FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter peroral administration genfindes cirka 5 % til 10 % af dosis uomdannet i urinen over 24 timer, og resten udskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) eller uidentificerede polære metabolitter.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5% sa 10% tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Danish: Sådan tages Temozolomid Teva
Maltese: Tiħux Temozolomide Teva
Danish: Temozolomid Teva indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Maltese: Temozolomide Teva fih mediċina msejħa temozolamide.
Danish: Den ene var en ikke-sammenlignende undersøgelse hos 138 patienter (29 % fik tidligere kemoterapi), og den anden var en randomiseret aktiv-kontrolleret undersøgelse med TMZ versus procarbazin hos i alt 225 patienter (67 % fik tidligere behandling med nitrosurea-baseret kemoterapi).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29% kienu rċevew ilkemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomized kontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67% kienu rċivew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Danish: Propylenglycol Titandioxid (E171) Sunset Yellow FCF (E110)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 87 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 87 mg lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 84 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 84 mg lactose.
Danish: Infektion, herpes simplex, sårinfektion, faryngitis, oral candidiasis
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex, infezzjoni tal-ġerħa, farinġite, kandidijasi fil-ħalq
Danish: Den estimerede sandsynlighed for at overleve 2 år eller mere (26 % vs. 10 %) er højere for gruppen med strålebehandling + TMZ.
Maltese: Il-probabilità stmata li jkun hemm sopravivenza ta' sentejn jew aktar (26% vs 10%) hija ogħla għall-fergħa ta' RT + TMZ.
Danish: Patienter, som fik TMZ og strålebehandling i kombination i en pilotundersøgelse af det længerevarende 42 dages-program, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Maltese: Pazjenti li ngħataw TMZ flimkien ma' RT fi prova gwida għall-iskeda mtawla ta' 42 jum intwerew li kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b' Pneumocystis jirovecii (PCP).
Danish: Propylenglycol Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Titandioxid (E171)
Maltese: Propylene Glycol Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 72 mg lactose og Sunset Yellow FCF (E110).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 72 mg lactose u sunset yellow FCF (E110).
Danish: I et gentaget glioma-datasæt med 400 forsøgspersoner forekom Grad 4-neutropeni hos 8 % af de kvindelige vs. 4 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-trombocytopeni hos 8 % af de kvindelige vs. 3 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Maltese: F'set ta' dejta għal glijoma b'400 individwu, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 8% tan-nisa vs 4% tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 fi 8% tan-nisa vs 3% tal-irġiel flewwel ċiklu tat-terapija.
Danish: Tel: +31 0 800 0228 400
Maltese: Teva Nederland B.V. Tel: +31 0 800 0228 400
Danish: EMA/427239/2014 EMEA/H/C/001126
Maltese: EMEA/H/C/001126
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 28. januar 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temozolomide Teva fit-28 ta' Jannar 2010.
Danish: Temozolomide Teva er et «generisk lægemiddel».
Maltese: Temozolomide Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Temozolomide Teva temozolomid
Maltese: Temozolomide Teva temozolomide
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Teva.
Danish: Temozolomide Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Maltese: Temozolomide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva temozolomide.
Danish: Dosis af Temozolomide Teva afhænger af kropsfladearealet (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Teva tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Teva, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Teva, it-temozolomide, tappartjeni għal grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Danish: • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, hvor svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Maltese: • f'adulti u tfal minn tliet snin ‘il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Teva wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Danish: Da Temozolomide Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Maltese: Billi Temozolomide Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Danish: Hertfordshire SG12 0DJ
Maltese: Hertfordshire SG12 0DJ Ir-Renju Unit
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (forhandler som Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations)
Danish: BLAG II
Maltese: ANNESS II
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI) Sammenligning med BUD/FOR
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI)
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol-komponenten i Temybric Ellipta er blevet vurderet hos patienter med alle sværhedsgrader af nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B eller C).
Maltese: Il-komponent fluticasone furoate/vilanterol ta' Temybric Ellipta ġie vvalutat f'pazjenti bis-severitajiet kollha ta' indebboliment tal-fwied (Child-Pugh A, B jew C).
Danish: IMPACT (CTT116855) var et 52-ugers studie (n = 10.355), der sammenlignede Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram) med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (FF/VI) og umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogram (UMEC/VI).
Maltese: IMPACT (CTT116855) kien studju ta' 52 ġimgħa (N=10,355), li qabbel Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma (FF/VI) u umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogramma (UMEC/VI).
Danish: EU/1/19/1378/002
Maltese: EU/1/19/1378/001 EU/1/19/1378/002
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT temybric ellipta
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE temybric ellipta
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved brug af Temybric Ellipta var nasopharyngitis (7 %), hovedpine (5 %) og infektion i de øvre luftveje (2 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktkar mod frekwenti b'Temybric Ellipta kienu nażofarinġite (7%), uġigħ ta' ras (5%) u infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (2%).
Danish: Letal pneumoni forekom hos 12 af 4.151 patienter (3,5 pr. 1.000 patientår), som fik Temybric Ellipta, 5 af 4.134 patienter (1,7 pr. 1.000 patientår), som fik fluticasonfuroat/vilanterol og 5 af 2.070 patienter (2.9 pr. 1.000 patientår), som fik umeclidinium/vilanterol.
Maltese: Pulmonite fatali seħħet fi 12 minn 4,151 pazjent (3.5 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew Temybric Ellipta, 5 minn 4,134 pazjent (1.7 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew fluticasone furoate/vilanterol, u 5 minn 2,070 pazjent (2.9 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew umeclidinium/vilanterol.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX-MULTIPAKNING)
Maltese: TIKKETTA TAL-PAKKETT (BIL-KAXXA BLU- PAKKETT MULTIPLU)
Danish: Der blev udført et studie med gentaget dosering til raske forsøgspersoner af kombinationen fluticasonfuroat/vilanterol (184/22 mikrogram) og ketoconazol (400 milligram, en potent CYP3A4-hæmmer).
Maltese: fluticasone furoate/vilanterol (184/22 mikrogramma) u ketoconazole (400 milligramma, inibitur qawwi ta' CYP3A4).
Danish: Trough FEV1 (l) i uge 52, gennemsnitlig LS-ændring fra baseline (SE) a
Maltese: FEV1 minimu (L) f'Ġimgħa 52, bidla medja ta' LS mil-linja bażi (SE) a
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI) Sammenligning Temybric ift.
Maltese: Differenza fil-kura 95% CI Tqabbil Temybric vs.
Danish: Fluticasonfuroats in vitro-plasmaproteinbinding i humant plasma var høj - i gennemsnit > 99,6 %.
Maltese: Ittwaħħil ta' fluticasone furoate mal-proteini tal-plażma in vitro fil-plażma tal-bniedem kien għoli, bħala medja >99.6 %.
Danish: Trough FEV1 (l) i uge 24, gennemsnitlig LSændring fra baseline (SE)a
Maltese: FEV1 minimu (L) f'Ġimgħa 24, bidla medja ta' LS mil-linja bażi (SE)a
Danish: Samtidig administration øgede det gennemsnitlige AUC(0-24) og Cmax af fluticasonfuroat med henholdsvis 36 % og 33 %.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(024) u s-Cmax medji ta' fluticasone furoate b'36% u 33%,
Danish: Temybric Ellipta
Maltese: Tużax Temybric Ellipta:
Danish: Brug Temybric Ellipta regelmæssigt
Maltese: Uża Temybric Ellipta regolarment
Danish: Temybric Ellipta bruges til at behandle kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Maltese: Temybric Ellipta jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Danish: Temybric Ellipta indeholder De aktive stoffer er fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid og vilanterol.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma fluticasone furoate, umeclidinium bromide u vilanterol.
Danish: I IMPACT var andelen af patienter, der var CAT-respondenter i uge 52, signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Temybric Ellipta (42 %) sammenlignet med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % CI: 1,15; 1,43).
Maltese: 001) għal pazjenti kkurati bi Temybric Ellipta (42%) meta mqabbel ma' FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) u UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Danish: FULFIL (CTT116853) var et 24-ugers studie (n = 1.810) med forlængelse op til 52 uger i en undergruppe af forsøgspersoner (n = 430), der sammenlignede Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram)
Maltese: FULFIL (CTT116853) kien studju ta' 24 ġimgħa (N=1,810), b'estensjoni sa 52 ġimgħa f'subsett ta' individwi (n=430), li qabbel Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' budesonide/formoterol 400/12il mikrogramma (BUD/FOR) mogħti darbtejn kuljum.
Danish: Temybric Ellipta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke er velkontrolleret med en kombination af inhalationssteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist eller en kombination af en langtidsvirkende beta2-agonist og en langtidsvirkende muskarin-antagonist (for effekt på symptomkontrol og forebyggelse af eksacerbationer, se pkt.
Maltese: Temybric Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) moderat sa sever li ma jiġux ikkurati b'mod adegwat b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul jew kombinazzjoni ta' agonista-β2 li jaġixxi fit-tul u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul muskariniku (għall-effetti dwar il-kontroll tas-sintomi u prevenzjoni ta' taħrix ara sezzjoni 5.1).
Danish: Temybric Ellipta medførte en signifikant forbedring (p < 0,001) i helbredsrelateret livskvalitet (målt ved hjælp af SGRQ-score [St. George's Respiratory Questionnaire]) i både FULFIL (uge 24) når sammenlignet med BUD/FOR (-2,2 enheder; 95 % CI: -3,5; -1,0) og IMPACT (uge 52) når sammenlignet med FF/VI (-1,8 enheder; 95 % CI: -2,4; -1,1) og UMEC/VI (-1,8 enheder; 95 % CI:
Maltese: George's [SGRQ]) kemm f'FULFIL (ġimgħa 24) meta mqabbel ma' BUD/FOR (-2.2 unitajiet; 95% CI: -3.5, -1.0) u IMPACT (ġimgħa 52) meta mqabbel ma' FF/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.4, -1.1) u UMEC/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.6, -1.0).
Danish: FEV1 = forceret ekspiratorisk volumen i første sekund; l = liter; LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl, n= antal i intention to treat; CI = konfidensinterval, a Statistisk signifikant behandlingsforskel for FF/UMEC/VI ift.
Maltese: LS=l-inqas kaxxi; SE= errur standard, N=numru fl-intenzjoni li jikkura l-popolazzjoni; CI= interval ta' kunfidenza; a Differenzi fil-kura statistikament sinifikanti għal FF/UMEC/VI vs.
Danish: 14 doser 30 doser
Maltese: 14-il doża
Danish: Ledsmerter Rygsmerter
Maltese: Assorbiment Fluticasone furoate
Danish: Behandling med Temybric Ellipta skal stoppes omgående, hvis der opstår paradoks bronkospasme.
Maltese: Il-kura b'Temybric Ellipta għandha titwaqqaf immedjatament jekk ikun iseħħ bronkospażmu paradossali.
Danish: ikke-respons (OR) (1,41; 95 % CI: 1,16; 1,70) og i IMPACT i uge 52 sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI (henholdsvis 42 %, 34 % og 34 %), OR ift.
Maltese: proporzjonijiet ta' probabbiltà ta' rispons kontra nuqqas ta' rispons (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) u f'IMPACT f'ġimgħa 52 meta mqabbel ma' FF/VI u UMEC/VI (42%, 34% u 34% rispettivament), OR vs.
Danish: Efter intravenøs administration af vilanterol til frivillige raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady-state 165 liter.
Maltese: Vilanterol Wara għoti ġol-vini ta' vilanterol lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 165 litru.
Danish: Alderens indvirkning på farmakokinetikken af fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol blev evalueret i populationsfarmakokinetikanalysen.
Maltese: Anzjani L-effetti tal-età fuq il-farmakokinetika ta' fluticasone furoate, umeclidinium u/vilanterol ġew ivvalutati fl analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 100 mikrogram fluticasonfuroat, 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 62,5 mikrogram umeclidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Maltese: Din tikkorrispondi għal doża lesta minn qabel ta' 100 mikrogramma fluticasone furoate, 74.2 mikrogramma umeclidinium bromide ekwivalenti għal 62.5 mikrogramma umeclidinium u 25 mikrogramma vilanterol (bħala trifenatate).
Danish: Behandling med Temybric Ellipta medførte en signifikant reduktion i den årlige frekvens af svære eksacerbationer med 34 % sammenlignet med UMEC/VI (95 % CI: 22,44; p <0,001).
Maltese: Il-kura bi Temybric Ellipta naqqset sinifikament ir-rata annwali ta' taħrix sever b'34 % meta mqabbel ma' UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Danish: 51 %; OR 1,61; 95 % CI: 1,33; 1,95).
Maltese: (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) u UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Danish: De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat (se punkt 2 "Temybric Ellipta indeholder lactose") og magnesiumstearat.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Temybric Ellipta fih lactose') u magnesium stearate.
Danish: Styrke
Maltese: Prodott
Danish: 90 (3 x 30) tabletter
Maltese: Flixkun(HDPE) 90 (3 x 30) pillola
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Maltese: Numru talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq (EU)
Danish: fås som tabletter (200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jiġi bħala pilloli (200 mg emtriċitabina u 245 mg tenofovir disoprossil).
Danish: findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., vil forsyne læger med en informationspakke, som omhandler risikoen for nyresygdom hos børn og voksne i forbindelse med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Emtricitrabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fis-suq ser tipprovdi pakkett ta' informazzjoni lit-tobba li jkopri l-effetti ta' ħsara potenzjali ta' Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fuq il-funzjoni tal-kliewi fl-adulti u t-tfal.
Danish: Tenofovir er en nukleosidrevers transkriptasehæmmer.
Maltese: It-tenofovir hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa.
Danish: er et hivlægemiddel, der anvendes sammen med mindst ét andet hivlægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), dvs. den virus, som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. huwa mediċina tal-HIV li tintuża f'kombinazzjoni ma' millanqas mediċina oħra tal-HIV għall-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tattip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Danish: Dato for åbning: ___________
Maltese: Data tal-ftuħ:___________
Danish: Se Tabel 1.
Maltese: Ara Tabella 1.
Danish: Forskel (95%CI)
Maltese: Differenza (95%CI)
Danish: 32 (9 til 55)
Maltese: 32 (9 sa 55)
Danish: 41 (4 til 79)
Maltese: 41 (4 sa 79)
Danish: ATC-kode: J05AR03
Maltese: J05AR03
Danish: 8% (-1% til 17%)
Maltese: 8% (-1% sa 17%)
Danish: Tredobbelt nukleosidbehandling
Maltese: Terapija ta' nucleosides tripli
Danish: Didanosin/Emtricitabin
Maltese: Didanosine/Emtricitabine
Danish: De sekundære endepunkter-data fra uge 144 vises også i Tabel 4.
Maltese: Linformazzjoni mir-riżultat aħħari sekondarju wara 144 ġimgħa hi ppreżentata wkoll f'Tabella 4.
Danish: TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Maltese: Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Danish: 11% (4% til 19%)
Maltese: 11% (4% sa 19%)
Danish: BLISTERE (OPA/Alu/PE+DES-Alu FOLIE)
Maltese: FOLJI (OPA/Alu/PE+DES/ - Folji tal-aluminju)
Danish: Stivelse, pregelatineret Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstearylfumarat Stearinsyre
Maltese: Il-qalba tal-pillola Pregelatinized starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Sodium stearyl fumarate Stearic acid
Danish: 9% (2% til 17%)
Maltese: 9% (2% sa 17%)
Danish: hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi
Maltese: ipergliċemija, ipertrigliċeridimija
Danish: 13% (4% til 22%)
Maltese: 13% (4% sa 22%)
Danish: mikrokrystallinsk cellulose, natriumstearylfumarat, stearinsyre Overtræk: hypromellose 5 cP, titandioxid (E171), macrogol, indigocarmin aluminiumpigment (E132).
Maltese: Il-kisja tal-pillola: hypromellose 5 cP, titanum dioxide (E171), macrogol, indigo carmine aluminium lake (E132).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 april 2017
Danish: Synergistisk antiviral aktivitet sås med kombinationen af emtricitabin og tenofovir in vitro.
Maltese: Attività antivirali sinerġistika dehret bil-kumbinazzjoni ta' emtricitabine u tenofovir in vitro.
Danish: Moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30-49 ml/min)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi moderat (CrCl 30-49 mL/min)
Danish: NRTI'er
Maltese: Korsijiet ta'
Danish: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 til ↑ 48)
Maltese: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 sa ↑ 48)
Danish: steatosis hepatis, hepatitis
Maltese: stejatożi epatika, epatite
Danish: Ethinylestradiol:
Maltese: Ethinyl oestradiol:
Danish: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 til ↓ 11) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 sa ↓ 11) Cmin: ↔
Danish: Eksempler herpå omfatter, men er ikke begrænsede til, aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir eller interleukin-2 (se pkt.
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 til ↑ 16)
Maltese: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 sa ↑ 16)
Danish: øget kreatinin, proteinuri, proksimal renal tubulopati, herunder Fanconis syndrom
Maltese: żieda fil-kreatinina, proteinurja, tubulopatija renali prossimali li jinkludi s-sindromu ta' Fanconi
Danish: sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Maltese: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali
Danish: Antivirale midler mod herpesvirus Famciclovir/Emtricitabin
Maltese: Aġenti antivirali għall-virus tal-herpes Famciclovir/Emtricitabine
Danish: Graden af nedsat nyrefunktion blev defineret i henhold til kreatininclearance (CrCl) ved baselinie (normal nyrefunktion med CrCl > 80 ml/min; let nedsat nyrefunktion med CrCl = 50−79 ml/min; moderat nedsat nyrefunktion med CrCl = 30−49 ml/min og svært nedsat nyrefunktion med CrCl = 10−29 ml/min).
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali kien definit skond il-linja bażi tattneħħija tal-kreatinina (CrCl) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 mL/min; indeboliment ħafif b'CrCl = 50-79 mL/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30-49 mL/min u indeboliment sever b'CrCl = 10-29 mL/min).
Danish: 30 filmovertrukne tabletter: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmovertrukne tabletter: EU/1/17/1182/004
Maltese: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) pillola miksija b'rita:
Danish: Hiv 1-rna < 50 kopier /ml (TLOVR) p-værdi % forskel (95%CI)
Maltese: (95%CI) RNA tal-HIV-1 < 50 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza (95%CI)
Danish: IB = ikke beregnet.
Maltese: NC = mhux ikkalkulat (not calculated).
Danish: Antivirale midler mod hepatitis C-virus (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Maltese: Sustanzi antivirali tal-virus tal-Epatite Ċ (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) +
Danish: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 til ↑ 10)
Maltese: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 sa ↑ 10)
Danish: Emtricitabintriphosphat og tenofovirdiphosphat hæmmer kompetitivt hiv 1-revers transkriptase, hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Maltese: Emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate jinibixxu kompetittivament ir-reverse transcriptase ta' l-HIV-1 li jirriżulta fit-terminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Danish: M184V/I-mutationen udviklede sig hos 2/19 (10,5%) af de isolater, der blev analyseret fra patienter i emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz-gruppen og hos 10/29 (34,5%) af de isolater, der blev analyseret fra lamivudin/zidovudin/efavirenz-gruppen (p-værdi < 0,05 Fisher's Exact test, her sammenligning af alle patienterne fra henholdsvis emtricitabin+tenofovirdisoproxil-gruppen med lamivudin/zidovudin-gruppen).
Maltese: - Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta' lamivudine/zidovudine/efavirenz (valur p ta' < 0.05, it-Test Exact ta' Fisher li qabbel il-grupp ta'emtricitabine+tenofovir disoproxil mal- grupp ta' lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha).
Danish: Emtricitabin-resistente virus med M184V/I-mutationen var krydsresistente over for lamivudin, men beholdt følsomhed over for didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
Maltese: Il-viri reżistenti għal emtricitabine bil-mutazzjoni M184V/I kienu cross-resistant għal lamivudine, iżda żammew is sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir u zidovudine.
Danish: Lamivudin+ zidovudin+efavirenz
Maltese: Lamivudine+ zidovudine+efavirenz