FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Detaillierte Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Homepage der European Medicines Agency erhältlich: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
German: Die interindividuelle Variabilität der systemischen Clearance beträgt etwa 15 %.
Estonian: Süsteemse kliirensi varieeruvus eri indiviidide vahel on umbes 15%.
German: Bilden Sie eine Hautfalte am Bauch und führen Sie die Injektion in einem 90-Grad Winkel durch, so wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester gezeigt.
Estonian: Võtke kõhul sõrmede vahele nahavolt ning süstige ennast 90° nurga all nagu teie arst või õde on teid õpetanud.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
German: Klassifikation nach Organsystemen
Estonian: Organsüsteemi klass
German: Da unter der Therapie mit Preotact Episoden von Schwindel beschrieben sind, sollten die Patienten bis zum Abklingen der Symptome auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten.
Estonian: Kuna mõnedel Preotact'iga ravitud patsientidel on täheldatud peapöörituse episoode, peavad patsiendid kuni sümptomite kadumiseni hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
German: Steht der Dosiszähler auf 0, ist der Fertigpen leer und Sie müssen einen neuen Fertigpen verwenden.
Estonian: Kui annuste lugeja asub tähisel 0, siis on pen-süstel tühi ja te peate võtma kasutusele uue pen-süstli.
German: • Das Arzneimittel darf nach dem Mischen nicht länger als 28 Tage verwendet werden.
Estonian: • Ravimit ei tohi kasutada hiljem kui 28 päeva pärast segamist.
German: Kinder und Jugendliche Preotact sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lastel või alla 18-aastastel noorukitel ei tohi Preotact'i kasutada.
German: Messung der Calciumwerte im Blut und/oder Urin Ihr Arzt wird Ihre Reaktion auf die Behandlung in regelmäßigen Zeitabständen untersuchen.
Estonian: Vere ja/või uriini kaltsiumisisalduse määramine Teie arst hindab regulaarsete ajavahemike järel teie reageerimist ravile.
German: Der Fertigpen enthält Arzneimittel für 14 Tage.
Estonian: Pen-süstlis on ravim 14 päevaks.
German: Jeden Tag müssen Sie überprüfen, ob das Arzneimittel klar ist, eine neue Nadel aufsetzen, die Injektion in die Bauchdecke vornehmen und dann die gebrauchte Nadel entsorgen, bevor Sie Ihren Fertigpen wieder im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahren.
Estonian: Te peate iga päev kontrollima, et ravimilahus oleks selge, lisama pen-süstlile uue nõela, süstima ennast kõhu piirkonda ning enne pen-süstli säilitamiseks külmkappi (temperatuuril 2-8°C) tagasipanemist kasutatud nõela ära viskama.
German: Preotact darf nicht angewendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung trüb oder gefärbt ist oder Partikel enthält.
Estonian: Preotact'i ei tohi kasutada kui mansutamiskõlblikuks muudetud lahus on hägune, värvust muutnud või sisaldab lahustumata osakesi.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwender betreffen):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st):
German: Ein spezifisches Antidot für Preotact existiert nicht.
Estonian: Preotact'ile ei ole spetsiifilist antidooti.
German: Preotact reduziert das Risiko für Wirbelbrüche, weil es Ihre Knochenqualität und -festigkeit verbessert.
Estonian: Preotact vähendab lülisamba murdude tekkeriski, sest ta suurendab luukoe kvaliteeti ja tugevust.
German: Vorsichtsmaßnahmen die vor Handhabung oder Anwendung des Arzneimittels zu beachten sind Zur Anleitung zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks, vt lõik 6.6.
German: Die Patienten sind in der korrekten Injektionstechnik zu unterweisen (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada õiget süstimistehnikat (vt lõik 6.6).
German: Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
Estonian: ravimiohutuse plaanile või riski minimiseerimise tegevustele.
German: Zu Beginn der Studie wiesen insgesamt 165 Frauen (69 %) einen T-Score unter -2,5 auf und 112 Frauen (47 %) hatten seit der Menopause wenigstens 1 Fraktur erlitten.
Estonian: Uuringu alguses oli kokku 165 naisel (69%) T-skoor alla -2,5 ja 112 naisel (47%) oli pärast menopausi esinenud vähemalt üks luumurd.
