FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de dosering te harmoniseren, werd de houder van de handelsvergunning verzocht in de rubriek "Dosering" een tabel op te nemen met de aanbevolen doses voor elke indicatie en om onderscheid te maken tussen behandeling en preventie.
Latvian: Lai saskaņotu devas, reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza devu apakšpunktā iekļaut tabulu ar ieteicamajām devām katrai indikācijai un nošķirt ārstēšanu no profilakses.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van 113 pediatrische patiënten in 5 onderzoeken werden beoordeeld: 2 onderzoeken met enkelvoudige doses, 2 onderzoeken met meervoudige doses en een onderzoek bij premature pasgeborenen.
Latvian: Farmakokinētikas datus novērtēja 113 bērniem no pieciem pētījumiem; diviem vienreizējas devas pētījumiem, diviem vairāku devu pētījumiem un no pētījuma priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem.
Dutch: Cryptokokkenmeningitis wordt veroorzaakt door de schimmel Cryptococcus neoformans.
Latvian: Kriptokoku meningītu izraisa sēnīte Cryptococcus neoformans.
Dutch: Ten tijde van de evaluatie van de procedure haalde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de gelformulering vrijwillig van de Europese markt.
Latvian: Procedūras novērtēšanas laikā Reģistrācijas apliecības īpašnieks brīvprātīgi atsauca gēla zāļu formu no Eiropas tirgus.
Dutch: Voor tinea unguinium (onychomycose) werd geconcludeerd dat fluconazol uitsluitend is geïndiceerd wanneer andere middelen als niet geschikt worden beoordeeld.
Latvian: Tinea unguinium (onihomikozes) gadījumā secināja, ka flukonazols ir indicēts tikai tad, kad citus līdzekļus uzskata par nepiemērotiem.
Dutch: Aangezien fluconazol een krachtige CYP2C9-remmer, een matige CYP3A4-remmer en een remmer van CYP2C19 is, is controle noodzakelijk van patiënten die tegelijkertijd worden behandeld met geneesmiddelen met een nauw therapeutisch venster en die worden omgezet door CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4.
Latvian: Tā kā flukonazols ir spēcīgs CYP2C9 inhibitors un mērens CYP3A4 inhibitors, kā arī CYP2C19 inhibitors, ārstētie pacienti, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kuras metabolizē CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4, ir jāuzrauga.
Dutch: Fluconazol is ook verkrijgbaar voor intraveneuze (i.v.)
Latvian: Flukonazols ir pieejams arī intravenozai (i.
Dutch: Aangezien de orale absorptie snel en vrijwel volledig is, zijn de aanbevolen doses fluconazol voor de behandeling en/of profylaxe voor de verschillende indicaties voor orale (capsules, suspensie voor oraal gebruik en stroop) en intraveneuze toediening gelijk.
Latvian: Tā kā uzsūkšanās pēc perorālas lietošanas ir strauja un gandrīz pilnīga, flukonazola devas, kas ieteiktas ārstēšanai un/vai profilaksei dažādām indikācijām, perorālas (kapsulas, suspensija iekšķīgai lietošanai un sīrups) un i. v. lietošanai ir vienādas.
Dutch: Daarom weerspiegelt de uiteindelijke verwoording in rubriek 4.2 van de SPC over deze indicatie de bespreking binnen het CHMP bij alle toedieningsvormen inclusief de presentatie van één capsule met 150 mg.
Latvian: Galīgais formulējums zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā par šo indikāciju atspoguļo CHMP diskusiju visām zāļu formām, tostarp 150 mg vienas kapsulas iepakojumam.
Dutch: • coccidioïdomycose (zie rubriek 4.4);
Latvian: • kokcidioidomikoze (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Dutch: Het CHMP accepteerde dat de gegevens zoals overgelegd door de houder van de handelsvergunning toereikend waren voor deze indicaties.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati šo indikāciju gadījumā bija pietiekami.
Dutch: Bijsluiter
Latvian: Bērni
Dutch: Fluconazol is een stof die behoort tot de chemische klasse der triazoolderivaten.
Latvian: Flukonazols ir viela, kas pieder pie triazolu atvasinājumu ķīmiskās grupas.
Dutch: Aangezien de farmacokinetische eigenschappen van oraal en intraveneus toegediend fluconazol gelijk zijn en fluconazol een goede biologische beschikbaarheid heeft, zijn de resultaten bij orale toediening ook van toepassing op de intraveneuze toedieningsvorm.
