FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour le traitement de l'hypertension essentielle, la dose habituelle recommandée de Kinzalmono est de 40 mg une fois par jour, mais certains patients peuvent observer des effets bénéfiques avec une dose de 20 mg une fois par jour.
Italian: Per il trattamento dell'ipertensione essenziale, la dose solitamente raccomandata di Kinzalmono è di 40 mg una volta al giorno, ma alcuni pazienti possono trovare beneficio usando una dose di 20 mg una volta al giorno.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Kinzalmono.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Kinzalmono.
French: Différents dosages de Kinzalmono ont été comparés à un placebo (traitement fictif) et à d'autres médicaments antihypertenseurs (aténolol, lisinopril, enalapril et amlodipine).
Italian: Kinzalmono a varie dosi è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e con altri medicinali per l'ipertensione (atenololo, lisinopril, enalapril e amlodipina).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kinzalmono, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kinzalmono, vedere il foglio illustrativo.
French: Si la tension artérielle ciblée n'est pas atteinte, la dose peut être portée à 80 mg, ou un autre médicament antihypertenseur, tel que l'hydrochlorothiazide, peut être ajouté.
Italian: Nel caso in cui non si fosse ottenuta la pressione sanguigna desiderata, si può aumentare la dose fino a 80 mg oppure associare un altro medicinale per l'ipertensione, come idroclorotiazide.
French: Dans le traitement de l'hypertension essentielle, Kinzalmono s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction de la pression diastolique et a démontré des effets similaires aux autres médicaments antihypertenseurs.
Italian: Nel trattamento dell'ipertensione essenziale, Kinzalmono si è rivelato più efficace rispetto al placebo nel ridurre la pressione diastolica del sangue, evidenziando effetti simili agli altri medicinali per l'ipertensione.
French: Kinzalmono a été comparé au ramipril (autre médicament destiné à prévenir les problèmes cardiovasculaires) et à une association des deux médicaments.
Italian: Kinzalmono è stato confrontato con ramipril (un altro medicinale per la prevenzione di problemi cardiovascolari) e con la combinazione di entrambi i medicinali.
French: L'hypotension peut être plus répandue chez les patients recevant Kinzalmono pour prévenir les problèmes cardiovasculaires.
Italian: L'ipotensione può essere più comune nei pazienti ai quali Kinzalmono è somministrato per prevenire problemi cardiovascolari.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du nombre de patients décédés ou admis à l'hôpital, ou ayant été victimes d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral.
Italian: Il principale parametro di efficacia era la riduzione del numero di pazienti deceduti o ricoverati in ospedale ovvero colpiti da un attacco cardiaco o un ictus.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kinzalmono, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kinzalmono, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quel est le bénéfice démontré par Kinzalmono au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Kinzalmono nel corso degli studi?
French: Kinzalmono est utilisé pour traiter l'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle chez l'adulte.
Italian: Kinzalmono è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue) negli adulti.
French: Pour la prévention des problèmes cardiovasculaires, l'administration de 80 mg de Kinzalmono une fois par jour a été étudiée dans le cadre d'une étude principale portant sur près de 26 000 patients âgés de 55 ans ou plus atteints de maladie cardiaque ou artérielle, ayant subi un accident vasculaire cérébral, ou souffrant d'un diabète et exposés à des risques élevés de problèmes cardiovasculaires.
Italian: Per la prevenzione di problemi cardiovascolari, Kinzalmono a una dose di 80 mg una volta al giorno è stato esaminato in uno studio principale su quasi 26 000 pazienti di età pari o superiore a 55 anni che presentavano una cardiopatia o un'arteriopatia, avevano avuto un ictus o erano affetti da diabete e ad alto rischio di problemi cardiovascolari.
French: Pourquoi Kinzalmono a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Kinzalmono?
French: Cela permet une chute de la tension artérielle et une réduction des risques associés à une tension artérielle élevée, comme une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Italian: Ciò determina un calo della pressione del sangue e riduce i rischi associati all'ipertensione, quali l'attacco cardiaco o l'ictus.
French: Les effets indésirables observés sous Kinzalmono sont rares.
Italian: Gli effetti indesiderati di Kinzalmono non sono comuni.
French: Kinzalmono est également utilisé pour prévenir les problèmes cardiovasculaires (problèmes avec le cœur et les vaisseaux sanguins) tels que les crises cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux.
Italian: Kinzalmono è inoltre utilizzato per la prevenzione di problemi cardiovascolari (problemi riguardanti il cuore e i vasi sanguigni) come attacchi cardiaci o ictus.
French: Les patients présentant une fonction hépatique légèrement ou modérément diminuée ne doivent pas recevoir de doses supérieures à 40 mg par jour.
Italian: Ai pazienti con funzionalità epatica lievemente o moderatamente ridotta non deve essere somministrata una dose superiore a 40 mg una volta al giorno.
French: Les patients présentant une fonction rénale fortement diminuée doivent recevoir une dose initiale moindre, de 20 mg, une fois par jour.
Italian: Ai pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta deve essere somministrata una dose iniziale più bassa, pari a 20 mg una volta al giorno.
French: Pour le traitement de l'hypertension essentielle, Kinzalmono a été étudié chez 2 647 patients prenant ce médicament seul ou en association avec de l'hydrochlorothiazide.
Italian: Per il trattamento dell'ipertensione essenziale, Kinzalmono è stato studiato in 2 647 pazienti, che sono stati trattati con Kinzalmono in monoterapia (da solo) o in associazione con idroclorotiazide.
French: Qu'est-ce que Kinzalmono?
Italian: Che cos'è Kinzalmono?
French: Quelles études ont été menées sur Kinzalmono?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Kinzalmono?
French: Kinzalmono ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes hépatiques ou biliaires.
Italian: Kinzalmono non deve essere usato in soggetti con gravi problemi di fegato o di bile.
French: Dans la prévention des problèmes cardiovasculaires, Kinzalmono a eu un effet comparable au ramipril, avec environ 17 % des patients décédant ou admis à l'hôpital en raison de problèmes cardiovasculaires, ou subissant une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Italian: Nella prevenzione di problemi cardiovascolari, Kinzalmono ha mostrato un effetto analogo a quello di ramipril: circa il 17 % dei pazienti è deceduto, è stato ricoverato in ospedale per problemi cardiovascolari o ha avuto un attacco cardiaco o un ictus.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Kinzalmono?
Italian: Qual è il rischio associato a Kinzalmono?
French: Autres informations relatives à Kinzalmono:
Italian: Altre informazioni su Kinzalmono
French: Comment Kinzalmono agit-il?
Italian: Come agisce Kinzalmono?
French: Lors de l'instauration d'un traitement par Kinzalmono, le médecin doit contrôler régulièrement la tension du patient et peut décider d'ajuster les médicaments que celui-ci prend pour réduire sa tension.
Italian: Il medico deve monitorare attentamente la pressione sanguigna del paziente quando viene avviato il trattamento con Kinzalmono e può decidere eventualmente di adattare la dose dell'ipotensivo.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave, Kinzalmono ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle).
Italian: Kinzalmono non deve essere usato in abbinamento a medicinali contenenti aliskiren (usati anche nel trattamento dell'ipertensione essenziale) nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 o nei pazienti affetti da insufficienza renale moderata o grave.
French: Kiovig a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 19 janvier 2006.
Italian: Kiovig ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 gennaio
French: Des informations sur Kiovig sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kiovig sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kiovig sono costantemente monitorati.
French: L'IgG est utilisée comme médicament depuis les années 1980 et possède un large spectre d'activité contre des organismes pouvant causer des infections.
Italian: L'IgG è usata come medicinale dagli anni ‘80 e svolge un'attività ad ampio raggio contro gli organismi che possono causare infezioni.
French: Aperçu de Kiovig et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Kiovig e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Elle contient l'immunoglobuline G (IgG), qui est un type d'anticorps.
Italian: Contiene immunoglobulina G (IgG), che è un tipo di anticorpo.
French: Pourquoi Kiovig est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Kiovig è autorizzato nell'UE?
French: L'Agence européenne des médicaments a dès lors estimé que les bénéfices de Kiovig sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Kiovig sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Les troisième et quatrième études ont porté sur un total de 28 patients présentant une NMM.
Italian: Il terzo e il quarto studio sono stati effettuati su un totale di 28 pazienti affetti da MMN.
French: Kiovig (immunoglobuline humaine normale)
Italian: Kiovig (immunoglobulina umana normale)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kiovig?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kiovig?
French: La dose et la fréquence des perfusions dépendent de la maladie traitée et du degré de contrôle de celle-ci.
Italian: La dose e la frequenza delle infusioni dipendono dalla malattia in corso di trattamento e da come questa è controllata.
French: Autres informations relatives à Kiovig:
Italian: Altre informazioni su Kiovig
French: Kiovig est un médicament utilisé pour soutenir le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) chez deux catégories principales de patients:
Italian: Kiovig è un medicinale usato a sostegno del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) in due principali categorie di pazienti:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kiovig ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kiovig sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kiovig, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kiovig, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: La substance active de Kiovig, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (partie du sang).
Italian: Il principio attivo di Kiovig, l'immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta da plasma umano (una componente del sangue).
French: Kiovig a été aussi efficace que le traitement standard pour prévenir les infections et réduire l'utilisation d'antibiotiques.
Italian: Kiovig si è rivelato efficace quanto il trattamento standard nel prevenire le infezioni e nel ridurre l'uso di antibiotici.
French: Quels sont les bénéfices de Kiovig démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Kiovig sono stati evidenziati negli studi?
French: À doses plus élevées, il permet de contrôler un système immunitaire anormal et de moduler la réponse immunitaire.
Italian: A dosi più elevate, può contribuire a regolare un sistema immunitario affetto da anomalie e a modularne la risposta.
French: Les effets secondaires rapportés avec Kiovig sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kiovig sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Qu'est-ce que Kiovig et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Kiovig e per cosa si usa?
French: • les patients courant un risque d'infection parce qu'ils ne disposent pas d'une quantité suffisante d'anticorps (aussi appelés immunoglobulines, des protéines présentes dans le sang, qui aident l'organisme à lutter contre la maladie).
Italian: • pazienti a rischio d'infezione perché non hanno abbastanza anticorpi (denominati anche immunoglobuline, proteine presenti naturalmente nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le malattie).
French: Kiovig permet de rétablir des taux anormalement bas d'IgG dans le sang à des niveaux normaux.
Italian: Kiovig contribuisce a ripristinare livelli di IgG anormalmente bassi nel sangue riportandoli a valori normali.
French: Comme l'immunoglobuline humaine normale est utilisée depuis longtemps pour le traitement de ces pathologies, quatre études de faible envergure ont été nécessaires pour établir l'efficacité et la sécurité de Kiovig chez les patients, conformément aux directives en vigueur.
Italian: Dato che l'immunoglobulina umana normale viene usata da tempo per il trattamento delle suddette malattie, e conformemente alle linee guida attuali, sono stati necessari quattro studi di minore portata per confermare l'efficacia e la sicurezza di Kiovig per i pazienti.
French: Le médicament contient la substance active appelée immunoglobuline humaine normale.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo immunoglobulina umana normale.
French: Eu égard à son efficacité dans le traitement de ces maladies, Kiovig peut être approuvé pour être utilisé dans le traitement d'autres types d'immunodéficience, tels que des faibles niveaux d'anticorps dus au syndrome de Guillain-Barré, à la maladie de Kawasaki ou à une CIDP, sans qu'il ne soit nécessaire de mener d'autres études spécifiques pour ces maladies.
Italian: Sulla base della sua efficacia per tali malattie, Kiovig può essere approvato nel trattamento di altri tipi di immunodeficienza e di livelli di anticorpi bassi dovuti alla sindrome di Guillain-Barré, alla malattia di Kawasaki o alla CIDP, senza la necessità di studi specifici per queste malattie.
French: Ce médicament est administré sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Il medicinale viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena.
French: Kiovig n'est délivré que sur ordonnance et le traitement des patients souffrant d'un manque d'anticorps doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de ces affections.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento dei pazienti con carenza di anticorpi deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nel trattamento di tali affezioni.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kiovig?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kiovig?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kiovig (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, hypertension (tension artérielle élevée), nausée (envie de vomir), éruptions cutanées, fatigue, réactions locales telles que douleur, gonflement ou démangeaisons au site d'injection, et fièvre.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Kiovig (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, ipertensione (pressione arteriosa elevata), nausea, eruzione cutanea, stanchezza, reazioni locali quali dolore, tumefazione o sensazione di prurito nel sito di iniezione e febbre.
French: Dans la première étude, Kiovig a été utilisé pour remplacer des anticorps chez 22 patients atteints de SIP présentant des taux très faibles ou nuls d'immunoglobuline.
Italian: Nel primo studio, Kiovig è stato usato per sostituire anticorpi in 22 pazienti affetti da PID che avevano livelli d'immunoglobulina molto bassi o assenti.
French: Kiovig ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'immunoglobuline humaine normale ou à l'un des autres composants, ni chez des patients présentant une allergie à d'autres types d'immunoglobuline humaine, en particulier lorsqu'ils présentent de très faibles taux d'immunoglobuline A (IgA) et possèdent des anticorps anti-IgA.
Italian: Kiovig non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all'immunoglobulina umana normale o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ai pazienti allergici ad altri tipi di immunoglobuline, in particolare se sono affetti da deficit (livelli molto bassi) dell'immunoglobulina A (IgA) e presentano anticorpi anti-IgA.
French: Kiovig a efficacement maintenu la force musculaire et réduit le handicap.
Italian: Kiovig si è rivelato efficace per il mantenimento della forza muscolare, riducendo il livello di disabilità.
French: Kiovig s'est révélé efficace dans l'augmentation de la numération plaquettaire.
Italian: Kiovig si è mostrato efficace nell'aumentare la conta piastrinica.
French: Comment Kiovig agit-il?
Italian: Come agisce Kiovig?
French: Il s'agit de patients atteints de thrombocytopénie immune primaire (TIP), dont le nombre de plaquettes (composants sanguins contribuant à la coagulation) est insuffisant et qui présentent un risque élevé d'hémorragie; de patients atteints du syndrome de Guillain-Barré ou d'une polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP), de troubles inflammatoires nerveux qui entraînent une faiblesse musculaire et un engourdissement, de patients atteints de la maladie de Kawasaki, une pathologie principalement observée chez les enfants qui provoque une inflammation des vaisseaux sanguins, et de patients atteints d'une neuropathie motrice multifocale (NMM), une affection des nerfs qui entraîne une faiblesse des bras et des jambes.
Italian: • pazienti con determinati disturbi del sistema immunitario, compresi: pazienti affetti da trombocitopenia immune primaria (ITP), che non hanno abbastanza piastrine (componenti del sangue che contribuiscono alla coagulazione) e che sono ad alto rischio di sanguinamento; pazienti affetti da sindrome di Guillain-Barré o da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), disturbi infiammatori dei nervi che comportano debolezza muscolare e intorpidimento; pazienti affetti da malattia di Kawasaki, osservata soprattutto nei bambini, che causa infiammazione dei vasi sanguigni; infine, pazienti affetti da neuropatia motoria multifocale (MMN), una lesione nervosa che causa debolezza a carico delle braccia e delle gambe.
French: Certains effets indésirables ont plus de chances d'apparaître lorsque l'on augmente la vitesse de perfusion chez les patients présentant de faibles taux d'immunoglobuline ou chez des patients n'ayant jamais été traités par Kiovig ou dont le traitement par Kiovig est ancien.
Italian: Alcuni effetti indesiderati si manifestano con maggiore probabilità se l'infusione avviene a velocità elevata, in pazienti con tassi d'immunoglobulina bassi o nei pazienti trattati con Kiovig per la prima volta o dopo molto tempo dall'ultima somministrazione.
French: La seconde étude portait sur l'utilisation de Kiovig pour l'immunomodulation chez 23 patients atteints de TIP.
Italian: Il secondo studio ha esaminato il ricorso a Kiovig per regolare il sistema immunitario in 23 pazienti con ITP.
French: Il a été démontré que Kiovig était efficace dans le traitement du SIP, de la TIP et de la NMM.
Italian: Kiovig ha dimostrato di essere efficace per PID, ITP e MMN.
French: Il s'agit également de personnes qui ont développé une carence en anticorps après la naissance (syndrome d'immunodéficience secondaire, SID), qui présentent des niveaux faibles de certains anticorps (appelés IgG) et qui souffrent d'infections qui sont graves, récurrentes, et ne sont pas guéries par les médicaments utilisés pour le traitement des infections;
Italian: Possono essere pazienti che presentano un deficit congenito di anticorpi (sindrome da immunodeficienza primaria, PID), tra i quali anche persone che hanno evidenziato una mancanza di anticorpi dopo la nascita (sindrome da immunodeficienza secondaria, SID), che presentano bassi livelli di determinati anticorpi (denominati IgG) e con infezioni che sono gravi, si ripresentano in modo ricorrente e non si risolvono con i medicinali indicati;
French: Comment Kiovig est-il utilisé?
Italian: Come si usa Kiovig?
French: Date de première autorisation : 19 janvier 2006 Date de dernier renouvellement : 6 décembre 2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 gennaio 2006 Data del rinnovo più recente: 06 dicembre 2010
French: Les autres voies d'administration n'ont pas été évaluées.
Italian: Altre vie di somministrazione non sono state valutate.
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approx.) :
Italian: Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Italian: È possibile che non tutte le presentazioni siano commercializzate.
French: La demi-vie médiane des IgG après administration de KIOVIG était de 32,5 jours.
Italian: L'emivita mediana delle IgG dopo la somministrazione di KIOVIG è stata di 32,5 giorni.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
French: Les réactions d'hypersensibilité sont rares.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità sono rare.
French: Des incidences plus élevées d'AMS ont été constatées chez les femmes.
Italian: Incidenze superiori di AMS sono state osservate nelle donne.
French: Groupes spécifiques de patients
Italian: Particolari gruppi di pazienti
French: Déficits immunitaires secondaires (tel que définis à la rubrique 4.1.)
Italian: Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1.)
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des effets indésirables rapportés avec KIOVIG :
Italian: Di seguito è mostrato un elenco di effetti indesiderati riportati con KIOVIG:
French: Les solutions troubles ou présentant des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Italian: Le soluzioni torbide o che presentano depositi non devono essere somministrate.