FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los cambios detectados en las radiografías respecto a la situación basal se puntuaron de acuerdo con la escala de puntuación de la impresión global radiográfica del cambio de la siguiente forma: -3=empeoramiento grave,2=empeoramiento moderado, -1=empeoramiento mínimo, 0=sin cambios, +1=curación mínima, +2=curación sustancial, +3= curación total o casi total.
Finnish: Röntgenkuvien muutoksia lähtötilanteesta arvioitiin sen jälkeen käyttämälla Radiographic Global Impression of Change -asteikkoa seuraavasti: -3 = vaikea paheneminen, -2 = keskivaikea paheneminen, -1 = lievä paheneminen, 0 = ei muutosta, +1 = lievä parantuminen, +2 = merkittävä parantuminen, +3 = lähes täydellinen tai täydellinen parantuminen.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Finnish: Kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan vähenevässä järjestyksessä.
Spanish: Los pacientes pueden autoinyectarse el medicamento únicamente si han recibido la formación adecuada sobre las técnicas de administración.
Finnish: Potilaat voivat pistää annoksensa itse vain silloin, kun antomenetelmä on heille kunnolla opetettu.
Spanish: Si olvidó usar Strensiq
Finnish: Jos unohdat käyttää Strensiq-valmistetta
Spanish: En caso de inyección 3 veces por semana
Finnish: Jos injektoidaan 3 kertaa viikossa
Spanish: Los pacientes recibieron Strensiq a una dosis de 6 mg/kg por semana durante las primeras 4 semanas.
Finnish: Potilaat saivat Strensiq-hoitoa 6 mg/kg:n viikkoannoksella ensimmäisten 4 viikon ajan.
Spanish: Si se toma la decisión de volver a administrar el medicamento, la re-exposición se debe hacer bajo supervisión médica y se puede considerar el uso de pre-medicación adecuada.
Finnish: Jos hoitoa valmisteella päätetään jatkaa, uudelleen antaminen on tehtävä lääkärin valvonnassa, ja asianmukaisen esilääkityksen käyttöä voidaan harkita.
Spanish: Su médico le proporcionará asesoramiento dietético según sea necesario.
Finnish: Lääkäri antaa ruokavalio-ohjeita tarpeen mukaan.
Spanish: Se espera que las exposiciones farmacocinéticas aumenten con el peso corporal.
Finnish: Farmakokineettisen altistuksen odotetaan lisääntyvän potilaan painon mukaan.
Spanish: En caso de inyección 6 veces por semana
Finnish: Jos injektoidaan 6 kertaa viikossa
Spanish: Se utiliza como tratamiento de sustitución enzimática prolongado para tratar los síntomas.
Finnish: Sitä käytetään pitkäkestoisessa entsyyminkorvaushoidossa oireiden hallitsemiseksi.
Spanish: Qué es la hipofosfatasia
Finnish: Mikä on hypofosfatasia
Spanish: No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada y contacte con su médico para que le aconseje.
Finnish: Älä pistä kahta annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.Ota yhteys lääkäriin ohjeita varten.
Spanish: Reacciones anafilactoides Hipersensibilidad2
Finnish: Anafylaktoidiset reaktiot Yliherkkyys2
Spanish: La mayoría de los pacientes que recibieron asfotasa alfa alcanzaron puntuaciones de "+2" y "+3" durante los primeros seis meses de exposición y esta situación se mantuvo con el tratamiento continuado.
Finnish: Suurin osa asfotaasi alfaa saaneista potilaista siirtyi pisteisiin +2 ja +3 altistumisen ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja tilanne säilyi ennallaan jatkuvalla hoidolla.
Spanish: En función de su estructura y farmacocinética, es poco probable que asfotasa alfa afecte al metabolismo relacionado con el citocromo P450.
Finnish: Rakenteensa ja farmakokinetiikkansa perusteella asfotaasi alfa ei todennäköisesti vaikuta sytokromi P-450:een liittyvään aineenvaihduntaan.
Spanish: NOTA: no utilice ninguna zona donde note hinchazón, bultos duros o dolor; informe a su médico de cualquier cosa que encuentre.
Finnish: HUOM: älä käytä alueita, joissa tunnet kyhmyjä, kovia lihassolmuja tai kipua, ja kerro näistä lääkärille.
Spanish: Controle visualmente que el volumen que contiene la jeringa es el correcto.
