FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Síndrome mielodisplásica (SMD) / leucemia mieloide aguda (LMA) foi notificada em onze de 211 doentes com LNH em recidiva ou refratário, atribuídos ao tratamento com Zevalin em quatro estudos.
Polish: Odnotowano wystąpienie zespołu mielodysplastycznego (MDS) / ostrej białaczki szpikowej (AML) u jedenastu spośród 211 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym poddanych leczeniu produktem Zevalin w czterech badaniach.
Portuguese: Em caso de uma possível reação grave à perfusão, o tratamento tem de ser imediatamente interrompido.
Polish: W przypadku potencjalnej ciężkiej reakcji na infuzję należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas ao medicamento descritas em ensaios clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em doentes tratados com Zevalin após o tratamento prévio com rituximab
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz podczas nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych produktem Zevalin po premedykacji rytuksymabem
Portuguese: O quelato de ligação tiuxetano forma um complexo estável com os radioisótopos ítrio-90 e índio-111, prevendo-se apenas uma degradação insignificante devida a radiólise.
Polish: Tiuksetan jako czynnik łącząco-chelatujący tworzy stabilny związek z radioizotopami itru-90 i indu-111, dlatego można spodziewać się pomijalnego rozkładu z powodu radiolizy.
Portuguese: Y forma um complexo estável com ibritumomab tiuxetano, a biodistribuição da marcação radioativa acompanha a biodistribuição do anticorpo.
Polish: Y tworzy stabilny kompleks z ibrytumomabem tiuksetanem, biodystrybucja radioznacznika odpowiada biodystrybucji przeciwciała.
Portuguese: De forma assética, transferir 1500 MBq de cloreto de ítrio-90 com uma seringa esterilizada de 1 ml para o frasco de reação que contém a solução de acetato de sódio transferida no passo 1.
Polish: Stosując technikę aseptyczną, przenieść 1500 MBq chlorku itru -90 za pomocą sterylnej strzykawki o pojemności 1 ml do fiolki reakcyjnej zawierającej roztwór octanu sodu przeniesiony w etapie 1.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - batimento cardíaco rápido (taquicardia),
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) - przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
Portuguese: As reações adversas ao medicamento observadas com maior frequência em doentes a receberem Zevalin após o tratamento prévio com rituximab são trombocitopenia, leucocitopenia, neutropenia, anemia, infeções, pirexia, náuseas, astenia, rigidez, petéquias e fadiga.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku u pacjentów otrzymujących Zevalin po premedykacji rytuksymabem są trombocytopenia, leukocytopenia, neutropenia, niedokrwistość, zakażenia, gorączka, nudności, astenia, dreszcze, wybroczyny i zmęczenie.
Portuguese: A pureza radioquímica do preparado marcado radioativamente aplica-se enquanto mais de 95% de ítrio-90 estiver incorporado no anticorpo monoclonal.
Polish: Czystość radiochemiczna produktu znakowanego radioizotopem jest wystarczająca, jeśli ponad 95% izotopu itru-90 jest związane z przeciwciałem monoklonalnym.
Portuguese: Informe o seu médico que lhe foi administrado Zevalin, se após a sua utilização tiver de ser vacinado.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o otrzymywaniu leku Zevalin, jeśli po jego zastosowaniu pacjent ma być poddany szczepieniu.
Portuguese: - Os outros componentes são: - frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis - frasco para injetáveis de acetato de sódio: acetato de sódio, água para preparações injetáveis - frasco para injetáveis de formulação tamponada: solução de albumina humana, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, hidróxido de sódio, di-hidrogenosfosfato de potássio, cloreto de potássio, ácido pentético, ácido clorídrico (diluído) para ajuste do pH, água para preparações injetáveis A formulação final após a marcação radioativa contém 2,08 mg de ibritumomab tiuxetano [
Polish: • Pozostałe składniki to: - fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań - fiolka z sodu octanem: sodu octan, woda do wstrzykiwań - fiolka z roztworem buforowym: roztwór albuminy ludzkiej, sodu chlorek, disodu wodorofosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek, potasu dwuwodorofosforan, potasu chlorek, kwas pentetowy, kwas solny (rozcieńczony) do dostosowania pH, woda do wstrzykiwań Gotowy produkt po znakowaniu radioizotopem zawiera 2,08 mg ibrytumomabu tiuksetanu [
Portuguese: Para a terapêutica de consolidação em doentes com linfoma folicular A dose habitual é de 15 MBq/kg de peso corporal.
