FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under det inledande placebokontrollerade avsnittet av den pivotala studien ökade medelvärdena för hemoglobin medan medelvärdena för neutrofiler och trombocyter sjönk hos patienter som behandlades med Rilonacept Regeneron.
Polish: Podczas początkowej części kluczowego badania klinicznego z kontrolą placebo u pacjentów leczonych produktem leczniczym Rilonacept Regeneron wzrosły średnie wartości hemoglobiny, a zmniejszyła się liczba neutrofili i płytek.
Swedish: • Behovet av att mäta neutrofilantal innan man påbörjar behandlingen, efter 1-2 månader och regelbundet därefter så länge patienten får Rilonacept Regeneron, eftersom behandling med Rilonacept Regeneron ej får påbörjas till patienter med neutropeni;
Polish: • potrzeby pomiaru ilości neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy, a następnie okresowo podczas stosowania leku Rilonacept Regeneron.
Swedish: Använd inte Rilonacept Regeneron efter utgångsdatumet.
Polish: Nie stosować leku Rilonacept Regeneron po upływie terminu ważności.
Swedish: • 1 injektionsflaska med sterilt vatten (vätska)
Polish: • 1 fiolka jałowej wody (rozpuszczalnika);
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med pulver innehåller 220 mg rilonacept.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda fiolka z proszkiem zawiera 220 mg rylonaceptu.
Swedish: Vätskan är en klar och färglös lösning.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym roztworem.
Swedish: När Rilonacept Regeneron blockerar aktiviteten hos IL-1 beta leder det till en förbättring av dessa symtom.
Polish: Poprzez blokowanie aktywności IL-1 beta, Rilonacept Regeneron łagodzi wymienione objawy.
Swedish: Omedelbart efter del A gick patienterna in i del B som bestod av en 9 veckor lång, patientblind period under vilken alla patienter erhöll rilonacept 160 mg per vecka, följd av en 9 veckor lång, dubbelblind period med randomiserad utsättning där patienterna randomiserades till att antingen fortsätta med rilonacept 160 mg per vecka eller få placebo.
Polish: Część B składała się z 9-tygodniowego badania o charakterze pojedynczej ślepej próby, w trakcie którego wszyscy pacjenci otrzymywali 160 mg rylonaceptu tygodniowo, po którym następowało 9tygodniowe badanie przeprowadzone metodą podwójnej ślepej próby, polegające na randomizowanym wycofywaniu leku.
Swedish: 9/l) efter att ha erhållit en artros utvecklade övergående neutropeni (absolut neutrofilantal < 1 x 10 mycket hög dos (2 000 mg).
Polish: 9/l) po otrzymaniu bardzo dużej dawki (2000 mg).
Swedish: Neutropeni (absolut neutrofilantal [ANC] < 1,5 x 109/l) har ofta setts i samband med ett annat läkemedel som hämmar IL-1 och som används till en annan patientgrupp än CAPS-patienter (reumatoid artrit).
Polish: 9/l) była często obserwowana przy podawaniu innych leków hamujących IL-1 w populacji pacjentów (reumatoidalne zapalenie stawów) innej niż z CAPS.
Swedish: Övre luftvägsinfektion; sinuit mycket vanliga Bronkit; gastroenterit; virusinfektioner; hud- ögonoch öroninfektioner; pneumoni vanliga
Polish: Zapalenie oskrzeli; nieżyt żołądka i jelit; zakażenia wirusowe; zakażenia skóry, oczu i ucha; zapalenie płuc
Swedish: • 2 sterila injektionsnålar för engångsbruk (27 gauge, 0,5 tum)
Polish: • 2 jałowe igły jednorazowego użytku (27 G, 12,7 mm):
Swedish: • Vidrör inte injektionsnålarna eller gummiproppen på Rilonacept Regeneron-flaskan med händerna.
