FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RPC sunt fie substanțe autorizate, pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei indică faptul că nu sunt impuse LMR, fie substanțe considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Swedish: Det är inte känt i vilken omfattning EUC-MSCs från denna produkt kvarstår efter intraartikulär administrering till hästar, eftersom inga farmaceutiska biodistributionsstudier har utförts med HorStem.
Romanian: Nu se știe în ce măsură EUC-MSC din acest produs persistă după administrarea intraarticulară la cai, întrucât nu au fost efectuate studii de biodistribuție brevetate cu HorStem.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på injektionsflaskans etikett.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe eticheta flaconului.
Swedish: Läkemedlet måste administreras intraartikulärt, och endast av en veterinär som vidtar särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande.
Romanian: Produsul medicinal veterinar trebuie administrat intraarticular doar de către un medic veterinar, urmând măsuri speciale de precauție pentru a asigura sterilitatea procesului de injectare.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/18/226/001
Romanian: EU/2/18/226/001
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER Varje injektionsflaska innehåller:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Fiecare flacon conține:
Swedish: Potentialen av EUC-MSCs att utsöndra PGE2 med och utan stimulering av synovialvätska har påvisats i studier in vitro.
Romanian: Potențialul EUC-MSC de a secreta PGE2, cu și fără stimulare din partea lichidului sinovial, a fost demonstrat în studii in vitro.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
Swedish: Fullständig remission sågs inom tre dagar, utan någon symtomatisk behandling.
Romanian: În decurs de 3 zile s-a observat remisiune completă, fără niciun tratament simptomatic.
Swedish: Produkten ska endast administreras av veterinär.
Romanian: Produsul trebuie administrat doar de un medic veterinar.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și a lactației.
Swedish: Noggrannhet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.
Romanian: Trebuie procedat cu grijă pentru a se evita autoinjectarea accidentală.
Swedish: Biverkningarna hos de andra hästarna försvann spontant inom maximalt 21 dagar; hältan varade i upp till tre dagar.
Romanian: La ceilalți cai, reacțiile adverse s-au remis spontan în decurs de maximum 21 de zile; șchiopătatul a durat timp de până la trei zile.
Swedish: För att ytterligare stödja kopplingen mellan produktion av PGE2 och en kliniskt relevant behandlingseffekt ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in en uppdaterad och bekräftad styrkeanalys (en produktspecifik in vitro-modell) till CVMP/EMA för utvärdering innan tillverkningssatsen frisläpps och produkten släpps ut på marknaden.
Romanian: Pentru a demonstra mai clar legătura dintre sinteza de PGE2 și un efect terapeutic relevant din punct de vedere clinic, deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să realizeze un test de potență actualizat și validat (un model in vitro specific produsului) și să-l transmită la CVMP/EMA pentru a fi evaluat înainte de eliberarea seriilor de produs și de punerea produsului pe piață.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alt produs medicinal veterinar.
Swedish: Hos 5/6 hästar var biverkningarna lindriga och försvann spontant inom 28 dagar.
Romanian: La 5/6 cai, reacțiile adverse au fost ușoare și s-au remis spontan în 28 de zile.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt före användning för att säkerställa att innehållet blandas ut väl.
Romanian: Agitați ușor înainte de utilizare pentru a vă asigura că toate componentele sunt bine amestecate.
Swedish: HEPES N-(2-hydroxietyl) piperazin-N´-(2-etansulfonsyra) Natriumhydroxid
Romanian: HEPES acid N-(2-hidroxietil) piperazin-N´-(2-etan sulfonic acid) Hidroxid de sodiu
Swedish: För att samla in ytterligare fältdata relaterade till både säkerhet och effekt från tillverkningssatser som har frisläppts med hjälp av den uppdaterade styrkeanalysen ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en övervakningsstudie.
Romanian: Pentru a culege date suplimentare de pe teren, atât în legătură cu siguranța, cât și cu eficacitatea, de la seriile de produs eliberate după utilizarea testului de potență actualizat, deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de supraveghere.
Swedish: Vid allvarlig inflammation kan det bli nödvändigt att administrera symtomatisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-läkemedel).
Romanian: În caz de inflamație severă poate fi necesară administrarea unui tratament simptomatic cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot: {nummer}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Lot: {număr}
Swedish: Den aktiva substansen, mesenkymala stamceller, anses inte omfattas av MRL-förordningen, eftersom den ingår i posten för stamceller i förteckningen över substanser som anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Se consideră că substanța activă, celulele stem mezenchimale, nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului LMR, întrucât este vizată de rubrica pentru celulele stem din lista substanțelor care nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Swedish: Fullständig remission observerades under de följande två veckorna utan symtomatisk behandling.
Romanian: În următoarele două săptămâni s-a observat remisiune completă, fără niciun tratament simptomatic.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd omedelbart.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat.
Swedish: KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Romanian: CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK En 1 ml injektionsflaska.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Un flacon de 1 ml.
Swedish: Mesenkymala stamceller har immunmodulerande och antiinflammatoriska egenskaper som kan härledas till deras parakrina aktivitet, t.ex. utsöndring av prostaglandin (PGE2), och kan även ha vävnadsregenerativa egenskaper.
Romanian: Celulele stem mezenchimale au proprietăți imunomodulatorii și antiinflamatoare care pot fi atribuite activității lor paracrine, de exemplu secreției de prostaglandină (PGE2), și pot avea proprietăți de regenerare tisulară.
Swedish: Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling av andra leder.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea cu privire la tratamentul altor articulații.
Swedish: En enda häst behövde symtomatisk behandling (NSAID) och dess hälta försvann till dag 14.
Romanian: Un cal a necesitat tratament simptomatic (AINS) și șchiopătatul a dispărut până în ziua 14.
Swedish: Intraartikulär administrering av 2 x dosen (30 x 106/2 ml) av HorStem till friska hästar som var minst 4 år gamla ledde till hälta hos 5/6 djur och till tecken på inflammation hos alla djur.
Romanian: Administrarea unei doze duble (30x106/2 ml) de HorStem la cai sănătoși în vârstă de 4 ani sau mai bătrâni a dus la șchiopătare la 5/6 animale și la semne de inflamație la toate animalele.
Swedish: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetrametylkroman-2-karboxylsyra) Vatten för injektionsvätskor
Romanian: Trolox (acid 6-hidroxil-2,5,7,8- tetrametilcroman-2-carboxilic)
Swedish: Förpackningsstorlek: Kartongask med 1 injektionsflaska innehållande 1 ml.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: cutie de carton cu 1 flacon care conține 1 ml.
Swedish: En andra administrering av produkten vid rekommenderad dos till friska unga hästar i samma led, som gjordes 28 dagar efter den första administreringen vid rekommenderad dos, ledde till en ökad frekvens och svårighetsgrad av inflammationen i den behandlade leden (8/8 hästar) och en ökad allvarlighetsgrad av den observerade hältan (3/8 hästar; upp till grad 4/5 enligt AAEP ("American Association of Equine Practitioners lameness scale")) jämfört med den första behandlingen.
Romanian: O a doua administrare a produsului în doza recomandată, la cai tineri sănătoși, în aceeași articulație, la 28 de zile după prima administrare în doza recomandată a dus la creșterea frecvenței și a severității inflamației la nivelul articulației tratate (8 cai din 8) și la o accentuare a severității șchiopătatului observat [3 cai din 8; până la gradul 4/5 conform scării nivelului de șchiopătat a Asociației Americane a Practicienilor Ecvini
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling i mer än en artritisk led samtidigt.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea în ceea ce privește tratamentul simultan al mai multor articulații artritice.
Swedish: KARENSTID Karenstid(er): Noll dagar
Romanian: TIMP DE AȘTEPTARE Timp(i) de așteptare: zero zile
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 1 ml
Romanian: 3. CONȚINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate prezintă una sau mai multe reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Swedish: I ett fall var symtomatisk behandling (NSAID) nödvändig.
Romanian: Într-un caz a fost necesar tratament simptomatic (AINS).
Swedish: Dessa farmakodynamiska egenskaper kan också gälla för mesenkymala stamceller (MSCs) från navelsträng från häst (EUC-MSCs, "Equine Umbilical Cord derived MSCs"), men har inte påvisats i studier med produkten.
Romanian: Aceste proprietăți farmacodinamice pot fi relevante și pentru celulele stem mezenchimale derivate din cordonul ombilical ecvin (EUC-MSC), dar nu au fost demonstrate în studiile brevetate efectuate pe acest produs.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Ännu ej tilldelad ATCvet-kod: Ännu ej tilldelad
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: încă nealocată
Swedish: Intraartikulär placering ska bekräftas genom att synovialvätska är synlig i kanylens kon.
Romanian: Poziționarea intraarticulară trebuie să fie confirmată de apariția lichidului sinovial în manșonul acului.
Swedish: Minskning av hälta i samband med lindrig till måttlig degenerativ ledsjukdom (osteoartrit) hos hästar.
Romanian: Reducerea șchiopătatului asociat cu boala articulară degenerativă (osteoartrită) ușoară până la moderată la cai.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Swedish: Mesenkymala stamceller från navelsträng från häst (EUC-MSCs)
Romanian: Celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin (EUC-MSC)
Swedish: Måttlig ledutgjutning utan associerad hälta har observerats 24 timmar efter att HorStem administrerades.
Romanian: A fost observată efuziune articulară moderată fără șchiopătat asociat la 24 de ore după administrarea HorStem.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Swedish: En korrekt placering av nålen är avgörande för att undvika oavsiktlig injektion i blodkärl och en åtföljande risk för trombos.
Romanian: Este esențială poziționarea corectă a acului pentru a evita tromboza în vasele mici ca urmare a injectării accidentale în vase sanguine.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Administrera inte samtidigt med andra intraartikulära läkemedel.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ A nu se administra simultan cu alte produse medicinale veterinare cu administrare intraarticulară.
Swedish: Viktiga blandbarhetsproblem:
Romanian: Incompatibilități majore:
Swedish: Ökad lindrig hälta observerades 24 timmar efter att HorStem administrerades.
Romanian: A fost observată o accentuare a șchiopătatului ușor la 24 de ore după administrarea HorStem.
Swedish: Administrera inte samtidigt med något annat intraartikulärt veterinärmedicinskt läkemedel.
Romanian: A nu se administra simultan cu alt produs medicinal veterinar cu administrare intraarticulară.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara effektivt vid behandling av hästar med osteoartrit i metakarpofalangealleden, distala interfalangealleden, samt tarsometatarsala/distala intertarsala leden.
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Produsul medicinal veterinar s-a dovedit eficace la caii afectați de osteoartrită a articulației metacarpofalangiene, articulației interfalangiene distale și articulației tarsometatarsiene/intertarsiene distale.
Swedish: BIPACKSEDEL: HorStem injektionsvätska, suspension för hästar
Romanian: HorStem suspensie injectabilă pentru cai
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP: {zi/lună/an}
Swedish: Akut synovit med akut insättning av svår hälta, ledutgjutning och smärta vid palpation rapporterades 24 timmar efter att läkemedlet administrerades.
Romanian: A fost raportată sinovită acută cu debut brusc al șchiopătatului sever, efuziune articulară și durere la palpare la 24 de ore după administrarea produsului medicinal veterinar.
Swedish: En enstaka intraartikulär injektion av 1 ml (15 x 106 mesenkymala stamceller från navelsträng från häst) in i den påverkade leden.
Romanian: O injecție intraarticulară unică de 1 ml (15x106 celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin) în articulația afectată.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Snurra injektionsflaskan försiktigt före användning.
Romanian: 7.MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE Agitați ușor înainte de utilizare Citiți prospectul înainte de utilizare.
Swedish: Injektionsflaska av cyklisk olefin försluten med en gummipropp av bromobutyl och ett snäpplock av aluminium.
Romanian: 6.5 Natura și compoziția ambalajului primar Flacon din olefina ciclica închis cu un dop din cauciuc brombutilic și capac flip off din aluminiu.
Swedish: Magnesiumklorid
Romanian: Clorură de calciu Clorură de magneziu
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar
Romanian: TIMP DE AȘTEPTARE Timp de așteptare: zero zile
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG Intraartikulär användning
Romanian: Administrare intraarticulară
Swedish: 15 x 106 /ml mesenkymala stamceller från navelsträng från häst
Romanian: 15x106 /ml celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Romanian: - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate) Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Romanian: INGREDIENTE
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 14 dagar.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 14 zile.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Romanian: - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate)
Swedish: Laktobionisk syra
Romanian: Acid lactobionic
Swedish: TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Swedish: Grumlig, färglös suspension.
Romanian: Suspensie opalescentă incoloră.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Adenozină
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Sediu administrativ și unitate de producție:
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE Minskning av hälta i samband med lindrig till måttlig degenerativ ledsjukdom (osteoartrit) hos hästar.
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Reducerea șchiopătatului asociat cu boala articulară degenerativă (osteoartrită) ușoară până la moderată la cai.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Romanian: Numele și adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Swedish: Adenosin
Romanian: Adenozină
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND
Swedish: BIVERKNINGAR
Romanian: INDICAȚIE
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR
Romanian: REACȚII ADVERSE
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Specii țintă Cai.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Romanian: ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 oktober 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 octombrie 2009.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var följande:
Romanian: Motivele sesizării au fost următoarele:
Swedish: EMEA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Romanian: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 ( 1 ).
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29" 1 .
Swedish: Dr Karl Broich (Tyskland)
Romanian: Dr. Karl Broich (Germania)
Swedish: 29 maj 2009
Romanian: 29 mai 2009
Swedish: Dr Concha Prieto Yerro (Spanien)
Romanian: Dr. Concha Prieto Yerro (Spania)
Swedish: London den 6 oktober 2009 Dok.ref.
Romanian: Londra, 6 octombrie 2009 Ref. doc.
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de risc major potenţial pentru sănătatea publică
Swedish: Datum för yttrande:
Romanian: Data avizului:
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den spanska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 4 maj 2009.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia spaniolă de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 4 mai 2009.
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Tyskland) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Belgien, Italien, Nederländerna, Portugal, Slovenien, Spanien och Österrike).
Romanian: Aceasta este o procedură în cadrul căreia un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Germania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Austria, Belgia, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Slovenia şi Spania).
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Fentrix med synonymer 25, 50, 70 och 100 mikrogram/timme fentanyl depotplåster
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Fentrix şi denumirile asociate plasture transdermic cu fentanil de 25, 50, 70 şi 100 micrograme/oră
Swedish: Läkemedlet används för att behandla långvarig (kronisk) svår smärta som endast på ett lämpligt sätt kan behandlas med smärtstillande medel baserade på opioider (läkemedel som är besläktade med morfin).
Romanian: Se utilizează pentru tratarea durerii severe de lungă durată (cronică), care poate fi tratată în mod corespunzător doar cu analgezice opioide (medicamente precum morfina).