FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto nie ma dobrze opisanej substancji czynnej, z którą można by porównać preparat Oracea, gdyż doksycyklinę w dawce 100 mg/d można stosować w leczeniu trądziku różowatego w nielicznych krajach UE, co prowadziłoby do dodatkowego obciążenia związanego z badaniem w ramach jednego badania klinicznego dwóch leków niezatwierdzonych do stosowania (doksycyklina w dawce 100 mg i Oracea).
Bulgarian: Освен това липсва добре характеризирно сравнително лекарство, тъй като много малко страни в ЕС са одобрили показанието за розацея на доксициклин (100 mg дневно), което би поставило допълнителни трудности при изследването на две неодобрени лекарства (100 mg доксициклин и Oracea) в едно клинично изпитване.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że skuteczność kliniczną leku w przedłożonych dwóch badaniach klinicznych fazy III można uznać za wystarczająco udowodnioną, a sprawę za rozstrzygniętą.
Bulgarian: Вследствие на това CHMP счита, че клиничната ефикасност на Oracea е достатъчно демонстрирана в две плацебо-контролирани фаза ІІІ проучвания, а въпросът - разрешен.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: Leku ORACEA nie wolno stosować podczas ciąży, ponieważ może to spowodować trwałe zabarwienie zębów u dziecka.
Bulgarian: ORACEA не трябва да се употребява по време на бременност, тъй като може да причини трайно оцветяване на зъбите на нероденото дете.
Polish: Wykazano, iż doksycyklina nasila działanie doustnych hipoglikemizujących środków przeciwcukrzycowych.
Bulgarian: Показано е, че доксициклин засилва хипогликемичния ефект на сулфанилурейните перорални противодиабетни средства.
Polish: Tetracykliny w postaci stałej mogą spowodować podrażnienia oraz owrzodzenia przełyku.
Bulgarian: Твърдите лекарствени форми на тетрациклините могат да причинят възпаление и улцерации на хранопровода.
Polish: Żelaza tlenek czarny Żelaza tlenek czerwony Żelaza tlenek żółty Tytanu dwutlenek
Bulgarian: Черен железен оксид Червен железен оксид Жълт железен оксид Титанов диоксид
Polish: Powłoka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czarny , żelaza tlenek czerwony , żelaza tlenek żółty, tytanu dwutlenek
Bulgarian: Капсули: желатин, черен железен оксид, червен железен оксид, жълт железен оксид, титанов диоксид.
Polish: Doksycyklina jest niemal w całości wchłaniana po podaniu doustnym.
Bulgarian: Доксициклинът се абсорбира почти напълно след перорално приложение.
Polish: Do działań niepożądanych obserwowanych po podaniu wielokrotnym podczas badań na zwierzętach należy przebarwienie tarczycy i zwyrodnienie kanalików nerkowych.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при проучвания с многократно прилагане при животни, включват хиперпигментация на щитовидната жлеза и тубулна дегенерация на бъбреците.
Polish: Zapalenie lub owrzodzenie przełyku
Bulgarian: Възпаление или разязвяване на хранопровода
Polish: W razie narażenia skóry na światło słoneczne lub lamp opalających należy brać pod uwagę stosowanie kremów ochronnych z filtrem UV, aby zmniejszyć ryzyku oparzenia słonecznego, oraz odstawić lek ORACEA w przypadku nasilonej opalenizny..
Bulgarian: Трябва да помислите за използването слънцезащитен екран или слънцезащитен блокер, за да се намали опасността от слънчево изгаряне и трябва да спрете употребата на ORACEA, ако кожата Ви изгори от слънцето.
Polish: Jedna kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (w postaci doksycyliny jednowodnej).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 40 mg доксициклин (doxycycline) (като монохидрат).
Polish: Zawsze należy stosować lek ORACEA dokładnie według zaleceń lekarza.
Bulgarian: Винаги приемайте ORACEA точно, както Ви е казал
Polish: Osłabienie systemu immunologicznego znane jako toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
Bulgarian: Влошаване на болестта на имунната система, позната като системен лупус еритематодес
Polish: Zjawiska rozwoju oporności podczas stosowania niskich dawek doksycykliny (40 mg/d) dotyczyło sześć badań, skupiających się na wpływie leczenia na florę bakteryjną jelit, okolicy poddziąsłowej i śliny oraz skóry.
Bulgarian: Шест проучвания разглеждат въпроса за появата на резистенти щамове при приложение на ниски дози доксициклин (40 mg дневно) и се фокусират на ефектите върху интестиналната микрофлора, върху субгингивалната микрофлора и слюнката и върху кожната флора.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ORACEA W wypadku przedawkowania leku ORACEA istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, nerek oraz trzustki.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза ORACEA, има опасност от увреждане на черния дроб, бъбреците или панкреаса.
Polish: Wstępne wyniki badania porównującego stosowanie preparatu Oracea (doksycyklina 40 mg) i doksycykliny w dawce 100 mg/d, w obu przypadkach w skojarzeniu ze stosowanym miejscowo metronidazolem, również wskazują, że schemat dawkowania preparatu Oracea nie wpływa ujemnie na skuteczność leczenia.
Bulgarian: Освен това предварителните резултати от проучване, сравняващо Oracea (40 mg доксициклин) със 100 mg доксициклин дневно, и двете с прилагане на локален метранидазол, поддържат хипотезата за липса на по-ниска ефективност на дозовия режим на Oracea.
Polish: Ból głowy zatokowy
Bulgarian: Синусово главоболие
Polish: Nazwa oczekuje na zatwierdzenie Nazwa oczekuje na zatwierdzenie
Bulgarian: Име в процес на одобрение
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ORACEA
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ ORACEA
Polish: podczas długotrwałego stosowania tetracyklin zgłaszano brązowo-czarne mikroskopijne zabarwienia tkanki tarczycowej.
Bulgarian: Кафявочерно микроскопско оцветяване на тироидната тъкан е съобщено при продължителна употреба на тетрациклини.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane po podaniu produktu ORACEA w trakcie głównych badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo tj. takie, które wystąpiły o ≥ 1% częściej u pacjentów przyjmujących ORACEA, niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции при ORACEA по време на основните клинични изпитвания, т.е. нежелани лекарствени реакции, при които честотата при ORACEA е по-голяма от честотата при плацебо (с ≥ 1%).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ORACEA Inne informacje
Bulgarian: Как да съхранявате ORACEA Допълнителна информация
Polish: Infekcje grzybicze
Bulgarian: Гъбична инфекция
Polish: W zakończeniu CHMP uznaje skuteczność preparatu Oracea w odniesieniu do zwalczania grudkowokrostkowych zmian skórnych u dorosłych pacjentów cierpiących na trądzik różowaty zajmujący twarz za wystarczająco udowodnioną.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че ефикасността на Oracea за намаляване на папулопустуларните лезии при възрастни пациенти с лицева розацея е достатъчно демонстрирана.
Polish: Produktu ORACEA nie należy stosować w leczeniu zakażeń spowodowanych przez organizmy podatne (lub przypuszczalnie podatne) na doksycyklinę.
Bulgarian: ORACEA съдържа доксициклин под форма, предназначена да достигне плазмени нива под антимикробния праг. ORACEA не трябва да се използва за лечение на инфекции, причинени от организми, които са чувствителни (или се подозира, че са чувствителни) към доксициклин.
Polish: Produkt leczniczy ORACEA należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z wcześniejszą predyspozycją do wzrostu drożdżaków.
Bulgarian: ORACEA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за предразположение към свръхрастеж на кандида.
Polish: Niezbyt często: ≥ 1/100 do < 1/10 Rzadko:
Bulgarian: 000 Много редки: < 1/10 000
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko:
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Polish: Stosowanie leku ORACEA z jedzeniem i piciem Kapsułkę leku ORACEA należy popić odpowiednią ilością wody w celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia oraz owrzodzenia gardła i przełyku.
Bulgarian: Винаги приемайте ORACEA с достатъчно количество вода, за да погълнете капсулата, тъй като това намалява риска от възпаление или язва на гърлото или хранопровода.
Polish: Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) w trakcie leczenia lekami z tej samej grupy co ORACEA (tetracykliny):
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да настъпят много рядко (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000) по време на лечението с този клас лекарства, към който принадлежи ORACEA (тетрациклини):
Polish: W ciągu 2-3 godzin po zażyciu leku ORACEA nie należy stosować związków zobojętniających kwas żołądkowy, preparatów wielowitaminowych ani innych produktów zawierających wapń (takich jak mleko i produkty mleczne oraz soków owocowych zawierających wapń), glin, magnez (włącznie z tabletkami chinaprylu stosowanymi przy nadciśnieniu), żelazo, bizmut lub kolestyraminę, węgiel aktywowany i sukralfat.
Bulgarian: - Не приемайте антиациди, мултивитамини или други препарати, които съдържат калций (като мляко, млечни продукти и плодови сокове, съдържащи калций), aлуминий, магнезий (включително таблетки квинаприл, които се приемат за високо кръвно налягане), желязо или бисмут, или холестирамин, активен въглен или сукралфат, 2 дo 3 часа след приема на ORACEA.
Polish: Leku ORACEA nie wolno stosować przez dłuższy czas w okresie karmienia piersią, ponieważ może to spowodować zabarwienia zębów i zmniejszenie tempa rozwoju kości u karmionego dziecka.
Bulgarian: ORACEA не трябва да се употребява за продължителни периоди от време от майки кърмачки, тъй като може да причини оцветяване на зъбите и забавен растеж на костите на кърмачето.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 twardych kapsułek o zróżnicowanym uwalnianiu
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 твърди капсули с модифицирано освобождаване
Polish: działanie toksyczne na wątrobę Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Polish: Produkt leczniczy ORACEA przeznaczony jest do ograniczania zmian grudkowo-krostkowych u dorosłych pacjentów z trądzikiem różowatym.
Bulgarian: ORACEA е показан за намаляване на папулопустулозните лезии при възрастни пациенти с фациална розацея.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane
Bulgarian: Редки нежелани реакции
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ORACEA
Bulgarian: Как да приемате ORACEA
Polish: podwyższone stężenie mocznika we krwi.
Bulgarian: Повишено ниво на уреята в кръвта
Polish: wysypki grudkowo-plamkowe i rumieniowate, nadwrażliwość skóry na światło,
Bulgarian: Maкулопапулозни и еритемни обриви, кожна фоточувствителност, уртикария
Polish: Jak wygląda ORACEA i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Какво представлява ORACEA и за какво се използва
Polish: Następujące działania niepożądane występują rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) w trakcie leczenia lekami z tej samej grupy co ORACEA (tetracykliny):
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да настъпят рядко (засягат 1 дo 10 потребители на 10 000) по време на лечението с този клас лекарства, към който принадлежи ORACEA (тетрациклини):
Polish: W leczeniu trądziku różowatego główny nacisk kładzie się na przeciwdziałanie charakterystycznym zmianom grudkowo-krostkowym, trudno natomiast złagodzić rumień i rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).
Bulgarian: Лечението на розацеята е насочено главно към намаляване на папулопустуларните лезии, докато елементите на еритема и телеангиектазиите са трудни за облекчаване.
Polish: nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt
Bulgarian: Гадене, повръщане, анорексия
Polish: Końcowy okres półtrwania doksycykliny po podaniu leku ORACEA wynosił około 21 godz. po podaniu pojedynczej dawki i około 23 godzin w stanie stacjonarnym.
Bulgarian: Между 40% и 60% oт приложената доза може да се откие в урината до 92 часа и приблизително 30% във фекалиите. Tерминалният елиминационен полуживот на доксициклин след приложение на ORACEA е приблизително 21 h след еднократна доза и приблизително 23 h в стационарно състояние.
Polish: Doksycyklina w ponad 90% wiąże się z białkami osocza i posiada objętość dystrybucji 50 l. Główna droga przemian metabolicznych doksycykliny nie została jeszcze poznana, ale induktory enzymów zmniejszają okres półtrwania doksycykliny.
Bulgarian: Доксициклин се свързва повече от 90% с пламените протеини и има привиден обем на разпределение 50 L.
Polish: Tusze do nadruków
Bulgarian: Печатни мастила
Polish: Przez zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Polish: zakażenie drożdżakowe odbytowo-płciowe Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфна система:
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie.
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Polish: U wcześniaków otrzymujących tetracyklinę doustnie w dawkach 25 mg/kg co 6 godzin zaobserwowano spadek tempa wzrostu kości strzałkowej.
Bulgarian: Намаление на растежа на фибулата е наблюдавано при недоносени деца, на които е даван перорално тетрациклин в дози от 25 mg/kg всеки 6 часа.
Polish: Kod ATC: J01AA02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Aнтибактериални средства за системна употреба, Teтрациклин, ATC код: J01AA02.
Polish: Antyanaboliczne działanie tetracyklin może powodować zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi.
Bulgarian: Антианаболното действие на тетрациклините може да причини повишение на BUN.
Polish: Jednoczesne zastosowanie tetracyklin i metoksyfluranu może prowadzić do toksyczności nerek ze skutkiem śmiertelnym.
Bulgarian: Съобщено е, че тетрациклини и метоксифлуран, използвани в комбинация, са довели до фатална бъбречна токсичност.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Bulgarian: неописани в тази листовка, нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Szelak
Bulgarian: Шеллак
Polish: Pozostałe składniki to: hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), trietylu cytrynian, talk, opadry beżowy YS-1-17274-A (hypromeloza 3cP/6cP, tytanu dwutlenek, makrogol 400, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, polisorbat 80), sfery cukrowe (skrobia kukurydziana, sacharoza)
Bulgarian: YS-1-17274-A (хипромелоза 3cP/6cP, титанов диоксид, макрогол 400, жълт железен оксид, червен железен оксид, полисорбат 80), захарни сфери (царевично нишесте, захароза)
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Połknąć w całości, nie rozgryzać ani nie rozgniatać.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла, недейте да я мачкате или дъвчете.
Polish: Glikol propylenowy Żelaza tlenek czarny Indygotyny lak glinowy Czerwieni Allura AC lak glinowy Błękitu brylantowego lak glinowy Żółcieni D & C nr 10 lak glinowy Opacode czarny S-1-8115 Opacode czarny S-1-8114
Bulgarian: Черен железен оксид Индигокармин алуминиев лак Aлура червено AC алуминиев лак Брилянтно синьо FCF алуминиев лак D & C жълто № 10 алуминиев лак
Polish: niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko:
Bulgarian: Нарушения на имунната система:
Polish: Stwierdzono również niedorozwój szkliwa.
Bulgarian: Съдържа също и захароза.
Polish: EU/1/15/989/001
Bulgarian: EU/1/15/989/001 Orbactiv прах за концентрат за инфузионен разтвор
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Polish: S=Wrażliwe, R=Oporne
Bulgarian: S=чувствителен, R=резистентен
Polish: Reakcje te mogą zagrażać życiu.
Bulgarian: Такива реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Polish: Nie badano innych rodzajów zakażeń.
Bulgarian: Не са проучвани други видове инфекции.
Polish: Jest to nazywane przerostem.
Bulgarian: Това се нарича „свръхрастеж".
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/03/2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13/01/2020
Bulgarian: 19/03/2015 Дата на последно подновяване: 13/01/2020
Polish: Do 72 godzin
Bulgarian: До 72 часа
Polish: Czas protrombinowy (PT)
Bulgarian: Протромбиново време (PT)
Polish: • szybki lub słaby puls,
Bulgarian: Ускорен или слаб пулс;
Polish: Orytawancyna wiąże się z białkami osocza ludzkiego w około 85%.
Bulgarian: Оритаванцин се свързва с човешките плазмени протеини в приблизително 85%.
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (należą tu S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Bulgarian: Групата Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus)
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥1/10); чести (1/100 до <1/10); нечести (1/1 000 до <1/100); редки (1/10 000 до <1/1 000); много редки (1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Orbactiv u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца и юноши Orbactiv не трябва да се използва при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Polish: Nadwrażliwość (patrz punkt 4.3 i 4.4), reakcja anafilaktyczna
Bulgarian: Свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.4) Анафилактична реакция
Polish: • zmniejszenie ciśnienia krwi (co może powodować uczucie omdlenia lub zawrotów głowy).
Bulgarian: Понижение на кръвното налягане (което може да Ви накара да се чувствате отпаднали или замаяни).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Polish: • pogarszanie się zakażenia lub nowe zakażenie skóry w innym miejscu,
Bulgarian: Влошаване на инфекцията или възникване на нова инфекция на друго място на кожата;
Polish: W razie wystąpienia reakcji przerwanie lub zmniejszenie szybkości infuzji może spowodować ustąpienie tych objawów (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Ако настъпят реакции, спирането или забавянето на скоростта на инфузия може да доведе до прекратяване на тези симптоми (вж. точка 4.8).
Polish: Aby rozcieńczyć:
Bulgarian: За да разредите:
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol i kwas fosforowy.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол и фосфорна киселина.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥5%) były nudności, reakcje nadwrażliwości, reakcje związane z infuzją oraz ból głowy.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥5%), са: гадене, реакции на свръхчувствителност, реакции на мястото на инфузия и главоболие.
Polish: Co to jest lek Orbactiv i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява Orbactiv и за какво се използва 2.
Polish: „czerwonego człowieka"),
Bulgarian: („синдром на червения човек")
Polish: Orytawancyna nie jest usuwana z krwi podczas hemodializy.
Bulgarian: Оритаванцин не се отстранява от кръвта при хемодиализни процедури.
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид официалното ръководство за правилна употреба на антибактериалните средства.
Polish: • opuchlizna wokół szyi lub pod skórą rozwijająca się w krótkim okresie czasu,
Bulgarian: Оток на гърлото или кожата, което се развива в рамките на кратък период от време;
Polish: Inne działania niepożądane występują z następującymi częstościami:
Bulgarian: Други странични ефекти се появяват със следните честоти:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne o działaniu ogólnym, antybiotyki glikopeptydowe, kod ATC: J01XA05
Bulgarian: Антибактериални средства за системна употреба, гликопептидни антибактериални средства, ATC код: J01XA05
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej, pacjenci z nadwrażliwością na glikopeptydy w wywiadzie, powinni być uważnie monitorowani w trakcie infuzji i po jej zakończeniu.
Bulgarian: Поради вероятността от възникване на кръстосана свръхчувствителност, пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към гликопептиди трябва да се наблюдават внимателно по време на и след края на инфузията.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania orytawancyny u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на оритаванцин при бременни жени.
Polish: Badania na ciężarnych samicach szczura i królika nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodkowy/płodowy, poród i rozwój postnatalny.
Bulgarian: Проучванията при бременни плъхове и зайци не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Polish: Stosowanie przeciwbakteryjnych produktów leczniczych może zwiększać ryzyko nadmiernego wzrostu drobnoustrojów opornych na leczenie.
Bulgarian: Използването на антибактериални лекарствени продукти може да увеличи риска от свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
Polish: Jednoczesne stosowanie warfaryny
Bulgarian: Съпътстваща употреба на варфарин
Polish: Po podaniu leku Orbactiv może dojść do nowego zakażenia skóry w innym miejscu.
Bulgarian: След като Ви приложат Orbactiv, може да получите нова инфекция на друго място на кожата.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub zrezygnować z podawania orytawancyny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се спре/да не се провежда лечение с оритаванцин, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wzrostu.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата въз основа на ръста.
Polish: Zespół „czerwonego człowieka"
Bulgarian: Синдром на червения човек
Polish: (niefrakcjonowaną heparynę sodową) w ciągu 5 dni (120 godzin) po podaniu dawki leku Orbactiv.
Bulgarian: (нефракциониран хепарин натрий) в рамките на 5 дни (120 часа) от дозата Orbactiv.
Polish: Stwierdzono, że orytawancyna jest nieswoistym słabym inhibitorem (CYP2C9 i CYP2C19) lub słabym induktorem (CYP3A4 i CYP2D6) kilku izoform CYP.
Bulgarian: За оритаванцин е установено, че е неспецифичен слаб инхибитор (CYP2C9 и CYP2C19) или слаб индуктор (CYP3A4 и CYP2D6) на няколко изоформи на CYP.
Polish: Wyniki badania nie wykazały wpływu orytawancyny na AUC i Cmax S-warfaryny.
Bulgarian: Резултатите не показват ефект на оритаванцин върху AUC и Cmax на S-варфарин.
Polish: - Orbactiv jest dostępny w pudełkach tekturowych, zawierających 3 fiolki.
Bulgarian: - Orbactiv се предлага в картонени опаковки, съдържащи 3 флакона.
Polish: Leku nie powinno się stosować w okresie ciąży, chyba że przewidywane korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага това лекарство по време на бременност, освен ако не се прецени, че ползата е по-голяма от риска за бебето.
Polish: • Każdą fiolką należy delikatnie pokręcić, aby uniknąć pienienia i upewnić się, że cały proszek w roztworze jest rozpuszczony.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се завърта внимателно, за да се избегне образуването на пяна и да се гарантира, че всичкият прах Orbactiv се е разтворил напълно в разтвора.
Polish: • PT i INR przez okres do 12 godzin po podaniu,
Bulgarian: стойностите на PT и INR за период до 12 часа,
Polish: Biegunka wywołana przez Clostridioides difficile
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridioides difficile
Polish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg
Bulgarian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg
Polish: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Bulgarian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Polish: • ropa zbierająca się pod skórą.
Bulgarian: Натрупване на гной под кожата.
Polish: Nie należy stosować roztworu chlorku sodu do rozcieńczenia, ponieważ wykazuje niezgodność z orytawancyna i może spowodować wytrącanie się produktu leczniczego.
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на натриев хлорид за разреждане, тъй като е несъвместим с оритаванцин и може да предизвика утаяване на лекарствения продукт.
Polish: Analiza bilansu masowego u ludzi nie została przeprowadzona.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за баланс на масите при хора.