FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zessly is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Dutch: Zessly is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die nog niet reageerden op conventionele therapieën waaronder behandeling met een corticosteroïd, een immunomodulator en primaire voedingstherapie; of bij pediatrische patiënten die een dergelijke behandeling niet verdragen of bij wie dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.
English: Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Dutch: De patiënten kregen drie doses placebo of infliximab in week 0, 2 en 6.
English: The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicenter, randomised, open-label, parallel-group clinical study 15 in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
Dutch: Colitis ulcerosa bij pediatrische patiënten (6-17 jaar) De veiligheid en werkzaamheid van infliximab zijn beoordeeld in een gerandomiseerd, open-label klinisch multicenteronderzoek met parallelgroepen (onderzoek 15) bij 60 pediatrische patiënten van 6-17 jaar (mediane leeftijd 14,5 jaar) met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayoscore 6 tot 12; endoscopische subscore ≥ 2) die onvoldoende reageerden op conventionele therapie.
English: Vertigo, dizziness, hypoesthesia, paraesthesia.
Dutch: Vertigo, duizeligheid, hypesthesie, paresthesie.
English: Placebo + MTX 3 mg/kg
Dutch: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg
English: Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Zessly.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u tijdens behandeling met Zessly, verschijnselen van lupus ontwikkelt.
English: Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Dutch: Zessly 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie infliximab
English: • Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis)..
Dutch: • Tekenen van een immuunsysteemstoornis, zoals gewrichtspijn of een zonlichtgevoelige huiduitslag op de wangen of armen (lupus) of hoest, kortademigheid, koorts of huiduitslag (sarcoïdose).
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Zessly.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van lage bloedwaarden tijdens behandeling met Zessly.
English: Zessly is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Dutch: Zessly is geïndiceerd voor de behandeling van ernstig actieve colitis ulcerosa bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die niet voldoende reageerden op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-MP of AZA, of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
English: Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Dutch: De werkzaamheid van een behandeling met een eenmalige dosis infliximab werd geëvalueerd bij 108 patiënten met actieve ziekte van Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in een gerandomiseerd, dubbelblind placebo-gecontroleerd dosis-responsonderzoek.
English: * P-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
Dutch: (p < 0,001)* * P-waarden vertegenwoordigen elke met infliximab behandelde groep vs. AZA monotherapie.
English: Zessly is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Dutch: Zessly is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageerden op een andere systemische therapie met inbegrip van ciclosporine, methotrexaat of PUVA (zie rubriek 5.1), of bij wie een dergelijke therapie gecontra-indiceerd is, of die een dergelijke therapie niet verdragen.
English: Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebocontrolled studies 8 and 9 in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van infliximab werden bestudeerd in twee dubbelblinde placebogecontroleerde multicenteronderzoeken 8 en 9 bij patiënten met actieve spondylitis ankylosans (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]-score ≥ 4 en spinale pijn ≥ 4 op een schaal van 1-10).
English: In patients treated with Zessly, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
Dutch: Bij met Zessly behandelde patiënten moet een invasieve schimmelinfectie zoals aspergillose, candidiase, pneumocystose, histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose worden vermoed als zij een ernstige systemische ziekte ontwikkelen.
English: How to store Zessly
Dutch: Hoe wordt Zessly toegediend?
English: Clinical remission at week 8a Clinical remission at week 30a Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)a
Dutch: Aanhoudende remissie (in remissie in zowel week 8 als week 30)a
English: If you are given too much Zessly
Dutch: Wat moet u doen wanneer u te veel Zessly is toegediend?
English: Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Dutch: Zulke tekenen kunnen zijn: koorts, vermoeidheid, (hardnekkig) hoesten, kortademigheid, gewichtsverlies, nachtelijk transpireren, diarree, wonden, tandpijn, een brandend gevoel bij het urineren of ‘griepachtige' verschijnselen.
English: 275 (94.2%)ab
Dutch: 275 (94,2%)ab week 24
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Zessly.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van problemen met de lever tijdens behandeling met Zessly.
English: All infliximabb
Dutch: Controlea infliximabb
English: • Some patients receiving treatment with medicines containing infliximab have developed serious liver problems.
Dutch: • Sommige patiënten die behandeld werden met geneesmiddelen die infliximab bevatten,
English: (pleurisy)
Dutch: (fistels).
English: Under aseptic conditions, reconstitute each Zessly vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Dutch: Gebruik hierbij een injectiespuit met een 21-gauge (0,8 mm) naald of kleiner.
English: Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or 6-mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
Dutch: TNF-blokkers ook geneesmiddelen die bekend zijn als azathioprine en 6-mercaptopurine gebruikt.
English: infliximab 5 mg/kg
Dutch: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Gecombineerd
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Zessly.
Dutch: Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Zessly nieuwe of verslechterende tekenen van hartfalen krijgt, waaronder kortademigheid of zwelling van uw voeten.
English: After preparation each ml contains 10 mg of infliximab.
Dutch: Na bereiding bevat elke ml 10 mg infliximab.
English: Type 1 glass vial with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap. Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Dutch: Type 1 glazen injectieflacon met rubberen stop en aluminium krimpfolie beschermd door een plastic kapje.
English: AZA Monotherapy infliximab Monotherapy infliximab + AZA Combination Therapy
Dutch: Infliximab + AZA combinatietherapie
English: Discontinuation of Zessly therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Dutch: Bij patiënten met bevestigde significante hematologische afwijkingen moet stoppen met de behandeling met Zessly overwogen worden.
English: Maintenance treatment in moderately to severely active Crohn's disease in adults
Dutch: Onderhoudstherapie bij patiënten met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn bij volwassenen
English: Subjects randomised Percentage ACR improvement Mean ± SDa
Dutch: Gerandomiseerde patiënten Percentage ACR-verbetering Gemiddelde ± Standaarddeviatiea Verandering t.o.v.
English: Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Zessly.
Dutch: Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Zessly tekenen van infectie bij uzelf waarneemt.
English: Each Zessly vial contains 100 mg infliximab.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg infliximab.
English: During the 24-week double blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22
Dutch: Tijdens de dubbelblinde fase van 24 weken kregen de patiënten 5 mg/kg infliximab of placebo toegediend in week 0, 2, 6, 14 en 22 (100 patiënten in elke groep).
English: 3 mg/kg q 8 wks
Dutch: 3 mg/kg q 8 weke n
English: Change from baseline (Mean ± SDc) Median (Interquartile range)
Dutch: Mediaanc (Interkwartiel bereik)
English: 10 mg/kg q 8 wks
Dutch: 10 mg/kg q 8 weke n
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of Zessly therapy.
Dutch: Het wordt aangeraden de voordelen en risico's van de anti-TNF-behandeling zorgvuldig tegen elkaar af te wegen voorafgaand aan het starten van de behandeling met Zessly bij patiënten met reeds bestaande of recente demyeliniserende aandoeningen.
English: Signs include changes in your vision, weakness in your arms or legs, numbness or tingling in any part of your body.
Dutch: Vertel het uw arts direct als u gedurende uw behandeling met Zessly verschijnselen krijgt van een zenuwaandoening, waaronder: veranderingen in het zien, zwakte in de armen of benen, een verdoofd of tintelend gevoel in een of meerdere lichaamsdelen.
English: • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Zessly krijgt toegediend als u lijdt aan abnormale huidopeningen
English: Further treatment with Zessly must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Dutch: Wanneer een patiënt een ernstige infectie of sepsis ontwikkelt, mag de behandeling met Zessly niet voortgezet worden.
English: Patients with ACR20 response/
Dutch: ACR20respons* ACR50respons* ACR70respons* PASI-respons (% patiënten)b
English: 3 mg/kg q 4 wks
Dutch: 3 mg/kg q 4 weke n
English: 10 mg/kg q 4 wks
Dutch: 10 mg/ kg q 4 wek en
English: Mean ± SDc b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
Dutch: c p < 0,001, voor elke groep die behandeld werd met infliximab versus controle d hogere waarden duiden op meer gewrichtsbeschadiging.
English: 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age),
Dutch: Maligniteiten, sommige met fatale afloop, zijn gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) behandeld met TNF-blokkers, inclusief infliximab (start van de behandeling ≤ 18 jaar), in de postmarketingsituatie.
English: Maintenance treatment in fistulising active Crohn's disease
Dutch: Onderhoudstherapie bij patiënten met actieve ziekte van Crohn met fistelvorming
English: Elevations of ALT ≥ 5 x Upper
Dutch: ≥ 5 x ULN
English: Infliximab was studied in a clinical study in 120 patients (age range: 4-17 years old) with active juvenile rheumatoid arthritis despite methotrexate.
Dutch: (leeftijdscategorie: 4-17 jaar) met actieve juveniele reumatoïde artritis ondanks methotrexaat.
English: infliximabb
Dutch: Inflixima b
English: Rheumatoid arthritis Crohn's disease Paediatric Crohn's disease
Dutch: Herbehandeling voor de ziekte van Crohn en reumatoïde artritis
English: Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease
Dutch: Inductietherapie bij patiënten met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn
English: • Treatment with TNF blockers such as Zessly may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Dutch: • Bij patiënten die drager van het hepatitis B-virus zijn kan het virus door TNF-blokkers, zoals
English: This includes multiple sclerosis, Guillain-Barré syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
Dutch: Dat kunnen zijn: multipele sclerose, Guillain-Barré-syndroom,
English: Induction treatment in fistulising active Crohn's disease
Dutch: Inductietherapie bij patiënten met actieve ziekte van Crohn met fistelvorming
English: • Feeling numb or having a tingling feeling
Dutch: • Verdoofd of tintelend gevoel.
English: 246 (89.1%)a
Dutch: 246 (89,1%)a week 50
English: mg/kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
Dutch: De patiënten kregen infusies van 3 of 5 mg/kg infliximab of placebo in week 0, 2 en 6.
English: Patients received either 3 or 5
Dutch: Bijna alle patiënten hadden naast de
English: b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Dutch: Analyse was gebaseerd op patiënten met nagelpsoriasis bij de uitgangssituatie (81,8% van de patiënten).
English: Zessly.
Dutch: Leverfalen.
English: Signs include persistent cough, weight loss, feeling tired, fever, night sweats.
Dutch: Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Zessly tekenen van tbc bij uzelf waarneemt, waaronder: hardnekkige hoest, gewichtsverlies, vermoeidheid, koorts en nachtelijk transpireren.
English: Steroid-Free Remission
Dutch: Klinische remissie
English: • Some patients receiving treatment with medicines containing infliximab have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
Dutch: ontwikkelden verschijnselen van een immuunsysteemstoornis die lupus wordt genoemd.
English: In the second clinical study, (study 11), efficacy and safety of infliximab were studied in 200
Dutch: Tijdens het tweede klinische onderzoek (onderzoek 11) werden werkzaamheid en veiligheid van infliximab bestudeerd bij 200 patiënten met actieve artritis psoriatica (≥ 5 opgezwollen gewrichten en ≥ 5 pijnlijke gewrichten).
English: Subjects randomised
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
English: Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp scoreb Mean ± SDa
Dutch: de uitgangssituatie van de totale door Van der Heijde gewijzigde Sharp-scoreb Gemiddelde ± standaarddeviatiea Mediaan
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to
Dutch: Maligniteiten, sommige met fatale afloop, zijn gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) behandeld met TNF-blokkers, inclusief infliximab, (start van de behandeling ≤ 18 jaar) in de postmarketingsituatie.
English: Treatment is continued over a period of up to 72 hours.
Dutch: De behandeling wordt gedurende een periode van maximaal 72 uur voortgezet.
English: Other information about Zalviso
Dutch: Overige informatie over Zalviso
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalviso.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zalviso.
English: Why is Zalviso approved?
Dutch: Waarom is Zalviso goedgekeurd?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zalviso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zalviso zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Zalviso is a ‘hybrid medicine'.
Dutch: Zalviso is een ‘hybride geneesmiddel'.
English: Regarding safety, the side effects were those expected of opioids, and were considered manageable.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, waren de bijwerkingen die van opioïden worden verwacht en werden deze beheersbaar geacht.
English: In both cases Zalviso was compared with placebo (a dummy treatment).
Dutch: In beide gevallen werd Zalviso vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zalviso.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zalviso.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalviso?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zalviso te waarborgen?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zalviso is available in a different form.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Zalviso is verkrijgbaar in een andere vorm.
English: Zalviso must not be used in patients who already have significant impaired breathing.
Dutch: Zalviso mag niet worden gebruikt bij patiënten die al een significant verminderde ademhaling hebben.
English: The Committee considered that an additional option for patient-controlled pain relief immediately after surgery, when the pain is worst, was beneficial, especially since it did not need to be given into a vein.
Dutch: Het Comité was van mening dat een extra optie voor door de patiënt gecontroleerde pijnverlichting direct na chirurgie, wanneer de pijn het ergst is, gunstig was, met name omdat deze niet via een ader hoeft te worden toegediend.
English: The tablets must be allowed to dissolve under the tongue and must not be chewed or swallowed.
Dutch: De tabletten dient men onder de tong te laten oplossen en mogen niet worden gekauwd of doorgeslikt.
English: The most serious side effect is respiratory depression (impaired breathing) which could potentially lead to the patient stopping breathing altogether.
Dutch: De ernstigste bijwerking is ademhalingsdepressie (verminderde ademhaling), wat er potentieel toe kan leiden dat de patiënt helemaal met ademhalen stopt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalviso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zalviso groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The main measure of effectiveness was based on a patient score that measured the decrease in intensity of pain over 48 hours of treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op een patiëntscore waarmee de afname van de pijnintensiteit gedurende 48 uur behandeling werd gemeten.
English: Because Zalviso is a hybrid generic, the applicant presented data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
Dutch: Omdat Zalviso een hybride generiek geneesmiddel is, heeft de aanvrager gegevens over de referentiegeneesmiddelen ingediend naast de eigen onderzoeksgegevens.
English: Zalviso is an opioid (a strong painkiller) that is used to treat pain occurring in adults after an operation.
Dutch: Zalviso is een opioïd (een sterke pijnstiller) dat wordt gebruikt voor de behandeling van pijn bij volwassenen na een operatie.
English: However, considering the fact that post-operative pain improves by itself over time as well as the potential for addiction or the body becoming used to the opioid and requiring larger doses, the medicine and its administration device should only be used in a hospital setting, and restricted to use for a maximum duration of 72 hours.
Dutch: Gezien het feit dat postoperatieve pijn na verloop van tijd vanzelf afneemt en de mogelijkheid dat verslaving optreedt of het lichaam aan het opioïd gewend raakt en hogere doses nodig heeft, mogen het geneesmiddel en het toedieningssysteem echter alleen worden gebruikt in een ziekenhuisomgeving en moet de gebruiksduur hiervan tot maximaal 72 uur worden beperkt.
English: The active substance in Zalviso, sufentanil, is an opioid.
Dutch: De werkzame stof in Zalviso, sufentanil, is een opioïd.
English: The device locks for 20 minutes after the patient has taken a tablet and does not allow the patient to take more than 3 doses in one hour.
Dutch: Het systeem wordt nadat de patiënt een tablet heeft ingenomen gedurende 20 minuten vergrendeld, waardoor de patiënt niet meer dan 3 doses in één uur kan innemen.
English: The most common side effects with Zalviso (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zalviso (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en braken.
English: Zalviso is available as sublingual tablets containing 15 micrograms of sufentanil.
Dutch: Zalviso is verkrijgbaar als tabletten voor sublinguaal gebruik die 15 microgram sufentanil bevatten.
English: The tablets are only for use in hospital and can only be obtained with a prescription from a doctor experienced in treating patients with opioids.
Dutch: De tabletten zijn alleen voor gebruik in een ziekenhuis en zijn uitsluitend verkrijgbaar op voorschrift van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met opioïden.
English: Of 177 patients using Zalviso, 139 rated their pain control as excellent or good (79%), compared with 118 of 180 (66%) using morphine.
Dutch: Van de 177 patiënten die Zalviso gebruikten, beoordeelden 139 hun pijnbestrijding als 'uitstekend' of 'goed' (79%), in vergelijking met 118 van de 180 (66%) die morfine gebruikten.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zalviso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zalviso veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: What benefits of Zalviso have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zalviso tijdens de studies te hebben?
English: For abdominal surgery, the average decrease in pain intensity was 50 points greater with Zalviso than with placebo (106 versus 56).
Dutch: Voor abdominale chirurgie was de gemiddelde afname in pijnintensiteit 50 punten groter bij Zalviso dan bij placebo (106 versus 56).
English: The reference medicine for Zalviso is called Sufenta Forte, and is available as a solution for injection, whereas Zalviso is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue).
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Zalviso is Sufenta Forte en is verkrijgbaar als oplossing voor injectie, terwijl Zalviso verkrijgbaar is als tabletten voor sublinguaal gebruik (tabletten die onder de tong moeten oplossen).