FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących lek Glustin w skojarzeniu z insuliną.
Hungarian: Helyi duzzanat (ödéma) megjelenése is nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) mellékhatás volt azoknál a betegeknél, akik a Glustint inzulinnal együtt szedték.
Polish: Szczególne populacje Pacjenci w podeszłym wieku
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Polish: Każda tabletka Glustin 30 mg zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
Hungarian: Minden Glustin 30 mg tabletta 30 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid formájában).
Polish: Każda tabletka Glustin 45 mg zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
Hungarian: Minden Glustin 45 mg tabletta 45 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid formájában).
Polish: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Hungarian: EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Polish: jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej (obrzęk w obrębie tylnej części oka).
Hungarian: ha egy speciális, cukorbetegség okozta szembetegsége, ún.
Polish: Sól wapniowa karmelozy Hypromeloza Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása karmellóz-kalcium hidroxipropilcellulóz laktóz-monohidrát magnézium-sztearát
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów stosujących lek Glustin.
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú allergiás reakciókat jelentettek Glustint szedő betegeknél (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg ).
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej złamania kości4
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Polish: Podobnie w przypadku gdy doszło do pogorszenia niewyraźnego widzenia należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Hungarian: Amennyiben már homályosan lát, és a tünetek súlyosbodnak, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Każda tabletka Glustin 15 mg zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
Hungarian: Minden Glustin 15 mg tabletta 15 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid formájában).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Glustin znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Glustin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Tabletki należy przełykać, popijając je wodą.
Hungarian: A tablettát vízzel együtt kell lenyelni.
Polish: W dniu 11 października 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Glustin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2000. október 11-én az Európai Bizottság a Glustin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: W kolejnych badaniach analizowano również długoterminowe stosowanie leku Glustin.
Hungarian: További vizsgálatokban a Glustin hosszú távú alkalmazását is tanulmányozták.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Glustin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Glustin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Glustin wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę.
Hungarian: A Glustin javasolt kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta egyszer.
Polish: Leczenie produktem Glustin należy przeanalizować po upływie od trzech do sześciu miesięcy i przerwać u pacjentów, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści.
Hungarian: A Glustin-nal végzett kezelést három-hat hónap elteltével felül kell vizsgálni, és azoknál a betegeknél abba kell hagyni, akiknél az alkalmazása nem jár megfelelő előnyökkel.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Glustin?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Glustin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: We wszystkich badaniach łącznie prawie 7000 pacjentów otrzymywało lek Glustin.
Hungarian: Csaknem 7000 beteg kapott Glustin-t az összes vizsgálatot összesítve.
Polish: Glustin to lek zawierający substancję czynną pioglitazon.
Hungarian: A Glustin egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Glustin przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Glustin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Lek Glustin doprowadził do obniżenia stężenia HbA1c, co wskazuje na obniżenie stężenia glukozy we krwi przy dawkach 15, 30 i 45 mg.
Hungarian: A Glustin a HbA1c-szint csökkenéséhez vezetett, ami azt jelzi, hogy a vércukorszint a 15, 30 és 45 mgos adagok alkalmazása mellett csökkent.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Glustin do obrotu opracuje materiały informacyjne dla lekarzy przepisujących lek, które to materiały będą obejmować możliwe ryzyko zaburzenia czynności serca i raka pęcherza w związku z leczeniem obejmującym pioglitazon, kryteria wyboru pacjentów i konieczność dokonywania regularnego przeglądu leczenia i wstrzymania leczenia, jeżeli pacjenci przestają odnosić korzyści z leczenia.
Hungarian: A Glustin-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a gyógyszert felíró orvosok számára, amely kitér a pioglitazont tartalmazó kezelésekkel összefüggő szívelégtelenség és húgyhólyagrák lehetséges kockázatára, a betegek kiválasztásának kritériumaira, valamint arra, hogy a kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni és le kell állítani, ha az a betegek számára már nem előnyös.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Glustin (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zaburzenia czucia (osłabienie odczuwania dotyku), zaburzenia widzenia, złamania kości i wzrost masy ciała.
Hungarian: A Glustin leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10-nél jelentkezik) a felső légúti fertőzések (megfázások), hipoesztézia (csökkent tapintásérzés), látászavar, csonttörések és testsúly-növekedés.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Glustin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Glustin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Glustin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Glustin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jeżeli produkt Glustin stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, mogą występować inne działania niepożądane.
Hungarian: Amennyiben a Glustin-t más, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, egyéb mellékhatások is előfordulhatnak.
Polish: Substancja czynna produktu Glustin, pioglitazon, zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.
Hungarian: A Glustin hatóanyaga, a pioglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów, którzy chorują lub chorowali na raka pęcherza bądź w ich moczu występuje krew, której przyczyna nie została jeszcze wyjaśniona.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akik jelenleg húgyhólyagrákban szenvednek vagy húgyhólyagrák szerepel a kórképükben, valamint, akiknek vért találtak a vizeletében és annak okát még nem vizsgálták ki.
Polish: Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach do maksymalnie 45 mg raz na dobę, jeżeli niezbędna lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Hungarian: Egy vagy két hét elteltével a vércukorszint jobb szabályozása érdekében az adag napi egyszeri 45 mg-ig való növelésére lehet szükség.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby, u pacjentów z chorobami serca (kiedy serce nie funkcjonuje prawidłowo) ani u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (powikłanie cukrzycy).
Hungarian: A Glustin nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik májbetegségben szenvednek, akiknél már fellépett szívelégtelenség (amikor a szív nem működik olyan jól, amennyire kellene), illetve diabéteszes ketoacidózisban (a cukorbetegség egy szövődménye) szenvedő betegeknél.
Polish: Lek Glustin stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), szczególnie u tych z nadwagą.
Hungarian: A Glustin-t főként túlsúlyos (18 éves vagy idősebb) felnőtteknél alkalmazzák a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Glustin.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Glustin biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket is tartalmaz.
Polish: Lek Glustin w monoterapii wykazał tę samą skuteczność działania, co metformina i gliklazyd.
Hungarian: A Glustin önmagában alkalmazva ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a metformin és a gliklazid.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Glustin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Glustin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Dawki produktu Glustin mogą wymagać skorygowania, jeśli lek podaje się z niektórymi innymi lekami, jak np. gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu cholesterolu) lub ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel, például gemfibrozillal (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer) vagy rifampicinnel (tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikum) együtt adva a Glustin adagolásának módosítására lehet szükség.
Polish: • w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Hungarian: • inzulinnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél az önmagában alkalmazott inzulin szabályozó hatása nem kielégítő, és akik nem szedhetnek metformint.
Polish: • w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby, bądź w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy), w przypadku gdy metformina nie jest wskazana dla pacjentów, u których stosowanie samej pochodnej sulfonylomocznika nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby;
Hungarian: • metforminnal kombinációban olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott metformin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást, illetve ha a metformin nem megfelelő, szulfonilureával (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer) kombinációban olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott szulfonilurea nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást,
Polish: W niektórych badaniach oceniano również skojarzenie leku Glustin z pochodną sulfonylomocznika, insuliną lub metforminą albo z połączeniem metforminy i pochodnej sulfonylomocznika.
Hungarian: Néhány vizsgálatban a Glustin-t szulfonilureával, inzulinnal, illetve metforminnal együtt adva, valamint metforminnal és egy szulfonilureával kombinált alkalmazásban is tanulmányozták.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Glustin zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Glustin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Glustin:
Hungarian: A Glustin-nal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Lek Glustin poprawiał również kontrolę stężenia glukozy uzyskaną w cukrzycy typu 2, gdy lek dodawano do dotychczasowego leczenia pochodną sulfonylomocznika, insuliną lub metforminą albo połączeniem metforminy i pochodnej sulfonylomocznika.
Hungarian: A Glustin egy már folyamatban lévő, szulfonilureával, inzulinnal, metforminnal, vagy a metformin és egy szulfonilurea kombinációjával végzett terápiához adva is javította a 2-es típusú cukorbetegség esetében elért vércukorszint szabályozást.
Polish: Lek Glustin porównywano w wielu badaniach do placebo, metforminy lub gliklazydu (pochodna sulfonylomocznika).
Hungarian: A Glustin-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), metforminnal és gliklaziddal (egy szulfonilureával) hasonlították össze több vizsgálat során.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Glustin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Glustin alkalmazása?
Polish: Jak stosować produkt Glustin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Glustin-t?
Polish: • w skojarzeniu z zarówno metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika u pacjentów, u których stosowanie obu tych leków nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby pomimo leczenia doustnego oboma lekami;
Hungarian: • metforminnal és egy szulfonilureával kombinálva olyan betegek esetében, akiknél a szájon át alkalmazott két gyógyszer szabályozó hatása nem kielégítő,
Polish: Jak działa produkt Glustin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Glustin?
Polish: Każde opakowanie przeznaczone dla konkretnego pacjenta zawiera wystarczającą ilość fiolek, aby zapewnić każdemu pacjentowi dawkę 1 x 1012 k.g./kg masy ciała t y z e
Hungarian: Mindegyik betegspecifikus csomag elegendő mennyiségű injekciós üveget tartalmaz ahhoz, hogy gk/testtömegkg dózist lehessen beadni betegenként.
Polish: Glybera 3 x 10¹² k.g./ml
Hungarian: 3 x 10¹² gk/ml Oldatos injekció Intramuszkuláris alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Polish: Podanie domięśniowe fiolka (szklana) 1 ml
Hungarian: 1 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Polish: Zagwarantują, że produkt Glybera będzie dostarczany tylko wtedy, gdy pracownicy służby zdrowia uczestniczący w leczenie pacjenta, otrzymali pakiet edukacyjny oraz gdy lekarz przepisujący lek potwierdzi, że pacjent wyraża zgodę na udział w rejestrze.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a Glybera-t kizárólag olyan esetben adják ki, ha a beteg kezelésében résztvevő egészségügyi szakember megkapta az oktatócsomagot, és ha a gyógyszert felíró orvos megerősíti, hogy a beteg hozzájárul ahhoz, hogy felvegyék a jegyzékbe.
Polish: Państwa członkowskie uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym szczegóły programu ograniczonego dostępu oraz rejestr chorób.
Hungarian: A tagállamoknak meg kell egyezniük a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egy korlátozott hozzáférési program és egy betegség regiszter részleteire vonatkozóan.
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego
Hungarian: A tagállamokra nézve kötelező feltételek vagy korlátozások a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozóan
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. október 25.
Polish: Zabarwienie to zniknie w krótkim czasie.
Hungarian: Ez rövid idő alatt elhalványul.
Polish: 31 grudzień
Hungarian: december 31.
Polish: Wszystkie badania interwencyjne były kontynuowane w długotrwałych badaniach obserwacyjnych.
Hungarian: Minden intervencionális vizsgálat hosszú távú követéses vizsgálatban folytatódott.
Polish: PSUR / ponowna ocena co roku
Hungarian: PSUR/ éves újraértékelés
Polish: W razie przeciwwskazań do takiego postępowania, zaleca się zamiast tego zastosowanie głębokiej sedacji.
Hungarian: Amennyiben ilyen eljárás ellenjavallt, mély sedatio javasolt helyette.
Polish: Szczegóły dotyczące działania rejestru zostaną uzgodnione z kompetentnymi władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim.
Hungarian: A regiszter vezetésének részleteiről az adott tagállam nemzeti illetékes hatóságával kell megegyezni.
Polish: Schemat biodystrybucji był bardzo podobny do występującego u innych badanych gatunków zwierząt (kotów i królików).
Hungarian: A biodisztribúciós mintázat nagyon hasonló volt a többi vizsgált fajéhoz (macskák és nyulak).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania,
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök a használathoz,
Polish: 3) Należy także zapisywać dane dotyczące dzienniczka dietetycznego i jakości
Hungarian: 3) a diétás naplóra és az életminőségre vonatkozó adatokat is rögzíteni kell.
Polish: Nie stosowano żadnego testu neutralizacji.
Hungarian: Neutralizáló vizsgálat nem történt.
Polish: Należy stosować się do miejscowych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego odnoszących się do takich produktów (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A helyi biológiai biztonságossági irányelveknek megfelelően kell eljárni (lásd 6.6 pont).
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Hungarian: Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok linkjei is megtalálhatók.
Polish: Może wystąpić konieczność modyfikacji dawki leku immunosupresyjnego.
Hungarian: Szükségessé válhat az immunszuppresszáns dózisának módosítása.
Polish: Odległe następstwa tych nacieków komórkowych nie są znane.
Hungarian: E sejtes beszűrődés hosszú távú következményei nem ismertek.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować te leki dokładnie według zaleceń.
Hungarian: Fontos, hogy ezeket a gyógyszereket az adott utasításoknak megfelelően szedje.
Polish: Działania te były zależne od dawki, ale z czasem ustępowały.
Hungarian: Ezek a hatások dózisfüggők voltak, de idővel regressziót mutattak.
Polish: Nie wystąpiły żadne ciężkie zdarzenia niepożądane związane z lekiem i nie zaobserwowano działania toksycznego ograniczającego dawkę.
Hungarian: Nem fordult elő gyógyszer okozta súlyos nemkívánatos esemény, és nem figyeltek meg dóziskorlátozó toxicitást.
Polish: • Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeżeli jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
Hungarian: • Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szeretne teherbe esni.
Polish: Po tym okresie stężenie triglicerydów powróciło do wartości wyjściowych.
Hungarian: Ezt követően a trigliceridszint visszatért a kiindulási szintre.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: U jednego pacjenta rozpoznano zatorowość płucną 7 tygodni po leczeniu.