Polish: W leczeniu konsolidacyjnym pacjentów z chłoniakiem grudkowym • Zazwyczaj stosowana dawka to 15 MBq/kg masy ciała.
Portuguese: Os radiofármacos têm de ser preparados pelo utilizador de um modo que satisfaça tanto os requisitos de segurança contra radiação como os requisitos de qualidade farmacêutica.
Polish: Użytkownik powinien przygotowywać produkty radiofarmaceutyczne w sposób, który spełnia wymogi w zakresie bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej.
Portuguese: Doentes que tenham desenvolvido anticorpos humanos anti-murino podem ter reações alérgicas ou de hipersensibilidade quando tratados com Zevalin ou com outras proteínas derivadas de murino.
Polish: U pacjentów, u których wykształciły się przeciwciała HAMA, mogą wystąpić reakcje uczuleniowe lub nadwrażliwość podczas leczenia produktem Zevalin lub innymi białkami pochodzenia mysiego.
Portuguese: Existe o possível risco que a radiação ionizante pelo Zevalin possa prejudicar os seus ovários e testículos.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko, że promieniowanie jonizujące leku Zevalin mogłoby mieć szkodliwe działanie na jajniki i jądra.
Portuguese: O seu médico irá interromper a perfusão imediatamente e reiniciá-la noutra veia
Polish: Lekarz natychmiast przerwie infuzję i rozpocznie ponownie podając lek Zevalin do innej żyły.
Portuguese: No dia 7, 8 ou 9 ser-lhe-á administrado uma perfusão de rituximab, seguida por uma perfusão de Zevalin pouco depois (num prazo de 4 horas).
Polish: - Dnia 7, 8 lub 9 pacjent otrzyma jeden wlew rytuksymabu, a następnie jeden wlew leku Zevalin krótko potem (w ciągu 4 godzin).
Portuguese: Uma vez que Zevalin é utilizado após o tratamento prévio com rituximab (para mais informação, ver secção 4.2), ver também a informação de prescrição de rituximab.
Polish: Ponieważ produkt Zevalin jest stosowany po premedykacji rytuksymabem (szczegóły, patrz punkt 4.2), należy zapoznać się również z informacjami dotyczącymi rytuksymabu.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Portuguese: Zevalin contém sódio
Polish: Lek Zevalin zawiera sód
Portuguese: Foram observadas respostas clínicas duradouras, objetivas [taxa global de resposta (ORR) de 67% (intervalo de confiança de 95%: 48-85%), duração mediana da resposta 11,8 meses (intervalo: 4 a 17 meses)] e resultaram numa maior incidência de toxicidade hematológica (ver 4.8) do que nos Estudos 1 e 2.
Polish: Zaobserwowano długotrwałe odpowiedzi kliniczne [67% całkowity odsetek odpowiedzi (95% przedział ufności: 48-85%) z medianą czasu trwania odpowiedzi 11,8 miesiąca (zakres: 4-17 miesięcy)].
Portuguese: O isótopo ítrio-90 é um emissor β puro e apresenta um comprimento médio de percurso de cerca de 5 mm.
Polish: Izotop itru-90 jest czystym emiterem cząstek beta (elektronów), a jego średni zakres oddziaływania wynosi około 5 mm.
Portuguese: As estimativas da dose de radiação humana resultantes de estudos de biodistribuição em ratos com ibritumomab tiuxetano marcado radioativamente com [
Polish: Szacunkowe dane dotyczące dawek promieniowania stosowanych u ludzi uzyskane z badań biodystrybucji na myszach z użyciem ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem [
Portuguese: Utilizando uma seringa para insulina de 1 ml com uma agulha de 25 a 26 G, colocar uma gota em suspensão (7-10 µL) de Zevalin marcado radioativamente com [
Polish: Za pomocą strzykawki do insuliny o pojemności 1 ml z igłą o grubości 25-26 G umieścić wiszącą kroplę (7-10 µl) produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Portuguese: • extravasamento (fuga da perfusão para o tecido circundante); dor, sensação de ardor, picadas ou outra reação no local da perfusão durante a administração.
