FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (Das pharmakokinetische Profil einer Einzeldosis von 8 mg Lornoxicam i.m.
Czech: (Farmakokinetický profil jednotlivé 8mg dávky lornoxicamu podané intramuskulárně je srovnatelný s profilem 8mg dávky lornoxicamuQR podané perorálně).
German: Die Packungsgrößen sind 1, 5, 6 und 10 Sets.
Czech: Velikosti balení: 1, 5, 6 a 10 sad.
German: Xefo Rapid ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel und Antirheumatikum (NSAR) aus der Klasse der Oxicame.
Czech: Xefo Rapid je nesteroidní protizánětlivá léčivá látka a antirevmatikum (NSAID) ze skupiny oxikamů.
German: Xefo darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xefo oder einen der sonstigen Bestandteile von Xefo
Czech: Neužívejte Xefo - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lornoxikam nebo na kteroukoli další složku přípravku Xefo
German: Wie Xefo aussieht und Inhalt der Packung Xefo 8 mg Filmtabletten sind weiße bis gelbliche, längliche Filmtabletten mit der Prägung "L08".
Czech: Jak Xefo vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná tableta přípravku Xefo 8 mg je bílá až nažloutlá podlouhlá potahovaná tableta s nápisem "L08".
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Xefo hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Xefo nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xefo sind Übelkeit, Verdauungsstörung, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Xefo zahrnují pocit na zvracení, trávicí obtíže, bolest břicha, zvracení a průjem.
German: 4.1 Anwendungsgebiete Kurzzeitbehandlung von akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace Krátkodobé zmírnění akutní mírné až středně silné bolesti
German: Studien, die nicht die empfohlenen Dosen von 4 mg 3 x tgl.
Czech: Z této analýzy byly vyřazeny studie, které nezkoumaly podávání doporučených dávek v režimu 4 mg třikrát denně nebo 8 mg dvakrát denně.
German: Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen erhöht sich bei Patienten mit einer Ulkus-Anamnese mit steigender NSAR-Dosis, vor allem bei Vorliegen von Komplikationen wie Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) sowie bei älteren Patienten.
Czech: Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforace stoupá se zvyšující se dávkou NSAID, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob.
German: Bei Tieren zeigte sich, dass die Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu vermehrten Prä- und Postimplantationsverlusten und vermehrter Letalität des Embryos oder Fötus führte.
Czech: Podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu zvířatům prokázalo preimplantační a postimplantační ztráty a embryo/fetální úmrtnost.
German: Erkrankungen der Nieren und der Harnwege Selten: Nykturie, Miktionsstörungen, Erhöhungen von BUN und Kreatinin
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Vzácné: Nykturie, poruchy močení, zvýšení hladiny dusíku močoviny a kreatininu v krvi.
German: Lornoxicam 8 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ist sowohl für die intravenöse (i.v.)
Czech: Lornoxikam 8 mg v prášku pro injekci je určen k intravenóznímu (i.v.)
German: verabreichtes Lornoxicam in der Metaanalyse 3 ist schwach.
Czech: Kombinování údajů o podávání lornoxicamu perorálně a intramuskulárně v rámci metaanalýzy 3 je nedostatečně odůvodněno.
German: Weitere sonstige Bestandteile, siehe Packungsbeilage
Czech: Další pomocné látky viz příbalová informace
German: Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen ist mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit Komplikation durch eine Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten höher.
Czech: Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace roste se zvyšujícími se dávkami NSAID u pacientů s anamnézou vředu, zvláště pokud se komplikuje s hemorhagií nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů.
German: Schmerzen 8 - 16 mg Lornoxicam täglich in 2 oder 3 Einzelgaben.
Czech: Bolest 8-16 mg lornoxikamu denně rozděleně do 2 až 3 dávek.
German: Wenn Sie ungewöhnliche Symptome im Bauchbereich wie etwa Blutungen im Bauchbereich oder Hautreaktionen wie Ausschlag, Schleimhautverletzungen oder andere Zeichen einer Überempfindlichkeit feststellen, sollten Sie die Einnahme von Xefo Rapid sofort abbrechen und Ihren Arzt sofort verständigen.
