FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povzročitev pretiranega penjenja med rekonstitucijo ali tresenje že pripravljene raztopine lahko povzroči težave s količino zdravila
Croatian: Stvaranje prevelike pjene tijekom rekonstitucije ili prejako protresanje rekonstituirane otopine može uzrokovati poteškoće s izvlačenjem odgovarajuće količine lijeka Herceptin iz bočice.
Slovenian: Volumen centralnega prostora je bil 2,62 l za bolnike z MBC in EBC ter 3,63 l za bolnike z AGC.
Croatian: Volumen središnjeg odjeljka iznosio je 2,62 l u bolesnika s metastatskim rakom dojke i ranim rakom dojke te 3,63 l u bolesnika s uznapredovalim rakom želuca.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Herceptin mora vpeljati zdravnik z izkušnjami s citotoksično kemoterapijo (glejte poglavje
Croatian: Liječenje lijekom Herceptin smije započeti samo liječnik s iskustvom u primjeni citotoksične kemoterapije (vidjeti dio 4.4), a lijek smije primijeniti samo zdravstveni radnik.
Slovenian: najnižjo koncentracijo pred 8. ciklom, so pokazali neinferiornost subkutane oblike zdravila Herceptin v primerjavi z intravensko obliko zdravila Herceptin, prilagojeno glede na telesno maso.
Croatian: Farmakokinetički rezultati za jednu od dvije primarne mjere ishoda, Ctrough prije primjene doze u 8. ciklusu, pokazali su neinferiornost supkutane doze lijeka Herceptin u usporedbi s intravenskom dozom lijeka Herceptin prilagođenom prema tjelesnoj težini.
Slovenian: Zdravilo Herceptin so v kliničnih preskušanjih uporabljali kot monoterapijo pri bolnikih z metastatsko obliko raka dojk, katerih tumorji so čezmerno izražali HER2 in pri katerih je prišlo do napredovanja bolezni po eni ali več kemoterapevtskih zdravljenjih njihove metastatske bolezni (le zdravilo Herceptin).
Croatian: Herceptin je u kliničkim ispitivanjima primjenjivan kao monoterapija u liječenju bolesnica s metastatskim rakom dojke koji pokazuje povećanu ekspresiju HER2 i progresiju bolesti nakon jedne ili više kemoterapijskih linija liječenja metastatske bolesti (samo Herceptin).
Slovenian: p = 0,0555 * Definiran kot odsotnost kakršnega koli invazivnega raka v dojkah in aksilarnih bezgavkah IZ = interval zaupanja
Croatian: * definiran kao izostanak invazivnoga raka i u dojci i u aksilarnim čvorovima
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Herceptin
Croatian: Što Herceptin sadrži
Slovenian: Reakcije, povezane z aplikacijo
Croatian: Reakcije povezane s primjenom lijeka
Slovenian: randomiziranih preskušanjih: - Študija BO16348 je bila zasnovana za primerjavo enoletnega in dvoletnega zdravljenja z zdravilom Herceptin (odmerjanjem na 3 tedne) z opazovanjem bolnikov z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji, standardni kemoterapiji in radioterapiji (kar so uporabili).
Croatian: - Ispitivanje BO16348 s ciljem usporedbe liječenja lijekom Herceptin u trotjednim ciklusima tijekom jedne i dvije godine i opservacije u bolesnica s HER2 pozitivnim tumorom dojke u ranom stadiju nakon kirurškog zahvata, završene kemoterapije i radioterapije (ako su provedeni).
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so pri uporabi zdravila Herceptin poročali o hudih pljučnih zapletih (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Teške plućne reakcije pri primjeni lijeka Herceptin zabilježene su u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Glavna testna metoda, ki so jo uporabili za določitev pozitivnosti HER2 v ključnem preskušanju docetaksela skupaj z zdravilom Herceptin ali brez njega, je bila imunohistokemija.
Croatian: Glavna metoda određivanja povećane ekspresije HER2 primijenjena u pivotalnom kliničkom ispitivanju docetaksela u monoterapiji ili kombinaciji s lijekom Herceptin bila je imunohistokemija.
Slovenian: Herceptin 1 leto n = 1702***
Croatian: N = 1702***
Slovenian: Post-hoc explorativna analiza z dogodki preživetja brez bolezni in simptomatskimi srčnimi dogodki
Croatian: i BCIRG006, koja uključuje događaje preživljenja bez simptoma bolesti i simptomatske srčane događaje
Slovenian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Croatian: Česká republika Roche s. r. o.
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja): število bolnikov z dogodkom p = 0,014**
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnica s događajem p=0,014
Slovenian: Pri 71,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Herceptin, je bilo hudo kongestivno srčno popuščanje reverzibilno (opredeljeno kot zaporedje najmanj dveh zaporednih vrednosti LVEF ≥ 50 % po dogodku).
Croatian: Reverzibilnost teškog kongestivnog zatajenja srca (definirana kao slijed od najmanje dviju uzastopnih vrijednosti LVEF ≥ 50% nakon događaja) bila je primjetna u 71,4% bolesnika liječenih lijekom Herceptin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo dispnejo v mirovanju zaradi komplikacij napredovale maligne bolezni in soobolenja, obstaja večje tveganje infuzijske reakcije s smrtnim izidom.
Croatian: Bolesnici s dispnejom u mirovanju uslijed komplikacija uznapredovale zloćudne bolesti i popratnih komorbiditeta, mogu imati povećan rizik od infuzijskih reakcija sa smrtnim ishodom.
Slovenian: podpirajo neinferiornost učinkovitosti zdravila Herceptin v subkutani obliki v primerjavi z zdravilom Herceptin v intravenski obliki s primerljivimi rezultati za preživetje brez dogodka in celokupno preživetje (3-letno preživetje brez dogodka: 73 % v skupini, ki je prejemala intravensko obliko zdravila Herceptin in 76 % v skupini, ki je prejemala subkutano obliko zdravila Herceptin; celokupno preživetje: 90 % za zdravilo Herceptin v intravenski obliki in 92 % za zdravilo Herceptin v subkutani obliki).
Croatian: Analize podataka prikupljenih tijekom dugotrajnijeg praćenja, čiji je medijan bio dulji od 40 mjeseci, podupirale su neinferiornu djelotvornost lijeka Herceptin za supkutanu primjenu u odnosu na lijek Herceptin za intravensku primjenu, uz usporedive rezultate i za preživljenje bez događaja (engl. event-free survival, EFS) i za OS (3-godišnja stopa EFS-a iznosila je 73% u skupini liječenoj lijekom Herceptin za intravensku primjenu te 76% u skupini liječenoj lijekom Herceptin za supkutanu primjenu, dok je 3-godišnja stopa OS-a iznosila 90% odnosno 92%).
Slovenian: · za uvajalni odmerek 4 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tedenske odmerke 2 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Croatian: • za udarnu dozu trastuzumaba od 4 mg/kg tjelesne težine ili daljnje tjedne doze održavanja od 2 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:
Slovenian: Študijo BO22227 so zasnovali, da bi dokazali neinferiornost subkutane oblike zdravila Herceptin v primerjavi z intravensko obliko zdravila Herceptin glede na soprimarni farmakokinetični končni cilj (Ctrough trastuzumaba pred odmerkom 8. cikla) in končni cilj, povezan z učinkovitostjo (delež pCR ob definitivni operaciji).
Croatian: Ispitivanje BO22227 bilo je dizajnirano tako da dokaže neinferiornost liječenja supkutanom formulacijom lijeka Herceptin u odnosu na intravensku formulaciju lijeka Herceptin na temelju dviju primarnih mjera ishoda - za farmakokinetiku i djelotvornost (Ctrough trastuzumaba prije primjene doze u 8. ciklusu odnosno pCR pri definitivnom kirurškom zahvatu).
Slovenian: Na osnovi rezultatov kliničnega preskušanja je bila korist ugotovljena pri bolnikih, ki so imeli najvišjo stopnjo čezmernega izražanja proteina HER2, kar pomeni rezultat po IHC metodi 3+, ali pa 2+ ter istočasno pozitiven rezultat po metodi FISH.
Croatian: Na temelju rezultata kliničkog ispitivanja, povoljni učinci su bili ograničeni na bolesnike s najvišom razinom povećane ekspresije HER2, definirane kao IHC3+ ili kao IHC2+ s pozitivnim FISH rezultatom.
Slovenian: Ena 15 ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo, ki vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Croatian: Jedna staklena bočica od 15 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim fluoro-rezinskim filmom sadrži 150 mg trastuzumaba.
Slovenian: · za uvajalni odmerek 8 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tritedenske odmerke 6 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Croatian: • za udarnu dozu trastuzumaba od 8 mg/kg tjelesne težine ili daljnje trotjedne doze održavanja od 6 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:
Slovenian: percentilom), in vrednosti farmakokinetičnih parametrov pri klinično pomembnih koncentracijah (Cmax in Cmin) za bolnike z MBC, EBC in AGC, zdravljene z odobrenim tedenskim in 3-tedenskim režimom odmerjanja, so prikazane v preglednici 14 (cikel 1), preglednici 15 (stanje dinamičnega ravnovesja) in preglednici 16 (farmakokinetični parametri).
Croatian: Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti predviđene za populaciju (medijan i 5. do 95. percentil) i vrijednosti farmakokinetičkih parametara pri klinički značajnim koncentracijama (Cmax i Cmin) za bolesnike s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca koji se liječe odobrenim režimima doziranja jedanput na tjedan i jedanput svaka 3 tjedna prikazane su u nastavku, u Tablici 14 (1. ciklus), Tablici 15 (stanje dinamičke ravnoteže) i Tablici 16 (farmakokinetički parametri).
Slovenian: Te reakcije vključujejo mrzlico, zvišano telesno temperaturo, dispnejo, hipotenzijo, piskanje, bronhospazem, tahikardijo, zmanjšano nasičenost s kisikom, dihalno stisko, izpuščaj, navzeo, bruhanje in glavobol (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Te reakcije uključuju zimicu, vrućicu, dispneju, hipotenziju, piskanje pri disanju, bronhospazam, tahikardiju, smanjenu zasićenost kisikom, respiratorni distres, osip, mučninu i povraćanje i glavobolju (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: so bili vključeni, tisti z 0 ali 1+ pa izključeni.
Croatian: Bolesnice s tumorima intenziteta obojenja od 2+ do 3+ uključene su u ispitivanje, a one s 0 do 1+ nisu.
Slovenian: zdravilo Herceptin2
Croatian: Herceptin2
Slovenian: · doksorubicin 60 mg/m2 in paklitaksel 150 mg/m2, dana enkrat na tri tedne, 3 cikle; temu je sledil
Croatian: kako slijedi: • doksorubicin 60 mg/m2 plus paklitaksel 150 mg/m2, svaka 3 tjedna u 3 ciklusa,
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki zdravila Herceptin, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov,
Croatian: Vrlo česte nuspojave lijeka Herceptin: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Slovenian: Časovno-koncentracijski profil trastuzumaba je bil opisan z dvoprostornim modelom z vzporednim linearnim in nelinearnim izločanjem iz centralnega prostora.
Croatian: Model s dva odjeljka te paralelnom linearnom i nelinearnom eliminacijom iz središnjeg odjeljka opisivao je profil koncentracije trastuzumaba kroz vrijeme.
Slovenian: zdravilo Herceptin in paklitaksel3
Croatian: Herceptin plus paklitaksel3
Slovenian: Bolnike, ki so predhodno prejemali adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov, so zdravili s paklitakselom (175 mg/m2,
Croatian: Bolesnice koje su prethodno primale antraciklinsku adjuvantnu kemoterapiju liječene su paklitakselom (175 mg/m² u trosatnoj infuziji) u kombinaciji s lijekom Herceptin ili bez njega.
Slovenian: Izsledki študije, opravljene pri doječih opicah Cynomolgus z odmerki, 25-krat večjimi od tedenskega vzdrževalnega odmerka intravenske oblike zdravila Herceptin pri ljudeh (2 mg/kg), so pokazali, da se trastuzumab izloča v mleko.
Croatian: Ispitivanja provedena na makaki majmunima u razdoblju laktacije, kojima su davane doze intravenske formulacije lijeka Herceptin 25 puta veće od tjednih doza održavanja u ljudi od 2 mg/kg, pokazala su da se trastuzumab izlučuje u mlijeko.
Slovenian: · bolečina v prsnem košu · bolečina v trebuhu · bolečina v sklepih · majhno število rdečih in belih krvnih celic (ki pomagajo pri boju z okužbo), včasih s povišano telesno temperaturo
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica (koje pomažu u borbi protiv infekcije),
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hepatocelularna poškodba hepatitis napetost in bolečina v predelu jeter zlatenica redko jetrna odpoved neznano
Croatian: Poremećaji jetre i žuči oštećenje jetrenih stanica hepatitis osjetljivost jetre žutica rijetko zatajenje jetre nepoznato
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku želodca Za ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 se lahko uporablja le natančna in validirana metoda.
Croatian: Za otkrivanje pojačane ekspresije HER2 ili HER2 genske amplifikacije potrebno je primjenjivati samo precizne i validirane metode.
Slovenian: Pri 3-tedenskem režimu je priporočen uvajalni odmerek zdravila Herceptin 8 mg/kg telesne mase.
Croatian: U trotjednim ciklusima preporučena početna udarna doza lijeka Herceptin iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z zdravili, imenovanimi zaviralci aromataze, za zdravljenje bolnikov z metastatsko obliko raka dojk z velikimi količinami HER2 in pozitivnimi hormonskimi receptorji (to pomeni, da je tumor občutljiv za prisotnost ženskih spolnih hormonov).
Croatian: Također se primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji se zovu inhibitori aromataze u liječenju bolesnika s visokom razinom proteina HER2 i metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore (rakom dojke koji ženski spolni hormoni potiču na rast).
Slovenian: HER2; · imate metastatskega raka dojk (raka dojk, ki se je razširil še na druga mesta zunaj prvotnega tumorja), pri katerem so izražene velike količine HER2.
Croatian: • bolujete od metastatskog raka dojke (tumora dojke koji se proširio izvan dojke) s visokom razinom proteina HER2.
Slovenian: Metastatski rak dojk
Croatian: Metastatski rak dojke
Slovenian: Farmakokinetiko trastuzumaba v fiksnem odmerku 600 mg, dajano trikrat na teden subkutano, so primerjali z intravenskim dajanjem (uvajalni odmerek 8 mg/kg, vzdrževalni odmerek 6 mg/kg vsake 3
Croatian: U ispitivanju faze III BO22227, farmakokinetika trastuzumaba u dozi od 600 mg primijenjene supkutano svaka tri tjedna uspoređena je s intravenskim putem primjene (udarna doza od 8 mg/kg, doza održavanja od 6 mg/kg svaka tri tjedna).
Slovenian: Kapecitabin ali 5-fluorouracil so dajali skupaj s: cisplatinom - 80 mg/m2 vsake 3 tedne 6 ciklov, 1. dan vsakega cikla.
Croatian: Bilo koja od navedenih terapija primjenjivana je uz: - cisplatin - 80 mg/m2 svaka 3 tjedna u 6 ciklusa, 1. dan svakog ciklusa.
Slovenian: Klaster tumorskih celic ima šibko do srednje močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane, neglede na odstotek obarvanih tumorskih celic.
Croatian: Nakupina tumorskih stanica sa slabom do umjerenom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Slovenian: Klaster tumorskih celic ima bledo, komaj zaznavno obarvanje membrane, neglede na odstotek obarvanih tumorskih celic.
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s vrlo slabom/jedva primjetnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila v skupini, ki je jemala kombinacijo zdravil, daljša za
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja produljen je za 4,6 mjeseci u skupini koja je primala kombiniranu terapiju.
Slovenian: Herceptin ni vplivala na izpostavljenost biološko aktivnim metabolitom kapecitabina (npr. 5-FU).
Croatian: Rezultati ovog podispitivanja ukazali su da istodobna primjena cisplatina ili istodobna primjena cisplatina i lijeka Herceptin ne utječe na izloženost bioaktivnim metabolitima (npr. 5-FU) kapecitabina.
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja zgodnjega raka dojk na več kot eno leto ni priporočljivo (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke liječenje lijekom Herceptin traje godinu dana ili do povrata bolesti, što god nastupi ranije; ne preporučuje se produljiti liječenje ranog raka dojke dulje od jedne godine (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Za prehod iv. → s.c. (skupaj za obe s.c. obliki: v viali in aplikacijskem sistemu) je bila pogostnost neželenih učinkov (vseh stopenj) pred prehodom (1. do 4. cikel) 53,8 % in po prehodu (5. do 8. cikel) 56,4 %.
Croatian: → s.c. (objedinjene kohorte koje su primale s.c. formulaciju u bočici i s.c. formulaciju u sustavu za primjenu), stopa štetnih događaja (svih stupnjeva) prije prelaska (1.-4. ciklus) iznosila je 53,8%, a nakon prelaska (5.-8. ciklus) 56,4%; kod slijeda s.c. → i.v. (objedinjene kohorte koje su primale s.c. formulaciju u bočici i s.c. formulaciju u sustavu za primjenu), stopa štetnih događaja (svih stupnjeva) prije prelaska iznosila je 65,4%, a nakon prelaska 48,7%.
Slovenian: Bledo, komaj zaznavno obarvanje membrane je prisotno pri > 10 % tumorskih celic.
Croatian: Blijeda, jedva uočljiva obojenost membrane u > 10 % tumorskih stanica.
Slovenian: · Pomožne snovi so L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat in polisorbat 20.
Croatian: • Drugi sastojci su L-histidinklorid hidrat, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Slovenian: Herceptin, za lokalno napredovalo (tudi vnetno) bolezen ali tumorje > 2 cm v premeru (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: - u kombinaciji s neoadjuvantnom kemoterapijom nakon koje slijedi adjuvantna terapija lijekom Herceptin za lokalno uznapredovalu (uključujući upalnu) bolest ili tumore promjera > 2 cm (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri intravenski obliki zdravila Herceptin v monoterapiji ali v kombinaciji s kemoterapijo v ključnih kliničnih preskušanjih (n = 8386) in v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene kod primjene intravenske formulacije lijeka Herceptin u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima (N=8386) i nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: Herceptin 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje trastuzumab
Croatian: Herceptin 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trastuzumab
Slovenian: Bolniki, ki so bili določeni za prejemanje zdravila Herceptin, so prejeli začetni uvajalni odmerek 8 mg/kg telesne mase, nato pa so prejemali eno ali dve leti 6 mg/kg telesne mase vsake tri tedne.
Croatian: Herceptin je u pogodnih bolesnica primjenjivan u početnoj udarnoj dozi od 8 mg/kg, a zatim u dozi od 6 mg/kg svaka tri tjedna u trajanju od jedne ili dvije godine.
Slovenian: Klaster tumorskih celic ima močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane, neglede na odstotek obarvanih tumorskih celic.
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s jakom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Slovenian: Zaradi nelinearnega izločanja se celotni očistek poveča z zmanjševanjem koncentracije, zato ni mogoče sklepati o konstantni vrednosti razpolovnega časa trastuzumaba.
Croatian: Zbog nelinearne eliminacije, ukupan se klirens povećavao sa smanjenjem koncentracije.
Slovenian: Preživetje brez bolezni: število bolnikov z dogodkom (%)
Croatian: Preživljenje bez bolesti: broj bolesnica s događajem (%) 261 (15,5)
Slovenian: 75 mg/m2 z intravensko infuzijo, sledili so 4 cikli FEC (5-fluorouracil 500 mg/m2, epirubicin 75 mg/m2, ciklofosfamid 500 mg/m2, vsi dani z intravenskim bolusom ali infuzijo), sledila je operacija in nadaljevanje zdravljenja z intravensko obliko zdravila Herceptin ali subkutano obliko zdravila
Croatian: Ukupno je 595 bolesnica s HER2-pozitivnim, operabilnim ili lokalno uznapredovalim rakom dojke, uključujući upalni rak dojke, primilo osam ciklusa lijeka Herceptin u intravenskoj formulaciji ili lijeka Herceptin u supkutanoj formulaciji istodobno s kemoterapijom (4 ciklusa docetaksela u dozi od 75 mg/m2 u intravenskoj infuziji, nakon čega su uslijedila 4 ciklusa FEC-a [5-fluorouracil u dozi od 500 mg/m2; epirubicin u dozi od 75 mg/m2; ciklofosfamid u dozi od 500 mg/m2, svaki od njih primijenjen intravenskom bolusnom injekcijom ili infuzijom]), nakon čega je uslijedio kirurški zahvat i zatim nastavak liječenja lijekom Herceptin u intravenskoj ili supkutanoj formulaciji, ovisno o prvotnoj randomizaciji, tijekom dodatnih 10 ciklusa do ukupnog trajanja liječenja od jedne godine.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so opazili povišanje incidence simptomatskih in asimptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ko so zdravilo Herceptin dajali po kemoterapiji, ki je vsebovala antraciklin v primerjavi s sočasnim dajanjem z neantraciklinskim režimom, ki je vseboval docetaksel in karboplatin.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke zabilježeno je povećanje incidencije simptomatskih i asimptomatskih srčanih događaja pri primjeni lijeka Herceptin nakon kemoterapije antraciklinima, u odnosu na njegovu primjenu nakon neantraciklinskog protokola s docetakselom i karboplatinom, a taj je porast incidencije bio izraženiji kada se Herceptin primjenjivao istodobno s taksanima nego kada se primjenjivao nakon terapije taksanima.
Slovenian: · vročinski oblivi
Croatian: • navale vrućine
Slovenian: · tesnoba
Croatian: • tjeskoba
Slovenian: IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja.
Croatian: Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so opazili povišanje incidence simptomatskih in asimptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ko so zdravilo Herceptin (v intravenski obliki) dajali po kemoterapiji, ki je vsebovala antraciklin v primerjavi s sočasnim dajanjem z neantraciklinskim režimom, ki je vseboval docetaksel in karboplatin.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke zabilježeno je povećanje incidencije simptomatskih i asimptomatskih srčanih događaja pri primjeni lijeka Herceptin (intravenska formulacija) nakon kemoterapije antraciklinima, u odnosu na njegovu primjenu nakon neantraciklinskog protokola s docetakselom i karboplatinom, a taj je porast incidencije bio izraženiji kada se Herceptin (intravenska formulacija) primjenjivao istodobno s taksanima nego kada se primjenjivao nakon terapije taksanima.
Slovenian: NCCTG N9831 je bila opravljena, ko je nastopilo 707 smrti (mediana spremljanja 8,3 leta v skupini
Croatian: Unaprijed planirana konačna analiza ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 provedena je nakon 707 smrtnih slučajeva (medijan praćenja od 8,3 godine u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju).
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano <{MM/LLLL}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>.
Slovenian: Uporabiti je potrebno ustrezno aseptično tehniko.
Croatian: Potrebno je primijeniti odgovarajuću aseptičku tehniku.
Slovenian: (navedeno v poglavju 6);
Croatian: (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: **Končna analiza (vključno s prehodom 52 % bolnikov z opazovanja na trastuzumab).
Croatian: **Završna analiza (uključujući prijelaz 52% bolesnika iz opservacijske skupine na trastuzumab)
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati ali redčiti z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovenian: Le za intravensko uporabo
Croatian: Samo za intravensku primjenu
Slovenian: Bolnik, ki izpusti odmerek, naj ne čaka do naslednjega planiranega cikla.
Croatian: Bolesnik koji je propustio primiti dozu ne smije čekati sljedeći planirani ciklus.
Slovenian: *Cmin, ss = Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja **Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Croatian: *Cmin,ss - Cmin u stanju dinamičke ravnoteže **Cmax,ss = Cmax u stanju dinamičke ravnoteže ***vrijeme do postizanja 90% stanja dinamičke ravnoteže
Slovenian: Zdravilo Herzuma ni priporočljivo za mlajše od 18 let.
Croatian: Herzuma se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Slovenian: • majhno število krvnih ploščic
Croatian: • nizak broj krvnih pločica
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, so časi in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe postaju odgovornost korisnika.