FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali medicinali di origine vegetale è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Italian: Betula pendula Roth e/o Betula pubescens Ehrh., foglia
Slovak: Betula pendula Roth a/alebo Betula pubescens Ehrh., folium
Italian: Pur essendo disponibili alcuni studi clinici, tra cui uno studio condotto su 15 pazienti con infezioni delle vie urinarie che suggerisce un effetto positivo sull'infezione urinaria, i dati sono troppo limitati per poter essere utilizzati a sostegno dell'impiego del medicinale.
Slovak: Aj keď je k dispozícii niekoľko klinických štúdií vrátane štúdie zahŕňajúcej 15 pacientov s infekciou močového traktu, z ktorých vyplýva pozitívny účinok na infekciu močového traktu, údaje sú veľmi obmedzené, aby sa mohli použiť ako dôkaz.
Italian: Il termine "foglia di betulla" è la denominazione comune delle foglie dell'albero Betula pendula Roth e/o Betula pubescens Ehrh.
Slovak: List brezy je všeobecný názov pre listy stromu Betula pendula Roth a/alebo Betula pubescens Ehrh.
Italian: I medicinali contenenti foglia di betulla devono essere utilizzati soltanto negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Slovak: Lieky obsahujúce list brezy sa majú používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti foglia di betulla.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce list brezy.
Italian: Che cos'è la foglia di betulla?
Slovak: Čo je list brezy?
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti foglia di betulla
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich list brezy
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti foglia di betulla devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich list brezy sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Italian: Non devono inoltre essere utilizzati in pazienti affetti da patologie per cui è consigliato limitare l'assunzione di liquidi (come patologie cardiache o renali gravi).
Slovak: Nesmú sa používať ani u pacientov so stavmi, pri ktorých sa odporúča znížený príjem tekutín (ako je závažné ochorenie srdca alebo obličiek).
Italian: Gli estratti sono preparati utilizzando la tecnica di estrazione dei composti da materiali vegetali per dissoluzione in solvente (acqua o alcol).
Slovak: Extrakty sa pripravujú metódou extrakcie zlúčenín z rastlinného materiálu ich rozpustením v rozpúšťadle (ako je voda alebo alkohol).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti foglia di betulla negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich list brezy v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti foglia di betulla, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list brezy výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti foglia di betulla, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich list brezy vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Tra gli effetti indesiderati riferiti con i medicinali contenenti foglia di betulla si annoverano diarrea, sensazione di malessere o malessere vero e proprio, e reazioni allergiche quali prurito, eruzione cutanea e congestione e gocciolamento nasale.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri používaní liekov obsahujúcich list brezy, zahŕňajú hnačku, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť a alergické reakcie, ako je svrbenie, vyrážka, upchatý nos a nádcha.
Italian: I medicinali contenenti foglia di betulla non devono essere somministrati a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla foglia o al polline della betulla.
Slovak: Lieky obsahujúce list brezy sa nesmú používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na list brezy alebo brezový peľ.
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'utilizzo di medicinali contenenti foglia di betulla si basano sul loro impiego di lunga data.
Slovak: Teda závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list brezy sú založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti foglia di betulla e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce list brezy a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti foglia di betulla sono solitamente disponibili come tisane o in forma solida e liquida da assumere per bocca.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce prípravky s listom brezy sú zvyčajne dostupné vo forme bylinnvého čaju alebo v tuhej a tekutej forme, ktoré sa užívajú ústami.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al loro impiego di lunga data, i medicinali contenenti foglia di betulla possono essere usati in presenza di disturbi minori a carico dell'apparato urinario (strutture che trasportano le urine) per accrescere la produzione di urina, allo scopo di sciacquare il tratto urinario.
Slovak: Výbor HMPC na základe dlhodobého používania dospel k záveru, že lieky obsahujúce list brezy sa môžu používať pri menej závažných problémoch postihujúcich močový trakt (štruktúry, ktoré odvádzajú moč) na zvýšenie produkcie moču, aby sa dosiahlo prepláchnutie močového traktu.
Italian: Le foglie per uso medicinale si ottengono da piante coltivate o spontanee.
Slovak: Listy na medicínske použitie sa získavajú z pestovaných alebo divo rastúcich stromov.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti foglia di betulla?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich list brezy?
Italian: Per ottenere gli estratti essiccati il solvente viene fatto evaporare.
Slovak: V prípade suchých extraktov sa rozpúšťadlo na získanie extraktu následne odparí.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti foglia di betulla.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich list brezy.
Italian: I preparati a base di foglia di betulla sono ottenuti polverizzando o sminuzzando (riducendo in frammenti minuscoli) le foglie essiccate o come estratti essiccati o liquidi.
Slovak: Prípravky obsahujúce list brezy sa získavajú zomletím alebo rozdrvením (redukciou na malé kúsky) suchého listu, alebo ako suchý alebo kvapalný extrakt.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della foglia di betulla.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití listu brezy, ku ktorým dospel výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti foglia di betulla?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich list brezy?
Italian: Se i sintomi persistono durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú počas liečby, je potrebné poradiť sa
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'impiego dei medicinali contenenti foglia di betulla per incrementare la produzione di urina si basano sul loro "uso tradizionale" in presenza di disturbi di piccola entità a carico dell'apparato urinario.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list brezy na zvýšenie produkcie moču sú založené na tradičnom používaní týchto liekov pri menej závažných problémoch s močovým traktom.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti foglia di betulla, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi list brezy, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti foglia di betulla, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich list brezy, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti foglia di betulla?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce list brezy?
Italian: Confezione
Slovak: Veľkosť balenia
Italian: • beve regolarmente alcolici.
Slovak: • ak pravidelne pijete alkohol.
Italian: Ciò si verifica in genere entro il primo anno di trattamento.
Slovak: K tomu dochádza najmä v prvom roku liečby.
Italian: • Alterazioni del comportamento, specialmente nei bambini.
Slovak: • Zmeny správania, najmä u detí.
Italian: Contatti immediatamente il suo medico poiché è possibile che il suo trattamento debba essere modificato.
Slovak: Kontaktujte ihneď svojho lekára, pretože vašu liečbu bude pravdepodobne potrebné zmeniť.
Italian: Tuttavia è stata osservata una piccola riduzione iniziale, ma transitoria, nell'accrescimento (circa 1 cm).
Slovak: Avšak bolo pozorované úvodné krátke ale dočasné zníženie rastu (približne 1 cm).
Italian: Contatti immediatamente il medico se:
Slovak: Kontaktujte svojho lekára okamžite, ak:
Italian: Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
Slovak: Rozmazané videnie (pozri tiež časť 4.4)
Italian: Inspirare attraverso la bocca il più profondamente e vigorosamente possibile.
Slovak: Vdýchnite ústami čo najsilnejšie a čo najhlbšie.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con combinazioni di medicinali, ma anche quando la dose di mantenimento viene modificata.
Slovak: To je potrebné brať do úvahy nielen na začiatku liečby s kombinovanými liekmi, ale tiež pri úprave udržiavacej dávky.
Italian: Codice ATC: R03AK07
Slovak: ATC kód: R03AK07
Italian: Gli effetti includono:
Slovak: K týmto účinkom patria:
Italian: • Alterazioni del gusto, come avere un cattivo sapore in bocca.
Slovak: Zmeny chuti, napr. nepríjemná chuť v ústach.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: L'inalatore è ora pronto per l'uso.
Slovak: Inhalátor máte teraz pripravený na použitie.
Italian: Tali reazioni tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaiono entro pochi giorni di trattamento.
Slovak: Tieto bývajú mierne a zvyčajne vymiznú v priebehu niekoľkých dní liečby.
Italian: Espirare delicatamente (senza sforzarsi).
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Italian: Panoramica delle riacutizzazioni gravi negli studi clinici
Slovak: Prehľad ťažkých exacerbácií v klinických štúdiách
Italian: Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, si deve assumere un'ulteriore inalazione.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú aj po niekoľkých minútach, je potrebné užiť ďalšiu inhaláciu.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche derivanti non sono state determinate.
Slovak: Výsledné plazmatické koncentrácie neboli stanovené.
Italian: Fare attenzione a non ostruire le prese d'aria.
Slovak: Dbajte na to, aby ste neblokovali vzduchové otvory.
Italian: Posizionare il boccaglio tra i denti.
Slovak: Vložte si náustok medzi zuby.
Italian: Precauzioni con malattie speciali
Slovak: Opatrnosť pri špeciálnych ochoreniach
Italian: Per effettuare una seconda inalazione, ripetere i passaggi da 1 a 7.
Slovak: Ak máte užiť druhú inhaláciu, zopakujte 1. až 7. krok.
Italian: • rallentamento del tasso di crescita nei bambini e negli adolescenti
Slovak: • spomalenie rastu u detí a dospievajúcich,
Italian: • riacutizzazioni dell'asma che hanno richiesto intervento medico in passato.
Slovak: • s exacerbáciami astmy v minulosti vyžadujúcimi si lekársky zásah.
Italian: Se i suoi sintomi sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di prendere il medicinale una volta al giorno.
Slovak: Ak sú príznaky dostatočne pod kontrolou, lekár vás môže požiadať, aby ste užívali liek raz denne.
