FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados obtidos por patogénios não revelaram diferenças potencialmente alarmantes entre os tratamentos.
Finnish: Patogeenien tutkimustuloksista ei käynyt ilmi hälyttäviä eroja hoitomuotojen välillä.
Portuguese: Soluções de bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4%
Finnish: Natriumvetykarbonaatti 4,2 % ja 8,4 % liuokset
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não refrigerar nem congelar.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä kylmässä.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on ilmennyt lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Concentrações críticas clínicas da CIM EUCAST para a moxifloxacina (31/01/2006): Organismo
Finnish: EUCAST kliiniset MIC-raja-arvot moksifloksasiinille (31.01.2006): Organismi
Portuguese: O QUE É AVALOX E PARA QUE É UTILIZADO
Finnish: MITÄ AVALOX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Portuguese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Áustria
Finnish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Itävalta
Portuguese: Eliminação
Finnish: Eliminoituminen
Portuguese: Luxemburgo Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Finnish: Luxemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Portuguese: Deste modo, é aconselhado não conservar a solução para perfusão no frigorífico.
Finnish: Siksi infuusionestettä ei suositeta säilytettäväksi jääkaapissa.
Portuguese: Dor de cabeça, tontura
Finnish: Päänsärky, huimaus
Portuguese: Se parar de tomar o medicamento demasiado cedo a sua infecção pode não estar completamente curada, a infecção pode voltar ou a sua condição agravar-se, e pode criar resistência bacteriana ao antibiótico.
Finnish: Jos lopetat tämän lääkityksen liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin, infektio voi uusiutua tai vointisi voi huonontua ja saatat myös kehittää antibiootille vastustuskykyisen bakteerin.
Portuguese: A dose usual para adultos é um frasco saco uma vez ao dia.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi pullo infuusiopussi kerran vuorokaudessa.
Portuguese: A experimentação in vitro e ex vivo mostrou uma taxa de ligação às proteínas, de aproximadamente 40 - 42 %, independente da concentração do fármaco.
Finnish: In vitro- ja ex vivo -tutkimuksissa proteiineihin sitoutumisen osuus on ollut noin 40 - 42 % riippumatta lääkeaineen pitoisuudesta.
Portuguese: Infecções Frequentes:
Finnish: Infektiot Yleiset:
Portuguese: Tome especial cuidado com Avalox
Finnish: Ole erityisen varovainen Avaloxin suhteen
Portuguese: O Requerente propôs a inserção de uma secção sobre o intervalo QTc na secção 4.4, bem como a seguinte caixa de advertência no início da secção 4.4:
Finnish: Hakija ehdotti QTc-aikaa käsittelevän kohdan sisällyttämistä kohtaan 4.4, samoin kuten seuraavan varoitustekstin sisällyttämistä kohdan 4.4 alkuun:
Portuguese: Modo de administração Para utilização intravenosa; perfusão constante durante 60 minutos (ver também secção 4.4).
Finnish: Antotapa Laskimoon; infusoidaan jatkuvana infuusiona 60 minuutin ajan (ks. myös kohta 4.4).
Portuguese: - Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Finnish: - Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Portuguese: ANEXO I
Finnish: LIITE III
Portuguese: Reacções de ansiedade Hiperactividade psicomotora / agitação
Finnish: Ahdistusreaktiot Psykomotorinen yliaktiivisuus / agitaatio
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [täytetään kansallisesti]
Portuguese: O que é Avalox e para que é utilizado Antes de utilizar Avalox Como utilizar Avalox Efeitos secundários possíveis Como conservar Avalox Outras informações
Finnish: Mitä Avalox on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Avaloxia Miten Avaloxia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Avaloxin säilyttäminen Muuta tietoa
Portuguese: Não são necessárias precauções ao usar concomitantemente com digoxina.
Finnish: Erityisiä varotoimenpiteitä ei tarvita, jos potilas käyttää samanaikaisesti digoksiinia.
Portuguese: Com base nos estudos farmacocinéticos efectuados até ao momento em doentes com insuficiência hepática (Child-Pugh A, B) não é possível determinar se há diferenças em comparação com voluntários saudáveis.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh A, B) tehtyjen tutkimusten perusteella ei ole toistaiseksi mahdollista arvioida, onko heillä farmakokineettisiä eroja verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin.
