FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Svære kutane bivirkninger inklusive StevensJohnsons syndrom a, toksisk epidermal nekrolyse
Polish: Ciężkie skórne działania niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona a, martwica toksyczno rozpływna naskórka a, zmiany w obrębie błony śluzowej jamy ustnej a, wysypka a,am
Danish: Det kan anbefales at foretage individuel dosistitrering med de enkelte komponenter, inden der skiftes til den faste kombination.
Polish: Przed podaniem produktu złożonego zaleca się oddzielne dostosowanie dawki każdej z substancji czynnych.
Danish: Andre stoffer, som virker direkte på RAAS, associeres med alvorlige fostermisdannelser og dødsfald hos nyfødte.
Polish: Inne substancje działające bezpośrednio na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) powodowały poważne zaburzenia rozwojowe płodów i śmierć noworodków.
Danish: a, bivirkninger fra mundslimhinden a,
Polish: Zaburzenia czynności wątroby a,
Danish: Et skift til en passende hypertensionsbehandling skal ske inden planlagt graviditet, da Rasilamlo ikke må anvendes af kvinder, som planlægger at blive gravide.
Polish: Produkt leczniczy Rasilamlo nie powinien być stosowany u kobiet planujących ciążę, dlatego przed planowaną ciążą należy zmienić leczenie na odpowiednie alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe.
Danish: Serumkalium: Der er set stigning i serumkalium med aliskiren, og den kan blive mere udtalt ved samtidig brug af andre stoffer, som virket på RAAS, eller af NSAID'er.
Polish: Stężenie potasu w surowicy: W czasie stosowania aliskirenu obserwowano zwiększenie stężenia potasu i może ono być nasilone w razie równoczesnego stosowania innych leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Danish: I en undergruppe med 1.069 patienter, gav Rasilamlo gennemsnitlige blodtryksreduktioner (systolisk/diastolisk) på mellem 20,6/13,6 mmHg og 24,2/17,3 mmHg (undergruppen udgøres af patienter uden afvigende målinger, defineret som forskel i systolisk blodtryk ≥ 10 mmHg ved behandlingsstart (baseline) eller
Polish: W podgrupie 1 069 pacjentów, zastosowanie produktu leczniczego Rasilamlo skutkowało średnim obniżeniem ciśnienia krwi (skurczowym/rozkurczowym) w zakresie od 20,6/13,6 mmHg do 24,2/17,3 mmHg (podgrupę stanowili pacjenci bez nieprawidłowych odczytów, zdefiniowanych jako różnica w SBP ≥10 mmHg na początku lub na końcu badania).
Danish: Der blev observeret forsinket mortalitet ved 300 mg/kg/dag (8,5 gange MRHD baseret på mg/m antaget for en voksen patient på 60 kg), uden at dødsårsagen kunne fastslås.
Polish: Po dawkCe 300 mg/kg mc./dobę (stanowiącej 8,5-krotność MRHD obliczanej w mg/m przy założeniu, że masa ciała osoby dorosłej wynosi 60 kg) obserwowano odległą śmiertelność zwierząt, a przyczyna śmierci nie została ustalona.
Danish: Hepatisk MDR1-mRNA -ekspression var statistisk signifikant lavere i prøver fra fostre, nyfødte og børn op til 23 måneder.
Polish: Ekspresja mRNA MDR1 w wątrobie była statystycznie znamiennie mniejsza w próbkach pobranych od płodów,
Danish: Indtagelse af aliskiren sammen med frugtjuice eller drikkevarer indeholdende planteekstrakter, inklusive urteteer, bør undgås.
Polish: Należy unikać równoczesnego podawania aliskirenu z sokiem owocowym lub napojami zawierającymi wyciągi
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når aliskiren ordineres til patienter med angioødem i anamnesen, og disse patienter skal følges tæt under behandlingen, især i
Polish: Należy zachować ostrożność zalecając aliskiren pacjentom z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie oraz należy ich uważnie monitorować podczas leczenia (patrz punkt 4.8), a w szczególności na początku
Danish: Besvimelse og/eller uklarhed i forbindelse med lavt blodtryk kan opstå i begyndelsen af behandlingen med Rasilamlo.
