FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därefter kan användning av galkanezumab övervägas under amning endast om kliniskt behov föreligger.
Hungarian: Ezt követően a galcanezumab alkalmazása megfontolható, de csakis klinikailag indokolt esetben.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Swedish: Studierna EVOLVE-1 och EVOLVE-2 omfattade en 6 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod.
Hungarian: Epizodikus migrén Az EVOLVE-1 és EVOLVE-2 vizsgálatok egy 6 hónapos, kettős vak, placebo-kontrollos kezelési időszakot foglaltak magukban.
Swedish: Inga icke-kliniska studier har utförts för att undersöka galkanezumabs karcinogena eller mutagena potential.
Hungarian: A galcanezumab karcinogén vagy mutagén potenciálját értékelő nem-klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Om du har injicerat för stor mängd Emgality, t.ex. om du efter den första dosen på 240 mg injicerat två doser under samma månad, eller om någon annan oavsiktligt har använt Emgality, kontakta läkaren omedelbart.
Hungarian: Ha az előírtnál több Emgality-t alkalmazott Ha az előírtnál több Emgality-t fecskendezett be, pl. ha az első 240 mg-os adag után egy hónapban kétszer is beadja magának az injekciót, vagy ha valaki véletlenül használta az Emgality-t, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Swedish: I samtliga 3 studier, var den totala genomsnittliga förändringen i antal Mirgrändagar (MHD) från baslinjen per månad det primära måttet på effekt.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a havonkénti migrénes napok számának (Migraine Headache Day, MHD) a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított teljes átlagos változása volt az elsődleges hatásossági mutató.
Swedish: Vad ska jag göra om det inte går att trycka in kolven?
Hungarian: Mi a teendő, ha nem tudom benyomni a dugattyút?
Swedish: Hur vet jag om injektionen är klar?
Hungarian: Honnan tudom, hogy készen vagyok az injekció beadásával?
Swedish: Personer med migrän kan ha förhöjda halter av CGRP.
Hungarian: A migrénben szenvedő betegeknél a CGRP szintje emelkedett lehet.
Swedish: Det hör till pennans normala funktion.
Hungarian: Ez hozzátartozik az injekciós toll normál működéséhez.
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
Swedish: cirka 15 % av patienterna samtidigt sin behandling med topiramat eller propranolol som migränprofylax på det sätt som var godkänt i protokollet.
Hungarian: A betegeknek körülbelül 15%-a folytatta tovább egyidejűleg a topiramát- vagy propranolol-kezelést, amelyet a migrén profilaxisprotokollja lehetővé tett.
Swedish: • Om du har syn- eller hörselproblem ska du inte använda pennan utan hjälp från en vårdare.
Hungarian: • Amennyiben látás- vagy hallásproblémái vannak, ne használja az injekciós tollat segítő személy nélkül.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter "EXP".
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Patienterna ska instrueras i att injicera en missad dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med dosering en gång per månad.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kihagyott dózist a lehető leghamarabb pótolják, majd térjenek vissza a havi adagoláshoz.
Swedish: Galkanezumab binder till CGRP med hög affinitet (KD = 31 pM) och hög specificitet (> 10 000 gånger högre än för relaterade peptider som adrenomedullin, amylin, kalcitonin och intermedin).
Hungarian: A galcanezumab nagy affinitással (KD = 31 pM) és nagy specificitással (> 10 000-szeres, a rokon adrenomedullin, amilin, kalcitonin és az intermedin peptidekhez képest) kötődik a CGRP-hez.
Swedish: Använd inte Emgality om du är allergisk mot galkanezumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Emgality-t: - ha allergiás a galcanezumabra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Emgality kan göra att du får färre migränanfall och kan förbättra in livskvalitet.
Hungarian: Az Emgality csökkentheti a migrénes fejfájás gyakoriságát, és javíthatja az életminőséget.
Swedish: I de tre studierna var patienterna övervägande kvinnliga (> 83%) med en medelålder av 41 år och en genomsnittlig historia av migrän i 20 till 21 år.
Hungarian: A 3 vizsgálatban a betegek főként 41 éves átlagéletkorú nők (> 83%) voltak,
Swedish: och tecken kan vara:svårigheter att andas eller svälja - lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller ostadighetskänsla - svullnad av nacke, ansikte, mun, läppar, tunga eller svalg som kan utvecklas snabbt - svår klåda i huden, med rött hudutslag eller upphöjda knutor.
Hungarian: nehézlégzés vagy nyelési nehézség, alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat, a nyak, az arc, a szájüreg, az ajkak, a nyelv vagy a torok akár gyorsan kialakuló duzzanata,
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Lösning för injektion (injektionsvätska).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció).
Swedish: Urtikaria Urtikaria är ovanligt men svåra fall av urtikaria har rapporterats i kliniska studier av galkanezumab.
Hungarian: Noha az urticaria nem gyakori, a galcanezumab klinikai vizsgálataiban az urticaria súlyos eseteiről számoltak be.
Swedish: Migränens påverkan på allmänfunktionen utvärderades genom Role Function-Restrictive domänen i Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1 och av MIDAS-frågeformuläret (Migraine Disability Assessment).
Hungarian: A migrén funkcióra kifejtett hatását a Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) kérdőív 2.1 verziójának Role Function-Restrictive domain-je és a migrén okozta funkcióromlás értékelés (Migraine Disability Assessment, MIDAS) kérdőív alapján értékelték.
Swedish: Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kan hjälpa dig att välja det injektionsställe som passar dig bäst.
Hungarian: A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíthet kiválasztani az Ön számára legmegfelelőbb helyet az injekció beadására.
Swedish: REGAIN-studien omfattade en 3 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod som följdes av en öppen förlängningsfas på 9 månader.
Hungarian: A REGAIN vizsgálat egy 3 hónapos, kettős vak, placebo-kontrollos kezelési időszakból és egy azt követő 9 hónapos, nyílt elrendezésű, kiterjesztett időszakból állt.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hade bilirubinkoncentration eller kreatininclearance enligt Cockcroft-Gault (intervall: 24 till 308 ml) inte någon signifikant påverkad på estimerad clearance av galkanezumab.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a bilirubin-koncentráció vagy a Cockcroft-Gault képlettel számított kreatinin-clearance (tartomány: 24-308 ml/perc) nem befolyásolta jelentős mértékben a galcanezumab látszólagos clearance-ét.
Swedish: Över 72 % av patienterna som genomförde hela studien rapporterade en 50-procentig minskning av MHD efter 12 månader.
Hungarian: A vizsgálatot befejező betegek közül több mint 72% számolt be a 12. hónapban a migrénes napok számának 50%-os csökkenéséről.
Swedish: Färre än 2,5 % av patienterna i dessa studier avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 2,5%-a hagyta abba a gyógyszer alkalmazását nemkívánatos események miatt.
Swedish: MIDAS total poäng N
Hungarian: MIDAS összpontszáme n
Swedish: F. Vad ska jag göra om jag låste upp pennan och tryckte på den blågröna injektionsknappen innan jag vred av skruvlocket?
Hungarian: Mi a teendő, ha kioldom az injekciós toll zárját, és megnyomom a zöldeskék injekciós gombot, mielőtt levenném a zárókupakot?
Swedish: Smärta vid injektionsstället Reaktioner vid injektionsställeta a De mest frekvent rapporterade termerna (≥ 1 %) var: Reaktion vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, blåmärke vid injektionsstället och svullnad vid injektionsstället.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók az injekció beadási helyén fellépő fájdalom az injekció beadási helyén kialakuló reakcióka a A leggyakrabban jelentett kifejezések (≥ 1%) a következők voltak: az injekció beadási helyén fellépő reakció, az injekció beadási helyén fellépő erythema, az injekció beadási helyén fellépő pruritus, az injekció beadási helyén fellépő véraláfutás, az injekció beadási helyén fellépő duzzanat.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Emgality
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Emgality
Swedish: Vanliga frågor
Hungarian: Gyakran ismételt kérdések
Swedish: Innan du använder den förfyllda sprutan:
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az előretöltött fecskendőt:
Swedish: F. Jag hörde fler än 2 klick under injektionen - 2 höga klick och ett lite lägre.
Hungarian: Mi a teendő, ha több mint két kattanást hallottam az injekció beadásakor: két hangosabbat és egy halkat.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg-dos, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 120 mg adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: Galkanezumab ska injiceras subkutant i buken, låret eller överarmens utsida, eller i glutealområdet.
Hungarian: A galcanezumabot subcutan injekció formájában kell beadni a hasfalba, a combba, a felkar hátsó részébe vagy a glutealis régióba.
Swedish: S. Ibland kan man höra ett lite lägre klick strax före det andra höga klicket.
Hungarian: Néhány beteg hallhat egy halk kattanást közvetlenül a második hangos kattanás előtt.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: Tudományos következtetésekés a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Swedish: Läkemedlet i sprutan ska vara genomskinligt.
Hungarian: gyógyszernek belül tisztának, átlátszónak kell lennie.
Swedish: För att förbättre spårbarheten av biologiska läkemedel ska handelsnamn och batchnummer på det föreskrivna läkmedlet journalföras.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és a gyártási tételének számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Swedish: F. Vad ska jag göra om nålen inte drogs in efter injektionen?
Hungarian: Mi a teendő, ha a tű nem húzódik vissza az injekció beadása után?
Swedish: Djurstudier visar ingen skadlig påverkan på fertiliteten hos han- eller hondjur (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletes fertilitási vizsgálatok nem mutattak a nőstény és a hím fertilitásra gyakorolt káros hatást (lásd 5.3 pont).
Swedish: Det är normalt att det finns luftbubblor i sprutan.
Hungarian: Megszokott, hogy néha légbuborék van a fecskendőben.
Swedish: Om du t.ex. gav den första injektionen i magen kan du ge nästa i ett annat område av magen.
Hungarian: Ha például először a hasfalba adták be, akkor a következő injekció beadható a has más területére.
Swedish: Emgality innehåller galkanezumab, ett läkemedel som förhindrar aktiviteten hos en naturligt förekommande substans i kroppen som kallas kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP).
Hungarian: Az Emgality galcanezumabot, egy olyan gyógyszert tartalmaz, amely gátol egy, a szervezetben természetesen előforduló, kalcitonin génnel rokon peptid (CGRP) nevű anyagot.
Swedish: e Inte korrigerad för multipla jämförelser.
Hungarian: e A többszörös összehasonlításokra nem történt korrekció.
Swedish: • Fråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítheti meg a már nem használt gyógyszereket.
Swedish: Sextiofyra procent av patienterna hade överanvändning av akut huvudvärks behandling vid baslinjen.
Hungarian: A betegek 64%-a a vizsgálat megkezdésekor túlzott mértékben alkalmazott akut fejfájás elleni gyógyszereket.
Swedish: Dessa fynd noterades utan någon toxicitet hos modern och därmed värderades som icke-skadliga, men relaterade till galkanezumab.
Hungarian: Ezeket az eltéréseket maternális toxicitás nélkül észlelték, és a galcanezumabbal hozták összefüggésbe, de nem nemkívánatos hatásként.
Swedish: Yrsel kan uppstå som en följd av behandling med galkanezumab (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A galcanezumab alkalmazását követően vertigo alakulhat ki (lásd 4.8 pont).
Swedish: Vid månadsdoser på 120 mg och 240 mg uppnåddes ett Cmax vid steady state (Cmax, ss) på cirka 28 μg/ml (CV 35 %) respektive 54 μg/ml (CV 31 %).
Hungarian: A havi 120 mg vagy 240 mg dózis alkalmazása mellett a dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax (Cmax, ss) körülbelül 28 μg/ml (35% CV), illetve 54 μg/ml (31% CV) volt.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för galkanezumab är CHMP:s slutsatser följande:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a galcanezumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Swedish: Om du har glömt att injicera en dos Emgality ska du injicera den glömda dosen så snart som möjligt och sedan fortsätta med nästa dos en månad efter detta datum.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az egyik Emgality-adagot, akkor a lehető leghamarabb adja be az adagot, majd a következő adagot egy hónappal ez után alkalmazza.
Swedish: Till de två studierna av episodisk migrän (EVOLVE-1 och EVOLVE-2) rekryterades patienter som uppfyllde diagnoskriterierna International Classification of Headache Disorders (ICHD) för en diagnos på migrän med eller utan aura med 414 migrändagar per månad.
Hungarian: (EVOLVE-1 és EVOLVE-2) olyan betegeket választottak be, akik a fejfájáskórképek nemzetközi klasszifikációja (International Classification of Headache Disorders - ICHD) diagnosztikus kritériumainak megfelelő (aurával járó vagy aura nélküli) migrénben szenvedtek, és havonta
Swedish: MSQ Role Function Restrictive Domain Respondersc N
Hungarian: MSQ Role Function Restrictive Domain válaszadók n
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var skenbar clearance av galkanezumab cirka 0,008 l/timme och halveringstiden 27 dagar.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a galcanezumab látszólagos clearance-e körülbelül 0,008 l/óra, a felezési ideje pedig 27 nap volt.
Swedish: • Sätt inte på skruvlocket igen - det kan skada nålen.
Hungarian: • Ne tegye vissza a zárókupakot, mivel így megsérülhet a tű. • Ne érintse meg a tűt.
Swedish: Emgality används för att förebygga migrän hos vuxna patienter som har minst 4 migrändagar per månad.
Hungarian: Az Emgality-t a migrén megelőzésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet viszketés bőrkiütés urticaria
Swedish: Galkanezumab är en humaniserad monoklonal IgG4-antikropp som binder till kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) och därigenom förhindrar dess biologiska aktivitet.
Hungarian: A galcanezumab egy humanizált monoklonális IgG4 antitest, amely megköti a kalcitonin génnel rokon peptidet (calcitonin gene-related peptide - CGRP), így gátolja annak biológiai aktivitását.
Swedish: Frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Swedish: I egenskap av en humaniserad monoklonal IgG4-antikropp förväntas galkanezumab brytas ner till små peptider och aminosyror genom katabola processer, på samma sätt som endogent IgG.
Hungarian: Biotranszformáció Humanizált monoklonális IgG4 antitestként a galcanezumab, várhatóan katabolikus útvonalakon, kis méretű peptidekre és aminosavakra bomlik, ugyanúgy, mint az endogén IgG.
Swedish: Sluta ta Emgality och kontakta läkare eller uppsök närmaste akutmottagning omedelbart vid tecken tecken på allvarlig allergisk reaktion.
Hungarian: Hagyja abba az Emgality alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció jeleit észleli.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var maximal serumkoncentration (Cmax) av galkanezumab efter en laddningsdos på 240 mg cirka 30 μg/ml (variationskoefficient [CV] 27 %).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a 240 mg telítő dózis alkalmazása után a galcanezumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax) körülbelül 30 μg/ml volt (27% variációs koefficiens, (CV)), a
Swedish: N=208 N=425 N=226
Hungarian: n = 425 n = 226
Swedish: Dosen behöver inte justeras för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Az enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban, illetve a májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Swedish: 2 För in nålen
Hungarian: 2 Szúrja be
Swedish: Galkanezumab var associerad med en statistiskt signifikant minskning av funktionsnedsättningen jämfört med placebo.
Hungarian: A galcanezumab a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan csökkentette a funkcióromlást.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för galkanezumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för migränprofylax (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a galcanezumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a migrénes fejfájások profilaktikus kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Inga effekter på fertilitetsparametrar som östruscykel, spermaanalys, parning och reproduktionsförmåga observerades hos råttor som fick galkanezumab (exponering motsvarande ca 4 till 20 gånger human exponering vid 240 mg).
Hungarian: Nem figyeltek meg a fertilitási paraméterekre, például az ösztrus ciklusra, az ondó összetételére, illetve a párzásra vagy a reproduktív teljesítményre gyakorolt hatást galcanezumabbal kezelt patkányoknál (az expozíció körülbelül 4-20-szorosa a 240 mg dózis esetében mérhető humán expozíciónak).
Swedish: • Dra ut nålen från huden
Hungarian: • Húzza ki a tűt a bőréből.
Swedish: • Kasta sprutan och ta en ny
Hungarian: • Dobja ki a fecskendőt, és használjon egy újat.
Swedish: Grundvärdena för MIDAS återspeglade svåra migränrelaterada funktionshinder hos patienter i EVOLVE-1 och EVOLVE-2 (medelvärde 33,1) och en mycket allvarligt funktionshindrad befolkning (medelvärde 67,2) i REGAIN.
Hungarian: kiindulási pontszámai az EVOLVE-1 és az EVOLVE-2 vizsgálatokban súlyos, migrén okozta funkcióromlást (átlagérték 33,1), a REGAIN vizsgálatban pedig nagyon súlyos funkcióromlást (átlagérték 67,2) tükröztek.
Swedish: Öron och balansorgan
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv vertigo
Swedish: N = antal patienter; CI95% = 95% konfidensintervall a Effekt utvärderad månad 1 till 3. b Patientrapporterade utfall utvärderades vid månad 3.
Hungarian: >0,05e n = a betegek száma, CI95% = 95%-os konfidencia intervallum aA hatásossági végpontokat az 1-3. hónap között értékelték.
Swedish: Sprutan får inte värmas i mikrovågsugn, sköljas i varmvatten eller placeras i direkt solljus.
Hungarian: Ne tegye a fecskendőt mikrohullámú sütőbe, ne folyasson rá meleg vizet, illetve ne tegye ki közvetlen napsugárzásnak.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering baserat på ålder (18 till 65 år), kön, vikt, ras eller etnicitet eftersom man inte fann någon kliniskt betydelsefull effekt av dessa faktorer på skenbar clearance eller skenbar distributionsvolym för galkanezumab.
Hungarian: Az életkor (18-65 év), a nem, a testtömeg, a rassz vagy az etnikum alapján a dózis módosítása nem szükséges, mert ezeknek a tényezőknek nem volt klinikailag jelentős hatása a galcanezumab látszólagos clearance-ére és látszólagos eloszlási térfogatára.
Swedish: Låt inte någon annan använda din spruta och återanvänd den inte.
Hungarian: Ne ossza meg mással az injekciós tollat, és ne használja fel újra!
Swedish: • När du är redo att injicera vrider du av skruvlocket längst ner och kastar det i soporna.
Hungarian: • Amikor készen áll az injekció beadására, csavarja le a zárókupakot, és dobja ki a szemetesbe.
Swedish: När du kastar sprutan och behållaren för vassa föremål:
Hungarian: Amikor kidobja a fecskendőt, illetve az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt:
Swedish: Vad händer om jag har en droppe vätska eller blod på huden efter injektionen?
Hungarian: Mi a teendő, ha az injekció után egy csepp folyadék vagy vér van a bőrömön?
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkaren innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys estimerades distributionsvolym för galkanezumab till att vara 7,3 l.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a galcanezumab látszólagos eloszlási térfogata 7,3 liter volt.
Swedish: d Inte statistiskt signifikant efter korrigering för multipla jämförelser.
Hungarian: d A többszörös összehasonlításokra történő korrekció után statisztikailag nem szignifikáns.
Swedish: ≥75% MHD responders
Hungarian: ≥75% MHD válaszadók
Swedish: När du kastar injektionspennan och behållaren för vassa föremål:
Hungarian: Amikor kidobja az injekciós tollat, illetve az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt:
Swedish: Använd inte detta läkemedel om sprutan är skadad eller om läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fecskendő megsérült, vagy a gyógyszer zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Swedish: ≥50% MHD responders
Hungarian: ≥50% MHD válaszadók
Swedish: Emgality ska inte användas om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar, eller om någon del av pennan verkar skadad.
Hungarian: Az Emgality nem alkalmazható, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, illetve, ha az eszköz bármely része láthatóan sérült.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika att använda galkanezumab under graviditet.
Hungarian: galcanezumab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Swedish: Om du är kvinna och kan få barn rekommenderas du att undvika att bli gravid medan du behandlas med Emgality.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülni a teherbeesést az Emgality alkalmazásának ideje alatt.
Swedish: När du har injicerat läkemedlet
Hungarian: A gyógyszer befecskendezése után
Swedish: Ta ut sprutan ur kylskåpet
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből.
Swedish: Över 2 500 patienter har exponerats för galkanezumab som migränprofylax i kliniska studier.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban több mint 2500 beteget kezeltek galcanezumabbal migrénprofilaxis céljából.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av doser från 5 mg till 300 mg påverkades inte absorptionshastighet, estimerades clearance och estimerad distributionsvolym av dosen.
Hungarian: Az 5 - 300 mg dózistartományt felölelő populációs farmakokinetikai elemzés alapján a felszívódás sebessége, a látszólagos clearance és a látszólagos eloszlási térfogat a dózistól független volt.
Swedish: Nålen som ingår i förpackningen är endast lämplig för subkutan injektion.
Hungarian: A dobozban mellékelt tű kizárólag subcutan injekció beadására alkalmas.
Swedish: Effekten av galkanezumab på människans fertilitet har inte undersökts.
Hungarian: A galcanezumab humán termékenységre gyakorolt hatását nem értékelték.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om pennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós toll megsérült, vagy a gyógyszer zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Swedish: Användning av galkanezumab för barn under 6 år för indikationen migränprofylax är inte relevant.
Hungarian: A galcanezumabnak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a migrén megelőzése esetén nincs releváns alkalmazása.