FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administró una dosis única de 100 mg de sildenafilo con eritromicina, un inhibidor moderado del CYP3A4, hubo un incremento del 182% en la exposición sistémica de sildenafilo (AUC) cuando se alcanzó una concentración estable de eritromicina en plasma (500 mg, dos veces al día, durante 5 días).
Dutch: Wanneer een enkele 100 mg dosis sildenafil wordt toegediend met erytromycine, een matige CYP3A4-remmer, bij steady state (500 mg tweemaal daags, gedurende 5 dagen), werd een stijging van 182% gezien van de systemische sildenafil-blootstelling (AUC).
Spanish: Náuseas, dispepsia
Dutch: Misselijkheid, Dyspepsie
Spanish: Los comprimidos bucodispersables de VIAGRA son de color azul, en forma de rombo.
Dutch: VIAGRA filmomhulde tabletten zijn blauw en hebben een afgeronde diamantvorm.
Spanish: No debe tomar VIAGRA si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos medicamentos puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea.
Dutch: U dient geen VIAGRA te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die "nitraten" worden genoemd, omdat de combinatie van deze geneesmiddelen tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk kan leiden.
Spanish: En base a la eficacia y tolerabilidad, se puede incrementar gradualmente la dosis a 50 mg y hasta 100 mg según sea necesario.
Dutch: Gebaseerd op de effectiviteit en de verdraagbaarheid kan de dosis zo nodig stapsgewijs worden verhoogd tot 50 mg, maximaal 100 mg.
Spanish: Tras la administración oral de sildenafilo el AUC y Cmax aumentaron en proporción a la dosis en el rango de dosis recomendado (25100 mg).
Dutch: Na orale inname van sildenafil, binnen de aanbevolen doses (25-100 mg), nemen de AUC en de Cmax proportioneel toe met de doses.
Spanish: Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, vesiculación bucal, de los genitales y alrededor de los ojos, además de fiebre.
Dutch: • Ernstige huidreacties - dit gebeurt zelden Symptomen kunnen zijn ernstige loslating en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond, op de geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.
Spanish: VIAGRA se presenta en blísteres conteniendo 2, 4, 8, 12 o 24 comprimidos en un cartón o envase tarjeta.
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 2, 4, 8, 12 of 24 tabletten in doosje of kaartverpakking.
Spanish: Los pacientes que necesiten aumentar la dosis a 100 mg pueden tomar dos comprimidos bucodispersables de 50 mg de manera secuencial.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 100 mg. Voor patiënten bij wie een dosisverhoging nodig is naar 100 mg, moeten twee 50 mg orodispergeerbare tabletten achter elkaar worden ingenomen.
Spanish: La administración conjunta de saquinavir, inhibidor de la proteasa del VIH, que también presenta una acción inhibitoria sobre el citocromo CYP3A4, en el estado de equilibrio (1.200 mg tres veces al día), con sildenafilo (dosis única de 100 mg) produjo un aumento del 140% en la Cmax de sildenafilo y del 210% en la AUC de sildenafilo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, bij steady state (1200 mg driemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde in een 140% stijging van de Cmax van sildenafil en een 210% stijging van de AUC van sildenafil.
Spanish: El efecto de VIAGRA puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.
Dutch: Het kan langer duren voordat VIAGRA begint te werken wanneer u een zware maaltijd heeft genuttigd.
Spanish: Cada comprimido contiene citrato de sildenafilo equivalente a 25, 50 ó 100 mg de sildenafilo.
Dutch: Elk tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 25,50 of 100 mg sildenafil.
Spanish: Blíster de aluminio/PVC en envases de cartón o envase tarjeta secundario termosellado con 2, 4, 8, 12 ó 24 comprimidos.
Dutch: PVC/aluminium blisters in doosjes of secundaire, hitteverzegelde kaartverpakking van 2, 4, 8, 12 of 24 tabletten.
Spanish: Poco frecuentes ( 1/1.000 y
Dutch: Soms (1/1.000,
Spanish: Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede dar lugar a una disminución peligrosa de su presión sanguínea.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die "nitraten"worden genoemd, omdat deze combinatie kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
Spanish: En algunos pacientes, se han detectado diferencias leves y transitorias en la discriminación del color (azul/verde), cuando se utilizó la prueba de tinción Farnsworth-Munsell 100, una hora después de administrar una dosis de 100 mg, sin que se produjeran efectos evidentes a las dos horas de la administración.
Dutch: Milde veranderingen van voorbijgaande aard in kleurdiscriminatie (blauw/groen) zijn in sommige gevallen gezien 1 uur na inname van een 100 mg dosis.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Urológicos, fármacos utilizados en disfunción eréctil.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologica; Geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATC Code: G04B E03.
Spanish: Acetato polivinílico
Dutch: Polyvinylacetaat
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina fosfato cálcico dibásico (anhidro) croscarmelosa sódica estearato magnésico
Dutch: microkristallijne cellulose calciumwaterstoffosfaat (anhydraat) natriumcroscarmellose magnesiumstearaat
Spanish: Cubierta pelicular: hipromelosa dióxido de titanio (E 171) lactosa monohidrato triacetina laca aluminio con carmín de índigo (E 132)
Dutch: hypromellose titaandioxide (E171) lactose monohydraat triacetine indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Spanish: Llevan grabado "PFIZER" en una cara y "VGR 100" en la otra.
Dutch: Ze zijn aan de ene zijde met "PFIZER" gemerkt en aan de andere met "VGR 100".
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico (anhidro), croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
Spanish: La frecuencia máxima recomendada es de una vez al día.
Dutch: De maximale aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal daags.
Spanish: El EPAR completo de Viagra se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Viagra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Viagra el 14 de septiembre de 1998.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 september 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Viagra verleend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Viagra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Viagra.
Spanish: La dosis recomendada de VIAGRA es de 50 mg, tomados cuando sea necesario, aproximadamente una hora antes de la actividad sexual.
Dutch: De aanbevolen dosis Viagra is 50 mg, in te nemen naar behoefte, ongeveer een uur vóór de seksuele activiteit.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la capacidad de obtener y mantener una erección.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het middel was het vermogen van de mannen om een erectie te krijgen en te houden.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Viagra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Viagra te waarborgen?
Spanish: Otras informaciones sobre Viagra
Dutch: Overige informatie over Viagra
Spanish: Al bloquear la degradación de la GMPc, Viagra restaura la función eréctil.
Dutch: Door de afbraak van cGMP te blokkeren, herstelt Viagra de erectiele functie.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Viagra la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Viagra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Viagra se ha estudiado en cuatro estudios principales sobre un total de 1 690 hombres de entre 19 y 87 años, en los que se la comparó con un placebo (tratamiento ficticio) durante 12 a 26 semanas.
Dutch: Viagra is onderzocht in vier grote studies onder 1 690 mannen in de leeftijd van 19 tot 87 jaar waarbij het middel gedurende 12 tot 26 weken vergeleken werd met een placebo (schijnbehandeling).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Viagra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Viagra groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Viagra sildenafilo
Dutch: Viagra sildenafil
Spanish: Los comprimidos bucodispersables deberán colocarse en la lengua y dejar que se disuelvan antes de tragar.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten moeten op de tong worden gelegd en moeten daar eerst oplossen alvorens ze mogen worden doorgeslikt.
Spanish: Viagra es un medicamento que contiene el principio activo sildenafilo.
Dutch: Viagra is een geneesmiddel dat de werkzame stof sildenafil bevat.
Spanish: Viagra fue mucho más eficaz que el placebo en todos los estudios.
Dutch: In alle studies was Viagra beduidend werkzamer dan de placebo.
Spanish: Las puntuaciones para la pregunta del cuestionario de con qué frecuencia era capaz el paciente de lograr una relación sexual variaban de 2 sin tratamiento a 3 o 4 con Viagra 50 mg.
Dutch: Op de vraag in de vragenlijst hoe vaak de patiënt erin slaagde gemeenschap te hebben liep het cijfer op van 2 (zonder behandeling) naar 3 of 4 (met Viagra 50 mg).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Viagra vast te stellen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Viagra durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Viagra tijdens de studies te hebben?
Spanish: Dado que Viagra no se ha estudiado en pacientes con enfermedad hepática grave, hipotensión (tensión baja), que hayan sufrido recientemente un infarto cerebral o de miocardio (ataque al corazón), o que padezcan una enfermedad ocular hereditaria, como la retinitis pigmentosa, estos pacientes no deberán tomar el medicamento.
Dutch: Aangezien Viagra niet onderzocht is bij patiënten met een ernstige leveraandoening of lage bloeddruk, en evenmin bij patiënten die kort geleden een beroerte of een myocardinfarct (hartaanval) hebben gehad, noch bij patiënten met een erfelijke oogziekte, zoals retinitis pigmentosa, mogen zij het geneesmiddel niet gebruiken.
Spanish: En dos de estos estudios se utilizaron dosis fijas (pacientes con dosis asignadas de 25, 50 o 100 mg) y en otros dos estudios se utilizaron pautas flexibles (los pacientes empezaron con 25 mg, pudiendo aumentar a 50 o 100 mg en función de la respuesta).
Dutch: In twee studies werden vaste doses gebruikt (de patiënten kregen 25, 50 of 100 mg) en in de twee andere was de dosering flexibel (de patiënten begonnen met 25 mg en konden afhankelijk van hun reactie overschakelen op 50 of 100 mg).
