FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pandemija nastopi, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se lahko brez težav širi s človeka na človeka, ker ljudje proti njej niso imuni (zaščiteni pred njim).
Croatian: Do pandemije gripe dolazi kad se pojavi novi soj virusa gripe koji se lako širi jer ljudi protiv njega nemaju razvijen imunitet (zaštitu).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Vendar bi ga bilo v primeru pandemije morda smiselno dati tudi otrokom z alergijami, če je nemudoma na voljo ustrezno zdravljenje za primer alergijske reakcije.
Croatian: Međutim, u pandemiji bi ga se moglo dati djeci s alergijama ako je centar za medicinsko liječenje jakih alergijskih reakcija izravno dostupan.
Slovenian: Rezultati so bili podobni rezultatom treh drugih študij, v katerih je 170 odraslih prejelo cepiva za pripravljenost na pandemijo, ki so namesto virusa H5N1 vsebovala podobne vrste virusov ptičje gripe, kot sta H7N9 in H7N7.
Croatian: Rezultati su bili slični onima iz drugih triju ispitivanja koja su uključivala 170 odraslih osoba koje su umjesto cjepiva s virusom H5N1 primile preventivno cjepivo za slučaj pandemije sa sličnim vrstama virusa ptičje gripe, kao što su H7N9 i H7N7.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti družba.
Croatian: To znači da je tvrtka dužna dostaviti više dokaza o lijeku.
Slovenian: Namenjeno je za pomoč pri obvladovanju prihodnje pandemije.
Croatian: Cjepivom se želi lakše upravljati budućom pandemijom.
Slovenian: Otrok mora drugi odmerek cepiva prejeti vsaj štiri tedne po prejemu prvega odmerka.
Croatian: Preporučene su dvije doze cjepiva, a djeca drugu dozu trebaju primiti 4 tjedna nakon prve.
Slovenian: Pri tistih, ki so drugo cepivo prejeli v obdobju od treh tednov do petih let po cepljenju s cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca, so protitelesa štirikratno porasla pri 73 % (8 od 11) oseb, v primerjavi z 10 % oseb, ki predhodno niso bile cepljene s cepivom proti pandemski gripi H5N1
Croatian: U osoba koje su primile drugo cjepivo u razdoblju od tri tjedna do pet godina nakon cijepljenja Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca, protutijela su se povećala četiri puta u 73 % (8 od 11) osoba, u usporedbi s 10 % osoba koje prethodno nisu bile cijepljene Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca.
Slovenian: Ker novega pandemskega živega oslabljenega cepiva ni mogoče preizkusiti na otrocih, so bile koristi tega cepiva pri njih predvidene na podlagi študij pri odraslih in študij podobnih živih oslabljenih cepiv proti gripi pri otrocih.
Croatian: Budući da se novo živo atenuirano cjepivo protiv pandemije ne može ispitivati na djeci, koristi ovog cjepiva za djecu procijenjene su na temelju ispitivanja na odraslim osobama i ispitivanja sličnih živih atenuiranih cjepiva protiv gripe na djeci.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca se v splošnem ne sme dati otrokom, ki so imeli hudo alergijsko reakcijo na katero koli snov v cepivu, vključno z želatino in gentamicinom, ter otrokom, ki so imeli hudo alergijsko reakcijo na jajca ali jajčne beljakovine, npr. ovalbumin.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca u pravilu se ne smije davati djeci koja su imala jake alergijske reakcije na bilo koji sastojak cjepiva, uključujući želatinu i gentamicin, niti djeci koja su imala jake alergijske reakcije na jaja i bjelančevine jaja, poput ovalbumina.
Slovenian: AstraZeneca.
Croatian: AstraZeneca još očekuju?
Slovenian: Cepiva za prihodnjo pandemijo ni mogoče pripraviti, saj sev virusa pandemske gripe ni vnaprej znan.
Croatian: Nije moguće pripremiti cjepivo za buduću pandemiju jer soj virusa gripe koji uzrokuje pandemiju nije unaprijed poznat.
