FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia porovnávala bezpečnosť a účinnosť trastuzumabu emtanzinu s bezpečnosťou a účinnosťou lapatinibu v kombinácii s kapecitabínom.
Polish: W badaniu porównano bezpieczeństwo i skuteczność koniugatu trastuzumab emtanzyna z terapią lapatynibem w połączeniu z kapecytabiną.
Slovak: Okrem toho exploračná analýza ukázala, že vplyv kovariátov (t.j. renálna funkcia, rasa a vek) na farmakokinetiku celkového trastuzumabu a DM1 bol obmedzený a nebol klinicky významný.
Polish: Dodatkowo w analizie eksploratywnej wykazano, że wpływ czynników (parametrów nerkowych, rasy i wieku) na farmakokinetykę trastuzumabu połączonego z DM1 był niewielki i nie był kliniczne istotny.
Slovak: Budete dostávať jednu infúziu každé 3 týždne.
Polish: · Lek podawany jest raz na 3 tygodnie.
Slovak: Liečba sa musí natrvalo vysadiť v prípade život ohrozujúcej reakcie súvisiacej s infúziou (pozri časť 4.2).
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją zagrażających życiu (patrz punkt 4.2).
Slovak: Ak je súčasné používanie silných inhibítorov CYP3A4 nevyhnutné a ak je to možné, zvážte odloženie liečby trastuzumab emtanzinom, kým sa silné inhibítory CYP3A4 nevylúčia z krvného obehu (približne 3 polčasy eliminácie inhibítorov).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4, o ile to możliwe, należy rozważyć opóźnienie podania koniugatu trastuzumab emtanzyna, aż do momentu usunięcia inhibitorów CYP3A4 z krążenia (około 3 czasy półtrwania inhibitorów).
Slovak: Niektoré príznaky môžu byť zožltnutie kože a očných bielok (žltačka).
Polish: Czasami może wystąpić zażółcenie skóry i białkówek (żółtaczka).
Slovak: 78) a u pacientov vo veku > 75 rokov (n =
Polish: oraz pacjentów > 75 lat (n = 16).
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšej antikoncepcii pre vás.
Polish: Pacjenci powinni zapytać lekarza o najlepsze dla nich metody antykoncepcji.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia močových ciest
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie układu moczowego
Slovak: Pred vysadením antikoncepcie sa poraďte so svojím lekárom.
Polish: Przed zakończeniem stosowania antykoncepcji należy porozmawiać z lekarzem.
Slovak: • poruchy chuti
Polish: · zaburzenia smaku
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať kvôli hypersenzitívnym/alergickým reakciám, ktoré môžu mať rovnaké klinické prejavy ako IRR.
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia nadwrażliwości/reakcji alergicznych, których objawy mogą być takie same jak w przypadku reakcji związanej z wlewem.
Slovak: 8,7 % u pacientov s MBC liečených trastuzumab emtanzinom a 5,7 % u pacientov s EBC.
Polish: (< 50 000/mm3) wyniosła 8,7% u pacjentów z MBC poddanych terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna oraz 5,7% u pacjentów z EBC.
Slovak: Diagnostika pozorovaných prípadov mohla byť skomplikovaná súbežnými ochoreniami a/alebo súbežne podávanými liekmi so známym hepatotoxickým potenciálom.
Polish: Wpływ na wystąpienie tych powikłań mogły mieć również choroby współistniejące i (lub) jednocześnie stosowane leki o znanym potencjale hepatotoksycznym.
Slovak: U väčšiny pacientov tieto reakcie ustúpili v priebehu niekoľkých hodín až jedného dňa po ukončení infúzie.
Polish: U większości pacjentów objawy te ustępowały w ciągu kilku godzin lub jednego dnia po przerwaniu wlewu.
Slovak: ALT = alaníntransamináza; AST = aspartátaminotransferáza, CHF = kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure), LVEF = ejekčná frakcia ľavej komory (left ventricular ejection fraction), LVSD = systolická dysfunkcia ľavej komory (left ventricular systolic dysfunction), TBILI = celkový bilirubín (total bilirubin), ULN = horná hranica referenčného rozpätia (upper limit of normal)
Polish: AlAT = aminotransferaza alaninowa; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa, CHF = zastoinowa niewydolność serca, LVEF = frakcja wyrzutowa lewej komory, LVSD = zaburzenia czynności skurczowej lewej komory, TBILI = bilirubina całkowita, GGN = górna granica normy * Przed rozpoczęciem leczenia koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Slovak: Kadcyla (trastuzumab emtanzin) a Herceptin (trastuzumab) sú dva veľmi odlišné lieky s rôznymi liečivami, ktoré sa nikdy nemajú zamieňať jeden za druhý.
Polish: Produkty Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) i Herceptin (trastuzumab) są dwoma różnymi produktami leczniczymi z różnymi substancjami czynnymi, których nigdy nie można stosować zamiennie.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) hodnotené skúšajúcim.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany przez badaczy.
Slovak: Zníženia dávky alebo vysadenie z dôvodu zvýšených sérových transamináz a celkového bilirubínu sú uvedené v časti 4.2.
Polish: Informacje dotyczące zmniejszania dawki lub zakończenia terapii w wyniku zwiększenia aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy przedstawiono w punkcie 4.2.
Slovak: ADR pozorované u 2 611 pacientov liečených trastuzumab emtanzinom sú uvedené v tabuľke 3.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły u 2 611 pacjentów leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna, przedstawiono w tabeli 3.
Slovak: IDFS vrátane druhého primárneho karcinómu iného ako karcinóm prsníka
Polish: IDFS, z uwzględnieniem zdarzenia - drugi pierwotny nowotwór niebędący rakiem piersi3
Slovak: Nepodávajte trastuzumab emtanzin v kombinácii s chemoterapiou.
Polish: Nie podawać koniugatu trastuzumab emtanzyna w połączeniu z chemioterapią
Slovak: Potenciálnu potrebu úpravy dávky u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je možné stanoviť z dôvodu nedostatočných údajov a preto sa pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek majú starostlivo sledovať.
Polish: Ze względu na brak wystarczających danych, nie można określić potencjalnej konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, dlatego należy dokładnie monitorować chorych z ciężką niewydolnością nerek.
Slovak: Neurotoxicita
Polish: Neurotoksyczność
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory
Polish: Dysfunkcja lewej komory
Slovak: 740; medián počtu cyklov bol 14).
Polish: KATHERINE (N=740; mediana liczby cykli leczenia wyniosła 14).
Slovak: Natrvalo vysaďte liečbu trastuzumab emtanzinom, ak neexistuje iná pravdepodobná príčina vzostupu hladín pečeňových enzýmov a bilirubínu, napr. metastáza v pečeni alebo súbežne podávaný liek.
Polish: Definitywnie zakończyć leczenie koniugatem trastuzumab emtanzyna przy braku innej prawdopodobnej przyczyny wzrostu stężenia enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny, np. przerzutów do wątroby lub jednocześnie przyjmowanych leków.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií a TOS sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy oraz klas układowo-narządowych (SOC) częstości występowania działań niepożądanych wymieniono zgodnie z malejącym nasileniem.
Slovak: DM1 nebol mutagénny v in vitro (Amesovom) teste bakteriálnej reverznej mutácie.
Polish: DM1 nie wykazywał działania mutagennego in vitro w teście mutacji bakteryjnych (test Amesa).
Slovak: Farba rekonštituovaného roztoku má byť bezfarebná až svetlo hnedá.
Polish: Przygotowany roztwór powinien być bezbarwny do jasnobrązowego.
Slovak: DM1 neinhibuje hlavné enzýmy CYP450 in vitro.
Polish: DM1 w warunkach in vitro nie hamował głównych enzymów cytochromu CYP 450.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a na liekovke po EXP.
Polish: · Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym i fiolce po literach EXP.
Slovak: Medián celkového prežívania bolo v ramene s trastuzumab emtanzinom 29,9 mesiacov, v porovnaní s 25,9 mesiacmi v ramene lapatinib plus kapecitabín.
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wyniosła 29,9 miesiąca w ramieniu z koniugatem trastuzumab emtanzyna wobec 25,9 miesięcy w ramieniu z lapatynibem i kapecytabiną.
Slovak: Kadcyly rekonštituovaná s vodou na injekciu (nie je priložená) je po rekonštitúcii stabilná 24 hodín pri 2 °C až 8 °C a nesmie sa uchovávať v mrazničke.
