FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that patients be premedicated to ameliorate the effects of infusion reactions (see section
Polish: W celu złagodzenia reakcji związanych z infuzją zaleca się stosowanie premedykacji (patrz punkt 4.2).
English: Patients typically present with spontaneous subcutaneous haematomas and extensive bruising although haematuria, epistaxis, gastrointestinal or other types of bleeding may occur.
Polish: U pacjentów pojawiają się zwykle samoistne krwiaki podskórne i rozległe siniaki, chociaż może także wystąpić krwiomocz, krwawienie z nosa, z przewodu pokarmowego lub inne rodzaje krwawień.
English: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Polish: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
English: Patients had not received prior therapy for MS.
Polish: Pacjenci nie byli wcześniej leczeni z powodu stwardnienia rozsianego.
English: Most patients treated with LEMTRADA in clinical trials in MS experienced mild to moderate IARs during and/or up to 24 hours after LEMTRADA 12 mg administration.
Polish: U większości pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w ramach badań klinicznych dotyczących stwardnienia rozsianego w czasie podawania produktu leczniczego LEMTRADA w dawce 12 mg i (lub) w ciągu 24 godzin po podaniu występowały reakcje związane z infuzją o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
English: 29% of patients treated with LEMTRADA reached CDI in Study 2, while only 13% of subcutaneous IFNB1a treated patiets reached this endpoint.
Polish: uzyskano CDI, natomiast w przypadku pacjentów, którym podawano podskórnie IFNB-1a, ten punkt końcowy osiągnęło zaledwie 13% pacjentów.
English: Patients treated with LEMTRADA are at a higher risk of developing herpes infection (e.g. a cold sore).
Polish: Pacjenci leczeni lekiem LEMTRADA są narażeni na wyższe ryzyko zakażenia wirusem opryszczki (np. opryszczki wargowej).
English: • general discomfort, weakness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastric flu, hiccups
Polish: • Uczucie ogólnego dyskomfortu, osłabienie, wymioty, biegunka, ból brzucha, grypa jelitowa, czkawka
English: The reported thrombocytopenia occurred within the first days after the infusion (unlike ITP).
Polish: Zgłaszana małopłytkowość występowała w ciągu pierwszych dni po wlewie dożylnym (w przeciwieństwie do ITP).
English: Placental transfer and potential pharmacologic activity of LEMTRADA were observed in mice during gestation and following delivery.
Polish: U myszy w czasie ciąży i po porodzie obserwowano przenikanie przez łożysko produktu leczniczego LEMTRADA i jego potencjalną aktywność farmakologiczną.
English: How LEMTRADA works
Polish: Jak działa lek LEMTRADA
English: % receiving ≥2 prior MS
Polish: Odsetek pacjentów, którzy odbyli ≥2 wcześniejsze leczenia stwardnienia rozsianego
English: Cytomegalovirus infections (CMV) including cases of CMV reactivation have been reported in LEMTRADA-treated patients.
Polish: Wśród osób leczonych produktem LEMTRADA zgłaszano zakażenia wirusem cytomegalii (CMV), w tym przypadki reaktywacji wirusa.
English: Haemophagocytic lymphohistiocytos is (HLH)
Polish: Limfohistiocytoza hemofagocytarna (ang. haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)
English: While not observed in clinical trials, alveolar haemorrhage manifested as haemoptysis may occur with anti-GBM disease.
Polish: Chociaż nie zaobserwowano tego podczas badań klinicznych, skutkiem choroby z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych może być krwotok pęcherzykowy objawiający się krwiopluciem.
English: Superficial fungal infections, especially oral and vaginal candidiasis, occurred more commonly in LEMTRADA -treated patients (12%) than in patients treated with IFNB-1a (3%) in controlled clinical trials in MS.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących stwardnienia rozsianego powierzchowne zakażenia grzybicze, w szczególności kandydoza jamy ustnej i pochwy, częściej występowały u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA (12%) niż u pacjentów otrzymujących IFNB-1a (3%).
English: In alignment with the effect on relapse rate, supportive analyses from Study 1 (CAMMS323) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (61% reduction, p=0.0056) and signficantly fewer relapses that led to steroid treatment (58%
Polish: (CAMMS323) łącznie z wpływem na częstość występowania nawrotów choroby wykazały, że w porównaniu ze stosowaniem IFNB-1a, po podaniu produktu leczniczego LEMTRADA w dawce 12 mg na dobę u znacznie mniejszej liczby pacjentów (obniżenie o 61%, p = 0,0056) wystąpiły ciężkie nawroty choroby oraz znacząco mniejsza liczba nawrotów wymagała leczenia steroidami (obniżenie o 58%, p <0,0001).
English: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Polish: France sanofi-aventis France
English: Signs and symptoms of kidney disease are described in section 4.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby nerek opisano w punkcie 4.
English: A description of the risks associated with the use of LEMTRADA namely: Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) Nephropathies including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease Thyroid disorders Serious infections Other secondary autoimmune or immune system diseases, including HLH, AIH, and acquired haemophilia A. Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischaemia, haemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage.
Polish: Opis zagrożeń związanych ze stosowaniem leku LEMTRADA, takich jak: immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP); nefropatie, w tym choroba anty-GBM polegająca na wytwarzaniu przeciwciał skierowanych przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych; zaburzenia tarczycy ciężkie zakażenia inne wtórne choroby autoimmunologiczne lub immunologiczne, w tym HLH, AIH i nabyta hemofilia A. ciężkie reakcje czasowo związane z infuzją leku LEMTRADA, w tym niedokrwienie mięśnia sercowego, udar krwotoczny, rozwarstwienie tętnicy szyjnej i (lub) kręgowej i krwawienie do światła pęcherzyków płucnych.
English: • blisters, night sweats, face swelling, eczema
Polish: • Pęcherze na skórze, pocenie nocne, obrzęk twarzy, egzema
English: therapy (≥1 drug used)
Polish: Średni czas trwania wcześniejszego leczenia stwardnienia rozsianego (stosowany ≥1 lek)
English: changes in heart rate, headache, rash, rash over your body, fever, hives, chills, itching, reddening of the face and neck, feeling tired, nausea
Polish: zmiany częstości akcji serca, ból głowy, wysypka, wysypka na całym ciele, gorączka, pokrzywka,
English: Blood and lymphatic system disorders Severe bleeding reactions have been reported in non-MS patients.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego U pacjentów, którzy nie chorowali na stwardnienie rozsiane, zgłaszano przypadki ciężkich krwawień.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
English: Mean EDSS score at baseline
Polish: Średni wynik w skali EDSS w punkcie początkowym badania
English: Myalgia, muscle weakness, arthralgia, back pain, pain in extremity, muscle spasms, neck pain, musculoskeletal pain
Polish: Ból mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni, ból szyi, ból mięśniowoszkieletowy
English: The patient should be reminded to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns.
Polish: Należy przypominać pacjentowi o zachowaniu czujności na możliwe objawy oraz o konieczności niezwłocznego zwrócenia się o pomoc medyczną w razie jakichkolwiek wątpliwości.
English: Nephropathies, including anti-glomerular basement membrane (anti-GBM) disease, have been observed in 6 (0.4%) patients in clinical trials in MS through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up and generally occurred within 39 months following the last administration of LEMTRADA.
Polish: Nefropatie, w tym chorobę z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych (choroba anty-GBM), zaobserwowano u 6 (0,4%) pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych dotyczących stwardnienia rozsianego w okresie 6,1 lat obserwacji (mediana, maksymalnie 12 lat).
English: Constipation, gastrooesophageal reflux disease, gingival bleeding, dry mouth, dysphagia, gastrointestinal disorder, haematochezia
Polish: Zaparcie, refluks żołądkowoprzełykowy, krwawienie z dziąseł, uczucie suchości w ustach, dysfagia, zaburzenia żołądkowojelitowe, hematochezja
English: Infusion-associated reactions
Polish: Reakcje związane z infuzją
English: Observation for infusion reactions is recommended during and for at least 2 hours after LEMTRADA infusion.
Polish: Zaleca się obserwację pacjentów pod kątem reakcji związanych z infuzją w czasie podawania produktu leczniczego LEMTRADA oraz przez co najmniej 2 godziny po podaniu.
English: • contusion
Polish: • Stłuczenia
English: Initiation of treatment with LEMTRADA should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
Polish: U pacjentów z ciężkim, czynnym zakażeniem, rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym LEMTRADA należy opóźnić do czasu ustąpienia zakażenia.
English: Liver function tests should beperformed before initial treatment and at monthly intervals until at least 48 months after the last infusion.
Polish: Próby czynnościowe wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia i raz w miesiącu, co najmniej przez 48 miesięcy po ostatnim dożylnym podaniu leku.
English: Premedication, general health, and pregnancy and contraception checks immediately before treatment Infusion instructions (before, during and after) to reduce risk for serious reactions temporally associated with the Lemtrada infusion Monitoring activities during treatment and for at least 48 months after last treatment A specific reference to the fact that the patient has been informed and understands the risks of serious autoimmune disorders, infections and malignancies, and the measures to minimize them The patient guide shall contain the following key messages: A description of the risks associated with the use of LEMTRADA namely: Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) Nephropathies, including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease Thyroid disorders Serious infections Other secondary autoimmune or immune system diseases, including HLH, AIH, and acquired haemophilia A. Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischemia, hemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage .
Polish: Lista kontrolna dla lekarza przepisującego lek powinna zawierać następujące kluczowe informacje: lista badań do przeprowadzenia w ramach początkowych przesiewowych badań pacjenta; harmonogram szczepień do wykonania w okresie do 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia; wykaz informacji dotyczących premedykacji, ogólnego stanu zdrowia pacjenta, ciąży i stosowanych środków antykoncepcyjnych (do sprawdzenia bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia); instrukcje dotyczące wlewu (przed, w trakcie i po) w celu zmniejszenia ryzyka występowania ciężkich reakcji w bliskim odstępie czasu po podaniu wlewu dożylnego leku Lemtrada; wykaz czynności dotyczących monitorowania wykonywanych podczas leczenia przynajmniej przez 48 miesięcy po zakończeniu leczenia; oświadczenie potwierdzające, że pacjent został poinformowany o ryzyku wystąpienia poważnych zaburzeń autoimmunologicznych, zakażeń i nowotworów (i zrozumiał te zagrożenia), jak również o środkach, jakie należy podjąć, aby zminimalizować to ryzyko.
English: Missed LEMTRADA doses
Polish: Pominięcie przyjęcia dawki leku LEMTRADA
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
English: 0.545], p<0.0006) and reduced the ARR by 67% (rate ratio 0.33 [95% CI: 0.196, 0.552], p<0.0001) as compared to subcutaneous IFNB-1a.
Polish: Po upływie 3 lat produkt leczniczy LEMTRADA spowodował obniżenie ryzyka wystąpienia potwierdzonej progresji niepełnosprawności trwającej 6 miesięcy o 76% (współczynnik ryzyka 0,24 [95% CI: 0,110; 0,545], p <0,0006) i rocznego wskaźnika nawrotów (ARR) o 67% (współczynnik częstości 0,33 [95% CI: 0,196; 0,552], p <0,0001) w porównaniu z podawanym podskórnie IFNB-1a.
English: Talk to your doctor if you are thinking about trying to become pregnant.
Polish: W przypadku planowania ciąży, należy zwrócić się do lekarza.
English: Renal or hepatic impairment LEMTRADA has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego LEMTRADA u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
English: • constipation, acid reflex, dry mouth
Polish: • Zaparcie, choroba refluksowa przełyku, uczucie suchości w ustach
English: Patients should be informed about the signs and symptoms and on the time to onset of the events.
Polish: Należy poinformować pacjentów o możliwych objawach oraz czasie ich wystąpienia.
English: Study 4
Polish: Badanie 4.
English: LEMTRADA may increase the risk of acute acalculous cholecystitis.
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA może zwiększać ryzyko wystąpienia ostrego niekamiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego.
English: • difficulty swallowing, throat irritation, productive cough
Polish: • Trudności z przełykaniem, podrażnienie gardła, mokry kaszel
English: Disease history
Polish: Choroby tarczycy
English: This includes any possible side-effects not listed in this leaflet.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Your doctor will perform blood tests before you start treatment with LEMTRADA.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem LEMTRADA lekarz wykona badania krwi.
English: LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion
Polish: LEMTRADA, 12 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
English: • Review the LEMTRADA Patient Guide and Package Leaflet with your patient.
Polish: • Należy wspólnie z pacjentem zapoznać się z Poradnikiem dla pacjenta dotyczącym leku LEMTRADA oraz ulotką dla pacjenta.
English: Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain-Barré syndrome, and chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported in alemtuzumab-treated non-MS patients.
Polish: U pacjentów leczonych alemtuzumabem, którzy nie chorowali na stwardnienie rozsiane, stwierdzono ciężkie i czasem śmiertelne zdarzenia autoimmunologiczne, w tym autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną, autoimmunologiczną małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczną, zespół Guillaina-Barrégo oraz przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatię demielinizacyjną.
English: Package leaflet: Information for the patient LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion alemtuzumab This medicine is subject to additional monitoring.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LEMTRADA, 12 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji alemtuzumab
English: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Polish: Tel: +39 02 39394275
English: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Polish: Tel: 800536389
English: Pretreatment with antihistamines and/or antipyretics prior to LEMTRADA administration may also be considered.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego LEMTRADA można również rozważyć zastosowanie premedykacji z użyciem leków przeciwhistaminowych i (lub) przeciwgorączkowych.
English: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Polish: Tel: +46 (0)8 634 50 00
English: In studies in mice, alterations in lymphocyte counts were observed in pups exposed to alemtuzumab during gestation at doses of 3 mg/kg/day for 5 consecutive days (AUC 0.6 times the human exposure at the recommended dose of 12 mg/day).
Polish: W badaniach prowadzonych na myszach u młodych wystawionych w okresie płodowym na działanie alemtuzumabu w dawce 3 mg/kg na dobę przez 5 kolejnych dni (wartość AUC 0,6 razy wyższa niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce dobowej wynoszącej 12 mg na dobę) obserwowano zmiany liczby limfocytów.
English: Acquired haemophilia A
Polish: Nabyta hemofilia A
English: Epstein-Barr virus (EBV) reactivation, including severe EBV hepatitis cases, has been reported in LEMTRADA-treated patients.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA zgłaszano reaktywację wirusa Epsteina-Barr (EBV), w tym przypadki ciężkiego zapalenia wątroby wywołanego przez wirusa EBV.
English: If ITP is suspected a complete blood count should be obtained immediately.
Polish: W razie podejrzenia wystąpienia immunologicznej plamicy małopłytkowej należy niezwłocznie wykonać badanie morfologiczne krwi.
English: • LEMTRADA Health Care Professional Guide
Polish: • Poradnik dla fachowego personelu medycznego dotyczący leku LEMTRADA
English: Nephrolithiasis, ketonuria, nephropathies including antiGBM disease
Polish: Kamica nerkowa, ketonuria, nefropatie, w tym zespół Goodpasture'a
English: MS relapse, dizziness*, hypoaesthesia, paraesthesia, tremor, dysgeusia*, migraine*
Polish: Ból głowy* Nawrót stwardnienia rozsianego, zawroty głowy*, niedoczulica, parestezja, drżenie, zaburzenia smaku*, migrena*
English: To reduce this risk, you should avoid eating uncooked or undercooked meats, soft cheeses and unpasteurized dairy products two weeks before treatment, during the treatment and for at least one month after LEMTRADA treatment.
Polish: Aby ograniczyć ryzyko zakażenia, przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem LEMTRADA, w jego trakcie oraz przez co najmniej miesiąc po użyciu tego leku, pacjenci powinni unikać spożywania surowych lub niedopieczonych mięs, serów pleśniowych oraz niepasteryzowanych produktów mlecznych.
English: Patients in clinical trials in MS had serum samples collected 1, 3, and 12 months after each treatment course for determination of antialemtuzumab antibodies.Approximately 85% of patients receiving LEMTRADA tested positive for antialemtuzumab antibodies during the study, with ≥90% of these patients testing positive also for antibodies that inhibited alemtuzumab binding in vitro.
Polish: U około 85% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy LEMTRADA stwierdzono w trakcie badania dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciw alemtuzumabowi, a u ≥90% z nich uzyskano również dodatni wynik na obecność przeciwciał hamujących wiązanie alemtuzumabu in vitro.
English: Cervical human papilloma virus (HPV) infection, including cervical dysplasia and anogenital warts, has also been reported in patients treated with LEMTRADA 12 mg (2%).
Polish: U 2% pacjentek leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg zgłaszano również zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) w obrębie szyjki macicy, w tym dysplazję szyjki macicy i kłykciny kończyste (brodawki okolicy odbytowej).
English: • athlete's foot
Polish: • Grzybica stóp
English: Upper respiratory tract infection, urinary tract
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, zakażenie wirusem opryszczki
English: Several of the patients reported were below 40 years of age and had no risk factors for ischemic heart disease.
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego i zawał mięśnia sercowego Wśród pacjentów, u których zgłoszonu wystąpienie niedokrwienia lub zawału, kilku było w wieku poniżej 40 lat i nie mieli oni czynników ryzyka choroby niedokrwiennej serca.
English: Controlled, randomised, raterblinded
Polish: Z grupą kontrolną, randomizowane, prowadzone metodą zaślepienia oceniającego wyniki badacza
English: LEMTRADA may increase your chance of getting inflammation of the gallbladder.
Polish: Lek LEMTRADA może zwiększać ryzyko wystąpienia zapalenia pęcherzyka żółciowego.
English: • The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Polish: • Zawartość fiolki należy przed podaniem obejrzeć, czy nie ma w niej cząstek stałych i zmiany barwy.
English: • An oral anti-herpes agent should be administered to all patients during and for 1 month following treatment.
Polish: • W trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu wszystkim pacjentom należy podawać doustny lek przeciw opryszczce.
English: A fatal event of transfusion associated graft versus host disease has been reported in an alemtuzumab-treated oncology patient.
Polish: Inny pacjent onkologiczny leczony alemtuzumabem zmarł w wyniku choroby przeszczep przeciw gospodarzowi związanej z przetoczeniem krwi.
English: Infections with a virus called cytomegalovirus have been reported in patients treated with LEMTRADA.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek LEMTRADA zgłaszano zakażenia wywołane przez tzw. wirus cytomegalii.
English: However, there may be benefits of breast milk (which can help protect a baby from infections), so talk to your doctor if you are planning to breast-feed your baby.
Polish: Planując karmienie piersią należy poradzić się jednak lekarza, ze względu na zalety pokarmu matki (ochrona dziecka przed zakażeniami).
English: • MS relapse
Polish: • Nawrót SM
English: o Other autoimmune conditions
Polish: o Inne choroby autoimmunologiczne
English: Ask your doctor if you have any questions.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
English: In RRMS patients experience relapses followed by periods of recovery.
Polish: W rzutowo-ustępującym przebiegu stwardnienia rozsianego u pacjentów po nawrocie choroby następuje okres ustąpienia jej objawów.
English: Signs and symptoms of thyroid disorders are described in section 4.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń tarczycy opisano w punkcie 4.
English: As for any immune modulating medicinal product, before initiating a course of LEMTRADA treatment, patients without a history of chickenpox or without vaccination against varicella zoster virus (VZV) should be tested for antibodies to VZV.
Polish: Wykrywanie przeciwciał przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca/szczepienie Podobnie jak w przypadku każdego produktu leczniczego o działaniu immunomodulacyjnym, przed rozpoczęciem kursu leczenia produktem leczniczym LEMTRADA pacjenci, którzy nie chorowali na ospę wietrzną lub którzy nie zostali zaszczepieni przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV), powinni zostać przebadani pod kątem obecności przeciwciał przeciw wirusowi VZV.
English: Abdominal pain, vomiting, diarrhoea dyspepsia*, stomatitis
Polish: Nudności* Ból brzucha, wymioty, biegunka, niestrawność*, zapalenie jamy ustnej
English: Acute acalculous cholecystitis is a condition that may be associated with high morbidity and mortality rates if not diagnosed early and treated.
Polish: Ostre niekamicze zapalenie pęcherzyka żółciowego, niezdiagnozowane odpowiednio wcześnie i nieleczone, może być związane z wysokimi wskaźnikami zachorowalności i umieralności.
English: irregular or abnormal heart beat, high blood pressure, impaired kidney function, white blood cells in urine
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań: krwiomocz lub białkomocz, spowolniona czynność serca, nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia czynności nerek,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/PACK
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO/OPAKOWANIE
English: It is recommended that the product is used immediately after dilution, due to a possible risk for microbial contamination.
Polish: Ze względu na ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego zaleca się, aby produkt został zużyty niezwłocznie po rozcieńczeniu.
English: Reported autoimmune conditions, include thyroid disorders, immune thrombocytopenic purpura (ITP), nephropathies (e.g. anti-glomerular basement membrane disease), autoimmune hepatitis (AIH), and acquired haemophilia A. In the post-marketing setting, patients developing multiple autoimmune disorders after LEMTRADA treatment have been observed.
Polish: Zgłaszano choroby autoimmunologiczne, w tym choroby tarczycy, immunologiczną plamicę małopłytkową (ang. immune thrombocytopenic purpura, ITP), nefropatie (np. chorobę z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych), autoimmunologiczne zapalenie wątroby (ang. autoimmune hepatitis, AIH) i nabytą hemofilię A.
English: Suomi/Finland
Polish: Suomi/Finland Sanofi Oy