FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si resulta adecuado desde el punto de vista clínico, puede plantearse ir aumentando la dosis hasta alcanzar la dosis previa a la reducción de dosis tomada una vez al día (ver sección 4.4).
Slovak: Ak je to z klinického hľadiska vhodné, treba zvážiť opätovné zvýšenie dávky na dávku, ktorá sa užívala jedenkrát denne ešte pred znížením (pozri časť 4.4).
Spanish: 9/l, ausencia de blastos/promielocitos en la sangre periférica, menos de un 5% de mielocitos + metamielocitos en médula ósea, menos de un 20% de basófilos en sangre periférica, y ausencia de afectación extramedular.
Slovak: 9/l, žiadne blasty alebo promyelocyty v periférnej krvi, menej než 5 % myelocytov a metamyelocytov v kostnej dreni, menej než 2 % bazofilov v periférnej krvi a žiadne extramedulárne postihnutie.
Spanish: - dolor muscular.
Slovak: - Bolesť svalov.
Spanish: Los ajustes de dosis para la insuficiencia renal se basaron en los resultados de este estudio y en la farmacocinética lineal conocida de bosutinib en el rango de dosis de 200 a 600 mg.
Slovak: Úpravy dávkovania pri poruche funkcie obličiek boli založené na výsledkoch tejto štúdie a známej lineárnej farmakokinetike bosutinibu v rozmedzí dávok 200 až 600 mg.
Spanish: - dolor articular, dolor de espalda.
Slovak: - Bolesť kĺbov, bolesť chrbta.
Spanish: 3, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior o igual a 1,0 x 10
Slovak: 3, absolútny počet neutrofilov (ANC) vyšší alebo rovný 1,0 x 10
Spanish: Los valores-p para variables distintas de la RMM a los 12 meses y la RCyC a los 12 meses no se han ajustado para comparaciones múltiples.
Slovak: P-hodnoty pre ciele iné ako MMR v 12. mesiaci a CCyR do 12. mesiaca neboli upravené pre viacnásobné porovnania.
Spanish: En ratas hembras se observó un aumento de las reabsorciones de embriones, así como reducciones del número de implantaciones y de embriones viables.
Slovak: U samičích jedincov bolo pozorované zvýšenie embryonálnej resorpcie a pokles počtu implantácií vajíčok a pokles počtu životaschopných embryí.
Spanish: - si sufre una infección.
Slovak: - Ak sa u vás objaví infekcia.
Spanish: Elimine el medicamento no utilizado de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Nepoužité lieky zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: Los datos relativos al uso de bosutinib en mujeres embarazadas son limitados.
Slovak: Existujú len obmedzené údaje týkajúce sa užívania bosutinibu u tehotných žien.
Spanish: Reactivación del virus de la hepatitis B
Slovak: Reaktivácia hepatitídy typu B
Spanish: Esta observación tuvo lugar en un estudio de bosutinib en combinación con letrozol en una paciente con cáncer de mama metastásico.
Slovak: Tento nález pozoroval v štúdii s bosutinibom v kombinácii s letrozolom u pacientky s metastázujúcim karcinómom prsníka.
Spanish: De los análisis de farmacocinética en la población llevados a cabo en pacientes con leucemia Ph+ o con tumores sólidos malignos, se desprende que la edad, el sexo, el peso corporal o la raza no tienen efectos relevantes desde el punto de vista clínico.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s Ph+ leukémiou alebo malígnym solídnym nádorom ukazujú, že neexistujú žiadne klinicky relevantné vplyvy veku, pohlavia, telesnej hmotnosti, rasy.
Spanish: - boceprevir y telaprevir, utilizados para tratar la hepatitis C. - aprepitant, utilizado para evitar y controlar las náuseas y los vómitos.
Slovak: - Boceprevir a telaprevir, používané na liečbu hepatitídy C. - Aprepitant, používaný na prevenciu a liečbu nauzey (nevoľnosti) a vracania.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios sobre toxicidad a dosis repetidas, de hasta 6 meses de duración en ratas y de hasta 9 meses de duración en perros, de los que se desprende que el principal sistema afectado por la toxicidad de bosutinib es el aparato digestivo.
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanom podávaní u potkanov až do 6 mesiacov trvania a u psov až do 9 mesiacov trvania odhalili, že primárnym cieľovým orgánom toxicity bosutinibu je gastrointestinálny systém.
Spanish: El tratamiento de las náuseas o de los vómitos con medicamentos de este tipo, si se usan junto con Bosulif, puede ocasionar un riesgo mayor de arritmias cardiacas peligrosas.
Slovak: Liečba nevoľnosti alebo vracania takýmito liekmi spolu s Bosulifom môže vyvolať väčšie riziko nebezpečných arytmií srdca.
Spanish: De acuerdo a la información clínica limitada del estudio de fase 1/2, se observó una cierta evidencia de actividad clínica en pacientes con mutaciones BCR-ABL (ver Tabla 6).
Slovak: Na základe obmedzených klinických informácií zo štúdie fázy 1/2 u pacientov s mutáciami BCR-ABL sa pozoroval určitý dôkaz klinickej aktivity (pozri tabuľku 6).
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal moderada y grave experimentaron un aumento del AUC con respecto a los voluntarios sanos del 35% frente al 60%.
Slovak: Subjekty so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek mali v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi zvýšenie AUC o 35 % resp.
Spanish: Si se desmaya (pierde el conocimiento) o experimenta latidos cardiacos irregulares durante el tratamiento con Bosulif, informe inmediatamente a su médico, ya que pueden ser signos de una enfermedad cardiaca grave.
Slovak: Ak omdliete (stratíte vedomie) alebo máte nepravidelný srdcový rytmus počas užívania Bosulifu, informujte neodkladne vášho lekára, pretože to môže byť prejav závažného srdcového ochorenia.
Spanish: Fototoxicidad
Slovak: Fototoxicita
Spanish: Si tiene alguna duda acerca de cómo actúa Bosulif o del motivo por el que se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako Bosulif pôsobí alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: Además, el 5,6% de los pacientes en el grupo de tratamiento con bosutinib tuvieron aumentos de la dosis adicionales hasta 600 mg.
Slovak: Navyše u 5,6 % pacientov zo skupiny liečenej bosutinibom sa dávka ďalej zvyšovala až na 600 mg.
Spanish: De los datos de este estudio se desprende que bosutinib no prolonga el QTc en sujetos sanos a una dosis de 500 mg al día con alimentos, ni en condiciones que den lugar a la elevación supraterapéutica de las concentraciones plasmáticas.
Slovak: Údaje z tejto štúdie ukazujú, že bosutinib nepredlžuje QTc u zdravých subjektov pri dennej dávke 500 mg užitej s jedlom a za podmienok, ktoré vedú k vzostupu plazmatických koncentrácií nad terapeutickú úroveň.
Spanish: Efectos de bosutinib sobre otros medicamentos
Slovak: Účinky bosutinibu na iné lieky
Spanish: Su médico se asegurará de que esté adecuadamente hidratado y le dará otros medicamentos para ayudar a prevenirlo.
Slovak: Váš lekár o tomto riziku vie a zaistí, aby ste mali dostatočný príjem tekutín a taktiež vám poskytne ďalšie lieky, ktoré pomôžu vzniku tohto syndrómu zabrániť.
Spanish: En especial, consulte a su médico si desea usar algún medicamento que contenga domperidona para el tratamiento de las náuseas y/o vómitos.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predovšetkým v prípade, že chcete užívať liek obsahujúci domperidón na liečbu nevoľnosti a/alebo vracania.
Spanish: - imatinib, utilizado para tratar un tipo de leucemia.
Slovak: - Imatinib, používaný na liečbu jedného typu leukémie.
Spanish: - disminución importante en el número de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos).
Slovak: - Výrazný pokles v počte granulocytov (typ bielych krviniek).
Spanish: Tabla 4 - Comparación de la RMM en los meses 3, 6 y 9 por tratamiento en la población por ITTm
Slovak: Tabuľka 4 - Porovnanie MMR v 3., 6. a 9. mesiaci podľa liečby v mITT-populácii
Spanish: - bosentano, utilizado para reducir la tensión arterial alta en los pulmones (hipertensión pulmonar).
Slovak: - Bosentan, používaný na zníženie vysokého tlaku krvi v pľúcach (pľúcna arteriálna hypertenzia).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/marzo/2013 Fecha de la última renovación: 18/febrero/2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2019
Spanish: Número (%) de sujetos con RMM
Slovak: (%) subjektov s MMR
Spanish: El hígado también ha sido identificado en ratas como órgano afectado por la toxicidad.
Slovak: Pečeň bola tiež identifikovaná ako cieľový orgán u potkanov.
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con bosutinib se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu bosutinibom, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Spanish: Mutación evaluada No mutación Al menos 1 mutación Mutaciones resistentes a dasatinib E255K/V F317L Mutaciones resistentes a nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Slovak: Mutácie rezistentné voči dasatinibu E255K/V F317L Mutácie rezistentné voči nilotinibu Y253H E255K/V F359C/I/V
Spanish: Los vómitos y la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.
Slovak: Vracanie alebo hnačka môžu znižovať účinnosť antikoncepčných tabletiek.
Spanish: Reactivación del virus de la hepatitis B. Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).
Slovak: Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Spanish: Un total de 1272 pacientes con leucemia recibieron al menos una dosis de bosutinib como agente único.
Slovak: Celkovo 1 272 pacientov s leukémiou dostalo minimálne jednu dávku bosutinibu v monoterapii.
Spanish: Un paciente con bosutinib y 7 pacientes con imatinib murieron mientras estaban en el estudio.
Slovak: Jeden pacient liečený bosutinibom a 7 pacienti liečení imatinibom počas štúdie zomreli.
Spanish: Si experimenta mareo, tiene visión borrosa o siente una fatiga inusual, no conduzca ni utilice máquinas hasta que esos efectos adversos hayan desaparecido.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závraty, máte rozmazané videnie alebo sa cítite nezvyčajne unavený, nešoférujte ani neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.
Spanish: - pitido en los oídos (acúfenos).
Slovak: - Zvonenie v ušiach (tinitus).
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre bosutinib
Slovak: Účinky iných liekov na bosutinib
Spanish: - alteración de las pruebas de función sanguínea por si Bosulif está afectando al hígado y/o al páncreas.
Slovak: - Zmeny v krvných testoch na stanovenie vplyvu Bosulifu na vašu pečeň a/alebo pankreas.
Spanish: El tratamiento con bosutinib se asocia con aumentos en las transaminasas séricas (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST]).
Slovak: Liečba bosutinibom je spojená so vzostupom sérových transamináz (alanínaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST]).
Spanish: Se ha demostrado que bosutinib tiene capacidad para absorber luz en las franjas UV-B y UV-A del espectro y que se difunde dentro la piel y de la úvea de las ratas pigmentadas.
Slovak: Bosutinib preukázal schopnosť absorbovať svetlo v rozsahu UV-B a UV-A a je distribuovaný do kože a uveálneho traktu pigmentovaných potkanov.
Spanish: Bosulif sólo le será recetado por un médico que tenga experiencia con los medicamentos que se usan para tratar la leucemia.
Slovak: Bosulif vám môže predpísať iba lekár, ktorý má skúsenosť s liečbou leukémie.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico antes de empezar a tomar Bosulif.
Slovak: Ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť, poraďte sa pred začatím liečby Bosulifom so svojim lekárom.
Spanish: Informe a su médico si orina con más frecuencia y produce mayores cantidades de orina con una coloración clara, o si orina con menos frecuencia y produce menores cantidades de orina de color oscuro.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak močíte častejšie a tvoríte väčšie množstvo moču bledého sfarbenia alebo ak močíte menej často a tvoríte menšie množstvo moču tmavého sfarbenia.
