FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die aktive renale Ausscheidung von Lamivudin in den Urin wird durch den Transporter für organische Kationen (OCT) 2 und Multidrug- und Toxin-Extrusion-Transporter (MATE1 und MATE2-K) vermittelt.
Greek: Η ενεργή νεφρική απέκκριση της λαμιβουδίνης στα ούρα γίνεται μέσω του μεταφορέα οργανικού κατιόντος (OCT)2 και των μεταφορέων εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE1 και MATE2-K).
German: Demographie
Greek: Δημογραφικά δεδομένα
German: Die Patienten waren hauptsächlich kaukasischer (66 %) oder afrikanischer/afroamerikanischer Abstammung (28 %) und männlichen Geschlechts (87 %).
Greek: Οι ασθενείς ήταν κυρίως λευκοί (66%) ή μαύροι (28%) άνδρες (87%).
German: Eine Ausnahme waren die Tumore des Vorhautdrüsengewebes, die bei Mäusen bei einer Dosis von 110 mg/kg auftraten.
Greek: Εξαίρεση αποτέλεσε ο όγκος του αδένα της ακροποσθίας, ο οποίος εμφανίσθηκε στη δόση των 110 mg/kg σε ποντίκια.
German: Schlucken Sie die Tablette mit etwas Flüssigkeit hinunter.
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο μαζί με κάποιο υγρό.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die Triumeq einnehmen, sollten während der gesamten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν Triumeq πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Die adjustierte anteilsmäßige Differenz und das 95%ige Konfidenzintervall (KI) [ABC/DTG/3TC versus aktuelle ART] betrug 3,4 %; 95 % KI: [-9,1; 2,4].
Greek: Η προσαρμοσμένη ποσοστιαία διαφορά και το 95% CI [ABC/DTG/3TC έναντι τρέχουσας ART] ήταν 3,4%, 95% CI: [-9,1, 2,4].
German: Die Triumeq-Packung enthält einen Patientenpass, der Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam machen soll.
Greek: Στη συσκευασία του Triumeq συμπεριλαμβάνεται μια Προειδοποιητική Κάρτα, που υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό για τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
German: Vier Patienten zeigten virologisches Versagen, wobei keiner dieser Patienten Viren mit einer INI-Resistenz zum Zeitpunkt des virologischen Versagens aufwies.
Greek: Τέσσερις συμμετέχοντες είχαν ιολογική αποτυχία, αλλά κανένας από αυτούς δεν είχε αντοχή σε INI τη στιγμή της ιολογικής αποτυχίας.
German: M184V-Mutanten zeigen eine äußerst reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Lamivudin und zeigen eine verminderte virale Replikationskapazität in vitro.
Greek: Ιοί με την μετάλλαξη M184V παρουσιάζουν πολύ μεγάλη ελάττωση της ευαισθησίας στη λαμιβουδίνη και επιδεικνύουν μειωμένη ικανότητα πολλαπλασιασμού in vitro.
German: Aufgrund der Daten für Lamivudin wird Triumeq nicht bei Patienten mit Kreatinin-Clearance von < 50 ml/min empfohlen.
Greek: Με βάση τα δεδομένα για τη λαμιβουδίνη, το Triumeq δεν συνιστάται για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Greek: Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
German: Die Pharmakokinetik von Abacavir wurde bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5-6) untersucht, die eine Einzeldosis von 600 mg erhielten.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αβακαβίρης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία 5-6 κατά Child-Pugh) που έλαβαν εφάπαξ δόση 600 mg.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5-6) ist eine sorgfältige Überwachung und, sofern möglich, die Kontrolle der AbacavirPlasmaspiegel erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κλίμακα 5-6) απαιτείται στενή παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των επιπέδων της αβακαβίρης στο πλάσμα, αν είναι εφικτό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
German: Nucleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) Tenofovir
Greek: Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) Τενοφοβίρη
German: Obwohl Abacavir und Lamivudin in vitro Substrate von BCRP und P-gp sind, ist es unter Berücksichtigung der hohen absoluten Bioverfügbarkeit von Abacavir und Lamivudin (siehe Abschnitt 5.2) unwahrscheinlich, dass Inhibitoren dieser Efflux-Transporter einen klinisch relevanten Einfluss auf die Abacavir- oder Lamivudin-Konzentrationen haben.
