FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Koncentrácia infúzneho roztoku belataceptu má byť medzi 2 mg a 10 mg belataceptu na ml roztoku.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' belatacept flinfużjoni għandha tkun bejn 2 mg u 10 mg ta' belatacept għal kull ml ta' soluzzjoni.
Slovak: Belatacept mal menší účinok na hlodavcov než abatacept, fúzny proteín, ktorý sa od belataceptu odlišuje dvoma aminokyselinami na väzbových doménach CD80/86.
Maltese: Belatacept għandu inqas attività f'annimali gerriema minn abatacept, proteina ta' fużjoni li tvarja minn belatacept b'żewġ amino acids fil-binding domains CD80/86.
Slovak: PML je zriedkavá, často rýchlo postupujúca a smrteľná, oportúnna infekcia CNS, ktorú spôsobuje Johnov-Cunninghamov (JC) vírus.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika rari tas-CNS, li spiss tiżviluppa malajr u tkun fatali, li hija kkawżata mill-virus John Cunningham (JC).
Slovak: V tejto štúdii bolo zaradených a randomizovaných 543 pacientov po transplantácii; 184 bolo liečených belataceptom MI, 175 belataceptom LI a 184 cyklosporínom.
Maltese: F'dan l-istudju li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ġew irreġistrati u ttrapjantati 543 pazjent; 184 għal belatacept MI, 175 għal belatacept LI, u 184 għal ciclosporin.
Slovak: V tejto štúdii bolo zaradených a randomizovaných 666 pacientov po transplantácii; 219 na liečbu belataceptom MI, 226 na liečbu belataceptom LI a 221 na liečbu cyklosporínom.
Maltese: F'dan l-istudju li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ġew irreġistrati u ttrapjantati 666 pazjent; 219 għal belatacept MI, 226 għal belatacept LI, u 221 għal ciclosporin.
Slovak: V skupine s cyklosporínom sa hlásil jeden prípad PML (Štúdia 1) 82 mesiacov po transplantácii (dlhšie ako 56 dní po ukončení liečby).
Maltese: Kien hemm każ wieħed ta' PML irrappurtat (Studju 1) fil-grupp ta' ciclosporin wara 82 xahar wara t-trapjant (aktar minn 56 jum wara t-twaqqif tat-terapija).
Slovak: Postupné znižovanie dávky kortikosteroidov u pacientov užívajúcich belatacept sa má vykonať s opatrnosťou, predovšetkým u pacientov so 4 až 6 nezhodami ľudských leukocytových antigénov (HLA, human leukocyte antigen) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Maltese: It-tnaqqis gradwali tal-kortikosterojdi f'pazjenti li jkunu qed jieħdu belatacept għandu jiġi implimentat b'attenzjoni, partikularment f'pazjenti b'4 sa 6 nuqqasijiet ta' qbil ta' antiġen tallewkoċiti umani (HLA - human leukocyte antigen) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovak: Zo 6 prípadov PTLD pri LI režime 3 postihovali CNS a boli smrteľné.
Maltese: Mis-6 każijiet ta' PTLD fil-kors LI, 3 involvew is-CNS u kienu fatali.
Slovak: V porovnaní s cyklosporínom a hodnotením pomocou pomeru rizika (hazard ratio, HR) odhadov (pre úmrtie alebo stratu štepu) z ad hoc analýzy Coxovej regresie, bolo v Štúdii 1 celkové prežitie pacienta a štepu vyššie u pacientov liečených belataceptom, HR 0,588 (95 % CI: 0,356-0,972) pre skupinu MI a HR 0,585 (95 % CI: 0,356-0,961) pre skupinu LI, a porovnanie medzi liečenými skupinami v Štúdii 2 bolo HR 0,932 (95 % CI: 0,635-1,367) pre skupinu MI a HR 0,944 (95 % CI: 0,644-1,383) pre skupinu LI.
Maltese: Meta mqabbla ma' ciclosporin u vvalutata bl-estimi tal-proporzjon tal-periklu (HR, hazard ratio) (għal mewt jew telf ta' graft) minn analiżi tar-rigressjoni Cox ad hoc, is-sopravivenza totali tal-pazjent u talgraft kienet ogħla għal pazjenti kkurati b'belatacept fi Studju 1, HR 0.588 (95% CI: 0.356-0.972) għall-grupp MI u HR 0.585 (95% CI: 0.356-0.961) għall-grupp LI u komparabbli tul il-gruppi ta' kura fi Studju 2, HR 0.932 (95% CI: 0.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a na úpravu pH hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, u għallaġġustament tal-pH sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Slovak: Dátum nasledujúcej liečby:_____________________________
Maltese: Isem tal-Pazjent:______________________
Slovak: Prežívanie pacientov a štepov 1. rok [95 % IS]
Maltese: Sopravivenza tal-Pazjent u talParti Ttrapjantata (%) Sena 1 [95% CI]
Slovak: Belatacept, selektívny blokátor kostimulácie, je rozpustný fúzny proteín pozostávajúci z modifikovanej extracelulárnej domény ľudského cytotoxického T-lymfocytárneho antigénu 4 (CTLA-4) fúzovanej s fragmentom (pántová oblasť CH2-CH3 domén)
Maltese: Belatacept, imblokkatur selettiv ta' kostimulazzjoni, huwa proteina ta' fużjoni li tinħall li tikkonsisti minn parti extraċellulari modifikat tal-antiġen ċitotossiku uman assoċjat mal-limfoċit-T (CTLA-4) imwaħħal ma' porzjon (hinge-CH2-CH3 domains) tad-domain Fc ta' antikorp uman talimmunoglobulina
Slovak: Afroameričanov, 31 % bolo kategorizovaných ako iné rasy; 16 % malo PRA  10
Maltese: Amerikani, 31% kienu kkaratterizzati bħala ta' razez oħrajn; 16% kellhom PRA  10%; u 41%kellhom 4 sa 6 nuqqas ta' taqbil ta' HLA.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júna 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Ġunju, 2011
Slovak: V rámci klinického programu belataceptu sa u 2 pacientov diagnostikovala PML.
Maltese: Fi ħdan il-programm kliniku ta' belatacept, kien hemm 2 pazjenti ddijanjostikati b'PML.
Slovak: Belatacept, modifikovaná forma CTLA4-Ig, sa viaže na CD80 a CD86 s vyššou aviditou než východisková molekula CTLA4-Ig, z ktorej belatacept pochádza.
Maltese: Belatacept, li huwa forma modifikata ta' CTLA4-Ig, iwaħħal CD80 u CD86 aktar malajr millmolekula CTLA4-Ig prinċipali li minnha huwa derivat.
Slovak: V oblasti väzby CTLA-4 na ligandy boli urobené substitúcie dvoch aminokyselín (L104 za E; A29 za Y).
Maltese: Saru żewġ sostituzzjonijiet tal-amino acid (L104 għal E; A29 għal Y) fil-ligand binding region ta' CTLA-4.
Slovak: V Štúdii 1 bol priemerný vypočítaný GFR v 7. roku 74,0; 77,9 a 50,7 ml/min/1,73 m2 v skupinách s belataceptom MI, belataceptom LI a cyklosporínom, v uvedenom poradí.
Maltese: Fi Studju 1, il-GFR medja kkalkulata wara 7 snin kienet ta' 74.0, 77.9 u 50.7 mL/min/1.73 m2 fil-gruppi ta' belatacept MI, belatacept LI u ciclosporin, rispettivament.
Slovak: Celkovo 321 pacientov s belataceptom (MI: 155 a LI: 166) a 136 pacientov s cyklosporínom ukončilo v Štúdii 1 3 ročnú liečbu a vstúpilo do obdobia 4-ročného dlhodobého otvoreného predĺženia (celkovo až do 7 rokov).
Maltese: Total ta' 321 pazjent fuq belatacept (MI: 155 u LI: 166) u 136 pazjent fuq ciclosporin temmew 3 snin ta' kura fi Studju 1 u daħlu fil-perjodu ta' estensjoni bit-tikketta mikxufa ta' 4 snin (massimu ta' 7 snin b'kollox).
