FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, urticaria, angioedema) durante el tratamiento de combinación de Victrelis con peginterferón alfa y ribavirina.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta u serja (eż. urtikarja, anġjoedema) ġew osservati matul terapija kombinata b'Victrelis, peginterferon alfa, u ribavirin.
Spanish: %, (n/N) 40 (23/57) 52 (30/58) FdT %, (n/N) 54 (31/57) 60 (35/58)
Maltese: 95% CI %, (n/N) 95% CI %, (n/N) 40 (23/57) 52 (30/58)
Spanish: Leucopenia*, trombocitopenia*, pancitopenia, agranulocitosis
Maltese: Anemija*, newtropenija* Lewkopenija*, tromboċitopenija*, panċitopenija,
Spanish: Datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en ratas han mostrado efectos de boceprevir o sus metabolitos en la fertilidad, que en el caso de las mujeres, han mostrado ser reversibles (ver sección 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli mill-firien uriet effetti ta' boceprevir/tal-metaboliti fuq il-fertilità, li fin-nisa intwerew li huma riversibbli (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: En ratas, boceprevir indujo efectos reversibles sobre la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratas hembra con unas exposiciones 1,2 veces mayores que la exposición en humanos a la dosis terapéutica recomendada.
Maltese: Fil-firien, boceprevir induċa effetti riversibbli fuq il-fertilità u l-iżvilupp bikri tal-embriju f'firien femminili b'esponimenti ta' 1.2 drabi aktar mill-esponiment uman bid-doża terapewtika rrakkomandata.
Spanish: Reacciones adversas de la combinación de Victrelis con peginterferón alfa-2b y ribavirina notificadas durante los ensayos clínicos
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi ta' Victrelis flimkien ma' peginterferon alfa-2b u ribavirin irrappurtati waqt provi kliniċi
Spanish: La CI50 y la CI90 de boceprevir frente a diferentes replicones de genotipo 1b en una prueba de cultivo celular de 72 horas variaban desde 200 nM hasta 600 nM y desde 400 nM hasta 900 nM, respectivamente.
Maltese: Il-valuri IC50 u IC90 għal boceprevir kontra element ġenetiku ta' ġenotip 1b differenti li jirreplika bħala unità awtonoma kellhom firxa minn 200 sa 600 nM u 400 sa 900 nM, rispettivament, f'analiżi ta' koltura ta' ċelluli ta' 72 siegħa.
Spanish: • si está tomando bepridilo, pimozida, lurasidona, midazolam oral, triazolam oral, simvastatina, lovastatina, alfuzosina, silodosina, medicamentos ergotamínicos (tales como dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina o metilergonovina), lumefantrina, halofantrina, quetiapina o inhibidores de la tirosina quinasa
Maltese: • qed tieħu bepridil, pimozide, lurasidone, midazolam mill-ħalq, triazolam mill-ħalq, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, mediċini tat-tip ergot (bħal ma huma dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine jew methylergonovine), lumefantrine, halofantrine, quetiapine jew impedituri ta' tyrosine kinase.
Spanish: • quetiapina - utilizado para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor
Maltese: • quetiapine - użat għall-kura tal-iskizofrenja, ta' disturb bipolari u ta' disturb ta' dipressjoni maġġuri
Spanish: • un medicamento usado para tratar los síntomas del agrandamiento de próstata - doxazosina y
Maltese: • mediċina użata biex tikkura sintomi ta' prostata minfuħa - doxazosin u tamsulosin
Spanish: EVALUACIÓN* (Resultados de ARN-VHC
Maltese: STIMA* (Riżultati tal-RNA ta' HCV
Spanish: Angioedema (ver sección 4.4), erupción cutánea inducida por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), síndrome de StevensJohnson
Maltese: Anġjoedema (ara sezzjoni 4.4), sindrome ta' raxx minħabba l-mediċina b'sintomi ta' esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), sindromu ta' Stevens-Johnson Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja, mijalġja
Spanish: La distribución de los pacientes por razas fue la siguiente: 82% blancos, 14% negros, 2% asiáticos, 1% multirracial, 1% indios estadounidenses o naturales de Alaska.
