FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A hepatite imunomediada resolveu-se em 9 (56%) dos 16 doentes na altura do cut-off dos dados.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīts hepatīts izzuda 9 (56%) no 16 pacientiem.
Portuguese: Avelumab não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (TFG de 15 a 29 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ no 15 līdz 29 ml/min) avelumaba lietošana nav pētīta.
Portuguese: • Deve ser utilizado um saco para perfusão com o tamanho adequado (de preferência de 250 ml) contendo uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%).
Latvian: • Jāizmanto atbilstoša izmēra infūzijas maiss (ieteicams 250 ml) ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdumu injekcijām.
Portuguese: Pouco frequentes Aumento nos testes da função hepática
Latvian: Paaugstināts aknu funkciju testa rādītāju līmenis
Portuguese: A Tabela 5 resume a expressão de PD-L1 e o estado de MCV nos doentes com CCM metastático no estudo EMR100070-003 (Parte A).
Latvian: 5. tabulā apkopots PD-L1 ekspresijas un MCV statuss pacientiem ar metastātisku MŠK pētījumā EMR100070-003 (A. daļa).
Portuguese: Não pode utilizar Bavencio se estiver grávida, a menos que especificamente recomendado pelo seu médico.
Latvian: Nelietojiet Bavencio grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav īpaši norādījis lietot šīs zāles.
Portuguese: As características da população do estudo foram: idade mediana de 61 anos (intervalo: 27,0 a 88,0), 38% dos doentes tinham 65 anos ou mais, 75% eram do sexo masculino, 75% eram caucasianos e o estado de performance ECOG foi de 0 (63%) ou 1 (37%).
Latvian: Pētījuma populācijas raksturojums bija šāds: vecuma mediāna bija 61 gads (diapazons: no 27,0 gadiem līdz 88,0 gadiem), 38% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki, 75% pacientu bija vīrieši, 75%
Portuguese: • Sinais de inflamação dos pulmões (pneumonite), podem ser dificuldade em respirar ou tosse.
Latvian: • plaušu iekaisuma (pneimonīta) pazīmes var būt apgrūtināta elpošana vai klepus.
Portuguese: Pouco frequentes Insuficiência suprarrenal*, hipertiroidismo*, tiroidite*, tiroidite autoimune*, insuficiência adrenocortical aguda*, hipotiroidismo autoimune*, hipopituitarismo*
Latvian: Virsnieru mazspēja*, hipertireoze*, tireoidīts*, autoimūns tireoidīts*, akūta virsnieru garozas mazspēja*, autoimūna hipotireoze*, hipopituitārisms*
Portuguese: Imunogenicidade
Latvian: Imūngenitāte
Portuguese: Hepatotoxicidade (em combinação com axitinib) Ocorreu hepatotoxicidade em doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib com frequências superiores às esperadas nas elevações da AST e da ALT de Grau 3 e Grau 4 em comparação com avelumab em monoterapia (ver secção 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, biežāk nekā prognozēts novēroja hepatotoksicitāti ar 3. pakāpes un 4. pakāpes AlAT un AsAT līmeņa paaugstināšanos, salīdzinot ar avelumaba lietošanu monoterapijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Modificações ao tratamento ao utilizar Bavencio em combinação com axitinib Se a ALT ou a AST for ≥ 3 vezes o LSN mas < 5 vezes o LSN ou a bilirrubina total for ≥ 1,5 vezes o LSN mas < 3 vezes o LSN, tanto o Bavencio como o axitinib devem ser suspensos até à recuperação destas reações adversas para Grau 0-1.
Latvian: Ārstēšanas modifikācija, lietojot Bavencio kombinācijā ar aksitinibu Ja AlAT vai AsAT līmenis pārsniedz NAR no ≥ 3 reizēm līdz < 5 reizēm vai ja kopējā bilirubīna līmenis pārsniedz NAR no ≥ 1,5 reizēm līdz < 3 reizēm, ārstēšana ar Bavencio un aksitinibu jāatliek, līdz nevēlamās blakusparādības smagums samazinās līdz 0.-1. pakāpei.
Portuguese: A insuficiência suprarrenal resolveu-se em 4 (44,4%) dos 9 doentes na altura do cut-off dos dados.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām virsnieru mazspēja izzuda 4 (44,4%) pacientiem no
Portuguese: Foi notificado que, no global, 52 (59%) doentes tinham recebido previamente 1 terapêutica antitumoral para o CCM, 26 (30%) tinham recebido previamente 2 terapêuticas e 10 (11%) tinham recebido 3 ou mais terapêuticas prévias.
Latvian: Kopumā 52 (59%) pacientiem ziņoja par vienu iepriekšēju pretvēža terapiju MŠK ārstēšanai, 26 (30%)
Portuguese: necessidade de urinar com mais frequência, perda de peso e sensação de cansaço.
Latvian: biežāka urinācija, ķermeņa masas samazināšanās un nogurums.
Portuguese: Muito frequentes Reação relacionada com a perfusão * Reação adversa imunomediada com base em revisão médica § Reação observada apenas no estudo EMR100070-003 (Parte B) após o cut-off dos dados da análise agrupada, tendo sido a frequência estimada
Latvian: § Norādīts aprēķinātais biežums, jo blakusparādība novērota tikai pētījumā EMR100070-003 (B. daļā) apvienotā analīzē pēc datu vākšanas pārtraukšanas.
Portuguese: Mínimo; máximo (meses) ≥ 3 meses por K-M, (IC 95%) ≥ 6 meses por K-M, (IC 95%) ≥ 12 meses por K-M, (IC 95%)
Latvian: Minimālā, maksimālā (mēneši) ≥3 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥6 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥12 mēneši pēc K-M, (95% TI)
Portuguese: A nefrite imunomediada resolveu-se em 1 (50%) dos 2 doentes na altura do cut-off dos dados.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām ar imūno sistēmu saistīts nefrīts izzuda 1 (50%) no 2 pacientiem.
Portuguese: Melhor resposta global (BOR) confirmada
Latvian: Apstiprināta labākā kopējā atbildes reakcija (BOR) Pilnīga atbildes reakcija (CR)**
Portuguese: A colite imunomediada resolveu-se em 10 (76,9%) dos 13 doentes na altura do cut-off dos dados.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīts kolīts izzuda 10 (76,9%) no 13 pacientiem.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes devem ser atentamente monitorizados quanto à presença de sinais e sintomas de reações adversas.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi.
Portuguese: Os doentes têm de ser pré-medicados com um anti-histamínico e com paracetamol antes das primeiras 4 perfusões de Bavencio.
Latvian: Pirms pirmajām 4 Bavencio infūzijām pacientiem jāsaņem premedikācija ar antihistamīna līdzekli un paracetamolu.
Portuguese: • Sinais de inflamação de glândulas produtoras de hormonas (que podem afetar o funcionamento das glândulas) podem incluir cansaço extremo, batimento rápido do coração, aumento da transpiração, alterações do humor ou do comportamento, como irritabilidade ou esquecimento, sensação de frio, tensão arterial muito baixa (desmaios, tonturas, fadiga,
Latvian: • hormonus ražojošo dziedzeru iekaisuma pazīmes (kas var ietekmēt Jūsu dziedzeru darbību) var būt izteikts nogurums, ātra sirdsdarbība, pastiprināta svīšana, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas, piemēram, aizkaitināmība vai aizmāršība, salšanas sajūta, ļoti zems asinsspiediens (ģībšana, reibonis, nogurums, slikta dūša), ķermeņa masas izmaiņas vai galvassāpes.
Portuguese: Não existem dados suficientes em doentes com compromisso renal grave para serem feitas recomendações posológicas.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām.
Portuguese: Devem considerar-se corticosteroides no caso de acontecimentos de Grau ≥ 2 (ver secção 4.2).
Latvian: Ja radusies ≥ 2. pakāpes blakusparādība, jāapsver kortikosteroīdu lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Miocardite
Latvian: Miokardīts
Portuguese: As normas de orientação para o controlo de reações adversas imunomediadas estão descritas na secção 4.4.
Latvian: Sīkāki norādījumi par ārstēšanu ar imūno sistēmu saistītu nevēlamo blakusparādību gadījumā ir aprakstīti 4.4. apakšpunktā.