Slovak: % pacientov v skupinách s belataceptom
Maltese: 7 % fil-gruppi
Slovak: Medián veku bol 45 rokov; 58 % darovaných orgánov bolo od žijúcich pacientov; 3 % boli opakované transplantácie; 69 % skúmanej populácie boli muži; 61 % pacientov bolo belochov, 8 % bolo černochov/
Maltese: L-età medjana kienet 45 sena; 58% tal-organi tad-donaturi kienu minn pazjenti ħajjin; 3% ġew trapjantati mill-ġdid; 69% talpopolazzjoni tal-istudju kienu rġiel; 61% tal-pazjenti kienu bojod, 8% kienu suwed/Afrikani
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by belatacept ovplyvnil enzýmy cytochrómu P450 prostredníctvom účinkov na cytokíny.
Maltese: Għaldaqstant, Belatacept mhuwiex mistenni li jaffettwa l-enzimi ta' ċitokrom P450 permezz ta' effetti fuq cytokines.
Slovak: Medián dávok kortikosteroidov podávaných s odporúčaným režimom belataceptu až do 1., 3. a 6. mesiaca bol 21 mg, 13 mg a 10 mg, v uvedenom poradí.
Maltese: Il-medjan tad-dożi tal-kortikosterojdi mogħtija mal-kors irrakkomandat ta' belatacept sa xhur 1, 3, u 6 kien ta' 21 mg, 13 mg u 10 mg, rispettivament.
Slovak: V klinických štúdiách boli pri podávaní belataceptu hlásené reakcie súvisiace s infúziou.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi relatati mal-użu ta' belatacept.
Slovak: Iné lieky a NULOJIX
Maltese: Mediċini oħra u NULOJIX
Slovak: Používa sa spolu s ďalšími imunosupresívnymi liekmi vrátane kyseliny mykofenolovej a kortikosteroidov.
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini immunosuppressivi oħrajn, fosthom mycophenolic acid u kortikosterojdi.
Slovak: Medián dávok kortikosteroidov podávaných s odporúčaným režimom belataceptu až do 1., 3. a 6. mesiaca bol 20 mg, 12 mg a 10 mg, v uvedenom poradí.
Maltese: Il-medjan tad-dożi tal-kortikosterojdi mogħtija mal-kors irrakkomandat ta' belatacept sa xhur 1, 3, u 6 kien ta' 20 mg, 12 mg u 10 mg, rispettivament.
Slovak: Fc domény ľudského imunoglobulínu G1. Belatacept je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom bunkovom expresnom systéme.
Maltese: G1. Belatacept huwa prodott b'teknoloġija ta' DNA rikombinanti f'sistema ta' espressjoni taċ-ċelluli mammiferi.
Slovak: V Štúdii 1 a Štúdii 2 sa v 1. a 3. roku pri liečbe belataceptom zistil o 6 až 9 mmHg nižší priemerný systolický krvný tlak a približne o 2 až 4 mmHg nižší priemerný diastolický krvný tlak a nižšia spotreba antihypertenzného lieku ako pri liečbe cyklosporínom.
Maltese: Fl-Istudji 1 u 2 f'Sena 1 u 3, belatacept kien assoċjat ma' 6 sa 9 mmHg pressjoni sistolika medja taddemm aktar baxxa, madwar 2 sa 4 mmHg pressjoni dijastolika medja tad-demm aktar baxxa, u inqas użu ta' prodotti mediċinali kontra l-pressjoni għolja meta mqabbel ma' ciclosporin.
Slovak: Zápal žalúdka a čriev, zvyčajne spôsobený vírusom Žalúdočná nevoľnosť
Maltese: Infjammazzjoni tal-istonku u tal-intestini, normalment ikkawżata minn virus Stonku mqalleb
Slovak: Belatacept sa neskúmal u pacientov s panelom reaktívnych protilátok (Panel Reactive Antibody, PRA) >
Maltese: Belatacept ma ġiex studjat f'pazjenti b'Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (li spiss jeħtieġu wkoll immunosuppressjoni).
Slovak: Menej časté akútny koronárny syndróm, atrioventrikulárny blok druhého stupňa, ochorenie aortickej chlopne, supraventrikulárna arytmia
Maltese: Mhux Komuni sindromu koronarju akut, imblokk atrijoventrikulari tat-tieni grad, mard tal-valv tal-aorta, arritmija supraventrikulari
Slovak: Celkovo 217 pacientov s belataceptom (MI: 104 a LI: 113) a 87 pacientov s cyklosporínom ukončilo v Štúdii 2 3 ročnú liečbu a vstúpilo do obdobia 4-ročného dlhodobého otvoreného predĺženia (celkovo až do 7 rokov).
