FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Subgroep n (placebo, inotersen)
Romanian: Subgrup n (placebo, inotersen)
Dutch: Stadium 2
Romanian: Stadiul 2
Dutch: Inotersen mag niet worden gebruikt bij patiënten met een eiwit/creatinineratio in urine (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73m
Romanian: Inotersenul nu trebuie să fie utilizat la pacienții cu un raport proteine-creatinină în urină (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) sau cu o rată estimată a filtrării glomerulare (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m² (vezi pct. 4.3).
Dutch: Analyse van het primaire eindpunt mNIS+7 en Norfolk QoL-DN
Romanian: Analiza criteriului final de evaluare principal mNIS+7 și Norfolk QoL-DN
Dutch: Tegsedi kan het gehalte aan vitamine A (ook retinol genaamd) in uw lichaam verlagen.
Romanian: Tegsedi poate scădea cantitatea de vitamina A (numită și retinol) din organism.
Dutch: Vanwege het risico op glomerulonefritis en mogelijke verslechtering van de nierfunctie, moeten de UPCR en eGFR tijdens de behandeling met inotersen gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4).
Romanian: Din cauza riscului de glomerulonefrită și posibilă scădere a funcției renale, UPCR și eGFR trebuie să fie monitorizate pe durata tratamentului cu inotersen (vezi pct. 4.4).
Dutch: Wat is Tegsedi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Tegsedi și pentru ce se utilizează
Dutch: Men moet de voorgevulde spuit voorafgaand aan injectie op kamertemperatuur laten komen.
Romanian: Seringa preumplută trebuie să fie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Dutch: Als u in de vruchtbare leeftijd bent en Tegsedi wilt gebruiken, moet u effectieve anticonceptie toepassen.
Romanian: Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă și intenționați să utilizați Tegsedi, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace.
Dutch: • beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg adviseren dat, omwille van de risico's op trombocytopenie en glomerulonefritis, patiënten ten minste om de 2 weken hun trombocytenaantal en ten minste om de 3 maanden hun eiwit/creatinineratio in urine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid moeten laten controleren;
Romanian: • Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la faptul că, din cauza riscurilor de trombocitopenie și glomerulonefrită, numărul de trombocite al pacienților trebuie să fie monitorizat cel puțin o dată la 2 săptămâni, iar raportul proteine-creatinină în urină și rata estimată a filtrării glomerulare trebuie să fie monitorizate cel puțin o dată la 3 luni;
Dutch: • beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg adviseren dat wanneer glomerulonefritis wordt bevestigd, de behandeling met Tegsedi definitief moet worden stopgezet en moet worden overwogen om de behandeling met immunosuppressiva vroegtijdig op te starten.
Romanian: • Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la faptul că, dacă se confirmă glomerulonefrita, tratamentul cu Tegsedi trebuie să fie oprit definitiv și trebuie să se ia în considerare inițierea precoce a terapiei imunosupresoare.
Dutch: De eliminatie van inotersen gebeurt via metabolisatie in weefsels en via uitscheiding in de urine.
Romanian: Eliminarea inotersenului implică atât metabolizarea în țesuturi, cât și excreția în urină.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste (vezi pct. 5.2).
Dutch: Bij uitsluiting van glomerulonefritis kan de toediening worden hervat indien dit klinisch is aangewezen en na verbetering van de nierfunctie (zie rubriek 4.3).
Romanian: Dacă glomerulonefrita este exclusă, administrarea poate fi reluată, dacă este indicată clinic și după ce se constată ameliorarea funcției renale (vezi pct. 4.3).
Dutch: Druk de zuiger langzaam en stevig in
Romanian: Încet și ferm, apăsați pistonul în jos
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse geeft aan dat lichte en matige nierfunctiestoornissen geen klinisch relevant effect hebben op de systemische blootstelling aan inotersen.
Romanian: O analiză a farmacocineticii populaționale sugerează că insuficiența renală ușoară și moderată nu are efecte cu relevanță clinică asupra expunerii sistemice la inotersen.
Dutch: Wanneer de zuiger tot stilstand komt, is de injectie klaar.
Romanian: Când pistonul se oprește, înseamnă că injecția s-a finalizat.
Dutch: In het fase 3-onderzoek NEURO-TTR werden dalingen van het trombocytenaantal waargenomen tot lager dan normaal (140 x 109/l) bij 54% van de patiënten die met inotersen werden behandeld en 13% van de patiënten die placebo kregen.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 NEURO-TTR, au fost observate scăderi ale numărului de trombocite până la valori mai mici decât valorile normale (140 x 109/l) la 54 % dintre pacienții tratați cu inotersen și la 13 % dintre pacienții la care s-a administrat placebo; au fost observate scăderi până la valori mai mici de 100 x 10
Dutch: Begin met injecteren
Romanian: Începeți injectarea
Dutch: De selectieve binding van inotersen aan boodschapper-RNA (mRNA) van TTR zorgt voor de afbraak van zowel mutant als wild-type (normaal) mRNA van TTR.
Romanian: Legarea selectivă a inotersenului la ARN mesager (ARNm) al TTR provoacă degradarea ambelor tipuri de ARNm al TTR, atât a tipului mutant cât și a tipului sălbatic (normal).
Dutch: Het hoge distributievolume geeft aan dat inotersen na subcutane toediening uitgebreid in weefsels wordt verdeeld.
Romanian: Volumul mare de distribuție sugerează că inotersen este distribuit masiv la nivelul țesuturilor după administrarea subcutanată.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Tegsedi
Dutch: VOORBEREIDING
Romanian: PREGĂTIRE
Dutch: 2 Gedefinieerd als alle patiënten met een diagnose van erfelijke transthyretineamyloïdose met cardiomyopathie (hATTR-CM) bij opname in het onderzoek of met een linkerventrikelwanddikte > 1,3 cm op echocardiografie zonder een bekende voorgeschiedenis van aanhoudende hypertensie 3 Duur vanaf ontstaan van de eerste symptomen tot datum van geïnformeerde toestemming
Romanian: (hATTR-CM) la intrarea în studiu, sau cu grosime a peretelui ventricular stâng > 1,3 cm determinată la ecocardiogramă, fără antecedente cunoscute de hipertensiune arterială persistentă 3 Durata de la debutul simptomelor până la data consimțământului informat
Dutch: Voordat u met Tegsedi wordt behandeld, zal uw arts uw bloedcellen, leverfunctie, niefunctie en het eiwitgehalte in uw urine meten.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Tegsedi, medicul dumneavoastră vă va măsura numărul de celule din sânge, funcția ficatului, funcția rinichilor și valorile proteinelor din urină.
Dutch: Afstoting levertransplantaat
Romanian: Respingerea transplantului de ficat
Dutch: Kan na aflevering aan de patiënt gedurende 6 weken beneden 30°C worden bewaard.
Romanian: După eliberarea către pacient, poate fi păstrat timp de maximum 6 săptămâni la temperaturi sub 30 °C.
Dutch: Bij muizen en konijnen liet inotersen geen effecten zien op de vruchtbaarheid, embryo-foetale of postnatale ontwikkeling in een dosering equivalent aan ongeveer 3 maal de maximale aanbevolen dosis bij de mens.
Romanian: Inotersen nu a avut efecte asupra fertilității, dezvoltării embrio-fetale sau a dezvoltării postnatale la șoareci și iepuri, la doze de aproximativ 3 ori mai mari decât echivalentul dozei maxime recomandate la om.
Dutch: Plasmaconcentraties van vitamine A (retinol) onder de ondergrens van normaal moeten worden gecorrigeerd en oculaire symptomen of tekenen van vitamine A-deficiëntie moeten verdwenen zijn voordat inotersen wordt opgestart.
Romanian: Valorile plasmatice ale vitaminei A (retinol) mai mici decât limita inferioară a valorilor normale trebuie să fie corectate, iar orice simptom sau semn ocular de carență de vitamina A trebuie să fie rezolvat înainte de instituirea tratamentului cu inotersen.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, natriumhydroxide en zoutzuur.
Romanian: - Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Dutch: Tweemaal per week tot 3 opeenvolgende waarden > 75, daarna wekelijkse controle.
Romanian: De două ori pe săptămână, până când se constată valori de peste 75 la 3 determinări consecutive, apoi monitorizare săptămânală.
Dutch: Bij alle diersoorten die getest werden, werd een uitgebreide en aanhoudende opname van inotersen waargenomen door verschillende celtypen in meerdere organen, waaronder monocyten/macrofagen, proximaal tubulusepitheel in de nieren, kupffercellen van de lever en histiocytische celinfiltraten in lymfeklieren en op injectieplaatsen.
Romanian: Captarea masivă și persistentă a inotersenului a fost observată la nivelul unor diverse tipuri de celule, din mai multe organe, la toate speciilor de animale testate, inclusiv la nivelul monocitelor/macrofagelor, celulelor epiteliale din tubul contort proximal, celulelor hepatice Kupffer și infiltratelor celulare histiocitare din ganglionii limfatici și de la locurile de injectare.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die de nieren beschadigen of de nierfunctie aantasten, bijvoorbeeld sulfonamiden, aldosteronantagonisten en sommige soorten pijnstillers, moet u dit aan uw arts vertellen.
Romanian: Dacă utilizați medicamente care produc leziuni ale rinichilor sau afectează funcția renală, de exemplu sulfonamide, antagoniști ai aldosteronului și unele tipuri de analgezice, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră.
Dutch: Hierdoor wordt de synthese van TTR-eiwit in de lever verhinderd, wat leidt tot significante dalingen van de concentraties gemuteerd en wild-type TTR-eiwit die door de lever in de circulatie worden uitgescheiden.
Romanian: Acest lucru împiedică sinteza proteinei TTR la nivelul ficatului, determinând reducerea semnificativă a valorilor proteinei TTR de tip mutant și de tip sălbatic secretate de ficat în circulație.
Dutch: Uw voorgevulde spuit kan een klikgeluid maken terwijl u de zuiger aan het indrukken bent.
Romanian: Seringa preumplută poate emite un sunet ca un declic atunci când apăsați pe piston.
Dutch: Vitamine A-tekort
Romanian: Carență de vitamina A
Dutch: De voorgevulde spuit niet op een andere manier verwarmen.
Romanian: Nu încălziți în niciun alt mod seringa preumplută.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse la medicament sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Dutch: Als u zwanger wilt worden, moet u met inotersen en ook met vitamine A-supplementen stoppen en ervoor zorgen dat uw vitamine A-gehalte weer op een normaal niveau is voordat u zwanger probeert te worden.
Romanian: Dacă intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să nu mai luați inotersen și suplimente de vitamina A, și să vă asigurați că valorile vitaminei A au revenit la normal înainte de a încerca să rămâneți gravidă.
Dutch: In geval van een ongeplande zwangerschap moet inotersen worden stopgezet.
Romanian: În cazul unei sarcini neplanificate, tratamentul cu inotersen trebuie să fie întrerupt.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Romanian: Dacă uitați să utilizați Tegsedi
Dutch: Patiënten en/of zorgverleners moeten worden opgeleid in het subcutaan toedienen van Tegsedi.
Romanian: Pacienții și/sau persoanele care au grijă de pacienți trebuie să fie instruiți pentru administrarea subcutanată a Tegsedi.
Dutch: Wanneer de zuiger niet automatisch omhoog gaat wanneer u de druk loslaat, betekent dit dat de veiligheidsveer niet geactiveerd is.
Romanian: Dacă pistonul nu se ridică automat atunci când nu mai exercitați presiune, înseamnă că resortul de siguranță nu s-a activat, și trebuie să apăsați din nou pistonul, cu mai multă forță.
Dutch: Bevat ook: zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, moet u effectieve anticonceptie toepassen en moet een eventuele zwangerschap worden uitgesloten voordat u met de behandeling met Tegsedi begint.
Romanian: Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace și trebuie să vă asigurați că nu sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul Tegsedi.
Dutch: Symptomen van glomerulonefritis zijn schuimende urine, roze of bruine urine, bloed in de urine en minder plassen dan normaal.
Romanian: Simptomele glomerulonefritei sunt: urină cu spumă, urină de culoare roz sau maro, sânge în urină sau cantitate de urină mai scăzută decât de obicei.
Dutch: Symptomen van een laag gehalte aan vitamine A zijn:
Romanian: Simptomele carenței de vitamină A includ:
Dutch: Daarna wekelijkse controle tot stabiele waarden.
Romanian: Ulterior monitorizare o dată pe săptămână, până la stabilizare.
Dutch: Uw arts zal dit meten, en als dit gehalte al laag is, moet dit gecorrigeerd worden en moeten eventuele symptomen verdwenen zijn voordat u met Tegsedi wordt behandeld.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va măsura valorile vitaminei A, iar dacă sunt deja scăzute, deficitul trebuie corectat și toate simptomele trebuie rezolvate înainte să începeți tratamentul cu Tegsedi.
Dutch: Daarom moet voor aanvang van de behandeling zwangerschap worden uitgesloten en moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.6).
Romanian: Prin urmare, sarcina trebuie să fie exclusă înainte de inițierea tratamentului, iar femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace (vezi pct. 4.6).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trombocitopenie
Dutch: Wanneer een diagnose van glomerulonefritis wordt bevestigd, moet worden overwogen om de behandeling met immunosuppressiva vroegtijdig op te starten.
Romanian: Dacă se confirmă diagnosticul de glomerulonefrită, trebuie să fie luată în considerare instituirea precoce a terapiei imunosupresoare.
Dutch: Tegsedi mag niet worden geïnjecteerd ter hoogte van huidziekten of letsels.
Romanian: Tegsedi nu trebuie să fie injectat în regiuni cu piele afectată de boli sau leziuni.
Dutch: uitgangssituatie inotersen - placebo
Romanian: Modificare față de valoarea inițială inotersen - placebo
Dutch: Het is echter onwaarschijnlijk dat een verhoging van de vitamine A-suppletie tot boven 3.000 IE per dag tijdens de zwangerschap de plasmaconcentratie van retinol kan corrigeren wegens het werkingsmechanisme van inotersen.
Romanian: Totuși, este improbabil ca creșterea dozei de vitamina A la peste 3000 UI pe zi în timpul sarcinii să corecteze valorile plasmatice ale retinolului, din cauza mecanismului de acțiune al inotersenului, și ar putea fi nocivă pentru mamă și pentru făt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en andere geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen aantasten, zoals sulfonamiden, aldosteronantagonisten, aniliden, natuurlijke opiumalkaloïden en andere opioïden (zie rubriek 4.4).
Romanian: Este necesară precauție în cazul utilizării concomitente cu medicamente nefrotoxice și cu alte medicamente care pot afecta funcția renală, de exemplu sulfonamide, antagoniști ai aldosteronului, anilide, alcaloizi naturali din opiu și alte opiacee (vezi pct. 4.4).
Dutch: p-waarde n (placebo, inotersen)
Romanian: Valoarea P n (placebo, inotersen)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met nefrotoxische geneesmiddelen en andere geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen aantasten (zie rubriek 4.5).
Romanian: Este necesară precauție în cazul medicamentelor nefrotoxice și al altor medicamente cre pot afecta funcția renală (vezi pct. 4.5).
Dutch: Dosisaanpassing in geval van vermindering van het aantal trombocyten Inotersen gaat gepaard met verminderingen van het aantal trombocyten, wat tot trombocytopenie kan leiden.
Romanian: Ajustarea dozei în cazul scăderii numărului de trombocite Inotersenul este asociat cu scăderea numărului de trombocite, care poate determina trombocitopenie.
Dutch: Tegsedi kan gedurende maximaal 6 weken buiten de koelkast bewaard worden beneden 30°C.
Romanian: Tegsedi poate fi păstrat afară din frigider timp de maximum 6 săptămâni la temperaturi sub 30 °C.
Dutch: Verandering in week 66 n LSM (SE) 95%-BI Verschil in LSM (Tegsedi - placebo) 95%-BI P-waarde LSM = kleinste-kwadratengemiddelde (Least Squares Mean)
Romanian: Modificare la Săptămâna 66 n Media celor mai mici pătrate (eroare standard) IÎ 95 % Diferența mediei celor mai mici pătrate (Tegsedi-placebo) IÎ 95 % Valoarea p
Dutch: In tabel 2 worden de bijwerkingen weergegeven volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse.
Romanian: În Tabelul 2 sunt prezentate reacțiile adverse (RAM) în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Dutch: Trombocytentelling verlaagd
Romanian: Scădere a numărului de trombocite
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop alleen met het gebruik van dit middel wanneer uw arts u dit heeft opgedragen.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Tegsedi Nu întrerupeți tratamentul cu Tegsedi decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.
Dutch: Bij apen werd perivasculaire celinfiltratie door lymfohistiocyten waargenomen in verschillende organen.
Romanian: La maimuțe au fost observate infiltrate celulare perivasculare formate din celule limfohistiocitare la nivelul mai multor organe.
Dutch: Door de langdurige werking van Tegsedi, is het echter mogelijk dat uw verlaagd vitamine A-gehalte blijft aanhouden.
Romanian: Totuși, din cauza activității prelungite a Tegsedi, este posibil ca valorile scăzute ale vitaminei A să persiste.
Dutch: Inotersen gaat gepaard met verminderingen van het aantal trombocyten, wat kan leiden tot trombocytopenie (zie rubriek 4.8).
Romanian: Inotersenul este asociat cu scăderea numărului de trombocite, care poate determina trombocitopenie (vezi pct. 4.8).
Dutch: De injectieplaats niet meer aanraken vóór de injectie.
Romanian: Nu atingeți din nou locul de injectare înainte de a injecta.
Dutch: Orthostatische hypotensie Hypotensie
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică
Dutch: Uw spuit niet met een andere persoon delen of hergebruiken; Niet gebruiken als de voorgevulde spuit op een hard oppervlak is gevallen of beschadigd is;
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă este scăpată pe o suprafață dură sau este deteriorată;
Dutch: Vervolgens moet vitamine Asuppletie van 3.000 IE per dag in het tweede en derde trimester worden hervat wanneer de plasmaconcentratie van retinol nog niet is genormaliseerd, wegens het verhoogde risico op vitamine A-deficiëntie in het derde trimester.
Romanian: Prin urmare, administrarea de suplimente de vitamina A în doză de 3000 UI pe zi trebuie să fie reluată în al doilea și al treilea trimestru, dacă valorile plasmatice ale retinolului nu au revenit încă la normal, din cauza riscului crescut de carență de vitamina A în al treilea trimestru.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de toediening van inotersen stop te zetten bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca administrarea inotersenului să fie întreruptă la pacienții cărora li se efectuează transplant hepatic.
Dutch: Daarom moet voor aanvang van de behandeling met inotersen zwangerschap worden uitgesloten en moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie toepassen.
Romanian: Din acest motiv, sarcina trebuie exclusă înainte de inițierea terapiei cu inotersen, iar femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace.
Dutch: Subgroepanalyse van mNIS+7 en Norfolk QoL-DN
Romanian: Analiza subgrupurilor mNIS+7 și Norfolk QoL-DN mNIS+7
Dutch: Bij bevestiging van acute glomerulonefritis moet worden overwogen om de behandeling definitief stop te zetten.
Romanian: Dacă se confirmă glomerulonefrita acută, trebuie să fie luată în considerare oprirea definitivă a tratamentului.
Dutch: Vraag uw arts of u met borstvoeding moet stoppen of met de behandeling met Tegsedi moet stoppen.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți tratamentul cu Tegsedi.
Dutch: Het is niet bekend of doorgaan met uw vitamine A-supplement van 3.000 IE per dag in het eerste trimester van uw zwangerschap schadelijk is voor uw ongeboren kind, maar u mag in ieder geval geen hogere dosis nemen.
Romanian: Nu se cunoaște dacă administrarea în continuare a suplimentelor de vitamina A în doză de 3000 UI pe zi îi va face rău fătului în primul trimestru de sarcină, însă nu trebuie depășită această doză.
Dutch: De zuiger zal automatisch omhoog komen, wat erop wijst dat u hem volledig heeft ingedrukt.
Romanian: Pistonul va începe să se ridice automat, ceea ce înseamnă că pistonul a fost apăsat până la capăt.
Dutch: Probeer de dop niet opnieuw op de ingetrokken naald te plaatsen.
Romanian: Nu încercați să puneți la loc dopul pe acul retras.
Dutch: Om gevallen van leverfunctiestoornis op te sporen, moeten de leverenzymen 4 maanden na aanvang van de behandeling met inotersen en vervolgens jaarlijks, of vaker naargelang klinisch is aangewezen, worden gemeten (zie rubriek 4.8).
Romanian: Valorile enzimelor hepatice trebuie să fie măsurate o dată la 4 săptămâni după instituirea tratamentului cu inotersen, și ulterior o dată pe an sau mai frecvent, conform indicației clinice, pentru a detecta cazurile de insuficiență hepatică (vezi pct. 4.8).
Dutch: In onderzoek naar chronische toxiciteit bij muizen, ratten en apen werd bij 1,4 tot 2 maal de humane AUC bij de aanbevolen therapeutische dosis inotersen een verminderd aantal trombocyten vastgesteld.
Romanian: În studiile de toxicitate cronică efectuate la șoareci, șobolani și maimuțe a fost observată scăderea numărului de trombocite, la valori ale ASC de 1,4-2 ori mai mari decât valoarea ASC la om la doza terapeutică de inotersen recomandată.
Dutch: Kies een injectieplaats op uw buik of de voorkant van uw dij.
Romanian: Alegeți un loc de injectare de pe abdomen (burtă) sau de pe partea frontală a coapselor.
Dutch: Het is belangrijk om de plaatsen voor injectie af te wisselen.
Romanian: Este important ca locurile de injectare să fie utilizate prin rotație.
Dutch: gemiddelde (SD) Duur van hATTR-CM-ziekte3 (maanden)
Romanian: Durata bolii3 hATTR-CM (luni)
Dutch: Bij ratten ging de accumulatie van inotersen in de nieren gepaard met proteïnurie bij 13,4 maal de humane AUC bij de aanbevolen therapeutische dosis inotersen.
Romanian: Acumularea renală a inotersenului a fost asociată cu proteinurie la șobolani, la valori ale ASC de 13,4 ori mai mare decât valoarea ASC la om la doza terapeutică de inotersen recomandată.
Dutch: Werp de voorgevulde spuit niet weg in uw huishoudelijk afval.
Romanian: Nu eliminați seringa preumplută folosită în deșeurile menajere.
Dutch: Als de vitamine A-suppletie wordt voortgezet, mag de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 3.000 IE per dag,
Romanian: Dacă se continuă administrarea suplimentelor de vitamina A, doza zilnică nu trebuie să depășească 3000 UI, din cauza lipsei datelor care să susțină utilizarea de doze mai mari.
Dutch: Daar hoeft u niets aan te doen.
Romanian: Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Dutch: Bij een aantal patiënten is ook een verslechtering van de nierfunctie waargenomen zonder tekenen van glomerulonefritis (zie rubriek 4.8).
Romanian: De asemenea, a fost observată scăderea funcției renale la un număr de subiecți fără semne de glomerulonefrită (vezi pct. 4.8).
Dutch: Voorgevormde verpakking met afscheurdeksel.
Romanian: Tavă cu capac detașabil.
Dutch: Als de oplossing er troebel of verkleurd uitziet of deeltjes bevat, werp de voorgevulde spuit dan weg in een prikbestendige container (naaldencontainer) en gebruik een nieuwe voorgevulde spuit.
Romanian: Dacă soluția are aspect tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule, aruncați seringa preumplută într-un recipient (pentru obiecte ascuțite) rezistent la înțepături și utilizați o nouă seringă preumplută.