FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van mogamulizumab bij de behandeling van patiënten met mycosis fungoides (MF) of Sézary-syndroom (SS) werd vastgesteld in een fase 3, multicenter, open-label onderzoek (0761-010) onder 372 volwassen patiënten, 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met hetzij mogamulizumab hetzij vorinostat.
Danish: Mogamulizumabs virkning i behandlingen af patienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) blev fastlagt i et åbent fase 3 multicenterstudie (0761-010) med 372 voksne patienter, som blev randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med enten mogamulizumab eller vorinostat.
Dutch: • POTELIGEO is uitsluitend bestemd voor intraveneus gebruik, en mag niet subcutaan, intramusculair, als bolusdosis of via snelle intraveneuze toediening worden toegediend.
Danish: • POTELIGEO er kun beregnet til intravenøs anvendelse og må ikke administreres subkutant, intramuskulært, som en bolusdosis eller ved hurtig intravenøs administration.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die kinderen kunnen krijgen en mannen die kinderen kunnen verwekken moeten tijdens de behandeling met POTELIGEO en gedurende ten minste 6 maanden na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder og mænd i den fertile alder skal bruge sikker kontraception under behandling med POTELIGEO og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Dutch: POTELIGEO is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Danish: POTELIGEO er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: a Folliculitis, cellulitis, candidiasis, pneumonie, sepsis, huidinfectie, otitis externa, herpes zoster, staphylococcus-huidinfectie, urineweginfectie, herpes simplex en cytomegalovirus
Danish: Meget almindelig Lægemiddelinduceret udslæt a Folliculitis, cellulitis, candidiasis, pneumoni, sepsis, hudinfektion, otitis externa, herpes zoster, stafylokokinfektion i huden, urinvejsinfektion, herpes simplex og cytomegalovirus
Dutch: Ouderen Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Danish: Ældre Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter (se pkt.
Dutch: In onderzoek 0761-010 hadden 10 van de 290 evalueerbare patiënten een CCR4expressie <10%, van wie er 6 werden gerandomiseerd naar mogamulizumab en 4 naar vorinostat waarna deze switchten naar mogamulizumab.
Danish: I studie 0761010 var der 10/290 evaluerbare patienter med CCR4-ekspression på <10%, hvoraf 6 blev randomiseret til mogamulizumab, og 4 blev randomiseret til vorinostat og skiftede efterfølgende over til mogamulizumab.
Dutch: Hiervan werden de bijwerkingen die bij meer dan één patiënt werden gemeld, gecodeerd onder de systeem/orgaanklassen Infecties en parasitaire aandoeningen (7 [2,2%] patiënten), Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen (5 [1,6%] patiënten), Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen (4 [1,3%] patiënten), Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen (3 [0,9%] patiënten), Lever- en galaandoeningen (2 [0,6%] patiënten), en Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties (2 [0,6%] patiënten).
Danish: Ud af disse blev SADR'er, som var indberettet for mere end én patient, kodet under systemorganklasserne "Infektioner og parasitære sygdomme" (7 [2,2%] patienter), "Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet" (5 [1,6%] patienter), "Luftveje, thorax og mediastinum" (4 [1,3%] patienter), "Knogler, led, muskler og bindevæv" (3 [0,9%] patienter), "Lever og galdeveje" (2 [0,6%] patienter) samt "Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer" (2 [0,6%] patienter).
Dutch: POTELIGEO bevat natrium
Danish: POTELIGEO indeholder natrium
Dutch: De infusie met mogamulizumab werd toegediend in een dosis van 1 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste 28-daagse cyclus (op dag 1, 8, 15 en 22) en op dag 1 en 15 van de daaropvolgende 28-daagse cycli.
Danish: Infusion af mogamulizumab blev foretaget i en dosis på 1 mg/kg én gang om ugen i den første 28-dages cyklus (på dag 1, 8, 15 og 22) og på dag 1 og 15 i de efterfølgende 28-dages cyklusser.
Dutch: Acute infusiegerelateerde reacties (IRR's) zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met mogamulizumab.
Danish: Der er observeret akutte infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) hos patienter, behandlet med mogamulizumab.
Dutch: Mogamulizumab vertoont een lineaire farmacokinetiek met de dosis in een dosisbereik van 0,01 mg/kg tot 1 mg/kg.
Danish: Mogamulizumab udviser en lineær farmakokinetik med dosis i et dosisinterval på 0,01 mg/kg til 1 mg/kg.
Dutch: Over het geheel genomen was de gemiddelde periode van progressievrije overleving voor stadium IB/II-proefpersonen die met mogamulizumab werden behandeld, 4,7 maanden vergeleken met 3,9 maanden voor patiënten die met vorinostat werden behandeld (Table 4).
Danish: Samlet var medianperioden af progressionsfri overlevelse for patienter med sygdom i stadie IB/II, der blev behandlet med mogamulizumab, 4,7 måneder sammenlignet med 3,9 måneder for vorinostatbehandlede patienter (Tabel 4).
Dutch: Mogamulizumab mag niet subcutaan of intramusculair, via snelle intraveneuze infusie of als intraveneuze bolus worden toegediend.
Danish: Mogamulizumab bør ikke administreres subkutant eller intramuskulært, ved hurtig intravenøs administration eller som en intravenøs bolus.
Dutch: Wanneer de symptomen verdwijnen, kan POTELIGEO gewoon gegeven blijven worden, maar dan langzamer.
Danish: POTELIGEO kan normalt gives igen, når symptomerne forsvinder, men blot i et langsommere tempo.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse is de geometrische gemiddelde (% variatiecoëfficient [CV%]) klaring (CL) 12,0 ml/uur (83,7%) en is de geometrische gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) 17 dagen (65,5%).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er den geometriske, gennemsnitlige (% variationskoefficient [CV%]) clearance (CL) 12,0 ml/t (83,7%), og den geometriske, gennemsnitlige halveringstid (t1/2) er 17 dage (65,5%).
Dutch: Patiënten met ziektestadium IB/II die behandeld werden met mogamulizumab hadden een bevestigd ORR van 17,6% vergeleken met 8,3% voor vorinostat, en hadden responspercentages per compartiment (bloed, huid, lymfeklier) die hoger waren dan die voor patiënten behandeld met vorinostat (Tabel 3).
Danish: Patienter med sygdom i stadie IB/II, som blev behandlet med mogamulizumab, havde bekræftet ORR på 17,6% sammenlignet med 8,3% for vorinostat, og responsrater på områdeniveau (blod, hud, lymfeknuder), der var højere end for patienter, som fik behandling med vorinostat (Tabel 3).
Dutch: Ongeopende injectieflacon: bewaren in de koelkast (2 ºC-8 ºC).
Danish: Uåbnet hætteglas: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: Na opening moet het geneesmiddel onmiddellijk worden verdund en per infuus worden toegediend (zie rubriek 6.6).
Danish: Lægemidlet skal fortyndes og infunderes straks efter åbning (se pkt.
Dutch: Algeheel responspercentage (ORR), n (%)
Danish: Samlet responsrate (ORR), n (%) Område:
Dutch: Elke ml concentraat bevat 4 mg mogamulizumab.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 4 mg mogamulizumab.
Dutch: Raadpleeg uw arts of verpleegkundige onmiddellijk of roep meteen medische hulp in als u een van de volgende symptomen krijgt nadat u met POTELIGEO bent gestart:
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet eller søg straks læge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, efter du er startet i behandling med POTELIGEO:
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s):
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van mogamulizumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende mogamulizumabs virkning på human fertilitet.
Dutch: De meeste van de behandelingsgerelateerde dermatologische reacties waren graad 1 of 2; graad ≥3
Danish: Størstedelen af de behandlingsrelaterede dermatologiske reaktioner var grad 1
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over premedicatie en aanpassing van de dosering.
Danish: 4.2 med information om præmedicinering og dosisændringer.
Dutch: Het effect van nierinsufficiëntie op de klaring van mogamulizumab werd beoordeeld aan de hand van een populatiefarmacokinetische analyse bij patiënten met lichte (creatinineklaring [CrCL] tussen 60 en 89; n= 157), matige (CrCL tussen 59 en 30; n= 80) of ernstige nierinsufficiëntie (CrCL minder dan 30 ml/min; n= 2).
Danish: Virkningen af nyresvækkelse på mogamulizumabs clearance blev undersøgt med en farmakokinetisk populationsanalyse hos patienter med let (kreatininclearance [CrCL] mellem 60 og 89; n= 157), moderat (CrCL mellem 59 og 30; n= 80) eller svær nyresvækkelse (CrCL under 30 ml/min; n= 2).
Dutch: PFS, maanden
Danish: PFS, måneder ITT-population
Dutch: Citroenzuur monohydraat, glycine, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Danish: Citronsyremonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 20 mg/5 ml
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 20 mg/5 ml
Dutch: • POTELIGEO dient permanent te worden gestaakt in geval van een levensbedreigende (graad 4) infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 4.4).
Danish: • POTELIGEO bør seponeres permanent i tilfælde af en livstruende (grad 4) infusionsrelateret reaktion (se pkt.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u met uw arts overleggen of u tijdens of na de behandeling met POTELIGEO borstvoeding kunt geven.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med din læge om, hvorvidt du kan amme under eller efter behandling med POTELIGEO.
Dutch: Het effect van leverinsufficiëntie op de klaring van mogamulizumab werd beoordeeld aan de hand van een populatiefarmacokinetische analyse bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaal bilirubine [TB] minder dan of gelijk aan de bovengrens van de normaalwaarde [ULN] en ASAT hoger dan ULN of TB minder dan 1 tot 1,5 keer ULN en elke ASAT; n=80) of matige (TB meer dan 1,5 tot 3 keer ULN en elke ASAT; n=3) leverinsufficiëntie.
Danish: Virkningen af leversvækkelse på mogamulizumabs clearance blev undersøgt med en farmakokinetisk populationsanalyse hos patienter med let leversvækkelse (total bilirubin [TB] mindre end eller lig med den øvre normalgrænse [ULN] og ASAT højere end ULN eller TB mindre end 1-1,5 gange ULN og en hvilken som helst ASAT-koncentration; n= 80) eller moderat leversvækkelse (TB højere end 1,5- 3 gange ULN og en hvilken som helst ASAT-koncentration; n=3).
Dutch: Deze zouden in totaal niet langer moeten zijn dan 4 uur bij 2-8 °C, mits de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter anbrud til anvendelse brugerens eget ansvar og bør ikke være mere end 4 timer ved 2 - 8 ºC, forudsat at fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u tijdens en tot ten minste zes maanden na beëindiging van deze behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij dieren uitgevoerd om het effect van mogamulizumab op de vruchtbaarheid te beoordelen.
Danish: Der er ikke udført specifikke dyrestudier til undersøgelse af mogamulizumabs virkning på fertiliteten.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de klaring van mogamulizumab gevonden tussen patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie en patiënten met een normale leverfunctie.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk væsentlige forskelle i mogamulizumabs clearance mellem patienter med let til moderat leversvækkelse og patienter med normal leverfunktion.
Dutch: De farmacokinetiek (PK) van mogamulizumab werd beoordeeld bij volwassen patiënten met T-cel leukemie-lymfoom (ATL) en CTCL over een dosisbereik van 0,01 tot 1 mg/kg toegediend als meerdere doses mogamulizumab elke week of elke 2 weken en betrof de aanbevolen 1,0 mg/kg-dosis en schema (dag 1, 8, 15 en 22 voor de eerste 28-daagse cyclus en dag 1 en 15 voor de daaropvolgende 28-daagse cycli).
Danish: Mogamulizumabs farmakokinetik blev undersøgt på voksne patienter med T-celle-leukæmi-lymfom (ATL) og CTCL i et dosisinterval på 0,01 til 1 mg/kg, der blev administreret som flere doser mogamulizumab hver uge eller hver anden uge og omfattede den anbefalede dosis på 1,0 mg/kg og det anbefalede regime (dag 1, 8, 15 og 22 i den første 28-dages cyklus og dag 1 og 15 i de efterfølgende 28-dages cyklusser).
Dutch: Zeer vaak Infectiesa Vaak
Danish: Meget almindelig Infektionera
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit of genotoxiciteit met mogamulizumab.
Danish: Der er ikke udført studier af mogamulizumabs karcinogenicitet eller genotoksicitet.
Dutch: Patiënten met MF of SS hebben een verhoogd risico op ernstige infectie als gevolg van de verstoring van de huidintegriteit veroorzaakt door cutane ziekte, alsook de immunosuppressieve effecten van extracutane ziekte.
Danish: Patienter med MF eller SS har forhøjet risiko for alvorlige infektioner på grund af hudsygdommens forstyrrelse af den dermale integritet samt de immunsupprimerende virkninger af ekstrakutan sygdom, og behandling med mogamulizumab kan forhøje denne risiko.
Dutch: Op basis van een populatie farmacokinetische analyse wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse anbefales der ikke justering af dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: • In geval van een huidreactie (geneesmiddelgerelateerd) van graad 2 of 3 (matig of ernstig), moet de behandeling met mogamulizumab worden onderbroken en moet de huidreactie op de juiste wijze worden behandeld totdat de huidreactie afneemt tot graad 1 of minder (lichte ernst),
Danish: • Behandling med mogamulizumab bør afbrydes i tilfælde af udslæt (lægemiddelrelateret) af sværhedsgrad 2 eller 3 (moderat eller alvorlig) og udslættet behandles, indtil det er forbedret til grad 1 eller derunder (let sværhedsgrad).
Dutch: Er werd geen trend in latentietijd tot begin van de bijwerking vastgesteld voor geneesmiddelenerupties en huiduitslag; er waren zowel bijwerkingen die vroeg als bijwerkingen die laat in de behandeling optraden.
Danish: Der blev ikke påvist nogen tendens til forsinkelse før bivirkningens indtræden for så vidt angår lægemiddeludslæt og udslæt; bivirkninger med både tidlig og senere indtræden forekom.
Dutch: - De andere hulpstoffen in dit middel zijn citroenzuur monohydraat, glycine, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Dutch: De verpakking bevat een glazen injectieflacon met daarin 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Pakningen indeholder et hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Bijwerkingen in tabelvorm De bijwerkingen worden gepresenteerd per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorieën,
Danish: Bivirkningstabel Bivirkningerne vises inddelt efter systemorganklasse og frekvens i henhold til følgende konvention:
Dutch: • De infusie van POTELIGEO moet tijdelijk worden onderbroken in geval van lichte tot ernstige (graad 1-3) infusiegerelateerde reacties en de symptomen moeten worden behandeld.
Danish: • I tilfælde af lette til alvorlige (grad 1-3) infusionsrelaterede reaktioner bør infusionen af POTELIGEO afbrydes midlertidigt og symptomerne behandles.
Dutch: POTELIGEO 4 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie mogamulizumab
Danish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning mogamulizumab
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de klaring van mogamulizumab gevonden tussen patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie en patiënten met een normale nierfunctie.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk væsentlige forskelle i mogamulizumabs clearance mellem patienter med let til svær nyresvækkelse og patienter med normal nyrefunktion.
Dutch: POTELIGEO is een heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossing.
Danish: POTELIGEO er en klar til let opaliserende farveløs opløsning.
Dutch: In dit onderzoek werden patiënten geïncludeerd ongeacht de gemeten CCR4-expressie in hun huidbiopt bij aanvang.
Danish: Studiet inkluderede patienter uanset deres niveau af CCR4-ekspression i hudbiopsi ved baseline.
Dutch: Responspercentage (n, %) 95%-BIa
Danish: Responsrate (n, %) 95% CIa
Dutch: Andere speciale patiëntencategorieën
Danish: Andre specielle populationer
Dutch: De proefpersonen hadden een medische voorgeschiedenis met diverse risicofactoren.
Danish: Patienterne havde flere risikofaktorer i anamnesen.
Dutch: Op basis van een populatie farmacokinetische analyse wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen bij patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse anbefales der ikke justering af dosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Uitgesloten van het onderzoek waren patiënten met actieve auto-immuunziekten, metastase in het centraal zenuwstelsel, medische aandoeningen waarvoor systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva nodig waren, of een actieve infectie waarvoor behandeling nodig was, waaronder
Danish: I studiet udelukkedes patienter med aktive autoimmune sygdomme, metastaser i centralnervesystemet samt sygdomme, hvor behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsupprimerende lægemidler var påkrævet, eller aktive, behandlingskrævende infektioner, herunder hiv eller hepatitis B eller C. Patienter med ECOG performance status ≥2 var ligeledes udelukket.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u na de start van de POTELIGEO-behandeling last krijgt van een van de ernstige bijwerkingen die vermeld worden in rubriek 4.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de alvorlige bivirkninger, der er anført i afsnit 4, efter du er startet i behandling med POTELIGEO.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over aanpassing van de dosering.
Danish: 4.2 for information om dosisændring.
Dutch: Complicaties van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) na mogamulizumab Complicaties, waaronder ernstige graft-versus-host disease (GVHD), zijn gemeld bij patiënten met andere T-cellymfomen dan MF of SS die allogene HSCT kregen na mogamulizumab.
Danish: Komplikationer af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) efter mogamulizumab Hos patienter med andre T-cellelymfomer end MF eller SS, som fik allogen HSCT efter mogamulizumab, er der indberettet komplikationer, herunder svær graft versus host-sygdom (GVDH).
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 20 mg mogamulizumab.
Danish: Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 20 mg mogamulizumab.
Dutch: - Elke injectieflacon bevat 20 mg mogamulizumab in 5 ml concentraat, overeenkomend met 4 mg/ml.
Danish: - Hvert hætteglas indeholder 20 mg mogamulizumab i 5 ml koncentrat svarende til 4 mg/ml.
Dutch: POTELIGEO 4 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: • Behandeling met POTELIGEO dient permanent te worden gestaakt in geval van levensbedreigende (graad 4) huidreactie (zie rubriek 4.4).
Danish: • POTELIGEO bør seponeres permanent i tilfælde af livstruende (grad 4) udslæt (se pkt.
Dutch: U dient tijdens en tot ten minste zes maanden na beëindiging van deze behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.
Danish: Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Dutch: Symptomen kunnen zijn: huiduitslag of blaarvorming, misselijkheid of diarree die niet overgaat, maagpijn of braken, gewrichtspijn of -stijfheid, droge of geïrriteerde ogen of wazig zien, mondzweren, irritatie of pijn in de mond, een hoest die niet overgaat of problemen met ademhalen, gevoelige geslachtsdelen, geelzucht (gele verkleuring van huid en oogwit), donkere urine, en zwellingen.
Danish: Symptomerne kan omfatte hududslæt eller blæredannelse i huden, kvalme eller diarré, der ikke forsvinder, mavesmerter eller opkastning, ledsmerter eller stive led, tørre eller irriterede øjne eller sløret syn, sår, irritation eller smerter i munden, hoste, der ikke forsvinder, eller vejtrækningsbesvær, følsomme kønsorganer, gulsot (gulfarvning af huden), mørkfarvet urin og eventuelt hævelse.
Dutch: De vernietiging van kankercellen en de reactie van het lichaam daarop kunnen heel soms leiden tot een probleem dat tumorlysissyndroom wordt genoemd; - als u doorgaat voor een stamceltransplantatie, is het mogelijk dat u dan complicaties krijgt (graft-versus-host-ziekte) die lastig te behandelen zijn.
Danish: Ødelæggelsen af kræftceller og kroppens reaktion på dette kan i sjældne tilfælde føre til et problem, der kaldes for tumorlysesyndrom.
Dutch: - koude rillingen, misselijkheid of braken, hoofdpijn, piepende ademhaling, jeuk, roodheid van het gelaat, huiduitslag, duizeligheid of zich zwak voelen, problemen met ademhalen en koorts, wat tekenen van een infusiereactie kunnen zijn.
Danish: - kulderystelser, kvalme eller opkastning, hovedpine, hvæsende vejrtrækning, kløe, rødme, udslæt, svimmelhed eller mathed, vejrtrækningsbesvær og feber, som kan være tegn på en infusionsreaktion.
Dutch: Gooi de injectieflacon weg als u troebelheid, verkleuring of vaste deeltjes waarneemt.
Danish: Kassér hætteglasset, hvis der ses uklarheder, misfarvning eller partikler.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met mogamulizumab moeten patiënten worden getest op hepatitis Binfectie.
Danish: Patienterne bør testes for hepatitis B-infektion, inden behandling med mogamulizumab initieres.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 mg mogamulizumab in 5 ml, overeenkomend met 4 mg/ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 mg mogamulizumab i 5 ml svarende til 4 mg/ml.
Dutch: Bij patiënten met stadium IB/II-ziekte, kan geen conclusie over de responsduur worden getrokken gezien het beperkte aantal proefpersonen met een respons en de prilheid van de gegevens.
Danish: På grund af det begrænsede antal patienter med respons og dataenes utilstrækkelighed kan der ikke gives nogen konklusion af responsvarigheden hos patienter med sygdom i stadie IB/II.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Dutch: Heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossing.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs opløsning.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Dutch: Als de reactie wederom optreedt, dient overwogen te worden om de infusie te staken (zie rubriek 4.4).
Danish: Det bør overvejes at seponere infusionen, hvis der igen opstår en reaktion (se pkt.
Dutch: Toen mogamulizumab werd toegediend aan patiënten met andere T-cellymfomen dan MF of SS, werden ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), gemeld bij minder dan 1% van de patiënten tijdens klinische onderzoeken en patiënten in de postmarketingfase; van enkele van deze gevallen werd gemeld dat ze een dodelijke afloop hadden.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), hos mindre end 1% af patienter med andre T-cellelymfomer end MF eller SS behandlet med mogamulizumab i kliniske studier og desuden i perioden efter markedsføringen af produktet.
Dutch: CCR4 werd gedetecteerd op ≥1% van de lymfocyten bij 100% van de patiënten, en CCR4 werd gedetecteerd op ≥10% van de huidlymfocyten.
Danish: ≥1% af lymfocytter hos 100% af patienterne, og 96% (134/140) havde CCR4 påvist på ≥10% af hudlymfocytter.