FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning vedolizumab
Icelandic: Entyvio 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn vedolizumab
Swedish: Genom att hämma interaktionen mellan α4β7 och MAdCAM-1 med hjälp av vedolizumab förhindras migreringen av tarmsökande minnes-T-hjälparlymfocyter genom kärlendotelet in i parenkymet hos icke-humana primater och en trefaldig ökning av dessa celler i perifert blod induceras.
Icelandic: Hömlun milliverkunar milli α4β7 og MAdCAM-1 með vedólízúmabi kemur í veg fyrir gegnumfar þarmaratvísra minnis-T-hjálpareitilfruma um æðaþelið og inn í starfsvef hjá prímötum, öðrum en mönnum og veldur 3-faldri, afturkræfri aukningu á þessum frumum í útæðablóði.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av vedolizumab hos gravida kvinnor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun vedólízúmabs á meðgöngu.
Swedish: Explorativa analyser ger ytterligare data över de centrala subgrupper som studeras.
Icelandic: Könnunargreiningar sýna frekari upplýsingar um lykilundirhópana sem rannsakaðir voru.
Swedish: Använd aseptisk teknik vid beredning av Entyvio-lösning för intravenös infusion.
Icelandic: Vinnið með smitgát þegar Entyvio-lausnin er útbúin til innrennslis í bláæð.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser tyder på att samtidig behandling med sådana ämnen inte har någon kliniskt betydande inverkan på vedolizumabs farmakokinetik.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum benda til þess að samhliða gjöf slíkra lyfja hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf vedólízúmabs.
Swedish: Patienter som slutade svara på vedolizumab när de behandlades var åttonde vecka i GEMINI II fick börja i en öppen förlängningsstudie där de fick vedolizumab var fjärde vecka.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu að sýna svörun við vedólízúmabi í meðferð á átta vikna fresti í GEMINI II fengu að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem þeir fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Swedish: Klinisk remission, vecka 10 Totalt
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé, vika 10 Samtals
Swedish: Effekten återkom utan någon uppenbar ökning av biverkningar eller infusionsrelaterade reaktioner under återupptagen behandling med vedolizumab (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tími meðferðarhlés í klínískum rannsóknum var allt að eitt ár. Verkun náðist á ný án greinilegrar aukningar á aukaverkunum eða innrennslistengdum viðbrögðum meðan á endurtekinni meðferð með vedólízúmabi stóð (sjá kafla 4.8).
Swedish: Entyvio är indicerat för behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet som inte svarat tillfredsställande på, som uppvisat avtagande behandlingssvar eller som är intoleranta mot konventionell behandling eller en TNFα-antagonist (antagonist mot tumörnekrosfaktor alfa).
Icelandic: Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka sáraristilbólgu sem ýmist hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð eða TNF-alfa-hemli (tumour necrosis factor-alpha), hætt að sýna svörun eða ekki þolað meðferðina.
Swedish: Entyvio är indicerat för behandling av vuxna patienter med Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet som inte svarat tillfredsställande på, som uppvisat avtagande behandlingssvar eller som är intoleranta mot konventionell behandling eller en TNFα-antagonist (antagonist mot tumörnekrosfaktor alfa).
Icelandic: Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan til mjög virkan Crohns-sjúkdóm sem ýmist hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð eða TNF-alfa-hemli, hætt að sýna svörun eða ekki þolað meðferðina.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av perorala aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunmodulerare tilläts.
Icelandic: Leyfðir voru samhliða stöðugir skammtar af amíónsalisýlötum, barksterum og/eða ónæmistemprandi lyfjum til inntöku.
Swedish: Andra läkemedel och Entyvio
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Entyvio
Swedish: Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91
Icelandic: Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för vedolizumab är CHMP:s slutsatser följande:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir vedólízúmab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Swedish: Vedolizumabs inverkan på farmakokinetiken hos vanliga, samtidigt administrerade läkemedel har inte studerats.
