FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may need extra monitoring by your doctor.
Dutch: Uw arts zal u hiervoor mogelijk extra moeten controleren.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: - Clean the injection site with an alcohol wipe and let it air-dry.
Dutch: - Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en laat het drogen aan de lucht.
English: Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Dutch: Van interferon bèta-1b is aangetoond dat het de reactie van het afweersysteem verandert en dat het helpt om de activiteit van de ziekte te verminderen.
English: To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Betaferon and increase it gradually (see section 3.
Dutch: Om de bijwerkingen bij de aanvang van de behandeling te verminderen, dient uw arts te starten met een lage dosis Betaferon en deze geleidelijk te verhogen.
English: PART II: ROTATING INJECTION SITES
Dutch: DEEL II: AFWISSELEN VAN INJECTIEPLAATS
English: Anorexia2
Dutch: Anorexie2
English: Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gebruik van Betaferon en zal uw arts controleren of uw hartaandoening niet erger wordt, met name tijdens het begin van de behandeling.
English: C) Reconstituting the solution, step by step 1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
Dutch: 1 - Was voordat u met de bereiding begint uw handen grondig met water en zeep.
English: Infections and infestations Infection
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infectie
English: Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis: Betaferon has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Dutch: Een eenmalig klinisch voorval dat wijst op een hoog risico op het ontwikkelen van multipele sclerose: Het is aangetoond dat Betaferon de progressie naar klinisch definitieve multipele sclerose vertraagt.
English: − use an aseptic injection technique
Dutch: • een aseptische injectietechniek te gebruiken
English: Injection site reactions occurred frequently after administration of Betaferon.
Dutch: Reacties op de injectieplaats traden frequent op na toediening van Betaferon.
English: Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Dutch: Gestart dient te worden met 62,5 microgram (0,25 ml) subcutaan om de dag, langzaam verhoogd naar een dosis van 250 microgram (1,0 ml) om de dag (zie tabel A).
English: Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
Dutch: Afsterven van huid en weefsel op de injectieplaats kan leiden tot littekenvorming.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor subcutane injectie na reconstitutie met 1,2 ml oplosmiddel.
English: 6 - Hold the blister pack on the outside and place it on top of the vial.
Dutch: 6 - Houd de blisterverpakking aan de buitenkant vast en plaats het bovenop de injectieflacon.
English: The treatment with Betaferon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Dutch: De behandeling met Betaferon dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die met de behandeling van de ziekte vertrouwd is.
English: • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning
Dutch: • 6 alcoholdoekjes voor het schoonvegen van de huid en de injectieflacon
English: Vomiting Λ
Dutch: Braken Λ
English: Throw the wipe away.
Dutch: Gooi het doekje weg.
English: Caution should be used and close monitoring considered when administering interferon beta to patients with severe renal failure.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en zorgvuldige controle moet worden overwogen bij het toedienen van interferon bèta aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
English: − You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
Dutch: - Er zullen bloedonderzoeken moeten worden uitgevoerd om het aantal bloedcellen, de samenstelling van het bloed en de leverenzymen te meten.
English: Dyspnoea *
Dutch: Dyspneu *
English: If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
Dutch: In ernstige gevallen moet de arts mogelijk lichaamsvreemd materiaal en dood weefsel verwijderen (débridement) en, minder vaak, is een huidtransplantatie noodzakelijk, waarbij de genezing kan oplopen tot 6 maanden.
English: Psychiatric disorders Depression
Dutch: Psychische stoornissen Depressie
English: One controlled clinical trial with Betaferon was performed in patients with a single clinical event and MRI features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Dutch: Een gecontroleerde klinische trial met Betaferon werd uitgevoerd bij patiënten met een eenmalig klinisch voorval en MRI kenmerken die wijzen op multipele sclerose (ten minste twee klinisch stille laesies op de T2-gewogen MRI).
English: Then draw up solution as far as the mark on the syringe:
Dutch: Trek dan de oplossing op tot aan de markering op de spuit:
English: For a description of how to prepare and use the Betaferon powder, please refer to section 3.
Dutch: Voor een beschrijving van hoe het Betaferon poeder te bereiden en gebruiken, gaat u naar rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?'
English: If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon').
Dutch: Als uw depressie en/of zelfmoordgedachten ernstig zijn, zal Betaferon niet aan u worden voorgeschreven (zie ook ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
English: It contains syringes with 0.25, 0.5, 0.75 and 1.0 ml markings.
Dutch: Het bevat spuiten met 0,25, 0,50, 0,75 en 1,0 ml markeringen.
English: Important: Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Dutch: Belangrijk: Gebruik geen plaatsen waar u bobbels, harde knobbels, builen of pijn voelt, of die verkleuringen, ingevallen plekken, korstjes of open plekken vertonen.
English: The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known- based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare < 1/10,000)) of Betaferon use.
Dutch: De volgende lijst bijwerkingen is gebaseerd op meldingen uit klinische studies (Tabel 1, bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen) en uit de postmarketing surveillance (Tabel 2, frequenties - waar bekend - gebaseerd op gepoolde klinische studies (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000)) van Betaferon gebruik.
English: 10 - 15 cm from groin
Dutch: 10-15 cm vanaf de elleboog
English: Multipack comprising 15 single packs, each containing: Multipack comprising 5 single packs, each containing: Multipack comprising 14 single packs, each containing: Multipack comprising 12 single packs, each containing:
Dutch: Meervoudsverpakking met 15 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten: Meervoudsverpakking met 5 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten: Meervoudsverpakking met 14 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten: Meervoudsverpakking met 12 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten:
English: Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality.
Dutch: Voortplantingsstudies bij resusapen hebben een maternale toxiciteit en een toegenomen frequentie van spontane abortussen aan het licht gebracht, hetgeen resulteerde in prenatale mortaliteit.
English: No investigations on fertility have been conducted.
Dutch: Onderzoeken naar fertiliteit zijn niet uitgevoerd.
English: Nervous system disorders Headache Λ
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Λ
English: One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Betaferon) in patients who received Betaferon.
Dutch: In een van de twee onderzoeken werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot invaliditeitsprogressie aangetoond (hazard ratio = 0,69; 95% betrouwbaarheidsinterval (0,55; 0,86), p=0,0010, wat overeenkomt met een risicoreductie van 31% door Betaferon) en van de tijd tot rolstoelafhankelijkheid (hazard ratio = 0,61; 95% betrouwbaarheidsinterval (044; 0,85), p=0,0036, wat overeenkomt met een risicoreductie van 39% door Betaferon) bij patiënten die Betaferon kregen toegediend.
English: 1 frequencies based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare < 1/10,000).
Dutch: 1 frequenties gebaseerd op gepoolde klinische studies (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden(≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000)).
English: See ‘Warnings and precautions' in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
Dutch: in rubriek 2 voor meer informatie en advies als u een reactie ervaart op de injectieplaats.
English: The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or in human in vivo studies.
Dutch: De activiteiten van interferon bèta-1b zijn soortgebonden, derhalve is de meest relevante farmacologische informatie verkregen uit studies van humane celkweken of uit humane in-vivo-studies.
English: Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Dutch: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
English: 2 - Open the Betaferon vial and put it on the table.
Dutch: 2 - Open de injectieflacon met Betaferon en zet hem op tafel.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/3 PRE-FILLED SYRINGES), FOR FIRST 12 INJECTIONS/TREATMENT DAYS (INCLUDING BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TITRATIEVERPAKKING MET 4X1 DRIESTUKSVERPAKKING (3 INJECTIEFLACONS/3 VOORGEVULDE SPUITEN), VOOR DE EERSTE 12 INJECTIES/BEHANDELDAGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
English: 9 - Connect the syringe to the opening on the side of the vial adapter by inserting the end of the syringe and tightening carefully with a clockwise “push and twist” motion (see arrow).
Dutch: 9 - Bevestig de spuit op de opening aan de zijkant van de injectieflaconadapter, door het uiteinde van de spuit in de opening te steken en de spuit voorzichtig vast te zetten met een 'draai-en-duw'-beweging rechtsom (zie pijl).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 November 1995
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: • 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection)
Dutch: • 3 injectieflacons Betaferon (met poeder voor oplossing voor injectie)
English: Maximum serum levels of about 40 IU/ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
Dutch: Maximale serumwaarden van ongeveer 40 IE/ml werden gevonden, 1-8 uur na subcutane injectie van 500 microgram (16,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.
English: Weight increased, Weight decreased
Dutch: Gewichtstoename, Gewichtsafname
English: Injection site reactions may occur less frequently, if you use an auto-injector device.
Dutch: Reacties op de injectieplaats komen minder vaak voor als u een auto-injector gebruikt.
English: It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Dutch: Het vermindert ook het aantal ziektegerelateerde opnames in het ziekenhuis en verlengt de tijd tussen opeenvolgende terugvallen.
English: Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Dutch: Laboratoriumbevindingen die wijzen op TMA omvatten verlaagde trombocytentelling, verhoogd serumlactaatdehydrogenase (LDH) ten gevolge van hemolyse en schistocyten (erytrocytfragmentatie) op een bloeduitstrijkje.
English: Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28 % risk reduction due to Betaferon in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Dutch: Uit retrospectieve analyses van subgroepen bleek dat bij patiënten met ziekteactiviteit voor aanvang van de behandeling de kans op een behandeleffect op de invaliditeitsprogressie het grootst is [hazard ratio 0,72; 95% betrouwbaarheidsinterval (0,59; 0,88), p=0,0011, wat overeenkomt met een risicoreductie van 28% door Betaferon bij patiënten met recidieven of een uitgesproken EDSSprogressie, 8,0 miljoen IE Betaferon versus alle placebopatiënten].
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Dutch: − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
English: If foam is present -- which can happen if the vial is shaken or swirled too much - let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Dutch: Als er schuim aanwezig is - dat kan gebeuren als de injectieflacon te hard geschud of gedraaid is - laat u de injectieflacon onaangeroerd staan totdat het schuim verdwenen is.
English: The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an autoinjector.
Dutch: De incidentie van injectieplaatsreacties kan verlaagd worden door het gebruik van een autoinjector.
English: - Take out the required content for one injection - Attach vial adapter to the vial - Connect the syringe to the vial adapter - Push syringe plunger to transfer all the solvent into the vial - Turn the syringe assembly over and draw up the prescribed amount of the solution - Remove vial from syringe - you are now ready to inject.
Dutch: - Neem de benodigdheden voor een injectie uit de verpakking - Bevestig de injectieflaconadapter aan de injectieflacon - Verbind de spuit met de injectieflaconadapter - Druk de zuiger van de spuit in om al het oplosmiddel in de injectieflacon over te brengen - Draai de spuitset om en trek de voorgeschreven hoeveelheid van de oplossing op - Verwijder de injectieflacon van de spuit - u bent nu klaar om te injecteren.
English: − if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
Dutch: − als u zich merkbaar verdrietiger of hopelozer voelt dan vóór de behandeling met Betaferon, of als u zelfmoordgedachten krijgt.
English: Betaferon contains mannitol, human albumin and sodium
Dutch: Betaferon bevat mannitol, humaan albumine en natrium
English: Injection site reactions as well as injection site necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
Dutch: Er werden in dit onderzoek minder vaak injectieplaatsreacties en necrose waargenomen dan in de andere kernonderzoeken.
English: If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Dutch: Als u een huidbeschadiging opmerkt, die kan samenhangen met zwelling of het weglekken van vocht uit de injectieplaats:
English: List 2: Side effects reported on the marketed product (from spontaneous reporting, frequencieswhere known - based on clinical trials)
Dutch: Lijst 2: Over het op de markt gebrachte product gemelde bijwerkingen (spontane meldingen, frequenties - waar bekend - gebaseerd op klinische onderzoeken)
English: For each titration step use the complete amount of solvent for reconstitution of the Betaferon powder, then draw up the required dose into the syringe.
Dutch: Gebruik voor iedere titratiestap de gehele hoeveelheid oplosmiddel voor het oplossen van het Betaferon poeder, trek dan de benodigde dosis op in de spuit.
English: To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured triple packs with special marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
Dutch: Om de dosis gemakkelijk te verhogen gedurende de eerste 12 injecties, kan men u een speciale titratieverpakking geven, bevattende vier verschillend gekleurde driestuksverpakkingen met speciaal gemarkeerde spuiten en met gedetailleerde instructies in de aparte, inleidende bijsluiter voor de titratieverpakking.
English: There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Dutch: Er zijn geen formele klinische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
English: 14 - After drawing up the solution turn the syringe assembly so that the needle is pointing up.
Dutch: 14 - Nadat de oplossing is opgetrokken, draait u de spuitset zo dat de naald omhoog wijst.
English: If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon').
Dutch: Als u lijdt aan een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten zal u niet worden behandeld met Betaferon (zie ook ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Recombinant interferon beta-1b* 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Recombinant interferon bèta-1b* 250 microgram (8,0 miljoen IE) per ml na reconstitutie.
English: Use green triple pack No. 3 for treatment days 13, 15 and 17 Use blue triple pack No. 4 for treatment days 19, 21 and 23
Dutch: Gebruik de groene driestuksverpakking Nr. 3 voor behandeldagen 13, 15 en 17 Gebruik de blauwe driestuksverpakking Nr. 4 voor behandeldagen 19, 21 en 23
English: General disorders and administration site conditions Serious hypersensitivity reactions (rare but severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Er kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties (zeldzame maar ernstige acute bijwerkingen zoals bronchospasme, anafylaxie en urticaria) optreden.
English: ► Choosing an injection site
Dutch: ► Een injectieplaats kiezen
English: 8 - Pick up the syringe.
Dutch: 8 - Pak de spuit.
English: Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
Dutch: Vroege klinische kenmerken zijn trombocytopenie, nieuw ontstane hypertensie, koorts, symptomen van het centrale zenuwstelsel (bijv. verwardheid en parese) en verminderde nierfunctie.
English: Injection site necrosis * °
Dutch: Necrose injectieplaats *
English: To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, connect the vial adapter with the attached needle on the vial.
Dutch: Om gelyofiliseerd interferon bèta-1b te reconstitueren voor injectie, plaatst u de injectieflaconadapter met de reeds bevestigde naald op de injectieflacon.
English: − rotate the injection sites with each dose.
Dutch: • de injectieplaatsen bij elke dosis af te wisselen
English: ‘Possible side effects').
Dutch: en rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
English: The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia), which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product, and injection site reactions.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen zijn een griepachtig symptoomcomplex (koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise, transpireren, hoofdpijn of spierpijn), wat voornamelijk het gevolg is van de farmacologische werking van het geneesmiddel, en reacties op de injectieplaats.
English: Thrombocytopenia Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome3
Dutch: Trombocytopenie Trombotische microangiopathie waaronder trombotische trombocytopenische purpura/ hemolytisch uremisch syndroom3
English: • Periodic safety update reports(PSURs)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
English: Secondary progressive multiple sclerosis: In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS. With this, people find themselves becoming increasingly impaired, whether or not they have relapses.
Dutch: Secundaire progressieve multipele sclerose: In sommige gevallen ondervinden mensen met relapsing-remitting MS een verergering van hun symptomen, waardoor ze overgaan naar een andere vorm van MS, secundaire progressieve MS genaamd.
English: If you stop using Betaferon
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling zijn bijwerkingen gebruikelijk maar in het algemeen nemen ze af bij verdere behandeling.
English: If you have a Betaferon titration pack you will find 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing:
Dutch: Als u een Betaferon titratieverpakking heeft, zult u 4 verschillend gekleurde en genummerde driestuksverpakkingen aantreffen, ieder met:
English: No individual sale of single packs.
Dutch: Enkelstuksverpakkingen worden niet apart verkocht.
English: Table 3: Primary efficacy results of the BENEFIT and the BENEFIT Follow-up study
Dutch: Tabel 3: Primaire werkzaamheidsresultaten van de BENEFIT en de BENEFIT follow-up studie Resultaten 2 jaar Placebogecontroleerde fase
English: Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in Part IE of the Annex 'Self-injection procedure'.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor zelfinjectie van Betaferon onder de huid zijn opgenomen in Deel IE van de bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie'.
English: After reconstitution, draw 1.0 ml from the vial into the syringe for the administration of 250 microgram Betaferon.
Dutch: Trek na de reconstitutie 1,0 ml uit de injectieflacon op in de spuit om 250 microgram Betaferon toe te dienen.
English: 3-month pack comprising 45 (3x15) single packs, each containing: 3-month pack comprising 42 (3x14) single packs, each containing: 2-month pack comprising 28 (2x14) single packs, each containing: I.
Dutch: Verpakking voor 3 maanden die 45 (3x15) enkelstuksverpakkingen bevat die elk bevatten: Verpakking voor 3 maanden die 42 (3x14) enkelstuksverpakkingen bevat die elk bevatten: Verpakking voor 2 maanden die 28 (2x14) enkelstuksverpakkingen bevat die elk bevatten: