FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül több mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (færre enn 1 av 100 pasienter).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő 2 rekeszből áll, ezek egyike a Refacto AF fagyasztva szárított port, a másik rekesz az oldószert [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat] tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten består av 2 kammere; ett kammer inneholder ReFacto AF og det andre kammeret inneholder oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon].
Hungarian: Hasznosulás (NE/dl növekmény FVIII:C kifejezve, per beadott VIII-as faktor (NE/kg-ban))
Norwegian Bokmål: MRT (timer) «recovery» (IE/dl økning i FVIII:C per IE/kg FVIII gitt)
Hungarian: A szobahőmérsékleten történt tárolást követően a készítményt nem lehet újból hűtve tárolni.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal ikke lagres kjølig på nytt etter lagring i romtemperatur.
Hungarian: A ReFacto AF-et a feoldás után vagy az előretöltött fecskendő szürke gumidugójának eltávolítása után 3 órán belül be kell adni.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF bør settes innen 3 timer etter tilberedning eller fjerning av den grå gummihetten fra den ferdigfylte sprøyten.
Hungarian: A feloldásra és beadásra vonatkozó további információkért lásd a Betegtájékoztató 3. pontját.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3 i pakningsvedlegget for ytterligere informasjon om tilberedning og administrering.
Hungarian: Finoman és lassan nyomja be a dugattyúrudat addig, míg az előretöltött fecskendő belsejében lévő mindkét dugattyú össze nem ér, és amíg az oldószer át nem folyik a ReFacto AF port tartalmazó felső rekeszbe.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet forsiktig og sakte inn til de to stemplene i den ferdigfylte sprøyten møtes og all oppløsningsvæske presses inn i det øverste kammeret som består av ReFacto AF-pulveret.
Hungarian: A feloldást követően az oldatot a fecskendőbe kell visszaszívni.
Norwegian Bokmål: Etter at pulveret er løst opp, trekkes oppløsningen tilbake i sprøyten.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 4 ml oldószerrel 1 injekciós üveg feltét 1 steril infúziós szerelék 2 alkoholos törlőkendő 1 ragtapasz
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 4 ml oppløsningsvæske 1 hetteglassadapter
Hungarian: N = 14 33 NE/kg
Norwegian Bokmål: N=14 33 IE/kg
Hungarian: 1 db dugattyúrúd 1 db steril infúziós szerelék 2 db alkoholos törlőkendő 1 db ragtapasz 1 db gézpárna
Norwegian Bokmål: 1 stempelstav 1 sterilt infusjonssett 2 spritservietter 1 plaster
Hungarian: Mit tartalmaz a ReFacto AF?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ReFacto AF
Hungarian: A ReFacto AF kezelést olyan orvosnak kell elindítania, aki jártas a hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésében.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring innen behandling av hemofili A.
Hungarian: N = 13 32 NE/kg
Norwegian Bokmål: N=13 32 IE/kg
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből egynél több beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Hungarian: N = 14 36 NE/kg
Norwegian Bokmål: N=14 36 IE/kg
Hungarian: Az alábbi utasításokban erre az eszközre a továbbiakban előretöltött fecskendőként hivatkozunk.
Norwegian Bokmål: I denne veiledningen kalles denne innretningen en ferdigfylt sprøyte.
Hungarian: Vegye le a ReFacto AF-et tartalmazó injekciós üveg műanyag lepattintható kupakját, hogy a gumidugó közepe láthatóvá váljon.
Norwegian Bokmål: Fjern "flip-off"-forseglingen fra hetteglassene med ReFacto AF slik at den midterste delen på gummihetten blir synlig.
Hungarian: ReFacto AF 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE por (butil) gumidugóval és (alumínium) lepattintható zárókupakkal ellátott 10 ml-es (1. típusú) injekciós üvegben, valamint 4 ml oldószer (butil) gumidugattyúval, (butil) védősapkával ellátott előretöltött fecskendőben (1. típusú üveg), , továbbá egy steril injekciós üveg feltét oldat-előkészítő eszköz, egy steril infúziós szerelék, alkoholos törlőkendők, ragtapasz és gézpárna.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 250 IE, 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE pulver i et 10 ml hetteglass (type 1 glass) med en hette (butyl) og en "flip-off"-forsegling (aluminum) og 4 ml oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte (type 1 glass) med et stempel (butyl), hette (butyl) og en sterilt hetteglassadapter til oppløsning, et sterilt infusjonssett, spritservietter, et plaster og en gaskompress.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha zavarosságot vagy látható részecskéket észlel.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser at den er uklar eller inneholder partikler.
Hungarian: ReFacto AF 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Az injekciós üveg feltét oldat-előkészítő eszközt használva fel kell oldani a liofilizált port oldatos injekcióhoz a mellékelt, előretöltött fecskendőben lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatban.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Det frysetørrede pulveret til injeksjon i hetteglasset må løses opp i vedlagte oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske] fra den ferdigfylte sprøyten ved hjelp av den sterile hetteglassadapteren til oppløsning.
Hungarian: Húzza le az átlátszó műanyag injekciós üveg feltét csomagolásának fedelét.
Norwegian Bokmål: Ta av lokket på den gjennomsiktige plastpakningen med hetteglassadapteren.
Hungarian: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007
Norwegian Bokmål: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Hungarian: - egy injekciós üveg 250, 500, 1000, illetve 2000 NE alfa-moroktokog - egy előretöltött oldószeres fecskendő az előkészítéshez való 4 ml steril, 9 mg/ml (0,9%)
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder: - ett hetteglass med moroktokog alfa 250, 500, 1000 eller 2000 IE pulver - én ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 4 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
Hungarian: A készítmény egyszeri, legfeljebb 3 hónapos időtartamra, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) történő tárolásra kivehető a hűtött tárolásból.
Norwegian Bokmål: Produktet kan tas ut av kjølelageret for kun én periode på maksimum 3 måneder i romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Hungarian: VIII-as faktorral - így például a ReFacto AF-el - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert ReFacto AF.
Hungarian: ReFacto AF 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben alfa-moroktokog (rekombináns VIII-as humán véralvadási faktor)
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ReFacto AF 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ReFacto AF 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ReFacto AF 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte moroktokog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)
Hungarian: A ReFacto AF előretöltött fecskendőt tartsa felfelé, és lassan nyomja a dugattyút úgy, hogy a levegő nagy részét (de nem az összeset) kinyomja a gyógyszert tartalmazó rekeszből.
Norwegian Bokmål: Hold ReFacto AF ferdigfylt sprøyte loddrett og skyv stempelet sakte inn til det meste av, men ikke all luften er ute av kammeret med legemiddel.
Hungarian: 10. A dugattyút lassan lefelé nyomva fecskendezze az oldószer teljes mennyiségét a ReFacto AF injekciós üvegbe.
Norwegian Bokmål: Press stempelet langsomt inn for å injisere all væsken i ReFacto AF-hetteglasset.
Hungarian: Szükség esetén a gyógyszer az ilyen tárolásból egyszeri, legfeljebb 3 hónapos időtartamú, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) történő tárolásra kivehető.
Norwegian Bokmål: For din bekvemmelighet kan legemidlet tas ut fra slik lagring for en enkelt periode på maksimalt 3 måneder og lagres ved romtemperatur (ved høyst 25 C).
Hungarian: 250 NE alfa-moroktokog egyszeri iv.
Norwegian Bokmål: 250 IE moroktokog alfa i.v.
Hungarian: Javasolt, hogy a nem egészségügyi szakképzettségű személyek megfelelő képzésben részesüljenek a termék beadásáról.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør bestemmes ut fra pasientens velbefinnende.Egnet trening anbefales for personer uten helsefaglig bakgrunn som skal administrere produktet.
Hungarian: Hipotónia; thrombophlebitis; bőrpír
Norwegian Bokmål: Blødning; hematom Hypotensjon; tromboflebitt; rødming
Hungarian: Az alábbi táblázatban feltüntetett farmakokinetikai paraméterek egy 18, korábban már kezelt betegen ReFacto-val és plazma eredetű FVIII koncentrátummal, kromogén szubsztrát mérési módszer alkalmazásával (lásd 4.2 pont) végzett, keresztezett elrendezésű vizsgálatából származnak.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til ReFacto, bestemt i en "cross-over"-studie av ReFacto og plasmaderivert FVIII-konsentrat, ved bruk av kromogen substratmetode (se pkt.
Hungarian: Az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Hungarian: N = 13 35 NE/kg
Norwegian Bokmål: N=13 35 IE/kg
Hungarian: Névlegesen 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE alfa-moroktokog előretöltött fecskendőnként.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med ReFacto AF inneholder 250, 500, 1000 eller 2000 IE moroktokog alfa.
Hungarian: Kezdődő haemarthrosis, izom- vagy szájüregi vérzés
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, blødninger i muskel eller munnhule
Hungarian: A ReFacto AF alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ReFacto AF
Hungarian: 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE, 3000 NE liofilizált por a butil gumidugattyúkkal és kupakkal ellátott előretöltött fecskendő (I-es típusú üveg) felső rekeszében és 4 ml oldószer az előretöltött fecskendő alsó rekeszében, egy dugattyúrúd az összeszereléshez, egy légáteresztő polipropilén steril védősapka, egy steril infúziós szerelék, alkoholos törlőkendők, ragtapasz és gézpárna.
Norwegian Bokmål: 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE frysetørret pulver i øverste kammer og 4 ml oppløsningsvæske i nederste kammer i den ferdigfylte sprøyten (type 1 glass) med stempelfeste av butylgummi, en stempelstav for sammenkobling, en ventilert steril hette av polypropylen, et sterilt infusjonssett, spritservietter, et plaster og en gaskompress.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő: 250 NE alfa-moroktokog (kb. 62,5 NE/ml a feloldás után).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass: 250 IE moroktokog alfa (ca. 62,5 IE/ml etter tilberedning).
Hungarian: 1 db légáteresztő steril védősapka
Norwegian Bokmål: 1 sterilt infusjonssett
Hungarian: Előzetesen már kezelt betegek 6 - < 12 év
Norwegian Bokmål: PTP-er 6 til < 12 år
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a ReFacto AF-el, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med ReFacto AF.
Hungarian: Erősen ajánlott, hogy minden esetben, amikor ReFacto AF alkalmazására sor kerül, jegyezzék fel a dobozon olvasható nevet és a termék gyártási számát, hogy a beteg és a termék gyártási száma közötti kapcsolat dokumentálva legyen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at navnet på esken og batchnummeret noteres hver gang ReFacto AF administreres til en pasient.
Hungarian: A ReFacto AF por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, aminek a felső rekeszében a ReFacto AF található, az alsó rekeszében az oldószer [9 mg/ml nátrium- klorid (0,9%) oldat] található.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF leveres som et pulver og væske til oppløsningsvæske til injeksjon i en ferdigfylt sprøyte som inneholder ReFacto AF pulver i øverste kammer og oppløsnigsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon] i nederste kammer.
Hungarian: Ne érjen hozzá a fecskendő hegyéhez vagy a kupak belsejéhez.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytespissen eller innsiden av hetten.
Hungarian: Ha e jelek bármelyike előfordul, azonnal állítsa le az infúziót és lépjen kapcsolatba az orvosával, vagy kérjen sürgősségi ellátást.
Norwegian Bokmål: Stopp infusjonen omgående og kontakt lege eller oppsøk nødhjelp umiddelbart dersom noen av disse tegnene oppstår.
Hungarian: Kizárólag egyszeri intravénás alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk.
Hungarian: A feloldást követően az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak és színtelennek kell lennie.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning vil oppløsningen være klar eller lett uklar og fargeløs.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt felfelé tartva a kupak ide-oda hajlítgatásával (vagy enyhe forgatásával) a perforációnál törje le a fehér garanciazáras gyűrűt, hogy ezáltal a ReFacto AF előretöltött fecskendő szürke gumikupakja láthatóvá váljon.
Norwegian Bokmål: Mens du holder den ferdigfylte sprøyten loddrett skal du brekke av den hvite forseglingen ved å bøye denne fra høyre mot venstre (lirke forsiktig fra side til side) for å bryte perforasjonen på den, og få frem den grå gummihetten på ReFacto AF sprøyten.
Hungarian: Feloldást követő intravénás alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter tilberedning.
Hungarian: ReFacto AF 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ReFacto AF 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ReFacto AF 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ReFacto AF 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ReFacto AF 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ReFacto AF 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ReFacto AF 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ReFacto AF 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ReFacto AF 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hungarian: Fehértől a törtfehérig változó színű korong/por az előretöltött fecskendő felső rekeszében.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hvit til off-white kake/pulver i øverste kammer av den ferdigfylte sprøyten Klar, fargeløs væske i nederste kammer av den ferdigfylte sprøyten
Hungarian: ről a standard bioekvivalencia módszer felhasználásával, 30, korábban már kezelt (12 éves életkorú) betegnél, a „one-stage" véralvadási vizsgálattal kimutatták, hogy farmakokinetikailag egyenértékű a teljes lánchosszúságú, rekombináns VIII-as faktor (FLrFVIII) komparátor hatóanyaggal.
Norwegian Bokmål: Den samme studien, hvor styrken til ReFacto AF og et sammenligningspreparat av rekombinant faktor VIII (FLrFVIII) i full lengde, og FVIII-aktivitet målt i plasmaprøver ble bestemt ved bruk av samme ett-trinns koagulasjonsanalyse ved et sentrallaboratorium, viste at ReFacto AF var farmakokinetisk ekvivalent med FLrFVIII hos 30 tidligere behandlede pasienter ( 12 år), ved bruk av standard bioekvivalensbestemmelse.
Hungarian: A feloldást követően az oldat körülbelül 62,5 NE alfa-moroktokogot tartalmaz milliliterenként.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder hver ml med oppløsning ca 62,5 IE moroktokog alfa.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a beadandó dózis és az infúzió ismétlési gyakoriságának megállapításához a VIII-as faktorszint megfelelő meghatározása szükséges.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen anbefales det at bestemmelser av faktor VIII-nivået utføres for å styre dosering og hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Hungarian: Vezesse be az infúziós szerelék csövének végén lévő tűt a vénájába, ahogyan azt a kezelőorvosa tanította, és távolítsa el az érleszorító szalagot.
Norwegian Bokmål: Før nålen på infusjonssettets slange inn i en vene etter legens anvisning, og fjern staseslangen.
Hungarian: Por: 500 NE;
Norwegian Bokmål: 1 av 1
Hungarian: • Nemrégiben műtötték.
Norwegian Bokmål: • du har nylig hatt en operasjon
Hungarian: • Lassan, 1-3 perc alatt fecskendezze be.
Norwegian Bokmål: • Injiser sakte i løpet av 1 til 3 minutter.
Hungarian: Az összes kiértékelt kisebb műtét sikeres volt.
Norwegian Bokmål: Alle evaluerte mindre inngrep ble vellykket gjennomført.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes vérzések.
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende blødninger.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a feloldott készítményt azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør det rekonstituerte preparatet brukes umiddelbart.
Hungarian: Ozmolalitás: 272 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 272 mosmol/kg.
Hungarian: A 2. táblázatban általános ajánlások szerepelnek.
Norwegian Bokmål: Generelle anbefalinger er gitt i tabell 2.
Hungarian: Nem gyakori Nem ismert Nem ismert
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent
Hungarian: Ezen 20 ízület közül tizennyolc ízületet (90%) a vizsgálat végén már nem minősítettek célízületnek.
Norwegian Bokmål: Atten av disse 20 leddene (90 %) ble ikke lenger ansett som målledd ved slutten av studien.
Hungarian: Sokk esetén a sokkra vonatkozó standard orvosi kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk anvendes.
Hungarian: Széles vég
Norwegian Bokmål: Bred ende
Hungarian: 40 NE/ttkg hetente egyszer.
Norwegian Bokmål: 40 IE/kg kroppsvekt én gang per uke.
Hungarian: Hűtőszekrényből történő kivétel dátuma: ____________
Norwegian Bokmål: Dato tatt ut av kjøleskap: ____________
Hungarian: Nem volt látható különbség a farmakokinetikai profilban a normál testtömegű és a túlsúlyos betegek között.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilsynelatende forskjeller i de farmakokinetiske profilene mellom normalvektige og overvektige pasienter.
Hungarian: Kétszeres adag beadása kerülendő.
Norwegian Bokmål: En dobbel dose skal unngås.
Hungarian: A befejezett klinikai vizsgálati program egy 1. fázisú vizsgálatot és négy 3. fázisú, több vizsgálóhelyen végzett, nem kontrollos vizsgálatot tartalmazott.
Norwegian Bokmål: Det fullførte kliniske studieprogrammet omfattet én fase 1-studie og fire multisenter ikke-kontrollerte fase 3-studier.
Hungarian: • Vegyen ki annyi Refixia csomagot, amennyire szüksége van.
Norwegian Bokmål: • Ta frem det antallet pakninger med Refixia som du trenger.
Hungarian: akik közül 23 betegnek (43%) nem volt vérzéses epizódja.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 23 (43 %) pasienter ingen blødningsepisoder.
Hungarian: Ezekben a helyzetekben a Refixia kezelés előnyeit ezeknek a szövődményeknek kockázataival szemben kell mérlegelni.
Norwegian Bokmål: Fordelen med behandling med Refixia i disse situasjonene skal veies mot risikoen for disse komplikasjonene.
Hungarian: Ez az új lejárati dátum semmiképpen sem haladhatja meg a külső dobozon feltüntetett eredeti lejárati dátumot.
Norwegian Bokmål: Denne nye utløpsdatoen skal aldri overskride den som opprinnelig står på ytterkartongen.
Hungarian: Átlagos tartózkodási idő (MRT) (óra)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig residenstid (MRT) (timer)
Hungarian: Ezért allergiás reakciókat tapasztaló betegeknél meg kell vizsgálni inhibitor jelenlétét.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever allergiske reaksjoner skal derfor evalueres for tilstedeværelse av en inhibitor.
Hungarian: A kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell végezni.
Norwegian Bokmål: Behandling skal utføres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Hungarian: 3. táblázat: A klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások gyakorisága Szervrendszer
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Frekvens av bivirkninger i kliniske studier Organklassesystem
Hungarian: Ne nyissa ki a felszerelést, amíg nem készült fel a használatára.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne utstyret før du er klar til å bruke det.
Hungarian: Ha ilyen inhibitor jelenik meg, az elégtelen klinikai válasz képében nyilvánul meg.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer oppstår, vil tilstanden vise seg i form av utilstrekkelig klinisk respons.
Hungarian: Novo Nordisk A/S Brennum Park DK-3400 Hillerød Dánia
Norwegian Bokmål: Novo Nordisk A/S Brennum Park DK-3400 Hillerød Danmark
Hungarian: Egyszeri adag javasolt.
Norwegian Bokmål: Én enkeltdose anbefales.
Hungarian: • Más súlyos betegsége van, pl. májbetegség, szívbetegség vagy rákbetegség.
Norwegian Bokmål: • du lider av annen alvorlig sykdom, f.eks. leversykdom, hjertesykdom eller kreft
Hungarian: A Refixia műtét alatti vérzéscsillapító hatását 100%-os eredményességi aránnyal igazolták a vizsgálatokban szereplő 15 nagyműtét során.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt av Refixia under kirurgi ble bekreftet med en suksessrate på 100 % i de 15 større inngrepene i studiene.
Hungarian: A remegés hátterében álló mechanizmust nem azonosították.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen mekanisme bak skjelvingene.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, IX-es véralvadási faktor, ATC kód: B02BD04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor IX, ATC-kode: B02B D04.
Hungarian: Az áttöréses vérzések kezelésének teljes eredményességi aránya 97,1% volt (67 eset a kiértékelt 69 vérzésből).
Norwegian Bokmål: Total suksessrate for behandling av gjennombruddsblødninger var 97,1 % (67 av 69 evaluerte blødninger).
Hungarian: Sem a sejtkultúrához, sem a tisztítás, illetve konjugálás során, sem a készítmény végső formulálásához nem használnak humán vagy állati eredetű adalékanyagot.
Norwegian Bokmål: Ingen tilsetninger av human eller animalsk opprinnelse brukes i cellekulturen, rensingen, konjugeringen eller formuleringen av Refixia.
Hungarian: A gátlótestek kialakulásának kockázata akkor a legmagasabb, ha Önt korábban még nem kezelték IX-es faktor készítményekkel (pl. kisgyermekek esetében).
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er størst hvis du tidligere ikke har blitt behandlet med faktor IX-legemidler, f.eks. hos små barn.
Hungarian: Három vizsgálatban (melyek közül az egyik vizsgálat kifejezetten a műtétekre irányult) összesen 15 nagyműtét és 26 kisebb műtét fordult elő (a betegek életkora 13 és 56 év között volt).
Norwegian Bokmål: Tre studier, hvorav én studie var en dedikert kirurgistudie, omfattet totalt 15 større og 26 mindre kirurgiske inngrep (pasienter i alderen 13 til 56 år).
Hungarian: CV: variációs koefficiens.
Norwegian Bokmål: CV = variasjonskoeffisient.
Hungarian: Ha hirtelen jelentkező, súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxiás reakció) fordul elő, az injekció adását azonnal le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår plutselige og alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaktiske reaksjoner), skal injeksjonen stoppes umiddelbart.
Hungarian: Ha a gyógyszert nem használják fel az új lejárati dátum előtt, akkor ki kell dobni.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke er blitt brukt før den nye utløpsdatoen, skal legemidlet kastes.