FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej štúdii III. fázy (MO22162 CURRENTS), v ktorej sa porovnávali dve dávky Tarcevy (300 mg voči 150 mg) u súčasných fajčiarov (priemerne 38 balení cigariet ročne) s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC v druhej línii liečby, po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie, nepreukázala dávka 300 mg Tarcevy prínos v PFS, v porovnaní s odporúčanou dávkou (7,00 voči 6,86 týždňa v uvedenom poradí).
Polish: W randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu III fazy (MO22162, CURRENTS), w którym porównywano dwie dawki produktu leczniczego Tarceva (300 mg i 150 mg) u pacjentów aktualnie palących tytoń (średnio 38 paczkolat) z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami NDRP w leczeniu drugiego rzutu po niepowodzeniu chemioterapii, nie wykazano przewagi dawki 300 mg produktu leczniczego Tarceva pod względem korzystnego wpływu na PFS w porównaniu do dawki zalecanej (odpowiednio 7,00 i 6,86 tygodnia).
Slovak: Ak máte závažnejšiu alebo pretrvávajúcu hnačku ihneď vyhľadajte lekára, pretože môžete potrebovať liečbu v nemocnici.
Polish: Jeśli wystąpi bardziej nasilona lub uporczywa biegunka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ może być konieczne leczenie w szpitalu.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v pivotnej štúdii PA.3 u pacientov s karcinómom pankreasu, ktorí dostávali Tarcevu 100 mg plus gemcitabín boli únava, vyrážka a hnačka.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w kluczowym badaniu PA.3 u pacjentów z rakiem trzustki leczonych produktem leczniczym Tarceva w dawce 100 mg w skojarzeniu z gemcytabiną były: zmęczenie, wysypka i biegunka.
Slovak: Stomatitída Abdominálna bolesť Dyspepsia Plynatosť veľmi časté veľmi časté veľmi časté veľmi časté veľmi časté veľmi časté veľmi časté
Polish: Ból brzucha Niestrawność Wzdęcia bardzo często bardzo często bardzo często bardzo często bardzo często bardzo często bardzo często
Slovak: Plánovaná predbežná analýza (35% zrelosť OS)
Polish: Wcześniej zaplanowana analiza pośrednia (35% dojrzałość danych dotyczących przeżycia całkowitego) (n=153)
Slovak: Sekundárny cieľ PFS nepreukázal rozdiel medzi Tarcevou a placebom v udržiavacej liečbe (HR=0,94; 95 % IS; 0,80 až 1,11; p=0,48).
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy jakim był PFS nie wykazał żadnej różnicy pomiędzy produktem Tarceva i placebo w leczeniu podtrzymującym (HR=0,94, 95% CI, 0,80 do 1,11; p=0,48).
Slovak: Môže byť predpísaná ako začiatočná liečba, alebo ako liečba v prípade, ak zostal stav vášho ochorenia po úvodnej chemoterapii do značnej miery nezmenený, ak majú vaše rakovinové bunky špecifické mutácie EGFR.
Polish: Może być on zastosowany w leczeniu pierwszego rzutu lub gdy choroba po pierwszej linii chemioterapii pozostaje w znacznym stopniu bez zmiany i pod warunkiem, że komórki nowotworu wykazują specyficzne mutacje EGFR.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní erlotinibu u gravidných žien.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania erlotynibu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Prežívanie v populácii pacientov s liečebným zámerom "intent-to-treat" bolo hodnotené na základe ďalších kontrolných údajov o prežívaní.
Polish: Przeżycie oceniano w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-to-treat - ITT) na podstawie danych dotyczących przeżycia zebranych w okresie obserwacji.
Slovak: Znížená expozícia sa môže vyskytnúť aj v prípade ďalších induktorov, napr. fenytoínu, karbamazepínu, barbiturátov alebo v prípade ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na erlotynib może również występować pod wpływem innych induktorów CYP3A4, np. fenytoiny, karbamazepiny, barbituranów lub ziela dziurawca (Hypericum perforatum).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; erlotinib sa však nespája so zhoršením mentálnej schopnosti.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu; wiadomo jednak, że erlotynib nie powoduje upośledzenia sprawności umysłowej.
Slovak: %. Nebola žiadna zmena v Tmax alebo v polčase.
Polish: Nie zaobserwowano zmian czasu stężenia maksymalnego Tmax czy okresu półtrwania.
