FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ta zdravila lahko zmanjšajo količino zdravila Vosevi v krvi.
Romanian: Aceste medicamente pot determina scăderea cantității de Vosevi din sânge.
Slovenian: Učinkovine v zdravilu delujejo skupaj tako, da zavirajo tri različne beljakovine, ki jih virus hepatitisa C potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar povzroči, da se okužba odstrani iz telesa.
Romanian: Substanțele active din acest medicament acționează împreună prin blocarea a trei proteine diferite de care virusul hepatitic C are nevoie pentru a se dezvolta și a se reproduce, determinând ca infecția să fie eliminată din organism.
Slovenian: Za ocenitev ponovitve hepatoceličnega karcinoma, povezanega z zdravilom Vosevi, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel in predložil rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, izpeljanimi iz kohorte dobro opredeljene skupine bolnikov na podlagi dogovorjenega protokola.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Vosevi, DAPP va realiza și depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la un grup de pacienți bine stabilit, în baza unui protocol aprobat.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z antagonisti vitamina K
Romanian: Pacienți tratați cu antagoniști ai vitaminei K
Slovenian: Pogosti povišan celokupni bilirubin
Romanian: Frecvente valori crescute ale bilirubinemiei totale
Slovenian: • ciklosporin, ki se uporablja za zaviranje imunskega sistema.
Romanian: • ciclosporină utilizată pentru suprimarea sistemului imunitar.
Slovenian: SVR12 je bil 98 % med tistimi, ki so imeli dva ali manj dejavnikov, in 81 % med tistimi s tremi ali štirimi dejavniki.
Romanian: RVS12 a fost de 98% în rândul pacienților cu doi sau mai puțini factori și de 81% în rândul pacienților cu trei sau patru factori.
Slovenian: Tako za velpatasvir kot za voksilaprevir so kombinacije RAV pogosto pokazale večja zmanjšanja dovzetnosti kot posamezne RAV.
Romanian: Atât în cazul velpatasvirului, cât și al voxilaprevirului, combinațiile VAR au evidențiat adesea scăderi mai mari ale sensibilității decât numai VAR individuale.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol
Romanian: Pacienți tratați cu medicamente care conțin etinilestradiol
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Vosevi
Romanian: Nu încetați să luați Vosevi
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 117 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 117 mg de lactoză (sub formă de lactoză monohidrat).
Slovenian: • nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav delovanja jeter (celokupni bilirubin)
Romanian: • valoare anormală a unei analize de laborator privind funcția hepatică (bilirubina totală)
Slovenian: Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Vosevi in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Vosevi și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: Pogosti mialgija
Romanian: Frecvente mialgie
Slovenian: Preglednica 8: Študije, ki so jih izvedli z zdravilom Vosevi Študija
Romanian: Tabelul 8: Studii efectuate cu Vosevi Studiu Populație
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližji oddelek nujne pomoči.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate secții de primiri urgențe pentru recomandări.
Slovenian: Stopnje odziva, ki so jih opazili pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so bile podobne kot pri bolnikih, starih < 65 let, v vseh skupinah zdravljenja.
Romanian: În toate grupurile de tratament, ratele de răspuns observate la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani au fost similare celor raportate la pacienții cu vârsta < 65 ani.
Slovenian: Uporaba z nekaterimi protiretrovirusnimi režimi proti HIV
Romanian: Utilizare concomitentă cu anumite scheme de tratament antiretroviral pentru HIV
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vosevi [samo zunanja ovojnina]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vosevi [Numai pe ambalajul secundar]
Slovenian: c. Farmakokinetični podatki za enega bolnika z virološkim neuspehom med zdravljenjem so bili v skladu z neupoštevanjem zdravljenja.
Romanian: c. Datele farmacocinetice pentru 1 pacient cu eșec virusologic în timpul tratamentului au fost compatibile cu non-aderența.
Slovenian: V klinične študije zdravila Vosevi je bilo vključenih 189 bolnikov, starih 65 let ali več (17 % skupnega števila bolnikov v kliničnih študijah 2. in 3. faze).
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Vosevi au inclus 189 pacienți cu vârsta de 65 ani și peste (17% din numărul total de pacienți din studiile clinice de fază 2 și 3).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vosevi pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vosevi la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vosevi z zdravili, ki so substrati teh prenašalcev, lahko poveča izpostavljenost takšnim zdravilom.
Romanian: Administrarea Vosevi concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale acestor proteine transportoare poate determina creșterea expunerii la aceste medicamente.
Slovenian: Velikosti pakiranja: škatla, ki vsebuje 1 plastenko z 28 filmsko obloženimi tabletami.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie conținând 1 flacon cu 28 comprimate filmate.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV in HBV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in nadzirati v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Romanian: Pacienții care au infecție concomitentă cu VHC/VHB prezintă riscul de reactivare a VHB și de aceea trebuie monitorizați și tratați conform liniilor directoare clinice curente.
Slovenian: Za sofosbuvir je bila substitucija S282T v NS5B selekcionirana v replikonih genotipov 1-6 in je bila povezana z 2- do 18-kratno zmanjšano dovzetnostjo za sofosbuvir.
Romanian: În cazul sofosbuvirului, substituirea S282T a NS5B a fost selectată în repliconii din genotipurilor 1-6 și a fost asociată cu o sensibilitate redusă de 2 până la 18 ori la sofosbuvir.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s hrano.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg, cu alimente.
Slovenian: Interakcij niso proučevali.
Romanian: Interacțiunea nu a fost studiată.
Slovenian: Podatkov o uporabi sofosbuvirja, velpatasvirja, voksilaprevirja ali zdravila Vosevi pri nosečnicah ni oziroma jih je malo (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Romanian: Datele provenite din utilizarea sofosbuvirului, velpatasvirului, voxilaprevirului sau Vosevi la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Slovenian: • atazanavir, efavirenz ali lopinavir, ki se uporabljajo se za zdravljenje okužbe z virusom HIV;
Romanian: • atazanavir, efavirenz sau lopinavir, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV;
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Vosevi.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare și în cazul pacienților care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și care urmează să înceapă tratamentul cu Vosevi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vosevi mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov z okužbo s HCV.
Romanian: Tratamentul cu Vosevi trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu infecție cu VHC.
Slovenian: • rosuvastatin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje visokih ravni holesterola v krvi ali zmanjševanje tveganja nekaterih srčnožilnih dogodkov);
Romanian: • rosuvastatină (un medicament utilizat pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului din sânge sau pentru scăderea riscului apariției anumitor evenimente cardiovasculare);
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).
Romanian: • luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative, dacă ați luat acest medicament).
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA
Romanian: INHIBITORI AI HMG-CoA REDUCTAZEI
Slovenian: Zaradi zdravljenja hepatitisa C se delovanje vaših jeter lahko spremeni, kar lahko vpliva na druga zdravila (npr. zdravila za zaviranje imunskega sistema itd.).
Romanian: • Administrarea tratamentului pentru hepatita C poate duce la modificări ale funcției ficatului dumneavoastră, și astfel poate să influențeze și acțiunea altor medicamente (de exemplu, medicamentele utilizate pentru suprimarea sistemului dumneavoastră imunitar etc.).
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom Vosevi
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu Vosevi
Slovenian: Aktiven
Romanian: Activ
Slovenian: Črnci/Afroameričani
Romanian: Negru/afro-american Alb
Slovenian: Ni verjetno, da bi hemodializa pomembno odstranila velpatasvir ali voksilaprevir, saj se velpatasvir in voksilaprevir v veliki meri vežeta na beljakovine v plazmi.
Romanian: Este puțin probabil ca hemodializa să poată elimina în mod semnificativ velpatasvirul sau voxilaprevirul, deoarece velpatasvirul și voxilaprevirul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Vosevi priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Romanian: Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă supravegherea atentă a pacienților în momentul inițierii tratamentului cu Vosevi.
Slovenian: c. SVR12 je doseglo 89 % bolnikov z genotipom 1a, ki so bili vključeni na mestih v ZDA, in 97 % bolnikov z genotipom 1a, ki so bili vključeni na mestih zunaj ZDA.
Romanian: c. RVS12 este 89% la pacienții cu genotipul 1a în centrele din SUA și 97% la pacienții cu genotipul 1a înrolați în centrele din afara SUA.
Slovenian: Izgled zdravila Vosevi in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Vosevi și conținutul ambalajului
Slovenian: V študijah z zdravimi prostovoljci s sofosbuvirjem in velpatasvirjem ob teh ravneh odmerkov niso opazili neugodnih učinkov, neželeni učinki pa so bili po pogostnosti in resnosti podobni tistim, o katerih so poročali v skupinah, ki so prejemale placebo.
Romanian: În studiile cu sofosbuvir și velpatasvir efectuate la voluntari sănătoși, nu s-au observat efecte nefavorabile la aceste valori ale dozelor, iar evenimentele adverse au fost similare din punct de vedere al frecvenței și severității cu cele raportate pentru grupurile la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Nekatere od učinkovin v zdravilu Vosevi morda prehajajo v materino mleko.
Romanian: Unele din substanțele active din Vosevi pot trece în laptele uman.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, noben bolnik ni dosegel SVR4.
Romanian: La niciun pacient din grupul cu administrare de placebo nu s-a obținut RVS4.
Slovenian: Če jemljete antacid, ga vzemite vsaj 4 ure pred zdravilom Vosevi ali najmanj 4 ure po tem.
Romanian: Dacă luați un antiacid, luați-l cu cel puțin 4 ore înainte de sau la 4 ore după administrarea Vosevi.
Slovenian: Zdravilo Vosevi je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Romanian: Vosevi este indicat pentru tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitic C (VHC) la adulți (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Slovenian: Večina oseb je imela okužbo s HCV genotipa 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) ali genotipa 3 (26 % (8/31)).
Romanian: Majoritatea subiecților aveau o infecție cu VHC de genotip 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) sau genotip 3 (26% (8/31)).
Slovenian: k. Območje 50-200 %, znotraj katerega ni farmakokinetičnih interakcij.
Romanian: k. Intervalul de 50-200% în cadrul căruia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno trajanje zdravljenja za zdravilo Vosevi za vse genotipe HCV Populacija bolnikov
Romanian: Tabelul 1: Duratele de tratament cu Vosevi recomandate pentru toate genotipurile de VHC Populația de pacienți
Slovenian: Sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir so bili v celoti aktivni proti substitucijam, povezanim z odpornostjo na DAA drugih razredov z različnimi mehanizmi delovanja, npr. voksilaprevir je bil v celoti aktiven proti RAV NI NS5A in NS5B.
Romanian: Sofosbuvirul, velpatasvirul și voxilaprevirul au fost complet activi împotriva substituțiilor asociate cu rezistența la alte clase de AAD cu mecanisme de acțiune diferite, de exemplu, voxilaprevirul a fost complet activ împotriva VAR a IN NS5A și NS5B.
Slovenian: Uporabe zdravila Vosevi pri otrocih in mladostnikih niso preučevali.
Romanian: Utilizarea Vosevi la copii și adolescenți nu a fost încă studiată.
Slovenian: • če ste imeli presaditev jeter.
Romanian: • dacă vi s-a efectuat un transplant de ficat.
Slovenian: Ravni celokupnega bilirubina so se po končanem zdravljenju z zdravilom Vosevi zmanjšale.
Romanian: Valorile bilirubinemiei totale au scăzut după încheierea tratamentului cu Vosevi.
Slovenian: Varnost kombinacije s fiksnim odmerkom sofosbuvirja in bodisi ledipasvirja ali velpatasvirja so preučili pri 154 bolnikih z ESRD, ki so potrebovali dializo (študija 4062 in študija 4063).
Romanian: Siguranţa sofosbuvirului ca tratament în doză fixă combinat fie cu ledipasvir, fie cu velpatasvir a fost studiată la 154 de pacienţi cu IRST ce necesită dializă (Studiul 4062 şi Studiul 4063).
Slovenian: Filmsko obložene tablete so bež tablete v obliki kapsule, z vtisnjeno oznako „GSI" na eni in „3" na drugi strani.
Romanian: Comprimatele filmate sunt în formă de capsulă, de culoare bej, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „3" pe cealaltă față.
Slovenian: Cmax AUC Cmin
Romanian: ASC Cmin
Slovenian: Vrednost AUC za velpatasvir se poviša več kot sorazmerno od 5 do 50 mg in manj kot sorazmerno od 50 do 450 mg, kar pomeni, da je absorpcija velpatasvirja omejena glede na topnost.
Romanian: ASC pentru velpatasvir crește într-o manieră mai mult decât proporțională cu doza de la 5 la 50 mg și într-o manieră mai puțin proporțională cu doza de la 50 la 450 mg, indicând faptul că absorbţia velpatasvirului este limitată de solubilitate.
