FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ● augmentation de l'alanine aminotransférase (transaminase hépatique)
Hungarian: • emelkedett alanin-aminotranszferáz (máj transzamináz) szint • az eszköz elmozdulása
French: En cas d'effets indésirables, il est recommandé de réduire le débit des perfusions suivantes et de limiter le débit maximal à 0,04 ml/kg/min ou d'administrer les IgIV à une concentration de 5 % (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Azon betegek esetében, akik mellékhatásokat tapasztalnak, a következő infúziók alkalmával az infúzió sebességének csökkentése és az infúzió maximális sebességének 0,04 ml/ttkg/perc értékre való korlátozása vagy 5%-os koncentrációjú IVIg alkalmazása ajánlott (lásd 4.4 pont).
French: Événements thromboemboliques
Hungarian: Thromboembolia
French: Flebogamma DIF 50 mg/ml est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 2 ans (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A Flebogamma DIF 50 mg/ml ellenjavallt 0-2 éves gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
French: Flebogamma DIF 100 mg/ml est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 2 ans (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A Flebogamma DIF 100 mg/ml ellenjavallt 0-2 éves gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
French: ● syndrome radiculaire (douleur dans la nuque ou dans le dos et autres symptômes tels qu'engourdissements, picotements et sensation de faiblesse au niveau des bras ou des jambes)
Hungarian: • radikuláris szindróma (nyaki fájdalom vagy hátfájás és egyéb tünetek, mint zsibbadás,
French: Source : base de données des études cliniques et des études de sécurité post-autorisation menées chez 128 patients au total exposés à Flebogamma DIF 50 mg/ml (avec un total de 1 318 perfusions)
Hungarian: A biztonságossági adatbázis összesen 128, Flebogamma DIF 50 mg/ml készítménnyel kezelt beteg (összesen 1318 infúzió) bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból és engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokból származik
French: Le pourcentage de sous-groupes d'IgG est d'environ 66,6 % d'IgG1, 28,5 % d'IgG2, 2,7 % d'IgG3 et 2,2 % d'IgG4.
Hungarian: Az IgG-alosztályok százalékos megoszlása hozzávetőlegesen: 66,6% IgG1, 27,9% IgG2,
French: Affections psychiatriques Insomnie, impatiences
Hungarian: Insomnia, nyugtalanság
French: Traitement substitutif chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) atteints de :
Hungarian: Szubsztitúciós terápiaként felnőtteknek, gyermekeknek és serdülőknek (2-18 éves) az alábbi kórképekben:
French: Il est fortement recommandé que chaque fois que vous recevrez une dose de Flebogamma DIF, le nom et le numéro de lot du médicament (indiqué sur l'étiquette et la boîte après Lot) soient enregistrés afin de maintenir la traçabilité des lots utilisés.
Hungarian: Feltétlenül ajánlott, hogy minden esetben, amikor egy adag Flebogamma DIF-et kap, a felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében feljegyezzék a gyógyszer nevét és gyártási számát (amely a címkén és a dobozon van feltüntetve a „Gy.sz.:" jelzés után).
French: - Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d'anticorps.
Hungarian: - Primer immunhiányos állapotok (primary immunodeficiency syndromes, PID) károsodott antitest-termeléssel.
French: La dose nécessaire pour atteindre un taux résiduel d'IgG de 6 g/l est de l'ordre de 0,2 à 0,8 g/kg/mois.
Hungarian: A 6 g/l-es minimális IgG-szint eléréséhez szükséges dózis nagyságrendje 0,2-0,8 g/ttkg/hónap.
French: Chez les patients présentant un risque d'insuffisance rénale aiguë, les IgIV doivent être administrées à une dose et à un débit de perfusion les plus faibles possibles.
Hungarian: Az akut veseelégtelenség szempontjából veszélyeztetett betegek esetén az IVIg-készítményeket a lehető legkisebb infúziós sebességgel és adagokban kell alkalmazni.
French: Patients présentant un déficit sélectif en IgA ayant développé des anticorps anti-IgA, car l'administration d'un produit contenant des IgA peut provoquer une anaphylaxie.
Hungarian: Olyan, szelektív IgA-hiányban szenvedő betegeknél, akiknél IgA elleni antitestek alakultak ki, mivel IgA tartalmú készítmény beadása anaphylaxiát eredményezhet.
French: Les mesures prises sont jugées efficaces pour lutter contre les virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les virus de l'hépatite B et C, et pour les virus non enveloppés VHA (virus de l'hépatite A) et parvovirus B19.
Hungarian: Az intézkedések hatásosnak számítanak a burkos vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C vírus, valamint a nem burkos hepatitisz A vírus és parvovírus B19 esetében.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients D-sorbitol
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása D-szorbit
French: Ce médicament contient moins de 29,41 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 400 ml.
Hungarian: 29,41 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 400 ml-es injekciós üvegenként.
French: Les sujets âgés de plus de 2 ans présentant une IFH développent une aversion spontanée pour les aliments contenant du fructose, qui peut être accompagnée de l'apparition de certains symptômes (vomissements, troubles gastro-intestinaux, apathie, retard staturo-pondéral).
Hungarian: Két évesnél idősebb, HFI-ben szenvedő személyeknél kialakul egy spontán idegenkedés a fruktóz tartalmú ételektől, és ez tünetek (hányás, emésztőrendszeri zavarok, apátia valamint testmagasság és testtömeg retardáció) megjelenésével társulhat.
French: Trois études cliniques ont été menées avec Flebogamma DIF, une dans le traitement substitutif chez des patients atteints de déficit immunitaire primitif (adultes et enfants de plus de 6 ans) et deux dans le traitement immunomodulateur chez des patients atteints de purpura thrombopénique idiopathique (une chez des adultes et l'autre chez des adultes et enfants âgés de 3 à 16 ans).
Hungarian: A Flebogamma DIF-fel három klinikai vizsgálatot végeztek: egyet primer immunhiányos betegek szubsztitúciós terápiájára (mind felnőttekkel, mind 6 év feletti gyermekekkel), kettőt pedig immunmodulációra immunthrombocytopeniás purpurában szenvedő betegekkel (az egyiket felnőtt betegekkel, a másikat mind felnőttekkel, mind 3-16 év közötti gyermekekkel).
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation menée chez 66 patients, le taux de perfusions accompagnées d'événements indésirables ayant une relation possible avec la perfusion a été plus élevé avec Flebogamma DIF 100 mg/ml (18,46 %, n = 24/130) qu'avec Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %, n = 3/135).
Hungarian: Egy 66 beteg bevonásával végzett, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat azt igazolta, hogy a Flebogamma DIF 100 mg/ml alkalmazása mellett nagyobb a nemkívánatos eseményekkel potenciálisan összefüggésbe hozható infúziók előfordulási gyakorisága (18,46%, n = 24/130), mint a
French: Le médicament peut également être utilisé chez les patients présentant un risque hémorragique élevé ou avant une intervention chirurgicale pour corriger le taux de plaquettes.
Hungarian: A készítményt szintén alkalmazzák a vérlemezkeszám korrekciójára olyan betegeknél, akiknél nagy a vérzés veszélye, vagy sebészeti beavatkozás előtt állnak.
French: ● maculopathie (dégénérescence de la macula de la rétine)
Hungarian: • makulopátia (a szem retináján található makula megbetegedése)
French: L'intervalle posologique est de 3 à 4 semaines lorsque l'état d'équilibre est atteint.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot elérése után az adagolási intervallum 3-4 hét között lehet.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et vis-à-vis des virus non enveloppés VHA (virus de l'hépatite A) et parvovirus B19.
Hungarian: Az intézkedések hatásosnak számítanak a burkos vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV), valamint a nem burkos hepatitis A vírus és a parvovírus B19 esetén.
French: Gêne thoracique, douleur thoracique, fatigue, sensation de froid, réaction au site de perfusion, malaise, œdème périphérique, douleur
Hungarian: Mellkasi diszkomfort, mellkasi fájdalom, kimerültség, hidegérzet, infúziós reakció, rossz közérzet, perifériás oedema, fájdalom
French: Trois études cliniques ont été menées avec Flebogamma DIF, deux dans le traitement substitutif chez les patients atteints de déficit immunitaire primitif (une chez des adultes et enfants de plus de 10 ans et l'autre chez des enfants âgés de 2 à 16 ans) et l'autre dans le traitement immunomodulateur chez des patients adultes atteints de purpura thrombopénique idiopathique.
Hungarian: A Flebogamma DIF-fel három klinikai vizsgálatot végeztek: kettőt primer immunhiányos betegek szubsztitúciós terápiájára (az egyiket mind felnőttekkel, mind 10 év feletti gyermekekkel, a másikat pedig 2-16 éves gyermekekkel), a másikat immunmodulációra immunthrombocytopeniás purpurában szenvedő betegeken.
French: Des études de toxicité à dose unique ont été menées chez le rat et la souris.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatokat patkányokon és egereken végezték.
French: Si le patient tolère bien la perfusion, le débit peut encore être augmenté par paliers de 0,02 ml/kg/min toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 0,08 ml/kg/min.
Hungarian: Ha a beteg az infúziót jól tolerálja, a beadás sebessége 0,02 ml/ttkg/perc lépésekben 30 percenként növelhető, legfeljebb 0,08 ml/ttkg/perc értékre.
French: Certains effets indésirables (ex. céphalées, bouffées vasomotrices, frissons, myalgies, sibilances, tachycardie, douleur au bas du dos, nausées et hypotension peuvent être liés au débit de perfusion.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások - például fejfájás, kipirulás, hidegrázás, myalgia, sípoló légzés, tachycardia, derékfájás, hányinger és hypotonia - összefügghetnek az infúzió sebességével.
French: Comment se présente Flebogamma DIF et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Flebogamma DIF külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: En cas d'effets indésirables, il est recommandé de réduire le débit des perfusions suivantes et de limiter le débit maximal à 0,04 ml/kg/min ou d'administrer les IgIV à une concentration de 5 %.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik mellékhatásokat tapasztalnak, a következő infúziók alkalmával az infúzió sebességének csökkentése és az infúzió maximális sebességének 0,04 ml/ttkg/perc értékre való korlátozása vagy 5%-os koncentrációjú IVIg alkalmazása ajánlott.
French: ● réactions au site d'injection (incluant œdème, douleur, démangeaisons et gonflement au site d'injection)
Hungarian: • az injekció beadása helyén jelentkező reakciók (köztük ödéma az injekció beadása helyén, fájdalom, viszketés és duzzanat)
French: Syndrome de méningite aseptique (SMA)
Hungarian: Asepticus meningitis szindróma (AMS)
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI)
Hungarian: Transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (Transfusion related acute lung injury, TRALI)
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 perfusion sur 100) :
Hungarian: Nem gyakori (100 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel):
French: Flebogamma DIF est fourni en flacons de 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml et 20 g/400 ml.
Hungarian: A Flebogamma DIF 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml vagy 20 g/400 ml oldatként injekciós üvegben van forgalomban.
French: Dans le cas des médicaments fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures de sécurité sont prévues afin d'éviter la transmission d'infections aux patients.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításkor számos óvintézkedés történik a fertőzésátvitel megelőzésére.
French: • Vous devez éviter d'utiliser des médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques de l'anse) pendant le traitement par Flebogamma DIF.
Hungarian: • A Flebogamma DIF készítménnyel végzett kezelés alatt kerülnie kell olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazását, amelyek fokozzák a víz kiválasztását a szervezetből (kacsdiuretikumok).
French: Dose d'entretien : 1 g/kg
Hungarian: Fenntartó adag: 1 g/ttkg
French: L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuent probablement à la sécurité du produit.
Hungarian: Az eddigi klinikai tapasztalatok szerint immunglobulinokkal nem vihető át hepatitisz A vírus vagy parvovírus B19. Feltételezhető, hogy az antitesttartalom nagyban hozzájárul a vírusbiztonsághoz.
French: Toutes les 3 semaines sur 1 à 2 jours
Hungarian: 1-2 nap alatt, 3 hetente ismételve
French: Toutes les 4 à 8 semaines en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours
Hungarian: 4-8 hetente, 2-5 napra elosztott dózisokban
French: - Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections sévères ou récurrentes, en échec d'un traitement antimicrobien et ayant, soit un défaut de production d'anticorps spécifiques (DPAS)* avéré, soit un taux d'IgG sériques < 4 g/l.
Hungarian: akik súlyos vagy visszatérő fertőzésekben szenvednek, akiknél hatástalannak bizonyul az antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitestválasz-elégtelenség (proven specific antibody failure, PSAF)* vagy 4 g/l alatti szérum IgG-szint állt fenn.
French: La répartition des sous-classes d'IgG est proportionnelle à celle du plasma humain natif.
Hungarian: Az immunglobulin-G alosztályainak eloszlása megközelíti a természetes humán plazmán belüli arányokat.
French: Si la perfusion est bien tolérée, le débit peut être accéléré progressivement jusqu'à un maximum de 0,1 ml/kg/min.
Hungarian: Ha a beteg ezt jól tolerálja, a beadás sebessége fokozatosan növelhető, legfeljebb 0,1 ml/ttkg/perc értékre.
French: • Augmentation de la créatininémie (un paramètre de mesure de la fonction rénale) et/ou insuffisance rénale aiguë (dont les signes sont une douleur dans le bas du dos, une fatigue, une diminution de la quantité d'urine).
Hungarian: • A szérum kreatininszint (a veseműködést jelző vizsgálat) emelkedése és/vagy akut veseelégtelenség (tünetei a deréktáji fájdalom, kimerültség és a vizelet mennyiségének csökkenése).
French: Boîte d'1 flacon.
Hungarian: Csomagolásméret: 1 injekciós üveg
French: • Réactions cutanées transitoires (effets indésirables sur votre peau).
Hungarian: • Átmeneti bőrreakciók (a bőrt érintő mellkhatások).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON (5 g)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (5 g)
French: Dose d'entretien :
Hungarian: Fenntartó adag:
French: • Patients atteints d'un déficit immunitaire secondaire (DIS) présentant des infections sévères ou récurrentes, en échec avec un traitement antimicrobien et ayant, soit un défaut de production d'anticorps spécifiques (DPAS)* avéré, soit un taux d'IgG sériques < 4 g/l (groupe 2).
Hungarian: betegek, hatástalan antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitestválasz-elégtelenség (PSAF)* vagy 4 g/l alatti szérum IgG-szint (2. csoport).
French: La solution doit être limpide ou faiblement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak és színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lenni.
French: La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg en dose unique suivie d'au moins 0,2 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
Hungarian: A javasolt kezdő adag egyszer 0,4-0,8 g/ttkg, melyet legalább 0,2 g/ttkg adag követ 3-4 hetente.
French: ● fluctuations de la pression artérielle
Hungarian: • vérnyomás-ingadozás
French: Des cas de syndrome de méningite aseptique ont été rapportés en association avec un traitement par IgIV.
Hungarian: Az IVIg-kezeléssel összefüggésben asepticus meningitis szindrómáról számoltak be.
French: Par conséquent, les patients doivent être examinés pour rechercher des symptômes d'intolérance au fructose héréditaire avant de recevoir Flebogamma DIF.
Hungarian: Ezért a betegeknél a Flebogamma DIF alkalmazása előtt vizsgálni kell az örökletes fruktóz intolerancia tüneteit.
French: Migraine
Hungarian: Fejfájás
French: L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.
Hungarian: Az immunglobulinokat nem hozták összefüggésbe hepatitisz A vagy parvovíros B19 fertőzéssel, valószínűleg azért mert a fertőzések elleni antitestek, amelyeket a termék tartalmaz képesek védelmet nyújtani.
French: Asthme, toux, dyspnée, épistaxis, gêne nasale, douleur laryngée
Hungarian: Asztma, köhögés, dyspnoe, epistaxis, nasalis diszkomfort, gégefájdalom
French: Vertiges, tremblement
Hungarian: Szédülés, remegés
French: Chez les bébés et les jeunes enfants (âgés de 0 à 2 ans), l'intolérance au fructose héréditaire (IFH) peut ne pas encore avoir été diagnostiquée et peut être fatale, par conséquent, ils ne doivent pas recevoir ce médicament.
Hungarian: Csecsemőknél és kisgyermekeknél (0-2 éves korban) lehet, hogy az örökletes fruktóz intoleranciát (HFI) még nem diagnosztizálták, és ez végzetes lehet, ezért tilos ezt a gyógyszert kapniuk.
French: • cas de syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI).
Hungarian: • transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI) esetei.
French: 2 g/kg administrés en dose unique.
Hungarian: 2,0 g/ttkg alkalmazandó egyszeri adagban.
French: Flebogamma DIF ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou solutions pour perfusion et doit être administré séparément.
Hungarian: A Flebogamma DIF nem keverhető más gyógyszerekkel vagy intravénás folyadékokkal.
French: Flebogamma DIF est fourni en flacons de 5 g/50 ml, 10 g/100 ml et 20 g/200 ml.
Hungarian: A Flebogamma DIF 5 g/50 ml, 10 g/100 ml vagy 20 g/200 ml oldatként injekciós üvegben van forgalomban.
French: Cliniquement, l'existence d'un lien est reconnue entre l'administration d'IgIV et des événements thromboemboliques tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral (y compris ictus), embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde.
Hungarian: A klinikai bizonyítékok alapján az IVIg alkalmazása és a thromboembolikus események, mint amilyen a myocardiális infarctus, a cerebrovascularis történés (ideértve a stroke-ot), tüdőembólia és a mélyvénás thrombosis között összefüggés van, melyet a nagymértékű immunglobulin-bevitel miatti relatív vérviszkozitás-növekedésnek tulajdonítanak a veszélyeztetett betegek esetében.
French: ● migraine
Hungarian: • migrén
French: La solution est limpide ou faiblement opalescente et transparente ou jaune pâle.
Hungarian: Az oldat átlátszó vagy kissé opálos és színtelen vagy halványsárga.
French: • une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections,
Hungarian: • a vér- és plazmaadó személyek gondos válogatása, melynek során kizárják azokat a személyeket, akiknél fennáll a fertőzöttség veszélye, • minden vérminta és plazmakészlet vírusfertőzöttség szempontjából történő vizsgálata,
French: Toutes les 4 à 8 semaines en doses fractionnées sur 2 à 5 jours
Hungarian: 4-8 hetente 2-5 napra elosztott dózisokban
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ou 400 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle).
Hungarian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml vagy 400 ml oldat injekciós üvegben (II. típusú üveg) dugóval (klórbutil gumi).
French: Une anémie hémolytique peut se développer suite au traitement par IgIV en raison de l'augmentation de la séquestration des érythrocytes.
Hungarian: IVIg-kezelést követően a vörösvérsejtek (RBC) fokozott szekvesztrációja miatt haemolyticus anaemia alakulhat ki.
French: • frissons, céphalées, vertiges, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgies,
Hungarian: • hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom,
French: • (rarement), chute subite de la pression artérielle et dans des cas isolés, choc anaphylactique,
Hungarian: • (ritkán) hirtelen vérnyomásesés és elszigetelt esetekben anaphylaxiás sokk, amely még abban az esetben is előfordulhat, ha a korábbi alkalmazás nem váltott ki a betegnél túlérzékenységi reakciót;
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Hungarian: Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
French: ● thrombose
Hungarian: • trombózis
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 perfusion sur 10) :
Hungarian: Gyakori (10 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel):
French: ● conjonctivite (inflammation de la conjonctive de l'œil)
Hungarian: • konjunktivitisz (kötőhártya-gyulladás)
French: ● réaction au site d'injection
Hungarian: • az infúzió beadása helyén jelentkező reakció
French: ● hypersensibilité
Hungarian: • túlérzékenység
French: Par conséquent une anamnèse détaillée portant sur les symptômes d'IFH doit être réalisée pour chaque patient avant l'administration de Flebogamma DIF.
Hungarian: Ezért a Flebogamma DIF alkalmazása előtt minden betegnél fel kell venni a HFI-vel kapcsolatos tünetek részletes kórtörténetét.
French: ● insomnie
Hungarian: • álmatlanság
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à1 perfusion sur 1 000) :
Hungarian: Ritka (1000 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel)
French: ● augmentation de la pression artérielle
Hungarian: • vérnyomás-emelkedés
French: Par conséquent, le taux d'anticorps doit être contrôlé chez les patients vaccinés contre la rougeole.
Hungarian: A kanyaróoltást kapó betegeknek ezért meg kell vizsgáltatniuk szervezetük antitestállapotát.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
French: La sécurité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie par des études cliniques contrôlées.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény humán terhesség alatti alkalmazásának biztonságát kontrollált klinikai vizsgálat nem igazolta, ezért a készítményt terhes nők és szoptatós anyák esetén körültekintéssel kell alkalmazni.
French: Une anaphylaxie peut survenir chez les patients : - présentant des anticorps anti-IgA avec IgA indétectables ; - qui avaient toléré un traitement antérieur par des immunoglobulines humaines normales.
Hungarian: Anaphylaxia olyan betegeknél alakulhat ki, akiknél: - nem mutathatók ki, de jelen vannak anti-IgA antitestek;
French: Doses d'entretien : 1 g/kg sur 1 à 2 jours consécutifs toutes les 3 semaines.
Hungarian: Fenntartó adagok: 1 g/kg 1-2 egymást követő napra elosztva, 3 hetente ismételve.
French: ● réaction liée à la perfusion et réaction au site de perfusion (y compris érythème au site de perfusion et douleur au site de perfusion)
Hungarian: • az infúzióval kapcsolatos és az infúzió beadása helyén jelentkező reakciók (köztük az infúzió beadása helyén bőrpír és fájdalom)
French: Hypertension systolique
Hungarian: Szisztolés hypertonia
French: Il a été observé que les taux de céphalées, de pyrexie, de tachycardie et d'hypotension étaient plus élevés chez les enfants que chez les adultes.
Hungarian: Megfigyelték, hogy gyermekeknél a fejfájás, a láz, a tachycardia és a hypotonia aránya magasabb volt, mint felnőtteknél.
French: Infections et infestations Grippe, méningite aseptique, infection des voies urinaires
Hungarian: Influenza, asepticus meningitis, húgyúti fertőzés
French: Cependant malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à base de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu.
Hungarian: Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzés átvitelének lehetősége.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK