FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skupno pakiranje: 120 tablet (2 pakiranji po 60) filmsko obloženih tablet.
Estonian: Mitmikpakend: 120 (2 karpi, mis sisaldavad 60) õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 1.000 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 1000 mg.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Icandra
Estonian: Kuidas Icandra't säilitada
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 2.000 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 2000 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 3.000 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 3000 mg.
Slovenian: Metformin deluje predvsem tako, da zmanjšuje endogeno tvorbo glukoze v jetrih.
Estonian: Metformiini põhitoime seisneb endogeense glükoosi produktsiooni vähendamises maksas.
Slovenian: Zdravilo Icandra se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z diabetesom tipa 2, ki se imenuje tudi od insulina neodvisna sladkorna bolezen.
Estonian: Icandra't kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Če je potrebno, je mogoče prilagoditi odmerek zdravila Icandra v času sočasne uporabe drugega zdravila in ob njegovi ukinitvi.
Estonian: Vajadusel tuleb ravi ajal teise ravimpreparaadiga või pärast selle ärajätmist Icandra annust korrigeerida.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda znižal odmerek sulfoniluree, ki jo boste jemali poleg zdravila Icandra, da ne bi prišlo do zelo nizkih vrednosti glukoze v krvi (hipoglikemija).
Estonian: Kui te võtate seda koos Icandra'ga, võib teie arst pidada vajalikuks sulfonüüluurea annuse vähendamist, et vältida madalat veresuhkru taset (hüpoglükeemia).
Slovenian: • Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): omotičnost, glavobol, drhtenje, ki ga ni mogoče umiriti, kovinski okus, nizka koncentracija glukoze v krvi.
Estonian: • Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): peapööritus, peavalu, kontrollimatu värisemine, metallimaitse suus, madal veresuhkru tase.
Slovenian: Rumena ovalna filmsko obložena tableta z zaobljenim robom in vtisnjeno oznako "NVR" na eni strani in "SEH" na drugi.
Estonian: Kollane, ovaalne, kaldservadega õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on kiri „NVR" ja teisel „SEH".
Slovenian: O večjem deležu primerov so poročali ob jemanju vildagliptina v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze (zaviralcem ACE).
Estonian: Suuremat esinemissagedust kirjeldati juhul, kui vildagliptiini manustati kombinatsioonis AKE inhibiitoriga.
Slovenian: Glede na to ni pričakovati, da bi na presnovni očistek vildagliptina vplivala sočasna uporaba zdravil, ki so zaviralci in/ali induktorji encimov CYP 450.
Estonian: Vildagliptiin ei metaboliseeru olulisel määral CYP 450 ensüümide kaudu ning sellest tulenevalt ei mõjuta vildagliptiini metaboolset kliirensit CYP 450 ensüüme inhibeerivate ja/või indutseerivate ravimite samaaegne manustamine.
Slovenian: Če morate k zdravniku oziroma v bolnišnico, vzemite škatlo zdravil in ta navodila s seboj.
Estonian: Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa, kui te peate arsti juurde või haiglasse minema.
Slovenian: Temno rumena ovalna filmsko obložena tableta z zaobljenim robom in vtisnjeno oznako "NVR" na eni strani in "FLO" na drugi.
Estonian: Tumekollane, ovaalne, kaldservadega õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on kiri „NVR" ja teisel „FLO".
Slovenian: Pri bolnikih, ki so poleg metformina prejemali pioglitazon, je prišlo do povprečnega povečanja telesne mase za 1,9 kg v primerjavi z povečanjem za 0,3 kg pri bolnikih, ki so poleg metformina prejemali vildagliptin.
Estonian: Keskmist kaalu suurenemist (+1,9 kg) täheldati metformiini koos pioglitazooniga saanutel, võrreldes nendega, kes said metformiini koos vildagliptiiniga (+0,3 kg).
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejemali vildagliptin, metformin in glimepirid, ni noben bolnik prekinil zdravljenja zaradi neželenih učinkov v primerjavi z 0,6 % bolnikov, ki so prekinili zdravljenje v skupini, v kateri so prejemali placebo, metformin in glimepirid.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ei olnud vildagliptiin + meformiin + glimepiriid ravirühmas ravi katkestamisi vs 0,6% platseebo + metformiin + glimepiriid rühmas.
Slovenian: Skupno pakiranje: 180 tablet (3 pakiranja po 60) filmsko obloženih tablet.
Estonian: Mitmikpakend: 180 (3 karpi, mis sisaldavad 60) õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: pretisni omot iz poliklorotrifluoretilena (PCTFE)/PVC/Alu) Na voljo so v pakiranjih, ki vsebujejo po 10, 30, 60, 120, 180 ali 360 filmsko obloženih tablet, in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo po 120 (2 pakiranji po 60), 180 (3 pakiranja po 60) ali 360 (6 pakiranj po 60) filmsko obloženih tablet.
Estonian: Polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE)/PVC/Alu blister Pakendis on 10, 30, 60, 120, 180 või 360 õhukese polümeerikattega tabletti ja mitmikpakendis 120 (2 karpi, mis sisaldavad 60), 180 (3 karpi, mis sisaldavad 60) või 360 (6 karpi, mis sisaldavad 60) õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg vildagliptina dnevno v monoterapiji v dvojno slepih študijah (N=1.855)
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed, mida kirjeldati topeltpimeuuringutes patsientidel, kes said vildagliptiini 100 mg ööpäevas monoteraapiana (N=1855)
Slovenian: Poročali so o enem primeru hude hipoglikemije, in sicer v skupini z vildagliptinom.
Estonian: Vildagliptiini rühmas teatati ühest tõsisest hüpoglükeemia juhtumist.
Slovenian: - Za bolnike, pri katerih diabetes ni ustrezno urejen samo z metforminom v največjem odmerku,
Estonian: - Patsiendid, kellel monoteraapia maksimaalse metformiini annusega ei taga adekvaatset kontrolli:
Slovenian: • Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): slabost, bruhanje, driska, bolečina v želodcu in okrog njega (bolečine v trebuhu), izguba apetita.
Estonian: • Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, isutus.
Slovenian: Spremljanje jetrnih testov
Estonian: Maksaensüümide jälgimine
Slovenian: Z odmerkom zdravila Icandra naj bolnik prejme po 50 mg vildagliptina dvakrat na dan (kar pomeni celotni dnevni odmerek 100 mg vildagliptina) in približno tolikšen odmerek metformina, kot ga je prejemal do tedaj.
Estonian: Icandra annus peaks vastama vildagliptiini annusele 50 mg kaks korda päevas (kokku 100 mg ööpäevas) ja metformiini annusele, mis on sarnane juba võetavaga.
Slovenian: Icandra 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Estonian: Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovenian: Pri uporabi vildagliptina je prišlo do zmanjšanja telesne mase za 0,2 kg, pri uporabi glimepirida pa do povečanja za 1,6 kg.
Estonian: Vildagliptiini korral oli kehakaalu muutus -0,2 kg vs +1,6 kg glimepiriidi korral.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Estonian: Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Delovanje jeter je treba v prvem letu zdravljenja z zdravilom Icandra spremljati vsake 3 mesece in občasno tudi kasneje.
Estonian: Icandra-ravi ajal tuleb jälgida maksafunktsiooni esimese aasta jooksul kolmekuuliste intervallidena ning seejärel perioodiliselt.
Slovenian: Obseg vezave na plazemske proteine je zanemarljiv.
Estonian: Metformiin seondub plasmavalkudega ebaolulisel määral.
Slovenian: Pri zdravljenju z vildagliptinom niso opažali počasnejšega praznjenja želodca, kar je sicer znan učinek pri zvišanih koncentracijah GLP-1.
