FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Einführung des Arzneimittels wurden anaphylaktoide Reaktionen berichtet.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner har rapporterats efter marknadsföringen.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
German: Dazu das Wasser für Injektionszwecke tropfenweise an der Innenseite des Fläschchens hinunterlaufen lassen und nicht direkt auf die lyophilisierte Masse geben.
Swedish: Undvik att tillsätta vattnet för häftigt till pulvret och undvik att lösningen skummar genom att långsamt droppa vattnet för injektionsvätskor nedför flaskans insida och inte direkt på den frystorkade kakan.
German: Fabrazyme 35 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Fabrazyme 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: • Juckende Augen
Swedish: • Klåda i ögonen
German: • Schwindelgefühl
Swedish: • svindelkänsla
German: • Ohrenschmerzen • Bronchospasmen • Verengung der oberen Atemwege
Swedish: • bronkospasm (kramp i luftrören)
German: Fabrazyme 35 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Fabrazyme 35 mg wird in 20-ml-Durchstechflaschen aus klarem Typ-I-Glas geliefert.
Swedish: Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Fabrazyme 35 mg levereras i klara glasflaskor av typ I som rymmer 20 ml.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O
Swedish: Natriumvätefosfatmonohydrat Natriumdivätefosfatheptahydrat
German: Für Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Inga förändringar av dosen är nödvändiga för patienter med njursjukdom.
German: Da theoretisch das Risiko einer Hemmung der intrazellulären α-Galaktosidase-A-Aktivität besteht, sollte Fabrazyme nicht zusammen mit Chloroquin, Amiodaron, Benoquin oder Gentamicin verabreicht werden.
Swedish: Fabrazyme skall inte administreras tillsammans med klorokin, amiodaron, benoquin eller gentamicin på grund av en teoretisk risk för hämning av intracellulär α-galaktosidasaktivitet A.
German: Fabrazyme 35 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche Fabrazyme enthält einen Sollgehalt von 35 mg Agalsidase Beta.
Swedish: Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje flaska Fabrazyme innehåller en nominell mängd av 35 mg agalsidas beta.
German: Dyspnoe, verstopfte Nase, Engegefühl im Hals, pfeifender Husten, verstärkte Dyspnoe
Swedish: Dyspné, nästäppa, trånghetskänsla i svalget, väsande andning, hosta, förvärrad dyspné
German: Es kann sein, dass Sie zusätzliche Arzneimittel brauchen, die das Auftreten solcher Reaktionen verhindern.
Swedish: Du kan behöva ytterligare mediciner för att förhindra att en sådan reaktion uppstår (t.ex. antihistaminer eller paracetamol).
German: Vor dem Hinzufügen des für die Patientendosis erforderlichen Volumens an rekonstituiertem Fabrazyme empfiehlt es sich, das gleiche Volumen isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion aus dem Infusionsbeutel zu entnehmen.
Swedish: Innan man tillsätter den rekonstituerade volym Fabrazyme som erfordras för patientens dos bör man ur infusionspåsen ta bort motsvarande volym steril 0,9% natriumkloridlösning.
German: • Hitzegefühl
Swedish: • värmekänsla
German: Rhinitis
Swedish: Nasofaryngit
German: Fabrazyme 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Fabrazyme 5 mg wird in 5-ml-Durchstechflaschen aus klarem Typ-I-Glas geliefert.
Swedish: Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Fabrazyme 5 mg levereras i klara glasflaskor av typ I som rymmer 5 ml.
German: • Lethargie
Swedish: • darrning
German: Herzerkrankungen
Swedish: • hjärtklappning
German: Fabrazyme 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche Fabrazyme enthält einen Sollgehalt von 5 mg Agalsidase Beta.
Swedish: Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje flaska Fabrazyme innehåller en nominell mängd av 5 mg agalsidas beta.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2013 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2013.
German: Am 3. August 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fabrazyme in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 3 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fabrazyme som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Dies ging mit Verbesserungen der Symptome und der Lebensqualität einher.
Swedish: Symtomen och livskvaliteten förbättrades till följd av detta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fabrazyme finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Infusionen sind in einer Klinik zu verabreichen, können jedoch zu Hause durchgeführt werden, wenn der Patient die Infusionen gut verträgt.
Swedish: Infusionerna ges på sjukhus men kan ges hemma om det visats att patienten tolererar infusionerna väl.
German: Fabrazyme wurde in drei Studien an insgesamt 73 Erwachsenen untersucht.
Swedish: Fabrazyme har undersökts i tre studier med totalt 73 vuxna.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fabrazyme.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fabrazyme.
German: Fabrazyme wird einmal alle zwei Wochen als Infusion mit 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht.
Swedish: Fabrazyme ges en gång varannan vecka som en infusion på 1 mg per kilo kroppsvikt.
German: Weitere Informationen über Fabrazyme
Swedish: Mer information om Fabrazyme
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fabrazyme (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind eher eine Folge der Infusion als des Arzneimittels.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fabrazyme (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) beror på infusionen snarare än läkemedlet.
German: Die Wirksamkeit von Fabrazyme wurde zudem an 16 Kindern im Alter zwischen acht und 16 Jahren mit Morbus Fabry untersucht.
Swedish: Fabrazymes effekt prövades också på 16 barn mellan 8 och 16 år som hade Fabrys sjukdom.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fabrazyme zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Dazu gehören Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Parästhesie (abnormale Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Kältegefühl.
Swedish: Biverkningarna omfattar bland annat feber, frossbrytningar, huvudvärk, parestesi (onormala känselfenomen som stickningar), illamående, kräkningar och frusenhet.
German: Fabrazyme ist zur Langzeitanwendung ausgelegt.
Swedish: Fabrazyme är avsett för långvarig användning.
German: Zu Therapiebeginn sollte die Infusionsrate nicht mehr als 0,25 mg pro Minute (15 mg pro Stunde) betragen, um das Risiko infusionsbedingter Nebenwirkungen herabzusetzen, bei weiteren Infusionen kann sie jedoch schrittweise erhöht werden.
Swedish: Den initiala infusionshastigheten ska inte överstiga 0,25 mg/min (15 mg/timme) för att minska risken för biverkningar av infusionen.
German: Ist das Enzym nicht vorhanden, kann GL-3 nicht abgebaut werden und reichert sich in Körperzellen wie z. B. den Nierenzellen an.
Swedish: Om enzymet saknas kan GL-3 inte brytas ner och det lagras i cellerna, till exempel i njurcellerna.
German: Personen mit Morbus Fabry können vielfältige Anzeichen und Symptome aufweisen, einschließlich schwerer Erkrankungen wie Niereninsuffizienz, Herzprobleme oder Schlaganfall.
Swedish: Personer med Fabrys sjukdom kan ha en rad olika tecken och symtom, bland annat allvarliga tillstånd som njursvikt, hjärtproblem och stroke (slaganfall).
German: In der Hauptstudie wurde Fabrazyme an 58 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: I huvudstudien jämfördes Fabrazyme med placebo (overksam behandling) hos 58 patienter.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fabrazyme gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Fabrazyme är större än riskerna och rekommenderade att Fabrazyme skulle godkännas för försäljning.
German: Patienten mit Morbus Fabry verfügen nicht über ausreichend AlphaGalactosidase A, ein Enzym, das normalerweise eine Fettsubstanz, das sogenannte Globotriaosylceramid (GL-3 oder Gb3), abbaut.
Swedish: Patienter med Fabrys sjukdom har brist på ett enzym som kallas alfa-galaktosidas A. Detta enzym bryter normalt ner en fettsubstans som kallas globotriaocylceramid (GL-3 eller Gb3).
German: Fabrazyme ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Agalsidase Beta enthält.
Swedish: Fabrazyme är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen agalsidas beta.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fabrazyme berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fabrazyme finns i bipacksedeln.
German: Fabrazyme darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Agalsidase Beta oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Fabrazyme får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot agalsidas beta eller något annat innehållsämne.
German: Welchen Nutzen hat Fabrazyme in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Fabrazyme visat vid studierna?
German: Dabei wurde untersucht, wie wirksam das Arzneimittel GL-3 aus den Nieren entfernte.
Swedish: I studien undersöktes läkemedlets effekt när det gällde att ta bort GL-3 från njuren.
German: Das Ersatzenzym unterstützt den GL-3-Abbau und unterbindet seine Anreicherung in den Zellen des Patienten.
Swedish: Ersättningsenzymet underlättar nedbrytningen av GL-3 och hindrar det från att ansamlas i cellerna.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Behandlung mit Fabrazyme für Morbus Fabry-Patienten langfristigen klinischen Nutzen bringen kann.
Swedish: CHMP fann att behandling med Fabrazyme kan ge långvariga kliniska fördelar för patienter med Fabrys sjukdom.
German: Fabrazyme ist eine Enzymersatztherapie, die Patienten mit dem Enzym versorgt, an denen es ihnen mangelt.
Swedish: Enzymersättningsbehandling ger patienter det enzym de saknar.
German: Fabrazyme wird zur Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry, einer seltenen erblich bedingten Erkrankung, angewendet.
Swedish: Fabrazyme används för att behandla patienter som har Fabrys sjukdom, en sällsynt ärftlig sjukdom.
German: Fabrazyme soll das menschliche Enzym Alpha-Galactosidase A ersetzen, das bei MorbusFabry-Patienten nicht ausreichend vorhanden ist.
Swedish: Fabrazyme är utformat för att ersätta det humana enzymet alfa-galaktosidas A, som saknas hos personer med Fabrys sjukdom.
German: Der Wirkstoff in Fabrazyme, Agalsidase Beta, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms, das nach einer Methode hergestellt wird, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Enzyms befähigt.
Swedish: Den aktiva substansen i Fabrazyme, agalsidas beta, är en kopia av det humana enzymet och framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik.
German: Welches Risiko ist mit Fabrazyme verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Fabrazyme?
German: Was ist Fabrazyme?
Swedish: Vad är Fabrazyme?
German: Warum wurde Fabrazyme zugelassen?
Swedish: Varför har Fabrazyme godkänts?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten agalsidas beta
German: Bei Kindern, die mit Fabrazyme behandelt wurden, nahmen die GL-3-Konzentrationen im Blut ebenfalls ab, und sämtliche Kinder wiesen nach 20 Behandlungswochen normale Konzentrationen auf.
Swedish: Barn som behandlades med Fabrazyme fick också minskade GL-3-nivåer i blodet.
German: Wofür wird Fabrazyme angewendet?
Swedish: Vad används Fabrazyme för?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fabrazyme benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Fabrazyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wurde Fabrazyme untersucht?
Swedish: Hur har Fabrazymes effekt undersökts?
German: In der Hauptstudie wurde mit Fabrazyme nach 20 Behandlungswochen eine hoch signifikante und fast vollständige Entfernung von GL-3 in den Nierenzellen erreicht: 69 % der mit Fabrazyme behandelten Patienten wiesen die besten Werte bezüglich der Entfernung von GL-3 aus den Nieren auf, verglichen mit keinem der Patienten der Placebo-Gruppe.
Swedish: I huvudstudien gav Fabrazyme en mycket markant och nästan fullständig eliminering av GL-3 i njurcellerna efter 20 veckors behandling.
German: Wie wird Fabrazyme angewendet?
Swedish: Hur används Fabrazyme?
German: Fabrazyme sollte nur von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen hat.
Swedish: Endast läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar får ge Fabrazyme.
German: Wie wirkt Fabrazyme?
Swedish: Hur verkar Fabrazyme?
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren."
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare."
German: Die Produktinformation kann im Folgenden durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, ggf. in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß dem durch Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Swedish: Produktinformationen kan komma att uppdateras av ansvarig myndighet i ett medlemsland i samarbete med referensmedlemslandet, då detta är tillämpligt, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 i avdelning III av direktiv 2001/83/EG.
German: Änderungen der Produktinformation
Swedish: Ändringar i produktinformationen
German: „Inhibitoren
Swedish: "Inhibitorer
German: Abschnitt 2 - Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
Swedish: Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> X:
German: Anhang III Änderungen der Produktinformation
Swedish: Bilaga III Ändringar i produktinformationen
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit <Produktname> nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt."
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med <produktnamn> ska du omedelbart tala om det för din läkare."
German: Gelegentlich (PTPs)* Sehr häufig (PUPs)*
Swedish: Mindre vanliga (PTP)* Mycket vanliga (PUP)*
German: Diese Änderungen an den relevanten Absätzen der Produktinformation sind das Ergebnis des Ausschussverfahrens.
Swedish: Följande ändringar i relevanta delar av produktinformationen beror på hänskjutningsförfarandet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von {Name (Phantasiebezeichnung)} bei zuvor nicht behandelten Patienten wurde noch nicht untersucht.
Swedish: Säkerheten och effekten för {(Invented) name} hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
German: Die Behandlung solcher Patienten sollte durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung mit Hämophilie und mit Inhibitoren gegen Faktor VIII haben."
Swedish: Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII-inhibitorer."
German: (In Einklang mit der Empfehlung des PRAC ist vorhandener relevanter Text in Abschnitt 5.1 der Fachinformation bezüglich der Häufigkeit von Inhibitoren für Recombinate zu löschen.)
Swedish: (I enlighet med rekommendationen från PRAC ska befintlig relevant text i avsnitt 5.1 i Produktresumén som gäller inhibitorfrekvens för Recombinate tas bort.)
German: Entwicklung von Inhibitoren
Swedish: Inhibitorutveckling
German: Für alle in Anhang I aufgeführten Produkte ist die vorhandene Produktinformation so zu ändern (durch geeignete Einfügung, Ersetzung oder Löschung von Text), dass sie den folgenden vereinbarten Wortlaut wiedergibt.
Swedish: För alla produkter som listas i bilaga I ska den befintliga produktinformationen ändras (genom infogning, ersättning eller borttagning av text) så att den speglar den överenskomna formuleringen som anges nedan.
German: 10 der genannten 22 Patienten waren hochtitrig (≥5 Bethesda-Einheiten) und 12 waren niedrigtitrig (<5 Bethesda-Einheiten).
Swedish: Ovanstående frekvens har baserats på PUP-data. Av dessa 22 hade 10 hög titer (≥ 5 Bethesdaenheter) och 12 låg titer (< 5 Bethesda-enheter).
German: [[Für alle in Anhang I aufgeführten Produkte] ist die Formulierung wie folgt zu überarbeiten:] „Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
Swedish: [[För alla produkter som listas i bilaga I] ska formuleringen revideras enligt följande:] "Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kann zu unstillbaren Blutungen kommen.
Swedish: Om detta inträffar kan din läkemedelsbehandling upphöra att fungera som den ska, och du kan få ihållande blödningar.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden.
German: • Bei Produkten, für die eine Studie mit PUPs erforderlich ist, aber noch keine Ergebnisse vorliegen (d. h. Produkte, die für die Anwendung bei PUPs nicht zugelassen sind und bei denen Abschnitt 4.2 den folgenden Wortlaut für PUPs enthält: („Zuvor nicht behandelte Patienten.
Swedish: • För produkter där det krävs en studie av tidigare obehandlade patienter men där det ännu inte finns tillgängliga resultat (dvs. produkter som inte godkänts för tidigare obehandlade patienter och för vilka avsnitt 4.2 innehåller följande text angående tidigare obehandlade patienter ("<Patienter som inte behandlats tidigare.
German: Abschnitt 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Swedish: Avsnitt 4 - Eventuella biverkningar:
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Swedish: Lista över biverkningar i tabellformat
German: Faktor-VIII-Inhibition Gelegentlich (PTPs) *
Swedish: Mindre vanliga (PTP)*
German: Bei der klinischen PTP-Studie (PTP = vorbehandelte Patienten) entwickelte keiner der 71 Patienten einen de-novo-Faktor VIII-Antikörper, aber bei 22 von 72 per-protocol auswertbaren, mit Recombinate behandelten PUPs (PUP = zuvor unbehandelte Patienten) zeigten sich Faktor VIII-Antikörper, und die genannte Häufigkeitsangabe basiert auf den PUP-Daten.
