FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo neoadjuvante-adjuvante de cancro da mama em estádios precoces (BO22227), com um seguimento mediano superior a 70 meses, 10,1% (30/296) dos doentes tratados com trastuzumab intravenoso desenvolveu anticorpos contra o trastuzumab.
Hungarian: A korai emlőkarcinóma neoadjuváns-adjuváns vizsgálatában (BO22227) 70 hónapot meghaladó medián követési időnél az intravénás Herzuma kezelt betegek 10,1%-ánál (30/296) jelentek meg trasztuzumab-ellenes antitestek.
Portuguese: Nos ensaios principais de trastuzumab intravenoso em contexto metastizado, a incidência de disfunção cardíaca variou entre 9% e 12% quando em associação com paclitaxel, em comparação com 1% - 4% com apenas paclitaxel.
Hungarian: A metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeken elvégzett pivotális vizsgálatokban intravénás trasztuzumab és paklitaxel kombináció alkalmazásakor a kardiális diszfunkció incidenciája 9% és 12% között változott, míg csak paklitaxel adásakor az incidencia 1%-4% között volt.
Portuguese: Herzuma é administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa ("gota a gota") diretamente nas suas veias.
Hungarian: A Herzuma-t intravénás („csepp") infúzióban adják be, közvetlenül az Ön vénájába.
Portuguese: Este medicamento não pode ser diluído com soluções de glucose uma vez que pode ocorrer a agregação das proteínas.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos glükóz oldattal hígítani, mert a fehérje kiválik.
Portuguese: Os estudos indicam que os doentes com cancro de mama cujos tumores apresentam sobre-expressão do HER2, têm um tempo de sobrevivência sem doença menor do que os doentes que não apresentam sobre-expressão do HER2.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a fokozott HER2-expressziót mutató emlőkarcinómás betegek betegségmentes túlélése rövidebb, mint azoké a betegeké, akiknek tumora nem mutat fokozott HER2-expressziót.
Portuguese: Para prevenir erros de medicação é importante verificar os rótulos do frasco para injetáveis de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Herzuma (trastuzumab) e não trastuzumab emtansina.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer a Herzuma (trasztuzumab), nem pedig a trasztuzumab emtanzin.
Portuguese: Também é utilizado em associação com medicamentos chamados inibidores da aromatase, em doentes com cancro da mama metastizado com níveis elevados de HER2 e com recetores hormonais (cancro que é sensível à presença de hormonas sexuais femininas).
Hungarian: Az aromatázgátlónak nevezett gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazhatják, olyan betegeknél, akiknél magas a HER2-szint és hormon-receptor pozitív (a női nemi hormonok jelenlétére érzékeny daganat), áttétes emlődaganatban szenvednek.
Portuguese: Os doentes com história de enfarte do miocárdio, angina de peito que careça de medicação, presença ou história de ICC (NYHA Classe II - IV), FEVE inferior a 55%, outras cardiomiopatias, arritmia cardíaca que careça de medicação, doença valvular cardíaca clinicamente significativa, hipertensão mal controlada (se hipertensão controlada por medicação habitual, é elegível) e derrame pericárdico com repercussão hemodinâmica foram excluídos dos ensaios principais de cancro da mama em estádios precoces com trastuzumab adjuvante e neoadjuvante e, consequentemente, não se pode recomendar o tratamento nestes doentes.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórtörténetében myocardialis infarctus, gyógyszeres kezelést igénylő angina pectoris szerepel, ill. akiknek a vizsgálatba történő beválasztásakor vagy azt megelőzően szívelégtelenségük (NYHA II-IV. stádium), 55%-nál alacsonyabb LVEF-értékük, más típusú cardiomyopathiájuk, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavaruk, klinikailag jelentős szívbillentyű-betegségük, nem megfelelően beállított hypertoniájuk (szokásos gyógyszeres kezeléssel megfelelően beállított hypertonia esetén beválasztható) és haemodinamikai eltérést okozó pericardialis folyadékgyülemük volt, ki voltak zárva a trasztuzumab korai emlőkarcinómában végzett adjuváns és neoadjuváns pivotális vizsgálataiból, ezért a kezelés ilyen betegeknél nem ajánlható.
Portuguese: • infeções da bexiga e da pele
Hungarian: • húgyhólyag- és a bőr fertőzései
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser instruídas para utilizarem contraceção eficaz durante o tratamento com Herzuma e durante, pelo menos, 7 meses após a conclusão do tratamento (ver secção 5.2).
Hungarian: A fogamzóképes korú nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Herzuma-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 5.2 pont).
Portuguese: • níveis de oxigénio no sangue anormalmente baixos
Hungarian: • kórosan alacsony oxigénszint a vérben
Portuguese: Os dados também sugerem que a farmacocinética da cisplatina não foi afetada pela utilização concomitante da capecitabina nem pela utilização concomitante da capecitabina mais trastuzumab.
Hungarian: Az adatok arra is utalnak, hogy a ciszplatin farmakokinetikáját nem befolyásolja a kapecitabin, vagy a kapecitabin plusz trasztuzumab egyidejű alkalmazása.
Portuguese: Intervalo de t1/2 de Cmax,ss a Cmin,ss (dia)
Hungarian: t1/2 tartomány Cmax,ss-től Cmin,ss-ig (nap)
Portuguese: Nos ensaios principais (H0648g, M77001), o paclitaxel ou o docetaxel foi administrado no dia seguinte à primeira administração de trastuzumab (para obter informações sobre a dose consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do paclitaxel ou do docetaxel) e imediatamente após as doses subsequentes de trastuzumab se a dose anterior de trastuzumab tiver sido bem tolerada.
Hungarian: A pivotál vizsgálatokban (H0648g, M77001) a paklitaxelt vagy docetaxelt az első dózis trasztuzumab beadása utáni napon (a dózist lásd a paklitaxel vagy docetaxel Alkalmazási előírásában) adták és közvetlenül a további trasztuzumab dózisok beadása után, ha az előző trasztuzumab dózist a beteg jól tolerálta.
Portuguese: Tabela 12 Resultados de eficácia do estudo MO16432
Hungarian: 12. táblázat: Az MO16432 vizsgálat hatásossági eredményei
Portuguese: Num dos 3 estudos principais realizado, com um seguimento mediano de 5,5 anos (BCIRG006), foi observado um aumento contínuo da taxa cumulativa de acontecimentos cardíacos sintomáticos ou de acontecimentos de fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) em doentes aos quais foi administrado trastuzumab concomitantemente com um taxano após tratamento com antraciclinas, até 2,37% em comparação com, aproximadamente, 1% nos dois braços comparadores (antraciclinas mais ciclofosfamida seguido de taxano, e taxano, carboplatina e trastuzumab).
Hungarian: A 3 elvégzett pivotális vizsgálat egyikében, melyben 5,5 éves medián időtartamú követési adatai álltak rendelkezésre (BCIRG006), a tünetekkel járó kardiális vagy LVEF események kumulatív arányának folyamatos növekedését (legfeljebb 2,37%) figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg trasztuzumabbal és taxánnal kezeltek antraciklin terápiát követően, szemben a két komparátor karon tapasztalt közel 1%-kal (antraciklin plusz ciklofoszfamid, majd taxán, ill. taxán, karboplatin és trasztuzumab).
Portuguese: Mantenha sempre este medicamento na embalagem original fechada, a uma temperatura de 2º C - 8º C, no frigorífico.
Hungarian: A gyógyszert a zárt, eredeti csomagolásban kell tartani hűtőszekrényben, 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten.
Portuguese: Embora existam algumas limitações na utilização dos critérios Cairo-Bishop para o diagnóstico, levando à subestimação do número de casos, foi acordada a atualização da Informação do Produto para incluir o SLT com frequência desconhecida, uma vez que o trastuzumab é um mediador potente da citotoxicidade mediada por anticorpos (ADCC).
Hungarian: Annak ellenére, hogy a Cairo-Bishop kritériumainak a használata csak néhány esetben vezetett az esetek számának alulbecsléséhez, jóváhagyták a kísérőiratok frissítését a tumorlízis szindróma ismeretlen gyakorisági kategóriájú mellékhatásként történő feltüntetésével, mivel a trasztuzumab az antitest-függő sejt által közvetített citotoxicitás (ADCC) egy hatékony mediátora.
Portuguese: Se, em contexto neo-adjuvante, os doentes foram tratados concomitantemente com um ciclo completo de doses baixas de antraciclinas e Herzuma, não se deve administrar quimioterapia citotóxica adicional após a cirurgia.
Hungarian: Amennyiben a betegek neoadjuváns kezelésként alacsony dózisú antraciklineket és Herzuma-t kapott egyidejűleg és a teljes kezelést megkapta, a műtét után további citotoxikus kemoterápia nem adható.
Portuguese: Tabela 10 Síntese da análise de eficácia BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Hungarian: 10. táblázat: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági elemzéseinek áttekintése- AC→D versus DCarbH
Portuguese: Tabela 13 Resultados de eficácia do estudo BO18225
Hungarian: 13. táblázat: A BO18225 vizsgálat hatásossági eredményei
Portuguese: Apenas os doentes com uma grande quantidade de HER2 serão tratados com Herzuma.
Hungarian: Csak azok a betegek kapnak Herzuma-kezelést, akiknek magas a HER2-szintje.
Portuguese: Um maior número de doentes experimentou pelo menos um acontecimento adverso de grau 3 ou 4 no grupo da terapêutica de dois anos (20,4%) quando comparado com o grupo da terapêutica de um ano (16,3%).
Hungarian: A 2 éves kezelési karon több beteg tapasztalt legalább egy, 3-as vagy 4-es súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményt (20,4%), mint az 1 éves kezelési karon (16,3%).
Portuguese: Em 3 ensaios clínicos principais de trastuzumab adjuvante administrado em associação com quimioterapia, a incidência de disfunção cardíaca de grau 3/4 (especificamente insuficiência cardíaca congestiva sintomática) foi semelhante nos doentes aos quais foi administrado apenas quimioterapia (i.e., que não receberam trastuzumab) e nos doentes aos quais foi administrado trastuzumab sequencialmente após um taxano (0,3 - 0,4%).
Hungarian: Három pivotális klinikai vizsgálatban, ahol adjuváns trasztuzumabot adtak kemoterápiával kombinálva, a 3/4-es fokozatú kardiális diszfunkció (különösen a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség) gyakorisága hasonló volt azoknál a betegeknél, akik csak kemoterápiát kaptak (tehát nem kaptak trasztuzumabot) és azoknál, akik trasztuzumabot egy taxánt követően kaptak (0,3-0,4%).
Portuguese: - em associação com quimioterapia neo-adjuvante, seguido de terapêutica adjuvante com Herzuma, no cancro da mama localmente avançado (incluindo inflamatório) ou tumores de diâmetro > 2 cm (ver secções 4.4 e 5.1).
Hungarian: - neoadjuváns kemoterápiával kombinálva, amelyet adjuváns Herzuma-kezelés követ, lokálisan előrehaladott betegség (beleértve a gyulladásos betegséget is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű tumor esetén (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: Após a comercialização do trastuzumab foram notificados acontecimentos graves pulmonares com a utilização de trastuzumab (ver secção 4.8).
Hungarian: Súlyos pulmonalis történéseket jelentettek a trasztuzumab alkalmazásával kapcsolatban a forgalomba hozatal után (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Tabela 9 Síntese da análise de eficácia BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Hungarian: 9. táblázat A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági elemzéseinek áttekintése - AC→D versus AC→DH
Portuguese: O tratamento com AC→PH resultou na melhoria estatisticamente significativa da sobrevivência global comparativamente a AC→P (HR estratificado = 0,64; IC 95% [0,55, 0,74]; valor de p log -rank < 0,0001).
Hungarian: Az AC→PH-kezelés a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte az AC→P kezeléssel összehasonlítva (stratifikált relatív hazárd = 0,64; 95% CI [0,55, 0,74]; lograng p-érték < 0,0001).
Portuguese: Os doentes que tinham anteriormente sido tratados com regimes de quimioterapia adjuvante com antraciclinas, foram tratados com paclitaxel (175 mg/m em perfusão durante 3 horas) com ou sem trastuzumab.
Hungarian: Azok a betegek, akiket korábban antraciklin-alapú, adjuváns kemoterápiával kezeltek, paklitaxellel (175 mg/m2, 3 óra alatt infundálva) kaptak trasztuzumabbal vagy anélkül.
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos de compromisso da função e/ou crescimento renal fetal associado a oligoidrâmnios, alguns associados a hipoplasia pulmonar fatal do feto, em mulheres grávidas a receber tratamento com trastuzumab.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban oligohydramnionnal társuló, magzati renális fejlődési rendellenességek és/vagy funkciókárosodás eseteit jelentették trasztuzumab-kezelésben részesülő terhes nőknél, melyek közül néhány a magzat halálos pulmonális hypoplasiájával társult.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de imunogenicidade relativos à utilização de trastuzumab no cancro gástrico.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a trasztuzumabra vonatkozó immunogenitási adatok gyomorkarcinómában.
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia do estudo BO16348
Hungarian: táblázat: A BO16348 vizsgálat hatásossági eredményei
Portuguese: As instruções completas para a realização dos testes e interpretação dos resultados devem ser obtidas através do folheto informativo fornecido com os métodos de teste de HER2 utilizados.
Hungarian: A mérések kivitelezéséhez és az eredmények értelmezéséhez szükséges teljes útmutató a HER2-tesztekhez mellékelt tájékoztatóban található.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Herzuma para o tratamento do cancro da mama ou do cancro gástrico:
Hungarian: A kezelőorvosa a Herzuma-t emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel, ha:
Portuguese: • infeções
Hungarian: • fertőzések
Portuguese: Nos doentes com cancro da mama em estádios precoces candidatos para o tratamento neoadjuvante/adjuvante, Herzuma deve ser administrado concomitantemente com antraciclinas apenas em doentes sem tratamento prévio de quimioterapia e apenas com um regime de antraciclina em doses baixas, isto é, doses cumulativas máximas de doxorrubicina 180 mg/m ou epirrubicina 360 mg/m
Hungarian: Korai emlőkarcinómában szenvedő és neoadjuváns-adjuváns kezelésre alkalmas betegeknél Herzuma-t csak akkor szabad antraciklinekkel együtt alkalmazni, ha a beteg korábban nem kapott kemoterápiát, és ekkor is csak alacsony dózisú antraciklin-protokollok alkalmazhatók, azaz doxorubicin 180 mg/m vagy epirubicin 360 mg/m maximális kumulatív dózissal.
Portuguese: Erupção cutânea maculopapular
Hungarian: Maculopapularis kiütés
Portuguese: Conservar no frigorífico (2º C - 8º C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 2,9 anos para o braço AC→D e 3,0 anos para cada um dos braços AC→DH e DCarbH.
Hungarian: A medián követési idő 2,9 év volt az AC→D karon és 3,0 év az AC→DH valamint a DCarbH karon.
Portuguese: Os resultados destas simulações indicam que pelo menos 95% dos doentes atingirão concentrações < 1 μg/ml (aproximadamente 3% da Cmin,ss prevista para a população ou cerca de 97% de período de eliminação) aos 7 meses.
Hungarian: Ezen szimulációk eredményei azt mutatták, hogy a betegek legalább 95%-a eléri a < 1 μg/ml koncentrációt (kb.
Portuguese: No estudo BCIRG 006, o cancro da mama em estádios precoces HER2 positivo foi definido como gânglios linfáticos positivos, ou doentes com gânglios negativos em risco elevado sem envolvimento de gânglios linfáticos (pN0) e, pelo menos, um dos seguintes fatores: dimensão do tumor superior a 2 cm, recetores de estrogénio ou recetores de progesterona negativos, grau histológico e/ou nuclear 2-3 ou idade < 35 anos.
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálatban a HER2-pozitív korai emlőkarcinóma kritériumai a következők voltak: nyirokcsomó-pozitív vagy magas kockázatú, nyirokcsomó-negatív betegek a nyirokcsomók érintettsége nélkül (pN0) valamint a következők közül legalább egy jellemző: 2 cm-nél nagyobb tumor, ösztrogén-receptor és progeszteron-receptor negativitás, szövettani és/vagy nukleáris 2-3-as fokozat vagy 35 évnél fiatalabb életkor.
Portuguese: Consequentemente, não se pode inferir um valor constante para a semivida do trastuzumab.
Hungarian: Ezért a trasztuzumab felezési idejét állandó értékként nem lehet meghatározni.
Portuguese: Ritmo de galope presente
Hungarian: Galopp ritmus
Portuguese: Avaliação da sobre-expressão HER2
Hungarian: A fokozott HER2 expresszió értékelése
Portuguese: Os doentes com CMm e CMp tiveram semelhantes parâmetros farmacocinéticos (ex. depuração [CL], volume do compartimento central [Vc]) e exposições de estado estacionário previstas para a população (Cmin, Cmax e AUC).
Hungarian: Az MBC-ben és EBC-ben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai paraméterek (pl. clearance [CL]), a centrális kompartment térfogata [Vc]) és a populációs becsült dinamikus egyensúlyi expozíciók (Cmin, Cmax és
Portuguese: Um frasco para injetáveis com Herzuma reconstituído com água para preparações injetáveis (não é fornecida) é estável durante 7 dias a 2º C - 8º C após reconstituição e não deve ser congelado.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel (ez nincs mellékelve a csomagolásban) elkészített Herzuma oldat az injekciós üvegben 7 napig hosszat stabil 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten, fagyasztani nem szabad.
Portuguese: Níveis basais de HER2-ECD livre observados em doentes com CGm foram comparáveis aos dos doentes com CMm e CMp e não se observou impacto evidente na depuração do trastuzumab.
Hungarian: Az MGC-s betegeknél megfigyelt shed HER2 receptor extracelluláris domén kiindulási értékek hasonlóak voltak az MBC-s és EBC-s betegek értékeihez, és nem figyeltek meg a trasztuzumab clearance-re gyakorolt nyilvánvaló hatást.
Portuguese: • Hipersensibilidade ao trastuzumab, proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, a trasztuzumabbal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával és egér fehérjékkel szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Herzuma contém a substância ativa trastuzumab, que é um anticorpo monoclonal.
Hungarian: A Herzuma hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest.
Portuguese: A farmacocinética do trastuzumab foi avaliada numa análise de modelo de farmacocinética populacional utilizando dados agrupados de 1.582 doentes, incluindo doentes com cancro da mama metastizado HER2 positivo (CMm), cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces (CMp), cancro gástrico avançado HER2 positivo (CGa) ou outros tipos de tumor, e voluntários saudáveis, em 18 ensaios de Fase I, II e III a receber trastuzumab intravenoso.
Hungarian: A trasztuzumab farmakokinetikáját egy populációs farmakokinetikai modell analízis alapján értékelték 1582 alany, köztük HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinómában (MBC), korai emlőkarcinómában (EBC) és előrehaladott gyomorkarcinómában (AGC) vagy egyéb tumor típusban szenvedő betegek, illetve egészséges önkéntesek összesített adata alapján, 18 fázis I, II és III vizsgálatban intravénás trasztuzumab alkalmazásával.
Portuguese: - paclitaxel intravenoso - 80 mg/m como perfusão intravenosa contínua, administrado semanalmente durante 12 semanas ou
Hungarian: - intravénás paklitaxel - 80 mg/m folyamatos intravénás infúzióban, hetente adagolva 12 héten keresztül vagy
Portuguese: Uma análise de subgrupo post-hoc indica que os efeitos positivos do tratamento são limitados aos tumores com níveis mais elevados de proteína HER2 (IHQ 2+/FISH+ ou IHQ 3+).
Hungarian: A post-hoc alcsoport elemzések arra utalnak, hogy a kezelés pozitív hatásai a HER2 fehérjét nagyobb mennyiségben expresszáló tumorokra korlátozódtak (IHC2+/FISH+ vagy IHC3+).
Portuguese: O método para determinação da sobre-expressão do HER2 utilizado para determinar a elegibilidade dos doentes incluídos nos ensaios clínicos principais de trastuzumab em monoterapia e de trastuzumab mais paclitaxel, implicou a marcação imuno-histoquímica para HER2 do material fixado de tumores mamários, utilizando anticorpos monoclonais murinos CB11 e 4D5.
Hungarian: A HER2 fokozott expressziójának megítélésére alkalmazott teszt, mellyel a betegek bevonhatóságát határozták meg a trasztuzumab monoterápiát és trasztuzumab-paklitaxel kombinációs terápiát értékelő pivotális klinikai vizsgálatokba, az emlőtumorokból származó fixált anyag immunhisztokémiai festése volt, amely során egér eredetű monoklonális antitesteket, CB11-et és 4D5-öt használtak.
Portuguese: A diferença não foi estatisticamente significativa; no entanto, mais de metade dos doentes do grupo de anastrozol (em monoterapia), mudaram para um regime contendo Herzuma, após progressão da doença.
Hungarian: A különbség nem volt statisztikailag szignifikáns, mégis a csak anasztrozollal kezelt csoportból a betegek több mint felét trasztuzumab-tartalmú kezelésre állították át a betegség progressziója után.
Portuguese: Foram recrutados doentes com cancro da mama localmente avançado recém-diagnosticados (estádio III) ou com cancro da mama em estádios precoces inflamatório.
Hungarian: A vizsgálatba újonnan diagnosztizált, lokálisan előrehaladott (III stádiumú) vagy gyulladásos korai emlőkarcinómában szenvedő betegeket választottak be.
Portuguese: * Observado com tratamento em associação, no seguimento de antraciclinas e em associação com taxanos.
Hungarian: *Antraciklineket követő kombinációs terápia során és taxánokkal kombinálva észlelték.
Portuguese: Intervalo de CL total de Cmax,ss a Cmin,ss (l/dia)
Hungarian: N Teljes CL tartomány Cmax,ss-től Cmin,ss-ig (l/nap)
Portuguese: Os valores do parâmetro eliminação nãolinear foram de 8,81 mg/dia para a taxa de eliminação máxima (Vmax) e de 8,92 mcg/ml para a constante de Michaelis-Menten (Km) nos doentes com CMm, CMp e CGa.
Hungarian: A nem lineáris eliminációs paraméterek értékei, a maximális eliminációs sebesség (Vmax) 8,81 mg/nap és a Michaelis-Menten-állandó (Km) 8,92 µg/ml volt MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő betegek esetén.
Portuguese: De um modo geral, o teste FISH considera-se positivo se a razão entre o número de cópias do gene HER2 por célula tumoral e o número de cópias do cromossoma 17 for superior ou igual a 2, ou se existirem mais do que 4 cópias do gene HER2 por célula tumoral, no caso de não ser utilizado cromossoma 17 como controlo.
Hungarian: Á ltalánosságban a FISH-t akkor tekintik pozitívnak, ha a HER2 génkópia-szám aránya a 17-es kromoszómán található kópiák számához viszonyítva tumorsejtenként kettő vagy annál több, vagy ha 17-es kromoszóma kontrollt nem használnak, tumorsejtenként több mint 4 HER2 génkópia látható.
Portuguese: Nos doentes que receberam tratamento com trastuzumab após a conclusão da quimioterapia adjuvante, o risco de disfunção cardíaca foi associado a uma dose cumulativa maior de antraciclinas administradas antes do início de trastuzumab e a um índice de massa corporal (IMC) superior a 25 kg/m
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a trasztuzumabot az adjuváns kemoterápia befejezése után kapták, a kardiális diszfunkció kockázata összefüggést mutatott a trasztuzumab-kezelés előtt kapott antraciklin magasabb kumulatív dózisával, valamint a 25 kg/m2-t meghaladó testtömegindexszel (BMI).
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂ NCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓ GICA E FABRICANTES RESPONSÁ VEIS PELA LIBERTAÇ Ã O DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁ RTÁ SI TÉ TELEK VÉ GFELSZABADÍTÁ SÁ É RT FELELŐS GYÁRTÓK
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia provenientes dos estudos não comparativos de monoterapia e terapêutica combinada
Hungarian: 5. táblázat: Nem összehasonlító monoterápiás és kombinációs vizsgálatok hatásossági eredményei
Portuguese: 4 mg/kg + 2 mg/kg qw
Hungarian: 4 mg/ttkg + 2 mg/ttkg hetente
Portuguese: Para o cancro da mama em estádios precoces, cancro da mama metastizado e cancro gástrico metastizado, Herzuma é administrado de 3 em 3 semanas.
Hungarian: Korai emlődaganatban, áttétes emlődaganatban és áttétes gyomordaganatban a Herzuma-t 3 hetente adják.
Portuguese: Se se desenvolver insuficiência cardíaca sintomática durante a terapêutica com Herzuma, esta deverá ser tratada com a medicação habitual para a ICC.
Hungarian: Ha a Herzuma-kezelés során tünetekkel járó szívelégtelenség alakul ki, akkor a pangásos szívelégtelenségben alkalmazott szokásos gyógyszeres kezelést kell alkalmazni.