FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Profylaxe tegen pneumocystose wordt aanbevolen voor ten minste 6 maanden na transplantatie.
Czech: Profylaxe pneumocystové pneumonie se doporučuje po dobu alespoň 6 měsíců po transplantaci.
Dutch: Geactiveerde Tcellen zijn de voornaamste mediators van een immunologische respons op de getransplanteerde nier.
Czech: Aktivované Tlymfocyty jsou hlavním mediátorem imunologické odpovědi na transplantovanou ledvinu.
Dutch: Bij een gegeven dosis MMF is de MPA-blootstelling circa 40% hoger met gelijktijdige toediening van belatacept dan met gelijktijdige toediening van ciclosporine.
Czech: Při podané dávce MMF je expozice MPA přibližně o 40 % vyšší při současném podávání belataceptu než při současném podávání cyklosporinu.
Dutch: Nog eens 51 patiënten werden behandeld gedurende gemiddeld 7 jaar in de langetermijnextensie van een fase 2-studie.
Czech: Dalších 51 pacientů bylo v dlouhodobém rozšíření studie fáze 2 léčených v průměru po dobu 7 let.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 juni 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. června 2011
Dutch: Elke 4 weken (± 3 dagen) beginnend aan het eind van Week 16 na transplantatie
Czech: Každé 4 týdny (± 3 dny), počínaje koncem týdne 16 po transplantaci
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse van 944 niertransplantatiepatiënten tot 1 jaar na transplantatie waren de farmacokinetische eigenschappen van belatacept vergelijkbaar op verschillende tijdstippen na transplantatie.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy 944 pacientů po transplantaci ledvin do 1 roku po transplantaci byla farmakokinetika belataceptu podobná v různých časových obdobích po transplantaci.
Dutch: In een klinische studie werd een saturatie van ongeveer 90% van de CD86-receptoren op het oppervlak van antigeenpresenterende cellen in het perifere bloed gevonden, na de eerste toediening van belatacept.
Czech: V klinické studii byla pozorována přibližně 90% saturace receptorů CD86 na povrchu antigenprezentujících buněk v periferní krvi po úvodním podání belataceptu.
Dutch: Over het geheel genomen suggereert het geringe aantal meldingen in klinische studies dat langdurige blootstelling aan belatacept patiënten niet predisponeert voor een verhoogd risico op de ontwikkeling van autoimmunitaire voorvallen.
Czech: Celkově několik hlášení mezi klinickými studiemi ukázalo, že prodloužená expozice belataceptu nepredisponuje pacienty ke zvýšenému riziku rozvoje autoimunních příhod.
Dutch: Eén patiënt op een belatacept MI-regime ontwikkelde Guillian-Barré-syndroom, wat leidde tot het staken van de behandeling, waarna het syndroom verdween.
Czech: U jednoho pacienta na MI režimu belataceptu došlo k rozvoji syndromu Guillian-Barré, který vedl k zastavení léčby a který následně odezněl.
Dutch: Voor een lijst van verschijnselen, zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen".
Czech: Seznam příznaků viz bod 4, "Možné nežádoucí účinky".
Dutch: Van de 6 PTLD-gevallen in het LI-regime betroffen er 3 het CZS en waren fataal.
Czech: Z 6 případů PTLD v režimu LI postihovaly 3 CNS a byly fatální.
Dutch: Het intensievere (MI)-regime, wat hogere en frequentere dosering omvatte tijdens de eerste 6 maanden na de transplantatie, resulteerde in een tweemaal hogere blootstelling aan belatacept dan het minder intensieve (LI)-regime tijdens maanden 2 tot en met 7 na de transplantatie.
Czech: Intenzivnější režim (MI), který zahrnuje vyšší a častější dávkování během prvních šesti měsíců po transplantaci, vedl během 2. až 7. měsíce po transplantaci k 2krát vyšší expozici belataceptu než méně intenzivní režim (LI).
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - VS
Czech: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - USA
Dutch: Alle patiënten kregen basiliximab, MMF en corticosteroïden.
Czech: Všichni pacienti dostávali basiliximab, MMF a kortikosteroidy.
Dutch: Belatacept lijkt geen relevant direct effect te hebben op cytokinespiegels bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of bij gezonde vrijwilligers.
Czech: Zdá se, že belatacept nemá žádné relevantní přímé účinky na hladiny cytokinů u příjemců jaterního transplantátu nebo u zdravých dobrovolníků.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van leeftijd, geslacht, ras, nierfunctie (berekende GFR), diabetes of gelijktijdige dialyse op de klaring van belatacept geïdentificeerd.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky věku, pohlaví, rasy, renálních funkcí (měřeno vypočtením GFR), diabetu nebo souběžné dialýzy na clearance belataceptu.
Dutch: Aangetoond werd dat belatacept bij ratten en konijnen de placenta passeert.
Czech: U belataceptu byl prokázán přechod placentou u potkanů a králíků.
Dutch: De gebruikelijke dosering is gebaseerd op uw lichaamsgewicht (in kg) en zal worden uitgerekend door een zorgverlener.
Czech: Doporučená dávka je založena na vaší tělesné hmotnosti (v kg) a bude vypočítána zdravotnickým pracovníkem.
Dutch: Ciclosporine N= 476
Czech: Cyklosporin N= 476
Dutch: Mensen die NULOJIX gebruiken hebben een grotere kans om bepaalde andere vormen van kanker te krijgen, in het bijzonder huidkanker.
Czech: Lidé, kteří používají přípravek NULOJIX, mají vyšší riziko určitých dalších typů rakoviny, zejména rakoviny kůže.
Dutch: U wordt behandeld met een krachtig geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt.
Czech: Jste léčen(a) silně působícím léčivým přípravkem, který potlačuje imunitní systém.
Dutch: **Mediane follow-up voor PTLD voor gepoolde studies is 1199 dagen voor MI, 1206 dagen voor LI en 1139 dagen voor ciclosporine.
Czech: **Medián následného sledování pro PTLD pro sdružené studie je 1199 dnů pro MI, 1206 dnů pro LI a 1139 dnů pro cyklosporin.
Dutch: Er zijn geen fysische of biochemische verenigbaarheidsstudies uitgevoerd om de coadministratie van NULOJIX met andere middelen te evalueren.
Czech: Studie fyzikální nebo biochemické kompatibility ke zhodnocení společného podání přípravku NULOJIX s jinými látkami nebyly provedeny.
Dutch: Dit ondanks de aanwezigheid in de abataceptstudie van een virus, lymfocryptovirus, waarvan bekend is dat het deze laesies veroorzaakt bij immunosuppressieve apen binnen het tijdvak van deze studies.
Czech: To bylo navzdory přítomnosti viru ve studii abataceptu označovaného jako lymfokryptovirus, o němž je známo, že tyto léze způsobuje u imunosuprimovaných opic v časovém rámci těchto studií.
Dutch: Aanmaak van antilichamen gericht tegen belatacept werd niet in verband gebracht met een veranderde klaring van belatacept.
Czech: Rozvoj protilátek proti belataceptu nebyl spojený se změnou clearance belataceptu.
Dutch: Belatacept heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, aangezien dit middel vermoeidheid, malaise en/of misselijkheid kan veroorzaken.
Czech: Belatacept má nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, jelikož může způsobovat únavu, malátnost a/nebo nauzeu.
Dutch: Hoewel er een paar patiënten waren die antilichamen ontwikkelden en er geen schijnbare correlatie was van antilichaamontwikkeling met klinische respons of bijwerkingen, zijn de gegevens te beperkt om een definitieve beoordeling te kunnen geven (zie rubriek 4.8).
Czech: I když se vyskytlo několik pacientů, u nichž došlo ke vzniku protilátek a nedošlo k zjevné korelaci vzniku protilátek ke klinické odpovědi nebo nežádoucím účinkům, jsou data pro definitivní hodnocení příliš omezená (viz bod 4.8).
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyses bij niertransplantatiepatiënten bleek dat er een trend was in de richting van een hogere klaring van belatacept met toename van het lichaamsgewicht.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů po transplantaci ledvin ukázaly, že se vyskytl trend k vyšší clearance belataceptu se zvýšenou tělesnou hmotností.
Dutch: Dit zal door middel van een infuus (in de vorm van een druppelinfuus) worden toegediend in een van uw aderen gedurende een periode van ongeveer 30 minuten.
Czech: Bude Vám podán infuzí (jako „kapačka") do jedné z žil během asi 30 minut.
Dutch: In klinische studies met belatacept werden 2 gevallen van PML gemeld bij patiënten die belatacept kregen in hogere doses dan het aanbevolen regime.
Czech: V klinických studiích s belataceptem byly hlášeny 2 případy PML u pacientů, kteří dostávali belatacept ve vyšších dávkách, než je doporučený režim.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van belatacept waren lineair en de blootstelling aan belatacept steeg evenredig bij gezonde proefpersonen na een enkele intraveneuze infusiedosis van 1 tot 20 mg/kg.
Czech: Farmakokinetika belataceptu byla lineární a expozice belataceptu stoupala proporcionálně u zdravých subjektů po jednotlivé intravenózní infúzi dávky 1 až 20 mg/kg.
Dutch: Deze verhoogde aviditeit biedt een niveau van immunosuppressie dat noodzakelijk is voor de preventie van immuungemedieerd allotransplantaatfalen en -dysfunctie.
Czech: Tato zvýšená avidita poskytuje úroveň imunosuprese, která je nutná k prevenci imunitně zprostředkovaného selhání štěpu a jeho dysfunkce.
Dutch: Tabel 5: Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten na Jaren 1 en 3 Studie 1: levende en postmortale standaardcriteria-donoren
Czech: Tabulka 5: Klíčové výsledky účinnosti v 1. a 3. roce Studie 1: živý dárce a zemřelý dárce se standardními kritérii
Dutch: Belatacept bindt aan CD80 en CD86 op antigeenpresenterende cellen.
Czech: Belatacept se váže na CD80 a CD86 na antigen-prezentujících buňkách.
Dutch: Bij het aanbevolen doseringsregime bereikte de serumconcentratie in het algemeen de steady-state na week 8 in de eerste fase na transplantatie en in Maand 6 tijdens de onderhoudsfase.
Czech: Při doporučeném dávkovacím režimu dosahovala sérová koncentrace ustáleného stavu obvykle do 8. týdne v úvodní fázi po transplantaci a do 6. měsíce během udržovací fáze.
Dutch: Belatacept, een gemodificeerde vorm van CTLA4-Ig, bindt CD80 en CD86 sterker dan de moedermolecule CTLA4-Ig waarvan het is afgeleid.
Czech: Belatacept, modifikovaná forma CTLA4-Ig, váže CD80 a CD86 intenzivněji než mateřská molekula CTLA4-Ig, z níž byl odvozen.
Dutch: Acute infusiegerelateerde reacties (reacties optredend binnen één uur na infusie) traden op bij 5,5% van de patiënten in de belatacept MI-groep en 4,4% van de patiënten in de belatacept LI-groep tot Jaar 3.
Czech: Akutní infuzní reakce (reakce, které se objevují do jedné hodiny od infuze) se do 3. roku objevily u 5,5 % pacientů ve skupině MI belataceptu a u 4,4 % pacientů ve skupině LI belataceptu.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Wat is NULOJIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je NULOJIX a k čemu se používá
Dutch: Het is belangrijk dat u de gehele bijsluiter leest voor meer informatie.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celou příbalovou informaci, kde naleznete více informací.
Dutch: Het poeder is een witte tot gebroken witte, hele of gefragmenteerde koek.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý ve formě celého nebo fragmentovaného koláče.
Dutch: 184 Werden gerandomiseerd naar belatacept MI, 175 naar belatacept LI en 184 naar ciclosporine.
Czech: 184 pro režim MI belataceptu, 175 pro režim LI belataceptu a 184 pro cyklosporin.
Dutch: In totaal 250 proefpersonen werden gerandomiseerd naar 1 van 5 behandelgroepen (3 belatacept- en 2 tacrolimusgroepen).
Czech: Celkem 250 subjektů bylo randomizováno do jedné z pěti léčebných skupin (3 skupiny s belataceptem a 2 skupiny s takrolimem).
Dutch: Belatacept heeft minder activiteit bij knaagdieren dan abatacept, een fusie-eiwit dat verschilt van belatacept op twee aminozuren in de CD80/86-bindende domeinen.
Czech: Belatacept má menší aktivitu u hlodavců než abatacept, což je fúzní protein, který se liší od belataceptu dvěma aminokyselinami ve vazebných doménách CD80/86.
Dutch: Het is niet bekend of belatacept in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Czech: Není známo, zda je belatacept vylučován do mateřského mléka u člověka (viz bod 5.3).
Dutch: Gebruik van immunosuppressiva, waaronder belatacept, kan de gevoeligheid voor infectie verhogen, waaronder fatale infecties, opportunistische infecties, tuberculose en herpes (zie de waarschuwing voor progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) hieronder en ook rubriek 4.8).
Czech: Použití imunosupresiv, včetně belataceptu, může zvýšit citlivost k infekci, včetně fatálních infekcí, oportunních infekcí, tuberkulózy a herpesu (viz varování týkající se progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) níže a také bod 4.8).
Dutch: Bij 153 patiënten beoordeeld op antilichamen tenminste 56 dagen (circa 7 halfwaardetijden) na staken van belatacept, maakten nog eens 10 patiënten (6,5%) antilichamen aan.
Czech: U 153 pacientů hodnocených s ohledem na výskyt protilátek minimálně 56 dnů (asi 7 poločasů) po ukončení podávání belataceptu došlo k rozvoji protilátek u dalších 10 pacientů (6,5 %).
Dutch: Als de hoeveelheid steroïden te snel wordt verlaagd, kan het risico toenemen dat uw lichaam de getransplanteerde nier afstoot.
Czech: Příliš rychlé snížení příjmu steroidů může zvýšit riziko, že tělo může odmítnout transplantovanou ledvinu.
Dutch: U zou verschijnselen kunnen krijgen waarvan u zich zelf niet bewust bent.
Czech: Mohou se u vás objevit příznaky, kterých si sám/sama nemusíte být vědom(a).
Dutch: (Zie rubriek
Czech: (Viz bod 2.)
Dutch: NULOJIX mag niet worden gebruikt met gesiliconiseerde spuiten, om aggregaatvorming te voorkomen (zie rubriek 6.6).
Czech: Přípravek NULOJIX se nemá používat se silikonovanými injekčními stříkačkami, aby se předešlo vzniku agregátů (viz bod 6.6).
Dutch: Deze studies vergeleken twee dosisregimes van belatacept (MI en LI) met cyclosporine bij ontvangers van organen van standaardcriteria-donoren (studie 1) of extended-criteria-donoren (studie 2).
Czech: Tyto studie srovnávaly dva dávkovací režimy belataceptu (MI a LI) s cyklosporinem u příjemců při standardních kritériích (studie 1) nebo při rozšířených kritériích (studie 2) dárcovských orgánů.
Dutch: Dit dient in overweging te worden genomen bij de behandeling van patiënten op een natriumarm dieet.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Dutch: NULOJIX Waarschuwingskaart voor de patiënt
Czech: Nulojix - Informační Karta Pacienta
Dutch: De vaakst optredende CZS-infectie was cryptokokkenmeningitis.
Czech: Nejčastější infekcí CNS byly kryptokoková meningitida.
Dutch: De dalconcentratie van belatacept werd consistent gehandhaafd tot 5 jaar na transplantatie.
Czech: Údolní koncentrace belataceptu byla setrvale udržována po dobu 5 let od transplantace.
Dutch: Bij het aanbevolen doseringsregime van belatacept waren er 404 EBV-positieve ontvangers en traden 4 gevallen van PTLD op (1,0%); twee daarvan betroffen het CZS.
Czech: Při doporučeném dávkovacím režimu belataceptu bylo 404 EBV pozitivních příjemců a objevily se 4 případy PTLD (1,0%); 2 z těchto případů se vyskytly v CNS.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Czech: To se týká i nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Dutch: Als de klinische verdenking op PML hoog is, moet een hersenbiopsie worden overwogen bij proefpersonen als de diagnose PML niet kan worden gesteld via PCR op CSF en neurologische beeldvorming.
Czech: Pokud je klinické podezření na PML vysoké, je třeba u subjektů zvážit biopsii mozku, pokud není možné diagnózu PML stanovit pomocí PCR mozkomíšního moku a neurozobrazovacími metodami.
Dutch: De dosis corticosteroïden die in alle behandelarmen werd gebruikt, werd afgebouwd gedurende de eerste 6 maanden na transplantatie.
Czech: Dávka kortikosteroidů použitých ve všech léčebných skupinách byla během prvních šesti měsíců po transplantaci snižována.
Dutch: Einde van Week 8 en Week 12 na transplantatie
Czech: Konec týdne 8 a týdne 12 po transplantaci
Dutch: Tabel 3: Maligniteiten optredend per behandelingsgroep (%) Tot Jaar 1
Czech: Tabulka 3: Výskyt maligních onemocnění podle léčebné skupiny (%) Do roku 1
Dutch: Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Czech: Starší pacienti Není nutná žádná úprava dávky (viz body 5.1 a 5.2).
Dutch: Soms hypogammaglobulinemie, seizoensgebonden allergie Endocriene aandoeningen
Czech: Hypogamaglobulinemie, sezónní alergie Endokrinní poruchy
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot onderbreken of staken van belatacept bij ≥ 1% van de patiënten tot aan Jaar 3 waren niervenentrombose en CMV-infectie.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení nebo ukončení podávání belataceptu u ≥ 1 % pacientů až do 3. roku zahrnovaly trombózu renální žíly a CMV infekci.
Dutch: Reversibele farmacologische effecten bestonden uit minimale dalingen in serum-IgG en minimale tot ernstige lymfoïde depletie van kiemcentra in de milt en/of lymfeklieren.
Czech: Reverzibilní farmakologické účinky byly tvořeny minimálním poklesem sérového IgG a minimální až těžkou deplecí lymfoidní tkáně v zárodečných centrech ve slezině a/nebo lymfatických uzlinách.
Dutch: Niet gebruiken bij aanwezigheid van ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes.
Czech: Nepoužívejte ho, pokud jsou přítomné neprůhledné částice, změna barvy nebo jiná cizí tělesa.
Dutch: Studie 1 en 2: Fase 3-studies bij niertransplantaatontvangers De veiligheid en werkzaamheid van belatacept als onderdeel van een immunosuppressief regime na niertransplantatie werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde, multicenter, 3 jaar durende studies waarbij het primaire eindpunt was gespecificeerd na jaar 1.
Czech: Studie 1 a 2: Studie fáze 3 u příjemců transplantované ledviny Bezpečnost a účinnost belataceptu jako součásti imunosupresivního režimu po transplantaci ledvin byla hodnocena ve dvou randomizovaných, částečně zaslepených, multicentrických, 3letých studiích s primárním koncovým parametrem specifikovaným v roce 1.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van herbehandeling met belatacept is niet onderzocht.
Czech: Bezpečnost a účinnost opakované léčby belataceptem nebyly hodnoceny.
Dutch: Van belatacept wordt daarom niet verwacht dat het de cytochroom P450-enzymen beïnvloed via effecten op cytokines.
Czech: U belataceptu se tedy nepředpokládá vliv na cytochrom P450 působením na cytokiny.
Dutch: Tijdens de postmarketingbewaking is anafylaxie gemeld (zie rubriek 4.8).
Czech: Během post-marketingového sledování byla hlášena anafylaxe (viz bod 4.8).
Dutch: Uit postmarketingervaring is gebleken dat het gelijktijdig gebruik van belatacept met basiliximab-inductie, mycofenolaatmofetil en het geleidelijk afbouwen van corticosteroïden naar 5 mg/dag in week 6 na de transplantatie geassocieerd werd met een toename van het aantal acute afstotingen, met name Graad III afstoting.
Czech: Podle postmarketingových zkušeností bylo používání belataceptu ve spojení s indukcí basiliximabem, s mofetil-mykofenolátem a snížením dávky kortikosteroidů na 5 mg denně do 6. týdne po transplantaci spojeno se zvýšeným výskytem akutní rejekce, zejména rejekce stupně III.
Dutch: Hoewel er wat schuim kan achterblijven op het oppervlak van de gereconstitueerde oplossing, bevat elke injectieflacon voldoende extra belatacept om verlies bij het optrekken te compenseren.
Czech: I když může na povrchu rekonstituovaného roztoku zůstat trochu pěny, je do každé injekční lahvičky přidán dostatečný nadbytek belataceptu, který zohledňuje ztráty při odběru.
Dutch: Studie 1: Ontvangers van een nier van een levende donor of van een overleden donor volgens de standaardcriteria
Czech: Studie 1: Příjemci ledvin od živého dárce a příjemci ledvin od zemřelého dárce se standardními kritérii
Dutch: Chemische en fysische ‘in-use'-stabiliteit van de oplossing voor infusie is aangetoond gedurende 24 uur, mits in de koelkast bewaard (2°C - 8°C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladničce (při 2 °C - 8 °C).
Dutch: Uit studies bij ratten blootgesteld aan abatacept zijn immuunsysteemafwijkingen gebleken, waaronder een lage incidentie van infecties met de dood tot gevolg (jonge ratten) evenals ontsteking van schildklier en pancreas (bij zowel jonge als volwassen ratten).
Czech: Studie u potkanů exponovaných abataceptu ukázaly abnormality imunitního systému zahrnující nízkou incidenci infekcí vedoucí ke smrti (mladí potkani) a také zánět štítné žlázy a pankreatu (mladí a dospělí potkani).
Dutch: NULOJIX zal u worden toegediend door een zorgverlener.
Czech: Přípravek NULOJIX Vám bude podáván zdravotnickým pracovníkem.
Dutch: De injectieflacons niet schudden.
Czech: Injekční lahvičkou netřeste.
Dutch: Minder patiënten voldeden aan het samengestelde nierfunctiestoornis-eindpunt en de gemiddelde GFR was hoger met belatacept vergeleken met ciclosporine.
Czech: Méně pacientů splnilo kompozitní koncový parametr poruchy funkce ledvin a průměrná GFR byla vyšší u belataceptu ve srovnání s cyklosporinem.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u NULOJIX gebruikt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete užívat jakýkoliv jiný přípravek během používání přípravku NULOJIX.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met belatacept in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij niertransplantatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s belataceptem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u transplantace ledvin (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Binnen het belatacept klinische programma werden 2 patiënten gediagnosticeerd met PML.
Czech: V rámci klinického programu belataceptu byla u 2 pacientů diagnostikována PML.
Dutch: PML wordt meestal gediagnosticeerd via beeldvorming van de hersenen, waaronder MRI-scans (magnetic resonance imaging) of CT-scans (computertomografie), en onderzoek van cerebrospinaal vocht (CSF) op JCvirus-DNA door polymeraseketenreactie (PCR).
Czech: PML je obvykle diagnostikována pomocí zobrazení mozku, které zahrnuje magnetickou rezonanci (MR) nebo počítačovou tomografii (CT) a vyšetření mozkomíšního moku (MMM) na přítomnost DNA JC viru polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
Dutch: Vanwege het risico op een hoge totale belasting van immunosuppressie dient belatacept bij deze patiënten uitsluitend gebruikt te worden na het overwegen van alternatieve therapie (zie rubriek 4.4).
Czech: Kvůli riziku celkové vysoké zátěže imunosupresivy smějí tito pacienti dostávat belatacept pouze po zvážení alternativní léčby (viz bod 4.4).
Dutch: Acute afstoting (AR) trad vaker op met belatacept dan met ciclosporine in studie 1 en met een vergelijkbare frequentie met belatacept versus ciclosporine in studie 2.
Czech: Akutní rejekce (AR) se objevila častěji u belataceptu oproti cyklosporinu ve Studii 1 a s podobnou frekvencí u belataceptu oproti cyklosporinu ve Studii 2.
Dutch: Regelmatige toediening van NULOJIX is belangrijk voor de werking van uw getransplanteerde nier.
Czech: Pravidelné podávání přípravku NULOJIX je nezbytné pro fungování Vaší transplantované ledviny.
Dutch: Het hogere aantal meldingen van GFR dat werd gezien in de met belatacept behandelde patiënten in vergelijking met de met ciclosporine behandelde patiënten gedurende de eerste 3 jaar werd ook gezien in de langetermijn extensieperiode.
Czech: Vyšší vypočtená GFR pozorovaná u pacientů léčených belataceptem ve srovnání se skupinou cyklosporinu během prvních 3 let pokračovala i v období dlouhodobého následného sledování.
Dutch: In Studie 2 was er ongeveer 40% vermindering in dit risico bij de patiënten in de belatacept-groep in vergelijking met de ciclosporinegroep.
Czech: Ve Studii 2 bylo toto snížení rizika pozorované u pacientů ve skupinách belataceptu ve srovnání s pacienty ve skupině s cyklosporinem přibližně 40 %.