FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réponses immunitaires aux antigènes Hib (PRP) et pertussiques (PT et FHA) ont été évaluées après 2 doses au sein d'un sous-groupe de sujets ayant reçu Hexyon (N=148) à 2, 4, 6 mois.
Croatian: Imunološki odgovori na antigene Hib (PRP) i antigene hripavca (PT i FHA) procijenjeni su nakon primjene 2 doze u podskupini ispitanika koji su primili cjepivo Hexyon (N=148) u dobi od 2, 4, 6 mjeseci.
French: Antécédent de réaction anaphylactique après une précédente administration d'Hexyon.
Croatian: Anafilaktička reakcija nakon prijašnjeg cijepljenja cjepivom Hexyon.
French: • Hexyon aide à prévenir ces maladies uniquement si elles sont causées par les bactéries ou les virus ciblés par le vaccin.
Croatian: • Hexyon pomaže u zaštiti od navedenih bolesti samo ako su prouzročene bakterijama odnosno virusima protiv kojih je ovo cjepivo namijenjeno.
French: L'immunogénicité d'Hexyon chez les enfants de plus de 24 mois n'a pas été évaluée dans les études cliniques.
Croatian: Imunogenost cjepiva Hexyon u djece starije od 24 mjeseca nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
French: Hexyon est disponible en boîte de 10 flacons.
Croatian: Hexyon je dostupna u pakiranju koje sadrži 10 bočica.
French: Hexyon peut être utilisé pour la dose de rappel.
Croatian: Hexyon se može koristiti za docjepljivanje.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute actualisation ultérieure adoptée par le PGR.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
French: Les enfants présentant une immunodéficience de longue durée, telle qu'une infection par le VIH (SIDA) peuvent toutefois recevoir Hexyon même si la protection dont ils bénéficieront peut ne pas être aussi bonne que celle observée chez les enfants dont le système immunitaire est normal.
Croatian: Ipak, djeca s dugotrajnim problemima s imunološkim sustavom kao što je HIV-infekcija (AIDS) mogu se cijepiti cjepivom Hexyon iako njih cjepivo neće štiti kao zdravu djecu.
French: Comment conserver Hexyon
Croatian: Kako čuvati cjepivo Hexyon
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de tolérance
Croatian: 4.8 Nuspojave a- Sažetak sigurnosnog profila
French: Lorsqu'il est administré en même temps que d'autres vaccins, Hexyon sera administré à des sites d'injections différents.
Croatian: Kada se daje istovremeno s drugim cjepivima, Hexyon će biti primijenjena na neko drugo mjesto aplikacije.
French: Qu'est-ce qu'Hexyon et dans quel cas est-il utilisé Hexyon (DTCaP-HB-Hib) est un vaccin utilisé pour se protéger contre les maladies infectieuses.
Croatian: Hexyon je cjepivo (DTaP-IPV-HB-Hib) koje se koristi u svrhu zaštite od zaraznih bolesti.
French: • Hexyon doit être administré par voie intramusculaire.
Croatian: • Hexyon se mora primijeniti intramuskularno.
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation d'Hexyon.
Croatian: Febrilne konvulzije u anamnezi, obiteljska anamneza konvulzija ili sindrom iznenadne smrti dojenčeta (SIDS) nisu kontraindikacija za primjenu cjepiva Hexyon.
French: Les études de persistance à long terme des anticorps induits par le vaccin après différents schémas de primovaccination chez le nourrisson, avec ou sans vaccination hépatite B à la naissance, ont démontré le maintien de niveaux d'anticorps au-dessus des niveaux ou seuils reconnus comme protecteurs pour les antigènes du vaccin (voir Tableau 3).
Croatian: Ispitivanja dugoročne trajnosti protutijela induciranih cjepivom nakon različitih primarnih serija cijepljenja dojenčadi/male djece i nakon što je cjepivo protiv hepatitisa B bilo ili nije bilo primjenjeno po rođenju, pokazala su održavanje razina iznad utvrđenih zaštitnih razina ili graničnih vrijednosti protutijela za antigene iz cjepiva (vidjeti Tablicu 3.)
