FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous vous en rendez compte 12 heures ou plus après l'heure à laquelle vous prenez habituellement Truvada, ne prenez pas la dose oubliée.
Polish: • Jeżeli pacjent zorientował się po upływie co najmniej 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Truvada, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
French: • Vomissements ou diarrhées
Polish: • wymioty lub biegunka
French: Blancs
Polish: Biała
French: Pendant la prise de Truvada pour traiter l'infection par le VIH ou réduire le risque d'être infecté par le VIH :
Polish: Przyjmowanie leku Truvada w celu leczenia zakażenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
French: Les effets potentiels sur la fonction rénale et les effets osseux potentiels de l'utilisation à long terme de Truvada en prophylaxie pré-exposition chez les adolescents sont inconnus (voir rubrique 4.4).
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ długotrwałego stosowania produktu Truvada na nerki i kości u młodzieży w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (patrz punkt 4.4).
French: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprévir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Polish: Sofosbuwir/welpataswir/ woksylaprewir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg 1 x d.)3 +
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques de ténofovir résultant de la
Polish: Zwiększone stężenie tenofowiru w osoczu wskutek
French: L'exposition moyenne (% CV) à l'emtricitabine a augmenté de 12 (25 %) µg•h/ml chez les sujets ayant une fonction rénale normale à 20 (6 %) µg•h/ml, 25 (23 %) µg•h/ml et 34 (6 %) µg•h/ml chez les sujets atteints d'insuffisance rénale respectivement légère, modérée et sévère.
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na emtrycytabinę (%CV) zwiększyło się z 12 (25%) μg•h/ml do 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml i 34 (6%) µg•h/ml u osób odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
French: • l'utilisation de Truvada doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente de médicaments néphrotoxiques.
Polish: • Należy unikać podawania produktu Truvada równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
French: La détection ou la suspicion d'anomalies rénales doit imposer une consultation avec un néphrologue afin d'envisager une interruption du traitement ;
Polish: W przypadku wykrycia lub podejrzenia nieprawidłowości ze strony nerek należy skonsultować się z nefrologiem, aby rozważyć przerwanie leczenia produktem Truvada.
French: ­ Truvada doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH.
Polish: − W leczeniu zakażenia HIV lek Truvada należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami.
French: La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine a entraîné une augmentation de 40 à 60 % de l'exposition systémique de la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine.
Polish: Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną.
French: Il est préférable que Truvada soit pris avec de la nourriture.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu Truvada z pożywieniem.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
French: Comment prendre Truvada • Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Polish: • Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: De plus, le caractère réversible de la toxicité rénale après l'arrêt du ténofovir disoproxil pour le traitement de l'infection par le VIH-1 ou après l'arrêt de Truvada en prophylaxie pré-exposition ne peut être totalement établi.
Polish: Ponadto, po odstawieniu dizoproksylu tenofowiru stosowanego w leczeniu HIV-1 lub produktu Truvada stosowanego w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej nie można całkowicie potwierdzić odwracalności ich toksycznego wpływu na nerki.
French: Si Truvada est administré avec un AINS, il convient d'effectuer une surveillance adéquate de la fonction rénale.
Polish: Jeśli produkt Truvada podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
French: Syndrome de Restauration Immunitaire : Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
French: Tableau 10 : Efficacité et observance dans l'étude CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Polish: Tabela 10: Skuteczność i przestrzeganie zaleceń w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
French: Truvada doit être évité chez les patients prétraités par antirétroviraux et porteurs de souches du VIH-1 présentant la mutation K65R (voir rubrique 5.1).
Polish: Pacjenci zakażeni szczepami HIV-1 zawierającymi mutacje Należy unikać stosowania produktu Truvada u uprzednio leczonych produktami przeciwretrowirusowymi pacjentów zakażonych szczepami HIV-1 zawierającymi mutację K65R (patrz punkt 5.1).
French: (ventre) dus à une inflammation du foie
Polish: stłuszczenie wątroby, zapalenie wątroby
French: Truvada ne doit pas être administré conjointement à d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine (voir rubrique 4.5).
