FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Ranibizumab liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Italian: Per ranibizumab non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte.
German: Für andere Teilbewertungen dieses Fragebogens konnten keine Behandlungsunterschiede festgestellt werden.
Italian: Per altre sottoclassi di questo questionario non possono essere stabilite differenze dovute al trattamento.
German: Anzahl von Injektionen bis Monat 12: Durchschnitt
Italian: Numero di iniezioni fino al mese 12: Media
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit DMÖ, die älter als 75 Jahre sind.
Italian: C'è un'esperienza limitata in pazienti con DME di età superiore a 75 anni.
German: Es kann sein, dass der Arzt Ihres Kindes dies nach jeder Injektion kontrolliert.
Italian: Il medico del bambino può monitorare questo dopo ogni iniezione.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione nelle donne
German: Behandlungserfolg Behandlung n/M (%) 95-%-KI
Italian: Successo del trattamento Trattamento n/M (%) 95% CI
German: Der Arzt sollte diesen Erfahrungsmangel bei der Behandlung solcher Patienten berücksichtigen.
Italian: La mancanza di informazione deve essere considerata dal medico quando tratta questi pazienti.
German: Bei einigen Patienten kann direkt nach der Injektion der Augeninnendruck für kurze Zeit ansteigen.
Italian: - In alcuni pazienti, subito dopo l'iniezione può aumentare la pressione dell'occhio per un breve periodo.
German: Lucentis sollte nicht gleichzeitig mit anderen anti-VEGF-Arzneimitteln (systemisch oder okular) verabreicht werden.
Italian: Lucentis non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali (sistemici o oculari) anti-VEGF.
German: Monat 24 (%)
Italian: Mese 24(%)
German: Insgesamt wurden in diese Studien 868 Patienten (708 Wirkstoff und 160 Kontrolle) aufgenommen.
Italian: Sono stati arruolati in questi studi un totale di 868 pazienti (708 in trattamento attivo e 160 controlli).
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse waren die Unterschiede in Cmax und AUCinf ca. 16-fach bzw. 12-fach höher.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, le differenze di Cmax e AUCinf erano rispettivamente di circa 16 volte e 12 volte superiori.
German: Einige Patienten benötigen eventuell nur eine Injektion in den ersten 12 Monaten; andere benötigen möglicherweise häufigere Behandlungen, einschließlich monatlicher Injektionen.
Italian: Alcuni pazienti possono necessitare solo di un'iniezione durante i primi 12 mesi, altri possono aver bisogno di un trattamento più frequente, anche di un'iniezione mensile.
German: Zur Überprüfung der Auswirkungen der Intervention auf das klinische Ergebnis oder die Krankheitsprogression und zur Bestätigung bisheriger Annahmen über die Wirksamkeit sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die laufende prospektive, offene, multizentrische Studie durchführen und ihre Ergebnisse einreichen.
Italian: Al fine di verificare l'impatto dell'intervento sull'esito clinico o sulla progressione della malattia e confermare precedenti ipotesi di efficacia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio prospettico, in aperto, multicentrico in corso.
German: Behandlung der PDR
Italian: Trattamento della PDR
German: Zur Fertiliät liegen keine Daten vor.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.
German: DRSS = Maß für den Schweregrad der diabetischen Retinopathie (diabetic retinopathy severity score), n = Anzahl der Patienten, welche die Bedingungen bei der Visite erfüllten, N = Gesamtanzahl Studienaugen.
Italian: DRSS = punteggio di gravità della retinopatia diabetica, n = numero di pazienti che soddisfano le condizioni alla visita, N= totale numero di occhi in studio.
German: Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Erwachsenen gelten ebenso für Frühgeborene mit ROP.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni per gli adulti si applicano anche ai neonati pretermine con ROP.
German: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Italian: Non usare il prodotto se la confezione risulta danneggiata.
German: Alle Einzelteile sind steril.
Italian: Tutti i componenti sono sterili.
German: Jedoch sind bei diesen Patienten keine speziellen Vorkehrungen erforderlich.