Portuguese: Figura 3: Estimativas por Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão com base na avaliação da BICR em doentes independentemente da expressão de PD-L1
Latvian: Kaplana-Meijera līknes dzīvildzei bez slimības progresēšanas atbilstoši BICR novērtējumam pacientiem neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais clínicos e sintomas de endocrinopatias.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas ar endokrinopātiju saistītas klīniskās pazīmes un simptomi.
Portuguese: A pneumonite imunomediada resolveu-se em 12 (57%) dos 21 doentes na altura do cut-off dos dados.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts izzuda 12 (57%) no 21 pacienta.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Em doentes com uma ALT ≥ 3 vezes o LSN (Graus 2-4, n=82), a ALT resolveu-se para Graus 0-1 em
Latvian: Pacientiem, kuriem AlAT līmenis pārsniedza NAR ≥ 3 reizes (2.-4. pakāpe, n=82), 92% pacientu
Portuguese: • Sinais de inflamação do coração (miocardite) podem incluir dificuldade em respirar, tonturas ou desmaio, febre, dor no peito e aperto no peito ou sintomas semelhantes à gripe.
Latvian: • sirds muskuļa iekaisuma (miokardīta) pazīmes var būt apgrūtināta elpošana, reibonis vai ģībšana, drudzis, sāpes krūškurvī, spiedoša sajūta krūškurvī vai gripai līdzīgi simptomi.
Portuguese: A duração mediana foi de 1,3 semanas (intervalo: mais do que 4 dias a 1,3 semanas).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 1,3 nedēļas (diapazons: no vairāk nekā 4 dienām līdz 1,3 nedēļām).
Portuguese: O tempo mediano até ao início da pneumonite imunomediada foi de 3,7 meses (intervalo: 2,7 meses a 8,6 meses).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta sākumam bija 3,7 mēneši (diapazons: no 2,7 mēnešiem līdz 8,6 mēnešiem).
Portuguese: A Tabela 6 resume a análise preliminar subsequente dos parâmetros de avaliação de eficácia, incluindo uma estimativa das taxas de 6 meses de Kaplan-Meier para DOR e PFS, em doentes que receberam avelumab na dose recomendada no estudo EMR100070-003, Parte B.
Latvian: 6. tabulā apkopoti efektivitātes mērķa kritēriju, tai skaitā Kaplana-Meijera 6 mēnešu DOR un PFS rādītāji nākamās starpposma analīzes rezultāti pacientiem, kuri saņēma avelumabu ieteicamajā devā pētījumā EMR100070-003, B. daļā.
Portuguese: Frequência Reações adversas Infeções e infestações
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Infekcijas un infestācijas Retāk
Portuguese: A duração mediana foi de 2,5 meses (intervalo: 1 dia a mais de 7,4 meses).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 2,5 mēneši (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk nekā 7,4 mēnešiem).
Portuguese: • Sinais de problemas no fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite), podem incluir amarelecimento da pele (icterícia) ou da parte branca dos olhos, náuseas ou vómitos intensos, dor no lado direito da região do estômago (abdómen), sonolência, urina escura (cor de chá), sangrar ou fazer nódoas negras com mais facilidade do que é normal, sentir menos fome do que é normal, cansaço ou análises anómalas da função do fígado.
Latvian: • aknu darbības traucējumu, ieskaitot aknu iekaisuma (hepatīta), pazīmes var būt ādas vai acu baltumu dzelte, izteikta slikta dūša vai vemšana, sāpes vēdera labajā pusē, miegainība, tumšs urīns (tējas krāsā), biežāka asiņošana vai asinsizplūdumu veidošanās biežāk nekā parasti, mazāka ēstgriba nekā parasti, nogurums vai aknu funkcionālo testu novirzes.
Portuguese: Perturbações da tiroide
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Portuguese: A duração mediana foi de 2,1 semanas (intervalo: 2 dias a 8,9 meses).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 2,1 nedēļa (diapazons: no 2 dienām līdz 8,9 mēnešiem).
Portuguese: Foram notificadas reações relacionadas com a perfusão em doentes em tratamento com avelumab, que podem ser graves (ver secção 4.8).
Latvian: Ar infūziju saistītās blakusparādības Pacientiem, kuri saņem avelumabu, ir ziņots par ar infūziju saistītām blakusparādībām, kas var būt smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Com base na gravidade das reações adversas, avelumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Latvian: Pamatojoties uz nevēlamās blakusparādības smaguma pakāpi, jāatliek avelumaba lietošana un jānozīmē kortikosteroīdi.
Portuguese: O tempo mediano até ao início da diabetes mellitus Tipo 1 foi de 1,9 meses (intervalo: 1,1 meses a 7,3 meses).
Latvian: Laika mediāna līdz 1. tipa cukura diabēta sākumam bija 1,9 mēneši (diapazons: no 1,1 mēneša līdz
Portuguese: Deverá ser administrado durante 60 minutos por perfusão intravenosa utilizando um filtro em linha ou um filtro adicional, estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas, de 0,2 micrómetros.
Latvian: To ievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā, izmantojot sterilu, apirogēnu, proteīnus maz saistošu sistēmā integrētu vai pievienotu 0,2 mikrometru filtru.
Portuguese: • Recomendação para consultar o folheto informativo
Latvian: • ieteikums iepazīties ar lietošanas instrukciju;
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: A duração mediana foi de 7 semanas (intervalo: 4 dias a mais de 4 meses).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 7 nedēļas (diapazons: no 4 dienām līdz vairāk nekā 4 mēnešiem).
Portuguese: • inflamação do seu fígado (hepatite) ou outros problemas de fígado;
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts) vai citi aknu darbības traucējumi;
Portuguese: Destes doentes, 9 (1,8%) doentes tiveram colite imunomediada de Grau 3.
Latvian: No šiem pacientiem 9 (1,8%) pacientiem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts kolīts.
Portuguese: Nefrite e disfunção renal Creatinina sérica superior a 1,5 e até 6 vezes o LSN
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā no 1,5 līdz 6 reizēm pārsniedz NAR
Portuguese: Não existem dados suficientes em doentes com compromisso hepático moderado ou grave para serem feitas recomendações posológicas.
Latvian: Dati par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām.
Portuguese: Pouco frequentes Colite*, colite autoimune*, enterocolite*, íleo Raras
Latvian: Kolīts*, autoimūns kolīts*, enterokolīts*, ileuss
Portuguese: A duração mediana não foi estimável (intervalo: 2 dias a mais de 6 meses).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediānu nevarēja noteikt (diapazons: no 2 dienām līdz vairāk kā 6 mēnešiem).
Portuguese: Para Bavencio em combinação com axitinib, ver abaixo.
Latvian: Informāciju par Bavencio lietošanu kombinācijā ar aksitinibu skatīt zemāk
Portuguese: Para informação sobre a posologia de axitinib, queira consultar o resumo das características do medicamento de axitinib.
Latvian: Informāciju par aksitiniba devām, lūdzu, skatīt aksitiniba zāļu informācijā.
Portuguese: A farmacocinética de avelumab foi avaliada utilizando uma abordagem farmacocinética populacional de avelumab em monoterapia e de avelumab em combinação com axitinib.
Latvian: Avelumaba farmakokinētika (FK), lietojot avelumabu monoterapijā un kombinācijā ar aksitinibu, tika novērtēta, izmantojot populācijas FK pieeju.
Portuguese: O tempo mediano até ao início da nefrite imunomediada foi de 1,2 meses (intervalo: 2,9 semanas a 1,8 meses).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta nefrīta sākumam bija 1,2 mēneši (diapazons: no 2,9 nedēļām līdz 1,8 mēnešiem).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de alterações da função hepática e sintomas de hepatite imunomediada, devendo excluir-se outras causas que não sejam a hepatite imunomediada.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas aknu funkcionālo rādītāju izmaiņas un ar imūno sistēmu saistīta hepatīta simptomi, un jāizslēdz citi iespējamie hepatīta cēloņi.
Portuguese: • Aumento das enzimas dos músculos no sangue
Latvian: • paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis asinīs;
Portuguese: • Dor de barriga, dor nas costas, dor nas articulações
Latvian: • sāpes vēderā, sāpes mugurā, sāpes locītavās;
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com avelumab.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar avelumabu nav veikti.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão pelo IERC (meses)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas atbilstoši IERC (mēneši)
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, 24,7% (121/489) dos doentes desenvolveram perturbações da tiroide imunomediadas, incluindo 111 (22,7%) doentes com hipotiroidismo, 17 (3,5%) com hipertiroidismo e 7 (1,4%) com tiroidite.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 24,7% (121/489) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīti vairogdziedzera darbības traucējumi, tai skaitā 111 (22,7%) pacientiem bija hipotireoze,
Portuguese: Resultados (N=116)
Latvian: (N=116)
Portuguese: Dos 480 doentes tratados com avelumab 10 mg/kg por perfusão intravenosa, em intervalos de 2 semanas, em combinação com axitinib 5 mg duas vezes por dia, com pelo menos um resultado válido para ADA, em qualquer ponto temporal, 453 foram avaliáveis para ADA emergentes do tratamento e 66 (14,6%) obtiveram testes positivos.
Latvian: No 480 pacientiem ar vismaz vienu derīgu ADA analīzes rezultātu jebkurā laika punktā, kuri ārstēti ar 10 mg/kg avelumaba intravenozas infūzijas veidā ik pēc 2 nedēļām kombinācijā ar 5 mg aksitiniba divas reizes dienā, 453 pacienti bija izvērtējami attiecībā uz ārstēšanas izraisītu ADA veidošanos un
Portuguese: Bavencio 20 mg/ml concentrado estéril avelumab
Latvian: Bavencio 20 mg/ml sterils koncentrāts
Portuguese: náuseas), febre, dor nas costas e dor abdominal.
Latvian: slikta dūša), drudzis, sāpes mugurā un sāpes vēderā.
Portuguese: Nefrite e disfunção renal imunomediadas Avelumab pode causar nefrite imunomediada (ver secção 4.8).
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts nefrīts un nieru darbības traucējumi Avelumabs var izraisīt ar imūno sistēmu saistītu nefrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Avelumab liga-se ao PD-L1 e bloqueia a interação entre o PD-L1 e os recetores de morte celular programada 1 (PD-1) e B7.1, o que remove os efeitos supressores de PD-L1 sobre as células T CD8+ citotóxicas, restabelecendo as respostas antitumorais das células T.
Latvian: Avelumabs saistās ar PD-L1 un bloķē mijiedarbību starp PD-L1 un programmētās nāves 1 (PD-1) un B7.1 receptoriem.
Portuguese: • Reação adversa imunomediada de Grau 3 recorrente
Latvian: • recidivējoša 3. pakāpes nevēlamā blakusparādība, kas saistīta ar imūno sistēmu
Portuguese: Expressão de PD-L1 de 1% na altura do cut-off
Latvian: PD-L1 ekspresija pie 1% robežvērtības n=74a
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de creatinina sérica elevada antes do tratamento e periodicamente durante o mesmo.
Latvian: Pacienti pirms ārstēšanas un periodiski ārstēšanas laikā jākontrolē, vai viņiem nepaaugstinās kreatinīna koncentrācija serumā.
Portuguese: • Reação inflamatória de todo o corpo (síndrome de resposta inflamatória sistémica)
Latvian: • sarkani, niezoši, zvīņaini plankumi uz ādas; • visa organisma iekaisuma reakcija (sistēmiskās iekaisuma reakcijas sindroms);
Portuguese: O tempo mediano até ao início da insuficiência suprarrenal imunomediada foi de 5,5 meses (intervalo: 3,6 semanas a 8,7 meses).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistītas virsnieru mazspējas sākumam bija 5,5 mēneši (diapazons: no 3,6 nedēļām līdz 8,7 mēnešiem).
Portuguese: • Rouquidão, tosse, falta de ar
Latvian: • aizsmakums, klepus, elpas trūkums;
Portuguese: O tratamento incide sobre o controlo e tratamento dos sintomas.
Latvian: Ārstēšana ir simptomātiska.
Portuguese: O tempo mediano até ao início das perturbações da tiroide foi de 2,8 meses (intervalo: 3,6 semanas a 19,3 meses).
Latvian: Laika mediāna līdz vairogdziedzera darbības traucējumu sākumam bija 2,8 mēneši (diapazons: no 3,6 nedēļām līdz 19,3 mēnešiem).
Portuguese: Antes de utilizar, Bavencio será adicionado a um saco de perfusão contendo uma solução de cloreto de sódio.
