FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lievän maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka A, pistemäärä 5-6) vaikutusta lumakaftorin farmakokinetiikkaan samanaikaisessa annossa ivakaftorin kanssa ei ole tutkittu, mutta altistuksen odotetaan lisääntyvän alle 50 %:lla.
Norwegian Bokmål: Effekten av lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, score 5 til 6) på farmakokinetikken til lumakaftor gitt i kombinasjon med ivakaftor er ikke undersøkt, men økningen i eksponering forventes å være mindre enn 50 %.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin samanaikainen anto voimakkaan CYP3A:n indusoijan rifampisiinin kanssa vaikutti minimaalisesti altistukseen lumakaftorille mutta vähensi altistusta ivakaftorille (AUC) 57 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og rifampicin, en sterk CYP3A-induktor, hadde minimal effekt på eksponeringen av lumakaftor, men reduserte ivakaftoreksponeringen (AUC) med 57 %.
Finnish: • Anna sekoittamisen jälkeen seos lapsellesi välittömästi.
Norwegian Bokmål: • Gi legemidlet til barnet ditt umiddelbart etter at det er blandet.
Finnish: Briljanttisininen FCF -alumiinilakka (E133) Indigokarmiini-alumiinilakka (E132)
Norwegian Bokmål: Briljantblå FCF aluminiumslakk (E133) Indigokarmin aluminiumslakk (E132)
Finnish: • Tavanomainen annos: Ota yksi annospussi ORKAMBI-rakeita 12 tunnin välein.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dose: Ta én dosepose med ORKAMBI granulat hver 12. time.
Finnish: • Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, karmiini
Norwegian Bokmål: • Tablettdrasjering: polyvinylalkohol; titandioksid (E171); makrogol 3350; talkum; karmin (E120);
Finnish: Tärkeää tietoa Orkambin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Orkambi Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Finnish: Ulosteen elastaasi 1 -arvon (FE-1) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (µg/g)**
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i fekal elastase-1 (FE-1)nivå (mikrog/g)**
Finnish: Orkambin käytön aikana saatat huomata, että hengittäminen on helpompaa, et sairastu yhtä usein, ja/tai että painosi nousee helpommin.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Orkambi kan du merke at du blir lettere i pusten, at du ikke blir dårlig så ofte og/eller at det blir lettere å gå opp i vekt.
Finnish: Tulokset eivät viitanneet kliinisesti merkittävään eroon lumakaftorin ja ivakaftorin farmakokineettisissä parametreissa miesten ja naisten välillä.
Norwegian Bokmål: Resultater indikerer ingen klinisk relevant forskjell i farmakokinetiske parametere for lumakaftor eller ivakaftor mellom menn og kvinner.
Finnish: feksofenadiini
Norwegian Bokmål: feksofenadin
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka B) suositellaan annoksen pienentämistä.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) anbefales en dosereduksjon.
Finnish: Vko 72 Vko 84
Norwegian Bokmål: uke 72 uke 84
Finnish: Potilailla, jotka siirtyivät lumelääkkeestä aktiiviseen hoitoon, todettiin samankaltaisia muutoksia kuin lumakaftori/ivakaftorihoitoa tutkimuksessa 1 tai 2 saaneilla potilailla (ks. taulukko 5).
Norwegian Bokmål: For pasienter som byttet fra placebo til aktiv behandling, ble det sett tilsvarende endringer som de observert hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor i studie 1 eller studie 2 (se tabell 5).
Finnish: Yli 100 mg/kg/vrk:n annoksilla eloonjääntiä ja imetystä mittaavat indeksit olivat 92 % ja 98 % vertailuarvoista, ja nämä annokset johtivat poikasten painon alentumiseen.
Norwegian Bokmål: Doser over 100 mg/kg/døgn medførte overlevelses- og laktasjonsindekser som var henholdsvis 92 % og 98 % av kontrollverdiene, samt redusert kroppsvekt hos avkom.
Finnish: Jos mahdollista, ota lapsen lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemidlet til barnet og dette pakningsvedlegget hvis mulig.
Finnish: Hengityselintapahtumat
Norwegian Bokmål: Respirasjonskomplikasjoner
Finnish: • Painomuste: Sellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja ammoniumhydroksidi.
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge: skjellakk; svart jernoksid (E172); propylenglykol; og ammoniumhydroksid.
Finnish: Taulukko 8: Keskimääräinen (SD) lumakaftori- ja ivakaftorialtistus ikäryhmän mukaan Ikäryhmä
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Gjennomsnittlig (SD) lumakaftor- og ivakaftoreksponering etter aldersgruppe
Finnish: Näin ollen imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan derfor ikke utelukkes.
Finnish: Rasvaa sisältäviä aterioita tai välipaloja ovat esimerkiksi ruoat, joiden valmistamisessa on käytetty voita tai öljyä tai jotka sisältävät kananmunia.
Norwegian Bokmål: Eksempler på måltider og mellommåltider som inneholder fett, er de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg.
Finnish: Näiden haittavaikutusten ilmaantuvuus oli suurempi potilailla, joiden hoitoa edeltävä FEV1-arvo oli pienempi.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse hendelsene var mer vanlig hos pasienter med lavere FEV1 før behandling.
Finnish: F508delmutaatio vaikuttaa CFTR-proteiiniin usealla tavalla, pääasiassa aiheuttamalla virheen sellulaarisessa prosessoinnissa ja liikennöinnissä, mikä vähentää CFTR:n määrää solujen pinnalla.
Norwegian Bokmål: F508del-mutasjonen påvirker CFTR-proteinet på flere måter, hovedsakelig ved å forårsake en feil i cellulær prosessering og transport som reduserer mengden av CFTR på celleoverflaten.
Finnish: Sukupuolen vaikutusta lumakaftorin farmakokinetiikkaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä lumakaftorin ja ivakaftorin samanaikaista antoa koskevien kliinisten tutkimusten tiedoista.
Norwegian Bokmål: Effekten av kjønn på lumakaftors farmakokinetikk ble vurdert ved hjelp av populasjonsfarmakokinetiske data fra kliniske studier med lumakaftor gitt i kombinasjon med ivakaftor.
Finnish: • kreatiinifosfokinaasiksi kutsutun entsyymin pitoisuuden kohoaminen veressä
Norwegian Bokmål: • økning av et enzym i blodet (kreatinkinase)
Finnish: Potilaille, joiden ALAT-, ASAT- tai bilirubiiniarvot ovat aiemmin olleet koholla, tulee harkita tiheämpää seurantaa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en anamnese med forhøyet ALAT, ASAT eller bilirubin, bør hyppigere overvåking overveies.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Norwegian Bokmål: Kjønnsbasert dosejustering er ikke nødvendig.
Finnish: Potilaista, joiden hoito aloitettiin täydellä lumakaftori-/ivakaftoriannoksella, yhdellä potilaalla esiintyi vakava hengityselintapahtuma, kolmella potilaalla annosta pienennettiin hoidon kuluessa, ja kolme potilasta lopetti hoidon.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som startet med lumakaftor/ivakaftor i full dose, var det én pasient som fikk en alvorlig respirasjonskomplikasjon, tre pasienter som etter hvert fikk redusert dose og tre pasienter som seponerte behandlingen.
Finnish: Vaikutus
Norwegian Bokmål: Effekt
Finnish: AUCss (μg/ml*h)
Norwegian Bokmål: (mikrog/ml*time)
Finnish: ppFEV1-arvo arvioitiin kliinisesti merkityksellisenä muuna toissijaisena päätetapahtumana.
Norwegian Bokmål: Prosent forventet FEV1 ble også evaluert som et klinisk relevant annet sekundært endepunkt.
Finnish: Keskimääräinen ivakaftorin (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ivakaftor (SD)
Finnish: In vitro- ja in vivo -tiedot viittaavat siihen, että lumakaftori metaboloituu pääasiassa hapettumalla ja glukuronidoitumalla.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-data indikerer at lumakaftor hovedsakelig metaboliseres ved oksidasjon og glukuronidering.
