FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem löst sich das Pulver rascher auf, wenn man beide Durchstechflaschen zuerst auf Raumtemperatur (15°C - 25°C) erwärmen lässt.
Swedish: Dessutom kommer pulvret att upplösas lättare om bägge injektionsflaskorna först uppnått rumstemperatur (15 °C - 25 °C).
German: Was ist Nonafact und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Nonafact är och vad det används för
German: Die gebotene Anfangsdosierung wird unter Verwendung folgender Formel bestimmt:
Swedish: Dosen fastställs med hjälp av följande formel:
German: zur intravenösen Anwendung
Swedish: för intravenös användning
German: Ihr Arzt legt die zu verabreichende Dosis Nonafact fest, die Sie benötigen, und wie häufig Sie das Medikament im einzelnen Fall anwenden sollten.
Swedish: Din läkare fastställer vilken dos Nonafact du behöver och hur ofta du ska använda den beroende på situationen.
German: Überwachung der Behandlung
Swedish: Behandlingsövervakning
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. det är att betrakta som fritt från natrium.
German: Wie alle Arzneimittel, die aus menschlichem Blut gewonnen werden, kann die Anwendung von Nonafact allergische Reaktionen verursachen, unter anderem das Anschwellen des Kehlkopfs, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Rötungen, Hautausschlag, Juckreiz und Ekzeme, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Rastlosigkeit, Herzrasen, ein Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen und eine keuchende Atmung.
Swedish: Liksom alla läkemedelsprodukter framställda från människoblod kan användning av Nonafact ge upphov till allergiska reaktioner som kan inbegripa svullnad i struphuvudet, brännande och stickande känsla på infusionsstället, frossa, rodnad, nässelutslag, klåda och utslag, huvudvärk, trötthet, illamående, rastlöshet, hjärtklappning, andnöd, stickningar, kräkning, väsande/pipande ljud.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, wenn Sie regelmäßig/öfter menschlichen aus Plasma gewonnenen Gerinnungsfaktor IX erhalten.
Swedish: Det kan hända att din läkare rekommenderar vaccinering mot hepatit A och B om du regelbundet/upprepat erhåller plasmahärlett faktor IX-koncentrat.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Anstieg von Faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Swedish: Antal enheter som krävs = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
German: Der Anstieg der Faktor-IX-Werte in vivo, der sich mit Nonafact erreichen lässt, beträgt 1,1 IE/dl je verabreichter IE pro Kilogramm Körpergewicht, was einer Wiederfindungsrate in vivo von 49 % entspricht.
Swedish: Ökningen in vivo av faktor IX nivåer som erhålls med Nonafact är 1,1 IE/ml per IE administrerad per kg kroppsvikt, vilket motsvarar ett återfående in vivo om 49 %.
German: Wenn Sie eine Behandlung zur Unterdrückung von Antikörpern (Inhibitoren) benötigen, sollte dies in einem Behandlungszentrum für Hämophilie erfolgen.
Swedish: Om du behöver behandling för hämmande av antikroppar (inhibitorer) ska detta ske på koagulationsmottagning.
German: Wenn Sie 1 Internationale Einheit (IE) je Kilogramm Körpergewicht erhalten, nimmt die Konzentration an Faktor IX in Ihrem Blut um etwa 1,1 % der normalen Aktivität zu.
Swedish: Om du får 1 internationell enhet (IE) per kilogram kroppsvikt, kommer koncentrationen faktor IX i ditt blod att stiga med 1,1 % av normal aktivitet.
German: Infusion alle 8-24 Stunden wiederholen, bis eine entsprechende Wundheilung eingetreten ist, anschließend die Therapie für mindestens weitere 7 Tage fortführen, um die Faktor-IXAktivität auf einem Niveau von 30 % bis 60 % (IE/dl) aufrechtzuerhalten.
Swedish: Upprepa infusion var 8-24 timme tills tillräcklig sårläkning erhållits, sedan terapi i ytterligare minst 7 dagar för att behålla en faktor IXaktivitet på 30 % till 60 % (IE/dl).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Histidin, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, sackaros, histidin och vatten för injektionsvätskor.
German: Die Herstellung umfasst außerdem bei der Verarbeitung des Blutes bzw. Plasmas Verfahrensschritte, die Viren inaktivieren oder entfernen.
