FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de riociguat en pacientes pediátricos.
Estonian: Lapsed Riotsiguaadi farmakokineetika uurimiseks lastel ei ole uuringuid läbi viidud.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo B), hipromelosa 5 cP, lactosa monohidrato, estearato de magnesio y laurilsulfato de sodio (ver la parte final de la sección 2 para más información sobre la lactosa).
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon (tüüp B), hüpromelloos 5 cP, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat ja naatriumlaurüülsulfaat (lisateavet laktoosi kohta vt lõigu 2 lõpust).
Spanish: Eficacia en pacientes con HAP
Estonian: Efektiivsus PAH-iga patsientidel
Spanish: Se observó que riociguat atravesaba moderadamente la barrera placentaria.
Estonian: Täheldati platsentabarjääri läbimist mõõdukal määral.
Spanish: -303,3 a -189,5 [< 0,0001]
Estonian: -303,3 kuni -189,5 [< 0,0001]
Spanish: Se observó una exposición aumentada a riociguat en estos pacientes (ver sección 5.2).
Estonian: Riotsiguaadi plasmakontsentratsioon oli nendel patsientidel suurem (vt lõik 5.2).
Spanish: Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
Estonian: Krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon (chronic thromboembolic pulmonary hypertension - CTEPH)
Spanish: - Administración concomitante con nitratos o con dadores de óxido nítrico (por ejemplo, nitrito de amilo) en cualquier forma, incluidas las drogas recreativas conocidas como "poppers" (ver sección 4.5).
Estonian: - Manustamine koos mis tahes ravimvormis nitraatide või lämmastikoksiidi doonoritega (nt amüülnitrit), sh lõõgastusravimid ehk nn poppers (vt lõik 4.5).
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, no se debe administrar Adempas durante la lactancia.
Estonian: Võimalike raskete kõrvaltoimete tõttu rinnapiimaga toidetavatele imikutele, ei tohi Adempas't imetamise ajal kasutada.
Spanish: Cambio medio respecto al valor basal (m) [DE]
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest (m) [standardhälve]
Spanish: Los estudios en animales muestran toxicidad para la reproducción y transferencia placentaria (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele ja platsentaarbarjääri läbimist (vt lõik 5.3).
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - dolor de cabeza - mareo - indigestión (dispepsia) - hinchazón de las extremidades (edema periférico) - diarrea - sentirse o encontrarse mal (náuseas o vómitos)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): - peavalu; - pearinglus; - seedehäired (düspepsia); - jäsemete turse (perifeerne ödeem); - kõhulahtisus; - halb enesetunne (iiveldus ja oksendamine).
Spanish: Las pacientes no se deben quedar embarazadas durante el tratamiento con Adempas (ver sección 4.3).
Estonian: Patsiendid ei tohi Adempas'e ravi ajal rasestuda (vt lõik 4.3).
Spanish: Pacientes con dosis estable de inhibidores potentes a través de múltiples vías del CYP/glucoproteínaP (P-gp) y proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) Cuando se inicie el tratamiento con Adempas en pacientes con dosis estable de inhibidores potentes de múltiples vías CYP y P-gp/ BCRP tales como antimicóticos tipo azol (p. ej. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) o inhibidores de la proteasa VIH (p.ej. ritonavir), considerar una dosis inicial de 0,5 mg, tres veces al día para mitigar el riesgo de hipotensión.
Estonian: Patsiendid, kes saavad püsiannustes tugevaid mitmeteelisi CYP/P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentse valgu (breast cancer resistance protein, BCRP) inhibiitoreid Adempas'ega ravi määramisel patsientidele, kes saavad püsiannustes tugevaid mitmeteelisi CYP ja P-gp/BCRP inhibiitoreid, nagu asooli tüüpi antimükootikumid (nt ketokonasool, posakonasool, itrakonasool) või HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir), tuleb hüpotensiooni riski vähendamiseks kaaluda algannust 0,5 mg kolm korda ööpäevas.
Spanish: Tadalafilo se debe interrumpir al menos 48 horas antes de la administración de riociguat.
Estonian: Tadalafiili võtmine tuleb lõpetada vähemalt 48 tundi enne riotsiguaadi manustamist.
Spanish: Recubrimiento con película: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 3 cP, propilenglicol (E1520) y dióxido de titanio (E171).
Estonian: Polümeerikate: hüdroksüpropüültselluloos, hüpromelloos 3 cP, propüleenglükool (E 1520) ja titaandioksiid (E 171).
Spanish: Los datos farmacocinéticos no muestran diferencias significativas por sexo en la exposición a riociguat.
Estonian: Farmakokineetiliste andmete alusel ei ole riotsiguaadi plasmatasemes soost tulenevaid olulisi erinevusi.
Spanish: En ratas jóvenes y adolescentes en crecimiento, se observaron efectos en la formación ósea.
Estonian: Kasvavatel, noortel ja noorukieas rottidel täheldati toimeid luude moodustumisele.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Estonian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Spanish: debilidad o dificultad para respirar - sensación de latido cardíaco irregular, fuerte o acelerado (palpitación) - presión arterial baja (hipotensión) - hemorragia nasal (epistaxis) - dificultad para respirar por la nariz (congestión nasal) - dolor en el estómago, el intestino o el abdomen (dolor gastrointestinal y abdominal) - ardor de estómago (enfermedad de reflujo gastroesofágico) - dificultad para tragar (disfagia) - estreñimiento - hinchazón abdominal (distensión abdominal)
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): - maopõletik (gastriit); - seedetrakti põletik (gastroenteriit); - vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), mis avaldub nahakahvatuse, nõrkuse või hingeldusena; - ebaregulaarne, tugev või kiire südamerütm (palpitatsioon); - madal vererõhk (hüpotensioon); - ninaverejooks (epistaksis); - raskendatud nina kaudu hingamine (ninakinnisus); - mao-, soolte- või kõhuvalu (seedetrakti- ja kõhuvalu); - kõrvetised (gastroösofageaalne refluks); - neelamisraskus (düsfaagia); - kõhukinnisus; - kõhupuhitus.
Spanish: In vitro, se ha demostrado que ketoconazol, clasificado como un inhibidor potente del CYP3A4 y de la glicoproteína-P (P-gp) es un inhibidor mediante múltiples vías del CYP y la P-gp/proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) para el metabolismo y eliminación de riociguat (ver sección 5.2).
Estonian: In vitro on ketokonasool (tugev CYP3A4 ja P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitor) näidanud ennast riotsiguaadi metabolismis ja eritumisel mitmeteelise CYP-i ja P-gp/BCRP inhibiitorina (vt lõik 5.2).
Spanish: Riociguat se elimina principalmente por metabolismo oxidativo mediado por el citocromo P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), excreción biliar/fecal directa del medicamento inalterado y excreción renal del fármaco inalterado por filtración glomerular.
Estonian: Riotsiguaat eritub peamiselt tsütokroom P450 vahendatud (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oksüdatiivse ainevahetuse kaudu, otseselt muutumatul kujul riotsiguaadina sapiteede/rooja kaudu ja muutumatul kujul riotsiguaadina neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel.
Spanish: Riociguat y su metabolito principal no son inhibidores ni inductores de las principales isoformas de CYP (incluida la CYP 3A4) ni transportadores (p. ej., P-gp/BCRP) in vitro a concentraciones plasmáticas terapéuticas.
Estonian: Riotsiguaat ja selle põhimetaboliit ei ole in vitro tingimustes plasma terapeutiliste kontsentratsioonide juures peamiste CYP-i isovormide (sh CYP3A4) või transporterite (nt P-gp/BCRP) inhibiitorid ega indutseerijad.
Spanish: Se identificó la clase de los inhibidores de la tirosina-cinasa como inhibidores potentes del CYP1A1 y la potencia inhibitoria más elevada in vitro correspondió a erlotinib y gefitinib.
