FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien
Polish: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Włochy
German: Bisher konnte noch nicht geklärt werden, ob eine Behandlung mit Gonadotropinen Einfluss auf das Risiko unfruchtbarer Frauen für diese Tumoren hat.
Polish: Nie udowodniono, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów u kobiet niepłodnych.
German: Frauen mit Anovulation aufgrund eines schweren LH- und FSH-Mangels.
Polish: Kobiety z brakiem jajeczkowania wywołanym znacznym niedoborem LH i FSH.
German: Behandlungstag
Polish: Numer dnia leczenia
German: Sollte die abziehbare Schutzfolie beschädigt oder abgelöst sein, verwenden Sie diese Nadel nicht.
Polish: Jeśli zabezpieczenie jest uszkodzone lub luźne, igła nie nadaje się do użytku.
German: Follitropin alfa, 600 I.E./ml (entspricht 44 Mikrogramm/ml)
Polish: Folitropina alfa, 600 j.m./ml (co odpowiada 44 mikrogramom/ml)
German: • Bewahren Sie den Pen in der Originalverpackung an einem sicheren Ort auf.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz w oryginalnym opakowaniu w bezpiecznym miejscu.
German: In anderen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten verhindern.
Polish: W innych przypadkach lekarz może najpierw wstrzymać jajeczkowanie u pacjentki stosując agonistę lub antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
German: Eine Verschlechterung oder erstes Auftreten einer Porphyrie kann ein Absetzen der Behandlung erforderlich machen.
Polish: Pogorszenie choroby lub wystąpienie pierwszych jej objawów może być wskazaniem do przerwania leczenia.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Männern und Frauen
Polish: Poważne działania niepożądane u mężczyzn i kobiet
German: Falls nach 4-wöchiger Behandlung kein Erfolg zu verzeichnen ist, sollte die Stimulation in diesem Zyklus abgebrochen und die Patientin weiteren Untersuchungen unterzogen werden; anschließend kann ein neuer Zyklus mit höherer Anfangsdosierung begonnen werden.
Polish: Jeżeli nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, ten cykl leczenia należy przerwać i pacjentka musi być poddana dalszej ocenie, po której może wznowić leczenie rozpoczynając od większych dawek niż w poprzednim cyklu.
German: In klinischen Studien wurde belegt, dass die Sensitivität der Ovarien auf GONAL-f erhöht wird, wenn GONAL-f zusammen mit Lutropin alfa angewendet wird.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano zwiększenie wrażliwości jajników na produkt GONAL-f, jeżeli jest on podawany z lutropiną alfa.
German: Sie dürfen GONAL-f nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen von Zersetzung, wenn die Lösung Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
Polish: Nie stosować leku GONAL-f, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, jeśli płyn zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
German: Nach intravenöser Injektion wird Follitropin alfa im Extrazellulärraum mit einer initialen Halbwertszeit von 2 Stunden verteilt und mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 1 Tag aus dem Körper ausgeschieden.
Polish: Folitropina alfa podana dożylnie przenika do przestrzeni płynu pozakomórkowego z okresem półtrwania dla fazy początkowej wynoszącym około 2 godzin i jest wydalana z organizmu z okresem półtrwania dla fazy końcowej wynoszącym około 1 dnia.
German: Überprüfen Sie das Auftreten von Flüssigkeitstropfen NUR bei der ERSTEN Verwendung eines neuen GONAL-fFertigpens, um Luft aus dem System zu entfernen.
Polish: Obecność kropli płynu należy sprawdzać TYLKO podczas PIERWSZEGO użycia nowego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego GONAL-f w celu usunięcia powietrza.
German: Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten.
Polish: Nie oczekuje się, że lek będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: • Injizieren Sie sich sofort die Lösung: Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal werden Ihnen bereits gesagt haben, wohin Sie die Lösung injizieren sollen (z.B. Bauch, Oberschenkelvorderseite).
Polish: • Natychmiast wstrzyknąć przygotowany roztwór: lekarz prowadzący lub pielęgniarka doradzą wcześniej miejsce wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia część uda).
German: Ein Vergleich mit historischen Daten zeigt, dass die unter GONAL-f/LH erreichte Ovulationsrate vergleichbar der unter hMG erreichten Ovulationsrate ist.
Polish: Porównanie z danymi historycznymi wskazuje, że wskaźnik owulacji uzyskany z GONAL-f/LH jest podobny jak po stosowaniu hMG.
German: Erforderliche FSH-Gesamtdosis (Anzahl an FSH 75 I.E. Ampullen)
Polish: Wymagana dawka całkowita FSH (liczba ampułek zawierających 75 j.m.
German: • Vergewissern Sie sich, dass die abziehbare Schutzfolie auf der äußeren Nadelschutzkappe nicht beschädigt oder abgelöst ist:
Polish: • Sprawdzić, czy zabezpieczenie na zewnętrznej nasadce zabezpieczającej igłę nie jest uszkodzone lub luźne.
German: Die zubereitete Lösung kann für mehrere Injektionen verwendet werden.
Polish: Przygotowany roztwór można używać do kilku wstrzyknięć.
German: Aussehen des Lösungsmittels: Klare farblose Lösung.
Polish: Wygląd rozpuszczalnika: przejrzysty bezbarwny roztwór.
German: Die Behandlung mit GONAL-f sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Polish: Leczenie produktem GONAL-f należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności.
German: Wenn Ihnen zusätzlich zu GONAL-f Lutropin alfa verschrieben wurde, können Sie die beiden Arzneimittel auch zusammen mischen, anstatt jedes einzeln zu injizieren.
Polish: Jeżeli oprócz leku GONAL-f została przepisana także lutropina alfa, można zmieszać oba leki, zamiast wstrzykiwać każdy lek osobno.
German: (Hat Ihnen Ihr Arzt mehr als eine Durchstechflasche GONAL-f verordnet, spritzen Sie die Lösung langsam in eine weitere Durchstechflasche mit Pulver ein, bis Sie die vorgeschriebene Anzahl von Durchstechflaschen mit Pulver aufgelöst haben.
Polish: (W przypadku, gdy została przepisana więcej niż jedna fiolka leku GONAL-f, należy powoli ponownie wstrzyknąć roztwór do kolejnej fiolki, do momentu aż przepisana liczba fiolek z proszkiem zostanie rozpuszczona w roztworze.
German: Was ist GONAL-f und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek GONAL-f i w jakim celu się go stosuje
German: Wie GONAL-f aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek GONAL-f i co zawiera opakowanie
German: • wenn bei Ihnen ein Tumor im Hypothalamus oder in der Hypophyse diagnostiziert wurde (beides sind Regionen des Gehirns).
Polish: • jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie te struktury są częścią mózgu),
German: • wenn Sie allergisch gegen Follikel stimulierendes Hormon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
German: Wenn Sie bei der ersten Verwendung eines neuen Pens keine Flüssigkeitstropfen an oder nahe der Nadelspitze sehen, müssen Sie die auf der nächsten Seite beschriebenen Schritte ausführen.
Polish: Jeśli nie są widoczne krople płynu na końcu igły lub podczas pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza, konieczne jest wykonanie czynności opisanych na następnej stronie.
German: Bei Kaninchen führte die einmalige subkutane Injektion der Formulierung mit 0,9 % Benzylalkohol und auch die einmalige subkutane Injektion von nur 0,9 % Benzylalkohol in beiden Fällen zu einem leichten Bluterguss und einer subkutanen Entzündung oder entsprechend nach einmaligen intramuskulären Injektionen zu leicht entzündlichen und degenerativen Veränderungen.
Polish: U królików pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 0,9% alkoholu benzylowego w roztworze i osobno wywołało delikatne krwawienie i podostre zapalenie, a pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe wywołało łagodne zapalenie i zmiany zwyrodnieniowe.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, welche sich zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erwähnten Eigenschaften ergeben würden.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednoi wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, ponad te, które zostały opisane w innych punktach tej ChPL.
German: • Geben Sie sich die Injektion jeden Tag zur selben Zeit.
Polish: • Zastrzyk należy wykonywać codziennie o tej samej porze.
German: Bei Frauen mit Eileitererkrankungen in der Anamnese besteht das Risiko einer ektopen Schwangerschaft, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Konzeption oder durch Fertilitätsbehandlungen eingetreten ist.
Polish: U kobiet z chorobami jajowodów w wywiadzie ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej jest większe, niezależnie od tego, czy ciąża jest wynikiem naturalnego zapłodnienia czy leczenia niepłodności.
German: Wenn es zu einem schweren OHSS kommt, wird empfohlen, eine noch laufende Gonadotropinbehandlung ggf. abzubrechen, die Patientin zu hospitalisieren und mit einer geeigneten Therapie gegen OHSS zu beginnen.
Polish: Jeżeli wystąpi ciężki zespół nadmiernej stymulacji, zaleca się przerwać leczenie gonadotropinami, o ile jest wciąż kontynuowane, oraz hospitalizować pacjentkę i włączyć odpowiednie leczenie.
