FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu privind tratamentul de întreţinere (cu aplicări de două ori pe săptămână) la copii şi adulţi cu dermatită atopică forme moderate şi severe s-au înregistrat următoarele evenimente adverse mai frecvent comparativ cu grupul de control: impetigo la locul de aplicare (7,7% la copii) şi infecţii la locul de aplicare (6,4% la copii şi 6,3% la adulţi).
Icelandic: Í rannsókn á viðhaldsmeðferð (meðferð tvisvar í viku) hjá fullorðnum og börnum með miðlungs mikið og alvarlegt atópískt exem komu eftirtaldar aukaverkanir oftar fram en hjá viðmiðunarhópnum; hrúðurgeit (impetigo) á meðferðarsvæði (7,7% hjá börnum) og sýkingar á meðferðarsvæði (6,4% hjá börnum og 6,3% hjá fullorðnum).
Romanian: Acestea pot include monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice.
Icelandic: Þetta gæti falið í sér að fylgjast með lífsmörkum og klínísku ástandi.
Romanian: Deoarece în cazul tacrolimus unguent expunerea sistemică este mică, legarea sa în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 98,8%) nu se consideră a avea relevanţă clinică.
Icelandic: Þar sem altæk (systemic) dreifing um líkamann eftir notkun á takrólímus smyrsli er lítil er hin mikla binding takrólímus (> 98,8%) við plasmaprótein ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Romanian: Dacă nu se observă semne de ameliorare după două săptmămâni de tratament, trebuie luate în considerare şi alte opţiuni de tratament.
Icelandic: Ef engin merki um bata koma fram eftir tveggja vikna meðferð skal íhuga aðra meðferð.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 noiembrie 2006
Icelandic: 20. nóvember 2006
Romanian: Puteţi folosi creme sau loţiuni hidratante în timpul tratamentului cu Protopic, dar aceste produse nu trebuie utilizate timp de două ore după aplicarea Protopic.
Icelandic: Nota má mýkjandi krem og húðáburði meðan á meðferð með Protopic stendur, en þessar vörur ætti ekki að nota innan tveggja klukkustunda áður en eða eftir að Protopic er borið á.
Romanian: Trataţi fiecare zonă afectată până la dispariţia eczemei.
Icelandic: Meðhöndlið hvert sjúkt húðsvæði þangað til exemið er horfið.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la şoarece, cu unguent 0,1%, nu au fost observate tumori cutanate.
Icelandic: Í 24 mánaða húðkrabbameinsrannsókn í músum með 0,1% smyrsli sáust engin húðæxli.
Romanian: 36 zile
Icelandic: 36 dagar
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Protopic
Icelandic: Ef gleymist að nota Protopic
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Romanian: Rozacee* Lentigo*
Icelandic: Rósroði*, brúnar litabreytingar (lentigo)*
Romanian: După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri cu nivele sanguine crescute de tacrolimus în cazul acestor afecţiuni.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um hækkuð gildi takrólímus í blóði í tengslum við þessa sjúkdóma.
Romanian: Incidenţa şi natura majorităţilor evenimentelor adverse au fost similare în cele două grupuri de tratament.
Icelandic: Tíðni og eðli flestra aukaverkana var svipuð í meðferðarhópunum tveimur.
Romanian: Protopic unguent nu trebuie folosit la copii cu vârsta sub 2 ani până ce nu vor fi disponibile date suplimentare.
Icelandic: Ekki skal nota Protopic smyrsli fyrir börn yngri en 2 ára þar til frekari gögn liggja fyrir.
Romanian: Prin legarea sa de o imunofilină citoplasmatică specifică (FKBP12), tacrolimus inhibă căile de transducţie a semnalului calciu-dependent din celulele T, prevenind astfel transcripţia şi sinteza interleukinelor IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 şi a altor citokine cum ar fi GM-CSF, TNF-α şi IFN-γ.
Icelandic: Gegnum bindingu við sértækt umfrymis-immunophilin (FKBP12) hamlar takrólímus kalsíumháðum umbreytingarboðleiðum í T frumum, og hindrar þar með umritun og nýmyndun á IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 og öðrum cýtókínum, svo sem GM-CSF, TNF-α og IFN-γ.
Romanian: Protopic conţine ca substanţă activă tacrolimus, un inhibitor de calcineurină.
Icelandic: Protopic inniheldur virka efnið takrólímus, sem er calcíneurín hemill.
Romanian: Tacrolimus disponibil sistemic este metabolizat prin citocromul hepatic P450 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Takrólímus í blóði umbrotnar í lifur fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 (CYP3A4).
Romanian: Cum arată Protopic şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Protopic og pakkningastærðir
Romanian: Protopic conține butilhidroxitoluen (E321)
Icelandic: Protopic inniheldur bútýlhýdroxýtólúen (E321)
Romanian: • Nu acoperiţi pielea tratată cu bandaje sau alte pansamente.
Icelandic: Hyljið ekki meðhöndlaða húð með plástrum eða umbúðum.
Romanian: Emolienţii nu trebuie să fie aplicaţi în aceeaşi regiune timp de 2 ore după aplicarea Protopic unguent.
Icelandic: Mýkjandi smyrsli á ekki að bera á sama svæði innan 2 klukkustunda fyrir eða eftir notkun Protopic smyrslis.
Romanian: Nu aplicaţi unguentul pe leziuni infectate.
Icelandic: Berðu ekki smyrslið á sýkt sár.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa tacrolimus unguent pentru tratamentul de întreţinere al formelor moderate şi severe de dermatită atopică au fost evaluate la 524 de pacienţi în două studii de fază III multicentrice cu acelaşi design, un studiu fiind la pacienţi adulţi (≥16 ani) şi celălalt studiu fiind la pacienţi copii şi adolescenţi (2-15 ani).
Icelandic: Verkun og öryggi takrólímus smyrslis í viðhaldsmeðferð á miðlungs miklu og alvarlegu atópísku exemi voru metin hjá 524 sjúklingum í tveimur fasa III fjölsetra klínískri rannsókn af svipaðri gerð, ein á fullorðnum sjúklingum (≥16 ára) og ein á börnum (2-15 ára).
Romanian: Protopic unguent nu trebuie utilizat sub pansament ocluziv fiindcă acest mod de administrare nu a fost studiat la pacienţi (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Svæði sem Protopic smyrsli hefur verið borið á má ekki hylja með umbúðum þar sem þessi háttur lyfjagjafar hefur ekki verið rannsakaður hjá sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Medicii trebuie să recomande pacienţilor metodele corespunzătoare de protecţie solară, cum sunt limitarea timpului de expunere la soare, folosirea cremelor ce formează o peliculă de protecţie şi acoperirea suprafeţelor cutanate cu îmbrăcăminte adecvată.
Icelandic: Læknar eiga að ráðleggja sjúklingum viðeigandi aðferðir til varnar gegn sólarljósi, svo sem að stytta veru í sól, nota sólarvörn og hylja húðina með viðeigandi fatnaði.
Romanian: Protopic 0,03% unguent este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.
Icelandic: Protopic 0,03% smyrsli er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 ára aldri.
Romanian: Dacă vi s-a recomandat terapie cu raze luminoase, spuneţi medicului dumneavoastră că folosiţi Protopic şi că nu este recomandat să folosiţi Protopic şi terapie cu raze luminoase în acelaşi timp.
Icelandic: Ef ljósameðferð er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita að þú notar Protopic þar sem notkun á Protopic er ekki ráðlögð samtímis ljósameðferð.
Romanian: Un studiu de interacţiune cu vaccinul conjugat proteic împotriva Neisseria meningitidis serogrup C a fost efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum með prótínsamtengdu bóluefni gegn Neisseria meningitidis af sermisgerð C var framkvæmd á börnum á aldrinum 2-11 ára.
Romanian: Pacienţii cu dermatită atopică sunt predispuşi la infecţii superficiale ale pielii.
Icelandic: Sjúklingar með atópískt exem eiga á hættu að fá yfirborðssýkingar í húð.
Romanian: În această perioadă, toţi pacienţii şi subiecţii de control (n=44) au primit o imunizare primară şi un rapel al vaccinului conjugat proteic împotriva bacteriei Neisseria meningitidis de serogroup C.
Icelandic: Á tímabilinu fengu allir sjúklingar og einstaklingar í samanburðarhópi (n=44) grunnbólusetningu og endurgjöf (rechallenge) prótínsamtengds bóluefnis gegn Neisseria menigitidis af sermisgerð C.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 50% dintre pacienţi au avut ca reacţie adversă un grad de iritare cutanată la locul de aplicare.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum upplifðu um það bil 50% sjúklinga einhverja ertingu á meðhöndluðu húðsvæði.
Romanian: Apoi unguentul poate fi utilizat o dată pe zi pe fiecare regiune afectată a pielii până la dispariţia eczemei.
