FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: YERVOY in Kombination mit Nivolumab muss dauerhaft abgesetzt werden bei:
Czech: Léčba přípravkem YERVOY v kombinaci s nivolumabem má být trvale ukončena v případě výskytu:
German: Dennoch können systemische Corticosteroide oder andere Immunsuppressiva nach dem Beginn der Ipilimumab-Therapie eingesetzt werden, um immunvermittelte Nebenwirkungen zu behandeln.
Czech: Systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva je však možné používat po zahájení podávání ipilimumabu za účelem léčby imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
German: Dosis aufschieben, bis die Nebenwirkung auf Grad 1 oder Grad 0 (oder zum Ausgangswert) zurückgegangen ist.
Czech: Vysaďte dávku, dokud nežádoucí účinek neustoupí na stupeň 1 nebo stupeň 0 (nebo se nevrátí na výchozí úroveň).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrats enthält 5 mg Ipilimumab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje ipilimumabum 5 mg.
German: Bei 76 Patienten (42,7%) kam es zu einer Rückbildung.
Czech: K vyléčení došlo u 76 pacientů (42,7 %).
German: CA184-332 und CA184-338
Czech: CA184332 a CA184338
German: Die Resultate bezüglich des progressionsfreien Überlebens nach 18 Monaten, Nachbeobachtung und ORR- und OS-Ergebnisse nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit waren in den verschiedenen Patienten-Subgruppen konstant, so bei Patienten mit unterschiedlichem ECOG-Status, BRAF-Mutationsstatus, M-Stadium, Alter, Hirnmetastasen in der Anamnese und LDH-Ausgangsspiegel.
Czech: Zjištěné výsledky PFS v 18 měsících následného sledování a výsledky ORR a OS ve 28 měsících následného sledování byly konzistentně potvrzeny u všech podskupin pacientů včetně těch členěných podle ECOG skóre, BRAF statusu, M stádia, věku, mozkových metastáz v anamnéze a hladiny LDH na počátku léčby.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) in der Ipilimumab+ gp100-Gruppe im Vergleich zur gp100-Gruppe.
Czech: Primární koncový parametr byl OS (celkové přežití) ve skupině s ipilimumabem + gp100 vs. skupina gp100.
German: In diesem Fall müssen die LFTs bis zur Normalisierung kontrolliert werden.
Czech: U takových pacientů je nutné monitorovat jaterní testy až do normalizace.
German: Veränderungen von Untersuchungsergebnissen YERVOY in Kombination mit Nivolumab kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern.
Czech: Přípravek YERVOY v kombinaci s nivolumabem může způsobit změny výsledků testů provedených Vaším lékařem.
German: Unter Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab wurden schwere Endokrinopathien, einschließlich Hypothyreose, Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz (einschließlich sekundäre Nebenniereninsuffizienz), Hypophysitis (einschließlich Hypophyseninsuffizienz), Diabetes mellitus und diabetische Ketoazidose beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Při léčbě ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem byly pozorovány závažné endokrinopatie jako hypotyreóza, hypertyreóza, nedostatečnost nadledvin (včetně sekundární nedostatečnosti kůry nadledvin), hypofyzitida (včetně hypopituitarismu), diabetes mellitus a diabetická ketoacidóza (viz bod 4.8).
German: Die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen verbesserten sich oder verschwanden bei geeignetem Nebenwirkungsmanagement, einschließlich Einleitung einer Corticosteroidbehandlung und Behandlungsmodifikationen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Většina imunitně podmíněných nežádoucích účinků se zlepšila či zcela ustoupila po použití vhodných léčebných opatření, jako je zahájení léčby kortikosteroidy či úpravy léčby (viz bod 4.2).
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen, einschließlich schwerwiegender Ereignisse, klangen nach Einleitung einer geeigneten Therapie oder Abbruch der Behandlung mit Ipilimumab wieder ab (siehe Abschnitt 4.4 zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen).
Czech: Většina z nich, včetně těžkých reakcí, ustoupila po zahájení odpovídající léčby nebo vysazení ipilimumabu (viz bod 4.4 pro léčbu imunitně podmíněných nežádoucích účinků).
