FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu RECOURSE odnotowano nieco większą częstość występowania ogólnych hematologicznych oraz związanych z hamowaniem czynności szpiku kostnego reakcji niepożądanych u pacjentów, którzy wcześniej byli poddani radioterapii, w porównaniu do pacjentów nie poddanych wcześniej radioterapii (odpowiednio 54,6% wobec 49,2%), należy zauważyć, że neutropenia z gorączką występowała częściej u pacjentów leczonych produktem Lonsurf, którzy wcześniej byli poddani radioterapii, w porównaniu do pacjentów, którzy nie byli jej poddani.
Bulgarian: Имало е малко по-висока честота на хематологично свързаните и свързаните с миелосупресия нежелани реакции като цяло при пациенти, които преди това са били подложени на лъчетерапия в сравнение с пациенти, нелекувани дотогава с лъчетерапия в условията на проучването RECOURSE (съответно 54,6% в сравнение с 49,2%), като прави впечатление, че фебрилната неутропения е по-честа при пациентите лекувани с Lonsurf, които са провели предварителна лъчетерапия в сравнение с тези, които не са.
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI] Wartość Pc
Bulgarian: Съотношение на риска [95%
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości ich występowania.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са групирани по честотата им.
Polish: Lonsurf zawiera laktozę.
Bulgarian: Lonsurf съдържа лактоза.
Polish: Kryteria przerwania dawkowania
Bulgarian: Критерии за временно прекъсване
Polish: Leczenie przedawkowania powinno obejmować typowe w takich przypadkach postępowanie polegające na zwalczaniu obserwowanych objawów klinicznych i zapobieganiu rozwojowi powikłań.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да включва обичайната терапевтична и укрепваща медицинска интервенция, насочена към корекция на появилите се клинични прояви и профилактиката на възможни усложнения.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zwierząt, triflurydyna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest stosowana u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че трифлуридин може да причини увреждане на плода при прилагане на жени по време на бременност.
Polish: • Substancjami czynnymi są triflurydyna i typiracyl.
Bulgarian: Активните вещества са трифлуридин и типирацил.
Polish: Lonsurf zawiera laktozę
Bulgarian: Lonsurf съдържа лактоза
Polish: Triflurydyna była eliminowana głównie w drodze metabolizmu z udziałem TPazy, z wytworzeniem nieczynnego metabolitu FTY.
Bulgarian: Трифлуридинът се елиминира основно по метаболитен път чрез TP-азата, като се образува един неактивен метаболит - FTY.
Polish: • uczucie marznięcia;
Bulgarian: • усещане за студ
Polish: Badania in vitro wskazywały, że triflurydyna jest substratem dla transporterów nukleozydów CNT1,
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че трифлуридин е субстрат на нуклеозидните транспортери CNT1, ENT1 и ENT2.
Polish: • nasilone pocenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia paznokci;
Bulgarian: изпотяване повече от обичайното, чувствителност към светлина, проблеми с ноктите
Polish: Spośród 800 randomizowanych pacjentów, u których mediana wieku wynosiła 63 lata, 61% stanowili mężczyźni, 58% pacjentów było rasy kaukaskiej/białej, 35% pacjentów było Azjatami/rasy orientalnej, 1% pacjentów był rasy czarnej/Afroamerykanami, a wszyscy pacjenci wykazywali wyjściowy stan sprawności (ang. performance status, PS) 0 lub 1 wg klasyfikacji ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Bulgarian: От 800 рандомизирани пациенти, медианата на възрастта е била 63 години, 61% са били мъже, 58% са били от европеидната/бялата раса, 35% са били от монголоидната/азиатската раса и 1% са били чернокожи/афроамериканци, като всички пациенти на изходното ниво са имали оценка за функционален статус (PS) по метода на Източната група за сътрудничество по онкология (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) от 0 или 1.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 120,980 mg laktozy jednowodnej.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 120,980 mg лактоза монохидрат.
Polish: Co zawiera lek Lonsurf
Bulgarian: Какво съдържа Lonsurf
Polish: 0,0003 (1-stronny), 0,0006 (2-stronny)
Bulgarian: 0,0003 (1-странно); 0,0006 (2-странно)
Polish: Większą ekspozycję na Lonsurf obserwowano u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny = 30 do 59 ml/min).
Bulgarian: По-висока експозиция на Lonsurf е наблюдавана при умерено бъбречно увреждане (CrCl = 30 до 59 ml/min).
Polish: • Lek należy zażyć w ciągu godziny po posiłku porannym i po posiłku wieczornym.
Bulgarian: Приемайте го до 1 час след сутрешното и вечерното си хранене.
Polish: Białkomocz Przed rozpoczęciem i podczas terapii zaleca się monitorowanie białkomoczu za pomocą testów paskowych (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Мониторирането на протеинурията с тест-ленти за анализ на урината се препоръчва преди започването и по време на лечението (вж.точка 4.8)
Polish: Lęk Bezsenność
Bulgarian: Тревожност Безсъние
Polish: następnie metabolizowana w komórkach do substratu kwasu deoksyrybonukleinowego DNA i wbudowana bezpośrednio w DNA, tym samym zaburzając funkcję DNA, aby zapobiec proliferacji komórek.
Bulgarian: След поемане от раковите клетки трифлуридин се фосфорилира от тимидин киназата, допълнително се метаболизира в клетките до субстрат на дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК) и се включва директно в ДНК, като по този начин пречи на функциите на ДНК, с цел предотвратяване на клетъчната пролиферация.
Polish: Szacowany klirens nerkowy był znaczącym kowariantem dla CL/F w obu końcowych modelach triflurydyny i typiracylu chlorowodorku.
Bulgarian: Предвижданият (CrCl) представлява значима ковариата за CL/F и в двата крайни модела за трифлуридин и за типирацилов хидрохлорид.
Polish: Lonsurf a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Lonsurf
Polish: Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство.
Polish: • kaszel, uczucie duszności, zakażenie zatok, gardła, dróg oddechowych lub płuc, zakażenia klatki piersiowej;
Bulgarian: кашлица, чувство на недостиг на въздух, инфекция на синусите, гърлото, дихателните пътища или белите дробове, инфекции в областта на гръдния кош
Polish: • obrzęk lub ból stawów albo dużych palców stóp;
Bulgarian: подуване или болки в ставите Ви или на големия пръст на крака
Polish: Lonsurf plus BSC (N=337)
Bulgarian: Lonsurf плюс BSC (N=337)
Polish: • Po zastosowaniu tego leku należy umyć ręce.
Bulgarian: Измивайте ръцете си след допир с това лекарство.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że triflurydyna, typiracylu chlorowodorek i (lub) ich metabolity przenikały do mleka (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и/или на техните метаболити в кърмата (вж. точка 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono na zwierzętach długotrwałych badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze triflurydyny i typiracylu chlorowodorku.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за оценка на карциногенния потенциал на трифлуридин/типирацилов хидрохлорид при животни.
Polish: Placebo plus BSC (N=170)
Bulgarian: Плацебо плюс BSC (N=170)
Polish: Rak jelita grubego Lonsurf jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, uprzednio leczonych lub u których nie rozważa się zastosowania innych dostępnych metod leczenia, tj. chemioterapii opartej na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, terapii z zastosowaniem leków anty-VEGF oraz leków anty-EGFR.
Bulgarian: Lonsurf е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с метастатичен колоректален карцином (КРК), които преди това са лекувани или са били счетени за неподходящи за лечение с достъпните терапии, включително базирани се на флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан химиотерапии, анти-VEGF средства и анти-EGFR средства.
Polish: Rakotwórczość i działanie mutagenne
Bulgarian: Карциногенеза и мутагенеза
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje Lonsurf, nie powinna karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Lonsurf przenika do kobiecego mleka.
Bulgarian: Не кърмете, ако приемате Lonsurf, тъй като не е известно дали Lonsurf преминава в кърмата.
Polish: Ból głowy
Bulgarian: Замайване Главоболие
Polish: randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy (TAGS) z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka (w tym gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego), którzy byli uprzednio leczeni co najmniej dwoma schematami leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanej choroby, w tym chemioterapią opartą na fluoropirymidynie, pochodnej platyny oraz na taksanie albo irynotekanie, dodatkowo, jeśli właściwe, terapią ukierunkowaną na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2).
Bulgarian: Фаза ІІІ (TAGS) при пациенти с предварително лекуван метастатичен рак на стомаха (включително и аденокарцином на гастроезофагеалната връзка), които преди това са били лекувани с най-малко две предходни системни терапевтични схеми за напреднал стадий на болестта, включително с базирана на флуоропиримидин, платина и или таксан, или иринотекан химиотерапия, плюс, ако е било подходящо, и с таргетна терапия, насочена към рецептор 2 за човешки епидермален растежен фактор (human epidermal growth factor receptor 2 - HER2).
Polish: Tabela 7 - Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu klinicznym III fazy (TAGS) u pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka
Bulgarian: Резултати за ефикасност от клиничното изпитване ІІІ фаза (TAGS) при пациенти с метастатичен рак на стомаха
Polish: Jak przechowywać lek Lonsurf
Bulgarian: Как да съхранявате Lonsurf
Polish: Wchłonięta triflurydyna była metabolizowana, wydalana z moczem w postaci FTY oraz izomerów glukuronidu triflurydyny.
Bulgarian: Абсорбираният трифлуридин се метаболизира и екскретира в урината като FTY и като изомери на трифлуридиновия глюкуронид.
Polish: • małopłytkowość (bardzo często).
Bulgarian: • тромбоцитопения (много честа).
Polish: Średni względny wskaźnik AUC u pacjentów z łagodnym (n=38) i umiarkowanym (n=16) zaburzeniem czynności nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (n=84) wynosił dla triflurydyny odpowiednio 1,31
Bulgarian: Средните относителни съотношения на AUC при пациенти с леко (n=38) и умерено (n=16) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (n=84) са съответно 1,31 и 1,43 за трифлуридин и съответно 1,34 и 1,65 за типирацилов хидрохлорид.
Polish: • nieświeży oddech, próchnica zębów, zaburzenia zębów lub dziąseł, krwawienie z dziąseł, zakażenia dziąseł;
Bulgarian: лош дъх, развалени зъби, проблеми със зъбите или с венците, кървене от венците, инфекции на венците
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazywały na wpływ produktu Lonsurf na płodność samców lub samic (patrz punkt
Bulgarian: Резултатите от проучвания при животни не показват ефект на Lonsurf върху фертилитета при мъже и жени (вж. точка 5.3).
Polish: Hiperbilirubinemia Toksyczne działanie na wątrobę Poszerzenie dróg żółciowych
Bulgarian: Хипербилирубинемия Хепатотоксичност Дилатация на жлъчните пътища
Polish: Objawy to: duszność i ból w klatce piersiowej lub w nogach.
Bulgarian: Признаците включват задух и болка в гърдите или в долните крайници.
Polish: Zaćma Suchość oczu
Bulgarian: Сухота в очите
Polish: Właściwości farmakokinetycznych triflurydyny i typiracylu chlorowodorku nie badano u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub z końcowym stadium niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: ФК на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид не са проучвани при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazywały na wpływ triflurydyny i typiracylu chlorowodorku na płodność samców lub samic szczurów.
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни не показват ефект на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид върху мъжкия и женския фертилитет при плъхове.
Polish: Tabletka jest barwy jasnoczerwonej, dwuwypukła, okrągła, powlekana, o średnicy 7,6 mm i grubości
Bulgarian: Таблетката е филмирана, бледочервена, двойноизпъкнала, с кръгла форма, с диаметър 7,6 mm и дебелина 3,2 mm.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Polish: Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Bulgarian: Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na rozwój w okresie około- i poporodowym.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за пери-/постнатална токсичност.
Polish: Badany lek podawano doustnie dwa razy na dobę po porannym i wieczornym posiłku przez 5 dni w tygodniu z 2 dniami przerwy, przez 2 tygodnie, następnie było 14 dni przerwy, cykl leczenia powtarzano co 4 tygodnie.
Bulgarian: Проучваното лечение е прилагано перорално два пъти дневно след сутрешното и вечерното хранене в продължение на 5 дни седмично с пауза 2 дни в продължение на 2 седмици, последвани от 14 дневна пауза, което се повтаря през 4 седмици.
Polish: 0,70]; p < 0,0001) (patrz Tabela 7, Rysunek 3 i Rysunek 4).
Bulgarian: ДИ [0,47 до 0,70]; p < 0,0001 (вж. Таблица 7, Фигура 3 и Фигура 4).
Polish: • ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze, ból ścięgien, nerwów lub więzadeł;
Bulgarian: костна болка, мускулна болка, мускулна слабост или спазми, болка в сухожилията, нервите или връзките
Polish: W badaniach nieklinicznych skojarzenie triflurydyny i typiracylu chlorowodorku wykazywało przeciwnowotworową aktywność przeciw liniom komórek raka jelita grubego zarówno wrażliwych jak i opornych na 5-fluorouracyl (5-FU).
Bulgarian: При неклинични изпитвания трифлуридин/типирацилов хидрохлорид демонстрира противотуморна активност срещу 5-флуороурацил (5-FU) чувствителни и резистентни клетъчни линии на колоректален рак.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) oraz wskaźnik kumulacji triflurydyny i typiracylu chlorowodorku były podobne wśród pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby i pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Bulgarian: Времето на полуживот (t1/2) и съотношението на кумулиране на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид са сходни при пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен, лека степен и с нормална чернодробна функция.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że triflurydyna, typiracylu chlorowodorek i 5-[trifluorometylo]uracyl (FTY) nie hamowały aktywności izoenzymów ludzkiego cytochromu P450 (CYP).
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и 5[трифлуорометил] урацил (FTY) не инхибират активността на изоформите на човешкия цитохром P450 (CYP).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji, ekspozycja na Lonsurf u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny = 60 do 89 ml/min) była podobna do ekspozycji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min).
Bulgarian: На базата на ФК популационен анализ експозицията на Lonsurf при пациенти с леко бъбречно увреждане (CrCl = 60 до 89 ml/min) е сходна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90ml/min).
Polish: Współczynnik ryzyka progresji lub zgonu, 0,57 (95% CI, 0,47-0,70)
Bulgarian: Съотношение на риска от прогресия или смърт, 0,57 (95%
Polish: Wykazano, że u ciężarnych samic szczurów Lonsurf powodował śmierć zarodków i płodów oraz toksyczne działanie na zarodki i płody, gdy podawano go w dawkach mniejszych niż podczas ekspozycji klinicznej.
Bulgarian: Установено е, че Lonsurf причинява ембриофетален леталитет и ембриофетална токсичност при бременни плъхове, когато се прилагат в дози, по-ниски от клиничната експозиция.
Polish: Placebo i BSC (N=266)
Bulgarian: Плацебо плюс BSC (N=266)
Polish: • wysypka, swędzenie lub łuszczenie skóry.
Bulgarian: обрив, сърбеж или лющене на кожата
Polish: Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów:
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:
Polish: • wyciek z nosa lub krwawienie z nosa, zaburzenia zatok;
Bulgarian: • хрема или кръвотечение от носа, проблеми със синусите
Polish: • zaczerwienienie, obrzęk, ból dłoni i podeszew stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy);
Bulgarian: зачервяване, подуване, болка в дланите и стъпалата на краката (синдромът ръка-крак)
Polish: Nie ma odtrutki w przypadku przedawkowania produktu Lonsurf.
