FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi tveganja alergijskih (anafilaktoidnih) reakcij je potrebno bolnike pozorno spremljati in zdravilo infundirati počasi (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Поради риска от алергични (анафилактоидни) реакции, пациентът трябва да се наблюдава внимателно, а инфузията да се осъществи при ниска скорост (вж. точка 4.8).
Slovenian: Odmerjanje je treba natančno prilagoditi, zlasti pri bolnikih s pljučnimi in kardiocirkulatornimi težavami.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчисли внимателно, особено при пациенти с белодробни и сърдечносъдови проблеми.
Slovenian: Poleg tega bo morda zdravnik še 90 dni spremljal delovanje vaših ledvic.
Bulgarian: В допълнение, може да е необходимо Вашият лекар да проследи бъбречната Ви функция за период до 90 дни.
Slovenian: • če imate tekočino v pljučih (pljučni edem)
Bulgarian: имате течност в белите дробове (белодробен оток)
Slovenian: Zdravljenje mora temeljiti na kontinuiranem spremljanju hemodinamike in infundiranje je treba prekiniti takoj, ko se doseže ustrezna hemodinamika.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда при постоянен контрол на хемодинамиката, така че инфузията да се прекрати веднага, щом се достигнат съответните хемодинамични цели.
Slovenian: • če imate hude težave s strjevanjem krvi
Bulgarian: имате тежки проблеми с кръвосъсирването
Slovenian: Zdravilo <Ime zdravila> je kontraindicirano, če imate okvarjeno delovanje ledvic ali poškodbo ledvic, pri kateri je potrebna dializa.
Bulgarian: <Име на продукта> е противопоказан, ако имате бъбречно увреждане или поражение на бъбреците, изискващи диализа.
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Bulgarian: Изменения в съответните точки от кратките характеристики на продуктите и листовките
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo HES, so kontraindicirana pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali bolnikih, ki se zdravijo z nadomestnim ledvičnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: ХЕС-съдържащите продукти са противопоказани при пациенти с бъбречно увреждане или бъбречно-заместваща терапия (вж. точка 4.3).
Slovenian: • če imate možgansko krvavitev (intrakranialno ali cerebralno krvavitev)
Bulgarian: страдате от кървене в мозъка (интракраниално или церебрално кървене)
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter ali pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при лечение на пациенти с увредена чернодробна функция или при пациенти с нарушения в кръвосъсирването.
Slovenian: Če je zdravnik ugotovil prve znake okvarjenega delovanja ledvic, se bo odločil za ukinitev dajanja tega zdravila.
Bulgarian: Ако лекарят установи първи признаци за бъбречно увреждане, той/тя ще спре да Ви дава това лекарство.
Slovenian: Zdravila <Ime zdravila> ne boste prejeli:
Bulgarian: Не използвайте <име на продукта>, ако:
Slovenian: Ob prvem znaku koagulopatije prekinite uporabo HES.
Bulgarian: Прекратете употребата на ХЕС при първия признак на коагулопатия.
Slovenian: Poškodba jeter <neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)> Poškodba ledvic <neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)>
Bulgarian: Поражение на черния дроб <с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)>
Slovenian: V primeru motnje strjevanja krvi se bo zdravnik odločil za ukinitev dajanja tega zdravila.
Bulgarian: В случай на увреждане на способността на кръвта Ви да се съсирва, Вашият лекар ще спре да Ви дава това лекарство.
Slovenian: Ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Bulgarian: Тези кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са в резултат от процедурата по сезиране.
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti tako, da se vključi naslednje kontraindikacije]
Bulgarian: [Тази точка трябва да се измени, така че да включва следните противопоказания]
Slovenian: Pozorno je treba spremljati koncentracije elektrolitov v serumu, ravnovesje tekočin in delovanje ledvic.
Bulgarian: Серумните електролити, водният баланс и бъбречната функция трябва внимателно да се проследяват.
