FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Darunavir Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Darunavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: I pazienti trattati in precedenza possono anche assumere una dose di 800 mg una volta al giorno, a condizione che l'infezione da HIV sia adeguatamente controllata e non siano attese resistenze a darunavir.
Danish: Tidligere behandlede patienter kan også tage en dosis på 800 mg en gang dagligt, forudsat at deres hivinfektion er velkontrolleret og sandsynligvis ikke er resistent over for darunavir.
Italian: Darunavir Mylan può essere somministrato ad adulti o bambini a partire dai tre anni di età e 15 kg di peso.
Danish: Darunavir Mylan kan gives til voksne eller børn på tre år og derover, som vejer mindst 15 kg.
Italian: Questo significa che Darunavir Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Prezista.
Danish: Det betyder, at Darunavir Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Prezista.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Darunavir Mylan.
Danish: Som for alle lægemidler, fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Darunavir Mylan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Darunavir Mylan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Darunavir Mylan.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Darunavir Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Prezista.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Darunavir Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Prezista.
Italian: Il medicinale è sempre somministrato in associazione a cobicistat (negli adulti) oppure a ritonavir a basse dosi (negli adulti e nei bambini) più altri farmaci per l'HIV e va assunto con cibo.
Danish: Lægemidlet tages altid med enten cobicistat (hos voksne) eller lavdosis ritonavir (hos voksne og børn) og andre hivlægemidler og bør tages sammen med mad.
Italian: Darunavir Mylan non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma in quanto trattamento contro l'HIV può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Danish: Darunavir Mylan kurerer ikke hivinfektion eller aids, men hivbehandling kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Italian: Darunavir Mylan è un "medicinale generico".
Danish: Darunavir Mylan er et "generisk lægemiddel".
Italian: Poiché Darunavir Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Danish: Da Darunavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Italian: È somministrato in associazione a basse dosi di ritonavir o, negli adulti, a cobicistat.
Danish: Det gives sammen med lavdosis ritonavir eller, hos voksne, sammen med cobicistat.
Italian: Con il medicinale di riferimento (Prezista) sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato, che quindi non devono essere ripetuti per Darunavir Mylan.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Prezista, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Darunavir Mylan.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Darunavir Mylan?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Darunavir Mylan?
Italian: Altre informazioni su Darunavir Mylan
Danish: Andre oplysninger om Darunavir Mylan
Italian: Perché Darunavir Mylan è approvato?
Danish: Hvorfor blev Darunavir Mylan godkendt?
Italian: Darunavir Mylan è un medicinale antivirale usato in associazione con altri farmaci per l'HIV nel trattamento di pazienti con virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Danish: Darunavir Mylan er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre hivlægemidler til behandling af patienter med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Italian: Per gli adulti trattati in precedenza, la dose è di 600 mg due volte al giorno.
Danish: Til voksne, som tidligere er blevet behandlet, er dosis 600 mg to gange dagligt.
Italian: Per i bambini e ragazzi dai tre ai 17 anni di età e di peso non inferiore a 15 kg non trattati in precedenza, la dose raccomandata va da 600 a 800 mg una volta al giorno, in base al peso.
Danish: Til børn på mellem tre og 17 år, som vejer mindst 15 kg, og som ikke tidligere er blevet behandlet, varierer den anbefalede dosis fra 600 mg til 800 mg en gang dagligt, afhængigt af deres vægt.
Italian: Per gli adulti non trattati in precedenza, la dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno.
Danish: Til voksne, som ikke tidligere er blevet behandlet, er den anbefalede dosis 800 mg én gang dagligt.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Darunavir Mylan?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Darunavir Mylan?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Darunavir Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Darunavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Assunto in associazione ad altri medicinali per l'HIV, Darunavir Mylan riduce la quantità di tali virus nel sangue e la mantiene a un livello basso.
Danish: Når Darunavir Mylan tages i kombination med andre hivlægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Italian: Per i bambini e ragazzi trattati in precedenza la dose solitamente raccomandata va da 375 a 600 mg due volte al giorno, in base al peso.
Danish: Til tidligere behandlede børn varierer den normale anbefalede dosis fra 375 mg til 600 mg to gange dagligt, afhængigt af deres vægt.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Darunavir Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Darunavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Darunavir Mylan.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Darunavir Mylan bør anvendes.
Italian: Inoltre, ha effettuato studi che hanno evidenziato come Darunavir Mylan sia «bioequivalente» al medicinale di riferimento.
Danish: Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Darunavir Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Darunavir Mylan.
Italian: Come agisce Darunavir Mylan?
Danish: Hvordan virker Darunavir Mylan?
Italian: Come si usa Darunavir Mylan?
Danish: Hvordan anvendes Darunavir Mylan?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Darunavir Mylan?
