FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Risco de hemólise grave (em HPN) na sequência de interrupção/adiamento das administrações de eculizumab, seus sinais e sintomas, e a recomendação para consultar o prescritor antes da interrupção/adiamento das administrações de eculizumab.
Dutch: • Risico op ernstige hemolyse (bij PNH) na stopzetting/uitstel van toediening van eculizumab, de tekenen en symptomen ervan en de aanbeveling om de voorschrijvende arts te raadplegen voordat de toediening van eculizumab wordt gestaakt/uitgesteld.
Portuguese: O quadro 17 resume as principais características clínicas e relacionadas com a doença iniciais dos doentes incluídos no estudo C10-003 em SHUa.
Dutch: Tabel 17 geeft een samenvatting van de belangrijkste klinische en ziektegerelateerde kenmerken bij baseline van patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C10-003.
Portuguese: Foram observados após o início da terapêutica com Soliris, uma redução na atividade do complemento terminal e um aumento na contagem das plaquetas em relação ao início do tratamento.
Dutch: Na aanvang van Soliris werden een vermindering van de activiteit van het terminale complement en een stijging van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van baseline waargenomen.
Portuguese: TFGe inicial (ml/min/1,73 m2 ), mediana (min,
Dutch: eGFR bij baseline (ml/min/1,73 m2), mediaan (min; max)
Portuguese: Em doentes com SHUa, a atividade farmacodinâmica está diretamente correlacionada com as concentrações séricas de eculizumab e a manutenção de níveis mínimos de aproximadamente 50100 microgramas/ml resulta num bloqueio essencialmente completo da atividade do complemento terminal em todos os doentes com SHUa.
Dutch: Bij aHUS-patiënten correleert de farmacodynamische activiteit direct met serumconcentraties van eculizumab en handhaving van dalspiegels van ongeveer 50-100 microgram/ml resulteert bij alle aHUS-patiënten in een vrijwel volledige blokkade van de activiteit van het terminale complement.
Portuguese: Em doentes com HPN, a ativação não controlada do complemento terminal e a consequente hemólise intravascular mediada pelo complemento são bloqueadas com o tratamento com Soliris.
Dutch: Bij PNH-patiënten worden door behandeling met Soliris de activering van het terminale complement die niet onder controle is, en de daaruit voortvloeiende complement-gemedieerde intravasculaire hemolyse, geblokkeerd.
Portuguese: A função renal, tal como medido pela TFGe, melhorou durante a terapêutica com Soliris.
Dutch: De nierfunctie, zoals gemeten met mediane eGFR, verbeterde tijdens een behandeling met Soliris.
Portuguese: Para doses de 900 mg, use 90 ml de Soliris e adicione 90 ml de diluente.
Dutch: Gebruik voor 900 mg-doses 90 ml Soliris en voeg 90 ml verdunningsmiddel toe.
Portuguese: Todos os doentes tratados com Soliris, quando administrado como recomendado, demonstraram uma redução rápida e sustentada na atividade do complemento terminal.
Dutch: Alle patiënten vertoonden bij behandeling met Soliris bij toediening volgens de aanbevelingen een snelle en aanhoudende vermindering van de activiteit van het terminale complement.
Portuguese: Pirexia, Fadiga, Doença do tipo gripal
Dutch: Pyrexie, vermoeidheid, griepachtige aandoening
Portuguese: N=10 (%)
Dutch: < 2 maanden N=10 (%)
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:  infeção nos pulmões (pneumonia), constipação (nasofaringite), infeção do sistema urinário
Dutch: • infectie van de long (pneumonie), verkoudheid (nasofaryngitis), infectie van de urinewegen
Portuguese: Espasmos musculares, Dor óssea, Dor de costas, Dor de pescoço, Inchaço das articulações, Dor nas extremidades
Dutch: Artralgie, myalgie Spierspasmen, botpijn, rugpijn, nekpijn, gewrichtszwelling, pijn in extremiteit
Portuguese: • Risco de complicações graves da microangiopatia trombótica (em SHUa) na sequência de interrupção/adiamento das administrações de eculizumab, seus sinais e sintomas, e a recomendação para consultar o prescritor antes da interrupção/adiamento das administrações de eculizumab.
Dutch: • Risico op ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie (bij aHUS) na stopzetting/uitstel van toediening van eculizumab, de tekenen en symptomen ervan en de aanbeveling om een voorschrijvend arts te raadplegen voordat de toediening van eculizumab wordt gestaakt/uitgesteld.
Portuguese: Para doses de 600 mg, use 60 ml de Soliris e adicione 60 ml de diluente.
Dutch: Gebruik voor 600 mg-doses 60 ml Soliris en voeg 60 ml verdunningsmiddel toe.
Portuguese: Para crianças e adolescentes com HPN e SHUa com idade inferior a 18 anos: Peso Corporal
Dutch: Voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met PNH en aHUS:
Portuguese: O Quadro 18 resume os resultados de eficácia no estudo C10-003 em SHUa.
Dutch: Tabel 18 geeft een samenvatting van de werkzaamheidsresultaten van aHUS-onderzoek C10-003.
Portuguese: Os doentes no estudo em SHUa C08-002 A/B receberam Soliris por um período mínimo de 26 semanas.
Dutch: Patiënten in het aHUS-onderzoek C08-002 A/B kregen Soliris gedurende minstens 26 weken.
Portuguese: O Quadro 8 resume os resultados de eficácia no estudo C10-004 em SHUa.
Dutch: Tabel 8 geeft een samenvatting van de werkzaamheidsresultaten van aHUS-onderzoek C10-004.
Portuguese: C08-002A/B
Dutch: C08-002A/B N=17
Portuguese: Média de idades (DP) Sexo - Feminino (%) Antecedentes de anemia aplástica ou síndromes mielodisplásicas (SMD) (%) Anticoagulantes concomitantes (%) Tratamentos concomitantes com esteroides/imunossupressores (%) Abandono do tratamento Concentrados de eritrócitos nos 12 meses precedentes (mediana (Q1,Q3)) Nível médio de hemoglobina (g/dl) no valor de referência (DP)
Dutch: Gelijktijdige behandeling met steroïden/immunosuppressiva (%) Stopzetting behandeling PRBC in voorafgaande 12 maanden (mediaan (Q1; Q3))
Portuguese: Na maioria dos doentes com HPN, concentrações séricas de eculizumab correspondentes a aproximadamente 35 microgramas/ml são suficientes para a inibição essencialmente completa da hemólise intravascular mediada pelo complemento terminal.
Dutch: Serumconcentraties van eculizumab van ongeveer 35 microgram/ml zijn voldoende voor een vrijwel volledige remming van de door het terminale complement-gemedieerde intravasculaire hemolyse bij de meeste PNH-patiënten.
Portuguese: Os doentes devem receber informação, através do Folheto Informativo, para uma maior sensibilização relativamente às infeções graves potenciais e aos seus sinais e sintomas.Os médicos devem aconselhar os doentes sobre a prevenção da gonorreia.
Dutch: Patiënten moeten in de bijsluiter worden geïnformeerd om hen meer bewust te maken van potentieel ernstige infecties en de bijhorende tekenen en symptomen.
Portuguese: • O requisito de vacinar crianças contra pneumococcus e Haemophilus influenzae antes do tratamento com eculizumab.
Dutch: • De vereiste dat kinderen voordat ze met eculizumab worden behandeld, gevaccineerd worden tegen Pneumococcus en Haemophilus influenzae.
Portuguese: Níveis da LDH no final do estudo (mediana, U/l)
Dutch: LDH-AUC aan einde van het onderzoek (mediaan, E/l x dag)
Portuguese: Quadro 18: Resultados de eficácia para o Estudo Prospetivo C10-003 em SHUa Parâmetro de Eficácia
Dutch: Tabel 18: Werkzaamheidsresultaten van het prospectief aHUS-onderzoek C10-003
Portuguese: através da data cutoff (12 de outubro de 2012), com mediana de duração da terapêutica com Soliris de 44 semanas (intervalo: 1 dose a 88 semanas).
Dutch: Soliris van 44 weken (spreiding: 1 dosis tot 88 weken).
Portuguese: Em todos os estudos, a dose de Soliris em doentes adultos e adolescentes com SHUa foi de 900 mg a cada 7 ± 2 dias durante 4 semanas, a que se seguiram 1.200 mg 7 ± 2 dias mais tarde, e posteriormente 1.200 mg a cada 14 ± 2 dias durante a duração do estudo.
Dutch: In alle onderzoeken was de dosis Soliris bij volwassen en adolescente aHUS-patiënten 900 mg elke 7 ± 2 dagen gedurende 4 weken, gevolgd door 1.200 mg 7 ± 2 dagen later, daarna 1.200 mg elke 14 ± 2 dagen tijdens de resterende duur van het onderzoek.
Portuguese: Soliris não foi avaliado em doentes pediátricos com doença do espetro da NMO.
Dutch: Soliris werd niet geëvalueerd bij pediatrische patiënten met NMOSD.
Portuguese: Alteração desde o início do estudo da PedsQLTM Multidimensional Fatigue (doentes) às 12 semanas Alteração desde o início do estudo da PedsQLTM Multidimensional Fatigue (pais) às 12 semanas
Dutch: multidimensionale vermoeidheid na 12 weken ten opzichte van de aanvangswaarden (patiënten) Verandering in PedsQLTM
Portuguese: Tempo desde o diagnóstico de SHUa até à primeira dose do estudo (em meses), mediana (min, max)
Dutch: Tijd vanaf diagnose van aHUS tot eerste onderzoeksdosis (maanden), mediaan (min; max)
Portuguese: O Comité considerou que, neste caso, a segunda abordagem era a mais adequada.
Dutch: Het Comité was van mening dat de tweede benadering in dit geval de meest geschikte was.
Portuguese: O procedimento de partilha de trabalho teve início em 6 de janeiro de 2012.
Dutch: De werkverdelingsprocedure werd op 6 januari 2012 ingeleid.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Reino Unido como Estado-Membro de referência e à Alemanha, Áustria, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Itália, Letónia, Países Baixos e República Checa como Estados-Membros envolvidos.
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat en namens Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Letland, Nederland, Oostenrijk, Slowakije, Spanje en Tsjechië als betrokken lidstaten.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para o reexame foram submetidos em 26 de abril de 2013.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heroverweging werden op 26 april 2013 ingediend.
Portuguese: Conclusões do CVMP após o reexame
Dutch: Conclusies van het CVMP na heroverweging
Portuguese: A principal lacuna do estudo foi a utilização de um ensaio microbiológico.
Dutch: De belangrijkste tekortkoming van het onderzoek was dat er een microbiologische test gebruikt werd.
Portuguese: Esta questão não foi resolvida e, por conseguinte, em 20 de agosto de 2012, teve início um procedimento do CMD(v) nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Dutch: De kwestie werd niet opgelost en daarom werd op 20 augustus 2012 een CMD(v)-procedure overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid.
Portuguese: Este intervalo de segurança revisto de 9 dias é considerado adequado para garantir a segurança do consumidor.
Dutch: Deze herziene wachttijd van negen dagen wordt voldoende geacht om de consumentenveiligheid te garanderen.
Portuguese: Este intervalo de segurança toma em linha de conta todos os dados disponíveis e é determinado utilizando a abordagem estatística.
Dutch: Deze wachttijd houdt rekening met alle beschikbare gegevens en is vastgesteld via de statistische benadering.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIESALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO e TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NO ESTADOMEMBRO
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTAAT
Portuguese: Era necessário ter em conta a atual diretriz do CVMP relativa ao estabelecimento dos intervalos de segurança.
Dutch: Hierbij moest rekening gehouden worden met het huidige CVMP-richtsnoer voor de vaststelling van wachttijden.
Portuguese: Por conseguinte, foram consideradas duas opções para se obter um intervalo de segurança geral:
Dutch: Twee mogelijkheden voor het afleiden van een algemene wachttijd werden in overweging genomen:
Portuguese: Os animais receberam a dose correta e o medicamento foi administrado de forma adequada.
Dutch: De dieren hadden de juiste dosis gekregen en het product was op de juiste wijze toegediend.
Portuguese: Com os dados musculares combinados utilizando os valores reais, incluindo os inferiores ao limite de quantificação, obtém-se um intervalo de segurança para a carne estatisticamente derivado de 9 dias (teste de F: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Dutch: Bij combinatie van alle spierwaarden, met inbegrip van de waarden onder de kwantificatielimiet, wordt na statistische analyse een wachttijd voor vlees van negen dagen verkregen (F-test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Portuguese: Além disso, estes estudos mais antigos são considerados obsoletos se existirem disponíveis dados derivados de métodos analíticos mais atualizados e precisos com base em cromatografia e espetroscopia de massa.
Dutch: Bovendien worden deze oudere onderzoeken vaak terzijde geschoven als er gegevens beschikbaar zijn uit recenter en nauwkeuriger onderzoek op basis van chromatografie en massaspectrometrie.
Portuguese: Segundo o titular da Autorização de Introdução no Mercado, o pH da água de beber medicada depende essencialmente da qualidade da água utilizada, ao passo que a formulação do pó, ou seja, que ácido é usado como estabilizador, tem apenas um efeito limitado.
Dutch: Volgens de vergunninghouder is de pH van het behandelde drinkwater vooral afhankelijk van de kwaliteit van het gebruikte water, terwijl de formulering van het poeder, dat wil zeggen welk zuur gebruikt wordt als stabilisator, slechts een beperkt effect heeft.
Portuguese: Neste caso particular, existiam dois estudos de resíduos de 1999 e 2011 com o uso da formulação real na dose recomendada.
Dutch: In dit geval waren twee residuonderzoeken (uit 1999 en 2011) beschikbaar, waarin de huidige formulering in de aanbevolen dosering gebruikt werd.
Portuguese: Procedimento de reexame
Dutch: Heroverwegingsprocedure
Portuguese: Dado não ter sido possível utilizar o método estatístico no estudo de 2011, calculou-se um intervalo de segurança de 6 dias através da abordagem alternativa.
Dutch: Omdat de statistische methode in het onderzoek van 2011 niet gebruikt kon worden, werd via de alternatieve benadering een wachttijd van zes dagen berekend.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO:
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN:
Portuguese: Reino Unido Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Dutch: Duitsland Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de referência e envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 30 de outubro de 2012, o Reino Unido iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Dutch: Toen bleek dat de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft het Verenigd Koninkrijk een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang gezet.
Portuguese: Uma possibilidade que talvez explicasse parcialmente esta diferença poderia ser o facto de que, no estudo de 1999, a palha não ter sido removida, tendo provocado uma recirculação da doxiciclina devido ao comportamento de debicagem natural das galinhas.
Dutch: Een gedeeltelijke verklaring voor dit verschil is mogelijk het feit dat in het onderzoek van 1999 het strooisel niet verwijderd werd; dit kan hebben geleid tot een hercirculatie van doxycycline via het natuurlijke pikgedrag van de kippen.
Portuguese: Contudo, a aparente semelhança a nível da solubilidade na água de beber não deve ser encarada como um argumento para excluir definitivamente um efeito da formulação devido à presença de ácido tartárico.
Dutch: De gelijke oplosbaarheid in drinkwater mag echter niet gebruikt worden als argument om een formuleringseffect door de aanwezigheid van tartaarzuur definitief uit te sluiten.
Portuguese: O CVMP ponderou se as diferenças na realização entre os dois últimos estudos de depleção de resíduos poderiam ser utilizadas para explicar a disparidade observada nos resultantes intervalos de segurança.
Dutch: Het CVMP heeft overwogen of de verschillen in uitvoering tussen deze laatste twee residuonderzoeken een verklaring kunnen vormen voor de waargenomen verschillen in de resulterende wachttijden.
Portuguese: Como resultado, o intervalo de segurança de 6 dias, proposto pelo titular da AIM, é considerado inadequado para garantir a segurança do consumidor.
Dutch: Dit houdt in dat een wachttijd van zes dagen, zoals voorgesteld door de vergunninghouder, onvoldoende wordt geacht om de consumentenveiligheid te garanderen.
Portuguese: As únicas diferenças significativas entre a realização dos estudos de 1999 e 2011 restringiam-se à idade e ao peso das aves utilizadas.
Dutch: De enige significante verschillen in de uitvoering van de onderzoeken van 1999 en 2011 waren de leeftijd en het gewicht van de gebruikte vogels.
Portuguese: não conseguiu fornecer uma justificação científica sólida para ignorar os resultados do estudo de 1999 e considerar apenas o estudo mais recente.
Dutch: De vergunninghouder kon geen overtuigende wetenschappelijke redenen aanvoeren om het onderzoeksresultaat uit 1999 te negeren en alleen het meest recente onderzoek in aanmerking te nemen.
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados obtidos em três estudos de depleção de resíduos.
Dutch: De vergunninghouder heeft gegevens ingediend uit drie residudepletieonderzoeken.
Portuguese: O CVMP considera que o titular da AIM não forneceu uma justificação sólida para o facto de as observações do estudo de depleção de resíduos de 1999 serem ignoradas.
Dutch: Het CVMP is van mening dat de vergunninghouder niet afdoende heeft verklaard waarom de bevindingen uit het residudepletieonderzoek van 1999 genegeerd moeten worden.
Portuguese: Quando se empregam métodos microbiológicos de análise, os dados que estes geram podem ser utilizados em suporte de uma proposta, dependendo de quão bem o método foi validado.
Dutch: Gegevens die gegenereerd worden met microbiologische analysemethoden kunnen gebruikt worden als onderbouwing van een voorstel, maar de mate waarin hangt af van een goede validatie van de methode.
Portuguese: As únicas diferenças significativas entre a realização dos dois estudos restringiam-se à idade e ao peso das aves utilizadas.
Dutch: De enige significante verschillen in de uitvoering van de beide onderzoeken waren de leeftijd en het gewicht van de gebruikte vogels.
Portuguese: Este medicamento é indicado para utilização em galinhas para reduzir a mortalidade, a morbilidade e os sinais clínicos, e para diminuir as lesões provocadas pela Pasteurelose por Pasteurella multocida ou para reduzir a morbilidade e lesões nas infeções respiratórias causadas por Ornithobacterium rhinotracheale.
Dutch: Soludox is bij kippen geïndiceerd voor reductie van sterfte, ziekte en klinische symptomen alsook reductie van laesies ten gevolge van pasteurellose, veroorzaakt door Pasteurella multocida of voor reductie van ziekte en laesies bij respiratoire infecties veroorzaakt door Ornithobacterium rhinotracheale.
Portuguese: O CVMP concordou ser provável não existir uma diferença significativa em termos de solubilidade dos medicamentos no mercado, independentemente de incluírem ácido tartárico ou ácido cítrico.
Dutch: Het CVMP was met de vergunninghouder van mening dat er waarschijnlijk geen significant verschil is in de oplosbaarheid van de producten op de markt, ongeacht of zij tartaarzuur of citroenzuur bevatten.
Portuguese: Na medida em que os argumentos apresentados relativamente à falta de efeito da formulação e bioequivalência não são conclusivos, o intervalo de segurança deve basear-se na avaliação dos estudos de depleção de resíduos.
Dutch: Omdat de gepresenteerde argumenten met betrekking tot de afwezigheid van een formuleringseffect en de bio-equivalentie niet overtuigend worden geacht, dient de wachttijd gebaseerd te worden op de beoordeling van de residudepletieonderzoeken.
Portuguese: Neste caso, em que se procede a uma comparação entre um medicamento contendo ácido tartárico e um outro contendo ácido cítrico, e em que não é possível excluir um efeito de formulação devido ao impacto desconhecido do ácido tartárico no intestino, a bioequivalência terá de ser estabelecida através de estudos in vivo.
Dutch: In dit geval waarin een vergelijking wordt gemaakt tussen een product dat tartaarzuur bevat en een product dat citroenzuur bevat en een formuleringseffect niet kan worden uitgesloten omdat de invloed van tartaarzuur op de darm niet bekend is, zou de bio-equivalentie moeten worden vastgesteld door onderzoek in vivo.
Portuguese: Com base na presença de ácido tartárico nesta formulação, os resultados dos dois estudos de resíduos são considerados válidos para avaliação, essenciais e necessários para o estabelecimento de um intervalo de segurança.
Dutch: Vanwege de aanwezigheid van tartaarzuur in deze formulering worden de resultaten van de twee residuonderzoeken voldoende bevonden voor beoordeling en pivotaal en noodzakelijk voor het vaststellen van een wachttijd.
Portuguese: Não foi possível calcular o intervalo de segurança para a carne utilizando a abordagem alternativa na medida em que uma amostra continha níveis residuais correspondentes ao nível dos LMR no último ponto temporal (8 dias).
Dutch: Het was niet mogelijk om de wachttijd voor vlees te berekenen via de alternatieve benadering, omdat een van de monsters op het laatste tijdpunt (acht dagen) residuniveaus op het niveau van de maximumwaarde voor residuen bevatte.
Portuguese: INN Forma farmacêutica Dosagem
Dutch: INN Pharmaceutische vorm
Portuguese: Estudos de depleção de resíduos
Dutch: Residudepletieonderzoeken
Portuguese: O CVMP avaliou os fundamentos detalhados para o reexame apresentados pela Eurovet Animal Health BV relacionados tanto com os efeitos da formulação e as reivindicações de bioequivalência como também com os estudos de depleção de resíduos disponíveis.
Dutch: Het CVMP beoordeelde de gedetailleerde redenen voor heroverweging met betrekking tot de effecten van de formulering en de bio-equivalentieclaims, zoals gepresenteerd door Eurovet Animal Health BV, en ook de beschikbare residudepletieonderzoeken.
Portuguese: Um estudo de depleção de resíduos adequadamente realizado, com o uso do medicamento real na dose máxima e pela duração máxima de tratamento, é considerado a forma mais apropriada de gerar dados para determinar um intervalo de segurança adequado para um medicamento específico.
Dutch: Een goed uitgevoerd onderzoek naar residudepletie met het huidige product in de maximale dosering gedurende de maximale behandeltijd wordt beschouwd als de beste manier om gegevens te verkrijgen waaruit een geschikte wachttijd voor het product afgeleid kan worden.
Portuguese: ANEXO III
Dutch: Bijlage III
Portuguese: Na sequência do parecer do CVMP datado de 7 de março de 2013 que recomenda um intervalo de segurança de 9 dias para a carne e vísceras das galinhas após uma taxa de dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos, em 22 de março de 2013, a Eurovet Animal Health BV notificou a Agência da sua intenção de solicitar um reexame do parecer do CVMP.
Dutch: Na het CVMP-advies van 7 maart 2013 waarin een wachttijd van negen dagen voor kippenvlees en slachtafval voor de dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen werd aanbevolen, heeft Eurovet Animal Health BV het Agentschap in kennis gesteld van zijn voornemen om een heroverweging van het CVMP-advies aan te vragen.
Portuguese: Contudo, devido à base jurídica do pedido de alteração a ser considerado, o titular da AIM forneceu os seus próprios dados de depleção de resíduos para suportar um intervalo de segurança, sendo que só estes dados devem ser considerados.
Dutch: Om juridische redenen had de vergunninghouder echter bij de desbetreffende wijzigingsaanvraag zijn eigen residudepletiegegevens ingebracht ter onderbouwing van een wachttijd; alleen deze gegevens kunnen beoordeeld worden.