FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos flertallet af disse patienter var forøgelsen asymptomatisk og forbigående og vendte tilbage til baseline, uden seponering eller dosisnedsættelse af deferipron (se pkt.
Latvian: Vairumam šo pacientu šī paaugstināšanās bija asimptomātiska un pārejoša, un līmenis atgriezās sākotnējā stāvoklī bez deferiprona lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Kronisk overdosis og neurologiske forstyrrelser
Latvian: Hroniska pārdozēšana un neiroloģiski traucējumi
Danish: Dersom der udvikler sig tegn på infektion samtidigt med neutropenien, skal de aktuelle dyrkninger og diagnostiske procedurer gennemføres, og en egnet behandlingsplan påbegyndes.
Latvian: Ja vienlaikus ar neitropēniju tiek konstatētas jebkādas infekcijas pazīmes, jāveic atbilstošu kultūru izdalīšana un diagnostikas procedūras un jānozīmē piemērota ārstēšanas programma.
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer kan være forbundet med en alvorlig og måske livstruende infektion.
Latvian: Samazināts balto asins šūnu skaits var būt saistīts ar smagām un potenciāli dzīvībai bīstamām infekcijām.
Danish: Samlet daglig dosis (mg)
Latvian: Kopējā dienas deva (mg)
Danish: Den systemiske eksponering for det inaktive 3-O-glucuronid steg med faldende eGFR.
Latvian: Sistēmiska terapija ar neaktīvo 3-O-glikuronīdu pieauga, palielinoties eGFR.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om den kombinerede brug af deferipron og deferasirox, og der skal udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende en sådan kombination.
Latvian: Nav daudz datu par deferiprona un deferasiroksa kombinētu lietošanu, un tāpat ir jābūt uzmanīgiem, ja grasāties lietot šos medikamentus kombinēti.
Danish: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Tyskland
Latvian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein VĀCIJA
Danish: Forekomsten af bivirkninger hos 18 børn og 97 voksne behandlet med kombinationsterapi var ikke signifikant forskellig mellem de to aldersgrupper, undtagen i forekomsten af artrose (11,1 % hos børn vs. ingen hos voksne, p=0,02).
Latvian: 18 bērniem un 97 pieaugušajiem, kuri saņēma kombinētu terapiju, nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums nebija īpaši atšķirīgas starp abām vecumu grupām, izņemot artropātijas gadījumus (11,1 % bērniem pret nevienu pieaugušo grupā, p=0,02).
Danish: Hvis du har sprunget en dosis over, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det, og så tage den næste dosis til det normalt planlagte tidspunkt.
Latvian: Ja esat izlaidis vienu devu, ieņemiet to pēc iespējas ātrāk, bet nākamo devu lietojiet pēc normālā lietošanas grafika.
Danish: Uanset graden af nyreinsufficiens blev størstedelen af deferipron-dosen udskilt i urinen som deferipron 3-O-glucuronid over de første 24 timer.
Latvian: Neatkarīgi no nieru traucējumu pakāpes lielākā daļa deferiprona devas tika izdalīta ar urīnu pirmo 24 stundu laikā kā deferiprona 3-O-glikuronīds.
Danish: Forsøgsdeltagerne blev opdelt i 4 grupper ud fra estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR): raske frivillige (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73m2), let nyreinsufficiens (eGFR 60-89 ml/min/1,73m2), moderat nyreinsufficiens (eGFR 30-59 ml/min/1,73m2) og svær nyreinsufficiens (eGFR 15-29 ml/min/1,73m2).
Latvian: Pētāmās personas tika iedalītas 4 grupās, pamatojoties uz paredzamo glomerulu filtrācijas ātrumu (eGFR): veseli brīvprātīgie (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), viegli nieru darbības traucējumi (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), vidēji smagi nieru darbības traucējumi (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) un smagi nieru darbības traucējumi (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Danish: Data fra den poolede sikkerhedsdatabase fra kliniske studier (1343 patientårs eksponering for deferipron monoterapi og 244 patientårs eksponering for deferipron og deferoxamin) viste statistisk signifikante (p<0,05) forskelle i forekomsten af bivirkninger baseret på systemorganklassen "Hjerte", "Knogler, led, muskler og bindevæv" samt "Nyrer og urinveje".
Latvian: Dati no apkopotas drošuma datu bāzes no klīniskajiem pētījumiem (1343 pacientgadi ar deferiprona monoterapiju un 244 pacientgadi ar deferipronu un deferoksamīna) uzrādīja statistiski (p < 0,05) ievērojamas atšķirības blakusparādību novērojumos, balstoties uz orgānu sistēmu klasifikācijas - sirds funkcijas traucējumiem, skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumiem un nieru un urīnizvades sistēmas traucējumiem.
Danish: Eftersom deferipron kan forbindes med neutropeni og agranulocytose, bør behandling af patienter med svækket immunforsvar ikke indledes, medmindre de mulige fordele overstiger de mulige risici.
Latvian: Ņemot vērā, ka deferiprons var būt saistīts ar neitropēniju un agranulocitozi, terapiju pacientiem ar imunitātes traucējumiem drīkst nozīmēt tikai tad, ja potenciālais ieguvums pārsniedz potenciālo risku.
Danish: Indgivelsesmåde Til oral anvendelse.
Latvian: Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Latvian: Hipersensitivitātes reakcijas
Danish: Tal med din læge eller apotektet, inden du begynder at tage Deferiprone Lipomed.
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Deferiprone Lipomed lietošanas.
Danish: Patienterne skal informeres om, at deres urin kan udvise en rødlig/brunlig misfarvning på grund af udskillelsen af jerndeferipronkompleks.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka viņu urīns var kļūt sarkanbrūns sakarā ar dzelzs un deferiprona kompleksa izvadīšanu.
Danish: For at opnå en dosis på ca. 75 mg/kg/dag edet antal tabletter, der foreslås i følgende skemaer til patientens kropsvægt.
Latvian: Lai sasniegtu aptuveni 75 mg dienas devu uz ķermeņa masas kilogramu, izmantojiet sekojošo tabulu, kurā norādīts nepieciešamais tablešu skaitu atkarībā no pacienta ķermeņa masas.
Danish: HIV-positive eller på anden vis immunudsatte patienter Der findes ingen tilgængelige data om anvendelse af deferipron på patienter, som er HIV-positive eller på anden vis har et defekt immunforsvar.
Latvian: HIV pozitīvie vai citi pacienti ar imunitātes traucējumiem Nav datu attiecībā uz deferiprona lietošanu HIV pozitīviem vai citiem pacientiem ar imunitātes traucējumiem.
Danish: − Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Latvian: − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Danish: Kliniske studier har vist, at deferipron er effektivt til fremme af jernudskillelse, og at en dosis på 25 mg/kg tre gange daglig kan forebygge progression af jernakkumulation vurderet ved serumferritin hos patienter med transfusions-afhængig talassæmi.
Latvian: Klīniskie pētījumi uzrādīja, ka deferiprons efektīvi veicina dzelzs ekskrēciju un ka 25 mg/kg deva trīs reizes dienā spēj novērst dzelzs uzkrāšanās pieaugumu, kas novērtējams pēc seruma feritīna no transfūzijas atkarīgiem talasēmijas pacientiem.
Danish: Tabletten har delekærv.
Latvian: Tabletei ir dalījuma līnija.
Danish: Forsøgsdeltagerne blev inddelt i 3 grupper ud fra Child-Pughklassifikationsscoren: raske frivillige, let leverinsufficiens (klasse A: 5-6 point) og moderat leverinsufficiens (klasse B: 7-9 point).
Latvian: Pētāmās personas tika iedalītas 3 grupās, pamatojoties uz Child-Pugh klasifikācijas punktu sistēmu: veseli brīvprātīgie, viegli aknu darbības traucējumi (A klase: 5- 6 punkti) un vidēji smagi aknu darbības traucējumi (B klase: 7- 9 punkti).
Danish: Deferipron metaboliseres primært til et glukuronidkonjugat.
Latvian: Deferiprons pārsvarā tiek metabolizēts glikuronīda konjugātā.
Danish: Deferipron udviste ikke nogen direkte mutagene egenskaber; men det udviste klastogene egenskaber ved in vitro-analyser og in vivo hos dyr.
Latvian: Deferipronam nenovēroja tiešas mutagēnās īpašības, taču laboratorijas analīzes in vitro un pētījumi ar dzīvniekiem in vivo uzrādīja klastogēnu iedarbību.
Danish: • for at øge patientens bevidsthed om betydningen af ethvert symtom på infektion, under behandling med Deferiprone Lipomed
Latvian: • Informēt pacientu par jebkuru infekcijas simptomu nozīmi Deferiprone Lipomed lietošanas laikā;
Danish: Deferiprone Lipomed er mest effektivt, hvis du ikke springer nogen doser over.
Latvian: Deferiprone Lipomed būs efektīvākas, ja neizlaidīsiet devas.
Danish: Vigtige sikkerhedsinformationer til patienter, der tager Deferiprone Lipomed
Latvian: Svarīgi atgādinājumi pacientiem, kuri lieto Deferiprone Lipomed
Danish: Der er begrænsede informationer tilgængelige vedrørende rechallenge.
Latvian: Par atkārtotu zāļu nozīmēšanu ir pieejama tikai ierobežota informācija.
Danish: ALMINDELIG (≥1/100 TIL
Latvian: ĻOTI BIEŽI (≥1/10) BIEŽI (≥1/100 LĪDZ
Danish: Nogle patienter fik progression af fibrosen, forbundet med en øgning af jernophobningen eller hepatitis C.
Latvian: Dažiem pacientiem progresēja fibroze, kas saistīta ar dzelzs pārslodzi vai C hepatītu.
Danish: Sikkerhedsprofilen for kombinationsterapi (med deferipron og deferoxamin), der er observeret i kliniske studier, erfaring efter markedsføring og publicerede date, stemmer overens med den sikkerhedsprofil, som er karakteristisk for monoterapi.
Latvian: Kombinētas terapijas (deferiprona un deferoksamīna) drošuma profils, kas novērots klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācija periodā vai publicētajā literatūrā, atbilda monoterapijai raksturotajam.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - lavt antal hvide blodlegemer (agranulocytose og neutropeni) - hovedpine - diarré - stigning i leverenzymer - træthed - forøget appetit
Latvian: Bieži novērojamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - mazs balto asins šūnu skaits (agranulocitoze un neitropēnija) - galvassāpes - caureja - aknu enzīmu aktivitātes paaugstināšanās - nogurums - palielināta apetīte
Danish: Spidskoncentrationer i serum for glukuronidet forekommer 2 til 3 timer efter indgivelse af deferipron.
Latvian: Augstākā glikuronīda koncentrācija serumā tiek sasniegta 2 līdz 3 stundu laikā pēc deferiprona iedzeršanas.
Danish: − hvis du har haft agranulocytose (et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler).
Latvian: − ja Jums agrāk ir bijusi agranulocitoze (ļoti mazs balto asins šūnu (neitrofilu) skaits).
Danish: Der er ikke udført prænatale eller postnatale reproduktionsstudier hos dyr.
Latvian: Nav veikts neviens prenatāls vai postnatāls reproduktīvais pētījums ar dzīvniekiem.
Danish: • Tidligere gentagen forekomst af neutropeni.
Latvian: • Atkārtoti neitropēnijas gadījumi slimības vēsturē.
Danish: • for at øge patientens bevidshed om vigtigheden af regelmæssig monitorering af neutrofiltallet under behandling med Deferiprone Lipomed
Latvian: • Informēt pacientu par regulāras neitrofilu novērošanas nozīmi ārstēšanas ar Deferiprone Lipomed laikā;
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller svær leverinsufficiens.
Latvian: Jāievēro piesardzība pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Danish: • Graviditet (se pkt.
Latvian: • Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Ved kliniske studier har ugentlig monitorering af neutrofiltallet vist sig effektivt til identifikation af tilfælde af neutropeni og agranulocytose, og disse episoder forsvandt, når behandlingen blev seponeret.
Latvian: Klīniskajos pētījumos neitrofilu skaita iknedēļas pārbaudes ļāva efektīvi noteikt neitropēnijas un agranulocitozes gadījumus, un šīs epizodes, pārtraucot terapiju, tika novērstas.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - mavesmerter - kvalme - opkastning - rødbrun misfarvning af urinen
Latvian: Ļoti bieži novērojamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - sāpes vēderā - slikta dūša - vemšana - urīna iekrāsošanās sarkanīgā/brūnā krāsā
Danish: − hvis du er gravid eller ammer.
Latvian: − ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Danish: Deferipron og deferoxamin var ækvivalente med hensyn til at fremme en nettostabilisering eller reduktion af kroppens jernophobning, til trods for den kontinuerlige jernindgivelse via transfusion hos disse patienter (ingen forskel i andelen af patienter med en negativ tendens i serumferritin mellem de to behandlingsgrupper ved regressionsanalyse; p >0,05).
Latvian: Deferiprons un deferoksamīns līdzvērtīgi veicināja dzelzs daudzuma organismā absolūto stabilizēšanos vai mazināšanos, lai gan šiem pacientiem līdz ar ilgstošām asins pārliešanām organismā tika regulāri ievadīts dzelzs (veicot regresijas analīzi, pacientu, kuriem feritīna līmenis serumā samazinājās, īpatsvars abās grupās bija vienāds; p > 0,05).
Danish: Studie LA37-1111 udførtes for at vurdere virkningen af en enkelt terapeutisk (33 mg/kg) eller supraterapeutisk (50 mg/kg) oral dosis af deferipron på varigheden af hjertets QT-interval hos raske forsøgspersoner.
Latvian: Pētījuma LA37-1111 mērķis bija vienas deferiprona iekšķīgas terapeitiskās devas (33 mg/kg) un vienas iekšķīgas supraterapeitiskas devas (50 mg/kg) ietekmes novērtēšana uz sirds QT intervāla ilgumu veselam cilvēkam.
Danish: Foretag ikke ændringer i den daglige dosering, uden først at have talt med lægen.
Latvian: Nemainiet dienas devu bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu.
Danish: Fertilitet Der er ikke observeret nogen virkninger på fertilitet eller tidlig fosterudvikling hos dyr (se pkt.
Latvian: Fertilitāte Ietekme uz auglību vai agrīno embrija attīstību dzīvniekiem nav atklāta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Deferiprone Lipomed er pakket i blisterpakninger.
Latvian: Deferiprone Lipomed tiek iesaiņotas blisteros.
Danish: ((Inderside 2))
Latvian: ((2. iekšpuse))
Danish: Det anbefales, at en sådan behandlingsprotokol er på plads, før der indledes patientbehandling med deferipron.
Latvian: Ir ieteicams sagatavoties šādai ārstēšanai pirms deferiprona nozīmēšanas jebkuram pacientam.
Danish: Lave plasmazinkniveauer er blevet forbundet med deferipron hos et mindre antal patienter.
Latvian: Ar deferipronu saistīts zems plazmas cinka līmenis tika novērots nelielai pacientu daļai.
Danish: ((Inderside 1))
Latvian: ((1. iekšpuse))
Danish: Der er ikke gennemført carcinogenitetsstudier med deferipron på dyr.
Latvian: Nav veikti deferiprona kancerogēnās iedarbības pētījumi ar dzīvniekiem.
Danish: En pakke indeholder 100 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Vienā iepakojumā ir 100 apvalkotu tablešu.
Danish: Disse kvinder bør rådes til at anvende sikker kontraception og skal informeres om øjeblikkeligt at stoppe med at tage deferipron, hvis de bliver gravide eller planlægger at blive gravide (se pkt.
Latvian: Šīm sievietēm jāiesaka lietot kontracepcijas līdzekļus un, ja iestājas grūtniecība vai viņas to plāno, jārekomendē nekavējoties pārtraukt deferiprona lietošanu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Episoder med hypotoni, ustabilitet, manglende evne til at gå og hypertoni med manglende evne til at bevæge lemmerne er rapporteret hos børn efter markedsføringen ved standarddoser af deferipron.
Latvian: Hipotonijas, līdzsvara trūkuma, staigāšanas nespējas epizodes un hipertonija ar nespēju kustināt ekstremitātes ir novērota bērniem pēcreģistrācijas periodā, lietojot deferipronu standarta devās.
Danish: − hvis du har haft gentagne episoder med neutropeni (et lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)
Latvian: − ja Jums agrāk ir bijušas atkārtotas neitropēnijas (maza balto asins šūnu (neitrofilu) skaita)
Danish: Neutropeni/agranulocytose
Latvian: Neitropēnija/Agranulocitoze
Danish: Patienterne skal rådes til at henvende sig omgående til deres læge med eventuelle symptomer, der tyder på infektion, såsom feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot ārstam par jebkādiem simptomiem, kas norāda uz infekciju, piemēram, drudzi, kakla sāpēm vai gripai līdzīgiem simptomiem.
Danish: Kontakt din læge eller apoteket, før du tager ascorbinsyre (C-vitamin) sammen med Deferiprone Lipomed.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, pirms lietojat C vitamīnu kopā ar Deferiprone Lipomed.
