FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An den langen Knochen der unteren Extremitäten wurden Frakturen als unerwünschte Ereignissen bei ca. 24% (Femur) und 14% (Tibia) der mit Zoledronsäure und bei 12% bzw. 5% der mit Pamidronat behandelten Patienten mit schwerer Osteogenesis imperfecta, unabhängig von der Grunderkrankung oder eines Kausalzusammenhangs, beobachtet.
Croatian: Nuspojava prijeloma dugih kostiju nogu bila je zabilježena u približno 24% (bedrena kost) i 14% (goljenična kost) bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom nasuprot 12% odnosno 5% u bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta liječenih pamidronatom, bez obzira na tip bolesti i uzrok, no ukupna incidencija prijeloma bila je slična u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i onih liječenih pamidronatom: 43% (32/74) odnosno 41% (31/76).
German: (E421) Natriumcitrat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) natrijev citrat voda za injekcije
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Zoledronsäure 4 mg in der Prävention skelettbezogener Ereignisse eine vergleichbare Wirksamkeit aufweist wie 90 mg Pamidronsäure.
Croatian: Rezultati su pokazali podjednaku djelotvornost zoledronatne kiseline u dozi od 4 mg i pamidronata u dozi od 90 mg u sprječavanju koštanih događaja.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure sollte bei Patienten mit multiplem Myelom oder metastatischen Knochenläsionen aufgrund solider Tumoren das Serum-Kreatinin und die Kreatinin-Clearance (CrCl) bestimmt werden.
Croatian: Kad se počinje liječenje zoledronatnom kiselinom u bolesnika s multiplim mijelomom ili solidnim tumorom koji je metastazirao u kosti, potrebno je odrediti vrijednosti kreatinina u serumu i klirens kreatinina.
German: Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchloridlösung oder eine 5% w/v Glucoselösung verwendet werden.
Croatian: Da biste izbjegli moguće inkompatibilnosti, otopina za infuziju koja se koristi za razrjeđenje mora biti 0,9%-tna m/V otopina natrijevog klorida ili 5%-tna m/V otopina glukoze.
German: Bei Patienten, die bereits vor Beginn der Behandlung eine schwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die für diese Patientenpopulation als CrCl < 30 ml/min definiert ist, wird Zoledronsäure nicht empfohlen.
Croatian: Zoledronatna kiselina ne preporučuje se u bolesnika koji prije početka liječenja imaju teško oštećenje funkcije bubrega, koje se u ove populacije definira kao klirens kreatinina < 30 ml/min.
German: < PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Croatian: < PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}>
German: 20014 Nerviano (MI) Italien
Croatian: 20014 Nerviano (MI) Italija
German: Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Croatian: Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite na strojevima ili obavljate druge zadatke koji zahtijevaju Vašu punu pozornost.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 9. Dezember 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 09 prosinca 2016
German: Studiendauer (Wochen)
Croatian: Vrijeme trajanja ispitivanja (tjedni)
German: Packungsgrößen: 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 4 ili 10 bočica.
German: − Verstärktes Schwitzen.
Croatian: - Pojačano znojenje.
German: − Verwirrtheit.
Croatian: - Zbunjenost.
German: − Niedriger Blutdruck.
Croatian: - Nizak krvni tlak.
German: Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.
German: BPI mittlere Veränderungen vom Ausgangswert
Croatian: Srednja vrijednost promjene u BPI od početne vrijednosti
German: Fälle von schwerer Hypokalzämie, die eine Hospitalisierung erforderten, wurden berichtet.
Croatian: Bilo je zabilježenih slučajeva teške hipokalcemije koja je zahtijevala hospitalizaciju.
German: - wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
Croatian: - ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima.
German: EU/1/12/759/001 1Durchstechflasche EU/1/12/759/002 4 Durchstechflaschen EU/1/12/759/003 10 Durchstechflaschen
Croatian: EU/1/12/759/001 1 bočica EU/1/12/759/002 4 bočice EU/1/12/759/003 10 bočica
German: • Riskomanagement-Plan (RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure Actavis angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako ste primili više Zoledronatne kiseline Actavis nego što ste trebali
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zoledronatne kiseline u djece u dobi od 1 godine do 17 godina nisu ustanovljene.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA08
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati, ATK oznaka: M05BA08
German: − Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
German: − Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
Croatian: - Teško oštećenje funkcije bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih krvnih pretraga).
German: − Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps.
Croatian: - Iznenadan osjećaj hladnoće s nesvjesticom, posrtanjem ili kolapsom.
German: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit
Croatian: Mučnina, povraćanje, smanjeni apetit
German: Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata.
Croatian: Mogući čimbenici rizika za osteonekrozu vanjskog slušnog kanala uključuju primjenu steroida i kemoterapije i/ili lokalne čimbenike rizika poput infekcije ili traume.
German: Unruhe, Schlafstörungen
Croatian: Anksioznost, poremećaj spavanja
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti duži od 24 sata pri 2°C do 8°C.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ} Weitere Informationsquellen
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
German: − Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica.
German: − Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie).
Croatian: - Smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).
German: − Schmerzen im Brustbereich.
Croatian: - Bol u prsištu.
German: Hinweise zur Verdünnung von des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure Actavis:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Actavis:
German: • Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist.
Croatian: • Smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog prisutnosti tumora.
German: Darüber hinaus gibt es Anzeichen für einen Zusammenhang zwischen Hypokalzämie und daraus folgenden neurologischen Ereignissen, die für diese Fälle berichtet wurden einschließlich Konvulsionen, Hypästhesie und Tetanie (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Nadalje, postoje dokazi povezanosti između hipokalcemije i sekundarnih neuroloških događaja zabilježenih u tim slučajevima koji uključuju: konvulzije, hipoesteziju i tetaniju (vidjeti dio 4.4).
German: − Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Croatian: Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).
German: Die Anwendung von Zoledronsäure Actavis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline Actavis u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zoledronsäure Actavis enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zoledronatna kiselina Actavis sadrži
German: - wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Actavis behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.
Croatian: - ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Actavis i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara
German: − Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen.
Croatian: - Bolno crvenilo i/ili oticanje oka.
German: − Niedrige Kalziumwerte in Blut.
Croatian: - Niska razina kalcija u krvi.
German: Zoledronsäure Actavis wird in Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis isporučuje se u pakiranjima koja sadrže 1, 4 ili 10 bočica.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Actavis ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu Actavis.
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p<0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Plazebo)
Croatian: Označene su statistički značajne razlike (*p < 0,05) između dva liječenja (4 mg zoledronatne kiseline nasuprot placebu)
German: − Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
Croatian: - Uočeno je da se osteonekroza također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti, naročito na kuku ili bedrima.
German: Wie Zoledronsäure Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Zoledronatna kiselina Actavis izgleda i sadržaj pakiranja
German: Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkeloder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur.
Croatian: Prijelomi nastaju nakon minimalne traume ili bez ikakve traume, pri čemu neki bolesnici osjete bol u natkoljenici ili preponama, a na radiološkim slikama često su prisutni znakovi stresnog prijeloma tjednima ili mjesecima prije nego što nastane potpuni prijelom bedrene kosti.
German: Die GesamtkörperClearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
Croatian: Ukupni klirens iz tijela iznosi 5,04 ± 2,5 l/h, ne ovisi o dozi i na njega ne utječu spol, dob,
German: − Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledronsäure Actavis-Infusion.
Croatian: Ako se liječite radi snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
German: Enthält Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Sadrži manitol, natrijev citrat i vodu za injekcije.
German: − Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen durch Hypokalzämie).
Croatian: Kao posljedica niskih razina kalcija: nepravilni otkucaji srca (srčana artimija, uslijed hipokalcemije).
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit (solide Tumoren außer Mammakarzinom und Prostatakarzinom)
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim raka dojke i prostate)
German: Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, daher ist bei der Anwendung von Zoledronsäure Actavis zusammen mit Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Croatian: Nuspojave poput omaglice i somnolencije mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te je stoga potreban oprez kad se tijekom primanja Zoledronatne kiseline Actavis upravlja vozilima i radi sa strojevima.
German: Die Patienten erhielten für ein Jahr alle vier Wochen entweder 4 mg Zoledronsäure oder Plazebo.
Croatian: Bolesnici su primali 4 mg zoledronatne kiseline ili placebo svaka četiri tjedna tijekom jedne godine.
German: − Schläfrigkeit.
Croatian: - Pospanost.
German: Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu treba zbrinuti.
German: Hyperkaliämie, Hypernatriämie
Croatian: Hiperkalemija, hipernatremija
German: - Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal geben.
Croatian: - Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
German: − Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge).
Croatian: - Intersticijska bolest pluća (upala tkiva oko vrećica zraka u plućima).
German: Zoledronsäure Actavis kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina.
German: − Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
Croatian: - Teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass eine Erinnerungskarte für Patienten zu Osteonekrose im Kieferbereich implementiert wird.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati uvođenje kartice s podsjetnikom za bolesnika u svezi osteonekroze čeljusti.
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Actavis, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zoledronatnom kiselinom Actavis, uključujući upute za pripremu sniženih doza, nalaze se u dijelu 4.2.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung nach Verdünnung sofort verwendet werden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, otopinu za infuziju treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
German: − Verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen.
Croatian: - Zamagljen vid, suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost.
German: Es ist auch auf eine möglicherweise während der Behandlung auftretende Hypomagnesiämie zu achten.
Croatian: Potrebno je obratiti pozornost i na mogućnost razvoja hipomagnezemije tijekom liječenja.
German: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate) und anderer anatomischer Lokalisationen, einschließlich Femur und Hüfte
Croatian: Ostenekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava klase bifosfonatnih lijekova) i drugih anatomskih mjesta uključujući bedrenu kost i kuk
German: Radiotherapie am Knochen
Croatian: Radioterapija kosti
German: Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serum-Kalzium-Spiegel ≥ 12 mg/dl oder 3,0 mmol/l) beträgt eine Einzeldosis 4 mg Zoledronsäure.
Croatian: Preporučena doza kod hiperkalcemije (serumski kalcij korigiran za albumin ≥ 12,0 mg/dl ili 3,0 mmol/l) je jednokratna doza od 4 mg zoledronatne kiseline.
German: Die Ausscheidung von intravenös verabreichter Zoledronsäure verläuft triphasisch: Eine schnelle, biphasische Elimination aus der systemischen Zirkulation mit Halbwertszeiten von t½α 0,24 und t½β 1,87 Stunden, gefolgt von einer langandauernden Eliminationsphase mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von t½γ 146 Stunden.
Croatian: Intravenski primijenjena zoledronatna kiselina eliminira se procesom u tri faze: brzim bifazičnim nestankom iz sistemskog krvotoka, uz poluvijek t1/2α od 0,24 sata i t1/2β od 1,87 sati, za kojim slijedi dugotrajna faza eliminacije uz terminalni poluvijek eliminacije t1/2γ od 146 sati.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure Actavis beginnen.
Croatian: Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Actavis.
German: Arzneimitteln und Anti-Adhäsions/Invasions-Wirkung.
Croatian: antiadhezivno/antiinvazivno djelovanje.
German: Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.
Croatian: Mogućnost osteonekroze vanjskog slušnog kanala treba uzeti u obzir kod bolesnika koji primaju bisfosfonate, a imaju simptome poremećaja uha uključujući kronične infekcije uha.
German: Zoledronsäure Actavis sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
German: Klares und farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Croatian: Bistar i bezbojan koncentrat za otopinu za infuziju.
German: 5 ml Konzentrat in einer Kunststoff-Durchstechflasche aus klarem, farblosem Oleofinpolymer, die mit einem Fluoropolymer-überzogenem Bromobutyl-Stopfen und Aluminiumschnappdeckel mit Kunststoff-Flipp-Off-Verschluß verschlossen ist.
Croatian: Plastična bočica s 5 ml koncentrata izrađena od prozirnog, bezbojnog oleofinskog polimera zatvorena brombutilnim gumenim čepom obloženim fluoropolimerom i aluminijskim zatvaračem s plastičnim „flip-off" poklopcem.
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt und die zeitliche Nähe zur Verabreichung von Zoledronsäure vermieden werden.
Croatian: Tijekom liječenja, invazivne stomatološke zahvate treba izvoditi tek nakon pažljivog razmatranja i izbjegavati ih neposredno blizu primjene zoledronatne kiseline
German: Zoledronsäure Actavis behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig solche Arzneimittel oder irgendein anderes Bisphosphonat erhalten, weil die kombinierte Wirkung dieser Stoffe nicht bekannt ist.
Croatian: Actavis ne smiju istodobno uzimati takve lijekove ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci tih tvari nisu poznati.
German: Akute-Phase-Reaktion, Schmerzen
Croatian: Reakcija akutne faze, bol
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107. c stavkom 7. Direktive
German: Während der Behandlung mit Zoledronsäure Actavis sollten alle Patienten ermutigt werden, auf eine gute Mundhygiene zu achten, routinemäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen und sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder das Nichtverheilen von Wunden oder Sekretaustritt zu berichten.
Croatian: Tijekom liječenja Zoledronatnom kiselinom Actavis sve bolesnike se mora poticati da održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na stomatološke kontrole i odmah prijave bilo koji oralni simptom kao što je pomičnost zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak.
German: Knochenschmerzen, Myalgie, Arthralgie, generalisierte Schmerzen
Croatian: Bolovi u kostima, mialgija, artralgija, generalizirani bolovi
German: − Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des
Croatian: Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik će Vam dati nižu dozu ovisno o težini tegoba koje imate s bubrezima.
German: Erworbenes Fanconi-Syndrom Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Croatian: Rijetko: Stečeni Fanconijev sindrom Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često:
German: Abbildung 1: Mittlere Veränderungen der BPI-Scores vom Ausgangswert.
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost promjene rezultata na ljestvici bola (BPI) od početne vrijednosti.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. može se smatrati da lijek „ne sadrži natrij".
German: Tierexperimentelle Studien mit Zoledronsäure haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja zoledronatne kiseline na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
German: − Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten.
Croatian: - Otežano disanje uz piskanje u plućima ili kašljanje.
German: Das medizinische Fachpersonal ist anzuweisen, nicht verwendetes Zoledronsäure Actavis nicht über das lokale Abwassersystem zu entsorgen.
Croatian: Zdravstvenim radnicima se savjetuje da ne uklanjaju neiskorištenu Zoledronatnu kiselinu Actavis putem kanalizacije.
German: - Andere Arzneimittel, die Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung der Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet werden, oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure Actavis nicht bekannt sind.
Croatian: - Druge lijekove koji sadrže zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom Actavis nisu poznati.
German: Die folgenden, in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind in klinischen Studien und nach Markteinführung hauptsächlich bei chronischer Behandlung mit Zoledronsäure 4 mg aufgetreten.
Croatian: Sljedeće nuspojave navedene u Tablici 1, prikupljene su iz kliničkih ispitivanja i prijava nakon stavljanja lijeka u promet, uglavnom kod kroničnog liječenja sa 4 mg zoledronatne kiseline:
German: Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und Vitamin D.
Croatian: Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisani nadomjesci kalcija i vitamina D koje moraju uzimati svaki dan.
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Prostatakarzinom unter hormoneller Therapie)
Croatian: Tablica 2: Rezultati djelotvornosti (bolesnici s rakom prostate koji primaju hormonsku terapiju)
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das im Anhang V augeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
German: − Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung.
Croatian: - Simptomi nalik gripi uključujući artritis i oticanje zglobova.
German: Eine Erhöhung der Infusionszeit von 5 auf 15 Minuten führte am Ende der Infusion zu einer Abnahme der Zoledronsäure-Konzentration um 30%, hatte aber keinen Einfluss auf das AUC-Zeit-Diagramm.
Croatian: Produljenje trajanja infuzije sa 5 na 15 minuta prouzročilo je 30%-tno sniženje koncentracije zoledronatne kiseline na kraju infuzije, ali nije imalo nikakvog učinka na površinu ispod krivulje koncentracije u plazmi u vremenu mjerenja.