Icelandic: Síðan á að nota smyrslið einu sinni á sólarhring á hvert sjúkt húðsvæði þar til exemið er horfið.
Romanian: Tratamentul cu Protopic poate fi asociat cu o creştere a riscului apariţiei foliculitei şi a infecţiilor virale herpetice (dermatita herpetică cu herpex simplex [eczemă herpetică], herpes simplex [infecţii herpetice cutaneo-mucoase recurente], erupţie variceliformă Kaposi) (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Meðhöndlun með Protopic getur tengst aukinni hættu á hársekksbólgu og sýkingu af völdum herpesveiru (húðbólgu af völdum herpes simplex [eczema herpeticum], herpes simplex [áblásturssótt, frunsum], Kaposis varicelliform útslætti) (sjá kafla 4.8).
Romanian: 15 zile
Icelandic: 15 dagar
Romanian: • Dacă aveţi noduli limfatici inflamaţi la iniţierea tratamentului.
Icelandic: ef þú ert með eitlastækkanir við upphaf meðferðar.
Romanian: Rata de răspuns în grupul de pacienţi trataţi cu tacrolimus 0,1% (71,6%) a fost semnificativ mai mare decât în grupul de pacienţi trataţi cu regimul pe bază de corticosteroizi topici (50,8% ; p<0,001;
Icelandic: Svörunarhlutfallið í 0,1% takrólímus hópnum (71,6%) var marktækt hærra en hjá hópnum sem fékk staðbundnu barksterameðferðina (50,8%; p<0,001; tafla 1).
Romanian: Protopic nu trebuie utilizat la pacienţii cu imunodeficienţă congenitală sau dobândită sau la pacienţii cărora li se administrează un tratament ce poate determina imunosupresie.
Icelandic: Protopic á hvorki að nota handa sjúklingum með meðfæddan eða áunninn ónæmisbrest né handa sjúklingum sem eru í meðferð sem veldur ónæmisbælingu.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (16 ára og eldri)
Romanian: Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienţi):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum): • þrymlabólur
Romanian: Tratamentul cu Protopic trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul dermatitei atopice.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknar sem hefja meðferð með Protopic hafi reynslu af greiningu og meðhöndlun á atópísku exemi.
Romanian: Cum se păstrează Protopic
Icelandic: Hvernig geyma á Protopic
Romanian: Între două aplicări, trebuie să existe o perioadă de 2-3 zile fără tratament cu Protopic.
Icelandic: Látið 2-3 daga líða án Protopic á milli meðferða.
Romanian: În acelaşi studiu a fost observată o incidenţă crescută a limfomului asociată cu expunere sistemică mare.
Icelandic: Í sömu rannsókn sást aukin tíðni eitlakrabbameins sem var tengd mikilli altækri (systemic) útsetningu.
Romanian: 146 zile
Icelandic: 146 dagar
Romanian: Medicul trebuie să facă o evaluare a stării pacientului după 12 luni de tratament, în vederea luării deciziei de continuare a tratamentului de întreţinere în lipsa datelor de siguranţă privind tratamentul de întreţinere pe o perioadă mai mare de 12 luni.
Icelandic: Læknirinn á að meta ástand sjúklings eftir 12 mánuði og taka ákvörðun um hvort halda skuli áfram viðhaldsmeðferð án upplýsinga um öryggi viðhaldsmeðferðar umfram 12 mánuði.
Romanian: Ca şi în cazul utilizării altor preparate topice, pacienţii trebuie să se spele pe mâini după aplicare, dacă tratamentul nu este indicat pentru zona mâinilor.
Icelandic: Eins og á við um alla staðbundna notkun eiga sjúklingar að þvo hendurnar eftir að hafa borið smyrslið á, ef ekki er ætlunin að meðhöndla hendurnar.
Romanian: Creşterea concentraţiei plasmatice a medicamentului* (vezi pct. 4.4)
Icelandic: Aukinn lyfjastyrkur* (sjá kafla 4.4)
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse raportate au fost trei: simptomele asemănătoare gripei (răceala, răceala obişnuită, gripa, infecţiile tractului respirator superior etc.), pruritul şi senzaţia de arsură a pielii.
Icelandic: Þrjár algengustu aukaverkanirnar voru flensulík einkenni (kvef, inflúensa, sýkingar í efri hluta öndunarvegs, o.fl.), kláði og sviði í húð.
Romanian: Dacă petreceţi timpul afară după aplicarea Protopic, folosiţi o protecție solară şi purtaţi haine lejere adecvate care să vă protejeze pielea de razele soarelui.
Icelandic: Ef þú ert mikið utandyra eftir notkun Protopic er ráðlagt að verja húðina gegn sólinni með því að nota sólarvörn og klæðast rúmum klæðnaði.
Romanian: Pacienţii pot avea un risc crescut de apariţie a foliculitei, acneei şi infecţiilor virale herpetice.
Icelandic: Sjúklingar geta verið í aukinni hættu á að fá hárslíðursbólgu, þrymlabólur og herpes veirusýkingar.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţi vârstnici.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar sérstakar rannsóknir hjá öldruðum.
Romanian: După aceasta, frecvenţa de aplicare trebuie redusă la o aplicare pe zi până la dispariţia leziunii (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Eftir það skal bera kremið á einu sinni á sólarhring þar til áverkar eru horfnir (sjá kafla 4.4).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în ambele studii a fost numărul de episoade de exacerbare a bolii care au necesitat o „intervenţie terapeutică substanţială" în cursul PCD, definite ca exacerbări cu un scor de EGI între 3-5 (adică, boală moderată, severă şi foarte severă) în prima zi de apariţie a recăderii şi care necesită mai mult de 7 zile de tratament.
Icelandic: Aðal endapunktur beggja rannsókna var að fjöldi tilfella þar sem sjúkdómurinn versnaði þannig að nauðsynlegt var að grípa til „talsverðrar meðferðar" meðan á tvíblinda rannsóknartímabilinu (DCP) stóð, skilgreint sem versnun með IGA á bilinu 3-5 (þ.e. miðlungsmikill, alvarlegur og mjög alvarlegur sjúkdómur) á fyrsta degi ertiroðans og sem krafðist meira en 7 daga meðferðar.
Romanian: • Nu se cunoaşte siguranţa utilizării Protopic pe termen lung.
Icelandic: Öryggi langtímameðferðar með Protopic er ekki þekkt.
Romanian: Tratamentul cu Protopic trebuie să înceapă la prima apariţe a semnelor şi simptomelor.
Icelandic: Meðferð með Protopic skal hefja þegar fyrstu einkenni birtast.
Romanian: Senzaţia de arsură şi pruritul au fost foarte frecvente, obişnuit de intensitate uşoară până la moderată, şi cu tendinţă de dispariţie în decurs de o săptămână de la începerea tratamentului.
Icelandic: Sviðatilfinning og kláði voru mjög algeng einkenni, þau voru yfirleitt væg eða miðlungi alvarleg og hurfu venjulega innan einnar viku frá upphafi meðferðar.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze tratament fie cu tacrolimus unguent (0,1% pentru adulţi; 0,03% pentru copii) fie cu un vehicul, o dată pe zi, de două ori pe săptămână, luni şi joi.
Icelandic: Sjúklingar fengu af handahófi annaðhvort takrólímus smyrsli (0,1% fullorðnir, 0,03% börn) eða burðarefni einu sinni á sólarhring tvisvar í viku á mánudögum og fimmtudögum.
Romanian: 142 zile
Icelandic: 142 dagar
Romanian: Majoritatea acestor cazuri au fost legate de infecţii (cutanate, ale tractului respirator, dinţilor) şi se pot rezolva cu antibioterapie adecvată.
Icelandic: Meginhluti þessara tilvika var tengdur sýkingum (í húð, öndunarvegi, tönnum) og rénaði með viðeigandi sýklalyfjameðferð.
Romanian: Copii (cu vârstă de 2 ani şi peste)
Icelandic: Börn (2 ára og eldri)
Romanian: 17 zile
Icelandic: 17 dagar
Romanian: Senzaţia de arsură cutanată, herpesul simplex, intoleranţa la alcool (eritem facial sau sensibilitatea feţei după ingestia de alcool), furnicăturile pielii, hiperestezia, acneea şi dermatitele fungice au apărut mai frecvent în grupul tratat cu tacrolimus unguent.
Icelandic: Sviði í húð, herpes simplex, áfengisóþol (andlitsroði eða húðerting eftir neyslu áfengis), dofi í húð, ofurtilfinningar, þrymlabólur og húðbólga af völdum sveppasýkinga kom oftar fram í takrólímus meðferðarhópnum.
Romanian: Când au fost observate concentraţiile mai mari de 1,0 ng/ml, acestea au fost tranzitorii.
Icelandic: Þegar mælanleg blóðþéttni var hærri en 1,0 ng/ml, varaði hún aðeins í stuttan tíma.
Romanian: Cum să utilizați Protopic
Icelandic: Hvernig nota á Protopic
Romanian: Incidenţa globală de apariţie a evenimentelor adverse a prezentat o tendinţă de scădere în timpul progresiei studiului, pentru toţi pacienţii, indiferent de vârstă.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana fór heldur lækkandi eftir því sem leið á rannsóknina hjá öllum sjúklingum óháð aldri.
Romanian: De asemenea, au fost observate frecvent senzaţie de căldură, durere, parestezie şi erupţii cutanate tranzitorii la locul de aplicare.
Icelandic: Einnig var algengt að hitatilfinning, verkir, dofi og útbrot kæmu fram á notkunarstað.
Romanian: Dacă simptomele reapar, tratamentul cu aplicare de două ori pe zi cu Protopic 0,1% trebuie reînceput.
Icelandic: Ef einkennin koma fram aftur skal hefja meðferð með Protopic 0,1% tvisvar á sólarhring á ný.
Romanian: Nu se cunoaşte concentraţia sanguină minimă de tacrolimus la care se pot observa efecte sistemice.
Icelandic: Lægsta blóðþéttni takrólímus sem getur valdið altækum (systemic) áhrifum er ekki þekkt.
Romanian: Ltd. Killorglin
Icelandic: Killorglin
Romanian: Tacrolimus 0,1% (N=487)
Icelandic: Takrólímus 0,1% (N=487)
Romanian: Unguent 10 g 30 g 60 g
Icelandic: Smyrsli 10 g 30 g 60 g
Romanian: Medicul vă poate recomanda utilizarea Protopic unguent de două ori pe săptămână atunci când dermatita atopică este vindecată sau aproape vindecată (Protopic 0,03% pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani şi Protopic 0,1% pentru adulţi).
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að nota Protopic smyrslið tvisvar í viku eftir að exemið er horfið eða næstum horfið (Protopic 0,03% fyrir börn og Protopic 0,1% fyrir fullorðna).
Romanian: Tub laminat cu căptuşală interioară din polietilenă de joasă densitate, prevăzut cu capac cu filet din polipropilenă albă.
Icelandic: Lagskipt túpa, fóðruð að innan með lágþéttni pólýetýleni og með skrúfloki úr hvítu pólýprópýleni.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini după aplicarea de Protopic, cu excepţia cazurilor în care şi pielea de la nivelul mâinilor trebuie tratată.
Icelandic: Þvoið hendurnar eftir að hafa borið Protopic á, nema einnig sé verið að meðhöndla hendurnar.
Romanian: Tabelul 1).
Icelandic: Tafla 1:
Romanian: Protopic 0,1% unguent este indicat la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani).
Icelandic: Protopic 0,1% smyrsli er ætlað fullorðnum og unglingum (16 ára og eldri).
Romanian: Rezultatele din grupul de control au fost similare.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar í samanburðarhópnum.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse la copii sunt similare celor raportate la adulţi.
Icelandic: Börn Tíðni, gerð og vægi aukaverkana hjá börnum er svipað og tilkynnt hefur verið um hjá fullorðnum.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în cazul administrării sistemice (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun í kjölfar altækrar (systemic) notkunar (sjá kafla 5.3).
Romanian: Pruritul a scăzut în timpul tratamentului în grupul tratat cu tacrolimus, dar nu şi în grupul tratat cu hidrocortizon.
Icelandic: Kláðinn minnkaði með tímanum í takrólímus hópunum en ekki í hýdrókortisón hópnum.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Romanian: Nu se cunoaşte potenţialul de imunosupresie locală (care poate duce la infecţii sau malignizări cutanate) în cazul tratamentului de lungă durată (adică după o perioadă de ani) (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Möguleiki á staðbundinni ónæmisbælingu (sem gæti hugsanlega leitt til sýkinga eða illkynja meins í húð) þegar til langs tíma er litið (þ.e. í nokkur ár) er ekki þekktur (sjá kafla 5.1).
Romanian: De regulă, tratamentul se începe cu Protopic 0,1% unguent aplicat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, până la dispariţia eczemei.
Icelandic: Yfirleitt hefst meðferð með Protopic 0,1% smyrsli tvisvar sinnum á sólarhring, kvölds og morgna, þar til exemið er horfið.
Romanian: Unguent 30 g 60 g
Icelandic: Smyrsli 30 g 60 g
Romanian: Medicul vă poate recomanda utilizarea Protopic 0,1% unguent de două ori pe săptămână atunci când dermatita atopică este vindecată sau aproape vindecată.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að nota Protopic 0,1% smyrslið tvisvar í viku eftir að exemið er horfið eða næstum horfið.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra răspunsului imediat la vaccin, generării de memorie imună, sau asupra imunităţii umorale sau a celei mediate celular (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á tafarlausa svörun við bólusetningu, á myndun ónæmisminnis eða á vessaónæmi eða frumumiðlað ónæmi (sjá kafla 5.1).
Romanian: Trebuie avut grijă să se evite contactul cu ochii sau cu mucoasele.
Icelandic: Varast skal snertingu við augu og slímhúð.
Romanian: Aplicaţi Protopic 0,03% unguent de două ori pe zi pe o perioadă de până la trei săptămâni, o dată dimineaţa şi o dată seara.
Icelandic: Berið Protopic 0,03% smyrsli á tvisvar á sólarhring í allt að þrjár vikur, kvölds og morgna.
Romanian: Butilhidroxitoluen (E321) All-rac-α-tocoferol
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) All-rac-α-tókóferól
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Romanian: Un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopic unguent au avut afecţiuni maligne (de exemplu: cutanate sau limfoame).
Icelandic: Örfáir einstaklingar sem hafa notað Protopic smyrsli hafa fengið illkynja mein (til dæmis húðkrabbamein og eitlakrabbamein).
Romanian: Nu a fost stabilit efectul tratamentului cu Protopic unguent asupra dezvoltării sistemului imunitar la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.1).
Icelandic: Áhrif meðhöndlunar með Protopic smyrsli á ófullþroska ónæmiskerfi barna yngri en 2 ára hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.1).
Romanian: Tacrolimus 0,03% (N=189)
Icelandic: Takrólímus 0,03% (N=189)
Romanian: Dacă, accidental, înghiţiţi unguent
Icelandic: Ef einhverju af smyrslinu er kyngt fyrir slysni
Romanian: Tabelul 3: Eficacitatea în săptămâna a 3-a
Icelandic: Verkun í 3. viku
Romanian: Propilen carbonat
Icelandic: Própýlenkarbónat
Romanian: După aplicarea topică de tacrolimus unguent, expunerea sistemică este mică (< 1,0 ng/ml) şi este puţin probabil să fie afectată de utilizarea concomitentă a substanţelor cunoscute ca inhibitori ai CYP3A4.
Icelandic: Altæk (systemic) dreifing um líkamann er lítil (< 1,0 ng/ml) eftir staðbundna notkun takrólímus smyrslis og ólíklegt að breyting verði á við samtímis notkun efna sem þekkt eru sem CYP3A4-hemlar.
Romanian: Dacă unguentul este aplicat accidental pe aceste zone, acesta trebuie îndepărtat complet şi/sau zona respectivă trebuie clătită cu apă.
Icelandic: Ef smyrslið er borið á þessi svæði fyrir slysni á að þurrka það vandlega af og/eða skola það af með vatni.
Romanian: Dacă reapar semnele de recurenţă, se recomandă reiniţierea tratamentului cu aplicare de două ori pe zi (vezi secţiunea privind tratamentul recurenţelor de mai sus).
Icelandic: Ef einkenni ertiroða koma fram aftur skal hefja meðferð tvisvar á sólarhring á ný (sjá kafla um meðferð við ertiroða hér fyrir ofan).
Romanian: Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la şobolani a dus la toxicitate sistemică, incluzând alterări ale funcţiilor rinichilor, pancreasului, ochilor şi sistemului nervos.
Icelandic: Langvarandi staðbundin meðferð með takrólímus á rottum olli altækum (systemic) eiturverkunum, meðal annars breytingum í nýrum, brisi, augum og taugakerfi.
Romanian: Atât la adulţi, cât şi la copii la care media suprafeţei afectate tratate este de 50% din totalul suprafeţei corporale, expunerea sistemică (adică ASC) la tacrolimus din Protopic este de aproximativ 30 ori mai mică decât cea obţinută la dozele imunosupresive administrate oral la pacienţii cu transplant renal şi hepatic.
Icelandic: Bæði hjá fullorðnum og börnum, þar sem að meðaltali 50% af yfirborði líkamans er meðhöndlaður, er þéttni (þ.e.a.s. AUC) takrólímus vegna Protopic u.þ.b. 30 sinnum lægri en sem mælist eftir inntöku sjúklinga á ónæmisbælandi lyfjaskömmtunum við nýrna- og lifrarflutninga.