Slovenian: Podatki o vplivu zdravila Vosevi na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Vosevi asupra fertilității la om.
Slovenian: Razlika v SVR12 je bila posledica nizke stopnje odziva pri bolnikih z okužbo genotipa 1a in/ali s cirozo.
Romanian: Diferența între RVS12 a fost determinată de rata de răspuns mai scăzută la pacienții cu infecție cu genotipul 1a și/sau ciroză hepatică.
Slovenian: Zelo pogosti diareja, navzea
Romanian: Foarte frecvente diaree, greață
Slovenian: Voksilaprevir se približno > 99-odstotno veže na humane beljakovine v plazmi.
Romanian: Voxilaprevirul se leagă în proporție > 99% de proteinele plasmatice umane.
Slovenian: f. Območje 70-143 %, znotraj katerega ni farmakokinetičnih interakcij.
Romanian: f. Intervalul de 70-143% în cadrul căruia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
Slovenian: • dabigatran (zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje strjevanja krvi);
Romanian: • dabigatran (un medicament utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge);
Slovenian: Težave z ledvicami
Romanian: Probleme ale rinichilor
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete uporabljati sočasno z zdravilom Vosevi.
Romanian: Unele medicamente nu trebuie luate împreună cu Vosevi.
Slovenian: Famotidin uporabljen 12 ur pred zdravilom Vosevi
Romanian: Famotidină administrată cu 12 ore înainte de Vosevi
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če ne prenašate (imate intoleranco) laktoze ali drugih sladkorjev.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți intoleranță la lactoză sau intoleranță la alte glucide.
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 4 ure po odmerjanju, dodaten odmerek zdravila Vosevi ni potreben (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Dacă apar vărsături la mai mult de 4 ore după administrarea dozei, nu este necesară administrarea unui alt comprimat de Vosevi (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Učinka na izpostavljenost atazanavirju in ritonavirju niso preučevali.
Romanian: Efectul asupra expunerii la atazanavir și ritonavir nu a fost studiat.
Slovenian: Drugoc a. Pri večini (85 %) bolnikov je bilo prejšnje zdravljenje z režimom, ki vsebuje sofosbuvir, neuspešno.
Romanian: Majoritatea pacienților (85%) au înregistrat anterior eșec în urma unei scheme care conținea sofobuvir.
Slovenian: Skupaj (vsi GT)a (n = 263)
Romanian: Total (toate GT)a (n = 263)
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Vosevi poveča izpostavljenost tenofovirju (zaviranje P-gp).
Romanian: S-a demonstrat că Vosevi determină creșterea expunerii la tenofovir (inhibarea gp-P).
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem z zdravilom Vosevi, med njim in po njem opravil krvne preiskave.
Romanian: Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul și după tratamentul cu Vosevi.
Slovenian: 12 tednov za bolnike, okužene z genotipom 3, je možno razmisliti o 8 tednih (glejte poglavje 5.1)
Romanian: Durata de 8 săptămâni poate fi luată în considerare în cazul pacienților infectați cu genotipul 3 (vezi pct. 5.1)
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Rasa in spol
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med zdravilom Vosevi in drugimi zdravili
Romanian: Tabelul 2: Interacțiuni între Vosevi și alte medicamente
Slovenian: Zvečanje izpostavljenosti tenofovirju (AUC in Cmax) je bilo med sočasnim zdravljenjem z zdravilom Vosevi in darunavirjem + ritonavirjem + dizoproksiltenofovirijevim fumaratom/emtricitabinom približno 40 %.
Romanian: S-a observat o creștere a expunerii la tenofovir (ASC și Cmax) de aproximativ 40% în timpul tratamentului concomitent cu Vosevi și darunavir + ritonavir + fumarat de tenofovir disoproxil/emtricitabină.
Slovenian: Od 31 vključenih bolnikov je bilo 74 % (23/31) moških, 81 % (25/31) belcev, 71 % (22/31) jih je imelo izhodiščni indeks telesne mase < 30 kg/m2, 48 % (15/31) jih je imelo kompenzirano cirozo, 58 % (18/31) jih je predhodno prejemalo sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir in 42 % (13/31) jih je predhodno prejemalo sofosbuvir in velpatasvir.
Romanian: Dintre cei 31 de pacienți înrolați, 74% (23/31) au fost bărbați, 81% (25/31) au fost de rasă albă, 71% (22/31) au avut un indice al masei corporale la momentul inițial < 30 kg/m2, 48% (15/31) prezentau ciroză compensată, 58% (18/31) au fost tratați anterior cu sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir, iar 42% (13/31) au fost tratați anterior cu sofosbuvir și velpatasvir.
Slovenian: Vrednost AUC za voksilaprevir (pri preiskavah po jedi) se poviša več kot sorazmerno z odmerkom v razponu odmerka 100-900 mg.
Romanian: ASC pentru voxilaprevir (studiat în condiţii de aport alimentar) crește într-o manieră mai mult decât proporțională cu doza, în intervalul de doză de 100 până la 900 mg.
Slovenian: Študij kancerogenosti voksilaprevirja niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectat studii de carcinogenitate cu voxilaprevir.
Slovenian: Celokupni bilirubin V preskušanjih faze 3 so opazili povečanja celokupnega bilirubina za 1,5 x zgornje meje normalne vrednosti ali manj pri 4 % bolnikov brez ciroze in 10 % pri bolnikih s kompenzirano cirozo, ker voksilaprevir zavira OATP1B1 in OATP1B3.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, s-au observat creșteri ale valorilor bilirubinemiei totale mai mici sau egale cu 1,5 x limita superioară normală la 4% din pacienții fără ciroză hepatică și la 10% din pacienții cu ciroză hepatică compensată, din cauza inhibării OATP1B1 și OATP1B3 de către voxilaprevir.
Slovenian: Antagonisti vitamina K (med zdravljenjem z zdravilom Vosevi prihaja do sprememb delovanja jeter)
Romanian: Antagoniști ai vitaminei K (Funcția hepatică se modifică în timpul tratamentului cu Vosevi).
Slovenian: Zdravila, ki so močni zaviralci OATP1B (npr. ciklosporin) lahko znatno povečajo koncentracije voksilaprevirja v plazmi, varnost tega pa ni bila ugotovljena.
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici ai OATP1B (de exemplu, ciclosporină), pot determina creșterea substanțială a concentrațiilor plasmatice de voxilaprevir, a cărui siguranță nu a fost încă stabilită.
Slovenian: Kadar se to zdravilo uporablja sočasno z zdravilom Vosevi, se priporoča skrbno spremljanje (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Vosevi, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vosevi je ena tableta peroralno enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Doza recomandată de Vosevi este de un comprimat administrat pe cale orală, o dată pe zi, cu alimente (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Te je treba vzeti vsaj 4 ure pred uporabo zdravila Vosevi ali 4 ure po tem;
Romanian: Acestea trebuie luate cu cel puțin 4 ore înainte de sau la 4 ore după administrarea Vosevi;
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vosevi pri zdravljenju bolnikov z okužbo s HCV po presaditvi jeter nista bili ocenjeni.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vosevi în tratamentul infecției cu VHC la pacienții cărora li s-a efectuat transplant hepatic nu a fost evaluată.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki vsebujejo etinilestradiol, lahko poveča tveganje za zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT), zato je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor care conțin etinilestradiol poate spori riscul de creștere a valorilor serice ale alanin aminotransferazei (ALT) și este contraindicată (vezi pct. 4.3 și Tabelul 2).
Slovenian: Posledično bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Romanian: În consecință, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo Vosevi v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Romanian: De asemenea, toți pacienții tratați concomitent cu Vosevi şi amiodaronă, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă, trebuie avertizați şi cu privire la simptomele asociate bradicardiei și blocului cardiac și trebuie îndrumați să solicite de urgență sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru tratamentul hepatitei C cronice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: Sofosbuvir ni bil kancerogen v 2-letnih študijah kancerogenosti pri miših in podganah ob izpostavljenostih GS-331007, ki so bile do 17-krat oz. 10-krat večje od izpostavljenosti pri človeku.
Romanian: Sofosbuvirul nu a fost carcinogen în cadrul studiilor de carcinogenitate cu durata de 2 ani efectuate la șoarece și șobolan, la expuneri la GS-331007 de până la 17 ori și respectiv 10 ori mai mari decât expunerea la om.
Slovenian: RAV NI NS5B S282T niso zaznali pri nobenem bolniku v študijah POLARIS-2 in POLARIS-3.
Romanian: VAR S282T a IN ai NS5B nu a fost detectată la niciun pacient din studiile POLARIS-2 și POLARIS-3.