FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud přijde přípravek Xaluprine do kontaktu s kůží nebo sliznicí, má být příslušné místo okamžitě důkladně omyto vodou a mýdlem.
Hungarian: Ha a Xaluprine mégis érintkezne a bőrrel vagy a nyálkahártyával, szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Czech: Možná souvislost mezi sníženou aktivitou enzymu TPMT a sekundárními leukemiemi a myelodysplazií byla hlášena u jedinců užívajících merkaptopurin v kombinaci s jinými cytostatiky (viz bod 4.8).
Hungarian: A 6-merkaptopurint egyéb citotoxikus szerekkel kombinációban kapó betegeknél a csökkent TPMTaktivitás és a másodlagos leukeamiák, illetve myelodysplasiák közötti lehetséges összefüggésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Czech: S-methyltransferázy (TPMT), čímž vzniká neúčinný methylmerkaptopurin.
Hungarian: A 6-merkaptopurin S-metilációját a tiopurin S-metiltranszferáz (TPMT) végzi, és e lépés eredményeként metilmerkaptopurin keletkezik, amely inaktív.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2012.
Czech: To zabraňuje dělení buněk.
Hungarian: Ez megakadályozza a sejtek osztódását.
Czech: Výbor CHMP také vzal v úvahu, že rizika používání tohoto léčivého přípravku jsou dobře známa.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy a gyógyszer alkalmazásával összefüggő kockázatok jól ismertek.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xaluprine platné v celé Evropské unii dne 9. března 2012.
Hungarian: 2012 március 9-án/-én az Európai Bizottság a Xaluprine-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky merkaptopurinu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou leukopenie (nízký počet bílých krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Hungarian: A merkaptopurin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám) és a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
Czech: Léčivý přípravek se užívá ústy, s použitím injekční stříkačky přiložené v balení, a sice jednou denně večer.
Hungarian: A gyógyszer szájon át, a csomagolásban található fecskendő segítségével alkalmazandó, naponta egyszer, esténként.
Czech: Jelikož počet pacientů s ALL je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Xaluprine byl dne 30. dubna 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel az ALL betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Xaluprine gyógyszere 2009. április 30-án megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Czech: Přípravek se může užívat zároveň s jídlem (s výjimkou mléčných výrobků) nebo nalačno, ale způsob užívání by měl být každý den stejný.
Hungarian: A gyógyszer étellel (kivéve tejtermékekkel) együtt vagy éhgyomorra is bevehető, a bevitel módja azonban következetesen alkalmazandó nap mint nap.
Czech: V případě ALL se lymfocyty dělí příliš rychle a přežívají příliš dlouho.
Hungarian: ALL-ben a limfociták túl gyorsan osztódnak és túl hosszú az életidejük.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Xaluprine.
Hungarian: Ez a Xaluprine-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Jelikož 6-merkaptopurin ve formě tablet se k léčbě ALL v Evropské unii používá již řadu let, společnost předložila výsledky studií z vědecké literatury, které byly v minulosti provedeny s použitím tablet merkaptopurinu.
Hungarian: Mivel a 6-merkaptopurint tabletta formájában az Európai Unió területén már évek óta alkalmazzák ALL kezelésére, a cég a merkaptopurin tablettákkal korábban elvégzett vizsgálatokra vonatkozó tudományos szakirodalmat nyújtotta be.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem by měla být vedena pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou pacientů s ALL.
Hungarian: A gyógyszerrel történő kezelést ALL-ben szenvedő betegek kezelésében tapasztalt egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Xaluprine vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Xaluprine-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Léčivé přípravky obsahující merkaptopurin ve formě tablet se k léčbě pacientů s ALL používají v EU již řadu let.
Hungarian: A merkaptopurint tabletta formájában tartalmazó gyógyszereket évek óta alkalmazzák az EU területén az ALL-ben szenvedő betegek kezelésére.
Czech: Účinnost 6-merkaptopurinu při zpomalování progrese ALL je již dobře známa, protože 6-merkaptopurin se používá řadu let.
Hungarian: A 6-merkaptopurin hatásossága az ALL progressziójának lassulása terén már jól ismert, hiszen a gyógyszert sok éve alkalmazzák.
Czech: V těle se 6-merkaptopurin uvnitř buněk přeměňuje na látku, která zasahuje do tvorby nové DNA.
Hungarian: A szervezetben a 6-merkaptopurin a sejteken belül egy olyan anyaggá alakul, amely az új DNS képződését befolyásolja.
Czech: Studie biologické dostupnosti srovnávala způsob, jakým jsou tyto dvě různé formy téhož léčivého přípravku v lidském těle vstřebávány, a hladiny léčivé látky, které vytvářejí.
Hungarian: A biohasznosulásra vonatkozó vizsgálat ugyanazon gyógyszer két formájának felszívódását vetette össze az emberi szervezetben, valamint azt, hogy a két forma milyen hatóanyagszintet idéz elő.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xaluprine.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xaluprine alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že merkaptopurin představuje dobře zavedený a významný způsob léčby ALL a že jedinou registrovanou formou v EU jsou tablety 50 mg, díky čemuž není snadné upravit dávku u malých dětí.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a merkaptopurin alkalmazása az ALL egy fontos kezelési módja, és az EU területén a gyógyszer egyetlen engedélyezett formája az 50 mg-os tabletta, ami nehézzé teszi a kisebb gyermekek esetében a dózis módosítását.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravku Xaluprine převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Xaluprine alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xaluprine naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Xaluprine-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost mercaptopurinum
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára merkaptopurin
Czech: Výbor dále konstatoval, že perorální suspenze umožňuje přesnější dávkování a je vhodnější pro děti, které nejsou schopny polykat tablety.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette, hogy a belsőleges szuszpenzió pontosabb adagolást tesz lehetővé, és alkalmazása kényelmesebb olyan gyermekek esetében, akik nem képesek tabletták lenyelésére.
Czech: Nesmí se také používat v době, kdy pacienti podstupují očkování proti žluté zimnici.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható egyidejűleg sárgaláz elleni védőoltással.
Czech: 6-merkaptopurin zabraňuje jejich dělení a buňky následně odumírají, čímž 6-merkaptopurin zpomaluje progresi (zhoršení) leukemie.
Hungarian: A 6-merkaptopurin megakadályozza ezen sejtek osztódását, és azok elpusztulnak, ami lelassítja a leukémia progresszióját.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xaluprine je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Xaluprine-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Xaluprine nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na merkaptopurin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Xaluprine nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a merkaptopurinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Přípravek Xaluprine se používá k léčbě dětí, dospívajících a dospělých s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), nádorovým onemocněním lymfocytů (typu bílých krvinek).
Hungarian: A Xaluprine gyógyszert gyermekek, serdülők és felnőttek akut limfoblasztos leukémiájának (ALL), a limfociták (egy fehérvérsejt típus) rákos elváltozásának kezelésére alkalmazzák.
Czech: Xaluprine je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku merkaptopurin.
Hungarian: A Xaluprine egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a merkaptopurin.
Czech: Je k dispozici ve formě perorální suspenze.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió formájában kerül forgalomba.
Czech: Přínosem přípravku Xaluprine je, že jakožto perorální suspenze umožňuje větší přesnost při dávkování a děti jej mohou snáze užívat.
Hungarian: A Xaluprine hozzáadott előnye abban rejlik, hogy belsőleges szuszpenzióként nagyobb pontossággal lehet majd adagolni, valamint könnyebb lesz alkalmazni gyermekek esetében.
Czech: Rovněž byla provedena studie za účelem porovnání biologické dostupnosti přípravku Xaluprine, který existuje ve formě perorální suspenze, s lékovou formou tablet.
Hungarian: Egy vizsgálat a belsőleges szuszpenzió formájú Xaluprine biohasznosulását hasonlította össze a tabletta formával.
Czech: Další informace o přípravku Xaluprine
Hungarian: A Xaluprine-ral kapcsolatos egyéb információ:
Czech: V závislosti na účincích v krvi může být dávka upravena.
Hungarian: A dózist betegenként, főként a testfelszín alapján határozzák meg, majd a dózis a vérre kifejtett hatás függvényében módosítható.
Czech: Léčivá látka v tomto léčivém přípravku, merkaptopurin, má podobnou chemickou strukturu jako purin, což je jedna ze základních chemických látek, které tvoří DNA.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, a merkaptopurin, a purinhoz, azaz a DNS-t alkotó egyik alapvető molekulához hasonló molekulaszerkezettel rendelkezik.
Czech: Jaký přínos přípravku Xaluprine byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xaluprine-nak a vizsgálatok során?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Studie biologické dostupnosti prokázala, že přípravek Xaluprine je srovnatelný s tabletami, ale působí lépe předvídatelným způsobem a vykazuje vyšší míru absorpce.
Hungarian: A biohasznosulási vizsgálat kimutatta, hogy a Xaluprine hasonló a tablettákhoz, de hatása jobban kiszámítható és gyorsabb a felszívódása, ami miatt szükséges lesz az egyik formáról a másikra átálló betegek esetében a dózis módosítása.
Czech: Jak byl přípravek Xaluprine zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xaluprine-t?
Czech: Jak přípravek Xaluprine působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xaluprine?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xaluprine?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xaluprine alkalmazása?
Czech: Úvodní balení: 49 tablet (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Hungarian: Kezdőcsomag: 49 tabletta (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Czech: 15 mg + 20 mg Potahované tablety Perorální podání
Hungarian: 15 mg + 20 mg Filmtabletta
Czech: • Význam dodržování správného režimu léčby
Hungarian: • A kezelés pontos betartásának fontossága
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány následující podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatban az alábbi feltételek vagy korlátozások teljesüljenek:
Czech: • Nutnost užívat 15 mg a 20 mg tablety s jídlem
Hungarian: • A 15 mg és a 20 mg tabletta bevételéhez étel szükséges
Czech: • Tento edukační balíček je určený k zvýšení povědomí o potenciálním riziku krvácení během léčby přípravkem Xarelto a poskytuje návod, jak toto riziko zvládnout.
Hungarian: • A tájékoztató csomag célja felhívni a figyelmet a Xarelto-kezelés alatti lehetséges vérzési kockázatra, és segítséget nyújtani ennek a kockázatnak a kezeléséhez.
Czech: • Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat: o Souhrn údajů o přípravku o Doporučení pro předepisujícího lékaře o Informační karty pro pacienty
Hungarian: • Az orvosi oktatócsomagnak a következőket kell tartalmaznia: o Alkalmazási előírás o Felírási tájékoztató gyógyszerrendeléshez o Betegeknek szóló emlékeztető kártya
Czech: • Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení: Detailní informace o populacích s potencionálně vyšším rizikem krvácení Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací Návod na změnu léčby na rivaroxaban nebo z rivaroxabanu Nutnost užívat 15 mg a 20 mg tablety s jídlem Postup při předávkování Používání koagulačních testů a jejich interpretace Všichni pacienti musí být vybaveni informační kartou a musí být poučeni o následujícím:
Hungarian: • A felírási tájékoztatónak tartalmaznia kell az alábbi biztonságosságra vonatkozó, kulcsfontosságú üzeneteket: A vérzés magasabb kockázatának kitett betegpopulációra vonatkozó részletes ismertetés Dóziscsökkentésre vonatkozó ajánlás a rizikóval rendelkező populáció részére Útmutató a rivaroxanbanról vagy a rivaroxabanra történő kezelés átállásáról A 15 mg és a 20 mg tabletta bevételéhez étel szükséges Túladagolás esetén szükséges intézkedések Koagulációs tesztek használata és magyarázata Mindegyik beteget el kell látni emlékeztető betegkártyával és tanáccsal az alábbiakról:
Czech: • Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat odbornou pomoc.
Hungarian: • Melyek a vérzésre utaló jelek vagy tünetek és mikor kell egészségügyi szakemberhez fordulni
Czech: • Před distribucí edukačního balíčku se držitel rozhodnutí o registraci dohodne o obsahu a formě edukačního materiálu a komunikačního plánu s příslušnou národní kompetentní autoritou daného členského státu.
Hungarian: • A tájékoztató csomag terjesztésének megkezdése és az új indikáció bevezetése előtt a tájékoztató anyag tartalma és formája a kommunikációs tervvel együtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egyeztetésre kerül.
Czech: Nutnost užívat 15 mg a 20 mg tablety s jídlem Nutnost trvale nosit informační kartu stále u sebe Nutnost informovat lékaře o užívání přípravku Xarelto, pokud nastane potřeba nějakého chirurgického nebo invazivního výkonu.
Hungarian: A 15 mg és a 20 mg tabletta bevételéhez étel szükséges Miért lényeges, hogy a betegek mindig vigyék magukkal az emlékeztető betegkártyát Miért szükséges, hogy műtét vagy invazív beavatkozás előtt a beteg tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Xarelto-t szed.
Czech: • Před uvedením na trh v nové indikaci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, u kterých se očekává preskripce/podávání přípravku Xarelto, edukační balíček.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, Xarelto-t várhatóan felíró/használó orvosnak biztosítson oktatóanyagot az új indikáció - azaz a stroke és systemás embolisatio megelőzése nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több rizikófaktor áll fenn - bevezetése előtt.
Czech: • Před uvedením na trh v nové indikaci léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a prevence rekurentní HŽT a plicní embolie (PE) po akutní HŽT u dospělých, držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, u kterých se očekává preskripce/podávání přípravku Xarelto, edukační balíček.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, Xarelto-t várhatóan felíró/használó orvosnak biztosítson oktatóanyagot az új indikáció - azaz a mélyvénás thrombosis (MVT) kezelése és a visszatérő MVT és pulmonalis embólia (PE) megelőzése akut MVT-t követően felnőtteknélbevezetése előtt.
Czech: Kdy svého lékaře žádat o radu?
Hungarian: Mikor kell tanácsot kérnem egészségügyi szakembertől?
Czech: ♦ Tuto kartu noste vždy při sobě.
Hungarian: ♦ Mindig tartsa magánál ezt a kártyát!
Czech: To se výrazněji projevuje ve stavu na lačno než po jídle.
Hungarian: Ez a jelenség éhgyomri állapotban kifejezettebb, mint táplálkozást követően.
Czech: V naléhavém případě prosím informujte: Jméno lékaře:
Hungarian: Vészhelyzet esetén, kérem, értesítse: Orvos neve:
Czech: v UK, Německu, Nizozemsku a Švédsku
Hungarian: Németországban, Hollandiában és
Czech: Hlavním cílem studie PIONEER AF-PCI bylo posoudit bezpečnost.
Hungarian: A PIONEER AF-PCI elsődleges célja a biztonságosság értékelése volt.
Czech: Průměrná délka sledování byla 569 dní.
Hungarian: Az átlagos utánkövetési időszak 569 nap.
Czech: Jiné léky/onemocnění:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek / betegségek:
Czech: Počet pacientů*
Hungarian: Betegek száma*
Czech: DEN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Hungarian: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 NAPOK
Czech: p-hodnota b)
Hungarian: p-érték b)
Czech: Úmrtí z jakékoli příčiny
Hungarian: Bármely okból bekövetkező halálozás
Czech: Je třeba uvést, že přípravek Xarelto může přispět ke zvýšení INR.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a Xarelto hozzájárulhat az INR emelkedéséhez.
Czech: Xarelto neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Hungarian: Ne szedje a Xarelto-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
Czech: Jiné reagenty mohou přinést jiné výsledky.
Hungarian: Más reagensek ettől eltérő eredményt adhatnak.
Czech: Datum narození:
Hungarian: Születési idő:
Czech: Distribuční objem je střední, Vss činí přibližně 50 litrů.
Hungarian: Eloszlási térfogata közepes, a Vss értéke hozzávetőlegesen 50 liter.
Czech: Počet pacientů v riziku XARELTO 5114
Hungarian: Kockázattal rendelkező betegek száma XARELTO 5114
Czech: Tato pozorování z klinické praxe jsou v souladu s potvrzeným bezpečnostním profilem v této indikaci.
Hungarian: Ezek a klinikai gyakorlatból származó megfigyelések konzisztensek az ebben az indikációban megállapított biztonságossági profillal.
Czech: • Používání koagulačních testů a jejich interpretace
Hungarian: • Koagulációs tesztek használata és magyarázata
Czech: Zdá se, že pacienti jsou nejvíce ohroženi výskytem těchto reakcí v rané fázi léčby: nástup reakce se objevil ve většině případů během prvních týdnů léčby.
Hungarian: A betegeknél ezeknek a reakcióknak vélhetően a kezelés korai szakaszában van a legnagyobb kockázata: az esetek túlnyomó többségében a reakció kezdete a kezelés első heteire esett.
Czech: Menstruační krvácení může být zesíleno a/nebo prodlouženo.
Hungarian: A menstruációs vérzés erősödhet és/vagy elhúzódhat.
Czech: 20024 Garbagnate Milanese Itálie
Hungarian: 20024 Garbagnate Milanese
Czech: Některé osoby však mohou mít silnější farmakodynamickou odezvu.
Hungarian: Azonban lehetnek olyan egyének, akiknél kifejezettebb a farmakodinámiás válasz.
Czech: • Interim analýzy budou předkládány každý rok počínaje 4. čtvrtletím 2015 až do ukončení studijního programu.
Hungarian: • Az időközi elemzésekről szóló jelentések benyújtása 2015. IV negyedévétől kezdődően évente, a vizsgálat befejezéséig
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1: 1: 1 pro celkovou 12měsíční léčbu.
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták egy összesen 12 hónapos kezelésre.
Czech: Kumulativní četnost příhod (%)
Hungarian: Kumulatív előfordulási arány (%)
Czech: Užívá se s jídlem.
Hungarian: Étellel kell bevenni.
Czech: V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.
Hungarian: Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Czech: Telefonní číslo lékaře:
Hungarian: Orvos telefonszáma:
Czech: Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Czech: Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok).
Hungarian: A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk).
Czech: Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení.
Hungarian: Olyan laesio vagy állapot, amelyet jelentős kockázatúnak tartanak súlyos vérzés szempontjából.
Czech: O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.
Czech: 35 ± 4 dny
Hungarian: 35 ± 4 nap
Czech: KM % Pacienti s příhodami
Hungarian: KM% Eseményen átesett betegek
Czech: • Informační karty pro pacienty (text je obsažen v Příloze III)
Hungarian: • Betegeknek szóló emlékeztető kártya [A III. melléklet része]
Czech: Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, mert a műtét után Ön a vérrögképződés szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve.
Czech: Balení je součástí multibalení, jednotlivý prodej není možný.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Czech: Medián doby léčby [rozsah mezi kvartily]
Hungarian: Medián kezelési időtartam [interkvartilis tartomány]
Czech: Jelikož incidence nežádoucích účinků se nezvýšila a nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky, nebyla data ze studie COMPASS zařazena pro výpočet frekvence v této tabulce.
Hungarian: Mivel a mellékhatások incidenciája nem növekedett, és új mellékhatást nem azonosítottak, a COMPASS vizsgálat adatait az ebben a táblázatban szereplő gyakoriságok kiszámításakor nem vették figyelembe.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithrombotikus gyógyszerek, Xa faktor direkt inhibitorai, ATC kód: B01AF01
Czech: Údaje o účinnosti (včetně tromboembolických příhod) u této populace jsou omezené.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó adatok (beleértve a thromboemboliás eseményeket is) ebben a populációban korlátozottak.
Czech: Hypromelóza 2910
Hungarian: Hipromellóz 2910
Czech: 12 ± 2 dny p
Hungarian: 12 ± 2 nap p
Czech: Výsledky této skupiny byly také konsistentní s celkovými výsledky účinnosti a bezpečnosti.
Hungarian: Ebből a betegpopulációból származó adatok szintén konzisztensek voltak az átfogó hatásossági és biztonságossági eredményekkel.
Czech: Poté by ihned mělo následovat požití jídla.
Hungarian: Ezt a keveréket azonnal követnie kell ételnek!
Czech: Různé váhové kategorie
Hungarian: Különböző testsúly-kategóriák
Czech: - Příhoda fatálního krvácení p = 0,32164
Hungarian: - Fatális vérzéses esemény p = 0,32164
Czech: Aby byla zajištěna optimální prevence tvorby krevních sraženin, nikdy nevynechávejte žádnou dávku.
Hungarian: A vérrögök kialakulásával szembeni optimális védelem érdekében soha ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
Czech: 34,9 % pacientů bylo léčeno kyselinou acetylsalicylovou a 11,4 % bylo léčeno pomocí antiarytmik třídy III, včetně amiodaronu.
Hungarian: A betegek 34,9%-át kezelték acetilszalicilsavval, míg 11,4%-át III. osztályú antiaritmiás szerrel, beleértve az amiodaront is.
Czech: • Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací
Hungarian: • Dóziscsökkentésre vonatkozó ajánlás a rizikóval rendelkező populáció részére
Czech: Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální délka léčby ve studiích fáze III
Hungarian: 1. táblázat: A vizsgált betegek száma, a napi összdózis és a kezelés maximális időtartama a III. fázisú vizsgálatokban