Danish: Misfarvning af urinen
Latvian: Urīna krāsas izmaiņas
Danish: De bivirkninger, der hyppigst er blevet rapporteret i løbet af behandling med deferipron i kliniske studier var kvalme, opkastning, mavesmerte og kromaturi, som blev rapporteret hos mere end 10% af patienterne.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā visbiežāk minētās deferiprona terapijas blakusparādības bija slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un hromatūrija, kas, saskaņā ar ziņojumiem, tika konstatētas vairāk nekā 10 % pacientu.
Danish: Kontrol af hvide blodcelletal ved behandling med Deferiprone Lipomed
Latvian: Balto asinsķermenīšu skaita uzraudzība Deferiprone Lipomed lietošanas laikā
Danish: I tilfælde af alvorlig neutropeni eller agranulocytose:
Latvian: Smagas neitropēnijas vai agranulocitozes gadījumā:
Danish: Deferipron var teratogent og embryotoksisk ved reproduktionsstudier hos ikke-jernbelastede drægtige rotter og kaniner i doser så lave som 25 mg/kg/dag.
Latvian: Deferipronam novēroja teratogēno un embriotoksisko ietekmi reproduktivitātes pētījumos grūsnām žurkām un trušiem bez dzelzs uzkrājumiem pie vismaz 25 mg/kg dienas devām.
Danish: − hvis du er overfølsom over for deferipron eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret deferipronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: I tilfælde af neutropeni kan rechellange derfor ikke anbefales.
Latvian: Tāpēc neitropēnijas gadījumā atkārtotu zāļu nozīmēšana nav ieteicama.
Danish: Den maksimale forskel mellem middelværdierne (beregnet ved mindste kvadraters metode) ved den terapeutiske dosis og placebo var 3,01 ms (95% ensidet øvre konfidensgrænse (UCL): 5,01 ms), og mellem middelværdierne (beregnet ved mindste kvadraters metode) ved den supraterapeutiske dosis og placebo var 5,23 ms (95% ensidet UCL: 7,19 ms).
Latvian: Terapeitiskās devas un placebo vismazāko kvadrātu vidējā maksimālā atšķirība bija 3,01 ms (95 % vienpusējā augšējā kontrolrobeža: 5,01 ms), bet supraterapeitiskās devas un placebo vismazāko kvadrātu vidējā maksimālā atšķirība bija 5,23 ms (95 % vienpusējā augšējā kontrolrobeža: 7,19 ms).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 apvalkotās tabletes
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet og er således stort set natriumfrit.
Latvian: Palīgvielas Zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā tabletē, būtībā šīs zāles ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Systemisk eksponering for deferipron og dets metabolit deferipron 3-O-glucuronid blev vurderet med PK-parametrene Cmax og AUC.
Latvian: Sistēmiska terapija ar deferipronu un tā metabolītu deferiprona 3-O-glikuronīdu tika novērtēta pēc PK parametriem Cmax un AUC.
Danish: Tabletkerne: Hypromellose Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Mikrokristāliskā celuloze Magnija stearāts
Danish: Hvis der forekommer vedvarende forøgelse af serumalanin-aminotransferase (ALAT), bør det overvejes at seponere behandlingen med deferipron.
Latvian: Seruma alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmeņa stabilas paaugstināšanās gadījumā jāapsver deferiprona terapijas pārtraukšana.
Danish: Ud fra resultaterne af dette studie er der ikke behov for justering af deferipron-dosisregimet hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem, deferipona devas režīmu nav nepieciešams pielāgot pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Danish: Øget appetit
Latvian: Pastiprināta ēstgriba
Danish: Der er rapporteret en variabel mængde udskillelse via fæces.
Latvian: Tiek ziņots, ka ar izkārnījumiem izdalās mainīgs preparāta daudzums.
Danish: Tag ikke aluminiumbaserede syreneutraliserende midler, samtidig med at du tager Deferiprone Lipomed.
Latvian: Nelietojiet alumīniju saturošus antacīdus vienlaikus ar Deferiprone Lipomed.
Danish: Hvis du har taget for meget Deferiprone Lipomed Der foreligger ingen indberetninger om akut overdosering meddeferipron.
Latvian: Ja esat lietojis Deferiprone Lipomed vairāk nekā noteikts Nav saņemti ziņojumi par akūtu Deferiprone Lipomed pārdozēšanu.
Danish: Svær leverinsufficiens' indflydelse på deferiprons og deferipron 3-O-glucuronids farmakokinetik er ikke evalueret.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme uz deferiprona un deferiprona 3-O-glikuronīdu farmakokinētiku netika novērtēta.
Danish: Risikoen for agranulocytose og neutropeni er højere, hvis ANC-tallet i udgangspunktet er mindre end 1,5 x 109/l.
Latvian: Agranulocitozes un neitropēnijas risks ir lielāks, ja pacienta absolūto neitrofilu skaits (ANS) ir mazāks par 1,5 × 109/l.
Danish: 75% til 90% af den indtagne dosis rapporteres som værende genfundet i urinen i løbet af de første 24 timer i form af frit deferipron, glucuronidmetabolitten og jerndeferipronkompleks.
Latvian: No cilvēka organisma deferiprons tiek pārsvarā izvadīts caur nierēm; tiek ziņots, ka 75 % līdz 90 % no iekšķīgi lietotās devas izdalās ar urīnu pirmo 24 stundu laikā brīva deferiprona, glikuronīda metabolīta un dzelzs deferiprona formā.
Danish: Anvendelse af deferipron bør ophøre, hvis der observeres neurologiske forstyrrelser (se pkt.
Latvian: Deferiprona lietošana jāpārtrauc, ja tiek novēroti neiroloģiskie traucējumi (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLAKSNĪTĒM BLISTERIS
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Deferiprone Lipomed, skal du omgående ophøre med at tage lægemidlet og underrette din læge.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas Deferiprone Lipomed lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet medikamenta lietošanu un ziņojiet savam ārstam.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige informationer om anvendelsen af deferipron hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller svær leverinsufficiens (se pkt.
Latvian: Nav pieejami dati par deferiprona izmantošanu pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Ordinerende læger mindes om, at brugen af doser over 100 mg/kg/dag frarådes.
Latvian: Zāļu izrakstītājiem tiek atgādināts, ka devas, kas pārsniedz 100 mg/kg/dienā, nav ieteicamas.
Danish: Spørg lægen eller apoteket, hvis du er i tvivl.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Deferipron-AUC'erne var de samme i de forskellige behandlingsgrupper, men Cmax var 20 % lavere hos forsøgsdeltagere med let eller moderat leverinsufficiens sammenlignet med raske frivillige.
Latvian: Deferiprona AUC rezultāti neatšķīrās starp dažādām terapijas grupām, savukārt Cmax rezultāti samazinājās par 20 % pētāmām personām ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Danish: De alvorligste bivirkninger, som kan fremkomme, mens du tager Deferiprone Lipomed, er et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)).
Latvian: Nopietnākā blakusparādība, kura var rasties, lietojot Deferiprone Lipomed, ir ļoti mazs balto asins šūnu (neitrofilu) skaits.
Danish: Den mængde Deferiprone Lipomed, du tager, afhænger af din vægt.
Latvian: Jums nozīmētā Deferiprone Lipomed deva ir atkarīga no jūsu masas.
Danish: Den observerede forekomst af den mindre alvorlige form for neutropeni (neutrofiltal < 1, 5 x 109//l) er 4,9% (2,5 tilfælde pr. 100 patient-år).
Latvian: Nedaudz vieglāka neitropēnijas forma (neitrofili < 1,5 × 109/l) ir novērota 4,9 % gadījumu (2,5 gadījumu uz 100 ārstēšanas pacientgadiem).
Danish: Kombinationsterapi med deferoxamin frarådes, når monoterapi med et af de kelerende stoffer er tilstrækkelig, eller når serumferritin falder under 500 µg/l.
Latvian: Kombinētā terapija ar deferoksamīnu netiek rekomendēta, ja monoterapija ar jebkuru helātu veidotāju ir atbilstoša vai ja feritīns serumā nokrīt zem 500 µg/l.
Danish: Den højere forekomst af bivirkninger i systemorganklassen "Hjerte", rapporteret under kombinationsterapi end monoterapi, skyldtes muligvis den højere forekomst af allerede eksisterende hjertesygdomme hos patienter, som fik kombinationsterapi.
Latvian: Vairāk sirds funkcijas traucējumu kombinētās terapijas laikā nekā monoterapijas laikā iespējams bija saistīts ar to, ka pacientiem, kuri saņēma kombinēto terapiju, jau iepriekš bija sirds funkcijas traucējumi.