FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 14 Procent av PV-patienter som uppnådde fullständig remission utan kortikosteroidbehandling i två månader eller mer vid månad 24 (Intent-to-Treat population - PV)
Czech: Tabulka 14 Zastoupení pacientů s PV, kteří dosáhli úplné remise bez kortikosteroidů po dobu nejméně 2 měsíců ve 24. měsíci (populace intent-to-treat - PV)
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner (så som bronkospasm, hypotension) uppstod i upp till 12 % av fallen.
Czech: (například bronchospasmus, hypotense) se vyskytly až u 12 % případů.
Swedish: Efterföljande infusioner av Riximyo kan ges med en inledande infusionshastighet av 100 mg/timme och ökas med 100 mg/timme var 30:e minut, till maximalt 400 mg/timme.
Czech: Následné dávky přípravku Riximyo mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/hod, a v 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/hod až k nejvyšší rychlosti 400 mg/hod.
Swedish: Antalet patienter med rituximab plus låg dos med prednison utan prednisonbehandling eller med minimal behandling (prednisondos på 10 mg eller mindre om dagen) jämfört med patienter med standarddos av prednison över en 24 månaders behandlingsperiod, visar en steroidbesparande effekt av rituximab (bild 2).
Czech: Počet pacientů léčených rituximabem spolu s nízkodávkovaným prednisonem bez léčby prednisonem nebo na minimální terapii (denní dávka prednisonu 10 mg nebo nižší) ve srovnání s pacienty s prednisonem se standardní dávkou během 24 měsíců léčby vykazuje kortikosteroidy šetřící efekt rituximabu (obrázek 2).
Swedish: Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Riximyo och under 12 månader efter den sista behandlingen med Riximyo.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Riximyo a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční prostředky.
Swedish: Din läkare kan förskriva Riximyo för behandling av:
Czech: Lékař Vám může přípravek Riximyo předepsat k léčbě:
Swedish: För tillfället finns begränsade data över möjliga interaktioner med andra läkemedel och rituximab.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných lékových interakcích s jinými léčivými přípravky a rituximabem.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats med Riximyo och polyvinylklorid- eller polyetylenpåsar eller infusionsset.
Czech: Mezi přípravkem Riximyo a polyvinylchloridem nebo polyethylenem vaků nebo infuzních setů nebyla pozorována inkompatibilita.
Swedish: Analysen av överlevnad visade en signifikant nytta med R-FC-behandling jämfört med enbart FC kemoterapi (p = 0,0319, log-rank test) (tabell 10a).
Czech: Analýza celkového přežití prokázala významný přínos léčby R-FC oproti samotné chemoterapii FC (p = 0,0319, log-rank test) (Tabulka 10a).
Swedish: I rituximab-gruppen uppnådde 48 % av patienterna fullständig remission vid 12 månader, och 39 % av patienterna uppnådde fullständig remission vid 18 månader.
Czech: Ve skupině léčené rituximabem dosáhlo úplné remise 48 % pacientů ve 12 měsících a 39 % pacientů v
Swedish: Riximyo 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/17/1184/003
Czech: Riximyo 500 mg koncentrát pro infuzní roztok EU/1/17/1184/003
Swedish: Resultat från andra stödjande studier där rituximab används i kombination med andra kemoterapiregimer (inklusive CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin och kladribin) för behandling av tidigare obehandlad KLL och/eller vid återfall/refraktär KLL har också visat hög total responsfrekvens med nytta i form av PFS-frekvens, om än med måttligt högre toxicitet (särskilt myelotoxicitet).
Czech: Výsledky z dalších podpůrných studií, které využívaly rituximab v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy (zahrnující CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin a kladribin) u dříve neléčených a/nebo relabujících/refrakterních pacientů s CLL, také ukázaly vysokou četnost celkových léčebných odpovědí s přínosem ve smyslu PFS, i když s mírně vyšší toxicitou (zvláště myelotoxicitou).
Swedish: Ha alltid med dig detta kort fram till 2 år efter din sista dos med Riximyo.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Riximyo.
Swedish: Eftersom maternellt IgG utsöndras i bröstmjölk, och rituximab detekterades i mjölken från digivande apor, skall kvinnor inte amma då de behandlas med Riximyo och i 12 månader efter avslutad Riximyo-behandling.
Czech: Vzhledem k tomu, že mateřské IgG vylučováno je, a u kojících opic byl rituximab v mléku detekován, neměly by ženy léčené přípravkem Riximyo kojit během léčby a 12 měsíců po léčbě přípravkem Riximyo.
Swedish: Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Riximyo.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Riximyo podán.
Swedish: För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med Riximyo, upp till 5 år.
Czech: U pacientů, kteří mohou mít vyšší riziko relapsu, má být zvážena delší udržovací léčba přípravkem Riximyo, a to až po dobu 5 let.
Swedish: Patientundergrupper - rituximab i monoterapi
Czech: Vybrané skupiny pacientů - Monoterapie rituximabem
Swedish: Riximyo 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/17/1184/001
Czech: Riximyo 100 mg koncentrát pro infuzní roztok EU/1/17/1184/001
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Swedish: Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med Riximyo.
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání rituximabu u dětí a dospívajících.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner 2 1 Händelser betraktades som biverkningar endast efter en noggrann bedömning och där ett orsakssamband mellan läkemedlet och biverkningen ansågs vara åtminstone en rimlig möjlighet.
Czech: 1 Příhody byly považovány za nežádoucí účinky teprve po důkladném zhodnocení a v případě, že mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou existoval alespoň přiměřeně možný příčinný vztah.
Swedish: Fjorton patienter (37 %) i rituximab-gruppen fick behandlingsrelaterade infektioner jämfört med 15 patienter (42 %) i prednisongruppen med standarddos.
Czech: Infekce v souvislosti s léčbou se vyskytly u 14 pacientů (37 %) ve skupině s rituximabem ve srovnání s 15 pacienty (42 %) ve skupině se standardní dávkou prednisonu.
Swedish: Nyttan i form av progressionsfri överlevnad observerades i nästan alla patientundergrupper som analyserades enligt sjukdomsrisk vid studiestart.
Czech: Přínos ve smyslu PFS byl pozorován u téměř všech subskupin pacientů analyzovaných podle výchozího rizika onemocnění.
Swedish: • Den aktiva substansen i Riximyo är rituximab.
Czech: • Léčivou látkou přípravku Riximyo je rituximabum.
Swedish: - beredas i en huv med laminärt flöde eller biologiskt säkerhetsskåp med användning av standardåtgärder för säker hantering av intravenösa medel.
Czech: zvláště s ohledem na aseptickou přípravu parenterálních přípravků, - prováděna v digestoři s laminárním prouděním nebo v kabinetu biologické bezpečnosti s použitím standardních opatření pro bezpečnou manipulaci s intravenózními přípravky.
Swedish: Om en patient utvecklar PML, måste doseringen av Riximyo upphöra permanent.
Czech: Pokud dojde ke vniku PML, podávání přípravku Riximyo musí být trvale ukončeno.
Swedish: Samtliga patienter som behandlas med Riximyo för reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris måste få patientkortet vid varje infusion.
Czech: Všem pacientům léčeným přípravkem Riximyo z důvodu revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphigus vulgaris musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Swedish: I studien med återfall/refraktär KLL, var mediantid för progressionsfri överlevnad (primär effektvariabel) 30,6 månader i R-FC-gruppen och 20,6 månader i FC-gruppen (p = 0,0002, log-rank test).
Czech: Ve studii s relabující/refrakterní CLL byl medián přežití bez progrese (primární cílový parametr) 30,6 měsíců ve skupině R-FC a 20,6 měsíců ve skupině FC (p = 0,0002, log-rank test).
Swedish: Underhållsbehandling med Riximyo är indicerat för behandling av patienter med follikulära lymfom som svarat på induktionsbehandling.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Riximyo je indikována k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem, kteří odpovídají na indukční léčbu.
Swedish: Genomsnittlig clearance och distributionsvolym för rituximab var 0,313 l/dag (intervall 0,116 till 0,726 l/dag) respektive 4,50 l (intervall 2,25 till 7,39 l).
Czech: Průměrná clearance a distribuční objem rituximabu byly 0,313 l/den (rozmezí 0,116-0,726 l/den), resp.
Swedish: förutom för biverkningar markerade med "+" där frekvensen endast baserades på svåra (≥ grad 3 NCI common toxicity criteria) reaktioner.
Czech: Pro každý příznak byla četnost stanovena na základě výskytu reakcí všech stupňů (lehké až závažné) s výjimkou příznaků označených "+", u kterých byla četnost stanovena na základě závažných reakcí (stupeň ≥ 3 dle obecných kritérií toxicity NCI).
Swedish: Upprepade behandlingar med Riximyo är möjliga.
Czech: Léčbu přípravkem Riximyo lze opakovat.
Swedish: Efter induktion av remission med Riximyo bör inte underhållsbehandling initieras tidigare än 16 veckor efter den sista infusionen av rituximab.
