FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A beterjesztési eljárás tárgyát képező 696 termék közül 564 termék alkalmazási előírását nyújtották be a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai és az illetékes nemzeti hatóságok a CVMPhez felülvizsgálat céljára.
Estonian: Müügiloa taotlejad/hoidjad ja liikmesriikide pädevad asutused esitasid veterinaarravimite komiteele läbivaatamiseks esildismenetlusse kaasatud 696 ravimist 564 kohta ravimi omaduste kokkuvõtted.
Hungarian: 300 mg/tabletta Tabletták
Estonian: 300 mg/tablett Tabletid
Hungarian: Amoxicillin 22,5% ΚAI Flumekvin 15%
Estonian: Amoxicillin 22,5% ΚAI Flumequine 15%
Hungarian: Fluyesyva Inyectable Flumekvin
Estonian: Fluyesyva Inyectable Flumekiin
Hungarian: Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°E
Estonian: Vetlima - Soc. Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa PORTUGAL
Hungarian: Madarak
Estonian: Linnud
Hungarian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Estonian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloksatsiin 50 mg
Hungarian: Olaszország Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. S.P.A. via della Libertà 1
Estonian: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I.
Hungarian: Németország Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Estonian: Saksamaa Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Hungarian: Ezen felül a Bizottság azt az észrevételt teszi, hogy az I. mellékletben szereplő terméklista nem tartalmazza az összes, kinolonokat (ideértve fluorokinolonokat is) tartalmazó, az EGT-ben/EU-ban engedélyezett állatgyógyászati terméket, mivel egyes termékekről nem tájékoztatták az Ügynökséget az illetékes nemzeti hatóságok, vagy pedig az információk nem érkeztek be időben ahhoz, hogy ezeket a termékeket be lehessen vonni a beterjesztési eljárásba.
Estonian: Lisaks märgib komisjon, et I lisas esitatud ravimite nimekirjas ei ole kõik kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavad veterinaarravimid, millel on müügiluba Euroopa Majanduspiirkonna ja Euroopa Liidu liikmesriikides, sest mõnedest ravimitest liikmesriikide pädevad asutused Euroopa Ravimiametit ei teavitanud või jõudis info nende ravimite esildismenetlusse kaasamiseks liiga hilja kohale.
Hungarian: A Bizottság azt is észrevételezte, hogy nem minden, az EGT-EU-ban engedélyezett, kinolonokat (ideértve a fluorokinolonokat is) tartalmazó állatgyógyászati termékre terjedt ki a beterjesztés, mivel egyes termékekről nem tájékoztatták az Ügynökséget az illetékes nemzeti hatóságok, vagy pedig az információk nem érkeztek be időben ahhoz, hogy ezek a termékek bevonhatók legyenek a beterjesztési eljárásba.
Estonian: Komisjon märkis ka seda, et kõiki kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavaid veterinaarravimeid, millel on müügiluba Euroopa Majanduspiirkonna ja Euroopa Liidu liikmesriikides, ei ole esildismenetlusse kaasatud kas seetõttu, et liikmesriikide pädevad asutused ei teavitanud Euroopa Ravimiametit mõnedest ravimitest või jõudis info nende kaasamiseks esildismenetlusse liiga hilja kohale.
Hungarian: Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A
Estonian: Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Ovejero, S. A.
Estonian: Hispaania Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Hungarian: • a jelen beterjesztési eljárásban érintett 83 termék alkalmazási előírása a (fluoro)kinolonok élelmiszertermelő állatok kezelésére való alkalmazásával kapcsolatban nem tartalmaz figyelmeztetéseket (óvintézkedéseket);
Estonian: • käesoleva esildismenetluse 83 ravimil ei olnud lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse hoiatuslauseid toiduloomadele ette nähtud (fluoro)kinoloonide kasutamise kohta;
Hungarian: Intraruminális eszköz
Estonian: Intraruminaalne ravivahend
Hungarian: 5531 AE Bladel THE NETHERLANDS
Estonian: 5531 AE Bladel
Hungarian: Flumekvin 50% Liquid (Neofarma)
Estonian: Flumequine 50% Liquid (Neofarma)
Hungarian: • Fluorokinolon termékek "A termék alkalmazásakor figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikrobiális egészségpolitikai előírásokat."
Estonian: • Fluorokinoloone sisaldavad ravimid "Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikku ja piirkondlikku antimikroobsete ühendite kasutamise poliitikat."
Hungarian: Luis I, 56
Estonian: Polígono Industrial Vallecas Luis I, 56
Hungarian: Spanyolország Polichem, S.A.
Estonian: Hispaania Polichem, S.A. Ctra.
Hungarian: Marbofloxacin 10% w/v
Estonian: Marbofloksatsiin 10% w/v
Hungarian: Franciaország Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Estonian: Prantsusmaa Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Hungarian: Alsir Lechones Solucion Orális
Estonian: Alsir Lechones Solucion Oral
Hungarian: 20050 Sulbiate Sup. (MI) ITALY
Estonian: 20050 Sulbiate Sup.
Hungarian: Baytril Piglet Doser 0.5% OrálisSolution
Estonian: Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution
Hungarian: Pharmateka BT Szíjgyártó str.
Estonian: Rumeenia Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Hungarian: ICC-O-Flu 50% Flumekvin
Estonian: ICC-O-Flu 50% Flumekiin
Hungarian: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, Szarvasmarha and sheep
Estonian: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
Hungarian: Flumix 50% super WO Flumekvin
Estonian: Flumix 50% super WO Flumekiin
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Dr Esteve, S.A.
Estonian: Hispaania Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Hungarian: Enflocyna SOL 50mg/ml oral solution for Szarvasmarha, pig, dog, chicken, tureky and pigeons
Estonian: Enflocyna SOL 50mg/ml oral solution for cattle, pig, dog, chicken, tureky and pigeons
Hungarian: 200, avenue de Mayenne B.P.
Estonian: Prantsusmaa Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P. 2227
Hungarian: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Estonian: Hispaania CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Hungarian: Sertések Nyulak
Estonian: Sead Küülikud
Hungarian: Enrobioflox 10% 100mg/ml oral solution for chicken, Szarvasmarha, pig, dog, cat and pigeons
Estonian: Enrobioflox 10% 100mg/ml oral solution for chicken, cattle, pig, dog, cat and pigeons
Hungarian: Sertések Nyulak Kutyák Macskák Kedvtelésből tartott egzotikus állatok
Estonian: Küülikud Koerad Kassid Eksootilised koduloomad
Hungarian: "A termék alkalmazásakor figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikrobiális egészségpolitikai előírásokat."
Estonian: "Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikku ja piirkondlikku antimikroobsete ühendite kasutamise poliitikat."
Hungarian: Csirkék (kivéve a tojótyúkokat) Pulyka
Estonian: Kanad (väljaarvatud munevad kanad) Kalkunid
Hungarian: Spanyolország Pfizer, S.A.
Estonian: Hispaania Pfizer, S.A. Avda.
Hungarian: Fatro S.p.A., Via Emilia 285
Estonian: Via Emilia 285
Hungarian: Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for Szarvasmarha, pig, dog, cat
Estonian: Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for cattle, pig, dog, cat
Hungarian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea
Estonian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Hungarian: Marbocyl 10% Marbofloxacin 10%
Estonian: Marbocyl 10% Marbofloksatsiin 10%
Hungarian: Marbofloxacin 2% w/v
Estonian: Marbofloksatsiin 2% w/v
Hungarian: Enrovall Orális
Estonian: Enrovall Oral
Hungarian: Flumix Poudre A 3 % Flumekvin
Estonian: Flumix Poudre A 3 % Flumekiin
Hungarian: Szubkután intravénás
Estonian: Subkutaanne intravenoosne
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a terméktájékoztató módosítása
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatus
Hungarian: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Estonian: 841 01 Bratislava
Hungarian: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Estonian: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Hungarian: Franciaország Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business &
Estonian: Prantsusmaa Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Hungarian: Hipralona ENRO-S Orális.
Estonian: Hipralona ENRO-S Oral.
Hungarian: Lengyelország Pharmagal, s.r.o.
Estonian: Slovakkia Pharmagal, s.r.o.
Hungarian: 1093 Budapest
Estonian: 1093 Budapest HUNGARY
Hungarian: 1. csoport Állatgyógyászati termékek, amelyek esetében az alkalmazási előírás 4. pontja (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) tartalmazza a körültekintő alkalmazásra vonatkozó összes helyes figyelmeztetést pontosan a CVMP ajánlásának megfelelően, valamint olyan állatgyógyászati termékek, amelyek esetében az alkalmazási előírás 4. pontja tartalmazza a körültekintő alkalmazásra vonatkozó összes helyes figyelmeztetést, és bár a figyelmeztetések szövege nem teljes mértékben egyezik a CVMP által ajánlott megfogalmazással, ugyanazokat a kulcsfontosságú üzeneteket közvetíti;
Estonian: Asjaomaste ravimite olemasolevate mõistliku kasutamise hoiatuste hindamiseks leppis veterinaarravimite komitee kokku, et eristatakse järgmisi rühmi: 1. rühm veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik (Erihoiatused ) sisaldab kõiki õigeid mõistliku kasutamise hoiatusi, mis vastavad täpselt veterinaarravimite komitee soovitustele, ja veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik sisaldab kõiki mõistliku kasutamise hoiatusi, mille sõnastus ei vasta küll täpselt veterinaarravimite komitee soovitustele, kuid mis edastavad sama põhisõnumit; 2. rühm veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik sisaldab mõistliku kasutamise hoiatusi, kuid ei väljenda täielikult veterinaarravimite komitee soovitusi; 3. rühm veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik ei sisalda mõistliku kasutamise hoiatusi;
Hungarian: Marbocyl 10, 100 mg/ml solution for injection for Szarvasmarha and pig
Estonian: Marbocyl 10, 100 mg/ml solution for injection for cattle and pig
Hungarian: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IU kolisztinszulfát
Estonian: 100 mg/ml enrofloksatsiini 109 IU kolistiinsulfaati
Hungarian: Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo
Estonian: IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Hungarian: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Estonian: Advocid 2,5 % Danofloksatsiin 25 mg/ml
Hungarian: Macskák Kutyák
Estonian: Koerad Kassid
Hungarian: Görögország VETHELLAS 31 Augoustou 51
Estonian: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
Hungarian: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2%
Estonian: Marbocyl 2 % Marbofloksatsiin 2%
Hungarian: Belgium Vétoquinol N.V.
Estonian: Vétoquinol N.V.
Hungarian: 50 mg/ml enrofloxacin 500 000 IU/ml kolisztin-szulfát
Estonian: 50 mg/ml enrofloksatsiini 500 000 IU/ml kolistiinsulfaati
Hungarian: Flumesyva Pasta Orális Flumekvin
Estonian: Flumesyva Pasta Oral
Hungarian: Flumekvin
Estonian: Flumekiin
Hungarian: Amoxicillin 22,5% + Flumekvin 15%
Estonian: Amoxicillin 22,5% + Flumequine 15%
Hungarian: Flumekvin Durden
Estonian: Flumequine Durden Flumekiin
Hungarian: Enrofloxacino Solucion Orális
Estonian: Enrofloxacino Solucion Oral
Hungarian: Bulgária
Estonian: BULGARIA
Hungarian: Venus 26 - Can Parellada Industrial
Estonian: Hispaania Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Hungarian: 0,08 g
Estonian: Oksoliinhape 0,08 g
Hungarian: Flumexil 1.5% Flumekvin
Estonian: Flumexil 1.5% Flumekiin
Hungarian: Magny Vernois B.P.
Estonian: Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189
Hungarian: Franciaország Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques
Hungarian: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Estonian: ADVOCIN 2,5% Danofloksatsiin 25 mg/ml
Hungarian: 1107 Budapest
Estonian: 1107 Budapest HUNGARY
Hungarian: Danofloxacin 2,5%
Estonian: Danofloksatsiin 2,5%
Hungarian: Danofloxacinmezilát
Estonian: Danofloksatsiin mesülaat
Hungarian: Fiatal baromfi (csirkék és pulykák)
Estonian: Noored kodulinnud (kanad ja kalkunid)
Hungarian: Danofloxacin 180 mg
Estonian: Danofloksatsiin 180 mg
Hungarian: Pfizer Animal Health B.V.
Estonian: Madalmaad Pfizer Animal Health B.V.
Hungarian: B. Az I. mellékletben felsorolt, kinolonokat (flumekvin, oxolinsav) tartalmazó termékek esetében: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések i) Az állatokban való alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A körültekintő alkalmazásra vonatkozó ajánlások "A termék alkalmazásakor figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikrobiális egészségpolitikai előírásokat."
Estonian: B. I lisas loetletud toodetele, mis sisaldavad kinoloone (flumekiin, oksoliinhape): 4.5 Erihoiatused i) Erihoiatused kasutamisel loomadel
Hungarian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekvin
Estonian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekiin
Hungarian: Via G. Di Vittorio, 36
Estonian: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Hungarian: Flumesyva Liquid 20% Flumekvin
Estonian: Flumesyva Liquid 20% Flumekiin
Hungarian: Magyarország Ascor Chimici S.r.l.
Estonian: Rumeenia Ascor Chimici S.r.l.
Hungarian: Brojlercsirkék, Pulykák, Szarvasmarha
Estonian: Broilerid, Kalkunid, Veised
Hungarian: Belgium Pfizer Animal Health Benelux Division
Estonian: Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17
Hungarian: Enrofloxacin Kolisztin-szulfát Vitamin C
Estonian: Enrofloksatsiin Kolistiinsulfaat C-vitamiin
Hungarian: 5 mg/tabletta
Estonian: 5 mg/tablett
Hungarian: 42016 Guastalla
Estonian: Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY
Hungarian: Enrofloksacyna 10% inj, 100mg/ml solution for injection for Szarvasmarha
Estonian: Enrofloksacyna 10% inj, 100mg/ml solution for injection for cattle
Hungarian: S.C. Vetorex Srl Str.
Estonian: Rumeenia S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Hungarian: Portugália REAGRO - Importação e Exportação, S.A
Estonian: REAGRO - Importação e Exportação, S.A Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Hungarian: Baytril OrálisSolution
Estonian: Baytril Oral Solution
Hungarian: Intramuszkuláris
Estonian: Intramuskulaarne
Hungarian: Amoxicillin Flumekvin amoxicillin 22,5g/100g flumekvin15g/100g
Estonian: Amoksitsilliini 22,5g/100g
Hungarian: Hipralona Enro-S OrálisSolution
Estonian: Hipralona Enro-S Oral Solution
Hungarian: Danofloxacin 31,73 mg/ml (25 mg/ml
Estonian: Danofloksatsiin 31,73 mg/ml (vastab
Hungarian: Danofloxacin 25 mg
Estonian: Danofloksatsiin 25 mg
Hungarian: Ctra. de Reus a Vignols km 4.1
Estonian: de Reus a Vignols km
Hungarian: Lengyelország Biowet Puławy Sp. z o.o. ul.
Estonian: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Hungarian: Termék neve Hatóanyag(ok) Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat fajok Alkalmazási mód(ok)
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamistee(d)
Hungarian: FLUMISOL 36% Flumekvin
Estonian: FLUMISOL 36% Flumekiin
Hungarian: Flumisol 36 % Flumekvin
Estonian: Flumisol 36 % Flumekiin
Hungarian: Flumisol OrálisSolution 100mg/ml
Estonian: Flumisol Oral Solution 100mg/ml
Hungarian: Enrobioflox 5% injection, 50mg/ml solution for injection for pig, Szarvasmarha and dog
Estonian: Enrobioflox 5% injection, 50mg/ml solution for injection for pig, cattle and dog
Hungarian: Vétoquinol B.V.
Estonian: Madalmaad Vétoquinol B.V.
Hungarian: BAYTRIL 10% Sol.
Estonian: BAYTRIL 10% Sol. Orale
Hungarian: Olaszország Virbac S.A. via dei Gracchi, 30
Estonian: Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALY
Hungarian: Olaszország Chemifarma S.p.A.
Estonian: Rumeenia Chemifarma S.p.A.
Hungarian: Parroco Pablo Diez, 49-57
Estonian: Hispaania Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57
Hungarian: 5 g/kg
Estonian: Oksoliinhape 5 g/kg
Hungarian: Lengyelország Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Estonian: Bulgaaria Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Hungarian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
Estonian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Hungarian: BAYTRIL 2,5% Sol.
Estonian: BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
Hungarian: Baromfi (brojlercsirkék és pulykák)
Estonian: Kodulinnud (broilerid ja kalkunid)
Hungarian: Ctra San Hipolito km 71
Estonian: Hispaania Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Hungarian: FLUMIQUIL 50% plv. sol.
Estonian: FLUMIQUIL 50% plv.
Hungarian: 0,05 g
Estonian: Oksoliinhape 0,05 g
Hungarian: Portugália Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Estonian: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Hungarian: Sertések Kutyák Macskák Nyúl
Estonian: Sead Koerad Kassid Küülikud
Hungarian: 274 mg
Estonian: Oksoliinhape 274 mg
Hungarian: 1126 Budapest
Estonian: 1126 Budapest HUNGARY
Hungarian: 66-400 Gorzów
Estonian: 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND
Hungarian: 0,04 g
Estonian: Oksoliinhape 0,04 g
Hungarian: Németország Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8
Estonian: Saksamaa Albrecht GmbH Hauptstr.
Hungarian: Lengyelország Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Estonian: Rumeenia Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Hungarian: Flumequinorom 10% Flumekvin
Estonian: Flumequinorom 10% Flumekiin
Hungarian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr.
Estonian: Rumeenia S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Hungarian: Baytril 5% inj enrofloksacyna 50 mg/ml solution for injection for Szarvasmarha and pig
Estonian: Baytril 5% inj enrofloksacyna 50 mg/ml solution for injection for cattle and pig
Hungarian: Portugália Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Estonian: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Hungarian: EFRION 100 mg/ml OrálisSolution for Csirkék and Pulykák
Estonian: EFRION 100 mg/ml Oral Solution for Chickens and Turkeys
Hungarian: 20156 Milano
Estonian: Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY
Hungarian: 228,4 mg/ml (180 mg/ml
Estonian: 228,4 mg/ml (vastab
Hungarian: Madarak Hal
Estonian: Linnud Kalad
Hungarian: 45030 Guarda Veneta (RO)
Estonian: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALY
Hungarian: Flumiquil 50 % powder Flumekvin
Estonian: Flumiquil 50 % powder Flumekiin
Hungarian: Biofloxavet 10% OrálisSolution
Estonian: Biofloxavet 10% Oral Solution
Hungarian: 2018. április 18.
Estonian: 18. aprill 2018
Hungarian: 2018. május 18.
Estonian: 18. mai 2018
Hungarian: A CMDh-álláspont elfogadása konszenzussal:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoha vastuvõtmine konsensuse alusel:
Hungarian: 2018. márciusi CMDh-ülés
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma koosolek märtsis 2018
Hungarian: Emellett az A-típusú gamma-amino-vajsav-receptorokra gyakorolt segítő hatását is leírták.
Estonian: Lisaks on kirjeldatud gamma-aminovõihappe A-retseptoreid stimuleerivat toimet.
Hungarian: A flupirtin egy szelektív neuronális káliumcsatorna-megnyitó, amely a Kv7 káliumcsatorna megnyitásával funkcionális N-metil-D-aszpartát-receptor-antagonizmust vált ki.
Estonian: Flupirtiin avab selektiivselt närvrakumembraani kaaliumikanaleid (SNEPCO), avades valgu Kv7 kaaliumikanalid, tekitades N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorite funktsionaalse antagonismi.
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket levélben közölték az érintett egészségügyi szakemberekkel, és oktatóanyagok készültek, amelyek a gyógyszereket rendelő orvosokat és a betegeket a kockázatról, valamint az annak minimalizálására szolgáló kapcsolódó intézkedésekről tájékoztatják.
Estonian: Nendest meetmetest teatati kirja teel asjaomastele tervishoiutöötajatele ja kasutusele võeti teabematerjalid, et teatada sellest riskist ja seotud riskivähendusmeetmetest ravimi määrajaid ja patsiente.
Hungarian: Ezek közé tartozik a kezelés maximális időtartamának két hétre való korlátozása, ellenjavallat megfogalmazása a már fennálló májbetegségben szenvedő betegek, illetve olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás tekintetében, amelyekről ismert, hogy gyógyszer okozta májsérüléshez vezethetnek, továbbá a májfunkciók heti rendszerességgel történő monitorozása.
Estonian: Need olid näiteks ravi kestuse piiramine kuni kahe nädalani, vastunäidustus maksahaigusega patsientidele või kasutamisele samaaegselt koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada maksa ravimkahjustust, ning iganädalane maksafunktsiooni kontrollimine.
Hungarian: 2017. október 19-én a BfArM ezért a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a flupirtint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, továbbá fogalmazza meg ajánlását azzal kapcsolatban, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Estonian: BfArM algatas 19. oktoobril 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud küsimuste mõju flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Hungarian: A mérlegelt intézkedések közé tartozott a korábbi intézkedésekről tájékoztatást nyújtó további anyagok kiadása, a kiszerelés méretének csökkentése, valamint új, a genetikai kockázati tényezőkre vonatkozó figyelmeztetés bevezetése.
Estonian: Need on näiteks täiendavad teabematerjalid varasemate meetmete kohta, väiksem pakendisuurus ja uue hoiatuse lisamine geneetiliste riskitegurite kohta.
Hungarian: Tekintettel a közelmúltban elvégzett vizsgálatok eredményeire, valamint mivel továbbra is érkeznek jelentések a májsérülés eseteiről, a németországi illetékes hatóság (BfArM) úgy ítélte meg, hogy felül kell vizsgálni a májsérülés kockázata által az e gyógyszerek előny-kockázat profiljára gyakorolt hatást, továbbá a vonatkozó kockázatminimalizáló intézkedések megfelelőségét.
Estonian: Arvestades hiljutisi uuringuandmeid ning asjaolu, et maksakahjustuse juhtumitest teatatakse jätkuvalt, leidis Saksamaa riiklik pädev asutus (BfArM), et maksakahjustuse riski mõju nende ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning seotud riskivähendusmeetmete adekvaatsus tuleb läbi vaadata.
Hungarian: Az akkor rendelkezésre álló összes adat felülvizsgálata alapján a PRAC azt állapította meg, hogy a flupirtin összefügg a hepatotoxicitás megnövekedett kockázatával.
Estonian: Kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamise alusel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et flupirtiin on seotud suurenenud maksatoksilisuse riskiga.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára előírták, hogy a gyógyszerfelírási gyakorlatok jellemzése érdekében gyógyszerhasználati esettanulmányt készítsenek, a kockázatminimalizáló tevékenységek eredményességének értékelése érdekében pedig engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot végezzenek.
Estonian: Müügiloa hoidjatele tehti kohustuseks teha ravimikasutusuuring, et kirjeldada ravimi määramise tava, ja müügiloa saamise järgne ohutusuuring (PASS), et hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Hungarian: 2017-ben az említett uniós sürgősségi eljárás nyomán kötelező jelleggel elvégzett obszervációs vizsgálatok eredményei a flupirtintartalmú gyógyszerek engedélyezett használati feltételeinek, azon belül is a fent említett korlátozásoknak és kockázatminimalizáló intézkedéseknek való megfelelés alacsony fokára világítottak rá.
Estonian: 2017. aastal selgus liidu kiirmenetluse tulemuste alusel tehtud vaatlusuuringutest, et flupirtiini sisaldavate ravimite jaoks heaks kiidetud kasutustingimusi, eelkõige eespool nimetatud piiranguid ja riskivähendusmeetmeid rakendatakse vähe.
Hungarian: Tekintettel azonban a korábbi intézkedések eredménytelenségére, a hepatotoxicitás kockázatának előre jelzéséhez kellőképpen érzékeny kockázati tényezők hiányára, valamint a szóban forgó gyógyszerek alkalmazásának klinikai körülményeire, a PRAC nem tudott olyan további intézkedéseket azonosítani, amelyek eredményesen minimalizálnák a hepatotoxicitás flupirtintartalmú gyógyszerek alkalmazásával összefüggő kockázat.
Estonian: Samas arvestades varasemate meetmete ebatõhusust, maksatoksilisuse riski prognoosimiseks piisavalt tundlike riskitegurite puudumist ja kliinilisi tingimusi, milles neid ravimeid kasutatakse, ei õnnestunud ravimiohutuse riskihindamise komiteel tuvastada täiendavaid meetmeid, mis aitaks efektiivselt vähendada flupirtiini sisaldavate ravimitega seostatavat maksatoksilisuse riski.