FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neljän kuukauden hoidon jälkeen kohtaustiheys harveni 2,0 ± 1,6 päivällä (-60,0 prosenttia) dihydroergotamiinilla verrattuna siihen, että lumelääkkeellä vastaavat luvut olivat 1,7 ± 1,5 (-48,8 prosenttia) (p=0,014 suhteellisten variaatioiden osalta).
Hungarian: A 4 hónapos kezelés után a roham gyakorisága 2,0 ± 1,6 (-60,0%) arányban csökkent a dihidroergotaminnál, és 1,7 ± 1,5 (-48,8%) arányban a placebónál (p = 0,014 az egymáshoz viszonyított változásra vonatkozóan).
Finnish: Kansallisen vuoden 2011 lääketurvatarkastuksen jälkeen tehdyissä uusissa spontaaneissa ilmoituksissa raportoitiin joistakin näihin valmisteisiin liittyvistä vakavista fibroosi- ja ergotismitapauksista, ja Ranska katsoi, ettei vähäistä näyttöä tehosta voida pitää merkittävämpänä kuin kyseistä turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta.
Hungarian: Egy 2011-ben lefolytatott nemzeti farmakovigilanciai ellenőrzést követően ezen készítmények némelyikével kapcsolatosan beérkezett új spontán bejelentések súlyos fibrózisról és ergotizmusról számoltak be, és Franciaország úgy ítélte meg, hogy a korlátozottan bizonyított hatásosság nem haladja meg ezt a biztonságossági aggályt.
Finnish: Kuitenkin yli puolet ilmoitetuista ergotismitapauksista on kuvattu ilmaantuneiksi muulloin kuin yliannostuksen yhteydessä tai käytettäessä vasta-aiheista lääkettä samanaikaisesti.
Hungarian: A bejelentett ergotizmus eseteknek azonban több mint a felét nem túladagolással vagy ellenjavallt gyógyszerrel való egyidejű alkalmazással összefüggésben írták le.
Finnish: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, s. 173
Hungarian: 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Finnish: Hoitoon vastanneiden potilaiden prosenttiosuuksien välinen ero (61,1 prosenttia dihydroergotamiiniryhmässä vs. 55,9 prosenttia lumelääkeryhmässä) ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Hungarian: A kezelésre reagálók százalékos aránya (61,1% a dihidroergotamin csoportban és 55,9% a placebo csoportban) tekintetében a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Finnish: Yksi tapaus johtui potilaan aikaisemmista sairauksista, ja 25 tapauksessa ilmoitettiin muista lääkkeistä, joiden voitiin epäillä aiheuttaneen haittavaikutuksia: benfluoreksi (neljä tapausta), deksflenfuramiini (neljä tapausta), pergolidi (yksi tapaus), beetasalpaajat (yhdeksän tapausta), fenofibraatti (kaksi tapausta) ja ergot-johdannaisiin kuuluva lääke (kahdeksan tapausta).
Hungarian: Egy esetben a kórtörténetben szerepelt egyéb oki tényező, 25 esetben pedig a bejelentés szerint más gyanús gyógyszerek is szerepet játszhattak, mégpedig a benfluorex (4 eset), dexfenfluramin (4 eset), pergolid (1 eset), béta-blokkoló (9 eset), fenofibrát (2 eset) és ergot-származék gyógyszer (8 eset).
Finnish: Lisäksi kahdeksan uutta spontaania ilmoitusta, joista raportoitiin vuonna 2011 tehdyssä ranskalaisessa tutkimuksessa, osoittavat, että nyt käytössä olevat riskinpienentämistoimet eivät riitä estämään fibroottisten haittavaikutusten riskiä.
Hungarian: Emellett a 2011-es francia felmérés során 8 új spontán bejelentett esetet találtak, ami arra utal, hogy a jelenleg alkalmazott kockázatminimalizáló intézkedések nem elégségesek a fibrotikus reakciók kialakulásának megelőzéséhez.
Finnish: Ilmoitetuissa tapauksissa dihydroergotamiinin käyttöaihe on useimmiten migreeni tai päänsärky (30 potilasta), ja sitä on käytetty suositeltuna päiväannoksena.
Hungarian: A jelentett esetekben a dihidroergotamint általában migrénre vagy fejfájásra (30 beteg) írták fel és a javasolt napi dózisban alkalmazták.
Finnish: Kahtatoista potilasta, jotka sairastavat perifeeristä laskimoiden vajaatoimintaa, hoidettiin ensin laskimonsisäisellä dihydroergotamiinilla, ja sen jälkeen heille annettiin dihydroergotamiinia suun kautta viikon ajan.
Hungarian: Tizenkét perifériás vénás elégtelenségben szenvedő beteget kezeltek először intravénás dihidroergotaminnal, majd hetente egyszer szájon át alkalmazott dihidroergotaminnal.
Finnish: Dihydroergotamiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksytyistä käyttöaiheista vähintään yhdessä jäsenvaltiossa hyväksyttyjä ja tämän lausuntomenettelyn piiriin kuuluvia käyttöaiheita ovat seuraavat (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmistekohtaisesti):
Hungarian: A dihidroergotamint tartalmazó gyógyszerek jóváhagyott indikációi közül azok, amelyeket a jelen beterjesztési eljárás érint és legalább egy tagállamban engedélyezve vannak, az alábbiak (az indikáció megfogalmazása készítményenként eltérő lehet):
Finnish: Kaksoissokkoutetut satunnaistetut lumelääkevertaillut tutkimukset olivat vanhoja, eikä niitä yleisesti ottaen ollut toteutettu nykyään sovellettavien tutkimusmenetelmien mukaisesti.
Hungarian: A kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok régiek voltak és általában nem a jelenlegi korszerű módszertan szerint végezték el ezeket.
Finnish: Kirjallisuustietojen mukaan suun kautta otettu dihydroergotamiini voi olla tehokas migreenin estämisessä, mutta varma tieteellinen näyttö on edelleen heikkoa.
Hungarian: A szakirodalmi adatok azt jelzik, hogy a szájon át alkalmazott dihidroergotamin esetlegesen hatásos lehet a migrén megelőzésében, de a konkrét tudományos bizonyíték továbbra sem elégséges.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että useimpien potilaiden kohdalla tilanteen paraneminen tai potilaan toipuminen oli havaittu kortikosteroidihoidon tai leikkauksen (läpän vaihto) jälkeen, ja valtaosassa tapauksia parantumisesta on ilmoitettu kliinisten oireiden perusteella (ei kuvantamistutkimusta).
Hungarian: A CHMP megállapította azonban, hogy ezen betegek többségénél a javulást vagy gyógyulást csak kortikoszteroid kezelés vagy műtét (billentyű-beültetés) után figyelték meg, és a javulást a legtöbb esetben a klinikai tünetek (nem képalkotó vizsgálat) alapján állapították meg.
Finnish: Ergotismin riskin osalta myyntiluvan haltijoiden toimittama arviointi tapauksista ei ollut kattava, ja ergotismitapausten löytämiseksi käytetty menetelmä oli epäselvä useimpien myyntiluvan haltijoiden kohdalla.
Hungarian: Az ergotizmus kockázata tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott esetek áttekintése nem volt kimerítő, és az ergotizmussal összefüggő esetek összegyűjtésének módszere a legtöbb forgalomba hozatali engedély jogosult esetében tisztázatlan volt.
Finnish: • Fibroosi on salakavala reaktio, joka ilmenee pitkään jatkuneen hoidon jälkeen ja jonka diagnosointi näin ollen viivästyy.
Hungarian: • Ugyanakkor a fibrózis egy lassan kialakuló és alattomos reakció, amely hosszú kezelés után alakul ki, így gyakran későn diagnosztizálják.
Finnish: Sitä on käytetty pitkään migreenin hoidossa, koska sillä on verisuonia supistava vaikutus, joka on kuitenkin lievempi kuin ergotamiinilla.
Hungarian: Már régóta alkalmazzák a migrén kezelésére vazokonstriktor hatása alapján, amely az ergotaminénál enyhébb.
Finnish: Kaikkien valmisteiden osalta CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö on vasta-aiheista dihydroergotamiinin kanssa (kohta 4.5), ja muiden osalta vasokonstriktiivisten aineiden samanaikainen käyttö on niin ikään vasta-aiheista.
Hungarian: A CYP3A inhibitorok dihidroergotaminnal való egyidejű alkalmazása minden készítmény esetében ellenjavallt (4.5 pont), másoknál pedig a vazokonstriktív hatású szer egyidejű alkalmazása is ellenjavallt.
Finnish: Migreenin akuutissa hoidossa sitä annetaan parenteraalisesti tai nenäsuihkeena, koska suun kautta otetun muuttumattoman lääkkeen biologinen hyötyosuus on pieni.
Hungarian: A migrén akut kezelésében parenterálisan vagy orrspray formájában alkalmazzák, a szájon át alkalmazott változatlan hatóanyag alacsony biohasznosulása miatt.
Finnish: Kyseisten haittavaikutusten vakavuutta ja niiden seurauksena olevaa kuolemantapausten mahdollisuutta on korostettava.
Hungarian: A bizottság hangsúlyozta ezen mellékhatások súlyosságát és lehetséges halálos kimenetelét.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamia tutkimuksia ei ollut toteutettu nykyisten tutkimusmenetelmien mukaisesti.
Hungarian: Összegzésképp, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott vizsgálatokat nem korszerű módszertan szerint folytatták le.
Finnish: Toimitetut tutkimukset ovat vanhoja, ja niiden metodologinen laatu on heikko: ne ovat vertailuryhmättömiä ja avoimia, ja niissä on vähän potilaita (n=12, Wenzel 1989, uusin tutkimus).
Hungarian: A benyújtott vizsgálatok régiek és módszertani szempontból nem megfelelőek: kontroll nélküli, nyílt elrendezésű vizsgálatok, alacsony betegszámmal (n=12 a Wenzel-féle, 1989-es vizsgálatban, amely a legutolsó vizsgálat).
Finnish: Kliinisen kokemuksensa perusteella ryhmä katsoi, että dihydroergotamiinia on käytetty vain harvoin ortostaattisen hypotension hoidossa, eikä siitä ole koitunut selvää hyötyä potilaille.
Hungarian: A csoport klinikai tapasztalatai alapján megállapította, hogy a dihidroergotamint csak ritkán alkalmazzák az ortostatikus hipotónia kezelésére anélkül, hogy a betegek számára ez egyértelműen előnyös lenne.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän tutkimuksen rakenne oli hyväksyttävä (eli se oli kontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu), mutta tutkimuksen kokoa pidettiin pienenä (n=58).
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az elrendezését a CHMP elfogadhatónak tekintette (ez kontrollos, randomizált, kettős-vak vizsgálat volt), a vizsgált csoport méretét azonban kicsinek találta (n=58).
Finnish: Käyttöaiheesta "ortostaattinen hypotensio" toimitettuja tutkimuksia lääkevalmistekomitea piti metodologisesti heikkolaatuisina: ne olivat pääasiassa vertailuryhmättömiä tutkimuksia, joista vain yksi oli kaksoissokkoutettu tutkimus, mutta siinä oli vain vähän potilaita.
Hungarian: Az „ortostatikus hipotónia" indikációra vonatkozóan benyújtott vizsgálatokat a CHMP úgy ítélte meg, hogy módszertani szempontból nem megfelelők: ezek főként kontroll nélküli vizsgálatok voltak, mindössze 1 volt közülük kettős-vak vizsgálat, de kisszámú beteggel.
Finnish: Joihinkin ergotismiin liittyviin oireisiin voivat vaikuttaa myös migreenioireet, jolloin niitä ei ilmoiteta lääkkeen haittavaikutukseksi.
Hungarian: Az ergotizmus egyes tünetei összetéveszthetők a migrén tüneteivel, így ezeket nem jelentették gyógyszer-mellékhatásként.
Finnish: Käyttöaiheesta "laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukainen hoito" on tehty vain muutama tutkimus.
Hungarian: A „vénás-nyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése" indikációra vonatkozóan nagyon kevés vizsgálatot végeztek.
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan toimitettiin myös arvio kaikista muista saatavilla olevista tiedoista (ts. kirjallisuustiedot, prekliiniset tiedot ja muut kliiniset tiedot, epidemiologiset tutkimukset mukaan lukien), jotka olivat fibroosin riskin arvioinnin kannalta olennaisia.
Hungarian: Ahol lehetőség volt rá, benyújtották a fibrózis kockázatának értékelésére vonatkozóan rendelkezésre álló összes többi adat (azaz a szakirodalmi, preklinikai és egyéb klinikai adatok, így az epidemiológiai vizsgálatok) áttekintését is.
Finnish: Näin ollen komitea painotti, että ehdotetuilla toimilla ei voida välttää sitä, että joillekin potilaille kehittyy fibroosi ja ergotismi hoidon aikana.
Hungarian: A bizottság ezért rámutatott arra, hogy a javasolt intézkedések nem elégségesek ahhoz, hogy elkerülhető legyen a fibrózis és az ergotizmus kialakulása a kezelés során.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski ergot-johdannaisia sisältäviä lääkevalmisteiden käyttöä tietyissä käyttöaiheissa.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az ergot-származékokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan indított eljárást a szóban forgó indikációkban.
Finnish: • Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito
Hungarian: • A Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése
Finnish: Liki kaikki tapaukset olivat vakavia (93 prosenttia tapauksista, joissa vakavuus oli ilmoitettu), ja dihydroergotamiinihoito keskeytettiin 91 prosentissa tapauksissa (sikäli kuin tämä tieto on saatavilla).
Hungarian: Szinte minden eset súlyos volt (azon esetek 93%-ánál, ahol a súlyosság szerepelt a jelentésben), a dihidroergotamin-kezelést az esetek (ahol ez az adat rendelkezésre állt) 91%-ánál állították le és ezen esetek 57%-ánál eredményként állapotjavulásról vagy gyógyulásról számoltak be.
Finnish: Huomattavaa parannusta lumelääkkeeseen verrattuna ei havaittu potilasalaryhmässä, jonka elämänlaatu ei ollut muuttunut.
Hungarian: A placebóhoz képest nem figyeltek meg szignifikáns javulást a változatlan életminőségű betegek alcsoportjában.
Finnish: Eräässä potilasalaryhmässä (n = 288) toteutettiin post hoc -analyysi potilaista, joiden toimintakyky ja elämänlaatu olivat heikentyneet (määriteltynä migreeniä koskevalla elämänlaatuasteikolla, MSQ < 80).
Hungarian: Egy post-hoc elemzést végeztek el a funkcionális károsodásban szenvedő és csökkent életminőségű (QOL) betegek alcsoportjában (n=288) (a Migraine Specific Quality of Life (migrénnel összefüggő életminőség), MSQ<80 alapján).
Finnish: Näissä tutkimuksissa dihydroergotamiinilla vaikuttaa olevan jonkin verran tehoa ainoastaan silloin, kun se annetaan injektiona tai kun sitä käytetään hyväksyttyä annosta suurempina annoksina.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a dihidroergotamin csak injekciós formában vagy az engedélyezettnél nagyobb adagokban mutatott némi hatásosságot.
Finnish: Kun lisäksi muistetaan ergotismin ja sen seurausten vakavuus (jälkiseuraukset, leikkauksen tarve, amputaatio), ergotismin oireita saaneiden potilaiden nuori ikä ja se, että haittavaikutukset alkoivat pian lääkkeen käytön jälkeen, dihydroergotamiinin turvallisuusprofiili on erittäin kyseenalainen.
