FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1113/001-016
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1113/001-016
Portuguese: Abra cuidadosamente a cápsula e verta o granulado sobre uma pequena quantidade de alimentos ácidos (ver acima).
Dutch: Open de capsule voorzichtig en strooi het granulaat op een kleine hoeveelheid zuur voedsel (zie hierboven).
Portuguese: Apesar de não terem sido realizados estudos pré-clínicos com Enzepi, não existe evidência de qualquer absorção deste medicamento.
Dutch: Hoewel er met Enzepi geen preklinische onderzoeken zijn uitgevoerd, is er geen bewijs van enige absorptie van dit geneesmiddel.
Portuguese: A cápsula deve ser aberta cuidadosamente para retirar o conteúdo (granulado).
Dutch: De capsule moet voorzichtig geopend worden om de inhoud (granulaat) te ledigen.
Portuguese: Enzepi contém uma mistura das enzimas digestivas naturais que são utilizadas para digerir os alimentos.
Dutch: Enzepi bevat een mengeling van natuurlijke verteringsenzymen die worden gebruikt om voedsel te verteren.
Portuguese: Embalagens contendo 20, 50, 100 e 200 cápsulas.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 20, 50, 100 en 200 capsules.
Portuguese: O que é Enzepi e para que é utilizado
Dutch: Wat is Enzepi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Não houve período wash-out (sem medicação).
Dutch: Er was geen wash-outperiode.
Portuguese: Também se desconhece se este medicamento pode causar lesões fetais, quando administrado a uma mulher grávida, ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
Dutch: Het is tevens niet bekend of dit geneesmiddel schade aan de foetus kan veroorzaken wanneer het bij zwangere vrouwen wordt toegediend of dat het een effect kan hebben op het voortplantingsvermogen.
Portuguese: Doses mais elevadas devem ser utilizadas com precaução, se necessário (ver secções 4.4 e 4.9) e apenas se estiverem documentadas como sendo eficazes através de medições do nível de gordura nas fezes durante 3 dias, que indicam um coeficiente de absorção lipídica significativamente melhorado.
Dutch: Hogere doses moeten, indien toelaatbaar, met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 4.9) en alleen wanneer de werkzaamheid ervan is aangetoond op basis van een 3daagse fecale vetbepaling waaruit een significante verbetering van de vetabsorptiecoëfficiënt blijkt.
Portuguese: Enzepi não deve ser esmagado nem mastigado, ou misturado com alimentos com um pH superior a 5.
Dutch: Enzepi mag niet worden fijngemaakt of gekauwd of gemengd met voedsel dat een pH hoger dan 5 heeft.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não ingerir o exsicante.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Het droogmiddel niet inslikken.
Portuguese: Outros dados clínicos não identificaram diferenças nas respostas entre os idosos e os indivíduos mais novos.
Dutch: Andere gemelde klinische ervaring heeft geen verschillen in responsen aangetoond tussen ouderen en jonge patiënten.
Portuguese: Os indivíduos atingiram uma CAL-72h média de 84,08 com Enzepi e 85,33 com o comparador.
Dutch: De proefpersonen bereikten een gemiddelde CFA72u van 84,08 met Enzepi en 85,33 met de comparator.
Portuguese: A diferença entre as médias foi de -1,25 (IC 95%, -3,62 a 1,12) com p=0,2972.
Dutch: Het verschil in de gemiddelden bedroeg 1,25 (95% BI; 3,62 tot 1,12) waarbij p = 0,2972.
Portuguese: O granulado pode ser administrado com uma pequena quantidade de alimentos ácidos adequados ou colocado diretamente na boca.
Dutch: Het granulaat kan met een kleine hoeveelheid geschikt zuur voedsel of rechtstreeks in de mond worden toegediend.
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas foram semelhantes em pessoas idosas com insuficiência pancreática exócrina, comparativamente aos adultos.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij ouderen met exocriene pancreasinsufficiëntie waren vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Portuguese: Após a primeira abertura: 6 meses quando conservado a temperatura inferior a 25°C.
Dutch: Na opening: 6 maanden indien bewaard beneden 25 °C.
Portuguese: Para ambos os períodos de tratamento, no primeiro dia, os doentes receberam uma dose o mais aproximada possível da sua dose estabilizada do medicamento à base de enzimas pancreáticas.
Dutch: In beide behandelingsperioden kregen de patiënten op de eerste dag een dosis die hun gestabiliseerde, huidige pancreasenzymdosis zoveel mogelijk benaderde.
Portuguese: No caso de doentes pediátricos com idade inferior a 1 ano, Enzepi tem de ser administrado imediatamente antes de cada refeição.
