FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto účinky boli počas obdobia zotavovavnia reverzibilné.Vo všeobecnosti sa tieto účinky na samčie reprodukčné orgány u potkanov a opíc vyskytovali pri expozíciách ≥
Latvian: Pērtiķiem atklāja samazinātus sēklinieku izmērus kopā ar hipospermatoģenēzes mikroskopiskiem pierādījumiem; šī iedarbība bija atgriezeniska atveseļošanās periodā Kopumā šī iedarbība uz vīriešu dzimuma reproduktīvajiem orgāniem žurkām un pērtiķiem radās iedarbības.
Slovak: % výkonnostný stav ECOG 2, 60 % nikdy nefajčilo, 35 % bývalí fajčiari, 5 % súčasní fajčiari, 98 % štádium IV, 97 % adenokarcinóm a 74 % s predchádzajúcou chemoterapiou.
Latvian: ALTA pētījumā demogrāfiskie un slimību raksturojošie rādītāji bija vecuma mediāna - 54 gadi (diapazonā no 18 līdz 82 gadiem, 23% no 65 gadiem un vecāki), 67% -baltās rases un 31% aziāti, 57% sieviešu, 36% ECOG FS 0 un 57% ECOG FS 1, 7% ECOG FS 2, 60% nekad nebija smēķējusi, 35% iepriekš smēķējuši, 5% pašlaik smēķē, 98% bija IV stadija, 97% - adenokarcinoma un 74%iepriekš ķīmijterapija.
Slovak: Alunbrig 90 mg: 7 alebo 28 filmom obalenými tabletami
Latvian: • Alunbrig 90 mg: 7 vai 28 apvalkotās tabletes
Slovak: Alunbrig 90 mg: 7 alebo 30 filmom obalenými tabletami
Latvian: • Alunbrig 90 mg: 7 vai 30 apvalkotās tabletes
Slovak: Alunbrig 180 mg: 30 filmom obalenými tabletami
Latvian: • Alunbrig 180 mg: 30 apvalkotās tabletes
Slovak: Vyhodnotenie skúšajúceho
Latvian: Pētnieku novērtējums
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie
Latvian: Pulmonālās blakusparādības
Slovak: • sucho v ústach
Latvian: Sausa mute Stomatītsl
Slovak: Filmom obalené tablety
Latvian: Apvalkotās tabletes
Slovak: • ľubovník bodkovaný: rastlinný prípravok na liečbu depresie,
Latvian: • asinszāle: augu izcelsmes līdzeklis, ko lieto depresijas ārstēšanai;
Slovak: Takeda Pharma A/S.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Takeda Pharma A/S.
Slovak: Priesvitný, termoformovateľný, polychlorotrifluoroetylénový (PCTFE) blister s tepelne uzatvárateľnou, papierom laminovanou fóliou v škatuli obsahujúcej buď 28, 56 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Latvian: Caurspīdīgs termoformējams polihlortrifluoretilēna (PHTFE) blisteris ar piekausētu papīra-laminētas folijas pārklājumu kartona kastītē, kurā ir vai nu 28, 56 un 112 apvalkotās tabletes.
Slovak: Jedna 180 mg tableta obsahuje 180 mg brigatinibu.
Latvian: • Katra 180 mg tablete satur 180 mg brigatiniba.
Slovak: Filmom obalené tablety 7 filmom obalené tablety 30 filmom obalené tablety
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 7 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes
Slovak: Filmom obalené tablety sú približne 15 mm dlhé s označením „U7" na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
Latvian: • Apvalkotās tabletes ir aptuveni 15 mm garas, ar "U7" vienā pusē un gludu otru pusi.
Slovak: †180 mg jedenkrát denne so 7-dňovou úvodnou dávkou 90 mg jedenkrát denne
Latvian: † 180 mg vienu reizi dienā ar 7 dienu pāreju ar 90 mg vienu reizi dienā.
Slovak: • zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi - môže byť prejavom zvýšeného odbúravania tkaniva,
Latvian: • paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs - var liecināt par audu bojājumu;
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú bolesti hlavy, závrat, rozmazané videnie, bolesti hrudníka alebo dýchavičnosť.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas galvassāpes, reibonis, neskaidra redze, sāpes krūtīs vai elpas trūkums;
Slovak: s Alunbrigom, okrem iného rifampicínu, karbamazepínu, fenytoínu, rifabutínu, fenobarbitalu a ľubovníka bodkovaného.
Latvian: Jāizvairās no spēcīgu CYP3A induktoru, tai skaitā, bet ne tikai, rifampicīna, karbamazepīna, fenitoīna, rifabutīna, fenobarbitāla un asinszāles, vienlaicīgas lietošanas ar Alunbrig.
Slovak: Jedna 30 mg tableta obsahuje 30 mg brigatinibu.
Latvian: • Katra 30 mg tablete satur 30 mg brigatiniba.
Slovak: Parameter účinnosti
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Slovak: %) vrátane makulárneho edému a kataraktu.
Latvian: No tiem tika ziņots par trim 3. pakāpes blakusparādībām (2,7%), tai skaitā makulas tūsku un kataraktu.
Slovak: • poruchy pamätizmeny pocitu chuti
Latvian: • izmainīta garšas sajūta;
Slovak: EU/1/18/1264/005 7 tabliet vo fľaši EU/1/18/1264/006 30 tabliet vo fľaši EU/1/18/1264/007 7 tabliet v škatuli EU/1/18/1264/008 28 tabliet v škatuli
Latvian: EU/1/18/1264/005 7 tabletes pudelē EU/1/18/1264/006 30 tabletes pudelē EU/1/18/1264/007 7 tabletes kartona kastītē EU/1/18/1264/008 28 tabletes kartona kastītē
Slovak: V štúdii ALTA sa hlásili zvýšené koncentrácie amylázy a lipázy u 43 % a 50 % pacientov liečených Alunbrigom v režime 180 mg, v uvedenom poradí.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmu līmeņa paaugstināšanās ALTA pētījumā par amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanos tika ziņots attiecīgi 43% un 50% pacientu, kuri lietoja Alunbrig 180 mg devas shēmu.
Slovak: Jedna 90 mg tableta obsahuje 90 mg brigatinibu.
Latvian: • Katra 90 mg tablete satur 90 mg brigatiniba.
Slovak: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu HIV infekcie, • klaritromycín, telitromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií,
Latvian: • indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sakvinavīrs: zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
Slovak: Bude to závisieť od Vašich osobných potrieb.
Latvian: Tas būs atkarīgs no Jūsu individuālām vajadzībām.
Slovak: Pamätajte si, prosím:
Latvian: Lūdzu, atcerieties:
Slovak: Čo sa týka tejto žiadosti, boli vznesené nasledujúce otázky:
Latvian: Šī pieteikuma sakarā tika izvirzīti šādi jautājumi:
Slovak: Vo väčšine prípadov môžete pokračovať v liečbe.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu iespējams turpināt ārstēšanu.
Slovak: Vo väčšine prípadov buď ráno, alebo večer - jeden alebo dva vstreky denne.
Latvian: Parasti, vai no rīta vai vakarā - vienu vai divus pūtienus vienu reizi dienā.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet šo medikamentu tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovak: Je dôležité pravidelne používať Alvesco každý deň, aj keď sa cítite lepšie.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs ieņemtu Alvesco regulāri katru dienu, pat ja jutāties labāk.
Slovak: Váš lekár Vám povie, aké množstvo lieku máte užívať každý deň.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums, cik daudz medikamenta Jums jālieto katru dienu.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre dospelých a dospievajúcich:
Latvian: Ieteicamās devas pieaugušajiem un pusaudžiem:
Slovak: Starostlivo dodržiavajte pokyny lekára.
Latvian: Rūpīgi sekojiet sava ārsta norādījumiem.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto príznaky, musia prestať používať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Latvian: Pacientiem ar šādiem simptomiem jāpārtrauc lietot šo medikamentu un jāuzmeklē tūlītēja medicīniska aprūpe.
Slovak: Títo pacienti sú z časti kontrolovaní v zmysle posledných usmernení GINA.
Latvian: Šie pacienti tiek daļēji pārbaudīti saskaņā ar jaunākajām GINA vadlīnijām.
Slovak: Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Slovak: V prípade potreby Vám lekár môže predpísať aj kortikosteroidné tablety a/alebo v prípade infekcie antibiotiká.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var arī nozīmēt kortikosteroīdu tabletes un/vai, infekcijas gadījumā, antibiotikas.
Slovak: Obal sa nesmie prepichovať, poškodzovať, ani vhadzovať do ohňa, aj keď je očividne prázdny.
Latvian: Baloniņu nedrīkst pārdurt, lauzt vai dedzināt, pat ja šķiet, ka tas ir tukšs.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (menej než u 1 zo 100 liečených pacientov):
Latvian: Retāk novērotās blakusparādības (mazāk kā 1 no 100 ārstēto pacientu):
Slovak: Tak ako všetky lieky, Alvesco môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Alvesco var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Váš lekár rozhodne o zastavení liečby alebo ak je inhalátor prázdny, vráťte ho Vášmu lekárnikovi na bezpečnú likvidáciu.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nolemj pārtraukt ārstēšanu vai ja inhalators ir tukšs, atdodiet to farmaceitam drošai iznīcināšanai.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania zastávali regulačné úrady vo Francúzsku stanovisko, že pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť, tento liek predstavuje potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā Francijas likumdevēji uzskatīja, ka nopietns potenciāls risks, kas saistīts ar šo zāļu nekaitīgumu un iedarbīgumu, apdraud sabiedrības veselību.
Slovak: Toto je dôležité, pretože zvyšky lieku môžu zostať v obale aj keď sa zdá, že je prázdny.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo medikamenta pārpalikumi var palikt baloniņā pat ja Jums šķiet, ka tam jābūt jau tukšam.
Slovak: V tejto poznámke sa však aj uvádza, že neexistuje dostatok dostupných údajov, ktoré by potvrdili, že tento prístup má dodatočné terapeutické účinky po 3 mesiacoch užívania najvyššej dostupnej dávky.
Latvian: Tomēr šī piezīme attiecas arī uz iztrūkstošajiem datiem, kas apstiprinātu, ka šai pieejai ir papildu terapeitiska iedarbība pēc 3 mēnešiem, lietojot lielāko pieejamo devu.
Slovak: Pravidelné kontroly u lekára zaručia, že budete dostávať správnu dávku lieku Alvesco.
Latvian: Regulāras ārsta pārbaudes nodrošinās pareizo Alvesco devas saņemšanu.
Slovak: Ak ste práve začali používať tento liek namiesto užívania kortikosteroidných tabliet alebo spolu s nimi, pozrite si časť 2, Pacienti, ktorí už užívajú kortikosteroidné tablety.
Latvian: • Ja esat tikko sācis lietot šo medikamentu kortikosteroīdu tablešu vietā vai lietojat kopā ar tām, skatīt 2. apakšpunktu: Pacienti, kas jau lieto kortikosteroīdu tabletes.
Slovak: Kortikosteroidné tablety môžu spôsobovať viac vedľajších účinkov než kortikosteroidný inhalátor, ako je napríklad Alvesco.
Latvian: Kortikosteroīdu tabletes var izraisīt vairāk blakusparādības nekā kortikosteroīdu inhalatori, piemēram Alvesco.
Slovak: Jerozolimskie 146 A PL-02-305
Latvian: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú:
Latvian: Iespējamās blakusparādības ir šādas:
Slovak: U dospievajúcich podstupujúcich dlhodobú liečbu musí ich výšku pravidelne kontrolovať lekár.
Latvian: Pusaudžiem, kuri ārstējas ilgstoši, ārstam regulāri jāpārbauda to garums.
Slovak: Alvesco môže ovplyvniť normálnu produkciu kortikosteroidov v tele.
Latvian: Alvesco var ietekmēt parasto kortikosteroīdu produkciju Jūsu ķermenī.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh splnil túto podmienku:
Latvian: Valstu kompetentajām amatpersonām atsauces dalībvalsts vadībā ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks izpildītu šādus nosacījumus:
Slovak: Podobne ako u väčšiny inhalovaných liekov v tlakových obaloch sa liečivý účinok tohto lieku môže znížiť, ak je obal studený.
Latvian: Kā lielākai daļai inhalējamo medikamentu spiedienam pakļautos baloniņos, vielas ārstnieciskā iedarbība var mazināties, ja baloniņš ir auksts.
Slovak: Zvyčajne k tomu dochádza u pacientov užívajúcich dlhodobo vysoké dávky.
Latvian: To parasti novēro pacientiem, kas ilgstoši saņem lielas medikamenta devas.
Slovak: Ďalšie informácie
Latvian: Sīkāka informācija
Slovak: Skôr ako použijete Alvesco (táto časť obsahuje dôležité informácie pre Vašu bezpečnosť)
Latvian: Kas ir Alvesco un kādam nolūkam to lieto Pirms Alvesco lietošanas (šī sadaļa satur svarīgu informāciju Jūsu drošībai)
Slovak: Kedy mám používať inhalátor Alvesco?
Latvian: Kad man lietot Alvesco inhalatoru?
Slovak: Očakávané prínosy lieku budú zvyčajne väčšie než riziká vzniku akýchkoľvek škodlivých vedľajších účinkov.
Latvian: Paredzētie ieguvumi no medikamenta lietošanas parasti ir lielāki par iespējamo kaitīgo blakusparādību risku.
Slovak: Alvesca mám užívať každý deň?
Latvian: Cik daudz Alvesco man jālieto katru dienu?
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 50°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 50ºC.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v prípade Alvesca sú zvyčajne mierne.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas lietojot Alvesco, parasti ir maz izteiktas.
Slovak: Pravidelné kontroly tiež pomôžu včas odhaliť akékoľvek vedľajšie účinky a znížiť možnosť ich zhoršenia.
Latvian: Regulāras pārbaudes palīdzēs agrīni noteikt blakusparādības un mazināt to attīstīšanās iespējas.
Slovak: Po stimulácii 1 a 250 mikrogramami cosyntropinu sa nepozorovali žiadne významné zmeny v plazmatických hladinách kortizolu oproti placebu.
Latvian: Pēc stimulācijas ar 1 un 250 mikrogramiem kosintropīna netika novērotas būtiskas izmaiņas plazmas kortizola līmenī salīdzinājumā ar placebo.
Slovak: Takáto štúdia musí byť v súlade s poznámkou na usmernenie ku klinickému skúmaniu liekov pri liečbe astmy CPMP/EWP/2922/01.
Latvian: Šādiem pētījumiem ir jāatbilst vadlīnijam pretastmas līdzekļu klīniskajiem pētījumiem CPMP/EWP/2922/01.
Slovak: Po perorálnej inhalácii sa ciklezonid v pľúcach enzymaticky konvertuje na hlavný metabolit (C21-des-metylpropionylciklezonid), ktorý má výraznú protizápalovú aktivitu a preto sa považuje za aktívny metabolit.
Latvian: Pēc perorālās inhalācijas ciklezonīds plaušās tiek enzimātiski pārvērsts par galveno metabolītu (C21-dezmetilpropionilciklezonīdu), kam piemīt īpaši izteikta pretiekaisuma aktivitāte, un tādējādi to uzskata par aktīvo metabolītu.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES.
Latvian: Šīs zāles tika iesniegtas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu.
Slovak: - Váš lekár upraví dávku na minimálnu potrebnú dávku na liečbu astmy.
Latvian: - Jūsu ārsts piemeklēs minimālo devu, kas nepieciešama Jūsu astmas ārstēšanai.
Slovak: Alvesco poskytuje rovnakú dávku od mínus 10°C do plus 40°C.
Latvian: Tomēr, Alvesco nodrošina vienādu medikamenta devu temperatūrā no mīnus 10ºC līdz plus 40ºC.
Slovak: Podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir minēti IV pielikumā.
Slovak: - Zlepšenie príznakov (sipot, tlak v hrudníku a kašeľ) by ste mali spozorovať do 24 hodín.
Latvian: - Jums vajadzētu ievērot simptomu (sēcoša elpošana, spiedoša sajūta krūškurvī, klepus) mazināšanos 24 stundu laikā.
Slovak: Okrem toho bol výbor CHMP znepokojený zahrnutím nápadu s prechodom zo strednodávkových na vysokodávkové inhalované kortikosteroidy na vyššie dávky lieku Alvesco, keďže toto v pôvodne predloženej žiadosti nebolo.
Latvian: Turklāt CHMP bažas radīja nodoms par pāreju no mērenām vai augstām inhalējamo kortikosteroīdu devām uz lielākām Alvesco devām, jo tas nebija minēts sākotnējā iesniegumā.
Slovak: Medzi tieto zriedkavé vedľajšie účinky môžu patriť: - spomalenie rastu u dospievajúcich, - rednutie kostí, - možný zákal očnej šošovky (katarakta) spôsobujúci rozmazané videnie, - strata zraku spôsobená neobvykle vysokým očným tlakom (glaukóm), - mesiačikovitá tvár, prírastok hmotnosti v hornej polovici tela a stenčovanie rúk a nôh (príznaky podobné Cushingovmu syndrómu alebo Cushingov syndróm),
Latvian: Šīs reti novērotās blakusparādības var būt sekojošas: - augšanas palēnināšanās pusaudžiem - kaulu masas samazināšanās - acs lēcas apduļķošanās (katarakta), kas izraisa miglošanos acīs - redzes zudums sakarā ar paaugstinātu acs spiedienu (glaukoma) - mēnessveida seja, svara pieaugums ķermeņa augšdaļā, roku un kāju masas zudums (kušingoīdas parādības vai Kušinga sindroms)
Slovak: - navrhované znenie časti 5.1 SPC na konci postupu CMDh bolo zmenené a doplnené tak, aby obsahovalo podrobnejšie údaje o štúdii M1 140,
Latvian: - ierosinātais zāļu apraksta 5.1. apkakšpunkta formulējums CMDh procedūras beigās tika grozīts, lai iekļautu sīkākas ziņas par M1 140 pētījumu;
Slovak: • nepríjemná chuť v ústach, pálenie, zápal, podráždenie a sucho v ústach alebo v hrdle,
Latvian: • slikta garša, dedzināšana, iekaisums, kairinājums, sausums mutē vai rīklē
Slovak: V inej štúdii predchádzajúca sedemdňová liečba ciklezonidom významne zmiernila reakcie skorej a neskorej fázy, ktoré sú vyvolané inhalovaným alergénom.
Latvian: Citā pētījumā septiņas dienas ilgusī iepriekšējā ārstēšana ar ciklezonīdu būtiski pavājināja agrīnās un vēlīnās fāzes reakcijas, kas sekoja pēc inhalētā alergēna iedarbības.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v odpovedi identifikoval primeranú cieľovú populáciu pacientov.
Latvian: CHMP atzina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildē ir identificējis reālu pacientu mērķa grupu.
Slovak: Ciklezonid je glukokortikoid používaný na liečbu obštrukčnej choroby dýchacích ciest.
Latvian: Ciklezonīds ir glikokortikoīds, ko izmanto obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai.
Slovak: V kontrolovanej štúdii sa u 26 dospelých pacientov s astmou porovnávala 24-hodinová hodnota AUC plazmatického kortizolu po 7 dňoch liečby.
Latvian: Kontrolētā pētījumā salīdzināja 24 stundu kortizola plazmas AUC 26 pieaugušajiem astmas pacientiem pēc 7 dienu ilgas ārstēšanas.
Slovak: Doba liečby a primárny cieľ sa zdajú byť dostačujúce na meranie potenciálneho prínosu vyšších dávok ciklezonidu.
Latvian: Ārstēšanas laiks un pamatmērķis dod iespēju atbilstoši novērtēt potenciālo ieguvumu, lietojot lielākas ciklezonīda devas.
Slovak: Ak ste užívali steroidné tablety pred alebo počas používania inhalátora Alvesco, riziko vzniku vedľajších účinkov spôsobených tabletami môže ešte určitú dobu pokračovať.
Latvian: Ja Jūs lietojāt steroīdu tabletes pirms Alvesco lietošanas, vai kopā ar Alvesco, tablešu blakusparādību risks var saglabāties vēl kādu laika periodu.
Slovak: Analýza rizika/prínosu použitia vyšších dávok ciklezonidu v liečbe ťažkých astmatikov, keďže podporné údaje interpretované podľa návodu výboru CHMP neumožňujú schválenie pravidelných denných dávok vyšších ako 160 mikrogramov u liečebných populácií.
Latvian: 1. Riska/ieguvuma analīze par lielāku ciklezonīda devu izmantošanu, ārstējot smagu astmu, un bāzes dati, kas tika interpretēti saskaņā ar CHMP vadlīnijām, neļauj apstiprināt regulāru preparāta lietošanu ikdienas devās, kas pārsniedz 160 mg.
Slovak: Gentsesteenweg 615 B-1080
Latvian: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels
Slovak: Navrhnutá skúška (označovaná ako scenár B) by mala vyprodukovať všetky informácie potrebné pre žiadateľa, aby mohol predložiť zmenu do časti 4.2 SPC, ktorá by zahŕňala odporúčanie na použitie vyšších dávok ciklezonidu ako navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Ierosinātajam pētījumam (attiecinot uz B scenāriju) vajadzētu sniegt visu informāciju, kas nepieciešama pieteikuma iesniedzējam, lai pieteiktu izmaiņas zāļu apraksta 4.2. apkakšpunktā, iesakot lielākas ciklezonīda devas, nekā to ir ierosinājis reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Slovak: V porovnaní s placebom sa liečbou ciklezonidom v dávkach 320, 640 a 1280 mikrogramov/deň nedosiahlo štatisticky signifikantné zníženie 24hodinového priemeru plazmatického kortizolu (AUC(0-24)/24 hodín), ani sa nepozoroval účinok závislý od dávky.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ārstēšana ar ciklezonīdu pa 320, 640 un 1280 mikrogramiem dienā statistiski nozīmīgi nepazemināja plazmas kortizola 24 stundu vidējās vērtības (AUC(0-24)/24 stundas), kā arī nenovēroja no devas atkarīgu efektu.
Slovak: Liek sa používa výhradne inhalačne.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai inhalācijām.
Slovak: Odborné opodstatnenie rozdielu stanovísk týkajúcich sa navrhovaného znenia úprav SPC typu II o účinnosti dávky ciklezonidu pri redukcii frekvencie zhoršení ťažkej astmy tak, ako navrhuje referenčný členský štát v časti 4.2 a 5.1 zo dňa 19. októbra 2007 po vypočutí CMDh.
Latvian: 2. Zinātniskais pamatojums viedokļu atšķirībām par ierosināto zāļu apraksta II tipa izmaiņu formulējumu par ciklezonīdu devas efektivitāti, samazinot saasinājumu biežumu smagas astmas gadījumos, ko reģistrācijas dalībvalsts pēc CMDh uzklausīšanas 2007. gada 19. oktobrī ierakstīja 4.2. un 5.1. apkakšpunktā.
Slovak: Nepoužívajte inhalátor po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Latvian: Nelietot Alvesco pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Der. līdz".
Slovak: Gentsesteenweg 615 B-B1080
Latvian: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Slovak: Okrem toho, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil so zmenou znenia v časti 5.1 tak, aby obsahovala podrobnejšie údaje o štúdii M1 140 a poukázala na to, že existuje štatisticky významný rozdiel medzi dávkami 160 mikrogramov/deň a 640 mikrogramov/deň ciklezonidu, pokiaľ ide o výskyt zhoršenia po prvom dni štúdie.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita grozīt formulējumu 5.1. apkakšpunktā ar mērķi iekļaut sīkākas ziņas par M1 140 pētījumu, lai norādītu, ka pastāv statistiski ievērojama atšķirība starp ciklezonīda devu 160 mikrogrami/dienā un 640 mikrogrami/dienā, apsverot saasināšanās iespējamību pēc pirmās pētījuma dienas.
Slovak: GR-15231
Latvian: GR-15231 Chalandri
Slovak: • kožné vyrážky a/alebo ekzém spôsobujúci svrbenie a sčervenanie.
Latvian: • izsitumi uz ādas un/vai ekzēma, kas izraisa niezi un apsārtumu.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, CESTA PODANIA, ŹIADATELIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Slovak: U niektorých pacientov môže zníženie dávky na 80 mikrogramov jedenkrát denne predstavovať adekvátnu dávku na účinnú liečbu astmy.
Latvian: • Dažiem pacientiem devas samazināšana līdz 80 mikrogramiem vienu reizi dienā, var būt adekvāta deva efektīvai astmas uzturošai terapijai.
Slovak: Pokiaľ ide o záver hodnotenia, výbor CHMP zastával stanovisko, že navrhované znenie pre časť 4.2 na konci CMDh by malo pokračovať tak, aby bolo vyhovujúce, s touto úpravou:
Latvian: Pēc izvērtēšanas CHMP atzina, ka CMDh beigās ierosinātais 4.2. apkakšpunkta formulējums būs piemērots pēc šādu izmaiņu veikšanas:
Slovak: Po obidvoch dávkach ciklezonidu bola porovnateľná hodnota FEV1 po 12 týždňoch.
Latvian: Abas ciklezonīda devas izraisīja salīdzināmas FEV1 vērtības 12 nedēļās.
Slovak: - navrhované znenie častí 3, 4 a 5 písomnej informácie pre používateľov na konci postupu CMDh bolo príslušne zmenené a doplnené,
Latvian: - ierosinātais lietošanas pamācības 3., 4. un 5. apkakšpunkta formulējums CMDh procedūras beigās tika atbilstoši grozīts;
Slovak: Ak sa rast spomalí, Váš lekár upraví liečbu tak, aby ste dostávali najnižšiu možnú dávku, ktorá bude účinne kontrolovať príznaky astmy.
Latvian: Ja augšana ir palēnināta, ārsts Jums iespēju robežās nozīmēs vismazāko devu, ar kuru tiks saniegta efektīva astmas kontrole.
Slovak: Dvojito zaslepené placebom kontrolované štúdie počas 12 týždňov u dospelých a dospievajúcich preukázali, že liečbou ciklezonidom sa zlepšili pľúcne funkcie merané pomocou FEV1 a maximálneho výdychu, ďalej zlepšenie kontroly astmatických symptómov a pokles potreby inhalácie beta-2-agonistu.
Latvian: 12 nedēļu ilgā dubultmaskētā placebo kontrolētā pētījumā pieaugušajiem un pusaudžiem tika parādīts, ka ārstēšana ar ciklezonīdu uzlabo plaušu funkciju, kas tika noteikta ar FEV1, un uzlabo maksimālo izelpas plūsmu, astmas simptomu kontroli un samazina vajadzību pēc inhalējama beta-2 agonista.
Slovak: V štyroch klinických štúdiách sa preukázalo, že ciklezonid znižuje zvýšenú reaktivitu dýchacích ciest voči adenozín monofosfátu u hyperreaktívnych pacientov s maximálnym účinkom pozorovaným pri dávke 640 mikrogramov.
Latvian: Četros klīniskajos pētījumos ar ciklezonīdu novēroja tā spēju mazināt paaugstinātu elpceļu reaktivitāti pret adenozīna monofosfātu hiperreaktīviem pacientiem maksimālo iedarbību novērojot ar 640 mikrogramu devu.
Slovak: Revidovaný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a Písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III k stanovisku pre Alvesco a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Latvian: Pārskatītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir iekļautas atzinuma par Alvesco un radniecīgo nosaukumu zālēm III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Slovak: Údaje predložené v odpovedi len znovu potvrdili tú skutočnosť, že neexistujú údaje o rozpätí účinnej dávky, ktoré by porovnávali množstvá 160, 320 a 640 µg/d.
Latvian: Atbildē sniegtie dati tikai apstiprināja faktu, ka nav reālas informācijas, kas ļautu salīdzināt 160, 320 un 640µg/d devas.