French: Hexyon ne doit pas être mélangé à aucun autre vaccin ou autre médicament administré par voie parentérale.
Croatian: Hexyon se ne smije miješati s drugim cjepivima ili drugim lijekovima koji se primjenjuju parenteralno.
French: Les réponses immunitaires aux antigènes PRP, PT et FHA un mois après 2 doses administrées à 2 et 4 mois étaient similaires à celles observées un mois après 2 doses de primovaccination administrées à 3 et 5 mois : des titres anti-PRP ≥ 0,15µg ont été observés chez 73,0 % des sujets, une réponse vaccinale anti-PT chez 97,9 % des sujets et une réponse vaccinale anti-FHA chez 98,6 % des sujets.
Croatian: Imunološki odgovor na PRP, PT i FHA antigene mjesec dana nakon davanja 2 doze u dobi od 2 i 4 mjeseca starosti bio je sličan onome koji je zapažen mjesec dana nakon primarnog cijepljenja s 2 doze u dobi od 3 i 5 mjeseci: titar anti-PRP protutijela ≥ 0,15µg/ml zapažen je u 73,0% ispitanika, anti-PT serološki odgovor u 97,9% ispitanika, a anti-FHA serološki odgovor u 98,6% ispitanika.
French: N'utilisez jamais Hexyon si votre enfant :
Croatian: Vaše se dijete ne smije cijepiti cjepivom Hexyon ako:
French: L'efficacité vaccinale des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans Hexyon contre la forme la plus sévère de coqueluche caractéristique telle que définie par l'OMS (≥ 21 jours de toux paroxystique), est documentée dans une étude randomisée en double aveugle conduite chez des nourrissons ayant reçu une primovaccination en trois doses avec un vaccin DTCa dans un pays hautement endémique (le Sénégal).
Croatian: Djelotvornost cjepiva koje sadrži antigene nestaničnog hripavca (aP) koji su sadržani u cjepivu Hexyon protiv najtežeg tipičnog hripavca koji je opisala Svjetska zdravstvena organizacija (≥ 21 dana paroksizmalnog napadaja kašlja) dokumentirana je u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom među dojenčadi koja je primila 3 doze primarne serije uz primjenu DTaP cjepiva u zemlji s visokim stupnjem endemičnosti (Senegal).
French: Hexyon suspension injectable DTCaP-HepB-Hib IM
Croatian: Hexyon suspenzija za injekciju DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
French: La tolérance d'Hexyon chez les enfants de plus de 24 mois n'a pas été évaluée dans les études cliniques.
Croatian: Sigurnost cjepiva Hexyon u djece starije od 24 mjeseca nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
French: • Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - réaction allergique
Croatian: • Manje česte nuspojave (prijavljene u manje od 1 djeteta na 100 djece): - alergijske reakcije
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
French: 12 µ g conjugué à la protéine tétanique
Croatian: 12 µg konjugiran na protein tetanusa
French: Par ailleurs , il a été démontré que l'immunité contre l'hépatite B persistait jusqu'à l'âge de 9 ans chez des enfants ayant reçu une primovaccination consistant en une dose d'hépatite B à la naissance suivie de 3 doses d'Hexyon à l'âge de 2, 4, et 6 mois et pas de rappel : 49,3% des enfants vaccinés avaient des titres d'anticorps ≥ 10 mUI/ml et la moyenne géométrique des titres était de 13,3 (95% IC : 8,82 - 20,0) mUI/ml.
