FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je známe, že probenecid zvyšuje expozíciu mnohých liečiv (napr. paracetamolu, acikloviru, inhibítorov angiotenzín-konvertujúceho enzýmu, kyseliny aminosalicylovej, barbiturátov, benzodiazepínov, bumetanidu, klofibrátu, metotrexátu, famotidínu, furosemidu, nesteroidových antiflogistík, teofylínu a zidovudínu).
Maltese: Huwa fatt magħruf li probenecid iżid l-espożizzjoni ta' ħafna sustanzi (eż., paracetamol, acyclovir, aġenti li jinibixxu angiotensin-converting enzyme, aminosalicylic acid, barbiturati, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, aġenti mhux sterojdi għal kontra linfjammazzjoni, theophylline, u zidovudine).
Slovak: Existujú hlásenia o leukopénii, nekróze pečene, nefrotickom syndróme a aplastickej anémii.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' lewkopenja, nekrożi tal-fwied, sindromi nefrotika u anemija aplastika.
Slovak: 1 injekčná liekovka 375 mg/5 ml
Maltese: 1 kunjett 375 mg/5 ml
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel:
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium BVBA
Slovak: • hydroxid sodný
Maltese: • Sodium hydroxide
Slovak: & Technology Park Carrigtohill Co.
Maltese: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork L-Irlanda
Slovak: • lieky obsahujúce tenofovir používané na liečbu infekcie HIV-1 a/alebo chronickej infekcie
Maltese: • mediċini li fihom tenofovir, li jintużaw għal kura ta' infezzjoni bl-HIV-1 u/jew infezzjoni
Slovak: Medián času do progresie retinitídy v dvoch štúdiách zameraných na účinnosť (GS-93-106 a GS-93-105) bol v ramenách s liečbou 120 dní resp. sa nedosiahol, oproti 22 resp. 21 dňom v ramenách bez liečby (s odloženou liečbou).
Maltese: Iż-żmien medjan sa ma kien hemm progressjoni għal retinite fiż-żewġ studji ta' l-effikaċja (l-istudji GS-93-106 u GS-93-105) kien ta' 120 jum u ma kienx milħuq f'dawk li ħadu t-trattament vs. 22 jum u 21 jum għal dawk li ma ħadux trattament (trattament diferit), rispettivament.
Slovak: • foskarnet (proti vírusovej infekcii),
Maltese: • foscarnet (għal infezzjoni virali)
Slovak: Možné vedľajšie účinky pri užívaní probenecidu
Maltese: Effetti sekondarji possibbli meta jittieħed probenecid
Slovak: Vistide sa dodáva ako sterilný infúzny koncentrát v priehľadných sklenených injekčných liekovkách, ktoré obsahujú 375 mg liečiva, bezvodého cidofoviru, rozpusteného v 5 ml vody na injekciu v koncentrácii 75 mg/ml.
Maltese: Vistide jiġi bħala konċentrat sterili għal soluzzjoni għall-infużjoni ġo kunjetti tal-ħġieġ trasparenti li fihom 375 mg tas-sustanza attiva, anhydrous cidofovir, f'5 ml ifformulata f'ilma għall-injezzjonijiet f'konċentrazzjoni ta' 75 mg/ml.
Slovak: V štúdii GS-93-107 vykonanej na pacientoch, u ktorých došlo k recidíve ochorenia po liečbe inými liekmi, bol medián času do progresie retinitídy 115 dní.
Maltese: Fl-istudju GS-93-107 li sar fuq pazjenti li rkadew wara trattament b'aġenti oħrajn, iż-żmien medjan sa ma kien hemm progressjoni għal retinite kien ta' 115-il jum.
Slovak: • adefovir (proti infekcii HBV).
Maltese: • adefovir (għal infezzjoni bl-HBV)
Slovak: • kyselina chlorovodíková
Maltese: • Hydrochloric acid
Slovak: 4 g probenecidu
Maltese: 4 g ta' probenecid
Slovak: 2 g probenecidu
Maltese: 2 g ta' probenecid
Slovak: In vitro väzba na bielkoviny
Maltese: Irbit mal-proteini in vitro
Slovak: Čo je CMV retinitída?
Maltese: X'inhi r-retinite kkawżata mis-CMV?
Slovak: Prebytočné množstvo
Maltese: U KWANTITATTIVA
Slovak: Cidofovir prechádza do bunky vo fluidnej fáze endocytózy, fosforyluje sa na cidofovir monofosfát a následne na cidofovir difosfát.
Maltese: Cidofovir jidħol fiċ-ċelluli permezz ta' endoċitożi f'fażi fluwida u jiġi fosforilat għal cidofovir monophosphate u wara għal cidofovir diphosphate.
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxid sodný kyselina chlorovodíková voda na injekciu
Maltese: Sodium hydroxide Hydrochloric acid Ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: Probenecid zvyšuje AUC zidovudínu.
Maltese: Probenecid iżid l-AUC ta' zidovudine.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gilead Sciences International Limited Cambridge
Maltese: Id-detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Gilead Sciences International Limited Cambridge
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Slovak: Cidofovir je in vitro účinný proti HCMV, ktorý patrí do skupiny herpetických vírusov.
Maltese: Cidofovir huwa attiv in vitro kontra l-HCMV, li jifforma parti mil-familja herpesviridae.
Slovak: Cidofovir je analóg cytidínu, s in vitro a in vivo aktivitou proti ľudskému cytomegalovírusu (HCMV).
Maltese: Cidofovir huwa analogu ta' cytidine b'effett kontra human cytomegalovirus (HCMV) kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Slovak: Vistide sa nepoužíva na liečbu HIV infekcie.
Maltese: • Vistide ma jintużax għat-trattament ta' infezzjoni HIV.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Slovak: Okrem uvedeného môže probenecid zapríčiniť aj iné nežiaduce reakcie vrátane anorexie, bolesti ďasien, návalov tepla, alopécie, závratov, anémie a polakizúrie.
Maltese: Barra minn dawn, probenecid jista' wkoll jikkawża reazzjonijiet avversi oħra, inklużi anoressija, uġiegħ fil-ħanek, fwawar, alopeċja, sturdament, anemija u pollakijurja.
Slovak: Mužom má byť doporučené, aby používali bariérovú antikoncepčnú metódu počas a 3 mesiace po liečbe cidofovirom (pozri časti 4.6 a 5.3).
Maltese: L-irġiel għandhom jingħataw parir biex jużaw metodi ta' kontraċezzjoni barriera waqt u sa 3 xhur wara t-trattament b'cidofovir (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Slovak: Ak
Maltese: Doża
Slovak: Probenecid sa môže vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi, ktoré sa často používajú na liečbu AIDS alebo ochorení spojených s AIDS, ako zidovudín (AZT).
Maltese: • Probenecid jista' jinteraġixxi ma' mediċini oħra li ta' spiss jintużaw fit-trattament tal-AIDS u mard ieħor li għandu x'jaqsam ma' l-AIDS, bħal zidovudine (AZT).
Slovak: Pri každom podaní dávky cidofoviru musí byť liečba spojená s perorálnym podaním probenecidu a dostatočným intravenóznym predhydratovaním roztokom chloridu sodného (pozri časť 6.6 ohľadne informácie o zaobstaraní probenecidu).
Maltese: It-terapija għandha tingħata flimkien ma' probenecid mill-ħalq u pre-idrazzjoni ġol-vina b'saline adegwata (ara sezzjoni 6.6 għal informazzjoni kif takkwista probenecid) ma' kull doża ta' cidofovir.
Slovak: Predĺžený antivírusový účinok cidofoviru súvisí s polčasmi jeho metabolitov; difosfát cidofoviru pretrváva v bunkách s polčasom 17 - 65 hodín a fosfáto-cholínová zlúčenina cidofoviru má polčas 87 hodín.
Maltese: Effetti fit-tul ta' cidofovir kontra l-virus huma relatati mal-half-lives tas-sustanzi li jiġu ffurmati b'riżultat tal-metaboliżmu tiegħu; cidofovir diphosphate jippersisti ġoċ-ċelluli, b'half-life ta' 17-65 siegħa filwaqt li is-sustanza magħquda ta' phosphate-choline għandha half-life ta' 87 siegħa.
Slovak: Vistide sa nemá podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxilfumarát z dôvodu rizika Fanconiho syndrómu (pozri časť 4.5).
Maltese: Vistide m'għandux jingħata fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali li fihom tenofovir disoproxil fumarate minħabba r-riskju tas-sindrome ta' Fanconi (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Poruchy oka Časté iritída, uveitída, hypotónia oka (pozri časť 4.4)
Maltese: Iritis, uveitis, tnaqqis fil-pressjoni ta' ġolgħajn (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Jeden pacient dostal jednorazovú dávku 16,4 mg/kg a druhý pacient dostal jednorazovú dávku 17,3 mg/kg.
Maltese: Wieħed millpazjenti kien ingħata doża waħda ta' 16.4 mg/kg, u l-ieħor kien ingħata doża waħda ta' 17.3 mg/kg.
Slovak: Obsahuje účinnú látku cidofovir (75 mg/ml).
Maltese: Fih issustanza attiva cidofovir (75 mg/ml).
Slovak: Držiteľom povolenia je spoločnosť Gilead Sciences International.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Gilead Sciences International.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri užívaní lieku Vistide (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízky počet bielych krviniek), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, alopécia (vypadávanie vlasov), vyrážka, proteinúria (bielkovina v moči), zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozpadu svalov), asténia (slabosť) a horúčka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vistide (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) kienu newtropenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), uġigħ ta' ras, nawżea (dardir), remettar, alopeċja (telf ta' xagħar), raxx, proteinurja (preżenza ta' proteini fl-awrina), żieda fil-livell talkreatinina fid-demm (prodott ta' skart tal-muskoli), astenija (debbulizza) u deni.
Slovak: V udržiavacej štúdii bola dávka 5 mg/kg účinnejšia ako dávka 3 mg/kg (115 dní, resp. 49 dní).
Maltese: Fl-istudju fuq il-manteniment id-dożaġġ ta' 5 mg/kg kien iktar effikaċi mid-dożaġġ ta' 3 mg/kg (rispettivament 115 u 49 jum).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) VISTIDE Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Ako bol liek Vistide skúmaný?
Maltese: Liema benefiċċju wera Vistide waqt l-istudji mwettqa?
Slovak: Vistide sa používa na liečbu cytomegalovírusovej retinitídy, vírusovej infekcie sietnice (svetlocitlivý povrch v zadnej časti oka).
Maltese: Vistide jintuża fit-trattament tar-retinite minn ċitomegalovirus (CMV), infezzjoni virali tar-retina (ilmembrana sensittiva għad-dawl li tiksi l-parti l-aktar ta' ġewwa tal-għajn).
Slovak: Liek Vistide sa používa v prípade pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), ktorí netrpia ochorením obličiek.
Maltese: Vistide jintuża fil-pazjenti bis-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS) li ma jbatux minn mard fil-kliewi.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 23. apríla 2002 a 23. apríla 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vistide fit-23 ta' April 1997.
Slovak: V udržiavacej štúdii sa porovnávali dve udržiavacie dávky lieku Vistide (5 a 3 mg/kg telesnej hmotnosti) u 100 pacientov, ktorí prestali odpovedať na iné lieky na cytomegalovírusovú retinitídu (ganciklovir alebo foskarnet), alebo ich nemohli užívať.
Maltese: L-istudju fuq il-manteniment qabbel żewġ dożaġġi ta' manteniment ta' Vistide (5 u 3 mg/kg tal-piż tal-ġisem) fuq 100 pazjent li ma baqgħux jirrispondu għal mediċini oħra kontra r-retinite minn CMV (ganciclovir jew foscarnet) jew li ma setgħux jiħduhom.
Slovak: Vistide používa?
Maltese: Kif jintuża Vistide?
Slovak: Vistide trvalo priemerne 120 dní, kým sa cytomegalovírusová retinitída zhoršila, v porovnaní s 22 dňami u pacientov, ktorí nepodstúpili žiadnu liečbu.
Maltese: Fil-pazjenti ttrattati b'Vistide ir-retinite minn CMV aggravat wara medja ta' 120 jum, filwaqt li lpazjenti li ma rċevew l-ebda trattament il-marda aggravat wara 22 jum.
Slovak: Visudyne
Maltese: 1 kunjett
Slovak: EU/1/00/140/001
Maltese: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Trab u solvent ghal soluzzjoni ghall-infużjoni
Slovak: Prášok: 15 mg 1 injekčná liekovka
Maltese: Injezzjoni go vina Kunjett tal- ħġieġ Trab: 15 mg
Slovak: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
Maltese: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Slovak: Etnické skupiny/rasy
Maltese: Gruppi/razez etniċi
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 05. máj 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 5 ta' Mejju 2010
Slovak: Infarkt myokardu
Maltese: Infart mijokardiku
Slovak: Zhášače voľných radikálov
Maltese: Scavengers radikali liberi
Slovak: Celkovo bolo zaradených 609 pacientov (402 Visudyne, 207 placebo).
Maltese: Ħadu sehem total ta' 609 pazjenti (402 Visudyne, 207 plaċebo).
Slovak: Toxicita po jednorazovom a opakovanom podávaní
Maltese: Tossiċità minn doża singola u ripetuta
Slovak: Hypercholesterolémia.
Maltese: Iperkolesteremija.
Slovak: Ziegelhof 24
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Slovak: Hyperestézia.
Maltese: Iperesteżija.
Slovak: Patologická myopia
Maltese: Mijopja patoloġika
Slovak: Trhlina v pigmentovom epiteli sietnice, makulárny edém.
Maltese: Retinal pigment epithelial tear, edema makulari.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/140/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/140/001
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Slovak: Štúdie in vitro nepreukázali významnú účasť oxidatívneho metabolizmu prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda involviment sinifikanti ta' metaboliżmu ossidattiv minn enzimi taċ-ċitokromu P450.
Slovak: Verteporfín, označovaný aj ako benzoporfyrínový derivát monokyselín (BPD-MA), tvorí zmes rovnako aktívnych regioizomérov BPD-MAC a BPD-MAD v pomere 1:1.
Maltese: Verteporfin, magħruf ukoll bħala monoaċidi derivattivi ta' benzoporfirin (BPD-MA) jikkonsisti f' taħlita 1:1 tar-reġjoiżomers attivi ndaqs BPD-MAC u BPD-MAD.
Slovak: Dospelí vrátane starších (vo veku ≥65 rokov)
Maltese: Adulti, inklużi l-anzjani (65 sena)
Slovak: Riziko závažného zhoršenia zraku
Maltese: Risku ta' tnaqqis sever fil-vista
Slovak: Je možné, že súčasné používanie iných fotosenzibilizujúcich liekov (napr. tetracyklínov, sulfonamidov, fenotiazínov, sulfonylmočoviny, hypoglykemizujúcich liekov, tiazidových diuretík a grizeofulvínu) môže zvýšiť možnosť fotosenzitívnych reakcií.
Maltese: Huwa possibbli li l-użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali oħra fotosensitizzanti (eż. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, prodotti mediċinali ipogliċemiċi, dijuretiċi thiazide, u griseofulvin) jista' jżid il-potenzjal ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività.
Slovak: Pri prvej liečbe v klinických skúšaniach mala najväčšia plocha veľkosť 6 400 m.
Maltese: Id-daqs massimu talparti kkurata użata għall-ewwel trattament fl-istudji kliniċi kien 6,400 m.
Slovak: Do klinického skúšania VIO boli zahrnutí pacienti s okultnou subfoveálnou CNV bez klasickej zložky so stupňom zrakovej ostrosti 73-34 písmen (20/40-20/200) a pacienti s léziami >4
Maltese: L-istudju VIO, kien jinkludi pazjenti b'okkult mingħajr CNV subfoveali klassiku b'punteġġ flakutezza viżwali ta' 73-34 ittra (20/40-20/200) u pazjenti b'leżjonijiet >4
Slovak: Pri zaradení pacientov do liečby sa zvažovali nasledujúce kritériá: vek viac ako 50 rokov, prítomnosť CNV následkom AMD, prítomnosť prvkov klasických lézií v CNV (definovaných ako dobre ohraničená oblasť fluorescencie pri angiografii), subfoveálna lokalizácia CNV (zahŕňajúca geometrický stred foveálnej avaskulárnej zóny), oblasť klasickej a okultnej CNV 50 % celkového povrchu lézie, najväčší lineárny rozmer celej lézie 9 plochy papily podľa Macular Photocoagulation Study (MPS) a najlepšie vykorigovaná zraková ostrosť liečeného oka v rozmedzí 34 a 73 písmen (t.j. približne 20/40 a 20/200).
Maltese: Ġew ikkunsidrati għall-kura l-kriterji ta' inklużjoni li ġejjin: pazjenti li għandhom aktar minn 50 sena, preżenza ta' CNV sekondarja għall-AMD, preżenza ta' komponenti klassiċi ta' leżjoni ta' CNV (iddefinita bħala parti demarkata sew tal-fluworexxenza fuq l-anġjografija), CNV li tkun fuq il-fovea (li tinvolvi ċ-ċentru ġeometriku taż-żona avaskulari foveali), erja ta' CNV klassika u okkulta  50% tas-superfiċje totali tal-leżjoni, l-akbar dimensjoni linjari tal-leżjoni kollha  9 erja tad-diska ta' lIstudju ta' Fotokoagulazzjoni Makulari (MPS), u l-aqwa korrezzjoni fl-akutezza viżwali bejn 34 u 73 ittra (i.e. bejn wieħed u ieħor 20/40 u 20/200) fl-għajn ikkurata.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku sa preukázala počas 4 hodín pri 25°C.
Maltese: Intweriet stabbilità kimika u fiżika għal 4 sigħat f'25°C.
Slovak: % oproti 47,5 % pacientov s odpoveďou na liečbu zodpovedajúcou 15 písmenám, p=0,300; 77,5 % oproti 75,0 % pacientov s odpoveďou na liečbu zodpovedajúcou 30 písmenám, p=0,602).
Maltese: 5%, p=0.300; 30 ittra b'rata ta' rispons ta' 77.5% kontra 75.0%, p=0.602).
Slovak: BPD-DA je tiež fotosenzibilizátor, ale jeho systémová expozícia je nízka (5-10 % expozície verteporfínu naznačuje, že väčšina liečiva sa eliminuje nezmenená).
Maltese: BPD-DA huwa wkoll fotosensitizzatur imma l-espożizzjoni sistemika tiegħu hija baxxa (5-10% ta' l-espożizzjoni ta' verteporfin, li jissuġġerixxi li ħafna mis-sustanza attiva hija eliminata mhux midbula).
Slovak: Cmax po 10 minút trvajúcej infúzii 6 a 12 mg/m povrchu tela je v cieľovej populácii približne 1,5 a
Maltese: Cmax wara infużjoni ta' 10 minuti ta' 6 u 12 mg/m erja tas-superfiċje tal-ġisem fil-popolazzjoni indirizzata hija bejn wieħed u ieħor 1.5 u 3.5 µg/ml, rispettivament.
Slovak: Do tohto klinického skúšania bolo zaradených 339 pacientov (225 verteporfín, 114 placebo).
Maltese: 339 pazjent (225 verteporfin, 114 plaċebo) ħadu sehem f'dan listudju.
Slovak: Visudyne sa vám nemá podať.
Maltese: M'għandekx tingħata Visudyne.
Slovak: Miera expozície a maximálna koncentrácia v plazme sú úmerné dávke medzi 6 a 20 mg/m
Maltese: Il-medda ta' espożizzjoni u l-konċentrazzjoni massima tal-plasma huma proporzjonali skont id-doża ta' bejn 6 u 20 mg/m
Slovak: Jedno multicentrické, dvojito-maskované, randomizované klinické skúšanie kontrolované placebom (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) sa vykonalo u pacientov so subfoveálnou chorioidálnou neovaskularizáciou spôsobenou patologickou myopiou.
Maltese: Studju multiċentrat, double-masked, ikkontrollat bi plaċebo, randomizzata (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) sar fuq pazjenti b'neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali kkawżata minn mijopija patoloġika.
Slovak: Vaječný fosfatidylglycerol Dimyristoylfosfatidylcholín Palmitan kyseliny askorbovej Butylhydroxytoluén (E321)
Maltese: Lactose monohydrate Phosphatidylglycerol tal-bajd Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa orgánových systémov a frekvencie pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Irreazzjonijet avvesi huma mniżżla permezz tal-iklassifikar bis-sistema tal-organi u bil-frekwenza blużu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10, 000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovak: Visudyne je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Maltese: Visudyne huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: - Po infúzii budete 48 hodín citlivý na jasné svetlo.
Maltese: - Se tkun sensittiv għal dawl qawwi għal 48 siegħa wara l-infużjoni.
Slovak: Sú dva typy neovaskularizácia chorioidey: klasická a okultná.
Maltese: Hemm żewġ tipi ta' neovaskularizzazzjoni korojdali, klassika u okkulta.
Slovak: Visudyne je tiež kontraindikovaný u pacientov s porfýriou a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri „Porucha funkcie pečene" v časti 4.2).
Maltese: Visudyne huwa kontra-indikat ukoll f'pazjenti b'porfirja u f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (ara "Indeboliment epatiku" taħt sezzjoni 4.2).
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí stratili menej ako 1,5 riadku, bol 64 % pri Visudyne a 49 % pri placebe (p=0,106).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li tilfu anqas minn 1.5 linji kienet 64% għal Visudyne u 49% għal plaċebo (p=0.106).
Slovak: U gravidných samíc potkana sa dávky intravenózne podaného verteporfínu 10 mg/kg/deň (približne 40-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m na základe AUCinf u samíc potkana) spájali so zvýšenou incidenciou anoftalmie/mikroftalmie a dávky 25 mg/kg/deň (približne 125-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m na základe AUCinf u samíc potkana) sa spájali so zvýšenou incidenciou zvlnených rebier a anoftalmie/mikroftalmie.
Maltese: F'firien nisa tqal, dożi ta' 10 mg/kg/kuljum verteporfin minn ġol-vina (madwar 40 darba aktar lespożizzjoni tal-bniedem jiġifieri ta' 6 mg/m skont l-AUCinf f'firien nisa) kienu assoċjati ma' żieda flinċidenza ta' anoftalmija/mikroftalmija u dożi ta' 25 mg/kg/kuljum (madwar 125 darba aktar lespożizzjoni tal-bniedem jiġifieri ta' 6 mg/m2 skont l-AUCinf f'firien nisa) kienu assoċjati ma' żieda fl inċidenza ta' kustilji mmewġin u ma' anoftalmija/mikroftalmija.
Slovak: Monohydrát laktózy, dimyristoylfosfatidylcholín, vaječný fosfatidylglycerol, palmitan kyseliny askorbovej, butylhydroxytoluén (E321).
Maltese: Lactose, dimyristoyl phosphatidylcholine, phosphatidylglycerol tal-bajd, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Slovak: Distribučný objem približne 0,60 l/kg v rovnovážnom stave a klírens približne 101 ml/h/kg sa zaznamenali po 10-minútovej infúzii v rozmedzí dávok 3-14 mg/m2.
Maltese: Kienu rrappurtati volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 0.60 l/kg fi stat stabbli u tneħħija ta' madwar 101 ml/h/kg wara infużjoni ta' 10 minuti b'doża ta' bejn 3 u 14-il mg/m2.
Slovak: Prostriedky s ochranným faktorom proti UV žiareniu nie sú účinné pri ochrane pred fotosenzitívnymi reakciami.
Maltese: Issunscreens ma joffru l-ebda protezzjoni kontra reazzjonijiet ta' fotosensittività.
Slovak: V súvislosti s extenziou klinického skúšania VIP-PM:
Maltese: B'relazzjoni ma' l-estensjoni VIP-PM:
Slovak: V ľudskej plazme sa 90 % verteporfínu viaže na lipoproteínové frakcie plazmy a približne 6 % je sa viaže na albumín.
Maltese: Fil-plażma tal-bniedem, 90% ta' verteporfin jassoċja ma' porzjonijiet ta' lipoproteina tal-plażma u bejn wieħed u ieħor 6% jassoċja ma' l-albumina.
Slovak: %), nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou (23,0
Maltese: 7%), assoċjat ma' każijiet avversi (23.0% kontra 7.5%),
Slovak: 1 ml obsahuje 2 mg verteporfínu.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml fih 2 mg ta' verteporfin.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Visudyne 15 mg prášok na infúzny roztok verteporfín
Maltese: Informazzjoni għall-utent Visudyne 15 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni verteporfin
Slovak: Visudyne 15 mg prášok na infúzny roztok verteporfín
Maltese: Visudyne 15 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni verteporfin
Slovak: Oftalmologiká, látky s antineovaskularizačným účinkom, ATC kód: S01LA01
Maltese: Oftalmoloġiċi, Aġenti kontra neo-vaskularizzazzjoni, Kodiċi ATC:
Slovak: Vekom podmienená makulárna degenerácia s prevažne klasickými subfoveálnymi léziami
Maltese: Deġenerazzjoni makulari marbuta ma' l-età b'leżjonijiet subfoveali prinċipalment klassiċi
Slovak: Visudyne sa sledoval v dvoch randomizovaných, dvojito-maskovaných multicentrických klinických skúšaniach kontrolovaných placebom (BPD OCR 002 A a B alebo Fotodynamická liečba vekom podmienenej degenerácie makuly [TAP]).
Maltese: Visudyne ġie studjat f'żewġ studji randomizzati, ikkontrollati bi plaċebo, double-masked, u multiċentriċi (BPD OCR 002 A u B jew Kura ta' Deġenerazzjoni Makulari relatata ma' l-Età jew Terapija Fotodinamika [TAP]).
Slovak: Celkové poruchy: precitlivenosť (alergické reakcie), synkopa (mdloby), bolesť hlavy, závraty, dýchavičnosť.
Maltese: Ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), sinkope (ħass ħażin), uġigħ ta'ras, sturdament, qtugħ ta' nifs.
Slovak: Do tohto klinického skúšania bolo zaradených 364 pacientov (244 verteporfín, 120 placebo).
Maltese: 364 pazjent (244 verteporfin, 120 plaċebo) ħadu sehem f'dan l-istudju.
Slovak: Nepoužite roztok chloridu sodného (pozri časť 6.2).
Maltese: Tużax soluzzjoni tal-kloridu tas-sodju (ara sezzjoni 6.2).
Slovak: Najväčší lineárny rozmer neovaskularizačnej lézie chorioidey sa stanovuje pomocou fluoresceínovej angiografie a fotografie očného pozadia.
Maltese: L-akbar dimensjoni lineari tal-leżjoni neovaskulari korojdali tiġi kkalkulata bl-użu ta' anġjografija bi fluorescein u fotografija tal-fundus.
Slovak: Pri odporučenej intenzite svetla 600 mW/cm je potrebných 83 sekúnd na podanie požadovanej dávky svetla 50 J/cm
Maltese: Bl-intensità ta' dawl rrikmandata ta' 600 mW/ċm2, din tieħu 83 sekonda biex tagħti id-doża meħtieġa ta' 50