FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CHMP a considerat că datele clinice disponibile şi cele referitoare la FC/FD confirmă că o schemă ce presupune administrarea unei doze de două ori pe zi de cefuroxim axetil reprezintă un dozaj eficace şi utilizarea cefuroximului axetil de trei ori pe zi nu este sprijinită de datele clinice şi de siguranţă.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieejamie klīniskie un PK/PD dati apstiprina, ka cefuroksīma acetila dienas devas dubultrežīms darbojas efektīvi, un konstatēja, ka klīniskie un drošības dati par cefuroksīma acetila administrēšanu dienas devas trīskāršajā režīmā nav pieejami.
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat că cefuroxim axetil nu este un agent adecvat pentru tratamentul empiric al pneumoniei comunitare şi recomandă eliminarea acestei indicaţii.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja cefuroksīma acetilu par nepiemērotu līdzekli sadzīvē iegūtās pneimonijas empīriskai ārstēšanai un ieteica dzēst šo indikāciju.
Romanian: CHMP a introdus o afirmaţie conform căreia cefuroxim axetil, ca suspensie, nu este bioechivalentă cu formula de comprimat şi nu se pot substitui miligram-per-miligram din cauza diferenţelor de biodisponibilitate şi curbei timp-concentraţie.
Latvian: CHMP ietvēra konsultējošu paziņojumu, ka cefuroksīma acetila suspensija nav bioekvivalenta tabletēm un, ņemot vērā biopieejamības, kā arī koncentrācijas un laika līknes atšķirības, devas nav aizstājamas precīzi miligrams pret miligramu.
Romanian: CHMP a convenit şi asupra unei limite de vârstă, declarând că nu există experienţă pentru utilizarea Zinnat la copii cu vârsta sub 3 luni.
Latvian: norādot, ka nav pieejami dati par Zinnat lietošanu bērniem vecumā līdz 3 mēnešiem.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare divergenţele identificate pentru Zinnat şi denumirile asociate, referitor la indicaţiile terapeutice şi posologia şi modul de administrare, precum şi celelalte puncte din RCP,
Latvian: • Komiteja izskatīja noteiktās atšķirības starp Zinnat un sinonīmisko nosaukumu terapeitiskajām indikācijām, devu lietošanu un lietošanas veidu, kā norādīts apakšpunktos, kā arī zāļu apraksta atlikušajos apakšpunktos;
Romanian: Infecţii cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale CHMP a remarcat că speciile bacteriene implicate cel mai frecvent în infecţiile cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale (adică stafilococii şi streptococii) sunt sensibile la cefuroxim.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ādas un mīksto audu infekcijās visbiežāk iesaistītie mikroorganismi (t.i. stafilokoks un streptokoks) ir jutīgi pret cefuroksīmu.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru Punctul
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu.
Romanian: Referitor la pacienţii cu insuficienţă renală, CHMP a analizat datele şi a considerat că indicaţiile de dozaj propuse sunt acceptabile.
Latvian: Pārskatot datus attiecībā uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, CHMP izpētīja datus un secināja, ka iesniegtās devu lietošanas pamatnostādnes pacientiem ar nieru darbības traucējumiem bija pieņemamas.
Romanian: CHMP a considerat că nu se poate identifica o schemă de dozaj adecvată pentru a furniza o acoperire corespunzătoare pentru agenţii patogeni mai puţin susceptibili, care au MIC de până la 1 mg/ml.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka mazāk jutīgiem patogēniem ar MIK līdz 1 mg/l nevarēja noteikt atbilstošu devu lietošanas režīmu, lai nodrošinātu adekvātu iedarbību.
Romanian: În cazul copiilor şi adolescenţilor, CHMP a convenit că doza trebuie să fie de 15 mg/kg, de două ori pe zi, până la maxim 250 mg de două ori pe zi.
Latvian: Bērnu ārstēšanai CHMP apstiprināja devu 15 mg/kg divas reizes dienā, maksimālai dienas devai nepārsniedzot 250 mg divas reizes dienā.
Romanian: Astfel, s-a elaborat o sesizare în baza articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE pentru a soluţiona aceste divergenţe şi, astfel, să se armonizeze Informaţiile despre produs (PI) pe întreg teritoriul UE.
Latvian: Lai atrisinātu radušās atšķirības un saskaņotu zāļu aprakstus (ZA) ES dalībvalstīs, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu tika piemērota pārvērtēšanas procedūra.
Romanian: Punctul referitor la copii şi adolescenţi a fost analizat într-o mare măsură, inclusiv analiza tabelului privind recomandările de dozare pentru copiii sub 40 kg, pentru a descrie dozajul şi durata în funcţie de indicaţie, precum şi calculul dozelor în funcţie de masa corporală a pacientului.
Latvian: Tabulā tika aprakstīts devu lielums un intervāls atbilstoši indikācijai, kā arī devu lieluma aprēķini atkarīgi no pacienta ķermeņa masas.
Romanian: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Latvian: 152 32 Halandri, Athens GRIEĶIJA
Romanian: Middlesex UB6 0NN MAREA BRITANIE
Latvian: Middlesex UB6 0NN LIELBRITĀNIJA
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANTA
Latvian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIJA
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), solicitantul (ţii), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele member
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Romanian: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Latvian: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGĀRIJA
Romanian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, FINLANDA
Latvian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, SOMIJA
Romanian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Republica Slovacă
Latvian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovākijas Republika
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DĀNIJA
Romanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETONIA
Latvian: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIJA
Romanian: Granule pentru suspensie
Latvian: Granulas suspensijas pagatavošanai
Romanian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS MAREA BRITANIE
Latvian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS LIELBRITĀNIJA
Romanian: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/ Severo Ochoa, 2
Latvian: Parque Tecnológico de Madrid C/ Severo Ochoa, 2
Romanian: Islanda
Latvian: ISLANDE
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDA
Latvian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 ĪRIJA
Romanian: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, MAREA BRITANIE
Latvian: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, LIELBRITĀNIJA
Romanian: UNGARIA
Latvian: Ungārija
Romanian: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIA
Latvian: 40A, LT-01112 Vilnius, LIETUVA
Romanian: GLAXOSMITHKLINE LATVIA SIA,BRUŅINIEKU 5, RĪGA, LV
Latvian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIJA
Romanian: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIA
Latvian: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Romanian: Belgia
Latvian: BELGIUM
Romanian: Portugalia
Latvian: PORTUGĀLE
Romanian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Latvian: EU/1/16/1156/001
Romanian: 25 mg/ml
Latvian: 40 ml
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (din sticlă) 40 ml
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Romanian: Activitatea in vitro şi in vivo
Latvian: Darbība in vitro un in vivo
Romanian: Flacon sigilat: 3 ani.
Latvian: Neatvērts flakons: 3 gadi.
Romanian: Data primei autorizări: 18 ianuarie 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 18. janvāris
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāievada uzreiz.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: • Trebuie să decideţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă veţi utiliza ZINPLAVA.
Latvian: • Jūs kopā ar ārstu nolemsiet, vai Jums jālieto ZINPLAVA.
Romanian: Copii și adolescenți ZINPLAVA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Bērni un pusaudži ZINPLAVA nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem.
Romanian: • Vi se va administra ZINPLAVA într-o singură doză şi administrarea va dura aproximativ 1 oră.
Latvian: • Jums ievadīs vienu ZINPLAVA devu, un tas aizņems aptuveni 1 stundu.
Romanian: Genotoxicitatea şi carcinogenitatea nu au fost evaluate.
Latvian: Genotoksicitātes un kancerogenitātes potenciāls nav novērtēts.
Romanian: Ce este ZINPLAVA și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir ZINPLAVA un kādam nolūkam to lieto
Romanian: • Este foarte important să nu omiteți administrarea dozei acestui medicament.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai Jūs neizlaistu šo zāļu devu.
Romanian: • ZINPLAVA nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente prin aceeaşi linie de perfuzie.
Latvian: • ZINPLAVA nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām zālēm caur to pašu infūzijas sistēmu.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai cenšaties palikt stāvoklī, pasakiet to ārstam.
Romanian: Datele provenite din utilizarea bezlotoxumab la femeile gravide sunt limitate.
Latvian: Dati par bezlotoksumaba lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra ZINPLAVA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ZINPLAVA lietošanas
Romanian: • Soluţia diluată poate fi perfuzată prin intermediul unei linii centrale sau a unui cateter periferic.
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu var ievadīt infūzijā caur centrālo vai perifēro katetru.
Romanian: Bezlotoxumab se administrează pe cale intravenoasă şi de aceea biodisponibilitatea sa este imediată şi completă.
Latvian: Bezlotoksumabu ievada intravenozi, tāpēc tas ir bioloģiski pieejams uzreiz un pilnīgi.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenție pentru semne sau simptome de reacţii adverse şi trebuie iniţiat tratament simptomatic adecvat.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, kā arī jāuzsāk atbilstoša simptomātiskā ārstēšana.
Romanian: • Vi se va administra ZINPLAVA sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă.
Latvian: • Jūs saņemsiet ZINPLAVA infūzijas (pilienu) veidā vēnā.
Romanian: Nu s-au efectuat studii dedicate privind interacțiunile cu alte medicamente.
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm netika veikti.
Romanian: Acești pacienți au prezentat factori de risc asociați în principal, dar nu exclusiv, cu risc crescut de recurență a ICD.
Latvian: Šie pacientie ar esošiem riska faktoriem, bet ne tikai, galvenokārt ir saistīti ar augstāku CDI recidīva risku.
Romanian: Profilul de siguranţă al ZINPLAVA a fost evaluat în cadrul a două studii clinice de fază 3.
Latvian: ZINPLAVA drošuma profilu vērtēja divos 3. fāzes klīniskos pētījumos.
Romanian: Incidența recurenței ICD este prezentată în Tabelul 2.
Latvian: CDI recidīva rādītāji ir parādīti 2. tabulā.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost raportate cu frecvență similară la pacienții tratați cu placebo, comparativ cu cei tratați cu ZINPLAVA.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības tika ziņotas ar līdzīgu biežumu pacientiem, kurus ārstēja ar placebo salīdzinājumā ar pacientiem, kurus ārstēja ar ZINPLAVA.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 65 ani, 85% au fost de rasă caucaziană, 57% au fost femei şi 68% au fost pacienţi internaţi.
Latvian: Vecuma mediāna bija 65 gadi, 85 % bija baltās rases pārstāvji, 57 % bija sievietes un 68 % bija stacionēti pacienti.
Romanian: Diferenţa (IÎ 95%)
Latvian: Atšķirība (95% TI)
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Romanian: După tratamentul cu ZINPLAVA în studiile MODIFY I şi MODIFY II, niciunul dintre cei 710 pacienţi evaluabili nu au avut rezultate pozitive la testul pentru depistarea anticorpilor anti-bezlotoxumab asociaţi tratamentului.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar ZINPLAVA MODIFY I un MODIFY II pētījumos nevienam no 710 vērtējamiem pacientiem nebija pozitīvs zāļu radītu antivielu pret bezlotoksumabu testa rezultāts.
Romanian: • De obicei, în cazul apariției ICD, pacienților li se administrează un antibiotic pentru vindecarea infecţiei, dar ICD poate să reapară adesea în decurs de săptămâni sau luni.
Latvian: • Kad cilvēkiem ir CDI, viņi parasti lieto antibiotiskos līdzekļus, lai atbrīvotos no infekcijas, bet CDI bieži var atkārtoties pēc dažām nedēļām vai mēnešiem.
Romanian: Doza va fi calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Latvian: Devu aprēķinās izmantojot Jūsu ķermeņa masu.
Romanian: ZINPLAVA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Latvian: Citas zāles un ZINPLAVA Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bezlotoxumab se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai bezlotoksumabs izdalās cilvēka pienā.
Romanian: ZINPLAVA nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.
Latvian: ZINPLAVA nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas vai bolus veidā.
Romanian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Latvian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Beļģija
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie al bezlotoxumab a fost de 7,33 l (CV: 16%).
Latvian: Bezlotoksumaba vidējais izkliedes tilpums bija 7,33 l (CV: 16 %).
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse grave care au survenit în interval de 12 săptămâni după administrarea în perfuzie au fost raportate la 29% dintre pacienţii trataţi cu ZINPLAVA şi la 33% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas radās 12 nedēļu laikā pēc infūzijas, ziņoja 29 % ar ZINPLAVA ārstēto pacientu un 33 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Romanian: Valoarea p n = Număr de pacienți din populaţia analizată care au întrunit criteriile obiectivului N = Număr de pacienți incluşi în populaţia analizată
Latvian: p vērtība n = Pacientu skaits analizētajā populācijā, kas atbilst galamērķa kritērijiem N = Pacientu skaits, kas iekļauts analizētajā populācijā
Romanian: Diferenţa ajustată (IÎ 95%)
Latvian: Koriģētā atšķirība (95% TI)
Romanian: Din total, 28% au avut unul sau mai multe episoade de ICD pe parcursul celor șase luni dinaintea episodului aflat sub tratament (18% dintre pacienți au avut un episod, 7% au avut două episoade și mai puțini pacienți au avut 3 sau mai multe episoade anterioare).
Latvian: No visiem pacientiem 28 % bija viena vai vairāk CDI epizožu sešu mēnešu laikā pirms ārstētās epizodes (18 % pacientu bija viena epizode, 7 % bija divas epizodes un mazākam skaitam pacientu bija 3 vai vairāk iepriekšēju epizožu).
Romanian: • Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe profesionistul din domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră pentru reprogramarea consultaţiei.
Latvian: • Nekavējoties zvaniet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, lai vienotos par citu laiku.
Romanian: De obicei, anticorpii monoclonali terapeutici nu au un potențial semnificativ de interacțiune medicamentoasă, deoarece aceștia nu afectează în mod direct enzimele citocromului P450 și nu sunt substraturi ale transportorilor hepatici sau renali.
Latvian: Terapeitiskajām monoklonālajām antivielām parasti nepiemīt nozīmīga zāļu savstarpējās mijiedarbības spēja, jo tās tieši neietekmē citohroma P450 enzīmus un nav aknu vai nieru transportieru substrāti.
Romanian: ZINPLAVA trebuie administrat sub forma unei perfuzii intravenoase în doză unică de 10 mg/kg (vezi mai jos și pct. 6.6).
Latvian: ZINPLAVA jāievada vienreizējās intravenozas infūzijas veidā devā 10 mg/kg (skatīt zemāk un 6.6. apakšpunktu).
Romanian: În total, 51% au avut vârsta ≥ 65 ani, 29% au avut vârsta ≥ 75 ani și la 39% s-au administrat unul sau mai multe medicamente antibacteriene sistemice pe parcursul perioadei de monitorizare de 12 săptămâni.
Latvian: Kopumā 51 % bija ≥ 65 gadus veci (29% bija ≥ 75 gadi) un 39 % saņēma vienu vai vairākus sistēmiskus antibakteriālos līdzekļus 12 nedēļu novērošanas periodā.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Romanian: Valoarea medie a eliminării bezlotoxumab a fost de 0,317 l/zi (CV: 41%), iar timpul terminal de înjumătăţire plasmatică (t½) a fost de aproximativ 19 zile (28%).
Latvian: Bezlotoksumaba vidējais klīrenss bija 0,317 l dienā (CV: 41 %), un terminālais eliminācijas pusperiods (t½) bija aptuveni 19 dienas (28 %).
Romanian: Dintre cei 976/1554 pacienți (62%) care au avut la momentul inițial rezultat pozitiv pentru C. difficile în coprocultură, la 22% (217 din 976 pacienți) a fost izolată o tulpină cu nivel înalt de virulență (ribotipurile 027, 078 sau 244), majoritatea (87%,189 din 217 tulpini) fiind reprezentată de ribotipul 027.
Latvian: No 976/1554 (62 %) , kuriem bija pozitīvs fēču uzsējums uz C. difficile, hipervirulentu celmu (ribotipi 027, 078 vai 244) izolēja 22 % (217 no 976 pacientiem), no kuriem vairākumam (87 %, 189 no 217 celmiem) bija ribotips 027.
Romanian: Epitopul toxinei B de care se leagă bezlotoxumab se conservă, deşi nu este identic, pentru toate tipurile cunoscute de secvenţe de toxine.
Latvian: Toksīna B epitops, pie kura saistās bezlotoksumabs, saglabājas, lai arī ne identisks, starp visām zināmajām toksīna sekvencēm.
Romanian: Efectele unor covariabile diferite asupra profilului farmacocinetic al bezlotoxumab au fost evaluate într-o analiză de farmacocinetică populaţională.
Latvian: Dažādu kovariātu ietekmi uz bezlotoksumaba farmakokinētiku vērtēja populācijas farmakokinētikas analīzē.
Romanian: • Nu se știe dacă ZINPLAVA va avea efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră în timpul sarcinii.
Latvian: • Mēs nezinām, vai ZINPLAVA kaitēs bērnam, kamēr esat grūtniecības stāvoklī.
Romanian: • Trebuie să continuați să luați antibioticul pentru ICD conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Latvian: • Jums jāturpina antibiotiku lietošana CDI ārstēšanai, tieši tā, kā nozīmējis Jūsu ārsts.
Romanian: Unei proporţii similare de pacienţi i s-a administrat tratament oral cu metronidazol (48%) sau cu vancomicină (48%) și doar la 4% s-a administrat fidaxomicină ca tratament antibacterian pentru ICD.
Latvian: Līdzīga pacientu daļa saņēma perorālu metronidazolu (48 %) un perorālu vankomicīnu (48 %) un tikai 4 % saņēma fidaksomicīnu CDI antibakteriālajai ārstēšanai.
Romanian: Eficacitatea ZINPLAVA (bezlotoxumab) a fost investigată în două studii clinice de fază 3, randomizate, dublu-orb, placebo-controlate, multicentrice (MODIFY I şi MODIFY II) în cadrul cărora 810 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra bezlotoxumab și 803 pentru a li se administra placebo.
Latvian: ZINPLAVA (bezlotoksumaba) efektivitāti pētīja divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, daudzcentru, 3. fāzes pētījumos (MODIFY I un MODIFY II), kuros 810 pacienti bija randomizēti, lai saņemtu bezlotoksumabu un 803 - placebo.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind posibilele efecte ale bezlotoxumab asupra fertilităţii.
Latvian: Klīniski dati par bezlotoksumaba iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale celor 781 pacienţi cărora li s-a administrat ZINPLAVA și ale celor 773 pacienți cărora li s-a administrat placebo au fost în general similare între grupurile de tratament.
Latvian: Sākotnējais raksturojums 781 pacientiem, kuri saņēma ZINPLAVA un 773, kuri saņēma placebo, kopumā bija līdzīgs ārstēšanas grupās.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la animale.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Romanian: Următorii factori nu au avut niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii la bezlotoxumab şi nu impun ajustarea dozei: vârstă (interval 18 - 100 ani), sex, rasă, apartenenţă etnică, insuficienţă renală, insuficienţă hepatică şi prezenţa co-morbidităţilor.
Latvian: Tālāk minētajiem faktoriem nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz bezlotoksumaba iedarbību, un deva nav jāpielāgo: vecums (robežās no 18 līdz 100 gadiem), dzimums, rase, etniskā piederība, nieru darbības traucējumi, aknu darbības traucējumi un blakusslimības.
Romanian: Numărul de pacienți care au finalizat studiile și care au fost incluși în setul pentru analiza completă (SAC) a fost de 781 în grupul tratat cu ZINPLAVA, comparativ cu 773 în grupul tratat cu placebo.
Latvian: Pacientu skaits, kas pabeidza pētījumu un tika iekļauti pilnās analīzes kopā, bija 781 ZINPLAVA grupā, salīdzinot ar 773 placebo grupā.
Romanian: Nu există date referitoare la eficacitatea ZINPLAVA dacă este administrat după primele 10-14 zile de tratament antibacterian pentru ICD.
Latvian: Datu par ZINPLAVA efektivitāti, lietojot to pēc sākotnējās 10 - 14 dienu CDI antibakteriālas terapijas, nav.
Romanian: Douăzeci și unu (21) la sută dintre pacienți au avut status imunocompromis și 16% au prezentat ICD severă din punct de vedere clinic.
Latvian: Divdesmit vienam (21) procentam pacientu bija pavājināta imunitāte un 16 % bija klīniski smaga CDI.
Romanian: În studiile MODIFY I şi MODIFY II, imunogenitatea ZINPLAVA a fost evaluată utilizând testul prin electrochemiluminiscenţă (ECLIA).
Latvian: ZINPLAVA imūngenitāte tika vērtēta MODIFY I un MODIFY II pētījumos, izmantojot elektroķīmiskās luminiscences (ECL) testu.
Romanian: Toți pacienții au fost trataţi concomitent cu tratament antibacterian standard de îngrijire pentru ICD.
Latvian: Visi pacienti vienlaicīgi saņēma antibakteriālo standartterapiju CDI ārstēšanai.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Romanian: Efectul vârstei asupra profilului farmacocinetic al bezlotoxumab a fost evaluat la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 100 ani.
Latvian: Vecuma ietekmi uz bezlotoksumaba farmakokinētiku vērtēja pacientiem vecumā no 18 līdz 100 gadiem.
Romanian: În cadrul acestor studii, ratele de vindecare clinică a episodului de ICD curent au fost comparabile între brațele de tratament.
Latvian: Esošās CDI epizodes klīniskās izārstēšanas rādītāji pētījumos bija salīdzināmi starp ārstēšanas grupām.
Romanian: Rezultatele de eficacitate nu au indicat existența unui beneficiu al administrării ZINPLAVA la pacienții fără factori de risc cunoscuți pentru ICD.
Latvian: Efektivitātes rezultāti nenorādīja uz ZINPLAVA ieguvumu pacientiem bez zināmiem CDI riska faktoriem.
Romanian: ZINPLAVA acționează prin atașarea la toxină și blocarea ei, prevenind astfel reapariția simptomelor de ICD.
Latvian: ZINPLAVA darbojas, pievienojoties pie toksīna un kavējot tā iedarbību, tādējādi novēršot CDI simptomu atkārtošanos.
Romanian: • Bacteria responsabilă de ICD produce o toxină care vă poate inflama și afecta colonul, provocând dureri de stomac și diaree severă.
Latvian: • Baktērija, kas atbild par CDI attīstīšanos, izdala toksīnu, kas var veicināt iekaisumu un bojāt Jūsu zarnas, izraisot vēdera sāpes un smagu caureju.