German: Bei Gabe von hohen Dosen (5 I.E./kg/Tag) verursachte Follitropin alfa eine Abnahme der Anzahl lebensfähiger Föten ohne dabei teratogen zu sein sowie eine Wehenanomalie ähnlich, wie sie nach Gabe von humanem Menopausengonadotropin (hMG) aus Urin beobachtet wurde.
Polish: Folitropina alfa podawana w dużych dawkach ( 5 j.m./kg/dobę) była przyczyną zmniejszonej ilości zdolnych do życia płodów, niewykazujących jednak objawów teratogenności, oraz była przyczyną dystocji podobnej do tej obserwowanej po stosowaniu ludzkiej menopauzalnej gonadotropiny otrzymywanej z moczu (hMG).
German: In folgender Tabelle sind die Volumina angegeben, die injiziert werden müssen, um die verschriebenen Dosen zu erhalten:
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono objętość do podania w celu dostarczenia przepisanej dawki:
German: Es ist deshalb empfehlenswert, bei Anzeichen einer ovariellen Überstimulation (z. B. ein Östradiolspiegel im Serum von > 5.500 pg/ml oder > 20.200 pmol/l und/oder insgesamt ≥ 40 Follikel) kein hCG zu geben und die Patientin anzuweisen, für mindestens 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder geeignete Verhütungsmethoden (Barrieremethoden) anzuwenden.
Polish: Dlatego w przypadku pojawienia się znaków nadmiernej stymulacji jajników, jak np. stężenie estradiolu w surowicy krwi wynoszące > 5 500 pg/ml lub > 20 200 pmol/l i (lub) łącznie ≥ 40 pęcherzyków, zaleca się zaniechać stosowania hCG i poradzić pacjentce, aby nie odbywała stosunku płciowego lub zastosowała metody mechaniczne zabezpieczające przed zapłodnieniem przez co najmniej 4 dni.
German: • Vergewissern Sie sich, dass die entstandene Lösung klar ist und keine Schwebstoffe enthält.
Polish: • Sprawdzić, czy powstały roztwór jest przejrzysty i nie zawiera żadnych cząstek stałych.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Anwendung von GONAL-f Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, siehe Abschnitt 6.6 und Packungsbeilage.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i podawania produktu GONAL-f, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, patrz punkt 6.6 i ulotka dla pacjenta.
German: • Die erste Injektion von GONAL-f muss unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen.
Polish: • Pierwszy zastrzyk leku GONAL-f należy wykonać pod nadzorem lekarza prowadzącego.
German: • Beachten Sie nach der Injektion die Zahl im Dosierkontrollfenster.
Polish: • Po wstrzyknięciu należy odczytać liczbę pokazaną w okienku wskazania dawki.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von GONAL-f bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki produktu leczniczego GONAL-f u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
German: Nur solche Patienten sollten sich GONAL-f selbst verabreichen, die motiviert und ausreichend geschult sind und die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen.
Polish: Samodzielne podawanie produktu GONAL-f przez pacjenta może być realizowane wyłącznie w przypadku pacjentów z silną motywacją, odpowiednio przeszkolonych i z możliwością konsultacji ze specjalistą.
German: Eine Beeinträchtigung der Fertilität wurde bei Ratten beobachtet, denen über einen längeren Zeitraum pharmakologische Dosierungen von Follitropin alfa (40 I.E./kg/Tag) verabreicht wurden.
Polish: Donoszono o zaburzeniach płodności w wyniku zmniejszonej zdolności do zapłodnienia u szczurów, którym długotrwale podawano dawki farmakologiczne folitropiny alfa ( 40 j.m./kg/dobę).
German: • Stellen Sie die Dosis auf die fehlende Menge ein, die Sie im Behandlungstagebuch notiert haben oder die auf dem zuletzt benutzten Pen im Dosierkontrollfenster angezeigt wird, und spritzen Sie sich diese Menge.
Polish: • Ustawić brakującą liczba jednostek do podania pełnej dawki zapisaną w dzienniku leczenia lub liczbę nadal pokazywaną w okienku wskazania dawki pierwszego wstrzykiwacza i wykonać wstrzyknięcie.
German: Wenn sich das Pulver aufgelöst hat, ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf.
Polish: Po rozpuszczeniu się proszku, nabrać roztwór z powrotem do strzykawki.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle in dem Bereich aus, der Ihnen von Ihrem Arzt oder Pflegepersonal für die Injektion angewiesen wurde.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia w obszarze, który był wskazany przez lekarza lub pielęgniarkę.
German: Komplikationen in Zusammenhang mit einem schweren OHSS Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Polish: powikłanie ciężkiego OHSS Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
German: • mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten)
Polish: • torebki płynu w jajnikach (torbiele jajnika)
German: • Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie GONAL-f injiziert wird, bevor Sie die Injektion selbst vornehmen können.
Polish: • Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak wstrzykiwać lek GONAL-f, zanim pacjent będzie mógł wykonać samodzielne wstrzyknięcie.
German: Studien haben gezeigt, dass sich Aktivität, Stabilität, pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften der Wirkstoffe bei gleichzeitiger Verabreichung mit Lutropin alfa nicht signifikant verändern.
Polish: Badania wykazały, że jednoczesne podawanie z lutropiną alfa nie zmienia istotnie aktywności, stabilności, właściwości farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych substancji czynnych.
German: Entsorgen Sie alle Gegenstände: Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich sicher alle Nadeln und leeren Glasbehältnisse, vorzugsweise in dem für spitze Gegenstände vorgesehenen Abfallbehälter.
Polish: Wyrzucić wszystkie użyte przedmioty: niezwłocznie po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie zużyte igły i puste pojemniki szklane wyrzucić bezpiecznie, najlepiej do pojemnika na odpady.
German: • Das Dosierkontrollfenster zeigt die fehlende Menge an, die Sie sich mit einem neuen Pen spritzen müssen.
Polish: • W okienku wskazania dawki będzie pokazana brakująca liczba jednostek, którą należy wstrzyknąć nowym wstrzykiwaczem.
German: • Ziehen Sie etwas Luft in die Spritze auf, indem Sie den Spritzenkolben bis etwa zur 1 ml-Markierung herausziehen.
Polish: • Nabrać odrobinę powietrza do strzykawki, przesuwając tłok w miejsce oznakowania 1 ml.
German: Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Enthält: 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 ml wody do wstrzykiwań
German: Entfernen der Nadel nach jeder Injektion
Polish: 7.3 Usuwanie igły po każdym wstrzyknięciu.
German: Unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung eines OHSS umfassen polyzystisches Ovarialsyndrom, hohe absolute oder rasch ansteigende Östradiolspiegel im Serum (z. B. > 900 pg/ml oder > 3.300 pmol/l bei anovulatorischen Patientinnen; > 3.000 pg/ml oder > 11.000 pmol/l bei assistierter Reproduktion) und eine hohe Anzahl sich entwickelnder Ovarialfollikel (z. B. > 3 Follikel mit einem Durchmesser von ≥ 14 mm bei anovulatorischen Patientinnen; ≥ 20 Follikel mit einem Durchmesser von ≥ 12 mm bei assistierter Reproduktion).
Polish: Do niezależnych czynników ryzyka rozwoju OHSS należą zespół policystycznych jajników, duże bezwzględne lub szybko rosnące stężenie estradiolu w surowicy krwi (np. > 900 pg/ml lub > 3 300 pmol/l w przypadku braku jajeczkowania; > 3 000 pg/ml lub > 11 000 pmol/l w przypadku ART) i duża ilość rozwijających się pęcherzyków jajnika (np. > 3 pęcherzyki o średnicy ≥ 14 mm w przypadku braku jajeczkowania; ≥ 20 pęcherzyków o średnicy ≥ 12 mm w przypadku ART).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Zubereitung und Anwendung von GONAL-f Pulver und Lösungsmittel
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Jak przygotować i stosować lek GONAL-f, proszek i rozpuszczalnik
German: Falls Ihr Arzt nach fünfwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit GONAL-f abgebrochen werden.
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia lekiem GONAL-f.
German: • Eine Durchstechflasche enthält 5,5 Mikrogramm Follitropin alfa.
Polish: • Każda fiolka zawiera 5,5 mikrograma folitropiny alfa.
German: Vorbereitung Ihres GONAL-f-Fertigpens für die Injektion 4.1.
Polish: Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Gonal-f do wstrzyknięcia 4.1.
German: In solchen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych działań lekarz prowadzący może zalecić przerwanie leczenia.
German: Klinische Untersuchungen von GONAL-f zeigen, dass sich die tägliche Dosis, Anwendungsschemata und Therapieüberwachung nicht von den für urinäres FSH üblichen Methoden unterscheiden.
Polish: Kliniczna ocena produktu GONAL-f wskazuje, że dawki dobowe, schematy podawania i procedury monitorowania leczenia nie powinny być różne od tych stosowanych obecnie w przypadku produktów leczniczych zawierających FSH uzyskiwany z moczu.
German: GONAL-f und der GnRH-Agonist werden dann so lange angewendet, bis sich Ihre Follikel (Eibläschen) ausreichend entwickelt haben.
Polish: GONAL-f oraz agonista GnRH są podawane aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków.
German: • Notieren Sie die verschriebene Dosis im Abschnitt „Verschriebene Dosis" (5).
Polish: • Zaleconą dawkę należy zapisać w punkcie „Zalecona dawka" (5).
German: In klinischen Studien wurden diese Patientinnen durch einen endogenen LH-Serumspiegel < 1,2 I.E./l definiert.
Polish: W badaniach klinicznych te pacjentki wykazywały stężenie endogennego LH w surowicy < 1,2 j.m./l.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL MIT 1, 5, 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 1, 5, 10 FERTIGSPRITZEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 1, 5, 10 FIOLEK I 1, 5, 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK
German: GONAL-f ist für eine Anwendung bei Kindern nicht angezeigt.
Polish: Lek GONAL-f nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
German: Bei Patientinnen, die sich einer assistierten Reproduktion unterziehen, steht das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft hauptsächlich mit der Anzahl der übertragenen Embryonen, ihrer Qualität und dem Alter der Patientin im Zusammenhang.
Polish: W przypadku ART ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej jest związane głównie z liczbą przeniesionych zarodków, ich jakości i wieku pacjentki.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher bei einer GONAL-f-Therapie nicht beobachtet.
Polish: Nie odnotowano znaczących klinicznie interakcji z innymi produktami leczniczymi podczas leczenia produktem GONAL-f.
German: Es können bis zu drei Behältnisse Pulver in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden.)
Polish: W 1 ml rozpuszczalnika można rozpuścić do trzech fiolek z proszkiem.)
German: GONAL-f enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Lek GONAL-f zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy jest uznawany za „wolny od sodu".
German: • Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Polish: • Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
German: • Legen Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, zurecht:
Polish: • Należy zgromadzić i przygotować wszystkie potrzebne akcesoria:
German: • Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atemprobleme können manchmal schwerwiegend sein.
Polish: • Reakcje alergiczne, obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, mogą być czasami poważne.
German: Da GONAL-f zur Mehrfachanwendung für mehrere Injektionen vorgesehen ist, sollten die Patienten klare Anweisungen erhalten, um einen Fehlgebrauch der zur Mehrfachanwendung bestimmten Darreichungsform zu vermeiden.
Polish: Ponieważ wielodawkowy GONAL-f można użyć do kilku wstrzyknięć, należy podać pacjentom szczegółowe instrukcje, aby zapobiec niewłaściwemu zastosowaniu postaci wielodawkowej.
German: • Wiederholen Sie die Schritte in den Abschnitten 3 (Vor der Anwendung Ihres GONAL-fFertigpens) und 4 (Vorbereitung Ihres GONAL-f-Fertigpens für die Injektion) mit einem zweiten Pen.
Polish: • Powtórzyć punkt 3 („Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Gonal-f") i punkt 4 („Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Gonal-f do wstrzyknięcia") dla drugiego wstrzykiwacza.
German: Die zubereitete Lösung kann bis zu 28 Tage lang aufbewahrt werden.
Polish: Po przygotowaniu roztwór może być przechowywany do 28 dni.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Ovarialzysten und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung an der Injektionsstelle).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy, torbiele jajników oraz miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia).
German: • Nehmen Sie die Injektionsspritze und füllen Sie sie mit Luft, indem Sie den Kolben bis zur Markierung der korrekten Dosis in Internationalen Einheiten (I.E. FSH) ziehen.
Polish: • Wziąć strzykawkę i napełnić ją powietrzem pociągając tłok do właściwej dawki w jednostkach międzynarodowych (j.m.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt..
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
German: • Notieren Sie diese verbleibende Dosis in der nächsten Zeile im Abschnitt „Zur Injektion eingestellte Menge" (6).
Polish: • Pozostałą dawkę należy zapisać w punkcie „Ilość ustawiona do wstrzyknięcia" w następnym wierszu (6).
German: Der Pen ist nur zur subkutanen Injektion.
Polish: Wstrzykiwacz jest przeznaczony tylko do wstrzyknięcia podskórnego.
German: • fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
Polish: • włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży,
German: Klopfen Sie behutsam mit dem Finger gegen das Reservoir.
Polish: Popukać delikatnie palcem w zbiornik wstrzykiwacza.
German: Bei überschießender Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen.
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG.