FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Anticoagulantes (se utilizan para evitar que se formen coágulos de sangre o que se hagan más grandes en la sangre y en los vasos sanguíneos), por ejemplo: warfarina, dabigatrán
Greek: • Αντιπηκτικά (που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού ή της διόγκωσης θρόμβων στο αίμα και τα αιμοφόρα αγγεία) για παράδειγμα: βαρφαρίνη, δαμπιγκατράνη
Spanish: Para los ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ver la Tabla 2.
Greek: Για προσαρμογές της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, βλ.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/001 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1059/002 56 comprimidos recubiertos con película
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1059/001 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1059/002 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: n = 57 IC del 95 %: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Greek: 95% CI: 0,07, 0,47, P = 0,0091
Spanish: Fitoterapias: hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Greek: St John's wort (Υπερικόν το διάτρητον, Hypericum perforatum)
Spanish: Cambio absoluto en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R hasta la semana 24 (puntos)
Greek: Απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R μέχρι την Εβδομάδα 24 (μονάδες)
Spanish: ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol Debido a la inducción de CYP3A/2C19 por LUM
Greek: ↓ εσομεπραζόλης, λανσοπραζόλης, ομεπραζόλης Λόγω της επαγωγής των CYP3A/2C19 από το LUM
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se inicia la administración de inhibidores de CYP3A en pacientes que estén tomando lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν ξεκινά θεραπεία με αναστολείς του CYP3A σε ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas asociadas a las aminotransferasas fue del 5,1 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y del 4,6 % en los pacientes tratados con placebo.
Greek: Η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με τις τρανσαμινάσες ήταν 5,1% και 4,6% σε ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor και εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Spanish: En el ensayo 1 se evaluó a 549 pacientes con FQ de 12 años de edad y mayores (edad media de 25,1 años) con un porcentaje predicho de VEF1 (ppVEF1) en la selección de entre 40 y 90 (ppVEF1 medio basal de 60,7 [intervalo: 31,1 a 94,0]).
Greek: Η δοκιμή 1 αξιολόγησε 549 ασθενείς με ΚΙ ηλικίας 12 ετών και άνω (μέση ηλικία 25,1 έτη) με ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (ppFEV1) κατά τη διαλογή μεταξύ 40-90 (μέσος όρος ppFEV1 60,7 κατά την έναρξη [εύρος: 31,1 έως 94,0]).
Spanish: • Antibióticos (se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias), por ejemplo: telitromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, eritromicina
Greek: • Αντιβιοτικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων) για παράδειγμα: τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη, ερυθρομυκίνη
Spanish: Debido a la inducción de CYP3A por la hierba de San Juan
Greek: Λόγω της επαγωγής του CYP3A από το St. John's wort
Spanish: La excreción urinaria de lumacaftor como compuesto sin alterar fue insignificante.
Greek: Υπήρχε αμελητέα απέκκριση στα ούρα του lumacaftor ως αμετάβλητο φάρμακο.
Spanish: Anticoagulantes: dabigatrán
Greek: Αντιπηκτικά: δαμπιγκατράνη
Spanish: Número de acontecimientos por años-paciente (IC del 95 %) (tasa a 48 semanas)
Greek: (95% CI) (ποσοστό ανά 48 εβδομάδες)
Spanish: Después de la administración oral de 150 mg de ivacaftor en monoterapia cada 12 horas en estado posprandial, las medias (±DE) en estado estacionario para el AUC0-12h y la Cmáx fueron de 9,08 (3,20) µg*h/ml y de 1,12 (0,319) µg/ml, respectivamente.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση ivacaftor μόνο του ως 150 mg κάθε 12 ώρες σε κατάσταση σίτισης, η μέση τιμή σε σταθεροποιημένη κατάσταση (± SD) για τις AUC0-12h και Cmax ήταν 9,08 (3,20) µg hr/mL και 1,12 (0,319) µg/ml, αντίστοιχα.
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto y de 24 semanas de duración (ensayo 6) en 58 pacientes de 6 a 11 años de edad (el ppVEF1 medio basal fue de 91,4), la incidencia de reacciones adversas respiratorias fue del 6,9 % (4/58).
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης ανοιχτής επισήμανσης Φάσης 3 διάρκειας 24 εβδομάδων (Δοκιμή 6) σε 58 ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (ο μέσος όρος ppFEV1 κατά την έναρξη ήταν 91,4), η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του αναπνευστικού ήταν 6,9% (4/58).
Spanish: • Aumento de la cantidad de flemas
Greek: • Αύξηση στα πτύελα
Spanish: n = 17 IC del 95 %: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Greek: 95% CI: -1,17, 0,02, P = 0,0559
Spanish: Se han notificado con frecuencia aumentos de las aminotransferasas en los pacientes con FQ tratados con lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Συχνά έχουν αναφερθεί αυξημένες τρανσαμινάσες σε ασθενείς με ΚΙ που λάμβαναν lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/005
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1059/005
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, controlado con placebo y de 24 semanas de duración en 204 pacientes de 6 a 11 años de edad (ensayo 7), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 1,0 %, 4,9 % y 12,6 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor, y del 2,0 %, 3,0 % y 7,9 % en los pacientes tratados con placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής μελέτης Φάσης 3 διάρκειας 24 εβδομάδων σε 204 ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (Δοκιμή 7), η συχνότητα εμφάνισης των μέγιστων επιπέδων των τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 8, > 5 και > 3 x ULN ήταν 1,0%, 4,9% και 12,6% σε ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor, και 2,0%, 3,0% και 7,9% σε ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Spanish: En la semana 24, la diferencia del tratamiento entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas y placebo en el cambio absoluto medio (IC del 95 %) en el ppVEF1 desde el valor basal en los ensayos 1 y 2 agrupados fue de 3,39 puntos porcentuales (P = 0,0382) en los pacientes con un ppVEF1 <40 y de 2,47 puntos porcentuales (P <0,0001) en los pacientes con un ppVEF1 ≥40.
Greek: Την Εβδομάδα 24, η διαφορά θεραπείας μεταξύ lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες και εικονικού φαρμάκου για τη μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) στο ppFEV1 από την τιμή αναφοράς στις συγκεντρωτικές δοκιμές 1 και 2 ήταν 3,39 ποσοστιαίες μονάδες (P = 0,0382) για ασθενείς με ppFEV1 < 40 και 2,47 ποσοστιαίες μονάδες (P < 0,0001) για ασθενείς με ppFEV1 ≥ 40.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de lumacaftor/ivacaftor cuando se inician estos antimicóticos en pacientes que toman lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor όταν ξεκινά θεραπεία με αυτά τα αντιμυκητιασικά σε ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Figura 1.
Greek: Πίνακα 1.
Spanish: Dolor de oído*, molestia en el oído*, acúfenos*, hiperemia de la membrana timpánica*, trastorno vestibular*
Greek: Ωταλγία*, δυσφορία του ωτός*, εμβοές*, υπεραιμία του τυμπανικού υμένα*, αιθουσαία διαταραχή*
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/003 28 comprimidos recubiertos con película
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1059/003 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: • Inhibidores de la bomba de protones (se utilizan para tratar la enfermedad por reflujo ácido y las úlceras): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Greek: • Φάρμακα αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρομικής νόσου και των ελκών): ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη
Spanish: Granulado de color blanco a blanquecino.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα κοκκία.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Greek: Όχι συχνές μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα:
Spanish: Las variables secundarias clave incluyeron el cambio absoluto medio desde el valor basal en el cloruro en el sudor en el día 15, la semana 4 y la semana 24 (ver efectos farmacodinámicos), el cambio absoluto desde el valor basal en el IMC en la semana 24 y el cambio absoluto desde el valor basal en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R hasta la semana 24.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν τη μέση απόλυτη μεταβολή από την έναρξη στο χλώριο ιδρώτα μέχρι την Ημέρα 15 και Εβδομάδα 4 και την Εβδομάδα 24 (βλ. Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις), την απόλυτη μεταβολή στον ΔΜΣ από την έναρξη μέχρι την Εβδομάδα 24, την απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R από την έναρξη μέχρι την Εβδομάδα 24.
Spanish: 1 sobre por la mañana 1 sobre por la noche
Greek: Ένας φακελίσκος το πρωί Ένας φακελίσκος το βράδυ
Spanish: La diferencia del tratamiento entre la combinación de 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas y placebo evaluada como el cambio medio de cloruro en el sudor desde el valor basal hasta el día 56 fue estadísticamente significativa a -11 mmol/l (IC del
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ του συνδυασμού lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες και του εικονικού φαρμάκου που αξιολογήθηκε ως η μέση μεταβολή σε χλώριο ιδρώτα από την τιμή αναφοράς έως την Ημέρα 56 ήταν στατιστικά σημαντική στα -11 mmol/l (95% CI: -18, -4).
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de estos corticoesteroides sistémicos para obtener el efecto clínico deseado.
Greek: Μπορεί να απαιτείται μια υψηλότερη δόση αυτών των συστηματικών κορτικοστεροειδών για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
Spanish: ↓ ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus Debido a la inducción de CYP3A por LUM
Greek: ↓ κυκλοσπορίνης, εβερόλιμους, σιρόλιμους, τακρόλιμους Λόγω της επαγωγής του CYP3A από το LUM
Spanish: Se debe controlar la concentración sérica de digoxina y se debe ajustar la dosis para obtener el efecto clínico deseado.
Greek: Η συγκέντρωση της διγοξίνης στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθείται και η δόση θα πρέπει να τιτλοποιείται για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, controlado con placebo y de 24 semanas de duración (ensayo 7) en pacientes de 6 a 11 años de edad (el ppVEF1 medio basal fue de 89,8), la incidencia de reacciones adversas respiratorias fue del 18,4 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y del 12,9 % en los pacientes tratados con placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής μελέτης Φάσης 3 διάρκειας 24 εβδομάδων (Δοκιμή 7) σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (ο μέσος όρος ppFEV1 κατά την έναρξη ήταν 89,8), η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του αναπνευστικού ήταν 18,4% σε ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor και 12,9% σε ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Spanish: N.º de acontecimientos (índice por 48 semanas)
Greek: (ποσοστό ανά 48 εβδομάδες)
Spanish: Cambio absoluto en la puntuación en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R (puntos)
Greek: Απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R (μονάδες)
Spanish: Su médico decidirá si recomendarle dejar de dar el pecho o interrumpir el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σας συστήσει τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή της θεραπείας με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Cada sobre contiene 100 mg de lumacaftor y 125 mg de ivacaftor.
Greek: Kάθε φακελίσκος περιέχει 100 mg lumacaftor και 125 mg ivacaftor.
Spanish: Sobre de 150 mg de lumacaftor/188 mg de ivacaftor cada 12 horas
Greek: Φακελίσκος lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg κάθε 12 ώρες
Spanish: Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre es un granulado de color blanco a blanquecino.
Greek: Τα Orkambi 150 mg/188 mg κοκκία σε φακελίσκο είναι λευκά έως υπόλευκα κοκκία.
Spanish: • Benzodiazepinas (se utilizan para el tratamiento de la ansiedad, insomnio, agitación, etc.), por ejemplo: midazolam, triazolam
Greek: • Βενζοδιαζεπίνες (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους ή της έλλειψης ύπνου [αϋπνίας], της διέγερσης κ.λπ.) για παράδειγμα: μιδαζολάμη, τριαζολάμη
Spanish: n = 57 IC del 95 %: 3,3; 3,9; P <0,0001
Greek: 95% CI: 3,3, 3,9, P < 0,0001
Spanish: Aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre
Greek: Κρεατινική φωσφοκινάση αίματος αυξημένη όχι συχνές
Spanish: Debido a la posible inducción o inhibición de CYP2C9 por LUM
Greek: ↑ ή ↓ βαρφαρίνης Λόγω της πιθανής επαγωγής ή αναστολής του CYP2C9 από το LUM
Spanish: • si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο lumacaftor, το ivacaftor ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Tabla 4.
Greek: Πίνακα 2.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de lumacaftor/ivacaftor cuando se administra junto con fluconazol.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor όταν συγχορηγείται με τη φλουκοναζόλη.
Spanish: Para pacientes de 2 a 5 años y ≥14 kg 300 mg de lumacaftor +376 mg de ivacaftor
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
Spanish: Para pacientes de 2 a 5 años y ≥14 kg 150 mg de lumacaftor + 188 mg de ivacaftor
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de lumacaftor/ivacaftor cuando se inicia el tratamiento con claritromicina o con telitromicina en pacientes que toman lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor όταν ξεκινά θεραπεία με κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη σε ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Si se interrumpe la administración de Orkambi durante más de una semana y posteriormente se reanuda cuando se estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Orkambi a un comprimido al día (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 6 a 11 años; 200 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 12 años y mayores) durante la primera semana de reanudación del tratamiento.
Greek: Εάν η θεραπεία με Orkambi διακοπεί για περισσότερο από μία εβδομάδα και στη συνέχεια ξεκινήσει εκ νέου, ενώ παράλληλα λαμβάνονται ισχυροί αναστολείς του CYP3A, η δόση του Orkambi θα πρέπει να μειώνεται σε ένα δισκίο ημερησίως (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω) για την πρώτη εβδομάδα της επανέναρξης της θεραπείας.
Spanish: Únicamente los médicos con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística deben prescribir Orkambi.
Greek: Το Orkambi θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της ΚΙ.
Spanish: Existe la posibilidad de que otros medicamentos afecten a lumacaftor/ivacaftor cuando se administran de forma concomitante, así como la posibilidad de que lumacaftor/ivacaftor afecte a otros medicamentos.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα να επηρεάσουν τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor όταν συγχορηγούνται,
Spanish: Sustratos de CYP3A
Greek: Υποστρώματα του CYP3A
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película Envase de 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos recubiertos con película).
Greek: Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία που περιέχει 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 συσκευασίες των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg se presenta en los siguientes tamaños de envase:
Greek: Το Orkambi 100 mg/125 mg διατίθεται στο ακόλουθο μέγεθος συσκευασίας:
Spanish: Pacientes de 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg
Greek: Ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και με βάρος μικρότερο από 14 kg
Spanish: Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre:
Greek: Orkambi 150 mg/188 mg κοκκία σε φακελίσκο:
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en el índice de masa corporal (IMC)
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στον δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ)
Spanish: Si se interrumpe la administración de Orkambi durante más de una semana y posteriormente se reanuda cuando se estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Orkambi a un sobre (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg; 150 mg de lumacaftor/188 mg de ivacaftor para pacientes de 2 a 5 años con un peso de 14 kg o más) cada dos días durante la primera semana de reanudación del tratamiento.
Greek: Εάν η θεραπεία με Orkambi διακοπεί για περισσότερο από μία εβδομάδα και στη συνέχεια ξεκινήσει εκ νέου, ενώ παράλληλα λαμβάνονται ισχυροί αναστολείς του CYP3A, η δόση του Orkambi θα πρέπει να μειώνεται σε έναν φακελίσκο (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και με βάρος μικρότερο των 14 kg, lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και με βάρος 14 kg ή μεγαλύτερο) κάθε δεύτερη ημέρα για την πρώτη εβδομάδα της επανέναρξης της θεραπείας.
Spanish: Antimicóticos: itraconazol*, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
Greek: Αντιμυκητιασικά: ιτρακοναζόλη*, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Spanish: Reacciones adversas en pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y en pacientes tratados con ivacaftor en monoterapia
Greek: Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor και σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ivacaftor
Spanish: 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/ 250 mg de ivacaftor cada 12 horas (n = 369)†
Greek: Lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες/ ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες (n = 369)†
Spanish: Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película 4 años
Greek: Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 4 χρόνια
Spanish: warfarina
Greek: βαρφαρίνη
Spanish: • Antifúngicos (se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por hongos), por ejemplo: fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Greek: • Αντιμυκητιασικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) για παράδειγμα: φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de lumacaftor/ivacaftor con la hierba de San Juan.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με το St.
Spanish: 400 mg de LUM cada 12 horas/250 mg de IVA cada 12 horas Placebo/400 mg de LUM cada 12 horas/250 mg de IVA cada 12 horas Placebo
Greek: LUM 400 mg κάθε 12 ώρες/IVA 250 mg κάθε 12 ώρες Εικονικό φάρμακο/LUM 400 mg κάθε 12 ώρες /IVA 250 mg κάθε 12 ώρες Εικονικό φάρμακο
Spanish: Sin embargo, cuando se inicie la administración de Orkambi en pacientes que estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis a un comprimido al día (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 6 a 11 años; 200 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 12 años y mayores) durante la primera semana de tratamiento para tener en cuenta el efecto inductor de lumacaftor en estado estacionario.
Greek: Ωστόσο, κατά την έναρξη της θεραπείας με Orkambi σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σε ένα δισκίο ημερησίως (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω) για την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας προκειμένου να καταστεί δυνατή η επίδραση επαγωγής του lumacaftor σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Spanish: n = 57 IC del 95 %: 1,2; 1,7; P <0,0001
Greek: 95% CI: 1,2, 1,7, P < 0,0001
Spanish: Orkambi se toma por vía oral.
Greek: Το Orkambi προορίζεται για από στόματος χρήση.
Spanish: Nombre del principio activo
Greek: Ονομασία δραστικής ουσίας
Spanish: Pacientes de 2 a 5 años con un peso de 14 kg o más
Greek: Ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και με βάρος 14 kg ή μεγαλύτερο
Spanish: Lauril sulfato sódico Estearato de magnesio
Greek: Λαουρυλοθειϊκό νάτριο Στεατικό μαγνήσιο
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor disminuirá las exposiciones de midazolam y triazolam, lo que reducirá su eficacia.
Greek: Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor θα μειώσει τις εκθέσεις σε μιδαζολάμη και τριαζολάμη, γεγονός το οποίο θα μειώσει την αποτελεσματικότητά τους.
Spanish: 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg
Greek: 2 έως 5 ετών και με βάρος μικρότερο από 14 kg
Spanish: ketoconazol, voriconazol Debido a la inducción de CYP3A por LUM
Greek: ↓ ιτρακοναζόλης, κετοκοναζόλης, βορικοναζόλης Λόγω της επαγωγής του CYP3A από το LUM
Spanish: En algunos niños y adolescentes tratados con Orkambi e ivacaftor solo (uno de los componentes de Orkambi), se ha observado una anomalía en el cristalino del ojo (catarata) sin ningún efecto en la visión.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ανωμαλία του φακού του οφθαλμού (καταρράκτης) χωρίς καμία επίδραση στην όραση σε ορισμένα παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν θεραπεία με Orkambi και ivacaftor μόνο του (ένα από τα συστατικά του Orkambi).
Spanish: Para pacientes de 2 a 5 años y <14 kg 200 mg de lumacaftor + 250 mg de ivacaftor
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και < 14 kg lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg
Spanish: Debido a la inhibición de CYP3A por estos antimicóticos
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A από αυτά τα αντιμυκητιασικά
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre lumacaftor/ivacaftor
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Orkambi 150 mg/188 mg κοκκία σε φακελίσκο lumacaftor/ivacaftor
Spanish: La cápsula debe tragarse con agua."
Greek: Η κάψουλα πρέπει να καταπίνεται με νερό."
Spanish: "Puede tomarse [Nombre del producto] inmediatamente antes, durante la comida o hasta una hora después de la comida.
Greek: "Το [Ονομασία προϊόντος] μπορεί να λαμβάνεται αμέσως πριν, κατά τη διάρκεια του γεύματος ή έως και μία ώρα μετά το γεύμα.
Spanish: Ver la sección 2, tenga especial cuidado con [Nombre del producto]."
Greek: Βλέπε κεφάλαιο 2, προσέξτε ιδιαίτερα με το [Ονομασία προϊόντος]."
Spanish: Los síntomas pueden incluir piel y ojos amarillentos, picores, orina de color oscuro,dolor de estómago e hígado sensible (indicado por dolor debajo de la parte delantera de la caja torácica, en el lado derecho), a veces con falta de apetito
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνεται το κιτρινίζον δέρμα και μάτια, κνησμός, σκούρου χρώματος ούρα, πόνος στο στομάχι και ευαισθησία στο ήπαρ (εμφανίζεται με πόνο κάτω από το μπροστινό μέρος του θώρακα στη δεξιά πλευρά σας), μερικές φορές με απώλεια της όρεξης.
Spanish: • Nefropatía por oxalato (depósito de oxalato cálcico que puede dar lugar a piedras en el riñón).
Greek: • Οξαλική νεφροπάθεια (σχηματισμός οξαλικού ασβεστίου που μπορεί να οδηγήσει σε πέτρες στους νεφρούς).
Spanish: • "Hepatitis (inflamación del hígado).
Greek: • "Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος).
Spanish: CÓMO TOMAR [NOMBRE DEL PRODUCTO]
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ [ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ]
Spanish: No se recomienda [Nombre del producto] para los que esten tomando acarbosa (fármaco antidiabético usado para la diabetes Tipo 2).
Greek: "Το [Ονομασία προϊόντος] δεν συνιστάται για άτομα που λαμβάνουν ακαρβόζη (ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2)."
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBERÁN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Spanish: Se debe incluir el siguiente texto en el prospecto de las autorizaciones de comercialización que se deban modificar, según proceda:
Greek: Στο φύλλο οδηγιών χρήσης των αδειών κυκλοφορίας που πρόκειται να τροποποιηθούν πρέπει να περιληφθεί η ακόλουθη διατύπωση, κατά περίπτωση:
Spanish: "Hepatitis que puede ser grave"
Greek: "Ηπατίτιδα πιθανόν σοβαρή" ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Spanish: "Otros medicamentos y [Nombre del producto]"
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] "Άλλα φάρμακα και [Ονομασία προϊόντος]."