Slovak: Erlotinib sa eliminuje najmä pečeňou.
Polish: Erlotynib jest wydalany przede wszystkim przy udziale wątroby.
Slovak: Nezaznamenal sa žiaden výskyt vyrážky alebo hnačky 4. stupňa závažnosti.
Polish: Nie zaobserwowano wysypki ani biegunki stopnia 4.
Slovak: Ako vyzerá Tarceva a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Tarceva i co zawiera opakowanie:
Slovak: Stredne silná alebo silná hnačka sa má liečiť napr. loperamidom.
Polish: W przypadku biegunki o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, należy wdrożyć leczenie, np. loperamidem.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre Tarcevu s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich na schválené indikácie pre nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) a karcinóm pankreasu (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tarceva we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu niedrobnokomórkowy rak płuca i rak trzustki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Erlotinib má priemernýzrejmý distribučný objem 232 l a distribuuje sa do ľudského nádorového tkaniva.
Polish: Średnia rzeczywista objętość dystrybucji erlotynibu wynosi 232 l. Erlotynib jest dystrybuowany do tkanki nowotworowej u ludzi.
Slovak: Neodporúča sa používať Tarcevu u pacientov so závažnou dysfunkciou pečene (pozri časť 5.2).
Polish: Nie należy stosować produktu Tarceva u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti veľmi časté veľmi časté
Polish: Zmniejszenie masy ciała bardzo często bardzo często
Slovak: Pri zvažovaní podávania Tarcevy v prvej línii liečby alebo na udržiavaciu liečbu pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC je dôležité, aby bol u pacienta stanovený stav mutácie EGFR.
Polish: Rozważając zastosowanie produktu Tarceva w leczeniu pierwszego rzutu lub leczeniu podtrzymującym z powodu miejscowo zaawansowanego NDRP lub NDRP z przerzutami ważne jest określenie statusu mutacji EGFR u pacjenta.
Slovak: Tieto zistenia sa pozorovali pri klinicky významných expozíciách.
Polish: Obserwowano to przy ekspozycji na lek na poziomie wartości istotnych klinicznie.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavili akútne nové symptómy a/alebo progresívne nevysvetliteľné pľúcne symptómy, napríklad dyspnoe, kašeľ a horúčka, liečba Tarcevou sa má prerušiť až do vyhodnotenia diagnózy.
Polish: U pacjentów, u których nagle wystąpią nowe i (lub) narastające, niewyjaśnione objawy ze strony płuc, takie jak duszność, kaszel i gorączka, należy przerwać stosowanie produktu Tarceva do czasu przeprowadzenia oceny diagnostycznej.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti boli v súlade s primárnym koncovým ukazovateľom a u pacientov liečených erlotinibom 300 mg a 150 mg denne sa nezistil žiadny rozdiel v OS (HR 1,03, 95% IS 0,80 až 1,32).
Polish: Wszystkie drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności były spójne z pierwszorzędowym punktem końcowym i nie stwierdzono różnicy w OS pomiędzy pacjentami leczonymi erlotynibem w dawce 300 mg a 150 mg na dobę (HR 1,03, 95% CI 0,80 do 1,32).
Slovak: Zníženie dávky kvôli vyrážkam bolo treba u 6 % a kvôli hnačke u 1
Polish: Zmniejszenie dawki z powodu wysypki i biegunki było konieczne odpowiednio u 6% i 1% pacjentów.
Slovak: Pacientov so známkami a príznakmi pripomínajúcimi keratitídu, ako akútnu alebo zhoršujúcu sa: zápal oka, slzenie, citlivosť na svetlo, rozmazané videnie, bolesť očí a / alebo sčervenané oči, treba bezodkladne poslať oftalmológovi.
Polish: Pacjenci z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi sugerującymi zapalenie rogówki, takimi jak ostre lub pogarszające się: zapalenie oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło, nieostre widzenie, ból oka i (lub) zaczerwienienie oka powinni zostać niezwłocznie skonsultowani przez okulistę.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nezistil žiadny štatisticky významný vzťah medzi klírens erlotinibu a klírens kreatinínu, ale nie sú k dispozícii údaje pre pacientov s klírens kreatinínu <
Polish: W farmakokinetycznej analizie populacyjnej nie stwierdzono klinicznie istotnej zależności między wydalaniem erlotynibu a klirensem kreatyniny, ale nie ma danych dotyczących pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi <15 ml/min.
Slovak: IS - Δ HR IS - HR P
Polish: Δ (miesiące) CI dla Δ HR
Slovak: U pacientov s lokálne pokročilou chorobou sa nemusia preukázať žiadne výhody vzhľadom na prežívanie.
Polish: Nie wykazano korzyści co do czasu przeżycia u pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná u pacientov kaukazkého typu s metastatickým alebo lokálne pokročilým NSCLC (štádium IIIB a IV), ktorí predtým nedostali chemoterapiu alebo akúkoľvek systémovú protinádorovú terapiu na svoje pokročilé štádium choroby a ktorí mali mutácie EGFR v oblasti tyrozín kinázy (delécia exónu 19 alebo mutácia exónu 21).
Polish: Badanie to przeprowadzono z udziałem pacjentów rasy kaukaskiej z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym NDRP (stadium IIIB i IV), którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii ani żadnego układowego leczenia przeciwnowotworowego w związku z zaawansowanym nowotworem, i u których występują mutacje w domenie kinazy tyrozynowej EGFR (delecja w egzonie 19. lub mutacja w egzonie 21.).
Slovak: Vo všeobecnosti sa kožné zmeny prejavujú ako mierna až stredne ťažká erymatózna alebo papulopustulárna vyrážka, ktorá sa môže objaviť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Polish: Wysypka najczęściej objawia się jako łagodne lub umiarkowanie nasilone zmiany rumieniowe lub grudkowo-krostkowe, mogące pojawić się lub nasilać na skórze wystawionej na działanie promieni słonecznych.
Slovak: Výskyt nežiaducich rekcií na liek (adverse drug reactions, ADR) z klinických skúšaní s Tarcevou, v ktorých sa podávala samostatne alebo v kombinácii s chemoterapiou bola zhrnutá podľa stupňa toxicity, na základe krítérií Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer InstituteCommon Toxicity Criteria, NCI-CTC) a je uvedená v tabuľke 1.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych (ang. adverse drug reactions, ADR) w badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Tarceva w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią podsumowano w skali National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) w Tabeli 1.
Slovak: Pri výskyte závažných nežiaducich reakcií sa má zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby Tarcevou.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy zredukować dawkę lub przerwać podawanie produktu Tarceva.
Slovak: Niektoré prípady boli následkom ťažkej dehydratácie spôsobenej hnačkou, vracaním a/alebo anorexiou, kým v iných prípadoch bola priťažujúca súbežná chemoterapia.
Polish: Niektóre z nich były spowodowane ciężkim odwodnieniem wywołanym biegunką, wymiotami i (lub) jadłowstrętem, podczas gdy inne były następstwem równocześnie otrzymywanej chemioterapii.
Slovak: Medián doby prežitia bol 9,7 týždňov v skupine liečenej Tarcevou (95 % IS; 8,4 až 12,4 týždňov) v porovnaní s 8,0 týždňami v skupine, ktorej sa podávalo placebo (95 % CI; 7,9 až 8,1 týždňov).
Polish: Mediana PFS wynosiła 9,7 tygodni w grupie leczonej produktem Tarceva (95% CI, 8,4 do 12,4 tygodni) w porównaniu do 8 tygodni w grupie otrzymującej placebo (95% CI, 7,9 do 8,1 tygodni).
Slovak: Ak sa diagnóza keratitídy potvrdí, liečba Tarcevou sa má prerušiť alebo ukončiť.
Polish: W przypadku potwierdzenia rozpoznania wrzodziejącego zapalenia rogówki, leczenie produktem Tarceva należy przerwać lub zakończyć.
Slovak: Silné induktory CYP3A4 môžu znižovať účinnosť erlotinibu, zatiaľ čo silné inhibítory CYP3A4 môžu navodiť jeho zvýšenú toxicitu.
Polish: Substancje silnie indukujące CYP3A4 mogą zmniejszać skuteczność erlotynibu, natomiast silne inhibitory CYP3A4 mogą prowadzić do nasilenia toksyczności.
Slovak: Taktiež môže byť predpísaná, ak sa ochorenie nepodarilo zastaviť pomocou predchádzajúcej chemoterapie.
Polish: Lek Tarceva może być też zastosowany w przypadku, kiedy poprzednia chemioterapia nie zdołała zahamować postępu choroby.