Estonian: Türosiinkinaasi inhibiitorite klassi kuuluvad ained osutusid CYP1A1 tugevateks inhibiitoriteks, millest in vitro tingimustes ilmnes kõige tugevam inhibeeriv võime erlotiniibil ja gefitiniibil.
Spanish: La probabilidad de supervivencia a 1 año fue del 97 %, a los 2 años del 93 % y a los 3 años del 89 %.
Estonian: Ühe aasta elulemuse tõenäosus oli 97%, kahe aasta elulemuse tõenäosus 93% ja kolme aasta elulemuse tõenäosus 89%.
Spanish: Riociguat tiene propiedades vasodilatadoras que pueden ocasionar una disminución de la presión arterial.
Estonian: Riotsiguaadil on veresooni laiendav toime, mis võib põhjustada vererõhu langust.
Spanish: Adempas solo está indicado en determinados tipos de hipertensión arterial pulmonar (HAP), ver sección 1.
Estonian: Teile määratakse Adempas'ega ravi ainult teatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) tüüpide korral (vt lõik 1).
Spanish: Para la administración junto con estas sustancias seguir la recomendación sobre titulación de la dosis (ver sección 4.2).
Estonian: Nende ainete samaaegsel manustamisel järgige annuse tiitrimise soovitusi (vt lõik 4.2).
Spanish: En la última visita, el aumento en la PM6M con la titulación individual de la dosis (TID) de riociguat fue de 36 m (IC del 95 %: 20 m a 52 m; p < 0,0001) en comparación con placebo.
Estonian: Viimasel visiidil ilmnes võrdluses platseeboga, et riotsiguaadi individuaalselt kohaldatud annusega oli 6MWD pikenenud 36 m võrra (95% CI: 20 m kuni 52 m; p  0,0001).
Spanish: Por lo tanto, está contraindicada la administración concomitante de Adempas con nitratos o dadores de óxido nítrico (tales como el nitrito de amilo) en cualquier forma, incluidas las drogas recreativas conocidas como "poppers" (ver sección 4.3).
Estonian: Seetõttu on Adempas'e manustamine vastunäidustatud koos mis tahes ravimvormis nitraatide või lämmastikoksiidi doonoritega (nt amüülnitrit), sh lõõgastusravimid ehk nn poppers (vt lõik 4.3).
Spanish: − Disfunción eréctil (como sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) ya que no debe tomar estos medicamentos junto con Adempas.
Estonian: - Erektiilse düsfunktsiooni ravimeid (nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil) ei tohi võtta koos Adempas'ega.
Spanish: Los estudios no-clínicos en modelos animales mostraron un efecto hipotensor sistémico adicional cuando riociguat se combinó con sildenafilo o con vardenafilo.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes ilmnes katseloomadel lisanduv süsteemse vererõhu langus, kui riotsiguaati kombineeriti kas sildenafiili või vardenafiiliga.
Spanish: En la parte de extensión a largo plazo de este estudio (no controlado) el uso concomitante de sildenafilo y riociguat dio lugar a una alta tasa de interrupción del tratamiento, debido principalmente a hipotensión.
Estonian: Uuringu pikaajalises jätkufaasis (ilma kontrollrühmata) oli ravi katkestajate hulk (valdavalt tekkinud hüpotensiooni tõttu) sildenafiili ja riotsiguaadi koosmanustajate seas kõrge.
Spanish: − Presión arterial elevada o enfermedades del corazón (como los nitratos o nitrito de amilo) en cualquier forma, ya que no debe tomar estos medicamentos junto con Adempas.
Estonian: - Mis tahes ravimvormis kõrge vererõhu või südamehaiguse ravimeid (nt nitraadid ja amüülnitrit) ei tohi võtta koos Adempas'ega.
Spanish: Existe un mayor riesgo de hipotensión en estos pacientes, por lo que se debe tener cuidado durante la titulación individual de la dosis.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on suurem risk hüpotensiooni tekkeks, mistõttu tuleb annuse individuaalsel tiitrimisel olla eriti ettevaatlik.
Spanish: Estos medicamentos antiácidos deben tomarse, al menos, dos horas antes o una hora después de la toma de Adempas.
Estonian: Antatsiide tuleb võtta vähemalt kaks tundi enne või üks tund pärast Adempas'e manustamist.
Spanish: Los acontecimientos adversos que provocaron la interrupción del tratamiento se produjeron con una frecuencia similar en ambos grupos de tratamiento (riociguat, titulación individual de la dosis (TID) 1,0-2,5 mg, 2,9%; placebo, 2,3%).
Estonian: Ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed esinesid mõlemas ravirühmas sarnase esinemissagedusega (riotsiguaadi individuaalselt kohaldatud 1,0…2,5 mg annus 2,9%; platseebo
Spanish: Efectos de riociguat en la PM6M en el estudio CHEST-1 en la última visita Población de pacientes completa
Estonian: Riotsiguaadi toimed 6MWD-le viimasel visiidil uuringus CHEST-1 Kõik patsiendid
Spanish: Se produjo hemoptisis grave en el 1 % (5/490) de los pacientes que tomaban riociguat comparado con 0/214 en los pacientes tratados con placebo, incluyendo un evento con desenlace mortal.
Estonian: Raskekujuline hemoptüüs tekkis 1% (5/490) riotsiguaati võtvatest patsientidest (sh üks surmajuhtum), võrrelduna tulemusega 0/214 platseebot saanud patsientide hulgas.
Spanish: En un estudio de interacción exploratorio en 7 pacientes con HAP en tratamiento estable con sildenafilo (20 mg tres veces al día) la administración de dosis únicas de riociguat (0,5 mg y 1 mg secuencialmente) mostraron efectos hemodinámicos aditivos.
Estonian: Koostoimeuuringus PAH-i põdeva 7 patsiendiga, kes said stabiilset ravi sildenafiiliga (20 mg kolm korda ööpäevas), ilmnesid riotsiguaadi üksikannuste (0,5 mg ja seejärel 1 mg) manustamisel täiendavad hemodünaamilised toimed.
Spanish: Se recomienda vigilar los signos y síntomas de hipotensión en estos pacientes (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Estonian: Neid patsiente soovitatakse jälgida hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Spanish: No se ha estudiado en los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) por lo que el uso de Adempas en estos pacientes está contraindicado (ver sección 4.3).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child Pugh C) patsiente ei ole uuritud ja seetõttu on Adempas'e kasutamine nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Spanish: Los acontecimientos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento ocurrieron con menor frecuencia en los dos grupos de tratamiento con riociguat que en el grupo de placebo (riociguat TID 1,0-2,5 mg, 3.1 %; riociguat TL 1,6 %; placebo, 7,1 %).
Estonian: Ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed esinesid mõlemas ravirühmas harvemini kui platseebot saavas rühmas (riotsiguaat IDT 1,0…2,5 mg 3,1%; riotsiguaat CT 1,6%; platseebo 7,1%).
Spanish: Efectos de otras sustancias en riociguat
Estonian: Teiste ainete toimed riotsiguaadile
Spanish: Se ha demostrado eficacia en una población con HAP incluyendo etiologías de HAP idiopática o heredable, o bien HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo (ver sección 5.1).
Estonian: Efektiivsus ilmnes erinevate PAH-i vormide, sh idiopaatilise või päriliku etioloogiaga PAH-i või sidekoe haigusega seotud PAH-i korral (vt lõik 5.1).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) mostraron una exposición mayor a este medicamento (ver sección 5.2).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (Child Pugh B) patsientidel ilmnes ravimi suurem plasmakontsentratsioon (vt lõik 5.2).
Spanish: Si tiene problemas graves de hígado (Child Pugh C), no tome Adempas.
Estonian: Tõsiste maksaprobleemide (Child Pugh C) korral ei tohi Adempas't kasutada.
Spanish: Adempas está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Estonian: Adempas'e kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Spanish: Puede ser necesario un incremento de la dosis hasta que se alcance la dosis máxima diaria de 2,5 mg tres veces al día en pacientes fumadores o que empiecen a fumar durante el tratamiento (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Estonian: Patsientidel, kes suitsetavad või hakkavad ravi ajal suitsetama, võib osutuda vajalikuks ööpäevase annuse suurendamine maksimaalse annuseni 2,5 mg kolm korda ööpäevas (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Spanish: Al ensanchar las arterias estrechadas, Adempas mejora su capacidad para realizar actividad física.
Estonian: Adempas'e toimel need ahenenud arterid laienevad ja teie koormustaluvus paraneb.
Spanish: Consideraciones especiales para los pacientes que fuman Debe informar a su médico si empieza a fumar o deja de hacerlo durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis.
Estonian: Te peate ütlema oma arstile, kui te alustate suitsetamist või lõpetate ravi ajal suitsetamise, sest vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine.
Spanish: Adempas se utiliza en el tratamiento de ciertas formas de hipertensión pulmonar en adultos, una enfermedad en la que estos vasos sanguíneos se estrechan haciendo más difícil para el corazón el bombeo de sangre a través de ellos y provoca un aumento de la presión arterial en estos vasos.
Estonian: Adempas't saab kasutada ravimaks täiskasvanutel teatud pulmonaalse hüpertensiooni vorme - see on seisund, mille korral kopsuveresooned on ahenenud ning südamel on raskem pumbata neist verd läbi.
Spanish: Los datos no clínicos muestran reacciones adversas en el hueso en crecimiento (ver sección 5.3).
Estonian: Mittekliinilised andmed näitavad kõrvaltoimet kasvavatele luudele (vt lõik 5.3).
Spanish: Los datos farmacocinéticos muestran que hay una mayor exposición a riociguat en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) (ver sección 5.2).
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitavad, et mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child Pugh B) patsientidel oli kõrgem riotsiguaadi plasmasisaldus (vt lõik 5.2).
Spanish: En la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica, el tratamiento de elección es la endarterectomía pulmonar, ya que es una opción potencialmente curativa.
Estonian: Kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni puhul on üheks ravivõimaluseks ka pulmonaalse endarterektoomia teostamine.
Spanish: Administración concomitante con inhibidores potentes a través de múltiples vías del CYP y Pgp/BCRP
Estonian: Kasutamine koos tugevate mitmeteeliste CYP ja P-gp/BCRP inhibiitoritega
Spanish: Interacciones de tipo farmacodinámico
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed
Spanish: − Náuseas, vómitos (como granisetrón).
Estonian: - Iivelduse, oksendamise puhul kasutatavad ravimid (nt granisetroon).
Spanish: Por tanto, Adempas está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Estonian: Seetõttu on Adempas'e kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Spanish: Aproximadamente del 4 % al 19 % de la dosis administrada se eliminó como riociguat inalterado a través de los riñones.
Estonian: Ligikaudu 4…19% manustatud annusest eritus muutumatul kujul neerude kaudu.
Spanish: La biodisponibilidad (AUC y Cmáx) de Adempas es comparable cuando se administra por vía oral, ya sea el comprimido entero o bien triturado y mezclado con compota de manzana o con agua (ver sección 4.2).
Estonian: Purustatud ja õunapürees või vees suspendeeritud ja suu kaudu manustatud Adempas'e biosaadavus (AUC ja Cmax) sarnaneb tervelt manustatud tableti omale (vt lõik 4.2).
Spanish: Envase blíster de PP/Aluminio
Estonian: PP/alumiiniumfooliumist blister.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos específicos para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas, fototoxicidad, genotoxicidad y carcinogenicidad.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, fototoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Spanish: Riociguat muestra una solubilidad reducida a pH neutro frente a un medio ácido.
Estonian: Neutraalse pH tingimustes on riotsiguaadil väiksem lahustuvus, kui happelises keskkonnas.
Spanish: − Cáncer (como erlotinib, gefitinib).
Estonian: - Kasvajavastased ravimid (nt erlotiniib, gefitiniib).
