FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Seebri Breezhaler looks like and contents of the pack Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and orange and contain a white powder.
Portuguese: Qual o aspeto de Seebri Breezhaler e conteúdo da embalagem Seebri Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, as cápsulas são transparentes e cor de laranja e contêm um pó branco.
English: No specific side effects have been reported when Seebri Breezhaler has been used together with other medicines used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone).
Portuguese: Não foram notificados efeitos secundários específicos quando Seebri Breezhaler foi utilizado com outros medicamentos usados para tratar a DPOC tais como inaladores de alívio (por ex. salbutamol), metilxantinas (por ex. teofilina) e/ou esteroides orais e inalados (por ex. prednisolona).
English: Seebri Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively.
Portuguese: Seebri Breezhaler, uma vez por dia, reduziu de forma estatisticamente significativa a utilização de medicação de recurso (salbutamol) em 0,46 puffs por dia (p=0,005) durante 26 semanas e em 0,37 puffs por dia (p=0,039) durante 52 semanas, comparado com placebo para os estudos de 6 e 12 meses respetivamente.
English: Check Check capsule is empty
Portuguese: Verifique se a cápsula está vazia
English: The pooled analysis also showed fewer patients treated with Seebri Breezhaler than with placebo experienced an exacerbation requiring hospitalisation (1.7% versus 4.2%, p=0.003).
Portuguese: A análise combinada também mostrou que menos doentes tratados com Seebri Breezhaler do que com placebo tiveram uma exacerbação de DPOC necessitando de hospitalização (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
English: After three weeks of treatment the improvement in inspiratory capacity with Seebri Breezhaler was similar to the first day (200 ml), exercise endurance time however had increased by 89 seconds (an increase of 21%) compared to placebo.
Portuguese: Após três semanas de tratamento, a melhoria na capacidade inspiratória com Seebri Breezhaler foi semelhante ao primeiro dia (200 ml); no entanto, o tempo de endurance ao exercício aumentou em 89 segundos (um aumento de 21%) comparado com placebo.
English: - if you experience difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips or face, skin rash, itching and hives (signs of allergic reaction).
Portuguese: - Se sentir dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção cutânea, prurido e pieira (sinais de reação alérgica).
English: Seebri Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Portuguese: Seebri Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção, para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
English: What Seebri Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Seebri Breezhaler How to use Seebri Breezhaler Possible side effects
Portuguese: O que é Seebri Breezhaler e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Seebri Breezhaler Como utilizar Seebri Breezhaler Efeitos secundários possíveis Como conservar Seebri Breezhaler Conteúdo da embalagem e outras informações
English: In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose.
Portuguese: Em doentes com DPOC com compromisso da função renal ligeiro e moderado (taxa de filtração glomerular estimada, eTFG ≥30 ml/min/1,73 m Seebri Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada.
English: • Do not use the Seebri Breezhaler capsules with any other inhaler.
Portuguese: • Não utilize Seebri Breezhaler cápsulas com qualquer outro inalador.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis Seebri Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk since the systemic exposure to glycopyrronium may be increased in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal a necessitarem de diálise, Seebri Breezhaler apenas deve ser usado se o benefício esperado superar o risco potencial uma vez que a exposição sistémica ao glicopirrónio pode estar aumentada nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
English: • Do not use the Seebri Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Portuguese: • Não utilize Seebri Breezhaler inalador para tomar qualquer outro medicamento em cápsula.
English: Seebri Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Portuguese: Seebri Breezhaler é usado como tratamento de manutenção para a sua DPOC.
English: In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Seebri Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Seebri Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
Portuguese: No estudo de 6 meses, a percentagem de doentes que tiveram uma exacerbação moderada ou grave foi de 17,5% para Seebri Breezhaler e 24,2% para placebo (Hazard ratio: 0,69; p=0,023) e no estudo de 12 meses foi de 32,8% para Seebri Breezhaler e 40,2% para placebo (Hazard ratio: 0,66; p=0,001).
English: Seebri Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Portuguese: Seebri Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com glaucoma de ângulo estreito ou com retenção urinária.
English: Seebri Breezhaler contains lactose
Portuguese: Seebri Breezhaler contém lactose
English: What you need to know before you use Seebri Breezhaler
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Seebri Breezhaler
English: Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains:
Portuguese: A sua embalagem de Seebri Breezhaler Inalador contém:
English: Seebri Breezhaler is a single-dose inhaler.
Portuguese: Seebri Breezhaler é um dispositivo de inalação de dose única.
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Seebri
Portuguese: Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Seebri Breezhaler).
English: Seebri Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
Portuguese: Seebri Breezhaler mostrou diminuir a dispneia e o desconforto das pernas durante o exercício, medido usando a escala de Borg.
English: In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Seebri Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
Portuguese: Numa análise combinada dos primeiros 6 meses de tratamento nos estudos de 6 e de 12 meses, comparativamente com placebo, Seebri Breezhaler prolongou de forma estatisticamente significativa o tempo até à primeira exacerbação moderada ou grave e reduziu a taxa de exacerbações de DPOC moderada ou grave (0,53 exacerbações/ano versus 0,77 exacerbações/ano, p<0,001).
English: Seebri Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
Portuguese: Seebri Breezhaler também reduziu a dispneia em repouso, medida usando o Transitional Dyspnoea Index.
English: Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: Seebri Breezhaler pode ser usado na dose recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
English: The following pack sizes are available: Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes embalagens: Embalagens contendo 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 ou 30 x 1 cápsulas e um inalador.
English: In the 12-month study, Seebri Breezhaler produced statistically significant improvements in FEV1 compared to tiotropium in the first 4 hours after dosing on day 1 and at week 26, and numerically greater values for FEV1 in the first 4 hours after dosing than tiotropium at week 12 and week 52.
Portuguese: No estudo de 12 meses, Seebri Breezhaler produziu melhorias estatisticamente significativas no FEV1 comparativamente com tiotrópio nas primeiras 4 horas após administração no dia 1 e na semana 26, e valores numericamente superiores de FEV1 nas primeiras 4 horas após a administração comparativamente a tiotrópio na semana 12 e semana 52.
English: Show the pack of Seebri Breezhaler.
Portuguese: Mostre a embalagem de Seebri Breezhaler.
English: 6 or 10 Seebri Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Portuguese: 10 cápsulas de Seebri Breezhaler para serem usadas com o inalador
English: 2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Seebri Breezhaler.
Portuguese: 2) Foram recebidas notificações em associação com a utilização de Seebri Breezhaler durante a experiência pós-comercialização.
English: At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
Portuguese: Às 12 semanas (objetivo primário), Seebri Breezhaler aumentou o FEV1 vale em 108 ml no estudo de 6 meses e em 97 ml no estudo de 12 meses comparado com placebo (ambos p<0,001).
English: In the 6-month study, Seebri Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
Portuguese: No estudo de 6 meses, Seebri Breezhaler aumentou o FEV1 após a primeira dose com uma melhoria de 93 ml em 5 minutos e de 144 ml em 15 minutos após a administração, comparativamente com placebo (ambos p<0,001).
English: At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
Portuguese: Às 12 semanas (parâmetro de avaliação final primário), Seebri Breezhaler aumentou o FEV1 vale em aproximadamente 72 ml em doentes com um baixo grau de reversibilidade (<5%) e em aproximadamente 113 ml nos doentes com um elevado grau de reversibilidade inicial (≥5%) quando comparado com placebo (em ambos p<0,05).
English: In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (eTFG <30 ml/min/1,73 m2), incluindo aqueles com doença renal terminal a necessitar de diálise, Seebri Breezhaler apenas deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 4.4).
