FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jäljelle jäänyt lääkevalmiste ja kaikki käyttökuntoon saattamiseen ja antoon käytetyt välineet ja materiaalit on tuhottava antineoplastisiin aineisiin sovellettavien tavanomaisten käytäntöjen sekä voimassa olevien vaarallisen jätteen hävittämistä koskevien lakien mukaisesti.
Croatian: Ostatke lijeka kao i sav pribor upotrijebljen za rekonstituciju i primjenu treba uništiti prema standardnim postupcima koji se primjenjuju za antineoplastične lijekove, poštujući postojeće zakone u pogledu odlaganja opasnog otpada.
Finnish: Kehon pinta-ala (m²) Treosulfaaniannos (g/m²)
Croatian: Tjelesna površina (m²) Doza treosulfana (g/m²)
Finnish: Treosulfaani on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Croatian: Treosulfan je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Alle 1 vuoden ikäisille pikkulapsille saattaa ilmaantua vanhempia lapsia vaikeampia hengitykseen liittyviä haittavaikutuksia.
Croatian: Djeca mlađa od 1 godine mogu imati teže nuspojave koje utječu na disanje nego starija djeca.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa hedelmättömyyttä, ja on mahdollista, ettet voi enää tulla raskaaksi saatuasi hoitoa lääkkeellä.
Croatian: Ovaj lijek može prouzročiti neplodnost pa nakon liječenja možda nećete moći zatrudnjeti.
Finnish: Enkefaliitin yhteydessä esiintynyt kouristuskohtaus raportoitiin yhdellä 88:sta pediatrisesta potilaasta.
Croatian: Napadaj u kontekstu infektivnog encefalitisa zabilježen je u jednog od 88 pedijatrijskih bolesnika.
Finnish: Kellään potilaista ei todettu primaarista siirteen menetystä, mutta yhdellä ALL-potilaalla todettiin sekundaarinen siirteen menetys.
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije došlo do primarnog zatajenja presatka, ali je u jednog bolesnika s ALL-om došlo do sekundarnog zatajenja presatka.
Finnish: Treosulfaanin turvallisuutta ja tehoa alle 1 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost treosulfana u djece u dobi manjoj od 1 mjeseca nisu još ustanovljene.
Finnish: • solunsalpaajahoidon aiheuttama toisentyyppinen syöpä (sekundaarinen maligniteetti)
Croatian: • različite vrste raka prouzročene kemoterapijom (sekundarna zloćudna bolest)
Finnish: Hyvin yleinen Bilirubiinin kohoaminen
Croatian: Vrlo često povišen bilirubin
Finnish: Taulukko 1: Hoitotulokset 24 kuukauden kohdalla (koko analyysijoukko) Muuttuja
Croatian: Tablica 1: Rezultati liječenja u 24. mjesecu (potpuni skup podataka za analizu) Parametar
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP" (rok valjanosti).
Finnish: Trecondi on saatavana 1 tai 5 injektiopulloa sisältävissä pakkauksissa.
Croatian: Trecondi je dostupan u pakiranjima od 1 ili 5 bočica.
Finnish: Ohjeet treosulfaanin käyttökuntoon saattamiseen:
Croatian: Upute za rekonstituciju treosulfana:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, alkyloivat lääkeaineet, ATC-koodi: L01AB02 Vaikutusmekanismi
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, alkilirajući lijekovi, ATK oznaka: L01AB02
Finnish: Infektioita esiintyi 11,4 %:lla 88:sta pediatrisesta potilaasta (10/88), mikä vastaa ilmaantuvuutta aikuisilla.
Croatian: Ukupna incidencija infekcija u 88 pedijatrijskih bolesnika bila je 11,4% (10/88), što znači usporediva s onom u odraslih.
Finnish: Alle yhden vuoden ikäisillä lapsilla (joilla oli pääasiassa hyvänlaatuisia sairauksia, etenkin immuunipuutos) esiintyi muita enemmän asteen III/IV hengityselintoksisuutta, mahdollisesti jo ennen esihoidon aloittamista saatujen keuhkoinfektioiden vuoksi.
Croatian: U djece mlađe od jedne godine (uglavnom s nemalignim bolestima, posebice imunodeficijencijama) bilo je više respiratornih toksičnosti III./IV. stupnja, vjerojatno zbog plućnih infekcija koje su postojale i prije početka terapije kondicioniranja.
Finnish: Altistuksen nuorten rottien aivokudoksessa havaittiin kuitenkin olevan noin kolme kertaa suurempi kuin nuorilla täysikasvuisilla rotilla.