Icelandic: Áhrif vedólízúmabs á lyfjahvörf lyfja sem algengt er að gefa samhliða hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: All tid den beredda lösningen förvaras i injektionsflaska ska subtraheras från tiden lösningen kan förvaras i infusionspåse.
Icelandic: Draga skal allan þann tíma sem blandaða lausnin var geymd í hettuglasinu frá tímanum sem leyfilegt er að geyma lausnina í innrennslispokanum.
Swedish: Patienter (n = 416), av vilka ungefär 75 % hade behandlats med en TNFα-antagonist utan tillfredsställande resultat, randomiserades dubbelblindat (1:1) till att få vedolizumab 300 mg eller placebo vecka 0, 2 och 6.
Icelandic: 75% sjúklinga í meðferð með TNFα-hemli sem brást, var slembiraðað með tvíblindum hætti (1:1) svo þeir fengju annaðhvort 300 mg af vedólízúmabi eða lyfleysu í viku 0, 2 og 6.
Swedish: Vedolizumab
Icelandic: Vedólízúmab
Swedish: Återupptagen behandling
Icelandic: Endurtekin meðferð
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter i klinisk remission efter 52 veckor.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem fékk klínískt sjúkdómshlé í viku 52.
Swedish: Patienter som slutade svara på vedolizumab när de behandlades var åttonde vecka fick börja i en öppen förlängningsstudie där de fick vedolizumab var fjärde vecka.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu að sýna svörun við vedólízúmabi í meðferð á átta vikna fresti fengu að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem þeir fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: Luxe mbourg/Luxemburg
Swedish: Vedolizumab minskar inflammationen i mag-tarmkanalen hos patienter med ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Icelandic: Vedólízúmab dregur úr bólgu í meltingarvegi hjá sjúklingum með sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóm.
Swedish: Kontrollera den beredda lösningen visuellt för partiklar och missfärgning innan den späds ut.
Icelandic: Skoða skal blandaða lausnina vel með tilliti til agna og litabreytinga áður en lyfið er þynnt.
Swedish: Entyvio innehåller den aktiva substansen vedolizumab.
Icelandic: Entyvio inniheldur virka efnið vedólízúmab.
Swedish: Patienten ska förses med ett larmkort (se avsnitt 4.2).
Icelandic: öryggiskort (sjá kafla 4.2).
Swedish: GEMINI III-studien
Icelandic: 10 fyrir GEMINI II og III rannsóknirnar Rannsókn
Swedish: Låga nivåer (< 300 mikrogram/l) av vedolizumab detekterades dag 28 efter förlossningen i mjölken hos 3 av 11 makaker som behandlats med 100 mg/kg vedolizumab varannan vecka och inte i mjölk från makaker som fick 10 mg/kg.
Icelandic: Lág gildi (< 300míkróg/l) vedólízúmabs greindust á degi 28 eftir fæðingu í mjólk hjá 3 af
Swedish: GEMINI II-studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade effektmått efter vecka 6 och vecka 52.
Icelandic: GEMINI II var slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem lagt var mat á endapunkta verkunar í viku 6 og viku
Swedish: Entyvios kombinerade stabilitet vid användning i injektionsflaska och infusionspåse med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning är totalt 12 timmar vid 20-25 °C eller 24 timmar vid 2-8 °C.
Icelandic: Samanlagt geymsluþol Entyvio í hettuglasinu og í innrennslispokanum með 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf er 12 klukkustundir við 20 °C-25 °C eða 24 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
Swedish: Analyser av klinisk remission i vecka 52 hos patienter som var non-responders vecka 6, men som hade svarat på behandlingen vecka 10 eller vecka 14 tyder på att patienter med Crohns sjukdom som inledningsvis är non-responders, kan få en positiv effekt av vedolizumab vecka 10.
Icelandic: 10 eða 14 benda til þess að sjúklingar með Crohns-sjúkdóm sem ekki sýna svörun kunni að hafa ávinning af vedólízúmabskammti í viku 10.
Swedish: Med början i vecka 6 behövde patienterna som uppvisade ett kliniskt svar och fick kortikosteroider inleda en period med kortikosteroidnedtrappning.
