FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first compared Sifrol with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
Bulgarian: Първото сравнява Sifrol с плацебо в продължение на 12 седмици при 344 пациенти, като е измервано подобрението в симптомите.
English: The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
Bulgarian: Начинът, по-който действа прамипексол при симптома на неспокойни крака, не е напълно известен.
English: Sifrol was also more effective that levodopa at improving movement symptoms in early disease.
Bulgarian: Sifrol е също така по-ефективен от леводопа за подобряване на симптомите, свързани с движението, в ранен стадий на заболяването.
English: In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Sifrol was greatest after four weeks before getting smaller.
Bulgarian: При синдрома на неспокойни крака Sifrol таблетки с незабавно освобождаване са по-ефективни от плацебо за намаляване на симптомите в продължение на 12 седмици, но разликата между плацебо и Sifrol е най-голяма след четири седмици, след което намалява.
English: Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
Bulgarian: Таблетките с незабавно освобождаване освобождават активното вещество непосредствено след приемане, а таблетките с удължено освобождаванебавно, в продължение на няколко часа.
English: In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Sifrol immediate-release tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Bulgarian: В проучването при пациенти в напреднал стадий на болестта на Parkinson, пациентите, приемащи Sifrol таблетки с незабавно освобождаване, имат повече подобрения след 24 седмици лечение с постоянна доза, отколкото тези, приемащи плацебо.
English: The maximum daily dose is three 1.1-mg immediate-release tablets or one 3.15-mg prolonged-release tablet.
Bulgarian: Максималната дневна доза е три таблетки с незабавно освобождаване от 1,1 mg или една таблетка с удължено освобождаване от 3,15 mg.
English: What benefit has Sifrol shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Sifrol са установени в проучванията?
English: The active substance in Sifrol, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Bulgarian: Активното вещество в Sifrol, прамипексол, е допаминов агонист (вещество, което имитира действието на допамин).
English: The second included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol with switching to placebo.
Bulgarian: Второто обхваща 150 пациенти, които приемат Sifrol в продължение на шест месеца, и сравнява ефектите на придържането към Sifrol или преминаването към плацебо.
English: For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088-mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26-mg prolonged-release tablet once a day.
Bulgarian: За болестта на Parkinson, началната доза е една таблетка с незабавно освобождаване от 0,088 mg три пъти на ден или една таблетка с удължено освобождаване от 0,26 mg веднъж дневно.
English: What is the risk associated with Sifrol?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Sifrol?
English: It also presented studies comparing the two tablets in early and advanced Parkinson's disease, and looking at switching patients from immediate- to prolonged-release tablets.
Bulgarian: Тя представя и проучвания, в които се сравняват двете таблетки при болест на Parkinson в ранен и в напреднал стадий, както и проведени наблюдения върху пациентите, когато преминават от таблетки с незабавно към таблетки с удължено освобождаване.
English: The most common side effect with Sifrol (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Sifrol (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациентки) е повдигане (гадене).
English: The fifth study compared Sifrol with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
Bulgarian: Петото проучване сравнява ефектите на Sifrol с тези на леводопа при 300 пациенти в ранен стадий на заболяването и измерва броя пациенти със симптоми, свързани с движението.
English: Patients can be switched from the immediate- to the prolonged-release tablets overnight, but the dose might need to be adjusted depending on the patient's response.
Bulgarian: Пациентите могат да преминат от таблетките с незабавно освобождаване към таблетки с удължено освобождаване в рамките на 24 часа, но може да се наложи коригиране на дозата в зависимост от повлияването на пациента.
English: In Parkinson's disease, Sifrol immediate-release tablets have been studied in five main studies.
Bulgarian: При болестта на Parkinson, Sifrol таблетки с незабавно освобождаване е проучен в пет основни проучвания.
English: They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets, although dose adjustments were needed in a small number of patients.
