nalačno.
Danish: Hvis der er under 8 timer til næste dosis, skal patienten vente til næste dosis.
Slovak: Ak do nasledujúcej dávky zostáva menej ako 8 hodín, pacient má počkať až do nasledujúcej plánovanej dávky.
Danish: Sivextro fås i pakninger med 1 eller 6 hætteglas.
Slovak: Je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 6 injekčných liekoviek.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Danish: Disse bivirkninger var generelt af let til moderat sværhedsgrad.
Slovak: %), a vo všeobecnosti boli mierne až stredne závažné.
Danish: kraftesløshed, besvimelse, åndenød, trykken for brystet og brystsmerter (angina pectoris)).
Slovak: • infúzne reakcie (triaška, tras alebo chvenie s horúčkou, bolesť svalov, opuch tváre, slabosť, mdloba, dýchavičnosť, tlak na hrudi a angina pectoris).
Danish: En anden resistensmekanisme kodes af et plasmid-båret, transposon-associeret chloramphenicol/florphenicol-resistensgen (cfr-gen), hvilket giver resistens hos stafylokokker og enterokokker for oxazolidinoner, fenikoler, linkosamider, pleuromutiliner, streptogramin A og 16-leddede makrolider.
Slovak: Tento gén sprostredkuje rezistenciu stafylokokov a enterokokov voči oxazolidinónom, fenikolom, linkozamidom, pleuromutilínom, streptogramínu A a 16-členným makrolidom.
Danish: Hvis du har glemt at tage din dosis, skal du tage den manglende dosis så hurtigt som muligt, hvis der er mere end 8 timer til den næste planlagte dosis.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek, užite dávku čo najskôr, kedykoľvek do 8 hodín pred ďalšou naplánovanou dávkou.
Danish: Se Brug af anden medicin sammen med Sivextro for eksempler.
Slovak: Príklady pozri v časti „Iné lieky a Sivextro".
Danish: Den samlede opbevaringstid (fra rekonstitution til fortynding og til administration) må ikke overstige 24 timer, hvis den rekonstituerede og fortyndede opløsning opbevares ved enten stuetemperatur eller i køleskab (2-8 °C).
Slovak: hodín, ak sa uchováva buď pri izbovej teplote alebo v chladničke (2 °C - 8 °C).
Danish: Hos rotter sås nedsat fostervægt og en øget forekomst af skeletale variationer, herunder nedsat ossifikation af sternebrae, vertebrae og kranium, ved den høje dosis på 15 mg/kg/dag (6-gange den estimerede humane eksponering baseret på AUC).
Slovak: U potkanov sa pozorovala znížená fetálna hmotnosť a zvýšený výskyt odchýlok kostry, vrátane zníženej osifikácie segmentov hrudnej kosti, stavcov a lebky pri vysokej dávke 15 mg/kg/deň (6-násobok odhadovanej expozície u ľudí na základe hodnôt AUC) a tie boli spojené s materskou toxicitou (znížená telesná hmotnosť matky).
Danish: Mitokondriesygdomme
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia
Danish: • Dårlig regulering af sukkersyge (diabetes)
Slovak: • slabo kontrolovaná cukrovka,
Danish: Paræstesi Hypæstesi
Slovak: Menej časté parestézia hypestézia
Danish: De gennemsnitlige Cmaxog AUC0-∞-værdier efter oral og intravenøs administration af tedizolidphosphat 200 mg var af samme størrelsesorden hos unge forsøgspersoner som hos raske voksne forsøgspersoner.
Slovak: pre perorálne alebo i.v. podanie 200 mg tedizolídiumfosfátu boli podobné u dospievajúcich a u zdravých dospelých osôb.
Danish: Sådan vil du få Sivextro
Slovak: Ako vám podajú Sivextro
Danish: Sivextro 200 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Sivextro 200 mg filmom obalené tablety
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 6 injekčných liekoviek
Danish: Hætteglassene er kun til engangsbrug.
Slovak: Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.
Danish: • Mavesyre-refluks (halsbrand, smerter ved synkning eller synkebesvær), luft i tarmene
Slovak: • refluxová choroba (pálenie záhy, bolesť alebo ťažkosti pri prehĺtaní), nadúvanie/plynatosť,
Danish: Tedizolids gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state hos raske voksne (n=8) efter en enkelt intravenøs dosis på 200 mg tedizolidphosphat var 67-80 l.
Slovak: 8) po jednorazovej intravenóznej dávke 200 mg tedizolídiumfosfátu sa pohyboval v rozmedzí 67 až 80 l.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza manitol povidón krospovidón stearan horečnatý
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak máte akékoľvek pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárnikom.
Danish: Tedizolids farmakokinetik blev vurderet hos unge forsøgspersoner (i alderen 12-17 år; n=20) efter oral og intravenøs administration af en enkelt dosis tedizolidphosphat på 200 mg.
Slovak: Farmakokinetika tedizolidu po podaní jednorazovej perorálnej alebo i.v. dávky 200 mg tedizolídiumfosfátu sa hodnotila u dospievajúcich osôb (12 až 17 rokov; n =
Danish: Disse dosisniveauer svarer til en tedizolid-plasmaeksponering på ≥5,3 gange hos hanrotter og på ≥4,2 gange hos hunrotter i forhold til AUC0-24 ved den orale humane terapeutiske dosis.
Slovak: 5,3násobok a pre samice ≥ 4,2-násobok plazmatických hladín AUC0-24 tedizolidu po perorálnej terapeutickej dávke u ľudí.
Danish: Sivextro 200 mg pulver til koncentrat tedizolidphosphat i.v.
Slovak: Sivextro 200 mg prášok na koncentrát tedizolídiumfosfát i.v.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder dinatriumtedizolidphosphat svarende til 200 mg tedizolidphosphat.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje disodnú soľ tedizolídiumfosfátu zodpovedajúcu 200 mg tedizolídiumfosfátu.
Danish: Fås i pakninger med 1 hætteglas og 6 hætteglas.
Slovak: Dostupné v baleniach po 1 injekčnej liekovke a 6 injekčných liekovkách.
Danish: Der er set en række bivirkninger ved brug af et andet lægemiddel i oxazolidinon-klassen over en længere periode end den, der anbefales for Sivextro.
Slovak: V súvislosti s iným členom triedy oxazolidinónov pri podávaní počas dlhšej doby, ako bola doba podávania odporúčaná pre Sivextro, sa pozorovali určité vedľajšie účinky.
Danish: • Ledsmerter, muskelspasmer, rygsmerter, nakkesmerter, smerter/ubehag i lemmerne, nedsat gribestyrke
Slovak: • bolesť kĺbov, svalové kŕče, bolesť chrbta, bolesť krku, bolesť/nepríjemný pocit v končatinách,
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg én gang dagligt i 6 dage.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg raz denne počas 6 dní.
Danish: Disse bivirkninger var sædvanligvis lette eller moderate.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné.
Danish: Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen .
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík
Danish: EMA/169448/2015 EMEA/H/C/002846
Slovak: EMEA/H/C/002846
Danish: Det virker ved at forhindre visse bakterier i at danne proteiner, så deres vækst standser.
Slovak: Účinkuje tak, že určitým baktériám bráni vo vytváraní proteínov, čím sa zastaví ich rast.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Sivextro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sivextro a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.