Hungarian: Emellett tekintetbe véve az ergotizmus és következményei (szövődmények, műtét szükségessége, amputáció) súlyosságát, az ergotizmus tüneteit mutató betegek fiatal életkorát és a mellékhatás gyors kialakulását, a dihidroergotamin biztonságossági profilja nagymértékben megkérdőjelezhető.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat myös omat katsauksensa ja kriittiset yhteenvedot kaikista spontaaneista haittavaikutusilmoituksista, jotka koskivat myyntiluvan haltijoiden ergot-johdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä esiintyneitä fibroosi- eli sidekudosreaktioita (esimerkiksi sydämeen liittyviä, joiden yhteydessä joko esiintyy tai ei esiinny keuhkoverenpainetautia, keuhkoihin ja keuhkopussiin liittyviä, vatsakalvoon liittyviä tai vatsakalvontakaisia reaktioita jne.) ja ergotismia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai emellett benyújtották az ergot-származékokat tartalmazó gyógyszereikkel összefüggésben előforduló fibrózisos reakciókról (szívvel összefüggő fibrózis pulmonális hipertóniával vagy anélkül, pulmonális, pleurális, peritoneális, retroperitoneális stb.) és ergotizmusról érkezett spontán bejelentésekről készített saját áttekintéseiket és kritikai összefoglalóikat.
Finnish: Näin ollen ryhmä katsoi, ettei ole olemassa selkeästi määritettävää potilasjoukkoa, jonka vaste tavanomaiseen migreenin estohoitoon olisi riittämätön ja jolla näin ollen olisi hoidollinen tarve tälle kyseiselle lääkeaineelle vaihtoehtoisena tai vaikeiden tapausten viimesijaisena hoitokeinona.
Hungarian: Ezért a csoport azon a véleményen volt, hogy nincs olyan egyértelműen meghatározható betegcsoport, akik nem megfelelően reagálnak a szokásos migrén profilaxisra, és ahol így alternatív/utolsóvonalbeli kezelésként terápiás igény merülne fel erre a hatóanyagra.
Finnish: Potilaspopulaatio oli heterogeeninen, ja tutkimuksiin osallistui potilaita, joiden hypotension oli aiheuttanut psykotrooppisilla lääkkeillä annettu hoito.
Hungarian: A betegcsoport heterogén volt, illetve pszichotróp gyógyszeres kezelés okozta hipotóniában szenvedő betegeket vizsgáltak.
Finnish: Fibroosin ja serotoninergisen reseptorin ergot-johdannaisiin perustuvan aktivaation (etenkin 5-HT2B-reseptorien) välistä suhdetta on kuvattu laajalti kirjallisuudessa.
Hungarian: A fibrózis és a szerotoninerg receptorok, különösen az 5-HT2B receptorok ergot-származékok által kiváltott aktivációja közötti összefüggést a szakirodalom részletesen tárgyalja.
Finnish: • myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti liitteessä I mainituilta dihydroergotamiinia sisältäviltä lääkevalmisteilta siinä tapauksessa, että muita käyttöaiheita ei ole hyväksytty osana niiden myyntilupaa.
Hungarian: • Az I. mellékletben hivatkozott, dihidroergotamint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyükben egyéb jóváhagyott terápiás javallat nem szerepel.
Finnish: Kaksoissokkoutetuista lumelääkevertailluista kliinisistä tutkimuksista on saatu vähän näyttöä, eikä näiden tutkimusten perusteella saatu yhtenäistä kuvaa suun kautta otetun ergotamiinin tehosta migreenin estämisessä lumelääkkeeseen tai muihin aineisiin verrattuna, koska tutkimuksista ilmoitettiin sekä myönteisiä että kielteisiä tuloksia.
Hungarian: Kevés bizonyíték áll rendelkezésre kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokból, és ezek a vizsgálatok sem adnak egységes képet a szájon át alkalmazott ergotamin placebóhoz vagy más hatóanyagokhoz viszonyított hatásosságával kapcsolatban a migrén megelőzésében, mivel pozitív és negatív eredményekről egyaránt beszámoltak.
Finnish: Lisäksi vasta-aiheisen lääkkeen samanaikaiseen käyttöön liittyvien tapausten lukumäärä osoittaa, etteivät valmisteyhteenvedossa olevat tiedot ole riittäviä, jotta potilas välttyisi altistumasta vakavalle ergotismin riskille.
Hungarian: Ráadásul több, ellenjavallt gyógyszerrel való egyidejű alkalmazással összefüggésben jelentett esetnél is kiderült, hogy az alkalmazási előírás nem tartalmaz elegendő információt ahhoz, hogy elkerülhető legyen a súlyos ergotizmus kockázata.
Finnish: Myöskään ihon alle, lihakseen tai laskimoon injektoidun tai intranasaalisesti annetun dihydroergotamiinin teho ei kuulu tämän lausuntomenettelyn piiriin, eikä sitä siis käsitellä.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a szubkután, intramuszkuláris vagy intravénás injekcióban vagy orrspray formájában alkalmazott dihidroergotamin hatásosságára sem vonatkozik ez a beterjesztés és azt nem tárgyalja.
Finnish: Kuten oli odotettavissa, fibroosi kehittyi pääasiassa naisille (68 prosenttia) pitkäaikaisen dihydroergotamiinihoidon (keskimäärin 9,1 vuotta) jälkeen, ja yleisimmin ilmoitettiin vatsakalvontakaista fibroosia (36 prosenttia).
Hungarian: A várakozásoknak megfelelően a fibrózis főként nőbetegeknél (68%) fordult elő, hosszú távú (átlagosan 9,1 évig tartó) dihidroergotamin-kezelés után, és a fibrózisos reakció leggyakoribb típusa a retroperitoneális (36%) fibrózis volt, ezt követte a kardiális (30%) és a pleurális (18%) fibrózis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijoiden ehdotukset riskinpienentämistoimenpiteiksi.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Finnish: Näiden muiden lääkkeiden tiedetään aiheuttavan fibroosia.
Hungarian: Ezekről az egyidejűleg adott gyanús gyógyszerekről ismert, hogy fibrózist okoznak.
Finnish: Ergotismi on siis ergot-johdannaisiin kuuluvien lääkkeiden haittavaikutus, jonka tiedetään hyvin ilmaantuvan yliannostuksen tai yhteisvaikutuksen yhteydessä.
Hungarian: Összegzésképp az ergotizmus az ergot-származékok egyik ismert mellékhatása, amelyről jól ismert, hogy túladagolás vagy kölcsönhatás esetén előfordulhat.
Finnish: 5-HT2B-reseptorien agonistina toimiminen saa aikaan proliferatiivisen vasteen, ja kyseistä reseptoria ilmentävät solut saavat aikaan mitoosia ja johtavat näin fibrogeneesiin.
Hungarian: Az 5-HT2B receptor agonizmus proliferatív válaszreakciót és mitózist vált ki azokban a sejtekben, amelyek ezt a receptort hordozzák, ami fibrogenezishez vezet.
Finnish: Vain yhdessä tutkimuksessa (Thulesius 1986) osoitettiin, että verenpaineen välitön lasku seisomaan nousemisen jälkeen väheni lumelääkkeeseen verrattuna merkittävästi, kun dihydroergotamiinia annettiin 10 mg päivässä potilaille, joiden hypotensio oli psykotrooppisten lääkkeiden aiheuttama.
Hungarian: Mindössze egy vizsgálat (Thulesius, 1986) igazolta a felállás utáni hirtelen vérnyomásesés placebóhoz viszonyított szignifikáns enyhülését napi 10 mg dihidroergotamin mellett, pszichotróp gyógyszeres kezelés okozta hipotóniában szenvedő betegeknél; e vizsgálat eredményei a forgalomba hozatal első engedélyezése után váltak hozzáférhetővé.
Finnish: Ja koska fibroosi on vakava henkeä uhkaava haittavaikutus, joka havaitaan pitkään kestäneen dihydroergotamiinihoidon jälkeen (koska sitä käytetään käyttöaiheissa, jotka edellyttävät pitkäkestoista hoitoa), tämä vaikuttaa valmisteiden hyöty-riskisuhteeseen.
Hungarian: Ezenkívül, mivel a fibrózis súlyos, életveszélyes reakció, amelyet hosszan tartó dihidroergotamin-kezelés után figyeltek meg (a gyógyszert olyan indikációkban alkalmazzák, amelyek hosszú távú kezelést igényelnek), ez befolyásolja a készítmények előny-kockázat profilját.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle tai myyntilupien väliaikaiselle peruuttamiselle ottaen huomioon kunkin valmisteen hyväksytyt käyttöaiheet
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának (amennyiben szükséges) az indoklása, figyelembe véve az egyes készítmények jóváhagyott indikációit
Finnish: Yhteensä 363 potilasta hoidettiin dihydroergotamiinilla tai lumelääkkeellä neljän kuukauden ajan, kun heille oli annettu ensin yhden kuukauden ajan lumelääkettä.
Hungarian: Összesen 363 alanyt kezeltek dihidroergotaminnal vagy placebóval 4 hónapig, egy 1 hónapos placebo „bevezetés" után.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, ettei beetasalpaajien katsota yleisesti aiheuttavan fibroosia.
Hungarian: A CHMP azonban megjegyezte, hogy a béta-blokkolókról nem elismert széles körben, hogy fibrózist okoznak.
Finnish: Näin ollen ryhmä katsoi, että saatavilla olevan näytön perusteella tätä ainetta ei tarvita ortostaattisen hypotension hoidossa, koska ei ole selkeää potilasjoukkoa, joka hyötyisi siitä.
Hungarian: Ezért a csoport azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján erre a hatóanyagra nincs szükség, mivel nincs olyan egyértelműen meghatározható betegcsoport, amely számára ez előnyös lenne.
Finnish: • Ortostaattinen hypotensio
Hungarian: • Ortostatikus hipotónia
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei dihydroergotamiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti migreenin estossa, ortostaattisen hypotension hoidossa eikä laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukaisessa hoidossa.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a dihidroergotamint tartalmazó, szájon át alkalmazott készítmények előny-kockázat profilja nem kedvező a migrén megelőzése, az ortostatikus hipotónia és a vénás-nyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése indikációkban.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on kaiken kaikkiaan sitä mieltä, että missään tilanteessa potilasta ei voida altistaa fibroosin tai ergotismin riskille, kun otetaan huomioon, että tietoa tämän lääkevalmisteen tehosta on erittäin vähän.
Hungarian: A CHMP általánosságban azon a véleményen volt, hogy nincs olyan helyzet, amely indokolná, hogy a betegeket a fibrózis és ergotizmus kockázatának kelljen kitenni, figyelembe véve a hatásossággal kapcsolatos nagyon korlátozott adatokat.
Finnish: Ainoassa uudemmassa laajassa tutkimuksessa, jonka rakenne oli asianmukainen (kaksoissokkoutettu, lumelääkevertailtu viiden kuukauden pituista hoitoa käsittelevä tutkimus) ja joka tuli saataville alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, dihydroergotamiinin tehoa migreenin ehkäisyssä ei voitu osoittaa, sillä dihydroergotamiinin ja lumelääkkeen vaikutuksen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Hungarian: Az egyetlen közelmúltban lefolytatott, megfelelő elrendezésű nagy vizsgálatban (kettős-vak, placebokontrollos, 5 hónapos kezelést értékelő vizsgálat), amelynek eredményei a forgalomba hozatal első engedélyezését követően váltak hozzáférhetővé (PROMISE vizsgálat), a dihidroergotamin hatásossága a migrén megelőzésében nem igazolódott, mert nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a dihidroergotamin és a placebo között.