FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de sobredosagem, podem ocorrer sintomas tais como náuseas e vómitos.
Hungarian: Túladagolás esetén tünetek, például hányinger és hányás jelentkezhetnek.
Portuguese: Kisqali com alimentos e bebidas
Hungarian: A Kisqali egyidejű bevétele étellel és itallal
Portuguese: Não foram estabelecidas recomendações para doentes com elevações da AST/ALT Grau ≥ 3 antes do início do tratamento.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor az AST/ALT ≥ 3. fokozatú emelkedésével bíró betegeknél ajánlásokat nem állapítottak meg.
Portuguese: O tempo para atingir a Cmax (Tmax) após administração oral de ribociclib foi entre 1 e 4 horas.
Hungarian: A Cmax (Tmax) eléréséig szükséges időtartam a ribociklib szájon át történő alkalmazást követően 1 - 4 óra között volt.
Portuguese: De forma geral, não se observaram diferenças na segurança ou efetividade de Kisqali entre estes doentes e os doentes mais jovens (ver secção 4.2).
Hungarian: A Kisqali biztonságossága vagy hatásosssága tekintetében nem figyeltek meg általános különbségeket ezek között a betegek és a fiatalabb betegek között (lásd 4.2 pont).
Portuguese: • Tamoxifeno, outro medicamento utilizado no tratamento do cancro da mama.
Hungarian: • Tamoxifen, az emlőrák kezelésére alkalmazott másik gyógyszer.
Portuguese: Os doentes no MONALEESA-7 não receberam terapêutica endócrina prévia no contexto do tratamento do cancro da mama avançado.
Hungarian: A MONALEESA-7 vizsgálatban részt vevő betegek előzőleg nem kaptak endokrin terápiát az előrehaladott emlőrák kezelésére.
Portuguese: A descontinuação do tratamento devido a neutropenia foi baixa (0,8%) (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: A kezelés neutropenia miatti abbahagyása alacsony volt (0,8%) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: valor-p c
Hungarian: p-érték c
Portuguese: Kisqali atua através do bloqueio das proteínas denominadas cinases dependentes de ciclinas 4 e 6, que são importantes para o crescimento e divisão de células.
Hungarian: A Kisqali úgy hat, hogy gátolja a ciklin-dependens kináz 4-nek és 6-nak nevezett fehérjéket, ami fontos a sejtek növekedéséhez és osztódásához.
Portuguese: • Se tiver problemas no fígado ou se tiver tido anteriormente algum tipo de doença no fígado.
Hungarian: • ha Önnek bármilyen májbetegsége van, vagy korábban bármilyen típusú májbetegsége volt,
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Lecitina de soja (E322) Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) Talco
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Szójalecitin (E322) Polivinil-alkohol (részben hidrolizált) Talkum
Portuguese: • Analgésicos tais como alfentanilo e fentanilo.
Hungarian: • fájdalomcsillapítók, mint például az alfentanil és a fentanil.
Portuguese: Foram incluídos neste estudo doentes em primeira e segunda linha (dos quais 19,1% tinham doença metastática de novo).
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba első és másodvonalbeli kezelést kapó betegeket vontak be (akik közül 19,1% újonnan kialakuló metasztatikus betegségben szenvedett).
Portuguese: Hepatotoxicidade: lesão hepatocelular, lesão hepática de origem medicamentosa (<1%), hepatotoxicidade, insuficiência hepática, hepatite autoimune (caso único).
Hungarian: Hepatotoxicitás: hepatocellularis károsodás, gyógyszer indukálta májkárosodás (<1%), hepatotoxicitás, májelégtelenség (egyetlen, nem végzetes eset), autoimmun hepatitis (egyetlen eset).
Portuguese: Alguns efeitos podem ser graves Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Kisqali:
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Önnél a Kisqali-kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, 83,2% (89/107) dos aumentos da ALT ou AST de Grau 3 ou 4 ocorreram nos primeiros 6 meses de tratamento.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban 83,2% (89/107) 3. vagy 4. fokozatú ALAT- vagy ASAT-emelkedéssel járó esemény fordult elő a kezelés első 6 hónapjában.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de ribociclib é desconhecida.
Hungarian: A ribociklib abszolút biohasznosulása nem ismert.
Portuguese: indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir e efavirenz.
Hungarian: szakvinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir és efavirenz.
Portuguese: Parar o seu tratamento com Kisqali pode provocar o agravamento da sua condição.
Hungarian: A Kisqali-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét.
Portuguese: Valor p Log rank = 9,83*10^(-8)
Hungarian: Lograng p-érték = 9,83*10^(-8)
Portuguese: Doentes com doença mensurável
Hungarian: Mérhető betegségben szenvedő betegek
Portuguese: A dose seguinte programada deve ser tomada à hora habitual.
Hungarian: A következő előírt dózist a szokásos időpontban kell bevenni.
Portuguese: 44,2% dos doentes tinham mais de 65 anos de idade, incluindo 69 doentes com mais de 75 anos de idade.
Hungarian: A betegek 44,2%-a volt 65 évnél idősebb, közülük 69 beteg volt 75 évnél idősebb.
Portuguese: * Classificação de acordo com a versão 4.03 de CTCAE (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Neutropenia de Grau 3 apenas com febre>38,3°C (ou acima de 38°C por mais de uma hora e/ou infeção concomitante)
Hungarian: * A CTCAE Version 4.03 szerinti fokozat besorolás (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events - a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) ** 3. fokozatú neutropenia, egyszeri lázzal > 38,3°C (vagy magasabb mint 38°C, több mint egy órán át és/vagy egyidejű infekció)
Portuguese: • Antimaláricos tais como cloroquina.
Hungarian: • a malária-ellenes szerek, mint például a klorokvin.
Portuguese: Os comprimidos Kisqali devem ser engolidos inteiros (os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou divididos antes de ingeridos).
Hungarian: A Kisqali tablettákat egészben kell lenyelni (a lenyelés előtt nem szabad a tablettákat összerágni, összetörni vagy kettévágni).
Portuguese: Se necessário, o seu médico poderá reduzir a dose de Kisqali ou interromper temporariamente para permitir a recuperação do fígado, das células sanguíneas, dos níveis eletrolíticos ou da atividade cardíaca.
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa csökkentheti a Kisqali adagját, vagy átmenetileg leállíthatja a kezelést, hogy lehetővé tegye, hogy a májműködése, a vérképe, az elektrolitok szintje vagy a szív aktivitása normalizálódhasson.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por frequência, com as mais frequentes primeiro.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Portuguese: Não altere a dose de Kisqali ou o esquema posológico sem falar com o seu médico.
Hungarian: Ne változtasson a Kisqali adagján vagy adagolási rendjén anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
Portuguese: 21 comprimidos revestidos por película 42 comprimidos revestidos por película 63 comprimidos revestidos por película
Hungarian: 21 filmtabletta 42 filmtabletta 63 filmtabletta
Portuguese: O tratamento de mulheres pré- e peri-menopáusicas com as associações aprovadas para Kisqali deve também incluir um agonista LHRH de acordo com a prática clínica local.
Hungarian: Pre- és perimenopausában lévő nők kezelése során a Kisqali engedélyezett kombinációinak LHRH agonistát is kell tartalmazniuk, a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Portuguese: Dados de sobrevivência global mais maduros e atualizados (cut-off 30 de novembro 2018) são apresentados na Tabela 11 e nas Figuras 4 e 5.
Hungarian: A véglegesítéshez közelebbi teljes túlélési adatokat (2018. november 30. az adatok lezárásának időpontja) a 11. táblázat, valamint a 4. és 5. ábra mutatja.
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas medicamentosas observadas nos três estudos clínicos de fase III
Hungarian: táblázat A három III. fázisú klinikai vizsgálatban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások
Portuguese: A eficácia e a segurança de ribociclib não foram estudadas em doentes com doença visceral crítica.
Hungarian: A ribociklib hatásosságát és biztonságosságát kritikus visceralis betegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Portuguese: Kisqali contém a substância ativa ribociclib, que pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidor das cinases dependentes de ciclinas (CDK).
Hungarian: A Kisqali-ban lévő hatóanyag a ribociklib, ami a ciklin-dependens kináz (CDK) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Portuguese: O efeito de uma dose diária de 200 mg foi um aumento previsto de 1,7 e 2,8 vezes, respetivamente.
Hungarian: A napi 200 mg-os adag hatása előreláthatólag sorrendben 1,7-szeres és 2,8-szoros emelkedést mutat.
Portuguese: A ligação de ribociclib às proteínas plasmáticas humanas in vitro foi aproximadamente 70% e foi independente da concentração (10 a 10.000 ng/ml).
Hungarian: A ribociklib humán plazmafehérjékhez történő in vitro kötődése megközelítőleg 70% volt, és 10 ng/ml és 10 000 ng/ml között független volt a koncentrációtól.
Portuguese: Os resultados atualizados da resposta global e das taxas de benefício clínico encontram-se enunciados na Tabela 8.
Hungarian: A teljes válaszreakció aktualizált eredményeit és a kedvező klinikai hatás rátát a 8. táblázat mutatja.
Portuguese: Neutropenia Não é necessário ajuste de dose
Hungarian: Neutropenia A dózis módosítása nem szükséges.
Portuguese: A avaliação clínica do médico assistente deve ser a base do plano de gestão para cada doente com base na avaliação do benefício/risco individual (ver secção 4.4).
Hungarian: Minden betegnél a kezelőorvos egyéni előny/kockázat értékelésen alapuló klinikai megítélése kell, hogy meghatározza a kezelési tervet (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Os doentes incluídos neste estudo tinham uma mediana de idade de 44 anos (intervalo 25 a 58) e 27,7% doentes tinham menos que 40 anos de idade.
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba beválasztott betegek medián életkora 44 év volt (tartomány: 25-58), és a betegek 27,7%-a volt 40 évesnél fiatalabb.
Portuguese: LSN = limite superior do normal
Hungarian: ULN = upper limit of normal - a normálérték felső határa
Portuguese: Grau 1 ou 2* (ANC
Hungarian: 1. vagy 2. fokozat* (ANC
Portuguese: Assinale o círculo em cada comprimido tomado.
Hungarian: Minden bevett tabletta után jelöljön meg egy kört.
Portuguese: Infeções e infestações Infeções
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Fertőzések
Portuguese: Kisqali deve ser tomado por via oral uma vez por dia com ou sem alimentos.
Hungarian: A Kisqali-t naponta egyszer, szájon át, étellel vagy anélkül kell bevenni.
Portuguese: Se alguma das situações seguintes se aplicar a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kisqali:
Hungarian: Amennyiben az alábbiak bármelyike érvényes Önre, a Kisqali szedése előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
Portuguese: • Antibióticos tais como claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacina,
Hungarian: • antibiotikumok, mint például a klaritromicin, telitromicin, moxifloxacin, rifampicin,
Portuguese: Grau 4* (ANC <500/mm
Hungarian: fokozat* (ANC < 500/mm
Portuguese: Após iniciar o tratamento, a função hepática deve ser monitorizada (ver secções 4.2 e 4.8).
Hungarian: A kezelés elkezdése után a májfunkciót monitorozni kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Portuguese: A segurança e eficácia de Kisqali em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A Kisqali biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: 46,7% dos doentes tinham mais de 65 anos de idade, incluindo 13,8% dos doentes com 75 anos de idade ou mais.
Hungarian: A betegek 46,7%-a 65 éves vagy annál idősebb volt, köztük 13,8% 75 éves vagy annál idősebb beteggel.
Portuguese: A experiência com casos reportados de sobredosagem com Kisqali é limitada.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű a tapasztalat a Kisqali túladagolásával kapcsolatban jelentett esetekkel.
Portuguese: • Mãos, tornozelos ou pés inchados (edema periférico)
Hungarian: • a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma),
Portuguese: ANC = número absoluto de neutrófilos; LIN = limite inferior do normal
Hungarian: ANC = absolute neutrophil count - abszolút neutrophil szám; LLN = lower limit of normal - a normálérték alsó határa
Portuguese: Esta análise é limitada pela pequena dimensão das amostras para a maioria dos coortes de dose sendo a maioria dos dados provenientes do coorte da dose de 600 mg dose.
Hungarian: Ezt az analízist a legtöbb dózis-kohorsz esetén korlátozza a kis mintaméret, és az adatok többsége a 600 mg-os dózis-kohorszból származik.
Portuguese: • Olhos secos
Hungarian: • száraz szem,
Portuguese: De todos os doentes que receberam Kisqali nos estudos MONALEESA-2 e MONALEESA-3, proporções representativas de doentes tinham ≥65 anos e ≥75 anos de idade (ver secção 5.1).
Hungarian: A MONALEESA-2 és a MONALEESA-3 vizsgálatban Kisqali-t kapó összes beteg közül a betegek reprezentatív aránya volt ≥ 65 éves, illetve ≥ 75 éves (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Se o doente vomitar depois de tomar a dose ou se esqueceu de tomar uma dose, não deve tomar uma dose adicional nesse dia.
Hungarian: Amennyiben az adag bevétele után hányás lép fel, vagy egy adagot a beteg elfelejt bevenni, akkor újabb dózist aznap nem kell bevenni.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem notificar imediatamente se tiverem febre.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy azonnal jelentsenek minden lázas epizódot.
Portuguese: • Everolímus, utilizado em diversos tipos de cancro e esclerose tuberosa (também utilizado para prevenir a rejeição de um transplante de órgão).
Hungarian: • az everolimusz, amit különböző típusú rákos daganatok és a szklerózis tuberóza kezelésére alkalmaznak (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére is használják).
Portuguese: * Classificação de acordo com a versão 4.03 de CTCAE (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Valor inicial = antes do início do tratamento
Hungarian: * A CTCAE Version 4.03 szerinti fokozat besorolás (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events - a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) ** Kiindulási = a kezelés megkezdése előtti
Portuguese: Tempo (meses) Ribociclib Placebo
Hungarian: Idő (hónap) Ribociklib Placebo
Portuguese: O seu médico pode também decidir suspender definitivamente o seu tratamento com Kisqali.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy végleg leállítja a Kisqali-kezelést.
Portuguese: Os principais metabolitos em circulação incluíam metabolito M13 (CCI284, Nhidroxilação), M4 (LEQ803, N-desmetilação), e M1 (glucoronido secundário).
Hungarian: A jelentősebb keringő metabolitok közé tartozik az M13 (CCI284, N-hidroxiláció), az M4 (LEQ803, N-demetiláció) és M1 (szekunder glükuronid).
Portuguese: Continue o tratamento com Kisqali enquanto o seu médico lhe disser para o fazer.
Hungarian: Addig folytassa a Kisqali-kezelést, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Portuguese: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0,593
Hungarian: Ribociklib+Fulvesztrant: 210, Placebo+Fulvesztrant: 151 Relatív hazárd = 0,593
Portuguese: Para mais informações consulte o folheto informativo.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Portuguese: Devido à variabilidade entre doentes, os ajustes de dose recomendados podem não ser ótimos para todos os doentes, pelo que se recomenda uma monitorização cuidadosa dos sinais de toxicidade.
Hungarian: A betegek közötti variabilitás miatt előfordulhat, hogy a javasolt dózismódosítás nem minden betegnél optimális, ezért a toxicitás okozta tünetek szoros monitorozása javasolt.
Portuguese: • Nível baixo de fosfato no sangue
Hungarian: • csökkent foszfátszint a vérben,
Portuguese: • Dor de costas
Hungarian: • hátfájás,
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Hungarian: 65 évnél idősebb betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com compromisso renal grave com monitorização cuidadosa para sinais de toxicidade.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatosság, valamint a toxicitás okozta tünetek szoros monitorozása szükséges.
Portuguese: 40,7 (37,4; NE)
Hungarian: 40,7 (37,4, NÉ)
Portuguese: Grau 3* neutropenia febril**
Hungarian: 3. fokozatú* lázas neutropenia**
Portuguese: • Fraqueza (astenia)
Hungarian: • gyengeség (aszténia),
Portuguese: Deve ser iniciado tratamento geral de suporte em todos os casos de sobredosagem, conforme necessário.
Hungarian: Minden túladagolás esetén, szükség szerint általános szupportív intézkedéseket kell kezdeni.
Portuguese: ECG com QTcF >480 msec
Hungarian: EKG-n a QTcF > 480 msec
Portuguese: Ribociclib foi igualmente distribuído entre os glóbulos vermelhos e o plasma com um rácio mediano in vivo sangue-plasma de 1,04.
Hungarian: A ribociklib egyenlő módon oszlott el a vörösvértestek és a plazma között, és az átlagos in vitro vér-plazma arány 1,04 volt.
Portuguese: Ribociclib é principalmente metabolizado pela CYP3A4.
Hungarian: A ribociklibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
Portuguese: 20,7% dos doentes apenas tinha doença óssea e 59,0% dos doentes tinha doença visceral.
Hungarian: A betegek 20,7%-ának volt csak csontokra terjedő betegsége, és a betegek 59,0%-ának volt visceralis betegsége.
Portuguese: Farmacologia de segurança
Hungarian: Farmakológiai biztonságosság
Portuguese: Análise do conjunto total
Hungarian: Teljes analízis halmaz
Portuguese: Ribociclib 600 mg N=335
Hungarian: Ribociklib 600 mg N = 335
Portuguese: Doentes a receber Kisqali não devem amamentar durante pelo menos 21 dias após a última dose.
Hungarian: A Kisqali-t szedő betegek az utolsó adag után legalább 21 napig ne szoptassanak.
Portuguese: PVC/PCTFE (polivinilclorido/policlorotrifluoroetileno) ou blisters PA/AL/PVC (poliamida/alumínio/polivinilclorido) contendo 14 ou 21 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: 14 vagy 21 filmtablettát tartalmazó PVC/PCTFE (polivinilklorid/poli(klór-trifluor-etilén)) vagy PA/Al/PVC (poliamid/alumínium/polivinilklorid) buborékcsomagolás.
Portuguese: Entre os doentes que tiveram prolongamento de QTcF> 480 msec, a mediana de tempo até ao início foi de 15 dias independentemente da associação e estas alterações foram reversíveis com interrupção da dose e/ou redução da dose (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél a QTcF-megnyúlás nagyobb volt mint 480 msec, a megjelenésig eltelt medián időtartam 15 nap volt a kombinációtól függetlenül, és ezek a változások az adagolás felfüggesztésével és/vagy a dózis csökkentésével reverzíbilisek voltak (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: O tratamento com Kisqali deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de tratamentos anticancerígenos.
Hungarian: A Kisqali-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar toranja ou sumo de toranja.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy kerüljék a grépfrútot és a grépfrútlevet.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar angina tais como bepridil.
Hungarian: • az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a bepridil.
Portuguese: Antes de tomar Kisqali, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos ou suplementos sem receita médica, porque podem influenciar o efeito de Kisqali.
Hungarian: A Kisqali szedése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert ezek befolyásolhatják a Kisqali hatását.
Portuguese: Estas cinases são ativadas através da ligação a ciclinas-D e desempenham um papel crucial na sinalização das vias que conduzem à progressão do ciclo celular e proliferação celular.
Hungarian: Ezek a kinázok a D-ciklinekhez történő kötődésükkor aktiválódnak, és kulcsfontosságú szerepet játszanak a szignál útvonalakon, ami a sejtciklus továbbhaladásához, és a sejtek proliferációjához vezet.
Portuguese: Adicionalmente, a atividade antitumoral in vivo de ribociclib em associação com fulvestrant foi avaliada em ratinhos imunodeficientes portadores de xenoenxerto humano de cancro da mama ZR751 ER+ e a associação com fulvestrant resultou em inibição completa do crescimento do tumor.
Hungarian: Ezenkívül, a fulvesztranttal kombinációban alkalmazott ribociklib daganatellenes aktivitását in vivo a ZR751 ER+ humán emlőrák xenograftokat hordozó, immunhiányos egereknél értékelték, és a fulvesztranttal való kombináció teljesen leállította a daganat növekedését.
Portuguese: Na segunda análise de SG o estudo atingiu o seu principal parâmetro de avaliação secundário, demonstrando uma melhoria da SG estatisticamente significativa.
Hungarian: A teljes túlélés második elemzésében a vizsgálat elérte a kulcsfontosságú másodlagos végpontját a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulásának igazolásával.
Portuguese: Em caso de toxicidade relacionada com ribociclib, a dose deve ser modificada ou o tratamento deve ser interrompido até resolução da toxicidade (ver secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: A ribociklibbel összefüggő toxicitás esetén az adagot módosítani kell, vagy meg kell szakítani a kezelést, amíg a toxicitás megszűnik (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: ECGs com QTcF >500 msec
Hungarian: EKG-n a QTcF > 500 msec
Portuguese: Não pare de tomar Kisqali a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Hungarian: Ne hagyja abba a Kisqali szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Portuguese: Adicionalmente, pode ocorrer toxicidade hematológica (p. ex. neutropenia, trombocitopenia) e possível prolongamento do intervalo QTc.
Hungarian: Emellett haematologia toxicitás (pl. neutropenia, thrombocytopenia) és esetleg QTc-megnyúlás jelentkezhet.
Portuguese: Substâncias que são substratos de transportadores
Hungarian: Hatóanyagok, melyek transzporterek szubsztrátjai
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa entre ribociclib e contracetivos orais (ver secção 4.6).
Hungarian: A ribociklib és a szájon át alkalmazott fogamzásgátlók között nem végeztek gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Quando Kisqali é utilizado em associação com fulvestrant, o fulvestrant é administrado por via intramuscular nos dias 1, 15 e 29, e uma vez por mês daí em diante.
Hungarian: Amikor a Kisqali-t fulvesztranttal együtt alkalmazzák, a fulvesztrantot intramuscularisan kell beadni az 1., a 15. és a 29. napon, majd azt követően havonta egyszer.
Portuguese: Não foram notificados estes casos no Estudo E2301 [MONALEESA 7]).
Hungarian: Az E2301 (MONALEESA-7) vizsgálatban nem fordultak elő ilyen esetek.
Portuguese: • Resultados renais anormais no sangue (nível elevado de creatinina no sangue)
Hungarian: • kóros veseműködést jelző vérvizsgálati eredmények (magas kreatininszint a vérben),
Portuguese: Recomenda-se uma dose inicial de 400 mg em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 400 mg-os kezdő dózis javasolt (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Análise atualizada (cut-off 30 de novembro de 2018)
Hungarian: Frissített elemzés (2018. november 30. az adatok lezárásának időpontja)
Portuguese: Nos modelos pré-clínicos testados até agora, foi necessário uma pRb íntegra para a atividade de ribociclib.
Hungarian: Az eddig vizsgált preklinikai modellekben a ribiciklib aktivitáshoz ép pRb-re volt szükség.
Portuguese: Doentes com terapêutica (neo) adjuvante prévia com anastrozol ou letrozol devem ter completado esta terapêutica pelo menos 12 meses antes da aleatorização no estudo.
Hungarian: Az előzetes anasztrozol vagy letrozol (neo)adjuváns kezelésen átesett betegeknek legalább 12 hónappal a randomizációt megelőzően be kellett fejezniük a kezelést.