FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HbA1c (%) Baseline (gemiddelde)
Swedish: HbA1c (%) Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje
Dutch: Dapagliflozine 10 mg Metformine
Swedish: Dapagliflozin 10 mg Metformin
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde)
Swedish: Kroppsvikt (kg) Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedienings-weg Verpakking Inhoud (concentratie)
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration)
Dutch: Geef het dus niet door aan anderen.
Swedish: Ge det inte till andra.
Dutch: Op verzoek van de EMEA.
Swedish: • På begäran av EMEA
Dutch: Na reconstitutie wordt onmiddellijk gebruik aanbevolen.
Swedish: Efter upplösning rekommenderas omedelbar användning.
Dutch: Bij de meerderheid van de gevallen zijn geen reacties waargenomen.
Swedish: I de flesta fallen har inga reaktioner observerats.
Dutch: PROWESS Vervolgstudie
Swedish: PROWESS uppföljningsstudie
Dutch: Dit betekent dat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om complete informatie te verkrijgen voor dit geneesmiddel.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
Dutch: Daarom is het mogelijke risico voor de mens onbekend.
Swedish: Risken för människa är därför okänd.
Dutch: Als u zwanger bent, zal uw arts u alleen Xigris geven als het noodzakelijk is.
Swedish: Om du är gravid kommer din läkare endast att ge dig Xigris om det är nödvändigt.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij patiënten die op een gecontroleerd natriumdieet staan.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som står på kontrollerad natriumdiet.
Dutch: Dit geneesmiddel is goedgekeurd onder "Buitengewone Omstandigheden".
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen behalve met de geneesmiddelen die genoemd worden in rubriek 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 22 augustus 2002 Datum van laatste hernieuwing:
Swedish: Datum för första godkännande: 22 augusti 2002 Datum för förnyat godkännande:
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn niet gemeld bij deze patiënten.
Swedish: Inga överkänslighetsreaktioner rapporterades hos dessa patienter.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för sjuk- och hälsovårdspersonal:
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de infuuszak overeenkomstig geëtiketteerd wordt.
Swedish: Det rekommenderas att påsen märks i enlighet därmed.
Dutch: Verdere klinische ervaring
Swedish: Ytterligare klinisk erfarenhet
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {datum}
Dutch: Dit geneesmiddel is persoonlijk aan u voorgeschreven.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Dutch: De inclusiecriteria waren vergelijkbaar met die gebruikt bij de PROWESS-studie.
Swedish: Inklusionskriteria var desamma som i PROWESS-studien.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OP BUITENVERPAKKING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT YTTERKARTONG
Dutch: De mogelijkheid van allergische reacties tegen bestanddelen van het preparaat bij enkele gepredisponeerde patiënten kan echter niet volledig worden uitgesloten.
Swedish: Möjligheten att predisponerade patienter drabbas av allergiska reaktioner av hjälpämnena i preparatet kan dock inte helt uteslutas.
Dutch: Placebo [PROWESS] N = 840
Swedish: [PROWESS] N=840
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg uw arts of apotheker.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Door onderzoekers werden 2 overlijdens aan de Xigris-groep en 5 overlijdens aan de placebogroep toegeschreven als gevolg van bloedingen.
Swedish: Prövarna bedömde att 2 dödsfall i Xigris-gruppen och 5 dödsfall i placebogruppen berodde på blödningar.
Dutch: Gastro-intestinaal Intra-abdominaal Intra-thoracaal Retroperitoneaal Centrale zenuwstelsel (CZS)1
Swedish: Gastrointestinalt Intraabdominellt Intratorakalt Retroperitonealt Centrala nervsystemet (CNS)1
Dutch: Stop de infusie onmiddellijk in geval van overdosering (zie rubriek 5.2).
Swedish: Vid överdosering skall infusionen omedelbart stoppas (se avsnitt 5.2).
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies en voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd met Xigris.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier och reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Xigris.
