FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Feloldás után az OBIZUR teljes térfogatát intravénásan, 1-2 ml/perc sebességgel kell beadni.
Romanian: Administraţi intravenos soluţia de OBIZUR reconstituită, cu o viteză de 1 - 2 ml pe minut.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az OBIZUR-t?
Romanian: Cum să utilizaţi OBIZUR
Hungarian: Csavarja le a nagyméretű fecskendőt az injekciósüveg-adapterről az óramutató járásával ellentétes irányba, és ismételje meg az eljárást minden egyes feloldott OBIZUR-t tartalmazó injekciós üveg esetében, amíg el nem éri a beadandó teljes térfogatot.
Romanian: Deşurubaţi în sens antiorar seringa mare din adaptorul flaconului şi repetaţi acest proces pentru toate flacoanele de OBIZUR reconstituite până când se atinge volumul total ce urmează a fi administrat.
Hungarian: Az OBIZUR-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna OBIZUR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üvegenként névlegesen 500 egység törölt B-doménű VIII-as véralvadási faktor (rekombináns), sertés szekvencia, alfa-szuszoktokog.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal factor VIII antihemofilic cu deleţia domeniului B (recombinant), secvenţă porcină, susoctocog alfa 500 unităţi.
Hungarian: Távolítsa el az injekciósüveg-adapter csomagolásán lévő fóliát (B. ábra).
Romanian: Desprindeţi învelişul ambalajului adaptorului pentru flacon (Figura B).
Hungarian: 12. Az egyik kezével tartsa meg az injekciós üveget és az injekciósüveg-adaptert, a másik kezével pedig fogja meg az előretöltött oldószeres fecskendő hengeres részét, és az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja le a fecskendőt az injekciósüveg-adapterről (H. ábra).
Romanian: Ţineţi cu o mână flaconul cu pulbere şi adaptorul flaconului, iar cu cealaltă mână strângeţi ferm corpul seringii preumplute cu solvent şi, printr-o mişcare în sens antiorar, deşurubaţi seringa din adaptorul flaconului (figura H).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, VIII-as véralvadási faktor, sertés szekvencia, ATC kód: B02BD14
Romanian: Codul ATC: B02BD14
Hungarian: Helyezze az injekciósüveg-adaptert az OBIZUR port tartalmazó injekciós üvegre, majd erősen nyomja át az injekciósüveg-adapter szűrőtüskéjét az OBIZUR port tartalmazó injekciós üveg gumikupakjának közepén, amíg az átlátszó műanyag kupak az injekciós üvegre nem pattan (F. ábra).
Romanian: Aşezaţi adaptorul flaconului peste flaconul cu pulbere de OBIZUR şi împingeţi ferm vârful ascuţit de filtrare al adaptorului flaconului prin centrul discului din cauciuc al flaconului cu pulbere de OBIZUR până când capacul transparent din plastic se clipsează pe flacon (Figura F).
Hungarian: A szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél a sertés VIII-as faktor elleni, gátló hatású antitestek alakulhatnak ki.
Romanian: Pacienţii cu hemofilie dobândită pot dezvolta anticorpi inhibitori faţă de factorul VIII porcin.
Hungarian: Feloldás után egy ml oldat körülbelül 500 E VIII-as véralvadási faktort (rekombináns), sertés szekvencia, alfa-szuszoktokogot tartalmaz.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE După reconstituire, un ml de soluţie conţine factor VIII antihemofilic (recombinant), secvenţă porcină, susoctocog alfa aproximativ 500 U.
Hungarian: Az OBIZUR-t rekombináns DNS-technológiával újszülött hörcsög vesesejtjeiben állítják elő.
Romanian: OBIZUR este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din celule renale de pui de hamster.
Hungarian: Pattintsa le az előretöltött oldószeres fecskendő védőkupakját (C. ábra).
Romanian: Desprindeţi capacul rezistent la manevrare al seringii preumplute cu solvent (Figura C).
Hungarian: G. ábra
Romanian: Pulbere
Hungarian: Veleszületett hemofília vagy a szerzett hemofília ritka eseteiben a készítmény használatát még nem engedélyezték gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani] cu hemofilie congenitală sau, în cazuri rare, dobândită, nu este în prezent aprobată.
Hungarian: További adagok
Romanian: Doză ulterioară
Hungarian: AZ OLDÓSZER ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐJÉNEK CÍMKÉJE
Romanian: ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE CU SOLVENT
Hungarian: Anélkül, hogy eltávolítaná a fecskendőt, óvatos mozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az OBIZUR port tartalmazó injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik (G. ábra).
Romanian: Răsuciţi uşor (printr-o mişcare circulară) flaconul cu pulbere de OBIZUR fără a îndepărta seringa, până când toată pulberea este complet dizolvată/reconstituită (Figura G).
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Zaharoză
Hungarian: Az injekciósüveg-adaptert tartalmazó csomagot erősen tartva csatlakoztassa az előretöltött oldószeres fecskendőt az injekciósüveg-adapterhez úgy, hogy a fecskendő hegyét lefelé nyomja a Luer-zárba az injekciósüveg-adapter középső részén, majd elfordítja az óramutató járásával megegyező irányba, amíg a fecskendő nem rögzül.
Romanian: Ţinând bine de ambalajul adaptorului flaconului, conectaţi seringa preumplută cu solvent la adaptorul flaconului, împingând vârful seringii în adaptorul luer lock din centrul adaptorului flaconului şi rotind seringa în sens orar până la fixarea acesteia.
Hungarian: Nátriumtartalom
Romanian: Conţinut de sodiu
Hungarian: A készítmény kizárólag kórházi fekvőbeteg-ellátás keretében adható be.
Romanian: Medicamentul se administrează numai pacienţilor internaţi.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer OBIZUR-hoz
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Hungarian: Ne adja be a készítményt, ha szemcsés anyagot vagy elszíneződést észlel.
Romanian: A nu se administra dacă se observă particule sau o decolorare.
Hungarian: Preferált MedDRA-kifejezés
Romanian: Termen preferat MedDRA Frecvenţă
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha allergiás a hörcsögfehérjére (a gyártási folyamatból adódóan az OBIZUR nyomokban tartalmazhat hörcsögfehérjét).
Romanian: Nu utilizaţi OBIZUR: - dacă sunteţi alergic la susoctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteţi alergic la proteinele de hamster (urme de proteine pot exista în OBIZUR ca urmare a procesului de fabricaţie)
Hungarian: Ne használja fel a készítményt, ha szemcsés anyagot vagy elszíneződést észlel.
Romanian: A nu se utiliza dacă se observă particule sau o decolorare.
Hungarian: Az Obizur forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Romanian: Obizur a fost autorizat în „condiții excepționale".
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság úgy vélte, hogy az allergiás reakciók és a gyógyszer elleni antitestek kialakulásának lehetősége várható, és ezt felülmúlják az előnyös hatások.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, comitetul a considerat că este de așteptat posibila apariție a reacțiilor alergice și de dezvoltare a anticorpilor împotriva medicamentului și că acestea sunt depășite de efectele benefice.
Hungarian: Az Obizur-t nem hasonlították össze más gyógyszerekkel.
Romanian: Obizur nu a fost comparat cu niciun alt medicament.
Hungarian: A VIII-as faktor a normális véralvadáshoz szükséges fehérjék egyike.
Romanian: Factorul VIII este una dintre proteinele necesare la coagularea normală a sângelui.
Hungarian: Az Obizur-ra adott választ pozitívnek tekinteték, ha a vérzés megszűnt vagy csökkent, a negatív válasz pedig azt jelentette, hogy a vérzés folytatódott vagy súlyosbodott.
Romanian: Răspunsul la Obizur a fost considerat pozitiv dacă hemoragia s-a oprit sau s-a diminuat, iar răspunsul negativ a însemnat că hemoragia a continuat sau s-a agravat.
Hungarian: Az adagot, az adagolási gyakoriságot, valamint a kezelés időtartamát a beteg állapota és igényei, illetve a vérzés által jelentett veszély mértéke alapján határozzák meg.
Romanian: Doza și frecvența de administrare, precum și durata tratamentului se ajustează în funcție de starea și cerințele pacientului și gradul de pericol reprezentat de sângerare.
Hungarian: Az Obizur lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Obizur să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: Ez a dokumentum az Obizur-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Obizur.
Hungarian: Az Obizur alkalmazása során túlérzékenységi (allergiás) reakciók jelentkezhetnek, köztük angioödéma (a bőr alatti szövetek duzzanata), égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszkető kiütés, fejfájás, csalánkiütés, hipotenzió (alacsony vérnyomás), fáradtság vagy nyugtalanság érzése, hányinger, hányás, tahikardia (gyors szívverés), mellkasi szorítás, sípoló légzés és bizsergő érzés.
Romanian: La utilizarea Obizur pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice) și pot include edem angioneurotic (umflarea țesuturilor subcutanate), senzație de arsură și usturime la locul injectării, frisoane, înroșirea feței, erupție pe piele cu mâncărimi, dureri de cap, urticarie, hipotensiune arterială (tensiune arterială mică), senzație de oboseală sau agitație, greață sau vărsături, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, respirație șuierătoare și senzație de furnicături.
Hungarian: Az Obizur kezelés megkezdését követő 24 órán belül mind a 28 beteg pozitív választ mutatott; a 28-ból 24 beteg esetében a vérzés teljesen megszűnt.
Romanian: Toți cei 28 de pacienți au prezentat un răspuns pozitiv în decurs de 24 de ore de la inițierea tratamentului cu Obizur; la 24 de pacienți din 28, hemoragia s-a oprit complet.
Hungarian: Ennek eredményeképpen az antitestek nem képesek olyan könnyen felismerni, és helyettesítheti az inaktivált humán VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást és a vérzés kontrollálását.
Romanian: Drept urmare, aceasta nu va fi atât de ușor de recunoscut de anticorpi și poate înlocui factorul uman VIII care a fost inactivat, ajutând astfel la coagularea sângelui și la controlul sângerării.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Obizur biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Obizur?
Hungarian: Obizur alfa-szuszoktokog
Romanian: Obizur susoctocog alfa
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Obizur alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Obizur sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: Az Obizur hatóanyaga, az alfa-szuszoktokog, ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor, azonban alakja kismértékben különbözik attól.
Romanian: Substanța activă din Obizur, susoctocog alfa, acționează în organism în același mod ca factorul uman VIII, dar are o configurație puțin diferită.
Hungarian: Mivel az Obizur forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat egy betegregisztert fog létrehozni és fenntartani, hogy összegyűjtse és elemezze az Obizur hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó rövid- és hosszútávú adatokat a VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél.
Romanian: Având în vedere că Obizur a fost aprobat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează medicamentul va institui și va menține un registru al pacienților pentru a colecta și a analiza datele obținute pe termen scurt și pe termen lung privind eficacitatea și siguranța Obizur la pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII.
Hungarian: Az Obizur-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Obizur sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Obizur alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Obizur.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Obizur-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Obizur este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyosak lehetnek (anafilaxia) és veszélyesen meredek vérnyomás-eséssel társulhatnak.
Romanian: În unele cazuri, reacțiile capătă un caracter sever (anafilaxie) și pot fi asociate cu scăderi abrupte și periculoase ale tensiunii arteriale.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Obizurról.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, până în prezent nu s-au putut obține informații complete despre Obizur.
Hungarian: A fő vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy az Obizur hatékony volt a betegségben szenvedő felnőtteknél fellépő súlyos vérzéses epizódok kezelésében.
Romanian: Rezultatele studiului principal au demonstrat că Obizur a fost eficace în tratarea episoadelor hemoragice grave la adulții cu această tulburare.
Hungarian: Továbbá az Obizur-t forgalmazó vállalat az Obizur-t várhatóan alkalmazó egészségügyi szakemberek részére oktatóanyagot fog biztosítani, amelyben információkat találhatnak a dózis kiszámításáról.
Romanian: În plus, compania care comercializează Obizur va furniza profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza Obizur materiale educaționale care vor conține informații privind modul de calcul al dozei.
Hungarian: Az Obizur hatóanyaga az alfa-szuszoktokog.
Romanian: Obizur conține substanța activă susoctocog alfa.
Hungarian: Az Obizur-ral kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Obizur
Hungarian: Az Obizur csak receptre kapható, és a terápiát a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Romanian: Obizur poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Hungarian: A VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél véralvadási problémák lépnek fel, például vérzés az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben.
Romanian: Pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII au probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne.
Hungarian: A terv alapján az Obizur-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Obizur, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Az Obizur nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos allergiás reakció jelentkezett az alfa-szuszoktokoggal vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjével, illetve hörcsögfehérjével szemben.
Romanian: Obizur este contraindicat la pacienții care au avut o reacție alergică severă la susoctocog alfa, la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului sau la proteinele de hamster.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Obizur alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Obizur pe parcursul studiilor?
Hungarian: Az Obizur-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 28, VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofíliában szenvedő felnőtt beteg vett részt, akiknél súlyos vérzéses epizódok léptek fel.
Romanian: Obizur a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 28 de pacienți adulți cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII care prezentau un episod hemoragic grav.
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Obizur-ral kapcsolatban?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Obizur?
Hungarian: Amennyiben az Obizur-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Obizur, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Amennyiben az Obizur alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Obizur, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: A CHMP megállapította a VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofília specifikus kezelésének hiányát.
Romanian: CHMP a remarcat lipsa de tratamente specifice pentru hemofilia dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII.
Hungarian: Az Obizur por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekciót kapunk.
Romanian: Obizur este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție injectabilă intravenos.
Hungarian: Miért engedélyezték az Obizur forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Obizur?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Obizur alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Obizur?
Hungarian: A VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél antitestek alakulhatnak ki az alfa-szuszoktokoggal szemben.
Romanian: Pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII pot produce anticorpi împotriva susoctocog alfa.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Obizur?
Romanian: Cum acționează Obizur?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Obizur-t?
Romanian: Cum se utilizează Obizur?
Hungarian: Az Obizur alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Obizur, consultați prospectul.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Obizur és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Obizur și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Ez egy olyan vérzési rendellenesség, amelyet a VIII-as faktort inaktiváló antitestek spontán kialakulása okoz.
Romanian: Obizur este un medicament utilizat pentru tratamentul episoadelor hemoragice la adulții cu hemofilie dobândită, o afecțiune hemoragică cauzată de dezvoltarea spontană a anticorpilor care inactivează factorul VIII.
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Romanian: În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
Romanian: Concluzii prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind:
Hungarian: • Kivételes körülmények között megadott forgalomba hozatali engedély
Romanian: • Autorizația de punere pe piață prin aprobare condiționată
Hungarian: MELLÉKLET Az európai gyógyszerügynökség által a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásával kapcsolatban előadott következtetések
Romanian: Concluzii privind acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Hungarian: Végleges jelentés:
Romanian: Raport final:
Hungarian: Időskorúak (≥ 65 éves életkor)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
Hungarian: Lásd továbbá 4.4 és 5.2 pont.
Romanian: Suplimentar, vezi pct. 4.4 și 5.2.
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció)
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații)
Hungarian: Az átlagéletkor 56 év volt, a betegek többsége 65 év alatti.
Romanian: Vârsta medie a fost 56 de ani, cu majoritatea pacienților sub 65 de ani.
Hungarian: Az ALP-szint átlagos csökkenése
Romanian: Reducerea medie a ALP
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy ezt először a kezelőorvosával meg nem beszélte.
Romanian: Nu încetați să luați medicamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Humán termékenységgel kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la oameni.
Hungarian: • kezek és lábak duzzanata
Romanian: • umflarea mâinilor și picioarelor
Hungarian: Makrogol 3350 (E1521)
Romanian: Macrogol 3350 (E1521)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél viszketés miatti súlyos intolerabilitás észlelhető, meg kell fontolni az alábbiak közül egyet vagy többet:
Romanian: Pentru pacienți care prezintă intoleranță severă din cauza pruritului, se vor lua în considerare una sau mai multe dintre următoarele:
Hungarian: 10 mg hetente kétszer (legalább 3 napos időközzel)
Romanian: 10 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile)
Hungarian: A hiányzó értékeket a terápiás válasz hiányának minősítették.
Romanian: Valorile lipsă au fost considerate non-răspuns.
Hungarian: A vizsgált populáció túlnyomórészt nő (94%) és fehér bőrű (94%) volt.
Romanian: Populația studiului a fost predominant feminină (91%) și albă (94%).
Hungarian: • száraz bőr, a bőr pirossága (ekcéma)
Romanian: • piele uscată, înroșirea pielii (eczemă)
Hungarian: Óvintézkedésként ne szedje az OCALIVA-t, ha terhes.
Romanian: Ca măsură de precauție, nu luați OCALIVA dacă sunteți gravidă.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az időskorú betegekre vonatkozóan.
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienți vârstnici.
Hungarian: Vizsgálat indoklása: az adathiány okozta bizonytalanságok vizsgálata előrehaladott májbetegségben szenvedő populációban
Romanian: Argumentare: investigarea incertitudinilor legate de lipsa de date la populația cu boală a ficatului mai avansată
Hungarian: A dobozon és üvegen feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP".
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscurilor, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Hungarian: Válaszadók, n (%) Megfelelő 95%-os CI p-értékd
Romanian: Respondenți, n (%) Corespunzător la IÎ 95% valoare pd
Hungarian: A betegek körülbelül 60%-ának a kórelőzményében szerepelt viszketés a III. fázisú vizsgálatba történő bevonáskor.
Romanian: Aproximativ 60% dintre pacienți au avut un istoric de prurit la înregistrarea în studiul în faza III.
Hungarian: 12.12 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 12.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 decembrie 2018