FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che hanno completato lo studio registrativo PATH senza ricaduta con la dose di 0,4 g/kg di peso corporeo e hanno inizialmente ricevuto questa dose nello studio di estensione hanno avuto un tasso di ricaduta del 5,6% (1/18 pazienti).
Finnish: Niillä potilailla, jotka pysyivät keskeisessä PATH-tutkimuksessa mukana loppuun saakka ilman relapsia annoksella 0,4 g/kg painokilo ja jotka saivat aluksi tätä annosta jatkotutkimuksessa, relapseja ilmeni 5,6 %:lla (1/18 potilaalla).
Italian: Queste simulazioni suggeriscono inoltre che una paragonabile esposizione alle IgG sia conseguentemente raggiunta quando, nella popolazione dei pazienti con CIDP, la dose di mantenimento settimanale di Hizentra viene divisa in diverse, più frequenti somministrazioni (da 2 a 7 volte alla settimana).
Finnish: Simulaatiot viittaavat lisäksi siihen, että CIDPpotilasryhmässä saavutetaan vastaava IgG-altistus, kun Hizentran viikoittainen ylläpitoannos jaetaan useaan, tiheämmin annettavaan annokseen (2-7 kertaa viikossa).
Italian: La dose settimanale può essere frazionata in dosi più piccole e somministrata il numero di volte desiderato per settimana.
Finnish: Viikoittainen annos voidaan jakaa pienempiin annoksiin haluttujen antokertojen määrän mukaisesti.
Italian: In un terzo gruppo, sono stati inoltre valutati volumi di infusione di 25, 40 e 50 ml per sito di Hizentra somministrati settimanalmente mediante pompa infusionale (n = 15).
Finnish: Kolmannessa ryhmässä arvioitiin lisäksi viikoittaisten Hizentra-annosten pumppuavusteista annostelua infuusiotilavuuksilla 25, 40 ja 50 ml/kohta (n = 15).
Italian: Di conseguenza, durante il periodo di trattamento fino a 24 settimane Hizentra ha impedito la recidiva in 81% e 67% dei soggetti nei gruppi con 0,4 g/kg p.c. e 0,2 g/kg p.c., rispettivamente, mentre nel gruppo del placebo il 44% dei soggetti non ha avuto ricadute.
Finnish: Vastaavasti enintään 24 viikon hoitojakson aikana Hizentra esti relapsin 81 %:lla tutkimushenkilöistä annosta 0,4 g/kg painokilo saaneiden ryhmässä ja 67 %:lla tutkimushenkilöistä annosta 0,2 g/kg painokilo saaneiden ryhmässä, lumelääkettä saaneiden ryhmässä puolestaan 44 % tutkimushenkilöistä välttyi relapseilta.
Italian: Confezione da 1, 10 o 20 flaconcini: 1 g / 5 ml
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 tai 20 injektiopulloa: 1 g / 5 ml
Italian: Quindi, inserire l'ago nel centro del tappo del flaconcino e, per evitare la formazione di schiuma, iniettare aria nello spazio superiore del flaconcino (non nel liquido).
Finnish: Tämän jälkeen työnnä neula kumitulpan keskikohdan läpi ja ruiskuta ilma injektiopullon yläosaan (ei nesteeseen) vaahdon muodostuksen välttämiseksi.
Italian: Se si utilizza un dispositivo di trasferimento (perforatore con presa aria/spike vented), seguire le istruzioni fornite dal produttore del dispositivo.
Finnish: Jos käytät siirtolaitetta (reiällinen piikki), noudata laitteen valmistajan antamia ohjeita.
Italian: I pazienti che hanno completato lo studio PATH senza ricaduta con la dose di 0,2 g/kg di peso corporeo e hanno inizialmente ricevuto questo dosaggio nello studio di estensione hanno avuto un tasso di ricaduta del 50% (3/6 pazienti).
Finnish: Potilailla, jotka pysyivät PATH-tutkimuksessa mukana loppuun saakka ilman relapsia annoksella 0,2 g/kg painokilo ja jotka saivat tätä annosta aluksi jatkotutkimuksessa, relapseja ilmeni 50 %:lla (3/6 potilaalla).
Italian: Trasferire Hizentra nella siringa per infusione - Collegare un dispositivo di trasferimento o l'ago di una siringa sterile, in condizioni asettiche.
Finnish: Siirrä Hizentra ruiskuun infuusiota varten - Kiinnitä siirtolaite tai -neula steriiliin ruiskuun aseptista tekniikkaa käyttäen.
Italian: Popolazione pediatrica Per la popolazione pediatrica valgono le stesse avvertenze e precauzioni.
Finnish: Pediatriset potilaat Samat varoitukset ja varotoimet pätevät myös pediatrisiin potilaisiin.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea di Hizentra, il picco dei livelli sierici si raggiunge dopo circa 2 giorni.
Finnish: Imeytyminen ja jakautuminen Kun Hizentra annetaan ihon alle, seerumin huippupitoisuudet saavutetaan noin 2 päivän kuluttua.
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti con fattori di rischio pregressi per gli eventi tromboembolici (ad esempio, età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di vasculopatia o di episodi trombotici, pazienti con disordini trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti con lunghi periodi di immobilizzazione, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con patologie che aumentano la viscosità ematica).
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on ennestään tromboositapahtumien riskitekijöitä (kuten korkea ikä, verenpainetauti, diabetes mellitus ja anamneesissa verisuonisairaus tai tromboottisia episodeja, hankinnainen tai perinnöllinen tromboositaipumus, pitkäaikainen immobilisaatio, vaikea hypovolemia, veren viskoosiutta lisäävä sairaus).
Italian: Studi clinici con Hizentra hanno mostrato un profilo di sicurezza generale simile nei pazienti pediatrici e adulti con PID.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuusprofiili oli kliinisten Hizentra-tutkimusten pediatrisilla ja aikuisilla PIDpotilailla samankaltainen.
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento dell'immunodeficienza/CIDP con SCIg.
Finnish: Hoito on aloitettava ja sitä on seurattava immuunipuutostilojen tai CIDP:n SCIg-hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Italian: Non sono state necessarie specifiche correzioni dei dosaggi pediatrici per raggiungere i livelli sierici di IgG desiderati.
Finnish: Erityiset pediatriset annosmuutokset eivät olleet tarpeen halutun seerumin IgG-pitoisuuden saavuttamiseksi.
Italian: Una volta aperto il flaconcino o la confezione della siringa preriempita, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Finnish: Kun injektiopullo tai muovikoteloon pakattu esitäytetty ruisku on avattu, liuos on käytettävä välittömästi.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si devono attendere effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.
Finnish: Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa siihen, että niistä ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun, sikiölle tai vastasyntyneelle.
Italian: La concentrazione minima media di IgG (SD), dopo trattamento con Hizentra, nel gruppo con 0,4 g/kg p.c. era 20,4 (3,24) g/l e 15,4 (3,06) g/l nel gruppo con 0,2 g/kg p.c.
Finnish: Keskimääräinen (keskihajonta) IgG-jäännöspitoisuus Hizentra-hoidon jälkeen oli 20,4 (3,24) g/l annoksella 0,4 g/kg painokilo ja 15,4 (3,06) g/l annoksella 0,2 g/kg painokilo.
Italian: 1. velocità di infusione con somministrazione manuale
Finnish: 1. manuaalisen bolusinjektion virtausnopeudet
Italian: Nello studio PATH, i soggetti (n = 172) hanno mantenuto i livelli minimi per un periodo di 24 settimane dopo aver ricevuto dosi settimanali di 0,2 g/kg p.c. e di 0,4 g/kg p.c., rispettivamente.
Finnish: PATH-tutkimuksessa tutkimushenkilöt (n = 172) saavuttivat pysyvän jäännöspitoisuuden 24 viikon jakson aikana, kun he saivat viikoittain annosta 0,2 g/kg painokilo tai 0,4 g/kg painokilo.
Italian: Il medicinale agisce esattamente come le immunoglobuline presenti naturalmente nell'organismo.
Finnish: Lääke toimii aivan samalla tavalla kuin veren luonnolliset immunoglobuliinit.
Italian: ● combinazione di bassi livelli di immunoglobuline, frequenti infezioni e incapacità di produrre quantità adeguate di anticorpi dopo le vaccinazioni (immunodeficienza comune variabile)
Finnish: • pienen immunoglobuliinipitoisuuden, tiheästi toistuvien infektioiden ja rokotuksen jälkeen riittämättömän vasta-ainemuodostuksen yhdistelmä (yleinen, vaihteleva immuunipuutos)
Italian: La velocità di infusione iniziale raccomandata è fino a 0,5 ml/min/sito (30 ml/ora/sito).
Finnish: Suositeltu infuusion alkunopeus on enintään 0,5 ml/min/pistoskohta (30 ml/tunti/kohta).
Italian: Terapia sostitutiva Il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea.
Finnish: Korvaushoito Lääkevalmiste annetaan ihon alle.
Italian: Casi di AMS sono stati riportati con l'uso di IVIg o SCIg.
Finnish: Laskimoon annosteltavia immunoglobuliineja (IVIg) käytettäessä ja SCIg-hoidon yhteydessä on raportoitu AMS-tapauksia.
Italian: A seconda della risposta clinica (es., il tasso di infezione), può essere preso in considerazione un adattamento della dose e/o dell'intervallo tra una somministrazione e l'altra, allo scopo di raggiungere livelli minimi più alti.
Finnish: Annoksen ja/tai antovälin säätämistä voidaan harkita kliinisen vasteen perusteella (esim. infektiotaajuus) suuremman minimipitoisuuden saavuttamiseksi.
Italian: Se ben tollerata, si può aumentare gradualmente la velocità di infusione a 35 ml/h/sito per le successive due infusioni.
Finnish: Jos siedät infuusion hyvin, voit asteittain suurentaa infuusionopeutta nopeuteen 35 ml/tunti/pistoskohta kahden seuraavan infuusion kohdalla.
Italian: Raramente, l'immunoglobulina umana normale può indurre una riduzione improvvisa della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se il paziente non ha manifestato reazioni di ipersensibilità in occasione di somministrazioni precedenti.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini voi aiheuttaa harvoissa tapauksissa äkillisen verenpaineen laskun, ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktisen sokin, myös potilaalle, jolla ei ole aikaisempien antokertojen aikana ilmennyt yliherkkyyttä.
Italian: Eccipienti: L-prolina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Apuaineet: L-proliini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, si devono adottare determinate misure di sicurezza, per evitare che ai pazienti vengano trasmesse infezioni.
Finnish: Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkkeitä, infektioiden siirtyminen potilaisiin estetään tietyin toimenpitein.
Italian: La durata media dell'esposizione è stata di 118,9 giorni con 0,2 g/kg p.c. e di 129 giorni con 0,4 g/kg p.c. nel gruppo trattato con Hizentra (esposizione massima, rispettivamente, fino a 167 e 166 giorni in ogni gruppo).
Finnish: Altistuksen keskimääräinen kesto Hizentraa 0,2 g/kg painokilo saaneiden ryhmässä oli 118,9 vuorokautta (maksimialtistus oli enintään 167 vuorokautta) ja Hizentraa 0,4 g/kg painokilo saaneiden ryhmässä 129 vuorokautta (maksimialtistus oli enintään 166 vuorokautta).
Italian: Prendendo in considerazione solo le recidive, l'incidenza di aggravamenti di CIDP era del 19,0% per 0,4 g/kg p.c. di Hizentra e del 33,3% per 0,2 g/kg p.c. di Hizentra, rispetto al 56,1% per il placebo (rispettivamente, p <0,001 o p = 0,012).
Finnish: Kun vain relapsi huomioidaan, CIDP-relapsin saaneiden osuus oli 19,0 % Hizentraa annoksella 0,4 g/kg painokilo saaneilla (p < 0,001), 33,3 % Hizentraa annoksella 0,2 g/kg painokilo saaneilla (p = 0,012) ja 56,1 % lumelääkettä saaneilla.
Italian: Stanchezza (compreso malessere), piressia
Finnish: Väsymys (myös huonovointisuus), kuume
Italian: ● Gli altri componenti (eccipienti) sono L-prolina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: • Muut aineet ovat L-proliini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Se pensa di aver saltato una dose, parli con il medico il più presto possibile.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa annoksen, keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian.
Italian: Si prega di notare che i tamponi imbevuti di alcool, gli aghi e gli altri dispositivi o dotazioni non sono contenuti nella confezione.
Finnish: Huomioi, että pakkaus ei sisällä alkoholipyyhkeitä, neuloja eikä muita välineitä tai tarvikkeita.
Italian: Hizentra è essenzialmente privo di sodio.
Finnish: Hizentra on olennaisesti natriumiton.
Italian: I pazienti possono avvertire delle sensazioni, come capogiri o nausea, durante il trattamento con Hizentra, che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Finnish: Potilailla saattaa esiintyä ajokykyä ja koneiden käyttökykyä heikentäviä vaikutuksia, kuten heitehuimausta tai pahoinvointia, Hizentra-hoidon aikana.
Italian: Infine, aspirare il volume desiderato di Hizentra.
Finnish: Vedä lopuksi ruiskuun tarvittava määrä Hizentraa.
Italian: Negli studi clinici Hizentra è stato valutato in 13 pazienti con PID di età > 65 anni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Hizentraa arvioitiin 13 yli 65-vuotiaalla PID-potilaalla.
Italian: Vedere anche paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di usare Hizentra", per ulteriori dettagli sulle circostanze che aumentano il rischio di effetti indesiderati.
Finnish: Lisätietoja tilanteista, jotka lisäävät haittavaikutuksen riskiä, on myös kohdassa 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hizentraa".
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra soggetti CIDP > 65 anni e soggetti CIDP di età compresa tra 18 e 65 anni.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu eroa yli 65-vuotiaiden CIDP-potilaiden ja 18-65-vuotiaiden CIDP-potilaiden välillä.
Italian: EU/1/11/687/015 siringa pre-riempita 1 x 5 ml EU/1/11/687/016 siringhe pre-riempite 10 x 5 ml EU/1/11/687/017 siringa pre-riempita 1 x 10 ml EU/1/11/687/018 siringhe pre-riempite 10 x 10 m
Finnish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml esitäytetty ruisku EU/1/11/687/016 10 x 5 ml esitäytetyt ruiskut EU/1/11/687/017 1 x 10 ml esitäytetty ruisku EU/1/11/687/018 10 x 10 ml esitäytetyt ruiskut
Italian: Velocità di infusione Hizentra può essere infuso impiegando:
Finnish: Infuusionopeus Hizentra voidaan infusoida
Italian: ● l'analisi di ogni donazione e del plasma riunito di più donatori, per rilevare eventuali segni di virus/infezioni.
Finnish: • jokaisesta luovutetusta erästä ja yhdistetystä plasmaerästä tutkitaan virukset ja infektiot.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce, comunque, che non si devono attendere effetti dannosi sul neonato.
Finnish: Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa kuitenkin siihen, että niistä ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia vastasyntyneelle.
Italian: ➔ Prima della vaccinazione, informi il medico che le effettua la vaccinazione, del trattamento con Hizentra.
Finnish: Kerro Hizentra-hoidostasi rokotuksen antavalle lääkärillesi ennen rokotuksen antamista.
Italian: ► In casi isolati, può essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline e possono verificarsi reazioni allergiche, come una caduta improvvisa della pressione arteriosa o shock (ad esempio, può avvertire stordimento, vertigini, debolezza quando si alza in piedi, freddo nelle mani e nei piedi, battito cardiaco anomalo o dolore toracico o avere la vista offuscata).
Finnish: ► Yksittäisissä tapauksissa saatat olla allerginen (yliherkkä) immunoglobuliineille, ja allergisten reaktioiden yhteydessä verenpaine voi laskea äkillisesti tai voi kehittyä sokkitila (esim. sinua voi huimata, sinulla voi esiintyä heitehuimausta, voit pyörtyä seisaaltaan, kätesi ja jalkasi voivat tuntua kylmiltä, voit tuntea epätavallista sydämentykytystä tai rintakipuja tai näkösi voi hämärtyä).
Italian: • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti, in pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL), per i quali la profilassi con antibiotici è inefficace o controindicata.
Finnish: − Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) ja joilla antibioottiprofylaksi on epäonnistunut tai vastaaiheinen.
Italian: Pertanto, nei pazienti a cui vengono somministrati vaccini contro il morbillo, si raccomanda di controllare il titolo anticorpale.
Finnish: Sen vuoksi potilailta, joille on tarkoitus antaa tuhkarokkorokotus, on määritettävä vasta-aineet.
Italian: Popolazione pediatrica Per la popolazione pediatrica valgono le stesse interazioni.
Finnish: Pediatriset potilaat Samoja yhteisvaikutuksia voi ilmetä myös pediatrisilla potilailla.
Italian: Possono verificarsi, occasionalmente, reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e moderata lombalgia.
Finnish: Haittavaikutuksina saattaa toisinaan ilmetä esimerkiksi vilunväristyksiä, päänsärkyä, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita, pahoinvointia, nivelsärkyä, matalaa verenpainetta ja kohtalaista alaselkäsärkyä.
Italian: Tra tutti i pazienti che hanno ricevuto 0.4 g/kg di peso corporeo nella fase di estensione dello studio PATH, il 9,7% (7/72 pazienti) ha avuto una ricaduta.
Finnish: Kaikista niistä potilaista, joiden annos PATH-jatkotutkimuksessa oli 0,4 g/kg painokilo, relapsin sai 9,7 % (7/72 potilasta).
Italian: Come conservare Hizentra
Finnish: Hizentran säilyttäminen
Italian: Il medico può regolare la dose in base alla sua risposta al trattamento.
Finnish: Hoitoalan ammattilainen voi muuttaa annosta hoitovasteesi perusteella.
Italian: Il paziente, o la persona che se ne prende cura, deve essere istruito in merito all'uso dei dispositivi di infusione, alla conservazione di un diario del trattamento, al riconoscimento di reazioni avverse gravi e alle misure da adottare qualora si manifestino.
Finnish: Infuusiolaitteiden käyttö, hoitopäiväkirjan täyttäminen, vaikeiden haittavaikutusten tunnistaminen ja toimenpiteet niiden yhteydessä on opastettava potilaalle tai häntä hoitavalle henkilölle.
Italian: Dopo la somministrazione di Hizentra, i risultati di determinati esami del sangue (esami sierologici) possono essere alterati per un certo periodo di tempo.
Finnish: Tiettyjen verikokeiden (serologisten tutkimusten) tulokset voivat heikentyä tietyksi aikaa Hizentran annon jälkeen.
Italian: 25 ml/sito
Finnish: 25 ml/kohta
Italian: • Ipogammaglobulinemia in pazienti pre- e post- trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Finnish: − Hypogammaglobulinemia ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (HSCT) ja sen jälkeen.
Italian: 40 ml/sito
Finnish: 40 ml/kohta
Italian: Il trattamento domiciliare sarà iniziato da un operatore sanitario, esperto nel trattamento dell'immunodeficienza/CIDP con SCIg e nella guida dei pazienti in terapia domiciliare.
Finnish: Kotihoidossa annon aloittaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta immuunipuutoksia tai CIDP:tä sairastavien potilaiden SCIg-hoidosta ja kotihoidon ohjauksesta.
Italian: ● Ipersensibilità
Finnish: • yliherkkyys
Italian: Hizentra può essere infuso in siti quali addome, coscia, parte superiore del braccio e/o parte laterale dell'anca.
Finnish: Hizentra voidaan infusoida esim. vatsaan, reiteen, olkavarteen ja/tai lonkan sivuun.
Italian: Soluzione per iniezione sottocutanea.
Finnish: Injektioneste ihonalaiseen käyttöön, liuos.
Italian: Se ben tollerato, è possibile aumentare la velocità di infusione fino a 2,0 ml/min/sito (120 ml/ora/sito) per le infusioni successive.
Finnish: Jos siedät infuusion hyvin, voit asteittain suurentaa infuusionopeutta nopeuteen 2,0 ml/min/pistoskohta (120 ml/tunti/pistoskohta) seuraavien infuusioiden kohdalla.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si osservano da 1a 10 pazienti su 100):
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta):
Italian: Ogni siringa pre-riempita da 5 ml di soluzione contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale Ogni siringa pre-riempita da 10 ml di soluzione contiene: 2 g di immunoglobulina umana normale
Finnish: Jokainen esitäytetty 5 ml:n ruisku liuosta sisältää: 1 g:n ihmisen normaalia immunoglobuliinia Jokainen esitäytetty 10 ml:n ruisku liuosta sisältää: 2 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia IgG:n alaluokkien jakauma (likimääräiset osuudet):
Italian: Pulire il tappo del flaconcino - Rimuovere la ghiera di protezione dal flaconcino per esporre la porzione centrale del tappo di gomma.
Finnish: Puhdista injektiopullon suljin - Irrota injektiopullon suojakorkki, jolloin kumisulkimen keskikohta tulee näkyviin.
Italian: Le vere reazioni allergiche sono rare e possono verificarsi in modo particolare in pazienti con anticorpi anti-IgA, i quali devono essere trattati con particolare cautela.
Finnish: Niitä voi ilmetä erityisesti potilailla, joilla on IgA-vastaaineita, ja näiden potilaiden hoidossa on oltava erityisen varovainen.
Italian: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Finnish: CSL Behring s.r.o.
Italian: Nausea, vomito
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu
Italian: Una percentuale minore, statisticamente significativa, di soggetti trattati con Hizentra, 32,8% con 0,4 g/kg p.c. e 38,6% con 0,2 g/kg p.c., ha avuto recidiva di CIDP o è uscita dallo studio per altri motivi, rispetto al 63,2% dei soggetti trattati con placebo (rispettivamente, p <0,001 o p = 0,007).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevästi pienempi prosenttiosuus Hizentralla hoidetuista tutkimushenkilöistä (32,8 % annoksella 0,4 g/kg painokilo hoidetuista (p < 0,001), 38,6 % annoksella 0,2 g/kg painokilo hoidetuista (p = 0,007) ja 63,2 % lumelääkkeellä hoidetuista) sai CIDPrelapsin tai keskeytti tutkimuksen muista syistä.
Italian: Le immunoglobuline sono prodotte dal sistema immunitario del corpo umano.
Finnish: Ihmisen immuunijärjestelmä tuottaa immunoglobuliineja.
Italian: Ridurre il dosaggio nello studio di estensione da 0,4 g/kg a 0,2 g/kg di peso corporeo su pazienti che hanno completato lo studio registrativo PATH con entrambi i dosaggi è stato possibile per il 67,9% dei soggetti (19/28 pazienti) senza che si verificasse una ricaduta.
Finnish: PATHtutkimuksessa loppuun asti pysyneiden, kumpaa tahansa annosta saaneiden ja jatkotutkimukseen siirtyneiden potilaiden annosta voitiin pienentää määrästä 0,4 g/kg painokilo määrään 0,2 g/kg painokilo 67,9 %:lla tutkimushenkilöistä (19/28 potilaalla) ilman relapsia.
Italian: Se si usa un ago, tirare indietro lo stantuffo per aspirare aria nella siringa in quantità paragonabile alla quantità di Hizentra da prelevare.
Finnish: Jos käytät siirtoneulaa, vedä ruiskuun männän avulla tarvittavaa Hizentra-tilavuutta vastaava määrä ilmaa.
Italian: Simulazioni ottenute con l'uso di modelli empirici di Farmacocinetica di Popolazione, hanno suggerito che è possibile ottenere livelli comparabili di esposizione alle IgG (AUC0-14giorni, Cmin 14giorni), se Hizentra viene somministrato per via sottocutanea ogni due settimane, utilizzando una dose settimanale doppia durante la terapia di mantenimento.
Finnish: Empiirisillä populaatiofarmakokineettisillä malleilla tehtyjen simulaatioiden perusteella IgG-altistus (AUC0-14vrk, Cmin 14vrk) voi olla samaa luokkaa, jos Hizentraa annetaan ihon alle kahden viikon välein käyttäen kaksi kertaa viikoittaisten ylläpitoannosten suuruisia annoksia.
Italian: Terapia immunomodulante
Finnish: Immunomodulatorinen hoito
Italian: Prurito, orticaria
Finnish: Kutina, nokkosihottuma
Italian: CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Italian: Pertanto, si deve usare cautela in caso di somministrazione di Hizentra a donne che allattano con latte materno.
Finnish: Sen vuoksi Hizentraa saa antaa vain varoen imettäville äideille.
Italian: Può essere necessario un ago di calibro 24 o più grande (cioè con un calibro più piccolo) per consentire ai pazienti l'infusione a velocità più elevate.
Finnish: Potilas voi tarvita suurten infuusionopeuksien infusoimiseksi 24 gaugen tai suuremman (eli gaugenumeroltaan pienemmän) neulan.
Italian: Molto comune
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen
Italian: Hizentra è esclusivamente per uso sottocutaneo.
Finnish: Hizentra on tarkoitettu annettavaksi vain ihon alle.
Italian: ● Siccome la soluzione non contiene conservanti, deve utilizzarla/infonderla il prima possibile dopo l'apertura della confezione con la siringa pre-riempita.
Finnish: • Koska liuos on säilytysaineeton, sinun tulee käyttää/infusoida se mahdollisimman pian esitäytetyn ruiskun läpipainopakkauksen avaamisen jälkeen.
Italian: Se dimentica di usare Hizentra Se ritiene di aver dimenticato una dose, si rivolga al medico il prima possibile.
Finnish: Jos arvelet unohtaneesi annoksen, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Italian: Hizentra è anche disponibile in siringhe preriempite da 5 e 10 ml.
Finnish: Hizentraa on saatavana myös 5 ml:n ja 10 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa.