FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous trouverez aussi ces informations sur la Carte d'Alerte Patient qui vous a été donnée par votre médecin.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v Bezpečnostnej karte pacienta, ktorú vám dá váš lekár.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemožno vylúčiť.
French: si vous êtes allergique au nivolumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 " Contenu de l'emballage et autres informations").
Slovak: ak ste alergický na nivolumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
French: Portsmouth, New Hampshire
Slovak: International Drive Portsmouth, New Hampshire
French: N'essayez pas de traiter vous-même ces symptômes avec d'autres médicaments.
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.
French: Etant donné que de nombreux médicaments, y compris les anticorps, peuvent être excrétés dans le lait humain, un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Slovak: Keďže sa veľa liečiv vrátane protilátok môže vylučovať do materského mlieka u ľudí, riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
French: Ces effets sont présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa tried orgánového systému a podľa frekvencie.
French: La PFS a été mesurée selon les critères RECIST version 1.1.
Slovak: PFS sa hodnotilo pomocou RECIST verzia 1.1.
French: Une diminution rapide des doses peut entraîner une aggravation de l'effet indésirable.
Slovak: Náhle zníženie dávky môže viesť k zhoršeniu nežiaducej reakcie.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité embryofoetale (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
French: Le matériel d'éducation destiné aux médecins doit contenir :
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
French: Le Guide de Gestion des Effets Indésirables doit contenir les éléments clefs suivants :
Slovak: Návod na liečbu nežiaducej reakcie má obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
French: Arrêter votre traitement peut arrêter l'efficacité du médicament.
Slovak: Ukončením vašej liečby sa môže ukončiť účinok lieku.
French: Le bénéfice observé en SG a été démontré de façon constante entre les sous-groupes de patients.
Slovak: Pozorovaný prínos OS bol zhodne preukázaný v podskupinách pacientov.
French: Les principaux critères secondaires de l'efficacité étaient le taux de réponse objective (objective response rate : ORR) et la survie sans progression (SSP) évalués par les investigateurs.
Slovak: Meranými kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli miera objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) a prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) hodnotené skúšajúcim.
French: La plupart des patients ont présenté des augmentations asymptomatiques de la créatinine sérique.
Slovak: U väčšiny pacientov sú prítomné asymptomatické zvýšenia kreatinínu v sére.
French: Nivolumab BMS agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps.
Slovak: Nivolumab BMS pôsobí na váš imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela.
French: En l'absence de données, nivolumab doit être utilisé avec précaution dans ces populations, après évaluation attentive du bénéfice-risque potentiel au cas par cas.
Slovak: V prípade chýbajúcich údajov sa má u týchto populácií nivolumab použiť s opatrnosťou po starostlivom posúdení pomeru potenciálneho rizika k prínosu na individuálnom
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Slovak: Chýbajú štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
French: • Matériel d'éducation destiné aux médecins
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
French: Les recommandations concernant l'arrêt définitif du traitement ou la suspension des doses sont décrites dans le Tableau 1.
Slovak: Pokyny na trvalé ukončenie liečby alebo prerušenie podávania dávok sú popísané v tabuľke 1.
French: La moyenne EQ-VAS a augmenté au fil du temps pour les deux groupes de traitement, suggérant un meilleur état de santé global pour les patients restants sous traitement.
Slovak: Priemerné EQ-VAS sa v priebehu času zvýšilo pre obe liečené skupiny, čo poukazuje na lepší celkový zdravotný stav pre
French: Le taux de survie estimé à 1 an était de
Slovak: Odhadovaná 1-ročná miera prežívania bola 41
French: Comme avec toute protéine thérapeutique, il existe un risque potentiel de réponse immunitaire au nivolumab.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických bielkovinách, aj tu existuje možnosť imunitnej reakcie na nivolumab.
French: La dose prescrite au patient est donnée en mg/kg.
Slovak: Predpísaná dávka pre pacienta sa udáva v mg/kg.
French: 30 septembre 2015
Slovak: 30. september 2015
French: Le pH de la solution est approximativement de 6,0 et l'osmolarité approximativement de 340 mOsm/kg.
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 340 mOsm/kg.
French: En conséquence, l'effet de nivolumab sur la fertilité masculine et féminine n'est pas connu.
Slovak: Preto účinok nivolumabu na fertilitu u mužov a žien nie je známy.
French: Nivolumab BMS doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovak: Nivolumab BMS sa musí uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C).
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, povedzte to
French: Du fait des effets indésirables potentiels, tels que la fatigue, (voir rubrique 4.8), les patients doivent être prévenus qu'ils doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines, tant qu'ils ne sont pas certains que nivolumab n'altère pas leur
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie, ako je únava (pozri časť 4.8), majú byť pacienti upozornení na to, aby boli obozretní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pokiaľ si nie sú istí, že na nich nivolumab nepôsobí nepriaznivo.
French: Conditions de stockage et durée de conservation
Slovak: Podmienky uchovávania a čas použiteľnosti
French: Trente et un pourcent avaient pour meilleure réponse au traitement antérieur le plus récent une progression de la maladie,et 45% ont reçu Nivolumab dans les 3 mois suivant la fin de leur traitement antérieur le plus récent.
Slovak: Tridsaťjeden percent malo progresívne ochorenie hlásené ako najlepšia odpoveď na ich posledný predchádzajúci režim a 45 % dostalo nivolumab počas 3 mesiacov po ukončení ich posledného predchádzajúceho režimu.
French: La perfusion de Nivolumab BMS doit être effectuée dans les 24 heures suivant la préparation.
Slovak: Podanie infúzie Nivolumabu BMS sa musí ukončiť do 24 hodín po príprave.
French: Une inflammation du foie (hépatite).
Slovak: Zápal pečene (hepatitídu).
French: Voir ci-dessous : « Description des effets indésirables sélectionnés ; anomalies des valeurs biologiques ».
Slovak: Pozri nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií; laboratórne abnormality".
French: Continuer l'exploration du seuil optimal pour la positivité de PD-L1 sur base des méthodes de test actuellement utilisées afin de mieux élucider sa valeur en tant que marqueur prédictif de l'efficacité de nivolumab.
Slovak: Pokračovať v prieskume optimálnej hranice pozitivity PD-L1 na základe súčasnej kvantitatívnej metódy používanej na ďalšie vysvetlenie tejto prediktívnej hodnoty účinnosti nivolumabu.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans les essais cliniques.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nehlásili žiadne prípady predávkovania.
French: Ne prenez pas d'autre médicament durant votre traitement sans en parler préalablement à votre médecin.
Slovak: Počas vašej liečby neužívajte žiadne ďalšie lieky bez toho, aby ste sa o tom najskôr
French: Nivolumab BMS ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Nivolumab BMS sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
French: La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (Grade 1 ou 2).
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupňa).
French: Les patients doivent être continuellement surveillés (au moins jusqu'à 5 mois après la dernière dose), un effet indésirable avec nivolumab pouvant survenir à tout moment pendant ou après l'arrêt du traitement.
Slovak: Pacienti majú byť priebežne sledovaní (minimálne 5 mesiacov od poslednej dávky), pretože nežiaduca reakcia po nivolumabe sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby nivolumabom alebo po ukončení liečby nivolumabom.
French: En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que nivolumab ait un effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Slovak: Na základe jeho farmakodynamických vlastností, nie je pravdepodobné, že nivolumab ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: EU/1/15/1026/002 flacon de 100 mg
Slovak: EU/1/15/1026/001 40 mg injekčná liekovka EU/1/15/1026/002 100 mg injekčná liekovka
French: Le programme d'éducation a pour objectif d'améliorer la connaissance sur les potentiels effets indésirables d'origine immunologique associés à l'utilisation de Nivolumab BMS, la manière de les prendre en charge et d'augmenter la sensibilisation des patients ou de leurs soignants sur les signes et symptômes pertinents pour la détection précoce de ces effets indésirables.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zvýšenie uvedomenia si možných imunitne sprostredkovaných nežiaducich udalostí súvisiacich s používaním Nivolumabu BMS, ako ich liečiť a pre pacientov alebo ich opatrovateľov na zvýšenie uvedomenia si prejavov a príznakov dôležitých na začiatku vzniku týchto nežiaducich udalostí.
French: La dose normalisée en fonction du poids a entrainé un état d'équilibre approximativement uniforme quelles que soient les concentrations, sur une large fourchette de poids (34-162 kg).
Slovak: Dávkovanie normalizované podľa telesnej hmotnosti vytvára približne rovnomernú minimálnu koncentráciu v rovnovážnom stave napriek širokému rozsahu telesných hmotností (34-162 kg).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le nivolumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des tumeurs malignes solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s nivolumabom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu malígnych solídnych tumorov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après votre traitement par Nivolumab BMS.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby alebo po liečbe Nivolumabom BMS.
French: Qu'est-ce que Nivolumab BMS et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Nivolumab BMS a na čo sa používa
French: Arrêt définitif de Nivolumab BMS Note : Les grades de toxicité correspondent à la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Nivolumabom BMS Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade so všeobecnými terminologickými kritériami pre nežiaduce účinky Národného inštitútu pre výskum rakoviny Verzia 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)).
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été rapportée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes (< 65ans).
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi (< 65 rokov) sa nehlásili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
French: La recommandation pour l'utilisation d'un traitement substitutif hormonal est fournie en rubrique 4.4.
Slovak: Odporučenie na použitie hormonálnej substitučnej liečby sa nachádza v časti 4.4
French: L'âge moyen était de 63 ans (de 39 à 85 ans), dont 44% ≥65 ans et 11% ≥ 75 ans.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov (rozsah: 39-85) s vekom 44 % ≥ 65 rokov a 11
French: L'étude CA209017 incluait un nombre limité de patients âgés de ≥ 75 ans (11 dans le groupe nivolumab et 18 dans le groupe docétaxel).
Slovak: Štúdia CA209017 zahŕňala obmedzený počet pacientov ≥ 75 rokov (11 v skupine s nivolumabom a 18 v skupine s docetaxelom).
French: Pour les conditions de conservation après préparation de la perfusion, voir rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po príprave infúzie, pozri časť 6.3.
French: Bien qu'aucun cas d'hyperparathyroidie n'ait été rapporté dans l'étude CA209017, une hyperparathyroïdie d'origine immunologique pourrait être évoquée, spécialement si associée à une hypophosphatémie (rapportée chez 6 patients présentant une hypercalcémie dans cette étude).
Slovak: I napriek tomu, že sa v štúdii CA209017 nehlásil hyperparatyreoidizmus, možno uvažovať o imunitne podmienenom hyperparatyreoidizme najmä, ak sa spája s hypofosfatémiou (v tejto štúdii sa hlásila u 6 pacientov s
French: La voie métabolique de nivolumab n'a pas été caractérisée.
Slovak: Metabolická dráha nivolumabu nie je popísaná.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par nivolumab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či prerušiť liečbu nivolumabom sa musí urobiť po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
French: L'IgG4 humaine est connue pour traverser la barrière placentaire et nivolumab est une IgG4; par conséquent, il existe un risque potentiel de transmission de nivolumab de la mère vers le fœtus.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG4 prechádza placentárnou bariérou a nivolumab je IgG4; preto prichádza do úvahy, že nivolumab sa bude prenášať z matky na vyvíjajúci sa plod.
French: Diarrhée ou colite de Grade 2 ou 3
Slovak: Hnačka alebo kolitída 2. alebo 3. stupňa
French: • Détails sur la manière de minimiser les problèmes de tolérance au travers d'une surveillance et
Slovak: Detaily ako minimalizovať bezpečnostnú obavu prostredníctvom vhodného sledovania a liečby
French: L'utilisation de nivolumab n'est pas recommandée chez la femme enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas de methode efficace de contraception, à moins que le bénéfice clinique attendu ne dépasse le risque potentiel.
Slovak: Nivolumab sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevažuje nad možným rizikom.
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 60 minutes.
Slovak: Musí sa podávať vo forme intravenóznej infúzie počas obdobia 60 minút.
French: Il contient la substance active nivolumab, qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à une substance cible dans le corps.
Slovak: Obsahuje liečivo nivolumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú cieľovú látku v tele.
French: Les études permettant d'évaluer l'effet de nivolumab sur la fertilité n'ont pas été effectuées.
Slovak: Štúdie na hodnotenie účinku nivolumabu na fertilitu neboli vykonané.
French: La valeur du biomarqueur prédictif de l'efficacité de nivolumab doit être
Slovak: Hodnota biomarkerov na predvídanie účinnosti nivolumabu sa má ďalej
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au sein de tous les Etats Membres commercialisant Nivolumab BMS, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser de Nivolumab BMS reçoivent ou aient accès au matériel d'éducation suivant :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí byť istý, že v každom členskom štáte, kde je Nivolumab BMS na trhu sú všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že môžu predpísať a používať Nivolumab BMS dostali/bol im poskytnutý nasledovný edukačný balíček:
French: Nivolumab est un anticorps monoclonal humain, en conséquence aucune étude pharmacocinétique d'interaction n'a été réalisée.
Slovak: Nivolumab je ľudská monoklonálna protilátka, preto sa takéto farmakokinetické štúdie interakcií nevykonali.
French: Pneumopathie de Grade 2
Slovak: Pneumonitída 2. stupňa
French: Le patient recevra à chaque prescription la Carte d'Alerte Patient.
Slovak: Pri každom predpísaní lieku dostane pacient Bezpečnostnú kartu pacienta.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution doit être conservée dans des conditions de réfrigération (2°C-8°C) et à l'abri de la lumière jusqu'à 24 heures [un maximum de 4 heures sur le total de ces 24 heures peut être à température ambiante (20°C-25°C) et à la lumière].
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, roztok sa môže uchovávať pri podmienkach, ako sú v chladničke pri teplote (2 °C -8 °C) a chrániť pred svetlom až do 24 hodín [maximálne 4 hodiny z celkových 24 hodín môže byť pri izbovej teplote (20 °C-25 °C) a pri izbovom svetle].
French: On ne sait pas si nivolumab est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa nivolumab vylučuje do materského mlieka.
French: A moins qu'une autre étiologie n'ait été identifiée, les signes et symptômes d'endocrinopathie doivent être considérés comme d'origine immunologique.
Slovak: Pokiaľ sa nezistila iná etiológia, príznaky alebo prejavy endokrinopatií sa majú považovať za imunitne
French: Le traitement par nivolumab ne doit pas être repris tant que le patient reçoit des doses immunosuppressives de corticoïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
Slovak: Liečba nivolumabom sa nemá obnoviť dovtedy, kým pacient dostáva imunosupresívne dávky kortikosteroidov alebo inú imunosupresívnu liečbu.
French: La préparation doit être réalisée par du personnel formé conformément aux règles de bonnes pratiques de préparation, particulièrement en ce qui concerne le respect de l'asepsie.
Slovak: Prípravu lieku má vykonať zaškolený personál v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom na asepsu.
French: Les effets de Nivolumab BMS chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, le nivolumab, puisse nuire au futur bébé.
Slovak: Účinky Nivolumabu BMS u tehotných žien nie sú známe, no je možné, že liečivo, nivolumab, môže poškodiť
French: La dose recommandée est de 3 mg de nivolumab par kilogramme de votre poids.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti.
French: ou arrêter complètement votre traitement par Nivolumab BMS.
Slovak: alebo úplne ukončiť vašu liečbu Nivolumabom BMS.
French: Inflammation de la peau pouvant mener à un rash et des démangeaisons.
Slovak: Zápal kože, ktorý môže viesť k vyrážke a svrbeniu.
