FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alvorlige, livstruende og til tider dødelige tilfælde af encephalitis og meningitis forårsaget af herpes-simplexeller varicella-zoster virus er efter markedsføring blevet rapporteret hos patienter med multipel sklerose i behandling med TYSABRI.
Lithuanian: Vaistui jau esant rinkoje buvo gauta pranešimų apie sunkius, gyvybei pavojingus ir kartais mirtinus herpes simplex arba varicella zoster sukeltų encefalito ir meningito atvejus išsėtine skleroze sergantiems pacientams, gydomiems TYSABRI.
Danish: 6.6) skal infusionen indgives over cirka 1 time, og patienterne skal observeres under infusionen og i 1 time efter infusionen for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner.
Lithuanian: Infuzijos metu ir 1 valandą po jos pacientus būtina stebėti dėl galimų padidėjusio jautrumo reakcijų požymių ir simptomų.
Danish: Koncentrat til fortynding med opløsning til infusion.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui.
Danish: På grund af den øgede risiko for at udvikle PML bør fordele og risici ved TYSABRI-behandling genovervejes for den enkelte patient ved drøftelse mellem speciallægen og patienten.
Lithuanian: Dėl šios padidėjusios PDL išsivystymo rizikos, TYSABRI gydymo naudą ir riziką gydytojas specialistas su pacientu turi įvertinti individualiai.
Danish: Der bør monitoreres for udvikling af IRIS, som har vist sig inden for få dage til flere uger efter plasmaferese hos TYSABRI-behandlede patienter med PML, og der skal iværksættes passende behandling af den associerede inflammation under patientens bedring fra PML (se informationen til lægen og behandlingsvejledningen for yderligere oplysninger).
Lithuanian: TYSABRI vartojusius pacientus, kuriems dėl PDL atliktas plazmos perpylimas, būtina stebėti dėl IRIS, kuris gali išsivystyti per kelias dienas arba kelias savaites po plazmos perpylimo, ir imtis atitinkamų priemonių susijusiam uždegimui gydyti sveikimo nuo PDL metu (daugiau informacijos žr.
Danish: Hyppighedsforhold 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Lithuanian: Dažnio koeficientas 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Danish: For yderligere information om anti-JCV-antistof-analyser henvises der til Information til lægen og Retningslinjer for behandling.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie antikūnų prieš JCV tyrimą ieškokite informacijoje gydytojui ir gydymo gairėse.
Danish: Patienterne skal instrueres i at informere deres læge om, at de bliver behandlet med TYSABRI, hvis de udvikler infektioner af nogen art.
Lithuanian: Būtina informuoti pacientus, kad pasireiškus bet kokiai infekcijai, jie turi informuoti savo gydytoją, kad vartoja TYSABRI.
Danish: En "nonresponder" kan også defineres som en patient med uændret eller øget attakhyppighed eller løbende svære attakker sammenlignet med det forudgående år.
Lithuanian: Nereaguojančiais į gydymą laikytini pacientai, kurių paūmėjimų dažnis, palyginti su praėjusiais metais, išliko nepakitęs arba padidėjo.
Danish: TYSABRI indeholder det aktive stof (natalizumab).
Lithuanian: Kas yra TYSABRI ir kam jis vartojamas TYSABRI sudėtyje yra veikliosios medžiagos (natalizumabo).
Danish: Efter fortynding med 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) indeholder lægemidlet 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dosis.
Lithuanian: Praskiedus 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu, vaistiniame preparate yra 17,7 mmol (arba 406 mg) natrio.
Danish: Stigning fra baseline i lymfocytter, monocytter, eosinofile granulocytter og basofile granulocytter varierede inden for området fra 35 % til 140 % for individuelle celletyper.
Lithuanian: Limfocitų, monocitų, eozinofilų ir bazofilų (atskiro tipo ląstelių) gali padaugėti nuo 35 % iki 140 % lyginant su pradine būkle, tačiau vidutinis ląstelių kiekis išlieka normos ribose.
Danish: • Patientoplysninger, underskrift og dato
Lithuanian: • Išsami informacija apie pacientą, jo parašas ir data;
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkninger
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Danish: Afhængigt af hvordan TYSABRI-behandlede patienter på nuværende tidspunkt monitoreres nationalt, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og de nationalt ansvarlige myndigheder drøfte og aftale foranstaltninger for yderligere at fremme denne monitorering på passende vis (f.eks. registre, overvågningsstudier efter markedsføringen).
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip TYSABRI gydyti pacientai šiuo metu stebimi nacionaliniu lygiu, registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi aptarti ir nustatyti tinkamas priemones,
Danish: Estimeringer af den totale fjernelse af natalizumab efter tre plasmafereser (over en periode på 5-8 dage) var cirka 70-80 % sammenlignet med 40 % i tidligere forsøg, hvor målingerne blev foretaget efter afbrydelse af natalizumab over en lignende observationsperiode.
Lithuanian: Po 3 pakeičiamųjų plazmos perpylimų (per 5-8 dienas) pasišalino maždaug 70-80 % viso natalizumabo.
Danish: Alvorlig anæmi og hæmolytisk anæmi er i sjældne tilfælde rapporteret fra observationsstudier efter markedsføring hos patienter behandlet med Tysabri.
Lithuanian: Anemija ir hemolizinė anemija Stebėjimo tyrimuose vaistui patekus į rinką buvo pranešimų apie retus sunkius anemijos ir hemolizinės anemijos atvejus pacientams, gydytiems TYSABRI.
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at De taler med Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De tror, at Deres MS bliver værre, eller hvis De bemærker nye symptomer, mens De er i behandling med TYSABRI eller i op til 6 måneder efter behandlingen med TYSABRI er stoppet.
Lithuanian: Tad jei Jums atrodo, kad IS eiga pasunkėjo arba jei atsirado naujų simptomų, kol esate gydomi TYSABRI arba per 6 mėnesių laikotarpį po gydymo TYSABRI nutraukimo, labai svarbu nedelsiant pranešti apie tai gydytojui.
Danish: Der har været tilfælde, hvor en sjælden hjerneinfektion, kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), er forekommet hos patienter, der har fået TYSABRI.
Lithuanian: Kai kuriems TYSABRI vartojusiems pacientams išsivystė reta smegenų infekcija, vadinama PDL (progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija).
Danish: I overensstemmelse med den farmakologiske aktivitet af natalizumab viste ændringer i transporten af lymfocytter sig som en stigning i antallet af hvide blodlegemer såvel som en forøget miltvægt i de fleste in vivo forsøg.
Lithuanian: Daugumos in vivo studijų metu buvo nustatyta, kad su natalizumabo farmakologiniu aktyvumu visada nuosekliai kinta limfocitų migracija, kai padidėja baltųjų kraujo kūnelių kiekis bei padidėja blužnies masė.
Danish: Dette skyldes, at patienter, der fik én eller to behandlinger med TYSABRI og derefter ingen behandling i en periode på tre måneder eller mere, havde større sandsynlighed for at få en allergisk reaktion, når behandlingen blev genoptaget.
Lithuanian: Yra svarbus nenutrūkstamas TYSABRI vartojimas, ypač kelis pirmuosius gydymo mėnesius, nes pacientai, gavę vieną ar dvi TYSABRI dozes ir paskui turėję trijų mėnesių ar ilgesnę gydymo pertrauką, turėjo didesnę alerginės reakcijos tikimybę, atnaujinus gydymą.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS TYSABRI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Danish: Efter fortynding indeholder dette lægemiddel 17,7 mmol (svarende til 406 mg) natrium per dosis.
Lithuanian: Praskiedus vartoti, vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra 17,7 mmol (406 mg) natrio.
Danish: TYSABRI-behandling skal initieres og kontinuerligt overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske tilstande på hospitaler med let adgang til MR-scanning.
Lithuanian: Gydymą TYSABRI pradėti ir jo eigą nuolat stebėti turi tik šioje srityje specializavęsi gydytojai, turintys neurologinių būsenų diagnozavimo ir gydymo patirties, gydymo centruose, kur yra galimybė greitai atlikti MRT.
Danish: PML er blevet indberettet efter seponering af TYSABRI hos patienter, hvor fundene ikke tydede på PML på seponeringstidspunktet.
Lithuanian: Buvo pranešta apie PDL išsivystymą pacientams, kurie nutraukė TYSABRI vartojimą ir kuriems nutraukimo metu tyrimų duomenys nerodė galimo PDL.