Czech: Pokud se u vás objeví jakékoliv neobvyklé obtíže v oblasti břicha, jako například krvácení do dutiny břišní, kožní reakce jako vyrážka, poškození sliznice nebo jiné známky přecitlivělosti, měli byste přerušit užívání přípravku Xefo Rapid a neprodleně kontaktovat svého lékaře.
German: Alle für Lornoxicam gemeldeten Todesfälle wurden vom verantwortlichen Prüfarzt als nicht mit der Behandlung zusammenhängend eingestuft und könnten die Tatsache widerspiegeln, dass zahlreiche multimorbide Patienten an diesen Studien teilnahmen.
Czech: Všechny případy úmrtí hlášené během podávání lornoxicamu posoudil odpovědný výzkumný pracovník, který neshledal, že by měly souvislost s léčbou.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR DIE BLISTERPACKUNG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BLISTR
German: Herzerkrankungen Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie,Ödeme, Herzinsuffizienz
Czech: Srdeční poruchy Méně časté: Palpitace, tachykardie, edém, srdeční selhání.
German: - ACE-Hemmer: Die blutdrucksenkende Wirkung des ACE-Hemmers kann vermindert werden.
Czech: - Inhibitory ACE: Může dojít ke snížení antihypertenzního účinku inhibitoru ACE.
German: Es ist zur Kurzzeitbehandlung von akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen und zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Gelenkentzündungen bei rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis vorgesehen.
Czech: Je určen ke krátkodobé léčbě akutní mírné až středně silné bolesti a k odstranění příznaku bolesti a zánětu u revmatoidní artritidy a osteoartózy.
German: Sämtliche hepatischen und hämatologischen Reaktionen waren nur leicht ausgeprägt.
Czech: Poruchy jater a krve byly vesměs mírné.
German: Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR - Therapie berichtet wurden.
Czech: Příslušné sledování a konzultace vyžadují pacienti s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středního městnavého srdečního selhání, protože v souvislosti s užíváním NSAID byla hlášena retence tekutin a vznik edému.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°Clagern.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
German: Während der letzten drei Monate ihrer Schwangerschaft dürfen Sie Xefo keinesfalls anwenden.
Czech: Nesmíte užívat Xefo během posledních tří měsíců těhotenství.
German: Die Dosierungsempfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die 8-mg-Filmtabletten werden durch die vorgelegten Daten unterstützt.
Czech: Předkládané údaje podporují doporučení v souhrnu údajů o přípravku (summary of product characteristics, SPC) týkající se dávkování 8mg potahovaných tablet.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 8 mg Lornoxicam.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg lornoxicamum.
German: Es ist zur Kurzzeitbehandlung von akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen vorgesehen, wenn eine orale Anwendung nicht angezeigt ist.
Czech: Je určen ke krátkodobé léčbě akutní mírné až středně silné bolesti, kdy je vhodné perorální podávání.
German: Xefo ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel und Antirheumatikum (NSAR) aus der Klasse der Oxicame.
Czech: Xefo je nesteroidní protizánětlivá léčivá látka a antirevmatikum (NSAID) ze skupiny oxikamů.
German: Lornoxicam, 4 mg und 8 mg, Filmtabletten - Kurzzeitbehandlung akuter leichter bis mittelschwerer Schmerzen
Czech: Lornoxicam, 4 mg & 8mg, potahované tablety - Krátkodobá léčba akutní mírné nebo středně silné bolesti.
German: Wie mit den meisten anderen NSAR wurden gelegentlich Erhöhungen der Serumtransaminasen, Erhöhungen des Serumbilirubins oder anderer Leberfunktionswerte sowie Erhöhungen von Serumkreatinin und Blutharnstickstoff (BUN) sowie andere Laborwertanomalien beschrieben.
Czech: Protože u většiny NSAID bylo udáváno nahodilé zvýšení hladiny transaminázy v séru, zvýšení bilirubinu v séru či jiných parametrů funkce jater, dále zvýšení kreatininu v séru a dusíku močoviny v krvi a rovněž další laboratorní abnormality, pak pokud by se jakákoliv taková abnormalita ukázala jako závažná nebo perzistentní, mělo by se podávání lornoxikamu přerušit a předepsat příslušná vyšetření.
German: Falls eine gleichzeitige Therapie mit Methotrexat erforderlich ist, sollte diese sorgfältig überwacht werden.
Czech: V případě nezbytnosti souběžného podávání tohoto přípravku je nutno provádět pečlivé sledování.
German: Sie dürfen Xefo nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Xefo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
German: Wenn Sie ungewöhnliche Symptome im Bauchbereich wie etwa Blutungen im Bauchbereich oder Hautreaktionen wie Ausschlag, Schleimhautverletzungen oder andere Zeichen einer Überempfindlichkeit feststellen, sollten Sie die Anwendung von Xefo sofort abbrechen und Ihren Arzt sofort verständigen.
Czech: Pokud se u vás objeví jakékoliv neobvyklé obtíže v oblasti břicha, jako například krvácení do dutiny břišní, kožní reakce jako vyrážka, poškození sliznice nebo jiné známky přecitlivělosti, měli byste přerušit užívání přípravku Xefo a neprodleně kontaktovat svého lékaře.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 oC, pokud rekonstituce/ředění (atd.)
German: - Eine Filmtablette enthält 4 mg Lornoxicam.
Czech: - Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg lornoxikamu
German: Sie dürfen Xefo Rapid nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Xefo Rapid nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Arthralgie
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Méně časté: Artralgie
German: NSAR sollten bei Patienten mit vorbestehender gastrointestinaler Erkrankung (Colitis ulcerosa, CrohnKrankheit) mit Vorsicht angewendet werden, weil ihre Erkrankung verschlimmert werden könnte (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Nesteroidní antiflogistika by měla být podávána se zvláštní opatrností u pacientů s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může zhoršit (viz bod 4.8).
German: (16 mg) ist wirksamer als Placebo.
Czech: Lornoxicam podávaný v dávce 8 mg dvakrát denně (16 mg) je účinnější než placebo.
German: Vor Gebrauch muss Xefo 8mg Pulver zurHerstellung einer Injektionslösung in den beiliegenden 2 ml Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung gelöst werden.
Czech: Xefo 8 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku je nutno před použitím rozředit přiloženými 2 ml rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku.
German: Xefo ist in Packungsgrößen zu 10, 20, 30, 50, 100, 250 und 500 Filmtabletten erhältlich.
Czech: Xefo se dodává v baleních po 10, 20, 30, 50, 100, 250 a 500 potahovaných tablet.
German: Wie ist Xefo anzuwenden?
Czech: JAK SE XEFO POUŽÍVÁ
German: Während einer Kombinationsbehandlung sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
Czech: průběhu kombinované léčby je nutno sledovat funkci ledvin.
German: Intravenöse Anwendung
Czech: Intravenózní
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Blisterpackung: Nicht über 30°C lagern.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Blistr: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C Lahvička: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
German: Bei Studien mit Einzeldosis oder wiederholter Gabe bei mehreren Tierspezies führte Lornoxicam zu renaler Toxizität und gastrointestinaler Ulzeration.
Czech: Lornoxikam způsobil renální toxicitu a gastrointestinální ulcerace ve studiích toxicity při podávání jedné či opakované dávky u několika druhů.
German: Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4.
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 16 mg.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 16 mg.
German: Xefo 4 mg/ml Injektionslösung ist zur intramuskulären (i.m.)
Czech: Xefo 4 mg/ml injekční roztok je určen k intramuskulárnímu - podání do svalu (i.m.) nebo intravenóznímupodání do žíly (i.v.)
German: Die Wirkungsweise von Lornoxicam beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Prostaglandinsynthese (Hemmung des Enzyms Cyclooxygenase).
Czech: Působení lornoxikamu souvisí hlavně s inhibicí syntézy prostaglandinu (inhibice enzymu cyklooxygenázy) vedoucí k desenzibilizaci periferních nociceptorů a následně k inhibici zánětu.
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Lornoxicam zählen Übelkeit, Dyspepsie, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen und Diarrhoe.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky lornoxikamu jsou nauzea, dyspepsie, trávicí potíže, abdominální bolest, zvracení a průjem.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Xefo Rapid beachten?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XEFO RAPID UŽÍVAT
German: Bei der Einleitung der Behandlung akuter Schmerzen mit NSAR ist es allgemein üblich, die Behandlung mit einer hohen ersten Dosis (z. B. doppelte Dosis) zu beginnen, um bereits zu Beginn der Behandlung eine wesentliche Verringerung der Schmerzen zu erreichen.
Czech: Doporučení týkající se dávkování Lornoxicamu-QR vycházejí ze následného sledování vyplývajícího z výsledků studií, v rámci kterých byl lornoxicam podáván intramuskulárně a o srovnávací studii s diklofenakem draselným, zaměřenou na léčbu akutní bolesti v dolní části zad, LO-030-IN. Při zahájení léčby akutní bolesti NSAID je běžnou praxí začínat léčbu vysokou první dávkou (např. dvojitou dávkou), aby se hned na začátku léčby dosáhlo významného snížení bolesti.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30°Clagern.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Depression Selten: Verwirrung, Nervosität, Agitiertheit.
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté: Nespavost, deprese.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
German: Die dritte Metaanalyse zum Gesamteindruck in den 12 placebokontrollierten doppelblinden Wirksamkeitsstudien mit Lornoxicam umfasste 1 Studie mit parenteraler (i.m.)
Czech: Do třetí metaanalýzy, zaměřené na celkový dojem ve 12 placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích hodnotících účinnost lornoxicamu, byla zařazena 1 studie (CT87), ve které byl lornoxicam podáván parenterálně (intramuskulárně), a 2 studie (CT25-2, CT70), v nichž bylo intravenózně podáváno více dávek lornoxicamu.
German: Am ersten Behandlungstag kann eine Anfangsdosis von 16 mg gefolgt von 8 mg 12 Stunden später verabreicht werden.
Czech: První den léčby lze podat 16 mg a o 12 hodin později 8 mg.
German: Augenerkrankungen Gelegentlich: Konjunktivitis Selten: Sehstörungen
Czech: Méně časté: Konjunktivitida Vzácné: Poruchy vidění.
German: Bei einigen Patienten können während der ersten 24 Stunden weitere 8 mg erforderlich sein.
Czech: Denní dávka by neměla překročit 16 mg. Někteří pacienti mohou během prvních 24 hodin potřebovat ještě jednu 8mg dávku.
German: Lösungsmittel: Klare Lösung
Czech: Rozpouštědlo: Čirý roztok
German: erreicht; dieses Dosierungsschema wird daher als die Maximaldosis für Lornoxicam bei RA betrachtet.
Czech: Maximální účinnosti (fáze plató) bylo dosaženo u dávky 8 mg podávané dvakrát denně; tento dávkovací režim je tudíž považován za maximální dávku lornoxicamu při léčbě RA.
German: Zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung.
Czech: Intramuskulární nebo intravenózní podání
German: (NSAR) einschließlich Acetylsalicylsäure sind - wenn Sie eine schwere Herzmuskelschwäche haben - wenn Sie an Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Gehirngefäßblutungen oder anderen
Czech: (nesteroidní antiflogistika) včetně kyseliny acetylsalicylové - Závažná srdeční porucha - Krvácení do gastrointestinálního traktu, cerebrovaskulární krvácení nebo jiné poruchy krvácivosti - Krvácení do gastrointestinálního traktu nebo jeho perforace, související s předchozím podáváním
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver zurHerstellung einer Injektionslösung.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xefo ist erforderlich, - wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben - wenn Sie eine Krankengeschichte mit Bluthochdruck oder Herzmuskelschwäche haben oder mit
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Xefo je zapotřebí - jestliže máte narušenou funkci ledvin - jestliže jste měl/a vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání jako zadržování tekutin a otoky - jestliže trpíte ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou (zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů nebo zánětlivé onemocnění střeva postihující jeho různé úseky) - pokud jste dříve trpěl/a sklony ke krvácení
German: Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 16 mg.
