FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As pulgas que estejam no animal antes da administração são eliminadas em 8 horas.
Slovak: Blchy prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 8 hodín.
Portuguese: Uso veterinário.
Slovak: Perorálne použitie.
Portuguese: O lotilaner fica aproximadamente mais biodisponível quando é administrado com alimentos.
Slovak: Pri podaním s krmivom má lotilaner približne 10-násobne vyššiu biodostupnosť.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO DD/MM/AAAA
Slovak: DD/MM/RRRR
Portuguese: Não foram observadas reações adversas após administração oral em gatinhos de 8 semanas e peso de 0,5 kg tratados com sobredosagem mais de 5 vezes a frequência de dose máxima recomendada (130 mg de lotilaner/kg de peso corporal) em oito ocasiões a intervalos mensais.
Slovak: Po perorálnom podaní mačatám vo veku 8 týždňov s hmotnosťou 0,5 kg, liečených nadmernými dávkami, ktoré boli viac ako 5-násobne vyššie než maximálna odporúčaná dávka (130 mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti), pričom bol liek podaný osemkrát v mesačných intervaloch, sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie.
Portuguese: Os parasitas necessitam iniciar a alimentação no hospedeiro para serem expostos ao lotilaner; como tal, o risco de transmissão de doenças infecciosas transmitidas pelos parasitas não pode ser completamente excluído.
Slovak: Preto sa nemôže úplne vylúčiť riziko prenosu ochorení prenášaných parazitmi.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas após administração oral em gatinhos de 8 semanas, peso de 0,5 kg tratados com mais de 5 vezes a dose máxima recomendada (130 mg de lotilaner/kg de peso corporal) em oito ocasiões a intervalos mensais.
Slovak: Po perorálnom podaní mačatám vo veku 8 týždňov s hmotnosťou 0,5 kg, liečených dávkami, ktoré boli viac ako 5-násobne vyššie než maximálna odporúčaná dávka (130 mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti), pričom bol liek podaný osemkrát v mesačných intervaloch, sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie.
Portuguese: Lauril sulfato de sódio Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Slovak: Krospovidón Laurylsulfát sodný
Portuguese: Credelio 48 mg (>2,0 -8,0 kg)
Slovak: Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (>
Portuguese: 14 cápsulas
Slovak: 14 kapsúl
Portuguese: Blister (alu/alu)
Slovak: Blister (hliník/hliník)
Portuguese: Via intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
Slovak: Intravenózne injekčná liekovka (sklo)
Portuguese: Dimensão da embalagem200 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Slovak: 200 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Portuguese: Número AIM (EU)
Slovak: Reg.(EU) číslo (Vymyslený)
Portuguese: 100 mg Cápsula
Slovak: 100 mg Tvrdá kapsula,
Portuguese: Via oral
Slovak: názov
Portuguese: Também pode fazê-lo desmaiar.
Slovak: Môže takisto spôsobiť, že omdliete.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de outubro de 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. október 2015
Portuguese: Comprimento das cápsulas: 24,2 mm.
Slovak: Dĺžka kapsuly: 24,2 mm.
Portuguese: (Mecanismo desconhecido)
Slovak: (mechanizmus neznámy)
Portuguese: Dose habitual após os primeiros dois dias
Slovak: Zvyčajná dávka po prvých dvoch dňoch
Portuguese: Conservar num frigorífico (2°C a 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Portuguese: % de redução dos valores de nível mínimo médios b)
Slovak: % zníženie priemerných hodnôt minimálnej hladiny b)
Portuguese: O risco potencial para os seres humanos é desconhecido.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Portuguese: Dados de suscetibilidade estavam disponíveis em apenas um pequeno subconjunto de casos.
Slovak: Údaje o citlivosti boli dostupné len pre malú podskupinu prípadov.
Portuguese: Problemas na pele
Slovak: Problémy s kožou
Portuguese: A duração máxima do tratamento definida no protocolo foi de 84 dias.
Slovak: Maximálne trvanie liečby definované v protokole bolo 84 dní.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie karcinogenicity.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 45 dias.
Slovak: Medián trvania liečby bol 45 dní.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Portuguese: Tome as cápsulas assim que se lembrar.
