FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ocrevus, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ocrevus boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Ocrevus ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose, einer entzündlichen Erkrankung des Nervensystems, die Symptome wie Schwäche, Schwierigkeiten beim Gehen und Probleme mit der Sehfähigkeit verursacht.
Slovak: Ocrevus sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy, čo je zápalové ochorenie nervového systému, ktoré spôsobuje také príznaky, ako je slabosť, problémy s chôdzou a so zrakom.
German: Ocrevus wird als Infusion (Tropf) in eine Vene angewendet.
Slovak: Ocrevus sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ocrevus zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ocrevus.
German: • Erwachsene mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS), bei der sich die Symptome im
Slovak: • dospelí s primárnou progresívnou roztrúsenou sklerózou (PPMS), pri ktorej sa príznaky v priebehu času postupne zhoršujú.
German: Wie wird Ocrevus angewendet?
Slovak: Ako sa liek Ocrevus používa?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ocrevus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ocrevus, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: • Erwachsene mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose (RMS), bei der die Patienten
Slovak: • dospelí s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (RMS), pričom sa u pacienta vyskytujú vzplanutia (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia s miernejšími alebo so žiadnymi príznakmi,
German: 7 - 14 Tage
Slovak: 7 - 14 dní
German: Inhalt (Konzentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)5
German: Octegra wird immer von einem Arzt oder medizinischen Fachpersonal angewendet.
Slovak: Octegru Vám vždy podá lekár alebo zdravotnícky pracovník.
German: Wie alle Arzneimittel kann Octegra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Octegra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Octegra beobachtet.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa pozorovali počas liečby Octegrou.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-Antibiotika, Fluorchinolone, ATC-Code: J01MA14 Wirkungsmechanismus
Slovak: Chinolónové antibiotiká, fluórochinolóny, ATC kód: J01MA14
German: 4745-457 S.
Slovak: 4745-457 S. Mamede do Coronado
German: Bei Anwendung von Octegra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Wirkung von Octegra wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst.
Slovak: Používanie Octegry s jedlom a nápojmi Účinok Octegry nie je ovplyvnený jedlom vrátane mliečnych výrobkov.
German: - Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Anwendung von Octegra die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern.
Slovak: - Keď máte myasténiu gravis, používanie Octegry môže zhoršiť príznaky Vášho ochorenia.
German: (Transaminasen) von mehr als dem 5fachen des oberen Normwertes vorliegt.
Slovak: 5násobne nad hornú hranicu normálnych hodnôt.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
German: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Slovak: Elpen Pharmaceutical Industry Co, Inc 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grécko
German: - Octegra sollte nur intravenös (in die Vene) und nicht intraarteriell (in die Arterie) verabreicht werden.
Slovak: - Octegra sa musí podávať iba intravenózne (do žily), nesmie sa podať do tepny.
German: Verwirrtheit und Desorientiertheit Schlafstörungen (überwiegend Insomnie) Zittern
Slovak: Zmätenosť a dezorientácia Poruchy spánku (hlavne insomnia)
German: 5 Jahre Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach Anbruch und/oder Verdünnung angewendet werden.
Slovak: 5 rokov Použite okamžite po prvom otvorení a/alebo nariedení.
German: Octegra ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Slovak: Octegra je na vnútrožilové použitie.
German: - Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene oder erworbene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Octegra für Sie geeignet ist.
Slovak: - Keď máte Vy alebo niekto z Vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je Octegra pre Vás vhodná.
German: Octegra darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
Slovak: Octegra sa nesmie podávať v jednej infúzii s ďalšími liekmi.
German: In klinischen Phase I- und in-vitro-Studien wurden keine stoffwechselrelevanten pharmakokinetischen Interaktionen mit anderen Wirkstoffen infolge Phase-I-Biotransformation unter Beteiligung von Cytochrom P-450-Enzymen beobachtet.
Slovak: V klinickej fáze I a in vitro štúdiách sa nepozorovali metabolické farmakokinetické interakcie s ostatnými liečivami prechádzajúcimi I. fázou biotransformácie zahŕňajúcej enzým cytochrómu P450.
German: Was Octegra enthält
Slovak: Čo Octegra obsahuje
German: Die meisten Pneumonie-Patienten wurden innerhalb von 4 Tagen auf die orale Behandlung mit Octegra Filmtabletten umgestellt.
Slovak: Väčšina pacientov so zápalom pľúc bola po 4 dňoch prestavená na perorálnu liečbu tabletami Octegry.
German: Wenn Sie Octegra bereits anwenden - Die Möglichkeit des Auftretens von Herzrhythmusstörungen kann mit der Dosis und der intravenösen Infusionsgeschwindigkeit zunehmen.
Slovak: Ak používate Octegru - Riziko srdcových abnormalít sa môže zvýšiť s dávkou a s rýchlosťou infúzie do Vašej žily.
