FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Talidomid är en aktiv substans som har teratogena effekter hos människa och orsakar allvarliga, livshotande fosterskador.
Lithuanian: Talidomidas yra žinoma teratogeninė veiklioji medžiaga žmogui, kuri sukelia sunkius, gyvybei pavojingus apsigimimus.
Swedish: Det rekommenderas att även din partner omedelbart kontaktar sin läkare.
Lithuanian: Jūsų partnerė taip pat turi nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui.
Swedish: d P-värdet baseras på ett icke-stratifierat log-rank-test.
Lithuanian: P vertė paremta nestratifikuotu log-rank testu.
Swedish: Utlämning av pomalidomid till fertila kvinnor ska göras inom 7 dagar efter förskrivningen och efter ett negativt resultat på ett graviditetstest som utförts under medicinsk övervakning.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims pomalidomidas turi būti išduodamas per 7 dienas nuo preparato skyrimo ir medikui prižiūrint gavus neigiamą nėštumo testo rezultatą.
Swedish: Biverkningar tenderade att uppkomma mer frekvent inom de första 2 behandlingscyklerna med pomalidomid.
Lithuanian: Paprastai nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė per pirmus 2 gydymo pomalidomidu ciklus.
Swedish: Vid 100 och 250 mg/kg/dag sågs små ökningar i postimplantationsförlust och små sänkningar av fetala kroppsvikter.
Lithuanian: Duodant 100 ir 250 mg/kg per parą, šiek tiek padažnėjo poimplantacinis persileidimas ir šiek tiek sumažėjo vaisiaus kūno svoris.
Swedish: I kliniska studier krävdes inga dosjusteringar till äldre (> 65 år) patienter som exponerades för pomalidomid (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pomalidomidą vartojusiems senyviems (> 65 metų) pacientams dozės koreguoti nereikėjo (žr.
Swedish: Vanliga Depression Insomni
Lithuanian: Dažnas Depresija Nemiga
Swedish: Vid 250 mg/kg/dag inkluderade fetala missbildningar extremitetsanomalier (böjda och/eller roterade fram- och/eller bakben, ej fastvuxen eller frånvarande tå) och associerade skelettmissbildningar (icke ossifierad metakarpal, sned falanx och metakarpal, saknad tå, icke ossifierad falanx och kort icke ossifierad eller böjd tibia); måttlig dilatation av den laterala ventrikeln i hjärnan; onormal placering av den högra nyckelbensartären; frånvaro av intermediär lob i lungorna; lågt placerad njure; förändrad levermorfologi; ofullständigt eller icke ossifierat bäcken; ett ökat genomsnitt för övertaliga torakala revben och ett reducerat genomsnitt för ossifierade tarsaler.
Lithuanian: Duodant 250 mg/kg per parą, nustatyti tokie vaisiaus apsigimimai kaip galūnių anomalijos (sulenktos ir (arba) susuktos priekinės ir (arba) užpakalinės galūnės, neprisitvirtinęs pirštas arba jo nebuvimas) bei susiję skeleto apsigimimai (nesukaulėjęs delnas, nelygiuojantis pirštakaulis ir delnas, piršto nebuvimas, nesukaulėjęs pirštakaulis ir trumpas, nesukaulėjęs arba sulenktas blauzdikaulis); vidutinis lateralinio skilvelio smegenyse išsiplėtimas; nenormali dešinės poraktikaulinės arterijos padėtis; vidurinės plaučių skilties nebuvimas; žemai esantys inkstai; pakitusi kepenų morfologija, nevisiškai sukaulėjęs ar nesukaulėjęs dubuo; padidėjęs papildomo krūtininės dalies šonkaulio vidurkis ir sumažėjęs sukaulėjusių čiurnikaulių vidurkis.
Swedish: Du och din partner måste använda effektiva preventivmetoder under behandlingen med detta läkemedel.
Lithuanian: Kol vartojate šį vaistą, Jūs ir Jūsų partnerė (-is) turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Swedish: Dexametasonbehandling ska sättas ut om patienten inte tolererar 8 mg om ≤ 75 år eller 4 mg om > 75 år.
Lithuanian: Deksametazono vartojimą reikia nutraukti, jeigu ≤ 75 metų pacientas netoleruoja 8 mg arba > 75 metų pacientas netoleruoja 4 mg.
Swedish: • Om din partner blir gravid medan du tar Imnovid ska du omedelbart informera läkaren.
Lithuanian: • Jeigu Jums vartojant Imnovid Jūsų partnerė pastojo, nedelsdamas pasakykite gydytojui.
Swedish: Patienter som får pomalidomid antingen i kombination med bortezomib och dexametason eller i kombination med dexametason har utvecklat venösa tromboemboliska händelser (företrädesvis djup ventrombos och lungembolism) och arteriella tromboshändelser (hjärtinfarkt och cerebrovaskulär händelse).
Lithuanian: Pomalidomidą kartu su bortezomibu ir deksametazonu arba kartu su deksametazonu vartojantiems pacientams pasireiškė tromboemboliniai reiškiniai (daugiausiai giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) bei arterijų trombozės reiškiniai (miokardo infarktas ir galvos smegenų kraujotakos sutrikimas).
Swedish: Behandlingslängd med Imnovid
Lithuanian: Gydymo Imnovid trukmė
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om dosering.
Lithuanian: Dozavimo informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Swedish: NE = Not Estimable (kan inte beräknas).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotass pagal turimus duomenis)
Swedish: In vitro identifierades CYP1A2 och CYP3A4 som de primära enzymer som är involverade i den CYP-medierade hydroxyleringen av pomalidomid, med ytterligare mindre bidrag från CYP2C19 och CYP2D6.
Lithuanian: In vitro nustatyta, kad pagrindiniai fermentai, dalyvaujantys CYP sąlygojamame pomalidomido hidroksilinime, yra CYP1A2 ir CYP3A4, šiek tiek prisidedant CYP2C19 ir CYP2D6.
Swedish: Hyperglykemi ≥ grad 3
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio hiperglikemija
Swedish: • IMN: Imnovid; DEX: Dexametason
Lithuanian: IMN: Imnovid; DEKS: deksametazonas
Swedish: Mindre vanliga Nedsatt aptit
Lithuanian: Nedažnas Sumažėjęs apetitas
Swedish: • Feber, frossa, halsont, hosta, munsår eller andra symtom på infektion (på grund av färre vita blodkroppar som bekämpar infektioner)
Lithuanian: • Karščiavimas, drebulys, gerklės uždegimas, kosulys, burnos opos ar bet kokie kiti infekcijos požymiai (dėl mažesnio su infekcija kovojančių baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus).
Swedish: Dexametasonbehandling ska sättas ut om patienten inte tolererar 10 mg om ≤ 75 år eller 8 mg om > 75 år.
Lithuanian: Deksametazono vartojimą reikia nutraukti, jeigu ≤ 75 metų pacientas netoleruoja 10 mg arba > 75 metų pacientas netoleruoja 8 mg.
Swedish: Avbryt dosen till symtomen försvinner.
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą, kol simptomai išnyks.
Swedish: Baserat på populationsbaserade farmakokinetiska analyser hos friska försökspersoner och flera patienter med myelom observerades ingen betydande ålderspåverkan (19-83 år) på oral clearance för pomalidom.
Lithuanian: Remiantis sveikų tiriamųjų ir daugine mieloma sergančių pacientų populiacijos farmakokinetikos analizėmis, reikšmingos amžiaus (19-83 m.) įtakos išgerto pomalidomido klirensui nenustatyta.
Swedish: Som ett försiktighetsmått och med hänsyn till populationer med potentiell förlängd elimineringstid, såsom nedsatt leverfunktion, måste alla manliga patienter som tar pomalidomid uppfylla följande villkor:
Lithuanian: Atsargumo dėlei visi pomalidomidą vartojantys pacientai vyrai, ypač priklausantys specialioms populiacijoms, kurių eliminacijos laikas gali būti ilgesnis, pvz., dėl sutrikusios kepenų funkcijos, turi įvykdyti toliau pateiktas sąlygas.
Swedish: • Att pomalidomid är teratogent hos djur och förväntas vara teratogent hos människa
Lithuanian: • Kad pomalidomidas yra teratogeniškas gyvūnams ir galimai sukelia teratogeninį poveikį žmonėms
Swedish: Dosnivå -1
Lithuanian: Dozės lygis -1
Swedish: • genom att hämma myelomcellernas utveckling
Lithuanian: • slopindamas mielomos ląstelių vystymąsi;
Swedish: • Domningar, stickningar eller brännande känsla i huden, smärta i händer eller fötter (perifer sensorisk neuropati)
Lithuanian: • Nutirpimas, dilgsėjimas ar deginimo pojūtis odoje, skausmas plaštakose ir pėdose (periferinė sensorinė neuropatija).
Swedish: Pomalidomid har en genomsnittlig uppenbar distributionsvolym (Vd/F) mellan 62 och 138 liter vid steady state.
Lithuanian: Pomalidomido vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd/F) yra 62-138 l, esant pastoviai koncentracijai.
Swedish: Samtidig administrering av pomalidomid med den starka CYP3A4/5- och P-gp-hämmaren ketokonazol eller den starka CYP3A4/5-induceraren karbamazepin, hade ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen för pomalidomid.
Lithuanian: Vartojant pomalidomidą kartu su stipriu CYP3A4/5 ir P-gp inhibitoriumi ketokonazolu arba stipriu CYP3A4/5 induktoriumi karbamazepinu, kliniškai reikšmingo poveikio pomalidomido ekspozicijai nenustatyta.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på pomalidomid
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis pomalidomidui
Swedish: • Förlust av medvetande, svimning
Lithuanian: • Sąmonės praradimas, alpimas.
Swedish: Pomalidomid förstärker T- och mördarcells(NK)-medierad immunitet och hämmar produktionen av proinflammatoriska cytokiner (t.ex. TNF-α och IL-6) via monocyter.
Lithuanian: Natural Killer) ląstelių ląstelinį imunitetą bei monocituose slopina prouždegiminių citokinų, pavyzdžiui, TNF-α ir IL-6, gamybą.
Swedish: Antikoagulationsbehandling (om det inte är kontraindicerat) rekommenderas, (t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, heparin eller klopidogrel), särskilt till patienter med ytterligare riskfaktorer för trombos.
Lithuanian: , acetilsalicilo rūgštį, varfariną, hepariną ar klopidogrelį), ypač pacientams, kuriems yra papildomų trombozės rizikos veiksnių.
Swedish: • Alla läkare som avser att förskriva pomalidomid och all apotekspersonal som kan dispensera pomalidomid får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedanstående beskrivning.
Lithuanian: • prieš vaisto patekimą į rinką visi gydytojai, kurie galės skirti pomalidomidą, ir visi vaistininkai, kurie išduos pomalidomidą, gaus tiesioginį kreipimąsi į sveikatos priežiūros specialistus, kaip nurodyta toliau;
Swedish: • nedbrytningen av cancerceller leder till frisättning av giftiga ämnen i blodet (tumörlyssyndrom).
Lithuanian: • Vėžinių ląstelių irimas, sukeliantis toksinių junginių išskyrimą į kraujotaką (naviko suirimo sindromas).
Swedish: • Nödvändigheten att undvika fosterexponering
Lithuanian: • Poreikis vengti poveikio vaisiui
Swedish: • Blödning eller blåmärken utan att du har skadat dig, inklusive näsblod och blödning från tarmarna eller magsäcken (på grund av påverkan på blodkroppar som kallas blodplättar)
Lithuanian: • Kraujavimas ar kraujosruva be priežasties, įskaitant kraujavimą iš nosies ir kraujavimą iš žarnų arba skrandžio (dėl poveikio trombocitais vadinamoms kraujo plokštelėms).
Swedish: Median för behandlingstid var 8,8 månader (12 behandlingscykler) i Pom+Btz+LD-Dex-armen och 4,9 månader (7 behandlingscykler) i Btz+LD-Dex-armen.
Lithuanian: Pom + Btz + M deks D tyrimo grupės gydymo trukmės mediana buvo 8,8 mėnesio (12 gydymo ciklų) ir 4,9 mėnesio (7 gydymo ciklai) Btz + M deks D tyrimo grupėje.
Swedish: I närvaron av pomalidomid in vitro leder ubikvitinering av substratproteinerna Aiolos och Ikaros till påföljande nedbrytning av desamma, vilket leder till direkta cytotoxiska och immunmodulerande effekter.
Lithuanian: Esant pomalidomidui in vitro, substratiniai baltymai Aiolos ir Ikaros yra reikalingi ubikvitinimui ir tolesniam skaidymui, kuris sukelia tiesioginį citotoksinį ir imunomoduliuojamąjį poveikį.
Swedish: Herpes zoster
Lithuanian: Juostinė pūslelinė (Herpes zoster)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatik slinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Swedish: De dominerande metabola kanalerna för utsöndrad radioaktivitet är hydoxylering med påföljande glukuronisering, eller hydrolys.
Lithuanian: Pašalinama radioaktyvi dozė daugiausiai metabolizuojama vykstant hidroksilinimui ir tolesniam gliukuronidinimui arba hidrolizei.
Swedish: • Nedstämdhet (tungsinne)
Lithuanian: • Liūdesys (prislėgta nuotaika).
Swedish: Ungefär 30 % av patienterna som upplevde perifer neuropati hade en historik av neuropati vid baseline.
Lithuanian: Maždaug 30 % pacientų, kuriems pasireiškė periferinė neuropatija, anksčiau buvo periferinė neuropatija pradinio įvertinimo metu.
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason Den rekommenderade startdosen för Imnovid är 4 mg oralt en gång dagligen på dag 1 till 14 i upprepade 21-dagars behandlingscykler.
Lithuanian: • Pomalidomidas kartu su bortezomibu ir deksametazonu Rekomenduojama pradinė Imnovid dozė yra 4 mg kartą per parą, vartojama per burną 1-14 pasikartojančio 21 dienos ciklo dienas.
Swedish: • Upprätta ett observationsregister efter godkännandet för patienter som behandlats med pomalidomid för recidiverande och refraktärt multipelt myelom för att övervaka incidensen av läkemedelsbiverkningar i "verkligheten" och för att övervaka genomförandet av och följsamheten med Celgenes graviditetspreventionsprogram (PPP) och det kontrollerade distributionssystem på nationell basis enligt överenskommelse med relevant nationell läkemedelsmyndighet (dvs. övervakning av att patientkortet fylls i).
Lithuanian: • Vesti neintervencinį poregistracinį pomalidomidu gydomų pacientų, sergančių recidyvuojančia ir refrakterine daugine mieloma, registrą, siekiant stebėti nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnį „realybėje" ir stebėti Celgene NPP bei kontroliuojamo platinimo sistemą kiekvienoje šalyje, suderinus su atitinkama nacionaline kompetentinga institucija (t. y.
Swedish: Avbryt pomalidomidbehandlingen.
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą pomalidomidu.
Swedish: Förpackning med 14 eller 21 kapslar.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 14 arba 21 kapsulė.
Swedish: Mindre vanliga Cerebrovaskulär händelse Intrakraniell blödning
Lithuanian: Cerebrovaskulinis reiškinys Intrakranijinis kraujavimas
Swedish: Rådgivning
Lithuanian: Patarimai
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Swedish: Mindre vanliga Hyperbilirubinemi
Lithuanian: Nedažnas Hiperbilirubinemija
Swedish: Profylaktiska antibiotika bör övervägas, särskilt för patienter med neutropeni.
Lithuanian: Ypač pacientams, kuriems yra neutropenija, turi būti apsvarstomas profilaktinis antibiotikų skyrimas.
Swedish: Detta kan leda till njurproblem.
Lithuanian: Tai gali sukelti inkstų sutrikimų.
Swedish: Total överlevnad sammanfattas i tabell 12 för ITT-populationen.
Lithuanian: Bendras ITT populiacijos išgyvenamumas apibendrintas 12 lentelėje.
Swedish: Septisk chock Clostridium dificcile kolit Bronkit
Lithuanian: Clostridium difficile kolitas Bronchitas
Swedish: Dag IMN BOR DEX
Lithuanian: Diena IMN BOR DEKS
Swedish: Ett medicinskt övervakat graviditetstest måste upprepas minst var 4:e vecka och även minst 4 veckor efter behandlingens slut, förutom i de fall en tubarsterilisering har bekräftats.
Lithuanian: Medikui prižiūrint nėštumo tyrimas turi būti kartojamas mažiausiai kas 4 savaites, įskaitant mažiausiai 4 savaites po gydymo pabaigos, nebent yra patvirtintas kiaušintakių sterilizacijos atvejis.
Swedish: • En kärntext som ska överenskommas av CHMP.
Lithuanian: • Pagrindinis (šerdinis) tekstas, suderintas su Žmonėms skirtų vaistų komitetu (CHMP).
Swedish: Neutropen sepsis Pneumoni (bakterie-, virus- och svampinfektioner, inklusive opportunistiska infektioner) Bronkopneumoni Luftvägsinfektion Övre luftvägsinfektion
Lithuanian: Neutropeninis sepsis, pneumonija (bakterinės, virusinės ir grybelinės infekcijos, įskaitant oportunistines infekcijas) bronchopneumonija, kvėpavimo takų infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Swedish: För patienter > 75 år är startdosen för dexametason: • 20 mg en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagars behandlingscykel.
Lithuanian: > 75 metų pacientams pradinė deksametazono dozė yra: • 20 mg kartą per parą, vartojama 1, 8, 15 ir 22 kiekvieno 28 dienų gydymo ciklo dienas.
Swedish: Bortezomib (1.3 mg/m2/dos) gavs till patienter i båda studiearmarna på dag 1, 4, 8 och 11 i en 21dagarscykel i cykel 1-8; och på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel i cykel 9 och vidare.
Lithuanian: Bortezomibas (1,3 mg/m2/dozė) buvo skiriamas abiejų tyrimo grupių pacientams 1, 4, 8 ir 11 kiekvieno 21 dienos ciklo dieną 1-8 ciklų metu bei 1 ir 8 kiekvieno 21 dienos ciklo dieną nuo 9 ciklo.
Swedish: Inga reaktioner i form av perifer neuropati rapporterades som allvarliga och perifer neuropati ledde till utsättande av behandling hos 0,3 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Sunkių periferinės neuropatijos reakcijų nenustatyta, dėl periferinės neuropatijos gydymą reikėjo nutraukti 0,3 % pacientų (žr.
Swedish: Regelbunden kontroll av leverfunktionen rekommenderas under de första sex månadernas behandling med pomalidomid och därefter när det är kliniskt indicerat.
Lithuanian: Rekomenduojama pirmuosius 6 gydymo pomalidomidu mėnesius ir po to, jei yra klinikinių indikacijų, reguliariai stebėti kepenų veiklą.
Swedish: Mediantiden för total överlevnad för armen HD-Dex var 34 veckor (95 % KI: 23,4; 39,9).
Lithuanian: D deks D grupėje BI laiko mediana buvo 34 savaitės (95 % PI: 23,4; 39,9).
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason Det behövs inga dosjusteringar för pomalidomid.
Lithuanian: • Pomalidomidas kartu su bortezomibu ir deksametazonu Pomalidomido dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Anvisningar för pomalidomid dosminskning Dosnivå
Lithuanian: Pomalidomido dozės mažinimas∞ Dozės lygis
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska med de nationella läkemedelsmyndigheterna i varje medlemsstat komma överens om den slutgiltiga texten i det direktadresserade informationsbrevet och i informationspaketet för läkare samt säkerställa att materialet innehåller de centrala komponenterna som beskrivs nedan.
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti tiesioginio kreipimosi į sveikatos priežiūros specialistus galutinį tekstą ir informacijos gydytojui pakuotės turinį su kiekvienos šalies narės nacionaline kompetentinga institucija ir užtikrinti, kad medžiagoje būtų pagrindiniai elementai, aprašyti toliau. 4.
Swedish: Biverkningar av grad 3-4/Frekvens
Lithuanian: 3-4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos / dažnis
Swedish: Åtgärder ska vidtas för att försöka minimera alla modifierbara risker (t.ex. rökning,
Lithuanian: Reikia imtis veiksmų mėginant sumažinti visus valdomuosius rizikos veiksnius (pvz., rūkymą, padidėjusį kraujospūdį ir hiperlipidemiją).
Swedish: Perifer neuropati uppkom hos 12,3 % (1,0 % grad 3 eller 4).
Lithuanian: Periferinė neuropatija, daugiausiai 1-ojo ar 2-ojo laipsnio, pasireiškė 12,3 % pacientų (1,0 % 3 arba 4 laipsnio).
Swedish: Lägg till H2-blockerare eller motsvarande och återuppta på en dosnivå som är en nivå lägre än föregående dos.
Lithuanian: Papildomai skirti H2 receptorių blokatoriaus ir vėl skirti vartoti, sumažinus ankstesnę dozę vienu lygiu.
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 15,9 månader var mediantiden för PFS 11,20 månader (95 % CI: 9,66, 13,73) i Pom+Btz+LD-Dex-armen.
Lithuanian: Po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 15,9 mėnesio, IBLP laiko mediana buvo 11,20 mėnesio (95 % PI: 9,66, 13,73) Pom + Btz + M deks D grupėje.
Swedish: Btz+LD-Dex (N = 278)
Lithuanian: Btz + M deks D (N = 278)
Swedish: Titandioxid (E171) Simetikon
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Simetikonas
Swedish: • inflammation i levern (hepatit) vilket kan orsaka klåda i huden, gulfärgning av huden och ögonvitorna
Lithuanian: • Kepenų uždegimas (hepatitas), galintis sukelti odos niežulį, odos ir akių baltymų pageltimą
Swedish: Vanliga Katarakt
Lithuanian: Dažnas Katarakta
Swedish: I Btz+LD-Dex-armen, var mediantiden för PFS 7,1 månader (95 % CI: 5,88,
Lithuanian: Btz + D deks D grupėje IBLP laiko mediana buvo 7,1 mėnesio (95 % PI: 5,88; 8,48).
Swedish: Pomalidomid har direkt anti-myelomtumördödande aktivitet, immunmodulerande aktiviteter samt hämmar stromalt cellstöd för tillväxt av tumörceller vid multipelt myelom.
Lithuanian: Pomalidomidas tiesiogiai cidiškai veikia mielomos navikines ląsteles, turi imunomoduliuojamąjį poveikį ir slopina stromos ląstelių dalyvavimą dauginės mielomos navikinių ląstelių augime.
Swedish: muskelvärk, hjärtklappning, stickningar eller domningar, andnöd, humörförändringar
Lithuanian: raumenų skausmus, palpitacijas, dilgčiojimą ar tirpimą, dusulį, nuotaikos pokyčius.
Swedish: I armen HD-Dex var mediantiden för PFS 8,0 veckor (95 % KI: 7,0; 9,0); den beräknade 26-veckors händelsefria överlevnadsfrekvensen var 12,15 %
Lithuanian: D deks D grupėje IBLP laiko mediana buvo 8,0 savaitės (95 % 7,0; 9,0); nustatytas išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių dažnis po 26 savaičių buvo
Swedish: • Fertila kvinnor, såvida inte alla villkor för graviditetspreventionsprogrammet har uppfyllts (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Lithuanian: • Vaisingos moterys, nebent įvykdytos visos nėštumo prevencijos programos sąlygos (žr.
Swedish: Vanliga Intrakraniell blödning
Lithuanian: Intrakranijinis kraujavimas Nedažnas
Swedish: Slutlig klinisk studierapport:
Lithuanian: Galutinė klinikinio tyrimo ataskaita: 2023 m.
Swedish: Progessionsfri överlevnad (PFS) sammanfattas i tabell 11 för ITT-populationen.
Lithuanian: ITT populiacijos IBLP apibendrintas 11 lentelėje.
Swedish: För ITT-populationen (intention to treat) var mediantiden för PFS enligt granskningen av IRAC (Independent Review Adjudication Committee) baserad på IMWG-kriterier 15,7 veckor (95 % KI: 13,0; 20,1) i armen Pom + LD-Dex; den beräknade 26-veckors händelsefria överlevnadsfrekvensen var 35,99 % (± 3,46 %).
Lithuanian: Independent Review Adjudication Committee, IRAC) įvertinimą remiantis IMWG kriterijais buvo 15,7 savaitės (95 % PI: 13,0; 20,1) Pom + M deks D grupėje; nustatytas išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių dažnis po 26 savaičių buvo 35,99 % (± 3,46 %).
Swedish: • Bröstsmärta, bröstinfektion
Lithuanian: • Krūtinės skausmas, krūtinės infekcija.
Swedish: Febril neutropeni (FN) rapporterades hos 3,2-6,7 % av patienterna och var allvarlig hos 1,8-4,0 % av patienterna (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Lithuanian: Febrilinė neutropenija (FN) pasireiškė 3,2-6,7 % pacientų, sunki FN nustatyta 1,8-4,0 % pacientų (žr.
Swedish: • två andra läkemedel, som kallas bortezomib (en sorts cellgift) och dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel), till personer som har fått minst en annan behandling, inklusive lenalidomid.
Lithuanian: • dviem kitais vaistais, vadinamais bortezomibu (chemoterapiniu vaistu) ir deksametazonu (vaistu nuo uždegimo) žmonėms, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną kito gydymo kursą (įskaitant gydymą lenalidomidu)
Swedish: • Broschyr för kvinnliga, fertila patienter och deras partner
Lithuanian: • Brošiūra vaisingoms moterims pacientėms ir jų partneriams
Swedish: • Nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en gravid eller fertil kvinna och inte använder preventivmedel (även om mannen har genomgått vasektomi) o Under behandling med pomalidomid (inklusive dosavbrott) o I 7 dagar efter sista dosen
Lithuanian: • Poreikis naudotis prezervatyvais, jei seksualinė partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris, nenaudojanti kontracepcijos (net jei vyrui buvo atlikta vazektomija) o Gydymo pomalidomidu metu (įskaitant laikinus gydymo nutraukimus) o 7 dienas po paskutinės dozės
Swedish: I kliniska studier uppkom venösa emboli- eller tromboshändelser (VTE) hos 3,3-11,5 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med pomalidomid (1,3-5,4 % grad 3 eller 4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems klinikiniuose tyrimuose buvo taikomas kombinuotas gydymas pomalidomidu, venų tromboemboliniai reiškiniai (VTR) pasireiškė 3,3-11,5 % pacientų (1,3-5,4 % 3 ar 4 laipsnio).
Swedish: Händelser: 1 = 154, 2 = 162
Lithuanian: Reiškiniai: 1 = 154, 2 = 162 Log-rank p-vertė = <,0001 (dvipusis)
Swedish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 0,1 mg/kg/dag (0,5-faldig exponeringskvot relaterat till en klinisk dos på 4 mg).
Lithuanian: NOAEL) buvo 0,1 mg/kg per parą (0,5 karto didesnis ekspozicijos santykis nei skiriant 4 mg klinikinę dozę).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska emellertid övervakas noga avseende biverkningar och dosreducering eller avbrott av pomalidomid ska utföras vid behov.
Lithuanian: Tačiau, reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, nepasireiškia nepageidaujamos reakcijos ir, jei reikia, mažinti dozę arba nutraukti pomalidomido vartojimą.