Slovak: Takéto ovplyvnenie je podporené obmedzeným množstvom klinických údajov a predklinickými štúdiami degradácie EGFR prostredníctvom proteazómu.
Polish: Istnieją nieliczne dane z badań klinicznych i przedklinicznych ukazujące wpływ proteasomów na degradację EGFR.
Slovak: Pacienti s nemalobunkovým karcinómom pľúc Vyšetrenie EGFR mutácie sa má vykonať v súlade so schválenými indikáciami (pozri časť 4.1).
Polish: Należy wykonać badanie na obecność mutacji EGFR zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami (patrz punkt 4.1).
Slovak: V štúdii fázy Ib neboli žiadne signifikantné účinky gemcitabínu na farmakokinetiku erlotinibu ani signifikantné účinky erlotinibu na farmakokinetiku gemcitabínu.
Polish: W badaniu fazy Ib nie obserwowano istotnego wpływu gemcytabiny na farmakokinetykę erlotynibu ani istotnego wpływu erlotynibu na farmakokinetykę gemcytabiny.
Slovak: Kombinovaná liečba Tarcevy so statínom môže zvýšiť potenciál pre statínom indukovanú myopatiu, vrátane rabdomyolýzy, ktorá bola zriedkavo pozorovaná.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Tarceva i leków z grupy statyn może zwiększać ryzyko miopatii wywołanej statynami, łącznie z rzadko występującą rabdomiolizą.
Slovak: Forma poškodenia pľúc, ktorá sa nazýva intersticiálna pľúcna choroba (menej častá u európskych pacientov; častá u japonských pacientov: môžu postihovať menej ako 1 zo100 osôb v Európe a menej ako 1 z10 v Japonsku).
Polish: • Podrażnienie tkanki płucnej, nazywane śródmiąższową chorobą płuc (niezbyt często występujące u pacjentów populacji europejskiej (rasy kaukaskiej) i często u pacjentów populacji japońskiej: dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100 pacjentów populacji europejskiej i 1 pacjenta na 10 pacjentów populacji japońskiej).
Slovak: Najčastejšie ADRs pozorované u pacientov liečených Tarcevou v štúdiách BO18192 a BO25460 boli vyrážka (BO18192: všetky stupne u 49,2
Polish: Najczęstszymi ADR obserwowanymi u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tarceva w badaniach BO18192 i BO25460 były wysypka (BO18192: wszystkie stopnie 49,2%; stopień 3: 6,0%;
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)
Polish: -Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)3
Slovak: Pri súbežnom podaní rifampicínu a jednorazovej 450 mg dávky Tarcevy bola priemerná expozícia (AUC) erlotinibu 57,5 % hodnoty nameranej po jednorazovom podaní 150 mg Tarcevy bez súbežného podania rifampicínu.
Polish: Równoczesne podawanie ryfampicyny z pojedynczą dawką 450 mg produktu Tarceva spowodowało średnie obniżenie AUC erlotynibu do 57,5% wartości występującej po podaniu pojedynczej dawki 150 mg produktu Tarceva bez równoczesnego stosowania ryfampicyny.
Slovak: Dátum ukončenia zhromažďovania údajov: január 2011
Polish: data zakończenia zbierania danych: styczeń 2011
Slovak: Ak je možné, má sa zvážiť alternatívna liečba bez použitia silného induktora aktivity CYP3A4.
Polish: W miarę możliwości należy rozważyć zastosowanie innych leków, które nie są induktorami CYP3A4.
Slovak: Z farmakokinetických údajov vyplýva, že u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávkovanie (pozri časť 5.2).
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych nie wydaje się, aby zmiana dawkowania była konieczna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Slovak: Hnačka, dehydratácia, elektrolytová nerovnováha a porucha funkcie obličiek Približne u 50% pacientov, ktorí dostávali Tarcevu, sa vyskytla hnačka (vrátane veľmi zriedkavých prípadov s fatálnym následkom).
Polish: Biegunka, odwodnienie, zaburzenia elektrolitów i zaburzenia czynności nerek Biegunka (w tym bardzo rzadkie przypadki zakończone zgonem) występowała u około 50% pacjentów przyjmujących produkt Tarceva.
