FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stabile Dosis war definiert als Dosis, die während der letzten 8 Behandlungswochen konstant bei ± 1 µg/kg gehalten wurde.
Romanian: e Doza stabilă este definită ca doza menţinută în intervalul ± 1 mcg/kg pe parcursul ultimelor 8 săptămâni de tratament.
German: In einer pränatalen und postnatalen Entwicklungsstudie mit Ratten traten eine Verlängerung der Gestationsdauer sowie eine geringe Erhöhung der Inzidenz der perinatalen Sterblichkeit des Nachwuchses auf.
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare prenatală şi postnatală efectuat la şobolani a fost descoperită o creştere a duratei gestaţiei şi o uşoară creştere a incidenţei mortalităţii puilor în perioada perinatală.
German: Eine gleichzeitige Anämie und Leukozytose (innerhalb eines 4-wöchigen Zeitfensters) kann bei Patienten unabhängig vom Splenektomie-Status auftreten.
Romanian: La pacienţi pot să apară anemie şi leucocitoză concomitente (într-o fereastră de 4 săptămâni) indiferent de statusul splenectomiei, dar au fost observate mai frecvent la pacienții la care s-a efectuat o splenectomie în prealabil.
German: Die schwersten Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Nplate auftreten können, beinhalten: erneutes Auftreten von Thrombozytopenie und Blutungen nach Absetzen der Behandlung, Retikulinvermehrung im Knochenmark, thrombotische/thromboembolische Komplikationen, Medikationsfehler und Progression eines vorbestehenden MDS zu AML.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Nplate includ: reapariţia trombocitopeniei şi a sângerărilor după oprirea tratamentului, creşterea cantităţii de reticulină în măduva osoasă, complicaţiile trombotice/tromboembolice, erorile de medicaţie şi progresia SMD existent la LAM.
German: Erneutes Auftreten von Thrombozytopenie und Blutungen nach Ende der Behandlung
Romanian: Reapariţia trombocitopeniei şi a hemoragiei după întreruperea tratamentului
German: • Öffnen Sie die Packungen erst, wenn in der Anleitung angegeben.
Romanian: • Nu deschideţi până nu aţi fost îndrumat referitor la instrucţiuni.
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle aus.
Romanian: • Selectaţi locul de injectare.
German: Von den 157 Patienten, die in die Romiplostim-Gruppe randomisiert wurden, erhielten 3 Patienten kein Romiplostim.
Romanian: Dintre cei 157 subiecţi randomizaţi în grupul tratat cu romiplostim, la trei subiecţi nu s-a administrat romiplostim.
German: • Müdigkeit (Fatigue);
Romanian: • oboseală (fatigabilitate);
German: In Studie S5 wurden 22 Patienten im Verhältnis 3:1 zur Behandlung mit Romiplostim (n = 17) oder mit Placebo (n = 5) randomisiert.
Romanian: În studiul S5, 22 subiecți au fost randomizați în raport de 3:1 la tratamentul cu romiplostim (n = 17) sau la placebo (n = 5).
German: Anzuwendendes Volumen (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
Romanian: Volumul care trebuie administrat (ml) = 10 mcg/125 mcg/ml = 0,08 ml
German: • Drücken Sie den Adapter für die Durchstechflasche so lange auf die Durchstechflasche, bis er fest sitzt und Sie ihn nicht weiter herunterdrücken können.
Romanian: • Apăsaţi adaptorul flaconului în jos în flacon pâna când este fixat ferm şi nu mai poate fi apăsat mai mult.
German: Tabelle 2: Anleitung zur Dosisanpassung basierend auf Thrombozytenzahlen
Romanian: Ghid pentru ajustarea dozei în funcție de numărul trombocitelor
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
German: Eine Unterdosierung kann zu niedrigeren Thrombozytenzahlen als erwartet und zu möglichen Blutungen führen.
Romanian: Subdozajul poate duce la scăderea sub nivelul aşteptat a numărului de trombocite şi la potenţial de sângerare.
German: Nplate sollte einmal pro Woche injiziert werden, um Ihre Blutplättchenzahl hoch zu halten.
Romanian: Nplate trebuie injectat o dată pe săptămână pentru a vă menţine un număr normal de trombocite.
German: 1 steriler Adapter für die Durchstechflasche.
Romanian: 1 adaptor steril al flaconului.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nplate abbrechen
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Nplate
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich selbst Nplate injizieren.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii referitoare la autoadministrarea Nplate.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse gemäß MedDRA und Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi al grupei de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenţei.
German: Die Thrombozytenzahlen sollten so lange wöchentlich bestimmt werden, bis eine stabile Thrombozytenzahl (≥ 50 x 10
Romanian: Numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50 x 10
German: • Oder Krebs der weißen Blutzellen (Multiples Myelom);
Romanian: • sau cancer al celulelor albe sanguine (mielom multiplu);
German: Wie ist Nplate aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Nplate
German: Von diesen 9 Patienten wiesen 2 Patienten bereits vorhandene bindende, nicht-neutralisierende Antikörper gegen TPO auf.
Romanian: Dintre acești 9 subiecți, 2 subiecți au prezentat anticorpi non-neutralizanți preexistenți, care se fixează pe TPO.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen schließen Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Fälle von Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem) und Kopfschmerzen ein.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate includ reacţii de hipersensibilitate (inclusiv cazuri de erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi angioedem) şi cefalee.
German: Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied der Gesamtinzidenz von Blutungsereignissen zwischen mit Nplate und mit Placebo behandelten Patienten festgestellt.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe statistice semnificative asupra incidenţei globale a evenimentelor hemoragice între pacienţii trataţi cu Nplate şi pacienţii trataţi cu placebo.
German: Die Entscheidung, ob das Stillen abgebrochen werden soll oder ob die Behandlung mit Romiplostim abgebrochen werden soll, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens für Ihr Kind und unter Beachtung des Nutzens der Romiplostim-Behandlung für Sie getroffen werden.
Romanian: O decizie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu romiplostim trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu romiplostim pentru dumneavoastră.
German: In Studie S5 (195) waren von 17 Patienten Romiplostim-Konzentrationen bei Dosierungen von 1 bis 10 µg/kg verfügbar.
Romanian: În studiul S5 (195), concentrațiile de romiplostim au fost disponibile la 17 subiecți cărora li s-au administrat doze cuprinse între 1 și 10 mcg/kg.
German: Pharmakokinetische Daten von Romiplostim wurden in zwei Studien bei 21 pädiatrischen Patienten mit ITP gesammelt.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru romiplostim au fost obținute în cadrul a două studii efectuate la 21 de copii și adolescenți cu PTI.
German: Wenn die individuelle Patientendosis < 23 µg ist
Romanian: Dacă doza individuală a pacientului este < 23 mcg
German: Schmerzen im Oropharynx, Schmerzen im Oberbauch, Rhinitis, Pharyngitis, Konjunktivitis, Infektion des Ohres, Sinusitis und periphere Schwellung waren Nebenwirkungen, die in Studien bei Kindern und Jugendlichen zusätzlich zu den in Studien bei Erwachsenen gesehenen beobachtet wurden.
Romanian: Durerea orofaringiană, durerea localizată în etajul abdominal auperior, rinita, faringita, conjunctivita, infecția otică, sinuzita și edemul periferic au fost reacții adverse suplimentare observate în cadrul studiilor la copii și adolescenți comparativ cu reacțiile adverse observate în studiile la pacienți adulți.
German: Die mediane (Q1, Q3) Behandlungsdauer lag bei 138,0 Wochen (91,1 Wochen; 186,0 Wochen).
Romanian: Valoarea mediană (Q1, Q3) a duratei tratamentului a fost 138,0 săptămâni (91,1 săptămâni, 186,0 săptămâni).
German: • Berühren Sie nicht erneut diese Stelle, bevor Sie die Injektion gegeben haben.
Romanian: • Nu atingeţi această zonă înainte de injectare.
German: Diese vorangegangenen Behandlungen schlossen Kortikosteroide (98 % aller Patienten), Immunglobuline (97 %), Rituximab (71 %), Danazol (37 %), zytotoxische Therapien (68 %) und Azathioprin (24 %) ein.
Romanian: Tratamentele anterioare includeau corticosteroizi (98% din toţi pacienţii), imunoglobuline (97%), rituximab (71%), terapii citotoxice (68%), danazol (37%) şi azatioprină (24%).