Greek: Αν και η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη είναι υποστρώματα του BCRP και P-gp in vitro, δεδομένης της υψηλής απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης (βλέπε παράγραφο 5.2), οι αναστολείς αυτών των μεταφορέων εκροής είναι απίθανο να οδηγήσουν σε κλινικά σημαντική επίδραση των συγκεντρώσεων της αβακαβίρης ή της λαμιβουδίνης.
German: Die ungebundene Fraktion von Dolutegravir im Plasma ist bei niedrigen Serumalbuminkonzentrationen (< 35 g/l), wie bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung, erhöht.
Greek: Το μη συνδεδεμένο κλάσμα της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα αυξάνεται σε χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης ορού (<35 g/L) όπως παρατηρείται σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
German: Antihistaminika (Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten) Ranitidin
Greek: Αντιισταμινικά (ανταγωνιστές H2 υποδοχέων ισταμίνης) Ρανιτιδίνη
German: Aufgrund der fehlenden Wirkung auf die In-vivo-Pharmakokinetik des OAT-Substrats Tenofovir ist eine Invivo-Hemmung des OAT1 unwahrscheinlich.
Greek: Με βάση την απουσία επίδρασης στην in vivo φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης, υποστρώματος του OAT, η in vivo αναστολή του OAT1 δεν είναι πιθανή.
German: Die Symptome traten gewöhnlich innerhalb der ersten sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit Abacavir auf (die Zeit bis zum Auftreten betrug im Median 11 Tage), allerdings können diese Reaktionen zu jeder Zeit während der Therapie auftreten.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονταν εντός των πρώτων έξι εβδομάδων (μέσος χρόνος έως την εμφάνιση 11 ημέρες) από την έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη, αν και αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εκδηλωθούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Für Nukleosid- und Nukleotidanaloga wurde in vitro und in vivo nachgewiesen, dass sie mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes verursachen.
Greek: Τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα έχει αποδειχθεί in vitro και in vivo ότι προκαλούν βλάβη των μιτοχονδρίων σε ποικίλους βαθμούς.
German: In vivo wurde bei Patienten ein Abfall der Kreatinin-Clearance um 10-14 % beobachtet (der ausgeschiedene Anteil ist abhängig von dem Transport durch OCT2- und MATE1).
Greek: In vivo, παρατηρήθηκε μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης κατά 10-14% (το κλάσμα απέκκρισηςεξαρτάται από τη μεταφορά μέσω των OCT2 και MATE-1) στους ασθενείς.
German: Erwachsene und Jugendliche (Mindestgewicht 40 kg) Die empfohlene Dosis von Triumeq beträgt bei Erwachsenen und Jugendlichen eine Tablette einmal täglich.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg) Η συνιστώμενη δόση του Triumeq σε ενήλικες και εφήβους είναι ένα δισκίο άπαξ ημερησίως.
German: Sowohl Abacavir als auch Dolutegravir sind mit dem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensitivitätsreaktionen, HSR) assoziiert (siehe Abschnitt 4.8), die für die beiden Wirkstoffe einige gemeinsame Merkmale wie z. B. Fieber und/oder Hautausschlag aufweisen, verbunden mit weiteren Symptomen, die auf eine Multiorganbeteiligung hinweisen.
Greek: Τόσο η αβακαβίρη όσο και η ντολουτεγκραβίρη σχετίζονται με κίνδυνο εκδήλωσης αντιδράσεων υπερευαισθησίας (HSR) (βλέπε παράγραφο 4.8), και μοιράζονται κάποια κοινά χαρακτηριστικά όπως ο πυρετός και/ή το εξάνθημα μαζί με άλλα συμπτώματα που υποδηλώνουν πολυοργανική συμμετοχή.
German: Während die GesamtPlasmakonzentration von Dolutegravir ähnlich war, wurde ein 1,5- bis 2-facher Anstieg der Exposition von ungebundenem Dolutegravir bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe beobachtet.
Greek: Παρά το ότι η συνολική συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα ήταν παρόμοια, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,5 έως 2 φορές της έκθεσης σε μη συνδεδεμένη ντολουτεγκραβίρη σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τους υγιείς μάρτυρες.
German: Gründe
Greek: Αίτια
German: Im klinischen Programm für ART-vorbehandelte, Integrase-Inhibitor-naive Patienten wurde R263K bei zwei einzelnen Patienten mit Subtyp B und Subtyp C berichtet, was aber in vitro keine Auswirkung auf die Empfindlichkeit gegen Dolutegravir hatte.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα για ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως ART αλλά όχι INI, R263K αναφέρθηκε σε δύο μεμονωμένους ασθενείς με υπότυπο B και υπότυπο C, ωστόσο χωρίς επιδράσεις στην ευαισθησία στην ντολουτεγκραβίρη in vitro.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten, die in Phase IIb und Phase III Dolutegravir + 2 NRTIs erhielten, zeigte sich keine Resistenzentwicklung gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren oder gegen die Klasse der NRTIs (n = 876, Nachbeobachtung von 48 bis 96 Wochen).
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν ντολουτεγκραβίρη + 2 NRTI στις μελέτες Φάσης IIb και III, δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη αντοχής σε παράγοντες της κατηγορίας των αναστολέων της ιντεγκράσης ή των NRTI (n=876, παρακολούθηση διάρκειας 4896 εβδομάδων).
German: Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin zeigten eine Inhibierung der Replikation von Laborstämmen und klinischen HIV-Isolaten in einigen Zelltypen, einschließlich transformierter T-Zell-Linien, aus Monozyten/Makrophagen stammende Linien und Primärkulturen aktivierter mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (PMBCs) sowie Monozyten/Makrophagen.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη, η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλουν την αντιγραφή των εργαστηριακών στελεχών και των κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV σε μία σειρά τύπων κυττάρων, περιλαμβανομένων μετασχηματισμένων Τ-κυτταρικών σειρών, κυτταρικών σειρών προερχόμενων από μονοκύτταρα/μακροφάγα και πρωτογενών καλλιεργειών ενεργοποιημένων μονοπύρηνων περιφερικού αίματος (PMBC) και μονοκυττάρων/μακροφάγων.
German: Die Einnahme von Triumeq zum Zeitpunkt der Empfängnis oder in den ersten zwölf Wochen der Schwangerschaft kann das Risiko eines bestimmten Geburtsfehlers, eines so genannten Neuralrohrdefekts, wie etwa Spina bifida (Fehlbildung des Rückenmarks), erhöhen.
Greek: Η λήψη Triumeq κατά τη σύλληψη ή κατά τη διάρκεια των πρώτων δώδεκα εβδομάδων της κύησης, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ενός τύπου συγγενούς ανωμαλίας, που ονομάζεται ανωμαλία του νευρικού σωλήνα, όπως η δισχιδής ράχη (δυσμορφία της σπονδυλικής στήλης).
German: Einnahme von Triumeq zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Άλλα φάρμακα και Triumeq Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Die Exposition von Lamivudin war mit und ohne eine Mahlzeit vergleichbar.
Greek: Η έκθεση στη λαμιβουδίνη ήταν παρόμοια κατά τη χορήγηση με και χωρίς τροφή.
German: • Gereizte und laufende Nase
Greek: • ερεθισμένη μύτη ή καταρροή
German: Bei Patienten, die 300 mg Lamivudin einmal täglich erhielten, betrug die terminale intrazelluläre Halbwertszeit von LamivudinTriphosphat 16 bis 19 Stunden.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν λαμιβουδίνη 300 mg άπαξ ημερησίως, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ενδοκυτταρικής λαμιβουδίνης-TP ήταν 16 έως 19 ώρες.
German: Wenn die nächste Dosis innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, sollte der Patient die versäumte Einnahme nicht nachholen und stattdessen mit dem gewohnten Einnahmeschema fortfahren.
Greek: Εάν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί εντός 4 ωρών, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε αλλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
German: Sehr selten wurde über Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermaler Nekrolyse berichtet, bei denen eine Überempfindlichkeit gegenüber Abacavir nicht ausgeschlossen werden konnte.
Greek: Πολύ σπάνια περιστατικά πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης έχουν αναφερθεί σε περιπτώσεις στις οποίες δεν μπορούσε να αποκλειστεί η υπερευαισθησία στην αβακαβίρη.
German: Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Triumeq beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Triumeq ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Knochenprobleme Bei einigen Personen, die eine Kombinationstherapie gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Greek: Πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που ονομάζεται οστεονέκρωση.
German: Zu den weiteren typischen Symptomen gehören gastrointestinale oder respiratorische Symptome oder Allgemeinsymptome wie Lethargie oder allgemeines Unwohlsein.
Greek: Άλλα βασικά συμπτώματα περιλαμβάνουν συμπτώματα από το γαστρεντερικό, συμπτώματα από το αναπνευστικό ή γενικά συμπτώματα όπως λήθαργος και αίσθημα κακουχίας.
German: Abacavir und Lamivudin können die zelluläre DNA-Replikation hemmen, und Abacavir wirkte in Tiermodellen karzinogen (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη μπορεί να αναστείλουν την αντιγραφή του κυτταρικού DNA και η αβακαβίρη έχει δείξει ότι είναι καρκινογόνος σε μοντέλα ζώων (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Triumeq ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält, die zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden: Abacavir, Lamivudin und Dolutegravir.
Greek: Το Triumeq είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τρία δραστικά συστατικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV: Αβακαβίρη, λαμιβουδίνη, και ντολουτεγκραβίρη.
German: Über 1.000 Schwangerschaftsausgänge nach einer Exposition schwangerer Frauen gegenüber Dolutegravir im zweiten und dritten Trimester deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder gesundheitsschädliche fetale/neonatale Wirkungen hin.
Greek: Περισσότερα από 1.000 αποτελέσματα έκθεσης στη ντολουτεγκραβίρη, εγκύων κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο καταδεικνύουν μη ύπαρξη αυξημένου κινδύνου δυσμορφιών ή αρνητικών επιδράσεων στο έμβρυο/νεογνό.
German: Diese Erkenntnisse sollten bei jedem Kind, das in utero gegenüber Nukleosid- und Nukleotidanaloga exponiert war und schwere klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist, berücksichtigt werden.
Greek: Τα ευρήματα αυτά θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για οποιοδήποτε παιδί που εκτέθηκε στη φάση της ενδομήτριας ζωής σε νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα καιτο οποίο παρουσιάζει σοβαρά κλινικά ευρήματα αγνώστου αιτιολογίας, ιδίως νευρολογικά ευρήματα.
German: In-vitro-Studien zur Plasmaproteinbindung zeigten, dass Abacavir in therapeutischen Konzentrationen nur geringfügig bis mäßig (~ 49 %) an humane Plasmaproteine bindet.
Greek: Μελέτες σύνδεσης σε πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro δείχνουν ότι η αβακαβίρη συνδέεται μόλις σε χαμηλό έως μέτριο βαθμό (~49%) στις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
German: Der Anteil mit positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Serologie war 7 %.
Greek: Το ποσοστό των οροθετικών για HCV ασθενών ήταν 7%.
German: Dolutegravir wurde nicht bei Dialyse-Patienten untersucht, allerdings werden keine Unterschiede in der Exposition erwartet.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση, αν και δεν αναμένονται διαφορές στην έκθεση.
German: Abkürzungen: DTG = Dolutegravir, RAL = Raltegravir.
Greek: Σημειώσεις: DTG = ντολουτεγκραβίρη, RAL = ραλτεγκραβίρη.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion vergleichbar mit jenem bei Patienten ohne Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Koinfektion, obwohl in der Untergruppe mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion in allen Behandlungsarmen die Rate von AST- und ALT-Wertveränderungen höher war.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας των ασθενών με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς χωρίς συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B ή C, αν και τα ποσοστά μη φυσιολογικών τιμών των AST και ALT ήταν υψηλότερα στην υποομάδα με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C για όλες τις θεραπευτικές ομάδες.
German: In vivo kann Dolutegravir die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln mit OCT2- oder MATE1-abhängiger Ausscheidung erhöhen (z. B. Metformin) (siehe Tabelle 1).
Greek: In vivo, η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από το OCT2 ή το MATE-1 (π.χ. μετφορμίνη) (βλέπε Πίνακα 13).
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C
German: Dolutegravir ist außerdem Substrat von UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, PGlycoprotein (P-gp) und dem Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη είναι, επίσης, υπόστρωμα των UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης ανθεκτικότητας στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
German: Insgesamt zeigen die verfügbaren Daten aus Kohortenstudien und randomisierten Studien einige Inkonsistenzen, so dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Abacavir und dem Risiko für einen Myokardinfarkt weder bestätigt noch widerlegt werden kann.
Greek: Συνολικά τα διαθέσιμα δεδομένα από ομάδες παρατήρησης και από τυχαιοποιημένες δοκιμές, δείχνουν κάποια ανακολουθία και δεν μπορούν να επιβεβαιώσουν ούτε να απορρίψουν την παρουσία αιτιολογικής συσχέτισης μεταξύ της θεραπείας με αβακαβίρη και του κινδύνου για έμφραγμα του μυοκαρδίου.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" oder „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
German: In serieller Passage mit Mutanten des Stammes NL432 mit zielgerichteten Mutationen an N155H oder E92Q wurden keine weiteren Selektionen von Resistenzen beobachtet (Fold Change unverändert um 1).
Greek: Σε πειράματα διαδοχικής διέλευσης σε στελέχη NL432, με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις στα N155H ή E92Q, δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω επιλογή αντοχής (fold change αμετάβλητο, περίπου 1).
German: Einfluss von Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Greek: Επίδραση της ντολουτεγκραβίρης, της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
German: Der adjustierte mittlere Anstieg der CD4+-TZellzahl gegenüber dem Ausgangswert betrug 267 Zellen/mm3 bzw. 208 Zellen/mm3 (p < 0,001).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή στον αριθμό των CD4+ T κυττάρων από τη έναρξη ήταν 267 κύτταρα έναντι 208 κυττάρων/mm3, αντίστοιχα (p<0,001).
German: Diese Mutationen wurden bei Patienten mit bereits vorhandener Raltegravir-Resistenz, die dann mit Dolutegravir behandelt wurden, selektiert (gelistet als Sekundärmutationen für Dolutegravir).
Greek: Αυτές οι μεταλλάξεις έχουν επιλεχθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αντοχή στη ραλτεγκραβίρη, οι οποίοι στη συνέχεια έλαβαν θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη (αναφέρονται ως δευτερογενείς μεταλλάξεις για την ντολουτεγκραβίρη).
German: Die Anzeichen und Symptome, die bei mindestens 10 % der Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion berichtet wurden, sind fett gedruckt.
Greek: Αυτά που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 10% των ασθενών με αντίδραση υπερευαισθησίας παρατίθενται με έντονη γραφή.
German: † Umfasst Patienten, die aufgrund mangelnder oder fehlender Wirksamkeit die Behandlung vor Woche 48 abbrachen, und Patienten, die im Untersuchungsfenster zu Woche 48 ≥ 50 Kopien aufwiesen.
Greek: † περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν πριν από την Εβδομάδα 48 λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας και ασθενείς με ≥50 αντίγραφα κατά τη διάρκεια του χρονικού περιθωρίου της εβδομάδας 48.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Πριν από την έναρξη θεραπείας με προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη, πρέπει να γίνεται εξέταση για την παρουσία του αλληλίου HLA-B*5701 σε κάθε ασθενή με λοίμωξη από τον HIV, ανεξάρτητα από την φυλετική προέλευση (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Da Triumeq Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin enthält, sind alle Wechselwirkungen, die für diese einzelnen Wirkstoffe identifiziert wurden, auch für Triumeq relevant.
Greek: Το Triumeq περιέχει ντολουτεγκραβίρη, αβακαβίρη και λαμιβουδίνη και συνεπώς κάθε αλληλεπίδραση που έχει προσδιορισθεί για τα επιμέρους συστατικά ισχύει και για το Triumeq.
German: Der Einfluss von Nevirapin auf die Dolutegravir-Exposition ist wahrscheinlich gleich oder geringer als der von Efavirenz.
Greek: Η επίδραση της νεβιραπίνης στην έκθεση στην ντολουτεγκραβίρη είναι πιθανώς παρόμοια ή μικρότερη από αυτή της εφαβιρένζης.
German: Die mediane Dauer bis zum erstmaligen Beginn der antiretroviralen Therapie betrug ungefähr 4,5 Jahre.
Greek: Το διάμεσο χρονικό διάστημα από την έναρξη της πρώτης ART ήταν 4,5 έτη περίπου.
German: Wurde jedoch die serielle Passage mit Mutanten mit Q148HMutation (Fold Change 1) begonnen, akkumulierten verschiedene Raltegravir-assoziierte Sekundärmutationen und in Folge dessen trat ein Anstieg des Fold Change auf Werte > 10 auf.
Greek: Αντίθετα, κατά την έναρξη διελεύσεων με ιούς με τη μετάλλαξη Q148H (fold change 1 ), συσσωρεύτηκαν μια ποικιλία από σχετιζόμενες με τη ραλτεγκραβίρη δευτερογενείς μεταλλάξεις με επακόλουθη αύξηση του fold change σε τιμές >10.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können zu jeder Zeit während der Behandlung mit Triumeq auftreten, sie treten aber gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να ξεκινήσουν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Triumeq, αλλά είναι πιο πιθανές κατά τις πρώτες 6 εβδομάδες της θεραπείας.
German: Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol)/ Lamivudin (160 mg/800 mg einmal täglich über 5 Tage/300 mg Einzeldosis)
Greek: Τριμεθοπρίμη/σουλφομεθοξαζόλ η (Κο-τριμοξαζόλη)/ Λαμιβουδίνη (160mg/800mg άπαξ ημερησίως για 5 ημέρες/300 mg μονή δόση)
German: Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.
Greek: Ακόμη και οι ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν το γονίδιο HLA-B*5701 μπορεί να αναπτύξουν μια αντίδραση υπερευαισθησίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
German: Der gleiche Therapieunterschied wurde nach Stratifizierung der Patienten nach HIV-RNA-Ausgangswert beobachtet (kleiner oder größer 100.000 Kopien/ml).
Greek: Η ίδια θεραπευτική διαφορά παρατηρήθηκε στους ασθενείς ύστερα από διαστρωμάτωση με βάση το επίπεδο του HIV RNA στη έναρξη (< ή > 100.000 αντίγραφα/mL).
German: Während der In-vitro-Selektion für Abacavir trat zuerst die M184V-Mutation auf und führte zu einer zweifachen Erhöhung der IC50, unterhalb des klinischen Schwellenwertes für die AbacavirEmpfindlichkeit (Erhöhung > 4,5-fach).
Greek: Κατά τη διάρκεια in vitro επιλογής της αβακαβίρης, η επιλογή της μετάλλαξης M184V εμφανίσθηκε πρώτη και οδήγησε σε αύξηση της IC50 κατά δύο φορές, η οποία είναι μικρότερη του κλινικού ορίου αντοχής της αβακαβίρης που είναι η μεταβολή της τάξης των 4,5 φορών.
German: Die beobachteten Spitzenkonzentrationen lagen 9-fach höher als die IC50 von Abacavir von 0,08 µg/ml bzw. 0,26 µM, wenn Abacavir in einer Dosierung von 600 mg zweimal täglich eingenommen wurde.
Greek: Οι παρατηρούμενες τιμές των μέγιστων συγκεντρώσεων είναι 9 φορές μεγαλύτερες από την IC50 της αβακαβίρης των 0,08 μg/ml ή των 0,26 μM όταν η αβακαβίρη χορηγείται στη δόση των 600 mg δις ημερησίως.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch Abschnitt 4.8)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.8)