Danish: Læger skal evaluere hvert enkelt tilfælde for at fastslå, hvorvidt der er tegn på en immunkompromitteret tilstand, inden behandling med TYSABRI påbegyndes (se pkt.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti TYSABRI, gydytojai turi įvertinti kiekvieną konkretų atvejį ir nustatyti, ar yra imuniteto sutrikimo požymių (žr. 4.3 skyrių).
Danish: De skal tale med Deres læge om, hvorvidt De skal vælge at amme eller at få TYSABRI.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar žindysite kūdikį, ar tęsite TYSABRI vartojimą.
Danish: Hvis De har glemt at tage TYSABRI
Lithuanian: Pamiršus pavartoti TYSABRI dozę
Danish: Til gengæld opreguleres VCAM-1 på endotelceller og muligvis på gliale celler tæt ved inflammationsstederne, når der er pro-inflammatoriske cytokiner tilstede.
Lithuanian: Normaliomis sąlygomis VCAM 1 neekspresuoja smegenų parenchimoje, tačiau esant uždegimą sukeliančių citokinų, VCAM 1 ekspresija yra aktyvinama ant endotelio ląstelių, ir galbūt ant glialinių ląstelių, esančių šalia uždegimo vietos.
Danish: Tid siden diagnose, år median (område)
Lithuanian: Amžius metais, mediana (diapazonas)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert 15 ml hætteglas med koncentrat indeholder 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename 15 ml koncentrato flakone yra 300 mg natalizumabo (20 mg/ml).
Danish: • Patienter, som har alle tre risikofaktorer for PML (dvs. er anti-JCV-antistof-positive og har fået mere end 2 års behandling med TYSABRI og tidligere har fået immunsuppressiv behandling),
Lithuanian: • pacientus, kuriems nustatyti visi trys PDL rizikos veiksniai (t. y., kurių organizme yra antikūnų prieš JCV ir kuriems gydymas TYSABRI buvo taikomas ilgiau kaip
Danish: Der er også indberettet tilfælde af JCV GCN efter markedsføring af TYSABRI.
Lithuanian: Poregistraciniu metu vartojant TYSABRI taip pat buvo pranešta apie JCV GLN
Danish: Patienter og læger skal fortsætte med at følge den samme monitoreringsprotokol og være opmærksomme på eventuelle nye tegn eller symptomer, der kan tyde på PML, i cirka 6 måneder efter seponering af TYSABRI.
Lithuanian: Maždaug 6 mėnesius po TYSABRI vartojimo nutraukimo pacientai ir gydytojai turėtų ir toliau laikytis to paties stebėjimo protokolo ir atidžiai stebėti naujus požymius ir simptomus, kurie galėtų reikšti PDL.
Danish: • Undersøg det fortyndede lægemiddel visuelt for partikler eller misfarvning inden admini-strationen.
Lithuanian: • Prieš infuziją apžiūrėkite praskiestą vaistinį preparatą, ar nėra matomų dalelių, ar nepakitusi tirpalo spalva.
Danish: Opportunistiske infektioner blev også påvist hos MS-patienter behandlet med TYSABRI som monoterapi (se pkt.
Lithuanian: TYSABRI monoterapija gydytiems pacientams, sergantiems IS, taip pat pasireiškė oportunistinių infekcijų (žr.
Danish: Kombination med beta-interferoner eller glatirameracetat.
Lithuanian: Skyrimas kartu su beta interferonu arba glatiramero acetatu.
Danish: Typen af infektioner hos natalizumab-behandlede patienter lignede generelt typen af infektioner hos placebo-behandlede patienter.
Lithuanian: Ir natalizumabą, ir placebą vartojusiems pacientams dažniausiai pasireikšdavo panašaus pobūdžio infekcijos.
Danish: Kortvarig kortikosteroid-behandling kan anvendes i kombination med TYSABRI.
Lithuanian: TYSABRI terapijos metu galima skirti trumpus kortikosteroidų kursus.
Danish: Patienterne bør igen informeres om risikofaktorerne for PML som behandlingsvarighed, brug af immunsuppressive lægemidler inden behandlingen med TYSABRI samt tilstedeværelse af anti-John Cunningham-virus-antistof (JCV) (se pkt.
