FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwar ist das Risiko dosisabhängig, jedoch ist es basierend auf den verfügbaren Daten nicht möglich, einen Dosisschwellenwert festzulegen, bei dessen Unterschreitung kein Risiko vorliegt.
Italian: Il rischio sembra dipendere dalla dose, ma sulla base dei dati disponibili non è possibile stabilire una dose-soglia al di sotto della quale non sussistono rischi.
German: Angesichts der Risiken, die die Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft birgt, und der verfügbaren alternativen Therapieoptionen für die Behandlung akuter Migräneanfälle kam der PRAC zu dem Schluss, dass Valproat zur Prophylaxe von Migräneanfällen während der Schwangerschaft bzw. bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden, kontraindiziert sein sollte.
Italian: In considerazione dei rischi legati all'uso di valproato durante la gravidanza e delle alternative terapeutiche disponibili per il trattamento degli attacchi di emicrania acuti, il PRAC ha concluso che, nella profilassi degli attacchi di emicrania, valproato debba essere controindicato durante la gravidanza o nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
German: Zwar ist das Risiko dosisabhängig, jedoch ist es nicht möglich, einen Dosisschwellenwert festzulegen, bei dessen Unterschreitung kein Risiko vorliegt.
Italian: Il rischio è dipendente dalla dose, ma non è possibile stabilire una dose-soglia al di sotto della quale non sussistono rischi.
German: • Der PRAC kam außerdem zu dem Schluss, dass weitere Risikominimierungsmaßnahmen notwendig seien, wie z. B: Informationsmaterialien, um Patienten und Angehörige von Gesundheitsberufen besser über die Risiken zu informieren, sowie eine Arzneimittelanwendungsstudie, um die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen zu beurteilen.
Italian: • Il comitato ha concluso inoltre che vi è la necessità di ulteriori misure di minimizzazione del rischio, per esempio sotto forma di materiali didattici finalizzati a informare meglio pazienti e operatori sanitari in merito ai rischi e di uno studio sull'utilizzazione del medicinale per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio proposte.
German: • Weiter empfahl der PRAC Änderungen der Produktinformation, wie z. B. Warn- und Vorsichtshinweise sowie eine Aktualisierung der Informationen zu den Risiken einer Exposition während der Schwangerschaft, um Angehörige von Gesundheitsberufen und Frauen besser zu informieren.
Italian: • Il PRAC ha raccomandato ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto relativamente ad avvertenze e precauzioni nonché l'aggiornamento dei dati sui rischi correlati all'esposizione durante la gravidanza, al fine di informare più adeguatamente gli operatori sanitari e le donne.
German: Die Daten haben gezeigt, dass eine Exposition gegenüber Valproat im Mutterleib negative Auswirkungen auf die geistige und körperliche Entwicklung des dem Arzneimittel ausgesetzten Kindes haben kann.
Italian: I dati hanno dimostrato che l'esposizione a valproato in utero può avere effetti avversi sullo sviluppo psicofisico dei bambini esposti.
German: Der PRAC merkte an, dass Valproat als wirksamer Wirkstoff für die Behandlung von Epilepsie und manischen Episoden bei bipolarer Störung gilt, ernsthaften Erkrankungen, die bei unzureichender Therapie lebensbedrohlich sein können.
Italian: Il PRAC ha osservato che valproato è considerato un farmaco efficace nel trattamento dell'epilessia e degli episodi maniacali nel disturbo bipolare, affezioni cliniche gravi che potrebbero essere fatali se non adeguatamente controllate.
German: Ferner wurden zur Verdeutlichung geringfügige redaktionelle Änderungen an der Produktinformation vorgenommen
Italian: Modifiche redazionali di lieve entità sono state introdotte nel resto delle informazioni sul prodotto per una maggiore chiarezza.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 9. Oktober 2014 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG und unter der Voraussetzung der Erfüllung der in Anhang IV dargelegten Auflagen eine Einigung zur Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten, für
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione del PRAC del 9 ottobre 2014 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha concordato in merito alla variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti valproato e sostanze correlate, per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III e fatte salve le condizioni di cui all'allegato IV.
German: Die CMDh nahm eine Klarstellung zur Anwendung der Retardformulierung zur Vermeidung von hohen Peak-Plasmakonzentrationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf.
Italian: Il CMDh ha inserito nel riassunto delle caratteristiche del prodotto un chiarimento sull'uso della formulazione a rilascio prolungato, per evitare picchi di concentrazione plasmatica elevati.
German: Außerdem empfahl der PRAC, Informationsmaterialien bereitzustellen, um sicherzustellen, dass Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten über die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter sowie die notwendigen Maßnahmen zur Risikominimierung in Kenntnis gesetzt werden.
Italian: Inoltre, il PRAC ha raccomandato di predisporre anche materiali didattici al fine di garantire che gli operatori sanitari e le pazienti siano informati dei rischi associati a valproato nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile nonché delle misure necessarie per minimizzare tali rischi.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Auflagen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Italian: Conclusioni scientifiche, motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio soggetta a condizioni e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
German: • Der PRAC hat die Gesamtheit aller eingereichten Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bei mit Valproat und verwandten Substanzen behandelten weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren herangezogen.
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la totalità dei dati presentati in merito alla sicurezza e all'efficacia in bambine, donne in età fertile e donne in gravidanza trattate con valproato e sostanze correlate.
German: Dies beinhaltet einen Leitfaden für Verordner, eine Patientenbroschüre und weitere Informationen, die ein Verständnis und Bewusstsein von Verordnern und Patienten für die Risiken gewährleisten.
Italian: Tali misure comprendono una guida per i medici che prescrivono il medicinale, un opuscolo per le pazienti e informazioni che assicurino la comprensione e la conoscenza dei rischi da parte dei medici che prescrivono il medicinale e delle pazienti.
German: Der PRAC kam daher zu dem Schluss, dass Valproat und verwandte Substanzen nicht bei weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren zur Behandlung von Epilepsie und manischen Episoden bei bipolarer Störung angewendet werden sollten, es sei denn, alternative Behandlungsoptionen sind unwirksam oder unverträglich.
Italian: Pertanto, il PRAC ha concluso che valproato e sostanze correlate non debbano essere usati in bambine, donne in età fertile e donne in gravidanza per il trattamento dell'epilessia e degli episodi maniacali nel disturbo bipolare, a meno che i trattamenti alternativi siano inefficaci o non tollerati.
German: • Der PRAC kam daher zu dem Schluss, dass Valproat und verwandte Substanzen nicht bei weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren angewendet werden sollten, es sei denn, alternative Behandlungsoptionen sind für die folgenden Indikationen unwirksam oder unverträglich:
Italian: • Il PRAC ha concluso che valproato e sostanze correlate non debbano essere usati in bambine, donne in età fertile e donne in gravidanza, a meno che i trattamenti alternativi siano inefficaci o non tollerati, nelle indicazioni seguenti:
German: - Detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Italian: - Spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
German: Die CMDh betonte jedoch, dass man bei dem Befassungsverfahren den Fokus auf die Risiken von Valproat und verwandten Substanzen hinsichtlich Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter gelegt hat; das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Valproat und verwandten Substanzen wurde nur in dieser Subpopulation untersucht und nicht in der allgemeinen Patientenpopulation für alle Indikationen.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha concordato in merito alle conclusioni scientifiche generali e ai motivi della raccomandazione, sottolineando tuttavia che la procedura di deferimento era incentrata sui rischi associati a valproato e sostanze correlate in donne in gravidanza e in donne in età fertile; il rapporto rischi/benefici di valproato e sostanze correlate è stato valutato solo in questa sottopopolazione e non nella popolazione generale di pazienti per tutte le indicazioni.
German: Zusätzlich berücksichtigte der PRAC die Ansichten von Patienten, Familien und Betreuungspersonen sowie die Meinungen von Angehörigen von Gesundheitsberufen bezüglich des Verständnisses und des Bewusstseins für die mit einer Valproatexposition im Mutterleib verbundenen Risiken.
Italian: Il PRAC ha considerato inoltre le opinioni di pazienti, familiari e persone di assistenza nonché i pareri degli operatori sanitari in merito alla comprensione e la consapevolezza dei rischi associati all'esposizione a valproato in utero.
German: Die zuvor enthaltenen Warnhinweise bezüglich der Risiken von Valproat während der Schwangerschaft wurden zusammengefasst und mit einem rechteckigen Rahmen versehen.
Italian: Le precedenti avvertenze riguardo ai rischi associati a valproato durante la gravidanza sono state riassunte e inserite in un riquadro, conformemente al formato utilizzato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
German: Beginn der Fähigkeit zu sprechen oder zu laufen, geringere intellektuelle Fähigkeiten, schwache Sprachfähigkeiten (sprechen und verstehen) und Gedächtnisprobleme 2,3,4,5.
Italian: Gli studi condotti in bambini di età prescolare esposti in utero a valproato dimostrano che fino al 30-40% di essi manifesta ritardi nel primo sviluppo, per esempio nell'iniziare a parlare e a camminare, ridotte capacità intellettive, scarse capacità di linguaggio (parola e comprensione) e problemi di memoria 2,3,4,5.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass Valproat und verwandte Substanzen zur Prophylaxe von Migräneanfällen bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung mit Valproat keine effektiven Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, kontraindiziert sein sollte.
Italian: • Il PRAC ha concluso che valproato e sostanze correlate debbano essere controindicati nella profilassi degli attacchi di emicrania durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
German: Zusätzlich wurden die Ansichten von Patienten, Familien und Betreuungspersonen sowie die Meinungen von Angehörigen von Gesundheitsberufen bezüglich der Implikationen, des Verständnisses und des Bewusstseins für die mit einer Valproatexposition im Mutterleib verbundenen Risiken bei der Empfehlung berücksichtigt.
Italian: Nella raccomandazione si è tenuto conto inoltre delle opinioni di pazienti, familiari e personale di assistenza nonché del parere degli operatori sanitari riguardo alle implicazioni, alla comprensione e alla consapevolezza dei rischi associati all'esposizione a valproato in utero.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die Exposition gegenüber Valproat und verwandten Substanzen im Mutterleib mit einem erhöhten Risiko für Entwicklungsstörungen bei den Nachkommen einhergeht.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che l'esposizione intrauterina a valproato e sostanze correlate sia associata a un aumento del rischio di disturbi dello sviluppo nella prole, confermando inoltre il rischio noto di anomalie congenite.
German: Es wurden Kernpunkte eines Rote-Hand-Briefs vereinbart, zusammen mit einem Zeitplan für dessen Verteilung empfiehlt der PRAC daher die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti valproato e sostanze correlate di cui all'allegato I, per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono indicati nell'allegato III della raccomandazione del PRAC.
German: Der PRAC stimmte zu, dass angemessene, gezielt an Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten gerichtete Informationen unabdingbar für ein vollumfängliches Verständnis der Risiken sind, und dass die entsprechenden Informationsmaterialien in die Wege geleitet werden sollten.
Italian: Il PRAC ha preso nota dei timori espressi dalle pazienti in merito alla mancata conoscenza dei rischi associati all'esposizione a valproato in utero, convenendo che informazioni mirate e adeguate, dirette agli operatori sanitari e alle pazienti, fossero essenziali per assicurare la piena comprensione dei rischi e che dovessero essere predisposti materiali adeguati.
German: Die CMDh berücksichtigte die nachstehende Empfehlung des PRAC in Bezug auf Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten:
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha preso in esame la raccomandazione del PRAC sotto riportata riguardante i medicinali contenenti valproato e sostanze correlate.
German: Diesbezüglich empfahl der PRAC Änderungen der Produktinformation, einschließlich eines aussagekräftigeren Wortlauts, um das derzeitige Wissen um die Risiken für Entwicklungsstörungen und
Italian: A tale riguardo il PRAC ha raccomandato di apportare modifiche alle informazioni sul prodotto, tra cui il ricorso a una dicitura più incisiva, che rispecchi le conoscenze attuali sui rischi di disturbi dello sviluppo e di anomalie congenite, e alla comunicazione diretta con gli operatori sanitari (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) al fine di informarli in merito.
German: Vorbehaltlich der Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und unter Berücksichtigung der Änderungen der Produktinformation und gegebenenfalls weiterer empfohlener Risikominimierungsmaßnahmen gelangte der Ausschuss folglich zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten, weiterhin günstig bleibt.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti valproato e sostanze correlate rimane favorevole, fatte salve le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio e tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto, ove pertinenti, e delle altre misure di minimizzazione del rischio raccomandate.
German: Bis zum 12. Januar 2015
Italian: entro il 12 gennaio 2015
German: Die Studie muss in mehr als einem Mitgliedsstaat durchgeführt werden.
Italian: Lo studio deve essere condotto in più di uno Stato membro.
German: Innerhalb von 6 Monaten nach der Einigung der Koordinierungsgruppe.
Italian: entro 6 mesi dall'accordo del gruppo di coordinamento
German: Das Studienprotokoll muss gemäß Artikel 107n Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG eingereicht werden:
Italian: Il protocollo deve essere presentato in conformità all'articolo 107 quindecies, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE:
German: Diese müssen bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden:
Italian: I materiali devono essere presentati alle autorità nazionali competenti:
German: Anschließend müssen dem PRAC in den ersten zwei Jahren weitere Zwischenberichte in Abständen von 6 Monaten vorgelegt werden.
Italian: Ulteriori relazioni provvisorie devono essere presentate al PRAC successivamente a cadenza semestrale per i primi due anni.
German: Der abschließende Studienbericht muss dem PRAC vorgelegt werden:
Italian: La relazione finale dello studio deve essere presentata al PRAC:
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedsstaats/Mitgliedstaaten oder ggf. des/der Referenzmitgliedsstaats/Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Italian: Le autorità nazionali competenti dello o degli Stati membri o, se pertinente, dello o degli Stati membri di riferimento garantiscono che il o i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
German: Der erste Zwischenbericht muss dem PRAC vorgelegt werden:
Italian: La prima relazione provvisoria deve essere presentata al PRAC:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valproat und verwandten Substanzen müssen gemäß den vereinbarten Kernpunkten Informationsmaterialien ausarbeiten und einreichen.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di valproato e sostanze correlate devono sviluppare e presentano materiali didattici secondo gli elementi essenziali concordati.
German: Das Studiendesign soll darauf abzielen, die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen zu bewerten und zu quantifizieren, und muss eine Analyse und Auswertung der Daten vor und nach der Implementierung enthalten.
Italian: Il disegno dello studio deve essere finalizzato a valutare e quantificare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio nonché comprendere un'analisi e una valutazione pre- e postattuazione.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valproat und verwandten Substanzen müssen eine Arzneimittelanwendungsstudie durchführen, um die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen zu beurteilen und die Verschreibungsmuster für Valproat weiter zu charakterisieren.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di valproato e sostanze correlate devono effettuare uno studio sull'utilizzazione del medicinale, per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio e caratterizzare ulteriormente i modelli di prescrizione per valproato.
German: Mit diesen Materialien soll sichergestellt werden, dass Verordner informiert werden und Patienten die Risiken einer Valproatexposition im Mutterleib kennen und verstehen.
Italian: Questi materiali devono garantire che i medici prescriventi siano informati e che le pazienti comprendano e riconoscano i rischi associati all'esposizione a valproato in utero.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle formae farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
German: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Italian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
German: Norwegen Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Italian: Norvegia Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
German: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Italian: Regno Unito Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
German: Rumänien S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Italian: Romania S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
German: 1099-036 Lisboa Portugal
Italian: 1099-036 Lisboa
German: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
German: Dänemark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Italian: Danimarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
German: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Italian: Lussemburgo Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
German: 11317 Tallinn
Italian: 11317 Tallinn Estonia
German: Rumänien GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Italian: Romania GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
German: Finnland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Italian: Finlandia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
German: Zypern Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Italian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
German: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Italian: Lussemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
German: Deutschland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Italian: Germania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
German: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Italian: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
German: Finnland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Italian: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
German: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Italian: Portogallo Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
German: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Italian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
German: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Italian: Lussemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
German: 08019 Barcelona
Italian: 08019 Barcelona Spain
German: Schweden Sanofi AB Box 30052
Italian: Sanofi AB Box 30052
German: Österreich sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Italian: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
German: Frankreich Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Italian: 15, boulevard Charles de Gaulle
German: Spanien SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Italian: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
German: Frankreich Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Italian: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
German: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Italian: Regno Unito Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
German: Ungarn Sanofi-Aventis zrt.
Italian: Ungheria Sanofi-Aventis zrt.
German: 85101 Bratislava Slovak Republic
Italian: 85101 Bratislava
German: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Portogallo Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: 1000 Ljubljana
Italian: 1000 Ľubľana
German: Dänemark Sanofi-aventis Denmark A/S
Italian: Danimarca Sanofi-aventis Denmark A/S
German: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Italian: Lussemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
German: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Italian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
German: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Italian: Germania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
German: Frankreich Ranbaxy Pharmacie Génériques
Italian: Ranbaxy Pharmacie Génériques
German: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Italian: Lussemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
German: Deutschland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Italian: Germania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
German: Litauen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Italian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
German: Deutschland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Italian: Germania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
German: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Italian: Regno Unito Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire