FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la comparación de las concentraciones séricas simuladas de trastuzumab después de trastuzumab en monoterapia (inicio con 4 mg/kg y 2 mg/kg por vía intravenosa cada semana) y las concentraciones séricas observadas en mujeres japonesas con CMM HER2-positivo (ensayo JP16003), no se encontró evidencia de un efecto farmacocinético de la administración concomitante de docetaxel sobre la farmacocinética de trastuzumab.
Slovak: Porovnaním simulovaných sérových koncentrácií trastuzumabu po monoterapii trastuzumabom (4 mg/kg nasycovacia dávka/2 mg/kg raz týždenne intravenózne) a pozorovaných sérových koncentrácií u japonských žien s HER2-pozitívnym MKP (štúdia JP16003) sa nezistil žiadny dôkaz o FK vplyve súbežného podávania docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Spanish: AC →PH (frente AC→P) (NSABP B-31 y NCCTG N9831)
Slovak: P) (NSABP B-31 a NCCTG
Spanish: La sobreexpresión de HER2 debe ser detectada empleando una evaluación basada en técnicas inmunohistoquímicas (IHQ) de bloques tumorales fijados y la amplificación del gen HER2 debe ser detectada usando hibridación in situ por fluorescencia usando SISH o FISH de bloques tumorales fijados.
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa má stanoviť imunohistochemicky (IHC) - na základe hodnotenia fixovaných blokov nádoru; amplifikácia génu HER2 sa má stanoviť použitím in situ hybridizácie, použitím buď SISH alebo FISH z fixovaných blokov nádoru.
Spanish: Disminución de peso/Pérdida de peso Muy frecuentes Anorexia
Slovak: Zníženie hmotnosti/úbytok hmotnosti
Spanish: Si la dilución es aséptica, puede conservarse 24 horas (no conservar por encima de 30 °C).
Slovak: Ak sa liek nariedi za aseptických podmienok, môže sa skladovať 24 hodín (pri teplote neprevyšujúcej 30°C).
Spanish: A los 8 años, se estimó una tasa de supervivencia de 86,9 % en el grupo AC→PH y 79,4 % en el grupo AC→P, con un beneficio absoluto de 7,4 % (IC del 95 % 4,9 %,
Slovak: V 8 rokoch bolo odhadované prežívanie 86,9 % v skupine AC→PH a 79,4
Spanish: Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Trazimera y no solo relacionados con la perfusión.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré priamo nesúvisia s infúziou, sa môžu objaviť kedykoľvek v priebehu liečby Trazimerou.
Spanish: Síndrome respiratorio agudo
Slovak: Akútny syndróm respiračnej tiesne
Spanish: Tabla 10: Esquema de los Análisis de Eficacia de BCIRG 006 AC→D frente DCarbH
Slovak: Tabuľka 10: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Spanish: Desechar al final de este periodo de 3 meses o antes de la fecha de caducidad indicada en el vial, lo que ocurra primero.
Slovak: Na konci tohto 3-mesačného obdobia alebo po dátume exspirácie uvedenom na injekčnej liekovke, podľa toho, čo nastane skôr, injekčnú liekovku zlikvidujte.
Spanish: Un vial contiene 150 mg de trastuzumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad a distancia
Slovak: Prežívanie bez prejavov ochorenia
Spanish: No utilice este medicamento si observa cualquier partícula extraña o decoloración antes de su administración.
Slovak: Trazimeru nepoužite, ak pred podaním v roztoku spozorujete nejaké čiastočky alebo zmenu jeho zafarbenia.
Spanish: Un vial contiene:
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje buď:
Spanish: Los resultados del análisis de SLE actualizados (CR estratificado = 0,61; IC del 95 % [0,54, 0,69]) mostraron un beneficio de SLE similar comparado con el análisis de SLE primario definitivo, a pesar de que el 24,8 % de los pacientes en el grupo AC→P pasaron a recibir trastuzumab.
Slovak: 0,61; 95 %CI [0,54, 0,69]) potvrdili podobný prínos DFS porovnateľný k definitívnej primárnej analýze DFS, napriek 24,8
Spanish: En el estudio BO16348, después de una mediana de seguimiento de 8 años, la incidencia de ICC grave (NYHA Clase III y IV) tras 1 año de tratamiento en el grupo de trastuzumab fue del 0,8 %, y la tasa de disfunción ventricular izquierda asintomática y sintomática leve fue del 4,6 %.
Slovak: V štúdii BO16348 bola pri mediáne následného sledovania 8 rokov incidencia závažného kongestívneho srdcového zlyhania (triedy III a IV NYHA) v ramene s 1-ročnou liečbou trastuzumabom 0,8
Spanish: La mediana de supervivencia global para el grupo con alta expresión de HER2 fue de 11,8 meses frente a 16 meses, HR 0,65 (IC del 95 % 0,51-0,83) y la mediana de Supervivencia Libre de Progresión fue de 5,5 meses frente a 7,6 meses, HR 0,64 (IC del 95 % 0,51 - 0,79) para FP frente a FP+H, respectivamente.
Slovak: Medián celkového prežívania v skupine s vysokou expresiou receptora HER2 bol 11,8 mesiaca oproti 16 mesiacom, HR 0,65 (95 % CI 0,51 - 0,83) a medián prežívania bez prejavov ochorenia bol 5,5 mesiaca oproti 7,6 mesiaca, HR 0,64 (95 %
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 4 mg/kg de peso.
Slovak: Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
Spanish: • infección de los pulmones
Slovak: • infekcia pľúc
Spanish: Si la FEVI no ha mejorado o ha disminuido más, o se ha desarrollado una ICC sintomática, se debe considerar seriamente suspender el tratamiento con trastuzumab, a menos que los beneficios para un paciente concreto sean considerados mayores que los riesgos.
Slovak: Ak sa LVEF nezlepší alebo ak sa ešte viac zhorší alebo sa vyvinie symptomatické kongestívne srdcové zlyhanie (KSZ), má sa dôkladne zvážiť ukončenie liečby trastuzumabom, ak prínos z liečby pre pacienta neprevýši jej riziká.
Spanish: La dosis semanal de mantenimiento recomendada es de 2 mg /kg de peso, comenzando una semana después de la dosis de inicio.
Slovak: Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka je 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou jeden týždeň po začiatočnej nasycovacej dávke.
Spanish: La solución reconstituida de Trazimera contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
Slovak: Rekonštituovaný roztok Trazimery obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Spanish: Cada vial de 150 mg de Trazimera se reconstituye con 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada).
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá 150 mg injekčná liekovka Trazimery rekonštituuje pomocou 7,2 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Spanish: • Doxorubicina 60 mg/m2 y paclitaxel 150 mg/m 2, administrado cada 3 semanas durante 3 ciclos,
Slovak: Doxorubicín 60 mg/m 2 a paklitaxel 150 mg/m 2 podávané každé 3 týždne počas 3 cyklov,
Spanish: Trazimera es un polvo para concentrado para solución para perfusión, que se presenta en un vial de vidrio con tapón de goma que contienen 150 mg o 420 mg de trastuzumab.
Slovak: Trazimera je prášok na infúzny koncentrát, ktorý sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou s obsahom buď 150 mg trastuzumabu alebo 420 mg trastuzumabu.
Spanish: N = 77
Slovak: paklitaxel n = 77
Spanish: La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa o frasco de perfusión que contenga 250 mL de 9 mg/mL (0,9 %) de cloruro sódico.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku alebo fľaše s obsahom 250 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Spanish: Puntuación Muestra quirúrgica - patrón de tinción
Slovak: Chirurgické vzorky - spôsob označenia
Spanish: En uno de los tres estudios pivotales realizados, con una mediana de seguimiento disponible de 5,5 años (BCIRG006), se observó un aumento continuo de la tasa acumulada de acontecimientos cardiacos sintomáticos o FEVI, en los pacientes a los que se les administró trastuzumab simultáneamente con un taxano, después del tratamiento con antraciclinas; el aumento fue de hasta el 2,37 % en comparación con, aproximadamente, el 1 % en los dos grupos de comparación (antraciclina y ciclofosfamida seguido de taxano y taxanos, carboplatino y trastuzumab).