Dutch: Bij pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar moet Enzepi onmiddellijk vóór elke voeding worden toegediend.
Portuguese: Glicemia diminuída Glicemia aumentada Peso diminuído Aumento de peso
Dutch: Bloedglucose verlaagd Bloedglucose verhoogd Gewicht verlaagd Gewicht verhoogd
Portuguese: Se for diabético deve falar com o seu médico, se notar quaisquer alterações nos seus níveis de glucose no sangue.
Dutch: Als u suikerziekte heeft, moet u contact opnemen met uw arts als u veranderingen in uw bloedsuikerspiegel opmerkt.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Enzepi não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Enzepi heeft geen invloed heeft op uw vermogen om voertuigen te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 110 crianças com FQ (fibrose cística) com 1 mês ou mais de idade receberam Enzepi numa dose que garantiu a estabilização dos sintomas.
Dutch: In klinisch onderzoek kregen 110 kinderen met CF (cystische fibrose) in de leeftijd van 1 maand en ouder Enzepi in een dosis die stabilisatie van de symptomen verzekerde.
Portuguese: Não foram realizados estudos pré-clínicos com Enzepi.
Dutch: Er zijn geen preklinische onderzoeken met Enzepi uitgevoerd.
Portuguese: A recolha foi realizada num ambiente controlado e aprovado, o que permitiu uma supervisão do consumo alimentar e uma recolha quantitativa de fezes.
Dutch: Het verzamelen van de ontlasting werd uitgevoerd in een goedgekeurde, gecontroleerde omgeving waarin de voedselinname en kwantitatieve verzameling van de ontlasting onder toezicht plaatsvonden.
Portuguese: O Estudo EUR-1008-M foi realizado em 34 doentes com IPE devido a FQ, sendo que 26 eram crianças, incluindo 8 crianças com idades compreendidas entre os 7 e os 11 anos, e 18 adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos.
Dutch: EUR1008M werd uitgevoerd met 34 patiënten met EPI veroorzaakt door CF, van wie 26 kinderen, onder wie 8 kinderen in de leeftijd van 7 tot 11 jaar, en 18 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar.
Portuguese: Os estudos clínicos de Enzepi não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais novos.
Dutch: Aan klinisch onderzoek met Enzepi namen onvoldoende proefpersonen van 65 jaar en ouder deel om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.
Portuguese: Estatísticas baseadas em modelo (Enzepi menos Creon) Média LS (erro padrão)
Dutch: Modelmatige statistieken (Enzepi min Creon) Kleinste kwadratengemiddelde (standaardfout)
Portuguese: O teor médio de gordura fecal foi semelhante no ponto basal (24,8%), após estabilização (27,0%) e após a segunda semana de tratamento aberto (27,3%).
Dutch: Het gemiddelde fecale vetgehalte was vergelijkbaar in de uitgangssituatie (24,8%), na stabilisatie (27,0%) en na de tweede week openlabel behandeling (27,3%).
Portuguese: Um total de 96 doentes, com idades compreendidas entre os 12 e os 43 anos, foram aleatorizados na população "intenção para tratar".
Dutch: In totaal werden 96 patiënten in de leeftijd van 12 tot 43 jaar in de intenttotreat-populatie gerandomiseerd.
Portuguese: Enzepi é um medicamento de substituição das enzimas pancreáticas para pessoas cujo organismo não produz enzimas suficientes para digerir os alimentos.
Dutch: Enzepi is een geneesmiddel ter vervanging van alvleesklierenzymen (pancreasenzymen) voor mensen wier lichaam onvoldoende enzymen aanmaakt om voedsel te verteren.
Portuguese: A dose de Enzepi foi ajustada durante o estudo de 12 meses, à medida que o doente ia crescendo e aumentando de peso.
Dutch: De dosis Enzepi werd in de loop van het 12 maanden durende onderzoek aangepast afhankelijk van de groei en gewichtstoename van de patiënt.
Portuguese: São recomendadas medidas de suporte, incluindo a interrupção da terapêutica com enzimas pancreáticas e uma reidratação adequada.
Dutch: Ondersteunende maatregelen, waaronder stopzetting van de pancreasenzymtherapie en voldoende rehydratie, worden aanbevolen.
Portuguese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITÁLIA
Dutch: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIË
Portuguese: O ponto temporal de eficácia primário foi a percentagem de doentes que responderam ao tratamento, definido como os doentes sem esteatorreia (<30% de teor de gordura fecal) e sem sinais ou sintomas de má absorção após uma e duas semanas de tratamento com Enzepi.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage "responders", gedefinieerd als de patiënten zonder steatorroe (< 30% fecaal vetgehalte) en zonder tekenen en symptomen van malabsorptie na één en twee weken behandeling met Enzepi.
Portuguese: Estudo EUR-1008-M
Dutch: Onderzoek EUR1008M
Portuguese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milão
Dutch: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milaan
Portuguese: O ponto temporal de eficácia primário foi o coeficiente de absorção lipídica durante 72 horas (CAL-72h) o qual foi calculado no final de cada período de tratamento, a partir das fezes recolhidas nos últimos 3 dias de cada período de tratamento.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de coëfficiënt van vetabsorptie gedurende 72 uur (CFA72u) die aan het einde van elke behandelingsperiode werd berekend op basis van de ontlasting die in de laatste 3 dagen van elke behandelingsperiode werd verzameld.
Portuguese: Foram notificadas raramente reações anafiláticas com medicamentos à base de enzimas pancreáticas com diferentes formulações da mesma substância ativa (pó de pâncreas).
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van anafylactische reacties bij pancreasenzymproducten met verschillende formuleringen van dezelfde werkzame stof (pancreaspoeder).
Portuguese: Potencial para hiperuricemia
Dutch: Kans op hyperurikemie
Portuguese: O CAL-72h médio foi de 88% com o tratamento com Enzepi comparativamente aos 63% do tratamento com placebo.
Dutch: De gemiddelde CFA72u was 88% bij behandeling met Enzepi ten opzichte van 63% bij behandeling met placebo.
Portuguese: O conteúdo da cápsula não deve ser misturado diretamente no leite em pó ou no leite materno, uma vez que isso pode diminuir a eficácia.
Dutch: De inhoud van de capsule mag niet rechtstreeks aan de flesvoeding of moedermelk worden toegevoegd aangezien dit de werkzaamheid kan verminderen.
Portuguese: O número de doentes que responderam ao tratamento (doentes com teor de gordura fecal inferior a 30% e sem sinais ou sintomas de má absorção) no ponto basal foi de 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) após 1 semana de tratamento (estabilização) e de 11/19 (57,9%) após a segunda semana de tratamento aberto com Enzepi.
Dutch: Het aantal responders (patiënten met een fecaal vetgehalte van minder dan 30% zonder tekenen en symptomen van malabsorptie) in de uitgangssituatie was 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) na 1 week behandeling (stabilisatie) en 11/19 (57,9%) na de tweede week openlabel behandeling met Enzepi.
Portuguese: Lactentes (com idade inferior a 1 ano)
Dutch: Zuigelingen (jonger dan 1 jaar)
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Utilização na população pediátrica
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Gebruik bij pediatrische patiënten
Portuguese: Enzepi destina-se a ser utilizado por adultos, adolescentes, crianças e lactentes com "insuficiência pancreática exócrina", uma doença que torna o corpo menos capaz de decompor e digerir os alimentos.
Dutch: Enzepi is bestemd voor gebruik bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en zuigelingen met ‘exocriene pancreasinsufficiëntie', een aandoening die ervoor zorgt dat het lichaam minder in staat is om voedsel af te breken en te verteren.
Portuguese: O Estudo PR-018 foi uma extensão aberta de 12 meses do Estudo PR-011.
Dutch: Onderzoek PR018 was een 12 maanden durende, open-label verlenging van onderzoek PR011.
Portuguese: As estatísticas baseadas em modelo são de um modelo linear com efeitos mistos, utilizando o CAL-72h como variável de resposta, fatores de efeito fixo para o tratamento, período e sequência de tratamento, e indivíduo na sequência de tratamento como efeito aleatório.
Dutch: De modelmatige statistieken zijn afkomstig van een lineair model met gemengde effecten met CFA72u als responsvariabele, vaste effectfactoren voor behandeling, periode en behandelingssequentie, en proefpersoon in behandelingssequentie als willekeurig effect.
Portuguese: Os medicamentos à base de enzimas pancreáticas de origem porcina contêm purinas que podem aumentar os níveis de ácido úrico no sangue.
Dutch: Pancreasenzymproducten afgeleid van varkens bevatten purines die de urinezuurconcentratie in het bloed kunnen verhogen.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água ou de sumo.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met een glas water of sap worden doorgeslikt.
Portuguese: Os medicamentos à base de enzimas pancreáticas não causam interações farmacocinéticas nem farmacodinâmicas, com base na sua farmacologia, uma vez que não são absorvidos no trato gastrointestinal.
Dutch: Geneesmiddelen met pancreasenzymen veroorzaken geen farmacokinetische en farmacodynamische interacties op basis van hun farmacologie aangezien ze niet vanuit het maag-darmkanaal worden opgenomen.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas com Enzepi foram queixas gastrointestinais [dor abdominal (16%); flatulência (12%); distensão abdominal (7%); diarreia e vómitos (6%); obstipação (5%); náuseas (3%)], e cefaleias que ocorrem em aproximadamente 6% dos doentes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met Enzepi zijn gerapporteerd, waren maag-darmklachten [abdominale pijn (16%), flatulentie (12%), abdominale distensie (7%), diarree en braken (6%), constipatie (5%), nausea (3%)] en hoofdpijn bij ongeveer 6% van de patiënten.
Portuguese: Ftalato de hipromelose
Dutch: Hypromelloseftalaat
Portuguese: Potencial para irritação da mucosa oral
Dutch: Kans op irritatie van het mondslijmvlies
Portuguese: * Unidades da F. Eur.
Dutch: * Ph. Eur.
Portuguese: Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): fezes fora do normal/descoradas ou movimentos intestinais frequentes falta de ar indigestão inchaço, dor, desconforto ou irritação na boca cansaço ou sensação generalizada de indisposição (mal-estar) alterações (aumento ou diminuição) nos níveis de glucose no sangue alterações (aumento ou diminuição) no peso corporal diminuição do apetite nível elevado de ácido úrico na urina (hiperuricosuria) nível elevado de ácido úrico no sangue (hiperuricemia).
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): abnormale/verkleurde ontlasting of frequente stoelgang kortademigheid verstoorde spijsvertering (indigestie) zwelling, pijn, pijnlijk gevoel of irritatie in de mond vermoeidheid of algemeen onwel, ziek voelen (malaise) veranderingen (verhoging of verlaging) in de bloedsuikerspiegel veranderingen (toename of afname) in het lichaamsgewicht verminderde eetlust hoge urinezuurconcentratie in de urine (hyperuricosurie) hoge urinezuurconcentratie in het bloed (hyperurikemie).
Portuguese: Juntamente com o seu médico, deve decidir se vai tomar Enzepi ou amamentar.
Dutch: U moet samen met uw arts beslissen of u Enzepi inneemt dan wel borstvoeding geeft.
Portuguese: É importante garantir a hidratação adequada dos doentes durante todo o tratamento com Enzepi.
Dutch: Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat patiënten te allen tijde voldoende gehydrateerd zijn terwijl zij Enzepi innemen.
Portuguese: O perfil de segurança de Enzepi na população pediátrica foi semelhante ao observado nos adultos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Enzepi bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat bij volwassenen werd waargenomen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Digestivos, incluindo enzimas, preparações de enzimas, código ATC: A09AA02
Dutch: enzymen, enzympreparaten, ATCcode: A09AA02
Portuguese: Após um período de observação de 414 dias com a terapêutica habitual à base de enzimas pancreáticas, os doentes receberam Enzepi em doses individualmente tituladas, que variaram entre 2.300 e 10.000 unidades de lipase por kg de peso corporal por dia, com uma média de aproximadamente 5.000 unidades de lipase por kg de peso corporal por dia (não excedendo as 2.500 unidades de lipase por quilograma por refeição) durante 14 dias.
Dutch: Na een screeningperiode van 414 dagen tijdens hun gebruikelijke PEP-behandeling kregen de patiënten Enzepi in een dosis die individueel werd getitreerd en die varieerde van 2300 tot 10.000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per dag, met een gemiddelde van ongeveer 5000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per dag (niet meer dan 2500 eenheden lipase per kilogram per maaltijd) gedurende 14 dagen.
Portuguese: Como não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes, tem que ser tomada uma decisão quanto à descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Enzepi, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica contínua com Enzepi para a mulher que esteja a amamentar.
Dutch: Aangezien risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet kan worden uitgesloten, moet er worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Enzepi moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van voortgezette behandeling voor de vrouw die borstvoeding geeft in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: De imediato, dê-lhe a beber leite, leite em pó ou leite materno, para garantir que o granulado é totalmente ingerido e que não resta nada na boca da sua criança.
Dutch: Laat uw kind vervolgens onmiddellijk melk, flesvoeding of moedermelk drinken om ervoor te zorgen dat het granulaat volledig wordt doorgeslikt en er niets meer in de mond van uw kind achterblijft.
Portuguese: Esmagar, mastigar ou misturar o conteúdo da cápsula com alimentos ou bebidas com um pH superior a 5 ou conservar a mistura com os alimentos (ver abaixo), pode levar a uma rutura do revestimento de proteção gastrorresistente.
Dutch: Wanneer de inhoud van de capsule wordt fijngemaakt, gekauwd of gemengd met voedsel of vloeistof met een pH hoger dan 5 of wanneer het voedselmengsel wordt bewaard (zie hieronder), kan dit tot een verstoring van de beschermende maagsapresistente omhulling leiden.
Portuguese: Colonopatia fibrosante** Tumefação labial e da língua*
Dutch: Fibroserende colopathie** Lipzwelling en gezwollen tong* Stomatitis
Portuguese: Se você ou a sua criança tiver dificuldade em engolir as cápsulas de Enzepi, abra cuidadosamente as cápsulas e coloque o conteúdo (granulado) sobre uma pequena quantidade de alimentos ácidos, tal como puré de fruta (maçã/pera), iogurte ou sumo (laranja/ananás/maçã).
Dutch: Als u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van de Enzepi capsules, open de capsules dan voorzichtig en strooi de inhoud ervan (granulaat) uit over een kleine hoeveelheid zuur voedsel, zoals fruitmoes (appel/peer), yoghurt of sap (sinaasappel/ananas/appel).
Portuguese: Seguidamente, as enzimas catalisam a hidrólise dos lípidos em monoglicéridos, glicerol e ácidos gordos livres, as proteínas em péptidos e aminoácidos e o amido em dextrinas e açúcares de cadeia curta, como a maltose e maltotriose, no duodeno e intestino delgado proximal, atuando assim como enzimas digestivas fisiologicamente secretadas pelo pâncreas.
Dutch: Vervolgens katalyseren de enzymen de hydrolyse van vetten tot monoglyceriden, glycerol en vrije vetzuren, van eiwitten tot peptiden en aminozuren, en van zetmeel tot dextrine en korteketensuikers zoals maltose en maltotriose in het duodenum en de proximale dunne darm, waarbij ze zich gedragen als verteringsenzymen die fysiologisch door de pancreas worden uitgescheiden.
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Portuguese: A diferença média no CAL-72h foi 26 pontos percentuais superior com o tratamento com Enzepi, com um intervalo de confiança de 95% (19,32) e p<0,001.
Dutch: Het gemiddelde verschil in CFA72u was 26 procentpunten groter bij behandeling met Enzepi, met een 95%-betrouwbaarheidsinterval van (19; 32) en p < 0,001.
Portuguese: Recomenda-se precaução para assegurar que o medicamento não fica retido na boca.
Dutch: Men moet ervoor zorgen dat het geneesmiddel niet in de mond achterblijft.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não mastigar as cápsulas.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGWEG(EN) De capsules niet kauwen.
Portuguese: A eficácia e segurança a curto prazo de Enzepi foram avaliadas em estudos clínicos realizados em doentes pediátricos, com idades compreendidas entre 1 e 17 anos, com IPE devido a FQ.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Enzepi op korte termijn werden onderzocht in klinische onderzoeken met pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 17 jaar met EPI veroorzaakt door CF.
Portuguese: A dosagem de Enzepi deve ser individualizada com base nos sintomas clínicos, no grau de esteatorreia presente, no teor de gorduras da alimentação ou no peso corporal efetivo.
Dutch: De dosis Enzepi moet voor iedere patiënt afzonderlijk worden bepaald op basis van de klinische symptomen, de mate waarin steatorroe aanwezig is, het vetgehalte van het dieet of het actuele lichaamsgewicht.
Portuguese: Se parar de tomar Enzepi
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Portuguese: Deste modo, Enzepi demonstrou tanto não-inferioridade como equivalência em relação ao comparador no controlo da absorção lipídica (medida como CAL-72h) em adolescentes e adultos com IPE associada a FQ.
Dutch: Van Enzepi werd dus zowel noninferioriteit als gelijkwaardigheid aan de comparator aangetoond op het gebied van vetabsorptiecontrole (gemeten als CFA72u) bij adolescenten en volwassenen met CFgerelateerde EPI.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): dor de estômago.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Portuguese: As cápsulas de Enzepi ou o seu conteúdo não devem ser esmagados nem mastigados, uma vez que podem causar-lhe irritação na boca.
Dutch: Enzepi-capsules of de inhoud ervan mogen niet worden fijngemaakt of gekauwd aangezien ze irritatie in uw mond kunnen veroorzaken.
Portuguese: Durante o primeiro período de tratamento, os doentes receberam Enzepi ou o comparador durante 28 dias, seguindo-se um cruzamento com a terapêutica alternativa para o segundo período de tratamento de 28 dias.
Dutch: In de eerste behandelingsperiode kregen de patiënten ofwel Enzepi ofwel de comparator gedurende 28 dagen, gevolgd door een cross-over naar de andere behandeling gedurende een tweede periode van 28 dagen.