FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V těchto studiích byla porovnávána bezpečnost a účinnost podávání fulvestrantu 250 mg jednou měsíčně s denním podáváním 1 mg anastrozolu (inhibitor aromatázy).
Lithuanian: Šių tyrimų metu lygintas fulvestranto (250 mg kas mėnesį) ir aromatazės inhibitoriaus anastrozolio (1 mg per parą) saugumas ir veiksmingumas.
Czech: ty s měřitelnou nemocí při vstupu do studie: 240 pacientek ve skupině Fulvestrant 500 mg a 261 pacientek ve skupině Fulvestrant 250 mg).
Lithuanian: kurioms iki gydymo buvo nustatyta įvertinamų ligos požymių (240 pacienčių 500 mg fulvestranto grupėje ir 261 - 250 mg fulvestranto grupėje).
Czech: • Alergická (reakce z přecitlivělosti) reakce zahrnující otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla,
Lithuanian: • alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą.
Czech: • Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně (ischias)
Lithuanian: • skausmas nugaros pačioje, kuris vienoje pusėje plinta į koją (sėdmens nervo skausmai);
Czech: • Hustý bělavý vaginální (poševní) výtok a kvasinkové onemocnění (kandidóza)
Lithuanian: • tirštos, balkšvos išskyros iš makšties ir kandidozė (infekcija);
Czech: Počet pacientek, které ve studii FALCON hlásily nežádoucí účinek bolest kloubů a muskuloskeletální bolest, byl 65 (31,2 %) v rameni s fulvestrantem a 48 (24,1 %) v rameni s anastrozolem.
Lithuanian: FALCON tyrimo metu sąnarių ar griaučių raumenų skausmas kaip nepageidaujama reakcija užfiksuota 65 (31,2 %) fulvestranto ir 48 (24,1 %) anastrozolo grupės pacienėms.
Czech: Po intramuskulárním podání je expozice v rozsahu dávek 50 až 500 mg zhruba úměrná dávce.
Lithuanian: Į raumenis suleidus 50 - 500 mg fulvestranto, jo ekspozicija būna maždaug proporcinga dozei.
Czech: Příznaky hlášené pacientkami byly vyhodnoceny pomocí dotazníku na kvalitu života (QLQ)-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a jeho modulu pro rakovinu prsu (EORTC QLQ-BR23).
Lithuanian: quality of life questionnaire, QLQ)-C30 ir jo krūties vėžio modulį (EORTC QLQBR23).
Czech: Až zaslechnete cvaknutí, vizuálně se přesvědčte, že hrot jehly je zcela zakryt.
Lithuanian: Įsiklausykite spragtelėjimo ir apžiūrėkite, ar visai uždengta adatos viršūnė.
Czech: Fulvestrant není indikován k použití u dětí.
Lithuanian: Fulvestranto vaikams neskiriama.
Czech: • Odstraňte uzávěr (A) tahem kolmo vzhůru.
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį (A), traukdami jį tiesiai aukštyn.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Lithuanian: Jame pateikimi bet kokie galimi šalutiniai poveikiai, neišvardyti šiame lapelyje.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně zvýšeného výskytu abnormalit a úmrtí plodu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant vaisiaus apsigimimų ir žuvimo atvejų atvejų (žr.
Czech: Fertilita Účinek fulvestrantu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Lithuanian: Vaisingumas Fulvestranto poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Czech: Sedmdesát sedm procent (77 %) populace ve studii mělo estrogen receptor pozitivní rakovinu prsu.
Lithuanian: 77 % tyrimo dalyvių krūties vėžys buvo
Czech: Předpokládá se, že toto zvýšení expozice po podání fulvestrantu bude dobře tolerováno.
Lithuanian: Tikėtina, kad fulvestrantą vartojančios pacientės tokį ekspozicijos padidėjimą turėtų toleruoti gerai.
Czech: Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Lithuanian: Jums gali prireikti skubios medicinos pagalbos, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
Czech: Při předepisování fulvestrantu rizikovým pacientkám je třeba na to brát ohled.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant fulvestrantą pacientėms, kurioms yra šios komplikacijos rizikos veiksnių.
