FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν με την μορφή μία φορά ημερησίως tacrolimus
Romanian: Rezultate din studiile clinice în care s-a administrat o dată pe zi tacrolimus sub formă de Advagraf Transplant hepatic
Greek: Για την υποβοήθηση της βελτιστοποίησης της δόσης, υπάρχουν διάφορες ανοσολογικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό των συγκεντρώσεων tacrolimus στο ολικό αίμα.
Romanian: Pentru optimizarea dozării sunt disponibile câteva imunoteste ce determină concentraţia de tacrolimus în sângele total.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή χρειαστεί να πάρετε ιβουπροφαίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πυρετού, φλεγμονής και πόνου), αμφοτερικίνη Β (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) ή αντιικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ιογενών λοιμώξεων, π.χ. ακυκλοβίρη).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau dacă este nevoie să utilizaţi ibuprofen (administrat pentru tratamentul febrei, inflamației și durerii), amfotericină B (utilizată pentru tratamentul infecțiilor bacteriene) sau antivirale (utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, de exemplu aciclovir).
Greek: Μετά, θα απαιτηθούν από τον γιατρό σας τακτικές εξετάσεις αίματος για τον καθορισμό της σωστής δόσης και την προσαρμογή της δόσης κατά διαστήματα.
Romanian: După aceea, va fi necesară efectuarea periodică a analizelor de sânge pentru stabilirea dozei corecte şi pentru ajustarea acesteia din când în când.
Greek: Αποφύγετε το γκρέιπφρουτ (και ως χυμό) κατά τη θεραπεία με Advagraf, καθώς μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα του στο αίμα.
Romanian: Trebuie evitat consumul de grapefrut (inclusiv sub formă de suc) în timpul tratamentului cu Advagraf, deoarece acesta poate modifica concentraţiile medicamentului în sânge.
Greek: Εάν ασθενείς που λαμβάνουν tacrolimus παρουσιάσουν συμπτώματα που υποδεικνύουν PRES όπως κεφαλαλγία, αλλαγές στη διανοητική κατάσταση, επιληπτικές κρίσεις και διαταραχές της όρασης, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ακτινολογική εξέταση (π.χ. MRI).
Romanian: În cazul în care la pacienţii care urmează tratament cu tacrolimus apar simptome care să indice apariţia SEPR, cum sunt cefalee, alterarea statusului mental, convulsii şi tulburări vizuale, se recomandă efectuarea unor investigaţii radiologice suplimentare (de exemplu IRM).
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Greek: Η διαφορά θεραπείας (Advagraf - Prograf) ήταν 3,3% (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [-5,7%, 12,3%]).
Romanian: Diferenţa de tratament (Advagraf - Prograf) a fost de 3,3% (interval de încredere 95% [-5,7%, 12,3%]).
Greek: δυσλειτουργία πρωτογενούς μοσχεύματος
Romanian: disfuncţie primară a grefei
Greek: Επομένως, σε αυτήν την κατηγορία ασθενών, θα πρέπει να επιβεβαιώνεται ο ορολογικός έλεγχος EBV-VCA, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Advagraf.
Romanian: De aceea, la acest grup de pacienţi, serologia antigenului capsidic viral al virusului Epstein-Barr (ACV-VEB) trebuie stabilită înaintea începerii tratamentului cu Advagraf.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Υπάρχουν επίσης ενδείξεις μεταβολισμού στο γαστρεντερικό σύστημα μέσω του CYΡ3Α4 του εντερικού τοιχώματος.
Romanian: Există şi dovezi ale metabolizării gastrointestinale, de către CYP3A4, în peretele intestinal.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια και από του στόματος χορήγηση επισημασμένης με 14C tacrolimus, το μεγαλύτερο ποσοστό ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα κόπρανα.
Romanian: După administrarea intravenoasă sau orală a tacrolimusului marcat cu 14C, cea mai mare parte a radiotrasorului a fost eliminată prin fecale.