Latvian: Tā kā perorāli un intravenozi ievadīta flukonazola farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas un flukonazolam ir laba biopieejamība, rezultāti, kas iegūti pēc perorālas lietošanas, ir piemērojami arī intravenozai zāļu formai.
Dutch: • profylaxe van candida-infecties bij patiënten met langdurige neutropenie (bijv. patiënten met hematologische maligniteiten die chemotherapie krijgen of patiënten die hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (zie rubriek 5.1)).
Latvian: • kandidu infekciju profilakse pacientiem ar ilgstošu neitropēniju (piemēram, pacientiem ar hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām, kuri saņem ķīmijterapiju, vai pacientiem, kuriem veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija (skatīt 5.1. apakšpunktu)).
Dutch: Dezelfde situatie gold voor cryptokokkose/preventie van cryptokokkeninfecties, invasieve candidiasis en vaginale candidiasis.
Latvian: Tāda pati situācija bija kriptokokozes/kriptokoku infekciju profilakses, invazīvas kandidozes un vaginālas kandidozes gadījumā.
Dutch: De algemene tekst voor de indeling van de frequenties en de bijwerkingen afkomstig uit de ervaring na het in de handel brengen werd verduidelijkt en de frequentie van een aantal voorvallen werd herzien.
Latvian: Paskaidroja vispārējo tekstu par sastopamības biežuma klasifikāciju un blakusparādībām, kas veidots, ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi, un pārskatīja vairāku traucējumu sastopamības biežumu.
Dutch: Daarnaast maakt het farmacokinetische profiel van fluconazol het gebruik als op zichzelf staand geneesmiddel mogelijk dankzij de langdurige eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 36 uur en de distributie naar vaginale weefsels en afscheidingen, met concentraties hoger dan de minimale inhibitoire concentratie voor C. albicans die ten minste 72 uur aanhoudt.
Latvian: Turklāt flukonazola farmakokinētiskās īpašības ļauj to lietot kā vienīgo līdzekli tā ilgā eliminācijas pusperioda dēļ, kas ir aptuveni 36 stundas, un tā izkliedes dēļ maksts audos un sekrētos, kur koncentrācija virs minimālās inhibējošās koncentrācijas pret C. albicans saglabājas vismaz 72 stundas.
Dutch: Acute orale candidiasis kan bij tot wel 5 % van de pasgeborenen optreden.
Latvian: Akūta mutes dobuma kandidoze var rasties līdz 5 % jaundzimušo.
Dutch: • cryptokokkenmeningitis (zie rubriek 4.4);
Latvian: • kriptokoku meningīts (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Dutch: Infectie met Candida van de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen komt betrekkelijk vaak voor en reageert goed op orale toediening van fluconazol.
Latvian: Vīriešu un sieviešu dzimumorgānu kandidu infekcija ir sastopama salīdzinoši bieži un labi reaģē uz perorālu flukonazola lietošanu.
Dutch: Fluconazol is een effectieve behandeling tegen schimmelinfecties bij volwassenen binnen het dosisbereik dat in nationale SPC's wordt aanbevolen (50-400 mg per dag).
Latvian: Flukonazols ir efektīvs ārstēšanas līdzeklis pret sēnīšinfekcijām pieaugušajiem devās, kādas ieteiktas valstu zāļu aprakstos (50-400 mg dienā).
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van de voornoemde middelen (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het CHMP/het secretariaat van het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken weg te nemen en zodoende deze uiteenlopende samenvattingen in de hele EU te harmoniseren.
Latvian: Tā kā dalībvalstis par iepriekš minēto zāļu (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) reģistrāciju bija pieņēmušas dažādus lēmumus, Eiropas Komisija izsludināja oficiālu pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp valstīs reģistrētiem zāļu aprakstiem un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Candidemie komt voor bij tot wel 12 % van de hiv-geïnfecteerde kinderen met een langdurig verblijvende centraalveneuze katheter voor totale parenterale voeding of intraveneuze antibiotica.
Latvian: Kandidēmija rodas līdz 12 % ar HIV inficēto bērnu ar hroniskiem venoziem ilgkatetriem pilnīgas parenterālas barošanas nodrošināšanai vai intravenozai antibiotiku ievadīšanai.
Dutch: De indicatie recidiefpreventie bij immuungecompromitteerde patiënten (hiv en kanker) werd onderzocht.
Latvian: Pētīja indikāciju recidīvu novēršanai pacientiem ar novājinātu imunitāti (HIV un vēzis).
Dutch: Orofaryngeale candidiasis (OPC) is nog steeds een van de meest voorkomende opportunistische infecties bij met hiv geïnfecteerde kinderen tijdens de periode van Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) (28 % van de kinderen), met een incidentie van 0,93 per 100 kindjaren.
Latvian: Mutes dobuma un rīkles kandidoze aizvien ir viena no biežākajām oportūnistiskajām infekcijām ar HIV inficētiem bērniem ļoti aktīvas pretretrovīrusu terapijas lietošanas ērā (28 % bērnu), kad sastopamība ir 0,93 uz 100 bērnu gadiem.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens stemde het CHMP in met de doseringsaanbevelingen voor elke indicatie.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus, CHMP apstiprināja ieteikumus par devām katrai indikācijai.
Dutch: • de verwijzing tot doel had de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te harmoniseren;
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Dutch: Ook kan een initiële kuur met amfotericine B worden toegediend, waarna deze nauwgezet moet worden gevolgd door een volledige behandelkuur met fluconazol.
Latvian: Alternatīvā veidā var veikt arī sākotnēju amfotericīna B terapijas kursu un pēc tam uzmanīgi īstenot flukonazola terapijas kursu.
Dutch: Andere aandoeningen die een verhoogd risico vormen, zijn onder meer bepaalde lymfomen (bijv. hodgkinlymfoom) en sarcoïdose, en situaties waarin patiënten langdurig met een corticosteroïd worden behandeld.
Latvian: Citi traucējumi, kas izraisa palielinātu risku, ir noteiktas limfomas (piemēram, Hodžkina limfoma), sarkoidoze, un pacienti, kuriem tiek veikta ilgstoša kortikosteroīdu terapija.
Dutch: De profylactische toepassing van Diflucan werd, daar waar deze verschilde van de behandelingsindicaties, eveneens besproken en onderbouwd.
Latvian: Tika iztirzāta un pamatota arī profilaktiska Diflucan lietošana atsevišķi no ārstēšanas indikācijām.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat fluconazol 400 mg tot 800 mg per dag een veilige en werkzame primaire behandeling is voor coccidioïdomycose.
Latvian: CHMP secināja, ka flukonazols, lietojot pa 400-800 mg dienā, ir drošs un efektīvs līdzeklis primārai kokcidioidomikozes ārstēšanai.
Dutch: Daarbij is van halofantrine aangetoond dat het het QTc-interval verlengt in de aanbevolen therapeutische dosis en dat het een substraat is van CYP3A4.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka halofantrīns pagarina QTc intervālu ieteicamajā terapeitiskajā devā un ir CYP3A4 substrāts.
Dutch: Al deze veranderingen werden aanvaard door het CHMP.
Latvian: CHMP apstiprināja visas izmaiņas.
Dutch: Fluconazol, toegediend in doses van 1 mg/kg/dag en 3 mg/kg/dag voorkwam schimmelinfecties effectiever dan het werkzame vergelijkingsmiddel.
Latvian: Flukonazols, lietojot pa 1 mg/kg dienā un pa 3 mg/kg dienā, sēnīšinfekcijas novērsa efektīvāk nekā aktīvais salīdzināšanai izmantotais līdzeklis.
Dutch: De testresultaten duiden op een toereikende consistentie en uniformiteit van belangrijke kwaliteitskenmerken van het geneesmiddel, en deze leiden op hun beurt tot de conclusie dat de geneesmiddelen een toereikende en uniforme werking in de kliniek zouden moeten vertonen.
Latvian: Veikto pārbaužu rezultāti liecina par apmierinošu preparāta nozīmīgāko kvalitātes īpašību atbilstību un vienveidību, līdz ar to tika izdarīts secinājums, ka klīnikas apstākļos preparātiem vajadzētu darboties apmierinoši un vienveidīgi.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door de houders van de handelsvergunning, zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās apspriedes komitejā,
Dutch: Candida-oesofagitis komt nog steeds voor bij kinderen die niet reageren op antiretrovirale behandeling.
Latvian: Kandidu ezofagītu aizvien novēro bērniem, kuriem nav atbildes reakcijas pret antiretrovīrusu terapiju.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de behandeling van invasieve candidiasis bij kinderen voldoende is aangetoond.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka invazīvas kandidozes ārstēšana bērniem ir pietiekami pierādīta.
