FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na to, aby sa pozastavenie zrušilo, musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytnúť presvedčivé údaje s cieľom identifikovať populáciu pacientov, v ktorej možno preukázať účinnosť kyseliny nikotínovej a laropiprantu a v ktorej prínos jasne prevyšuje riziká, a to aj s ohľadom na nové riziká identifikované v štúdii HPS2-THRIVE.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny musiałby przedłożyć przekonujące dane pozwalające na identyfikację grupy pacjentów, w której mogłaby zostać wykazana skuteczność kwasu nikotynowego/laropiprantu i w której korzyści ze stosowania leku wyraźnie przewyższałyby ryzyko po uwzględnieniu nowych zagrożeń zidentyfikowanych w badaniu HPS2-THRIVE.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému, Poruchy gastrointestinálneho traktu, Infekcie a nákazy, Poruchy metabolizmu a výživy, Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva, Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína a Poruchy kože a podkožného tkaniva, v ktorých dosiahlo lepšie výsledky placebo.
Polish: Wzrost ten był spowodowany zaobserwowanymi różnicami w zakresie zaburzeń ze strony układu krwionośnego, limfatycznego, pokarmowego, zakażeń, metabolizmu, układu mięśniowo-szkieletowego,
Slovak: Na to, aby sa pozastavenie zrušilo, musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytnúť presvedčivé údaje s cieľom identifikovať populáciu pacientov, v ktorej možno preukázať účinnosť kyseliny nikotínovej a laropiprantu a v ktorej prínos jasne prevyšuje riziká, a to aj s ohľadom na nové riziká identifikované v štúdii HPS2-THRIVE (pozri prílohu II).
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny musiałby przedłożyć przekonujące dane pozwalające na identyfikację grupy pacjentów, w której mogłaby zostać wykazana skuteczność kwasu nikotynowego/laropiprantu i w której korzyści ze stosowania leku wyraźnie przewyższałyby ryzyko po uwzględnieniu nowych zagrożeń zidentyfikowanych w badaniu HPS2-THRIVE (patrz aneks II).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že štatisticky významný nárast výskytu závažných nežiaducich udalostí pozorovaný v skupine s kyselinou nikotínovou a laropiprantom v porovnaní so skupinou s placebom v štúdii HPS2-THRIVE vyvoláva vážne obavy.
Polish: • CHMP stwierdził, że statystycznie istotny wzrost częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, zaobserwowany w grupie pacjentów przyjmujących kwas nikotynowy/laropiprant w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo w badaniu
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť v celku, nemali by sa deliť, lámať, drviť ani žuvať.
Polish: Tabletkę należy przyjmować w całości, nie można jej dzielić, łamać,
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pelzont sa nachádza tu .
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pelzont znajduje się tutaj.
Slovak: Pelzont je jedna tableta raz za deň v priebehu štyroch týždňov, po čom sa dávka zvyšuje na dve tablety raz denne.
Polish: Dawka początkowa preparatu Pelzont to jedna tabletka raz na dobę przez cztery tygodnie; następnie dawkę tę zwiększa się do dwóch tabletek raz na dobę.
Slovak: Užíva sa ústami s jedlom večer alebo pred spaním.
Polish: Lek jest przyjmowany doustnie, z jedzeniem, wieczorem lub przed snem.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pelzont (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pelzont (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca.
Slovak: Kyselina nikotínová je v prírode sa vyskytujúca látka, ktorá sa v nízkych dávkach používa ako vitamín.
Polish: Kwas nikotynowy to naturalnie występująca substancja, którą w niskich dawkach stosuje się jako witaminę.
Slovak: Pelzont je liek obsahujúci dve účinné látky: kyselinu nikotínovú (známu aj ako niacín alebo vitamín B3) a laropiprant.
Polish: Pelzont jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (znany również jako niacyna lub witamina B3) oraz laropiprant.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pelzont?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pelzont?
Slovak: Laropiprant blokuje receptory, na ktoré sa PGD2 za bežných okolností naviaže.
Polish: Laropiprant blokuje receptory, z którymi normalnie łączy się PGD2.
Slovak: Prvýkrát bola v medicíne použitá na úpravu hladín tuku v krvi v polovici 50-tych rokov 20. storočia, ale jej použitie bolo obmedzené kvôli vedľajším účinkom, najmä návalom (sčervenanie kože).
Polish: Po raz pierwszy substancja ta została zastosowana w celu zmniejszania stężenia lipidów w połowie lat pięćdziesiątych XX w., lecz jej wykorzystanie było ograniczone z uwagi na działania niepożądane, a zwłaszcza uderzenia gorąca
Slovak: Nemal by sa tiež používať u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou, aktívnym žalúdočným vredom alebo krvácaním z artérie.
Polish: Nie należy go również stosować u pacjentów ze schorzeniami wątroby, aktywną chorobą wrzodową żołądka ani
Slovak: Ak sú tieto receptory zablokované, PGD2 nemôže dilatovať cievy v koži, čo znižuje frekvenciu a intenzitu návalov.
Polish: Gdy receptory są zablokowane, PGD2 nie może wywoływać rozszerzenia naczyń w skórze, dzięki czemu zmniejsza się częstość występowania i nasilenie uderzeń
Slovak: Liek Pelzont sa ako monoterapia užíva len u pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny.
Polish: Preparat Pelzont stosowany jest w monoterapii jedynie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część
Slovak: Tretia a štvrtá štúdia sa zamerali na účinnosť laropiprantu pri redukcii návalov spôsobených kyselinou nikotínovou.
Polish: W trzecim i czwartym badaniu oceniano skuteczność laropiprantu w ograniczaniu występowania uderzeń gorąca wynikających ze stosowania kwasu nikotynowego.
Slovak: Európska komisia 3. júla 2008 vydala spoločnosti Merck Sharp
Polish: W dniu 3 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pelzont do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia je vtedy, keď sú hladiny cholesterolu v krvi vysoké.
Polish: Pierwotną hipercholesterolemię stwierdza się, gdy stężenie cholesterolu we krwi jest wysokie.
Slovak: Zahŕňali celkový počet 2 349 pacientov, ktorí užívali buď liek Pelzont alebo kyselinu nikotínovú.
Polish: W badaniach tych wzięło udział 2349 pacjentów przyjmujących preparat Pelzont lub kwas nikotynowy.
Slovak: Keď pacient tabletu užije, ako prvý sa uvoľní do krvného obehu laropiprant a blokuje receptory PGD2.
Polish: Po przyjęciu tabletki przez pacjenta w pierwszej kolejności do krwiobiegu uwalniany jest laropiprant, który blokuje receptory PGD2.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Pelzont je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dyslipidémie, najmä u pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CMPH) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Pelzont przewyższają ryzyko w przypadku leczenia dyslipidemii, zwłaszcza u pacjentów z dyslipidemią mieszaną lub hipercholesterolemią pierwotną.
Slovak: Návaly spôsobené kyselinou nikotínovou sa pravdepodobne vyskytujú kvôli uvoľňovaniu látky s názvom „prostaglandín D2" (PGD2) z buniek v koži, ktorý dilatuje (rozširuje) krvné cievy v koži.
Polish: Uważa się, że uderzenia gorąca występujące podczas przyjmowania kwasu nikotynowego są wynikiem uwalniania z komórek w skórze substancji nazywanej „prostaglandyną D2" (PGD2) powodującej rozkurcz (poszerzenie) naczyń krwionośnych skóry.
Slovak: Liek Pelzont bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách u pacientov s hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou.
Polish: Preparat Pelzont oceniano w czterech głównych badaniach u pacjentów z hipercholesterolemią lub
Slovak: Pelzont by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu nikotínovú, laropiprant alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Pelzont nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Liek Pelzont sa bežne podáva spolu so statínom (štandardný liek používaný na znižovanie cholesterolu) v prípadoch, keď účinnosť monoterapie statínom nie je primeraná.
Polish: Pelzont stosuje się zazwyczaj razem ze statynami (standardowe leczenie służące obniżeniu stężenia cholesterolu), gdy terapia statynami stosowanymi w monoterapii okazuje się nieskuteczna.
Slovak: Pelzont sa neodporúča užívať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine.
Polish: Ze względu na brak informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania preparatu Pelzont w tej grupie wiekowej.
Slovak: Dodáva sa ako tablety s riadeným uvoľňovaním.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Slovak: Pelzont sa používa spolu s diétou a cvičením u pacientov s dyslipidémiou (abnormálne vysoké hladiny tuku v krvi), najmä „kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou" a „primárnou hypercholesterolémiou".
Polish: Pelzont jest stosowany jako uzupełnienie diety oraz aktywności fizycznej u pacjentów z dyslipidemią (nieprawidłowo wysokimi stężeniami lipidów we krwi), zwłaszcza w przypadku „dyslipidemii mieszanej" i „hipercholesterolemii pierwotnej".
Slovak: Druhá štúdia porovnávala kombináciu lieku Pelzont a simvastatínu (statín) so samotným liekom Pelzont alebo samotným simvastatínom u 1 398 pacientov.
Polish: Podczas drugiego badania porównywano skojarzone leczenie preparatem Pelzont i simwastatyną (jedna ze statyn) z monoterapią preparatem Pelzont lub monoterapią simwastatyną u 1398 pacjentów.
Slovak: Pridanie laropiprantu ku kyseline nikotínovej znižovalo symptómy návalov spôsobených kyselinou nikotínovou.
Polish: Dołączenie laropiprantu do leczenia kwasem nikotynowym prowadziło do ograniczenia objawów uderzeń gorąca związanych ze stosowaniem kwasu nikotynowego.
Slovak: V prvej a tretej štúdii, menej pacientov, ktorí užívali liek Pelzont, hlásilo stredne závažné, ťažké alebo extrémne návaly, ako pacienti, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
Polish: W pierwszym i trzecim badaniu mniej pacjentów przyjmujących preparat Pelzont zgłaszało uderzenia gorąca o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub skrajnym w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko kwasem nikotynowym.
Slovak: U tabliet lieku Pelzont je laropiprant v jednej z vrstiev a druhá vrstva obsahuje kyselinu nikotínovú.
Polish: W jednej warstwie tabletki preparatu Pelzont zawarty jest laropiprant, a w drugiej - kwas nikotynowy.
Slovak: Liek Pelzont bol účinný pri redukcii hladín LDL cholesterolu v krvi.
Polish: Preparat Pelzont okazał się skuteczny w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL we krwi.
Slovak: Liek
Polish: Nie należy
Slovak: V prvej štúdii boli hladiny LDL cholesterolu znížené o 19 % u pacientov užívajúcich liek Pelzont, v porovnaní s 1
Polish: W pierwszym badaniu w grupie przyjmującej preparat Pelzont stężenie cholesterolu LDL obniżyło się o 19%, w porównaniu z 1% w grupie placebo.
Slovak: Táto štúdia sa tiež zamerala na symptómy návalov pomocou osobitne navrhnutého dotazníka.
Polish: W badaniu zastosowano również specjalnie opracowany
Slovak: Dve štúdie boli zamerané na účinnosť lieku Pelzont pri úprave hladín tukov v krvi.
Polish: W dwóch badaniach oceniano skuteczność preparatu Pelzont jako leku modyfikującego stężenie lipidów we krwi.
Slovak: „Riadené uvoľňovanie" znamená, že tieto dve účinné látky sa z tablety uvoľňujú rôznymi rýchlosťami v priebehu niekoľkých hodín.
Polish: Termin „zmodyfikowane uwalnianie" oznacza, że dwie substancje czynne uwalniane są
Slovak: Čo je Pelzont?
Polish: Jak działa preparat Pelzont?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pelzont sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Pelzont znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Vo štvrtej štúdii boli návaly pozorované menej dní u pacientov užívajúcich liek Pelzont, než u pacientov, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
Polish: Podczas czwartego badania w grupie pacjentów przyjmujących preparat Pelzont uderzenia gorąca występowały przez mniejszą liczbę dni niż u pacjentów leczonych tylko kwasem nikotynowym.
Slovak: Pelzont s účinnosťou samotnej kyseliny nikotínovej alebo placeba (zdanlivý liek) pri znižovaní hladín LDL cholesterolu celkovo u 1 613 pacientov.
Polish: Podczas pierwszego badania porównywano skuteczność preparatu Pelzont z monoterapią kwasem nikotynowym lub placebo (lekiem nieaktywnym) w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL u 1613 pacjentów.
Slovak: LDL cholesterolu a triglyceridov (druh tuku), a nízke hladiny „dobrého"
Polish: U pacjentów z dyslipidemią mieszaną stwierdza się wysokie stężenie „złego" cholesterolu LDL i triglicerydów (rodzaj lipidów) oraz niskie stężenie „dobrego" cholesterolu HDL.
Slovak: Kyselina nikotínová sa z inej vrstvy uvoľňuje pomalšie a má účinok ako látka upravujúca hladinu tukov.
Polish: Uwalnianie kwasu nikotynowego z drugiej warstwy tabletki zachodzi wolniej, co pozwala na rozwinięcie działania modyfikującego stężenia lipidów.
Slovak: Druhá štúdia ukázala, že hladiny LDL cholesterolu boli ďalej znížené, ak bol liek Pelzont užívaný so simvastatínom (zníženie 48
Polish: Wyniki drugiego badania wykazały, że podczas stosowania leczenia skojarzonego preparatem Pelzont i simwastatyną dochodziło do znaczniejszego obniżenia stężenia cholesterolu (redukcja o 48%) w porównaniu z monoterapią preparatem Pelzont (redukcja
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pelzont na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia
Slovak: Účinok lieku Pelzont sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Pelzont zbadano najpierw
Slovak: Pelzont, kyselina nikotínová a laropiprant, majú rôzne spôsoby účinku.
Polish: Każda z substancji czynnych zwartych w preparacie Pelzont (kwas nikotynowy i laropiprant) działa w innym mechanizmie.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín LDL cholesterolu v krvi po 12 týždňoch.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności terapii była zmiana stężenia cholesterolu LDL we krwi po
Slovak: Primárna znamená, že táto hypercholesterolémia nemá identifikovateľnú príčinu.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że nie ustalono przyczyny
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený názov
Polish: Numer Pozwolenia EU
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. január 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 styczeń 2016
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke dole:
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné známky poškodenia.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.
Slovak: Ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Nie dotyczy.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÁ LÁTKA
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE CYTOTOKSYCZNY
Slovak: Interakcie bežné u všetkých cytotoxických liekov
Polish: Interakcje typowe dla wszystkich leków cytotoksycznych.
Slovak: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
Polish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V..
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Slovak: PFS Probability
Polish: Prawdopodobieństwo PFS
Slovak: Fóti út 56., Budapešť, 1047, Maďarsko
Polish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Węgry
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodu alebo domovým odpadom.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, liek by v tomto prípade nemal byť bežne uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 C, pokiaľ sa rekonštitúcia/riedenie nevykonali za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy zwykle przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny, jeśli rekonstytucja/rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky.
Polish: Zamknięta fiolka 3 lata.
Slovak: V priebehu liečby Pemetrexedom Accord musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
Polish: W okresie stosowania leku Pemetrexed Accord kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovak: Ako uchovávať Pemetrexed Accord Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Jak przechowywać lek Pemetrexed Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pozri časť 2).
Polish: Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny i wodorotlenek sodu (patrz punkt 2).
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Polish: Wartość pH roztworu po rekonstytucji wynosi od 6,6 do 7,8.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODAVANIA
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Slovak: Pemetrexed Accord v monoterapii
Polish: Pemetrexed Accord w monoterapii
Slovak: Čo je Pemetrexed Accord a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Accord i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek..
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.
Polish: Lek wyłącznie do jednorazowego wykorzystania.
Slovak: Každé balenie Pemetrexedu Accord obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Polish: Każde opakowanie leku Pemetrexed Accord zawiera jedną fiolkę leku.
Slovak: Počas štúdie bola pridaná dlhodobá suplementácia nízkymi dávkami kyseliny listovej a vitamínu B12 za účelom zníženia toxicity.
Polish: W okresie trwania badania stosowano suplementację małymi dawkami kwasu foliowego i witaminy B12 w celu ograniczenia objawów toksyczności.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že pemetrexed sa správa ako antifolát pôsobiaci na viaceré enzymatické systémy tým, že inhibuje tymidylát syntetázu (TS), dihydrofolát reduktázu (DHFR) a glycínamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), ktoré sú kľúčovými enzýmami závislými na foláte pre de novo biosyntézu tymidínu a purínových nukletidov.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wielokierunkowe działanie pemetreksedu polega na hamowaniu syntazy tymidylowej (TS), reduktazy dihydrofolanowej (DHFR) i formylotransferazy rybonukleotydu glicynamidowego (GARFT), czyli podstawowych enzymów wykorzystujących foliniany uczestniczących w biosyntezie de novo nukleotydów tymidynowych i purynowych.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a obale za EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu etykiecie i pudełku kartonowym po: EXP.
Slovak: Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou Pemetrexedom Accord, v deň jej podania a nasledujúci deň po jej podaní.
Polish: Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Accord, w dniu wlewu i następnego dnia.
Slovak: Existuje mnoho druhov NSAID s rôznou dobou účinnosti.
Polish: Istnieje wiele rodzajów niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie działania.
Slovak: Opuch dolných končatín, bolestivosť a začervenanie Zvýšená produkcia moču
Polish: Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem Zwiększone wydalanie moczu
Slovak: Nepoužívajte Pemetrexed Accord - ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Pemetrexed Accord - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Po úprave sa pacienti liečia podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania Pemetrexed Accordu v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu Pemetrexed Accord w monoterapii, jak i w skojarzeniu pemetreksedu z cisplatyną.
Slovak: Imunitne podmienená hemolytická anémia (málokrvnosť/ rozpad červených krviniek spôsobený protilátkami)
Polish: Niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym (niszczenie krwinek czerwonych za pośrednictwem przeciwciał)
Slovak: Čo je Pemetrexed Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Accord Ako používať Pemetrexed Accord Možné vedľajšie účinky
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Accord i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Accord Jak stosować lek Pemetrexed Accord Możliwe działania niepożądane
Slovak: Wessling Hungary Kft.
Polish: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Pemetrexed Accordu v tehotenstve.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
Slovak: Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním Pemetrexed Accordu túto tekutinu odstrániť.
Polish: W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Pemetrexed Accord.
Slovak: Ak v priebehu liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Polish: W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed Accord lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.