Danish: Hvad er Darunavir Mylan, og hvad anvendes det til?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Prezista, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Darunavir Mylan nell'UE.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Prezista.
Italian: Darunavir Mylan è somministrato sempre in associazione a ritonavir o cobicistat, la cui azione rallenta l'assimilazione di darunavir, aumentandone così i livelli nel sangue.
Danish: Ritonavir og cobicistat nedsætter nedbrydningen af darunavir og øger dermed koncentrationen af darunavir i blodet.
Italian: Questi possono comprendere:
Danish: Disse kan omfatte:
Italian: Velocità iniziale (prima ora)
Danish: Initial hastighed (første time)
Italian: * Nessuna di Grado 4
Danish: * Ingen grad 4
Italian: Da ora in poi verranno descritti solo i risultati della Parte 1.
Danish: Det er kun resultaterne fra del 1, der er beskrevet i det følgende.
Italian: Basato su una soglia di 10
Danish: Baseret på en tærskel på 10
Italian: Pertanto, è possibile che l'incidenza dello sviluppo anticorpale non sia stato determinato in modo attendibile.
Danish: Derfor er forekomsten af antistofudvikling muligvis ikke fastlagt pålideligt.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 maggio 2016 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. maj 2016 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Italian: Verrà eseguito un continuo monitoraggio di questo segnale di sicurezza negli studi clinici e nei dati di sicurezza post-marketing.
Danish: Der vil blive udført kontinuerlig monitorering for dette sikkerhedssignal i de kliniske studier og sikkerhedsdata efter markedsføringen.
Italian: Indica raggruppamento di termini
Danish: Angiver gruppering af termer
Italian: • poi una volta ogni 4 settimane purché le condizioni di salute non peggiorino.
Danish: • herefter hver 4. uge, så længe din tilstand ikke bliver værre.
Italian: Prendere in considerazione una terapia di supporto con trasfusioni o fattori di crescita.
Danish: Overvej understøttende behandling med transfusioner eller vækstfaktorer.
Italian: Pazienti a rischio
Danish: Patienter i risiko
Italian: Se salta un appuntamento, ne prenda un altro il più presto possibile.
Danish: Hvis du udebliver fra en aftale, skal du aftale en ny tid hurtigst muligt.
Italian: • una volta alla settimana per le prime 8 settimane
Danish: • en gang om ugen i de første 8 uger
Italian: Velocità massima
Danish: Maksimal hastighed
Italian: Reazione avversa Frequenza Incidenza (%) Tutti i gradi Grado 3-4
Danish: Hyppighed Forekomst (%) Alle grader Grad 3-4
Italian: Esso appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "anticorpi monoclonali".
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Italian: NL-2333 CB Leiden Paesi Bassi
Danish: NL-2333 CB Leiden Nederlandene
Italian: I pazienti devono essere gestiti secondo le attuali linee guida cliniche.
Danish: Sådanne patienter skal behandles i henhold til de gældende kliniske retningslinjer.
Italian: Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
Danish: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Italian: La suddetta procedura deve essere ripetuta in caso di ricorrenza di sintomi di Grado 3.
Danish: Ovenstående procedure skal gentages, hvis der opstår grad 3-symptomer igen.
Italian: Il 74% dei pazienti aveva già ricevuto ASCT.
Danish: 74 % af patienterne havde tidligere fået ASCT.
Italian: Consolidamento
Danish: Konsolidering
Italian: Indipendentemente dalla risposta per IMWG
Danish: Uanset respons ifølge IMWG.
Italian: Percentuale sopravvissuta senza progressione
Danish: Andel med overlevelse uden progression
Italian: 9/L, leucociti > 1,0 x 10
Danish: 9/l, leukocytter > 1,0 x 10
Italian: Se ha già avuto una volta una reazione correlata all'infusione è meno probabile che accada di nuovo.
Danish: Hvis du har haft en infusionsrelateret reaktion én gang, er det mindre sandsynligt, at den opstår igen.
Italian: Diversamente, continuare ad adottare le istruzioni indicate in tabella per la velocità di infusione della Settimana 2.
Danish: Ellers fortsættes der med instruktionerne i tabellen for infusionshastigheden for uge 2.
Italian: La frequenza è classificata come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Italian: Queste reazioni possono verificarsi durante l'infusione o nei 3 giorni successivi all'infusione.
Danish: Disse reaktioner kan opstå under infusionen eller i løbet af 3 dage efter infusionen.
Italian: Diversamente, adottare un volume di diluizione pari a 1.000 mL.
Danish: Ellers skal der anvendes et fortyndingsvolumen på 1.000 ml.
Italian: I risultati di efficacia dell'analisi ad interim prestabilita, basati sulla valutazione di un Comitato Indipendente di Revisione (IRC), sono riportati nella Tabella 10.
Danish: Effektresultater fra den på forhånd planlagte interimanalyse på grundlag af en vurdering fra en uafhængig review-komité (IRC) præsenteres i tabel 10 nedenfor.
Italian: Il significato in ambito clinico di questi effetti in vitro, e le implicazioni sulla crescita tumorale non sono ancora ben conosciuti.
Danish: Den kliniske betydning af disse in vitro virkninger og implikationerne for tumorvækst er ikke klarlagt til fulde.
Italian: Se ha necessità di una trasfusione di sangue, prima Le sarà fatto un test per controllare il gruppo sanguigno.
Danish: Hvis du skal have en blodtransfusion, vil du få taget en blodprøve først for at matche din blodtype.
Italian: • poi una volta ogni 2 settimane per 16 settimane
Danish: • derefter hver 2. uge i 16 uger
Italian: Non si sono registrati casi di sovradosaggio negli studi clinici.
Danish: Der har ikke været tilfælde af overdosering i kliniske studier.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Italian: L'incremento delle AUC è risultata più che proporzionale alla dose e la clearance (CL) è diminuita con l'aumentare della dose.
Danish: Stigningerne i AUC var mere end proportionale med dosis, og clearance (CL) faldt i takt med stigende dosis.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di DARZALEX nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Danish: DARZALEX' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Italian: Non sono stati condotti test di tossicità cronica.
Danish: Der er ikke udført test for kronisk toksicitet.
Italian: Pertanto, il dosaggio basato sul peso corporeo è una strategia appropriata per i pazienti con mieloma multiplo.
Danish: Derfor er dosering baseret på legemsvægt en passende strategi for dosering til patienter med myelomatose.
Italian: Monoterapia:
Danish: Monoterapi:
Italian: Il 4% di tutti i pazienti ha mostrato una IRR a più di una infusione.
Danish: 4 % af alle patienter fik en IRR ved mere end én infusion.
Italian: Flaconcino non aperto 24 mesi
Danish: Uåbnede hætteglas 24 måneder
Italian: CARTONE PER IL CONFEZIONAMENTO DI INIZIO TRATTAMENTO CHE COMPRENDE 11 CONFEZIONI (CON BLUE BOX)
Danish: ÆSKE TIL STARTPAKKE BESTÅENDE AF 11 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, anticorpi monoclonali, Codice ATC: L01XC24
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC24
Italian: La fase di consolidamento del trattamento è iniziata almeno 30 giorni dopo il trapianto autologo, quando il paziente si era ripreso sufficientemente e l'attecchimento era completato.
Danish: Behandlingens konsolideringsfase indledtes mindst 30 dage efter ASCT, når patienten var tilstrækkeligt restitueret og engraftment var opnået.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per qualsiasi segno o sintomo di effetti avversi per i quali deve essere istituito immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling skal iværksættes øjeblikkeligt.
Italian: Queste reazioni hanno maggiore probabilità di verificarsi con la prima infusione.
Danish: Der er størst risiko for disse reaktioner ved den første infusion.
Italian: Quando queste reazioni saranno scomparse, o migliorate, l'infusione potrà riprendere.
Danish: Når disse reaktioner er forsvundet eller blevet bedret, kan infusionen startes igen.
Italian: Settimane
Danish: Uger
Italian: Il tasso di risposta globale (ORR) nello studio MMY2002 è risultato simile indipendentemente dal tipo di terapia contro il mieloma precedentemente impiegata.
Danish: Den samlede responsrate (ORR) i MMY2002 var den samme uanset typen af tidligere anti-myelombehandling.
Italian: L'80% dei pazienti aveva ricevuto un precedente trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
Danish: 80 % af patienterne havde tidligere fået autolog stamcelletransplantation (ASCT).
Italian: Se dimentica l'appuntamento per ricevere DARZALEX È molto importante recarsi a tutti gli appuntamenti per essere sicuri che il trattamento funzioni.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, hvor du skal have DARZALEX Det er meget vigtigt, at du kommer til alle dine aftaler for at sikre, at behandlingen virker.
Italian: ogni due settimane (totale di 4 dosi) Interruzione per la chemioterapia ad alte dosi e ASCT
Danish: hver anden uge (i alt 4 doser) Stop for højdosiskemoterapi og ASCT
Italian: Persone con problemi di respirazione
Danish: Patienter med vejrtrækningsproblemer
Italian: DARZALEX è indicato:
Danish: DARZALEX er indiceret:
Italian: Il personale sanitario si occuperà di gettare i medicinali che non sono più utilizzati.
Danish: Sundhedspersonalet vil bortskaffe eventuelle medicinrester, der ikke længere skal bruges.
Italian: Riattivazione del virus dell'epatite B (HBV)
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus (HBV)
Italian: • medicinali per la febbre (come il paracetamolo).
