FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üksikasju vt lõik 5.1.
Icelandic: Sjá nánar í kafla 5.1.
Estonian: • tõsised hingamisraskused, mis arenevad kiiresti,
Icelandic: • alvarlegir öndunarörðugleikar sem þróast hratt
Estonian: Kui patsiendil tekib talumatu või raske nahareaktsioon (≥ aste 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), tuleb tsetuksimabravi katkestada.
Icelandic: Ef sjúklingur fær illþolanleg eða alvarleg húðviðbrögð (≥ 3. stigs; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) verður að rjúfa meðferð með cetuximabi.
Estonian: Infusioonikiirus ei tohi ületada 10 mg/min.
Icelandic: Innrennslishraði má ekki fara yfir 10 mg/mín.
Estonian: • hemoglobiin <9 g/dl
Icelandic: • blóðrauði < 9 g/dl
Estonian: Kui teil esinevad südamehäired, arutab arst teiega, kas te võite saada Erbitux'i kombinatsioonis teiste vähiravimitega, eriti juhul, kui te olete 65-aastane või vanem.
Icelandic: Ef þú ert með hjartakvilla mun læknirinn ræða við þig hvort þú megir fá Erbitux í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, einkum ef þú ert 65 ára eða eldri.
Estonian: Need kaovad tavaliselt aja jooksul pärast Erbitux'i ravi lõppu.
Icelandic: Þær hverfa venjulega með tímanum eftir lok Erbitux meðferðar.
Estonian: Ravi kestus võib olla sõltuvalt teie haigusest ja erinevatel patsientidel erinev ning seepärast arutab arst teiega, kui kaua te Erbitux'i saate.
Icelandic: Meðferðarlengdin getur verið mismunandi eftir sjúkdómnum og jafnframt eftir einstaklingum og því mun læknirinn ræða við þig um hversu lengi þín meðferð með Erbitux mun vara.
Estonian: HACA tekkimise kohta on hetkel andmed piiratud.
Icelandic: Upplýsingar sem nú liggja fyrir um myndun HACA eru takmarkaðar.
Estonian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Saksamaa
Icelandic: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Þýskaland
Estonian: Keskmine Cmax (±standardhälve) oli 185±55 µg/ml.
Icelandic: Meðaltal Cmax (± staðalfrávik) var 185 ± 55 μg/ml.
Estonian: Andmeid XELOX-i ja kolmanda katserühma kohta ei ole esitatud.
Icelandic: Upplýsingar um XELOX áætlunina og þriðja rannsóknararminn koma ekki fram.
Estonian: • magneesiumi taseme vähenemine veres
Icelandic: • minnkað magnesíum í blóði
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, eriti esimese manustamise ajal.
Icelandic: Hafa þarf náið eftirlit með sjúklingum, einkum við fyrstu lyfjagjöf.
Estonian: Valige ja reguleerige kiirust nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Icelandic: Stillið og stýrið hraðanum eins og lýst er í kafla 4.2.
Estonian: Võtke sobiv steriilne süstal (vähemalt 50 ml) ja kinnitage selle külge sobiv nõel.
Icelandic: Takið viðeigandi sæfða sprautu (minnst 50 ml) og festið á hana hentuga nál.
Estonian: Tsetuksimabi kasutamist ei ole uuritud patsientidel ühe või enama järgneva laboratoorse näitajaga:
Icelandic: Cetuximab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með eitt eða fleiri eftirfarandi rannsóknagilda:
Estonian: Kui raske nahareaktsioon ilmnes esmakordselt, võib ravi taasalustada ilma annust muutmata.
Icelandic: Ef hin alvarlegu húðviðbrögð voru að koma fram í fyrsta sinn má hefja meðferð að nýju án þess að breyta skammtinum.
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalnekrolüüs.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Estonian: Tsetuksimabi efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun cetuximab hjá börnum yngri en 18 ára.