Finnish: Tarkista silmämääräisesti, että ruiskun sisältämä annos on oikea.
Spanish: Las mejorías en la mediana de la puntuación en RGI-C se mantuvieron a lo largo del tratamiento, el cual osciló entre 0,9 y 302,3 semanas, aunque tras la semana 96 el seguimiento se realizó en un menor número de pacientes (seguimiento en un total de 29 pacientes tras la semana 96 y en ≤8 pacientes tras la semana 192).
Finnish: RGI-C-pisteiden mediaanien parannukset säilyivät hoidon ajan (hoidon kesto 0,9-302,3 viikkoa), joskin seurattavien potilaiden määrä väheni viikon 96 jälkeen (yhteensä 29:ää potilasta seurattiin viikon 96 jälkeen ja ≤ 8:aa potilasta viikon 192 jälkeen).
Spanish: Paso 1: Preparación de la dosis de Strensiq 1.
Finnish: Vaihe 1: Strensiq-annoksen valmistelu 1.
Spanish: Informe a su médico si presenta problemas de visión.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle ilmaantuu näköhäiriöitä.
Spanish: Entre los 109 pacientes con hipofosfatasia incluidos en los estudios clínicos y con datos de anticuerpos post-basales disponibles, 97 pacientes (89,0 %) dieron positivo a anticuerpos contra el medicamento en algún momento después de iniciar el tratamiento con Strensiq.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin mukaan otetuista 109 hypofosfatasiapotilaasta, joilta on saatavilla hoidon alun jälkeisiä vasta-ainetietoja, 97/109 (89,0 %) osoittautui vasta-ainepositiiviseksi jossakin vaiheessa Strensiq-hoidon aloittamisen jälkeen.
Spanish: El objetivo del material informativo es proporcionar instrucciones a los pacientes y a los cuidadores sobre las adecuadas técnicas de administración para controlar los riesgos de los errores de medicación y las reacciones en el lugar de la inyección y las relacionadas con la misma, incluidas las reacciones de hipersensibilidad.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoitus on opettaa potilaille ja huoltajille oikeat antomenetelmät lääkitysvirheiden sekä injektiopaikan ja injektioihin liittyvien reaktioiden, mukaan lukien yliherkkyyden, riskin varalta.
Spanish: Es por ese motivo que su médico puede pedirle que tome suplementos de calcio y vitamina D oral si fuera necesario.
Finnish: Sen vuoksi lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan kalsiumlisiä ja suun kautta otettavia D-vitamiinilisiä tarpeen mukaan.
Spanish: Los datos de los casos poscomercialización sugieren que el desarrollo de anticuerpos puede afectar a la eficacia clínica.
Finnish: Tiedot markkinoille tulon jälkeisistä tapauksista viittaavat siihen, että vasta-aineiden kehittyminen saattaa vaikuttaa kliiniseen tehoon.
Spanish: • Instrucciones sobre cómo debe elegirse el lugar de inyección y cómo debe realizarse y registrarse la inyección.
Finnish: • Ohjeet injektiopaikan valitsemisesta sekä injektion antamisesta ja kirjaamisesta muistiin
Spanish: El análisis histológico de las biopsias se realizó con un software específico de medición ósea (Osteometrics, EE. UU.).
Finnish: Näytteiden histologisessa tutkimuksessa käytettiin Osteomeasureohjelmistoa (Osteometrics, USA).
Spanish: Los pacientes con hipofosfatasia tienen niveles bajos de una enzima llamada fosfatasa alcalina que es importante para varias funciones del cuerpo, incluido el fortalecimiento correcto de los huesos y los dientes.
Finnish: Hypofosfatasiaa sairastavilla potilailla on niukasti alkalinen fosfataasi -nimistä entsyymiä, joka on tärkeä monissa kehon toiminnoissa mukaan lukien luiden ja hampaiden kunnollisessa kovettumisessa.
Spanish: El TAC deberá asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Strensiq, se proporcione a todos los pacientes/padres o los cuidadores que se vayan a utilizar Strensiq, un material informativo que contenga:
Finnish: Myyntiluvan haltija huolehtii siitä, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Strensiq-valmistetta myydään, kaikille potilaille/vanhemmille tai huoltajille, joiden odotetaan käyttävän Strensiq-valmistetta, toimitetaan seuraava koulutusohjelmapaketti:
Spanish: Asfotasa alfa es una glucoproteína soluble compuesta por dos cadenas idénticas de polipéptidos, cada una de una longitud de 726 aminoácidos elaborada a partir de (i) el dominio catalítico de la fosfatasa alcalina no específica de tejido humana, (ii) el dominio Fc de la inmunoglobulina humana G1 y (iii) un dominio péptido deca-aspartato.