Czech: Maximální doporučené denní dávky jsou 16 mg.
German: Blisterpackung: Nicht über 30°C lagern.
Czech: Blistr: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
German: Wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung oder eine Leberfunktionsbeeinträchtigung haben, wenn Sie bereits älter sind oder wenn Sie länger als 3 Monate mit Xefo behandelt werden, dann wird Ihr Arzt Ihre Laborwerte möglicherweise häufig kontrollieren.
Czech: Jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti, narušenou funkcí jater, pokud jste starší nebo budete užívat Xefo déle než 3 měsíce, může lékař sledovat váš stav prostřednictvím průběžných laboratorních vyšetření.
German: Pulver zurHerstellung einer Injektionslösung, 8 mg: Durchstechflasche aus Braunglas (Type I) ( 4R/8R) mit Gummistopfen, mit Aluminiumabrißkappe verschlossen Wasser für Injektionszwecke, 2 ml: Klare Glas-Ampulle Packungsgrößen: 1, 5, 6, 10 Sets.
Czech: Prášek pro přípravu injekce, 8 mg: Injekční lahvička (4R/8R) z hnědého skla (třída I) s pryžovou zátkou, uzavřenou hliníkovým uzávěrem.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xefo Rapid vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorhergehende Einnahme vergessen haben.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Xefo Rapid Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xefo Rapid eingenommen haben, als Sie sollten Bitte verständigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Xefo Rapid eingenommen haben als verschrieben.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xefo Rapid než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Xefo Rapid, než bylo předepsáno, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Ausschlag, Pruritus, Hyperhidrose, erythematöser Ausschlag, Urtikaria, Alopezie Selten: Dermatitis, Purpura
Czech: Méně časté: Vyrážka, pruritus, hyperhidróza, erytémová vyrážka, kopřivka, alopecie.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Januar 2012
Czech: Datum první registrace: 21. března 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 20.ledna 2012
German: Was ist Xelevia und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Xelevia a k čemu se používá
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Xelevia und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Xelevia a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
German: Aufgrund der fehlenden Humandaten sollte Xelevia während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Xelevia nesmí během těhotenství užívat.
German: • eine allergische Reaktion auf Xelevia (siehe Abschnitt 4).
Czech: - alergické reakce na přípravek Xelevia (viz bod 4).
German: Was Xelevia enthält
Czech: Co přípravek Xelevia obsahuje
German: (nach per-Protokollanalyse).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sind Xelevia sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abzusetzen; im Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis, ist die Therapie mit Xelevia nicht wieder aufzunehmen.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Xelevia a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Xelevia nesmí být znovu nasazen.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Xelevia abzusetzen.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Xelevia přestal(a) užívat.
German: Xelevia sollte weder bei Typ-1-Diabetikern noch zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Czech: Přípravek Xelevia se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
German: Kinder und Jugendliche Es wurden keine Studien mit Xelevia bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Czech: Děti Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Xelevia u dětských pacientů.
German: Wie Xelevia aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Xelevia vypadá a co obsahuje toto balení
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xelevia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xelevia, než jste měl(a) Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
German: Xelevia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Xelevia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Metformin und/oder einem PPARγ-Agonisten, sollte die Dosis von Metformin und/oder des PPARγ-Agonisten beibehalten und Xelevia gleichzeitig gegeben werden.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a přípravek Xelevia podávat souběžně.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Xelevia indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
Czech: U dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu je přípravek Xelevia indikován ke zlepšení kontroly glykemie:
German: Xelevia wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht und Vorsicht ist geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Podávání přípravku Xelevia pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno a je třeba opatrnost (viz bod 5.2).
German: Art der Anwendung Xelevia kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Czech: Způsob podání Přípravek Xelevia lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.