FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RAVICTI may also be administered by CE marked medical grade silicone nasogastric or gastrostomy tube for those patients unable to take the medicinal product by mouth.
Danish: Til patienter, der ikke er i stand til at tage lægemidlet via munden, kan RAVICTI kan administreres gennem en CE-mærket nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde af silikone af medicinsk kvalitet.
English: ADRs are summarised in Section 4.8.
Danish: Bivirkninger er opsummeret i pkt.
English: When taking glycerol phenylbutyrate you may feel dizzy or have a headache.
Danish: Det er muligt, at du vil føle dig svimmel eller få hovedpine, når du tager glycerolphenylbutyrat.
English: ADRs in patients less than 2 months of age
Danish: Bivirkninger hos patienter under 2 måneder
English: • feeling tired, feeling dizzy, headache or tremor
Danish: • træthed, svimmelhed, hovedpine eller ufrivillige, rystende bevægelser
English: ‘gastrostomy tube'
Danish: Eksem Negleriller Udslæt
English: What RAVICTI is and what it is used for What you need to know before you take RAVICTI How to take RAVICTI
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage RAVICTI Sådan skal du tage RAVICTI Bivirkninger
English: Glycerol phenylbutyrate had no effect on fertility or reproductive function in male and female rats at clinical exposure levels, however at oral doses up to approximately 7 times the dose in adult patients, maternal as well as male toxicity was observed and the number of nonviable embryos was increased.
Danish: Ved orale doser på op til 7 gange dosen givet til voksne patienter blev der dog set toksicitet hos drægtige hunner og hos hanner, og antallet af ikke-levedygtige embryoner var øget.
English: • increased liver enzyme
Danish: • forhøjet leverenzym
English: If you take more RAVICTI than you should
Danish: Hvis du har taget for meget RAVICTI
English: This corresponds to a density of
Danish: Dette svarer til en massefylde på 1,1
English: • flatulence
Danish: Probenecid
English: Food aversion
Danish: Almindelig Madlede
English: Renal impairment
Danish: Sådan virker RAVICTI
English: Kuvan is taken with a meal at the same time every day, preferably in the morning.
Danish: Kuvan tages sammen med et måltid på samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kuvan on 2 December 2008.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kuvan den 2. december 2008.
English: Other information about Kuvan
Danish: Andre oplysninger om Kuvan
English: If this has been achieved after one month, the patient is classified as a ‘responder' and can continue taking Kuvan.
Danish: Hvis dette er opnået efter én måned, kan patienten klassificeres som "responderende" og fortsætte med at tage Kuvan.
English: The starting dose of Kuvan depends on the patient's weight.
Danish: Startdosen af Kuvan afhænger af patientens vægt.
English: Kuvan is intended for long-term use.
Danish: Kuvan er beregnet til langtidsbrug.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kuvan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kuvan.
English: Why is Kuvan approved?
Danish: Hvorfor blev Kuvan godkendt?
English: Studies with Kuvan involved adults and children of all ages.
Danish: Undersøgelser med Kuvan omfattede voksne og børn i alle aldre.
English: For the treatment of BH4 deficiency, which is a very rare condition, the company presented results of three studies from the published literature in which some patients were treated with sapropterin for an average of 15.5 months.
Danish: Til behandling af BH4-mangel, som er en meget sjælden sygdom, fremlagde firmaet resultaterne af tre undersøgelser fra den offentliggjorte litteratur, hvor visse patienter blev behandlet med sapropterin i gennemsnitligt 15,5 måneder.
English: What are the risks associated with Kuvan?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kuvan?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kuvan?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kuvan?
English: What is Kuvan and what is it used for?
Danish: Hvad er Kuvan, og hvad anvendes det til?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kuvan.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kuvan bør anvendes.
English: For some patients with BH4 deficiency, the dose may need to be divided into two or three doses over the course of the day to get the best effect.
Danish: For visse patienter med BH4-mangel kan det være nødvendigt at dele dosen op i to eller tre doser fordelt over dagen for at opnå den bedste effekt.
English: The Agency decided that Kuvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Kuvan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
English: Kuvan is available as soluble tablets (100 mg) or as powder (100 or 500 mg), to be dissolved in water and drunk.
Danish: Kuvan fås som opløselige tabletter (100 mg) eller som et pulver (100 eller 500 mg), der skal blandes med vand og drikkes.
English: The most common side effects with Kuvan (seen in more than 1 patient in 10) are headache and rhinorrhoea (runny nose).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kuvan (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine og rhinorré (løbende næse).
English: The full EPAR for Kuvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kuvan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Kuvan can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in treating PKU and BH4 deficiency.
Danish: Kuvan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PKU- og BH4-mangel.
English: Kuvan sapropterin dihydrochloride
Danish: Kuvan sapropterindihydrochlorid
English: A satisfactory response is defined as a reduction in blood phenylalanine levels of at least 30% or to a level determined by the doctor.
Danish: En tilfredsstillende respons defineres som et fald i koncentrationen af fenylalanin i blodet på mindst 30 % eller til en koncentration, der er fastsat af lægen.
English: In PKU, it works by enhancing the activity of the defective enzyme, while in BH4 deficiency it replaces the missing cofactor.
Danish: Ved PKU virker det ved at forstærke det defekte enzyms aktivitet, mens det ved BH4-mangel erstatter den manglende medvirkende faktor.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kuvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kuvan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: For more information about treatment with Kuvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kuvan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: The active substance in Kuvan, sapropterin dihydrochloride, is a synthetic copy of BH4.
Danish: Det aktive stof i Kuvan, sapropterindihydrochlorid, er en syntetisk kopi af BH4.
English: Because the number of patients with conditions leading to high phenylalanine levels is low, the conditions are considered ‘rare', and Kuvan was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2004.
Danish: Da antallet af patienter med lidelser, der medfører høje niveauer af fenylalanin er lavt, betragtes lidelserne som "sjældne", og Kuvan blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. juni
English: Patients with PKU have defective versions of the enzyme, and patients with BH4 deficiency have low levels of BH4, a ‘cofactor' that this enzyme needs to work properly.
Danish: Patienter med PKU har defekte udgaver af enzymet, og patienter med BH4-mangel har lave koncentrationer af BH4, som er en nødvendig "medvirkende faktor" for, at enzymet kan fungere korrekt.
English: It is important that patients continue with a diet low in phenylalanine and protein when taking Kuvan, and intake of phenylalanine and protein must be monitored and adjusted to make sure that blood phenylalanine levels and nutritional balance are controlled.
Danish: Det er vigtigt, at patienter fortsætter med en diæt, der har et lavt indhold af fenylalanin og protein, og indtaget af fenylalanin og proteiner skal overvåges og tilpasses for at sikre, at fenylalaninniveauet i blodet og ernæringsbalancen er reguleret.
English: In addition Kuvan allowed patients with PKU who were not on a restricted diet to increase their daily phenylalanine intake by 17.5 mg per kg body weight after 10 weeks compared with 3.3 mg/kg with placebo.
Danish: Desuden muliggjorde Kuvan, at patienter med PKU, som ikke var på en reduceret diæt, kunne øge deres daglige fenylalaninindtag med 17,5 mg pr. kg kropsvægt efter 10 uger, sammenlignet med 3,3 mg/kg for placebo.
English: When Kuvan plus diet restriction was compared with diet restriction alone, the average daily phenylalanine intake that was tolerated after 26 weeks was 81 mg/kg in the Kuvan group and 50 mg/kg in the group on diet restriction alone.
Danish: Når Kuvan plus reduceret diæt blev sammenlignet med diæt alene, var det gennemsnitlige indtag af fenylalanin i blodet, som kunne tolereres efter 26 uger, 81 mg/kg i Kuvangruppen og 50 mg/kg i gruppen, der kun var på reduceret diæt.
English: Kuvan contains the active substance sapropterin dihydrochloride.
Danish: Kuvan indeholder det aktive stof sapropterindihydrochlorid.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Kuvan, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Kuvan fremgår af indlægssedlen.
English: Patients with these disorders cannot process the amino acid phenylalanine from dietary protein, and as a result the amino acid builds up in the blood to abnormally high levels, causing problems in the nervous system.
Danish: Patienter med disse lidelser kan ikke omdanne aminosyren fenylalanin fra proteiner i kosten, og dette indebærer, at aminosyren hober sig op i blodet og når et usædvanligt højt niveau, hvilket medfører problemer i nervesystemet.
English: Kuvan is a medicine that is used to treat high blood levels of phenylalanine in adults and children of all ages with the genetic disorders phenylketonuria (PKU) or tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency.
Danish: Kuvan anvendes til at behandle en høj koncentration af fenylalanin i blodet hos børn og voksne i alle aldre med de genetiske lidelser fenylketonuri (PKU) eller mangel på tetrahydrobiopterin (BH4).
English: In PKU treatment, a main study compared the reductions in blood phenylalanine in 88 patients treated with either Kuvan or placebo (a dummy treatment).
Danish: I en hovedundersøgelse i forbindelse med behandling af PKU blev faldet i indholdet af fenylalanin i blodet sammenlignet hos 88 patienter, der blev behandlet med enten Kuvan eller placebo (en uvirksom behandling).
English: What benefits of Kuvan have been shown in studies?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kuvan?
English: The high levels of phenylalanine in the blood are due to a problem with the breakdown of phenylalanine through the enzyme ‘phenylalanine hydroxylase'.
Danish: De høje koncentrationer af fenylalanin i blodet skyldes et problem med omdannelsen af fenylalanin ved hjælp af enzymet "fenylalaninhydroxylase".
English: These actions help restore the ability of the enzyme to convert phenylalanine into tyrosine, thereby reducing phenylalanine levels in the blood.
Danish: Dette medvirker til at gendanne enzymets evne til at omdanne fenylalanin til tyrosin, hvorved koncentrationen af fenylalanin i blodet sænkes.
English: For practical information about using Kuvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kuvan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: Two other studies in 101 patients looked at how effective Kuvan was at allowing the patients to consume foods containing phenylalanine while keeping blood phenylalanine at target levels (i.e. phenylalanine tolerance).
Danish: To andre undersøgelser hos 101 patienter så nærmere på, hvor effektivt Kuvan var til at holde koncentrationen af fenylalanin i blodet på det ønskede niveau (dvs. tolerancen over for fenylalanin) hos de patienter, der spiste fødevarer indeholdende fenylalanin.
English: How is Kuvan used?
Danish: Hvordan anvendes Kuvan?
English: The dose is then adjusted depending on blood levels of amino acids including phenylalanine.
Danish: Dosen tilpasses dernæst afhængigt af indholdet af aminosyrer, herunder fenylalanin, i blodet.
English: How does Kuvan work?
Danish: Hvordan virker Kuvan?
English: In these studies, patients showed an improvement in blood phenylalanine levels and other markers of the disease when they were taking the medicine.
Danish: I disse undersøgelser sås der hos patienter, der tog lægemidlet, en forbedring af koncentrationerne af fenylalanin i blodet og af andre sygdomsmarkører.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kuvan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Danish: Der er i produktresuméet og indlægssedlen anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Kuvan.
English: Kuvan was more effective than placebo at reducing blood phenylalanine levels in patients with PKU, achieving a reduction of 236 micromoles per litre after 6 weeks compared with an increase of 3 micromoles per litre seen with placebo.
Danish: Efter 6 uger var koncentrationen faldet med 236 mikromol pr. liter hos de patienter, der fik Kuvan, mens den var steget med 3 mikromol pr. liter hos de patienter, der fik placebo.
English: Serious side effects occur in more than 1 in 2 patients.
Danish: Der ses alvorlige bivirkninger hos mere end 1 ud af 2 patienter.
English: Further information on Yescarta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Yescarta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
Danish: Yescarta (axicabtagen-ciloleucel)
English: Yescarta is a medicine for treating two types of blood cancer:
Danish: Yescarta er et lægemiddel til behandling af to typer blodkræft:
English: Other information about Yescarta
Danish: Andre oplysninger om Yescarta
English: Patients should be closely monitored for 10 days after treatment for side effects and are advised to stay close to a specialist hospital for at least 4 weeks after treatment.
Danish: Patienten skal overvåges tæt for bivirkninger i 10 dage efter behandling og rådes til at befinde sig i nærheden af et hospital med speciallæger i mindst 4 uger efter behandling.
English: The company must also carry out a study to obtain more information on the long term safety of Yescarta.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre et studie for at fremskaffe flere data om Yescartas langsigtede sikkerhed.
English: As for all medicines, data on the use of Yescarta are continuously monitored.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Yescarta løbende overvåget.
English: This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at indføre gener i kroppen.
English: For more information about using Yescarta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Danish: For mere information om brug af Yescarta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Yescarta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Yescarta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
English: The company that markets Yescarta must ensure that hospitals where Yescarta is given have appropriate expertise, facilities and training.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Yescarta, skal sikre, at de hospitaler, hvor Yescarta indgives, har den fornødne træning og ekspertise samt relevante faciliteter.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yescarta?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yescarta?
English: CAR can attach to another protein on the surface of cancer cells called CD19.
Danish: CAR-proteinet kan binde til et andet protein på kræftcellernes overflade, der kaldes CD19.
English: Side effects reported with Yescarta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Yescarta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
English: The blood cancers that Yescarta is used to treat are rare, and Yescarta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for DLBCL on 16 December 2014 and for PMBCL on 9 October 2015.
Danish: De typer blodkræft, som Yescarta anvendes til at behandle, er sjældne, og Yescarta blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" for DLBCL den 16. december 2014 og for PMBCL den 9. oktober
English: An overview of Yescarta and why it is authorised in the EU
Danish: En oversigt over Yescarta, og hvorfor det er godkendt i EU
English: The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure), encephalopathy (a brain disorder caused associated with headache, somnolence and mental confusion) and infections.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er cytokinfrigivelsessyndrom (en potentielt livstruende tilstand, der kan forårsage feber, opkastning, åndenød, smerter og lavt blodtryk), encefalopati (hjerneforstyrrelse med hovedpine, søvnighed og forvirring) og infektioner.
English: These results were better than those from studies of patients receiving standard cancer treatments, where around 7% of patients had a complete response and around 26% had at least a partial response.
Danish: Disse resultater var bedre end resultaterne fra studier af patienter, der fik gængse kræftbehandlinger, hvor ca. 7 % af patienterne udviste fuldstændigt respons, og ca. 26 % udviste i hvert fald delvist respons.
English: Serious side effects, particularly cytokine release syndrome, can occur; however these are manageable if appropriate measures are in place (see below).
Danish: Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, navnlig cytokinfrigivelsessyndrom, men de er håndterbare, hvis der træffes relevante foranstaltninger (se nedenfor).
English: Of the patients who joined the study, 47% had a complete response (which means they had no signs of the cancer left) and 66% had at least a partial response after treatment with Yescarta.
Danish: Af de patienter, der indgik i studiet, udviste 47 % fuldstændigt respons (hvilket vil sige, at der ikke var nogen tegn på kræft tilbage), og 66 % udviste i hvert fald delvist respons efter behandling med Yescarta.
English: What is Yescarta and what is it used for?
Danish: Hvad er Yescarta, og hvad anvendes det til?
English: Why is Yescarta authorised in the EU?
Danish: Hvorfor blev Yescarta godkendt i EU?
English: A main study of 111 patients with DLBCL and PMBCL that was not responding to previous treatment or had returned showed that Yescarta is effective at clearing the cancer in many patients.
Danish: Et hovedstudie af 111 patienter med DLBCL og PMBCL, der ikke reagerede på tidligere behandlinger, eller hvis sygdom var vendt tilbage, viste, at Yescarta er effektivt til at fjerne kræften hos mange patienter.
English: When Yescarta is given to the patient, the modified T cells attach to and kill cancer cells, thereby helping to clear the cancer from the body.
Danish: Når Yescarta gives til patienten, binder de modificerede T-celler til kræftcellerne og dræber dem og hjælper på den måde med at fjerne kræften fra kroppen.
English: Yescarta contains the active substance axicabtagene ciloleucel (consisting of genetically modified white blood cells).
Danish: Yescarta indeholder det aktive stof axicabtagen-ciloleucel (består af genmodificerede hvide blodlegemer).
English: What are the risks associated with Yescarta?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Yescarta?
English: Yescarta is for adult patients whose blood cancer has returned or has stopped responding to previous treatment.
Danish: Yescarta er beregnet til voksne patienter, hvis blodkræft er vendt tilbage eller ikke længere reagerer på tidligere behandlinger.
English: • primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL).
Danish: • primært mediastinalt storcellet B-celle-lymfom (PMBCL).
English: The company must provide educational materials for healthcare professionals and patients about possible side effects, especially cytokine release syndrome.
Danish: Virksomheden skal sørge for informationsmateriale til sundhedspersoner og patienter, hvad angår bivirkninger, navnlig cytokinfrigivelsessyndrom.
English: A main study showed that Yescarta is effective at clearing the cancer in many patients with DLBCL and PMBCL that was not responding to previous treatment or had returned.
Danish: Et hovedstudie viste, at Yescarta var effektivt til at fjerne kræften hos mange patienter med DLBCL og PMBCL, der ikke reagerede på tidligere behandling, eller hvis sygdom var vendt tilbage.
English: Tocilizumab must be available in case of cytokine release syndrome.
Danish: Tocilizumab skal være tilgængeligt i tilfælde af, at der opstår cytokinfrigivelsessyndrom.
English: Yescarta is prepared using the patient's own white blood cells which are extracted from the blood and genetically modified in the laboratory.
Danish: Yescarta fremstilles ved brug af patientens egne hvide blodlegemer, der udvindes af blodet og genmodificeres i et laboratorium.
English: For the full list of side effects and restrictions with Yescarta, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Yescarta fremgår af indlægssedlen.
English: Yescarta is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Danish: Yescarta er et avanceret lægemiddel til såkaldt genterapi.
English: • diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL);
Danish: • diffust storcellet B-celle-lymfom (DLBCL)
English: Yescarta contains the patient's own T cells (a type of white blood cell) that have been modified genetically in the laboratory so that they make a protein called chimeric antigen receptor (CAR).
Danish: Yescarta indeholder patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer), der er blevet genmodificeret i et laboratorium, så de danner såkaldt kimærisk antigenreceptor-protein (CAR-protein).
English: A medicine called tocilizumab and emergency equipment must be available in case the patient has a potentially serious side effect called cytokine release syndrome (see risks section below).
Danish: Lægemidlet tocilizumab samt nødudstyr skal være tilgængeligt i tilfælde af, at patienten får såkaldt cytokinfrigivelsessyndrom, der er en potentielt alvorlig bivirkning (se afsnittet om bivirkninger nedenfor).