FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacientku zo 100) - bolesť hlavy, poruchy spánku - zvýšenie hmotnosti, zápcha, strata chuti do jedla - zhrubnutie výstelky maternice (endometriálna hypertrofia) - výskyt krvných zrazenín, napr. v pľúcach (tromboembolické udalosti) - dýchavičnosť.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) - peavalu, unehäired - kehakaalu tõus, kõhukinnisus, söögiisu vähenemine - emakalimaskesta paksenemine (endomeetriumi hüpertroofia) - tromb, näiteks kopsus (trombemboolsed nähud) - õhupuudus.
Slovak: Fareston 60 mg tablety
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fareston 60 mg tabletid
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Slovak: Má podobný antiestrogénový, i keď slabší protinádorový účinok ako pôvodná zlúčenina.
Estonian: N-demetüültoremifeenil on samasugune antiöstrogeenne toime kui toremifeenil, ehkki kasvajavastane toime on vähem väljendunud.
Slovak: pimozid, sertindol, haloperidol a sultoprid, - lieky určené na liečbu infekcií (antimikrobiotiká), napr. moxifloxacín, erytromycín (intravenózny),
Estonian: haloperidool ja sultopriid; - infektsioonide ravimid (antibakteriaalsed) nagu moksifloksatsiin, erütromütsiin (infusioon),
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside järgi ja esinemissageduste järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10) sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: To štvrtá štúdia potvrdila.
Estonian: Seda kinnitas ka neljas uuring.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 14. februára 2001 a potom 14. februára 2006.
Estonian: Müügiluba pikendati 14. veebruaril 2001 ja 14. veebruaril 2006.
Slovak: Je dostupný vo forme oválnych bielych tabliet (60 mg).
Estonian: Seda turustatakse valgete ümmarguste tablettidena (60 mg).
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Orion Corporation.
Estonian: Müügiloa hoidja on Orion Corporation.
Slovak: Fareston je jedna tableta raz denne.
Estonian: Farestoni soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas.
Slovak: Európska komisia 14. februára 1996 vydala povolenie na uvedenie lieku Fareston na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Farestoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. veebruaril 1996.
Slovak: Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Fareston na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Farestonile müügiloa.
Slovak: Metastatický znamená, že karcinóm sa rozšíril do ďalších častí tela.
Estonian: Metastaatiline (siiretega) tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
Slovak: Fareston a tamoxifenu bola rovnaká.
Estonian: Farestoni ja tamoksifeeni efektiivsus oli samasugune.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola miera reakcie (pomer pacientok, ktorých tumory reagovali na liečbu), čas do progresie (čas do zhoršenia ochorenia) a prežitie.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt ravivastusega patsientide osakaalu (patsientide arv, kelle kasvaja allus ravile), progresseerumiseni (haiguse süvenemiseni) kulunud aja ja elulemuse järgi.
Slovak: Najčastejšie sa vedľajšie účinky pri používaní lieku Fareston (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly tepla a potenie.
Estonian: Farestoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on kuumahood ja higistamine.
Slovak: Liek Fareston nesmú užívať pacienti s tzv. QT prolongáciou (prerušenie elektrickej aktivity srdca), poruchami elektrolytov (zmenené úrovne soli v krvi), najmä hypokaliémiou (nízka koncentrácia draslíka v krvi), bradykardiou (veľmi pomalá srdcová frekvencia), zlyhaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatok krvi) alebo históriou prípadov symptomatickej arytmie (abnormálna srdcová arytmia) alebo u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré môžu spôsobiť QT prolongáciu.
Estonian: Farestoni ei tohi kasutada patsiendid, kellel on pikenenud QT-intervall (südame elektrilise talitluse teatud häire), elektrolüütide tasakaalu häired (soolade ebatavaline sisaldus veres), eelkõige hüpokaleemia (kaaliumi väike sisaldus veres), bradükardia (südameaeglus), südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd) või kellel on olnud sümptomaatilist arütmiat (südame rütmihäireid), samuti patsiendid, kes võtavad muid ravimeid, mis võivad pikendada QTintervalli.
Slovak: Liek sa má používať opatrne v prípade pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou.