Slovak: V jednej z 3 hlavných klinických štúdií, v ktorej bol medián sledovania 5,5 rokov (BCIRG006), bol pozorovaný kontinuálny nárast kumulatívnej miery výskytu symptomatických srdcových alebo LVEF udalostí u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánmi po liečbe antracyklínmi až 2,37
Spanish: Trazimera también se puede administrar una vez por semana, para cáncer de mama metastásico.
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa Trazimera môže podávať aj raz týždenne.
Spanish: Docetaxel fue administrado de la siguiente forma: - docetaxel intravenoso: 100 mg/m2 como perfusión intravenosa durante 1 hora, administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos (día 2 del primer ciclo de docetaxel, a continuación día 1 de cada ciclo posterior)
Slovak: Docetaxel sa podával takto: - intravenózny docetaxel 100 mg/m 2 ako 1- hodinová intravenózna infúzia podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (v deň 2 prvého cyklu a v deň 1 každého nasledujúceho cyklu)
Spanish: Tabla 16 Valores de los parámetros farmacocinéticos en el estado estacionario de la población predictora para regímenes posológicos de trastuzumab intravenoso en pacientes con CMM, CMP y CGA
Slovak: Tabuľka 16 Predpokladané populačné FK hodnoty pri rovnovážnom stave pre dávkovací režim intravenózneho trastuzumabu u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Spanish: En los ensayos pivotales en metástasis de trastuzumab intravenoso, la incidencia de alteración cardiaca varió entre 9 % y 12 % cuando se dio en combinación con paclitaxel comparado con 1 % - 4 % para paclitaxel solo.
Slovak: V hlavných metastatických skúšaniach s trastuzumabom na intravenózne použitie, sa výskyt srdcovej dysfunkcie pohybuje medzi 9 % a 12
Spanish: Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión con trastuzumab, las cuales incluyeron disnea, hipotensión, sibilancias, hipertensión, broncoespasmo, taquiarritmia supraventricular, disminución de la saturación de oxígeno, anafilaxia, dificultad respiratoria, urticaria y angioedema (ver sección 4.8).
Slovak: Hlásené boli závažné IRR na infúziu trastuzumabu zahŕňajúce dýchavičnosť, hypotenziu, sipot, hypertenziu, bronchospazmus, supraventrikulárnu tachyarytmiu, nižšiu saturáciu krvi kyslíkom, anafylaxiu, respiračnú tieseň, urtikáriu a angioedém (pozri časť 4.8).
Spanish: Vial de 420 mg + 20 ml
Slovak: + 20 ml
Spanish: *La variable coprimaria de SLE de 1 año frente observación cumplió el límite estadístico predefinido **El análisis final (incluyendo el cruce de tratamiento del 52 % de los pacientes del grupo de observación al de trastuzumab) ***Existe una discrepancia en el tamaño de la muestra global debido a un pequeño número de pacientes que fueron aleatorizados después de la fecha de corte para el análisis de la mediana de seguimiento a 12 meses
Slovak: *Spoločný primárny koncový ukazovateľ prežívania bez prejavov ochorenia pri liečbe 1 rok oproti pozorovaniu dosiahol preddefinovanú štatistickú hranicu **Záverečná analýza (vrátane prechodu 52 % pacientov z pozorovania do ramena liečby trastuzumabom)
Spanish: La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno, polipropileno o acetato de etilenvinilo, o en un frasco de vidrio para perfusión intravenosa, que contenga 250 ml de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku z polyvinylchloridu, polyetylénu, polypropylénu alebo etylén vinylacetátu alebo sklenenej infúznej fľaše obsahujúcich 250 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Spanish: En la pauta cada tres semanas la dosis de inicio recomendada de Trazimera es de 8 mg/kg de peso.
Slovak: Pri schéme s dávkou podávanou každé 3 týždne je odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka Trazimery 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Spanish: No se observó beneficio en la SLE en el subgrupo de pacientes (cociente de riesgo = 1,16, IC del 95 % [0,73-1,83] para DCarbH (TCH) frente AC→D (AC→T); cociente de riesgo 0,97, IC del 95 % [0,60-1,55] para AC→DH (AC→TH) frente AC→D).
