FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Både melfalan och prednison ska ges oralt dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan i varje behandlingscykel med Bortezomib SUN.
Czech: Jak melfalan tak i prednison se podávají perorálně ve dnech 1, 2, 3 a 4 v prvním týdnu každého léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib SUN.
Swedish: Patienter som inte uppnådde ett optimalt svar (mindre än fullständigt svar [CR]) med behandling med enbart bortezomib efter 4 cykler kunde få dexametason 20 mg dagligen på samma dag som och dagen efter administreringen av bortezomib.
Czech: U pacientů, u kterých nedošlo po 4 cyklech k optimální odpovědi [nižší než kompletní odpověď (Complete response = CR)] na léčbu samotným bortezomibem, bylo povoleno užívat dexamethason v dávce 20 mg denně v den podání bortezomibu a následující den.
Swedish: Vid minst 6 månader efter tidigare behandling startades bortezomib vid den sist tolererade dosen på 1,3 mg/m2 (n=93) eller ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) och gavs på dag 1, 4, 8 och 11 var 3:e vecka i maximalt 8 cykler antingen ensamt eller i kombination med dexametason enligt gällande vårdpraxis.
Czech: Nejméně 6 měsíců po předchozí léčbě, byla zahájena léčba bortezomibem na poslední tolerované dávce 1,3 mg/m2 (n = 93) nebo ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37), ve dnech 1, 4, 8 a 11 každé 3 týdny pro maximálně 8 cyklů buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s dexamethasonem dle standardu péče.
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var incidensen av herpes zoster-infektion 6,7 % i BzmbR-CAP-gruppen och 1,2 % i R-CHOP-gruppen (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů s lymfomem z plášťových buněk (studie LYM-3002) byla incidence infekce herpes zoster 6,7 % v rameni BzmbR-CAP a 1,2 % v rameni R-CHOP (viz bod 4.8).
Swedish: Med en medianduration för uppföljning på 40 månader var median-OS (56,3 månader i R-CHOPgruppen och nåddes inte i BzmbR-CAP-gruppen) till fördel för BzmbR-CAP-gruppen (uppskattad HR=0,80; p=0,173).
Czech: Při mediánu trvání následného sledování 40 měsíců zvýhodňoval medián doby celkového přežití (56,3 měsíce ve skupině R-CHOP a ve skupině BzmbR-CAP nebyl dosažen) skupinu BzmbR-CAP, (odhadovaný poměr rizik HR=0,80; p=0,173).
Swedish: Bzmb (1,3 mg/m2) Dag 1, 4
Czech: Bzmb (1,3 mg/m2) Den 1, 4
Swedish: Vecka Bzmb (1,3 mg/m2)
Czech: Bzmb (1,3 mg/m2)
Swedish: I studier på patienter med recidiverande multipelt myelom behandlade med bortezomib och patienter med tidigare obehandlat MCL behandlade med bortezomib i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzmbR-CAP), var en av de vanligaste hematologiska toxiciteterna övergående trombocytopeni.
Czech: Ve studiích u pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem, léčených bortezomibem, a u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk léčených bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzmbR-CAP), byla jednou z nejčastějších hematologických toxicit přechodná trombocytopenie.
Swedish: Bortezomib SUN innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så kallad "proteasomhämmare".
Czech: Bortezomib SUN obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor".
Swedish: - Den beredda lösningen administreras subkutant genom låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster).
Czech: - Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha (pravé nebo levé části).
Swedish: Riskkvotb (95 % CI) p-värdec a Kaplan-Meier-skattning.
Czech: Poměr rizikab (95% CI) Hodnota pc a Odhad podle Kaplan-Meiera.
Swedish: Hämningen av proteasomen leder till cellcykelarrest och apoptos.
Czech: Inhibice proteazomu vede k zastavení buněčného cyklu a apoptóze.
Swedish: Effektresultaten visas i tabell 16:
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 16:
Swedish: Bortezomib SUN ska inte ges intratekalt.
Czech: Přípravek Bortezomib SUN se nesmí podávat intratekálně.
Swedish: I studie IFM-2005-01 jämfördes bortezomib i kombination med dexametason [BzmbDx, n=240] med vinkristin-doxorubicin-dexametason [VDDx, n=242].
Czech: Ve studii IFM-2005-01 byl bortezomib v kombinaci s dexamethasonem (BzmbDx, n = 240) srovnáván s kombinací vinkristin/doxorubicin/dexamethason (VDDx, n = 242).
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib och dexametason I avsaknad av någon direkt jämförelse mellan bortezomib och bortezomib i kombination med dexametason till patienter med progressivt multipelt myelom utfördes en statistisk analys med matchade par för att jämföra resultaten från den icke randomiserade armen med bortezomib i kombination med dexametason (den öppna fas II-studien MMY-2045) och resultat erhållna i monoterapiarmarna för bortezomib från olika randomiserade fas III-studier (M34101-039 [APEX] och DOXIL MMY-3001) för samma indikation.
Czech: Kombinovaná léčba bortezomibem s dexamethasonem Za nepřítomnosti přímého srovnání bortezomibu bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem byla za účelem porovnání výsledků z nerandomizovaného ramene bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem (otevřené klinické hodnocení fáze II, MMY-2045) s výsledky z ramen s monoterapií bortezomibem z různých randomizovaných klinických hodnocení fáze III (M34101-039 [APEX] a DOXIL MMY-3001) při stejné indikaci provedena statistická analýza párové shody.
Swedish: Observera: Bortezomib SUN är ett cytotoxiskt läkemedel.
Czech: Poznámka: Bortezomib SUN je cytotoxický.
Swedish: • en påminnelse att patienter som får Bortezomib SUN i kombination med talidomid måste ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid, se produktresumén för talidomid för ytterligare information
Czech: • připomenutí, že pacienti užívající přípravek Bortezomib SUN v kombinaci s thalidomidem musí dodržovat program prevence těhotenství, další informace viz odkaz SmPC pro thalidomid.
Swedish: ORe (95 % CI)=1,688 p-värdeg=0,007
Czech: ORe (95% CI)=1,688 Hodnota pg=0,007
Swedish: Om någon missfärgning eller partikelförekomst observeras ska den beredda lösningen kasseras.
Czech: Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte.
Swedish: Den beredda lösningen måste inspekteras visuellt för förekomst av partiklar och missfärgning före administrering.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být před aplikací vizuálně prohlédnut s ohledem na přítomnost částic a zabarvení.
Swedish: Rörformig injektionsflaska 10 ml av färglöst typ I-glas med en propp av grått brombutylgummi, som är försluten med en ljusgrön flip off-försegling av aluminium och innehåller 3,5 mg bortezomib.
Czech: 10ml bezbarvá válcovitá injekční lahvička ze skla třídy I s šedou bromobutylovou zátkou uzavřená světle zeleným odtrhovacím krytem, obsahující 3,5 mg bortezomibu.
Swedish: Bortezomib SUN används för behandling av: - multipelt myelom (en typ av benmärgscancer) hos patienter över 18 år: som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv) efter att de fått åtminstone en tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit framgångsrik eller inte är lämplig.
Czech: Bortezomib SUN se používá k léčbě: - mnohočetného myelomu (nádor kostní dřeně) u pacientů starších než 18 let: samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.
Swedish: I studie LYM-3002 där bortezomib administrerades med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (R-CAP) var incidensen av perifer neuropati vid kombinationsbehandlingarna enligt vad som anges i tabellen nedan:
Czech: Ve studii LYM-3002, ve které byl přípravek bortezomib podáván s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (R-CAP), je incidence periferní neuropatie u kombinovaných režimů uvedena v následující tabulce:
Swedish: Den vanliga startdosen av Bortezomib SUN är 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger per vecka.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Bortezomib SUN je 1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu dvakrát týdně.