Estonian: Ravimi kasutamisel maksaprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.
Slovak: Fareston je liek, ktorý obsahuje účinnú látku toremifen.
Estonian: Fareston on ravim, mis sisaldab toimeainena toremifeeni.
Slovak: Väčšina typov karcinómu prsníka rastie ako reakcia na hormón estrogén.
Estonian: Enamik rinnavähi vorme kasvab hormoon östrogeeni toimel.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fareston:
Estonian: Muu teave Farestoni kohta
Slovak: Zo súhrnu výsledkov troch najväčších hlavných štúdií vyplýva, že pacientky užívajúce liek Fareston a pacientky užívajúce tamoxifen mali podobnú mieru reakcie, čas do progresie a mieru prežitia.
Estonian: Kolme suurima põhiuuringu tulemuste kokkuvõttes olid Farestoni kasutanud patsientidel ravivastuse määrad, progresseerumiseni kulunud aeg ja elulemus sarnased kui tamoksifeeni kasutanud patsientidel.
Slovak: Fareston by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na toremifen alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Farestoni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toremifeeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Prečo bol liek Fareston schválený?
Estonian: Miks Fareston heaks kiideti?
Slovak: Liek Fareston nesmú dlhodobo užívať pacientky, ktoré majú endometriálnu hyperpláziu (zhrubnutie výstelky maternice) alebo závažné problémy s pečeňou.
Estonian: Farestoni ei tohi pikaajaliselt kasutada patsiendid, kellel on endomeetriumi hüperplaasia (emakalimaskesta paksenemine) või raskekujulised maksahäired.
Slovak: Fareston sa používa na liečbu hormonálne závislého metastatického karcinómu prsníka u žien, ktoré sú po menopauze.
Estonian: Farestoni kasutatakse hormoonsõltuva metastaatilise rinnavähi raviks menopausijärgses eas naistel.
Slovak: Účinná látka lieku Fareston, toremifen, je antiestrogén.
Estonian: Farestoni toimeaine toremifeen on antiöstrogeen.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fareston sa nachádza tu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Farestoni kohta leiate siit.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos a riziká spojené s používaním lieku Fareston sú porovnateľné s prínosom a rizikami spojenými s používaním tamoxifenu v prípade žien, ktoré majú tumory s pozitívnymi estrogénovými receptormi.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Farestoni kasulikkus ja riskid östrogeenretseptorpositiivsete kasvajatega naistel on võrreldavad tamoksifeeni kasulikkuse ja riskidega.
Slovak: Liek Fareston sa skúmal u 1 869 žien po menopauze s metastatickým karcinómom prsníka v štyroch hlavných štúdiách.
Estonian: Farestoni kasutamist uuriti neljas põhiuuringus 1869 menopausijärgses eas naisel, kellel oli metastaatiline rinnavähk.
Slovak: Fareston sa porovnávali s účinkami tamoxifenu (ďalší antiestrogén, ktorý sa používa na liečbu karcinómu prsníka).
Estonian: Farestoni toimet võrreldi tamoksifeeniga (samuti rinnavähi raviks kasutatav antiöstrogeen).
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Fareston je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri hormonálnej liečbe prvej línie hormonálne závislého metastatického karcinómu prsníka v prípade pacientok po menopauze.
Estonian: Komitee leidis seepärast, et Farestoni kasulikkus hormoonsõltuva metastaatilise rinnavähi esmavaliku hormoonravimina menopausijärgses eas patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Zoznam týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Selliste ravimite täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Liek Fareston sa neodporúča pre pacientky s tumormi, ktoré majú negatívne estrogénové receptory (rakovinové bunky nemajú na svojom povrchu receptory pre hormón estrogén).
Estonian: Farestoni ei soovitata kasutada östrogeenretseptornegatiivsete kasvajatega patsientidel (kui vähirakkude pinnal ei ole hormoon östrogeeni retseptoreid).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE FARESTON Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Fareston?
Estonian: Mis on Fareston?
Slovak: Ako bol liek Fareston skúmaný?
Estonian: Kuidas Farestoni uuriti?
Slovak: Na čo sa liek Fareston používa?
Estonian: Milleks Farestoni kasutatakse?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fareston sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Farestoni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním prípravku lieku Fareston?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Farestoniga?
Slovak: Účinok lieku Fareston sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Farestoni toimet muude katsetega.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fareston v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Farestoni kasulikkus?
Slovak: Viaže sa na receptory estrogénu na povrchu buniek, kde vyvinie hlavný účinok prejavujúci sa v zablokovaní vplyvov hormónu, v dôsledku čoho nie sú bunky tumoru stimulované estrogénom, aby rástli a rast tumoru sa zníži.
Estonian: See kinnitub rakkude pinnal olevatele östrogeeniretseptoritele, kus selle põhiline toime seisneb hormooni toime blokeerimises.
Slovak: Akým spôsobom liek Fareston účinkuje?
Estonian: Kuidas Fareston toimib?
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.
Estonian: Võimalik, et teil on vaja meditsiinilist abi.
Slovak: Cyklus:Deň
Estonian: Tsükkel:Päev
Slovak: Lekár bude sledovať váš zdravotný stav, aby zistil, či liečba účinkuje.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit, et näha, kas ravi toimib.
Slovak: Tento liek neužívate každý deň.
Estonian: • Ärge võtke ravimit iga päev.
Slovak: PVC/PCTFE/Alu blister obsahujúci 6 kapsúl.
Estonian: PVC/PCTFE/Alu blister, mis sisaldab 6 kapslit.
Slovak: Zvyšky sú metabolity.
Estonian: Ülejäänud on metaboliidid.
Slovak: 90429 Nuremberg Nemecko
Estonian: 90429 Nürnberg Saksamaa
Slovak: Celkom 53,0% pacientov boli muži.
Estonian: Kokku 53,0% patsientidest olid meessoost.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus (%)
Slovak: Medzi danými dvomi liečenými skupinami sa nezaznamenal štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní.
Estonian: Kahes ravirühmas ei olnud statistiliselt olulist erinevust üldises elulemuses.
Slovak: Odporúčania pre monitorovanie
Estonian: Soovitused jälgimiseks
Slovak: Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Estonian: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Slovak: Miera rizika zo stratifikovaného Coxovho modelu
Estonian: 1 Riskisuhe pärineb stratifitseeritud Cox mudelist
Slovak: Jeden blister Farydaku = 3 týždne = 1 cyklus
Estonian: Üks Farydak'i blister = 3 nädalat = 1 tsükkel
Slovak: Existujúce infekcie sa majú liečiť pred začiatkom liečby.
Estonian: Eelnevalt esinenud infektsioonid tuleb enne ravi alustamist välja ravida.
Slovak: Budú vám tiež kontrolovať srdcovú frekvenciu, a to pomocou prístroja, ktorý meria elektrickú aktivitu srdca (nazýva sa elektrokardiograf (EKG)).
Estonian: Samuti kontrollitakse teie südametööd aparaadiga, mis mõõdab südame elektrilist aktiivsust (kutsutakse EKG-ks).
Slovak: Iné lieky a Farydak
Estonian: Muud ravimid ja Farydak
Slovak: Dni cyklu sú na blistri očíslované.
Estonian: Tsükli päevad on blistril nummerdatud.
Slovak: V 3. týždni Farydak neužívajte.
Estonian: • Ärge võtke Farydak'i 3. nädalal.
Slovak: Informujte lekára o všetkých vynechaných dávkach v priebehu ktoréhokoľvek 21-dňového liečebného cyklu.
Estonian: Rääkige oma arstile kõikidest annustest, mis teil 21-päevase tsükli ajal jäid võtmata.
Slovak: Starostlivo dodržujte všetky pokyny svojho lekára.
Estonian: Järgige hoolikalt arsti ettekirjutusi.
Slovak: Miera odpovede je zhrnutá v tabuľke 9.
Estonian: Ravivastuse määrad on kokku võetud tabelis 9.
Slovak: - Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: - Seda ravimit võib võtta koos toiduga ja ilma.
Slovak: Jeho podiel v erytrocytoch je 0,60 in vitro, nezávisle od koncentrácie.
Estonian: Selle fraktsioon erütrotsüütides on in vitro 0,60, sõltumata kontsentratsioonist.
Slovak: ondansetrón alebo tropisetrón; tieto tiež môžu mať nežiaduci účinok na srdce (predĺženie QT
Estonian: ondansetroon või tropisetroon; ka neil võib olla ebasoovitav toime südamele (QT pikenemine).
Slovak: Päť pacientov (1,3%) zomrelo na následky príhod spojených s krvácaním.
Estonian: Viis patsienti (1,3%) suri verejooksuga seotud kõrvaltoime tõttu.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2) a nesmú sa otvárať, drviť ani žuvať.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos veega, toiduga koos või ilma (vt lõik 5.2) ning kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida.
Slovak: • opuch nôh alebo rúk
Estonian: • jalgade või käsivarte turse
Slovak: Elektrokardiografické zmeny
Estonian: Elektrokardiograafilised muutused
Slovak: Ostatné protinádorové lieky, ATC kód: L01XX42
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX42
Slovak: Panobinostat predstavoval 6 až 9% s liekom súvisiacej expozície v plazme.
Estonian: Panobinostaat moodustas 6 kuni 9% ravimiga seotud ekspositsioonist plasmas.
Slovak: Tvrdá kapsula 6 kapsúl 12 kapsúl 24 kapsúl
Estonian: Kõvakapsel 6 kapslit 12 kapslit 24 kapslit
Slovak: Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Farydaku máte užívať.
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, mitu Farydak'i kapslit peate võtma.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby kontaktovali svojho lekára a prediskutovali s ním užívanie akéhokoľvek laxatívneho lieku.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada oma arstiga arutada mis tahes laksatiivsete ravimite kasutamist.
Slovak: Panobinostat je P-gp substrát.
Estonian: Panobinostaat on P-gp substraat.
Slovak: Bio Limited
Estonian: Secura Bio Limited
Slovak: Pacienti boli silne predliečení a absolvovali niekoľko predchádzajúcich režimov (medián: 4; rozpätie: 2-11).
Estonian: Patsiendid olid eelnevalt agressiivselt ravitud ja nad olid varem saanud ravi mitme skeemi järgi (mediaan: 4; vahemik: 2...11).
Slovak: Preto úprava počiatočnej dávky nie je potrebná.
Estonian: Seetõttu ei ole algannuse kohandamine vajalik.
Slovak: Po 3. týždni začnete znovu nový cyklus tak, ako je to uvedené nižšie v tabuľkách 1 a 2.
Estonian: • Pärast 3. nädalat alustage uut tsüklit nagu näidatud tabelites 1 ja 2.
Slovak: Balenia obsahujú 6, 12 alebo 24 kapsúl.
Estonian: Pakend sisaldab 6, 12 või 24 kapslit.
Slovak: Keďže jedlo nezmenilo celkovú biologickú dostupnosť (AUC), panobinostat sa môže pacientom s rakovinou podávať nezávisle od jedla.
Estonian: Kuna toit ei mõjutanud üldist biosaadavust (AUC), siis võib panobinostaati vähihaigetele manustada sõltumata toidukordadest.
Slovak: Bez konzultácie s lekárom dávku nemeňte.
Estonian: Ärge muutke annust arstiga konsulteerimata.
Slovak: Farydak sa užíva 21 dní (2 týždne s liečbou a 1 týždeň bez) - nazýva sa to liečebný cyklus.
Estonian: • Farydak'i võetakse 21-päevaste tsüklitena (2 nädalat ravi ja 1 nädal ilma ravita) - seda kutsutakse ravitsükliks.
Slovak: - ak máte bakteriálnu, vírusovú alebo hubovú infekciu.
Estonian: - kui teil on bakter-, viirus- või seeninfektsioon.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť panobinostatu bola približne 21%.
Estonian: Panobinostaadi absoluutne suukaudne biosaadavus oli ligikaudu 21%.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III bolo 162 z 387 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus olid 162 patsienti 387-st 65-aastased või vanemad.
Slovak: Dávka sa nemá znížiť pod 10 mg a má sa dodržiavať rovnaký režim liečby (3-týždňový cyklus liečby).
Estonian: Annust ei tohi vähendada alla 10 mg ja säilitada tuleb sama annustamisskeem (3-nädalane ravitsükkel).
Slovak: Zoznam súvisiacich príznakov je uvedený v časti 4, Možné vedľajšie účinky.
Estonian: Seostatavate sümptomite nimekiri on toodud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Slovak: Medián veku bol 63 rokov, rozpätie 28-84; 42,1% pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Estonian: Vanuse mediaan oli 63 aastat, vahemik 28...84; 42,1% patsientidest olid vanemad kui 65-aastased.
Slovak: 3. deň 4. deň 5. deň 6. deň 7. deň 8. deň 9. deň 10. deň 11. deň 12. deň 13. deň 14. deň 15. deň 16. deň 17. deň 18. deň 19. deň 20. deň 21. deň
Estonian: 8. päev 9. päev 10. päev 11. päev 12. päev 13. päev 14. päev 15. päev 16. päev 17. päev 18. päev 19. päev 20. päev 21. päev
Slovak: U väčšiny pacientov s trombocytopéniou sa nevyskytuje krvácanie.
Estonian: Enamikul trombotsütopeeniaga patsientidest ei esinenud verejookse.
Slovak: Počas liečby Farydakom budete pravidelne chodiť na krvné testy.
Estonian: Farydak'i ravi ajal tehakse teile regulaarselt vereanalüüse.
Slovak: • nekontrolovateľná triaška tela
Estonian: • kontrollimatu keha värisemine
Slovak: Pokiaľ dôjde k vynechaniu dávky, môže sa užiť až do 12 hodín po stanovenom čase na podanie dávky.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, võib seda võtta kuni 12 tunni jooksul pärast määratud manustamisaega.
Slovak: Liečba bola podávaná maximálne po dobu 16 cyklov (pozri tabuľky 1 a 2).
Estonian: Ravi manustati maksimaalselt 16 tsükli jooksul (vt tabelid 1 ja 2).
Slovak: Ak pri užívaní tohto lieku pocítite závraty, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať náradie či stroje.
Estonian: Kui te tunnete selle ravimi võtmise ajal pearinglust, ärge juhtige autot ega kasutage mis tahes tööriistu või masinaid.
Slovak: Metabolizmus cez CYP2D6 a 2C19 bol menej významný.
Estonian: Metabolism CYP2D6 ja 2C19 kaudu oli vähene.
Slovak: Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Estonian: Fertiilses eas naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
Slovak: Pred uvedením Farydaku na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačných médií, foriem distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Estonian: Enne Farydak'i turule toomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama teavitusprogrammi sisu ja vormi vastava pädeva asutusega, sealhulgas kommunikatsiooniviisid, materjalide jagamise meetodid ning kõik muud programmi üksikasjad.
Slovak: Pacienti museli byť vystavení IMiD (lenalidomidu alebo talidomidu).
Estonian: Patsiendid pidid olema saanud immunomoduleerivat (IMiD) ravi (lenalidomiidi või talidomiidi).
Slovak: Panobinostat sa stredne (približne 90%) viaže na bielkoviny ľudskej plazmy.
Estonian: Panobinostaat seondub mõõdukalt (umbes 90% ulatuses) inimese plasmavalkudega.
Slovak: Ak sa používa počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas jeho užívania, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal või ravimi kasutamise ajal selgub, et patsient on rase, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Slovak: Cytochróm P450 3A4 (CYP3A4) je hlavný oxidačný enzým s možným menej významným zapojením CYP2D6 a 2C19.
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) on peamine oksüdeeriv ensüüm koos CYP2D6 ja 2C19
Slovak: Medián dĺžky expozície v štúdii bol 5,0 mesiacov.
Estonian: Ekspositsiooni mediaankestus oli uuringus 5,0 kuud.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené obmedzené skúsenosti s predávkovaním.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on üleannustamise kogemus piiratud.
Slovak: • pocit únavy (vyčerpanosť), bledá koža.
Estonian: • väsimustunne (väsimus), kahvatu nahk.
Slovak: • s nekontrolovaným alebo závažným ochorením srdca, vrátane nedávneho infarktu myokardu,
Estonian: • ravimata või olulise südamehaigusega, sealhulgas hiljuti esinenud müokardi infarktiga,
Slovak: Nie je známe, či je panobinostat dialyzovateľný.
Estonian: Ei ole teada, kas panobinostaat on dialüüsitav.
Slovak: Počet rizikových pacientov
Estonian: Riskipatsientide arv
Slovak: Ďalšia analýza naznačuje, že riziko predĺženia QTc intervalu sa časom nezvyšuje (pozri časť 4.2).
Estonian: Täiendav analüüs annab alust arvata, et QTc pikenemise risk ei suurene aja jooksul (vt lõik 4.2).
Slovak: Farydak môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Farydak'il võib olla kerge mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Ak náhodou užijete viac kapsúl ako máte alebo ak niekto iný náhodou užije váš liek, povedzte to lekárovi alebo choďte ihneď do nemocnice.
Estonian: Kui võtate kogemata rohkem kapsleid kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie ravimit, rääkige sellest otsekohe oma arstile või minge haiglasse.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú a embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele ja embrüofetaalset toksilisust (vt lõik 5.3).
Slovak: Preto si lekári a pacienti musia byť vedomí zvýšeného rizika trombocytopénie a možnosti krvácania, hlavne u pacientov s poruchami zrážanlivosti alebo u tých, ktorí užívajú dlhodobú antikoagulačnú liečbu.
Estonian: Seetõttu peavad arstid ja patsiendid olema teadlikud trombotsütopeenia ja verejooksu suurenenud riskist, eriti hüübimishäiretega patsientide puhul ja nendel, kes saavad pikaajalist hüübimisvastast ravi.
Slovak: - ak ste spozorovali nejaké príznaky infekcie.
Estonian: - kui te märkate infektsiooni nähte.
Slovak: Panobinostat môže predlžovať QTc interval (pozri časť 4.4).
Estonian: Panobinostaat võib pikendada QTc-intervalli (vt lõik 4.4).
Slovak: Hemoragický šok
Estonian: Hemorraagiline šokk
Slovak: Panobinostat je extenzívne metabolizovaný a veľká časť dávky sa metabolizuje predtým, ako dosiahne systémovú cirkuláciu.
Estonian: Panobinostaat metaboliseerub ulatuslikult ja suur osa annusest metaboliseeritakse enne süsteemsesse vereringesse jõudmist.
Slovak: Trombocytopénia zriedka vedie k ukončeniu liečby (1,6% pacientov).
Estonian: Ravi katkestamise põhjuseks oli trombotsütopeenia harva (1,6% patsientidest).
Slovak: Ako vyzerá Farydak a obsah balenia
Estonian: Kuidas Farydak välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde bude Farydak uvedený na trh, mali všetci pacienti/ošetrovatelia, u ktorých je predpoklad, že budú používať Farydak, prístup/bude im poskytnutý nasledovný edukačný súbor:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas Farydak'i turustavas liikmesriigis, on Farydak-raviga kokkupuutuvatel patsientidel/hooldajatel olemas ligipääs teavitusprogrammi materjalidele või on need neile kätte jaotatud:
Slovak: Spočiatku sa pacienti majú liečiť počas ôsmich cyklov.
Estonian: Patsiendid peavad algselt läbi tegema kaheksa ravitsüklit.
Slovak: Ak predĺženie QT intervalu neustúpi do 7 dní, liečba sa má ukončiť.
Estonian: • Kui QT pikenemine ei lahene 7 päeva jooksul, tuleb ravi katkestada.
Slovak: V prípade neutropénie 3. alebo 4. stupňa majú lekári v súlade s miestnymi postupmi zvážiť použitie rastového faktora (napr. G-CSF).
Estonian: Neutropeenia 3. või 4. raskusastme korral peavad arstid kaaluma kasvufaktorite (nt G-CSF) kasutamist vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Slovak: Ak užívate hormonálnu antikoncepciu, musíte okrem toho používať aj bariérovú metódu antikoncepcie (ako napríklad kondóm alebo pesar).
Estonian: Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, peate täiendavalt kasutama ka barjäärmeetodit (nagu kondoom või diafragma).