German: Moxifloxacin zeigte jedoch in Studien ein geringeres Risiko zur Auslösung von Photosensitivität.
Slovak: Štúdie však potvrdili, že moxifloxacín má nížšie riziko vyvolať fotosenzitivitu.
German: - Octegra kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichem Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe Abschnitt 4.
Slovak: - Octegra môže spôsobiť prudký a závažný zápal pečene, ktorý môže viesť život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov, pozri časť 4.
German: Octegra darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.
Slovak: Nepoužívajte Octegru - Keď ste alergický (precitlivený) na liečivo moxifloxacín, na niektoré iné chinolónové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri časť 6. Ďalšie informácie)
German: Die bisherigen pharmakokinetischen Untersuchungen bei Patienten mit Leberinsuffizienz (Child-Pugh A, B) lassen keine eindeutigen Schlussfolgerungen über Veränderungen gegenüber Lebergesunden zu.
Slovak: Na základe doteraz vykonaných farmakokinetických štúdií s pacientmi so zlyhaním pečene (ChildPugh A, B) nie je možné určiť, či jestvujú nejaké rozdiely v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
German: - Octegra kann gelegentlich Schmerzen und Entzündungen der Sehnen verursachen, insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Sie gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Kortikosteroide enthalten.
Slovak: - Octegra môže príležitostne spôsobiť bolesť a zápal Vašich šliach, najmä ak ste starší človek alebo ak sa súčasne liečite kortikosteroidmi.
German: - Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Octegra, können Durchfälle auftreten.
Slovak: - Počas užívania alebo po užívaní antibiotík vrátane Octegry sa u Vás môže vyvinúť hnačka.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Octegra ist erforderlich
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Octegry
German: - Die Erfahrung in der sequenziellen (intravenösen, gefolgt von der oralen) Behandlung der außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündung (Pneumonie) ist begrenzt.
Slovak: - Skúsenosti s použitím Octegry sekvenčne vnútrožilovo/perorálne na liečbu pľúcnej infekcie (zápal pľúc) získanej mimo nemocnice sú obmedzené.
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung mit Octegra Infusionslösung beginnen und mit Octegra Tabletten fortsetzen.
Slovak: V niektorých prípadoch začne lekár liečbu Octegrou infúznym roztokom a potom bude pokračovať v liečbe tabletami Octegry.
German: Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.
Slovak: Dĺžku liečby Octegrou určí lekár.
German: Folgende Lösungen sind inkompatibel mit Octegra: Natriumchlorid 10 % und 20 %, Natriumhydrogencarbonat 4,2 % und 8,4 %.
Slovak: Octegra nebol kompatibilný s nasledovnými roztokmi: chlorid sodný 10 % a 20 % roztok, bikarbonát sodný 4,2 % a 8,4
German: Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie Octegra sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.
Slovak: Ak je závažná či pretrvávajúca alebo si všimnete, že Vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite musíte ukončiť užívanie Octegry a vyhľadať svojho lekára.
German: Bei der Behandlung mit anderen Chinolonen wurden darüber hinaus sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Anwendung von Octegra auftreten können: Vorübergehender Verlust des Sehvermögens, erhöhter Natriumspiegel, erhöhter Kalziumspiegel, Abbau roter Blutkörperchen, Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen, Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut.
Slovak: Okrem toho sa vo veľmi zriedkavých prípadoch po liečbe inými chinolónovými antibiotikami hlásili nasledovné vedľajšie účinky, ktoré sa pravdepodobne môžu vyskytnúť aj počas liečby Octegraom: prechodná strata videnia, zvýšené hladiny sodíka v krvi, zvýšené hladiny vápnika v krvi, zvýšený rozpad červených krviniek, svalové reakcie s poškodením svalových buniek, zvýšená citlivosť kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie.
German: Andere Mikroorganismen
Slovak: Mikroorganizmus
German: - Die Wirksamkeit von Octegra bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes (Fasziitis), ausgedehnten eitrigen Geschwüren (Abszessen) und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht erwiesen.
Slovak: - Účinnosť Octegry na liečbu závažných popálenín, infekcií hlbokých tkanív, veľkých hnisavých vredov (abscesov) a infekcií diabetickej nohy s osteomyelitídou (infekcia kostnej drene) sa nestanovila.
German: Vor der Anwendung von Octegra beachten Sie bitte Folgendes: - Wenn Sie während der Behandlung mit Octegra gleichzeitig andere Arzneimittel, die auf Ihr Herz wirken, einnehmen, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass sich Ihr Herzschlag verändert.
Slovak: Pri Octegre musíte zohľadniť nasledovné: - Ak počas liečby Octegrou infúznym intravenóznym roztokom užívate ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú Vaše srdce jestvuje zvýšené riziko zmien Vášho srdcového rytmu.
German: Daher dürfen Sie die folgenden Arzneimittel während der Behandlung mit Octegra nicht einnehmen: Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antiinfektiva (Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) und andere Arzneimittel (Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil).
Slovak: Počas liečby Octegrou preto neužívajte nasledovné lieky: lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. spartfloxacín, vnútrožilovo podávaný erytromycín, pentamidín, antimalariká najmä halofantrin), niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín) a iné lieky (napr. cisaprid, vnútrožilovo podávaný vinkamín, bepridil a difemanil).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Octegra erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zuviel von Octegra erhalten haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak dostanete viac Octegry, ako máte Ak máte pochybnosti, že ste mohli dostať príliš veľa Octegry, okamžite vyhľadajte lekára.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG…)
Slovak: Pred používaním Octegry...)
German: - Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie gleichzeitig mit Octegra andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen oder Ihren Herzschlag verlangsamen, da dieses das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Slovak: - Špeciálna opatrnosť je potrebná ak užívate iné lieky, ktoré môžu znížiť Vaše hladiny draslíka v krvi alebo vyvolať spomalenie srdcového tepu, pretože toto môže počas užívania Octegry tiež zvýšiť riziko závažných porúch srdcového rytmu.
German: Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Slovak: Druhy, pri ktorých môže byť problémom získaná rezistencia Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Enterococcus faecalis*
German: Bakterielle Krankheitserreger werden durch Octegra abgetötet, sofern sie gegen Moxifloxacin empfindlich sind.
Slovak: Octegra pôsobí tak, že ničí baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie, ak sú spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín.
German: Bevor Sie Octegra erstmalig anwenden - Octegra kann vorübergehend eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen, die sehr selten zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung führen kann.
Slovak: Pred prvým použitím Octegry - Octegra môže prechodne zmeniť EKG
German: Chlamydia (Chlamydophila) pneumoniae*
Slovak: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
German: Octegra ist in einer 250 ml-Glasflasche mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen in einem Umkarton verpackt.
Slovak: Octegra sa balí do škatúľ, ktoré obsahujú 250 ml infúzne fľaše s gumovou chlórbutylovou zátkou.
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Moxifloxacin mit folgenden Arzneimittel kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3): - Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid) - Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid) - Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid) - trizyklische Antidepressiva - bestimmte antimikrobielle Wirkstoffe (Sparfloxacin, Erythromycin i.v., Pentamidin,
Slovak: Súbežné podávanie moxifloxacínu s ktorýmkoľvek z nasledovných liekov je preto kontraindikované (pozri tiež časť 4.3): - antiarytmiká IA triedy (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid) - antiarytmiká III triedy (napr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - neuroleptiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - tricyklické antidepresíva - niektoré antimikrobiálne látky (sparfloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, antimalariká osobitne halofantrin) - niektoré antihistaminiká (terfenadín, astemizol, mizolastín) - iné (cisaprid, vinkamín i.v., bepridil, difemanil).
German: Octegra und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Annex I) 400 mg / 250 ml Infusionslösung [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Slovak: Octegra a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 400 mg/250 ml infúzny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
German: Bei der Behandlung mit anderen Fluorchinolonen wurden sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei einer Anwendung von Moxifloxacin auftreten können: vorübergehender Verlust des Sehvermögens, Hypernatriämie, Hyperkalzämie, Hämolyse, Rhabdomyolyse, photosensitive Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po liečbe inými fluórochinolónmi hlásili nasledovné nežiaduce účinky, ktoré sa môžu pravdepodobne vyskytnúť aj počas liečby moxifloxacínom: prechodná strata videnia, hypernatriémia, hyperkalciémia, hemolýza, rabdomyolýza, reakcie fotosenzitivity (pozri časť
German: Octegra enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu der Gruppe der Fluorchinolone gehört.
Slovak: Octegra obsahuje liečivo moxifloxacín, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluórochinolóny.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN UND DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA A ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
German: - Falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen bemerken, beenden Sie die Anwendung von Octegra und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Slovak: - Ak máte búšenia srdca alebo nepravidelný tep srdca počas liečby, musíte ukončiť užívanie Aveloxu a okamžite informovať svojho lekára.
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung müssen Sie die Anwendung von Octegra abbrechen, die betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen und unverzüglich mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung sprechen.
Slovak: Pri prvom znaku akejkoľvek bolesti alebo zápale musíte ukončiť užívanie Octegry, postihnutú končatinu ušetriť od fyzickej aktivity a okamžite sa obrátiť na svojho lekára.
German: Wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Octegra anwenden, da dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Slovak: Ak máte zhoršené zásobovanie Vášho srdcového svalu krvou, pred podaním Aveloxu to konzultujte s lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu.
