FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Afinitor, вижте листовката.
Estonian: Afinitori kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 4,9 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 1,9 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: Afinitori võtnud patsientide progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 4,9 kuud ja platseebot võtnud patsientidel 1,9 kuud.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 7,8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3,2 месеца при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Estonian: Afinitori võtnud patsientide progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta) oli keskmiselt 7,8 kuud ja platseebot (näiv ravim) võtnud patsientidel 3,2 kuud.
Bulgarian: авансирал бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците), когато ракът се е влошил въпреки лечението с лекарство анти-VEGF (вид лекарство, което блокира ефектите от протеините за съдовия ендотелен растежен фактор).
Estonian: • Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom (neeruvähi liik), kui vaatamata ravile vaskulaarse endoteeli kasvufaktorit (VEGF) blokeeriva ravimiga vähk progresseerub.
Bulgarian: Агенцията също така реши, че 7-месечното забавяне на прогресията на заболяването при пациенти с невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата, е клинично значимо, независимо от известните нежелани реакции на Afinitor.
Estonian: Komitee järeldas ka, et vaatamata Afinitori teadaolevatele kõrvalnähtudele on haiguse progresseerumise edasilükkamine 7 kuu võrra kopsude ja soole neuroendokriintuumoritega patsientidele oluline.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 11,0 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,6 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: Afinitori võtnud patsientide progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 11,0 kuud ja platseebot võtnud patsientidel 4,6 kuud.
Bulgarian: Afinitor е проучен при 302 пациенти с авансирали невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата.
Estonian: Neljandas uuringus osales 302 kopsude või soole kaugelearenenud neuroendokriintuumoritega patsienti.
Bulgarian: Невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата
Estonian: Kopsu või soole neuroendokriintuumorid
Bulgarian: Бъбречноклетъчен карцином
Estonian: Neerurakk-kartsinoom
Bulgarian: рак на гърдата, който е авансирал (започнал е да се разпространява) при жени, преминали менопаузата.
Estonian: • Kaugelearenenud (vähk on levinud organismis ka mujale) rinnavähk menopausijärgses eas naistel.
Bulgarian: от щам: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 микрограма** за доза от 0,5 ml * произведени култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици ** изразен в микрограма хемаглутинин.
Estonian: --1 Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-23) (klaad 2.2.1) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta * paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides.
Bulgarian: Адювант MF59C.1 съдържащ: сквален полисорбат 80
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab: skvaleeni polüsorbaati 80
Bulgarian: сорбитанов триолеат
Estonian: sorbitaantrioleaati
Bulgarian: Съдържание (концентрац ия)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Bulgarian: Освен това често е било съобщавано и повръщане.
Estonian: Lisaks teatati sageli oksendamisest.
Bulgarian: В такива случаи методът Western Blot е отрицателен.
Estonian: Sellistel juhtudel on Western Bloti meetodi tulemus negatiivne.
Bulgarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Estonian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itaalia.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Bulgarian: Изхвърляйте в съответствие с местните изисквания.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) raske infektsioon.
Bulgarian: Други лекарства и AFLUNOV
Estonian: Muud ravimid ja AFLUNOV
Bulgarian: Нито една от съставките на ваксината не може да причини грип.
Estonian: Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei saa põhjustada grippi.
Bulgarian: За адюванта вижте точка 2.
Estonian: Adjuvandi kohta vt lõik 2.
Bulgarian: N = 145 N = 149 N = 59 N = 58 N = 147 N = 148 N = 58
Estonian: N = 145 N = 149 N = 59 N = 58 N = 147 N = 148 N = 58 N = 62
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AFLUNOV при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
Estonian: Lapsed AFLUNOV'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: 1105BJ Amsterdam
Estonian: 1105BJ Amsterdam Holland
Bulgarian: Резултатите са показани за SRH.
Estonian: Tulemused on näidatud SRH põhjal.
Bulgarian: Внимателно разклатете преди употреба.
Estonian: Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 6 месеца до 18 години са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed 6 kuu kuni 18 aasta vanuste laste kohta on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Bulgarian: AFLUNOV трябва да се използва съгласно официалните указания.
Estonian: AFLUNOV'i tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък.
Estonian: Oluline on rakendada meetmeid minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsussüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab tootma haiguse vastast kaitset (antikehasid).
Bulgarian: Ваксина срещу грип, ATC код: J07BB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре.
Estonian: Sel juhul lükatakse vaktsineerimine tavaliselt edasi, kuni te end paremini tunnete.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
Estonian: Inimeste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: Инфекциите при хора се причиняват главно от контакт с инфектирани животни, но не се разпространяват лесно между хората.
Estonian: Inimestel tekivad nakkused eelkõige kokkupuutel nakatunud loomadega, kuid nende levik inimeste seas ei ole kiire.
Bulgarian: Опитът при лица в старческа възраст над 70 години е ограничен (вж. точка 5.1).
Estonian: Kogemused eakatega vanuses üle 70 aasta on piiratud (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Резултатите от HI за двете клинични проучвания са показали по-ниски стойности от съобщаваните в предишни проучвания.
Estonian: Kahe kliinilise uuringu HI tulemused olid väärtustelt halvemad kui eelnevates uuringutes.
Bulgarian: Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност в светлината на степента на експозиция ще бъде решаващ за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация.
Estonian: Kogunenud ohutusalase teabe viivitamatu analüüsimine on ekspositsiooni ulatust arvestades otsustava tähtsusega reguleerivate otsuste tegemiseks ja vaktsineeritava elanikkonna kaitsmiseks.
Bulgarian: Понастоящем не се препоръчва ваксинация при тази възрастова група.
Estonian: Praegu ei ole vaktsineerimine selles vanuserühmas soovitatav.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada pärast vähemalt kolmenädalast intervalli.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво-положителни резултати могат да се дължат на продукция на IgM като отговор към ваксината.
Estonian: Need ajutised valepositiivsed tulemused võivad olla tingitud IgM produktsioonist immuunvastusena vaktsiinile.
Bulgarian: Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ning hoiavad hädaabi vahendeid käepärast.
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви посъветва дали все пак може да се ваксинирате с AFLUNOV.
Estonian: Kergem haigus, nagu külmetus ei tohiks probleeme tekitada, aga teie arst või meditsiiniõde annab teile nõu, kas teid tohib AFLUNOV'iga vaktsineerida;
Bulgarian: Ваксинацията защитава животните от летална провокация дори когато титрите на HI антителата са ниски или неоткриваеми.
Estonian: Vaktsineerimine kaitses loomi letaalse nakatamise eest ka siis, kui HI antikehade tiiter olid madal või tuvastamatu.
Bulgarian: ако Ви се прави кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси.
Estonian: • kui teile tehakse vereanalüüs mingi kindla viiruse tekitatud infektsiooni leidmiseks.
Bulgarian: Деца на възраст от 6 месеца до 17 години
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 17 aastat
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинация с AFLUNOV резултатите от тези тестове може да не са точни.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast AFLUNOV'iga vaktsineerimist ei pruugi analüüside vastused olla täpsed.
Bulgarian: В такива случаи трябва да сте наясно, че нежеланите реакции могат да бъдат по-интензивни.
Estonian: Sel juhul peate olema teadlik sellest, et kõrvalnähud võivad olla palju intensiivsemad.
Bulgarian: Суспензията е млечнобяла течност.
Estonian: Suspensioon on piimjasvalge vedelik.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е приложена друга ваксина.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Bulgarian: Както всички лекарства, AFLUNOV може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka AFLUNOV põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регламент (ЕО) № 726/2004, няма да бъде подходяща за роследяване на безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на кспозиция за кратък период от време.
