FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ikervis;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ikervis?
Greek: Ελλείψει επαρκούς προστασίας από το δακρυϊκό υγρό, ο κερατοειδής χιτώνας μπορεί να υποστεί βλάβη και να αναπτύξει φλεγμονή (κερατίτιδα), γεγονός το οποίο μπορεί τελικά να οδηγήσει σε εξέλκωση, λοίμωξη και μειωμένη όραση.
Croatian: Bez dodatne zaštite iz tekućine za suze, rožnica se može oštetiti i upaliti (keratitis), što može naposljetku rezultirati ulceracijom, infekcijom i smanjenim vidom.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ikervis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Ikervis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ikervis?
Greek: Τι είναι το Ikervis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Ikervis i za što se koristi?
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από ξηροφθαλμία, το παραγόμενο δακρυϊκό υγρό δεν επαρκεί για τη δημιουργία της προστατευτικής μεμβράνης υγρασίας που συνήθως καλύπτει την επιφάνεια του οφθαλμού, ή οι διαταραχές που παρουσιάζονται στο δακρυϊκό υγρό οδηγούν στην ταχεία ξήρανσή του.
Croatian: U bolesnika s bolesti suhog oka ili se ne proizvodi dovoljno tekućine za suzu kako bi se stvorio zaštitni film vlage koji normalno prevlaći površinu oka ili abnormalnosti u tekućini suza uzrokuju prebrzo isušenje oka.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων μίας δόσης και η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα σε κάθε προσβεβλημένο οφθαλμό ημερησίως πριν από την κατάκλιση.
Croatian: Lijek je dostupan kao kapi za oči za jednu dozu, te je preporučena doza jedna kapljica dnevno u svako zahvaćeno oko u vrijeme odlaska na počinak.
Greek: Το Ikervis είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της βαριάς κερατίτιδας, μιας φλεγμονής του κερατοειδούς χιτώνα (διαφανής στιβάδα που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού) σε ενήλικους ασθενείς με ξηροφθαλμία.
Croatian: Ikervis je lijek koji se koristi za liječenje ozbiljnog keratitisa, upale rožnice (prozirnog dijela koji pokriva prednji dio oka) u odraslih bolesnika s bolesti suhoga oka.
Greek: Πώς δρα το Ikervis;
Croatian: Kako djeluje Ikervis?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ikervis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ikervis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Τα οφέλη του Ikervis καταδείχθηκαν σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 246 ασθενείς με βαριά ξηροφθαλμία και στην οποία το Ikervis συγκρίθηκε με έκδοχο (ο ίδιος τύπος οφθαλμικής σταγόνας χωρίς όμως καμία δραστική ουσία).
Croatian: Koristi lijeka Ikervis koje su utvrđene u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 246 bolesnika s ozbiljnom bolesti suhoga oka, pri čemu je Ikervis uspoređen s punilom (ista formula kapljica za oči, no bez bilo kakve djelatne tvari).
Greek: Η δραστική ουσία του Ikervis, η κυκλοσπορίνη, δρα σε κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) τα οποία μετέχουν στη διαδικασία πρόκλησης φλεγμονής.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ikervis, ciklosporin, djeluje na stanice imunosnog sustava (prirodnu obranu tijela) koja je uključena u postupke koji uzrokuju upalu.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κυκλοσπορίνη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από έξι μήνες, βάσει συνδυασμένης μέτρησης της βλάβης που υπέστη ο κερατοειδής χιτώνας και της βαθμολογίας του επιπέδου των συμπτωμάτων, όπως δυσφορία και πόνος.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika čije je stanje odgovorilo na terapiju nakon šest mjeseci, uključujući nelagodu i bol.
Greek: Το Ikervis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί ή ενδέχεται να έχουν προσβληθεί από λοιμώξεις στους οφθαλμούς ή στους ιστούς γύρω από τους οφθαλμούς.
Croatian: Lijek se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili za koje se sumnja da imaju upalu oka ili tkiva oko oka.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ikervis;
Croatian: Kako se Ikervis koristi?
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από επαγγελματία του τομέα της υγείας ειδικευμένο στην οφθαλμολογία.