Slovak: (pomer rizík = 1,16, 95 % CI [0,73, 1,83] v DCarbH (TCH) oproti AC→D (AC→T), pomer rizík 0,97, 95 % CI [0,60, 1,55], v AC→DH (AC→TH) oproti AC→D).
Spanish: Cada vial de 420 mg de Trazimera se reconstituye con 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada).
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá 420 mg injekčná liekovka Trazimery rekonštituuje pomocou 20 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Spanish: Más pacientes experimentaron al menos un acontecimiento adverso de grado 3 o 4 en el grupo de 2 años de tratamiento (20,4 %) comparado con el grupo de 1 año de tratamiento (16,3 %).
Slovak: Viac pacientov v ramene s 2ročnou liečbou malo aspoň jedenu nežiaducu príhodu stupňa 3 alebo 4 (20,4
Spanish: Por vía intravenosa/IV tras la reconstitución y la dilución
Slovak: i.v. po rekonštitúcii a nariedení
Spanish: Vial de 15 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina que contiene 150 mg de trastuzumab.
Slovak: I s obsahom 15 ml s butylovou gumovou zátkou, potiahnutá fluóro-živicovým filmom obsahujúca 150 mg trastuzumabu.
Spanish: A los 8 años, se estimó una tasa de supervivencia libre de enfermedad del 77,2 % (IC del 95 %: 75,4, 79,1) en el grupo de AC→PH, con un beneficio absoluto del 11,8 % comparado con el grupo AC→P.
Slovak: % (95 % CI: 75,4, 79,1) v skupine AC→PH, s absolútnym prínosom 11,8
Spanish: Trastuzumab más docetaxel
Slovak: Trastuzumab docetaxel n =
Spanish: En el análisis conjunto de los estudios NSABP-B31 y NCCTG N9831, el CMP se limitó a mujeres con cáncer de mama operable de alto riesgo, definido como HER2 positivo y ganglio linfático axilar positivo o HER2 positivo y ganglios linfático negativo con características de alto riesgo (tamaño del tumor >1 cm y RE negativo o tamaño del tumor > 2 cm, independientemente del estado hormonal).
Slovak: N9831 bol včasný karcinóm prsníka definovaný na pacientky s operabilným karcinómom prsníka s vysokým rizikom, definovaným ako pozitivita HER2 a pozitívna axilárna lymfatická uzlina alebo pozitivita HER2 a lymfatická uzlina negatívna so známkami vysokého rizika (veľkosť nádoru > 1 cm a negativita ER alebo veľkosť nádoru > 2 cm, bez ohľadu na hormonálny status).
Spanish: Cmax,ee (µg/ml)
Slovak: Cmax,ss** (gg/ml)
Spanish: Vial de 150 mg + 7,2 ml
Slovak: + 7,2 ml
Spanish: 1Temblor
Slovak: 1Tremor
Spanish: - 5 fluoracilo intravenoso: 800 mg/m2/día, en perfusión intravenosa continua durante 5 días, cada 3 semanas durante 6 ciclos (del día 1 al 5 día de cada ciclo)
Slovak: - intravenózne 5-fluóruracil - 800 mg/m 2/deň vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie počas 5 dní, podávanej každé 3 týždne, 6 cyklov (1. až 5. deň každého cyklu).
Spanish: Vial de 30 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina que contiene 420 mg de trastuzumab.
Slovak: I s obsahom 30 ml s butylovou gumovou zátkou, potiahnutá fluóro-živicovým filmom obsahujúca 420 mg trastuzumabu.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye la información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Spanish: Cmin,ee = Cmin en el estado estacionario Cmax,ee = Cmax en el estado estacionario tiempo hasta el 90 % del estado estacionario
Slovak: Cmax v rovnovážnom stave čas do 90 % rovnovážneho stavu
Spanish: Infiltración pulmonar
Slovak: Infiltrácia pľúc
Spanish: En un estudio comparativo (estudio D008548) se observó un alto grado de concordancia (>95 %) entre las técnicas SISH y FISH, para la detección de la amplificación del gen HER2, en pacientes con cáncer gástrico.
Slovak: 95 %) medzi SISH a FISH technikami používanými za účelom detekcie amplifikácie HER2 génu u pacientov s karcinómom žalúdka.
Spanish: Se detectaron anticuerpos anti-trastuzumab neutralizantes en muestras posteriores a las iniciales en 2 de 30 pacientes en el brazo de trastuzumab intravenoso.
Slovak: U 2 z 30 pacientov v skupine s intravenózne podávaným trastuzumabom bola vo vzorkách po začatí liečby zistená prítomnosť neutralizujúcich protilátok proti trastuzumabu.
Spanish: Disfunción cardiaca
Slovak: Srdcová dysfunkcia
Spanish: Cmin,ee (µg/ml)
Slovak: Cmin,ss* (gg/ml)
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con trastuzumab intravenoso en monoterapia o en combinación con quimioterapia en los ensayos clínicos pivotales (N = 8386) y en la postcomercialización
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s trastuzumabom na intravenózne použitie v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou v hlavných klinických skúšaniach (n =
Spanish: • Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Trazimera y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.
Slovak: Počas liečby Trazimerou a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby máte používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: Trazabilidad
Slovak: Sledovanosť
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de polvo.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom.
Spanish: Estas reacciones incluyen escalofríos, fiebre, disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo, taquicardia, disminución de la saturación de oxígeno, dificultad respiratoria, rash, náuseas, vómitos y cefalea (ver sección 4.4).
Slovak: Reakcie zahŕňajú triašku, horúčku, dyspnoe, hypotenziu, sipot, bronchospazmus, tachykardiu, zníženú saturáciu kyslíkom, respiračnú tieseň, vyrážku, nauzeu,vracanie a bolesť hlavy (pozri časť 4.4).
Spanish: Estudios de las tasas de positividad de HER2 en cáncer gástrico (CG) cuando se utiliza tinción inmunohistoquímica (IHQ) e hibridación in situ con fluorescencia (FISH) o hibridación in situ por colorimetría (CISH) han mostrado que existe una gran variación en la tasa de positividad de HER2, que oscila entre un 6,8 % y un 34,0 % para IHQ y entre un 7,1 % y un 42,6 % para FISH.
Slovak: V štúdiách určujúcich HER2-pozitivitu pri karcinóme žalúdka (KŽ) s použitím imunohistochemickej metódy (IHC) a fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) sa zistilo, že existuje široká variabilita HER2pozitivity v rozsahu od 6,8
Spanish: Tabla 14 Valores de exposición farmacocinética del Ciclo 1 de la población predictora (mediana con percentiles 5°- 95°) para regímenes posológicos de trastuzumab intravenoso en pacientes con CMM, CMP y CGA
Slovak: Predpokladané populačné FK hodnoty expozície v cykle 1 (medián s 5. - 95. percentilami) pre dávkovací režim intravenózneho trastuzumabu u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Spanish: • Paclitaxel 175 mg/m 2 administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos,
Slovak: po ktorých nasledoval Paklitaxel 175 mg/m 2 podávaný každé 3 týždne počas 4 cyklov,
Spanish: Antes de su administración, los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním skontrolovať voľným okom, či neobsahujú nejaké čiastočky a či nedošlo k zmene sfarbenia.
Spanish: Tras la supresión de trastuzumab, los pacientes que reciban antraciclinas pueden posiblemente tener un mayor riesgo de padecer disfunción cardiaca.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú antracyklíny, po ukončení liečby trastuzumabom existuje vyššie riziko srdcovej dysfunkcie.
Spanish: • depresión inflamación del hígado o el páncreas
Slovak: • depresia zápal pečene
Spanish: Trazimera está indicado para el tratamiento de cáncer de mama precoz (CMP) en pacientes adultos con HER2 positivo:
Slovak: Trazimera sa indikuje na liečbu dospelých pacientov so včasným karcinómom prsníka (VKP) s pozitivitou HER2.
Spanish: En el estudio BCIRG 006, 213/1075 pacientes en el grupo DCarbH (TCH), 221/1074 pacientes en el grupo AC→DH (AC→TH) y 217/1073 en el grupo AC→D (AC→T) tuvieron un status en la escala de Karnofsky de ≤90 (bien 80 o 90).
Slovak: V klinickej štúdii BCIRG 006, 213/1 075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1 074 pacientov v skupine
Spanish: Se ha observado transferencia placentaria de trastuzumab durante la fase temprana de gestación (días 2050 de gestación) y tardía (días 120-150 de gestación).
Slovak: Počas včasného (gestačné dni: 20 až 50) a neskorého (gestačné dni: 120 až 150) obdobia vývoja plodu bol pozorovaný prestup trastuzumabu cez placentu.
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato L-histidina sacarosa polisorbato 20
Slovak: L-histidín sacharóza polysorbát 20
Spanish: Espasmos musculares
Slovak: Svalová stuhnutosť
Spanish: • en base a la dosis inicial de 4 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis semanales subsiguientes de 2 mg de trastuzumab/kg de peso:
Slovak: • na základe nasycovacej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Spanish: - docetaxel intravenoso: 75 mg/m 2 como perfusión intravenosa durante 1 hora, administrado cada tres semanas durante 6 ciclos (día 2 del ciclo 1, a continuación día 1 de cada ciclo posterior)
Slovak: - intravenózny docetaxel - 75 mg/m 2 ako 1-hodinová intravenózna infúzia podávaná každé 3 týždne v 6 cykloch (v deň 2 prvého cyklu, v deň 1 každého cyklu);
Spanish: Lavado de trastuzumab
Slovak: Vyplavenie trastuzumabu (washout)
Spanish: • dolor de espalda erupción en la piel con picor
Slovak: • bolesť chrbta vyrážka (svrbivá)
Spanish: 0,58 (0,40, 0,83) p = 0,0024
Slovak: 0,98 (0,83; 1,15), p-hodnota =
Spanish: Se han observado signos y síntomas de disfunción cardiaca tales como disnea, ortopnea, aumento de la tos, edema pulmonar, galope S3 o disminución de la fracción de eyección del ventrículo en los pacientes tratados con trastuzumab (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov liečených trastuzumabom sa pozorovali prejavy a symptómy srdcovej dysfunkcie, ako je dyspnoe, ortopnoe, zhoršenie kašľa, pľúcny edém, S3 galop alebo znížená ejekčná frakcia ľavej komory (pozri časť 4.4).
Spanish: Los síntomas pueden incluir problemas de riñon (debilidad, respiración mas corta, fatiga y confusión), problemas de corazón (palpitaciones de corazón o un ritmo más rápido o más lento).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať problémy s obličkami (slabosť, dýchavičnosť, únava a zmätenosť), problémy so srdcom (búšenie srdca so zrýchleným alebo spomaleným srdcovým rytmom), záchvaty, vracanie alebo hnačku a tŕpnutie v okolí úst, v rukách alebo nohách.
Spanish: Convulsiones, vómitos o diarrea y hormigueo en boca, manos o pies.
Slovak: • bolesť, opuch, sčervenanie alebo mravčenie rúk a nôh
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia de los ensayos no comparativos de tratamiento de monoterapia y de combinación
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti z nekomparatívnych štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii Parameter
Spanish: Tabla 15 Valores de exposición farmacocinética en el estado estacionario de la población predictora (con percentiles 5°- 95°) para regímenes posológicos de trastuzumab intravenoso en pacientes con CMM, CMP y CGA
Slovak: Tabuľka 15 Predpokladané populačné FK hodnoty expozície pre rovnovážny stav (medián s 5. - 95. percentilami) pre dávkovací režim intravenózneho trastuzumabu u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial
Slovak: prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Trazimera a obsah balenia
Spanish: Trastuzumab mas paclitaxel N = 32
Slovak: Trastuzumab paklitaxel n =
Spanish: Dificultad respiratoria
Slovak: Respiračná tieseň
Spanish: Si el porcentaje de FEVI desciende ≥10 puntos respecto al valor inicial Y la FEVI por debajo del 50 %, el tratamiento debe ser suspendido y debe repertirse la evaluación de la FEVI después de aproximadamente 3 semanas.
Slovak: A pod 50 %, liečba sa má zastaviť a približne do 3 týždňov sa má vykonať opakované hodnotenie LVEF.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada de Trazimera es de 6 mg/kg de peso cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de inicio.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka Trazimery podávaná v trojtýždňových intervaloch je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa ňou tri týždne po začiatočnej nasycovacej dávke.