Slovenian: • če imate okvarjeno delovanje ledvic ali prejemate dializo
Bulgarian: имате бъбречно увреждане или сте на диализа
Slovenian: Pri bolnikih z operacijo na odprtem srcu v povezavi s kardiopulmonalnim obvodom se uporaba zdravil, ki vsebujejo HES, ne priporoča zaradi tveganja prekomerne krvavitve.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на ХЕС-съдържащи продукти при пациенти, подложени на открита сърдечна операция във връзка с кардиопулмонарен байпас, поради рискa от обилно кървене.
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju
Bulgarian: - свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,
Slovenian: Pri bolnikih s predvidenimi kirurškimi posegi in bolnikih s poškodbami so realni podatki o dolgoročni varnosti pomanjkljivi.
Bulgarian: Липсват убедителни данни за безопасност при дългосрочна употреба при пациенти, подложени на хирургични процедури и при пациенти с травма.
Slovenian: Če imate operacijo na odprtem srcu in ste priključeni na aparat srce-pljuča, ki pomaga črpati vašo kri med kirurškim posegom, se uporabe te raztopine ne priporoča.
Bulgarian: Прилагането на този разтвор не се препоръчва, ако сте подложени на открита сърдечна операция и сте на апарат „сърце-бял дроб" за подпомагане на изпомпването на кръвта по време на операцията.
Slovenian: • če ste dehidrirani
Bulgarian: сте обезводнени
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti, da odraža naslednje besedilo]
Bulgarian: [Тази точка трябва да се измени, така че текстът да гласи следното]
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter
Bulgarian: имате тежко чернодробно заболяване
Slovenian: Indikacijo za nadomeščanje volumna s HES je treba skrbno preučiti.
Bulgarian: Индикацията за обемно заместване с ХЕС трябва внимателно да се обмисли, а за контрол на обема и дозата се изисква хемодинамично проследяване.
Slovenian: • poškodba ledvic
Bulgarian: • увреждане на чернодробната функция
Slovenian: Zdravnik bo natančno prilagodil odmerek zdravila <Ime zdravila>, da se prepreči preobremenitev s tekočino, še posebno, če imate težave s pljuči, srcem ali krvnim obtokom.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще определи дозата на <име на продукта>, за да предотврати претоварване с течности.
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije [Besedilo tega poglavja se mora glasiti, kakor je navedeno spodaj] Zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar zdravljenje s kristaloidi ne zadošča (glejte poglavja 4.2., 4.3. in 4.4).
Bulgarian: [Текстът в тази точка трябва да гласи, както е указано по-долу] Лечение на хиповолемия, причинена от остра кръвозагуба, когато кристалоидни разтвори, приложени самостоятелно, не се считат за достатъчни.
Slovenian: Navodilo za uporabo
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Slovenian: • če imate hudo okvarjeno delovanje jeter
Bulgarian: имате тежко увредена чернодробна функция
Slovenian: • pljučni edem
Bulgarian: Поражение на черния дроб
Slovenian: Vendar pa je treba izvajati dodatne ukrepe za zmanjšanje možnih tveganj pri teh bolnikih.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се вземат допълнителни мерки, за да се сведат до минимум потенциалните рискове при тези пациенти.
Slovenian: Prav tako bo izvedena evropska študija uporabe zdravil za oceno učinkovitosti priporočenih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Bulgarian: Ще бъде проведено и европейско проучване с използване на лекарството, за да се оцени ефективността на препоръчаните мерки за минимализиране на риска.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje ledvične funkcije pri bolnikih v obdobju najmanj 90 dni.
Bulgarian: Препоръчва се следене на бъбречните функции на пациентите в продължение на най-малко 90 дни.
Slovenian: Na voljo so postali tudi rezultati iz študije CRYSTAL.
Bulgarian: Налични са и новите резултати от CRYSTAL.
Slovenian: V času, ko je potekal ponoven pregled, so se nekatere države članice odločile, da bodo začasno ustavile ali omejile trženje oziroma uporabo omenjenih zdravil na svojih ozemljih.
Bulgarian: Докато тече преразглеждането, някои държави членки решават да спрат временно или да ограничат предлагането и употребата на тези лекарства на своите територии.
Slovenian: V skladu z zakonodajo EU je morala EU zaradi tega ukrepa sprožiti revizijski postopek.
Bulgarian: Съгласно законодателството на ЕС този вид действие изисква провеждането на европейска процедура за преглед.
Slovenian: Družbam so priporočili, naj predložijo ključne dele načrta obvladovanja tveganj, vendar je skupina CMDh menila, da bi to moral biti pogoj.
Bulgarian: На дружествата е било препоръчано да предадат основните елементи от плана за управление на риска, но CMDh счита, че това следва да бъде условие.
Slovenian: Podrobnosti omenjenega priporočila so predstavljene v nadaljevanju.
Bulgarian: Подробности за тази препоръка са представени по-долу.
Slovenian: Protokoli in rezultati teh študij bodo v dogovorjenih rokih predloženi pristojnim nacionalnim organom.
Bulgarian: Протоколите и резултатите от тези проучвания ще бъдат предадени на националните компетентни органи съгласно договорен график.
Slovenian: Posledično je CMDh sklenila, da povzetkov ni treba predložiti pred pridobitvijo priporočenega znanstvenega mnenja.
Bulgarian: По тази причина CMDh реши, че не се изисква резюме преди препоръчаните научни консултации.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo, ki ga je izdal odbor PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Bulgarian: След разглеждане на препоръката на PRAC, CMDh приема общите научни заключения и основанията за препоръката.
Slovenian: Odbor je zaprosil tudi za izvedensko svetovanje ad hoc skupine izvedencev.
Bulgarian: Потърсени са допълнителни експертни консултации с ad-hoc експертна група.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval zaključke iz pregleda po členu 31 Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: • PRAC взе предвид заключенията от прегледа съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo posodobljene v skladu s temi omejitvami in opozorili.
Bulgarian: Информацията за продукта ще се актуализира, за да отразява тези ограничения и предупреждения.
Slovenian: Hamaji et al. (2013) pa so pokazali, da je bilo v skupini s HES potrebnih veliko manj transfuzij rdečih krvnih celic.
Bulgarian: Hamaji et al 2013 също доказва, че в групата с ХЕС се изискват значително по-малко трансфузии на червени кръвни клетки.
Slovenian: To velja, če se upoštevajo omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu;
Bulgarian: Това зависи от ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта.
Slovenian: Pri hipovolemičnih bolnikih z normalno pljučno funkcijo lahko uporaba koloidov za vzdrževanje koloidno-osmotskega tlaka omeji razvoj tako perifernega kot tudi pljučnega edema (Vincent JL, 2000).
Bulgarian: При пациенти с хиповолемия с нормални белодробни функции употребата на колоиди за поддържане на колоидно-осмотичното налягане може да ограничи развитието на периферен, както и на белодробен оток (Vincent JL 2000).
Slovenian: Poglavje o odmerjanju mora vsebovati podatek o največjem dnevnem odmerku in priporočilo o uporabi najmanjšega učinkovitega odmerka.
Bulgarian: Частта с дозировката следва да посочва максималната дневна доза и да препоръчва използването на най-ниската ефективна доза.
Slovenian: Nekatere publikacije tudi navajajo, da bi lahko koloidi pomagali preprečiti pozitivno razmerje tekočin in/ali infundiranje prevelikih količin tekočin (Wills, 2005; Naing, CM in Win DK, 2010).
Bulgarian: Някои публикации също допускат, че колоидите могат да помогнат за предотвратяване на положителен баланс на течностите и/или на свръхинфузия на флуиди (Wills 2005, Naing CM и Win DK 2010).
Slovenian: Imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom so tudi priporočili, naj pristojnim nacionalnim organom predložijo načrte obvladovanja tveganj.
Bulgarian: На ПРУ се препоръчва също да предадат планове за управление на риска на националните компетентни органи.
Slovenian: Martin et al. (2002) so ugotovili, da je zdravljenje s HES povzročilo znatno manjšo ocenjeno izgubo krvi in da med skupinami ni bilo razlik v številu rdečih krvnih celic ali uporabi krvnih pripravkov.
Bulgarian: Martin et al 2002 доказва, че лечението с ХЕС води до значително по-ниска прогнозна кръвозагуба и че между групите няма разлика в червените кръвни клетки или използването на кръвни продукти.
Slovenian: Ti so se strinjali, da je pri hudi hipovolemiji mogoče opaziti kratkotrajne koristi samo na začetku, tj. v perioperativnem okolju, saj hitro izginejo, ko se stanje bolnika stabilizira.
Bulgarian: Специалистите са съгласни, че ползите могат да се наблюдават при тежка хиповолемия само в кратък начален период, т.е. в периоперативна среда, и изчезват бързо със стабилизирането на пациента.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil tudi, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za bolnike in zdravstvene delavce.
Bulgarian: PRAC заключи също така, че има необходимост от допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска, като информация за пациентите и медицинските специалисти.
Slovenian: Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob (HES), vključujejo zdravila z vsebnostjo škroba, pridobljenega iz krompirja ali koruze, z različnimi molekulskimi masami in stopnjami substituiranosti.
Bulgarian: Инфузионните разтвори с хидроксиетил скорбяла (ХЕС) съдържат продукти със скорбяла, извлечена от картофи или царевица, с различно молекулно тегло и проценти на заместване.
Slovenian: Treba je poudariti, da so v postopku po členu 107i Direktive 2001/83/ES proučili nove dokaze.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се отбележи, че в процедурата съгласно член 107и от Директива 2001/83/EО са взети предвид нови доказателства.
Slovenian: Poleg tega je vključil posebna opozorila za kirurške bolnike in bolnike s poškodbami;
Bulgarian: Освен това са включени специални предупреждения за пациенти с операции и травми.
Slovenian: Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob, so bile v glavnem indicirane za zdravljenje in profilakso hipovolemije ter hipovolemičnega šoka.
Bulgarian: Съдържащите ХЕС инфузионни разтвори са показани основно за лечение и профилактика на хиповолемия и хиповолемичен шок.
Slovenian: Kljub temu da je bila smrtnost v 90 dneh manjša med bolniki, ki so prejemali koloide, je treba zgornjo ugotovitev podrobneje raziskati.
Bulgarian: Въпреки че 90-дневната смъртност е по-ниска при пациентите, които приемат колоиди, се изискват допълнителни изследвания.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil v obliki raztopin za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob, s strani odbora PRAC
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC за инфузионни разтвори с лекарствени продукти, съдържащи хидроксиетил скорбяла
Slovenian: Na podlagi vsega zgoraj omenjenega in ob upoštevanju, da so protokol študije uporabe zdravila in protokola dveh randomiziranih kliničnih preskušanj pogoji za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, je skupina CMDh izpostavila, da morajo biti ti deli vključeni v načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото и като има предвид, че протоколите от проучването с използване на лекарството и от двете рандомизирани клинични изпитвания представляват условия за издаване на разрешение за употреба, CMDh отбелязва, че тези елементи трябва да присъстват в плана за управление на риска.
Slovenian: Poleg tega je bil v študiji BaSES čas bolnišničnega zdravljenja pri bolnikih, ki so jih zdravili s 6-odstotnim HES 130/0,4, znatno krajši kot pri bolnikih, ki so prejemali 0,9-odstotni NaCl.
Bulgarian: Освен това в проучването BaSES периодът на хоспитализация намалява чувствително при пациенти, лекувани с 6% ХЕС 130/0,4, в сравнение с 0,9% NaCl.
Slovenian: Izvedenci so menili, da je koristi HES mogoče opaziti predvsem pri perioperativnih krvavitvah.
Bulgarian: Специалистите предполагат, че ползата от ХЕС се наблюдава конкретно при периоперативно кръвотечение.
Slovenian: Prav tako je menil, da so potrebne študije za zagotovitev dodatnih dokazov o učinkovitosti in varnosti hidroksietil škroba v perioperativnem okolju in pri poškodbah.
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че трябва да се проведат проучвания, за да се осигурят повече доказателства за ефикасността и безопасността на хидроксиетил скорбяла в периоперативна среда и при травми.
Slovenian: Opredeljeni so bili ključni deli neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem in roki za njegovo razdelitev ter zahteva po izvedbi študije.
Bulgarian: Договорени са основните елементи на прякото съобщение за медицинските специалисти, заедно с график за разпространение, както и че следва да се проведат проучвания.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je treba uporabo HES prekiniti ob prvih znakih okvare ledvic.
Bulgarian: PRAC счита, че употребата на ХЕС трябва да бъде преустановена при първия признак на бъбречно увреждане.
Slovenian: Skupina CMDh je prav tako menila, da je treba pristojnim nacionalnim organom v državah, kjer se tržijo zdravila, ki vsebujejo HES, predložiti neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC), in sicer v enem tednu od sprejetja stališča skupine CMDh v skladu z dogovorjenim načrtom obveščanja.
Bulgarian: CMDh счита, че прякото съобщение за медицинските специалисти (DHPC) следва да се представи пред НКО в страните, където се предлагат съдържащи ХЕС продукти, в рамките на една седмица от приемането на становище на CMDh, съгласно договорения план за комуникация.
Slovenian: Kljub ugotovljenim omejitvam študije so rezultati iz študije CRYSTAL, v kateri so primerjali koloide s kristaloidi, pokazali, da pri uporabi koloidov oziroma kristaloidov pri bolnikih s hipovolemijo ni bilo pomembnih razlik v smrtnosti v 28 dneh.
Bulgarian: Въпреки отбелязаните ограничения на проучванията, резултатите от проучването CRYSTAL, което сравнява колоидите с кристалоидите, показват, че при пациенти с хиповолемия употребата на колоиди в сравнение с кристалоиди не води до значителна разлика в 28-дневната смъртност.
Slovenian: Potem ko so imetniki dovoljenj za promet z zdravili zahtevali ponoven pregled mnenja, je odbor PRAC oktobra 2013 potrdil svoje prvotno mnenje na podlagi člena 31.
Bulgarian: Вследствие на исканията за преразглеждане, подадени от притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ), PRAC потвърждава предходното си становище по член 31 през октомври 2013 г.
Slovenian: Določena korist za bolnike, pri katerih je predviden kirurški poseg, se je pokazala tudi s kratkotrajnim izboljšanjem nadomestnih hemodinamskih kazalcev skupaj z majhnim učinkom na ohranitev volumna (Hartog et al., 2011).
Bulgarian: Показани са и някои ползи при пациенти, претърпели неспешна оперативна намеса, в краткосрочните сурогатни крайни показатели за хемодинамиката, заедно с умерен ефект на съхранение на обема (Hartog et al.
Slovenian: Rezultati iz registra študije RaFTinG, opazovalne, nerandomizirane študije, opravljene na oddelkih za intenzivno nego, s katero so želeli pridobiti več informacij v „resnični" klinični praksi, niso pokazali statistično pomembnih razlik med bolniki, zdravljenimi s samimi kristaloidi (n = 2482), in tistimi, ki so jih zdravili s koloidi (vsi pripravki s HES in želatina, n = 2063), pri izidih smrtnosti v 90 dneh.
Bulgarian: Резултатите от Регистъра RaFTinG в интензивните отделения, наблюдателно, нерандомизирано проучване, целящо да събере повече информация в действителната клинична практика, не показват статистически значими разлики в крайните показатели за 90-дневна смъртност между пациентите, лекувани само с кристалоиди (n=2482), и тези, лекувани с колоиди (всички ХЕС препарати и желатин, n=2063).
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili morajo v 6 mesecih od sklepa Evropske komisije predložiti ključne dele (vključno s protokolom študije uporabe zdravila in protokoloma randomiziranih kliničnih preskušanj) načrta obvladovanja tveganj v formatu EU.
Bulgarian: В рамките на 6 месеца от Решението на Европейската комисия ПРУ следва да предадат основните елементи (включително протокол от проучване с използване на лекарството, протоколи от RCT) от плана за управление на риска в одобрения от ЕС формат, включен в Приложение IV.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter in bolnikov z motnjami strjevanja krvi.
Bulgarian: Трябва да се внимава особено при лечение на пациенти с увредени чернодробни функции или при пациенти с нарушения на кръвосъсирването.
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo HES, so bile predmet dveh pregledov.
Bulgarian: Извършени са два прегледа на съдържащите ХЕС разтвори.
Slovenian: • odbor PRAC je na podlagi novih dokazov, vključno s podatki iz kliničnih študij, dodatnega izvedenskega mnenja, novih predlogov za dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki vključujejo omejitve glede uporabe in obvezo imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, da bodo izvedli dodatne študije na bolnikih s poškodbami in bolnikih, pri katerih je predviden kirurški poseg, menil, da so koristi zdravil, ki vsebujejo hidroksietil škrob, večje od tveganj pri zdravljenju hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar sami kristaloidi ne zadoščajo.
Bulgarian: • PRAC счита, с оглед на новите доказателства, които включват данни от клинични изпитвания, допълнителни експертни консултации, нови предложения за допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска, включително ограничения на употребата и ангажимент на ПРУ да извършват допълнителни проучвания при пациенти с травми или претърпели неспешни операции, че ползите от съдържащите хидроксиетил скорбяла продукти надвишават рисковете при лечение на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, когато самостоятелното прилагане на кристалоиди не се счита за достатъчно.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov, zlasti rezultatov iz študij VISEP, 6S in CHEST, je odbor PRAC zaključil, da je HES povezan s povečanim tveganjem za smrtnost in odpoved ledvic pri bolnikih s sepso, kritično bolnih ter bolnikih z opeklinami in da koristi HES ne odtehtajo več tveganj pri teh skupinah bolnikov.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, по-конкретно на резултатите от проучвания VISEP, 6S и CHEST, PRAC заключи, че ХЕС се свързва с повишен риск от смърт и бъбречна недостатъчност при пациенти със сепсис, критично болни пациенти и пациенти с изгаряния и че ползите от ХЕС не надвишават рисковете при тези популации пациенти.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение за разликите от препоръките на PRAC
Slovenian: Odbor PRAC je zato sklenil, da bi bilo treba terapevtsko indikacijo zdravil, ki vsebujejo hidroksietil škrob, omejiti na zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar sami kristaloidi ne zadoščajo.
Bulgarian: Поради това PRAC приема, че терапевтичното показание за продукти, съдържащи хидроксиетил скорбяла, следва да се ограничи до лечение на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, когато самостоятелното прилагане на кристалоиди не се счита за достатъчно.
Slovenian: Čeprav mehanizmi, zaradi katerih se povečajo okvare jeter in smrtnost, niso povsem raziskani, obstaja možnost, da je stopnja vnetnih procesov pri septičnih in kritično bolnih bolnikih višja in povezana z večjim prepuščanjem kapilar kot pri drugih skupinah bolnikov, na primer bolnikih v perioperativnem okolju po načrtovanem kirurškem posegu ali nezapleteni poškodbi, ko sta stopnja sistemskega vnetnega procesa in obseg prepuščanja kapilar lahko manjša.
Bulgarian: Въпреки че механизмите, по които възникват бъбречните увреждания и смъртта, не са добре установени, е възможно степента на възпалителните процеси, наблюдавана при пациенти със сепсис и критично болни пациенти, да е по-висока и да се свързва със значително капилярно изтичане в сравнение с други популации пациенти като тези в периоперативна среда след неспешна оперативна намеса или с травми без усложнения, при които системните възпалителни процеси и степента на капилярно изтичане вероятно са по-ниски.