FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended daily dose is 4 to 8 capsules in adults, and 2 to 5 capsules in children.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 4 a 8 cápsulas en adultos, y de 2 a 5 cápsulas en niños.
English: The safety of Cufence has been shown to be similar to that of other trientine medicines.
Spanish: Se ha demostrado que la seguridad de Cufence es similar a la de otros medicamentos a base de trientina.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Cufence's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Cufence son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Why is Cufence authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Cufence en la UE?
English: What is Cufence and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Cufence y para qué se utiliza?
English: Cufence is available as 200 mg capsules.
Spanish: Cufence está disponible en cápsulas de 200 mg.
English: What are the risks associated with Cufence?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cufence?
English: Trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
Spanish: Trientine se ha utilizado durante más de 30 años para el tratamiento de los pacientes con la enfermedad de Wilson.
English: For more information about using Cufence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Cufence, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Side effects reported with Cufence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Cufence son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The capsules are taken in 2 to 4 divided doses.
Spanish: Los comprimidos se toman repartidos en 2 a 4 dosis.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cufence have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cufence se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: What benefits of Cufence have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cufence en los estudios realizados?
English: It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine and faeces.
Spanish: Actúa uniéndose al cobre en el organismo y formando un complejo que a continuación se elimina en la orina y las heces.
English: The most common side effect with Cufence (which may affect up to 1 in 10 people) is nausea (feeling sick), especially when starting treatment.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cufence (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son náuseas (malestar), especialmente en el momento de iniciar el tratamiento.
English: Cufence is used in patients who cannot take D-penicillamine, another medicine for this condition.
Spanish: Cufence se utiliza en pacientes que no pueden tomar D-penicilamina, otro medicamento para esta enfermedad.
English: A small proportion of patients had deteriorating symptoms: 5% with worsening liver symptoms and 3% with worsening neurological symptoms.
Spanish: Una pequeña proporción de pacientes presentaba síntomas de deterioro: El 5 % con síntomas de empeoramiento del hígado y el 3 % con síntomas de empeoramiento neurológico.
English: Cufence can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist with experience in the management of Wilson's disease.
Spanish: Cufence solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Wilson.
English: Cufence (trientine dihydrochloride)
Spanish: Cufence (trientina dihidrocloruro
English: In a study of medical records of 77 patients treated with trientine for at least six months, symptoms of liver disease improved in almost half (49%) of the patients treated, and neurological symptoms
Spanish: En un estudio de historiales médicos realizado sobre 77 pacientes tratados con trientina durante al menos seis meses, los síntomas de la enfermedad hepática mejoraron en casi la mitad (49 %) de los pacientes tratados, y los síntomas neurológicos mejoraron en el 14 % de los pacientes.
English: Cufence is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage.
Spanish: Cufence es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes a partir de 5 años con la enfermedad de Wilson, una enfermedad genética en la que el cobre absorbido de los alimentos se acumula en el organismo, en particular en el hígado y el cerebro, provocando lesiones.
English: An overview of Cufence and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Cufence y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Cufence contains the active substance trientine dihydrochloride.
Spanish: Cufence contiene el principio activo trientina dihidrocloruro.
English: Cufence (trientine dihydrochloride) EMA/410631/2019
Spanish: Cufence (trientina dihidrocloruro EMA/325626/2019
English: Although Dpenicillamine is the main treatment for this condition, trientine is effective at improving the symptoms of liver and neurological disease in patients who cannot take this medicine.
Spanish: Aunque la D-penicilamina es el tratamiento principal para esta enfermedad, la trientina es eficaz para mejorar los síntomas de enfermedad hepática y neurológica en los pacientes que no pueden tomar este medicamento.
English: How does Cufence work?
Spanish: ¿Cómo actúa Cufence?
English: The company that markets Cufence will conduct a study to further characterise the effectiveness of trientine in the treatment of Wilson's disease, including its effect on the associated liver, neurological or psychiatric symptoms and what the dose should be during early treatment.
Spanish: La compañía que comercializa Cufence realizará un estudio para caracterizar mejor la eficacia de la trientina en el tratamiento de la enfermedad de Wilson, incluido su efecto en los síntomas hepáticos, neurológicos o psiquiátricos asociados y la dosis que debe administrarse al principio del tratamiento.
English: For the full list of side effects and restrictions of Cufence, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Cufence se puede consultar en el prospecto.
English: The active substance in Cufence, trientine, has been shown to improve symptoms of liver and neurological disease in patients with Wilson's disease who could no longer take D-penicillamine.
Spanish: El principio activo de Cufence, la trientina, ha mostrado una mejoría de los síntomas de la enfermedad hepática y neurológica en pacientes con la enfermedad de Wilson, que ya no podían tomar Dpenicilamina.
English: The active substance in Cufence, trientine, is a chelating agent.
Spanish: El principio activo de Cufence, la trientina, es un quelante.
English: How is Cufence used?
Spanish: ¿Cómo se usa Cufence?
English: In some patients, neurological deterioration can occur at the start of the treatment, with symptoms such as dystonia (involuntary muscle contractions), stiffness, tremor (shaking) and dysarthria (difficulty speaking).
Spanish: Las erupciones cutáneas pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas También se han notificado duodenitis (inflamación del duodeno, la parte del intestino que conduce al estómago) y colitis grave (inflamación del intestino grueso que provoca dolor y diarrea) En algunos pacientes, el deterioro neurológico puede producirse al inicio del tratamiento, con síntomas tales como distonia (contracciones musculares involuntarias) rigidez, temblor (convulsiones) y disartria (dificultad para articular el habla).
English: Do not shake or vigorously agitate the vial.
Spanish: No remueva ni agite vigorosamente el vial.
English: The product should be used immediately after dilution.
Spanish: El medicamento debe usarse inmediatamente después de la dilución.
English: Magnesium repletion is recommended, as appropriate.
Spanish: Se recomienda la reposición de magnesio, si resulta apropiado.
English: • inability to sleep (insomnia);
Spanish: • incapacidad para dormir (insomnio);
English: The diluted solution must not be frozen.
Spanish: La solución diluida no debe congelarse.
English: Discard the vial and any liquid remaining in the vial after the single-use.
Spanish: Desechar el vial y cualquier líquido remanente en el vial tras un solo uso.
English: If these levels are too low, your doctor may prescribe you appropriate supplements.
Spanish: Si estos niveles son muy bajos, su médico puede recetarle suplementos adecuados.
English: Do not administer Vectibix if its appearance is not as described above.
Spanish: No administre Vectibix si su apariencia no es como se ha descrito anteriormente.
English: If the first infusion is tolerated, then subsequent infusions may be administered over 30 to 60 minutes.
Spanish: Si se tolera la primera perfusión, las perfusiones posteriores pueden administrarse de 30 a 60 minutos.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas entre 2°C y 8°C.
English: Difference (months)
Spanish: Diferencia (meses)
English: Prolonged exposure to the sun can make the rash worse.
Spanish: La exposición prolongada al sol puede empeorar la erupción.
English: Date of latest renewal: 15 January 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 diciembre 2007 Fecha de la última renovación: 15 enero 2015
English: Improved (< grade 3)
Spanish: Mejora (< grado 3)
English: An exploratory analysis showed similar results to those in the previous table.
Spanish: Un análisis exploratorio mostró resultados similares a los de la tabla arriba.
English: There was no difference in overall survival (OS) seen in either group.
Spanish: No se han observado diferencias en la supervivencia global (SG) en ambos grupos.
English: • if you are allergic to panitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a panitumumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: No new toxicities or worsening of previously recognised toxicities beyond the expected additive effects were observed.
Spanish: No se observaron efectos tóxicos nuevos o empeoramiento de la toxicidad previamente conocida más allá de los efectos adicionales esperados.
English: Not recovered
Spanish: Sin recuperación
English: 3 See section 4.4 Pulmonary complications
Spanish: 3 Ver sección 4.4 Complicaciones pulmonares
English: Dilute in a total volume of 100 mL.
Spanish: Diluir en un volumen total de 100 ml.
English: The final concentration should not exceed 10 mg/mL.
Spanish: La concentración final no debe superar los 10 mg/ml.
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Spanish: Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
English: The treatment will usually be given over a period of approximately 60 minutes.
Spanish: Generalmente el tratamiento le será administrado en un periodo de aproximadamente 60 minutos.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada.
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, puede desarrollarse inmunogenicidad.
English: Store in the original carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
English: The detection of antibody formation is dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Spanish: La detección de anticuerpos depende de la sensibilidad y especificidad del análisis.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
English: The maximum frequency estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate, i.e., 3/2,224 (or 0.13%).
Spanish: La frecuencia máxima estimada a partir del límite superior del 95% del intervalo de confianza para el punto estimado, es decir, 3/2.224 (o 0,13%).
English: For these ADRs the maximum frequency category was estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate based on regulatory guidelines for estimation of the frequency of adverse reactions from spontaneous reporting.
Spanish: Para éstas reacciones adversas la categoría de frecuencia máxima se estimó a partir del límite superior del 95% del intervalo de confianza para el punto estimado de acuerdo a las guías regulatorias para la estimación de la frecuencia de reacciones adversas a través de la notificación espontánea.
English: However, at doses above 2 mg/kg, the AUC of panitumumab increases in an approximately dose-proportional manner.
Spanish: Sin embargo, para dosis superiores a 2 mg/kg, el AUC de panitumumab aumenta de forma aproximadamente proporcional a la dosis.
English: It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Spanish: Se recomienda mantener este ritmo de perfusión bajo durante todas las perfusiones posteriores.
English: Patients who experience severe diarrhoea should be instructed to consult a healthcare professional urgently.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes que experimenten diarrea grave para que consulten un profesional sanitario con urgencia.
English: Withhold 1 or 2 doses
Spanish: Suspender 1 o 2 dosis
English: It is unknown whether panitumumab is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si panitumumab se excreta en la leche humana.
English: Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Spanish: Las reacciones adversas detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their vision and/or ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Spanish: En el caso en que los pacientes experimenten síntomas relacionados con el tratamiento que afecten a su visión y/o capacidad para concentrarse y reaccionar, se recomienda que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que el efecto desaparezca.
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.
Spanish: El uso de lentes de contacto también es un factor de riesgo para la queratitis y las úlceras.
English: Please consult your doctor if you are unsure of your RAS tumour status.
Spanish: Informe a su médico si no está seguro del estado de RAS de su tumor.
English: Do not use needle-free devices (e.g. vial adapters) to withdraw vial contents.
Spanish: No utilice dispositivos sin aguja (por ejemplo, adaptadores del vial) para extraer el contenido del vial.
English: Patients should be informed of the possibility of a late onset reaction and instructed to contact their physician if symptoms of a hypersensitivity reaction occur.
Spanish: Los pacientes deben ser informados de la posibilidad de aparición tardía de esta reacción y se les debe indicar que contacten con su médico si aparecen síntomas de una reacción de hipersensibilidad.
English: If you experience any of these symptoms, you should notify your doctor immediately.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas, debe comunicarlo a su médico inmediatamente.
English: This is equivalent to 0.017% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 0,017% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: The elimination half-life was approximately 7.5 days (range: 3.6 to 10.9 days).
Spanish: La semivida de eliminación fue aproximadamente de 7,5 días (intervalo: 3,6 a 10,9 días).
English: Vectibix does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Spanish: Vectibix no contiene ningún conservante antimicrobiano o agente bacteriostático.
English: Non-serious cases of keratitis have been observed in 0.3% of clinical trial patients.
Spanish: Se han observado casos no graves de queratitis en un 0,3% de los pacientes de ensayos clínicos.
English: The recommended infusion time is approximately 60 minutes.
Spanish: El tiempo de perfusión recomendado es de aproximadamente 60 minutos.
English: The median time to first symptom of dermatologic reaction was 10 days, and the median time to resolution after the last dose of Vectibix was 31 days.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición del primer síntoma de reacción dermatológica fue de 10 días, y la mediana de tiempo hasta su resolución tras la última dosis de Vectibix fue de 31 días.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC08
English: 1 Greater than or equal to grade 3 is defined as severe or life-threatening Special populations
Spanish: 1 Mayor o igual a grado 3 se define como grave o que pueda resultar potencialmente mortal
English: Vectibix should be inspected visually prior to administration.
Spanish: Vectibix deber ser inspeccionado visualmente antes de su administración.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/5 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg/5 ml
English: Pack of 1 vial.
Spanish: Envase con un vial.
English: Panitumumab may impact the ability of a woman to become pregnant.
Spanish: Panitumumab puede afectar a la capacidad de una mujer para quedarse embarazada.
English: Tumour samples obtained from the primary resection of colorectal cancer were analysed for the presence of the seven most common activating mutations in the codon 12 and 13 of the KRAS gene.
Spanish: Las muestras de tumor obtenidas de la resección primaria del cáncer colorrectal se analizaron para detectar la presencia de las siete mutaciones activadoras más comunes en el codón 12 y el 13 del gen KRAS.
English: A positive benefitrisk balance has not been documented in patients with ECOG 2 performance status.
Spanish: No se ha documentado un balance beneficio-riesgo positivo en pacientes con un estado funcional ECOG 2.
English: These findings were observed at doses approximately equivalent to the recommended human dose and were reversible upon termination of administration of panitumumab.
Spanish: Estos síntomas se observaron a dosis aproximadamente equivalentes a la dosis recomendada en humanos y fueron reversibles tras la finalización de la administración de panitumumab.
English: Other electrolyte disturbances, including hypokalaemia, have also been observed.
Spanish: También se han observado otras alteraciones electrolíticas, incluyendo hipopotasemia.
English: The fatal event occurred after re-exposure following a prior episode of angioedema; both episodes occurred greater than 24 hours after administration (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: La muerte ocurrió después de la re-exposición tras un episodio previo de angioedema; ambos episodios aparecieron más tarde de las 24 horas tras la administración (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: EGFR has been implicated in the control of prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
Spanish: El EGFR está implicado en el control del desarrollo prenatal y puede ser esencial para una adecuada organogénesis, proliferación y diferenciación del embrión en desarrollo.
English: Human IgG is known to cross the placental barrier, and panitumumab may therefore be transmitted from the mother to the developing foetus.
Spanish: Se sabe que la IgG humana atraviesa la barrera placentaria y por tanto, panitumumab puede pasar de la madre al feto en desarrollo.
English: This medicine contains 3.45 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each mL unit.
Spanish: Este medicamento contiene 3,45 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml.
English: The efficacy results for the study are presented in the table below.
Spanish: En la tabla abajo se presentan los resultados de eficacia para este estudio.
English: If Vectibix is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, she should be advised of the potential risk for loss of the pregnancy or potential hazard to the foetus.
Spanish: Si se utiliza Vectibix durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras recibe este medicamento, se le debe advertir del posible riesgo de aborto y de los riesgos para el feto.
English: 427 (92%) patients were evaluable for KRAS status of which 184 had mutations.
Spanish: En 427 (92%) pacientes se pudo evaluar el estado del gen KRAS, de los cuales 184 tenían mutaciones.
English: A variety of stimuli, including that from the EGFR activate KRAS and NRAS which in turn stimulate other intracellular proteins to promote cell proliferation, cell survival and angiogenesis.
Spanish: Varios estímulos, incluido el del EGFR, activan el gen KRAS y NRAS que, a su vez, estimula otras proteínas intracelulares para favorecer la proliferación celular, la supervivencia celular y la angiogénesis.
English: Vectibix may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Vectibix puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Vectibix is a colourless liquid that may contain visible particles and is supplied in a glass vial.
Spanish: Vectibix es un líquido incoloro que puede contener partículas visibles y que se suministra en un vial de vidrio.
English: Do not use Vectibix:
Spanish: No use Vectibix:
English: Cases of interstitial lung disease (ILD), both fatal and non-fatal, have been reported, mainly from the Japanese population.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), con desenlace mortal y no mortal, principalmente en la población japonesa.
English: If you experience severe diarrhoea please tell your doctor or nurse since you may lose a lot of water from your body (become dehydrated) and this could damage your kidneys.
Spanish: Si presenta diarrea grave, informe a su médico o enfermero ya que puede perder mucha agua de su cuerpo (quedarse deshidratado) y esto podría dañar sus riñones.
English: Some rashes have been associated with redness, itching and flaking of the skin which can become severe.
Spanish: Algunas erupciones se han asociado a enrojecimiento, picor y descamación de la piel que pueden llegar a ser graves.
English: The efficacy results from an analysis adjusting for potential bias from unscheduled assessments are shown in the table below.
Spanish: Los resultados de eficacia de un análisis ajustado por los posibles sesgos introducidos por las evaluaciones no planificadas, se incluyen en la tabla abajo.
English: Acetic acid, glacial (for pH-adjustment)
Spanish: Ácido acético glacial (para ajuste de pH)