FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Avandamet ist ein Kombinationspräparat, das die zwei Wirkstoffe Rosiglitazon und Metformin enthält.
Spanish: Los comprimidos de Avandamet son una combinación de dos medicamentos distintos llamados rosiglitazona y metformina.
German: Daher sollte Metformin vor oder zum Zeitpunkt einer Kontrastuntersuchung abgesetzt und erst 48 Stunden danach wieder fortgesetzt werden, allerdings nur dann, wenn die Nierenfunktion erneut untersucht und für normal befunden wurde.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con metformina antes o cuando se vaya a realizar la prueba radiológica y no reanudar el tratamiento hasta 48 horas después, y solamente después de que la función renal haya sido re-evaluada y haya resultado normal.
German: • Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) mit der Folge von Kurzatmigkeit
Spanish: • acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar) que causa dificultad para respirar
German: Darüber hinaus sollte AVANDAMET bei gleichzeitiger Gabe von kationischen Arzneimitteln, die über die Niere ausgeschieden werden (z. B. Cimetidin), mit Vorsicht angewendet werden aufgrund der Wirkung auf die Pharmakokinetik von Metformin (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Además, AVANDAMET debe utilizarse con precaución durante la administración concomitante de medicamentos con carga catiónica que se eliminan a través de la secreción tubular renal (por ej. cimetidina) debido al efecto que pueden causar en la farmacocinética de la metformina (ver sección 4.5).
German: Tabelle 3 gibt die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit an.
Spanish: La tabla 3 recoge las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas, y por frecuencia.
German: * Ähnliche wirksame Dosen (d. h. ca. die Hälfte der maximalen Dosis) für andere Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid und Gliclazid).
Spanish: 1995,5 (682,6) mg *Dosis efectiva relativa similar (por ej. aproximadamente la mitad de la dosis máxima) para otras sulfonilureas (glibenclamida y glicazida).
German: • Engegefühl in der Brust (Angina pectoris)
Spanish: • dolor en el pecho (angina de pecho)
German: Laktatazidose
Spanish: Prurito
German: • wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten in Abschnitt 2).
Spanish: • si está dando el pecho a su hijo (ver más adelante en el apartado 2 "Embarazo y lactancia")
German: Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle sollte erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe considerar una rigurosa monitorización de la glucemia (ver sección 4.4).
German: y Sie an Austrocknung (Dehydrierung) leiden - z. B. nach starkem Erbrechen, Durchfällen oder Fieber.
Spanish: • si puede estar deshidratado, por ejemplo, después de fuertes vómitos, diarrea o fiebre.
German: • Anstieg der Milchsäure im Blut (Laktatazidose).
Spanish: • aumento de ácido láctico en la sangre.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Vereinigtes Königreich.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
German: Carboxymethylstärke-Natrium Hypromellose (E464) Mikrokristalline Cellulose (E460) Lactose-Monohydrat Povidon (E1201) Magnesiumstearat.
Spanish: Carboximetilalmidón sódico Hipromelosa (E464) Celulosa microcristalina (E460) Lactosa monohidrato Povidona (E1201) Estearato de magnesio.
German: Daten nach Markteinführung
Spanish: Datos post-comercialización
German: • Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
Spanish: • dolor de estómago, náusea y vómitos.
German: AVANDAMET hat keinen oder einen lediglich vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de AVANDAMET sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Nach der Markteinführung von Rosiglitazon wurde in Anwendungsbeobachtungen über seltene Fälle von hepatozellulären Funktionsstörungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En raras ocasiones se ha notificado disfunción hepatocelular durante el uso post-comercialización de rosiglitazona (ver sección 4.8).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERS
German: Glykogenolyse, - moderate Steigerung der Insulin-Sensitivität im Muskelgewebe, dadurch Verbesserung der peripheren Glucoseaufnahme und -utilisation, - Verzögerung der intestinalen Glucoseresorption.
