FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • comprendre qu'en cas de survenue d'une grossesse chez leur partenaire pendant le traitement par Revlimid ou peu après l'arrêt de celui-ci, ils doivent informer immédiatement leur médecin traitant et qu'il est recommandé d'adresser la partenaire à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Hungarian: vagy röviddel azután, hogy abbahagyták a Revlimid szedését, azonnal tájékoztatniuk kell erről a kezelőorvosukat, és hogy javasolt a női partnert vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiában szakképesítéssel vagy abban tapasztalattal rendelkező szakemberhez utalni.
French: • Description de la carte patient
Hungarian: •a betegkártya ismertetése és szükségessége,
French: ◊, diarrhée, constipation, stomatite
Hungarian: ◊, diarrhoea, obstipatio, stomatitis
French: Réfractaires au rituximab : oui N = 77
Hungarian: Rituximabra refrakter: igen N = 77
French: , hypotension
Hungarian: , hypoxia
French: Le lénalidomide était administré par voie orale à la dose de 25 mg en une prise par jour pendant les 21 premiers jours (J1 à J21) de chaque cycle de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Hungarian: A lenalidomidot orálisan, naponta egyszer 25 mg-os adagban alkalmazták az ismétlődő 28 napos ciklusok első 21 napján (D1-D21), amíg progresszió vagy tűrhetetlen toxicitás nem lépett fel.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Revlimid 2,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Revlimid 2,5 mg
French: 10 mg en une prise par jour1
Hungarian: 10 mg naponta egyszer1
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Hungarian: • Az adagcsökkentés lépései
French: Les effets indésirables survenus plus fréquemment dans le bras traité par le lénalidomide/rituximab que dans le bras placebo/rituximab dans l'étude NHL-007 (avec une fréquence plus élevée d'au moins 2 %) ont été : neutropénie (58,2 %), diarrhée (30,8 %), leucopénie (28,8 %), constipation (21,9 %), toux (21,9 %) et fatigue (21,9 %).
Hungarian: Az NHL-007 vizsgálatban a lenalidomid/rituximab karon gyakrabban megfigyelt mellékhatások a placebo/rituximab karral összehasonlítva (legalább 2%-kal nagyobb gyakorisággal a két kar között) a neutropenia (58,2%), a hasmenés (30,8%), a leukopenia (28,8%), az obstipatio (21,9%), a köhögés (21,9%) és a fáradékonyság (21,9%) voltak.
French: • Myélome multiple : patients ayant reçu au moins un traitement antérieur L'association du lénalidomide et de la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple est associée à une fréquence accrue de neutropénies de grade 4 (5,1 % des patients traités par lénalidomide/dexaméthasone contre 0,6 % des patients traités par placebo/dexaméthasone).
Hungarian: • Myeloma multiplex: legalább egy korábbi terápiával már kezelt betegek A myeloma multiplexes betegek esetén a kombinált lenalidomid- és dexametazon-kezelés a 4-es súlyossági fokú neutropenia nagyobb incidenciájával jár (5,1% a lenalidomid/dexametazon-kezelt betegek és 0,6% a placebo/dexametazon-kezelt betegek esetén).
French: • Myélome multiple non préalablement traité : patients non éligibles à une greffe traités par le lénalidomide en association avec la dexaméthasone à faible dose La fréquence des neutropénies de grade 4 a été plus faible dans les bras lénalidomide en association avec la dexaméthasone que dans le bras comparateur (8,5 % chez les patients traités par lénalidomide/dexaméthasone dans les bras Rd traitement continu et Rd18 traitement pendant 18 cycles de 4 semaines contre 15 % dans le bras melphalan/dexaméthasone/lénalidomide, voir rubrique 4.8).
Hungarian: • Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex: transzplantációra nem alkalmas, kis dózisú dexametazonnal kombinációban adott lenalidomiddal kezelt betegek A dexametazonnal kombinált lenalidomid-karokon kisebb mértékben figyeltek meg 4. súlyossági fokú neutropeniát, mint a komparátor-karon (8,5% az Rd- [folyamatos kezelés] és Rd18- [18, négyhetes ciklusokban végzett kezelés] karon, szemben a melfalán/prednizon/talidomid-karon tapasztalt 15%-os gyakorisággal, lásd 4.8 pont).
French: Première chute < 30 x 109/l
Hungarian: Először esik 30 x 109/l alá
French: • neutropénie fébrile (2,7 %)
Hungarian: • Lázas neutropenia (2,7%)
French: Comment agit Revlimid
Hungarian: Hogyan hat a Revlimid?
French: Le traitement par le lénalidomide ne doit pas être initié si la numération des PNN est < 1 x 109/l et/ou si la numération plaquettaire est < 50 x 109/l, à moins que ces diminutions soient secondaires à un envahissement médullaire induites par le lymphome.
Hungarian: Amennyiben az ANC 1 × 109/l alatt van és/vagy a thrombocyta szám 50 × 109/l alatt van, a lenalidomid-kezelést tilos megkezdeni, kivéve, ha azt a csontvelő lymphomás infiltrációja okozza.
French: Il existe un risque identifié de cancer cutané non mélanomateux, notamment de type épithélioma spinocellulaire ou basocellulaire.
Hungarian: A nem melanoma típusú bőrrákok (laphámsejtes vagy basalsejtes bőrrákok) felismert kockázatot jelentenek.
French: Cancers secondaires au traitement *Dans les essais cliniques menés chez des patients atteints d'un myélome, traités antérieurement par l'association lénalidomide/dexaméthasone, comparés aux témoins, les cas consistant principalement en épithélioma basocellulaire ou spinocellulaire.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban korábban lenalidomiddal/dexametazonnal kezelt myelomás betegekben a kontrollcsoporthoz viszonyítva, mely főként basalsejtes és laphámsejtes bőrrákos betegekből állt.
French: De rares cas de SLT ont été rapportés chez des patients atteints de myélome multiple traités par le lénalidomide et il n'a pas été rapporté de cas chez les patients présentant un syndrome myélodysplasique traités par le lénalidomide.
Hungarian: MM-ben szenvedő betegeknél ritka esetekben beszámoltak TLS-ról, lenalidomiddal kezelt MDS-ban szenvedő betegeknél azonban nem.
French: • coloration plus foncée de la peau, coloration anormale de la peau résultant des saignements se produisant sous la peau, généralement dus à des ecchymoses ; formation de vésicules remplies de sang sur la peau ; ecchymoses
Hungarian: • a bőr sötétebbé válása, a bőr elszíneződése a bőr alatti vérzés miatt, amit jellemzően sérülés okoz,
French: , anémie leucopénie, lymphopénie
Hungarian: , anaemia leukopenia, lymphopenia
French: Lors des deux études, les patients du groupe lénalidomide/dexaméthasone (lén/dex) ont pris 25 mg de lénalidomide par voie orale en une prise par jour les jours 1 à 21 et une gélule de placebo correspondante en une prise par jour les jours 22 à 28 de chaque cycle de 28 jours.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a lenalidomid/dexametazon (len/dex) csoportba tartozó betegek minden 28 napos ciklus során, a ciklus 1.-21. napján naponta egyszer 25 mg lenalidomidot, a ciklus 22.-28. napján pedig naponta egyszer, azonos küllemű placebo kapszulát szedtek szájon át.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő):
French: † Patients traités par le lénalidomide 10 mg pendant 21 jours de cycles de 28 jours.
Hungarian: † 28 napos ciklusok 21 napján 10 mg lenalidomiddal kezelt vizsgálati személyek.
French: Reprendre le lénalidomide à la dose immédiatement inférieure (palier de dose -1, -2 ou -3)
Hungarian: Folytassa a lenalidomid-kezelést az eggyel alacsonyabb dózisszinten (-1., -2. vagy -3. dózisszint)
French: La dose initiale recommandée est de 20 mg de lénalidomide par voie orale en une prise par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, pendant 12 cycles de traitement au maximum.
Hungarian: A lenalidomid javasolt kezdő adagja az ismétlődő, 28 napos ciklusok 1-21. napján naponta egyszer, per os alkalmazott 20 mg, legfeljebb 12 kezelési cikluson keresztül.
French: Taux de survie globale à 1 an p = 0,045
Hungarian: teljes túlélés medián időtartama [hét] [95% CI] 1 éves összesített túlélés arány p = 0,045
French: b : Test bilatéral du χ² corrigé en fonction de la continuité.
Hungarian: b Kétoldalú khi-négyzet próba Yates-féle korrekcióval.
French: • diarrhée (3,6 %)
Hungarian: • Hasmenés (3,6%)
French: Revlimid 2,5 mg gélules
Hungarian: Revlimid 2,5 mg kemény kapszula
French: Revlimid 5 mg / 25 mg gélules Gélatine
Hungarian: Revlimid 5 mg/25 mg kemény kapszula Zselatin
French: o Tous les effets indésirables apparus sous traitement de grade 3 ou 4 rapportés chez 1 % des patients traités par le lénalidomide.
Hungarian: o A kezelésből eredő összes 3. és 4. súlyossági fokú nemkívánatos esemény, amely a lenalidomiddal kezelt vizsgálati személyek 1%-ánál fordult elő.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulnak elő):
French: Chaque gélule contient 200 mg de lactose (sous forme de lactose anhydre).
Hungarian: 200 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (vízmentes laktóz formájában).
French: Événements thrombo-emboliques artériels et veineux Chez les patients atteints de myélome multiple, l'utilisation concomitante du lénalidomide et de la dexaméthasone est associée à un risque accru de thrombo-embolie veineuse (essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire).
Hungarian: A myeloma multiplexes betegek esetén a kombinált lenalidomid- és dexametazon-kezelés a vénás thromboembolia (elsősorban a mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) fokozott kockázatával jár.
French: • embolie pulmonaire (3,6 %)
Hungarian: • Tüdőembólia (3,6%)
French: La présence d'anomalies cytogénétiques complexes au bilan initial est associée à une progression en LAM chez les patients dépendants transfusionnels et porteurs d'une anomalie del 5q.
Hungarian: A kiindulási változók, köztük a komplex citogenetikai rendellenességek AML-vá történő progresszióval járnak együtt azoknál a betegeknél, akik transzfúzió-dependensek és Del (5q) mutációval rendelkeznek.
French: Chaque gélule contient 15 mg de lénalidomide.
Hungarian: Minden kapszula 15 mg lenalidomidot tartalmaz.
French: Dorsalgies, faiblesse musculaire arthralgies, douleurs dans les extrémités
Hungarian: Hátfájás, izomgyengeség◊, arthralgia, végtagfájdalom
French: Très fréquent Dyspnée
Hungarian: Nagyon gyakori Dyspnoe
French: L'association du lénalidomide avec la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple non préalablement traité est associée à une fréquence plus faible de thrombopénie de grade 3 et 4 (8,1 % pour Rd et Rd18) que MPT (11 %).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes betegeknél a lenalidomid kombinálása dexametazonnal a 3. és 4. súlyossági fokú thrombocytopenia kisebb gyakoriságával járt együtt (8,1% az Rd- és Rd18-karon, szemben az MPT-karon észlelt 11%-kal).
French: Chaque gélule contient 289 mg de lactose (sous forme de lactose anhydre).
Hungarian: 289 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (vízmentes laktóz formájában).
French: L'association du lénalidomide et de la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple est associée à une incidence accrue des thrombopénies de grade 3 et de grade 4 (respectivement 9,9 % et 1,4 % chez les patients traités par lénalidomide/dexaméthasone contre 2,3 % et 0,0 % chez les patients traités par placebo/dexaméthasone).
Hungarian: A myeloma multiplexes betegek esetén a kombinált lenalidomid- és dexametazon-kezelés 3-as és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia nagyobb incidenciájával jár (sorrendben 9,9% és 1,4% a lenalidomid/dexametazon-kezelt betegek, illetve 2,3% és 0,0% a placebo/dexametazon-kezelt betegek esetén).
French: Fréquent Perte de poids, hyperbilirubinémie
Hungarian: , kóros májfunkciós laborvizsgálati eredmények◊, hyperbilirubinaemia
French: • diminution du taux de sucre dans le sang
Hungarian: • a vércukorszint csökkenése.
French: • du lymphome folliculaire
Hungarian: • Folliculáris lymphoma
French: La SSP médiane globale était 42,5 mois (IC à 95 % 34,0, 54,8) dans le bras RVd contre 29,9 mois (IC à 95 % 25,6, 38,2) dans le bras Rd.
Hungarian: A medián összesített PFS 42,5 hónap (95%-os CI: 34,0; 54,8) volt az RVd-karon, ezzel szemben 29,9 hónap (95%-os CI: 25,6; 38,2) az Rd-karon.
French: 5 mg en une prise par jour (jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours) Palier de dose -1* 2,5 mg en une prise par jour (jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours) Palier de dose -2* 2,5 mg tous les 2 jours (jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours)
Hungarian: 5 mg naponta egyszer (az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-21. napján) -1. dózisszint* 2,5 mg naponta egyszer (az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-28. napján) -2. dózisszint* másnaponta 2,5 mg (az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-28. napján)
French: Revlimid 7,5 mg gélules EU/1/07/391/006
Hungarian: Revlimid 7,5 mg kemény kapszula EU/1/07/391/006
French: Voie orale sachet (PET/OPA/alu/LDPE)
Hungarian: Tasak (PET/OPA/alu/LDPE)
French: 30 sachets + 1 flacon de mélange + 30 seringues orales à usage unique + un bouchon à vis avec un embout adaptateur pour seringue
Hungarian: 30 tasak + 1 keverőpalack + 30 egyszerhasználat os szájfecskendő + 1 csavaros kupak csavarmentesen zárodó fecskendő-csatlakoz tatóval
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme Pharmaceutique
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma Az alkalmazás módja
French: Interactions avec la nourriture
Hungarian: Kölcsönhatás élelmiszerekkel
French: • Matériel de formation
Hungarian: • Oktató anyag
French: Si l'utilisation d'eltrombopag est estimée nécessaire, la dose d'initiation doit être de 25 mg une fois par jour.
Hungarian: Amennyiben az eltrombopag alkalmazását szükségesnek ítélik, a kezdő adag naponta egyszer 25 mg kell, hogy legyen.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente du contenu d'un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s'assurer qu'avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d'information contenant :
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja megegyezik az illetékes nemzeti hatóságokkal egy oktató program részleteiről, és országonként végre kell hajtania egy ilyen programot annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszer rendelését megelőzően minden orvos megkapjon egy egészségügyi szakmai csomagot, amely a következőket tartalmazza:
French: • Après l'arrêt de Revolade, les taux plaquettaires reviennent aux taux initiaux dans les 2 semaines chez la majorité des patients, ce qui augmente le risque de saignement et peut dans certains cas entraîner un saignement.
Hungarian: • A Revolade leállítását követően a vérlemezkeszám a betegek többségénél 2 hét alatt visszatér a kiindulási szintre, ami növeli a vérzés kockázatát, sőt bizonyos esetekben vérzést okozhat.
French: La réalisation d'une aspiration et d'une biopsie de moelle osseuse doit être envisagée au cours de la maladie et du traitement, en particulier chez les patients de plus de 60 ans, qui présentent des symptômes systémiques ou des signes anormaux.
Hungarian: Meg kell fontolni egy csontvelőaspirációs és biopszia vizsgálat elvégzését a betegség és a kezelés folyamán, különösen 60 évesnél idősebb betegeknél, illetve szisztémás tünetek és rendellenességek észlelése esetén.
French: Tumeurs malignes hématologiques
Hungarian: Rosszindulatú hematológiai betegségek
French: Les anti-acides, les produits laitiers et les autres produits contenant des cations polyvalents, tels que les compléments minéraux, doivent être administrés au moins quatre heures à distance de la dose d'eltrombopag afin d'éviter une diminution significative de l'absorption de Revolade du fait de la chélation.
Hungarian: Antacidok, tejtermékek és más, polivalens kationokat tartalmazó termékek, így az ásványianyag-pótló készítmények, valamint a Revolade bevétele között legalább négy órának kell eltelnie, hogy a Revolade felszívódása ne csökkenjen jelentős mértékben a kelátképzés miatt.
French: Evènements thrombo-emboliques
Hungarian: Thromboemboliás események
French: • Une diminution de la dose est recommandée pour les patients dont le taux de plaquettes est compris entre 150 000-250 000/μl.
Hungarian: • Az adag csökkentése javasolt, ha a beteg vérlemezkeszáma 150 000/μl és 250 000/μl között van.
French: • Revolade doit être interrompu si le taux de plaquettes augmente > 250 000/μl.
Hungarian: • Le kell állítani a Revolade adását, ha a vérlemezkeszám 250 000/μl fölé emelkedik.
French: • Arrêter Revolade si les taux d'ALAT augmentent (≥ 3 x la limite supérieure de la normale [LSN]) et sont : - progressifs, ou - persistants > 4 semaines, ou - associés à une augmentation de la bilirubine directe, ou - accompagnés de symptômes cliniques d'une lésion hépatique ou mettant en évidence une décompensation hépatique.
Hungarian: • Abba kell hagyni a Revolade alkalmazását, ha az ALT-szint megemelkedik (a normál érték felső határának 3-szorosára vagy annál magasabbra), és ha az emelkedés: - progresszív, vagy - 4 hétig vagy tovább fennáll, vagy - a direkt bilirubin emelkedésével jár együtt, vagy - a májkárosodás klinikai tünetei vagy a máj-dekompenzáció nyilvánvaló jelei kísérik.
French: • Mesurer les taux d'ALAT, d'ASAT et de bilirubine sériques avant l'initiation du traitement par Revolade, toutes les 2 semaines pendant la phase d'adaptation de la dose, et tous les mois une fois la dose stable établie.
Hungarian: • Ellenőrizni kell a szérum ALT-, AST- és bilirubinszintet a Revolade-kezelés megkezdése előtt, majd a dózisbeállítás időszakában 2 hetente, és a stabil dózis megállapítása után havonta.
French: • Préalablement à l'initiation du traitement par Revolade, les frottis de sang périphérique doivent être attentivement examinés afin d'établir un profil initial des anomalies morphologiques cellulaires.
Hungarian: • A Revolade-kezelés elkezdése előtt figyelmesen meg kell vizsgálni a perifériás vérkenetet, a kóros sejtmorfológiai eltérések kiindulási szintjének megállapítása érdekében.
French: Une fois que le taux de plaquettes est < 100 000/μl, réintroduire le traitement à une dose quotidienne réduite.
Hungarian: Amikor a vérlemezkeszám 100 000/μl alá csökken, alacsonyabb napi adaggal újra kell kezdeni a kezelést.
French: • Eduquer les patients sur l'administration appropriée de Revolade (par exemple : titration de Revolade, interactions nourriture-médicament, recommandations posologiques pour des populations particulières [par exemple : patients originaires de l'Asie de l'Est]).
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a Revolade helyes alkalmazásáról (pl. a Revolade beállítása, az élelmiszerek és a gyógyszer közötti kölcsönhatás, dózisajánlás különleges betegcsoportok számára [pl. kelet-ázsiaiak]).
French: • Eduquer les patients sur le risque potentiel de saignement après l'arrêt du traitement (inclure l'incidence dans les essais cliniques et la possibilité de réapparition de la thrombopénie après l'arrêt du traitement).
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a vérzés kiújulásának lehetőségéről a kezelés leállítása után (beleértve az előfordulás gyakoriságát a klinikai vizsgálatok során és a thrombocitopenia kiújulásának valószínűségét a kezelés befejezése után).
French: Les Etats-Membres doivent s'assurer que toutes les conditions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en place :
Hungarian: A Tagállamok kötelesek biztosítani a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos, az alábbiakban felsorolt összes feltétel teljesülését:
French: • Eduquer les patients sur les évènements thrombo-emboliques possibles chez les patients ayant un PTI chronique, et chez ceux ayant des facteurs de risque connus d'évènements thrombo-emboliques (par exemple : Facteur V de Leiden, déficit en ATIII, syndrome des antiphospholipides).
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a thromboemboliás események lehetőségéről a krónikus ITP-ben szenvedő és a thromboemboliás események ismert rizikófatoraival (pl. Faktor V Leiden, ATIII hiány, antifoszfolipid szindróma) rendelkező betegek esetében.
French: • Sensibiliser les prescripteurs sur l'indication de l'AMM et sur les mises en garde associées aux populations pour lesquelles Revolade n'est pas indiqué (par exemple : non recommandé pour une utilisation chez l'enfant, chez la femme enceinte ou allaitant, utilisations hors AMM).
Hungarian: • A gyógyszert rendelő orvosoknak ismerniük kell az elfogadott indikációkat és az indikációval nem rendelkező populációkkal kapcsolatos figyelmeztetéseket (pl. nem javasolt gyermekek, terhes vagy szoptató anyák számára, egyéb indikáción túli alkalmazások).
French: Principaux éléments du matériel de formation
Hungarian: Az oktató anyagnak az alábbi fontos elemeket kell tartalmaznia
French: • Eduquer les patients sur les interactions potentielles nourriture-médicament (c'est-à-dire chélation des cations polyvalents tels que le fer, le calcium, le magnésium, l'aluminium, le sélénium et le zinc).
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket az élelmiszerek és a gyógyszer közötti kölcsönhatás lehetőségéről (kelátképzés polivalens kationokkal, így a vassal, a kalciummal, a magnéziummal, az alumíniummal, a szelénnel és a cinkkel).
French: • Si des cellules immatures ou dysplasiques sont observées, les frottis de sang périphérique doivent être effectués afin de détecter toute nouvelle anomalie morphologique ou une aggravation des anomalies existantes (par exemple : globules rouges en forme de larme et nucléés, globules blancs immatures) ou une cytopénie.
Hungarian: • Ha éretlen vagy dysplasiás sejtek láthatók, meg kell vizsgálni a perifériás vérkenetet az új vagy súlyosbodó kóros morfológiai eltérések (pl. könnycsepp alakú és magot tartalmazó vörösvérsejtek, éretlen fehérvérsejtek) vagy a cytopenia/cytopeniák szempontjából.
French: • Le diagnostic du PTI chez les adultes et les patients âgés doit avoir été confirmé par l'exclusion de toutes les autres étiologies d'une thrombopénie.
Hungarian: • Felnőtt és időskorú betegeknél az ITP diagnózisát meg kell erősíteni a thrombocytopeniára utaló egyéb klinikai entitások kizárásával.
French: • L'administration à des patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère doit se faire avec précaution et faire l'objet d'une étroite surveillance en raison d'une augmentation de l'exposition au médicament.
Hungarian: • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer körültekintően alkalmazandó, a beteg gondos megfigyelése mellett, a fokozott gyógyszer expozíció miatt.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS LES ETATS-MEMBRES
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜL KELL
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS LES ETATS-MEMBRES
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜL KELL
French: • Eltrombopag ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère, sauf si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque identifié de thrombose veineuse portale.
Hungarian: • Az eltrombopag nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, kivéve ha a várható előny nagyobb mint a vena portae thrombosis kimutatott kockázata.
French: • Souligner l'importance de ne pas utiliser Revolade hors du contexte de l'AMM, à moins que ce soit dans le cadre d'un essai clinique.
Hungarian: • Fontos, hogy a Revolade-ot ne alkalmazzák a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaktól eltérően, kivéve a klinikai vizsgálatokat.
French: Augmentation des fibres de réticuline dans la moelle osseuse
Hungarian: Fokozott retikulin rost képződés a csontvelőben
French: • Aider les patients dans l'établissement de leur plan d'administration quotidien de Revolade de manière à ce que l'heure de prise définie soit compatible avec leurs activités personnelles.
Hungarian: • Segíteni kell a betegeket a Revolade alkalmazásának megtervezésében, úgy hogy azt minden nap ugyanabban az időpontban tudják bevenni.