FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki testowania przez użytkowników powinny zostać dostarczone upoważnionemu organowi władz krajowych, a wersja ostateczna materiałów powinna uzyskać zatwierdzenie na szczeblu narodowym.
Latvian: Saprotamības testa rezultāti ir jāiesniedz kompetentai valsts institūcijai, un galīgie materiāli ir jāapstiprina valsts līmenī.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe można jednak znacząco zredukować lub doprowadzić do ich ustąpienia na pewien okres czasu.
Latvian: Taču pazīmes un simptomus var ievērojami mazināt, vai tie uz kādu laiku izzūd.
Polish: (Opis objawów, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Latvian: (Simptomu aprakstu skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības");
Polish: • Już jedna kapsułka leku przyjęta przez kobietę w ciąży może spowodować powstanie poważnych wad wrodzonych u dziecka.
Latvian: • Pat tikai viena kapsula, ko lieto grūtniece, bērnam var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Może ono mieć bardzo ciężki przebieg, powodując ból i prowadząc do inwalidztwa.
Latvian: Tā var kļūt ļoti smaga, sāpīga un invaliditāti izraisoša.
Polish: Ten wymóg dotyczy również kobiet mogących zajść w ciążę, które absolutnie i nieprzerwanie powstrzymują się od stosunków płciowych.
Latvian: Šī prasība attiecas uz visām sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras ievēro absolūtu un ilgstošu atturēšanos no dzimumattiecībām.
Polish: W przypadku nasilenia objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Latvian: Ja simptomi pasliktinās, apsveriet devas samazināšanu.
Polish: Talidomid posiada centrum chiralności i w praktyce klinicznej używany jest jako racemat talidomidu (+)-(R)- i (-)-(S).
Latvian: Talidomīdam ir hirāls centrs, un klīniski tas parasti tiek lietots kā (+)-(R)- un (-)-(S)-talidomīda racemāts.
Polish: Wielokrotne podawanie dawki 200 mg talidomidu na dobę przez 4 dni nie miało wpływu na wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u zdrowych ochotników.
Latvian: Vairāku 200 mg talidomīda devu lietošana vienu reizi dienā 4 dienas neietekmēja Starptautisko standartizēto rādītāju (INR) veseliem brīvprātīgajiem.
Polish: Powinien przyjąć kolejną dawkę leku następnego dnia o zwykłej porze.
Latvian: Lietojiet nākamās kapsulas nākamajā dienā parastajā laikā.
Polish: Objawy mogą pojawić się po pewnym czasie po zakończeniu terapii talidomidem i mogą ustępować powoli lub nie ustąpić wcale.
Latvian: Simptomi var rasties kādu laiku pēc ārstēšana ar talidomīdu pabeigšanas un var izzust lēni vai neizzust nemaz.
Polish: Okres kontrolny i zakończenie terapii
Latvian: Novērošana un ārstēšanas beigas
Polish: • są stosowane w antykoncepcji.
Latvian: • ko lieto kontracepcijai.
Polish: • Broszura dla pacjentów płci męskiej
Latvian: • brošūra vīriešu dzimuma pacientiem;
Polish: • Odrębne krajowe wymagania uzgodnione z odnośnymi władzami, dotyczące: o Dystrybucji produktu o Procedury zapewnienia, że przed wydaniem talidomidu powzięto wszelkie odpowiednie kroki.
Latvian: • specifiskas valsts prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetentajām institūcijām attiecībā uz: o zāļu izplatīšanu, o visu atbilstošo pasākumu izpildes nodrošināšanu pirms talidomīda izsniegšanas pacientiem.
Polish: Może także wystąpić po pewnym czasie po zakończeniu terapii.
Latvian: Tas var notikt arī kādu laiku pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: Thalidomide Celgene działa poprzez wspomaganie układu immunologicznego organizmu oraz bezpośrednie zwalczanie raka.
Latvian: Thalidomide Celgene darbojas, palīdzot organisma imūnajai sistēmai un tieši uzbrūkot vēzim.
Polish: Znaczenie in vivo wyników tych badań nie jest znane.
Latvian: Šo datu nozīme in vivo nav zināma.
Polish: Kapsułki te są dostarczane w tekturowym opakowaniu zawierającym 28 kapsułek (2 blistry po 14 kapsułek każdy).
Latvian: Kapsulas ir iepakotas kabatas futlārī, kas satur 28 kapsulas (2 blisteri ar 14 kapsulām katrā).
Polish: W wyniku przeprowadzenia standardowego zestawu testów genotoksyczności nie stwierdzono działania mutagennego ani genotoksycznego talidomidu.
Latvian: Talidomīda standarta genotoksicitātes testu sērijās netika atklāta ne mutagēna, ne genotoksiska iedarbība.
Polish: Thalidomide Celgene zawiera substancję czynną o nazwie talidomid.
Latvian: Thalidomide Celgene satur aktīvo vielu, ko sauc par talidomīdu.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od pominięcia dawki o zwykłej porze, pacjent nie powinien przyjmować dawki, ale przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.
Latvian: Ja deva ir izlaista un kopš parastā devas lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, pacients nedrīkst lietot devu, bet viņam ir jālieto nākamā deva nākamajā dienā parastajā laikā.
Polish: Stopień 1 (parestezja, osłabienie lub utrata odruchów) bez występowania utraty funkcji
Latvian: 1. pakāpe (parestēzija, nespēks un/vai refleksu zudums) bez funkciju zuduma
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę leku, lub przerwać leczenie.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu, kas var samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Polish: Ze względu na to, że talidomid występuje w nasieniu, w ramach środków ostrożności wszyscy pacjenci płci męskiej zażywający talidomid muszą spełniać następujące warunki
Latvian: Tā kā talidomīds konstatēts sēklas šķidrumā, piesardzības nolūkos visiem vīriešu dzimuma pacientiem, kas lieto talidomīdu, jāatbilst šādiem nosacījumiem:
Polish: • zespół rozpadu guza - powikłania metaboliczne, które pojawiają się podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia.
Latvian: • Audzēja sabrukšanas sindroms - metaboliskas komplikācijas, kas var rasties vēža ārstēšanas laikā un dažkārt pat bez ārstēšanas.
Polish: Neuropatia obwodowa pojawia się zwykle po długotrwałym stosowaniu leku przez kilka miesięcy.
Latvian: Perifēriskā neiropātija parasti rodas pēc ilgstošas lietošanas vairāku mēnešu laikā.
Polish: Całkowite narażenie ogólnoustrojowe (AUC) jest wprost proporcjonalne do dawki po podaniu jednorazowym.
Latvian: Kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC) ir proporcionāla devai, lietojot vienu devu.
Polish: • Kobieta została poinformowana i rozumie możliwe konsekwencje zajścia w ciążę oraz konieczność natychmiastowego skonsultowania się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia ryzyka ciąży.
Latvian: • viņa ir informēta un izprot iespējamās grūtniecības sekas un nepieciešamību nekavējoties konsultēties ar ārstu grūtniecības riska gadījumā;
Polish: Należy on do grupy leków, które wpływają na sposób działania układu immunologicznego (odpornościowego) pacjenta.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, kas ietekmē imūnās sistēmas darbības veidu.
Polish: Lek nie wywiera działania przeciwbakteryjnego.
Latvian: Tam nav antibakteriālas iedarbības.
Polish: Ryzyko wystąpienia śmierci wewnątrzmacicznej lub poważnych wad wrodzonych, w szczególności fokomelii, jest bardzo wysokie.
Latvian: Augļa nāves vai smagu iedzimtu defektu risks, galvenokārt fokomēlijas risks, ir ārkārtīgi augsts.
Polish: Formularz nie jest umową i nie zwalnia nikogo od odpowiedzialności za bezpieczne stosowanie produktu i zapobieżenie narażenia płodu.
Latvian: Tas nav līgums un nevienu neatbrīvo no atbildības attiecībā uz zāļu drošu lietošanu un izsargāšanos no iedarbības uz augli.";
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa u siebie ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ Thalidomide Celgene powoduje wady wrodzone i śmierć płodu,
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, jo Thalidomide Celgene izraisa iedzimtus defektus un embrija nāvi;
Polish: • są związane z neuropatią, takie jak inne leki na raka,
Latvian: • kas ir saistītas ar neiropātiju, piemēram, citas zāles vēža ārstēšanai;
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po „Termin ważności (EXP)" / „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kabatas futlāra un blistera pēc "EXP".