Croatian: Dodatno, pokazalo se da imunost protiv hepatitis B komponente cjepiva traje do dobi od 9 godina, nakon primarne serije cijepljenja koja se sastoji od jedne doze cjepiva protiv hepatitisa B dobivene po rođenju koju slijedi serija od 3 doze za dojenčad u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci bez docjepljivanja te nakon toga u dobi malog djeteta gdje je 49,3% cijepljenih imalo protutijela ≥ 10 mIU/ml s geometrijskom srednjom vrijednosti koncentracija od 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mIU/ml.
French: Sinon, la concentration en anticorps après rappel devait être ≥ celle avant vaccination (pré-dose 1).
Croatian: U suprotnom, koncentracija protutijela nakon docjepljivanja treba biti jednaka ili veća (≥) razini prije cijepljenja (prije 1. doze).
French: Hexyon peut être utilisé comme rappel chez les personnes qui ont été précédemment vaccinées à l'aide d'un autre vaccin hexavalent ou d'un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib associé à un vaccin monovalent de l'hépatite B.
Croatian: Hexyon se može primijeniti za docjepljivanje osoba koje su ranije bile cijepljenje nekim drugim šesterovalentnim cjepivom ili peterovalentnim DTaP-IPV/Hib cjepivom udruženim sa monovalentnim cjepivom protiv hepatitisa B.
French: Rappel à 11-12 mois après un schéma de primovaccination en 2 doses
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 11-12 mjeseci nakon dvije doze primarnog cijepljenja
French: Hexyon est une suspension blanchâtre, trouble.
Croatian: Hexyon je bjelkasta, mutna suspenzija.
French: • Hexyon ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que ceux de l'hépatite A, l'hépatite C, l'hépatite E.
Croatian: • Hexyon neće zaštititi od zaraze hepatitisom prouzročene drugim uzročnicima poput virusa hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E.
French: Suspension injectable en seringue préremplie Conditionnement multiple : 50 (5 boîtes de 10) seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille.
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Višestruko pakiranje: 50 (5 pakiranja s 10) napunjenih štrcaljki (0.5ml) bez igle.
French: Hexyon peut être administré en même temps que d'autres vaccins, tels que les vaccins pneumococciques polyosidiques conjugués, vaccins rougeole-oreillons-rubéole, vaccins rotavirus ou les vaccins méningococciques.
Croatian: Hexyon se može istovremeno primijeniti s drugim cjepivima, kao što su cjepiva protiv pneumokoka, cjepiva protiv ospica-zaušnjaka-rubeole, cjepiva protiv rotavirusa ili cjepiva protiv meningokoka.
French: Qu'est-ce qu'Hexyon et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Hexyon izgleda i sadržaj pakiranja
French: Conditionnement multiple de 50 ( 5x10) (incluant la blue box)
Croatian: Višestruko pakiranje od 50 (5x10)
French: La capacité des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans Hexyon à diminuer à long terme l'incidence de la coqueluche et à contrôler la maladie a été démontrée dans le cadre d'une étude nationale de surveillance des cas de coqueluche menée en Suède avec le vaccin pentavalent D-TPolio-Ca/Hib administré selon un schéma 3, 5, 12 mois.
Croatian: Dugoročna sposobnost antigena nestaničnog hripavca (aP) sadržanih u cjepivu Hexyon u smanjivanju incidencije hripavca i u kontroli hripavca u djetinjstvu pokazana je u desetogodišnjem nacionalnom praćenju hripavca u Švedskoj s DTaP-IPV/Hib cjepivom u režimu primjene 3, 5, 12 mjeseci.
French: Hexyon suspension injectable
Croatian: Hexyon suspenzija za injekciju
French: Après un schéma à 3 doses avec Hexyon tel que recommandé dans le cadre du PEV de l'OMS (6, 10, 14 semaines) et en l'absence d'une vaccination contre l'hépatite B à la naissance, une dose de rappel de vaccin de l'hépatite B doit être administrée.
Croatian: Nakon primarnog cijepljenja s 3 doze cjepiva Hexyon prema programu SZO EPI (6, 10, 14 tjedana) kada nije provedeno cijepljenje protiv hepatitisa B po rođenju, mora se provesti docjepljivanje protiv hepatitisa B.