Croatian: Ikervis se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju treba započeti samo zdravstveni djelatnik obučen za oftamologiju (medicinu oka).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ikervis, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Ikervis pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ikervis;
Croatian: Zašto je Ikervis odobren?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ikervis σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Ikervis dokazane u ispitivanjima?
Greek: Επίσης, στους ασθενείς που έλαβαν Ikervis παρατηρήθηκε μείωση των επιπέδων του ανθρώπινου λευκοκυτταρικού αντιγόνου DR (HLA-DR) (δείκτης μέτρησης της φλεγμονής στα οφθαλμικά κύτταρα) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπεία.
Croatian: Koncentracije HLA-DR (mjere upale stanica oka) također su se smanjile u bolesnika koji su koristili Ikervis u usporedbi s lažnim liječenjem.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό, με βραχείας διάρκειας επιδράσεις κατά την εφαρμογή των οφθαλμικών σταγόνων στον οφθαλμό.
Croatian: Vezano uz sigurnost, lijek je također dobro podnošen, s uglavnom manjim kratkotrajnim djelovanjima na oko u trenutku primjene kapljica za oči; zaključeno je da rizik djelovanja na tijelo kao cijelo nizak.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δακρύρροια (αυξημένη παραγωγή δακρύων), οφθαλμική υπεραιμία (ερυθρό μάτι) και ερύθημα (ερυθρότητα) του βλεφάρου.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ikervis (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su bol i nadraženost u oku; druge uobičajene nuspojave su lakrimacija (prekomjerne suze), okularna hiperemija (crveno oko) i eritema (crvenilo) očnog kapka.
Greek: Ωστόσο, στις περιπτώσεις όπου εξετάστηκε μόνο η βλάβη που υπέστη ο κερατοειδής χιτώνας, το Ikervis καταδείχθηκε σημαντικά αποτελεσματικότερο από το έκδοχο στη μείωση της συγκεκριμένης βλάβης.
Croatian: Udio bolesnika koji su odgovorili na terapiju bio je stoga sličan u obje grupe, no samo ako je se promatralo oštećenje rožnice, Ikervis je bio značajno bolji od punila pri smanjivanju.
Greek: Μπορεί επίσης να αισθανθείτε ότι η καρδιά σας χτυπά ακανόνιστα και ταχύτερα.
Croatian: Također možete osjetiti da Vam srce kuca brže i nepravilno.
Greek: Κατά προτίμηση, παίρνετε μία δόση το πρωί και μία το βράδυ.
Croatian: Najbolje je uzimati jednu dozu ujutro a jednu uvečer.
Greek: • Πόνοι στην κοιλιά.
Croatian: • Bolovi u trbuhu.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 75%.
Croatian: Apsolutna biodostupnost je oko 75%.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Croatian: Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν είναι κοντά στην ώρα για την επόμενη δόση σας.
Croatian: Ukoliko zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu.
Greek: Μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (Cmax) επιτυγχάνονται μετά από περίπου 30-60 λεπτά.
Croatian: Najveće plazmatske koncentracije (Cmax) postižu se nakon 30-60 minuta.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν:
Croatian: Druge nuspojave uključuju:
Greek: Η παρακολούθηση της μελέτης για ανάλυση τελικών σημείων ήταν μεταξύ 12 και 36 μηνών με μέση τιμή τα 1,6 χρόνια.
Croatian: Praćenje u ispitivanju do analize ishoda trajalo je između 12 i 36 mjeseci sa srednjom vrijednošću 1,6 godina.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την αρτηριακή σας πίεση.
Croatian: To može ozbiljno utjecati na Vaš tlak.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές δοσολογικές απαιτήσεις για τους ηλικιωμένους ασθενείς, αλλά, όπως με όλα τα φάρμακα, συνιστάται η χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης.
Croatian: Nema posebnih preporuka za doziranje u starijih bolesnika, ali kao i sa svim lijekovima, preporučuje se primijeniti najnižu djelotvornu dozu.
Greek: • Πονοκέφαλος - Αυτό συμβαίνει ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών της θεραπείας.
Croatian: • Glavobolja - posebno često se javlja tijekom prvih nekoliko dana liječenja.
Greek: Μην παίρνετε ασπιρίνη ή οποιαδήποτε φάρμακα για φλεγμονή (κορτικοστεροειδή).
Croatian: Nemojte uzeti aspirin ni bilo koji lijek protiv upale (kortikosteroid).
Greek: Αυτό απαιτείται διότι το <Invented name> μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Croatian: To je potrebno jer <Invented name> može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Greek: Οι Πληροφορίες του Προιόντος μπορεί να ενημερώνονται στην συνέχεια από τις αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που διατυπώνονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno ažurirane od strane nadležnih tijela država članica, u dogovoru s referentnom državom članicom, ukoliko je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4 pod glavom III Direktive 2001/83/EC.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ για 10 mg και 20 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA za 10 mg i 20 mg
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προιόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας με την οποία σχετίζεται αυτή η απόφαση της Επιτροπής.
Croatian: Ovaj sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Greek: Πρέπει να αποφύγετε να πάρετε αυτό το φάρμακο όταν είσθε έγκυος.
Croatian: Trebate izbjegavati uzimanje ovog lijeka za vrijeme trudnoće.
Greek: Παιδιά Το <Invented name> δεν συνιστάται στα παιδιά.
Croatian: Djeca <Invented name> se ne preporučuje u djece.
Greek: Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το <Invented name>, η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να μειωθεί ακόμα περισσότερο.
Croatian: Ako pijete alkohol dok se liječite <Invented name>, krvni tlak Vam se može još više sniziti.
Greek: Μπορεί να έχετε οφθαλμικές βλάβες, σταματήστε να παίρνετε το <Invented name> και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Croatian: Moguće je da imate oštećenja očiju, prestanite uzimati <Invented name> i odmah se obratite svom liječniku.
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας.
Croatian: • Osjećaj slabosti.
Greek: • Πολύ γρήγορος, ακανόνιστος ή δυνατός καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών)
Croatian: • Vrlo brzi, nejednaki ili snažni otkucaji srca (palpitacije)
Greek: γιατρός σας μπορεί να αυξήσει σταδιακά τη δόση για να μειωθεί η συχνότητα των πονοκεφάλων.
Croatian: Vaš liječnik može postupno povećavati dozu kako bi se smanjila učestalost glavobolja.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili raditi s bilo kakvim alatima ili strojevima.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αγγειοδιασταλτικά χρησιμοποιούμενα σε καρδιακές παθήσεις, κωδικός ATC: C01DX16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali vazodilatatori za liječenje bolesti srca, ATK oznaka: C01DX16 Mehanizam djelovanja
Greek: Εξελκώσεις επαγόμενες από τη νικορανδίλη ενδέχεται να εμφανιστούν σε διαφορετικές περιοχές στον ίδιο ασθενή.
Croatian: Ulceracije uzrokovane nikorandilom mogu se pojaviti na različitim mjestima u istog bolesnika.
Greek: Χρησιμοποιήστε την ταινία εντός 30 ημερών από το άνοιγμα.
Croatian: Rok valjanosti Iskoristite strip unutar 30 dana od otvaranja.
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες αντιπροσωπεύουν την κύρια οδό μετασχηματισμού της νικορανδίλης.
Croatian: Ovi metaboliti predstavljaju glavni put transformacije nikorandila.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Greek: Η νικορανδίλη συνδέεται μόνο ελαφρώς στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (το συνδεδεμένο κλάσμα εκτιμάται περίπου στο 25%).
Croatian: Nikorandil se samo slabo veže na ljudske plazmatske proteine (vezana frakcija se procjenjuje na oko 25%).
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Greek: Το <Invented name> έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: <Invented name> utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Greek: Η συγκέντρωση πλάσματος [και η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC)] εμφανίζει γραμμική αναλογικότητα προς τη δόση.
Croatian: Plazmatska koncentracija (i površina ispod krivulje (AUC)) linearno je proporcionalna dozi.
Greek: Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, ο χρόνος μεταξύ της έναρξης της χρήσης νικορανδίλης και της εκδήλωσης εξελκώσεων κυμαίνεται από λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας με νικορανδίλη έως αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της νικορανδίλης.
Croatian: Na temelju dostupnih informacija, vrijeme između početka primjene nikorandila i pojave ulceracija varira od kratko nakon uvođenja liječenja nikorandilom do nekoliko godina nakon početka primanja nikorandila.
Greek: Αίσθημα αδυναμίας
Croatian: Osjećaj slabosti
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται το πρωί και το βράδυ ολόκληρα με κάποιο υγρό.
Croatian: Tablete ujutro i uvečer treba progutati cijele s nešto tekućine.
Greek: Μην καταπίνετε το ξηραντικό μέσο, το οποίο είναι το μεγαλύτερο δισκίο στο ένα άκρο κάθε ταινίας κυψέλης.
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje; to je veća tableta na jednom kraju svakog blister stripa.
Greek: Το <Invented name> δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Croatian: <Invented name> se ne preporučuje u pedijatrijskih bolesnika jer sigurnost i djelotvornost u ovoj skupini bolesnika nisu još ustanovljene.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του του {Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}:
Croatian: Drugi izvori informacija <Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internet stranici {naziv države članice/nadležnog tijela}>
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να μην παίρνουν αυτά τα δισκία.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne uzmu te tablete.
Greek: Σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται ταχέως (εντός 4 έως 5 ημερών) κατά τη διάρκεια επαναλαμβανόμενης από στόματος χορήγησης (αγωγή b.i.d. ).
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se brzo (unutar 4-5 dana) tijekom ponovljene oralne primjene (pri režimu doziranja dva puta dnevno (bid)).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη νικορανδίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na nikorandil ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti.
Greek: Το <Invented name> με οινόπνευμα
Croatian: <Invented name> s alkoholom
Greek: Κατά τη διακοπή της θεραπείας, ανάκαμψη από την επαγόμενη από τη νικορανδίλη τοξικότητα στους όρχεις παρατηρήθηκε μετά από 4 εβδομάδες, το οποίο υποδεικνύει ότι οι παρατηρούμενες μεταβολές είναι αναστρέψιμες.
Croatian: Nakon ukidanja liječenja, oporavak od toksičnog djelovanja nikorandila na testise uočen je nakon 4 tjedna; što upućuje na zaključak da su uočene promjene reverzibilne.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε κάποιο από αυτά τα δισκία ξηραντικού μέσου, δεν σας βλάψει, αλλά πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Croatian: Ako slučajno progutate neku od tableta sredstva za sušenje, ne bi Vam trebale naškoditi, ali se odmah javite svome liječniku.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν στην αρχή της θεραπείας ή αργότερα στην πορεία της θεραπείας.
Croatian: Ove nuspojave mogu se javiti na početku liječenja ili kasnije tijekom liječenja.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Περιέχει ξηραντικό μέσο σε κάθε ταινία κυψέλης.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Svaki blister strip sadrži sredstvo za sušenje.
Greek: • Δαποξετίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πρώιμης εκσπερμάτισης.
Croatian: • Dapoksetin, lijek koji se koristi za liječenje prijevremene ejakulacije.
Greek: Το σύνηθες θεραπευτικό εύρος είναι 10 έως 20 mg δύο φορές ημερησίως.
Croatian: Uobičajen terapijski raspon je 10 do 20 mg dva puta dnevno.
Greek: • Υπερευαισθησία στη νικορανδίλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na nikorandil ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο και απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα:
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek i obratite se svome liječniku ako uzimate sljedeće:
Greek: Το δισκίο των 10 mg μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις.
Croatian: Tableta od 10 mg se može razdijeliti na jednake doze.
Greek: Διαθέτει δράση διάνοιξης των διαύλων καλίου.
Croatian: Djeluje tako što otvara kalijske kanale.
Greek: • Φάρμακα για την κατάθλιψη.
Croatian: • Lijekove za liječenje depresije.
Greek: Η μόνη δυνατή θεραπεία είναι η διακοπή της νικορανδίλης.
Croatian: Jedino moguće liječenje je prestanak uzimanja nikorandila.
Greek: Μη βγάζετε ή αποχωρίζετε το δισκίο από την ταινία κυψέλης μέχρι τη λήψη.
Croatian: Nemojte vaditi ili odvajati tabletu od blister stripa prije uzimanja.
Greek: • Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα όπως καρδιακή ανεπάρκεια.
Croatian: • Ako imate problema sa srcem kao što je zatajenje srca.
Greek: • Μυϊκός πόνος που δεν οφείλεται σε σωματική άσκηση (μυαλγία).
Croatian: • Bol u mišićima koja nije uzrokovana vježbanjem (mijalgija).
Greek: Η κατανομή του προϊόντος σε όλο το σώμα παραμένει σταθερή, ανεξαρτήτως δόσης, εντός του θεραπευτικού εύρους.
Croatian: Distribucija lijeka u tijelu ostaje stabilna neovisno o dozi unutar terapijskog raspona.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι η νικορανδίλη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da se nikorandil izlučuje u mlijeko u malim količinama.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Croatian: Preporučuje se nadzor srčane funkcije i opće potporne mjere.
Greek: Ο όγκος κατανομής της νικορανδίλης μετά από ενδοφλέβια (IV) δοσολογία είναι 1,04 l/kg σωματικού βάρους.
Croatian: Volumen distribucije nikorandila nakon intravenske (i.v.) primjene iznosi 1,04 l/kg tjelesne težine.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι: - Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Croatian: Preporučena doza je: - Uobičajena početna doza je 10 mg dva puta dnevno.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα για να εκτιμηθεί ο κίνδυνος για τους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Plodnost Nema dovoljno podataka o plodnosti za procjenu rizika u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Greek: Άλλα φάρμακα και <Invented name>
Croatian: Drugi lijekovi i <Invented name>
Greek: Το N-(2-υδροξυαιθυλο)νικοτιναμίδιο είναι ο πιο άφθονος μεταβολίτης (περίπου 8,9% της χορηγούμενης δόσης εντός 48 ωρών), ακολουθούμενος από νικοτινουρικό οξύ (5,7%), νικοτιναμίδιο (1,34%), Ν-μεθυλ-νικοτιναμίδιο (0,61%) και νικοτινικό οξύ (0,40%).
Croatian: N-(2-hidroksietil)-nikotinamid je najzastupljeniji metabolit (oko 8,9% primjenjene doze unutar 48 sati), a zatim slijede nikotinurična kiselina (5,7%), nikotinamid (1,34%), N-metilnikotinamid (0,16%) i nikotinska kiselina (0,40%).
Greek: Για το δισκίο των 20 mg, η εγκοπή βρίσκεται εκεί μόνο για να σας βοηθήσει να σπάσετε το δισκίο εάν έχετε δυσκολία να το καταπιείτε ολόκληρο.
Croatian: Razdjelna crta na tableti od 20 mg služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η νικορανδίλη απορροφάται ταχέως και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα, ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Croatian: Nakon peroralne primjene nikorandil se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog sustava, neovisno o unosu hrane.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση νικορανδίλης στις έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni nikorandila u trudnica ograničeni.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το <Invented name>:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete <Invented name>:
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10 mg δύο φορές ημερησίως (b.i.d. ), κατά προτίμηση το πρωί και το βράδυ.
Croatian: Uobičajena početna doza je 10 mg dva puta dnevno (bid), najbolje ujutro i navečer.
Greek: • Οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή
Croatian: • Oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla može uzrokovati otežano gutanje ili disanje
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του <Invented name> κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka <Invented name> tijekom trudnoće.
Greek: Η μείωση στις συγκεντρώσεις πλάσματος λαμβάνει χώρα σε δύο φάσεις: - μια ταχεία φάση με ημίσεια ζωή 1 ώρας περίπου, η οποία αντιπροσωπεύει το 96% της έκθεσης πλάσματος· - μια βραδεία φάση αποβολής, η οποία λαμβάνει χώρα περίπου 12 ώρες μετά την από στόματος δόση
Croatian: Plazmatska koncentracija opada u dvije faze: - brzoj fazi s poluživotom od otprilike 1 sat, koja obuhvaća 96% plazmatske izloženosti; - sporoj eliminacijskoj fazi koja nastupa otprilike 12 sati nakon oralne primjene 20 mg bid.
Greek: Βελτιώνει την παροχή αίματος και οξυγόνου του καρδιακού μυός και μειώνει το φόρτο εργασίας του.
Croatian: Poboljšava opskrbu srčanog mišića krvlju i kisikom te smanjuje njegovo radno opterećenje.