Slovak: Kapsuly užite ihneď, ako si na to spomeniete.
Portuguese: MMF: é recomendada a monitorização de toxicidades associadas do MPA.
Slovak: MMF: odporúča sa monitorovanie toxicít súvisiacich s MPA.
Portuguese: A avaliação de risco ambiental provou que Cresemba pode constituir um risco para o ambiente aquático.
Slovak: Posúdenie environmentálneho rizika ukázalo, že Cresemba môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Portuguese: A segurança e eficácia de CRESEMBA em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CRESEMBY u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Esta tem início 12 a 24 horas após a sua última dose inicial.
Slovak: Začína sa podávať 12 až 24 hodín po poslednej počiatočnej dávke.
Portuguese: ^ Indica que ocorreu o agrupamento de termos preferidos apropriados num único conceito médico.
Slovak: Znamená, že došlo k zoskupeniu vhodných preferovaných termínov do jedného lekárskeho pojmu.
Portuguese: Foi observada uma resposta estável noutros 10/35 doentes (28,6%).
Slovak: Stabilná odpoveď sa pozorovala u ďalších 10/35 pacientov (28,6
Portuguese: Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob estreita supervisão médica, é improvável que falhe uma dose.
Slovak: Keďže tento liek budete dostávať pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že vynecháte dávku.
Portuguese: Este medicamento destina-se a uma única utilização.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie.
Portuguese: Cresemba não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes com menos de 18 anos porque não existe informação sobre a utilização nesta faixa etária.
Slovak: Cresemba sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, lebo o používaní v tejto vekovej skupine nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Portuguese: Deve ser tida em consideração a orientação oficial relativa ao uso apropriado de agentes antifúngicos.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho používania antimykotík.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte stroje.
Portuguese: 48 meses
Slovak: 48 mesiacov
Portuguese: Recomenda-se a monitorização de reações adversas típicas das estatinas.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie nežiaducich reakcií typických pre statíny.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Portuguese: Salvo indicação em contrário, os estudos detalhados na Tabela 1 foram realizados com a dose recomendada de CRESEMBA.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, štúdie uvedené v tabuľke 1 sa vykonali s odporúčanou dávkou CRESEMBY.
Portuguese: Efeito dos alimentos na absorção
Slovak: Účinok jedla na absorpciu
Portuguese: Encurtamento do intervalo QT
Slovak: Skrátenie intervalu QT
Portuguese: Delírio inclui reações de estado confusional.
Slovak: Delírium zahŕňa reakcie stavu zmätenosti.
Portuguese: Sistema de Classes de Órgãos
Slovak: Trieda orgánových systémov
Portuguese: Outros medicamentos e Cresemba
Slovak: Iné lieky a Cresemba
Portuguese: Contudo, se estiver quase na hora da dose seguinte, não tome a dose em falta.
Slovak: Ak už je však takmer čas na nasledujúcu dávku, vynechanú dávku preskočte.
Portuguese: A experiência clínica com outras espécies é muito limitada (Lichtheimia spp.
Slovak: Klinické skúsenosti s inými druhmi sú veľmi obmedzené (Lichtheimia spp. n =
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento para que o médico saiba o que tomou.
Slovak: Zoberte si so sebou obal lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: Este medicamento pode constituir um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Portuguese: Para espécies de Mucorales individuais, os dados de eficácia clínica são muito limitados, muitas vezes a um ou dois doentes (ver secção 5.1).
Slovak: V prípade jednotlivých druhov radu Mucorales sú údaje o klinickej účinnosti veľmi obmedzené často na jedného alebo dvoch pacientov (pozri časť 5.1).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose para doentes idosos; contudo, a experiência clínica em doentes idosos é limitada.
Slovak: V prípade starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky, klinické skúsenosti u starších pacientov sú však obmedzené.
Portuguese: CRESEMBA é indicado para adultos, para o tratamento de
Slovak: CRESEMBA je indikovaná dospelým na liečbu:
Portuguese: A solução diluída deve ser suavemente misturada, ou o saco deve ser rolado para minimizar a formação de partículas.
Slovak: Zriedený roztok sa má jemne premiešať alebo vrecko sa má prevaľkať, aby sa minimalizovala tvorba častíc.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 C.
Portuguese: Os doentes devem evitar conduzir ou utilizar máquinas se tiverem sintomas de estado confusional, sonolência, síncope e/ou tonturas.
Slovak: Pacienti sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov, ak sa u nich vyskytnú príznaky stavu zmätenosti, ospalosti, synkopy a/alebo závratu.
Portuguese: Não foram estudadas outras estatinas.
Slovak: Iné statíny sa neskúmali.
Portuguese: Cresemba está disponível em embalagens de cartão que contêm 14 cápsulas.
Slovak: Cresemba je dostupná v škatuliach, ktoré obsahujú 14 kapsúl.
Portuguese: Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Portuguese: A estabilidade em uso química e física após a reconstituição e diluição foi demonstrada durante 24 horas entre 2°C e 8°C, ou 6 horas à temperatura ambiente.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania po rekonštitúcii a riedení sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo počas 6 hodín pri izbovej teplote.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, derivados triazólicos, código ATC: J02AC05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká na systémové použitie, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
Portuguese: Efeitos laboratoriais
Slovak: Laboratórne účinky
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ultrapassar as 24 horas entre 2°C e 8°C, a não ser que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, doby uchovávania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa, pričom táto doba by za normálnych okolností nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnili v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Portuguese: As elevações das transaminases hepáticas raramente exigiram a interrupção do tratamento com CRESEMBA.
Slovak: Zvýšenia hladín pečeňových transamináz si zriedkavo vyžadovali prerušenie liečby CRESEMBOU.
Portuguese: Foi demonstrada eficácia clínica contra as seguintes espécies de Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger e A. terreus (ver mais abaixo).
Slovak: Klinická účinnosť sa preukázala pri týchto druhoch rodu Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger a A. terreus (pozri ďalej).
Portuguese: Para o tratamento de longo prazo, com duração superior a 6 meses, a relação risco-beneficio deve ser cuidadosamente ponderada (ver secções 5.1 e 5.3).
Slovak: V prípade dlhodobej liečby dlhšej ako 6 mesiacov sa má dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika (pozri časti 5.1 a 5.3).
Portuguese: Não mastigue, esmague, dissolva ou abra as cápsulas.
Slovak: Kapsuly nežujte, nedrvte, nerozpúšťajte ani neotvárajte.
Portuguese: Durante o tratamento com agentes antifúngicos azólicos foram comunicadas reações adversas cutâneas graves, tais como a síndrome de Stevens-Johnson.
Slovak: Počas liečby azolovými antimykotikami boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie, napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm.
Portuguese: Tabela 1 Interações
Slovak: Tabuľka 1 Interakcie
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Portuguese: Mecanismo(s) de resistência
Slovak: Mechanizmus (mechanizmy) rezistencie
Portuguese: Bupropiom: aumentar a dose, se necessário.
Slovak: Bupropión: podľa potreby zvýšenie dávky.
Portuguese: O isavuconazol tem um potencial moderado de influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Isavukonazol má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Cápsula rígida
Slovak: Tvrdá kapsula
Portuguese: Digoxina: as concentrações da digoxina sérica devem ser monitorizadas e utilizadas para titulação da dose de digoxina.
Slovak: Digoxín: má sa monitorovať koncentrácia digoxínu v sére a má sa použiť na titráciu dávky digoxínu.
Portuguese: Não fure o blister que contém o exsicante.
Slovak: Neprepichujte blister obsahujúci vysúšadlo.
Portuguese: A potencial toxicidade do medicamento deve ser cuidadosamente monitorizada nestes doentes.
Slovak: U týchto pacientov sa má pozorne monitorovať potenciálna toxicita lieku.
Portuguese: Devem evitar-se vibrações desnecessárias ou a agitação vigorosa da solução.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa zbytočným otrasom alebo nadmernému pretrepávaniu roztoku.
Portuguese: Estudos em indivíduos saudáveis demonstraram que a farmacocinética do isavuconazol é proporcional até 600 mg por dia.
Slovak: Štúdie u zdravých pacientov preukázali, že farmakokinetika isavukonazolu je proporcionálna až do dávky 600 mg denne.