Icelandic: Frá viku 6 var gerð krafa um að sjúklingar sem höfðu náð klínískri svörun og fengu barkstera byrjuðu á skammtaáætlun sem miðaði að því að minnka barksteraskammta.
Swedish: Givet det faktum att vedolizumab inte binder till reproduktionsvävnad hos makaker och människor samt att hanmöss med en β7-integrin-knockoutgen fortfarande var fertila,
Icelandic: Með hliðsjón af skorti á bindingu vedólízúmabs við karlkyns æxlunarvefi hjá öpum og mönnum og þeirri óskertu frjósemi karldýra sem kom fram hjá integrin genskertum (knockout) β7 músum, er ekki búist við að vedólízúmab hafi áhrif á frjósemi karldýra.
Swedish: Förkrivarinformationen ska innehålla följande huvudbudskap:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Swedish: Den utspädda lösningens stabilitet vid användning i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning i en infusionspåse har påvisats i 12 timmar vid 20-25 °C eller 24 timmar vid 2-8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á geymsluþol þynntu lausnarinnar í 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf í innrennslispoka í 12 klukkustundir við 20 °C-25 °C eða 24 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
Swedish: Puh./Tel.
Icelandic: S.p.A Tel.:
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter i klinisk remission efter 6 veckor hos gruppen som tidigare hade behandlats med en TNFα-antagonist utan tillfredsställande resultat.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem fékk klínískt sjúkdómshlé í viku 6 í undirhópnum sem fékk meðferð með TNFα-hemli sem brást.
Swedish: Tillsätt inte andra läkemedel till den beredda infusionslösningen eller intravenösa infusionssetet.
Icelandic: öðrum lyfjum við tilbúna innrennslislausn eða við innrennslissett fyrir gjöf í bláæð.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Swedish: Det är inte skadligt.
Icelandic: Það er ekki skaðlegt.
Swedish: Detta kan hända.
Icelandic: Þetta getur komið fyrir.
Swedish: Använd inte mer än vad läkaren ordinerar.
Icelandic: Ekki nota meira en læknirinn segir til um.
Swedish: Läkarvård kan behövas.
Icelandic: Þörf getur verið á læknishjálp.
Swedish: Använd detta läkemedel vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Notaðu lyfið á sama tíma dagsins á hverjum degi.
Swedish: Del av flerpack.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu.
Swedish: Håll andan Håll andan i upp till 5 sekunder.
Icelandic: Haldið niðri andanum Haldið niðri andanum í allt að 5 sekúndur.
Swedish: Du kan inhalera detta läkemedel när som helst före eller efter intag av mat eller dryck.
Icelandic: Þú mátt anda lyfinu að þér hvenær sem er, fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Swedish: Andas in snabbt och så djupt du kan.
Icelandic: Andið inn hratt og eins djúpt og er mögulegt.
Swedish: Varför hördes inget ljud från inhalatorn när jag inhalerade?
Icelandic: Af hverju heyrðist ekki hljóð í innöndunartækinu þegar andað var inn?
Swedish: Alla dessa fynd uppträdde vid exponeringar som var tillräckligt mycket högre än dem som förutses hos människa.
Icelandic: Öll þessi áhrif komu fram við útsetningu sem nægði til að vera meiri en búast má við hjá mönnum.
Swedish: Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Swedish: Vad ska jag göra om det är pulver kvar i kapseln?
Icelandic: Hvað á að gera ef duft er eftir inni í hylkinu?
Swedish: Om pulver finns kvar i kapseln:
Icelandic: Ef duft er eftir í hylkinu:
Swedish: INNERKARTONG TILL FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX")
Swedish: Ytterligare 5 % återfanns i gallan.
Icelandic: 5% af skammtinum í galli.
Swedish: I 40 % av fallen kvarstod emellertid symtomen under hela 6månadersperioden.
Icelandic: Í 40% tilvika héldu einkennin hins vegar áfram allt 6 mánaða tímabilið.
Swedish: Andra effekter
Icelandic: Önnur áhrif
Swedish: Då blir det också lättare att komma ihåg att använda läkemedlet.
Icelandic: Þetta mun einnig hjálpa þér að muna eftir að nota lyfið.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki nota þetta lyf.
Swedish: YTTERKARTONG TILL FLERPACK (MED BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ „BLUE BOX")
Swedish: Tvätta aldrig inhalatorn med vatten.
Icelandic: Aldrei má þvo innöndunartækið með vatni.
Swedish: Om du är 75 år eller äldre kan du använda samma dos av detta läkemedel som rekommenderas för vuxna.
Icelandic: 75 ára eða eldri mega nota lyfið í sömu skömmtum og aðrir fullorðnir.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgande medel.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Swedish: Varje blister innehåller antingen 6 eller 10 hårda kapslar.
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur annaðhvort 6 eða 10 hörð hylki.
Swedish: - När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Enurev Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Icelandic: - Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Enurev Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með pakkningunni.
Swedish: • Stoppa aldrig kapseln i munnen eller i inhalatorns munstycke.
Icelandic: Aldrei setja hylkið í munninn eða í munnstykkið á innöndunartækinu.
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Enurev Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Enurev Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Swedish: Den vanligaste antikolinerga biverkningen var muntorrhet (2,4 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin vegna andkólínvirkni var munnþurrkur (2,4%).
Swedish: Inga nya fall av muntorrhet rapporterades under månad 7-12.
Icelandic: Ekki var greint frá nýju tilviki munnþurrks á 7.-12. mánuði.
Swedish: Du behöver bara inhalera en gång dagligen eftersom effekten av detta läkemedel varar i 24 timmar.
Icelandic: Þú þarft einungis að anda lyfinu að þér einu sinni á sólarhring því áhrif lyfsins vara í 24 klst.
Swedish: Detta kan vara tecken på akut trångvinkelglaukom.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni bráðrar þrönghornsgláku.
Swedish: Öppna inhalatorn för att se om det finns pulver kvar i kapseln.
Icelandic: Opnið innöndunartækið til að sjá hvort eitthvað duft sé eftir í hylkinu.
Swedish: Innehåller även: laktos och magnesiumstearat.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa og magnesíumstearat.
Swedish: Du har inte fått i dig tillräcklig mängd av läkemedlet.
Icelandic: Ekki hefur verið notað nægilegt magn af lyfinu.
Swedish: Därmed blir det svårt att andas.
Icelandic: Þetta gerir öndunina erfiðari.
Swedish: Vissa äldre patienter över 75 år fick huvudvärk (vanligt förekommande) och urinvägsinfektion (vanligt förekommande).
Icelandic: Sumir aldraðir sjúklingar, eldri en 75 ára, fundu fyrir höfuðverk (tíðni algeng) og þvagfærasýkingu (tíðni algeng).
Swedish: Patienter som inte upplever att andningen förbättras bör tillfrågas om de sväljer läkemedlet i stället för att inhalera det.
Icelandic: Spyrja skal sjúklinga sem ekki finna fyrir bættri öndun hvort þeir séu að gleypa lyfið í stað þess að anda því að sér.
Swedish: Glykopyrroniumbromid (inklusive dess metaboliter) utsöndrades emellertid i mjölk hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Hins vegar skildist glycopyrronium brómíð (þar með talið umbrotsefni þess) út í mjólk hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Ta sedan nästa dos som vanligt.
Icelandic: Hins vegar má ekki anda að sér tvöföldum skammti sama daginn.Taktu síðan næsta skammt eins og venjulega.
Swedish: Muntorrhet rapporterades främst under de första 4 behandlingsveckorna, med en medianduration på 4 veckor hos majoriteten av patienterna.
Icelandic: Einkum var greint frá munnþurrki á fyrstu 4 vikum meðferðar sem stóð yfir í að miðgildi 4 vikur hjá meirihluta sjúklinga.
Swedish: Akut intoxikation på grund av oavsiktligt oralt intag av Enurev Breezhaler kapslar är osannolikt med tanke på den låga orala biotillgängligheten (cirka 5 %).
Icelandic: Bráðar eiturverkanir vegna inntöku Enurev Breezhaler hylkja fyrir slysni eru ólíklegar vegna lítils aðgengis eftir inntöku (um 5%).
Swedish: Glykopyrronium har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Glycopyrronium hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Kön, rökstatus och utgångsvärdet av FEV1 hade ingen synbar effekt på systemisk exponering.
Icelandic: Kyn, reykingar og FEV1 við grunnlínu höfðu engin augljós áhrif á altæka útsetningu.
Swedish: • Tryck inte in sidoknapparna mer än en gång.
Icelandic: Ekki þrýsta á hliðarhnappana oftar en einu sinni.
Swedish: Inhibitionsstudier in vitro visade att glykopyrroniumbromid inte har någon relevant kapacitet att hämma CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5, effluxtransportörerna MDR1, MRP2 och MXR eller upptagstransportörerna OCT1 och OCT2.
Icelandic: In vitro rannsóknir á hömlun sýndu að glycopyrronium brómíð getur ekki valdið mikilvægri hömlun CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4/5, útflæðisflutningspróteinanna MDR1, MRP2 eða MXR, og upptökuflutningspróteinanna OCT1 eða OCT2.
Swedish: Om detta händer kan du försiktigt lossa kapseln genom att knacka på botten av inhalatorn.
Icelandic: Ef þetta gerist á að losa hylkið varlega með því að banka á neðri hluta innöndunartækisins.
Swedish: I studier med radioligandbindning påvisades en mer än 4 gånger högre selektivitet för humana M3-receptorer än för humana M2-receptorer.
Icelandic: Með rannsóknum á tengingu geislabindils (radioligand binding studies) hefur verið sýnt fram á meira en 4 falda valvísi (selectivity) fyrir M3 viðtökum hjá mönnum fram yfir M2 viðtaka.
Swedish: Om du använder detta läkemedel en gång dagligen, kommer det att bidra till att minska den påverkan som KOL har på ditt dagliga liv.
Icelandic: Ef þú notar lyfið einu sinni á sólarhring mun það hjálpa til við að draga úr þeim áhrifum sem langvinn lungateppa hefur á daglegt líf þitt.
Swedish: Den bronkvidgande effekten försvagades inte över tid i 6- och 12-månadersstudierna.
Icelandic: Berkjuvíkkandi verkunin minnkaði ekki með tímanum í 6 og 12 mánaða rannsóknunum.
Swedish: Enurev Breezhaler, en gång dagligen, har också visat statistiskt signifikant effekt på den hälsorelaterade livskvaliteten mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Icelandic: Enurev Breezhaler einu sinni á sólarhring komu einnig fram tölfræðilega marktæk áhrif á heilsutengd lífsgæði, samkvæmt SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Enurev Breezhaler och omedelbart kontakta läkare vid något av dessa tecken eller symtom.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um merki og einkenni bráðrar þrönghornsgláku og gefa þeim fyrirmæli um að hætta að nota Enurev Breezhaler og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara merkja eða einkenna koma fram.
Swedish: Det finns inga data från användning av detta läkemedel hos gravida kvinnor och det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá konum á meðgöngu og ekki er vitað hvort virka efnið í lyfinu fer yfir í brjóstamjólk.
Swedish: Glykopyrronium var inte teratogent hos råtta eller kanin efter inhalation.
Icelandic: Glycopyrronium var ekki vansköpunarvaldandi hjá rottum eða kanínum eftir innöndun.
Swedish: Om detta inträffar ska behandlingen omedelbart sättas ut och alternativ behandling sättas in.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal tafarlaust stöðva meðferð og hefja aðra meðferð í staðinn.
Swedish: Patienter med instabil ischemisk hjärtsjukdom, vänsterkammarsvikt, tidigare hjärtinfarkt, arytmi (förutom kroniskt stabilt förmaksflimmer), anamnes på långt QT-syndrom eller de vars QTc-intervall (Fridericia-metoden) var förlängt (>450 ms för män eller >470 ms för kvinnor) exkluderades från kliniska prövningar, varför erfarenheten från dessa patientgrupper är begränsad.
Icelandic: Sjúklingar með óstöðugan blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, bilun í vinstri slegli, sögu um hjartadrep, hjartsláttaróreglu (fyrir utan langvinnt stöðugt gáttatif), sögu um heilkenni lengds QT bils eða þeir sem voru með lengt QTc bil (Fridericia aðferð) (>450 ms hjá körlum eða >470 ms hjá konum) voru ekki teknir með í klínísku rannsóknirnar og því er reynsla hjá þessum sjúklingahópum takmörkuð.
Swedish: Varje förpackning innehåller en inhalator tillsammans med kapslar i blister.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tæki sem kallast innöndunartæki, ásamt hylkjum í þynnum.
Swedish: Det är okänt om glykopyrroniumbromid utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort glycopyrronium brómíð skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Upp till 23 % av den avgivna dosen återfanns som modersubstans i urinen.
Icelandic: Allt að 23% af skammtinum sem var gefinn, fannst í þvagi sem upphaflega lyfið.
Swedish: 6 x 1 kapslar + 1 inhalator 10 x 1 kapslar + 1 inhalator 12 x 1 kapslar + 1 inhalator 30 x 1 kapslar + 1 inhalator
Icelandic: 6 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 10 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 12 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 30 x 1 hylki + 1 innöndunartæki
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að pakkningin sé skemmd eða hún ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Swedish: Vad Enurev Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Enurev Breezhaler Hur du använder Enurev Breezhaler Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Enurev Breezhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Enurev Breezhaler Hvernig nota á Enurev Breezhaler Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: • magbesvär efter måltider
Icelandic: Óþægindi í maga eftir máltíðir
Swedish: Dessa patienter ska följas noga med avseende på potentiella biverkningar.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með þessum sjúklingum með tilliti til hugsanlegra aukaverkana.
Swedish: Säkerhetsprofilen karakteriseras vidare av andra symtom relaterade till de antikolinerga effekterna, däribland tecken på urinretention, som var mindre vanlig.
Icelandic: öryggismyndin af öðrum einkennum sem tengjast andkólínvirkum áhrifum, þar með talið merkjum um þvagteppu, sem voru sjaldgæft.
Swedish: Enurev Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Enurev Breezhaler á sama tíma dags á hverjum degi.
Swedish: Hydroxylering, som gav en rad mono- och bishydroxylerade metaboliter, och direkt hydrolys, som ledde till bildning av ett karboxylsyraderivat (M9), observerades.
Icelandic: Hýdroxýltenging sem leiddi til ýmissa ein- og tvíhýdroxýltengdra umbrotsefna og beint vatnsrof sem leiddi til myndunar karboxylsýruafleiðu (M9) sást.
Swedish: Risken för att kapseln krossas ökar om du sticker hål på kapseln mer än en gång.
Icelandic: Líkurnar á að hylkið brotni í lítil brot aukast ef hylkið er gatað oftar en einu sinni
Swedish: Du ska höra ett klickljud när det går hål på kapseln.
Icelandic: Það á að heyrast smellur þegar hylkið gatast.
Swedish: - Läs anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln för få mer information om hur du använder inhalatorn.
Icelandic: - Lestu leiðbeiningarnar aftast í fylgiseðlinum til að fá nánari upplýsingar um hvernig á að nota innöndunartækið.
Swedish: Läs igenom hela bruksanvisningen innan Enurev Breezhaler används.
Icelandic: Lesið Leiðbeiningar um notkun alveg til enda áður en Enurev Breezhaler er notað.
Swedish: Glukuronid- och/eller sulfatkonjugat av glykopyrronium återfanns i urinen hos människa efter upprepad inhalation och stod för cirka 3 % av dosen.
Icelandic: Glucuroníð og/eða súlfat samtengingar glycopyrronium fundust í þvagi manna eftir endurtekna innöndun, sem samsvarar um það til 3% af skammtinum.