FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Postkoitalne środki antykoncepcyjne można podzielić na środki zawierające lewonorgestrel (LNG) lub octan uliprystalu (UPA).
Estonian: Erakorralised kontratseptiivid jagunevad levonorgestreeli (LNG) ja ulipristaalatsetaati (UPA) sisaldavateks erakorralisteks kontratseptiivideks ning nende toime põhineb ovulatsiooni pärssimisel ja/või edasi lükkamisel.
Polish: Produkty takie są wskazane do stosowania w antykoncepcji postkoitalnej w ciągu 72 godzin (3 dób) od stosunku płciowego, w którym nie użyto zabezpieczenia lub w którym zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Estonian: Need ravimid on näidustatud erakorraliseks kontratseptsiooniks 72 tunni jooksul (kolm ööpäeva) pärast kaitsmata suguühet või rasestumisvastase vahendi mittetoimimist ja need on heaks kiidetud kogu maailmas üle 100 riigis ning olnud kasutusel üle 30 aasta.
Polish: Liczba ogółem 64 Liczba ciąż 1 Częstość wystąpienia ciąży
Estonian: Arv kokku Raseduste arv 0
Polish: (2010) zaobserwowali zmniejszenie skuteczności środków antykoncepcyjnych wraz ze zwiększeniem masy ciała lub BMI (Tabela 2).
Estonian: vähenenud efektiivsust (tabel 2).
Polish: Ponadto, ponieważ ograniczona ilość dostępnych danych nie daje pewności co do zasadności wniosku, iż działanie antykoncepcyjne środków jest zmniejszone u kobiet o dużej masie ciała, na obecnym etapie nie zaleca się dostosowania dawki.
Estonian: Et olemasolevad piiratud andmed ei toeta kindlalt järeldust, et nende kontratseptiivne toime on suure kehamassiga naistel väiksem, ei soovitata selles etapis annust kohandada ning toime ja kehamassi seosele viitav mis tahes teave, mis on juba lisatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2, tuleb kustutada.
Polish: Annex A_pl
Estonian: Annex A_et
Polish: 100 mg Kapsułki, twarde Podanie doustne blister (PVC/Aclar/alu)
Estonian: Blisterpakend (PVC/Aclar/alumiinium)
Polish: Numer pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Polish: Data otwarcia: ……………………
Estonian: Avamise kuupäev: ……………………
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 czerwca 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.juuni 2017
Polish: 1 kapsułka, 3 razy na dobę.
Estonian: 1 kapsel 3 korda ööpäevas.
Polish: W takich sytuacjach należy rozważyć przerwanie leczenia.
Estonian: Sellistes olukordades tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Polish: W trzech badaniach zaobserwowana różnica była niewątpliwie istotna statystycznie.
Estonian: Kolmes uuringus oli täheldatud erinevus selgelt statistiliselt oluline.
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
Polish: 3 lata
Estonian: 3°aastat
Polish: Do udziału w badaniu zrandomizowano 75 pacjentów, z których 62 ukończyło badanie.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti 75 patsienti, kellest uuringu lõpetas 62 patsienti.
Polish: Po tym czasie wyrzucić pozostałe kapsułki.
Estonian: Pärast nimetatud aja möödumist tuleb allesjäänud kapslid ära visata.
Polish: Liczba osób reagujących na leczenie / łącznie (%)
Estonian: Ravile reageerinute arv / kokku (%)
Polish: W pierwszym z dwóch bardzo porównywalnych badań zakwalifikowano 110 pacjentów i poddawano ich leczeniu przez trzy miesiące.
Estonian: Esimeses kahest väga sarnasest uuringust osales 110 patsienti, kes said ravi kolm kuud.
Polish: Białe nieprzezroczyste kapsułki, rozmiar 2.
Estonian: Valged läbipaistmatud nr 2 suuruses kapslid.
Polish: 81479 Munich NIEMCY
Estonian: 81479 München SAKSAMAA
Polish: Zużyć w ciągu 45 dni po pierwszym otwarciu.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada 45 päeva jooksul.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Pacjentów pytano, czy odczuwają ogólną poprawę od rozpoczęcia leczenia, a jeżeli tak, to czy poprawa jest „nieznaczna" (25%), „umiarkowana" (50%), „duża" (75%) albo czy nastąpiło „całkowite wyleczenie" (100%).
Estonian: Patsientidelt küsiti, kas nad tunnevad ennast ravi alustamisest saadik üldiselt paremini ning kui jah, kas paranemine oli „vähene" (25%), „mõõdukas" (50%), „suur" (75%) või „täielik" (100%).
Polish: Uczestników zgłaszających jedną z dwóch ostatnich kategorii zdefiniowano jako osoby reagujące na leczenie.
Estonian: Uuringus osalejad, kes vastasid kahele viimasele kategooriale, määratleti kui ravile reageerinud.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy leczenie powinno być kontynuowane.
Estonian: Arst arutab teiega, kas ravi tuleb lõpetada.
Polish: Skala zastosowana dla oceny przez badacza obejmowała kategorie: „gorsza", „bez zmian", „dość dobra", „dobra", „bardzo dobra" i „doskonała".
Estonian: Uuringu korraldajad kasutasid hindamisskaalat, kus olid kategooriad „halvem", „muutuseta", „rahuldav", „hea", „väga hea" ja „suurepärane".
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań dotyczących interakcji.
Estonian: Muid koostoimete uuringuid ei ole toimunud.
Polish: • Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).
Estonian: • Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, želatiin ja titaandioksiid (E171).
Polish: Kapsułki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku, popijając wodą.
Estonian: Kapslid tuleb võtta koos veega vähemalt 1 tund enne sööki või 2 tundi pärast sööki.
Polish: Poza tym odnotowano pozytywny wpływ na profil mikcji, chociaż zaobserwowane różnice nie były istotne statystycznie:
Estonian: Samuti leiti positiivseid toimeid urineerimisprofiilile, ehkki täheldatud erinevused ei olnud statistiliselt olulised.
Polish: Pacjentów zgłaszających co najmniej umiarkowaną poprawę (50%) uznawano za reagujących na leczenie.
Estonian: Patsiendid, kes teatasid vähemalt mõõdukast (50%) paranemisest, loeti ravile reageerinuks.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu elmiron u dzieci w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono jego bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie pacjentów.
Estonian: Lapsed ja noorukid elmironi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel, sest ravimi ohutus ja efektiivsus selles patsiendirühmas ei ole tõestatud.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w urologii, inne leki stosowane w urologii, kod ATC: G04BX15.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, teised uroloogias kasutatavad ained, ATC kood: G04BX15.
Polish: Blister PVC/Aclar-Aluminium zawierający 90 (9x10) kapsułek.
Estonian: PVC-/Aclar-alumiiniumblister, milles on 90 (9 × 10) kapslit Pudel:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn elmiron nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine elmiron ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: • reakcje alergiczne, zwiększona wrażliwość na światło
Estonian: • allergilised reaktsioonid, suurenenud valgustundlikkus;
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była analiza osób reagujących na leczenie na podstawie oceny Global Response Assessment (ang. Global Response Assessment ,GRA) dokonywanej przez pacjentów po 24 tygodniach leczenia.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ravile reageerimise analüüs patsientide endi teatatud üldise ravile reageerimise hinnangu alusel (Global Response Assessment, GRA) pärast 24-nädalast ravi.
Polish: W celu wczesnego rozpoznania zaburzeń siatkówki przeprowadzane będzie regularne badanie wzroku.
Estonian: Võrkkesta kahjustuste varaseks tuvastamiseks tuleb regulaarselt silmi kontrollida.
Polish: Menstruacja nie jest przeciwwskazaniem do stosowania leku.
Estonian: Menstruatsioon ei ole vastunäidustus.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast pudeli esmast avamist vt lõik 6.3.
Polish: Wiązanie glikozaminoglikanów z błoną śluzową pęcherza zmniejsza przyleganie bakterii do wewnętrznej powierzchni pęcherza, wskutek czego następuje również zmniejszenie częstości zakażeń.
Estonian: Glükoosamiinglükaanide seondumine kusepõie limaskestaga vähendab bakterite kinnitumist kusepõie sisepinnale, mis vähendab ka infektsioonide esinemissagedust.
Polish: U tych pacjentów nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Estonian: Neil patsientidel ei soovitata annust kohandada.
Polish: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Estonian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Polish: Co to jest lek elmiron i w jakim celu się go stosuje elmiron jest lekiem zawierającym substancję czynną - polisiarczan pentozanu sodu.
Estonian: Mis ravim on elmiron ja milleks seda kasutatakse elmiron on ravim, mis sisaldab toimeainena naatriumpentosaanpolüsulfaati.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.
Polish: Jako drugorzędowe punkty końcowe oceniano ponadto profil objętości mikcji w ciągu trzech dni i wpływ leczenia na ból i parcie na mocz.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajatena hinnati veel urineerimise profiile kolme päeva vältel ning ravi toime valule ja uriinipakitsusele.
Polish: Pierwszorzędowym punktem dotyczącym skuteczności w badaniu była ogólna poprawa zgłaszana przez pacjenta po trzech miesiącach leczenia.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli patsiendi enda teatatud üldine paranemine pärast kolmekuulist ravi.
Polish: Wzrost ≥ 20 cm
Estonian: Suurenemine ≥ 20 cm patsiente)
Polish: Ze względu na słabe działanie przeciwzakrzepowe polisiarczanu pentozanu sodu, leku elmiron nie wolno stosować u pacjentów z czynnymi krwawieniami.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi nõrga antikoagulantse toime tõttu ei tohi elmironi kasutada aktiivse verejooksuga patsiendid.
Polish: • dzwonienie lub szum w uszach
Estonian: • kumin või sumin kõrvades;
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych leczenie można przerwać do czasu złagodzenia objawów, a następnie należy wznowić leczenie zalecaną dawką po krytycznej ocenie ryzyka.
Estonian: Kõrvaltoimete korral tuleb ravi sümptomite vähenemiseni katkestada ja ravi tohib soovitatava annusega jätkata pärast võimalike riskide kriitilist hindamist.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na polisiarczan pentozanu sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Estonian: • kui olete naatriumpentosaanpolüsulfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności obejmowały ocenę poprawy przez badacza.
Estonian: Teisene efektiivsuse tulemusnäitaja oli uuringu korraldaja hinnatud paranemine.
Polish: Niezbyt często Silna labilność emocjonalna/depresja
Estonian: Raskekujuline emotsionaalne labiilsus/depressioon
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku elmiron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Estonian: Enne elmironi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Nr serii
Estonian: PARTII NUMBER <ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)>
Polish: Po przyjęciu leku przenika on do moczu i przyłącza się do błony wyścielającej pęcherz moczowy, pomagając tworzyć warstwę ochronną.
Estonian: Pärast ravimi võtmist eritub see uriini ja kinnitub kusepõie limaskestale, aidates moodustada seda kaitsvat kihti.
Polish: Reakcję na leczenie polisiarczanem pentozanu sodu należy oceniać co 6 miesięcy.
Estonian: Ravivastust naatriumpentosaanpolüsulfaadile tuleb uuesti hinnata iga 6 kuu tagant.
Polish: • reakcje alergiczne
Estonian: • allergilised reaktsioonid;
Polish: • zakażenia, grypa
Estonian: • infektsioonid, gripp;
Polish: Osobę reagującą na leczenie definiowano jako pacjenta, który uzyskał co najmniej ocenę „dobrą" w porównaniu z wartością wyjściową.
Estonian: Ravile reageerinu oli määratletud kui patsient, kelle hinnang võrreldes algtasemega oli vähemalt „hea".
Polish: Kapsułki należy przyjmować w całości, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku, popijając szklanką wody.
Estonian: Võtke kapslid tervelt koos klaasi veega vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności polisiarczanu pentozanu sodu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/YYYY}>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}>.
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek występowała zmniejszona liczba płytek krwi wywołana przez lek o nazwie heparyna
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud vereliistakute vähesust, mille põhjustas ravim hepariin;
Polish: Średnie zmniejszenie natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowej bd
Estonian: Valuskoori keskmine vähenemine võrreldes algtasemega
Polish: U zdrowych ochotników po pojedynczym pozajelitowym podaniu radioznakowanego polisiarczanu pentozanu sodu następuje stopniowy wychwyt całej radioaktywności przez wątrobę, śledzionę i nerki (50 min po podaniu dożylnym dawki 1 mg/kg mc.: 60% dawki w wątrobie, 7,7 % w śledzionie; 3 godz. po podaniu: 60% w wątrobie i śledzionie i 13% w pęcherzu moczowym).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel täheldati pärast radiomärgistatud naatriumpentosaanpolüsulfaadi ühekordset parenteraalset manustamist koguradioaktiivsuse progresseeruvat kogunemist maksa, põrna ja neerudesse (50 minutit pärast 1 mg/kg annuse intravenoosset manustamist: 60% annusest maksas, 7,7% põrnas; 3 tundi pärast manustamist: 60% maksas ja põrnas, 13% kusepõies).
Polish: Polisiarczan pentozanu sodu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaat ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Drugorzędowe parametry oceny obejmowały kwestionariusz O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, University of Wisconsin Symptom score, objawy zgłaszane przez pacjentów dotyczące bólu/dyskomfortu i parcia na mocz oraz wyniki dobowego dzienniczka mikcji.
Estonian: Uuringu teisesed tulemusnäitajad olid O'Leary-Santi interstitsiaalse tsüstiidi sümptomite ja probleemide indeks, Wisconsini Ülikooli sümptomite skoor, patsientide endi teatatud valu/ebamugavuse ja uriinipakitsuse sümptomid ning 24tunnise urineerimispäeviku tulemused.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Polish: W razie braku poprawy po upływie 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii leczenie polisiarczanem pentozanu sodu należy przerwać.
Estonian: Kui 6 kuud pärast ravi alustamist seisund ei parane, tuleb ravi naatriumpentosaanpolüsulfaadiga lõpetada.
Polish: 21 miesięcy
Estonian: Blister: 21 kuud
Polish: Nie prowadzono szczegółowych badań polisiarczanu pentozanu sodu w szczególnych grupach pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku bądź pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaati ei ole spetsiifiliselt uuritud patsientide erirühmades, näiteks eakatel või neeru- või maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Polish: Zakażenia, grypa
Estonian: Infektsioonid, gripp
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych są ból głowy, zawroty głowy i zaburzenia ze strony układu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, ból brzucha i krwawienie z odbytu.
Estonian: Kõige sagedamad kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed on peavalu, peapööritus ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimed, näiteks kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu ja pärasoole verejooks.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat
Polish: • krwawienie, w tym drobne krwawienia podskórne
Estonian: • verejooks, sealhulgas vähene nahaalune verejooks;
Polish: • osłabienie, ból miednicy (podbrzusza)
Estonian: • nõrkus, vaagnapiirkonna (alakõhu) valu;
Polish: Niezbyt często: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Polish: Jak przechowywać lek elmiron 6.
Estonian: Kuidas elmironi säilitada 6.
Polish: • nietypowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie i swędzenie
Estonian: • ebaharilikud aistingud, näiteks torkimine, kirvendus või sügelus;
Polish: U pacjentów stosujących elmiron (w szczególności po jego długotrwałym stosowaniu) rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń siatkówki (makulopatia barwnikowa).
Estonian: elmironi kasutamisel (eriti pärast pikaajalist kasutamist) on teatatud pigmentaarse makulopaatia harvadest juhtudest.
Polish: Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstotliwości.
Estonian: Tabelis on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Polish: Jak wygląda lek elmiron i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas elmiron välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Chociaż polisiarczan pentozanu sodu jest szybko usuwany z krwiobiegu po podaniu dożylnym, pozorny okres półtrwania w osoczu po podaniu doustnym wynosi 24-34 godziny.
Estonian: Kuigi intravenoosse manustamise korral eemaldub naatriumpentosaanpolüsulfaat vereringest kiiresti, on suukaudse manustamise järel poolväärtusaeg plasmas 24…34 tundi.
Polish: Zdarzenia niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia polisiarczanem pentozanu sodu były pod względem jakościowym i ilościowym porównywalne do zdarzeń zgłaszanych w trakcie stosowania placebo.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadiga toimunud ravi korral teatatud kõrvaltoimed sarnanesid kvalitatiivsetelt ja kvantitatiivselt platseebo kasutamisel teatatud kõrvaltoimetega.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu elmiron w okresie ciąży.
Estonian: elmironi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Niemcy
Estonian: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Saksamaa
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i długoterminowych badań rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka..
Estonian: Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja pikaajalise kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: EU/1/17/1189/003 300 (3 butelki x 100) kapsułek twardych
Estonian: EU/1/17/1189/001 90 kõvakapslit EU/1/17/1189/003 300 (3 pudelid°x°100) kõvakapslit
Polish: NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Polish: Pacjentów poddawanych zabiegom inwazyjnym lub z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi współistniejącej koagulopatii, bądź zwiększonym ryzykiem krwawienia z innej przyczyny (z powodu leczenia innymi produktami leczniczymi wpływającymi na krzepnięcie krwi, takimi jak leki przeciwzakrzepowe, pochodne heparyny, leki trombolityczne lub przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (patrz punkt 4.5)) należy poddawać ocenie pod kątem epizodów krwotocznych.
Estonian: Patsiente, kellel tehakse invasiivset meditsiinilist protseduuri või kellel esinevad hüübimishäire nähud/sümptomid või kellel on muu suurenenud verejooksurisk (muude hüübimist mõjutavate ravimite kasutamise tõttu, nagu antikoagulandid, hepariini derivaadid, trombolüütikumid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, sealhulgas atsetüülsalitsüülhape või mittesteroidsed põletikuvastastased ravimid (vt lõik 4.5)), tuleb hinnata verejooksude esinemise suhtes.
Polish: Zbiorcza analiza wykazała, że odsetek pacjentów reagujących na leczenie polisiarczanem pentozanu sodu z istotną klinicznie poprawą pod względem ogólnej oceny przez pacjentów, bólu i parcia na mocz był około 2 razy wyższy niż odpowiednie wskaźniki osób reagujących na leczenie w grupie otrzymującej placebo:
Estonian: Summaarne analüüs tõendas, et patsientide protsent, kes reageerisid naatriumpentosaanpolüsulfaadiga toimuvale ravile ja kellel täheldati patsientide endi üldise hinnangu, valu ning uriinipakitsuse kliiniliselt olulist paranemist, oli ligikaudu 2 korda suurem kui ravile reageerimine platseebo kasutamisel.
Polish: Dodatkowo wpływ na ból i parcie na mocz oceniano w 5-punktowej skali, w której osobę reagującą na leczenie definiowano jako pacjenta, u którego nastąpiła co najmniej 1-punktowa poprawa w porównaniu z wartością wyjściową.
Estonian: Peale selle hinnati toimet valule ja uriinipakitsusele 5-punktilise skaalaga, milles ravile reageerinu oli määratletud kui patsient, kellel täheldati võrreldes algtasemega vähemalt 1-punktilist paranemist.
Polish: • Substancją czynną leku jest polisiarczan pentozanu sodu.
Estonian: • Toimeaine on naatriumpentosaanpolüsulfaat.
Polish: Zalecana dawka polisiarczanu pentozanu sodu wynosi 300 mg/dobę w postaci jednej kapsułki 100 mg przyjmowanej doustnie trzy razy na dobę.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi soovitatav annus on 300 mg ööpäevas, võetuna üks 100 mg kapsel kolm korda ööpäevas suu kaudu.
Polish: Objawy wzrokowe mogą obejmować trudności z czytaniem i wolne przystosowywanie się do oświetlenia o niewielkim lub zmniejszonym natężeniu.
Estonian: Nägemisega seotud sümptomid võivad hõlmata kaebusi raskendatud lugemise või pikenenud kohanemise kohta hämaras või vähese valgusega keskkondades.
Polish: Zwiększona potliwość, bezsenność, hiperkineza, parestezja
Estonian: Suurenenud higistamine, unetus, hüperkineesia, paresteesia
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania należy dokonać oceny pacjenta pod kątem ewentualnych działań niepożądanych polisiarczanu pentozanu sodu, takich jak objawy ze strony układu pokarmowego czy krwawienie.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral tuleb hinnata, kas patsiendil esineb naatriumpentosaanpolüsulfaadi võimalikke kõrvaltoimeid, näiteks seedetrakti sümptomeid või verejooksu.
Polish: W związku z tym polisiarczan pentozanu sodu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Estonian: Sel põhjusel ei tohi naatriumpentosaanpolüsulfaati kasutada imetamise ajal.
Polish: Zespół bolesnego pęcherza moczowego jest rozpoznaniem z wykluczenia i lekarz przepisujący lek powinien wyeliminować inne choroby urologiczne, takie jak zakażenie układu moczowego lub rak pęcherza moczowego.
Estonian: Põievalu sündroom on välistamisdiagnoos, mistõttu peab arst enne ravi määramist välistama muud uroloogilised haigused, näiteks kuseteede infektsiooni või kusepõievähi.
Polish: Przeprowadzono zbiorczą analizę wyżej opisanych danych z badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny, czy pacjenci przyjmujący doustnie polisiarczan pentozanu sodu uzyskują wyraźne korzyści z leczenia.
Estonian: Ülalkirjeldatud platseebokontrolliga kliiniliste uuringute andmete summaarsel analüüsil hinnati, kas suukaudset naatriumpentosaanpolüsulfaati võtvatele patsientidele on ravi selgelt kasulik.
Polish: Wielkość opakowania 90 kapsułek.
Estonian: Pakendis on 90 kapslit.
Polish: Każde pudełko zawiera 90 kapsułek.
Estonian: Karbis on 90 kapslit.
Polish: Każde pudełko zawiera 300 (3 butelki x 100) kapsułek.
Estonian: Karbis on 300 (3 pudelid°x°100) kapslit.
Polish: • potrzeba częstszego oddawania moczu
Estonian: • tavalisest sagedam urineerimisvajadus;