Polish: • Nie wolno dotykać rękami igieł ani gumowego korka fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering Visade värden är härledda
Polish: 1 Na podstawie modelowania farmakokinetyczne w populacji
Swedish: Följande artiklar ingår i varje dosförpackning med Rilonacept Regeneron:
Polish: W skład każdego zestawu dawki leku Rilonacept Regeneron wchodzą następujące materiały:
Swedish: Vrid av plastfliken ovanpå injektionsflaskan som innehåller sterilt vatten för injektion (vätska).
Polish: Odłamać plastikową końcówkę od górnej części fiolki zawierającej jałową wodę do wstrzykiwań (rozpuszczalnik).
Swedish: Före injektionen ska lösningen granskas noga så att den inte är missfärgad eller innehåller några partiklar.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy roztwór dokładnie obejrzeć celem wykrycia zabarwienia lub obecności cząstek stałych.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten på injektionsflaskan efter Utg.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Swedish: Figur 10
Polish: Rysunek 10
Swedish: STEG 2: Göra i ordning injektionsflaskan med Rilonacept Regeneron-pulver
Polish: KROK 2: Przygotowanie fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron w proszku
Swedish: Öppna omslaget till en injektionsspruta genom att dra isär flikarna.
Polish: Otworzyć opakowanie ze strzykawką odciągając od siebie końcówki.
Swedish: • Berätta för din läkare om du får några hudreaktioner, t.ex. rodnad, svullnad eller hårdhet i huden.
Polish: • Należy poinformować lekarza o wszystkich odczynach skórnych, w tym zaczerwienieniu, opuchnięciu czy stwardnieniu skóry.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos minst 1 användare av 10)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występują u 1 lub więcej na 10 użytkowników)
Swedish: Tillämpa aseptisk teknik och dra upp den rekommenderade dosvolymen, upp till 2 ml (160 mg) lösning, med en ny injektionsnål, 27 gauge, 0,5 tum, fastsatt på en ny 3 ml injektionsspruta för subkutan injektion.
Polish: W warunkach jałowych należy nabrać zalecaną objętość dawki (do 2 ml; 160 mg), nową igłą o rozmiarze 27 G, 12,7 mm połączoną z nową 3 ml strzykawką do wstrzyknięć podskórnych.
Swedish: Medelförändring från baseline till endpoint p-värde för förändring från baseline vid jämförelse inom gruppen
Polish: Wartość p dla porównania zmiany wewnątrz grupy w stosunku do wartości początkowej
Swedish: • om du är allergisk mot rilonacept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na rylonacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Swedish: Eftersom Rilonacept Regeneron dämpar ett inflammatoriskt svar krävs klinisk vaksamhet för att utesluta en bakomliggande infektion hos patienter som inte mår bra.
Polish: Z uwagi na tłumienie reakcji zapalnej przez produkt leczniczy Rilonacept Regeneron, należy zwrócić szczególną uwagę na wykluczenie utajonych zakażeń u pacjentów.
Swedish: När Rilonacept Regeneronbehandling har påbörjats på patienter som behandlas med denna typ av läkemedel bör man göra en terapeutisk uppföljning av effekt eller plasmanivåer, och läkemedelsdosen för den enskilda patienten kan behöva justeras.
Polish: U pacjentów leczonych tego typu lekami, po włączeniu produktu leczniczego Rilonacept Regeneron, należy monitorować efekt terapeutyczne lub oznaczać poziom w osoczu.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Swedish: Behandling till vuxna bör inledas med en laddningsdos på 320 mg. Administreringen bör fortsätta med en injektion i veckan på 160 mg. Rilonacept Regeneron bör ej ges oftare än en gång i veckan.
Polish: Następnie produkt należy wstrzykiwać raz na tydzień, w dawce 160 mg. Rilonacept Regeneron nie powinien być podawany częściej niż raz na tydzień.
Swedish: Ta bort sprutan och nålen från gummiproppen och kasta sprutan med nålen monterad och injektionsflaskan med sterilt vatten (vätska) i den punktionssäkra behållaren.
Polish: Wyciągnąć strzykawkę z igłą z korka i wyrzucić strzykawkę połączoną z igłą oraz fiolkę po jałowej wodzie (rozpuszczalniku) do odpornego na przekłucie pojemnika.