Portuguese: Farmacocinética/Farmacodinamia
Finnish: Farmakokinetiikka/farmakodynamiikka
Portuguese: As tendências descritas requerem anos de observações antes de poder ser estabelecida uma associação clara entre a utilização de uma das fluoroquinolonas e os padrões de resistência, incluindo os padrões de mutação.
Finnish: Kuvaillut kehityssuuntaukset vaativat vuosien havainnoinnin ennen kuin voidaan näyttää toteen selkeä yhteys joko fluorokinolonien tai resistenttien (mukaan lukien mutaatioiden) mallien käytön välillä.
Portuguese: Streptococcus pyogenes* (Grupo A)
Finnish: Streptococcus pyogenes* (ryhmä A)
Portuguese: Os estudos em ratos (p.o. e i.v.)
Finnish: Rotilla (p.o. ja i.v.)
Portuguese: Com excepção das náuseas e diarreia, todas as reacções adversas foram observadas numa frequência inferior a 3%.
Finnish: Pahoinvointia ja ripulia lukuun ottamatta kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli alle 3 %.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas se pertence ao grupo de doentes a seguir indicados:
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi, jos et ole varma, kuulutko johonkin seuraavista potilasryhmistä.
Portuguese: Se acha que está afectado, consulte imediatamente o seu médico.
Finnish: Jos tämä mielestäsi koskee sinua, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos da classe das quinolonas, fluoroquinolonas, código ATC: J01MA14.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kinoliinijohdokset, fluorokinolonit, ATC-koodi: J01MA14
Portuguese: Alterações dos Resultados dos Testes Laboratoriais Pouco frequentes: Aumento dos lípidos no sangue (gorduras) Raros:
Finnish: Muutokset laboratoriokokeiden tuloksissa Melko harvinaiset: Veren lipidien (rasvojen) lisääntyminen Harvinaiset:
Portuguese: Streptococcus agalactiae (Grupo B)
Finnish: Streptococcus agalactiae (ryhmä B)
Portuguese: O Requerente também alertou para a viabilidade da execução de uma vigilância europeia, propondo-se realizar um plano de vigilância anual para recolher dados sobre a CIM da moxifloxacina em países europeus.
Finnish: Hakija tarkasteli myös EU:n valvonnan toimivuutta ja ehdotti jokavuotisen valvontaohjelman käynnistämistä moksifloksasiinin MIC-arvoja koskevien tietojen keräämiseksi Euroopan valtioista.
Portuguese: A indicação restrita proposta não exclui a utilização da moxifloxacina no tratamento inicial da PAC, quando em conformidade com as orientações locais/regionais/nacionais.
Finnish: Ehdotettu rajattu käyttöaihe ei sulje pois moksifloksasiinin käyttöä keuhkokuumeen alkuvaiheen hoidossa, jos siinä noudatetaan paikallista, alueellista tai kansallista ohjeistusta.
Portuguese: Susceptibilidade microbiológica
Finnish: Mikrobiologinen herkkyys
Portuguese: O índice médio total aparente de depuração corporal após uma dose de 400 mg varia de 179 a 246 ml/min.
Finnish: Keskimääräinen näennäinen kokonaispuhdistuma 400 mg annoksen jälkeen on 179246 ml/min.
Portuguese: As orientações oficiais quanto à utilização correcta de agentes antibacterianos devem ser tidas em consideração.
Finnish: Viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.
Portuguese: - Se tem miastenia grave, a toma de Avalox pode agravar os sintomas da sua doença.
Finnish: - Jos sairastat myastenia gravis -sairautta, Avaloxin ottaminen voi pahentaa sairautesi oireita.
Portuguese: 5 anos Utilizar imediatamente após a primeira abertura e/ou diluição.
Finnish: 5 vuotta Käytettävä heti ensimmäisen avaamisen ja/tai laimentamisen jälkeen.
Portuguese: Administrar por perfusão em fluxo constante durante 60 minutos.
Finnish: Infusoidaan jatkuvana infuusiona 60 minuutin ajan.
Portuguese: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Bélgica
Finnish: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgia
Portuguese: Streptococcus Grupos A, B, C, G
Finnish: Streptococcus (ryhmät A, B, C, G)
Portuguese: Assim, este RCM, rotulagem, e folheto informativo pode não representar necessariamente o texto actual.
Finnish: myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Portuguese: Os estudos in vitro com enzimas do citocromo P450 humano apoiam estes dados.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen sytokromi P450-entsyymeillä tukevat näitä havaintoja.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários têm sido observados durante o tratamento com Avalox.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Avalox-hoidon aikana.
Portuguese: Hepatite (predominantemente colestática)
Finnish: Hepatiitti (voittopuolisesti kolestaattinen)
Portuguese: Nestes casos o tratamento com moxifloxacina deve ser interrompido e iniciado um tratamento adequado (ex.: tratamento para situações de choque).
Finnish: Näissä tapauksissa moksifloksasiinin anto on lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito (kuten sokin hoito).
Portuguese: A duração total recomendada de tratamento intravenoso e oral é de 7 - 14 dias para a CAP e 7 - 21 dias para as cSSSI.
Finnish: Laskimonsisäisen ja tablettihoidon suositeltava kokonaiskesto on 7-14 vuorokautta (CAP) ja 7-21 vuorokautta (cSSSI).
Portuguese: Deverá ser esperada resistência cruzada entre a moxifloxacina e outras fluoroquinolonas.
Finnish: Ristiresistenssi on odotettavaa moksifloksasiinin ja muiden fluorokinolonien välillä.
Portuguese: A combinação de glibenclamida e moxifloxacina pode teoricamente resultar em hiperglicemia ligeira e transitória.
Finnish: Glibenklamidin ja moksifloksasiinin yhdistelmä voi teoreettisesti aiheuttaa lievää ohimenevää hyperglykemiaa.
Portuguese: - Se está actualmente a tomar anticoagulantes orais (ex.: varfarina), o seu médico pode considerar necessário monitorizar os seus tempos de coagulação do sangue.
Finnish: - Jos käytät samanaikaisesti suun kautta otettavia veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariinia), lääkärisi saattaa katsoa veresi hyytymisajan seuraamisen tarpeelliseksi.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos da moxifloxacina na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Tutkimuksia moksifloksasiinin vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
Portuguese: Interacção com alimentos
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan kanssa
Portuguese: EXP Utilizar imediatamente após a primeira abertura e/ou diluição.
Finnish: EXP Käytettävä heti ensimmäisen avaamisen ja/tai laimentamisen jälkeen.
Portuguese: O correspondente pico de concentração nos macrófagos alveolares aumentou para 56,7 mg/Kg.
Finnish: Vastaava huippupitoisuus keuhkorakkuloiden makrofageissa nousi 56,7 mg:aan/kg.
Portuguese: A moxifloxacina liga-se principalmente à albumina sérica.
Finnish: Moksifloksasiini sitoutuu seerumissa pääasiassa albumiiniin.
Portuguese: Os dados revelaram que não existe uma nova diminuição na susceptibilidade à moxifloxacina e o Requerente concluiu que as susceptibilidades das espécies relevantes foram reflectidas em conformidade na secção 5.1 do RCM, sem tendências ou alterações significativas.
Finnish: Tiedoista ei käynyt ilmi moksifloksasiiniherkkyyden nousua, joten hakija päätteli, että relevanttien bakteerilajien herkkyyttä oli kuvailtu oikein valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 ilman merkitseviä suuntauksia tai muutoksia.
Portuguese: Ver também secção 4.3.
Finnish: Ks. myös kohta 4.3.
Portuguese: Deve ser iniciado um tratamento sintomático geral.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava oireenmukainen hoito.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que a eficácia da moxifloxacina nas duas indicações reivindicadas não é muito significativa.
Finnish: CHMP katsoo lopuksi, että moksifloksasiinin tehokkuus kahdessa haetussa käyttöaiheessa ei ole kovin vakuuttava.
Portuguese: A segurança da moxifloxacina durante a gravidez humana não foi avaliada.
Finnish: Moksifloksasiinin käytön turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole selvitetty.