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky (po 5 ml) 2 bezpečnostní jehly
Lithuanian: 2 užpildyti švirkštai (5 ml) 2 saugios adatos
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že kromě účinků přímo nebo nepřímo závislých na antiestrogenním účinku nebyly u vyšších dávek fulvestrantu prokázány žádné jiné účinky (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė didesnių fulvestranto dozių sukeltų poveikių, išskyrus tiesiogiai arba netiesiogiai susijusius su antiestrogeniniu aktyvumu (žr.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (5 ml) 1 bezpečnostní jehla
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (5 ml) 1 saugi adata
Czech: 95% CI Hodnota p
Lithuanian: 95 % PI p reikšmė
Czech: Pediatrické pacientky byly ve věku 1 až 8 let a byla jim podávána dávka 4 mg/kg fulvestrantu intramuskulárně za měsíc.
Lithuanian: Šioms vaikiško (nuo 1 iki 8 metų) amžiaus pacientėms kas mėnesį buvo leidžiama po 4 mg/kg fulvestranto į raumenis.
Czech: • Podávejte pomalu intramuskulárně (1-2 minuty/injekci) do hýžďového svalu (musculus gluteus).
Lithuanian: • Suleiskite lėtai (per 1 - 2 min.) į sėdmens raumenį (sėdmeninėje srityje).
Czech: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekční roztok) je třeba podat jako dvě předplněné injekční stříkačky, viz bod 3.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 × 250 mg/5 ml injekcinio tirpalo) reikia vartoti naudojant du užpildytus švirkštus, žr.
Czech: • v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen pozitivními receptory u postmenopauzálních žen: - které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo - při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny
Lithuanian: • monoterapijai: estrogenų receptoriams teigiamam lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti, jeigu jis: - dar nebuvo gydytas endokrininiais vaistiniais preparatais; - atsinaujino adjuvantinio gydymo antiestrogenais metu ar po jo arba progresavo gydant antiestrogenais;
Czech: Fulvestrant Mylan se používá buď:
Lithuanian: Fulvestrant Mylan vartojamas:
Czech: U žen s pokročilou rakovinou prsu se často vyskytly tromboembolické příhody, které byly pozorovány v klinických studiích s přípravkem fulvestrant (viz bod 4.8).
Lithuanian: Progresavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms dažnai pasireiškia tromboembolija, jos atvejų užfiksuota ir klinikinių tyrimų metu vartojant fulvestrantą (žr.
Czech: Místní reakce včetně myositidy a granulomů v místě injekce byly připsány vehikulu, avšak závažnost myositidy u králíků byla vyšší u fulvestrantu ve srovnání se srovnávací skupinou, které byl podán fyziologický roztok.
Lithuanian: Lokalios reakcijos (miozitas ir granulomos injekcijos vietoje) buvo susijusios su pagalbinėmis medžiagomis, tačiau triušiams fulvestrantas sukėlė sunkesnį miozitą negu kontrolinis natrio chlorido tirpalas.
Czech: Likvidace Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze na jednorázové použití.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai yra skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi na fulvestrant 250 mg byl 19,2 % ve srovnání s 16,5 % na anastrozol.
Lithuanian: Objektyvus atsakas nustatytas 19,2 % fulvestranto 250 mg dozę ir 16,5 % anastrozolą vartojusių pacienčių.
Czech: Úplný návod k aplikaci přípravku Fulvestrant Mylan a použití bezpečnostní jehly naleznete v přiložených Instrukcích k podání.
Lithuanian: Visi nurodymai kaip vartoti Fulvestrant Mylan ir kaip naudoti saugią adatą pateiki pakuotėje esančioje vartojimo instrukcijoje.
Czech: Aplikujte injekci v souladu s místními předpisy pro podávání velkoobjemových intramuskulárních injekcí.
Lithuanian: Švirkškite kaip rekomenduoja vietinės didelių tūrių injekcijų į raumenis metodikos.
Czech: Ve dvou krátkodobých studiích (1 a 12 týdnů) u premenopauzálních žen s benigním gynekologickým onemocněním nebyly pozorovány žádné signifikantní změny tloušťky endometria (měřeno ultrazvukem) při srovnání skupin s fulvestrantem a placebem.
Lithuanian: Du trumpalaikiai (1 ir 12 savaičių) tyrimai, kuriuose dalyvavo gerybinėmis ginekologinėmis ligomis sergančios pacientės iki menopauzės, reikšmingo gimdos gleivinės storio skirtumo tarp fulvestranto ir placebo grupių neparodė (matuota ultragarsu).
Czech: Dvouletá studie onkogenity na potkanech (intramuskulární podání přípravku Fulvestrant) prokázala zvýšený výskyt benigních granulózních buněčných nádorů vaječníků u potkaních samic při vysokých dávkách 10 mg na potkana/15 dnů a zvýšený výskyt nádorů testikulárních Leydigových buněk u samců.
Lithuanian: 2 metų trukmės onkogeninio poveikio žiurkėms tyrimas, kurio metu fulvestranto švirkšta į raumenis, parodė kiaušidžių granulozinių ląstelių gerybinių navikų padažnėjimą didelės dozės (10 mg kas 15 dienų) grupės patelėms ir sėklidžių Leidigo ląstelių navikų padažnėjimą patinams.
Czech: Preferovaný termína fulvestrant + palbociklib (n = 345)
Lithuanian: Fulvestrantas + palbociklibas (N = 345)
Czech: Farmakokinetika fulvestrantu byla sledována v klinickém hodnocení po jednorázovém podání u žen s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A a B).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu tirta vienos fulvestranto dozės farmakokinetika moterų su lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų (Child-Pugh A ir B klasės) sutrikimuorganizme.
Czech: Pacientky s pokročilým/metastatickým symptomatickým viscerálním postižením, které byly v krátkodobém horizontu ohroženy život ohrožujícími komplikacemi (zahrnující pacientky s masivními nekontrolovanými výpotky [pleurální, perikardiální, peritoneální], plicní lymfangitidou a více než s 50 %postižením jater), nebyly způsobilé pro vstup do studie.
Lithuanian: Progresavusiu ar metastazavusiu, simptominiu, turėjusių visceralinių metastazių vėžiu sirgusių pacienčių nebuvo leidžiama įtraukti į šį tyrimą, jei buvo gyvybei pavojingų komplikacijų rizika trumpuoju laikotarpiu esant didelių nekontroliuojamų efuzijų (pleuroje, perikarde ar pilvaplėvėje), plaučių limfangitui arba daugiau kaip 50 % pažeistoms kepenims.
Czech: Teplotní odchylky mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno v průběhu celé doby použitelnosti přípravku Fulvestrant Mylan (viz bod 6.3).
Lithuanian: Saugojimo temperatūros nukrypimai turi suminį poveikį preparato kokybei, todėl nurodytas 28 dienų laiko tarpas negali būti viršytas per visą Fulvestrant Mylan tinkamumo laiką (žr.
Czech: • Zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu*
Lithuanian: • vėmimas, viduriavimas, apetito stoka*;
Czech: Přípravek Fulvestrant Mylan obsahuje benzylalkohol Tento léčivý přípravek obsahuje 500 mg benzylalkoholu na každých 5 ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan sudėtyje yra benzilo alkoholio Šio vaisto kiekvienuose 5 ml yra 500 mg benzilo alkoholio.
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba používat fulvestrant s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pacientėms, kurioms yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, fulvestranto skiriama atsargiai (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).
Czech: Podle souhrnné analýzy údajů použití fulvestrantu v monoterapii byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě aplikace, astenie, nausea a zvýšené jaterní enzymy (ALT, AST, ALP).
Lithuanian: Bendrais fulvestranto monoterapijos duomenimis, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo reakcijos injekcijos vietoje, astenija, pykinimas ir padidėjęs kepenų fermentų (ALT, AST, šarminės fosfatazės) aktyvumas.
Czech: Fulvestrant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru (ER) s afinitou srovnatelnou s estradiolem.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminiai poveikiai Fulvestrantas yra konkurencinio veikimo estrogenų receptorių (ER) antagonistas, kurio afinitetas panašus į estradiolio.
Czech: fulvestrant + placebo (n = 172)
Lithuanian: Fulvestrantas + placebas (N = 172)
Czech: Fulvestrant 500 mg (N = 230)
Lithuanian: Fulvestrantas 500 mg (N=230)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci MYLAN S.A.S.
Lithuanian: Registruotojas MYLAN S.A.S.
Czech: Tabulka 3 Souhrn výsledků primárních cílových parametrů účinnosti (PFS) a klíčové sekundární parametry účinnosti ze studie CONFIRM
Lithuanian: CONFIRM tyrimo metu nustatytų pirminės veiksmingumo vertinamosios baigties (PFS) ir svarbiausių antrinių vertinamųjų baigčių duomenų santrauka
Czech: • Infekční onemocnění močových cest
Lithuanian: • šlapimo takų infekcijos;
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Fulvestrant Mylan jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné injekci do každé hýždě.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja lėtai suleis po vieną Fulvestrant Mylan injekciją į abu sėdmens raumenis.
Czech: Fulvestrant 250 mg (N=374)
Lithuanian: Fulvestrantas 250 mg (N = 374)
Czech: Byla provedena mezinárodní randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie fáze 3 ve dvou paralelních skupinách s fulvestrantem 500 mg a palbociklibem 125 mg vs. fulvestrant 500 mg a placebo u žen s HR-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým karcinomem prsu nevhodným k provedení resekce nebo ke kurativní radiační léčbě nebo metastatickým karcinomem prsu, bez ohledu na stav menopauzy, jejichž onemocnění progredovalo po předchozí endokrinní léčbě v (neo) adjuvantním nebo metastatickém nastavení léčby.
Lithuanian: 3 fazės tarptautinio randomizuoto dvigubai aklo lygiagrečių grupių daugelyje centrų atlikto tyrimo metu lygintas 500 mg fulvestranto plius 125 mg palbociklibo ir 500 mg fulvestranto plius placebo poveikis moterims (nepriklausomai nuo menopauzės), sergančioms HR teigiamu, HER2 neigiamu lokaliai progresavusiu krūties vėžiu, kurio negalima išoperuoti arba išgyti spinduliais, arba metastazavusiu krūties vėžiu, progresavusiu po ankstesnio endokrininio gydymo ([neo])adjuvantinio arba esant metastazių).
Czech: ethanolu (alkoholu)
Lithuanian: Benzilo alkoholis
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientek léčených fulvestrantem v monoterapii
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą taikant fulvestranto monoterapiją
Czech: Přípravek Fulvestrant Mylan má být podáván jako dvě 5 ml injekce a aplikován pomalu intramuskulárně po jedné injekci do každé hýždě (musculus gluteus) (1-2 minuty/injekce).
Lithuanian: Fulvestrant Mylan turi būti vartojamas kaip dvi 5 ml injekcijos, vieną po kitos lėtai (per 1 - 2 min.) suleidžiant į abiejų pusių sėdmenis (sėdmeninėje srityje).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě injekční stříkačky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės arba švirkšto etiketės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Fulvestrant Mylan se dodává ve 2 baleních, v balení, které obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku nebo v balení, které obsahuje 2 skleněné předplněné injekční stříkačky.
Lithuanian: Galimos 2 Fulvestrant Mylan pakuočių formos: pakuotė, kurioje yra 1 užpildytas stiklinis švirkštas, arba pakuotė, kurioje yra 2 stikiniai užpildyti švirkštai.
Czech: K podání doporučené měsíční dávky 500 mg je třeba podat dvě injekční stříkačky.
Lithuanian: Kad susidarytų rekomenduojama 500 mg mėnesio dozė, reikia suvartoti dviejų švirkštų turinį.
Czech: Nežádoucí účinek nebyl pozorován ve studii FALCON.
Lithuanian: f NRV nenustatyta FALCON tyrimo metu.
Czech: Fulvestrant 500 mg (N=362)
Lithuanian: Fulvestrantas 500 mg (N = 362)
Czech: V ustáleném stavu se udržují koncentrace fulvestrantu v plazmě v relativně úzkém rozmezí s přibližně až 3násobným rozdílem mezi maximální a minimální koncentrací.
Lithuanian: Pusiausvyrinė fulvestranto koncentracija plazmoje svyruoja palyginus siaurose ribose (didžiausia ir mažiausia skiriasi iki 3 kartų).
Czech: Trombocytopeniee
Lithuanian: Benzilbenzoatas
Czech: Byla použita vysoká intramuskulární dávka krátkodoběji působícího fulvestrantu.
Lithuanian: Vartota didelė trumpesnio veikimo farmacinės formos, leidžiamos į raumenis, dozė.
Czech: MYLAN TEORANTA Inverin
Lithuanian: Mylan Teoranta Coill Rua Inverin
Czech: K-M medián v měsících; hazard ratio
Lithuanian: KM mediana mėnesiais; santykinė rizika
Czech: Neoadjuvantní léčba po dobu až 16 týdnů u pacientek s karcinomem prsu léčených buďto fulvestrantem 500 mg nebo fulvestrantem 250 mg nevedla ke klinicky významné změně tloušťky děložní sliznice, což svědčí pro absenci agonistického účinku.
Lithuanian: Krūties vėžiu sergančių pacienčių neoadjuvantinis gydymas fulvestrantu 500 mg arba 250 mg doze, kuris truko iki 16 savaičių, kliniškai reikšmingų gimdos gleivinės storio pokyčių nesukėlė (tai rodo agonistinio poveikio jai nebuvimą).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientek)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Czech: Minimální koncentrace fulvestrantu v ustáleném stavu u dětí v této studii byly konzistentní s koncentracemi u dospělých (viz bod 5.2).
Lithuanian: Šio tyrimo metu minimalios pusiausvyrinės fulvestranto koncentracijos vaikų kraujo plazmoje atitiko nustatytas suaugusiesiems (žr.
Czech: Při aplikaci injekce přípravku Fulvestrant Mylan v dorsogluteální oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti.
Lithuanian: Reikia atsargiai leisti Fulvestrant Mylan į nugarinę sėdmens dalį, kadangi arti yra sėdimasis nervas.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo pirminė vertinamoji baigtis buvo neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis.
Czech: Před zahájením léčby kombinací fulvestrantu a palbociklibu a během trvání léčby mají být pre/perimenopauzální ženy léčeny agonisty LHRH podle doporučených postupů místní klinické praxe.
Lithuanian: Moterys, kurioms yra premenopauzė arba perimenopauzė, prieš pradedant gydymą fulvestranto ir palbociklibo deriniu bei visą gydymo juo laikotarpį turi kartu vartoti LHAH agonistų vietinėje klinikinėje praktikoje įprasta tvarka.
Czech: Přežití bez progrese Počet událostí PFS (%) PFS hazard ratio (95 % CI) a hodnota p
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis PFS atvejų skaičius (%) PFS santykinė rizika (HR) (95% PI) ir p-reikšmė
Czech: • Bolest kloubů, svalů a kostí
Lithuanian: • kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas;
Czech: Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Fulvestrant Mylan.
Lithuanian: Tinkamu Fulvestrant Mylan laikymu, vartojimu ir sunaikinimu pasirūpins medicinos personalas.
Czech: Klinické interakční studie s rifampicinem (induktor CYP3A4) a ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) neprokázaly žádné klinicky významné změny v clearance fulvestrantu.
Lithuanian: Klinikiniai sąveikos su rifampicinu (CYP3A4 induktoriumi) ir ketokonazolu (CYP3A4 inhibitoriumi) tyrimai reikšmingų fulvestranto klirenso pokyčių neparodė, todėl kartu su CYP3A4 inhibitoriais arba induktoriais vartojamo fulvestranto dozės koreguoti nereikia.
Czech: Bylo do nich zařazeno celkem 851 postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu, u kterých došlo k návratu onemocnění při nebo po adjuvantní endokrinní léčbě nebo k progresi po endokrinní léčbě pokročilého onemocnění.
Lithuanian: Dviejuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 851 moteris po menopauzės, sirgusios progresavusiu krūties vėžiu, atsinaujinusiu adjuvantinės endokrininės terapijos metu arba po jos arba progresavo po pažengusio vėžio endokrininio gydymo.
Czech: Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:
Lithuanian: Abiem švirkštams:
Czech: Bylo prokázáno, že fulvestrant po jednorázové intramuskulární dávce u potkanů a králíků prostupuje placentou.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Nustatyta, kad suleidus vieną fulvestranto dozę žiurkei ar triušiui į raumenis, fulvestrantas prasiskverbia per placentos barjerą.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 500 mg benzylalkoholu v každých 5 ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekvienuose 5 ml yra 500 mg benzilo alkoholio.
Czech: Fulvestrant a palbociclib (n = 141)
Lithuanian: Fulvestrantas plius palbociklibas (N = 141)
Czech: • Abnormální hladiny jaterních enzymů (při kontrole krve)*
Lithuanian: • pakitęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas tiriant kraują)*;
Czech: Byla provedena randomizovaná dvojitě zaslepená dvojitě matoucí multicentrická klinická studie fáze 3 s fulvestrantem 500 mg ve srovnání s anastrozolem 1 mg u postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivitou ER a/nebo pozitivitou PgR, které nebyly dosud léčeny hormonální terapií.
Lithuanian: 3 fazės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas dviejų placebų, daugecentrinis tyrimo metu lygintas 500 mg fulvestranto ir 1 mg anastrozolio poveikis moterims po menopauzės, sergančioms ER teigiamu ir /arba PgR teigiamu lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, dėl kurio anksčiau nebuvo taikyta hormoninė terapija.
Czech: Přesun mezi léčebnými rameny nebyl povolen.
Lithuanian: Pacienčių perkėlimas iš vienos grupės į kitą buvo neleidžiamas.
Czech: Zahrnuje: artralgii a méně často muskuloskeletální bolest, myalgii a bolest končetin e
Lithuanian: d Įskaitant artralgiją ir retesnius kaulų ir raumenų skausmus, tokius kaip mialgija ir skausmas galūnėse.
Czech: Dvoutýdenní studie na zdravých ženách po menopauze, léčených 20 μg ethinylestradiolu denně, prokázala, že předchozí podávání fulvestrantu 250 mg vedlo k významně snížené stimulaci endometria po menopauze ve srovnání s předchozím podáváním placeba, posuzovaného ultrazvukovým měřením tloušťky endometria.
Lithuanian: Su sveikomis savanorėmis po menopauzės atlikto 2 savaičių trukmės tyrimo metu 250 mg fulvestranto, vartoto prieš etinilestradiolį (20 mikrogramų per parą), reikšmingai labiau negu prieš jį vartotas placebas sumažino gimdos gleivinės po menopauzės stimuliaciją (ultragarsu matuotas gimdos gleivinės storis).
Czech: Interference s testy na stanovení protilátek proti estradiolu Vzhledem ke strukturální podobnosti fulvestrantu a estradiolu, může fulvestrant interferovat s testy na stanovení protilátek proti estradiolu, a může vést k falešně vyšším hladinám estradiolu.
Lithuanian: Dėl struktūros panašumo į estradiolį fulvestrantas gali iškreipti antikūnais pagrįstų estradiolio nustatymo tyrimų duomenis (gali būti klaidingai nustatyta padidėjusi estradiolio koncentracija).
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 ml/min.
Czech: Fulvestrant injekční roztok i jiné lékové formy fulvestrantu byly u všech zvířecích druhů ve studiích s opakovanými dávkami dobře snášeny.
Lithuanian: Tyrimų metu gyvūnai gerai toleravo fulvestranto injekcinio tirpalo ir kitų fulvestranto formų daugkartines dozes.
Czech: ORR odds ratio (95 % CI) a hodnota p
Lithuanian: ORR šansų (Odds) santykis (95% PI) ir p-reikšmė
Czech: Jak Fulvestrant Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Fulvestrant Mylan je čirý bezbarvý až nažloutlý viskózní roztok v předplněné injekční stříkačce, která je opatřena uzávěrem, garantujícím neporušenost obalu, obsahující 5 ml injekčního roztoku.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje Fulvestrant Mylan yra skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas užpildytame švirkšte (5 ml injekcinio tirpalo) su pirmojo atidarymo kontrolės uždoriu.
Czech: Bylo prokázáno, že fulvestrant 500 mg snižuje ER a proliferaci markeru Ki67 ve větší míře než fulvestrant 250 mg u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu v neoadjuvantním uspořádání.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad fulvestranto 500 mg dozė sumažina moterų po menopauzės, kurioms taikomas neoadjuvantinis gydymas, ER ir proliferacijos žymens Ki67 kiekį krūties navikuose labiau negu 250 mg dozė.
Czech: U pre nebo perimenopauzálních žen, má být kombinační léčba s palbociklibem doprovázena podáváním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Lithuanian: Moteris iki menopauzės ir perimenopauzės laikotarpiu gydant deriniu su palbociklibu, kartu reikia vartoti liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistą.