FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • After the needle is completely inserted, release the pinched skin.
Dutch: • Laat, nadat de naald volledig in de huid is ingebracht, de ingeknepen huid los.
English: Transition from intravenous to subcutaneous administration
Dutch: Overgang van intraveneuze naar subcutane toediening
English: Following subcutaneous administration, belimumab had a terminal half-life of 18.3 days.
Dutch: Na subcutane toediening had belimumab een terminale halfwaardetijd van 18,3 dagen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Benlysta subcutaneous administration in one or more subsets of the paediatric population in SLE (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met subcutaan toegediend Benlysta in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met SLE (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Changes in B cells (including naïve, memory and activated B cells, and plasma cells) and IgG levels occurring in patients during ongoing treatment with intravenous belimumab were followed in a long-term uncontrolled extension study.
Dutch: Het optreden van veranderingen van B-celniveaus (waaronder naïeve, geheugen- en geactiveerde Bcellen en plasmacellen) en IgG-niveaus bij patiënten bij wie de behandeling met intraveneus toegediend belimumab werd voortgezet, werd in een langetermijn niet-gecontroleerde extensiestudie gevolgd.
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Instructies voor het gebruik en de hantering - reconstitutie, verdunnen en toedienen Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
English: Benlysta significantly reduced circulating overall, transitional, naïve, and SLE B cells, as well as plasma cells at Week 52.
Dutch: Benlysta reduceerde significant de circulerende, transitionele, naïeve en SLE-B-cellen, evenals plasmacellen in week 52.
English: For instructions on reconstitution, dilution, and storage of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie, verdunning en opslag van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: Anti-dsDNA positive AND low complement Placebo
Dutch: Anti-dsDNA-positief EN laag complement Placebo
English: For example, do not warm it in a microwave oven, hot water or direct sunlight.
Dutch: Verwarm de spuit bijvoorbeeld niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht.
English: Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity: Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity were generally observed on the day of administration, but acute hypersensitivity reactions may also occur several days after dosing.
Dutch: Infuus- of injectiegerelateerde systemische reacties en overgevoeligheid: infuus- of injectiegerelateerde systemische reacties en overgevoeligheidsreacties werden over het algemeen waargenomen op de dag van toediening, maar acute overgevoeligheidsreacties kunnen ook plaatsvinden enkele dagen na de toediening.
English: • if you are HIV positive or have low immunoglobulin levels
Dutch: • als u hiv-positief bent of lage immuunglobulinespiegels heeft
English: On initiation or discontinuation of belimumab, therapeutic monitoring should be considered for patients being treated with CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Dutch: Er moet bij de start of het staken van de behandeling met belimumab therapeutische controle worden overwogen bij patiënten die worden behandeld met CYP-substraten met een smalle therapeutische index, waarbij de dosering individueel wordt aangepast (bijv. warfarine).
English: Proportion of patients with at least 30% improvement in 3 of 5 components* and no more than one of the remaining worsening more than 30%
Dutch: Aandeel patiënten met een verbetering van ten minste 30% in 3 van de 5 onderdelen* en bij wie niet meer dan een van de resterende onderdelen verslechterde met meer dan
English: Belimumab does not bind B cells directly, but by binding BLyS, belimumab inhibits the survival of B cells, including autoreactive B cells, and reduces the differentiation of B cells into immunoglobulin-producing plasma cells.
Dutch: Belimumab bindt niet direct aan B-cellen, maar door de binding van BLyS remt belimumab de overleving van B-cellen, waaronder autoreactieve B-cellen, en vermindert hierbij de differentiatie van B-cellen tot plasmacellen die immuunglobuline produceren.
English: Histidine monohydrochloride Polysorbate 80
Dutch: Histidinemonohydrochloride Polysorbaat 80
English: Depression can affect up to 1 in 10 people, suicidal thoughts and suicide attempts can affect up to 1 in 100 people.
Dutch: Depressie komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers, zelfdodingsgedachten en zelfdodingspogingen komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers.
English: • memory loss
Dutch: • geheugenverlies
English: Reductions in naïve and transitional B cells, as well as the SLE B cell subset were observed as early as Week 8.
