FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: MIC90-värden från nyligen isolerade europeiska stammar ska läggas till i produktresumén i avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper.
Czech: Údaje o MIC90 zjištěné u posledně izolovaných evropských kmenů by se měly zahrnout do souhrnu údajů o přípravku, bodu 5.1 Farmakodynamické vlastnosti.
Swedish: Bakteriologisk undersökning av nosprov och lungvävnad i dessa studier visade att M. haemolytica och P. multocida var de främsta orsakerna till pneumoni hos kalvar.
Czech: Bakteriologické výsledky z nosních stěrů a plicních tkání v těchto studiích ukázaly, že hlavními příčinami pneumonie u telat byly M. haemolytica a P. multocida.
Swedish: Säkerheten för det veterinärmedicinska läkemedlet har inte fastställts under dräktighet.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti.
Swedish: Totalt sett kan man dra slutsatsen att det endast finns mycket få eller inga data alls till stöd för indikationerna för kanin.
Czech: Celkově lze dospět k závěru, že údaje k odůvodnění navrhovaných indikací u králíků jsou hlášeny minimálně nebo chybí.
Swedish: Behandla inte lamm som väger mindre än 15 kg eftersom det finns en risk för toxicitet vid överdosering.
Czech: Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg, a to z důvodu rizika toxicity z předávkování.
Swedish: Håll sprutan och nålen åtskilda vid alla andra tillfällen.
Czech: Uchovávejte stříkačku a jehlu vždy odděleně.
Swedish: Intravenös injektion hos nötkreatur och får har haft dödlig utgång.
Czech: Intravenózní injekce u skotu a ovcí může být fatální.
Swedish: Hos svin ledde intramuskulär injektion av 10 mg tilmikosin/kg kroppsvikt till ökad respiration, kräkningar och kramper, 20 mg/kg kroppsvikt medförde dödlighet i 3 av 4 svin, och 30 mg/kg kroppsvikt ledde till att samtliga 4 testade svin dog.
Czech: U prasat způsobila intramuskulární injekce 10 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti zrychlené dýchání, zvracení a křeče; dávka 20 mg/kg živé hmotnosti vedla k úhynu 3 ze 4 prasat a dávka 30 mg/kg živé hmotnosti způsobila úmrtí všech 4 testovaných prasat.
Swedish: En dos om 30 mg/kg kroppsvikt ökade andningsfrekvensen.
Czech: Dávka 30 mg/kg živé hmotnosti vedla ke zvýšené dechové frekvenci.
Swedish: Samtliga svin som gavs 4,5-5,6 mg tilmikosin/kg kroppsvikt intravenöst utan epinefrin överlevde.
Czech: Prasata, kterým bylo podáno 4,5 až 5,6 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti intravenózně bez epinefrinu,
Swedish: Eftersom MIC-värdena för M. haemolytica har tenderat att öka under de senaste tio åren ska MIC90-värden från på senare tid isolerade stammar i Europa läggas till i produktresumén i avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper.
Czech: Protože hodnoty MIC pro M. haemolytica měly tendenci během posledního desetiletí růst, měly by se údaje o MIC90 zjištěné u nedávno izolovaných evropských kmenů zahrnout do souhrnu údajů o přípravku, bodu 5.1 Farmakodynamické vlastnosti.
Swedish: Kardiovaskulär toxicitet kan bero på kalciumkanalblockad.
Czech: Kardiovaskulární toxicita může být důsledkem blokády vápníkových kanálů.
Swedish: Prekliniska data och en enstaka klinisk rapport tyder på att kalciumkloridinfusion kan bidra till att reversera de av tilmikosin inducerade förändringarna i blodtryck och hjärtfrekvens hos människor.
Czech: Předklinická data a jednotlivé klinické zprávy naznačují, že infúze chloridu vápenatého může u lidí pomoci zvrátit změny krevního tlaku a srdečního rytmu způsobené tilmikosinem.
Swedish: Indikationen "för att underlätta kontroll av utbrott av enzootisk abort hos fårtackor orsakad av Chlamydia psittaci" får endast stöd av positiva kontrolldata.
Czech: Indikace „jako pomoc při regulaci propuknutí enzootického potratu u bahnic způsobeného bakterií Chlamydia psittaci" byla podpořena pouze pozitivními kontrolními údaji.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel får inte kastas i avlopp eller dräneringssystem.