Portuguese: Medicamentos excretados pelos rins através das proteínas de transporte
Slovak: Lieky vylučované obličkami prostredníctvom transportných proteínov
Portuguese: C] isavuconazónio e [piridinilmetil
Slovak: C] isavukonazónium a [pyridinylmetyl
Portuguese: Em 5 doentes com mucormicose causada por Rhizomucor spp., não foram observadas quaisquer respostas favoráveis.
Slovak: U 5 pacientov s mukormykózou spôsobenou rodom Rhizopus spp. sa nepozorovala žiadna priaznivá odpoveď.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve ser instituído tratamento de suporte.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať podporná liečba.
Portuguese: Semivida (h)
Slovak: Polčas (h)
Portuguese: Potencial do CRESEMBA afetar os níveis de exposição de outros medicamentos
Slovak: Potenciál CRESEMBY ovplyvniť expozície iným liekom
Portuguese: A mortalidade «por todas as causas» no Dia 42 nesta população foi de 18,7% para o isavuconazol e 22,2% para o voriconazol.
Slovak: Mortalita zo všetkých príčin v 42. deň bola v tejto populácii 18,7 % pre isavukonazol a 22,2 % pre vorikonazol.
Portuguese: Como se mostra em baixo, na tabela 4, a biodisponibilidade absoluta do isavuconazol após a administração oral de uma dose única de CRESEMBA é de 98%.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 4 ďalej, absolútna biologická dostupnosť isavukonazolu po perorálnom podaní jednej dávky CRESEMBY je 98 %.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé.
Portuguese: Cresemba pode, por vezes, afetar o funcionamento do fígado.
Slovak: Cresemba môže niekedy ovplyvniť funkciu vašej pečene.
Portuguese: Medicamento administrado concomitantemente por área terapêutica
Slovak: Spoločne podávaný liek podľa terapeutickej oblasti
Portuguese: CRESEMBA cápsulas deve ser tomado inteiro.
Slovak: CRESEMBA kapsuly sa majú prehltnúť celé.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com CRESEMBA.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby CRESEMBOU prerušené.
Portuguese: A dose recomendada é de duas cápsulas uma vez por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka je dve kapsuly raz denne.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Portuguese: n=1, Actinomucor elegans n=1).
Slovak: 1, Actinomucor elegans n =
Portuguese: O isavuconazol não tem qualquer potencial mutagénico ou genotóxico discernível.
Slovak: Isavukonazol nemá žiadny zistiteľný mutagénny ani genotoxický potenciál.
Portuguese: O cartão do blister também contém exsicante.
Slovak: Blister obsahuje aj vysúšadlo.
Portuguese: Os breakpoints de CIM do EUCAST são definidos para as seguintes espécies (suscetíveis S; resistentes R):
Slovak: Medzné hodnoty MIC podľa výboru EUCAST sú definované pre tieto druhy (citlivé: S, rezistentné: R):
Portuguese: C] sulfato de isavuconazónio em seres humanos, para além da parte ativa (isavuconazol) e do produto de clivagem inativo, foram identificados alguns metabolitos de menor importância.
Slovak: C] isavukonazónium sulfátu u ľudí bolo okrem účinnej látky (isavukonazolu) a neúčinného produktu štiepenia identifikovaných niekoľko menej významných metabolitov.
Portuguese: Tratamento da mucormicose
Slovak: Liečba mukormykózy
Portuguese: A resposta global no fim do tratamento (EOT) na população myITT (doentes com aspergilose invasiva comprovada e provável, com base em exames de citologia, histologia, cultura ou galactomannan) foi avaliada em ocultação por um Comité Independente de Monitorização de Dados.
Slovak: Celkovú odpoveď na konci liečby (EOT) v populácii myITT (pacienti s preukázanou alebo pravdepodobnou invazívnou aspergilózou na základe cytológie, histológie, kultivácie alebo galaktomananového testu) posudzoval nezávislý zaslepený výbor pre preskúmanie údajov.
Portuguese: Metformina: pode ser necessária a redução a dose.
Slovak: Metformín: môže sa vyžadovať zníženie dávky.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 84 dias para a população geral de doentes com mucormicose, e 102 dias para os 21 doentes não anteriormente tratados para a mucormicose.
Slovak: Medián trvania liečby bol 84 dní pre celkovú populáciu pacientov s mukormykózou a 102 dní pre 21 pacientov, u ktorých sa mukormykóza predtým neliečila.
Portuguese: A duração da terapia deve ser determinada pela resposta clínica (ver secção 5.1).
Slovak: Trvanie liečby sa má stanoviť na základe klinickej odpovede (pozri časť 5.1).
Portuguese: Existem atualmente dados insuficientes para definir breakpoints clínicos para outras espécies de Aspergillus.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie klinických medzných hodnôt pre iné druhy rodu Aspergillus.
Portuguese: Isto resulta numa acumulação de percursores esteróis metilados e numa perda de ergosterol da membrana celular, enfraquecendo assim a estrutura e a função da membrana celular fúngica.
Slovak: To vedie k hromadeniu metylovaných sterolových prekurzorov a úbytku ergosterolu v bunkovej membráne, čím sa oslabuje štruktúra a funkcia bunkovej membrány plesní.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito do isavuconazol na fertilidade humana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku isavukonazolu na fertilitu u človeka.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de submeter os resultados de ensaios com CRESEMBA num ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de aspergilose invasiva e no tratamento de mucormicose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s CRESEMBOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe invazívnej aspergilózy a mukormykózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: O que é Cresemba e para que é utilizado
Slovak: Čo je Cresemba a na čo sa používa
Portuguese: A utilização nestes doentes não é recomendada, a menos que se considere que os potenciais benefícios prevaleçam sobre os riscos.
Slovak: Použitie u týchto pacientov sa neodporúča, pokiaľ sa potenciálny prínos nepovažuje za prevažujúci nad rizikami.
Portuguese: A frequência das reações adversas mostradas na Tabela 2 baseia-se em dados de 403 doentes com infeções fúngicas invasivas tratados com CRESEMBA em ensaios de fase 3.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedená frekvencia nežiaducich reakcií na základe údajov od 403 pacientov s invazívnymi plesňovými infekciami liečených CRESEMBOU v rámci štúdií fázy 3.
Portuguese: CRESEMBA não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto em doentes com infeções fúngicas graves ou potencialmente fatais, nas quais o isavuconazol poderá ser utilizado se os benefícios antecipados prevalecerem sobre os possíveis riscos para o feto.
Slovak: CRESEMBA sa nesmie používať počas gravidity s výnimkou pacientok so závažnými alebo potenciálne život ohrozujúcimi plesňovými infekciami, u ktorých sa isavukonazol môže použiť, ak očakávané prínosy prevažujú nad možnými rizikami pre plod.
Portuguese: Com base nestes dados, as dosagens intravenosa e oral podem ser utilizadas indiferentemente.
Slovak: Na základe týchto údajov je zrejmé, že je možné intravenózne a perorálne dávkovanie striedať.
Portuguese: Cresemba pode fazê-lo sentir-se confuso, cansado ou sonolento.
Slovak: Cresemba môže spôsobiť, že budete pociťovať zmätenosť, únavu alebo ospalosť.
Portuguese: Lopinavir/ritonavir: não é necessário qualquer ajuste da dose para lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg a cada 12 horas, mas os doentes devem ser monitorizados para qualquer ocorrência de falta de eficácia antiviral.
Slovak: Lopinavir/ritonavir: nie je potrebná žiadna úprava dávky lopinaviru 400 mg/ritonaviru 100 mg podávanej každých 12 hodín, ale vyžaduje sa pozorné monitorovanie prípadného výskytu nedostatočnej antivirotickej účinnosti.
Portuguese: O produto de clivagem inativo é primariamente eliminado pelo metabolismo e posterior excreção renal dos metabolitos.
Slovak: Neúčinný produkt štiepenia sa primárne eliminuje metabolizmom a následným vylúčením metabolitov obličkami.
Portuguese: Se possível, a administração intravenosa do isavuconazol deve ser realizada até 6 horas após a reconstituição e diluição à temperatura ambiente.
Slovak: Ak je to možné, intravenózne podávanie isavukonazolu sa má dokončiť do 6 hodín od rekonštitúcie a riedenia pri izbovej teplote.
Portuguese: CV % tmax (h)
Slovak: % tmax (h)