Estonian: Järgnevate nädalaannuste manustamisel on soovitatav infusiooniaeg 60 minutit.
Icelandic: Þegar gefnir eru síðari vikulegir skammtar er ráðlagður innrennslistími 60 mínútur.
Estonian: Elustamisvahendid peavad olema kasutamiseks valmis.
Icelandic: Tryggja verður að endurlífgunarbúnaður sé tiltækur.
Estonian: Nende andmete põhjal ja seetõttu, et andmete sõltumatut läbivaatamist ei toimunud, ei ole võimalik mutatsioonide staatusega seonduvaid tulemusi tõlgendada.
Icelandic: Byggt á þessum upplýsingum og þar sem ekkert sjálfstætt mat fór fram á myndrænum gögnum er hins vegar litið svo á að ekki sé hægt að túlka niðurstöður varðandi stökkbreytingastöðu.
Estonian: Teie arst otsustab, kas ravi tuleb lõpetada.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort hætta þurfi meðferð.
Estonian: • esmavaliku ravina kombinatsioonis FOLFOX-iga,
Icelandic: sem fyrstu meðferð samhliða FOLFOX,
Estonian: Tavaliselt tekivad need kõrvaltoimed infusiooni manustamise ajal, ühe tunni jooksul pärast seda või mõnikord ka pärast nimetatud aega.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram meðan á innrennsli stendur, innan einnar klukkustundar eða stundum einnig síðar.
Estonian: Enam kui 80 patsiendil 100-st võivad tekkida kõrvaltoimed naha poolt.
Icelandic: Búast má við að yfir 80 af hverjum 100 sjúklingum fái aukaverkanir tengdar húð.
Estonian: Reaktsioonid võivad tekkida vaatamata premedikatsiooni kasutamisele.
Icelandic: Slíkt getur komið fram þrátt fyrir notkun forlyfja.
Estonian: Kui seda ei kasutata otsekohe, vastutab säilitusaja ja kasutamiseelsete tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui avamine on toimunud kontrollitud ja ettenähtud aseptilistes tingimustes.
Icelandic: Ef það er ekki notað samstundis eru geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu venjulega að vera að hámarki 24 klst. við 2 til 8°C, nema pakkningin hafi verið rofin við gildaðar sæfðar aðstæður sem eftirlit er haft með.
Estonian: Kui esimese infusiooni esimese 15 minuti jooksul tekib infusiooniga seotud reaktsioon, tuleb infundeerimine peatada.
Icelandic: Ef vart verður við innrennslistengd viðbrögð á fyrstu 15 mínútum fyrsta innrennslis skal stöðva innrennslið.
Estonian: Kõik viaali suurused ei pruugi olla müügil.
Icelandic: Ekki er víst að allar hettuglasstærðir séu markaðssettar.
Estonian: Puudub Erbitux'i asjakohane kasutus lastel ja noorukitel.
Icelandic: Notkun Erbitux á ekki við hjá börnum og unglingum.
Estonian: Teie arst arutab teiega, kas võite vajada preventiivseid meetmeid või varast ravi.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við þig hvort þú þurfir á fyrirbyggjandi aðgerðum eða snemmkominni meðferð að halda.
Estonian: Ärge juhtige autot ning ärge kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil esinevad raviga seotud sümptomid, mis mõjutavad keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust.
Icelandic: Akið ekki og stjórnið hvorki tækjum né vélum ef fram koma meðferðartengd einkenni sem hafa áhrif á getu til að einbeita sér og bregðast við.
Estonian: Arstile või õele mõeldud üksikasjalikud juhised Erbitux'i infusiooniks ettevalmistamise kohta on toodud selle pakendi infolehe lõpus (vt „Käsitsemisjuhend").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa skuli innrennsli með Erbitux er að finna í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Estonian: maksaensüümide (ASAT, ALAT, AP) taseme tõus.
Icelandic: Aukning lifrarensíma (ASAT, ALAT, AP).
Estonian: Erbitux ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid.
Icelandic: Erbitux inniheldur hvorki rotvarnarefni né bakteríuheftandi efni.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada ainult siis, kui reaktsiooni raskus on taandunud astmeni 2.
Icelandic: Einungis má hefja meðferðina að nýju ef viðbrögðin hafa hjaðnað niður í 2. stig.
Estonian: Nendel kõrvaltoimetel võivad olla tõsised tagajärjed, harvadel juhtudel eluohtlikud seisundid, ning need vajavad otsekohest tähelepanu.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta haft alvarlegar afleiðingar, og í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið lífshættulegu ástandi, og krefjast þess að brugðist sé við þeim samstundis.
Estonian: Kui patsiendil tekivad raviga seotud sümptomid, mis mõjutavad keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust, ei soovitata tal kuni nende nähtude taandumiseni autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir meðferðartengdum einkennum, sem hafa áhrif á einbeitingu og viðbragðsflýti, ber að ráðleggja þeim að aka ekki bíl eða nota vélar þar til áhrifin hjaðna.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada ainult väiksema annusega (200 mg/m² pärast teist ja 150 mg/m² pärast kolmandat korda), kui reaktsiooni raskus on vähenenud astmeni 2.
Icelandic: Einungis má hefja meðferð að nýju með minni skammti (200 mg/m² eftir annað skipti slíkra viðbragða og 150 mg/m² eftir þriðja skiptið), ef viðbrögðin hafa hjaðnað í 2. stig.
Estonian: • valu rindkeres (südamele avalduvate kõrvaltoimete sümptom).
Icelandic: • brjóstverkur (einkenni um aukaverkanir á hjarta)
Estonian: Need taanduvad üldjuhul ilma tagajärgedeta aja jooksul pärast ravi lõpetamist, kui järgitakse raviskeemis soovitatud annuse korrigeerimise juhiseid (vt lõik 4.4).
Icelandic: Þau hjaðna venjulega með tímanum án eftirstöðva eftir að meðferð er hætt ef fylgt er ráðlögðum aðlögunum á skammtaáætluninni (sjá kafla 4.4).
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest ilmneb esimese kolme ravinädala jooksul.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana koma fram á fyrstu þremur meðferðarvikunum.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mille käigus manustati iga kahe nädala järel annus 700 mg/m² oli ohutusprofiil sama, nagu on kirjeldatud lõigus 4.8.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á allt að 700 mg/m² skömmtum sem voru gefnir á tveggja vikna fresti voru öryggisupplýsingar í samræmi við það sem lýst er í kafla 4.8.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/04/281/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/281/003
Estonian: Erbitux'i kasutatakse kahe vähivormi raviks:
Icelandic: Erbitux er notað til meðhöndlunar á tveimur gerðum krabbameins:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC06
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC06.
Estonian: Üldiselt märgati mõõdetavaid HACA tiitreid 3,4% uuritud patsientidest esinemisdimensiooniga 0%...9,6% sihtnäidustustega uuringutes.
Icelandic: Alls voru títrar HACA mælanlegir hjá 3,4% sjúklinga sem rannsakaðir voru og nýgengi var á bilinu 0% til 9,6% í rannsóknum á ábendingu lyfsins.
Estonian: KRAS mutatsiooni staatus oli kättesaadav 2072 patsiendi kohta.
Icelandic: KRAS stökkbreytingarstaða lá fyrir hjá 2072 sjúklingi.
Estonian: Kõikides uuringutes manustati tsetuksimabi nii, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var cetuximab gefið eins og lýst er í kafla 4.2.
Estonian: Ärge kasutage Erbitux'i
Icelandic: Ekki má nota Erbitux
Estonian: Selles uuringus ei olnud EGFRi ekspressioon kaasamiskriteeriumiks.
Icelandic: Í þessari rannsókn var tjáning EGFR ekki inntökuskilyrði.
Estonian: Nende kõrvaltoimete varajaste nähtude avastamiseks kontrollitakse teie seisundit regulaarselt iga Erbitux'i infusiooni ajal ja vähemalt 1 tunni vältel pärast seda.
Icelandic: Til þess að uppgötva fyrstu merki um slíkar verkanir verður fylgst reglulega með ástandi þínu í hvert sinn sem þú færð innrennsli með Erbitux og í að minnsta kosti 1 klst. þar á eftir.
Estonian: Toimet meeste ja naiste fertiilsusele ei ole hinnatud ametlike loomkatsete raames (vt lõik 5.3).
Icelandic: Áhrif á frjósemi karla og kvenna hafa ekki verið metin með formlegum dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Kui te saate Erbitux'i kombinatsioonis kiiritusraviga, alustatakse Erbitux-ravi tavaliselt üks nädal enne kiiritusravi algust.
Icelandic: Ef þú færð Erbitux samhliða geislameðferð er meðferð með Erbitux venjulega hafin einni viku á undan geislameðferðinni.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil esinevad ägedad või halvenevad silmaprobleemid, näiteks hägustunud nägemine, valu silmades, silmade punetus ja/või tugev silmade kuivus, kui teil on need probleemid varem esinenud või kui te kasutate kontaktläätsi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með bráðan eða versnandi augnkvilla svo sem þokusýn, augnverk, augnroða og/eða mikinn augnþurrk, ef þú hefur áður átt við slík vandamál að stríða eða ef þú notar augnlinsur.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Estonian: Tsetuksimabi keskmine maksimaalne kontsentratsioon oli 155,8 µg/ml 3. nädalal ja 151,6 µg/ml 8. nädalal, vastavad keskmised minimaalse kontsentratsiooni väärtused olid 41,3 ja 55,4 µg/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni cetuximabs var að meðaltali 155,8 µg/ml í 3. viku og 151,6 µg/ml í 8. viku, en samsvarandi lágmarksþéttni var að meðaltali 41,3 og 55,4 µg/ml, í þessari röð.
Estonian: KRAS-i 2. eksoni staatus tunnistati tsetuksimabiga ravi prognoosifaktoriks 4 randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 ja CA225025).
Icelandic: Staða KRAS táknraðar 2 var viðurkenndur forspárþáttur hvað varðar meðferð með cetuximabi í 4 af slembiröðuðu samanburðarrannsóknunum (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 og CA225025).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida, ent 75-aastaste ja vanemate patsientidega on ravikogemus piiratud.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir aldraða sjúklinga, en reynslan er takmörkuð hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Estonian: Kui märkate muid ulatuslikke nahamuutusi, tuleb arsti informeerida niipea kui võimalik, sest vajalikuks võib osutuda Erbitux'i annuse või infusioonidevahelise aja muutmine.
Icelandic: Ef þú tekur eftir öðrum húðbreytingum skaltu gera lækni viðvart eins fljótt og mögulegt er þar sem hugsanlegt er að breyta þurfi skammtinum af Erbitux eða tímanum sem líður á milli innrennsla.
Estonian: • valgete vereliblede arvu kahanemine.
Icelandic: • fækkun hvítra blóðfrumna.
Estonian: Tsütokiini vabastamise sündroom (CRS) ilmneb tavaliselt ühe tunni jooksul pärast infusiooni ja on harvem seotud bronhospasmi ning urtikaariaga.
Icelandic: Losunarheilkenni frumuboða (CRS) kemur yfirleitt fram innan einnar klukkustundar eftir innrennsli og er sjaldnar sett í samhengi við berkjukrampa og ofsakláða.
Estonian: CRS on tavaliselt kõige raskekujulisem seoses esimese infusiooniga.
Icelandic: Losunarheilkenni frumuboða er yfirleitt alvarlegast í tengslum við fyrsta innrennslið.
