FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, se han realizado estudios de toxicología reproductiva con un reactivo homólogo reconocido por el TNF de rata.
Slovenian: Zato so reproduktivne toksikološke študije izvedli s homolognim reagentom, ki prepozna podganji TNF.
Spanish: Informe a su médico CUANTO ANTES si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos:
Slovenian: Svojega zdravnika obvestite ČIMPREJ, če ste opazili katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Spanish: Tras la administración subcutánea, las concentraciones plasmáticas máximas de certolizumab pegol se alcanzaron entre las 54 y las 171 horas posteriores a la inyección.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji doseže certolizumab pegol največje plazemske koncentracije med 54 in 171 urami po injiciranju.
Spanish: Retírelo de la piel" - puede retirar ava de su piel.
Slovenian: Please remove from skin˝ - napravo ava lahko sedaj odstranite s kože.
Spanish: Respuesta radiográfica
Slovenian: Radiografski odziv
Spanish: Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Cimzia con el fin de que ellos puedan decidir cuando su bebé debe ser vacunado.
Slovenian: Pomembno je, da poveste vašemu otroškemu zdravniku in drugim zdravstvenim delavcem o vaši uporabi zdravila Cimzia, da se bodo lahko odločili kdaj naj vaš dojenček prejme cepivo.
Spanish: En un ELISA los datos mostrados anteriormente reflejan el porcentaje de pacientes cuyos resultados para anticuerpos anti-Cimzia se consideran positivos, y son altamente dependientes de la sensibilidad y especificidad del ensayo.
Slovenian: Zgoraj navedeni podatki kažejo odstotek bolnikov, pri katerih so bili rezultati testa ELISA na protitelesa proti zdravilu Cimzia pozitivni, in so v veliki meri odvisni od občutljivosti in specifičnosti testa.
Spanish: • cambios en los niveles de diferentes sales en la sangre
Slovenian: • spremembe vrednosti različnih soli v krvi
Spanish: Cimzia en combinación con metotrexato se puede usar también para tratar la artritis reumatoide activa, grave y progresiva sin usar previamente metotrexato u otros tratamiento con medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Cimzia v kombinaciji z metotreksatom se lahko uporablja tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa brez predhodne uporabe metotreksata ali drugih zdravil.
Spanish: Las dos dosis de Cimzia demostraron su eficacia en comparación con el placebo con independencia de la edad, sexo, peso corporal, IMC, duración de la enfermedad psoriásica, tratamiento previo con terapias sistémicas y tratamiento previo con agentes biológicos.
Slovenian: Oba odmerka zdravila Cimzia sta pokazala učinkovitost v primerjavi s placebom, ne glede na starost, spol, telesno maso, indeks telesne mase, trajanje psoriaze, predhodno zdravljenje s sistemskimi zdravili in predhodno zdravljenje z biološkimi zdravili.
Spanish: Un envase de Cimzia contiene:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Cimzia vsebuje:
Spanish: Compruebe que el indicador rojo del nivel del medicamento está abajo en el cartucho - esto indicará que se ha inyectado todo.
Slovenian: Preverite, da je rdeči indikator na dnu vložka - to pomeni, da ste prejeli celotno injekcijo.
Spanish: • Pellizque suavemente la zona de piel limpia con una mano y sujétela con firmeza.
Slovenian: • Z eno roko nežno primite očiščeni predel kože in ga čvrsto držite.
Spanish: En los ensayos clínicos hubo una incidencia de infecciones aparentemente superior entre los sujetos ≥65 años, en comparación con sujetos más jóvenes, aunque la experiencia es limitada.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila pri bolnikih, starih ≥ 65 let, pogostost okužb v primerjavi z mlajšimi bolniki precej večja, čeprav so izkušnje omejene.
Spanish: La inyección comienza cuándo se oye el primer "click" y desaparece la banda naranja de la parte inferior de la pluma precargada.
Slovenian: Injiciranje se začne, ko zaslišite prvi ˝klik˝ in oranžni trak na dnu napolnjenega injekcijskega peresnika izgine.
Spanish: La mejoría en todos los resultados mencionados anteriormente se mantuvo hasta la semana 216.
Slovenian: Izboljšanje v vseh prej omenjenih izidih je trajalo do 216. tedna.
Spanish: Alrededor del 22 % (54/248) de los pacientes que dieron positivo para anticuerpos contra certolizumab pegol en cualquier momento, presentaron anticuerpos que se clasificaron como neutralizadores.
Slovenian: Okoli 22 % bolnikov (54/248), ki so bili kadar koli pozitivni na protitelesa proti certolizumab pegolu, je imelo protitelesa, ki so bila razvrščena kot nevtralizirajoča.
Spanish: No hay evidencia de un aumento del riesgo de infecciones con la exposición continua a lo largo del tiempo (ver sección 4.4).
Slovenian: Za povečano tveganje okužb ob daljši izpostavitvi ni dokazov (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Informe a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardíaco grave.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če imate ali ste imeli resno srčno obolenje.
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, acompañada normalmente por psoriasis.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza.
Spanish: Además, experimentos de transcitosis mediada por FcRn en células transfectadas con FcRn humano demostraron una transferencia insignificante (ver sección 4.6).
Slovenian: Poleg tega so poskusi s transcitozo, ki jo uravnava FcRn, pri celicah, pri katerih so izvedli transfekcijo s humanim FcRn, pokazali zanemarljiv prenos (glejte poglavje 4.6).
Spanish: • el tratamiento de RA grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con MTX u otros FAMEs.
Slovenian: • zdravljenju hudega, aktivnega in progresivnega RA pri odraslih, ki se predhodno niso zdravili z MTX ali drugimi DMARDs.
Spanish: • No agite el medicamento.
Slovenian: • Zdravila ne stresajte.
Spanish: El resto de los casos representa una variedad de diferentes neoplasias e incluyen neoplasias raras normalmente asociadas a la inmunosupresión.
Slovenian: Drugi primeri vključujejo množico različnih malignih obolenj in redka maligna obolenja, ki jih običajno povezujejo z imunosupresijo.
Spanish: Respuesta ACR en los ensayos clínicos RA-I y RA-II Ensayo RA-I Combinación con Metotrexato (24 y 52 semanas)
Slovenian: Preglednica 3 Odziv ACR v kliničnih študijah RA-I in RA-II Študija RA-I Kombinacija z metotreksatom (24. in 52. teden)
Spanish: Respuesta
Slovenian: Response
Spanish: Si antes o durante el tratamiento con Cimzia se diagnostica tuberculosis activa, el tratamiento no debe iniciarse y debe suspenderse (ver sección 4.3).
Slovenian: Če je pred ali med zdravljenjem diagnosticirana aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Cimzia ne sme vpeljati in ga je treba prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Se observó también un caso de linfoma en el ensayo clínico en Fase III de artritis psoriásica.
Slovenian: En primer limfoma so opazili v fazi III kliničnega preskušanja zdravljenja psoriatičnega artritisa.
Spanish: Cuando se evaluó mediante el método ELISA anterior, la presencia de anticuerpos frente a certolizumab pegol produjo un aumento de aproximadamente tres veces en el aclaramiento.
Slovenian: Pri ocenjevanju s prej omenjeno metodo ELISA prisotnost protiteles proti certolizumab pegolu vodi do približno trikratnega povečanja očistka.
Spanish: • morfología anormal de los glóbulos blancos
Slovenian: • nenormalna morfologija belih krvničk
Spanish: - Presione el botón de On/Off durante 1 segundo, o hasta la pantalla se encienda y oiga un sonido.
Slovenian: (vklop/izklop gumb) in ga držite 1 sekundo, oziroma dokler se ne prižge zelena lučka in slišite zvok.
Spanish: La duración total del ensayo fue de 216 semanas.
Slovenian: Najdaljše trajanje študije je bilo 216 tednov.
Spanish: Datos de un circuito cerrado humano de modelo de transferencia placentaria ex vivo sugieren una baja o insignificante transferencia al compartimento fetal.
Slovenian: Podatki iz ex vivo humanega zaprtega modela prenosa skozi placento kažejo na majhen ali zanemarljiv prenos v plodovni prostor.
Spanish: Estas tasas de respuesta se calcularon basándose en un modelo de regresión logística en el que los datos perdidos se imputaron utilizando imputación múltiple (método MCMC).
Slovenian: Te stopnje odziva so temeljile na modelu logistične regresije, kjer so bili manjkajoči podatki vstavljeni z multiplo imputacijo (metoda MCMC).
Spanish: Se deben realizar pruebas de detección adecuadas, por ej. prueba cutánea de la tuberculina y radiografía de tórax, en todos los pacientes (aplicando las recomendaciones locales).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba izvesti ustrezne presejalne teste, npr. tuberkulinski kožni test in rentgensko slikanje prsnega koša (v skladu z lokalnimi priporočili).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04AB05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorjenekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB05
Spanish: Debe considerarse el uso de un método anticonceptivo adecuado para las mujeres en edad fértil.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije.
Spanish: ASAS 40 Semana 12
Slovenian: ASAS 40 12. teden
Spanish: Poco frecuente aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, prolongación del tiempo de coagulación
Slovenian: občasni povečane vrednosti alkalne fosfataze v krvi, podaljšanje časa koagulacije
Spanish: Hable después con su médico e inyéctese las siguientes dosis siguiendo las instrucciones que le dé.
Slovenian: Nato se z zdravnikom posvetujte in si po navodilih injicirajte naslednje odmerke.
Spanish: Casi todos estos pacientes habían recibido tratamiento con los inmunosupresores azatioprina y/o 6-mercaptopurina de forma concomitante con un antagonista-TNF durante o previo al diagnóstico.
Slovenian: Skoraj vsi od teh bolnikov so bili sočasno zdravljeni z imunosupresivi azatioprinom in /ali 6-merkaptopurinom ter zaviralci TNF ob postavljeni diagnozi ali pred diagnozo.
Spanish: De los 850 pacientes, el 14 % había recibido al menos un antagonista del TNF, el 13 % un fármaco anti IL 17 y el 5 % un fármaco antiIL 12/23.
Slovenian: Med 850 bolniki jih je 14 % prejemalo vsaj enega antagonista TNF, 13 % jih je prejemalo proti-IL-17 in 5 % jih je prejemalo proti-IL 12/23.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el estudio la tasa de respuesta ACR 20, 50 y 70 se mantuvo hasta la semana 216.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji, so odzivi ACR 20, ACR 50 in ACR 70 trajali do 216. tedna.
Spanish: • Retire los siguientes elementos de la caja de Cimzia y colóquelos sobre una superficie plana y limpia:
Slovenian: • Iz škatlice z zdravilom Cimzia vzemite naslednje pripomočke in jih razporedite po čisti, ravni površini:
Spanish: • Saque la jeringa precargada de la barqueta agarrándola por el cuerpo de la jeringa como se muestra en la Figura 2.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo odstranite s podstavka tako, da jo držite za telo, kot prikazuje Slika 2.
Spanish: El dieciocho por ciento de los pacientes notificó antecedentes de artritis psoriásica en el inicio.
Slovenian: Osemnajst odstotkov bolnikov je ob izhodišču poročalo o psoriatičnem artritisu v anamnezi.
Spanish: Cimzia vs. placebo: *p≤0,01, ** p<0,001 a. Respuesta clínica principal se define como alcanzar la respuesta ACR 70 en cada evaluación durante un período continuo de 6 meses.
Slovenian: Cimzia v primerjavi s placebom: *p≤0,01, ** p<0,001 a. Klinično pomemben odziv definiramo kot doseganje odziva ACR 70 ob vsakem ocenjevanju v neprekinjenem obdobju 6 mesecev.