Spanish: Tabla 6 - Respuesta en función del estado basal de mutación BCR-ABL en población evaluable con LMC en FC: tratamiento previo con imatinib y dasatinib y/o nilotinib (tercera línea)
Slovak: Tabuľka 6 - Odpoveď podľa východiskového stavu mutácie BCR-ABL u hodnotiteľnej populácie s CP CML: predchádzajúca liečba imatinibom a dasatinibom a/alebo nilotinibom (v tretej línii)
Spanish: Trastornos sanguíneos.
Slovak: Poruchy krvi.
Spanish: Además, se debe advertir a estas pacientes que los vómitos o la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales ya que impiden que se absorban en su totalidad.
Slovak: Okrem toho treba pacientky poučiť, že vracanie alebo hnačka môžu znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie obmedzením úplnej absorpcie lieku.
Spanish: Las toxicidades se caracterizaron por un aumento en el peso del hígado en correlación con una hipertrofia hepatocelular, que tuvo lugar en ausencia de enzimas hepáticas elevadas o signos microscópicos de citotoxicidad hepatocelular, y cuya relevancia en el hombre es desconocida.
Slovak: Toxicity boli charakterizované zvýšenou hmotnosťou pečene v korelácii s hepatocelulárnou hypertrofiou, ktorá sa vyskytla počas neprítomnosti zvýšených hladín pečeňových enzýmov alebo mikroskopických znakov hepatocelulárnej cytotoxicity, relevantnosť u ľudí nie je známa.
Spanish: La excreción en la orina de bosutinib inalterado fue baja con aproximadamente un 1% de la dosis tanto en los sujetos sanos como en quienes tenían tumores sólidos malignos avanzados.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného bosutinibu do moču bolo nízke, tvorilo približne 1 % podanej dávky, ako u zdravých subjektov, tak aj pacientov s pokročilými malígnymi solídnymi nádormi.
Spanish: El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
Slovak: Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie.
Spanish: Se notificó al menos una reacción adversa de grado 3 o grado 4 en 814 (63,9%) pacientes.
Slovak: Najmenej 1 nežiaduca lieková reakcia stupňa 3 alebo stupňa 4 bola hlásená u 814 (63,9
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis durante más de 12 horas, no se le debe administrar una dosis adicional.
Slovak: Ak sa dávka oneskorí o viac ako 12 hodín, pacient už nemá užiť dodatočnú dávku.
Spanish: A las mujeres que tomen Bosulif se las debe aconsejar que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después de la última dosis.
Slovak: U žien užívajúcich Bosulif sa odporúča používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke.
Spanish: No se observó metabolismo de bosutinib con los CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ni 3A5.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna metabolická aktivita bosutinibu s CYP izoenzýmami 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A5.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Bosulif en uno o más grupos de la población pediátrica en LMC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií liečby CML Bosulifom v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich (pre informácie o použití v pediatrii pozri časť 4.2).
Spanish: Se ha producido reactivación de la hepatitis B en pacientes que son portadores crónicos de este virus después de que los pacientes hayan recibido TKIs BCR-ABL.
Slovak: Reaktivácia hepatitídy B (HBV) u pacientov, ktorí sú chronickými prenášačmi tohto vírusu, sa vyskytla v prípade, že títo pacienti užívali BCR-ABL TKI.
Spanish: Estado basal de mutación BCR-ABL
Slovak: Východiskový stav mutácie BCR-ABL
Spanish: fosamprenavir y darunavir, utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA.
Slovak: fosamprenavir a darunavir, používané na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV)/AIDS.
Spanish: Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Bosulif o una dosis más alta de la que necesita, acuda inmediatamente a un médico.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet Bosulifu alebo užijete vyššiu dávku ako potrebujete, kontaktujte ihneď lekára a poraďte sa.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que el envase está deteriorado o que presenta signos de haber sido alterado.
Slovak: - Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo známky manipulácie.
Spanish: En heces, los principales compuestos relacionados con el medicamento fueron bosutinib y bosutinib N-desmetilado.
Slovak: V stolici boli hlavnými zložkami súvisiacimi s liekom bosutinib a N-dezmetylovaný bosutinib.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas, se observó una ligera disminución de la fertilidad en ratas machos.
Slovak: V štúdii fertility u potkanov bola u samcov plodnosť ľahko znížená.
Spanish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Slovak: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Spanish: En caso de que los aumentos de la lipasa se presenten acompañados de síntomas abdominales, debe interrumpirse el tratamiento con bosutinib y adoptar las medidas diagnósticas que se consideren adecuadas para excluir pancreatitis (ver sección 4.2).
Slovak: V prípade, že zvýšenie hladiny lipázy je sprevádzané brušnými príznakmi, má sa liečba bosutinibom prerušiť a treba zvážiť vhodné diagnostické metódy na vylúčenie pankreatitídy (pozri časť 4.2).
Spanish: Bosutinib puede predisponer a los pacientes a infecciones bacterianas, fúngicas, víricas o protozoarias.
Slovak: Bosutinib môže zvyšovať náchylnosť pacientov k bakteriálnym, mykotickým, vírusovým alebo protozoálnym infekciám.
Spanish: El tratamiento con bosutinib se asocia con mielosupresión, definida como anemia, neutropenia y trombocitopenia.
Slovak: Liečba bosutinibom je spojená s myelosupresiou, definovanou ako anémia, neutropénia a trombocytopénia.
Spanish: El tratamiento con bosutinib puede provocar una disminución clínicamente significativa de la función renal en pacientes con LMC.
Slovak: Liečba bosutinibom môže spôsobovať klinicky závažný pokles funkcie obličiek u pacientov s CML.
Spanish: Si la recuperación tarda más de 4 semanas, debe considerarse el cese del tratamiento con bosutinib.
Slovak: Ak úprava hladín trvá dlhšie než 4 týždne, treba zvážiť ukončenie liečby bosutinibom.
Spanish: El tratamiento con bosutinib se asocia con diarrea y vómitos, por lo que pacientes con alteraciones gastrointestinales clínicamente significativas recientes o en curso deberían utilizar este medicamento con precaución y únicamente tras una cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio, ya que pacientes de estas características fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Slovak: Liečba bosutinibom je spojená s hnačkou a vracaním, preto majú pacienti s nedávnou alebo prebiehajúcou klinicky významnou gastrointestinálnou poruchou používať tento liek opatrne a len po starostlivom posúdení prínosu a rizika, pretože takíto pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Spanish: El tamaño de la muestra (N) incluye a los pacientes con una evaluación hematológica basal válida.
Slovak: Veľkosť súboru (n) zahŕňa pacientov s valídnym iniciálnym hematologickým zhodnotením.
Spanish: En un estudio realizado en sujetos con deterioro hepático, se observó una frecuencia creciente de prolongación del intervalo QTc > 450 ms, a medida que la función hepática disminuía.
Slovak: V štúdii na subjektoch s poruchou funkcie pečene bol so zhoršujúcou sa funkciou pečene pozorovaný zvyšujúci sa výskyt predĺženia QTc intervalu na > 450 ms.
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con bosutinib.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby bosutinibom.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento fue de 14,1 meses (intervalo: de 0,3 a 24,7 meses), de 61,6 meses (intervalo: de 0,03 a 99,6 meses), de 11,1 meses (intervalo: de 0,03 a 123,3 meses), de 30,2 meses (intervalo: de 0,3 a 85,6 meses) y de 5,7 meses (intervalo: de 0,07 a 17,8 meses), respectivamente.
Slovak: Medián trvania liečby bol v uvedenom poradí: 14,1 mesiaca (rozmedzie: 0,3 až 24,7 mesiaca); 61,6 mesiaca (0,03 až 99,6 mesiaca); 11,1 mesiaca (rozmedzie: 0,03 až 123,3 mesiaca); 30,2 mesiaca (rozmedzie: 0,3 až 85,6 mesiaca) a 5,7 mesiaca (rozmedzie: 0,07 až 17,8 mesiaca).
Spanish: En un estudio de desarrollo pre- y posnatal en ratas, con dosis ≥ 30 mg/kg/día hubo una reducción en el número de crías nacidas , y con dosis de 70 mg/kg/día se produjo un aumento de la incidencia de la pérdida total de la camada y una reducción en el crecimiento de las crías tras el nacimiento.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov sa znížil počet narodených mláďat pri dávke ≥ 30 mg/kg/deň, zvýšila sa incidencia straty celého vrhu a znížil sa rast mláďat po narodení pri dávke 70 mg/kg/deň.
Spanish: - lesiones tóxicas en el hígado, función hepática anormal, incluyendo trastorno hepático.
Slovak: - Toxické poškodenie pečene, abnormálna funkcia pečene vrátane ochorenia pečene.
Spanish: Bosutinib inhibió 16 de 18 formas de BCR-ABL resistentes a imatinib, expresadas en líneas celulares mieloides murinas.
Slovak: Bosutinib inhiboval 16 z 18 foriem BCR-ABL rezistentných voči imatinibu exprimovaných v myšacích myeloidných bunkových líniách.
Spanish: En el caso de los pacientes con trastornos cardiacos importantes debe procederse con precaución (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov s relevantnými kardiálnymi poruchami je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Spanish: RCyM alcanzada o mantenida Resp/Eval b (%) N=112
Slovak: Resp/Eval b (%) n =
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Bosulif, ya que podría dañar al bebé.
Slovak: Počas liečby Bosulifom nesmiete dojčiť, pretože by to mohlo poškodiť vaše dieťa.
Spanish: - cloroquina y halofantrina, utilizados para tratar la malaria.
Slovak: - Chlorochín, halofantrín, používané na liečbu malárie.
Spanish: No se puede descartar que bosutinib tenga potencial proarrítmico.
Slovak: Nemožno vylúčiť existenciu proarytmického potenciálu bosutinibu.
Spanish: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Slovak: Pfizer Ελλάς A.E.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP.
Spanish: Las interrupciones debidas a una respuesta insuficiente o al fracaso del tratamiento según lo evaluado por el investigador ocurrieron en el 2,0% de los pacientes en el grupo tratado con bosutinib comparado con el 6,3% de los pacientes en el grupo tratado con imatinib.
Slovak: Liečbu prerušilo pre suboptimálnu odpoveď alebo zlyhanie liečby podľa hodnotenia skúšajúceho 2,0 % pacientov v skupine liečenej bosutinibom v porovnaní so 6,3 % pacientov v skupine liečenej imatinibom.
Spanish: Los aumentos de transaminasas, especialmente si tienen lugar con incrementos concomitantes de bilirrubina, pueden constituir una señal temprana de lesión hepática inducida por el medicamento, por lo que estos pacientes han de ser manejados adecuadamente (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Slovak: Nárast transamináz, zvlášť spolu so súbežnými nárastmi bilirubínu môžu byť včasným príznakom liekom vyvolaného poškodenia pečene a o týchto pacientov sa treba primerane postarať (pozri časti 4.2 a 4.8).
Spanish: Farmacología de seguridad
Slovak: Bezpečnostná farmakológia
Spanish: Consulte a su médico si el tratamiento para los vómitos puede dar lugar a un mayor riesgo de arritmias cardiacas.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára či vami zvolená liečba vracania môže vyvolať väčšie riziko arytmií srdca.
Spanish: Tabla 3 - Resumen de la RMM a los 12 y 18 meses y la RCyC a los 12 meses, por grupo de tratamiento en la población por ITTm
Slovak: Tabuľka 3 - Súhrn MMR v 12. a 18. mesiaci a CCyR do 12. mesiaca podľa liečebnej skupiny v mITT-populácii