Maltese: Id-distribuzzjoni tar-razza tal-individwi kienet kif ġej: 82% Bojod, 14% Suwed, 2% Asjatiċi, 1% taħlita ta' razez, 1% Indjani Amerikani jew Indiġeni tal-Alaska.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Spanish: La actividad antivírica de boceprevir se evaluó en una prueba bioquímica de inhibidores lentos de la unión de la proteasa NS3 y del sistema del replicón del VHC de genotipo 1a y 1b.
Maltese: L-attività antivirali ta' boceprevir kienet evalwata f'analiżi bijokimika għal impedituri ta' protease NS3 li jintrabtu bil-mod u fis-sistema ta' replikazzjoni bħala unità awtonoma ta' HCV tal-ġenotip 1a u 1b.
Spanish: (atorvastatina 40 mg en dosis única + Victrelis 800 mg tres veces al día)
Maltese: (omeprazole 40 mg kuljum + Victrelis 800 mg tliet darbiet kuljum)
Spanish: (inhibición de CYP3A)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A - effett
Spanish: La media de edad de los pacientes aleatorizados era 49,1 años.
Maltese: L-età medja tal-individwi magħżula b'mod każwali kienet ta' 49.1 sena.
Spanish: En ensayos clínicos, el porcentaje de pacientes que recibieron eritropoyetina para el control de la anemia fue del 43% (667/1.548) de los pacientes en los grupos que contenían Victrelis comparado con el 24% (131/547) de los pacientes que sólo recibieron peginterferón alfa-2b y ribavirina.
Maltese: Fi provi kliniċi, il-proporzjon tal-individwi li ħadu erythropoietin għallimmaniġġar tal-anemija kien ta' 43% (667/1,548) tal-individwi fil-fergħat li kien fihom Victrelis meta mqabbel ma' 24% (131/547) tal-individwi li kienu qed jieħdu peginterferon alfa-2b u ribavirin biss.
Spanish: Las RAV postbasales detectadas con más frecuencia (> 25% de los pacientes) en estos pacientes fueron las sustituciones de aminoácidos V36M (61%) y R155K (68%) en pacientes infectados por virus de genotipo 1a y T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) y V170A (32%) en pacientes
Maltese: L-aktar RAVs ta' wara l-linja bażi li setgħu jitkejlu b'mod frekwenti (>25% tal-individwi) f'dawn l-individwi kienu sostituzzjonijiet V36M(61%) u R155K (68%) tal-aċidu amminiku f'individwi infettati bil-virus ta' ġenotip 1a u sostituzzjonijiet T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) u V170A (32%) f'individwi infettati bil-virusis ta' ġenotip 1b.
Spanish: Las medianas de tiempo para que las variantes resistentes a boceprevir más relevantes observadas en pacientes de genotipo 1a (>10%) pasaran a ser indetectables fueron como se detallan a continuación: R155K+V36M, 0,69 años; V36M, 0,89 años; R155K+T54S, 1,05 años; R155K, 1,08 años; y T54S, 1,14 años.
Maltese: Iż-żminijiet medjana għall-aktar varjanti rilevanti reżistenti għal boceprevir osservati f'pazjenti bil-ġenotip 1a (>10%) biex jaslu f'punt fejn ma jkunux jistgħu jitkejlu kienu kif ġej: R155K+V36M, 0.69 sena; V36M, 0.89 snin; R155K+T54S, 1.05 snin; R155K, 1.08 snin; u T54S, 1.14-il sena.
Spanish: El EPAR completo de Victrelis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Victrelis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Victrelis?
Spanish: El principio activo de Victrelis, el boceprevir, es un inhibidor de la proteasa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Victrelis, il-boceprevir, hija inibitur tal-proteażi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Victrelis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Victrelis.
Spanish: En el estudio de pacientes no tratados previamente, el 66% de los pacientes que recibieron Victrelis durante 44 semanas (242 de 366) se curaron, frente al 38% de los que recibieron placebo (137 de 363).
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti, 66% tal-pazjenti li rċevew Victrelis għal 44 ġimgħa (242 minn 366) kienu fiequ meta mqabbla ma' 38% ta' dawk li kienu rċevew plaċebo (137 minn 363).
Spanish: Victrelis es un medicamento que contiene el principio activo boceprevir.
Maltese: Victrelis huwa mediċina li fih is-sustanza attiva boceprevir.
Spanish: En un segundo estudio realizado con pacientes en los que había fracasado el tratamiento previo la tasa de curación fue del 67% (107 de 161) para los pacientes que recibieron Victrelis durante 44 semanas, frente al 21% (17 de 80) para los que recibieron placebo.
Maltese: Fit-tieni studju fuq pazjenti li kienu ħadu kura preċedenti iżda li din ma kinitx irnexxiet, ir-rata ta' kura kienet ta' 67% (107 minn 161) għall-pazjenti li rċevew Victrelis għal 44 ġimgħa meta mqabbla ma' 21% (17 minn 80) ta' dawk li rċevew plaċebo.
Spanish: Bloquea una enzima denominada proteasa HCV NS3, que se encuentra en el virus de la hepatitis C del genotipo 1 y participa en la reproducción del virus.
Maltese: Din timblokka enżima tal-proteażi msejħa HCV NS3, li tinstab fuq il-virus tal-epatite Ċ tat-tip ġenotip 1 u hija involuta fir-replikazzjoni tal-virus.
Spanish: Victrelis se comparó con un placebo (tratamiento simulado).
Maltese: Fiż-żewġ studji Victrelis tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Spanish: Victrelis en combinación con peginterferon alfa y ribavirina puede producir un índice de anemia superior (recuento bajo de glóbulos rojos) al observado en el tratamiento con peginterferon alfa y ribavirina en monoterapia.
Maltese: Victrelis flimkien mal-peginterferon alfa and r-ribavirin jista' jwassal għal rata ogħla ta' anemija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor) minn dik li tidher waqt kura bil-peginterferon u r-ribavirin weħidhom.
Spanish: Victrelis se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C del genotipo 1 (una infección del hígado causada por el virus de la hepatitis C) crónica (prolongada), en combinación con otros dos medicamentos, peginterferón alfa-2b y ribavirina Victrelis se administra a pacientes con enfermedad hepática compensada que no hayan sido tratados previamente o no hayan respondido a un tratamiento anterior.
Maltese: Victrelis jintuża fil-kura ta' adulti bl-epatite Ċ kronika (fit-tul) tal-ġenotip 1 (marda tal-fwied minħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ) f'kombinazzjoni ma' żewġ mediċini oħra, peginterferon alfa u ribavirin.
Spanish: Se realizaron dos estudios principales en los que participaron 1099 pacientes no tratados previamente y 404 pacientes tratados previamente contra la infección por hepatitis crónica del genotipo 1 y enfermedad hepática compensada.
Maltese: Saru żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,099 pazjent bl-infezzjoni tal-epatite Ċ kronika talġenotip 1 u b'mard tal-fwied ikkumpensat li ma kinux irċevew kura preċedenti u 404 pazjenti li kienu rċevew kura preċedenti.
Spanish: Contenido (Concentración) Tamaño del envase
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Spanish: 100 mg
Maltese: 25 mg/ml
Spanish: 25 mg/ml Polvo para suspensión inyectable
Maltese: Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni
Spanish: RAN (× 109/l)
Maltese: ANC (x 109/l)
Spanish: (% de la dosis inicial recomendada)
Maltese: (% tad-doża tal-bidu rakkomandata)
Spanish: Dosis, mg/m2
Maltese: Doża mg/m2
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que contiene el identificador único 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż 18.
Spanish: Dosis total (mg) = dosis (mg/m2) × SC (m2)
Maltese: Doża totali (mg) = Doża (mg/m2) x BSA (m2)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/diciembre/2008 Fecha de la última renovación: 13/noviembre/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru, 2013
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/488/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/488/001
Spanish: La pericarditis es el TP más notificado (n = 35 casos), seguida de la endocarditis (n = 10) y la miocarditis (n = 9).
Maltese: Perikardite hija l-aktar Terminu Preferut irrappurtat (n=35 każ) segwit minn endokardite (n=10) u mijokardite (n=9).
Spanish: Población adulta (SMD, LMMC y LMA [20-30 % de blastos medulares])
Maltese: Popolazzjoni adulta (MDS, CMML u AML [20-30% blasts tal-mudullun])
Spanish: Cada envase contiene un vial de Vidaza.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed ta' Vidaza.
Spanish: Procedimiento de reconstitución
Maltese: Suspensjoni rikostitwita
Spanish: Vidaza contiene el principio activo "azacitidina".
Maltese: Vidaza fih is-sustanza attiva msejħa ‘azacitidine'.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene manitol.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll mannitol.
Spanish: Disminución del peso * = rara vez se han notificado casos mortales Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Maltese: *= każijiet fatali rari ġew irrappurtati Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Spanish: • La dosis recomendada es de 75 mg/m2 de superficie corporal.
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 75 mg/m2 ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vidaza en niños de 0 a 17 años.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vidaza fit-tfal minn età 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Spanish: Plaquetas (× 109/l) *Recuperación = recuentos ≥recuento nadir + (0,5 × [recuento inicial - recuento nadir]).
Maltese: Plejtlits (x 109/l) *Irkuprar = għadd ≥ għadd tan-nadir + (0.5 x [għadd fil-linja bażi - għadd tan-nadir])
Spanish: Población adulta con SMD, LMMC y LMA (20-30 % de blastos medulares)
Maltese: Popolazzjoni adulta b'MDS, CMML u AML (20-30% blasts tal-mudullun)
Spanish: CORRESPONDA
Maltese: RESPONSABBLI
Spanish: Qué es Vidaza
Maltese: Tużax Vidaza
Spanish: 37,5 mg/m2 (50 %) 67,5 mg
Maltese: 37.5 mg/m2 (50%)
Spanish: Acumulativamente, la base de datos de seguridad contiene 51 casos para los que se han notificado 56 acontecimientos de pericarditis, miocarditis y/o endocarditis con el uso de Vidaza.
Maltese: B'mod kumulattiv, il-bażi ta' data tas-sigurtà tinkludi 51 każ b'56 avveniment ta' perikardite, mijokardite, u/jew endokardite rrappurtati bl-użu ta' Vidaza.
Spanish: Sepsis* (incluye bacteriana, vírica y micótica), sepsis neutropénica*, infección de las vías respiratorias (incluye las vías respiratorias altas y bronquitis), infección de las vías urinarias, celulitis, diverticulitis, infección micótica oral, sinusitis, faringitis, rinitis, herpes simple, infección cutánea
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet pnewmonja* (tinkludi pnewmonja batterjali, virali u fungali), nażofarinġite sepsis* (tinkludi sepsis batterjali, virali u fungali), sepsis newtropenika*, infezzjoni fl-apparat respiratorju (tinkludi infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq u bronkite), infezzjoni fl-apparat tal-awrina, ċellulite, divertikulite, infezzjoni fungali orali, sinusite, farinġite, rinite,
Spanish: Farmacogenómica
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Spanish: • Síndromes mielodisplásicos (SMD) intermedios 2 y de alto riesgo, según el sistema internacional de puntuación pronóstica (IPSS).
Maltese: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) intermedji-2 u ta' riskju għoli skont l-International
Spanish: En todos los subgrupos previamente especificados [edad (<75 años y ≥75 años), sexo, raza, estado funcional del ECOG [0 o, 1 y 2], riesgo citogenético inicial (intermedio y desfavorable), región geográfica, clasificación de la OMS de la LMA (incluyendo LMA con cambios relacionados con la mielodisplasia), recuento leucocitario inicial (≤5 x 109/l y >5 x 109/l], blastos medulares iniciales (≤50 % y >50 %) y antecedentes previos de SMD], hubo una tendencia a favor de Vidaza en cuanto al beneficio en la supervivencia global.
Maltese: Fis-sottogruppi kollha ta' età speċifikati minn qabel [(< 75 sena u ≥ 75 sena), is-sess tal-persuna, ir-razza, l-istat ta' prestazzjoni ECOG (0 jew 1 u 2), ir-riskju ċitoġenetiku fil-linja bażi (intermedju u batut), ir-reġjun ġeografiku, il-klassifikazzjoni tal-WHO ta' AML (li tinkludi AML b'tibdil relatat ma' majelodisplasija), għadd ta' WBC fil-linja bażi (≤ 5 x109/L u >5 x 109/L), blasts tal-mudullun fil-linja bażi (≤ 50% u > 50%) u storja medika fil-passat ta' MDS], kien hemm tendenza fil-benefiċċju ta' OS favur Vidaza.
Spanish: Vidaza 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable Azacitidina
Maltese: Vidaza 25 mg/mL trab għal suspensjoni għall-injezzjoni Azacitidine
Spanish: En el análisis ITT de 488 pacientes (241 con Vidaza y 247 con PCC), el tratamiento con Vidaza se asoció a una mediana de supervivencia de 10,4 meses y el tratamiento con PCC a una mediana de 6,5 meses, una diferencia de 3,8 meses, con un valor de p de rangos logarítmicos estratificados de 0,1009 (bilateral).
Maltese: ITT ta' 488 pazjent (241 Vidaza u 247 CCR), il-kura b'Vidaza kienet assoċjata ma' medjan ta' sopravivenza ta' 10.4 xahar kontra 6.5 xhur għal dawk li kienu qed jirċievu l-kura CCR, differenza ta' 3.8 xhur, b'valur p log-rank stratifikat ta' 0.1009 (two-sided).
Spanish: La toxicidad hematológica se define como el recuento sanguíneo más bajo alcanzado en un ciclo determinado (nadir), si el recuento de plaquetas es ≤50,0 × 109/l o el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≤1 × 109/l.
Maltese: It-tossiċità ematoloġika hi definita bħala l-inqas għadd li jintlaħaq f'ċiklu partikulari (nadir) jekk il-plejtlits ≤ 50.0 x 109/l u/jew l-għadd assolut tan-newtrofili (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 109/l.
Spanish: El modelo de regresión de COX ajustado para los factores pronósticos iniciales previamente especificados determinó una razón de riesgos para Vidaza del 0,80 (IC del 95 % = 0,66; 0,99; p = 0,0355) en comparación con las CCR.
Maltese: Il-mudell ta' Cox PH aġġustat għal fatturi pronjostiċi fil-linja bażi speċifikati minn qabel, iddefinixxew HR għal Vidaza kontra CCR ta' 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Spanish: En los pacientes que lograron una RC o una RCi, la mediana de la duración de la remisión fue de 10,4 meses (IC 95 % = 7,2, 15,2) en los sujetos tratados con Vidaza y de 12,3 meses (IC 95 % = 9,0, 17,0) en los sujetos tratados con las PCC.
Maltese: F'pazjenti li kisbu CR jew CRi, it-tul medjan ta' tnaqqis fil-mard kien ta' 10.4 xhur (95% CI = 7.2, 15.2) għal individwi fuq Vidaza, u 12.3 xhur (95% CI = 9.0, 17.0) għal individwi fuq CCR.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión inyectable.
Maltese: Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Spanish: De los pacientes del grupo tratado con azacitidina que eran dependientes de la transfusión de hematíes al inicio, el 45,0 % de estos pacientes pasaron a ser independientes de la transfusión de hematíes durante el periodo de tratamiento, en comparación con el 11,4 % de los pacientes de los grupos combinados tratados con pautas de cuidados convencionales (una diferencia estadísticamente significativa [p <0,0001] del 33,6 % [IC 95 %: 22,4-44,6]).
Maltese: Mill-pazjenti fil-grupp ta' azacitidine li kienu dipendenti fuq it-trasfużjonijiet tar-RBC fil-linja bażi, 45.0% minn dawn il-pazjenti saru indipendenti mit-trasfużjonijiet tar-RBC matul il-perjodu tal-kura meta mqabbla ma' 11.4% tal-pazjenti fil-gruppi tas-CCR kombinati (differenza statistikament sinifikanti (p < 0.0001) ta' 33.6% (95% CI: 22.4; 44.6)).
Spanish: Al inicio y según la clasificación de la OMS, la LMA del 60,7 % de los pacientes fue clasificada como LMA sin especificar, del 32,4 % como LMA con cambios relacionados con la mielodisplasia, del 4,1 % como neoplasias mieloides relacionadas con el tratamiento y del 2,9 % como LMA con anomalías genéticas recurrentes.
Maltese: Fil-linja bażi, 60.7% ġew ikklassifikati bħala AML mhux speċifikata mod ieħor, 32.4% b'AML b'tibdil relatat ma' majelodisplasija, 4.1% b'neoplażmi majelojdi relatati mat-terapija, u 2.9% b'AML b'anormalitajiet ġenetiċi rikorrenti skont il-klassifikazzjoni tal-WHO.
Spanish: Estudios de embriotoxicidad precoz en ratones revelaron una frecuencia del 44 % de muerte embrionaria intrauterina (aumento de la resorción), después de una inyección única, por vía intraperitoneal, de azacitidina durante la organogénesis.
Maltese: Studji dwar l-embrijotossiċità bikrija fil-ġrieden żvelaw frekwenza ta' 44% ta' mewt embrijonali fl-utru (żieda fl-assorbiment) wara injezzjoni waħda mill-peritonew ta' azacitidine matul l-organoġenesi.
Spanish: Cuando Vidaza se reconstituye con agua para preparaciones inyectables no refrigerada, se ha demostrado la estabilidad química y física, en uso, del medicamento reconstituido, a 25 ºC, durante 45 minutos, y a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC, durante 8 horas.
Maltese: Meta Vidaza jiġi rikostitwit bl-użu ta' ilma għall-injezzjonijiet li ma jkunx tpoġġa fi friġġ, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tal-prodott mediċinali rikostitwit intweriet f'temperatura ta' 25°C għal 45 minuta u f'temperatura ta' minn 2°C sa 8°C għal 8 sigħat.
Spanish: Los resultados que se muestran a continuación se refieren a la población por intención de tratar del estudio AZA-AML-001 (ver sección 4.1 para la indicación aprobada).
Maltese: Ir-riżultati ppreżentati hawn taħt jirrappreżentaw il-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, studjata fi studju AZA-AML-001 (ara sezzjoni 4.1 għall-indikazzjoni approvata).
Spanish: Otros medicamentos y Vidaza
Maltese: Mediċini oħra u Vidaza
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con el tratamiento con azacitidina fueron reacciones hematológicas (71,4 %), incluyendo trombocitopenia, neutropenia y leucopenia (generalmente de grado 3 o 4); reacciones gastrointestinales (60,6 %), incluyendo náuseas, vómitos (generalmente de grado 1 o 2), o reacciones en el lugar de la inyección (77,1 %; generalmente de grado 1 o 2).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni bil-kura ta' azacitidine kienu reazzjonijiet ematoloġiċi (71.4%) li jinkludu tromboċitopenija, newtropenija u lewkopenija (normalment Grad 3-4), avvenimenti gastrointestinali (60.6%) li jinkludu dardir, rimettar (normalment Grad 1-2) jew reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (77.1%; normalment Grad 1-2).
Spanish: Vidaza azacitidina
Maltese: Vidaza azaċitidina
Spanish: Otras informaciones sobre Vidaza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vidaza
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Vidaza, observados en más del 60 % de los pacientes con sindromes milodisplásicos, LMMC ó LMA (del 20 al 30% de células anormales) son reacciones de la sangre como trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), efectos secundarios que afectan al estómago y al intestino, como náuseas y vómitos, y reacciones en el lugar de inyección.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vidaza li dehru f'iktar minn 60% tal-pazjenti b'sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML (20 sa 30% ta' ċelloli anormali) huma r-reazzjonijiet tad-demm inkluża tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellolli bojod tad-demm) u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), effetti sekondarji li jolqtu l-istonku u l-imsaren inklużi nawżja u remettar, u reazzjonjiet fis-sit tal-injezzjoni.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vidaza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vidaza.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vidaza?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vidaza?
Spanish: Vidaza es un medicamento que contiene el principio activo azacitidine.
Maltese: Vidaza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva azaċitidina.
Spanish: • La LMA desarrollada a partir de un síndrome mielodisplásico y de la médula ósea consta de un 2030% de células anormales;
Maltese: • AML li żviluppa minn sindromi mjelodisplastiċi u l-mudullun jikkonsisti f'bejn 20 u 30% ta' ċelloli anormali;