FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Introdúzcase la jeringa para uso oral por la parte interior del pómulo y presione el émbolo con suavidad para expulsar el medicamento.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката за перорални форми от вътрешната страна на бузата и леко натиснете буталото, за да освободите лекарството.
Spanish: No existen estudios en humanos sobre la excreción de cannabidiol en leche materna.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при хора по отношение на екскрецията на канабидиол в кърмата.
Spanish: Tratamiento complementario en pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) La eficacia de cannabidiol para el tratamiento complementario de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) se evaluó en dos estudios aleatorios, doble ciego, placebo-controlado y con grupos paralelos (GWPCARE3 y GWPCARE4).
Bulgarian: Адювантна терапия при пациенти със синдром на Lennox-Gastaut (LGS) Ефикасността на канабидиол като адювантна терапия на припадъци, свързани със синдром на Lennox-Gastaut (LGS), е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, паралелногрупови проучвания (GWPCARE3 и GWPCARE4).
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Reacciones adversas de los ensayos clínicos
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания
Spanish: No se puede descartar la inhibición de la salida del cannabidiol por glucoproteínas (Pgp) en el intestino.
Bulgarian: Не може да се изключи инхибирането на P-gp медиирания ефлукс от канабидиол в червата.
Spanish: No introduzca la jeringa para uso oral en el lavavajillas.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката за перорални форми в съдомиялна машина.
Spanish: Los medicamentos antiepilépticos concomitantes más comunes (> 25 % de los pacientes) en ambos ensayos fueron valproato, clobazam, lamotrigina, levetiracetam y rufinamida.
Bulgarian: Най-често използваните cАЕЛ (> 25% от пациентите) и в двете проучвания са валпроат, клобазам, ламотрижин, леветирацетам и руфинамид.
Spanish: - Epidyolex provoca somnolencia No conduzca, ni utilice máquinas y no participe en actividades que requieran que esté alerta y que disponga de un control adecuado de su cuerpo, como montar en bicicleta, hasta que sepa cómo le afecta Epidyolex.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с машини и не участвайте в дейности, които изискват повишено внимание и прецизен контрол, като например колоездене, докато не разберете как Ви влияе Epidyolex.
Spanish: Aumentos de los niveles de transaminasas iniciales En los ensayos controlados (ver sección 5.1) realizados a pacientes tratados con 20 mg/kg/día de cannabidiol, la frecuencia de los aumentos de ALT relacionados con el tratamiento superiores al triple del LSN fue del 31 % (el 84 % de estos tomaban valproato) en los casos en los que ALT era superior al LSN de forma inicial, en comparación con el 12 % (el 89 % de estos tomaban valproato) en los casos en los que ALT entraba dentro del intervalo normal en la fase inicial.
Bulgarian: В контролирани изпитвания (вж. точка 5.1) при пациенти, приемащи канабидиол 20 mg/kg/ден, честотата на свързани с лечението повишения на нивата на ALT, повече от 3 пъти над ГГН, е 31% (84% от тях приемат валпроат) при нива на ALT по-високи от ГГН на изходното ниво в сравнение с 12% (89% от тях приемат валпроат) при нива на ALT в нормални граници на изходното ниво.
Spanish: Puede ser necesario reducir las dosis de cannabidiol o del inhibidor cuando se administran de forma concomitante.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата канабидиол и/или инхибитор, когато се дават в комбинация.
Spanish: Los criterios secundarios clave de valoración para GWPCARE2 eran la proporción de pacientes con una reducción mínima del 50 % en la frecuencia de crisis convulsivas, el cambio en la frecuencia total de crisis y la impresión clínica global de cambio del cuidador en la última visita.
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки за GWPCARE2 са процентът на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на конвулсивните припадъци, промяната на общата честота на припадъците и глобалното впечатление на болногледача за промяната (Caregiver Global Impression of Change) при последната визита.
Spanish: Evaluación in vitro de la interacción con enzimas de UGT Los datos in vitro sugieren que el cannabidiol es un inhibidor reversible de la actividad de UGT1A9 y UGT2B7 en concentraciones con significancia clínica.