Polish: • wynaczynienie (wyciek infuzji do otaczających tkanek): ból, palenie, pieczenie lub inna reakcja w miejscu infuzji podczas podawania.
Portuguese: *anticorpo monoclonal de IgG1 murino produzido por tecnologia de ADN recombinante numa linha celular de ovário de hamster chinês (OHC) e conjugado com o agente quelante MX-DTPA.
Polish: *przeciwciało monoklonalne IgG1 pochodzenia mysiego, wytwarzane techniką rekombinacji DNA w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (CHO), skoniugowane z czynnikiem chelatującym MX-DTPA.
Portuguese: Y] após o tratamento prévio com rituximab resulta numa dose de radiação significativa nos testículos.
Polish: Y] po premedykacji rytuksymabem prowadzi do znacznej dawki promieniowania dla jąder.
Portuguese: Por isso, o risco de toxicidade hematológica pode aumentar quando Zevalin é administrado pouco depois (< 4 meses) de regimes contendo fludarabina (ver também secção 4.4).
Polish: W związku z tym ryzyko toksyczności hematologicznej może być zwiększone w przypadku podawania produktu Zevalin krótko (< 4 miesiące) po stosowaniu schematów leczenia zawierających fludarabinę (patrz również punkt 4.4).
Portuguese: Devido à natureza do composto, tanto as mulheres com potencial para engravidar, bem como os homens, têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 12 meses após o tratamento com Zevalin (ver também secções 4.6 e 5.2).
Polish: Z uwagi na rodzaj tego związku chemicznego, kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 12 miesięcy po okresie leczenia produktem Zevalin (patrz również punkt 4.6 i 5.2).
Portuguese: Utilizando uma seringa esterilizada de 2 a 3 ml, transferir 1,3 ml de solução de ibritumomab tiuxetano para o frasco de reação.
Polish: Za pomocą sterylnej strzykawki o pojemności 2-3 ml przenieść 1,3 ml roztworu ibrytumomabu tiuksetanu do fiolki reakcyjnej.
Portuguese: Colocar o frasco de reação do conjunto numa proteção adequada para utilização (plástico revestido por chumbo).
Polish: Umieścić fiolkę reakcyjną z zestawu zimnego w odpowiedniej osłonie do dozowania (tworzywo sztuczne otoczone warstwą ołowiu).
Portuguese: CPM líquidas da metade inferior x 100 CPM líquidas da metade superior + CPM líquidas da metade inferior
Polish: górna połowa CPM netto + dolna połowa CPM netto 7.)
Portuguese: Zevalin é utilizado no tratamento de doentes que sofrem de subgrupos específicos de linfoma não Hodgkin de células B (LNH de CD20+ indolentes ou células B transformadas) se um tratamento prévio com rituximab, outro anticorpo monoclonal, não tiver funcionado ou tiver deixado de funcionar (doença refratária ou remissiva).
Polish: Lek Zevalin jest stosowany do leczenia pacjentów chorych na swoiste podgrupy chłoniaka nieziarniczego komórek B (chłoniak nieziarniczy CD20+ o mniejszym stopniu złośliwości lub transformujący z komórek B), jeśli wcześniejsze leczenie rytuksymabem, innym przeciwciałem monoklonalnym, nie było skuteczne lub przestało działać (choroba oporna na leczenie lub nawrót).
Portuguese: Y] preparado tem que ser verificada, de acordo com o procedimento descrito a seguir.
Polish: Y] zgodnie z procedurą przedstawioną poniżej.