Hungarian: Egy betegnél tüdőembóliát diagnosztizáltak a kezelés után 7 héttel.
Polish: Kliniczne znaczenie takiej reakcji przeciwciał jest nieznane (patrz punkt 4.2, podpunkt dotyczący ponownego podawania).
Hungarian: Az antitestválasz klinikai jelentősége ismeretlen (lásd a 4.2 pontot az ismételt adásra vonatkozóan).
Polish: Alipogenu typarwowek
Hungarian: Alipogén tiparvovek
Polish: Ścisłe przestrzeganie zaleceń dietetycznych dotyczących ograniczenia tłuszczy było trudne.
Hungarian: A csökkentett zsírbevitel szigorú betartása nehéznek bizonyult.
Polish: Po wstrzyknięciu produkt Glybera był dobrze tolerowany we wszystkich przeprowadzonych badaniach na zwierzętach i nie zaobserwowano znaczących objawów klinicznych.
Hungarian: A Glybera befecskendezésekor jól tolerálható volt az állatokon végzett valamennyi vizsgálat során, jelentős klinikai jelek nem voltak észlelhetők.
Polish: Poziom białka LPL należy określić metodą ELISA lub metodami równoważnymi.
Hungarian: Az LPL fehérje mennyiségét ELISA vagy azzal egyenértékű módszer segítségével kell meghatározni.
Polish: Należy przedstawiać tę kartę pracownikom służby zdrowia (lekarzom, pielęgniarkom) w razie konsultacji lub hospitalizacji!
Hungarian: Mutassa be a kártyát egészségügyi dolgozóknak (orvos, nővér), ha konzultációra vagy kórházi kezelésre kerül sor.
Polish: W celu potwierdzenia rozpoznania należy zastosować odpowiedni test oznaczony znakiem CE lub sekwencjonowanie całego genu.
Hungarian: diagnózis megerősítésére egy CE-jelzéssel ellátott, megfelelő tesztet vagy teljes génszekvenálást kell alkalmazni.
Polish: W czasie zgłaszania możliwych zdarzeń niepożądanych proszę podać indywidualny numer serii podany z przodu tej karty.
Hungarian: A lehetséges nemkívánatos reakciók jelentésekor kérjük, hogy tüntesse fel a kártya elülső oldalára nyomtatott egyedi gyártási számot.
Polish: Do badań należy włączać przynajmniej 4 uczestników rocznie, zaczynając od
Hungarian: A vizsgálatokba 2015. júniustól kezdődően évente legalább 4 vizsgálati alanyt kell bevonni.
Polish: Niebieska ramka
Hungarian: Blue box
Polish: W badaniach klinicznych produktu Glybera stosowano standardową analizę genetyczną (sekwencjonowanie).
Hungarian: A Glybera klinikai vizsgálatai során standard genetikai analízist (szekvenálást) alkalmaztak.
Polish: Dieta
Hungarian: Diéta
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Hungarian: Vegye ezt figyelembe, amikor gépjárművet vezet vagy gépet kezel.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują żadnego szkodliwego wpływu produktu Glybera na przebieg ciąży ani na rozwój zarodka / płodu (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem jelzik a Glybera terhességre vagy az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt, semmilyen káros hatását (lásd 5.3 pont).
Polish: W porównaniu do wartości przed podaniem produktu u wszystkich pacjentów odnotowano przemijające i zmienne zmniejszenie mediany stężenia triglicerydów.
Hungarian: A gyógyszer beadása előtti értékhez képest minden betegnél átmeneti és változó mértékű medián trigliceridszint-csökkenést regisztráltak.
Polish: - Pacjent otrzymał kartę pacjenta od lekarza.
Hungarian: - Ön betegkártyát kapott kezelőorvosától.
Polish: 1) Materiały edukacyjne dla farmaceutów zawierające następujące kluczowe elementy
Hungarian: 1) A gyógyszerészeknek szóló oktatócsomag, amely az alábbi kulcsfontosságú biztonsági elemeket tartalmazza:
Polish: Biorąc pod uwagą małą populację pacjentów i wielkość kohort, zarejestrowane działania niepożądane i ciężkie działania niepożądane nie tworzą pełnego obrazu charakteru i częstości występowania takich zdarzeń.
Hungarian: A kis betegpopuláció és a kohorsz mérete miatt az észlelt mellékhatások és súlyos mellékhatások nem teszik lehetővé az események természetének és gyakoriságának teljes átlátását.
Polish: • Szczegółowe instrukcje na temat dawki, liczby i lokalizacji wstrzyknięć
Hungarian: • Részletes utasítások az injekciók dózisára, számára és lokalizációjára vonatkozóan