FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αντισωματικές αποκρίσεις που αναφέρονται παρακάτω έχουν τεκμηριωθεί σε χοίρους χωρίς ανοσία μητρικής προέλευσης.
Polish: Odpowiedzi na przeciwciała wymienione poniżej zostały udokumentowane u świń bez odporności pochodzącej od matki.
Greek: Καρβομέρη 971P ΝF
Polish: Karbomer 971P NF
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Τα αντισώματα μητρικής προέλευσης στα χοιρίδια επηρεάζουν την ανοσία που μεσολαβείται από τον RESPIPORC FLUpan H1N1.
Polish: Przeciwciała u prosiąt pochodzące od matki zakłócają odporność immunologiczną nabytą za pośrednictwem szczepionki RESPIPORC FLUpan H1N1.
Greek: Παροδική αύξηση της πρωκτικής θερμοκρασίας, που δεν υπερβαίνει τους 2 °C, παρατηρείται συχνά μετά τον εμβολιασμό και δεν εμμένει περισσότερο από μία ημέρα.
Polish: Przejściowe, nieprzekraczające 2°C podwyższenie temperatury odbytu występuje często po szczepieniu i nie utrzymuje się przez więcej niż jeden dzień.
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Δεν ισχύει.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 8 εβδομάδων και μετά κατά του πανδημικού ιού της γρίπης των χοίρων Η1Ν1 για τη μείωση του ιικού φορτίου των πνευμόνων και της απέκκρισης του ιού.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Aktywna immunizacja świń w wieku od 8 tygodnia życia przeciwko pandemicznemu wirusowi świńskiej grypy H1N1 w celu zmniejszenia wiremii w płucach i wydalania wirusa.
Greek: Φυλάσσετε τη φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να την προστατεύσετε από το φως.
Polish: Fiolka przechowywać w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Greek: 25 ml (25 δόσεις) 50 ml (50 δόσεις)
Polish: 25 ml (25 dawek) 50 ml (50 dawek)
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 8 εβδομάδων και μετά κατά του πανδημικού ιού της γρίπης των χοίρων Η1Ν1 για τη μείωση του ιικού φορτίου των πνευμόνων και της απέκκρισης του ιού.
Polish: Aktywna immunizacja świń w wieku od 8 tygodnia życia przeciwko pandemicznemu wirusowi świńskiej grypy H1N1 w celu zmniejszenia wiremii w płucach i wydalania wirusa.
Greek: Διατηρήστε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να την προστατεύσετε από το φως.
Polish: Fiolkę przechowywać w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie..
Greek: Τα αντισώματα που αναστέλλουν την αιμοσυγκόληση έχουν ανιχνευθεί στο 15-100% των ανοσοποιημένων χοίρων την ημέρα 7 μετά την αρχική ανοσοποίηση και εξαφανίστηκαν στην πλειονότητα των ζώων μέσα σε 1 έως 4 εβδομάδες.
Polish: Przeciwciała hamujące hemaglutynację wykryto u 15-100% immunizowanych świń w 7 dniu po szczepieniu podstawowym.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του επαναληπτικού εμβολιασμού δεν έχει διερευνηθεί και, ως εκ τούτου, δεν προτείνεται χρονοδιάγραμμα επανεμβολιασμού.
Polish: Dlatego nie proponuje się harmonogramu ponownego szczepienia.
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει ενεργητική ανοσία κατά του πανδημικού ιού της γρίπης των χοίρων A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-like.
Polish: Szczepionka stymuluje aktywną odporność przeciwko pandemicznemu wirusowi grypy świń, wirus podobny do A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09.
Greek: Καπάκια αλουμινίου με χείλος
Polish: aluminiowe kapsle kołnierzowe
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου εξετάστηκε σε εργαστηριακές μελέτες πρόκλησης σε χοίρους χωρίς αντισώματα μητρικής προέλευσης και καταδείχθηκε έναντι των ακόλουθων στελεχών: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (ανθρώπινης προέλευσης), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (χοίρειας προέλευσης) and FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (χοίρειας προέλευσης).
Polish: FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (pochodzenie świńskie) oraz FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (pochodzenie świńskie).
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (PET) των 25 δόσεων (25 ml) ή 50 δόσεων (50 ml) με ελαστικό πώμα και καπάκι με χείλος.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolka o pojemności 25 dawek (25 ml) lub 50 dawkami (50 ml) z korkiem gumowym i kapslem kołnierzowym.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
Polish: Dawka 1 ml zawiera:
Greek: Πώματα εισχώρησης από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ
Polish: korki z kauczuku bromobutylowego
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΉΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΕΩΣ
Polish: ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Polish: Podanie domięśniowe Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες.
Polish: Okres (-y) karencji: zero dni.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: RESPIPORC FLUpan H1N1 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Polish: RESPIPORC FLUpan H1N1 zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα στον ορό έχουν ανιχνευθεί σε περισσότερο από το 75% των ανοσοποιημένων χοίρων την ημέρα 7 μετά την αρχική ανοσοποίηση και διαρκούν σε περισσότερο από το 75% των χοίρων πάνω από 3 μήνες.
Polish: Przeciwciała neutralizujące wykryto w surowicy ponad 75% immunizowanych świń, w 7 dniu po szczepieniu podstawowym.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Polish: 0,1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Greek: Έκδοχο(α): Θειομερσάλη
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία:
Polish: Substancja pomocnicza:
Greek: Αδρανοποιημένος ιός της γρίπης τύπου Α/ανθρώπινος Στέλεχος: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Polish: Inaktywowany wirus grypy A/ludzki Szczep: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Επάγει εξουδετερωτικά αντισώματα και αντισώματα που αναστέλλουν την αιμοσυγκόλληση έναντι αυτού του υποτύπου.
Polish: W przypadku tego podtypu wirusa powoduje uaktywnienie przeciwciał neutralizujących i hamujących hemaglutynację.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί των 25 ml, 50 ml
Polish: Pudełko tekturowe dla opakowania o pojemności 25 ml, 50 ml
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι συχνές, αλλά υποχωρούν μέσα σε 5 ημέρες.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić przejściowy obrzęk do 2 cm3, reakcje takie są częste i ustępują w ciągu 5 dni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ξεκινά μία εβδομάδα μετά τη δεύτερη ένεση και η προστασία διαρκεί τρεις μήνες.
Polish: Skuteczność szczepionki rozpoczyna się tydzień po drugim wstrzyknięciu, a ochrona utrzymuje się przez trzy miesiące.
Greek: Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στον ιό, θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα.
Polish: W przyszłości, jeśli układ odpornościowy zostanie ponownie narażony na działanie wirusa, będzie mógł szybciej na niego reagować.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναμένεται μόνο μικρή αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia przewiduje się tylko niewielką reakcję w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Η πλήρης EPAR του Respiporc FLUpan H1N1 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Respiporc FLUpan H1N1 znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κατάθλιψη, βήχα, φτέρνισμα, δυσκολία στην αναπνοή και απώλεια της όρεξης.
Polish: Jej objawy mogą obejmować gorączkę, osowiałość, kaszel, kichanie, problemy z oddychaniem i utratę apetytu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Respiporc FLUpan H1N1 (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 ζώα) είναι παροδική αύξηση της πρωκτικής θερμοκρασίας, που δεν υπερβαίνει τους 2 °C, και δεν διαρκεί περισσότερο από μία ημέρα, και παροδικό οίδημα έως 2 cm3 στο σημείο της ένεσης, το οποίο συνήθως υποχωρεί μέσα σε 5 ημέρες.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze szczepionką Respiporc FLUpan H1N1 (które mogą dotyczyć do 1 zwierzęcia na 10) to przejściowe podwyższenie temperatury w odbycie, nieprzekraczające 2°C, które nie utrzymuje się dłużej niż jeden dzień i przejściowy obrzęk do 2 cm3 w miejscu wstrzyknięcia, który na ogół ustępuje w ciągu 5 dni.
Greek: Στις 17/05/2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Respiporc FLUpan H1N1.
Polish: W dniu 17/05/2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Respiporc FLUpan H1N1 ważne w całej UE.
Greek: Εμβόλιο κατά του ιού της γρίπης των χοίρων (αδρανοποιημένο)
Polish: Szczepionka przeciwko świńskiej grypie (inaktywowana)
Greek: Χορηγείται σε δύο ενέσεις, ενδομυϊκά, σε διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των ενέσεων.
Polish: Podaje się go w postaci dwóch wstrzyknięć domięśniowych w odstępie trzech tygodni.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο (νεκρό) ιό της γρίπης Α/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, ένα στέλεχος του ιού που προκαλεί τη γρίπη των χοίρων.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus grypy A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, szczepu wirusa wywołującego świńską grypę.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Respiporc FLUpan H1N1.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Respiporc FLUpan H1N1.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από χοίρους που έχουν εμβολιαστεί με Respiporc FLUpan H1N1 είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych produktem Respiporc FLUpan H1N1 wynosi zero dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Respiporc FLUpan H1N1 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Respiporc FLUpan H1N1 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Respiporc FLUpan H1N1.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Respiporc FLUpan H1N1.
Greek: Αυτή η ενεργή ανοσοαπόκριση συμβάλλει με αυτόν τον τρόπο στην προστασία των χοίρων έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό.
Polish: Ta czynna odpowiedź odpornościowa pomoże w ochronie świń przed chorobą wywoływaną przez wirusa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Respiporc FLUpan H1N1 αποδείχθηκε σε τρεις εργαστηριακές μελέτες και σε μία εργαστηριακή μελέτη σε συνδυασμό με μελέτη πεδίου.