Portuguese: * foram observados desfechos fatais ** foram observadas num estudo com 204 doentes a receber Zevalin como consolidação após a indução da remissão de primeira linha
Polish: * obserwowano przypadek śmiertelny ** obserwowane w badaniu z udziałem 204 pacjentów otrzymujących Zevalin jako leczenie konsolidacyjne po remisji indukowanej leczeniem pierwszego rzutu
Portuguese: Zevalin também é utilizado em doentes com linfoma folicular não tratados previamente.
Polish: Lek Zevalin jest stosowany również u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym.
Portuguese: As mortes por segundas malignidades primárias incluíram 8 (3,9%) doentes no braço de Zevalin em comparação com 3 (1,5%) doentes no braço de controlo.
Polish: Zgon z powodu drugiego pierwotnego nowotworu nastąpił u 8 pacjentów (3,9%) z grupy otrzymującej produkt Zevalin, w porównaniu do 3 pacjentów (1,5%) z grupy kontrolnej.
Portuguese: Os principais critérios de inclusão foram: linfoma folicular de grau 1 ou 2, CD 20+; estadio III ou IV no diagnóstico; contagem de células sanguíneas periféricas normal; envolvimento de medula óssea <25%; idade ≥18 anos; e resposta completa (RC/RCu) ou resposta parcial (RP) após a primeira linha de quimioterapia, determinada pelo exame físico, tomografia computorizada (TC) e biópsia da medula óssea.
Polish: Głównymi kryteriami włączenia były: CD20+ chłoniak grudkowy w stopniu histologicznego zaawansowania wg WHO 1 lub 2; stan klinicznego zaawansowania w chwili rozpoznania III lub IV; prawidłowa morfologia krwi obwodowej, zajęcie szpiku kostnego < 25%, wiek ≥ 18 lat; oraz całkowita remisja (CR/Cru) lub częściowa remisja (PR) po chemioterapii pierwszego rzutu, którą określano na podstawie badania przedmiotowego, skanów CT i biopsji szpiku kostnego.
Portuguese: Durante o seguimento, ocorreram infeções com frequência.
Polish: W okresie obserwacji kontrolnej infekcje występowały często.
Portuguese: A formulação final após marcação radioativa contém 2,08 mg de ibritumomab tiuxetano [
Polish: Gotowy produkt po znakowaniu radioizotopem zawiera 2,08 mg ibrytumomabu tiuksetanu [
Portuguese: • Reações mucocutâneas graves (ver também "Advertências e precauções especiais de utilização")
Polish: • ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne (patrz również punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania")
Portuguese: A descrição da RAM na mesma secção do RCM deverá ser devidamente alterada para especificar quais as declarações que se relacionam com cada uma das duas indicações (terapêutica de consolidação no linfoma folicular vs. linfoma não Hodgkin [LNH] em recidiva ou refratário).
Polish: W tym samym punkcie ChPL należy odpowiednio zmienić opis działania niepożądanego, aby wyjaśnić, które stwierdzenia odnoszą się do którego z dwóch wskazań (leczenie konsolidacyjne w chłoniaku grudkowym bądź nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy).
Portuguese: É necessário utilizar um filtro com baixo índice de ligação às proteínas de 0,2 ou 0,22 mícrones no sistema entre o doente e o ponto de perfusão.
Polish: W zestawie infuzyjnym pomiędzy pacjentem a portem infuzyjnym powinien znajdować się filtr o niskim stopniu wiązania białka, o gęstości 0,2 lub 0,22 mikrona.
Portuguese: leucocitopenia, neutropenia, anemia)* - sensação de enjoo (náuseas) - fraqueza, febre, arrepios (rigidez) - infeção* - cansaço** - manchas vermelhas sob a pele (petéquias)**
Polish: leukocytopenia, neutropenia, niedokrwistość)* - nudności - osłabienie, gorączka, dreszcze - zakażenie* - zmęczenie** - drobne wylewy krwi do skóry o wyglądzie czerwonych kropek (wybroczyny)**
Portuguese: Passo 3: Transferir a solução de ibritumomab tiuxetano para o frasco de reação
Polish: Etap 3: Przenieść roztwór ibrytumomabu tiuksetanu do fiolki reakcyjnej
Portuguese: Conjunto para preparações radiofarmacêuticas para perfusão.
Polish: Zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego do infuzji.
