FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel skal indgives under overvågning af en læge, der har erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Danish: • Torisel infunderes i løbet af en 30- til 60-minutters periode en gang om ugen.
Latvian: • Torisel tiek ievadīts infūzijas veidā 30 - 60 minūšu laikā vienu reizi nedēļā.
Danish: Temsirolimus bør ikke anvendes til pædiatriske patienter (se pkt 4.2, 4.8 og 5.1).
Latvian: Temsirolima lietošana pediatriskiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.2., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Brug ikke Torisel:
Latvian: Nelietojiet Torisel šādos gadījumos:
Danish: Kvinder må ikke amme under behandling med Torisel, da denne medicin kan påvirke barnets vækst og udvikling.
Latvian: Torisel lietošanas laikā sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo šīs zāles var ietekmēt bērna augšanu un attīstību.
Danish: Torisel er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder, og det må ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Latvian: Torisel nav pētīts grūtniecēm, tādēļ to nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Danish: Almindelig Depression Angst
Latvian: Bieži depresija trauksme
Danish: Torisel kan svække dit immunforsvar.
Latvian: Torisel var vājināt Jūsu imūno sistēmu.
Danish: Fireogtyve (24, 67%) havde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, og 12 (33%) havde ECOG
Latvian: Divdesmit četriem (24,67 %) vispārējā stāvokļa (PSPerformance status) novērtējums pēc Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) skalas bija 1, bet 12 (33 %)
Danish: Interaktion med lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6 eller CYP3A4/5
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm, kuru metabolismā piedalās CYP2D6 vai CYP3A4/5
Danish: Pleura-effusion a,b
Latvian: izsvīdums pleiras dobumā a,b
Danish: Antihistaminer anvendes for at forhindre en allergisk reaktion overfor Torisel, herunder livstruende og sjældne dødelige allergiske reaktioner.
Latvian: Antihistamīna līdzekļus lieto, lai palīdzētu novērst Torisel izraisītās alerģiskas reakcijas, tajā skaitā dažas dzīvībai bīstamas un retas, letālas alerģiskas reakcijas.
Danish: Derfor forventes hæmmere af disse metaboliseringsveje ikke at påvirke eliminationen af temsirolimus.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka šo metabolisma ceļu inhibitori ietekmēs temsirolima elimināciju.
Danish: Det vides ikke, om temsirolimus udskilles i modermælk.
Latvian: Nav zināms, vai temsirolims izdalās mātes pienā.
Danish: PS = 0.
Latvian: ECOG PS = 0.
Danish: Der var tilsyneladende ingen relevante forskelle i eksposition, når data fra den hvide population blev sammenlignet med enten den japanske eller sorte population.
Latvian: Netika novērotas iedarbības atšķirības starp datiem, kas iegūti no baltās rases, japāņu un melnādaino cilvēku populācijām.
Danish: Virkningen kan også være mere udtalt ved en dosis på 25 mg.
Latvian: Ietekme var būt lielāka arī, ja lieto 25 mg devu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Torisel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Danish: Udover at regulere cellecyklusproteiner, kan mTOR regulere translationen af de hypoxi-inducerende faktorer, HIF-1 og HIF-2 alfa.
Latvian: Papildus šūnu dzīves cikla regulēšanas proteīnu kontrolei mTOR var regulēt hipoksiju inducējošo faktoru - HIF-1 un HIF-2 alfa, translāciju.
Danish: Hos nogle patienter var seponering af temsirolimus eller behandling med kortikosteroider og/eller antibiotika nødvendig, medens andre patienter fortsatte behandlingen uden yderligere intervention.
Latvian: Dažiem pacientiem temsirolima lietošana bija jāpārtrauc vai jāordinē kortikosteroīdu un/vai antibiotiku terapija, bet citi turpināja terapiju bez papildu iejaukšanās.
Danish: Patienter med øget risiko for hudkræft skal begrænse eksponeringen for sollys og ultraviolet lys (UV) ved at bruge beskyttende beklædning og solcreme med en høj solbeskyttelsesfaktor.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu ādas vēža risku, kā ierasts, ir jāierobežo saules gaismas un UV staru iedarbība, valkājot aizsargājošu apģērbu un lietojot saules aizsargkrēmu ar augstu aizsardzības faktoru.
Danish: Bivirkningerne lignende generelt dem, der blev konstateret hos voksne (se afsnit 4.8).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas kā pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Hvis en patient trods præmedicineringen udvikler en overfølsomhedsreaktion under infusionen med temsirolimus, skal infusionen stoppes og patienten observeres i mindst 30 til 60 minutter (afhængig af reaktionens sværhedsgrad).
Latvian: Ja pacientam, neraugoties uz premedikāciju, temsirolima infūzijas laikā rodas paaugstinātas jutības reakcija, infūzija jāpārtrauc, un viņš jānovēro vismaz 30-60 minūtes (atkarībā no reakcijas smaguma).
Danish: Stevens-Johnsons syndrom
Latvian: Stīvensa - Džonsona sindroms
Danish: Skema 1: Bivirkninger fra kliniske studier på RCC (studie 3066K1-304) og på MCL (studie 3066K1-305)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības RCC (3066K1-304 pētījums) un MCL (3066K1-305 pētījums) klīniskajos pētījumos
Danish: Køn, vægt, race, alder
Latvian: Dzimums, ķermeņa masa, rase, vecums
Danish: Hvert hætteglas Torisel skal fortyndes i henhold til instruktionerne nedenfor.
Latvian: Katra Torisel flakona saturs ir jāatšķaida saskaņā ar norādījumiem zemāk.
Danish: Da denne medicin klargøres og indgives af sundhedspersonale, er det usandsynligt, at du vil få for meget, eller at en dosis vil blive glemt.
Latvian: Tā kā šīs zāles pagatavo veselības aprūpes speciālists, maz ticams, ka var ievadīt pārāk lielu devu, vai devas ievadīšana būs aizmirsta.
Danish: Ekspositionen hos dyr var lavere end den, der er set hos mennesker, der får kliniske relevante temsirolimusdoser.
Latvian: Dzīvniekiem iedarbība bija vājāka, nekā tika novērots cilvēkiem, kas saņēma klīniski nozīmīgas temsirolima devas.
Danish: For nogle dyrs vedkommende var der ingen specifikke kliniske observationer eller histologiske forandringer, der tydede på inflammation.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem nenovēroja specifiskas klīniskas vai histoloģiskas izmaiņas, kas liecinātu par iekaisumu.
Danish: Interaktioner med lægemidler, som er P-glykoprotein-substrater
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm, kas ir P-glikoproteīna substrāti
Danish: Endelig analyse
Latvian: Galīgā analīze
Danish: Uforklarlige muskelsmerter, ømhed eller svaghed, som kunne tyde på muskelbeskadigelse (rabdomyolyse).
Latvian: Neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums un vājums, kas var liecināt par muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi).
Danish: Specielt skal du informere lægen eller farmaceuten, hvis du tager et af følgende:
Latvian: Īpaši Jums jāinformē savs ārsts vai farmaceits, ja Jūs lietojat jebkuru no tālāk minētajām zālēm:
Danish: Studiets primære endepunkt var PFS, som blev vurderet af en uafhængig radiolog og ved onkologisk gennemgang.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķa kritērijs bija PFS, ko novērtēja neatkarīgs radiologs un onkologs.
Danish: Der kan bruges forskellige endefiltre varierende i porestørrelse fra 0,2 µ til 5 µ.
Latvian: Var izmantot dažādus gala filtrus ar poru izmēru no 0,2
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinase-hæmmer, ATC-kode: L01X E09.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01X E09
Danish: **** Interstitiel lungesygdom er defineret ved: Interstitiel lungesygdom (n = 6), pneumonitis a (n = 7), alveolitis (n = 1), allergisk alveolitis (n = 1), lungefibrose (n = 1) og eosinofil pneumoni (n = 0).
Latvian: ****Interstinciāla plaušu slimība ir definēta kā savstarpēji saistītu ieteicamo terminu kombinācija: intersticiāla plaušu slimība (n = 6), pneimonīts a (n = 7); alveolīts (n = 1), alerģisks alveolīts (n = 1), plaušu fibroze (n = 1) un eozinofilā pneimonija (n = 0).
Danish: Den fortyndede opløsning skal gives som en intravenøs infusion.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af temsirolimus hos gravide kvinder.
Latvian: Dati par temsirolima lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami.
Danish: Empirisk behandling med kortikosteroider og/eller antibiotika bør overvejes.
Latvian: Jāapsver simptomiem atbilstošu empīrisku ārstēšanu ar kortikosteroīdiem un/vai antibiotikām.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt med særlig dosisjustering hos ældre patienter.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem cilvēkiem īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Torisel er indiceret som første valg til behandling af patienter med fremskredent renalcellekarcinom (RCC), som mindst har tre af seks prognostiske risikofaktorer (se pkt.
Latvian: Torisel indicēts pirmās kārtas terapijai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (RCC - renal cell carcinoma), kuriem ir vismaz trīs no sešiem prognostiskiem riska faktoriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Sygdomsvurderingen er baseret på en røntgenologisk gennemgang foretaget af uafhængige radiologer og en gennemgang af de kliniske data foretaget af uafhængige onkologer.
Latvian: Slimības novērtējums pamatojas uz neatkarīgu radiologu radiogrāfisku pārskatu, kā arī neatkarīgu onkologu veikto klīnisko datu analīzi.
Danish: Resultaterne fra MCL-studiet er opsummeret i nedenstående tabel.
Latvian: MCL klīniskā pētījuma rezultāti ir apkopoti tabulā zemāk.
Danish: Ved analyse af populationsbaserede farmakokinetiske data var øget legemsvægt (mellem 38,6 og 158,9 kg) relateret til en fordobling af dalkoncentrationen af sirolimus i helblod.
Latvian: Analizējot populācijas farmakokinētikas datus, palielināta ķermeņa masa (no 38,6 līdz 158,9 kg) bija saistīta ar divkārtīgu sirolima zemāko koncentrāciju asinīs.
Danish: Under behandlingen med temsirolimus kan vaccinationer være mindre effektive.
Latvian: Temsirolima lietošanas laikā vakcinācija var būt mazāk iedarbīga.
Danish: Dosisændringer for temsirolimus baseret på ugentlige absolutte neutrofiltal og ugentlige trombocyttal
Latvian: Temsirolima devas mainīšana atkarībā no iknedēļas absolūtā neitrofilo leikocītu (ANS) un trombocītu skaita
Danish: Sulfat- eller glukuronidkonjugater blev ikke påvist i humane fæcesprøver, hvilket indikerer, at sulfonering og glukuronidation tilsyneladende ikke er de primære veje ved udskillelse af temsirolimus.
Latvian: Sulfātu vai glikuronīdu konjugāti cilvēka fēču paraugos netika atrasti, kas norāda uz to, ka sulfurēšana un glikuronidācija nav galvenie temsirolima izvadīšanas ceļi.
Danish: 6 timer ved opbevaring ved temperaturer under 25 °C og beskyttet mod lys.
Latvian: 6 stundas temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas.
Danish: Visse lægemidler kan gribe ind i nedbrydningen eller omsætningen af Torisel, og derfor kan det være nødvendigt at justere dosis af Torisel.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Torisel metabolismu vai sadalīšanos, tādēļ var būt nepieciešama Torisel devas pielāgošana.
Danish: Middel- (±standard afvigelse (SD)) dissociationskonstanten (Kd) for binding var 5,1 ±3,0 ng/ml, der angiver den koncentration, ved hvilken 50% af bindingsstederne i blodcellerne var optaget.
Latvian: Saistīšanās vidējā ±standarta novirze (SD) disociācijas konstante (Kd) bija 5,1 ± 3,0 ng/ml, norādot koncentrāciju, kurā 50% asins šūnu saistīšanās vietas bija aizņemtas.
Danish: Høje koncentrationer resulterede i fuldstændig hæmning af cellevæksten in vitro, hvorimod hæmning medieret af FKBP12/temsirolimus-komplekset alene resulterede i ca. 50% fald i celleproliferationen.
Latvian: Augstas koncentrācijas izraisīja pilnīgu šūnu augšanas inhibēšanu in vitro, savukārt FKBP-12/temsirolima komplekss viens pats šūnu proliferāciju samazināja par aptuveni 50 %.
Danish: Selv om det ikke er blevet vist, at fosfolipidose udgør en risiko for patienter, der har fået temsirolimus, er det muligt, at kombineret indgift af temsirolimus sammen med andre amfifile stoffer som f.eks. amiodaron eller statiner vil kunne medføre en øget risiko for amphiphil pulmonal toksicitet.
Latvian: Lai gan fosfolipidoze netiek norādīta kā iespējamais risks pacientiem, kuri lieto temsirolimu, taču iespējams, ka temsirolima lietošana kombinācijā ar citām amfifiliskām zālēm, piemēram, amiodaronu vai statīniem, var paaugstināt amfifiliskas pulmonālas toksicitātes risku.
Danish: Poser/beholdere, der kommer i kontakt med Torisel skal være fremstillet af glas, polyolefin eller polyethylen.
Latvian: Maisiem un traukiem, kas nonāk saskarē ar Torisel, jābūt no stikla, poliolefīna vai polietilēna.
Danish: Investigator kunne vælge mellem følgende behandlinger: gemcitabin (intravenøst: 22 [41,5 %]), fludarabin (intravenøst: 12 [22,6 %] eller oralt: 2 [3,8 %]), chlorambucil (oralt: 3 [5,7 %]), cladribin (intravenøst: 3 [5,7 %]), etoposid (intravenøst: 3 [5,7 %]), cyclophosphamid (oralt: 2 [3,8 %]), thalidomid (oralt: 2 [3,8 %]), vinblastin (intravenøst: 2 [3,8 %]), alemtuzumab (intravenøst: 1 [1,9 %]) og lenalidomid (oralt: 1[1,9 %]).
Latvian: Pētnieka izvēlētās terapijas bija gemcitabīns (intravenozi: 22 [41,5 %]), fludarabīns (intravenozi: 12 [22,6 %] vai iekšķīgi: 2 [3,8 %]), hlorambucils (iekšķīgi: 3 [5,7 %]), kladribīns (intravenozi: 3 [5,7 %]), etopozīds (intravenozi: 3 [5,7 %]), ciklofosfamīds (iekšķīgi: 2 [3,8 %]), talidomīds (iekšķīgi: 2 [3,8 %]), vinblastīns (intravenozi: 2 [3,8 %]), alemtuzumabs (intravenozi.: 1 [1,9 %]) un lenalidomīds (iekšķīgi: 1 [1,9 %]).
Danish: - Grapefrugt og grapefrugtjuice kan øge koncentrationen af Torisel i blodet og bør undgås.
Latvian: Greipfrūti un greipfrūtu sula var paaugstināt Torisel koncentrāciju asinīs, tādēļ jāizvairās no to lietošanas.
Danish: Det er ikke relevant at anvende temsirolimus i den pædiatriske population til behandling af RCC og MCL.
Latvian: Pediatriskā populācija Temsirolims nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā RCC un MCL indikācijas gadījumā.
Danish: Der skal gå tilstrækkelig tid til, at luftboblerne bliver mindre.
Latvian: Jāļauj gaisa burbuļiem pietiekami ilgi saplakt.
Danish: Hvis infusionssættet, som er til rådighed, ikke har et integreret filter i slangen, skal der sættes et filter for enden af sættet (d.v.s. et endefilter), før tilblandingen når patientens vene.
Latvian: Ja mediķa rīcībā esošajā zāļu ievadīšanas sistēmā nav iestrādāts filtrs, filtrs ir jāpievieno sistēmas beigās (tas ir gala filtrs) pirms maisījums nonāk pacienta vēnās.
Danish: Disse transskriptionsfaktorer regulerer tumorernes evne til at tilpasse sig hypoksiske mikromiljøer og til at producere den angiogene faktor, vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF).
Latvian: Šie transkripcijas faktori regulē audzēju šūnu spēju pielāgoties hipoksijai mikrovidē un producēt angiogēnā faktora asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF).
Danish: Samtidig brug af temsirolimus og sunitinib
Latvian: Temsirolima lietošana vienlaicīgi ar sunitinibu
Danish: Efter 12 ugers behandling blev der ikke observeret nogen respons hos patienter med rabdomyosarkom eller høj-grads gliom.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ilgas terapijas pētāmām personām ar rabdomiosarkomu vai augstas pakāpes gliomu atbildes reakciju nekonstatēja.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā.
Danish: Torisel må ikke anvendes under graviditet, medmindre risikoen for fosteret retfærdiggøres af den forventede fordel for moderen.
Latvian: Torisel nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sagaidāmais ieguvums mātei neatsver potenciālo risku auglim.
Danish: Patienterne kan være immunsupprimerede og skal observeres nøje for forekomsten af infektioner, herunder opportunistiske infektioner.
Latvian: Pacientiem var būt nomākta imunitāte, tādēļ tie rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, tajā skaitā oportūnistiskas infekcijas.
Danish: Hæmning af mTOR-aktiviteten medfører en G1-væksthæmning ved nanomolare koncentrationer og vækststandsning ved mikromolare koncentrationer i de behandlede tumorceller som resultat af et selektivt sammenbrud i translationen af regulerende proteiner, der regulerer cellecyklus som f.eks. D-type cycliner, c-myc og ornithindecarboxylase.
Latvian: mTOR aktivitātes inhibīcija apstrādātās audzēja šūnās izraisa G1 augšanas aizkavēšanos nanomolekulārās koncentrācijās un augšanas apturēšanu mikromolekulārās koncentrācijās, ko izraisa šūnu dzīves cikla regulējošo proteīnu, piemēram, D-tipa ciklīnu, c-myc un ornitīna dekarboksilāzes, translācijas selektīva pārtraukšana.
Danish: Trombocytopeni, neutropeni og anæmi
Latvian: Trombocitopēnija, neitropēnija un anēmija
Danish: Temsirolimus blev også forbundet med statistisk signifikante fordele sammenlignet med investigators valg, hvad angår det sekundære endepunktpoint vedrørende ORR.
Latvian: Temsirolims, salīdzinot ar pētnieka izvēli, tāpat uzrādīja statistiski nozīmīgu pārākumu attiecībā uz sekundāro mērķa kritēriju -ORR.
Danish: Sammenlignet med investigators valg baseret på modellen med Cox-regression (proportional hazards).
Latvian: salīdzinot ar pētnieka izvēli, pamatojoties uz Cox proporcionāla riska modeli.
Danish: I RCC-klinisk studie 1 var 31% af patienterne, der blev behandlet med temsirolimus, 65 eller ældre.
Latvian: RCC 1. klīniskajā pētījumā 1,31 % ar temsirolimu ārstēto pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki.
Danish: 4.4 for yderligere information om alvorlige bivirkninger, herunder relevante forholdsregler ved specifikke reaktioner.
Latvian: Papildu informāciju par nopietnām nevēlamām blakusparādībām un atbilstošu rīcību attiecīgo reakciju gadījumā skatīt 4.4. apakšpunktā.
Danish: Baseret på Cochran-Mantel-Haenszel test stratificeret på tidligere nephrectomistatus og region.
Latvian: c. Pamatojas uz Cochran-Mantel-Haenszel testu, iedalot pēc iepriekšējas nefrektomijas un pēc reģiona.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Torisel hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved MCL (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Torisel pētījumu rezultātus MCL visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatriskā populācijā).
Danish: Virkningen på de ubundne sirolimusconcentrationer er ikke blevet fastlagt, men forventes at være større end virkningen på fuldblodskoncentrationerne på grund af den saturable binding til røde blodlegemer.
Latvian: Ietekme uz nesaistīta sirolima koncentrāciju netika noteikta, bet ir paredzams, ka ietekme uz koncentrāciju pilnasinīs ir lielāka, jo saistīta ar piesātinošu saistīšanos pie eritrocītiem.
Danish: Det er dog usandsynligt, at helblodskoncentrationer af temsirolimus efter intravenøs indgivelse vil hæmme den metaboliske clearance af samtidigt indgivne lægemidler, som er substrater for CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 eller CYP2E1.
Latvian: Tomēr maz ticams, ka temsirolima pilnasins koncentrācija pēc temsirolima intravenozas ievadīšanas inhibēs tādu vienlaicīgi lietoto zāļu metabolisma klīrensu, kas ir CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 vai CYP2E1 substrāti.
Danish: Man konstaterede, at temsirolimus var ineffektivt hos pædiatriske patienter med neuroblastom, rabdomyosarkom og høj-grads gliom (n = 52).
Latvian: Temsirolims nebija efektīvs pediatriskiem pacientiem ar neiroblastomu, rabdomiosarkomu un augstas pakāpes gliomu (n = 52).
Danish: Disse symptomer kan skyldes pludselig nedsat nyrefunktion.
Latvian: Šos simptomus var izraisīt pēkšņa nieru darbības vājināšanās.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Torisel
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Torisel lietošanas
Danish: Et hætteglas med 1,2 ml koncentrat.
Latvian: Viens flakons ar 1,2 ml koncentrāta.
Danish: Baseret på sparsomme data fra farmakokinetiske populationsanalyser, var der ingen tegn på klinisk betydende interaktionseffekt på AUC og Cmax af CYP2D6-substratet desipramin.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, pamatojoties uz nelielu datu paraugkopu, neliecināja par klīniski nozīmīgu mijiedarbības ietekmi uz CYP2D6 substrāta dezipramīna AUC un Cmax.
Danish: Torisel indeholder det virksomme stof temsirolimus.
Latvian: Torisel satur aktīvo vielu temsirolimu.
Danish: MCL-klinisk studie
Latvian: MCL klīniskais pētījums
Danish: Temsirolimus påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem, temsirolims neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Når aktiviteten af mTOR hæmmes, blokeres dets evne til at fosforylere og derved kontrollere aktiviteten af proteintranslationsfaktorer (4E-BP1 og S6K, begge i strømretningen af mTOR i P13 kinase/AKT-vejen), som kontrollerer celledelingen.
Latvian: Kad mTOR aktivitāte tiek inhibēta, tā spēja fosforilēties un līdz ar to kontrolēt proteīnu translācijas faktorus (4E-BP1 un S6K, abi atrodas P13 kināzes/AKT metabolisma ceļā aiz mTOR), kas regulē šūnu dalīšanos, tiek bloķēta.
Danish: Ved høje koncentrationer (10-20 µM) kan temsirolimus in vitro binde og hæmme mTOR i fravær af FKBP-12.
Latvian: In vitro augstas temsirolima koncentrācijas (10-20 M) spēj saistīties ar mTOR un inhibēt to bez FKBP-12 klātbūtnes.
Danish: Skal tages i betragtning hos gravide eller ammende kvinder, børn og patienter i højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom eller epilepsi.
Latvian: Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Danish: Hos mus, rotter og aber blev der observeret et generelt inflammatorisk repons, som blev vist ved øget fibrinogen og neutrofile og/eller ændringer i serumprotein, selv om disse kliniske patologiændringer i nogle tilfælde, som ovenfor anført, blev henført til hud- eller tarminflammation.
Latvian: Pelēm, žurkām un pērtiķiem tika novērotas vispārējas iekaisuma reakcijas, par ko liecina palielināts fibrinogēna un neitrofilo leikocītu daudzums un/vai izmaiņas serumā, lai gan dažos gadījumos šīs klīniski patoloģiskās izmaiņas bija attiecināmas uz ādas vai zarnu iekaisumu, kā norādīts iepriekš.
Danish: Ikke almindelig Laryngitis
Latvian: Retāk laringīts
Danish: Fortyndes inden anvendelse.
Latvian: Pirms lietošanas atšķaidīt.
Danish: Blandingen af koncentrat og solvens er stabil ved temperaturer under 25 °C i op til 24 timer.
Latvian: Koncentrāta un šķīdinātāja maisījums ir stabils 24 stundas temperatūrā līdz 25C.
Danish: Samtidig brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) og/eller calciumantagonister
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem un/vai kalcija kanālu blokatoriem
Danish: Effekten af P-gp-hæmning er ikke undersøgt in vivo i et klinisk interaktionsstudie, men nye præliminære data fra et fase 1 studie af kombinationen lenalidomid (dosis 25 mg) og temsirolimus (dosis 20 mg) ser ud til at understøtte in vitro fundene og antyder en øget risiko for bivirkninger.
Latvian: P-gp inhibēšanas ietekme nav pētīta in vivo klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā, lai gan pēdējie provizoriskie dati no I fāzes kombinētā lenalidomīda (25 mg deva) un temsirolima (20 mg deva) pētījuma, šķiet, apstiprina in vitro rezultātus un liecina par paaugstinātu nevēlamo blakusparādību risku.
Danish: Efter indgift af [
Latvian: Pēc [
Danish: Torisel vil altid blive klargjort og givet til dig som en intravenøs infusion (ind i en blodåre) af en læge eller en anden sundhedsperson.
Latvian: Torisel intravenozas infūzijas veidā (ievadīšanai vēnā) vienmēr pagatavos un ievadīs ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Danish: Patienterne bør overvåges tidligt under den første infusion, og relevant, understøttende behandling bør være til rådighed.
Latvian: Pacienti jānovēro jau no infūzijas sākuma, un ir jābūt pieejamai atbilstošai atbalsta terapijai.
Danish: 9/l og let til moderat leverinsufficiens (totalbilirubin op til 3 gange den øvre normalgrænse [ULN] med enhver ASAT-abnormalitet eller som defineret ved Child-Pugh klasse A eller B).
Latvian: 9/l un viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis līdz trim reizēm pārsniedz normas augšējo robežu [NAR] ar normālu ASAT aktivitāti vai A vai B klase saskaņā ar Child-Pugh).
Danish: Pneumocystis jiroveci pneumoni
Latvian: Pneumocystis jiroveci izraisīta pneimonija