Italian: Il lattosio è un tipo di zucchero contenuto nel latte.
Slovak: Laktóza je druh cukru, ktorý sa nachádza v mlieku.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro dei seguenti medicinali:
Slovak: Predovšetkým informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
Italian: Tali pazienti dovranno essere rivalutati e si dovrà riconsiderare la loro terapia di mantenimento.
Slovak: Musia byť znova vyšetrení a musí sa prehodnotiť ich udržiavacia liečba.
Italian: • Se non si sente meglio, effettui un'altra inalazione.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie, užite ďalšiu inhaláciu.
Italian: Il medicinale è attivamente predosato.
Slovak: Liek sa aktívne dávkuje.
Italian: I benefici della terapia con corticosteroidi e i possibili rischi di soppressione della crescita devono essere attentamente ponderati.
Slovak: Výhody kortikosteroidnej liečby a možné riziká spomalenia rastu musia byť starostlivo uvážené.
Italian: • Medicinali come la digossina, spesso utilizzata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Slovak: Lieky ako digoxín, často používané na liečbu srdcového zlyhania.
Italian: Non mordere il boccaglio.
Slovak: Náustok nehryzte.
Italian: Questi medicinali sono spesso utilizzati nel trattamento dell'asma.
Slovak: Tieto sa často používajú na liečbu astmy.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. apríl 2014
Italian: 2 inalazioni al mattino o
Slovak: 2 inhalácie ráno alebo
Italian: 120 dosi
Slovak: 120 dávok
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Italian: Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta.
Slovak: Používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku.
Italian: Quando i numeri diventano rossi nella finestra, consultare il medico e procurarsi un nuovo inalatore.
Slovak: Keď sú čísla v okienku červené, musíte sa poradiť so svojím lekárom a dostať nový inhalátor.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: Il formoterolo stesso può indurre un prolungamento dell'intervallo QTc.
Slovak: Samotný formoterol môže vyvolať predĺženie QTc-intervalu.
Italian: Depressione, modificazioni comportamentali (prevalentemente nei bambini)
Slovak: Veľmi zriedkavé Depresia, zmeny správania (najmä u detí)
Italian: Si deve inoltre consigliare ai pazienti di sciacquarsi la bocca con acqua dopo l'inalazione (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pacientov treba takisto poučiť, aby si po inhalovaní ústa vypláchli vodou (pozri časť 4.4).
Italian: Se ciò non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra le somministrazioni dei medicinali che interagiscono tra loro deve essere il più lungo possibile.
Slovak: Ak to nie je možné, časový interval medzi podaním interagujúcich liekov má byť podľa možnosti čo najdlhší.
Italian: • Disturbi del sistema elettrico del cuore che non causano sintomi (prolungamento dell'intervallo
Slovak: Porucha elektrického systému srdca, ktorá nespôsobuje žiadne príznaky (predĺženie QT
Italian: Prolungamento dell'intervallo QTc
Slovak: Predĺženie QTc intervalu
Italian: In questi casi è talvolta necessario un aumento temporaneo della dose dei glucocorticoidi orali.
Slovak: V takýchto prípadoch je niekedy nevyhnutné dočasné zvýšenie dávky perorálnych glukokortikosteroidov.
Italian: Può inoltre verificarsi una maggiore suscettibilità alle infezioni e una compromissione della capacità di adattarsi allo stress.
Slovak: Môže tiež dôjsť k zvýšeniu náchylnosti k infekciám a zhoršeniu schopnosti odolávať stresu.
Italian: Nei pazienti diabetici devono essere presi in considerazione controlli supplementari della glicemia.
Slovak: U diabetických pacientov je potrebné zvážiť dodatočnú kontrolu glykémie.
Italian: Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
Slovak: Vyberte si inhalátor z úst.
Italian: Tuttavia, tali risultati sperimentali nell'animale non sembrano rilevanti nell'uomo.
Slovak: Nezdá sa však, že by tieto experimentálne výsledky na zvieratách boli pre človeka relevantné.
Italian: Angina pectoris.
Slovak: Veľmi zriedkavé Angina pectoris.
Italian: Prima di utilizzare BiResp Spiromax per la prima volta, è necessario prepararlo per l'uso nel modo seguente:
Slovak: Predtým, ako po prvýkrát použijete nový BiResp Spiromax, musíte ho pripraviť na použitie nasledovným spôsobom:
Italian: • il suo respiro sta peggiorando o si sveglia spesso di notte con affanno e sibilo;
Slovak: • sa vám zhoršuje dýchanie alebo sa v noci často prebudíte na dýchavičnosť alebo sipot,
Italian: L'esatto meccanismo responsabile dell'effetto antinfiammatorio dei glucocorticoidi non è noto.
Slovak: Presný mechanizmus účinku zodpovedný za protizápalový účinok glukokortikosteroidov nie je známy.
Italian: • Ossitocina, che viene data alle donne in gravidanza per indurre il travaglio.
Slovak: Oxytocín, ktorý sa podáva tehotným ženám na vyvolanie pôrodu.
Italian: La durata dell'effetto è di almeno 12 ore dopo una singola dose.
Slovak: Trvanie účinku po podaní jednej dávky je najmenej 12 hodín.
Italian: • febbre o brividi.
Slovak: • horúčka alebo triaška
Italian: 60 dosi
Slovak: 60 dávok
Italian: Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi ma questo non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi.
Slovak: Existuje niekoľko dôkazov o zvýšenom riziku pneumónií so zvyšujúcou sa dávkou steroidu, ale nepreukázalo sa to presvedčivo naprieč všetkými štúdiami.
Italian: Gruppi di trattamento
Slovak: Liečené skupiny
Italian: Se dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne ricorda.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Italian: La differenza è considerata priva di impatto sulla sicurezza clinica.
Slovak: Tento rozdiel nie je závažný z hľadiska klinickej bezpečnosti.
Italian: Un improvviso e progressivo peggioramento nel controllo dell'asma o della BPCO rappresenta un potenziale pericolo di vita e il paziente deve sottoporsi a una valutazione medica d'urgenza.
Slovak: Náhle a progresívne zhoršenie kontroly astmy alebo CHOCHP je potenciálne ohrozujúce život a pacient sa musí okamžite podrobiť lekárskemu vyšetreniu.
Italian: NON effettui più di 12 inalazioni in un totale di 24 ore.
Slovak: NEUŽÍVAJTE viac ako 12 inhalácií za 24 hodín.
Italian: • Per le inalazioni rimanenti da 20 in giù fino a "8", "6", "4", "2", i numeri sono visualizzati in rosso su sfondo bianco.
Slovak: Od posledných 20 inhalácií po 8, 6, 4, 2 dávky sa čísla zobrazujú v červenej farbe na bielom pozadí.
Italian: Nello Studio 735, funzione polmonare, controllo dei sintomi e utilizzo del medicinale di sollievo sono risultati simili in tutti i gruppi di trattamento.
Slovak: V štúdii 735 boli funkcia pľúc, kontrola príznakov a užívanie úľavovej liečby podobné vo všetkých liečebných skupinách.
Italian: Una dose da 90 microgrammi somministrata nell'arco di tre ore in pazienti con ostruzione bronchiale acuta non ha destato preoccupazioni circa la sicurezza.
Slovak: mikrogramov v priebehu troch hodín pacientom s akútnou bronchiálnou obštrukciou nevznikli žiadne zvýšené obavy z hľadiska bezpečnosti.
Italian: La FEV1 mediana all'inclusione nelle sperimentazioni era pari al 36% del valore normale previsto.
Slovak: Pri zaradení do skúšania bol medián hodnôt FEV1 36 % predpokladaného normálu.
Italian: • inizia ad avvertire costrizione al torace al mattino o il senso di costrizione al torace dura più del solito.
Slovak: • začnete mať ráno pocit zvierania v hrudníku alebo pocit zvierania trvá dlhšie než obvykle.
Italian: Se ciò non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dell'inibitore e quella di budesonide deve essere il più lungo possibile (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Ak to nie je možné, časový interval medzi podaním inhibítora a budezonidu má byť čo najdlhší (časť 4.4).
Italian: Budesonide viene eliminata per via metabolica principalmente catalizzata dall'enzima CYP3A4.
Slovak: Budezonid sa eliminuje prostredníctvom metabolizmu hlavne katalyzovaným enzýmom CYP3A4.
Italian: Tuttavia, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Slovak: Avšak, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Italian: Per questa ragione, i pazienti devono essere invitati a leggere attentamente il foglio illustrativo e a seguire le istruzioni per l'uso descritte in dettaglio al suo interno.
Slovak: Preto je potrebné pacientov poučiť, aby si pozorne prečítali písomnú informáciu pre používateľa a postupovali podľa podrobného návodu na použitie uvedeného v písomnej informácii.
Italian: Trattenere il respiro per 10 secondi o finché possibile senza creare disagio.
Slovak: Zadržte dych na 10 sekúnd alebo nakoľko sa dá.
Italian: Una rapida riduzione della dose di steroidi può indurre una crisi surrenale acuta.
Slovak: Rýchle zníženie dávky steroidov môže vyvolať akútnu adrenálnu krízu.
Italian: Nelle urine sono stati riscontrati solo livelli trascurabili di budesonide immodificata.
Slovak: V moči sa zistili iba zanedbateľné množstvá nezmeneného budezonidu.