FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan stosuje się w leczeniu objawów długotrwałej, stabilnej dusznicy (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) u osób dorosłych z chorobą wieńcową (chorobą serca spowodowaną niedrożnością naczyń krwionośnych, które dostarczają krew do mięśnia sercowego), u których występuje prawidłowy rytm zatokowy serca.
Slovenian: Zdravilo Corlentor/Procoralan se uporablja za zdravljenje simptomov kronične stabilne angine pektoris (bolečine v prsnem košu zaradi težav z dotokom krvi v srce) pri odraslih s koronarno srčno boleznijo (boleznijo srca, ki jo povzroča zapora krvnih žil, ki dovajajo kri v srčno mišico), ki imajo normalen srčni utrip.
Polish: Jednakże Agencja powtórzyła, że dawka początkowa w przypadku dusznicy nie powinna przekraczać 5 mg dwa razy na dobę oraz że maksymalna dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: EMA je menila, da večji odmerek, uporabljen v študiji, ne pojasnjuje v celoti ugotovitev, kljub temu pa je ponovno opozorila, da začetni odmerek za angino pektoris ne sme presegati 5 mg dvakrat dnevno in da največji odmerek ne sme presegati 7,5 mg dvakrat dnevno.
Polish: • Ryzyko wystąpienia migotania przedsionków u pacjentów leczonych produktami Corlentor/Procoralan jest większe.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Corlentor/Procoralan, je tveganje za razvoj atrijske fibrilacije povečano.
Polish: • Produkty Corlentor/Procoralan to leki stosowane w leczeniu objawów dusznicy (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) oraz w leczeniu niewydolności serca.
Slovenian: • Zdravilo Corlentor/Procoralan se uporablja za zdravljenje simptomov angine pektoris (bolečine v prsnem košu zaradi težav z dotokom krvi v srce) in za zdravljenje srčnega popuščanja.
Polish: • W leczeniu objawowym u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą podawanie produktów Corlentor/Procoralan należy rozpocząć wyłącznie w przypadku, gdy spoczynkowa częstość uderzeń serca pacjenta wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę (ud./min.
Slovenian: • Za simptomatsko zdravljenje bolnikov s kronično stabilno angino pektoris se zdravljenje z zdravilom Corlentor/Procoralan lahko uvede le, če bolnikov srčni utrip v mirovanju znaša vsaj 70 utripov na minuto.
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan stosuje się w leczeniu objawów dusznicy (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) oraz w leczeniu niewydolności serca.
Slovenian: Zdravilo Corlentor/Procoralan se uporablja za zdravljenje simptomov angine pektoris (bolečine v prsnem košu zaradi težav z dotokom krvi v srce) in za zdravljenje srčnega popuščanja.
Polish: • Lekarz rozpocznie podawanie produktów Corlentor/Procoralan wyłącznie w przypadku, gdy spoczynkowa częstość uderzeń serca pacjenta wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę (ud./min.).
Slovenian: • Vaš zdravnik bo zdravljenje z zdravilom Corlentor/Procoralan uvedel le, če vaš srčni utrip v mirovanju znaša vsaj 70 utripov na minuto.
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu dusznicy podawanie produktów Corlentor/Procoralan należy rozpocząć wyłącznie w przypadku, gdy spoczynkowa częstość uderzeń serca pacjenta wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę (ud./min.).
Slovenian: Pri angini pektoris se zdravljenje z zdravilom Corlentor/Procoralan lahko uvede le, če bolnikov srčni utrip v mirovanju znaša vsaj 70 utripov na minuto.
Polish: Według innych zaleceń lekarzom nie wolno przepisywać produktów Corlentor/Procoralan wraz z takimi lekami jak werapamil lub diltiazem, które zmniejszają częstość uderzeń serca.
Slovenian: V priporočilih je navedeno tudi, da zdravniki ne smejo predpisovati zdravila Corlentor/Procoralan skupaj z zdraviloma verapamil ali diltiazem, ki znižujeta srčni utrip, ter da bi morali preverjati, ali se je pri bolnikih morebiti pojavila atrijska fibrilacija (nepravilno, hitro krčenje preddvorov srca).
Polish: Numer EMA Nazwa (własna) Moc
Slovenian: Številka EMA (Izmišljeno) ime Jakost
Polish: Po otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Slovenian: Po odprtju shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Polish: 24 miesięcy Okres ważności po otwarciu: 30 dni.
Slovenian: 24 mesecev Rok uporabnosti po odprtju: 30 dni.
Polish: Nie zwiększać i nie zmniejszać ilości leku bez zgody lekarza.
Slovenian: Ne povečujte ali zmanjšujte količine zdravila brez odobritve zdravnika.
Polish: Zmniejszy to ryzyko utraty wzroku.
Slovenian: Na ta način se bo zmanjšala možnost za izgubo vida.
Polish: Potencjalne zagrożenie u ludzi jest nieznane.
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 września 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 Lipca 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 06. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26 Julij 2018
Polish: Często: osłabienie
Slovenian: Pogosti: oslabelost
Polish: Wszelkie zmiany należy zgłaszać lekarzowi.
Slovenian: O kakršni koli spremembi obvestite zdravnika.
Polish: Wyrzucić otwartą butelkę i rozpocząć nową.
Slovenian: Zavrzite odprto plastenko in uporabite novo.
Polish: Do pierwszorzędowej analizy końcowej skuteczności zgodnej z protokołem włączono 39 (słownie trzydziestu dziewięciu) pacjentów.
Slovenian: V končno primarno analizo učinkovitosti po protokolu so vključili devetintrideset (39) bolnikov.
Polish: • Nadwrażliwość na penicylaminę.
Slovenian: • Preobčutljivost na penicilamin.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na postawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena po naslednjih kriterijih: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: U niektórych pacjentów stosowano jednocześnie indometacynę i cysteaminę.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih sta bila sočasno uporabljena indometacin in cisteamin.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, jakąkolwiek postać cysteaminy (merkaptaminy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, katero koli obliko cisteamina (merkaptamina) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Wpływ nieleczonej cystynozy na przebieg ciąży również nie jest znany.
Slovenian: Vpliv nezdravljene cistinoze na nosečnost prav tako ni znan.
Polish: Cysteamina jest najprostszym stabilnym aminotiolem i produktem rozkładu aminokwasu cysteiny.
Slovenian: Cisteamin je najpreprostejši stabilni aminotiol ter produkt razgradnje aminokisline cisteina.
Polish: Cysteamina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Cisteamin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Usunąć 30 dni po otwarciu opakowania foliowego.
Slovenian: Zavrzite 30 dni po odprtju zaščitne folije.
Polish: Podawanie poprzez sondę do żywienia
Slovenian: Dajanje zdravila po sondi za hranjenje
Polish: Możliwości podawania dawki są następujące:
Slovenian: Odmerek se lahko daje na naslednje načine:
Polish: Ważne jest zażywanie tych suplementów ściśle według wskazówek lekarza.
Slovenian: Pomembno je, da te dodatke jemljete točno po navodilih.
Polish: Podawanie z jedzeniem
Slovenian: Jemanje s hrano
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cysteaminy u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi cisteamina pri nosečnicah.
Polish: Z tego względu dwuwinianu cysteaminy nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zato cisteaminijevega bitartrata ne smete uporabljati med nosečnostjo, zlasti pa ne v prvem trimesečju, razen če to ni absolutno nujno (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nie przyjmować leku, jeśli opakowanie foliowe zostało otwarte dawniej niż przez 30 dniami.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati, če je zaščitna folija odprta že več kot 30 dni.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować dawkę produktu leczniczego PROCYSBI w odniesieniu do posiłków w sposób konsekwentny i powtarzalny (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pomembno je, da se zdravilo PROCYSBI jemlje dalj časa na dosleden in ponovljiv način glede na obroke hrane (glejte poglavje 5.2).
Polish: W przypadku wystąpienia zmian w obrębie skóry lub kości zalecane jest zmniejszenie dawki cysteaminy lub przerwanie leczenia.
Slovenian: Če se pojavijo spremembe na koži ali kosteh, je treba zmanjšati odmerek cisteamina ali prekiniti zdravljenje.
Polish: Zalecana dawka przepisana konkretnej osobie dorosłej lub dziecku zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
Slovenian: Priporočeni odmerek za vas ali vašega otroka bo odvisen od starosti in telesne mase.
Polish: Czas wykonywania badań laboratoryjnych: Produkt leczniczy PROCYSBI należy podawać co 12 godzin.
Slovenian: Čas merjenja: zdravilo PROCYSBI je treba dajati vsakih 12 ur.
Polish: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Polish: Niezbyt często: reakcje anafilaktyczne
Slovenian: Občasni: anafilaktična reakcija
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania PROCYSBI należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila PROCYSBI se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Względna biodostępność wynosi około 125% w porównaniu z cysteaminą o natychmiastowym uwalnianiu.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost je v primerjavi s cisteaminom s takojšnjim sproščanjem približno 125-odstotna.
Polish: Co to jest PROCYSBI i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo PROCYSBI in za kaj ga uporabljamo
Polish: Ten lek należy stosować dwa razy na dobę, co 12 godzin.
Slovenian: Zdravilo jemljite dvakrat na dan, vsakih 12 ur.
Polish: Duże dawki cysteaminy, podawane doustnie lub pozajelitowo powodują powstawanie wrzodów dwunastnicy u szczurów i myszy, ale nie u małp.
Slovenian: Veliki odmerki cisteamina, bodisi peroralni ali parenteralni, povzročajo razjede na dvanajstniku pri podganah in miših, ne pa tudi pri opicah.
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych ma zwiększyć świadomość poważnych, zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń, właściwego doboru pacjentów, potrzeby dostosowywania dawki i monitorowania pacjentów.
Slovenian: Izobraževalni paket bo namenjen povečanju ozaveščenosti o pomembnih ugotovljenih in možnih tveganjih ter tudi o pravilni izbiri bolnikov, potrebi po titraciji odmerka in spremljanju bolnikov.
Polish: W dwóch przypadkach stwierdzono wystąpienie zespołu nerczycowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, ze stopniową poprawą stanu po zaprzestaniu leczenia.
Slovenian: Poročali so o dveh primerih nefrotskega sindroma, ki se je pojavil v 6 mesecih po začetku zdravljenja in se je po prekinitvi zdravljenja postopoma izboljšal.
Polish: U czterech pacjentów wydalanie niezmienionej cysteaminy z moczem mieściło się w zakresie od 0,3% do 1,7% całkowitej dawki dobowej; większość cysteaminy jest wydalana w postaci siarczanu.
Slovenian: Pri štirih bolnikih se je izločanje cisteamina v nespremenjeni obliki z urinom gibalo med 0,3 % in 1,7 % celotnega dnevnega odmerka; večina cisteamina se izloča v obliki sulfata.
Polish: • Opcja 1/strzykawka: Mieszać delikatnie przez 5 minut, następnie pobrać mieszaninę granulek cysteaminy i soku z kwaśnego owocu lub wody do strzykawki do dawkowania.
Slovenian: • 1. možnost/brizga: rahlo mešajte 5 minut in nato mešanico zrn cisteamina in kislega sadnega soka ali vode potegnite v brizgo za odmerjanje;
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy powinien zawierać listę kontrolną bezpieczeństwa, charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania.
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravnike mora vsebovati varnostni kontrolni seznam, povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Na początku leczenia nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie pozna się wpływu leku na swój organizm.
Slovenian: Na začetku zdravljenja ne smete upravljati vozil in strojev ali se ukvarjati z nevarnimi dejavnostmi, dokler ne veste, kako zdravilo vpliva na vas.
Polish: Farmakokinetyki dwuwinianu cysteaminy nie badano w specjalnych grupach pacjentów.
Slovenian: Farmakokinetike cisteaminijevega bitartrata pri posebnih skupinah bolnikov niso proučevali.
Polish: Nie rozgniatać ani nie rozgryzać kapsułek lub zawartości kapsułek.
Slovenian: Kapsul ali vsebine kapsul ne zdrobite ali žvečite.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować senność.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo lahko povzroča zaspanost.
Polish: - Leczenie danego pacjenta może obejmować poza stosowaniem cysteaminy także podawanie jednego lub kilku suplementów ważnych elektrolitów, usuwanych przez nerki.
Slovenian: - vaše zdravljenje lahko poleg cisteamina vključuje še enega ali več dodatkov za nadomeščanje pomembnih elektrolitov, ki se izgubljajo skozi ledvice.
Polish: Zalecana dawka w mg Co 12 godzin*
Slovenian: Telesna masa v kilogramih Priporočeni odmerek v mg vsakih 12 ur*
Polish: Na co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem i 1 godzinę po przyjęciu PROCYSBI należy unikać spożywania posiłków z dużą zawartością tłuszczów lub białek, jak również jedzenia i napojów, które mogą zmniejszać kwasowość żołądka, takich jak mleko lub jogurt.
Slovenian: Vsaj 1 uro preden vzamete zdravilo PROCYSBI in 1 uro po tem se poskušajte izogibati obrokom, ki so bogati z maščobami ali beljakovinami, ter hrani ali pijači, ki bi lahko zmanjšala kislost v želodcu, na primer mleko ali jogurt.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli karmi się piersią (patrz punkt 2: Kiedy nie przyjmować PROCYSBI").
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati, če dojite (glejte poglavje 2 pod »Ne jemljite zdravila PROCYSBI«).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego (16%), które najczęściej przybierały formę pojedynczych, łagodnych lub umiarkowanych przypadków.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravimi prostovoljci so bili najpogostejši neželeni učinki zelo pogosti prebavni simptomi (16 %), ki so se največkrat pojavili samo enkrat in so bili blagi ali zmerni.
Polish: • Ryzyko kolonopatii włókniejącej i odpowiednie zalecenia dotyczące minimalizacji ryzyka: pacjentów należy poinformować o możliwym ryzyku kolonopatii włókniejącej; należy poinformować pacjentów o typowych objawach kolonopatii włókniejącej i konieczności zgłaszania takich objawów lekarzowi prowadzącemu.
Slovenian: • tveganje za fibrozirajočo kolonopatijo in pomembni ukrepi za zmanjšanje tveganja: bolnike je treba seznaniti z možnim tveganjem za fibrozirajočo kolonopatijo; bolnike je treba poučiti o znakih in simptomih fibrozirajoče kolonopatije, o katerih morajo poročati svojemu zdravniku, če jih opazijo;
Polish: Badania te należy wykonać 12,5 godziny po podaniu wieczornej dawki poprzedniego dnia, tj. 30 minut po dawce porannej tego samego dnia.
Slovenian: Teste je treba opraviti 12,5 ure po večernem odmerku prejšnji dan, tj. 30 minut po zaužitju naslednjega jutranjega odmerka.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.
Slovenian: Zdravila ne smete jemati, če ste noseči, še zlasti pa ne v prvem trimesečju.
Polish: Leczenie produktem leczniczym PROCYSBI powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu cystynozy.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PROCYSBI se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem cistinoze.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po skrócie EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na plastenki poleg oznake »EXP«.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, inne, kod ATC: A16AA04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AA04.
Polish: Czas trwania leczenia PROCYSBI należy stosować przez całe życie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravljenje z zdravilom PROCYSBI mora trajati vse življenje po navodilih zdravnika.
Polish: Nie jest wiadomo, czy cysteamina ulega usunięciu z organizmu na drodze hemodializy.
Slovenian: Ni znano, ali se cisteamin odstrani s hemodializo.
Polish: Okres półtrwania dwuwinianu cysteaminy w fazie eliminacji wynosi około 4 godzin.
Slovenian: Končni razpolovni čas cisteaminijevega bitartrata je približno 4 ure.
Polish: Odpowiada to dawce 0,6 g/m2/dobę u szczurów, nieznacznie niższej od zalecanej klinicznej dawki podtrzymującej cysteaminy, czyli 1,3 g/m2/dobę.
Slovenian: To pri podganah pomeni 0,6 g/m2/dan, kar je malo manj kot polovica priporočenega kliničnega vzdrževalnega odmerka cisteamina, tj. 1,3 g/m2/dan.
Polish: Stosowanie PROCYSBI z jedzeniem i piciem
Slovenian: Zdravilo PROCYSBI skupaj s hrano in pijačo
Polish: Przyjmowanie cysteaminy może spowodować nieprawidłowości w pracy wątroby lub obniżenie liczby białych krwinek (leukopenię).
Slovenian: Pri uporabi cisteamina se lahko pojavi nenormalno delovanje jeter ali zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija).
Polish: Należy badać skórę w okresie przyjmowania tego leku.
Slovenian: Med uporabo zdravila si pregledujte kožo.
Polish: Cała ta mieszanina musi zostać zjedzona przez pacjenta.
Slovenian: Pojesti je treba celotno količino mešanice.
Polish: Kapsułki z poranną lub wieczorną dawką należy otworzyć i wysypać zawartość na około 100 gramów musu jabłkowego lub galaretki z jagód.
Slovenian: Kapsule za jutranji ali večerni odmerek je treba odpreti in vsebino stresti na približno 100 gramov jabolčne čežane ali jagodnega želeja.
Polish: Przyjmowanie pokarmów na 30 minut przed dawką obniża wchłanianie produktu leczniczego PROCYSBI (zmniejszenie ekspozycji na lek o około 35%), podobnie jak przyjmowanie pokarmów na 30 min po dawce (zmniejszenie ekspozycji na lek o około 16% lub 45% w przypadku odpowiednio nienaruszonych lub otwartych kapsułek).
Slovenian: Hrana zmanjša absorpcijo zdravila PROCYSBI, če se jo zaužije 30 minut pred odmerkom (približno 35 % manjša izpostavljenost) ali 30 minut po odmerku zdravila (približno 16 oziroma 45 % manjša izpostavljenost pri celih oziroma odprtih kapsulah).
Polish: Może być konieczne tymczasowe odstawienie leku PROCYSBI do momentu ustąpienia wysypki.
Slovenian: Morda boste morali začasno prekiniti jemanje zdravila PROCYSBI, dokler izpuščaj ne bo izginil.
Polish: U pacjentów leczonych dużymi dawkami cysteaminy mogą wystąpić poważne zmiany skórne.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke cisteamina, se lahko pojavijo resne kožne lezije.
Polish: Lekarze powinni obserwować pacjentów, czy nie występują u nich owrzodzenia lub krwawienia, i powinni poinformować pacjentów i/lub ich opiekunów o oznakach oraz objawach ciężkiego działania toksycznego na przewód pokarmowy i postępowania w razie jego wystąpienia.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na znake razjed in krvavitev ter morajo bolnike in/ali njihove skrbnike poučiti o znakih in simptomih resne gastrointestinalne toksičnosti ter o tem, kaj storiti, če jih opazijo.
Polish: Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, wraz z oszacowaną częstotliwością ich występowania podczas stosowania leku PROCYSBI.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, našteti v nadaljevanju, so navedeni z oceno pogostnosti, s katero se lahko pojavijo pri uporabi zdravila PROCYSBI.
Polish: Cysteamina ogranicza gromadzenie cystyny w niektórych komórkach (np. w leukocytach, komórkach mięśniowych i komórkach wątroby) u pacjentów z cystynozą nefropatyczną, a jeśli leczenie zostaje rozpoczęte wcześnie, opóźnia rozwój niewydolności nerek.
Slovenian: Cisteamin zmanjšuje kopičenje cistina v nekaterih celicah (npr. levkocitih, mišičnih in jetrnih celicah) pri bolnikih z nefropatsko cistinozo in, če se zdravljenje začne dovolj zgodaj, zavira nastanek ledvične odpovedi.
Polish: Z 41 (słownie czterdziestu jeden) pacjentów, którzy ukończyli główne badanie fazy 3, 40 (słownie czterdziestu) zostało włączonych do badania prospektywnego produktu leczniczego PROCYSBI, które pozostało otwarte, dopóki lekarz prowadzący nie mógł przepisać produktu leczniczego PROCYSBI.
Slovenian: Štirideset od enainštiridesetih (40/41) bolnikov, ki so zaključili ključno študijo 3. faze, je nato sodelovalo v prospektivni študiji z zdravilom PROCYSBI, ki je bila odprta, dokler jim zdravila ni lahko predpisal njihov zdravnik.
Polish: Substancją czynną PROCYSBI jest cysteamina (znana też jako merkaptamina) i jest on stosowany w leczeniu cystynozy nefropatycznej u dzieci oraz dorosłych.
Slovenian: Zdravilo PROCYSBI vsebuje učinkovino cisteamin (imenovan tudi merkaptamin) in se uporablja za zdravljenje nefropatske cistinoze pri otrocih in odraslih.
Polish: Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (ang. eGFRestimated Glomerular Filtration Rate) nie zmieniał się w populacji badanej przez cały czas badania.
Slovenian: Ocenjena hitrost glomerulne filtracije (eGFR) je pri proučevani populaciji ves čas ostala enaka.
Polish: Na początku leczenia pacjenci nie powinni wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie jest znany wpływ produktu leczniczego na pacjenta.
Slovenian: Ob uvedbi terapije se bolniki ne bi smeli ukvarjati s potencialno nevarnimi dejavnostmi, vse dokler ni pojasnjen učinek, ki ga ima zdravilo na posameznega bolnika.
Polish: W poszczególnych narządach zmiany występują w różnym wieku.
Slovenian: Prizadetost različnih organov se pokaže pri različnih starostih bolnika.
Polish: Produkt leczniczy PROCYSBI jest wskazany w leczeniu potwierdzonej cystynozy nefropatycznej.
Slovenian: Zdravilo PROCYSBI je indicirano za zdravljenje dokazane nefropatske cistinoze.
Polish: Cysteaminę można podawać z produktami uzupełniającymi niedobory elektrolitów (oprócz wodorowęglanów) oraz składników mineralnych, koniecznymi w leczeniu zespołu Fanconiego, a także z witaminą D i hormonem tarczycy.
Slovenian: Cisteamin se lahko uporablja skupaj s terapijo za nadomeščanje elektrolitov (razen z bikarbonati) in mineralov, ki je potrebna za obvladovanje Fanconijevega sindroma, ter tudi z vitaminom D in ščitničnimi hormoni.
Polish: Nie należy podawać dwuwinianu cysteaminy z potrawami o wysokiej zawartości tłuszczu lub białka ani z potrawami zamrożonymi, takimi jak lody.
Slovenian: Cisteaminijevega bitartrata se ne sme jemati skupaj s hrano, bogato z maščobami ali beljakovinami, ali z zamrznjeno hrano, kot je sladoled.
Polish: • Wskazówki dotyczące właściwego doboru pacjentów i dostosowywania dawki.
Slovenian: • smernice za pravilno izbiro bolnikov in titracijo odmerka;
Polish: Regularne badania krwi i moczu są także konieczne w celu oznaczenia stężenia ważnych elektrolitów, co pomoże pacjentowi lub lekarzowi prowadzącemu w odpowiednim dostosowaniu dawek suplementów tych elektrolitów.
Slovenian: Redni krvni in urinski testi za merjenje pomembnih elektrolitov v telesu so potrebni tudi zato, ker pomagajo vam oziroma vašemu zdravniku pravilno prilagoditi odmerke omenjenih dodatkov.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że terapeutyczne wartości docelowe dla obniżenia stężenia cystyny zależą od rodzaju badania i różne badania mają inne określone wartości referencyjne.
Slovenian: Treba je upoštevati, da so terapevtske ciljne vrednosti za znižanje cistina specifične za posamezni test in imajo različni testi specifične terapevtske ciljne vrednosti.