FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο SCINTIMUN για τη διαγνωστική απεικόνιση με στόχο τον εντοπισμό λοιμωδών και φλεγμονωδών αλλοιώσεων και την ανίχνευση μεταστάσεων στον μυελό των οστών.
Hungarian: Az adatoknak a visszavonás időpontjában végzett ellenőrzése alapján a CHMP-nek az volt az aggálya és az volt az időleges szakvéleménye, hogy a SCINTIMUN-t nem lehet engedélyezni képalkotó diagnosztikumként a fertőzések és gyulladások által okozott elváltozások helyének meghatározására, valamint metasztázisok kimutatására a csontvelőben.
Greek: Λονδίνο 1 Ιουνίου 2006 Αρ. πρωτ.. EMEA/189992/2006
Hungarian: EMEA/189992/2006
Greek: Τα κύτταρα αυτά συσσωρεύονται στο σημείο του σώματος όπου υφίσταται η λοίμωξη ή η φλεγμονή καθώς επίσης και στο μυελό των οστών.
Hungarian: A szervezetnek azokban a sejtjeiben halmozódik fel, ahol fertőzés vagy gyulladás van, valamint a csontvelőben.
Greek: Ο σχεδιασμός των βασικών ερευνών επικεντρώθηκε κυρίως στην ασφάλεια και στο πόσο
Hungarian: A fő vizsgálatok úgy lettek kialakítva, hogy elsősorban a biztonságosságra koncentráltak valamint arra, hogy a betegek mennyire jól tolerálják a gyógyszert.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του SCINTIMUN ;
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a SCINTIMUN-tól?
Greek: Κατόπιν της ανάμειξης με τη ραδιενεργή ουσία και τη χορήγηση, προσκολλάται στο αντιγόνο που υπάρχει στην επιφάνεια ενός ειδικού τύπου κυττάρων του αίματος, γνωστών ως κοκκιοκυττάρων, και μεταφέρει τη ραδιενέργεια σε αυτά.
Hungarian: A radioaktív anyaggal történt reakciót és az alkalmazást követően a vérsejtek egy bizonyos, granulocytáknak nevezett típusának felszínén található antigénekhez kötődik, és így radioaktívvá teszi azokat.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το SCINTIMUN ;
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a SCINTIMUN-t?
Greek: Το SCINTIMUN επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τον εντοπισμό λοιμωδών ή φλεγμονωδών αλλοιώσεων και παράλληλα για την ανίχνευση μεταστάσεων στον μυελό των οστών.
Hungarian: Úgy volt, hogy a SCINTIMUN-t fertőzés vagy gyulladás által okozott elváltozások helyének meghatározására, valamint annak kimutatására használják felnőttekben, hogy van-e metasztázis a csontvelőben.
Greek: Τι είναι το SCINTIMUN;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a SCINTIMUN?
Greek: Το SCINTIMUN περιέχει τη δραστική ουσία besilesomab.
Hungarian: A SCINTIMUN hatóanyaga a bezileszomab.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο SINEREM
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Greek: Λονδίνο, 24 Ιανουαρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/599866/2007
Hungarian: EMEA/599866/2007
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Hungarian: A cégnek az EMEÁ-t a forgalomba hozatali engedélykérelem visszavonásáról értesítő levele itt olvasható.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευθείτε το γιατρό που σας την χορηγεί.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Greek: Επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί ως «σκιαγραφικό µέσο» για να βοηθήσει στην ευκρινέστερη απεικόνιση της σάρωσης της εσωτερικής δοµής του οργανισµού.
Hungarian: „Kontrasztanyagként" tervezték használni, amelynek segítségével a felvételen jobban láthatóvá válnak a szervezet belső struktúrái.
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CΗMP;
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Greek: Διεξήχθη µία κύρια µελέτη για την αποτελεσµατικότητα του Sinerem, στην οποία µετείχαν συνολικά 271 ασθενείς µε καρκίνους της πυέλου.
Hungarian: A Sinerem hatásosságát egy fő vizsgálatban, összesen 271 medencei daganatos betegségben szenvedő betegen tanulmányozták.
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν ότι δεν είχε καταδειχθεί η αποτελεσµατικότητα του Sinerem στην σκιαγραφική αντίθεση των εικόνων της σάρωσης MRI.
Hungarian: A CHMP fő aggálya az volt, hogy a Sinerem hatásossága nem volt bizonyított az MRI vizsgálattal készült kép láthatóbbá tételében.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ηµέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon kérdéslistát állít össze, amelyet elküld a vállalat részére.
Greek: Στις 13 Δεκεµβρίου 2007, η Guerbet κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Sinerem, το οποίο προορίζεται για διαγνωστική χρήση, στο πλαίσιο χαρακτηρισµού των λεµφαδένων µέσω απεικόνισης µαγνητικού συντονισµού (µαγνητική τοµογραφία, MRI) για την αξιολόγηση της εξάπλωσης πρωτογενών όγκων σε περιπτώσεις καρκίνου της πυέλου.
Hungarian: 2007. december 13-án a Guerbet hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni - a medencére átterjedő primer tumorok értékelésében MRI-vel (mágneses rezonancia vizsgálattal) láthatóvá tett nyirokcsomók diagnosztikai célú karakterizálására szánt - Sinerem-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemét.
Greek: Περιέχει εξαιρετικά µικρά σωµατίδια οξειδίου του σιδήρου (νανοσωµατίδια).
Hungarian: Rendkívül kisméretű vasoxid részecskéket (nanorészecskéket) tartalmaz.
Greek: Δραστική ουσία: Υπερπαραµαγνητικά νανοσωµατίδια οξειδίου του σιδήρου σταθεροποιηµένα µε δεξτράνη και κιτρικό νάτριο
Hungarian: Hatóanyag: Dextránnal és nátrium-citráttal stabilizált szuperparamágneses vasoxid nanorészecskék
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση για την αφαίρεση των λεµφαδένων και τα αποτελέσµατα των σαρώσεων συγκρίθηκαν από τρεις διαφορετικούς εξειδικευµένους γιατρούς µε τα αποτελέσµατα που προέκυψαν από την εξέταση των λεµφαδένων σε µικροσκόπιο για να διαπιστωθεί εάν περιέχουν καρκινικά κύτταρα.
Hungarian: Ezután a betegekből operációval eltávolították a nyirokcsomókat, majd három különböző, a leolvasásban megfelelő tapasztalatokkal rendelkező szakorvos a felvétel eredményeit összehasonlította a mikroszkópos vizsgálat eredményeivel, amelynek során azt vizsgálták, hogy a nyirokcsomók tartalmaznak-e rákos sejteket.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης, από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 175 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtását követő 175. napon vonta vissza.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Sinerem;
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Sinerem-mel folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστηµα περίπου δύο µηνών.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt
Greek: Τα σωµατίδια έχουν πολύ µικρό µέγεθος, γεγονός που τους επιτρέπει να µεταφέρονται στον οργανισµό και να εισβάλλουν στο λεµφικό σύστηµα.
Hungarian: A részecskék nagyon kis mérete lehetővé teszi a szervezetben történő szállításukat és bejutásukat a nyirokrendszerbe.
Greek: Το Sinerem επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί ως διαγνωστικός παράγοντας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σάρωση MRI.
Hungarian: A Sinerem-et diagnosztikumkénti alkalmazásra szánták a betegek MRI vizsgálatánál.
Greek: Υπήρχαν ανακολουθίες µεταξύ των γιατρών που εξέτασαν τις σαρώσεις σχετικά µε τις τυχόν βελτιώσεις που θα µπορούσε να επιφέρει το Sinerem στην ανίχνευση της εξάπλωσης του καρκίνου στους λεµφαδένες κατά τη διάρκεια µιας σάρωσης MRI και, ως εκ τούτου, το Sinerem δεν µπορούσε να θεωρηθεί χρήσιµο εργαλείο στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από τις εν λόγω παθήσεις.
Hungarian: Ellentmondások voltak a leolvasók között abban a kérdésben, hogy a Sinerem eredményezett-e bármilyen javulást a rákos sejtek nyirokcsomókra átterjedésének MRI vizsgálattal történő kimutatásában, és ezért a Sinerem nem tekinthető hasznosnak az ilyen állapotú betegek kezelésében.
Greek: Αυτό βοηθάει στη διαφοροποίηση µεταξύ των φυσιολογικών λεµφαδένων, οι οποίοι περιέχουν µακροφάγους και κατά συνέπεια µαγνητικά σωµατίδια, και των λεµφαδένων που έχουν προσβληθεί από καρκινικά κύτταρα, οι οποίοι περιέχουν λιγότερους µακροφάγους και λιγότερα µαγνητικά σωµατίδια.
Hungarian: Ennek kellene elősegítenie a makrofágoknak, tehát a mágneses részecskéket tartalmazó egészséges nyirokcsomóknak és azoknak a nyirokcsomóknak a megkülönböztetését, amelyekbe a ráksejtek behatoltak, és kevesebb makrofágot és ezért kevesebb mágneses részecskét tartalmaznak.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Sinerem για διαγνωστική χρήση στο πλαίσιο του χαρακτηρισµού λεµφαδένων µέσω απεικονίσεων µαγνητικού συντονισµού (µαγνητικές τοµογραφίες, MRI) για την αξιολόγηση της εξάπλωσης πρωτογενών όγκων σε περιπτώσεις καρκίνων της πυέλου.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Sinerem alkalmazása nem engedélyezhető a medencére átterjedő primer tumorok értékelésében az MRI-vel (mágneses rezonancia vizsgálattal) láthatóvá tett nyirokcsomók diagnosztikai célú karakterizálására.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Sinerem ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Hungarian: A Sinerem hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Greek: Οι καρκίνοι της πυέλου είναι καρκίνοι που επηρεάζουν τα όργανα της κάτω κοιλιακής χώρας, όπως για παράδειγµα τον προστάτη αδένα, την κύστη, τη µήτρα ή τον τράχηλο.
Hungarian: A medence rákos betegségei az alhasi szerveket, így a dülmirigyet, a húgyhólyagot, a méhet vagy a méhnyakat érintő daganatos betegségek.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε δύο σαρώσεις MRI για την ανίχνευση τυχόν καρκινικών κυττάρων στους λεµφαδένες τους, µία µε τη χορήγηση Sinerem και µία χωρίς χορήγηση.
Hungarian: A betegekről két MRI felvételt készítettek a nyirokcsomókban lévő ráksejtek kimutatására, egyet Sinerem-mel, egyet pedig Sinerem nélkül.
Greek: Υπό την επίδραση ενός εξωτερικού µαγνήτη, όπως συµβαίνει κατά τη διάρκεια σάρωσης MRI, τα µικροσωµατίδια µαγνητίζονται και µπορούν να γίνουν ευκολότερα αντιληπτά στην απεικόνιση.
Hungarian: Amikor, mint az MRI vizsgálat során is történik, külső mágneses hatásnak vannak kitéve, a részecskék mágnesessé vállnak, és jobban láthatók a felvételen.
Greek: Τι είναι το Sinerem;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sinerem?
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Sinerem ως διαγνωστικού παράγοντα για τον χαρακτηρισµό λεµφαδένων σε ασθενείς µε καρκίνο της πυέλου δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Sinerem mint a medencetumorban szenvedő betegek nyirokcsomójának karakterizálására használt diagnosztikum, előnyei tudományosan nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Greek: Μόλις εισέλθουν στο λεµφικό σύστηµα, τα νανοσωµατίδια απορροφώνται από έναν ορισµένο τύπο κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήµατος, τους αποκαλούµενους «µακροφάγους» που βρίσκονται εντός των λεµφαδένων.
Hungarian: Miután bejutottak a nyirokrendszerbe, az immunrendszer „makrofágoknak" nevezett bizonyos sejtjei veszik fel a nyirokcsomókban.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Sinerem είναι το οξείδιο του σιδήρου υπό µορφή νανοσωµατιδίων σε διαυγές, κολλοειδές (παχύρευστης υφής) διάλυµα δεξτράνης, ενός είδους σακχάρου.
Hungarian: A Sinerem hatóanyaga a nanorészecske méretű vasoxid, egy tiszta, kolloid (kocsonyaszerű) dextrán oldatban, amely egy cukor típusú anyag.
Greek: Όταν ο καρκίνος βρίσκεται στη διαδικασία εξάπλωσης, τα καρκινικά κύτταρα µετακινούνται µέσω του λεµφικού συστήµατος και µπορούν να ανιχνευθούν στους λεµφαδένες.
Hungarian: Amikor egy daganat továbbterjed, akkor a ráksejteket a nyirokrendszer szállítja a szervezetben, és azok kimutathatók a nyirokcsomókban.
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Greek: Το Sinerem επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για να διαπιστωθεί, µέσω της οπτικοποίησης των λεµφαδένων των ασθενών, η εξάπλωση του καρκίνου.
Hungarian: Úgy volt, hogy a Sineremet a rák továbbterjedésének megállapítására használják a betegek nyirokcsomóinak láthatóvá tételével.
Greek: Το Sinerem επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο της πυέλου.
Hungarian: A Sineremet a medence rákos betegségeiben szándékozták használni.
Greek: Το Sinerem είναι κόνις για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Hungarian: A Sinerem egy por oldatos infúzió készítéséhez (vénába történő becsepegtetésre).
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Sinerem;
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Sinerem-et?
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): gusperimus
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): gusperimus
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο SPANIDIN
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN SPANIDIN
Greek: Λονδίνο, 26 Ιουνίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/378416/2008
Hungarian: :EMEA/378421/2008
Greek: Εάν δεν εφαρµοστεί θεραπευτική αγωγή µπορεί να προκληθεί βλάβη σε όργανα ή θάνατος.
Hungarian: Orvosi kezelés nélkül szervkárosodást vagy halált okoz.
Greek: Στις 17 Ιουνίου 2008, η Euro Nippon Kayaku GmbH κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Spanidin, για την επαγωγή σε ύφεση ενήλικων ασθενών που πάσχουν από κλινικά δυσίατη κοκκιωµάτωση Wegener.
Hungarian: 2008. június 17-én az Euro Nippon Kayaku GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőttkori klinikai refrakter Wegener granulomatosis betegség enyhülésének előidézésére szánt Spanidin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemét.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι θα ήταν αναγκαία η διεξαγωγή συµπληρωµατικής µελέτης προκειµένου να καθησυχαστούν οι εν λόγω ανησυχίες.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az aggályok kiküszöbölése érdekében további vizsgálatra lenne szükség.
Greek: Επιπλέον, το Spanidin δεν συγκρίθηκε µε καµία άλλη θεραπεία και, ως εκ τούτου, δεν ήταν δυνατή η διάκριση µεταξύ της επίδρασης του Spanidin και των στεροειδών.
Hungarian: Ezenkívül, a Spanidin-t nem hasonlították össze más kezeléssel, így nem lehet a Spanidin és a szteroidok hatását különválasztani.
Greek: Τι είναι το Spanidin;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Spanidin?
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Spanidin δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Spanidin előnyei tudományosan nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Spanidin για την επαγωγή σε ύφεση ενήλικων ασθενών που πάσχουν από κλινικά δυσίατη κοκκιωµάτωση Wegener.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP bizonyos aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Spanidin nem engedélyezhető a felnőttkori klinikai refrakter Wegener granulomatosis betegség enyhülésének előidézésére.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε το γεγονός ότι η κύρια µελέτη δεν επαρκούσε για να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα του Spanidin, εξαιτίας του σχεδιασµού και του τρόπου διεξαγωγής της.
Hungarian: A CHMP észrevétele szerint a fő vizsgálat nem bizonyította kellőképpen a Spanidin hatásosságát, a vizsgálat tervezésének és megvalósításának módjából kifolyólag.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Greek: Η CHMP εξέφρασε, επίσης, ανησυχίες σχετικά µε το γεγονός ότι στη µελέτη συµµετείχαν ορισµένοι ασθενείς για τους οποίους η επαγωγική θεραπεία δεν ήταν απαραίτητη καθώς επίσης και ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσίαζαν τα συµπτώµατα της «κλασσικής» κοκκιωµάτωσης Wegener που επηρεάζει τους αεραγωγούς, τους πνεύµονες και τα νεφρά.
Hungarian: A CHMP azt is hangsúlyozta, hogy a vizsgálatban olyan betegek is részt vettek, akiknél az indukciós kezelés nem volt szükséges, és olyanok is, akiknél a "klasszikus" Wegener granulomatosis légutakat, tüdőt vagy veséket érintő tünetei nem jelentkeztek.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Spanidin ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Hungarian: A Spanidin hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Greek: Το Spanidin χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο στις 29 Μαρτίου
Hungarian: A Spanidin 2001. március 29-én „ritka betegség gyógyszere" minősítést kapott.
Greek: Στη συγκεκριµένη νόσο το ανοσοποιητικό σύστηµα προσβάλλει ουδετερόφιλα (είδος λευκών αιµοσφαιρίων), προκαλώντας τη φλεγµονή αιµοφόρων αγγείων µικρού κι µεσαίου µεγέθους καθώς και το σχηµατισµό κοκκιωµάτων (συσσώρευση λευκών αιµοσφαιρίων).
Hungarian: Ennél a betegségnél, az immunrendszer a neutrofileket (egy fehérvérsejt-típus) támadja, a kis- és közepes méretű erek gyulladását és granulomák (összetapadt fehérvérsejtek) kialakulását okozva ezzel.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Spanidin;
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek Spanidin-nel folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Greek: Το γεγονός αυτό προκαλεί σειρά συµπτωµάτων τα οποία επηρεάζουν κυρίως τους αεραγωγούς, τους πνεύµονες και τα νεφρά.
Hungarian: Ez a jelenség elsősorban a légutakat, a tüdőt és a veséket érintő tüneteket okoz.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης, από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 194 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 194. napon vonta vissza.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστηµα περίπου δύο µηνών.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Spanidin.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Spanidin-nal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Greek: Ειδικότερα, στη µελέτη συµµετείχαν ορισµένοι ασθενείς οι οποίοι θα µπορούσαν να υποβληθούν σε άλλες αγωγές για τη θεραπεία της νόσου τους, και συνεπώς δεν µπορούν να θεωρηθούν ως µη αποκρινόµενοι σε συνήθη θεραπευτική αγωγή.
Hungarian: Különösen abból a szempontból, hogy a vizsgálatban résztvevő egyes betegek más terápiában is részt vehettek betegségük gyógyítása érdekében, így betegségük nem tekinthető „refrakternek".
Greek: Η δραστική ουσία του Spanidin, η gusperimus, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρµακο, το οποίο σηµαίνει ότι µειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήµατος (της φυσικής άµυνας του οργανισµού).
Hungarian: A Spanidin hatóanyaga, a gusperimus, immunszupresszív gyógyszer, ami azt jelenti, hogy hatását az immunrendszer (a szervezet természetes védekező-rendszere) tevékenységének csökkentésével fejti ki.
Greek: Η κοκκιωµάτωση Wegener είναι ένα σπάνιο αυτοάνοσο νόσηµα (νόσος η οποία προκαλείται από το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστηµα του οργανισµού και προσβάλλει φυσιολογικό ιστό).
Hungarian: A Wegener granulomatosis egy ritka autoimmun betegség (olyan betegség, amikor a szervezet védekezőrendszere a normál szöveteket támadja).
Greek: Με το να µειώνει τον αριθµό των λεµφοκυττάρων και να παρεµβαίνει στον τρόπο δράσης τους, το Spanidin έχει ως προσδοκώµενο αποτέλεσµα τη µείωση της λοίµωξης στα αιµοφόρα αγγεία η οποία ευθύνεται για την πρόκληση των συµπτωµάτων της νόσου.
Hungarian: A limfociták számának csökkentése és tevékenységük befolyásolása révén, a várakozások alapján Spanidin a betegség tüneteit okozó érgyulladást csökkenti.
Greek: Το Spanidin δεν συγκρίθηκε µε καµία άλλη θεραπεία στο πλαίσιο της εν λόγω µελέτης, ωστόσο, οι ασθενείς µπορούσαν να λαµβάνουν κορτικοστεροειδή (οµάδα ανοσοκατασταλτικών φαρµάκων) επιπροσθέτως του Spanidin.
Hungarian: A Spanidin-t más terápiákkal nem hasonlították össze a vizsgálat során, a betegek kortikoszteroidokat (immunszupresszív gyógyszerek) szedhetnek a Spanidin kiegészítéseként.
Greek: Το Spanidin µελετήθηκε στο πλαίσιο µίας κύριας µελέτης στην οποία συµµετείχαν 45 ασθενείς µε κοκκιωµάτωση Wegener οι οποίοι δεν αποκρίνονταν σε συνήθη αγωγή.
Hungarian: A Spanidin hatásait 45 olyan Wegener granulomatosis beteg bevonásával zajló vizsgálatban tanulmányozták, akik a standard kezelésre nem reagáltak ("refrakter").
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Spanidin για έξι «κύκλους», καθένας από τους οποίους αποτελείτο από τρεις εβδοµάδες κατά τις οποίες οι ασθενείς λάµβαναν φαρµακευτική αγωγή ακολουθούµενες από µία εβδοµάδα χωρίς φαρµακευτική αγωγή.
Hungarian: A betegek 6 ciklusban kapták a Spanidin-t; minden ciklus háromhetes "on" és egyhetes "off" kezelésből állt.
Greek: Το Spanidin επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τον έλεγχο των συµπτωµάτων της κοκκιωµάτωσης Wegener σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν σε άλλες θεραπείες.
Hungarian: A Spanidin-t a más kezelésre nem reagáló, Wegener granulomatosis betegek tüneteinek kontrollálására szánták.
Greek: Στην κοκκιωµάτωση Wegener, η αναµενόµενη δράση του συνίσταται στη διακοπή της ανάπτυξης και της δραστηριότητας µιας οµάδας λευκών αιµοσφαιρίων που ονοµάζονται λεµφοκύτταρα, τα οποία συµµετέχουν στη διαδικασία της φλεγµονής.
Hungarian: A gyógyszer várt hatása a Wegener granulomatosis esetében a gyulladási folyamatban résztvevő limfociták (fehérvérsejt-típus) szaporodásának és tevékenységének megszakítása.
Greek: Σε µια τέτοια µελέτη θα χρειαστεί να συµµετάσχουν ασθενείς που πραγµατικά δεν αποκρίνονται σε άλλες θεραπείες, ή θα πρέπει να πραγµατοποιηθεί άµεση σύγκριση του Spanidin µε κυκλοφωσφαµίδη (η συνήθης θεραπεία για την επαγωγή σε ύφεση στην κοκκιωµάτωση Wegener).
Hungarian: A szükséges vizsgálatban a valóban refrakter betegek vennének részt, illetve a Spanidin hatásait közvetlenül a cyclophosphamiddal (az enyhülés előidézésére használt bevett kezelés a Wegener granulomatosis esetében) kellene összehasonlítani.