FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: RP = remissione parziale
Danish: PR = Partiel remission
Italian: • Deve essere considerata la somministrazione profilattica di allopurinolo qualora si preveda un'iperuricemia (lisi tumorale).
Danish: • Profylaktisk administration af allopurinol bør overvejes, hvis hyperurikæmi (tumorlyse) forventes.
Italian: Tuttavia, l'effusione pericardica è stata clinicamente significativa in 2 pazienti, con una qualche compromissione emodinamica associata.
Danish: Perikardiel ekssudation var imidlertid klinisk signifikant hos 2 patienter, som var noget hæmodynamisk kompromitterede.
Italian: Clearance renale
Danish: Renal clearance
Italian: I pazienti devono essere monitorati per tossicità renale e clofarabina deve essere interrotta se necessario.
Danish: Patienterne bør monitoreres for renal toksicitet og clofarabin bør seponeres om nødvendigt.
Italian: Informi il medico se sta seguendo una dieta a contenuto di sodio controllato perché questo potrebbe influire sulla modalità di somministrazione del medicinale.
Danish: Du skal informere din læge, hvis du er på diæt med kontrolleret natriumindhold, da det kan påvirke hvordan du skal have medicinen.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Italian: Sopravvivenza complessiva (settimane)
Danish: Total overlevelse (uger)
Italian: Nella maggior parte dei pazienti (8/10) l'effusione pericardica e la pericardite sono state giudicate asintomatiche e di scarsa o nessuna significatività clinica alla valutazione ecocardiografica.
Danish: Hos de fleste patienter (8/10) ansås perikardiel ekssudation og pericarditis for at være asymptomatisk og uden eller kun med ubetydelig klinisk signifikans ifølge vurdering af ekkokardiogram.
Italian: Perciò, i pazienti devono essere strettamente monitorati quando clofarabina è usata in regimi combinati.
Danish: I denne forbindelse skal patienter monitoreres nøje, når clofarabin anvendes i kombinationsbehandlinger.
Italian: Il dosaggio consigliato deve essere somministrato per infusione endovenosa, anche se negli studi clinici in corso è stato somministrato attraverso un catetere venoso centrale.
Danish: Den anbefalede dosis bør administreres som intravenøs infusion, selvom opløsningen er blevet administreret via et centralt venekateter i igangværende kliniske forsøg.
Italian: Se dimentica di usare Evoltra
Danish: Hvis du har glemt at få Evoltra
Italian: Queste infezioni potrebbero condurre a shock settico, insufficienza respiratoria, insufficienza renale e/o insufficienza multiorgano.
Danish: Disse infektioner kan føre til septisk shock, respirationssvigt, nyresvigt, og/eller multiorgansvigt.
Italian: Durante il trattamento le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Danish: Fertile kvinder og seksuelt aktive mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Italian: - se è allergico/a alla clofarabina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se sta allattando con latte materno (legga il paragrafo "Gravidanza e allattamento" qui sotto);
Danish: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for clofarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6); - hvis du ammer (se afsnittet 'Graviditet og amning');
Italian: Dei 17 pazienti affetti da LLA, 2 hanno ottenuto una remissione completa (12%; RC) e 2 una remissione parziale (12%; RP) a dosi diverse.
Danish: Ud af de 17 ALL-patienter opnåede 2 komplet remission (12 %, CR) og 2 partiel remission (12 %, PR) med forskellige doser.
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto durante la remissione continuata*
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation under fortsat remission*
Italian: • l'inibizione della DNA polimerasi  in modo da interrompere l'allungamento della catena del DNA e/o la sintesi e la riparazione del DNA.
Danish: • DNA-polymerase α-hæmning, der afslutter DNA-kædens elongering og/eller DNAsyntese/reparation.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
Danish: Fertilitetsforsøg er ikke udført.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli aumenti dell'ALT e dell'AST si sono verificati entro 10 giorni dalla somministrazione della clofarabina, ritornando a  grado 2 entro 15 giorni.
