FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois ajustée sur les facteurs pronostiques, l'analyse de la survie globale sur ces mêmes populations a montré un risque relatif de 0,53 ((95% IC 0,32 - 0,88); p=0,0143) et de 0,70 ((95% IC 0,53 - 0,94); p=0,0174), respectivement.
Italian: Quando aggiustate tenendo in considerazione i fattori prognostici, le analisi di sopravvivenza globale nei sottogruppi di pazienti senza o con precedente trattamento con cisplatino hanno dimostrato un HR (95% IC) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143] e un HR (95% IC) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174], rispettivamente
French: Reconstitution de la solution à diluer pour perfusion Le volume de Javlor (solution à diluer pour perfusion) correspondant à la dose de vinflunine calculée doit être mélangé dans une poche de 100 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%).
Italian: Il volume di Javlor (concentrato) corrispondente alla dose calcolata di vinflunina deve essere mescolato in una sacca da 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione.
French: • Un abord veineux doit être mis en place pour une poche de 500 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de glucose à 50 mg/mL (5%) sur une large veine, de préférence sur la partie supérieure de l'avant-bras ou en utilisant un cathéter veineux central.
Italian: • Si deve stabilire un accesso venoso per una sacca da 500 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione o di soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per infusione su una grande vena preferibilmente nella parte superiore dell'avambraccio oppure utilizzando un catetere venoso centrale.
French: Notice : information de l'utilisateur Javlor 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Javlor 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
French: Voie intraveineuse UNIQUEMENT, après dilution Fatal si administré par d'autres voies.
Italian: Esito fatale se somministrato per altre vie.
French: Une fois ajustée sur les facteurs pronostiques, l'analyse de la survie sans progression sur ces mêmes populations a montré un risque relatif de 0,51 ((95% IC 0,31 - 0,86); p=0,0111) et de 0,63 ((95% IC 0,48 - 0,84); p=0,0016), respectivement.
Italian: Quando effettuate tenendo in considerazione i fattori prognostici, le analisi sulla PFS nei sottogruppi di pazienti senza o con precedente trattamento con cisplatino hanno dimostrato un HR (95% IC) = [0,51(0,31 - 0,86); p=0,0111] e un HR (95% IC) = [0,63(0,48 - 0,84); p=0,0016], rispettivamente.
French: (n=13 patients) ayant une insuffisance modérée (ClCr comprise entre 40 et 60 mL/min) et groupe 2 (n=20 patients) ayant une insuffisance sévère (ClCr comprise entre 20 et strictement inférieure à 40 mL/min).
Italian: E'stato eseguito uno studio di farmacocinetica di fase I in 2 gruppi di pazienti con compromissione renale classificati in base ai valori di clearance della creatinina (CrCl) calcolati: gruppo 1 (n=13 pazienti) con compromissione moderata (40 mL/min ≤CrCl ≤60 mL/min) e gruppo 2 (n=20 pazienti) con compromissione grave (20 mL/min ≤CrCl <40 mL/min).
French: Cependant des ajustements de dose sont recommandés chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2).
Italian: Tuttavia, si raccomanda un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients.
Italian: Come principale misura dell'efficacia è stato considerato il tempo di sopravvivenza dei pazienti.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Javlor, le 21 septembre 2009.
Italian: Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Javlor, valida in tutta l'Unione europea.
French: Autres informations relatives à Javlor
Italian: Altre informazioni su Javlor
French: Javlor vinflunine
Italian: Javlor vinflunina
French: L'EPAR complet relatif à Javlor est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Javlor consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent ou ont eu une infection grave au cours des deux semaines précédentes, ni chez les patients dont le nombre de neutrophiles est inférieur à 1 500 par mm3 au moment de la première administration ou inférieur à 1 000 /mm³ pour les administrations suivantes, ou dont le nombre de plaquettes est inférieur à 100 000 par mm3.
Italian: Non deve inoltre essere usato in pazienti che hanno o hanno avuto un'infezione grave nelle due settimane precedenti o che hanno una conta di neutrofili inferiore a 1 500 per mm3 per la prima somministrazione o a 1 000 per mm3 per le somministrazioni successive ovvero una conta di piastrine inferiore a 100 000 per mm3.
French: Cependant, une différence a été observée chez les patients qui répondaient aux critères stricts d'inclusion dans l'étude.
Italian: Tuttavia, è stata rilevata una differenza tra i pazienti che soddisfacevano i rigidi criteri di reclutamento per lo studio.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Javlor.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Javlor.
French: Des mesures visant à prévenir la constipation, telles que la prise de laxatifs, sont recommandées après l'administration de Javlor au cours de la première semaine.