Estonian: Keskmine kliirens oli 0,022 l/h/m² kehapinna kohta.
Icelandic: Úthreinsun var að meðaltali 0,022 l/klst. fyrir hvern m² líkamsyfirborðs.
Estonian: Need reaktsioonid on sageli seotud bronhospasmi ja urtikaariaga.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru oft sett í samhengi við berkjukrampa og ofsakláða.
Estonian: Eemaldage nõel ja kinnitage süstal perfuusorisse.
Icelandic: Fjarlægið nálina og setjið sprautuna í sprautudæluna.
Estonian: • kombinatsioonis irinotekaani sisaldava kemoteraapiaga,
Icelandic: • samhliða krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur irinotecan,
Estonian: Tuumorit peeti EGFRi ekspresseerivaks, kui suudeti identifitseerida üks värvitud rakk.
Icelandic: Æxli taldist tjá EGFR ef hægt var að bera kennsl á eina litaða frumu.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir „EXP" og „Fyrnist".
Estonian: Kolmandas katserühmas kasutati vahelduvalt OxMdG-d või XELOX-it ilma tsetuksimabita.
Icelandic: Í þriðja rannsóknararminum var stuðst við OxMdG eða XELOX áætlanirnar til skiptis án cetuximab.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Estonian: Tsetuksimabi kasutamist ei ole uuritud olemasolevate vereloomehäiretega patsientidel (vt lõik 4.4).
Icelandic: Cetuximab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með blóðmyndarraskanir (sjá kafla 4.4).
Estonian: Nahareaktsioonid on väga sagedad, mistõttu võib osutuda vajalikuks ravi katkestada või lõpetada.
Icelandic: Húðviðbrögð eru mjög algeng og hugsanlega þarf að gera hlé á meðferð eða hætta henni.
Estonian: Uuringus, kus tsetuksimabi manustati kombinatsioonis irinotekaaniga, oli tsetuksimabi keskmine minimaalne kontsentratsioon 50,0 µg/ml 12. nädalal ja 49,4 µg/ml 36. nädalal.
Icelandic: Í rannsókn þar sem cetuximab var gefið samhliða irinotecani var lággildi cetuximabs að meðaltali 50,0 µg/ml í 12. viku og 49,4 µg/ml í 36. viku.
Estonian: Enne esimese annuse manustamist saate te allergiavastast ravimit, et vähendada allergilise reaktsiooni ohtu.
Icelandic: Áður en fyrsti skammturinn er gefinn færð þú ofnæmislyf til að draga úr hættunni á ofnæmisviðbrögðum.
Estonian: Arst arutab teiega teie erilise jälgimise vajadust (vt ka „Kõrvaltoimed kasutamisel kombinatsioonis teiste vähivastaste ravidega" lõigus 4).
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hvort þú þurfir sérstakt eftirlit (sjá einnig „Aukaverkanir í samsettri meðferð með öðrum meðferðum gegn krabbameini" í kafla 4).
Estonian: • organismi kuivamine, mis võib olla põhjustatud kõhulahtisusest või vähesest veetarbimisest
Icelandic: • uppþornun sem getur stafað af niðurgangi eða lítilli neyslu vökva
Estonian: Väga harvadel juhtudel (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) võivad patsientidel esineda nahavillid ja naha koorumine, mis võivad osutada „Stevens-Johnsoni sündroomiks" nimetatavale raskekujulisele nahareaktsioonile.
Icelandic: Í örfáum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 10.000) geta komið fram blöðrumyndun eða flögnun á húð, sem kann að gefa til kynna alvarlegan húðsjúkdóm sem nefnist "Steven-Johnson heilkenni".
Estonian: Mutatsiooni esinemist peab määrama kogemustega laboratoorium, kasutades KRAS-i ja NRAS-i (2., 3. ja 4. eksoni) mutatsioonide määramiseks valideeritud uurimismeetodit(vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Ákvörðun á stökkbreytingarstöðu á að fara fram á rannsóknarstofu þar sem reynsla af slíku er fyrir hendi og skal gerð með gilduðum rannsóknaraðferðum fyrir KRAS og NRAS (táknraðir 2, 3 og 4) stökkbreytingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Estonian: Arst arutab teiega erialaarsti poole pöördumise vajadust.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú þurfir að fara til sérfræðings.
Estonian: Kõikide näidustuste korral manustatakse Erbitux'i üks kord nädalas.
Icelandic: Við öllum ábendingum er Erbitux gefið einu sinni í viku.
Estonian: Sellest uuringust saadud efektiivsusandmete kokkuvõte on toodud alljärgnevas tabelis.
Icelandic: Yfirlit yfir upplýsingar um verkun sem fengust í þessari rannsókn er að finna í töflunni hér á eftir:
Estonian: Seni on uuritud ainult piisava neeru- ja maksafunktsiooniga patsiente (seerumi kreatiniinisisaldus ≤1,5 korda, transaminaaside sisaldus ≤5 korda ja bilirubiinisisaldus ≤1,5 korda kõrgem normivahemiku ülempiirist).
Icelandic: Einungis sjúklingar með fullnægjandi nýrna- og lifrarstarfsemi hafa verið rannsakaðir til þessa (kreatínín í sermi ≤ 1,5 föld, transamínasar ≤ 5 föld og bílírúbín ≤ 1,5 föld efri eðlileg gildi).
Estonian: Tsetuksimabi kasutamisel tekivad kõrvaltoimetena peamiselt nahareaktsioonid, mida esineb rohkem kui 80%-l patsientidest, hüpomagneseemia, mida esineb rohkem kui 10%-l patsientidest, ja infusiooniga seotud reaktsioonid, mida esineb kerge või mõõduka raskusega sümptomitega rohkem kui 10%-l patsientidest ja raskekujuliste sümptomitega rohkem kui 1%-l patsientidest.
Icelandic: Helstu aukaverkanir af cetuximab eru húðviðbrögð sem koma fyrir hjá meira en 80% sjúklinga, blóðmagnesíumlækkun sem kemur fyrir hjá meira en 10% sjúklinga og innrennslistengd viðbrögð sem koma fyrir með vægum eða í meðallagi alvarlegum einkennum hjá meira en 10% sjúklinga og með alvarlegum einkennum hjá meira en 1% sjúklinga.
Estonian: Vastavalt kliinilise praktika suunistele võib profülaktiliselt kasutada suukaudseid tetratsükliine (6 - 8 nädalat) ja paikset 1% hüdrokortisoonkreemi koos niisutava ainega.
Icelandic: Í samræmi við leiðbeiningar um klínískar starfsvenjur skal íhuga að gefa tetrasýklín til inntöku (6-8 vikur) og 1% hýdrókortisón krem til áburðar, ásamt rakagjöf, sem forvörn.
Estonian: Et Erbitux sobib kasutamiseks ainult koos steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0.9%) süstelahusega, ei tohi seda segada teiste veenisiseselt manustatavate ravimitega.
Icelandic: Vegna þess að Erbitux er aðeins samrýmanlegt sæfðri natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir stungulyf má ekki blanda því við önnur lyf sem gefin eru í bláæð.
Estonian: RAS on inimestel vähi korral üks sagedamini aktiveeruvaid onkogeenide perekondi.
Icelandic: RAS er ein af þeim fjölskyldum æxlisgena sem oftast eru virkjuð í krabbameinum í mönnum.
Estonian: Enne Erbitux'i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teile jääb ükskõik milline osa allnimetatud teabest selgusetuks.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Erbitux er notað, ef einhverjar af eftirfarandi upplýsingum eru ekki skýrar.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV KK.AAAA
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS MM/ÁÁÁÁ
Estonian: On teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtudest, sh surmaga lõppenud juhud, mis on esinenud peamiselt Jaapani populatsiooni patsientide hulgas.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um millivefslungnasjúkdóm (ILD), þar með talið banvænum tilvikum, og eru flestir sjúklingar af japönsku þjóðerni.
Estonian: Farmakokineetilised tulemused sarnanesid täiskasvanute näitajatega.
Icelandic: Lyfjahvörf voru sambærileg og hjá fullorðnum.
Estonian: EGFR ekspressiooni immuunhistokeemilist määramist ei teostatud, sest enam kui 90%-l pea ja kaela lamerakulist vähki põdevatel patsientidel on EGFRi ekspresseerivad tuumorid.
Icelandic: Ekki fór fram ónæmisvefjaefnafræðileg greining tjáningar á EGFR vegna þess að meira en 90% af sjúklingum með flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi eru með æxli sem tjá EGFR.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel pöörduge viivitamatult arsti poole.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel tuleb arsti informeerida niipea kui võimalik.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram skal gera lækni viðvart eins fljótt og mögulegt er.
Estonian: Patsiendid, kellel ilmnevad ägedale või halvenevale keratiidile viitavad nähud ja sümptomid, nagu silmapõletik, pisaravool, valgustundlikkus, ähmastunud nägemine, silmavalu ja/või silmapunetus, peavad pöörduma kiiresti silmaarsti poole.
Icelandic: Sjúklingum með bráð eða versnandi merki og einkenni sem gefa til kynna glærubólgu: ef vart verður við bólgu í auga, táraseytingu, ljósnæmi, þokusýn, augnverk og/eða roða í auga skal vísað tafarlaust til augnlæknis.
Estonian: Kui te olete rase või ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (küsige nõu arstilt, kui te ei ole kindel), teavitage sellest oma arsti.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (talaðu við lækninn ef þú ert ekki viss).
Estonian: Erbitux 5 mg/ml manustatakse intravenoosselt infusioonipumba, tilguti või perfuusori abil (käsitsemisjuhend vt lõik 6.6).
Icelandic: Erbitux 5 mg/ml er gefið í bláæð með innrennslisdælu, dreypi eða sprautudælu (varðandi leiðbeiningar um meðhöndlun, sjá kafla 6.6).
Estonian: Ainult uuringus EMR 62 202-007 ei olnud post-hoc analüüs võimalik.
Icelandic: 2. EMR 62 202-007 rannsóknin var sú eina þar sem ekki var hægt að framkvæma eftirá-greiningu.
Estonian: 20 ml või 100 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), millel on (halobutüülkummist) punnkork ja (alumiiniumist/polüpropüleenist) kinniti.
Icelandic: 20 ml eða 100 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (halóbútýlgúmmí) og innsigli (ál/pólýprópýlen).
Estonian: • soole, suu või nina limaskesta kahjustused (mõnedel juhtudel tõsised), mis võivad mõnel patsiendil põhjustada ninaverejooksu
Icelandic: • bólga í slímhúð í þörmum, munni og nefi (í sumum tilvikum alvarleg) sem getur valdið blóðnösum hjá sumum sjúklingum
Estonian: Seega, kui teil esineb infektsiooni üldiseid tundemärke, näiteks palavik ja väsimus, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Icelandic: Ef vart verður við almenn einkenni sýkingar svo sem hita og þreytu skal því hafa tafarlaust samband við lækni.
Estonian: Uuringutes ERM 62 202-013 ja EMR 62 202-047 tehti täiendavad post-hoc analüüsid, millega määrati ka RAS-geenide (NRAS ja KRAS) teised mutatsioonid peale KRAS-i 2. eksonis paiknevate.
Icelandic: Frekari eftirá-greiningar fóru fram í rannsóknum EMR 62 202-013 og EMR 62 202-047, en þar komu einnig fram stökkbreytingar á RAS genum (NRAS og KRAS) aðrar en KRAS táknröð
Estonian: peavalu.
Icelandic: Höfuðverkur.