FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuni 99% patsientidest, keda raviti Repatha'ga ühe või teise annustamisskeemi alusel, saavutas LDL-kolesterooli sisalduse < 2,6 mmol/l ja kuni 95% patsientidest saavutas LDL-kolesterooli sisalduse < 1,8 mmol/l 10. ja 12. nädala mõõtetulemuste keskmise väärtusena.
Latvian: Līdz 99% pacientu, kas tika ārstēti kādu no Repatha devām, sasniedza ZBL-H < 2,6 mmol/l, un līdz 95% sasniedza ZBL-H < 1,8 mmol/l vidēji 10. un 12. nedēļā.
Estonian: Laetud automaatne minidosaator asetub kindlalt teie kehale.
Latvian: Uzlādētais automatizētais mini-dozators piegulēs cieši Jūsu ķermenim.
Estonian: - Teised koostisosad on proliin, jää-äädikhape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir prolīns, ledus etiķskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Estonian: Ärge süstige lahust, kui see sisaldab osakesi või on hägune või värvi muutnud.
Latvian: Neinjicēt šķīdumu, ja tas satur daļiņas vai ir duļķains, vai mainījis krāsu.
Estonian: • Hoidke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli originaalpakendis, valguse või füüsilise vigastuse eest kaitstult.
Latvian: • Uzglabāt automatizēto mini-dozatoru oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un fiziskiem bojājumiem.
Estonian: Ärge hoidke oranži otsikut pen-süstli otsast ära kauem kui 5 minutit.
Latvian: Neatstājiet oranžo vāciņu noņemtu ilgāk par 5 minūtēm.
Estonian: LDL-C väärtuse langus ja teiste lipiidparameetrite muutused 14 homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga noorukil (vanuses ≥ 12 aastat kuni < 18 aastat) olid võrreldavad homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientide üldpopulatsiooniga.
Latvian: ZBL-H līmeņa pazemināšanās un citu lipīdu raksturlielumu izmaiņas 14 pusaudžiem (vecums ≥ 12 līdz < 18 gadi) ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju ir salīdzināmas ar tām, ko novēroja kopējā pacientu populācijā ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised lipiidisisaldust muutvad ained, ATC-kood: C10AX13
Latvian: ATĶ kods: C10AX13
Estonian: Kliirensi ligikaudu 20% tõusu vahendavad osaliselt statiinid, suurendades PCSK9 kontsentratsiooni, mis ei mõjuta ebasoodsalt evolokumabi farmakodünaamilist toimet lipiididele.
Latvian: Apmēram 20% klīrensa palielināšanās daļēji ir statīnu mediēta, palielinot PCSK9 koncentrāciju, kam nebija nevēlamas ietekmes uz evolokumaba farmakodinamisko iedarbību uz lipīdiem.
Estonian: ÄRGE: kasutage Repatha süstlit, kui pakend on avatud või kahjustatud; laske Repatha süstlil külmuda ega kasutage seda, kui see on olnud külmunud; kasutage Repatha süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale; süstli osa võib olla katki, isegi kui te seda ei näe; kasutage uut Repatha süstlit; eemaldage halli nõelakatet Repatha süstlilt enne, kui olete süstimiseks valmis.
Latvian: NEDRĪKST: lietot Repatha pilnšļirci, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts; sasaldēt Repatha pilnšļirci vai lietot, ja tā ir bijusi sasalusi; lietot Repatha pilnšļirci, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
Estonian: On soovitatav, et lapsed vanuses 12 ja 13 aastat kasutavad automaatset minidosaatorit täiskasvanu järelevalve all.
Latvian: Pieaugušajam ieteicams uzraudzīt 12 un 13 gadus vecus pacientus, kad tie izmanto automatizēto minidozatoru.
Estonian: Enne katte sulgemist veenduge, et kolbampull asetub turvaliselt automaatsesse minidosaatorisse.
Latvian: Pirms aizverat durtiņas, pārliecinieties, ka kārtridžs stingri pieguļ automatizētajam mini-dozatoram.
