FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaktualizowaną analizę opisową bezpieczeństwa stosowania i całkowitego czasu przeżycia wykonano u 921 zrandomizowanych pacjentów przed zastosowaniem układu krzyżowego (tzn. zaproponowanie pacjentom w grupie otrzymującej placebo otrzymywania leczenia produktem leczniczym Xofigo).
Latvian: Pirms krusteniskā dizaina īstenošanas (t.i., piedāvājuma pacientiem placebo grupā lietot Xofigo terapiju) 921 randomizētajam pacientam tika veikts drošuma un kopējās dzīvildzes aprakstošās analīzes precizējums.
Polish: Nadnercza Mózg
Latvian: Muguras smadzeņu kompresija
Polish: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Latvian: Placebo N = 268
Polish: Ściana jelita cienkiego Ściana żołądka Ściana GJG3
Latvian: Galvas smadzenes Piena dziedzeri Žultspūšļa sieniņa RZApD2 sieniņa Tievās zarnas sieniņa Kuņģa sieniņa RZAuD3 sieniņa Sirds sieniņa Nieres
Polish: Każdy mL roztworu zawiera 1100 kBq dichlorku radu Ra-223 (dichlorek radu-223), co odpowiada 0,58 ng radu-223 w dniu kalibracji.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 1100 kBq rādija Ra 223 dihlorīda (radii Ra 223 dichloridum), kas atbilst 0,58 ng rādija-223 atsauces datumā.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje już jeden z tych leków.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat kādu no šīm zālēm, pastāstiet par to ārstam.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Xofigo nie zgłoszono żadnego przypadku wystąpienia kostniakomięsaka.
Latvian: Xofigo klīniskajos pētījumos netika ziņots par osteosarkomas gadījumiem.
Polish: - współczynnik korekcyjny liczby rozpadów (ang. decay correction, DK) w celu korekty dla rozpadu fizycznego radu-223.
Latvian: Atsauces datums ir norādīts uz flakona un svina konteinera marķējuma; - sabrukšanas korekcijas (SK) koeficientu, lai koriģētu fizikālo rādija-223 sabrukšanu.
Polish: Produkt leczniczy należy ocenić wzrokowo przed użyciem.
Latvian: 12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU Pirms lietošanas zāles vizuāli jāpārbauda.
Polish: Każdy mL roztworu zawiera 1100 kBq dichlorku radu-223, co odpowiada 0,58 ng radu-223 w dniu kalibracji.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 1100 kBq rādija-223 dihlorīda, kas atbilst 0,58 ng rādija-223 atsauces datumā.
Polish: Małopłytkowość
Latvian: Olnīcas
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Xofigo powyżej 6 wstrzyknięć.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot vairāk nekā 6 Xofigo injekcijas, nav pētīts.
Polish: U samic szczurów obserwowano polipy maciczne (zrąb endometrium) po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu ≥ 359 kBq/kg masy ciała dichlorku radu-223 (≥ 6,5 -krotność zalecanej klinicznie aktywności).
Latvian: Pēc vienreizējas vai atkārtotas rādija-223 dihlorīda devas ≥ 359 kBq/ķermeņa masas kg (≥ 6,5 reizes lielāka par klīniski ieteicamo aktivitātes devu) ievadīšanas žurku mātītēm konstatēja dzemdes polipus (endometrija stroma).
Polish: Nie określono ani bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności jednoczesnej chemioterapii i stosowania produktu leczniczego Xofigo.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot Xofigo vienlaicīgi ar ķīmijterapiju, nav pētīta.
Polish: Nie zaobserwowano zmian histologicznych w narządach zaangażowanych w wydalanie dichlorku radu-223.
Latvian: Orgānos, kas iesaistīti rādija-223 dihlorīda izvadīšanā, nav novērotas histoloģiskas izmaiņas.
Polish: Substancją czynną leku jest dichlorek radu Ra 223 (dichlorek radu-223).
Latvian: Aktīvā viela ir: rādija Ra 223 dihlorīds (rādija-233 dihlorīds).
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Latvian: Krona slimība un ulcerozais kolīts
Polish: Produkt leczniczy Xofigo jest przeznaczony do podania dożylnego.
Latvian: Xofigo paredzēts intravenozai lietošanai.
Polish: - 3. według skali WHO.
Latvian: pakāpei pēc WHO klasifikācijas;
Polish: zmniejszenie liczby limfocytów, rodzaju białych krwinek (limfopenia).
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): balto asins šūnu limfocītu skaita samazināšanās (limfopēnija); novājināti kauli (osteoporoze).
Polish: Lek Xofigo zawiera sód
Latvian: Xofigo satur nātriju
Polish: Emisja promieniowania gamma (Gy/MBq)
Latvian: Gamma starojums (Gy/MBq)
Polish: Ochrona radiologiczna
Latvian: Pretradiācijas aizsardzība
Polish: Wtórne nowotwory złośliwe
Latvian: Sekundāri ļaundabīgie audzēji
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu fazy III (badanie ERA-223), obejmującym 806 nieleczonych dotychczas chemioterapią pacjentów z bezobjawowym lub skąpoobjawowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami do kości, oceniano skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania leku Xofigo, octanu abirateronu i leczenia z wykorzystaniem prednizonu/prednizolonu.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu Xofigo, abiraterona acetāta un prednizona/ prednizolona vienlaicīgas terapijas uzsākšanas klīniskā efektivitāte un drošums tika noteikts randomizētā, placebo kontrolētā daudzcenru III fāzes pētījumā (ERA223 pētījums) 806 ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi ar metastāzēm kaulos.
Polish: ALP = fosfataza alkaliczna; CI = przedział ufności; NE = nieoznaczalne; PSA = swoisty antygen antysterczowy; SSE = objawowe zdarzenie
Latvian: SF = sārmainā fosfatāze; TI = ticamības intervāls;
Polish: W badaniach klinicznych z okresem obserwacji trwającej do trzech lat nie zgłoszono przypadków raka spowodowanego przez lek Xofigo.
Latvian: Klīnisko pētījumu novērošanas perioda laikā līdz trīs gadiem nav ziņots par Xofigo izraisīta vēža gadījumiem.
Polish: Członek fachowego personelu medycznego przepłucze cewnik lub kaniulę do wkłucia dożylnego roztworem soli przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu.
Latvian: Veselības aprūpes profesionālis pirms un pēc injekcijas izskalos intravenozās piekļuves līniju vai kanili ar nātrija hlorīda šķīdumu.
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa leczenia cytotoksyczną chemioterapią po leczeniu produktem leczniczym Xofigo.
Latvian: Citotoksiskas ķīmijterapijas, kas veikta pēc ārstēšanas ar Xofigo, drošums un efektivitāte nav noteikta.
Polish: Ponieważ lek Xofigo jest wydalany z kałem, może dojść do wystąpienia ostrego zapalenia jelit.
Latvian: Tā kā Xofigo izdalās ar fēcēm, Jūsu akūta iekaisuma zarnu slimība var pasliktināties.
Polish: Jak wygląda lek Xofigo i co zawiera opakowanie
Latvian: Xofigo ārējais izskats un iepakojums
Polish: Reakcje w miejsce wstrzyknięcia stopnia 1. i 2., takie jak rumień, ból i obrzęk, zgłaszano u 1,2% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 0% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: 1,2% pacientu Xofigo grupā un 0% pacientu placebo grupā tika ziņots par 1. un 2. pakāpes reakcijām injekcijas vietā, piemēram, eritēmu, sāpēm un tūsku.
Polish: Częstość występowania Analiza czasu do wystąpienia zdarzenia (95% CI)
Latvian: Riska attiecībab (95% TI)
Polish: Produkt leczniczy Xofigo przyczynia się do ogólnej długoterminowej, kumulującej się ekspozycji pacjenta na promieniowanie jonizujące.
Latvian: Xofigo lietošana palielina pacienta kopējo ilgtermiņa kumulatīvo starojuma devu.
Polish: Toksyczność żołądkowo-jelitowa
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta toksicitāte
Polish: = Masa ciała (kg)  dawka (55 kBq/kg masy ciała)
Latvian: ķermeņa masa (kg) × aktivitātes deva (55 kBq/kg ķermeņa masas) SK koeficients × 1100 kBq/ml
Polish: W badaniach klinicznych w czasie obserwacji trwającej do trzech lat nie zgłoszono przypadków raka wywołanego przez lek Xofigo
Latvian: Klīnisko pētījumu novērošanas perioda laikā līdz trīs gadiem nav ziņots par Xofigo izraisīta vēža gadījumiem;
Polish: Małopłytkowość stopnia 3. i 4. była obserwowana u 6,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 2% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Latvian: 6,3% pacientu Xofigo grupā un 2% pacientu placebo grupā novēroja 3. un 4. pakāpes trombocitopēniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Po podaniu leku Xofigo
Latvian: Pēc Xofigo ievadīšanas
Polish: Wstępna analiza danych z badania klinicznego wykazała zwiększoną częstość występowania złamań (28,6% wobec 11,4%) i zmniejszoną medianę całkowitego czasu przeżycia (30,7 miesiąca wobec 33,3 miesiąca; HR 1,195.