German: Octegra ist in einem 250 ml-Polyolefinbeutel mit Polypropylen-Port in einem Aluminiumbeutel in einem Umkarton verpackt.
Slovak: Octegra sa balí do škatúľ, ktoré obsahujú 250 ml polyolefínové infúzne vaky s polypropylénovým miestom na vpich chráneným hliníkovou fóliou.
German: Octegra und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Annex I) 400 mg / 250 ml Infusionslösung
Slovak: Octegra a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 400 mg/ 250 ml infúzny roztok
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Octegra 1 Flasche 1 Beutel Octegra enthält 787 mg (ca. 34 mmol) Natrium.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Octegry Liek obsahuje 787 mg (približne 34 mmol) sodíka v dávke.
German: - Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Octegra mit Ihrem Arzt, weil dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Slovak: - Ak v súčasnosti užívate nejaký liek, ktorý znižuje hladiny draslíka vo Vašej krvi, pred užívaním Octegry sa poraďte so svojím lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu.
German: Bitte beenden Sie die Behandlung mit Octegra nicht vorzeitig, auch wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen.
Slovak: Je dôležité, aby ste dokončili liečebný cyklus, aj ak sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie.
German: Wenn die Anwendung von Octegra vergessen wurde Wenn Sie besorgt sind, dass eine Anwendung von Octegra vergessen wurde, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak zabudnete dávku Octegry Ak máte pochybnosti, že ste mohli zabudnúť dávku Octegry, okamžite vyhľadajte lekára.
German: - Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Octegra mit Ihrem Arzt.
Slovak: - Keď máte epilepsiu alebo stav, ktorý Vám vyvoláva náchylnosť mať kŕčovité záchvaty, pred užívaním Octegry to povedzte svojmu lekárovi.
German: Wenn Sie die Anwendung von Octegra vorzeitig beenden Wenn Sie die Behandlung mit Octegra abbrechen, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt.
Slovak: Ak ukončíte užívanie lieku príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť.
German: Octegra ist angezeigt zur Behandlung von: - ambulant erworbener Pneumonie (CAP) - komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSSI) Moxifloxacin sollte nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden.
Slovak: • komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr (cSSSI), Moxifloxacín sa má používať iba ak sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne látky, ktoré sa všeobecne odporúčajú na začiatočnú liečbu týchto infekcií.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: Používanie iných liekov
German: Hyperästhesie
Slovak: Hypertenzia
German: Weitere Informationen) von Octegra sind, - wenn Sie schwanger sind oder stillen, - bei Kindern oder Jugendlichen in der Wachstumsphase, - wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolonen Sehnenerkrankungen/ -schäden aufgetreten sind (siehe auch Abschnitte Besondere Vorsicht ... und 4.
Slovak: - Keď máte v anamnéze ochorenie šliach alebo ťažkosti, ktoré súviseli s liečbou chinolónovými antibiotikami (pozri časti Buďte zvlášť opatrný ... a 4.
German: (2) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung von Moxifloxacin zur Behandlung dieser Infektionen wird nur dann als positiv angesehen, wenn die Anwendung von Antibiotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet anzusehen ist empfahl der CHMP die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octegra und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I) mit der in Anhang III enthaltenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a vydanie povolení na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Octegra a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
German: Candidose
Slovak: Žiadateľ2
German: Daher sollten Sie während der Behandlung mit Octegra UV-Bestrahlung (Höhensonne, Solarium) meiden und sich nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht aussetzen.
Slovak: Počas užívania Octegry sa musíte vyhnúť dlhodobému vystaveniu slnečným lúčom alebo silným slnečným lúčom a nesmiete navštevovať solárium alebo používať nejaký iný zdroj UV žiarenia (napr. lampa).
German: 95 Marathonos Av.
Slovak: 95 Marathonos
German: Octegra wurde erstmals im Juni 1999 zugelassen.
Slovak: Liek Octegra bol pôvodne schválený v júni 1999.
German: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Griechenland
Slovak: 190 09 Pikermi- Attica- Atény Grécko
German: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italien
Slovak: Via M. Civitali, 1 20148
German: - Der CHMP empfahl als Folge hieraus für Octegra und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) die Änderung der Abschnitte 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 und 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie der relevanten Abschnitte der Packungsbeilage gemäß Anhang III.
Slovak: - Výbor CHMP v dôsledku toho odporučil úpravu častí 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 Súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušných častí Písomnej informácie pre používateľov tak, ako je uvedené v prílohe III pre liek Octegra a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
German: Octegra Filmtabletten enthalten 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Slovak: Octegra, filmom obalené tablety, obsahujú 400 mg moxifloxacínu vo forme hydrochloridu.
German: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles Belgien
Slovak: LU- Luxembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles