FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PRAC je pažljivo razmotrio prethodno opisane slučajeve, mogući mehanizam djelovanja za ove nuspojave, zajedno s mogućnošću autoimunih i imunološki posredovanih reakcija koje se pojavljuju u vezi s lijekom Zinbryta, mehanizam djelovanja proizvoda, biološku plauzibilnost, te da mjere minimizacije rizika (RMMs) ne mogu biti predvidive radi sprečavanja pojave ovih rizika u bolesnika koji se liječe daklizumabom beta u ovoj fazi.
Romanian: PRAC a analizat atent cazurile descrise anterior, mecanismul potențial care a provocat apariția acestor evenimente adverse, dar și potențialul de apariție a reacțiilor auto-imune sau mediate imun care par asociate cu Zinbryta, mecanismul de acțiune al medicamentului, verosimilitatea mecanismelor biologice și faptul că nu se pot prevedea măsuri de reducere la minimum a riscului pentru a preveni instalarea acestor riscuri la pacienții tratați cu daclizumab beta în prezent.
Croatian: • PRAC je preporučio obustavu uporabe i odobrenja za stavljanje u promet za lijek Zinbryta te opoziv svih serija lijeka s tržišta do razine ljekarni i bolnica.
Romanian: • PRAC a recomandat suspendarea utilizării și autorizației de punere pe piață pentru Zinbryta și retragerea tuturor loturilor de medicament de pe piață, respectiv din farmacii și spitale.
Croatian: Daklizumab beta je humanizirano IgG1 monoklonalno antitijelo koje modulira signaliziranje IL-2 blokiranjem signaliziranja putem IL-2 receptora visokog afiniteta ovisnog o CD25, što dovodi do viših razina IL-2 na raspolaganju za signaliziranje putem IL-2 receptora intermedijarnog afiniteta.
Romanian: Daclizumab beta este un anticorp monoclonal umanizat de tip IgG1 care modulează semnalizarea pe calea IL-2 blocând transmiterea semnalelor prin intermediul receptorilor pentru interleukină 2 (IL-2) cu afinitate înaltă și cu dependență de CD25, determinând creșterea nivelurilor de IL-2 care pot fi utilizate pentru semnalizarea prin intermediul receptorilor pentru IL-2 cu afinitate medie.
Croatian: Primjena akutnih kortikosteroida ili plazmafereze nije poboljšala kliničku situaciju, provedene su biopsije mozga, koje su pokazale neočekivani nalaz jake upale s eozinofilnim granulocitima (neočekivano kod bolesnika s MS-om).
Romanian: Utilizarea corticoterapiei acute și/sau a plasmaferezei nu a determinat îmbunătățirea statusului clinic, iar biopsiile cerebrale au evidențiat un rezultat neașteptat, și anume inflamație masivă cu granulocite eozinofile (neobișnuită la pacienții cu SM).
Croatian: Imunološki posredovana ili autoimuna stanja, kao što su dijabetes tipa I, kolitis, autoimuni tireoiditis, pankreatitis, glomerulonefritis, između ostalih, prijavljeni su u malom broju slučajeva.
Romanian: Sau raportat valori mici ale incidenței pentru afecțiuni mediate imun sau autoimune cum ar fi, printre altele, diabetul zaharat tip I, colita, tiroidita autoimună, pancreatita, glomerulonefrita.
Croatian: Četiri od pet bolesnika također je imalo groznicu, leukocitozu, eksantemu / kožne reakcije, čime su potencijalno ispunjavali kriterije za DRESS.
Romanian: Patru din cinci pacienți au prezentat de asemenea febră, leucocitoză, erupție generalizată/reacții cutanate, îndeplinind astfel criteriile caracteristice sindromului DRESS (reacție indusă de medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice).
Croatian: Kod nekih od ovih bolesnika nije došlo do poboljšanja unatoč liječenju kortikosteroidima ili plasmafereza je provedena u biopsijama mozga ovih bolesnika, koja je pokazala neočekivani nalaz jake upale s eozinofilnim granulocitima.
Romanian: Statusul clinic al unora dintre acești pacienți nu s-a ameliorat, în pofida utilizării corticoterapiei și/sau a plasmaferezei, iar biopsiile cerebrale au evidențiat un rezultat neașteptat, mai precis inflamație masivă cu granulocite eozinofile.
Croatian: Nadalje, analiza podataka PSUR-a upućuje da je prijavljen niz imunološki posredovanih poremećaja kod drugih organa, osim mozga i jetre, nakon uporabe lijeka Zinbryta.
Romanian: Mai mult, analiza datelor furnizate în raportul periodic actualizat privind siguranța a indicat faptul că, după utilizarea Zinbryta, s-au raportat o serie de afecțiuni mediate imun la nivelul altor organe, nu numai de tip cerebral și hepatic.
Croatian: Moguće je da su imunomodulatorni učinci lijeka obuhvaćeni u imunološki posredovanim štetnim učincima, kao što je autoimuni hepatitis, a mogu biti povezani s prijavljenim slučajevima encefalitisa ili meningoencefalitisa.
Romanian: Implicarea în reacții adverse mediate imun, cum ar fi hepatita autoimună, a efectelor de modulare imună ale medicamentului și existența unei corelații între acestea și cazurile raportate de encefalită și/sau meningoencefalită sunt plauzibile.
Croatian: PRAC je zaključio da ove nuspojave mogu biti uzročno povezane s lijekom Zinbryta.
Romanian: PRAC a conchis că între aceste reacții adverse și Zinbryta ar putea exista o legătură de cauzalitate.
Croatian: Za daklizumab beta pretpostavlja se da djeluje na MS kroz imunomodulatorne mehanizme.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC Se consideră că daclizumab beta își manifestă activitatea în SM prin mecanisme de modulare imună.
Croatian: Pored toga, EK je zatražila mišljenje od Agencije o potrebi uvođenja privremenih mjera radi zaštite javnog zdravlja.
Romanian: În plus, CE a solicitat agenției să emită un aviz cu privire la necesitatea unor măsuri provizorii pentru protejarea sănătății publice.
Croatian: Adekvatnost ovih privremenih mjera ponovno će biti ocijenjena u sklopu provedbe članka 20. koja je u tijeku.
Romanian: Adecvarea acestor măsuri provizorii va fi verificată în cadrul procedurii aflate în curs în temeiul articolului 20.
Croatian: Ova preporuka ne dovodi u pitanje konačne zaključke postupka koji je u tijeku temeljem članaka 20 .Uredbe (EZ) br. 726/20014.
Romanian: Această recomandare nu aduce atingere concluziilor finale ale procedurii aflate în curs în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Croatian: Posljedično tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zinbryta (daklizumab).
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din autorizațiile de punere pe piață pentru Zinbryta (daclizumab).
Croatian: Sadašnja se preporuka odnosi samo na privremenu mjeru koju preporučuje PRAC za daklizumab na temelju trenutačno dostupnih preliminarnih podataka.
Romanian: Recomandările actuale se referă doar la măsurile provizorii recomandate de PRAC pentru daclizumab, pe baza datelor preliminare disponibile în acest moment.
Croatian: Stoga je potrebno nastaviti s provođenjem nadzora razina serumskih transaminaza najmanje jednom mjesečno ili češće ako postoje kliničke indikacije, a pored toga potrebno je testirati i razine bilirubina.
Romanian: Prin urmare, monitorizarea nivelului transaminazelor serice trebuie efectuată în continuare cel puțin lunar și mai frecvent, conform indicației clinice, iar nivelul bilirubinei trebuie de asemenea testat.
Croatian: Pored toga, potrebno je razmotriti prestanak liječenja u slučaju da se ne postigne odgovarajuća terapijska reakcija.
Romanian: În plus, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului dacă nu s-a obținut un răspuns terapeutic adecvat.
Croatian: Bolesnike koji pokazuju znakove i simptome koji upućuju na oštećenje jetre potrebno je odmah uputiti hepatologu.
Romanian: Pacienții care prezintă semne și simptome sugestive de afectare hepatică trebuie trimiși imediat la un hepatolog.
Croatian: Prag za povišenje serumskih transaminaza za bolesnike koji nisu uključeni u klinička ispitivanja, pa se stoga kod njih ne preporučuje početak liječenja, potrebno je ispraviti s dva puta više od gornje granice normale na dva puta tu granica ili više.
Romanian: Pragul de creștere a transaminazelor pentru pacienții neincluși în studiile clinice, prin urmare pacienții pentru care nu este recomandată inițierea tratamentului, trebuie corectat de la mai mult de două ori limita normală superioară la mai mult sau egal cu de două ori această limită.
Croatian: Nadalje, PRAC je uzeo u obzir činjenicu da bi prekid liječenja kod bolesnika čija je bolest pod nadzorom pomoću daklizumaba mogao izazvati relapse.
Romanian: În plus, PRAC a luat în considerare faptul că întreruperea tratamentului la pacienții la care boala este bine controlată cu daclizumab poate induce recidive.
Croatian: Provedene mjere minimizacije rizika, naročito mjesečno testiranje jetre, nisu bile učinkovite u sprječavanju fatalnog slučaja fulminantnog zatajenja jetre.
Romanian: Măsurile implementate pentru reducerea la minimum a riscurilor, în special testarea lunară a ficatului, nu au fost eficiente pentru a preveni cazul fatal de insuficiență hepatică fulminantă.
Croatian: Gore navedene privremene mjere trebale bi biti prikazane u informacijama o daklizumabu i dostavljene zdravstvenim radnicima pisanim putem.
Romanian: Măsurile provizorii de mai sus trebuie să se reflecte în informațiile referitoare la produs pentru daclizumab și trebuie comunicate profesioniștilor din domeniul sănătății printr-o scrisoare dedicată.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir alternativne mogućnosti liječenja za različite faze ili simptome relapsnih oblika multiple skleroze te činjenicu da bi ograničenje pristupa daklizumabu nekim bolesnicima moglo uskratiti mogućnost liječenja ove bolesti.
Romanian: PRAC a luat în considerare opțiunile alternative de tratament pentru stadiile sau manifestările diferite ale sclerozei multiple recurente și faptul că limitarea accesului la daclizumab îi poate priva pe unii pacienți de o opțiune de tratament pentru această boală.
Croatian: Dok praćenje funkcije jetre ostaje važna mjera za otkrivanje oštećenja jetre i vjerojatnog smanjenja učestalosti teških slučajeva, u ovoj je fazi nejasno bi li neki alternativni režim praćenja nužno spriječio daljnje teške slučajeve.
Romanian: Deși monitorizarea funcției hepatice continuă să fie o măsură importantă pentru detectarea afectării ficatului și este probabil ca aceasta să reducă incidența cazurilor grave, în acest moment nu este clar dacă o schemă alternativă de monitorizare ar preveni cu siguranță cazurile grave ulterioare.
Croatian: Potreban je oprez kod istovremenog uzimanja lijekova koji su poznati kao potencijalno hepatotoksični.
Romanian: De asemenea, trebuie manifestată precauție în cazul utilizării concomitente a medicamentelor cu potențial hepatotoxic cunoscut.
Croatian: S obzirom na navedeno i dok se značaj i priroda rizika od oštećenja jetre dodatno istražuju, PRAC je smatrao da su potrebne privremene mjere radi ograničavanja upotrebe daklizumaba.
Romanian: Având în vedere aceste aspecte și atât timp cât amploarea și natura riscului de afectare hepatică continuă să fie investigate, PRAC a considerat că sunt necesare măsuri provizorii pentru limitarea utilizării daclizumabului.
Croatian: Od prvog odobrenje za stavljanje u promet zabilježeni su dodatni slučajevi teškog oštećenja jetre, uključujući fatalni slučaj unatoč pokušaju transplantacije jetre.
Romanian: După acordarea autorizației inițiale de punere pe piață, au fost raportate cazuri ulterioare grave de afectare hepatică, inclusiv un caz fatal, în ciuda încercării unui transplant de ficat.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, naročito u odnosu na potrebu donošenja privremenih mjera u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijek Zinbryta (daklizumab).
Romanian: • PRAC a considerat că procedura intră sub incidența articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, în special având în vedere necesitatea măsurilor provizorii în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru Zinbryta (daclizumab).
Croatian: Konačno, liječnici bi trebali razmotriti prestanak liječenja daklizumabom ako nije postignut odgovarajući terapijski učinak.
Romanian: În ultimul rând, medicii trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului cu daclizumab dacă nu s-a obținut un răspuns terapeutic adecvat.
Croatian: Nadalje, brzo prepoznavanje znakova i simptoma oštećenja jetre ključna je komponenta minimizacije rizika za oštećenje jetre daklizumabom i potrebno ih je nadzirati kod svih bolesnika.
Romanian: În plus, identificarea promptă a semnelor și simptomelor afectării hepatice reprezintă o componentă-cheie pentru reducerea la minimum a riscului de afectare hepatică din cauza daclizumabului, iar acestea trebuie monitorizate la toți pacienții.
Croatian: U fatalnom slučaju koji se provjerava, nalaz normalnih razina serumskih transaminaza prije doze daklizumaba nije spriječio pojavu zatajenja jetre.
Romanian: În cazul fatal aflat în investigare, rezultatele care arătau niveluri normale de transaminaze serice înainte de administrarea dozei de daclizumab nu au prevenit apariția insuficienței hepatice.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu učinka gore navedenih problema na omjer koristi i rizika za lijek Zinbryta (daklizumab) i izdavanje preporuke o tome trebaju li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet biti zadržana, izmijenjena, obustavljena ili uskraćena.
Romanian: Prin urmare, la 9 iunie 2017 CE a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru Zinbryta (daclizumab) și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Croatian: S obzirom na gore navedeno, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijek Zinbryta (daklizumab) ostaje povoljan uz uvjet dogovorenih privremenih izmjena informacija o lijeku.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Zinbryta (daclizumab) rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor provizorii convenite pentru informațiile referitoare la produs.
Croatian: Analize provedene u programu kliničkog razvoja radi procjene mogućih interakcija daklizumaba s potencijalno hepatotoksičnim lijekovima nisu pokazale jasan dokaz povećanog rizika od oštećenja jetre istovremenim uzimanjem drugih hepatotoksičnih lijekova.
Romanian: Analizele efectuate în cadrul programului de dezvoltare clinică pentru evaluarea interacțiunilor posibile dintre daclizumab și medicamente potențial hepatotoxice nu au oferit dovezi clare ale unui risc crescut de afectare hepatică, asociat cu administrarea concomitentă de medicamente hepatotoxice.
Croatian: Pored toga, četiri slučaja teškog oštećenja jetre zabilježena su u kliničkim ispitivanjima, u prvom periodičkom izvješću o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Romanian: În plus, din studiile clinice s-au raportat 4 cazuri de afectare hepatică gravă, în primul raport periodic actualizat privind siguranța (RPAS).
Croatian: PRAC je također smatrao da je daklizumab potrebno kontraindicirati u bolesnika s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că daclizumabul trebuie contraindicat pentru pacienții cu boală sau insuficiență hepatică preexistentă.
Croatian: Učinkovitost daklizumaba prikazana je u dva glavna ispitivanja na bolesnicima s relapsima multiple skleroze koji su doveli do indikacije relapsne multiple skleroze.
Romanian: Eficacitatea daclizumabului a fost demonstrată în două studii pivotale la subiecți cu scleroză multiplă recurent-remisivă, ceea ce a condus la indicația pentru scleroza multiplă recurentă.
Croatian: Zinbryta (daklizumab) odobren je lijek indiciran u odraslih bolesnika za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (RMS).
Romanian: Zinbryta (daclizumab) este un medicament autorizat prin procedura centralizată, indicat la pacienții adulți pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă.
Croatian: • PRAC je evidentirao da se fatalni slučaj fulminantnog zatajenja jetre dogodio unatoč pridržavanju uvjeta iz odobrenja za stavljanje u promet i preporučenih mjera minimizacije rizika, uključujući praćenje funkcije jetre.
Romanian: • PRAC a constatat apariția unui caz fatal de insuficiență hepatică fulminantă, în ciuda respectării condițiilor din autorizația de punere pe piață și a măsurilor recomandate pentru reducerea la minimum a riscurilor, inclusiv monitorizarea funcției hepatice.
Croatian: To je također zabilježeno kod teških slučajeva koji su se dogodili nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, uključujući fatalni slučaj, pa je stoga potreban oprez kod istovremenog uzimanja s daklizumabom dok se potpuno ne razjasni uloga istovremeno uzimanih hepatotoksičnih lijekova.
Romanian: Acest lucru a fost observat și în cazurile grave care au apărut după acordarea autorizației de punere pe piață, inclusiv în cazul fatal; prin urmare, până când rolul medicației hepatotoxice concomitente nu este complet elucidat, utilizarea concomitentă cu daclizumab trebuie efectuată cu precauție.
Croatian: Povišenja serumskih transaminaza i teško oštećenje jetre poznati su rizici povezani s terapijom lijekom Zinbryta (daklizumab) i u tom je pogledu provedeno nekoliko mjera minimizacije rizika (RMM), uključujući mjesečno praćenje funkcije jetre.
Romanian: Creșterea transaminazelor și afectarea hepatică gravă reprezintă riscuri cunoscute asociate tratamentului cu Zinbryta (daclizumab) și în această privință au fost implementate mai multe măsuri de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv monitorizarea lunară a funcției hepatice.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir nove preliminarne sigurnosne podatke iz nedavnog slučaja fatalnog slučaja fulminantnog zatajenja jetre i iz slučajeva teškog oštećenje jetre koji su pojavili nakon odobrenja za stavljanje u promet, u kontekstu podataka ostvarenih tijekom kliničkog razvoja daklizumaba.
Romanian: PRAC a luat în considerare noile date preliminare privind siguranța provenite de la un caz fatal de insuficiență hepatică fulminantă și de la cazuri de afectare hepatică gravă care au apărut după acordarea autorizației de punere pe piață, în contextul datelor generate pe parcursul dezvoltării clinice a daclizumabului.
Croatian: Europska komisija (EK) je obaviještena o slučaju fatalnog fulminantnog zatajenja jetre kod bolesnika liječenog daklizumabom u opservacijskoj studiji koja je u tijeku, unatoč mjesečnom testiranju funkcije jetre provedene u skladu s preporukama u informacijama o lijeku.
Romanian: La 7 iunie 2017, Comisia Europeană (CE) a fost informată cu privire la un caz fatal de insuficiență hepatică fulminantă, la un pacient tratat cu daclizumab într-un studiu observațional, în ciuda testării lunare a funcției hepatice efectuate conform recomandărilor din informațiile referitoare la produs.
Croatian: Stoga, dok se značaj i priroda rizika temeljito ocjenjuju, uzimajući u obzir ozbiljnost rizika i činjenicu da dodatne mjere minimizacije rizika koje bi bile učinkovite u sigurnom sprječavanju novih ozbiljnih slučajeva u ovoj fazi nije moguće utvrditi, PRAC smatra da je potrebno privremeno ograničiti upotrebu daklizumaba kroz ograničenje indikacije i kroz prevenciju njegove upotrebe kod bolesnika koji imaju moguću sklonost oštećenju jetre te pružiti dodatne preporuke zdravstvenim radnicima (HCP) i bolesnicima o upravljanju rizikom.
Romanian: Prin urmare, deși amploarea și natura riscului sunt verificate în mod aprofundat, având în vedere gravitatea riscului și faptul că, în acest moment, nu pot fi identificate măsuri ulterioare de reducere la minimum a riscurilor, care să fie eficiente pentru prevenirea cu certitudine a tuturor cazurilor severe noi, PRAC a considerat că este necesar să limiteze provizoriu utilizarea daclizumabului printr-o restricție a indicațiilor și prin prevenirea utilizării acestuia la pacienții posibil predispuși la afectare hepatică și să ofere recomandări ulterioare pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți în vederea gestionării acestui risc.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja utvrđeni su povišenja serumskih transaminaza i teško oštećenje jetre kao značajni identificirani rizici.
Romanian: Pe parcursul dezvoltării clinice, creșterea transaminazelor și afectarea hepatică gravă au fost identificate ca riscuri importante identificate.
Croatian: Slučajevi teškog oštećenja jetre dogodili su se u vremenu između početka liječenja i nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije, pri čemu nije bilo moguće odrediti sklonost iz slučajeva promatranih u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Cazurile de afectare hepatică severă au apărut în orice moment începând la scurt timp de la inițierea tratamentului și la câteva luni după întrerupere și, pe baza cazurilor observate în studiile clinice, nu s-a putut defini nicio marjă de susceptibilitate.
Croatian: • PRAC je ponovno pregledao preliminarne podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet o slučajevima teškog oštećenja jetre zabilježenih od dobivanja odobrenja za stavljanje u promet, u kontekstu dostupnih sigurnosnih podataka iz kliničkih ispitivanja dostavljenih kao dodatak inicijalnom odobrenju za stavljanje u promet vezano uz opći rizik od oštećenja jetre daklizumabom.
Romanian: • PRAC a revizuit datele preliminare furnizate de deținătorul autorizației de punere pe piață referitoare la cazurile de afectare hepatică gravă raportate după acordarea autorizației inițiale de punere pe piață, în contextul datelor privind siguranța disponibile din studiile clinice depuse pentru susținerea autorizației inițiale de punere pe piață, în legătură cu riscul general de afectare hepatică asociat cu daclizumabul.
Croatian: S obzirom na ograničenu indikaciju i kontraindikaciju kod bolesnika s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre, PRAC je liječnicima preporučio da odmah ponovno ocijene ostaje li daklizumab prikladna mogućnost liječenja za svakog od svojih bolesnika koji trenutno primaju terapiju ovim lijekom, uzimajući u obzir privremene mjere koje preporučuje PRAC.
Romanian: Având în vedere indicația restricționată și contraindicația pentru pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistentă, PRAC a recomandat ca medicii să reevalueze cu promptitudine dacă daclizumabul continuă să fie o opțiune adecvată de tratament pentru fiecare dintre pacienții lor tratați în prezent cu acest medicament, luând în calcul măsurile provizorii recomandate de PRAC.
Croatian: • Pored toga, kao privremene mjere radi dodatne minimizacije rizika od oštećenja jetre, PRAC je preporučio pojačanje postojećih upozorenja kako bi se vodilo računa o tome da je sve bolesnike potrebno nadzirati radi uočavanja znakova i simptoma oštećenja jetre te provoditi testiranje funkcija jetre najmanje jednom mjesečno te ih hitno uputiti hepatologu u slučaju znakova ili simptoma koji upućuju na takvo oštećenje, kao i da se početak liječenja ne preporučuje u bolesnika s drugim autoimunim problemima.
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat, ca măsuri provizorii pentru reducerea ulterioară la minimum a riscului de afectare hepatică, înăsprirea avertismentelor actuale pentru a ține seama de faptul că toți pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome ale afectării hepatice și că testarea funcției hepatice trebuie efectuată cel puțin lunar, că este necesară trimiterea imediată a pacienților la un hepatolog în caz de semne sau simptome sugestive ale unei astfel de afectări și că inițierea tratamentului nu este recomandată la pacienții cu alte afecțiuni autoimune.
Croatian: • PRAC je kao privremenu mjeru preporučio izmjenu indikacije za daklizumab radi ograničavanja njegove upotrebe kod bolesnika s visoko aktivnom relapsnom bolešću unatoč prethodnom liječenju najmanje jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (DMT), ili kod bolesnika s relapsnom multiplom sklerozom koja se brzo razvija i kod kojih nije prikladno liječenje drugim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
Romanian: • PRAC a recomandat ca măsură provizorie modificarea indicației daclizumabului, pentru a limita utilizarea acestuia la pacienții adulți cu boală recurentă foarte activă, în ciuda unui tratament anterior cu cel puțin un medicament modificator de boală, sau cu scleroză multiplă recurentă severă cu evoluție rapidă, care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu alte medicamente modificatoare de boală.