English: What Seebri Breezhaler is and what it is used for
Portuguese: O que é Seebri Breezhaler e para que é utilizado
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluindo os com doença renal terminal necessitando de diálise, Seebri Breezhaler apenas deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 5.2).
English: Other medicines and Seebri Breezhaler
Portuguese: Outros medicamentos e Seebri Breezhaler
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
Portuguese: Seebri Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, cápsulas
English: If you forget to inhale a dose, take one as soon as possible.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Seebri Breezhaler Se se esquecer de inalar uma dose, tome uma dose logo que possível.
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
Portuguese: Seebri Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, cápsulas glicopirrónio (sob a forma de brometo de glicopirrónio)
English: A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
Portuguese: Uma análise combinada dos estudos principais de 6 e de 12 meses mostrou uma percentagem estatisticamente significativa superior de doentes tratados com Seebri Breezhaler que responderam com uma melhoria de 4 pontos ou mais no SGRQ, comparado com placebo à semana 26 (57,8% e 47,6% respetivamente, p<0,001).
English: Gastroenteritis
Portuguese: Gastroenterite Náuseas
English: EXP The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
Portuguese: EXP O inalador de cada embalagem deve ser eliminado após todas as cápsulas daquela embalagem terem sido utilizadas.
English: In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
Portuguese: Numa análise combinada dos estudos principais de 6 e de 12 meses, uma percentagem estatisticamente significativa maior de doentes a tomar Seebri Breezhaler respondeu com uma melhoria de 1 ponto ou superior do índice TDI à semana 26, comparativamente com placebo (58,4% e 46,4% respetivamente; p<0,001).
English: Instructions for use of Seebri Breezhaler inhaler
Portuguese: Instruções para utilização do inalador Seebri Breezhaler
English: Seebri Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Portuguese: Seebri Breezhaler 44 µg pó para inalação glicopirrónio
English: How much Seebri Breezhaler to use
Portuguese: Que quantidade de Seebri Breezhaler utilizar
English: How to use Seebri Breezhaler
Portuguese: Como utilizar Seebri Breezhaler
English: • One Seebri Breezhaler inhaler
Portuguese: • Um inalador de Seebri Breezhaler
English: What Seebri Breezhaler is
Portuguese: O que é Seebri Breezhaler
English: Pierce and release
Portuguese: Perfure e solte Inale profundamente
English: How to store Seebri Breezhaler
Portuguese: Como conservar Seebri Breezhaler
English: What Seebri Breezhaler is used for
Portuguese: Para que é utilizado Seebri Breezhaler
English: If you forget to use Seebri Breezhaler
Portuguese: Quando utilizar Seebri Breezhaler
English: They also presented data from the published literature.
Portuguese: O requerente também apresentou dados retirados da literatura científica publicada.
English: The trials lasted 24 weeks (three treatment cycles).
Portuguese: Os ensaios duraram 24 semanas (três ciclos de tratamento).
English: This damages the bacteria and eventually kills them.
Portuguese: Isso danifica as bactérias e acaba por matá-las.
English: The recommended dose is four capsules twice a day (as close as possible to 12 hour intervals) for four weeks, followed by four weeks without treatment.
Portuguese: A dose recomendada é de quatro cápsulas duas vezes por dia (com um intervalo o mais próximo possível de 12 horas), durante quatro semanas, seguidas de quatro semanas sem tratamento.
English: The capsules are only to be inserted into the Podhaler and must never be swallowed.
Portuguese: As cápsulas só podem ser inseridas no Podhaler e nunca podem ser ingeridas.
English: It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls.
Portuguese: Funciona interrompendo a produção das proteínas de que a P. aeruginosa necessita para construir a sua parede celular.
English: The main measure of effectiveness was the change in FEV1 at the end of the treatment period of cycle 1 in the first study and at the end of the treatment period of cycle 3 in the second study.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do VEMS no final do período com tratamento do ciclo 1 no primeiro estudo e no final do período com tratamento do ciclo 3 no segundo estudo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tobi Podhaler.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tobi Podhaler.
English: The Committee therefore recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: It is available as capsules (28 mg) containing a dry powder for inhalation using a portable inhaler device.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (28 mg) que contêm um pó seco para inalação com um dispositivo inalador portátil.
English: The applicant presented data on an existing nebuliser solution containing tobramycin called Tobi.
Portuguese: O requerente apresentou dados referentes a uma solução para inalação por nebulização existente que contém tobramicina, denominada Tobi.
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Portuguese: O VEMS é a quantidade máxima de ar que uma pessoa é capaz de expirar num segundo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tobi Podhaler.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Tobi Podhaler.
English: Because the number of patients with cystic fibrosis and P. aeruginosa bacterial lung infection is low, the disease is considered ‘rare' and Tobi Podhaler was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 March 2003.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por fibrose quística e infeção pulmonar bacteriana por P. aeruginosa ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Tobi Podhaler foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de março de 2003.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tobi Podhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tobi Podhaler, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: For more information about treatment with Tobi Podhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tobi Podhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The effect of Tobi Podhaler was similar to that of Tobi after three cycles of treatment.
Portuguese: O efeito do Tobi Podhaler foi semelhante ao do Tobi ao fim de três ciclos de tratamento.
English: If the patient's lung infection gets worse, the doctor should consider replacing or adding another treatment to Tobi Podhaler.
Portuguese: No caso de a infecção pulmonar do doente piorar, o médico deve considerar a substituição do Tobi Podhaler ou um tratamento adicional.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tobi Podhaler?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tobi Podhaler?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tobi Podhaler on 20 July 2011.
Portuguese: Em 20 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tobi Podhaler.
English: The first trial, which involved 102 patients aged 6 to 21 years, compared Tobi Podhaler with placebo (a dummy treatment), while the second, involving 553 mostly adult patients, compared it with Tobi.
Portuguese: O primeiro ensaio, que incluiu 102 doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 21 anos, comparou o Tobi Podhaler com um placebo (um tratamento simulado), enquanto o segundo, que incluiu 553 doentes, na sua maioria adultos, comparou o Tobi Podhaler com o Tobi.
English: The full EPAR for Tobi Podhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tobi Podhaler pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: When the patients in the placebo group were switched to Tobi Podhaler for the second and third cycles they also experienced a similar improvement in FEV1.
Portuguese: Quando os doentes no grupo que recebeu placebo foram mudados para o Tobi Podhaler no segundo e terceiro ciclos, apresentaram também uma melhoria semelhante do VEMS.
English: The most common side effects with Tobi Podhaler (seen in more than 1 patient in 10) are haemoptysis (coughing up blood), dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), cough and productive cough (producing mucus), oropharyngeal pain (affecting the mouth and throat) and pyrexia (fever).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tobi Podhaler (observados em mais de 1 doente em cada 10) são a hemoptise (tosse com sangue), dispneia (dificuldade em respirar), disfonia (rouquidão), tosse e tosse produtiva (com produção de muco), dor orofaríngea (que afecta a boca e a garganta) e pirexia (febre).
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária, na qual ocorre uma acumulação de muco espesso nos pulmões que permite que as bactérias se desenvolvam com maior facilidade e causem infeções.
English: Tobi Podhaler tobramycin
Portuguese: Tobi Podhaler tobramicina
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tobi Podhaler can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Tobi Podhaler pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Tobramycin is a well-known antibiotic that has been used to treat lung infection in cystic fibrosis patients, available in the form of a solution used with a nebuliser (a machine that changes a solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Portuguese: A tobramicina é um antibiótico bem conhecido, que tem sido utilizado para tratar infeções pulmonares em doentes com fibrose quística, disponível na forma de uma solução para utilização com um nebulizador (uma máquina que transforma uma solução num aerossol que o doente pode inalar).