FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Czech:  máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dechová nedostatečnost, sípání nebo potíže s dechem.
English: • Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Czech: • plicní krvácení (pulmonální hemoragie).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: Poruchy k ůže a podkožní tkáně
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Pelmeg is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Pelmeg (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu
English: • pain at the site of injection.
Czech:  bolest v místě podání injekce.
English: How to store Pelmeg
Czech: Jak přípravek Pelmeg uchovávat
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pelmeg 6 mg pegfilgrastim
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pelmeg 6 mg pegfilgrastimum s.c.
English: • The active substance is pegfilgrastim.
Czech: - Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
English: Contents of the pack and other information
Czech: Obsah balení a další informace Co Pelmeg obsahuje
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku, kopřivku, angioedém, dyspnoe, erytém, zrudnutí a hypotenzi (méně časté [≥ 1/1 000 až
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pelmeg therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Pelmeg.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: Španělsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
Czech:  kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
English: Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
English: Permanently discontinue Pelmeg in patients with clinically significant hypersensitivity.
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu přípravkem Pelmeg trvale ukončete.
English: What Pelmeg looks like and contents of the pack Pelmeg is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Czech: Pelmeg je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
English: • spleen rupture.
Czech:  roztržení sleziny.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Czech: Res pirační, hrudní a mediastinální poruchy
English: • coughing up blood (haemoptysis).
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza)
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem,
English: • redness at the site of injection.
Czech:  zarudnutí v místě podání injekce.
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI −0.15, 0.63).
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
English: • if you have sickle cell anaemia.
Czech:  máte srpkovitou anemii.
English: • increased spleen size.
Czech:  zvětšení sleziny.
English: Pelmeg 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Czech: Pelmeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
English: Syringe label Syringe barrel
Czech: Štítek stříkačky Kartuše stříkačky
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který může mít i fatální průběh
English: Pelmeg 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pelmeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako ALT (alaninaminotransferázy) nebo AST (aspartátaminotransferázy).
English: Sickle cell crisis2;
Czech: Krize srpkovité anemie2;
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS)  se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):  zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
English: If you use more Pelmeg than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Pelmeg, než jste měl(a) V případě, že jste použil(a) více Pelmeg než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace, sdělte to ihned svému lékaři:
English: Open the tray, peeling away the cover.
Czech: B Otevřete vaničku odtržením fólie.
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Czech: Trombocytopénie1; Leukocytóza1
English: • general aches and pains in the joints and muscles.
Czech:  bolestivost kloubů a svalů.
English: LFT's for ALT or AST1
Czech: nebo AST1
English: However, the long-term effects of Pelmeg have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Czech: Nicméně, dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje o dlouhodobých účincích přípravku Pelmeg u pacientů s AML.
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of −19 %, 5 %).
Czech: u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI -19; 5).
English: Syringe label
Czech: Štítek stříkačky
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
Czech: jestliže:  se u Vás vyskytne alergická reakce zahrnující slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Czech: Španělsko REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
English: “SNAP”
Czech: “ Teл.
English: What Pelmeg is and what it is used for What you need to know before you use Pelmeg How to use Pelmeg
Czech: Obsah balení a další informace Co je Pelmeg a k čemu se používá
English: What Pelmeg contains
Czech: Jak Pelmeg vypadá a co obsahuje toto balení
English: Capillary leak syndrome1
Czech: Cévní poruchy permeability kapilár1 Aortitida
English: Used syring barrel
Czech: Použitá kartuše stříkačky
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 × 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kterým bylo podáno 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie vinkristinem, doxorubicinem a cyklofosfamidem, (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší přetrvávání těžkého stupně neutropenie
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pelmeg:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pelmeg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
English: Acute
Czech: ŠARŽÍ
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI
Czech: Ve druhé studii (n = 310), ve které byla aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti (100 μg/kg), bylo průměrné trvání neutropenie 4.
English: Do not use Pelmeg if
Czech: Neberte stříkačku za píst.
