FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daivobet wird zur Behandlung der Psoriasis (einer Krankheit, bei der sich rote, schuppige Flecken auf der Haut bilden) bei Erwachsenen verwendet.
Romanian: Daivobet se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu psoriazis (o boală care cauzează apariţia de pete roşii şi scuamoase pe piele).
German: Calcipotriol ist ein Abkömmling von Vitamin D. Es entfaltet seine Wirkung über Hautrezeptoren und verhindert die Vermehrung der Zellen, die die schuppigen Flecken bei Psoriasis bilden.
Romanian: Calcipotriol, o substanţă derivată din vitamina D, acţionează prin intermediul receptorilor de la nivelul pielii pentru a preveni înmulţirea celulelor care cauzează petele scuamoase din psoriazis.
German: 22. Juli 2010
Romanian: 22 iulie 2010
German: Die vollständige Liste ist der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a contraindicaţiilor, a se vedea RCP-ul armonizat.
German: Daivobet Gel ist zur Behandlung der Psoriasis auf der Kopfhaut oder der leicht- bis mittelgradig ausgeprägten Plaque-Psoriasis an anderen Stellen des Körpers bestimmt.
Romanian: Daivobet gel este destinat pentru tratamentul psoriazisului de la nivelul scalpului sau al formelor uşoare până la moderate de psoriazis în plăci de pe alte părţi ale corpului.
German: 16. Juni 2010
Romanian: 16 iunie 2010
German: Gutachten erstellt am:
Romanian: Data emiterii avizului:
German: Verfahrensbeginn am:
Romanian: Data de iniţiere a sesizării:
German: Betamethason ist ein entzündungshemmendes Mittel und lindert die Entzündung und den Juckreiz, die bei Psoriasis auftreten.
Romanian: Betametazona este un medicament antiinflamator care ajută la reducerea inflamaţiei şi a mâncărimilor asociate cu psoriazisul.
German: Daivobet darf nicht bei Patienten mit bestimmten Psoriasis-Formen angewendet werden, die mit Rötung und Hautabschilferung oder Eiterbildung einhergehen.
Romanian: Daivobet nu trebuie utilizat la pacienţii cu unele tipuri de psoriazis cu plăci de culoare roşie şi care se descuamează sau sunt umplute cu puroi.
German: 20. April 2010
Romanian: 20 aprilie 2010
German: 28. Juni 2012
Romanian: 28 iunie 2012
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 28. Juni 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 iunie 2012.
German: Allerdings waren die Mitgliedstaaten nicht in der Lage, sich zu einigen, und so übergab das Vereinigte Königreich die Angelegenheit am 22. Dezember 2011 zur Einleitung eines Schiedsverfahrens an den CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Regatul Unit a sesizat CHMP pentru arbitraj la 22 decembrie 2011.
German: Dies ist ein Verfahren, bei dem ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) ein Arzneimittel in Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beurteilt, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (die „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Island, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Tschechische Republik und Zypern) gültig sein wird.
Romanian: Aceasta este o procedură în cadrul căreia un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Suedia).
German: Am 19. April 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren infolge einer Uneinigkeit zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel Flutiform und Iffeza und zugehörige Bezeichnungen ab.
Romanian: La 19 aprilie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentelor Flutiform şi Iffeza şi a denumirilor asociate.
German: Was sind Flutiform und Iffeza?
Romanian: Ce sunt Flutiform şi Iffeza?
German: Flutiform wird auch unter den Bezeichnungen Flofera und Flutiformo vertrieben.
Romanian: Flutiform va fi comercializat şi sub denumirile Flofera şi Flutiformo.
German: Warum wurden Flutiform und Iffeza überprüft?
Romanian: De ce au fost evaluate Flutiform şi Iffeza?
German: Der CHMP sah die gesamte verfügbare Evidenz zu Nutzen und Risiken des Arzneimittels in der Behandlung von Asthma durch und gelangte zu dem Schluss, dass die erhobenen Zweifel in Bezug auf die Langzeitwirksamkeit angemessen angegangen wurden.
Romanian: CHMP evaluat toate dovezile disponibile referitoare la beneficiile şi riscurile medicamentului în tratamentul astmului şi a concluzionat că preocupările cu privire la eficacitatea pe termen lung a acestui medicament au fost abordate în mod adecvat.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flutiform und Iffeza gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Island, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Tschechische Republik und Zypern.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul agenţiei a concluzionat că beneficiile medicamentelor Flutiform şi Iffeza sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Regatul Unit şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Suedia.
German: Napp Pharmaceuticals Ltd. reichte Anträge auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Flutiform und Iffeza und zugehörige Bezeichnungen im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens bei der Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreiches ein.
Romanian: Napp Pharmaceuticals Ltd a înaintat cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Flutiform şi Iffeza şi denumirile asociate la agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit în baza procedurii descentralizate.
German: Fragen und Antworten zu Flutiform und Iffeza (Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat, 50/5, 125/5 und 250/10 µg, Druckinhalation, Suspension) EMA/264710/2012
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Flutiform şi Iffeza (propionat de fluticazonă/fumarat de formoterol, 50/5, 125/5 şi 250/10 micrograme, suspensie de inhalat presurizată) EMA/264710/2012
German: Fragen und Antworten zu Flutiform und Iffeza (Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat, 50/5, 125/5 und 250/10 µg, Druckinhalation, Suspension)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Flutiform şi Iffeza (propionat de fluticazonă/fumarat de formoterol, 50/5, 125/5 şi 250/10 micrograme, suspensie de inhalat presurizată)
German: Sie sollten zur Behandlung von Asthma angewendet werden, wenn die Kombination aus einem inhalativen Corticosteroid (wie z. B. Fluticasonpropionat) und einem langwirkenden Beta-2-Agonisten (wie z. B. Formoterolfumarat) angemessen ist.
Romanian: Acestea se folosesc în tratamentul astmului în situaţiile în care asocierea unui corticosteroid inhalator (precum propionatul de fluticazonă) şi a unui beta 2-agonist cu acţiune de lungă durată (precum fumaratul de formoterol) este adecvată.
German: Nach der Inhalation hilft Formoterolfumarat dabei, die Atemwege offen zu halten, und erleichtert so dem Patienten die Atmung.
Romanian: La inhalare, fumaratul de formoterol contribuie la menţinerea căilor respiratorii deschise, permiţându-i pacientului să respire mai uşor.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flutiform und Iffeza gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile medicamentelor Flutiform şi Iffeza sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în toate statele membre în cauză.
German: Grund für die Befassung waren Bedenken seitens der Niederlande aufgrund von Daten, die zeigen, dass die Blutspiegel von Fluticasonpropionat nach Dosen von Flutiform und Iffeza niedriger sind, als wenn Fluticasonpropionat allein verabreicht wird, was ein Hinweis darauf sein könnte, dass sich eine niedrigere Menge an Fluticasonpropionat in den Lungen ablagert.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările semnalate de Ţările de Jos cu privire la datele care indicau prezenţa unor niveluri sanguine mai mici ale propionatului de fluticazonă ulterior administrării dozelor de Flutiform şi Iffeza în comparaţie cu nivelurile aferente administrării propionatului de fluticazonă în monoterapie, fapt ce poate indica depozitarea unei cantităţi mai mici de propionat de fluticazonă în plămâni.
German: Flutiform und Iffeza sind Arzneimittel gegen Asthma, die zwei Wirkstoffe enthalten: Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat.
Romanian: Flutiform şi Iffeza sunt medicamente pentru astm, care conţin două substanţe active, propionat de fluticazonă şi fumarat de formoterol.
German: Der selektive langwirkende Beta-2-Agonist Formoterolfumarat wirkt auf Beta-2-Rezeptoren auf die glatte Muskulatur der Lunge, um eine Entspannung der Atemwege sowie eine Erweiterung der Bronchien herbeizuführen.
Romanian: Beta 2-agonistul selectiv cu acţiune de lungă durată, fumaratul de formoterol, acţionează asupra beta 2-receptorilor de la nivelul muşchilor netezi ai plămânilor pentru a produce relaxarea căilor respiratorii şi bronhodilatarea.
German: Deshalb zweifelten die Niederlande die Langzeitwirksamkeit dieses Arzneimittel in Bezug auf die Behandlung von Asthma an.
Romanian: În lumina acestor informaţii a fost exprimată preocuparea Ţărilor de Jos cu privire la eficacitatea pe termen lung a acestui produs pentru controlul astmului.
German: Fluticasonpropionat ist ein inhalatives Corticosteroid mit starker lokaler entzündungshemmender Wirkung, das nachweislich die Symptome von Asthma und Verschlimmerungen von Asthma reduziert.
Romanian: Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid inhalator cu activitate anti-inflamatoare locală semnificativă, despre care s-a demonstrat că reduce simptomele astmului şi că reduce exacerbările astmului.
German: Der dritte Teil (3) wurde separat beantwortet.
Romanian: Răspunsul la cea de-a treia parte (iii) a fost furnizat separat.
German: Nichtvorhandensein eines Unterschieds zwischen Formulierungen
Romanian: Absenţa unei diferenţe între formule
German: Mitgliedsstaat EU/EWR
Romanian: Stat membru UE/SEE
German: Die Änderung der Bezeichnung war durch die Übernahme des Unternehmens bedingt.
Romanian: Modificarea denumirii s-a datorat achiziţiei companiei.
German: Die Informationen über das Ursprungsprodukt wurden in zufriedenstellendem Maß geklärt.
Romanian: Informaţiile privind produsul original au fost clarificate într-o măsură satisfăcătoare.
German: Im Verlauf der Studie wurden 80 unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Romanian: Pe durata desfăşurării studiului, au fost raportate 80 de evenimente adverse.
German: In Anbetracht der Überlappung zwischen den ersten beiden Teilen der Fragen [(1) und (2)] kombinierte der Antragsteller seine diesbezügliche Antwort.
Romanian: Având în vedere gradul de suprapunere dintre primele două părţi ale întrebării [(i) şi (ii)], solicitantul a combinat răspunsul la acestea.
German: Schlussfolgernd wurden beide Ergebnisse als vollständig akzeptabel erachtet.
Romanian: În concluzie, ambele rezultate au fost considerate pe deplin acceptabile.
German: Die Auswaschphase betrug 7 Tage.
Romanian: Faza de eliminare a fost de 7 zile.
German: Die Proben wurden sofort bei -25 °C aufbewahrt und in die Analyseeinrichtung überführt.
Romanian: Probele au fost depozitate imediat la -25°C şi transferate la unitatea de analiză.
German: BEDINGUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: CONDIŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
German: Untersuchte Population
Romanian: Populaţia studiată
German: Für diese beiden pH-Werte wurde ein ähnliches Auflösungsverhalten nachgewiesen.
Romanian: Pentru aceste două valori ale pH-ului au fost demonstrate solubilităţi similare.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
German: Der Antragsteller versicherte in seiner Antwort oben Genanntes.
Romanian: Solicitantul a adus asigurări în răspunsul său cu privire la cele de mai sus.
German: Antragsteller
Romanian: Solicitantul
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
German: Anfängliche Bioäquivalenzstudien
Romanian: Studii de bioechivalenţă iniţiale
German: Der Referenzmitgliedstaat für das dezentralisierte Verfahren für den Antrag für Pantoprazole Olinka war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren: die Tschechische Republik, Deutschland, Polen und die Slowakische Republik.
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) pentru procedura descentralizată cu privire la cererea pentru Pantoprazole Olinka a fost Regatul Unit, iar statele membre în cauză (SMC) au fost: Republica Cehă, Germania, Polonia şi Republica Slovacă.
German: Es wurden die detaillierten Ergebnisse der Daten zur Langzeitstabilität von Humanproben angegeben.
Romanian: Au fost furnizate rezultatele detaliate ale datelor de stabilitate pe termen lung referitoare la probele umane.
German: et al. (1991) zufolge kann Nahrung die Magenentleerung um bis zu 10-11 Stunden verzögern und daher den Zeitverlauf der Absorption oral eingenommener Arzneimittel beeinflussen.
Romanian: (1991), alimentele pot întârzia golirea gastrică cu până la 10-11 ore şi astfel pot influenţa timpul de absorbţie a medicamentelor cu administrare orală.
German: Coupe A.J.
Romanian: Potrivit Coupe A.J. et al.
German: Darüber hinaus wurde ein vollständiges Analysezertifikat (des Prüf- und des Referenzproduktes) vorgelegt, wobei alle Ergebnisse den Spezifikationen entsprachen.
Romanian: De asemenea, a fost prezentat un certificat complet de analiză (al produsului de test şi produsului de referinţă), toate rezultatele fiind conforme cu specificaţiile.
German: Polen
Romanian: Polonia
German: Die Zeitpunkte der Probengewinnung wurden am Ende des Beobachtungszeitraums ausgedehnt, wobei offensichtlich die Schwächen der vorherigen Studie berücksichtigt wurden.
Romanian: Timpii de recoltare a probelor au fost prelungiţi la sfârşitul perioadei de observaţie, ceea ce a părut să ţină seama de punctele slabe ale studiului anterior.
German: Nach Ansicht des CHMP war die Antwort des Antragstellers akzeptabel.
Romanian: CHMP a considerat acceptabil răspunsul solicitantului.
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorbehaltlich der in Anhang IV ausgeführten Bedingungen empfohlen.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă în conformitate cu condiţiile stabilite în Anexa IV.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS BEFÜRWORTENDE GUTACHTEN
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
German: Der Antragsteller zeigte, dass die Zahl der Patienten mit einer prozentualen Erhöhung des extrapolierten AUC-Werts sehr niedrig und die Variabilität beider interessierender Parameter sehr hoch war.
Romanian: Solicitantul a arătat că numărul de pacienţi cu un procent crescut din valoarea ASC extrapolată a fost foarte scăzut şi că variabilitatea ambelor parametri de interes a fost foarte ridicată.
German: Was die Langzeitstabilität anbelangte, wurde bei einem Pantoprazolgehalt von 6-8 % des Nenngehalts eine Verringerung beobachtet, was als akzeptabel erachtet wurde.
Romanian: Pentru stabilitatea pe termen lung, a fost observată o reducere a conţinutului de pantoprazol de 6-8% din conţinutul nominal, care a fost considerată acceptabilă.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR EIN BEFÜRWORTENDES GUTACHTEN
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PANTOPRAZOL OLINKA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PANTOPRAZOLE OLINKA ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
German: Es gab im Studienverlauf keine Todesfälle und keine schwerwiegenden oder anderen signifikanten unerwünschten Ereignisse.
Romanian: Nu s-au înregistrat decese şi nici reacţii adverse grave sau semnificative de altă natură pe durata studiului.
German: Der CHMP hielt den Zeitraum zwischen Frühstück und Arzneimitteleinnahme (30 Minuten) für ausreichend kurz.
Romanian: CHMP a considerat că administrarea medicamentului după micul dejun (30 de minute) a avut loc la un timp suficient de scurt.
German: Die Dokumentation der Analysemethoden umfasste einen Analysebericht und einen Bericht über die erneute Prüfung.
Romanian: Documentaţia metodelor analitice a inclus un raport analitic şi un raport de revalidare.
German: Hauptanalyse
Romanian: Analiza principală
German: Er gelangte zu dem Schluss, dass beide Formulierungen äquivalent und therapeutisch äquivalent sind und dass für das klinische Management der Patienten kein Risiko besteht.
Romanian: CHMP a concluzionat că ambele formule sunt echivalente şi terapeutic echivalente şi că nu există niciun risc pentru managementul clinic al pacienţilor.
German: Diese kinetische Modifikation tritt bei Pantoprazol häufig auf und stellt den Grund dafür dar, warum die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Pantoprazol-Produkte in der EU Folgendes besagt: „Vor einer Mahlzeit unzerkaut mit Wasser schlucken".
Romanian: Această modificare cinetică apare frecvent în cazul pantoprazolului şi reprezintă fundamentul pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsele pe bază de pantoprazol din UE prevede: „A se înghiţi întregi cu apă înainte de masă".
German: Alle Tests lieferten akzeptable Ergebnisse.
Romanian: Toate analizele au demonstrat rezultate acceptabile.
German: Der Beobachtungszeitraum von 30 Stunden übertraf die bei 24 Stunden liegende Mindestanforderung für Studien mit Pantoprazol.
Romanian: Perioada de observaţie de 30 de ore a depăşit cerinţa minimă privind studiile cu pantoprazol, considerată a fi de 24 de ore.
German: Demnach wurde ein Zeitraum von 15 Stunden für die Quantifizierung von mindestens 80 % des Gesamt-AUC-Wertes, wie in den Leitlinien empfohlen, als geeignet erachtet.
Romanian: Prin urmare, o perioadă de 15 ore a fost considerată adecvată pentru cuantificarea a cel puţin 80% din ASC totală, conform recomandărilor din orientări.
German: Zeitplan der Probengewinnung
Romanian: Schema de recoltare a probelor
German: Diese beinhaltete die geforderten Daten über die Langzeitstabilität von Humanplasmaproben sowie Langzeitstabilitätsdaten von Stammlösungen (749 Tage bei -25 °C) und Daten zur Stabilität im automatischen Probennehmer (122,5 Stunden bei 5 °C).
Romanian: Acesta a inclus datele solicitate despre stabilitatea pe termen lung a probelor de plasmă umană împreună cu date de stabilitate pe termen lung ale soluţiilor stoc (749 zile la -25°C) şi stabilitatea aplicatorului automat de probe (122,5 ore la 5°C).
German: Falls ein zuverlässiger Schätzwert für die terminale Halbwertszeit benötigt wird, soll dieser erhalten werden, indem während der terminalen log-linearen Phase mindestens drei bis vier Proben genommen werden.
Romanian: Dacă este necesară o estimare sigură a timpului de înjumătăţire terminal, aceasta trebuie obţinută prin colectarea a cel puţin trei-patru probe în timpul fazei terminale log-liniare.
German: Der CHMP betrachtete diesen Sachverhalt als geklärt.
Romanian: CHMP a considerat rezolvată această problemă.
German: Ausgehend von einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 1 Stunde wurde das Dreifache der Halbwertszeit als ausreichend erachtet, um die Elimination von 83 % des Wirkstoffes abzudecken, und das Fünffache der Halbwertszeit sollte es erlauben, eine fast komplette Elimination abzudecken.
Romanian: Pe baza unui timp de înjumătăţire terminal prin eliminare de aproximativ 1 oră, s-a considerat că de trei ori timpul de înjumătăţire este suficient pentru a acoperi eliminarea a 83% din medicament şi s-a considerat că de cinci ori timpul de înjumătăţire permite o eliminare aproape completă.
German: Dies ist im Allgemeinen erreicht, wenn der aus den Messungen erhaltene AUC-Wert mindestens 80 % des auf Unendlichkeit extrapolierten AUC-Wertes beträgt.
Romanian: Acest lucru se obţine, în general, dacă valoarea ASC derivată din măsurători este de cel puţin 80% din ASC extrapolată la infinit.
German: Sekundäranalyse
Romanian: Analiza secundară
German: Der mittlere Quotient „Prüf- zu Referenzprodukt" wurde auf 85,6 berechnet, mit 90 %-Konfidenzintervallen von 77,6-95,6 %.
Romanian: Raportul mediu „produs de test/produs de referinţă" a fost calculat la 85,6 cu intervale de încredere de 90% în limitele 77,6-95,6 %.
German: Pharmakokinetische Bestätigungsstudie (Studiencode: 2009-2106)
Romanian: Studiu farmacocinetic de confirmare (cod de studiu: 2009-2106)
German: Der CHMP fand die Begründungen in Bezug auf das Studiendesign zufriedenstellend hinsichtlich:
Romanian: CHMP a identificat justificări satisfăcătoare privind structura studiului în legătură cu:
German: Im Rahmen seiner Antwort reichte der Antragsteller auch die Ergebnisse der bestätigenden Bioäquivalenzstudie (2009-2106) mit einem Probengewinnungszeitraum von bis zu 30 Stunden ein.
Romanian: În cadrul răspunsului, solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultatele studiului de bioechivalenţă cu rol de confirmare (2009-2106) cu perioada de recoltare a probelor de până la 30 de ore.
German: Was den Cmax-Wert anbelangt, so beträgt das Konfidenzintervall 77,6-95,6 %, was leicht unter dem Akzeptanzintervall (80-125) liegt, aber die intraindividuelle Variabilität (Design mit 2 Perioden und 2 Sequenzen) ist höher als 30 % (36 %) und damit ähnlich wie die in der Fachliteratur für Pantoprazol berichteten Daten.
Romanian: Pentru Cmax, intervalul de încredere este de 77,6-95,6%, respectiv, puţin sub intervalul de acceptare (80-125), dar variabilitatea intraindividuală (structură de studiu cu 2 perioade şi 2 secvenţe) este mai mare de 30% (36%), similar datelor raportate în literatura de specialitate pentru pantoprazol.
German: Der CHMP bestätigte, dass die Analyse der Gesamtfallzahl alle Fälle einschloss, und zog den Schluss, dass beide untersuchten Formulierungen als bioäquivalent betrachtet werden können.
Romanian: CHMP a luat la cunoştinţă analiza probei integrale incluzând toate cazurile şi a concluzionat că ambele formule studiate pot fi considerate bioechivalente.
German: Der Antragsteller reichte eine zusätzliche Validierungsstudie ein.
Romanian: Solicitantul a prezentat un studiu de validare suplimentar.
German: Alle Tests erzielten zufriedenstellende Ergebnisse mit lediglich kleinen Abweichungen.
Romanian: Toate analizele au obţinut rezultate satisfăcătoare cu mici abateri.
German: In dieser Studie erfüllte der AUC-Wert das erforderliche Akzeptanzintervall für Bioäquivalenz (80-125).
Romanian: În acest studiu, ASC s-a încadrat în intervalul de acceptare necesar pentru bioechivalenţă (80-125).