Estonian: Pandeemia olukorras ei piisa määruse 726/2004/EÜ artiklis 24 sätestatud perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedusest pandeemiavaktsiini ohutuse järelevalveks, kuna selle vaktsiini osas eeldatakse lühikese ajavahemiku jooksul suurt ekspositsiooni.
Bulgarian: Треска ≥ 38°C (≥ 40°C)
Estonian: Palavik ≥ 38°C (≥ 40°C) Muud kõrvaltoimed
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблем, свързан с кървене, или лесно получавате синини.
Estonian: Palun etavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
Bulgarian: В това проучване не са наблюдавани сериозни нежелани реакции, свързани с ваксината.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud vaktsiiniga seotud raskeid kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Адювант MF59C.1:
Estonian: - Adjuvant MF59C.1
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст по-малка от 6 месеца.
Estonian: Andmed kasutamise kohta alla 6 kuu vanustel lastel puuduvad.
Bulgarian: Опитът при лица в старческа възраст над 70 години е ограничен.
Estonian: Kogemused eakatega vanuses üle 70 aasta on piiratud.
Bulgarian: - Италия
Estonian: - Itaalia
Bulgarian: Данните от спонтанно съобщавани нежелани събития и едно интервенционално проучване по време на постмаркетинговия период не дават основания да се предполагат преки или непреки вредни ефекти върху бременността от експозицията на Focetria.
Estonian: Turuletulekujärgselt spontaanselt teatatud kõrvaltoimed ja sekkumisuuring ei näita Focetria kasutamise otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele.
Bulgarian: Данни за кръстосана реактивност при възрастни
Estonian: Ristreaktiivsus täiskasvanutel
Bulgarian: Не използвайте AFLUNOV след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Estonian: Ärge kasutage AFLUNOV'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Bulgarian: След ваксинация може да настъпят алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.
Estonian: Vaktsineerimise tulemusel võivad ilmneda allergilised reaktsioonid, harvadel juhtudel isegi šokk.
Bulgarian: Освен това изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинацията с ваксини, прилагани рутинно всяка година за предпазване от сезонен грип.
Estonian: Peale selle on allpool loetletud kõrvaltoimeid esinenud mõni päev või mõni nädal pärast vaktsineerimist vaktsiinidega, mida manustatakse rutiinselt igal aastal sesoonse gripi ennetamiseks.
Bulgarian: В тези две проучвания допълнително са събрани данни за следните нежелани реакциии, съобщени със следните честоти при всички участници, получавали AFLUNOV, независимо от тяхната възраст или здравен статус: диария (до 11,9%), загуба на апетит (до 10,9%) и повръщане (до 1,7%).
Estonian: Neis kahes uuringus koguti lisaks veel andmeid järgmiste kõrvaltoimete kohta, mille esinemissagedused kõigi AFLUNOV'i saanud uuritavate hulgas, olenemata vanusest või terviseseisundist, olid järgmised: kõhulahtisus (kuni 11,9%), isutus (kuni 10,9%) ja oksendamine (kuni 1,7%).
Bulgarian: Анафилаксия (остри алергични реакции)
Estonian: • Anafülaksia (raske allergiline reaktsioon)
Bulgarian: AFLUNOV е предназначен да се прилага, когато се очаква възможна пандемия от същия или подобен щам.
Estonian: AFLUNOV on mõeldud manustamiseks olukordades, kus eeldatakse võimalikku pandeemiat, mis on põhjustatud samast või sarnasest gripitüvest.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:.http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: В подобно проучване интраназалната провокация е забавена до приблизително 4 месеца след втората доза ваксина.
Estonian: Teises sarnases uuringus lükati intranasaalne nakatamine edasi kuni umbes 4 kuu möödumiseni 2. vaktsiini annuse manustamisest.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Bulgarian: Независимо от дозата на антигена, почти всички системни реакции са съобщени в деня на ваксинацията (ден 1) или непосредствено през следващите 3 дни.
Estonian: Peaaegu kõik süsteemsed reaktsioonid ilmnesid sõltumata antigeeni annusest kas vaktsineerimise päeval (1. päev) või kolme järgneva päeva jooksul.
Bulgarian: Ефикасността срещу провокация с хетероложен вирус A/Indonesia/5/2005 също е тествана.
Estonian: Testiti ka efektiivsust nakatamisel heteroloogse viirusega A/Indonesia/5/2005.
Bulgarian: Някои реакции, споменати в точка 4 „Възможни нежелани реакции" могат да повлияят на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Estonian: Mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи оценка на ползите и възможните рискове от прилагането на тази ваксина.
Estonian: Teie arst peab kaaluma vaktsiini manustamise võimalikku kasu ja potentsiaalseid riske.
Bulgarian: Следователно медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината а лица с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiutöötajad kaaluma vaktsiini manustamise kasu ja võimalikke riske isikutel, kes kannatavad trombotsütopeenia või muu veritsushäire all, mis vastunäidustavad intramuskulaarse injektsiooni, välja arvatud juhud, mil võimalik kasu ületab veritsemise riski.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Estonian: Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: Разпространението на вируса и вирусните титри в белите дробове също са редуцирани, което предполага, че ваксинацията може да намали риска от предаване на вируса.
Estonian: Vähenenud oli ka viraalne levik ja tiiter kopsudes, mis viitab võimalusele, et vaktsineerimine võib vähendada viiruse ülekande riski.
Bulgarian: Освен това, две големи обсервационни проучвания за оценка на безопасността на експозицията на Focetria по време на бременност, не показват увеличаване на честотата на гестационен диабет, прееклампсия, аборти, мъртвородени, ниско тегло при раждане, преждевременно раждане, неонатална смърт, вродени малформации при почти 10 000 ваксинирани бременни жени и техните деца, в сравнение с неваксинирани контроли.
Estonian: Lisaks ei näidanud kahe mahuka, Focetria rasedusaegse ekspositsiooni ohutust hindava jälgimisuuringu andmed rasedusaegse diabeedi, preeklampsia, abortide, surnultsündide, väikese sünnikaalu, enneaegsuse, vastsündinute surma ja kaasasündinud väärarengute esinemise sagenemist peaaegu 10 000 vaktsineeritud rasedal ja nende lastel võrreldes kontrollrühma vaktsineerimata uuritavatega.
Bulgarian: Проследимост
Estonian: Jälgitavus
Bulgarian: Две дози ваксина защитават 92% от животните, а единична доза от ваксината защитава 50% от животните срещу провокация с вируса A/Indonesia/5/2005.
Estonian: Kaks annust vaktsiini kaitses 92% loomadest ja vaktsiini üksikannus kaitses 50% loomadest, keda nakatati viirusega A/Indonesia/5/2005.
Bulgarian: Обаче степента на защита, която може да се постигне към H5N1 щамове от друг клон е неизвестна (вж. точка 5.1).
Estonian: Samas on muude klaadide H5N1 tüvede vastase kaitse potentsiaalne ulatus teadmata (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Неврит (възпаление на нервите)
Estonian: • neuriit (närvipõletik)
Bulgarian: Имуногенността е оценена при 182 участници.
Estonian: Immunogeensust hinnati 182 uuritaval.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате слаба имунна система или подлежащо дълготрайно заболяване.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil on nõrk immuunsüsteem või krooniline põhihaigus.
Bulgarian: И в двете изпитвания имуногенността на AFLUNOV се доказва чрез HI, SRH и MN тестове както след първата, така и след втората доза.
Estonian: Mõlemas uuringus olid AFLUNOV'i immunogeensuse näitajateks nii esimese kui ka teise annuse järgselt HI, SRH ja MN testid.
Bulgarian: Деца (3-< 9 години)
Estonian: Lapsed (3...< 9 aastat)
Bulgarian: Процентите на участниците, съобщаващи за местни реакции, са по-високи в групите с по-голяма възраст, което се дължи главно на по-честите съобщения за болка.
Estonian: Lokaalseid reaktsioone esines protsentuaalselt rohkem vanemates vanuserühmades, peamiselt sagedamini esineva valu tõttu.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви приложат тази ваксина.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици ** изразен в микрограма хемаглутинин.
Estonian: * paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Bulgarian: След като е препоръчана втора доза, трябва да се отбележи, че няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на AFLUNOV с други моновалентни ваксини, съдържащи щам H5N1.
Estonian: Kuna teise annuse manustamine on soovitatav, tuleb pidada silmas seda, et puuduvad ohutusalased, immunogeensusega või efektiivsusega seotud andmed, mis toetaksid AFLUNOV'i asendamist teiste H5N1 monovalentsete vaktsiinidega.
Bulgarian: 87% от животните, провокирани с вирус, хетероложен на ваксиналния щам, след 2 дози ваксина са били защитени, а еднократна доза хетероложна ваксина защитава 56% от животните.
Estonian: 87% loomadest, kellele esitati väljakutse vaktsiinile heteroloogse viirusega pärast kahte vaktsiini annust, olid kaitstud, ning üksikannus heteroloogset vaktsiini kaitses 56% loomadest.
Bulgarian: Като резултат, веднага след обявяване на пандемия и след прилагане на ваксината срещу зоонозен грип, притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да подава по-чести опростени периодични доклади за безопасност с формат и периодичност, определени в „Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за грипни ваксини, приготвени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за прилагане извън контекста на основното досие"(EMEA/49993/2008) и всички последващи актуализации.
Estonian: Sellest lähtuvalt esitab müügiloa hoidja kohe pärast pandeemia väljakuulutamist ning zoonootilise gripivaktsiini kasutamisel üks kord kuus lihtsustatud perioodilise ohutusaruande, mille vorm ja sisu on jooksvalt määratletud „Inimravimite komitee soovitustes ravimiohutuse järelevalve kavale gripi vaktsiinide osas, mis on valmistatud potentsiaalselt pandeemiat esile kutsuda võivatest viirustest ning ette nähtud kasutamiseks väljaspool põhitoimiku konteksti" (EMEA/49993/2008) ja selle võimalike uuendustega.
Bulgarian: В проучване V87_25 и V87_26 съответно 96 и 67 участници са били на възраст над 70 години.
Estonian: Uuringutes V87_25 ja V87_26 oli vastavalt 96 ja 67 osalejat üle 70-aastased.
Bulgarian: Ако се обмисля едновременно прилагане с друга ваксина, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
Estonian: Kui kaalutakse samaaegset vaktsineerimist mõne teise vaktsiiniga, tuleb immuniseerimine teha erinevatel jäsemetel.
Bulgarian: Както всички ваксини, AFLUNOV може да не предпази напълно всички хора, които са ваксинирани.
Estonian: Sarnaselt kõikidele vaktsiinidele ei pruugi AFLUNOV täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
Bulgarian: Тъй като се очаква AFLUNOV да не се използва в спешна ситуация, прилагането й по време на бременност може да бъде отложено като предпазна мярка.
Estonian: Kuna AFLUNOV pole ette nähtud kasutamiseks hädaolukorras, tuleb selle raseduseaegset manustamist ettevaatuse huvides edasi lükata.
Bulgarian: Някои от нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: На животните са прилагани една или две дози от ваксина, съдържаща 3,75 или 7,5 микрограма антиген, последвани от провокация с летална доза на вируса A/Vietnam/1203/04.
Estonian: Loomad said ühe või kaks annust vaktsiini, mis sisaldas 3,75 või 7,5 mikrogrammi antigeeni, ning seejärel nakatati loomi viiruse A/Vietnam/1203/04 letaalse annusega.
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ: сквален
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab: skvaleeni