FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di iniziare la terapia con vemurafenib, si deve accertare la presenza della mutazione BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti, mediante un test validato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Croatian: Prije primjene vemurafeniba kod bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Italian: Hazard Ratio (IC 95%)
Croatian: Omjer hazarda (HR) (95% CI)
Italian: Studi in vitro indicano che il metabolismo del CYP3A4 e la glucuronidazione, sono responsabili del metabolismo di vemurafenib.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da su za metabolizam vemurafeniba odgovorni metabolizacija putem CYP3A4 i glukuronidacija.
Italian: 960 mg, due volte al giorno, e 204 pazienti allo stato stazionario al giorno 22), nonché mediante l'analisi PK della popolazione, avvalendosi dei dati raggruppati di 458 pazienti, 457 dei quali erano caucasici.
Croatian: Farmakokinetički parametri za vemurafenib utvrđeni su pomoću nekompartmentalne analize u ispitivanjima faze I i faze III (u 20 bolesnika nakon 15 dana primjene doze od 960 mg dvaput na dan i 204 bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže 22. dana) kao i populacijske farmakokinetičke analize koristeći zbirne podatke za 458 bolesnika, od kojih je 457 bilo bijele rase.
Italian: • Medicinali che stimolano le proteine metabolizzanti chiamate CYP3A4 o un processo metabolizzante chiamato glucuronidazione (ad es., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina o erba di San Giovanni)
Croatian: • Lijekove koji stimuliraju metaboličke bjelančevine CYP3A4 ili metabolički proces koji se zove glukuronidacija (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin ili gospina trava).
Italian: Tutti i pazienti trattati avevano almeno 15 anni di età e un peso corporeo minimo di 45 kg. Tre pazienti sono stati trattati con vemurafenib 720 mg, due volte al giorno, mentre gli altri tre con vemurafenib 960 mg, due volte al giorno.
Croatian: Tri su bolesnika liječena vemurafenibom u dozi od 720 mg dvaput na dan, a tri bolesnika vemurafenibom u dozi od 960 mg dvaput na dan.
Italian: • Informi il medico se ha avuto un tumore diverso dal melanoma in quanto Zelboraf può causare la progressione di alcuni tipi di tumore.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ste bolovali od neke druge vrste raka osim melanoma jer
Italian: Chiami immediatamente un medico.
Croatian: • osjećaj da ćete se onesvijestiti, odmah pozovite liječnika.
Italian: Pazienti co-trattati con questi agenti devono essere monitorati attentamente per gli eventi avversi e, se clinicamente indicato, si deve considerare un aggiustamento della dose (vedere Tabella 1 al paragrafo
Croatian: Bolesnike istodobno liječene tim lijekovima treba pažljivo nadzirati zbog sigurnosti te prilagoditi dozu ako je to klinički indicirano (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Italian: Se clinicamente indicato, è possibile valutare una riduzione della dose del farmaco concomitante, substrato del CYP1A2.
Croatian: Može se razmotriti sniženje doze istodobno primijenjenog lijeka koji je supstrat CYP1A2, ako je to klinički indicirano.
Italian: • Un tipo di tumore (carcinoma non cutaneo a cellule squamose)
Croatian: • vrsta raka kože (planocelularni karcinom koji nije na koži)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 240 milligrammi (mg) di vemurafenib (in forma di co-precipitato di vemurafenib e ipromellosa acetato succinato).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 240 miligrama (mg) vemurafeniba (u obliku koprecipitata vemurafeniba i hipromeloze acetatsukcinata).
Italian: Un prolungamento dell'intervallo QT, dipendente dall'esposizione, è stato osservato in uno studio non controllato, in aperto, di fase II, su pazienti che avevano già ricevuto trattamenti per il melanoma metastatico (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U nekontroliranom otvorenom kliničkom ispitivanju faze II u prethodno liječenih bolesnika s metastatskim melanomom opaženo je produljenje QT-intervala ovisno o izloženosti lijeku (vidjeti dio 4.8).
Italian: • Deve farsi controllare gli occhi dal medico, durante il trattamento con Zelboraf.
Croatian: • Dok uzimate Zelboraf, liječnik Vam mora pregledati oči.
Italian: Nell'ambito di studi clinici, in pazienti trattati con vemurafenib, l'incidenza di cuSCC è stata di circa il 20%.
Croatian: Incidencija planocelularnog karcinoma kože u bolesnika liječenih vemurafenibom kroz sva je ispitivanja bila približno 20%.
Italian: Reazioni al farmaco, con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono stati osservati in associazione a vemurafenib, successivamente alla commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet kod primjene vemurafeniba prijavljena je reakcija na lijek uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS) (vidjeti dio 4.8).
Italian: Diarrea, vomito, nausea, costipazione
Croatian: Poremećaji probavnog sustava dijareja, povraćanje, mučnina, konstipacija pankreatitis
Italian: Intervallo di Confidenza (IC) bilaterale 95% secondo il Sistema Clopper-Pearson c Durata della risposta, valutata da un comitato di revisione indipendente d
Croatian: Medijan (mjeseci) (95% CI)d a Stopa najboljeg ukupnog potvrđenog odgovora prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva, broj bolesnika s odgovorom, n (%) b Dvostrani Clopper-Pearsonov interval pouzdanosti (CI) od 95%
Italian: Malta (ara Renju Unit)
Croatian: Malta (See Ireland)
Italian: Danni epatici
Croatian: • upala gušterače
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 240 mg di vemurafenib (in forma di co-precipitato di vemurafenib e ipromellosa acetato succinato).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 240 mg vemurafeniba (u obliku koprecipitata vemurafeniba i hipromeloze acetatsukcinata).
Italian: Per il carcinoma cutaneo a cellule squamose, il monitoraggio delle lesioni cutanee deve essere effettuato come descritto in precedenza.
Croatian: Kontrole kožnih lezija potrebno je provoditi kako je prethodno navedeno za planocelularni karcinom kože.
Italian: Zelboraf 240 mg compresse rivestite con film Vemurafenib
Croatian: Zelboraf 240 mg filmom obložene tablete vemurafenib
Italian: Nove dei 132 pazienti arruolati in NP22657 avevano tumori positivi alla mutazione V600K, secondo valutazione retrospettiva con il metodo di sequenziamento di Sanger.
Croatian: Prema retrospektivnom sekvencioniranju Sangerovom metodom, 9 od 132 bolesnika uključena u ispitivanje NP22657 imalo je tumore s pozitivnom mutacijom V600K.
Italian: QTc>500 ms al basale
Croatian: QTc > 500 ms na početku liječenja
Italian: Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100
Croatian: Za određivanje učestalosti korištene su sljedeće kategorije: vrlo često ≥ 1/10 često ≥ 1/100 i < 1/10 manje često ≥ 1/1000 i < 1/100 rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000 vrlo rijetko < 1/10 000
Italian: La somministrazione concomitante di forti induttori di CYP3A4, P-gp e glucoronidazione (ad es., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina o erba di San Giovanni [ipericina]), deve essere evitata, quando possibile, perchè può portare ad una ridotta esposizione di vemurafenib (vedere paragrafo 4.5).Per mantenere l'efficacia di vemurafenib, si deve considerare un trattamento alternativo provvisto di minore potenziale di induzione.
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora CYP3A4, P-gp-a i glukuronidacije (npr. rifampicina, rifabutina, karbamazepina, fenitoina ili gospine trave (Hypericum perforatum) [hipericin]) može dovesti do smanjene izloženosti vemurafenibu pa je treba izbjegavati kad god je moguće (vidjeti dio 4.5).
Italian: Chinasi
Croatian: Kinaza
Italian: Casi di lesione renale acuta* Casi di lesione renale acuta associati ad eventi di disidratazione Dose modificata per lesione renale acuta Tutte le percentuali sono espresse come casi sul totale dei pazienti, esposti a ciascun medicinale.
Croatian: Svi su postoci izraženi kao slučajevi u ukupnom broju bolesnika izloženih svakom od lijekova.
Italian: Vemurafenib, in vitro, è un substrato e un inibitore di P-gp.
Croatian: Vemurafenib je supstrat i inhibitor P-gp in vitro.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Omjer hazarda (95% CI)
Italian: Sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità, compresa l'anafilassi, in associazione a vemurafenib.
Croatian: Kod liječenja vemurafenibom zabilježene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju.
Italian: Quando si usa vemurafenib in concomitanza con warfarin, fare attenzione e considerare l'ipotesi di effettuare un ulteriore monitoraggio dell'INR (rapporto internazionale normalizzato).
Croatian: Budite oprezni i razmotrite dodatno praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (engl.
Italian: In pazienti che manifestano reazioni di ipersensibilità severe, occorre interrompere definitivamente il trattamento con vemurafenib.
Croatian: U bolesnika koji razviju tešku reakciju preosjetljivosti potrebno je trajno obustaviti liječenje vemurafenibom.
Italian: La maggior parte dei casi erano di natura cutanea, ma alcuni casi che hanno visto l'interessamento di organi viscerali, hanno avuto esito fatale (vedere paragrafi 4.5 e 4.8) Vemurafenib deve essere usato con cautela quando somministrato in concomitanza o successivamente a radioterapia.
Croatian: Većina slučajeva zahvaćala je kožu, ali pojedini slučajevi koji su uključivali visceralne organe imali su smrtni ishod (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Italian: In soggetti trattati con vemurafenib, sono stati osservati casi di pancreatite .
Croatian: U ispitanika liječenih vemurafenibom prijavljen je pankreatitis.
Italian: Nei pazienti che manifestano una reazione dermatologica severa, occorre interrompere definitivamente il trattamento con vemurafenib.
Croatian: U bolesnika koji razviju tešku kožnu reakciju potrebno je trajno obustaviti liječenje vemurafenibom.
Italian: La maggior parte dei pazienti era costituita da soggetti di sesso maschile (56%) e caucasici (99%), l'età mediana era pari a 54 anni (il 24% era ≥ 65 anni), tutti i pazienti avevano un performance status ECOG di 0 o 1 e la maggior parte dei pazienti aveva malattia in stadio M1c (65%).
Croatian: Većina je bolesnika bila muškog spola (56%) i bijele rase (99%), a medijan dobi iznosio je 54 godine (24% bolesnika imalo je ≥ 65 godina).
Italian: BRAFWT
Croatian: BRAF
Italian: Tumore pregresso
Croatian: akutna tubularna nekroza
Italian: La prima dose deve essere assunta al mattino e la seconda dose la sera, circa 12 ore dopo.
Croatian: Prva doza uzima se ujutro, a druga doza navečer, otprilike 12 sati kasnije.
Italian: La dose raccomandata è di 960 mg (quattro compresse) due volte al giorno.
Croatian: Preporučena je doza 960 mg (četiri tablete) dvaput dnevno.
Italian: Ulteriori informazioni su Zelboraf sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Zelboraf možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Cos'è Zelboraf e per cosa si usa?
Croatian: Što je Zelboraf i za što se koristi?
Italian: Ogni dose può essere assunta con o senza cibo ma Zelboraf deve essere assunto quotidianamente secondo le stesse modalità.
Croatian: Svaka se doza može uzimati s hranom ili bez nje, ali način svakodnevnog uzimanja lijeka Zelboraf mora biti isti.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano il tempo di sopravvivenza dei pazienti (sopravvivenza globale) e il tempo di sopravvivenza senza peggioramento della malattia (sopravvivenza senza progressione).
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su duljina života bolesnika (ukupno preživljenje) i vrijeme koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije bolesti).
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 02-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 02. 2018.
Italian: Altre informazioni su Zelboraf
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zelboraf
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zelboraf sono costantemente monitorati.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zelboraf kontinuirano se prate.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zelboraf?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zelboraf?
Italian: Ai pazienti doveva essere somministrato il medicinale finché la malattia non peggiorava o il trattamento non diventava troppo tossico per loro.
Croatian: Bolesnici su trebali dobivati jedan od lijekova dok ne dođe do pogoršanja bolesti ili dok liječenje ne postane previše toksično za njih.
Italian: Il trattamento deve protrarsi finché la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non diventano troppo gravi.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se bolest ne pogorša ili dok nuspojave ne postanu preozbiljne.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zelboraf (che possono riguardare più di 3 pazienti su 10) includono artralgia (dolore articolare), stanchezza, eruzione cutanea, reazione di fotosensibilità (reazioni simili a scottature solari a seguito di esposizione alla luce), nausea e vomito (sensazione e stato di malessere), alopecia (perdita di capelli), diarrea, cefalea, prurito, papilloma cutaneo (verruche) e ipercheratosi (ispessimento e indurimento della pelle).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zelboraf (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) uključuju artralgiju (bol u zglobovima), umor, osip, fotosenzitivne reakcije (reakcije slične opeklinama od sunca nakon izlaganja svjetlu), mučninu i povraćanje (osjećaj slabosti i povraćanje), alopeciju (gubitak kose), proljev, glavobolju, pruritus (svrbež), papilome kože (bradavice) i hiperkeratozu (zadebljanje i očvršćivanje kože).
Italian: Zelboraf è disponibile in compresse (240 mg).
Croatian: Lijek Zelboraf dostupan je u obliku tableta (240 mg).
Italian: Bloccando l'azione della BRAF anomala, Zelboraf contribuisce al rallentamento della crescita e della diffusione del tumore.
Croatian: Blokiranjem djelovanja abnormalnog BRAF-a Zelboraf pomaže usporiti rast i širenje raka.
Italian: Perché Zelboraf è autorizzato nell'UE?
Croatian: Zašto je lijek Zelboraf odobren u EU-u?
Italian: Zelboraf può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico specialista esperto nei trattamenti antitumorali.
Croatian: Zelboraf se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju raka.
Italian: Zelboraf si è dimostrato efficace nel prolungare la vita dei pazienti e nel ritardare il peggioramento della malattia.
Croatian: Lijek Zelboraf pokazao se učinkovitim u produljenju života bolesnika i u usporavanju pogoršanja bolesti.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zelboraf sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zelboraf nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zelboraf sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Zelboraf nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zelboraf sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zelboraf pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Italian: Zelboraf è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da melanoma (un tipo di tumore della pelle) che si è diffuso in altre parti del corpo o che non può essere rimosso chirurgicamente.
Croatian: Zelboraf je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s melanomom (vrsta raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti.
Italian: Zelboraf contiene il principio attivo vemurafenib.
Croatian: Zelboraf sadrži djelatnu tvar vemurafenib.
Italian: Zelboraf è indicato solo per i pazienti le cui cellule tumorali del melanoma presentano una specifica mutazione (alterazione genetica) denominata "BRAF V600".
Croatian: Zelboraf je namijenjen samo bolesnicima čije tumorske stanice melanoma imaju specifičnu mutaciju (genetsku promjenu) koja se naziva BRAF V600.
Italian: Per quanto riguarda i rischi, nello studio principale circa la metà dei pazienti trattati con Zelboraf ha manifestato un grave effetto indesiderato e circa un quinto ha sviluppato un carcinoma a cellule squamose della cute.
Croatian: U pogledu rizika lijeka, otprilike polovica bolesnika koji su uzimali lijek Zelboraf u okviru glavnog ispitivanja imala je ozbiljne nuspojave, a u otprilike jedne petine bolesnika razvio se planocelularni karcinom kože.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni includono un altro tipo di tumore della pelle denominato "carcinoma a cellule squamose della cute", comunemente trattato mediante intervento chirurgico locale, cheratoacantoma (tumore della pelle benigno), eruzione cutanea, artralgia e alterazione dei risultati dei test epatici (aumento della gamma-glutamil transferasi [GGT]).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave uključuju drugi oblik raka kože naziva planocelularni karcinom kože, koji se uglavnom liječi lokalnim kirurškim zahvatom, keratoakantom (benigni tumor kože), osip, artralgiju i promjene rezultata testova jetrene funkcije (povišena razina gamaglutamiltransferaze (GGT)).
Italian: Zelboraf ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 17 febbraio
Croatian: Lijek Zelboraf dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 17. veljače 2012.
Italian: Come agisce Zelboraf?
Croatian: Kako djeluje Zelboraf?
Italian: Nei melanomi con la mutazione BRAF V600 è presente una forma anomala della BRAF che contribuisce allo sviluppo del tumore, permettendo la divisione incontrollata delle cellule tumorali.
Croatian: U melanomskih tumora s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalni oblik BRAF-a koji djeluje na razvoj raka omogućivanjem nekontrolirane diobe stanica tumora.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zelboraf, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Zelboraf pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zelboraf?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zelboraf?
Italian: Prima di iniziare il trattamento è necessario eseguire un esame in modo da verificare la presenza della mutazione BRAF V600 nelle cellule tumorali del paziente.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je provesti ispitivanje kako bi se utvrdilo da tumori bolesnika imaju mutaciju BRAF V600.
Italian: Come si usa Zelboraf?
Croatian: Kako se Zelboraf koristi?
Italian: Quali benefici di Zelboraf sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zelboraf dokazane u ispitivanjima?
Italian: Sintesi di Zelboraf e perché è autorizzato nell'Unione Europea (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zelboraf i zašto je odobren u EU-u
Italian: Zelboraf è stato confrontato con il medicinale antitumorale dacarbazina in uno studio principale condotto su 675 pazienti con melanoma contenente la mutazione BRAF V600 diffuso o inoperabile.
Croatian: Lijek Zelboraf uspoređen je s lijekom protiv raka dakarbazinom u glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 675 bolesnika s melanomom s mutacijom BRAF V600 u kojih su se tumori proširili ili se
Italian: Lo studio ha mostrato che la sopravvivenza dei pazienti trattati con Zelboraf era pari in media a 13,2 mesi, rispetto ai 9,9 mesi dei pazienti trattati con dacarbazina.
Croatian: U ispitivanju se pokazalo da su bolesnici koji su uzimali lijek Zelboraf živjeli u prosjeku 13,2 mjeseca, u usporedbi s 9,9 mjeseci u slučaju bolesnika koji su liječeni dakarbazinom, a pogoršanje bolesti nastupilo je u prosjeku nakon 5,3 mjeseca u skupini koja je uzimala lijek Zelboraf, u usporedbi s 1,6 mjeseci u skupini koja je uzimala dakarbazin.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto gestibili gli effetti indesiderati e ha incluso raccomandazioni rivolte ai medici all'interno delle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) al fine di ridurre i rischi.
Croatian: Agencija smatra da je moguće kontrolirati nuspojave te je u informacije o lijeku uvrstila preporuke za liječnike, što će pomoći u smanjenju rizika.
Italian: L'Agenzia ha rilevato che l'efficacia di Zelboraf nel migliorare la sopravvivenza globale e nel ritardare il peggioramento del melanoma "positivo alla mutazione BRAF V600" diffuso o inoperabile era stata dimostrata in modo convincente.
Croatian: Agencija je nepomenula da je uvjerljivo dokazano da liječenje lijekom Zelboraf poboljšava ukupan vijek preživljenja i usporava pogoršanje melanoma pozitivnog na mutaciju BRAF V600 koji se proširio ili se ne može kirurški odstraniti.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Zelboraf, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Zelboraf potražite u uputi o lijeku.
Italian: Il principio attivo di Zelboraf, vemurafenib, è un inibitore della BRAF, una proteina che partecipa alla stimolazione della divisione cellulare.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zelboraf, vemurafenib, inhibitor je BRAF proteina koji potiče diobu stanica.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15/05/2017.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15/05/2017
Italian: Carne e visceri: 56 giorni.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 56 dana.
Italian: L'iniezione deve essere praticata solo nell'area del collo.
Croatian: Injekciju treba primijeniti samo u području vrata.
Italian: In assenza di dati di sicurezza non è raccomandato l'uso del prodotto in vitelli con meno di 4 settimane di vita.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o sigurnosti nije preporučljivo koristiti proizvod u teladi mlađe od 4 tjedna.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca
Italian: 1 flacone per scatola di cartone
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE ILI PRIMJENE, ako je primjenjivo
Italian: Dimetilsolfossido Glicerol formale, stabilizzato
Croatian: Glicerol formal, stabilizirani
Italian: Durante l'iniezione di questo prodotto gli animali potrebbero mostrare segni di dolore moderato che si manifestano con movimenti della testa o del collo.
Croatian: Tijekom ubrizgavanja ovog proizvoda životinja može pokazivati znakove umjerene boli koji se manifestiraju micanjem glave i vrata.
Italian: I principi attivi di Zeleris sono sostanze consentite come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Croatian: Djelatne tvari u Zeleris su dozvoljene tvari kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Italian: Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarska-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Italian: Florfenicolo
Croatian: Florfenikol
Italian: Il florfenicolo è largamente distribuito in tutto il corpo ed ha un basso legame con le proteine plasmatiche (approssimativamente 20%).
Croatian: Florfenikol se distribuira po cijelom tijelu i slabo se veže za proteine plazme (oko 20%).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / PRODULJENJA ODOBRENJA