Croatian: Međutim, ustanovljena je približno 3 puta veća izloženost u tkivu mozga juvenilnih štakora u usporedbi s mlađim odraslim štakorima.
Finnish: Tavanomainen, pelkästään kehon pinta-alaan perustuva annoksen laskenta johtaa pienillä lapsilla ja vauvoilla, joiden kehon pinta-ala on pieni, huomattavasti suurempaan altistukseen (AUC) kuin nuorilla ja aikuisilla.
Croatian: Konvencionalni izračun doze, koji se temelji jednostavno na veličini tjelesne površine, rezultira značajno većom izloženošću (AUC) mlađe djece i dojenčadi male tjelesne površine nego što je to u adolescenata ili odraslih.
Finnish: Antineoplastisten aineiden turvallista hävittämistä koskevia suosituksia on noudatettava.
Croatian: Treba se pridržavati smjernica za sigurno zbrinjavanje antineoplastičnih lijekova.
Finnish: Aika [kk]
Croatian: Vrijeme [mjeseci]
Finnish: Treosulfaani jakautuu elimistöön nopeasti; sen veri-aivoesteen läpäisy on kuitenkin melko vähäistä (ks. kohta 5.3).
Croatian: Treosulfan se brzo raspodjeljuje u tijelu; međutim, njegov prolaz kroz krvno-moždanu barijeru prilično je ograničen (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja huimausta ja siten heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Croatian: Ovaj lijek može prouzročiti mučninu, povraćanje i omaglicu što Vam može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Finnish: Tapahtumiksi määriteltiin taudin uusiutuminen, siirteen menetys tai kuolema (näistä ensimmäisenä esiintynyt noteerattiin).
Croatian: Događaji su definirani kao recidiv bolesti, zatajenje presatka ili smrt (štogod je nastupilo prije).
Finnish: • Treosulfaani tulee antaa ennen fludarabiinia.
Croatian: • Treosulfan je potrebno primijeniti prije fludarabina.
Finnish: Busulfaani Treosulfaani
Croatian: Busulfan Treosulfan
Finnish: Päänsärky, perifeerinen sensorinen neuropatia
Croatian: Rijetko glavobolja, periferna senzorna neuropatija
Finnish: Laskimoon annettaessa huippupitoisuus plasmassa saavutetaan infuusioajan lopussa.
Croatian: Nakon intravenske primjene vršne razine u plazmi dosegnute su na kraju trajanja infuzije.
Finnish: Melko harvinainen Perifeerinen sensorinen neuropatia
Croatian: Manje često periferna senzorna neuropatija
Finnish: Trecondi on saatavana 1 tai 5 injektiopulloa (tyypin III lasia) sisältävissä pakkauksissa.
Croatian: Trecondi je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 5 bočica (staklo tipa III).
Finnish: Maksan veno-okklusiivista tautia esiintyi 0,9 %:lla potilaista (5/564).
Croatian: Ukupna incidencija veno-okluzivne bolesti jetre bila je 0,9% (5/564).
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yhdessä fludarabiinin ja useimmissa tapauksissa myös tiotepan kanssa.
Croatian: Ovaj lijek se daje u kombinaciji s fludarabinom te u većini slučajeva i s tiotepom.
Finnish: Treosulfaanin katsotaan olevan ärsyttävä aine.
Croatian: Treosulfan se smatra iritansom.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi, kun saat hoitoa tällä lääkkeellä, etkä 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja ovim lijekom te do 6 mjeseci nakon liječenja.
Finnish: Potilaista 37 (52,9 %) oli alle 12-vuotiaita.
Croatian: Ukupno 37 bolesnika (52,9%) bilo je mlađe od
Finnish: Hematologisia haittavaikutuksia todettiin 67:llä 564:stä aikuispotilaasta (11,9 %).
Croatian: Poremećaji krvi opaženi su u 67 od 564 odrasla bolesnika (11,9%).
Finnish: Muodostuneet epoksidit alkyloivat deoksiribonukleiinihapon (DNA) nukleofiilisia keskuksia ja kykenevät aikaansaamaan DNA:han ristisidoksia, joiden katsotaan aiheuttavan kantasolujen poistumisen ja antineoplastiset vaikutukset.
Croatian: Epoksidi oblikuju alkilatne nukleofilne centre deoksiribonukleinske kiseline (DNK) i mogu inducirati križno povezivanje lanaca DNK koje se smatra odgovornim za učinke deplecije matičnih stanica i antineoplastične učinke.
Finnish: Siirtoon liittyvän kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus, % (95 %:n luottamusväli) a Perustuu Kaplan-Meier-arvioihin; b Korjattu luovuttajatyypin, riskiryhmän ja keskuksen mukaan
Croatian: Kumulativna incidencija smrtnosti povezane s transplantacijom; % (95% CI) a Na temelju Kaplan-Meierovih procjena; b prilagođeno za tip davatelja, rizičnu skupinu i centar primjenom Coxovog regresijskog modela.
Finnish: Fludarabiinin kokonaisannos on 150 mg/m².
Croatian: Ukupna doza fludarabina je 150 mg/m².
Finnish: • sydämen rytmin muutokset ja poikkeavuudet (epäsäännöllinen tai liian nopea tai hidas syke)
Croatian: • promjene i poremećaji u srčanom ritmu (otkucaji srca su nepravilni, prebrzi ili prespori)
Finnish: Infektioiden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi sinulle annetaan lääkkeitä, kuten antibiootteja, sienilääkkeitä ja viruslääkkeitä.
Croatian: Kako bi se spriječile i liječile infekcije, primat ćete lijekove kao što su antibiotici, lijekovi protiv gljivica ili lijekovi protiv virusa.
Finnish: Treosulfaanin pitoisuus plasmassa laskee eksponentiaalisesti, ja se on parhaiten kuvattavissa ensimmäisen asteen eliminaatioprosessina kaksitilamallilla.
Croatian: Koncentracije treosulfana u plazmi opadaju eksponencijalno i najbolje ih opisuje proces eliminacije prvog reda podešen modelom s dva odjeljka.
Finnish: Harvinainen Sekavuus
Croatian: Rijetko stanje konfuzije
Finnish: Noin 25-40 % treosulfaaniannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin kuluessa, ja lähes 90 % tästä erittymisestä tapahtuu 6 tunnin kuluessa annosta.
Croatian: Približno 25 - 40% doze treosulfana izluči se nepromijenjeno u mokraći unutar 24 sata, gotovo 90% od toga unutar prvih 6 sati nakon primjene.
Finnish: Altistuneet ihoalueet on pestävä huolellisesti vedellä ja saippualla ja altistuneet silmät huuhdeltava 0,9prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksella.
Croatian: Kontaminirane dijelove tijela treba pažljivo isprati vodom i sapunom, oči treba isprati 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).
Finnish: Käänteishyljintää koskevat tulokset on esitetty taulukossa 2.
Croatian: Rezultati GvHD-a prikazani su u tablici 2.
Finnish: Näin ollen treosulfaanin ei odoteta osallistuvan mahdollisiin CYP450-välitteisiin yhteisvaikutuksiin in vivo.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će treosulfan sudjelovati ili pridonijeti potencijalnim interakcijama posredovanim enzimima CYP450 in vivo.
Finnish: Tuntematon Alkaloosi
Croatian: Nepoznato alkaloza
Finnish: Kasvutekijöitä (G-CSF, GM-CSF), verihiutalesiirtoja ja/tai punasolusiirtoja on annettava tarpeen mukaan.
Croatian: Potporno liječenje faktorima rasta (G-CSF, GM-CSF) i transfuzijama trombocita i/ili eritrocita treba provoditi kako je indicirano.
Finnish: Siksi ≤4 kuukauden ikäisiä vauvoja on seurattava neurologisten haittavaikutusten merkkien varalta.
Croatian: ≤ 4 mjeseca potrebno pratiti zbog znakova mogućih neuroloških nuspojava.
Finnish: Jos olet mies ja saat hoitoa tällä lääkkeellä, älä siitä lasta hoidon aikana ja 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Ako ste muškarac i liječite se ovim lijekom, ne smijete začeti dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon toga.
Finnish: Yleinen Yliherkkyys
Croatian: Često preosjetljivost
Finnish: Treosulfaanin vaikutusta fludarabiinin farmakokinetiikkaan ei tunneta.
Croatian: Učinak treosulfana na farmakokinetiku fludarabina nije poznat.
Finnish: Noin 25-40 % treosulfaaniannoksesta erittyy virtsaan, mutta munuaisten toiminnan vaikutusta treosulfaanin munuaispuhdistumaan ei havaittu.
Croatian: Oko 25 - 40% treosulfana izluči se u mokraći; međutim, utjecaj bubrežne funkcije na bubrežni klirens treosulfana nije opažen.
Finnish: Treosulfaani saattaa heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä.
Croatian: Treosulfan može oštetiti plodnost u muškaraca i žena.
Finnish: • bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot (kaikki potilaat: hyvin yleinen)
Croatian: • infekcije prouzročene bakterijama, virusima i gljivicama (svi bolesnici: vrlo često)
Finnish: • verenvuoto silmässä, kuivasilmäisyys
Croatian: • krvarenje u oko, suho oko
Finnish: Miesten tulee hakeutua neuvontaan koskien sperman säilyttämistä ennen hoidon aloittamista.
Croatian: Muškarci moraju potražiti savjet o mogućnosti pohrane sperme prije početka terapije.
Finnish: • verensokerin kohoaminen
Croatian: • visoka razina šećera u krvi
Finnish: • keuhkotulehdus (aikuiset: melko harvinainen).
Croatian: • upala pluća (pneumonitis) (odrasli: manje često).
Finnish: Täydellinen vaste kliinisten oireiden ja laboratorioanalyysien perusteella todettiin 28 potilaalla (90 %) (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Croatian: Potpuni odgovor bolesti na liječenje, mjeren na temelju kliničkih simptoma i laboratorijskih testova (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003), zabilježen je u 28 bolesnika (90%).
Finnish: Infektioiden aiheuttajia olivat bakteerit (esim. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virukset (esim. sytomegalovirus [CMV], Epstein-Barrin virus [EBV], herpesvirus) ja sienet (esim. candida).
Croatian: Patogeni su uključivali bakterije (npr. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), viruse (npr. citomegalovirus [CMV], Epstein-Barrov virus [EBV], herpes) te gljivice (npr. kandidu).
Finnish: Profylaktisen tai empiirisen infektiolääkityksen (bakteeri-, virus- ja sieni-infektioihin) käyttöä on siksi harkittava.
Croatian: Stoga je potrebno razmotriti potrebu profilaktičke ili empirijske terapije protiv infekcija (bakterijskih, virusnih, gljivičnih).
Finnish: Sekundaariset maligniteetit
Croatian: Sekundarne maligne bolesti
Finnish: Infektioita esiintyi 13,1 %:lla potilaista (74/564).
Croatian: Ukupna incidencija infekcija bila je 13,1% (74/564).
Finnish: • eri puolilla kehoa olevien limakalvojen tulehdus , etenkin suussa (mikä voi johtaa haavaumiin),
Croatian: • upala sluznica u različitim dijelovima tijela, posebice u ustima (što može prouzročiti ranice),
Finnish: c Treosulfaanin paremmuuden testaukselle busulfaaniin nähden.
Croatian: c Za testiranje superiornosti treosulfana u usporedbi s busulfanom.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava treosulfaanihoidon ajaksi.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja treosulfanom.
Finnish: Vaippoja käyttävillä vauvoilla ja lapsilla saattaa esiintyä vaippaihottumaa ja peräaukkoa ympäröivän alueen haavautumista, sillä virtsan mukana poistuva treosulfaani voi vahingoittaa ihoa.
Croatian: Pelenski osip s ranicama u području oko čmara (perianalno) može se pojaviti u dojenčadi i male djece koja nose pelene jer treosulfan izlučen u mokraći može oštetiti kožu.
Finnish: • verisolumäärien lasku, joka on tämän lääkkeen tarkoitettu vaikutus, sillä se valmistaa sinut kantasolusiirtoa varten (kaikki potilaat: hyvin yleinen)
Croatian: • smanjenje broja krvnih stanica što je namjeravani učinak lijeka kao priprema za infuziju transplantata (svi bolesnici: vrlo često)
Finnish: Valkoinen kiteinen jauhe.
Croatian: Bijeli kristaličan prah.
Finnish: Älä säilytä käyttökuntoon saatettua liuosta jääkaapissa (2-8 °C), sillä valmiste saattaa saostua.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu nemojte čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) jer to može prouzročiti taloženje.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttökuntoon saattamiseen käytettävä menetelmä poissulje mikrobiologisen kontaminaation riskiä.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije sprječava rizik od kontaminacije mikrobima, lijek treba primijeniti odmah.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Croatian: Vrlo često (može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)
Finnish: Käyttökuntoon saatetut treosulfaaniliuokset voidaan yhdistää suurempaan lasiseen injektiopulloon tai PVC- tai PE-pussiin.
Croatian: Rekonstituirane otopine treosulfana mogu se zajedno dodati u veću staklenu bočicu, PVC vrećicu ili PE vrećicu.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat pahoinvointi (39,5 %), suutulehdus (36 %), oksentelu (22,5 %), ripuli (15,6 %) ja vatsakipu (10,4 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su mučnina (39,5%), stomatitis (36%), povraćanje (22,5%), proljev (15,6%) i bol u abdomenu (10,4%).
Finnish: Treosulfaani on aihiolääke, joka fysiologisissa olosuhteissa (pH 7,4; 37 °C) muuntuu spontaanisti monoepoksidiväliyhdisteeksi ja L-diepoksibutaaniksi ja jonka puoliintumisaika on 2,2 tuntia.
Croatian: Treosulfan je prolijek koji se u fiziološkim uvjetima (pH 7,4; 37 °C) spontano konvertira u monoepoksidni intermedijer i L-diepoksibutan s poluvijekom od 2,2 sata.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 60 vuotta (vaihteluväli 31-70 vuotta), ja 25 % potilaista oli yli 65-vuotiaita.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 60 godina (raspon 3170 godina); 25% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Finnish: Fysiologisissa olosuhteissa (pH 7,4; 37 °C) farmakologisesti inaktiivinen treosulfaani muuntuu spontaanisti (ei-entsymaattisesti) aktiiviseksi monoepoksidiväliyhdisteeksi (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoksibutaani-3,4-dioli-4-metaanisulfonaatti) ja lopulta L-diepoksibutaaniksi (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoksibutaani).
Croatian: U fiziološkim uvjetima (pH 7,4, temperatura 37 °C), farmakološki neaktivan treosulfan konvertira se spontano (ne-enzimski) u aktivni monoepoksidni intermedijer (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoksibutan-3,4-diol-4-metansulfonat) i konačno u L-diepoksibutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoksibutan).
Finnish: Sekä seksuaalisesti aktiivisten miesten että naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Spolno aktivni muškarci i žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te do 6 mjeseci nakon toga.
Finnish: Aikuiset, joilla on pahanlaatuinen sairaus
Croatian: Odrasli s malignom bolešću
Finnish: Vapaus siirtoon liittyvästä kuolleisuudesta allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeiseen päivään +100 asti (ensisijainen päätetapahtuma) oli 98,6 % (90 %:n luottamusväli 93,4-99,7 %), koska yksi potilas 70:stä kuoli siirtoon/hoitoon liittyvästä syystä päivään +100 mennessä.
Croatian: Odsutnost smrtnosti povezane s transplantatom do +100. dana nakon TKMS-a (primarna mjera ishoda) iznosi 98,6% (90% CI 93,499,7%) jer je jedan od 70 bolesnika umro zbog uzroka povezanog s transplantacijom/liječenjem do +100. dana nakon TKMS-a.
Finnish: Trecondi on soluja tappava (sytotoksinen) lääke, jota käytetään verisolujen määrän vähentämiseen.
Croatian: Trecondi je lijek koji ubija stanice (citotoksičan), a koristi se za smanjenje broja krvnih stanica.
Finnish: Busulfaani
Croatian: Busulfan
Finnish: Treosulfaani saatetaan käyttökuntoon alkuperäisessä lasipakkauksessaan.
Croatian: Treosulfan se rekonstituira u svom originalnom staklenom spremniku.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (keskiarvo ± SD) aikuispotilaille annettujen 2 tunnin kestoisten infuusioiden jälkeen oli 10 g/m²:n annoksella 306 ± 94 µg/ml, 12 g/m²:n annoksella 461 ± 102 µg/ml ja 14 g/m²:n annoksella 494 ± 126 µg/ml.
Croatian: Maksimalne razine u plazmi (srednja vrijednost ± SD) u odraslih bolesnika nakon 2-satne intravenske infuzije treosulfana od 10, 12 ili 14 g/m² bile su 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml odnosno 494 ± 126 µg/ml.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yhdessä fludarabiinin kanssa.
Croatian: Ovaj se lijek daje u kombinaciji s fludarabinom.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa treosulfaani aiheutti lievää fyysisen kehityksen hidastumista sekä naarailla lievää emättimen avautumisen viivästymistä.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti u juvenilnih štakora treosulfan je izazvao blago usporenje tjelesnog razvoja i neznatno odgodio vrijeme vaginalnog otvaranja u ženki.
Finnish: Tutkijalähtöisessä, primaarista immuunipuutosta sairastavilla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin neljä muiden treosulfaania sisältävien esihoitojen jälkeen esiintynyttä kouristuskohtaustapausta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Izvještaj iz ispitivanja koje je pokrenuo ispitivač, a provedeno je u djece s primarnim imunodeficijencijama, navodi četiri slučaja napadaja koja su se dogodila nakon drugih režima kondicioniranja treosulfanom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Lastasi seurataan hermostoon ja hengitykseen liittyvien haittavaikutusten merkkien varalta.
Croatian: Vaše će dijete biti pod nadzorom zbog mogućih znakova nuspojava koje zahvaćaju živce te tegoba s disanjem.
Finnish: Elävien, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena živih atenuiranih cjepiva.
Finnish: Vaikka syy-yhteydestä treosulfaaniin ei ole varmuutta, profylaktista hoitoa klonatsepaamilla voidaan harkita alle 1-vuotiaille lapsille.
Croatian: Iako se ne može dokazati da im je uzrok bio treosulfan, u djece mlađe od 1 godine može se uzeti u obzir profilaksa klonazepamom.
Finnish: Treosulfaanihoidon tai kantasolusiirron vakavimpia haittavaikutuksia ovat:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave terapije treosulfanom ili postupka transplantacije uključuju:
Finnish: Italialainen tutkimusryhmä antoi 60:lle talassemia major -potilaalle (ikävaihtelu 1-37 vuotta, 12 aikuispotilasta) FT14-hoito-ohjelman mukaista hoitoa ja tiotepaa.
Croatian: Talijanska skupina liječila je 60 bolesnika s talasemijom major (raspon dobi 1 - 37 godina; uključujući 12 odraslih) režimom FT14 i tiotepom.
Finnish: Pitkäaikaisen hoidon jälkeen, jossa potilaille, joilla oli kiinteitä kasvaimia, annettiin tavanomaisia suun kautta annettavia treosulfaaniannoksia, 1,4 %:lla 553:sta potilaasta todettiin akuutti myelooinen leukemia.
Croatian: Nakon dugoročne terapije konvencionalnim dozama oralnog treosulfana u bolesnika sa solidnim tumorima, akutna mijeloična leukemija opažena je u 1,4% od 553 bolesnika.
Finnish: Treosulfaanilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Treosulfan umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: • verenkierron infektion jälkeinen hengenvaarallinen sokki (septinen sokki)
Croatian: • životno opasno stanje nakon infekcije krvi (septički šok)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset treosulfaania sisältävän esihoidon käytöstä pediatrisille potilaille, joilla on hyvänlaatuinen sairaus (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja kondicioniranja treosulfanom u pedijatrijskoj populaciji s nemalignim bolestima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Transaminaasien (ALAT/ASAT) kohoaminen, GGT:n kohoaminen, veren alkalisen fosfataasin kohoaminen, C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen, painon lasku, painon nousu
Croatian: Često povišene transaminaze (ALT/AST), povišen GGT, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišen C-reaktivni protein, smanjena težina, povećana težina
Finnish: Seuranta-aikana, jonka mediaanikesto oli 36 kuukautta (vaihteluväli 4-73 kuukautta), 5 vuoden ennustettu kokonaiselossaolo-osuus oli 93 % (95 %:n vaihteluväli 83-97 %).
Croatian: S medijanom praćenja od 36 mjeseci (raspon, 4 - 73), vjerojatnost 5-godišnjeg ukupnog preživljenja bila je 93% (95% CI 83 - 97%).
Finnish: Ruoansulatuselimistöön liittyviä haittavaikutuksia todettiin 357:llä potilaalla (63,3 %).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava opaženi su u 357 bolesnika (63,3%).
Finnish: Treosulfaania annetaan yhdessä fludarabiinin kanssa joko tiotepan kanssa tai ilman tiotepaa.
Croatian: Treosulfan se daje u kombinaciji s fludarabinom, s tiotepom ili bez nje.
Finnish: Laskimoon annetun treosulfaanin (enintään 47 g/m²) terminaalinen puoliintumisaika (T1/2ß) on noin 2 tuntia.
Croatian: Terminalni poluvijek (T1/2ß) intravenski primijenjenog treosulfana (do 47 g/m²) iznosi približno 2 sata.
Finnish: contact@medac.de Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Finnish: Lisäksi muut tutkijat ovat raportoineet muutamia sekundaarisen maligniteetin tapauksia treosulfaania sisältävän esihoidon jälkeen.
Croatian: Drugi ispitivači zabilježili su nekoliko daljnjih slučajeva sekundarnih malignih bolesti nakon kondicioniranja treosulfanom.