Italian: Si consiglia di adottare rimedi contro la stitichezza, come i lassativi, dopo la somministrazione di Javlor nella prima settimana.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Javlor sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Javlor sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Javlor, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Javlor, vedere il foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Javlor (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie, leucopénie (faible nombre de globules blancs), anémie (faible nombre de globules rouges), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), perte d'appétit, constipation, douleurs abdominales (mal au ventre), vomissements, nausées (sensation de malaise), stomatite (inflammation de la muqueuse de la bouche), diarrhée, alopécie (chute de cheveux), myalgie (douleurs musculaires), asthénie (faiblesse) ou fatigue, réaction au site d'injection, fièvre et perte de poids.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Javlor (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia, leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), anemia (bassa conta dei globuli rossi), trombocitopenia (bassa conta delle piastrine), perdita di appetito, stitichezza, dolori addominali, vomito, nausea, stomatite (infiammazione delle mucose del cavo orale), diarrea, alopecia (perdita di capelli), mialgia (dolori muscolari), astenia (debolezza) o affaticamento (stanchezza), reazioni in corrispondenza del sito di iniezione, febbre e perdita di peso.
French: Pourquoi Javlor a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Javlor?
French: Il est possible que le médecin doive ajuster la dose en tenant compte de l'âge du patient, de sa fonction hépatique ou rénale et de certains effets indésirables auxquels le patient peut être confronté.
Italian: Può essere necessario che il medico adegui il dosaggio tenendo conto dell'età e della funzionalità epatica o renale del paziente e di determinati effetti indesiderati che potrebbero presentarsi.
French: Chez l'ensemble des patients inclus dans l'étude, il n'y avait pas de preuve manifeste de différence de survie entre les patients ayant reçu Javlor et ceux qui n'en avaient pas reçu.
Italian: Tra tutti i pazienti coinvolti nello studio non sono state riscontrate prove evidenti di una differenza in termini di sopravvivenza tra quelli trattati e quelli non trattati con Javlor.
French: En se fixant sur la tubuline des cellules cancéreuses, la vinflunine stoppe la formation du squelette et empêche ainsi la division et la propagation des cellules cancéreuses.
Italian: Legandosi alla tubulina nelle cellule tumorali, vinflunina blocca la formazione dello scheletro e, in tal modo, impedisce alle cellule di dividersi e diffondersi.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Javlor.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Javlor.
French: Dans ce groupe, les patients ayant reçu Javlor ont vécu 6,9 mois contre 4,3 mois pour les patients qui n'avaient pas reçu Javlor.
Italian: In questo gruppo il tempo di sopravvivenza dei soggetti trattati con Javlor è stato di 6,9 mesi, rispetto ai 4,3 mesi dei pazienti a cui non era stato somministrato il farmaco.
French: L'étude visait également à analyser séparément les résultats obtenus chez des patients admissibles répondant à des critères stricts tels qu'une aggravation de la maladie après un traitement par un médicament à base de platine.
Italian: Lo studio ha inoltre esaminato separatamente i risultati osservati in pazienti idonei che soddisfacevano una serie di rigidi criteri, fra cui l'avere mostrato un peggioramento della malattia dopo la terapia con un farmaco contenente platino.
French: Le principe actif de Javlor, la vinflunine, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de vinca-alcaloïdes.
Italian: Il principio attivo di Javlor, vinflunina, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali denominati alcaloidi della vinca.
French: Il se fixe à une protéine cellulaire appelée «tubuline», qui joue un rôle important dans la formation du «squelette» interne, dont les cellules ont besoin pour s'assembler lorsqu'elles se divisent.
Italian: Si lega alla "tubulina", una proteina presente nelle cellule che svolge un ruolo importante nella formazione dello "scheletro" interno indispensabile alle cellule per aggregarsi nel momento in cui si dividono.
French: Le traitement par Javlor doit être instauré sous la surveillance d'un médecin compétent dans le domaine de l'utilisation de médicaments anticancéreux et n'est administré que dans des unités hospitalières spécialisées.
Italian: La terapia con Javlor deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico qualificato nell'utilizzo di farmaci antitumorali e viene effettuata solo in unità ospedaliere specializzate.
French: Quel est le bénéfice démontré par Javlor au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Javlor nel corso degli studi?
French: Quelles études ont été menées sur Javlor?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Javlor?
French: La dose de Javlor à administrer dépend de la surface corporelle du patient (calculée à partir de sa taille et de son poids).
Italian: La dose di Javlor da somministrare si basa sulla superficie corporea del paziente, misurata in funzione di altezza e peso.
French: Pendant l'étude, tous les patients ont reçu un traitement symptomatique optimal (tous médicaments ou techniques aidant les patients, à l'exclusion d'autres anticancéreux).
Italian: Nel corso dello studio tutti i pazienti hanno ricevuto la terapia di supporto ottimale (vale a dire qualsiasi medicinale o tecnica volta ad alleviare le condizioni del paziente ma nessun altro farmaco antitumorale).