German: - - -*- - - - Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse:161/314), Median und 95% CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Czech: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (případy: 161/314), medián a 95% CI: 11,50 (8,90; 22,18).
German: Daten, die außerhalb der 9 abgeschlossenen klinischen Studien im Melanom generiert wurden, sind bei der Berechnung der Häufigkeiten hinzugefügt worden.
Czech: Údaje nepocházející z 9 dokončených klinických studií s melanomem jsou uvedeny podle zjištěných frekvencí výskytu.
German: Die Studie CA184-070 war eine multizentrische, open-label Phase-I-Dosiseskalierungsstudie, bei pädiatrischen Patienten im Alter von ≥1 bis ≤21 Jahren mit messbaren/evaluierbaren, nicht behandelbaren, rezidivierenden oder refraktären festen malignen Tumoren ohne Aussicht auf kurative Behandlung durch eine Standardtherapie.
Czech: Studie CA184070 byla multicentrická otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky ipilimumabu u pediatrických pacientů ve věku ≥ 1 rok až ≤ 21 let s měřitelným/hodnotitelným, neléčitelným, recidivujícím nebo rezistentním solidním maligním nádorem bez léčebné možnosti standardní terapií.
German: Die Häufigkeit einer schweren (Grad 3 oder 4) Diarrhoe und einer schweren (Grad 3 oder 4) Kolitis lag jeweils bei 5%.
Czech: Frekvence závažného průjmu (stupeň 3 nebo 4) a závažné kolitidy (stupeň 3 nebo 4) byla 5 %.
German: Dieses Arzneimittel enthält pro ml 0,1 mmol (oder 2,30 mg) Natrium.
Czech: Jeden ml tohoto léčivého přípravku obsahuje 0,1 mmol (nebo 2,30 mg) sodíku.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
German: Wenn sich beim Patienten unter der Anwendung von Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab SJS oder TEN entwickelt haben, wird die dauerhafte Absetzung der Behandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Pokud se během užívání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem u pacienta SJS nebo TEN vyvine, doporučuje se trvalé ukončení léčby (viz bod 4.2).
German: Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrome, seröse Netzhautablösung Herzerkrankungen
Czech: Vogtův-Koyanagiho-Haradův syndrome, serózní odchlípení sítnice
German: • Leitfaden für den Arzt für das Management von Nebenwirkungen
Czech: • Pokyny pro zdravotnické pracovníky k léčbě nežádoucích účinků
German: Sollten diese Ereignisse schwerwiegend (Grad 3 oder 4) sein, kann eine unverzügliche systemische hochdosierte Corticosteroidtherapie und ein Abbruch der Behandlung mit Ipilimumab erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné (stupeň 3 nebo 4), mohou si vyžádat okamžité vysoké dávky systémové kortikosteroidní terapie a ukončení podávání ipilimumabu (viz bod 4.2).
German: Es wurden keine neutralisierenden Antikörper gegen Ipilimumab entdeckt.
Czech: Neutralizační protilátky proti ipilimumabu nebyly detekovány.
German: Eine Zusammenfassung der Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 12 Jahren sowie bei erwachsenen Patienten ist in Tabelle 7 dargestellt.
Czech: Přehled nežádoucích příhod u dospívajících ve věku 12 let a starších a u dospělých je uveden v tabulce 7.
German: Die Zubereitung sollte, besonders im Hinblick auf die Asepsis, durch geschultes Personal im Einklang mit den Richtlinien zur guten Praxis durchgeführt werden.
Czech: Přípravu by měl provádět vyškolený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na asepsi.
German: DRESS tritt in Form eines Hautausschlags mit Eosinophilie in Verbindung mit einem oder mehreren der folgenden Symptome auf: Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem und Beteiligung der inneren Organe (Leber, Niere, Lunge).
Czech: DRESS se projevuje jako vyrážka s eosinofilií spojená s jedním nebo více následujícími příznaky: s horečkou, lymfadenopatií, otokem obličeje a příznaky zasažení vnitřních orgánů (jater, ledvin, plic).
German: Patienten müssen sorgfältig auf gastrointestinale Symptome überwacht werden, die auf eine immunvermittelte Kolitis oder gastrointestinale Perforation hinweisen können.
Czech: Pacienti musí být monitorováni s ohledem na gastrointestinální známky a příznaky, které mohou naznačovat imunitně podmíněnou koliditu nebo gastrointestinální perforaci.
German: Eine aktualisierte OS-Analyse wurde durchgeführt als alle Patienten ein minimales Follow-up von 24 Monaten erreicht hatten (siehe Abbildung 7).
Czech: Když všichni pacienti dosáhli minimální délky následného sledování 24 měsíců, byla provedena aktualizovaná analýza OS (viz obrázek 7).
German: Zwischen Ipilimumab und Paclitaxel/Carboplatin, Dacarbazin oder seinem Metaboliten, 5-Aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) wurde keine klinisch relevante pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkung beobachtet.
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické lékové interakce nebyly mezi ipilimumabem a paklitaxelem/karboplatinou, dakarbazinem nebo jeho metabolitem 5-aminoimidazol-4-karboxamidem (AIC) pozorovány.
German: Immunvermittelte Augenerkrankungen ≥ Grad 2, die NICHT auf eine topische immunsuppressive Therapie ansprechen a
Czech: ≥ stupeň 2 pro imunitně podmíněné poruchy oka, které NEREAGUJÍ na lokální imunosupresivní terapii a
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von YERVOY beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YERVOY používat
German: Deswegen sollte Ipilimumab bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Czech: Ipilimumab se tedy nemá používat u dětí mladších 12 let.
German: Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab angewendet wird, soll Nivolumab zuerst gegeben werden, gefolgt von YERVOY am gleichen Tag.
Czech: Pokud je podáván v kombinaci s nivolumabem, má být nivolumab podán jako první, poté má tentýž den následovat podání přípravku YERVOY.
German: Bei Patienten, die hinsichtlich des
Czech: Vzácné proktitidad
German: LFT-Erhöhungen während der Ausschleichphase können durch Erhöhung der Corticosteroiddosis und langsameres Ausschleichen behandelt werden.
Czech: Zvýšení jaterních testů během snižování dávky je možné řešit zvýšením dávky kortikosteroidu a pomalejším vysazováním kortokosteroidů.
German: Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab
Czech: Ipilimumab v kombinaci s nivolumabem
German: Die PFS-Ergebnisse (mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten) sind in Abbildung 2 dargestellt (gesamte randomisierte Population), Abbildung 3 zeigt einen Tumor-PD-L15%-Cut-off und Abbildung 4 einen Tumor-PD-L1-1%-Cut-off.
Czech: Výsledky PFS (s minimální dobou následného sledování 18 měsíců) jsou uvedeny na obrázku 2 (veškerá randomizovaná populace), obrázku 3 (5% úroveň nádorové exprese PD L1) a obrázku 4 (1% úroveň nádorové exprese PD-L1).
German: In einer Subgruppenanalyse war der Gesamtüberlebensvorteil in den meisten Subgruppen (Status der Metastasierung, Interleukin-2-Vortherapie, LDH zu Therapiebeginn, Alter, Geschlecht und Art und
Czech: V analýze podskupin byl sledovaný přínos terapie pro celkové přežití (OS) konzistentní ve většině podskupin pacientů (M [metastázy]-stadium, předchozí interleukin-2, výchozí hladina LDH, věk, pohlaví a typ a počet předchozích terapií).
German: YERVOY enthält Natrium
Czech: Přípravek YERVOY obsahuje sodík
German: Bei Patienten, die Ipilimumab in einer höheren als der empfohlenen Dosierung zusammen mit Dacarbazin erhielten, traten immunvermittelte Hepatotoxizitäten häufiger auf, als bei Patienten, die Ipilimumab 3 mg/kg als Monotherapie erhielten.
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávkách vyšších než doporučených v kombinaci s dakarbazinem se hepatotoxicita spojená s imunitním systémem vyskytovala častěji než u pacientů, kteří se léčili ipilimumabem 3 mg/kg v monoterapii.
German: Die Durchstechflaschen müssen in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Lahvičky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse: 166/425), Median und 95,0% CI: NA (32,49; NA)
Czech: Nivolumab + ipilimumab (případy: 166/425), medián a 95,0% CI: NA (32,49; NA)
German: Patienten sollten auf Diarrhoe und weitere Symptome einer Kolitis wie Bauchschmerzen und Schleim oder Blut im Stuhl überwacht werden.
Czech: Pacienti s průjmem a dalšími symptomy kolitidy, jako je bolest břicha a hlen nebo krev ve stolici, mají být monitorováni.
German: In klinischen Studien wurde über Todesfälle aufgrund gastrointestinaler Perforation berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy úmrtí v důsledku gastrointestinální perforace (viz bod 4.8).
German: Immunvermittelte Reaktionen
Czech: Imunitně podmíněné reakce
German: Bei anderen Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte sollte Ipilimumab mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des individuellen klinischen Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Czech: U ostatních pacientů s autoimunitním onemocněním v anamnéze se ipilimumab musí podávat s opatrností po pečlivém zhodnocení potenciálního poměru rizika a přínosu pro jednotlivce.
German: Die in klinischen Studien beobachteten Fälle immunvermittelter Endokrinopathie konnten in der Regel durch Hormonersatztherapie kontrolliert werden.
Czech: Imunitně podmíněná endokrinopatie pozorovaná v klinických studiích byla obecně kontrolována hormonální substituční terapií.
German: Detaillierte Empfehlungen für die Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen sind im Abschnitt 4.4 beschrieben.
Czech: Podrobné pokyny pro léčbu imunitně podmíněných nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodě 4.4.
German: Von denjenigen Patienten, die mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab behandelt wurden und bei welchen das Vorhandensein von Anti-Ipilimumab-Antikörpern auswertbar war, lag die Inzidenz von Anti-Ipilimumab-Antikörpern zwischen 6,3 und 8,4%.
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem a hodnotitelných na přítomnost protilátek proti ipilimumabu se výskyt protilátek proti ipilimumabu pohyboval od 6,3 do 8,4 %.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
German: Bei Verbesserung kann die Ipilimumab-Therapie wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Po zlepšení je možné podávání ipilimumabu obnovit (viz bod 4.2).
German: Ipilimumab 3 mg/kg wurde 4 Patienten und Ipilimumab 10 mg/kg wurde 8 Patienten verabreicht.
Czech: Ipilimumab v dávce 3 mg/kg byl podáván čtyřem pacientům a ipilimumab v dávce 10 mg/kg byl podáván osmi pacientům.
German: Durch Ipilimumab induzierter Hautausschlag und Pruritus waren überwiegend leicht bis mäßig (Grad 1 oder 2) und sprachen auf eine symptomatische Behandlung an.
Czech: Vyrážka a pruritus indukované ipilimumabem byly převážně lehké nebo středně těžké (stupeň 1 nebo 2) a reagovaly na symptomatickou terapii.
German: Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden (Häufigkeit nicht bekannt) beinhalten:  Eine Erkrankung vom Typ Blasenbildung der Haut (genannt Pemphigoid)  Ein Zustand, in welchem das Immunsystem zu viele infektionsbekämpfende Zellen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten, produziert, was vielfältige Symptome auslösen kann (sogenannte hämophagozytische Histiozytose).
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky (četnost není známa) zahrnují:  druh puchýřnatého kožního onemocnění (zvaného pemfigoid)  stav, kdy imunitní systém produkuje příliš mnoho jinak normálních buněk bojujících s infekcí zvaných histiocyty a lymfocyty (zvaný hemofagocytující histiocytóza)
German: Von den Patienten, die 12 Jahre oder älter waren mit fortgeschrittenem Melanom wurde Ipilimumab 5 mg/kg bei 3 Patienten und Ipilimumab 10 mg/kg bei 2 Patienten angewendet.
Czech: Z pacientů ve věku 12 let s pokročilým melanomem byl ipilimumab v dávce 5 mg/kg podáván 3 pacientům a ipilimumab v dávce 10 mg/kg 2 pacientům.
German: Tabelle 4: Nebenwirkungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom unter Behandlung mit Ipilimumab 3 mg/kg (n = 767)a
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky u pacientů s pokročilým melanomem léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg (n=767)a
German: Die Behandlung wurde fortgeführt, solange ein klinischer Nutzen bestand oder bis die Behandlung nicht mehr vertragen wurde.
Czech: Léčba pokračovala, dokud byl pozorován klinický přínos a dokud byla léčba tolerována.
German: Wenn Symptome oder Anzeichen für SJS oder TEN auftreten, sollte die Behandlung mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab abgesetzt und der Patient in eine spezialisierte Abteilung zur Beurteilung und Behandlung überwiesen werden.
Czech: Pokud se objeví příznaky SJS nebo TEN, má být léčba ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem přerušena a pacient má být vyšetřen a léčen na specializovaném oddělení.
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit war das objektive Ansprechen für die Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab über alle Tumor-PD-L1-Expressionsgruppen größer als für die Nivolumab-Monotherapie (siehe Tabelle 11), wobei die beste Gesamtansprechrate für das vollständige Ansprechen mit einer verbesserten Überlebensrate korrelierte.
Czech: ORR byl po 28 měsících následného sledování u kombinace nivolumabu s ipilimumabem vyšší než u monoterapie nivolumabem napříč úrovněmi exprese PD-L1 (tabulka 11), přičemž množství kompletních odpovědí se promítlo do zlepšení celkového OS s nejlepší celkovou odpovědí z kompletní odpovědi odpovídající zlepšené míře přežití.
German: YERVOY ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek YERVOY je indikován v kombinaci s nivolumabem k léčbě pokročilého renálního karcinomu v první linii u dospělých pacientů se středním nebo vysokým rizikem (viz bod 5.1).
German: Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit:
Czech: Podmínky skladování a použitelnost:
German: Die Gesamtdosis Ipilimumab in mg = das Körpergewicht des Patienten x die verordnete Dosis in mg/kg
Czech: Celková dávka ipilimumabu v mg = hmotnost pacienta v kg x předepsaná dávka v mg/kg.
German: Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte (außer Vitiligo und angemessen kontrollierten endokrinen Fehlfunktionen wie Hypothyreose) sowie Patienten, die eine systemische Immunsuppression wegen einer bestehenden Autoimmunerkrankung oder zum Erhalt eines transplantierten Organs benötigen, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Czech: Pacienti s autoimunitním onemocněním v anamnéze (jiné než vitiligo a adekvátně kontrolované endokrinní deficity, jako je hypotyreóza) včetně těch, kteří vyžadují systémovou imunosupresivní terapii pro preexistující aktivní autoimunitní onemocnění nebo pro udržení orgánového transplantátu, nebyli v klinických studiích hodnoceni.
German: Progressionsfreies Überleben (Monate)
Czech: Přežití bez progrese (v měsících)
German: Bei Patienten mit einem schweren (Grad 3) Hautausschlag sollte die nächste geplante IpilimumabDosis aufgeschoben werden.
Czech: U pacientů s těžkou (stupeň 3) vyrážkou je třeba plánovanou dávku ipilimumabu vysadit.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von YERVOY bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost ipilimumabu u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.
German: Tabelle 13:
Czech: Tabulka 13:
German: Diese zusätzlichen Nebenwirkungen traten, sofern nicht anders vermerkt, mit einer Häufigkeit von < 1% auf: Meningismus, Myokarditis, Perikarderguss, Kardiomyopathie, autoimmune
Czech: Tyto další nežádoucí účinky se objevily s frekvencí < 1%, pokud nebylo uvedeno jinak: meningismus, myokarditida, perikardiální výpotek, kardiomyopatie, autoimunitní hepatitida, erythema nodosum, autoimunitní pankreatitida,
German: Das empfohlene Induktionsregime für YERVOY liegt bei 3 mg/kg, intravenös über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht, alle 3 Wochen für insgesamt 4 Dosen.
Czech: Doporučený indukční režim podávání přípravku YERVOY je 3 mg/kg podávané intravenózně po dobu 90 minut každé 3 týdny, celkem 4 dávky.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von YERVOY wurden bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku YERVOY nebyla u pacientů s poruchou ledvin hodnocena.
German: Wie YERVOY aussieht und Inhalt der Packung YERVOY Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist klar bis leicht opaleszierend, farblos bis blassgelb und kann helle (wenige) Schwebstoffe enthalten.
Czech: Jak přípravek YERVOY vypadá a co obsahuje toto balení YERVOY koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čitý až lehce zkalený bezbarvý až slabě nažloutlý a může obsahovat světlé částice (málo).
German: Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab angewendet wird, erhalten Sie erst Nivolumab und dann YERVOY.
Czech: Pokud se YERVOY podává v kombinaci s nivolumabem, dostanete vždy nejprve nivolumab a potom YERVOY.
German: Klinische Studien mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab Melanom
Czech: Klinické studie s ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem Melanom
German: Patienten mit okulärem Melanom, primärem ZNS-Melanom, aktiven Gehirnmetastasen, humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C waren nicht in die klinische Studie MDX010-20 eingeschlossen.
Czech: Pacienti s okulárním melanomem, primárním melanomem CNS, aktivními mozkovými metastázami, virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B a hepatitidou C nebyli zařazeni do klinické studie MDX010-20.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCHLÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: In der Studie CA184-070 wurden keine immunvermittelten Nebenwirkungen (irAR) von ≥Grad 3 für den einen Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter berichtet, der mit Ipilimumab 3 mg/kg behandelt wurde.
Czech: Ve studii CA184070 nebyly u jediného pacienta ve věku 12 let a více, který byl léčen ipilimumabem v dávce 3 mg/kg, hlášeny žádné imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAR) ≥ stupně 3.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ipilimumab-Monotherapie bei Jugendlichen im Alter von 12 Jahren oder älter, sind die Ärzte dazu angehalten, in Anbetracht der begrenzten verfügbaren Daten, des beobachteten Nutzens und der Toxizität der Ipilimumab-Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen, jeden Patienten sorgfältig individuell einzuschätzen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Czech: Před zahájením léčby ipilimumabem v monoterapii u dospívajících ve věku 12 let a starších se lékařům doporučuje pečlivě každého pacienta posoudit a vzít v úvahu omezené dostupné údaje, pozorovaný přínos a toxicitu monoterapie ipilimumabem u pediatrické populace (viz body 4.8 a 5.1).
German: Die Zeit bis zum Auftreten der Rückbildung betrug 0,4 - 130,3+ Wochen.
Czech: Doba do vyléčení se pohybovala mezi 0,4 a 130,3+ týdnů.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Ipilimumab bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání přípravku ipilimumab těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: Es gab offenkundig keine Unterschiede im Spektrum der irARs bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen.
Czech: Ve spektru irAR hlášených u dospělých a pediatrických pacientů nebyly zřejmé žádné rozdíly.
German: Hypothyreose
Czech: hypokalcemied
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel, sobald es geöffnet wurde, sofort infundiert oder verdünnt und infundiert werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být lék po otevření okamžitě aplikován infuzí nebo rozředěn.
German: Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben.
Czech: Neuchovávejte žádné nepoužité části infuzního roztoku pro další použití.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch oder Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření nebo naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
German: Zum Zeitpunkt der Analyse betrug das Hazard Ratio 0,66 (99,8% CI 0,48-0,91) mit 166/425 Ereignissen im Kombinations-Arm und 209/422 Ereignissen im Sunitinib-Arm.
Czech: V okamžiku této analýzy byl poměr rizik 0,66 (99,8 % CI 0,48-0,91) s 166/425 případy v rameni s kombinací a s 209/422 případy v rameni sunitinibu.
German: Ipilimumab-Monotherapie oder Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab: Die verordnete Dosis für den Patienten wird in mg/kg angegeben.
Czech: Monoterapie ipilimumabem nebo ipilimumab v kombinaci s nivolumabem: Předepsaná dávka pro pacienta je uváděna v mg/kg.