Maltese: Total ta' 217-il pazjent fuq belatacept (MI: 104 u LI: 113) u 87 pazjent fuq ciclosporin temmew 3 snin ta' kura fi Studju 2 u daħlu fil-perjodu ta' estensjoni bit-tikketta mikxufa ta' 4 snin (massimu ta' 7 snin b'kollox).
Slovak: Každú injekčnú liekovku doplňte 10,5 ml rekonštituovaného roztoku.
Maltese: Ħallat kull kunjett b'10.5 ml ta' soluzzjoni għar-rikostituzzjoni.
Slovak: Celkovo 250 jedincov bolo randomizovaných do 1 z 5 liečebných skupín (3 skupiny s belataceptom a 2 skupiny s takrolimusom).
Maltese: B'kollox ħadu sehem 250 individwu b'mod każwali għal 1 minn 5 gruppi ta' kura (3 gruppi għal belatacept u 2 gruppi għal tacrolimus).
Slovak: V skupine 153 pacientov, ktorí boli hodnotení na protilátky po uplynutí minimálne 56 dní (približne 7 polčasov) od ukončenia podávania belataceptu, došlo k tvorbe protilátok u ďalších 10 (6,5
Maltese: F'153 pazjent evalwati għall-antikorpi, mill-inqas 56 jum (madwar 7 half-lives) wara ttwaqqif ta' belatacept, 10 addizzjonali (6.5%) żviluppaw antikorpi.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali celú PL pre viac informácií.
Maltese: Huwa importanti li taqra l-PL kollu għal aktar informazzjoni.
Slovak: Celková dávka belataceptu v mg sa rovná telesnej hmotnosti pacienta v kg vynásobenej dávkou belataceptu v mg/kg (5 alebo 10 mg/kg, pozri časť 4.2).
Maltese: Id-doża totali ta' belatacept f'mg hija ugwali għall-piż tal-pazjent f'kg immultiplikat bid-doża ta' belatacept f'mg/kg (5 jew 10 mg/kg, ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Liečivo je belatacept.
Maltese: Is-sustanza attiva hi belatacept.
Slovak: Časté sepsa, pneumónia, chrípka, gastroenteritída, pásový opar, sinusitída, infekcia vírusom herpes simplex, orálna kandidóza, pyelonefritída, onychomykóza, infekcia BK vírusom, infekcia dýchacích ciest, kandidóza, rinitída, celulitída, infekcia rany, lokalizovaná infekcia, infekcia herpetickým vírusom, plesňová infekcia, plesňová infekcia kože
Maltese: Komuni sepsis, pulmonite, influwenza, gastroenterite, herpes żoster, sinusite, herpes simplex, kandidijażi orali, pijelonefrite, onikomikożi, infezzjoni bil-virus BK, infezzjoni tal-passaġġ respiratorju, kandidijażi, rinite, ċellulite, infezzjoni talferita, infezzjoni lokalizzata, infezzjoni bil-virus tal-herpes, infezzjoni fungali, infezzjoni fungali tal-ġilda
Slovak: Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka a 1 injekčná striekačka, alebo 2 injekčné liekovky a 2 injekčné striekačky.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett u 1 siringa jew 2 kunjetti u 2 siringi.
Slovak: Prítomnosť neutralizujúcich protilátok sa hodnotila na základe vzoriek od 29 pacientov, v ktorých sa potvrdilo naviazanie na molekulu belataceptu v oblasti modifikovaného, cytotoxického Tlymfocytárneho antigénu 4 (CTLA-4), vyhodnotených pomocou analýzy in vitro; 8 (27,6
Maltese: Biex tiġi evalwata l-preżenza ta' antikorpi newtralizzanti, ġew evalwati kampjuni minn 29 pazjent b'attività ta' twaħħil ikkonfermata tal-molekula għar-reġjun ta' cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) modifikat b'assaġġ in vitro; 8 (27.6%) pazjenti ntwerew li kellhom antikorpi newtralizzanti.
Slovak: Použitie imunosupresív, vrátane belataceptu, môže zvýšiť vnímavosť na infekciu, vrátane smrteľných infekcií, oportúnnych infekcií, tuberkulózy a herpetických infekcií (pozri ďalej uvedené upozornenie týkajúce sa progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) a tiež časť 4.8).
Maltese: L-użu ta' immunosuppressanti, inkluż belatacept, jista' jżid is-suxxettibbiltà għal infezzjoni, inklużi infezzjonijiet fatali, infezzjonijiet opportunistiċi, tuberkulożi u herpes (ara t-twissija dwar lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) hawn taħt u ara wkoll sezzjoni 4.8).
Slovak: Vo vopred špecifikovanej súhrnnej analýze Štúdie 1 a Štúdie 2 bol výskyt novovzniknutého diabetu mellitus (NODM), definovaného ako používanie antidiabetika počas ≥ 30 dní alebo ≥ 2 hodnoty hladiny glukózy v plazme meranej nalačno > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) po transplantácii, v 1. roku 5 % pri belatacepte a 10 % pri cyklosporíne.
Maltese: Sena 1, l-inċidenza ta' bidu ġdid ta' dijabete mellitus (NODM), definita bħala l-użu ta' sustanza kontra d-dijabete għal ≥ 30 ġurnata jew ≥ 2 valuri ta' glucose fil-plażma fl-istat sajjem ta' > 126 mg/dl (7.0 mmol/l) wara t-trapjant, kienet ta' 5% b'belatacept u ta' 10% b'ciclosporin.
Slovak: Menej časté PML*, mykotická infekcia mozgu, CMV kolitída, nefropatia súvisiaca s polyomavírusom, genitálny herpes, stafylokoková infekcia, endokarditída, tuberkulóza*, bronchiektáza, osteomyelitída, strongyloidiáza, blastocystická infekcia, giardiáza, lymfangitída
Maltese: Mhux Komuni lewkoenċefalopatija multifokali progressiva*, infezzjoni fungali ċerebrali, kolite tas-cytomegalovirus (CMV), nefropatija assoċjata ma' polijomavirus, herpes ġenitali, infezzjoni stafilokokkali, endokardite, tuberkolożi*, bronkiektassi, osteomijelite, strongyloidiasis, blastoċistite, giardiasis, limfanġite
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Veľmi časté dysfunkcia štepu Časté chronická nefropatia aloštepu (chronic allograft nephropathy - CAN), incizionálna hernia
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura Komuni Ħafna disfunzjoni tal-parti ttrapjantata Komuni nefropatija kronika tal-allograft (CAN), ftuq inċiżjonali
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/694/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/694/001
Slovak: Nariedený roztok sa musí podať formou intravenóznej infúzie relatívne konštantnou rýchlosťou počas 30 minút.
Maltese: Is-soluzzjoni dilwita għandha tingħata bħala infużjoni ġol-vini b'rata relattivament kostanti fuq 30 minuta.
Slovak: U jedincov s transplantátom obličky boli priemerné (rozmedzie) farmakokinetické parametre belataceptu po opakovanom podávaní intravenóznej infúzie v dávkach 5 a 10 mg/kg takéto: konečný polčas, 8,2 (3,1-11,9) a 9,8 (6,1-15,1) dňa, v uvedenom poradí; systémový klírens 0,51 (0,33-0,75) a 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, v uvedenom poradí; a distribučný objem v rovnovážnom stave, 0,12 (0,090,17) a 0,11 (0,067-0,17) l/kg, v uvedenom poradí.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi medji (medda) ta' belatacept wara diversi infużjonijiet fil-vini b'dożi ta' 5 u 10 mg/kg f'individwi li għamlu trapjant tal-kliewi kienu: half-life terminali, 8.2 (3.1-11.9) u 9.8 (6.1-15.1) jiem, rispettivament; tneħħija sistemika 0.51 (0.33-0.75) u 0.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách Infekcie a nákazy Veľmi časté infekcia močových ciest, infekcia horných dýchacích ciest, CMV infekcia*, bronchitída
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi fi provi kliniċi Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni Ħafna infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, infezzjoni b'cytomegalovirus*, bronkite
Slovak: U pacientov, ktorí môžu prejsť z liečby belataceptom na liečbu iným imunosupresívom, majú lekári vziať do úvahy 8- až 10-dňový polčas belataceptu, aby sa zamedzilo možnej nedostatočnej alebo nadmernej imunosupresii po ukončení liečby belataceptom.
Maltese: Għal pazjenti li tista' tinbidlilhom il-mediċina minn belatacept għal immunosuppressant ieħor, it-tobba għandhom ikunu konxji tal-half-life ta' 8-10 ijiem ta' belatacept biex jevitaw immunosuppressjoni nieqsa jew eċċessiva potenzjali wara li jitwaqqaf belatacept.
Slovak: 2 injekčné striekačky
Maltese: 2 kunjetti 2 siringi
Slovak: c ml/min/1,73 m 1. mesiac
Maltese: GFR Ikkalkulata Medjac ml/min/1.73 m2 Xahar 1 Sena 1 Sena 2 Sena 3
Slovak: V Štúdii 2 bol priemerný vypočítaný GFR v 7. roku 57,6; 59,1 a 44,6 ml/min/1,73 m2, v rovnakých skupinách, v uvedenom poradí.
Maltese: Fi Studju 2, il-GFR medja kkalkulata wara 7 snin kienet ta' 57.6, 59.1 u 44.6 mL/min/1.73 m2, fl-istess gruppi, rispettivament.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,65 mmol (alebo 15 mg) sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,95 mmol (alebo 45 mg) sodíka v najvyššej dávke pozostávajúcej z troch injekčných liekoviek.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.65 mmol (jew 15 mg) sodium kull kunjett li tikkorrespondi għal 1.95 mmol (jew 45 mg) sodju għal kull doża massima ta' tliet kunjetti.
Slovak: Ako uchovávať NULOJIX
Maltese: Tużax NULOJIX
Slovak: Tieto rejekcie III. stupňa sa vyskytli u pacientov so 4 až 6 nezhodami HLA (pozri časti 4.2 a 5.1).
Maltese: Dawn ir-rifjuti ta' Grad III seħħew f'pazjenti b'4 sa 6 nuqqasijiet ta' qbil ta' HLA (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Slovak: NÁZOV LIEKU NULOJIX 250 mg prášok na infúzny koncentrát belatacept
Maltese: NULOJIX 250 mg trab għal konċentrat belatacept
Slovak: NULOJIX v kombinácii s kortikosteroidmi a kyselinou mykofenolovou (MPA) je indikovaný na prevenciu rejekcie štepu u dospelých príjemcov transplantátu obličky (pozri časť 5.1 údaje o funkcii obličiek).
Maltese: NULOJIX, flimkien mal-kortikosterojdi u ma' aċidu majkofenoliku (MPA, mycophenolic acid), huwa indikat għall-profilassi ta' rifjut tal-parti ttrapjantata f'adulti li jkunu qed jirċievu trapjant tal-kliewi (ara sezzjoni 5.1 għal dejta dwar il-funzjoni tal-kliewi).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg belataceptu.
Maltese: Kull kunjett fih 250 mg ta' belatacept.
Slovak: U zdravých jedincov bola farmakokinetika belataceptu lineárna a expozícia belataceptu sa zvyšovala úmerne po jednorazovej dávke 1 až 20 mg/kg podanej intravenóznou infúziou.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' belatacept kienet lineari u l-espożizzjoni għal belatacept żdiedet b'mod proporzjonali f'persuni b'saħħithom wara doża waħda ta' infużjoni fil-vini ta' minn 1 sa 20 mg/kg.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť belataceptu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' belatacept fit-tfal u adoloxxenti minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Reverzibilné farmakologické účinky pozostávali z minimálnych poklesov hladín IgG v sére a z minimálnej až závažnej lymfoidnej deplécie germinálnych centier v slezine a/alebo v lymfatických uzlinách.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi riversibbli kienu jikkonsistu fi tnaqqis minimu fl-IgG fis-serum u fil-limfojde tnaqqis minimu sa sever taċ-ċelluli ġerminali fil-milsa u/jew fl-għoqod limfatiċi.