Polish: Produktu Truvada nie należy przyjmować równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru, alafenamid tenofowiru lub inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.5).
French: Le risque d'infection par le VIH-1 doit être examiné au regard des potentiels effets à long terme sur la fonction rénale et sur les effets osseux de l'utilisation de Truvada.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania produktu Truvada należy rozważyć ryzyko zakażenia HIV-1 w porównaniu z potencjalnym wpływem leku na nerki i kości.
French: • aminosides (pour le traitement d'une infection bactérienne)
Polish: • aminoglikozydy (w zakażeniach bakteryjnych)
French: Co-administration de ténofovir disoproxil et de didanosine Cette co-administration n'est pas recommandée car elle entraîne une augmentation de 40 à 60 % de l'exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny Równoczesne podawanie nie jest zalecane, ponieważ powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
French: Cmax : ↑ 34 % Cmin : ↑ 29 %
Polish: AUC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
French: • Modifications de votre urine
Polish: • zmiany w wynikach badań moczu
French: • Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg : un comprimé par jour,
Polish: • Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie co najmniej 35 kg: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
French: Traitement de l'infection par le VIH-1 dans la population pédiatrique Aucune étude clinique n'a été réalisée avec Truvada dans la population pédiatrique infectée par le VIH-1.
Polish: Leczenie zakażenia HIV-1 u dzieci i młodzieży Nie przeprowadzono badań klinicznych z produktem Truvada z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV-1.
French: Agents antiviraux contre le virus de l'hépatite B (VHB) Adéfovir dipivoxil/Ténofovir disoproxil
Polish: Leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) Dipiwoksyl adefowiru /dizoproksyl tenofowiru
French: Truvada ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine (voir rubrique 4.4).
Polish: Produktu Truvada nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru, alafenamid tenofowiru albo inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.4).
French: Truvada [sur l'emballage extérieur uniquement]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Truvada [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
French: Si une dose de Truvada est oubliée dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, Truvada doit être pris dès que possible et le traitement doit être poursuivi normalement.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę produktu Truvada i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, produkt Truvada należy przyjąć jak najszybciej i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
French: Recommandation concernant la coadministration avec Truvada (emtricitabine 200 mg, ténofovir disoproxil 245 mg)
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z produktem Truvada (200 mg emtrycytabiny, 245 mg dizoproksylu tenofowiru)
French: • Douleurs dans l'abdomen (ventre) dues à une inflammation du pancréas
Polish: • ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
French: ASC : ↑ 45 % Cmax : ↑ 60 %
Polish: Rytonawir: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
French: L'utilisation de Truvada n'est pas recommandée chez les sujets âgés de moins de 18 ans présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Truvada u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
French: Il existe des incertitudes quant aux effets sur la fonction rénale et aux effets osseux à long terme du ténofovir disoproxil pendant le traitement de l'infection par le VIH-1 dans la population pédiatrique.
Polish: Nie ma pewności odnośnie długoterminowego wpływu dizoproksylu tenofowiru na nerki i kości u dzieci i młodzieży w związku z leczeniem zakażenia HIV-1.
French: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Affections du rein et des voies urinaires : Peu fréquent :
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często:
French: ASC : ↔ Cmax : ↓ 19 % (↓ 40 à ↑ 10)
Polish: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 do ↑ 10)
French: L'utilisation de Truvada doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique (voir rubrique 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych Należy unikać podawania produktu Truvada równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu (patrz punkt 4.5).
French: • l'utilisation de Truvada n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale ;
Polish: • Produkt Truvada nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek.
French: • Vous devez être séronégatif/séronégative pour le VIH avant de commencer à prendre Truvada pour réduire le risque d'être infecté(e) par le VIH.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku Truvada pacjent musi być HIV-ujemny, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV.
French: Cmax : ↓ 30 %
Polish: Cmin: ↓ 34%
French: • cidofovir (pour le traitement d'une infection virale)
Polish: • cydofowir (w zakażeniach wirusowych)
French: Placebo (n = 1 584)
Polish: (n = 1584)
French: Avant de prendre Truvada pour réduire le risque d'être infecté par le VIH :
Polish: Przed przyjęciem leku Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
French: L'utilisation de Truvada doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique.
Polish: Należy unikać podawania produktu Truvada równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
French: • foscarnet (pour le traitement d'une infection virale)
Polish: • foskarnet (w zakażeniach wirusowych)
French: • vancomycine (pour le traitement d'une infection bactérienne)
Polish: • wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych)
French: La lamivudine et le Truvada ne doivent pas être coadministrés (voir rubrique 4.4).
Polish: Produktu Truvada nie należy podawać równocześnie z lamiwudyną (patrz punkt 4.4).
French: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
French: • ganciclovir (pour le traitement d'une infection virale)
Polish: • gancyklowir (w zakażeniach wirusowych)
French: ASC : ↑ 26 % (↑ 20 à ↑ 32) Cmax : ↓ 5 % (↓ 11 à ↑ 1)
Polish: AUC: ↑ 26% (↑ 20 do ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 do ↑ 1) Cmin: NO
French: Effets indésirables éventuels : Effets indésirables très fréquents
Polish: Możliwe działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
French: ANTI-INFECTIEUX
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE
French: ASC : ↑ 142 % (↑ 123 à ↑ 164) Cmax : ↑ 55 % (↑ 41 à ↑ 71) Cmin : ↑ 301 % (↑ 257 à ↑ 350)
Polish: AUC: ↑ 142% (↑ 123 do ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 do ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 do ↑ 350)
French: Infection par le VIH-1 : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par l'emtricitabine et/ou le ténofovir disoproxil a été considérée comme possible ou probable étaient des nausées (12 %) et des diarrhées (7 %) dans une étude clinique randomisée ouverte réalisée chez des adultes (GS-01-934, voir rubrique 5.1).
Polish: Zakażenie HIV-1: W otwartym, zrandomizowanym badaniu klinicznym z udziałem osób dorosłych (GS-01-934, patrz punkt 5.1) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które uważa się, że mają możliwy lub prawdopodobny związek z emtrycytabiną i (lub) dizoproksylem tenofowiru, były nudności (12%) i biegunka (7%).
French: a Réduction du risque relatif calculé pour la cohorte ITTm d'après la séroconversion incidente (après l'inclusion).
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego (95% CI)b a Zmniejszenie ryzyka względnego obliczone dla kohorty mITT na podstawie incydentalnej (po okresie początkowym) serokonwersji.
French: Sofosbuvir (400 mg q.d.)
Polish: Sofosbuwir, welpataswir (400 mg
French: Lors de l'administration concomitante de ces deux molécules, les paramètres pharmacocinétiques de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil à l'état d'équilibre n'ont pas été modifiés par rapport à ceux obtenus avec les agents utilisés séparément.
Polish: Podczas równoczesnego podawania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru ich farmakokinetyka w stanie stacjonarnym nie jest zaburzona w porównaniu do dawkowania każdego z tych produktów leczniczych oddzielnie.
French: • amphotéricine B (pour le traitement d'une mycose)
Polish: • amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych)
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Tacrolimus/Ténofovir disoproxil/Emtricitabine
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Takrolimus/dizoproksyl tenofowiru/emtrycytabinę
French: ASC : ↑ 6 % (↓ 1 à ↑ 13) Cmax : ↑13 % (↑ 1 à ↑ 27)
Polish: AUC: ↑ 6% (↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 27) Cmin: NO
French: En règle générale, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leur enfant quelles que soient les circonstances, de manière à éviter la transmission du virus au nouveau-né.
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlęta zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym razie nie karmiły niemowląt piersią.
French: ASC : ↓ 4 % (↓ 15 à ↑ 8) Cmax : ↑ 102 % (↓ 96 à ↑ 108)
Polish: AUC: ↓ 4% (↓ 15 do ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 do ↑ 108) Cmin: NO
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Truxima sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Truxima są stale monitorowane.
French: les patients peuvent également recevoir d'autres médicaments.
Polish: W zależności od leczonej choroby pacjenci mogą również otrzymywać inne leki.
French: Truxima (rituximab)
Polish: Truxima (rytuksymab)
French: Les effets indésirables rapportés avec Truxima sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Truxima są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: Cela signifie que Truxima est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Polish: Oznacza to, że lek Truxima jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Qu'est-ce que Truxima et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Czym jest lek Truxima i w jakim celu się go stosuje
French: En outre, ces deux médicaments avaient des effets comparables sur les symptômes de la polyarthrite: après 24 semaines, la proportion de patients présentant une amélioration de 20 % du score des symptômes (appelé ACR20) était de 74 % (114 patients sur 155) avec Truxima et de 73 % (43 patients sur 59) avec MabThera.
Polish: Ponadto obydwa leki w porównywalny sposób oddziałują na objawy zapalenia stawów: po 24 tygodniach udział pacjentów, których stan uległ poprawie o 20% według oceny objawów (tzw. ACR20), wynosił 74% (114 ze 155 pacjentów) w przypadku podawania leku Truxima i 73% (43 z 59 pacjentów) w przypadku podawania leku MabThera.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truxima?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Truxima
French: Autres informations relatives à Truxima:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Truxima
French: Le médicament de référence pour Truxima est MabThera.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Truxima jest MabThera.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour MabThera, les bénéfices de Truxima sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku MabThera - korzyści ze stosowania leku Truxima przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Truxima étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter les études sur l'efficacité et la sécurité menées sur MabThera pour Truxima.
Polish: Z uwagi na to, że Truxima jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa leku Truxima przeprowadzonych dla leku MabThera.
French: La sécurité de Truxima a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence MabThera.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Truxima i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego MabThera.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une infection sévère ou un déficit immunitaire sévère.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z poważną infekcją lub poważnie osłabionym układem odpornościowym.
French: L'EPAR complet relatif à Truxima est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Polish: Lek Truxima otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w UE od dnia 17 lutego 2017 r. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Truxima znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les réactions liées à la perfusion, les infections (qui peuvent toucher plus de la moitié de l'ensemble des patients) et les problèmes cardiaques.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to: reakcje na wlew, zakażenia (które mogą wystąpić u ponad połowy pacjentów) i choroby serca.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Truxima est hautement similaire à MabThera en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Truxima jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku MabThera i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
French: Avant chaque perfusion, le patient devrait recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament contre la fièvre).
Polish: Przed każdym wlewem pacjentowi należy podać lek antyhistaminowy (aby zapobiec reakcji alergicznej) i przeciwgorączkowy (aby zapobiec wystąpieniu gorączki).
French: Truxima ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres ingrédients.
Polish: Leku Truxima nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
French: Quels sont les bénéfices de Truxima démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Truxima wykazane w badaniach
French: La substance active de Truxima, le rituximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à une protéine appelée CD20, présente à la surface des lymphocytes B (des types de globules blancs).
Polish: Substancja czynna leku Truxima, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie CD20 występujące na powierzchni limfocytów B (rodzaju białych krwinek) i wiązało się z nim.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous rituximab sont les réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons et tremblements) qui surviennent chez la majorité des patients après la première perfusion.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem rytuksymabu to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka, uczucie chłodu i dreszcze), które występują u większości pacjentów po pierwszym wlewie.
French: La société qui commercialise Truxima fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour des pathologies non cancéreuses des supports pédagogiques comportant des informations sur la nécessité d'administrer le médicament dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont disponibles et sur le risque d'infection, y compris la LEMP.
Polish: Firma, która wprowadza lek Truxima do obrotu, dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek w leczeniu chorób nienowotworowych materiały edukacyjne dotyczące wymogu podawania leku w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta oraz ryzyka zakażenia, w tym PML.
French: Truxima contient la substance active rituximab.
Polish: Lek Truxima zawiera substancję czynną rytuksymab.
French: Les médecins qui prescrivent Truxima pour le cancer recevront des supports pédagogiques pour leur rappeler la nécessité d'utiliser le médicament uniquement par perfusion dans une veine.
Polish: Lekarze przepisujący lek Truxima w leczeniu nowotworu otrzymają materiały edukacyjne przypominające im o konieczności podawania leku wyłącznie w postaci wlewu dożylnego.