Portuguese: As experiências toxicológicas não indicaram que o fígado fosse um órgão alvo proeminente da moxifloxacina, nem foram identificados factores de risco específicos para eventos hepáticos graves.
Finnish: Toksikologiset kokeet eivät osoittaneet, että maksa olisi ollut moksifloksasiinin tärkein kohde-elin, eikä vakavien maksatapahtumien erityisiä riskitekijöitä havaittu.
Portuguese: Antes de utilizar Avalox pela primeira vez - Avalox pode temporariamente alterar o ECG do seu coração, o que pode muito raramente originar alterações do ritmo cardíaco com potencial risco de vida.
Finnish: Ennen kuin käytät Avaloxia ensimmäisen kerran - Avalox voi tilapäisesti aiheuttaa EKG-muutoksia (muutoksia sydänsähkökäyrään), mikä voi hyvin harvoin johtaa henkeä uhkaaviin sydämen rytmihäiriöihin.
Portuguese: Uma medida de precaução consiste numa monitorização mais frequente da TIN.
Finnish: Varotoimenpiteenä voidaan seurata INR-arvoa tavallista useammin.
Portuguese: Concentrações críticas relacionadas com não espécies*
Finnish: Lajista riippumattomat raja-arvot*
Portuguese: A moxifloxacina não apresenta interacção clinicamente relevante com alimentos incluindo produtos lácteos.
Finnish: Moksifloksasiinilla ei ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ruoan kanssa, ei liioin maitotuotteiden kanssa.
Portuguese: A prevalência da resistência entre pneumococos é muito variável na UE e isto reflecte-se nas diferentes orientações de tratamento, incluindo na necessidade de utilização de doses elevadas de agentes beta-lactâmicos, terapêutica de associação ou fluoroquinolonas em algumas regiões.
Finnish: Pneumokokkien resistenssin yleisyys vaihtelee paljon EU:n jäsenvaltioiden välillä, ja tämä on otettu huomioon hoidon suuntaviivoissa, samoin kuten tarve hyödyntää suuria beetalaktaamiaineannostuksia, yhdistelmäterapiaa tai fluorokinoloneja joillakin alueilla.
Portuguese: Todos os EA que possam potencialmente reflectir arritmias devem ser considerados, pelo que as preocupações relativas à hepatotoxicidade foram reiteradas.
Finnish: Kaikki rytmihäiriöihin mahdollisesti viittaavat haittavaikutukset on otettava huomioon, minkä vuoksi maksatoksisuutta koskevia huolenaiheita korostettiin.
Portuguese: Leucopenia(s) Neutropenia Trombocitopenia Trombocitemia Eosinofilia sanguínea Tempo de protrombina prolongado / aumento da TIN
Finnish: Leukopenia/t Neutropenia Trombosytopenia Trombosytoosi Eosinofilia veressä Protrombiiniajan pitenemä / INRarvon suureneminen
Portuguese: Uma vez que várias questões ficaram por clarificar, o CHMP adoptou uma Lista de Questões Pendentes que deveria ser abordada pelo Requerente.
Finnish: Koska moni asia vaati vielä lisäselvitystä, CHMP hyväksyi hakijalta vaadittavan ratkaisemattomien kysymysten luettelon.
Portuguese: Assim, não foi observada qualquer interacção clinicamente relevante entre a moxifloxacina e a glibenclamida.
Finnish: Kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta ei siten ole havaittu moksifloksasiinin ja glibenklamidin välillä.
Portuguese: O seu médico deve assegurar que a perfusão é administrada em fluxo constante durante 60 minutos.
Finnish: Lääkärisi on varmistettava, että infuusio annetaan tasaisella nopeudella 60 minuutin ajan.
Portuguese: Não foi comunicada TdP em mais de 15 000 doentes envolvidos nos estudos clínicos e em mais de 90 000 doentes nos Estudos de Póscomercialização.
Finnish: Kääntyvien kärkien takyarytmiasta ei raportoitu kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla yli 15 000 potilaalla, eikä sitä havaittu myöskään valmisteen markkinoilletulon jälkeen tehtyihin tutkimuksiin osallistuneella 90 000 potilaalla.
Portuguese: Nível de protrombina aumentado/ diminuição da TIN
Finnish: Suurentunut protrombiinipitoisuus / INR-arvon pieneneminen
Portuguese: *As concentrações críticas relacionadas com as não espécies foram principalmente determinadas com base nos dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos e são independentes das distribuições da CIM de espécies específicas.
Finnish: > 1 mg/l * Lajista riippumattomat raja-arvot ovat määritetty pääasiassa farmakokineettisen / farmakodynaamisen tiedon perusteella ja ovat riippumattomia spesifisten lajien MIC-arvojen jakaumista.
Portuguese: Não utilize Avalox após expirar o prazo de validade indicado no rótulo, no frasco saco e embalagem exterior.
Finnish: Älä käytä Avaloxia pullon infuusiopussin etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Relativamente aos patogénios associados à pneumonia atípica, os dados têm de ser interpretados com muita precaução.
Finnish: Epätyypilliseen keuhkokuumeeseen yhdistettäviä patogeneeja koskevia tietoja on puolestaan tulkittava äärimmäisen huolellisesti.
Portuguese: A frequência de eventos cardíacos graves emergentes do tratamento foi semelhante à do medicamento de comparação.
Finnish: Hoidon aikana ilmenevien vakavien sydäntapahtumien esiintymistiheys oli sama kuin vertailutuotteilla.
Portuguese: Foi adoptado o seguinte texto:
Finnish: Seuraavasta sanamuodosta sovittiin:
Portuguese: Nos testes in vivo não foram observadas evidências de genotoxicidade, não obstante o facto de terem sido empregues doses de moxifloxacina muito elevadas.
Finnish: In vivo -tutkimuksissa ei ollut viitteitä genotoksisuudesta, vaikka käytettiin hyvin suuria moksifloksasiiniannoksia.
Portuguese: Se pensa ter um efeito secundário, especialmente se algum efeito secundário se agravar, ou se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor comunique-o imediatamente ao seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento antes de tomar a próxima dose.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, erityisesti jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin saadaksesi neuvoja ennen seuraavan annoksen ottamista.
Portuguese: Aumento das transaminases
Finnish: Transaminaasiarvojen suureneminen
Portuguese: Hiperestesia
Finnish: Hyperestesia
Portuguese: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Finnish: 1 - 10:llä käyttäjällä 10 000:sta
Portuguese: Em doentes com infecções complicadas da estrutura cutânea e da pele, a duração média do tratamento intravenoso foi de aproximadamente 6 dias e a duração média total de tratamento (perfusão seguida de comprimidos) foi de 13 dias.
Finnish: Vaikeita ihon ja ihonalaiskudosten infektioita sairastaville laskimoon annettavan hoidon keskimääräinen kesto oli noin 6 vuorokautta ja hoidon keskimääräinen kokonaiskesto (infuusio ja tabletit) oli 13 vuorokautta.
Portuguese: NOTA: Este RCM, rotulagem e folheto informativo é a versão válida à data da Decisão da Comissão.
Finnish: Huomioitavaa: Oheiset valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat ajantasaiset versiot Komission päätöksentekohetkellä.
Portuguese: As comparações simples entre a moxifloxacina e o conjunto de medicamentos de comparação podem ser enganadoras devido à variedade dos regimes de comparação utilizados.
Finnish: Yksinkertaiset vertailut moksifloksasiinin ja eri tutkimuksista kerättyjen vertailutuotteiden välillä ovat harhaanjohtavia vertailuhoitomuotojen vaihtelevuuden vuoksi.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Finnish: Mahdollisesti käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Portuguese: Não foi observado o prolongamento do intervalo QT quando a dose de 30 mg/Kg foi administrada por perfusão durante 60 minutos.
Finnish: QT-välin pidentymistä ei ilmennyt, kun annos 30 mg/kg infusoitiin 60 minuutissa.
Portuguese: Reacção alérgica (ver secção 4.4)
Finnish: Allergiset reaktiot (ks. kohta 4.4)
Portuguese: Sistema Respiratório Pouco frequentes: Dificuldade em respirar incluindo situações asmáticas
Finnish: Hengityselimet Melko harvinaiset: Hengitysvaikeudet, mukaan lukien astmaattiset oireet
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria dos doentes passaram para a terapêutica oral, no espaço de 4 dias (CAP) ou 6 dias (cSSSI).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmilla potilailla hoito vaihdettiin tablettihoitoon neljän vuorokauden (CAP) tai kuuden vuorokauden (cSSSI) kuluessa.
Portuguese: Após a administração intravenosa de moxifloxacina a cães (30 mg/kg administrada por perfusão durante 15, 30 ou 60 minutos), o grau de prolongamento QT estava claramente dependente da velocidade de perfusão, i.e. quanto menor o tempo de perfusão, mais pronunciado o prolongamento do intervalo QT.
Finnish: Koirilla moksifloksasiinin laskimonsisäisen annon jälkeen (30 mg/kg annettuna 15, 30 tai 60 minuutissa) QT-ajan pidentyminen riippui selvästi infuusionopeudesta, eli mitä lyhyempi infuusioaika oli, sitä selvempi oli QT-välin pidentyminen.
Portuguese: Ver as secções 4.3, 4.4 e 4.5.
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5.
Portuguese: Doentes do sexo feminino e doentes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos dos medicamentos que prolongam o intervalo QTc, tais como a moxifloxacina e por esse motivo, é necessária precaução especial.
Finnish: Naiset ja iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä QTc-aikaa pidentäville lääkkeille, kuten moksifloksasiinille, ja siksi käytössä tulee noudattaa erityistä varovaisuutta.
Portuguese: O Requerente apresentou os resultados dos dois estudos, concluindo que as respostas bacteriológicas à moxifloxacina sustentam as respostas clínicas e que as taxas de erradicação bacteriológica da moxifloxacina indicaram uma boa coerência entre os dois estudos.
Finnish: Hakija esitteli kahden tutkimuksen tulokset ja päätteli, että moksifloksasiinin bakteriologiset vasteet tukevat kliinisiä vasteita ja että moksifloksasiinin bakteriologinen eradikaatiotaso oli merkki tutkimusten keskinäisestä yhdenmukaisuudesta.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a ver como reagem à moxifloxacina antes de conduzir ou operar equipamentos.
Finnish: Potilaita on neuvottava tarkkailemaan moksifloksasiinin vaikutuksia ennen kuin he ajavat autoa tai käyttävät koneita.
Portuguese: O Requerente considera que o RCM proposto contém agora uma advertência adequada para os grupos de doentes em risco e as potenciais medidas de precaução a ter em conta antes da administração da moxifloxacina intravenosa.
Finnish: Hakijan mielestä ehdotetussa valmisteyhteenvedossa on nyt riittävä varoitus sekä riskiryhmäpotilaista että potentiaalisista varotoimista, jotka on otettava huomioon ennen suonensisäisen moksifloksasiinin antamista.
Portuguese: Contudo, as alterações farmacocinéticas observadas para a glibenclamida não resultaram em alterações de parâmetros farmacodinâmicos (glucose sanguínea, insulina).
Finnish: Glibenklamidin farmakokineettiset muutokset eivät kuitenkaan aiheuttaneet muutoksia farmakodynaamisissa muuttujissa (veren glukoosi- ja insuliinipitoisuuksissa).
Portuguese: O CHMP não concorda com o argumento de que o perfil de benefício/risco é diferente em doentes que necessitem de tratamento intravenoso inicial, uma vez que se pode contrapor que estes doentes estão, na verdade, em maior risco de sofrerem RAM.
Finnish: CHMP ei ole yhtä mieltä perusteesta, jonka mukaan hyöty-riskisuhde on erilainen potilailla, joiden alkuvaiheen hoito edellyttää suonensisäistä moksifloksasiiniterapiaa, koska voidaan todeta, että näillä potilailla on itse asiassa suurempi haittavaikutusten riski.
Portuguese: A moxifloxacina está contra-indicada em crianças e adolescentes em crescimento.
Finnish: Moksifloksasiini on vasta-aiheinen lapsille ja kasvuikäisille nuorille.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos para além do Avalox, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt Avaloxin lisäksi muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Portuguese: Ritmo cardíaco rápido anormal, desmaio, pressão sanguínea alta, pressão sanguínea baixa
Finnish: Poikkeavan nopea sydämen syke, pyörtyminen, korkea verenpaine, matala verenpaine