FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ha az Ön dózisa 100 mg-nál alacsonyabb volt, Ön azt az utasítást kapta, hogy fecskendezzen ki bizonyos mennyiségű folyadékot egy gézre vagy papírzsebkendőre.
Bulgarian: Ако Вашата доза е по-ниска от 100 mg, трябва да Ви е казано да изтласкате течност от спринцовката на марля или кърпа.
Hungarian: Az elégtelen választ adó gyermekeknél az adagolást legfeljebb 4 mg/kg/nap adagig lehet emelni.
Bulgarian: При деца с недостатъчен отговор дозата може да се повиши до 4 mg/kg/ден.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogy hogyan adja be magának az injekciót.
Bulgarian: Вашият лекар или сестра ще Ви покажат как сами да си поставяте инжекциите.
Hungarian: • A súlyos fertőzések tüneteinek ismertetése
Bulgarian: Описание на признаците на сериозни инфекции
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az injekciót minden nap ugyanabban az időben adja be.
Bulgarian: Трябва да се стремите да поставяте инжекцията си по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Mindkét neutropeniás epizód idővel elmúlt a folyamatos Kineret-kezelés alatt.
Bulgarian: И двата епизода на неутропения се отзвучали с времето при продължаване на лечението с Kineret.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: A Kineret hatóanyaga az anakinra, ez ugyanúgy működik, mint a szervezetében lévő természetes interleukin-1 gátló fehérje.
Bulgarian: Активната субстанция на Kineret е анакинра, която действа по същия начин както Вашия естествен интерлевкин-1 блокиращ протеин.
Hungarian: Az injekciót követően a fecskendővel együtt dobja el a nedves gézt vagy a papírzsebkendőt, és tisztítsa meg a felületet egy tiszta papírzsebkendővel.
Bulgarian: След инжектирането изхвърлете мократа марля или кърпа и почистете повърхността с нова кърпа.
Hungarian: A megfigyelt infekciók elsősorban bakteriális eredetűek voltak: cellulitis, pneumónia, csont- és ízületi fertőzések.
Bulgarian: Наблюдаваните инфекции са главно бактериални като целулит, пневмония, костни и ставни инфекции.
Hungarian: A betegeknél a Kineret-kezelés megkezdése előtt szűrni kell a látens tuberkulózist.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за туберкулоза преди започване на лечение с Kineret.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy az a legkényelmesebb, ha Ön adja be magának a Kineretet.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши за Ваше удобство сами да си инжектирате Kineret.
Hungarian: A CIAS1/NLPR3 gén spontán mutációját azonosítottak a CAPS-ben szenvedő betegek többségében.
Bulgarian: Открити са спонтанни мутации в гена CIAS1/NLRP3 при голяма част от пациентите с CAPS.
Hungarian: E betegek alcsoportja egy társuló kiterjesztéses vizsgálatban maximum 1 évig tovább folytatta a nyílt kezelést a Kineret-tel.
Bulgarian: Подгрупа от тези пациенти е продължила отворено лечение с Kineret в продължение на 1 година в придружаващо разширено проучване.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Kineret vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől CAPS-ben és RA-ben (JIA-ban) (lásd 4.2 pont,
Bulgarian: Европейската агенция за лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kineret в една или повече подгрупи на педиатричната популация при CAPS и РА (JIA) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A Kineret-kezelést az RA, a CAPS, illetve a Still-betegség diagnosztizálásában és kezelésében gyakorlott szakorvosnak kell elkezdenie és ellenőriznie.
Bulgarian: Лечението с Kineret трябва да се започва и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението съответно на РА, CAPS и болест на Still.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni magának egy adag Kineretet, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате дозата Kineret, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да приложите следващата доза.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Kineretet olyan betegeknek adják, akik anamnézisében visszatérő fertőzések szerepelnek, vagy ha fertőzésre hajlamosító állapotok állnak fenn.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат внимателни, когато прилагат Kineret на пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които предразполагат към инфекции.
Hungarian: A Kineret-kezelést abba kell hagyni RA-ben szenvedő betegeknél, ha súlyos fertőzés alakul ki.
Bulgarian: Лечението с Kineret трябва да се прекъсне при пациенти с РА, ако се развие сериозна инфекция.
