FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le groupe SIRTURO, aucune différence - ou seulement des différences mineures - du délai de négativation des cultures et des taux de négativation des cultures n'a été observée entre les patients atteints de pré-XDR-TB et les patients atteints de MDRH&R-TB.
Finnish: SIRTURO-ryhmässä ei havaittu eroja tai havaittiin vain vähäisiä eroja ajassa viljelytuloksen konvertoitumiseen ja viljelytuloksen konvertoitumislukuihin niiden potilaiden välillä, joilla oli erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoiva tuberkuloosi tai monilääkeresistentti Mycobacterium tuberculosis -infektio.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur la sécurité et l'efficacité de la bédaquiline co-administrée avec des antirétroviraux.
Finnish: Bedakiliinin turvallisuudesta ja tehosta samanaikaisesti antiretroviruslääkkeiden kanssa käytettynä ei ole kliinisiä tietoja.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, SIRTURO doit être utilisé avec précaution (voir rubrique 5.2).
Finnish: SIRTURO-hoidossa on oltava varovainen, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa (ks. kohta 5.2).
French: • anomalie à la lecture de l'électrocardiogramme appelée "allongement du QT".
Finnish: • pidentyneeksi QT-ajaksi kutsuttu sydänsähkökäyrän poikkeavuus.
French: Dans l'essai de phase IIb en ouvert (C209), où des patients sans alternative thérapeutique recevaient d'autres médicaments responsables d'un allongement de l'intervalle QT pour le traitement de la tuberculose, dont la clofazimine, l'administration concomitante de SIRTURO a entraîné un effet additif sur l'allongement de l'intervalle QT, proportionnel au nombre de médicaments allongeant l'intervalle QT composant l'association thérapeutique.
Finnish: Vaiheen IIb avoimessa tutkimuksessa (C209) potilaat, joilla ei ollut hoitovaihtoehtoja, saivat tuberkuloosin hoitoon muita QT-aikaa pidentäviä lääkevalmisteita, mukaan lukien klofatsimiinia,
French: SIRTURO 100 mg comprimés bédaquiline
Finnish: SIRTURO 100 mg tabletit bedakiliini
French: Le traitement par SIRTURO doit être arrêté si le patient présente :
Finnish: SIRTURO-hoito on lopetettava, jos
French: Pendant l'essai, aucun antécédent d'allongement significatif de l'intervalle QT ou de dysarythmie cliniquement significative n'ont été mis en évidence chez les patients décédés.
Finnish: Kuolleilla potilailla ei todettu tutkimuksen aikana edeltävää merkityksellistä QT-ajan pitenemistä eikä kliinisesti merkityksellisiä rytmihäiriöitä.
French: • Un antécédent personnel ou familial d'allongement congénital de l'intervalle QT ;
Finnish: • potilaalla itsellään tai hänen suvussaan esiintyy synnynnäisesti pidentynyttä QT-aikaa
French: éfavirenz, étravirine, lopinavir/ritonavir pour traiter l'infection VIH (antirétroviraux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, antirétroviraux inhibiteurs de protéase)
Finnish: HIV-infektion hoito (antiretroviraalisia ei-nukleosidirakenteisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä, antiretrovirusproteaasin estäjiä)
French: • Semaines 3 à 24 : 200 mg (2 comprimés de 100 mg) trois fois par semaine (avec un intervalle d'au moins 48 heures entre chaque prise).
Finnish: • viikot 3-24: 200 mg (kaksi 100 mg:n tablettia) kolme kertaa viikossa (annosväli vähintään
French: L'excrétion urinaire de la bédaquiline est négligeable.
Finnish: Bedakiliinia erittyy virtsaan hyvin vähän.
French: Après la fin du traitement par SIRTURO (soit après 24 semaines), les augmentations de l'intervalle QTcF dans le groupe SIRTURO sont devenues de plus en plus faibles.
Finnish: QTcF-ajan pidentymä väheni SIRTURO-ryhmässä vähitellen SIRTURO-hoidon päättymisen jälkeen (eli viikon 24 jälkeen).
French: Après avoir atteint la Cmax, les concentrations de bédaquiline décroissent triexponentiellement.
Finnish: Bedakiliinin pitoisuus pienenee Cmax-pitoisuuden saavuttamisen jälkeen trieksponentiaalisella nopeudella.