Estonian: Võrreldes platseeboga, vähendas Repatha ateroomi suurust nii protsentuaalse osakaaluna kogu veresoone mahust (PAV - percent atheroma volume; 1,01%; 95% CI: 0,64; 1,38; p < 0,0001) kui ateroomi kogumahtu (TAV - total atheroma volume; 4,89 mm3; 95% CI: 2,53; 7,25; p < 0,0001).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo Repatha samazināja gan procentuālo ateromas tilpumu (PAT; 1,01% [95% TI 0,64; 1,38], p < 0,0001), gan kopējo ateromas tilpumu (KAV; 4,89 mm3 [95% TI 2,53; 7,25], p < 0,0001).
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Estonian: • läbipaistev pakendialus, millel on automaatne minidosaator ja kolbampull,
Latvian: • caurspīdīgo paplāti ar automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu;
Estonian: Võite kuulda piiksuvat heli.
Latvian: • Jūs varat sadzirdēt sūknēšanas skaņu.
Estonian: • Ärge kasutage, kui valge paberkate puudub või on purunenud.
Latvian: • Nelietojiet, ja nav baltā papīra pārsega vai tas ir bojāts.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Repatha koostoimeid ravimitega ei ole uuritud.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Oficiāli zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumi ar Repatha nav veikti.
Estonian: D Valige automaatse minidosaatoriga süstimise koht.
Latvian: D Izvēlieties automatizētā mini-dozatora novietojumu.
Estonian: Kuigi Euroopa Liidu jaoks mõeldud ravimi omaduste kokkuvõttes on teadaolev ülitundlikkus evolokumabile vastunäidustusena välja toodud, tuleb arste ja patsiente teavitada ülitundlikkusreaktsioonide võimalikkusest evolokumabravi ajal.
Latvian: Zināma paaugstināta jutība pret evolokumabu ir kontrindicēta ES zāļu aprakstā, taču ārstiem un pacientiem jābūt informētiem par iespējamu paaugstinātas jutības reakciju rašanos evolokumaba terapijas laikā.
Estonian: • Ärge kasutage automaatset minidosaatorit ja kolbampulli, kui üks neist on kukkunud kõvale pinnale.
Latvian: • Nelietojiet automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu, ja kāds no tiem ir nokritis uz cietas virsmas.
Estonian: Kogemused raske neerukahjustusega patsientide ravist Repatha'ga on piiratud (vt lõik 4.4).
Latvian: Pieredze par Repatha lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Esmase ja teisese tulemusnäitaja Kaplani-Meieri kõverad lahknesid ligikaudu 5. kuul (vt südame-veresoonkonna suuremate haigusjuhtude 3 aasta Kaplani-Meieri kõver, joonis 1).
Latvian: Kaplan-Meiera līknē primārie un galvenie sekundārie saliktie mērķa kritēriji atdalīti ar apmēram 5 mēnešiem (skatīt 1. attēlā galvenos nevēlamos kardiālos notikumus (GNKN, major adverse cardiac events - MACE) trīs gadu Kaplan-Meier līknē).
Estonian: Uurige Kasutusjuhendit
Latvian: Skatīt lietošanas instrukciju
Estonian: • Ärge puutuge nahakleebist.
Latvian: • Nepieskarieties ādas līmvirsmai.
Estonian: H Sisestage puhastatud kolbampull automaatsesse minidosaatorisse ja suruge kindlalt ülaotsale, kuni see on turvaliselt kohale asetunud.
Latvian: H Ievietojiet notīrīto kārtridžu automatizētajā mini-dozatorā un stingri uzspiediet uz augšpuses, līdz tas nostiprinās vietā.
Estonian: Kõigil ülaltoodud juhtudel kasutage uut automaatset minidosaatorit ja kolbampulli.
Latvian: Jebkurā no augstāk minētajiem gadījumiem izmantojiet jaunu automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu.
Estonian: Repatha kliiniliste uuringute ühendandmete populatsioonifarmakokineetika analüüsis ei ilmnenud evolokumabi farmakokineetika erinevusi kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel, võrreldes kahjustamata neerudega patsientidega.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē ar integrētiem datiem no Repatha klīniskajiem pētījumiem netika konstatētas evolokumaba farmakokinētikas atšķirības pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.
Estonian: B SURUGE kolvivart aeglaselt ja ühtlaselt allapoole, kuni süstel on tühi.
Latvian: B Ar lēnu un pastāvīgu spiedienu SPIEDIET virzuļa kātu uz leju līdz galam, līdz šļirce ir tukša.
Estonian: C Pange valmis kõik süstimiseks vajalikud asjad.
Latvian: C Savāciet visus injekcijai vajadzīgos materiālus.
Estonian: Kliirensi tõusu vahendavad osaliselt statiinid, suurendades proproteiin-konvertaas subtilisiin/keksiin tüüp 9 (PCSK9) kontsentratsiooni, mis ei mõjutanud evolokumabi farmakodünaamilist toimet lipiididele.
Latvian: Šī klīrensa palielināšanās daļēji notiek ar statīnu starpniecību, palielinot 9. tipa proproteīna konvertāzes subtilizīna/keksīna (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9(PCSK9)) koncentrāciju, kas nevēlami neietekmēja evolokumaba farmakodinamisko ietekmi uz lipīdiem.
Estonian: • Ärge kasutage, kui mõni osa kolbampullist on mõranenud või katki.
Latvian: • Neizmantojiet, ja kāda kārtridža daļa ir ieplaisājusi vai salauzta.
Estonian: Manustage Repatha't nii ruttu kui saate pärast manustamata jäänud annust.
Latvian: Lietojiet Repatha pēc iespējas drīzāk pēc izlaistās devas.
Estonian: Süstige kogu sisu.
Latvian: Injicēt visu saturu.
Estonian: • Repatha pen-süstli oranž otsik sisaldab nõelakatet (paikneb otsiku sees), mis koosneb lateksist valmistatud kuivast naturaalsest kummist.
Latvian: • Repatha pildspalvveida pilnšļirces oranžais vāciņš satur adatas apvalku (tas atrodas uzgaļa iekšpusē), kas sastāv no sausas dabīgās gumijas, kas ir izgatavota no lateksa.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsiente ei ole uuritud (vt lõik 5.2).
Latvian: Pētījumi par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C kategorija) nav veikti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Soovitatav annus sõltub ravitavast haigusest:
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pamatstāvokļa:
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te üritate rasestuda, arvate end olevat rase või rasestute ravi ajal Repatha'ga.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, lietojot Repatha.
Estonian: • Ühekordselt kasutatav automaatne minidosaator nahaaluseks süstimiseks on ette nähtud ainult kolbampulliga kasutamiseks.
Latvian: • Vienreiz lietojamais automatizētais mini-dozators subkutānai injekcijai ir paredzēts lietošanai tikai kopā ar kārtridžu.
Estonian: Repatha't kasutatakse patsientidel, kellel kolesteroolitase ei vähene ainult dieedi abil.
Latvian: Repatha lieto pacientiem, kuri nespēj kontrolēt holesterīna līmeni tikai ar holesterīnu samazinošu diētu vien.
Estonian: ÄRGE pange halli nõelakatet kasutatud süstli otsa tagasi.
Latvian: NEDRĪKST uzlikt pelēko adatas apvalku atpakaļ uz izlietotās šļirces.
Estonian: Pärast Repatha manustamise lõppu taastusid LDL-C ja teiste lipiidparameetrite lähteväärtused uuringute OSLER ja OSLER-2 alguses 12 nädala jooksul ilma tagasilöögiilminguteta.
Latvian: ZBL-H un citi lipīdu raksturlielumi atgriezās sākotnējā līmenī 12 nedēļu laikā pēc Repatha lietošanas pārtraukšanas OSLER vai OSLER-2 sākumā bez pierādījumiem par atsitiena efektu.
Estonian: Hoidke nahk pingul (ainult kõhupiirkonna puhul).
