FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sedan dagen av godkännandet för försäljning fram till avslutandet av datainsamling för den nuvarande periodiska säkerhetsrapporten, var mer än 50 % av sammanlagt 527 fall av överkänslighetsreaktioner som rapporterats efter marknadsintroduktion allvarliga, inkluderande livshotande allergiska reaktioner (264 allvarliga, 263 icke-allvarliga).
Slovak: Od vydania rozhodnutia o registrácii až po ukončenie zberu údajov (DLP) v rámci aktuálnej PSUR bolo kumulatívne hlásených celkovo 527 prípadov hypersenzitívnych reakcií po uvedení lieku na trh, z ktorých viac než 50 % bolo závažných vrátane život ohrozujúcich alergických reakcií (264 závažných, 263 nezávažných).
Swedish: Under den period som denna periodiska säkerhetsperiod täcker har 45 nya fall av överkänslighetsreaktioner rapporterats: 24 allvarliga, inkluderande ett fall med dödlig utgång som redan rapporterats som del av den föregående periodiska säkerhetsrapporten som en information om sent inträffat fall, och 21 icke-allvarliga fall.
Slovak: Počas tohto obdobia PSUR bolo hlásených 45 nových prípadov hypersenzitívnych reakcií: 24 závažných vrátane jedného smrteľného prípadu, ktorý už bol hlásený v rámci predchádzajúcej PSUR ako aktuálna informácia, a 21 nezávažných prípadov.
Swedish: Skalet isolerar det bioaktiva järnet från plasmakomponenter tills järnkolhydratkomplexet tränger in i de retikuloendoteliala systemmakrofagerna i levern, mjälten och benmärgen.
Slovak: Vonkajšia vrstva izoluje bioaktívne železo od komponentov plazmy do času, kým komplex železo-sacharid nevnikne do retikuloendoteliálneho systému makrofágov pečene, sleziny a kostnej drene.
Swedish: Lokaler för hjärt-lungräddning och utrustning för hantering av akuta anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner ska finnas tillgängliga, inklusive en injicerbar 1:1 000 adrenalinlösning.
Slovak: Musia byť k dispozícii zariadenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu a zariadenia na riešenie akútnych anafylaktických a anafylaktoidných reakcií, vrátane injekčného roztoku adrenalínu 1:1000.
Swedish: Ampullerna bör inspekteras visuellt för att säkerställa frånvaro av partiklar och skada före administrering
Slovak: Injekčné liekovky treba pred podaním vizuálne skontrolovať, aby bola zaručená neprítomnosť tuhých čiastočiek a nepoškodenosť.
Swedish: Hemodialyspatienter:
Slovak: Pacienti na hemodialýze:
Swedish: Din läkare övervakar järnnivåerna för att undvika ansamling av järn.
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny železa, aby nedošlo k nahromadeniu.
Swedish: Med anledning av det kumulativa antalet rapporterade fall av överkänslighetsreaktioner (allvarliga, icke-allvarliga), inkluderande 35 fall med dödlig utgång, ansåg PRAC nya ytterligare åtgärder för att minimera risken förutom de redan implementerade vara en del av den tidigare periodiska säkerhetsrapporten, och rekommenderade att en varning om allvarligheten av resultaten av överkänslighetsreaktioner hos patienter över 65 år med komorbiditeter bör tilläggas i avsnitt 4.4 av produktresumén.
Slovak: Vzhľadom na kumulatívny počet hlásených prípadov hypersenzitívnych reakcií (závažných, nezávažných) vrátane 35 smrteľných prípadov výbor PRAC zvážil nové doplnkové opatrenia na minimalizáciu rizika okrem tých, ktoré sa už prijali v rámci predchádzajúcej PSUR, a odporučil, aby sa do časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku pridalo upozornenie na závažnosť následkov hypersenzitívnych reakcií u pacientov starších ako 65 rokov alebo u pacientov so súbežnými ochoreniami.
Swedish: Under fasen efter marknadsföring fick flera patienter en överdos av Rienso i intervallet 1 g på en dag till 2,5 g under 21 dagar.
Slovak: V období po jeho uvedení na trh dostalo niekoľko pacientov väčšie dávky Riensa, od 1 g za 1 deň až po 2,5 g v priebehu 21 dní.
Swedish: Takykardi/arytmi, hjärtstopp Kardiorespiratoris kt stopp
Slovak: Tachykardia/arytmia, Zástava srdca Kardiorespiračná zástava
Swedish: Andra biverkningar som du bör berätta om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om de blir allvarliga:
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky, o ktorých musí vedieť váš lekár, lekárnik či zdravotná sestra, ak sa zhoršia:
Swedish: Inom begränsningarna förenade med rapportering efter marknadsintroduktion kan följande rapporteringsprocentsats beräknas: från 30 juni 2014 är den totala kumulativa rapporteringsprocentsatsen av överkänslighet efter marknadsintroduktion, baserad på 2 g per person per år: 527/266 914 x 100 = 0,20 %.
Slovak: V rámci obmedzení typických pre podávanie správ po uvedení lieku na trh možno vypočítať nasledujúcu mieru hlásení: K 30. júnu 2014 bola kumulatívna celková miera hlásení hypersenzitivity po uvedení na trh na základe dávky 2 g na osobu na rok 266 914 × 100 =
Swedish: För att bibehålla hemoglobinvärdena kan ytterligare behandling av Rienso ges efter det att patienten har bedömts på nytt och att man har bekräftat järnbrist.
Slovak: Pre udržanie cieľovej hodnoty hemoglobínu, môže byť liečba Riensom zopakovaná potom, čo bol pacient pretestovaný a bol u neho potvrdený deficit železa.
Swedish: Överdos kan leda till ansamling av järn i kroppen.
Slovak: Predávkovanie môže vyvolať nahromadenie železa v organizme.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma hur mycket Rienso du kommer att få baserat på din vikt och resultatet från blodproven.
Slovak: Váš lekár rozhodne o dávkovaní Riensa na základe vašej telesnej hmotnosti a výsledkov krvných testov.
Swedish: ≤50 kg kroppsvikt
Slovak: ≤50 kg telesnej hmotnosti
Swedish: Därför föreslog innehavaren av försäljningstillstånd att som en del av denna periodiska säkerhetsrapport ändra den nuvarande varningen i avsnitt 4.4 i produktresumén så att den avspeglar att störning med MRT kan uppträda ända till 6 månader efter administrering av ferumoxytol, vilket godkändes av PRAC.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii preto v rámci tejto PSUR navrhol upraviť súčasné upozornenie v časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, aby obsahovalo informáciu, že vplyv na MRI sa môže prejaviť do 6 mesiacov od podania ferumoxytolu, s čím výbor PRAC súhlasil.
Swedish: I en placebokontrollerad crossover-studie fick 713 patienter med CKD en enda dos av Rienso 510 mg och placebo.
Slovak: V placebom kontrolovanej, prekríženej štúdií dostávalo 713 CKD pacientov s CKD jednu 510 mg dávku Riensa a placebo.
Swedish: Administrering av Rienso under organogenes hos råttor vid maternellt toxiska doser på 100 mg Fe/kg/dag ledde till en minskning av fostervikten.
Slovak: Podávanie Riensa v priebehu organogenézy u potkanov v dávkach toxických pre matku 100 mg Fe/kg/deň spôsobilo pokles hmotnosti plodu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra en studie för att undersöka överkänslighetsmekanismen som är förknippad med exponeringen av ferumoxytol i enlighet med ett protokoll som överenskommits med CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční štúdiu na preskúmanie mechanizmu hypersenzitivity spojenej s vystavením ferumoxytolu podľa protokolu schváleného Výborom pre humánne lieky (CHMP).
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare om du är gravid, tror att du eventuellt är gravid eller planerar att får ett barn.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité poradiť sa so svojím lekárom.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Swedish: Barn och ungdomar Rienso ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Rienso sa nesmie podať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Swedish: Begränsade data från kliniska studier finns tillgänglig gällande ytterligare behandlingar med Rienso och det finns inga tillgängliga data från kliniska studier för upprepad långtidsbehandling.
Slovak: Ohľadom opakovanej liečby Riensom sú k dispozícii obmedzené údaje z klinických štúdií a nie sú k dispozícii žiadne údaje po dlhodobom používaní.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Rienso efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či ukončiť liečbu Riensom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Swedish: Doseringen ska börja när blodtrycket är stabilt och patienten har genomgått minst en timme med hemodialys.
Slovak: Dávkovanie sa má začať, keď je krvný tlak stabilný a pacient má za sebou najmenej jednu hodinu hemodialýzy.
Swedish: Polyglukos-sorbitolkarboximetyleter (PSC) Mannitol
Slovak: Polyglukóza-sorbitol karboxymetyléter (PSC)
Swedish: Endast ett fall av lättare utslag observerades.
Slovak: Iba v jednom prípade bol pozorovaný výskyt miernej vyrážky.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Takeda Pharma A/S
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Takeda Pharma A/S
Swedish: Kliniska rapporter har omfattat reaktioner av anafylaktisk typ som visar sig som hjärtstopp/kardiorespiratoriskt stopp, kliniskt signifikant hypotension, synkope och responsbortfall (se avsnitt 4.8).
Slovak: Klinické prejavy zahŕňali reakcie anafylaktického typu prejavujúce sa zastavením srdca/dýchania, klinicky významnou hypotenziou, synkopou a apatiou (pozri časť 4.8).
Swedish: Förmågan att producera en avkomma (den reproduktiva kompetensen) minskades för hanar med hög dos och hos honor med mellanhög och hög dos, oavsett om F1-hanarna parades med F1-honor eller F1-hanarna parades med naiva honor och vice versa.
Slovak: Schopnosť vrhu (reprodukčná schopnosť) sa pri vysokých dávkach znížila u samcov a pri stredných a vysokých dávkach u samíc nezávisle na tom, či boli spárené F1 samce s F1 samicami alebo boli F1 samce spárené so samicami bez Riensa alebo naopak.
Swedish: Enbart för intravenös användning.
Slovak: Len na intravenózne použitie.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, Rienso eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Slovak: • precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
Swedish: För underhållsbehandling och patientövervakning rekommenderas att man följer gällande riktlinjer (t.ex. Revised European Best Practice Guidelines).
Slovak: Na udržiavaciu liečbu a monitorovanie pacientov je potrebné dodržiavať odporúčania existujúcich smerníc (napr.
Swedish: Rienso levereras i glasampuller som innehåller 17 ml.
Slovak: Rienso sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s obsahom 17 ml.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad doseringstabell för administrering av Rienso Total mängd Rienso att administrera mg järn (antal ampuller)
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľka odporúčaných dávok pre Rienso Celková podávaná dávka Riensa mg Fe (počet injekčných liekoviek)
Swedish: Rienso ges i en omgivning där en eventuell allergisk reaktion kan behandlas snabbt och på lämpligt sätt.
Slovak: Rienso sa podá v prostredí, kde možno na akúkoľvek alergickú príhodu dostať vhodnú a okamžitú liečbu.
Swedish: • Checklista för hälso- och sjukvårdspersonal • Patientkort
Slovak: • kontrolný zoznam zdravotníckeho pracovníka,
Swedish: Läkarna är medvetna om dessa möjliga biverkningar och kommer att övervaka dig under infusionen och under minst 30 minuter efter infusionen.
Slovak: Lekárom sú známe tieto možné vedľajšie účinky a budú vás preto po podaní infúzie po dobu najmenej 30 minút sledovať s pripraveným pohotovostným vybavením pre prípad potreby.
Swedish: Interferens med serologisk testning
Slovak: Rušenie sérologického testovania
Swedish: Tabell 2 återger alla biverkningar som observerats under de kliniska studierna i vilka 1 562 patienter med CKD fått två injektioner av 510 mg Rienso med 2 till 8 dagars mellanrum och efter marknadsintroduktion.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce účinky pozorované počas klinických štúdií, v ktorých 1562 pacientov s CKD dostávalo dve injekcie po 510 mg Riensa s časovým odstupom 2 až 8 dní a skúsenosti po uvedení na trh.
Swedish: Ingen förändring av doseringen i tabell 1 rekommenderas.
Slovak: Neodporúča sa meniť dávkovanie uvedené v tabuľke
Swedish: Efter avslutandet av datainsamling för den nuvarande periodiska säkerhetsrapporten har ytterligare 6 fall av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång med ferumoxytol rapporterats.
Slovak: Po DLP v rámci aktuálnej PSUR bolo hlásených 6 ďalších smrteľných prípadov hypersenzitívnych reakcií s ferumoxytolom.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för Rienso har undersökts på friska personer och på patienter med CKD stadium 5D som står på hemodialys.
Slovak: Riensa bolo skúmané u zdravých jedincov a u pacientov s CKD v štádiu 5D na hemodialýze.
Swedish: 1 ml innehåller 30 mg järn 510 mg järn/17 ml
Slovak: 1 ml obsahuje 30 mg železa 510 mg Fe/17 ml
Swedish: Innan du ordineras Rienso gör läkaren ett blodprov för att kontrollera att du har järnbristanemi.
Slovak: Skôr ako vám lekár predpíše Rienso, vykoná krvné testy, ktoré potvrdia, že naozaj máte anémiu z nedostatku železa.
Swedish: Patienterna bör bedömas på nytt tidigast en månad efter att behandlingen av Rienso har avslutats och bedömningen bör innefatta laboratorietestning av hemotologiska och blodjärnsparametrar.
Slovak: Pacienti sa majú opätovne testovať najmenej jeden mesiac po ukončení cyklu s Riensom, čo má zahŕňať laboratórne testovanie hematologických parametrov a hladiny železa v krvi.
Swedish: Två av dessa rapporter inkluderades av innehavaren av försäljningstillstånd som information om sent inträffade fall i denna periodiska säkerhetsrapport.
Slovak: Dve z týchto hlásení zaradil držiteľ rozhodnutia o registrácii ako aktuálnu informáciu do tejto PSUR.
Swedish: I kliniska studier som innefattar 1562 personer med CKD påträffades biverkningar hos 7,9 % av patienterna som fick Rienso, av vilka 0,2 % betraktades som allvarliga.
Slovak: V klinických štúdiách s 1562 pacientmi s chronickým ochorením obličiek (CKD) boli nežiaduce reakcie pozorované u 7,9 % pacientov liečených Riensom, z ktorých 0,2 % bolo vážnych.
Swedish: 17 ml lösning i en ampull (glas, typ I) med kork (klorobytulgummi) och en krympförsegling av aluminium.
Slovak: 17 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórbutylový kaučuk) a hliníkový deformačný uzáver.
Swedish: Villkor
Slovak: PODMIENKY
Swedish: Svullna läppar Svullen tunga
Slovak: Napuchnutý jazyk
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska göra en PASS för att närmare karakterisera säkerhetsriskerna som gäller överkänslighetsreaktioner.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) na lepšie opísanie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti.
Swedish: C-märkta produkten till diande råttor 10-11 dagar efter födseln, med en topp vid 8 till 24 timmar efter administreringen.
Slovak: Fe alebo C-značeného lieku potkanom počas laktácie v období 10-11 dní po pôrode, pričom maximum sa dosiahlo po 8 až 24 hodinách po podaní.
Swedish: 2 x 510 mg järn (2 ampuller)
Slovak: 2 x 510 mg železa (2 injekčné liekovky)
Swedish: Rienso är tillgängligt i förpackningsstorlekar på 1, 2, 6 eller 10 ampuller.
Slovak: Rienso je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 6 alebo 10 injekčných liekoviek.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml av lösningen innehåller 30 mg järn som ferumoxytol.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 30 mg železa vo forme ferumoxytolu.
Swedish: Inga biverkningar på fertiliteten eller den allmänna reproduktionsförmågan har noterats för vuxna råttor (se avsnitt 5.3).
Slovak: U dospelých potkanov neboli pozorované žiadne vedľajšie účinky na fertilitu, či všeobecnú rozmnožovaciu schopnosť (pozri časť 5.3).
Swedish: Studie 1 och 2 rekryterade patienter med CKD utan dialysberoende och studie 3 rekryterade patienter som genomgick hemodialys.
Slovak: V štúdiách 1 a 2 sa zúčastnili pacienti s CKD nezávislí na dialýze, v štúdii 3 boli zaradení pacienti, ktorí podstupovali hemodialýzu.
Swedish: Inom ramen för denna periodiska säkerhetsrapport har en ytterligare litteraturgenomgång tillhandahållits av innehavaren av försäljningstillstånd som identifierar 9 relevanta publikationer som behandlar ferumoxytol och MRT.
Slovak: V rámci tejto PSUR držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol ďalší prehľad literatúry, v ktorom identifikoval 9 relevantných publikácií týkajúcich sa ferumoxytolu a MRI.
Swedish: Rienso är avsett för intravenös behandling av järnbristanemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
Slovak: Rienso je indikovaný na intravenóznu liečbu anémie z nedostatku železa u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD).
Swedish: Rienso rekommenderas inte för patienter med pågående bakteremi.
Slovak: Podanie Riensa sa neodporúča u pacientov s prebiehajúcou bakterémiou.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har genomförts för Rienso.
Slovak: S Riensom neboli vykonané žiadne štúdie karcinogenity.
Swedish: Retrospektiva observationsdata från tre stora hemodialyskliniker i USA under en 1-årsperiod inkluderade behandling av över 8 600 patienter med mer än 33 300 administrerade doser av Rienso.
Slovak: Retrospektívne observačné údaje z troch veľkých hemodialyzačných kliník v USA pozorované počas obdobia 1 roku obsahovali údaje 8600 pacientov liečených viac ako 33 300 dávkami Riensa; takmer 50 % z nich dostali opakované dávky s celkovo 4 a viac dávkami.
Swedish: För spädningsanvisningar, se avsnitt 4.2.
Slovak: Pokyny na riedenie sú uvedené v časti 4.2.
Swedish: För patienter som får hemodialys, ska Rienso administreras när blodtrycket är stabilt och patienten har genomgått minst en timme hemodialys.
Slovak: Pacientom, ktorí podstupujú hemodialýzu, sa má Rienso podávať pri stabilnom krvnom tlaku a pacient má mať za sebou aspoň jednu hodinu hemodialýzy.
Swedish: Det innehåller järnoxidpartiklar med en järnoxidkärna som omges av ett polyglukossorbitolkarboximetyleterskal.
Slovak: Obsahuje čiastočky oxidu železitého s jadrom z oxidu železitého obklopeného vonkajšou vrstvou z polyglukózy a karboxymetyléteru sorbitolu.
Swedish: Dessutom ska patienterna inta en liggande eller halvsittande ställning under och i minst 30 minuter efter infusionen (se avsnitt 4.4).
Slovak: Okrem toho je nutné pacientov počas podávania infúzie a následne najmenej po dobu 30 minút umiestniť do naklonenej alebo čiastočne naklonenej polohy (pozri časť 4.4).
Swedish: Biverkningar som observerats under kliniska studier och som erfarenheter efter marknadsintroduktion
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií a v období po uvedení na trh
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per 17 ml-ampull, dvs. är i princip natriumfri.
Slovak: Tento liek obsahuje v 17 ml injekčnej liekovke menej ako 23 mg sodíka, t.j. prakticky neobsahuje sodík.
Swedish: Rienso administrerades som två intravenösa injektioner på 510 mg (med 2 till 8 dagars mellanrum) och oralt järn (järnfumerat) administrerades med en total daglig dos på 200 mg järn i 21 dagar.
Slovak: Rienso bol podávaný ako dve 510 mg intravenózne injekcie (s odstupom 2 až 8 dní), perorálne bolo železo podávané (ako fumarát železnatý) v celkovej dennej dávke 200 mg elementárneho železa počas 21 dní.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Rienso för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av järnbristanemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií Riensa v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich, liečených na anémiu vyvolanú nedostatkom železa (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2)
Swedish: De uppskattade värdena för CL och Vd efter två doser på 510 mg Rienso administrerat intravenöst inom 24 timmar var 69,1 ml/hr respektive 3,3 l. Cmax och tiden för maximal koncentration (tmax) var 206 mcg/ml respektive 0,32 h. Infusionshastigheten hade inte någon påverkan på Riensos farmakokinetiska parametrar.
Slovak: Odhadnuté hodnoty CL a Vd následne po dvoch 510 mg dávkach Riensa podávaného intravenózne v priebehu 24 hodín boli 69,1 ml/hod a 3,3 l. Koncentrácia Cmax a čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie (tmax) boli 206 mcg/ml a 0,32/ hod.
Swedish: • Checklistan ska ha kryssrutor för att kryssa för och dokumentera: o bekräftelse att omgivningen är ändamålsenlig (att utrustning för återupplivning i fall av nödsituation finns tillgänglig) innan ferumoxytol administreras o patienten är i halvliggande position under administreringen o längden på övervakningen av patienten efter administrering.
Slovak: • kontrolný zoznam má obsahovať zaškrtávacie políčka na kontrolu a zdokumentovanie: o potvrdenia o vhodnom vybavení (dostupné zariadenie na núdzovú resuscitáciu) pred podaním ferumoxytolu, o vhodnosti pacienta, o kontraindikácií a upozornení, o trvania podávania lieku, o polonaklonenej polohy počas podávania, o trvania monitorovania pacientov po podaní.
Swedish: Enbart för intravenös användning
Slovak: Iba na intravenózne použitie
Swedish: Omfattande administrering av Rienso kan leda till ackumulering av järn i depåerna vilket potentiellt leder till hemosideros.
Slovak: Riensa môže viesť k akumulácii železa v depotných miestach a viesť potenciálne k hemosideróze.
Swedish: Hos kaniner inducerade administrering av Rienso under organogenes, minskad fostervikt samt externa missbildningar och/eller missbildningar i mjukvävnaden (felvridna eller flexade framben och felroterade bakben, intern hydrocefali, avsaknad hjärna, gomspalt och mikroglossi), vid den höga dosen på 45,3 mg Fe/kg/dag (HED på 14,6 mg Fe/kg/dag), en dos som endast inducerade minimal maternell toxicitet.
Slovak: Podávanie Riensa králikom počas organogenézy vyvolalo pokles hmotnosti plodov a malformácie vonkajších a/alebo mäkkých tkanív (malrotácia alebo vytočené predné končatiny a malrotácia zadných končatín, interná hydrocefália, chýbanie mozgu, rázštep podnebia a mikroglosia (zmenšenie jazyka) pri vysokej celkovej dávke 45,3 Fe/kg/deň počas 14 dní (HED 14,6 mg Fe/kg/deň) a dávke, ktorá docieli len minimálnu toxicitu u matky.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten för Rienso är PRAC:s slutsatser följande:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) pre liek Rienso dospel výbor PRAC k týmto vedeckým záverom:
Swedish: Järnet frisläpps därefter intracellulärt från järnkolhydratkomplexet i blåsorna i makrofagerna.
Slovak: Železo sa potom intracelulárne uvoľní zo železo- sacharidového komplexu vo vezikulách makrofágov.
Swedish: 510 mg järn (1 ampull)
Slovak: 510 mg železa (1 injekčná liekovka)
Swedish: I alla tre studierna randomiserades patienter med CKD och järnbristsanemi för behandling med Rienso eller oralt järn.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách boli pacienti s CKD a anémiou z nedostatku železa náhodným výberom zaradení do skupiny liečenej Riensom alebo skupiny perorálneho podávania železa.
Swedish: Myokardinfarkt Cyanos
Slovak: Infarkt myokardu Cyanóza
Swedish: Hållbarhet efter att förpackningen brutits och efter utspädning för infusion:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení a po zriedení na infúziu:
Swedish: MRT-bilder kan analyseras tidigare om den som tolkar bilderna är medveten om den nyligen utförda administreringen av Rienso eller genom användning av T1- eller protondensitetsviktade MRTpulssekvenser.
Slovak: MRI snímky sú interpretovateľné, ak je nedávne podanie Riensa známe, alebo použitím T1 alebo MRI pulznou sekvenciou vyváženou protónovou denzitou.
Swedish: För patienter som får två doser ska den andra infusionen på 510 mg administreras 2 till 8 dagar senare enligt tabell 1.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú dve dávky, dostanú druhú 510 mg infúziu o 2 až 8 dní neskôr tak, ako je uvedené v tabuľke
Swedish: Rienso ska administreras som en intravenös infusion i ett nytt eller befintligt venöst punktionsställe.
Slovak: Rienso sa podáva intravenóznou infúziou do nového alebo existujúceho miesta vpichu v žile.
Swedish: Svåra biverkningar av kliniskt signifikant hypotension har rapporterats.
Slovak: Boli hlásené viaceré závažné prípady klinicky významného zníženia krvného tlaku.