Lithuanian: , gydymo trukmę, imunosupresantų vartojimą prieš gydymą TYSABRI ir antikūnų prieš Džono Kaningemo virusą (JCV) buvimą (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Natalizumab binder sig specifikt til α4β1 integrinet og blokerer derved interaktionen med dets kognate receptor, vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1) og ligand osteopontin, og et variant domæne (alternatively spliced) af fibronektin, connecting segment-1 (CS-1).
Lithuanian: - kraujagyslių ląstelių adhezine molekule 1 (VCAM 1), ir ligandais osteopontinu bei alternatyviai mRNR lygyje subrandintu fibronektino surišimo domenu - jungiamuoju segmentu 1 (CS 1).
Danish: Nogle patienter, som tidligere har haft en abnorm leverfunktionstest, har oplevet en forværring af de abnorme leverværdier, mens de fik TYSABRI.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, jau anksčiau sirgusiems kepenų ligomis ir vartojantiems TYSABRI, kepenų funkcijos tyrimų rodmenys pablogėjo.
Danish: Leukocytmigration over BBB involverer interaktion mellem adhæsionsmolekyler på de inflammatoriske celler og adhæsionsmolekylerne på karvæggens endotelceller.
Lithuanian: Leukocitams migruojant per HEB, adhezinės molekulės, esančios ant uždegimo pažeistų ląstelių, sąveikauja su kraujagyslių sienelių endotelio ląstelėmis.
Danish: Påbegyndelse af andre behandlinger i dette tidsinterval vil resultere i en samtidig eksponering for natalizumab.
Lithuanian: Tuo laikotarpiu pradėjus kitą gydymą pasireikš vartojimo kartu su natalizumabu požymiai.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL).
Danish: Disse ændringer var associeret med forøget ekstramedullær hæmatopoiese i milten, thymus atrofi og nedsat hepatisk hæmatopoiese.
Lithuanian: Šie pokyčiai sietini su padidėjusia blužnies ekstrameduline kraujodara, užkrūčio liaukos atrofija ir kraujodaros kepenyse sumažėjimu.
Danish: Imidlertid kræves der observation over længere behandlingsperioder, inden effekten af natalizumab på udvikling af malignitet kan udelukkes.
Lithuanian: Tačiau norint pilnai atmesti natalizumabo poveikį piktybinių darinių susidarymui, būtina atlikti ilgiau trunkančius stebėjimus.
Danish: De bør drøfte med Deres læge, om behandling med TYSABRI er den mest hensigtsmæssige behandling for Dem, inden De starter med at få TYSABRI, og hvis De har fået TYSABRI i mere end to år.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti TYSABRI ir jeigu vartojote TYSABRI ilgiau kaip dvejus metus, turite aptarti su gydytoju, ar gydymas TYSABRI yra Jums tinkamiausius.
Danish: Hvert 15 ml hætteglas med koncentrat til infusionsvæske indeholder 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename 15 ml koncentrato flakone yra 300 mg natalizumabo (20 mg/ml).
Danish: Efter genetablering af immunsystemet hos immunkompromitterede patienter med PML har man observeret bedring hos patienterne.
Lithuanian: Atsistačius PDL sergančių pacientų, kurių sutrikusi imuninė sistema, imunitetui, jų būklė pagerėja.
Danish: Design
Lithuanian: Projektas
Danish: Hvis behandlingen skal fortsætte længere end 24 måneder: Nødvendigheden af at informere patienterne om den øgede risiko for PML og forsyne patienterne med en kopi af formularen til fortsat behandling o Risiko for andre opportunistiske infektioner o Nødvendigheden af at informere den nationalt ansvarlige myndighed om alle tilfælde af
Lithuanian: o Jeigu reikia tęsti gydymą ilgiau nei 24 mėnesius, būtina informuoti pacientus apie padidėjusią PDL riziką ir pateikti jiems gydymo tęsimo formos kopiją;
Danish: Patienterne skal have oplevet mindst 1 attak i det forudgående år, mens de var i behandling, og have mindst 9 T2-hyperintense læsioner påvist ved kraniel magnetisk resonansscanning (MR-scanning) eller mindst 1 gadolinium-forstærket læsion.
Lithuanian: jų galvos magnetinio rezonanso tyrime (MRT) turi būti bent 9 T2 padidinto intensyvumo pakitimo židiniai arba bent 1 gadolinio išryškintas pakitimo židinys.
Danish: Hos patienter med PML vil en reaktion, der kaldes immunrekonstitutionssyndrom (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS), sandsynligvis optræde efter behandling af PML, når TYSABRI fjernes fra kroppen.
Lithuanian: PDL sergantiems pacientams po gydymo nuo PDL, kai TYSABRI pašalinamas iš organizmo, gali kilti reakcija, vadinama imuniteto atsistatymo uždegiminiu sindromu (angl.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: Kun legemsvægt og tilstedeværelse af anti-natalizumab antistoffer viste sig at påvirke natalizumab fordelingen.
Lithuanian: Pastebėta, kad natalizumabo dispozicijai įtakos turi tik kūno masė ir antikūnų prieš natalizumabą buvimas.
Danish: TYSABRI må ikke indgives som en bolusinjektion.
Lithuanian: TYSABRI švirkšti kaip boliusinę injekciją draudžiama.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis
Danish: MR (0-2 år) Median % ændring i T2hyperintense læsioners volumen
Lithuanian: T2 hiperintensyviųjų lezijų apimties pokyčio mediana procentais
Danish: • At risikoen for PML øges ved forlænget behandlingsvarighed, og at behandling ud over 24 måneder medfører en yderligere risiko og andre faktorer associeret med en øget risiko for at udvikle PML Tilstedeværelse af anti-JC-virus-antistoffer Niveau af antistof-respons (indeks) for patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsuppressive lægemidler Immunsuppressiv behandling inden behandling med TYSABRI o Stratificering i forhold til risikoen for at udvikle PML baseret på de identificerede risikofaktorer og risikoen for udvikling af PML inden for et givet behandlingsinterval samt den kumulative risiko for udvikling af PML o Diagnosticering af og prognose for symptomatisk og asymptomatisk PML differentiering mellem PML og MS o PML-behandlingsalgoritme o Anbefalingen, at patienterne bør MR-scannes på følgende tidspunkter: Inden for 3 måneder inden behandlingsstart med TYSABRI Årligt under behandling med TYSABRI Hyppigere MR-scanninger (f.eks. hver 3. til 6. måned) af patienter med høj risiko for udvikling af PML Ved det første tegn på ethvert symptom, der indikerer muligheden for PML.
Lithuanian: PDL ir IS atskyrimą; o PDL gydymo algoritmą; o Rekomendaciją, kad pacientams turi būti atliekamas MRT tyrimas tokiais atvejais: 3 mėnesių laikotarpyje iki gydymo TYSABRI pradžios; kartą per metus gydymo TYSABRI metu; dažnesni MRT tyrimai (pvz., kas 3-6 mėnesius) pacientams, kuriems yra didesnė PDL rizika; pasireiškus bet kuriems pirmiesiems simptomams, galintiems reikšti PDL.
Danish: IRIS menes at være forårsaget af genetablering af immunfunktionen hos patienter med PML, hvilket kan medføre alvorlige neurologiske komplikationer med risiko for letal udgang.
Lithuanian: Manoma, kad imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas, siejamas su sunkiomis neurologinėmis komplikacijomis ir galintis baigtis mirtimi, PDL sergantiems pacientams išsivysto dėl imuninės funkcijos atsistatymo.
Danish: Farveløs, klar til let opaliserende opløsning.
Lithuanian: Bespalvis, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis tirpalas.
Danish: I et randomiseret, åbent studie med 60 patienter med relapsing MS blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i humoral immunrespons på et recall-antigen (tetanustoksoid) og kun en lidt langsommere og reduceret humoral immunrespons på et neoantigen (keyhole limpet haemocyanin) hos patienter, der blev behandlet med TYSABRI i seks måneder sammenlignet med en ubehandlet kontrolgruppe.
Lithuanian: recall) antigeną (stabligės toksoidą) nėra ir kad humoralinis imuninis atsakas į neoantigeną (megathura crenulata hemocianiną) yra tik nežymiai mažesnis arba sumažėjęs, palyginti su kontroline grupe, kurios nariai vaisto nevartojo.
Danish: TYSABRI må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Lithuanian: TYSABRI negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Danish: Inden for hver enkelt gruppe med samme hyppighed skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: Der er ikke gennemført forsøg til undersøgelse af virkningerne ved nyre- eller leverinsufficiens.
Lithuanian: Nebuvo atlikta klinikinių tyrimų inkstų ir kepenų veiklos sutrikimų poveikiui įvertinti.
Danish: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Lithuanian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Danish: Hvert hætteglas med TYSABRI indeholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Lithuanian: TYSABRI sudėtyje yra natrio Kiekviename TYSABRI flakone yra 2,3 mmol (arba 52 mg) natrio.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Lithuanian: Nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Når opløsningen er fortyndet indeholder infusionsvæsken cirka 2,6 mg/ml natalizumab.
Lithuanian: Praskiedus infuziniame tirpale yra apie 2,6 mg/ml natalizumabo.
Danish: • Hvert enkelt hætteglas er til engangsbrug.
Lithuanian: • Viename flakone yra vienkartinė preparato dozė.
Danish: virus-infektion
Lithuanian: Infekcijos
Danish: Det fortyndede lægemiddel skal anvendes så hurtigt som muligt og inden for 8 timer efter fortynding.
Lithuanian: Praskiestas vaistinis preparatas suvartotinas kaip galima greičiau ir ne vėliau kaip per 8 valandas po praskiedimo. Jeigu praskiestas vaistinis preparatas buvo laikomas 2 °C - 8 °C
Danish: Sådanne reaktioner optrådte hos 23,1 % af de MS-patienter, der blev behandlet med natalizumab (placebo: 18,7 %).
Lithuanian: Šių reakcijų pasireiškė 23,1 % IS sergančių pacientų, gydytų natalizumabu
Danish: Natalizumab er en selektiv adhæsionsmolekyleinhibitor, der binder sig til α4-subunitten på humane integriner.
Lithuanian: Natalizumabas yra selektyvus adhezinių molekulių inhibitorius ir jungiasi su žmogaus integrinų α4 subvienetais, kurių ekspresija ypač didelė ant visų leukocitų, išskyrus neutrofilus, paviršiaus.
Danish: • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Lithuanian: • Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL).
Danish: Efter fortynding (se pkt.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo (žr.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid, mens hun får TYSABRI, bør det overvejes at seponere lægemidlet.
Lithuanian: Jei moteris pastoja TYSABRI vartojimo metu, reikia apsvarstyti gydymo vaistiniu preparatu nutraukimo galimybę.
Danish: Efter at infusionen er gennemført, gennemskylles i.v.-slangen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Lithuanian: Baigus infuziją, intraveninį vamzdelį praskalaukite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Danish: Endepunkt ved ét år
Lithuanian: Vienerių metų gydymo kriterijus
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes omgående, skal den opbevares ved 2 °C - 8 °C og infunderes inden for 8 timer efter fortynding.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas: Rekomenduojama suvartoti tuoj pat po praskiedimo. Jei nesuvartojamas iškart, praskiestas tirpalas laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje ir tinka vartoti ne ilgiau kaip 8 val.
Danish: Undersøg det fortyndede lægemiddel visuelt for partikler eller misfarvning inden administrationen.
Lithuanian: Prieš infuziją apžiūrėkite praskiestą vaistinį preparatą, ar nėra matomų dalelių, ar nepakitusi tirpalo spalva.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: • stigende behandlingsvarighed (behandling >24 måneder)
Lithuanian: • ilgėjanti gydymo trukmė (ilgiau kaip 24 mėnesius gydomi pacientai);
Danish: På baggrund af dataene fra STRATIFY-2-studiet vedrørende antistof-indeks-stabilitet bør anbefalingen fastholdes.
Lithuanian: Remiantis tyrimo STRATIFY-2 duomenimis apie antikūno indekso stabilumą, šią rekomendaciją reikėtų palikti.
Danish: Balancen mellem følsomhed og specificitet i dette interval skal omhyggeligt overvejes.
Lithuanian: Būtina atidžiai įvertinti jautrumo ir specifiškumo pusiausvyrą šiame slenkstinių ribų spektre.
Danish: Der er behov for at overveje, om regulatoriske tiltag er nødvendige som følge af de nye oplysninger.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar, atsižvelgiant į šiuos naujus duomenis, nėra būtinybės imtis reguliavimo veiksmų.