Czech: Veterinární léčivý přípravek nesmí být likvidován prostřednictvím odpadní vody nebo kanalizačních systémů.
Swedish: Den enda lesion som observerades vid obduktion var en nekros av myokardiet i gruppen som behandlades med 50 mg/kg kroppsvikt.
Czech: Jedinou lézí pozorovanou při pitvě byla nekróza myokardu ve skupině léčené dávkou 50 mg/kg živé hmotnosti.
Swedish: INJEKTION AV TILMIKOSIN PÅ MÄNNISKOR KAN ORSAKA DÖDSFALLIAKTTAG EXTREM FÖRSIKTIGHET SÅ ATT DU UNDVIKER ATT INJICERA DIG SJÄLV OCH FÖLJ NOGGRANT ADMINISTRERINGSINSTRUKTIONERNA OCH VÄGLEDNINGEN NEDAN
Czech: INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ - BUĎTE MIMOŘÁDNĚ OPATRNÍ, ABYSTE ZABRÁNILI INJEKCI SOBĚ SAMÝM A PŘESNĚ DODRŽUJTE NÁVOD K PODÁNÍ PŘÍPRAVKU A NÍŽE ÚVEDENÉ
Swedish: Intravenös injektion av 4,5 till 5,6 mg tilmikosin/kg kroppsvikt följt av intravenös injektion av 1 ml epinefrin (1/1 000) 2 till 6 gånger ledde till att samtliga 6 injicerade svin dog.
Czech: Intravenózní injekční aplikace 4,5 až 5,6 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti následovaná intravenózní aplikací 1 ml epinefrinu (1/1000) 2- až 6krát po sobě, měla za následek úhyn všech 6 prasat.
Swedish: Används endast efter att ansvarig veterinär gjort en risk-/nyttobedömning.
Czech: Použítí je možné pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Swedish: Toleransstudier visade klart att en subkutan injektion av tilmikosin till en dos om 20 mg/kg kroppsvikt till lamm (7-11 kg) var toxisk och ledde till döden.
Czech: Studie snášenlivosti jasně ukazují, že dávkování 20 mg/kg živé hmotnosti ve formě podkožní injekce u jehňat (7-11 kg) bylo toxické a vedlo k úhynu.
Swedish: Injicera inte mer än 20 ml per injektionsställe.
Czech: Neaplikujte více než 20 ml do jednoho místa injekčního podání.
Swedish: Farmakokinetiska studier visar att koncentrationen av tilmikosin i lungorna kan överstiga 2 µg/ml i mer än 3 dagar, vilket skulle vara en terapeutisk dos för M. haemolytica, Trueperella pyogenes (tidigare Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus och Mycoplasma ovipneumonia enligt in vitro-studier utförda 1992.
Czech: Farmakokinetické studie ukazují, že koncentrace tilmicosinu v plicích mohou překročit 2 µg/ml po dobu více než 3 dní, což by mělo léčebný účinek v případě bakterií M. haemolytica, Trueperella pyogenes (dříve známa jako Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus a Mycoplasma ovipneumonia dle studií in vitro provedených v roce 1992.
Swedish: Får som väger 40 kg eller däröver var mer resistenta och överlevde en subkutan dos om 150 mg/kg kroppsvikt men uppvisade ataxi och letargi.
Czech: Ovce vážící 40 kg byly odolnější a přežily podkožní dávku 150 mg/kg živé hmotnosti, přičemž vykazovaly známky ataxie a letargie.
Swedish: Distribution: Efter subkutan injektion distribueras tilmikosin i hela kroppen, men framför allt påträffas höga halter i lungan.
Czech: Distribuce: Subkutánně aplikovaný tilmikosin je distribuován v organismu, ale obzvlášť vysoké hladiny jsou v plicích.
Swedish: Lägg ett kylande omslag (inte is direkt) på injektionsstället.
Czech: Na místo vpichu přiložte studený obklad (nikoli přímo led).
Swedish: (1) CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf (2) CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf haemolytica, visade en klar sänkning av kroppstemperatur, dyspné-päng och poäng för allmäntillstånd (demeanour score) dag 3 efter en subkutan singelinjektion med tilmikosin i dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
Czech: 1 CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2 CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Swedish: När det ges som injektion har tilmikosin en snäv säkerhetsmarginal.
Czech: Při injekčním podání má tilmicosin úzké rozmezí bezpečnosti.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
Swedish: Under en studie av artificiellt framkallad luftvägsinfektion med M. haemolytica, resulterade en enda subkutan injektion med 10 mg/kg kroppsvikt i en signifikant total förbättring jämfört med kontrollgruppen.
Czech: Ve studii uměle navozené respirační infekce bakterií M. haemolytica vedla jednorázová podkožní injekce v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti k významnému celkovému zlepšení v porovnání s kontrolní skupinou.
Swedish: Texten för den föreslagna indikationen "…och andra mikroorganismer känsliga för tilmikosin" följer inte rekommendationen i CVMP:s diskussionsunderlag om makrolider, linkosamider och streptograminer (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) (1) och ligger inte i linje med CVMP:s riktlinjer för produktresuméer för antimikrobiella medel (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) (2).
Czech: Kromě toho znění textu navrhované indikace „… a ostatní mikroorganismy citlivé na tilmicosin" není v souladu s doporučeními ve zprávě výboru CVMP ohledně makrolidů, linkosamidů a streptograminů (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 a není v souladu s pokynem výboru CVMP pro souhrn údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Swedish: Läs den utvikbara etiketten eller bipacksedeln före användning.
Czech: Před použitím čtěte rozkládací etiketu nebo příbalovou informaci.
Swedish: I en klinisk fältstudie som omfattade flera fall resulterade behandling med tilmikosin med 5 mg/kg kroppsvikt eller 10 mg/kg kroppsvikt i bättre botandefrekvens än i den positiva kontrollgruppen (amoxicillin 15 mg/kg kroppsvikt).
Czech: V klinické terénní studii zahrnující závažné případy vedla léčba tilmicosinem v dávkách buď 5 mg/kg živé hmotnosti, nebo 10 mg/kg živé hmotnosti k lepší míře vyléčení v porovnání s pozitivní kontrolní skupinou (amoxicilin 15 mg/kg živé hmotnosti).
Swedish: Det kardiovaskulära systemet är målet för toxiciteten och denna toxicitet kan bero på kalciumkanalblockad.
Czech: Cílovým orgánem toxického působení je kardiovaskulární systém, přičemž příčinou toxicity může být blokáda vápníkových kanálů.
Swedish: Denna antibakteriella aktivitet är främst mot grampositiva mikroorganismer med aktivitet mot vissa gramnegativa mikroorganismer och mycoplasma med nötkreatur och fårursprung.
Czech: Antibakteriální účinnost je převážně proti grampozitivním mikroorganizmům a některým gramnegativním baktériím a myplazmatům bovinního a ovčího původu.
Swedish: 10 mg/kg kroppsvikt 10 mg/kg kroppsvikt
Czech: 10 mg/kg živé hmotnosti 10 mg/kg živé hmotnosti
Swedish: Betaadrenerga antagonister såsom propranolol förvärrar den negativa inotropin av tilmikosin hos hundar.
Czech: Beta adrenergní antagonisté, jako je propanolol, zhoršovaly negativní inotropii tilmikosinu u psů.
Swedish: I en klinisk prövning behandlades pasteurellos med dosen 25 mg/kg kroppsvikt.
Czech: V klinické studii se prováděla léčba pasteurelózy dávkou 25 mg/kg živé hmotnosti.
Swedish: Injicera inte mer än 2 ml per injektionsställe.
Czech: Neaplikujte více než 2 ml do jednoho místa injekčního podání.
Swedish: • indikationer
Czech: • indikací,
Swedish: När det gäller behandling av akut mastit hos får orsakad av Staphylococcus aureus och Mycoplasma agalactiae, verkar patogenerna Staphylococcus aureus och Mycoplasma agalactiae vara känsliga för tilmikosin enligt uppmätta MIC-värden (MIC för S. aureus <0,25-1 µg/ml, MIC för M. agalactiae =0,5 µg/ml).
Czech: Co se týká léčby akutní mastitidy ovcí spojené s bakteriemi Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae, zdá se, že jsou patogeny Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae citlivé na tilmicosin s ohledem na naměřené hodnoty MIC (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Swedish: ELANCO VALQUÍMICA S.A, Avenida de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Czech: Španělsko ELANCO VALQUÍMICA S.A, Avenida de la Industria 30
Swedish: Undvik kontamination i injektionsflaskan under användningen.