Slovak: Krvácanie do žalúdka alebo čriev
Polish: • Krwawienie z żołądka lub jelit
Slovak: V jednej štúdii 4 pacienti (3 s diagnózou nemalobunkového karcinómu pľúc [NSCLC] a 1 s karcinómom hrtanu) dostávali 150 mg Tarcevy denne v perorálnych dávkach, pričom vo vzorkách karcinómu získaných chirurgickým odstránením v 9. deň liečby sa zistili koncentrácie erlotinibu v karcinóme priemerne 1,185 ng/g tkaniva.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem 4 pacjentów (3 z niedrobnokomórkowym rakiem płuc - NDRP, i 1 z rakiem krtani) otrzymujących produkt Tarceva doustnie w dawce 150 mg na dobę, stężenie erlotynibu w próbkach guza po wycięciu chirurgicznym w 9 dniu leczenia wynosiły średnio 1,185 ng/g tkanki.
Slovak: Percentuálne zastúpenie pacientov s dobou prežitia 12 mesiacov, bolo 31,2 % v skupine liečenej Tarcevou a 21,5
Polish: Odsetek pacjentów pozostających przy życiu po 12 miesiącach wynosił 31,2% oraz 21,5%, odpowiednio dla grupy leczonej produktem Tarceva i grupy otrzymującej placebo.
Slovak: Úprava dávkovania (prerušenie alebo zníženie) z dôvodu vyrážky bola potrebná u 11
Polish: Modyfikacja dawki (odstawienie lub zmniejszenie) z powodu wysypki i biegunki była konieczna u odpowiednio 11% i 7% pacjentów.
Slovak: Východiskové hodnoty
Polish: Dane wyjściowe
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Tarcevy v kombinácii s gemcitabínom v prvej línii liečby bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u pacientov s lokálne pokročilým neresekovateľným alebo metastatickým karcinómom pankreasu.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki lub rakiem trzustki z przerzutami.
Slovak: % erlotinibu a vykazujú podobnú farmakokinetiku ako erlotinib.
Polish: Występują one w osoczu w stężeniach <10% stężenia erlotynibu i wykazują podobną farmakokinetykę jak erlotynib.
Slovak: Pri metaanalýzach NSCLC v randomizovaných kontrolných klinických štúdiách (s výnimkou štúdií fázy I a fázy II s jedným ramenom liečby, vzhľadom na chýbajúcu kontrolnú skupinu) bol výskyt prípadov podobných ILD u pacientov liečených Tarcevou 0,9
Polish: W metaanalizie randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych pacjentów z NDRP (wyłączając badanie fazy I i jednoramienne badanie fazy II z powodu braku grupy kontrolnej) częstość występowania stanów o podobnym obrazie chorobowym do ILD wynosiła 0,9 % u otrzymujących produkt Tarceva w porównaniu do 0,4 % w ramionach kontrolnych.
Slovak: Nie je známe, či má Tarceva iný účinok, ak vaša pečeň alebo obličky nepracujú správne.
Polish: Nie wiadomo, czy działanie leku Tarceva może ulec zmianie w przypadku nieprawidłowej czynności wątroby lub nerek.
Slovak: Čo Tarceva obsahuje
Polish: Co zawiera lek Tarceva:
Slovak: Ak sa podával erlotinib súbežne s ciprofloxacínom, miernym inhibítorom CYP1A2, zvýšila sa expozícia erlotinibu [AUC] o 39 %, hoci v Cmax sa nezistila štatisticky signifikantná zmena.
Polish: Gdy erlotynib podawano z cyprofloksacyną, umiarkowanym inhibitorem CYP1A2 ekspozycja na erlotynib [AUC] znacząco wzrosła o 39%, bez znamiennej statystycznie zmiany stężenia maksymalnego Cmax.
Slovak: V konvenčných štúdiách genotoxicity sa erlotinib vyhodnotil ako negatívny.
Polish: Erlotynib dawał negatywne wyniki w konwencjonalnych badaniach genotoksyczności.
Slovak: Celk ové poruchy a reakcie v mieste podania Únava
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Gorączka
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob A, sodná soľ laurylsíran sodný, stearan horečnatý (pozri tiež časť 2 o monohydráte laktózy).
Polish: • Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowy skrobi typu A, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (patrz także punkt 2 laktoza jednowodna).
Slovak: • ak užívate statíny (lieky, ktoré znižujú cholesterol), môže Tarceva zvýšiť riziko svalových problémov spôsobených statínom, ktoré môžu viesť vo veľmi zriedkavých prípadoch k poškodeniu svalov (rabdomyolýza) s následným poškodením obličiek, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: • należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje statyny (leki stosowane, aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi), lek Tarceva może zwiększać ryzyko choroby mięśni wywołanej statynami (rabdomioliza), która w rzadkich przypadkach może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia mięśni, powodującego uszkodzenie nerek.
Slovak: Vzhľadom na to, že riziko poškodenia dojčeného dieťaťa nie je známe, má sa matkám odporúčať, aby počas liečby Tarcevou a počas nasledujúcich minimálne 2 týždňov od jej poslednej dávky nedojčili.
Polish: Ponieważ potencjalny szkodliwy wpływ na karmione piersią niemowlę jest nieznany, należy odradzać karmienie piersią podczas przyjmowania produktu Tarceva oraz przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
Slovak: Súbežnej liečbe týmito druhmi liekov sa treba vyhnúť (pozri časť 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania leków tego typu z erlotynibem (patrz punkt 4.5).
Slovak: Aktualizovaná analýza (62% zrelosť OS)
Polish: Analiza zaktualizowana (62% dojrzałość danych dotyczących przeżycia całkowitego) (n=173)
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku má erlotinib teratogénny potenciál.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania erlotynibu można wnioskować, że może on mieć właściwości teratogenne.
Slovak: Súbežné podanie erlotinibu s omeprazolom, inhibítorom protónovej pumpy (IPP) znížilo expozíciu erlotinibu [AUC] o 46 % a maximálnu koncentráciu [Cmax] o 61
Polish: Podawanie jednoczesne erlotynibu z omeprazolem, inhibitorem pompy protonowej, spowodowało zmniejszenie ekspozycji na erlotynib [AUC] oraz jego stężenia maksymalnego [Cmax] odpowiednio o 46% i 61%.
Slovak: - Karcinóm pankreasu (Tarceva podávaná súbežne s gemcitabínom v štúdii PA.3)
Polish: - Rak trzustki (produkt Tarceva podawany równocześnie z gemcytabiną w badaniu PA.3)
Slovak: Infekcie a nákazy
Polish: Zakażenia i infestacje Zakażenia*
Slovak: V otvorenej, randomizovanej štúdii III. fázy ML20650 vykonanej u 154 pacientov bola bezpečnosť Tarcevy v prvej línii liečby pacientov s NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR hodnotená u 75 pacientov; u týchto pacientov neboli zaznamenané nové bezpečnostné signály.
Polish: 154 pacjentów, bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Tarceva w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z NDRP z mutacjami aktywującymi EGFR oceniano u 75 osób; nie zaobserwowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa u tych pacjentów.
Slovak: Kapecitabín môže zvýšiť koncentráciu erlotinibu.
Polish: Kapecytabina może zwiększyć stężenie erlotynibu w surowicy krwi.
Slovak: Bezpečnostné údaje boli porovnateľné medzi dávkami 300 mg a 150 mg; avšak u pacientov, ktorí dostávali vyššiu dávku erlotinibu, došlo k početnému zvýšeniu výskytu vyrážky, intersticiálnej choroby pľúc a hnačky (pozri časti 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania były porównywalne pomiędzy dawkami 300 mg a 150 mg; stwierdzono jednak liczbowe zwiększenie częstości występowania wysypki, choroby śródmiąższowej płuc i biegunki u pacjentów otrzymujących większą dawkę erlotynibu (patrz punkty 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2).
Slovak: U pacientov liečených Tarcevou sa vyskytli vyrážky 3/4 stupňa u 9 % a hnačka u 6 % pacientov a každá z týchto nežiaducich reakcií viedla k ukončeniu štúdie u 1
Polish: Wysypka i biegunka o stopniu nasilenia 3 lub 4 występowały z częstością odpowiednio 9% i 6% u pacjentów leczonych produktem Tarceva; każda z tych reakcji była przyczyną przerwania udziału w badaniu przez 1% pacjentów.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Polish: Zaburzenia oddechowe, k latki piersiowej i śródpiersia
Slovak: Tarceva obsahuje liečivo erlotinib.
Polish: Tarceva zawiera substancję czynną erlotynib.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu tieto lieky znižovať účinnosť alebo zvyšovať nežiaduce účinky Tarcevy a váš lekár možno bude musieť upraviť vašu liečbu.
Polish: W niektórych przypadkach leki te mogą zmniejszać skuteczność lub zwiększać nasilenie działań niepożądanych leku Tarceva.