Latvian: Pirms lietošanas atbilstošu Bavencio daudzumu pievienos infūziju maisam ar nātrija hlorīda šķīdumu.
Portuguese: Destes 39 doentes, 30 (77%) eram do sexo masculino, a idade mediana foi de 75 anos (intervalo: 47 a 88 anos), 33 (85%) doentes eram caucasianos, 31 (79%) e 8 (21%) apresentavam um estado de performance, segundo o ECOG, de 0 e 1, respetivamente.
Latvian: No 39 pacientiem 30 (77%) bija vīrieši, vecuma mediāna bija 75 gadi (diapazons: no 47 gadiem līdz 88 gadiem), 33 (85%) pacienti bija baltās rases pārstāvji un 31 (79%) pacientam un 8 (21%) pacientiem funkcionālā stāvokļa novērtējums pēc ECOG bija attiecīgi 0 un 1. Efektivitātes mērķa kritēriji pamatojās uz 29 pacientu novērtēšanu ar 13 nedēļu ilgu novērošanas periodu.
Portuguese: • Aumento da glucose no sangue
Latvian: • paaugstināts glikozes līmenis asinīs;
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com avelumab.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar avelumabu nav veikti.
Portuguese: Pouco frequentes Hipersensibilidade medicamentosa, reação de hipersensibilidade anafilática, hipersensibilidade de Tipo I
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm, paaugstinātas jutības anafilaktiska reakcija, I tipa paaugstinātas jutības reakcija
Portuguese: A duração mediana não foi estimável (intervalo: 1 dia a mais de 26 meses).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediānu nevarēja noteikt (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk kā 26 mēnešiem).
Portuguese: Mínimo; máximo (meses) ≥ 6 meses por K-M, (IC 95%) ≥ 12 meses por K-M, (IC 95%) ≥ 24 meses por K-M, (IC 95%) ≥ 36 meses por K-M, (IC 95%)
Latvian: ≥ 6 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥ 12 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥ 24 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥ 36 mēneši pēc K-M, (95% TI)
Portuguese: Oito (88,9%) doentes com insuficiência suprarrenal imunomediada foram tratados com corticosteroides e 2 (25%) dos 8 doentes receberam corticosteroides em alta dose (≥ 40 mg de prednisona ou equivalente) durante uma mediana de 8 dias (intervalo: 5 dias a 11 dias).
Latvian: Astoņi (88,9%) pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu virsnieru mazspēju, tika ārstēti ar kortikosteroīdiem, un 2 (25%) no 8 pacientiem tika ārstēti ar kortikosteroīdiem lielās devās (≥ 40 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu); to lietošanas ilguma mediāna bija 8 dienas (diapazons: no 5 dienām līdz 11 dienām).
Portuguese: Taxa de resposta, CR+PR** n (%) (IC 95%)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs, CR+PR**
Portuguese: Em ensaios clínicos, 98,6% (433/439) dos doentes com reações relacionadas com a perfusão apresentaram uma primeira reação relacionada com a perfusão nas primeiras 4 perfusões.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 98,6% (433/439) pacientu, kuriem novēroja ar infūziju saistītas blakusparādības, pirmā ar infūziju saistītā blakusparādība parādījās pirmo 4 infūziju laikā, no kurām 2,7% (12/439) bija ≥ 3. pakāpes blakusparādības.
Portuguese: Hipertensão, hipotensão Pouco frequentes Rubor
Latvian: Hipertensija, hipotensija
Portuguese: Foram notificadas perturbações da tiroide imunomediadas, insuficiência suprarrenal imunomediada e diabetes mellitus Tipo 1 em doentes tratados com avelumab (ver secção 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma avelumabu, ir ziņots par ar imūno sistēmu saistītiem vairogdziedzera darbības traucējumiem, ar imūno sistēmu saistīta virsnieru mazspēja un 1. tipa cukura diabēts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Deve considerar-se uma redução da dose de axitinib de acordo com o respetivo resumo das características do medicamento se houver reintrodução com axitinib.
Latvian: Atsākot aksitiniba lietošanu, jāapsver devas samazināšana saskaņā ar aksitiniba zāļu informāciju.
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado condicional Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional».
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
Portuguese: Bavencio 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Latvian: Bavencio 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Avelumabum
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija