FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP - anser att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller celecoxib enligt de godkända indikationerna fortfarande är positivt och godkännandet för försäljning skall bibehållas i enlighet med de reviderade produktresuméerna (se bilaga III till CHMP:s yttrande), - har beslutat att den kardiovaskulära säkerheten och de allvarliga hudreaktionerna skall övervakas och bedömas kontinuerligt och noggrant, - har rekommenderat att man inleder en långtidsstudie för att undersöka säkerheten hos celecoxib i förhållande till icke-selektiva NSAID, - har rekommenderat uppföljande åtgärder för att utreda säkerheten hos celecoxib ytterligare.
Finnish: CHMP · katsoo, että selekoksibia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde hyväksytyissä käyttöaiheissa on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistettujen valmisteyhteenvetojen mukaisesti (CHMP:n lausunnon liitteessä III) · teki sen johtopäätöksen, että sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja vakavia ihoreaktioita on seurattava ja arvioitava jatkuvasti ja huolellisesti · suositteli, että aloitetaan pitkäaikainen tutkimus selekoksibin turvallisuudesta suhteessa ei selektiivisiin ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin· suositteli seurantatoimenpiteitä selekoksibin turvallisuuden tutkimiseksi tarkemmin.
Swedish: In vitro-studier har visat en viss förmåga hos celecoxib att hämma CYP2C19-katalyserad metabolism.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että selekoksibi saattaa jossain määrin pystyä estämään CYP2C19:n katalysoimaa metaboliaa.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som erhöll celecoxib i 12 placebo- och/eller aktivt kontrollerade studier.
Finnish: Seuraavia tapahtumia on raportoitu potilailla, jotka saivat selekoksibia 12:ssa lumelääkkeellä ja/tai vaikuttavalla aineella kontrolloidussa tutkimuksessa.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos, skall lämplig symptomatisk behandling ges, t ex genom att avlägsna maginnehåll, klinisk övervakning och, om nödvändigt, insättande av symptomatisk behandling.
Finnish: Yliannostusta epäiltäessä tulee antaa asianmukaista tukihoitoa, esimerkiksi tehdä mahahuuhtelu, tarkkailla potilaan tilaa kliinisesti ja aloittaa tarvittaessa oireenmukainen hoito.
Swedish: Mycket sällsynta: Angioödem, hudexfoliation, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolys,
Finnish: Hyvin harvinaiset: angioedeema, eksfoliatiivinen dermatiitti, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, epidermaalinen nekrolyysi
Swedish: Effekter av celecoxib på andra läkemedel
Finnish: Selekoksibin vaikutukset muihin lääkkeisiin
Swedish: Patienter som fått symptom på astma, akut rinit, näspolyper, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller annan typ av allergisk reaktion vid intag av acetylsalicylsyra eller NSAID, inklusive COX-2 (cyklooxygenas-2)-hämmare.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut astmaa, akuuttia riniittiä, polyyppejä nenässä, angioneuroottista edeemaa, urtikariaa tai muita allergiatyyppisiä reaktioita asetyylisalisyylihapon tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), mukaan lukien COX-2 (syklo-oksigenaasi-2) -estäjien, käytön jälkeen.
Swedish: Plasmakoncentrationen av läkemedel som är substrat för detta enzym kan öka vid samtidig användning av celecoxib.
Finnish: Sellaisten lääkeaineiden, jotka ovat tämän entsyymin substraatteja, pitoisuudet plasmassa saattavat nousta samanaikaisen selekoksibihoidon aikana.
Swedish: Under behandling med celecoxib ökade plasmakoncentrationerna av CYP2D6-substratet dextrometorfan med 136%.
Finnish: Selekoksibihoidon aikana CYP2D6:n substraatin dekstrometorfaanin pitoisuudet plasmassa nousivat 136 %.
Swedish: Uppföljningsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning skall vidta På CHMP:s begäran har innehavaren av godkännandet för försäljning gått med på att vidta nedanstående uppföljningsåtgärder:
Finnish: Myyntiluvan haltijaa koskevat jatkotoimenpiteet Myyntiluvan haltija on suostunut seuraaviin CHMP:n esittämiin jatkotoimenpiteisiin: Aihe
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Inga särskilda anvisningar.