Slovak: Zhubné nádory
Maltese: Proċess awtoimmuni
Slovak: Progresia chronického ochorenia obličiek (Chronic Kidney Disease - CKD) na základe hodnotenia štádia CKD
Maltese: Progressjoni tal-Istadji tal-Mard Kroniku fil-Kliewi (CKD)
Slovak: EMA/49312/2016 EMEA/H/C/002098
Maltese: EMA/49312/2016 EMA/H/C/002098
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Nulojix pozorované u viac ako 2 % pacientov sú: infekcia močových ciest (infekcia močovodných štruktúr), cytomegalovírusová infekcia, pyrexia (horúčka), zvýšená krvná hladina kreatinínu (ukazovateľ problémov s obličkami), pyelonefritída (infekcia obličiek), hnačka, gastroenteritída (hnačka a vracanie), slabá funkcia transplantovanej obličky, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), pneumónia (infekcia pľúc), karcinóm bazálnych buniek (rakovina), anémia (nízky počet červených krviniek) a dehydratácia.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni bi Nulojix li dehru f'aktar minn 2% tal-pazjenti huma: infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), infezzjoni taċ-ċitomegalovirus, piressija (deni), żieda ta' kreatinina fid-demm (markatur ta' problemi fil-kliewi), pajelonefrite (infezzjoni fil-kliewi), dijarea, gastro-enterite (dijarea u rimettar), funzjonament ħażin tal-kilwa ttrapjantata, lewkopenja (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm bojod), pnewmonja (infezzjoni talpulmuni), karċinoma taċ-ċellola bażali (kanċer), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), deidrazzjoni.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2016
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2016.
Slovak: Účinná látka lieku Nulojix, belatacept, je imunosupresívum.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Nulojix, il-belatacept, hija mediċina immunosuppressiva.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nulojix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Obsahuje účinnú látku belatacept.
Maltese: Fih is-sustanza attiva belatacept.
Slovak: V rámci druhej štúdie prežilo s neporušenou obličkou 89 % pacientov (155 zo 175) liečených liekom Nulojix a 85 % pacientov (157 zo 184) liečených cyklosporínom A. Pomer pacientov s poškodením funkcie obličiek bol 77 % u pacientov, ktorí boli liečení liekom Nulojix a 85 % u pacientov liečených cyklosporínom A.
Maltese: Fit-tieni studju, 89% (155 minn 175) tal-pazjenti fuq Nulojix u 85% (157 minn 184) ta' dawk fuq cyclosporine A issopravivew bil-kliewi tagħhom intatti.
Slovak: Nulojix sa podáva vo forme infúzie do žily v trvaní 30 minút.
Maltese: Nulojix jingħata bħala infużjoni ġo vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nulojix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nulojix.
Slovak: Pomer pacientov s epizódou odvrhnutia orgánu do jedného roka bol 17 % v prípade lieku Nulojix a 7 % v prípade cyklosporínu A.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom episodju ta' rifjut tal-organu fi żmien sena kien ta' 17% għal Nulojix u 7% għal cyclosporine A.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá vyrába liek Nulojix, do každého balenia lieku pridá pohotovostnú kartu, aby sa zvýšila informovanosť o prínosoch a rizikách lieku Nulojix.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tipproduċi Nulojix se tinkludi karta ta' twissija f'kull pakkett talmediċina sabiex iżżid is-sensibilizzazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji bi Nulojix.
Slovak: V úvodnej fáze sa liek podáva v dávke 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti v prvý deň (deň transplantácie alebo deň pred transplantáciou) a potom znova na 5., 14. a 28. deň.
Maltese: Fil-fażi inizjali jingħata f'doża ta' 10 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem f'jum 1 (ilġurnata tat-trapjant jew il-ġurnata ta' qabel) u mbagħad fil-jiem 5, 14 u 28.
Slovak: Belatacept bol vytvorený tak, aby sa naviazal na dve z týchto molekúl, ktoré sa nazývajú CD80 a CD86.
Maltese: Dan iseħħ meta ċerti molekuli jeħlu ma' riċetturi fuq is-superfiċje taċ-ċelloli T. Il-belatacept ġiet iddiżinjata biex teħel ma' tnejn minn dawn il-molekuli msejħa CD80 u CD86.