Slovenian: Preizkušanje takega cepiva za pripravljenost na pandemijo pomaga predvideti, kako se bodo ljudje nanj odzvali v času pandemije, ko bo sev virusa v cepivu nadomeščen z oslabljeno različico seva, ki bo dejansko povzročil pandemijo.
Croatian: Testiranje preventivnog cjepiva za slučaj pandemije doprinosi procjeni broja ljudi koji će reagirati na cjepivo u vrijeme pandemije, kad će se soj virusa iz cjepiva zamijeniti oslabljenom verzijom onog soja koji uzrokuje pandemiju.
Slovenian: Namesto tega se lahko izdela cepivo za pripravljenost na pandemijo, ki vsebuje sev virusa ptičje gripe, ki bi morda lahko povzročil prihodnjo pandemijo.
Croatian: Umjesto toga, preventivno cjepivo za slučaj pandemije sadrži soj virusa ptičje gripe koji potencijalno može izazvati buduću pandemiju.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so zmanjšan tek, glavobol, izcedek iz nosu, zamašen nos in slabo počutje.
Croatian: Najčešće nuspojave Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su smanjeni apetit, glavobolja, hunjavica ili začepljen nos i opće loše stanje.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom proti pandemski gripi H5N1 MedImmune, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. maja 2016.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune na snazi u Europskoj uniji od 20. svibnja 2016.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je cepivo, ki so ga razvili za zaščito otrok, starih od 12 mesecev do 18 let, pred gripo med njeno pandemijo.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca cjepivo je razvijeno za zaštitu djece u dobi između 12 mjeseci i 18 godina starosti protiv influence (gripe) za vrijeme pandemije gripe.
Slovenian: Tri glavne študije, v katere je bilo vključenih 107 odraslih, so pokazale, da lahko cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pripravi imunski sistem oseb, ki niso bile nikoli izpostavljene sevu virusa H5N1, da se brani pred njim.
Croatian: U tri glavna ispitivanja na 107 odraslih osoba utvrđeno je da je Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca pripremilo imunosni sustav da se bori protiv soja virusa H5N1 u osoba koje mu prije nikad nisu bile izložene.
Slovenian: Poleg tega je družba predložila obsežne podporne podatke iz obsežnih študij in klinične prakse o učinkovitosti drugih podobnih pandemskih in sezonskih živih oslabljenih cepiv proti gripi A pri otrocih.
Croatian: Nadalje, navedena je tvrtka dostavila opsežne podatke iz velikih ispitivanja i kliničke prakse koji su potvrdili da su druga slična pandemijska i sezonska živa atenuirana cjepiva protiv influence tipa
Slovenian: Obstajajo tudi dokazi, da lahko cepivo daje zaščito pred različnimi sevi virusa H5N1.
Croatian: Osim toga, postoje dokazi koji ukazuju na to da je cjepivo djelotvorno protiv različitih sojeva virusa H5N1.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 24. maja 2017 spremenjeno v cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca 24. svibnja 2017.
Slovenian: Ker je cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, izvedla študije, v katerih bo zbrala več informacij o njegovi učinkovitosti in neželenih učinkih pri uporabi med pandemijo ter roku uporabnosti.
Croatian: Kako je Cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca stavlja u promet provest će ispitivanja kako bi prikupila dodatne informacije o njegovoj djelotvornosti i nuspojavama tijekom primjene u vrijeme pandemije kao i o njegovu roku trajanja.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o cjepivu.
Slovenian: Za več informacij o preprečevanju gripe s cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o suzbijanju gripe Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca pročitajte u uputi o cjepivu (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pri otrocih, starih od 1 do 18 let, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka u djece u dobi od 1 do 18 godina nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio da mu se izda odobrenje za stavljanje u promet.
Slovenian: To je dokaz, da je pri uporabi cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca nastalo bistveno več protiteles, kadar so bili cepljeni odrasli ponovno izpostavljeni virusu.
Croatian: To pokazuje da su se protutijela na Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca značajno povećala kad su cijepljene odrasle osobe ponovo došle u kontakt s virusom.
Slovenian: Preprosto pa je mogoče meriti nastanek protiteles, ki jih sproži drugo cepivo z drugačnim delovanjem.
Croatian: Međutim, drugo cjepivo s drugačijim djelovanjem stvara protutijela koja je lako izmjeriti.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu jih bo imunski sistem tako lahko tvoril hitreje in več.
Croatian: Imunosni sustav potom će moći brže i u velikom broju proizvoditi protutijela kod ponovne izloženosti virusu.
Slovenian: Zaradi cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je lahko pri otrocih, starih od enega do dveh let, pogostejše piskajoče dihanje, vendar je tveganje v primeru pandemije ocenjeno kot sprejemljivo.
Croatian: Iako Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca može pojačati piskanje pri disanju u djece u dobi od 1 do 2 godine, taj se rizik smatra prihvatljivim u vrijeme pandemije.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca?
Slovenian: Kaj je cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca i za što se koristi?
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Croatian: Cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca izdano je „uvjetno odobrenje".
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (živo, oslabljeno, nazalno)
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (živo atenuirano, nazalno)
Slovenian: Druge informacije o cepivu proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca
Croatian: Ostale informacije o Cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca bolesnici trebaju pročitati u uputi o cjepivu, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je cepivo za pripravljenost na pandemijo.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca je preventivno cjepivo za slučaj pandemije.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca potražite u uputi o cjepivu.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so bili pridobljeni pri odraslih, se pričakuje, da bo cepivo otroke zaščitilo pred pandemsko gripo.
Croatian: Očekuje se da će cjepivo zaštititi djecu od pandemije gripe na temelju podataka dobivenih o ovom cjepivu kod odraslih osoba.
Slovenian: Zakaj je bilo cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca odobreno?
Croatian: Zašto je Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca odobreno?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana s cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca?
Croatian: Koji su rizici povezani s Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca?
Slovenian: Prej znano kot cepivo proti pandemski gripi H5N1 MedImmune.
Croatian: Prethodni naziv: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune
Slovenian: To pričakovanje podpirajo tudi podatki iz obsežnejših študij in klinične prakse o delovanju podobnih sezonskih in pandemskih živih, oslabljenih cepiv proti gripi pri otrocih.
Croatian: To je dodatno potkrijepljeno podatcima u djece koja su primila slična sezonska i pandemijska živa atenuirana cjepiva u velikim ispitivanjima i kliničkoj praksi.
Slovenian: Večodmerna viala (steklena)
Croatian: Višedozni bočica (staklo)
Slovenian: Številka EU
Croatian: Number
Slovenian: Velikost pakiranja
Croatian: Package size name
Slovenian: Enoodmerna napolnjena injekcijska brizga (steklena) brez igle
Croatian: (Staklo) bez igla
Slovenian: Farmacevtska oblika
Croatian: Form
Slovenian: 1 brizga
Croatian: intramuskularna
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. oktober 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. listopada 2009.
Slovenian: Pri zbiranju podatkov je treba upoštevati naslednja načela:
Croatian: Prilikom sakupljanja podataka potrebno je slijediti sljedeća načela:
Slovenian: 60 let in več
Croatian: 60 godina i više
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Odrasli in starejše osebe:
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Odrasli i starije osobe:
Slovenian: • če imate hudo okužbo in povišano temperaturo (nad 38°C).
Croatian: • ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38 °C).
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno s hudimi reakcijami, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka,
Croatian: • alergijske reakcije, uključujući snažne reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka,
Slovenian: Vse živali iz kontrolne skupine so podlegle okužbi.
Croatian: Sve su kontrolne životinje podlegle infekciji.
Slovenian: - Čas začne teči prvi ponedeljek po odpremi prve serije cepiva.
Croatian: - Vrijeme počinje teći od prvog ponedjeljka nakon otpreme prve serije cjepiva.
Slovenian: Uporabljene bodo naslednje starostne skupine: < 2 leti, 2-8 let, > 9 let.
Croatian: Koristit će se sljedeće dobne skupine: < 2 godine, 2-8 godina, ≥ 9 godina.
Slovenian: z zamaškom (iz bromobutilne gume).
Croatian: s čepom (bromobutilna guma).
Slovenian: Občasni: generalizirane kožne reakcije
Croatian: Manje često: generalizirane kožne reakcije
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se zelo hitro širi, prizadene pa večino držav in regij po svetu.
Croatian: Pandemijska gripa je vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i koja svojim brzim širenjem zahvaća većinu država i regija diljem svijeta.
Slovenian: A-2304 Orth/Donau Avstrija
Croatian: A-2304 Orth/Donau Austrija
Slovenian: Wilton Park House Wilton Place Dublin 2
Croatian: Wilton Park House Wilton Place Dablin 2
Slovenian: Cepivo deluje tako, da telo spodbudi k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti bolezni.
Croatian: Cjepivo djeluje na način da pomaže tijelu da proizvede vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Slovenian: S tehniko Western Blot so bili ti rezultati ovrženi.
Croatian: Western Blot tehnika pobija rezultate.
Slovenian: Odrasli, starejše osebe in skupine s posebnimi tveganji
Croatian: Odrasli, starije osobe i posebne rizične skupine
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14.(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004 nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Slovenian: Pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Slovenian: • znižan krvni tlak, izguba zavesti (sinkopa),
Croatian: • snižen krvni tlak, gubitak svijesti (sinkopa)
Slovenian: - Prvo zaključno obdobje zbiranja podatkov nastopi 30 dni pozneje.
Croatian: - Prvo zaključavanje baze je 30 dana kasnije.
Slovenian: V poenostavljeno poročilo PSUR morajo biti vključeni le spontano prijavljeni podatki.
Croatian: U S-PSUR je potrebno uključiti samo spontano prijavljene podatke.
Slovenian: • zmanjšan apetit,
Croatian: • smanjeni apetit
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Bolniki s kroničnimi bolezenskimi stanji
Croatian: Pacijenti s kroničnim bolestima
Slovenian: Imunsko kompromitirani preiskovanci
Croatian: Imunokompromitirani ispitanici
Slovenian: V primeru več signalov bo lahko obdelava signalov varnosti postala prioritetna in treba bo navesti ustrezne roke za predajo popolnega poročila o vrednotenju signalov.
Croatian: U slučaju pojave više signala, obrada signala može dobiti prioritet te je potrebno osigurati odgovarajuće vremenske rokove za predaju potpunih izvješća o procjeni signala.
Slovenian: Cepivo je skladno s priporočili SZO in Sklepom EU o pandemiji.
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO i odluci EU za pandemiju.
Slovenian: LABIRINTA
Croatian: I LABIRINTA
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ te njegovim izmjenama i dopunama, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Slovenian: EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Med pandemijo bo predlagatelj izvedel prospektivno kohortno študijo, ki je določena v Načrtu farmakovigilance.
Croatian: Tijekom pandemije podnositelj će provesti prospektivno kohortno ispitivanje navedeno u Farmakovigilancijskom planu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bila bolečina na mestu injiciranja, ki je bila po navadi blaga.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je bol na mjestu injiciranja, koja je obično blaga.
Slovenian: - V prilogi bo podan še vrstični seznam smrtnih primerov.
Croatian: - Popis smrtnih slučajeva bit će naveden u Dodatku.
Slovenian: Poleg tega je lahko 6-mesečni ciklus predolg, da bi omogočil ustrezno oceno varnosti cepiva, pri katerem lahko pričakujemo veliko stopnjo izpostavljenosti v kratkem obdobju.
Croatian: Štoviše, 6-mjesečni ciklus može biti predug za procjenu sigurnosti cjepiva za kojeg se očekuju u kratkom vremenskom periodu visoke razine izlaganja.
Slovenian: Prehodne lažno pozitivne reakcije so lahko posledica odziva IgM na cepivo.
Croatian: Moguće je da su prolazne lažno pozitivne reakcije uzrokovane IgM odgovorom na cjepivo.
Slovenian: Test mikronevtralizacije
Croatian: Mikroneutralizacijska analiza
Slovenian: • Kot pri vseh cepivih za injiciranje morata biti vedno takoj na voljo ustrezno medicinsko zdravljenje in zdravniški nadzor, če bi po cepljenju prišlo do sicer redke anafilaktične reakcije.
Croatian: • Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajući medicinski tretman i nadzor moraju uvijek biti dostupni za slučaj da nakon primjene cjepiva dođe do rijetke anafilaktičke reakcije.
Slovenian: To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o cepivu.
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Slovenian: 6-35 mesecev
Croatian: 6 - 35 mjeseci
Slovenian: Podan mora biti tudi kratek povzetek, v katerem bodo poudarjeni validirani signali in področja, ki so vzrok za zaskrbljenost, z upoštevanjem podatkov, dobljenih iz prospektivne kohortne študije, opisane v poglavju 4.5.
Croatian: Potrebno je pripremiti kratak sažetak u kojemu su naglašeni potvrđeni signali i područja od posebne važnosti, uzimajući u obzir informacije koje proizlaze iz prospektivnog kohortnog ispitivanja opisanog u dijelu 4.5.
Slovenian: Odrasli in otroci, starejši od 6 mesecev: En odmerek 0,5 ml naj bo injiciran na izbran datum.
Croatian: Odrasli i djeca starija od 6 mjeseci: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah (v večini primerov je navedena bolečina v roki, v katero je bilo dano cepivo),
Croatian: • bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju se cijepilo)
Slovenian: Dojenčki in otroci, stari od 6 do 35 mesecev:
Croatian: Dojenčad i djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci:
Slovenian: - Vsi nemedicinsko potrjeni dogodki oz. učinki so tisti, ki so bili vneseni v podatkovno bazo do zaključnega obdobja zbiranja podatkov.
Croatian: Svi medicinski nepotvrđeni događaji su oni koji su uneseni u bazu podataka do zaključavanja baze.
Slovenian: • nenadna izguba sluha, bolečine v ušesu,
Croatian: • iznenadan gubitak sluha, bol u uhu
Slovenian: Rezultati kažejo splošno upadanje protiteles v odvisnosti od časa.
Croatian: Rezultati pokazuju smanjenje razina protutijela s vremenom.
Slovenian: Zato bodo 6-mesečna ali letna poročila PSUR med obdobjem pandemije nadomeščena z mesečnimi "poenostavljenimi poročili PSUR" (S-PSUR), ki jim bo priložen tudi povzetek o distribuciji cepiva.
Croatian: Dakle, 6-mjesečni ili godišnji PSUR-ovi za vrijeme razdoblja pandemije bit će zamijenjeni mjesečnim "pojednostavljenim PSUR-ovima" (S-PSUR) koje prati sažetak distribucije cjepiva.
Slovenian: V času pandemije morajo biti viri osredotočeni na pravočasno in učinkovito spremljanje profila varnosti cepiv proti gripi, ki se uporabljajo v obdobju pandemije.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije resursi se moraju usmjeriti na pravovremeno i učinkovito praćenje sigurnosnog profila cjepiva protiv influence korištenih tijekom pandemije.
Slovenian: - "Kumulativno" pomeni v času od uporabe cepiva; morebitni dogodki oz. učinki, ki niso prijavljeni v proučevanem obdobju, pa ne smejo biti podani v preglednicah.
Croatian: - "Kumulativno" znači od uporabe cjepiva; događaji koji nisu prijavljeni tijekom razdoblja od interesa ne unose se u tablice.
Slovenian: 3-8 let
Croatian: 3 - 8 godina
Slovenian: - V vseh preglednicah bodo podani generični podatki in ne podatki, ki so specifični za zdravilo1.
Croatian: - Sve će se tablice temeljiti na generičkim podacima koji nisu specifični za pojedini lijek1.
Slovenian: PT "nevritis"
Croatian: PT "Neuritis"
Slovenian: Oblika poenostavljenih poročil PSUR
Croatian: Format pojednostavljenog PSUR-a
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI ZA SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: - Guillain-Barréjev sindrom:
Croatian: - Guillain-Barréov sindrom:
Slovenian: Takšne reakcije so se pojavile pri osebah z alergijami in pri osebah brez alergij;
Croatian: Takve su se reakcije pojavile i u osoba koje imaju alergije i u onih koje ih nemaju;