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
Swedish: Patienter som behandlas med litium bör därför kontrolleras noggrant vid insättande eller utsättande av celecoxib.
Finnish: Siksi litiumhoitoa saavia potilaita tulee tarkkailla huolellisesti, kun selekoksibihoito aloitetaan tai lopetetaan.
Swedish: 22% av de inkluderade patienterna använde samtidigt acetylsalicylsyra i lågdos (£325 mg dagligen), främst som hjärt/kärl-profylax.
Finnish: Tutkimukseen otetuista potilaista 22 % sai samanaikaisesti pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa (£ 325 mg/vrk), ensisijaisesti sydän- ja verisuonitautien estohoitona.
Swedish: MOM Park "F" Épület
Finnish: MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Swedish: Kända långsamma metaboliserare avseende CYP2C9 bör behandlas med försiktighet.
Finnish: Potilaita, joiden tiedetään olevan heikkoja metaboloijia CYP2C9:n suhteen, tulee hoitaa varoen.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar för celecoxib har observerats mellan äldre afro-amerikaner och kaukasier.
Finnish: Selekoksibin farmakokineettisissä parametreissä ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja iäkkäiden afroamerikkalaisten ja valkoihoisten välillä.
Swedish: Pharmacia Spain S.S.
Finnish: Pharmacia Spain S.A.
Swedish: Celecoxib är en diaryl-substituerad pyrazol, som kemiskt liknar andra icke-arylaminsulfonamider (t ex tiazider, furosemid) men skiljer sig från arylaminsulfonamider (t ex sulfametoxazol och andra sulfonamidantibiotika).
Finnish: Selekoksibi on diaryylisubstituoitu pyratsoli, kemiallisesti samankaltainen kuin muut nonaryyliamiinisulfonamidit (esim. tiatsidit, furosemidi), mutta erilainen kuin aryyliamiinisulfonamidit (esim. sulfametoksatsoli ja muut sulfonamidiantibiootit).
Swedish: Vanliga: Yrsel
Finnish: Yleiset: huimaus
Swedish: I september 2004 informerade innehavaren av godkännande för försäljning av rofecoxib (en selektiv COX-2-hämmare) EMEA om att det framkommit uppgifter om risk för trombotiska kardiovaskulära händelser från nya kliniska prövningsdata (APPROVe) avseende rofecoxib.
Finnish: Syyskuussa 2004 rofekoksibin (selektiivinen syklo-oksigenaasi 2:n estäjä) myyntiluvan haltija ilmoitti EMEAlle, että uusissa kliinisissä tutkimuksissa (APPROVe) oli todettu tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien riski rofekoksibin käyttäjillä.
Swedish: COX2 är även involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosus, reglering av njurfunktion och CNS-funktioner (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiv funktion).
Finnish: COX-2 vaikuttaa myös ovulaatioon, alkion kiinnittymiseen ja valtimotiehyeen sulkeutumiseen, munuaisten toiminnan säätelyyn ja keskushermoston toimintoihin (kuumeen induktio, kipuaistimus ja kognitiiviset toiminnot).
Swedish: Pfizer H.C.P: Corporation Eesti Pirita tee 20
Finnish: Corporation Eesti Pirita tee 20
Swedish: -fortsätta rapportera alla biverkningar på basis av den biverkningsprofil som bygger på placebokontrollerade studier, särskilt långtidsstudierna, samt övriga erfarenheter efter marknadsföring, samt göra ändringar i produktresumén i enlighet med standardprocedurer för säkerhetsövervakningen (periodisk säkerhetsrapport (PSUR), typ II ändring inom ramen för proceduren för ömsesidigt erkännande (MRP)).
Finnish: Myyntiluvan haltija raportoi jatkossakin kaikkien haittavaikutusten esiintymistiheydet sen perusteella, mitä se saa tietoonsa lumekontrolloitujen tutkimusten, erityisesti pitkäaikaistutkimusten, haittavaikutusprofiileista ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä kokemuksista, ja tekee muutoksia valmisteyhteenvetoon tavanomaisen lääketurvaraportoinnin ja menettelyjen mukaisesti (turvallisuuskatsaus, tunnustamismenettelyn (MRP) tyypin II -muutoshakemus).
Swedish: Celecoxib är en oral, selektiv cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare inom det kliniska dosintervallet (200-400 mg dagligen).
Finnish: Selekoksibi on suun kautta otettava selektiivinen syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjä kliinisinä annoksina (200 - 400 mg päivässä).
Swedish: På begäran av Europeiska kommissionen utökades omfattningen av den pågående granskningen av läkemedelsgruppen till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i tillägg till de kardiovaskulära säkerhetsaspekterna.
Finnish: Täydennyksenä Euroopan komission pyyntöön selvitettävänä olevaa ryhmää laajennettiin niin, että se sisältää sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskevien näkökohtien lisäksi myös vakavien ihoreaktioiden arvioinnin.
Swedish: Om patientens tillstånd försämras under pågående behandling med avseende på ovan nämnda händelser, skall lämpliga åtgärder vidtas och avbrytande av behandling med celecoxib bör övervägas.
Finnish: Jos jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava selekoksibihoidon lopettamista.
Swedish: Corporation Representation Office in Lethuania A. Gostauto 40 a
Finnish: Corporation Representation Office in Liettua A. Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Liettua
Swedish: Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 är antidepressiva (tricykliska och SSRI), neuroleptika, antiarytmika etc. Dosen av individuellt dostitrerade CYP2D6-substrat kan behöva reduceras när behandling med celecoxib påbörjas, eller ökas om behandling med celecoxib avslutas.
Finnish: Lääkkeitä, jotka metaboloituvat CYP2D6:n välityksellä, ovat esimerkiksi masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), neuroleptit, rytmihäiriölääkkeet, jne. Yksilöllisesti annostitrattavien CYP2D6:n substraattien annosta saatetaan joutua pienentämään selekoksibihoidon alkaessa tai vastaavasti suurentamaan selekoksibihoidon päättyessä.
Swedish: Konventionella embryo- och foster-toxicitetsstudier resulterade i dosberoende förekomst av diafragmabråck hos råttfoster och kardiovaskulära missbildningar hos kaninfoster vid exponeringsnivåer, fritt läkemedel, 5 gånger (råtta) respektive 3 gånger (kanin) högre än de som uppnås vid den maximalt rekommenderade dagliga dosen (400 mg) till människa.
Finnish: Tavanomaisissa alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksissa havaittiin annoksesta riippuvaisia palleatyrätapauksia rotan sikiöillä ja kardiovaskulaarisia epämuodostumia kanin sikiöillä, kun vapaan lääkeaineen pitoisuus verenkierrossa oli noin viisinkertainen (rotta) tai kolminkertainen (kani) verrattuna pitoisuuksiin, jotka saavutetaan suurimmalla ihmiselle suositellulla vuorokausiannoksella (400 mg).
Swedish: Eftersom den kardiovaskulära risken med celecoxib kan öka med dosen och behandlingstiden, bör kortast möjliga behandlingstid eftersträvas och lägsta effektiva dygnsdos användas.
Finnish: Koska selekoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta.
Swedish: I en prospektiv säkerhetsstudie under lång tid (6 till 15 månaders duration, CLASS-studien) fick 5800 patienter med artros och 2200 patienter med reumatoid artrit celecoxib 400 mg två gånger dagligen (4 gånger högre resp dubbelt så hög dos som rekommenderad vid artros resp reumatoid artrit), ibuprofen 800 mg tre gånger dagligen eller diklofenak 75 mg två gånger dagligen (båda vid terapeutiska doser).
Finnish: Prospektiivisessa pitkäaikaisturvallisuutta selvittäneessä tutkimuksessa (kesto 6-15 kk, CLASStutkimus) annettiin 5 800 nivelrikkopotilaalle ja 2 200 nivelreumapotilaalle joko 400 mg selekoksibia kahdesti vuorokaudessa (nelinkertainen annos verrattuna nivelrikon suositusannokseen ja kaksinkertainen verrattuna nivelreuman suositusannokseen), 800 mg ibuprofeenia kolmesti vuorokaudessa tai 75 mg diklofenaakkia kahdesti vuorokaudessa (kahden viimeksi mainitun lääkeaineen annokset terapeuttisia).
Swedish: En dosberoende effekt på TxB2-bildning har observerats efter höga doser av celecoxib.
Finnish: Annoksesta riippuvaista vaikutusta TxB2:n muodostumiseen on havaittu suurien selekoksibiannosten jälkeen.