Dutch: Aangezien de eerstelijnsbehandeling voor deze vorm van candidiasis echter de topicale toepassingsvorm is, is de presentatie in de vorm van één capsule met 150 mg specifiek geïndiceerd voor de bovengenoemde genitale candidiasisindicaties bij volwassenen wanneer lokale behandeling niet geschikt is.
Latvian: Tomēr tā kā pirmās rindas ārstēšana šīs kandidozes gadījumā ir lokāla terapija, vienas 150 mg kapsulas iepakojums ir specifiski indicēts iepriekš minētās dzimumorgānu kandidozes indikācijām pieaugušajiem, kad lokālā terapija nav piemērota.
Dutch: Behandeling met fluconazol is werkzaam tegen een aantal diepe mycosen en dit wordt ondersteund door gegevens van klinische proeven en aanbevolen door klinische richtlijnen.
Latvian: Flukonazola terapija ir efektīva vairāku dziļo mikožu gadījumā, un to apliecina klīniskā pētījuma dati un iesaka klīniskās vadlīnijas.
Dutch: Gegevens ter ondersteuning van de indicatie van fluconazol voor preventie van schimmelinfectie bij immuungecompromitteerde patiënten in het pediatrisch International Registration Dossier (1993) waren afkomstig van drie onderzoeken met kinderen; in één onderzoek werd de werkzaamheid bepaald van behandeling met fluconazol versus alleen behandeling met nystatine, in één onderzoek versus orale polyenen (nystatine of amfotericine B) en in het derde onderzoek versus ketoconazol.
Latvian: Dati, kas apstiprina flukonazola indikāciju sēnīšinfekcijas profilaksei pacientiem ar novājinātu imunitāti, pediatriskajā Starptautiskajā reģistrācijas lietā (1993) bija iegūti no trīs pētījumiem bērniem; vienā pētījumā noteica flukonazola efektivitāti salīdzinājumā ar atsevišķi lietotu nistatīnu, vienā pētījumā salīdzinājumā ar iekšķīgi lietotiem poliēniem (nistatīnu vai amfotericīnu B) un trešajā pētījumā salīdzinājumā ar ketokonazolu.
Dutch: Het bewijs is afkomstig van een klinisch onderzoeksprogramma met drie onderzoeken naar vulvovaginale candidiasis en één naar candidabalanitis.
Latvian: Pierādījumi ir balstīti uz klīnisko pētījumu programmu, kurā iekļauti trīs pētījumi vulvovaginālas kandidozes un viens kandidu izraisīta balanīta gadījumā.
Dutch: De meeste patiënten begonnen met antifungale profylaxe voorafgaand aan een periode van geïnduceerde neutropenie door chemo- of radiotherapie vanwege een maligne ziekte of beenmergtransplantatie.
Latvian: Lielākā daļa pacientu sāka pretsēnīšu profilaksi pirms inducētas neitropēnijas perioda ķīmijterapijas vai staru terapijas dēļ ļaundabīgas slimības vai kaulu smadzeņu transplantācijas gadījumā.
Dutch: Subrubrieken als werkingsmechanisme, PK/PD-relatie, weerstandsmechanismen en breekpunten (volgens het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie - Eucast) werden geïmplementeerd.
Latvian: Ieviesa tādus apakšvirsrakstus kā "Darbības veids", "FK/FD attiecība", "Rezistences mehānisms(i)" un "Robežvērtības" (saskaņā ar Eiropas Pretmikrobu līdzekļu jutības pārbaudes komitejas (EUCAST) datiem).
Dutch: Gedissemineerde candidiasis komt bij met hiv geïnfecteerde kinderen niet vaak voor, maar Candida kan zich wel verspreiden vanuit de slokdarm, met name in geval van gelijktijdige infectie met het herpessimplexvirus (HSV) of het cytomegalovirus (CMV).
Latvian: Diseminēta kandidoze ar HIV inficētiem bērniem ir sastopama reti, bet kandidas var izplatīties no barības vada, jo īpaši tad, ja ir vienlaikus infekcija ar herpes simplex vīrusu (HSV) vai citomegalovīrusu (CMV).
Dutch: De oplosbaarheidskenmerken maken zowel orale als intraveneuze toediening mogelijk.
Latvian: Šķīdības īpašības ļauj to lietot perorāli, kā arī intravenozi.
Dutch: Orale of intraveneuze fluconazoloplossingen die gedurende 14-21 dagen worden toegediend, zijn uiterst effectief voor de behandeling van candidaoesofagitis.
Latvian: Iekšķīgi vai i. v. lietoti flukonazola šķīdumi, lietojot 14-21 dienu, ir ļoti efektīvs līdzeklis kandidu ezofagīta ārstēšanai.
Dutch: Fluconazol vertoont een antifungale werking tegen de meeste klinisch veelvoorkomende Candida spp.
Latvian: Flukonazolam piemīt pretsēnīšu iedarbība pret lielāko daļu klīniski bieži sastopamo Candida sugu.
Dutch: Daarnaast was fluconazol ook verkrijgbaar als gel 0,5% voor topicale toepassing.
Latvian: Turklāt flukonazols bija pieejams arī lokālai lietošanai 0,5 % gēla zāļu formas veidā.
Dutch: Na alle veranderingen in de SPC zijn er diverse overeenkomstige wijzigingen in de bijsluiter doorgevoerd.
Latvian: Ievērojot visas zāļu aprakstā veiktās izmaiņas, ir vairākas atbilstošas izmaiņas lietošanas instrukcijā.
Dutch: Risicofactoren voor oesofageale candidiasis bij met hiv geïnfecteerde kinderen zijn onder meer lage CD4-telling (<100 cellen/mm3), een hoge virale last en neutropenie (<500 cellen/mm3).
Latvian: Barības vada kandidozes riska faktori bērniem ar HIV infekciju ir mazs CD4 šūnu skaits (< 100 šūnas/mm3), liela vīrusus slodze un neitropēnija (<500 šūnas/mm3).
Dutch: De dosis fluconazol die wordt aanbevolen voor de preventie van schimmelinfecties bij volwassenen is 50-400 mg en aan de hand van het bovengenoemde algoritme leidt dit tot een aanbevolen dosis bij kinderen van 3-12 mg/kg.
Latvian: Flukonazola deva, kas ieteikta sēnīšinfekciju profilaksei pieaugušajiem, ir 50-400 mg un, izmantojot iepriekš minēto algoritmu, bērniem ieteicamā deva ir 3-12 mg/kg.
Dutch: Fluconazol remt in het bijzonder de synthese van mycotisch ergosterol en de door mycotisch cytochroom P-450 gemedieerde enzymen.
Latvian: Flukonazols specifiski nomāc sēnīšu ergosterola sintēzi un mikotiskos citohroma P-450 mediētos enzīmus.
Dutch: Alle bovenstaande wijzigingen werden aanvaard door het CHMP en gelden voor alle formuleringen.
Latvian: CHMP apstiprināja visas iepriekš minētās izmaiņas un attiecināja tās uz visām zāļu formām.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en die worden omgezet door cytochroom P450 (CYP) 3A4, is gecontra-indiceerd.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citām zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, un kuras metabolizē citohroms P450 (CYP) 3A4, ir kontrindicēta.
Dutch: Invasieve candida-infecties zijn veelvoorkomende en levensbedreigende complicaties geworden bij patiënten met leukemie, kanker, hematologische maligniteiten en patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
Latvian: Invazīvas kandidu infekcijas ir kļuvušas bieži sastopamas un dzīvībai bīstamas komplikācijas pacientiem ar leikozi, vēzi, ļaundabīgām hematoloģiskām slimībām un pacientiem, kuriem veikta kaulu smadzeņu transplantācija.
Dutch: De vermelding van stoffen waarvan een betrokkenheid van CYP 3A4 en additieve negatieve effecten op QT-intervalverlenging bekend is (zoals halofantrine, midazolam en triazolam), is gerechtvaardigd.
Latvian: Ir pamatota vielu iekļaušana, kurām zināma CYP 3A4 iesaiste un papildinoša negatīva ietekme uz QT intervāla pagarināšanos (piemēram, halofantrīns, midazolāms un triazolāms).
Dutch: toepassing in de formulering met 2 mg/ml fysiologische zoutoplossing.
Latvian: v.) lietošanai 2 mg/ml fizioloģiskā sāls šķīduma zāļu formā.
Dutch: Daarnaast waren er voor alle indicaties verschillen in de verwoording van de doseringsaanbeveling voor adolescenten en kinderen.
Latvian: Bija arī atšķirīgs formulējums ieteikumiem par devām pusaudžiem un bērniem visu indikāciju gadījumā.
Dutch: Hoewel C. neoformans doorgaans infecties veroorzaakt bij immuungecompromitteerde personen, ontwikkelen ook patiënten zonder duidelijke problemen met het afweersysteem cryptokokkose.
Latvian: Lai gan C. neoformans parasti inficē cilvēkus ar novājinātu imunitāti, arī pacientiem bez redzamiem imūnsistēmas darbības traucējumiem attīstās kriptokokoze.
Dutch: Fluconazol, een azool van de derde generatie, wordt gekenmerkt door een grote orale biologische beschikbaarheid, een sterke verdeling over de lichaamsvloeistoffen en -weefsels, een voorspelbare renale klaring en een eenmaal daagse toediening.
Latvian: Flukonazolam, trešās paaudzes azolam, ir liela perorālā biopieejamība, plaša izkliede organisma šķidrumos un audos, paredzams nieru klīrenss, un tas lietojams vienreiz dienā.
Dutch: Voor de presentatie van één capsule van 150 mg
Latvian: 150 mg vienas kapsulas iepakojumam
Dutch: In alle onderzoeken naar mucosale candidiasis was fluconazol werkzaam en equivalent of superieur aan de standaardmiddelen bij zowel volwassenen als pediatrische patiënten.
Latvian: Visos gļotādu kandidozes pētījumos flukonazols bija efektīvs un līdzvērtīgs vai labāks par standarta līdzekļiem gan pieaugušajiem, gan bērniem.
Dutch: • acute vaginale candidiasis wanneer lokale behandeling niet geschikt is; • candidabalanitis wanneer lokale behandeling niet geschikt is.
Latvian: • akūta vagināla kandidoze, kad lokālā terapija nav piemērota; • kandidu balanīts, ja lokāla terapija nav piemērota.
Dutch: Diflucan is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van:
Latvian: Diflucan ir indicēts pieaugušajiem šādu traucējumu ārstēšanai:
Dutch: Ten aanzien van diepe endemische mycosen was het bewijs van de werkzaamheid van fluconazol bij de behandeling van andere vormen van endemische mycosen zoals paracoccidioïdomycose, lymfocutane sporotrichose en histoplasmose beperkt; deze worden niet langer vermeld in rubriek 4.1 van de productinformatie.
Latvian: Dziļo endēmisko mikožu gadījumā pierādījumi par flukonazola efektivitāti citu endēmisko mikožu formu, piemēram, parakokcidioidmikozes, limfokutānās sporotrihozes un histoplazmozes ārstēšanā bija ierobežoti un tie zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā vairs nav minēti.
Dutch: Oesofageale candidiasis is voornamelijk gerelateerd aan hiv-infectie of andere vormen van immunosuppressie bij kinderen.
Latvian: Barības vada kandidoze galvenokārt ir saistīta ar HIV infekciju vai citām imūnnomākuma formām bērniem.
Dutch: Overeenkomstig de indicatie voor volwassenen besloot het CHMP dat er voldoende bewijs is voor de indicatie van behandeling én preventie van recidief van cryptokokkenmeningitis bij kinderen.
Latvian: Tāpat kā pieaugušo indikācijas gadījumā, CHMP piekrita, ka ir pietiekami daudz pierādījumu ārstēšanas indikācijai, kā arī kriptokoku meningīta profilaksei bērniem.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat, op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de houder van de handelsvergunning en na de besprekingen van de commissie, het CHMP geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor de verschillende presentaties van Diflucan en verwante namen heeft goedgekeurd, rekening houdend met de farmaceutische vormen.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma un atbilžu novērtējumu un pēc apspriedēm komitejā, CHMP apstiprināja saskaņotos produkta informācijas dokumentus dažādām Diflucan un sinonīmisku nosaukumu preparātu zāļu formām.
Dutch: Neutropene patiënten hebben een extra hoog risico van candidemie.
Latvian: Īpaši liels kandidēmijas risks ir neitropēniskiem pacientiem.
Dutch: Het CHMP accepteerde dat de ondersteunende gegevens uitsluitend betrekking hadden op de indicatie cryptokokkenmeningitis zoals vermeld in de SPC en niet voor de algemene cryptokokkose-indicatie.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka pamatojošie dati iegūti tikai indikācijai „kriptokoku meningīts", kas iekļauta zāļu aprakstā, bet ne kriptokokozes indikācijai kopumā.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de houder van de handelsvergunning en keurde voor deze rubriek een geharmoniseerde tekst goed die geldt voor alle toedieningsvormen van Diflucan.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu šim apakšpunktam, kas piemērojams visām Diflucan zāļu formām.