FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - akute Manie und zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit bipolaren Störungen - Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, unruhig, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen.
Bulgarian: - остра мания и за профилактика на рецидиви при пациенти с биполярни разстройства - Мания, когато може да се чувствате много развълнувани, въодушевени, възбудени, ентусиазирани или свръхактивни.
German: In Bezug auf die Rezidivprophylaxe von Stimmungsepisoden stützt sich der Nachweis der Wirksamkeit von Valproat hauptsächlich auf zwei doppelblinde Studien mit einer Erhaltungsphase von 52 Wochen bzw. 20-monatiger Dauer (Bowden et al., 2000 und Calabrese et al., 2005).
Bulgarian: По отношение на предотвратяването на рецидиви на епизоди на промяна в настроението доказателствата за ефикасността на валпроат се основават главно на две двойно-слепи проучвания, съответно с поддържащ период от 52 седмици и 20 месеца (Bowden et al., 2000 г. и
German: 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Bulgarian: 4.4 СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
German: Die verfügbaren Studien zur Anwendung von Valproat zur Behandlung von Patienten mit bipolarer Störung haben gezeigt, dass das Arzneimittel allgemein gut verträglich war und keine unerwarteten Sicherheitsbedenken aufwarf.
Bulgarian: Наличните проучвания за употребата на валпроат за лечение на пациенти с биполярно разстройство показват, че лекарството се понася добре, и не навеждат на неочаквани опасения, свързани с безопасността.
German: Aus den eingereichten Daten geht nicht hervor, dass die Wirksamkeit von Valproat in der beantragten Indikation von der Darreichungsform oder Formulierung abhängt.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни не може да се направи заключението, че ефикасността на валпроат в заявеното показание зависи от химичната или лекарствената форма.
German: Die tägliche Dosis sollte individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се определи и контролира от Вашия лекар индивидуално.
German: Kinder kann man aus der Dosierung pro kg Körpergewicht „herauswachsen" lassen, statt ihre Dosis dem Alter entsprechend anzupassen; der EEG-Befund darf sich dabei jedoch nicht verschlechtern.
Bulgarian: При деца е допустимо да се оставят да растат без да се прави корекция на дозата на килограм телесна маса вместо дозата да се коригира с възрастта, при което ЕЕГнаходките не трябва да се влошават.
German: Die durchgeführten Studien belegen daher die Wirksamkeit von Valproat bei der Behandlung der akuten Manie über 21 Tage, doch der Nachweis der Aufrechterhaltung der Behandlungswirkung für bis zu 12 Wochen wird als unvollständig angesehen.
Bulgarian: С други думи, проведените проучвания показват ефикасността на валпроат за лечение на остра мания в продължение на 21 дни, но доказателствата за поддържане на ефекта от лечението до 12 седмици се считат за непълни.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von /.../ nicht aus.
Bulgarian: Не е известен механизмът, който обуславя риска, и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при <активно вещество>.
German: Die initial empfohlene tägliche Dosis ist 750 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза е 750 mg.
German: Abschließend ist festzustellen, dass die Rezidivprophylaxe von Manie und Depression nicht nachgewiesen wurde.
Bulgarian: В заключение, предотвратяването на рецидиви на мания не е доказано.
German: In Anbetracht der Ergebnisse der von der FDA durchgeführten Metaanalyse klinischer Studiendaten für Antiepileptika und aufgrund von Spontanmeldungen und Berichten aus der Literatur gelangte die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) 2008 zu dem Schluss, dass alle Antiepileptika mit einem geringen Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten einhergehen können.
Bulgarian: През 2008 г., с оглед на резултатите от мета-анализа на данните от клиничните изпитвания за антиепилептични лекарства на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) и в светлината на спонтанните доклади и докладите от научната литература, Работната група по фармакологична бдителност към СНМР заключава, че всяко антиепилептично лекарство може да бъде свързано с нисък риск от суицидна идеация и поведение.
German: Des Weiteren hat eine Anfangsdosis von 20 mg Valproat/kg Körpergewicht in klinischen Studien ebenfalls ein akzeptables Sicherheitsprofil gezeigt.
Bulgarian: В допълнение към това в рамките на клинични изпитвания начална доза от 20 mg <валпроат>/kg телесно тегло също е показала приемлив профил на безопасност.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Valproat bei der Behandlung von Manischen Episoden bei einer Bipolaren Störung wurden bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на {свободно избрано име} за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство не са оценявани при пациенти на възраст под 18 години.
German: Die Notwendigkeit eines Risikomanagementplans wurde mit den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörtert.
Bulgarian: Необходимостта от План за управление на риска е обсъдена с ПРУ.
German: Valproinsäure geht in die Muttermilch über.
Bulgarian: Валпроевата киселина преминава в кърмата.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten ihre jeweiligen Sicherheitsdatenbanken überprüfen und zu den oben genannten zusätzlichen Nebenwirkungen die entsprechenden Häufigkeiten des Auftretens hinzufügen.
Bulgarian: ПРУ трябва да направят справка със своите бази данни, свързани с безопасността, и да добавят подходяща честота на поява на гореспоменатите допълнителни нежелани събития.
German: Da nicht in allen EU-Mitgliedstaaten für die zugelassenen ValproatPräparate die Indikation für die bipolare Störung genehmigt ist, schlägt der CHMP Folgendes vor:
Bulgarian: Като се има предвид, че в различните държави-членки на ЕС разрешените продукти, съдържащи валпроат, могат да имат или да нямат показанието за биполярно разстройство, СНМР предлага следното:
German: Art und Dauer der Anwendung
Bulgarian: Начин и продължителност на приложение:
German: Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Bulgarian: Един мета-анализ на рандомизирани, плацебоконтролирани изпитвания на антиепилептични лекарства също показва слабо повишен риск от суицидна идеация и поведение.
German: Außerdem zeigten sich bezüglich der Zeit bis zum Wiederauftreten manischer bzw. depressiver Ereignisse keine Unterschiede.
Bulgarian: В допълнение, времето до рецидив на манийни или депресивни събития не показва разлики.
German: Die Dosis sollte so schnell wie möglich gesteigert werden, um die niedrigste therapeutische Dosis für die gewünschte klinische Wirkung zu erreichen.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава възможно най-бързо, за да се достигне най-ниската терапевтична доза, която дава желания клиничен ефект.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) /.../ sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zur Behandlung der Manie eingesetzt werden.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст под 18 години: […] не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст до 18 години за лечение на мания.
German: Außerdem wurde Valproat in zahlreichen Phase-III-Studien mit atypischen Antipsychotika bei der Behandlung und Prävention der Manie als Vergleichsbehandlung herangezogen.
Bulgarian: В допълнение, валпроат е използван като референтно сравнително лечение в много фаза III проучвания на атипични антипсихотични лекарства за лечение и превенция на мания.
German: Nach der Entscheidung der Europäischen Kommission sollte der Risikomanagementplan mit jedem neuen Antrag auf Erweiterung der Indikation für die Behandlung von Manie bei bipolarer Störung eingereicht werden.
Bulgarian: След издаване на решение от Европейската комисия с всяко ново заявление за разширяване на показанието за лечение на мания при биполярно разстройство трябва да се предоставя
German: Aus der vorgelegten Literatur ergeben sich Belege für die Wirksamkeit von Valproat bei der Akutbehandlung manischer Episoden, die in dreiwöchigen placebokontrollierten Studien nachgewiesen wurde.
Bulgarian: Въз основа на предоставените справки от научната литература може да се заключи, че има доказателства за ефикасността на валпроат за лечение в остра фаза на манийни епизоди, доказана в плацебо контролирани проучвания с продължителност три седмици.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението.
German: Darüber hinaus wurden in Studien, in denen antidepressive Begleitmedikamente bei Patienten mit bipolarer Störung eingesetzt wurden, keine spezifischen Sicherheitsprobleme festgestellt.
Bulgarian: Нещо повече, в проучванията, при които на пациенти с биполярно заболяване е приложено комбинирано лечение с антидепресант, не са установени специфични проблеми, свързани с безопасността.
German: Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за суицидна идеация и поведение при пациенти, които са на лечение с антиепилептични средства при няколко показания.
German: Während die Bowden-Studie, die lithium- und placebokontrolliert war, zwar keinen statistisch signifikanten Unterschied in Bezug auf das primäre Ergebniskriterium (Zeit bis zum Wiederauftreten einer Stimmungsepisode) aufzeigte, hatten die mit Valproat behandelten Patienten jedoch in mehreren sekundären Ergebnisparametern bessere Ergebnisse als die mit Lithium oder Placebo behandelten Patienten.
Bulgarian: Докато проучването на Bowden, което е литий- и плацебо контролирано, не показва статистически значима разлика по отношение на критерия за основен показател (време до повторна поява на всеки епизод), пациентите, лекувани с валпроат, показват по-добри резултати по няколко критерия за вторични показатели в сравнение с пациентите, лекувани с литий или плацебо.
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie /.../ behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Bulgarian: Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства като <активно вещество> са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten mehrere veröffentlichte Studien zur Stützung der Indikation „Bipolare Störung" vor.
Bulgarian: ПРУ предоставят няколко публикувани проучвания в подкрепа на показанието за биполярно разстройство.
German: In Bezug auf die Formulierung gibt es Nachweise, dass magensaftresistente Tabletten hinsichtlich der Sicherheit gegenüber der Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung einige Vorteile bieten.
Bulgarian: По отношение на лекарствените форми са налице доказателства за евентуални ползи от стомашно-устойчивите таблетки по отношение на безопасността в сравнение с формите с незабавно освобождаване.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Valproat bei der Vorbeugung von Stimmungsepisoden ist daher auf der Basis der durchgeführten klinischen Studien nicht ganz überzeugend.
Bulgarian: Поради това доказателствата за ефективността на валпроат за предотвратяване на епизоди на промяна в настроението въз основа на извършените клинични проучвания не са напълно убедителни.
German: Manie tritt im Rahmen einer Krankheit namens Bipolarer Störung auf.
Bulgarian: Манията настъпва при заболяване, наречена "биполярно разстройство".
German: Deshalb CHMP empfahl, Valproat in der Indikation „Behandlung von akuten Episoden" auf Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung (feste orale Formulierungen) zu beschränken.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва по отношение на показанието за лечение на остри епизоди валпроат да се ограничава до (твърди перорални) форми.
German: Theoretisch könnten retardierte Formulierungen jedoch für die Compliance und auch zur Vermeidung hoher Plasmaspitzenspiegel, welche mit häufigen unerwünschten Wirkungen einhergehen können, vorteilhaft sein.
Bulgarian: По теоретични причини лекарствените формите със забавено освобождаване могат да имат преимущество по отношение на придържане към лечението от страна на пациентите, а също за избягване на високи плазмени пикове, които могат да бъдат придружени от чести нежелани реакции.
German: Falls dabei gastrointestinale Nebenwirkungen auftreten, sollten die Retardtabletten während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Bulgarian: Ако в резултат от лечението се появат нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт, таблетките с удължено освобождаване трябва да се приемат по време на или след хранене.
German: Die Therapie der bipolaren Störung umfasst die Behandlung der aktuellen Stimmungsepisode und die Vorbeugung des Wiederauftretens weiterer Stimmungsepisoden.
Bulgarian: Лечението на биполярно разстройство включва овладяване на текущия епизод на промяна в настроението и предотвратяване на рецидиви на следващи епизоди.
German: In der zweiarmigen Studie von Calabrese und Mitarbeitern (2005) schnitten die Patienten in der Valproatgruppe in mehreren Wirksamkeitsparametern besser ab als die Lithiumgruppe (statistisch nicht signifikant), doch in der Lithiumgruppe traten verschiedene unerwünschte Wirkungen (Tremor, Polyurie, Polydipsie) bei signifikant mehr Patienten als in der Valproatgruppe auf.
Bulgarian: (2005), пациентите в групата на валпроат показват по-добри резултати в редица параметри, засягащи ефикасността, в сравнение с групата на литий (при липса на статистическа значимост), но значително повече пациенти в групата на литий показват различни нежелани реакции (тремор, полиурия, полидипсия) в сравнение с групата на валпроат.
German: Darüber hinaus sollte gemäß der klinischen Praxis und den Dosierungsempfehlungen die Tagesdosis individuell entsprechend dem klinischen Ansprechen innerhalb eines bestimmten Dosisbereichs angepasst und die niedrigste wirksame Dosis zur Rezidivprophylaxe bei der bipolaren Störung angewendet werden.
Bulgarian: Нещо повече, според клиничната практика и препоръките за дозиране дневната доза трябва да се адаптира индивидуално в зависимост от клиничния отговор при конкретен режим на дозиране и да се използва най-ниската ефективна доза за предотвратяване на рецидив на биполярно разстройство.
German: Ein teratogenes Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat bei Schwangeren, einschließlich des Potenzials für eine verzögerte geistige Entwicklung, wurde nach In-uteroExposition gegenüber Valproat festgestellt.
Bulgarian: След вътреутробна експозиция на валпроат е установен тератогенен риск, свързан с употребата на валпроат при бременни жени, включително възможност от забавено умствено развитие.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА
German: /.../ ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum) und der Manie.
Bulgarian: {Свободно избрано име} представлява лекарство за лечение на […] и мания.
German: Aufgrund der Erkenntnisse, die der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz vorlagen, wurde vereinbart, dass in die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für alle Antiepileptika innerhalb der Europäischen Union ein Warnhinweis auf die Suizidalität aufgenommen werden sollte.
Bulgarian: Въз основа на доказателствата, с които разполага Работната група по проследяване на лекарствената безопасност, се приема, че КХП на всички антиепилептични средства в рамките на Европейския съюз трябва да се променят по отношение на суицидността, като се добави предупреждение.
German: Manische Episoden bei bipolaren Störungen
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно разстройство
German: Manische Episoden bei bipolaren Störungen:
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно разстройство:
German: - Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (und damit verbundene Bezeichnungen) ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis in der vorgeschlagenen geänderten Indikation für die Behandlung von Manie bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird, haben.
Bulgarian: - Комитетът заключава, че Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (и сродни имена) има положително съотношение полза-риск за предложеното изменено показание за лечение на мания при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von /.../ ist erforderlich,
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
German: Die durchschnittliche Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 1000 und 2000 mg Valproat.
Bulgarian: Средната дневна доза обикновено варира между 1000 и 2000 mg <валпроат>.
German: Eine weiterführende Behandlung einer manischen Episode bei einer Bipolaren Störung sollte individuell angepasst werden und mit der niedrigsten wirksamen Dosis erfolgen.
Bulgarian: Продължаването на лечението на манийните епизоди при биполярно разстройство трябва да се адаптира индивидуално, като се използва най-ниската ефективна доза.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Produktinformation dahingehend ändern, dass die entsprechenden vom CHMP vorgeschlagenen Abschnitte betreffend die vorgeschlagene geänderte Indikation für die Behandlung von Manie bei bipolarer Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird, aufgenommen werden.
Bulgarian: ПРУ актуализират информацията за продукта с оглед да се добавят съответните точки, предложени от CHMP във връзка с предложеното изменено показание за лечение на мания при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира.
German: „Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
Bulgarian: „Лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren /.../ sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zur Behandlung der Manie angewendet werden.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на мания.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
German: Gemäß den Empfehlungen des CHMP für Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten und damit verbundene Bezeichnungen sollte die Indikation aufgrund der Einschränkungen und Unzulänglichkeiten der Daten aus klinischen Studien folgendermaßen angepasst werden:
Bulgarian: Retardtabletten и сродни имена показанието трябва да се адаптира поради ограниченията и недостатъците на данните от клиничните изпитвания, както следва:
German: Behandlung manischer Episoden bei einer Bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
Bulgarian: Лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литият е противопокоазан или не се понася.
German: Die prophylaktische Behandlung der Manie sollte individuell festgelegt werden, indem die niedrigste wirksame Dosis verwendet wird.
Bulgarian: Профилактичното лечение на манията ще бъде адаптирано индивидуално като се използва найниската ефективна доза.
German: 4.8 NEBENWIRKUNGEN Übelkeit, Sedierung, extrapyramidalmotorische Störungen
Bulgarian: Гадене, седиране, екстрапирамидни нарушения
German: Die tägliche Dosierung sollte individuell durch den behandelnden Arzt festgelegt und kontrolliert werden.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се определи и контролира от лекуващия лекар индивидуално за всеки пациент.
German: WAS IST /.../ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bulgarian: И ЗА КАКВО
German: Die empfohlene Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 1000 mg und 2000 mg.
Bulgarian: Препоръчителните дневни дози обикновено са между 1000 и 2000 mg.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
German: Darreichungsformen und Formulierungen von Valproat
Bulgarian: Химични и лекарствени форми на валпроат
German: Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf Valproat bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben."
Bulgarian: Продължаване на лечението след маниен епизод може да се обмисли при пациенти, които са се повлияли от валпроат при лечението на остра мания."
German: Die Tagesdosis sollte an das klinische Ansprechen angepasst werden, um die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten individuell festzulegen.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор с цел установяване на най-ниската ефективна доза за отделния пациент.
German: WIE IST /.../ EINZUNEHMEN
Bulgarian: КАК ДА ПРИЕМАТЕ {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
German: Die Tagesdosis sollte individuell an das klinische Ansprechen angepasst werden, um die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten individuell festzulegen.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се адаптира индивидуално в зависимост от клиничния отговор, с цел установяване на най-ниската ефективна доза за отделния пациент.
German: Über die Dosiseinstellung, die Behandlungsdauer und das Absetzen von /.../ sollte ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) aufgrund der individuellen Situation entscheiden.
Bulgarian: Лекар специалист (невролог, детски невролог) трябва да определи титрирането на дозата, продължителността и спирането на лечението с Valproinsäure-ratiopharm chrono индивидуално за всеки пациент.
German: - Der Ausschuss befasste sich mit dem von den Niederlanden eingeleiteten Verfahren gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission zu Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (und damit verbundenen Bezeichnungen).
Bulgarian: - Комитетът разгледа сезирането съгласно член 6 на Регламент (ЕО) № 1084/2003 на
German: Darüber hinaus sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wenn die beantragte Indikation genehmigt wird, den zuständigen nationalen Behörden einen Risikomanagementplan zur Prüfung vorlegen hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, für welche die Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, in Übereinstimmung mit den in Anhang IV dargelegten Bedingungen empfohlen;
Bulgarian: В резултат на това СНМР препоръчва запазване на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за които измененията на съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовките са посочени в Приложение III, и в съответствие с условията, посочени в Приложение IV.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
German: Valpro-ratiopharm Chrono 300 mg 199,8 mg + 87 mg
Bulgarian: 199,8 mg + 87 mg
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON /.../ BEACHTEN?
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}