FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posamezno pakiranje vsebuje 28, 84 ali 252 disperzibilnih tablet, skupno pakiranje pa vsebuje 294 (3 pakiranja po 98) disperzibilnih tablet.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger med 28, 84 eller 252 dispergerbare tabletter og multipakninger med 294 (3 pakninger med 98) dispergerbare tabletter.
Slovenian: o potrebnost zmanjšanja odmerka za 10 mg/kg, če se koncentracija kreatinina v serumu zviša:
Norwegian Bokmål: • Deretter månedlig o Behovet for å redusere dosen med 10 mg/kg dersom serumkreatinin øker:
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih s sindromi talasemije, neodvisnimi od transfuzij V enoletni študiji pri bolnikih, ki imajo preobremenitev z železom in katerega od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij, (prejemali so disperzibilne tablete v odmerku 10 mg/kg/dan) so bili najbolj pogosti s študijskim zdravilom povezani neželeni dogodki naslednji: diareja (9,1 %), izpuščaj (9,1 %) in navzea (7,3 %).
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengige talassemisyndromer I en 1-årig studie hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengig talassemi og jernoverskudd (doser av dispergerbare tabletter på 10 mg/kg/dag) var diaré (9,1 %), utslett (9,1 %) og kvalme (7,3 %) de hyppigst rapporterte legemiddelrelaterte bivirkningene.
Slovenian: Sestavine obloge tablete: hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol (4000) smukec indigotin (E132)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Makrogol (4000)
Slovenian: Tablete pred zaužitjem raztopite v vodi ali sadnem soku.
Norwegian Bokmål: Løs tablettene i vann eller fruktjuice før du svelger.
Slovenian: Koncentracija feritina se je v povprečju znižala za 222,0 µg/l pri bolnikih, ki so prejemali deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet (z začetnim odmerkom 10 mg/kg/dan) in se zvišala za 115 µg/l pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Serumferritin ble gjennomsnittlig redusert med 222,0 µg/l hos pasienter behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (startdose 10 mg/kg/dag) og økt med 115 µg/l hos pasienter behandlet med placebo (p<0.001).
Slovenian: • zdravniki, ki predpisujejo zdravilo - dopis, ki bo vključeval naslednje sklope: o navodila za predpisovalca z informacijami o prehajanju med formulacijami v opozorilo na pomembno tveganje za možne napake pri odmerjanju deferasiroksa, o navodila za bolnika z obvestilom o možni sočasni prisotnosti formulacij na trgu Evropske skupnosti in z opisom razlik pri odmerjanju obeh formulacij in opozorilom na pomembno tveganje za možne napake pri odmerjanju deferasiroksa.
Norwegian Bokmål: • Leger - et brev som inkluderer følgende: o En veiledning til leger som informerer om byttet mellom formuleringene for å fokusere på den viktige mulige risikoen for feilmedisinering av deferasiroks o En veiledning til pasienten som informerer om muligheten for at det vil finnes formuleringer av deferasiroks på det europeiske markedet samtidig, og forskjellene i administrering av disse, for å fokusere på den viktige mulige risikoen for feilmedisinering av deferasiroks I tillegg vil leger og farmasøyter informeres via et eget brev om tidslinjene for når EXJADE dispergerbare tabletter vil fjernes fra det europeiske markedet.
Slovenian: Uporaba zdravila EXJADE ni priporočena pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: EXJADE anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje vrednosti feritina v serumu vsak mesec in prilagajanje odmerka zdravila EXJADE po potrebi vsakih 3 do 6 mesecev glede na trend vrednosti feritina v serumu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumferritin kontrolleres hver måned og at dosen EXJADE, basert på utviklingen i serumferritin, om nødvendig justeres hver 3. til 6. måned.
Slovenian: Kaj je zdravilo EXJADE
Norwegian Bokmål: Hva EXJADE er
Slovenian: Pri odmerjanju zrnc skupaj z jabolčno kašo ali jogurtom ni prišlo do vpliva hrane.
Norwegian Bokmål: Når granulatet ble administrert med eplemos eller yoghurt uteble effekten av mat.
Slovenian: Ob sočasnem zaužitju z maščobami bogatega zajtrka (vsebnost maščob >50 % kalorij) se je celotna izpostavljenost (AUC) približno podvojila, ob sočasnem zaužitju standardnega zajtrka pa se je povečala za okrog 50 %.
Norwegian Bokmål: Total eksponering (AUC) var omtrent doblet når tatt sammen med en fettrik frokost (fettinnhold >50 % av kaloriene), og økte med omtrent 50 % når tatt sammen med en vanlig frokost.
Slovenian: • pri pediatričnih bolnikih: nad ZMN (zgornjo mejo normale) ali pa očistek kreatinina pade pod SMN pri dveh zaporednih obiskih;
Norwegian Bokmål: • Hos barn: enten > øvre grense for normalområdet eller dersom kreatininclearance faller til < nedre grense for normalområdet ved to påfølgende visitter.
Slovenian: Izločanje deferasiroksa in njegovih presnovkov preko ledvic je le minimalno (8 % odmerka).
Norwegian Bokmål: Det er minimal renal utskillelse av deferasiroks og dets metabolitter (8 % av dosen).
Slovenian: • priporočila za zdravljenje sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij: o informacijo, da je predlagan le en cikel zdravljenja za bolnike, ki imajo katerega od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij, o opozorilo glede potrebe o natančnejšem spremljanju koncentracije železa v jetrih in serumskega feritina pri pediatrični populaciji, o opozorilo glede zaenkrat še neznanih posledic kar se tiče varnosti pri dolgotrajnem zdravljenju pri pediatrični populaciji.
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for behandling av ikke-transfusjonsavhengig talassemi (NTDT) syndromer: o Informasjon om at kun én behandling foreslås for NTDT pasienter o En advarsel om nødvendigheten av tettere overvåking av jernkonsentrasjoner i lever og serumferritin hos den pediatriske populasjonen.
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo EXJADE
Norwegian Bokmål: Når skal du ta EXJADE
Slovenian: • napake pri odmerjanju zdravila pri prehajanju z ene formulacije zdravila na drugo (z disperzibilnih tablet na filmsko obložene tablete oziroma zrnca ali obratno).
Norwegian Bokmål: • Feilmedisinering på grunn av bytte mellom formuleringer (dispergerbare tabletter og filmdrasjerte tabletter/granulat).
Slovenian: Zdravilo EXJADE uporabljamo za zdravljenje kronične preobremenitve z železom zaradi pogostih transfuzij krvi pri bolnikih z beta talasemijo major, starih 6 let ali več.
Norwegian Bokmål: EXJADE brukes til å behandle kronisk jernoverskudd som skyldes hyppige blodoverføringer hos pasienter med beta-talassemi major i alderen 6 år og oppover.
Slovenian: • kasneje pa enkrat mesečno;
Norwegian Bokmål: Deretter månedlig
Slovenian: Koncentracija železa v jetrih se je v povprečju znižala za 3,80 mg Fe/g suhe teže pri bolnikih, ki so prejemali deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet (z začetnim odmerkom 10 mg/kg/dan) in se zvišala za 0,38 mg Fe/g suhe teže pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av jern i lever ble gjennomsnittlig redusert med 3,80 mg Fe/g dw hos pasienter behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (startdose 10 mg/kg/dag) og økt med 0,38 mg Fe/g dw hos pasienter behandlet med placebo (p<0.001).
Slovenian: V klinični študiji z enkratnimi odmerki 20 mg/kg deferasiroksa v obliki disperzibilnih tablet je bila pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A) povprečna izpostavljenost za 16 % večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter, pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje B) pa je bila večja za 76 %.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som brukte enkeltdoser på 20 mg/kg deferasiroks formulert som dispergerbare tabletter var gjennomsnittlig eksponering økt med 16 % hos personer med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) og med 76 % hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B), sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Slovenian: Uporaba zdravila EXJADE med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva, če ni nujno potrebno.
Norwegian Bokmål: EXJADE bør ikke brukes under graviditet dersom det ikke er helt nødvendig.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba deferasiroksa (v enkratnem odmerku 30 mg/kg v obliki disperzibilnih tablet) in močnega induktorja UGT rifampicina (v ponavljajočih se odmerkih po 600 mg/dan) povzročila zmanjšano izpostavljenost deferasiroksu za 44 % (90% IZ: 37 % - 51 %).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks (én enkelt dose på 30 mg/kg, formulert som dispergerbar tablett) og den potente UGT-induseren rifampicin (gjentatt dosering med 600 mg/dag) til en reduksjon i deferasirokseksponeringen med 44 % (90 % KI: 37 % - 51 %).
Slovenian: filmsko obložene tablete 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: 300 (10 pakiranj po 30) filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: 300 (10 pakker med 30) filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Posamezno pakiranje vsebuje 30 vrečic.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 30 doseposer.
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih s koncentracijo železa v jetrih ≥7 mg Fe/g suhe teže in z različnimi redkimi vrstami anemije ali s srpastocelično anemijo deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet v odmerkih do 20 in 30 mg/kg povzročil primerljivo znižanje koncentracije železa v jetrih in feritina v serumu v primerjavi z bolniki z beta talasemijo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med jernkonsentrasjon i lever på ≥7 mg Fe/g dw og med ulike, sjeldne anemier eller sigdcellesykdom, som fikk deferasiroks dispergerbare tabletter opp til 20 og 30 mg/kg, oppnådde i tillegg en reduksjon i serumferritin og konsentrasjon av jern i lever som var sammenlignbar med det som ble oppnådd hos pasienter med beta-talassemi.
Slovenian: Zaenkrat še ni na voljo veliko podatkov iz izvedenih kliničnih študij o dolgoročni učinkovitosti in varnosti zdravila EXJADE v obliki disperzibilnih tablet v odmerkih nad 30 mg/kg (264 bolnikov so spremljali povprečno 1 leto po postopnem zviševanju odmerka).
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig begrenset mengde langtidsdata på sikkerhet og effekt fra kliniske studier utført med EXJADE dispergerbare tabletter med doser over 30 mg/kg (264 pasienter ble fulgt i gjennomsnitt ett år etter doseøkning).
Slovenian: Terapijo s kelacijo železa je primerno uvesti samo v primeru dokazane preobremenitve z železom (pri koncentraciji železa v jetrih ≥5 mg Fe/g suhe teže oziroma pri koncentraciji feritina v serumu ves čas >800 µg/l).
Norwegian Bokmål: Chelaterende behandling bør kun startes opp dersom jernoverskudd er påvist (jernkonsentrasjon i leveren [LIC] ≥5 mg Fe/g tørrvekt [dw] eller vedvarende serumferritin >800 µg/l).
Slovenian: Pri bolnikih z nižjo pričakovano življenjsko dobo (kot je na primer pri mielodisplastičnih sindromih z visokim tveganjem) je lahko korist, ki jo prinaša zdravilo EXJADE, omejena in ne dosega vedno ravni tveganja, zlasti kadar bi se zaradi drugih sočasno prisotnih bolezni lahko povečalo tveganje za neželene dogodke.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kort levealder (f.eks. høy-risiko myelodysplastiske syndromer), spesielt når komorbiditeter kan øke risikoen for bivirkninger, kan nytten av EXJADE være begrenset og dårligere enn risikoen.
Slovenian: 84 disperzibilnih tablet
Norwegian Bokmål: 84 dispergerbare tabletter
Slovenian: Po prilagoditvi jakosti je formulacija filmsko obložene tablete (v jakosti 360 mg) enakovredna zdravilu EXJADE v obliki disperzibilnih tablet (v jakosti 500 mg) glede povprečne površine pod krivuljo, ki prikazuje odvisnost plazemske koncentracije od časa (AUC) v pogojih na tešče.
Norwegian Bokmål: Etter justering av styrken ved fastende betingelser, var den filmdrasjerte tablettformuleringen (styrke på 360 mg) ekvivalent med EXJADE dispergerbare tabletter (styrke på 500 mg) med hensyn til gjennomsnittsarealet under plasmakonsentrasjonskurven som funksjon av tid (AUC).
Slovenian: 28 disperzibilnih tablet
Norwegian Bokmål: 28 dispergerbare tabletter
Slovenian: Ne žvečite, ne lomite in ne drobite tablet.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke tygges, deles eller knuses.
Slovenian: gastrointestinalne krvavitve, želodčni ulkus (vključno s številnimi ulkusi), ulkus dvanajstnika, vnetje želodčne sluznice redki:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, magesår (inkludert flere sår), duodenalsår, gastritt
Slovenian: Zdravilo EXJADE je indicirano za zdravljenje kronične preobremenitve z železom zaradi pogostih transfuzij krvi (7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) pri bolnikih z beta talasemijo major, starih 6 let ali več.
Norwegian Bokmål: EXJADE er indisert ved behandling av kronisk jernoverskudd etter hyppige blodoverføringer (7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat) hos pasienter i alderen 6 år og eldre med beta-talassemi major.
Slovenian: Če je bolnik s hemosiderozo zelo slabo urejen ob zdravljenju z odmerki do 30 mg/kg, morda tudi z nadaljnjim zviševanjem odmerka (do največ 40 mg/kg) ne bo prišlo do zadovoljive urejenosti in bo treba pretehtati možnosti drugih načinov zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Hvis kontroll av hemosiderose er veldig dårlig ved doser opp til 30 mg/kg er det mulig at en ytterligere økning (til maksimum 40 mg/kg) ikke gir tilfredsstillende kontroll og andre behandlingsalternativ bør vurderes.
Slovenian: Zdravilo EXJADE veže in odstrani presežno železo, ki se potem izloči večinoma z blatom.
Norwegian Bokmål: Det fanger opp og fjerner jern som deretter skilles ut, for det meste gjennom avføringen.
Slovenian: večini poročil o odpovedi jeter je šlo za bolnike s pomembnimi boleznimi, med drugim z že prej prisotno cirozo jeter.
Norwegian Bokmål: De fleste rapportene om leversvikt involverte pasienter med betydelige morbiditeter, inkludert preeksisterende levercirrhose.
Slovenian: Zdravilo EXJADE uporabljamo tudi za zdravljenje kronične preobremenitve z železom v primerih, ko je zdravljenje z deferoksaminom kontraindicirano ali neprimerno pri bolnikih z beta talasemijo major s preobremenitvijo z železom zaradi manj pogostih transfuzij krvi, pri bolnikih z drugimi vrstami slabokrvnosti in pri otrocih, starih od 2 do 5 let.
Norwegian Bokmål: EXJADE brukes også til å behandle kronisk jernoverskudd når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos pasienter med beta-talassemi major med jernoverskudd på grunn av sjeldne blodoverføringer, hos pasienter med andre typer anemier og hos barn i alderen 2 til 5 år.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic uporaba zdravila EXJADE ni proučena in je kontraindicirana pri bolnikih z oceno očistka kreatinina <60 ml/min (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Norwegian Bokmål: EXJADE har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og er kontraindisert hos pasienter med estimert kreatininclearance på <60 ml/min (se pkt.
Slovenian: • pravila za prilagajanje odmerka in prekinitev zdravljenja, kadar je dosežena ciljna koncentracija feritina v serumu skupaj z doseženo ciljno koncentracijo železa v jetrih ali brez nje;
Norwegian Bokmål: • Retningslinjene for dosejusteringer og behandlingsavbrudd når målkonsentrasjoner for serumferritin +/- jern i lever er nådd.
Slovenian: Priporočeno je mesečno spremljanje vrednosti feritina v serumu zaradi presoje bolnikovega odziva na zdravljenje in za preprečevanje prekomerne kelacije (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Månedlig kontroll av serumferritin anbefales for å vurdere pasientens respons på behandlingen og for å unngå at det bindes for mye jern (se pkt.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, krospovidon tipa A, povidon, natrijev lavrilsulfat, mikrokristalna celuloza, brezvoden koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, krysspovidon type A, povidon, natriumlaurylsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat.
Slovenian: Zdravilo EXJADE je indicirano tudi za zdravljenje kronične preobremenitve z železom zaradi transfuzij krvi v primerih, ko je zdravljenje z deferoksaminom kontraindicirano ali neprimerno pri naslednjih skupinah bolnikov: - pri pediatričnih bolnikih, ki imajo beta talasemijo major in preobremenitev z železom zaradi pogostih transfuzij krvi (7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) in so stari od 2 do 5 let, - pri odraslih in pediatričnih bolnikih, ki imajo beta talasemijo major in preobremenitev z železom zaradi manj pogostih transfuzij krvi (<7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) in so stari 2 leti ali več, - pri odraslih in pediatričnih bolnikih z drugimi anemijami, ki so stari 2 leti ali več.
Norwegian Bokmål: EXJADE er også indisert ved behandling av kronisk jernoverskudd etter blodoverføringer når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos følgende pasientgrupper: - pediatriske pasienter, i alderen 2 til 5 år, med beta-talassemi major med jernoverskudd på grunn av hyppige blodoverføringer (≥7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat), - voksne og pediatriske pasienter, i alderen 2 år og eldre, med beta-talassemi major med jernoverskudd på grunn av sjeldne blodoverføringer (<7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat), - voksne og pediatriske pasienter, i alderen 2 år og eldre, med andre anemier.
Slovenian: • pri odraslih: >33% od izhodiščne vrednosti, očistek kreatinina pa pade pod SMN (spodnjo mejo normale: 90 ml/min)
Norwegian Bokmål: • Hos voksne: >33 % over nivået ved baseline og kreatininclearance < nedre grense for normalområdet (90 ml/min)
Slovenian: - kasneje enkrat na mesec in enkrat na mesec znižanje dnevnega odmerka za 7 mg/kg/dan (v obliki filmsko obloženih tablet), če je znižanje navedenih parametrov ledvične funkcije prisotno pri dveh zaporednih obiskih in ga ni mogoče pripisati drugim vzrokom odrasli bolniki
Norwegian Bokmål: Reduksjon av daglig dose med 7 mg/kg/dag (filmdrasjert tablettformulering), dersom følgende nyreparametre observeres ved to påfølgende kontroller og ikke kan tilskrives andre årsaker
Slovenian: Po prilagoditvi jakosti je formulacija v obliki zrnc (v jakosti 4 x 90 mg) enakovredna zdravilu EXJADE v obliki disperzibilnih tablet (v jakosti 500 mg) glede povprečne površine pod krivuljo, ki prikazuje odvisnost plazemske koncentracije od časa (AUC) v pogojih na tešče.
Norwegian Bokmål: Etter justering av styrken ved fastende betingelser, var granulatformuleringen (styrke på 4 x 90 mg) ekvivalent med EXJADE dispergerbare tabletter (styrke på 500 mg) med hensyn til gjennomsnittsarealet under plasmakonsentrasjonskurven som funksjon av tid (AUC).
Slovenian: Posamezno pakiranje vsebuje 30 ali 90 filmsko obloženih tablet, skupno pakiranje pa vsebuje 300 (10 pakiranj po 30) filmsko obloženih tablet.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger med 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter og multipakninger med 300 (10 pakker med 30) filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena disperzibilna tableta vsebuje 544 mg laktoze.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver dispergerbar tablett inneholder 544 mg laktose.
Slovenian: Če boste jemali tablete zdravila EXJADE vsak dan ob istem času, tudi ne boste pozabili, kdaj jih morate vzeti.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar EXJADE til samme tid hver dag vil det også være lettere for deg å huske å ta tablettene.
Slovenian: 500-1.000 µg/l najvišji odmerek
Norwegian Bokmål: 500-1000 µg/l
Slovenian: • Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila EXJADE v obliki zrnc je:
Norwegian Bokmål: • Maksimal anbefalt daglig dose for EXJADE granulat:
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena disperzibilna tableta vsebuje 136 mg laktoze.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver dispergerbar tablett inneholder 136 mg laktose.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo preobremenitvijo z železom je treba med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom EXJADE spremljati delovanje srca.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling med EXJADE bør hjertefunksjonen overvåkes hos pasienter med alvorlig jernoverskudd.
Slovenian: 14 mg/kg/dan 20 mg/kg/dan po 20 enotah (približno
Norwegian Bokmål: 14 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag Etter 20 enheter (ca. 100 ml/kg)
Slovenian: Če to pomeni dnevni odmerek, ki bi bil nižji od 20 mg/kg telesne mase, je treba spremljati bolnikov odziv in v primerih, ko ne pride do zadostne učinkovitosti, razmisliti o zvišanju odmerka (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Når dette resulterer i en daglig dose på mindre enn 20 mg/kg kroppsvekt, må pasientens respons monitoreres, og doseøkning bør vurderes dersom tilstrekkelig effekt ikke oppnås (se pkt.
Slovenian: Preiskava
Norwegian Bokmål: Test
Slovenian: - kasneje enkrat na mesec in enkrat na mesec znižanje dnevnega odmerka za 10 mg/kg/dan (v obliki disperzibilnih tablet), če je znižanje navedenih parametrov ledvične funkcije prisotno pri dveh zaporednih obiskih in ga ni mogoče pripisati drugim vzrokom odrasli bolniki
Norwegian Bokmål: Reduksjon av daglig dose med 10 mg/kg/dag (dispergerbar tablettformulering), dersom følgende nyreparametre observeres ved to påfølgende kontroller og ikke kan tilskrives andre årsaker
Slovenian: EXJADE 125 mg, 250 mg in 500 mg disperzibilne tablete so na voljo v obliki posameznih pakiranj, ki vsebujejo 28, 84 ali 252 disperzibilnih tablet.
Norwegian Bokmål: EXJADE 125 mg, 250 mg og 500 mg dispergerbare tabletter er tilgjengelige i enkeltpakninger inneholdende 28, 84 eller 252 dispergerbare tabletter.
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba vzeti enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času, bolnik pa ga lahko zaužije na prazen želodec ali z lahkim obrokom (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal tas én gang daglig, fortrinnsvis til samme tid hver dag, og kan tas på fastende mage eller sammen med et lett måltid (se pkt.
Slovenian: V primeru suma na katerokoli hudo kožno reakcijo je treba zdravilo EXJADE bolniku takoj ukiniti, ponovno pa se mu ga ne sme več predpisati.
Norwegian Bokmål: Hvis enhver SCAR mistenkes, bør behandling med EXJADE avbrytes umiddelbart og ikke startes opp igjen.
Slovenian: disperzibilne tablete
Norwegian Bokmål: Dispergerbare tabletter
Slovenian: Disperzibilne tablete EXJADE je treba zaužiti enkrat dnevno na prazen želodec vsaj 30 minut pred obrokom, najbolje vsak dan ob istem času (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Norwegian Bokmål: EXJADE dispergerbare tabletter må tas én gang daglig på tom mage, minst 30 minutter før matinntak, fortrinnsvis til samme tid hver dag (se pkt.
Slovenian: Morda na vašem trgu ni vseh navedenih pakiranj ali jakosti.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis tilgjengelige i ditt land.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih odpovedi jeter, od katerih se jih je nekaj končalo s smrtjo.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av leversvikt, hvorav noen var fatale, vært rapportert.
Slovenian: EXJADE 90 mg filmsko obložene tablete EXJADE 180 mg filmsko obložene tablete EXJADE 360 mg filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter EXJADE 360 mg filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena disperzibilna tableta vsebuje 272 mg laktoze.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver dispergerbar tablett inneholder 272 mg laktose.
Slovenian: >33 % nad povprečjem vrednosti pred zdravljenjem in znižanje pod spodnjo mejo normale (<90 ml/min)
Norwegian Bokmål: Forblir > 33 % over gjennomsnitt før behandling og/eller Reduseres < LLN* (< 90 ml/min)
Slovenian: Pri teh bolnikih je nujno natančno spremljati koncentracijo železa v jetrih in feritina v serumu, da ne pride do prekomerne kelacije (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene, er en mer nøyaktig monitorering av LIC og serumferritin essensielt for å unngå at det bindes for mye jern (se pkt.
Slovenian: neznana pogostnost:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige:
Slovenian: Za bolnike, ki ne morejo pogoltniti celih tablet, je mogoče filmsko obložene tablete EXJADE zdrobiti in celoten odmerek primešati mehki hrani, na primer jogurtu ali jabolčni kaši.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan svelge hele tabletter, kan EXJADE filmdrasjerte tabletter knuses og tas ved å drysse hele dosen på bløt mat, f.eks. yoghurt eller eplemos.
Slovenian: • Zrnca zdravila EXJADE vzemite bodisi z lahkim obrokom ali brez obroka.
Norwegian Bokmål: • Ta EXJADE granulat enten alene eller sammen med et lett måltid.