English: Aortitis
Czech: MedDRA
English: Plunger
Czech: Pelmeg
English: Musculoskeleta l and connective tissue disorders
Czech: Poruchy s valové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
English: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Germany
Czech: 79539 Loerrach
English: Non-cardiac chest pain 1
Czech: Bolest v místě podání injekce Nekardiální boles t na hrudi1
English: Injection site pain,
Czech: Injekční roztok.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evotaz on 13 July 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evotaz platné v celé Evropské unii dne 13. července 2015.
English: It must also not be taken by patients taking certain medicines because of the possibility of interactions which could be harmful.
Czech: Také ho nesmí užívat pacienti, kteří užívají určité léky, z důvodu možných interakcí, které by mohly být škodlivé.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Evotaz.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Evotaz používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evotaz?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evotaz?
English: Other information about Evotaz
Czech: Další informace o přípravku Evotaz
English: The full EPAR and risk management plan summary for Evotaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Evotaz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evotaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Evotaz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Evotaz is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Evotaz byl vypracován plán řízení rizik.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evotaz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evotaz.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients in whom the HIV-1 count in the blood (known as viral load) was reduced to less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž se množství HIV-1 v krvi (označované jako virová zátěž) po 48 týdnech léčby snížilo na méně než 50 kopií/ml.
English: When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce itself and its spread in the body slows down.
Czech: Pokud je enzym blokován, virus se nemůže množit a jeho šíření v organismu se zpomalí.
English: It does not cure HIV infection, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Czech: Přípravek infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
English: Evotaz atazanavir / cobicistat
Czech: Evotaz atazanavirum/cobicistatum
English: In addition, the use of atazanavir with cobicistat has been evaluated in one main study in 698 HIV patients who had not been treated previously.
Czech: Podávání atazanaviru s kobicistatem bylo dále hodnoceno v jedné hlavní studii u 698 pacientů s HIV, kteří dosud nebyli léčeni.
English: This was comparable to a reduction in 87% of patients (304 of 348) treated with atazanavir and ritonavir.
Czech: To bylo srovnatelné s poklesem u 87 % pacientů (304 z 348) léčených atazanavirem a ritonavirem.
English: What is Evotaz and what is it used for?
Czech: Co je Evotaz a k čemu se používá?
English: The medicine is for use only in patients whose infection is not expected to be resistant to atazanavir.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze u pacientů, u nichž se nepředpokládá infekce rezistentní vůči atazanaviru.
English: Atazanavir is a protease inhibitor.
Czech: Atazanavir je inhibitor proteázy.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hladinu atazanaviru v krvi, jelikož zpomaluje jeho odbourávání.
English: The most common side effects with Evotaz (which may affect more than 1 in 10 people) are jaundice, which may show as yellow discoloration of the eye, and nausea (feeling sick).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Evotaz (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou žloutenka, která se může projevit zežloutnutím očí, a nauzea (pocit nevolnosti).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evotaz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Evotaz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Overall, 85% of patients (293 out of 344) treated with atazanavir and cobicistat achieved this reduction.
Czech: Celkem dosáhlo tohoto poklesu 85 % pacientů (293 z 344) léčených atazanavirem a kobicistatem.
English: Evotaz is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Czech: Evotaz je antivirový léčivý přípravek používaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
English: Evotaz's adverse effects were similar to those that occur with the individual medicines.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Evotaz byly podobné jako u jednotlivých léčivých přípravků.
English: What benefits of Evotaz have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Evotaz byly prokázány v průběhu studií?
English: It blocks an HIV enzyme called protease from working.
Czech: Blokuje funkci enzymu HIV zvaného proteáza.
English: For practical information about using Evotaz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Evotaz, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Evotaz is available as tablets that contain 300 mg of atazanavir and 150 mg of cobicistat.
Czech: Přípravek Evotaz je dostupný ve formě tablet, které obsahují 300 mg atazanaviru a 150 mg kobicistatu.
English: The virus needs protease to make more viruses.
Czech: Virus potřebuje proteázu, aby se mohl množit.
English: This therefore boosts atazanavir's antiviral effect.
Czech: Tím zesiluje protivirový účinek atazanaviru.
English: Evotaz, taken with other HIV medicines, reduces HIV in the blood and keeps the virus at a low level.
Czech: Přípravek Evotaz užívaný v kombinaci s jinými léky proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
English: Evotaz must not be taken by patients who have moderately or severely reduced liver function.
Czech: Přípravek Evotaz nesmí užívat pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater.
English: Combining atazanavir and cobicistat in a single tablet has the potential of simplifying the dosing regimen.
Czech: Kombinace atazanaviru a kobicistatu v jedné tabletě může zjednodušit dávkovací schéma.
English: Evotaz can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Czech: Výdej přípravku Evotaz je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
English: Because atazanavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Evotaz produced similar levels of atazanavir in the blood to the two active substances given separately, and to atazanavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
Czech: Jelikož účinnost atazanaviru i kobicistatu byla již dříve prokázána a protože jsou obě látky registrovány k použití při léčbě infekce HIV, byly provedeny zejména studie s cílem prokázat, že přípravek Evotaz navozuje podobné hladiny atazanaviru v krvi jako obě dvě léčivé látky podávané samostatně nebo jako atazanavir podávaný s jiným léčivem posilujícím účinek léčby, ritonavirem (zavedená kombinace).
English: For more information about treatment with Evotaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Evotaz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The active substances in Evotaz are already available in the EU as individual medicines: atazanavir is available as Reyataz and cobicistat as Tybost.
Czech: Léčivé látky v přípravku Evotaz jsou již v Evropské unii dostupné jako jednotlivé přípravky: atazanavir je dostupný jako Reyataz a kobicistat jako Tybost.
English: What are the risks associated with Evotaz?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evotaz?
English: Both active substances have already been shown to be effective and Evotaz may be a useful substitute for atazanavir accompanied by ritonavir as a booster.
Czech: U obou léčivých látek již byla prokázána jejich účinnost a přípravek Evotaz může být užitečnou náhradou atazanaviru podávaného spolu s ritonavirem jako zesilovačem účinku.
English: For the full list of all side effects reported with Evotaz, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evotaz je uveden v příbalové informaci.
English: How does Evotaz work?
Czech: Jak přípravek Evotaz působí?
English: How is Evotaz used?
Czech: Jak se přípravek Evotaz používá?
English: Why is Evotaz approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evotaz schválen?
English: Atazanavir and cobicistat were compared with atazanavir and ritonavir; all patients also received the HIV medicines emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Czech: Všichni pacienti také dostávali léky proti HIV, emtricitabin a tenofovir disoproxil.
English: Evotaz contains two active substances: atazanavir and cobicistat.
Czech: Přípravek Evotaz obsahuje dvě léčivé látky, atazanavir a kobicistat.
English: Evotaz contains the active substances atazanavir and cobicistat.
Czech: Přípravek Evotaz obsahuje léčivé látky atazanavir a kobicistat.
English: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled pens (multipack)
Czech: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) předplněných per (vícečetné balení)
English: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack)
Czech: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení)
English: 1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled pen
Czech: 1 ml (150 mg/ml) 1 předplněné pero
English: 1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled pens
Czech: 1 ml (150 mg/ml) 2 předplněná pera
English: 1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled syringes
Czech: 1 ml (150 mg/ml) 2 předplněné injekční stříkačky
English: 1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Czech: 1 ml (150 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka
English: Kovaltry octocog alfa
Czech: Kovaltry octocogum alfa
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kovaltry can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kovaltry je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kovaltry.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kovaltry používat.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kovaltry's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kovaltry převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kovaltry.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kovaltry.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kovaltry?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kovaltry?
English: Other information about Kovaltry
Czech: Další informace o přípravku Kovaltry
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kovaltry is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kovaltry byl vypracován plán řízení rizik.
English: Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Kovaltry in reducing the number of bleeds.
Czech: Údaje z podpůrné studie rovněž potvrdily přínosy preventivní léčby přípravkem Kovaltry z hlediska snížení počtu krvácení.