Estonian: GLP-1 sisalduse suurenemise teadaolev toime on aeglustunud mao tühjenemine, mida ei täheldatud vildagliptiinravi puhul.
Slovenian: Telesna masa se v kliničnih preskušanjih ni bistveno spremenila od izhodiščne: pri dodajanju 100 mg vildagliptina metforminu se je povečala za 0,2 kg, pri kombinaciji metformina s placebom pa se je zmanjšala za 1,0 kg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud kehakaalu muutust algväärtusest, kui vildagliptiin annuses 100 mg ööpäevas lisati metformiinravile (+0,2 kg ja -1,0 kg vastavalt vildagliptiini ja platseebo puhul).
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina pretisni omot iz aluminija/aluminija (PA/Alu/PVC/Alu) Na voljo so v pakiranjih, ki vsebujejo po 10, 30, 60, 120, 180 ali 360 filmsko obloženih tablet, in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo po 120 (2 pakiranji po 60), 180 (3 pakiranja po 60) ali 360 (6 pakiranj po 60) filmsko obloženih tablet.
Estonian: Alumiinium/Alumiinium (PA/Alu/PVC/Alu) blister Pakendis on 10, 30, 60, 120, 180 või 360 õhukese polümeerikattega tabletti ja mitmikpakendis 120 (2 karpi, mis sisaldavad 60), 180 (3 karpi, mis sisaldavad 60) või 360 (6 karpi, mis sisaldavad 60) õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 6. februarja 2009 spremenjeno v Icandra.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 6. veebruaril 2009 Icandraks.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z vildagliptinom/metforminijevim kloridom, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 1. decembra 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vildagliptin/Metformin Hydrochloride müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. detsembril 2008.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Icandra je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Icandra kohta on ameti veebilehel: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Eucreas, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Estonian: See ravim on samane ravimiga Eucreas, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Icandra je ena tableta dvakrat dnevno, pri čemer se ena tableta vzame zjutraj, druga pa zvečer.
Estonian: Icandrat soovitatakse võtta üks tablett kaks korda ööpäevas: üks tablett hommikul ja teine õhtul.
Slovenian: Icandra vildagliptin/metforminijev klorid
Estonian: Icandra vildagliptiin/metformiinvesinikkloriid
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Icandra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabost, bruhanje, driska, bolečina v trebuhu in izguba teka.
Estonian: Icandra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus.
Slovenian: Vildagliptin, uporabljen samostojno, je bil v EU odobren septembra 2007 pod imenom Galvus, metformin pa je v EU na voljo od leta 1959.
Estonian: Vildagliptiin eraldi sai Euroopa Liidus müügiloa septembris 2007 ravimina Galvus ja metformiini on Euroopa Liidus turustatud alates 1959. aastast.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo diabetično ketoacidozo (visoke koncentracije ketonov in kislin v krvi), diabetično predkomo, težave z ledvicami in jetri, bolezni, ki lahko vplivajo na ledvice, ali bolezen, ki povzroči zmanjšanje pretoka kisika v tkiva, kot je srčno popuščanje ali oteženo delovanje pljuč ali nedavni srčni napad.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on diabeetiline ketoatsidoos (ketoonide ja hapete rohkus veres), diabeetilise kooma eelseisund, neeruvõi maksaprobleemid, neere mõjutada võivad haigusseisundid või haigus, mis vähendab kudede hapnikuvarustust, näiteks südame- või kopsupuudulikkus või hiljutine südameinfarkt.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Icandra
Estonian: Muu teave Icandra kohta
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Icandra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Icandra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Jemanje zdravila Icandra sočasno s hrano ali neposredno po obroku lahko ublaži želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Estonian: Icandra manustamine söögi ajal või kohe pärast sööki võib vähendada metformiini tõttu tekkinud maohäireid.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z akutno zastrupitvijo z alkoholom (prekomerno uživanje alkohola) ali v primeru alkoholizma oziroma med dojenjem.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka alkoholimürgistuse (liigne alkoholitarbimine) ega alkoholismi korral, samuti mitte imetamise ajal.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Icandra.
Estonian: See on ravimi Icandra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Eucreas, se strinja, da se lahko znanstveni podatki tega zdravila uporabijo za zdravilo Icandra.
Estonian: Eucrease tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Icandra toetuseks.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Icandra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Icandraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Icandra odobreno?
Estonian: Miks Icandra heaks kiideti?
Slovenian: Zdravilo Icandra vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja.
Estonian: Icandra sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki jemljejo zdravilo Icandra, je treba redno spremljati delovanje ledvic.
Estonian: Icandrat kasutavate eakate patsientide neerutalitlust tuleb regulaarselt kontrollida.
Slovenian: Zdravila Icandra ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) vildagliptin, metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Icandrat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vildagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Predlagatelj je predstavil tudi rezultate dveh študij, ki kažeta, da je telo zdravilni učinkovini v obeh jakostih zdravila Icandra absorbiralo enako, kot pri njunem jemanju v obliki ločenih tablet.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ka kahe uuringu tulemused, mis näitasid, et Icandra kahes tugevuses toimeained imendusid organismis samal viisil kui eraldi tablettidena manustamisel.
Slovenian: Izbira začetne jakosti tablete je odvisna od bolnikovega dotedanjega zdravljenja in pričakovanega učinka zdravila Icandra, vendar je priporočljivo,da je odmerek metformina podoben odmerku, ki ga bolnik že jemlje.
Estonian: Icandra tableti tugevuse valik ravi alguses sõltub ravimist, mida patsient juba võtab, kuid soovitatav annus metformiini on sarnane annus, mida patsient juba võtab.
Slovenian: Vildagliptin se lahko uporablja z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Estonian: Vildagliptiini tohib kasutada koos metformiiniga II tüüpi diabeedi raviks patsientidel, kelle haigus ainult metformiini korral ravile rahuldavalt ei allu.
Slovenian: Bolniki, ki že jemljejo vildagliptin in metformin naj preidejo na zdravilo Icandra, ki ti dve učinkovini vsebuje v enakih odmerkih.
Estonian: Patsiendid, kes juba võtavad vildagliptiini ja metformiini, peaksid alustama Icandra ravi tablettidega, mis sisaldavad kumbagi toimeainet samas koguses.
Slovenian: Zdravilo Icandra vsebuje zdravilni učinkovini vildagliptin in metforminijev klorid.
Estonian: Icandra on ravim, mille toimeained on vildagliptiin ja metformiinvesinikkloriid.
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih se bolezni ne da zadostno nadzorovati z največjim odmerkom metformina,
Estonian: • patsientidel, kelle diabeeti ei saa rahuldavalt reguleerida üksnes metformiiniga selle suurimas talutavas annuses;
Slovenian: Zdravila Icandra se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo zmerne ali hude težave z ledvicami ali imajo težave z jetri.
Estonian: Icandrat ei tohi kasutada mõõdukate või raskete neeruprobleemidega või maksahäiretega patsiendid.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Icandra, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: V drugih študijah se je vildagliptin v kombinaciji z metforminom izkazal učinkovitejši od placeba, če je bil uporabljen s sulfonilsečnino ali insulinom.
Estonian: Muudest uuringutest selgus, et vildagliptiin koos metformiiniga on efektiivsem kui platseebo kasutamisel sulfonüüluurearavimiga või koos insuliiniga.
Slovenian: Zdravilo Icandra se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Estonian: Icandrat kasutatakse II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) ravimiseks täiskasvanutel.
Slovenian: Kako zdravilo Icandra deluje?
Estonian: Kuidas Icandra toimib?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Icandra izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Icandra kasulikkus?
Slovenian: Kaj je zdravilo Icandra?
Estonian: Mis on Icandra?
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Icandra, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Icandra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Icandra?
Estonian: Mis riskid Icandraga kaasnevad?
Slovenian: • v kombinaciji z insulinom skupaj z dieto in telesno vadbo pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z insulinom v ustaljenem odmerku in metforminom.
Estonian: • koos insuliiniga koos dieedi ja füüsilise koormusega, kui insuliini püsiv annus ja metformiin ei anna patsiendi diabeediravis rahuldavat tulemust.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Icandra raziskano?
Estonian: Kuidas Icandrat uuriti?
Slovenian: Študije zdravila Galvus kot dodatnega zdravila metforminu, metforminu in sulfonilsečnini ali metforminu, sulfonilsečnini in insulinu, so bile uporabljene v podporo zdravilu Icandra za iste indikacije.
Estonian: Icandra kasutamise toetuseks sama näidustuse korral kasutati uuringuid, milles vaadeldi Galvuse lisamist metformiinile, metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsioonile või metformiini ja insuliini kombinatsioonile.
Slovenian: Zdravilo Icandra se uporablja:
Estonian: Icandra on retseptiravim.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Icandra uporablja?
Estonian: Milleks Icandrat kasutatakse?
Slovenian: Evropska komisija je zato 27. novembra 2013 uvedla postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Estonian: Seda arvestades algatas Euroopa Komisjon 27. novembril 2013 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel menetluse.
Slovenian: Evropska komisija je 1. julija 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom za naslednje indikacije pri odraslih bolnikih:
Estonian: 1. juulil 2013 andis Euroopa Komisjon müügiloa ravimi kasutamiseks täiskasvanud patsientidel järgmistel näidustustel:
Slovenian: Resni dogodki srčnega popuščanja so se pojavili pri skupno 23 bolnikih (5,1 %).
Estonian: Rasket südamepuudulikkust esines kokku 23 patsiendil (5,1%).
Slovenian: • prekinitev zdravljenja, če po treh mesecih ni prišlo do hematološkega odziva;
Estonian: • Ravi katkestamine, kui hematoloogilist ravivastust ei teki 3 kuu möödumisel.
Slovenian: Zato je ustrezno, da se bolj poudarijo obstoječa priporočila za oceno bolnikovega kardiovaskularnega stanja pred začetkom zdravljenja.
Estonian: Järelikult on asjakohane kinnitada olemasolevaid soovitusi, et enne ravi alustamist tuleb hinnata patsiendi kardiovaskulaarset seisundit.
Slovenian: Vendar ti podatki vključujejo sorazmerno malo bolnikov, pri večini katerih so odmerek zmanjšali zaradi neželenih dogodkov, čas sledenja pa je omejen.
Estonian: Need andmed aga hõlmavad suhteliselt väheseid patsiente, kellest enamikul vähendati annust kõrvalnähtude tõttu, ja järelkontrolli aeg on piiratud.
Slovenian: Predložila se je vloga za spremembo tipa II in uvedli so se dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot so posodobitve informacij o zdravilu.
Estonian: Esitati II tüüpi muudatuse taotlus ja kehtestati täiendavad riskivähendusmeetmed, näiteks ravimiteabe muudatused.
Slovenian: Medtem ko so lahko ti podatki koristni za zdravnike, ki razmišljajo o zmanjšanju odmerka, trenutno ne zadostujejo za sprejetje uradnega priporočila za zmanjšanje odmerka pri bolnikih brez neželenega dogodka.
Estonian: Kuigi need andmed võivad olla kasulikud annuse vähendamist kaaluvatele arstidele, ei ole need praegu piisavad, et võtta vastu ametlikku soovitust annuse vähendamise kohta ilma kõrvalnähtudeta patsientidel.
Slovenian: • posodobljena priporočila za oceno kardiovaskularnega stanja in razmislek o nadomestnih oblikah zdravljenja, kadar je to primerno;
Estonian: • Uuendati kardiovaskulaarse seisundi hindamise ja vajaduse korral alternatiivse ravi kaalumise soovitusi.
Slovenian: V študiji 2. faze (n = 449) je imelo skupno 81 (18 %) bolnikov resne dogodke žilne okluzije, skupno 101 bolnik (23 %) pa je imel dogodke žilne okluzije (resne in neresne).
Estonian: II faasi uuringus (n = 449) esines veresoonte oklusiooniga seotud raskeid kõrvalnähte kokku 81 patsiendil (18%) ja veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähte (raskeid ja mitteraskeid) kokku 101 patsiendil (23%).
Slovenian: • posodobljene informacije o neželenih učinkih.
Estonian: • Uuendati kõrvaltoimete teavet.
Slovenian: Zato torej ni jasno, ali je mogoče vzdrževanje odziva, ki so ga opazili v tej skupini bolnikov, posplošiti za celotno populacijo KML v kronični fazi.
Estonian: Järelikult on ebaselge, kas konkreetses patsiendirühmas täheldatud ravivastuse säilimist saab laiendada kroonilises faasis CML-iga patsiendirühmale.
Slovenian: • odbor PRAC je proučil zdravilo Iclusig (ponatinib) v okviru postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki ga je uvedla Evropska komisija;
Estonian: Iclusigi (ponatiniibi) kohta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt;
Slovenian: Incidenca arterijskih trombotičnih dogodkov (na 100 bolnikovih let) ostaja sorazmerno stanovitna.
Estonian: Arteriaalse tromboosi nähtude sagedus püsib võrdlemisi konstantsena (100 patsiendiaasta kohta).
Slovenian: Pri tem se pojavi vprašanje, ali bi bilo mogoče podobne izide glede učinkovitosti doseči z manjšimi (začetnimi in/ali vzdrževalnimi) odmerki, za katere je pričakovati, da bodo zmanjšali tveganje za dogodke žilne okluzije.
Estonian: See tekitab küsimuse, kas sarnaseid efektiivsustulemusi saab saavutada väiksema annusega (alg- ja/või säilitusannusega), mis eeldatavasti vähendab veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude riski.
Slovenian: Oktobra 2013 so agencijo EMA obvestili, da je delež dogodkov žilne okluzije večji od deleža, opaženega v kliničnih preskušanjih, ki so podprla prvotno dovoljenje za promet z zdravilom.
Estonian: 2013. aasta oktoobris teatati Euroopa Ravimiametile, et veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähte esines sagedamini, kui oli täheldatud esialgse müügiloa taotlust toetavates kliinilistes uuringutes.
Slovenian: Odbor PRAC je zaradi velikega tveganja za dogodke žilne okluzije menil, da je treba v informacijah o zdravilu jasno navesti, da je treba uporabo ponatiniba prekiniti pri bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje (brez hematološkega odziva po treh mesecih).
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee oli veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude suure riski tõttu seisukohal, et ravimiteabes tuleb selgelt märkida, et ponatiniibi kasutamine tuleb katkestada patsientidel, kelle haigus ei allu ravile (hematoloogiline ravivastus puudub 3 kuu möödumisel).
Slovenian: Klinična vprašanja
Estonian: Kliinilised küsimused
Slovenian: Ponatinib je zaviralec tirozin-kinaze, zasnovan za zaviranje kinazne dejavnosti nativnega produkta BCR-ABL in vseh mutiranih različic, vključno s T315I.
Estonian: Ponatiniib on türosiinkinaasiinihibiitor (TKI), mille eesmärk on inhibeerida natiivse BCR-ABL-i ja kõigi muteerunud vormide, sealhulgas suure resistentsusega T315I-mutatsiooni kinaasi.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke o varnosti ter učinkovitosti zdravila Iclusig, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in mnenja Znanstvene svetovalne skupine za onkologijo;
Estonian: • riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed Iclusigi ohutuse ja efektiivsuse kohta ning onkoloogia teadusnõuanderühma esitatud seisukohad;