Greek: Λόγω του μεγάλου μοριακού βάρους της, τη μικρή της διαλυτότητα στο νερό και την εκτεταμένη σύνδεση με τα ερυθροκύτταρα και τις πρωτεΐνες του πλάσματος, αναμένεται ότι η tacrolimus δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
Romanian: Datorită greutăţii moleculare crescute, a hidrosolubilităţii scăzute şi a legării extensive de eritrocite şi de proteinele plasmatice, se anticipează că tacrolimus nu poate fi dializat.
Greek: Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς σε αγωγή με κυκλοσπορίνη (n = 13) χρειάσθηκε να μεταβούν σε αγωγή με tacrolimus από ότι ασθενείς σε αγωγή με tacrolimus που χρειάσθηκε να μεταβούν σε αγωγή με κυκλοσπορίνη (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg
Romanian: Un număr semnificativ mai mare de subiecţi trataţi cu ciclosporină (n = 13) a necesitat înlocuirea acesteia cu tacrolimus, decât numărul celor trataţi cu tacrolimus, care au necesitat trecerea la tratament cu ciclosporină (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al.,
Greek: Δεν ενδείκνυται η συνδυασμένη χορήγηση κυκλοσπορίνης και tacrolimus.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de ciclosporină şi tacrolimus.
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, η tacrolimus προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις που επέδειξαν μητρική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: La şobolani şi iepuri, tacrolimusul a determinat toxicitate embriofetală, la doze demonstrate a fi toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Greek: Η δοσολογία του Advagraf πρέπει να βασίζεται κυρίως σε κλινικές εκτιμήσεις της πιθανότητας απόρριψης και της ανοχής του κάθε ασθενή εξατομικευμένα, υποστηριζόμενες από παρακολούθηση των επιπέδων συγκέντρωσης στο αίμα (βλ. παρακάτω, στην ενότητα «Παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου»).
Romanian: Alegerea dozei de Advagraf trebuie să se realizeze în funcţie de evaluarea clinică a rejetului şi a tolerabilităţii individuale a fiecărui pacient, corelate cu monitorizarea concentraţiei sanguine (vezi mai jos „Monitorizarea medicaţiei terapeutice").
Greek: Οι δόσεις συντήρησης κορτικοστεροειδών έχει δειχθεί ότι μειώνουν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίμα.
Romanian: S-a demonstrat că dozele de întreţinere de corticosteroizi reduc concentraţiile sanguine de tacrolimus.
Greek: Μια πολυκεντρική μελέτη με χρήση Prograf από του στόματος περιέλαβε 205 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε ταυτόχρονη μεταμόσχευση παγκρέατος-νεφρού, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στην tacrolimus (n=103) ή στην κυκλοσπορίνη (n=102).
Romanian: Un studiu multicentric cu Prograf administrat pe cale orală a inclus 205 pacienţi la care s-a efectuat simultan transplant renal şi pancreatic și care au fost randomizaţi în două grupuri, unul tratat cu tacrolimus (n=103) şi celălalt cu ciclosporină (n=102).
Greek: ηπατική ανεπάρκεια
Romanian: insuficienţă hepatică
Greek: : +372 6 056 014 Fax: +372 6 056 011
Romanian: Biocodex OÜ Tel.: +372 6 056 014 Fax: +372 6 056 011
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται και οι αλλαγές στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία να γίνονται μόνον από ιατρούς με εμπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία, καθώς και στη διαχείριση μεταμοσχευθέντων ασθενών.
Romanian: Prescrierea medicamentului sau iniţierea oricărei modificări a terapiei imunosupresoare trebuie efectuate numai de către medici cu experienţă în tratamentul imunosupresor şi în controlul terapeutic al pacienţilor cu transplant.
Greek: Ο συνδυασμός συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων, όπως αντιλεμφοκυτταρικά αντισώματα (π.χ. βασιλιξιμάμπη, δακλιζουμάμπη), αυξάνει τον κίνδυνο λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών συσχετιζόμενων με τον EBV.
Romanian: O asociere de imunosupresoare cum sunt anticorpii antilimfocitari (de exemplu baziliximab, daclizumab) administraţi concomitent creşte riscul de apariţie a afecţiunilor limfoproliferative asociate cu VEB.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική αγωγή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κακοηθειών.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate Pacienţii trataţi cu medicamente imunosupresoare au un risc crescut de a dezvolta tumori maligne.
Greek: Αν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Greek: Έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους αρνητική επίδραση της tacrolimus στη γονιμότητα των αρσενικών με τη μορφή μειωμένης ποσότητας και κινητικότητας σπέρματος (βλ. παράγραφο5.3).
Romanian: Fertilitatea La şobolani s-a constatat un efect negativ al tacrolimusului asupra fertilităţii masculine sub forma reducerii motilităţii şi a numărului de spermatozoizi (vezi pct. 5.3).
Greek: Τα σκευάσματα φυτικής προέλευσης που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum) ή άλλα σκευάσματα φυτικής προέλευσης πρέπει να αποφεύγονται όταν λαμβάνεται το Advagraf, λόγω του κινδύνου αλληλεπιδράσεων που οδηγούν είτε σε μείωση των συγκεντρώσεων της tacrolimus στο αίμα και σε μειωμένο κλινικό αποτέλεσμα της tacrolimus ή σε αύξηση των συγκεντρώσεων της tacrolimus στο αίμα και του κινδύνου τοξικότητας της tacrolimus (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Preparatele din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) sau alte preparate din plante trebuie evitate pe parcursul tratamentului cu Advagraf, datorită riscului de producere a unor interacţiuni ce pot duce fie la o scădere a concentraţiilor sanguine de tacrolimus şi un efect clinic redus al tacrolimusului, fie la o creștere a concentraţiilor sanguine de tacrolimus şi risc de toxicitate al tacrolimusului (vezi pct. 4.5).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε ασθενείς που λάμβαναν tacrolimus (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Au fost observate reacţii alergice şi anafilactoide la pacienţii aflaţi în tratament cu tacrolimus (vezi pct. 4.4).
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανέφεραν παράγοντες κινδύνου για την PRCA, όπως λοίμωξη από παρβοϊό Β19, υποκείμενη νόσο ή συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που συσχετίζονται με την PRCA.
Romanian: Toţi aceşti pacienţi prezentau factori de risc pentru aplazia eritrocitară pură, cum ar fi infecţie cu parvo-virusul B19, afecţiuni preexistente sau medicaţie concomitentă asociată cu AEP.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Advagraf
Romanian: Cum se păstrează Advagraf
Greek: Η σχέση μεταξύ των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης tacrolimus (C24) και της συστηματικής έκθεσης (AUC0-24) για το Advagraf είναι παρόμοια με εκείνη του Prograf.
Romanian: Relaţia dintre concentraţiile sanguine minime ale tacrolimus (C24) şi expunerea sistemică (ASC0-24) pentru Advagraf este similară cu cea pentru Prograf.
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα πρέπει να προσδιορίζονται περίπου 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Advagraf, λίγο πριν την επόμενη δόση.
Romanian: În cazul administrării de Advagraf, concentraţia sanguină minimă de tacrolimus trebuie determinată la aproximativ 24 ore de la administrare, chiar înainte de utilizarea următoarei doze.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, - οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Η θεραπεία με Advagraf πρέπει να αρχίζει αφού έχουν ληφθεί υπόψη οι συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο αίμα και η κλινική κατάσταση του ασθενή.
Romanian: Tratamentul cu Advagraf trebuie iniţiat după determinarea ciclosporinemiei şi după evaluarea stării clinice a pacientului.
Greek: Μπορεί να οδηγήσει σε απόρριψη μοσχεύματος ή αυξημένη επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της υπο- ή υπερανοσοκαταστολής, λόγω κλινικά σημαντικών διαφορών στη συστηματική έκθεση σε tacrolimus.
Romanian: Aceasta poate conduce la rejetul grefei sau la creşterea incidenţei de apariţie a reacţiilor adverse, inclusiv imunosupresia deficitară sau exacerbată, datorită diferenţelor semnificative clinic ale expunerii sistemice la tacrolimus.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης πολύ συχνές:
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie foarte frecvente:
Greek: Δημοσιευμένη κλινική εμπειρία από ένα κέντρο για τη χρήση του Prograf από του στόματος ως κύριας θεραπείας μετά από μεταμόσχευση εντέρου έδειξε ότι το αναλογιστικό ποσοστό επιβίωσης 155 ασθενών (65 με μεταμόσχευση εντέρου μόνο, 75 με μεταμόσχευση ήπατος και εντέρου, και 25 με πολυσπλαχνική μεταμόσχευση) που έλαβαν tacrolimus και πρεδνιζόνη ήταν 75% στον 1 χρόνο, 54% στα 5 χρόνια και 42% στα 10 χρόνια.