Swedish: Celecoxib är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor som kan bli gravida (se 4.3 och 4.4).
Finnish: Selekoksibi on vasta-aiheinen raskauden aikana ja naisilla, joilla on raskaaksitulon mahdollisuus (ks. 4.3 ja 4.4).
Swedish: Engångsdoser på upp till 1200 mg och upprepade doser på upp till 1200 mg två gånger dagligen har administrerats till friska försökspersoner under nio dagar utan kliniskt signifikanta biverkningar.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille on annettu enimmillään 1 200 mg:n kerta-annoksia ja 1 200 mg kahdesti päivässä 9 päivän ajan ilman kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
Swedish: Beträffande hjälpämnen se 6.1
Finnish: Apuaineet, ks. 6.1.
Swedish: Inte heller i den kombinerade NSAIDgruppen fanns någon statistiskt signifikant skillnad avseende komplicerat ulcus (relativ risk 0,77, 95% CI 0,41-1,46, baserat på hela studiens duration).
Finnish: Myöskään yhdistetyssä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ryhmässä ero komplisoituneissa haavaumissa ei ollut tilastollisesti merkitsevä (suhteellinen riski 0,77; 95 %:n luottamusvälillä 0,41-1,46, koko tutkimusajan perusteella).
Swedish: § Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner är celecoxib förenat med mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner, vilket framgår av kliniska studier och övervakningsprogrammet efter marknadsföring av produkten - analysen påvisade flera riskfaktorer för förekomst av dessa allvarliga hudreaktioner hos patienter som behandlas med celecoxib.
Finnish: Vakavista ihoreaktioista saatuja tietoja arvioitaessa todettiin, että selekoksibi aiheuttaa erittäin harvoin vaikeita ihoreaktioita, mikä on voitu osoittaa kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa; tässä analyysissa potilailla tuli esiin useita riskitekijöitä, jotka vaikuttavat näiden selekoksibiin liittyvien vakavien ihoreaktioiden ilmaantumiseen.
Swedish: COX-2 är den isoform som induceras via pro-inflammatoriska stimuli och antas vara primärt involverad i bildningen av prostanoider som framkallar smärta, inflammation och feber.
Finnish: COX-2 on entsyymin muoto, joka indusoituu tulehdustekijöiden vaikutuksesta ja jonka oletetaan olevan ensisijaisesti vastuussa kipua, tulehdusta ja kuumetta aiheuttavien prostanoidien synteesistä.
Swedish: Ett flertal kliniska studier har utförts vilka visar effekt och säkerhet vid artros och reumatoid artrit.
Finnish: Selekoksibilla on suoritettu useita kliinisiä tutkimuksia, joissa on vahvistettu sen teho ja turvallisuus nivelrikossa ja nivelreumassa.
Swedish: Selektiva COX-2-hämmare kan inte ersätta acetylsalicylsyra som profylax mot kardiovaskulära tromboemboliska sjukdomar, då de saknar trombocytaggregationshämmande effekt.
Finnish: COX-2-selektiiviset estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän- ja verisuonisairauksien estohoidossa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleisiin.
Swedish: Etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Finnish: Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Swedish: Mindre vanliga: Oro, depression, trötthet Mycket sällsynta: Förvirring, hallucinationer
Finnish: Melko harvinaiset: ahdistuneisuus, masennus, väsymys Hyvin harvinaiset: sekavuus, aistiharhat
Swedish: Samtidig användning av celecoxib 200 mg som en engångsdos och 200 mg en gång dagligen av flukonazol, en potent CYP2C9-hämmare, resulterade i en genomsnittlig ökning av celecoxibs Cmax med 60% och AUC med 130%.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti selekoksibia 200 mg:n kertaannoksena ja 200 mg flukonatsolia (potentti CYP2C9-estäjä) kerran päivässä, selekoksibin huippupitoisuus (Cmax) plasmassa suureni keskimäärin 60 % ja AUC-arvo 130 %.
Swedish: Incidensen av kliniskt signifikant sänkning av hemoglobin (>2 g/dl), bekräftat vid upprepade tester, var signifikant lägre hos patienter på celecoxib jämfört med NSAID-gruppen (relativ risk 0,29, 95% CI 0,17-0,48).
