FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arrêter immédiatement la perfusion de Polivy.
Romanian: Întrerupeţi perfuzia de Polivy imediat.
French: La dose la plus élevée testée jusqu'à présent est de 2,4 mg/kg, administrée en perfusion intraveineuse ; cette dose a été associée à des évènements de NP plus fréquents et plus sévères.
Romanian: Cea mai ridicată doză testată până acum este de 2,4 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă; a fost asociată cu o frecvenţă crescută şi severitate a evenimentelor de NP.
French: Sur la base de simulations pharmacocinétiques de population, une analyse de sensibilité a prévu une augmentation de 27% de l'exposition à la MMAE non conjuguée chez les patients pesant plus de 100 kg.
Romanian: Pe baza simulărilor farmacocinetice populaționale, o analiză a sensibilității a prevăzut creșterea cu 27% a expunerii la MMAE neconjugat la pacienții cu o greutate corporală de peste 100 kg.
French: Sur la base de l'analyse PK de population, la concentration de l'acMMAE prévue à la fin du Cycle 6 correspond à environ 80% de la valeur théorique à l'état d'équilibre.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, concentraţia anticipată a acMMAE la sfârşitul ciclului 6 este de aproximativ 80% din valoarea teoretică la starea de echilibru.
French: Les patients éligibles n'étaient pas candidats à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques et présentaient une maladie en rechute ou réfractaire après avoir reçu précédemment au moins une chimiothérapie systémique.
Romanian: Pacienții eligibili nu erau candidați pentru transplantul autolog de celule stem hematopoietice (TCSH) și aveau boală recidivată sau refractară după administrarea a cel puțin un regim anterior de chimioterapie sistemică.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Polivy ne vous soit administré 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Polivy 3.
French: En raison de l'expérience clinique limitée chez les patients traités à la posologie de 1,8 mg /kg de Polivy à une dose totale > 240 mg, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 240 mg/cycle.
Romanian: Din cauza experienţei clinice limitate la pacienţii trataţi cu Polivy 1,8 mg/kg, la o doză totală >240 mg, se recomandă să nu se depăşească doza de 240 mg/ciclu.
French: Les patients âgés de 65 ans et plus présentaient une incidence plus élevée d'effets indésirables (64 %) que les patients âgés de moins de 65 ans (53 %).
Romanian: Pacienții cu vârsta ≥ 65 ani au avut o incidență numerică mai mare de reacții adverse grave (64%) decât pacienții cu vârsta < 65 ani (53%).
French: Des procédures appropriées pour la manipulation et l'élimination des médicaments antinéoplasiques et cytotoxiques doivent être appliquées.
Romanian: Trebuie utilizate procedurile de manipulare și eliminare corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice şi citotoxice.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe une possibilité de réponse immunitaire chez les patients traités par le polatuzumab vedotin.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potențialul unui răspuns imun la pacienții tratați cu polatuzumab vedotin.
French: L'âge n'a pas eu d'incidence sur la pharmacocinétique de l'acMMAE et de la MMAE non conjuguée, sur la base d'une analyse PK de population chez des patients âgés de 20 à 89 ans.
Romanian: Vârsta nu a avut efect asupra farmacocineticii acMMAE și MMAE neconjugat pe baza unei analize farmacocinetice a populației la pacienți cu vârsta cuprinsă între 20 și 89 ani.
French: La MMAE s'est montrée génotoxique dans l'étude du micronoyau sur moelle osseuse de rat, probablement par un mécanisme aneugènique.
Romanian: MMAE a fost genotoxic în studiul asupra micronucleilor din măduva osoasă la șobolan probabil printr-un mecanism aneugenic.
French: La substance active de Polivy est constituée d'un anticorps monoclonal lié à la MMAE, une substance destinée à tuer les cellules cancéreuses.
Romanian: Substanţa activă din Polivy este alcătuită dintr-un anticorp monoclonal legat de MMAE, o substanță care poate distruge celulele canceroase.
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients ayant récemment reçu des vaccins vivants.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienții care au fost imunizați recent cu un vaccin cu virus viu.
French: Les cellules hépatiques lésées peuvent laisser échapper dans le sang des quantités élevées de certaines substances (enzymes hépatiques et bilirubine) pouvant être détectées par des analyses sanguines.
