FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole piisavalt tõestatud.
Finnish: Mirtatsapiini (hemihydraattina) 2 mg Apuaineet:
Estonian: Mirtasapiin (hemihüdraadina) 2 mg Abiained:
Finnish: Minkä tahansa sellaisen kroonisen sairauden, johon liittyy painonlaskua, hoitoon tulee sisältyä asianmukainen ravitsemus ja ruumiinpainon ja ruokahalun seuranta.
Estonian: Kaalulangusega seotud mis tahes kroonilise haiguse ravi peab hõlmama asjakohase toitumise tagamist ning kehamassi ja isu jälgimist.
Finnish: Melko harvoin on havaittu ohimenevää maksan alaniinitransferaasiarvojen suurenemista.
Estonian: Aeg-ajalt võib täheldada maksa alaniini transferaasi mööduvat suurenenud taset.
Finnish: Vaihe 3: Purista putkea tasaisesti ja purista ulos 3,8 cm:n pituinen viiva voidetta etusormellesi käyttämällä pullossa tai tässä pakkausselosteessa olevaa mittaviivaa apuna.
Estonian: Vajutage ühtlaselt tuubi ja pigistage nimetissõrmele 3,8 cm pikkune salvitriip, võrreldes seda pudelil või selles infolehes oleva mõõtejoonega.
Finnish: Putki on laitettava lapsiturvalliseen pakkaukseen levittämisen jälkeen ja pakkaus on suljettava välittömästi.
Estonian: Tuub tuleb pärast pealekandmist panna lastekindlasse mahutisse, mis tuleb kohe sulgeda.
Finnish: Yksi lapsiturvallisella korkilla varustettu muovipullo sisältää yhden putken (5 g).
Estonian: Igas lastekindlas korgiga plastpudelis on 1 tuub (5 g).
Finnish: Suositeltu kiinteä annos on testattu 2,1-7,0 kg painavilla kissoilla.
Estonian: Soovitatavat fikseeritud annust on uuritud kassidel kehamassiga 2,1-7,0 kg.
Finnish: Ei saa käyttää tiineillä tai imettävillä kissoilla.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel ega imetavatel kassidel.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Estonian: Müügiloa hoidja: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Finnish: Painon lisäämiseen kissoille, joidenhuono ruokahalu ja painonlasku johtuvat kroonisista sairauksista (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kehamassi suurendamiseks kassidel, kellel on isutus ja kroonilistest haigusseisunditest tulenev kaalulangus (vt lõik 5.1).
Finnish: ATCvet-koodi: QN06AX11
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühhoanaleptikumid, antidepressandid ATCvet kood: QN06AX11
Finnish: Transdermaalivoide.
Estonian: Transdermaalne.
Finnish: Valmisteen teho on osoitettu vain 14 vuorokauden kestoisessa hoidossa, joka vastasi nykyisiä suosituksia (ks. kohta 4.9).
Estonian: Ravimi efektiivsus on kehtivate soovituste kohaselt tõestatud ainult 14-päevase manustamise korral (vt lõik 4.9).
Finnish: Apuaineet: Butyylihydroksitolueeni (E321)
Estonian: Butüülhüdroksütolueen (E321)
Finnish: Painon lisäämiseen kissoille, joiden huono ruokahalu ja painonlasku johtuvat kroonisista sairauksista (ks. "muut tiedot").
Estonian: Kehamassi suurendamiseks kassidel, kellel on kroonilistest haigusseisunditest tulenev isutus ja kaalulangus (vt „Muu teave").
Finnish: Kohde-eläimen turvallisuustutkimuksessa, jossa kissat saivat suuremman annoksen (2,8-5,4 mg) kuin myyntiluvan mukainen annos (2 mg) kerran vuorokaudessa 42 vuorokauden ajan, vakaa tila saavutettiin 14
Estonian: Sihtloomade ohutuse uuringus, kus kassid said suuremat annust (2,8…5,4 mg) kui etiketiannus (2 mg) üks kord ööpäevas 42 päeva jooksul, saavutati stabiilne olek 14 päeva jooksul.
Finnish: Mirtatsapiini saattaa voimistaa bentsodiatsepiinien ja muiden sellaisten lääkkeiden, joilla on sedatiivisia ominaisuuksia (H1-antihistamiinit, opiaatit), sedatiivista vaikutusta.
Estonian: Mirtasapiin võib suurendada bensodiasepiinide ja teiste sedatiivsete omadustega ainete (H1 antihistamiinikumid, opiaadid) sedatiivseid omadusi.
Finnish: Valmiste saattaa olla haitallista nieltynä.
Estonian: Toode võib allaneelamisel olla kahjulik.
Finnish: Kertymän mediaani ensimmäisen ja 35. annoksen välillä oli 3,71-kertainen (AUC-suhteen perusteella) ja 3,90-kertainen (Cmax-suhteen perusteella).
Estonian: Keskmine akumulatsioon 1. ja 35. annuse vahel oli 3,71× (AUC-suhte põhjal) ja 3,90× (Cmax-suhte põhjal).
Finnish: Mirtatsapiinihoito ei saa korvata tarpeellista diagnosointia ja/tai hoito-ohjelmia, joita tarvitaan painonlaskun aiheuttavan taustasairauden (-sairauksien) hoitoon.
Estonian: Ravi mirtasapiiniga ei tohi asendada diagnostikat ja/või ravirežiime, mida on vaja tahtmatut kaalulangust põhjustava(te) põhihaigus(t)e raviks.
Finnish: Painonlaskun hoidossa tärkeintä on oikea diagnoosi ja taustasairauden hoito; hoitovaihtoehdot riippuvat painonlaskun vaikeusasteesta ja taustasairaudesta (-sairauksista).
Estonian: Kaalulanguse ravis on võtmetähtsusega põhihaiguse õige diagnoosimine ja ravi ning ravivõimalused olenevad kaalulanguse ja kaasuva haiguse (kaasuvate haiguste) raskusest.
Finnish: Näissä erikoistapauksissa maksan ja munuaisten biokemiallisia parametreja on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
Estonian: Nendel erijuhtudel tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida biokeemilisi maksa- ja neeruparameetreid.
Finnish: Vaihe 2: Avaa putken korkki kiertämällä sitä vastapäivään.
Estonian: Avamiseks keerake tuubi korki vastupäeva.
Finnish: 5-HT2- ja H1-histamiinireseptorien esto saattaa aiheuttaa molekyylin ruokahalua lisäävän vaikutuksen.
Estonian: 5-HT2 ja histamiini H1 retseptorite inhibeerimine võib põhjustada molekuli oreksigeenseid toimeid.
Finnish: 5 gramman pinnoitettu alumiiniputki (pinnoite: lakka [sisäpuolella] / emali [ulkopuolella]) ja matalatiheyksisestä polyeteenistä (LDPE) valmistettu kierrekorkki ja sinetti.
Estonian: 5 g kaetud alumiiniumtuub (kate: lakk (sisemine) / email (välimine)), väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) keeratava korgi ja presstihendiga.
Finnish: Tämän eläinlääkkeen tehoa ja turvallisuutta alle 2,1 kg tai yli 7,0 kg painavien kissojen hoidossa ei ole varmistettu (ks. myös kohta 4.9).
Estonian: Veterinaarravimi efektiivsust ja ohutust ei ole tõestatud kassidel kehamassiga alla 2,1 kg või üle 7,0 kg (vt ka lõik 4.9).
Finnish: Mirtatsapiinin lisääntymistoksisuudesta on saatavilla vain vähän tietoa.
Estonian: Andmed mirtasapiini reproduktiivtoksilisuse kohta on piiratud.
Finnish: Hoidon uusimista ei ole tutkittu, ja hoidon saa uusia vain eläinlääkärin tekemän riskihyötysuhteen arvion jälkeen.
Estonian: Ravi kordamist ei ole uuritud ja seda tuleb teha alles pärast seda, kui veterinaararst on hinnanud kasulikkuse ja riski suhet.
Finnish: Lapsia ei saa olla paikalla, kun valmiste levitetään kissan iholle.
Estonian: Lapsed ei tohi olla ravimi kassile manustamise juures.
Finnish: Vältä suoraa kosketusta valmisteen kanssa.
Estonian: Vältige vahetut kokkupuudet ravimiga.
Finnish: Ei saa käyttää siitoseläimillä.
Estonian: Mitte kasutada aretusloomadel.
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT)
Estonian: KEELUAEG (KEELUAJAD)
Finnish: Vaihe 4: Hiero voide sormellasi kevyesti kissan korvalehden sisäpintaan ja levitä se tasaisesti pinnalle.
Estonian: Hõõruge sõrmega salv ettevaatlikult kassi kõrva sisepinnale, levitades selle ühtlaselt kogu pinnale.
Finnish: Ei saa käyttää siitoskissoilla eikä tiineillä tai imettävillä kissoilla.
Estonian: Mitte kasutada aretus-, tiinetel ega imetavatel kassidel.
Finnish: Mirtatsapiini on voimakas keskushermoston 5-HT2- ja 5-HT3-reseptorien antagonisti ja voimakas H1-histamiinireseptorien estäjä.
Estonian: Mirtasapiin on kesknärvisüsteemi 5-HT2 ja 5-HT3 retseptorite tugev antagonist ja histamiini H1 retseptorite tugev inhibiitor.
Finnish: Ei-rasvainen, homogeeninen, valkoinen tai luonnonvalkoinen voide.
Estonian: Mitterasvane, homogeenne, valge kuni määrdunudvalge salv.
Finnish: Tämän eläinlääkkeen tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu kissoilla, joilla on vaikea munuaissairaus ja/tai neoplasia .
Estonian: Veterinaarravimi efektiivsus ja ohutus raske neeruhaiguse ja/või neoplaasiaga kassidel ei ole tõestatud.
Finnish: Hedelmällisyys: Ei saa käyttää siitoseläimillä (ks. kohta 4.3).
Estonian: Sigivus Mitte kasutada aretusloomadel (vt lõik 4.3).
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
Finnish: 27 80689 München Saksa
Estonian: 27 80689 München Saksamaa
Finnish: Valmisteen myynnin yhteydessä tulee toimittaa läpäisemättömiä, kertakäyttöisiä suojakäsineitä, ja niitä on käytettävä eläinlääkettä käsitellessä ja annettaessa.
Estonian: Müügikohas tuleb kaasa anda läbilaskmatud ühekordsed kaitsekindad, mida tuleb kasutada veterinaarravimi käitlemisel ja manustamisel.
Finnish: Jos voidetta joutuu ihollesi, pese se saippualla ja vedellä.
Estonian: Kui salvi satub teie nahale, peske vee ja seebiga.
Finnish: Mirtatsapiinin vaikutuksia glukoosin säätelyyn ei ole arvioitu.
Estonian: Mirtasapiini toimet glükoosi reguleerimisele ei ole hinnatud.
Finnish: Useat tekijät näyttävät vaikuttavan siihen tarkkaan mekanismiin, jolla mirtatsapiini saa aikaan painonnousua.
Estonian: Mirtasapiini kehamassi suurendamise täpne mehhanism näib olevat mitmefaktoriline.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 0,1 g sisältää 2 mg mirtatsapiinia (hemihydraattina)
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS 0,1 g sisaldab 2 mg mirtasapiini (hemihüdraadina)
Finnish: Yhden paikallisen annon jälkeen keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa 21,5 ng/ml (±43,5) saavutettiin keskimäärin 15,9 tunnissa (1-48 tunnissa) (Tmax).
Estonian: Pärast ühekordset toopilist manustamist saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 21,5 ng/ml (±43,5) Tmaxväärtusel keskmiselt 15,9 h (1…48 h).
Finnish: Valmisteella annoksella 0,5 mg/kg tehty vaihtovuoroinen tutkimus, jossa oli mukana kahdeksan kissaa ja jossa määritettiin suun kautta ja ihon läpi annetun 2-prosenttisen mirtatsapiinin suhteellinen hyötyosuus, paikallisen annon jälkeinen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (25,6 ±5,5 tuntia) oli yli kaksi kertaa pidempi kuin suun kautta annon jälkeinen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (8,63 ±3,9 tuntia).
Estonian: Ristuuringus, milles kasutati annust 0,5 mg ravimit/kg kaheksal kassil suukaudse ja transdermaalse 2% mirtasapiini suhtelise biosaadavuse määramiseks, oli keskmine terminaalne poolväärtusaeg (25,6 ± 5,5 h) toopilisel manustamisel üle 2× pikem kui keskmine terminaalne poolväärtusaeg (8,63 ± 3,9 h) suukaudsel manustamisel.
Finnish: Valmisteen teho on osoitettu vain 14 vuorokauden kestoisessa hoidossa, joka vastasi nykyisiä suosituksia.
Estonian: Ravimi efektiivsus on kehtivate soovituste kohaselt tõestatud ainult 14-päevase manustamise korral.
Finnish: Paikallisen annon jälkeinen hyötyosuus oli 34 % (6,5-89 %), kun taas suun kautta annon jälkeen ensimmäisinä 24 tuntina se oli 65 % (40,1-128,0 %) AUC0-∞-arvon perusteella.
Estonian: Biosaadavus pärast toopilist manustamist oli 34% (6,5%…89%) võrreldes suukaudse manustamisega esimese 24 tunni jooksul ja 65% (40,1%…128,0%) AUC0-∞ järgi.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta levitetään paikallisesti korvalehden sisäpuolelle kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan annoksella 0,1 g voidetta/kissa (2 mg mirtatsapiinia/kissa).
Estonian: Veterinaarravimit manustatakse toopiliselt, kõrvalehe sisepinnale üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul annuses 0,1 g salvi kassi kohta (2 mg mirtasapiini kassi kohta).
Finnish: Oksentelun, dehydraation ja käyttäytymisen muutosten vaikeusasteen mukaan valmisteen anto voidaan keskeyttää eläinlääkärin hyöty-riskiarvioinnin mukaisesti.
Estonian: Olenevalt oksendamise, dehüdratsiooni või käitumismuutuste raskusest võib ravimi manustamise katkestada vastavalt veterinaararsti tehtud kasulikkuse ja riski suhte hinnangule
Finnish: Tämä viiva vastaa levitettävän voidemäärän pituutta:
Estonian: See joon näitab manustatava salviriba vajalikku pikkust:
Finnish: Hypovoleemisilla kissoilla käytettäessä on annettava tukihoitoa (nestehoitoa).
Estonian: Hüpovoleemilistel kassidel kasutamisel tuleb rakendada toetavat ravi (vedelikravi).
Finnish: Tämän eläinlääkkeen tehoa ja turvallisuutta alle 2,1 kg tai yli 7,0 kg painavien kissojen hoidossa ei ole varmistettu (ks. "Annostus, antoreitit ja antotavat kohdeeläinlajeittain").
Estonian: Selle veterinaarravimi efektiivsust ja ohutust ei ole tõestatud kassidel, kelle kehamass on alla 2,1 kg või üle 7,0 kg (vt „Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja -meetod".
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,1 g sisältää 2 mg mirtatsapiinia (hemihydraattina)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 0,1 g sisaldab 2 mg mirtasapiini (hemihüdraadina)
Finnish: Kun valmistetta annettiin kahdeksalle kissalle annoksella 0,5 mg/kg kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa 39,6 ng/ml (±9,72) saavutettiin keskimäärin 2,13 tunnissa (1-4 tunnissa) (Tmax).
Estonian: Pärast ravimi manustamist 8 kassile annuses 0,5 mg/kg üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 39,6 ng/ml (± 9,72) Tmax-i väärtusel keskmiselt 2,13 h (1…4 h).
Finnish: Annostelukohdan reaktioita (eryteema, karsta/rupi, jäämät, hilseily/kuivuus, kesiminen, pään ravistelu, dermatiitti (ihotulehdus) tai ärsytys, karvanlähtö ja kutina) ja käyttäytymisen muutoksia (lisääntynyt ääntely, hyperaktiivisuus, sekavuus tai ataksia, apaattisuus/heikkous, huomionhaku ja aggressio) esiintyi hyvin usein turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Ohutusuuringutes ja kliinilistes uuringutes esinesid väga sageli manustamiskoha reaktsioonid (erüteem, koorik/kärn, jäägid, ketendamine/kuivus, kestendus, pea raputamine, dermatiit või ärritus, alopeetsia ja kihelus) ning käitumise muutused (suurenenud häälitsemine, hüperaktiivsus, desorienteeritus või ataksia, letargia/nõrkus, tähelepanu otsimine ja agressioon).
Finnish: Tämä eläinlääke on ihoa herkistävä.
Estonian: Veterinaarravim muudab naha tundlikuks.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Finnish: Ainoa kenttätutkimuksessa tutkittu vaikutus oli ruumiinpaino: asiakkaiden omistamien kissojen, joiden painonlasku oli ≥ 5 % ja tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkitsevää, aikaansaatu painonnousu oli tilastollisesti merkitsevää (p < 0,0001) sen jälkeen, kun valmistetta oli annettu 14 vuorokauden ajan (painonnousu 3,39 % tai keskimäärin 130 grammaa), verrattuna lumelääkettä saaneisiin kissoihin (painonnousu 0,09 % tai keskimäärin 10 grammaa).
Estonian: Ainus välipraktikas uuritud toime avaldus kehamassile: kliendi omanduses olevatel kassidel, kelle kaalulangus oli ≥ 5%, mida uuringu tegija pidas kliiniliselt oluliseks; neil suurenes kehamass pärast 14-päevast ravimi manustamist statistiliselt oluliselt (p < 0,0001) (kehamassi suurenemine 3,39% või keskmiselt 130 g) võrreldes kassidega, kellele manustati platseebot (kehamassi suurenemine 0,09% või keskmiselt 10 g).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Transdermaalivoide.
Estonian: MANUSTAMISVIIS(ID) Transdermaalne.
Finnish: Jos lääkettä joutuu iholle, pese huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Estonian: Ravimi nahale sattumisel peske nahka sooja vee ja seebiga.
Finnish: Pese kädet huolellisesti heti eläinlääkkeen annon jälkeen tai jos valmistetta joutuu iholle tai jos kosketat hoidettua kissaa.
Estonian: Pärast veterinaarravimi manustamist või toote või ravitava kassiga nahakokkupuute korral peske põhjalikult käsi.
Finnish: Jos valmistetta käytetään diabetes mellitusta sairastavilla kissoilla, glykemiaa on seurattava säännöllisesti.
Estonian: Kasutamisel diabeediga kassidel tuleb regulaarselt jälgida glükeemiat.
Finnish: {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus 30 vrk:n kuluessa.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada 30 päeva jooksul.
Finnish: Oksentelua, polyuriaa ja virtsan suhteellisen tiheyden pienenemistä, veren ureatyppipitoisuuden (BUN) suurenemista ja dehydraatiota havaittiin usein turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Ohutusuuringutes ja kliinilistes uuringutes täheldati sageli oksendamist, uriini vähenenud erikaaluga seotud polüuuriat, vere uurealämmastiku (BUN) suurenenud sisaldust ja dehüdratsiooni.
Finnish: Alla oleva viiva vastaa levitettävän voidemäärän pituutta:
Estonian: Järgmine joon on sama pikk kui vajalik manustatav salvitriip:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Mirataz 20 mg/g transdermaalivoide kissalle
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Mirataz 20 mg/g transdermaalne salv kassidele
Finnish: Butyylihydroksitolueeni (E321) Dimetikoni
Estonian: Butüülhüdroksütolueen (E321) 0,01 mg
Finnish: Putki
Estonian: Tuub
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Estonian: KEELUAEG Ei kohaldata.
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: 10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{KK.AAAA}> <{PP.KK.AAAA}>
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mirataz 20 mg/g transdermaalivoide kissoille mirtatsapiini
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Mirataz 20 mg/g transdermaalne salv kassidele
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla mainitut lääkkeen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät olosuhteet ja rajoitukset toteutuvat.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et rakendatakse kõiki alltoodud tingimusi või piiranguid, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa lääkäreille ennen tuotteen kauppaan tuontia koulutusmateriaalia, johon kuuluvat seuraavat asiat:
Estonian: Müügiloa hoidja saadab arstidele enne ravimi turuletoomist teabematerjali, mis sisaldab järgmist:
Finnish: • Haittavaikutusraportoinnin tarve ja kliininen merkitys yleisesti.
Estonian: • Kõrvaltoimetest teatamise vajadus ja kliiniline tähtsus üldiselt.
Finnish: • Kirjallista tietoa tehon menetyksestä ja sen tunnusmerkillistä syistä, erytropoietiinin vasta-ainevälitteisen punasoluaplasian määritelmä, diagnostinen selvitys mahdollisesta erytropoietiinin vasta-ainevälitteisestä punasoluaplasiasta, ESA-hoidon keskeyttäminen johtuen ristireaktiosta muiden erytropoieesia stimuloivien aineiden kanssa erytropoietiinin vasta-aine -välitteisessä punasoluaplasiassa.
Estonian: • Kirjandus, kust saab järgmist teavet: toime kadumine ja selle erinevad põhjused, erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia definitsioon, võimaliku erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia diagnostika, ESA-ravi katkestamise vajadus ristreaktiivsuse tõttu teiste ESAdega erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia diagnoosimisel.
Finnish: • Kyselylomake yksityiskohtaisen haittavaikutusdokumentaation keräämistä varten.
Estonian: • Küsimustik, et koguda üksikasjalikke andmeid kõrvaltoimete kohta.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan tarjous vasta-ainearvojen tutkimisesta ja uudelleentutkimisesta referenssilaboratoriossa.
Estonian: • Müügiloa hoidja pakkumine analüüsida või uuesti analüüsida antikehade staatust referentslaboris.
Finnish: • Taustatietoa erytropoietiinin vasta-ainevälitteisestä punasoluaplasiasta liittyen hoitoon erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA).
Estonian: • Taustinformatsioon erütropoeesi stimuleerivate ainete (ESA) kasutamisega seotud erütropoetiini vastaste antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia kohta.
Finnish: • Diagnoosi- tai haittatapahtumatermiluettelo,
Estonian: • Diagnooside või kõrvaltoimete loetelu, millest on vaja MIRCERA puhul teatada.
Finnish: Se voidaan kuitenkin keskeyttää tarvittaessa milloin tahansa.
Estonian: Samas võib selle vajaduse korral igal ajal katkestada.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. mai 2012
Finnish: • Jos et saa tällä hetkellä ESA-valmisteita
Estonian: • Kui te ei saa praegu ESA-ravi
Finnish: Se voidaan kuitenkin lopettaa milloin tahansa lääkärin suosituksesta.
Estonian: Siiski võib selle arsti soovitusel igal ajal lõpetada.
Finnish: Mahdollista ihmiseen kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
Estonian: Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
Finnish: • Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
Estonian: • Laske nahal ligikaudu 10 sekundit kuivada.
Finnish: TÄRKEÄÄ TIETOA
Estonian: TÄHTIS TEAVE
Finnish: Tämä on tärkeää sen varmistamiseksi, että ruisku ja lääke ovat turvallisia käyttää.
Estonian: See on tähtis tagamaks, et süstli ja ravimi kasutamine on ohutu.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Estonian: Seetõttu peab nende patsientide puhul olema ettevaatlik.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2007
Finnish: On tärkeää, että luet nämä ohjeet huolellisesti ja noudatat niitä, jotta osaat käyttää esitäytettyjä ruiskuja oikein ja turvallisesti.
Estonian: Tähtis on need juhised hoolikalt läbi lugeda ja neid täpselt järgida, et eeltäidetud süstla kasutamine oleks õige ja ohutu.
Finnish: Sen käyttö on rajoitettu ainoastaan aikuisille potilaille (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille).
Estonian: Selle kasutamine piirdub täiskasvanud patsientidega (vanuses 18 või enam aastat).
Finnish: Vakavampia tapauksia on havaittu pitkävaikutteisten epoetiinien yhteydessä.
Estonian: Pikaajaliselt toimivate epoetiinidega on täheldatud raskemaid juhtumeid.
Finnish: Näistä tutkimuksista neljä oli kaksoissokkoutettuja, plasebokontrolloituja tutkimuksia ja yksi avoin tutkimus.
Estonian: Nendest uuringutest neli olid topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud ning üks oli avatud uuring.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mircera
Estonian: Muud ravimid ja MIRCERA
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu ravile.
Finnish: Pakkauksessa ei ole mukana:
Estonian: Ei sisaldu pakendis:
Finnish: Tämä tarkoittaa, että veressäsi on liian vähän punasoluja ja hemoglobiiniarvosi on liian alhainen (kudoksesi eivät ehkä saa riittävästi happea).
Estonian: See tähendab, et teil on liiga vähe punavereliblesid ning teie hemoglobiinitase on liiga madal (teie organismi koed ei pruugi saada piisavalt hapnikku).
Finnish: • jos olet vahingossa pudottanut ruiskun
Estonian: • kui olete selle kogemata maha pillanud.
Finnish: Lääkäri harkitsee, mikä hoito sopii sinulle parhaiten raskauden aikana.
Estonian: Arst otsustab, milline on teile parim ravi raseduse ajal.
Finnish: • Terveiden ihmisten ei pidä käyttää Mirceraa.
Estonian: • Terved inimesed ei tohi MIRCERA't kasutada.
Finnish: • jos viimeinen käyttöpäivä on jo ohitettu.
Estonian: • kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Finnish: Sellaisessa tapauksessa annosta on muutettava ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, tuleb annust vastavalt kohandada.
Finnish: Mircera on geenitekniikan avulla tuotettu lääkevalmiste.
Estonian: MIRCERA on geenitehnoloogia abil toodetud ravim.
Finnish: Kaikki kolme aluetta soveltuvat yhtä hyvin injektioiden antamiseen.
Estonian: Kõik kolm süstekohta on võrdselt sobivad.
Finnish: Nyt voit tarvittaessa poistaa irrotettavan etiketin.
Estonian: Nüüd võib vajadusel eemaldada rebitava sildi.
Finnish: Näitä vakavia ihottumia edeltävät usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet.
Estonian: Sellisele tõsisele nahalööbele eelneb sageli palavik ja / või gripilaadsed sümptomid.
Finnish: Lapset ja nuoret Mircera-hoitoa ei suositella lapsille eikä nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näiden potilaiden hoidossa.
Estonian: Lapsed ja noorukid MIRCERA-ravi ei soovitata lastele ja noorukitele, kuna seda ei ole nendel patsientidel uuritud.
Finnish: Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että pistät lääkkeen ihon alle (rasvakudokseen), mutta et syvemmälle (lihakseen).
Estonian: Nahavoldi võtmine on tähtis selleks, et tagada süstimine naha alla (rasvkoesse), mitte sügavamale (lihasesse).
Finnish: • Voit tarvittaessa suojata pistoskohdan pienellä laastarilla.
Estonian: • Vajadusel võite süstekoha katta väikese plaastriga.
Finnish: Annosta ei muuteta useammin kuin kerran kuukaudessa.
Estonian: Annust ei muudeta sagedamini kui kord kuus.