FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imbruvica (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek), bolesť svalov a kostí, hemorágia (krvácanie), tvorba modrín, vyrážka, pocit nevoľnosti a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Imbruvica (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), болка в мускулите и костите, хеморагия (кървене), образуване на синини, обрив, позиви за повръщане и тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите).
Slovak: Imbruvica je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Bulgarian: Imbruvica се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Slovak: Prečo bol liek Imbruvica povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Imbruvica е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Priemerný čas do smrti pacientov alebo do zhoršenia ochorenia bol 15 mesiacov v prípade lieku Imbruvica v porovnaní so 6 mesiacmi v prípade temsirolimu.
Bulgarian: Времето до настъпване на смърт или влошаване на състоянието на пациентите е средно 15 месеца при Imbruvica спрямо 6 месеца при темсиролимус.
Slovak: Navyše sa preukázalo, že liek Imbruvica je účinný u pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou.
Bulgarian: Също така е показано, че Imbruvica е ефективен при пациенти с макроглобулинемия на Валденстрьом.
Slovak: • chronická lymfocytová leukémia (CLL) u predtým liečených aj neliečených pacientov;
Bulgarian: • хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) при лекувани и нелекувани пациенти;
Slovak: Imbruvica bolo dňa 21. októbra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Imbruvica получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 октомври 2014 г.
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto bol liek Imbruvica označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia: dňa 26. apríla 2012 pre chronickú lymfocytovú leukémiu, dňa 12. marca 2013 pre lymfóm z plášťových buniek a dňa 29. apríla 2014 pre Waldenströmovu makroglobulinémiu.
Bulgarian: Тези заболявания се считат за „редки" и Imbruvica е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за хронична лимфоцитна левкемия на 26 април 2012 г., за мантелноклетъчен лимфом на 12 март 2013 г. и за макроглобулинемия на Валденстрьом на 29 април 2014 г.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný Brutonova tyrozínkináza (Btk), ktorý podporuje prežívanie B lymfocytov a ich migráciu do orgánov, v ktorých sa tieto bunky normálne delia.
Bulgarian: Това става чрез блокиране на ензима, наречен тирозинкиназа на Брутон (Btk), който стимулира оцеляването на В-лимфоцитите и тяхното мигриране към органите, в които тези клетки обикновено се делят.
Slovak: Zablokovaním enzýmu Btk ibrutinib znižuje prežitie a migráciu B-lymfocytov, čím odďaľuje progresiu rakoviny.
Bulgarian: Като блокира Btk, ибрутиниб намалява оцеляването и миграцията на В-лимфоцитите и по този начин забавя прогресията на рака.
Slovak: Imbruvica sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imbruvica, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Waldenströmova makroglobulinémia (známa ja ako lymfoplazmocytový lymfóm).
Bulgarian: макроглобулинемия на Валденстрьом (наричана още лимфоплазмацитичен лимфом).
Slovak: V prípade pacientov s lymfómom z plášťových buniek sa raz denne užíva dávka 560 mg, v prípade pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou alebo Waldenströmovou makroglobulinémiou sa zvyčajne užíva raz denne dávka 420 mg.
Bulgarian: За пациенти с мантелноклетъчен лимфом дозата е 560 mg веднъж дневно, а за пациенти с хронична лимфоцитна левкемия или макроглобулинемия на Валденстрьом обичайната доза Imbruvica е 420 mg веднъж дневно.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa merala ako zníženie hladín proteínu IgM v krvi, ktorý sa nachádza vo veľkom množstve u pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou.
Bulgarian: Повлияването се измерва като намаление на нивата на протеина IgM в кръвта, който се открива в големи количества при пациенти с болестта на Валденстрьом.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imbruvica?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imbruvica?
Slovak: Waldenströmova makroglobulinémia
Bulgarian: Макроглобулинемия на Валденстрьом
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Imbruvica boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imbruvica, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Imbruvica uvádza na trh, musí poskytnúť ďalšie údaje o prínosoch lieku Imbruvica pri liečbe chronickej lymfocytovej leukémie zo sledovania pacientov, ktorí neboli predtým liečení.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Imbruvica, ще трябва да предостави допълнителни данни за ползите от Imbruvica за лечение на хронична лимфоцитна левкемия след проследяване на лекуваните преди това пациенти.
Slovak: Prehľad o lieku Imbruvica a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Imbruvica и основания за разрешаване в ЕС
Slovak: Imbruvica boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Imbruvica са установени в проучванията?
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 63 pacientov, ktorí predtým dostávali inú liečbu na Waldenströmovu makroglobulinémiu, ochorenie odpovedalo na liečbu liekom Imbruvica u 87 % pacientov.
Bulgarian: В едно основно проучване при 63 пациенти, на които е приложено друго лечение за макроглобулинемия на Валденстрьом, заболяването се повлиява от лечението с Imbruvica при 87 % от пациентите.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Imbruvica je účinný pri oddialení progresie chronickej lymfocytovej leukémie tak u predtým neliečených pacientov, ako aj u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení.
Bulgarian: Показано е, че Imbruvica е ефективен за забавяне на прогресията на хронична лимфоцитна левкемия както при нелекувани пациенти, така и при пациенти, които са били подложени на предходно лечение.
Slovak: Imbruvica má pokračovať dovtedy, kým sa ochorenie zmierňuje alebo ostáva stabilné a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
Bulgarian: Лечението с Imbruvica може да продължи, докато заболяването се подобрява или остава стабилно, а нежеланите реакции са поносими.
Slovak: Imbruvica možno užívať v monoterapii ale aj v kombinácii s bendamustínom a rituximumabom alebo s obinutuzumabom u niektorých pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL) a s rituximumabom u pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou.
Bulgarian: Imbruvica може да се приема както самостоятелно, така и в комбинация с бендамустин и ритуксимаб или с обинутузумаб при определени пациенти с ХЛЛ и с ритуксимаб при пациенти с макроглобулинемия на Валденстрьом.
Slovak: Liečivo lieku Imbruvica, ibrutinib, pôsobí proti rakovinovým B lymfocytom, čo je druh bielych krviniek.
Bulgarian: Активното вещество в Imbruvica, ибрутиниб, действа срещу раковите В-лимфоцити, вид бели кръвни клетки.
Slovak: V druhej štúdii v prípade 280 takýchto pacientov sa liek Imbruvica porovnával s ďalším liekom proti rakovine, temsirolimom.
Bulgarian: Във второ проучване при 280 пациенти от същата категория Imbruvica е сравнен с темсиролимус, друго противораково лекарство.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 150 pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou sa po 26 mesiacoch vyskytla smrť alebo príznaky zhoršenia rakoviny u 19 % pacientov užívajúcich liek Imbruvica spolu s rituximabom v porovnaní s 56 % pacientov, ktorí dostávali iba rituximab.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 150 пациенти с макроглобулинемия на Валденстрьом, смърт или признаци, че ракът прогресира, настъпват след 26 месеца при 19 % от пациентите, които са приемали Imbruvica в комбинация с ритуксимаб, в сравнение с 56 % от пациентите, които са приемали само ритуксимаб.
Slovak: V štúdii so 111 pacientmi s lymfómom z plášťových buniek, ktorých ochorenie neodpovedalo na predchádzajúcu liečbu alebo sa po predchádzajúcej liečbe vrátilo, sa u 21 % pacientov užívajúcich liek Imbruvica zaznamenala úplná odpoveď (napr. zmiznutie všetkých príznakov rakoviny) a u 47 % sa zaznamenala čiastočná odpoveď (t.
Bulgarian: В проучване при 111 пациенти с мантелноклетъчен лимфом, който не се е повлиял от предходно лечение или се е възобновил, при 21 % от пациентите, приемащи Imbruvica, се наблюдава пълен отговор (т.е. изчезване на всички признаци на рака), а при 47 % - частично повлияване (т.е. състоянието на пациентите се е подобрило, но някои признаци на заболяването са се запазили).
Slovak: • lymfóm z plášťových buniek u pacientov, ktorých ochorenie neodpovedalo na predchádzajúcu liečbu alebo sa po predchádzajúcej liečbe vrátilo;
Bulgarian: мантелноклетъчен лимфом при пациенти, когато заболяването не се е повлияло от предходно лечение или се е възобновило;
Slovak: Imbruvica obsahuje liečivo ibrutinib.
Bulgarian: Imbruvica съдържа активното вещество ибрутиниб (ibrutinib).
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 269 pacientov, ktorí neboli predtým liečení, bolo po 1,5 roku liečby stále nažive bez progresie ochorenia okolo 90 % pacientov dostávajúcich liek Imbruvica v porovnaní s asi 52 % pacientov užívajúcich liek proti rakovine nazývaný chlorambucil.
Bulgarian: В проучване при 269 пациенти, които не са били лекувани преди това, около 90 % от пациентите, получаващи Imbruvica, все още са живи без прогресия на заболяването след 1,5 години на лечение, сравнено с около 52 % от пациентите, получаващи противораково лекарство, наречено хлорамбуцил.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 229 predtým neliečených pacientov bolo po 31 mesiacoch bez progresie ochorenia stále nažive 79 % pacientov liečených liekom Imbruvica a obinutuzumabom, v porovnaní s 36 % pacientov, ktorí užívali chlorambucil a obinutuzumab.
Bulgarian: В проучване при 229 нелекувани преди това пациенти 79 % от пациентите, лекувани с Imbruvica и обинутузумаб, са живи след 31 месеца, като заболяването не е прогресирало в сравнение с 36 % от пациентите, които са приемали хлорамбуцил и обинутузумаб.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Imbruvica:
Slovak: Imbruvica účinkuje?
Bulgarian: Как действа Imbruvica?
Slovak: % pacientov (56 z 289), ktorí užívali liek Imbruvica spolu s protirakovinovými liekmi bendamustínom a rituximabom, v porovnaní so 63 % (183 z 289) pacientov, ktorí dostávali bendamustín a rituximab bez lieku Imbruvica.
Bulgarian: В проучване при 578 пациенти, при които заболяването не се е повлияло от предходно лечение или се е възобновило, смърт или признаци на прогресия на рака настъпват при 19 % от пациентите (56 от 289), които са приемали Imbruvica в комбинация с противораковите лекарства бендамустин и ритуксимаб, в сравнение с 63 % (183 от 289) при пациентите, които са приемали бендамустин и ритуксимаб без Imbruvica.
Slovak: Ako sa liek Imbruvica užíva?
Bulgarian: Как се използва Imbruvica?
Slovak: Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný pri liečbe depresie a úzkosti) sa nesmie používať u pacientov liečených liekom Imbruvica.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Imbruvica, не трябва да приемат жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imbruvica sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Imbruvica, вижте листовката.
Slovak: Liek Imbruvica bol okrem toho účinný u pacientov s lymfómom z plášťových buniek, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa u nich ochorenie po predchádzajúcej liečbe vrátilo.
Bulgarian: Освен това Imbruvica е ефективен и при пациенти с мантелноклетъчен лимфом, който не се е повлиял от предходно лечение или се е възобновил - група пациенти с лоша прогноза и малко други възможности за лечение.
Slovak: Je to očakávaný stav, ktorý môže trvať niekoľko mesiacov.
Bulgarian: Това се очаква и може да продължи няколко месеца.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak otehotniete.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забременеете.
Slovak: u 111 pacientov.
Bulgarian: 111 пациенти.
Slovak: Otvorte balenie.
Bulgarian: Отворете опаковката.
Slovak: Frekvencie sú zaokrúhlené na najbližšie celé číslo.
Bulgarian: Честотите са закръглени до най-близкото цяло число.
Slovak: Štádium Rai 0/I/II
Bulgarian: Стадий по Rai 0/I/II
Slovak: Užívajte podľa pokynov svojho lekára.
Bulgarian: Прилагайте според указанията на Вашия лекар.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky sú opísané nižšie:
Bulgarian: Препоръчваните корекции на дозата са описани по-долу:
Slovak: Je to preto, lebo sa v týchto vekových skupinách neskúšala.
Bulgarian: Това е така, защото не е проучен при тези възрастови групи.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu fľašu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка.
Slovak: Pacientov treba pozorne sledovať.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, čo znamenajú vaše výsledky testov.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар какво означават резултатите от изследванията.
Slovak: Počet predchádzajúcich línií
Bulgarian: Брой предишни линии
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku upraviť.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата.
Slovak: To znamená, že máte povedať svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania.
Bulgarian: Това означава, че Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които увеличават риска от кървене.
Slovak: Spomaľuje tiež zhoršovanie rakoviny.
Bulgarian: Той също така забавя влошаването на раковото заболяване.
Slovak: Mechanizmus vzniku udalostí spojených s krvácaním nie je úplne jasný.
Bulgarian: Механизмът на събитията, свързани с кървене, не е напълно изяснен.
Slovak: 48-mesačný follow-up
Bulgarian: 48-месечно проследяване
Slovak: Niektoré z týchto infekcií boli spojené s hospitalizáciou a úmrtím.
Bulgarian: Някои от тези инфекции са свързани с хоспитализация и смърт.
Slovak: Pretlačte tabletu z druhej strany.
Bulgarian: Избутайте таблетката от другата страна.
Slovak: kedy máte užiť ďalšiu dávku.
Bulgarian: кога да приемете следващата доза.
Slovak: Frekvencia (všetky stupne)
Bulgarian: Честота (Всички степени)
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Bulgarian: При това лекарство могат да се появят следните нежелани реакции:
Slovak: Finálna analýza pri 65 mesačnom follow-up
Bulgarian: Окончателен анализ след 65-месечно проследяване
Slovak: Polčas ibrutinibu je 4 až 13 hodín.
Bulgarian: Полуживотът на ибрутиниб е от 4 до 13 часа.
Slovak: Jedenkrát mesačne sledujte krvný obraz.
Bulgarian: Пълната кръвна картина да се наблюдава ежемесечно.
Slovak: Všetci pacienti dostávali BR po dobu maximálne šiestich 28-dňových cyklov.
Bulgarian: Всички пациенти получават BR за максимален срок от шест 28-дневни цикъла.
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Slovak: CLL a WM
Bulgarian: CLL и WM
Slovak: Keď užijete tabletu, vyplňte deň v týždni alebo dátum na príslušnom mieste.
Bulgarian: Когато приемате таблетка, попълнете деня от седмицата или датата в предоставеното място.
Slovak: Štyridsaťpäť percent pacientov nebolo predtým liečených a 55 % pacientov bolo liečených v minulosti.
Bulgarian: Четиридесет и пет процента от пациентите не са лекувани досега, а 55% от пациентите са лекувани преди това.
Slovak: Nemusí to nevyhnutne znamenať, že sa rakovina krvi zhoršuje.
Bulgarian: Това не означава непременно, че ракът на кръвта Ви се влошава.
Slovak: Stupeň ≥3
Bulgarian: Степен ≥3
Slovak: • ak ste niekedy mali alebo možno teraz máte infekciu hepatitídy B.
Bulgarian: ако някога сте имали или е възможно да имате инфекция с хепатит
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o tejto interakcii.
Bulgarian: Липсват клинични данни за това взаимодействие.
Slovak: Podávanie IMBRUVICA sa má prerušiť najmenej 3 až 7 dní pred a po operácii v závislosti na type operácie a riziku krvácania.
Bulgarian: Приемът на IMBRUVICA трябва бъде преустановен най-малко 3 до 7 дни преди и след операция, в зависимост от вида на операцията и риска от кървене.
Slovak: To obsahuje aj lieky získané bez predpisu, rastlinné prípravky a doplnky stravy.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, билкови лекарства и хранителни добавки.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiu dávky, sa vyskytli u približne 7 % pacientov.
Bulgarian: Нежелани реакции, довели до намаляване на дозата са наблюдавани при приблизително 7% от пациентите.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IMBRUVICA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете IMBRUVICA
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) je približne 1 000 l/h.
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) е приблизително 1 000 l/h.
Slovak: • ak ste alergický na ibrutinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ибрутиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre IMBRUVICA.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за IMBRUVICA.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať váš krvný obraz pred alebo počas liečby a vo výnimočných prípadoch vám podá iný liek.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвната картина преди или по време на лечението и в редки случаи може да се наложи да Ви предпише друго лекарство.
Slovak: • ak ste prednedávnom podstúpili operáciu, najmä ak táto mohla ovplyvniť vstrebávanie jedla alebo liekov v žalúdku alebo v črevách
Bulgarian: ако наскоро сте имали някаква операция, особено ако това може да повлияе на начина, по който усвоявате храна или лекарства през стомаха или червата
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave (Vd,ss/F) bol približne 10 000 l.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение при стационарно състояние (Vd,ss/F) е приблизително 10 000 l.
Slovak: Všetky gastrointestinálne, lymfatické a kostné nálezy sa zlepšili po 6 až 13-týždňovom období rekonvalescencie.
Bulgarian: Всички стомашно-чревни, лимфоидни и костни находки са обратими след период на възстановяване от 6-13 седмици.
Slovak: Riziko u dojčených detí nemôže byť vylúčené.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Slovak: Iné lieky a IMBRUVICA
Bulgarian: Други лекарства и IMBRUVICA
Slovak: Tabuľka 10: ORR a DOR u pacientov s WM
Bulgarian: Таблица 10: ORR и DOR при пациенти с WM
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či môže ibrutinib znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto majú ženy užívajúce hormonálnu antikoncepciu použiť aj bariérovú metódu.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали ибрутиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и по тази причина жени, използващи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен контрацептивен метод.
Slovak: Tieto zahŕňajú:
Bulgarian: Това включва:
Slovak: Monitorujte prejavy a príznaky krvácania.
Bulgarian: Наблюдавайте за признаци и симптоми на кървене.
Slovak: Úprava dávky pri MCL po zotavení
Bulgarian: Коригиране на дозата след възстановяване при MCL
Slovak: Pomer rizík založený na nestratifikovanej analýze.
Bulgarian: Коефициент на риск, основан на нестратифициран анализ
Slovak: ECOG podľa CRF
Bulgarian: ECOG на CRF
Slovak: Podľa IRC.
Bulgarian: Според IRC.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické štúdie s IMBRUVICA u pacientov mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с IMBRUVICA при пациенти под 18-годишна възраст.
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov - Účinok lieku IMBRUVICA alebo iných liekov môže byť ovplyvnený, ak užívate IMBRUVICA spolu s niektorým z nasledujúcich liekov:
Bulgarian: Също така кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарстваЕфектите на IMBRUVICA или други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате IMBRUVICA заедно с някое от следните лекарства:
Slovak: • zápal pľúc, ktorý môže viesť k trvalému poškodeniu
Bulgarian: възпаление на белите дробове, което може да доведе до трайно увреждане
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o tom, že by nižšia Cmax mala klinický význam a lieky, ktoré zvyšujú pH žalúdka (napr. inhibítory protónovej pumpy) boli použité bez obmedzenia v primárnych klinických štúdiách.
Bulgarian: Няма доказателства, че по-ниската Cmax би имала клинично значение и лекарствените продукти, които повишават стомашното pH (напр. инхибитори на протонната помпа) се използват без ограничения в основните клинични проучвания.
Slovak: Nálezy na pankrease sa čiastočne zlepšili po porovnateľnom období rekonvalescencie.
Bulgarian: Находките в панкреаса са частично обратими по време на съпоставими периоди на възстановяване.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy.
Bulgarian: То принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на протеинкиназата.
Slovak: • doplnky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania ako rybí olej, vitamín E alebo ľanové semeno.
Bulgarian: добавки, които могат да повишат риска от кървене като рибено масло, витамин E или ленено семе.
Slovak: Spomedzi 1200 pacientov, ktorí boli liečení s IMBRUVICA, 64 % bolo vo veku 65 rokov alebo starších.
Bulgarian: От 1 200 пациенти, лекувани с IMBRUVICA, 64% са на 65-годишна възраст или по-възрастни.
Slovak: Slabé induktory sa môžu užívať súčasne s IMBRUVICA, u pacientov však treba sledovať možný nedostatok účinnosti.
Bulgarian: Леките индуктори могат да бъдат използвани едновременно с IMBRUVICA, обаче, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за потенциална липса на ефикасност.
Slovak: Nemutovaný IGHV Áno
Bulgarian: Немутирал IGHV Да
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé s vodou a nemajú sa otvárať, lámať ani žuť.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се отварят, чупят или дъвчат.
Slovak: Medián DOR nebol dosiahnutý.
Bulgarian: Медианата на DOR не е достигната.
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu ako napríklad antikoncepčné tablety alebo prostriedky, musíte tiež použiť bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm).
Bulgarian: Ако се използват хормонални контрацептиви, като например противозачатъчни хапчета или устройства, трябва да се използва също и бариерен метод на контрацепция (например кондоми).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, úplným deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Má sa pokračovať v hydratácii a pravidelne sa majú sledovať hladiny kreatinínu v sére.
Bulgarian: Трябва да се поддържа хидратиране и да се проследяват периодично нивата на серумния креатинин.
Slovak: Frekvencia vypočítaná z klinických štúdií s monoterapiou.
Bulgarian: Честота, изчислена от клинични проучвания за монотерапия.
Slovak: Kapsuly a tento leták si zoberte so sebou.
Bulgarian: Вземете капсулите и тази листовка с Вас.
Slovak: Prvá dávka obinutuzumabu bola rozdelená medzi 1. deň (100 mg) a 2. deň (900 mg).
Bulgarian: Първата доза обинутузумаб е разделена между ден 1 (100 mg) и ден 2 (900 mg).
Slovak: Pre potvrdenie odpovede sú potrebné opakované vyšetrenia na CT.
Bulgarian: Повторно КТ скениране, необходимо за потвърждаване на отговора.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жени
Slovak: ORR vrátane PR s lymfocytózou d (%)
Bulgarian: ORR включително PR с лимфоцитоза г (%)
Slovak: Liečba týmto liekom sa má začať a viesť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s použitím protinádorových liekov.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарствени продукти.