FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Finnish: Eläviä ei-patogeenisia E. coli -bakteereja, kanta O8:K87 (F4ac):
Slovak: Živá nepatogénna E. coli O8:K87 (F4ac):
Finnish: Eläviä ei-patogeenisia Escherichia coli -bakteereja, kanta O141:K94
Slovak: Escherichia coli O141:K94
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: Coliprotec F4/F18 kuiva-aine, kylmäkuivattu, oraalisuspensiota varten, sioille
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Coliprotec F4/F18 lyofilizát na perorálnu suspenziu pre ošípané
Finnish: (F4ac): 1,3x10
Slovak: (F4ac):......................
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Finnish: Rokotusaikataulu: vähintään 18 päivän ikäiselle porsaalle kerta-annos suun kautta.
Slovak: Vakcinačná schéma: podať jednu dávku perorálnu od 18 dní života.
Finnish: Sikojen aktiiviseen immunisointiin 18 päivän iästä alkaen enterotoksigeenista F4-positiivista ja F18positiivista Escherichia coli -bakteeria vastaan
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 18 dní života proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej a F18pozitívnej Escherichia coli na:
Finnish: - tartunnan saaneiden sikojen keskivaikean tai vaikean vieroituksenjälkeisen E. coli -ripulin esiintymisen vähentämiseksi - enterotoksigeenisen F4-positiivisen ja F18-positiivisen E. coli -bakteerin erittymisen vähentämiseksi ulosteissa tartunnan saaneilla sioilla.
Slovak: - redukciu výskytu stredne závažnej až závažnej hnačky u infikovaných ošípaných po odstavení (PWD) spôsobenej E. coli, - redukciu šírenia enterotoxigénnej F4-pozitívnej a F18-pozitívnej E. coli fekáliami infikovaných ošípaných.
Finnish: ANTOREITTI
Slovak: INDIKÁCIE
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2016
Finnish: Näin sikoja voidaan suojata tartunnalta ja sairastumisriski pienenee.
Slovak: To pomáha chrániť ošípané pred infekciou a znížiť riziko vzniku ochorenia.
Finnish: Myös rokotteen sisältämissä bakteerikannoissa on näitä proteiineja, mutta ne eivät tuota sairautta aiheuttavia toksiineja.
Slovak: Kmene baktérie v očkovacej látke majú tieto proteíny, ale neprodukujú toxíny, ktoré spôsobujú ochorenie.
Finnish: E. coli O8:K87/O141:K94 -rokote (elävä)
Slovak: očkovacia látka E. coli O8:K87/O141:K94 (živá)
Finnish: Rokotteen tehoa sikoihin tutkittiin neljässä laboratoriotutkimuksessa, joissa keskityttiin lähinnä ripulin esiintyvyyteen, vaikeuteen ja kestoon sekä sairautta aiheuttavan E. coli -bakteerin esiintymiseen eläinten ulosteissa.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v štyroch laboratórnych štúdiách na ošípaných, ktoré sa zameriavali najmä na incidenciu, závažnosť a trvanie hnačky, ako aj na prítomnosť baktérie E. coli spôsobujúcej ochorenie v exkrementoch zvierat.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa kävi ilmi, että rokotteen teho alkaa seitsemän vuorokauden kuluttua sen antamisesta, ja kahdessa tutkimuksessa osoitettiin suojan säilyvän 21 vuorokautta.
Slovak: V dvoch štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka začne účinkovať 7 dní po očkovaní, a v dvoch štúdiách sa ďalej preukázalo, že ochrana trvá 21 dní po očkovaní.
Finnish: Rokotteen ansiosta keskivaikeasta tai vaikeasta ripulista kärsivien sikojen määrä väheni rokottamattomiin sikoihin verrattuna.
Slovak: Očkovacia látka znížila počet ošípaných so stredne závažnou až závažnou hnačkou v porovnaní s neočkovanými ošípanými.
Finnish: Rokotetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten kertakäyttöisiä suojakäsineitä ja -laseja.
Slovak: Pri manipulácii s očkovacou látkou sa majú používať osobné ochranné prostriedky, a to ochranné jednorazové rukavice a ochranné okuliare.
Finnish: Sairastumisia sattuu useimmiten vieroituksen aikana, kun porsaat eivät enää saa suojaavia vasta-aineita emakon maidosta.
Slovak: S väčšou pravdepodobnosťou k tomu dochádza v čase odstavenia, keď už prasiatko neprijíma ochranné protilátky z mlieka prasnice.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa käytettiin F4-kantaa ja kahdessa F18-kantaa.
Slovak: V dvoch štúdiách sa použil kmeň F4 a v ďalších dvoch kmeň F18.
Finnish: Coliprotec F4/F18 -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Coliprotec F4/F18 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vaikka E. coli -bakteereja esiintyy suolistossa luonnostaan, jotkin niiden kannat (eli enterotoksigeeniset kannat) tuottavat toksiineja, jotka aiheuttavat ripulia ja voivat johtaa nestehukkaan, laihtumiseen ja mahdollisesti myös eläimen kuolemaan.
Slovak: Aj keď sa baktérie E.coli prirodzene nachádzajú v čreve, niektoré kmene (známe ako enterotoxigénne kmene) produkujú toxíny, ktoré spôsobujú hnačku, čo môže viesť k dehydratácii, úbytku hmotnosti a niekedy k smrti zvieraťa.
Finnish: Rokotteen teho alkaa seitsemän vuorokauden kuluttua sen antamisesta, ja suoja säilyy 21 vuorokautta.
Slovak: Očkovacia látka začne účinkovať 7 dní po očkovaní a ochrana trvá 21 dní po očkovaní.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain eläinlääkärin määräyksestä.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na veterinárny predpis.
Finnish: Coliprotec F4/F18 sisältää kaksi elävää E. coli -bakteerikantaa (O8:K87 ja O141:K94), jotka eivät tuota sairautta aiheuttavia toksiineja.
Slovak: Očkovacia látka Coliprotec F4/F18 obsahuje dva kmene živých baktérií E. coli (O8:K87 a O141:K94), ktoré neprodukujú toxíny spôsobujúce ochorenie.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Coliprotec F4/F18:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínosy očkovacej látky Coliprotec F4/F18 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil jej registráciu v EÚ.
Finnish: Coliprotec F4/F18 -valmisteella hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou Coliprotec F4/F18, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Coliprotec F4/F18 -lääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Coliprotec F4/F18.
Finnish: Vieroituksenjälkeistä ripulia aiheuttavat E. coli -bakteerit tuottavat ulkopinnalleen usein F4- ja F18-proteiineja, joiden avulla ne voivat kiinnittyä suoliston soluihin.
Slovak: Typy baktérie E.coli spojené s hnačkou po odstavení často produkujú na vonkajšom plášti proteíny nazývané F4 a F18, ktoré im umožňujú naviazať sa na bunky čreva.
Finnish: Kun Coliprotec F4/F18 -valmistetta annetaan sioille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerit vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Coliprotec F4/F18 podá ošípaným, imunitný systém zvierat vyhodnotí baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Finnish: Coliprotec F4/F18 on rokote, jolla siat suojataan 18 vuorokauden iästä alkaen E. coli -bakteerin aiheuttamaa vieroituksenjälkeistä ripulia vastaan.
Slovak: Coliprotec F4/F18 je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu ošípaných vo veku od 18 dní pred hnačkou po odstavení spôsobenou baktériou E. coli.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Coliprotec F4/F18 -valmisteen käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Coliprotec F4/F18.
Finnish: Mikäli henkilö on vahingossa niellyt valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Slovak: V prípade náhodného požitia treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Finnish: Jos eläimet altistuvat myöhemmin F4- tai F18-proteiineja tuottaville sairautta aiheuttaville bakteereille, niiden immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Slovak: F4 alebo F18 spôsobujúcim ochorenie, ich imunitný systém bude schopný rýchlejšie reagovať.
Finnish: Coliprotec F4/F18 annetaan sioille suun kautta kerta-annoksena joko lääkeannostimella tai lisäämällä se juomaveteen.
Slovak: Očkovacia látka Coliprotec F4/F18 sa podáva perorálne ošípaným ako jedna dávka buď perorálnym aplikátorom, alebo sa pridáva do pitnej vody.
Finnish: Sioille annettiin Coliprotec F4/F18 -rokote 17-18 vuorokauden iässä, minkä jälkeen ne tartutettiin E. coli -bakteerikannoilla.
Slovak: Ošípané vo veku 17 - 18 dní boli očkované očkovacou látkou Coliprotec F4/F18 a potom umelo infikované kmeňmi E. coli.
Finnish: Coliprotec F4/F18 -valmistetta on saatavilla kylmäkuivattuna kuiva-aineena (kylmäkuivattuina pelletteinä), josta tehdään suun kautta annettava liuos liuottamalla pelletti veteen.
Slovak: Očkovacia látka Coliprotec F4/F18 je dostupná ako lyofilizát (peleta vysušená mrazom), z ktorého sa s použitím vody vytvorí suspenzia na perorálne podanie.
Finnish: Mitä Coliprotec F4/F18 on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je očkovacia látka Coliprotec F4/F18 a na čo sa používa?
Finnish: Mitä hyötyä Coliprotec F4/F18 -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Coliprotec F4/F18 boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Miksi Coliprotec F4/F18 -valmiste on hyväksytty?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Coliprotec F4/F18 schválená?
Finnish: Coliprotec F4/F18 on rokote.
Slovak: Coliprotec F4/F18 je očkovacia látka.
Finnish: Muita tietoja Coliprotec F4/F18 -valmisteesta
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Coliprotec F4/F18
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Coliprotec F4/F18 -valmisteelle 09.01.2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Coliprotec F4/F18 platné v celej Európskej únii.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Coliprotec F4/F18 -valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Coliprotec F4/F18 majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Mitä riskejä Coliprotec F4/F18 -valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Coliprotec F4/F18?
Finnish: Miten Coliprotec F4/F18 -valmistetta käytetään?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Coliprotec F4/F18 používa?
Finnish: Tablettipurkki (HDPE)
Slovak: Fľaška (HDPE)
Finnish: Ohjelman on välitettävä seuraavat ydinviestit:
Slovak: Program by mal poskytovať nasledujúce kľúčové informácie:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki seuraavassa kuvaillut lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné podávanie lieku opísané nižšie budú implementované.
Finnish: Ohjelman on oltava saatavana sisällöltään täysin samanlaisena sekä sähköisessä että painetussa muodossa.
Slovak: Program by mal existovať v elektronickej i tlačenej forme, s identickým obsahom.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava koulutusohjelman saatavuus myös patologeille.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne prístup k vzdelávaciemu programu aj pre patológov.
Finnish: Ohjelman on oltava virallisten kansainvälisten suositusten mukainen ja sen on perustuttava näyttöön, joka on julkaistu vertaisarvioiduissa lääketieteellisissä lehdissä.
Slovak: Musí byť v súlade s oficiálnymi medzinárodnými smernicami a podporený dôkazmi publikovanými v odbornej lekárskej tlači.
Finnish: Ohjelman materiaalit on oltava saatavina:
Slovak: Programové materiály budú poskytnuté nasledujúcimi spôsobmi:
Finnish: • Kliinisten tutkimusten perusteella FABLYNIN aiheuttamat morfologiset muutokset ovat hyvänlaatuisia eivätkä edellytä lisätutkimuksia, jollei emätinverenvuotoa ilmene.