Bulgarian: In vitro оценка на взаимодействието с UGT ензими In vitro данните показват, че канабидиол е обратим инхибитор на UGT1A9 и UGT2B7-медиирана активност при клинично значими концентрации.
Spanish: El criterio principal de valoración fue el cambio de porcentaje de los niveles iniciales en las crisis de caída cada 28 días tras el periodo del tratamiento para el grupo tratado con cannabidiol en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентната промяна спрямо изходното ниво на атоничните припадъци за 28 дни през периода на лечение за групата на канабидиол в сравнение с групата на плацебо.
Spanish: Retire el cierre de seguridad a prueba de niños del frasco presionándolo hacia abajo mientras lo gira hacia la izquierda.
Bulgarian: Отстранете защитената от деца капачка на бутилката, като я натиснете надолу и едновременно с това я завъртете обратно на часовниковата стрелка.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con SD tratados con clobazam concomitante durante entre 37 y 48 semanas (n = 54), la mediana de la reducción del porcentaje inicial en la frecuencia de crisis convulsivas fue del 60 % durante las semanas 1-12, lo que se mantuvo hasta las semanas 37-48 con la mediana de la reducción del porcentaje inicial en la frecuencia de crisis convulsivas del 45 %.
Bulgarian: В подгрупата на пациенти с DS, лекувани съпътстващо с клобазам в продължение на 37 до 48 седмици (N = 54), медианата на процентното намаление на честотата на конвулсивните припадъци спрямо изходно ниво е 60% в периода 1-12 седмица, като се запазва през седмица 37-48 с медиана на процентното намаление на честотата на припадъците спрямо изходно ниво 45%.
Spanish: Si usted o su paciente olvidaron tomar Epidyolex Si olvidó tomar una dosis, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Spanish: Muy frecuentes Diarrea, vómitos
Bulgarian: Много чести Диария, повръщане
Spanish: b Para el estudio GWPCARE1, los datos de la población global se presentan como valor p y la mediana de la diferencia estimada calculada con una prueba de Wilcoxon para datos independientes.
Bulgarian: б От проучване GWPCARE1 общите данни са представени като оценена медиана на разликата и р-стойност от тест на ранговите суми на Wilcoxon.
Spanish: b Los datos de la población global se presentan como valor p y la mediana de la diferencia estimada calculados con una prueba de Wilcoxon para datos independientes.
Bulgarian: б Общите данни са представени като оценена медиана на разликата и р-стойност от тест на ранговите суми на Wilcoxon.
Spanish: En ratas, el estudio de desarrollo embriofetal evaluaba dosis de 75, 150 o 250 mg/kg/día.
Bulgarian: При плъхове проучването EFD оценява дозите 75, 150 или 250 mg/kg/ден.
Spanish: Los datos para el estudio GWPCARE2 y los subgrupos con clobazam se calculan a partir de un análisis de regresión binomial negativa.
Bulgarian: Данните от проучване GWPCARE2 и подгрупата с клобазам са изчислени чрез отрицателен биномен регресионен анализ.
Spanish: El uso concomitante de cannabidiol y valproato incrementa la incidencia de aumentos de las enzimas de transaminasas (ver sección 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на канабидиол и валпроат увеличава честотата на повишаване на нивата на трансаминазите (вж. точка 4.4).
Spanish: Los análisis de los subgrupos se llevaron a cabo basándose en varios factores, incluidos los medicamentos antiepilépticos concomitantes.
Bulgarian: Подгруповите анализи са проведени върху множество фактори, включително и по отношение на cАЕЛ.
Spanish: En pacientes con SLG y SD,la pérdida de peso pareció estar relacionada con la dosis; el 19 % de los pacientes tratados con 20 mg/kg/día de cannabidiol experimentaron una pérdida de peso de ≥ 5 %, en comparación con el 8 % de los pacientes tratados con 10 mg/kg/día de cannabidiol.
Bulgarian: При пациенти с LGS и DS, намаляването на телесното тегло изглежда е дозозависимо, като 19% от пациентите на канабидиол 20 mg/kg/ден имат намаление на теглото ≥ 5% в сравнение с 8% от пациентите на канабидиол 10 mg/kg/ден.
Spanish: Los criterios secundarios clave de valoración eran la proporción de pacientes con una reducción mínima del 50 % en la frecuencia de crisis atónicas, el cambio de porcentaje de los valores iniciales en la frecuencia total de crisis y la impresión clínica global de cambio del sujeto/cuidador en la última visita.
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки са процентът на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на атоничните припадъци, процентната промяна спрямо изходното ниво на общата честота на припадъците и глобалното впечатление на пациента/болногледача за промяната (Subject/Caregiver Global Impression of Change) при последната визита.
Spanish: El metabolito 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) es un inhibidor de la actividad de UGT1A1, UGT1A4 y UGT1A6 in vitro en concentraciones con significancia clínica (ver sección 4.5).
Bulgarian: Метаболитът 7-карбокси-канабидиол (7- COOH-CBD) е инхибитор на активността, медиирана от UGT1A1, UGT1A4 и UGT1A6, in vitro при клинично значими концентрации (вж. също точка 4.5).
Spanish: La NOAEL se asoció con las exposiciones al plasma materno (ABC) aproximadamente 50 veces más que la exposición anticipada en humanos a 20 mg/kg/día.
Bulgarian: NOAEL се асоциира с плазмени експозиции при майката (AUC), приблизително 50 пъти по-високи от очакваната експозиция при хора при 20 mg/kg/ден.
Spanish: a Aumento medio del 47 % en ABC y del 73 % en la concentración máxima.
Bulgarian: a средно увеличение 47% на AUC и 73% на Cmax б на базата на Cmax и AUC
Spanish: Los niveles de lamotrigina pueden ser elevados cuando esta se administra de manera conjunta con cannabidiol.
Bulgarian: Нивата на ламотрижин могат да бъдат повишени, когато се прилага едновременно с канабидиол.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de cannabidiol en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Данните от употребата на канабидиол при бременни жени са ограничени.
Spanish: Letargo, babeo, temblor
Bulgarian: Летаргия, изтичане на слюнка, тремор
Spanish: En comparación con el placebo, cannabidiol se ha relacionado con un aumento del número de días sin sufrir crisis convulsivas durante el periodo de tratamiento en cada ensayo, lo que equivale a 2,7 días por cada 28 días (10 mg/kg/día) y a entre 1,3 y 2,2 días por cada 28 días (20 mg/kg/día).
Bulgarian: В сравнение с плацебо канабидиол се свързва с увеличаване на броя на дните без конвулсивни припадъци през периода на лечение във всяко изпитване; еквивалентни на 2,7 дни за 28 дни (10 mg/kg/ден) и 1,3 до 2,2 дни за 28 дни (20 mg/kg/ден).
Spanish: Vuelva a colocar el frasco en su posición original y retire la jeringa para uso oral con cuidado del adaptador.
Bulgarian: Обърнете бутилката в изправено положение и внимателно извадете спринцовката за перорални форми от адаптера.
Spanish: Criterios de valoración secundarios adicionales en el subgrupo de pacientes tratados con clobazam concomitante
Bulgarian: Допълнителни вторични измерители на резултата в подгрупата от пациенти, лекувани съпътстващо с клобазам
Spanish: - somnolencia - disminución del apetito - diarrea
Bulgarian: - унесеност или сънливост - намален апетит - диария - висока температура - усещане за умора - повръщане
Spanish: Se informó de aumentos de los niveles de ALT superiores al triple del LSN en el 16 % de los pacientes tratados con 20 mg/kg/día de cannabidiol, en comparación con el 3 % en los pacientes tratados con 10 mg/kg/día de cannabidiol.
Bulgarian: Повишени нива на ALT, повече от 3 пъти над ГГН, се съобщават при 16% от пациентите, приемащи канабидиол 20 mg/kg/ден, в сравнение с 3% при пациентите, приемащи канабидиол 10 mg/kg/ден.
Spanish: En la Tabla 4 se resumen el criterio principal de la reducción del porcentaje inicial en crisis convulsivas y la medición secundaria clave del porcentaje de pacientes con, al menos, una reducción del 50 % en la frecuencia de crisis convulsivas, así como los resultados del análisis de subgrupos para estos criterios de valoración en pacientes tratados con clobazam de forma concomitante.
Bulgarian: Таблица 4 обобщава първичната крайна точка - процентното намаление от изходното ниво на конвулсивни припадъци и ключовия вторичен измерител - процент на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на конвулсивните припадъци, както и резултатите от подгруповия анализ по отношение на тези измерители на резултатите при пациенти, лекувани съпътстващо с клобазам.
Spanish: El 5 % (todos tomaban valproato) de los pacientes tratados con 10 mg/kg/día de cannabidiol experimentaron aumentos de ALT superiores al triple del LSN en los casos en los que ALT era superior al LSN de forma inicial, en comparación con el 3 % de los pacientes (todos tomaban valproato) en los casos en los que ALT entraba dentro del intervalo normal en la fase inicial.
Bulgarian: При пациенти (всички приемат валпроат), приемащи канабидиол 10 mg/kg/ден повишения на нивата на ALT повече от 3 пъти над ГГН има при пет процента (5%) от тези, при които нивата на ALT са по-високи от ГГН на изходното ниво, в сравнение с при 3% от пациентите (всички приемат валпроат), при които нивата на ALT са в нормални граници на изходното ниво.
Spanish: 20 mg/kg/día
Bulgarian: 20 mg/kg/ден
Spanish: En la Tabla 3 se resumen el criterio principal de la reducción del porcentaje de referencia en crisis de caída y la medición secundaria clave del porcentaje de pacientes con, al menos, una reducción del 50 % en la frecuencia de crisis atónicas, así como los resultados del análisis de subgrupos para estas mediciones de resultados en pacientes tratados con clobazam de forma concomitante.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава първичната крайна точка - процентното намаление от изходното ниво на атонични припадъци и ключовия вторичен измерител - процент на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на атоничните припадъци, както и резултатите от подгруповия анализ по отношение на тези измерители на резултатите при пациенти, лекувани съпътстващо с клобазам.
Spanish: Se suministra en un frasco que presenta un cierre de seguridad a prueba de niños junto a dos jeringas para dosis de uso oral idénticas de 1 ml y 5 ml, así como dos adaptadores para el frasco ideados para usar estas jeringas.
Bulgarian: Той се предлага в бутилка със защитена от деца капачка, заедно с по две еднакви спринцовки за прилагане на перорални форми с обем 5 ml и 1 ml и два адаптера за бутилки за използване на тези спринцовки.
Spanish: Cannabidiol puede provocar aumentos en la creatinina en suero.
Bulgarian: Kанабидиол може да предизвика повишение на серумния креатинин.
Spanish: Los medicamentos antiepilépticos concomitantes más comunes (> 25 % de los pacientes) en ambos ensayos fueron valproato, clobazam, estiripentol y levetiracetam.
Bulgarian: Най-често използваните cАЕЛ (> 25% от пациентите) и в двете изпитвания са валпроат, клобазам, стирипентол и леветирацетам.
Spanish: La NOAEL se asoció a niveles de exposición de cannabidiol en plasma materno aproximadamente nueve veces superiores que en humanos con un tratamiento de 20 mg/kg/día.
Bulgarian: NOAEL се свързва с плазмена експозиция на канабидиол при майката, която е приблизително 9 пъти по-голяма от тази, достигната при хора при 20 mg/kg/ден.
Spanish: La interacción da lugar a un aumento en la exposición del metabolito activo 7-OH-CBD en estudios en voluntarios sanos.
Bulgarian: Взаимодействие, водещо до увеличаване на експозицията на активния метаболит 7-OH-CBD в проучвания със HV*. a
Spanish: Si usted o su paciente interrumpieron el tratamiento con Epidyolex No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento con Epidyolex sin antes consultarlo con su médico.
Bulgarian: Не намалявайте дозата и не спирайте приема на Epidyolex, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Spanish: Tratamiento complementario en pacientes con síndrome de Dravet La eficacia de cannabidiol para el tratamiento complementario de crisis asociadas con el síndrome de Dravet (SD) se evaluó en dos estudios aleatorios, doble ciego, controlado por placebo y con grupos paralelos (GWPCARE2 y GWPCARE1).
Bulgarian: Ефикасността на канабидиол за адювантна терапия на припадъци, свързани със синдром на Dravet (DS), е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, паралелнo- групови проучвания (GWPCARE2 и GWPCARE1).
Spanish: Los datos para el estudio GWPCARE2 y el subgrupo con clobazam se presentan como la reducción del porcentaje desde el inicio referencia calculada a partir de un análisis de regresión binomial negativa.
Bulgarian: Данните от проучване GWPCARE2 и подгрупата с клобазам са представени като процентно намаление от изходното ниво, изчислено чрез отрицателен биномен регресионен анализ.
Spanish: Este frasco se suministra en una caja de cartón exterior y junto a dos jeringas para dosis de uso oral calibradas de 1 ml y otras dos de 5 ml (émbolo de PEAD y cuerpo de polipropileno) y dos adaptadores para el frasco (PEAD).
Bulgarian: Бутилката е опакована в картонена опаковка с две калибрирани спринцовки за прилагане на перорални форми с обем 5 ml и с две с обем 1 ml (бутало от HDPE и тяло от полипропилен) и два адаптера за бутилки (LDPE).
Spanish: Los estudios sobre uso indebido realizados en animales muestran que el cannabidiol no produce respuestas de comportamiento canabinoides, incluida la generalización a tetrahidrocannabinol (THC) en un estudio de discriminación de drogas.
Bulgarian: Проучвания, свързани със злоупотреба, при животни показват, че канабидиол не предизвиква поведенченски реакции, подобни на тези, които предизвикват канабиноидите, включително генерализиране към делта-9-тетрахидроканабинол (ТНС) в проучване за установяване дали едно вещество има наркотично действие чрез метод, изследващ поведенческите реакции при животни.
Spanish: Tabla 5: Interacciones de medicamentos entre cannabidiol y medicamentos antiepilépticos concomitantes
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между канабидиол и съпътстващи антиепилептични лекарства
Spanish: Introduzca la punta de la jeringa para uso oral correcta por completo en el adaptador para el frasco y, con la jeringa de uso oral colocada, dé la vuelta al frasco.
Bulgarian: Вкарайте върха на правилно подбраната спринцовка за перорални форми изцяло в адаптера и обърнете бутилката надолу заедно с поставената спринцовка.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Epidyolex o durante el tratamiento si: - presenta o ha presentado problemas hepáticos, ya que su médico podría necesitar cambiar la dosis de Epidyolex o podría decidir que Epidyolex no es apropiado para usted.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Epidyolex или по време на лечението, ако: - имате или сте имали чернодробни проблеми, тъй като може да се наложи
Spanish: Gestión de sobredosis
Bulgarian: Овладяване на предозирането
Spanish: Los datos in vitro sugieren que el cannabidiol es un inhibidor de la actividad de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 y UGT2B7 en concentraciones con significancia clínica.
Bulgarian: In vitro данните показват, че канабидиол е инхибитор на активността, медиирана от CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 и UGT2B7 при клинично значими концентрации.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Spanish: En comparación con el placebo, cannabidiol se ha relacionado con un aumento del número de días sin sufrir crisis durante el periodo de tratamiento en cada ensayo, lo que equivale a 3,3 días por cada 28 días (10 mg/kg/día) y a entre 5,5 y 7,6 días por cada 28 días (20 mg/kg/día).
Bulgarian: В сравнение с плацебо канабидиол се свързва с увеличаване на броя на дните без атонични припадъци през периода на лечение във всяко изпитване; еквивалентни на 3,3 дни за 28 дни (10 mg/kg/ден) и 5,5 до 7,6 дни за 28 дни (20 mg/kg/ден).
Spanish: En los pacientes individuales, debería considerarse realizar ajustes de hasta la dosis máxima de 20 mg/kg/día en función de la relación beneficio-riesgo (ver sección 4.2).
Bulgarian: При отделни пациенти може да се обмисли титриране до максимална доза 20 mg/kg/ден въз основа на съотношението полза-риск (вж.
Spanish: Las jeringas de 5 ml están graduadas en incrementos de 0,1 ml y las jeringas de 1 ml están graduadas en incrementos de 0,05 ml.
Bulgarian: Спринцовките с обем 5 ml са градуирани на стъпки по 0,1 ml, а спринцовките с обем 1 ml са градуирани на стъпки от 0,05 ml.
Spanish: El cannabidiol crea una expresión de CYP1A2 y CYP2B6 en ARN mensajero a niveles clínicamente relevantes.
Bulgarian: Канабидиол индуцира mRNA експресия на CYP1A2 и CYP2B6 в клинично значими концентрации.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Epidyolex 100 mg/ml solución oral cannabidiol
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Epidyolex 100 mg/ml перорален разтвор канабидиол (cannabidiol)
Spanish: • Si su dosis es de más de 5 ml (500 mg), tendrá que usar la jeringa más grande de 5 ml más de una vez.
Bulgarian: Ако дозата Ви е повече от 5 ml (500 mg), трябва да използвате по-голямата спринцовка с обем 5 ml повече от един път.
Spanish: Lesión hepatocelular Cannabidiol provoca elevaciones de ALT y AST relacionadas con la dosis (ver sección 4.4).
Bulgarian: Хепатоцелуларно увреждане Kанабидиол предизвиква дозозависимо повишаване на нивата на ALT и AST (вж. точка 4.4).
Spanish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Países Bajos
Bulgarian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Нидерландия
Spanish: Inhibidores de la glucuronosiltransferasa (UGT)
Bulgarian: Инхибитори на UGT
Spanish: Placebo 10 mg/kg/día 20 mg/kg/día
Bulgarian: Плацебо 10 mg/kg/ден 20 mg/kg/ден
Spanish: Los aumentos de transaminasas se resolvieron con la interrupción o reducción del tratamiento de cannabidiol o del tratamiento concomitante de valproato en aproximadamente dos tercios de los casos.
Bulgarian: При преустановяване на приема на канабидиол или намаляване на канабидиол и/или на съпътстващото приложение на валпроат, нивата на трансаминазите се нормализират при около две трети от случаите.
Spanish: Cuando cannabidiol y clobazam se administran de forma conjunta, se producen interacciones farmacocinéticas bidireccionales.
Bulgarian: При едновременно приложение на канабидиол и клобазам възникват двупосочни ФК взаимодействия.
Spanish: Los datos del subgrupo con clobazam se presentan como la reducción del porcentaje al inicio calculada a partir de un análisis de regresión binomial negativa.
Bulgarian: Данните за подгрупата с клобазам са представени като процентно намаление от изходното ниво, изчислено чрез отрицателен биномен регресионен анализ.
Spanish: Los datos para subgrupo con clobazam se calculan a partir de un análisis de regresión binomial negativa.
Bulgarian: Данните за подгрупата с клобазам са изчислени чрез отрицателен биномен регресионен анализ.
Spanish: Las concentraciones de plasma en equilibrio estacionario se alcanzan en un periodo de 24 días de dosis diaria doble según las concentraciones de la dosis previa (concentración mínima).
Bulgarian: Стационарните плазмени концентрации се достигат в рамките на 2-4 дни при прилагане два пъти дневно на базата на концентрациите (Ctrough) преди прилагане на следващата доза.
Spanish: Tabla 3: Mediciones de resultados principales y secundarios en ≥ 50 % de participantesrespondedores, y análisis de subgrupos en estudios de SLG
Bulgarian: Първични и ключови вторични измерители на резултата при ≥ 50% респондери и подгрупов анализ в проучвания при LGS