Swedish: I den kliniska prövningen med patienter som behandlats tidigare utvecklade ingen av de 71 deltagarna FVIII-antikroppar på nytt, men 22 av 72 som kunde utvärderas enligt PUP-protokollet (tidigare obehandlade patienter) och som behandlades med Recombinate utvecklade FVIII-antikroppar.
German: B. Packungsbeilage [[Für alle in Anhang I aufgeführten Produkte] ist der folgende Wortlaut zum vorhandenen Text hinzuzufügen bzw. soll diesen ersetzen:]
Swedish: B. Bipacksedel [[För alla produkter som listas i bilaga I] ska följande texter läggas till eller ersätta befintliga texter, beroende på vad som är tillämpligt:]
German: (Jede Bezugnahme auf Studien zur Inhibitorentwicklung bei PUPs und PTPs in Abschnitt 4.8 der Fachinformation ist zu löschen.)
Swedish: (Eventuella referenser till studier av utveckling av inhibitorer hos tidigare obehandlade patienter respektive patienter som har behandlats tidigare i avsnitt 4.8 i Produktresumén ska tas bort.)
German: „Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich <Produktname>, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln, <siehe Abschnitt 5.1>.
Swedish: "Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive <produktnamn>, <se avsnitt 5.1>.
German: Das Risiko einer Bildung von Inhibitoren hängt mit der Expositionsdauer gegenüber dem Faktor VIII zusammen, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am höchsten ist.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till exponering för antihemofilifaktor VIII, med störst risk inom de 20 första exponeringsdagarna.
German: Die berichtete Inzidenz von inhibitorischen Antikörpern bei Patienten mit schwerer Hämophilie A und hohem Risiko für eine Inhibitorentwicklung (z. B. bislang unbehandelte Patienten) wird in Studien für Recombinate mit 31 % angegeben.
Swedish: Den rapporterade incidensen för hämmande antikroppar hos patienter med svår hemofili A som löper hög risk att utveckla inhibitorer (dvs. tidigare obehandlade patienter) uppskattas i studier vara 31 % för Recombinate, vilket är inom det rapporterade området för antihemofilifaktor från plasma.
German: ([Für alle in Anhang I aufgeführten Produkte] ist die Formulierung wie folgt zu überarbeiten: alle vorhandenen Informationen zur Inhibitorentwicklung sind durch Folgendes zu ersetzen)
Swedish: ([För alla produkter som listas i bilaga I] ska formuleringen revideras enligt följande: all befintlig information om utveckling av inhibitorer ska ersättas med följande)
German: ([Für alle in Anhang I aufgeführten Produkte] sind alle vorhandenen Informationen zur Inhibitorentwicklung durch Folgendes zu ersetzen)
Swedish: ([För alla produkter som listas i bilaga I] ska all befintlig information om utveckling av inhibitorer ersättas med följande)
German: • Für alle anderen Produkte (also solche, die für die Anwendung bei PUPs zugelassen sind), sind alle vorhandenen Informationen zur Inhibitorentwicklung durch Folgendes zu ersetzen:
Swedish: • För resterande produkter (dvs. produkter som är godkända för tidigare obehandlade patienter) ska all befintlig information om utveckling av inhibitorer ersättas med följande:
German: • [[Für in Anhang I aufgeführte Produkte, für die in Abschnitt 4.8 der Fachinformation keine Häufigkeit für PUPs angegeben wurde] ist der Wortlaut wie folgt zu überarbeiten:] „Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) können gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten) Inhibitor-Antikörper (siehe Abschnitt 2) auftreten.
Swedish: obehandlade patienter inte har lagts till i avsnitt 4.8 i Produktresumén] ska formuleringen revideras enligt följande:] "Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) kan hämmande antikroppar bildas (se avsnitt 2).
German: >"), sind alle vorhandenen Informationen zur Inhibitorentwicklung durch Folgendes zu ersetzen:
Swedish: Inga data finns tillgängliga.>") ska all befintlig information om utveckling av inhibitorer ersättas med följande: