FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo de referência rhLAMAN-05 de fase 3, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo, em grupos paralelos, foram avaliadas a eficácia e segurança de administrações repetidas de velmanase alfa durante 52 semanas, numa dose de 1 mg/kg, administrada semanalmente, por perfusão intravenosa.
Swedish: I den pivotala, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade och parallellgrupperade fas 3-multicenterstudien rhLAMAN-05 undersöktes effekt och säkerhet vid upprepade administreringar av velmanas alfa under 52 veckor vid en dos på 1 mg/kg given en gång i veckan som intravenös infusion.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é reconstituído injetando lentamente 5 ml de água para preparações injetáveis ao longo da parede interior de cada frasco para injetáveis.
Swedish: Varje injektionsflaska bereds genom att 5 ml vatten för injektionsvätskor injiceras långsamt i varje injektionsflaska mot dess innervägg.
Portuguese: Deve evitar-se a expulsão enérgica da água para preparações injetáveis da seringa sobre o pó a fim de minimizar a formação de espuma.
Swedish: Undvik att trycka ut vattnet för injektionsvätskor med kraft från sprutan på pulvret för att minimera skumbildning.
Portuguese: É utilizado para tratar doentes com doença alfa-manosidose ligeira a moderada.
Swedish: Det används för att behandla patienter med lindrig till måttlig alfa-mannosidos.
Portuguese: b) O pó deve ser reconstituído no frasco para injetáveis por adição lenta gota-a-gota da água para preparações injetáveis ao longo da parede interior do frasco para injetáveis e não diretamente sobre o pó liofilizado.
Swedish: b) Pulvret ska beredas i injektionsflaskan genom långsam droppvis tillsats av vatten för injektionsvätskor på insidan av injektionsflaskan och inte direkt på det frystorkade pulvret.
Portuguese: As RRP observadas em estudos clínicos da velmanase alfa foram caracterizadas por um início rápido de sintomas e a sua gravidade foi ligeira a moderada.
Swedish: IRR som observerades i kliniska studier av velmanas alfa karakteriserades av snabb symtomdebut och var av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Portuguese: Como é utilizado Lamzede
Swedish: Hur du använder Lamzede
Portuguese: Alteração absoluta em relação ao valor inicial Média
Swedish: Absolut förändring från baslinjen, medelvärde
Portuguese: *A velmanase alfa é produzida em células mamíferas de ovário de hamster chinês (CHO) utilizando a tecnologia do ADN recombinante.
Swedish: *Velmanas alfa framställs med rekombinant DNA-teknik i äggstocksceller från kinesisk hamster.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a solução reconstituída pode ser conservada durante um período máximo de 24 horas entre 2°C e 8°C.
Swedish: Om det inte används omedelbart kan den beredda lösningen förvaras i kylskåp i högst 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Portuguese: A velmanase alfa foi concebida para substituir a falta da enzima em doentes com a doença alfamanosidose.
Swedish: Velmanas alfa är avsett att ersätta enzymet som saknas hos patienter med alfa-mannosidos.
Portuguese: Tabela 2: Resultados do estudo clínico controlado com placebo rhLAMAN-05 (dados originais: rhLAMAN-05)
Swedish: Tabell 2: Resultat från den placebokontrollerade kliniska studien rhLAMAN-05 (källdata: rhLAMAN-05)
Portuguese: Lamzede é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão, fornecido num frasco para injetáveis de vidro.
Swedish: Lamzede är ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Portuguese: Sensação de calor(1)
Swedish: Värmekänsla(1)
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos da velmanase alfa na fertilidade.
Swedish: Det finns inga kliniska data som visar hur velmanas alfa påverkar fertiliteten.
Portuguese: Não se observaram diferenças farmacocinéticas aparentes relacionadas com o sexo em doentes com a doença alfa-manosidose.
Swedish: Det förekom inga tydliga könsskillnader vad gäller farmakokinetiken hos patienter med alfamannosidos.
