FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de survenue d'ototoxicité ou de néphrotoxicité chez un patient traité par Vantobra, le traitement par tobramycine doit être interrompu jusqu'à ce que la concentration sérique soit inférieure à 2 µg/ml.
Finnish: Jos kuulo- tai munuaistoksisuutta esiintyy Vantobraa saavilla potilailla, tobramysiinihoito on keskeytettävä, kunnes tobramysiinipitoisuus seerumissa laskee alle
French: Surveillance des concentrations sériques de tobramycine Les concentrations sériques de tobramycine doivent être surveillées chez les patients présentant des troubles auditifs ou rénaux connus ou suspectés.
Finnish: Seerumin tobramysiinipitoisuutta on seurattava potilailla, joilla tiedetään tai epäillään olevan kuulon tai munuaistoiminnan häiriöitä.
French: • Hyperventilation, faibles taux d'oxygène dans le sang, sinusite.
Finnish: • kiihtynyt hengitys, alhainen veren happipitoisuus, nenän sivuonteloiden tulehdus
French: Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikähävittää talousjätteiden mukana.
French: Excipients : chlorure de sodium, chlorure de calcium, sulfate de magnésium, Eau pour préparations injectables, acide sulfurique et hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, kalsiumkloridi, magnesiumsulfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi, rikkihappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
French: La toxicité auditive, mesurée d'après les pertes auditives rapportées par les patients ou au moyen d'évaluations audiométriques, a été observée avec les aminosides administrés par voie parentérale et est également à considérer avec la voie d'administration par inhalation.
Finnish: Kuulon heikkenemisenä havaittua tai audiometrisillä mittauksilla mitattua ototoksisuutta on havaittu parenteraalisen aminoglykosidihoidon yhteydessä, joten se on otettava huomioon myös inhalaatiohoitoa käytettäessä.
French: • La nébulisation doit être réalisée dans une pièce bien ventilée.
Finnish: • Lääke pitää sumuttaa hyvin tuuletetussa tilassa.
French: Le principal mécanisme de résistance aux aminosides constaté sur les souches de P. aeruginosa de patients atteints de mucoviscidose présentant une infection chronique est l'imperméabilité, qui se traduit par une perte de sensibilité à tous les aminosides.
Finnish: Tavallisin aminoglykosidiresistenssimekanismi P. aeruginosassa, joka on eristetty kroonista kystistä fibroosia sairastavilta potilailta, on läpäisemättömyys, joka määritellään yleisenä herkkyyden puutteena kaikkia aminoglykosideja kohtaan.
French: L'emballage contient 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 pochettes.
Finnish: Pakkaus sisältää 56 sumutinliuosampullia 7 pussissa.
French: Une ototoxicité, se manifestant à la fois sous forme d'une toxicité auditive (perte auditive) et d'une toxicité vestibulaire, a été rapportée lors de l'administration d'aminosides par voie parentérale.
Finnish: Ototoksisuutta, joka ilmenee sekä kuulotoksisuutena (kuulon heikkenemisenä) että tasapainotoksisuutena, on raportoitu parenteraalisen aminoglykosidihoidon yhteydessä.
French: Code ATC : J01GB01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, muut aminoglykosidit ATC-koodi: J01GB01
French: Le prélèvement de sang par piqûre au doigt est déconseillé en raison du risque de contamination de l'échantillon.
Finnish: Sormenpääverinäytteen ottoa ei suositella kontaminaatioriskin takia.
French: Une ampoule contient 170 mg de tobramycine en dose unique.
Finnish: Yksi ampulli sisältää 170 mg tobramysiiniä kerta-annoksena.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ampoule à dose unique de 1,7 ml contient 170 mg de tobramycine.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 1,7 ml:n kerta-annosampulli sisältää 170 mg tobramysiiniä.
French: D'après la pratique clinique actuelle, la fonction rénale initiale doit être évaluée.
Finnish: Kliinisen käytännön mukaisesti munuaisten toiminta tulisi tutkia ennen hoidon aloittamista.
French: L'exposition systémique à la tobramycine après inhalation de Vantobra devrait provenir principalement de la portion inhalée du médicament, la tobramycine n'étant pas absorbée de façon notable lorsqu'elle est administrée par voie orale.
Finnish: Systeemisen altistuksen Vantobra-inhalaation jälkeen oletetaan johtuvan keuhkoihin päätyvän tobramysiinin imeytymisestä, sillä se ei imeydy mitattavissa määrin suun kautta annosteltaessa.
French: Ces médicaments peuvent entrainer l'apparition ou l'aggravation
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa lihasheikkoutta tai vaikeuttaa sitä.
French: • Maintenez l'ampoule à la verticale et tapotez-la avant d'en détacher l'extrémité supérieure par torsion pour éviter les éclaboussures.
Finnish: Läikkymisen estämiseksi napauta sitä kevyesti ennen kuin kierrät yläosan irti.
French: Dégradation des résultats des tests de la fonction respiratoire
Finnish: Huonovointisuus Keuhkojen toimintakokeen heikkeneminen
French: Les patients présentant au début du traitement par TOBI un isolat de P. aeruginosa pour lequel la CMI 128 µg/mL ont une probabilité moindre de répondre au traitement.
Finnish: Potilailla, joilta on eristetty P. aeruginosa ja joiden MIC-arvo on 128 mikrog/ml lähtötilanteessa, kliininen vaste on epätodennäköisempi.
French: Vantobra est indiqué dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de 6 ans et plus, atteints de mucoviscidose.
Finnish: Vantobra on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hoitoon 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
French: Administrée par voie sous-cutanée à des doses atteignant 100 mg/kg/jour, la tobramycine n'a pas affecté la fécondité des rats mâles ou femelles.
Finnish: Subkutaaninen tobramysiinin anto aina 100 mg/kg:n annoksiin saakka ei heikentänyt naaras- eikä urosrottien
French: Au cours des études de toxicité en administration répétée, il a été montré que les organes cibles de toxicité sont le rein et les fonctions vestibulaires/cochléaires.
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa on havaittu, että toksisuus kohdistuu munuaisiin sekä tasapaino- ja kuulotoimintoihin.
French: Vantobra est administré par inhalation au moyen du nébuliseur Tolero contenu dans l'emballage.
Finnish: Vantobra inhaloidaan pakkauksen mukana tulevalla Tolero-lääkesumuttimella.
French: Lorsqu'ils sont administrés par injection, la tobramycine et les autres antibiotiques de la famille des aminosides peuvent être néfastes pour l'enfant à naître, en provoquant par exemple une surdité et des problèmes au niveau des reins.
Finnish: Kun tobramysiini ja muut samaan ryhmään kuuluvat antibiootit (aminoglykosidit) annetaan pistoksena, ne saattavat aiheuttaa sikiövaurioita, kuten kuuroutta ja munuaisongelmia.
French: Une hypersensibilité, une ototoxicité et une néphrotoxicité ont été associées à l'administration par voie parentérale d'aminosides (voir rubrique 4.4).
Finnish: Parenteraaliseen aminoglykosidihoitoon on liitetty yliherkkyys, ototoksisuus ja munuaistoksisuus (ks. kohta 4.4).
French: Affection de la peau et du tissu souscutané
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la tobramycine inhalée chez les patients transplantés d'organe.
Finnish: Riittävät tiedot inhaloitavan tobramysiinin käytöstä elinsiirron jälkeen puuttuvat.
French: Les personnes atteintes de mucoviscidose présentent de nombreux symptômes de la maladie.
Finnish: Kystinen fibroosi aiheuttaa monenlaisia oireita.
French: Les concentrations critiques de sensibilité établies pour l'administration parentérale de la tobramycine ne sont pas adaptées à l'administration du médicament en aérosol.
Finnish: Parenteraalisen tobramysiinin herkkyysraja-arvoja ei voida soveltaa sumutinmuotoiseen lääkitykseen.
French: • Une boîte contenant le nébuliseur Tolero.
Finnish: • toisen pahvikotelon, jossa on Tolero-lääkesumutin.
French: Les médicaments inhalés peuvent entrainer une oppression thoracique due à un rétrécissement des voies aériennes, et ceci peut arriver avec Vantobra.
Finnish: Lääkkeiden sisäänhengittäminen voi aiheuttaa puristavaa tunnetta rinnassa ja hengityksen vinkumista, ja näin voi käydä myös Vantobraa käytettäessä.
French: Lorsque l'ensemble du médicament aura été administré, vous entendrez la tonalité de « fin de traitement ».
Finnish: Kun lääke on annettu kokonaan, laitteesta kuuluu hoidon
French: Videz le contenu d'une ampoule dans le réservoir à médicament du
Finnish: Tyhjennä ampullin sisältö lääkesumuttimen lääkesäiliöön.
French: Lire la notice de Vantobra et les instructions d'utilisation du nébuliseur Tolero avant utilisation.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue Vantobran pakkausseloste ja Tolero-lääkesumuttimen käyttöohjeet ennen käyttöä.
French: L'apparition de souches de P. aeruginosa résistantes aux antibiotiques et la surinfection par d'autres pathogènes constituent des risques potentiels associés à l'antibiothérapie.
Finnish: Antibioottihoitoon liittyy antibioottiresistentin P. aeruginosa -bakteerin ja muiden patogeenien aiheuttamien superinfektioiden kehittymisen riski.
French: Au vu du profil d'interactions de la tobramycine après administration intraveineuse ou en aérosol, l'utilisation concomitante et/ou séquentielle de Vantobra est déconseillée avec d'autres médicaments présentant un potentiel néphrotoxique ou ototoxique, tels que : - amphotéricine B, céfalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxines (risque d'augmentation de la
Finnish: Laskimonsisäisesti tai sumutteena annetun tobramysiinin yhteisvaikutusprofiilin perusteella Vantobran samanaikaista ja/tai perättäistä käyttöä ei suositella muiden mahdollisesti munuais- tai ototoksisten lääkevalmisteiden kanssa, kuten
French: • Maux de gorge.
Finnish: • kurkkukipu
French: Biotransformation La tobramycine n'est pas métabolisée et est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines.
Finnish: Laskimoon annosteltu tobramysiini eliminoituu pääosin muuttumattomana glomerulussuodatuksen kautta.
French: Aucune donnée n'est disponible dans cette population pour recommander ou non une adaptation posologique de Vantobra.
Finnish: Tämän potilasryhmän osalta ei ole olemassa Vantobra-annoksen säätämistä tukevaa tai sitä vastaan olevaa tietoa.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la tobramycine administrée par inhalation chez les femmes enceintes.
Finnish: Inhalaationa annetun tobramysiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Vantobra.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen Vantobran käyttöä.
French: Il est probable que la tobramycine non absorbée après administration par inhalation soit éliminée principalement dans les expectorations.
Finnish: Inhalaatioannostelun jälkeen imeytymätön tobramysiini eliminoituu todennäköisesti pääasiassa yskösten kautta.
French: Tobramycine
Finnish: • hengenahdistus
French: • Utilisez Vantobra uniquement avec le nébuliseur Tolero représenté ci-dessous pour garantir l'inhalation de la dose correcte.
Finnish: • Käytä Vantobraa vain alla olevan kuvan mukaisella Tolero-lääkesumuttimella.
French: Si vous êtes dans cette situation, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Vantobra.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärille ennen Vantobran käyttöä.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque ampoule de 1,7 ml contient 170 mg de tobramycine.
Finnish: Jokainen 1,7 ml:n ampulli sisältää 170 mg tobramysiiniä.
French: • Dégradation des résultats des tests de la fonction respiratoire.
Finnish: * Tulokset hengityssimulaatio- ja kaskadi-impaktorimittauksista.
French: Laryngite Infection fongique Candidose buccale
Finnish: Sieni-infektio Suun kandidiaasi
French: Cependant, au cours des essais contrôlés versus placebo, sept des 13 patients (54 %) ayant acquis sous traitement par TOBI des souches avec une CMI ≥ 128 µg/ml ont eu une amélioration de leur fonction respiratoire.
Finnish: Keuhkojen toiminta parani kuitenkin TOBI-hoidon aikana seitsemällä kolmestatoista potilaasta (54 %), joilta lumekontrolloiduissa tutkimuksissa oli eristetty kantoja, joiden MIC-arvot olivat 128 mikrog/ml.
French: Ces médicaments peuvent avoir des effets nocifs sur les reins.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa munuais- ja kuulovaurioita.
French: Si vous avez utilisé plus de Vantobra que vous n'auriez dû Si vous inhalez une trop grande quantité de Vantobra, vous pourrez avoir un fort enrouement de la voix.
Finnish: Jos hengität liikaa Vantobraa, äänesi saattaa tulla käheäksi.
French: L'unité de commande nécessaire peut vous être prescrite par votre médecin ou être
Finnish: Lääkäri voi määrätä ohjaimen tai se ostetaan erikseen.
French: Si vous avez déjà présenté l'un des troubles suivants, parlez-en à votre médecin :
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista:
French: Les expectorations des patients atteints de mucoviscidose présentent une action inhibitrice sur l'activité biologique locale des aminosides nébulisés.
Finnish: Kystisessä fibroosissa yskös inhiboi inhaloitavien aminoglykosidien paikallista biologista aktiivisuutta.
French: • Le nébuliseur doit être maintenu à l'horizontale pendant l'opération.
Finnish: • Lääkesumutin on pidettävä vaaka-asennossa lääkkeen oton ajan.
French: Si ceci vous inquiète, parlez-en à votre médecin.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet huolissasi
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Vantobralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: En cas de détérioration clinique évidente de la fonction pulmonaire, un traitement anti-Pseudomonas additionnel ou alternatif doit être envisagé.
Finnish: Lisälääkitystä tai vaihtoehtoista lääkitystä pseudomonasta vastaan on harkittava, jos keuhkotoiminnan statuksessa tapahtuu huonontumista.
French: Dysgueusie Diarrhée
Finnish: Melko harvinainen Dyspnea Dysfonia
French: Notice : Information du patient Vantobra 170 mg solution pour inhalation par nébuliseur Tobramycine
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Vantobra 170 mg sumutinliuos tobramysiini
French: Il ne peut être recommandé ou non une adaptation posologique chez les patients ayant eu une transplantation d'organe.
Finnish: Suositusta annoksen säätämisen puolesta tai sitä vastaan ei voida tehdä elinsiirtopotilaille.
French: L'utilisation prolongée préalable ou concomitante d'aminosides administrés par voie intraveineuse peut s'accompagner occasionnellement d'une perte auditive chez des patients.
Finnish: Satunnaisesti joillakin aiemmin pitkään tai samanaikaisesti laskimonsisäisiä aminoglykosideja saaneilla potilailla on havaittu kuulon heikentymistä.
French: • Un nouveau nébuliseur Tolero, tel qu'il est conditionné avec le médicament, doit être utilisé à chaque cycle de traitement (période de traitement de 28 jours).
Finnish: • Käytä jokaisessa hoitojaksossa (28 päivän lääkejakso) uutta lääkkeen mukana toimitettua Tolero
French: • Montez le nébuliseur Tolero conformément aux illustrations des instructions d'utilisation
Finnish: • Kokoa Tolero-lääkesumutin käyttöohjeiden mukaisesti.
French: Vérifiez que le nébuliseur se trouve sur une surface plane et stable.
Finnish: • Pidä ampullia pystyasennossa.
French: Aucune étude de toxicologie sur les fonctions de reproduction n'a été réalisée avec la tobramycine administrée par inhalation.
Finnish: Inhaloitavalla tobramysiinillä ei ole tehty lisääntymistoksisuustutkimuksia.
French: L'expérience clinique a rapporté des cas de dysphonie et d'acouphènes chez des patients traités avec des solutions pour nébulisation de tobramycine.
Finnish: Tobramysiinisumutinliuosten kliinisessä käytössä on havaittu dysfoniaa ja tinnitusta tobramysiinihoitoa saaneilla potilailla.
French: Des essais menés en ouvert et l'expérience post-commercialisation ont montré que l'utilisation prolongée antérieure ou concomitante à Vantobra d'aminosides administrés par voie intraveineuse était associée à une perte auditive chez certains patients.
Finnish: Avoimissa tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on joillakin pitkään tai samanaikaisesti laskimonsisäisiä aminoglykosideja saaneilla potilailla havaittu kuulon heikentymistä.
French: • Une boîte avec : 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 pochettes.
Finnish: • yhden pahvikotelon, jossa on 56 sumutinliuosampullia 7 pussissa.
French: Durée du traitement
Finnish: Hoito on keskeytettävä,
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vantobra 170 mg solution pour inhalation par nébuliseur Tobramycine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vantobra 170 mg sumutinliuos tobramysiini
French: • d'autres médicaments qui peuvent avoir des effets nocifs sur les reins ou l'audition : o amphotéricine B, céfalotine, polymyxines (utilisées pour traiter les infections microbiennes), ciclosporine, tacrolimus (utilisés pour réduire l'activité du système immunitaire).
Finnish: o amfoterisiini B, kefalotiini, polymyksiinit (mikrobien aiheuttamien infektioiden hoitoon),
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vantobra, le 18 mars 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vantobraa varten 18. maaliskuuta 2015.
French: Après 28 jours de traitement, le patient interrompt son traitement pendant 28 jours, avant de débuter un autre cycle de traitement de 28 jours.
Finnish: Potilas lopettaa hoidon 28 hoitopäivän jälkeen 28 päiväksi ja aloittaa sen jälkeen uuden 28 päivää kestävän hoidon.
French: Concernant la sécurité, le comité a constaté que le profil de sécurité de la tobramycine inhalée était bien connu.
Finnish: Turvallisuuden osalta komitea pani merkille, että inhaloitavan tobramysiinin turvallisuusprofiili on hyvin tiedossa.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vantobra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vantobraa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les cycles de traitement peuvent être répétés aussi longtemps que le médecin considère que le patient en tire un bénéfice.
Finnish: Syklistä hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä lääkärin mielestä on hyötyä potilaalle.
French: Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez 1 à 10 patients sur 1 000: dyspnée (difficulté à respirer), dysphonie (enrouement), pharyngite (mal de gorge) et toux.
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia saattaa kuitenkin esiintyä enintään kymmenellä potilaalla tuhannesta: dyspnea (vaikeutunut hengitys), dysfonia (käheys), nielutulehdus ja yskä.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vantobra sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vantobran hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Autres informations relatives à Vantobra:
Finnish: Muita tietoja Vantobrasta
French: Vantobra a donc comme avantage d'être plus pratique et d'offrir une meilleure probabilité que les patients poursuivent leur traitement.
Finnish: Vantobran etuna on näin ollen lisääntynyt helppous ja parempi todennäköisyys sille, että potilaat noudattavat hoitoa.
French: Avant d'utiliser Vantobra, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Finnish: Ennen Vantobran käyttöä lääkärien on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vantobra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Vantobran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
French: Les résultats de l'étude ont montré que Vantobra peut être considéré comme comparable à Tobi.
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat, että Vantobra on rinnastettavissa Tobiin.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vantobra.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vantobralääkevalmistetta.
French: Vantobra est un «médicament hybride».
Finnish: Vantobra on hybridivalmiste.
French: Les deux médicaments sont disponibles sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur.
Finnish: Molempia lääkevalmisteita on saatavana sumutinliuoksena.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vantobra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vantobran valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
French: Si le patient reçoit également d'autres traitements par inhalation ou une kinésithérapie respiratoire, il est recommandé que Vantobra soit administré en dernier lieu.
Finnish: Jos potilas saa useita inhaloitavia lääkevalmisteita tai rintakehän alueen fysioterapiaa, Vantobra on hyvä antaa viimeiseksi.
French: La tobramycine est utilisée depuis plusieurs années pour traiter les infections dues à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose, et le demandeur a soumis des données de la littérature pour étayer l'utilisation de Vantobra.
Finnish: Tobramysiiniä on käytetty useita vuosia P. aeruginosa -infektioiden hoitoon potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja hakija on toimittanut kirjallisuuteen perustuvaa tietoa, joka tukee Vantobran käyttöä.
French: De plus, le temps qu'il faut pour inhaler Vantobra est plus court que pour d'autres nébuliseurs contenant de la tobramycine, et est comparable au temps qu'il faut pour inhaler la poudre sèche.
Finnish: Lisäksi inhalointiin kuluva aika on Vantobralla lyhyempi kuin muilla tobramysiinisumuttimilla ja verrattavissa jauheen inhalointiaikaan.
French: Le CHMP a relevé que la tobramycine inhalée était la «référence absolue» en matière de traitement des infections dues à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose et que certains patients ne peuvent pas utiliser la forme en poudre sèche parce qu'ils ne peuvent pas la tolérer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea toi esiin, että inhaloitava tobramysiini on vakiinnuttanut asemansa P. aeruginosa -infektioiden hoidossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja että osa potilaista ei voi käyttää jauhetta, koska he eivät siedä sitä.
French: Vantobra est un antibiotique utilisé pour le traitement des infections pulmonaires chroniques causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de six ans et plus, atteints de mucoviscidose.
Finnish: Vantobra on antibiootti, jota käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman pitkäaikaisen keuhkoinfektion hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
French: Aucune anomalie en matière de sécurité n'a été observée avec Vantobra.
Finnish: Vantobraan ei liity mitään erityisiä turvallisuushuolia.
French: Le principe actif de Vantobra, la tobramycine, appartient au groupe d'antibiotiques connus sous le nom de «aminosides».
Finnish: Vantobran vaikuttava aine, tobramysiini, on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti.
French: Pour ces patients, Vantobra, qui est inhalée sous forme de solution à partir d'un nébuliseur,
Finnish: Näille potilaille Vantobra, joka inhaloidaan liuoksena sumuttimesta, olisi hyödyllinen vaihtoehto.
French: P. aeruginosa est une cause fréquente d'infections chez les patients
Finnish: P. aeruginosa on yleinen infektioiden aiheuttaja potilailla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.