Swedish: Rilonacept Regeneron är endast avsett för subkutan användning.
Polish: Rilonacept Regeneron jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego.
Swedish: • Infektion i magsäck/tarm
Polish: • Zakażenie żołądka/jelit
Swedish: Vätskan är vatten för injektionsvätskor.
Polish: Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Rilonacept Regeneron 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rilonacept Regeneron 3.
Swedish: I del B ökade medelsymtompoängen mer hos de patienter som fick gå över till placebo än hos patienter som fortsatte med rilonacept.
Polish: W części B, u pacjentów, którym zmieniono lek na placebo, średnie nasilenie objawów wzrosło w porównaniu do pacjentów wciąż otrzymujących rylonacept.
Swedish: Särskilda förvaringsanvisningar
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Swedish: Välj område för injektionen.
Polish: Najpierw należy wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Swedish: Varningar och försiktighetsmått Tala med läkare innan du använder Rilonacept Regeneron.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rilonacept Regeneron należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Dessutom behöver du skaffa följande artiklar, som inte ingår i Rilonacept Regeneron-förpackningen, från ditt apotek:
Polish: Poniższe materiały nie wchodzą w skład zestawu dawki leku Rilonacept Regeneron i należy je nabyć u farmaceuty:
Swedish: Hur Rilonacept Regeneron ska förvaras 6.
Polish: Jak przechowywać Rilonacept Regeneron 6.
Swedish: • 2 sterila 3 ml engångssprutor
Polish: • 2 jałowe strzykawki jednorazowego użytku o pojemności 3 ml:
Swedish: Vätskan är färglös.
Polish: Rozpuszczalnik jest bezbarwną cieczą.
Swedish: Figur 12 2.
Polish: Rysunek 2 4.
Swedish: • En punkteringssäker behållare där du kastar använda nålar, sprutor och injektionsflaskor
Polish: • odporny na przekłucie pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki.
Swedish: Gå vidare med injektionen enligt Steg 6 nedan.
Polish: Można przejść do wykonania wstrzyknięcia, jak opisano poniżej, pod Krok 6.
Swedish: • Övre luftvägsinfektion
Polish: • Zakażenia górnych dróg oddechowych
Swedish: Det anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen efter "Utg.
Polish: Jest on podany na fiolce i na pudełku po napisie: EXP.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet.
Polish: Nie próbować założyć osłonki z powrotem na igłę.
Swedish: Förfallodatum
Polish: Data dostarczenia
Swedish: Rilonacept Regeneron ges som en injektion under huden (subkutant).
Polish: Rilonacept Regeneron jest wstrzykiwany pod skórę (podskórnie).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, lösning.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: Övriga innehållsämnen i pulvret är glycin, argininhydroklorid, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polyetylenglykol 3350 och sackaros.
Polish: - Inne składniki proszku to glicyna, argininy chlorowodorek, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, makrogol 3350 i sacharoza.
Swedish: När Rilonacept Regeneron för första gången administreras av en patient eller vårdare måste detta ske under handledning av legitimerad sjukvårdspersonal.
Polish: Pierwsze podanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron przez pacjenta lub opiekuna powinno się odbyć pod nadzorem przeszkolonego personelu medycznego.
Swedish: Även om inga överkänslighetsreaktioner relaterade till behandlingen med Rilonacept Regeneron sågs under det inledande kliniska programmet skall, om en överkänslighetsreaktion uppträder, administreringen stoppas omedelbart och permanent och lämplig behandling sättas in.
Polish: Jeśli jednak wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast i trwale zaprzestać podawania produktu leczniczego Rilonacept Regeneron i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Swedish: Dessa 2,3 ml vätska skall dras upp från injektionsflaskan med vätska då denna är direkt ansluten till en 3 ml spruta och därefter injiceras i injektionsflaskan med pulver för rekonstituering, genom användande av injektionsnålen på 27 gauge, 0,5 tum (för att erhålla en slutlig rekonstitueringsvolym på 2,75 ml).
Polish: Z fiolki z rozpuszczalnikiem należy pobrać 2,3 ml rozpuszczalnika bezpośrednio do strzykawki 3 ml i używając igły o rozmiarze 27 G, 12,7 mm wstrzyknąć do fiolki z proszkiem, celem rozpuszczenia (objętość końcowa po rozpuszczeniu powinna wynosić 2,75 ml).
Swedish: En patient i en studie på
Polish: Dorośli włączeni do badania w części A
Swedish: Om du har några frågor om hur Rilonacept Regeneron fungerar eller varför din läkare har ordinerat det här läkemedlet, vänd dig till din läkare.
Polish: W przypadku dalszych pytań dotyczących mechanizmu działania leku Rilonacept Regeneron lub zasadności jego stosowania, należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: • en används för att tillsätta det sterila vattnet (vätskan) till Rilonacept Regeneronpulvret
Polish: • jedna służąca do dodania jałowej wody (rozpuszczalnika) do leku Rilonacept Regeneron w proszku,
Swedish: Håll injektionsflaskan med Rilonacept Regeneron-pulver på ett stadigt underlag med ena handen.
Polish: Jedną ręką trzymać fiolkę z lekiem Rilonacept Regeneron w proszku na twardej powierzchni.
Swedish: BRUKSANVISNING FÖR RILONACEPT REGENERON PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Polish: INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA LEKU RILONACEPT REGENERON PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
Swedish: Diagnos
Polish: Badania diagnostyczne
Swedish: AUC (dygn mg/l)
Polish: Średnia wartość pod krzywą (AUC) (dzień mg/l)
Swedish: Kasta injektionsflaskor, använda sprutor och injektionsnålar i den punktionssäkra behållaren.
Polish: Należy wyrzucić fiolki, zużyte strzykawki i igły do odpornego na przekłucie pojemnika.
Swedish: Missfärgad/grumlig
Polish: przebarwiony/mętny przezroczysty
Swedish: • 4 injektionsflaskor med sterilt vatten (lösning)
Polish: • 4 fiolki jałowej wody (rozpuszczalnika).
Swedish: Tala med din läkare innan du gör någon dosjustering.
Polish: Przed jakąkolwiek zmianą dawki należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: glycin, argininhydroklorid, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polyetylenglykol 3350, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Inne składniki produktu leczniczego to: glicyna, argininy chlorowodorek, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, makrogol 3350, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Swedish: Injektionsflaskor av LDPE som innehåller 5 ml vatten för injektionsvätskor Varje förpackning innehåller:
Polish: Fiolka wykonana z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) zawierająca 5 ml wody do wstrzykiwań.
Swedish: Rilonacept Regeneron-dosen kan behöva justeras allteftersom barnet växer.
Polish: W miarę wzrostu dziecka może być konieczne dostosowanie dawki leku Rilonacept Regeneron.
Swedish: Effekten av Rilonacept Regeneron-behandling på utvecklingen av maligniteter är ej känd.
Polish: Nie jest znany wpływ leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron na rozwój nowotworów.
Swedish: Nålen och sprutan som använts för rekonstituering med vätska skall därefter kasseras och får inte användas för subkutana injektioner.
Polish: Igłę i strzykawkę używane podczas rozpuszczania należy wyrzucić.
Swedish: Vänd försiktigt flaskan uppochned.
Polish: Ostrożnie odwrócić fiolkę dnem do góry.
Swedish: Kontrollera att sprutan innehåller exakt den mängd läkemedel som din läkare ordinerat.
Polish: Upewnić się, że zalecana przez lekarza objętość leku znajduje się w strzykawce.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar med Rilonacept Regeneron hos CAPS-patienter Organsystemklass enligt MedDRA
Polish: Rilonacept Regeneron u pacjentów z CAPS Klasyfikacja układów i narządów
Swedish: • Produktresumé
Polish: • Zaczerwienienie
Swedish: • 8 sterila injektionsnålar (27 gauge, 0,5 tum) för engångsbruk
Polish: • 8 jałowych igieł jednorazowego użytku (27 G, 12,7 mm);
Swedish: • 3 spritsuddar
Polish: • 3 waciki nasączone alkoholem;
Swedish: Du måste genast tala om för din läkare om du skulle få någon av följande allvarliga biverkningar medan du använder Rilonacept Regeneron:
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania leku Rilonacept Regeneron wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: STEG 4: Lösa upp Rilonacept Regeneron-pulvret med det sterila vattnet för injektion (vätska) 1.
Polish: KROK 4: Rozpuszczenie leku Rilonacept Regeneron w proszku w jałowej wodzie do wstrzykiwań (rozpuszczalniku)
Swedish: Dessa reaktioner innefattade erytem, svullnad, klåda och blåmärken.
Polish: Do reakcji w miejscu wstrzyknięcia zalicza się rumień, opuchliznę, świąd i zasinienie.
Swedish: Hur du använder Rilonacept Regeneron
Polish: Jak stosować lek Rilonacept Regeneron
Swedish: ÖVRIGT Vatten för injektionsvätskor.
Polish: INNE Woda do wstrzykiwań.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu leczniczego.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har utförts på djur och visade inga effekter på fertilitet eller fostermorfologi; emellertid visade en studie på dräktiga apor sänkta nivåer av östrogen (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na ciężarnych małpach wykazały jednak zmniejszone stężenia estrogenu (patrz punkt 5.3).
Swedish: dat
Polish: NI
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: glycin, argininhydroklorid, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polyetylenglykol 3350, sackaros
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Inne składniki produktu leczniczego to: glicyna, chlorowodorek argininy, histydyna, chlorowodorek histydyny jednowodny, glikol polietylenowy 3350, sacharoza.
Swedish: För att läkemedlet ska vara säkert ur mikrobiologisk synpunkt måste det användas så fort som möjligt, men inom 3 timmar från rekonstituering, eftersom det inte innehåller konserveringsmedel.
Polish: Ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących, ze względu na bezpieczeństwo mikrobiologiczne należy go zużyć tak szybko jak to możliwe, najlepiej w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu.
Swedish: Trötthet vanliga
Polish: Uczucie zmęczenia
Swedish: Kombinationer som ej rekommenderas
Polish: Możliwe działania niepożądane
Swedish: På grund av den förhöjda risken för allvarliga infektioner bör Rilonacept Regeneron ej användas tillsammans med TNF-hämmare (se avsnitt 4.5).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z inhibitorami TNF ze względu na zwiększone ryzyko poważnych zakażeń (patrz punkt 4.5).
Swedish: • 8 sterila injektionssprutor, 3 ml, för engångsbruk
Polish: • 8 jałowych strzykawek jednorazowego użytku o pojemności 3 ml;
Swedish: Allmänna riktlinjer när du ger en injektion med Rilonacept Regeneron:
Polish: Ogólne wytyczne dotyczące wykonywania wstrzyknięcia leku Rilonacept Regeneron:
Swedish: 8 injektionssprutor, 3 ml, för engångsbruk 8 injektionsnålar, 27 gauge, 0,5 tum, för engångsbruk
Polish: 8 strzykawek jednorazowego użytku po 3 ml 8 igieł jednorazowego użytku o rozmiarze 27 G, 12,7 mm
Swedish: Håll sprutan i ögonhöjd och dra samtidigt sakta upp kolven till 2,5 ml-strecket så att det sterila vattnet (vätskan) sugs ut ur injektionsflaskan och in i sprutan (se Figur 3).
Polish: 2,5 ml, aby jałowa woda (rozpuszczalnik) przemieściła się z fiolki do strzykawki (patrz Rysunek 3).
Swedish: 1) Tidigare känt under namnet Arcalyst.
Polish: 1 Znany wcześniej pod nazwą: Arcalyst.
Swedish: Det får inte ges till patienter med en aktiv, allvarlig infektion.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z czynną i poważną infekcją.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i uaktualni w razie potrzeby niniejsze streszczenie.
Swedish: För barn mellan 12 och 17 år beror dosen på patientens vikt.
Polish: U dzieci w wieku 12-17 lat dawka będzie zależała od masy ciała pacjenta.
Swedish: Den 23 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen Regeneron UK Limited ett godkännande för försäljning av Arcalyst som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Regeneron UK Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arcalyst do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen rilonacept (80 mg/ml).
Polish: Preparat zawiera substancję czynną rylonacept (80 mg/ml).
Swedish: Patienterna kan själva ta injektionerna när de har fått lära sig hur man gör, om läkaren anser att det är lämpligt.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu, pacjenci mogą sami podawać sobie wstrzyknięcia, o ile lekarz uzna, że jest to możliwe.
Swedish: Det främsta effektmåttet var hur mycket symtomen hade minskat efter sex veckors behandling och i vilken mån förbättringarna höll i sig efter behandlingen på nio veckor.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był stopień złagodzenia objawów po sześciotygodniowym leczeniu oraz utrzymania poprawy po dziewięciotygodniowym leczeniu.
Swedish: Detta leder till inflammation i många delar av kroppen med symtom som feber, hudutslag, ledsmärta och trötthet.
Polish: Prowadzi to do wystąpienia zapalenia w wielu częściach organizmu, z takimi objawami, jak gorączka, wysypka, ból stawów i zmęczenie.
Swedish: Den 23 juli 2010 ändrades läkemedlets namn till Rilonacept Regeneron.
Polish: W dniu 23 lipca 2010 r. nazwę leku zmieniono na Rilonacept Regeneron.
Swedish: CAPS är en grupp sjukdomar där patienterna har en defekt i den gen som tillverkar proteinet kryopirin.
Polish: CAPS jest zespołem chorób, w którym u pacjentów występuje wada w genie wytwarzającym białko zwane kriopiryną.
Swedish: Det kan också leda till svåra funktionsnedsättningar som dövhet och synförlust.
Polish: Może również wystąpić ciężka niepełnosprawność, jak utrata słuchu lub wzroku.
Swedish: Startdosen för vuxna är två injektioner på vardera 160 mg som ges i två olika delar av kroppen samma dag.
Polish: Dorosłym pacjentom należy podawać dawkę początkową w postaci dwóch wstrzyknięć w dawce 160 mg, każde tego samego dnia w dwie różne części ciała.
Swedish: Den verkar genom att binda till kemiska signalsubstanser i kroppen som kallas interleukin-1beta och interleukin-1alfa.
Polish: Jej działanie polega na przyłączaniu się do przekaźników chemicznych w organizmie zwanych interleukiną1 beta i interleukiną-1 alfa.
Swedish: Rilonacept Regeneron används för att behandla CAPS som orsakar allvarliga symtom hos vuxna och barn från 12 år och uppåt, inklusive familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS) och MuckleWells syndrom (MWS).
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron stosuje się w leczeniu CAPS wywołujących poważne objawy u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12. roku życia, w tym rodzinną zimną pokrzywkę (ang. Familial Cold Autoinflamatory Syndrome - FCAS) i zespół Muckle-Wells (ang. Muckle-Wells Syndrome - MWS).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rilonacept Regeneron.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Rilonacept Regeneron.
Swedish: Rilonacept Regeneron ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rilonacept eller något annat innehållsämne.
Polish: Preparatu Rilonacept Regeneron nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na rylonacept lub którykolwiek składnik preparatu.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Rilonacept Regeneron är större än riskerna och rekommenderade att Rilonacept Regeneron skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Rilonacept Regeneron przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Swedish: Behandling med Rilonacept Regeneron ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av CAPS.
Polish: Leczenie preparatem Rilonacept Regeneron powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu CAPS.
Swedish: En av dessa signalsubstanser, interleukin-1beta, produceras i stora mängder hos patienter med CAPS och orsakar inflammation.
Polish: Jeden z przekaźników, interleukina-1 beta, jest wytwarzany w dużym stężeniu u pacjentów z CAPS, co wywołuje zapalenie.