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Disfagia
Estonian: Gastroösofageaalne refluks
Spanish: • El uso concomitante de riociguat con inhibidores potentes de la CYP1A1, tales como el inhibidor de la tirosina-cinasa erlotinib, y con inhibidores potentes de la glicoproteína-P (P-gp) / proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), tales como el agente inmunosupresor ciclosporina A, pueden aumentar la exposición a riociguat (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Estonian: • Riotsiguaadi kasutamine koos tugevate CYP1A1 inhibiitoritega, nt türosiinkinaasi inhibiitori erlotiniibiga ja tugevate P-gp/BCRP inhibiitoritega (nt immuunosupressivne aine tsüklosporiin A) võib suurendada riotsiguaadi plasmakontsentratsiooni (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de riociguat en fumadores son menores en comparación con los no fumadores.
Estonian: Suitsetajatel on riotsiguaadi plasmakontsentratsioon väiksem kui mittesuitsetajatel.
Spanish: Entre las isoformas del CYP recombinantes investigadas in vitro, CYP1A1 catalizó la formación del metabolito principal de riociguat de forma más efectiva.
Estonian: In vitro uuritud rekombinantsetest CYP-i isovormidest katalüüsis riotsiguaadi põhimetaboliidi moodustumist kõige efektiivsemalt CYP1A1.
Spanish: Riociguat es un estimulador de la guanilato-ciclasa soluble (GCs), un enzima presente en el sistema cardiopulmonar y el receptor del óxido nítrico (NO).
Estonian: Riotsiguaat on lahustuva guanülaattsüklaasi (sGC) (kardiopulmonaalse süsteemi ensüüm ja lämmastikoksiidi (NO) retseptor) stimulaator.
Spanish: Dosis de mantenimiento
Estonian: Säilitusannus
Spanish: Diferencia ajustada con placebo (dyn·s·cm-5) IC del 95 %, [valor de p]
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud erinevus (düüni·s·cm-5) 95% CI, [p-väärtus]
Spanish: Por tanto, riociguat está contraindicado en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticial idiopática (ver sección 4.3).
Estonian: Seetõttu on riotsiguaat idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga seotud pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Spanish: Durante las primeras 8 semanas, se realizó una titulación de la dosis de riociguat cada 2 semanas en función de la presión arterial sistólica del paciente y de los signos o síntomas de hipotensión hasta alcanzar la dosis óptima individual (intervalo de 0,5 mg a 2,5 mg tres veces al día), la cual se mantuvo durante 8 semanas adicionales.
Estonian: Esimese kaheksa nädala vältel muudeti riotsiguaadi annust iga kahe nädala järel vastavalt patsiendi süstoolsele vererõhule ja hüpotensiooni nähtudele või sümptomitele, kuni optimaalse individuaalse annuse (vahemikus 0,5 mg-st kuni 2,5 mg-ni kolm korda ööpäevas) saavutamiseni, mida säilitati seejärel järgmised kaheksa nädalat.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Estonian: Ravi ajaks tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de riociguat en mujeres en periodo de lactancia.
Estonian: Riotsiguaadi kasutamise kohta rinnaga toitvatel naistel andmed puuduvad.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas, se produjo una reducción del peso de los testículos con una exposición sistémica aproximadamente 7 veces mayor que la exposición en humanos, aunque no se observaron efectos en la fertilidad de las ratas macho y hembra.
Estonian: Rottide fertiilsuse uuringus ilmnes süsteemse plasmakontsentratsiooni juures, mis vastas ligikaudu 7-kordsele inimeste kliinilisele annusele, munandite kaalu vähenemine.
Spanish: No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C), por lo que riociguat está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Estonian: Puudub kogemus raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child Pugh C) patsientide ravimisel; riotsiguaat on nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Spanish: Los pacientes deben tener en cuenta cómo reaccionan a este medicamento antes de conducir o utilizar máquinas.
Estonian: Enne auto juhtimist või masinatega töötamist peavad patsiendid teadma oma reaktsiooni sellele ravimile.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.