FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las diferencias en la farmacocinética de una dosis única de 0,75 mg de lusutrombopag fueron relativamente pequeñas en los sujetos con insuficiencia hepática leve y en los sujetos con insuficiencia hepática moderada, en comparación el grupo de control de sujetos sanos pareados.
Icelandic: Munurinn á lyfjahvörfum eftir stakan 0,75 mg skammt af lusutrombopagi var tiltölulega lítill milli þátttakenda með vægt skerta lifrarstarfsemi og miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi, samanborið við heilbrigða paraða einstaklinga í samanburðarhópi.
Spanish: La variable principal en el estudio M0631 fue la proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas (es decir, alcanzaron un recuento de plaquetas >50 000/µl) antes del procedimiento invasivo principal.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í rannsókn M0631 var það hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf (þ.e. náðu blóðflagnafjölda > 50.000/µl) fyrir aðalinngripsaðgerðina.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de lusutrombopag.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3 mg af lusutrombopagi.
Spanish: Estudio M0631
Icelandic: M0631
Spanish: Estudio M0634
Icelandic: M0634
Spanish: En ratas, se produjeron los siguientes efectos adversos de lusutrombopag en el crecimiento fetal intrauterino y en la morfología esquelética: inhibición del crecimiento fetal intrauterino (peso corporal fetal bajo y descenso del número de esternebras osificadas) con 80 mg/kg/día, alta incidencia de costillas supernumerarias cervicales cortas con 40 mg/kg/día o más, y alta incidencia de costillas supernumerarias toracolumbares cortas con 4 mg/kg/día o más.
Icelandic: Hjá rottum komu fram eftirfarandi aukaverkanir á vöxt og form beinagrindar hjá ungum í móðurkviði: bæling á vexti fósturs í móðurkviði (minnkuð líkamsþyngd fóstra og fækkun á beingerðum hlutum bringubeins) við 80 mg/kg/dag, sem og há tíðni stuttra aukahálsrifja við 40 mg/kg/dag eða meira og há tíðni stuttra aukabrjóstrifja og aukalendrifja við 4 mg/kg/dag eða meira.
Spanish: Comparación con el placebo [b]: Diferencia en la proporción (IC del
Icelandic: Samanburður við lyfleysu [b]:
Spanish: - Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: manitol, celulosa microcristalina, óxido de magnesio, laurilsulfato de sodio, hidroxipropilcelulosa, carmelosa de calcio y estearato de magnesio.
Icelandic: - Töflukjarni: mannitól, örkristallaður sellulósi, magnesíumoxíð, natríumlárýlsúlfat, hýdroxýprópýlsellulósi, kalsíumkarmellósi og magnesíumsterat.
Spanish: Debido a la naturaleza inestable de estos pacientes, deben recibir asistencia en consonancia con la práctica clínica mediante una supervisión estrecha para detectar signos tempranos de aparición o de empeoramiento de la encefalopatía hepática, la ascitis y la tendencia trombótica o hemorrágica, realizando las pruebas de la función hepática, las pruebas utilizadas para evaluar el estado de coagulación y la toma de imágenes de la vasculatura portal según sea necesario.
Icelandic: Vegna þess hve óstöðugt ástand þessara sjúklinga er skal veita þeim stuðningsmeðferð í samræmi við klínískar venjur með því að hafa náið eftirlit með fyrstu teiknum um versnandi eða nýtilkominn heilakvilla af völdum lifrarsjúkdóms, kviðarholsvökva og tilhneigingar til blóðsegamyndunar eða blæðinga, með því að fylgjast með lifrarprófum, storkuprófum og með myndgreiningu á lifrarbláæðum eftir þörfum.
Spanish: No obstante, las costillas supernumerarias toracolumbares cortas se observaron con dosis sin toxicidad materna.
Icelandic: Hins vegar sáust stuttu aukabrjóstrifin og aukalendrifin við skammta sem höfðu ekki eiturverkanir á móður.
Spanish: Lusutrombopag no presentó potencial fototóxico en el estudio de fototoxicidad cutáneo en ratones sin pelo con dosis de hasta 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613 veces las exposiciones clínicas en seres humanos adultos en función de la Cmáx [0,157 µg/ml]).
Icelandic: Lusutrombopag hefur enga tilhneigingu til ljóseitrunar í rannsókninni á ljóseitrun á hárlausum músum með skömmtum allt að 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613-föld klínísk útsetning hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt Cmax [0,157 µg/ml]).
Spanish: Placebo N = 155
Icelandic: Lyfleysa N=155
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Shionogi B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Shionogi B.V.
Spanish: Tel: +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu
Icelandic: +44 (0) 20 3053 4190 contact@shionogi.eu
Spanish: La variable principal en el estudio M0634 fue la proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas (es decir, alcanzaron un recuento de plaquetas >50 000/µl) antes del procedimiento invasivo principal ni tratamiento de rescate para el sangrado desde la aleatorización hasta 7 días después del procedimiento invasivo principal.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í rannsókn M0634 var það hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf (þ.e. náðu blóðflagnafjölda > 50.000/µl) fyrir aðalinngripsaðgerðina og enga úrlausnarmeðferð (rescue therapy) vegna blæðinga frá slembiröðun til og með 7. degi eftir aðalinngripsaðgerðina.
Spanish: Figura 1 Perfiles de la evolución temporal del recuento de plaquetas en los estudios de fase 3 en pacientes trombocitopénicos con enfermedad hepática crónica (sujetos tratados con lusutrombopag que no recibieron una transfusión de plaquetas y sujetos tratados con placebo que recibieron una transfusión de plaquetas)
Icelandic: Mynd 1 Tímaferill blóðflagnafjölda í 3. stigs rannsóknum hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð (þátttakendur sem fengu meðferð með lusutrombopagi án blóðflagnagjafar og þátttakendur sem fengu lyfleysu ásamt blóðflagnagjöf)
Spanish: Se considera que lusutrombopag no afecta a la farmacocinética de los medicamentos administrados simultáneamente que sean sustratos de estas enzimas o transportadores.
Icelandic: Ekki er talið að lusutrombopag hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samtímis og eru hvarfefni þessara ensíma eða flutningspróteina.
Spanish: En base a los resultados, se calculó que el nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) se aproximaba a 4 mg/kg/día en el estudio de desarrollo embriofetal en ratas (23 veces la exposición clínica en seres humanos adultos en función del AUC).
Icelandic: Í ljósi þessara niðurstaðna eru mörk um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (no observed adverse effect level) áætluð nálægt 4 mg/kg/dag í rannsókninni á þroska fósturvísa/fóstra hjá rottum (23-föld klínísk útsetning hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt AUC-gildi).
Spanish: Ya que la tasa de unión a proteínas séricas de lusutrombopag es alta, no se cree que la hemodiálisis sea eficaz.
Icelandic: Vegna þess hve mikið af lusutrombopagi er bundið próteini í sermi er blóðskilun ekki talin bera árangur.
Spanish: ➤ Consulte a su médico antes de tomar Mulpleo, si este es su caso.
Icelandic: ➤ Leitaðu til læknisins ef þetta á við um þig, áður en þú tekur Mulpleo.
Spanish: LUSU = lusutrombopag [a] Proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas antes del procedimiento invasivo principal ni tratamiento de rescate (incluida transfusión de plaquetas) para el sangrado desde la aleatorización hasta 7 días después del procedimiento invasivo principal.
Icelandic: LUSU = lusutrombopag [a] Hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf fyrir aðalinngripsaðgerðina og enga úrlausnarmeðferð (þ.m.t. blóðflagnagjöf) vegna blæðinga frá slembiröðun til og með 7. degi eftir aðalinngripsaðgerðina.
Spanish: La información sobre el uso de lusutrombopag en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) es limitada (ver sección 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lusutrombopags hjá sjúklingum með verulega skerta (Child-Pugh flokkur C) lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.1).
Spanish: Un sujeto se consideró no respondedor si el sujeto cumplía el criterio de respondedor únicamente después de una transfusión de plaquetas.
Icelandic: Skilgreining á því að þátttakandi hefði ekki svarað meðferð var að hann hefði eingöngu uppfyllt greiningarskilyrði fyrir svörun eftir að hann fékk blóðflagnagjöf.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 3 mg de lusutrombopag una vez al día durante 7 días.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 3 mg af lusutrombopagi einu sinni á sólarhring í 7 sólarhringa.
Spanish: La farmacocinética de lusutrombopag fue similar entre los sujetos sanos y la población con enfermedad hepática crónica.
Icelandic: Lyfjahvörf lusutrombopags voru svipuð hjá heilbrigðum þátttakendum og þeim sem voru með langvinnan lifrarsjúkdóm.
Spanish: Se deben tomar las medidas oportunas, como suspender la administración de lusutrombopag, si el recuento de plaquetas alcanza un valor ≥50 000/µl como consecuencia de un aumento de 20 000/µl desde el valor basal.
Icelandic: Gera skal viðeigandi ráðstafanir svo sem að hætta meðferð með lusutrombopagi ef blóðflagnafjöldinn verður ≥50.000/µl af völdum 20.000/µl aukningar frá upphafsgildi.
Spanish: ➤ Acuda al médico inmediatamente si observa alguno de estos signos.
Icelandic: ➤ Leitaðu til læknis án tafar ef þú tekur eftir einhverju af ofangreindu.
Spanish: Proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas durante el estudio (desde el día 1 hasta el día 35)
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf á meðan á rannsókninni stóð (frá 1. degi til og með 35. degi)
Spanish: Lusutrombopag se absorbe con una concentración máxima que se produce de 6 a 8 horas después de la administración oral.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku frásogast lusutrombopag og nær hámarksþéttni 6 til 8 klukkustundum eftir inntöku.
Spanish: Lusutrombopag es un agonista de los receptores de TPO (trombopoyetina) oralmente activo.
Icelandic: Lusutrombopag er TPO-viðtakaörvi sem er virkur eftir inntöku.
Spanish: Responsable de la fabricación Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Spanish: El riesgo puede aumentar debido a un procedimiento invasivo.
Icelandic: Inngripsaðgerð getur aukið áhættuna.
Spanish: Se administra a adultos con un recuento bajo de plaquetas debido a la enfermedad hepática crónica.
Icelandic: Það er gefið fullorðum einstaklingum sem hafa fáar blóðflögur vegna langvinns lifrarsjúkdóms.
Spanish: Se deben determinar con frecuencia los recuentos de plaquetas y se debe supervisar de cerca el estado de los pacientes.
Icelandic: Gera skal tíðar rannsóknir á blóðflagnafjölda og fylgjast náið með ástandi sjúklingsins.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Shionogi
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Shionogi
Spanish: En pacientes con trombosis o tromboembolia, con antecedentes de trombosis o tromboembolia, sin flujo sanguíneo hepatopetal en el tronco principal de la vena porta o en pacientes con una coagulopatía congénita, puede aumentar el riesgo de trombosis o de tromboembolia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blóðsega eða blóðsegarek, sögu um blóðsega eða blóðsegarek, ekkert blóðflæði til lifrar eftir meginstofni portæðar eða meðfæddan storkukvilla getur hættan á blóðsegamyndun eða blóðsegareki aukist.
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
Icelandic: Endurteknar eiturverkanir
Spanish: Ver sección 4.
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de lusutrombopag cuando se administra antes de una laparotomía, toracotomía, cirugía a corazón abierto, craneotomía o extirpación de órganos.
Icelandic: Öryggi og verkun gjafar lusutrombopags fyrir kviðarholsskurð, brjóstholsskurð, opna hjartaskurðaðgerð, kúpuopnun eða brottnám líffæra hefur ekki verið staðfest.
Spanish: Duración del aumento del recuento de plaquetas a ≥50 000/µl La duración del aumento del recuento de plaquetas a ≥50 000/µl en los estudios M0631 y M0634 y en el grupo combinado de lusutrombopag (estudios M0631 y M0634) fue significativamente mayor que con placebo (Tabla 5).
Icelandic: Tímalengd aukins fjölda blóðflagna ≥ 50,000/µl í rannsóknum M0631 og M0634 og samanlögðum (rannsóknir M0631 og M0634) hópunum sem fengu lusutrombopag var marktækt meiri samanborið við lyfleysu (tafla 5).
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional utilizando las concentraciones plasmáticas de lusutrombopag de los estudios clínicos con lusutrombopag no se identificó ningún efecto clínicamente significativo de la edad, el sexo o la raza en la farmacocinética de lusutrombopag.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hópa þar sem plasmaþéttni lusutrombopags í klínískum rannsóknum á lusutrombopagi var notuð, greindi ekki klínískt mikilvæg áhrif af aldri, kyni eða kynþætti á lyfjahvörf lusutrombopags.
Spanish: La proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas antes del procedimiento invasivo principal ni tratamiento de rescate para el sangrado desde la aleatorización hasta 7 días después del procedimiento invasivo principal fue, desde el punto de vista estadístico, significativamente mayor en el grupo de lusutrombopag que en el grupo de placebo en los análisis de los datos combinados y de los estudios individuales (Tabla 2).
Icelandic: Það hlutfall sjúklinga sem þurfti enga blóðflagnagjöf fyrir aðalaðgerðina og enga úrlausnarmeðferð vegna blæðinga frá slembiröðun til og með 7. degi eftir aðalinngripsaðgerðina var tölfræðilega marktækt hærra í hópnum sem fékk lusutrombopag samanborið við lyfleysuhópinn í hvorri rannsókn fyrir sig og greiningu á samanlögðum gögnum (tafla 2).
Spanish: Tabla 3 Proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas durante el estudio (desde el día 1 hasta el día 35)
Icelandic: Tafla 3 Hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf meðan á rannsókninni stóð (frá 1. degi til og með 35. degi)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de lusutrombopag
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3 mg af lusutrombopagi
Spanish: Los límites de los valores observados de Cmáx y AUC0-τ se solaparon en los pacientes de clase A, B y C de Child-Pugh.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarsemi í Child-Pugh flokki A, B og C skaraðist bil Cmax og AUC0-τ.
Spanish: Mulpleo 3 mg comprimidos recubiertos con película lusutrombopag
Icelandic: Mulpleo 3 mg filmuhúðaðar töflur lusutrombopag
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Mulpleo en todos los grupos de la población pediátrica en trombocitopenia secundaria a enfermedad hepática (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: á Mulpleo hjá öllum undirhópum barna við blóðflagnafæð af völdum lifrarsjúkdóms (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Las variables secundarias clave en los estudios M0631 y M0634 fueron:
Icelandic: M0631 og M0634 voru
Spanish: Embarazo y lactancia No tome Mulpleo si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ekki taka Mulpleo ef þú ert þunguð nema læknirinn mæli sérstaklega með því. Áhrif Mulpleo á meðgöngu eru ekki þekkt.
Spanish: En los pacientes con enfermedad hepática crónica existe un riesgo de presentar trombosis de la vena porta y trombosis de la vena mesentérica.
Icelandic: Sjúklingar með langvinnan lifrarsjúkdóm eru í hættu á blóðsegamyndun í portæð og blóðsegamyndun í garnahengisbláæð.
Spanish: → Si ya está dando el pecho, hable con su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef þú ert nú þegar með barn á brjósti, skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas con 3 mg de lusutrombopag una vez al día durante un periodo de hasta 7 días en ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes trombocitopénicos con enfermedad hepática crónica que se someten a un procedimiento invasivo (M0626, M0631 y M0634; N = 171) según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Icelandic: 1 eru aukaverkanir af 3 mg af lusutrombopagi, gefnu einu sinni á dag í allt að 7 daga í slembiröðuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð, sem gengust undir inngripsaðgerð (M0626, M0631 og M0634; N=171) taldar upp samkvæmt
Spanish: Uso en pacientes con enfermedad hepática crónica que se someten a procedimientos invasivos Se debe utilizar lusutrombopag cuando se considere alto el riesgo de sangrado según los valores de los análisis clínicos como los recuentos de plaquetas y el sistema de coagulación-fibrinólisis, los síntomas clínicos y el tipo de procedimiento invasivo.
Icelandic: Nota skal lusutrombopag þegar hættan á blæðingu er talin vera mikil með tilliti til niðurstaðna klínískra blóðrannsókna svo sem blóðflagnafjölda og rannsókna á storku-fíbrínleysandi kerfinu, klínískra einkenna og tegund inngripsaðgerðar.
Spanish: Los cambios se observaron asimismo en las crías de la generación F1 el día posnatal (DPN) 4 con 12,5 mg/kg/día o más en el estudio de desarrollo prenatal y posnatal; sin embargo, los animales maduros de la generación F1 no mostraron costillas supernumerarias toracolumbares completas y cortas.
Icelandic: Breytingarnar sáust einnig hjá F1 ungum á 4. degi eftir fæðingu af skömmtum sem voru 12,5 mg/kg/dag eða meira í rannsókninni á þroska fyrir og eftir fæðingu.
Spanish: Lusutrombopag no afectó a la fertilidad masculina o femenina ni al desarrollo embrionario incipiente en ratas con dosis de hasta 100 mg/kg/día (176 y 252 veces, respectivamente, la exposición clínica en seres humanos adultos en función del AUC).
Icelandic: Lusutrombopag hafði ekki áhrif á frjósemi karl- og kvendýra eða snemmþroska fósturvísa hjá rottum í skömmtum sem voru allt að 100 mg/kg/dag (176 og 252-föld, talið upp í sömu röð, klínísk útsetning hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt AUC-gildi).
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticonceptivos Mulpleo se debe utilizar con anticonceptivos (ver sub-apartado Embarazo y sección 5.3).
Icelandic: Nota á getnaðarvarnir samhliða notkun Mulpleo (sjá undirkaflann Meðganga og kafla 5.3).
Spanish: Valor p [a] Proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas durante el estudio (es decir, desde el día 1 hasta el día 35).
Icelandic: P-gildi [a] Hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf meðan á rannsókninni stóð (þ.e. frá 1. degi til og með 35. degi).
Spanish: Mulpleo se administra por vía oral.
Icelandic: Mulpleo er til inntöku.
Spanish: No se observó ningún efecto en la viabilidad fetal ni en el desarrollo embriofetal en conejos con dosis de hasta 1000 mg/kg/día (161 veces la exposición clínica en seres humanos adultos en función del AUC).
Icelandic: Engin áhrif á lífvænleika fóstra eða þroska fósturvísa/fóstra komu fram hjá kanínum við skammta sem voru allt að 1.000 mg/kg/dag (161-föld klínísk útsetning hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt AUC-gildi).
Spanish: La información relativa al uso de lusutrombopag en pacientes previamente expuestos a lusutrombopag es limitada.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lusutrombopags hjá sjúklingum sem hafa áður fengið lusutrombopag.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mulpleo
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Mulpleo
Spanish: Blíster de OPA/aluminio/PVC con lámina de aluminio perforable, envasado en una caja.
Icelandic: OPA/álþynna/PVC filmuþynna með állokun til að þrýsta í gegnum, í pappaöskju.
Spanish: Si es posible, muestre el envase o este prospecto.
Icelandic: Hafðu umbúðirnar eða þennan fylgiseðil meðferðis ef mögulegt er.
Spanish: Administración conjunta con preparados de interferón Se sabe que los preparados de interferón reducen los recuentos de plaquetas; por lo tanto, esto se debe tener en cuenta al administrar lusutrombopag junto con preparados de interferón.
Icelandic: Þekkt er að interferón-lyf hafa valdið fækkun blóðflagna og því skal hafa það í huga þegar lusutrombopag er gefið samtímis interferón-lyfjum.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mulpleo 3 mg comprimidos recubiertos con película
Icelandic: HEITI LYFS Mulpleo 3 mg filmuhúðaðar töflur
Spanish: Mulpleo no se debe administrar a mujeres en periodo de lactancia ya que se excretó en la leche materna de los animales.
Icelandic: Mulpleo vegna þess að það skilst út í móðurmjólk hjá dýrum.
Spanish: Además de los sujetos que recibieron transfusiones de plaquetas, se consideró que habían recibido una transfusión de plaquetas los sujetos que no se sometieron a ningún procedimiento invasivo por el motivo que fuera.
Icelandic: Til viðbótar við þátttakendur sem fengu blóðflagnagjöf voru þátttakendur sem gengust ekki undir inngripsaðgerð, óháð ástæðu, skilgreindir sem þátttakendur sem fengu blóðflagnagjöf.
Spanish: La Cmáx y el AUC0-τ de todos los pacientes de clase C de Child-Pugh no superaron los valores máximos de los pacientes de clase A y clase B de Child-Pugh.
Icelandic: Cmax og AUC0-τ hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C fóru ekki yfir hámarksgildi hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki A og flokki B. Vegna þess hve fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar á ekki að nota lusutrombopag hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C nema áætlaður ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: Lusutrombopag actúa en las células madre hematopoyéticas y en el dominio transmembrana de los receptores de TPO humanos expresados en megacariocitos, para estimular la proliferación y diferenciación de los megacariocitos a través de la vía de transducción de señales que es similar a la utilizada por la TPO endógena para regular al alza su producción, dando lugar así a la trombocitopoyesis.
Icelandic: Lusutrombopag verkar á blóðmyndandi stofnfrumur og á frumuhimnuhluta (transmembrane domain) manna TPO-viðtaka, en þeir eru tjáðir af blóðflagnafrumum (megakaryocyte) til að örva fjölgun og sérhæfingu blóðflagnafrumna eftir merkjaleiðniferli sem er svipað og stýrð fjölgun sem gerist hjá innrænum TPO-viðtökum, sem leiðir til blóðflagnamyndunar.
Spanish: [a] Un respondedor se definió como un sujeto que alcanzaba un recuento de plaquetas ≥50 000/µl con un aumento de ≥20 000/µl desde el valor basal.
Icelandic: [a] Skilgreining á svörun var að þátttakandi hefði náð blóðflagnafjölda ≥ 50.000/μl með aukningu sem nam
Spanish: Se produjo inhibición del crecimiento fetal intrauterino y costillas cervicales con dosis que demostraron toxicidad materna (40 mg/kg/día o más).
Icelandic: Bæling á fósturvexti í móðurlífi sem og hálsrif komu fyrir við skammta (40 mg/kg/dag eða meira) sem ollu eiturverkunum á móður.
Spanish: En la Figura 1, se presenta la evolución temporal de los recuentos de plaquetas en los sujetos tratados con lusutrombopag que no recibieron una transfusión de plaquetas y en los sujetos tratados con placebo que recibieron una transfusión de plaquetas en los estudios M0631 y M0634.
Icelandic: Tímaferill blóðflagnafjölda hjá þátttakendum sem fengu meðferð með lusutrombopagi án blóðflagnagjafar og hjá þátttakendum sem fengu lyfleysu ásamt blóðflagnagjöf í rannsóknum M0631 og M0634 er sýndur á mynd
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional utilizando las concentraciones plasmáticas de lusutrombopag de los estudios clínicos con lusutrombopag no se identificó ningún efecto clínicamente significativo de la función renal en la farmacocinética de lusutrombopag.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hópa þar sem plasmaþéttni lusutrombopags í klínískum rannsóknum á lusutrombopagi var notuð, greindi ekki klínískt mikilvæg áhrif nýrnastarfsemi á lyfjahvörf lusutrombopags.