FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kapseln: Gelatine, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Titandioxid Drucktinte: Schellack, Propylenglykol, Eisen(II,III)-oxid, Indigocarmin, Aluminiumsalz, Allurarot-, Aluminium-Komplex, Brillantblau FCF, Aluminiumsalz, Chinolingelb, Aluminiumsalz, Opacode S-1-8115 schwarz, Opacode S-1-8114 schwarz.
Swedish: Bläcktryck: shellak, propylenglykol, svart järnoxid, karminblått aluminiumlack, allurarött ACaluminiumlack, glänsande blått FCF aluminiumlack, D & C gult nr 10 aluminiumlack, Opacode svart S-1-8115, Opacode svart S-1-8114.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i originalförpackningen.
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt und darf nicht zerkaut werden.
Swedish: Svälj kapseln hel och tugga den inte.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Sällsynta:
German: Bei Frühgeborenen, die orale Tetracycline in Dosen von 25 mg/kg alle 6 Stunden erhalten hatten, wurde ein verzögertes Fibulawachstum beobachtet.
Swedish: En minskning i tillväxten av fibula har observerats hos prematura spädbarn som fått tetracyklin oralt i doser på 25 mg/kg var 6 timma.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [ist national auszufüllen]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Ska fyllas i nationellt]
German: Abschließend stellt der CHMP fest, dass die Wirksamkeit von Oracea zur Reduktion papulopustulöser Effloreszenzen bei erwachsenen Patienten mit fazialer Rosazea ausreichend belegt wurde.
Swedish: Avslutningsvis anser CHMP att Oraceas effekt för att minska papulopostulösa skador hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet har visats på ett tillfredsställande sätt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Tetracycline, ATCCode: J01AA02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemisk användning, Tetracykliner.
German: Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Talkum, Opadry Beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titandioxid, Macrogol 400, Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O, Eisen(III)-oxid, Polysorbat 80), Zucker-Stärke-Pellets (Maisstärke, Sucrose).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: hypromellos, metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1), trietylcitrat, talk, opadry beige YS-1-17274-A (hypromellos 3cP/6cP, titandioxid, makrogol 400, gul järnoxid, röd järnoxid, polysorbat 80), sockerkulor (majsstärkelse, sackaros).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Selten:
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Sällsynta:
German: ORACEA ist ein Arzneimittel für die Anwendung bei Erwachsenen, um die durch die Erkrankung namens Gesichtsrose hervorgerufenen Pusteln oder roten Hubbel zu verringern.
Swedish: VAD ORACEA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Oracea är ett läkemedel för användning hos vuxna för att reducera finnar och röda kvisslor i ansiktet som orsakats av ett tillstånd som kallas rosacea.
German: Wenn Sie die Einnahme von ORACEA abbrechen Sie müssen ORACEA so lange einnehmen bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden können.
Swedish: Fortsätt ta Oracea tills läkaren säger till dig att sluta.
German: 40 mg Hartkapsel, retardiert Zum Einnehmen
Swedish: 40 mg Depotkapsel, hård
German: Für die kombinierte Anwendung von Tetracyclin und Methoxyfluran liegen Berichte über eine Nierentoxizität mit tödlichem Ausgang vor.
Swedish: Tetracykliner och metoxyfluran som använts i kombination har rapporterats resultera i fatal renal toxicitet.
German: ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Doxycyclin
Swedish: Oracea 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning doxycyklin
German: - Der CHMP erachtet die Wirksamkeit von Oracea zur Reduktion papulopustulöser Effloreszenzen bei erwachsenen Patienten mit fazialer Rosazea als ausreichend belegt.
Swedish: - CHMP anser att Oraceas effekt för att minska papulopostulösa skador hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet har visats på ett tillfredsställande sätt.
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Selten:
Swedish: Lever och gallvägar: Sällsynta:
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen doseringsjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
German: • Entzündung oder Geschwürsbildung der Speiseröhre
Swedish: • Inflammation eller sårbildning i matstrupen
German: Doxycyclin wird nach der Einnahme fast vollständig resorbiert.
Swedish: Doxycyklin obsorberas nästan helt efter oral administrering.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 40 mg doxycyklin (som monohydrat).
German: Sie dürfen ORACEA nach dem auf der Umverpackung und der Blisterpackung nach Ch.-B. angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen och blisterförpackningen efter batchnumret.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Selten:
Swedish: Njurar och urinvägar: Sällsynta:
German: Erkrankungen des Nervensystems: Selten:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Sällsynta:
German: Doxycyclin wird als unveränderte Wirksubstanz über den Urin und den Stuhl ausgeschieden.
Swedish: Doxycyklin utsöndras i urin och avföring som en oförändrad aktiv substans.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Oracea 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se Bilaga I - Fylls i nationellt]
German: Oberbauchschmerzen Mundtrockenheit
Swedish: Övre buksmärta Muntorrhet
German: ORACEA darf von stillenden Frauen nicht über längere Zeit eingenommen werden, da dies beim Säugling Zahnverfärbungen und ein verzögertes Knochenwachstum zur Folge haben kann.
Swedish: Oracea får inte användas under längre perioder av ammande mödrar eftersom det kan ge missfärgning av tänderna och reducerad benväxt hos det ammande barnet.
German: Wie ist ORACEA aufzubewahren?
Swedish: HUR ORACEA SKA FÖRVARAS
German: WIE IST ORACEA AUFZUBEWAHREN?
Swedish: Hur Oracea ska förvaras
German: Weiterhin erkennt der CHMP die Schwierigkeiten an, die die Einteilung in verschiedene RosazeaUntergruppen bereitet, da die Symptome zwischen den einzelnen Subtypen häufig überlappen.
Swedish: Slutligen medgav CHMP även svårigheterna att bryta ned de olika undergrupperna av rosacea eftersom symtomen ofta överlappar mellan de olika undergrupperna och erkände att Oracea syftar till att behandla papula och pustler snarare än rosacea som helhet eller en viss undertyp.
German: Wenn Sie die Einnahme von ORACEA vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme einer Kapsel vergessen haben.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.
German: Diese Mittel sind zweimal täglich aufzutragen und können lokale Nebenwirkungen wie Hautirritationen oder eine Verschlechterung der Rosazea verursachen.
Swedish: De enda behandlingar som för närvarande är godkända i större omfattning i EU är topiska behandlingar som innehåller metronidazol eller azelainsyra, vilka måste administreras två gånger per dag och kan orsaka lokala biverkningar, till exempel hudirritation eller att rosacea förvärras.
German: Wie ist ORACEA einzunehmen?
Swedish: HUR DU TAR ORACEA
German: Der Antragsteller legte zusätzlich Daten aus sechs plazebokontrollierten Studien an über 400 Patienten vor, aus denen sich keine Hinweise für vermehrte Resistenzen der mikrobiellen Flora in Gastrointestinaltrakt (Fäzes), Vagina, Haut, Speichel oder Zahnbelag nach einer Langzeittherapie mit Doxycyclin 40 mg/Tag über 6 bis 18 Monate ergaben.
Swedish: I dessa studier framkom inga tecken på ökad resistens i den mikrobiologiska floran i magtarmkanalen (fekalier), vagina, hud, saliv eller plack efter långvarig behandling med doxycyclin 40 mg/dag i 6 till 18 månader, vilket överensstämmer med farmakokinetiska undersökningar om exponering på målplatsen.
German: Bei ersten Anzeichen einer Lichtempfindlichkeit sollte die Behandlung beendet werden.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas vid de första tecknen på fotosensitivitet.
German: • Hefepilzinfektion im Anal- oder Genitalbereich
Swedish: • Jästinfektion runt ändtarmen eller könsorganen
German: Bei ausbleibender Wirkung ist eine Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen.
Swedish: Patienterna ska utvärderas efter 6 veckor och, om effekten uteblir, bör man överväga att avbryta behandlingen.
German: • Pilzinfektionen
Swedish: • Svampinfektion
German: Sehr selten: Anogenitale Candidiasis
Swedish: Infektioner och infestationer: Mycket sällsynta: Anogenital candidainfektion
German: Fragen Sie bei der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
German: WEITERE WARNHINSWEISE, FALLS ERFORDERLICH Im Ganzen schlucken, nicht zerdrücken oder zerkauen.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Sväljes hela.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Tetracyclinen, d.h. Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse wie ORACEA gehören, sehr selten auftreten (bis weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
Swedish: Följande biverkningar kan i sällsynta fall inträffa (påverkar mindre än 1 användare av 10 000) vid behandling med den läkemedelsklass som Oracea tillhör (tetracykliner):
German: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 Sehr selten: < 1/10.000
Swedish: ≥ 1/10 000 till < 1/1 000
German: • Erhöhte Blutharnstoffspiegel
Swedish: Förhöjt blod-LDH
German: • Entzündung der Haut mit Abschuppungen
Swedish: • Inflammation i huden så att den fjällar
German: 40 mg Hartkapsel mit veränderter
Swedish: 40 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
German: • Schluckprobleme
Swedish: • Svårigheter att svälja
German: Obwohl dies in klinischen Studien zu ORACEA nicht beobachtet wurde, kann die Anwendung von Tetracyclinen in höheren Dosen die Inzidenz einer vaginalen Candidiasis erhöhen.
Swedish: Trots att detta inte observerats i kliniska studier med Oracea, ska Oracea användas med försiktighet till patienter med anamnetisk predisposition för vaginal candidainfektion.
German: VERFALLDATUM verwendbar bis
Swedish: UTGÅNGSDATUM
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Tetracyclinen, d.h. Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse wie ORACEA gehören, selten auftreten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten):
Swedish: Följande biverkningar kan ibland inträffa (påverkar 1 till 10 användare av 10 000) vid behandling med den läkemedelsklass som Oracea tillhör (tetracykliner):
German: • Entzündungen der Nasennebenhöhlen
Swedish: • Inflammation i bihålorna
German: Leberfunktion).
Swedish: Nedsatt njurfunktion
German: Vereinigtes Königreich
Swedish: Storbrittanien
German: • Rückenschmerzen
Swedish: • Smärta
German: HINWEISE ZUR UND (ART)EN DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
German: ZULASSUNGSNUMMERN [ist national auszufüllen]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Ska fyllas i nationellt]
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie Des Weiteren wurde berichtet über: Anaphylaktoide Purpura
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, även anafylaxi
German: Makulopapulöse und erythematöse Hautausschläge, Lichtempfindlichkeit der Haut, Urtikaria
Swedish: Makulopapulara och erytematösa utslag, fotosensitivitet i huden, urticaria Mycket sällsynta: Exfoliativ dermatit, angioneurotiskt ödem
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Swedish: Det har också förekommit rapporter om:
German: Sinuskopfschmerzen
Swedish: Bläcktryck
German: Inhalt (Konzentrati on)
Swedish: Innehåll (koncentration)
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: Pulver till koncentrat till infusions vätska, lösning
German: Durchstechflasche aus Glas
Swedish: Injektionsflask a av glas
German: Solche Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
Swedish: Sådana reaktioner kan vara livshotande.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för nyfödda barn/spädbarn kan inte uteslutas.
German: S=Sensibel/Empfindlich, R=Resistent
Swedish: S = Känsliga, R = Resistenta
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19.03.2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.01.2020
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19/03/2015 Datum för den senaste förnyelsen: 13/01/2020
German: Gleichzeitige Anwendung von Warfarin
Swedish: Samtidig användning av warfarin
German: Orbactiv darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Swedish: Orbactiv ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
German: Andere Infektionstypen wurden nicht untersucht.
Swedish: Andra typer av infektioner har inte studerats.
German: • Senkung des Blutdrucks (was dazu führen kann, dass Sie sich schwach oder schwindelig fühlen).
Swedish: • Sänkt blodtryck (som kan få dig att känna dig svimfärdig eller yr).
German: In einem solchen Fall sind unterstützende Maßnahmen zusammen mit einer spezifischen Clostridioides difficile-Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Swedish: I en sådan situation ska stödjande åtgärder tillsammans med administrering av specifik behandling av Clostridioides difficile övervägas.
German: Intravenöse Infusion über 3 Stunden (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Intravenös infusion under 3 timmar (se avsnitt 6.6).
German: Die verdünnte Lösung ist unverzüglich zu verwenden.
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart.
German: Gram-positive Mikroorganismen:
Swedish: Grampositiva mikroorganismer:
German: • schneller oder schwacher Puls;
Swedish: • Snabb eller svag puls
German: • PT und INR, bis zu 12 Stunden
Swedish: • PT och INR i upp till 12 timmar,
German: • weniger rote Blutkörperchen oder weniger Hämoglobin als normal;
Swedish: • Färre röda blodkroppar eller mindre hemoglobin än vanligt
German: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Swedish: Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
German: Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppen A, B, C, G
Swedish: Betahemolytiska streptokocker - grupp A, B, C, G
German: Es ist ausschließlich zur Behandlung von Erwachsenen zugelassen.
Swedish: Det får endast användas på vuxna.
German: • eine schwere Diarrhö während oder nach einer früheren antibiotischen Behandlung erlitten;
Swedish: • tidigare har utvecklat svår diarré under eller efter en antibiotikabehandling
German: • niedriger Blutzuckerspiegel;
Swedish: • Lågt blodsocker
German: Einschränkung der klinischen Daten
Swedish: Begränsningar i kliniska data
German: Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen weisen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung auf.
Swedish: Studier på gravid råtta och kanin visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling.
German: Substanzen metabolisiert durch das Cytochrom P450
Swedish: Substanser som metaboliseras av cytokrom P450
German: Die am häufigsten berichtete schwerwiegende Nebenwirkung war Cellulitis (1,1 %).
Swedish: Den vanligaste rapporterade allvarliga biverkningen var cellulit (1,1 %).
German: - Der Wirkstoff ist Oritavancin.
Swedish: - Den aktiva substansen är oritavancin.
German: Wenn derartige Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen.
Swedish: Om du drabbas av den här typen av reaktioner kan läkaren besluta att avbryta eller sakta ned infusionen.
German: Wird es nicht unverzüglich angewendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning.
German: Dieser Vorgang wird als Überwucherung bezeichnet.
Swedish: Detta kallas för överväxt.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 5 %) waren: Übelkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen, Reaktionen an der Infusionsstelle und Kopfschmerzen.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (≥ 5 %) var: illamående, överkänslighetsreaktioner, reaktioner vid infusionsstället och huvudvärk.
German: • Verschlimmerung der Infektion oder Auftreten einer neuen Infektion an einer anderen
Swedish: • Förvärrad infektion eller ny infektion på annat ställe på huden
German: Prothrombinzeit (PT)
Swedish: Protrombintid (PT)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol und Phosphorsäure.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol och fosforsyra.
German: Oritavancin wird intravenös über einen Zeitraum von 3 Stunden infundiert, um das Risiko von infusionsbezogenen Reaktionen zu mindern.
Swedish: Oritavancin ges via intravenös infusion under 3 timmar för att minimera risken för infusionsrelaterade reaktioner.
German: Pharmakokinetisches/Pharmakodynamisches (PK/PD) Profil
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt (PK/PD) förhållande
German: Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhö
Swedish: Clostridioides difficile-associerad diarré
German: Pulver für ein Konzentrat
Swedish: Pulver till koncentrat
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Glykopeptid-Antibiotika, ATC-Code: J01XA05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, glykopeptidantibiotika, ATCkod: J01XA05
German: • Aktivierte Gerinnungszeit (ACT), bis zu 24 Stunden
Swedish: • aktiverad koagulationstid (ACT) i upp till 24 timmar
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
German: MHK-Grenzwerte (mg/l)
Swedish: MIC-brytpunkter (mg/l)
German: Die Anwendung von Antibiotika kann das Risiko des übermäßigen Wachstums nicht-empfindlicher Mikroorganismen steigern.
Swedish: Användning av antibakteriella läkemedel kan öka risken för överväxt av okänsliga organismer.
German: • Streptococcus anginosus Gruppe (einschließlich S. anginosus, S. intermedius und S.
Swedish: • Streptococcus anginosus-gruppen (inkluderar S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus)
German: Außerdem können Arzneimittel mit einem basischen oder neutralen pH-Wert inkompatibel mit Oritavancin sein (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Dessutom kan läkemedel som har ett basiskt eller neutralt pH-värde vara oförenliga med oritavancin (se avsnitt 6.6).
German: Weitere Nebenwirkungen treten mit den folgenden Häufigkeiten auf.
Swedish: Övriga biverkningar förekommer enligt följande frekvenser:
German: Notwendigkeit weiterer antibakterieller Wirkstoffe
Swedish: Behov av ytterligare antibakteriella medel
German: Die rekonstituierte Lösung und die verdünnte Infusionslösung sollten klar und farblos bis blassgelb sein.
Swedish: Både den beredda lösningen och den utspädda lösningen för infusion ska vara en klar, färglös till blekgul lösning.
German: Bei den weiblichen Patienten wurden mehr Nebenwirkungen als bei den männlichen Patienten nachgewiesen.
Swedish: Kvinnliga patienter har en högre rapporterad frekvens av biverkningar än manliga patienter.
German: Die am häufigsten berichteten Gründe für den Abbruch der Behandlung waren Cellulitis (0,4 %) und Osteomyelitis (0,3 %).
Swedish: De vanligaste rapporterade orsakerna för behandlingsavbrott var cellulit (0,4 %) och osteomyelit (0,3 %).
German: Beim Menschen wurden keine Massenbilanzstudien durchgeführt.
Swedish: Inga massbalansstudier har utförts på människa.
German: Was ist Orbactiv und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Orbactiv är och vad det används för
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare):
German: Orbactiv ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Oritavancin enthält.
Swedish: Orbactiv är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen oritavancin.
German: Auf der Grundlage der Populations-PK-Analyse, wird das mittlere Gesamt-Verteilungsvolumen der Population auf ca. 87,6 l geschätzt, was darauf hindeutet, dass Oritavancin in hohem Maße im Gewebe verteilt wird.
Swedish: Utifrån en populationsfarmakokinetisk analys beräknas populationens genomsnittliga totala distributionsvolym vara cirka 87,6 l, vilket indikerar att oritavancin i stor utstäckning distribueras ut i vävnaderna.
German: Natriumchlorid-Lösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden, weil sie nicht kompatibel mit Oritavancin ist und eine Ausfällung des Arzneimittels bewirken kann.
Swedish: Natriumkloridlösning får inte användas för spädning eftersom den är oförenlig med oritavancin och kan orsaka fällning av läkemedlet.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: • Ansammlung von Eiter unter der Haut.
Swedish: • Ansamling av var under huden.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und in allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Tabelle 2: Häufigkeit von Nebenwirkungen nach System-Organ-Klasse
Swedish: Tabell 2: Frekvens av biverkningar efter klassificering av organsystem
German: In den beiden großen ABSSSI-Studien beschränkten sich die Arten der behandelten Infektionen auf Cellulitis, Abszesse und Wundinfektionen.
Swedish: I de två stora studierna av ABSSSI behandlades endast infektionstyperna cellulit, abscesser och sårinfektioner.
German: Cellulitis, Abszess (Gliedmaße und subkutan)
Swedish: Cellulit, abscess (i extremitet och subkutant)
German: Im Falle einer Überdosierung sind unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Swedish: Vid överdos ska stödjande åtgärder vidtas.
German: Dies ergibt eine Konzentration von 1,2 mg/ml Oritavancin.
Swedish: Detta ger en koncentration på 1,2 mg/ml oritavancin.
German: Eine Natriumchlorid-Injektionslösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Swedish: Natriumkloridlösning får inte användas för spädning (se avsnitt 6.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge Orbactiv angewendet haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Orbactiv
German: Oritavancin erwies sich dabei als ein nicht-spezifischer, schwacher Inhibitor (CYP2C9 und CYP2C19) bzw. ein schwacher Induktor (CYP3A4 und CYP2D6) mehrerer CYP-Isoformen.
Swedish: Oritavancin konstaterades vara en ospecifik, svag inhibitor (CYP2C9 och CYP2C19) eller en svag inducerare (CYP3A4 och CYP2D6) av flera CYP-isoformer.
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
German: Arzneimittel-Labortest-Wechselwirkungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Swedish: Interaktioner med laboratorieanalyser (se avsnitt 4.3 och 4.4)