Spanish: El objetivo primario del estudio fue la tasa de respondedores ACR 20 en la semana 34.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil odziv ACR 20 v 34. tednu.
Spanish: Cimzia se ha estudiado en 1112 pacientes con psoriasis en ensayos controlados y abiertos con un seguimiento de hasta 18 meses.
Slovenian: Zdravilo Cimzia so preučili pri 1112 bolnikih s psoriazo v nadzorovanih in odprtih študijah, ki so trajale do 18 mesecev.
Spanish: Algunos pacientes que presentan una respuesta inicial parcial pueden mejorar posteriormente con un tratamiento continuado más allá de las 16 semanas.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z začetnim delnim odzivom se lahko stanje z nadaljevanjem zdravljenja po 16 tednih izboljša.
Spanish: Solo los títulos más elevados se asociaron con niveles plasmáticos reducidos de certolizumab pegol; sin embargo, no se observó ningún impacto sobre la eficacia.
Slovenian: Samo najvišji titri so bili povezani z znižanimi koncentracijami certolizumab pegola v plazmi, vendar ni bilo opaženega vpliva na učinkovitost.
Spanish: El fragmento Fab' consta de compuestos proteínicos y se espera que se degrade a péptidos y aminoácidos por proteolisis.
Slovenian: Fragment protitelesa Fab' vsebuje beljakovinske spojine in naj bi se s pomočjo proteolize razgradil do peptidov in aminokislin.
Spanish: Compruebe el medicamento en el cuerpo de la jeringa.
Slovenian: Preverite zdravilo v telesu injekcijske brizge.
Spanish: Se evaluó a los pacientes de forma doble ciego y controlada con placebo hasta la semana 48.
Slovenian: Bolniki so bili ocenjeni na dvojno slepi, s placebom nadzorovan način, do konca 48. tedna.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cimzia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cimzia
Spanish: Si ha recibido tratamiento con Cimzia durante su embarazo, su bebé puede tener mayor riesgo de contraer dichas infecciones hasta aproximadamente cinco meses después de su última dosis recibida durante el embarazo.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Cimzia med nosečnostjo, je lahko vaš dojenček izpostavljen večjemu tveganju za okužbo vse do 5 mesecev od vašega zadnjega odmerka, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Spanish: Su médico le dará también una "Tarjeta de Información para el Paciente", la cual contiene información de seguridad importante que debe conocer antes de que le administren Cimzia y mientras dure el tratamiento con este medicamento.
Slovenian: Od zdravnika boste dobili tudi Opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred začetkom prejemanja zdravila Cimzia ter med zdravljenjem z zdravilom Cimzia.
Spanish: Los síntomas descritos anteriormente pueden deberse a algunos de los efectos adversos listados a continuación, los cuales se han observado con Cimzia:
Slovenian: Zgoraj opisani simptomi so lahko posledica nekaterih v nadaljevanju navedenih neželenih učinkov, ki so jih opazili pri zdravljenju z zdravilom Cimzia:
Spanish: • fístula (conducto que comunica un órgano con otro) (en cualquier zona)
Slovenian: • fistula (povezava med organi) (kjerkoli)
Spanish: • Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel con cuidado, con el mismo ángulo que cuando se introdujo.
Slovenian: • Ko je brizga prazna, previdno odstranite iglo iz kože pod enakim kotom, kot ste jo vanjo potisnili.
Spanish: - Si se retira accidentalmente ava de su piel durante la inyección, la inyección se detendrá automáticamente y la aguja se retraerán dentro de ava.
Slovenian: - Če med injiciranje pomotoma umaknete napravo ava s kože, se bo injiciranje avtomatsko prekinilo in igla bo šla nazaj v napravo ava.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el estudio, las mejoras en todos los resultados de eficacia mencionados anteriormente se mantuvieron hasta la semana 204 en el total de la población así como en las subpoblaciones.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji, je izboljšanje v vseh prej omenjenih ključnih rezultatih učinkovitosti trajalo do 204. tedna, tako pri celotni populaciji kot tudi v podpopulacijah.
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda realizar un seguimiento exhaustivo de los pacientes con el fin de detectar cualquier reacción o efecto adverso e iniciar inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja je bolnike priporočljivo pozorno spremljati zaradi možnosti pojava neželenih reakcij ali učinkov ter takoj uvesti simptomatsko zdravljenje.
Spanish: 1: Capuchón de la aguja 2: Cabeza del émbolo 3: Clips de activación del protector de la aguja
Slovenian: 1: pokrovček igle 2: glava bata 3: aktivacijska nastavka za varovalo za iglo
Spanish: Cuando se ha utilizado Cimzia para tratar otras enfermedades han ocurrido los siguientes efectos adversos poco frecuentes:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Cimzia za zdravljenje drugih bolezni so se občasno pojavili naslednji neželeni učinki:
Spanish: Si olvidó usar Cimzia
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Cimzia
Spanish: La Cmedia típica que produce la mitad de la probabilidad máxima de una respuesta ACR 20 (EC50) fue 17 µg/ml (IC del 95%: 10-23µg/ml).
Slovenian: Značilna vrednost Cavg, s katero dosežemo polovico maksimalne verjetnosti odziva ACR 20 (EC50), je bila 17 µg/ml (95 % interval zaupanja: 10-23 µg/ml).
Spanish: • problemas de riñón (incluyendo nefritis)
Slovenian: • težave z ledvicami (vključno z nefritisom)
Spanish: Mientras esté en tratamiento con Cimzia puede contraer una infección con más facilidad, incluyendo infecciones graves, o en casos raros infecciones que podrían poner en peligro su vida.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Cimzia se boste morda hitreje okužili; možne so tudi resne okužbe, ki lahko v redkih primerih ogrozijo vaše življenje.
Spanish: • Empuje la cabeza del émbolo hasta que se haya administrado la dosis entera y la cabeza del embolo se encuentre entre los clips de activación del protector de la aguja.
Slovenian: • Glavo bata potisnite do konca, dokler ni apliciran celotni odmerek in je glava bata med aktivacijskima nastavkoma varovala za iglo.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia pueden ser vacunados, excepto con vacunas vivas.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Cimzia, se lahko cepijo, vendar ne z živimi cepivi.
Spanish: Informe INMEDIATAMENTE a su médico si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos:
Slovenian: NEMUDOMA obvestite svojega zdravnika, če ste opazili katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Spanish: • Presione (Botón Inicio/Pausa).
Slovenian: • Pritisnite (start/pavza gumb).
Spanish: Se dan valores de "p" de Wald para la comparación de tratamientos usando regresión logística con factores por tratamiento y región.
Slovenian: p-vrednosti po Waldu so navedene za primerjavo zdravil ob uporabi logistične regresije s faktorji za zdravljenje in regijo.
Spanish: En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento con Cimzia.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nenormalnostmi je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Cimzia.
Spanish: La utilización de antagonistas-TNF se ha asociado en raros casos con la nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de enfermedad desmielinizante, incluyendo esclerosis múltiple.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki zavirajo TNF, je bila v redkih primerih povezana s pojavom ali poslabšanjem kliničnih simptomov in/ali radiografskih dokazov demielizinirajoče bolezni, vključno z multiplo sklerozo.
Spanish: Los pacientes tenían ≥ 3 articulaciones hinchadas y sensibles a la palpación y aumento de la fase aguda reactiva.
Slovenian: Bolniki so imeli ≥ 3 otekle in boleče sklepe ter zvišane reaktante akutne faze.
Spanish: Si ha recibido tratamiento con Cimzia durante su embarazo, su bebé puede tener mayor riesgo de contraer una infección.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Cimzia med nosečnostjo, je vaš dojenček lahko izpostavljen večjemu tveganju za okužbo.
Spanish: Los datos derivados de 500 embarazos seguidos de forma prospectiva y expuestos a Cimzia, con resultado conocido, que incluían más de 400 embarazos con exposición al fármaco durante el primer trimestre, no indican un efecto de malformaciones atribuibles a Cimzia.
Slovenian: Podatki iz več kot 500 prospektivno zbranih nosečnosti, pri katerih so bile ženske izpostavljene zdravilu Cimzia, z znanim izidom nosečnosti, vključno z več kot 400 nosečnostmi, pri katerih so bile ženske izpostavljene v prvem trimesečju, ne kažejo na malformacijski učinek zdravila Cimzia.
Spanish: En pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los cuales no pueda confirmarse un tratamiento adecuado, y en pacientes que tengan factores de riesgo significativos para tuberculosis a pesar de tener un resultado negativo en el test para la tuberculosis latente, se debe considerar la utilización de un tratamiento anti-tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Cimzia.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno ali aktivno tuberkulozo v osebni anamnezi, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega režima zdravljenja, in pri bolnikih, kjer so dejavniki tveganja za tuberkulozo kljub negativnim rezultatom testiranja za latentno tuberkulozo precejšnji, je treba pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Cimzia razmisliti tudi o možnosti zdravljenja tuberkuloze.
Spanish: Esta diferencia en la exposición esta debida fundamentalmente a que en los pacientes con placebo su retirada anticipada fue más probable.
Slovenian: Razlika v dolžini izpostavljenosti je predvsem posledica večje verjetnosti, da bolniki, ki so prejemali placebo, predčasno zaključijo zdravljenje.
Spanish: Cimzia debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (clases I/II de la NYHA).
Slovenian: Zdravilo Cimzia moramo pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred NYHA I/II) uporabljati previdno.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercilización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Spanish: Debajo está el diagrama de una pluma precargada AutoClicks.
Slovenian: Spodaj je shema napolnjenega injekcijskega peresnika AutoClicks.
Spanish: El contacto con el látex de caucho natural puede causar reacciones alérgicas graves en individuos sensibles al látex.
Slovenian: Stik z naravnim lateksom lahko pri osebah, občutljivih na lateks, povzroči resne alergijske reakcije.
Spanish: En un ensayo clínico para evaluar el efecto de certolizumab pegol en los parámetros de calidad del semen, 20 varones sanos fueron aleatorizados para recibir una dosis única subcutánea de 400 mg de certolizumab pegol o placebo.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so ocenjevali učinek certolizumab pegola na parametre kakovosti sperme, je 20 zdravih moških naključno prejelo enkratni subkutani odmerek 400 mg certolizumab pegola ali placebo.
Spanish: No necesita poner la tapa.
Slovenian: Ni treba pokriti s pokrovčkom.
Spanish: Los pacientes también tenían lesiones psoriásicas activas en la piel o una historia documentada de psoriasis y habían fallado a 1 o más FAMEs.
Slovenian: Bolniki so imeli tudi aktivne psoriatične lezije na koži ali dokumentirano psoriazo v anamnezi in se niso odzvali na zdravljenje z 1 ali več DMARD.
Spanish: Los valores de p fueron < 0,001 tanto para el índice mTSS como para el índice de erosión y ≤ 0,01 para el índice JSN.
Slovenian: 52. teden p-vrednosti so bile < 0,001 za mTSS in oceno erozije ter ≤ 0,01 za oceno JSN.
Spanish: La inhibición de la progresión radiográfica se mantuvo con el tratamiento de Cimzia hasta la semana 48 en subgrupo de pacientes de mayor riesgo de progresión radiográfico (pacientes con un Índice mTSS inicial > 6).
Slovenian: Radiografsko potrjeno zaviranje napredovanja bolezni se je z zdravljenjem z zdravilom Cimzia ohranilo do 48. tedna v podskupini bolnikov z večjim tveganjem za radiografsko potrjeno napredovanje bolezni (bolniki z izhodiščno vrednostjo pri oceni mTSS > 6).