Polish: Roztwór leku Kadcyla sporządzony przez rozpuszczenie zawartości fiolki w wodzie do wstrzykiwań (nie dołączono) jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2ºC - 8 ºC i nie można go zamrażać.
Slovak: Počet (%) pacientov s udalosťou HR [95
Polish: Liczba (%) pacjentów ze zdarzeniem HR [95% CI]
Slovak: • znížený počet červených krviniek (prejaví sa pri vyšetrení krvi)
Polish: · zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniu krwi) · wymioty · biegunka
Slovak: Kadcyla predĺžila čas do progresie symptómov hlásených pacientom na 7,1 mesiaca v porovnaní s 4,6 mesiacov u kontrolnej skupiny (pomer rizika 0,796 (0,667, 0,951); p-hodnota 0,0121).
Polish: W tym otwartym badaniu klinicznym Kadcyla opóźniała czas do wystąpienia objawów klinicznych progresji raportowanych przez pacjenta do 7,1 miesiąca wobec 4,6 miesiąca raportowanych w ramieniu kontrolnym (współczynnik ryzyka HR 0,796 (0,667, 0,951); wartość p=0,0121).
Slovak: • keď sa rakovina rozšírila do oblastí v blízkosti prsníka alebo do iných častí tela (metastázovala)
Polish: · z przerzutami nowotworowymi w okolicy piersi lub w innych narządach (rozsiana choroba nowotworowa)
Slovak: 55 %), nízke hladiny LVEF pred alebo po použití paklitaxelu ako adjuvantnej liečby, predchádzajúce alebo súbežné podávanie antihypertenzív, predchádzajúca liečba antracyklínom a vysoké BMI (>
Polish: (> 50 lat), początkowa niska wartość LVEF (<55%), niska wartość LVEF przed terapią paklitakselem lub po stosowaniu paklitakselu w leczeniu uzupełniającym, wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, wcześniejsza terapia antracyklinami oraz wysoki wskaźnik BMI
Slovak: Je potrebné byť opatrní a zvážiť dodatočné sledovanie v prípade, ak je konkomitantná liečba z lekárskeho hľadiska nevyhnutná.
Polish: Stosując te leki, należy zachować ostrożność i rozważyć dodatkowe monitorowanie, gdy ich jednoczesne użycie jest konieczne z przyczyn medycznych.
Slovak: Význam hlásených nežiaducich reakcií, ako sú únava, bolesti hlavy, závrat a rozmazané videnie na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie je známy.
Polish: Nie ustalono znaczenia zgłaszanych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie, bóle i zawroty głowy lub zaburzenie widzenia na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Slovak: Tento liek uchovávajte vždy v uzatvorenom pôvodnom obale pri teplote 2 °C - 8 °C v chladničke.
Polish: Lek należy zawsze przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze 2ºC - 8 ºC.
Slovak: Pre viac informácií o tom, na ktoré vedľajšie účinky treba dávať pozor, pozri časť 4.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych, na które należy zwracać uwagę, opisano w punkcie 4.
Slovak: • keď rakovinové bunky majú na sebe veľa HER2 bielkovín - váš lekár bude kvôli tomu testovať vaše rakovinové bunky.
Polish: · jeśli na powierzchni komórek nowotworowych występuje wiele receptorów HER2 - lekarz zleci przeprowadzenie odpowiednich badań w tym kierunku
Slovak: 3 roky.
Polish: tygodni.
Slovak: V čase vykonania deskriptívnej následnej (follow-up) analýzy celkového prežívania prešlo celkovo 27,4% pacientov z ramena s lapatinibom plus kapecitabínom do ramena s trastuzumab emtanzinom.
Polish: W czasie opisowej analizy przeżycia całkowitego po okresie obserwacji, ogólnie 27,4 % pacjentów przeszło z ramienia lapatynib z kapecytabiną do ramienia trastuzumab emtanzyna.
Slovak: Kadcyla je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok na infúzny koncentrát dodávaný v sklenených injekčných liekovkách.
Polish: · Lek Kadcyla to biały lub prawie biały liofilizowany proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostarczany w szklanej fiolce.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:
Slovak: Pľúcna toxicita
Polish: Toksyczność płucna
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s trastuzumab emtanzinom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołącza nia wyników badań produktu leczniczego trastuzumab emtanzyna we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Váš lekár vám skontroluje funkciu pečene krvným testom pred začatím liečby a pravidelne počas liečby.
Polish: Lekarz zleci badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie terapii.
Slovak: - Plazmatické koncentrácie DM1 a katabolitov obsahujúcich DM1 (Lys-MCC-DM1 a MCCDM1) boli nízke a boli porovnateľné u pacientov s poruchou funkcie pečene, a bez nej.
Polish: - Stężenie w osoczu DM1 i katabolitów zawierających DM1 (Lys-MCC-DM1 i MCC-DM1) było niskie i porównywalne pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności wątroby i bez.
Slovak: Táto abnormalita spôsobuje zmenu štruktúry pečene.
Polish: Zaburzenie to zmienia strukturę miąższu wątroby.
Slovak: x dávka (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
Polish: 20 (mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)
Slovak: 16,5) µg/ml a 72,6 (±
Polish: 83,4 (± 16,5) mg/ml i 72,6 (± 24,3) mg/ml.
Slovak: Ako vyzerá Kadcyla a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Kadcyla i co zawiera opakowanie?
Slovak: Kadcyla je dostupná v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku.
Polish: · Lek Kadcyla jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Slovak: DM1 - protirakovinová látka, ktorá sa aktivuje po preniknutí Kadcyly do nádorovej bunky.
Polish: ● DM1 - substancja o działaniu przeciwnowotworowym, która ulega aktywacji, gdy lek Kadcyla znajdzie się w komórce nowotworowej.
Slovak: Počas uchovávania sa môžu pozorovať častice pri nariedení v roztoku chloridu sodného 0,9
Polish: Podczas przechowywania można zaobserwować cząsteczki, jeśli jako rozpuszczalnik wykorzystano 0,9%
Slovak: %), k prerušeniam podávania dávky a k prerušeniu liečby.
Polish: tymczasowego przerwania leczenia i zmniejszenia dawki.
Slovak: Trastuzumab emtanzin, tak ako aj trastuzumab, sa viaže na doménu IV HER2 extracelulárnej domény (extracellular domain - ECD), ako aj na Fcγ receptory a komplement C1q.
Polish: ● Trastuzumab emtanzyna, tak jak trastuzumab, łączy się z domeną IV zewnątrzkomórkowej domeny (ECD) receptora, a także z receptorami Fcγ i dopełniaczem C1q.
Slovak: Požadované boli vzorky nádoru prsníka, aby sa preukázala nadmerná expresia HER2 definovaná ako skóre 3+ pomocou IHC alebo pomer amplifikácie ≥ 2,0 pomocou ISH, čo sa stanovilo v centrálnom laboratóriu.
Polish: Konieczne było dostarczenie próbek guza piersi w celu potwierdzenia nadmiernej ekspresji HER2 definiowanej jako wynik 3+ w oznaczeniu metodą IHC lub stosunek amplifikacji genu ≥ 2,0 określany metodą ISH w laboratorium centralnym.
Slovak: Pacienti majú dostávať liečbu až do progresie ochorenia alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do opanowania działań toksycznych.
Slovak: Graf 1 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez invazívneho ochorenia v KATHERINE
Polish: Rycina 1 Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca przeżycie wolne od choroby inwazyjnej w badaniu KATHERINE
Slovak: %. Hemoragické príhody boli hlásené u 29 % pacientov s EBC a výskyt závažných hemoragických príhod (≥
Polish: Zdarzenia krwotoczne zgłoszono u 29% pacjentów z EBC, a częstość występowania ciężkich przypadków zdarzeń krwotocznych (stopnia ≥ 3.)
Slovak: Čo je Kadcyla Kadcyla obsahuje liečivo trastuzumab emtanzin, ktoré sa skladá z dvoch častí, ktoré sú navzájom prepojené:
Polish: Lek Kadcyla zawiera substancję czynną o nazwie trastuzumab emtanzyna, składający się z dwóch połączonych ze sobą cząsteczek:
Slovak: ADR sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov MedDRA (TOS) a kategórií frekvencie.
Polish: MedDRA uwzględniając podstawowe klasy układowo-narządowe (SOC) oraz kategorie częstości.
Slovak: Pacienti majú dostávať liečbu počas celkovo 14 cyklov, pokiaľ nedôjde k recidíve ochorenia alebo k vzniku nezvládnuteľnej toxicity.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać leczenie łącznie przez 14 cykli, chyba, że nastąpi nawrót choroby lub niemożliwe do opanowania działania toksyczne.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nemá obsahovať viditeľné častice, má byť číry až slabo opalizujúci.
Polish: Przygotowany roztwór nie powinien zawierać widocznych cząsteczek stałych, powinien być przezroczysty do lekko opalizującego.
Slovak: Trombocytopénia alebo znížený počet krvných doštičiek bol často hlásený v súvislosti s liečbou trastuzumab emtanzinom a bola to najčastejšia nežiaduca reakcia vedúca k vysadeniu liečby, k zníženiu dávky a k prerušeniu podávania dávky (pozri časť 4.8).
Polish: Małopłytkowość Małopłytkowość, czyli zmniejszenie liczby płytek krwi, była częstym powikłaniem obserwowanym w trakcie terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna i była najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do zakończenia terapii, zmniejszenia dawki oraz wstrzymania leczenia (patrz punkt 4.8).
Slovak: Nepredpokladá sa, že Kadcyla bude ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli, obsluhovať nástroje alebo stroje.
Polish: Prawdopodobieństwo, że lek Kadcyla wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze, stosowanie narzędzi lub obsługę maszyn, jest małe.
Slovak: Trombocytopénia alebo znížený počet krvných doštičiek bol hlásený u 24,9 % pacientov v klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom zameraných na MBC a bola to najčastejšia nežiaduca reakcia vedúca k vysadeniu liečby (2,6
Polish: Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), wystąpiła u 24,9 % pacjentów z MBC w badaniach klinicznych z koniugatem trastuzumab emtanzyna i była najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do zakończenia terapii (2,6 %).
Slovak: Vysaďte liečbu trastuzumab emtanzinom, ak príznaky neustúpia po štandardnej liečbe.
Polish: Zakończyć leczenie koniugatem trastuzumab emtanzyna, jeśli zdarzenie nie ustąpi pod wpływem standardowego leczenia.
Slovak: Zvýšenie hladiny transamináz bolo zvyčajne prechodné s najväčším zvýšením 8. deň po podaní liečby a následnou úpravou na 1. alebo nižší stupeň pred ďalším cyklom.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz było zasadniczo przemijające, osiągając największe nasilenie w 8. dobie po podaniu produktu leczniczego, a następnie obserwowano zmniejszenie do stopnia 1. lub ustąpienie tego efektu przed następnym cyklem.
Slovak: Ak sa Kadcyla (trastuzumab emtanzin) predpisuje elektronicky, je dôležité zabezpečiť, že predpísaný liek je trastuzumab emtansín a nie trastuzumab.
Polish: Jeżeli recepta na produkt leczniczy Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) jest wypisana w formie elektronicznej, ważne jest upewnienie się, że przepisanym produktem leczniczym jest trastuzumab emtanzyna a nie trastuzumab.
Slovak: Nepodávajte trastuzumab emtanzin v dávkach vyšších ako 3,6 mg/kg jedenkrát každé 3 týždne.
Polish: Nie podawać koniugatu trastuzumab emtanzyna w dawce większej niż 3,6 mg/kg co 3 tygodnie 6.
Slovak: Trvanie objektívnej odpovede (mesiace)
Polish: Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (miesiące) Liczba pacjentów z obiektywną odpowiedzią
Slovak: NIE JE generikum Herceptinu (trastuzumab) a má odlišné vlastnosti, indikácie a dávku.
Polish: Produkt leczniczy Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) NIE jest odpowiednikiem produktu leczniczego Herceptin (trastuzumab), ma inne właściwości, wskazania i dawkę do stosowania.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačila, že nie je žiadny rozdiel v expozícii trastuzumab emtanzinu na základe stavu ochorenia (adjuvantná liečba vs liečba metastatického ochorenia).
Polish: Z analizy farmakokinetyki populacyjnej wynika brak różnic w ekspozycji na koniugat trastuzumab emtanzyna, w zależności od stadium choroby (leczenie adiuwantowe w porównaniu z leczeniem choroby rozsianej).
Slovak: Počas uchovávania infúziu neuchovávajte v mrazničke ani netrepte.
Polish: Nie należy zamrażać ani wstrząsać produktu leczniczego podczas przechowywania.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní rekonštituovaného roztoku sa stanovila na 24 hodín pri 2 °C až 8 °C.
Polish: Przygotowany roztwór wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že hranica účinnosti bola prekročená v tejto analýze, táto analýza sa považuje za konečnú.
Polish: W analizie tej uzyskano istotność statystyczną, dlatego jej wyniki uznano za końcowe.
Slovak: u nich došlo k recidíve ochorenia počas adjuvantnej liečby alebo v priebehu šiestich mesiacov po ukončení adjuvantnej liečby.
Polish: · u których wystąpił nawrót choroby w trakcie lub przed upływem sześciu miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego.
Slovak: NRH je zriedkavé ochorenie pečene charakterizované rozšírenou benígnou transformáciou pečeňového parenchýmu na malé regeneratívne noduly; NRH môže viesť k ne-cirhotickej portálnej hypertenzii.
Polish: Guzkowy przerost regeneracyjny (NRH) jest rzadką chorobą wątroby charakteryzującą się rozległą, łagodną transformacją miąższu wątroby w małe guzki regeneracyjne; NRH może prowadzić do nadciśnienia wrotnego bez marskości.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Slovak: Všetci pacienti boli predtým liečení HER2 cielenými liečbami (trastuzumab a lapatinib) a chemoterapiou (antracyklín, taxán a kapecitabín) v neoadjuvantnej, adjuvantnej liečbe lokálne pokročilého alebo metastatického ochorenia.
Polish: U wszystkich pacjentów wcześniej stosowano terapię skierowaną przeciw HER2 (trastuzumab i lapatynib) oraz chemioterapię (antracykliny, taksoidy i kapecytabinę) w ramach leczenia neoadiuwantowego, uzupełniającego, lub z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
Slovak: V klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom sa pozorovali závažné anafylaktické reakcie.
Polish: W badaniach klinicznych z użyciem koniugatu trastuzumab emtanzyna obserwowano ciężkie reakcje anafilaktyczne.
Slovak: 1 871; medián počtu cyklov liečby trastuzumab emtanzinom bol 10) a v štúdii KATHERINE
Polish: mediana liczby cykli leczenia koniugatem trastuzumab emtanzyna wyniosła 10) oraz w badaniu
Slovak: Liečba pacientov s poruchou funkcie pečene sa má pozorne sledovať z dôvodu známej hepatotoxicity pozorovanej pri trastuzumab emtanzine (pozri časť 4.4. a 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas terapii pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na znaną hepatotoksyczność zaobserwowaną w trakcie leczenia koniugatem trastuzumab emtanzyna (patrz sekcja 4.4 i 5.2).
Slovak: Biotransformácia (trastuzumab emtanzin a DM1)
Polish: Metabolizm (koniugatu trastuzumab emtanzyna i DM1)
Slovak: Medzi všeobecné rizikové faktory pre srdcové príhody a faktory identifikované v adjuvantných štúdiách s karcinómom prsníka liečeným trastuzumabom patrí pokročilý vek (>
Polish: Do ogólnych czynników ryzyka powikłań kardiologicznych, w tym czynników poznanych w badaniach klinicznych z trastuzumabem stosowanym w ramach leczenia uzupełniającego, należą: starszy wiek
Slovak: Inhibíciou polymerizácie tubulínu, DM1 aj trastuzumab emtanzin spôsobuje zastavenie buniek v G2/M fáze bunkového cyklu, čo nakoniec vedie k apoptotickej bunkovej smrti.
Polish: Hamując polimeryzację tubuliny zarówno DM1, jak i trastuzumab emtanzyna, powodują zatrzymanie komórek w fazie G2/M cyklu komórkowego, co ostatecznie prowadzi do śmierci komórek na drodze apoptozy.
Slovak: Liek sa nesmie podávať vo forme intravenóznej injekcie alebo bolusovej injekcie.
Polish: Leku tego nie można podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani bolusie.
Slovak: 3. stupňa alebo radiačnú pneumonitídu 2. stupňa, ktorá nereaguje na štandardnú liečbu (pozri časť 4.2).
Polish: lub zdarzenia stopnia 2. niereagującego na standardowe leczenie (patrz punkt 4.2).