FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert hætteglas med KOGENATE Bayer indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Polish: Każda fiolka leku KOGENATE Bayer zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.
Danish: Hvis du har spørgsmål om KOGENATE Bayer og kompatible, separate filtre, skal du kontakte Bayer AG.
Polish: W razie pytań dotyczących produktu KOGENATE Bayer i kompatybilnych oddzielnych filtrów należy zwrócić się do firmy Bayer AG.
Danish: KOGENATE Bayer skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter, der leveres i hver pakning.
Polish: Produkt KOGENATE Bayer należy rozpuścić i podać przy pomocy elementów dostarczonych w opakowaniu.
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor
Polish: Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Danish: Hold sprøjten opret, og tryk på stemplet, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.
Polish: Skierować strzykawkę do góry i nacisnąć tłok tak, aby wewnątrz nie pozostało powietrze.
Danish: Pres derefter fingerpladen nær sprøjtens spids ned ved at bruge tommel og pegefinger (C) indtil fingerpladen møder topkanten af Bio-Set.
Polish: Następnie silnie wcisnąć kciukiem i palcem wskazującym (C) płytkę na końcu strzykawki do chwili osiągnięcia przez płytkę górnej krawędzi systemu Bio-Set.
Danish: KOGENATE Bayer indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
Polish: KOGENATE Bayer zawiera jako substancję czynną rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII (oktokog alfa).
Danish: Bestem indstiksstedet, rengør huden en spritserviet, og forbered instiksstedet antiseptisk, som din læge har fortalt dig.
Polish: Określić miejsce wstrzyknięcia, oczyścić skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem i przygotować miejsce wkłucia zgodnie z zasadami antyseptyki, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml eller 5 ml vand til injektionsvæsker med en separat stempelstang.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 2,5 ml lub 5 ml wody do wstrzykiwań z osobnym prętem tłoka strzykawki.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FORBINDELSESSTYKKE TIL HÆTTEGLAS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - ŁĄCZNIK FIOLKI
Danish: KOGENATE Bayer kan anvendes til børn i alle aldre.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży KOGENATE Bayer może być stosowany u dzieci w każdym wieku.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Vær ekstra forsigtig med at tage KOGENATE Bayer, og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek KOGENATE Bayer i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
Danish: Hvis der skal udtages blod før infusion, skal der anvendes et administrationssæt uden filter, og KOGENATE Bayer skal så infunderes gennem et injektionsfilter.
Polish: Jeśli przed podaniem infuzji musi być pobrana krew, należy użyć zestawu bez filtra, a następnie podać lek KOGENATE Bayer przez filtr do wstrzykiwań.
Danish: • du får trykken for brystet, bliver svimmel, føler dig syg eller svag, eller bliver svimmel, når du står op, drejer det sig måske om en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion (en såkaldt anafylaktisk reaktion) over for dette lægemiddel.
Polish: • u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub zasłabnięcia, a także uczucie zawrotów głowy po przyjęciu postawy stojącej, może to oznaczać wystąpienie rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej (tak zwanej reakcji anafilaktycznej) na ten lek.
Danish: Infusionshastigheden bør afstemmes efter patientens velbefindende, men må ikke være hurtigere end maksimalt 2 ml/min.
Polish: Szybkość podawania powinna być oparta na stopniu komfortu pacjenta, ale nie powinna przekraczać 2 ml na minutę.
Danish: Tabel 3: Hyppighed af bivirkninger MedDRA standard Systemorganklass e
Polish: Tabela 3: Częstość występowania działań niepożądanych Standardowa klasyfikacja układów i narządów
Danish: KOGENATE Bayer indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, og anses derfor for i det væsentlige at være natriumfri.
Polish: Lek KOGENATE Bayer zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce, tak więc uznaje się go za „wolny od sodu".
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder vand til injektionsvæske til at opløse indeholdet i hætteglasset.
Polish: Ampułkostrzykawka zawiera wodę do wstrzykiwań, przeznaczoną do rozpuszczenia zawartości fiolki.
Danish: Hold et kompres fast imod indstiksstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter.
Polish: Ponad miejscem wkłucia silnie przycisnąć gazik przy wyprostowanym ramieniu przez około 2 minuty.
Danish: Yderligere information om KOGENATE Bayer findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: Anbring hætteglasset på en fast, skridsikker overflade.
Polish: Postawić fiolkę z produktem na twardej, stabilnej powierzchni.
Danish: • Et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas (type 1) med latex-fri grå halogenbutylgummiprop og aluminiumslåg).
Polish: • jedną fiolkę zawierającą proszek (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z mieszanki gumy halogenobutylowej bez domieszki lateksu oraz aluminiowym kapslem),
Danish: Sørg for, at hele indholdet i hætteglasset bliver trukket op i sprøjten.
Polish: Upewnić się, że cała zawartość fiolki została wciągnięta do strzykawki.
Danish: Detaljerede instruktioner om opløsning og indgift af KOGENATE Bayer ved hjælp af hætteglas med Bio-set-overføringssystem:
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące rozpuszczania i podawania leku KOGENATE Bayer z użyciem fiolki i systemu Bio-Set.
Danish: Ved landtidsforebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis på 20-40 IE KOGENATE Bayer pr. kg legemsvægt med 2-3 dages mellemrum.
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A zazwyczaj stosowane dawki produktu KOGENATE Bayer to 20 do 40 j.m.
Danish: Der er ikke gennemført reproduktionsstudier på dyr med KOGENATE Bayer.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem preparatu KOGENATE Bayer na reprodukcję zwierząt.
Danish: Din læge vil udregne dosis af dette lægemiddel, og hvor ofte du skal have det for at få det nødvendige niveau af faktor VIII-aktivitet i blodet.
Polish: Leczenie krwawienia Dawkę tego leku oraz częstość podawania, w celu osiągnięcia odpowiedniej aktywności czynnika VIII we krwi, ustala lekarz.
Danish: Hold forbindelsesstykket til hætteplasset på plads, fjern sprøjten fra forbindelsesstykket til hætteglasset (sidstnævnte skal blive siddende på hætteglasset).
Polish: Trzymając łącznik fiolki nieruchomo, zdjąć strzykawkę z łącznika fiolki (łącznik powinien pozostać połączony z fiolką).
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Bio-Set-System).
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (system Bio-Set).
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med KOGENATE Bayer.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujacych (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym KOGENATE Bayer, patrz punkt 5.1.
Danish: Hold på plastikhylstret, placér forbindelsesstykket på hætteglasset, og pres det fast ned (B).
Polish: Trzymając opakowanie łącznika, umieścić go na fiolce i mocno wcisnąć w dół (B).
Danish: Hver pakke med KOGENATE Bayer indeholder et hætteglas med Bio-Set-overføringssystem og en fyldt injektionssprøjte med en separat stempelstang, samt et venepunktursæt (til insprøjtning i en vene), to spritservietter, to kompresser og to plaster.
Polish: Każde opakowanie leku KOGENATE Bayer zawiera fiolkę z systemem do transferu Bio-Set oraz ampułko-strzykawkę z osobnym prętem tłoka, a także zestaw do wkłucia do żyły (do wstrzyknięcia do żyły), dwa gaziki nasączone alkoholem, dwa suche gaziki i dwa plastry.
Danish: Yderligere information om KOGENATE Bayerfindes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: Hver pakke med KOGENATE Bayer indeholder et hætteglas og en fyldt injektionssprøjte med en separat stempelstang, samt et forbindelsesstykke til hætteglas, et venepunktursæt (til insprøjtning i en vene), to spritservietter, to kompresser og to plaster.
Polish: Każde opakowanie leku KOGENATE Bayer zawiera fiolkę oraz ampułko-strzykawkę z osobnym prętem tłoka, a także łącznik fiolki, zestaw do wstrzyknięcia dożylnego (do wstrzyknięcia do żyły), dwa gaziki nasączone alkoholem, dwa suche gaziki i dwa plastry.
Danish: Til slut lægges en lille kompressionsforbinding på indstiksstedet, og hvis nødvendigt et plaster.
Polish: Na koniec założyć niewielki opatrunek uciskowy na ranę i rozważyć zastosowanie plastra.
Danish: Hvis du har spørgsmål om lægemidlet og om egnede, separate filtre, skal du kontakte lægen.
Polish: W razie pytań dotyczących leku KOGENATE Bayer i kompatybilnych oddzielnych filtrów, należy zwrócić się do lekarza.
Danish: Vend hætteglasset/sprøjten, og før opløsningen over i sprøjten ved at trække stemplet udad med en langsom og jævn bevægelse (H).
Polish: Odwrócić fiolkę/strzykawkę i przemieścić roztwór do strzykawki, odciągając tłoczek powoli i równomiernie (H).
Danish: Hvis du har brugt for meget KOGENATE Bayer Der er ikke indberettet symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku KOGENATE Bayer Nie zgłoszono przypadków przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Danish: Indsprøjt opløsningsvæsken i hætteglasset med pulver ved langsomt at trykke injektionssprøjtens stempel ned (F).
Polish: Wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki zawierającej proszek poprzez powolne wciśnięcie tłoczka strzykawki (F).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Polish: Bayer AG 51368 Leverkusen Niemcy
Danish: Fjern endnu ikke plastikhylstret endnu.
Polish: Na tym etapie nie usuwać jeszcze opakowania łącznika.
Danish: PRAC finder imidlertid, at der er usikkerheder omkring SIPPET-undersøgelsens resultater, som udelukker en konklusion om, at risikoen for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter er højere ved behandling med
Polish: PRAC jest jednak zdania, że wyniki badania SIPPET są obarczone niejasnościami, które uniemożliwiają sformułowanie wniosku, że u wcześniej nieleczonych osób otrzymujących preparaty rFVIII oceniane w tym badaniu ryzyko pojawienia się inhibitorów jest wyższe niż u takich osób leczonych preparatami pdFVIII.
Danish: Anlæg stase.
Polish: oktokogu alfa.
Danish: Brug ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler, eller som er uklare
Polish: Nie używać roztworów zawierających widzialne cząsteczki stałe lub mętnych.
Danish: Anvend kun det medfølgende administrationsudstyr (hætteglas med pulver og Bio-Setoverføringssystem, fyldt injektionssprøjte med solvens og venepunktursæt) til rekonstitution og injektion, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af human rekombinant koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse infusionssæt.
Polish: Lek należy przygotowywać i wstrzykiwać tylko przy pomocy dostarczonych elementów (fiolka z proszkiem z systemem Bio-Set, ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik i zestaw do wkłucia do żyły), ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów infuzyjnych.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 2,5 ML ELLER 5 ML VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA ZAWIERAJĄCA 2,5 ml lub 5 ml WODY DO WSTRZYKIWAŃ
Danish: 2 spritservietter til engangsbrug
Polish: 2 jednorazowe gaziki nasączone alkoholem2 suche gaziki
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (forbindelsesstykke til hætteglas).
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (łącznik fiolki).
Danish: Forbindelsesstykke til hætteglas:
Polish: Łącznik fiolki:
Danish: Sådan skal du bruge KOGENATE Bayer
Polish: Jak stosować lek KOGENATE Bayer
Danish: • En fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og
Polish: • jedną ampułko-strzykawkę zawierającą 2,5 ml (dla 250 j.m., 500 j.m.
Danish: • To plastre
Polish: • dwa plastry.
Danish: Det afhænger af mange faktorer, hvor meget KOGENATE Bayer, du skal anvende, og hvor ofte:
Polish: Dawka leku KOGENATE Bayer i częstość jego podawania zależą od wielu czynników, takich jak:
Danish: 3000 IE) solvens (ampul i klart glas type 1 med latex-fri grå klorbutylgummiprop)
Polish: rozpuszczalnika (cylinder z przezroczystego szkła typu 1 z szarym tłoczkiem z mieszanki gumy bromobutylowej bez domieszki lateksu),
Danish: 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning.
Polish: 1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Hvis yderligere dosis ikke er nødvendig, fjernes venepunktursæt og injektionssprøjte.
Polish: Jeśli kolejna dawka nie jest konieczna, usuń zestaw do wkłucia dożylnego i strzykawkę.
Danish: Opløs pulveret ved at dreje hætteglasset forsigtigt (G).
Polish: Rozpuścić proszek przez delikatne obracanie fiolką (G).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner KOGENATE Bayer påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Danish: Fastgør den fyldte injektionssprøjte til forbindelsesstykkets gevind ved at skrue med uret (F).
Polish: Połączyć strzykawkę z łącznikiem fiolki, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara (F).
Danish: 1 forbindelsesstykke til hætteglas
Polish: 1 zestaw do wkłucia dożylnego
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kogenate Bayer findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kogenate Bayer znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hudrelaterede overfølsomhedsreaktioner (kløe, nældefeber og udslæt) er almindelige (optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100), men alvorlige allergiske reaktioner er sjældne (ses hos mellem 1 og 10 ud af 10 000 patienter).
Polish: Reakcje nadwrażliwości na skórze (swędzenie, pokrzywka i wysypka) mogą występować często (u około 1-10 pacjentów na 100), ale silna reakcja alergiczna występuje rzadko (u około 1-10 pacjentów na 10 000).
Danish: Kogenate Bayer octocog alfa
Polish: Kogenate Bayer oktokog alfa
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kogenate Bayer.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kogenate Bayer.
Danish: Evnen til at standse blødning blev bedømt som værende virkelig god hos alle 15 patienter.
Polish: Zatrzymanie krwawienia oceniono jako „doskonałe" u wszystkich 15 pacjentów.
Danish: Octocog alfa fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi": Det fremstilles af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere det.
Polish: Oktokog alfa jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im jego produkcję.
Danish: Virkningen blev i undersøgelserne hovedsagelig målt på antallet af behandlinger, som var nødvendige for at standse hver ny blødning.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w badaniach była liczba zabiegów wymaganych do zatrzymania każdego nowego krwawienia.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kogenate Bayer den 4. august 2000.
Polish: W dniu 4 sierpnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kogenate Bayer do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Der er indberettet allergiske reaktioner over for faktor VIII-lægemidler, som i visse tilfælde kan være alvorlige.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (alergiczne) związane z lekami zastępującymi czynnik VIII, które mogą w niektórych przypadkach być poważne.
Danish: Andre oplysninger om Kogenate Bayer
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kogenate Bayer
Danish: Dosis og varighed af behandlingen afhænger af, om den skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning eller i forbindelse med operation, såvel som på patientens faktor VIII-niveauer, hæmofiliens sværhedsgrad, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od tego, czy lek jest stosowany do leczenia krwawień, czy do zapobiegania krwawieniom w trakcie zabiegu chirurgicznego, a także od poziomu czynnika VIII u pacjenta, nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Danish: Kogenate Bayer ligner et andet lægemiddel, som tidligere er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Kogenate, men fremstilles på en anden måde, så lægemidlet ikke indeholder humant afledte proteiner.
Polish: Lek Kogenate Bayer jest podobny do innego leku wcześniej dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Kogenate, ale jest on wytwarzany inną metodą, przez co nie zawiera białek ludzkich.
Danish: Hos de ikke tidligere behandlede patienter reagerede cirka 90 % af blødningsepisoderne på behandling med en eller to injektioner i en vene.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów w przypadku około 90% epizodów krwawienia wystąpiła odpowiedź na leczenie jednym lub dwoma wstrzyknięciami dożylnymi.
Danish: Derfor er Kogenate Bayer blevet sammenlignet med Kogenate for at vise, at de to lægemidler svarer til hinanden.
Polish: Z tego względu lek Kogenate Bayer porównywano z produktem Kogenate w celu wykazania równoważności obu leków.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Kogenate Bayer opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Kogenate Bayer.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kogenate Bayer przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på lægens vurdering af, hvor godt blødningen blev standset.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była dokonana przez lekarza ocena stopnia zatrzymania krwawienia.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, hvilket medfører blodstørkningsproblemer såsom blødning i led, muskler eller indre organer.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, co powoduje problemy z krzepnięciem krwi takie jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kogenate Bayer?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kogenate Bayer?
Danish: Hvad er Kogenate Bayer, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Kogenate Bayer i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Kogenate Bayer er beregnet enten til kortvarig eller til langvarig behandling.
Polish: Produkt Kogenate Bayer przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Danish: Lægemidlet Kogenate Bayer udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Polish: Lek Kogenate Bayer wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Danish: Det aktive stof i Kogenate Bayer, octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII), er et stof, der hjælper blodet med at størkne.
Polish: Substancja czynna leku Kogenate Bayer, oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII), to substancja przyczyniająca się do krzepnięcia krwi.
Danish: Agenturet konkluderede, at Kogenate Bayer er påvist at være effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med hæmofili A og har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Polish: Agencja uznała, że wykazano, iż lek Kogenate Bayer jest skuteczny w leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A i ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kogenate Bayer, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kogenate Bayer należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver har mulighed for selv at give Kogenate Bayer i hjemmet efter at have fået passende instruktion.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub osoby opiekujące się nimi mogą podawać lek Kogenate Bayer samodzielnie w domu.
Danish: Kogenate Bayer givet som en injektion i en vene er blevet undersøgt hos 66 patienter, som tidligere var blevet behandlet med rekombinant human koagulationsfaktor VIII, og hos 61 børn, som ikke havde modtaget denne behandling.
Polish: Lek Kogenate Bayer podawany we wstrzyknięciu dożylnym przebadano u 66 pacjentów uprzednio leczonych rekombinowanym ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII i u 61 wcześniej nieleczonych dzieci.
Danish: De data, der blev fremlagt om immuntoleransinduktion hos patienter med inhibitorer, viste, at den høje dosering gavner nogle patienter, og at inhibitoren ville kunne elimineres.
Polish: W danych przekazanych na temat indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z inhibitorami wykazano, że niektórzy pacjenci odnoszą korzyści z dużych dawek, a inhibitor może zostać wyeliminowany, jednak danych tych nie uznano za wystarczające do zatwierdzenia leku specjalnie do tego stosowania.
Danish: Kogenate Bayer givet ved høj dosis er blevet undersøgt for at se, om det virker til nedbrydning af antistoffer mod faktor VIII fra blodet (en proces, der kaldes immuntoleransinduktion), så behandlingen med faktor VIII forbliver effektiv.
Polish: Kogenate Bayer podawany w wysokich dawkach badano w celu sprawdzenia skuteczności usuwania z krwi przeciwciał przeciw czynnikowi VIII (proces zwany indukcją tolerancji immunologicznej), aby utrzymać skuteczność leczenia czynnikiem VIII.
Danish: Det indeholder det aktive stof octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Polish: Lek zawiera substancję czynną oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII).
Danish: Kogenate Bayer er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alle aldre med hæmofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på faktor VIII).
Polish: Kogenate Bayer jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w każdym wieku z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Danish: Kogenate Bayer anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelser.
Polish: Lek Kogenate Bayer stosuje się do korekty braku czynnika VIII przez jego uzupełnienie, co pozwala na tymczasowe kontrolowanie zaburzeń krzepnięcia.
Danish: Kogenate Bayer givet som en kontinuerlig infusion er også blevet undersøgt hos 15 patienter med hæmofili A, der gennemgik større kirurgiske indgreb.
Polish: Lek Kogenate Bayer podawany w ciągłym wlewie dożylnym badano także u 15 pacjentów z hemofilią A poddanych poważnym zabiegom chirurgicznym.