Danish: De fleste tilfælde af forhøjet ALAT og ASAT forekom inden for 10 dage efter administration af clofarabin og returnerede til ≤ grad 2 inden for 15 dage.
Italian: I pazienti che assumono clofarabina possono manifestare vomito e diarrea; devono pertanto essere consigliati in merito a misure appropriate per evitare la disidratazione.
Danish: Patienter, der får clofarabin, kan kaste op og få diarre og skal derfor rådgives om foranstaltninger, der kan forebygge dehydrering.
Italian: L'incidenza di queste tossicità è risultata correlata sia alla dose di clofarabina somministrata che alla durata del trattamento.
Danish: Incidencen af disse toksiciteter afhang af såvel den indgivne dosis clofarabin som behandlingsvarighed.
Italian: RCp = remissione completa in assenza di recupero totale delle piastrine
Danish: CRp = Komplet remission uden fuldstændig normalisering af trombocyttal
Italian: RC = remissione completa
Danish: CR = Komplet remission
Italian: Comunque, dal momento che non è possibile individuare un metabolismo della clofarabina da parte del sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP), le vie di eliminazione non renali sono per ora sconosciute.
Danish: Da clofarabin imidlertid ikke metaboliseres af cytochrom P450- (CYP-) enzymsystemet, er de renale eliminationsprocesser aktuelt ikke afdækket.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Evoltra Non usi Evoltra:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Evoltra Begynd ikke at få Evoltra:
Italian: La soglia per la tossicità dello sviluppo è stata considerata pari a 6 mg/m2/die nei ratti e a 1,2 mg/m2/die nei conigli.
Danish: Grænsen for udviklingstoksicitetsforsøg ansås at være 6 mg/m2/dag hos rotter og 1,2 mg/m2/dag hos kaniner.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE
Italian: La superficie corporea deve essere calcolata in base all'altezza e al peso effettivi del paziente prima dell'inizio di ciascun ciclo.
Danish: Inden indledning af hver cyklus skal legemsoverfladen beregnes ud fra patientens faktiske højde og vægt.
Italian: Reazioni avverse considerate correlate alla clofarabina riportate con frequenze ≥ 1/1000 (cioè in > 1/115 pazienti) negli studi clinici e dopo la commercializzazione
Danish: Bivirkninger, der anses for at være relateret til clofarabin, og som blev rapporteret i kliniske forsøg med hyppighed ≥ 1/1000 (dvs. hos > 1/115 patienter) og efter markedsføring
Italian: RC * Durata della remissione considerata al momento del trapianto ** Pazienti che hanno ricevuto un trapianto a seguito di una terapia alternativa *** Pazienti che hanno ricevuto un trapianto a seguito di una recidiva
Danish: CR * Remissionsvarighed vurderet på tidspunktet for transplantation ** Patient gennemgik transplantation efter alternativ behandling *** Patient gennemgik transplantation efter recidiv
Italian: Gli studi di tossicologia sulla clofarabina nei topi, nei ratti e nei cani hanno identificato nei tessuti in rapida proliferazione i principali organi bersaglio della tossicità.
Danish: Toksikologiske undersøgelser af clofarabin hos mus, rotter og hunde viste, at hurtigt profilerende væv var hovedmålorganerne for toksicitet.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a cercare l'assistenza medica qualora manifestino sintomi quali capogiro, episodi di svenimento o riduzione della produzione di urina.
Danish: Patienterne skal informeres om at søge læge, hvis de får symptomer på svimmelhed, besvimelsesanfald eller nedsat urinproduktion.
Italian: Tossicità correlate alla dose sugli organi riproduttivi maschili sono state osservate nei topi, nei ratti e nei cani.
Danish: Dosisafhængig toksicitet i de mandlige kønsorganer sås hos mus, rotter og hunde.
Italian: Inoltre, la clofarabina ha ritardato la crescita tumorale e, in alcuni casi, ha determinato la regressione del tumore in una gamma di xenotrapianti di tumori umani e murini impiantati nei topi.
Danish: Endvidere forhalede clofarabin tumorvækst og medførte i nogle tilfælde tumorregression hos en række humane og murine tumorxenoplantater implanteret hos mus.
Italian: Deve essere preso in considerazione il prolungamento del tempo di infusione oltre le 2 ore per cercare di ridurre i sintomi di ansia e irritabilità ed evitare concentrazioni massime di clofarabina eccessivamente elevate (vedere paragrafo 5.2).
Danish: En infusionstid på > 2 timer bør overvejes med henblik på at bidrage til reduktion af symptomer såsom angst og irritabilitet og for at undgå unødigt høje maksimale koncentrationer af clofarabin (se pkt.
Italian: Riduzione della dose per i pazienti che presentano tossicità non ematologiche
Danish: Dosisreduktion hos patienter med ikke-hæmatologisk toksicitet:
Italian: Comuni: agitazione, irrequietezza, alterazione dello stato mentale
Danish: Almindelig: Agitation, rastløshed, ændring i mental status
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLGE OMSTÆNDIGHEDER
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Danish: Lægemidlet må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Italian: Nei ratti sono stati osservati effetti cardiaci compatibili con cardiomiopatia che hanno contribuito alla comparsa di scompenso cardiaco dopo cicli ripetuti di trattamento.
Danish: Hos rotter sås hjertepåvirkning, der svarede til kardiomyopati og fremstod som symptomer på hjerteinsufficiens efter gentagne behandlingscykler.
Italian: • Nel corso del periodo di somministrazione di 5 giorni della clofarabina, i pazienti devono ricevere fluidi per via endovenosa al fine di ridurre gli effetti della lisi tumorale e di altri eventi.
Danish: • Patienterne skal have intravenøs væsketerapi i hele den 5 dage lange periode med administration af clofarabin for at nedsætte virkningerne af tumorlyse og andre hændelser.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di enterocolite.
Danish: Patienter skal overvåges for tegn og symptomer på enterocolitis.
Italian: Il concentrato diluito deve essere una soluzione limpida, incolore.
Danish: Det fortyndede koncentrat skal fremstå som en klar, farveløs opløsning.
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati della possibilità di sviluppare effetti indesiderati come capogiro, senso di testa vuota o episodi di svenimento durante il trattamento e di non guidare né far funzionare macchinari in tali circostanze.
Danish: Patienterne bør dog oplyses om, at de kan få bivirkninger i form af svimmelhed, uklarhed eller besvimelsesanfald under behandlingen, og at de i så fald ikke bør køre bil eller betjene maskiner.
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Danish: Ældre (> 65 år)
Italian: La clofarabina possiede un'elevata affinità per uno degli enzimi fosforilanti di attivazione la deossicitidina chinasi, superiore a quella del substrato naturale deossicitidina.
Danish: Clofarabin har høj affinitet til et af de aktiverende phosphorylerende enzymer, deoxycytidinkinase, som overstiger affiniteten til det naturlige substrat deoxycytidin.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 20 mg/ 20 ml
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 20 mg/20 ml
Italian: La maggior parte dei pazienti hanno ricevuto regimi di condizionamento, che includono busulfan, melfalan, e/o la combinazione ciclofosfamide e irradiazione total body.
Danish: De fleste patienter fik bestemte regimer, der indeholdt busulfan, mephalan og/eller kombination af cyclophosphamid og helkropsbestråling.
Italian: Dovranno essere considerati medicinali antiemetici profilattici.
Danish: Profylaktisk behandling med antiemetika bør overvejes.
Italian: Le tossicità sono state riportate a livelli di esposizione (Cmax) più elevati di circa 7-13 volte (dopo 3 o più cicli di somministrazione) o di 16-35 volte (dopo uno o più cicli di somministrazione) rispetto alle esposizioni cliniche.
Danish: De rapporteredes at medføre eksponering (Cmax), der var ca. 7-13 gange (efter mindst 3 behandlingscykler) eller 16-35 gange (efter en til flere behandlingscykler) højere end klinisk eksponering.
Italian: Alla data di interruzione per la raccolta dei dati i 12 pazienti che hanno ottenuto una remissione complessiva (RC + RCp) avevano un tempo di sopravvivenza mediana di 66,6 settimane.
Danish: De 12 patienter, som opnåede total remission (CR + CRp) havde en median overlevelsestid på 66,6 uger ved skæringspunktet for dataindsamling.
Italian: Frequenza sconosciuta: sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN)
Danish: Ikke kendt: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Italian: Deve essere filtrato attraverso un filtro a siringa sterile da 0,2 micrometri e quindi diluito con una infusione endovenosa con 9 mg/ml (0,9%) di sodio cloruro per produrre un volume totale in conformità con gli esempi forniti dalla tabella qui sotto.
Danish: Opløsningen filtreres gennem et sterilt 0,2 µm sprøjtefilter og fortyndes så med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid til fortynding af infusionskoncentrat, så der opnås et samlet volumen som angivet i eksemplerne på tabellen nedenfor.
Italian: È importante bere molta acqua per evitare la disidratazione.
Danish: For at undgå væskemangel er det vigtigt at drikke rigeligt vand.
Italian: Fino ad oggi la massima dose giornaliera somministrata nell'uomo è stata di 70 mg/m2 per 5 giorni consecutivi (2 pazienti pediatrici con LLA).
Danish: Hidtil er den højeste døgndosis administreret til mennesker 70 mg/m2 5 dage i træk (2 pædiatriske ALL-patienter).
Italian: I pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) possono presentare un rischio maggiore di epatotossicità indicativa di una malattia venoocclusiva (VOD) a seguito del trattamento con clofarabina (40 mg/m2) se usata in associazione con etoposide (100 mg/m2) e ciclofosfamide (440 mg/m2).
Danish: Patienter, der tidligere har fået et hæmatopoietisk stamcelletransplantat (HSCT), kan have øget risiko for hepatotoksicitet, der tyder på veneokklusion (VOD), efter behandling med clofarabin (40 mg/m2), når det anvendes sammen med etoposid (100 mg/m2) og cyclophosphamid (440 mg/m2).
Italian: • completa scomparsa dei blasti circolanti
Danish: • Blaster fuldstændig forsvundet fra kredsløb
Italian: • Condizioni respiratorie, pressione arteriosa, equilibrio idroelettrolitico e peso durante i 5 giorni di somministrazione della clofarabina e immediatamente dopo.
Danish: • Respirationsstatus, blodtryk, væskebalance og vægt bør kontrolleres løbende under og umiddelbart efter de fem dages aktiv behandling med clofarabin.
Italian: 1 flaconcino 3 flaconcini 4 flaconcini 10 flaconcini 20 flaconcini
Danish: 1 hætteglas 3 hætteglas 4 hætteglas 10 hætteglas 20 hætteglas
Italian: Inoltre, la clofarabina è dotata di maggiore resistenza alla degradazione cellulare da parte dell'adenosina deaminasi e di una ridotta sensibilità al clivaggio fosforolitico rispetto ad altri principi attivi della sua classe mentre l'affinità della clofarabina trifosfato per la DNA polimerasi  e la ribonuocleotide riduttasi è simile o superiore a quella della deossiadenosina trifosfato.
Danish: Endvidere besidder clofarabin større modstandsevne over for cellulær nedbrydning af adenosindeaminase og mindre modtagelighed for phosphorolytisk spaltning end andre aktive stoffer i denne klasse, mens clofarabintriphosphats affinitet til DNA-polymerase α and ribonukleotidreduktase svarer til eller overstiger affiniteten til deoxyadenosintriphosphat.
Italian: I più frequenti sono stati nausea (61% dei pazienti), vomito (59%), neutropenia febbrile (35%), cefalea (24%), eruzione cutanea (21%), diarrea (20%), prurito (20%), febbre (19%), sindrome da eritrodisestesia palmo plantare (15%), stanchezza (14%), ansia (12%), infiammazione delle mucose (11%) e vampate (11%).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var kvalme (61 % af patienterne), opkastning (59 %), febril neutropeni (35 %), hovedpine (24 %), udslæt (21 %), diarre (20 %), pruritus (20 %), pyreksi (19 %), palmar-plantar erytrodysæstesi-syndrom (15 %), træthed (14 %), angst (12 %), slimhindeinflammation (11 %) og flushing (11 %).
Italian: Il trattamento con Evoltra le è stato prescritto da un medico qualificato esperto nel trattamento della leucemia.
Danish: Behandling med Evoltra er ordineret til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af leukæmi.
Italian: Vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Italian: Quasi tutti i pazienti (98%) hanno manifestato almeno un evento avverso considerato dallo sperimentatore dello studio come correlato alla clofarabina.
Danish: Næsten alle patienter (98 %) fik mindst én bivirkning, der af investigator ansås for at være relateret til clofarabin.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og på æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Effetti sul fegato sono stati osservati nei ratti dopo somministrazione cronica di clofarabina.
Danish: Hos rotter sås leverpåvirkning efter kronisk administration af clofarabin.
Italian: Evoltra è un concentrato per soluzione per infusione.
Danish: Evoltra er et koncentrat til infusion, opløsning.
Italian: Se un paziente manifesta una tossicità ematologica con neutropenia di grado 4 (ANC <0,5 x 109/l) per una durata ≥4 settimane, la dose dovrà essere ridotta del 25% per il ciclo successivo.
Danish: Hvis en patient får hæmatologisk toksicitet i form af neutropeni grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l), som varer ≥ 4 uger, skal dosis nedsættes med 25 % i den næste cyklus.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione clinicamente significativa si può interrompere il trattamento con la clofarabina fino a quando l'infezione non sia clinicamente sotto controllo.
Danish: Hvis en patient udvikler en klinisk betydningsfuld infektion, kan clofarabin seponeres, indtil infektionen er velkontrolleret.
Italian: È stato osservato che la frequenza e la severità delle reazioni avverse, in particolare infezione, mielosopressione (neutropenia) ed epatotossicità, sono aumentate quando clofarabina è usata in associazione.
Danish: Det blev observeret, at frekvensen og bivirkningernes sværhedsgrad, især infektion, knoglemarvssuppression (neutropeni) og hepatotoksicitet, er øget, når clofarabin anvendes i kombinationsbehandling.
Italian: Gli studi di genotossicità hanno dimostrato che la clofarabina non è mutagena nel test della mutazione inversa nei batteri, ma induce effetti clastogeni nel test di aberrazione cromosomica non attivata su cellule ovariche del criceto cinese (Chinese hamster ovary, CHO) e nel test del micronucleo di ratto in vivo.
Danish: Genotoksicitetsforsøg viste, at clofarabin ikke var mutagent i en tilbagemutationstest med bakterier, men var klastogent i en ikke-aktiveret kromosomal aberrationstest af ovarieceller fra kinesiske hamstere og i en in vivo-mikronukleustest hos rotter.
Italian: Donne in grado di iniziare una gravidanza: deve usare una contraccezione efficace durante il trattamento con la clofarabina.
Danish: Kvinder, som kan blive gravide: Du skal anvende sikker prævention under behandling med clofarabin.
Italian: L'infusione endovenosa di 52 mg/m2 di clofarabina ha determinato un'esposizione equivalente in un ampio intervallo di pesi.
Danish: Intravenøs infusion af clofarabin 52 mg/m2 gav samme eksponering inden for et stort vægtområde.
Italian: Nel caso di una seconda infezione clinicamente significativa il trattamento con la clofarabina deve essere sospeso fino a quando l'infezione non sia clinicamente sotto controllo e può essere quindi ripreso riducendo la dose del 25%.
Danish: I tilfælde af en yderligere klinisk betydningsfuld infektion bør clofarabin seponeres, indtil infektionen er velkontrolleret, og den kan genoptages, hvis dosis reduceres med 25 %.
Italian: Sono stati riportati tredici eventi di sindrome da lisi tumorale, sindrome da aumentata permeabilità capillare o SIRS; in particolare, SIRS (2 eventi, entrambi considerati gravi); sindrome da aumentata permeabilità capillare (4 eventi, di cui 3 considerati gravi e correlati); sindrome da lisi tumorale (7 eventi, 6 dei quali considerati correlati e 3 considerati gravi).
Danish: 13 tilfælde af tumorlysesyndrom, kapillær lækagesyndrom eller SIRS er blevet indberettet; SIRS (2 tilfælde, som begge blev anset for alvorlige), kapillær lækage-syndrom (4 tilfælde, hvoraf 3 blev anset for at være alvorlige og relaterede) og tumorlysesyndrom (7 tilfælde, hvoraf 6 blev anset for relaterede og 3 for at være alvorlige).
Italian: La sicurezza e l'efficacia della clofarabina sono stati valutati in uno studio di fase I, in aperto, non comparativo, a intensificazione di dose, su 25 pazienti pediatrici affetti da leucemia recidivante o refrattaria (17 LLA; 8 LMA) che non avevano risposto alla terapia standard o per i quali non era disponibile alcuna altra terapia.
Danish: Clofarabins sikkerhed og effekt blev evalueret i et fase I, åbent, non-komparativt dosiseskaleringsstudie med 25 pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær leukæmi (17 ALL, 8 AML), som ikke havde opnået bedring med standardbehandling, eller som ikke kunne få anden behandling.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Danish: Meget almindelige(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Italian: • un midollo osseo M1 (≤ 5% di blasti)
Danish: • M1-knoglemarv (≤ 5 % blaster)
Italian: Evoltra è un potente agente antineoplastico che può causare notevoli reazioni avverse di tipo ematologico e non ematologico (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Evoltra er et potent antineoplastisk middel, som kan have betydelige hæmatologiske og ikkehæmatologiske bivirkninger (se pkt.
Italian: Nei ratti è stata riportata nefropatia glomerulare per livelli di esposizione da 3 a 5 volte superiori all'AUC clinica dopo 6 cicli di somministrazione della clofarabina.
Danish: Glomerulonefropati rapporteredes hos rotter efter 3-5 gange større eksponering end det kliniske AUC efter 6 behandlingscykler med clofarabin.
Italian: I dati di farmacocinetica della popolazione composta da pazienti da adulti a pediatrici suggeriscono che i pazienti con compromissione renale moderata, stabile (clearance della creatinina 30 - <60 ml/min) che ricevono una dose ridotta del 50%, raggiungono un'esposizione alla clofarabina simile a quella di coloro con funzione renale normale che ricevono una dose standard.
Danish: Farmakokinetiske populationsdata fra voksne og pædiatriske patienter tyder på, at patienter med stabil, moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance 30 - < 60 ml/min), der får halv dosis, opnår en clofarabineksponering svarende til personer med normal nyrefunktion, som får standarddosis.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Italian: Un paziente ha interrotto il trattamento a causa di un'iperbilirubinemia di grado 4 considerata correlata alla clofarabina dopo aver assunto 52 mg/m2/die di clofarabina.
Danish: En patient afbrød behandlingen på grund af hyperbilirubinæmi grad 4, der blev anset for at være relateret til clofarabin, efter at have fået clofarabin 52 mg/m2/dag.
Italian: Remissione complessiva (RC + RCp) RC
Danish: Total remission (CR + CRp)