Slovak: Podľa klinických skúšok sú morfologické zmeny spôsobené FABLYNom benígne a nevyžadujú ďalšie vyšetrenia, ak sa neobjaví vaginálne krvácanie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen lääkevalmisteen markkinoille saattamista varmistettava, että riskienminimointiin tarkoitettu koulutusohjelma on saatavilla kaikille sellaisille terveydenhoidon ammattihenkilöille, jotka odotettavasti määräävät FABLYNIA tai antavat FABLYNILLA hoidetuille potilaille lähetteitä gynekologiseen kaikukuvaukseen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať FABLYN alebo objednávať gynekologické ultrazvukové vyšetrenie pre pacientky liečené FABLYNom, mali poskytnutý prístup k vzdelávaciemu programu na minimalizáciu rizika.
Finnish: • FABLYN suurentaa laskimon tromboembolian riskiä.
Slovak: FABLYN zvyšuje riziko venóznej tromboembolickej príhody (VTE).
Finnish: Ohjelman on sisällettävä valmisteyhteenveto kokonaisuudessaan.
Slovak: Program má obsahovať úplné znenie textu SmPC.
Finnish: • FABLYN aiheuttaa morfologisia muutoksia, erityisesti kohdun limakalvon kystistä atrofiaa,
Slovak: FABLYN spôsobuje morfologické zmeny, zvlášť cystickú atrofiu endometria.
Finnish: Ohjelman tulisi keskittyä FABLYNILLA hoidetuilta naisilta otetun kohdun limakalvonäytteen tulkintaan.
Slovak: Tento program musí byť zameraný na interpretáciu endometriálnej biopsie žien liečených FABLYNom.
Finnish: joka lisää kohdun limakalvon keskimääräistä paksuutta.
Slovak: To má za následok zvýšenie priemernej hrúbky endometria.
Finnish: • Toimenpiteet, joita suositellaan laskimon tromboemboliariskin pienentämiseksi valmisteyhteenvedon perusteella, mukaan lukien FABLYNIN vasta-aiheinen käyttö potilaille, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva laskimon tromboembolia tai joilla sellainen on ollut
Slovak: Návrhy odporúčané a uvedené v texte SPC na zníženie rizika venóznej trombolembolickej príhody, vrátane kontraindikácie FABLYNu u pacientov s aktívnou alebo prekonanou VTE.
Finnish: • FABLYN-hoito on lopetettava ja potilas tutkittava, jos selittämätöntä kohtuverenvuotoa
Slovak: Nutnosť ukončenia liečby FABLYNom a lekárske prehliadky pri neobjasnenom krvácaní
Finnish: • Viittaukset kohdun seurannan kannalta merkityksellisiin virallisiin kansainvälisiin
Slovak: Odkazy na oficiálne medzinárodné smernice významné pre liečbu ochorenia maternice.
Finnish: • jos voit yhä tulla raskaaksi.
Slovak: • keď ešte môžete otehotnieť.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Aikuiset (postmenopausaaliset naiset):
Slovak: Dospelí (postmenopauzálne ženy):
Finnish: Lääkärisi voi suositella, että lopetat hoidon vähintään 3 viikkoa ennen tätä.
Slovak: Váš lekár Vám môže odporučiť zastavenie liečby minimálne na 3 týždne predtým.
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret:
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov:
Finnish: Seuraavassa on lueteltu syitä, miksi tämä lääkevalmiste ei ehkä ole sopiva sinulle.
Slovak: Nasledujú dôvody, prečo tento liek pre Vás nemusí byť vhodný.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi tabletti joka päivä.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
Slovak: Tieto zmeny nie sú hodnotené ako klinicky významné.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä.
Slovak: keď máte alebo ste mali rakovinu prsníka
Finnish: Yhden vuoden tutkimus aasialaisilla tutkimushenkilöillä
Slovak: Výsledky jednoročnej štúdie s ázijskými pacientkami
Finnish: Tämä vähenemä todettiin koko ensimmäisen vuoden ajan, ja se säilyi viiden vuoden ajan.
Slovak: Uvedené zníženie sa pozorovalo počas prvého roka a pretrvávalo počas 5 rokov.
Finnish: Lineaarisuus/epälineaarisuus:
Slovak: Linearita/nelinearita:
Finnish: Iäkkäät naiset (vähintään 65-vuotiaat):
Slovak: Ženy vyššieho veku (65 rokov a staršie):
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
Finnish: • jos olet raskaana tai imetät.
Slovak: • keď ste tehotná alebo dojčíte.
Finnish: Jäljempänä lueteltuja haittavaikutuksia voi ilmetä esiintymistiheyksillä, jotka on määritelty seuraavasti:
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v určitých frekvenciách, ktoré sú definované nasledovne:
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Turvasuljettu pakkaus.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Zalepené balenie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava koulutusohjelman saatavuus myös patologeille.
Slovak: Držiteľ rohodnutia o registrácii tiež poskytne prístup k vzdelávaciemu programu aj pre patológov.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin alat ottaa FABLYNIA:
Slovak: Pozhovárajte sa s Vašim lekárom skôr ako začnete užívať FABLYN:
Finnish: Älä ota FABLYNIA, jos olet raskaana tai imetät, koska se saattaa erittyä äidinmaitoon.
Slovak: Neužívajte FABLYN, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Finnish: Taulukko 2: Luunmurtumien ilmaantuvuus postmenopausaalisilla naisilla viiden vuoden aikana
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt zlomenín u postmenopauzálnych žien počas 5 rokov
Finnish: Suurentunut aspartaattiaminotransferaasi
Slovak: Časté zvýšená aktivita aspartátaminotransferázy
Finnish: Myös muita laskimon tromboembolisia tapahtumia voi ilmetä.
Slovak: Môžu sa objaviť aj iné venózne tromboembolické príhody.
Finnish: • Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin
Slovak: Neznáme: frekvencia nemôže byť stanovená z dostupných údajov
Finnish: Voit halutessasi ottaa tabletin veden tai muun valitsemasi juoman kanssa.
Slovak: Ak chcete, môžete ju zapiť pohárom vody alebo iným nápojom podľa výberu.
Finnish: Ohjelman on välitettävä seuraavat ydinviestit:
Slovak: Program by mal obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Finnish: Harvinaiset: Kausiluonteinen allergia Umpieritys
Slovak: Zriedkavé: sezónna alergia
Finnish: Mitä FABLYN sisältää
Slovak: Čo FABLYN obsahuje
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára skôr ako užijete tento liek.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja sen ja varhaisvaiheessa olevan tai pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa käytettävien lääkeaineiden samanaikaisesta käytöstä.
Slovak: Nie sú k dispozícií údaje o jeho súčasnom užívaní s liekmi používanými v liečbe skorých či pokročilých štádií rakoviny prsníka.
Finnish: Sukupuoli:
Slovak: Pohlavie:
Finnish: Valmistaja on Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksa.
Slovak: Výrobca Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemecko.
Finnish: ** Kohdun limakalvon liikakasvuun liittyvät tapahtumat perustuivat lähinnä tutkijoiden ilmoituksiin eivätkä histopatologisiin löydöksiin eivätkä vaatineet histologista vahvistusta.
Slovak: ** Prípady endometriálnej hyperplázie založené skôr na hláseniach investigátorov ako na základe histopatologických nálezov a nevyžadovali histologické potvrdenie.
Finnish: Lääkärisi on tutkittava asia ennen kuin aloitat hoidon.
Slovak: Toto musí byť vyšetrené Vašim lekárom skôr ako začnete liečbu.
Finnish: Lasofoksifeenin puoliintumisaika on noin 6 päivää.
Slovak: Lasofoxifen má polčas približne 6 dní.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {MM/YYYY}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/YYYY}
Finnish: Kaikki histologiset löydökset olivat hyvänlaatuisia.
Slovak: %. Všetky histologické nálezy boli benígne.
Finnish: Ole erityisen varovainen FABLYN n suhteen
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní FABLYN
Finnish: Myyntiluvan haltija on Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Saksa.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Nemecko.
Finnish: Joissakin tapauksissa näiden löydösten todettiin häviävän itsestään hoidon aikana.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pozorovalo, že uvedený nález sa spontánne upravilv priebehu liečby.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) lasofoksifeenille tai FABLYNIN jollekin muulle aineelle.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na lasofoxifen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Finnish: FABLYN ei poista rintasyövän riskiä (ks. kohta 5.1).
Slovak: FABLYN nevylučuje riziko vzniku rakoviny prsníka (pozri časť 5.1).
Finnish: Koska liikkumattomuus suurentaa laskimon tromboembolisten tapahtumien riskiä hoidosta riippumatta, FABLYN-hoito tulee keskeyttää vähintään 3 viikkoa ennen pitkäkestoista liikkumattomuutta ja sen ajaksi (esim. toipuminen leikkauksesta, pitkittynyt vuodelepo) ja hoito tulee aloittaa uudestaan vasta kun potilas on jälleen täysin liikuntakykyinen.
Slovak: Vzhľadom na to, že imobilizácia zvyšuje riziko výskytu venóznych tromboembolických príhod nezávisle od liečby, má sa liečba FABLYNom prerušiť najmenej 3 týžne pred a počas dlhodobej imobilizácie (t.j. rekonvalescencia po chirurgickom zákroku, dlhodobo ležiaci), a liečba sa má opätovne začať, až keď je pacientka plne mobilná.
Finnish: Voit aloittaa FABLYN-hoidon uudestaan heti kun olet jälleen liikuntakykyinen ja olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
Slovak: Liečba FABLYNom sa môže obnoviť hneď ako znovu nadobudnete Vašu pohyblivosť a po dohovore s Vašim lekárom.
Finnish: FABLYN sisältää laktoosia.
Slovak: FABLYN obsahuje laktózu.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneen lasofoksifeenin annon aikana muodostunut luu oli laadultaan normaalia.
Slovak: Kvalita kosti vytvorenej počas dvoch rokov podávania lasofoxifenu je normálna.
Finnish: Ohjelman materiaalit on oltava saatavina:
Slovak: Materiály programu by mali byť poskytnuté nasledujúcimi spôsobmi:
Finnish: Joillakin oireettomilla potilailla saattaa ilmetä kuumia aaltoja hoitoa aloitettaessa.
Slovak: U ojedinelých asymptomatických pacientok sa môžu po začatí liečby objaviť návaly tepla.
Finnish: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Slovak: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Finnish: • jos käytät FABLYNIA, kävele tai liikuttele jalkojasi ja jalkateriäsi säännöllisin väliajoin pitkillä matkoilla.
Slovak: Ak užívate FABLYN, pri cestovaní na dlhšie vzdialenosti sa máte v pravidelných intervaloch prechádzať alebo cvičiť Vašimi nohami a stupajami.
Finnish: -Kaikki kliiniset luunmurtumat
Slovak: -Všetky klinické zlomeniny
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain [hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000)].
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 do <1/10), menej časté (≥1/1,000 do <1/100) a zriedkavé (≥1/10,000 do <1/1,000)).
Finnish: Kaiken kaikkiaan eläimillä havaitut lisääntymis- ja kehitysvaikutukset olivat yhdenmukaisia muiden SERM-ryhmän lääkeaineiden kanssa.
Slovak: Celkovo, účinky na reprodukciu a vývoj pozorované u zvierat sú zhodné pre SERM triedu zlúčenín.
Finnish: Ota FABLYNIA juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vždy užívajte FABLYN presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Finnish: Apuaine: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 71,34 mg laktoosia.
Slovak: Pomocná látka: každá filmom obalená tableta obsahuje 71,34 mg laktózy.
Finnish: FABLYNILLE ei ole spesifistä vastalääkettä.
Slovak: Pre FABLYN nie je špecifické antidotum.