FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: JETREA is indicated in adults for the treatment of vitreomacular traction (VMT), including when associated with macular hole of diameter less than or equal to 400 microns (see section 5.1).
French: JETREA est indiqué chez les adultes pour le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM), notamment lorsqu'elle est associée à un trou maculaire d'un diamètre inférieur ou égal à 400 microns (voir rubrique 5.1).
English: The proportion of patients with ≥3 lines improvement from baseline was only greater in the JETREA group (23.4% vs. 12.8%, respectively) in the subgroup who had no FTMH at baseline.
French: La proportion de patients ayant gagné ≥ 3 lignes par rapport au début de l'étude était uniquement supérieure dans le groupe JETREA (23,4% contre 12,8%, respectivement), dans le sous-groupe qui ne présentait pas de TMPE au début de l'étude.
English: The difference was maintained from Day 7 through Month 6
French: La différence statistique s'est maintenue du jour 7 au mois 6 (Figure 1).
English: Method of administration Single use vial for intravitreal use only.
French: Mode d'administration Flacon à usage unique réservé à la voie intravitréenne.
English: Intravitreal use after dilution
French: Voie intravitréenne après dilution
English: Sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) Water for injections
French: Hydroxyde de sodium (NaOH) (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: After dilution, 0.1 mL contains 0.125 mg ocriplasmin.
French: Après dilution, 0,1 mL contient 0,125 mg d'ocriplasmine.
English: After dilution with 0.2 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, 0.1 mL of the diluted solution contains 0.125 mg ocriplasmin.
French: Après dilution avec 0,2 mL de solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%), 0,1 mL de la solution diluée contient 0,125 mg d'ocriplasmine.
English: In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup without ERM (37.4% vs. 14.3%, p<0.001) and with ERM (8.7% vs. 1.5%, p=0.046).
French: D'après les données intégrées, le niveau de résolution de l'AVM au jour 28 était plus élevé chez les patients traités avec JETREA comparé au placebo dans les deux sous-groupes sans MER (37,4% contre 14,3%, p>0,001) et avec MER (8,7% contre 1,5%, p=0,046).
English: The proportion of patients who achieved VMA resolution at Day 28 (primary endpoint) was 41.7% in the JETREA group compared with 6.2% in the sham group (p<0.001).
French: La proportion de patients ayant obtenu une résolution de l'AVM au jour 28 (critère d'évaluation principal) était de 41,7% dans le groupe JETREA contre 6,2% dans le groupe injection simulée (p<0,001).
English: Mannitol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections.
French: Mannitol, acide citrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
English: Using aseptic technique, dilute by adding 0.2 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (sterile, preservative-free, non-buffered) into the Jetrea vial (Figure 3) and gently swirl the vial until the solutions are mixed (Figure 4).
French: À l'aide d'une technique aseptique, diluer en ajoutant 0,2 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) (stérile, sans conservateur, non tamponnée) dans le flacon de Jetrea (Figure 3) et remuer délicatement le flacon jusqu'à ce que les solutions soient mélangées (Figure 4).
English: Patients with no ERM at baseline were more likely to achieve VMA resolution at Day 28 compared with those who had ERM at baseline.
French: Les patients ne présentant pas de MER au départ étaient plus susceptibles d'obtenir une résolution de l'AVM au jour 28 par rapport à ceux présentant une MER au départ.
English: - The other ingredients are mannitol, citric acid, sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) and water for injections.
French: - Les autres composants sont : mannitol, acide citrique, hydroxyde de sodium (NaOH) (pour ajuster le pH), eau pour préparations injectables.
English: Blindness transient, lens subluxation*, retinal tear*5), retinal detachment*5), night blindness, pupillary reflex impaired, diplopia, hyphaema, miosis, pupils unequal, corneal abrasion, anterior chamber inflammation, eye inflammation, conjunctival irritation
French: Cécité transitoire, subluxation du cristallin*, déchirure rétinienne*5), décollement de la rétine*5), cécité nocturne, réflexe pupillaire affaibli, diplopie, hyphéma, myosis, pupilles inégales, abrasion de la cornée, inflammation de la chambre antérieure, inflammation oculaire, irritation conjonctivale Investigations Très fréquent
English: Jetrea is given as an injection into the eye.