Portuguese: 2 ml de solução de acetato de sódio
Polish: 2 ml roztworu octanu sodu
Portuguese: • Reações à perfusão
Polish: • Reakcje na infuzję
Portuguese: • infeção do sangue (sépsis): febre e arrepios, alterações do estado mental, respiração ofegante, aumento da frequência cardíaca, diminuição na micção, pressão arterial baixa, choque, problemas com hemorragias ou coagulação
Polish: • posocznica (sepsa): gorączka i dreszcze, zmiany w stanie psychicznym, przyspieszony oddech, przyspieszenie częstości akcji serca, zmniejszone oddawanie moczu, niskie ciśnienie krwi, wstrząs, problemy związane z krwawieniem lub krzepnięciem krwi
Portuguese: Características do ítrio-90
Polish: Charakterystyka radioizotopu itru-90
Portuguese: Em caso de ocorrência de quaisquer sinais ou sintomas de extravasamento a perfusão tem de ser imediatamente terminada e recomeçada noutra veia.
Polish: W razie pojawienia się objawów podmiotowych lub przedmiotowych wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie produktu Zevalin i rozpocząć ponownie podając lek do innej żyły.
Portuguese: A radiação associada ao Zevalin pode causar danos ao tecido circundante do linfoma e complicações devido a edema do linfoma.
Polish: Promieniowanie związane z produktem Zevalin może powodować uszkodzenie tkanek otaczających chłoniaka i powikłania spowodowane obrzękiem chłoniaka.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes que este medicamento lhe seja administrado pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Portuguese: Instruções para marcação radioativa do Zevalin com Ítrio-90:
Polish: Wskazania w zakresie znakowania produktu Zevalin radioizotopem itru-90:
Portuguese: A toxicidade hematológica tem sido muito frequentemente observada em ensaios clínicos e é fator limitante da dose (ver também secção "Advertências e precauções especiais de utilização").
Polish: • Zaburzenia krwi i układu chłonnego W badaniach klinicznych obserwowano bardzo często toksyczność hematologiczną, ograniczającą wielkość stosowanej dawki (patrz również punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Portuguese: • Citopenias graves e prolongadas (ver também "Advertências e precauções especiais de utilização")
Polish: • ciężka i przedłużona cytopenia (patrz również punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania")
Portuguese: - Câmara de revelação para cromatografia - Fase móvel: solução (a 0,9%) de 9 mg/ml de cloreto de sódio, isenta de bacteriostáticos Tiras para cromatografia instantânea de camada fina (ITLC) (por ex., tiras ITLC TEC-Control, Biodex, Shirley, Nova Iorque, EUA, Art.º N.º 150-772 ou equivalente, dimensões: aproximadamente 0.5-1 cm x 6 cm) - Frascos de cintilação - Cocktail de cintilação líquida (por exemplo, Ultima Gold, catálogo N.º 6013329, Packard Instruments, EUA ou equivalente)
Polish: Komora chromatograficzna - Faza ruchoma: roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), bez bakteriostatyków - Paski ITLC (np. paski ITLC do chromatografii TEC-Control, Biodex, Shirley, Nowy Jork, USA, nr art. 150-772 lub odpowiednik, wymiary: około 0,5-1 cm x 6 cm)
Portuguese: Frasco para injetáveis de formulação tamponada: Fosfato dissódico dodeca-hidratado Solução de albumina humana Ácido clorídrico, diluído (para ajuste do pH) Ácido pentético
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny Roztwór albuminy ludzkiej Kwas solny, rozcieńczony (do dostosowania pH) Kwas pentetowy
Portuguese: Preparação de Zevalin
Polish: Przygotowanie leku Zevalin
Portuguese: Zevalin não deve ser administrado aos doentes abaixo mencionados, uma vez que a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas: - > 25% da medula óssea infiltrada por células de linfoma - radiação externa de feixe anterior envolvendo mais de 25% da medula óssea ativa - contagem de plaquetas < 100.000/mm
Polish: Produktu Zevalin nie wolno podawać niżej wymienionym grupom pacjentów, gdyż nie ustalono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności: > 25% szpiku kostnego z naciekiem komórek chłoniaka wcześniejsza radioterapia obejmująca ponad 25% aktywnego szpiku kostnego liczba płytek krwi < 100 000/mm
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar e doentes homens têm de usar um contracetivo fiável durante o tratamento com Zevalin e durante um ano após a interrupção do tratamento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji w czasie leczenia lekiem Zevalin i przez rok po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Uma vez que o regime com Zevalin inclui rituximab, ver também o Resumo das Características do Medicamento de rituximab.