Romanian: Celulele hepatice lezate pot pierde cantități mai mari ale anumitor substanțe (enzime ale ficatului și bilirubină) în sânge, care pot fi detectate în analizele de sânge.
French: Mélanger délicatement en faisant tourner le flacon jusqu'à dissolution complète.
Romanian: Învârtiți ușor flaconul până când s-a dizolvat complet.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement pendant le traitement afin de rechercher des signes d'infections bactériennes, fongiques et/ou virales et doivent être incités à consulter un médecin en cas d'apparition de signes et symptômes d'infection.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului pentru semne ale unor infecții bacteriene, fungice sau virale și trebuie să ceară sfatul medicului dacă apar semne sau simptome.
French: Pour le cycle suivant, perfuser Polivy pendant 90 minutes.
Romanian: Pentru următorul ciclu, administraţi în perfuzie Polivy timp de 90 minute.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Polivy dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des néoplasmes à lymphocytes B matures (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Polivy la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul neoplasmelor cu celule B mature (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
French: Polivy a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Polivy are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère réalisera des analyses sanguines pour surveiller l'apparition de ce syndrome.
Romanian: Medicul, farmacistul sau asistenta dvs. medicală vă va face analize de sânge pentru a depista boala.
French: Comment se présente Polivy et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Polivy și conținutul ambalajului
French: • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Romanian: În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
French: Chez les patients présentant une NP préexistante, une aggravation est possible.
Romanian: Pacienții cu NP preexistentă pot resimți o agravare a acestei afecțiuni.
French: • si une réduction de dose de la bendamustine à 50 mg/m2 a déjà eu lieu, arrêter tous les traitements.
Romanian: • dacă a avut loc o reducere anterioară a dozei de bendamustină la 50 mg/m2, întrerupeți tot tratamentul.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
French: Polivy doit être reconstitué et dilué de manière aseptique, sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Romanian: Polivy trebuie reconstituit și diluat folosind o tehnică aseptică sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății.
French: Ce que contient Polivy
Romanian: Ce conține Polivy
French: Sur la base de l'analyse PK de population, l'ASC de l'acMMAE au Cycle 3 a augmenté d'environ 30 % par rapport à l'ASC du Cycle 1 et atteint plus de 90 % de l'ASC du Cycle 6.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, ASC a acMMAE în Ciclul 3 a crescut cu aproximativ 30% față de ASC din Ciclul 1, și a atins peste 90% din valoarea ASC a Ciclului 6.
French: • perte de poids
Romanian: • pierderea în greutate
French: La vitesse de perfusion de Polivy doit être ralentie ou l'administration doit être interrompue si le patient développe une réaction liée à la perfusion.
Romanian: Viteza de perfuzie a Polivy trebuie încetinită sau perfuzia trebuie întreruptă dacă pacientul manifestă o reacție la administrarea perfuziei.
French: Parmi les 80 patients ayant été randomisés pour recevoir Polivy plus BR (n = 40) ou BR seul (n = 40), la majorité étaient caucasiens (71 %) et de sexe masculin (66 %).
Romanian: Dintre cei 80 pacienți care au fost randomizați în vederea administrării de Polivy plus BR (n=40) sau doar BR (n=40), majoritatea erau albi (71%) și de sex masculin (66%).
French: Si vous présentiez l'un de ces symptômes avant le traitement par Polivy, informez immédiatement votre médecin si vous constatez qu'ils ont changé.
Romanian: Dacă ați avut oricare dintre aceste simptome înaintea tratamentului cu Polivy, anunțați imediat medicul dacă observați vreo modificare.
French: Si l'air a été éliminé, un set de perfusion avec perforateur est nécessaire pour garantir l'administration de la dose exacte.
Romanian: Dacă aerul este eliminat, este necesară o trusă de perfuzie cu un vârf perforator ventilant pentru a asigura dozarea precisă pe durata administrării perfuziei.
French: Si aucune réaction liée à la perfusion ne survient, les perfusions suivantes pourront être administrées pendant 30 minutes.
Romanian: Dacă nu apar reacţii legate de perfuzie, perfuziile ulterioare pot fi administrate timp de 30 minute.
