FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel för sjukdomar i det muskuloskeletala systemet, ATCkod: M09AX03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód: M09AX03
Swedish: Tid till 10 % försämring i 6MWD definierades som den sista gången som 6MWD inte var 10 % sämre än vid baslinjen.
Czech: Doba do 10% zhoršení 6MWD byla definována jako poslední doba, kdy 6MWD nebyla o 10% horší než ve výchozím stavu.
Swedish: Translarna är tillgängligt i förpackningar som innehåller 30 dospåsar.
Czech: Přípravek Translarna je dostupný v balení obsahujícím 30 sáčků.
Swedish: Ta dock nästa doser i tid.
Czech: Další dávku si nicméně vezměte včas.
Swedish: Förändringar i lipidprofilen
Czech: Změny lipidového profilu
Swedish: Läkare eller apotekspersonal talar om för dig det exakta antalet dospåsar och vilken styrka som ska tas varje gång.
Czech: Váš lékař či lékárník Vám řekne, jaký počet sáčků o jaké síle máte pokaždé užívat.
Swedish: Hosta, epistaxis
Czech: Kašel, epistaxe
Swedish: Minskningen av den relativa biotillgängligheten uppskattas börja ca 60 timmar efter den första dosen.
Czech: Odhaduje se, že relativní biologická dostupnost začíná klesat přibližně po 60 hodinách od podání první dávky.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 juli 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juli 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2018
Swedish: Pyrexi, viktminskning
Czech: Pyrexie, snížení tělesné hmotnosti
Swedish: Läkaren måste ha tagit ett blodprov på dig för att bekräfta att din sjukdom är lämplig för behandling med Translarna.
Czech: Lékař Vám musí provést krevní test potvrzující, že Vaše onemocnění je vhodné léčit přípravkem Translarna.
Swedish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irland
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irsko
Swedish: Hur Translarna ska förvaras 6.
Czech: Jak přípravek Translarna uchovávat 6.
Swedish: Om du har några njurproblem ska läkaren regelbundet kontrollera din njurfunktion.
Czech: Jestliže máte jakékoli potíže s ledvinami, lékař Vám bude pravidelně kontrolovat ledvinné funkce.
Swedish: Hypertension vid samtidig systemisk kortikosteroidbehandling
Czech: Hypertenze při současném užívání systémových kortikosteroidů
Swedish: Mängden vätska eller halvfast mat kan ökas baserat på patientens preferens.
Czech: Množství tekutin nebo polotekuté stravy lze zvýšit podle preferencí pacienta.
Swedish: Dessa kan påverka din njurfunktion.
Czech: Mohlo by dojít k ovlivnění Vašich ledvinných funkcí.
Swedish: Högre atalurenexponering associerades med potentiell minskad effekt.
Czech: Vyšší expozice atalurenu byla spojována s potenciálním poklesem účinnosti.
Swedish: Hur fungerar Translarna?
Czech: Jak přípravek Translarna působí?
Swedish: Det är viktigt att ta rätt dos.
Czech: Je důležité podávat správnou dávku.
Swedish: Ökning av dosen över den rekommenderade dosen kan eventuellt associeras med minskad effekt.
Czech: Zvýšení doporučené dávky může být spojeno se snížením účinnosti.
Swedish: Dessa data indikerar ingen uppenbar läkemedelsinteraktion mellan kortikosteroider och ataluren och inga dosjusteringar krävs.
Czech: Tyto údaje nenaznačují zjevnou interakci léčivo-léčivo mezi kortikosteroidy a atalurenem a není nutná úprava dávky.
Swedish: Bakgrundsförekomst av denna tumörtyp hos råttor, såväl som hos människor, är mycket låg, och mekanismen som orsakat dessa tumörer i råttstudierna (inklusive dess relation till atalurenbehandling) är okänd.
Czech: Základní incidence tohoto typu nádoru u potkanů i u člověka je velmi nízká a mechanismus způsobující tyto nádory ve studiích u potkanů (včetně vztahu k léčbě atalurenem) není znám.
Swedish: Fördröjd eller missad dos
Czech: Opožděná nebo vynechaná dávka
Swedish: I en 26-veckors transgen musmodell för karcinogenicitet, påträffades inga belägg för karcinogenicitet.
Czech: U 26týdenního transgenního myšího modelu kancerogenity nebyly zjištěny žádné známky kancerogenity.
