FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U 994 (78 %) pacientů, u kterých se vyskytl průjem, 10 pacientů z důvodu tohoto nežádoucího účinku přerušilo léčbu bosutinibem.
Slovenian: Od 994 (78 %) bolnikov, ki so imeli diarejo, je 10 bolnikov zaradi diareje prekinilo zdravljenje z bosutinibom.
Czech: Jestliže se bude opakovat cytopenie, snižte po zotavení dávku o dalších 100 mg a léčbu obnovte.
Slovenian: Če se ponovno pojavi citopenija, je po izboljšanju treba odmerek dodatno zmanjšati za 100 mg in nadaljevati z zdravljenjem.
Czech: Ve studii perorálního podávání bosutinibu u psů nezpůsoboval bosutinib změny krevního tlaku, abnormální ani ventrikulární arytmie, ani prodloužení intervalu PR, QRS nebo QTc v (EKG) při expozicích až 3násobných, než byly expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg, a 2násobných, než byly expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 500 mg (na základě nevázané Cmax u příslušných druhů).
Slovenian: V študiji peroralne uporabe bosutiniba na psih bosutinib ni povzročil sprememb v krvnem tlaku, nenormalnih atrijskih ali ventrikularnih aritmij ali podaljšanj intervalov PR, QRS ali QTc na EKG, in sicer pri do 3-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, in 2-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane Cmax pri posamezni vrsti).
Czech: Ve studii intravenózního podávání u psů bylo pozorováno přechodné zrychlení srdečního tepu a pokles krevního tlaku a minimální prodloužení QTc (<10 msec) při expozicích v rozsahu od přibližně 6násobku do 20násobku expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg a 4násobku do 15násobku expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 500 mg (na základě nevázané Cmax u příslušných druhů).
Slovenian: V študiji intravenskega odmerjanja na psih so opazili prehodno pospešeno bitje srca in znižanje krvnega tlaka ter minimalno podaljšanje QTc (< 10 ms), in sicer pri približno 6-kratniku do 20-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, in 4-kratniku do 15-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane Cmax pri posamezni vrsti).
Czech: Nově diagnostikovaná Ph+ CP CML
Slovenian: Novo odkrita Ph+ KML v kronični fazi
Czech: Hlavní molekulární odpověď (n, %) MMR v 12. měsíci (95%CI)
Slovenian: 1-stranska vrednost p pomembni molekularni odziv (n, %) MMR po 12 mesecih (95 % IZ)
Czech: V případě, že máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, sníží Váš lékař dávku o 100 mg denně (u středně těžké poruchy funkce ledvin) nebo o dalších 100 mg (u těžké poruchy funkce ledvin).
Slovenian: Če imate zmerne ali hude težave z ledvicami, vam bo zdravnik odmerek zmanjšal za 100 mg enkrat na dan, če so vaše težave z ledvicami zmerne, ali za dodatnih 100 mg enkrat na dan, če so vaše težave z ledvicami hude.
Czech: Nedávné nebo současné klinicky závažné gastrointestinální onemocnění Z klinických studií byli vyřazeni pacienti s nedávným nebo současným klinicky závažným gastrointestinálním onemocněním (např. silné zvracení a/nebo průjem).
Slovenian: Nedavne ali obstoječe klinično pomembne bolezni prebavil Bolniki z nedavno ali obstoječo klinično pomembno boleznijo prebavil (npr. hudo bruhanje in/ali diareja) so bili iz kliničnih študij izključeni.
Czech: 570 pacientů léčených bosutinibem v této klinické studii zahrnovalo pacienty s CP CML dříve léčené pouze 1 TKI (imatinib), pacienty s CP CML dříve léčené imatinibem a alespoň 1 dalším TKI (dasatinib a/nebo nilotinib), pacienty s CML v akcelerované nebo blastické fázi dříve léčené alespoň jedním TKI (imatinib) a pacienty s Ph+ ALL dříve léčené alespoň 1 TKI (imatinib).
Slovenian: V preskušanju je 570 bolnikov prejemalo bosutinib; v to število so bili vključeni bolniki s KML v kronični fazi, ki so bili predhodno zdravljeni z 1 TKI (imatinib), bolniki s KML v kronični fazi, ki so bili predhodno zdravljeni z imatinibom in vsaj še 1 dodatnim TKI (dasatinib in/ali nilotinib), bolniki s KML v pospešeni ali blastni fazi, ki so bili predhodno zdravljeni z 1 TKI (imatinib) in bolniki s Ph+ ALL, ki so bili predhodno zdravljeni z vsaj 1 TKI (imatinib).
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud jste dříve měl(a) problémy s játry včetně hepatitidy (infekce nebo zánět jater) jakéhokoliv typu nebo jste měl(a) jakékoliv z následujících známek a příznaků jaterních problémů: svědění, žluté zbarvení očního bělma nebo kůže, tmavou moč a bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní oblasti břicha.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste kdaj imeli težave z jetri, vključno s hepatitisom (okužba ali vnetje jeter) katerekoli vrste, ali če ste kdaj imeli naslednje znake in simptome težav z jetri: srbenje, rumeno obarvanje očesnih beločnic ali kože, temen urin ter bolečino ali nelagodje v desnem zgornjem predelu trebuha.
Czech: Poznámka: MMR byla definována jako poměr BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % podle mezinárodní stupnice (odpovídající snížení o ≥ 3 řády od standardizované výchozí hodnoty) s minimálně 3000 transkripty ABL (hodnoceno centrální laboratoří).
Slovenian: Opomba: MMR so opredelili kot razmerje BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % po mednarodni lestvici (kar ustreza zmanjšanju za ≥ 3 log v primerjavi s standardiziranim izhodiščem) z najmanj 3.000 prepisi ABL po oceni osrednjega laboratorija.
Czech: U pacientů, kteří neměli závažné nežádoucí účinky ani přetrvávající středně závažné nežádoucí účinky, pokud nedosáhli adekvátní hematologické, cytogenetické nebo molekulární odpovědi, lze zvážit zvýšení dávky na 400 mg jednou denně s jídlem u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo na 300 mg jednou denně u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se niso pojavili hudi ali dolgotrajni zmerni neželeni učinki in ki niso dosegli ustreznega hematološkega, citogenetskega ali molekularnega odziva, je treba pretehtati možnost povečanja odmerka na 400 mg enkrat na dan s hrano pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic oziroma na 300 mg enkrat na dan pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Czech: Opatrnost je nutná při současném podávání bosutinibu s mírnými induktory CYP3A.
Slovenian: Pri sočasni uporabi bosutiniba z blagimi induktorji CYP3A je potrebna previdnost.
Czech: Maximální stupeň toxicity 3 byl zaznamenán u 90 pacientů (46 %) a stupeň 4 u 44 pacientů (22 %).
Slovenian: Do nevtropenije največje stopnje 3 je prišlo pri 90 (46 %) bolnikih, do stopnje 4 pa pri 44 (22 %) bolnikih.
Czech: Abnormální funkce jater
Slovenian: Nenormalno delovanje jeter
Czech: • Ph+ CML v CP, akcelerované fázi (AP) a blastické fázi (BP), dříve léčených jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy [TKI] a těch, u kterých léčba imatinibem, nilotinibem a dasatinibem není považována za vhodnou volbu.
Slovenian: • s Ph+ KML v kronični fazi, pospešeni fazi in blastni fazi, ki so bili predhodno zdravljeni z enim ali več zaviralci tirozin-kinaze (TKI(s) - Tyrosine Kinase Inhibitor(s)) in pri katerih zdravljenje z imatinibom, nilotinibom ali dasatinibom ni primerno.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde během léčby přípravkem Bosulif k rozvoji kterýchkoliv z následujících známek a příznaků zadržování tekutin, jako jsou otoky kotníků, chodidel nebo nohou, obtížné dýchání, bolest na hrudi nebo kašel (mohou to být příznaky zadržování tekutiny v plicích nebo hrudníku).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavijo naslednji znaki in simptomi zastajanja tekočine med zdravljenjem z zdravilom Bosulif: otekanje gležnjev, stopal ali nog, težko dihanje, bolečine v prsnem košu ali kašelj (to so lahko znaki zastajanja tekočine v pljučih ali prsnem košu).
Czech: Sdělte svému lékaři ihned, jestliže máte některý z následujících příznaků: krvácení, horečku nebo snadnou tvorbu modřin (mohl(a) byste mít poruchu krve nebo lymfatického systému).
Slovenian: Bolezni krvi: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri izmed naslednjih simptomov: krvavitev, vročina ali modrice (morda imate motnje krvi ali limfatičnega sistema).
Czech: MMR byla definována jako poměr BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % podle mezinárodní stupnice (odpovídající snížení o ≥ 3 řády od standardizované výchozí hodnoty) s minimálně 3000 transkripty ABL (hodnoceno centrální laboratoří).
Slovenian: MMR so opredelili kot razmerje BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % po mednarodni lestvici (kar ustreza zmanjšanju za ≥ 3 log v primerjavi s standardiziranim izhodiščem) z najmanj 3.000 prepisi ABL po oceni osrednjega laboratorija.
Czech: Kumulativní incidence CCyR upravená pro kompetitivní riziko přerušení léčby bez CCyR byla v populaci mITT v 48. týdnu vyšší u léčebné skupiny s bosutinibem ve srovnání s léčebnou skupinou s imatinibem (79,1 % [95% CI: 73,4 %; 83,7 %] versus 67,3 % [95% CI: 60,9 %; 72,8 %]; HR: 1,38, [95% CI: 1,13, 1,68]; 1stranná p-hodnota = 0,0003).
Slovenian: Kumulativna incidenca CCyR, prilagojena za kompetitivno tveganje za prekinitev zdravljenja brez CCyR, je bila po 48 tednih pri populaciji mITT večja v skupini, ki se je zdravila z bosutinibom, kot v skupini, ki se je zdravila z imatinibom (79,1 % [95 % IZ: 73,4 %; 83,7 %] v primerjavi s 67,3 % [95 % IZ: 60,9 %; 72,8 %]; HR: 1,38 [95 % IZ: 1,13; 1,68]; 1-stranska vrednost p = 0,0003).
Czech: Reprezentují hodnocení údajů o nežádoucích účincích od 1 272 pacientů buď s nově diagnostikovanou CP CML, nebo s CML v chronické, akcelerované nebo blastické fázi, kteří byli rezistentní nebo netolerovali předchozí léčbu, nebo s Ph+ ALL, kteří užili alespoň 1 dávku bosutinibu samotného.
Slovenian: Ti predstavljajo oceno podatkov o neželenih učinkih, zbranih pri 1.272 bolnikih z bodisi novo odkrito KML v kronični fazi ali bolnikih s KML v kronični, pospešeni ali blastni fazi, ki so bili neodzivni ali pa niso prenašali predhodnega zdravljenja, ali bolnikih s Ph+ ALL; vsi ti bolniki so prejeli vsaj 1 odmerek bosutiniba kot samostojno zdravilo.
Czech: Gastritida, gastrointestinální krvácení (včetně análního krvácení, žaludečního krvácení, intestinálního krvácení, krvácení v v hypogastriu, rektálního krvácení)
Slovenian: pogosti gastritis, krvavitev v prebavilih (vključno s krvavitvijo iz zadnjika, krvavitvijo v želodcu, krvavitvijo iz črevesa, krvavitvijo v spodnjem delu prebavil, krvavitvijo iz danke)
Czech: Další cílové parametry účinnosti zahrnovaly výskyt kumulativní McyR (cumulative MCyR), čas do MCyR a délku trvání a čas do CHR a délku trvání u pacientů s CP CML dříve léčenou pouze 1 TKI (imatinib).
Slovenian: Drugi opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali kumulativno stopnjo MCyR, čas do nastopa in trajanje MCyR ter čas do nastopa in trajanje popolnega hematološkega odziva (CHR - Complete Haematologic Response) pri bolnikih s KML v kronični fazi, ki so bili predhodno zdravljeni le z 1 TKI (imatinib).
Czech: - Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovenian: - Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Czech: Eliminační poločas bosutinibu u subjektů s poruchou funkce ledvin byl podobný jako u zdravých subjektů.
Slovenian: Pri preskušancih z okvaro ledvic je bil razpolovni čas izločanja bosutiniba podoben kot pri zdravih preskušancih.
Czech: Kumulativní incidence MMR upravená pro kompetitivní riziko přerušení léčby bez MMR byla v populaci mITT v 48. týdnu vyšší u léčebné skupiny s bosutinibem ve srovnání s léčebnou skupinou s imatinibem, (45,1 % [95%: CI: 38,8 %, 51,2 %] versus 33,7 % [95% CI: 27,8 %, 39,6 %], poměr rizik [HR] ze stratifikovaného proporciálního subdistribučního modelu rizik: 1,35 [95% CI: 1,07, 1,70], 1stranná p-hodnota = 0,0086).
Slovenian: Kumulativna incidenca MMR, prilagojena za kompetitivno tveganje za prekinitev zdravljenja brez MMR, je bila po 48 tednih pri populaciji mITT večja v skupini, ki se je zdravila z bosutinibom, kot v skupini, ki se je zdravila z imatinibom (45,1 % [95 % IZ: 38,8 %; 51,2 %] v primerjavi s 33,7 % [95 % IZ: 27,8 %; 39,6 %]; razmerje ogroženosti [HR - Hazard Ratio] iz stratificiranega modela sorazmerne subdistribucijske ogroženosti: 1,35 [95 % IZ: 1,07; 1,70]; 1-stranska vrednost p = 0,0086).
Czech: Na základě CMH testu stratifikovaného při randomizaci podle zeměpisné oblasti a podle Sokalova skóre.
Slovenian: Na podlagi testa CMH, stratificiranega po geografski regiji in oceni po Sokalu ob randomizaciji.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k rozvoji následujících známek a příznaků: zvýšení počtu stolic za den než normálně, zvýšení počtu zvracení, krev ve zvratcích, krev ve stolici nebo v moči, nebo máte černou dehtovitou stolici.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavijo naslednji znaki in simptomi: povečano število odvajanj blata na dan (čez normalno mero), povečanje števila epizod bruhanja, kri v izbruhku, blatu ali urinu, črno (katranasto) blato.
Czech: Během studií byla pozorována zvyšující se expozice (plocha pod křivkou [AUC]) u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Med študijami so pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic opazili povečanje izpostavljenosti (površina pod krivuljo [AUC - Area Under Curve]).
Czech: Minimální doba sledování (čas od první dávky posledního pacienta do data přerušení) 60 měsíců pro CP léčenou pouze imatinibem a 48 měsíců pro CP léčenou imatinibem a alespoň jedním dalším TKI v AP a BP.
Slovenian: Najkrajše obdobje spremljanja (čas od uporabe prvega odmerka pri zadnjem bolniku do datuma zajema podatkov) je znašalo 60 mesecev pri kronični fazi, zdravljeni samo z imatinibom, ter 48 mesecev pri kronični fazi, zdravljeni z imatinibom in vsaj še 1 drugim TKI, pri pospešeni fazi in pri blastni fazi.
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání bosutinibu se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A, protože může dojít ke snížení koncentrace bosutinibu v plazmě (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi bosutiniba z močnimi ali zmernimi induktorji CYP3A se je treba izogibati, ker zmanjšajo plazemsko koncentracijo bosutiniba (glejte poglavje 4.5).
Czech: Provést jednoramennou multicentrickou otevřenou klinickou studii účinnosti a bezpečnosti bosutinibu u pacientů s Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukemií (Ph+ CML) dříve léčených jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy a těch, u kterých léčba imatinibem, nilotinibem a dasatinibem není považována za vhodnou volbu.
Slovenian: Izvedba odprte, multicentrične študije z eno skupino za oceno učinkovitosti in varnosti uporabe bosutiniba pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ KML), ki so bili predhodno zdravljeni z enim ali več zaviralci tirozin-kinaze in pri katerih zdravljenje z imatinibom, nilotinibom in dasatinibom ni primerno.
Czech: Přípravek Bosulif může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Slovenian: - Če ste kdaj bili ali ste morda sedaj okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo Bosulif lahko namreč povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
Czech: Jestliže je užíváte, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: Če jemljete katerokoli izmed njih, obvestite zdravnika.
Czech: Hypertenze (včetně zvýšeného krevního tlaku, zvýšeného systolického krevního tlaku, esenciální hypertenze, hypertenzní krize) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija (vključno z zvišanjem krvnega tlaka, zvišanjem sistoličnega krvnega tlaka, esencialno hipertenzijo, hipertenzivno krizo) Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti dispneja, kašelj pogosti plevralni izliv občasni pljučna hipertenzija, odpoved dihal, akutni pljučni edem
Czech: Maximální stupeň toxicity 3 byl zaznamenán u 161 pacientů (36 %) a stupeň 4 u 98 pacientů (22 %) pacientů.
Slovenian: Do trombocitopenije največje stopnje 3 je prišlo pri 161 (36 %) bolnikih, do stopnje 4 pa pri 98 (22 %) bolnikih.
Czech: Vliv podávání bosutinibu v dávce 500 mg na korigovaný interval QTc byl hodnocen u zdravých subjektů v rámci randomizované, dvojitě zaslepené (pokud jde o bosutinib), zkřížené studie s jednou dávkou kontrolované placebem a moxifloxacinem.
Slovenian: Učinek uporabe 500 mg bosutiniba na QTc so ocenili v randomizirani, dvojno slepi (glede na bosutinib), navzkrižni, s placebom ter moksifloksacinom (uporabljenim odprto) nadzorovani študiji z enkratnim odmerkom pri zdravih preskušancih.
Czech: Porovnání expozic naznačuje, že expozice, která nevyvolala nežádoucí příhody ve studiích 6měsíční toxicity u potkanů a 9měsíční toxicity u psů, byla podobná expozici u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg nebo 500 mg (na základě nevázané AUC u příslušných druhů).
Slovenian: Primerjava izpostavljenosti med vrstami je pokazala, da je bila izpostavljenost pri 6-mesečnih študijah toksičnosti na podganah in 9-mesečnih študijah na psih, ki ni povzročila neželenih učinkov, podobna kot izpostavljenost pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg ali 500 mg bosutiniba (na podlagi nevezane AUC pri posamezni vrsti).
Czech: Mezi pacienty s trombocytopenií byl medián doby do prvních reakcí 28 dnů (rozmezí 1 až 1 688 dnů) a medián trvání účinku byl 15 dnů (rozmezí 1 až 1 762 dnů).
Slovenian: Pri bolnikih z neželenim učinkom trombocitopenijo je bil mediani čas do prvega dogodka 28 dni (razpon: 1 do 1.688 dni), mediano trajanje dogodka pa je bilo 15 dni (razpon: 1 do 1.762 dni).
Czech: Ve studii s pacienty s poruchou funkce ledvin byla s jídlem podána jedna dávka 200 mg bosutinibu 26 subjektům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin a 8 odpovídajícím zdravým dobrovolníkům.
Slovenian: V študiji okvare ledvic je 26 bolnikov z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic in 8 ujemajočih se zdravih prostovoljcev prejelo enkratni odmerek 200 mg bosutiniba s hrano.
Czech: Jak přípravek Bosulif vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Bosulif in vsebina pakiranja
Czech: Mezi pacienty s průjmem byl medián doby do první události 2 dny (rozmezí: 1 až 2 415 dnů) a průměrná délka trvání průjmu všech stupňů byla 2 dny (rozmezí: 1 až 2 511 dnů).
Slovenian: Med bolniki z diarejo je bil mediani čas do prvega dogodka 2 dni (razpon: 1 do 2.415 dni), mediano trajanje diareje katerekoli stopnje pa je bilo 2 dni (razpon: 1 do 2.511 dni).
Czech: U pacientů, kteří neměli závažné nežádoucí účinky ani přetrvávající středně závažné nežádoucí účinky, pokud nedosáhli adekvátní hematologické, cytogenetické a molekulární odpovědi, lze zvážit zvýšení dávky na 500 mg jednou denně (u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin) nebo na 400 mg jednou denně (u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se niso pojavili hudi ali dolgotrajni zmerni neželeni učinki in ki niso dosegli ustreznega hematološkega, citogenetskega ali molekularnega odziva, je treba pretehtati možnost povečanja odmerka na 500 mg enkrat na dan pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic oziroma na 400 mg enkrat na dan pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání bosutinibu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A, neboť může dojít ke zvýšení koncentrace bosutinibu v plazmě (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi bosutiniba z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A se je treba izogibati, ker povečajo plazemsko koncentracijo bosutiniba (glejte poglavje 4.5).
Czech: Zkratky: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson; CP = chronická fáze; CML = chronická myeloidní leukemie; MCyR = hlavní cytogenetická odpověď, n = počet pacientů; Resp = respondér; Eval = hodnotitelné.
Slovenian: Okrajšave: BCR-ABL = Breakpoint Cluster Region-Abelson, CP = kronična faza, KML = kronična mieloična levkemija, MCyR = pomembni citogenetski odziv, n = število bolnikov.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosulif Pokud jste vynechal(a) dávku a neuběhlo více než 12 hodin, vezměte si svou doporučenou dávku.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek in je minilo manj kot 12 ur, vzemite priporočeni odmerek.
Czech: Popisy zahrnuté níže vycházejí z bezpečnostních údajů z populace 1 272 pacientů, kteří užili alespoň 1 dávku bosutinibu buď k léčbě nově diagnostikované CP CML, nebo byli rezistentní nebo netolerovali předchozí léčbu CP, AP nebo BP CML nebo Ph+ ALL.
Slovenian: Spodaj vključeni opisi temeljijo na populaciji 1.272 bolnikov za oceno varnosti, ki so prejeli vsaj 1 odmerek bosutiniba bodisi za novo odkrito KML v kronični fazi ali za KML v kronični, pospešeni ali blastni fazi, ki so bili neodzivni ali niso prenašali predhodnega zdravljenja, ali za Ph+ ALL.
Czech: V rámci studie se 24 zdravými subjekty, kterým byl nalačno podáván 5x denně ketokonazol (silný inhibitor CYP3A) v dávce 400 mg současně s jednou denní dávkou 100 mg bosutinibu, zvýšil ketokonazol Cmax bosutinibu 5,2krát a AUC bosutinibu v plazmě 8,6krát v porovnání s případem, kdy byl podáván pouze bosutinib.
Slovenian: V študiji pri 24 zdravih preskušancih, ki so na tešče prejeli 5 dnevnih odmerkov po 400 mg ketokonazola (močnega zaviralca CYP3A) skupaj z enkratnim odmerkom 100 mg bosutiniba, je ketokonazol v primerjavi z uporabo bosutiniba samega povečal Cmax bosutiniba za 5,2-krat ter AUC bosutiniba v plazmi za 8,6-krat.
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha (včetně břišního diskomfortu, bolest v hypogastriu, bolest v epigastriu, citlivosti břicha, gastrointestinální bolest)
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti diareja, bruhanje, navzea, bolečina v trebuhu (vključno z neprijetnim občutkom v trebuhu, bolečino v spodnjem predelu trebuha, bolečino v zgornjem predelu trebuha, občutljivostjo trebuha, bolečino v prebavilih)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bosulif
Czech: Ve studii s pacienty s poruchou funkce ledvin byly expozice bosutinibu u subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin zvýšené.
Slovenian: V študiji okvare ledvic se je pri preskušancih z zmerno in hudo okvaro delovanja ledvic povečevala izpostavljenost bosutinibu.
Czech: MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
Slovenian: MCyR, % (95 % IZ)
Czech: Hypokalemie nebo hypomagnesemie musí být upraveny před podáním bosutinibu a musí být pravidelně sledovány v průběhu léčby.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z bosutinibom je treba odpraviti hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, med zdravljenjem pa redno spremljati vrednosti kalija in magnezija v krvi.
Czech: Zeptejte se svého lékaře předtím, než začnete užívat přípravek Bosulif, pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko zanosili, vprašajte zdravnika za nasvet, preden začnete jemati zdravilo Bosulif.
Czech: - Pokud máte problémy se zadržováním tekutin.
Slovenian: - Če vam zastaja tekočina.
Czech: Ve studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CP CML, kteří zahajovali léčbu bosutinibem na dávce 400 mg, celkem 46 pacientů (17,2 %) užívalo dávku zvýšenou na 500 mg. U 5,6 % pacientů v léčebné skupině s bosutinibem navíc došlo k dalšímu navýšení dávky na 600 mg.
Slovenian: V študiji 3. faze pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi, ki so zdravljenje z bosutinibom začeli z odmerkom 400 mg, so pri skupno 46 bolnikih (17,2 %) odmerek povečali na 500 mg.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů s Ph+ CML v akcelerované fázi (minimální doba sledování 48 měsíců, medián doby léčby 10 měsíců a podíl pacientů léčených ještě v 48. měsíci 17,7 %) a v blastické fázi
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti pri bolnikih s Ph+ KML v pospešeni fazi (minimalno obdobje spremljanja 48 mesecev, mediano trajanje zdravljenja 10 mesecev in 17,7 % po 48 mesecih še vedno na zdravljenju) ter pri bolnikih s Ph+ KML v blastni fazi (minimalno obdobje spremljanja 48 mesecev, mediano trajanje zdravljenja 2,8 meseca in 3,1 % po 48 mesecih še vedno na zdravljenju) so predstavljeni v preglednici 5.
Czech: Když byla v rámci studie se 24 zdravými jedinci jedna perorální dávka bosutinibu (400 mg) podána nalačno spolu s několika perorálními dávkami lansoprazolu (60 mg), snížila se hodnota Cmax bosutinibu na 54 % a AUC na 74 % v porovnání s hodnotami, kdy byl bosutinib (400 mg) podáván samostatně.
Slovenian: Pri sočasni uporabi enkratnega peroralnega odmerka bosutiniba (400 mg) z večkratnimi peroralnimi odmerki lansoprazola (60 mg) v študiji pri 24 zdravih preskušancih, ki so zdravili vzeli na tešče, sta se Cmax in AUC bosutiniba zmanjšali na 54 % in 74 % v primerjavi z vrednostmi, ko je bil bosutinib (400 mg) uporabljen samostojno.