Polish: Skuteczność produktu Respiporc FLUpan H1N1 udowodniono w trzech badaniach laboratoryjnych i jednym połączonym badaniu terenowym/laboratoryjnym.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει την πρωτεΐνη του ιού ως «ξένο» σώμα και αντιδρά προκαλώντας ενεργή ανοσοαπόκριση.
Polish: Po podaniu szczepionki świni układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusa jako struktury „obce" i reaguje w drodze czynnej odpowiedzi odpornościowej.
Greek: Η γρίπη των χοίρων είναι μια νόσος των πνευμόνων και των αεραγωγών των χοίρων.
Polish: Świńska grypa jest chorobą płuc i dróg oddechowych u świń.
Greek: Το Respiporc FLUpan H1N1 είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία των χοίρων από την ηλικία των 8 εβδομάδων και μετά κατά της γρίπης των χοίρων που προκαλείται από τον πανδημικό υπότυπο του ιού Η1Ν1.
Polish: Respiporc FLUpan H1N1 jest szczepionką stosowaną do ochrony świń w wieku od 8 tygodnia życia przeciwko pandemicznemu wirusowi świńskiej grypy H1N1.
Greek: Το Respiporc FLUpan H1N1 περιέχει ιό της γρίπης τύπου Α (Pan H1N1), ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
Polish: Szczepionka Respiporc FLUpan H1N1 zawiera wirus grypy A (Pan H1N1), który został inaktywowany tak, że nie może wywołać choroby.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι οι χοίροι που εμβολιάστηκαν με Respiporc FLUpan H1N1 παρουσίασαν μείωση του ιικού φορτίου στους πνεύμονες και της απέκκρισης του ιού από τη μύτη.
Polish: Badania wykazały, że u świń zaszczepionych produktem Respiporc FLUpan H1N1 nastąpiła redukcja wirusa obecnego w płucach i wydzielanego z nosa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Respiporc FLUpan H1N1, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Respiporc FLUpan H1N1 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Respiporc FLUpan H1N1, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Respiporc FLUpan H1N1 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Greek: Τι είναι το Respiporc FLUpan H1N1 και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Respiporc FLUpan H1N1 i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Το Respiporc FLUpan H1N1 είναι εμβόλιο.
Polish: Produkt Respiporc FLUpan H1N1 jest szczepionką.
Greek: Το Respiporc FLUpan H1N1 διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Produkt Respiporc FLUpan H1N1 jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Respiporc FLUpan H1N1;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Respiporc FLUpan H1N1?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Respiporc FLUpan H1N1
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Respiporc FLUpan H1N1:
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Respiporc FLUpan H1N1;
Polish: Jak stosować produkt Respiporc FLUpan H1N1?
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Greek: * n=18 ασθενείς.
Polish: * n=18 pacjentów.
Greek: Εξαιτίας αυτής της βλάβης, οι πνεύμονες δεν λειτουργούν σωστά.
Polish: Z powodu takiego uszkodzenia płuca nie działają prawidłowo.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Αυγούστου 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 sierpnia 2015 r.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας από 29 έως 68 ετών (διάμεση ηλικία 49 ετών).
Polish: Pacjenci byli w wieku od 29 do 68 lat (mediana wieku: 49 lat).
Greek: Μέγιστη συγκέντρωση (Cmax)
Polish: Stężenie maksymalne (Cmax)
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: W niektórych przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: • Η ανασύσταση πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που δίδονται παρακάτω.
Polish: • Rekonstytucję należy przeprowadzić zgodnie z poniższą instrukcją.
Greek: Προσέξτε ώστε να μην αγγίξετε το ελαστικό πώμα.
Polish: Należy uważać, aby nie dotknąć gumowego korka fiolki.
Greek: Μελέτες RAPID
Polish: Badania RAPID
Greek: Η πληθυσμιακή εκτίμηση της μέσης ημιζωής ήταν 6,8 ημέρες.
Polish: Średni szacowany okres półtrwania dla populacji wynosił 6,8 dnia.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Respreeza μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Dlatego produkt Respreeza może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo wykrytych wirusów i innych patogenów.
Greek: • πως να προσδιορίζετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των σημείων αλλεργικών αντιδράσεων, και για τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση που εμφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις (βλ. επίσης παράγραφο 2 και παράγραφο 4)
Polish: • jak rozpoznawać działania niepożądane, w tym objawy reakcji alergicznych oraz środki, jakie należy zastosować w razie wystąpienia takich działań (patrz także punkt 2 i punkt 4).
Greek: Περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-∞)
Polish: Pole pod krzywą (AUC0-∞)
Greek: Γενικές οδηγίες
Polish: Ogólne instrukcje
Greek: Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4.2 πρέπει να τηρείται.