French: Jetrea est administré par injection dans l'œil.
English: In study TG-MV-014, 2.8% of JETREA patients and 1.4% of sham patients had acute ≥ 2-line loss in BCVA during the first week after injection.
French: Dans l'étude TG-MV-014, chez 2,8% des patients sous JETRA et 1,4% des patients sous injection simulée, une baisse aigüe de la MAVC ≥ 2 lignes a été observée au cours de la première semaine suivant l'injection.
English: Sodium chloride, mannitol, citric acid, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
French: Chlorure de sodium, mannitol, acide citrique, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
English: In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), 7.7% of JETREA patients and 1.6% of placebo patients had acute ≥ 2-line (≥ 10 ETDRS letters) loss in best-corrected visual acuity (BCVA) during the first week after injection with no alternative explanation for the change.
French: Dans les études pivot contrôlées de phase III contre placebo (TG-MV-006 et TG-MV-007), chez 7,7% des patients sous JETREA et 1,6% des patients recevant un placebo, une baisse aigüe de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥ 2 lignes (≥ 10 lettres ETDRS) a été observée au cours de la première semaine suivant l'injection, sans autre explication à ce changement.
English: Only 0.1 mL of the total 0.3 mL solution in the vial should be administered.
French: On n'injectera que 0,1 mL sur les 0,3 mL de la solution totale dans le flacon.
English: Intravitreal use after dilution.
French: Voie intravitréenne après dilution.
English: A significantly higher percentage of JETREA treated patients experienced total PVD at Day 28 compared to placebo treated patients (integrated data: 13.4% vs. 3.7%, respectively; p<0.001).
French: Un pourcentage significativement plus élevé de patients traités avec JETREA a présenté un décollement postérieur du vitré total (DPV) au jour 28 comparativement aux patients traités par placebo (données intégrées : 13,4% contre 3,7%, respectivement ; p < 0,001).
English: The injection volume of 0.1 mL is then delivered into the mid-vitreous.
French: Le volume d'injection de 0,1 mL est alors administré dans le milieu du corps vitré.
English: Jetrea must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) who has experience in giving injections into the eye.
French: Jetrea doit être donné par un ophtalmologiste qualifié (spécialiste des yeux) ayant l'expérience d'administrer des injections dans l'œil.
English: Inject 0.1 mL of the solution immediately into the mid-vitreous.
French: Injecter 0,1 mL de solution immédiatement dans le milieu du corps vitré.
English: Visual acuity reduced*, visual impairment1), visual field defect2), vision blurred, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage, macular hole*, macular degeneration, retinal degeneration, macular oedema3), retinal oedema4), retinal pigment epitheliopathy, metamorphopsia, conjunctival oedema, eyelid oedema, vitritis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, iritis, photopsia, conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia, vitreous detachment, eye irritation, dry eye, foreign body sensation in eyes, eye pruritus, ocular discomfort, photophobia, lacrimation increased
French: Acuité visuelle réduite*, altération visuelle1), anomalie du champ visuel2), vision trouble, hémorragie rétinienne, hémorragie vitréenne, trou maculaire*, dégénérescence maculaire, dégénérescence rétinienne, œdème maculaire3), œdème rétinien4), épithéliopathie pigmentaire rétinienne, métamorphopsie, œdème conjonctival, œdème de la paupière, inflammation du vitré, cellules dans la chambre antérieure, effet Tyndall dans la chambre antérieure, inflammation de l'iris, photopsie, hyperhémie conjonctivale, hyperhémie oculaire, décollement vitréen, irritation de l'œil, œil sec, sensation de corps étranger dans l'œil, prurit oculaire, gêne oculaire, photophobie, augmentation de la sécrétion lacrymale
English: This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.1 mL containing 0.125 mg ocriplasmin.
French: Ceci permet d'obtenir un volume utilisable pour administrer une dose unique de 0,1 mL contenant 0,125 mg d'ocriplasmine.
English: (17.1% and 6.4%) (p=0.003 and p=0.024, respectively).
French: respectivement) comparativement aux patients traités par placebo (17,1% et 6,4%) (p = 0,003 et p = 0,024, respectivement).
English: Studies TG-MV-006 and TG MV-007
French: Etudes TG-MV-006 et TG-MV-007
English: Using aseptic technique, dilute by adding 0.2 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (sterile, preservative-free, non-buffered) into the JETREA vial and gently swirl the vial until the solutions are mixed.
French: À l'aide d'une technique aseptique, diluer en ajoutant 0,2 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) (stérile, sans conservateur, non tamponnée) dans le flacon de JETREA et remuer délicatement le flacon jusqu'à ce que les solutions soient mélangées.
English: ≥ 3 lines in BCVA without vitrectomy favoured JETREA at Month 6 (23.7% vs. 11.2%, p<0.001 for a gain ≥ 2 lines and 9.7% vs. 3.7%, p=0.008 for a gain ≥ 3 lines).
French: p<0,001 pour un gain ≥ 2 lignes et 9,7% contre 3,7%, p=0,008 pour un gain ≥ 3 lignes).
English: 1 vial contains 0.5 mg ocriplasmin.
French: 1 flacon contient 0,5 mg d'ocriplasmine.
English: For storage conditions after thawing/opening of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation/ouverture, voir la rubrique 6.3.
English: At Month 24, the proportion of patients with ≥ 2 lines improvement from baseline in BCVA was greater in the JETREA group than in the sham group (50.5% vs. 39.1%).
French: Au mois 24, la proportion de patients ayant gagné ≥ 2 lignes par rapport au début de l'étude lors de l'évaluation de la MAVC était plus importante dans le groupe JETREA que dans le groupe injection simulée (50,5% contre 39,1%).
English: Sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) Hydrochloric acid (HCl) (for pH adjustment) Water for injections
French: Hydroxyde de sodium NaOH (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (HCl) (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: If an adverse reaction occurs, it should be treated according to standard medical practice.
French: Si un effet indésirable se produit, il doit être traité conformément aux pratiques médicales standard.
English: Concentrate for solution for injection 1 vial
French: Solution à diluer injectable 1 flacon
English: After dilution with 0.2 mL of sodium chloride solution, 0.1 mL of the diluted solution contains 0.125 mg of ocriplasmin.
French: Après dilution avec 0,2 mL de solution injectable de chlorure de sodium, 0,1 mL de la solution diluée contient 0,125 mg d'ocriplasmine.
English: Tell your doctor/ophthalmologist if you have or have had any eye conditions or eye treatments.
French: Informez votre médecin/ophtalmologiste si vous souffrez ou avez souffert d'une quelconque affection oculaire ou si vous subissez ou avez subi un quelconque traitement oculaire.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
English: 1 vial contains 0.375 mg ocriplasmin in 0.3 mL solution (1.25 mg/mL).
French: 1 flacon contient 0,375 mg d'ocriplasmine dans 0,3 mL de solution (1,25 mg/mL).
English: Therefore administration to both eyes concurrently is not recommended.
French: Par conséquent, un traitement bilatéral de façon simultanée n'est pas recommandé.
English: Each vial contains 0.375 mg of ocriplasmin* in 0.3 mL solution (1.25 mg/mL).
French: Chaque flacon contient 0,375 mg d'ocriplasmine* dans une solution de 0,3 mL (1,25 mg/mL).
English: Each vial contains 0.5 mg of ocriplasmin* in 0.2 mL solution.
French: Chaque flacon contient 0,5 mg d'ocriplasmine* dans une solution de 0,2 mL.
English: Study TG-MV-014
French: Etude TG-MV-014
English: In study TG-MV-014, events of macular hole (including both progression and new onset) were reported in 15.8% JETREA vs. 13.5% sham recipients at Month 24.
French: Dans l'étude TG-MV-014, des événements de trou maculaire (incluant à la fois des cas de progression et d'apparition) ont été signalés chez 15,8% des patients ayant reçu une injection de JETREA contre 13,5% des patients ayant reçu une injection simulée au mois 24.
English: The incidence of retinal detachment that occurred pre-vitrectomy was 0.4% in the JETREA group and none in the placebo group, while the incidence of retinal tears (without detachment) that occurred pre-vitrectomy was 0.2% in the JETREA group and 0.5% in the placebo group.
French: L'incidence des décollements rétiniens s'étant produits avant la vitrectomie était de 0,4% dans le groupe de JETREA et nulle dans le groupe placebo.
English: In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), events of macular hole (including both progression and new onset) were reported for 6.7% of all patients injected with JETREA vs. 9.6% injected with placebo at Month 6.
French: Dans les études pivot contrôlées de phase III contre placebo (TG-MV-006 et TG-MV-007), des événements de trou maculaire (incluant à la fois des cas de progression et d'apparition) ont été signalés pour 6,7 % des patients ayant reçu une injection de JETREA contre 9,6 % des patients ayant reçu une injection de placebo au mois 6.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
English: The proportion of patients who gained ≥ 2 or ≥ 3 lines in BCVA at Month 6, irrespective of vitrectomy, was slightly higher in the JETREA group (36.2%, 18.6%) than in the sham group (28.6%, 13.1%).
French: indépendamment de la vitrectomie, était légèrement plus élevée dans le groupe JETREA (36,2%, 18,6%) que dans le groupe injection simulée (28,6%, 13,1%).
English: In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), retinal breaks (tears and detachment) were reported in 1.9% of patients injected with JETREA vs. 4.3% injected with placebo.
French: Dans les études pivot contrôlées de phase III contre placebo (TG-MV-006 et TG-MV-007), des déchirures et décollement de la rétine ont été signalés chez 1,9% des patients ayant reçu une injection de JETREA contre 4,3% ayant reçu une injection de placebo.
English: A higher proportion of JETREA treated patients gained ≥ 2 or ≥ 3 lines in BCVA (irrespective of vitrectomy) at Month 6 (28.0% and 12.3%, respectively) compared with patients treated with placebo
French: Une proportion plus élevée de patients traités par JETREA a gagné ≥ 2 ou ≥ 3 lignes lors de l'évaluation de la MAVC (indépendamment de la vitrectomie) au mois 6 (28,0% et 12,3%,
English: Macular hole
French: Trou maculaire
English: Figure 1: Proportion of patients with VMA resolution up to Day 180 (Month 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 and integrated data)
French: (mois 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 et données intégrées)
English: Package leaflet: Information for the patient JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection
French: Notice : Information du patient JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable
English: Post-injection monitoring
French: Suivi après injection
English: The recommended dose is 0.125 mg (0.1 mL of the diluted solution) administered by intravitreal injection to the affected eye once as a single dose.
French: La dose recommandée est de 0,125 mg (0,1 mL de solution diluée), administrée par injection intravitréenne dans l'œil atteint, une seule fois, en dose unique.
English: The vial and any unused portion of the diluted solution must be discarded after single use.
French: Le flacon et tout résidu inutilisé de la solution diluée doivent être jetés après une utilisation unique.
English: Package leaflet: Information for the patient JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection
French: Notice : Information du patient JETREA 0,5 mg/0,2 mL solution à diluer injectable
English: Jetrea is a solution for injection in a vial.
French: Jetrea est une solution injectable présentée dans un flacon.
English: Discard the vial and any unused portion of the diluted solution after single use.
French: Jeter le flacon et toute portion inutilisée de la solution diluée après une utilisation unique.
English: A greater proportion of patients in the JETREA group had a ≥ 5 points improvement in VFQ-25
French: Une proportion plus importante de patients du groupe JETREA présentait une amélioration ≥ 5 points du score global et de chaque sous-échelle du questionnaire VFQ-25, indépendamment de la vitrectomie, à toutes les visites.
English: How Jetrea is stored
French: Comment conserver Jetrea
English: Discard the vial and any unused portion of the solution after single use.
French: Jeter le flacon et toute portion inutilisée de la solution après une utilisation unique.
English: Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin).
French: Remplacer l'aiguille par une aiguille stérile appropriée, expulser soigneusement l'excès de volume de la seringue en appuyant lentement sur le piston de sorte que la pointe du piston soit alignée avec le trait marquant 0,1 mL sur la seringue (correspondant à 0,125 mg d'ocriplasmine)
English: One vial of Jetrea contains 0.5 mg of ocriplasmin in 0.2 mL solution.
French: Chaque flacon contient 0,5 mg d'ocriplasmine dans une solution de 0,2 mL.
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection
French: JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable
English: The recommended dose is 0.125 mg in 0.1 mL of the solution administered by intravitreal injection to the affected eye once as a single dose.
French: La dose recommandée est de 0,125 mg (dans 0,1 mL de solution), administrée par injection intra-vitréenne dans l'œil atteint, une seule fois, en dose unique.
English: The vial and any unused portion of the solution must be discarded after single use.
French: Le flacon et tout résidu inutilisé de la solution doivent être jetés après une utilisation unique.
English: Once completely thawed, remove the protective orange polypropylene flip-off cap from the vial.
French: Une fois entièrement décongelé, retirer le capuchon de protection orange amovible en polypropylène du flacon.
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection ocriplasmin
French: JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable ocriplasmine
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients): - transient severe decreased vision - difficulty in seeing well at night or in dim light - disturbance in your eye's reaction to the light that may increase your sensitivity to light (pupillary reflex impaired) - double vision - accumulation of blood in the front part of the eye - abnormal constriction of the pupil (black part in the centre of the eye) - different sized pupils - a scratch or scrape of the cornea (transparent layer that covers the front of the eye)
French: (réflexe pupillaire affaibli) - vision double - accumulation de sang dans la partie frontale de l'œil - constriction anormale de la pupille (partie noire au centre de l'œil) - pupilles de tailles différentes - une égratignure ou une éraflure de la cornée (couche transparente qui recouvre la partie avant de l'œil)
English: - The other ingredients are sodium chloride (NaCl), mannitol, citric acid, sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment), hydrochloric acid (HCl) (for pH adjustment) and water for injections.
French: Chaque flacon contient 0,375 mg d'ocriplasmine dans une solution de 0,3 mL - Les autres composants sont : chlorure de sodium (NaCl), mannitol, acide citrique, hydroxyde de sodium (NaOH) (pour ajuster le pH), acide chlorhydrique (HCl) (pour ajuster le pH) et eau pour préparations injectables.
English: JETREA 0.5 mg/0.2 mL sterile concentrate ocriplasmin
French: JETREA 0,5 mg/0,2 mL solution à diluer stérile ocriplasmine
English: Once completely thawed, remove the protective blue polypropylene flip-off cap from the vial.
French: Une fois entièrement décongelé, retirer le capuchon de protection bleu amovible en polypropylène du flacon.
English: TG-MV-006 JETREA
French: JETREA TG-MV-006
English: Jetrea is a concentrate for solution for injection in a vial.
French: Jetrea est une solution à diluer injectable présentée dans un flacon.
English: JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection ocriplasmin
French: JETREA 0,5 mg/0,2 mL solution à diluer injectable ocriplasmine
English: 3) including cystoid macular oedema
French: 3) comprenant un œdème maculaire cystoïde 4) comprenant du liquide sous-rétinien
English: JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection
French: JETREA 0,5 mg/0,2 mL solution à diluer injectable
English: TG-MV-007 JETREA
French: JETREA TG-MV-007
English: Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 5) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
French: À l'aide d'une technique aseptique, prélever toute la solution diluée en utilisant une aiguille stérile appropriée (incliner légèrement le flacon pour faciliter le retrait) (Figure 5) et jeter l'aiguille après avoir prélevé le contenu du flacon.
English: TG-MV-006 Placebo
French: Placebo TG-MV-006
English: TG-MV-007 Placebo
French: Placebo TG-MV-007
English: Investigations
French: • Notice
English: Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 3) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
French: À l'aide d'une technique aseptique, prélever toute la solution en utilisant une aiguille stérile appropriée (incliner légèrement le flacon pour faciliter le retrait) (Figure 3) et jeter l'aiguille après avoir prélevé le contenu du flacon.
English: JETREA must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
French: Jetrea doit être administré par un ophtalmologiste qualifié, expérimenté dans les injections intravitréennes.
English: Jetrea must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
French: JETREA doit être administré par un ophtalmologiste qualifié, expérimenté dans les injections intravitréennes.
English: Jetrea must be prepared and administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
French: Jetrea doit être préparé et administré par un ophtalmologiste qualifié, expérimenté dans les injections intravitréennes.
English: Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
French: À l'aide d'une technique aseptique, prélever toute la solution diluée en utilisant une aiguille stérile appropriée (incliner légèrement le flacon pour faciliter le retrait) et jeter l'aiguille après avoir prélevé le contenu du flacon.
English: B-3001 Leuven
French: 0,1 mL