FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru fingolimod, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par fingolimoda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Romanian: Gilenya 0,5 mg capsulă EU/1/11/677/001-006
Latvian: Gilenya 0,5 mg cietās kapsulas EU/1/11/677/001-006
Romanian: 9/l la numarătoarea limfocitelor, acestea trebuie să conducă la întreruperea tratamentului până la normalizarea valorilor deoarece, în studiile clinice, tratamentul cu fingolimod a fost întrerupt la pacienţi cu număr absolut de limfocite <0,2x10
Latvian: 9/l, ārstēšana jāpārtrauc līdz rādītāja normalizācijai, jo klīniskajos pētījumos pacientiem ar absolūto limfocītu skaitu <0,2x10
Romanian: De asemenea, numărul dumneavoastră de globule albe (număr de limfocite) poate rămâne redus în această perioadă de timp, iar reacţiile adverse descrise în acest prospect pot apărea în continuare.
Latvian: Šai laikā leikocītu skaits (limfocītu skaits) Jūsu asinīs vēl arvien var būt mazs un vēl arvien var rasties šajā lietošanas instrukcijā aprakstītās blakusparādības.
Romanian: Administrarea concomitentă a fingolimod cu contraceptive orale (etinilestradiol şi levonorgestrel) nu a prezentat nicio modificare a expunerii la contraceptivele orale.
Latvian: Fingolimoda lietošana kopā ar perorālajiem kontraceptīvajiem līdzekļiem (etinilestradiolu un levonorgestrelu) neradīja pārmaiņas perorālo kontraceptīvo līdzekļu iedarbībā.
Romanian: • GILENYA este teratogen.
Latvian: • GILENYA ir teratogēna.
Romanian: Cu toate acestea, dozele unice de fingolimod ≥5 mg (de 10 ori doza recomandată) sunt asociate cu o creştere dependentă de doză a rezistenţei căilor aeriene.
Latvian: Taču vienreizējas fingolimoda devas ≥5 mg (kas ir 10 reizes lielākas par ieteicamo devu) ir saistītas ar devas atkarīgu elpceļu pretestības palielināšanos.
Romanian: • Medicii vor asigura consiliere în cazul apariției sarcinii și în evaluarea oricărui rezultat al oricărei sarcini.
Latvian: • Ārsti sniegs konsultācijas grūtniecības gadījumā un veiks jebkuras grūtniecības iznākuma novērtēšanu.
Romanian: Rezultatele sunt indicate în Tabelul 4.
Latvian: Rezultāti parādīti 4. tabulā.
Romanian: Deoarece, de obicei, această subcategorie de limfocite nu trece în organele limfoide, nu este afectată de fingolimod.
Latvian: Tā kā šīs apakšpopulācijas limfocīti limfātiskos orgānus parasti nešķērso, fingolimods tos neietekmē.
Romanian: Gilenya reduce numărul de globule albe (mai ales numărul de limfocite).
Latvian: Gilenya samazina leikocītu (sevišķi limfocītu) skaitu.
Romanian: Fingolimod şi fingolimod fosfat nu sunt excretaţi nemodificaţi în urină, ci sunt componentele majore de eliminare în materiile fecale, fiecare cu cantităţi reprezentând mai puţin de 2,5% din doză.
Latvian: Fingolimods un fingolimoda fosfāts neizmainītā formā ar urīnu netiek izvadīti, taču ir galvenie savienojumi fēcēs, kur katra šī savienojuma daudzums ir mazāks par 2,5% devas.
Romanian: Înainte de lansarea GILENYA în Statul Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educaţional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea naţională competentă (ANC).
Latvian: Pirms GILENYA izplatīšanas uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi (NKI) jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts, tostarp saziņas līdzekļi, izplatīšanas kārtība un jebkuri citi programmas aspekti.
Romanian: Pacienții care prezintă simptome și semne ale meningitei criptococice (de exemplu, cefalee însoțită de modificări psihice, cum sunt confuzie, halucinații și/sau modificări ale personalității) trebuie să fie supuși unei prompte evaluări în scopul diagnosticării.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir kriptokoku izraisīta meningīta simptomi un pazīmes (piemēram, galvassāpes ar psihiskā stāvokļa izmaiņām - apjukumu, halucinācijām un/vai personības izmaiņām), nekavējoties jāveic diagnostiska izmeklēšana.
Romanian: Mai mult, se ştie că receptorul afectat de fingolimod (receptorul sfingosin 1-fosfat) este implicat în formarea aparatului circulator în timpul embriogenezei.
Latvian: Turklāt ir zināms, ka fingolimoda ietekmētais receptors (sfingozīna 1-fosfāta receptors) saistīts ar asinsvadu veidošanos embrioģenēzes laikā.
Romanian: Rezultatele RMN pot fi disponibile înainte de apariția semnelor sau simptomelor clinice.
Latvian: Atrades MRI var būt redzamas pirms klīniskām pazīmēm un simptomiem.
Romanian: Expunerea la medicament a șobolanilor la această doză a fost similară cu cea a pacienților, la doza terapeutică (0,5 mg).
Latvian: Zāļu iedarbība žurkām, lietojot šo devu, bija līdzīga kā pacientiem, lietojot terapeitisko devu (0,5 mg).
Romanian: • 1 zi sau mai mult în primele 2 săptămâni de tratament.
Latvian: • 1 vai vairākas dienas pirmo 2 ārstēšanas nedēļu laikā;
Romanian: Cu toate acestea, greutatea corporală, dezvoltarea, comportamentul şi fertilitatea F1 nu au fost afectate de tratamentul cu fingolimod.
Latvian: Taču fingolimoda iedarbība neietekmēja F1 ķermeņa masu, attīstību, uzvedību un fertilitāti.
Romanian: • Întreruperea tratamentului cu GILENYA poate determina revenirea activității bolii.
Latvian: • pārtraucot GILENYA terapiju, var atgriezties slimības aktivitāte.
Romanian: Alte analize ale datelor din studiile clinice demonstrează efecte constante ale tratamentului la subgrupele extrem de active de pacienţi cu scleroză multiplă remitentă.
Latvian: Sīkāka klīnisko datu analīze pierāda pastāvīgu ārstēšanas efektivitāti ļoti aktīvas recidivējošas remitējošas multiplās sklerozes pacientu apakšgrupās.
Romanian: • GILENYA scade numărul de limfocite periferice.
Latvian: • GILENYA samazina limfocītu skaitu perifērajā asinsritē.
Romanian: Dacă se suspectează acest risc, medicul trebuie să aibă în vedere întreruperea tratamentului de la caz la caz.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par šādu risku, ārstam jāizvērtē terapijas pārtraukšanas iespēja, balstoties uz katru individuālo gadījumu.
Romanian: • Medicii vor asigura consiliere înainte de începerea tratamentului și, ulterior, în mod regulat, privind riscul teratogen al GILENYA și acțiunile necesare pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri pēc tam ārsti konsultēs par GILENYA teratogēnu risku un nepieciešamajiem pasākumiem, lai mazinātu šo risku.
Romanian: Alţi inductori puternici ai enzimei CYP3A4, de exemplu, rifampicină, fenobarbital, fenitoină, efavirenz şi sunătoare, pot scădea ASC a fingolimod şi metabolitului său cel puţin în această măsură.
Latvian: Citi spēcīgi CYP3A4 enzīma induktori, piemēram, rifampicīns, fenobarbitāls, fenitoīns, efavirenzs un asinszāle varētu samazināt fingolimoda un tā metabolītu AUC vismaz līdz iepriekšminētam līmenim.
Romanian: În general, se poate iniţia tratamentul cu Gilenya imediat după întreruperea administrării interferon sau glatiramer acetat.
Latvian: Parasti ārstēšanu ar Gilenya var uzsākt uzreiz pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar interferonu vai glatiramera acetātu.
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi: Apraksts
Romanian: Simptomele unei recidive pot dispărea complet când recidiva se încheie, cu toate acestea, unele probleme pot persista.
Latvian: Recidīva simptomi pēc tā beigšanās var izzust pilnīgi, taču ir izpausmes, kas var saglabāties.
Romanian: Dacă se suspectează ischemia miocardică, se recomandă consultarea unui medic cardiolog.
Latvian: Ja ir aizdomas par miokarda išēmiju, ir ieteicama kardiologa konsultācija.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - perifēra tūska
Romanian: Dacă aţi fost tratat cu alemtuzumab, sunt necesare o evaluare serioasă şi o discuţie cu medicul dumneavoastră pentru a decide dacă Gilenya este adecvată pentru dumneavoastră.
Latvian: Ja Jūs lietojat alemtuzumabu, ir nepieciešams rūpīgs izvērtējums un pārrunas ar Jūsu ārstu, lai izlemtu, vai Gilenya ir piemērota Jums.
Romanian: Studiile la animale şi experimentele in vitro indică faptul că fingolimod poate acţiona prin interacţiunea cu receptorii S1P asupra neuronilor.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem un eksperimenti in vitro liecina, ka fingolimods arī mijiedarbojas ar S1P receptoriem uz nervu šūnu virsmas.
Romanian: Gilenya împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente:
Latvian: Citas zāles un Gilenya Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Nu utilizați Gilenya în timpul sarcinii dacă încercați să deveniți gravidă sau dacă sunteți femeie care poate deveni gravidă și nu utilizați metode contraceptive eficace.
Latvian: Nelietojiet Gilenya grūtniecības laikā, ja plānojat grūtniecību vai esat sieviete, kurai iespējama grūtniecības iestāšanās, un Jūs nelietojat efektīvu kontracepcijas metodi.
Romanian: Simptomele SEPR sunt, de regulă, reversibile, dar pot evolua până la accident vascular cerebral ischemic sau hemoragic.
Latvian: PRES simptomi parasti ir atgriezeniski, tomēr var tālāk attīstīties līdz išēmiskam insultam vai cerebrālajai hemorāģijai.
Romanian: C] fingolimod, principalele componente sanguine majore aferente fingolimod, judecând după contribuţia acestora la ASC până la 34 de zile după administrarea dozei de componente totale marcate radioactiv, sunt fingolimod (23%), fingolimod fosfat (10%) şi metaboliţi inactivi (metabolit acid carboxilic M3 (8%), metabolitul ceramidă M29 (9%) şi metabolitul ceramidă M30 (7%).
Latvian: C]fingolimoda lietošanas galvenie ar fingolimodu saistītie savienojumi asinīs, kā noteikts pēc to ietekmes uz AUC līdz 34 dienas ilgi pēc pilnīgi radioaktīvi iezīmētu savienojumu devas lietošanas, ir pats fingolimods (23%), fingolimoda fosfāts (10%) un neaktīvi metabolīti (M3 karboksilskābes metabolīts (8%), M29 keramīda metabolīts (9%) un M30 keramīda metabolīts (7%)).
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Gilenya, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Latvian: Ja Jums radušies jautājumi, cik ilgi Gilenya jālieto, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Cerneală de inscripționare Shellac (E904)
Latvian: Šellaka (E904)
Romanian: Dat fiind că există un risc posibil de apariție a unor excrescențe cutanate maligne, pacienții tratați cu fingolimod trebuie avertizați cu privire la expunerea la lumina solară fără protecție.
Latvian: Ņemot vērā ļaundabīgu ādas veidojumu rašanās iespējamo risku, pacienti, kurus ārstē ar fingolimodu, jābrīdina par izvairīšanos no tiešiem saules stariem bez aizsarglīdzekļu lietošanas.
Romanian: Interferon beta1a, 30 μg
Latvian: Bēta-1a interferons, 30 μg
Romanian: Fingolimod se elimină prin metabolizare oxidativă, fiind catalizat, în principal, prin CYP4F2 şi, posibil, alte izoenzime, prin degradare ulterioară similară cu cea a acizilor graşi în metaboliţi inactivi.
Latvian: Fingolimods tiek izvadīts ar oksidatīvu biotransformāciju, ko galvenokārt katalizē CYP4F2 un, iespējams, citi izoenzīmi, un sekojošu noārdīšanu līdzīgi taukskābēm par neaktīviem metabolītiem.
Romanian: Dacă perioada de întrerupere a tratamentului este mai scurtă decât cele menţionate mai sus, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare conform schemei de tratament.
Latvian: Ja ārstēšana tika pārtraukta uz īsāku laiku nekā augstāk minēts, terapija jāturpina ar nākamo devu, kā plānots.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei Gilenya la trecerea de la tratamentul cu teriflunomid, dimetil fumarat sau alemtuzumab la Gilenya.
Latvian: Netika veikti pētījumi ar mērķi novērtēt Gilenya efektivitāti un drošumu, veicot terapijas maiņu no ārstēšanas ar teriflunomīdu, dimetilfumarātu vai alemtuzumabu uz ārstēšanu ar Gilenya.
Romanian: Efectul cronotropic negativ al Gilenya persistă mai mult de 6 ore şi scade treptat în zilele următoare de tratament (vezi pct. 4.4 pentru detalii).
Latvian: Negatīvs Gilenya hronotrops efekts saglabājas ilgāk par 6 stundām un pakāpeniski pavājinās sekojošo ārstēšanas dienu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu sīkākai informācijai).
Romanian: Toate analizele privind criteriile de evaluare clinice s-au referit la setul complet de analize.
Latvian: Visas klīnisko mērķa kritēriju analīzes tikai veiktas kā pilnas analīzes komplekts.
Romanian: Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră care sunt modificările suferite de vederea dumneavoastră.
Latvian: Noteikti pastāstiet savam ārstam par jebkādām redzes pārmaiņām.
Romanian: Fingolimod este metabolizat, în principal, prin CYP4F2.
Latvian: Fingolimodu metabolizē galvenokārt CYP4F2.
Romanian: Pe baza experienței la om, datele de după punerea pe piață sugerează faptul că utilizarea fingolimod este asociată cu un risc crescut dublu al apariției malformațiilor congenitale majore atunci când este administrat pe durata sarcinii comparativ cu incidența observată la populația generală (2-3%; EUROCAT).
Latvian: Pamatojoties uz pieredzi par cilvēkiem, pēcreģistrācijas dati liecina, ka fingolimoda lietošana grūtniecības laikā ir saistīta ar 2 reizes paaugstinātu nozīmīgu iedzimtu anomāliju risku, salīdzinājumā ar biežumu, kas novērots vispārējā populācijā (2-3%; EUROCAT).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP450
Latvian: Vienlaikus lietošana ar spēcīgiem CYP450 induktoriem
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Per total, 180 (84%) pacienți au finalizat faza principală administrând medicamentul de studiu (n=99 [92,5%] care au administrat fingolimod, 81 [75%] care au administrat interferon beta-1a).
Latvian: Kopumā 180 (84%) pacienti pabeidza pētījuma pamatfāzi ar pētāmo medikamentu (n=99 [92,5%] fingolimodu, 81 [75%] ar bēta-1a interferonu).
Romanian: • Pacienții vor fi informați de medicul lor cu privire la necesitatea metodelor contraceptive eficace în timpul administrării tratamentului și timp de 2 luni după întreruperea definitivă.
Latvian: • Ārsts informēs pacientus par nepieciešamību lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā un 2 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Romanian: Simptomele variază de la un pacient la altul, dar, în general, implică dificultăţi de mers, amorţeală, probleme de vedere sau tulburări de echilibru.
Latvian: Dažādiem pacientiem simptomi atšķiras, taču parasti tās ir pārvietošanās grūtības, nejutīgums, redzes traucējumi vai līdzsvara traucējumi.
Romanian: - Sindrom imunodeficitar.
Latvian: - Imūndeficīta sindroms.
Romanian: Dacă se fac teste pentru depistarea JCV, trebuie avut în vedere faptul că influența limfopeniei asupra acurateții testării pentru detectarea anticorpilor anti-JCV nu a fost studiată la pacienții tratați cu fingolimod.
Latvian: Ja tiek veikts JCV izmeklējums, ir jāņem vērā, ka limfopēnijas ietekme uz antivielu pret JCV izmeklējumu rezultātu precizitāti nav pētīta ar fingolimodu ārstētiem pacientiem.
Romanian: Datele farmacocinetice au fost obţinute la voluntari adulți sănătoşi, pacienţi adulți cu transplant renal şi pacienţi adulți cu scleroză multiplă.
Latvian: Informācija par farmakokinētiku iegūta par veseliem brīvprātīgiem pieaugušajiem, nieru transplantāta pieaugušiem recipientiem un multiplās sklerozes pacientiem.
Romanian: Gilenya nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 10 ani deoarece nu a fost studiat la pacienţii cu SM la această categorie de vârstă.
Latvian: Gilenya nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 10 gadu vecumam, jo tas nav ticis pētīts MS slimniekiem šajā vecuma grupā.
Romanian: Se recomandă o procedură de eliminare accelerată, conform definiţiei din rezumatul caracteristicilor produsului pentru teriflunomid sau, ca alternativă, perioada de eliminare completă nu trebuie să fie mai scurtă de 3,5 luni.
Latvian: Teriflunomīda zāļu aprakstā aprakstītā paātrinātas eliminācijas procedūra ir ieteicama, vai arī izskalošanas periodam jābūt ne īsākam par 3,5 mēnešiem.
Romanian: În cazul în care considerați că scleroza multiplă se agravează (de exemplu stare de slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi simptome ale unei boli rare a creierului, cauzate de o infecție, numite leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Latvian: Ja Jūs uzskatāt, ka Jūsu MS pasliktinās (piemēram, vājums vai redzes izmaiņas) vai Jūs pamanāt jebkādus jaunus simptomus, konsultējieties ar savu ārstu nekavējoties, jo tie var būt retu smadzeņu bojājumu simptomi, ko izraisa infekcija, un ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Romanian: Nici sedinţele de dializă şi plasmafereză nu conduc la eliminarea fingolimod din organism.
Latvian: Ne dialīze, ne plazmas aizstāšana neļauj izvadīt fingolimodu no organisma.
Romanian: După 34 de zile, 89% din doza administrată este eliminată.
Latvian: Pēc 34 dienām izvadītais lietotās devas daudzums ir 89%.
Romanian: Utilizarea imunosupresoarelor imediat după întreruperea tratamentului cu Gilenya poate conduce la un efect aditiv asupra sistemului imunitar, şi, ca urmare, se recomandă precauţie.
Latvian: Imūnsistēmu nomācošo zāļu lietošana drīz pēc Gilenya terapijas pārtraukšanas var radīt aditīvu iedarbību uz imūno sistēmu, tādēļ jāievēro piesardzība.
Romanian: Din acelaşi motiv, decizia de administrare a unui tratament concomitent prelungit cu corticosteroizi trebuie luată după o evaluare atentă.
Latvian: Šī paša iemesla dēļ lēmums par ilgstošu vienlaikus ārstēšanu ar kortikosteroīdiem jāpieņem tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas.
Romanian: Se recomandă urmărirea prelungită cel puţin peste noapte pentru începerea tratamentului (vezi şi pct. 4.5).
Latvian: Ir ieteicama uzraudzības pagarināšana vismaz uz vienu nakti, uzsākot ārstēšanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Deoarece durata reală a acestor efecte nu este cunoscută, iniţierea tratamentului cu Gilenya după administrarea alemtuzumab nu este recomandată dacă beneficiile acestui tratament nu depăşesc riscurile asociate fiecărui pacient în parte.
Latvian: Tā kā šīs iedarbības faktiskais ilgums nav zināms, nav ieteicams uzsākt ārstēšanu ar Gilenya pēc alemtuzumaba lietošanas, ja, vienīgi, šādas terapijas ieguvumi būtiski atsver riskus individuālajam pacientam.
Romanian: În timpul tratamentului cu Gilenya (şi până la 2 luni de la întreruperea acestuia), este posibil să contactaţi mai uşor infecţii.
Latvian: Gilenya lietošanas laikā (un līdz 2 mēnešus pēc lietošanas pārtraukšanas) Jums vieglāk var rasties infekcija.
Romanian: Este contraindicat la femeile cu potențial fertil (inclusiv adolescente) care nu utilizează metode contraceptive eficace și la femeile gravide.
Latvian: Tā ir kontrindicēta sievietēm reproduktīvā vecumā (tai skaitā sievietēm pusaudžu vecumā), nelietojot efektīvu kontracepcijas metodi un grūtniecēm.
Romanian: - Formă autoimună a anemiei (număr scăzut de globule roșii) în care globulele roșii sunt distruse (anemie hemolitică autoimună).
Latvian: - anēmijas (samazināts sarkano asins šūnu daudzums) autoimūna forma, kad tiek iznīcinatas sarkanās asins šūnas (autoimūna hemolītiska anēmija)
Romanian: De asemenea, apariţia în orice moment a oricărui bloc AV de gradul III trebuie să conducă la prelungirea urmăririi (cel puţin monitorizare peste noapte).
Latvian: Ja jebkurā laikā rodas trešās pakāpes AV blokāde, tad arī jāpagarina uzraudzība (uzraudzība vismaz vienu nakti).
Romanian: Rata anualizată de recidivă (obiectiv primar)
Latvian: Recidīvu gada intensitātes rādītājs (primārais mērķa kritērijs)
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va da un card care vă va explica de ce nu trebuie să deveniți gravidă atunci când luați Gilenya.
Latvian: Jūsu ārsts Jums izsniegs kartīti, kurā būs izskaidrots, kāpēc Gilenya lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Romanian: Metabolitul farmacologic activ responsabil pentru eficacitate este fingolimod fosfat.
Latvian: Farmakoloģiski aktīvais metabolīts, kurš nodrošina zāļu efektivitāti, ir fingolimoda fosfāts.
Romanian: Ce este Gilenya şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Gilenya un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Fingolimod a fost eliminat în laptele animalelor tratate pe durata lactaţiei , la concentraţii de 2-3 ori mai mari decât cele detectate în plasma maternă.
Latvian: Laktācijas laikā fingolimods izdalās eksperimenta dzīvnieku pienā koncentrācijā, kas ir 2-3 reizes lielāka par tā koncentrāciju mātes plazmā.
Romanian: SM este o afecţiune cronică care afectează sistemul nervos central (SNC), care este format din creier şi măduva spinării.
Latvian: MS ir ilgstoši noritoša slimība, kas skar centrālo nervu sistēmu (CNS), ko veido galvas un muguras smadzenes.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea cu contraceptive orale care conţin alte progestative, totuşi, nu se anticipează niciun efect al fingolimod asupra expunerii lor.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar citiem perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem, izņemot progestagēnu saturošus līdzekļus, tomēr nav sagaidāms, ka fingolimods ietekmēs to iedarbību.
Romanian: Deoarece iniţierea tratamentului cu Gilenya este asociată şi cu încetinirea frecvenţei cardiace (vezi şi pct. 4.8 Bradiaritmia), administrarea concomitentă a acestor substanţe în timpul iniţierii tratamentului cu Gilenya poate fi asociată cu bradicardie severă şi bloc cardiac.
Latvian: Tā kā ārstēšanas uzsākšana ar Gilenya arī ir saistīta ar sirdsdarbības ātruma samazināšanos (skatīt arī 4.8. apakšpunktā „Bradiaritmija"), vienlaicīga šo vielu lietošana ārstēšanas uzsākšanas ar Gilenya laikā var būt saistīta ar smagu bradikardiju un sirds blokādi.
Romanian: Investigaţiile RM au utilizat seturi de date evaluabile.
Latvian: KMR analīzei izmantota vērtējamā datu kopa.
Romanian: Melanom malign****
Latvian: Ļaundabīga melanoma****
Romanian: De asemenea, s-a observat formarea de analogi ceramidici nonpolari farmacologic inactivi ai fingolimod.
Latvian: Novērota arī farmakoloģiski neaktīvu nepolāru fingolimoda keramīda analogu veidošanās.
Romanian: Listă a reacţiilor adverse sub formă de tabel
Latvian: Tabulā apkopoto blakusparādību saraksts
Romanian: Dacă doza se administrează zilnic şi continuu, numărul de limfocite continuă să scadă pe durata unei perioade de două săptămâni, atingând un număr minim de aproximativ 500 de celule/microlitru sau aproximativ 30% din valoarea iniţială.
Latvian: Turpinot zāles lietot vienu reizi dienā, divas nedēļas limfocītu skaits turpina samazināties un sasniedz minimumu aptuveni 500 šūnas/mikrolitrā jeb 30% no to skaita pirms terapijas.
Romanian: • Recomandare pentru monitorizarea convulsiilor.
Latvian: • norādījumi par krampju uzraudzību.
Romanian: SHF este o boală rară care a fost asociată cu infecţii, imunosupresie şi o varietate de boli autoimune.
Latvian: HPS ir rets stāvoklis, kas tika aprakstīts saistībā ar infekcijām, imūnsupresiju un dažām autoimūnām slimībām.
Romanian: În general, bradicardia a fost asimptomatică, dar unii pacienţi au prezentat simptome uşoare până la moderate, inclusiv hipotensiune arterială, ameţeli, oboseală şi/sau palpitaţii, care au dispărut în primele 24 de ore de la iniţierea tratamentului (vezi şi pct. 4.4 şi 5.1).
Latvian: Bradikardija parasti bija asimptomātiska, taču dažiem pacientiem radās viegli vai vidēji smagi simptomi, tostarp hipotensija, reibonis, nespēks un/vai sirdsklauves, kas izzuda pirmo 24 stundu laikā pēc terapijas sākšanas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).