FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, de import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
French: Le niveau d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Dutch: De werkzaamheid kan bij andere soorten verschillen van het niveau dat bij runderen en schapen wordt waargenomen.
French: Chez les bovins, des oedèmes locaux palpables de petite taille peuvent être présents jusqu'à 6 semaines après la vaccination chez environ un tiers des animaux vaccinés.
Dutch: Bij runderen kunnen kleine voelbare zwellingen tot 6 weken na vaccinatie bij ongeveer een derde van de gevaccineerde dieren aanwezig zijn.
French: Il a été démontré que ce vaccin permet une réduction, mais non une prévention, de la virémie chez les bovins.
Dutch: Van dit vaccin is aangetoond dat het viraemie in runderen vermindert maar niet voorkomt.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA): http://www.ema.europa.eu
French: Chez les ovins, ces oedèmes durent classiquement pendant au maximum 3 semaines, tandis que chez les bovins, des oedèmes palpables de petite taille peuvent être présents jusqu'à 6 semaines après la vaccination chez environ un tiers des animaux vaccinés.
Dutch: Bij schapen blijven deze zwellingen gewoonlijk tot 3 weken aanwezig, terwijl bij runderen kleine voelbare zwellingen tot 6 weken na vaccinatie bij ongeveer een derde van de gevaccineerde dieren aanwezig kunnen zijn.
French: Chez cette catégorie d'animaux, le vaccin doit être utilisé après évaluation du rapport bénéfice-risque par le vétérinaire responsable et/ou par les autorités nationales compétentes, en fonction de la politique de vaccination en vigueur contre la fièvre catarrhale ovine.
Dutch: In deze categorie dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden overeenkomstig de baten-risicobeoordeling van de behandelend dierenarts en/of de bevoegde nationale instantie afhankelijk van het actuele vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus.
French: Principe actif :
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
French: 0,31 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bovilis BTV8
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovilis BTV8
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
French: Dans de très rares cas, la vaccination peut provoquer une légère augmentation de la température (généralement inférieure à 0,5°C, dans certains cas individuels jusqu'à 2°C) pendant au maximum 3 jours après la vaccination, ainsi que des oedèmes transitoires au site d'injection.
Dutch: (meestal niet meer dan 0,5 °C, in een enkel geval tot ongeveer 2 °C) tot 3 dagen na vaccinatie en tijdelijke zwellingen op de injectieplaats.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch/Lot {nummer}
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'a pas été établie chez les mâles reproducteurs.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin is niet aangetoond bij mannelijke fokdieren.
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}
Dutch: PARTIJNUMMER Batch/Lot {nummer}
French: Ce vaccin est présenté en boîtes carton de 1 ou 10 flacons PET contenant 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, fermés à l'aide d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule aluminium.
Dutch: Dit vaccin wordt gepresenteerd in kartonnen dozen met 1 of 10 PET flacons à 10, 20, 50, 100, 200, 250 of 500 ml, afgesloten met een rubberstop en een aluminium capsule.
French: Chez les moutons, les oedèmes peuvent encore être palpables après 6 semaines.
Dutch: Bij schapen kunnen zwellingen na 6 weken nog voelbaar zijn.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
French: Flacons PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, avec bouchon en caoutchouc et capsule aluminium.
Dutch: PET flacons à 10, 20, 50, 100, 200, 250 of 500 ml met een rubberstop en aluminium capsule.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Une dose (1 ml) contient :
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Een dosis (1 ml) bevat:
French: Peut être utilisé en cas de gravidité et de lactation.
Dutch: Kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt.
French: Chez les moutons, ces oedèmes durent classiquement pendant au maximum 3 semaines.
Dutch: Bij schapen blijven deze zwellingen gewoonlijk tot 3 weken aanwezig.
French: Aucune autre réaction n'a été observée chez les bovins et les ovins après l'administration d'une double dose.
Dutch: Na het toedienen van een dubbele dosis bij runderen en schapen werden geen andere reacties waargenomen.
French: Code ATC-vet : Ovins : QI04AA02
Dutch: QI04AA02
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Schaap
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : zéro jour
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: Nul dagen
French: Hydroxyde d'aluminium (100 %) 16,7 mg
Dutch: Adjuvantia Aluminium hydroxide (100%)
French: Aucune réaction autre que celles décrites à la rubrique 4.6 n'a été observée chez les bovins et les ovins après l'administration d'une double dose.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis bij runderen en schapen zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd onder rubriek 4.6.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Subcutane injectie.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
French: Ovins
Dutch: Schaap
French: D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNIN
French: FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml)
Dutch: Kartonnen doos (10, 20, 50, 100, 200, 250 of 500 ml)
French: Bovilis BTV8 est un vaccin viral inactivé qui stimule une immunité active contre la fièvre catarrhale ovine sérotype 8.
Dutch: Bovilis BTV8 is een geïnactiveerd viraal vaccin om actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype
French: Vaccin viral inactivé pour stimuler une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine sérotype 8.
Dutch: Geïnactiveerd viraal vaccin om actieve immuniteit tegen het blauwtongvirus serotype 8 te stimuleren.
French: Bovins à partir de 6 semaines d'âge : injection de 2 doses de 1 ml, à un intervalle d'environ 3 semaines.
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 6 weken: injectie van twee doses van 1 ml met een interval van ongeveer 3 weken.
French: Principe actif : Virus de la fièvre catarrhale ovine sérotype 8 : 500 unités antigéniques* (* induisant une réponse en anticorps séroneutralisants chez le poulet ≥ 5,0 log2) Adjuvants : hydroxyde d'aluminium, saponine Couleur rose opalescente avec des sédiments remis en suspension.
Dutch: (*een virusneutraliserende antilichaamrespons bij kippen inducerend van ≥ 5,0 log2) Adjuvantia: aluminium hydroxide, saponine.
French: Bovins à partir de 6 semaines d'âge : injection sous-cutanée de 2 doses de 1 ml, à un intervalle d'environ 3 semaines.
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 6 weken: subcutane injectie van twee doses van 1 ml met een interval van ongeveer 3 weken.
French: S.C.
Dutch: SC
French: DATE DE PÉREMPTION EXP (mois / année) Après ouverture : 8 heures
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : Flacons de 100, 200, 250, 500 ml : 1 an.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking voor 10, 20, 50 ml flacons: 2 jaar Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking voor 100, 200, 250, 500 ml flacons: 1 jaar.
French: 4.11 Temps d'attente
Dutch: 4.11 Wachttermijn(en) Nul dagen.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) In zeer zeldzame gevallen kan vaccinatie leiden tot een geringe verhoging van de lichaamstemperatuur
French: 6.1 Liste des excipients
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Trometamol
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Virus de la fièvre catarrhale ovine sérotype 8 : 500 unités antigéniques/ml
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Blauwtongvirus serotype 8: 500 antigene eenheden/ml
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Virus de la fièvre catarrhale ovine sérotype 8 : 500 unités antigéniques/ml.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Blauwtongvirus serotype 8: 500 antigene eenheden/ml.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Intervet International BV
French: NOTICE Bovilis BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins
Dutch: BIJSLUITER Bovilis BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
French: Boîtes : 10 ml
Dutch: Dozen: 10 ml
French: Ovins à partir de l'âge de 1 mois : 1 dose unique de 1 ml de vaccin.
Dutch: Schapen vanaf een leeftijd van 1 maand: injectie van één dosis van 1 ml.
French: Virus de la Fièvre Catarrhale Ovine sérotype 8 (avant inactivation) : 500 unités antigéniques* (* induisant une réponse en anticorps séroneutralisants chez le poulet ≥ 5,0 log2) Adjuvants :
Dutch: Blauwtongvirus serotype 8 (voorafgaand aan inactivatie): 500 antigene eenheden*.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bovilis BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovilis BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
French: Trométamol Chlorure de sodium Acide malique
Dutch: Natriumchloride
French: Dernière mise à jour du présent résumé: janvier 2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 1-2014.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné des informations supplémentaires sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin, conformément à un calendrier convenu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beoordeelde aanvullende informatie over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, die in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema werd ingediend.
French: Certains animaux peuvent également présenter des réactions d'hypersensibilité (allergie).
Dutch: Sommige dieren kunnen ook overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) vertonen.
French: Après la vaccination, les animaux peuvent présenter une légère augmentation de la température (n'excédant normalement pas 0,5°C mais, dans certains cas, atteignant près de 2°C), et ce jusqu'à trois jours après la vaccination.
Dutch: Na vaccinatie kunnen de dieren lichte verhoging hebben (doorgaans niet meer dan 0,5 °C, in enkele gevallen tot ongeveer 2 °C) die maximaal drie dagen aanhoudt.
French: Il explique comment l'évaluation menée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande ou le lait utilisé pour la consommation humaine.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees of de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
French: Dans l'ensemble des études, les bovins et ovins vaccinés ont été comparés à des animaux qui n'étaient pas immunisés (témoins).
Dutch: In alle onderzoeken werden gevaccineerde runderen en schapen vergeleken met dieren die niet waren geïmmuniseerd (controlegroep).
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et saponine) destinés à améliorer la réponse immunitaire.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (aluminiumhydroxide en saponine) voor een sterkere reactie van het immuunsysteem.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bovilis BTV8 le 6 septembre 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovilis BTV8 verleend.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre une maladie.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
French: Le CVMP a conclu que les bénéfices de Bovilis BTV8 sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Bovilis BTV8.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovilis BTV8 groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bovilis BTV8.
French: Lorsqu'il est administré à des bovins et à des ovins, le système immunitaire de l'animal reconnaît le virus comme «étranger» et produit des anticorps contre lui.
Dutch: Wanneer het aan runderen en schapen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen tegen het virus aan.
French: Une injection suffit pour vacciner les ovins, mais pour les bovins, une seconde injection est nécessaire environ trois semaines plus tard.
Dutch: Voor het vaccineren van schapen is één injectie voldoende, maar bij runderen is na ongeveer drie weken een tweede injectie nodig.
French: Le vaccin est administré aux jeunes animaux par injection sous-cutanée.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend aan jonge dieren in de vorm van een injectie onder de huid.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible, au moment de l'autorisation initiale, d'obtenir des informations complètes concernant Bovilis BTV8.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Bovilis BTV8 te verkrijgen.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) chez les ovins et pour limiter la virémie chez les bovins.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) bij schapen te voorkomen en om viremie bij runderen te beperken.
French: Le virus existe sous plusieurs formes (sérotypes) à travers le monde; le type utilisé dans Bovilis BTV8 est le sérotype 8.
Dutch: Het virus komt in verscheidene vormen (serotypen) in de hele wereld voor; in Bovilis BTV8 wordt het serotype 8 gebruikt.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux de virus de la fièvre catarrhale dans le sang (virémie) chez les animaux.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor het beoordelen van de werkzaamheid was het gehalte aan blauwtongvirus in het bloed (viremie) bij de betrokken dieren.
French: Pour plus d'informations sur l'affection ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
French: Les études ont montré que le vaccin est sûr tant pour les ovins que pour les bovins et qu'il protège contre une virémie chez les ovins âgés d'au moins un mois qui sont infectés par le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8, tandis que Bovilis BTV8 réduit la virémie chez les bovins âgés d'au moins six semaines.
Dutch: De onderzoeken toonden aan dat het vaccin veilig is voor zowel schapen als runderen en dat het viremie voorkomt bij schapen vanaf één maand oud wanneer deze met blauwtongvirus serotype 8 worden geïnfecteerd, terwijl Bovilis BTV8 viremie bij runderen vanaf zes weken oud vermindert.
French: Bovilis BTV8 est un vaccin.
Dutch: Bovilis BTV8 is een vaccin.
French: Ensuite, si les animaux sont exposés au même type de virus de la fièvre catarrhale, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui contribuera à les protéger contre la maladie.
Dutch: Als de dieren dan later opnieuw met hetzelfde type blauwtongvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
French: La sécurité du vaccin a été étudiée dans le cadre d'études de sécurité réalisées en laboratoire sur une surdose de Bovilis BTV8 chez de jeunes agneaux et de jeunes veaux ainsi que chez des brebis et des vaches en gestation.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is onderzocht in veiligheidsonderzoeken in het laboratorium waarbij een overdosis van Bovilis BTV8 aan jonge lammeren en kalveren en aan drachtige ooien en koeien werd toegediend.
French: Un gonflement temporaire peut également se produire au site d'injection, pouvant durer jusqu'à trois semaines chez les ovins et jusqu'à six semaines chez les bovins.
Dutch: Er kan een tijdelijke zwelling op de injectieplaats optreden, die tot drie weken kan aanhouden bij schapen en tot zes weken bij runderen.
French: La première injection est administrée dès l'âge d'un mois chez les ovins et de six semaines chez les bovins.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend vanaf de leeftijd van één maand bij schapen en vanaf zes weken bij runderen.
French: L'efficacité du vaccin chez les bovins et les ovins a été étudiée dans le cadre de plusieurs essais en laboratoire: à partir de six semaines chez les bovins et d'un mois chez les ovins.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij runderen en schapen is onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken waarbij het vaccin werd toegediend aan runderen vanaf zes weken oud en aan schapen vanaf één maand oud.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour Bovilis BTV8.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Bovilis BTV8 werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
French: Bovilis BTV8 contient un virus de la fièvre catarrhale qui a été inactivé de façon à ce qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
Dutch: Bovilis BTV8 bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd zodat zij de ziekte niet kunnen veroorzaken.
French: Le temps d'attente, tant chez les ovins que chez les bovins, pour la consommation de viande et de lait, est de zéro jour.
Dutch: De wachttijd is nul dagen voor het vlees en de melk van zowel schapen als runderen.
French: Vaccin inactivé avec adjuvant contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (Bluetongue), sérotype 8
Dutch: Geïnactiveerd geadjuveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 8
French: Autres informations relatives à Bovilis BTV8:
Dutch: Overige informatie over Bovilis BTV8:
French: Le risque de transmission de la maladie de la fièvre catarrhale aux bovins après vaccination par Bovilis BTV8 a été étudié de façon plus approfondie dans deux modèles épidémiologiques.
Dutch: Aan de hand van twee epidemiologische modellen werd het risico op overdracht van blauwtong aan runderen na hun vaccinatie met Bovilis BTV8 verder onderzocht.
French: La sécurité de Bovilis BTV8 a également été démontrée pour une utilisation chez les brebis et les vaches en gestation.
Dutch: Bovilis BTV8 bleek veilig voor gebruik bij drachtige ooien en koeien.
French: Quel est le bénéfice démontré par Bovilis BTV8 au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Bovilis BTV8 tijdens de studies te hebben?
French: Pourquoi Bovilis BTV8 a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Bovilis BTV8 goedgekeurd?
French: Bovilis BTV8 est un vaccin qui contient le virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé (tué), sérotype 8, en tant que principe actif.
Dutch: Bovilis BTV8 is een vaccin dat als werkzame stof een geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus serotype 8 bevat.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bovilis BTV8?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovilis BTV8 in?
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l'étiquetage/emballage du produit.
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
French: Le rapport bénéfice-risque est indiqué dans le module relatif à la discussion scientifique de l'EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's wordt gegeven in de wetenschappelijke discussie (ook onderdeel van het EPAR).
French: Qu'est-ce que Bovilis BTV8?
Dutch: Wat is Bovilis BTV8?
French: Bovilis BTV8 est utilisé chez les bovins et les ovins pour les protéger contre la fièvre catarrhale, une infection due au virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par des moucherons.
Dutch: Bovilis BTV8 wordt gebruikt bij runderen en schapen om ze te beschermen tegen blauwtong.
French: Comment Bovilis BTV8 agit-il?
Dutch: Hoe werkt Bovilis BTV8?
French: En conclusion, le CVMP émet l'avis suivant :
Dutch: Samenvattend is het CVMP van mening dat:
French: (Les calendriers d'immunisation sont fournis dans la notice du produit.)
Dutch: (Immunisatieschema's staan in de productinformatie vermeld.)
French: La première procédure de renouvellement pour le vaccin a abouti en juin 2004.
Dutch: De eerste hernieuwingsprocedure voor het vaccin werd afgerond in juni 2004.
French: La procédure a été lancée le 13 mars 2006.
Dutch: De procedure werd gestart op 13 maart 2006.
French: Pour une dose de 2 ml :
Dutch: Per dosis van 2 ml:
French: État membre Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
French: 7.e.13 Hongrie
Dutch: 7.e.13 Hongarije
French: Cette procédure a été lancée le 21 août 2006 et s'est achevée le 20 octobre 2006.
Dutch: Deze procedure ging van start op 21 augustus 2006 en werd afgerond op 20 oktober 2006.
French: CZ-155 21 Prague 5
Dutch: CZ-155 21 Praag 5
French: Les facteurs déterminant la sécurité du produit sont les mesures appliquées aux procédés de production et de contrôle.
Dutch: De factoren die de veiligheid van een middel bepalen, zijn de maatregelen die worden toegepast bij de productie- en controleprocedures.
French: Une dose = 2 ml
Dutch: Eén dosis = 2 ml