FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In tabel 6 zijn de BICR-beoordelingen samengevat van CZSwerkzaamheid op basis van RECIST v1.1 in de subgroep van 116/419 (28%) patiënten bij wie op een baseline hersenscan was vastgesteld dat zij metastasen hadden in het CZS.
Icelandic: BICR mat á verkun á miðtaugakerfi samkvæmt RECIST útgáfu 1.1 í undirhópi 116/419 (28%) sjúklinga sem greindust með meinvörp í miðtaugakerfi á heilariti í upphafi er tekið saman í töflu 6.
Dutch: Een HR < 1 in het voordeel van TAGRISSO
Icelandic: <1 kemur TAGRISSO til góða
Dutch: De bijwerkingen leukopenie, lymfopenie, neutropenie en trombocytopenie zijn gemeld, de meeste daarvan waren mild tot matig van ernst en leidden niet tot dosisonderbrekingen.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum fækkun hvítra blóðkorna, eitilfruma, daufkyrninga og blóðflagna, oftast voru tilfellin væg til í meðallagi alvarleg og leiddu ekki til þess að gera þurfti hlé á meðferð.
Dutch: Periodieke bewaking met elektrocardiogrammen (ECG's) en elektrolyten dient te worden overwogen bij patiënten met congestief hartfalen, patiënten met elektrolytafwijkingen of bij patiënten die geneesmiddelen nemen waarvan bekend is dat deze het QTcinterval verlengen.
Icelandic: Íhuga skal reglubundið eftirlit með hjartarafritum og blóðsöltum hjá sjúklingum með hjartabilun, óeðlileg blóðsölt eða þeim sem nota lyf sem þekkt er að lengja QTc-bilið.
Dutch: Als de tijd tot de volgende dosis minder dan 12 uur is, sla dan de gemiste dosis over.
Icelandic: eru þar til komið er að næsta skammti skaltu sleppa gleymda skammtinum.
Dutch: Vierenvijftig procent (54%) van de patiënten had extrathoracale, viscerale metastasen, van wie 34% met metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) (geïdentificeerd door de locatie van de CZS-laesie bij baseline, medische geschiedenis, en/of voorafgaande chirurgische ingreep en/of voorafgaande radiotherapie van metastasen in het CZS) en 23% met levermetastasen.
Icelandic: Fimmtíu og fjögur af hundraði (54%) sjúklinganna höfðu meinvörp í líffærum utan brjósthols, þar með talið 34% með meinvörp í miðtaugakerfi (greint með meinsemd í miðtaugakerfi í upphafi, sjúkrasögu og/eða fyrri skurðaðgerðum og/eða fyrri geislameðferð við meinvörpum í miðtaugakerfi) og 23% með meinvörp í lifur.
Dutch: Gebaseerd op dieronderzoeken zou de vruchtbaarheid van vrouwen kunnen afnemen door behandeling met osimertinib.
Icelandic: Byggt á dýrarannsóknum, er hugsanlegt að frjósemi kvendýra skerðist af völdum meðferðar með osimertinibi.
Dutch: Beëindig het gebruik van TAGRISSO permanent
Icelandic: Hætta á notkun TAGRISSO varanlega
Dutch: Aantal sterfgevallen (25% maturiteit)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, (25% fullnusta)
Dutch: De bevindingen die werden waargenomen in de ovaria na dosering gedurende 1 maand, waren omkeerbaar.
Icelandic: Áhrifin á eggjastokkana sem sáust eftir 1 mánaðar lyfjagjöf voru afturkræf.
Dutch: • De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) osimertinib (als mesilaat).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er osimertinib (sem mesylat).
Dutch: Onderbreek het gebruik van TAGRISSO tot het QTc-interval kleiner is dan 481 ms of is hersteld naar de uitgangswaarde als de uitgangswaarde van QTc groter is dan of gelijk is aan 481 ms. Herstart met een gereduceerde dosis (40 mg)
Icelandic: eða náð upphafsgildi ef upphafsgildi QTc er stærra eða jafnt og 481 msek., hefjið aftur meðferð með minni skammti (40 mg)
Dutch: De C30 werd elke 6 weken voor en na progressie beoordeeld.
Icelandic: C30 var metið á 6 vikna fresti fyrir og eftir versnun.
Dutch: Hiervoor dient een gevalideerde test te worden uitgevoerd met tumor-DNA dat afkomstig is van een weefselmonster of circulerend tumor-DNA (ctDNA) dat werd verkregen uit een plasmamonster.
Icelandic: DNA úr æxlisvefjasýni eða æxlis DNA úr blóði (ctDNA) sem fæst úr plasmasýni.
Dutch: Negenenvijftig procent (59%) van de patiënten had extrathoracale, viscerale metastasen, van wie 39% met metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) (geïdentificeerd aan de hand van de locatie van de CZS-laesie bij baseline, medische geschiedenis, en/of voorafgaande chirurgische ingreep en/of voorafgaande radiotherapie van metastasen in het CZS) en 29% met levermetastasen.
Icelandic: Fimmtíu og níu af hundraði (59%) sjúklinga höfðu meinvörp í líffærum utan brjósthols, þ.m.t. 39% með meinvörp í miðtaugakerfi (greint sem vefjaskemmd í upphafi, sjúkrasögu og/eða fyrri skurðaðgerð og/eða fyrri geislameðferð vegna meinvarpa í miðtaugakerfi) og 29% með meinvörp í lifur.
Dutch: Voordat de behandeling gestart wordt, dienen patiënten geïnformeerd te worden over de verschijnselen en symptomen van SJS.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal fræða sjúklinga um teikn og einkenni Stevens-Johnson heilkennis.
Dutch: CZS-werkzaamheid op basis van BICR bij patiënten met CZS-metastases op een baseline hersenscan in FLAURA
Icelandic: BICR hjá sjúklingum með meiðvörp í miðtaugakerfi á heilasneiðmynd við grunnlínu í FLAURA
Dutch: De CZS progressievrije overleving is vastgesteld op basis van RECIST v1.1 door CZS BICR in de volledige populatiedataset voor analyse (meetbare en niet-meetbare CZS-laesies bij baseline op basis van BICR) n = 75 voor TAGRISSO en n = 41 voor chemotherapie.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms í miðtaugakerfi samkvæmt RECIST útgáfu 1.1 með CNS BICR mati í heildargreiningu á þýði (mælanlegar og ekki mælanlegar vefjaskemmdir í miðtaugakerfi í upphafi með BICR mati) n=75 fyrir TAGRISSO og n=41 fyrir krabbameinslyfjameðferð Áhættuhlutfall (HR)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet van 40 mg of 80 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverri 40 mg eða 80 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Dutch: Bepaling van de EGFR-mutatiestatus
Icelandic: Mat á stöðu EGFR stökkbreytingar
Dutch: Elke 40 mg filmomhulde tablet bevat 40 mg osimertinib.
Icelandic: Hver 40 mg tafla inniheldur 40 mg af osimertinibi.
Dutch: Wanneer ILD wordt gediagnostiseerd, dient het gebruik van TAGRISSO te worden beëindigd en indien nodig passende behandeling geïnitieerd.
Icelandic: Ef sjúklingur greinist með millivefslungnasjúkdóm skal stöðva meðferð með TAGRISSO og hefja skal viðeigandi meðferð eins og þörf er á.
Dutch: Dit werd aangetoond door een statistisch significant verschil in de gemiddelde verandering vanaf baseline versus chemotherapie, gedurende de totale periode vanaf randomisatie tot 6 maanden, voor 5 vooraf gespecificeerde primaire, door patiënten gerapporteerde symptomen (verminderde eetlust, hoesten, pijn op de borst, dyspneu en vermoeidheid) zoals getoond in tabel 7.
Icelandic: TAGRISSO dró úr einkennum lungnakrabbameins sem sjúklingar tilkynntu um samanborið við krabbameinslyfjameðferð með því að sýna fram á tölfræðilega marktæka meðalbreytingu frá upphafsgildi samanborið við krabbameinslyfjameðferð á heildartímabilinu frá slembiröðun í 6 mánuði fyrir 5 fyrirfram skilgreind aðaleinkenni sem sjúklingar tilkynntu um (minni matarlyst, hósti, brjóstverkur, mæði og þreyta) eins og sýnt er í töflu 7.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme en de preklinische gegevens van osimertinib kan dit middel schade toebrengen aan de foetus wanneer dit wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Icelandic: Miðað við verkunarhátt og gögn úr forklínískum rannsóknum gæti osimertinib valdið fóstrinu skaða þegar lyfið er notað á meðgöngu.
Dutch: Chemotherapie bestond uit 500 mg/m2 pemetrexed met carboplatine AUC5 of uit 500 mg/m2 pemetrexed met
Icelandic: 500 mg/m2 ásamt carboplatin AUC5 eða pemetrexed 500 mg/m2 ásamt cisplatin 75 mg/m2 á degi 1 í hverri 21 dags meðferðarlotu í allt að 6 meðferðarlotur.
Dutch: Zeer vaak (68%)
Icelandic: Mjög algengar (68%) 1,5%
Dutch: Een BICR-beoordeling van de CZS-werkzaamheid op basis van RECIST v1.1 is uitgevoerd in een subgroep van 50 (van de 411) patiënten bij wie op een baseline hersenscan was vastgesteld dat zij metastasen hadden in het CZS.
Icelandic: BIRC á virkni í miðtaugakerfi samkvæmt RECIST útgáfu 1.1 var gert í undirhópi 50 (af 411) sjúklinga sem greindust með mælanleg meinvörp í miðtaugakerfi á myndgreiningu á heila í upphafi.
Dutch: Elke tablet bevat 40 mg osimertinib (als mesilaat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 40 mg osimertinib (sem mesylat).
Dutch: Indien mogelijk moet het gebruik van osimertinib bij patiënten met een aangeboren lange-QTintervalsyndroom worden vermeden.
Icelandic: Forðast á notkun osimertinibs þegar það er mögulegt hjá sjúklingum með meðfætt langt QT heilkenni.
Dutch: Elke tablet bevat 80 mg osimertinib (als mesilaat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 80 mg osimertinib (sem mesylat).
Dutch: In FLAURA werd een vooraf gedefinieerde PFS-subgroep gevormd op basis van de status van CZSmetastasen (bepaald door plek van de CZS-laesie bij baseline, medische voorgeschiedenis, en/of voorafgaande chirurgie, en/of voorafgaande radiotherapie van CZS-metastasen) aan het begin van het onderzoek en deze wordt weergegeven in figuur 2.
Icelandic: Greining var gerð á fyrirfram skilgreindum undirhópi sjúklinga, sem var byggður á lifun án versnunar sjúkddóms m.t.t. meinvarpa í miðtaugakerfi (skilgreint eftir skemmd í miðtaugakerfi við grunnlínu, sjúkrasögu og/eða fyrri skurðaðgerðar og/eða fyrri geislameðferðar vegna meinvarpa í miðtaugakerfi), við upphaf FLAURA rannsóknarinnar og eru niðurstöður sýndar í mynd 2.
Dutch: Middelen die de pH in de maag veranderen, kunnen zonder beperkingen gelijktijdig met TAGRISSO worden gebruikt.
Icelandic: Nota má lyf sem breyta sýrustigi í maga samhliða TAGRISSO án allra takmarkana.
Dutch: De T790M-mutatiestatus is ook retrospectief bepaald met ctDNA dat werd geïsoleerd uit een plasmamonster afgenomen tijdens de screening.
Icelandic: á T790M stökkbreytingu var einnig metin afturskyggnt með ctDNA úr plasmasýni sem tekið var meðan á skimun stóð.
Dutch: Elke 80 mg filmomhulde tablet bevat 80 mg osimertinib.
Icelandic: Hver 80 mg tafla inniheldur 80 mg af osimertinibi.
Dutch: • Huid- en nagelproblemen - verschijnselen zijn onder andere pijn, jeuk, droge huid, huiduitslag en roodheid rond de vingernagels.
Icelandic: Húð- eða naglakvillar - einkenni geta verið verkur, kláði, þurrkur í húð, útbrot, roði í kringum neglur á fingrum.
Dutch: Uit invitro-onderzoeken is gebleken dat osimertinib hepatisch geen remmer is van UGT1A1 en UGT2B7 in klinisch relevante concentraties.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum er osimertinib ekki hemill UGT1A1 og UGT2B7 við klínískt mikilvæga þéttni hvað varðar lifur.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken met een werking die afhankelijk is van BCRP en met een smal therapeutisch bereik, moeten nauwgezet worden gecontroleerd op verschijnselen van veranderde verdraagbaarheid van het geneesmiddel dat gelijktijdig met TAGRISSO wordt toegediend als gevolg van een verhoogde blootstelling (zie rubriek
Icelandic: Sjúklingar sem nota samhliða lyf þar sem dreifing og brotthvarf er háð BCRP og eru með þröngan lækningarlegan stuðul skulu vera undir nákvæmu eftirliti varðandi einkenni um breyttan þolanleika fyrir lyfinu sem notað er samhliða vegna aukinnar útsetningar meðan verið er að nota TAGRISSO (sjá kafla 5.2).
Dutch: Verlenging van het QTcinterval
Icelandic: Lenging QTc-bils
Dutch: Zeer vaak (54%)
Icelandic: Mjög algengar (54%) 1,6%
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat osimertinib een substraat is van P-gp en BCRP, maar in de klinische doses waarschijnlijk geen klinisch relevante geneesmiddelinteracties met werkzame stoffen tot gevolg heeft.
Icelandic: Áhrif osimertinibs á P-glýkóprótein og viðnámsprótein brjóstakrabbameins Byggt á in vitro rannsóknum er osimertinib hvarfefni P-gp og BCRP, en ólíklegt er að það valdi klínískt mikilvægum lyfjamilliverkunum við virk efni af völdum osimertinibs í klínískum skömmtum.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor oraal gebruik.
Icelandic: Lyfjagjöf Þetta lyf er til inntöku.
Dutch: Een HR < 1 laat een voordeel zien voor TAGRISSO, een Odds ratio van >1 laat een voordeel zien voor TAGRISSO Op basis van een interimanalyse met 25% maturiteit, was een P-waarde < 0,0015 nodig voor statistische significantie De resultaten voor ORR op basis van geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR) kwamen overeen met de resultaten van de onderzoeker; ORR op basis van BICR-beoordeling was 78% (95% BI:73; 83) op TAGRISSO en 70% (95%
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 er TAGRISSO í hag, líkindahlutfall >1 er TAGRISSO í hag Byggt á milligreiningu með 25% fullnustu þurfti p-gildi < 0,0015 til að ná tölfræðilegri marktækni Niðurstöður um hlutlægt svörunarhlutfall (ORR) skv. Blinded Independent Central Review (BICR) voru í samræmi við niðurstöður úr mati rannakanda; ORR skv.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij patiënten met terminaal nierfalen (creatinineklaring [CLcr] < 15 ml/min, zoals berekend met de Cockroft-Gault-formule) of bij patiënten die dialyse ondergaan, zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með lokastigs nýrnasjúkdóm [kreatínín úthreinsun (CLcr) <15 ml/mín., reiknuð samkvæmt
Dutch: Ook waren er minder patiënten met nieuwe CZS-laesies in de TAGRISSO-groep dan in de groep met EGFR-TKI (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] versus EGFR-TKI, 34/277 [12,3%]).
Icelandic: Óháð stöðu skemmda í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknar kom meiri ávinningur fram hjá sjúklingum í TAGRISSO hópnum en hjá þeim sem fengu EGFR TKI samanburðarlyf og færri sjúklingar fengu nýjar skemmdir í miðtaugakerfi í TAGRISSO hópnum samanborið við hópinn sem fékk EGFR TKI samanburðarlyf (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] samanborið við EGFR TKI samanburðarlyf, 34/277 [12,3%]).
Dutch: Als de bijwerking van graad 3 of hoger is verbeterd naar graad 0-2 nadat het gebruik van TAGRISSO gedurende maximaal 3 weken werd onderbroken
Icelandic: Annað Aukaverkanir af 3. stigi eða hærra Gerið hlé á meðferð með TAGRISSO í allt að 3 vikur
Dutch: Vroege verlagingen van de mediane, in het laboratorium bepaalde aantallen leukocyten, lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes zijn waargenomen bij patiënten die met TAGRISSO werden behandeld; na verloop van tijd stabiliseerden deze en daarna bleven ze boven de ondergrens van normaal.
Icelandic: Snemmbær lækkun á miðgildi hvítra blóðkorna, eitilfruma, daufkyrninga og blóðflagna hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá TAGRISSO, en það náði jafnvægi með tímanum og hélst yfir lægri mörkum eðlilegs gildis.
Dutch: Interstitiële longaandoening (ILD) of ILD-achtige (zoals pneumonitis) bijwerkingen werden als causaal gerelateerde bijwerkingen gemeld bij 3,9% en waren fataal bij 0,4% van de 1142 patiënten die in FLAURA- en AURA-onderzoeken TAGRISSO kregen.
Icelandic: Greint var frá millivefslungnasjúkdómi eða aukaverkunum sem líkjast millivefslungnasjúkdómi (svo sem millivefsbólgu í lungum) hjá 3,9% og 0,4% voru banvæn hjá 1.142 sjúklingum sem fengu
Dutch: Data voor werkzaamheid bij CZS-metastasen in FLAURA-onderzoek Patiënten met CZS-metastasen die geen steroïden nodig hadden en die ten minste twee weken na afloop van de definitieve therapie en steroïden een stabiele neurologische status hadden, kwamen in aanmerking voor randomisatie in het FLAURA-onderzoek.
Icelandic: Upplýsingar um verkun á meinvörp í miðtaugakerfi í FLAURA rannsókninni Sjúklingum með meinvörp í miðtaugakerfi og með stöðugt ástand taugakerfis í að minnsta kosti tvær vikur eftir lok endanlegrar meðferðar og sterameðferðar mátti slembiraða í FLAURA sannsókninni.
Dutch: De tablet mag niet worden gedeeld, gekauwd of fijngemalen.
Icelandic: Ekki má mylja, kljúfa eða tyggja töfluna.
Dutch: Bij alle patiënten moest EGFR T790M-mutatiepositieve NSCLC zijn vastgesteld aan de hand van de Cobas EGFR-mutatietest, uitgevoerd in een centraal laboratorium voorafgaand aan de randomisatie.
Icelandic: Allir sjúklingar þurftu að hafa lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með EGFR T790M stökkbreytingu sem greint var með cobas EGFR stökkbreytingaprófi sem framkvæmt var á rannsóknarstofu fyrir slembiröðun.
Dutch: Figuur 3.
Icelandic: Mynd 2.
Dutch: Laag lichaamsgewicht
Icelandic: Lág líkamsþyngd
Dutch: Patiënten met een medische voorgeschiedenis van ILD, door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, bestralingspneumonitis waarvoor een behandeling met steroïden nodig was of enig bewijs van klinisch actieve ILD, werden uitgesloten van klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um millivefslungnasjúkdóm, millivefslungnasjúkdóm vegna lyfja, millivefsbólgu í lungum vegna geisla sem þurfti að nota meðferð með sterum við eða með einhver merki um virkan millivefslungnasjúkdóm máttu ekki taka þátt í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Dutch: Beige, ronde, biconvexe tablet van 9 mm, met één blanco zijde en de inscriptie "AZ" en "40" op de andere zijde.
Icelandic: Ljósbrún, 9 mm, kringlótt, tvíkúpt tafla, með „AZ" og „40" ígreyptu á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te worden geadviseerd om een zwangerschap te voorkomen zolang ze TAGRISSO innemen.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með TAGRISSO stendur.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van TAGRISSO voor de behandeling van patiënten met EGFRmutatiepositieve lokaal gevorderde, niet voor curatieve chirurgie of radiotherapie in aanmerking komende of gemetastaseerde NSCLC, die nog niet eerder een systemische behandeling voor gevorderde ziekte ontvingen, is aangetoond in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (FLAURA) met werkzame controle.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi TAGRISSO sem meðferð sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, með jákvæða EGFR stökkbreytingu, staðbundið langt gengið, sem ekki var unnt að lækna með skurðaðgerð eða geislameðferð, eða lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem ekki hafði áður fengið altæka meðferð vegna langt gengins sjúkdóms, í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með virkum samanburði (FLAURA).
Dutch: CZS respons % (n/N) (95% BI)
Icelandic: Svörunarhlutfall í miðtaugakerfi % (n/N) (95% CI)
Dutch: De behandeling met TAGRISSO dient te worden gestart door een arts die ervaren is in het toepassen van therapieën tegen kanker.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja meðferð með TAGRISSO.
Dutch: Totale PFS op basis van beoordeling door de onderzoeker, opgesplitst voor CZSmetastasestatus bij aanvang van het onderzoek, Kaplan-Meiercurve (volledige dataset voor analyse) in AURA3
Icelandic: Mynd 4. Heildarlifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt mati rannsakanda eftir stöðu meinvarpa í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknar, Kaplan-Meier rit (greining allra upplýsinga) í AURA3
Dutch: Het PFS-voordeel van TAGRISSO in vergelijking met EGFR-TKI als controlebehandeling was consistent voor alle geanalyseerde, vooraf gedefinieerde subgroepen waaronder etniciteit, leeftijd, geslacht, voorgeschiedenis van roken, CZS-metastasen aan het begin van het onderzoek en EGFRmutatietype (Exon-19-deletie of L858R).
Icelandic: Ávinningur í lifun án versnunar sjúkdóms fyrir TAGRISSO samanborið við EGFR TKI samanburðarlyf var samsvarandi í greiningum fyrir alla fyrirfram skilgreinda undirhópa, þ. á m. voru kynþáttur, aldur, kyn, reykingasaga, meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf þátttöku og gerð EGFR stökkbreytinga (úrfelling í táknröð 19 eða L858R).
Dutch: In een klinisch Pregnane X Receptor (PXR) interactieonderzoek leidde een toediening van TAGRISSO in combinatie met fexofenadine (P-gp substraat) tot een verhoging van de AUC en Cmax van fexofenadine met respectievelijk 56% (90% BI 35, 79) en 76% (90% BI 49, 108) na één dosis en 27% (90% BI 11, 46) en 25% (90% BI 6, 48) bij steady-state.
Icelandic: Í klínískri milliverkanarannsókn á Pregnane X viðtaka (PXR) jók samhliðagjöf TAGRISSO með fexofenadini (P-gp hvarfefni) AUC fexofenadins um 56% (90% CI 35, 79) og Cmax um 76% (90% CI
Dutch: Interstitiële longaandoening (Interstitial Lung Disease; ILD) In klinische onderzoeken zijn ernstige, levensbedreigende of fatale interstitiële longaandoening (ILD) of ILD-achtige bijwerkingen (zoals pneumonitis) waargenomen bij patiënten die werden behandeld met TAGRISSO.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum, lífshættulegum eða banvænum millivefslungnasjúkdómi eða aukaverkunum sem líkjast millivefslungnasjúkdómi (svo sem millivefsbólgu í lungum) hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með TAGRISSO í klínískum rannsóknum.
Dutch: Aanvullende uitkomstmaten voor werkzaamheid waren onder andere objectieve respons (objective response rate; ORR), duur van respons (duration of response; DoR) en totale overleving (overall survival; OS) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Icelandic: Aðrar mæliniðurstöður virkni voru hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), varanleiki svörunar (DoR) og heildarlifun (OS), metið af rannsakanda.
Dutch: Gemelde causaal gerelateerde bijwerkingen in FLAURA- en AURA-onderzoeken
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í FLAURA og AURA rannsóknum
Dutch: Aantal bloedplaatjes verlaagd
Icelandic: Áhrif á blóðmynd
Dutch: Stop niet zomaar met de inname van TAGRISSO.
Icelandic: Ekki má nota TAGRISSO:
Dutch: Er zijn seriële ECG's vastgelegd na één dosis en bij steady-state om het effect van osimertinib op het QTc-interval te evalueren.
Icelandic: Röð hjartarafrita var safnað eftir stakan skammt og við jafnvægi til að meta áhrif osimertinib á QTc-bil.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van TAGRISSO voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd T790M NSCLC waarbij ziekteprogressie was opgetreden gedurende of na behandeling met een EGFR TKI, is aangetoond in een gerandomiseerd, open-label fase IIIonderzoek (AURA3) met werkzame controle.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi TAGRISSO við meðferð hjá sjúklingum með staðbundið langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, eða með meinvörpum og með T790M stökkbreytingu þar sem sjúkdómur hafði versnað, meðan á meðferð með EGFR TKI-hemli stóð eða eftir meðferð, í slembiraðaðri, opinni fasa III rannsókn með virkum samanburði (AURA3).
Dutch: Behandeling dient te worden onderbroken bij patiënten die een QTc-interval ontwikkelen van meer dan 500 ms op minstens twee verschillende ECG's tot het QTc-interval kleiner is dan 481 ms of hersteld is naar de uitgangswaarde als het QTc-interval groter is dan of gelijk is aan 481 ms. Start de toediening van TAGRISSO vervolgens weer met een gereduceerde dosis, zoals beschreven in tabel 1.
Icelandic: eða hefur batnað að upphafsgildi ef QTc-bilið er lengra en eða jafnt og 481 msek., hefja á síðan aftur meðferð með TAGRISSO með minni skömmtum eins og lýst er í töflu
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van FLAURA volgens de onderzoeker
Icelandic: Tafla 3. Niðurstöður verkunar úr FLAURA eftir mati rannsakanda
Dutch: In beide onderzoeken kwamen causaal gerelateerde bijwerkingen van graad 3 (9,7%) en graad 4 (0,9%) voor.
Icelandic: Aukaverkanir af 3. og 4. stigi í báðum rannsóknum voru 9,7% og 0,9%, í sömu röð.
Dutch: Tot maand 9 waren er geen klinisch relevante verschillen tussen de groep met TAGRISSO en met EGFRTKI als controlemiddel voor wat betreft functioneren of HRQL.
Icelandic: Fram að mánuði 9 var enginn mismunur sem hafði klíníska þýðingu á milli hópanna sem fengu TAGRISSO og EGFR TKI samanburðarlyf með tilliti til færni eða heilbrigðistengdra lífsgæða.
Dutch: TAGRISSO 40 mg wordt geleverd als beige, filmomhulde, ronde en biconvexe tabletten, met één blanco zijde en de inscriptie "AZ" en "40" op de andere zijde.
Icelandic: Lýsing á útliti TAGRISSO og pakkningastærðir TAGRISSO 40 mg eru ljósbrúnar, filmuhúðaðar, kringlóttar og tvíkúptar töflur, með „AZ" og „40" ígreyptu á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.
Dutch: In een klinisch farmacokinetisch onderzoek leidde een toediening van TAGRISSO in combinatie met simvastatine (een gevoelig CYP3A4-substraat) tot een verlaging van de AUC en Cmax van simvastatine met respectievelijk 9% en 23%.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum minnkaði AUC um 9% og Cmax um 23% fyrir simvastatin við samhliðanotkun TAGRISSO og simvastatins (næmt CYP3A4 hvarfefni).
Dutch: • Een verpakking die beschadigd is of tekenen van manipulatie vertoont, mag niet worden gebruikt.
Icelandic: Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða virðist hafa verið átt við.
Dutch: Zeer vaak (49%)
Icelandic: Mjög algengar (49%) 1,2%