Finnish: Asfotaasi alfa on liukeneva, kahdesta identtisestä, 726 aminohapon pituisesta polypeptidiketjusta koostuva glykoproteiini, joka on tehty (i) ihmisen ei-kudosspesifisen alkalisen fosfataasin katalyyttisestä domeenista, (ii) ihmisen immunoglobuliinin G1 Fc -domeenista ja (iii) dekaaspartaattipeptidi-domeenista.
Spanish: El inicio de la hipofosfatasia se había producido antes de los 6 meses en 4 pacientes, entre los 6 meses y los 17 años en 14 pacientes, y después de los 18 años en 1 paciente.
Finnish: Hypofosfatasia oli alkanut alle 6 kuukauden iässä 4 potilaalla, 6 kuukauden ja 17 ikävuoden välillä 14 potilaalla, ja yli 18 vuoden iässä 1 potilaalla.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ MUUTA
Spanish: • Instrucciones sobre la dosis correcta que debe ser administrada.
Finnish: • Ohjeet oikean annoksen antamisesta
Spanish: Se deben seguir las normas médicas vigentes para el tratamiento de urgencia.
Finnish: Akuutin hoidon normaaleja lääketieteellisiä rutiineja on noudatettava.
Spanish: La Tabla 1 muestra las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
Spanish: La solución no utilizada se debe eliminar.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Spanish: - El tiempo medio (DE) de retardo de la mineralización fue de 93 (70) días en el momento basal y
Finnish: - Keskimääräinen (SD) mineralisaation viivästysaika oli 93 (70) vuorokautta lähtötilanteessa ja
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial genotóxico y carcinogénico de asfotasa alfa.
Finnish: Eläintutkimuksia ei ole tehty asfotaasi alfan mahdollisen geenitoksisuuden tai karsinogeenisuuden arvioimiseksi.
Spanish: La semivida de eliminación media ± DE tras la administración subcutánea fue de 2,28 ± 0,58 días.
Finnish: Eliminaation keskimääräinen ± SD puoliintumisaika ihon alle annon jälkeen oli 2,28 ± 0,58 vuorokautta.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Strensiq en cualquier paciente que experimente reacciones graves a la inyección y se debe administrar el tratamiento médico adecuado.
Finnish: Strensiq-valmisteen anto on keskeytettävä kaikilla niillä potilailla, joilla esiintyy vaikeita injektiopaikan reaktioita, ja heille on annettava asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Spanish: En pruebas de seguridad no clínicas en ratas no se observaron efectos adversos específicos a ningún sistema corporal con ninguna dosis ni vía de administración.
Finnish: Rotille tehdyissä ei-kliinisissä turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa ei havaittu mitään elinjärjestelmäkohtaisia haittavaikutuksia millään annoksella tai antotavalla.
Spanish: Paso 3: Colocación de la aguja en la jeringa 1.
Finnish: Vaihe 3: Pistämiseen käytettävän neulan kiinnittäminen ruiskuun 1.
Spanish: Si presenta alguno de estos síntomas, deje Strensiq y acuda al médico, de forma inmediata.
Finnish: Jos sinulla ilmenee mitä tahansa näistä oireista, lopeta Strensiq-hoito ja hakeudu lääkärinhoitoon välittömästi.
Spanish: Hipoestesia oral Náuseas
Finnish: Oraalinen hypestesia Pahoinvointi
Spanish: Se analizaron los datos farmacocinéticos de todos los ensayos clínicos con asfotasa alfa utilizando métodos de farmacocinética poblacional.
Finnish: Asfotaasi alfaa koskevien kaikkien kliinisten tutkimusten farmakokineettiset tiedot analysoitiin populaatiofarmakokineettisten menetelmien avulla.
Spanish: • Puede presentar una reacción en el lugar de inyección.
Finnish: • Sinulle saattaa ilmaantua reaktio injektion antopaikkaan.
Spanish: Algunos pacientes tuvieron que recibir suplementos orales de vitamina D durante el estudio (ver secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: Jotkut potilaista tarvitsivat suun kautta annettavia D-vitamiinilisiä tutkimuksen aikana (ks. kohdat 4.4 ja
Spanish: Cómo inyectarse Strensiq:
Finnish: Miten Strensiq pistetään:
Spanish: Un paciente abandonó el ensayo por hipersensibilidad en el lugar de inyección.
Finnish: Yksi potilas lopetti tutkimukseen osallistumisen injektiopaikan yliherkkyysreaktion vuoksi.
Spanish: • Los pacientes tratados con asfotasa alfa han presentado reacciones alérgicas, incluidas reacciones alérgicas potencialmente mortales similares a la anafilaxia que precisaron tratamiento médico.
Finnish: • Asfotaasi alfaa saaneilla potilailla on esiintynyt allergisia reaktioita mukaan lukien lääkärinhoitoa vaativia, anafylaksiaa muistuttavia hengenvaarallisia allergisia reaktioita.
Spanish: Controles históricos durante el tiempo de observación: 1 de los 16 pacientes mostró una recuperación clara de la altura, 12 de los 16 pacientes no mostraron una recuperación clara de la altura y los datos no eran concluyentes en 3 de los 16 pacientes.
Finnish: Historiallisten verrokkien havainnoinnin ajalta: 1/16 potilaasta osoitti ilmeistä saavutuskasvua, 12/16 potilaasta ei osoittanut ilmeistä saavutuskasvua, ja 3/16 potilaan kohdalla tiedot eivät olleet vakuuttavia.
Spanish: Como en los adultos, la dosis recomendada de Strensiq en niños y adolescentes es de 6 mg de asfotasa alfa por kg cada semana.
Finnish: Samoin kuin aikuisille, suositeltu annostus Strensiq-valmistetta lapsille ja nuorille on 6 mg asfotaasi alfaa painokiloa kohden viikossa.
Spanish: La edad en el momento de la inclusión en el estudio fue de 6 a 12 años y al concluir el estudio fue de 10 a 18 años; 9 pacientes tenían entre los 13 y 17 años durante el estudio.
Finnish: Potilaiden ikä tutkimukseen otettaessa oli 6-12 vuotta ja tutkimuksen päättyessä 10-18 vuotta; 9 potilasta täytti tutkimuksen aikana 13-17 vuotta.
Spanish: Se observaron reacciones a la inyección agudas dependientes de la dosis y del tiempo, que fueron transitorias y autolimitadas, en ratas con dosis intravenosas de 1 a 180 mg/kg.
Finnish: Rotilla havaittiin annoksesta ja ajasta riippuvaisia akuutteja injektion aiheuttamia reaktioita, jotka olivat ohimeneviä ja itsestään rajoittuvia, kun 1-180 mg/kg:n suuruisia annoksia annettiin laskimoon.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección1 Pirexia
Finnish: Injektiopaikan reaktiot1 Pyreksia
Spanish: Uno de los 13 pacientes no mostró una recuperación clara de la altura y 1 paciente no disponía de datos suficientes como para emitir una valoración.
Finnish: 1/13 potilaasta ei osoittanut ilmeistä saavutuskasvua, ja yhden potilaan kohdalla ei ollut riittävästi tietoja arvion tekemiseksi.
Spanish: Se realizaron estudios de fertilidad preclínicos y no mostraron indicios de efectos en la fertilidad y en el desarrollo embriofetal.
Finnish: Prekliinisissä hedelmällisyystutkimuksissa ei havaittu näyttöä hedelmällisyyteen ja alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvista vaikutuksista.
Spanish: - 10 pacientes prescindieron de todo tipo de ventilación asistida (tiempo con ventilación de 3 semanas a 216 semanas).
Finnish: - 10 potilasta vieroitettiin kaikesta hengitystuesta (hengitystuen pituus 3-216 viikkoa).
Spanish: • Reacciones de hipersensibilidad observadas en pacientes tratados con Strensiq, incluida una descripción de los signos y los síntomas.
Finnish: • Yliherkkyysreaktioita on havaittu Strensiq-hoitoa saavilla potilailla, mukaan lukien merkkien ja oireiden kuvaus
Spanish: Cinco de los 7 pacientes alcanzaron una puntuación ≥2 en RGI-C
Finnish: Näistä 7 potilaasta 5 saavutti RGI-C-pistemäärän ≥ 2.
Spanish: Tras sacar el(los) vial(es) de la nevera, se debe usar Strensiq en un plazo máximo de 3 horas.
Finnish: Kun injektiopullo(t) on otettu jääkaapista, Strensiq-valmiste on käytettävä korkeintaan 3 tunnin kuluessa.
Spanish: Lea detenidamente la sección 3 para conocer las recomendaciones de inyección.
Finnish: Lue kohdassa 3 olevat injektion annon suositukset huolellisesti.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta tras la primera y la tercera administración subcutánea varió entre el 45,8 % y el 98,4 %, con una mediana de Tmax entre 24,2 y 48,1 horas.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus ensimmäisen ja kolmannen ihon alle annon jälkeen vaihteli välillä 45,8-98,4 % ja Tmax-mediaani välillä 24,2-48,1 tuntia.
Spanish: Utilice siempre una nueva jeringa con plástico protector.
Finnish: Käytä aina uutta ruiskua, joka on suojamuovissa.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de asfotasa alfa en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja asfotaasi alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Tras la administración subcutánea repetida a ratones gestantes en el intervalo de dosis terapéutica (>0,5 mg/kg), los niveles de asfotasa alfa fueron cuantificables en los fetos con todas las dosis analizadas, lo que sugiere que asfotasa alfa atraviesa la placenta.
Finnish: Tiineille hiirille toistuvasti nahan alle annettujen terapeuttisten annosten (> 0,5 mg/kg) jälkeen asfotaasi alfan tasot olivat mitattavissa sikiöissä kaikilla testatuilla annoksilla, mistä voidaan päätellä, että asfotaasi alfa läpäisee istukan.
Spanish: En los estudios clínicos con asfotasa alfa se han notificado acontecimientos adversos de craneosinostosis (asociados con un aumento de la presión intracraneal), incluido un empeoramiento de la craneosinostosis existente y la aparición de malformación de Arnold-Chiari, en pacientes menores de 5 años con hipofosfatasia.
Finnish: Asfotaasi alfaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu haittavaikutuksena kraniosynostoosia (johon liittyi kallonsisäisen paineen lisääntyminen) mukaan lukien jo entuudestaan olemassa olevan kraniosynostoosin paheneminen sekä Arnold-Chiarin epämuodostumia alle 5-vuotiailla hypofosfatasiapotilailla.
Spanish: En un total de 24 de los 69 pacientes (35 %) se detectó una recuperación clara de la altura y en 32 de los 69 pacientes (46 %) se detectó una recuperación clara del peso, tal como muestra la evolución a lo largo del tiempo hasta alcanzar un percentil más alto en las curvas de crecimiento de los CDC.
Finnish: Yhteensä 24 potilaalla 69:stä (35 %) todettiin ilmeistä saavutuspituuskasvua ja 32 potilaalla 69:stä (46 %) ilmeistä saavutuspainonnousua eli he siirtyivät ajan myötä ylempään persentiiliin CDC-kasvukäyrillä.
Spanish: No se recomienda utilizar asfotasa alfa durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Finnish: Asfotaasi alfan käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Spanish: Sin embargo, en conejas gestantes que recibieron dosis intravenosas de asfotasa alfa de hasta 50 mg/kg/día, se detectaron anticuerpos frente al medicamento en hasta el 75 % de los animales, lo que podría afectar a la detección de toxicidad para la reproducción.
Finnish: Tiineistä kaniineista, joille annettiin korkeintaan 50 mg/kg:n asfotaasi alfa -vuorokausiannoksia laskimoon, korkeintaan 75 %:lla havaittiin kuitenkin lääkevasta-aineita, mikä saattaa vaikuttaa lisääntymistoksisuuden toteamiseen.
Spanish: La hipofosfatasia se asocia a múltiples manifestaciones óseas, entre ellas raquitismo/osteomalacia, alteraciones del metabolismo del calcio y del fósforo, trastornos del crecimiento y de la movilidad, afectación respiratoria que puede requerir ventilación y crisis convulsivas que responden a la vitamina B6.
Finnish: Hypofosfatasiaan liittyy useita luusto-oireita mukaan lukien riisitauti/osteomalasia, muutokset kalsiumin ja fosfaatin aineenvaihdunnassa, kasvun ja liikkuvuuden heikentyminen, hengityksen heikentyminen, joka saattaa vaatia ventilaatiota, ja B6-vitamiiniin reagoivat kohtaukset.
Spanish: Si tiene que hacerse análisis clínicos (análisis de sangre), informe a su médico de que está recibiendo tratamiento con Strensiq.
Finnish: Jos sinulle on tehtävä laboratoriokokeita (verikokeita), kerro lääkärille, että saat Strensiq-hoitoa.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero cuáles son los mejores lugares en su caso.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa sinulle sopivimmista injektiopaikoista.
Spanish: Pacientes que recibieron asfotasa alfa: 11 de los 13 pacientes mostraron una recuperación persistente y clara de la altura tal y como muestra la evolución en el tiempo a un percentil mayor en las gráficas de crecimiento de los CDC.
Finnish: Asfotaasi alfaa saaneet potilaat: 11/13 potilaasta osoitti jatkuvaa ilmeistä saavutuskasvua siirtymällä ajan myötä ylempään persentiiliin CDC-kasvukaavioissa.
Spanish: Cuatro pacientes no disponían de datos suficientes como para emitir una valoración y 1 paciente no se pudo determinar con certeza.
Finnish: Neljän potilaan tilannetta ei voitu arvioida puutteellisten tietojen vuoksi ja yhden potilaan tilannetta ei voitu määrittää varmuudella.
Spanish: Estos acontecimientos probablemente estén asociados a enfermedades subyacentes.
Finnish: Nämä haittavaikutukset liittyvät todennäköisesti hypofosfatasiaan.
Spanish: Se siguieron las recomendaciones de la Sociedad norteamericana de investigación ósea y mineral (American Society for Bone and Mineral Research) para la nomenclatura, los símbolos y las unidades utilizados.
Finnish: Nimikkeistö, symbolit ja yksiköt olivat American Society for Bone and Mineral Researchin suositusten mukaisia.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en pacientes con hipofosfatasia (edades de 1 día a 66 años, intervalo de duración del tratamiento de 1 día a 391 semanas [7,5 años]) Sistema de clasificación de órganos
Finnish: Taulukko 1: Hypofosfatasiapotilaiden (iältään 1 vuorokausi - 66 vuotta) kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset, hoidon kesto 1 päivä - 391 viikkoa (7,5 vuotta) Elinjärjestelmäluokka
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos metabólicos u óseos.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta aineenvaihdunta- tai luusairauksien hoidosta.
Spanish: Las jeringas deben ser de un volumen suficientemente pequeño para que la dosis prescrita se pueda extraer del vial con una exactitud razonable.
Finnish: Ruiskujen tilavuus pitää olla riittävän pieni, jotta määrätty annos voidaan vetää injektiopullosta kohtuullisella tarkkuudella.
Spanish: Sujete la jeringa como si fuera un lápiz o un dardo, introduzca la aguja en la piel levantada de modo que esté a un ángulo de entre 45º y 90º con relación a la superficie de la piel.
Finnish: Pidä ruiskusta kiinni kuten kynästä tai tikasta, työnnä neula koholla olevaan ihoon siten, että pistokulma on 45º-90º ihon pintaan nähden.
Spanish: El TAC debe establecer un registro observacional, longitudinal, prospectivo a largo plazo de pacientes con hipofosfatasia (HPP) para recoger información sobre la epidemiología de la enfermedad, incluido resultados clínicos y calidad de vida, y evaluar los datos de seguridad y eficacia en pacientes tratados con Strensiq.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on luotava havainnollinen, prospektiivinen ja pitkäaikainen pitkittäisrekisteri hypofosfatasiapotilaista (HPP) taudin epidemiologiaa koskevien tietojen sekä kliinisten tulosten ja elämänlaatutietojen keräämistä varten.
Spanish: La calcificación oftálmica (de la conjuntiva o de la córnea) y la nefrocalcinosis como manifestaciones de la hipofosfatasia están documentadas en la literatura publicada.
Finnish: Oftalmista (sidekalvon ja sarveiskalvon) kalkkiutumista ja nefrokalsinoosia hypofosfatasian ilmentyminä on kuvattu julkaistussa kirjallisuudessa.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Spanish: Strensiq puede producir, de forma errónea, resultados más altos o más bajos en algunos análisis.
Finnish: Strensiq saattaa vääristää tiettyjen kokeiden tuloksia, jolloin ne ovat liian suuria tai pieniä.