Spanish: Metformina puede actuar mediante tres mecanismos: - reducción de la producción de glucosa hepática por inhibición de la gluconeogénesis y glicogenolisis - en músculo, incrementando moderadamente la sensibilidad a la insulina, mejorando la toma y utilización de glucosa periférica - retrasando la absorción de glucosa intestinal.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) oder -Induktoren (z. B. Rifampicin) sollte AVANDAMET mit Vorsicht angewendet werden aufgrund der Wirkung auf die Pharmakokinetik von Rosiglitazon (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: AVANDAMET debe utilizarse con precaución durante la administración concomitante de inhibidores del CYP2C8 (por ej. gemfibrozilo) o inductores de esta enzima (por ej. rifampicina) debido al efecto que pueden causar en la farmacocinética de la rosiglitazona (ver sección 4.5).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 500 mg-Tablette Metformin liegt bei gesunden Probanden bei ca. 50 bis 60%.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de metformina, el valor de tmax es 2,5 h. La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de 500 mg de metformina es aproximadamente de 50-60% en sujetos sanos.
German: Insulin und Rosiglitazon stehen beide mit Flüssigkeitsretention in Zusammenhang, eine gleichzeitige Anwendung könnte das Risiko von Ödemen und einer ischämischen Herzerkrankung erhöhen.
Spanish: Tanto la insulina como la rosiglitazona están asociadas con la retención de líquidos, por lo que su administración conjunta puede aumentar el riesgo de edema y podría aumentar el riesgo de cardiopatía isquémica.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción
German: • Knochenbrüche
Spanish: • fractura de huesos
German: Akutes Koronarsyndrom (ACS)
Spanish: Síndrome Coronario Agudo (SCA)
German: In der Endauswertung nach 5 Jahren wurde während der Behandlung mit einer randomisierten Dual-Kombinationstherapie bei Patienten, bei denen Rosiglitazon zusätzlich zu Metformin gegeben wurde, eine adjustierte mittlere Senkung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Höhe von 0,14% beobachtet; im Gegensatz dazu kam es bei Patienten, bei denen Sulfonylharnstoff zusätzlich zu Metformin gegeben worden war, zu einem Anstieg von 0,17% (p<0,0001 für einen Unterschied in der Behandlung).
Spanish: En el análisis final a los 5 años, se observó una reducción media ajustada al valor basal de HbA1c del 0,14% en pacientes tratados con metformina a los que se les añadió rosiglitazona durante el tratamiento aleatorizado a doble terapia combinada, vs un incremento del 0,17% en pacientes que tomaban metformina y se les añadió sulfonilurea (p<0,0001 para diferencia de tratamientos).
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben,
Spanish: • si padece una enfermedad del hígado
German: Ihr Arzt wird eine Unterbrechung der Einnahme von Avandamet vor und für mindestens 48 Stunden nach der Röntgenuntersuchung anordnen.
Spanish: Su médico le aconsejará dejar de tomar Avandamet antes de la radiografía y durante las 48 horas después.
German: AVANDAMET 1 mg/500 mg Filmtabletten AVANDAMET 2 mg/500 mg Filmtabletten AVANDAMET 2 mg/1000 mg Filmtabletten AVANDAMET 4 mg/1000 mg Filmtabletten Rosiglitazon/Metformin-HCl
Spanish: AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película AVANDAMET 2 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película AVANDAMET 2 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película AVANDAMET 4 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película rosiglitazona/hidrocloruro de metformina
German: Tabelle 3: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde aus Daten aus klinischen Prüfungen und nach Markteinführung ermittelt
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas identificadas para metformina en los datos de los ensayos clínicos y en los datos post-comercialización
German: In Tiermodellen für den Typ-2-Diabetes mellitus bewahrte Rosiglitazon außerdem die Funktion der β-Zellen, was sich an der erhöhten Masse und dem Insulin-Gehalt der Pankreasinselzellen zeigte, und verhinderte die Entwicklung einer manifesten Hyperglykämie.
Spanish: Además, rosiglitazona preserva la función de células ß, como lo revela el aumento en la masa de los islotes pancreáticos y el contenido de insulina, y evita la hiperglucemia manifiesta en los modelos animales de diabetes tipo 2.
German: • wenn Sie sehr ausgetrocknet sind (dehydriert) oder eine schwere Infektion haben (siehe „Während der Einnahme von Avandamet sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls:" weiter unten in Abschnitt 2),
Spanish: • si está muy deshidratado o padece una infección grave (ver más adelante en el apartado 2
German: Erkrankungen des Immunsystems (siehe Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes) Anaphylaktische Reaktion
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico (ver Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo) reacción anafiláctica
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Verstopfung
Spanish: Trastornos gastrointestinales estreñimiento
German: Es wird eine nichtlineare Pharmakokinetik der Metformin-Resorption angenommen.
Spanish: Se asume que la farmacocinética de la absorción de metformina no es lineal.
German: Diese Nebenwirkung tritt vor allem bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion auf.
Spanish: Esto afecta con mayor frecuencia a pacientes que tienen enfermedad renal grave.
German: Es wurde eine 24-wöchige, aktiv-kontrollierte klinische Studie mit 197 Kindern (im Alter von 10 bis 17 Jahren) mit Typ-2-Diabetes mellitus durchgeführt (Rosiglitazon bis zu 8 mg täglich oder Metformin bis zu 2000 mg täglich).
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico controlado con un comparador activo (hasta 8 mg diarios de rosiglitazona o hasta 2.000 mg diarios de metformina) de 24 semanas de duración en 197 niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad) con diabetes tipo 2.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Urtikaria
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Urticaria
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Appetitzunahme Hypoglykämie
Spanish: Frecuentes aumento de apetito hipoglucemia
German: In klinischen Studien mit Rosiglitazon wurde eine dosisabhängige Zunahme des Körpergewichtes nachgewiesen, die in Kombination mit Insulin noch verstärkt wurde.
Spanish: En ensayos clínicos con rosiglitazona hubo evidencia de aumento de peso dosis-dependiente, que fue mayor cuando se utilizó en combinación con insulina.
German: Dies entspricht 7,2% verlorener Patientenjahre für den kardiovaskulären Follow-up und 2,0% verlorener Patientenjahre für den Follow-up für den Tod jeglicher Ursache.
Spanish: Se retiraron un total de 564 pacientes por causas cardiovasculares que representaban el 12,3% de los pacientes tratados con rosiglitazona y el 13% de los pacientes control; lo cual supone el 7,2% de pacientes-año perdidos para seguimiento de eventos cardiovasculares y el 2,0% de pacientes-año perdidos para seguimiento de mortalidad por cualquier causa.
German: VERFALLSDATUM Verw.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
German: Hautreaktionen (z. B. Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag)
Spanish: Muy raras reacciones de la piel (por ejemplo urticaria, prurito y exantema)
German: Eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten und eine Dosisreduktion der gleichzeitig verabreichten Medikation kann daher erforderlich sein.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis del fármaco usado en combinación y una mayor monitorización del paciente.
German: Die Blutzuckerkontrolle sollte engmaschig durchgeführt werden.
Spanish: El control de la glucemia debe monitorizarse rigurosamente.
German: Myokardiale Ischämie
Spanish: Isquemia miocárdica
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Knochenfrakturen4
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo fracturas óseas4
German: Tabelle 1: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde in klinischen Studien mit Rosiglitazon ermittelt
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas identificadas en los datos de ensayos clínicos para rosiglitazona
German: Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten (ALT > das 2,5fache der oberen Grenze des Normbereiches) liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Rosiglitazon vor.
Spanish: La experiencia en el tratamiento con rosiglitazona de pacientes con enzimas hepáticas elevadas (ALT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad) es limitada.
German: Bei Personen mit Typ-2-Diabetes produziert der Körper entweder zu wenig Insulin (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel regelt) oder spricht auf das körpereigene Insulin nicht richtig an. Rosiglitazon und Metformin unterstützen Ihren Körper, das körpereigene Insulin besser zu nutzen, und dies hilft, Ihren Blutzucker wieder auf normale Werte zu senken.
Spanish: Las personas con diabetes tipo 2 son aquellas que no producen la cantidad suficiente de insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre), o no responden como debieran a la insulina producida por su propio organismo.
German: Die übliche Anfangsdosis ist eine Filmtablette (2 mg Rosiglitazon und 1000 mg Metformin) zweimal täglich, morgens und abends.
Spanish: La dosis inicial normal es un comprimido (2 mg de rosiglitazona y 1.000 mg de metformina), dos veces al día, por la mañana y por la noche (también puede tomar esta dosis como dos comprimidos de 1 mg/500 mg, dos veces al día).
German: Herzerkrankungen Herzinsuffizienz2
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardiaca2
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit Zirrhose und mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B) waren die Cmax- und AUC-Werte für nicht gebundenes Rosiglitazon 2bzw.
Spanish: Insuficiencia hepática: en pacientes cirróticos con insuficiencia hepática moderada (clase B de ChildPugh), los valores de la Cmax libre y AUC resultaron 2 y 3 veces mayores que en sujetos normales.
German: Herzerkrankungen Herzinsuffizienz/Lungenödem
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardiaca congestiva/edema pulmonar
German: Diese Stärken sind als Blisterpackungen mit 14, 28, 56, 2 x 56, 3 x 56 oder 180 Filmtabletten erhältlich.
Spanish: Los comprimidos con estas dosis se presentan en envases blíster con 14, 28, 56, 2x56, 3x56 ó 180 comprimidos recubiertos con película.
German: Brechen Sie die Einnahme von Avandamet nicht ab Nehmen Sie Avandamet so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Spanish: Tome Avandamet durante el tiempo recomendado por su médico.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen
Spanish: Efectos adversos muy raros
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Avandamet beenden möchten.
Spanish: Consulte con su médico si desea dejar de tomar este medicamento.
German: Insulin sollte nur in Ausnahmefällen und unter engmaschiger Überwachung zusätzlich zu einer bestehenden Rosiglitazontherapie angewendet werden.
Spanish: Sólo en circunstancias excepcionales y bajo un control estricto se puede tratar con insulina a pacientes que ya estén tomando rosiglitazona.
German: Ein stärkerer Blutzucker-senkender Effekt wurde bei übergewichtigen Patienten beobachtet.
Spanish: Este efecto terapéutico hipoglucemante observado fue más pronunciado en pacientes obesos.
German: Gesamtinzidenz von Ereignissen, die typischerweise in Verbindung mit kardialer Ischämie auftreten, höher bei Behandlungsschemata mit Rosiglitazon (2,00%) gegenüber einer Kombination von aktiven Kontrollen und Placebo (1,53%) (relatives Risiko [HR] 1,30 [95% Konfidenzintervall (KI) 1,0041,69]).
Spanish: 3 En un análisis retrospectivo de datos agrupados de 42 ensayos clínicos de corta duración, la incidencia global de eventos que se asocian típicamente con isquemia cardiaca fue superior en los regímenes de tratamiento que incluían rosiglitazona (2,00 %), frente a los que incluían los grupos combinados de comparador activo y placebo (1,53%) [hazard ratio (HR) 1,30 (intervalo de confianza (IC) 95% 1,004-1,69)].
German: Da NSAR, Insulin und Rosiglitazon alle zu einer Flüssigkeitsretention führen können, kann die gleichzeitige Gabe das Risiko einer Ödembildung erhöhen.
Spanish: Dado que los AINEs y la rosiglitazona se asocian con retención de líquidos, su administración concomitante puede incrementar el riesgo de edema.
German: Die Anwendung von Rosiglitazon bei Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom wurde nicht im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Spanish: Los pacientes con SCA no se han estudiado en ensayos clínicos controlados con rosiglitazona.
German: • ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck) wie Enalapril oder Captopril
Spanish: • inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (IECA) (usados para tratar la tensión arterial), como enalapril o captopril
German: - Leberfunktionsstörungen - akuter Alkoholintoxikation, Alkoholismus (siehe Abschnitt 4.4) - diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma - Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung, z. B. Serum-Kreatinin > 135 μmol/l bei Männern und > 110 μmol/l bei Frauen und/oder Kreatinin-Clearance < 70 ml/min (siehe Abschnitt 4.4) - akuten Zuständen mit dem Risiko einer Veränderung der Nierenfunktion wie: - Dehydratation - schwere Infektionen - Schock - intravaskuläre Gabe jodhaltiger Kontrastmittel (siehe Abschnitt 4.4) - Stillzeit.
Spanish: - insuficiencia hepática - intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo (ver sección 4.4) - cetoacidosis diabética o pre-coma diabético - insuficiencia o alteración renal, por ejemplo, niveles séricos de creatinina > 135 μmol/l en varones, y > 110 μmol/l en mujeres y/o aclaramiento de creatinina < 70 ml/min (ver sección
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (MIT BLUE BOX) (OHNE BÜNDELPACKUNGEN)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (INCLUYE UNA BLUE BOX) (EXCLUYE ENVASES MÚLTIPLES)
German: • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,
Spanish: • si padece alguna enfermedad del riñón
German: Vitamin-B12-Mangel7
Spanish: Muy raras deficiencia de vitamina B127
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal:
German: Bei der Gabe von AVANDAMET an gesunde Freiwillige hatte die Einnahme einer Mahlzeit keinen Einfluss auf die AUC von Rosiglitazon oder Metformin.
Spanish: La ingesta de alimentos no afectó al AUC de rosiglitazona ni de metformina cuando se administra AVANDAMET a voluntarios sanos.
German: Wenn Sie die Einnahme von Avandamet vergessen haben Nehmen Sie nicht mehr Tabletten als gewöhnlich ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung bestehend aus 3 Packungen mit jeweils 112 Filmtabletten.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple que contiene 3 cajas, cada una conteniendo 112 comprimidos recubiertos con película.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
German: Diese Stärken sind als Blisterpackungen mit 28, 56, 112, 3 x 112 oder 360 Filmtabletten erhältlich.
Spanish: Los comprimidos con estas dosis se presentan en envases blíster con 28, 56, 112, 3x112 ó 360 comprimidos recubiertos con película.
German: Bei Personen, die Avandamet oder ähnliche Medikamente einnehmen, wurde über seltene Fälle neu auftretender oder sich verschlechternder Makulaödeme berichtet.
Spanish: En raras ocasiones se han producido casos nuevos o empeoramientos de edema macular en pacientes en tratamiento con Avandamet y medicamentos similares.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELETIKETT (MIT BLUE BOX) NUR BÜNDELPACKUNGEN (3 x 112 TABLETTEN)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA EXTERIOR (INCLUYE UNA BLUE BOX) SÓLO PARA ENVASES MÚLTIPLES (3x112 COMPRIMIDOS)
German: Die Analyse der Ergebnisse bei übergewichtigen Patienten, die nach Versagen rein diätetischer Maßnahmen mit Metformin behandelt wurden, zeigte: - eine signifikante Senkung des absoluten Risikos jeglicher diabetesbezogenen Komplikation in der Metformin-Gruppe (29,8 Ereignisse/1.000 Patientenjahre) im Vergleich zu Diät alleine (43,3 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p=0,0023, sowie im Vergleich zu den Gruppen mit kombinierter Monotherapie mit Sulfonylharnstoff-Derivat und Insulin (40,1 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p=0,0034 - eine signifikante Senkung des absoluten Risikos der diabetesbezogenen Mortalität: Metformin 7,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät alleine 12,7 Ereignisse/1.000 Patientenjahre p=0,017 - eine signifikante Senkung des absoluten Gesamtmortalitätsrisikos: Metformin 13,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre gegenüber Diät alleine 20,6 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,011) und gegenüber den kombinierten Sulfonylharnstoff-Derivat/Insulin-Monotherapiegruppen 18,9 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,021) - eine signifikante Senkung des absoluten Myokardinfarktrisikos: Metformin 11 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät alleine 18 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,01).
Spanish: - una reducción significativa del riesgo absoluto de la mortalidad total: metformina 13,5 acontecimientos/1.000 pacientes año frente a sólo dieta 20,6 acontecimientos/1.000 pacientes año (p=0,011), y frente a los grupos de monoterapia de sulfonilurea combinada e insulina 18,9 acontecimientos/1.000 pacientes año (p=0,021) - una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 pacientes año, sólo dieta 18 acontecimientos/1.000 pacientes año
German: Rosiglitazon wird umfangreich metabolisiert und es wird keine Muttersubstanz unverändert ausgeschieden.
Spanish: Rosiglitazona se metaboliza de manera amplia; el compuesto precursor se elimina después de su transformación.
German: Nebenwirkungen Häufigkeiten der Nebenwirkungen getrennt nach Behandlungsschema Rosiglitazon
Spanish: Frecuencia de la reacción adversa según el tratamiento Rosiglitazona con metformina
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit abnehmender Bedeutung angegeben.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
German: Orale Dreifach-Kombinationstherapie (Rosiglitazon, Metformin und Sulfonylharnstoff-Derivat) (siehe Abschnitt 4.4) - Patienten, die Metformin und ein Sulfonylharnstoff-Derivat erhalten: Wenn es angemessen ist, kann AVANDAMET mit einer Dosierung von 4 mg/Tag Rosiglitazon eingeleitet werden, wobei die Metformindosis die ersetzt, die bereits eingenommen wird.
Spanish: - Pacientes tratados con metformina y sulfonilurea: cuando sea adecuado, el tratamiento con AVANDAMET podrá comenzar con 4 mg/día de rosiglitazona y la dosis de metformina que sustituya a la que ya estuviera tomando.