Finnish: Vaikutukset hien kloridiin
Norwegian Bokmål: Effekter på klorid i svette
Finnish: Suun kautta annettaessa suurin osa lumakaftorista (51 %) erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av lumakaftor utskilles mesteparten av lumakaftor (51 %) uendret i fæces.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet sekä lumakaftorin että ivakaftorin erittyvän imettävien naarasrottien rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av både lumakaftor og ivakaftor i melk hos diegivende hunnrotter.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Povidoni (K30)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Hypromelloseacetatsuksinat Povidon (K30)
Finnish: Keuhkooireiden pahentumisten lukumäärä viikon 24 loppuun mennessä
Norwegian Bokmål: Antall lungeforverringer til uke 24
Finnish: Tämän lisäksi ivakaftorimonoterapiaa koskeva kliininen tutkimus osoitti ivakaftorin olevan heikko P-gp:n estäjä.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste en klinisk studie med ivakaftor monoterapi at ivakaftor er en svak P-gp-hemmer.
Finnish: • huimaus*
Norwegian Bokmål: • øresus*
Finnish: • juusto, täysmaito, täysmaidosta valmistetut maitotuotteet
Norwegian Bokmål: • ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat lumakaftorin olevan rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at lumakaftor er et substrat for brystkreftresistensprotein (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Finnish: Potilaat voivat aloittaa Orkambi-valmisteen ottamisen minä tahansa viikonpäivänä.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan begynne å ta Orkambi hvilken som helst dag i uken.
Finnish: Mykobakteerilääkkeet: rifabutiini, rifampisiini*, rifapentiini
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler: rifabutin, rifampicin*, rifapentin
Finnish: Solun pinnan saavuttavalla pienellä määrällä F508del-CFTR:ää avoimen kanavan todennäköisyys on pieni (kanavaportin poikkeavuus).
Norwegian Bokmål: Den lille mengden av F508del-CFTR som når celleoverflaten har lav sannsynlighet for åpen kanal (defekt kanalregulering).
Finnish: Lääkäri päättää, suositteleeko hän imetyksen lopettamista vai lumakaftori/ivakaftorihoidon lopettamista.
Norwegian Bokmål: Legen vil enten anbefale at du slutter å amme eller at behandlingen med lumakaftor/ivakaftor skal avsluttes.
Finnish: Näiden muutosten suuruuden kliinistä merkitystä 2-5-vuotiaille kystistä fibroosia sairastaville potilaille pidempiaikaisessa hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av størrelsen på disse endringene hos barn i alderen 2 til 5 år med cystisk fibrose har ikke blitt klart bekreftet ved langtidsbehandling.
Finnish: Tässä jatkotutkimuksessa arvioitiin pitkäaikaisen lumakaftori-/ivakaftorihoidon turvallisuutta ja tehoa.
Norwegian Bokmål: Denne forlengelsesstudien var designet for å evaluere sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med lumakaftor/ivakaftor.
Finnish: Erillisiä lumakaftorin valotoksisuutta arvioivia tutkimuksia ei ole tehty; käytettävissä olevat ei-kliiniset ja kliiniset tiedot eivät kuitenkaan viittaa valotoksisuuteen.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier for å evaluere fototoksisk potensial hos lumakaftor har ikke blitt utført, men evaluering av tilgjengelige prekliniske og kliniske data indikerer ingen fototoksisk tendens.
Finnish: Ivakaftorin ei kuitenkaan havaittu aiheuttavan QT-ajan pidentymistä telemetriatutkimuksessa, jossa koirille annettiin enintään 60 mg/kg:n kerta-annoksia, eikä EKG-mittauksissa toistuvaa altistusta koskevissa tutkimuksissa, joissa koirille annettiin 60 mg/kg/vrk:n annoksia enintään 1 vuoden ajan (Cmax 365 vuorokauden jälkeen = 36,2-47,6 μM).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert ivakaftorindusert QT-forlengelse i en telemetristudie med hunder med enkeltdoser inntil 60 mg/kg, eller ved EKGmålinger fra studier med gjentatt dosering av inntil 1 års varighet med dosenivået 60 mg/kg/døgn hos hunder (Cmax etter 365 dager = 36,2 til 47,6 mikroM).
Finnish: • puristuksen tunne rinnassa
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet
Finnish: Lumakaftori estää orgaanisten anionien kuljettajaproteiineja 1 ja 3 (OAT1, OAT3).
Norwegian Bokmål: Lumakaftor hemmer organisk aniontransportprotein (OAT) 1 og 3.
Finnish: • Antikoagulantit (käytetään verihyytymien syntymisen ja kasvamisen ehkäisyyn veressä ja verisuonissa), esimerkiksi: varfariini, dabigatraani
Norwegian Bokmål: • Antikoagulantia (brukes til å forebygge at blodpropp dannes eller blir større i blod og blodårer) for eksempel: warfarin, dabigatran
Finnish: Yhteisvaikutukset immunosuppressanttien kanssa, ks. kohta 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.5 for interaksjoner med immunsuppressiva.
Finnish: Lumakaftorin CYP3A:ta (vakaassa tilassa) indusoivan vaikutuksen vuoksi nettoaltistuksen ivakaftorille ei samanaikaisessa annossa CYP3A:n estäjän kanssa odoteta ylittävän altistusta, joka saadaan, kun ivakaftoria annetaan ilman lumakaftoria ivakaftorimonoterapialle hyväksyttynä annoksena, 150 mg 12 tunnin välein.
Norwegian Bokmål: På grunn av lumakaftors induserende effekt på CYP3A, ved "steady state", forventes ikke netto eksponering av ivakaftor gitt sammen med en CYP3A-hemmer å overskride eksponeringen når det gis uten lumakaftor i en dose på 150 mg hver 12. time, den godkjente dosen ved ivakaftor monoterapi.
Finnish: Antikonvulsantit: karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
Norwegian Bokmål: Antikonvulsiva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Finnish: Hoitoero tässä alaryhmässä oli samankaltainen kuin potilailla, joiden ppFEV1-arvo oli ≥40.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen i denne undergruppen var sammenlignbar med den observert hos pasienter med ppFEV1 ≥ 40.
Finnish: • Keskivaikea maksan vajaatoiminta: Annos saatetaan pienentää kahteen tablettiin aamulla ja yhteen tablettiin illalla.
Norwegian Bokmål: • Moderate leverproblemer: dosen kan bli redusert til to tabletter om morgenen og én tablett om kvelden
Finnish: Pelkästään ivakaftoria koskevassa ihmisillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa ivakaftorin ja sen metaboliittien eliminaatio virtsaan oli minimaalista (vain 6,6 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hos mennesker med ivakaftor alene, var det minimal eliminasjon av ivakaftor og metabolitter i urin (kun 6,6 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Orkambia Älä anna Orkambia lapsellesi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt bruker Orkambi Gi ikke Orkambi
Finnish: • Rohdosvalmisteet, esimerkiksi: mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: • Naturlegemidler, for eksempel: johannesurt (Hypericum perforatum)
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu Orkambi-annos vähintään 6-vuotiaille potilaille Ikä
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt dose av Orkambi hos pasienter 6 år og eldre Alder
Finnish: Alaryhmässä, jossa 28 potilasta sai hoitoa heti täydellä lumakaftori/ivakaftoriannoksella (2 tablettia 12 tunnin välein), ilmaantuvuus oli 71,4 %, ja alaryhmässä, jossa 18 potilasta sai aluksi hoitoa pienennetyllä lumakaftori-/ivakaftoriannoksella (1 tabletti 12 tunnin välein enintään 2 viikon ajan, minkä jälkeen hoitoa jatkettiin täydellä annoksella), ilmaantuvuus oli 55,6 %.
Norwegian Bokmål: I undergruppen med 28 pasienter som startet med full dose av lumakaftor/ivakaftor (2 tabletter hver 12. time), var forekomsten 71,4 %, og hos 18 pasienter som startet med en redusert dose av lumakaftor/ivakaftor (1 tablett hver 12. time i inntil 2 uker, og deretter økte til full dose), var forekomsten 55,6 %.
Finnish: Rohdosvalmisteet: mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Naturlegemidler: johannesurt (Hypericum perforatum)
Finnish: Lumakaftorilla ja ivakaftorilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria kehitys- tai lisääntymistoksisia vaikutuksia; ivakaftorin aiheuttamia vaikutuksia havaittiin vain emolle myrkyllisillä annoksilla (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med lumakaftor og ivakaftor indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på utviklings- og reproduksjonstoksisitet, da effekter ble registrert med ivakaftor kun ved maternelt toksiske doser (se pkt.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tiedot viittaavat siihen, että ivakaftori metaboloituu pääasiassa CYP3A-välitteisesti.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-data indikerer at ivakaftor hovedsakelig metaboliseres av CYP3A.
Finnish: Tulehduskipulääkkeet: ibuprofeeni
Norwegian Bokmål: Antiinflammatoriske midler: ibuprofen
Finnish: Tutkimusten potilailla oli mahdollisuus jatkaa sokkoutetussa jatkotutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra disse studiene var kvalifiserte til å gå over i en blindet forlengelsesstudie.
Finnish: Tutkimuksessa 6 esiintyneet muut haittavaikutukset on esitetty taulukossa 4.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger fra studie 6 er tatt med i tabell 4.
Finnish: bupropioni
Norwegian Bokmål: bupropion
Finnish: • Ehkäisylääkkeet (käytetään raskauden ehkäisyyn): suun kautta annettavat, pistettävät ja ihon alle asennettavat ehkäisyvalmisteet sekä ehkäisylaastarit, jotka sisältävät etinyyliestradiolia, noretisteronia tai muita progestiineja.
Norwegian Bokmål: • Prevensjonsmidler (brukes til å hindre graviditet): prevensjonsmidler som inntas via munnen, injiseres, implanteres eller brukes som plastre på huden, som kan inneholde etinyløstradiol, noretisteron og andre progestogener.
Finnish: Systeemiset kortikosteroidit: metyyliprednisoloni, prednisoni
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider, systemiske: metylprednisolon, prednison
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin CYP3A:n substraatit
Norwegian Bokmål: Potensial for at lumakaftor/ivakaftor påvirker andre legemidler CYP3A-substrater
Finnish: • Antibiootit (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon), esimerkiksi: telitromysiini, klaritromysiini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, erytromysiini
Norwegian Bokmål: • Antibiotika (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner) for eksempel: telitromycin, klaritromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, erytromycin
Finnish: Taulukko 5: Yhteenveto tutkimusten 1 ja 2 ensisijaisesta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista*
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Sammendrag av primære og viktigste sekundære resultater i studie 1 og studie 2*
Finnish: Raskaus ja hedelmällisyys
Norwegian Bokmål: Drektighet og fertilitet
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin mahdolliset yhteisvaikutukset kuljettajaproteiinien kanssa In vitro -kokeet osoittavat lumakaftorin olevan rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
Norwegian Bokmål: Potensial for at lumakaftor/ivakaftor interagerer med transportproteiner In vitro-eksperimenter viser at lumakaftor er et substrat for brystkreftresistensprotein (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Finnish: Immunosuppressantit: siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi, takrolimuusi (käytetään elinsiirron jälkeen)
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (brukes etter organtransplantasjon)
Finnish: † Potilailla, jotka siirtyivät tutkimuksista 1 ja 2 (ryhmä, joka siirtyi lumakaftori-/ivakaftorihoidosta lumakaftori/ivakaftorihoitoon), kokonaisaltistus oli enintään 120 viikkoa.
Norwegian Bokmål: † For pasienter som gikk videre fra studie 1 og 2 (lumakaftor/ivakaftor-til-lumakaftor/ivakaftorgruppe) var total eksponering inntil 120 uker.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin turvallisuutta ja tehoa 65 vuoden ikäisten tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa ei ole arvioitu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lumakaftor/ivakaftor hos pasienter som er 65 år eller eldre har ikke blitt undersøkt.
Finnish: • nenän tukkoisuus tai vuotaminen
Norwegian Bokmål: • tett eller rennende nese
Finnish: Vakavat haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 0,5 %:lla potilaista, olivat maksa- ja sappitapahtumat, kuten transaminaasiarvojen kohoaminen, kolestaattinen maksatulehdus ja maksaenkefalopatia.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som forekom hos minst 0,5 % av pasientene omfattet lever- og gallekomplikasjoner, f.eks. transaminaseøkninger, kolestatisk hepatitt og leverencefalopati.
Finnish: Lumakaftori lisää saatavilla olevan CFTR-proteiinin määrää, ja ivakaftori auttaa poikkeavaa proteiinia toimimaan normaalimmin.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor øker mengden av tilgjengelig CFTR, og ivakaftor bidrar til at det unormale proteinet fungerer mer normalt.
Finnish: Potilaat saivat joko lumakaftoria/ivakaftoria (n = 62) tai lumelääkettä (n = 63) omien kystiseen fibroosiin määrättyjen hoitojensa lisäksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk enten lumakaftor/ivakaftor (n=62) eller placebo (n = 63) i tillegg til sin forskrevne CFbehandling.
Finnish: Orkambin vakavia haittavaikutuksia ovat maksaentsyymipitoisuuksien kohoaminen veressä, maksavaurio ja olemassa olevan vaikean maksasairauden pahentuminen.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger av Orkambi omfatter økte nivåer av leverenzymer i blodet, leverskade og forverring av underliggende alvorlig leversykdom.
Finnish: Orkambin käytön aikana saatat huomata, että lapsesi hengittäminen on helpompaa, ettei lapsesi sairastu yhtä usein, ja/tai että lapsesi paino nousee helpommin.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Orkambi kan du merke at barnet ditt blir lettere i pusten, at det ikke blir dårlig så ofte og/eller at det blir lettere å gå opp i vekt.
Finnish: Orkambi-valmisteen samanaikainen anto sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OAT1:n/OAT3:n tai BCRP:n substraatteja, saattaa suurentaa näiden lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Orkambi og legemidler som er substrater for OAT1/3 og BCRP-transport, kan øke plasmakonsentrasjonen av slike legemidler.
Finnish: Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hyromelloosiasetaattisuksinaatti, povidoni (K30) ja natriumlauryylisulfaatti.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose; krysskarmellosenatrium; hypromelloseacetatsuksinat; povidon (K30); og natriumlaurylsulfat.
Finnish: • sisäkorvan häiriö (heite- tai kiertohuimaus)*
Norwegian Bokmål: • forstyrrelse i det indre øret (svimmelhet eller følelse av å svive rundt)*
Finnish: Kaihia ei havaittu sellaisten rottaemojen sikiöillä, joita oli hoidettu sikiön organogeneesin aikana, rotanpoikasilla, jotka olivat ennen vieroitusta altistuneet jossain määrin rintamaidon kautta, tai ivakaftorilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Katarakter ble ikke observert i fostre fra rotter behandlet i organogenesestadiet av fosterutviklingen, hos rottevalper eksponert for en viss mengde via melkeinntak før avvenning, eller i toksisitetstester ved gjentatt dosering med ivakaftor.
Finnish: Suositeltu annos vähintään 6-vuotiaille potilaille on kaksi tablettia aamulla ja kaksi tablettia illalla (12 tunnin välein), eli yhteensä neljä tablettia vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for pasienter som er 6 år eller eldre er to tabletter om morgenen og to tabletter om kvelden (med 12 timers mellomrom).
Finnish: Taulukko 4: Haittavaikutukset lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla ja pelkkää ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger hos lumakaftor-/ivakaftorbehandlede pasienter og hos pasienter behandlet med ivakaftor alene
Finnish: Digoksiinin pitoisuutta seerumissa tulee tarkkailla, ja annosta tulee titrata, kunnes haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av digoksin bør overvåkes og dosen bør titreres for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Finnish: Jos annoksen unohtumisesta on kulunut alle 6 tuntia, Orkambi tulee ottaa rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mindre enn 6 timer fra dosen ble glemt, skal den fastsatte dosen av Orkambi tas sammen med fettholdig mat.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoitoa tutkimuksessa 1 tai 2 saaneilla potilailla vaikutus oli säilynyt suhteessa lähtötilanteeseen tutkimuksen 3 ylimääräisten 96 viikon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor i studie 1 eller studie 2 viste en effekt som vedvarte i forhold til baseline etter ytterligere 96 uker i studie 3.
Finnish: Oraaliset veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet: repaglinidi
Norwegian Bokmål: Orale blodglukosesenkende midler: repaglinid