French: Cependant, basé sur son mécanisme d'action, l'exposition foetale à nivolumab peut augmenter le risque de développer des troubles d'origine immunologique ou altérer la réponse immunitaire normale, et des troubles d'origine immunologique ont été rapportés chez des souris
Slovak: Na základe jeho mechanizmu účinku však expozícia nivolumabu v plode môže zvýšiť riziko vzniku imunitne podmienených ochorení alebo zmeniť normálnu imunitnú odpoveď a imunitne podmienené ochorenia sa hlásili u PD-1 knockoutovaných myší.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.1 et 5.2).
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
French: Soyez attentifs aux symptômes importants liés à une inflammation.
Slovak: Dávajte si pozor na závažné príznaky zápalu.
French: • La carte d'alerte patient doit contenir les éléments clefs suivants :
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta má obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
French: Il est attendu que nivolumab soit dégradé en peptides de petite taille et acides aminés via des voies cataboliques au même titre que les IgG
Slovak: Očakáva sa, že nivolumab sa bude odbúravať na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými dráhami rovnakým spôsobom ako endogénny IgG.
French: Aucun cas de Grade 4 ou 5 n'a été rapporté dans ces études.
Slovak: Prípady 4. alebo 5. stupňa sa v týchto štúdiách nehlásili.
French: Les résultats des courbes de croissance, ainsi que les données de tératogénicité, neurocomportementales, immunologiques et les paramètres de pathologie clinique analysés pendant une période post-natale de 6 mois ont été comparables avec ceux du groupe contrôle.
Slovak: Výsledky indexov rastu, rovnako ako aj teratogénne, neurobehaviorálne, imunologické a klinické patologické parametre počas 6-mesačného postnatálneho obdobia boli porovnateľné s kontrolnou skupinou.
French: Une prophylaxie antibiotique doit être utilisée pour prévenir les infections opportunistes chez les patients recevant des médicaments immunosuppresseurs.
Slovak: Antibiotiká sa majú profylakticky použiť na zabránenie vzniku oportúnnych infekcií u pacientov, ktorí dostávajú imunosupresívnu liečbu.
French: • Le Résumé des Caracteristiques du Produit
Slovak: • Súhrn charakteristických vlastností lieku
French: Préalablement au lancement de Nivolumab BMS dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením Nivolumabu BMS na trh v každom členskom štáte, dohodnúť obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších hľadísk programu s národnou kompetentnou autoritou.
French: Les patients présentant une maladie autoimmune active, une maladie pulmonaire interstitielle symptomatique ou des métastases cérébrales non traitées ont été exclus de l'étude.
Slovak: Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením, symptomatickým intersticiálnym ochorením pľúc alebo s neliečenými metastázami v mozgu boli zo štúdie vyradení.
French: L'étude a inclu des patients (âgés de 18 ans ou plus) dont la maladie avait progressé pendant ou après une première ligne de chimiothérapie à base de sels de platine et avec un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší), ktorí mali progresiu ochorenia počas alebo po jednom predchádzajúcom chemoterapeutickom režime založenom na platinovom dublete a so skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
French: Deux patients (1 avec un rash de Grade 2 et 1 avec un rash de Grade 3) ont nécessité une arrêt définitif du traitement par nivolumab.
Slovak: U dvoch pacientov (1 s 2. stupňom vyrážky a 1 s 3. stupňom vyrážky) bolo potrebné trvalé ukončenie liečby nivolumabom.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
French: Nivolumab est un anticorps monoclonal humain (HuMAb) de type immunoglobuline G4 (IgG4), qui se lie au récepteur PD-1 (programmed death-1) et bloque son interaction avec PD-L1 et PD-L2.
Slovak: Nivolumab je ľudská monoklonálna protilátka (human monoclonal antibody, HuMAb) immunoglobulín G4 (IgG4), ktorá sa viaže na receptor programovanej smrti-1 (programmed death-1, PD-1) a blokuje jeho interakciu s PD-L1 a PD-L2.