German: Ein signifikant höherer Anteil der mit Romiplostim behandelten Patienten erzielte in beiden Studien ein dauerhaftes Ansprechen der Thrombozyten verglichen mit den mit Placebo behandelten Patienten.
Romanian: În ambele studii, o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu romiplostim au atins un răspuns plachetar durabil, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo.
German: Drücken Sie die Kolbenstange langsam hoch, um die Luftblasen aus der Spritze zu drücken.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul pentru a forţa eliminarea bulele de aer din seringă.
German: In Studie S4 wurden 62 Patienten im Verhältnis 2:1 zur Behandlung mit Romiplostim (n = 42) oder mit Placebo (n = 20) randomisiert und in eine von 3 Alterskohorten stratifiziert.
Romanian: În studiul S4, 62 subiecți au fost randomizați în raport 2:1 la tratament cu romiplostim (n = 42) sau placebo (n = 20) și stratificați în 1 din 3 cohorte în funcție de vârstă.
German: (95 % KI) p-Wert
Romanian: (IÎ 95%) valoarea P
German: • Injizieren Sie die verschriebene Dosis subkutan entsprechend der Anleitung Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers.
Romanian: • Injectaţi doza prescrisă pentru dumeavoastră aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
German: 77 Patienten wurden entsprechend den institutionellen Standardverfahren oder therapeutischen Richtlinien mit SOC behandelt.
Romanian: 77 subiecţi au primit tratament standard conform practicii standard a clinicii sau ghidurilor terapeutice.
German: In embryo-fetalen Entwicklungsstudien mit Mäusen und Ratten trat nur bei Mäusen ein verringertes Gewicht der Muttertiere auf.
Romanian: În studiile de dezvoltare embrio-fetală efectuate la şoareci şi şobolani, reducerea greutăţii corporale a mamei a fost observată numai la şoareci.
German: Möglicherweise bleibt überschüssiges Nplate nach der Anwendung der verschriebenen Dosis übrig.
Romanian: Puteţi rămâne cu un exces de Nplate după autoadministrarea dozei prescrise.
German: Einige der Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden, wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet, wie Husten, Diarrhö, Hautausschlag, Pyrexie und Kontusion, die bei Kindern und Jugendlichen sehr häufig (≥ 1/10) berichtet wurden, und Purpura und Urtikaria, die bei Kindern und Jugendlichen häufig (≥ 1/100, < 1/10) berichtet wurden.
Romanian: Unele dintre reacțiile adverse observate la adulți au fost raportate mai frecvent la copii și adolescenți, ca de exemplu tusea, diareea, erupția cutanată tranzitorie, febra și contuziile, raportate foarte frecvent (≥ 1/10) la copii și adolescenți, iar purpura și urticaria au fost raportate frecvent (de la ≥ 1/100 la < 1/10) la copii și adolescenți.
German: Wenn Sie eine sehr hohe Blutplättchenzahl haben, kann dies das Risiko eines Blutgerinnsels erhöhen.
Romanian: Dacă aveţi un număr foarte mare de trombocite, aceasta poate creşte riscul formării cheagurilor de sânge.
German: Entfernen Sie den Schnappdeckel aus Plastik der NplatePulver-Durchstechflasche und reinigen Sie den Gummistopfen mit einem der mitgelieferten Alkoholtupfer.
Romanian: Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului de Nplate pulbere şi ştergeţi dopul din cauciuc utilizând tamponul cu alcool furnizat.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob abnorme Blutbilder bei Ihnen bedeuten, dass Ihr Knochenmark untersucht oder ob die Behandlung mit Nplate beendet werden soll.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă valorile anormale ale testelor de sânge înseamnă că trebuie să faceţi teste la nivelul măduvei osoase sau dacă trebuie să încetaţi să mai luaţi Nplate.
German: Schritt 2.
Romanian: Tabelul 2.
German: • Schmerzhaft geschwollene Gelenke, verursacht durch Harnsäure (Produkt der Nahrungsverwertung) (Gicht);
Romanian: • umflare dureroasă a articulaţiilor provocată de acidul uric (produs metabolic) (gută);
German: Die Pharmakokinetik von Romiplostim beinhaltete eine zielvermittelte Disposition, welche wahrscheinlich durch TPO-Rezeptoren auf Thrombozyten und anderen Zellen der thrombopoetischen Zelllinie, wie z. B. Megakaryozyten, vermittelt ist.
Romanian: Farmacocinetica romiplostim implică o dispunere ţintită, care este probabil mediată de către receptorii TPO de pe suprafaţa trombocitelor şi a altor celule din linia trombopoietică, cum ar fi megacariocitele.
German: Bei Abbruch der Behandlung ist ein erneutes Auftreten der Thrombozytopenie wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Reapariţia trombocitopeniei este probabilă după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
German: Insgesamt 31 Patienten (47,7 %) erhielten eine begleitende ITP-Therapie während der Studie, einschließlich 23 Patienten (35,4 %), die eine Notfallmedikation erhielten, sowie 5 Patienten (7,7 %), bei denen zu Studienbeginn eine begleitende ITP-Medikation angewendet wurde.
Romanian: În total, 31 subiecți (47,7%) au utilizat tratament concomitent pentru PTI pe parcursul studiului, inclusiv 23 subiecți (35,4%) care au utilizat medicație de salvare și 5 subiecți (7,7%) care au utilizat tratament concomitent pentru PTI la momentul inițial.
German: Bei Ratten wurden nach Gabe einer Einzeldosis von 1.000 µg/kg oder bei Affen nach wiederholter Anwendung von 500 µg/kg Romiplostim (das 100- bzw. 50-Fache der maximalen klinischen Dosis von 10 µg/kg) keine Nebenwirkungen beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse la şobolanii care au primit o singură doză de 1000 mcg/kg, sau la maimuţe după administrarea repetată de romiplostim în doze de 500 mcg/kg (respectiv, de 100 sau de 50 ori mai mare decât doza clinică maximă de 10 mcg/kg).
German: Exfoliativer Hautausschlag Ungewöhnliches Haarwachstum Prurigo
Romanian: Erupţie exfoliativă Creştere anormală a părului Prurigo
German: Es ist nicht bekannt, ob Romiplostim / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă romiplostim/metabolitii sunt eliminaţi în laptele uman.
German: Besonders ist darauf zu achten, dass für die subkutane Anwendung das entsprechende Volumen an Nplate aus der Durchstechflasche entnommen wird; es muss eine Spritze mit 0,01 ml-Skalierung verwendet werden.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată pentru a se asigura că volumul adecvat de Nplate este extras din flaconul pentru administrare subcutanată - trebuie utilizată o seringă cu gradaţie de 0,01 ml.
German: • Sobald alle Luftblasen entfernt sind und die Spritze mit der richtigen Dosis gefüllt ist, drehen Sie die Spritze vom Adapter für die Durchstechflasche ab.
Romanian: • După ce toate bulele de aer au fost îndepartate şi seringa este umplută cu doza corectă, rasuciţi seringa din adaptorul flaconului.
German: • Stellen Sie sicher, dass das obere Ende der Kolbenstange mit der Spritzenmarkierung übereinstimmt, die Ihrer verschriebenen Dosis entspricht.
Romanian: • Asiguraţi-vă că vârful pistonului se aliniază cu marcajul de pe seringă pentru doza care v-a fost prescrisă.
German: Zusätzlich zur Splenektomie waren die Patienten bis zum Studienbeginn im Median 6 ITP-Behandlungen (Bereich: 3 bis 10) unterzogen worden.
Romanian: În plus faţă de splenectomie, pacienţii aveau în medie 6 (între 3 şi 10) tratamente pentru PTI anterior intrării în studiu.
German: Restliches Nplate in der Durchstechflasche darf NIEMALS für eine weitere Injektion wiederverwendet werden.
Romanian: Restul de Nplate din flacon nu trebuie NICIODATĂ reutilizat pentru o altă injecţie.
German: Individuelle Patientendosis (µg)
Romanian: Doza individuală a pacientului (mcg)
German: Ein Verlust des Ansprechens oder das Versagen, ein Ansprechen der Thrombozyten mit Romiplostim innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches aufrechtzuerhalten, sollte eine Suche nach den ursächlichen Faktoren nach sich ziehen (siehe Abschnitt 4.4, Verlust des Ansprechens auf Romiplostim).
Romanian: Pierderea răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns plachetar cu romiplostim administrat în intervalul de doze recomandate trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali (vezi pct. 4.4, pierderea răspunsului la romiplostim).
German: * siehe Abschnitt 4.4 ** Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fälle von Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem
Romanian: *vezi pct. 4.4 **Reacţii de hipersensibilitate inclusiv cazuri de eritem, urticarie şi angioedem
German: • Rollen Sie die Durchstechflasche nicht zwischen den Handflächen.
Romanian: • Nu rotiţi flaconul între mâini.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen (kann sich bei Blut- oder Urinuntersuchungen zeigen)
Romanian: Reacţii adverse frecvente: afectează până la 1 din 10 persoane (se pot evidenţia în analizele de sânge sau urină)
German: • Kopfschmerzen;
Romanian: • durere de cap;
German: Ziehen Sie die gesamte Lösung des Arzneimittels in die Spritze für die Anwendung auf.
Romanian: Scoateţi întregul volum de soluţie de medicament în seringa pentru administrare.
German: Zusätzliche medizinische Maßnahmen können den Abbruch der Behandlung mit Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern, die Aufhebung der Antikoagulation oder Thrombozytentransfusionen einschließen.
Romanian: Monitorizarea medicală suplimentară poate include întreruperea tratamentului cu anticoagulante şi/sau antiagregantelor plachetare, refacerea activităţii coagulante, sau susţinerea trombocitară.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass es für Sie am besten ist, Nplate selbst zu injizieren.
Romanian: Medicul poate decide că este mai bine pentru dumneavoastră să vă administraţi Nplate.
German: Das Nplate-Kit zur Selbstinjektion muss bis zum Gebrauch in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um die Nplate-Durchstechflasche vor Licht zu schützen.
Romanian: Kitul de autoadministrare Nplate trebuie păstrat în ambalajul original până în momentul utilizării astfel încât flaconul de Nplate să fie protejat de lumina.
German: Die Anfangsdosis von Romiplostim beträgt 1 µg/kg bezogen auf das aktuelle Körpergewicht.
Romanian: Doza iniţială de romiplostim este de 1 mcg/kg, în funcţie de greutatea corporală actuală a pacientului.
German: Vorangegangene Behandlungen schlossen Kortikosteroide (90 % aller Patienten), Immunglobuline (76 %), Rituximab (29 %), zytotoxische Therapien (21 %), Danazol (11 %) und Azathioprin (5 %) ein.
Romanian: Tratamentele anterioare includeau corticosteroizi (90% din toţi pacienţii), imunoglobuline (76%), rituximab (29%), terapii citotoxice (21%), danazol (11%) şi azatioprină (5%).
German: Diese Studie untersuchte nichtsplenektomierte Patienten mit ITP und Thrombozytenzahlen von < 50 x 10
Romanian: Acest studiu a evaluat pacienţi cu PTI nesplenectomizaţi şi cu un număr de trombocite < 50 x 10
German: Insgesamt 3,2 % (9/282) der Patienten hatten irgendwann während der Romiplostim-Behandlung bindende Antikörper gegen TPO.
Romanian: În total, 3,2% (9/282) dintre subiecți au prezentat anticorpi care se fixează pe TPO în orice moment pe parcursul tratamentului cu romiplostim.
German: Eine Selbstinjektion von Nplate ist für Kinder und Jugendliche nicht zulässig.
Romanian: Auto-administrarea Nplate nu este permisă în cazul copiilor și adolescenților.
German: Nach der Rekonstitution des Pulvers wird die Nplate-Injektionslösung subkutan angewendet.
Romanian: După reconstituirea pulberii, soluţia injectabilă Nplate este administrată subcutanat.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Romiplostim bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolie einschließlich, aber nicht beschränkt auf ererbte (z. B. Faktor-V-Leiden) oder erworbene Risikofaktoren (z. B. AT III-Mangel, Antiphospholipid-Syndrom), fortgeschrittenes Alter, Patienten mit verlängerten Immobilisationsperioden, Malignome, Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie, Operation/Trauma, Adipositas und Rauchen angewendet wird.
Romanian: Este necesară precauţie când se administrează romiplostim la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru tromboembolism, inclusiv, dar nelimitându-se la factori de risc moşteniţi (de exemplu Factor V Leiden) sau dobândiţi (de exemplu deficit de ATIII, sindrom antifosfolipidic), vârsta avansată, pacienţii cu perioade lungi de imobilizare, afecţiunile maligne, contraceptivele şi terapia de substituţie hormonală, intervenţiile chirurgicale/traumatismele, obezitatea şi fumatul.
German: Anzahl (%) Patienten mit dauerhaftem Thrombozytenansprechen bei stabiler Dosis e
Romanian: Nr. (%) pacienţi cu răspuns plachetar durabil cu doză stabilă e
German: In klinischen Studien führte die Behandlung mit Romiplostim zu einer dosisabhängigen Erhöhung der Thrombozytenzahl.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, tratamentul cu romiplostim a determinat creşteri ale numărului de trombocite dependente de doză.
German: Die mediane (Q1, Q3) Behandlungsdauer betrug 135,0 Wochen (95,0 Wochen; 184,0 Wochen).
Romanian: Valoarea mediană (Q1, Q3) a duratei tratamentului a fost 135,0 săptămâni (95,0 săptămâni, 184,0 săptămâni).
German: Im Falle einer Überdosierung können die Thrombozytenzahlen übermäßig ansteigen und zu thrombotischen/thromboembolischen Komplikationen führen.
Romanian: În caz de supradozaj, numărul de trombocite poate creşte excesiv şi ar putea rezulta complicaţii trombotice/tromboembolice.
German: Passen Sie die Menge an Ihre verschriebene Dosis an
Romanian: Reglati cantitatea conform dozei prescrise pentru dumneavoastră
German: Rekonstitution:
Romanian: După reconstituire:
German: In der Durchstechflasche verbliebenes Nplate darf NIEMALS für eine andere Injektion wiederverwendet werden.
Romanian: Cantitatea rămasă în flacon nu trebuie NICIODATĂ reutilizată pentru o altă injecţie.
German: • Veränderung in manchen Blutuntersuchungen (Erhöhung der Transaminase; Erhöhung der
Romanian: • modificări ale anumitor analize sanguine (creştere a valorilor serice ale transaminazelor;
German: Die Patienten sollten regelmäßig klinisch untersucht werden, und der behandelnde Arzt sollte über die Weiterführung der Behandlung individuell entscheiden.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi clinic în mod periodic şi continuarea tratamentului trebuie decisă pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant iar la pacienţii nesplenectomizaţi aceasta trebuie să includă evaluarea privind splenectomia.
German: Nplate ist zur Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht empfohlen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nplate nu este recomandat la copii cu vârsta sub 1 an.
German: * siehe Abschnitt 4.4 ** Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fälle von Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem *** Zusätzliche Nebenwirkungen, die in Studien mit Kindern und Jugendlichen beobachtet wurden
Romanian: *vezi pct. 4.4 **Reacţii de hipersensibilitate inclusiv cazuri de eritem, urticarie şi angioedem *** Reacții adverse suplimentare observate în studiile clinice la copii și adolescenți
German: In beiden Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien mit erwachsenen Patienten durften Patienten, die bereits eine medizinische ITP-Therapie nach einem regelmäßigen Dosierungsschema erhielten, diese Arzneimittel während der Studie weiter erhalten (Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin).
Romanian: În ambele studii placebo controlate, dublu-orb, desfășurate la adulți, pacienţilor care primeau deja tratament medicamentos pentru PTI în doze constante, li s-a permis să primească în continuare aceste tratamente medicamentoase pe parcursul studiului (corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină).
German: Fälle von thromboembolischen Ereignissen (TEE's), einschließlich Pfortaderthrombose, wurden bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die Romiplostim erhielten, berichtet.
Romanian: Cazuri de evenimente tromboembolice (ETE), incluzând tromboza de venă portă, au fost raportate la pacienţii cu afecţiuni hepatice cărora li s-a administrat romiplostim.
German: C. Umdrehen
Romanian: C. Răsturnaţi