Swedish: > 1 tidigare behandlingslinje tidigare behandli ngslinjer
Czech: > 1 předchozí léčba ≥ 2 předcho zí léčby
Swedish: Dosjustering för patienter lämpliga för transplantation För dosjusteringar av Bortezomib SUN ska riktlinjer för dosmodifiering som beskrivs för monoterapi följas.
Czech: Úprava dávkování u pacientů vhodných k transplantaci Úprava dávkování přípravku Bortezomib SUN se má řídit pokyny pro úpravu dávek při monoterapii.
Swedish: Därför ska patienter följas noggrant då de ges bortezomib i kombination med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, ritonavir).
Czech: Proto je třeba, aby pacienti léčení bortezomibem v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem, ritonavirem) byli pečlivě sledováni.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för bortezomib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller bortezomib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se bortezomibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bortezomib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Swedish: Bortezomib SUN kommer att ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel (cellgifter).
Czech: Přípravek Bortezomib SUN Vám bude podávát zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när bortezomib kombineras med CYP3A4- eller CYP2C19-substrat (se avsnitt 4.5).
Czech: Při kombinaci bortezomibu se substráty CYP3A4 nebo CYP2C19 (viz bod 4.5) je zapotřebí postupovat opatrně.
Swedish: Sex behandlingscykler med Bortezomib SUN rekommenderas, men till patienter för vilka ett svar dokumenteras först under cykel 6 kan ytterligare två behandlingscykler ges.
Czech: Doporučuje se šest cyklů léčby přípravkem Bortezomib SUN, i když u pacientů s první doloženou odpovědí v 6. cyklu lze podat další 2 cykly léčby přípravkem Bortezomib SUN.
Swedish: Den beredda lösningen är emellertid stabil i 8 timmar vid 25 °C vid förvaring i originalflaskan och/eller en injektionsspruta med en total förvaringstid för den beredda lösningen upp till 8 timmar före administrering.
Czech: Rekonstituovaný roztok je však stabilní 8 hodin před aplikací při teplotě do 25 °C, je-li uchováván v původní injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce, celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin.
Swedish: CI (confidence interval)=konfidensintervall; CR (complete response)=fullständigt svar; nCR (near Complete Response)=nära fullständigt svar; ITT=intent to treat; RR=svarsfrekvens; Bzmb=bortezomib; BzmbTDx=bortezomib, talidomid, dexametason; TDx=talidomid, dexametason; PR (partial response)=partiellt svar; OR=oddskvot * Primär endpoint a OR för svarsfrekvenser baserad på Mantel-Haenszel-skattning av vanlig oddskvot för stratifierade tabeller; p-värden genom
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní odpověď; nCR = téměř kompletní odpověď; ITT = intenton to treat; RR = výskyt odpovědi; Bzmb = bortezomib; BzmbTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; PR = částečná odpověď; OR = odds ratio * Primární cílový parametr a OR pro výskyt odpovědi založený na Mantel-Haenszel stanovení poměru rizik pro stratifikované tabulky; p-hodnoty podle
Swedish: N=130 (ITT
Czech: n = 130 (ITT populace)
Swedish: När Bortezomib SUN tas tillsammans med talidomid måste du följa det graviditetsförebyggande programmet för talidomid (se bipacksedeln för talidomid).
Czech: Pokud se Bortezomib SUN podává v kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro thalidomid).
Swedish: - Injicera lösningen i en ven som en intravenös bolusinjektion under 3-5 sekunder genom en perifer eller central venkateter.
Czech: - Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 - 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním katetrem.
Swedish: Aseptisk teknik måste iakttas strikt under hanteringen av Bortezomib SUN eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Bortezomib SUN musí být přísně dodržovány aseptické podmínky, protože přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Swedish: In vitro-studier antyder att bortezomib är en svag hämmare av cytokrom P450-isoenzymerna (CYPisoenzymerna) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4.
Czech: Studie in vitro naznačují, že bortezomib je slabý inhibitor izoenzymů 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, a 3A4 cytochromu P450 (CYP).
Swedish: Behandling med Bortezomib SUN måste påbörjas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cancerpatienter, men Bortezomib SUN får ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytostatika.
Czech: Léčba přípravkem Bortezomib SUN musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně přípravek může být podáván zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik.
Swedish: Den huvudsakliga metabolismvägen är deboronering för bildning av två deboronerade metaboliter som därefter genomgår hydroxylering till flera metaboliter.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je deboronace na dva deboronované metabolity,
Swedish: Ettårsöverlevnad, [95 % CI]
Czech: Jednoleté přežití, [95% CI]
Swedish: Gör ett uppehåll i behandlingen med Bortezomib SUN tills symtomen på toxicitet har avklingat.
Czech: Přerušit léčbu přípravkem Bortezomib SUN, dokud projevy toxicity neustoupí.
Swedish: Antiviral profylax administrerades till 137 av 240 patienter (57 %) i Bzmb-CAP-gruppen.
Czech: V rameni BzmbR-CAP byla 137 z 240 pacientů (57 %) podávána antivirová profylaxe.
Swedish: Hyperbilirubinemi*, Onormala proteinanalyser*, Viktökning, Onormalt blodprov*, Ökat C-reaktivt protein
Czech: Méně časté Hyperbilirubinemie*, abnormální analýza proteinů*, zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální krevní testy*, zvýšení C-reaktivního proteinu
Swedish: Progressivt multipelt myelom - När du får Bortezomib SUN som ensamt läkemedel får du 4 doser av Bortezomib SUN som en injektion i en ven (intravenöst) eller under huden (subkutant) på dag 1, 4, 8 och 11, följt av tio dagars "viloperiod" utan behandling.
Czech: Progresivní mnohočetný myelom - Pokud se Bortezomib SUN podává samostatně, dostanete 4 dávky přípravku Bortezomib SUN intravenózně (nitrožilně) nebo subkutánně (podkožně) 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní „období odpočinku" bez léčby.
Swedish: Den totala incidensen av hepatit B-infektioner var jämförbar hos patienter behandlade med BzmbR-CAP eller R-CHOP (0,8 % respektive 1,2 %).
Czech: Celková incidence infekcí virem hepatitidy B byla u pacientů léčených BzmbR-CAP nebo R-CHOP podobná (0,8 % vs 1,2 %, v uvedeném pořadí).
Swedish: Bortezomib ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med bortezomib.
Czech: Bortezomib nesmí být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu bortezomibem.
Swedish: Reaktivering av och infektion med hepatit B-virus (HBV) Mantelcellslymfom HBV-infektion med dödlig utgång inträffade hos 0,8 % (n=2) av patienterna i behandlingsgruppen som inte fick bortezomib (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison; R-CHOP) och hos 0,4 % (n=1) av patienterna som fick bortezomib i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzmbR-CAP).
Czech: Reaktivace a infekce virem hepatitidy B (HBV) Lymfom z plášťových buněk Infekce HBV s fatálními následky se objevila u 0,8 % (n = 2) pacientů ve skupině neléčené bortezomibem (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison; R-CHOP ) a u 0,4 % (n = 1) pacientů léčených bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzmbR-CAP).
Swedish: Bzmb=bortezomib; BzmbDx=bortezomib, dexametason; VDDx=vinkristin, doxorubicin, dexametason; VGPR (very good partial response)=mycket gott partiellt svar; PR (partial response)=partiellt svar; OR (odds ratio)=oddskvot.
Czech: Bzmb = bortezomib; BzmbDx = bortezomib, dexamethason; VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason;VGPR = velmi dobrá částečná odpověď; PR = částečná odpověď; OR = odds ratio.
Swedish: Lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4-7.
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH 4 až 7. pH roztoku není třeba kontrolovat.
Swedish: Äldre patienter med MCL 42,9 % och 10,4 % av patienterna i BzmbR-CAP-gruppen var i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
Czech: V rameni BzmbR-CAP bylo 42,9 % a 10,4 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a ≥ 75 let, v uvedeném pořadí.
Swedish: Sällsynta Maligna neoplasier, Plasmacytisk leukemi, Njurcellskarcinom, Knölar, Mycosis fungoides, Benigna neoplasier*
Czech: Maligní neoplasma, plasmocytární leukemie, karcinom ledvin, novotvar, mycosis fungoides, benigní neoplasma*
Swedish: Sedan symtomen på toxicitet har avklingat kan behandling med Bortezomib SUN åter sättas in med en dos som reducerats med 25 % (1,3 mg/m2 minskat till 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 minskat till 0,7 mg/m2).
Czech: Jakmile příznaky toxicity ustoupí, může být léčba přípravkem Bortezomib SUN znovu zahájena dávkou sníženou o 25 % (1,3 mg/m2 snížit na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 snížit na 0,7 mg/m2).
Swedish: Dessutom har 35 fall av trombotisk mikroangiopati (TMA) rapporterats efter en sökning i medicinsk och vetenskaplig litteratur från hela världen för perioden som täcks av denna PSUSA, och från ett antal artiklar som rapporterar om säkerhetsinformation.
Czech: Dále bylo na základě vyhledávání publikací ve světové lékařské a vědecké literatuře, a to za období, na které se vztahuje tato PSUSA, a z několika dokumentů zaznamenávajících bezpečnostní informace, zjištěno 35 případů trombotické mikroangiopatie (TMA).
Swedish: SGOT (ASAT)nivåer
Czech: Hladina bilirubinu Hladina SGOT (AST)
Swedish: Minska Bortezomib SUN till 1,0 mg/m2
Czech: Snížit dávku přípravku Bortezomib SUN na 1,0 mg/m2
Swedish: Tabell 5: Dosjusteringar under behandling för patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom Toxicitet
Czech: Tabulka 5: Úpravy dávkování během léčby pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk Toxicita
Swedish: b Uppskattningen av riskkvoten baseras på en Cox-modell stratifierad efter IPI-risk och sjukdomsstadium.
Czech: b Odhad poměru rizik je založen na Coxově modelu stratifikovaném podle rizika dle mezinárodního prognostického indexu a stadia choroby.
Swedish: Klinisk effekt för recidiverande eller refraktärt multipelt myelom Effekten och säkerheten hos bortezomib (intravenös injektion) studerades vid den rekommenderade dosen 1,3 mg/m2 i 2 studier: en randomiserad, jämförande fas III-studie (APEX) mot dexametason (Dex), med 669 patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom, vilka hade erhållit 1-3 tidigare behandlingslinjer, och en enarmad fas II-studie med 202 patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, vilka hade erhållit minst 2 tidigare behandlingslinjer och som progredierade på sin senaste behandling.
Czech: Klinická účinnost u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem Bezpečnost a účinnost bortezomibu (podaného intravenózně) byly hodnoceny ve dvou studiích při doporučené dávce 1,3 mg/m2: v randomizované, srovnávací studii fáze III (APEX), versus dexamethason (dex) u 669 pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili 1 - 3 předchozí léčby a v jednoramenné studii fáze II, do které bylo zahrnuto 202 pacientů s relabujícím a s refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili nejméně 2 předchozí léčby, a u kterých nastala při poslední léčbě progrese onemocnění.
Swedish: Affektiva störningar och rubbningar*, Ångestsjukdom*, Sömnrubbningar och sömnstörningar*
Czech: Porucha a narušení nálady*, úzkostná porucha*, porucha a narušení spánku*
Swedish: Klinisk effekt för tidigare obehandlat multipelt myelom En prospektiv fas III, internationell, randomiserad (1:1), öppen klinisk prövning (MMY-3002 VISTA) med 682 patienter genomfördes för att fastställa huruvida bortezomib (1,3 mg/m2 intravenös injektion) i kombination med melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) resulterade i förbättring av tid till progression (TTP) jämfört med melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) till patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom.
Czech: Klinická účinnost u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem Byla provedena prospektivní mezinárodní randomizovaná (1:1) otevřená klinická studie (MMY-3002 VISTA) fáze III u 682 pacientů, aby se stanovilo, zda u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem při podání bortezomibu (1,3 mg/m2 intravenózně) v kombinaci s melfalanem (9 mg/m2) a prednisonem (60 mg/m2) dojde ve srovnání s melfalanem (9 mg/m2) a prednisonem (60 mg/m2) ke zlepšení času do progrese (time to progression = TTP).
Swedish: Dosjusteringar vid kombinationsbehandling för patienter med progressivt multipelt myelom För dosjustering av Bortezomib SUN vid kombinationsbehandling, följ riktlinjerna för dosjustering som finns beskrivna ovan under monoterapi.
Czech: Úpravy dávkování kombinované léčby u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem Při úpravách dávkování přípravku Bortezomib SUN při kombinované léčbě se postupuje podle pokynů k úpravě dávkování, které jsou uvedené v případě monoterapie výše.
Swedish: Om du får Bortezomib SUN tillsammans med andra läkemedel för behandling av mantelcellslymfom kan du få de biverkningar som anges nedan:
Czech: Pokud je Vám přípravek Bortezomib SUN podáván spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Swedish: N=127 (ITT
Czech: n = 127 (ITT populace)
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick bortezomib i kombination med dexametason och talidomid.
Czech: Statisticky významný rozdíl odpovědí (CR + nCR) byl pozorován ve prospěch skupiny s bortezomibem v kombinaci s dexamethasonem a thalidomidem.
Swedish: Det genomsnittliga minimivärdet för trombocyttalet var ungefär 40 % av baseline-värdet i monoterapistudierna med multipelt myelom och 50 % i MCL-studien.
Czech: Naměřená dolní hodnota průměrného počtu trombocytů činila ve studiích léčby mnohočetného myelomu jediným léčivem přibližně 40 % výchozí hodnoty a ve studii léčby lymfomu z plášťových buněk to bylo 50 %.
Swedish: Angioödem#, Överkänslighet* Sällsynta Anafylaktisk chock, Amyloidos, Typ III immunkomplexmedierad reaktion
Czech: Anafylaktický šok, amyloidóza, reakce typu III zprostředkovaná imunitními komplexy
Swedish: Tid till progression Händelser n (%) Mediana (95 % CI)
Czech: Doba do progrese Příhody n (%) Mediána (95% CI)
Swedish: Sällsynta Hornhinneskada*, Exoftalmus, Retinit, Skotom, Ögonsjukdom (inkl. ögonlock) UNS, Förvärvad dakryoadenit, Fotofobi, Fotopsi, Optikusneuropati#, Olika grader av synförsämring (upp till blindhet)*
Czech: Korneální léze*, exoftalmus, retinitida, skotom, porucha oka (včetně očních víček) NOS, získaná dakryoadenitida, fotofobie, fotopsie, optická neuropatie#, různé stupně poškození zraku (až po slepotu)*
Swedish: Bortezomib är ett cytotoxiskt läkemedel.
Czech: Bortezomib je cytotoxický.
Swedish: I allmäntoxicitetsstudier omfattande ett flertal behandlingscykler utförda på råtta och apa var de viktigaste målorganen magtarmkanalen, vilket resulterade i kräkningar och/eller diarré; hematopoetisk och lymfatisk vävnad vilket resulterade i cytopenier i perifert blod, atrofi i lymfvävnad, hematopoetisk hypocellularitet i benmärg; perifer neuropati (iakttagen hos apa, mus och hund) som berörde sensoriska nervaxoner; samt lindriga njurförändringar.
Czech: Ve studiích celkové toxicity po opakovaném podání u potkanů a opicemi patřily k základním cílovým orgánům gastrointestinální trakt s výsledným zvracením a/nebo průjmem, hematopoetická a lymfatická tkáň s výslednou cytopenií v periferní krvi, atrofií lymfatické tkáně a hematopoetickou hypocelularitou kostní dřeně, periferní neuropatie (pozorovaná u opic, myší a psů) postihující senzorická nervová zakončení a mírné změny v ledvinách.