Bulgarian: Доказано е също, че преминаването от таблетки с незабавно освобождаване към таблетки с удължено освобождаване е безопасно, въпреки че при малък брой пациенти се е наложило коригиране на дозата.
English: It is available as ‘immediaterelease' white tablets (round: 0.088, 0.7 and 1.1 mg; oval: 0.18 and 0.35 mg) and as ‘prolongedrelease' white tablets (round: 0.26 and 0.52 mg; oval: 1.05, 1.57, 2.1, 2.62 and 3.15 mg).
Bulgarian: 0,26 и 0,52 mg, овални: 1,05; 1,57; 2,1; 2,62 и 3,15 mg).
English: The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in treating Parkinson's disease.
Bulgarian: Допълнителните проучвания сочат, че за лечение на болестта на Parkinson таблетките с удължено освобождаване са толкова ефективни, колкото и таблетките с незабавно освобождаване.
English: How has Sifrol been studied?
Bulgarian: Как е проучен Sifrol?
English: What is Sifrol?
Bulgarian: Какво представлява Sifrol?
English: What is Sifrol used for?
Bulgarian: За какво се използва Sifrol?
English: In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets have also been studied in two main studies.
Bulgarian: При болестта на Parkinson, Sifrol таблетки с незабавно освобождаване е проучен и в две основни проучвания.
English: Why has Sifrol been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Sifrol?
English: How is Sifrol used?
Bulgarian: Как да използвате Sifrol?
English: How does Sifrol work?
Bulgarian: Как действа Sifrol?
English: This could be serious.
Bulgarian: Това може да е сериозно.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка е неизвестна.
English: Specific measures are also included in the Physician Information Pack.
Bulgarian: Конкретни мерки са включени също така в Информационния пакет за лекаря.
English: The patients recovered spontaneously.
Bulgarian: Пациентите се възстановяват спонтанно.
English: Take Gilenya once a day with a glass of water.
Bulgarian: Приемайте Gilenya веднъж дневно с чаша вода.
English: Children and adolescents (10 years of age and above):
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст 10 години и повече):
English: Any infection that you already have may get worse.
Bulgarian: Инфекциите, от които вече боледувате могат да се влошат.
English: You may need to be monitored more closely.
Bulgarian: Може да е необходимо да Ви следят по-внимателно.
English: Gilenya can be taken with or without food.
Bulgarian: Gilenya може да се приема със или без храна.
English: Week Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Bulgarian: Седмица Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
English: Do not exceed the recommended dose.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителната доза.
English: Other vaccines may not work as well as usual if given during this period.
Bulgarian: Останалите ваксини могат да не действат така добре, както обикновено, ако се приложат през този период.
English: The following should be considered:
Bulgarian: Трябва да се има предвид следното:
English: Other dosing regimens have not been approved.
Bulgarian: Не са одобрени други схеми на прилагане.
English: Infections could be serious and life-threatening.
Bulgarian: Инфекциите могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
English: This is called demyelination.
Bulgarian: Процесът се нарича демиелинизация.
English: The dose depends on body weight:
Bulgarian: Дозата зависи от теглото:
English: White blood cells fight infection.
Bulgarian: Белите кръвни клетки се борят с инфекциите.
English: - Weight loss.
Bulgarian: - Загуба на тегло.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
English: The warnings and precautions listed above also apply to children and adolescents.
Bulgarian: Предупрежденията и предпазните мерки, описани по-горе, се отнасят също и за децата и юношите.
English: Your ability to drive and use machines may be impaired during and potentially after this time period.
Bulgarian: Способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена през този период и евентуално след това.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles, including a bicycle, and use machines safely.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира дали Вашата болест Ви позволява безопасно да шофирате, включително да карате колело, и да работите с машини.
English: • Signs and symptoms of infection;
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекция;
English: Specifically for Pediatric patients:
Bulgarian: Специално за педиатрични пациенти:
English: Characteristics in specific groups of patients
Bulgarian: Особености при специфични групи пациенти
English: or - Patients who have rapidly evolving severe MS.
Bulgarian: или - пациенти с бързо прогресираща тежка МС.
English: Final Study report by 15 December
Bulgarian: Краен доклад от проучването до 15
English: The majority of patients were Tanner stage 2 or higher (94.4%) and were >40 kg (95.3%).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са стадий на развитие по Танер 2 или по-висок (94,4%) и са >40 kg (95,3%).
English: The safety and efficacy of Gilenya in children aged below 10 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gilenya при деца на възраст под 10 години все още не са установени.
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са определени като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Talk to your doctor if you have any concerns.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения.
English: Talk to your doctor about reliable methods of contraception.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно съответните методи за контрацепция.
English: Expanded Disability Status Score (EDSS) was between 0 and 5.5.
Bulgarian: Разширеният скор за оценка на инвалидизацията (Expanded Disability Status Score [EDSS]) е бил между 0 и 5,5.
English: Be sure to tell your doctor about any changes in your vision.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар относно всяка промяна, настъпила във Вашето зрение.
English: S1P4 could partially contribute to the effect but was not the main receptor responsible for the lymphoid depletion.
Bulgarian: S1P4 може частично да допринесе за ефекта, но не е основният рецептор, отговорен за изчерпването на лимфоцитите.
English: This increases your risk of developing cancers, in particular skin cancers.
Bulgarian: Това повишава риска от развитие на злокачествени заболявания, особено на рак на кожата.
English: • regularly applying sunscreen with a high degree of UV protection.
Bulgarian: редовно нанасяте слънцезащитен продукт с висока степен на UV защита.
English: Teriflunomide is also eliminated slowly from the plasma.
Bulgarian: Терифлуномид също се елиминира бавно от плазмата.
English: - Long-term safety data in the paediatric population are not available.
Bulgarian: Липсват данни за дългосрочната безопасност в педиатричната популация.
English: • With third degree AV block occurring at any time;
Bulgarian: С AV блок трета степен възникнал по всяко време;
English: The possibility of recurrence of exceptionally high disease activity should be considered.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за рецидив с изключително висока активност на заболяването.
English: The apparent absolute oral bioavailability is 93% (95% confidence interval: 79-111%).
Bulgarian: Привидната абсолютна перорална бионаличност е 93% (95% доверителен интервал: 79-111%).
English: After oral administration, about 81% of the dose is slowly excreted in the urine as inactive metabolites.
Bulgarian: При перорално приложение около 81% от дозата се екскретира бавно в урината като неактивни метаболити.
English: Your doctor may decide to keep you under observation at the time you take the next dose.
Bulgarian: Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза.
English: Hazard ratio (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риска(95% CI)
English: If you need to receive a vaccine, seek your doctor's advice first.
Bulgarian: Ако е необходимо да Ви се постави ваксина, първо потърсете Вашия лекар за съвет.
English: As a result, you may feel dizzy or tired, or be consciously aware of your heartbeat, or your blood pressure may drop.
Bulgarian: В резултат на това е възможно да се почувствате замаяни или уморени, да усещате пулса си или кръвното Ви налягане рязко да спадне.
English: PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
Bulgarian: ПМЛ е сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.
English: • Monitoring requirements at treatment initiation:
Bulgarian: Изисквания за проследяване при започване на лечението:
English: There were, nevertheless, more neurological and psychiatric disorders observed in the study.
Bulgarian: В проучването обаче са наблюдавани повече неврологични и психични нарушения.
English: - more than 2 weeks after one month of treatment.
Bulgarian: повече от 2 седмици един месец след започване на лечението.
English: It should also be noted that a negative anti-JCV antibody test does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
Bulgarian: Също така, трябва да се има предвид, че негативен тест за анти-JCV антитела не изключва възможността за последваща инфекция с JCV.
English: Severe exacerbation of disease after Gilenya discontinuation***
Bulgarian: Тежко влошаване на заболяването след преустановяване на приема на Gilenya***
English: The preclinical safety profile of fingolimod was assessed in mice, rats, dogs and monkeys.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на финголимод е оценяван при мишки, плъхове, кучета и маймуни.
English: Alemtuzumab has profound and prolonged immunosuppressive effects.
Bulgarian: Алемтузумаб има силни и продължителни имуносупресивни ефекти.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for fingolimod, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за финголимод, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: Drug exposure in rabbits at these doses was similar to that in patients.
Bulgarian: Лекарствената експозиция при зайци при тези дози е подобна на тази при пациентите.
English: If you are a woman, your doctor will also recommend HPV screening.
Bulgarian: Ако сте жена, Вашият лекар ще Ви препоръча също така скрининг за ЧПВ.
English: Other medicines and Gilenya Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Gilenya Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: • Patients should ensure medication compliance and avoid misuse, especially treatment interruption, and repeat cardiac monitoring;
Bulgarian: Пациентите трябва да се придържат към лечението и да избягват неправилна употреба, особено прекъсване на лечението, и да повторят сърдечния мониторинг;
English: After 12 months (month 36), 856 patients (93%) were still enrolled.
Bulgarian: След 12 месеца (36-ти месец), 856 пациенти (93%) продължават участието си.
English: Proportion with 3-month Confirmed Disability Progression†
Bulgarian: Процент пациенти с 3-месечна потвърдена прогресия на инвалидизацията†
English: Following single oral administration of [
Bulgarian: След еднократно перорално прилагане на [
English: The risk of recurrence after re-challenge has not been evaluated.
Bulgarian: Рискът от рецидив след възобновяване на лечението не е проучван.
English: Clinical experience and pharmacokinetic information in patients aged above 65 years are limited.
Bulgarian: Клиничният опит и информацията относно фармакокинетиката при пациенти на възраст над 65 години са ограничени.
English: There are no data available for paediatric patients below 10 years old.
Bulgarian: Липсват данни при педиатрични пациенти на възраст под 10 години.
English: The capsules should always be swallowed intact, without opening them.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат винаги цели, без да се отварят.
English: Otherwise, it may not be possible for the doctor to understand the results of the test, and for certain types of blood test your doctor may need to take more blood than usual.
Bulgarian: В противен случай е възможно той да интерпретира погрешно получените резултати от тестовете, а при някои кръвни тестове е необходимо да се вземе по-голямо количество кръв от обикновено.
English: The macula is a small area of the retina at the back of the eye which enables you to see shapes, colours, and details clearly and sharply.
Bulgarian: Макулата е малък участък от ретината, разположен в задната част на окото, който Ви позволява да различавате формите, цветовете и отделните детайли ясно и отчетиво.
English: - Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis).
Bulgarian: - Тежки активни инфекции, активни хронични инфекции (хепатит, туберкулоза).
English: This post-dose effect persists over the following days, although usually to a milder extent, and usually abates over the next weeks.
Bulgarian: Този ефект от прилаганата доза се задържа и през следващите дни, въпреки че обикновено е по-слабо изразен, и обикновено намалява през следващите седмици.
English: As Gilenya causes a slight elevation of blood pressure, your doctor may want to check your blood pressure regularly.
Bulgarian: Тъй като Gilenya води до леко повишаване на кръвното налягане, Вашият лекар може да поиска да следи редовно стойностите на Вашето кръвно налягане.
English: Gilenya does not cure MS, but it helps to reduce the number of relapses and to slow down the progression of physical disabilities due to MS.
Bulgarian: Gilenya не лекува МС, но помага за намаляване на броя на пристъпите и забавя прогресията на физическата инвалидизация вследствие МС.
English: o GILENYA must be stopped 2 months before planning a pregnancy.
Bulgarian: o GILENYA трябва да се спре 2 месеца преди планиране на бременност.
English: Experience with Gilenya in elderly patients (over 65 years) is limited.
Bulgarian: Опитът с Gilenya при пациенти в старческа възраст (над 65 години) е ограничен.
English: Fingolimod blood clearance is 6.32.3 l/h, and the average apparent terminal half-life (t1/2) is 6-9 days.
Bulgarian: Клирънсът на финголимод от кръвта е 6,32,3 l/h и средният привиден терминален полуживот (t1/2) е 6-9 дни.
English: Inhaled salmeterol has also been shown to have a modest positive chronotropic effect.
Bulgarian: Установено е, че инхалаторният салметерол също има умерен позитивен хронотропен ефект.
English: An ECG at 6 hours should also be performed and, in some circumstances, monitoring may involve an overnight stay;
Bulgarian: Трябва да се направи също и ЕКГ на 6-тия час като, при определени условия, проследяването може да включва и престой през нощта;
English: Long-term exposure to the sun and a weak immune system can affect the risk of developing Merkel cell carcinoma.
Bulgarian: Продължителното излагане на слънце и слабата имунна система могат да окажат влияние върху риска от развитие на Меркел-клетъчен карцином.
English: The majority of cases occurred within the first 3-4 months of therapy.
Bulgarian: Болшинството от случаите са наблюдавани в рамките на първите 3-4 месеца от лечението.
English: After 12 months (month 24), 882 patients (86%) were still enrolled.
Bulgarian: След 12 месеца (24-ти месец), 882 пациенти (86%) продължават участието си.
English: Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Bulgarian: Без процедура за ускорено елиминиране, клирънсът на терифлуномид от плазмата може да отнеме от няколко месеца до 2 години.
English: Taking Gilenya at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
Bulgarian: Приемайте Gilenya по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравяте да вземате лекарството си.
English: Due to the long half-life of natalizumab, elimination usually takes up to 2-3 months following discontinuation.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на натализумаб, елиминирането му обикновено продължава до 2-3 месеца след спирането.
English: Gilenya is not intended for use in children below 10 years old as it has not been studied in MS patients in this age group.
Bulgarian: Gilenya не е показана за употреба при деца на възраст под 10 години, тъй като не е проучвана при пациенти с МС в тази възрастова група.
English: When evaluating a patient with a suspected infection that could be serious, referral to a physician experienced in treating infections should be considered.
Bulgarian: Когато се оценява пациент, при който се подозира инфекция, която може да е сериозна, трябва да се има предвид консултация с лекар с опит в лечението на инфекции.
English: The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where GILENYA is marketed, all physicians who intend to prescribe GILENYA are provided with an updated Physician Information Pack, including:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка (ДЧ), където GILENYA се продава, всички лекари, които се очаква да предписват GILENYA, ще бъдат снабдени с актуализиран информационен пакет за лекаря, включващ:
English: Although the estimated risk appears to increase with cumulative exposure over time, an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Bulgarian: Въпреки че изчисленият риск изглежда се увеличава при кумулативна експозиция с течение на времето, точна връзка с продължителността на лечението не е известна.
English: Fingolimod is extensively distributed to body tissues with a volume of distribution of about 1,200260 litres.
Bulgarian: Финголимод се разпространява във висока степен в тъканите с обем на разпределение около 1 200260 литра.
English: As this could potentially impair the efficacy, their co-administration should be used with caution.
Bulgarian: Тъй като това може потенциално да повлияе отрицателно ефикасността, едновременното им прилагане трябва да се прави с повишено внимание.
English: Fingolimod absorption is slow (tmax of 12-16 hours) and extensive (≥85%).
Bulgarian: Финголимод се абсорбира бавно (tmax е 12-16 часа) и в голяма степен (≥85%).
English: Your doctor may monitor your electrocardiogram continuously during that time.
Bulgarian: През този период Вашият лекар може непрекъснато да проследява Вашата кардиограма.
English: Therefore, blood pressure should be regularly monitored during treatment with Gilenya.
Bulgarian: Следователно, кръвното налягане трябва да бъде редовно проследявано по време на лечението с Gilenya.