FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Glustin forbedrede også den regulering af blodglukosen, som opnås ved type 2 diabetes, når det blev føjet til en eksisterende behandling med et sulfonylurinstof, insulin eller metformin eller til kombinationen af metformin og et sulfonylurinstof.
Romanian: Glustin a îmbunătățit reglarea glicemiei în cazul diabetului de tip 2 și când a fost adăugat la tratamentul existent cu o sulfoniluree, insulină sau metformină sau la combinația de metformină și o sulfoniluree.
Danish: Hvad er Glustin?
Romanian: Ce este Glustin?
Danish: I visse undersøgelser så man også på kombinationen af Glustin med et sulfonylurinstof, insulin eller metformin eller med kombinationen af metformin og et sulfonylurinstof.
Romanian: Unele studii au evaluat, de asemenea, asocierea între Glustin și o sulfoniluree, insulină sau metformină sau asocierea cu metformină și o sulfoniluree.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Glustin fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Glustin, consultați prospectul.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glustin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Glustin este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Glustin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsningerne fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.
Danish: Glustin førte til et fald i mængden af HbA1c, hvilket viser, at blodglukoseniveauerne var blevet reduceret ved doser a 15, 30 og 45 mg. Glustin anvendt alene viste sig at være lige så effektivt som metformin og gliclazid.
Romanian: Glustin a determinat scăderea nivelului de HbA1c, indicând scăderea glicemiei când s-au administrat doze de 15, 30 și 45 mg.
Danish: Hvad anvendes Glustin til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Glustin?
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion på følgende måder:
Romanian: Se utilizează în asociere cu un regim alimentar și cu exercițiu fizic.
Danish: Hvordan anvendes Glustin?
Romanian: Cum se utilizează Glustin?
Danish: Materialet skal redegøre for den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den. I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Glustin.
Romanian: Compania care comercializează Glustin va realiza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficiență cardiacă și de cancer de vezică urinară asociat cu tratamentele care conțin pioglitazonă, criteriile de selectare a pacienților și necesitatea evaluării regulate a tratamentului și oprirea tratamentului dacă nu mai prezintă beneficii pentru pacienți.
Danish: • som enebehandling til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet
Romanian: • Glustin se utilizează în monoterapie la pacienții la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Danish: • sammen med både metformin og et sulfonylurinstof hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende, selv om de tager to lægemidler gennem munden
Romanian: • în asociere cu metformină și sulfoniluree la pacienții la care boala nu este ținută sub control în mod satisfăcător cu două medicamente administrate oral;
Danish: Hvordan blev Glustin undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Glustin?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Glustin?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Glustin pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan virker Glustin?
Romanian: Cum acționează Glustin?
Danish: Hver patientspecifik pakke indeholder det nødvendige antal hætteglas til at dosere hver patient med 1 × 10
Romanian: Fiecare ambalaj specific pacientului conţine o cantitate suficientă de flacoane pentru administrarea unei doze de 1 x 1012
Danish: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injektionsvæske, opløsning
Romanian: Glybera 3 x 10¹² cg/ml Soluţie injectabilă Intramusculară flacon (sticlă) 1 ml
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indre emballage
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Danish: gc/kg legemsvægt t r
Romanian: cg/kg greutate corporală pentru fiecare pacient.
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at Glybera kun udleveres under forudsætning af, at de sundhedspersoner, der er inddraget i patientens behandling, har modtaget informationspakken, og at den ordinerende læge bekræfter at patienten samtykker i at deltage i registret.
Romanian: Aceştia se asigură că Glybera este furnizat numai dacă personalul medico-sanitar implicat în tratamentul unui pacient a primit pachetul educaţional şi dacă medicul care prescrie medicamentul confirmă faptul că pacientul este de acord să fie înregistrat în registru.
Danish: Medlemsstaterne træffer aftale med indehaveren af markedsføringstilladelsen om enkelthederne i et program for begrænset adgang og et sygdomsregister.
Romanian: Statele membre convin asupra detaliilor cu privire la un program de acces limitat şi la un registru al bolii împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Danish: Farven vil forsvinde efter kort tid.
Romanian: Aceasta va dispărea după scurt timp.
Danish: Studiets resultater skal gennemgås hvert år.
Romanian: Rezultatele studiului trebuie analizate anual.
Danish: 31 December 2022.
Romanian: 31 Decembrie 2022
Danish: De langsigtede konsekvenser af denne cellulære infiltration er ikke kendt.
Romanian: Consecințele pe termen lung ale acestei infiltrări celulare nu sunt cunoscute.
Danish: Enkelthederne vedrørende føring af registret aftales med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat.
Romanian: Detaliile gestionării registrului sunt convenite împreună cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru.
Danish: Tal med lægen om det.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Danish: Alle interventionsstudier fortsatte som langvarige opfølgningsstudier.
Romanian: Toate studiile intervenţionale au continuat cu studii de urmărire pe termen lung.
Danish: 18 måneder for nedfrosne hætteglas.
Romanian: 18 luni pentru flacoane congelate.
Danish: Antikonception til mænd og kvinder
Romanian: Contracepţia la bărbaţi şi femei
Danish: PSUR/ årlig revurdering
Romanian: RPAS/ reevaluare anuală
Danish: Blå boks
Romanian: Casetă albastră
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 octombrie 2012
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100); sjælden (≥1/10 000 til <1/1 000); meget sjælden (<1/10 000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: • Det er vigtigt, at du fuldstændig forstår fordele og risici ved behandlingen efter at have drøftet den med lægen
Romanian: • Este important să înţelegeţi în totalitate beneficiile şi riscurile asociate tratamentului discutând cu medicul dumneavoastră.
Danish: Et nøje tilsvarende biodistributionsmønster sås i de andre testede arter (katte og kaniner).
Romanian: Modelul de biodistribuţie a fost foarte similar la celelalte specii testate (pisici şi iepuri).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af immunosuppressiva.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de imunosupresoare.
Danish: • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minim a riscului)
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation eller lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minim a riscului
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning er smerter i ekstremiteterne, der optræder hos ca. en tredjedel af patienterne.
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent raportată este durerea la nivelul extremităţilor, care apare la aproximativ o treime din pacienţi.
Danish: Sprøjter må ikke anvendes mere end én gang.
Romanian: Seringile nu trebuie utilizate mai mult de o dată.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal omgående underrettes.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie informat imediat.
Danish: Streng overholdelse af begrænsningen af kostens fedtindtag var vanskelig.
Romanian: Respectarea strictă a dietei hipolipidice a fost dificilă.
Danish: • Detaljerede anvisninger for dosis, antal og placering af injektionerne
Romanian: • instrucţiuni detaliate cu privire la doza, numărul şi localizarea injecţiilor
Danish: Én patient blev diagnosticeret med lungeemboli 7 uger efter behandlingen.
Romanian: Un pacient a fost diagnosticat cu embolie pulmonară la şapte săptămâni după tratament.
Danish: Studierne skal indrullere mindst 4 forsøgspersoner årligt og begynde i juli
Romanian: Studiile vor înscrie cel puţin câte patru subiecţi pe an, începând din iunie 2015.
Danish: Disse virkninger var dosisafhængige, men aftog med tiden.
Romanian: Aceste efecte au fost dependente de doză, dar au regresat în timp.
Danish: Før markedsføring af produktet i hvert land
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare ţară
Danish: Studierne skal udføres i overensstemmelse med en godkendt protokol.
Romanian: Studiile trebuie realizate în conformitate cu un protocol aprobat.
Danish: Ved sygdommen lipoproteinlipase-mangel mangler dette enzym på grund af en genetisk fejl.
Romanian: În deficitul de lipoproteinlipază, această enzimă lipseşte datorită unui defect genetic.
Danish: - Lægen har udleveret et patientkort til dig.
Romanian: - Aţi primit de la medicul dumneavoastră un card destinat pacientului.
Danish: Registret skal føres i overensstemmelse med en godkendt protokol.
Romanian: Registrul trebuie realizat în conformitate cu un protocol convenit.
Danish: Oplysninger på bagsiden:
Romanian: Informaţii pe spatele cardului:
Danish: 3) Desuden føres diætdagbog, og livskvalitetsdata registreres.
Romanian: 4) datele din jurnalul regimului alimentar şi cele privind calitatea vieţii trebuie, de asemenea, înregistrate.
Danish: Glybera bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fostret.
Romanian: Glybera nu trebuie administrat la femeile gravide, cu excepţia cazului în care beneficiul posibil pentru mamă depăşeşte riscul posibil pentru făt.
Danish: Du skal blive på hospitalet i nogle timer eller natten over for at sikre, at du ikke har fået bivirkninger af lægemidlet eller af bedøvelsen.
Romanian: Va fi necesar să rămâneţi în spital timp de câteva ore sau pe parcursul nopţii pentru a exista siguranţa că nu aţi avut nicio reacţie adversă datorată medicamentului sau anestezicului.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR-ului trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).
Danish: • Sig det til lægen hvis du har sukkersyge.
Romanian: • Spuneţi-i medicului dacă aveţi diabet zaharat.
Danish: • Nødvendigheden af at udlevere informationsmateriale til patienterne og anmode om deres informerede samtykke med hensyn til optagelse i registret før behandlingen
Romanian: • necesitatea de a furniza materiale educaţionale pacienţilor şi de a solicita consimţământul informat al acestora pentru a fi înregistraţi în registru, anterior iniţierii tratamentului
Danish: Behandling med Glybera eliminerer ikke anfald af akut pankreatitis.
Romanian: Tratamentul cu Glybera nu elimină atacurile de pancreatită acută.
Danish: Der anbefales 15 års opfølgning for hver behandlet patient.
Romanian: Pentru fiecare pacient tratat se recomandă urmărirea timp de 15 ani.
Danish: Der må kun anvendes klare og farveløse opløsninger uden synlige partikler.
Romanian: Trebuie folosite numai soluţii limpezi şi incolore, fără particule vizibile.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer og skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler for sådanne lægemidler.
Romanian: Acest medicament conţine organisme modificate genetic şi trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind aceste medicamente.
Danish: Læs det omhyggeligt, og følg dets anvisninger.
Romanian: Citiţi-l cu atenţie şi
Danish: Antal injektionssteder
Romanian: Număr de locuri de injectare
Danish: Dosis vil afhænge af din vægt og vil blive beregnet af lægen.
Romanian: Doza de care veţi avea nevoie va depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi va fi calculată de către medicul dumneavoastră.
Danish: Det er vigtigt, at du udspørger lægen om bivirkningerne ved disse andre lægemidler.
Romanian: Este important să vă întrebaţi medicul cu privire la reacţiile adverse ale acestor medicamente.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med de kompetente nationale myndigheder aftale de nærmere detaljer for et program vedrørende begrænset adgang og skal gennemføre et sådant program nationalt inden markedsføring.
Romanian: DAPP va conveni, împreună cu autorităţile naţionale competente, asupra detaliilor unui program cu acces limitat şi trebuie să pună în aplicare un astfel de program la nivel naţional înainte de lansarea medicamentului.
Danish: Brug af Glybera sammen med alkohol
Romanian: Glybera împreună cu alcool
Danish: EXP Holdbarhed i sprøjterne efter første åbning: 8 timer (hvis der er plads).
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere în seringi: 8 ore (dacă spaţiul permite acest lucru)
Danish: Vær opmærksom på det, hvis du skal køre bil eller betjene maskiner.
Romanian: Trebuie să ţineţi cont de aceasta când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Danish: Lipoproteinlipase (LPL) er et naturligt forekommende stof i kroppen (et enzym), der kontrollerer niveauet af visse fedtstoffer i blodet.
Romanian: Lipoproteinlipaza (LPL) este o substanţă existentă în mod natural în organism (o enzimă), care controlează concentraţia anumitor grăsimi în sânge.
Danish: • Vejledning i efterbehandling af patienten, herunder overvågning for feber
Romanian: • ghid cu privire la îngrijirile ulterioare tratamentului acordate pacientului, inclusiv monitorizarea pentru depistarea febrei
Danish: Behandlingsdato:
Romanian: Data tratamentului:
Danish: Det er vigtigt, at du tager disse lægemidler som du får besked på.
Romanian: Este important să luaţi aceste medicamente în conformitate cu instrucţiunile care v-au fost date.
Danish: Information til patienten: Hav altid dette kort på dig!
Romanian: Purtaţi în permanenţă acest card asupra dumneavoastră!
Danish: Du må ikke holde op med at tage denne medicin uden at tale med lægen.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea acestora fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Danish: LPL-proteinmassen bestemmes med ELISA eller ækvivalente metoder.
Romanian: Masa de proteine LPL trebuie determinată prin metoda ELISA sau prin metode echivalente.
Danish: Brug af kondom nedsætter den mængde Glybera, der overføres til kvindens krop.
Romanian: Utilizarea prezervativelor va scădea cantitatea de Glybera care poate să rămână în corpul femeii.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
Romanian: • Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că puteţi fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Danish: Det vides ikke, om Glybera udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Glybera se excretă în laptele uman.
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidmodificerende midler, andre lipidmodificerende midler, ATC-kode: C10AX10.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente care modifică profilul lipidic, alte medicamente care modifică profilul lipidic, codul ATC: C10AX10.
Danish: På grund af den lille patientpopulation og størrelsen af kohorterne giver de indsamlede data om bivirkninger og alvorlige bivirkninger ikke et fuldstændigt overblik over arten og hyppigheden af disse hændelser.
Romanian: Datorită numărului scăzut de pacienţi din cadrul grupelor şi subgrupelor evaluate, reacţiile adverse observate şi reacţiile adverse grave nu oferă o perspectivă completă privind natura şi frecvenţa acestor evenimente.
Danish: • Patienter med øget blødningsrisiko (såsom trombocytopeni) og muskelsygdom (såsom myositis) må ikke behandles på grund af det store antal intramuskulære injektioner, der er
Romanian: • Pacienţilor cu risc crescut de hemoragie (precum trombocitopenie) şi afecţiuni musculare (precum miozita) nu trebuie să li se administreze acest tratament, având în vedere numărul crescut de injecţii intramusculare necesare.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter med diabetes.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind pacienţii cu diabet zaharat.
Danish: Se også afsnit 3 "Sådan får du Glybera".
Romanian: Vezi de asemenea punctul 3, „Cum se utilizează Glybera".
Danish: I prækliniske studier medførte doser på 10 gange den anbefalede dosis (1 × 1013 gc/kg) ikke uønskede almene systemiske tegn eller symptomer.
Romanian: Studiile preclinice cu doze de zece ori mai mari decât doza recomandată (1 x 1013 cg/kg) nu au evidenţiat semne sau simptome sistemice generale nedorite.
Danish: Informationspakken til sundhedspersoner skal aftales med de nationale kompetente myndigheder, før den udsendes, og skal bestå af følgende komponenter: - produktinformation (produktresumé, indlægsseddel og patientkort) - informationsmateriale til sundhedspersoner
Romanian: Pachetul educaţional pentru personalul medico-sanitar trebuie convenit împreună cu autorităţile naţionale competente înainte de începerea distribuţiei şi este alcătuit din următoarele componente: - informaţii referitoare la medicament (rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul cu informaţii pentru pacient şi cardul de alertă destinat pacientului) - materiale educaţionale pentru personalul medico-sanitar - materiale educaţionale pentru pacienţi
Danish: Glybera må kun administreres til patienter med en LPL-proteinmasse på mindst 5 % af det normale.
Romanian: Glybera trebuie administrat numai pacienţilor cu o masă de proteine LPL de cel puţin 5% din valoarea normală.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du føler dig usikker på noget af ovenstående, skal du tale med lægen, inden du får Glybera.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă sunteţi nesigur în legătură cu oricare dintre situaţiile de mai sus, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Glybera.
Danish: Alipogentiparvovec produceres ved hjælp af insektceller og rekombinant baculovirus-teknologi.
Romanian: Alipogen tiparvovec este fabricat prin utilizarea celulelor de insecte şi prin tehnologia baculovirusurilor recombinante.
Danish: • oplysning om ikke at donere organer, blod eller celler
Romanian: • interdicţia de a dona organe, sânge sau celule
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende sværhedsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om effekt af Glybera på fertiliteten.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la efectele Glybera asupra fertilităţii.
Danish: Bortset fra et tilfælde af feber (39,9 °C) i studie CT-AMT-011-01, som forsvandt inden for en dag, var der ingen alvorlige bivirkninger med relation til behandlingen med Glybera eller immunsuppression.
Romanian: Exceptând un caz de febră (39,9°C) din studiul CT-AMT-011-01, care s-a remis după o zi, nu au apărut alte evenimente adverse grave ca reacţie la administrarea Glybera sau la medicamentele imunosupresoare.
Danish: Nedenstående tabel indeholder eksempler på typiske dosisskemaer baseret på patientens legemsvægt:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate exemple de scheme tipice de dozare în funcţie de greutatea corporală a pacienţilor:
Danish: Klargøring af Glybera til administration
Romanian: Prepararea Glybera pentru administrare
Danish: Der er en teoretisk risiko for, at samtidig administration af et immunosuppressivt regime medfører øget persistens af virus-DNA i serum og mere vedvarende udskillelse i spyt, urin og sæd.
Romanian: Există riscul teoretic ca administrarea concomitentă a tratamentului imunosupresor să determine o persistenţă mai mare a ADN-ului viral în ser, precum şi o excreţie mai îndelungată în salivă, urină şi spermă.
Danish: Ikke-klinisk biodistribution
Romanian: Biodistribuţia în studiile non-clinice
Danish: Effekten på fertiliteten af hanner og hunner er ikke undersøgt i dyreforsøg.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în studiile la animale.
Danish: Som forventet udviklede alle dyr antistoffer mod AAV-proteinskallen.
Romanian: Aşa cum s-a anticipat, toate animalele au dezvoltat anticorpi anti-capsulă proteică VAA.
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer, f.eks. ældre/nedsat nyrefunktion mv.
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi, de exemplu pacienţi vârstnici sau cu insuficienţă renală etc.
Danish: Ved indberetning af eventuelle bivirkninger bedes batchnummeret på forsiden af dette kort oplyst.
Romanian: Când raportaţi reacţii adverse posibile, vă rugăm includeţi numărul individual de lot imprimat pe faţa acestui card.
Danish: Er dette kontraindiceret, anbefales i stedet dyb sedering.
Romanian: În cazul în care există contraindicaţii pentru aceste proceduri, se recomandă ca alternativă folosirea sedării profunde.
Danish: Patienter med diabetes
Romanian: Pacienţi cu diabet zaharat
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Danish: • Glybera er et genterapiprodukt.
Romanian: • Glybera este un medicament pentru terapie genică.