Polish: Na początku leczenia lekiem Rasilamlo mogą wystąpić omdlenia i (lub) uczucie „pustki" w głowie, na skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego.
Danish: Fald i hæmoglobin a, fald i hæmatokrit a, forhøjet blodkreatinin a
Polish: zmniejszenie wartości hematokrytu a, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi a
Danish: , utilpashed
Polish: , niestrawność
Danish: Der er også blevet indberettet overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner efter markedsføring (se pkt.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne zgłaszano również po wprowadzeniu
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są po stałym
Danish: Hændelserne fra et 2- og 13 ugers oral toksicitetstudie i rotter var tilsvarende dem set med aliskiren og amlodipin, når begge stoffer gives alene.
Polish: Wyniki 2- i 13-tygodniowego badania toksyczności po podaniu doustnym, prowadzone na szczurach były spójne z wynikami uzyskanymi dla aliskirenu i amlodypiny podawanych w monoterapii.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på adfærd eller reproduktionsevne for de overlevende unge rotter.
Polish: U młodych szczurów które przeżyły nie obserwowano wpływu na zachowanie ani zdolności
Danish: Øget aliskiren-eksponering ved samtidig administration af CYP3A4-hæmmere, som også hæmmer P-gp, kan derfor forventes (se også andre afsnit om P-gp-interaktioner i pkt.
Polish: Jednakże inhibitory CYP3A4 wpływają często na P-gp i dlatego można się spodziewać zwiększonej ekspozycji na aliskiren podczas równoczesnego podawania inhibitorów CYP3A4, które również hamują P-gp (patrz inne informacje dotyczące glikoproteiny P w
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Danish: Samtidig brug af Rasilamo sammen med en ACE-hæmmer eller en ARB er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se
Polish: Jednoczesne stosowanie Rasilamlo z inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) lub antagonistami receptora angiotensynowego (ARB) jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Danish: - hvis du tidligere har haft angioødem (svært ved at trække vejret eller at synke eller har hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge).
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpił wcześniej obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret artralgi.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie bólu stawów.
Danish: - clarithromycin, telithromycin, erythromycin, der er antibiotika og bruges til behandling af
Polish: - werapamil, lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, w leczeniu zaburzeń rytmu - klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, które są antybiotykami stosowanymi w leczeniu
Danish: Et antal af disse patienter havde en anamnese med angioødem eller symptomer, der tydede på angioødem, som i nogle tilfælde havde optrådt efter brug af anden medicin, der kan forårsage angioødem, inklusive RAAS-blokkere (angiotensin-konverteringsenzym-hæmmere eller angiotensin
Polish: U części z tych pacjentów stwierdzono w wywiadzie obrzęk naczynioruchowy lub objawy sugerujące obrzęk naczynioruchowy, które niekiedy występowały po zastosowaniu innych produktów leczniczych mogących wywoływać obrzęk naczynioruchowy, w tym inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitorów ACE i antagonistów receptorów angiotensyny).
Danish: , paræstesi
Polish: , parestezje
Danish: I en undergruppe på 584 patienter gav kombinationen af aliskiren og amlodipin en yderligere gennemsnitlig reduktion i systolisk/diastolisk blodtryk på henholdsvis 7,9/4,8 mmHg og 11,7/7,7 mmHg for styrkerne 300/5 mg og 300/10 mg sammenlignet med aliskiren 300 mg (undergruppen består af patienter uden afvigende målinger defineret som forskel i systolisk blodtryk ≥ 10 mmHg før behandlingsstart (baseline) eller ved
Polish: W podgrupie 584 pacjentów, zastosowanie leczenia skojarzonego aliskirenem/amlodypiną skutkowało dodatkowym skurczowym/rozkurczowym średnim obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi odpowiednio o 7,8/4,8 mmHg i 11,7/7,7 mmHg w dawkach 300/5 mg i 300/10 mg w porównaniu z aliskirenem w dawce 300 mg (podgrupę stanowili pacjenci bez nieprawidłowych odczytów, zdefiniowanych jako różnica w wysokości skurczowego ciśnienia krwi (SBP) ≥10 mmHg na początku lub na końcu
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere initialdosen af aliskiren hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej aliskirenu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Anvendelse af aliskiren til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion frarådes dog (se pkt.
Polish: Nie zaleca się jednak stosowania aliskirenu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Danish: Sikkerheden af Rasilamlo er undersøgt i studier af op til et års varighed.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Rasilamlo oceniano w badaniach trwających do
Danish: Blod og lymfesystem
Polish: Zapalenie naczyń krwionośnych
Danish: Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden behandling til dig.
Polish: Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia
Danish: Imidlertid er potentialet for nedsat biotilgængelighed af aliskiren pga. en additiv effekt ikke undersøgt og kan derfor ikke udelukkes.
Polish: Dostępne dane kliniczne nie wskazują na addytywne działanie różnego rodzaju pokarmu i (lub) napojów, jednak nie oceniano zdolności do zmniejszania biodostępności aliskirenu wskutek tego działania addytywnego, stąd nie można go wykluczyć.
Danish: Der er ikke observeret nogen relevante interaktioner med atenolol, digoxin, amlodipin eller cimetidin.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych interakcji z atenololem, digoksyną, ani cymetydyną.
Danish: I kliniske undersøgelser, hvor amlodipin blev givet i kombination med betablokkere til patienter med enten hypertension eller angina, er der ikke set bivirkninger på de
Polish: W badaniach klinicznych, w których amlodypinę podawano w skojarzeniu z beta-adrenolitykami pacjentom z nadciśnieniem lub dusznicą bolesną, nie obserwowano działań niepożądanych w badaniach elektrokardiograficznych.
Danish: I et studie udført hos hæmodialyse-patienter med nyresygdom i slutstadie (end stage renal disease, ESRD) var clearencedialyse af aliskiren lav (< 2 % oral clearence).
Polish: W badaniu, w którym uczestniczyli pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawani hemodializoterapii, klirens nerkowy w czasie dializy był mały (<2% wartości klirensu po podaniu doustnym).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af angioødem eller angioødem-lignende reaktioner, når aliskiren blev administreret sammen med ACE-hæmmere og/eller ARB'er.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano obrzęk naczynioruchowy i reakcje podobne do obrzęku naczynioruchowego, jeśli aliskiren stosowany był w skojarzeniu z inhibitorami ACE i (lub) ARB
Danish: Hvis du oplever dette, må du ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów,
Danish: Multipakninger indeholdende 98 tabletter (2 pakninger af 49) og 280 tabletter (20 pakninger af 14).
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 98 tabletek (2 opakowania po 49 tabletek) oraz 280 tabletek
Danish: Der er ingen kliniske data vedrørende påvirkning af fertiliteten ved brug af Rasilamlo.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania produktu leczniczego
Danish: , ændrede afføringsvaner (inklusive diarré og forstoppelse)
Polish: , zaburzenia perystaltyki jelit (w tym biegunka i zaparcie)
Danish: Data fra dyrestudier tyder på, at amlodipin binder til både dihydropyridin og ikke
Polish: Dane doświadczalne sugerują, że amlodypina przyłącza się zarówno w miejscach wiązania pochodnych dihydropirydyny, jak i pochodnych nie-dihydropirydynowych.
Danish: Akut nyresvigt, som var reversibel ved seponering af behandlingen, er efter markedsføring rapporteret hos risikopatienter, som fik aliskiren.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie ostrej niewydolności nerek u pacjentów z grupy ryzyka, którzy otrzymywali aliskiren.
Danish: Dobbelt RAAS-blokade med aliskiren, ARB'er eller ACE-hæmmere Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af RAAS ved kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, ARB'er eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, apopleksi, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt.
Polish: Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE), antagonistów receptora angiotensynowego (ARB) lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, udar mózgu, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAAS w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Danish: Over 12-ugers-perioden sænkede aliskirenmonoterapi systolisk/diastolisk blodtryk med 14,0/5,1 mmHg sammenlignet med 11,6/3,6 mmHg for ramipril i overensstemmelse med aliskirens non-inferioritet til ramipril ved de valgte doser.