Swedish: Tillverkningen vidtar även åtgärder i själva blod- eller plasmaprocessen som kan inaktivera eller eliminera virus.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Konzentrationen von Faktor IX im Plasma erhöht, was eine zeitweilige Behebung des Faktor-IX-Mangels und eine Beseitigung der Neigung zu Blutungen ermöglicht.
Swedish: Genom substitutionsterapi ökar plasmanivåerna av faktor IX, vilket ger en temporär korrigering av faktor IX brist och korrigering av blödningstendensen.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Anwendung von Nonafact ein Risiko für Komplikationen bei der Blutgerinnung bedeutet.
Swedish: Din läkare kommer att överväga om administrering av Nonafact utgör en risk för koagulationskomplikationer.
German: Die Lösung unmittelbar vor der Anwendung überprüfen: Sie sollte klar oder leicht opaleszent sein.
Swedish: Lösningen ska inspekteras strax före administrering: lösningen ska vara klar eller lätt opaliserande.
German: Es besteht ein potenzielles Risiko von thromboembolischen Störungen infolge der Behandlung mit Faktor-IX-Produkten, das bei Produkten von geringer Reinheit höher ist.
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska komplikationer efter administrering av faktor IX produkter, med högre risk för preparat med låg renhet.
German: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Nonafact bei Kindern von 0 bis 6 Jahren ist nicht untersucht worden.
Swedish: Pediatrisk population Nonafacts säkerhet och effekt för barn från 0 till 6 år har inte fastställts.
German: Daher sollte Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann verwendet werden, wenn dies eindeutig angezeigt ist.
Swedish: Därför ska faktor IX endast användas under graviditet och amning om tydlig indikation finns.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Natriumklorid
German: Lebensbedrohliche Blutung
Swedish: Livshotande blödning
German: Der Plasmagerinnungsfaktor IX ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas.
Swedish: Plasmakoagulationsfaktor IX är en normal beståndsdel i human plasma.
German: Bei der Anwendung von Faktor-IX-Produkten von hoher Reinheit wurden derartige unerwünschte Reaktionen hingegen nur sehr selten beobachtet.
Swedish: Användning av faktor IX produkter med hög renhet har sällan gett sådana biverkningar.
German: Nonafact kann zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei Patienten, die an Hämophilie B (einem angeborenen Mangel an aktivem Faktor IX) leiden, eingesetzt werden.
Swedish: Nonafact kan administreras för att förhindra och behandla blödning hos patienter som lider av hemofili B (en medfödd brist på aktiv faktor IX).
German: Anschließend die Therapie für weitere 7 Tage fortsetzen, um eine Faktor-IX-Aktivität von 30 % bis 60 % (IE/dl) aufrechtzuerhalten.
Swedish: behandling i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor IXaktiviteten på 30-60 % (IE/dl).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor IX ansprechen, dies zeigt sich in verschiedenen Halbwertszeiten und unterschiedlicher Wiederfindungsrate.
Swedish: Enskilda patienters svar på faktor IX kan variera med olika halveringstider och tillfrisknande.
German: Die Anwendung von FaktorIX-Produkten von geringerer Reinheit wurde mit Vorfällen von Myokardinfakt, Verbrauchskoagulopathie, Venenthrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht.
Swedish: Användning av faktor IX produkter med låg renhet har associerats med fall av myokardinfarkt, disseminerad intravaskulär koagulering, ventrombos och lungemboli.
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen Hüllviren wie das Humane ImmundefizienzVirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie gegen die nicht umhüllte Viren wie das Hepatitis-A- und das Parvovirus B19.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus som t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) och mot det icke-höljeförsedda virus, t.ex. hepatit A och parvovirus B19.
German: Die Oberfläche der Gummistöpsel beider Durchstechflaschen mit Hilfe einer mit 70 %-igem Alkohol getränkten Gaze desinfizieren.
Swedish: Desinficera gummiproppens yta på bägge injektionsflaskorna med gasväv som blöts i 70 % alkohol.
German: Die Berechnung der erforderlichen Dosis von Faktor IX beruht auf der empirischen Erkenntnis, dass 1 Internationale Einheit (IE) Faktor IX je kg Körpergewicht die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 1,1 % der normalen Aktivität erhöht.
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos faktor IX baseras på den empiriska kunskapen att 1 Internationell enhet (IE) faktor IX per kilogram kroppsvikt ökar plasma faktor IX-aktivitet med 1,1 % av normal aktivitet.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach der Auflösung sofort, d. h. maximal 3 Stunden nach der Rekonstitution, angewendet werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten, då den är upplöst, användas omedelbart, dock ej längre tid än 3 timmar efter beredning.
German: Wechselwirkungen zwischen Nonafact und anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Swedish: Det finns inga kända interaktioner mellan Nonafact och andra läkemedel.
German: Hämophilie B ist eine chronische Erkrankung, die möglicherweise eine lebenslange Behandlung mit Faktor IX erfordert.
Swedish: Hemofili B är en kronisk sjukdom och därför kan behandling med en faktor IX produkt vara nödvändig hela livet.
German: Aus mikrobiologischer Sicht wird die sofortige Verwendung nach der Rekonstitution empfohlen.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter beredning.
German: Nach wiederholter Behandlung mit humanen Blutgerinnungsfaktor-IX-Produkten sollen die Patienten auf die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) hin überwacht werden, die unter Verwendung geeigneter biologischer Tests in Bethesda-Einheiten (B.E.) zu quantifizieren sind.
Swedish: Efter upprepad behandling med humana koagulationsfaktor IX-produkter ska patienterna övervakas beträffande utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska kvantifieras i Bethesda Units (BU) med hjälp av lämpligt biologiskt test.
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist es wichtig, die Faktor-IXKonzentrationen in Ihrem Blut vor und nach dem Eingriff zu überprüfen.
Swedish: Särskilt vid större operationer är det viktigt att koncentrationerna faktor IX i ditt blod kontrolleras noggrant före och efter operation.
German: Eine Internationale Einheit (IE) Faktor-IX-Aktivität ist äquivalent der Menge an Faktor IX in einem Milliliter menschlichen Plasma.
Swedish: En Internationell enhet (IE) faktor IX-aktivitet motsvarar kvantiteten faktor IX i en ml human plasma.
German: Die Anzahl der verabreichten Einheiten Faktor IX wird in Internationalen Einheiten (IE) ausgedrückt, die sich auf den aktuellen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte beziehen.
Swedish: Antalet faktor IX enheter som administreras uttrycks i Internationella enheter (IE), som hänför sig till gällande WHO:s standard för faktor IX-produkter.
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen Hüllviren wie das menschliche Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B- (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie gegen die nicht umhüllten Viren Hepatitis A und Parvovirus B19.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus, som till exempel humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) samt mot ickehöljeförsedda hepatit A-virus och parvovirus B19.
German: Bei schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischem Schock) muss die Anwendung des Produkts unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt verständigt werden.
Swedish: I fall av allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) ska administreringen av produkten omedelbart avbrytas och du ska omedelbart kontakta din läkare.
German: Nonafact hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Nonafact har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Es liegen nur unzureichende Daten vor, um eine Behandlung mit Nonafact für Kindern unter 6 Jahren zu empfehlen.
Swedish: Barn Det finns inte tillräckliga uppgifter för att rekommendera användning av Nonafact till barn under 6 år.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor IX.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihemorragisk, blodkoagulationsfaktor IX.
German: Faktor IX wird durch den Faktor XIa auf endogenem Gerinnungsweg und durch den Faktor VII/Gewebefaktorkomplex auf exogenem Wege aktiviert.
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor XIa i den inre koagulationsmekanismen och av faktor VII/vävnadsfaktorkomplex i den yttre.
German: Zur langfristigen Vorbeugung gegen Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B sollten die üblichen Dosen von 20 bis 40 IE Faktor IX je Kilogramm Körpergewicht in Abständen von 3 bis 4 Tagen verabreicht werden.
Swedish: För långtidsförhindrande av blödning hos personer med allvarlig hemofili B, ska de vanliga doserna på 20 till 40 IE faktor IX per kilogram kroppsvikt ges i intervall på 3 till 4 dagar.
German: Vor dem Gebrauch die Packungsbeilage beachten.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
German: Tritt eines der nachfolgenden hämorrhagischen Ereignisse ein, dann darf die Faktor-IX-Aktivität nicht unter die angegebenen Werte der Plasmaaktivität (in % der normalen oder IE/dl) in dem entsprechenden Zeitraum fallen.
Swedish: Vid de olika blödningstyperna i tabellen nedan bör faktor IX-aktiviteten i plasma inte falla under angiven nivå (som % av normal eller IE/dl) under motsvarande tidsintervall.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IXMangel).
Swedish: Behandling av och profylax mot blödningar hos patienter med hemofili B (kongenital faktor IX-brist).
German: Zur Langzeitprophylaxe gegen Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B beträgt die übliche Dosis 20 bis 40 IE Faktor IX je Kilogramm Körpergewicht in Abständen von 3 bis 4 Tagen.
Swedish: För långtids profylax mot blödning hos patienter med svårartad hemofili B är de vanliga doserna 20 till 40 IE faktor IX per kilogram kroppsvikt i intervall på 3 till 4 dagar.
German: In diesen Fällen wird empfohlen, Kontakt zu einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Swedish: I sådana fall rekommenderas att man kontaktar koagulationsmottagning.
German: Dies gilt auch für Viren oder andere Krankheitserreger unbekannter oder neuer Art.
Swedish: Detta gäller även okända eller nya virus eller andra patogener.
German: Die Patienten sind anzuweisen, beim Auftreten von Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion die Anwendung des Produktes sofort abzubrechen und ihren Arzt zu informieren.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppstår bör patienten rådas att omedelbart avbryta användningen av produkten och kontakta sin läkare.
German: Wenn bei Ihnen Risikofaktoren bezüglich des Herz-Kreislauf-Systems bestehen, kann eine Substitutionsbehandlung mit Faktor IX dieses kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Swedish: Om du har riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdom kan ersättningsterapi med faktor IX öka denna risk.
German: Es besteht ein mögliches Risiko, dass höhere Dosen Nonafact Gerinnsel in Blutgefäßen verursachen, die zu einer Thrombose führen.
Swedish: Det finns en potentiell risk för att större doser Nonafact kan orsaka proppar som bildas i blodkärlen, vilket ger upphov till trombos.
German: Es ist zu beachten, dass bei Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren bei erneuter Exposition gegenüber Faktor IX ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Anaphylaxie besteht.
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi vid upprepad exponering för faktor IX.
German: Herkömmliche toxikologische Studien an Tieren und genverändernde Studien mit Plasmagerinnungsfaktor IX wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Konventionella toxicitets- och mutagenicitetsstudier på djur med plasmakoagulationsfaktor IX har ej utförts.
German: Größe und Umfang der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs
Swedish: Hemorragins svårighetsgrad / Typ av kirurgiskt ingrepp
German: In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (gegebenenfalls verbunden mit angioneurotischen Ödemen, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Rötungen, allgemeinem Hautausschlag, Kopfschmerzen, juckendem Hautausschlag, Blutdruckerniedrigung, Teilnahmslosigkeit, Übelkeit, Rastlosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen, keuchender Atmung) bei Patienten beobachtet; sie können in manchen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) fortschreiten.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (vilka kan inbegripa angioödem, brännande och stickande känsla på infusionsstället, frossa, blodvallning, urticaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotension, motorisk oro, illamående, takykardi, andnöd, stickningar, kräkning, ronki) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall leda till svår anafylaxi (inklusive chock).
German: Rekonstituierte Produkte sind vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen zu unterziehen.
Swedish: Rekonstituerade produkter ska inspekteras visuellt avseende oupplösta partiklar och missfärgning innan administrering.
German: Inhalt: Natriumchlorid, Histidin und Saccharose.
Swedish: Innehåller: natriumklorid, histidin och sackaros.
German: Es wird empfohlen eine Geschwindigkeit von 2 ml/min bei der Verabreichung nicht zu überschreiten.
Swedish: Administreringshastigheten bör inte överskrida 2 ml/min.
German: Patienten mit Hämophilie B können möglicherweise neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegenüber Faktor IX entwickeln.
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
German: Nonafact enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei".
Swedish: Nonafact innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. det är att betrakta som fritt från natrium.
German: Es besteht ein sehr geringes Risiko, dass Nonafact dazu führt, dass Blutgerinnsel in Blutgefäßen gebildet werden und daraus eine Thrombose entsteht.
Swedish: Det finns en mycket liten risk för att Nonafact kan orsaka proppar som bildas i blodkärlen, vilket kan ge upphov till trombos.
German: Die Patienten sind über frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, wie Urtikaria, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustkorb, keuchende Atmung, Blutdruckabfall und Anaphylaxie, zu informieren.
Swedish: Patienten ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, inbegripet nässelutslag, generaliserad urticaria, andnöd, ronki, hypotension och anafylaxi.
German: Die Dosis und die Dauer der Substitutionstherapie hängen von der Schwere des Faktor-IX-Mangels, dem Ort und dem Ausmaß der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten ab.
Swedish: Dos och behandlingstid för ersättningsbehandling beror på faktor IX bristens svårighetsgrad, på blödningens placering och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
German: Nonafact ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich (Durchstechflasche mit 5 ml oder 10 ml).
Swedish: Nonafact tillhandahålls som ett pulver och vätska till injektionsvätska (injektionsflaska om 5 ml eller 10 ml)
German: Unter Hämophilie B leidende Personen, die Faktor-IX-Präparate erhalten, sind auf die Entwicklung neutralisierender Antikörper gegenüber Faktor IX (Inhibitoren) zu beobachten (siehe auch Welche Nebenwirkungen sind möglich).
Swedish: Personer med hemofili B som erhåller faktor IX-preparat bör övervakas avseende utveckling av neutraliserande antikroppar mot faktor IX (inhibitorer) (se Eventuella biverkningar).
German: Fortpflanzungsstudien mit Faktor IX an Tieren wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har ej utförts med faktor IX.
German: In seltenen Fällen kann auch die Körpertemperatur bei der Anwendung von Nonafact ansteigen.
Swedish: Användning av Nonafact kan i sällsynta fall också öka kroppstemperaturen.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast MM/ÅÅÅÅ
German: Das Pulver in der mitgelieferten Menge Wasser zur Injektion auflösen.
Swedish: Pulvret ska lösas i tillhandahållen mängd vatten för injektionsvätskor.
German: Komplikationen aufgrund eines Katheters
Swedish: Kateterrelaterade komplikationer
German: Symptome einer Überdosierung mit menschlichem Gerinnungsfaktor IX wurden nicht festgestellt.
Swedish: Inga symptom på överdosering med human koagulations faktor IX har rapporterats.
German: Chirurgie
Swedish: Operation
German: Das Wirkungsvermögen (IE) wurde mithilfe des im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Einstufen-Gerinnungstests bestimmt.
Swedish: Styrkan (IE) fastställs med hjälp av Europafarmakopén, enstegs koagulationstest.
German: Dabei ist der Erfolg einer Behandlung mit Nonafact in den aufgeführten Fällen jeweils im Verhältnis zu den Risiken abzuwägen, die mit diesen Komplikationen verbunden sind.
Swedish: I sådana fall ska fördelarna med Nonafact-behandlingen vägas mot risken för dessa komplikationer.
German: Informationen zur Sicherheit in Verbindung mit übertragbaren Krankheitserregern siehe unter 4.4.
Swedish: Se 4.4 för information om överförbara agens.
German: Die Verabreichung des Produktes sollte bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei postoperativen Patienten, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit einem erhöhten Thrombose-Risiko oder Verbrauchskoagulopathie in Anbetracht des potenziellen Risikos thrombotischer Komplikationen im Rahmen biologischer Tests auf frühzeitige Anzeichen einer thrombotischen oder Verbrauchskoagulopathie klinisch überwacht werden.
Swedish: Behandling av patienter med leversjukdom, av patienter i postoperativt skede, av spädbarn eller av patienter med ökad risk för trombos eller DIC bör noggrant övervakas kliniskt och laboratoriemässigt.
German: 500 IE menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX (100 IE/ml nach Rekonstitution) 1000 IE menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX (100 IE/ml nach Rekonstitution)
Swedish: 500 IE human koagulationsfaktor IX (100 IE/ml efter beredning) 1000 IE human koagulationsfaktor IX (100 IE/ml efter beredning)
German: Unter diesen Umständen ist Ihr Risiko, dass sich Blutgerinnsel im Körper bilden, erhöht.
Swedish: Dessa tillstånd ökar risken för att inre blodproppar bildas.
German: Im Verlauf der Behandlung sollte die Faktor-IX-Konzentrationen in Ihrem Blut regelmäßig überprüft werden.
Swedish: Under behandlingens gång tillråds att koncentrationerna faktor IX i ditt blod kontrolleras regelbundet.
German: Medikament aus dem Kühlschrank nehmen und warten, bis beide Durchstechflaschen Raumtemperatur (15°C - 25°C) erreicht haben.
Swedish: Ta ut de två injektionsflaskorna från kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur (15 °C - 25 °C).
German: Inhalt:Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Wasser zur Injektion 5 ml 1 Durchstechflasche mit Wasser zur Injektion 10 ml
Swedish: 1 injektionsflaska pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska vatten för injektionsvätskor 5 ml 1 injektionsflaska vatten för injektionsvätskor 10 ml