Italian: Tuttavia, non sono necessarie speciali considerazioni per questa popolazione.
German: Insgesamt können innerhalb von sechs Monaten ab Behandlungsbeginn bis zu drei Injektionen pro Auge verabreicht werden, sofern Anzeichen einer Krankheitsaktivität vorliegen.
Italian: In totale, entro sei mesi dall'inizio del trattamento possono essere somministrate fino a tre iniezioni per occhio se vi sono segni di attività della malattia.
German: Tabelle 10 Ergebnisse in Woche 24 (RAINBOW)
Italian: Tabella 10 Risultati alla settimana 24 (RAINBOW)
German: Das entnehmbare Volumen darf nicht vollständig verwendet werden.
Italian: Il volume estraibile non deve essere usato completamente.
German: Protokoll S
Italian: Protocol S
German: Die begrenzt vorliegenden Daten zur bilateralen Anwendung von Lucentis (einschließlich einer Verabreichung am selben Tag) weisen, verglichen mit einer unilateralen Behandlung, nicht auf ein erhöhtes Risiko für systemische unerwünschte Ereignisse hin.
Italian: Dati limitati sull'uso bilaterale di Lucentis (che includono la somministrazione nello stesso giorno) non evidenziano un aumento del rischio di eventi avversi sistemici rispetto al trattamento unilaterale.
German: Bei solchen Erkrankungen kann Lucentis dabei helfen, Ihr Sehvermögen zu erhalten und in vielen Fällen zu verbessern.
Italian: In queste patologie, Lucentis può aiutare a stabilizzare e in molti casi a migliorare la visione.
German: 62,9 % der Gruppe-II-Patienten benötigten in der zweiten Jahreshälfte der Studie keine weiteren Injektionen.
Italian: Il 62,9% dei pazienti del Gruppo II non ha richiesto iniezioni durante i secondi 6 mesi dello studio.
German: Diese Nebenwirkungen können auch bei Frühgeborenen auftreten.
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche nei bambini nati prematuramente.
German: Während der Anwendung von Lucentis wird empfohlen nicht zu stillen.
Italian: Durante l'uso di Lucentis si raccomanda di non allattare.
German: • Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR)
Italian: • Il trattamento della retinopatia diabetica proliferante (PDR)
German: • durchgeführte oder geplante intraokulare Operation innerhalb der vergangenen oder kommenden 28 Tage.
Italian: • intervento chirurgico intraoculare effettuato o pianificato entro i precedenti o i successivi
German: Anzahl von Injektionen (Monat 0-23) p<0,0001 für die Beurteilung der Nichtunterlegenheit gegenüber PRN
Italian: Numero medio di iniezioni (mesi 0-23) p<0,0001 per la valutazione di non inferiorità al PRN
German: Bei der Behandlung von solchen Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Bisogna usare particolare cautela quando si trattano tali pazienti (vedere paragrafo 4.8).
German: Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C).
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
German: Die bei den Indikationen für Erwachsene festgestellten Nebenwirkungen werden auch für Frühgeborene mit ROP als zutreffend angesehen, wenngleich nicht alle innerhalb der RAINBOW-Studie beobachtet wurden.
Italian: Le reazioni avverse stabilite per le indicazioni degli adulti sono considerate applicabili ai neonati pretermine con ROP, sebbene non tutte siano state osservate nello studio RAINBOW.
German: Patienten, die vor oder in Woche 24 verstarben oder die Studienbehandlung wechselten, wurden eingestuft als Patienten mit aktiver ROP und mit ungünstigen strukturellen Auswirkungen in Woche 24.
Italian: Se un paziente è deceduto o ha cambiato il trattamento in studio prima o alla settimana 24, allora il paziente è stato considerato come avente ROP attiva e esiti strutturali sfavorevoli alla settimana 24.
German: 9,5 Buchstaben
Italian: 9,5 lettere
German: Jede Fertigspritze darf nur zur einmaligen Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
Italian: Ogni siringa preriempita deve essere usata esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio.
German: Des Weiteren sollte der Patient im Anschluss an die Injektion eine Woche lang überwacht werden, um im Falle einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen.
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere controllati nella settimana successiva all'iniezione per consentire un rapido trattamento nel caso si verifichi un'infezione.
German: a p<0,0001 für beide Vergleiche in BRIGHTER in Monat 6: Lucentis 0,5 mg vs. Laser und Lucentis 0,5 mg + Laser vs. Laser.
Italian: a p<0,0001 per entrambi i confronti in BRIGHTER al mese 6: Lucentis 0,5 mg vs Laser e Lucentis 0,5 mg + Laser vs Laser.
German: KI = Konfidenzintervall, M = Gesamtzahl der Patienten mit nicht fehlendem Wert für das primäre Wirksamkeitsergebnis (einschließlich kalkulatorischer Werte), n = Anzahl der Patienten mit Ausbleiben einer aktiven ROP und Fehlen ungünstiger struktureller Auswirkungen in beiden Augen 24 Wochen nach der ersten Studienbehandlung (einschließlich kalkulatorischer Werte).
Italian: CI = intervallo di confidenza, M = numero totale di pazienti a cui non manca il valore del risultato di efficacia primario (compresi i valori imputati), n = numero di pazienti con assenza di ROP attiva e con assenza di esito strutturale sfavorevole in entrambi gli occhi 24 settimane dopo il primo trattamento dello studio (compresi i valori imputati).
German: (Buchstaben)
Italian: (lettere)
German: Die wichtigsten Messgrößen aus BRIGHTER und CRYSTAL sind in Tabelle 9 dargestellt.
Italian: I risultati principali da BRIGHTER e CRYSTAL sono riportati nella Tabella 9.
German: Patientenzahl [n] (Behandlung+Scheininjektion)
Italian: Numero pazienti [n] (trattamento +sham)
German: Diese Medizinprodukte sind nicht in der Lucentis-Packung enthalten.
Italian: Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di Lucentis.
German: Patienten mit einer bestehenden schweren intraokularen Entzündung.
Italian: Pazienti con gravi infiammazioni intraoculari in atto.
German: Bei Patienten mit feuchter AMD, DMÖ, PDR und RVV können initial drei oder mehr aufeinanderfolgende monatliche Injektionen notwendig sein.
Italian: Nei pazienti con AMD essudativa, DME, PDR e RVO, può essere necessario iniziare la terapia con tre o più iniezioni mensili consecutive.
German: Hinweis: Wischen Sie die Nadel keinesfalls ab.
Italian: Nota: Non pulire mai l'ago.
German: Tabelle 3 Resultate in Monat 2 (MINERVA)
Italian: Tabella 3 Risultati al mese 2 (MINERVA)
German: Monat 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Monat 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Italian: Mese 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) Mese 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5)
German: Aus den klinischen Studien zur feuchten AMD und Post-Marketing-Daten wurden Fälle einer unbeabsichtigten Überdosierung berichtet.
Italian: Dagli studi clinici sull'AMD essudativa e dai dati post-marketing sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, antineovaskuläre Mittel, ATC-Code: S01LA04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, agenti anti-neovascolarizzazione, codice ATC: S01LA04
German: Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion bzw. einem Verdacht darauf.
Italian: Pazienti con infezioni oculari o perioculari in atto o sospette.
German: b p<0,0001 für die Nullhypothese in CRYSTAL, dass die durchschnittliche Veränderung in Monat 24 im Vergleich zum Ausgangswert Null ist.
Italian: b p<0,0001 per l'ipotesi nulla in CRYSTAL che la variazione media al mese 24 dal basale è zero.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, mögliche Symptome einer Endophthalmitis oder eines der oben aufgeführten Ereignisse unverzüglich zu melden.
Italian: I pazienti devono essere istruiti sul modo in cui riportare senza indugio ogni sintomo indicativo di endoftalmite o uno qualsiasi degli eventi sopra riportati.
German: Im Allgemeinen nahm der Schweregrad dieser Entzündungsreaktion mit den nachfolgenden Injektionen bzw. während der Genesung ab.
Italian: La gravità della risposta infiammatoria diminuisce generalmente con le iniezioni seguenti o durante il periodo di recupero.
German: Eine PK/PD-Analyse zeigte keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen systemischen RanibizumabKonzentrationen und systemischen VEGF-Konzentrationen.
Italian: Un'analisi PK/PD non ha mostrato una chiara relazione tra le concentrazioni sistemiche di ranibizumab e le concentrazioni sistemiche di VEGF.
German: Die meisten Patienten (78 %) in der klinischen Studie erhielten eine Injektion pro Auge.
Italian: La maggior parte dei pazienti nello studio clinico (78%) ha ricevuto una iniezione per occhio.
German: Differenz im Verhältnis (%), KI
Italian: Differenza in proporzione (%), IC
German: - Makulaödem (Schwellung im Zentrum der Netzhaut).
Italian: - Edema maculare (gonfiore al centro della retina).
German: 90429 Nürnberg
Italian: 90429 Norimberga
German: Art und Zeitpunkt der Entzündung des hinteren Segments lassen auf eine immunvermittelte Antikörperreaktion schließen, die möglicherweise klinisch irrelevant ist.
Italian: La natura e la durata dell'infiammazione del segmento posteriore è indicativa di una risposta anticorpale immuno-mediata, che può essere clinicamente irrilevante.
German: Nach der Injektion müssen nicht verwendete Produktreste verworfen werden.
Italian: Dopo l'iniezione il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
German: -0,4 Buchstaben
Italian: -0,4 lettere
German: Das entnehmbare Volumen der Fertigspritze (0,1 ml) darf nicht vollständig verwendet werden.
Italian: Il volume estraibile dalla siringa preriempita (0,1 ml) non deve essere usato completamente.
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Lucentis bei Schwangeren vor.
Italian: - Non vi sono esperienze sull'uso di Lucentis in donne in gravidanza.
German: Das Langzeit-Sicherheitsprofil bei Frühgeborenen ist nicht belegt.
Italian: Il profilo di sicurezza a lungo termine nei neonati pretermine non è stato stabilito.
German: Die Spritze ist nun fertig zur Injektion.
Italian: La siringa è pronta per l'iniezione.
German: Tabelle 2 Ergebnisse in Monat 3 und 12 (RADIANCE)
Italian: Tabella 2 Risultati al mese 3 e 12 (RADIANCE)
German: Lucentis erkennt und bindet speziell an ein Protein, das vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A) genannt wird und im Auge vorhanden ist.
Italian: Lucentis riconosce e lega specificatamente una proteina chiamata fattore di crescita vascolare endoteliale umano A (VEGF-A) presente nell'occhio.
German: Verwenden Sie keine beschädigten Packungen.
Italian: - Non usi una confezione che sia danneggiata.
German: * Ab Monat 6 war eine Behandlung mit 0,5 mg Ranibizumab erlaubt (24 Patienten wurden nur mit Laser behandelt).
Italian: * A partire dal mese 6 è stato permesso il trattamento con ranibizumab 0,5 mg (24 pazienti sono stati trattati con il solo laser).
German: Andere Nebenwirkungen, welche nach der Behandlung mit Lucentis auftreten können, sind nachfolgend beschrieben:
Italian: Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con Lucentis sono descritti di seguito:
German: Durch die intravitreale Injektion bedingte Reaktionen
Italian: Reazioni correlate all'iniezione intravitreale
German: Die Odds Ratio (Quotenverhältnis) wird unter Anwendung des Cochran-Mantel-HaenszelTests mit ROP-Zone bei Baseline (Zonen I und II; gemäß CRF) als Stratum-Faktor berechnet.
Italian: Il valore di odds ratio è calcolato usando il test Cochran-Mantel-Haenszel con ROP zone al basale (zona I e II; per CRF) come fattore stratificante.
German: Tabelle 4 Behandlungseffekt in der Gesamtpopulation und in den nach Ätiologie unterschiedenen Subgruppen
Italian: Tabella 4 Effetto del trattamento nella popolazione generale di studio e nei sottogruppi definiti dalle caratteristiche eziologiche al basale
German: Tabelle 9 Resultate in Monat 6 und 24 (BRIGHTER und CRYSTAL)
Italian: Tabella 9 Risultati ai mesi 6 e 24 (BRIGHTER e CRYSTAL)
German: Daten aus zwei Studien (MONT BLANC, BPD952A2308 und DENALI, BPD952A2309), die nach Zulassung durchgeführt wurden, bestätigten die Wirksamkeit von Lucentis, konnten jedoch keinen additiven Effekt einer Kombinationsbehandlung von Lucentis mit Verteporfin (Visudyne-PDT) gegenüber der Lucentis-Monotherapie zeigen.
Italian: I dati da due studi (MONT BLANC, BPD952A2308 e DENALI, BPD952A2309), condotti dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio, hanno confermato l'efficacia di Lucentis ma non hanno dimostrato effetti addizionali della somministrazione combinata di verteporfina (Visudyne PDT) e Lucentis rispetto al Lucentis in monoterapia.
German: a p<0,00001 verglichen mit der vPDT-Kontrolle b
Italian: a p<0,00001 confronto con vPDT come controllo b
German: Lucentis kann bei Personen, die 65 Jahre oder älter sind, ohne Dosisanpassung verabreicht werden.
Italian: Lucentis può essere usato per pazienti di 65 anni di età ed oltre senza aggiustamenti della dose.
German: Lucentis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antineovaskuläre Mittel genannt werden.
Italian: Lucentis fa parte di un gruppo di medicinali chiamati agenti antineovascolarizzazione.
German: Die Filterkanüle ist nicht für die Injektion zu verwenden.
Italian: L'ago filtro non deve essere usato per l'iniezione.
German: Dies wird bei Erkrankungen wie der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) und der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR, einer Erkrankung, die durch Diabetes verursacht wird), beobachtet.
Italian: Questo si osserva in patologie come la degenerazione maculare correlata all'età (AMD) e la retinopatia diabetica proliferante (PDR, una patologia causata dal diabete).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
German: • Die Lösung sieht klar, farblos bis blassgelb aus und enthält keine Partikel.
Italian: • La soluzione appaia limpida, da incolore a giallo pallido e non contenga particelle.
German: In einigen Tieren wurde nach einer relativ lang andauernden starken Entzündung die Bildung einer Katarakt beobachtet, was die Vermutung nahe legt, dass die Linsenveränderungen die Folge einer schweren Entzündung waren.
Italian: In alcuni animali si è osservata la formazione di cataratta dopo un periodo relativamente lungo di intensa infiammazione, suggerendo che le modificazioni del cristallino erano secondarie ad una grave infiammazione.
German: Einleitung Lesen Sie vor Gebrauch der Fertigspritze alle Anweisungen aufmerksam durch.
Italian: Introduzione Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso della siringa preriempita.
German: Tabelle 7 Mindestens 2- oder 3-stufige DRSS-Verbesserung oder -Verschlechterung in Protokoll S nach einem Jahr (LOCF-Methode)
Italian: Tabella 7 miglioramento o peggioramento del DRSS ≥2 o ≥3 livelli all'anno 1 nel Protocol S (metodo LOCF)
German: Informationen für Erwachsene entnehmen Sie bitte der anderen Seite dieser Packungsbeilage.
Italian: Le informazioni per gli adulti si trovano sull'altro lato di questo foglio.
German: Bitte beachten Sie auch Abschnitt 3: „Wie Lucentis angewendet wird".
Italian: Si prega di far riferimento anche al paragrafo 3 "Come verrà somministrato Lucentis".
German: In diesem Fall sollten Sie so lange nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis sich dies gebessert hat.
Italian: Se ciò accade, non guidi e non usi macchinari fino a quando questa condizione non si sia risolta.
German: Hinweis: Der Kolben ist nicht mit dem Gummistopfen verbunden - dadurch wird verhindert, dass Luft in die Spritze gesaugt wird.
Italian: Nota: Lo stantuffo non è attaccato al tappo di gomma - questo per evitare che l'aria venga aspirata nella siringa.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. November 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Gennaio 2007
German: Mit Ausnahme der Frühgeborenen-Retinopathie ist die Anwendung von Lucentis bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen und wird deshalb nicht empfohlen.
Italian: Ad eccezione della retinopatia del prematuro, non è stato stabilito l'uso di Lucentis nei bambini e adolescenti e pertanto non è raccomandato.
German: Lucentis kann dessen Aktivität hemmen und dadurch dieses krankhafte Wachstum verhindern.
Italian: Lucentis può bloccare la sua azione e prevenire questa crescita anormale.
German: In allen Gruppen wurde Ranibizumab monatlich verabreicht, bis die BCVA bei mindestens drei aufeinanderfolgenden monatlichen Kontrollen stabil war.
Italian: In tutti i gruppi, ranibizumab è stato somministrato mensilmente fino a raggiungere una BCVA stabile per almeno tre valutazioni mensili consecutive.
German: Es besteht die Möglichkeit einer Immunogenität durch Lucentis.
Italian: Con Lucentis esiste un potenziale di immunogenicità.
German: Tabelle 6 Resultate der Studie D2304 (RETAIN)
Italian: Tabella 6 Risultati nello studio D2304 (RETAIN)
German: Lucentis ist eine Lösung, die ins Auge injiziert wird.
Italian: Lucentis è una soluzione che deve essere iniettata nell'occhio.
German: Deshalb sollen Patienten ebenfalls dazu angehalten werden, Zeichen einer zunehmenden intraokularen Entzündung zu berichten, da dies ein klinisches Anzeichen für die Ausbildung einer intraokularen Antikörperreaktion sein könnte.
Italian: I pazienti devono inoltre essere istruiti sul modo in cui riportare se un'infiammazione intraoculare si aggrava perché può essere un sintomo clinico attribuibile alla formazione di anticorpi intraoculari.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemklassen und der Häufigkeit ihres Auftretens nach folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per sistemi e organi e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass eine fortdauernde Behandlung mit Ranibizumab auch für Patienten, die im ersten Behandlungsjahr ≥ 15 Buchstaben der bestmöglich korrigierten Sehschärfe (BCVA) verloren haben, einen Nutzen bringen kann.
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno mostrato che il trattamento continuato con ranibizumab può essere di beneficio anche nei pazienti che avevano perso ≥15 lettere della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nel primo anno di trattamento.
German: Die Verbesserung der Sehschärfe bei Patienten mit einer Krankheitsdauer von ≥12 Monaten betrug in den jeweiligen Studien entsprechend 8,6 beziehungsweise 8,4 Buchstaben.
Italian: Il guadagno di acuità visiva corrispondente in pazienti con durata della malattia ≥12 mesi era di 8,6 e 8,4 lettere nei rispettivi studi.
German: Als geeignet wurden Patienten mit einem der folgenden Netzhautbefunde in jedem Auge eingestuft:
Italian: I pazienti eleggibili avevano uno dei seguenti risultati retinici in ciascun occhio:
German: Bei einer CNV aufgrund einer pathologischen Myopie (PM) benötigen viele Patienten möglicherweise nur eine oder zwei Injektionen im ersten Jahr (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Per la CNV secondaria a miopia patologica (PM), molti pazienti possono necessitare solo di una o due iniezioni durante il primo anno (vedere paragrafo 5.1).
German: • Zone I, Stadium 1+, 2+, 3 oder 3+ oder
Italian: • Zona I, stadio 1+, 2+,3 o 3+ della patologia, o
German: Im Rahmen des TE-Schemas wurde Ranibizumab in Behandlungsintervallen von 2 bis 3 Monaten verabreicht.
Italian: Sulla base del regime TE, ranibizumab era somministrato ad intervalli di trattamento di 2-3 mesi.