Bulgarian: Няма известен антидот за предозиране с Lonsurf.
Polish: • obrzęk błon śluzowych - może to dotyczyć nosa, jamy ustnej, gardła, oczu, pochwy, płuc lub jelit;
Bulgarian: подуване на лигавиците - може да са във вътрешността на носа, устата, гърлото, очите,
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub z końcowym stadium niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min lub konieczność dializy) nie zaleca się podawania produktu Lonsurf, ponieważ nie oceniono stosowania produktu Lonsurf u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Lonsurf не се препоръчва за употреба при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (съответно креатининов клирънс [CrCl] < 30 ml/min или нуждаещи се от диализно лечение), тъй като Lonsurf не е проучван при такива пациенти (вж. точка 5.2).
Polish: • wyniki badania krwi wskazujące na zaburzenia krzepnięcia powodujące krwawienia;
Bulgarian: резултати от кръвни изследваня, с които се установяват тежки проблеми с кръвосъсирването, поради които по-лесно получавате кръвотечения
Polish: Laboratorios Servier S.L.
Bulgarian: United Kingdom Servier Laboratories Ltd
Polish: Spośród 507 przydzielonych losowo pacjentów mediana wieku wynosiła 63 lata, 73% pacjentów stanowili mężczyźni, 70% pacjentów było rasy białej, 16% pacjentów było rasy żółtej (Azjaci), <1% pacjentów było rasy czarnej (Afroamerykanie), u wszystkich pacjentów wyjściowa wartość PS według klasyfikacji ECOG wynosiła 0 lub 1.
Bulgarian: От 507 рандомизирани пациенти медианата на възрастта е била 63 години, 73% са били мъже, 70% са били от бялата раса, 16% са били от азиатски произход и < 1% са били чернокожи/афроамериканци, като всички пациенти на изходно ниво са имали оценка по скалата за функционален статус по ECOG
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki produktu Lonsurf zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) triflurydyny w 1. dniu cyklu 1. oraz w 12. dniu cyklu 1. wynosił odpowiednio 1,4 h oraz 2,1 h. Średni t1/2 typiracylu chlorowodorku w 1. dniu cyklu 1. oraz w 12. dniu cyklu 1. wynosił odpowiednio 2,1 h oraz 2,4 h.
Bulgarian: След многократно прилагане на дози от Lonsurf при препоръчителната доза и схема, средният полуживот на елиминиране (t1/2) на трифлуридин на Ден 1 от Цикъл 1 и на Ден 12 от Цикъл 1 са съответно 1,4 часа и 2,1 часа.
Polish: Wykryto, że albumina surowicy istotnie wpływa na klirens triflurydyny, przy czym korelacja jest negatywna.
Bulgarian: Установено е, че серумният албумин повлиява статистически значимо клирънса на трифлуридин с обратна пропорционалност.
Polish: Liczba progresji lub zgonów, N (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Брой на случаите с прогресия или смърт, N (%)
Polish: z wyjątkiem dwóch pacjentów z guzami bez mutacji KRAS, otrzymywali panitumumab lub cetuksymab.
Bulgarian: Всички с изключение на 1 пациент са получавали бевацизумаб и всички, с изключение на 2 пациенти с тумори от див тип KRAS, са получавали панитумумаб или цетуксимаб.
Polish: Choroba refluksowa przełyku
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест
Polish: • małe stężenie albuminy lub białka całkowitego we krwi;
Bulgarian: понижени нива на албумина или на общия белтък в кръвта
Polish: 50a
Bulgarian: 50a a
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów:
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:
Polish: • Zezwala się na zmniejszenie dawki do dawki minimalnej 20 mg/m2pc./dawkę dwa razy na dobę.
Bulgarian: Намаляване на дозата е разрешено до достигане на минимална доза 20 mg/m2/доза два пъти дневно.
Polish: (MedDRA)a
Bulgarian: 9/l a
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Magnezu stearynian
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Магнезиев стеарат
Polish: • nietypowe zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca;
Bulgarian: абнормно ускоряване или забавяне на сърдечната честота
Polish: • zaczerwienienie, swędzenie oczu, zakażenia oczu, nadmierne łzawienie;
Bulgarian: зачервяване, сърбеж на очите, инфекции на очите, сълзящи очи
Polish: ANEKS III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІV
Polish: Podczas leczenia produktem Lonsurf należy przerwać karmienie piersią.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Lonsurf.
Polish: • ból lub zaburzenia w obrębie jamy ustnej;
Bulgarian: • болки или проблеми в устната кухина
Polish: U szczurów, którym podawano triflurydynę i typiracylu chlorowodorek, obserwowano wybielenie i łamanie zębów oraz wady zgryzu, zjawisko to uważa się za specyficzne dla gryzoni i nie dotyczy ludzi.
Bulgarian: Наблюдавани са побеляване, чупливост и малоклузия на зъбите при плъхове, лекувани с трифлуридин/типирацилов хидрохлорид, които се считат за специфични за гризачите и не се отнасят за хората.
Polish: W razie konieczności należy modyfikować dawkę [opóźnienie podania leku i (lub)
Bulgarian: При нужда се прилагат модификации на дозата (отлагане и/или намаляване) (вж. точка 4.2).
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące stosowania u pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym lub nawracającym rakiem jelita grubego
Bulgarian: Постмаркетингов опит при пациенти с нерезектабилен напреднал или рецидивирал колоректален карцином
Polish: Lonsurf może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Bulgarian: Lonsurf може да увреди плода.
Polish: Zespół dłoniowo podeszwowy (zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej)c Wysypka
Bulgarian: Синдром на палмоплантарна еритродисестезия c
Polish: z wydrukowanym szarym tuszem oznakowaniem „15" na jednej stronie oraz „102" i „15 mg" na drugiej stronie tabletki.
Bulgarian: От едната страна със сиво мастило на таблетката е отпечатано „15", а от другата страна -„102" и „15 mg".
Polish: Po zarejestrowaniu produktu, u pacjentów otrzymujących Lonsurf zgłaszano wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Lonsurf след разрешаване за употреба, се съобщава за интерстициална белодробна болест.
Polish: Transport typiracylu chlorowodorku przez OCT2 i MATE1
Bulgarian: Типирацилов хидрохлорид е инхибитор на OCT2 и MATE1
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lonsurf wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Lonsurf повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: • Tydzień 1.
Bulgarian: Седмица 1
Polish: Tabela 1 - Dawka początkowa obliczona na podstawie powierzchni ciała pacjenta
Bulgarian: - Начална доза, изчислена според телесната повърхност (BSA)
Polish: Lonsurf może wpływać na działanie pewnych leków.
Bulgarian: Това се прави, тъй като Lonsurf може да повлияе върху начина, по който действат някои други лекарства.
Polish: Przeczulica Niedoczulica Omdlenie Parestezja Uczucie pieczenia Letarg
Bulgarian: Парестезия Чувство на парене Летаргия
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lonsurf Kiedy nie stosować leku Lonsurf: - jeśli pacjent ma uczulenie na triflurydynę lub typiracyl, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ако сте алергични към трифлуридин или типирацил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Podczas przyjmowania tego leku pacjentka oraz jej partner powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективни методи за контрацепция, докато приемате това лекарство.
Polish: Nie należy stosować leku Lonsurf, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Bulgarian: Не приемайте Lonsurf, ако горепосоченото се отнася за Вашия случай.
Polish: • uwypuklająca się, swędząca wysypka, zaczerwieniona skóra, pęcherze, łuszcząca się skóra,
Bulgarian: надигнат сърбящ обрив, зачервена кожа, мехури, белене на кожата, копривна треска, акне