Finnish: Toistuvissa mittauksissa vahvistettua kliinisesti merkittävää hemoglobiiniarvon pienenemistä (> 2 g/dl) ilmeni selekoksibipotilailla merkitsevästi vähemmän kuin ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,29; 95 %:n luottamusvälillä 0,17-0,48).
Swedish: Kapslar 100 mg innehåller: laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
Finnish: Laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, povidoni K30, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (serumalbumin <25 g/l) har ej studerats och celecoxib är kontraindicerat i denna patientgrupp.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (seerumin albumiini < 25 g/l) sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia, ja selekoksibi on vasta-aiheinen tälle potilasryhmälle.
Swedish: Celecoxib har orsakat missbildningar hos två djurslag som studerats (se 4.6 och 5.3).
Finnish: Selekoksibin on todettu aiheuttavan epämuodostumia kahdelle tutkitulle eläinlajille (ks. 4.6 ja 5.3).
Swedish: Det kan också ha en roll vid utläkning av ulcus.
Finnish: Se saattaa myös osallistua haavojen paranemiseen.
Swedish: Pågående kliniska studier: Preliminära säkerhetsdata finns från tre långtidsstudier med celecoxib inkluderande patienter med sporadisk adenomatös polypos eller patienter predisponerade för att utveckla Alzheimers sjukdom.
Finnish: Selekoksibista on saatavilla alustavia turvallisuustuloksia kolmesta pitkäaikaistutkimuksesta, potilailla, joilla oli sporadisia adenomatoottisia polyyppeja tai alttius Alzheimerin tautiin.
Swedish: Jämfört med personer med normal leverfunktion hade patienter med lätt nedsatt leverfunktion en genomsnittlig ökning av Cmax på 53% och AUC på 26% av celecoxib.
Finnish: Verrattaessa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tutkimushenkilöihin, joilla maksan toiminta oli normaali, ensin mainituilla plasman selekoksibin huippupitoisuus lisääntyi keskimäärin 53 % ja AUC 26 %.
Swedish: I likhet med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen kan celecoxib hämma uteruskontraktioner och orsaka för tidig slutning av ductus arteriosus under den sista trimestern.
Finnish: Kuten muutkin prostaglandiinisynteesiä estävät lääkeaineet, selekoksibi saattaa aiheuttaa kohdun inertiaa ja valtimotiehyeen ennenaikaisen sulkeutumisen raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.
Swedish: Medlems stat
Finnish: Jäsenvaltio
Swedish: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.
Finnish: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Swedish: Den metabola kapaciteten hos patienter med lätt till måttlig nedsättning var bäst korrelerad till deras serumalbuminkoncentration.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla potilailla metabolinen kapasiteetti oli parhaiten verrannollinen heidän albumiiniarvoihinsa.
Swedish: -tillhandahålla data från samtliga pågående epidemiologiska studier i enlighet med övrig pågående uppföljning efter marknadsföring (t.ex. inom ramen för PSURar för Celebra).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa tiedot kaikista keskeneräisistä epidemiologisista tutkimuksista ja niiden mahdollisesti aiheuttamista päivityksistä myyntiluvan myöntämisen jälkeen (esim. Celebran turvallisuuskatsaukset).
Swedish: Den absoluta risken vid kombinerad endpoint var 3,0% vid den högre dosen celecoxib, 2,2% vid den lägre dosen celecoxib och 0,9% för placebo.
Finnish: Yhdistetyn päätetapahtuman absoluuttinen riski oli suuremmalla selekoksibiannoksella 3,0 %, pienemmällä selekoksibiannoksella 2,2 % ja lumelääkkeellä 0,9 %.
Swedish: Symptomlindring vid behandling av artros eller reumatoid artrit.
Finnish: Oireiden lievitys nivelrikon tai nivelreuman hoidossa.
Swedish: Grav njurfunktionsnedsättning är kontraindicerat.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta on kontraindisoitu.
Swedish: Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 är diazepam, citalopram och imipramin.
Finnish: CYP2C19-välitteisesti metaboloituvia lääkeaineita ovat esimerkiksi diatsepaami, sitalopraami ja imipramiini.
Swedish: Dialys är sannolikt inte en effektiv metod för elimination av celecoxib p g a hög proteinbindning.
Finnish: Dialyysi ei todennäköisesti ole tehokas menetelmä lääkkeen poistamiseksi, koska selekoksibi sitoutuu suuressa määrin proteiineihin.
Swedish: Allvarliga blödningar har rapporterats hos patienter som samtidigt behandlats med warfarin.
Finnish: Samanaikaisesti varfariinilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt vakavia verenvuotoja.
Swedish: Erfarenheten är begränsad till patienter med cirrhos (se 4.3, 4.4 och 5.2).
Finnish: Kokemukset tällaisista potilaista rajoittuvat kirroottisiin potilaisiin (ks. 4.3, 4.4 ja 5.2).
Swedish: Celecoxib hämmar CYP2D6.
Finnish: Selekoksibi estää CYP2D6-entsyymiä.
Swedish: -lägga fram en analys av spontana rapporter för samtliga allvarliga hudreaktioner, baserad på den analys som gjorts av databasen RegiScar och därefter vidare diskutera analysresultaten med rapportören.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa analyysin kaikista RegiSCAR-tietokannan sisältämistä spontaaneista haittavaikutusilmoituksista, jotka koskevat vakavia ihoreaktioita, ja keskustelee tuloksista EMEAn raportoijan kanssa.
Swedish: Därför bör celecoxib användas med försiktighet till patienter med hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion eller hypertoni i anamnesen eller till patienter med ödem av annan orsak, då prostaglandinhämning kan resultera i försämrad njurfunktion och vätskeretention.
Finnish: Tästä johtuen selekoksibin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydämen vasemman kammion toimintahäiriö tai verenpainetauti, sekä potilailla, joilla on entuudestaan muusta syystä johtuvaa edeemaa, koska prostaglandiinien inhibitio saattaa aiheuttaa munuaisten toiminnan heikkenemistä ja nesteretentiota.
Swedish: Den relativa risken (RR) vid kombinerad endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke) var 3,4 för den högre dosen (95% CI 1,4-8,5) och 2,5 för den lägre celecoxibdosen (95% CI 1,0-6,4) jämfört med placebo.
Finnish: Yhdistetyn päätetapahtuman (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus) suhteellinen riski oli 3,4 (95 %:n luottamusvälillä 1,4-8,5) suuremmalla selekoksibiannoksella ja 2,5 (95 %:n luottamusvälillä 1,0-6,4) pienemmällä selekoksibiannoksella lumelääkkeeseen verrattuna.
Swedish: Resultat från en interaktionsstudie visar att celecoxib saknar kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken av orala antikonceptionsmedel (1 mg noretisteron / 35 mikrogram etinylestradiol).
Finnish: Yhteisvaikutuksia koskevassa tutkimuksessa selekoksibilla ei ollut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (1 mg noretisteroni/35 mikrog etinyyliestradioli) farmakokinetiikkaan.
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga: Hyperkalemi
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinaiset: hyperkalemia
Swedish: I små flerdosstudier på friska frivilliga med 600 mg två gånger dagligen (3 gånger den högsta rekommenderade dosen) hade celecoxib dock ingen effekt på trombocytaggregation eller blödningstid jämfört med placebo.
Finnish: Kuitenkin terveillä tutkimushenkilöillä tehdyt pienet tutkimukset, joissa annettiin toistuvasti 600 mg kahdesti päivässä (kolminkertainen annos verrattuna suurimpaan suositusannokseen), selekoksibilla ei ollut vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon eikä verenvuotoaikaan lumelääkkeeseen verrattuna.
Swedish: Ytterligare reaktioner som rapporterats från behandling av > 70 miljoner patienter efter introduktion på marknaden inkluderar huvudvärk, illamående och ledvärk.
Finnish: Selekoksibin markkinoille tulon jälkeen kokemusta on saatu yli 70 miljoonasta hoidetusta potilaasta, joilla on alla mainittujen haittojen lisäksi ilmoitettu muun muassa päänsärkyä, pahoinvointia ja nivelkipua.
Swedish: De patienter som stod på celecoxib och samtidigt acetylsalicylsyra i lågdos hade 4 gånger högre frekvens av komplicerat ulcus jämfört med de som stod på enbart celecoxib.
Finnish: Potilailla, jotka saivat selekoksibia ja samanaikaisesti pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa, ilmeni komplisoituneita haavaumia 4 kertaa enemmän kuin niillä, jotka saivat pelkkää selekoksibia.