Hungarian: 17 beteg teljesítette a nyílt, kiterjesztett szakaszt (52 hét); a 14, Kineret-tel kezelt beteg közül 7, a 3, DMARD-okkal kezelt beteg közül pedig 2 volt ebben az időpontban remisszióban.
Bulgarian: 17 пациенти са завършили фазата на отворено продължение (Седмица 52), от които 7 от 14 пациенти, лекувани с Kineret, и 2 от 3 пациенти, лекувани с МБАРЛ, са били в ремисия в тази времева точка.
Hungarian: A gyulladásos biomarkerek; a szérum amiloid A (SAA), C-reaktív protein (CRP) és a vérsejtsüllyedés (ESR) gyors és tartós csökkenése, valamint a gyulladásos hematológiai változások normalizálása figyelhető meg.
Bulgarian: Настъпва бързо и трайно намаляване на нивата на биомаркерите на възпалението, серумен амилоид (SAA), C-реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите (СУЕ), и се наблюдава нормализиране на хематологичните промени, свързани с възпалението.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédőt a fecskendőről, csak akkor, amikor kész az injkeció beadására.
Bulgarian: Не отстранявайте предпазителя от иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Hungarian: Azonban a kreatinin-clearance és a testtömeg figyelembevételével a nem és az életkor nem jelentettek szignifikáns faktort a plazma clearance középértékét illetően.
Bulgarian: Въпреки това, след адаптиране според креатининовия клирънс и телесното тегло, полът и възрастта не са значими фактори за средния плазмен клирънс.
Hungarian: Egyenesen húzza le, ahogyan azt az A. ábra mutatja.
Bulgarian: Издърпайте напред, както е показано на Фигура А.
Hungarian: Az aktivált inflammaszóma az IL-1β proteolitikus érését és szekrécióját eredményezi, amely széles körű hatásokkal bír, beleértve a szisztémás gyulladást.
Bulgarian: Активирането на инфламазомата води до протеолитично узряване и секреция на IL-1β, който има широк спектър от ефекти, включително системно възпаление.
Hungarian: A Kineret steril, nem tartósított oldat.
Bulgarian: Kineret е стерилен разтвор без консерванти.
Hungarian: Egy 43, súlyos CAPS betegségben (NOMID/CINCA és MWS) szenvedő felnőttel és gyermekkel (36 beteg kora 8 hónaptól <18 évig terjedt) végzett klinikai vizsgálat során, az anakinra klinikai válaszreakciója az összes betegnél a kezelés kezdetét követő 10 napon belül jelentkezett, és a Kineret folyamatos adása mellett akár 5 évig fennmaradt.
Bulgarian: В клинично изпитване, включващо 43 възрастни и педиатрични пациенти (36 пациенти на възраст 8 месеца до < 18 години) с тежка форма на CAPS (NOMID/CINCA и MWS), клиничен отговор от анакинра е бил наблюдаван в рамките на 10 дни след започване на лечението при всички пациенти и е бил поддържан в продължение на 5 години с непрекъснато приложение на Kineret.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 20 - 90 mg vagy 100 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 20 до 90 mg или 100 mg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a májenzimek szintjének átmeneti emelkedését tapasztalták.
Bulgarian: При клинични изпитвания е наблюдавано преходно повишение на стойностите на чернодробните ензими.
Hungarian: Fokozott IL-1ra expressziós és IL-1ra mutáns „knock-out" egerekben nem mutatták ki a tumorfejlődés veszélyének megnövekedését.
Bulgarian: Данните от мишки със свръхекспресия на IL-1ra и от мишки-мутанти с липса на IL-1ra гена не показват повишен риск относно развитие на тумори.
Hungarian: A demográfiai változóknak az anakinra farmakokinetikájára gyakorolt hatását 341, naponta 30, 75 és 150 mg dózisú subcutan alkalmazott anakinra-injekcióval 24 héten át kezelt betegből álló populáció farmakokinetikai elemzése során vizsgálták.
Bulgarian: Влиянието на демографските вариации върху фармакокинетиката на анакинра е изследвано чрез популационен фармакокинетичен анализ, включващ 341 пациенти, получаващи дневна подкожна инжекция при дози 30, 75 и 150 mg за период до 24 седмици.
Hungarian: Nem ismert, hogy az anakinra vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали анакинра/метаболитите се екскретират в кърмата.
Hungarian: Az IL-1 Still-betegség patogenezisében betöltött szerepét ex vivo és génexpressziós vizsgálatokban igazolták.
Bulgarian: Ролята на IL-1 в патогенезата на болестта на Still е показана чрез ex vivo проучвания и проучвания на генната експресия,
Hungarian: Általában a CAPS-ben szenvedő betegek farmakokinetikai tulajdonságai hasonlók az RA-ben szenvedő betegeknél tapasztalt kinetikához.
Bulgarian: Като цяло фармакокинетиката при пациенти с CAPS е подобна на тази при пациенти с РА.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg dózislimitáló toxicitást.
Bulgarian: Не е установена ограничаваща дозата токсичност по време на клинични проучвания.
Hungarian: • a fenék felső, külső részei; és
Bulgarian: горните външни части на хълбоците и
Hungarian: Az interleukin-1 (IL-1) kulcsfontosságú proinflammatorikus citokin, amely számos sejtválaszt közvetít, beleértve azokat a válaszreakciókat is, amelyek fontos szerepet játszanak a synovialis eredetű ízületi gyulladások esetén.
Bulgarian: Интерлевкин-1 (IL-1) е основен проинфламаторен цитокин, медииращ множество клетъчни отговори, включително тези, важни за синовиалното възпаление.
Hungarian: Az injekció beadására legalkalmasabb helyek az Ön és gyermeke esetében (Lásd a D ábrát): • a has, kivéve a köldök körüli területet.
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране на себе си и на Вашето дете са (Вижте Фигура Г):
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ezt megelőzően nem léptek fel reakciók az injekció beadási helyén, a kezelés első hónapjának elteltével az ilyen reakciók fellépése nem gyakori volt.
Bulgarian: Развитието на РМИ при пациенти, които по-рано не са имали такива реакции, не е често след първия месец от лечението.
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Kineretet, a következőket kell tennie:
Bulgarian: Преди да си инжектирате Kineret, трябва да направите следното:
Hungarian: - Az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása - Nyelési vagy légzési nehézség - Hirtelen kialakuló szapora szívverés vagy izzadás
Bulgarian: - подуване на лицето, езика или гърлото - затруднено гълтане или дишане - внезапно усещане за ускорен пулс или изпотяване - кожен обрив или сърбеж
Hungarian: A 03-AR-0298 számú vizsgálatban a CAPS-ben szenvedő betegek többségénél anakinra gyógyszerellenes antitestek alakultak ki.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите с CAPS при Изпитване 03-AR-0298 развили антитела срещу лекарството анакинра.
Hungarian: Nincs szükség az adagolás életkor vagy nem szerinti módosítására.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата в зависимост от възраст и пол.
Hungarian: A Kineret az anakinra nevű hatóanyagot tartalmazza.
Bulgarian: Kineret съдържа активното вещество анакинра.
Hungarian: Vegye a fecskendőt az egyik kezébe úgy, hogy a tű egyenesen felfelé mutasson, a B ábrán szemléltetett módon.
Bulgarian: Трябва да държите спринцовката с една ръка, с игла, насочена нагоре, както е показано на Фигура Б.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak szóló tájékoztató csomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента и болногледача трябва да съдържа:
Hungarian: A Kineret és a DMARD-ok biztonságosságának és hatásosságának összehasonlításáról egy publikált 24 hetes, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálatban számoltak be 22, glükokortikoid-dependens refrakter felnőttkori Still-betegség miatt kezelt betegnél.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kineret спрямо МБАРЛ е докладвана в едно публикувано 24-седмично многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване на 22 пациенти с глюкокортикоид-зависима рефрактерна болест на Still при възрастни (AOSD).
Hungarian: Kisszámú, asztmában szenvedő beteg esetében a súlyos infekciók előfordulási gyakorisága nagyobb volt a Kineret-tel kezelt betegeknél (4,5%), mint a placebóval kezelt betegeknél (0%), és ezek a fertőzések főleg légúti eredetűek voltak.
Bulgarian: При малък брой пациенти с астма честотата на сериозни инфекции е по-висока при пациентите, лекувани с Kineret (4,5%), спрямо лекуваните с плацебо пациенти (0%) като тези инфекции са били свързани главно с дихателните пътища.
Hungarian: 12, májműködési zavarban (Child-Pugh, B stádium) szenvedő betegen végeztek vizsgálatot egyszeri 1 mg/kg intravénás dózissal.
Bulgarian: Проведено е изпитване, включващо 12 пациенти с чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), на които е приложена единична доза от 1 mg/kg интравенозно.
Hungarian: Gondos monitorozás mellett a Kineret-kezelés súlyos fertőzés alatt is folytatható.
Bulgarian: При внимателно проследяване, лечението с Kineret може да бъде продължено и по време на сериозна инфекция.
Hungarian: Helyezze a hüvelykujját a dugattyúra, és nyomja lassan addig, amíg a dugattyú elülső része el nem érte az Ön Kineret adagjának megfelelő jelölést a skálán
Bulgarian: Поставете палеца си на лоста на буталото и натискайте бавно, докато предната част на буталото достигне делението на Вашата доза Kineret.
Hungarian: • A fecskendő használatára és a helyes injekciós technikára vonatkozóan a betegeknek és/vagy gondozóknak adott magyarázat fontosságát.
Bulgarian: Значението на обяснението на употребата на спринцовката и правилната техника на инжектиране за пациенти и/или болногледачи
Hungarian: Emellett a nem fertőző hepatitis,
Bulgarian: Неинфекциозен хепатит
Hungarian: Az előretöltött fecskendő külső merev műanyag tűvédővel rendelkezik, mely egy belső tűburkolathoz csatlakozik.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка има външен твърд пластмасов предпазител на иглата, прикрепен към вътрешен предпазител на иглата.
Hungarian: Azonban a következő tünetek bármelyike a Kineret-re adott allergiás reakcióra utalhat, ilyenkor azonnal forduljon orvoshoz, és ne alkalmazza tovább a Kineretet.
Bulgarian: Някои от следните симптоми обаче могат да указват алергична реакция към Kineret, затова трябва да потърсите неотложна медицинска помощ.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 év alatt)
Bulgarian: Педиатрична популация (< 18 години)
Hungarian: Hogyan készítsük elő a 20-90 mg-os adagot?
Bulgarian: Как да приготвите доза от 20 до 90 mg
Hungarian: - Ritka esetekben a Still-betegségben szenvedőknél, elsősorban gyerekeknél tüdőbetegség alakulhat ki a Kineret-kezelés alatt is.
Bulgarian: - В редки случаи пациенти с болестта на Стил, главно деца, могат да развият белодробно заболяване, също и по време на лечение с Kineret.
Hungarian: A DNS-sel kapcsolatos veszélyek meghatározására készült standard egységekből álló tesztek során az anakinra nem okozott bakteriális vagy emlős sejten belüli génmutációt.
Bulgarian: При стандартния набор от тестове, предназначен за откриване на риск по отношение на ДНК, анакинра не индуцира генни мутации в бактериални клетки и клетки на бозайници.
Hungarian: A CIAS1/NLRP3 a cryopyrint kódolja, amely az inflammaszóma alkotórésze.
Bulgarian: Генът CIAS1/NLRP3 кодира криопирин, компонент на инфламазомата.
Hungarian: A Kineret és etanercept egyidejű alkalmazása nem növeli a terápiás hasznot.
Bulgarian: Едновременното лечение с Kineret и етанерцепт не показва увеличаване на клиничната полза.
Hungarian: Ez az emelkedés nem járt a hepatocelluláris károsodás okozta panaszokkal vagy tünetekkel, kivéve egy SJIA-ban szenvedő betegnél, akinél cytomegalovírus-fertőzéssel összefüggésben súlyos hepatitis alakult ki.
Bulgarian: Това повишение не е свързано с признаци и симптоми на хепатоцелуларно увреждане, с изключение на един пациент със SJIA, който е развил сериозен хепатит във връзка с инфекция с цитомегаловирус.
Hungarian: *Rekombináns DNS-technológiával, Escherichia coli sejtekben előállított humán interleukin-1 receptor-antagonista (r-metHuIL-1ra).
Bulgarian: Човешки интерлевкин-1 рецепторен антагонист (r-metHuIL-1ra), произведен в клетки Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Hungarian: A clearance (CL/F) és az eloszlási térfogat (Vd/F) becsült átlaga (SD) az adatok populációanalízise alapján két farmakokinetikai vizsgálat szerint 35 RA-ben szenvedő betegnél 105 (27) ml/perc, ill.
Bulgarian: Средните (SD) изчисления за клирънс (CL/F) и обем на разпределение (Vd/F) от популационен анализ на данните от две PK проучвания при 35 пациенти с РА са 105(27) ml/min и съответно 18,5(11) l.
Hungarian: • Ne tegye vissza a használt tűre a tűvédőt.
Bulgarian: Не поставяйте предпазител обратно на използвани игли.
Hungarian: Felszerelés:
Bulgarian: Групова опаковка:
Hungarian: A Kineretet azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik egyedül a metotrexátra nem reagálnak kellőképpen ahhoz, hogy a reumatoid artritisz esetükben jól kezelhető legyen.
Bulgarian: Kineret е предназначен за пациенти, чиито отговор към самостоятелно прилаган метотрексат е недостатъчно добър за контрол на ревматоидния артрит.
Hungarian: Nem kell eltávolítania a levegőbuborékot az injekciózás előtt.
Bulgarian: Не е необходимо преди инжектиране да отстранявате въздушните мехурчета.
Hungarian: Radiológiai vizsgálatokat egy, az anakinrával végzett vizsgálatban folytattak.
Bulgarian: При клинично изпитване с анакинра са проведени рентгенологични изследвания.
Hungarian: Szignifikáns javulás volt tapasztalható a fájdalom, az érzékeny ízületek száma, a fizikai funkciók (HAQ = Health Assessment Questionnaire pontszám), az akutfázis reakciót kiváltó anyagok mennyiségének felszabadulása, valamint a beteg és az orvos általános értékelése tekintetében.
Bulgarian: Значимо подобрение се наблюдава при болката, броя на болезнените стави и физическата активност (HQA score), маркерите, характерни за острата фаза, общата оценка на пациентите и лекарите.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság CAPS-ben A Kineret biztonságosságát és hatásosságát különböző súlyosságú CAPS-ben szenvedő betegek esetén igazolták.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при пациенти с CAPS Безопасността и ефикасността на Kineret са били демонстрирани при пациенти с CAPS с различна степен на тежест на болестта.
Hungarian: A Kineretet közvetlenül a bőr alá kell beadni.
Bulgarian: Kineret се инжектира точно под кожата.
Hungarian: A metotrexáttal kezelt RA-ben szenvedő betegekkel folytatott egyik klinikai vizsgálatban azoknál a betegeknél, akiket Kineret-tel és etanercepttel kezeltek, nagyobb arányban figyeltek meg súlyos fertőzést (7%) és neutropeniát, mint a csak etanercepttel kezelt betegeknél, és nagyobb arányban, mint a korábbi vizsgálatok során a csak Kineret-tel kezelt betegeknél.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти с РА, получаващи основна терапия с метотрексат, при пациентите, лекувани с Kineret и етанерцепт, се наблюдава по-висока честота на сериозни инфекции (7%) и неутропения, отколкото при пациентите, лекувани само с етанерцепт, и по-висока от тази, наблюдавана при предходни клинични изпитвания, където Kineret е прилаган самостоятелно.
Hungarian: A fokbeosztásos, előretöltött fecskendő 20 és 100 mg közötti dózisokat tesz lehetővé.
Bulgarian: Предварително напълнената градуирана спринцовка позволява приложение на дози между 20 и 100 mg.
Hungarian: Vakcináció
Bulgarian: Ваксинации
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok nem utalnak arra, hogy a Still-betegségben szenvedő betegeknél kialakuló fertőzések típusa és súlyossága különbözne az RA-ben és CAPS-ben szenvedő betegeknél kialakuló fertőzésekétől.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит не показва различие на вида и тежестта на инфекциите при пациенти с болестта на Still от тези при РА или CAPS.
Hungarian: A CIAS1 mutáció jelenléte alapján osztályozott, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események osztályozása során kiderült, hogy nem volt jelentős különbség a CIAS1 és a nem CIAS1 csoportok között az összesített nemkívánatos események bejelentési arányaiban, melyek értéke sorrendben 7,4, ill 9,2 volt.
Bulgarian: Анализът на появилите се по време на лечението антитела AE, класифицирани чрез присъствието на CIAS1 мутация, е показал, че няма големи разлики между групите с CIAS1 мутация и групите без CIAS1 мутация по отношение на общата честота на съобщаване на AE, съответно 7,4 и 9,2.
Hungarian: A Kineret nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Какво съдържа Kineret
Hungarian: A kifecskendezett folyadékot a géz vagy a papírzsebkendő fel fogja majd szívni, ahogy azt a C ábra is szemlélteti.
Bulgarian: Изтласканата течност ще се абсорбира от марлята или кърпата, както е показано на Фигура В.
Hungarian: Az anakinra és a metotrexát kombinált alkalmazása azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a csak metotrexáttal folytatott kezelésre, az RA tünetei súlyosságának mind statisztikailag, mind klinikailag szignifikáns csökkenéséhez vezetett (a válaszadók 38% versus 22%-a az ACR20 kritérium alapján mérve).
Bulgarian: Комбинираното лечение анакинра и метотрексат показва статистически и клинично значимо намаляване на тежестта на признаците и симптомите на РА при пациенти, които са имали неадекватен отговор към метотрексат, приложен самостоятелно (38% спрямо 22% респондери, измерени чрез критериите ACR20).
Hungarian: A Kineret alkalmazása gyakran társult neutropeniához (ANSZ < 1,5 x 109/l) az RA-ra vonatkozóan végzett placebokontrollos vizsgálatokban és neutropeniás eseteket észleltek a CAPS-ben és Still-betegségben szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: Прилагането на Kineret често се свързва с неутропения (ANC < 1,5 x 109/l) при плацебоконтролираните проучвания при РА и са наблюдавани случаи на неутропения при пациенти с CAPS и болест на Still.
Hungarian: A Kineret monoterápiában vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel vagy betegségmódosító antireumatikus szerekkel (DMARD) kombinációban alkalmazható.
Bulgarian: Kineret може да се прилага като монотерапия или в комбинация с други противовъзпалителни лекарства и модифициращи (видоизменящи) болестта антиревматични лекарства (МБАРЛ).
Hungarian: A Kineret-tel való kezelés nem indítható el neutropeniás betegeknél (ANC <1,5 x 109/l) (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Kineret при пациенти с неутропения (ANC < 1,5 x 109/l) (вж. точка 4.4).
Hungarian: A tüdőbetegség tünetei lehetnek pl.: légszomj könnyű testmozgás közben, reggeli köhögés és légzési nehézségek.
Bulgarian: Симптоми на белодробно заболяване могат да са, например, задух при леко физическо натоварване, сутрешна кашлица и затруднено дишане.
Hungarian: A Kineret forgalomba hozatalát követően alkalmanként beszámoltak súlyos thrombocytopeniára utaló eseményekről (azaz thrombocytaszám < 10 x 109/l).
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба на Kineret се съобщава тромбоцитопения, включително редки съобщения, които сочат тежка тромбоцитопения (т.е. брой тромбоцити < 10 x109/l).
Hungarian: Súlyos veseelégtelenség és végstádiumú vesebetegségben (kreatininclearance < 30 ml/perc) az átlagos plazma clearance sorrendben 70%-kal, illetve 75%-kal csökkent.
Bulgarian: При тежко бъбречно увреждане и терминално бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) средният плазмен клирънс е понижен, съответно, със 70% и 75%.
Hungarian: Ok-okozati összefüggést a Kineret-tel nem igazoltak.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка с Kineret.
Hungarian: Az 1 hónapos vak időszak után a Kineret kezelési csoport 12 betegéből nyolcat azonosítottak módosított ACRpedi30 válaszadóként, szemben a placebocsoport 12 betegéből azonosított 1 beteggel.
Bulgarian: След 1-месечна сляпа фаза, 8 от 12 пациенти в групата на лечение с Kineret са определени като повлияли се от лечението (респондери) по модифицираните критерии ACRpedi30 в сравнение с 1 от 12 пациенти в групата на плацебо.