FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLENIL 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare CLENIL 3.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée concernant l'effet du dipropionate de béclométasone sur la fertilité humaine.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici per stabilire la sicurezza di beclometasone dipropionato sulla fertilità umana.
French: Si vous avez pris des comprimés de corticostéroïdes à fortes doses ou pendant une période prolongée, votre traitement par les comprimés de corticoïdes pourra être diminué progressivement, environ une semaine après le début du traitement par CLENIL.
Italian: Se ha assunto corticosteroidi in compresse a dosi elevate o per un periodo di tempo prolungato, la dose può essere gradualmente ridotta, circa una settimana dopo che ha iniziato il trattamento con CLENIL.
French: La diminution ou la suppression de la corticothérapie orale peut révéler des signes cliniques évocateurs d'un syndrome de Churg-Strauss ou une hyperéosinophie.
Italian: La riduzione o la sospensione della terapia con corticosteroidi per via orale può smascherare elementi clinici della sindrome di Churg-Strauss e dello stato di ipereosinofilia.
French: • troubles du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, nervosité, surexcitation ou comportement irritable
Italian: • Problemi di insonnia, depressione o preoccupazione, inquietudine, nervosismo, sovreccitazione o irritabilità.
French: Votre médecin peut juger nécessaire de vous prescrire un traitement de courte durée par corticostéroïdes en comprimés ou, le cas échéant, une injection de corticostéroïdes et vous indiquera également pendant combien de temps vous devrez prendre les comprimés de corticostéroïdes et de quelle façon vous devrez diminuer les doses lorsque vous vous sentirez mieux.
Italian: Il medico deciderà se lei ha necessità di un ciclo di corticosteroidi in compresse o, eventualmente, di un'iniezione di corticosteroidi e le consiglierà anche per quanto tempo è necessario che assuma il ciclo di corticosteroidi in compresse e come deve ridurle quando si sentirà meglio.
French: CLENIL est aussi indiqué pour le traitement chez les enfants jusqu'à 5 ans qui présentes des épisodes récurrents de respiration sifflante.
Italian: CLENIL è inoltre indicato nel trattamento del respiro sibilante (sibilo) ricorrente nei bambini fino a 5 anni.
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes : {Voir ANNEXE I de la référence}
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri della Comunità Europea con le seguenti denominazioni:
French: Les effets systémiques possibles sont : freination de l'axe hypothalamo-hypophysosurrenalien, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome et, plus rarement, troubles psychologiques et comportementaux incluant: hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez les enfants).
Italian: I possibili effetti sistemici includono soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenale, ritardo nella crescita dei bambini e degli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e più raramente una serie di effetti psicologici e comportamentali, tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini).
French: Les résultats présentés montrent une efficacité similaire entre les deux traitements sur le contrôle de l'asthme à la fin de l'étude en termes de fonction respiratoire, d'exacerbations d'asthme, de symptômes et de consommation de salbutamol en traitement symptomatique à la demande (Terzano et al. 2003).
Italian: Al termine dello studio, entrambi i trattamenti hanno evidenziato livelli simili di efficacia nel controllo dell'asma in base a test di funzionalità polmonare, alle esacerbazioni asmatiche, ai sintomi e all'uso di salbutamolo come farmaco di soccorso (Terzano et al., 2003).
French: L'excrétion rénale du DPB et de ses métabolites est négligeable ; l'excrétion fécale est la principale voie d'élimination du DPB, essentiellement sous forme de métabolites polaires.
Italian: L'escrezione renale di BDP e dei suoi metaboliti è trascurabile, l'escrezione fecale è la principale via di eliminazione di BDP, prevalentemente come metaboliti polari.
French: En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué afin de réduire la dose du corticoïde inhalé.
Italian: In presenza di ritardo della crescita, occorre rivalutare il trattamento con l'obiettivo di ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria.
French: Le flacon doit être utilisé conformément aux instructions suivantes :
Italian: La fiala deve essere utilizzata secondo le seguenti istruzioni:
French: Votre médecin pourrait alors augmenter la dose de CLENIL ou vous prescrire des comprimés de corticostéroïdes, voire de totalement modifier votre traitement.
Italian: • Il medico potrebbe dover aumentare la dose di CLENIL, o prescriverle un ciclo di corticosteroidi in compresse o modificare l'intero trattamento.
French: La prudence est requise chez les patients présentant des infections virales, bactériennes ou fongiques de l'œil, de la bouche ou des voies respiratoires.
Italian: Particolare attenzione è necessaria in pazienti con infezioni virali, batteriche e fungine degli occhi o della bocca o delle vie respiratorie.
French: Ce que contient CLENIL
Italian: Cosa contiene CLENIL
French: CLENIL est peu susceptible d'influer sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: È improbabile che CLENIL possa alterare la capacità di guidare e di usare macchinari.
French: Réactions d'hypersensibilité avec les manifestations suivantes : angio-œdème, éruption cutanée, urticaire, prurit
Italian: Reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito
French: Le traitement par CLENIL peut être poursuivi à la dose minimale efficace permettant le contrôle des symptômes (asthme ou sibilants) (voir rubrique 4.4).
Italian: Il trattamento con CLENIL può continuare alla dose più bassa in grado di mantenere il controllo efficace della malattia (asma o respiro sibilante ricorrente (vedere paragrafo 4.4).
French: Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs pour soulager les symptômes, en particulier de bêta-2 agonistes inhalés de courte durée d'action, est le signe d'une détérioration du contrôle de l'asthme.
Italian: Un ricorso crescente ai broncodilatatori, in particolare ai beta2-agonisti a breve durata d'azione per inalazione, per alleviare i sintomi indica deterioramento del controllo dell'asma.
French: Cette infection répond en général à un traitement antifungique adapté administré en application locale, sans interrompre le dipropionate de béclométasone.
Italian: Questa infezione generalmente risponde ad una adeguata terapia topica con antimicotici, senza interruzione del trattamento con beclometasone dipropionato.
French: 20 récipients
Italian: 20 fiale
French: Après la nébulisation :
Italian: Dopo la nebulizzazione
French: Suivre les instructions du fabricant pour l'utilisation, l'entretien et le nettoyage du nébuliseur.
Italian: Seguire le istruzioni per l'uso, la manutenzione e la pulizia del nebulizzatore indicate dal produttore.
French: Si le patient ressent une diminution de l'effet de son traitement de secours ou s'il a besoin d'un plus grand nombre d'inhalations que d'habitude, un avis médical est requis.
Italian: Qualora i pazienti rilevino una minore efficacia del trattamento broncodilatatore di soccorso a breve durata d'azione o sia necessario un numero di inalazioni maggiore del solito, si devono rivolgere a un medico.
French: CLENIL doit être administré quotidiennement et de façon régulière; la durée du traitement sera fonction des symptômes.
Italian: Nei pazienti con asma, CLENIL deve essere utilizzato regolarmente su base giornaliera; la durata del trattamento deve essere definita sulla base dei sintomi.
French: N'utilisez pas les récipients après un délai de 3 mois suivant la date de la première ouverture du sachet.
Italian: Non utilizzi le fiale dopo 3 mesi dalla data della prima apertura della busta.
French: Si votre enfant a moins de 5 ans et qu'il reçoit un traitement prolongé par CLENIL en raison d'épisodes récurrents de respiration sifflante, votre médecin devra mesurer régulièrement sa taille afin de détecter un possible retard de croissance et décider si le traitement doit être arrêté.
Italian: Se il bambino ha un'età inferiore a 5 anni e sta usando da molto tempo CLENIL per il trattamento del respiro sibilante (sibilo) ricorrente, il medico monitorerà regolarmente la altezza del bambino per valutare un eventuale rallentamento della crescita e una interruzione del trattamento.
French: Nausée, dyspepsie
Italian: Nausea, dispepsia
French: Les nouveau-nés et nourrissons nés de mère ayant reçu des doses significatives de dipropionate de béclométasone pendant la grossesse devront être surveillés afin de détecter une éventuelle inhibition de la fonction surrénalienne.
Italian: Neonati e bambini nati da madri che hanno assunto dosi consistenti di beclometasone dipropionato durante la gravidanza, devono essere sottoposti a osservazione per la soppressione surrenalica.
French: Les récipients sont conditionnés par 5 dans un sachet scellé, en boîtes de 10 récipients (2 sachets), 20 récipients (4 sachets) ou 40 récipients (8 sachets).
Italian: Strisce di 5 fiale sono confezionate in una busta sigillata, in confezioni da 10 fiale (2 buste), 20 fiale (4 buste) o 40 fiale (8 buste).
French: Le bronchospasme doit être immédiatement traité par bronchodilatateur inhalé d'action rapide.
Italian: Questo deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore ad azione rapida per inalazione.
French: Un éventuel effet sur le développement du fœtus après inhalation d'une forte dose de dipropionate de béclométasone ne peut cependant être exclu.
Italian: Tuttavia, non è possibile escludere effetti sullo sviluppo fetale dopo l'inalazione di dosi elevate di beclometasone dipropionato.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une certaine diminution de la fertilité, mais ne survenant qu'à de fortes doses.
Italian: Sebbene i risultati ottenuti da studi sugli animali abbiano evidenziato casi di compromissione della fertilità, ciò si è verificato a dosaggi elevati.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il [MM/AAAA].
French: Les données concernant l'effet de la corticothérapie inhalé sur la croissance des nourrissons et les jeunes enfants de moins de 2 ans sont limitées.
Italian: I dati disponibili relativamente al possibile effetto di ritardo della crescita associato all'uso di corticosteroidi inalatori nei bambini al di sotto di 2 anni di età sono insufficienti.
French: Il doit être recommandé aux patients de se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'inhalation pour réduire le risque de survenue de candidoses buccales.
Italian: In particolare deve essere raccomandato ai pazienti di sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione per ridurre la frequenza di candidiasi orale.
French: CLENIL contient la substance active appelée dipropionate de béclométasone.
Italian: CLENIL contiene il principio attivo beclometasone dipropionato.
French: En règle générale, la dose quotidienne de 3 200 microgrammes chez l'adulte et l'adolescent et de 1 600 microgrammes chez l'enfant jusqu'à 11 ans, ne devrait pas être dépassée.
Italian: Normalmente non deve essere superata una dose giornaliera di 3200 microgrammi negli adulti e negli adolescenti e di 1600 microgrammi nei bambini fino a 11 anni di età.
French: La prudence est requise chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire évolutive ou latente ou d'autres types d'infections.
Italian: Particolare attenzione è necessaria nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e altre infezioni.
French: La dose initiale de dipropionate de béclométasone en nébulisation sera déterminée en fonction de la fréquence et de la sévérité des symptômes.
Italian: La dose iniziale di beclometasone dipropionato per nebulizzatore deve essere basata sulla frequenza e sulla gravità dei sintomi.
French: Une étude dont l'objectif était de comparer l'efficacité et la sécurité du CLENIL par rapport à une suspension pour nébulisation de propionate de fluticasone a été menée chez 205 adultes asthmatiques (âgés de 18 à 65 ans) randomisés sur une période de 12 semaines de traitement.
Italian: Uno studio randomizzato teso a confrontare l'efficacia e la sicurezza di CLENIL rispetto ad una sospensione di fluticasone propionato per nebulizzatore è stato condotto in 205 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni affetti da asma, trattati per un periodo di 12 settimane.
French: Un bronchospasme paradoxal peut apparaître suite à l'administration du produit.
Italian: Dopo la somministrazione può insorgere broncospasmo paradosso.
French: Le remplacement d'une corticothérapie par voie systémique par un traitement inhalé peut parfois révéler l'existence d'allergies se manifestant par une rhinite allergique ou un eczéma précédemment contrôlé(e) par la corticothérapie systémique.
Italian: La sostituzione del trattamento con corticosteroidi sistemici con la terapia inalatoria può a volte smascherare allergie, quali rinite allergica ed eczema, precedentemente controllate dal medicinale sistemico.
French: SEULE une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) doit être utilisée.
Italian: Utilizzare SOLO soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
French: Selon des données publiées, aucun effet tératogène n'a été mis en évidence chez la femme enceinte utilisant la béclométasone en inhalation.
Italian: In base ai dati pubblicati, non c'è alcuna prova di effetti teratogeni riconducibili all'uso di beclometasone in donne in gravidanza.
French: Il est important que vous utilisiez votre dose en suivant les indications de votre médecin.
Italian: È importante utilizzare la dose, come consigliato dal medico.
French: 40 récipients
Italian: 40 fiale
French: • nausées (envie de vomir) et douleurs à l'estomac
Italian: • nausea e mal di stomaco
French: Si vous oubliez d'utiliser CLENIL :
Italian: Se dimentica di usare CLENIL:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension pour inhalation par nébuliseur 5 récipients contenant 2 ml de suspension chacun
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione per nebulizzatore 5 fiale monodose, ciascuna contenente 2 ml di sospensione
French: Si vous avez été traité(e) pendant une période prolongée avec de fortes doses de corticostéroïdes inhalés, il est possible que, dans les situations de stress, vous ayez besoin d'un traitement par corticostéroïdes supplémentaires.
Italian: Se è stato trattato per un periodo di tempo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, potrebbe richiedere un trattamento aggiuntivo con corticosteroidi nei momenti di stress.
French: Le principal métabolite est le métabolite actif (17-MPB).
Italian: Il prodotto principale del metabolismo è il metabolita attivo (B17MP).
French: Après la première ouverture du sachet en aluminium, écrivez la date d'ouverture sur le sachet.
Italian: Dopo la prima apertura della busta, scriva la data nell'apposito spazio sulla busta.
French: Qu'est-ce que CLENIL et contenu de l'emballage extérieur CLENIL est une suspension blanchâtre pour nébuliseur.
Italian: Descrizione dell'aspetto di CLENIL e contenuto della confezione CLENIL è una sospensione per nebulizzatore bianca o quasi bianca.
French: Ouvrir le récipient en tournant la partie supérieure, comme indiqué par la flèche ci-dessus (Figure D).
Italian: Aprire la fiala ruotando le alette di apertura, come indicato dalla freccia (Figura D).
French: Les précautions visant à réduire le risque de survenue de candidose, enrouement et bronchospasme paradoxal sont décrites en rubrique 4.4.
Italian: Le misure per contrastare candidiasi, raucedine e broncospasmo paradosso sono descritte nel paragrafo
French: CLENIL doit être administré par inhalation à l'aide d'un dispositif adapté, en l'occurrence un nébuliseur à air comprimé, en suivant les indications de votre médecin.
Italian: CLENIL deve essere somministrato per inalazione con un dispositivo adatto (nebulizzatore pneumatico) in base alle istruzioni del medico.
French: Informez vote médecin si vous prenez d'autres corticostéroides car il pourrait y avoir des interactions avec CLENIL qui pourraient provoquer une aggravation des effets indésirables.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale a base di corticosteroidi, poiché tali farmaci possono interagire con CLENIL peggiorando gli eventuali effetti indesiderati.
French: Les exacerbations sévères d'asthme relèvent du traitement standard (c'est-à-dire augmentation de la dose de dipropionate de béclométasone inhalée et, si nécessaire, corticothérapie systémique et/ou antibiothérapie, et recours aux bêta-2 agonistes).
Italian: Gravi esacerbazioni asmatiche devono essere trattate in modo normale, ad es. aumentando la dose di beclometasone dipropionato per via inalatoria e, se necessario, somministrando un corticosteroide sistemico e/o un antibiotico, se del caso, e con l'uso di una terapia con beta2-agonisti.
French: Les résultats obtenus chez le volontaire sain, ont montré l'absence d'effet sur l'excrétion du cortisol urinaire pendant 24 h après administration par nébulisation d'une dose unique de 1600 µg de dipropionate de béclometasone, alors qu'une diminution d'environ 10% de l'excrétion du cortisol urinaire était observée après une dose unique de 3200µg, sans différence significative entre les deux doses.
Italian: È stato dimostrato che, in soggetti sani di sesso maschile, una dose di 1600 microgrammi di beclometasone dipropionato per nebulizzatore non ha avuto alcun effetto sull'escrezione di cortisolo urinario nelle 24 h, mentre una dose di 3200 microgrammi ha prodotto una riduzione approssimativa del 10% senza differenze significative tra i due dosaggi.
French: De plus, sauf si le diagnostic d'asthme est confirmé, le traitement par Clenil ne doit pas être maintenu plus de 3 mois pour éviter une exposition prolongée injustifiée (voir rubrique 4.4).
Italian: Inoltre, la durata del trattamento per il respiro sibilante ricorrente non deve superare i 3 mesi, a meno che la diagnosi di asma sia probabile, al fine di evitare l'inutile esposizione prolungata (vedere paragrafo 4.4).
French: Il n'a pas été rapporté d'effet significatif sur les taux de cortisol sérique du matin après administration par nébulisation chez des patients asthmatiques de doses de 1 600 et 3 200 µg en 2 prises par jour pendant 3 semaines.
Italian: Nessun effetto significativo sui livelli di cortisolo sierico al mattino è stato segnalato nei pazienti asmatici dopo un ciclo di trattamento di tre settimane a 1600 e 3200 microgrammi al giorno, somministrati due volte al giorno tramite nebulizzatore.
French: Le récipient ainsi fermé doit être conservé entre 2 et 8°C (au réfrigérateur) et la quantité restante doit être utilisée dans les 12 heures suivant la première ouverture.
Italian: La fiala chiusa in questo modo deve essere conservata a 2◦C-8◦C (in frigorifero) e la quantità residua deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.
French: N'utilisez jamais CLENIL :
Italian: Non usi CLENIL:
French: Les effets pharmacodynamiques systémiques du dipropionate de béclométasone et de son métabolite actif 17-MPB ont été évalués en mesurant les effets sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophysosurrénalien.
Italian: Gli effetti farmacodinamici sistemici di beclometasone dipropionato e del suo metabolita attivo B17MP sono valutati misurando gli effetti sulla funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
French: De rares cas de réactions d'hypersensibilité graves incluant un œdème des paupières, du visage, des lèvres et de la gorge (œdème de Quincke) ont été signalés.
Italian: Raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave quali edema della palpebra, facciale, labiale e della gola (angioedema).
French: Aucun effet délétère des glucocorticoïdes n'a été mis en évidence chez les nourrissons allaités.
Italian: Non sono stati riportati effetti nocivi riconducibili ai glucocorticoidi sui bambini allattati con latte materno.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE SACHET
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO BUSTA
French: Aucun effet néfaste n'a été rapporté chez les nourrissons à ce jour.
Italian: Ad oggi, non sono stati riportati danni ai bambini allattati con latte materno.
French: En préclinique, les effets toxiques du dipropionate de béclométasone se sont limités aux effets associés à une exacerbation des effets pharmacodynamiques connus.
Italian: Gli effetti tossici preclinici di beclometasone dipropionato erano limitati a quelli associati a iperstimolazione dell'azione farmacologica riconosciuta.
French: Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important avec les corticoïdes inhalés qu'avec les corticoïdes oraux.
Italian: La comparsa di questi effetti è molto meno probabile che con i corticosteroidi per via orale.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
French: Votre respiration devient de plus en plus sifflante et ou vous vous sentez plus essoufflé(e) que d'habitude, ou les nébulisations semblent être moins efficaces.
Italian: Le sembra che il respiro sibilante o il respiro corto siano peggiorati o che l'inalatore sia meno efficace.
French: Une étude multicentrique, en double aveugle, double placebo, randomisée, en deux groupes parallèles a comparé l'efficacité du CLENIL et du dipropionate de béclométasone administrés à l'aide d'un aérosol-doseur chez 151 patients âgés de 6 à 16 ans présentant un asthme modéré à sévère et traités pendant 4 semaines.
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco, "double-dummy", multicentrico, a gruppi paralleli è stata messa a confronto l'efficacia e la sicurezza di CLENIL e beclometasone dipropionato somministrato tramite inalatori predosati in 151 pazienti di età compresa fra i 6 e i 16 anni, con asma da moderato a grave per 4 settimane.
French: Il convient de recommander aux patients de se rincer la bouche avec de l'eau après chaque séance de nébulisation afin de diminuer le risque de candidose oropharyngée (voir rubrique 4.4).
Italian: Dopo l'inalazione della dose prescritta, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua per ridurre il rischio di candidiasi orofaringea (vedere paragrafo 4.4).
French: Passage d'un traitement par comprimés de corticostéroïdes à CLENIL Lors du remplacement d'un traitement par comprimés de corticostéroïdes par un traitement par corticostéroïdes inhalés (Clenil), vous pouvez ressentir une sensation de malaise général, ou peuvent apparaitre une éruption cutanée, un eczéma ou des symptômes de rhinite se manifestant par un écoulement nasal et des éternuements.
Italian: Passaggio da corticosteroidi in compresse a CLENIL Il passaggio dai corticosteroidi in compresse a un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria potrebbe causarle malessere generale o lei potrebbe sviluppare eruzione cutanea, eczema o scolo nasale e starnuti (rinite).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLENIL ?
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CLENIL
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : {Voir ANNEXE I de la référence} Fabricant : Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italie.
Italian: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIA