FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dále se vyžadovalo, aby měli pacienti nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na dvě či více NSAID.
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu einnig að hafa sýnt ófullnægjandi svörun eða óþol við meðferð með tveimur eða fleiri bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs).
Czech: Nyní můžete vytáhnout pero z kůže (viz obrázek 7).
Icelandic: Nú geturðu tekið lyfjapennann af húðinni (sjá mynd 7).
Czech: týden
Icelandic: Í viku
Czech: Proto se současné podávání přípravku Enbrel s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4.5 a 4.8).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf Enbrel og anakinra (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Czech: • Přesvědčte se, že injekční stříkačka neobsahuje žádné vzduchové bubliny.
Icelandic: Athugið að sprautan innihaldi ekki neinar loftbólur.
Czech: Co je přípravek Enbrel a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað
Czech: Doba
Icelandic: Tími
Czech: 2 týdny
Icelandic: 2 vikur
Czech: Dávkování u dospělých pacientů (věk 18 let a více)
Icelandic: Skammtastærðir fyrir fullorðna (18 ára og eldri)
Czech: • Zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje 1 ml vody na injekci.
Icelandic: Athugið hvort sprautan innihaldi ekki 1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Czech: Dávejte pozor, aby se špička ničeho nedotknula.
Icelandic: Gættu þess að oddurinn snerti ekki neitt.
Czech: Jedno předplněné pero MYCLIC a jeden alkoholový tampon (vyjměte je z krabičky s pery, kterou uchováváte v chladničce).
Icelandic: Einn MYCLIC áfylltur lyfjapenni og einn sprittklútur (taktu þetta úr kassanum með lyfjapennum sem þú geymir í kælinum).
Czech: Podmínky uchovávání rozpuštěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Icelandic: Varðandi varúðarreglur við geymslu fyrir uppleyst lyf, sjá kafla 6.3.
Czech: Shromážděte další součásti, které budete potřebovat.
Icelandic: Taktu saman annað sem þarf fyrir inndælinguna.
Czech: Střední hodnoty sérových koncentrací v ustáleném stavu byly od 1,6 do 2,1 μg/ml v týdnech 12, 24 a 48.
Icelandic: Meðalþéttni lágstyrks í sermi við jafnvægi var á bilinu 1,6 til 2,1 mcg/ml í vikum 12, 24 og 48.
Czech: Pomocnými látkami v přípravku Enbrel jsou:
Icelandic: Önnur innihaldsefni í Enbrel eru:
Czech: Jestliže se u dítěte vyskytne některý z následujících stavů, nedávejte dítěti dále přípravek Enbrel.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki gefa barninu meira Enbrel.
Czech: Datum první registrace: 3. února 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 3. února 2010
Icelandic: 3. febrúar 2000 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Očistěte místo injekce potřením alkoholovým tamponem krouživým pohybem a nechejte je osušit.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittklútnum með hringlaga hreyfingum og láttu hann þorna.
Czech: PsARC 3. měsíc b
Icelandic: PsARC Mánuður 3
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty činila 3,8 u pacientů léčených přípravkem Enbrel (n=95) oproti 0,8 u pacientů léčených placebem (n=105) (p<0,001).
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting frá upphafsgildi var 3,8 fyrir sjúklinga sem fengu Enbrel (n=95) samanborið við 0,8 hjá þeim sem fengu lyfleysu (n=105) (p<0,001).
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Klíčové výsledky studií 2, 3 a 4 jsou uvedeny níže.
Icelandic: Mikilvægustu niðurstöður úr rannsóknum 2, 3 og 4 eru sýndar í töflu hér að neðan.
Czech: Léčení přípravkem Enbrel má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Icelandic: Meðhöndlun með Enbrel skal haldið áfram þar til bati hefur komið fram, í allt að 24 vikur.
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno přípravkem Enbrel.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem tóku þátt var 401 sjúklingur og af þeim voru 203 meðhöndlaðir með Enbrel.
Czech: NESPRÁVNĚ
Icelandic: RANGT
Czech: Pacienti také měli psoriatická ložiska o minimálním průměru 2 cm a větším.
Icelandic: Sjúklingar höfðu einnig skellupsoriasis með mild yfirborðssár  2 cm í þvermál.
Czech: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS částečná remise BASDAI***50 *Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 a c:<0,05, v daném pořadí, mezi přípravkem Enbrel a placebem
Icelandic: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS sjúkdómshlé að hluta til BASDAI***50 *Hjá sumum sjúklingum fengust ekki fullkomin gögn fyrir hvern endapunkt **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 og c:<0,05 fyrir Enbrel annars vegar og lyfleysu hins vegar
Czech: Přípravek Enbrel je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Icelandic: Enbrel er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly také hlášeny případy nového nástupu městnavého srdečního selhání, a to včetně městnavého srdečního selhání u pacientů bez známého preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění.
