FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante la poscomercialización, se han identificado casos raros de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con adalimumab.
Bulgarian: Редки постмаркетингови случаи на хепатолиенален T-клетъчен лимфом са установени при пациенти, лекувани с адалимумаб.
Spanish: Advertencia: No toque la punta de la jeringa.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката.
Spanish: Adalimumabb/ MTXc n = 63
Bulgarian: MTXв n=63
Spanish: • Mantenga el kit Idacio Vial en su caja original para protegerlo de la luz.
Bulgarian: Съхранявайте комплекта с флакон Idacio в оригиналната му кутия, за да го предпазите от светлина.
Spanish: No se ha estudiado el uso de adalimumab en pacientes con artritis asociada a entesitis menores de 6 años de edad.
Bulgarian: Адалимумаб не е проучван при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст под 6 години.
Spanish: Al comienzo del estudio todos los pacientes recibieron una dosis estandarizada de 60 mg/día de prednisona durante 2 semanas seguido de una pauta de reducción obligatoria, con una discontinuación completa de corticoesteroides en la semana 15.
Bulgarian: Всички пациенти са получили 2седмична стандартна доза преднизон 60 mg дневно при включване в проучването, последвана от задължителна схема на намаляване на дозата, с пълно прекратяване на кортикостероидното лечение до седмица 15.
Spanish: Toallitas impregnadas en alcohol
Bulgarian: Тампони, напоени със спирт
Spanish: Se evaluó la eficacia de adalimumab en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de 114 pacientes pediátricos desde los 4 años de edad con psoriasis crónica en placas grave (definida por una Valoración global del médico (PGA, por sus siglas en inglés) ≥ 4 o un BSA > 20 % ó > 10% con lesiones muy gruesas o con una respuesta PASI ≥ 20 ó ≥ 10 (PASI, por sus siglas en inglés - Índice de gravedad y área de psoriasis) con afectación clínica relevante en cara, genitales o manos/pies) con un control inadecuado con tratamiento tópico, helioterapia o fototerapia.
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по обща оценка на лекаря (Physician's Global Assessment, PGA) със засягане ≥ 4 или > 20% BSA, или засягане > 10% BSA с много плътни лезии, или по псориатична област и индекс на тежест (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
Spanish: Figura S
Bulgarian: Фигура S
Spanish: El ensayo clínico Psoriasis II (CHAMPION) comparó la eficacia y seguridad de adalimumab frente a metotrexato y placebo en 271 pacientes.
Bulgarian: В проучване IІ на псориазис (CHAMPION) се сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо метотрексат и плацебо при 271 пациенти.
Spanish: Figura G
Bulgarian: Фигура G
Spanish: 2 el tratamiento con inmunosupresores solo se puede interrumpir en o después de la Semana 26 a criterio del investigador si el sujeto cumple los criterios de respuesta clínica.
Bulgarian: Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор 3 определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне 2 последователни визити след изходно ниво
Spanish: Al comienzo del estudio todos los pacientes recibieron una dosis estandarizada de 60 mg/día de prednisona durante 2 semanas seguido de una pauta de reducción obligatoria, con una discontinuación completa de corticoesteroides en la Semana 15.
Bulgarian: Всички пациенти са получили 2седмична стандартна доза преднизон 60 mg дневно при включване в проучването, последвана от задължителен график на намаляване на дозата, с пълно прекратяване на кортикостероидното лечение до седмица 15.
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции
Spanish: Adalimumab 40 mg semanal Placebo
Bulgarian: 40 mg седмично Плацебо
Spanish: - vacunas
Bulgarian: Ваксинации
Spanish: Advertencia: No caliente la jeringa de cualquier otra manera, como en un microondas, agua caliente o luz solar directa.
Bulgarian: Не загрявайте спринцовката по никакъв друг начин, като например в микровълнова фурна, в гореща вода или под пряка слънчева светлина.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V con pacientes con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato, el tratamiento combinado con adalimumab y metotrexato resultó en una respuesta ACR significativamente mayor y más rápida que en la monoterapia con metotrexato y en la monoterapia con adalimumab en la Semana 52 y dichas respuestas se mantuvieron en la Semana 104 (ver Tabla 10).
Bulgarian: В проучване V на РА при пациенти с ранен ревматоиден артрит, нелекувани с метотрексат, комбинираната терапия с адалимумаб и метотрексат е довела до по-бързи и значимо по-големи отговори по АCR, отколкото монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб, в седмица 52, като отговорите са били запазени в седмица 104 (вж. таблица 10).
Spanish: Se estudió también la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave con psoriasis de mano y/o pie concomitante que eran candidatos para tratamiento sistémico en un ensayo aleatorizado doble-ciego (ensayo de psoriasis III).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен плакатен псориазис в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата, които са били кандидати за системна терапия в рандомизирано двойносляпо проучване (проучване III на псориазис).
Spanish: Idacio se inyecta mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea).
Bulgarian: Idacio се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Spanish: En los ensayos de enfermedad de Crohn I y II, se consiguió una mejora estadísticamente significativa de la puntuación total en el Cuestionario de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) específico de la patología, realizado en la Semana 4 en pacientes aleatorizados al tratamiento con adalimumab 80/40 mg y 160/80 mg comparado con placebo.
Bulgarian: В проучване I на CD и проучване II на CD, статистически значимо подобрение в общия скор от болест-специфичния въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) е достигнато в седмица 4 при пациентите, рандомизирани на адалимумаб 80/40 mg и 160/80 mg, в сравнение с плацебо, както и в седмици 26 и 56 на проучване III на CD при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с групата на плацебо.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Idacio 40 mg/0.8 mL
Bulgarian: Idacio 40 mg/0,8 ml
Spanish: Tras el periodo doble ciego se continuó con un periodo abierto (PA) durante el que los pacientes recibieron 24 mg/m2 de ASC de adalimumab hasta un máximo de 40 mg en semanas alternas por vía subcutánea durante 192 semanas adicionales.
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от открит (OL) период, по време на който пациентите са получавали 24 mg/m2 BSA адалимумаб до максимум 40 mg през седмица подкожно за още 192 седмици.
Spanish: La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son enfermedades inflamatorias que afectan a la columna vertebral.
Bulgarian: Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб. Idacio се използва за лечение на тези заболявания при възрастни.
Spanish: Advertencia: No caliente la pluma de cualquier otra manera, como en un microondas, agua caliente o luz solar directa.
Bulgarian: Не загрявайте предварително напълнената писалка по никакъв друг начин, като например в микровълнова фурна, в гореща вода или под пряка слънчева светлина.
Spanish: * p < 0,001 comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo ** p < 0,02 comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo a De aquellos que recibían corticoesteroides al inicio del ensayo
Bulgarian: * p < 0,001 за чифтните сравнения на процентите на адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,02 за чифтните сравнения на процентите на адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
Spanish: Figura P
Bulgarian: Фигура P
Spanish: Tabla 11 Distribución de pacientes por edad y dosis de adalimumab recibida en la fase inicial abierta
Bulgarian: Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI
Spanish: En la fase inicial abierta todos los pacientes recibieron 24 mg/m2 hasta un máximo de 40 mg de adalimumab en semanas alternas durante 16 semanas.
Bulgarian: По време на фазата OL LI всички пациенти са приемали 24 mg/m2 до максимум 40 mg адалимумаб през седмица в продължение на 16 седмици.
Spanish: Resistente a las fugas y
Bulgarian: • е устойчив на течове и
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas crónica (BSA ≥ 10 % y PASI ≥ 12 o ≥ 10) que eran candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia en ensayos aleatorizados doble ciego.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучвани при възрастни пациенти с хроничен плакатен псориазис (засягане ≥ 10% BSA и PASI ≥ 12 или ≥ 10), които са кандидати за системна терапия или фототерапия в рандомизирани, двойнослепи проучвания.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de adalimumab en un estudio multicéntrico, aleatorizado, dobleciego en 46 pacientes pediátricos (de 6 a 17 años) con artritis asociada a entesitis moderada.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценявани в едно многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване при 46 педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) с умерен артрит, свързан с ентезит.
Spanish: • Conserve el kit Idacio Vial en la nevera, entre 2°C y 8°C.
Bulgarian: Съхранявайте комплекта с флакон Idacio в хладилник между 2°C и 8°C.
Spanish: Dosis de Idacio para pacientes con artritis asociada a entesitis
Bulgarian: Доза Idacio при пациенти с артрит, свързан с ентезит
Spanish: 3.2 Compruebe la etiqueta para asegurarse de: El nombre en la pluma precargada es Idacio (Figura I).
Bulgarian: Името на предварително напълнената писалка е Idacio (Фигура I).
Spanish: Idacio se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Spanish: A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.
Bulgarian: След това, обичайната доза е 40 mg през седмица.
Spanish: Figura U
Bulgarian: Фигура U
Spanish: Dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg una semana después.
Bulgarian: Начална доза 20 mg, последвана от 20 mg една седмица по-късно.
Spanish: Los pacientes que participaron en todos los estudios de psoriasis Fase 2 y Fase 3 fueron candidatos para ser incluidos en un estudio de extensión abierto, en el que recibieron adalimumab durante al menos 108 semanas adicionales.
Bulgarian: Фаза 2 и Фаза 3 на псориазис, са били оценени като подходящи за включване в откритото продължение на проучването, при което са получавали адалимумаб най-малко 108 допълнителни седмици.
Spanish: Tabla 22: Proporción de pacientesa que alcanzaron respuesta HiSCRb en las semanas 24 y 36 después de la reasignación de tratamiento desde adalimumab semanal en la semana 12
Bulgarian: Дял на пациентитеa, постигнали HiSCRб в седмици 24 и 36 след преназначаване на терапията на един път седмично адалимумаб в седмица 12
Spanish: Paso 2 Lávese las Manos
Bulgarian: Измийте ръцете си
Spanish: Tabla 22 Inducción de Remisión clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
Bulgarian: Таблица 22 Индукция на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes de 4 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular y en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada a entesitis, se produjo un aumento de ALT≥ 3 SLN en un 6,1% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,3% de los pacientes del grupo control.
Bulgarian: Фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 x ULN е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3% от пациентите на лечение с контрола.
Spanish: Cada caja de pluma precargada Idacio viene con dos o seis plumas precargadas.
Bulgarian: Всяка кутия с Idacio предварително напълнена писалка се предлага с две или шест предварително напълнена писалки.
Spanish: La dosis recomendada de Idacio es de 80 mg en la semana 0 seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1 mediante inyección vía subcutánea.
Bulgarian: Препоръчителната доза Idacio е 80 mg в седмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Idacio 40 mg
Bulgarian: Idacio 40 mg
Spanish: Si su hijo tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico.
Bulgarian: Ако детето Ви развие треска, която не изчезва, или посинява или кърви много лесно, или изглежда много бледо, веднага се свържете с Вашия лекар.
Spanish: Su médico debe mostrarle cómo preparar e inyectar Idacio, de forma adecuada, usando la jeringa precargada antes de utilizar el medicamento por primera vez.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да подготвите и инжектирате Idacio правилно с помощта на предварително напълнената спринцовка, преди да я използвате за първи път.
Spanish: Debe anotar la fecha en la que retiró la pluma de la nevera, y la fecha después de la cual debe desecharla.
Bulgarian: Трябва да записвате датата, когато писалката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
Spanish: Cantidad y frecuencia de administración
Bulgarian: Какво количество и колко често да се прилага?
Spanish: • No use la jeringa precargada Idacio si el líquido se ve turbio o cambia de color, o si tiene partículas o escamas.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка Idacio, ако течността изглежда мътна или с променен цвят или има частици или люспи в нея.
Spanish: Figura Q Advertencia: Contacte con su médico o farmacéutico si tiene cualquier problema.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате някакви проблеми.
Spanish: Tabla 9 Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
Bulgarian: Таблица 9 Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти)
Spanish: No hay un uso relevante de Idacio en pacientes menores de 2 años para esta indicación.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Idacio при деца на възраст под 2 години за това показание.
Spanish: La valoración de la afectación ungueal de la psoriasis incluyó el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal modificado (mNAPSI), la Evaluación Global del Médico de la Psoriasis Ungueal (PGA-F) y el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal (NAPSI) (ver Tabla 16).
Bulgarian: Oценките на псориазис на ноктите включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж. Таблица 16).
Spanish: Artritis psoriásica
Bulgarian: псориатичен артрит
Spanish: Semana 12 1 % 20 %*** Semana 24 1 % 23 %***
Bulgarian: 1% 23%*** неприл.
Spanish: Tabla 9 Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el Ensayo de artritis reumatoide III
Bulgarian: 9 Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de adalimumab en estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y en un estudio de extensión abierto en pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave que eran intolerantes, tenían contraindicación o respuesta inadecuada al tratamiento con antibióticos sistémicos durante al menos tres meses.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания и при едно отворено разширено проучване при възрастни пациенти с умерен до тежък гноен хидраденит (ГХ), които са имали непоносимост, противопоказание или неадекватен отговор към най-малко 3-месечен пробен период на системна антибиотична терапия.
Spanish: Una vez completadas las primeras 52 semanas, 457 pacientes fueron incluidos en una fase de extensión abierta en la cual se administraron 40 mg de adalimumab/MTX en semanas alternas durante un máximo de 10 años.
Bulgarian: След приключване на първите 52 седмици, на 457 пациенти, включени във фазата на открито продължение, е прилаган 40 mg адалимумаб/метотрексат през седмица за период до 10 години.
Spanish: Idacio se administra mediante inyección subcutánea.
Bulgarian: Idacio се прилага чрез подкожна инжекция.
Spanish: Figura R
Bulgarian: Фигура R
Spanish: Si tiene fiebre persistente, o sufre cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte enseguida a su médico.
Bulgarian: Ако развиете треска, която не изчезва, или посинявате или кървите много лесно, или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
Spanish: MIRE el émbolo de la jeringa para asegurarse de que se mueve hasta el fondo.
Bulgarian: ГЛЕДАЙТЕ буталото на спринцовката, за да се уверите, че стига до дъното (Фигура P)
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular
Bulgarian: • полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Spanish: • Mantenga la jeringa precargada de Idacio y el contenedor para eliminar objetos punzantes fuera del alcance y la vista de los niños.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка Idacio и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Spanish: 2.4 Retire suavemente la tapa amarilla del vial.
Bulgarian: Внимателно отстранете жълтата капачка от флакона.
Spanish: • reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor)
Bulgarian: лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаволилав кожен обрив)
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn I, 299 pacientes que no habían recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF, fueron aleatorizados a uno de los siguientes 4 grupos de tratamiento: placebo en las Semanas 0 y 2, 160 mg de adalimumab en la Semana 0 y 80 mg en la Semana 2, 80 mg en la Semana 0 y 40 mg en la Semana 2, o bien 40 mg en la Semana 0 y 20 mg en la Semana 2.
Bulgarian: В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо в седмици 0 и 2, 160 mg адалимумаб в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, 80 mg в седмица 0 и 40 mg в седмица 2 и 40 mg в седмица 0 и 20 mg в седмица 2.
Spanish: Tabla 27 Estudio de EC pediátrica Interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remisión de fistulas Dosis estándar 40/20 mg semanas alternas
Bulgarian: Таблица 27 Педиатрично проучване на CD Прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата Стандартна доза
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar Idacio a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
Bulgarian: Когато е необходимо (например, когато пътувате), Idacio може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина.
Spanish: La eficacia y seguridad de adalimumab en el tratamiento de la artritis reumatoide fue evaluada en cinco ensayos aleatorios, doble ciego y controlados.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на адалимумаб са оценени в пет рандомизирани, двойнослепи и добре контролирани проучвания.
Spanish: 1.5 Saque una pluma precargada del embalaje original: coloque dos dedos en el área de la etiqueta tire de la pluma precargada hacia arriba y fuera del embalaje (Figura D).
Bulgarian: • издърпайте предварително напълнената писалка нагоре и извън опаковката (Фигура D).
Spanish: La valoración de la afectación ungueal de la psoriasis incluyó el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal modificado (mNAPSI), la Evaluación Global del Médico de la Psoriasis Ungueal (PGA-F) y el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal (NAPSI) (ver Tabla 19).
Bulgarian: Oценките на псориазис на ноктите включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж. Таблица 19).
Spanish: Deseche el protector de la aguja.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата.
Spanish: Figura H El muelle del capuchón no está extendido (Figura I).
Bulgarian: Пружината на предпазителя на иглата не е удължена (Фигура I).
Spanish: En los pacientes tratados con adalimumab se mantuvo una mejoría significativa de los signos de inflamación en las Articulaciones Sacroilíacas y Espinal, medido por PCR hs y RMN, hasta las semanas 156 y 104, respectivamente.
Bulgarian: Значително подобрение на признаците на възпаление, измерено с hs-CRP и MRI на сакроилиачните стави и гръбначния стълб, е било поддържано при пациенти, лекувани с адалимумаб до седмица 156 и седмица 104, съответно.
Spanish: Después de la administración de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 40 mg) subcutáneamente en semanas alternas a pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica, la media de concentración ± DS de adalimumab en estado estacionario fue aproximadamente un 7,4 ± 5,8 μg/ml (79% CV).
Bulgarian: След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис средната ± SD равновесна минимална концентрация на адалимумаб е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Spanish: No se han observado neoplasias malignas en 77 pacientes pediátricos con una exposición de 80,0 pacientes/año durante un ensayo de adalimumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 77 педиатрични пациенти с експозиция от 80,0 пациентогодини по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис.
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver las secciones 5.1 y
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
Spanish: • No agitar.
Bulgarian: Не разклащайте.
Spanish: Advertencia: No se inyecte en un área que esté dolorida (sensible), con hematomas, enrojecida, dura, con cicatrices o donde tenga estrías.
Bulgarian: Не инжектирайте в област, където кожата е болезнена (нежна), насинена, зачервена, твърда, с белези или където има стрии.
Spanish: Idacio se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Spanish: Ensayo de enfermedad de Crohn II: Pacientes con tratamiento previo con Infliximab
Bulgarian: Проучване II на CD: пациенти, лекувани с инфликсимаб