French: A conserver dans l'emballage d'origine ou le conditionnement à l'abri de la lumière.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä purkissa tai pakkauksessa.
French: Aucun cas de surdosage aigu intentionnel ou accidentel avec la bédaquiline n'a été rapporté au cours des essais cliniques.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu tahallisia eikä tahattomia bedakiliinin akuutteja yliannoksia.
French: Chez le rat femelle, les concentrations de bédaquiline dans le lait étaient 6 à 12 fois plus élevées que la concentration maximale observée dans le plasma maternel.
Finnish: Rotilla havaittiin maidossa 6-12-kertaisia bedakiliinipitoisuuksia verrattuna suurimpiin emon plasmassa todettuihin pitoisuuksiin.
French: Aucune adaptation de la posologie de SIRTURO n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Finnish: Lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden SIRTURO-annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
French: La bédaquiline n'a présenté aucun effet sur la fertilité lorsqu'elle a été évaluée chez des rats femelles.
Finnish: Bedakiliini ei vaikuttanut tutkittujen naarasrottien hedelmällisyyteen.
French: • vous avez une maladie du foie ou si vous buvez de l'alcool régulièrement ; • vous avez une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Finnish: • sinulla on ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV-infektio).
French: La bédaquiline était in vitro un faible substrat d'OCT1, d'OATP1B1 et d'OATP1B3, alors que M2 ne l'était pas.
Finnish: Bedakiliini oli, mutta M2 ei ollut, OCT1:n, OATP1B1:n ja OATP1B3:n heikko substraatti in vitro.
French: • maux de tête
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus
French: Dans l'étude randomisée de phase IIb (C208, étape 2), il a été observé un taux de décès plus élevé dans le groupe traité par SIRTURO (12,7 % ; 10/79 patients) que dans le groupe traité par placebo (3,7 % ; 3/81 patients).
Finnish: Kuolleisuuden todettiin satunnaistetussa vaiheen IIb tutkimuksessa (C208, vaihe 2) olevan suurempi SIRTURO-hoitoryhmässä (12,7 %; 10/79 potilasta) verrattuna lumehoitoryhmään (3,7 %;
French: Myalgies * La terminologie "augmentation des transaminases" inclut l'augmentation des ASAT, l'augmentation des ALAT, une augmentation des enzymes hépatiques, une fonction hépatique anormale, et l'augmentation des transaminases (voir paragraphe ci-dessous)
Finnish: Lihassärky * Termi suurentunut transaminaasipitoisuus sisältää suurentuneen ASAT-arvon, suurentuneen ALAT-arvon,
French: • diarrhée
Finnish: • nivelkipu
French: De plus, dans les essais cliniques, les taux de réponse chez les patients ayant terminé la période de traitement par la bédaquiline étaient comparables entre les différentes origines ethniques.
Finnish: Bedakiliinia hoitojakson loppuun saakka käyttäneiden potilaiden vasteluku oli kliinisissä tutkimuksissa lisäksi verrannollinen eri roturyhmien välillä.
French: Cardiovasculaires
Finnish: Kardiovaskulaarinen turvallisuus
French: Lors d'une étude d'interaction entre une dose unique de bédaquiline et des doses répétées de lopinavir/ritonavir, l'exposition (ASC) à la bédaquiline était augmentée de 22% [IC 90% (11; 34)].
Finnish: Bedakiliinikerta-annoksilla ja toistetuilla lopinaviiri/ritonaviiriannoksilla toteutetussa yhteisvaikutustutkimuksessa altistus (AUC) bedakiliinille pieneni 22 % ([90 % CI (11; 34)].
French: Des mutations du gène codant la pompe d'efflux ont été observées dans des isolats pré-cliniques et cliniques.
Finnish: Prekliinisissä ja kliinisissä isolaateissa on havaittu effluksiin kohdistuneita mutaatioita.
French: Concentrations critiques cliniques
Finnish: Kliiniset raja-arvot
French: Les taux de négativation à la semaine 24 ont été plus élevés chez les patients atteints de MDRH&R-TB (87,1%; 81/93), que chez les patients pré-XDR-TB (77,3% ; 34/44) et plus faibles chez les patients atteints de XDR-TB (54,1%; 20/37).
Finnish: Konvertoitumisluku oli viikolla 24 suurin (87,1 %; 81/93) monilääkeresistenttiä Mycobacterium tuberculosis -infektiota sairastavilla potilailla, 77,3 % (34/44) erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoivaa tuberkuloosia sairastavilla potilailla, ja pienin (54,1 %; 20/37) erittäin laajasti lääkkeille resistenttiä tuberkuloosia sairastavilla potilailla.
French: Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme
Finnish: EKG:ssä todettu pidentynyt QT-aika
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
French: L'étude C209 a évalué la sécurité d'emploi, la tolérance, et l'efficacité de 24 semaines de traitement par SIRTURO en ouvert, au sein d'un traitement individualisé chez 233 patients qui ont présenté un frottis d'expectorations positif dans les 6 mois précédant l'inclusion.
Finnish: Tutkimuksessa C209 arvioitiin 24 viikkoa kestäneen avoimen SIRTURO-hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa, kun hoito annettiin osana yksilöllistä hoitoa 233 potilaalle, joiden yskösnäyte oli värjäyspositiivinen 6 kuukautta ennen seulontajaksoa.Tässä tutkimuksessa oli mukana kaikkiin kolmeen resistenssiluokkaan (MDRH&R-TB, pre-XDR-TB ja XDR-TB) kuuluvia potilaita.
French: Des augmentations des transaminases ou des élévations des aminotransférases accompagnées d'une bilirubine totale ≥ 2x limite normale supérieure (LNS) ont été observées dans les essais cliniques lors de l'administration de SIRTURO avec le traitement de fond (voir rubrique 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin SIRTUROn ja peruslääkehoidon käytön aikana suurentuneita transaminaasipitoisuuksia tai suurentuneita aminotransferaasipitoisuuksia, mihin liittyi kokonaisbilirubiinipitoisuuden suureneminen vähintään kaksinkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden (ULN) (ks. kohta 4.8).
French: Les taux de négativation à la semaine 120 ont été plus élevés chez les patients atteints de MDRH&R-TB (73,1%; 68/93), que chez les patients pré-XDR-TB (70,5% ; 31/44) et plus faibles chez les patients atteints de XDR-TB (62,2%; 23/37).
Finnish: Konvertoitumisluku oli viikolla 120 suurin (73,1 %; 68/93) monilääkeresistenttiä Mycobacterium tuberculosis -infektiota sairastavilla potilailla, 70,5 % (31/44) erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoivaa tuberkuloosia sairastavilla potilailla ja pienin (62,2 %; 23/37) erittäin laajasti lääkkeille resistenttiä tuberkuloosia sairastavilla potilailla.
French: Dans le modèle murin de l'infection TB, la bédaquiline a démontré des activités bactéricides et stérilisantes.
Finnish: Bedakiliinilla on TB-infektion hiirimallissa osoitettu bakterisidinen ja steriloiva vaikutus.
French: Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments qui sont utilisés en association avec SIRTURO, pour leurs recommandations posologiques spécifiques.
Finnish: Ks. SIRTUROn kanssa yhdistelmänä käytettävien lääkevalmisteiden erityiset annossuositukset kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
French: • Une arythmie ventriculaire cliniquement significative
Finnish: • potilaalle kehittyy kliinisesti merkityksellisiä kammioperäisiä sydämen rytmihäiriöitä
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables dus à une augmentation de l'exposition systémique, la co-administration prolongée de la bédaquiline avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (par ex. ciprofloxacine, érythromycine, fluconazole, clarithromycine, kétoconazole, ritonavir) utilisés par voie systémique pendant plus de 14 jours consécutifs doit être évitée.
Finnish: Bedakiliinin ja systeemisesti käytettävien kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. siprofloksasiini, erytromysiini, flukonatsoli, klaritromysiini, ketokonatsoli, ritonaviiri) pitkäkestoista, yli 14 peräkkäisen päivän ajan kestävää, samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska lisääntynyt systeeminen altistus saattaa suurentaa haittavaikutusriskiä.
French: A conserver dans le conditionnement primaire ou l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Finnish: Säilytä alkuperäispurkissa tai -pakkauksessa.
French: Total répondeurs à la semaine 24 Patients atteints de MDRH&R-TB Patients infectés par une souche préXDR-TB Total non-répondeurs* à la semaine 24
Finnish: Potilaat, joilla monilääkeresistentti Mycobacterium tuberculosis Potilaat, joilla erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoiva tuberkuloosikanta Ei vastetta saaneita* viikolla 24
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de SIRTURO en association avec d'autres médicaments dans le traitement d'infection due à Mycobacterium tuberculosis sensible.
Finnish: SIRTUROn käytöstä osana lääkkeille herkän Mycobacterium tuberculosis -infektion yhdistelmähoitoa ei ole kliinisiä tietoja.
French: carbamazépine, phénytoïne pour traiter les crises épileptiques (antiépileptiques)
Finnish: karbamatsepiini, fenytoiini epilepsiakohtausten hoito (kouristuksia estäviä lääkkeitä)
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de SIRTURO dans le traitement :
Finnish: Näyttöä syy-yhteydestä Sirturo-hoitoon ei ole löydetty.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 1-2014.
French: La dose recommandée est de 4 comprimés une fois par jour pendant les 2 premières semaines, puis de 2 comprimés à prendre trois fois par semaine pendant les 22 semaines suivantes.
Finnish: Suositeltu annos on neljä tablettia kerran vuorokaudessa ensimmäisten kahden viikon ajan ja sen jälkeen kaksi tablettia kolme kertaa viikossa seuraavien 22 viikon ajan.
French: Sans la possibilité de produire de l'énergie, les bactéries meurent et l'état de santé du patient peut commencer à s'améliorer.
Finnish: Kun bakteeri ei voi tuottaa energiaa, se kuolee, ja potilaan tila alkaa parantua.
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés de 100 mg.
Finnish: Lääkettä on saatavana 100 mg:n tabletteina.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Sirturo.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Sirturon käytöstä.
French: L'étude a montré qu'après 24 semaines, chez 79 % des patients ayant pris Sirturo (52 patients sur 66), les résultats de recherche de bactéries dans les expectorations (crachats) étaient négatifs, par comparaison avec 58 % des patients ayant pris le placebo (38 patients sur 66).
Finnish: Tutkimus osoitti, että 24 viikon kuluttua 79 prosentilla Sirturoa saaneista potilaista (52 potilaalla 66 potilaasta) ei havaittu bakteereja ysköksessä, kun vastaava luku lumelääkeryhmässä oli 58 prosenttia (38 potilasta 66 potilaasta).
French: La tuberculose est une infection due à la bactérie Mycobacterium tuberculose.
Finnish: Tuberkuloosi on Mycobacterium tuberculosis -bakteerin aiheuttama infektio.
French: La société devra également présenter des données de sécurité sur une durée plus longue pour le médicament.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimittaa lääkkeestä pitkäaikaisia turvallisuustietoja.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sirturo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Sirturon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
French: Sirturo n'est délivré que sur ordonnance.
Finnish: Sirturoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
French: Le comité a souligné le besoin de nouveaux médicaments pour le traitement de la tuberculose multirésistante et a noté que Sirturo était le premier d'une nouvelle classe de médicaments pour lequel une résistance croisée avec d'autres médicaments n'avait pas encore été observée.
Finnish: Lääkevalmistekomitea korosti, että monilääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon tarvitaan uusia lääkkeitä, ja totesi, että Sirturo oli ensimmäinen lääke uudessa luokassa, jossa ei ollut vielä ilmennyt ristiresistenssiä muiden lääkkeiden kanssa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sirturo, le < date de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché >.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sirturoa varten <myyntiluvan myöntämispäivämäärä>.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sirturo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sirturon turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sirturo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sirturolääkevalmistetta.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Sirturo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Sirturoa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Sirturo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sirturon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Concernant la sécurité, les effets indésirables rapportés dans le groupe Sirturo dans l'étude principale n'étaient pas sensiblement différents de ceux observés dans le groupe placebo, malgré des taux d'enzymes hépatiques plus élevés et le signalement de quelques modifications de l'activité électrique du cœur (appelées allongement de l'intervalle QT).
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Sirturo-ryhmästä päätutkimuksessa ilmoitetut sivuvaikutukset eivät poikenneet merkittävästi lumeryhmästä, joskin maksaentsyymien pitoisuudet olivat korkeammat ja muutamia ilmoituksia tehtiin sydämen sähköisen toiminnan muutoksista (QT-intervallin pitenemisestä).
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la tuberculose multirésistante.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava monilääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Sirturo bédaquiline
Finnish: Sirturo bedakiliini
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Sirturo, la société qui commercialise Sirturo fournira des données supplémentaires sur les bénéfices et la sécurité du médicament lorsqu'il est utilisé avec différentes associations de médicaments.
Finnish: Koska Sirturolle on annettu ehdollinen myyntilupa, Sirturoa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoa lääkkeen hyödyistä ja turvallisuudesta, kun sitä käytetään yhdessä eri lääkeyhdistelmien kanssa.
French: Il y avait également un nombre plus élevé de décès enregistrés dans le groupe Sirturo.
Finnish: Lisäksi kuolemia ilmoitettiin Sirturo-ryhmässä enemmän kuin lumeryhmässä.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sirturo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, vertiges, nausées (sensation de malaise), vomissements et arthralgie (douleurs dans les articulations).
Finnish: Sirturon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, heitehuimaus, pahoinvointi, oksentelu ja nivelsärky.
French: Bien qu'une analyse de ces décès n'étaye pas la conclusion qu'ils étaient dus à Sirturo, le CHMP a demandé à la société de fournir des d'informations complémentaires issues d'une étude de suivi de longue durée pour dissiper toute inquiétude.
Finnish: Vaikka näiden kuolemantapausten analyysi ei tue sitä, että ne olisivat johtuneet Sirturosta, lääkevalmistekomitea on pyytänyt yritystä toimittamaan lisätietoa pitkäaikaisesta seurantatutkimuksesta.
French: Les comprimés doivent être pris avec de la nourriture.
Finnish: Tabletit otetaan aterian yhteydessä.
French: Autres informations relatives à Sirturo:
Finnish: Muita tietoja Sirturosta
French: Quels sont les bénéfices de Sirturo démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Sirturosta on havaittu tutkimuksissa?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE, ainsi que ses conditions d'utilisation.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Sirturo, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Sirturon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: Pourquoi Sirturo est-il approuvé?
Finnish: Miksi Sirturo on hyväksytty?
French: De plus, une observation directe des patients par un professionnel des soins de santé est recommandée, lorsqu'ils prennent le médicament.
Finnish: Lisäksi on suositeltavaa, että lääkettä annetaan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Sirturo?
Finnish: Mitä tietoja Sirturosta odotetaan vielä saatavan?
French: Qu'est-ce que Sirturo et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Sirturo on ja mihin sitä käytetään?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Sirturo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sirturoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Sirturo est utilisé en association avec d'autres médicaments contre la tuberculose chez les adultes atteints de tuberculose qui touche les poumons et qui est multirésistante (résistante au moins à l'isoniazide et à la rifampicine, deux médicaments standard contre la tuberculose).
Finnish: Sirturoa käytetään muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on monilääkeresistentti (ainakin tavallisille tuberkuloosilääkkeille isoniatsidille ja rifampisiinille resistentti) keuhkotuberkuloosi.
French: Sirturo a augmenté le nombre de patients chez lesquels les recherches de bactéries de la tuberculose étaient négatives et a raccourci le temps moyen nécessaire pour éliminer les bactéries dans les expectorations.
Finnish: Sirturo lisäsi niiden potilaiden määrää, jotka saivat negatiivisen tuloksen tuberkuloosibakteeritestissä, ja lyhensi bakteerin keskimääräistä poistumisaikaa ysköksestä.
French: Le principe actif de Sirturo, la bédaquiline, agit en bloquant spécifiquement une enzyme présente dans les bactéries M. tuberculosis, appelée ATP synthase, dont les bactéries ont besoin pour produire de l'énergie.
Finnish: Sirturon vaikuttava aine bedakiliini vaikuttaa estämällä M. tuberculosis -bakteerin sisältämää entsyymiä nimeltä ATP-syntaasi, jota bakteeri tarvitsee energian tuottamiseen.
French: Le temps moyen nécessaire pour éliminer les bactéries des expectorations était également plus court pour les patients du groupe Sirturo que pour ceux du groupe placebo (83 jours contre 125 jours).
Finnish: Lisäksi bakteeri hävisi ysköksestä keskimäärin nopeammin Sirturo-ryhmässä (83 vuorokautta) kuin lumeryhmässä (125 vuorokautta).
French: Il est prescrit lorsque des associations sans Sirturo ne peuvent pas être utilisées, parce que la maladie est résistante aux médicaments utilisés ou en raison de leurs effets indésirables.
Finnish: Sitä annetaan, kun yhdistelmiä - joihin Sirturo ei kuulu - ei voida käyttää niiden resistenssin tai sivuvaikutusten vuoksi.