FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V zelo redkih primerih so se pri bolnikih pojavili simptomi reakcije na infuzijo in simptomi, povezani s pljuči, več kot šest ur po začetku infuzije trastuzumaba.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, simptomi reakcije povezane s infuzijom i plućni simptomi pojavili su se nakon više od šest sati od početka infuzije trastuzumaba.
Slovenian: Obdobje spiranja trastuzumaba so ocenili po intravenskem dajanju zdravila enkrat na teden ali enkrat na 3 tedne s pomočjo populacijskega farmakokinetičnega modela.
Croatian: Ispiranje trastuzumaba Razdoblje ispiranja trastuzumaba procijenjeno je nakon intravenske primjene lijeka jedanput na tjedan ili jedanput svaka 3 tjedna uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela.
Slovenian: Zgodnji rak dojk je definiran kot primarni invazivni karcinom dojk brez metastaz.
Croatian: Rani rak dojke definira se kao primarni invazivni karcinom dojke bez metastaza.
Slovenian: Težave so lahko resnejše, če ste že zasopli.
Croatian: Problemi mogu biti još ozbiljniji ako već osjećate nedostatka zraka.
Slovenian: V redkih primerih so imele te reakcije klinični potek, ki je privedel do smrtnega izida.
Croatian: U rijetkim slučajevima, klinički tijek tih reakcija doveo je do smrtnog ishoda.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna, vendar pa je več kot polovica bolnic iz skupine, ki je jemala le anastrozol po napredovanju bolezni, prešla na shemo, ki je vsebovala trastuzumab.
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna, no više od polovine bolesnica koje su primale samo anastrozol nakon progresije bolesti počelo je primati terapiju koja je uključivala trastuzumab.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo glukozo.
Croatian: Ne smiju se koristiti otopine koje sadrže glukozu.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Ontruzant skupaj s kemoterapijo, lahko nekateri od njih nastanejo tudi zaradi kemoterapije.
Croatian: Ako primate Ontruzant u kombinaciji s kemoterapijom, neke od njih mogu biti i posljedica primljene kemoterapije.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ontruzant (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Croatian: Ostale nuspojave koje su uočene pri primjeni lijeka Ontruzant (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic,
Croatian: • nizak broj krvnih pločica
Slovenian: Ni znano, ali se trastuzumab izloča v materino mleko pri ljudeh.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trastuzumab u majčino mlijeko.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije BCIRG 006 so povzeti v preglednicah 9 in 10.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BCIRG 006 sažeto su prikazani u tablicama 9 i 10.
Slovenian: Med infuzijo zdravila Ontruzant se lahko pojavijo mrzlica, zvišana telesna temperatura in drugi simptomi, podobni gripi.
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka Ontruzant mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Slovenian: Polnilni odmerek zdravila Ontruzant se daje kot 90-minutna intravenska infuzija.
Croatian: Udarnu dozu potrebno je primijeniti u 90-minutnoj intravenskoj infuziji.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost anksioznost
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica anksioznost
Slovenian: Za preprečitev napak pri dajanju zdravila je pomembno preveriti nalepke na vialah in tako zagotoviti, da je pripravljeno in uporabljeno zdravilo Ontruzant (trastuzumab) in ne trastuzumab emtanzin.
Croatian: U svrhu sprječavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje Ontruzant (trastuzumab), a ne trastuzumab emtanzin.
Slovenian: Vendar velikost učinka teh sospremenljivk na izpostavljenost trastuzumabu kaže, da je malo verjetno, da bi te sospremenljivke klinično pomembno vplivale na koncentracije trastuzumaba.
Croatian: Međutim, veličina učinka tih kovarijanti na izloženost trastuzumabu upućuje na to da nije vjerojatno da bi te kovarijante klinički značajno utjecale na koncentracije trastuzumaba.
Slovenian: Ker se humani IgG1 izloča v materino mleko, potencialni škodljivi vpliv na otroka pa ni znan, naj ženske ne dojijo med zdravljenjem s trastuzumabom in še 7 mesecev po zadnjem odmerku.
Croatian: Budući da se humani IgG1 izlučuje u majčino mlijeko, a nema saznanja o mogućem štetnom učinku na novorođenče, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja trastuzumabom ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem in po njem redno nadzoroval vaše srce, vi pa morate zdravniku nemudoma povedati, če opazite katerega od zgoraj navedenih simptomov.
Croatian: Liječnik će Vam tijekom i nakon liječenja redovito kontrolirati srce, ali ako primijetite neki od gore navedenih simptoma, o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Če se nosečnica zdravi s trastuzumabom ali če bolnica zanosi med zdravljenjem s trastuzumabom ali v obdobju 7 mesecev po prejemu zadnjega odmerka trastuzumaba, je zaželeno, da jo skrbno spremlja multidisciplinarna ekipa.
Croatian: Ako se trudnicu liječi trastuzumabom ili ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja trastuzumabom ili unutar 7 mjeseci nakon posljednje doze trastuzumaba, poželjno je pažljivo multidisciplinarno praćenje.
Slovenian: Za zagotovitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje opravljeno v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotavlja validacijo postopkov testiranja.
Croatian: Da bi se dobili točni i ponovljivi rezultati, testiranje se mora provesti u specijaliziranom laboratoriju koji može osigurati primjenu validiranih postupaka ispitivanja.
Slovenian: Pogostnost je bila največja pri bolnikih, ki so prejeli trastuzumab sočasno s taksanom (2,0 %).
Croatian: Učestalost je bila najviša u bolesnika koji su trastuzumab primali istodobno s taksanima (2,0%).
Slovenian: Popoln patološki celoten odziv* (95 % IZ)
Croatian: Ukupan potpuni patološki odgovor* (95% CI)
Slovenian: Z zdravilom Ontruzant bodo zdravili samo bolnike z veliko količino HER2.
Croatian: Lijekom Ontruzant će biti liječeni samo bolesnici s visokom razinom HER2.
Slovenian: • otekanje ali krvavitev v očesnem ozadju,
Croatian: • oticanje ili krvarenje u pozadini oka • šok
Slovenian: Zato ni bilo mogoče določiti konstantne vrednosti za razpolovno dobo trastuzumaba.
Croatian: Stoga se ne može izdvojiti konstantna vrijednost poluvijeka trastuzumaba.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant lahko povzroča težave z dihanjem, posebno takrat, ko vam ga dajo prvič.
Croatian: Ontruzant može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
Slovenian: po operaciji, kemoterapiji (neoadjuvantni ali adjuvantni) in radioterapiji (če je primerno) (glejte poglavje 5.1);
Croatian: nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (neoadjuvantne ili adjuvantne) i radioterapije (ako su provedeni) (vidjeti dio 5.1)
Slovenian: Varnosti nadaljevanja ali ponovnega dajanja trastuzumaba pri bolnikih, pri katerih se je pojavila motnja v delovanju srca, niso proučevali prospektivno.
Croatian: Sigurnost nastavka ili ponovne primjene trastuzumaba u bolesnika u kojih se razvila disfunkcija srca nije prospektivno ispitana.
Slovenian: Lahko traja do 7 mesecev, da se zdravilo Ontruzant odstrani iz telesa.
Croatian: Može biti potrebno i do 7 mjeseci da se Ontruzant ukloni iz tijela.
Slovenian: Opazili so prehod trastuzumaba skozi posteljico v zgodnjem obdobju (20.-50. dan gestacije) in v poznem obdobju (120.-150. dan gestacije) razvoja ploda.
Croatian: Primijećeno je da trastuzumab prolazi kroz posteljicu za vrijeme ranog (od 20. do 50. dana gestacije) i kasnog (od 120. do 150. dana gestacije) razdoblja fetalnog razvoja.
Slovenian: Odmerek zdravila Ontruzant je odvisen od vaše telesne mase.
Croatian: Potrebna doza lijeka Ontruzant ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Slovenian: Ne redčite z raztopinami glukoze, ker povzročajo agregacijo beljakovin.
Croatian: Za razrjeđivanje ne koristite otopine glukoze jer izazivaju taloženje proteina.
Slovenian: Pljučni dogodki
Croatian: Plućni događaji
Slovenian: Kaj je zdravilo Ontruzant in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Ontruzant vsebuje učinkovino trastuzumab, ki je monoklonsko protitelo.
Croatian: Što je Ontruzant i za što se koristi Ontruzant sadrži djelatnu tvar trastuzumab koji je monoklonsko protutijelo.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je potrebno testiranje na HER2 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Prije početka liječenja obavezno je testiranje ekspresije HER2 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: Če se bodo pri vas razvili kakšni znaki popuščanja srca (znaki, da srce nezadostno črpa kri), vam bo zdravnik mogoče pregledoval delovanje srca pogosteje (vsakih šest do osem tednov), vam dal zdravila za popuščanje srca ali pa se boste mogoče morali prenehati zdraviti z zdravilom Ontruzant.
Croatian: Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Ontruzant.
Slovenian: Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko ("kapalno") infuzijo v vašo veno in prvih nekaj ur po začetku infuzije.
Croatian: Ove nuspojave pojavljuju se uglavnom pri prvoj intravenskoj infuziji (drip u venu) i tijekom prvih nekoliko sati nakon početka infuzije.
Slovenian: Opazovanje N = 1697***
Croatian: Opservacija N=1697***
Slovenian: Klinično pomembnega medsebojnega delovanja med trastuzumabom in sočasno uporabljenimi zdravili v kliničnih preskušanjih, niso opazili.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne interakcije između trastuzumaba i istodobno primijenjenih lijekova koji su se primjenjivali u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Pri tej raziskovalni metodi v kliničnem preskušanju, ki so jo opravljali v centralnem laboratoriju, so uporabljali lestvico od 0 do 3+.
Croatian: Ovaj istraživački test za klinička ispitivanja proveden je u središnjem laboratoriju, a rezultat je procjenjivan ljestvicom od 0 do 3+.
Slovenian: Plodnost Podatkov o vplivu na plodnost ni.
Croatian: Nema dostupnih podataka o plodnosti.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC03
Slovenian: * Opaženo pri kombinirani uporabi po antraciklinih in sočasno s taksani.
Croatian: * Opaženo u kombiniranoj terapiji nakon antraciklina i u kombinaciji s taksanima.
Slovenian: Ko se zdravilo Ontruzant veže na HER2, zaustavi rast takih celic in povzroči njihovo smrt.
Croatian: Kada se Ontruzant veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Slovenian: Trastuzumab so raziskovali v randomiziranem, odprtem preskušanju 3. faze ToGA (BO18255) v kombinaciji s kemoterapijo v primerjavi s samo kemoterapijo.
Croatian: Trastuzumab je, u randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III ToGA (BO18255), u kombinaciji s kemoterapijom uspoređivan sa samom kemoterapijom.
Slovenian: Študija M77001: celotna skupina bolnikov (bolniki, ki so jih nameravali zdraviti, intent-to-treat), rezultati po 24 mesecih.
Croatian: Ispitivanje M77001: potpuni skup analiza (bolesnici predviđeni za liječenje), rezultati nakon 24 mjeseca
Slovenian: Za trastuzumab pri raku želodca ni na voljo podatkov o imunogenosti.
Croatian: Nema dostupnih podataka o imunogenosti trastuzumaba kod raka želuca.
Slovenian: • okužbe mehurja in kože,
Croatian: • infekcije mjehura i kože
Slovenian: Dajanje v kombinaciji z zaviralcem aromataze
Croatian: Primjena u kombinaciji s inhibitorom aromataze
Slovenian: Organski system
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo: Z zdravilom Ontruzant je treba med rekonstitucijo previdno ravnati.
Croatian: Upute za rekonstituciju: Tijekom rekonstitucije lijekom Ontruzant treba rukovati oprezno.
Slovenian: EU/1/17/1241/001 EU/1/17/1241/002
Croatian: EU/1/17/1241/002
Slovenian: do 12 %, v primerjavi z 1 do 4 % pri jemanju samo paklitaksela.
Croatian: 1%-4% kod primjene samo paklitaksela.
Slovenian: HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakastih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te potiče njihov rast.
Slovenian: Kako boste dobili zdravilo Ontruzant
Croatian: Kako ćete primati Ontruzant
Slovenian: Večina smrti je bila posledica dogodkov, povezanih z obstoječim rakom.
Croatian: Većina smrtnih slučajeva bila je posljedica komplikacija postojećeg tumora.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek in shemo zdravljenja, ki sta prava za vas.
Croatian: Liječnik će Vam propisati dozu i način primjene koji Vama najviše odgovara.
Slovenian: Inkompatibilnosti med zdravilom Ontruzant in vrečkami iz polivinilklorida, polietilena ali propilena niso ugotovili.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Ontruzant i polivinilkloridnih, polietilenskih ili polipropilenskih vrećica.
Slovenian: Manjši del bolnikov so testirali z metodo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Croatian: Kod manjeg broja bolesnika korištena je metoda fluorescentne in situ hibridizacije (FISH).
Slovenian: Infuzijske raztopine je treba porabiti takoj po razredčenju.
Croatian: Infuzijske otopine potrebno je primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja BO16348 po medianem času spremljanja 12 mesecev* in 8 let** so povzeti v preglednici 6:
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO16348 nakon medijana praćenja od 12 mjeseci* i 8 godina** sažeti su u tablici 6:
Slovenian: FP +H N = 294 HR (95 % IZ) vrednost p
Croatian: FP +H N=294 HR (95% CI) p-vrijednost
Slovenian: Zdravilo Ontruzant lahko daje samo zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Ontruzant smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije, pri katerih je potrebno takojšnje dodatno posredovanje, se lahko navadno pojavijo bodisi med prvo bodisi med drugo infuzijo trastuzumaba (glejte poglavje 4.4) in so bile povezane s smrtnim izidom.
Croatian: Teške anafilaktičke reakcije koje zahtijevaju dodatnu hitnu intervenciju obično se javljaju tijekom prve ili druge infuzije trastuzumaba (vidjeti dio 4.4) i mogu završiti smrtnim ishodom.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija
Slovenian: AC→PH (proti AC→P) (NSABP B-31 in NCCTG N9831)*
Croatian: AC→PH (naspram AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831)*
Slovenian: Če se pojavi reakcija na infuzijo, je treba infundiranje trastuzumaba prekiniti ali upočasniti hitrost infundiranja, bolnika pa je treba spremljati, dokler vsi opaženi simptomi ne izzvenijo (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U slučaju pojave infuzijske reakcije, infuziju je potrebno prekinuti ili usporiti, a bolesnika promatrati do povlačenja svih opaženih simptoma (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Dodatek trastuzumaba kemoterapiji s paklitakselom je povzročil tudi 37-odstotno zmanjšanje tveganja smrti.
Croatian: Dodavanje trastuzumaba kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je i smanjenjem rizika od smrti za 37%.
Slovenian: To zdravilo vedno hranite v zaprtem originalnem pakiranju pri temperaturi 2 ºC - 8 ºC v hladilniku.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju na temperaturi 2ºC - 8ºC u hladnjaku.
Slovenian: V študiji neoadjuvantnega-adjuvantnega zgodnjega raka dojk (BO22227) z mediano spremljanja, ki je presegla 70 mesecev, so se pri 10,1 % bolnikov (30/296), zdravljenih z intravensko trastuzumabom, razvila protitelesa proti trastuzumabu.
Croatian: U sklopu ispitivanja neoadjuvantnog-adjuvantnog liječenja ranog raka dojke (BO22227), nakon medijana praćenja od više od 70 mjeseci, u 10,1% (30/296) bolesnika liječenih trastuzumabom za intravensku primjenu razvila su se protutijela na trastuzumab.
Slovenian: 7 mesecev glede na populacijsko farmakokinetično analizo vseh razpoložljivih podatkov (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize svih dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2),
Slovenian: • zmanjšano število rdečih in belih krvničk (ki pomagajo pri borbi proti okužbi), včasih z zvišano telesno temperaturo,
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica (koje pomažu u borbi protiv infekcije),
Slovenian: Trastuzumab so dajali enkrat na teden s kemoterapijo, potem pa enkrat na 3 tedne, skupaj 52 tednov.
Croatian: Trastuzumab je primjenjivan tjedno uz kemoterapiju i svaka 3 tjedna nakon toga, ukupno 52 tjedna.
Slovenian: Med najresnejšimi in/ali pogostimi neželenimi učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ontruzant, so motnje v delovanju srca, reakcije, povezane z infuzijo, hematotoksičnost (še posebno nevtropenija), okužbe in pljučni neželeni učinki.
Croatian: Među najozbiljnije i/ili najčešće nuspojave dosad prijavljene pri primjeni lijeka Ontruzant ubrajaju se disfunkcija srca, reakcije povezane s infuzijom, hematotoksičnost (osobito neutropenija) infekcije i plućne nuspojave.
Slovenian: Bolniki morajo biti pod nadzorom vsaj šest ur po začetku prve infuzije in dve uri po začetku nadaljnjih infuzij zaradi nevarnosti pojava simptomov, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica in drugi simptomi, povezani z infundiranjem (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno promatrati najmanje šest sati nakon početka prve infuzije te dva sata nakon početka svake sljedeće infuzije kako bi se uočili simptomi poput vrućice i zimice ili drugi simptomi povezani s primjenom infuzije (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Slovenian: Trastuzumab 1 leto N = 1702***
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N=1702***
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov z zvečanim srčnim tveganjem, npr. hipertenzijo, dokumentirano koronarno arterijsko boleznijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, LVEF < 55 %, starejših bolnikih.
Croatian: Osim toga, neophodan je oprez pri liječenju bolesnika u kojih postoji povećan srčani rizik, npr. hipertenzija, dokumentirana bolest koronarnih arterija, kongestivno zatajenje srca, ejekcijska frakcija lijeve klijetke (LVEF) <55%, starija dob.
Slovenian: Viala zdravila Ontruzant, rekonstituirana z vodo za injekcije (ni priložena), je stabilna 48 ur pri 2 ºC8 ºC po rekonstituciji in je ne smete zamrzniti.
Croatian: Bočica lijeka Ontruzant rekonstituirana vodom za injekcije (nije priložena u pakiranju), stabilna je nakon rekonstitucije 48 sati na temperaturi od 2ºC - 8ºC i ne smije se zamrzavati.
Slovenian: Trastuzumab 1 leto N = 1693
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N=1693
Slovenian: +plevralni izliv pnevmonitis redki
Croatian: +pleuralni izljev pneumonitis rijetko
Slovenian: Za bolnike z asimptomatičnimi motnjami v delovanju srca je koristen pogostejši nadzor (npr. vsakih 6 do 8 tednov).
Croatian: Bolesnicima koji razviju asimptomatsku disfunkciju srca mogli bi pomoći češći pregledi (primjerice, svakih 6-8 tjedana).
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem s trastuzumabom in še 7 mesecev po koncu zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je preporučiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije trastuzumabom i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Študija JP19959 je bila podštudija BO18255 (ToGA) pri japonskih bolnikih z napredovalim rakom želodca, v kateri so proučevali farmakokinetiko kapecitabina in cisplatina s trastuzumabom ali brez njega.
Croatian: Ispitivanje JP19959 bilo je podispitivanje ispitivanja BO18255 (ToGA), provedenoga u muškaraca i žena japanskog podrijetla s uznapredovalim rakom želuca u kojemu se ispitivala farmakokinetika kapecitabina i cisplatina primijenjenih u kombinaciji s trastuzumabom ili bez njega.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ontruzant
Croatian: Ako prestanete primati Ontruzant
Slovenian: Pri vseh navedenih neželenih učinkih je upoštevan najvišji odstotek, ugotovljen v ključnih kliničnih preskušanjih.
Croatian: Sve uključene nuspojave temelje se na najvišim postotcima zabilježenim u ključnim kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: EBC 390 *Cmin,ss - Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja **Cmax,ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Croatian: *Cmin,ss - Cmin u stanju dinamičke ravnoteže **Cmax,ss = Cmax u stanju dinamičke ravnoteže
Slovenian: Pogostnost asimptomatskih motenj v delovanju srca je bila večja v skupini z dveletnim zdravljenjem (8,1 % proti 4,6 % v skupini z enoletnim zdravljenjem).
Croatian: Stopa asimptomatske disfunkcije srca bila je povećana u skupini liječenoj tijekom 2 godine (8,1% naspram 4,6% u skupini liječenoj tijekom 1 godine).
Slovenian: • otekanje možganov,
Croatian: • oticanje mozga
Slovenian: Pri večini bolnikov (79 %), pri katerih so se v teh preskušanjih pojavile motnje v delovanju srca, je prišlo do izboljšanja po standardnem zdravljenju za kongestivno srčno popuščanje.
Croatian: U većine bolesnika (79%) u kojih se u tim ispitivanjima razvila disfunkcija srca došlo je do poboljšanja nakon što su primili standardnu terapiju za kongestivno zatajenje srca.
Slovenian: Treba je uporabljati točne in validirane metode (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Treba koristiti točne i validirane metode određivanja (vidjeti dijelove 4.4 i
Slovenian: • pri sebi opažate zasoplost, posebno še, če se trenutno zdravite s taksani.
Croatian: • Ako imate nedostatak zraka, osobito ako trenutno primate taksan.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s trastuzumabom za vse podskupine pediatrične populacije za raka dojk in želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja trastuzumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak dojke i želuca (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: +pljučnica astma bolezni pljuč
Croatian: +pneumonija astma plućni poremećaji
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo v skupini, ki je prejemala trastuzumab in anastrozol, dvakrat daljše kot v skupini, ki je jemala le anastrozol (4,8 meseca proti 2,4 meseca).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti udvostručeno je u skupini koja je primala trastuzumab u kombinaciji s anastrozolom u odnosu na skupinu koja je primala samo anastrozol (4,8 mjeseci naspram 2,4 mjeseca).
Slovenian: Najpogostejše so bile motnje v delovanju srca pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab sočasno z antraciklinom/ciklofosfamidom (27 %); ta je bila značilno večja kot pri jemanju samo antraciklina/ciklofosfamida (7 %-10 %).
Croatian: Najviša stopa srčane disfunkcije zabilježena je u bolesnika koji su primali trastuzumab istodobno s antraciklinom/ciklofosfamidom (27%), što je bilo značajno više nego kod primjene samo antraciklina/ciklofosfamida (7%-10%).
Slovenian: • imate metastatskega raka želodca, pri katerem so izražene velike količine HER2, v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, kapecitabinom ali 5-flououracilom in cisplatinom.
Croatian: • bolujete od metastatskog raka želuca s visokom razinom proteina HER2, u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka, kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom.
Slovenian: Zelo redko je pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem hude težave z dihanjem, prišlo do smrtnih primerov ob prejemu zdravila Ontruzant;
Croatian: Vrlo rijetko su bolesnici koji su i prije liječenja imali znatne poteškoće s disanjem preminuli nakon primjene lijeka Ontruzant.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ontruzant
Croatian: Drugi lijekovi i Ontruzant
Slovenian: Zdravilo Ontruzant se daje kot infuzija v veno (intravenska infuzija, kapalna infuzija).
Croatian: Ontruzant se primjenjuje infuzijom izravno u venu (intravenska infuzija, „drip").
Slovenian: Opazovanje N = 1693
Croatian: Opservacija N=1693