Swedish: Läkaren kommer att testa nivåerna av lipider (fetter såsom kolesterol och triglycerider) i blodet och din njurfunktion var sjätte till tolfte månad.
Czech: Váš lékař u Vás bude testovat hladiny lipidů (tuků, např. cholesterolu a triglyceridů) v krvi a Vaše ledvinné funkce každých 6 až 12 měsíců.
Swedish: En öppen studie genomfördes med patienter i åldern 2-5 år (n = 14) för att utvärdera farmakokinetik och säkerhet för ataluren.
Czech: Byla provedena otevřená studie, která zahrnovala pacienty ve věku 2-5 let (n = 14) a která hodnotila farmakokinetiku (FK) a bezpečnost atalurenu.
Swedish: Säkerhet, farmakokinetik och explorativ effekt för Translarna bedömdes i en öppen studie med barn mellan 2 och 5 år med nmDMD.
Czech: Bezpečnost, farmakokinetika a explorativní účinnost přípravku Translarna byly hodnoceny v otevřené studii u dětí ve věku od 2 do 5 let s nmDMD.
Swedish: Translarna används för att behandla patienter som är 2 år och äldre, och som kan gå.
Czech: Přípravek Translarna se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 let, kteří jsou schopni chůze.
Swedish: Inga effekter på manlig och kvinnlig fertilitet observerades, men effekter av tidig juvenil behandling på fertilitet under mogen ålder undersöktes inte.
Czech: Nebyly pozorovány účinky na mužskou ani ženskou fertilitu, nebyly ale zkoumány účinky časné léčby v dětství na fertilitu v dospělosti.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): - Ökningar av blodfetter - Ökningar i test för njurfunktion
Czech: Neznámá frekvence (z dostupných údajů ji nelze určit): - zvýšení hladin lipidů v krvi, - zvýšení hodnot testů hodnotících funkci ledvin.
Swedish: Även om ataluren är praktiskt taget olöslig i vatten, absorberas det lätt efter oral administrering som en suspension.
Czech: Ačkoli je ataluren ve vodě prakticky nerozpustný, po perorálním podání ve formě suspenze se snadno vstřebává.
Swedish: Förändring i lipidprofilen (ökade triglycerider och kolesterol)
Czech: Změna lipidového profilu (zvýšené triglyceridy a cholesterol)
Swedish: Åldersjusterad dosering krävs inte.
Czech: Úprava dávky podle věku není nutná.
Swedish: Säkerhetsdata efter 28 veckors behandling visade en liknande säkerhetsprofil för ataluren hos patienter i åldern 2-5 år jämfört med patienter i åldern 5 år och äldre.
Czech: Údaje týkající se bezpečnosti po 28 týdnech léčby vykázaly podobný bezpečnostní profil atalurenu u pacientů ve věku 2-5 let v porovnání s pacienty ve věku 5 let a staršími.
Swedish: Samtidig användning av intravenösa aminoglykosider (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Czech: Souběžné užívání intravenózních aminoglykosidů (viz body 4.4 a 4.5).
Swedish: Andra läkemedel och Translarna
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Translarna
Swedish: Studier på råttor och hundar visade även förändringar i plasmalipider (kolesterol och triglycerider), som talar för förändringar i fettmetabolismen.
Czech: Studie u potkanů a psů také ukázaly změny lipidů v plazmě (cholesterolu a triglyceridů) naznačující změny metabolismu tuků.
Swedish: Samadministrering av kortikosteroider (deflazakort, prednison, eller prednisolon) med ataluren påverkade inte koncentrationerna av ataluren i plasma.
Czech: Současné podávání kortikosteroidů (deflazakortu, prednisonu nebo prednisolonu) s atalurenem neovlivňuje plazmatické koncentrace atalurenu.
Swedish: I en distribueringsstudie på råttor observerades en hög koncentration av ataluren i binjurarna.
Czech: Ve studii distribuce u potkanů byla pozorována vysoká koncentrace atalurenu v nadledvinách.
Swedish: Om detta är oundvikligt (t.ex. vancomycin för behandling av MRSA) rekommenderas noggrann övervakning av njurfunktionen (se avsnitt 4.5)
Czech: Pokud se této situaci nelze vyhnout (např. vankomycin k léčbě MRSA), doporučuje se pečlivé monitorování renálních funkcí (viz bod 4.5).
Swedish: Signifikansen för människor är inte känd.
Czech: Význam pro člověka není znám.