Icelandic: Einnig hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum (<0,1%) verið tilkynnt um hjartabilun sem ekki var til staðar áður, þar á meðal hjá sjúklingum sem ekki höfðu þekktan undirliggjandi hjarta- og æðasjúkdóm.
Czech: Prášek je bílý.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítur.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Enbrel vhodnou léčbou.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða hvort Enbrel sé ákjósanleg meðferð.
Czech: Přečtěte si bod 5 příbalové informace, jak přípravek Enbrel uchovávat.
Icelandic: Sjá kafla 5 um leiðbeiningar um hvernig geyma á Enbrel.
Czech: Enbrel + Methotrexát (n = 231)
Icelandic: Enbrel + Metótrexat (n = 231)
Czech: • jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce.
Icelandic: ef þú eða barnið, hafið einhvers konar sýkingu.
Czech: Pacienti byli předtím léčeni nesteroidními antirevmatiky (86 %), DMARD (80 %) a kortikosteroidy (24 %).
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu hlotið NSAIDs meðferð (86%), DMARDs (80%) og barkstera (24%).
Czech: • Váš lékař Vám dá také pohotovostní kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom(a) před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem Enbrel.
Icelandic: Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Enbrel meðferð stendur.
Czech: Edukační materiál pro lékaře a poskytovatele zdravotní péče musí obsahovat následující klíčové prvky:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðistarfsmenn á að samanstanda af eftirtöldum lykilatriðum:
Czech: Držte pero v pravém úhlu (90°) k injekčnímu místu.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum hornrétt (90°) við stungustaðinn.
Czech: U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek Enbrel zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou.
Icelandic: Hjá sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur Enbrel hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií a postmarketingových zkušenostech.
Icelandic: Eftirfarandi upptalning aukaverkana er byggð á reynslu frá klínískum rannsóknum og á reynslu eftir markaðssetningu.
Czech: Příprava před injekcí c.
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu c.
Czech: Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete Vy nebo dítě potřebovat urgentní lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju eftirfarandi, getur þú eða barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda.
Czech: Analýza údajů z klinických studií neprokázala žádné charakteristiky základního onemocnění, které by napomohly klinikům ve výběru nejvhodnější možnosti dávkování (přerušované nebo kontinuální).
Icelandic: Greining á gögnum úr klínískum rannsóknum sýndi engin lágmarkseinkenni sjúkdóms sem hjálpað gæti læknum í að velja hentugasta skammt (tímabundinn eða langtíma).
Czech: TSS Eroze
Icelandic: TSS Erosions
Czech: V místě vpichu může dojít ke slabému krvácení.
Icelandic: Smá blæðing getur átt sér stað.
Czech: Studie hodnotila 215 dospělých pacientů (modifikovaná populace určená k léčbě „intent-totreat") s aktivním onemocněním nr-AxSpa (ve věku 18 až 49 let), definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace ASAS pro axiální spondylartritidu, avšak nesplňovali modifikovaná New York kritéria pro AS.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á 215 fullorðna sjúklinga, aðlagað meðferðarþýði (modified intent-to-treat population) með virkan nr-AxSpa (18 til 49 ára að aldri), sem skilgreindir voru sem þeir sjúklingar sem uppfylltu skilyrði ASAS flokkunar á áslægum hryggbólgusjúkdómi en uppfylltu ekki breytt New York-skilyrði sjúkdómsins.
Czech: Přehněte papírový kryt zpět přes podnos a vraťte krabičku se zbývajícími předplněnými injekčními stříkačkami zpět do chladničky.
Icelandic: Leggið pappírsfilmuna aftur yfir bakkann og setjið pakkann sem inniheldur þær áfylltu sprautur sem eftir eru aftur inn í ísskápinn.
Czech: V týdnu 104 byla průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre SPARCC na základě měření pomocí zobrazení MR u všech pacientů užívajících přípravek Enbrel 4,64 u SIJ (n=153) a 1,40 u páteře (n= 154).
Icelandic: Í viku 104 var meðaltalsbreyting frá upphafsgildi í SPARCC skori 4,64 fyrir spjaldlið (n=153) og 1,40 fyrir hrygg (n=154) samkvæmt segulómun hjá sjúklingum sem fengu Enbrel.
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem Enbrel, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas vylučování etanerceptu je přibližně 70 hodin (rozmezí 7-300 hodin).
