FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Slovenian: Neželeni učinki v prebavilih
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Slovenian: Bonviva 150 mg enkrat na mesec (n = 320)
Latvian: Bonviva 150 mg reizi mēnesī (N=320)
Slovenian: Filmsko obložene tablete Bonviva 150 mg so na voljo v pretisnih omotih (iz PVC/PVDC, aluminijeve folije) z 1 ali 3 tabletami.
Latvian: Bonviva 150 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteros (PVH/PVDH, pārklāti ar alumīnija foliju) blisteros pa 1 vai 3 tabletēm.
Slovenian: Dajanje 2,5 mg ibandronske kisline na dan je povzročilo statistično značilno in klinično pomembno zmanjšanje incidence novih zlomov vretenc.
Latvian: Lietojot 2,5 mg ibandronskābi dienā, konstatēja statistiski un medicīniski nozīmīgu jaunu mugurkaulāja lūzumu sastopamības mazināšanos.
Slovenian: • Acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, ki vključujejo ibuprofen, natrijev diklofenak in naproksen) lahko dražijo želodec in črevesje.
Latvian: Acetilsalicilskābe un citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) (tai skaitā ibuprofēns, diklofenaka nātrija sāls un naproksēns) var kairināt kuņģi un zarnas.
Slovenian: Obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Lahko vozite in upravljate s stroji, ker pričakujemo, da zdravilo Bonviva nima ali ima zanemarljiv učinek na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Bonviva nav vai ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bonviva
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Bonviva lietošanas
Slovenian: Pripravljena so vam v pomoč, da bo tableta zdravila Bonviva laže hitro prišla v želodec in bo možnost draženja manjša.
Latvian: Tie ir sniegti, lai nodrošinātu Bonviva tabletes ātru nokļūšanu kuņģī, pēc iespējas mazāk izraisot kairinājumu.
Slovenian: - Preobčutljivost na ibandronsko kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 - Hipokalcemija
Latvian: - Paaugstināta jutība pret ibandronskābi un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: • uravnoteženo prehrano, bogato s kalcijem in vitaminom D,
Latvian: • sabalansētu, ar kalciju un D vitamīnu bagātu uzturu,
Slovenian: Pri dajanju intravenske injekcije zdravila Bonviva mora biti na voljo ustrezna medicinska podpora in nadzor.
Latvian: Kad Bonviva tiek ievadīts intravenozas injekcijas veidā, jābūt iespējai nekavējoties nodrošināt atbilstošu medicīnisku palīdzību un kontroles pasākumus.
Slovenian: Pediatrični bolniki (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
Latvian: Pediatriskā populācija (skatīt 4.2. apakšpunktu un 5.2. apakšpunktu)
Slovenian: Nekateri ljudje morajo biti pri jemanju zdravila Bonviva še posebno previdni.
Latvian: Dažiem cilvēkiem Bonviva lietošanas laikā ir jābūt īpaši uzmanīgiem.
Slovenian: Zdravilo Bonviva je praktično brez natrija.
Latvian: Bonviva praktiski nesatur nātriju.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Bonviva
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Bonviva ievadīšanas
Slovenian: Zdravila Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ne smemo mešati z raztopinami, ki vsebujejo kalcij (kot je raztopina Ringerjevega laktata, kalcijev heparin) ali drugimi intravensko dajanimi zdravili.
Latvian: Bonviva 3 mg/3 ml šķīdumu injekcijām pilnšļircē nedrīkst samaisīt ar kalciju saturošiem šķīdumiem (piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, heparīna kalcija sāli) vai citām intravenozi ievadāmām zālēm.
Slovenian: • bolečina v mišicah, sklepih ali hrbtu,
Latvian: • muskuļu, locītavu vai muguras sāpes;
Slovenian: IME ZDRAVILA Bonviva 150 mg filmsko obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bonviva 150 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: MKG trohantra
Latvian: Trohantera KMB
Slovenian: • Dodatke, ki vsebujejo kalcij, magnezij, železo ali aluminij, ker imajo lahko vpliv na delovanje zdravila Bonviva.
Latvian: ja Jūs lietojat kalciju, magniju, dzelzi vai alumīniju saturošus uztura bagātinātājus, jo tie var ietekmēt Bonviva efektus.
Slovenian: • premajhen vnos kalcija in vitamina D s hrano,
Latvian: • nepietiekams kalcija un D vitamīna daudzums uzturā,
Slovenian: Ker je farmakokinetika ibandronske kisline pri tej skupini bolnikov neznana, ibandronske kisline pri njih ne smemo uporabljati.
Latvian: Ibandronskābes farmakokinētika šiem pacientiem nav zināma un ibandronskābi šādos gadījumos nedrīkst lietot.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj med zdravljenjem z zdravilom Bonviva skrbijo za dobro ustno higieno in redno opravljajo preglede pri zobozdravniku, v primeru simptomov v ustni votlini, kot so majavost zob, bolečina, oteklina, slabo celjenje ali izcedek iz ran, pa naj takoj obvestijo zdravnika.
Latvian: Visiem pacientiem jāiesaka nodrošināt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras stomatoloģiskas pārbaudes un Bonviva terapijas laikā nekavējoties ziņot par jebkādiem mutes dobuma simptomiem, piemēram, kustīgiem zobiem, sāpēm vai pietūkumu un nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Slovenian: • Vzemite tableto zdravila Bonviva, • ko zjutraj vstanete in
Latvian: • pēc piecelšanās no rīta un
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Bonviva za zdravljenje osteoporoze, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o osteonekrozi čeljustnic (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Bonviva osteoporozes ārstēšanai, ļoti retos gadījumos pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika novērota žokļa osteonekroze (ŽON) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Kaj je zdravilo Bonviva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Bonviva Kako prejemati zdravilo Bonviva Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Bonviva un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Bonviva ievadīšanas Kā ievadīt Bonviva
Slovenian: Biokemični označevalci kostne premene (kot so urinarni CTX in serumski osteokalcin) so pokazali pričakovan vzorec supresije do vrednosti pred menopavzo, največjo supresijo pa so dosegli po 3 do 6 mesecih uporabe 2,5 mg ibandronske kisline enkrat na dan.
Latvian: Kaulu noārdīšanās bioķīmiskie marķieri (piemēram, CTX urīnā un osteokalcīns serumā) mazinājās paredzētajā veidā līdz pirmsmenopauzes līmenim un maksimālais samazinājums tika sasniegts 3 - 6 mēnešu laikā, lietojot 2,5 mg ibandronskābes dienā.
Slovenian: Bonviva je na voljo v pakiranju po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 1 injekcijsko iglo ali po 4 napolnjene injekcijske brizge in 4 injekcijske igle.
Latvian: Bonviva ir pieejams iepakojumā pa 1 pilnšļircei un 1 adatai un 4 pilnšļircēm un 4 injekciju adatām.
Slovenian: Starejši bolniki (glejte poglavje 4.2)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Slovenian: Najbolj resni poročani neželeni učinki so anafilaktične reakcije/šok, atipični zlomi stegnenice, osteonekroza čeljustnic, draženje prebavil, vnetje oči (glejte odstavek »Opis izbranih neželenih učinkov« in poglavje 4.4).
Latvian: Visnopietnākās ziņotās blakusparādības ir anafilaktiska reakcija/šoks, augšstilba kaula netipiski lūzumi, žokļa osteonekroze, acu iekaisums (skatīt sadaļu „Atsevišķu blakusparādību raksturojums" un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali peroralne difosfonate, so poročali o neželenih učinkih, kot so ezofagitis, razjede požiralnika in erozije požiralnika; le-ti so bili v nekaterih primerih hudi in so zahtevali hospitalizacijo, redko so jih spremljale krvavitve ali posledična striktura ali perforacija požiralnika.
Latvian: Ar perorālajiem bisfosfonātiem ārstētām pacientēm aprakstītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, barības vada iekaisums, barības vada čūlas un erozijas, kas dažos gadījumos bijušas smagas, retos gadījumos ar asiņošanu vai ar sekojošu barības vada sašaurināšanos vai perforāciju un kuru dēļ pacientes bija jāstacionē.
Slovenian: • bolečina v hrbtu,
Latvian: Muguras sāpes
Slovenian: Zato morajo bolniki jemati zdravilo Bonviva zjutraj na prazen želodec (vsaj 6 ur brez obroka), po zaužitju zdravila Bonviva pa morajo biti še 1 uro tešči (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Tādēļ pacienti nedrīkst ēst visu nakti (vismaz 6 stundas) pirms Bonviva lietošanas un 1 stundu pēc Bonviva lietošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Oseba, ki daje zdravilo, mora neuporabljeno raztopino, uporabljeno injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo zavreči, slednji dve v za to primerno posodo.
Latvian: Cilvēkam, kurš ievadījis injekciju, jāizmet neizlietotā šķīduma daļa, kā arī šļirce un adata jāievieto piemērotā atkritumu tvertnē.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba učinkovito zdraviti tudi ostale motnje presnove kosti in mineralov.
Latvian: Pirms Bonviva injekciju terapijas uzsākšanas efektīvi jāārstē arī citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri največ 1 od 1000 bolnikov): • koprivnica.
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): • nātrene.
Slovenian: Zdravila Bonviva, raztopine za injiciranje, ne smemo mešati z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, ali drugimi intravensko dajanimi zdravili.
Latvian: Bonviva šķīdumu injekcijām nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar kalciju saturošiem šķīdumiem vai citām intravenozi ievadāmām zālēm.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacienti ar pavājinātu aknu darbību Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Peroralni difosfonati lahko povzročijo lokalno draženje sluznice zgornjega dela prebavil.
Latvian: Perorāli lietoti bisfosfonāti var izraisīt lokālu kuņģa - zarnu trakta augšējās daļas gļotādas kairinājumu.
Slovenian: Preglednica 2: Povprečna relativna sprememba od izhodiščne vrednosti MKG ledvene hrbtenice, kolka, stegneničnega vratu in trohantra po enem letu (primarna analiza) in dveh letih zdravljenja (populacija po protokolu) v študiji BM 16550.
Latvian: 2. tabula: Vidējā relatīvā mugurkaulāja jostas daļas, kopējā gūžas, gūžas kaula kakliņa un trohantera KMB pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo pēc viena ārstēšanas gada (primārā analīze) un diviem ārstēšanas gadiem (grupa pēc protokola) pētījumā BM 16550.
Slovenian: Prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za več informacij.
Latvian: INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM Vairāk informācijas, lūdzu, meklējiet zāļu aprakstā.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Bonviva se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let.
Latvian: Bonviva nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovenian: Preglednica 2: Povprečna relativna sprememba od izhodiščne vrednosti MKG ledvene hrbtenice, kolka, femoralnega vratu in trohantra po enem letu (primarna analiza) in dveh letih zdravljenja (populacija po protokolu) v študiji BM 16549.
Latvian: 2. tabula: Vidējā relatīvā mugurkaulāja jostas daļas, gūžas, gūžas kaula kakliņa un gūžas kaula trohantera KMB pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli pēc viena gada (primārā analīze) un divu gadu ārstēšanas (grupā saskaņā ar protokolu) pētījumā BM 16549.
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati 3-letne študije zlomov MF 4411 (%, 95-% interval zaupanja).
Latvian: 3. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TR)
Slovenian: Neuporabljeno raztopino za injekcije, injekcijske brizge in injekcijske igle zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Jebkuru neizmantoto šķīdumu injekcijām, šļirci un injekciju adatu jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Zaradi možnih dražečih učinkov ter možnega poslabšanja predhodne bolezni je treba zdravilo Bonviva pri bolnikih z aktivnimi obolenji zgornjega dela prebavil (npr. potrjenim Barrettovim požiralnikom, disfagijo, drugimi boleznimi požiralnika, gastritisom, duodenitisom ali razjedami) uporabljati previdno.
Latvian: Šīs iespējamās kairinošās iedarbības un pamatslimības paasināšanās dēļ gadījumos, kad Bonviva ir ordinēts pacientēm ar aktīvām kuņģa - zarnu trakta augšējās daļas slimībām (piemēram, diagnosticētu Bareta barības vadu, rīšanas traucējumiem, citām barības vada slimībām, gastrītu, duodenītu vai čūlām), jāievēro piesardzība.
Slovenian: Za najboljši izkoristek zdravljenja je pomembno, da nadaljujete s prejemanjem zdravila Bonviva vsake 3 mesece, dokler vam je zdravljenje predpisal zdravnik.
Latvian: Lai šī ārstēšana būtu visiedarbīgākā, ir svarīgi saņemt injekcijas ik pēc 3 mēnešiem tik ilgi, kamēr ārsts to iesaka.
Slovenian: Dnevno in intermitentno (s podaljšanimi premori brez odmerkov) dolgotrajno dajanje zdravila podganam, psom in opicam je bilo povezano s tvorbo nove kosti normalne kakovosti, mehanska moč pa je bila ohranjena ali celo povečana tudi pri toksičnih odmerkih.
Latvian: Lietojot preparātu ilgstoši žurkām, suņiem un pērtiķiem gan katru dienu, gan periodiski (ar pagarinātiem devas nelietošanas starplaikiem), novēroja jaunu, normālas kvalitātes kaulaudu veidošanos un saglabātu vai palielinātu mehānisko izturību, lietojot pat toksiskas devas.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Bonviva je ena tableta enkrat na mesec.
Latvian: Bonviva ieteicamā deva ir viena tablete reizi mēnesī.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do in na injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un šļirces etiķetes pēc "Derīgs līdz" /"EXP".
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, dano intravensko, so poročali o primerih resnih, včasih smrtnih, alergijskih reakcij.
Latvian: Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstītas nopietnas alerģiskas reakcijas, dažkārt ar letālu iznākumu.
Slovenian: Kjer zdravilo Bonviva dajemo skozi obstoječi intravenski infuzijski kanal, je intravenski infuzat lahko le izotonična raztopina natrijevega klorida ali 50 mg/ml (5-%) raztopina glukoze.
Latvian: Ja zāles ievada jau esošā intravenozās infūzijas sistēmā, infūzijas šķīdums drīkst būt tikai vai nu fizioloģiskais šķīdums, vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums.
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke Od več kot 1.500 bolnikov, vključenih v študijo BM 16549, ki je primerjala mesečno jemanje ibandronske kisline z dnevnim, je po enem letu 14 % bolnikov uporabljalo antagoniste histaminskih receptorjev H2 ali zaviralce protonske črpalke, po dveh letih pa 18 % bolnikov.
Latvian: No vairāk nekā 1500 pacientēm, kas bija iesaistītas BM 16549 pētījumā, kurā salīdzināja ibandronskābes lietošanas shēmas reizi mēnesī un reizi dienā, pēc viena un diviem gadiem attiecīgi 14 % un 18% pacienšu lietoja histamīna (H2) blokatorus vai protonu sūkņa inhibitorus.
Slovenian: Po enem letu (primarna analiza) je bila mediana relativne spremembe od izhodiščne vrednosti -76 % za zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec in -67 % za ibandronsko kislino 2,5 mg enkrat na dan.
Latvian: Pēc viena gada (primārā analīze) vidējās relatīvās pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija -76 %, lietojot Bonviva 150 mg reizi mēnesī, un -67 %, lietojot ibandronskābi 2,5 mg dienā.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo Načrtovanje jemanja zdravila Bonviva z nalepkami za vaš osebni koledar Kaj je zdravilo Bonviva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bonviva Kako jemati zdravilo Bonviva Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Bonviva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Bonviva lietošanas plānošana, lietojot noplēšamās uzlīmes Jūsu kalendāram Kas ir Bonviva un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Bonviva lietošanas Kā lietot Bonviva
Slovenian: - Po zaužitju zdravila Bonviva bolniki 1 uro ne smejo leči.
Latvian: - Pacients nedrīkst atgulties 1 stundu pēc Bonviva lietošanas.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale določen vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēta neliela reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec se je izkazalo za boljše kakor ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan v povišanju MKG ledvene hrbtenice v prospektivno načrtovani analizi po enem letu, p = 0,002, in dveh letih, p < 0,001.
Latvian: Turklāt tika pierādīts, ka Bonviva 150 mg reizi mēnesī labāk nekā ibandronskābe 2,5 mg dienā palielina mugurkaulāja jostas daļas KMB prospektīvi plānotā analīzē pēc viena gada, p=0,002, un pēc diviem gadiem, p<0,001.
Slovenian: Glede na rezultate študije BM 16549 pričakujemo, da je zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec najmanj enako učinkovito v preprečevanju zlomov kakor ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan.
Latvian: Ņemot vērā BM 16549 pētījuma rezultātus, Bonviva 150 mg lietošana reizi mēnesī būs vismaz tikpat efektīva lūzumu novēršanai kā ibandronskābe 2,5 mg dienā.
Slovenian: Bonviva 3 mg v obliki injekcije vsake 3 mesece
Latvian: Bonviva 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem
Slovenian: • Pomožne snovi so natrijev klorid, ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat in voda za injekcije.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts un ūdens injekcijām.
Slovenian: Zdravilo Bonviva vsebuje laktozo.
Latvian: Bonviva satur laktozi.
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati 3-letne študije zlomov MF 4411 (%, 95-% interval zaupanja) za bolnike, ki so imeli na začetku zdravljenja T-vrednost MKG ledvene hrbtenice pod -2,5. placebo (n = 587)
Latvian: 4. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TR) pacientiem, kuriem pētījuma sākumā KMB T-raksturlielums bija zem - 2,5 Placebo (N = 587)
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina.
Latvian: • Aktīvā viela ir ibandronskābe (Ibandronic acid).
Slovenian: • če imate znižano koncentracijo kalcija v krvi, ali ste jo imeli v preteklosti.
Latvian: • ja Jums ir vai agrāk ir bijis zems kalcija līmenis asinīs.
Slovenian: Varnost peroralnega zdravljenja z ibandronsko kislino 2,5 mg na dan so proučevali v 4 s placebom kontroliranih kliničnih študijah pri 1.251 bolnikih; velika večina bolnikov je sodelovala v ključni triletni študiji zlomov (MF 4411).
Latvian: Ibandronskābes 2,5 mg dienā perorālās terapijas drošumu vērtēja 1251 pacientam, kurus novēroja četru ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu laikā, un vairums pacientu bija no pivotālā trīs gadu ilga pētījuma par lūzumiem (MF 4411).
Slovenian: Primarna analiza podatkov iz študije BM 16550 po enem letu in potrditvena analiza po dveh letih sta pokazali, da v povprečnem zvišanju MKG ledvene hrbtenice, kolka, stegneničnega vratu in trohantra 3-mg injekcija, dana vsake 3 mesece ni manj učinkovita kot 2,5 mg peroralno na dan (preglednica 2).
Latvian: Pētījuma BM16550 datu primārā analīze pēc viena gada un apstiprinājuma analīze pēc diviem gadiem parādīja, ka 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem devu lietošanas shēma nav sliktāka par 2,5 mg perorālo ikdienas devu lietošanas shēmu vidējās mugurkaulāja jostas daļas, kopējā gūžas, gūžas kaula kakliņa un trohantera KMB palielināšanās ziņā (2. tabula).
Slovenian: Zdravilo Bonviva 3 mg v obliki injekcije, dane vsake 3 mesece, se je izkazalo za boljše kakor peroralno dana ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan v povišanju MKG ledvene hrbtenice v prospektivno načrtovani analizi po enem letu, p < 0,001, in dveh letih, p < 0,001.
Latvian: Turklāt tika pierādīts, ka Bonviva 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem labāk nekā perorālā ibandronskābe 2,5 mg dienā palielina mugurkaulāja jostas daļas KMB prospektīvi plānotā analīzē pēc viena gada, p<0,001, un pēc diviem gadiem, p<0,001.
Slovenian: • Če imate določene težave s požiralnikom, kot je zožitev ali težave s požiranjem.
Latvian: Ja Jums ir noteiktas barības vada slimības, piemēram, tā sašaurināšanās vai apgrūtināta rīšana.
Slovenian: • pomanjkanje hoje ali drugih telesnih aktivnosti,
Latvian: • nepietiekama staigāšana vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes trūkums,
Slovenian: Zaradi malo kliničnih izkušenj zdravila Bonviva ne priporočamo bolnikom, ki imajo kreatininski očistek manjši kot 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Tā kā nav pietiekamas klīniskās pieredzes, Bonviva neiesaka lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bonviva opravite zobozdravstveni pregled.
Latvian: Pirms Bonviva lietošanas sākšanas ārsts var ieteikt Jums veikt stomatoloģisku izmeklēšanu.
Slovenian: Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi je bistra, brezbarvna raztopina.
Latvian: Bonviva ārējais izskats un iepakojums Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums pilnšļircēs.
Slovenian: NALEPKE ZA VAŠ OSEBNI KOLEDAR Mesečna tableta Mesečna tableta Mesečna tableta Bonviva
Latvian: NOPLĒŠAMĀS UZLĪMES JŪSU KALENDĀRAM Mēneša tablete
Slovenian: Gripi podobna bolezen vključuje neželene učinke, o katerih so poročali kot o reakciji akutne faze ali simptomih, vključno z mialgijo, artralgijo, povišano telesno temperaturo, mrzlico, utrujenostjo, slabostjo, izgubo apetita in bolečino v kosteh.
Latvian: Gripai līdzīga slimība ietver traucējumus, par kuriem ziņots kā par akūtas fāzes reakciju, vai tādus simptomus kā mialģija, artralģija, drudzis, drebuļi, nespēks, slikta dūša, ēstgribas zudums un sāpes kaulos.
Slovenian: Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi lahko kot drugi intravensko dajani difosfonati povzroči prehodno zmanjšanje koncentracije kalcija v serumu.
Latvian: Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē var izraisīt pārejošu kalcija raksturlielumu pazemināšanos serumā tāpat kā citi intravenozi ievadīti bisfosfonāti.
Slovenian: Bonviva 150 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina
Latvian: Bonviva 150 mg apvalkotās tabletes Ibandronic acid
Slovenian: Najbolj resni poročani neželeni učinki so anafilaktične reakcije/šok, atipični zlomi stegnenice, osteonekroza čeljustnic in vnetje oči (glejte odstavek »Opis izbranih neželenih učinkov« in poglavje
Latvian: Visnopietnākās ziņotās nevēlamās blakusparādības ir anafilaktiska reakcija/šoks, augšstilba kaula netipiski lūzumi, žokļa osteonekroze, kuņģa-zarnu trakta kairinājums, acu iekaisums (skatīt sadaļu „Atsevišķu blakusparādību raksturojums" un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Izgled zdravila Bonviva in vsebina pakiranja
Latvian: Bonviva ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Dodatki kalcija, antacidi in nekatera peroralna zdravila, ki vsebujejo večvalentne katione Dodatki kalcija, antacidi in nekatera peroralna zdravila, ki vsebujejo večvalentne katione (kot so aluminij, magnezij, železo), lahko vplivajo na absorpcijo zdravila Bonviva, zato bolniki najmanj 6 ur pred ter še 1 uro po zaužitju zdravila Bonviva ne smejo jemati drugih peroralnih zdravil.
Latvian: Kalcija preparāti, antacīdi līdzekļi un dažas citas, multivalentus katjonus saturošas zāles Kalcija papildterapija, antacīdi un dažas iekšķīgi lietojamas zāles, kas satur daudzvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi), ietekmē Bonviva uzsūkšanos.
Slovenian: Celoten delež bolnikov, pri katerih se je pojavil neželeni učinek, je bil 22,7 % za zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec po enem letu in 25,0 % po dveh letih.
Latvian: Kopējā pacienšu daļa, kam radās blakusparādība pēc viena un diviem gadiem, bija attiecīgi 22,7 % un 25,0 %, lietojot Bonviva 150 mg vienreiz mēnesī.