Polish: W ciągu 12 tygodni, monoterapia aliskirenem spowodowała zmniejszenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tetniczego o 14,0/5,1 mmHg w porównaniu ze zmniejszeniem o 11,6/3,6 mmHg w wyniku leczenia ramiprylem, z zachowaną zgodnością w zakresie równoważności aliskirenu i ramiprylu w wybranych dawkach, a różnice w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu tętniczym były istotne statystycznie.
Danish: I en undergruppe på 549 patienter gav kombinationen af aliskiren/amlodipin yderligere reduktioner i systolisk/diastolisk blodtryk på i gennemsnit 4,0/2,2 mmHg og 7,6/4,7 mmHg for henholdsvis 150/10 mg og 300/10 mg styrkerne sammenlignet med amlodipin 10 mg (undergruppen udgøres af patienter uden afvigende målinger defineret som forskel i systolisk blodtryk ≥ 10 mg før behandlingsstart (baseline) eller ved
Polish: W podgrupie 549 pacjentów, leczenie skojarzone aliskirenem/amlodypiną skutkowało dodatkowym skurczowym/rozkurczowym średnim obniżeniem ciśnienia krwi odpowiednio o 4,0/2,2 mmHg i 7,6/4,7 mmHg w dawkach 150/10 mg i 300/10 mg w porównaniu z amlodypiną w dawce 10 mg (podgrupę stanowili pacjenci bez nieprawidłowych odczytów, zdefiniowanych jako różnica w SBP ≥10 mmHg na początku lub na końcu badania).
Danish: I kliniske interaktionsstudier påvirkede amlodipin ikke farmakokinetikken af atorvastatin,
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie miała wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny, warfaryny oraz cyklosporyny.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, vandfri silica kolloid, hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol, talcum og gul jernoxid (E 172).
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, powidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk oraz żelaza
Danish: Som med andre antihypertensive lægemidler kan kraftig sænkning af blodtrykket hos patienter med iskæmisk kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom resultere i et myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną
Danish: Patienter med angioødem i anamnesen kan have en øget risiko for angioødem under behandling med aliskiren (se pkt.
Polish: U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia aliskirenem (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Danish: I nogle tilfælde opstod dette som en del af en
Polish: W niektórych przypadkach był on związany z rekacją nadwrażliwości.
Danish: PRAC anså tilfældende med seponering og reeksponering for at være vigtige for vurderingen af kausal sammenhæng, da de
Polish: PRAC uznał przypadki reakcji na odstawienie i ponowne zastosowanie produktu leczniczego jako istotną informcję o związku przyczynowo-skutkowym , potwierdzającą sygnał bezpieczeństwa.
Danish: Aliskiren er et P-glykoprotein (P-gp)-subtrat, og der kan muligvis forekomme overeksponering for aliskiren hos børn med umodent P-gp-lægemiddeltransportsystem.
Polish: Aliskiren jest substratem glikoproteiny P (P-gp) i istnieje ryzyko nadmiernej ekspozycji na aliskiren u dzieci z niedojrzałym układem transportera leków związanych z glikoproteiną P. Nie można określić wieku, w jakim układ transporterów osiąga dojrzałość (patrz punkt 5.2 i 5.3).
Danish: Rasilamlo 300 mg/10 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren 300 mg eller amlodipin 10 mg alene eller med Rasilamlo 150 mg/10 mg eller med Rasilamlo
Polish: Dawkowanie u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą aliskirenu lub amlodypiny Rasilamlo o mocy 300 mg/10 mg może być stosowany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą aliskirenu w dawce 300 mg lub amlodypiny w dawce 10 mg stosowanych w monoterapii lub produktu leczniczego Rasilamlo o mocy 150 mg/10 mg lub
Danish: , perifert ødem c,a,am
Polish: , obrzęk obwodowy c,a,am
Danish: • alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber)
Polish: • ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna naskórka i (lub) zmiany w obrębie błony śluzowej jamy ustnej - zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, w
Danish: Gavnlige virkninger af Rasilamlo på samlet og kardiovaskulær mortalitet, kardiovaskulær morbiditet
Polish: Wpływ produktu leczniczego Rasilamlo na śmiertelność z jakiegokolwiek powodu i śmiertelność z powodu zaburzeń sercowo-naczyniowych, jak również na powikłania sercowo-naczyniowe i
Danish: Inducere af P-gp (perikon, rifampicin) kan derfor nedsætte
Polish: Produkty indukujące P-gp (ziele dziurawca, ryfampicyna) mogą więc zmniejszać dostępność biologiczną aliskirenu.
Danish: - amiodaron, medicin, der bruges til behandling af unormal hjerterytme - atorvastatin, medicin, der bruges til behandling af forhøjet kolesterol - furosemid eller torasemid, er medicin, der tilhører gruppen kaldet diuretika og som bruges til at øge mængden af den urin, du producerer.
Polish: - atorwastatyna, lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu - furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków nazywanych lekami moczopędnymi,
Danish: Diuretika bruges også til behandling af visse hjerteproblemer (hjertesvigt) eller ophobning af væske (ødem) - visse lægemidler, som bruges til behandling af infektioner, som fx ketoconazol
Polish: - furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków moczopędnych, stosowane w celu zwiększenia ilości wytwarzanego moczu oraz w leczeniu pewnych rodzajów chorób serca (niewydolność serca) lub obrzęku (obrzmienia) - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak ketokonazol
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rasilamlo er hypotension og perifert ødem.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Rasilamlo są niedociśnienie tętnicze i obrzęki obwodowe.
Danish: Det må ikke anvendes til børn under 2 år, og det anbefales ikke til ældre børn
Polish: Leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat i nie zaleca się go u starszych dzieci.
Danish: Patienten skal tage én tablet en gang dagligt sammen med et let måltid, helst samme tid hver dag.
Polish: Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rasilamlo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rasilamlo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Tabletten sluges hel med vand.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając ją wodą.
Danish: Rasilamlo må kun anvendes til voksne.
Polish: Lek Rasilamlo można stosować wyłącznie u osób dorosłych.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rasilamlo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rasilamlo.
Danish: Den må ikke tages sammen med frugtsaft eller drikkevarer, som indeholder planteekstrakter, såsom urtete.
Polish: Leku nie należy przyjmować wraz sokiem owocowym lub napojami zawierającymi wyciągi roślinne takimi jak herbaty ziołowe.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rasilamlo anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rasilamlo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Rasilamlo.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rasilamlo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Det blokerer særlige kanaler på celleoverfladen kaldet calciumkanaler, hvorigennem calciumionerne normalt kommer ind.
Polish: Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek zwane kanałami wapniowymi, przez które normalnie napływają jony wapniowe.
Danish: I tre hovedundersøgelser, der omfattede 2 212 patienter, blev Rasilamlo sammenlignet med aliskiren eller amlodipin anvendt alene i otte eller seks uger.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 2 212 pacjentów lek Rasilamlo porównywano z aliskirenem lub amlodypiną stosowanymi w monoterapii przez 8 lub 6 tygodni.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rasilamlo den 14. april 2011.
Polish: W dniu 14 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rasilamlo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rasilamlo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rasilamlo, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Rasilamlo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Hvordan virker Rasilamlo?
Polish: Jak działa produkt Rasilamlo?
Danish: Når der kommer calciumioner ind i muskelcellerne i blodkarrenes vægge, forårsager det en sammentrækning.
Polish: Gdy jony wapniowe przedostają się do komórek w mięśniach ścian naczyń krwionośnych, powoduje to skurcz.
Danish: Det fås som tabletter (150 mg aliskiren og 5 mg amlodipin, 150 mg aliskiren og 10 mg amlodipin, 300 mg aliskiren og 5 mg amlodipin samt 300 mg aliskiren og 10 mg amlodipin).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg aliskirenu i 5 mg amlodypiny; 150 mg aliskirenu i 10 mg amlodypiny; 300 mg aliskirenu i 5 mg amlodypiny; 300 mg aliskirenu i 10 mg amlodypiny).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rasilamlo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rasilamlo?