Latvian: Starpposma analīzes dati liecina, ka pacientiem, kuri lietoja Xofigo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizolonu/prednizonu, palielinājās lūzumu biežums (28,6% pret 11,4%) un samazinājās kopējā dzīvildzes mediāna (30,7 mēneši pret 33,3 mēnešiem, RA 1,195, 95% TI [0,950 - 1,505], p=0,13), salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizolonu/ prednizonu.
Polish: Widoczne mogą być pęcherzyki powietrza, co jest normalne.
Latvian: Jūs varat redzēt gaisa pūslīti, tas ir normāli.
Polish: Pełne działanie występuje zazwyczaj po 12 do 16 tygodniach.
Latvian: Pilnīga efekta sasniegšanai parasti nepieciešamas 12 līdz 16 nedēļas.
Polish: W razie potrzeby, produkt można odłożyć z powrotem do lodówki w celu późniejszego zastosowania, jednak czynność ta nie może być wykonana więcej niż jeden raz.
Latvian: Ja nepieciešams, zāles var ielikt atpakaļ ledusskapī, lai izmantotu vēlāk, bet to nedrīkst darīt vairāk kā vienu reizi.
Polish: 15 miesięcy.
Latvian: 15 mēneši.
Polish: Cała populacja badania 1 Xolair N=209
Latvian: Visa 1. pētījuma populācija Xolair N=209
Polish: Skuteczność po 24 tygodniach leczenia
Latvian: Efektivitāte pēc 24 nedēļas ilgas terapijas
Polish: 95% CI dla różnicy
Latvian: Atšķirība 95% TI
Polish: Poprawa AQL
Latvian: AQL uzlabošanās
Polish: Należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par „monoklonālajām antivielām".
Polish: Osoby wrażliwe na lateks
Latvian: Pret lateksu jutīgie cilvēki
Polish: Xolair może przenikać do mleka matki.
Latvian: Xolair var nokļūt mātes pienā.
Polish: Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Latvian: Svarīga drošības informācija
Polish: Singapur 636986
Latvian: Singapūra 636986
Polish: Dawki należy zmodyfikować w przypadku istotnych zmian masy ciała (patrz tabele 2 i 3).
Latvian: Deva jāpielāgo, ja notiek nozīmīgas ķermeņa masas izmaiņas (skatīt 2. un 3. tabulu).
Polish: Rozpuszczenie liofilizowanego produktu leczniczego trwa 15-20 minut, jednak w niektórych przypadkach może potrwać dłużej.
Latvian: Liofilizētās zāles izšķīst 15-20 minūšu laikā, lai gan dažos gadījumos tam var būt nepieciešams ilgāks laiks.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że w niektórych przypadkach całkowite rozpuszczenie proszku może potrwać dłużej niż 20 minut.
Latvian: Ņemiet vērā, ka dažos gadījumos līdz pilnīgai pulvera izšķīšanai var paiet vairāk nekā 20 minūtes.
Polish: Polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Latvian: polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Polish: Częstość występowania zarażeń pasożytami jelitowymi w całym programie badań klinicznych, który nie był przeznaczony do wykrywania takich zarażeń, wynosiła mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
Latvian: Tārpu invāzijas biežums kopējā klīniskā programmā, kas nebija paredzēta šādu infekciju atklāšanai, bija mazāks par 1 uz 1 000 pacientiem.
Polish: 300 300 450 525 600 NIE PODAWAĆ - dane dotyczące zalecanej dawki są niedostępne
Latvian: >1100-1200 300 300 450 525 600 NELIETOT - nav pieejami dati devu rekomendācijai
Polish: Omalizumab jest białkiem wytworzonym przez człowieka, które jest podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez organizm.
Latvian: Omalizumabs ir cilvēka radīts proteīns, kas ir līdzīgs dabīgajam proteīnam, kas veidojas cilvēka organismā.
Polish: Wyniki były podobne w badaniu 3.
Latvian: 3. pētījuma rezultāti bija līdzīgi.
Polish: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Latvian: BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Polish: Należy poinformować pacjentów, że takie reakcje są możliwe i że w razie wystąpienia reakcji alergicznych należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka šādas reakcijas var rasties un ja rodas alerģiskas reakcijas, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Polish: Żadne z tych zmian nie były związane z epizodami krwawienia lub zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
Latvian: Neviens no šiem gadījumiem nebija saistīts ar asiņošanas epizodēm vai hemoglobīna līmeņa samazināšanos.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliels daudzums asiņu.
Polish: Całościowa ocena skuteczności leczenia przez lekarzy:
Latvian: Ārsta vispārējais terapijas efektivitātes novērtējums:
Polish: • Zalecanym miejscem jest przednia strona ud.
Latvian: • Ieteicamā vieta ir augšstilbu priekšējā daļa.
Polish: Średnia (SD)
Latvian: Vidēji (SN)
Polish: • Nigdy nie zostawiać strzykawki w miejscu, gdzie inni mogą uszkodzić lek.
Latvian: • Nekad neatstājiet šļirci, kur citi var ar to savainoties.
Polish: Podanie omalizumabu lub placebo
Latvian: Lietojot omalizumabu vai placebo
Polish: U większości pacjentów przebieg choroby nie był wystarczająco kontrolowany, ale otrzymywali oni jednocześnie mniej leków przeciwastmatycznych niż pacjenci w badaniu 1 lub 2.
Latvian: Lielākai daļai pacientu nebija nodrošināta pietiekama kontrole, bet viņi saņēma mazāk vienlaikus pretastmas terapiju nekā pacienti 1. vai 2. pētījumā.
Polish: • Nie należy stosować tego leku, jeśli pudełko zewnętrzne lub opakowanie z plastikową tacą były otwierane, gdyż może to nie być bezpieczne do stosowania.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja ārējās kastītes vai plastmasas paplātes aizdare ir bojāta, jo var nebūt droši tās lietot.
Polish: Wystąpienie choroby zwykle miało miejsce po 1-5 dniach od podania pierwszego lub kolejnych wstrzyknięć, a także po dłuższym leczeniu.
Latvian: Reakcija parasti attīstās 1-5 dienas pēc pirmās vai atkārtotas injekcijas veikšanas, kā arī pēc ilgstošas ārstēšanas.
Polish: Jednak w bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu po jego wprowadzeniu do obrotu znaleziono w sumie 898 przypadków anafilaksji.
Latvian: Tomēr pēcreģistrācijas dati pēc apkopotiem meklēšanas rezultātiem drošuma datu bāzē atklāja kopumā 898 anafilakses gadījumus.
Polish: Immunoglobuliny G (IgG) są obecne w mleku ludzkim i dlatego oczekuje się, że omalizumab będzie obecny w mleku ludzkim.
Latvian: Imūnglobulīns G (IgG) nokļūst cilvēka pienā, un tādēļ ir sagaidāms, ka omalizumabs nokļūs cilvēka pienā.
Polish: Doświadczenie z badań klinicznych dotyczące długotrwałego stosowania (dłużej niż 6 miesięcy) w tym wskazaniu jest ograniczone.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtā pieredze par ilgstošu (ilgāku par 6 mēnešiem) šīs indikācijas ārstēšanu ir ierobežota.
Polish: Wartość p uzyskano z t-testu ANCOVA.
Latvian: p-vērtības ir atvasinātas no ANCOVA t-testa rezultātiem.
Polish: Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez lub pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia (patrz punkt 2).
Latvian: Pirmās 3 devas vienmēr jāievada veselības aprūpes speciālistam vai tā uzraudzībā (skatīt 2. punktu).
Polish: 12. tydzień główny punkt końcowy
Latvian: 12. nedēļa Primārais mērķa kritērijs
Polish: Wyjąć z pudełka plastikową tackę, oderwać papierową nakrywkę.
Latvian: Izņemiet no kastītes plastmasas paplāti, atplēsiet papīra pārklājumu.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 10 opakowań
Latvian: Iepakojums, kas satur 10 iepakojumus
Polish: Dawki kortykosteroidów należy zmniejszać pod ścisłą kontrolą lekarza i może być konieczne przeprowadzenie tego stopniowo.
Latvian: Kortikosteroīdu devas samazināšana jāveic tiešā ārsta uzraudzībā un var rasties nepieciešamība samazināšanu veikt pakāpeniski.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu wstrzyknięcia*
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Reakcijas injekcijas vietā *
Polish: Średnie wartości po zakończeniu okresu dalszej obserwacji były podobne jak w grupie placebo, ale niższe niż odpowiednie średnie wartości początkowe.