French: Si une dose de vaccin de l'hépatite B est administrée à la naissance, Hexyon peut être utilisé à titre de doses supplémentaires du vaccin de l'hépatite B à partir de l'âge de six semaines.
Croatian: Kada je po rođenju dobivena doza cjepiva protiv hepatitisa B, Hexyon se može primijeniti kao dodatna doza cjepiva protiv hepatitisa B počevši od starosne dobi od šest tjedana.
French: Les données sur l'administration concomitante d'Hexyon avec un vaccin méningococcique C conjugué ou un vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y conjugué n'ont montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps vis-à-vis de chacun des antigènes.
Croatian: Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Hexyon s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C ili s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena.
French: La vaccination par Hexyon est contre-indiquée chez une personne ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin coquelucheux (vaccins coquelucheux à germes entiers ou acellulaires).
Croatian: Cijepljenje cjepivom Hexyon kontraindicirano je ako pojedinac ima encefalopatiju nepoznate etiologije, nastalu unutar 7 dana nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži komponentu hripavca (cjelostanična ili nestanična cjepiva protiv hripavca).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Hexyon - Etui pour flacon.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Hexyon - kutija s bočicama.
French: Avant administration, agiter le flacon jusqu'à obtention d'une suspension trouble, blanchâtre, homogène.
Croatian: Prije primjene bočicu treba protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenzija.
French: 0,5 ml de suspension en flacon (verre de type I) avec bouchon (halobutyle).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) s čepom (halobutil).
French: Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à des résidus à l'état de traces (glutaraldéhyde, formaldéhyde, néomycine, streptomycine et polymyxine B), à un vaccin coquelucheux, ou hypersensibilité suite à une précédente administration d'Hexyon ou d'un vaccin contenant les mêmes composants.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari, na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, na tvari zaostale u tragovima (glutaraldehid, formaldehid, nemicin, streptomicin i polimiksin B), na bilo koje cjepivo protiv hripavca, ili nakon prethodnog cijepljenja cjepivom Hexyon ili drugim cjepivom istog sastava.
French: - boule (nodule) au site d'injection - forte fièvre (39,6°C ou plus)
Croatian: - čvorić na mjestu uboda, - vrućica (temperatura 39,6°C ili više)
French: Anti-HBs (≥ 10 mUI/ml)
Croatian: Anti-HB (≥ 10 mIU/ml)
French: 25/25 µ g
Croatian: 25/25 µg
French: D'autres effets indésirables, non mentionnés ci-dessus, ont été rapportés occasionnellement avec d'autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B ou des vaccins Hib et non directement avec Hexyon :
Croatian: Ostale nuspojave koje nisu gore navedene, a prijavljene su povremeno za druga cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B i Hemofilusa influence tip b, a ne direktno za cjepivo Hexyon:
French: Tableau 2 : Taux de séroprotection/séroconversion un mois après la vaccination de rappel avec
Croatian: Tablica 2: Stope serozaštite/serokonverzije* mjesec dana nakon docjepljivanja s cjepivom Hexyon
French: Les sites d'injection recommandés sont de préférence la partie antérolatérale du haut de la cuisse chez le nourrisson et le jeune enfant, et le muscle deltoïde chez l'enfant plus âgé (possible à partir de l'âge de 15 mois).
Croatian: Preporučena mjesta injiciranja su antero-lateralno područje bedra u dojenčadi i deltoidni mišić u starije djece (moguće već u dobi od 15
French: Conditionnement multiple de 50 (5 boîtes de 10) seringues préremplies sans aiguille.
Croatian: Višestruko pakiranja od 50 (5 pakiranja s 10) napunjenih štrcaljki bez igle.
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Croatian: Ne injicirati intravaskularno, intradermalno ili supkutano.
French: Hexyon se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml).
Croatian: Hexyon je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml).
French: Après une primovaccination en 3 doses avec Hexyon, une dose de rappel doit être administrée.
Croatian: Nakon završetka primarnog cijepljenja s 3 doze Hexyon, trebalo bi provesti docjepljivanje.
French: 22-36 µ g
Croatian: 22-36 µg
French: Tableau 1 : Taux de séroprotection/séroconversion un mois après primovaccination avec 2 ou 3
Croatian: Tablica 1: Stope serozaštite/serokonverzije* mjesec dana nakon primarnog cijepljenja sa 2 ili 3 doze cjepiva Hexyon
French: • a, après des blessures mineures, des problèmes sanguins provoquant facilement des bleus et des saignements qui durent longtemps.
Croatian: • ima bilo kakve probleme s krvlju koji uzrokuju laki nastanak modrica ili dugotrajno krvarenje nakon lakših posjekotina.
French: Hexyon ne protège pas contre les maladies infectieuses dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae ou contre les méningites d'autres origines.
Croatian: Hexyon ne štiti od zaraznih bolesti koje su prouzročene drugim tipovima bakterije Haemophilus influenzae ili drugim uzročnicima meningitisa.
French: Après une primovaccination en 2 doses avec Hexyon, une dose de rappel doit être administrée.
Croatian: Nakon završetka primarnog cijepljenja s 2 doze Hexyon mora se provesti docjepljivanje.
French: Si une administration avec un autre vaccin est envisagée, la vaccination devra être réalisée à des sites d'injection séparés.
Croatian: Ako se razmatra istovremena primjena, za imunizaciju se moraju koristiti odvojena mjesta injiciranja.
French: Hexyon (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB) est indiqué chez le nourrisson, à partir de l'âge de 6 semaines pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae type b (Hib).
Croatian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je indiciran za primarno cijepljenje i docjepljivanje dojenčadi i male djece od navršenih šest tjedana protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i invazivnih bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tip b (Hib).
French: Il peut y avoir une interférence cliniquement significative entre la réponse en anticorps d'Hexyon et celle d'un vaccin contre la varicelle.
Croatian: Može doći do klinički značajne interferencije u odgovoru protutijela na cjepiva Hexyon i cjepivo protiv varičela te se ta cjepiva ne smiju primjenjivati istovremeno.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Hexyon - Etui pour seringue préremplie sans aiguille.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Hexyon - kutija s napunjenim štrcaljkama bez igle.
French: Hexyon suspension injectable en seringue préremplie Hexyon suspension injectable
Croatian: Hexyon suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Hexyon suspenzija za injekciju
French: Notice : information de l'utilisateur Hexyon suspension injectable
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Hexyon, suspenzija za injekciju
French: Injections supplémentaires (rappel) Après la première série de vaccinations, votre enfant devra recevoir une dose de rappel, conformément à la réglementation locale en vigueur, au moins 6 mois après la dernière dose de la série.
Croatian: Dodatne injekcije (docjepljivanje) Nakon primarnog cijepljenja, u skladu sa službenim preporukama, dijete treba docijepiti najmanje nakon 6 mjeseci nakon što je primilo zadnju dozu u primarnom cijepljenju.
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'Hexyon ne soit administré à votre enfant
Croatian: Što morate znati prije nego što Vaše dijete primi cjepivo Hexyon
French: Hexyon est disponible en conditionnement multiple comprenant 5 boites, contenant chacune 10 seringues préremplies sans aiguille.
Croatian: Hexyon je dostupan u višestrukom pakiranju koje sadrži 5 pakiranja s 10 napunjenih štrcaljki bez pričvršćene igle.
French: Anti-diphtérique (≥ 0,01 UI/ml) Anti-tétanique (≥ 0,01 UI/ml) Anti-PT (Séroconversion‡‡) (Réponse vaccinale§)
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IU/ml) Anti-PT (Serokonverzija ‡‡) (Serološki odgovor §) Anti-FHA (Serokonverzija ‡‡) (Serološki odgovor §)
French: • Une inflammation de plusieurs nerfs provoquant des troubles sensoriels ou une faiblesse dans les membres (polyradiculonévrite), une paralysie faciale, des troubles visuels, une baisse ou une perte soudaine de la vision (névrite optique), une maladie inflammatoire du cerveau et de la moelle épinière (démyélinisation du système nerveux central, sclérose en plaques) ont été rapportés après administration d'un vaccin hépatite B.
Croatian: • Upala nekoliko živaca koja uzrokuje poremećaj osjeta ili slabost udova (poliradikuloneuritis), pareza facijalisa, smetnje vida, iznenadno zamračenje ili gubitak vida (optički neuritis), upala mozga i leđne moždine (demijelinizacija središnjeg živčanog sustava, multipla skleroza)
French: Hexyon est disponible en boîte de 1, 10 ou 50 seringues préremplies sans aiguille.
Croatian: Hexyon je dostupan u pakiranju koje sadrži 1,10 ili 50 napunjenih štrcaljki bez pričvršćene igle.
French: Lorsqu'une dose de vaccin de l'hépatite B est administrée à la naissance, le schéma séquentiel hexavalent/pentavalent/hexavalent avec Hexyon et un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib peut être utilisé pour la primovaccination chez le nourrisson conformément aux recommandations officielles.
Croatian: Kada je po rođenju dobivena doza cjepiva protiv hepatitisa B u seriji primarnog cijepljenja dojenčadi prema programu „šesterovalentno/peterovalentno/šesterovalentno", može se primijeniti cjepivo Hexyon i peterovalentno DTaP-IPV/Hib cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
French: • a présenté un trouble respiratoire ou un gonflement du visage (réaction anaphylactique) après l'administration d'Hexyon.
Croatian: • je imalo poremećaj u disanju ili oteklinu lica (anafilaktična reakcija) nakon primjene cjepiva
French: • a présenté l'un des événements suivants après l'administration d'un vaccin coquelucheux, car la décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse devra être évaluée soigneusement : - fièvre supérieure ou égale à 40°C dans les 48 heures sans autre cause identifiable.
Croatian: • je prilikom prethodnog cijepljenja bilo kojim cjepivom protiv hripavca imalo bilo koju od sljedećih reakcija, treba pažljivo razmotriti odluku o davanju daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu hripavca: - vrućica 40°C ili više unutar 48 sati ako se ne može ustanoviti drugi uzrok - kolaps ili stanje slično šoku s hipotonično-hiporesponzivnom epizodom (pad energije) unutar 48 sati od cijepljenja
French: Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des symptômes de type rougeur, chaleur, sensibilité ou douleur au site d'injection.
Croatian: Navedene reakcije započinju unutar 24-72 sata nakon cijepljenja, mogu biti udružene s crvenilom, toplinom, osjetljivošću na dodir ili boli na mjestu uboda i povlače se bez liječenja unutar 3-5 dana
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Croatian: Manje često (≥1/1 000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
French: D • Antigène de surface de l'hépatite B2
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B6
French: Boîtes de 1 ou 10 seringues préremplies avec ou sans aiguille.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki, s ili bez igle Veličina pakiranja od 50 napunjenih štrcaljki bez igle.
French: Comment utiliser Hexyon
Croatian: Kako primjenjivati cjepivo Hexyon
French: Hexyon contribue à protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies graves à Haemophilus influenzae type b. Hexyon peut être donné aux enfants dès l'âge de six semaines.
Croatian: Hexyon pomaže u zaštiti od difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i teških oboljenja prouzročenih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
French: Notice : information de l'utilisateur Hexyon suspension injectable en seringue préremplie
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Hexyon suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
French: Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,6 mg Al3+) UI Unité Internationale
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+) 2 IU