Dutch: Bovendien was er geen verhoogd risico voor ernstige bloedingen inclusief bloedingen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Swedish: Dessutom fanns ingen ökad risk för allvarlig blödning, inkluderande blödning i centrala nervsystemet.
Dutch: Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor Risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik dient het geactualiseerde RMP tegelijk met de volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.
Swedish: I enlighet med CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use skall en reviderad riskhanteringsplan insändas i samband med nästa Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé 4.2).
Dutch: Vertel uw arts apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
Dutch: Xigris mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij er een duidelijke noodzaak is.
Swedish: Xigris skall inte användas under graviditet, om det inte är absolut nödvändigt.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antitrombotische geneesmiddelen, enzymen, ATC-code: B01AD10
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, Enzymer, ATC-kod : B01A D10.
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingen in de PROWESS- en ENHANCE-studies wordt hieronder weergegeven.
Swedish: Frekvensen allvarliga blödningsincidenter i PROWESS- och ENHANCE-studierna presenteras nedan.
Dutch: Ernstige bloedingen tijdens de infusieperiode
Swedish: Allvarliga blödningsincidenter under infusionen
Dutch: Het sterftepercentage was lager voor patiënten die binnen 24 uur van de orgaandisfunctie behandeld werden vergeleken met de patiënten die ná 24 uur behandeld werden, zelfs na aanpassing voor verschillen in ernst van de ziekte.
Swedish: Mortaliteten var lägre hos patienter som behandlats inom 24 timmar av organdysfunktion jämfört med dem som behandlats efter 24 timmars organdysfunktion, även efter justering för skillnader i sjukdomens svårighetsgrad.
Dutch: Bij placebogecontroleerde klinische studies was het behandelingseffect het meest zichtbaar op locaties die een groter aantal patiënten insloten.
Swedish: I de placebokontrollerade kliniska studierna var behandlingseffekten tydligast på kliniker där ett större antal patienter inkluderades.
Dutch: Voor de overige meldingen kwamen de waargenomen gebeurtenissen overeen met bekende bijwerkingen van het geneesmiddel (zie rubriek 4.8), effecten van het geneesmiddel op laboratoriumtesten (zie rubriek 4.4) of met gevolgen van de onderliggende omstandigheden van sepsis.
Swedish: I övriga rapporter var de observerade händelserna överensstämmande med kända biverkningar av läkemedlet (se avsnitt 4.8), effekter av läkemedlet på laboratorieundersökningar (se avsnitt 4.4) eller en följd av det bakomliggande sepsistillståndet.
Dutch: Vermijd blootstelling van drotrecogin alfa (geactiveerd) oplossingen aan hitte en/of direct zonlicht.
Swedish: Undvik att utsätta lösningar av drotrecogin alfa (aktiverat) för värme och/eller direkt solljus.
Dutch: Draai de infuuszak voorzichtig om, om een homogene oplossing te verkrijgen.
Swedish: Vänd försiktigt infusionspåsen upp och ned för att erhålla en homogen lösning.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) [ENHANCE] N = 2378
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) [ENHANCE] N=2378
Dutch: De houder van de vergunning zal jaarlijks een PSUR indienen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall även fortsättningsvis insända PSUR-rapporter en gång per år.
Dutch: De overleving tot 3 maanden was ook beter bij de Xigris-groep vergeleken met de placebogroep (log rank p = 0,048).
Swedish: Överlevnaden till och med 3 månader var också bättre i Xigris- jämfört med placebogruppen (log rank p=0,048).
Dutch: Verder is geactiveerd Proteïne C een belangrijke modulator van de systemische reactie op infecties en heeft het antitrombotische en profibrinolytische eigenschappen.
Swedish: Dessutom har aktiverat Protein C en betydelsefull roll i kroppens systemiska respons på infektion och har antitrombotiska och profibrinolytiska egenskaper.
Dutch: Ernstige sepsis wordt gedefinieerd als sepsis gepaard gaande met acute orgaandisfunctie.
Swedish: Svår sepsis definieras som sepsis med akut organdysfunktion.
Dutch: Het percentage patiënten dat tenminste één bloeding doormaakte in de twee behandelingsgroepen bedroeg respectievelijk 24,9 % en 17,7 %.
Swedish: Andelen patienter som fick minst en blödningsincident i de två behandlingsgrupperna var 24,9 % respektive 17,7 %.
Dutch: HOE BEWAART U XIGRIS
Swedish: HUR XIGRIS SKA FÖRVARAS
Dutch: Op de 28e dag was het totale sterftepercentage in de fase 3b-studie 25,3 %.
Swedish: Vid 28 dagar var mortaliteten i fas 3b-studien 25,3 %.
Dutch: Patiënten met enkelvoudige orgaandisfunctie en recente chirurgische ingreep Xigris is niet goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met enkelvoudige orgaandisfunctie en dient niet te worden gebruikt bij deze specifieke subgroep van patiënten, in het bijzonder wanneer zij recent (binnen 30 dagen) een chirurgische ingreep hebben gehad.
Swedish: Patienter med enstaka organdysfunktion och nyligen genomgången operation Xigris är inte godkänt för behandling av patienter med enstaka organdysfunktion och skall inte användas till denna speciella undergrupp av patienter, särskilt om de nyligen genomgått operation (under de senaste 30 dagarna).
Dutch: Het verschil in de incidentie van ernstige bloedingen tussen de twee behandelingsgroepen deed zich voornamelijk voor tijdens de toediening van het studiegeneesmiddel.
Swedish: Skillnaden i frekvens allvarliga blödningsincidenter mellan de båda behandlingsgrupperna förekom framförallt under administreringen av studieläkemedlet.
Dutch: Bij de interpretatie van opeenvolgende bepalingen van de PT en/of APPT dient met deze variabelen rekening gehouden te worden.
Swedish: Dessa variabler bör därför tas i beaktande vid tolkning av sekventiell bestämning av PT och/eller aPTT.
Dutch: Omwille van deze biologische en analytische variabelen dient de APPT niet gebruikt te worden voor het bepalen van het farmacodynamische effect van drotrecogin alfa (geactiveerd).
Swedish: Beroende på dessa biologiska och analytiska variabler skall aPTT inte användas för att bedöma den farmakodynamiska effekten av drotrecogin alfa (aktiverat).
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) is gecontra-indiceerd bij kinderen onder de 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) är kontraindicerat till barn under 18 års ålder (se avsnitt 5.1).
Dutch: Er zijn geen dierstudies met betrekking tot effecten op de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling en postnatale ontwikkeling uitgevoerd met Xigris.
Swedish: Djurstudier avseende effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning och postnatal utveckling har inte utförts med Xigris.
Dutch: Xigris werd toegevoegd aan de standaardbehandeling.
Swedish: Xigris gavs som tillägg till bästa standardbehandling.
Dutch: Pharmacodynamische effecten
Swedish: Farmakodynamiska effekter
Dutch: Er werd geen sterftedaling waargenomen in de subgroep van patiënten met minder ernstige ziekte.
Swedish: Ingen minskad mortalitet observerades i subgruppen med mindre uttalat allvarlig sjukdomsbild.
Dutch: Daarom dient de patiënt geen borstvoeding te geven op het moment dat zij behandeld wordt met Xigris.
Swedish: Därför skall patienten inte amma under behandling med Xigris.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts heeft het Xigris poeder opgelost in water voor injecties en natriumchloride-oplossing.
Swedish: Apotekspersonal, sjuksköterska eller läkare har löst Xigris-pulvret i vatten för injektion och natriumkloridlösning.
Dutch: In de ADDRESS-studie was het percentage van de behandelde patiënten die een ernstige bloeding doormaakten per bloedingsplaats vergelijkbaar met dat waargenomen in de PROWESS-studie.
Swedish: I ADDRESS-studien var andelen behandlade patienter som fick en allvarlig blödningsincident vid de olika blödningsställena likartad den som observerades i PROWESS-studien.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt meer dan 90 % van de steady state situatie bereikt binnen 2 uur volgend op de start van een intraveneuze infusie met constante snelheid van Xigris.
Swedish: Hos friska försökspersoner uppnås mer än 90 % av "steady state"-nivåerna inom två timmar efter start av en intravenös Xigris-infusion med konstant hastighet.
Dutch: De behandeling dient binnen 48 uur, en bij voorkeur binnen 24 uur, te worden gestart na aanvang van de eerste gedocumenteerde, door sepsis geïnduceerde orgaandisfunctie (zie rubriek 5.1).
Swedish: Behandlingen skall påbörjas inom 48 timmar, helst inom 24 timmar, från det att första dokumenterade sepsisinducerade organdysfunktion inträffat (se avsnitt 5.1).
Dutch: Het risico van bloedingen met betrekking tot het CZS kan toenemen bij ernstige coagulopatie en ernstige trombocytopenie (zie rubrieken 4.3 en
Swedish: Risken för CNS-blödning kan öka vid allvarlig koagulopati och svår trombocytopeni (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT WEILIGHEID EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Dutch: Deze gegevens bevestigden dat het voordeel van Xigris beperkt is tot de ernstiger getroffen patiënten met sepsis zoals patiënten met meervoudig orgaanfalen en shock.
Swedish: Dessa data bekräftar att nyttan med Xigris begränsas till patienter med svårare sepsis, som t ex patienter med multipel organsvikt och patienter med chock.
Dutch: Na voltooiing van de infusie is de afname van concentraties drotrecogin alfa (geactiveerd) in plasma bifasisch en bestaat uit een snelle initiële fase (t1/2 α = 13 minuten) en een langzamere tweede fase (t1/2 β = 1,6 uur).
Swedish: Efter infusionens slut faller plasmakoncentrationen av drotrecogin alfa (aktiverat) bifasiskt, med en snabb, första fas (t1/2α = 13 minuter) och en långsammare andra fas (t1/2β = 1,6 timmar).
Dutch: Aangezien drotrecogin alfa (geactiveerd) het risico van bloedingen kan verhogen, is Xigris gecontraindiceerd in de volgende gevallen:
Swedish: Eftersom drotrecogin alfa (aktiverat) kan öka blödningsrisken är Xigris kontraindicerat vid följande tillstånd:
Dutch: Patiënten die voldeden aan de klinische diagnose van ernstige sepsis hadden a) een vastgestelde of vermoede infectie, b) een klinisch bewijs van een systemische reactie op infectie, waaronder koorts of onderkoeling, leucopenie of leucocytose, tachycardie en tachypnoe en c) acute orgaandisfunctie.
Swedish: Patienter som uppfyllde den kliniska diagnosen svår sepsis hade a) känd eller misstänkt infektion, b) kliniska tecken på systemiskt svar på infektion innefattande feber eller hypotermi, leukopeni eller leukocytos, takykardi och takypné och c) akut organdysfunktion.
Dutch: Xigris veroorzaakte een snellere afname in trombotische biomarkers zoals Ddimeer, protrombine F1.2 en trombine-antitrombine spiegels en een snellere toename van Proteïne Cen antitrombinespiegels.
Swedish: Xigris gav en snabbare nedgång i trombotiska markörer som D-dimer, protrombin F1.2 och trombinantitrombinnivåerna och en snabbare ökning av Protein C och antitrombinnivåerna.
Dutch: Voeg het steriele water voor injecties langzaam toe aan de injectieflacon en vermijd omkeren of schudden van de injectieflacon.
Swedish: Tillsätt det sterila vattnet långsamt till injektionsflaskan och undvik att skaka eller vända flaskan upp och ned.
Dutch: Het is niet bekend of drotrecogin alfa (geactiveerd) in de moedermelk komt en daarom dient u geen borstvoeding te geven tijdens uw behandeling met Xigris.
Swedish: Det är inte känt om drotrecogin alfa (aktiverat) utsöndras i modersmjölk och därför ska du inte amma när du behandlas med Xigris.
Dutch: Het percentage van patiënten dat tenminste één bloeding doormaakte in de twee behandelingsgroepen was respectievelijk 10,9 % en 6,4 % (p < 0,001).
Swedish: Andelen patienter som fick minst en blödningsincident i de båda behandlingsgrupperna var 10,9 % respektive 6,4 % (p < 0,001).
Dutch: Als opeenvolgende stollingstesten aangeven dat er sprake is van een ongecontroleerde of verergerende coagulopathie, die het risico op bloeding significant doet toenemen, dienen de voordelen van het doorgaan met de infusie afgewogen te worden tegen het mogelijke toegenomen risico op bloedingen voor die patiënt.
Swedish: Om flera provtagningar i följd visar en okontrollerad eller försämrad koagulopati, som signifikant ökar risken för blödning, måste nyttan med att fortsätta infusionen vägas mot den potentiellt ökade risken för blödning hos enskild patient.
Dutch: Xigris is gecontra-indiceerd bij kinderen onder de 18 jaar (zie rubriek 4.3 en 5.1).
Swedish: Xigris är kontraindicerat till barn under 18 års ålder (se avsnitt 4.3 och 5.1).
Dutch: Aantal trombocyten < 30.000 x 106 /l, zelfs als het aantal trombocyten verhoogd is na
Swedish: • trombocyttal <30 x 109/l, även om trombocyttalet ökat efter transfusion
Dutch: Na een interim-analyse bleek de voortgang van de studie niet zinvol.
Swedish: Studien avbröts efter en interimsanalys, eftersom det inte ansågs meningsfullt att fortsätta studien.
Dutch: Xigris verhoogt het risico van bloedingen.
Swedish: Xigris ökar blödningsrisken.
Dutch: In klinische studies en tijdens postmarketing ervaringen zijn meldingen geweest van per ongeluk overdoseren.
Swedish: I de kliniska studierna och efter marknadsföringen har rapporter om oavsiktlig överdosering inkommit.
Dutch: Patiënten die met Xigris werden behandeld hadden een verbeterde 28 dagen overleving vergeleken met de patiënten die met placebo werden behandeld.
Swedish: Patienter som behandlats med Xigris hade högre 28-dagarsöverlevnad än patienter behandlade med placebo.
Dutch: Overmatige activatie van bloedstolling in de microcirculatie speelt een belangrijke rol in de pathofysiologie van ernstige sepsis.
Swedish: Överdriven koagulationsaktivitet i mikrocirkulationen utgör en viktig del av patofysiologin vid svår sepsis.
Dutch: Xigris zou niet gebruikt moeten worden als u een minder ernstige vorm van sepsis heeft (alleen één orgaanfalen) en onlangs een chirurgische operatie heeft gehad.
Swedish: Xigris ska inte användas om du har en mindre allvarlig form av blodförgiftning (endast ett organ är drabbat) eller om du nyligen har opererats.
Dutch: Uit een geplande interim-analyse (met 400 geïncludeerde patiënten) bleek een geringe waarschijnlijkheid voor het aantonen van een significant verschil van het primaire eindpunt "Samengestelde Tijd van de Verdwijning van Volledig Orgaanfalen" (STVVO score van gemiddeld 9.8 versus 9.7 dagen gedurende 14 dagen).
Swedish: En planerad interimanalys (då 400 patienter rekryterats) gav en låg sannolikhet för att en signifikant skillnad i primärt effektmått "Composite Time to Complete Organ Failure Resolution" (CTCOFR poäng 9,8 mot 9,7 dagar i genomsnitt under en 14 dagars period) skulle kunna visas.
Dutch: Er werd een consistent behandelingseffect waargenomen op de mortaliteit bij toediening van Xigris bij patiëntensubgroepen gedefinieerd door leeftijd, geslacht en type infectie.
Swedish: Effekten av Xigris-behandlingen avseende mortalitet var konsistent i alla subgrupper baserade på ålder, kön och infektionstyp.
Dutch: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. Teichweg 3
Swedish: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.KG Teichweg 3
Dutch: De plasmaklaring van drotrecogin alfa (geactiveerd) bedraagt ongeveer 41,8 l/uur bij patiënten met sepsis vergeleken met 28,1 l/uur bij gezonde vrijwilligers.
Swedish: Plasmaclearance för drotrecogin alfa (aktiverat) är cirka 41,8 l/timme hos patienter med sepsis jämfört med 28,1 l/timme hos friska försökspersoner.
Dutch: De mediane duur van de orgaandisfunctie vóór de behandeling bedroeg 25 uur.
Swedish: Mediantiden för organdysfunktion vid behandlingens insättande var 25 timmar.
Dutch: Voor intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning
Swedish: För intravenös infusion efter upplösning och spädning.
Dutch: De standaardbehandeling omvat adequate antibiotica, het onder controle brengen van de infectie en ondersteunende behandeling (vloeistoffen, inotropen, vasopressoren en ondersteuning van falende organen, indien noodzakelijk).
Swedish: Bästa standardbehandling innefattar adekvat antibiotikaterapi, källkontroll och understödjande behandling (vätsketillförsel, inotropa läkemedel, vasokonstringerande medel och stödbehandling av sviktande organ, efter behov).
Dutch: Xigris herstelde ook de endogene fibrinolytische potentie, zoals werd aangetoond door een snellere neiging tot normalisatie van plasminogeenspiegels en een snellere afname van plasminogeen activator inhibitor-1 spiegels.
Swedish: Xigris återställde också den endogena, fibrinolytiska potentialen, vilket kunde visas genom en snabbare utveckling mot normalisering av plasminogennivåerna och en snabbare nedgång i plasminogenaktivatorhämmare-1nivåerna.
Dutch: Bovendien dient een geactualiseerd RMP ingediend te worden:ls er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het Geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico's.
Swedish: • När ny information erhålls, som kan påverka aktuella säkerhetsspecifikationer, farmakovigilansplan eller åtgärder avsedda att minimera säkerhetsrisken.
Dutch: The European Medicines Agency (EMEA) zal alle nieuwe informatie die jaarlijks beschikbaar komt opnieuw bekijken en de SPC zal, indien nodig, geactualiseerd worden.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna bipacksedel om det är nödvändigt.
Dutch: Poeder in een Type I glas injectieflacon.Verpakking van 1 injectieflacon.
Swedish: Pulver i injektionsflaska av glas typ I. Förpackning om 1 injektionsflaska.
Dutch: De mediane duur van de orgaandisfunctie vóór de behandeling bedroeg 18 uur.
Swedish: Mediantiden för organdysfunktion vid behandlingens insättande var 18 timmar.
Dutch: De aanbevolen dosering van Xigris is 24 microgram (μg) per kilogram (kg) lichaamsgewicht ieder uur, gedurende 96 uur.
Swedish: Rekommenderad dos av Xigris är 24 mikrogram (μg) per kilo (kg) kroppsvikt varje timme i 96 timmar.
Dutch: Xigris helpt uw lichaam de stolsels op te ruimen en vermindert ook de ontsteking die veroorzaakt wordt door de infectie.
Swedish: Xigris hjälper kroppen att bli av med blodpropparna och minskar också den inflammation som följer med infektionen.
Dutch: Urogenitaal Huid/weke delen Keel en neus Gewricht/Bot Plaats onbekend2
Swedish: Urogenitalt Hud/Mjukdelar Nasofaryngealt Leder/Skelett Okänt2
Dutch: Xigris heeft vergelijkbare eigenschappen met endogeen humaan geactiveerd Proteïne C.
Swedish: Xigris har liknande egenskaper som endogent, humant, aktiverat Protein C.
Dutch: Het gebruik van Xigris dient voornamelijk te worden overwogen in situaties waarbij de therapie binnen 24 uur na aanvang van orgaanfalen kan worden gestart (zie voor verdere informatie rubriek 5.1).
Swedish: Behandling med Xigris skall framförallt övervägas i de fall den kan sättas in inom 24 timmar efter det organsvikten gav sig till känna (för ytterligare information se avsnitt 5.1).