FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je důležité, abyste měl(a) tuto kartu u sebe a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo pečovateli.
Lithuanian: Svarbu, kad saugotumėte šią įspėjamąją kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar globėjams.
Czech: Není k dispozici, protože medián není stabilní vzhledem k nízkému počtu pacientů a cenzorování u 24měsíčního následného sledování
Lithuanian: Duomenų nėra, nes mediana nestabili dėl mažo pacientų skaičiaus ir cenzūravimo su 24 mėn.
Czech: Melanom (pokročilý nebo adjuvantní léčba)
Lithuanian: Melanoma (progresavusios ir adjuvantinės gydymas)
Czech: Během minimálně 24měsíčního následného sledování pacientů s NSCLC nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Lithuanian: Per mažiausiai 24 mėnesių NSLPV stebėjimą, naujų saugumo signalų nustatytą nebuvo.
Czech: U adjuvantní léčby je maximální doba trvání léčby přípravkem OPDIVO 12 měsíců.
Lithuanian: Adjuvantiniam gydymui maksimali OPDIVO gydymo trukmė yra 12 mėnesių.
Czech: Proto není účinek nivolumabu na fertilitu mužů a žen znám.
Lithuanian: Vadinasi, nivolumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nėra žinomas.
Czech: Skupiny "četné" a "středně četné" byly následně společně zahrnuty do skupiny "častá".
Lithuanian: „Daug" ir „vidutiniškai" grupės buvo sujungtos į „gausūs".
Czech: V konečné analýze OS nebyly shledány žádné statisticky významné rozdíly mezi nivolumabem a chemoterapií.
Lithuanian: Galutinė OS analizė neparodė statistiškai reikšmingo skirtumo tarp nivolumabo ir chemoterapijos grupių.
Czech: Účinky přípravku OPDIVO u těhotných žen nejsou známy, ale je možné, že léčivá látka nivolumab by mohla poškodit nenarozené dítě.
Lithuanian: OPDIVO poveikis nėščioms moteris nežinomas, tačiau gali būti, kad šio vaisto veiklioji medžiaga nivolumabas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Czech: Všichni pacienti buď progredovali, byli cenzorováni nebo nemohli být následně sledováni a
Lithuanian: Visi pacientai turėjo ar tai progresavimą, buvo cenzūruoti ar tai pasitraukė iš stebėjimo.
Czech: Roztok má přibližně pH 6,0 a osmolalitu přibližně 340 mosm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH yra maždaug 6,0, osmoliariškumas - maždaug 340 mOsm/kg.
Czech: Co je přípravek OPDIVO a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra OPDIVO ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Poznámka: Stupně toxicity jsou v souladu s běžnými terminologickými kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), verze 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsniai nurodomi pagal Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendruosius terminologijos kriterijus (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versija 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Czech: Účinnost v obou studiích byla hodnocena stejnou IRRC.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatytą veiksmingumą vertino tas pats NRVK.
Czech: Rozdíly mezi oběma skupinami obsahujícími nivolumab byly hodnoceny deskriptivně.
Lithuanian: Skirtumai tarp dviejų nivolumabo grupių įvertinti aprašomuoju būdu.
Czech: Založeno na stratifikovaném log-rank testu.
Lithuanian: Pagal stratifikuotą logaritminio rango testą.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešimų apie perdozavimo atvejus nebuvo.
Czech: PD-L1 + TAIC v mikroprostředí nádoru bylo kvantitativně zhodnoceno a na základě posouzení patologa definováno jako "četné", "středně četné" a "vzácné".
Lithuanian: PD-L1+ TAIC naviko mikroaplinkoje buvo ištirti kiekybiškai ir remiantis patologo vertinimu apibūdinti kaip „daug", „vidutiniškai" arba „reti".
Czech: Účinnou antikoncepci je třeba používat nejméně po dobu 5 měsíců od poslední dávky nivolumabu.
Lithuanian: Veiksmingą kontracepciją reikia taikyti bent 5 mėn.
Czech: Otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky (MDX1106-03)
Lithuanian: Atviras 1 fazės dozės didinimo tyrimas (MDX1106-03)
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem OPDIVO.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar galite maitinti krūtimi gydymo OPDIVO metu ir po jo.