Spanish: No debe tomarse Viagra con nitratos (medicamentos utilizados para tratar la angina) o medicamentos de la clase "estimuladores de la guanilata ciclasa" como riociguat utilizados para el tratamiento de la hipertensión pulmonar [elevada presión sanguínea en los pulmones]).
Dutch: Viagra mag niet worden ingenomen met nitraten (middelen om angina te behandelen) of geneesmiddelen van de klasse 'guanylaatcyclasestimulatoren' zoals riociguat (voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longen).
Spanish: Los efectos adversos más comunes de Viagra son dolor de cabeza, enrojecimiento, dispepsia (indigestión), trastornos visuales, como distorsión de la visión de los colores y visión borrosa, congestión nasal, mareo, náuseas y golpes de calor Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Viagra, ver el prospecto.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Viagra zijn hoofdpijn, blozen, indigestie, zichtstoornissen, waaronder verstoorde kleurwaarneming en wazig zicht, neusverstopping, duizeligheid, misselijkheid en opvliegers.
Spanish: Cuando se ingiere con alimentos, el efecto de Viagra puede sufrir un retraso que no se produce al tomarlo solo.
Dutch: Als Viagra samen met voedsel wordt ingenomen, kan het middel later beginnen te werken dan wanneer het zonder voedsel wordt ingenomen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Viagra?
Dutch: Waarom is Viagra goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué es Viagra?
Dutch: Wat is Viagra?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Viagra se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Viagra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Tampoco deberán tomarlo pacientes que hayan sufrido alguna vez una pérdida de visión por un problema de flujo sanguíneo hacia el nervio óptico (NAION: neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica).
Dutch: Het mag ook niet worden ingenomen door patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden of NAION).
Spanish: En los estudios a dosis fija, las proporciones de pacientes que comunicaron que el tratamiento mejoraba sus erecciones fueron de 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) y 82 % (100 mg) en comparación con el 25 % de los tratados con placebo.
Dutch: In de studies met de vaste dosering meldde 62% (25 mg), 74% (50 mg) en 82% (100 mg) van de patiënten dat de behandeling tot betere erecties leidde, tegenover 25% van de patiënten die een placebo kregen.
Spanish: Lo anterior quedó consignado en un cuestionario especial cumplimentado en el domicilio del paciente, mediante un sistema de puntuación con una escala de hasta de 1 a 5, en la que el 5 representa el mejor resultado.
Dutch: Dit werd vastgelegd in een speciale vragenlijst die thuis moest worden ingevuld en waarbij gebruik moest worden gemaakt van een scoresysteem met vijf waarderingsniveaus.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Viagra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Viagra.
Spanish: Está disponible en comprimidos (25, 50 o 100 mg) y en comprimidos bucodispersables (50 mg), Los comprimidos bucodispersables son unos comprimidos que se disuelven en la boca.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 50 of 100 mg) en orodispergeerbare tabletten (50 mg).
Spanish: Para que Viagra sea efectivo, es necesaria la estimulación sexual.
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig, anders is Viagra niet effectief.
Spanish: No debe utilizarse cuando la actividad sexual no es aconsejable (p. ej. en hombres con enfermedades cardiovasculares graves, como angina de pecho inestable o insuficiencia cardiaca grave).
Dutch: Viagra mag niet worden gebruikt door personen die het advies hebben gekregen zich te onthouden van seksuele activiteit (bijv. mannen met een ernstige hartkwaal als instabiele angina pectoris of ernstig hartfalen).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Viagra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Viagra in?
Spanish: La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 100 mg o disminuirse hasta 25 mg, dependiendo de su eficacia y de sus efectos adversos.
Dutch: Afhankelijk van de werkzaamheid en de bijwerkingen kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 100 mg of verlaagd tot 25 mg. Bij patiënten met leverproblemen of ernstige nieraandoeningen moet de behandeling worden aangevangen met een dosis van 25 mg.
Spanish: Viagra se utiliza para tratar a varones adultos que sufren de disfunción eréctil (llamada a veces impotencia), que no consiguen obtener o mantener una erección suficiente para garantizar una actividad sexual satisfactoria.
Dutch: Viagra wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen (soms impotentie genoemd).
Spanish: El principio activo de Viagra es el sildenafilo, que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), y actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, responsable de la degradación de una sustancia conocida como guanosina monofosfato cíclico (GMPc).
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof in Viagra, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5) worden genoemd.
Spanish: ¿Cómo actúa VIAGRA?
Dutch: Hoe werkt Viagra?
Spanish: ¿Cómo se usa Viagra?
Dutch: Hoe wordt Viagra gebruikt?
Spanish: En consecuencia, las células no pueden multiplicarse.
Dutch: Dit heeft tot gevolg dat de cellen zich niet meer kunnen vermenigvuldigen.
Spanish: Londres, 17 de marzo de 2009 Doc.
Dutch: Londen, 17 maart 2009 Doc.
Spanish: La empresa deseaba que se concediera la autorización en Austria, Bélgica, Bulgaria, la República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia y España (los Estados miembros afectados).
Dutch: De firma wilde dat de handelsvergunning zou worden verleend in Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland, Frankrijk, Duitsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië en Spanje (de betrokken lidstaten).
Spanish: Al no poderse alcanzar un consenso, el procedimiento se remitió al CHMP.
Dutch: Omdat er geen overeenstemming kon worden bereikt werd de procedure naar het CHMP verwezen.
Spanish: ¿Qué es Bleomycin?
Dutch: Wat is Bleomycine?
Spanish: El Estado miembro de referencia y los otros Estados miembros afectados conformes se mostraron a favor de mantener dichas indicaciones.
Dutch: De rapporterende lidstaat en de andere positieve betrokken lidstaten waren voor handhaving van deze indicaties.
Spanish: El CHMP evaluó los datos disponibles para determinar si podían apoyarse las dos indicaciones.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens om vast te stellen of de twee indicaties kunnen worden gehandhaafd.
Spanish: 1 Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EC, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Spanish: El 3 de noviembre de 2008, la autoridad reguladora neerlandesa, el Comité de Evaluación de Medicamentos, remitió el asunto al CHMP.
Dutch: Op 3 november 2008 verwees de Nederlandse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, de zaak naar het CHMP.
Spanish: que los datos presentados eran insuficientes para conceder una autorización de comercialización para las indicaciones propuestas.
Dutch: Duitsland was van mening dat de ingediende gegevens ontoereikend waren om voor de voorgestelde indicaties een handelsvergunning te verlenen.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron que Alemania no estaba dispuesta a aceptar algunas de las indicaciones anticancerosas porque no se consideraban aceptables para Bleomycin en ese país.
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat Duitsland niet kon instemmen met een aantal antikankerindicaties omdat deze voor bleomycine daar niet als aanvaardbaar werden beschouwd.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Bleomycin polvo para solución inyectable, 15 U/vial, de Pharmachemie BV
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Bleomycine, poeder voor oplossing voor injectie, 15 E/injectieflacon, van Pharmachemie BV
Spanish: Bleomycin se utiliza casi siempre en combinación con otros medicamentos anticancerosos o con radioterapia.
Dutch: Bleomycine wordt vrijwel altijd gebruikt samen met andere middelen tegen kanker of in combinatie met bestraling.
Spanish: Bleomycin es un medicamento anticanceroso que se usa para tratar ciertas formas de cáncer de cabeza o cuello, de cuello del útero y de los órganos sexuales externos; ciertas formas de linfoma (cáncer del sistema linfático) como la enfermedad de Hodgkin, y el cáncer de testículo.
Dutch: Bleomycine is een antikankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker aan het hoofd of de hals, de cervix (de baarmoederhals) en de uitwendige geslachtsorganen; bepaalde vormen van lymfoom (kanker van het lymfatisch systeem) zoals de ziekte van Hodgkin; en voor de behandeling van testiscarcinoom (zaadbalkanker).
Spanish: La bleomicina es una sustancia citostática, lo que quiere decir que detiene el crecimiento de las células.
Dutch: Bleomycine is een cytostaticum, hetgeen wil zeggen dat het middel de groei van cellen stopt.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Bleomycin inyectable, de Pharmachemie BV, son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros de la Unión Europea y en el Espacio Económico Europeo.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bleomycine injectie, van Pharmachemie BV, groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning kan worden verleend in de lidstaten van de Europese Unie en de Europese Economische Ruimte.
Spanish: Pharmachemie BV presentó una solicitud de autorización de comercialización para Bleomycin polvo para solución inyectable 15 U/vial mediante un procedimiento descentralizado el 10 de julio de 2007, en el que los Países Bajos actuaron como Estado miembro de referencia.
Dutch: Pharmachemie BV heeft op 10 juli 2007 een aanvraag ingediend voor een handelsvergunning voor Bleomycine, poeder voor oplossing voor injectie, 15 E/injectieflacon, via de gedecentraliseerde procedure waarbij Nederland als rapporterende lidstaat optrad.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles, incluidas las publicaciones científicas y las directrices actuales sobre tratamiento, y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Bleomycin inyectable, de Pharmachemie BV, son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización para Bleomycin en todos los Estados miembros afectados.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens, waaronder gepubliceerde vakliteratuur en huidige richtlijnen voor behandeling, en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Bleomycine injectie, van Pharmachemie BV, groter zijn dan de risico's en adviseert het een handelsvergunning voor Bleomycine te verlenen in alle betrokken lidstaten.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Bleomycin inyectable, de Pharmachemie BV.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een verwijzingsprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Bleomycine injectie, van Pharmachemie BV.