French: Votre médecin ou votre infirmière surveillera l'apparition d'effets secondaires au cours de la perfusion et dans les 30 à 90 minutes suivant son arrêt.
Romanian: Medicul sau asistenta dvs. medicală vă va verifica pentru reacţiile adverse în timpul perfuziei şi timp de 30 până la 90 minute după aceea.
French: • diarrhées ou constipation
Romanian: • diaree sau constipație
French: • pneumopathie (infection des poumons)
Romanian: • pneumonie (infecţie a plămânilor)
French: Il est conseillé d'être prudent en cas d'administration concomitante avec un inhibiteur du CYP3A4.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente cu inhibitori ai CYP3A4.
French: Une neutropénie grave et sévère et une neutropénie fébrile ont été rapportées chez des patients traités par Polivy dès le premier cycle de traitement.
Romanian: S-au raportat cazuri grave și severe de neutropenie și neutropenie febrile la pacienții tratați cu Polivy încă din timpul primului ciclu terapeutic.
French: La dégénérescence des tubules séminifères testiculaires ne s'est pas inversée après une période de 6 semaines sans traitement et a été corrélée avec une diminution du poids des testicules ainsi qu'avec les résultats bruts de l'autopsie montrant des testicules petits et/ou mous chez les mâles ayant reçu ≥ 2 mg/kg.
Romanian: Degenerarea tuburilor seminifere testiculare nu a fost reversibilă după o perioadă de 6 săptămâni fără tratament și s-a corelat cu greutatea redusă a testiculelor și cu datele macroscopice la necropsia de recuperare a testiculelor mici și/sau moi la masculii cărora li s-a administrat o doză ≥ 2 mg/kg.
French: Instructions pour la dilution
Romanian: Instrucțiuni de diluare
French: Le rituximab administré de manière concomitante est associé à une augmentation de l'ASC plasmatique de la MMAE conjuguée à l'anticorps (acMMAE) de 24 % et une diminution de l'ASC plasmatique de la MMAE non conjuguée de 37 %, sur la base d'une analyse PK de population.
Romanian: Rituximab administrat concomitent este asociat cu o creștere a ASC plasmatice a MMAE conjugat cu anticorp (acMMAE) cu 24% și o scădere a ASC plasmatice a MMAE neconjugat cu 37%, pe baza analizei farmacocinetice a populației.
French: Grade 2-3
Romanian: Gradul 2-3
French: L'efficacité de Polivy a été évaluée dans une étude internationale multicentrique menée en ouvert (GO29365), qui incluait une cohorte randomisée de 80 patients présentant un LDGCB précédemment traité.
Romanian: Eficacitatea Polivy a fost evaluată într-un studiu deschis, multicentric, internațional (GO29365) care a inclus o cohortă randomizată de 80 pacienți cu DLBCL pentru care au urmat anterior tratament.
French: Dans la plupart des cas, vous n'aurez aucun symptôme, mais informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez :
Romanian: În cele mai multe cazuri, nu veți avea niciun simptom, dar anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă observați:
French: Aucun ajustement posologique de Polivy n'est requis chez les patients âgés de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.2).
Romanian: Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de Polivy la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.2).
French: Si aucune prémédication n'a déjà été reçue par le patient, un antihistaminique et un antipyrétique doivent être administrés avant de recevoir Polivy.
Romanian: Dacă pacientul nu a fost deja premedicat, premedicația cu un antihistaminic și un antipiretic trebuie administrată pacienților înaintea administrării Polivy.
French: Polivy est administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration de ce type de traitement.
Romanian: Polivy se administrează sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea acestui tip de tratament.
French: Les principales raisons pour lesquelles les patients n'étaient pas candidats à une greffe de cellules souches hématopoïétiques incluaient l'âge (40 %), une réponse insuffisante au traitement de rattrapage (26 %) et un précédent échec de greffe (20 %).
Romanian: Motivele principale pentru care pacienții nu au fost eligibili pentru TCSH au inclus vârsta (40%), răspunsul insuficient la tratamentul paliativ (26%) și eșecul transplantului anterior (20%).
French: Le nombre de précédents traitements médian était de 2 (variant de 1 à 7), avec 29 % (n = 23) des patients ayant reçu un précédent traitement, 25 % (n = 20) en ayant reçu deux et 46 % (n = 37) en ayant reçu trois ou plus.
Romanian: Numărul median al terapiilor anterioare a fost 2 (interval: 1-7), 29% din pacienți (n=23) au primit o terapie anterioară, 25% (n=20) au primit 2 terapii anterioare, iar 46% (n=37) au primit 3 sau mai multe terapii anterioare.
French: Chlorure de sodium 9 mg/mL
Romanian: Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
French: Voir la rubrique « Polivy contient du sodium »
Romanian: Vezi pct. "Polivy conţine sodiu".
French: Avertissements et précautions
Romanian: Precauții și atenționări
French: L'Agence Européenne des Médicaments évaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins tous les ans et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
French: C'est ce que l'on appelle le syndrome de lyse tumorale.
Romanian: Acesta se numește "sindromul de liză tumorală".
French: La MMAE ne se partitionne pas de manière significative dans les cellules sanguines in vitro ; le rapport sang/plasma est compris entre 0,79 à 0,98.
Romanian: MMAE nu se împarte în mod semnificativ în hematii umane in vitro; raportul dintre cantitatea în sânge și cantitatea în plasmă este de 0,79 la 0,98.
French: Des procédures appropriées pour la manipulation et l'élimination des médicaments anticancéreux doivent être utilisées.
Romanian: Trebuie luate în considerare procedurile adecvate de manipulare şi eliminare ale medicamentelor pentru cancer.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution et dilution Lire la notice avant utilisation
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după diluare A se citi prospectul înainte de utilizare
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP)
French: Chez le rat et le singe cynomolgus, les toxicités systémiques prédominantes associées à l'administration de MMAE et de polatuzumab vedotin comprenaient une toxicité réversible sur la moelle osseuse et des effets associés sur les cellules du sang périphérique.
Romanian: Atât la șobolan, cât și la maimuța cynomolgus, toxicitățile sistemice predominante asociate cu administrarea de MMAE și polatuzumab vedotin au inclus toxicitatea reversibilă a măduvei osoase și efecte asociate la nivelul celulelor sanguine periferice.
French: Extraire le volume requis de solution reconstituée du flacon de Polivy à l'aide d'une seringue stérile et le diluer dans la poche de perfusion intraveineuse.
Romanian: Extrageți volumul necesar de soluție reconstituită din flaconul de Polivy folosind o seringă sterilă și diluați soluția în punga de perfuzie intravenoasă.
French: Le produit reconstitué ne contient pas de conservateur et est destiné à une administration unique.
Romanian: Medicamentul reconstituit nu conține conservanți și este indicat pentru o singură doză.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni de reconstituire și diluare a medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
French: Si vous arrêtez de recevoir Polivy
Romanian: Dacă încetați să utilizați Polivy
French: La solution reconstituée doit être incolore à légèrement brunâtre, transparente à légèrement opalescente, et exempte de particules visibles.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie incoloră până la ușor brună, limpede până la ușor opalescentă, și fără particule vizibile.
French: Ce nombre inclut les patients de la phase préalable de tolérance (n = 6) et les patients randomisés (n = 39) ayant reçu Polivy en association à la bendamustine et au rituximab (BR) par comparaison avec les patients randomisés (n = 39) ayant reçu BR seul.
Romanian: Aceștia includ pacienții din faza de preincludere (n=6) și cei randomizați (n=39) cărora li s-a administrat Polivy în asociere cu bendamustină și rituximab (BR), în comparație cu pacienții randomizați (n=39) cărora li s-a administrat numai BR.
French: La dose initiale de Polivy doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Romanian: Doza iniţială de Polivy trebuie administrată ca o perfuzie intravenoasă cu durata de 90 minute.
French: La survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur était un critère exploratoire dont l'erreur de type 1 n'était pas contrôlée.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), evaluatĂ de investigator a fost un obiectiv primar explorator care nu a fost o eroare de tip 1 controlată.
French: Les femmes doivent arrêter l'allaitement lors du traitement par Polivy.
Romanian: Femeile trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu Polivy.
French: Une prophylaxie antiinfectieuse doit être envisagée tout au long du traitement par Polivy.
Romanian: Trebuie luată în considerare profilaxia antiinfecțioasă pe durata tratamentului cu Polivy.
French: Lorsque l'on tient compte de l'influence des covariables à l'inclusion l'hazard ratio de l'OS était ajusté à 0,59.
Romanian: Atunci când se ține cont de influența covariabilelor inițiale, RR pentru SG a fost ajustată la 0,59.
French: Un cas de LEMP a été rapporté lors du traitement par Polivy (voir rubrique 4.8).
Romanian: S-a raportat LMP în cadrul tratamentului cu Polivy (vezi pct. 4.8).
French: Les EI sont listés ci-dessous par système organe-classe MedDRA (SOC) et par catégorie de fréquence.
Romanian: RA sunt enumerate mai jos în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO) și categorii de frecvență.
French: Polysorbate 20 (E432)
Romanian: Zaharoză Polisorbat 20 (E 432)
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir rubrique 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după reconstituirea și diluarea medicamentului, a se vedea pct. 6.3.
French: L'estimation sur la population du volume central de distribution de l'acMMAE était de 3,15 L, ce qui est approximativement égal au volume plasmatique.
Romanian: Estimarea volumului de distribuție a acMMAE în compartimentul central la pacient a fost de 3,15 litri, aproximând volumul plasmatic.
French: En l'absence de symptômes liés à la perfusion, le débit de perfusion peut être augmenté de 50 mg/heure toutes les 30 minutes.
Romanian: În absenţa reacţiilor asociate perfuziei, rata perfuziei poate crescută în trepte cu câte 50 mg/oră la fiecare 30 minute.
French: Un antihistaminique et un antipyrétique doivent être administrés avant l'administration de Polivy et les patients doivent être surveillés étroitement tout au long de la perfusion.
Romanian: Trebuie administrat un antihistaminic şi un antipiretic înainte de administrarea Polivy şi monitorizaţi pacienţii cu atenţie pe parcursul perfuziei.
French: Les données in vitro indiquent que la MMAE est un substrat de la P-gp, mais n'inhibe pas la P-gp aux concentrations cliniquement pertinentes.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că MMAE este un substrat al P-gp, dar nu inhibă P-gp în concentrații relevante din punct de vedere clinic.
French: Polivy + bendamustine + rituximab N = 40
Romanian: Polivy + bendamustină + rituximab
French: Si une précédente réduction de dose à 1,4 mg/kg a déjà eu lieu, arrêter le traitement par Polivy.
Romanian: Dacă a avut loc o reducere anterioară a dozei la 1,4 mg/kg, întrerupeți administrarea Polivy.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant des patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou ayant reçu une greffe de foie.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau transplant de ficat.
French: Sur la base d'une analyse PK de population, le conjugué (acMMAE) est essentiellement éliminé par une voie de clairance linéaire non spécifique avec une valeur de 0,9 L/jour.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, conjugatul (acMMAE) se elimină în principal prin clearance liniar nespecific cu o valoare de 0,9 litri/zi.
French: Les effets indésirables (EI) décrits dans cette rubrique ont été identifiés au cours du traitement et du suivi de patients présentant un LDGCB précédemment traités dans l'étude clinique pivot GO29365.
Romanian: Reacțiile adverse (RA) descrise în această secțiune au fost identificate în timpul tratamentului și monitorizării pacienților cu DLBCL care au urmat anterior tratament, incluși în studiul clinic pivot GO29365.
French: Dans le bras BR, des infections graves ont été rapportées chez 30,8 % des patients et des infections fatales chez 10,3 % des patients.
Romanian: În grupul tratat cu BR, au fost raportate infecții severe la 30,8% din pacienți, și infecții fatale la 10,3% din pacienți.
French: Sévérité de la NP au Jour 1 de tout cycle
Romanian: Severitatea NP în Ziua 1 a oricărui ciclu
French: Vous recevrez 6 cycles de traitement de Polivy en association à deux autres médicaments appelés rituximab et bendamustine.
Romanian: Veți primi 6 cicluri terapeutice cu Polivy în combinație cu alte două medicamente denumite rituximab și bendamustină.
French: La solution diluée de Polivy doit être jetée si le temps de conservation dépasse les limites indiquées dans le Tableau 1.
Romanian: Eliminați soluția diluată de Polivy dacă timpul de păstrare depășește limitele specificate în Tabelul 1.