Romanian: Ele au arătat că rata de supravieţuire a celor 155 de pacienţi (65 numai cu transplant intestinal, 75 hepatic şi intestinal şi 25 multivisceral) trataţi cu tacrolimus şi prednison a fost de 75% la un an, 54% la cinci ani şi de 42% la 10 ani.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε ηπατικά προβλήματα - εάν έχετε διάρροια για περισσότερο από μία ημέρα - εάν αισθάνεστε έντονο κοιλιακό άλγος που συνοδεύεται ή όχι από άλλα συμπτώματα, όπως ρίγη, πυρετό, ναυτία ή έμετο - εάν έχετε μια μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς σας που ονομάζεται
Romanian: - dacă luaţi orice medicament menţionat mai jos la paragraful „Advagraf împreună cu alte medicamente" - dacă aveţi sau aţi avut probleme hepatice dacă aveţi diaree de cel puţin o zi dacă simţiţi o durere puternică la nivel abdominal, însoţită sau nu de alte simptome, cum sunt frisoane, febră, greaţă şi vărsături dacă aveţi o modificare a activităţii electrice a inimii, denumită „interval QT prelungit"
Greek: Εάν παρατηρηθούν κλινικά σημαντικές αλλαγές, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογών του ανοσοκατασταλτικού σχήματος.
Romanian: Dacă se decelează modificări clinic semnificative, se va avea în vedere ajustarea schemei de tratament imunosupresor.
Greek: Σε σύγκριση με τους Καυκάσιους, οι μαύροι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις tacrolimus, προκειμένου να επιτύχουν παρόμοια κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης.
Romanian: Diferenţe etnice În comparaţie cu caucazienii, pacienţii de rasă neagră pot necesita doze mai mari de tacrolimus pentru realizarea concentraţiilor sanguine minime similare.
Greek: Ακολούθως της μετάβασης σε οποιοδήποτε εναλλακτικό σκεύασμα, θα πρέπει να πραγματοποιείται παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου και προσαρμογή της δόσης, προκειμένου να διασφαλισθεί η διατήρηση της συστηματικής έκθεσης στην tacrolimus.
Romanian: După conversia la orice formă farmaceutică alternativă este necesară monitorizarea medicaţiei terapeutice şi ajustarea dozelor administrate pentru menţinerea similară a expuneri sistemice la tacrolimus.
Greek: Κατά διαστήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να διεξάγει αιματολογικές, ουρολογικές, καρδιακές, οφθαλμολογικές εξετάσεις, ώστε να ορίσει την κατάλληλη δόση του Advagraf.
Romanian: Din când în când, pe parcursul tratamentului cu Advagraf este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuaţi anumite analize de sânge, urină, de evaluare a funcţiei cardiace, examen oftalmologic pentru stabilirea dozei corecte de Advagraf.
Greek: Ενδέχεται να είναι αναγκαία μείωση της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, προκειμένου να διατηρηθούν τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα εντός των συνιστώμενων ορίων.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă poate fi necesară reducerea dozelor pentru menţinerea unor valori ale concentraţiei sanguine minime de tacrolimus în intervalul ţintă recomandat.
Greek: Η σχέση μεταξύ των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης της tacrolimus (C24) και της συστηματικής έκθεσης (AUC 0-24) είναι παρόμοια μεταξύ των δύο σκευασμάτων, Advagraf και Prograf.
Romanian: Relaţia dintre concentraţiile sanguine minime de tacrolimus (C24) şi expunerea sistemică (ASC0-24) este similară între cele două forme farmaceutice, Advagraf şi Prograf.
Greek: Η διαφορά θεραπείας (Advagraf - Prograf) ήταν 3,8% (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [-2,1%, 9,6%]).
Romanian: Diferenţa de tratament (Advagraf - Prograf) a fost de 3,8% (interval de încredere 95% [-2,1%, 9,6%]).
Greek: Όταν ουσίες με δυνατότητα αλληλεπίδρασης (βλ. παράγραφο 4.5) - ιδιαίτερα ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (όπως τελαπρεβίρη, μποσεπρεβίρη, ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη ή κλαροθρομυκίνη) ή επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη) -συνδυάζονται με την tacrolimus, τα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται για την προσαρμογή της δόσης της tacrolimus όπως απαιτείται, ώστε να διατηρηθεί παρόμοια συστηματική έκθεση στην tacrolimus.
Romanian: Atunci când concomitent cu tacrolimus se administrează substanţe cu potenţial crescut de interacţiune (vezi pct. 4.5) - mai ales inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum sunt telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicină sau claritromicină) sau inductori ai CYP3A4 (cum sunt rifampicină, rifabutină), este necesară monitorizarea concentraţiilor serice de tacrolimus pentru ajustarea corespunzătoare a dozelor de tacrolimus în vederea menţinerii unei expuneri sistemice similare.
Greek: Επειδή η θεραπεία με tacrolimus ενδέχεται να συσχετίζεται με υπερκαλιαιμία ή μπορεί να επιτείνει προϋπάρχουσα υπερκαλιαιμία, πρέπει να αποφεύγεται η πρόσληψη υψηλών ποσοτήτων καλίου και η λήψη καλιοσυντηρητικών διουρητικών (π.χ. αμιλορίδη, τριαμτερένη ή σπειρονολακτόνη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Întrucât tratamentul cu tacrolimus poate fi asociat cu hiperpotasemie sau poate accentua o hiperpotasemie preexistentă, se recomandă evitarea aportului crescut de potasiu şi a diureticelor care economisesc potasiu (de exemplu, amilorid, triamteren sau spironolactonă) (vezi pct. 4.4).
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλες δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι έχουν υψηλή συγγένεια με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (π.χ. ΜΣΑΦ, από του στόματος αντιπηκτικά ή από του στόματος αντιδιαβητικά).
Romanian: Trebuie avute în vedere posibilele interacţiuni cu alte medicamente cunoscute a avea o afinitate crescută faţă de proteinele plasmatice (de exemplu, AINS, anticoagulante orale sau antidiabetice orale).
Greek: Σε μεμονωμένους ασθενείς με πολύ υψηλά επίπεδα στο αίμα, η αιμοδιήθηση ή αιμοδιαδιήθηση ήταν αποτελεσματικές στη μείωση των τοξικών συγκεντρώσεων.
Romanian: La câteva cazuri izolate de pacienţi cu valori ale concentraţiilor plasmatice foarte mari, au fost efectuate cu succes proceduri de hemofiltrare sau hemodiafiltrare, pentru reducerea concentraţiilor toxice.
Greek: Το Advagraf λαμβάνεται από το στόμα μία φορά ημερησίως το πρωί.
Romanian: Advagraf se administrează o dată pe zi dimineaţa.
Greek: Στην αρχική μεταμεταμοσχευτική περίοδο, οι ακόλουθες παράμετροι πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτική βάση: αρτηριακή πίεση, ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), νευρολογική και οφθαλμολογική κατάσταση, επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα σε νηστεία, ηλεκτρολύτες (ιδιαίτερα το κάλιο), έλεγχοι ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, αιματολογικές παράμετροι, τιμές πηκτικότητας και προσδιορισμός των πρωτεϊνών του πλάσματος.
Romanian: În perioada iniţială post-transplant trebuie efectuată monitorizarea de rutină a următorilor parametri: tensiunea arterială, ECG, statusul neurologic şi vizual, glicemia în condiţii de repaus alimentar, electroliţii (în special potasiul), testele funcţionale hepatice şi renale, parametrii hematologici, probele de coagulare şi proteinele plasmatice.
Greek: Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 9 85606000
Romanian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 9 85606000
Greek: Ορισμένα περιστατικά αναφέρθηκαν σε απόφαση σχετικά με τη μετάβαση σε εναλλακτική ανοσοκαταστολή.
Romanian: În unele cazuri a fost raportată rezolvarea problemelor atunci când s-a trecut pe imunosupresie alternativă.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στους ηλικιωμένους.
Romanian: Vârstnici Nu există, până în prezent, dovezi care să ateste necesitatea reducerii dozelor la pacienţii vârstnici.
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε κλινικά επιβλαβείς επιδράσεις Η ταυτόχρονη χρήση της tacrolimus με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι έχουν νεφροτοξικές ή νευροτοξικές δράσεις ενδέχεται να αυξήσει τις δράσεις αυτές (π.χ. αμινογλυκοσίδες, αναστολείς της γυράσης, βανκομυκίνη, κοτριμοξαζόλη, ΜΣΑΦ, γανκυκλοβίρη ή ακυκλοβίρη).
Romanian: Alte interacţiuni care au condus la efecte clinice nocive Administrarea concomitentă de tacrolimus cu medicamente cunoscute a fi nefrotoxice sau neurotoxice poate accentua asemenea efecte (de exemplu, aminoglicozide, inhibitori de girază, vancomicina, cotrimoxazol, AINS, ganciclovir sau aciclovir).
Greek: ψυχωσική διαταραχή Διαταραχές του νευρικού συστήματος πολύ συχνές:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos foarte frecvente:
Greek: Η tacrolimus έχει δειχθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της φαινυτοΐνης στο αίμα.
Romanian: S-a demonstrat că tacrolimus creşte concentraţia sanguină a fenitoinei.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 306.52 mg λακτόζης.
Romanian: Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine lactoză 306,52 mg.
Greek: Στον άνθρωπο έχει δειχθεί ότι η tacrolimus μπορεί να απορροφάται σε όλη την έκταση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Romanian: S-a demonstrat că, la om, tacrolimus poate fi absorbit la nivelul tractului gastrointestinal.
Greek: Θεραπεία απόρριψης αλλομοσχεύματος ανθεκτικής στη θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα, σε ενήλικες ασθενείς.
Romanian: Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la alte terapii imunosupresoare, la pacienţii adulţi.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο σιρόλιμους ή σε οποιοδήποτε μακρολιδικό αντιβιοτικό (π.χ.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la sirolimus sau la oricare antibiotic macrolidic (de exemplu eritromicina, claritromicina, josamicina).
Greek: Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος Για μετάβαση από άλλα ανοσοκατασταλτικά σε Advagraf μία φορά ημερησίως, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με την αρχική από του στόματος δόση που συνιστάται για την προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος σε μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος, αντιστοίχως.
Romanian: Tratamentul rejetului de alogrefă după transplantul renal şi hepatic Pentru trecerea de la alte tratamente imunosupresoare la tratamentul cu Advagraf o dată pe zi, tratamentul trebuie început cu doza orală iniţială recomandată în transplantul renal şi hepatic, respectiv pentru profilaxia rejetului de transplant.
Greek: Η θεραπεία με Advagraf απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο προσωπικό.
Romanian: Advagraf este o formă farmaceutică de tacrolimus cu administrare orală o dată pe zi.Tratamentul cu Advagraf necesită o atentă monitorizare de către personal medical calificat şi echipat corespunzător.
Greek: Θεραπεία απόρριψης αλλομοσχεύματος
Romanian: Tratamentul rejetului de alogrefă
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών συχνές:
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate frecvente:
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας (μιας πολύ σοβαρής μείωσης του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων), ακοκκιοκυττάρωσης (σοβαρά μειωμένου αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων) αιμολυτικής αναιμίας (μειωμένου αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων που οφείλεται σε μη φυσιολογική καταστροφή) και εμπύρετη ουδετεροπενία (μείωση του τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τη λοίμωξη, συνοδευόμενη από πυρετό).
Romanian: Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (scăderea foarte severă a numărului globulelor roşii din sânge), agranulocitoză (scăderea foarte severă a numărului globulelor albe din sânge) anemie hemolitică (scăderea numărului globulelor roşii din sânge din cauza distrugerii anormale) și neutropenie febrilă (scăderea tipului de globule albe din sânge care combat infecția, însoțită de febră).