Czech: Po indukci remise přípravkem Riximyo má být udržovací léčba zahájena nejdříve 16 týdnů po poslední infuzi rituximabu.
Swedish: Mediantiden för responsduration var 37,7 månader i R-CVP-gruppen och 13,5 månader i CVP-gruppen (p < 0,0001, log-rank test).
Czech: Medián trvání odpovědi byl ve skupině R-CVP 37,7 měsíce, ve skupině CVP byl 13,5 měsíce (p < 0,0001, log-rank test).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för Riximyo utspätt i 0,9 % natriumkloridlösning har påvisats i 30 dagar vid 2 °C-8 °C och därefter i 24 timmar vid rumstemperatur (≤ 25 °C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Riximyo naředěného v 0,9% roztoku chloridu sodného byla prokázána po dobu 30 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak po dobu 24 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C).
Swedish: Tabell 11 Behandling av återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi - översikt över effektresultat för rituximab plus FC jämfört med FC i monoterapi (25,3 månader i medianobservationstid)
Czech: Tabulka 11 Léčba relabující/refrakterní chronické lymfocytární leukemie - shrnutí výsledků účinnosti pro rituximab v kombinaci s FC vs. samotná FC (medián doby sledování 25,3 měsíců).
Swedish: För patienter med non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi bör premedicinering med glukokortikoider övervägas om Riximyo inte ges i kombination med glukokortikoidinnehållande kemoterapi.
Czech: U pacientů s nehodgkinským lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií má být zvážena premedikace glukokortikoidy, pokud není přípravek Riximyo podáván v kombinaci s chemoterapeutickým režimem obsahujícím glukokortikoidy.
Swedish: Patienter som behandlas med Riximyo kan få vaccinationer med avdödade vacciner.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Riximyo mohou podstoupit očkování neživými vakcínami.
Swedish: Patienter med aktiv hepatit B-infektion bör inte behandlas med Riximyo.
Czech: Pacienti s aktivním onemocněním hepatitidy B nemají být léčeni přípravkem Riximyo.
Swedish: 2 injektionsflaskor med 10 ml 3 injektionsflaskor med 10 ml
Czech: 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml 3 injekční lahvičky o objemu 10 ml
Swedish: Kortikosteroider kommer vanligtvis att ges som injektion innan Riximyo-behandlingen.
Czech: Kortikosteroidy se obvykle podávají v injekcích před začátkem léčby přípravkem
Swedish: Blodkärl hypertension, ortostatisk hypotension, hypotension vaskulit (övervägande kutan), leukocytoklastisk vaskulit
Czech: Cévní poruchy hypertenze, ortostatická hypotenze, hypotenze vaskulitida (zejména kožní), leukocytoklastická vaskulitida
Swedish: Tre patienter (8 %) i rituximab-gruppen fick totalt 5 allvarliga infektioner (lunginflammation orsakad av pneumocystis jirovecii, infektiös trombos, intervertebral diskit, lunginfektion, stafylokocksepsis) och en patient (3 %) i prednisongruppen med standarddos upplevde en allvarlig infektion (lunginflammation orsakad av pneumocystis jirovecii).
Czech: 5 závažných infekcí (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii, trombóza vyvolaná infekcí, zánět meziobratlové ploténky, plicní infekce, stafylokoková sepse) a u 1 pacienta (3 %) ve skupině se standardní dávkou prednisonu se vyskytla jedna závažná infekce (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii).
Swedish: I den kliniska studien där induktion av remission vid svår aktiv GPA och MPA studerades definierades infusionsrelaterade reaktioner (IRR) som någon biverkan som inträffade inom 24 timmar efter en infusion och som av prövare ansågs vara infusionsrelaterad.
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise u těžké aktivní GPA a MPA byly reakce související s infuzí definovány jako jakýkoli nežádoucí účinek, který se objevil v průběhu 24 hodin po podání infuze a který byl zkoušejícím považován za nežádoucí účinek související s infuzí u populace hodnocené z důvodu bezpečnosti.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för Riximyo utspätt i 5 % glukoslösning har påvisats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C och därefter i 12 timmar vid rumstemperatur (≤ 25 °C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Riximyo naředěného v 5% roztoku glukózy byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak po dobu 12 hodin při pokojové teplotě
Swedish: Den rekommenderade dosen av Riximyo för behandling av pemfigus vulgaris är 1000 mg administrerat som en intravenös infusion efterföljt av en andra intravenös infusion på 1000 mg två veckor senare, i kombination med nedtrappning av glukokortikoider.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Riximyo v léčbě pemphigus vulgaris je 1 000 mg podaných intravenózní infuzí, následovaných s odstupem 2 týdnů druhou intravenózní infuzí v dávce 1 000 mg v kombinaci s postupným vysazováním glukokortikoidů.