Latvian: Saglabājiet nostiepumu (metode tikai vēderam).
Estonian: • Pärast külmkapist välja võtmist võib automaatset minidosaatorit ja kolbampulli hoida toatemperatuuril (20°C...25°C) originaalpakendis ja see tuleb ära kasutada 1 kuu jooksul.
Latvian: • Pēc izņemšanas no ledusskapja automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (20°C - 25°C) oriģinālā iepakojumā, un tas jāizmanto 1 mēneša laikā.
Estonian: Afereesravi mittesaavatel patsientidel võis manustamissagedust suurendada kuni 420 mg iga kahe nädala järel, sõltuvalt LDL-C ravivastusest ja PCSK9 tasemest.
Latvian: Devas ievadīšanas biežumu pacientiem bez aferēzes varēja palielināt līdz 420 mg vienu reizi 2 nedēļās, pamatojoties uz ZBL-H atbildes reakciju un PCSK9 līmeni.
Estonian: Torgake nõel läbi naha 45...90-kraadise nurga all.
Latvian: Ievadiet adatu ādā 45 līdz 90 grādu leņķī.
Estonian: Kliiniline efektiivsus esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia korral
Latvian: Klīniskā efektivitāte primāras hiperholesterinēmijas un jauktas dislipidēmijas gadījumā
Estonian: Lõpetage laetud automaatse minidosaatori kasutamine.
Latvian: Pārtrauciet uzlādētā automatizētā mini-dozatora lietošanu.
Estonian: • Ärge hoidke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli väga soojas või külmas.
Latvian: • Neuzglabāt automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu pārmērīgā karstumā vai aukstumā.
Estonian: kus on kortsud, nahavoldid, armid, venitusarmid, sünnimärgid ja liigselt karvu.
Latvian: Izvairieties no injicēšanas vietās, kur ir rievas, ādas krokas, rētas, strijas, dzimumzīmes un pārmērīgs apmatojums.
Estonian: Maksimaalne ravivastus saavutati üldiselt 1 kuni 2 nädala jooksul pärast manustamist 140 mg iga 2 nädala järel ja 420 mg üks kord kuus.
Latvian: Maksimālā atbildes reakcija parasti tika sasniegta 1 līdz 2 nedēļu laikā pēc devas pa 140 mg reizi 2 nedēļās un 420 mg reizi mēnesī.
Estonian: Sisestage kolbampull otse
Latvian: Ievietojiet kārtridžu taisni
Estonian: Mis ravim on Repatha ja kuidas see toimib
Latvian: Kas ir Repatha un kā tas darbojas
Estonian: • Repatha süstli hall nõelakate on kuivast naturaalsest kummist, mis on valmistatud lateksist.
Latvian: • Repatha pilnšļirces pelēkais adatas apvalks sastāv no sausas dabīgās gumijas, kas ir izgatavota no lateksa.
Estonian: (ravi ilma kaasuva statiinita)
Latvian: (ārstēšana bez statīna)
Estonian: OLEuuringu 216. nädal (n = 96)
Latvian: PAP 216. nedēļa (n = 96)
Estonian: LDL-kolesterooli väga madalale tasemele ei täheldatud uusi ohusignaale (vt lõik 4.8); esmaselt diagnoositud diabeedi ja kognitiivsete nähtude sagedused olid patsientidel, kes saavutasid LDL-kolesterooli taseme < 0,65 mmol/l, sarnased patsientidega, kelle LDL-kolesterool oli kõrgem.
Latvian: Neskatoties uz sasniegto ļoti zemo ZBL-H līmeni, netika novēroti jauni drošuma jautājumi (skatīt 4.8. apakšpunktu); no jauna radušamies diabēta un kognitīvo notikumu biežums bija līdzīgs kā pacientiem, kuri bija sasnieguši ZBL-H līmeni < 0,65 mmol/l un tiem, kuriem bija paaugstināts ZBL-H līmenis.
Estonian: Süstimise ajal on tähtis hoida nahka pingul.
Latvian: Svarīgi ir injicēšanas laikā turēt ādu saspiestu.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsis ei ilmnenud märgatavaid erinevusi evolokumabi seerumkontsentratsioonis (päriliku ja mittepäriliku) hüperkolesteroleemiaga patsientidel, kes said samaaegset ravi statiinidega.
Latvian: Populāciju farmakokinētikas analīze neliecināja par evolokumaba koncentrācijas novērtējamām atšķirībām serumā hiperholesterinēmijas (nepārmantotas hiperholesterinēmijas vai pārmantotas hiperholesterinēmijas) pacientiem, kuri vienlaikus lietoja statīnus.
Estonian: Pärast eemaldamist kontrollige ravimiakent.
Latvian: Pēc noņemšanas pārbaudiet zāļu logu.
Estonian: 3,5 ml lahust ühekordselt kasutatavas, tsüklilisest olefiinpolümeerist kolbampullis, koos elastomeerist vaheseina ja kolviga kontaktmaterjalidena tootega ning kummikorgiga.
Latvian: 3,5 ml šķīdums vienreizējas lietošanas kārtridžā, kas izgatavots no cikliska olefīna polimēra ar elastomēra starpsienu un virzuli (materiāli, ar kuriem zāles saskaras) un gumijas vāciņa.
Estonian: Repatha't manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Latvian: Repatha tiek injicēta zem ādas (subkutāni).
Estonian: • Ärge kasutage, kui pakendi etiketil olev kõlblikkusaeg on möödas.
Latvian: • Nelietojiet, ja pagājis kastītes marķējumā norādītais derīguma termiņš.
Estonian: • kombinatsioonis statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega või ilma;
Latvian: • kombinācijā ar maksimālo panesamo statīna devu ar vai bez citām lipīdu līmeni pazeminošām terapijām vai
Estonian: Kehakaal mõjutas evolokumabi farmakokineetikat, millel ei olnud märkimisväärset mõju LDL-C langusele.
Latvian: Evolokumaba farmakokinētiku ietekmēja ķermeņa masa bez ievērojamas ietekmes uz ZBL-H līmeņa pazemināšanos.
Estonian: LDL-C ja üldkolesterooli kontsentratsiooni langus oli rohkem väljendunud kui eelnevalt täheldatud langus ainult evolokumabiga, ning see oli pöörduv pärast manustamise lõppu.
Latvian: Seruma ZBL-H un kopējā holesterīna līmeņa pazemināšanās bija izteiktāka nekā iepriekš novērotā, lietojot evolokumabu vienu pašu, un pēc ārstēšanas pārtraukšanas bija atgriezeniska.
Estonian: Repatha kõrvaltoimed
Latvian: Repatha nevēlamās blakusparādības
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Repatha'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta segatüüpi düslipideemia ravis.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Repatha visās pediatriskās populācijas apakšgrupās jauktas dislipidēmijas ārstēšanā.
Estonian: Oranž otsik on ära
Latvian: Oranžais vāciņš uzlikts
Estonian: • Ärge puudutage käivitusnuppu enne, kui olete asetanud laetud automaatse minidosaatori oma nahale.
Latvian: • Nepieskarieties starta pogai, kamēr neesat novietojis uzpildīto automatizēto mini-dozatoru uz ādas.
Estonian: Annus 420 mg tuleb manustada, kasutades ühte kolbampulli koos automaatse minidosaatoriga.
Latvian: 420 mg deva jāinjicē, izmantojot vienu kārtridžu ar automātisku mini-dozatoru.
Estonian: Kliinilises uuringus osales neliteist homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iekļauti četrpadsmit homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas pacienti vecumā no ≥ 12 līdz < 18 gadiem.
Estonian: • Arutage tervishoiutöötajaga, kuidas kasutatud tarvikuid ohutult kõrvaldada.
Latvian: • Konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu par pareizu iznīcināšanu.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Seljavalu
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Estonian: Kõikidel juhtudel kasutage uut pen-süstlit.
Latvian: Visos šajos gadījumos lietojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Estonian: Kuidas Repatha't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Repatha
Estonian: Raske pärilik hüperkolesteroleemia (mitte-HoPH) (N = 194) Seletused: OLE-uuring (i k: open-label extension) avatud jätku-uuring, N(n) hinnatavate patsientide arv (N) ja kindlal plaanilisel kontrollvisiidil hinnatud LDL väärtusega patsientide arv (n) raske päriliku hüperkolesteroleemia (mitte-HoPH) lõppanalüüsi valimis.
Latvian: Smaga PH (ne-HoPH) (N = 194) Saīsinājumi: PAP = pētījuma atklātais pagarinājums, N (n) = novērtējamo pacientu skaits (N) un pacienti ar novērotām ZBL vērtībām specifiski ieplānotā vizītē (n) smagas pārmantotas hiperholesterinēmijas (ne-HoPH) galīgās analīzes grupā.
Estonian: • vatitups või marlitampoon,
Latvian: • vates tamponu vai marles plāksnīti;
Estonian: Seletused: OLE-uuring (i k: open-label extension) avatud jätku-uuring, N(n) hinnatavate patsientide arv (N) ja kindlal plaanilisel kontrollvisiidil hinnatud LDL väärtusega patsientide arv (n) HoPH lõppanalüüsi valimis.
Latvian: Saīsinājumi: PAP = pētījuma atklātais pagarinājums, N (n) = novērtējamo pacientu skaits (N) un pacienti ar novērotām ZBL vērtībām specifiski ieplānotā vizītē (n) HoPH galīgās analīzes grupā.
Estonian: Kasutusjuhend: Repatha ühekordselt kasutatav pen-süstel SureClick
Latvian: Norādījumi par lietošanu: Repatha vienreizējas lietošanas SureClick pildspalvveida pilnšļirce
Estonian: Peab otsustama, kas loobuda rinnaga toitmisest või ravist Repatha'ga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Repatha jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Estonian: Kolm korda subkutaanselt manustatud annus 140 mg oli bioekvivalentne ühekordselt subkutaanselt manustatud annusega 420 mg.
Latvian: Trīs subkutānas 140 mg devas bija bioekvivalentas vienai subkutānai 420 mg devai.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte ühekordselt kasutatavat süstlit.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu vienreizējas lietošanas pilnšļirci.
Estonian: Mis ravim on Repatha ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Repatha kasutamist Kuidas Repatha't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Repatha't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kas ir Repatha un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Repatha lietošanas Kā lietot Repatha
Estonian: d ravitoime insuldile oli tingitud peamiselt isheemilise insuldi riski vähenemisest; toimet hemorraagilisele või teadmata põhjusel insuldile ei olnud; e aega hospitaliseerimiseni ebastabiilse stenokardia tõttu hinnati spetsiaalselt.
Latvian: d Ārstēšanas ietekmi uz insultu noteica išēmiska insulta riska mazināšana; uz hemorāģisku vai nenoteiktu insultu ietekmes nebija.
Estonian: Liitudes PCSK9-ga „pühib" ravim selle minema ja suurendab maksa siseneva kolesterooli hulka, langetades niimoodi kolesterooli taset veres.
Latvian: Piesaistoties un kontrolējot PCSK9, zāles palielina holesterīna daudzumu, kas iekļūst aknās un tādējādi pazemina holesterīna līmeni asinīs.
Estonian: • Ärge võtke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli karbist või läbipaistvalt pakendialuselt enne, kui olete valmis süstima.
Latvian: • Neņemiet ārā automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu no kastītes vai caurspīdīgās paplātes, kamēr vēl neesat gatavs injicēt.
Estonian: Evolokumabist puhastumise (washout) perioodil ei täheldatud seondumata PCSK9 ja LDL-C tõusu üle lähteväärtuse, mis viitab sellele, et PCSK9 ja LDL-C süntees ravi ajal kompensatoorselt ei suurene.
Latvian: Evolokumaba izvadīšanas laikā nenovēroja nesaistītās PCSK9 vai ZBL-H palielināšanos virs sākotnējā līmeņa, kas liecina par kompensācijas mehānismiem PCSK9 producēšanas palielināšanai, un ZBL-H ārstēšanas laikā neradās.
Estonian: • Kui süstel ei eraldu ümbrispakendist, suruge õrnalt ümbrispakendi tagaküljele.
Latvian: • ja pilnšļirce neizkrīt no aizsargpaplātes, saudzīgi uzspiediet aizsargpaplātes mugurējai daļai.
Estonian: Arvestamata T-rakkudest sõltuva antikehavastuse vähenemist meritigude hemotsüaniiniga immuniseeritud cynomolgus-ahvidel pärast 3-kuulist ravi evolokumabiga, ei täheldatud hamstritel (kuni 3 kuud) ja cynomolgus-ahvidel (kuni 6 kuud) kõrvaltoimeid süsteemse saadavuse korral, mis oli palju kõrgem kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus.
Latvian: Neatkarīgi no samazinātas T-šūnu atkarīgās antivielu atbildes reakcijas ar jūras moluska hemocianīnu (keyhole limpet hemocyanine, KLH) imunizētiem makaka sugas pērtiķiem pēc 3 mēnešu ārstēšanas ar evolokumabu, netika novērota nevēlama ietekme kāmjiem (līdz 3 mēnešu vecumam) un makaka sugas pērtiķiem (līdz 6 mēnešu vecumam), dodot devas, kas bija daudz lielākas nekā pacientu saņemtās evolokumaba devas pa 420 mg reizi mēnesī.
Estonian: Repatha kasutamise kohta rasedate raviks ei ole andmeid või need on vähesed.
Latvian: Dati par Repatha lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Estonian: Pikaajaline ravi Repatha'ga näitas püsivat ravitoimet, mida tõendas LDL-C langus raske päriliku hüperkolesteroleemiaga (mitte-HoPH) patsientidel (vt tabel 5).
Latvian: Repatha ilgtermiņa lietošana pierādīja ilgstošu ārstēšanas efektu, ko apliecināja ZBL-H līmeņa pazemināšanās pacientiem ar smagu pārmantotu hiperholesterinēmiju (ne-HoPH) (5. tabula).
Estonian: Pärast annuse 140 mg korduvat subkutaanset manustamist iga 2 nädala järel oli madalaim kontsentratsioon 12. nädalal patsientidel kehakaaluga 69 kg 147% kõrgem ja patsientidel kehakaaluga 93 kg 70% madalam, kui tüüpilisel uuritaval kehakaaluga 81 kg. Evolokumabi korduval subkutaansel manustamisel annuses 420 mg üks kord kuus oli kehakaalu mõju väiksem.
Latvian: Pēc atkārtotas 140 mg subkutānas ievadīšanas ik pēc 2 nedēļām 12. nedēļā minimālā koncentrācija bija par 147% lielāka un attiecīgi par 70% mazāka pacientiem ar 69 kg un 93 kg ķermeņa masu nekā pacientiem ar tipisku 81 kg ķermeņa masu.
Estonian: • Nõgestõbi, punetavad sügelevad kublad nahal (urtikaaria)
Latvian: • Nātrene, sarkani, niezoši, piepacelti izsitumi uz ādas (urtikārija)
Estonian: Kehakaal oli oluline tulemusi mõjutav parameeter populatsioonifarmakokineetika analüüsis, mis mõjutas evolokumabi madalaimat kontsentratsiooni, kuid ei mõjutanud LDL-kolesterooli sisalduse langust.
Latvian: Ķermeņa masa bija nozīmīgs mainīgais lielums populācijas FK analīzē, kas ietekmēja evolokumaba minimālo koncentrāciju, taču nebija nekādas ietekmes uz ZBL-H samazināšanu.
Estonian: Ei ole teada kas Repatha eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai Repatha izdalās mātes pienā.
Estonian: Jätke automaatne minidosaator ja kolbampull läbipaistvale pakendialusele kuni olete valmis süstima.
Latvian: Atstājiet automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu uz caurspīdīgās paplātes, kamēr neesat gatavs injicēt.