FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas fadiga e tonturas com o uso de Vyxeos lipossomal.
Danish: Der er rapporteret træthed og svimmelhed efter anvendelse af Vyxeos liposomal.
Portuguese: A incidência de todos os acontecimentos de hipersensibilidade foi de 66,9%, a incidência de acontecimentos de hipersensibilidade não graves foi de 66,4%, sendo que 38,9% foram erupção cutânea, a incidência de acontecimentos de hipersensibilidade graves foi de 1,1% e a frequência de hipersensibilidade que levou à descontinuação foi 0.
Danish: Forekomsten af alle overfølsomhedsreaktioner var 66,9%; forekomsten af ikke-alvorlige overfølsomhedsreaktioner var 66,4%, hvoraf 38,9% var udslæt; forekomsten af alvorlige overfølsomhedsreaktioner var 1,1%; forekomsten af overfølsomhedsreaktioner, der førte til seponering, var 0.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após "VAL".
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos graves ou fatais, incluindo hemorragias fatais a nível do sistema nervoso central (SNC), associadas a trombocitopenia grave, em doentes tratados com Vyxeos lipossomal.
Danish: Der har været tilfælde af alvorlige eller letale blødningshændelser, herunder letale blødninger i centralnervesystemet (CNS), forbundet med alvorlig trombocytopeni, hos patienter, der blev behandlet med Vyxeos liposomal.
Portuguese: Se ocorrerem complicações mielossupressivas, devem ser utilizadas medidas de suporte apropriadas, como por exemplo, anti-infecciosos, fatores estimuladores de colónias, transfusões.
Danish: Relevante supportive foranstaltninger bør tages i brug, for eksempel antiinfektiva, kolonistimulerende faktorer eller transfusioner, hvis der opstår myelosuppressive komplikationer.
Portuguese: Edema (52,3) Fadiga (46,4) Calafrios (31,2) Pirexia (29,6)
Danish: Ødem (52,3) Træthed (46,4) Kulderystelser (31,2) Pyreksi (29,6)
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem para proteger da luz.
Danish: • Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Portuguese: A incidência de todos os acontecimentos de cardiotoxicidade foi de 72,0%, a incidência de acontecimentos de cardiotoxicidade não graves foi de 68,5%, a incidência de acontecimentos de cardiotoxicidade graves foi de 9,1% e a incidência de cardiotoxicidade que levou à descontinuação foi de 0,5%.
Danish: Forekomsten af alle kardiotoksiciteter var 72,0%; forekomsten af ikke-alvorlige kardiotoksiciteter var 68,5%; forekomsten af alvorlige kardiotoksiciteter var 9,1%; forekomsten af kardiotoksiciteter, der førte til seponering, var 0,5%.
Portuguese: • Não misture, ou administre Vyxeos lipossomal como perfusão, com outros medicamentos.
Danish: • Vyxeos liposomal må ikke blandes med andre lægemidler eller administreres som en infusion med andre lægemidler.
Portuguese: Insuficiência renal (6,4)
Danish: Nyreinsufficiens (6,4)
Portuguese: Os efeitos de Vyxeos lipossomal sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Danish: Vyxeos liposomal påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Portuguese: Vyxeos lipossomal é indicado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda relacionada com a terapêutica (LMA-t) ou LMA com alterações relacionadas com mielodisplasia (LMA-ARM) recentemente diagnosticadas.
Danish: Vyxeos liposomal er indiceret til behandling af voksne med nyligt diagnosticeret behandlingsrelateret akut myeloid leukæmi (t-AML) eller AML med myelodysplasi-relaterede forandringer (AML-MRC).
Portuguese: A citarabina foi clastogénica para as células meióticas.
Danish: Cytarabin var klastogent over for delingsceller.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Vyxeos lipossomal
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Vyxeos liposomal indeholder
Portuguese: Mielossupressão grave
Danish: Alvorlig myelosuppression
Portuguese: • febre, muitas vezes com outros sinais de infeção, devido à contagem muito baixa de glóbulos brancos (neutropenia febril)
Danish: • et fald i antallet af blodplader (celler, der får blodet til at størkne), som kan medføre blå mærker eller blødningfeber, ofte med andre tegn på infektion, som skyldes et meget lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni)
Portuguese: Avaliação da função hepática e renal
Danish: Undersøgelse af lever- og nyrefunktion
Portuguese: Devem ser administradas difenidramina intravenosa (20-25 mg) e dexametasona intravenosa (10 mg), e devem ser adicionados epinefrina (adrenalina) ou broncodilatadores, se indicado.
Danish: Der bør gives intravenøs diphenhydramin (20-25 mg) og dexamethason (10 mg), og om nødvendigt bør et epinephrin (adrenalin) eller bronkodilatorer tilføjes.
Portuguese: Vyxeos lipossomal tem uma posologia diferente da daunorrubicina injetável e citarabina injetável e não pode ser trocado por outros medicamentos contendo daunorrubicina e/ou citarabina (ver secção 4.4).
Danish: Vyxeos liposomal har en anden dosering end daunorubicin-injektion og cytarabin-injektion og må ikke bruges skiftevis med andre daunorubicin- og/eller cytarabin-holdige produkter (se pkt.
Portuguese: • hemorragia ou nódoas negras sem lesão
Danish: • blødning eller blå mærker, uden at du har slået dig
Portuguese: Vyxeos lipossomal entrega uma associação sinergética de daunorrubicina e citarabina às células leucémicas durante um período de tempo prolongado.
Danish: Vyxeos liposomal tilfører en synergistisk kombination af daunorubicin og cytarabin til leukæmiceller i lang tid.
Portuguese: Consolidação daunorrubicina 29 mg/m² e citarabina 65 mg/m² nos dias 1 e 3
Danish: Konsolidering daunorubicin 29 mg/m og cytarabin 65 mg/m på dag 1 og 3
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 2,2 mg/ml de daunorrubicina e 5 mg/ml de citarabina, encapsulada em lipossomas numa associação fixa numa razão molar de 1:5.
Danish: Efter rekonstituering indeholder opløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin, indkapslet i liposomer i en fast kombination i et molforhold på 1:5.
Portuguese: Enquanto estiver a receber tratamento com Vyxeos lipossomal, o seu médico realizará análises ao sangue regulares para avaliar a forma como responde ao tratamento e para confirmar que é bem tolerado.
Danish: Mens du er i behandling med Vyxeos liposomal, vil din læge regelmæssigt tage blodprøver fra dig for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen, og for at kontrollere, at du godt kan tåle den. Din læge vil muligvis også undersøge din hjerte, da Vyxeos liposomal kan påvirke hjertet.
Portuguese: No estudo foram incluídos doentes com os seguintes subtipos de LMA: LMA relacionada com a terapêutica (LMA-t), LMA de síndrome mielodisplásica (LMA SMD) e leucemia mielomonocítica crónica (LMA LMMC) com história documentada de SMD ou LMMC antes da transformação em LMA, e LMA de novo (isto é, a manifestar-se pela primeira vez) com alterações de cariótipo características de mielodisplasia (segundo os critérios da OMS de 2008).
Danish: Patienter med følgende AML-undertyper blev inkluderet i studiet: behandlingsrelateret AML (t-AML), myelodysplastisk syndrom-AML (MDS AML) og kronisk myelomonocytisk leukæmi-AML (CMMoL AML) med dokumenteret tidligere MDS eller CMMoL inden transformation til AML og de novo AML med karyotypeforandringer, der er karakteristiske for myelodysplasi (iht.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vyxeos lipossomal Não lhe pode ser administrado Vyxeos lipossomal
Danish: Det skal du vide, før du får Vyxeos liposomal Du må ikke få Vyxeos liposomal
Portuguese: Não deve ser reiniciada a perfusão nem a repetição da terapêutica.
Danish: Infusionen må ikke reinitieres, og patienten må ikke behandles igen.
Portuguese: Devem ser administradas difenidramina intravenosa (20-25 mg ou equivalente) e dexametasona intravenosa (10 mg).
Danish: Der bør gives intravenøs diphenhydramin (20-25 mg eller tilsvarende) samt intravenøs dexamethason (10 mg).
Portuguese: Sobrevivência mediana, meses (IC a 95%) Taxa de Risco (IC a 95%) Valor p (bilateral)
Danish: Medianoverlevelse, måneder (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi (2-sidet)
Portuguese: Efusão pleural (0,8)
Danish: Pleuraeffusion (0,8)
Portuguese: • Se a solução para perfusão diluída não for usada de imediato, conserve-a no frigorífico (2°C a 8°C) até 4 horas.
Danish: • Hvis den fortyndede infusionsvæske ikke bruges straks, skal den opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) i op til 4 timer.
Portuguese: Os potenciais efeitos de compromisso renal grave (CrCL 15 ml/min ≥ a ≤ 29 ml/min, C-G) e doença renal em fase terminal sobre as farmacocinéticas da daunorrubicina e da citarabina, administradas como Vyxeos lipossomal, são desconhecidos (ver secção 4.2).
Danish: til 29 mL/min., C G) og nyresygdom i slutstadiet på farmakokinetikken for daunorubicin og cytarabin, administreret som Vyxeos liposomal, kendes ikke (se pkt.
Portuguese: Dor musculosquelética (44,5)
Danish: Smerter i bevægeapparat (44,5)
Portuguese: Em caso de sintomas de hipersensibilidade ligeira (por exemplo, rubor, erupção cutânea, prurido ligeiros), o tratamento deve ser interrompido e o doente deve ser vigiado, incluindo uma monitorização dos sinais vitais.
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved lette symptomer på overfølsomhed (fx let flushing, udslæt, pruritus), og patienten skal monitoreres med kontrol af vitale tegn.
Portuguese: Pirexia (3,2) Edema (2,7)
Danish: Pyreksi (3,2) Ødem (2,7)
Portuguese: Em caso de sintomas de hipersensibilidade moderada (por exemplo, erupção cutânea moderada, rubor, dispneia ligeira, desconforto no peito), o tratamento deve ser interrompido.
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved moderate overfølsomhedssymptomer (fx moderat udslæt, flushing, mild dyspnø, ubehag i brystet).
Portuguese: Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como Vyxeos lipossomal atua.
Danish: Desuden kan anden medicin påvirke den måde, Vyxeos liposomal virker på.
Portuguese: Se lhe for administrado demasiado Vyxeos lipossomal
Danish: Hvis du har fået for meget Vyxeos liposomal
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser descontinuado em doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de cardiomiopatia, a não ser que os benefícios superem os riscos (ver secção 4.4).
Danish: Behandling med Vyxeos liposomal bør seponeres hos patienter, der udvikler tegn eller symptomer på kardiomyopati, medmindre fordelene opvejer risiciene (se pkt.
Portuguese: Vyxeos lipossomal apenas deve ser utilizado em doentes com uma história de doença de Wilson ou outra doença relacionada com o cobre, se os benefícios superarem os riscos (ver secção 6.1).
Danish: Vyxeos liposomal må kun bruges til patienter med Wilsons sygdom eller anden kobberrelateret lidelse i anamnesen, hvis fordelene opvejer risiciene (se pkt.
Portuguese: Vyxeos lipossomal 44 mg/100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Danish: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos graves ou fatais, incluindo hemorragias a nível do sistema nervoso central (SNC), associadas a trombocitopenia grave, em doentes tratados com Vyxeos lipossomal (ver secção 4.4).
Danish: Der er observeret tilfælde af alvorlige eller letale blødningshændelser, herunder letale blødninger i centralnervesystemet (CNS), forbundet med alvorlig trombocytopeni, hos patienter, der blev behandlet med Vyxeos liposomal (se pkt.
Portuguese: Em caso de sintomas de hipersensibilidade graves/potencialmente fatais (por exemplo, hipotensão a requerer uma terapêutica com vasopressores, angioedema, dificuldade respiratória a requerer uma terapêutica com broncodilatadores, urticária generalizada), o tratamento deve ser interrompido.
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved alvorlige/livstruende overfølsomhedssymptomer (fx hypotension, der kræver behandling med vasopressorer, angioødem, åndedrætsbesvær, der kræver behandling med bronkodilator, generaliseret urticaria).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 44 mg de daunorrubicina e 100 mg de citarabina.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 44 mg de daunorrubicina e 100 mg de citarabina.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Portuguese: Recomenda-se precaução para garantir que não existe qualquer extravasamento, de modo a evitar o risco de necrose tecidual.
Danish: For at forebygge risikoen for vævsnekrose skal der udvises forsigtighed for at sikre, at der ikke er nogen ekstravasation.
Portuguese: Instruções de preparação:
Danish: Instruktioner til klargøring
Portuguese: Tonturas (0,8)
Danish: Svimmelhed (0,8)
Portuguese: Não existe experiência com Vyxeos lipossomal em doentes com compromisso hepático resultante num nível de bilirrubina superior a 50 µmol/l.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Vyxeos liposomal til patienter med nedsat leverfunktion, som medfører et bilirubinniveau på over 50 µmol/l.
Portuguese: Primeira indução daunorrubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m² nos dias 1, 3 e 5
Danish: Første induktion daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m på dag 1, 3 og 5
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser descontinuado em doentes com função cardíaca comprometida, a não ser que o benefício de iniciar ou continuar o tratamento supere o risco (ver secções 4.5 e 4.8).
Danish: Behandling med Vyxeos liposomal skal seponeres hos patienter med svækket hjertefunktion, medmindre fordelen ved initiering eller fortsættelse af behandlingen opvejer risiciene (se pkt.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Vyxeos lipossomal 44 mg/100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning daunorubicin og cytarabin
Portuguese: Vyxeos lipossomal 44 mg/100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Daunorrubicina/citarabina
Danish: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning daunorubicin/cytarabin
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos foi de 69,1%, a incidência de acontecimentos hemorrágicos não graves foi de 67,2%; a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves foi de 5,6% e a incidência de hemorragias que levaram à descontinuação foi 0.
Danish: Forekomsten af blødningshændelser var 69,1%; forekomsten af ikke-alvorlige blødningshændelser var 67,2%; forekomsten af alvorlige blødningshændelser var 5,6%; forekomsten af blødningshændelser, der førte til seponering, var 0.
Portuguese: Não existe experiência com Vyxeos lipossomal em doentes com bilirrubina sérica inicial superior a 50 µmol/l, compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) ou doença renal de fase terminal.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Vyxeos liposomal til patienter med serumbilirubin ved baseline på over 50 µmol/l, svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min.)
Portuguese: Populações especiais Compromisso renal
Danish: Specielle populationer Nedsat nyrefunktion
Portuguese: Agentes hepatotóxicos
Danish: Hepatotoksiske midler
Portuguese: Segunda indução daunorrubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m² nos dias 1 e 3
Danish: Anden induktion daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m på dag 1 og 3
Portuguese: Vyxeos lipossomal destina-se a administração apenas por via intravenosa.
Danish: Vyxeos liposomal er kun beregnet til intravenøs anvendelse.
Portuguese: Insuficiência renal (10,4)
Danish: Nyreinsufficiens (10,4)
Portuguese: Quando a daunorrubicina e a citarabina são administradas como componentes de Vyxeos lipossomal, os lipossomas parecem gerir a sua distribuição tecidual e as taxas de eliminação; por conseguinte, enquanto os medicamentos não-lipossomais têm valores acentuadamente diferentes de depuração (CL), volume de distribuição (V) e semivida terminal (t1/2), Vyxeos lipossomal faz com que estes parâmetros farmacocinéticos convirjam.
Danish: Selvom de ikke-liposomale lægemidler har betydeligt forskellig clearance (CL), distributionsvolumen (V) og terminal halveringstid (t1/2), får Vyxeos liposomal derfor disse farmakokinetiske parametre til at konvergere.
Portuguese: Agentes cardiotóxicos
Danish: Kardiotoksiske midler
Portuguese: O que é Vyxeos lipossomal e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vyxeos lipossomal Como lhe é administrado Vyxeos lipossomal Efeitos secundários possíveis
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Vyxeos liposomal Sådan får du Vyxeos liposomal Bivirkninger
Portuguese: Cefaleia (32,3) Tonturas (23,2)
Danish: Hovedpine (32,3) Svimmelhed (23,2)
Portuguese: Fadiga (10,4)
Danish: Træthed (10,4)
Portuguese: • Após a reconstituição, a solução contém 2,2 mg/ml de daunorrubicina e 5 mg/ml de citarabina, encapsulada em lipossomas.
Danish: • Efter rekonstituering indeholder opløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin indkapslet i liposomer
Portuguese: A citarabina é metabolizada pela citidina desaminase para o metabolito inativo 1-β (beta)-D-arabinofuranosiluracilo (AraU) Ao contrário da daunorrubicina e citarabina não-lipossomais, que são rapidamente metabolizadas nos respetivos metabolitos, a daunorrubicina e citarabina, após administração de Vyxeos lipossomal são bases livres encapsuladas em lipossomas.
Danish: I modsætning til ikke-liposomal daunorubicin og cytarabin, der metaboliseres hurtigt til de respektive metabolitter, er daunorubicin og cytarabin efter administration af Vyxeos liposomal frie baser, indkapslet i liposomer.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados até à resolução dos sintomas (ver secções 4.2 e 4.8).
Danish: Patienten skal monitoreres, indtil symptomerne svinder (se pkt.