French: Qu'est-ce que Javlor?
Italian: Che cos'è Javlor?
French: Le médecin peut également reporter ou interrompre l'administration des doses si le patient est confronté à certains effets indésirables, y compris des taux faibles de plaquettes et de neutrophiles (un type de globules blancs), et à certains effets indésirables affectant le cœur, le foie ou les poumons.
Italian: Il medico può inoltre ritardare o interrompere il trattamento se i pazienti manifestano taluni effetti indesiderati, fra cui bassi livelli di piastrine e neutrofili (un tipo di globuli bianchi), anche a carico di cuore, fegato o polmoni.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Javlor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Javlor, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Dans une étude principale incluant 370 adultes atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique, des patients traités par Javlor ont été comparés à des patients ne recevant aucun médicament anticancéreux.
Italian: In uno studio principale su 370 adulti con carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale di stadio avanzato o metastatico i pazienti sottoposti alla terapia con Javlor sono stati confrontati con pazienti a cui non era stato somministrato alcun farmaco antitumorale.
French: Javlor est utilisé quand un traitement préalable par un médicament anticancéreux à base de platine a échoué.
Italian: Javlor viene impiegato qualora un precedente trattamento con un farmaco antitumorale contenente platino non abbia dato esito positivo.
French: Tous les patients avaient reçu au préalable un traitement par un médicament à base de platine, qui avait échoué.
Italian: In precedenza tutti i pazienti erano stati sottoposti a un trattamento con un medicinale contenente platino senza riscontri positivi.
French: Javlor ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la vinflunine ou à d'autres vinca-alcaloïdes.
Italian: Javlor non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a vinflunina o ad altri alcaloidi della vinca.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Javlor?
Italian: Qual è il rischio associato a Javlor?
French: Avant l'administration de Javlor, il convient de pratiquer un test sanguin chez le patient pour vérifier ses taux de cellules sanguines et d'hémoglobine.
Italian: Prima della somministrazione i pazienti devono essere sottoposti ad analisi del sangue per verificare i livelli delle cellule ematiche e dell'emoglobina.
French: Comment Javlor agit-il?
Italian: Come agisce Javlor?
French: Javlor est utilisé pour le traitement des adultes atteints de carcinome «urothélial à cellules transitionnelles» avancé ou métastatique (un cancer qui touche la muqueuse de la vessie et le reste du système urinaire).
Italian: Javlor è indicato per il trattamento di adulti con "carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale" (un tumore che colpisce la mucosa di rivestimento della vescica e il resto del tratto urinario) di stadio avanzato o metastatico.
French: L'efficacité du traitement par Javlor associé à un traitement symptomatique optimal était supérieure à celle du traitement symptomatique optimal dispensé seul, s'agissant de la prolongation de la vie des patients atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique.
Italian: Javlor in associazione alla terapia di supporto ottimale si è dimostrato più efficace della terapia di supporto ottimale da sola nel prolungare la vita dei pazienti con carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale di stadio avanzato o metastatico.
French: Il contient le principe actif vinflunine (25 mg/l).
Italian: Javlor è un concentrato per soluzione per infusione (flebo in vena) contenente il principio attivo vinflunina (25 mg/l).
French: La dose recommandée est de 320 mg par m2. Javlor est administré en perfusion intraveineuse de 20 minutes une fois toutes les trois semaines.
Italian: Il medicinale è somministrato mediante flebo in vena per 20 minuti una volta ogni tre settimane.
French: Cette vérification s'impose parce que des taux faibles d'hémoglobine (une protéine présente dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène dans le corps) et de cellules sanguines (globules blancs et plaquettes) sont des effets indésirables fréquents de ce médicament.
Italian: Questo perché l'uso del medicinale può avere come effetto indesiderato frequente l'abbassamento dei livelli dell'emoglobina (una proteina che si trova nei globuli rossi e che veicola ossigeno nell'organismo) e delle cellule ematiche (globuli bianchi e piastrine).
French: Dans quel cas Javlor est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Javlor?
French: Ne prenez jamais deux doses en même temps (matin ou soir).
Italian: Non assuma mai due dosi nello stesso momento (mattina o sera).
French: (Voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations).
Italian: (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni).
French: Il se peut également que votre corps produise trop de sucre.
Italian: L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero.
French: Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.
Italian: Gli eritrociti rappresentano con estrema probabilità un compartimento di distribuzione secondario.
French: Pas d'ajustement de la dose
Italian: Nessun aggiustamento della dose
French: Transporteurs de cations organiques (OCT)
Italian: Trasportatori di cationi organici (OCT)
French: Etude à doses multiples : les données sont limitées à une seule étude.
Italian: Studio a dosi multiple: i dati sono limitati ad un solo studio.
French: La pertinence clinique de ces diminutions est inconnue.
Italian: La rilevanza clinica di questa diminuzione non è nota.
French: Déficience en vitamine B12
Italian: Carenza di vitamina B12
French: La metformine est un substrat des transporteurs OCT1 et OCT2.
Italian: Metformina è un substrato dei trasportatori OCT1 e OCT2.
French: Les autres effets indésirables de Jentadueto comprennent :
Italian: Altri effetti indesiderati con Jentadueto includono:
French: Les effets sur les lipides plasmatiques ont été généralement neutres.
Italian: Gli effetti sui lipidi plasmatici sono stati generalmente neutri.
French: D'autres symptômes sont une diminution de la température corporelle et des battements cardiaques.
Italian: Altri sintomi sono una riduzione della temperatura corporea e del battito cardiaco.
French: Combien de comprimés prendre
Italian: Quanto medicinale prendere
French: Augmentation de la lipase*
Italian: Lipasi aumentata*
French: La posologie des traitements de fond antidiabétiques a été maintenue stable pendant les 12 premières semaines, des adaptations étaient ensuite permises.
Italian: Le dosi della terapia antidiabetica di base sono state mantenute stabili durante le prime 12 settimane, dopo le quali sono stati permessi aggiustamenti.
French: Élément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
French: A titre préventif, il est recommandé de prendre Jentadueto pendant ou après les repas.
Italian: Come prevenzione, si raccomanda di assumere Jentadueto durante o dopo i pasti.
French: Les effets de Jentadueto sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Italian: L'effetto di Jentadueto sulla fertilità umana non è stato studiato.
French: Ces modifications ne devraient pas être cliniquement significatives.
Italian: Tali modifiche non sono probabilmente clinicamente significative.
French: Par conséquent, une efficacité complète de la linagliptine en association avec des puissants inducteurs de la P-gp pourrait ne pas être atteinte, en particulier s'ils sont administrés à long terme.
Italian: Pertanto la piena efficacia di linagliptin in associazione con forti induttori della P-gp potrebbe non essere raggiunta, in particolare se questi vengono somministrati a lungo termine.
French: Le chlorhydrate de metformine peut agir par trois mécanismes :
Italian: Metformina cloridrato può agire tramite 3 meccanismi:
French: Dans ce cas, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang.
Italian: Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue.
French: Dans cette étude, 83 % des patients ont pris de la metformine en association à l'insuline.
Italian: In questo studio l'83% dei pazienti ha assunto metformina in associazione ad insulina.
French: Dans ce cas, la dose omise doit être sautée.
Italian: In tale caso, la dose dimenticata deve essere saltata.
French: Les incrétines sont sécrétées à un faible niveau basal tout au long de la journée et leurs taux augmentent immédiatement après la prise d'un repas.
Italian: Le incretine sono secrete ad un basso livello basale durante la giornata e i livelli aumentano immediatamente dopo l'assunzione di cibo.
French: Autres médicaments et Jentadueto
Italian: Altri medicinali e Jentadueto
French: Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 litres.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) medio è risultato variabile tra 63 e 276 l.
French: Continuez à prendre Jentadueto jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter.
Italian: Continui ad assumere Jentadueto fino a quando il medico le dirà di interrompere.
French: • Insuffisance rénale sévère (DGF <30 ml/min).
Italian: • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min).
French: Jentadueto avec de l'alcool
Italian: Jentadueto con alcol
French: • Précoma diabétique.
Italian: • Pre-coma diabetico.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIERES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per classi di sistemi e organi e per frequenza assoluta.
French: - La metformine appartient à une classe de médicaments appelés biguanides.
Italian: - Metformina appartiene ad una classe di medicinali chiamati biguanidi.
French: Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de la metformine pour plus d'informations.
Italian: Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto della metformina per ulteriori informazioni.
French: Souvenez-vous de prendre tous les médicaments selon les instructions de votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Italian: Si ricordi di prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati migliori per la salute.
French: Si aucun dosage adéquat de Jentadueto n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Jentadueto, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
French: Le poids corporel n'a pas été significativement différent entre les groupes.
Italian: Non vi sono state differenze significative di peso corporeo tra i gruppi.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Jentadueto
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jentadueto
French: Il est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant les soins de la peau et des pieds.
Italian: Si consiglia di seguire le raccomandazioni che le sono state date dal medico o dall'infermiere per la cura della pelle e dei piedi.
French: Sur la base de ces résultats et des études d'interactions in vivo, il est considéré comme peu probable que la linagliptine entraîne des interactions avec d'autres substrats de la P-gp.
Italian: Sulla base di questi risultati e degli studi di interazione in vivo, è considerato improbabile che linagliptin causi interazioni con altri substrati della P-gp.