Polish: • Implant
Latvian: • implants;
Polish: Kryteria dotyczące kobiet niemogących zajść w ciążę Pacjentka lub partnerka pacjenta płci męskiej jest uznawana za osobę mogącą zajść w ciążę, chyba że spełnia co najmniej jeden z poniższych kryteriów:
Latvian: Uzskata, ka sieviešu dzimuma pacientei vai vīrieša dzimuma pacienta partnerei ir reproduktīvais potenciāls, ja vien viņa neatbilst vismaz vienam no šādiem kritērijiem:
Polish: Talidomidu nie wolno stosować w żadnym okresie ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Latvian: Talidomīdu nedrīkst lietot nevienā grūtniecības laika posmā (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Polish: Talidomid nie wchodzi w interakcje z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Latvian: Talidomīdam nav mijiedarbības ar hormonālās kontracepcijas līdzekļiem.
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na talidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6, „Zawartość opakowania i inne informacje").
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret talidomīdu vai kādu citu 6. punktā "Iepakojuma saturs un cita informācija" minēto šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Hydroliza nieenzymatyczna talidomidu, będąca głównym mechanizmem usuwania leku sugeruje, że możliwość wystąpienia interakcji talidomidu z innymi lekami jest niewielka.
Latvian: Talidomīda neenzimātiskā hidrolīze, kas ir galvenais klīrensa mehānisms, liecina, ka citu zāļu mijiedarbības iespējamība ar talidomīdu ir maza.
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę, ale nie jest w stanie przestrzegać lub stosować wymaganych środków zapobiegających zajściu w ciążę (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i „Ciąża i karmienie piersią"),
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība, ja vien Jūs spējat ievērot vai ievērojat nepieciešamos kontracepcijas pasākumus, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos (skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby unikali sytuacji, w których senność może stanowić problem, oraz aby zasięgnęli porady lekarza przed zażyciem innych produktów leczniczych o znanym działaniu nasennym.
Latvian: Pacientiem jāiesaka izvairīties no situācijām, kurās miegainība var radīt problēmas, un sazināties ar ārstu pirms citu miegainību izraisošu zāļu lietošanas.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie kości i nerek.
Latvian: Tas var bojāt kaulus un nieres.
Polish: • Pigułki hamujące owulację zawierające wyłącznie progesteron (np. dezogestrel)
Latvian: • ovulāciju inhibējošas tabletes, kas satur tikai progesteronu (t.i., dezogestrels).
Polish: Thalidomide Celgene podawany zgodnie z zalecanym sposobem dawkowania wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Lietojot ieteicamo devu, Thalidomide Celgene maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji talidomid komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną talidomid pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par talidomīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu talidomīdu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 400 mg talidomidu znakowanego radioaktywnie, całkowity średni odzysk do 8. dnia stanowił 93,6 % podanej dawki.
Latvian: Pēc vienas iekšķīgas 400 mg radioaktīvi iezīmētas talidomīda devas lietošanas kopējā vidējā izvade 8. dienā bija 93,6 % no ievadītās devas.
Polish: To działanie niepożądane zdarza się zwykle po dłuższym, kilkumiesięcznym okresie stosowania leku, lecz może także wystąpić wcześniej.
Latvian: Šī blakusparādība parasti rodas pēc šo zāļu lietošanas vairākus mēnešus, bet var rasties arī ātrāk.
Polish: Leczenie lekiem Thalidomide Celgene może spowodować uaktywnienie się wirusa którego pacjent jest nosicielem, prowadząc do nawrotu zakażenia.
Latvian: Ārstēšana ar Thalidomide Celgene var izraisīt vīrusu reaktivēšanos pacientiem, kas ir to nēsātāji, kā rezultātā infekcija atkārtosies.
Polish: Lekarze powinni poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji i poinstruować, że w przypadku rozwinięcia się tych objawów należy natychmiast szukać pomocy medycznej.
Latvian: Ārstiem, kas paraksta zāles, pacienti jāinformē par šo reakciju pazīmēm un simptomiem un jānorāda, ka nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja viņiem attīstās šie simptomi.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) / zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) Zgłaszano przypadki PRES i (lub) RPLS.
Latvian: Mugurējās atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES)/atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) Ziņots par PRES/RPLS gadījumiem.
Polish: Ponadto poparto dodanie ogólnych zaleceń dotyczących przerwania lub zaprzestania stosowania produktu leczniczego w odniesieniu do ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych zgodnie z już zatwierdzonymi zaleceniami dla strukturalnych analogów lenalidomidu i pomalidomidu.
Latvian: Tiek atbalstīta arī papildināšana ar ieteikumiem talidomīda lietošanu pārtraukt uz laiku vai izbeigt pavisam saistībā ar smagu ādas reakciju risku kopumā saskaņā ar jau apstiprināto papildinājumu attiecībā uz strukturālajiem analogiem lenalidomīdu un pomalidomīdu.
Polish: Decyzję o stosowaniu profilaktyki przeciwzakrzepowej należy podjąć po dokonaniu dokładnej oceny czynników ryzyka dotyczących danego pacjenta (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Latvian: Lēmums par profilaktiskiem antitrombotiskiem pasākumiem jāpieņem pēc rūpīgas pacienta individuālo riska faktoru izvērtēšanas (skatī 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Materiały szkoleniowe
Latvian: Izglītojošie materiāli
Polish: Reakcje alergiczne (nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka)†
Latvian: Alerģiska reakcijas (paaugstināta jutība, angioedēma, nātrene)†
Polish: Ta różnica 18 miesięcy była statystycznie istotna ze spadkiem współczynnika ryzyka zgonu w grupie MPT o 0,59 w 97 % przedziale ufności 0,42-0,84 i wartością p< 0,001 (patrz rysunek 1).
Latvian: Šī 18 mēnešu atšķirība bija statiski nozīmīga ar nāves riska attiecības samazināšanos MPT grupā par 0,59, 97,5 % ticamības intervālu no 0,42 līdz 0,84 un p-vērtību < 0,001 (skatīt 1. attēlu).
Polish: W przypadku psów nie zaobserwowano wpływu, natomiast u szczurów występowało wyraźne, zależne od dawki zmniejszenie całkowitej ilości i wolnej ilości T4, silniej zaznaczone u samic.
Latvian: Suņiem netika novērota nekāda iedarbība, bet žurkām novēroja neapšaubāmu no devas atkarīgu kopējā un brīvā T4 samazināšanos, kas bija vairāk izteikta mātītēm.
Polish: • Opuchnięcie dłoni i stóp
Latvian: • Roku un kāju pietūkums.
Polish: Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu StevensaJohnsona, TEN lub DRESS, nie należy wznawiać stosowania talidomidu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Ja ir aizdomas par Stīvensa-Džonsona sindromu, TEN vai DRESS, talidomīda lietošanu nedrīkst atsākt (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Objaw ten może nie ustępować, lub ustępować powoli.
Latvian: Tas var neizzust vai arī izzust lēnām;
Polish: Thalidomide Celgene jest przepisywany i wydawany zgodnie z „Programem Zapobiegania Ciąży Thalidomide Celgene" (patrz punkt 4.4).
Latvian: Thalidomide Celgene tiek parakstīts un izsniegts saskaņā ar Thalidomide Celgene grūtniecības nepieļaušanas programmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • Wdrożenie algorytmu Planu zapobiegania ciąży o Pomoże to w kategoryzacji pacjentów i ustaleniu wymaganych metod zapobiegania ciąży oraz metod testowania.
Latvian: • grūtniecības nepieļaušanas plāna īstenošanas algoritms o tas palīdzēs kategorizēt pacientus un noteikt nepieciešamos grūtniecības nepieļaušanas un testēšanas pasākumus;
Polish: • Substancją czynną leku jest talidomid.
Latvian: • Aktīvā viela ir talidomīds.
Polish: Jeśli pacjentka stosuje obecnie złożony doustny środek antykoncepcyjny, powinna zmienić stosowaną metodę antykoncepcji na jedną ze skutecznych metod wymienionych powyżej.
Latvian: Ja paciente šobrīd lieto kombinēto perorālo kontracepciju, tā jānomaina ar vienu no augstāk minētajām efektīvajām metodēm.
Polish: Podczas terapii z zastosowaniem Thalidomide Celgene lekarz może kontrolować wyniki analiz krwi.
Latvian: Thalidomide Celgene terapijas laikā ārsts kontrolēs asins šūnu skaitu.
Polish: Lek działa na kilka różnych sposobów:
Latvian: Tam ir vairāki darbības veidi:
Polish: Stosowanie talidomidu może wiązać się z występowaniem zaburzeń miesiączkowania, w tym z brakiem miesiączki.
Latvian: Talidomīda lietošana varētu būt saistīta ar menstruāciju traucējumiem, ieskaitot amenoreju.
Polish: • Spowolnienie tętna, niewydolność serca
Latvian: • Lēna sirdsdarbība, sirds mazspēja.
Polish: Średni okres półtrwania talidomidu w fazie eliminacji z osocza, po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej od 50 mg do 400 mg to 5,5 do 7,3 godzin.
Latvian: Talidomīda vidējais eliminācijas pusperiods plazmā pēc vienas iekšķīgas devas no 50 mg līdz 400 mg lietošanas bija no 5,5 līdz 7,3 stundām.
Polish: Proszę go nie zażywać, jeśli jest Pani w ciąży lub może Pani zajść w ciążę.
Latvian: Nelietojiet talidomīdu, ja esat grūtniece vai Jums var iestāties grūtniecība.
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie, jak też jednoczesne stosowanie środków zwiększających erytropoezę lub innych środków, takich jak hormonalna terapia zastępcza, mogą także zwiększyć ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentów.
Latvian: Trombembolijas notikumi anamnēzē vai vienlaicīga eritropoētisko līdzekļu vai citu līdzekļu, tādu kā hormonu aizstājterapijas lietošana arī var paaugstināt trombembolijas risku šiem pacientiem.
Polish: Melfalan i prednizon podawano w dawkach odpowiednio 0,25 mg/kg/dobę i 2 mg/kg/dobę, w dniach od 1 do 4 w każdym 6-tygodniowym cyklu.
Latvian: Melfalāns un prednizons tika dozēti attiecīgi 0,25 mg/kg/dienā un 2 mg/kg/dienā 1. līdz 4. dienā katrā sešu nedēļu ciklā.
Polish: Należy je uważnie przeczytać i postępować zgodnie z zawartymi w nich wskazaniami.
Latvian: Izlasiet to uzmanīgi un ievērojiet atbilstošos norādījumus.
Polish: • Konieczność skutecznej antykoncepcji
Latvian: • efektīvas kontracepcijas metodes nepieciešamība;
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 twardych kapsułek
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 cietās kapsulas
Polish: U 18 zdrowych ochotników płci męskiej wielokrotne podawanie dawki 200 mg talidomidu nie miało wyraźnego wpływu na farmakokinetykę pojedynczej dawki digoksyny.
Latvian: 18 veseliem brīvprātīgiem vīriešiem, kas lietoja vairākas 200 mg talidomīda devas, nebija acīmredzamas ietekmes uz vienas digoksīna devas farmakokinētiku.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia talidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, należy uwzględnić korzyść z leczenia talidomidem i ryzyko wystąpienia AML i MDS.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar talidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu jāņem vērā sasniegtais ieguvums no talidomīda lietošanas un AML un MDS risks.
Polish: Należy przerwać stosowanie Thalidomide Celgene i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia wystąpienia następujących poważnych działań niepożądanych - może wówczas zaistnieć potrzeba pilnego zastosowania leczenia: Niezwykle nasilone i ciężkie reakcje skórne.
Latvian: Pārtrauciet lietot Thalidomide Celgene un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja novērojot šādas nopietnas blakusparādības - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība: ārkārtīgi spēcīgas un nopietnas ādas reakcijas.
Polish: Komunikat do fachowego personelu medycznego Komunikat do fachowego personelu medycznego składa się z dwóch części:
Latvian: Vēstule veselības aprūpes speciālistam Vēstulei veselības aprūpes speciālistam jāsastāv no divām daļām:
Polish: Talidomid może powodować zmęczenie (bardzo często), zawroty głowy (bardzo często), senność (bardzo często) i zaburzenia widzenia (często) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Talidomīds var izraisīt nogurumu (ļoti bieži), reiboni (ļoti bieži), miegainību (ļoti bieži) un neskaidru redzi (bieži) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Jeśli nastąpi redukcja neuropatii do stopnia 1 lub w jeszcze większym stopniu, terapię można wznowić rozpoczynając , jeśli wskazuje na to korzystny wynik analizy korzyść/ryzyko.
Latvian: Ja neiropātija samazinās līdz 1. pakāpei vai sasniedz lielāku uzlabošanos, ārstēšanu var atsākt, ja ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga
Polish: Stan splątania, depresja
Latvian: Apjukums, depresija
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia (OS) wyniosła 51,6 ± 4,5 oraz 33,2 ± 3,2 miesięcy, odpowiednio w grupach MPT i MP (97,5 % przedział ufności 0,42 do 0,84).
Latvian: Kopējās dzīvildzes (OS - overall survival) mediāna bija 51,6 ± 4,5 un 33,2 ± 3,2 mēneši attiecīgi MPT un MP grupās (97,5 % TI no 0,42 līdz 0,84).
Polish: Dodatkowo podanie pojedynczej dawki 0,5 mg digoksyny nie miało wyraźnego wpływu na farmakokinetykę talidomidu.
Latvian: Turklāt digoksīna 0,5 mg vienreizējas devas lietošana acīmredzami neietekmēja talidomīda farmakokinētiku.
Polish: Rozpoznanie PRES i (lub) RPLS należy potwierdzić metodami obrazowania mózgu.
Latvian: PRES/RPLS diagnoze jāapstiprina ar smadzeņu attēlu diagnostiku.
Polish: Z tego względu podczas leczenia talidomidem należy przerwać karmienie piersią.
Latvian: Tāpēc talidomīda ārstēšanas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne
Latvian: Hormonālā kontracepcija
Polish: • poprzez pobudzenie części układu immunologicznego do zwalczania komórek rakowych.
Latvian: • stimulē imūnās sistēmas daļu uzbrukt vēža šūnām.
Polish: Pacjentów należy monitorować i może być konieczne opóźnienie podania dawki, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacienti jānovēro, un var būt nepieciešama devas atlikšana, samazināšana vai pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: • pacjent nie rozumie porad dotyczących antykoncepcji przekazanych przez lekarza prowadzącego lub nie czuje się zdolny do przestrzegania otrzymanych zaleceń w tym zakresie,
Latvian: • Jūs neizprotat ārsta ieteikumus par kontracepciju vai arī nejūtaties spējīgs tos izpildīt;
Polish: Jednakże, nie zostały przeprowadzone oficjalne badania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; w związku z tym, pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni być bacznie obserwowani pod kątem jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych.
Latvian: Tomēr šī ietekme pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem oficiāli nav pētīta; tāpēc pacienti ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas jebkādi nevēlamie notikumi.
Polish: • Kobiety, które są w ciąży (patrz punkt 4.6)
Latvian: • Grūtnieces (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano istnienie gatunkowych różnic w zakresie wrażliwości na teratogenne skutki talidomidu.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atklātas sugu atšķirības uzņēmībā pret talidomīda teratogēno iedarbību.
Polish: • Kapsułki należy zażyć w postaci pojedynczej dawki przed snem.
Latvian: • Lietojiet kapsulas vienā devā pirms gulētiešanas.
Polish: Zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej utrzymuje się przez okres 4-6 tygodni po przerwaniu stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Latvian: Venozās trombembolijas risks saglabājas 4-6 nedēļas pēc kombinētās perorālās kontracepcijas lietošanas pārtraukšanas.
Polish: • Kobieta powinna być zdolna do przestrzegania zasad skutecznej antykoncepcji.
Latvian: • viņai jābūt spējīgai ievērot efektīvas kontracepcijas pasākumus;
Polish: Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który działa na określony rodzaj białych krwinek krwi, zwanych komórkami plazmatycznymi.
Latvian: Multiplā mieloma ir vēža veids, kas skar noteiktu leikocītu veidu, ko sauc par plazmas šūnām.