FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ti izsledki so bili opazni pri izpostavljenosti, ki je manjša, kot je dosežena s klinično priporočenimi odmerki; spremljali so jih toksični učinki pri materi (vključno z ataksijo, hipokinezijo,
Croatian: Opisani nalazi zamijećeni su pri dozama izloženosti koje su bile niže od onih koje su klinički preporučene, a pratili su ih i toksični učinci na majku (uključujući ataksiju, hipokineziju, tremor i smanjenje dobivanja na težini).
Slovenian: Retigabin je bil v vseh treh kliničnih študijah učinkovit kot dodatno zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov z napadi s parcialnim začetkom (preglednica 1).
Croatian: Retigabin se pokazao učinkovitim kao dodatna terapija odraslih bolesnika s parcijalnim napadajima u tri klinička ispitivanja (Tablica 1).
Slovenian: Če niste prepričani, kaj storiti, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako niste sigurni što trebate učiniti, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih, zbrani pri preiskovancih kliničnih preskušanj, so pokazali 3,6-odstoten delež sprememb barve nohtov, ustnic, kože in/ali sluznic na bolnikov-let izpostavljenosti.
Croatian: Podaci o štetnim događajima prikupljeni u ispitanika iz kliničkih ispitivanja pokazali su da stopa događaja diskoloracije noktiju, usana, kože i/ili sluznice po bolesnik-godini izloženosti iznosi 3,6%.
Slovenian: Zdravilo Trobalt spada v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki.
Croatian: Trobalt je jedan od lijekova iz skupine antiepileptika.
Slovenian: Težave z očmi, ki jih povzročajo spremembe v centru mrežnice (makulopatija): pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo Trobalt so lahko pogoste.
Croatian: Poremećaji oka uzrokovani promjenama u središtu mrežnice (makulopatija): može biti često u osoba koje uzimaju Trobalt.
Slovenian: Ni bilo videti, da bi bilo povečanje odvisno od odmerka retigabina in zato ne velja za klinično pomembno.
Croatian: Porast nije bio ovisan o dozi retigabina i ne smatra se klinički značajnim.
Slovenian: Te so pri osebah, ki jemljejo zdravilo Trobalt, pogoste in verjetnost njihovega pojava je največja v prvih mesecih zdravljenja z zdravilom Trobalt.
Croatian: Česti su kod ljudi koji uzimaju Trobalt i najveća vjerojatnost da se dogode je tijekom prvih par mjeseci liječenja.
Slovenian: Klinična učinkovitost dodatnega zdravljenja z retigabinom pri napadih s parcialnim začetkom Za oceno učinkovitosti retigabina kot dodatnega zdravljenja napadov s parcialnim začetkom (s sekundarno generalizacijo ali brez nje) so bile opravljene tri multicentrične, randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije, ki so skupaj zajele 1239 odraslih bolnikov.
Croatian: Kako bi se procijenila djelotvornost retigabina kao dodatne terapije kod parcijalnih napadaja s ili bez sekundarne generalizacije, provedena su tri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja kontrolirana placebom na ukupno 1239 odrasla bolesnika.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 28.3.2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. ožujka 2011.
Slovenian: Posledično učinkovitost in varnost retigabina, ko se jemlje istočasno z antiepileptičnimi zdravili, ki se uporabljajo manj pogosto kot nadomestno zdravljenje v kliničnih študijah, vključno z levetiracetamom, ni bila jasno dokazana.
Croatian: Posljedično tomu, djelotvornost i sigurnost retigabina kod istovremenog uzimanja s antiepilepticima koji se rjeđe koriste kao osnovna terapija, uključujući levetiracetam, u kliničkim ispitivanjima nije sa sigurnošću dokazana.
Slovenian: ~ Odmerek ni raziskan
Croatian: Doza se nije ispitivala
Slovenian: Bolnike je priporočljivo seznaniti s tveganji takšnih neželenih učinkov na začetku zdravljenja in po vsaki stopnji titriranja odmerka ter jim svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, dokler ne ugotovijo, kako zdravilo Trobalt vpliva nanje.
Croatian: Pri započinjanju terapije, kao i nakon svakog titracijskog koraka, preporučuje se obavijestiti bolesnike o tim rizicima te ih savjetovati da ne upravljaju vozilima i strojevima dok ne utvrde kako Trobalt djeluje na njih.
Slovenian: Ta analiza tudi ni pokazala klinično pomembnega učinka induktorjev (fenitoina, karbamazepina in fenobarbitala) na očistek retigabina.
Croatian: Ta analiza pokazala je i da nema klinički značajnog učinka induktora (fenitoin, karbamazepin i fenobarbital) na klirens retigabina.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi sočasna uporaba z zaviralci ali induktorji encimov citokroma P450 vplivala na farmakokinetiko retigabina ali NAMR.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da bi istovremena primjena s inhibitorima ili induktorima enzima citokrom P450 utjecala na farmakokinetiku retigabina ili NAMR-a.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilna učinkovina zdravila Trobalt prehaja v materino mleko.
Croatian: Nije poznato prelazi li djelatna tvar lijeka Trobalt u majčino mlijeko.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi retigabin vplival na farmakokinetiko substratov glavnih izoencimov citokroma P450 z mehanizmom zavrtja ali indukcije.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da bi retigabin imao utjecaja na farmakokinetiku supstrata glavnih citokrom P450 izoenzima putem inhibicijskih ili indukcijskih mehanizama.
Slovenian: (parcialni napad), ki se lahko ali ne širi na večja področja obeh strani možganov (sekundarna generalizacija).
Croatian: Trobalt se koristi za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaji), koji se mogu ili ne moraju proširiti na veća područja obiju strana mozga (sekundarna generalizacija).
Slovenian: Klinično niso opazili znakov motenega delovanja žolčnika.
Croatian: Klinički nisu pronađeni znaci disfunkcije žučnog mjehura.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah z retigabinom so bili opisani stanje zmedenosti, psihotične motnje in halucinacije (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima retigabina zabilježeni su smeteno stanje, psihotični poremećaji i halucinacije (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pri podganah retigabin in/ali njegovi presnovki prehajajo skozi placento in dosežejo pri samicah in plodovih podobne tkivne koncentracije.
Croatian: U štakora retigabin i/ili njegovi metaboliti prelaze placentu rezultirajući sličnim tkivnim koncentracijama u tijelima majki i fetusa.
Slovenian: V primeru prenehanja zdravljenja z zdravilom Trobalt je treba odmerek zmanjševati postopoma v obdobju vsaj 3 tednov (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ukidanje terapije lijekom Trobalt mora se učiniti postupnim smanjivanjem doze u razdoblju od najmanje 3 tjedna (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet
Croatian: 84 filmom obložene tablete
Slovenian: Pri psih so ugotovili razširitev žolčnika, ni pa bilo znakov holestaze ali drugih znakov motenega delovanja žolčnika; tudi iztisni volumen žolča ni bil spremenjen.
Croatian: U ispitivanjima na psima zabilježena je distenzija žučnog mjehura, ali bez dokaza kolestaze ili drugih znakova disfunkcije, a volumen izlučivane žuči ostao je nepromijenjen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je retigabin.
Croatian: Djelatna tvar je retigabin.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah retigabina so bile opisane retenca urina, dizurija in zastajanje curka urina, na splošno v prvih 8 tednih zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima retigabina zabilježena je retencija urina, dizurija i odgoda početka mokrenja, općenito unutar prvih 8 tjedana liječenja (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je bolniku priporočljivo zagotoviti podporno zdravljenje, kot je klinično indicirano, vključno z elektrokardiografskim (EKG) spremljanjem.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se primijeniti odgovarajuću suportivnu terapiju prema kliničkoj indikaciji, koja obuhvaća i monitoriranje elektrokardiograma (EKG-a).
Slovenian: V drugi študiji enkratnih odmerkov pri preiskovancih s končno odpovedjo ledvic na kronični hemodializi (n = 8) je začetek dialize približno 4 ure po enkratnem odmerku retigabina (100 mg) povzročil mediano znižanje koncentracije retigabina v plazmi od začetka do konca dialize za 52 %.
Croatian: U drugom ispitivanju jednokratne doze u ispitanika u završnom stadiju bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi (n=8), početak dijalize oko 4 sata nakon primjene jedne doze retigabina (100 mg), rezultirao je medijanom smanjenja plazmatske koncentracije retigabina od 52%, od početka pa do kraja dijalize.
Slovenian: Kumulativne incidence tega učinka so: 1 % po 1 letu, 1,8 % po 2 letih, 4,4 % po 3 letih, 10,2 % po 4 letih in 16,7 % po 5 letih izpostavljenosti.
Croatian: Kumulativna incidencija događaja nakon 1, 2, 3, 4 odnosno 5 godina izloženosti iznosi približno 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% odnosno 16,7%.
Slovenian: Ni znano, ali se retigabin pri človeku izloča v materinem mleku.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se retigabin u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Zdravilo Trobalt uporabljajte toliko časa, kot vam svetuje zdravnik.
Croatian: Uzimajte Trobalt onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio.
Slovenian: − Bolnike je treba obvestiti o neželenih učinkih, povezanih s podaljšanjem intervala QT.
Croatian: - potreba informiranja bolesnika o nuspojavama povezanim s produljenjem QT
Slovenian: Vsi vključeni bolniki so imeli napade, ki niso bili ustrezno obvladani z 1 do 3 sočasnimi antiepileptiki, in več kot
Croatian: Svi bolesnici koji su uključeni u ispitivanja morali su imati napadaje koji nisu bili pod adekvatnom kontrolom s istovremenom primjenom jednog do tri antiepileptika, a više od 75% svih bolesnika uzimalo je istovremeno dva ili više antiepileptička lijeka.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti retigabina pri bolnikih, starih 65 let in več, je malo.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti retigabina u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Slovenian: Vpliv retigabina na plodnost pri človeku ni ugotovljen.
Croatian: Nije utvrđen učinak retigabina na plodnost u ljudi.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami ali jetri.
Croatian: • imate li 65 godina ili više • imate li problema s bubrezima ili jetrom.
Slovenian: Odstranjevanje retigabina poteka s kombinacijo presnove v jetrih in izločanja skozi ledvice.
Croatian: Eliminacija retigabina vrši se kombinacijom jetrenog metabolizma i bubrežnog izlučivanja.
Slovenian: Trobalt 50 mg filmsko obložene tablete Trobalt 100 mg filmsko obložene tablete Trobalt 200 mg filmsko obložene tablete Trobalt 300 mg filmsko obložene tablete Trobalt 400 mg filmsko obložene tablete retigabin
Croatian: Trobalt 50 mg filmom obložene tablete Trobalt 100 mg filmom obložene tablete Trobalt 200 mg filmom obložene tablete Trobalt 300 mg filmom obložene tablete Trobalt 400 mg filmom obložene tablete retigabin
Slovenian: Kaj je zdravilo Trobalt in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Trobalt i za što se koristi
Slovenian: Retigabin se po enem in večkratnih peroralnih odmerkih hitro absorbira in mediana tmax je na splošno med 0,5 in 2 uri.
Croatian: Apsorpcija Nakon jedne i nakon više peroralnih doza retigabin se brzo apsorbira s medijanom vrijednosti tmax općenito između 0,5 i 2 sata.
Slovenian: V razvojni študiji podgan so pri mladičih samic, ki so med nosečnostjo prejemale retigabin, ugotovili zapoznel razvoj zdrznitve na slušni dražljaj (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U razvojnom ispitivanju na štakorima u kojem su majke tijekom trudnoće tretirane retigabinom, u mladunaca je zabilježen zakašnjeli razvoj refleksnog odgovora na auditivni podražaj (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, zaspanost1
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica somnolencija1
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal koristi, ki jih jemanje zdravila Trobalt med obdobjem nosečnosti pomeni za vas v primerjavi s kakršnimkoli tveganjem za vašega otroka.
Croatian: Vaš liječnik će procijeniti Vašu korist od uzimanja lijeka Trobalt dok dojite u usporedbi s bilo kojim rizikom za Vaše dijete.
Slovenian: Večina učinkov se je pojavila v prvih 8 mesecih zdravljenja in očitne povezanosti z odmerkom ni bilo opaziti.
Croatian: Većina ih je zabilježena tijekom prvih 8 tjedana terapije i nije primijećena očigledna povezanost s dozom.
Slovenian: Bolnikom z zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 50 ml/min; glejte poglavje 5.2) je priporočljivo začetni in vzdrževalni odmerek zdravila Trobalt zmanjšati za 50 %.
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min; vidjeti dio 5.2) preporučuje se smanjenje početne doze i doze održavanja lijeka Trobalt za 50%.
Slovenian: Največji začetni odmerek zdravila Trobalt je 100 mg trikrat na dan (skupaj 300 mg na dan).
Croatian: Najviša početna doza lijeka Trobalt je 100 mg tri puta na dan (ukupno 300 mg na dan).
Slovenian: kože, ustnic in nohtov, včasih - a ne vedno - skupaj s pigmentnimi spremembami očesnih tkiv (glejte zgornji odstavek in poglavje 4.8).
Croatian: (diskoloracija) kože, usana ili noktiju, ponekad, ali ne i uvijek, praćene pigmentnim promjenama u tkivima oka, (vidjeti prethodni odlomak i dio 4.8).
Slovenian: Očesne bolezni diplopija, zamegljen vid, pridobljena viteliformna makulopatija
Croatian: Poremećaji oka pigmentne promjene zamućenje vida stečena viteliformna makulopatija
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, ugotovljenih pri terapevtskih odmerkih, so simptomi prevelikega odmerjanja retigabina vključevali agitiranost, agresivno vedenje in razdražljivost.
Croatian: Uz nuspojave zabilježene pri terapijskim dozama, simptomi predoziranja retigabinom dodatno uključuju agitaciju, agresivno ponašanje i razdražljivost.
Slovenian: 200-mg tablete vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E172).
Croatian: Tablete od 200 mg također sadrže žuti željezov oksid (E172).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti katerikoli odmerek, preprosto vzemite pozabljeni odmerek, čim se spomnite.
Croatian: Ako preskočite neku dozu, uzmite je čim se sjetite da ste je propustili.
Slovenian: Varnost in učinkovitost retigabina pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista ugotovljeni (glejte poglavje
Croatian: Sigurnost i djelotvornost retigabina u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Uporaba retigabina z zelo mastnim obrokom je sicer povzročila, da se celotni delež absorpcije retigabina ni spremenil, vendar hrana zmanjša interindividualno variabilnost Cmax (23 %) v primerjavi z jemanjem na prazen želodec (41 %) in poveča Cmax (38 %).
Croatian: Primjena retigabina uz obrok s velikom količinom masti nije rezultirala promjenama ukupne apsorpcije retigabina, ali je hrana umanjila varijabilnost Cmax (23%) u usporedbi s ispitanicima natašte
Slovenian: Študije niso bile oblikovane tako, da bi raziskale specifične kombinacije aniepileptičnih zdravil.
Croatian: Ispitivanja nisu bila osmišljena za procjenu određenih kombinacija antiepileptika.
Slovenian: Očitno z odmerkom povezano razmerje so ugotovili za omotico,
Croatian: Očigledna povezanost s dozom utvrđena je za omaglicu,
Slovenian: Razmišljanje o samopoškodovanju ali samomoru Pri majhnem številu oseb, ki so dobivale zdravila proti epilepsiji, kakršno je zdravilo Trobalt, se je pojavilo razmišljanje o samopoškodovanju ali samomoru.
Croatian: Mali broj ljudi na terapiji antiepilepticima poput lijeka Trobalt pomišljali su na samoozljeđivanje ili samoubojstvo.
Slovenian: Največji celotni začetni dnevni odmerek je 300 mg (100 mg trikrat na dan).
Croatian: Najviša ukupna dnevna početna doza je 300 mg (100 mg tri puta na dan).
Slovenian: Podatki pri starejših bolnikih kažejo, da je verjetneje, da bodo starejši imeli določene neželene učinke centralnega živčnega sistema, vključno s somnolenco, amnezijo, nenormalno koordinacijo, vrtoglavico, tremorjem, motnjami ravnotežja, okvaro spomina in motnjami hoje.
Croatian: Podaci prikupljeni od starijih bolesnika upućuju da će oni vjerojatnije iskusiti neke poremećaje središnjeg živčanog sustava, uključujući pospanost, amneziju, poremećenu koordinaciju, vrtoglavicu, tremor, poremećaj ravnoteže, oslabljeno pamćenje i poremećaj hodanja.
Slovenian: Najpogosteje opisane hibe so heiloshiza, malformacije srca in ožilja in defekti nevralne cevi.
Croatian: Najučestalije zabilježene malformacije su rascjep usana, kardiovaskularne malformacije i poremećaji neuralne cijevi.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje retigabina in/ali njegovih presnovkov v materinem mleku.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se retagabin i/ili njegovi metaboliti izlučuju putem majčinog mlijeka.
Slovenian: Spremenjena barva delov očesa, vključno z mrežnico (na zadnji notranji strani očesa): To je pogosto pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Trobalt več let.
Croatian: Promjena boje pojedinih dijelova oka, uključujući mrežnicu (stražnja unutarnja strana oka): to može biti vrlo često u osoba koje više godina uzimaju Trobalt.
Slovenian: Farmakokinetika retigabina je v bistvu linearna v območju enkratnega odmerka od 25 do 600 mg pri zdravih prostovoljcih ter do 1.200 mg na dan pri bolnikih z epilepsijo.
Croatian: Farmakokinetika retigabina je u principu linearna za jednostruke doze od 25 do 600 mg u zdravih dobrovoljaca te do 1200 mg na dan u bolesnika s epilepsijom bez neočekivanog nakupljanja nakon opetovane primjene.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Trobalt
Croatian: Kako uzimati Trobalt
Slovenian: Poročali so o težavah z očmi, ki so jih povzročile spremembe v centru mrežnice (makulopatija) pri ljudeh, ki so jemali zdravilo Trobalt (glejte poglavje 4).
Croatian: Poremećaji u oku uzrokovani promjenama u središtu mrežnice (makulopatija) zamijećeni su u osoba koje uzimaju Trobalt (pogledajte dio 4).
Slovenian: Celotni začetni dnevni odmerek je 150 mg; med obdobjem titriranja je priporočljivo celotni dnevni odmerek povečevati po 50 mg na teden do največjega celotnega odmerka 600 mg/dan.
Croatian: Ukupna dnevna početna doza je 150 mg, te se tijekom titracijskog razdoblja preporučuje ukupnu dnevnu dozu povisiti svakog tjedna za 50 mg, do najviše ukupne doze od 600 mg/dan.
Slovenian: Spol Rezultati študije enega odmerka so pokazali, da je Cmax retigabina pri mladih odraslih prostovoljcih približno 65 % večja pri ženskah kot pri moških ter pri starejših prostovoljcih (starih od 66 do 82 let) približno 75 % večja pri ženskah kot pri moških.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze rezultati su pokazali da je u mladih odraslih dobrovoljaca vrijednost Cmax retigabina bila oko 65% viša kod žena nego kod muškaraca, a u starijih dobrovoljaca (starosti od 66 do 82 godine) vrijednost Cmax retigabina bila je oko 75% viša kod žena nego kod muškaraca.
Slovenian: Bolezni kože V dolgotrajnih kliničnih študijah retigabina so bile opisane pigmentne spremembe (spremembe barve)
Croatian: Tijekom dugoročnih kliničkih ispitivanja s retigabinom prijavljene su promjene pigmentacije
Slovenian: Deluje tako, da prepreči prekomerno dejavnost možganov, ki povzroči epileptične napade (imenujemo jih tudi "napadi krčev").
Croatian: Djeluje tako da sprječava pretjeranu aktivnost mozga koja uzrokuje epileptičke napadaje.
Slovenian: Dodatno so bili v kliničnih študijah in spontano poročani primeri pridobljene viteliformne makulopatije.
Croatian: Dodatno su identificirani slučajevi stečene makulopatije viteliformnog tipa iz kliničkih ispitivanja i iz spontanih prijava.
Slovenian: V študiji enkratnega odmerka pri zdravih prostovoljcih in preiskovancih s končno odpovedjo ledvic je bila AUC retigabina približno 100 % večja pri preiskovancih s končno odpovedjo ledvic kot pri zdravih prostovoljcih.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze na zdravim dobrovoljcima i ispitanicima u završnom stadiju bolesti bubrega, AUC retigabina bio je povišen za gotovo 100% u ispitanika u završnom stadiju bolesti bubrega u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb:
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Slovenian: Ugotovljeno je, da hemodializa za približno 50 % zniža koncentracijo retigabina in NAMR v plazmi.
Croatian: Pokazalo se da se hemodijalizom može smanjiti koncentracija retigabina i NAMR u plazmi za oko
Slovenian: Zdravilo Trobalt lahko podaljša trajanje anestezije z nekaterimi anestetiki (npr. z natrijevim tiopentalom, glejte poglavje 5.1).
Croatian: Trobalt može produljiti trajanje anestezije inducirane nekim anesteticima (na primjer natrijev tiopental; vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Študija 205 (n = 396, n = 303) Celotna odstotna sprememba pogostnosti parcialnih napadov (mediana)
Croatian: Ispitivanje 205 (n=396; n=303) Ukupni broj parcijalnih napadaja (medijan) % promjene
Slovenian: OSNOVE ZA ŠE ENO DODATNO PODALJŠANJE Na osnovi podatkov, ki so na voljo od prve odobritve dovoljenja za promet, CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem za zdravilo Troblat, še vedno pozitivno, vendar je potrebno skrbno spremljati njegov varnostni profil zaradi sledečih razlogov: Pri uporabi zdravila Troblat so opazili težave z očmi, vključno s pigmentnimi spremembami mrežnice.
Croatian: Na temelju podataka koji su postali dostupni nakon prvog odobrenja za stavljanje u promet, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika za lijek Trobalt ostao pozitivan, ali smatra da se njegov sigurnosni profil treba pažljivo pratiti zbog sljedećih razloga:
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov o varnosti so neželene učinke, povezane z mikcijo (vključno z retenco urina) zabeležili pri 5 % bolnikov, zdravljenih z retigabinom (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nuspojave povezane s tegobama pražnjenja, uključujući retenciju urina, zabilježene su u 5% bolesnika koji su primali retigabin u skupnim podacima o sigurnosti (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri otrocih mater, zdravljenih z antiepileptiki, je tveganje za prirojene hibe 2- do 3-krat večje od pričakovane incidence med prebivalstvom na splošno, ki je približno 3 %.
Croatian: U usporedbi s očekivanom incidencijom u općoj populaciji od oko 3%, rizik od kongenitalnih malformacija djece se kod majki koje su liječene antiepilepticima povećava 2 ili 3 puta.
Slovenian: Retigabin lahko podaljša trajanje anestezije z nekaterimi anestetiki (npr. z natrijevim tiopentalom).
Croatian: Retigabin može produljiti vrijeme trajanja anestezije koja je inducirana nekim anesteticima (primjerice natrijevim tiopentalom).
Slovenian: • Navodilo za predpisovanje za zdravnike.Kadar je smiselno, mora biti del izobraževalnega gradiva tudi dopis, v katerem so poudarjene glavne spremembe.
Croatian: Kada je primjenjivo, pokrovno pismo, u kojem se naglašavaju glavne promjene, treba biti uključeno kao dio edukacijskih materijala.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA NALEPKA (Z MODRIM OKENCEM - SAMO SKUPNO PAKIRANJE)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA KUTIJI (S PLAVIM OKVIROM-SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Slovenian: Študije in vitro z uporabo človeških jetrnih mikrosomov so pokazale, da ima retigabin majhen potencial ali sploh nima potenciala za zavrtje glavnih izoencimov citokroma P450 (vključno s
Croatian: Ispitivanja in vitro u kojima su se koristili ljudski mikrosomi jetre pokazala su mali ili nikakav potencijal retigabina za inhibiranje glavnih citokrom P450 izoenzima (uključujući CYP1A2, CYP2A6,
Slovenian: Vendar to povečanje ne velja za klinično pomembno; ker titriranje retigabina poteka glede na odziv in prenašanje posameznega bolnika, prilagajanje odmerka glede na telesno maso ni potrebno.
Croatian: Međutim, ne smatra se da taj porast ima kliničko značenje, a kako se retigabin titrira prema individualnom odgovoru i podnošljivosti bolesnika, prilagodbe doza prema tjelesnoj težini nisu potrebne.
Slovenian: Zdravilo Trobalt je treba opustiti postopoma, da bi čim bolj zmanjšali možnost pojava odtegnitvenih napadov ("rebound").
Croatian: Trobalt se mora ukidati postupno kako bi se mogućnost ponovljenih napadaja svela na najmanju moguću mjeru.
Slovenian: Delež odzivnih (sekundarni opazovani dogodek)
Croatian: Stopa bolesnika s odgovorom (sekundarna mjera ishoda)
Slovenian: Pri starejših bolnikih je priporočljivo zmanjšati začetni in vzdrževalni odmerek zdravila Trobalt.
Croatian: Kod starijih bolesnika preporučuje se smanjenje početne doze lijeka Trobalt kao i smanjenje doze održavanja.