Polish: Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
Greek: 5,1 (±2,4) ημέρες
Polish: 5,1 (± 2,4) dnia
Greek: Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας είναι άγνωστες.
Polish: Następstwa przedawkowania są nieznane.
Greek: Μέση τιμή (τυπική απόκλιση)*
Polish: Średnia (odchylenie standardowe)*
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να περιλαμβάνουν τις εξής:
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach reakcji nadwrażliwości.
Greek: Δεν μπορεί να συστηθεί εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Nie można zalecić innego schematu dawkowania dla tych pacjentów.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Greek: Ωστόσο, το Respreeza πρέπει να χορηγείται με προσοχή στις εγκύους.
Polish: Jednakże produkt Respreeza należy stosować z ostrożnością u kobiet w ciąży.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα έχει κατά προσέγγιση ωσμωτικότητα 279 mOsmol/kg και pH 7,0.
Polish: Przygotowany roztwór ma przybliżoną osmolalność 279 mOsmol/kg i pH 7,0.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Podczas leczenia obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με την ανεκτικότητα του ασθενούς.
Polish: Szybkość infuzji można dostosować w zależności od tolerancji przez pacjenta.
Greek: *Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Polish: *Wyprodukowany z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.
Greek: 13. Εάν απαιτούνται περισσότερα από 1 φιαλίδια του Respreeza ώστε να επιτευχθεί η απαιτούμενη δόση, επαναλάβετε τις παραπάνω οδηγίες 1 έως 11 χρησιμοποιώντας μια επιπλέον συσκευασία που περιέχει ένα αχρησιμοποίητο σετ Mix2Vial.
Polish: Jeśli do uzyskania wymaganej dawki potrzebna jest więcej niż jedna fiolka z produktem Respreeza, należy powtórzyć powyższe instrukcje od 1 do 11, używając dodatkowego opakowania zawierającego nieużywany zestaw Mix2Vial.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, αναστολέας πρωτεϊνάσης, κωδικός ATC: B02AB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, inhibitor proteinazy, kod ATC: B02AB02
Greek: Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią, lekarz omówi z nią zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem tego leku.
Greek: 144 (±27) µM x ημέρα
Polish: 144 (± 27) µM x doba
Greek: Ωστόσο, επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης του Respreeza κατά την κύηση, εάν είστε έγκυος, το φάρμακο αυτό πρέπει να σας χορηγείται με προσοχή.
Polish: Jednakże, ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Respreeza w okresie ciąży, jeżeli pacjentka jest w ciąży, lek ten należy stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności.
Greek: Η συχνότητα των ΑΕ μετά την κυκλοφορία στην αγορά θεωρείται «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)».
Polish: Częstość działań niepożądanych występujących w okresie po wprowadzeniu do obrotu może być określona jedynie jako „nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)".
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:
Greek: Συχνές έως < 1/10)
Polish: Często do < 1/10)
Greek: Τελική διάρκεια ημιζωής (t1/2ß)
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2ß)
Greek: Η ασφάλεια του Respreeza έχει αξιολογηθεί σε πολλές προκλινικές μελέτες.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Respreeza oceniane było w kilku badaniach przedklinicznych.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Greek: Οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγούνται από φροντιστή του ασθενούς ή από τον ίδιο τον ασθενή (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Kolejne infuzje mogą być podawane przez opiekuna lub pacjenta (patrz punkt 4.4).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρατηρείται σχολαστικά για την εμφάνιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων και πρέπει να διατίθενται υποστηρικτικά μέτρα εφόσον χρειαστεί.
Polish: W przypadku przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta, czy nie występują działania niepożądane, i powinny być dostępne w razie potrzeby odpowiednie środki wspomagające.
Greek: Ο Πίνακας 1 δείχνει τα αποτελέσματα των μέσων τιμών για τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του Respreeza.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono średnie wartości parametrów farmakokinetycznych dla produktu Respreeza.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στον ανθρώπινο αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki inhibitor alfa1-proteinazy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Πληροφορίες για την ασφάλεια αναφορικά με τις λοιμώξεις Το Respreeza παρασκευάζεται από πλάσμα ανθρώπινου αίματος (αυτό είναι το υγρό τμήμα του αίματος μετά την αφαίρεση των κυττάρων του αίματος).
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń Lek Respreeza otrzymywany jest z osocza ludzkiej krwi (jest to płynny składnik krwi, z której usunięto krwinki).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Respreeza 4.
Polish: Jak stosować lek Respreeza 4.
Greek: Εάν διακοπεί η θεραπεία με το Respreeza, η κατάστασή σας μπορεί να επιδεινωθεί.
Polish: W razie przerwania leczenia lekiem Respreeza stan pacjenta może się pogorszyć.