Czech: Zabraňte přístupu kontaminujících agens do injekční lahvičky během použití.
Swedish: INN Styrka
Czech: Síla
Swedish: Injektion av produkten i getter och svin har haft dödlig utgång.
Czech: Injekce přípravku kozám a prasatům byla fatální.
Swedish: Ifylls nationellt.
Czech: Bude vyplněno na národní úrovni
Swedish: De viktigaste områdena i produktresumén där det finns olikheter är
Czech: Hlavní oblasti nesouladu ve stávajících souhrnech údajů o přípravku se týkají:
Swedish: INJEKTION AV TILMIKOSIN PÅ MÄNNISKOR KAN ORSAKA DÖDSFALL.
Czech: INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ.
Swedish: Sprutspetsen ska anslutas till sprutan endast då sprutan fylls eller då injektionen ges.
Czech: Jehla by měla být nasazena na stříkačku pouze při plnění stříkačky nebo podávání injekce.
Swedish: En kanin som väger 5 kg skulle behöva en dos på 0,1 ml av produkten och en växande kanin cirka 0,05 ml.
Czech: Dávka pro králíka vážícího 5 kg by musela činit 0,1 ml přípravku a u rostoucího králíka objem asi 0,05 ml. U tak malého množství přípravku může snadno dojít k předávkování.
Swedish: I hundstudier inducerade tilmikosin en negativ inotrop effekt med åtföljande takykardi samt en sänkning av det systemiska arteriella blodtrycket och arteriella pulstrycket.
Czech: Ve studiích na psech vyvolal tilmikosin negativní inotropní účinek s následnou tachykardií a snížením systémového tepenného krevního tlaku a pulsního tlaku.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avlopp eller bland hushållsavfall.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Swedish: Med anledning av analysen av ovanstående data och de allvarliga farhågor som CVMP uttryckt om produkten för djurslaget kanin, accepterade innehavarna av godkännande för försäljning att all text om kanin stryks från produktinformationen.
Czech: Po zhodnocení výše uvedených údajů a závažných obav vyslovených výborem CVMP o použití přípravku u cílového druhu králík držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním všech zmínek o králících z informací o přípravku.
Swedish: Utgångsdatum ...........................
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do:................
Swedish: Elimination: Efter subkutan injektion utsöndras tilmikosin huvudsakligen via gallan till avföringen, men en liten del utsöndras via urinen.
Czech: Vylučování: Subkutánně aplikovaný tilmikosin je vylučován zejména žlučí do výkalů, ale malá část je vylučována močí.
Swedish: Kommittén fann att den föreslagna indikationen "behandling av luftvägsinfektioner orsakade av M. haemolytica och P. multocida" hade styrkts av inlämnade data.
Czech: Výbor usoudil, že navrhovaná indikace „léčba infekcí dýchacích cest způsobených M. haemolytica a P. multocida" byla údaji dostatečně odůvodněna.
Swedish: 40 kg djur 28-50 kg djur
Czech: 28-50kg
Swedish: När en grupp av djur ska behandlas, lämna nålen i injektionsflaskan för att dra upp de påföljande doserna.
Czech: Pokud je zapotřebí ošetřit skupinu zvířat, ponechejte jehlu zavedenou v injekční lahvičky pro nasátí dalších dávek.
Swedish: Doser av 150 mg/kg kroppsvikt som administrerades subkutant med ett intervall på 72 timmar orsakade dödsfall.
Czech: Dávky 150 mg/kg živé hmotnosti podané subkutánní v intervalu 72 hodin způsobily úhyn.
Swedish: M. haemolytica av nötkreaturursprung och specifikt för luftvägssjukdom hos nötkreatur, såsom ≤ 8 µg/ml = mottaglig, 16 µg/ml = intermediär och ≥ 32 µg/ml = resistent.
Czech: stanovil interpretační kritéria tilmikosinu pro M. haemolytica bovinního původu a specificky pro respirační onemocnění skotu na ≤ 8 µg/ml = citlivý, 16 µg/ml = středně citlivý a ≥ 32 µg/ml = rezistentní.
Swedish: När det gäller behandling av interdigital nekrobacillos hos nötkreatur visade in vitro-studier att MIC-värdena (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) för de flesta patogena stammar som orsakar interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, undantaget treponema-infektioner, kan uppnås i subkutan fettvävnad efter endast en subkutan singelinjektion av tilmikosin i dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
Czech: Co se týká léčby interdigitální nekrobacilózy skotu, prokázaly studie in vitro, že hodnot MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) u většiny hlavních patogenních kmenů způsobujících interdigitální nekrobacilózu skotu, vyjma treponemových infekcí, lze v podkožním tuku dosáhnout po jednorázové aplikaci podkožní injekce tilmicosinu v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
Swedish: Behandling av klövspaltsinflammation hos får som orsakas av Dichelobacter nodosus och Fusobacterium necrophorum.
Czech: Léčba interdigitální nekrobacilózy ovcí způsobenou bakteriemi Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum.
Swedish: Läkemedelsblankett Djurslag Administreringssätt
Czech: Léková forma Zvířecí druhy Cesta podání
Swedish: I en provokationsstudie med Staphylococcus aureus resulterade tilmikosinbehandling (10 mg/kg kroppsvikt som en subkutan singelinjektion) till tackor i signifikant lägre mortalitet och fler normala juver dag 10 även om prover på mjölk fortfarande innehöll bakterier dag 10 hos behandlade djur.
Czech: V čelenžní studii s bakterií Staphylococcus aureus vedla léčba tilmicosinem (10 mg/kg živé hmotnosti ve formě jednorázové podkožní injekce) u bahnic k významně menší mortalitě a normálnějším vemenům v den 10, přestože v tento den byly vzorky mléka u ošetřených zvířat stále ještě bakteriologicky pozitivní.
Swedish: Micotil 300 Injectie är en injektionsvätska, lösning, som innehåller tilmikosin i koncentrationen 300 mg per ml.
Czech: Přípravek Micotil 300 Injectie je injekční roztok obsahující tilmicosin o síle 300 mg/ml.
Swedish: När det gäller behandling av klövröta hos får orsakad av Dichelobacter nodosus och Fusobacterium necrophorum, visade in vitro-studierna att MIC-värdena (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) för flera bakterier som orsakar klövröta hos får tyder på känslighet för tilmikosin, även om några stammar var resistenta.
Czech: Pokud jde o léčbu infekční pododermatitidy u ovcí spojenou s bakteriemi Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum, studie in vitro ukázaly, že hodnoty MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) některých bakterií způsobujících infekční pododermatitidu ovcí naznačují citlivost na tilmicosin, avšak některé kmeny byly rezistentní.
Swedish: Studier visade att tilmikosin i dosen 10 mg/kg kroppsvikt har effekt mot akut mastit hos får orsakad av Staphylococcus aureus och Mycoplasma agalactiae, även om ingen bakteriologisk bot fastställdes.
Czech: Studie prokázaly, že je tilmicosin v dávce 10 mg tilmicosinu na 1 kg živé hmotnosti účinný proti akutní mastitidě u ovcí způsobené bakteriemi Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae, přestože nebylo stanoveno bakteriální vyléčení.
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR Produktnamn (ifylls nationellt)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Název přípravku (bude vyplněno na národní úrovni)
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Bezpečnostní varování pro uživatele:
Swedish: Hos svin potentieras tilmikosin-inducerad dödlighet av adrenalin.
Czech: U prasat jsou letální účinky tilmikosinu umocňovány adrenalinem.
Swedish: I en fältstudie av får med mastit efter naturlig infektion med Mycoplasma agalactiae resulterade en subkutan singelinjektion av tilmikosin 10 mg/kg kroppsvikt i signifikant lägre poäng för mjölk och juver än behandling med långtidsverkande oxitetracyklin.
Czech: V terénní studii na ovcích s mastitidou způsobenou přirozenou infekcí bakterií Mycoplasma agalactiae vedlo jednorázové podkožní podání tilmicosinu v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti k významně nižšímu skóre u mléka a celkovému skóre vemene v porovnání s oxytetracyklinem s dlouhodobým účinkem.
Swedish: Ödem vid injektionsstället observerades och vid obduktion en lätt nekros av myokardiet var den enda lesion som bekräftades.
Czech: Byl pozorován edém v místě vpichu a při pitvě byla jedinou zjištěnou lézí mírná nekróza myokardu.
Swedish: Ska inte ges intravenöst.
Czech: Nepodávejte intravenózně.
Swedish: Behandling av akut mastit hos får orsakad av Staphylococcus aureus och Mycoplasma agalactiae.
Czech: Léčba akutní mastitidy ovcí způsobenou bakteriemi Staphyloccocus aureus a Mycoplasma agalactiae.
Swedish: Med anledning av de allvarliga farhågor som CVMP uttryckt om den föreslagna indikationen "för att underlätta kontroll av utbrott av enzootisk abort hos fårtackor orsakad av Chlamydia psittaci" accepterade innehavarna av godkännande för försäljning att stryka alla hänvisningar till denna indikation från produktinformationen.
Czech: V reakci na závažné obavy, které vyjádřil výbor CVMP ohledně navrhované indikace „jako pomoc při regulaci propuknutí enzootického potratu u bahnic způsobeného bakterií Chlamydia psittaci", držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním všech zmínek o této indikaci z informací o přípravku.
Swedish: Dödsfall inträffade efter en enda intravenös injektion av 5 mg/kg kroppsvikt hos nötkreatur och 7,5 mg/kg kroppsvikt hos får.
Czech: K úhynům došlo po jednorázové intravenózní injekci dávky 5 mg/kg živé hmotnosti u skotu a 7,5 mg/kg u ovcí.
Swedish: Med anledning av de allvarliga farhågor som CVMP uttryckt gällande användning av produkten till djurslaget kanin och för att "underlätta kontroll av utbrott av enzootisk abort hos fårtackor orsakad av Chlamydia psittaci" accepterade innehavarna av godkännande för försäljning att stryka alla hänvisningar till kanin och enzootisk abort hos fårtackor från produktinformationen.
Czech: V reakci na závažné obavy, které vyjádřil výbor CVMP ohledně použití přípravku u cílového druhu králík a jako „pomoci při regulaci propuknutí enzootického potratu u bahnic způsobeného bakterií Chlamydia psittaci", držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním všech zmínek o králících a enzootickém potratu u bahnic z informací o přípravku.
Swedish: Den 24 april 2012 översände Nederländerna en anmälan om hänskjutning enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse, till CVMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten, avseende Micotil 300 mg Injectie och associerade namn.
Czech: Dne 24. dubna 2012 Nizozemsko zaslalo výboru CVMP/Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení věci k přezkoumání podle čl.
Swedish: Hos svin har intramuskulär injektion av 20 mg/kg kroppsvikt orsakat dödsfall.
Czech: U prasat způsobila úhyny intramuskulární injekce dávky 20 mg/kg živé hmotnosti úmrtí.
Swedish: Flera studier har visat att 10 mg tilmikosin/kg kroppsvikt är effektivt mot luftvägsinfektioner orsakade av M. haemolytica och P. multocida hos nötkreatur och får.
Czech: Početné studie ukázaly, že tilmicosin v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti je účinný vůči respiračním onemocněním vyvolaným bakteriemi M. haemolytica a P. multocida u skotu a ovcí.
Swedish: Tillgängliga data visade att tilmikosin har effekt vid den föreslagna dosen 10 mg tilmikosin per kg kroppsvikt vid interdigital nekrobacillos hos nötkreatur och klövröta hos får.
Czech: Dostupné údaje ukázaly, že tilmicosin je účinný při navrhované dávce 10 mg tilmicosinu/kg živé hmotnosti proti interdigitální nekrobacilóze u skotu a infekční pododermatitidě u ovcí.
Swedish: NOT TILL LÄKAREN: se insidan av etiketten eller bipacksedeln för mer information.
Czech: POZNÁMKA PRO LÉKAŘE: podrobnosti viz vnitřní etiketa nebo příbalová informace.
Swedish: • Arbeta inte ensam när du använder "produktnamn (kompletteras nationellt)".
Czech: • Při používání „název přípravku (bude vyplněno na národní úrovni)" nepracujte sami.
Swedish: • dosering
Czech: • dávkování,
Swedish: Farmakokinetiska data visade att tilmikosin distribueras väl i huden hos får efter subkutan injektion med 5 mg/kg kroppsvikt eller 10 mg/kg kroppsvikt.
Czech: Farmakokinetické údaje ukázaly, že se tilmicosin po podkožní injekci v dávce 5 mg/kg živé hmotnosti až 10 mg/kg živé hmotnosti dobře distribuoval do kůže ovcí.