Polish: Ponieważ schemat produktu Zevalin obejmuje stosowanie rytuksymabu, należy zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego rytuksymabu.
Portuguese: O produto do decaimento radioativo é o zircónio-90 estável.
Polish: Produktem rozpadu promieniotwórczego jest trwały izotop cyrkonu-90.
Portuguese: Sabendo-se que as IgGs atravessam a barreira placentária e, devido aos riscos significativos associados à radiação, Zevalin está contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Polish: Z uwagi na stwierdzone zjawisko przenikania immunoglobulin G przez łożysko i znaczne ryzyko związane z promieniowaniem produkt Zevalin jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Os radiofármacos devem ser recebidos, utilizados e administrados apenas por pessoas autorizadas em ambientes clínicos designados para o efeito.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, przygotowywane i podawane tylko przez osoby posiadające odpowiednie kwalifikację, we odpowiednich warunkach klinicznych.
Portuguese: A eficácia e a segurança de uma variação do regime terapêutico com Zevalin utilizando uma dose reduzida de ibritumomab tiuxetano [
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zmienionego schematu leczenia produktem Zevalin polegającego na zastosowaniu mniejszej dawki ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem [
Portuguese: Após o período de incubação de 5 minutos, retirar do frasco de reação um volume igual de ar ao da formulação tamponada a adicionar a fim de normalizar a pressão e imediatamente a seguir adicionar cuidadosamente a formulação tamponada pela parte lateral do frasco de reação para concluir a incubação.
Polish: Po pięciu minutach inkubacji odciągnąć z fiolki reakcyjnej taką samą objętość powietrza jak roztworu buforowego do dodania w celu wyrównania ciśnienia.
Portuguese: Dia 1: perfusão por via intravenosa de 250 mg/m de rituximab.
Polish: Y] w następującej kolejności: Dzień 1.: infuzja dożylna 250 mg/m rytuksymabu.
Portuguese: O tratamento de indução incluiu CVP n=106, CHOP (-associação) n=188, associações de fludarabina n=22, clorambucil n=39 e associações de quimioterapia-rituximab n=59.
Polish: Terapie indukcyjne obejmowały CVP (cyklofosfamid, winkrystyna, prednizon) n=106, CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon) i podobne n=188, fludarabinę w terapii skojarzonej n=22, chlorambucil n=39 i chemioterapia skojarzona z rytuksymabem n=59.
Portuguese: Deve ser administrado apenas por pessoal autorizado
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony do podawania wyłącznie przez upoważnione osoby.
Portuguese: Passo 1: Transferir a solução de acetato de sódio para o frasco de reação
Polish: Etap 1: Przenieść roztwór octanu sodu do fiolki reakcyjnej
Portuguese: Utilizando uma seringa esterilizada de 1 ml, transferir a solução de acetato de sódio para o frasco de reação.
Polish: Za pomocą sterylnej strzykawki o pojemności 1 ml przenieść roztwór octanu sodu do fiolki reakcyjnej.
Portuguese: As reações adversas mais graves ao medicamento em doentes a receberem Zevalin após o tratamento prévio com rituximab são:
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane leku występujące u pacjentów otrzymujących Zevalin po premedykacji rytuksymabem to:
Portuguese: • Infeção
Polish: • zakażenie
Portuguese: O sistema tem de ser lavado com, pelo menos, 10 ml de solução injetável de 9 mg/ml de cloreto de sódio (a 0,9%) após a perfusão de Zevalin.
Polish: Po zakończeniu infuzji produktu Zevalin należy przepłukać zestaw infuzyjny co najmniej 10 ml roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).