FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mode d'administration TESAVEL peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Slovak: Spôsob podávania TESAVEL sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4) - un diabète de type 1 - une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec des taux de sucre élevés dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements) - des problèmes rénaux passés ou présents - une réaction allergique à TESAVEL (voir rubrique 4).
Slovak: Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4). - diabetes 1. typu, - diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním), - akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti, - alergickú reakciu na liek TESAVEL (pozri časť 4).
French: TESAVEL n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: TESAVEL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Si vous arrêtez de prendre TESAVEL
Slovak: Ak prestanete užívať liek TESAVEL
French: Si vous oubliez de prendre TESAVEL
Slovak: Ak zabudnete užiť liek TESAVEL
French: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Slovak: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
French: En cas d'oubli d'une dose de TESAVEL, le patient doit prendre cette dose dès qu'il s'en rend compte.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku TESAVEL, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie.
French: Chez les patients diabétiques adultes de type 2, TESAVEL est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie :
Slovak: 2. typu je liek TESAVEL indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie:
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie lorsque TESAVEL est administré en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa TESAVEL používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom.
French: Il est important de poursuivre le régime alimentaire et l'exercice physique recommandés par votre médecin tout au long du traitement par TESAVEL.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku TESAVEL dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.
French: Quand TESAVEL est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Slovak: Keď sa TESAVEL podáva v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa zvážiť nižšia dávka sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par TESAVEL (voir rubrique 4).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek TESAVEL, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
French: La substance active de TESAVEL est la sitagliptine qui appartient à une classe de médicaments appelés les inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4), qui diminuent les taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints de diabète de type 2.
Slovak: TESAVEL obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
French: Qu'est-ce que TESAVEL et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá TESAVEL a obsah balenia
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TESAVEL ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek TESAVEL
French: En cas d'utilisation en association à la metformine et/ou à un agoniste des récepteurs PPAR, la posologie de la metformine et/ou de l'agoniste des récepteurs PPAR doit être maintenue, et TESAVEL administré de façon concomitante.
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a/alebo PPAR agonistom, dávka metformínu a/alebo PPAR agonistu sa má zachovať a TESAVEL podávať súbežne.
French: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Slovak: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
French: Hypoglycémie en association à d'autres médicaments antihyperglycémiants Au cours des essais cliniques réalisés avec TESAVEL soit en monothérapie, soit en association avec des médicaments qui n'entraînent habituellement pas d'hypoglycémie (par exemple metformine et/ou un agoniste des récepteurs PPAR), l'incidence des hypoglycémies observées avec la sitagliptine était similaire à celle observée chez les patients sous placebo.
Slovak: V klinických skúškach s liekom TESAVEL ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
French: TESAVEL appartient à une classe d'hypoglycémiants oraux appelés inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Slovak: TESAVEL je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
French: Comment conserver TESAVEL
Slovak: Ako uchovávať liek TESAVEL
French: Dans la mesure où la posologie doit être adaptée selon la fonction rénale, l'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'initiation du traitement par TESAVEL et périodiquement par la suite.
Slovak: Vzhľadom na úpravu dávkovania na základe činnosti obličiek sa pred začiatkom podávania lieku TESAVEL a pravidelne potom odporúča hodnotenie činnosti obličiek.
French: Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, TESAVEL doit être arrêté.
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, liečba liekom TESAVEL sa má prerušiť.
French: TESAVEL est également indiqué en addition à l'insuline (avec ou sans metformine) lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Slovak: Liek TESAVEL je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), ak diéta a cvičenie plus stabilná dávka inzulínu nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée avec TESAVEL chez des enfants.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom TESAVEL u detských a dospievajúcich pacientov.
French: La prise simultanée d'un repas riche en graisses et de sitagliptine n'ayant pas d'effet sur la pharmacocinétique de la sitagliptine, TESAVEL peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Slovak: %. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, TESAVEL sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
French: Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec TESAVEL.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom TESAVEL, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Slovak: Na liečbu vašej alergickej reakcie vám lekár môže predpísať liekainý liek na vašu cukrovku.
French: En cas de suspicion d'une pemphigoïde bulleuse, TESAVEL doit être arrêté.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom TESAVEL sa má ukončiť.
French: ARRETEZ de prendre TESAVEL et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať liek TESAVEL a ihneď kontaktujte lekára:
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG  15 et < 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min), y compris celles nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, la posologie de TESAVEL est de 25 mg une fois par jour.
Slovak: 15 ml/min) vrátane pacientov vyžadujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu je dávka lieku TESAVEL 25 mg raz denne.
French: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Slovak: EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018
French: EU/1/07/435/001 EU/1/07/435/002 EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Slovak: EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
French: Tesavel est pris à la dose de 100 mg une fois par jour.
Slovak: Tesavel sa užíva v dávke 100 mg raz denne.
French: L'EPAR complet relatif à Tesavel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tesavel nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tesavel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tesavel.
French: Le principe actif de Tesavel, la sitagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Slovak: Účinná látka lieku Tesavel, sitagliptín, je inhibítorom dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tesavel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Tesavel sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tesavel?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tesavel?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tesavel.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tesavel.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tesavel, le 10 janvier 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tesavel na trh platné v celej Európskej únii.
French: Tesavel a fait l'objet de neuf études incluant près de 6 000 patients présentant un diabète de type 2, chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante:
Slovak: Tesavel sa skúmal v deviatich štúdiách zahŕňajúcich takmer 6 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli uspokojivo kontrolované:
French: Si Tesavel est pris avec une sulphonylurée ou de l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer la dose de sulphonylurée ou d'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Slovak: V prípade, že sa liek Tesavel užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi).
French: Tesavel ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine ou à l'un des autres composants.
Slovak: Liek Tesavel nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sitagliptín alebo na iné zložky lieku.
French: Les effets indésirables graves observés sous Tesavel comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Tesavel sú pankreatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
French: • dans trois études supplémentaires, Tesavel a été comparé à un placebo, quand ils étaient ajoutés à d'autres médicaments antidiabétiques: le glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients; en association à la metformine et à la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) chez 278 patients; et avec une dose stable d'insuline, avec ou sans metformine, chez 641 patients.
Slovak: • v ďalších troch štúdiách sa liek Tesavel porovnával s placebom, ak sa pridávali k iným liekom proti cukrovke: glimepirid (iná sulfonylmočovina) s metformínom alebo bez neho u 441 pacientov, kombinácia metformínu a roziglitazónu (PPAR gamma agonistu) u 278 pacientov, a stabilná dávka inzulínu s metformínom alebo bez neho u 641 pacientov.
French: Tesavel est utilisé chez les patients présentant un diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Slovak: Tesavel sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
French: Tesavel est un médicament qui contient le principe actif sitagliptine.
Slovak: Tesavel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tesavel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Tesavel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Pourquoi Tesavel a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Tesavel povolený?
French: Tesavel ou le placebo étaient utilisés seuls dans deux études incluant 1 262 patients, comme adjuvants d'un traitement par la metformine dans une étude incluant 701 patients, et comme adjuvants d'un traitement par la pioglitazone (un agoniste des PPAR gamma) dans une étude incluant 353 patients;
Slovak: Tesavel alebo placebo užívali v monoterapii, v jednej štúdii so 701 pacientmi sa užívali ako prídavný liek k metformínu a v jednej štúdii zahŕňajúcej 353 pacientov sa užívali ako prídavný liek k pioglitazónu (PPAR gamma agonista),
French: Dans les études visant à comparer Tesavel avec d'autres médicaments, l'efficacité de l'adjonction de Tesavel à la metformine était similaire à celle de l'ajout de glipizide.
Slovak: Tesavel s inými liekmi bola účinnosť pridania lieku Tesavel k metformínu podobná ako účinnosť pridania glipizidu.
French: Pris seuls, Tesavel et la metformine ont produit des réductions des taux de HbA1c similaires, mais l'efficacité de Tesavel a paru légèrement inférieure à celle de la metformine.
Slovak: Ak sa liek Tesavel a metformín užívali v monoterapii, mali podobný účinok na zníženie hladín HbA1c, pričom sa účinnosť lieku Tesavel javila byť o niečo nižšia ako účinnosť metformínu.
French: Enfin, les taux ont été réduits de 0,59 % chez les patients ayant ajouté Tesavel à l'insuline (avec ou sans metformine), par comparaison à une baisse de 0,03 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali inzulín s pridaným liekom Tesavel (s metformínom alebo bez neho) v porovnaní so znížením o 0,03
French: Dans les études supplémentaires, l'ajout de Tesavel au glimépiride (avec ou sans metformine) a entraîné une réduction des taux de HbA1c de 0,45 % après 24 semaines, par comparaison à une augmentation de 0,28 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Slovak: V ďalších štúdiách, v ktorých sa liek Tesavel pridával ku glimepiridu (s metformínom alebo bez neho), sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,45
French: • quatre de ces études visaient à comparer Tesavel à un placebo (un traitement fictif).
Slovak: Tesavel porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
French: Tesavel s'est avéré plus efficace que le placebo lorsqu'il était pris seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Slovak: Tesavel užívaný v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke bol účinnejší ako placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tesavel, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Tesavel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: • dans deux études, Tesavel a été comparé à d'autres médicaments antidiabétiques.
Slovak: Tesavel porovnával s inými liekmi proti cukrovke.
French: Une étude visait à comparer Tesavel au glipizide (une sulphonylurée), quand ils étaient utilisés comme adjuvants d'un traitement par la metformine chez 1 172 patients.
Slovak: V jednej štúdii s 1 172 pacientmi sa porovnával liek Tesavel s glipizidom (sulfonylmočovinou), v ktorej sa oba lieky používali ako doplnková liečba k metformínu.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tesavel au cours des études?
Slovak: Tesavel v týchto štúdiách?
French: La dose de Tesavel doit être réduite chez les patients qui présentent une fonction rénale modérément ou fortement diminuée.
Slovak: U pacientov so stredne závažným alebo závažným obmedzením funkcie obličiek sa má dávka lieku Tesavel znížiť.
French: Comment Tesavel est-il utilisé?
Slovak: Tesavel používa?
French: Les taux de HbA1c ont baissé de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ayant ajouté Tesavel à la metformine et à la rosiglitazone, par comparaison à une baisse de 0,31 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali metformín a rosiglitazón s pridaným liekom Tesavel v porovnaní so znížením o 0,31
French: L'adjonction de Tesavel à la metformine a fait diminuer les taux de HbA1c de 0,67 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,02 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Slovak: Tesavel k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67
French: Comment Tesavel agit-il?
Slovak: Tesavel účinkuje?
French: Taille de l'emballage
Slovak: Obal obsah Veľkosť balenia
French: EU Numéro Nom de fantaisie Dosage
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 04-2007.©EMEA 2007
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2007©EMEA 2007
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 22 mai 2002 et le 22 mai 2007.
Slovak: mája 2002 a 22. mája 2007.
French: Pourquoi TESLASCAN a-t-il été approuvé ?
Slovak: Prečo bol TESLASCAN schválený?
French: Autres informations relatives à TESLASCAN :
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku TESLASCAN:
French: On obtient une amélioration de la lisibilité de l'IRM entre 15 et 20 minutes après le début de la perfusion, et ce, pendant 4 heures environ.
Slovak: Zlepšenie zobrazenia nastane 15 až 20 minút po začiatku infúzie a trvá približne 4 hodiny.
French: TESLASCAN est administré au cours d'une seule perfusion intraveineuse à une dose de 0,5 ml par kilogramme de poids corporel.
Slovak: TESLASCAN sa používa formou jednej intravenóznej infúzie v dávke 0,5 ml na kilogram telesnej hmotnosti.
French: TESLASCAN est un produit à usage diagnostique.
Slovak: TESLASCAN je určený na diagnostické použitie.
French: Le CHMP a émis un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de TESLASCAN.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre TESLASCAN povolenie na uvedenie na trh.
French: Globalement, au cours des études, on a pu détecter un nombre plus important de lésions chez 33 % des patients ayant reçu TESLASCAN et un nombre moins important chez 20 % d'entre eux.
Slovak: Počas týchto štúdií malo celkovo 33 % pacientov viac zistených lézií po použití prípravku TESLASCAN, avšak 20 % pacientov malo menej lézií.
French: Les effets indésirables les plus fréquents associés à TESLASCAN (observés chez un nombre de patients compris entre 1 et 10 sur 100) sont: des céphalées (maux de tête), nausées, bouffées vasomotrices faciales (rougeurs du visage) et épisodes d'hyperthermie (sensations de fortes chaleurs).
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami pri užívaní lieku TESLASCAN (pozorovanými u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), návaly a pocity horúčavy.
French: Les molécules d'eau contenues dans l'organisme réagissent aux champs magnétiques et produisent un signal à l'application des ondes radio.
Slovak: Molekuly vody v tele sú ovplyvňované magnetickými poliami a pri aplikácii rádiových vĺn vysielajú signál.
French: TESLASCAN est un « produit de contraste » que l'on utilise pour obtenir une image plus lisible.
Slovak: TESLASCAN je kontrastná látka, ktorá sa používa na získanie jasnejšej snímky.
French: TESLASCAN ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au mangafodipir trisodique ou à l'un des autres composants contenus dans TESLASCAN.
Slovak: TESLASCAN by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na mangafodipir trisodný alebo na niektorú z ďalších zložiek prípravku.
French: Quels sont les risques associés à TESLASCAN ?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku TESLASCAN?
French: La substance active contenue dans TESLASCAN, le mangafodipir, contient du manganèse (un métal).
Slovak: Účinná látka prípravku TESLASCAN, mangafodipir, obsahuje kovový prvok mangán.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour TESLASCAN à GE Healthcare AS le 22 mai 1997.
Slovak: mája 1997 Európska komisia udelila pre TESLASCAN povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti GE Healthcare AS.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par TESLASCAN au cours des études ?
Slovak: Aký prínos preukázal TESLASCAN v týchto štúdiách?
French: L'IRM est une méthode d'imagerie qui utilise des champs magnétiques et des ondes radio.
Slovak: Zobrazenie magnetickej rezonancie (MRI) je zobrazovacia metóda, ktorá využíva magnetické polia a rádiové vlny.
French: Les études menées sur TESLASCAN dans l'IRM des lésions hépatiques ont porté sur 617 patients.
Slovak: Štúdie skúmajúce TESLASCAN počas zobrazenia magnetickej rezonancie na zisťovanie lézií v pečeni zahŕňali 617 pacientov.
French: Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a décidé que le rapport bénéfice/risque de TESLASCAN était favorable pour une utilisation en tant que produit de contraste dans l'IRM diagnostique pour la détection de lésions hépatiques soupçonnées d'être liées à une maladie métastatique ou à des carcinomes hépatocellulaires, ainsi qu'en tant qu'adjuvant à l'IRM pour assister la recherche de lésions pancréatiques focales.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku TESLASCAN je väčší ako riziko spojené s jeho používaním ako kontrastnej látky pri diagnostickom zobrazovaní magnetickej rezonancie na zisťovanie lézií pečene, pri ktorých je podozrenie, že sú spôsobené metastatickým ochorením alebo hepatocelulárnymi karcinómami, a ako pomocnej látky na zobrazenie magnetickej rezonancie pri výskume fokálnych pankreatických lézií.
French: TESLASCAN est utilisé chez les patients devant passer une IRM (imagerie à résonance magnétique) pour la détection de lésions (tissus endommagés) hépatiques (dans le foie) pouvant être dues soit à un cancer du foie, soit à un cancer d'une autre partie de l'organisme qui se serait propagé dans le foie.
Slovak: TESLASCAN sa používa u pacientov, ktorí majú podstúpiť zobrazenie magnetickej rezonancie (MRI) na zistenie lézií (poškodené tkanivo) v pečeni, ktoré by mohli byť zapríčinené karcinómom pečene alebo karcinómom, ktorý sa do pečene rozšíril z iných častí tela.
French: Le critère principal d'efficacité consistait à comparer le diagnostic obtenu par les méthodes d'imagerie et les lésions réellement présentes découvertes au cours de la chirurgie ou de la biopsie.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na zhode medzi diagnózou na základe snímok a aktuálnymi léziami, ktoré bolo vidieť počas operácie alebo biopsie.
French: La vitesse de perfusion est de 2 à 3 ml/min pour une imagerie du foie et de 4 à 6 ml/min pour une imagerie du pancréas.
Slovak: Na zobrazenie pečene je rýchlosť infúzie 2 až 3 ml/min.
French: L'EPAR complet est disponible à l'adresse suivante : ici.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o prípravku TESLASCAN sa nachádza tu.