Icelandic: Athuga skal hvort sjúklingur fái sýkingu fyrir meðferð með Enbrel, á meðan og eftir meðferð með Enbrel, þar sem tekið er tillit til þess að meðal helmingunartími brotthvarfs etanercepts er um það bil 70 klukkustundir (frá 7 til 300 klukkustunda).
Czech: Přípravek Enbrel musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky.
Icelandic: Enbrel ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli.
Czech: Na základě přezkumu literatury a spontánních hlášení předložených v rámci této procedury PSUSA pokrývající období od 3. února 2018 do 2. února 2019 a rovněž kumulativních údajů získaných od data první registrace v Evropě dospěl výbor PRAC k názoru, že kauzální vztah mezi zánětlivým střevním onemocněním a etanerceptem nelze vyloučit, a proto doporučuje aktualizovat informace o léčivých přípravcích obsahujících účinnou látku etanercept, a to následovně: aktualizovat bod 4.8 Souhrnu údajů o přípravku doplněním zánětlivého střevního onemocnění s frekvencí „méně časté".
Icelandic: Á grundvelli endurskoðunar á birtu efni og aukaverkana tilkynningum sem fram koma í þessu PSUSA, sem ná yfir tímabilið frá 3. febrúar 2018 til 2. febrúar 2019, ásamt uppsöfnuðum gögnum frá evrópskum upphafsdegi (European birth date), telur PRAC að ekki sé hægt að útiloka orsakasamband milli bólgusjúkdóms í þörmum og etanercepts og því mælir það með því að lyfjaupplýsingar lyfja sem innihalda virka innihaldsefnið etanercept verði uppfærðar sem hér segir: uppfæra kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs með því að bæta við aukaverkuninni bólgusjúkdómi í þörmum með tíðni sjaldgæfar.
Czech: Roztok však lze použit do 6 hodin, je-li uchováván při teplotě do 25 ºC.
Icelandic: Hins vegar má nota lausnina í allt að 6 klukkustundir ef hún er geymd við allt að 25°C hita.
Czech: Pokud Vám lékař nedal tyto instrukce, prosím, kontaktujte ho.
Icelandic: Hafirðu ekki fengið slíkar leiðbeiningar, vinsamlegast hafðu samband við lækninn.
Czech: Jestliže jehla není správně nasměrována, ucítíte stálý odpor při průchodu jehly zátkou a žádné "lupnutí".
Icelandic: Ef nálinni er ekki rétt komið fyrir, finnur þú fyrir stöðugri mótstöðu þegar hún fer gegnum tappann og engan „smell".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout s příslušnými národními regulačními orgány ve všech členských státech ještě před uvedením přípravku na trh na schválení finálního vzdělávacího materiálu, který zahrnuje informace poskytované všem lékařům a poskytovatelům zdravotní péče, u nichž se očekává předepisování léčivého přípravku, o správném a bezpečném použití předplněného pera a Pohotovostní kartu určenou pacientům užívajícím přípravek Enbrel.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi gera samkomulag við lyfjayfirvöld um endanlegt fræðsluefni með upplýsingum fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi lyfinu, um rétta og örugga notkun áfyllta lyfjapennans og öryggiskort sem á að afhenda sjúklingum sem nota Enbrel.
Czech: Inspekční okénko pera, které je nyní celé fialové, potvrzuje, že dávka byla podána správně (viz obrázek 8).
Icelandic: Nú á skoðunargluggi lyfjapennans að vera orðinn alveg fjólublár til staðfestingar á að skammtinum hafi verið sprautað rétt (sjá mynd 8).
Czech: Po sejmutí krytu jehly může být na konci jehly kapka tekutiny; to je normální.
Icelandic: Þegar þú fjarlægir nálarhulstrið, getur verið dropi á enda nálarinnar; það er eðlilegt.
Czech: Vybalte jednu předplněnou injekční stříkačku a jeden alkoholový tampon a položte je na rovnou pracovní plochu.
Icelandic: Fjarlægið eina áfyllta sprautu og einn sprittklút og setjið á vinnusvæðið.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci (obě strany) dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn (báðar hliðar) vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Czech: 1 ml vody na injekci
Icelandic: 1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Czech: Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění.
Icelandic: Hentug skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og sjúkdómnum.
Czech: Změny od počátečního stavu
Icelandic: Breyting frá grunnlínu
Czech: Odpovědi ACR ACR 20
Icelandic: ACR svörun ACR 20 ACR 50 ACR 70
Czech: Doporučuje se použít roztok přípravku Enbrel ihned po připravení (maximálně do 6 hodin).
Icelandic: Ráðlagt er að nota Enbrel lausn strax eftir blöndun (að hámarki innan 6 klukkustunda).
Czech: U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek Enbrel nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek Enbrel, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí.
Icelandic: Sum börn og ungmenni sem hafa fengið Enbrel eða önnur lyf sem verka á sama hátt og Enbrel hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða.
Czech: Vzácné ≥ 1/10 000 až
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000 til
Czech: V některých případech, obzvláště u plísňových a dalších oportunních infekcí, nebyly tyto infekce rozpoznány, což vedlo k opožděnému nasazení příslušné léčby a někdy k úmrtí.
Icelandic: Í sumum tilfellum uppgötvuðust þessar sýkingar ekki, sérstaklega sveppa- og aðrar tækifærissýkingar sem leiddi til tafar á viðeigandi meðferð og jafnvel dauða.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (měsíc/rok) na peru.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna (mánuður/ár) á lyfjapennanum.
Czech: Enbrel + Methotrexate
Icelandic: Enbrel + metótrexat
Czech: Uchopte jeden z horních rohů a odloupněte papírový kryt z horní strany a ze stran podnosu.
Icelandic: Togið pappírsfilmuna upp á einu hornanna efst og dragið hana af efri hluta og hliðum bakkans.
Czech: Jestliže má jehla správný směr, měl(a) byste cítit mírný odpor a pak "lupnutí" při průchodu jehly skrz střed zátky.
Icelandic: Sé nálinni rétt komið fyrir, ættir þú að finna fyrir smá mótstöðu og síðan smá „smell", þegar nálin fer í gegnum miðju tappans.
Czech: Enbrel neobsahuje žádnou antibakteriální látku, a proto má být připravený roztok podán co nejdříve, nejpozději však do 6 hodin po rozpuštění.
Icelandic: Enbrel inniheldur engin rotvarnarefni og þess vegna skal gefa lyfið eins fljótt og hægt er, eða innan 6 klst. frá upplausn.
Czech: Podle výsledků celé řady studií in vitro a in vivo je přípravek Enbrel považován za negenotoxický.
Icelandic: Niðurstöður úr fjölda in vitro og in vivo rannsókna gefa til kynna að Enbrel sé ekki skaðlegt fyrir gen (non-genotoxic).
Czech: Přípravek Enbrel se může používat s tekutinou nebo s jídlem nebo bez nich.
Icelandic: Enbrel má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.
Czech: Přidávání rozpouštědla e.
Icelandic: Leysi bætt í e.
Czech: Pečlivě znehodnoťte připravený roztok, který nebyl použit do 6 hodin po otevření.
Icelandic: Fargið Enbrel lausn sem ekki hefur verið notuð innan 6 klukkutíma.
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Enbrel v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování").
Icelandic: Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun Enbrels á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning").
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Czech: Placebo N=106 až 109*
Icelandic: Lyfleysa N=106 til 109*
Czech: Pokud doba použitelnosti vypršela, pero nepoužívejte a obraťte se na svého lékárníka pro pomoc.
Icelandic: Ef komið er fram yfir dagsetninguna á ekki að nota lyfjapennann og hafa samband við lyfjafræðing til að fá aðstoð.
Czech: Nejrozsáhlejší z těchto studií (n=277) zahrnovala pacienty ve věku od 18 do 70 let, kteří měli aktivní ankylozující spondylitidu definovanou na základě stupnice „visual analog scale" (VAS) se skóre  30 u průměrné délky trvání a intenzity ranní ztuhlosti a VAS skóre  30 u nejméně dvou ze tří následujících parametrů: pacientovo celkové hodnocení; průměr VAS hodnot pro noční bolest zad a celkovou bolest zad; průměr 10 u otázek ze stupnice „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI).
Icelandic: Stærsta rannsóknin (n=277) var gerð á sjúklingum á aldrinum 18-70 ára, sem höfðu virka hryggikt skilgreinda á sjónrænum kvarða (visual analogue scale) (VAS) með gildi > 30 fyrir meðaltal af því hversu lengi morgunstirðleiki stóð yfir og hversu mikill hann var og VAS gildi > 30 í a.m.k. tveimur af eftirfarandi þremur þáttum: heildarmat sjúklingsins; meðal VAS gildi fyrir bakverk að nóttu og heildarbakverk; meðaltal 10 spurninga á kvarða sem metur hryggikt (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)).
Czech: Přípravek Enbrel vykazoval statisticky významně větší zlepšení oproti placebu za období od zahájení studie do 12. týdne u většiny hodnocení kvality života souvisejících se zdravím a tělesnými funkcemi, včetně BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score a SF-36 Physical Component Score.
Icelandic: 12 marktækt meiri en hjá þeim sem fengu lyfleysu, samkvæmt flestum greiningum á heilsutengdum lífsgæðum og líkamlegri færni, þ.m.t. BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score og SF-36 Physical Component Score.
Czech: Nepokoušejte se nasadit kryt zpátky na pero.
Icelandic: Reyndu ekki að setja hlífina aftur á lyfjapennann.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených přípravkem Enbrel až po dobu 48 měsíců.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fyrir hjá 6,3% iktsýkisjúklinga sem meðhöndlaðir voru í allt að 48 mánuði með Enbrel.
Czech: • Výukovou příručku k usnadnění zaškolení pacientů v bezpečném používání předplněného pera
Icelandic:  Leiðbeiningabæklingi til að auðvelda þjálfun sjúklinga til öruggrar notkunar áfyllta lyfjapennans.
Czech: Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Enbrel.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki nota meira Enbrel.
Czech: Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Czech: U jednoho pacienta s neutropenií se rozvinula celulitida, která byla zvládnuta hospitalizací (viz bod 4.4 a 4.5).
Icelandic: Einn sjúklingur með daufkyrningafæð fékk netjubólgu (cellulitis) sem lagaðist eftir innlögn á spítala (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Czech: Podíl osob, u kterých se vyvinuly protilátky proti etanerceptu v dlouhodobých klinických studiích (trvajících až 3,5 roku), se s časem podle očekávání zvyšoval.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem myndaði mótefni gegn etanercept í langtímarannsókn (sem stóð í allt að 3,5 ár) jókst með tímanum eins og búist var við.
Czech: • Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let
Icelandic: Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri
Czech: Enbrel prášek pro přípravu injekčního roztoku musí být před použitím rozpuštěn v 1 ml rozpouštědla (viz bod 6.6).
Icelandic: Leysa þarf Enbrel stungulyfsstofn í 1 ml af leysi fyrir notkun (sjá kafla 6.6).
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Enbrel zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur Enbrel aukið hæfni til daglegrar virkni.
Czech: Pokud přípravek Enbrel nevykazuje účinek na stav dítěte po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto léku.
Icelandic: Hafi Enbrel engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.
Czech: V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek Enbrel.
Icelandic: Í annarri rannsókn kom engin aukin áhætta á fæðingargöllum fram þegar móðirin hafði fengið Enbrel á meðgöngu.
Czech: Významné zlepšení bylo pozorováno také u ASAS částečná remise a BASDAI 50.
Icelandic: ASAS sjúkdómshléi að hluta til (ASAS partial remission) og BASDAI 50.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Enbrel.
Icelandic: Slík einkenni geta bent til blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva Enbrel meðferðina.
Czech: Pokud pozorujete krvavou skvrnu v místě injekce, přitiskněte na místo injekce smotek vaty nebo gázy na 10 sekund.
Icelandic: Ef þú verður var við blóðblett á stungustað, áttu að þrýsta bómullarhnoðra eða grisju yfir stungustaðinn í 10 sekúndur.
Czech: Tento bod je rozdělen do následujících podbodů:
Icelandic: Þessum kafla er skipt upp í eftirfarandi undirkafla:
Czech: Merkelův buněčný karcinom (viz bod 4.4)
Icelandic: Bjálkakrabbamein (Merkel cell carcinoma) (sjá kafla 4.4)
Czech: Celkový distribuční objem etanerceptu je 7,6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10,4 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál eftir einstakan skammt af etanercept er 7.6 l, á meðan dreifingarrúmmálið eftir endurtekna skammta er 10,4 l.
Czech: Pokud nevykazuje přípravek Enbrel účinek na Váš stav po 12 týdnech, může lékař zastavit podávání tohoto léku.
Icelandic: Ef Enbrel hefur ekki haft neina virkni hjá þér eftir 12 vikna meðferð, getur verið að læknirinn hætti meðhöndlun með þessu lyfi.
Czech: Placebo N = 139
Icelandic: Lyfleysa N = 139
Czech: Tito pacienti musí být bezodkladně vyšetřeni, včetně vyšetření úplného krevního obrazu; při potvrzení krevní dyskrazie musí být Enbrel vysazen.
Icelandic: Þessa sjúklinga skal rannsaka strax, m.a. með blóðrannsókn; ef grunur um blóðsjúkdóm er staðfestur, skal hætta meðferð með Enbrel.
Czech: Podle potřeby je možné místo vpichu přelepit.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er, má setja plástur á stungustaðinn.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem Enbrel.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að íhuga að nota viðeigandi getnaðarvarnir til þess að forðast þungun meðan á Enbrel meðferð stendur og í þrjár vikur eftir að meðferð er hætt.