Swedish: Samtidig/sekventiell användning av andra DMARDs vid reumatoid artrit Samtidig användning av Riximyo och andra antireumatiska behandlingar än de som specificeras under reumatoid artrits indikation och dosering rekommenderas inte.
Czech: Současné užívání přípravku Riximyo a protirevmatických terapií jiných, než jsou ty uvedené pod indikací revmatoidní artritida, se nedoporučuje.
Swedish: Riximyo är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Czech: Přípravek Riximyo se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Swedish: Tabell 12 Andel av patienter som uppnådde fullständig remission vid 6 månader (Intent-toTreat population*)
Czech: Tabulka 12 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (intent-to-treat populace*) Rituximab (n = 99)
Swedish: Därför bör risken för att patienter med känd hjärtsjukdom samt de som tidigare upplevt kardiopulmonära biverkningar ska få kardiovaskulära komplikationer som ett resultat av infusionsreaktioner tas i beaktande innan behandling med Riximyo inleds och patienterna bör övervakas noga under administreringen.
Czech: U pacientů s anamnézou srdečního onemocnění a pacientů s anamnézou kardiopulmonálních nežádoucích účinků má proto být před podáním přípravku Riximyo zváženo riziko kardiovaskulárních komplikací způsobených infuzní reakcí a pacienti mají být během podávání infuze pečlivě monitorováni.
Swedish: Screening för hepatit B-virus (HBV) ska utföras hos alla patienter innan behandling med Riximyo inleds.
Czech: U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Riximyo proveden screening na virus hepatitidy B (HBV).
Swedish: Om du får Riximyo i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
Czech: Pokud je Vám podáván přípravek Riximyo v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků.
Swedish: På grund av den långa retentionstiden för rituximab hos patienter med låga halter av B-celler ska fertila kvinnor använda effektiva preventivmedel under behandling och i 12 månader efter avslutad behandling med Riximyo.
Czech: Vzhledem k tomu, že rituximab zůstává v těle pacientů s deplecí B buněk po delší dobu, musí ženy ve fertilním věku během léčby přípravkem Riximyo a 12 měsíců po jejím ukončení používat efektivní antikoncepční metody.
Swedish: Innan du får Riximyo, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
Czech: Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku Riximyo Před podáním přípravku Riximyo Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke snížení možného rizika nežádoucích účinků.
Swedish: Patienter som behandlas med Riximyo måste få patientkortet vid varje infusion.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Riximyo musí při každé infuzi dostat Kartu pro pacienta.
Swedish: Riximyo ska inte ges till patienter med en aktiv svår infektion (t ex tuberkulos, sepsis och opportunistiska infektioner, se avsnitt 4.3) eller svårt immunsupprimerade patienter (t ex då nivåerna av CD4 och CD8 är mycket låga).
Czech: Přípravek Riximyo by neměl být podáván pacientům s akutní závažnou infekcí (např. tuberkulóza, sepse a oportunní infekce, viz bod 4.3) nebo pacientům se sníženou funkcí imunitního systému (např. při velmi nízkém počtu CD4 a CD8).
Swedish: • Om du behandlas enbart med Riximyo Riximyo kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
Czech: Přípravek Riximyo Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Swedish: Detta beror på att Riximyo kan passera över i bröstmjölk.
Czech: Přípravek Riximyo může procházet do mateřského mléka.
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Czech: Svalová slabost Muskuloskeletální bolest
Swedish: För KLL-patienter vars lymfocytnivåer är > 25 x 109/l rekommenderas att administrera prednison/prednisolon 100 mg intravenöst strax innan infusion med Riximyo för att minska frekvensen och svårighetsgraden av akuta infusionsreaktioner och/eller cytokinfrisättningssyndrom.
Czech: U pacientů s CLL s počtem lymfocytů > 25 x 109/l je doporučováno intravenózní podání prednisonu / prednisolonu v dávce 100 mg krátce před infuzí přípravku Riximyo, aby se snížil výskyt a závažnost akutní reakce na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
Swedish: Detta bör efterföljas av peroralt prednison i dosen 1 mg/kg/dag (högst 80 mg/dag med en så snabb nedtrappning som möjligt baserad på det kliniska behovet) under och efter den 4 veckor långa induktionsbehandlingen med Riximyo.
Czech: Na intravenózní léčbu má navazovat perorální léčba prednisonem v dávce 1 mg/kg/den (celková denní dávka nesmí přesáhnout 80 mg a snižuje se tak rychle, jak je to na základě klinického stavu možné), a to v průběhu 4týdenní indukční léčby přípravkem Riximyo i po jejím ukončení.
Swedish: Därför rekommenderas inte vaccinering med levande virala vacciner vid Riximyobehandling eller vid låga perifiera B cells nivåer.
Czech: Proto není doporučeno očkování živými virovými vakcínami během léčby přípravkem Riximyo a po dobu deplece B-lymfocytů v periferní krvi.
Swedish: Ingen dosjustering av Riximyo rekommenderas.
Czech: Redukce dávkování přípravku Riximyo není doporučena.
Swedish: 1 injektionsflaska med 50 ml 2 injektionsflaskor med 50 ml
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 50 ml 2 injekční lahvičky o objemu 50 ml
Swedish: En liten men inte signifikant förbättring i överlevnad rapporterades i R-FC armen jämfört med FC-armen.
Czech: Mírné, avšak nikoli významné zlepšení v celkovém přežití bylo zaznamenáno v rameni
Swedish: - Behovet av att, innan behandling med Riximyo, kontrollera patienter med avseende på infektioner, immunosuppression, tidigare/nuvarande medicinering som påverkar immunsystemet, nyligen genomgången eller planerad vaccination och tidigare genomgången infusionsrelaterad reaktion.
Czech: - Před zahájením léčby přípravkem Riximyo je nutnost kontroly na přítomnost infekcí, imunosuprese, předchozí/současné medikace, která by mohla ovlivnit imunitní systém,
Swedish: Vad Riximyo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Riximyo Hur du får Riximyo
Czech: Co je přípravek Riximyo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Riximyo podán Jak se přípravek Riximyo podává
Swedish: Drag upp erforderlig mängd Riximyo aseptiskt och späd till önskad koncentration, mellan 1-4 mg/ml rituximab, genom tillsats till en infusionspåse innehållande steril pyrogenfri 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % D-glukoslösning.
Czech: Asepticky se natáhne do stříkačky potřebné množství a rozředí se ve sterilním, apyrogenním roztoku na vypočtenou koncentraci 1 až 4 mg/ml rituximabu v infuzním vaku obsahujícím sterilní, apyrogenní injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo ve vodném roztoku 5 % D-glukózy.
Swedish: Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med Riximyo.
Czech: Nekojte také po dobu 12 měsíců po ukončení Vaší poslední léčby přípravkem Riximyo.
Swedish: Riximyo bör ges dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös administrering av glukokortikoidkomponenten i kemoterapin om möjligt.
Czech: Přípravek Riximyo má být podáván v den 1 každého cyklu chemoterapie, po nitrožilním podání glukokortikoidu, pokud je součástí chemoterapeutického režimu.
Swedish: Natriumcitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Natrium-citrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekce.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som förekommer hos ≥ 5 % av patienter som får rituximab för underhållsbehandling av GPA och MPA och med en högre frekvens än jämförelsegruppen
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥ 5 % pacientů léčených rituximabem k udržení remise GPA a MPA, a to s vyšší četností než u srovnávací skupiny
Swedish: fördröjd neutropeni3
Czech: pozdní neutropen ie3
Swedish: Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med Riximyo.
Czech: Lékař Vám bude muset během léčby přípravkem Riximyo věnovat zvláštní péči.
Swedish: Eftersom hypotension kan inträffa vid administrering av rituximab bör utsättning av antihypertensiva läkemedel övervägas 12 timmar före Riximyo-infusionen.
Czech: Vzhledem k tomu, že se v průběhu podání infuze rituximabu může objevit hypotenze, mělo by být zváženo přechodné vysazení antihypertenziv 12 hodin před infuzí přípravku Riximyo.
Swedish: Kemoterapin bör ges efter Riximyo-infusionen.
Czech: Chemoterapie by měla být podávána po infuzi přípravku Riximyo.
Swedish: Hur Riximyo ska förvaras
Czech: Jak přípravek Riximyo uchovávat
Swedish: Beredningen ska: - utföras under aseptiska förhållanden av utbildad personal i enlighet med rutiner för god praxis särskilt vad avser aseptisk beredning av parenterala produkter.
Czech: - prováděna za aseptických podmínek vyškoleným personálem v souladu s pravidly správné praxe,
Swedish: Den rekommenderade dosen av Riximyo för induktion av remission av granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är 375 mg/m2 kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka under 4 veckor (fyra infusioner totalt).
Czech: Doporučené dávkování přípravku Riximyo při indukci remise v léčbě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy je 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávané ve formě intravenózní infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 infuze).