Danish: • lægemidler mod feber (f.eks. paracetamol).
Italian: • Antipiretico (paracetamolo 650-1.000 mg per via orale)
Danish: • Antipyretikum (paracetamol 650 til 1000 mg oralt)
Italian: Questo medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere.
Danish: Du får dette lægemiddel af en læge eller sygeplejerske.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): • infiammazione al fegato (epatiti)
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): • leverbetændelse (hepatitis)
Italian: L'efficacia è stata valutata mediante la PFS, in base ai criteri IMWG.
Danish: Virkning blev evalueret ud fra PFS baseret på kriterier fra IMWG.
Italian: L'emivita terminale aumenta con l'aumentare della dose e con le dosi ripetute.
Danish: Den terminale halveringstid øges ved stigende doser og med gentagne doser.
Italian: La clearance inoltre diminuisce con le dosi multiple, probabilmente in relazione alla riduzione del carico tumorale.
Danish: Clearance blev også lavere efter flere doser, hvilket kan være relateret til fald i tumorbyrde.
Italian: DARZALEX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: DARZALEX påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: 17,4 (17,4, NS)
Danish: 17,4 (17,4; NE)
Italian: Dopo la seconda infusione, la dose di corticosteroide può essere ridotta (metilprednisolone 60 mg per via orale o endovenosa).
Danish: Efter den anden infusion kan dosis af kortikosteroid reduceres (60 mg methylprednisolon oralt eller intravenøst).
Italian: DARZALEX è fornito in una scatola di cartone contenente 1 flaconcino di vetro.
Danish: DARZALEX leveres i en karton, der indeholder 1 hætteglas af glas.
Italian: • mani, caviglie o piedi gonfi
Danish: • hævede hænder, ankler eller fødder
Italian: L'incidenza di interruzioni dell'infusione dovute alla comparsa di reazioni è stata pari al 30%.
Danish: Forekomsten af afbrydelser af infusionen som følge af reaktioner var 30 %.
Italian: Il volume di distribuzione centrale medio (DS) è pari a 56,98 (18,07) mL/kg.
Danish: Det gennemsnitlige (SD) centrale fordelingsvolumen er 56,98 (18,07) ml/kg.
Italian: Il medico può decidere di non usare DARZALEX se Lei dovesse avere una forte reazione all'infusione.
Danish: Din læge kan beslutte, at du ikke skal have DARZALEX, hvis du reagerer kraftigt på infusionen.
Italian: L'efficacia è stata valutata come tasso di risposta completa stringente (sCR) al Giorno 100 dopo il trapianto e sopravvivenza libera da progressione (Progression free survival - PFS).
Danish: Effekten blev evalueret vha. stringent komplet respons (sCR) på dag 100 efter transplantationen og progresionsfri overlevelse (PFS).
Italian: Profilassi della riattivazione del virus Herpes zoster Deve essere effettuata la profilassi antivirale per la prevenzione della riattivazione del virus herpes zoster.
Danish: Profylakse mod reaktivering af herpes zoster-virus Antiviral profylakse skal overvejes for at forebygge reaktivering af herpes zoster-virus.
Italian: Incrementi di velocità
Danish: Stigning i hastighed
Italian: Vi è un rischio teorico di emolisi.
Danish: Der er en teoretisk risiko for hæmolyse.
Italian: Questo perché il medicinale può passare nel latte materno e non si conosce come il medicinale agirà nel neonato.
Danish: Det skyldes, at medicinen kan udskilles i mælken, og at det ikke vides, hvordan det kan påvirke barnet.
Italian: Se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Danish: Hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun orienteres om den potentielle risiko for fostret.
Italian: DARZALEX può ridurre il numero dei globuli bianchi che contribuiscono a combattere le infezioni e le cellule del sangue denominate piastrine che contribuiscono alla coagulazione del sangue.
Danish: DARZALEX kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner, og blodplader, som hjælper blodet med at størkne.
Italian: • Capovolgere delicatamente la sacca/contenitore per miscelare la soluzione.
Danish: • Vend forsigtigt posen/beholderen på hovedet for at blande opløsningen.
Italian: Pertanto daratumumab non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio del trattamento per la donna sia considerato superiore ai potenziali rischi per il feto.
Danish: Derfor skal daratumumab ikke anvendes under graviditet, medmindre de terapeutiske fordele for kvinden anses for at opveje de potentielle risici for fosteret.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sono state riportate IRRs in circa la metà di tutti i pazienti trattati con DARZALEX.
Danish: I kliniske forsøg er der indberettet IRR'er for omtrent halvdelen af alle patienter behandlet med DARZALEX.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: I risultati di sicurezza di questo sottogruppo sono risultati consistenti con quelli della popolazione complessiva.
Danish: Sikkerhedsresultaterne for denne undergruppe svarede til den samlede population.