German: Die Wirkungen von Parathyroidhormon auf das Skelett hängen vom Muster der systemischen Exposition ab.
Estonian: Parathormooni toimed luustikule sõltuvad süsteemse ekspositsiooni mudelist.
German: Angesichts der relativ kurz anhaltenden pharmakologischen Aktivität von Preotact sollten weitere Maßnahmen nicht erforderlich sein.
Estonian: Preotact'i suhteliselt lühiajalise farmakoloogilise toime tõttu ei ole muud ravimeetodid tavaliselt vajalikud.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von 100 Mikrogramm Parathyroidhormon nach subkutaner Injektion in das Abdomen beträgt 55 %.
Estonian: 100 mikrogrammi parathormooni absoluutne biosaadavus subkutaansel manustamisel kõhu naha alla on 55%.
German: • Schützen Sie das Arzneimittel und den Fertigpen vor direkter Sonneneinstrahlung.
Estonian: • Hoidke ravimit ja pen-süstlit otsese päikesevalguse eest.
German: Sie sollten Preotact mit Vorsicht anwenden, falls Sie Herzarzneimittel (z.B. Digoxin, auch bekannt unter dem Namen Digitalis) einnehmen.
Estonian: Te peate Preotact'i kasutama ettevaatusega, kui te võtate samaaegselt südameravimeid (näiteks digoksiin, mida nimetatakse ka digitaaliseks).
German: In ähnlicher Weise hatte die volumetrische trabekuläre BMD an der Hüfte insgesamt um 4,7 % zugenommen.
Estonian: Analoogiliselt suurenes ka üldine puusa volumeetriline trabekulaarne luu mineraalne tihedus 4,7% võrra.
German: Weißes bis cremefarbenes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel.
Estonian: Valge või kollakasvalge pulber ja selge, värvitu lahusti.
German: Eine Hyperkalzämie wurde von 25,3 % der Patientinnen und Hyperkalzurie von 39,3 % der Patientinnen unter Preotact berichtet.
Estonian: Hüperkaltseemiat täheldati 25,3%-l ja hüperkaltsiuuriat 39,3%-l Preotact'iga ravitud patsientidest.
German: Natriumchlorid, Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Salzsäure, Metacresol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Naatriumkloriid, mannitool, sidrunhappe monohüdraat, soolhape, metakresool, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
German: Rekonstituierte Lösung: Chemische und physikalische Stabilität wurde für 28 Tage bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: kasutusel oleva ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud säilitamisel 28 päeva vältel temperatuuril 2 ºC…8 ºC.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität, Fertilitäts- und generellen Reproduktionstoxizität sowie zur lokalen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, mutageensuse, viljakuse- ja reproduktsioonitoksilisuse ja lokaalse talutavuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Estonian: Annuse korrigeerimine sõltuvalt vanusest ei ole vajalik.
German: • Wenn Sie den Fertigpen fallen lassen, müssen Sie ihn austauschen.
Estonian: • Kui pen-süstel maha kukub, siis tuleb see vahetada uue vastu.
German: Fertigpen ist leer
Estonian: Pen-süstel on tühi
German: Findet sich keine zugrunde liegende Erkrankung, sollte man nach folgendem Prozedere verfahren:
Estonian: Kui muud hüperkaltseemia põhjust ei leita, tuleb järgida järgmisi ravisoovitusi:
German: • Herzarzneimittel einnehmen (z.B. Digoxin, auch bekannt unter dem Namen Digitalis).
Estonian: • te kasutate südameravimeid (näiteks digoksiin, mida nimetatakse ka digitaaliseks).
German: Es wurde nicht gezeigt, dass Preotact das Risiko für Brüche der Hüfte reduziert.
Estonian: Ei ole leitud, et Preotact vähendaks puusa murdude tekkeriski.
German: Wenn Sie eine Preotact-Dosis vergessen haben Falls Sie vergessen haben, Preotact zu injizieren (oder Preotact nicht zur üblichen Zeit injizieren konnten), holen Sie die Anwendung noch am selben Tag sobald als möglich nach.
Estonian: Kui te unustate Preotact'i manustada (või ei saa seda teha ettenähtud ajal), tehke seda samal päeval niipea kui võimalik.
German: Unter normalen physiologischen Bedingungen beträgt der Anteil des kompletten Parathyroidhormons (1-84) an den zirkulierenden Formen des Moleküls lediglich 5 - 30 %, der vom Carboxyterminus stammenden Fragmente hingegen 70 - 95 %.
Estonian: Normaalsetes füsioloogilistes tingimustes moodustab täispikk parathormoon (1-84) ainult 5…30% molekuli veres tsirkuleerivatest vormidest, samas kui 70…95% esineb karboksü-terminaalsete fragmentidena.
German: Eine signifikante Abnahme der Inzidenz an Wirbelfrakturen, nicht jedoch an Hüftfrakturen, ist nachgewiesen.
Estonian: Uuringutes on näidatud lülisamba murdude, ent mitte reieluukaela murdude esinemissageduse olulist vähenemist.
German: Halten Sie den Fertigpen mit der Nadel senkrecht nach oben und drücken Sie die blaue Injektionstaste, bis sie vollständig
Estonian: Hoidke nõela otsaga ülespoole ning vajutage sinisele süstimise nupule kuni see on täielikult alla vajutatud.
German: Was Preotact enthält
Estonian: Mida Preotact sisaldab:
German: Die relevanteste Verbesserung der Frakturrate zeigte sich bei Patientinnen mit hohem Frakturrisiko, wie beispielweise Patientinnen mit vorbestehenden Frakturen und bei Patientinnen mit einem T-Score der Lendenwirbelsäule von ≤ -3.
Estonian: Kõige suuremat luumurdude esinemissageduse vähenemist täheldati kõrge luumurru tekke riskiastmega patsientidel, nagu näiteks eelneva luumurruga patsientidel ja patsientidel, kellel lülisamba nimmeosa T-skoor oli < -3.
German: Es ist nicht bekannt, ob rekombinantes humanes Parathyroidhormon in die Milch von Säugetieren übertritt.
Estonian: Ei ole teada kas rekombinantne inimese parathormoon eritub imetavate loomade rinnapiima.
German: Osteoporose ist eine Krankheit, die den Knochen ausdünnt und brüchig macht.
Estonian: Osteoporoos on haigus, mille korral muutuvad luud hõredaks ja hapraks.
German: "klick"
Estonian: "klõps"
German: Das Arzneimittel wird in einem Fertigpen, der eine Doppelkammer Patrone enthält, geliefert.
Estonian: Ravimit tarnitakse pen-süstlis, mis sisaldab kahekambrilises kolbampulli.
German: Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich Calcium und Vitamin D einzunehmen.
Estonian: Teie arst võib teil soovitada võtta samaaegselt kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
German: Was ist Preotact und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Preotact ja milleks seda kasutatakse
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 03 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonis 02 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
German: Die Therapie bei Verdacht auf Überdosierung sollte beinhalten: vorläufiges Absetzen von Preotact, Überwachung des Serumcalciums und Durchführung geeigneter unterstützender Maßnahmen wie Hydratation.
Estonian: Oletatava üleannustamise ravi peaks hõlmama Preotact'i manustamise ajutist katkestamist, seerumi kaltsiumisisalduse jälgimist ja sobivat toetavat ravi, nagu näiteks vedeliku manustamine.
German: • Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es trüb oder verfärbt ist (wenn es nicht klar ist).
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui ravimilahus on hägune või värvi muutnud (kui lahus ei ole selge).
German: Die systemische Clearance von Parathyroidhormon (45,3 l/h) nach einer intravenösen Dosis liegt nahe am normalen Leberplasmafluss und ist mit einer ausgeprägten hepatischen Metabolisierung des Wirkstoffs vereinbar.
Estonian: Parathormooni süsteemne kliirens (45,3 l/tunnis) pärast intravenoosset annust vastab ligikaudu maksa normaalsele verevoolule ja viitab toimeaine ekstensiivsele hepaatilisele metabolismile.
German: Vor der ersten Anwendung muss das Arzneimittel im Preotact-Fertigpen gemischt werden (lesen Sie dazu bitte die Bedienungsanleitung des Fertigpens).
Estonian: Enne esmakordset kasutamist tuleb Preotact pen-süstlis olev ravim segada (palun tutvuge pen-süstli kasutusjuhendiga).
German: Die Manifestation von Osteosarkomen wurde jedoch nur unter Dosen beobachtet, die zu einer > 27-fach höheren systemischen Exposition führten als die 100Mikrogramm-Dosis beim Menschen.
Estonian: Siiski täheldati osteosarkoome ainult annuste korral, mille puhul saavutatud süsteemne ekspositsioon ületas enam kui 27-kordselt süsteemse ekspositsiooni inimesel, mis saavutatakse 100 mikrogrammise annuse manustamisel.
German: Wegen der Unterschiede in der Knochenphysiologie von Ratten und Menschen besitzen diese Befunde wahrscheinlich keine wesentliche klinische Relevanz.
Estonian: Roti ja inimese luufüsioloogia erinevustest tulenevalt on antud leiu kliiniline tähendus arvatavasti väike.
German: Geben Sie Acht und drücken Sie nicht die gelbe Auslösetaste, während Sie den Fertigpen vorbereiten - falls Sie dies versehentlich tun, wird die blaue Injektionstaste gelöst.
Estonian: Ärge vajutage pen-süstlit käsitsedes kogemata kollasele vabastamise nupule - kui te seda kogemata teete, siis hüppab välja sinine süstimise nupp.
German: • Geruchsstörung, Geschmacksstörung.
Estonian: • lõhna ja maitsetundlikkuse häired.
German: Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie spiegeln die bekannten pharmakodynamischen Wirkungen von Parathyroidhormon auf den Gastrointestinaltrakt, die Niere und den Knochen wider.
Estonian: Hüperkaltseemia ja/või hüperkaltsiuuria väljendavad parathormooni teadaolevat farmakodünaamilist toimet seedetraktile, neerudele ja luustikule.
German: Der BMD-Anstieg an der Hüfte insgesamt betrug in den 3 Gruppen 0,3, bzw. 1,9 bzw. 3,0 %.
Estonian: Puusa luu mineraalse tiheduse suurenemine oli antud kolmes grupis vastavalt 0,3%, 1,9% ja 3,0%.
German: Wenn Sie den Fertigpen nicht mehr benötigen, legen Sie ihn zurück in den Kühlschrank.
Estonian: Kui te pen-süstlit ei kasuta, siis pange see tagasi külmkappi.
German: Erbrechen Obstipation Dyspepsie Diarrhoe Gelegentlich Bauchschmerzen
Estonian: Oksendamine Kõhukinnisus Düspepsia Kõhulahtisus Aeg-ajalt
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
German: Anwendung von Preotact zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teataga oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Als Antwort auf subkutane Dosen von Preotact (100 Mikrogramm Parathyroidhormon) steigt der Gesamt-Serumspiegel von Calcium nach und nach an und erreicht etwa 6 bis 8 Stunden nach Applikation der Dosis die Maximalkonzentration (mittlerer Anstieg bei 129 Patienten: 0,15 mmol/l).
Estonian: Vastusena Preotact'i (100 mikrogrammi parathormooni) subkutaansele manustamisele suureneb seerumi kaltsiumisisaldus järk-järgult, saavutades maksimaalse väärtuse (keskmine kaltsiumisisalduse suurenemine 129 patsiendil oli 0,15 mmol/l) umbes 6…8 tundi pärast manustamist.
German: Parathyroidhormon ist ein natürliches Peptid, das nicht von mikrosomalen Wirkstoff-metabolisierenden Leberenzymen (z. B. Cytochrom-P450-Isoenzyme) verstoffwechselt wird und diese auch nicht inhibiert.
Estonian: Parathormoon on kehaomane peptiid, mis ei metaboliseeru maksas ega inhibeeri maksa mikrosomaalseid ravimeid metaboliseerivaid ensüüme (näiteks tsütokroom P450 isoensüümid).
German: Ratten, die nahezu lebenslang tägliche Injektionen erhielten, zeigten eine dosisabhängig übersteigerte Knochenbildung und eine erhöhte Inzidenz von Knochentumoren einschließlich Osteosarkomen, höchstwahrscheinlich aufgrund eines epigenetischen Mechanismus.
Estonian: Rottidel, kellele manustati peaaegu terve eluaja vältel üks kord ööpäevas Preotacti, täheldati annusest sõltuvat liigset luukoe moodustumist ja luukasvajate, sealhulgas osteosarkoomi, esinemissageduse suurenemist, mis oli kõige tõenäolisemalt tingitud epigeneetilistest mehhanismidest.
German: • Mannitol,
Estonian: • mannitool;
German: Schmerzen in den Extremitäten Rückenschmerzen
Estonian: Lihaskrambid Valu jäsemetes Seljavalu
German: Studien an Ratten deuten unter langfristiger Anwendung von Preotact auf eine erhöhte Inzidenz an Osteosarkomen hin (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Rottidel läbi viidud uuringutes täheldati Preotact'i pikaajalise manustamisega seoses osteosarkoomi esinemissageduse suurenemist (vt lõik 5.3).
German: Verwenden Sie den Fertigpen nach dem Mischen nicht länger als 28 Tage.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit kauem kui 28 päeva pärast segamist.
German: Bei diesen Frauen mit positivem Titer fand sich kein Hinweis auf Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen, auf Konsequenzen für die BMD-Antwort oder auf Auswirkungen auf das Serumcalcium.
Estonian: Positiivse antikehade tiitriga naistel ei täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, allergilisi reaktsioone, mõju luu mineraalse tiheduse muutustele ega vere kaltsiumisisaldusele.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-state nach intravenöser Applikation beträgt etwa 5,4 l. Die interindividuelle Variabilität des Verteilungsvolumens von Parathyroidhormon wird mit circa 40 % angegeben.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadiumi jaotusruumala intravenoosse manustamise järgselt on ligikaudu 5,4 l. Parathormooni jaotusruumala varieeruvus eri indiviidide vahel on umbes 40%.
German: In der Regel ist 24 Stunden nach der Applikation der Calciumspiegel im Serum wieder auf seinen Ausgangswert abgesunken.
Estonian: Üldreeglina langeb seerumi kaltsiumisisaldus 24 tunni vältel pärast manustamist tagasi lähteväärtusele.
German: Der Pen kann mit Standard-Injektionsnadeln für Pens benutzt werden.
Estonian: Pen-süstlit saab kasutada koos standardsete süstlanõeladega.
German: Vorübergehende Anstiege der Parathyroidhormonspiegel nach subkutaner Injektion von Preotact stimulieren die Knochenneubildung an trabekulären und kortikalen (periostalen und/oder endostalen) Knochenoberflächen durch bevorzugte Stimulation der osteoblastischen im Vergleich zur osteoklastischen Aktivität.
Estonian: Parathormooni sisalduse mööduv suurenemine Preotact'i subkutaanse manustamise järgselt stimuleerib uue luukoe moodustumist trabekulaarsetele ja kortikaalsetele (periostaalsetele ja/või endostaalsetele) luupindadele, kuna stimuleerib eelistatult osteoblastide, mitte osteoklastide aktiivsust.
German: Effekt auf die Inzidenz von Frakturen
Estonian: Mõju luumurdude esinemissagedusele
German: Bei den Patientinnen mit anamnestischer Fraktur errechnete sich eine Anzahl zu behandelnder Patientinnen (NNT) von 21.
Estonian: Varasemalt esinenud luumurdudega patsientidel oli vastav näitaja (NNTNumber Needed to Treat) 21 patsienti.
German: Ihr Arzt wird 1, 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Preotact Blut- und/oder Urinuntersuchungen durchführen, um den Calciumgehalt des Blutes und/oder Urins zu bestimmen.
Estonian: 1, 3 ja 6 kuud pärast ravi alustamist Preotact'iga teeb teie peab arst vere- ja/või uriiniproovid, et mõõta vere ja/või uriini kaltsiumisisaldust.
German: Hinsichtlich der Inzidenz an nonvertebralen klinischen Frakturen fand sich zwischen den Behandlungsgruppen kein signifikanter Unterschied: 5,52 % unter Preotact vs. 5,86 % unter Placebo.
Estonian: Mitte-lülisamba murdude esinemissageduse osas ei täheldatud uuringugruppide vahel statistiliselt olulist erinevust (5,52% Preotact'i ja 5,86% platseebogrupis).
German: Die Einschlusskriterien erfüllten Frauen zwischen 55 und 85 Jahren mit BMD-T-Scores unter -2,5 oder unter -2 plus mindestens 1 zusätzlichen Risikofaktor für Frakturen.
Estonian: Uuringusse lülitati naised vanuses 55…85 aastat, kelle luu mineraalse tiheduse T-skoor oli väiksem kui -2,5 või väiksem kui -2 juhul kui esines vähemalt üks täiendav luumurru riskifaktor.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwender betreffen):
Estonian: Väga sage (võivad esineda enam kui 1 kasutajal 10-st):
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung an das Lebensalter ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Annuse korrigeerimine sõltuvalt vanusest ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
German: Preotact ist kontraindiziert bei Patienten
Estonian: Preotact on vastunäidustatud patsientidel:
German: Preotact wurde an Patienten mit vorbestehender Hyperkalzurie untersucht.
Estonian: Preotact'i kasutamist on uuritud patsientidel, kellel esines hüperkaltsiuuria.
German: Das Verschlusssystem des Behältnisses besteht aus der Doppelkammer-Patrone, einem mittigen Stopfen, einer Bördelkappe (mit Gummidichtung) zur Abdichtung der ersten Kammer, in der sich das lyophilisierte Pulver befindet, und einem Verschlussstopfen zur Abdichtung der zweiten Kammer, die das Lösungsmittel für die Rekonstitution enthält.
Estonian: Pakend koosneb kahekambrilisest kolbampullist, keskmisest korgist, gofreeritud korgist (sisaldab kummitihendit), mis eraldab eesmises kambris oleva lüofiliseeritud pulbri, ja tagumisest korgist, mis eraldab teises kambris oleva lahusti.
German: Blutproben zur Kontrolle des Calciumspiegels sollten deshalb frühestens 20 Stunden nach der letzten Injektion entnommen werden.
Estonian: Seega, kui patsiendilt võetakse vereproov seerumi kaltsiumisisalduse jälgimiseks, siis tuleb seda teha vähemalt 20 tundi pärast viimast manustamist.
German: • Falls Sie soeben einen neuen Fertigpen gemischt haben, können Sie die bereits auf den Pen aufgesetzte Nadel verwenden.
Estonian: • Juhul kui te olete ravimi uues pen-süstlis juba seganud, siis võite te kasutada sedasama nõela.
German: Nach einjähriger Therapie fanden sich folgende Ergebnisse: die Zunahme der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert erwies sich in der Preotact- und in der Kombinationstherapie-Gruppe als vergleichbar (6,3 versus 6,1 %), war jedoch in der Alendronat-Gruppe etwas schwächer ausgeprägt (4,6 %).
Estonian: Aastase ravi järgselt täheldati järgmisi tulemusi: lülisamba nimmeosa luu mineraalse tiheduse suurenemine võrreldes lähtetasemega oli Preotact'i ning Preotact'i ja alendronaadi kombinatsioonravi grupis sarnane (vastavalt 6,3% ja 6,1%), ent mõnevõrra väiksem alendronaadi grupis (4,6%).
German: • Nach dem Mischen sollten Sie den Fertigpen für maximal 28 Tage im Kühlschrank lagern.
Estonian: • Kasutuses olevat kolbampulli võib külmkapis säilitada maksimaalselt 28 päeva.
German: Von den 2.532 randomisierten Patientinnen in der ITT Gruppe erlitten insgesamt 59 Patientinnen wenigstens 1 neue Wirbelfraktur, und zwar 42 (3,37 %) unter Placebo und 17 (1,32 %) unter Preotact, p=0,001.
Estonian: Kokku 2532-st randomiseeritud ravikavatsuslikust (ITT - Intention-to-treat) patsiendist täheldati 59-l patsiendil uuringu käigus vähemalt ühte uut lülisamba murdu: 42-l patsiendil platseebogrupis (3,37%) ja 17-l patsiendil Preotact'i grupis (1,32%), p=0,001.