FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esperienza terapeutica in pazienti di 75 anni di età ed oltre è limitata.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starih 75 let ali več, je malo.
Italian: Le reazioni avverse segnalate di seguito sono elencate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostosti in organskem sistemu (SOC - system organ class).
Italian: Prendere questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfaniluree o con insulina può causare un abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) che può provocare sintomi come tremore, sudorazione e alterazioni della vista e può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari.
Slovenian: Jemanje tega zdravila z drugimi zdravili, imenovanimi sulfonilsečnine, ali z insulinom lahko povzročijo prekomerno zmanjšanje količine sladkorja v krvi (hipoglikemijo), kar lahko povzroči simptome kot so tresenje, znojenje in spremembe vida in lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Forxiga
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Forxiga
Italian: In generale, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base all'età.
Slovenian: V splošnem ni priporočil glede prilagoditve odmerjanja, ki temelji na starosti.
Italian: Quando la dieta e l'esercizio fisico non forniscono da soli un controllo adeguato della glicemia nei pazienti nei quali l'impiego di metformina è ritenuto inappropriato a causa di intolleranza.
Slovenian: Kadar zgolj dieta in telesna dejavnost ne zagotavljata ustrezne urejenosti glikemije pri bolnikih, pri katerih uporaba metformina ni primerna zaradi intolerance.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con dapagliflozin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z dapagliflozinom za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Considerando l'assenza di riscontro di tumori negli studi non clinici così come la breve latenza tra la prima esposizione al farmaco e la diagnosi di tumore, una relazione causale è ritenuta improbabile.
Slovenian: Ob upoštevanju pomanjkanja ugotovitev glede tumorjev v pred-kliničnih študijah, kakor tudi kratke latence med prvo izpostavljenostjo in diagnozo tumorja, je vzročna povezanost malo verjetna.
Italian: Possibili segni di disidratazione sono elencati all'inizio del paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Slovenian: Možni znaki dehidracije so našteti na začetku poglavja 4, "Možni neželeni učinki".
Italian: • se ha il diabete di tipo 1 - il tipo di diabete che di solito comincia quando si è giovani, e l'organismo non produce insulina.
Slovenian: • če imate "sladkorno bolezen tipa 1" - to je oblika sladkorne bolezni, ki se običajno pojavi v mladosti in pri kateri telo ne izdeluje insulina.
Italian: Il medico potrebbe ritenere opportuno diminuire la dose di questi altri medicinali per prevenire un abbassamento del livello dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek teh drugih zdravil, da bi preprečil prekomerno zmanjšanje količine sladkorja v vaši krvi (hipoglikemijo).
Italian: Che cos'è Forxiga e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Forxiga in za kaj ga uporabljamo
Italian: Forxiga contiene lattosio (zucchero del latte).
Slovenian: Zdravilo Forxiga vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Forxiga temporaneamente o definitivamente.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vam zdravljenje z zdravilom Forxiga začasno prekine ali trajno konča.
Italian: Se dimentica di prendere Forxiga Se dimentica di prendere una compressa, le azioni da intraprendere dipendono da quanto manca alla dose successiva.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, je ukrepanje odvisno od tega, koliko časa je še do naslednjega odmerka.
Italian: Questi possono essere medicinali da prendere per bocca o insulina somministrata tramite iniezione.
Slovenian: To so lahko zdravila, ki jih zaužijete, ali insulin, ki se daje z injekcijo.
Italian: Forxiga è usato per un tipo di diabete chiamato "diabete mellito tipo 2" in pazienti adulti (18 anni di età ed oltre).
Slovenian: Zdravilo Forxiga se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni, ki jo imenujemo "sladkorna bolezen tipa 2" pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Kategorije pogostosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: L'associazione di una dose singola di dapagliflozin 20 mg e simvastatina (un substrato del CYP3A4) ha determinato un aumento del 19% dell'AUC di simvastatina e un incremento del 31% dell'AUC di simvastatina acida.
Slovenian: Kombinacija enkratnega odmerka 20 mg dapagliflozina in simvastatina (substrata CYP3A4) je povzročila 19 % povečanje AUC simvastatina in 31 % povečanje AUC simvastatinske kisline.
Italian: Forxiga non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Slovenian: Zdravila Forxiga se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Italian: Metformina ≥ 1500 mg/die;
Slovenian: metformin ≥ 1500 mg/dan,
Italian: La pielonefrite è stata non comune e si è verificata con una frequenza simile al controllo.
Slovenian: Pielonefritis se je pojavljal občasno in s podobno pogostostjo kot pri primerjavi.
Italian: Questi sintomi possono essere un segno di chetoacidosi diabetica, un problema causato dal diabete a causa dell'aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di laboratorio.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak "diabetične ketoacidoze" - motnje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi zvišane ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi; pokaže se na laboratorijskih preiskavah.
Italian: Metformina (formulazioni a rilascio immediate o prolungato) ≥1500 mg/die più massima dose tollerata di sulfanilurea, che deve essere almeno la metà della dose massima, per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento.
Slovenian: 2Metformin (oblike s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem) ≥ 1500 mg/dan ter največji tolerirani odmerek (ki mora biti vsaj polovičen maksimalni odmerek) sulfonilsečnine vsaj 8 tednov pred zajetjem v študijo.
Italian: Informi il medico prima di iniziare a prendere Forxiga se ha uno di questi segni:
Slovenian: Obvestite zdravnika pred začetkom jemanja zdravila Forxiga, če se je pri vas pojavil kateri koli izmed naštetih znakov.
Italian: • alterazione negli esami di laboratorio (per esempio creatinina o urea)
Slovenian: • spremembe izvidov laboratorijskih preiskav krvi (npr. za kreatinin ali sečnino)
Italian: Forxiga può essere assunto per via orale una volta al giorno indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata.
Slovenian: Zdravilo Forxiga se jemlje peroralno, enkrat na dan, kadar koli tekom dneva, s hrano ali brez nje.
Italian: Che cos'è Forxiga e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Forxiga Come prendere Forxiga
Slovenian: Kaj je zdravilo Forxiga in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Forxiga Kako jemati zdravilo Forxiga Možni neželeni učinki
Italian: Tutti i soggetti randomizzati che hanno assunto almeno una dose del medicinale in studio in doppio cieco durante il periodo a breve termine in doppio cieco c
Slovenian: Vsi randomizirani preiskovanci, ki so vzeli vsaj en odmerek dvojno slepljenega raziskovanega zdravila med kratkoročnim dvojno slepim obdobjem c
Italian: I dati epidemiologici disponibili per pioglitazone suggeriscono un leggero aumento del rischio di cancro alla vescica in pazienti diabetici trattati con pioglitazone.
Slovenian: Epidemiološki podatki za pioglitazon, ki so na voljo, namigujejo na majhno povečanje tveganja za raka sečnega mehurja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki se zdravijo s pioglitazonom.
Italian: La frequenza di episodi minori di ipoglicemia è risultata simile tra i gruppi di trattamento, placebo compreso, con le eccezioni di studi di terapie di associazione aggiuntiva con sulfanilurea (SU) e di associazione aggiuntiva con insulina.
Slovenian: Pogostost blage hipoglikemije je bila med skupinami podobna, vključno s placebom, z izjemo študij zdravljenja z dodatkom sulfonilsečnin (SU) in dodatkom insulina.
Italian: La ripresa del trattamento con inibitori di SGLT2 in pazienti con precedente CAD verificatasi durante il trattamento con inibitori di SGLT2, non è raccomandata, a meno che non sia stato identificato un altro fattore scatenante e questo sia stato risolto.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim je kdaj med zdravljenjem z zaviralcem SGLT2 pojavila DKA, zaviralca SGLT2 ni priporočljivo znova uvesti, razen če je ugotovljen in odpravljen kakšen drug nedvomen sprožilni dejavnik.
Italian: Le stesse raccomandazioni per la funzione renale valgono per i pazienti anziani come per tutti i pazienti (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
Slovenian: Za starejše bolnike veljajo enaka priporočila glede delovanja ledvic kot za ostale bolnike (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in 5.1).
Italian: In ulteriori studi sullo sviluppo feto-embrionale condotti su ratti e conigli, dapagliflozin è stato somministrato ad intervalli coincidenti con le fasi più importanti dell'organogenesi in ogni specie.
Slovenian: V dodatnih študijah embrio-fetalnega razvoja pri podganah in kuncih so dapagliflozin dajali v presledkih, ki so se ujemali z glavnimi obdobji organogeneze pri posamezni živalski vrsti.
Italian: Aggiustato dal basale Peso corporeo (kg) (LOCF)
Slovenian: Prilagojeno za izhodišče Telesna masa (kg) (LOCF)
Italian: Per pazienti che assumono dapagliflozin, in caso di condizioni intercorrenti che possono portare a deplezione di volume, è raccomandato un attento monitoraggio dello stato di volume (ad esempio visita medica, misurazioni della pressione sanguigna, esami di laboratorio che includono l'ematocrito) e degli elettroliti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo dapagliflozin, v primeru sočasno prisotnih stanj, ki lahko povzročijo pomanjkanje volumna, je priporočljivo skrbno spremljanje statusa volumna (npr. fizični pregled, meritve krvnega tlaka, laboratorijske preiskave, vključno s hematokritom) in elektrolitov.
Italian: • Forxiga è usato se il diabete non può essere controllato con altri medicinali per il diabete, con la dieta e con l'esercizio fisico.
Slovenian: • Zdravilo Forxiga se uporablja, če vaše sladkorne bolezni ni mogoče urediti z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni, z dieto in s telesno dejavnostjo.
Italian: Non inferiore a glipizide + metformina valore di p < 0,0001
Slovenian: Neinferiorno glede na glipizid + metformin Vrednost p < 0,0001
Italian: I pazienti anziani hanno più probabilità di avere una funzione renale ridotta e/o di essere trattati con medicinali antipertensivi che possono causare modifiche della funzione renale come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) ed i bloccanti del recettore dell'angiotensina II tipo 1 (ARB).
Slovenian: Pri starejših bolnikih obstaja večja verjetnost prisotnosti poslabšanega delovanja ledvic in/ali, zdravljenja z antihipertenzivnimi zdravili, ki lahko povzročijo spremembe v delovanju ledvic, kot so zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE-I - angiotensin-converting enzyme inhibitors) in antagonisti angiotenzina II tipa I (ARB - angiotensin II type 1 receptor blockers).
Italian: C]-dapagliflozin 50 mg, è stato recuperato il 96%, il 75% nelle urine e il 21% nelle feci.
Slovenian: C]-dapagliflozina se ga je 96 % izločilo, in sicer 75 % v urinu in 21 % v blatu.
Italian: Uso in pazienti trattati con pioglitazone
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, zdravljenih s pioglitazonom
Italian: Forxiga è indicato in pazienti adulti, a partire dai 18 anni di età, con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico come:
Slovenian: Zdravilo Forxiga je indicirano pri odraslih, starih 18 let in več, s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje urejenosti glikemije kot:
Italian: I risultati hanno mostrato una riduzione media simile di HbA1c dal basale alla Settimana 52, rispetto a glipizide, dimostrando così la non inferiorità del trattamento (Tabella 3).
Slovenian: Rezultati so pokazali podobno povprečno zmanjšanje HbA1c od izhodišča do 52. tedna v primerjavi z glipizidom, s čemer je bila dokazana neinferiornost (Preglednica 3).
Italian: Per controllare il diabete, è comunque necessaria una dieta e l'esercizio fisico anche quando sta prendendo questo medicinale.
Slovenian: Za obvladovanje sladkorne bolezni je treba upoštevati dieto in biti telesno dejaven, četudi jemljete to zdravilo.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di dapagliflozin in seguito alla somministrazione di una dose di 10 mg è di 78%.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost dapagliflozina po dajanju odmerka 10 mg je 78 %.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom pred jemanjem tega zdravila.
Italian: Nel programma clinico, al basale il 34,4% dei soggetti aveva un'anamnesi positiva per malattia cardiovascolare (esclusa l'ipertensione) e il 67,9% soffriva di ipertensione.
Slovenian: V kliničnem programu je imelo izhodiščno anamnezo kardiovaskularne bolezni (izključujoč hipertenzijo) 34,4 % preiskovancev in 67,9 % jih je imelo hipertenzijo.
Italian: I pazienti anziani possono essere a rischio più elevato di deplezione di volume e hanno più probabilità di essere trattati con diuretici.
Slovenian: Pri starejših bolnikih obstaja večje tveganje za pomanjkanje volumna in večja verjetnost, da se zdravijo z diuretiki.
Italian: Forxiga agisce rimuovendo lo zucchero in eccesso dall'organismo attraverso le urine.
Slovenian: Zdravilo Forxiga deluje tako, da odstranjuje odvečni sladkor iz vašega telesa z urinom.
Italian: A 24 settimane, le riduzioni delle concentrazioni sieriche di acido urico variavano da -48,3 a -18,3 micromoli/l (da -0,87 a -0,33 mg/dl).
Slovenian: Po 24 tednih je zmanjšanje koncentracije sečne kisline v serumu segalo od -48,3 do -18,3 mikromolov/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dapagliflozin nei pazienti con diabete di tipo 1 non è stata stabilita e dapagliflozin non deve essere usato per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dapagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista ugotovljeni in dapagliflozina se ne sme uporabljati za zdravljenje takšnih bolnikov.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, altri ipoglicemizzanti, escluse le insuline, codice ATC: A10BX09
Slovenian: Drugi peroralni antidiabetiki brez insulina, oznaka ATC: A10BX09
Italian: Dapagliflozin è un inibitore molto potente (Ki: 0,55 nM), selettivo e reversibile del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2).
Slovenian: Dapagliflozin je zelo močan (Ki: 0,55 nM), selektivni in reverzibilni zaviralec natrij-glukoznega koprenašalca 2 (SGLT2 - sodium glucose co-transporter 2).
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nelle esposizioni sistemiche tra i soggetti di Razza Bianca, Nera o Asiatica.
Slovenian: Rasa Sistemska izpostavljenost se med belsko, črnsko in azijsko raso klinično ni pomembno razlikovala.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, i pazienti che assumono Forxiga, risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Forxiga, bodo zaradi njegovega mehanizma delovanja, pozitivni na preiskavi za prisotnost glukoze v urinu.
Italian: Morte cardiovascolare, IM e ictus sono stati osservati con un hazard ratio di 0,77 (IC 95%: 0,54, 1,10).
Slovenian: Kardiovaskularna smrt, MI in možganska kap so bile opažene z vrednostjo razmerja ogroženosti 0,77 (95 % IZ: 0,54, 1,10).
Italian: Metodo dei minimi quadrati aggiustato dal basale d
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost d
Italian: • se prende altri medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue come l'insulina o un medicinale a base di "sulfanilurea".
Slovenian: • če jemljete druga zdravila, ki zmanjšujejo količino sladkorja v vaši krvi, npr. insulin ali kakšno ''sulfonilsečninsko'' zdravilo.
Italian: Deve smettere di prendere questo medicinale se si verifica una gravidanza, in quanto Forxiga non è raccomandato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
Slovenian: Če zanosite, morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Forxiga, saj uporaba zdravila v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva.
Italian: La reazione avversa correlata alla funzione renale più comunemente segnalata è stata incrementi della creatinina sierica, nella maggior parte dei casi transitori e reversibili (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinek, povezan z delovanjem ledvic, je bil povečanje kreatinina v serumu, ki je bil v večini primerov prehoden in reverzibilen (glejte poglavje 4.8).
Italian: La frequenza di ipoglicemia dipendeva dal tipo di terapia di base impiegata nel singolo studio clinico.
Slovenian: Pogostost pojavljanja hipoglikemij je bila odvisna od vrste osnovnega zdravljenja v posamezni študiji.
Italian: • se ha livelli molto alti di glucosio nel sangue che potrebbero disidratarla (perdita di fluidi corporei).
Slovenian: • če imate zelo veliko koncentracijo glukoze v krvi zaradi česar ste dehidrirani (čezmerno izgubljate telesne tekočine).
Italian: • alterazione della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue (vista negli esami di laboratorio)
Slovenian: • spremenjena količina holesterola ali maščob v vaši krvi (to se pokaže v preiskavah)
Italian: Durante gli studi clinici, la percentuale totale dei soggetti con tumori maligni o non specificati è stata simile tra quelli trattati con dapagliflozin (1,50%) e quelli con placebo/medicinale di confronto (1,50%), e non c'è stato alcun segnale di carcinogenicità o mutagenicità nei dati sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji je bil celotni delež oseb z malignimi ali nespecificiranimi tumorji med tistimi, ki so prejemali dapagliflozin (1,50 %) in tistimi, ki so prejemali placebo/primerjalno zdravilo (1,50 %) podoben in podatki na živalih niso pokazali signalov kancerogenosti ali mutagenosti (glejte poglavje 5.3).
Italian: Differenza rispetto al placebo c
Slovenian: Razlika glede na placebo c
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Italian: Queste infezioni sono state più frequenti nelle donne (8,4% e 1,2% per dapagliflozin e placebo rispettivamente), e i soggetti con una storia pregressa avevano più probabilità di avere un'infezione ricorrente.
Slovenian: O teh okužbah so pogosteje poročali pri ženskah (8,4 % za dapagliflozin in 1,2 % za placebo) ter pri preiskovancih s predhodno anamnezo in torej večjo verjetnostjo za pojav ponovne okužbe.
Italian: Se è allergico a dapagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Forxiga: • če ste alergični na dapagliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può essere aumentato dal digiuno prolungato, dall'eccessiva assunzione di alcol, dalla disidratazione, dall'improvvisa riduzione della dose di insulina o da un aumentato bisogno di insulina a causa di inteventi chirurgici maggiori o malattie gravi.
Slovenian: Tveganje za nastanek diabetične ketoacidoze je lahko večje v primeru dolgotrajnejšega stradanja, prekomernega uživanja alkoholnih pijač, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali povečane potrebe po insulinu zaradi večje operacije ali resne bolezni.
Italian: La funzione renale e il rischio di deplezione di volume devono essere tenuti in considerazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Treba je upoštevati delovanje ledvic in tveganje za pomanjkanje volumna (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Reazioni avverse osservate in studi clinici controllati con placebo a
Slovenian: Neželeni učinki v s placebom kontroliranih študijah a
Italian: L'endpoint primario era il tempo trascorso fino alla comparsa del primo evento di uno dei seguenti esiti: morte cardiovascolare, ictus, infarto miocardico (IM) o ricovero ospedaliero per angina instabile.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do prvega od naslednjih izidov: kardiovaskularne smrti, možganske kapi, miokardnega infarkta (MI) ali sprejema v bolnišnico zaradi nestabilne angine pektoris.
Italian: Il "diabete mellito tipo 2" è il tipo di diabete che comincia di solito da adulti.
Slovenian: "Sladkorna bolezen tipa 2" je oblika sladkorne bolezni, ki se običajno pojavi pri starejših.
Italian: Soggetti con riduzione della dose giornaliera media di insulina almeno del 10% (%)
Slovenian: Osebe z zmanjšanjem povprečnega dnevnega odmerka insulina za vsaj a
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, in pazienti trattati con inibitori di SGLT2, incluso dapagliflozin, sono stati riportati rari casi di chetoacidosi diabetica (CAD), inclusi casi che hanno messo in pericolo la vita.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja so bili pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci SGLT2 (vključno z dapagliflozinom), opisani redki primeri diabetične ketoacidoze (DKA), med njimi tudi smrtno nevarni.
Italian: • se ha spesso infezioni del tratto urinario.
Slovenian: • če se vam pogosto pojavljajo okužbe sečil.
Italian: Metodo dei minimi quadrati aggiustato dal basale valore di p < 0,0001 rispetto al placebo Non valutati in termini di significatività statistica come risultato della procedura di test sequenziale per gli endpoint secondari
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost Vrednost p < 0,0001 v primerjavi s placebom Ni ocenjeno za statistično značilnost zaradi postopka zaporednega preskušanja za sekundarne opazovane dogodke
Italian: In associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa l'insulina, quando questi insieme a dieta e esercizio fisico, non forniscono un controllo adeguato della glicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni).
Slovenian: V kombinaciji z drugimi zdravili za zmanjševanje vrednosti glukoze krvi, vključno z insulinom, kadar slednja, skupaj z dieto in telesno dejavnostjo, ne dosežejo ustrezne urejenosti glikemije (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke o različnih kombinacijah).