Swedish: Om du har allvarliga problem med njurarna (eGFR < 30 ml/min) eller om du behandlas med dialys på grund av att dina njurar inte fungerar (kronisk njursvikt) avgör läkaren om behandling med Translarna är lämplig för dig.
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami (eGFR < 30 ml/min) nebo pokud podstupujete dialýzu kvůli nedostatečnému fungování Vašich ledvin (konečné stadium onemocnění ledvin), Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Translarna vhodná.
Swedish: Effekten av ataluren på förmågan att köra bil, att cykla eller att använda maskiner har inte testats.
Czech: Účinek atalurenu na řízení, na jízdu na kole nebo na obsluhu strojů nebyl testován.
Swedish: Om du exempelvis tar Translarna kl. 7.00 på morgonen med frukosten, kl. 13.00 på eftermiddagen med lunchen, och återigen ca kl. 19.00 på kvällen med middagen.
Czech: Přípravek Translarna můžete např. užívat v 7 hodin ráno spolu se snídaní, ve 13 hodin spolu s obědem a opět přibližně v 19 hodin spolu s večeří.
Swedish: Baserat på data från försökspersoner mellan 2 och 57 år finns ingen uppenbar effekt av ålder på atalurenexponering i plasma.
Czech: Na základě údajů od subjektů ve věkovém rozmezí 2 až 57 let nemá věk zjevný vliv na plazmatickou expozici atalurenu.
Swedish: Om behandling med intravenösa aminoglykosider är nödvändig ska därför behandlingen med Translarna stoppas och kan återupptas 2 dagar efter att administrering av aminoglykosiden har avslutats.
Czech: Proto je-li nezbytná léčba intravenózními aminoglykosidy, měla by být léčba přípravkem Translarna přerušena a poté znovu zahájena 2 dny po ukončení podávání aminoglykosidů.
Swedish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannien
Czech: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Velká Británie
Swedish: En av två 26-veckors upprepade dosstudier på råttor, som initierades hos 4-5 veckor gamla råttor, visade en dosrelaterad ökning av förekomst av malignt hibernom, en sällsynt tumör hos råttor.
Czech: Jedna ze dvou studií s opakovanou dávkou u 26týdenních potkanů, zahájená u 4-5týdenních potkanů, ukázala na dávce závislý vzestup incidence maligního hibernomu, tumoru u potkanů vzácného.
Swedish: Denna prematura stoppkodon i mRNA orsakar sjukdom genom att avbryta translationen innan ett protein av full längd har genererats.
Czech: Tento předčasný stop kodon v mRNA způsobuje onemocnění tím, že ukončuje translaci ještě před vytvořením proteinu o plné délce.
Swedish: En nonsensmutation i DNA resulterar i en prematur stoppkodon inom ett mRNA.
Czech: Nonsense mutace v DNA má za následek předčasný stop kodon v mRNA.
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för människa är okänd.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není známý.
Swedish: Dessutom påträffades, vid en exponering som var mycket högre än hos patienter, en ökning av (sällsynta) tumörer i urinblåsan.
Czech: Při expozici mnohem vyšší než u pacientů byl navíc zjištěn zvýšený výskyt (vzácných) nádorů močového měchýře.
Swedish: Äldre Säkerheten och effekten av ataluren för patienter 65 år och äldre har ännu inte fastställts (se avsnitt
Czech: Bezpečnost a účinnost atalurenu u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla dosud stanovena (viz bod 5.2.)
Swedish: Det är okänt om ataluren/metaboliter utsöndras i bröstmjölken.
Czech: Není známo, zda se ataluren/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Swedish: Exponering vid nivån där inga biverkningar observerats (no observed adverse effect level, NOAEL) var liknande (kanin) eller 4 gånger (råtta) den systemiska exponeringen hos människor (40 mg/kg/dag).
Czech: Expozice na úrovni dávky bez pozorovaného nežádoucího účinku (NOAEL) byla podobná (králík) nebo 4krát vyšší (potkan) než systémová expozice u člověka (40 mg/kg/den).
Swedish: En ungefär 40 % minskning i genomsnittlig total atalurenexponering sågs i gruppen med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med kontrollgruppen, troligen på grund av det lägre deltagarantalet och variabilitet.
Czech: Byl zaznamenán přibližně 40% pokles průměrné celkové expozice atalurenu ve skupině se středně těžkou poruchou funkce jater oproti kontrolní skupině, pravděpodobně kvůli malé velikosti a variabilitě vzorku.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 och fick ataluren 40 mg/kg/dag (n = 115) eller placebo (n = 115) 3 gånger per dag (morgonen, mitt på dagen och kvällen).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 a dostávali ataluren 40 mg/kg/den (n=115) nebo placebo (n=115) 3krát denně (ráno, v poledne a večer).
Swedish: Förutom de ovannämnda effekterna påträffades flera andra lindriga biverkningar i de upprepade dosstudierna; speciellt minskad ökning av kroppsvikt, matintag och ökad levervikt, utan ett histologiskt korrelat och av oklar klinisk signifikans.
Czech: Kromě výše zmíněných účinků bylo ve studiích s opakovanou dávkou zjištěno několik dalších méně závažných nežádoucích účinků, zvláště snížený hmotnostní přírůstek, snížený příjem potravy a zvýšená hmotnost jater bez histologické korelace a s nejasným klinickým významem.
Swedish: Förändring av njurfunktionstester (ökat kreatinin, blodureakväve, cystatin C)
Czech: Změna testů renálních funkcí (zvýšený kreatinin, dusík močoviny v krvi, cystatin C)
Swedish: I båda studierna avbröt 1/232 (0,43 %) patienter som behandlades med ataluren på grund av en biverkning förstoppning och 1/172 (0,58 %) placebopatienter avbröt behandlingen på grund av en biverkning, sjukdomsprogression (förlust av rörlighet).
Czech: V obou studiích 1/232 (0,43 %) pacientů léčených atalurenem přerušil léčbu kvůli nežádoucímu účinku zácpě a 1/172 (0,58 %) pacientů na placebu přerušil léčbu kvůli nežádoucímu účinku progrese onemocnění (ztráta schopnosti chůze).
Swedish: Läkemedel som påverkar p-glykoproteintransportören
Czech: Léčivé přípravky, které postihují transportér p-glykoprotein
Swedish: En högre frekvens av sjukdomskänsla (7,1 %), pyrexi (42,9 %), öroninfektion (28,6 %) och utslag (21,4 %) rapporterades hos patienter i åldern 2-5 år jämfört med patienter i åldern 5 år och äldre.
Czech: U pacientů ve věku 2-5 let byla hlášena vyšší četnost malátnosti (7,1 %), pyrexie (42,9 %), infekce ucha (28,6 %) a vyrážky (21, 4 %) než u pacientů ve věku 5 let a starších.
Swedish: Om inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller, kan de lämnas in samtidigt.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Swedish: Behandling med Translarna ska endast sättas in av specialistläkare med erfarenhet av behandling av Duchenne och Beckers muskeldystrofi.
Czech: Léčbu přípravkem Translarna má zahajovat pouze specializovaný lékař se zkušenostmi s léčbou Duchennovy/Beckerovy svalové dystrofie.
Swedish: I ITT-populationen var riskförhållandet för ataluren jämfört med placebo 0,75 (p = 0,160), som representerar en 25 % minskning av risken för 10 % försämring i 6MWD.
Czech: U populace ITT byl poměr rizik pro ataluren vůči placebu 0,75 (p=0,160), což představuje 25% snížení rizika 10% zhoršení 6MWD.
Swedish: In vivo var den enda metaboliten som detekterades i plasma efter oral administrering av radiomärkt ataluren ataluren-O-1β-acylglukuronid; exponering för denna metabolit hos människor var ca 8 % av plasma-AUC av ataluren.
Czech: In vivo byl jediným metabolitem detekovaným v plazmě po perorálním podání radioaktivně značeného atalurenu ataluren-O-1β-acylglukuronid; expozice tomuto metabolitu u lidí činila přibližně 8 % plazmatické hodnoty AUC pro ataluren.
Swedish: Minskad aptit, hypertriglyceridemi
Czech: Snížená chuť k jídlu, hypertriglyceridémie
Swedish: Hematuri, enuresis
Czech: Hematurie, enuréza
Swedish: Translarnadosen beror på din kroppsvikt.
Czech: Vaše dávka přípravku Translarna závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Swedish: Dessa resultat indikerar att ataluren 40 mg/kg/dag fördröjer förlusten av gångförmåga hos nmDMDpatienter.
Czech: Tyto výsledky ukazují, že ataluren v dávce 40 mg/kg/den snižuje u pacientů s nmDMD ztrátu schopnosti chůze.
Swedish: En 1-årig studie på 10-12 veckor gamla hundar, påvisade fynd i binjuren (fokal inflammation och degenerering i de glukokortikoidproducerande regionerna i binjurebarken) och en lindrig försvagning av kortisolproduktionen efter exogen stimulering med adrenokortikotropiskt hormon.
Czech: V jednoleté studii u 10-12týdenních psů byly zjištěny nálezy na nadledvinách (lokální zánět a degenerace oblastí kůry produkujících glukokortikoidy) a mírné narušení produkce kortizolu po exogenní stimulaci adrenokortikotropním hormonem.
Swedish: (förändring av 6MWD från baslinjen till Vecka 48) inte uppnådde statistisk signifikans (p ≤ 0,05), bör alla andra p-värden betraktas som nominella.
Czech: Protože primární cílový parametr (změna 6MWD od výchozího stavu do 48. týdne) nedosáhl statistické významnosti (p≤0,05), všechny ostatní hodnoty p by měly být považovány za nominální.
Swedish: Patienter som upplever yrsel ska iaktta försiktighet när de kör bil, cyklar eller använder maskiner.
Czech: Pacienti, u kterých dochází k závratím, by měli být při řízení, jízdě na kole nebo při obsluze strojů opatrní.
Swedish: Du kan eventuellt uppleva lindrig huvudvärk, illamående, kräkningar eller diarré.
Czech: Může u Vás dojít k mírné bolesti hlavy, nevolnosti, zvracení či průjmu.
Swedish: Ataluren möjliggör ribosomal genomläsning av mRNA som innehåller en sådan prematur stoppkodon, vilket resulterar i framställning av ett protein av full längd.
Czech: Ataluren umožňuje ribozomální čtení mRNA obsahující tento předčasný stop kodon, které vede k tvorbě proteinu o plné délce.
Swedish: Behandling ska inte sättas in hos tidigare obehandlade patienter med eGFR < 30 ml/min (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: Léčba se nemá zahajovat u dříve neléčených pacientů s eGFR < 30 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ataluren samadministreras med OAT3-substrat (t.ex. ciprofloxacin), särskilt OAT3-substrat med smalt terapeutiskt fönster.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí rovněž, když je ataluren podáván současně se substráty OAT3 (např. ciprofloxacinem), a to obzvláště s těmi substráty OAT3, které mají úzké terapeutické okno.
Swedish: Moderns systemiska exponering vid NOEL-nivån för neonatal toxicitet, var ca 3 gånger den humana exponeringen.
Czech: Systémová expozice u matky na úrovni dávky bez pozorovaného účinku (NOEL) u neonatální toxicity odpovídala přibližně 3násobku expozice u člověka.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från ataluren utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování atalurenu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Swedish: Smärta i extremitet, muskuloskeletal bröstsmärta
Czech: Bolest končetin, muskuloskeletální bolest hrudníku
Swedish: Icke-kliniska in vitro-studier talar för att kontinuerlig exponering för ataluren kan vara viktig för att maximera aktiviteten och att effekterna av den aktiva substansen på ribosomal genomläsning av prematura stoppkodoner upphävs kort efter utsättning av ataluren.
Czech: Neklinické studie in vitro naznačují, že kontinuální expozice atalurenu může být důležitá z hlediska maximalizace aktivity a že účinky léčivé látky na ribozomální čtení kodonů předčasného ukončení vymizí krátce po vysazení atalurenu.
Swedish: I en statistisk modellskattning var den genomsnittliga förändringen 31,7 meter (justerat p=0,0367).
Czech: Ve statistickém modelu odhadu byl průměrný rozdíl 31,7 metru (upravená hodnota p=0,0367).
Swedish: Ta Translarna via munnen tre gånger per dag: på morgonen, mitt på dagen och på kvällen.
Czech: Přípravek Translarna užívejte perorálně 3krát denně, ráno, v poledne a večer.
Swedish: En lägre atalurendos ska övervägas.
Czech: Má se zvážit nižší dávka atalurenu.
Swedish: För att kunna bekräfta effekt och säkerhet för ataluren för behandling av gående patienter med nmDMD som är 5 år och äldre ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en randomiserad, dubbelblind, 18 månaders, placebokontrollerad multicenterstudie, följt av en 18 månaders öppen förlängningsstudie, enligt ett överenskommet protokoll.
Czech: Aby bylo možné potvrdit účinnost a bezpečnost atalurenu v léčbě ambulantních pacientů s nmDMD ve věku 5 let a starších, musí držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky 18měsíční multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie a poté 18měsíční nezaslepené prodloužené studie v souladu se schváleným protokolem.
Swedish: Patienter ska bibehålla adekvat hydrering medan de tar ataluren (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacienti by měli při užívání atalurenu zachovávat dostatečnou hydrataci (viz bod 4.4).
Swedish: De vanligaste biverkningarna i de två placebokontrollerade studierna var kräkningar, diarré, illamående, huvudvärk, smärta i övre buken och väderspänningar, där alla förekom hos ≥ 5 % av alla ataluren-behandlade patienter.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ve 2 placebem kontrolovaných studiích byly zvracení, průjem nauzea, bolest hlavy, bolest v nadbřišku a plynatost, vše se vyskytovalo u ≥5 % všech pacientů léčených atalurenem.
Swedish: I andra populationer förekom emellertid inga uppenbara effekter av kön på atalurenexponering i plasma.
Czech: V jiných populacích se účinek pohlaví na plazmatickou expozici atalurenu nicméně neprojevil.
Swedish: Topplasmanivåer av ataluren uppnås ca 1,5 timmar efter dosering hos patienter som fick läkemedlet inom 30 minuter efter en måltid.
Czech: Vrcholné plazmatické hladiny atalurenu se u subjektů, které dostávaly léčivý přípravek do 30 minut po jídle, udržovaly přibližně po dobu 1,5 hodiny.
Swedish: De skillnader som gynnar ataluren jämfört med placebo i genomsnittliga förändringar i tidtagna funktionstester vid Vecka 48 i ITTpopulationen nådde tröskelvärdet för en kliniskt betydelsefull skillnad (ändringar ca 1 till 1,5 sekunder).
Czech: Rozdíly upřednostňující ataluren vůči placebu v průměrných změnách v časových funkčních testech ve 48. týdnu u populace ITT dosáhly prahové hodnoty pro klinicky významný rozdíl (změny ~1 až 1,5 sekundy).
Swedish: Samadministrering med rifampicin, en stark inducerare av metabola enzymer inkluderande UGT1A9, sänkte atalurenexponering med 29 %.
Czech: Současné podávání rifampicinu, který je silným induktorem metabolických enzymů včetně UGT1A9, snížilo expozici atalurenu o 29 %.
Swedish: Ataluren-behandlade patienter upplevde klinisk nytta mätt som numeriskt gynnsamma skillnader jämfört med placebo över de primära och sekundära effektmåtten.
Czech: Pacienti léčení atalurenem vykazovali klinický prospěch měřený pomocí číselně příznivých rozdílů vůči placebu ve všech primárních a sekundárních cílových parametrech účinnosti.
Swedish: Tabellen nedan ger information om vilken styrka på dospåsen/-påsarna som ska användas för att förbereda den rekommenderade dosen enligt kroppsviktsintervall.
Czech: Následující tabulka poskytuje informace, kolik sáčků o určité síle je třeba použít při přípravě doporučené dávky pro dané rozmezí tělesné hmotnosti.
Swedish: Koncentrationer av ataluren i plasma hos patienter från 2 år till yngre än 5 år överensstämde med dem som påvisades hos patienter äldre än 5 år som fick regimen 10/10/20 mg/kg dos.
Czech: Plazmatické koncentrace atalurenu u pacientů ve věku od 2 let a mladších 5 let byly stejné jako plazmatické koncentrace pozorované u pacientů starších 5 let, kteří podstupovali dávkovací režim 10/10/20 mg/kg.
Swedish: Koncentrationer av ataluren i plasma vid steady state ökar proportionellt med ökande dos.
Czech: Plazmatické koncentrace atalurenu v ustáleném stavu se zvyšují úměrně se zvyšující se dávkou.
Swedish: Man antar att in vivo dosreponsförhållandet också kan vara klockformat, men in vivo-data var för begränsad för att bekräfta denna hypotes i en musmodell av nmDMD och hos människor.
Czech: Existují hypotézy, že in vivo může být křivka závislosti odpovědi na dávce také zvonovitá, údaje in vivo jsou ale příliš omezené na to, aby tuto hypotézu bylo možné potvrdit u myšího modelu DMD s nonsense mutací a u člověka.