Portuguese: Valor p do teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por idade e subtipo de LMA A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vyxeos lipossomal em um ou mais subgrupos da população pediátrica em LMA (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; CR= komplet respons; CRi= komplet respons med ufuldstændig genoprettelse a p-værdi fra stratificeret log-rank-test, stratificeret efter alder og AML-undertype b p-værdi fra stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret efter alder og AML-undertype Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vyxeos liposomal i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med AML (se pkt.
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, usando dados de estudos clínicos realizados com doentes, não foi observada qualquer diferença significativa na depuração da daunorrubicina ou citarabina em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado preexistente (depuração da creatinina [CrCL] 60 ml/min ≥ a ≤ 89 ml/min para compromisso ligeiro e depuração da creatinina [CrCL] 30 ml/min ≥ a ≤ 59 ml/min para compromisso moderado), comparativamente aos doentes com função renal normal no início do estudo (CrCL ≥ 90 ml/min).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med anvendelse af data fra kliniske studier med patienter blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i clearancen af daunorubicin eller cytarabin hos patienter med eksisterende let til moderat nedsat nyrefunktion (60 ml/min.
Portuguese: Dispneia (13,1)
Danish: Dyspnø (13,1)
Portuguese: Perturbações do foro
Danish: Psykiske forstyrrelser
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CrCL] 60 ml/min a 89 ml/min, segundo a equação de Cockcroft Gault [C-G]) ou moderado (CrCL 30 ml/min a 59 ml/min).
Danish: ≥ til ≤ 89 ml/min kreatininclearance [CrCL] for let og 30 ml/min ≥ til ≤ 59 ml/min kreatininclearance [CrCL] for moderat) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion ved baseline (CrCL ≥ 90 ml/min.).
Portuguese: * CCID50 = quantidade de vírus que infecta 50% da cultura de células inoculada.
Danish: * CCID50 = Den mængde virus som inficerer 50% af de inokulerede cellekulturer.
Portuguese: Espécies a que se destina:
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:
Portuguese: Número EU Denominação Dosagem
Danish: EU-nummer Handelsnavn
Portuguese: Em casos muito raros (<1/100 000), podem observar-se reacções de hipersensibilidade.
Danish: I meget sjældne tilfælde (<1/100 000) kan der observeres overfølsomhedsreaktioner.
Portuguese: CONTRA-INDICAÇÕES Nenhuma.
Danish: KONTRAINDIKATIONER Ingen.
Portuguese: Óleo Mineral (Marcol 52)
Danish: Mineralolie (Marcol 52)
Portuguese: Vacinar somente animais saudáveis.
Danish: Kun sunde dyr må vaccineres.
Portuguese: Lot{número} para o solvente:
Danish: Lot: {nummer} for solvensen:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira authorização: 07/08/1998
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 07/08/1998
Portuguese: Data da última renovação: 22/08/2008
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 22/08/2008
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot{número} para o pó:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: {nummer} for pulveret:
Portuguese: Uma dose de 2 ml contém:
Danish: Én dosis af 2 ml indeholder:
Portuguese: Utilizar no espaço de uma hora após reconstituição
Danish: Anvendes inden for én time efter rekonstituering
Portuguese: Polissorbato 80 (Tween 80)
Danish: Polysorbat 80 (Tween 80)
Portuguese: Deve ser injectada uma segunda dose 3-4 semanas após a primeira injecção.
Danish: Anden dosis kan injiceres 3-4 uger efter den første injektion.
Portuguese: De um modo geral, estas reacções desaparecem no prazo de 3 semanas após a vacinação primária.
Danish: Normalt vil disse reaktioner forsvinde i løbet af tre uger efter første vaccination.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Portuguese: Lavar e desinfectar as mãos e o equipamento após utilização.
Danish: Hænder og udstyr skal vaskes og desinficeres efter brug.
Portuguese: Para além de um aumento na extensão da reacção tecidular no ponto de inoculação, não foram observados outros efeitos indesejáveis.
Danish: Bortset fra en stigning i omfanget af vævsreaktioner på injektionsstedet er der ikke observeret andre uønskede bivirkninger.
Portuguese: Utilizar seringas e agulhas esterilizadas.
Danish: Brug sterile kanyler og nåle.
Portuguese: * DICC50 = quantidade de vírus que infecta 50 % da cultura de células inoculada.
Danish: * CCID50 - Den mængde virus som inficerer 50 % af de inokulerede cellekulturer.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado : Zoetis Belgium SA
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelsen Zoetis Belgium SA