Portuguese: e) A solução reconstituída deve ser administrada utilizando um conjunto de perfusão equipado com uma bomba e um filtro em linha de 0,22 µm, com baixa ligação às proteínas.
Swedish: e) Den beredda lösningen ska administreras med användning av ett infusionsaggregat utrustat med en pump och ett inbyggt filter på 0,22 µm med låg proteinbindande egenskap.
Portuguese: Consequentemente, não é de esperar que os compromissos hepático e renal afetem a farmacocinética da velmanase alfa.
Swedish: Som en konsekvens förväntas inte nedsatt lever- och njurfunktion påverka farmakokinetiken för velmanas alfa.
Portuguese: No global, 58% dos doentes (19 de um total de 33) com alfa-manosidose tratados com velmanase alfa, em estudos clínicos, tinham 6 a 17 anos de idade no início do estudo.
Swedish: Totalt var 58 % av patienterna (19 av 33) med alfa-mannosidos som fick velmanas alfa i kliniska studier i åldern 6 till 17 år vid studiestart.
Portuguese: Como conservar Lamzede
Swedish: Hur Lamzede ska förvaras
Portuguese: Velmanase alfa vs. placebo
Swedish: Velmanas alfa jämfört med placebo
Portuguese: 6MWT (metros) Global(1)
Swedish: 6MWT (meter) Totalt(1)
Portuguese: Tabela 4: Análise da resposta multiparamétrica: Taxas de respondedores com MCID(1) em função dos critérios de avaliação e dos domínios (origem dos dados: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Swedish: Table 4: Multiparametrisk responderanalys: MCID(1)-responderfrekvenser per effektmått och domän (källdata: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Portuguese: Tél: + 33 1 47688899
Swedish: Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899
Portuguese: A solução reconstituída de Lamzede deve ser administrada utilizando um conjunto de perfusão equipado com uma bomba e um filtro em linha de 0,22 µm, com baixa ligação às proteínas.
Swedish: Den beredda lösningen av Lamzede ska administreras med ett infusionsaggregat utrustat med en pump och ett inbyggt filter på 0,22 µm med låg proteinbindande egenskap.
Portuguese: Perda de consciência(2)
Swedish: Medvetslöshet(2)
Portuguese: Desconhece-se se a velmanase alfa passa para o leite humano.
Swedish: Det är okänt om velmanas alfa passerar över i bröstmjölk.
Portuguese: Nos estudos clínicos em qualquer altura durante o tratamento, 8 doentes de um total de 33 (24%) desenvolveram anticorpos da classe IgG contra a velmanase alfa.
Swedish: I de kliniska studierna utvecklade 8 patienter av 33 (24 %) IgG-antikroppar mot velmanas alfa vid varierande tidpunkter under behandlingen.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - perda de consciência (desmaio, o qual pode ser precedido por uma sensação de tonturas, atordoamento ou confusão) - insuficiência renal aguda (problemas de rins que podem ser identificados por retenção de líquidos, inchaço das pernas, tornozelos ou pés, sonolência, falta de ar ou cansaço) - hipersensibilidade e reação alérgica grave (os sintomas incluem comichão localizada ou difusa na pele, tonturas, dificuldade em respirar, dor no peito, sintomas gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia ou dor intestinal, inchaço da garganta, face, lábios ou língua).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - medvetslöshet (svimning, som kan föregås av en känsla av yrsel, svindel eller förvirring) - akut njursvikt (njurproblem som känns igen på vätskeansamling, svullnad i ben, fotleder eller fötter, dåsighet, andnöd eller trötthet) - överkänslighet och allvarlig allergisk reaktion (symtom omfattar lokaliserad eller diffus hudklåda, yrsel, andningssvårigheter, bröstsmärta, symtom i magtarmkanalen t.ex. illamående, kräkningar, diarré, eller smärta i tarmen, svullnad i svalg, ansikte, läppar eller tunga)
Portuguese: 3MSCT (degraus/min) Global(1)
Swedish: 3MSCT (steg/min) Totalt(1)
Portuguese: Farmacodinâmica
Swedish: Farmakodynami
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas foi grave.
Swedish: Alla dessa biverkningar ansågs vara icke-allvarliga.
Portuguese: Última observação Alteração em % em relação ao valor inicial (DP)
Swedish: Förändring i % från baslinjen till sista observation (SD)
Portuguese: Apresentações de 1, 5 ou 10 frascos para injetáveis por caixa.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 1, 5 eller 10 injektionsflaskor per kartong.
Portuguese: Para uma avaliação mais aprofundada da relação, em casos de desenvolvimento de RRP graves ou de ausência ou perda de efeito do tratamento, os doentes devem ser submetidos a testes para deteção da presença de anticorpos anti-velmanase alfa.
Swedish: Vid utveckling av svåra IRR eller om behandlingseffekten minskar eller uteblir bör patienterna testas för förekomst av anti-velmanas alfa-antikroppar för vidare utvärdering av sambandet.
Portuguese: Reação anafilactoide(1)
Swedish: Anafylaktoid reaktion(1)
Portuguese: Hiperidrose(1)
Swedish: Hyperhidros(1)
Portuguese: Valor real inicial Média (DP)
Swedish: Verkligt värde vid baslinjen, medelvärde (SD)
Portuguese: Se tiver qualquer efeito secundário como estes, informe imediatamente o seu médico.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar, tala omedelbart om det för läkaren.
Portuguese: Gastrite de refluxo
Swedish: Refluxgastrit
Portuguese: Pó para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis 5 frascos para injetáveis 10 frascos para injetáveis
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 5 injektionsflaskor 10 injektionsflaskor
Portuguese: Apenas para perfusão por via intravenosa.
Swedish: Endast för intravenös infusion.
Portuguese: Lamzede é fornecido num frasco para injetáveis na forma de um pó para perfusão que será preparado com água para preparações injetáveis antes de ser administrado.
Swedish: Lamzede levereras i en injektionsflaska som pulver till infusionsvätska som blandas med vatten för injektionsvätskor innan det ges.
Portuguese: Ver secção 4.4 para mais instruções.
Swedish: Ytterligare anvisningar finns i avsnitt 4.4.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - batimento lento do coração (bradicardia) - comportamento psicótico (doença mental com alucinações, dificuldade em pensar claramente e compreender a realidade, ansiedade), dificuldade em adormecer - estado de confusão, desmaio, tremores, tonturas, dores de cabeça - dor intestinal (abdominal), irritação do estômago causada pelos ácidos digestivos (gastrite de refluxo), náuseas, vómitos - dor no local em que a perfusão é administrada, arrepios, sensação de calor, mal-estar, cansaço
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - långsam puls (bradykardi) - psykotiskt beteende (mental sjukdom med hallucinationer, svårighet att tänka klart och förstå verkligheten, oro), svårigheter att somna - förvirrat tillstånd, svimning, darrningar, yrsel, huvudvärk - smärta i magen (buken), irritation i magen orsakad av magsyra (magkatarr med sura uppstötningar), illamående, kräkningar - smärta vid infusionsstället, frossbrytningar, värmekänsla, sjukdomskänsla, trötthet (utmattning) - hudutslag (nässelfeber), ökad svettning (hyperhidros) - näsblod - ledsmärta, ryggsmärta, ledstelhet, muskelsmärta, smärta i extremitet (händer, fötter) - ögonirritation, svullnad i ögonlock (ögonlocksödem), ögonrodnad - ökad aptit
Portuguese: Durante os estudos clínicos, os doentes não foram pré-medicados por rotina antes da perfusão de velmanase alfa.
Swedish: Patienterna förmedicinerades inte rutinmässigt före infusion av velmanas alfa i kliniska studier.
Portuguese: Peso do doente (44 kg) × dose (1 mg/kg) = dose do doente (44 mg) 44 mg divididos por 10 mg/frasco para injetáveis = 4,4 frascos para injetáveis; por conseguinte, devem ser reconstituídos 5 frascos para injetáveis.
Swedish: 44 mg dividerat med 10 mg/injektionsflaska = 4,4 injektionsflaskor och därför ska 5 injektionsflaskor beredas.
Portuguese: Funcional
Swedish: Funktion
Portuguese: Insuficiência renal aguda(2)
Swedish: Akut njursvikt(2)
Portuguese: O doente deve ser mantido sob observação para despistar RRP durante uma hora ou mais após a perfusão, de acordo com o critério do médico assistente.
Swedish: Patienten bör hållas under observation för IRR under minst en timme efter infusionen i enlighet med den behandlande läkarens bedömning.
Portuguese: Lamzede 10 mg pó para solução para perfusão
Swedish: Lamzede 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Portuguese: Todos os doentes, com exceção de um, não tinham sido tratados previamente com velmanase alfa.
Swedish: Alla utom en patient var behandlingsnaiva avseende velmanas alfa.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ou hepático.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Portuguese: Cada ml de solução reconstituída contém 2 mg de velmanase alfa.
Swedish: Varje ml beredd lösning innehåller 2 mg velmanas alfa.
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado Manitol
Swedish: dinatriumfosfatdihydrat natriumdivätefosfatdihydrat mannitol glycin
Portuguese: Qual o aspeto de Lamzede e conteúdo da embalagem
Swedish: Hur Lamzede ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: A dose recomendada de 1 mg/kg é determinada usando o cálculo seguinte: Peso do doente (kg) × dose (mg/kg) = dose do doente (em mg) Dose do doente (em mg) dividida por 10 mg/frasco para injetáveis (conteúdo de um frasco para injetáveis) = número de frascos para injetáveis a reconstituir.
Swedish: Rekommenderad dos på 1 mg/kg fastställs genom följande beräkning: Patientens vikt (kg) × dos (mg/kg) = patientdos (i mg).
Portuguese: Lamzede 10 mg pó para solução para perfusão velmanase alfa
Swedish: Lamzede 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning velmanas alfa
Portuguese: Taxa de perfusão máxima (ml/h)
Swedish: Maximal infusionshastighet (ml/timme)
Portuguese: Pirexia(1)
Swedish: Pyrexi(1)
Portuguese: Ensaio de fase II, em aberto, multicêntrico, com a duração de 24 meses, para investigar a segurança e eficácia do tratamento repetido com velmanase alfa (alfa-manosidase humana recombinante) em doentes pediátricos com menos de 6 anos de idade com alfamanosidose.
Swedish: Pediatrisk studie rhLAMAN-08: En 24-månaders, öppen multucenterstudie i fas II för att undersöka säkerhet och effekt för upprepad behandling med velmanas alfa (rekombinant humant alfa-mannosidas) hos pediatriska patienter <6 års ålder med alfa-mannosidos.
Portuguese: Irritação ocular
Swedish: Ögonirritation
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Förvirring
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade juvenil e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, juvenil toxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: Resposta no domínio da farmacodinâmica Oligossacáridos
Swedish: Svar farmakodynamisk domän
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Comportamento psicótico
Swedish: Psykotiskt beteende
Portuguese: [IC 95%] Valor de p p<0,001
Swedish: [95 % KI] p-värde p <0,001
Portuguese: Após reconstituição, um ml da solução contém 2 mg de velmanase alfa (10 mg/5 ml).
Swedish: Efter beredning innehåller en ml av lösningen 2 mg velmanas alfa (10 mg/5 ml).
Portuguese: Dor no local do cateter
Swedish: Smärta vid infusionsstället
Portuguese: Urticária(1)
Swedish: Urtikaria(1)
Portuguese: Solução para perfusão reconstituída
Swedish: Beredd infusionslösning
Portuguese: Após reconstituição, um ml de solução contém 2 mg de velmanase alfa (10 mg/5 ml).
Swedish: Efter beredning innehåller en ml lösning 2 mg velmanas alfa (10 mg/5 ml).
Portuguese: Oligossacáridos
Swedish: Oligosackarider
Portuguese: Global
Swedish: Sammantaget
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de velmanase alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 mg velmanas alfa.
Portuguese: [IC 95%] Valor de p p=0,692
Swedish: [95 % KI] p-värde p = 0,692
Portuguese: [IC 95%] Valor de p p=0,406
Swedish: [95 % KI] p-värde p = 0,406
Portuguese: Detetaram-se melhorias estatisticamente significativas nos níveis séricos de oligossacáridos, 3MSCT, função pulmonar, IgG sérica e EQ-5D-5L (dimensões euro da qualidade de vida-5 (euro quality of life-5 dimensions)) ao longo do tempo até à última observação (tabela 3).
Swedish: och EQ-5D-5L (EuroQoL i 5 dimensioner) över tid fram till den sista observationen (tabell 3).
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 10 mg de velmanase alfa*.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 mg velmanas alfa*.
Portuguese: [IC 95%] Valor de p p=0,278
Swedish: [95 % KI] p-värde p = 0,278
Portuguese: Hiperemia ocular
Swedish: Okulär hyperemi
Portuguese: Nestas condições, a capacidade de reacção pode estar diminuída.
Swedish: Under sådana omständigheter kan reaktionsförmågan försämras.
Portuguese: Este medicamento tem o seu melhor efeito quando tomado com o estômago vazio.
Swedish: Detta läkemedel har bäst effekt när det tas på tom mage.
Portuguese: (Ver secção 4.2 "Posologia e modo de administração")
Swedish: (Se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt".)
Portuguese: A influência desta administração combinada não foi ainda investigada sistemicamente.
Swedish: Den systemiska effekten av denna kombination har ännu inte undersökts.
Portuguese: A atrofia retiniana ocorreu só após 18 meses de tratamento.
Swedish: Retinal atrofi uppträdde inte förrän 18 månader efter behandling.
Portuguese: Esta não foi observada em macacos, cães ou ratinhos.
Swedish: Detta observerades inte hos apa, hund eller mus.
Portuguese: Efeito*
Swedish: Effekt*
Portuguese: A dose deve ser ajustada individualmente, devendo continuar-se o tratamento durante o tempo que for necessário.
Swedish: Dosen skall justeras individuellt och behandlingen skall fortsätta så länge som det behövs.
Portuguese: Após oito dias de administração repetida, a diminuição é de cerca de 85%.
Swedish: Efter åtta dagars upprepad administrering är sänkningen ca 85 %.
Portuguese: Metabolismo e eliminação:
Swedish: Metabolism och elimination:
Portuguese: As cápsulas podem ser esvaziadas, mas o conteúdo não pode ser mastigado ou esmagado.
Swedish: Kapslarna kan tömmas, men innehållet får inte tuggas eller finfördelas.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1.
Swedish: 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a orientação oficial local (ex., recomendações nacionais) no que respeita à resistência bacteriana e à utilização e prescrição apropriadas de agentes antibacterianos.
Swedish: Hänsyn skall tas till officiella lokala riktlinjer (t.ex. nationella rekommendationer) beträffande bakteriell resistens och lämplig användning och förskrivning av antibakteriella medel.
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Swedish: Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
Portuguese: Portanto, não se recomenda a utilização de lansoprazol durante a gravidez.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av lansoprazol under graviditet.
Portuguese: Considerações risco/benefício
Swedish: Överväganden avseende nytta/riskförhållandet
Portuguese: Considerando que os dados de segurança relativos a doentes em tratamento de manutenção durante mais de 1 ano são limitados, deve efectuar-se com regularidade uma revisão periódica do tratamento e a avaliação rigorosa benefício-risco nestes doentes (ver "5.3 Dados de segurança pré-clínica").
Swedish: Eftersom det finns begränsade säkerhetsdata om underhållsbehandling som varar längre än 1 år, skall regelbunden omprövning av behandlingen och en noggrann skattning av risker och fördelar göras för sådana patienter (se avsnitt "5.3 Prekliniska säkerhetsdata").
Portuguese: Pouco frequentes (0,1
Swedish: Sällsynta (0,01
Portuguese: [Para ser completado a nível nacional]
Swedish: [Fylls i lokalt]
Portuguese: Cada cápsula dura contém 15 ou 30 mg de lansoprazol.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 15 eller 30 mg lansoprazol.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, FRAMLAGDA AV EMEA
Portuguese: Queira consultar a secção 4.8.
Swedish: Se avsnitt 4.8.
Portuguese: Esferas de açúcar (sacarose e amido de milho)
Swedish: Kärna av socker (sackaros och majsstärkelse)
Portuguese: Doentes individuais podem apresentar uma diminuição clinicamente relevante.
Swedish: Hos vissa patienter kan sänkningen vara kliniskt relevant.
Portuguese: Recomenda-se portanto a monitorização dos níveis séricos de outros medicamentos tomados durante a semana de terapêutica de erradicação.
Swedish: Följaktligen rekommenderas kontroll av serumnivåerna av andra läkemedel som tas under den veckolånga eradikeringsterapin.
Portuguese: Estes metabolitos não têm um efeito significativo na secreção de ácido.
Swedish: Dessa metaboliter har ingen signifikant effekt på syrasekretionen.
Portuguese: Devido à ausência de dados em doentes com disfunção hepática grave, estes doentes não devem ser tratados com lansoprazol (ver secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
Swedish: Då det saknas data om patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, skall sådana patienter inte behandlas med lansoprazol (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsmått").
Portuguese: Aconselha-se precaução quando se associam os dois fármacos.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid kombination av de två läkemedlen.
Portuguese: Contudo, para evitar falência da terapêutica, devem ser tidos em considerações padrões locais de resistência bacteriana, bem como normas orientadoras locais.
Swedish: För att undvika behandlingsmisslyckanden bör man emellertid ta hänsyn till lokala antibakteriella resistensmönster och lokala riktlinjer.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até 30 mg por dia, se necessário.
Swedish: Dosen kan höjas till upp till 30 mg dagligen om nödvändigt.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de lansoprazol em crianças, dado que a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
Swedish: Lansoprazol rekommenderas inte till barn eftersom läkemedlets säkerhet och effekt inte har fastställts i denna population.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Fylls i lokalt]
Portuguese: Os dados preliminares sugerem que a terapêutica de erradicação com base no lansoprazole é eficaz em crianças e idosos.
Swedish: Preliminära data tyder på att lansoprazolbaserad eradikeringsbehandling är effektivt hos barn och äldre.
Portuguese: Laurilssulfato de sódio
Swedish: Natriumlaurilsulfat
Portuguese: Cerca de 15-50% dos metabolitos são secretados na urina e o restante nas fezes.
Swedish: Ca 15-50 % av metaboliterna utsöndras i urinen och återstoden i feces.
Portuguese: Erradicação de Helicobacter pylori:
Swedish: Eradikering av Helicobacter pylori:
Portuguese: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 e 250 cápsulas gastrorresistentes
Swedish: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 och 250 kapslar
Portuguese: • Sindroma de Zollinger-Ellison.
Swedish: • Zollinger-Ellisons syndrom.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da bomba de protões, código ATC: A02BC03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Protonpumpshämmare, ATC-kod: A02BC03.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do lansoprazol é de cerca de 95%; no entanto, não se verificou qualquer efeito significativo noutros fármacos ligados às proteínas.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av lansoprazol är ca 95 % men detta har inte konstaterats ha någon signifikant effekt på andra proteinbundna läkemedel.