Dutch: Afnames in de naïeve en transitionele B-cellen, evenals in de SLE-Bcelsubset zijn al in week 8 waargenomen.
English: The safety and efficacy of Benlysta administered intravenously have been studied in black patients.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneus toegediend Benlysta zijn onderzocht bij zwarte patiënten.
English: If a mechanical reconstitution device is used to reconstitute Benlysta it should not exceed 500 rpm and the vial should be swirled for no longer than 30 minutes.
Dutch: Als voor het reconstitueren van Benlysta een mechanisch reconstitutieapparaat wordt gebruikt dan mag dit niet sneller draaien dan 500 tpm en mag het zwenken van de injectieflacon niet langer dan 30 minuten duren.
English: The proportion of black patients achieving an SRI-S2K response was higher in patients receiving Benlysta but the difference was not statistically significant compared with placebo.
Dutch: Het aandeel zwarte patiënten dat een SRI-S2K-respons bereikte was groter bij patiënten die Benlysta kregen, maar het verschil was niet statistisch significant vergeleken met placebo.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
English: Paediatric population: The pharmacokinetic parameters are based on individual parameter estimates from a population pharmacokinetic analysis of 53 patients from a study in paediatric patients.
Dutch: Pediatrische patiënten: de farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op schattingen van afzonderlijke parameters uit een populatiefarmacokinetische analyse van 53 patiënten uit een onderzoek bij pediatrische patiënten.
English: Severe infections, including fatal cases, have been reported in SLE patients receiving immunosuppressant therapy, including belimumab (see section 4.8).
Dutch: Ernstige infecties, waaronder fatale gevallen, zijn gemeld bij SLE-patiënten die een immunosuppressieve behandeling kregen, waaronder belimumab (zie rubriek 4.8).
English: The safety and efficacy of Benlysta subcutaneous administration in children and adolescents (< 18 years of age) has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van subcutaan toegediend Benlysta bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
English: Benlysta is administered by intravenous infusion.
Dutch: Benlysta wordt door middel van intraveneuze infusie toegediend.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive belimumab 200 mg or placebo subcutaneously once weekly for 52 weeks.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een 2:1 ratio om eenmaal per week gedurende 52 weken subcutaan 200 mg belimumab of placebo te krijgen.
English: Treatment-related findings were limited to the expected reversible reduction of B cells in both dams and infants and reversible reduction of IgM in infant monkeys.
Dutch: Behandelingsgerelateerde bevindingen waren beperkt tot de te verwachten reversibele afname van Bcellen bij zowel moederdieren als jongen en reversibele afname van IgM bij baby-apen.
English: BLISS-52 was conducted in South America, Eastern Europe, Asia, and Australia.
Dutch: BLISS-52 werd uitgevoerd in Zuid-Amerika, Oost-Europa, Azië en Australië.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Benlysta in patients with severe or chronic infections or a history of recurrent infection.
Dutch: Artsen moeten voorzichtigheid betrachten wanneer zij het gebruik van Benlysta bij patiënten met ernstige of chronische infecties of met een verleden van een steeds terugkerende infectie in overweging nemen.
English: * All patients received standard therapy
Dutch: * Alle patiënten kregen standaardbehandeling.
English: Increased exposure for obese subjects receiving 10 mg/kg belimumab did not lead to an overall increase in AE rates or serious AEs compared to obese subjects receiving placebo.
Dutch: Een toegenomen blootstelling bij obese proefpersonen die 10 mg/kg belimumab ontvingen, leidde niet tot een totale toename van het aantal bijwerkingen of ernstige bijwerkingen vergeleken met obese proefpersonen die placebo ontvingen.
English: Using the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, a higher proportion of paediatric patients receiving Benlysta demonstrated improvement compared with placebo (Table 4).
Dutch: Aan de hand van de beoordelingscriteria van juveniele SLE van de Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) was het aandeel pediatrische patiënten dat een verbetering toonde, groter bij patiënten die Benlysta kregen in vergelijking met placebo (tabel 4).
English: The B cell and IgG response to long term treatment with intravenous Benlysta was assessed in an uncontrolled extension study.
Dutch: De B-cel- en IgG-respons op langetermijnbehandeling met intraveneus toegediend Benlysta werd in een niet-gecontroleerde extensiestudie gevolgd.
English: In controlled clinical intravenous and subcutaneous studies, psychiatric disorders (depression, suicidal ideation and behaviour including suicides) have been reported more frequently in patients receiving Benlysta (see section 4.8).
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische intraveneuze en subcutane onderzoeken zijn psychische aandoeningen (depressie, suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag, inclusief suïcide) vaker gemeld bij patiënten die Benlysta kregen (zie rubriek 4.8).
English: The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections in adults and children with lupus, including opportunistic infections, and younger children may be at increased risk.
Dutch: Het werkingsmechanisme van belimumab zou het risico op het ontwikkelen van infecties bij volwassenen en kinderen met lupus, waaronder opportunistische infecties, kunnen verhogen, en jongere kinderen kunnen een hoger risico lopen.
English: The true occurrence of neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody in the study population is therefore not known.
Dutch: De werkelijke aanwezigheid van neutraliserende antilichamen en nietspecifieke antilichamen tegen medicijnen in de onderzoekspopulatie is daarom niet bekend.
English: Weight-normalised belimumab dosing leads to decreased exposure for underweight subjects (BMI <18.5) and to increased exposure for obese subjects (BMI ≥30).
Dutch: Een voor gewicht genormaliseerde dosis belimumab leidt tot een verminderde blootstelling bij proefpersonen met ondergewicht (BMI < 18,5) en tot een toegenomen blootstelling bij obese proefpersonen (BMI ≥ 30).
English: Intravenous and subcutaneous administration to monkeys resulted in the expected reduction in the number of peripheral and lymphoid tissue B cell counts with no associated toxicological findings.
Dutch: Intraveneuze en subcutane toediening aan apen resulteerde in de verwachte afname van het aantal B-cellen in perifeer en lymfoïd weefsel zonder hiermee in verband staande toxicologische bevindingen.
English: • loss of vision.
Dutch: • verlies van gezichtsvermogen
English: It is recommended that a 21-25 gauge needle be used when piercing the vial stopper for reconstitution and dilution.
Dutch: Het gebruik van een 21-25 gauge naald wordt aangeraden voor het doorprikken van de stop van de injectieflacon voor reconstitutie en verdunning.
English: • injection site reactions, for example: rash, redness, itching or swelling of the skin where you have injected Benlysta.
Dutch: • reacties op de injectieplaats zoals huiduitslag, roodheid, jeuk of zwelling van de huid op de plek waar u Benlysta geïnjecteerd heeft
English: Table 4 - PRINTO/ACR response rate at Week 52
Dutch: Tabel 4 - PRINTO/ACR-responspercentage na 52 weken
English: • Do not let the needle touch any surface.
Dutch: • Laat de naald niet met enig oppervlak in aanraking komen.
English: Your doctor will discuss with you whether you should stop treatment with Benlysta while you are breast-feeding, or if you should stop breast-feeding.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u moet stoppen met dit middel terwijl u borstvoeding geeft of dat u moet stoppen met borstvoeding.
English: • Do not use if the expiry date has passed.
Dutch: • Niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum verstreken is.
English: • wheezing, difficulty in breathing or shortness of breath
Dutch: • piepende ademhaling, moeite met ademhalen of kortademigheid
English: Serious infections occurred in 5% of patients in both groups receiving Benlysta or placebo; serious opportunistic infections accounted for 0.4% and 0% of these, respectively.
Dutch: Ernstige infecties traden op bij 5% van de patiënten in beide groepen die Benlysta of placebo kregen; ernstige opportunistische infecties bij respectievelijk 0,4% en 0% hiervan.
English: However, belimumab was detected in the milk from female monkeys administered 150 mg/kg every 2 weeks.
Dutch: Belimumab werd echter wel gedetecteerd in melk van vrouwelijke apen die eenmaal per twee weken 150 mg/kg kregen toegediend.
English: Belimumab blocks the binding of soluble BLyS, a B cell survival factor, to its receptors on B cells.
Dutch: Belimumab blokkeert de binding van oplosbaar BLyS, een B-celoverlevingsfactor, aan de receptoren hiervan op B-cellen.
English: • Choose an injection site (abdomen or thigh) as seen in Figure 4.
Dutch: • Kies een injectieplaats (buik of dij) zoals weergegeven in Figuur 4.
English: 3) How to dilute the solution for infusion
Dutch: 3) Hoe moet de oplossing voor infusie verdund worden?
English: The safety of belimumab in patients with SLE has been evaluated in 3 pre-registration, placebo-controlled intravenous studies, 1 placebo-controlled subcutaneous study, and one post-marketing, placebo-controlled intravenous study.
Dutch: De veiligheid van belimumab bij patiënten met SLE is geëvalueerd in drie placebogecontroleerde intraveneuze onderzoeken vóór de registratie, één placebogecontroleerd subcutaan onderzoek en één placebogecontroleerd intraveneus postmarketingonderzoek.
English: The majority of patients were also receiving one or more of the following concomitant treatments for SLE: corticosteroids, immunomodulatory medicinal products, anti-malarials, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Dutch: Het merendeel van de patiënten kreeg eveneens een of meer van de volgende gelijktijdige behandelingen voor SLE: corticosteroïden, immunomodulerende geneesmiddelen, antimalariamiddelen, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen.
English: Infusion reactions and hypersensitivity
Dutch: Infuusreacties en overgevoeligheid
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during Benlysta treatment and for at least 4 months after the last treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Benlysta en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste behandeling.
English: • Do not warm the syringe in any other way.
Dutch: • Verwarm de spuit niet op een andere manier.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Benlysta with other agents.
Dutch: Er is geen fysisch of biochemisch verenigbaarheidsonderzoek uitgevoerd om de gelijktijdige toediening van Benlysta met andere middelen te evalueren.
English: • Keep in the carton in order to protect from light.
Dutch: • Bewaren in het doosje ter bescherming tegen licht.
English: Patients who had severe active lupus nephritis, severe active CNS lupus, primary immunodeficiency, IgA deficiency or acute or chronic infections requiring management were excluded from the study.
Dutch: Patiënten die ernstige actieve lupus nefritis, ernstige actieve CZS-lupus, primaire immunodeficiëntie, IgA-deficiëntie of acute of chronische infecties hadden waarvoor behandeling nodig was, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
English: Proportion of patients with at least 50% improvement in any 2 of 5 components* and no more than one of the remaining worsening by more than 30%
Dutch: Aandeel patiënten met een verbetering van ten minste 50% in 2 van de 5 onderdelen* en bij wie niet meer dan een van de resterende onderdelen verslechterde met meer dan
English: BLyS levels are elevated in patients with SLE and other autoimmune diseases.
Dutch: De BLyS-niveaus zijn verhoogd bij patiënten met SLE en andere auto-immuunaandoeningen.
English: • Do not share your Benlysta pre-filled pen with another person.
Dutch: • Deel uw Benlysta voorgevulde pen niet met iemand anders.
English: Effects on male and female fertility in monkeys were assessed in the 6-month repeat dose toxicology studies of belimumab at doses up to and including 50 mg/kg.
Dutch: De effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij apen werden beoordeeld tijdens het 6 maanden durende onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering van belimumab bij doseringen tot en met 50 mg/kg.
English: Patients who develop an infection while undergoing treatment with Benlysta should be monitored closely and careful consideration given to interrupting immunosuppressant therapy including belimumab until the infection is resolved.
Dutch: Patiënten bij wie zich een infectie ontwikkelt terwijl zij een behandeling met Benlysta ondergaan, moeten nauwlettend in de gaten gehouden worden en er moet een zorgvuldige afweging worden gemaakt of de immunosuppressieve behandeling, waaronder belimumab, moet worden onderbroken tot de infectie is verdwenen.
English: • Remove the ring cap by pulling or twisting it off.
Dutch: • Verwijder de ringvormige dop door deze eraf te trekken of eraf te draaien.
English: Gently swirl the vial for 60 seconds.
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig gedurende 60 seconden.
English: • The pre-filled pen should be used only once and then discarded.
Dutch: • De voorgevulde pen mag maar eenmaal worden gebruikt en moet dan worden afgevoerd.
English: Position the pen
Dutch: Het positioneren van de pen
English: • Do not use if dropped onto a hard surface.
Dutch: • Niet gebruiken als de spuit op een hard oppervlak is gevallen.
English: In the event of a severe reaction, Benlysta administration must be interrupted and appropriate medical therapy administered (see section 4.2).
Dutch: Wanneer een ernstige reactie optreedt, moet de toediening van Benlysta onderbroken worden en moet een passende medische therapie ingesteld worden (zie rubriek 4.2).
English: The infusion must be discontinued immediately if the patient experiences a potentially life-threatening adverse reaction (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: De infusie moet onmiddellijk gestopt worden wanneer bij de patiënt een potentieel levensbedreigende bijwerking optreedt (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: This study was conducted in the US, South America, Europe and Asia.
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd in de Verenigde Staten, Zuid-Amerika, Europa en Azië.
English: The study will evaluate over a minimum of 1 year the incidence of all-cause mortality and adverse events of special interest in patients with systemic lupus erythematosus.
Dutch: Het onderzoek zal over een termijn van minimaal 1 jaar de incidentie van mortaliteit door alle oorzaken en de bijwerkingen die speciale aandacht verdienen, evalueren bij patiënten met systemische lupus erythematosus.
English: These injection site reactions (most commonly pain, erythema, hematoma, pruritus and induration) were mild to moderate in severity.
Dutch: Deze injectieplaatsreacties (het vaakste pijn, erytheem, hematoom, pruritus en induratie) waren licht tot matig van ernst.
English: For patients whose body weight is less than or equal to 40 kg, infusion bags with 100 ml of these diluents may be considered providing that the resulting belimumab concentration in the infusion bag does not exceed 4 mg/ml.
Dutch: Voor patiënten van wie het lichaamsgewicht lager is dan of gelijk is aan 40 kg kunnen infuuszakken met 100 ml van deze oplosmiddelen worden overwogen op voorwaarde dat de resulterende belimumabconcentratie in de infuuszak niet hoger is dan 4 mg/ml.
English: The currently available data are described in the Summary of Product Characteristics of Benlysta 120 mg and 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de Samenvatting van de productkenmerken van Benlysta 120 mg en 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
English: If a patient is being transitioned from Benlysta intravenous administration to subcutaneous administration, the first subcutaneous injection should be administered 1 to 4 weeks after the last intravenous dose (see section 5.2).
Dutch: Indien een patiënt wordt overgezet van de intraveneuze toediening van Benlysta naar de subcutane toediening moet de eerste subcutane injectie 1 tot 4 weken na de laatste intraveneuze dosis worden toegediend (zie rubriek 5.2).
English: The primary efficacy endpoint was the SLE Responder Index (SRI) at Week 52 as described in the adult intravenous trials.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de SLE Responder Index (SRI) na 52 weken, zoals beschreven in de intraveneuze onderzoeken bij volwassenen.
English: Among patients experiencing a severe flare, the median study day of the first severe flare was Day 159.5 in the Benlysta group and Day 82 in the placebo group.
Dutch: Bij patiënten die een ernstige opvlamming kregen, was de mediane onderzoeksdag van de eerste ernstige opvlamming dag 159,5 in de Benlysta-groep en dag 82 in de placebogroep.
English: Because maternal antibodies (IgG) are excreted in breast milk, it is recommended that a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benlysta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Omdat antilichamen (IgG) van de moeder in de moedermelk worden uitgescheiden, wordt aanbevolen dat er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Benlysta moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: This will insert the needle and start the injection.
Dutch: Zo brengt u de naald in de huid en start u de injectie.
English: The healthcare professional must provide proper training in subcutaneous technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Dutch: De medische beroepsbeoefenaar moet de juiste training geven in de subcutane techniek en voldoende uitleg geven over klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4).