FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema.
Greek: • Ότι ο ασθενής λαμβάνει Ruconest για τη θεραπεία οξέων κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
English: • Push the solvent slowly, in a single motion, into the powder vial in order to minimise foaming.
Greek: • Ωθήστε το διάλυμα αργά με μία κίνηση στο φιαλίδιο κόνεως για να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός αφρού.
English: • Remove the plastic flip-off cap from the powder and solvent vials.
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό αποσπώμενο πώμα από τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη.
English: In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg bodyweight up to 4200 U) can be administered (see section 5.1).
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς κλινικής απόκρισης, μπορεί να χορηγείται συμπληρωματική δόση (50 U/kg σωματικού βάρους μέχρι 4200 U) (βλ. παράγραφο 5.1).
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Gently press the syringe plunger to carefully fill the infusion set with the prepared solution.
Greek: Πιέστε απαλά το έμβολο της σύριγγας για να γεμίσετε προσεκτικά το σετ έγχυσης με το έτοιμο διάλυμα.
English: Hold the syringe with the tip pointing upwards and gently press the plunger to fill the infusion set with the solution.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με το άκρο να είναι στραμμένο προς τα επάνω και πιέστε απαλά το έμβολο για να γεμίσετε το σετ έγχυσης με το διάλυμα.
English: Saline n = 13
Greek: Φυσιολογικός ορός n = 13
English: Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection together with one glass vial containg a clear, colourless solvent to dissolve the powder.
Greek: Εμφάνιση του Ruconest και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ruconest διατίθεται σε μεμονωμένο γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει λευκή προς υπόλευκη κόνι για ενέσιμο διάλυμα μαζί με ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει διαυγές, άχρωμο διαλύτη για τη διάλυση της κόνεως.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Ruconest
English: Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder for solution for injection
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Ruconest 2100 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα
English: - two vials and your bodyweight is 84 kg or more, draw up 14 ml from each vial into each syringe If air bubbles appear, minimise as far as possible by gently tapping the syringe and applying gentle pressure by pushing the plunger into the syringe.
Greek: αναρροφήστε 14 ml από κάθε φιαλίδιο σε κάθε σύριγγα Εάν σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα, αφαιρέστε τις χτυπώντας ελαφρά τη σύριγγα και ασκώντας ελαφρά πίεση σπρώχνοντας το έμβολο μέσα στη σύριγγα.
English: Water for injections should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Greek: Το ύδωρ για ενέσιμα πρέπει να προστίθεται με αργό ρυθμό ούτως ώστε να αποφεύγεται η βίαιη πρόσκρουση του ύδατος στην κόνι και να αναμειγνύεται απαλά ώστε να ελαχιστοποιείται ο σχηματισμός αφρού στο διάλυμα.
English: Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Greek: Η θεραπεία με Ruconest πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη διάγνωση και θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
English: • Remove the packaging from the adapter on the powder vial.
Greek: • Αφαιρέστε τη συσκευασία από τον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο κόνεως.
English: Powder vial
Greek: Κιτρικό οξύ
English: The other ingredients are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο (E331) και κιτρικό οξύ.
English: • Remove the needle cap.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
English: Do not use this medicine if you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή περιέχει σωματίδια.
English: Saline n = 16
Greek: Φυσιολογικός ορός n = 16
English: As a result they may suffer from uncontrolled activation of contact and complement systems, with formation of inflammatory mediators, which clinically becomes manifest as the occurrence of acute angioedema attacks.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα έχουν ετερόζυγη ανεπάρκεια της πρωτεΐνης (C1INH) του πλάσματος, με αποτέλεσμα τη μη ελεγχόμενη ενεργοποίηση του συστήματος επαφής και του συστήματος συμπληρώματος, με παράλληλο σχηματισμό φλεγμονωδών ενδιάμεσων, η οποία εκδηλώνεται κλινικά με τη μορφή οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος.
English: 2100 U of conestat alfa powder in a 25 ml vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Greek: 2100 μονάδες conestat alfa κόνις εντός φιαλιδίου 25 ml (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό).
English: • 1 vial of 2100 U powder
Greek: • 1 φιαλίδιο κόνεως 2100 U
English: Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Ruconest 2100 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
English: • Known or suspected allergy to rabbits (see section 4.4) • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
English: Step 6: Check prepared solutions
Greek: Βήμα 6: Ελέγξτε τα έτοιμα διαλύματα
English: Solvent vial: 20 ml of water for injections in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: 20 ml ύδωρ για ενέσιμα εντός φιαλιδίου (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό).
English: Sodium citrate (E331) Citric acid
Greek: Κιτρικό νάτριο (E331) Κιτρικό οξύ
English: This can lead to repeated attacks of swelling, pain in the abdomen, difficulty breathing and other symptoms.
Greek: Στο αίμα των ασθενών αυτών παρατηρείται ανεπάρκεια της πρωτεΐνης του C1 αναστολέα, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επαναλαμβανόμενες κρίσεις οιδήματος, πόνο στην κοιλιά, δύσπνοια και άλλα συμπτώματα.
English: Abdominal discomfort Oral paraesthesia
Greek: Κοιλιακή δυσφορία Στοματική παραισθησία
English: • That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Greek: • Η θεραπεία με Ruconest πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη διάγνωση και θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
English: The solvent should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Greek: Ο διαλύτης πρέπει να προστίθεται με αργό ρυθμό ώστε να αποφεύγεται η βίαιη πρόσκρουσή του στην κόνι και να αναμειγνύεται ήπια ώστε να ελαχιστοποιείται ο σχηματισμός αφρού στο διάλυμα.
English: The active substance is conestat alfa.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η conestat alfa.
English: C1-1304 RCT
Greek: Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή C1-1304
English: • Put the adapter onto a powder vial, piercing the stopper, until it snaps onto the vial neck.
Greek: • Τοποθετήστε τον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο κόνεως, διατρυπώντας το πώμα εισχώρησης έως ότου ασφαλίσει επάνω στο λαιμό του φιαλιδίου.
English: • Unlock the syringe(s) by turning it counter-clockwise and discard the vial(s) with adapter.
Greek: • Απασφαλίστε τη/τις σύριγγα(ες) περιστρέφοντάς την(τις) προς τα αριστερά και απορρίψτε το/τα φιαλίδιο(α) με τον προσαρμογέα.
English: 5 minutes.
Greek: Χορηγήστε για διάστημα περίπου 5 λεπτών.
English: Powder vial:
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη:
English: Unlock the syringe from the adapter by turning counter clockwise and discard the vial with adapter.
Greek: Απασφαλίστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα περιστρέφοντας προς τα αριστερά και απορρίψτε το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα.
English: corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
Greek: Αυτή η ποσότητα αντιστοιχεί σε 2100 μονάδες ανά 14 ml μετά την ανασύσταση ή σε συγκέντρωση 150 μονάδων/ml.
English: Bodyweight
Greek: Σωματικό βάρος
English: Each powder vial contains approximately 19.5 mg sodium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει περίπου 19,5 mg νατρίου.
English: Each powder vial contains 2100 units of conestat alfa,
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα σε κάθε φιαλίδιο περιέχει 2100 μονάδες conestat alfa σε συγκέντρωση
English: • Headache.
Greek: • Κεφαλαλγία.
English: Powder vial: 2100 U of conestat alfa powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: 2100 μονάδες conestat alfa κόνις εντός φιαλιδίου (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό).
English: The reconstituted solution contains 150 U/ml conestat alfa and appears as a clear colourless solution.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 150 U/ml conestat alfa και έχει εμφάνιση διαυγούς άχρωμου διαλύματος.
English: Draw in the required volume of prepared solution.
Greek: Αναρροφήστε τον απαιτούμενο όγκο έτοιμου διαλύματος.
English: Draw in 14 ml of solvent.
Greek: Αναρροφήστε 14 ml διαλύτη.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
English: Each vial of Ruconest contains approximately 19.5 mg sodium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ruconest περιέχει περίπου 19,5 mg νατρίου.
English: Step 12: Administration of the prepared solution
Greek: Βήμα 12: Χορήγηση του έτοιμου διαλύματος
English: Keep the powder vial in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο κόνεως στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection.
Greek: Εμφάνιση του Ruconest και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ruconest διατίθεται σε μεμονωμένο γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει λευκή προς υπόλευκη κόνι για ενέσιμο διάλυμα.
English: Ruconest 2100 Units powder and solvent for solution for injection conestat alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ruconest 2100 Μονάδες κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα conestat alfa
English: Ruconest 2100 Units powder for solution for injection conestat alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ruconest 2100 Μονάδες κόνις για ενέσιμο διάλυμα conestat alfa
English: Each vial of Ruconest contains 19.5 mg of sodium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ruconest περιέχει 19,5 mg νάτριο.
English: The reconstituted solution in each vial contains 2100 U conestat alfa at 150 U/ml and appears as a clear colourless solution.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα σε κάθε φιαλίδιο περιέχει 2100 μονάδες conestat alfa σε συγκέντρωση 150 U/ml και έχει εμφάνιση διαυγούς άχρωμου διαλύματος.
English: Inhibition kinetics were found to be comparable with those observed for plasma-derived human C1INH.
Greek: Η ανασταλτική κινητική της conestat alfa διαπιστώθηκε ότι είναι πανομοιότυπη με την κινητική του ανθρώπινου C1INH του πλάσματος.
English: Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstituted with 14 ml water for injections.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ruconest (2100 U) πρέπει να ανασυσταθεί με 14 ml ύδατος για ενέσιμα.
English: Unlock the syringe(s) by turning counter clockwise and discard the vial with adapter.
Greek: Απασφαλίστε τη/τις σύριγγα(ες) περιστρέφοντας προς τα αριστερά και απορρίψτε το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα.
English: One administration kit contains:
Greek: Μία τυποποιημένη συσκευασία για τη χορήγηση περιλαμβάνει:
English: Keep the powder vial in the vial carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο κόνεως στο χάρτινο κουτί του φιαλίδιου για να προστατεύεται από το φως.
English: Contact your doctor or nearest hospital if this occurs.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ruconest από την κανονική Στην περίπτωση αυτή, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
English: Step 4: Drawing up solvent
Greek: Βήμα 4: Αναρρόφηση διαλύτη
English: Vertigo Paraesthesia
Greek: Ερεθισμός του λαιμού
English: • The training to be provided should address the following elements - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after selfadministering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
Greek: Τρόπος και ρυθμός χορήγησης μίας δόσης Ruconest Οδηγίες σχετικά με τη χρήση δεύτερης δόσης Ruconest Οδηγίες για την αναζήτηση άμεσης ιατρικής βοήθειας σε περίπτωση αποτυχίας φλεβικής προσπέλασης, σε περίπτωση έλλειψης αποτελεσματικότητας, εμφάνισης τυχόν ανεπιθύμητων αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της υπερευαισθησίας, ή μετά από αυτο-χορήγηση του Ruconest για οξεία κρίση λαρυγγικού HAE.
English: Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstitued with 14 ml of solvent.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ruconest (2100 U) πρέπει να ανασυσταθεί με 14 ml διαλύτη.
English: One vial contains 2100 units of conestat alfa, corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 2100 μονάδες conestat alfa, ποσότητα η οποία αντιστοιχεί σε 2100 μονάδες ανά 14 ml μετά την ανασύσταση ή σε συγκέντρωση 150 μονάδων/ml.
English: Tighten it to compress the vein.
Greek: Σφίξτε τον για να συμπιεστεί η φλέβα.
English: One vial contains 2100 U of conestat alfa, corresponding to 2100 U/14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 U/ml.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 2100 μονάδες conestat alfa, ποσότητα η οποία αντιστοιχεί σε 2100 U/14 ml μετά την ανασύσταση ή σε συγκέντρωση 150 U/ml.
English: Attach the syringe with solvent to the adapter on the powder vial and turn clockwise until it locks.
Greek: Προσαρμόστε τη σύριγγα με το διαλύτη στον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο κόνεως και περιστρέψτε προς τα δεξιά έως ότου ασφαλίσει.
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: An additional dose of 50 U/kg was administered for 13/133 (10%) attacks.
Greek: Για 13/133 (10%) κρίσεις, χορηγήθηκε συμπληρωματική δόση
English: Ruconest contains sodium (19.5 mg per vial)
Greek: Το Ruconest περιέχει νάτριο (19,5 mg ανά φιαλίδιο) Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε χαμηλή δίαιτα νατρίου.
English: • 1 solvent vial
Greek: • 1 αυτοκόλλητο έμπλαστρο
English: The reconstituted solution in each vial contains 150 U/ml and appears as a clear colourless solution.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 150 U/ml και έχει εμφάνιση διαυγούς, άχρωμου διαλύματος.
English: Unlock the syringe from the adapter by turning counter clockwise.
Greek: Απασφαλίστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα περιστρέφοντας προς τα αριστερά.
English: • 1 powder vial
Greek: • 1 φιαλίδιο κόνεως
English: • Unlock the syringe from the adapter by turning counter-clockwise.
Greek: • Απασφαλίστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα περιστρέφοντας προς τα αριστερά.
English: Sodium Citrate (E331), Citric Acid.
Greek: Σακχαρόζη, Κιτρικό νάτριο (E331), Κιτρικό οξύ.
English: • 1 self-adhesive plaster
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύτη
English: Excretion
Greek: Διάρροια
English: Ruconest 2100 U powder for solution for injection.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ruconest 2100 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
English: Step 7: Drawing up prepared solution
Greek: Βήμα 7: Αναρρόφηση του έτοιμου διαλύματος
English: With the other hand, attach the syringe and secure by turning it clockwise until it stops.
Greek: Με το άλλο χέρι προσαρμόστε τη σύριγγα και στερεώστε την περιστρέφοντάς την προς τα δεξιά έως ότου σταματήσει.
English: Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ruconest 2100 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: Manufacturer:
Greek: PC:
English: Attach the syringe to the adapter on the solvent vial and turn clockwise until it locks.
Greek: Προσαρμόστε τη σύριγγα στον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο διαλύτη και περιστρέψτε προς τα δεξιά έως ότου ασφαλίσει.
English: The solvent is a clear, colourless liquid.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
English: One powder vial contains 2100 U of conestat alfa, corresponding to 2100 U/14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 U/ml.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 2100 μονάδες conestat alfa, ποσότητα η οποία αντιστοιχεί σε 2100 U/14 ml μετά την ανασύσταση ή σε συγκέντρωση 150 U/ml.
English: • Dizziness, throat irritation
Greek: • Zάλη, ερεθισμός του λαιμού
English: Solvent for Ruconest Water for injections
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ADMINISTRATION KIT OUTER CARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΤΥΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
English: Swelling
Greek: Κνίδωση
English: 2100 U of conestat alfa.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2100 μονάδες conestat alfa.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: • Hives and swelling of the skin
Greek: • Ζάλη, ερεθισμός του λαιμού
English: • Hives and swelling of the skin.
Greek: • Κνίδωση και δερματικό οίδημα.
English: Do not store above 30ºC.
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 30°C.
English: Date of first authorisation: 15 May 2002 Date of latest renewal: 15 May 2007
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαΐου 2007
English: Other sources of information
Greek: Λοιπές πηγές πληροφοριών
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε αποκλειστικά για σας.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες,αν και δεν τις εκδηλώνουν όλοι.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
English: ”Possible side effects”.
Greek: ‘Πιθανές παρενέργειες'.
English: Ebixa with food and drink
Greek: Το Ebixa με τροφές και ποτά
English: - If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the usual time.
Greek: - Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την προβλεπόμενη δόση Ebixa περιμένετε και πάρετε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone beeing reached.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: Hold a glass with a little water or a spoon below the nozzle.
Greek: Κρατήστε ένα ποτήρι με λίγο νερό ή ένα κουτάλι κάτω από το στόμιο.
English: The solution thus dispensed is discarded.
Greek: Το διάλυμα που παρέχεται απορρίπτεται.
English: It belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.
English: If you forget to take Ebixa
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ebixa
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
English: What Ebixa is and what it is used for What you need to know before you take Ebixa How to take Ebixa
Greek: Τι είναι το Ebixa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ebixa Πώς να πάρετε το Ebixa
English: What you need to know before you take Ebixa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ebixa
English: In particular, Ebixa may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Greek: Συγκεκριμένα το Ebixa μπορεί να μεταβάλει την επίδραση των παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας:
English: CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 28 ΔΙΣΚΙΩΝ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ - ΣΧΗΜΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ
English: Ebixa is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Greek: Το Ebixa δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
English: Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Greek: Η νόσος Alzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονία.
English: - In general, taking too much Ebixa should not result in any harm to you.
Greek: - Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Ebixa δεν προκαλεί βλάβη.
English: Also, Ebixa may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Greek: Επίσης, το Ebixa ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων ακατάλληλη.
English: For detailed instructions on the preparation and handling of the product see section 6.6.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του προϊόντος βλ. παράγραφο 6.6.
English: Continue to take Ebixa as long as it is of benefit to you.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Ebixa για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε.
English: What Ebixa is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Ebixa και ποια είναι η χρήση του
English: C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
Greek: C-memantine από στόματος, επανακτήθηκε κατά μέσο όρο το 84% της δόσης εντός 20 ημερών, με περισσότερο από το 99% να απεκκρίνεται νεφρικώς.
English: If the pump does not function as described during intended use and according to instruction, the patient should consult the treating physician or a pharmacist.
Greek: Εάν η αντλία δεν λειτουργεί όπως περιγράφτηκε κατά την προτιθέμενη χρήση και σύμφωνα με τις οδηγίες, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί τον θεράποντα ιατρό ή τον φαρμακοποιό.
English: Take only one tablet per day
Greek: Λάβετε μόνο ένα δισκίο την ημέρα