Czech: Pokud jde o ORR, zvýšená exprese PD-L1 byla spojena s vyšším ORR.
Lithuanian: Vertinant ORR, didėjanti PD-L1 raiška buvo susijusi su didesniu ORR.
Czech: Většina pacientů (72 %) prošla jednou předchozí anti-angiogenní léčbou.
Lithuanian: Daugumai (72 %) pacientų anksčiau buvo taikytas vienas antiangiogeninis gydymas.
Czech: nebo léčbu přípravkem OPDIVO zcela ukončit.
Lithuanian: arba visiškai nutraukti Jūsų gydymą OPDIVO.
Czech: • Podrobnosti o tom, jak minimalizovat bezpečnostní problémy vhodným monitorováním a jinými opatřeními
Lithuanian: • Išsami informacija apie tai kaip sumažinti šias saugumo problemas tinkamai stebint pacientą ir imantis koregavimo priemonių.
Czech: Léčbu přípravkem OPDIVO budete dostávat v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Lithuanian: Kaip vartojamas OPDIVO OPDIVO bus vartojamas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Czech: Poměr rizik v každé podskupině je odvozen z Coxova modelu proporčních rizik, s léčbou jako jedinou závislou proměnnou c
Lithuanian: Kiekvieno pogrupio rizikos santykis apskaičiuotas naudojant Cox proporcingos rizikos modelį, kurio vienintelis kintamasis buvo gydymas.
Czech: Odpovědi jsou shrnuty v tabulce 12.
Lithuanian: Atsakas apibendrintas 12 lentelėje.
Czech: Výsledky hlášené pacienty (patient-reported outcomes - PROs) byly posuzovány podle EORTC QLQC30, EORTC QLQ-H&N35 a 3úrovňového EQ-5D.
Lithuanian: patient-reported outcomes, PROs) nagrinėtos naudojant EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 ir 3 lygių EQ-5D klausimynus.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Lithuanian: Paruošus infuzinį tirpalą Mikrobiologijos požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Czech: Medián věku byl 60 let (rozpětí: 23-88).
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 60 metų (ribos: 23-88).
Czech: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 JAV
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Czech: Nepoužívejte přípravek OPDIVO jestliže jste alergický(á) na nivolumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").
Lithuanian: OPDIVO vartoti negalima: jeigu yra alergija nivolumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija").
Czech: Nivolumab je produkován v buňkách vaječníků čínských křečíků rekombinantní DNA technologií.
Lithuanian: Nivolumabas gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Czech: Počet (n)/ minimální doba následného sledování (měsíce)
Lithuanian: Pacientų skaičius (n) / minimali stebėjimo trukmė (mėn.)
Czech: Co je přípravek OPDIVO a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra OPDIVO ir kam jis vartojamas
Czech: Průměrná hodnota EQ-VAS se v průběhu času zvýšila u obou léčebných skupin, což naznačuje lepší celkový zdravotní stav pacientů, kteří zůstali na léčbě.
Lithuanian: Abejų gydymo grupių pacientų vidutinis EQ-VAS rodiklis ilgainiui didėjo - tai rodo geresnę bendrą toliau gydytų pacientų sveikatos būklę.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy SJS nebo TEN, některé z nich s fatálními následky (viz body 4.2 a 4.4)
Lithuanian: Buvo retų SJS ir TEN atvejų, kai kurie iš jų buvo mirtini (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Czech: ORR a PFS byly hodnoceny IRRC podle RECIST verze 1.1.
Lithuanian: ORR ir PFS vertino IRRC pagal RECIST 1.1 versijos kriterijus.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu nivolumabem.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo nivolumabu.
Czech: Prohlédněte koncentrát přípravku OPDIVO, zda neobsahuje částice nebo se nezměnila barva.
Lithuanian: Apžiūrėkite OPDIVO koncentratą, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.
Czech: Vhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků včetně protilátek může být vylučováno do mateřského mléka, riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
Lithuanian: Vis dėlto daugelis vaistinių preparatų, įskaitant antikūnus, gali išsiskirti į moters pieną, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams atmesti negalima.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle statusu nádorového PD-L1 a metastatického stadia (M0/M1a/M1b versus M1c).
Lithuanian: Randomizacija stratifikuota pagal naviko PD-L1 receptorių būklę ir M stadiją (M0/M1a/M1b arba M1c).
Czech: Počet předchozích poskytnutých systémových terapií byl 1 u 27 % pacientů, 2 u 51 % pacientů, a > 2 u 21 % pacientů.
Lithuanian: Anksčiau taikytų sisteminio gydymo schemų skaičius buvo: 1 - 27 % pacientų, 2 - 51 % pacientų ir > 2 - 21 % pacientų.
Czech: Podávání infuze přípravku OPDIVO musí být dokončeno do 24 hodin po přípravě.
Lithuanian: OPDIVO infuzija turi būti užbaigta per 24 valandas nuo infuzinio tirpalo paruošimo.
Czech: Výsledky účinnosti založené na ORR stanoveném zkoušejícím jsou uvedeny v tabulce 15 níže.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, pagrįsti tyrėjo nustatytu ORR, pateikiami 15 lentelėje žemiau.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle předchozí léčby cetuximabem.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal ankstesnį cetuksimabo vartojimą.
Czech: Medián věku, roky (rozmezí) Pohlaví
Lithuanian: Amžiaus mediana metais (diapazonas) Lytis
Czech: Přípravu musí provádět vyškolený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na asepsi.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojimui turi ruošti apmokytas personalas, laikydamasis geros praktikos taisyklių, ypač aseptikos atžvilgiu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: U těchto pacientů je třeba zvážit prospěch z léčby nivolumabem proti tomuto možnému riziku (viz bod 4.8).
Lithuanian: Šiems pacientams būtina įvertinti gydymo nivolumabu naudą lyginant su galima rizika (žr. 4.8 skyrių).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Sterilní koncentrát
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sterilus koncentratas
Czech: Karta pacienta
Lithuanian: Paciento įspėjamoji kortelė
Czech: 64 % pacientů byli muži a 98 % byli běloši.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturi procentai pacientų buvo vyrai, 98 % - baltaodžiai.
Czech: Srdeční poruchy Časté tachykardie tachykardie
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažni tachikardija tachikardija
Czech: Mediánu doby trvání odpovědi nebylo dosaženo (rozpětí: 4,4-16,6+ měsíců).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana nepasiekta (diapazonas4,4-16,6+ mėn.).
Czech: P-hodnota je odvozena z log-rank testu stratifikovaného podle předchozí udržovací terapie a linie terapie; odpovídající hladina významnosti hranice účinnosti podle O'Brien-Fleminga je 0,0408.
Lithuanian: P reikšmė gauta atlikus log-rank testą, stratifikuojant pagal ankstesnį palaikomąjį gydymą ir gydymo pasirinkimo lygį; atitinkamas O'Brien-Fleming veiksmingumo ribinis reikšmingumo lygmuo yra 0,0408.
Czech: CR+PR, interval spolehlivosti podle Clopperova-Pearsonovy metody
Lithuanian: CR+PR, pasikliautinas intervalas nustatytas Clopper ir Pearson metodu.
Czech: Objektivní odpověď (CA209067)
Lithuanian: Objektyvus atsakas (CA209067)
Czech: Návod k přípravě a zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: OPDIVO v kombinaci s ipilimumabem Melanom
Lithuanian: OPDIVO derinys su ipilimumabu Melanoma
Czech: 64 % pacientů nemělo žádný prospěch z předchozí léčby ipilimumabem (CR/PR nebo SD).
Lithuanian: Šešiasdešimt keturiems procentams pacientų anksčiau vartotas ipilimumabas nebuvo sukėlęs palankaus klinikinio poveikio (vertinant CR/PR arba SD).
Czech: a medián následného sledování 11,5 měsíců.
Lithuanian: a stebėjimo trukmės mediana - 11,5 mėn.
Czech: Tyto výsledky je třeba interpretovat s opatrností vzhledem k malé velikosti vzorku u jednotlivých podskupin.
Lithuanian: Šiuos rezultatus reikia interpretuoti atsargiai, kadangi pogrupių imties dydis buvo mažas.
Czech: chemoterapie (n = 47)
Lithuanian: Chemoterapija (n = 47)
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů se středním až vysokým rizikem z primární analýzy (minimální délka následného sledování 17,5 měsíců) jsou uvedeny v tabulce 19.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys vidutinę ir didelę riziką turėjusiems pacientams pagrindinės analizės duomenimis (mažiausiai pacientus stebint 17,5 mėnesio) pateikiami 19 lentelėje.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla bezpečnost a sekundárním účinnost.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo saugumas, antrinė - veiksmingumas.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle BRAF a nádorového PD-L1 stavu a míry nejlepší odpovědi na předchozí léčbu ipilimumabem.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal BRAF ir naviko PD-L1 būklę bei geriausią ankstesnį atsaką į ipilimumabą.
Czech: OS mohlo být ovlivněno úbytkem pacientů, nevyvážeností následných terapií a rozdíly ve výchozích faktorech.
Lithuanian: OS rezultatus galėjo iškreipti pacientų pasitraukimai iš tyrimo, nevienodas vėlesnis gydymas ir pradinių faktorių skirtumai.
Czech: Léčivou látkou je nivolumabum.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra nivolumabas.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10,000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000), nežinomas (jo negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis).
Czech: Poruchy oka Časté uveitida, rozmazané vidění rozmazané vidění
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažni uveitas, neaiškus matymas neaiškus matymas
Czech: Posouzení podle intervalů PD-L1 exprese nebylo do předem specifikovaných analýz zahrnuto vzhledem k malé velikosti vzorků v jednotlivých intervalech.
Lithuanian: Vertinimas pagal atskirus PD-L1 raiškos intervalus į iš anksto numatytą analizę įtrauktas nebuvo, kadangi imties dydžiai intervalų ribose buvo maži.
Czech: OS a PFS byly stanoveny Kaplan-Meierovou metodou.
Lithuanian: OS ir PFS buvo vertinami Kaplan-Meier metodu.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost nivolumabu byly zkoumány v otevřené studii fáze 1 s eskalací dávky u různých typů nádorů, včetně maligního melanomu.
Lithuanian: Nivolumabo saugumas ir toleravimas buvo tiriami 1 fazės, atviro dozės didinimo tyrimo metu (tiriamieji sirgo įvairių rūšių navikais, įskaitant piktybinę melanomą).
Czech: Šestnáct procent pacientů užívalo před tím adjuvantní léčbu; nejčastější adjuvantní léčbou bylo podávání interferonu (9 %).
Lithuanian: 16 % pacientų anksčiau buvo taikyta adjuvantinė terapija, daugumai (9 %) - interferonu.
Czech: b Nestabilní údaje vzhledem k omezenému trvání odpovědi v kohortě B v důsledku cenzorování.
Lithuanian: b Duomenys nestabilūs, nes B kohortos pacientų atsako trukmės duomenys buvo riboti dėl cenzūravimo.
Czech: RFS podle hodnocení zkoušejícího bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a datem první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálené metastázy), nového primárního melanomu nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Lithuanian: RFS (tyrėjo vertinimu) apibrėžtas kaip laikas nuo randomizacijos iki pirmojo iš šių įvykių: pirmojo ligos atsinaujinimo (lokalios, regioninės arba tolimosios metastazės susidarymo), naujos pirminės melanomos arba mirties dėl bet kurios priežasties.
Czech: Výsledky účinnosti založené na výskytu odpovědi stanovené zkoušejícím v týdnu 12 jsou uvedeny v tabulce 10 níže.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, pagrįsti tyrėjo nustatyto atsako po 12 savaičių dažniu, pateikiami 10 lentelėje žemiau.
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), nebo celkového bilirubinu 2.
Lithuanian: 2 laipsnio aspartato aminotransferazės (AST) ar alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas ar bendro bilirubino kiekio padidėjimas
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených výše.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireikš bet kuris aukščiau paminėtas šalutinis poveikis.
Czech: Přežití bez progrese Příhody (%)
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis Atvejai (%)
Czech: Pacienti mají být sledováni kvůli klinickým příznakům a symptomům endokrinopatií a hyperglykémie a kvůli změnám funkce štítné žlázy (při zahájení léčby, pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického zhodnocení).
Lithuanian: Būtina stebėti pacientus dėl galimų endokrinopatijų klinikinių požymių ir simptomų, hiperglikemijos bei skydliaukės funkcijos pokyčių (pradedant gydyti, periodiškai gydymo metu ir, atsižvelgiant į klinikinius duomenis, pagal poreikį).
Czech: Toto bude předloženo pro schválené indikace: - Adjuvantní léčba melanomu (monoterapie): studie CA209238
Lithuanian: Šiuos duomenis būtina pateikti šiai patvirtintai indikacijai: - adjuvantinis melanomos gydymas (monoterapija) (tyrimas CA209238).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté snížená chuť k jídlu snížená chuť k jídlu
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni sumažėjęs apetitas sumažėjęs apetitas
Czech: Diagnóza myokarditidy vyžaduje vysokou míru obezřetnosti.
Lithuanian: Miokardito diagnozei nustatyti reikalingas didelis įtarimo indeksas.
Czech: Po 28 měsících sledování nebyl medián OS dosažen v žádném z ramen obsahujících nivolumab a to bez ohledu na BRAF status.
Lithuanian: stebėjimo OS mediana nebuvo pasiekta nė vienoje nivolumabo grupėje, nepriklausomai nuo BRAF būklės.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OPDIVO
Lithuanian: Kiti vaistai ir OPDIVO
Czech: Méně časté tubulointersticiální nefritida tubulointersticiální nefritida
Lithuanian: Nedažni tubulointersticinis nefritas tubulointersticinis nefritas
Czech: Méně časté bronchitida bronchitida, aseptická meningitida
Lithuanian: Nedažni bronchitas bronchitas, aseptinis meningitas
Czech: Primární analýza Minimální doba následného sledování: 10,6 měsíců
Lithuanian: Pirminė analizė Minimalus tolesnis stebėjimas: 10,6 mėnesio
Czech: Na základě modelování vlivu dávky/expozice na účinnost a bezpečnost nebyly nalezeny žádné klinicky signifikantní rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi dávkou nivolumabu ve výši 240 mg každé 2 týdny a ve výši 3 mg/kg každé 2 týdny.
Lithuanian: Ryšio tarp dozės ar ekspozicijos bei saugumo ir veiksmingumo modeliavimo duomenys nerodo kliniškai reikšmingo veiksmingumo ir saugumo skirtumo vartojant nivolumabą po 240 mg kas 2 savaites bei po 3 mg/kg kas 2 savaites.
Czech: EU/1/15/1014/001 40 mg injekční lahvička EU/1/15/1014/002 100 mg injekční lahvička EU/1/15/1014/003 240 mg injekční lahvička
Lithuanian: EU/1/15/1014/001 - 40 mg flakonas EU/1/15/1014/002 - 100 mg flakonas EU/1/15/1014/003 - 240 mg flakonas
Czech: Počáteční CL nivolumabu u pacientů s adjuvantní léčbou melanomu byla nižší přibližně o 40 % a CL nivolumabu v ustáleném stavu nižší přibližně o 20 % ve srovnání s pokročilým melanomem.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikytas adjuvantinis melanomos gydymas, pradinis nivolumabo CL buvo maždaug 40 %, o CL pusiausvyros sąlygomis - maždaug 20 % mažesnis negu gydytiems nuo progresavusios melanomos.
Czech: Použití nivolumabu u pacientů s melanomem, u kterých onemocnění rychle progreduje
Lithuanian: Nivolumabo vartojimas greitai progresuojančia melanoma sergantiems pacientams
Czech: Nepřerušujte léčbu přípravkem OPDIVO, dokud toto neproberete se svým lékařem.
Lithuanian: Nenutraukite OPDIVO vartojimo, nebent tai aptarėte su savo gydytoju.
Czech: 61 % pacientů mělo při vstupu do studie stadium M1c nemoci.
Lithuanian: 61 % pacientų liga įtraukiant į tyrimą buvo M1c stadijos.
Czech: Léčba nivolumabem měla za následek rychlé vymizení B příznaků u 88,7 % (47/53) pacientů; medián doby do vymizení činil 1,9 měsíců.
Lithuanian: Nivolumabas sukėlė greitą B simptomų išnykimą 88,7 % (47 iš 53) pacientų, laikotarpio iki jų išnykimo mediana buvo 1,9 mėn.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další údaje, je třeba v jednotlivých případech pečlivě zvažovat potenciální přínos HSCT a možné zvýšené riziko komplikací spojených s transplantací (viz bod 4.8).
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau duomenų, kiekvienu atveju būtina kruopščiai įvertinti laukiamą HKLT naudą ir galimą su transplantatu susijusių komplikacijų rizikos padidėjimą (žr.
Czech: Myokarditida stupně 3 nebo 4
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio miokarditas
Czech: Minimální doba sledování pro analýzu ORR byla 28 měsíců.
Lithuanian: ORR analizė atlikta po bent 28 mėn.
Czech: Neexistují žádné údaje o adjuvantní léčbě pacientů s melanomem s následujícími rizikovými faktory (viz body 4.5 a 5.1):
Lithuanian: Adjuvantinio melanomos gydymo duomenų nėra pacientams, turintiems šių rizikos faktorių (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius):
Czech: ipilimumab 10 mg/kg (n = 453)
Lithuanian: Ipilimumabas 10 mg/kg (n = 453)
Czech: Myokarditida stupně 2
Lithuanian: 2 laipsnio miokarditas
Czech: Frekvence je založena na expozici v rámci celého programu.
Lithuanian: Dažnis paremtas atsižvelgiant į tyrimų programos metu apskaičiuotą ekspoziciją.
Czech: Febrilní syndrom vyžadující podání steroidů bez identifikované infekční příčiny byl hlášen u 6 pacientů (12 %) během prvních 6 týdnů po transplantaci, z nichž 3 pacienti odpovídali na steroidy.
Lithuanian: Be nustatytos infekcinės priežasties pasireiškęs febrilinis sindromas, kurį teko gydyti steroidais, per pirmąsias 6 savaites po transplantacijos užfiksuotas 6 pacientams (12 %), iš jų 3 reagavo į gydymą steroidais.
Czech: Celkově nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let).
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams Bendrų saugumo ar veiksmingumo senyviems (≥ 65 metų) ir jaunesniems (< 65 metų) pacientams skirtumų nenustatyta.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OPDIVO u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: OPDIVO saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Czech: Pacienti musí být informováni, že by kvůli možným nežádoucím účinkům, jako je únava (viz bod 4.8), měli řídit nebo obsluhovat stroje s opatrností, dokud si nebudou jisti, že na ně nivolumab nemá nežádoucí vliv.
Lithuanian: Vis dėlto dėl galimų nepageidaujamų reakcijų, pvz., nuovargio (žr. 4.8 skyrių) pacientams reikia patarti, jog atsargiai vairuotų ar valdytų mechanizmus, kol įsitikins, kad jų nivolumabas nepalankiai neveikia.
Czech: U 44 % pacientů podávání nivolumabu pokračovalo i po progresi onemocnění.
Lithuanian: Po progresavimo nivolumabo vartojimą tęsė 44 % pacientų.
Czech: Střední doba od prvotní diagnózy do randomizace činila 2,6 roku jak ve skupině nivolumabu, tak everolimu.
Lithuanian: Laiko nuo pradinės diagnozės nustatymo iki priskyrimo atsitiktinei imčiai mediana buvo 2,6 metų ir nivolumabo, ir everolimuzo grupėse.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba, aby byl léčivý přípravek po otevření okamžitě aplikován v infuzi, nebo naředěn a podán v infuzi.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu po flakono atidarymo vaistinį preparatą reikia infuzuoti arba praskiesti ir infuzuoti nedelsiant.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Czech: Jak přípravek OPDIVO uchovávat 6.
Lithuanian: Kaip laikyti OPDIVO 6.
Czech: U většiny pacientů dochází k asymptomatickému nárůstu kreatininu v séru.
Lithuanian: Daugumai pacientų būna nesimptomis kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.