Latvian: Novērošanas perioda beigās parametru vidējās vērtības bija līdzīgas vērtībām placebo grupā, tomēr mazākas par attiecīgajām vidējām sākotnējām vērtībām.
Polish: % pacjentów odpowiadających na leczenie*
Latvian: Pacienti ar atbildreakciju (%) *
Polish: Dlatego też, pierwsze 3 dawki muszą być podane przez lub pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia.
Latvian: Tādēļ pirmās 3 devas jāievada veselības aprūpes speciālistam vai tā uzraudzībā.
Polish: Średnia zmiana w tygodniowej ocenie nasilenia świądu względem stanu początkowego, wykazała zmniejszenie o 8,25 w 12. tygodniu i o 8,95 w 24. tygodniu.
Latvian: Vidēja pārmaiņa no sākumstāvokļa iknedēļas niezes smaguma vērtējumā norāda uz samazinājumu par 8,25 punktiem 12. nedēļā un 8,95 punktiem 24. nedēļā.
Polish: W czasie leczenia całkowite stężenia IgE zwiększają się i pozostają zwiększone do 1 roku po przerwaniu leczenia.
Latvian: Ārstēšanas laikā kopējais IgE līmenis paaugstinās un saglabājas paaugstināts līdz vienam gadam ilgi pēc terapijas pārtraukšanas.
Polish: Rozpoznawanie ciężkich reakcji alergicznych
Latvian: Apmācība nopietnu alerģisku reakciju atpazīšanai
Polish: Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku podczas ciąży.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā ieguvumus un iespējamo risku.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub opiekun może wstrzykiwać lek Xolair w domu, to pacjent lub opiekun muszą zostać przeszkoleni przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed wstrzyknięciem leku sobie lub innym osobom.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir nolēmis, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat paši veikt Xolair injekcijas mājās, ārstam, medmāsai vai farmaceitam Jūs jāapmāca pirms injicējat sev vai citiem.
Polish: Wszystkie badania miały 16-tygodniowy okres przedłużonej obserwacji bez stosowania żadnego leczenia.
Latvian: Visos pētījumos bija 16 nedēļu ilgs novērošanas periods bez zāļu lietošanas.
Polish: Inne rzeczy niezbędne przy wstrzyknięciu:
Latvian: Citas Jūsu injekcijai nepieciešamās lietas:
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu stosowania leku Xolair przedstawiono w punkcie „Informacje dla pracowników służby zdrowia".
Latvian: Norādījumi par Xolair lietošanu uzskaitīti punktā "Informācija veselības aprūpes speciālistam".
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, inne leki o działaniu ogólnym stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, kod ATC: R03DX05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citas sistēmiskas zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX05
Polish: Dawki większe niż 150 mg (Tabela 1) należy podzielić pomiędzy dwa lub więcej miejsc wstrzyknięć.
Latvian: Devas, kas lielākas par 150 mg (1. tabula), jāsadala ievadīšanai divās vai vairākās injekciju vietās.
Polish: Odsetek odpowiedzi wyniósł 33% w 12. tygodniu i 67% w 24. tygodniu dla UAS7=0 oraz 56% w 12. tygodniu i 67% w 24. tygodniu dla UAS7≤6.
Latvian: Atbildes reakcijas biežums bija: 33% 12. nedēļa un 67% 24. nedēļā (UAS7=0), un 56% 12. nedēļa un 67% 24. nedēļā (UAS7≤6).
Polish: * Mimo braku 2% różnicy względem placebo, reakcje w miejscu wstrzyknięcia uwzględniono w wykazie, ponieważ wszystkie one zostały uznane za związane przyczynowo z badanym leczeniem.
Latvian: Neskatoties uz to, ka nebija 2% starpība ar placebo, reakcijas injekcijas vietā tika iekļautas, jo visi gadījumi tika vērtēti kā cēloniski saistīti ar pētāmo ārstēšanu.
Polish: Jednakże, większość z tych reakcji występowała w ciągu 2 godzin od pierwszego i kolejnego wstrzyknięcia produktu leczniczego Xolair, ale niektóre występowały po 2 godzinach i nawet po ponad 24 godzinach od wstrzyknięcia.
Latvian: Tomēr lielāko daļu šo reakciju novēroja 2 stundu laikā pēc pirmreizējas un atkārtotas Xolair injicēšanas, dažos gadījumos reakcijas izpaudās vēlāk kā pēc 2 un pat 24 stundām pēc injekcijas veikšanas.
Polish: Reakcje anafilaktyczne, inne ciężkie stany alergiczne, wytwarzanie przeciwciał przeciwko omalizumabowi
Latvian: Anafilaktiska reakcija, citi nopietni alerģiski stāvokļi, antivielu veidošanās pret omalizumabu
Polish: Jednak badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Xolair nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Xolair neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Przebieg, nasilenie choroby oraz odpowiedź na leczenie nie uległy zmianie (patrz punkt 4.4).
Latvian: Invāziju norise, smaguma pakāpe un atbildreakcija pret ārstēšanu nemainījās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Dawka dla młodzieży w wieku 12 lat i starszej jest taka sama jak dla dorosłych.
Latvian: Deva pusaudžiem 12 gadus veciem un vecākiem ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Polish: Takie objawy wymieniono w punkcie „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Latvian: Šīs pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā "Nopietnas blakusparādības".
Polish: Dopuszczalne było leczenie podtrzymujące z zastosowaniem doustnych kortykosteroidów, teofiliny i antagonistów receptorów leukotrienowych (odpowiednio u 22%, 27% i 35% pacjentów).
Latvian: Bija atļauta ārstēšana ar perorāliem kortikosteroīdiem, teofilīnu un leikotriēnu - modifikatoru balstterapija (attiecīgi 22%, 27% un 35% pacientu).
Polish: • Strzykawka nie może być użyta ponownie.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot atkārtoti.
Polish: Jaka dawkę leku należy stosować
Latvian: Cik daudz zāļu lietot
Polish: Co to jest lek Xolair i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Xolair un kādam nolūkam to lieto
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Xolair u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone, jednak brak dowodów na to, że u pacjentów w podeszłym wieku konieczne jest zastosowanie innej dawki niż u dorosłych pacjentów w młodszym wieku.
Latvian: Nav pietiekamu datu par Xolair lietošanu par 65 gadiem vecākiem cilvēkiem, bet nav arī pierādījumu, ka gados vecākiem pacientiem būtu nepieciešama citāda deva nekā jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Polish: Dzieci (w wieku poniżej 6 lat)
Latvian: Bērni (jaunāki par 6 gadiem)
Polish: Zaleca się, aby lekarz przepisujący lek dokonał okresowej oceny konieczności kontynuowania leczenia.
Latvian: Zāļu ordinētājiem ir ieteicams periodiski pārvērtēt turpmākās terapijas nepieciešamību.
Polish: Po podaniu podskórnym omalizumab jest wchłaniany, a jego bezwzględna biodostępność wynosi średnio 62%.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas omalizumabs uzsūcas ar vidējo absolūto bioloģisko pieejamību 62%.
Polish: Przedstawione działania niepożądane podzielono na dwie grupy: działania występujące w 12-tygodniowym i 24-tygodniowym okresie leczenia.
Latvian: Uzskaitītas nevēlamās blakusparādības ir sadalītas divās grupās: 12 nedēļu un 24 nedēļu ārstēšanas periodā atklātās.
Polish: Nie oceniano jednak stosowania produktu leczniczego Xolair w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce u osób wrażliwych na lateks i dlatego nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego ryzyka reakcji nadwrażliwości.
Latvian: Tomēr, Xolair šķīduma injekcijām pilnšļircēs lietošana netika pētīta pret lateksu jutīgiem cilvēkiem, un, līdz ar to, nevar pilnīgi izslēgt iespējamo paaugstinātas jutības reakciju risku.
Polish: W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można zakleić małym plastrem.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūs varat injekcijas vietai uzlīmēt plāksteri.
Polish: Omalizumab zmniejszył częstość występowania zaostrzeń astmy o 19% (p = 0,153).
Latvian: Omalizumabs samazināja bronhiālās astmas paasinājumu biežumu par 19% (p = 0,153).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania
Latvian: Iepakojums, kas satur 4 iepakojumus
Polish: Działania niepożądane leku Xolair są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.
Latvian: Xolair izraisītās blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas, bet dažos gadījumos tās var būt smagas.
Polish: Średnią LS oszacowano przy użyciu modelu ANCOVA.
Latvian: Vidējie mazākie kvadrāti (LS) tika aprēķināti, izmantojot ANCOVA modeli.
Polish: Największa skumulowana dawka podana pacjentom w okresie 20 tygodni wynosiła 44 000 mg i nie spowodowała żadnych ostrych działań niepożądanych.
Latvian: Lielākā kumulatīvā pacientiem lietotā deva bija 44 000 mg 20 nedēļu laikā, un šī deva neizraisīja nevēlamu akūtu ietekmi.