FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgon (zdarzenie określające OS) Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p = 0,0024
Icelandic: Dauðsföll (heildarlifun) Fjöldi sjúklinga með sjúkdómstilvik p=0,0024
Polish: Wczesne stadium raka piersi (terapia adiuwantowa) Wczesne stadium raka piersi jest definiowane jako pierwotny, inwazyjny rak piersi bez przerzutów.
Icelandic: Brjóstakrabbamein án meinvarpa er skilgreint sem fyrsta stigs ífarandi krabbamein í brjósti án meinvarpa.
Polish: Jeżeli u pacjentów nasila się niewydolność lewej komory, bez objawów klinicznych, lekarz powinien rozważyć odstawienie trastuzumabu, jeśli do tej pory nie zaobserwowano klinicznych korzyści z jego stosowania.
Icelandic: á starfsemi vinstri slegils hjá sjúklingi sem helst einkennalaus á læknirinn að íhuga að hætta meðferð ef enginn sjáanlegur ávinningur er af trastuzúmab meðferðinni.
Polish: W ostatecznym farmakokinetycznym modelu populacyjnym masa ciała, poziom aminotransferazy asparaginianowej i albumin w surowicy były określone, w dodatku rodzaju guza pierwotnego, jako istotnie statystycznie zmienne wpływające na ekspozycję na trastuzumab.
Icelandic: Auk upprunalegrar æxlisgerðar voru líkamsþyngd og þéttni aspartat amínótransferasa og albúmíns í sermi greind sem tölfræðilega marktækar skýribreytur (covariates) sem hefðu áhrif á útsetningu fyrir trastuzúmabi, í endanlegu þýðislíkani fyrir lyfjahvörf.
Polish: podstawnoboczne lub boczne wybarwienie błony komórkowej wykrywane w ≥ 10% komórek guza
Icelandic: Mikil, algjör basolateral eða lateral himnuvirkni í ≥10% æxlisfrumna
Polish: Bezwzględna korzyść w postaci 3-letniego czasu przeżycia bez zdarzeń została oszacowana na 13 punktów procentowych (65% versus 52%) na korzyść grupy z leczeniem trastuzumabem.
Icelandic: * Skilgreint sem ekkert ífarandi krabbamein í eitlum í brjósti eða holhönd Áætlaður var 13 prósentustiga (65% borið saman við 52%) ávinningur trastuzúmabi í vil varðandi 3ja ára lifun án sjúkdómstilvika.
Polish: Lokalizacja przerzutów
Icelandic: Staðsetning versnunar
Polish: Lekkie do umiarkowanego całkowite, podstawnoboczne lub boczne wybarwienie błony komórkowej wykrywane w ≥ 10%
Icelandic: Veik eða miðlungi mikil, algjör basolateral eða lateral himnuvirkni í ≥10%
Polish: Trastuzumabu w połączeniu z antracyklinami nie powinnyien być stosowany jednocześnie w leczeniu adjuwantowym.
Icelandic: Ekki ætti að gefa trastuzúmab og antracýklín samhliða í samsettri viðbótarmeðferð.
Polish: Przeprowadzono również analizę czasu przeżycia bez objawów choroby (DFS) w ramach ostatecznej analizy całkowitego czasu przeżycia dla łącznej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG
Icelandic: Greining á lifun án sjúkdóms var framkvæmd við lokagreiningu á heildarlifun úr samanlagðri greiningu á rannsóknum um NSABP B-31 og NCCTG N9831.
Polish: w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy do leczenia pacjentek po menopauzie cierpiących na rak piersi z przerzutami z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, nieleczonych wcześniej trastuzumabem.
Icelandic: ásamt aromatasa hemli til meðferðar hjá sjúklingum eftir tíðahvörf sem eru með hormónajákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hafa ekki áður verið meðhöndlaðir með trastuzúmabi.
Polish: Rak piersi z przerzutami Trastuzumab był stosowany w badaniach klinicznych w monoterapii u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których w komórkach guza stwierdzono nadekspresję receptora HER2 oraz u pacjentów niereagujących na leczenie rozsianej choroby nowotworowej jednym lub więcej niż jednym schematem chemioterapii (tylko trastuzumab).
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið notað í klínískum rannsóknum sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem æxli yfirtjá HER2 og þar sem ein eða fleiri lyfjameðferð hafa ekki borið árangur (trastuzúmab eitt).
Polish: Nadmierne spienienie podczas rozcieńczania lub wstrząsanie rozcieńczonego roztworu może spowodować trudności w pobraniu odpowiedniej ilości produktu leczniczego Ontruzant z fiolki.
Icelandic: Ef of mikil froða myndast við blöndunina eða blandað Ontruzant er hrist, getur verið erfitt að ná því magni af Ontruzant sem þarf úr hettuglasinu.
Polish: U chorych z rakiem piersi we wczesnym stadium nie zaleca się prowadzenia terapii przez okres dłuższy niż rok (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að meðhöndla með Ontruzant í 1 ár eða þar til sjúkdómurinn tekur sig upp aftur, hvort sem verður fyrr; ekki er ráðlagt að halda meðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa áfram lengur en í eitt ár (sjá kafla 5.1).
Polish: Pacjenci z przebytym zawałem mięśnia sercowego, dławicą piersiową wymagająca stosowania leków, przebytą lub obecną CHF (NYHA Klasa II-IV), LVEF < 55%, inną kardiomiopatią, zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia, klinicznie istotną wadą zastawek serca, źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (bez przypadków nadciśnienia tętniczego dobrze kontrolowanego farmakologicznie) lub z hemodynamicznie istotnym wysiękiem osierdziowym byli wykluczeni z udziału w kluczowych badaniach klinicznych z użyciem trastuzumabu stosowanego w ramach leczenia adjuwantowego lub neoadjuwantowego niezaawansowanego raka piersi.
Icelandic: Útilokaðir frá þátttöku í klínískum lykilrannsóknum á notkun trastuzúmabs sem viðbótarmeðferð (adjuvant) eða formeðferð (neoadjuvant) við brjóstakrabbameini án meinvarpa voru sjúklingar með sögu um hjartadrep (myocardial infarction), hjartaöng sem þarfnaðist læknismeðferðar, hjartabilun (NYHA flokkur II -IV) til staðar eða sögu um slíkt, útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) <55%, annan hjartavöðvasjúkdóm, hjartsláttartruflanir sem þörfnuðust læknismeðferðar, klínískt mikilvægan lokusjúkdóm, vanmeðhöndlaðan háþrýsting (sjúklingar með háþrýsting sem meðhöndlaður var með hefðbundinni læknismeðferð voru gjaldgengir) og vökva í gollurshús sem hafði áhrif á blóðaflfræðilegar breytur og því er ekki hægt að ráðleggja meðferð hjá slíkum sjúklingum.
Polish: w komórkach są wybarwione jedynie części ich błony komórkowej
Icelandic: Frumurnar eru aðeins virkar í hluta himnunnar
Polish: a następnie dzień 1. każdego kolejnego cyklu)
Icelandic: 4 lotum (á fyrsta degi hverrar lotu).
Polish: Ocenę kardiologiczną, należy przeprowadzać wyjściowo, a następnie powtarzać ją co 3 miesiące w trakcie terapii oraz co 6 miesięcy po zakończeniu leczenia przez 24 miesiące od podania ostatniej dawki trastuzumabu.
Icelandic: Endurtaka á hjartarannsóknir eins og þær sem eru gerðar við upphaf meðferðar á 3 mánaða fresti meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti frá því að meðferð er hætt og þar til 24 mánuðir eru liðnir frá því að sjúklingurinn fékk síðasta skammt af trastuzúmabi.
Polish: Zgłaszano ciężkie reakcje związane z wlewem (IRRs, ang. infusion-related reactions) związane z wlewem trastuzumabu, obejmujące duszność, niedociśnienie, świsty, nadciśnienie, skurcz oskrzeli, tachyarytmię nadkomorową, zmniejszoną saturację tlenem, anafilaksję, zespół zaburzeń oddechowych, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir af trastuzúmab innrennsli sem greint hefur verið frá eru m.a. mæði, lágþrýstingur, önghljóð, háþrýstingur, berkjukrampi, ofanslegils hraðsláttarglöp, minnkuð súrefnismettun, bráðaofnæmi, andnauð, ofsakláði og ofsabjúgur (sjá kafla 4.8).
Polish: Zalecaną skalę oceny barwienia za pomocą metody IHC przedstawiono w tabeli 3: Tabela 3.
Icelandic: Ráðlagt stigakerfi til að meta IHC litamynstur er eins og fram kemur í töflu 3:
Polish: JA, joint analysis) badań klinicznych NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG 006 zdarzeń przeżycia bez progresji choroby (DFS) i objawowych zdarzeń sercowych, wyniki podsumowano w tabeli 11:
Icelandic: Að auki var gerð könnunargreining á niðurstöðum úr tengdu klínísku rannsóknunum NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006 sem tekur saman tilfelli um lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum, niðurstöður er að finna í töflu 11:
Polish: Rzadkie działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir af Ontruzant (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Polish: Należą do nich między innymi nacieki w płucach, ostry zespół zaburzeń oddechowych, zapalenie płuc (także niezakaźne), wysięk w opłucnej, zaburzenia oddechowe, ostry obrzęk płuc i niewydolność oddechowa (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru m.a.íferðir í lungum, brátt andnauðarheilkenni, lungnabólga, bólga í lungum (pneumonitits), fleiðruvökvi, andnauð, bráður lungnabjúgur og skert lungnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Polish: Właściwa ilość przygotowanego roztworu powinna być pobrana z fiolki i dodana do worka do wlewu zawierającego 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í innrennslispoka með 250 ml af 0,9% natríumklóríðlausn.
Polish: Jeżeli wartość frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF, ang. left ventricular ejection fraction) zmniejszy się w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 10 punktów procentowych ORAZ poniżej 50%, należy wstrzymać leczenie i powtórzyć pomiar LVEF w ciągu około 3 tygodni.
Icelandic: Ef útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) fellur um ≥10 prósentustig frá grunnlínu
Polish: Całkowity czas przeżycia, mediana w miesiącach
Icelandic: Tímalengd svörunar, miðgildismánuðir
Polish: Trastuzumab plus paklitaksel3 N = 32
Icelandic: Trastuzúmab ásamt paclitaxel3 N=32
Polish: Trastuzumab należy podawać wyłącznie pacjentom z nadekspresją receptora HER2 w komórkach guza lub amplifikacją genu HER2, oznaczoną za pomocą dokładnych i walidowanych testów.
Icelandic: Trastuzúmab á einungis að nota hjá sjúklingum sem hafa æxli sem yfirtjá HER2 eða hafa HER2 genamögnun sem ákvörðuð er með nákvæmri og gildaðri mæliaðferð.
Polish: Dawka leku Ontruzant zależy od masy ciała pacjenta.
Icelandic: Ontruzant skammturinn fer eftir líkamsþyngd.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych instrukcji wykonywania analizy i interpretacji wyników badań metodami FISH lub CISH należy zapoznać się z informacjami zawartymi w opakowaniach odpowiednich walidowanych zestawów testów.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um framkvæmd mælinga og túlkun þeirra er vísað til fylgiseðla fyrir gildaðar FISH og CISH mæliaðferðir.
Polish: CI [0,73, 1,83] dla DCarbH (TCH) w porównaniu z AC→D (AC→T); hazard względny = 0,97, 95%
Icelandic: DCarbH (TCH) borið saman við AC→D (AC→T); áhættuhlutfall 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] fyrir AC→DH (AC→TH) borið saman við AC→D).
Polish: Liofilizowany proszek o barwie od białej do bladożółtej.
Icelandic: Duftið er frostþurrkað, hvítar til fölgular smákúlur.
Polish: Natomiast u chorych, u których trastuzumab stosowano w monoterapii, częstość wzaburzeń serca wyniosła 6% - 9%.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6%-9%.
Polish: FP +H N = 294 HR (95% CI)
Icelandic: FP +H N=294
Polish: Nie obserwowano w badaniach klinicznych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy trastuzumabem a innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Ekki hafa sést neinar klínískt mikilvægar milliverkanir milli trastuzúmabs og lyfja sem notuð voru samhliða í klínískum rannsóknum.
Polish: W badaniu MO16432 trastuzumab (dawka nasycająca 8 mg/kg mc., następnie dawka podtrzymująca 6 mg/kg mc. co trzy tygodnie) podawany był równocześnie z 10 cyklami chemioterapii neoadiuwantowej w następującej kolejności: • doksorubicyna 60 mg/m2 i paklitaksel 150 mg/m2 podawane co 3 tygodnie przez 3 cykle,
Icelandic: Í MO16432 rannsókninni var trastuzúmab (8 mg/kg hleðsluskammtur, fylgt eftir með 6 mg/kg viðhaldsskammti á 3ja vikna fresti) gefið ásamt 10 lotum af formeðferð með krabbameinslyfjum.
Polish: 3 tygodnie Badanie BO15935 Badanie MO16419
Icelandic: Rannsókn MO16419
Polish: W celu wymieszania roztworu opakowanie powinno być delikatnie odwracane, tak aby uniknąć spienienia.
Icelandic: Hvolfa á pokanum varlega við blöndun lausnarinnar til þess að forðast froðumyndun.
Polish: • Ciężka duszność spoczynkowa z powodu powikłań związanych z zaawansowaną chorobą nowotworową lub wymagająca dodatkowej tlenoterapii.
Icelandic: Alvarleg hvíldarmæði vegna fylgikvilla langt gengins æxlisvaxtar eða þörf fyrir súrefni.
Polish: nie została zmieniona w obecności trastuzumabu (dawka nasycająca 8 mg/kg lub 4 mg/kg podana we wlewie dożylnym, a następnie odpowiednio dawki 6 mg/kg co 3 tygodnie lub 2 mg/kg co tydzień podawane we wlewie).
Icelandic: 6-α hýdroxýl-paclitaxel, POH og doxórúbicínóli, DOL) væri óbreytt í návist trastuzúmabs (8 mg/kg eða 4 mg/kg hleðsluskammtur sem innrennsli í bláæð og síðan 6 mg/kg í bláæð á þriggja vikna fresti eða 2 mg/kg innrennsli einu sinni í viku, í sömu röð).
Polish: Paklitaksel w skojarzeniu z trastuzumabem, podawano w następujący sposób: - paklitaksel dożylnie - 80 mg/m2 w postaci ciągłego wlewu dożylnego co tydzień przez
Icelandic: Paclitaxel var gefið ásamt trastuzúmabi sem hér segir: - paclitaxel í bláæð - 80 mg/m2 sem samfellt innrennsli í bláæð, gefið vikulega í 12 vikur.
Polish: Każdą fiolkę zawierającą 150 mg produktu leczniczego Ontruzant rozpuszcza się w 7,2 ml jałowej wody do iniekcji (niezałączonej w opakowaniu).
Icelandic: Innihald úr hverju 150 mg hettuglasi með Ontruzant er blandað með 7,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki).
Polish: • obrzęk błony otaczającej serce;
Icelandic: bólga í pokanum sem umlykur hjartað
Polish: +1Hipotensja
Icelandic: +1Lágþrýstingur
Polish: B-2870 Puurs Belgia lub
Icelandic: B-2870, Puurs Belgía eða
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności jego u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 3 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi þess og verkun hjá börnum undir 3 ára aldri.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla do oka lub oczu, dwa razy na dobę - rano i wieczorem.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi í auga eða augu tvisvar sinnum á sólarhring - að morgni og að kvöldi.
Polish: • Wziąć butelkę w rękę i odkręcić zakrętkę.
Icelandic: Taktu glasið og skrúfaðu tappann af.
Polish: Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að ólópatadín hamlar ekki umbrot sem verður fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Polish: Butelkę należy dokładnie zakręcać, kiedy nie jest używana.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað þegar það er ekki í notkun.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 maja 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2007
Icelandic: 17. maí 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Jeżeli kropla nie wpadnie do oka próbę zakroplenia należy powtórzyć.
Icelandic: Ef dropinn lendir ekki í auganu, skaltu reyna aftur.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Polish: Około 60-70% dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej.
Icelandic: Um 60-70% af skammtinum fannst í þvagi sem virkt efni.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania dotyczące oka
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Aukaverkanir í augum
Polish: Produkt Opatanol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Opatanol hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Lek Opatanol zawiera benzalkoniowy chlorek
Icelandic: Opatanol inniheldur benzalkónklóríð
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany z ogólną częstością 0,7%.
Icelandic: Algengasta meðferðartengda aukaverkunin sem tilkynnt var um var verkur í auga og var tíðni hennar 0,7%.
Polish: Leku Opatanol nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Icelandic: Notið Opatanol ekki handa börnum yngri en 3 ára.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum og við eftirfylgni eftir markaðssetningu og eru þær flokkaðar samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar(≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Tekturowe pudełka zawierające 1 lub 3 butelki.
Icelandic: Öskjur með 1 eða 3 glösum.
Polish: Podanie do oka.
Icelandic: Til notkunar í augu.
Polish: O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy.
Icelandic: Halda má meðferð áfram í allt að fjóra mánuði sé það talið nauðsynlegt.
Polish: Lek zawiera 0.1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml co odpowiada 0,1 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,1 mg af bensalkónklóríði í hverjum ml sem jafngildir 0,1 mg/ml.
Polish: Zakres stężeń maksymalnych olopatadyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowany w tym badaniu (35 do 127 ng/ml) wyznacza co najmniej 70-krotny przedział bezpieczeństwa dla olopatadyny stosowanej miejscowo z punktu widzenia wpływu na repolaryzację serca.
Icelandic: Spönnun hámarksþéttni ólópatadíns í plasma við stöðuga þéttni (35 til 127 ng/ml) sem sást í þessari rannsókn gefur til kynna að minnsta kosti 70-föld öryggismörk fyrir ólópatadín sem gefið er í auga hvað varðar áhrif á endurskautun hjartans.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Icelandic: Akið ekki eða stjórnið tækjum eða vélum þar til áhrifin eru horfin.
Polish: Nie należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby istniała konieczność dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Þó er ekki búist við því að breyta þurfi skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.
Icelandic: Ekki skal setja meira af dropunum í augun fyrr en komið er að næsta skammti.
Polish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Hiszpania
Icelandic: Alcon Cusí S A Camil Fabra 58 0820
Polish: Lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz.
Icelandic: Nota á lyfið eins lengi og læknirinn hefur sagt fyrir um.
Polish: Stężenia te są od 50 do 200 razy mniejsze od stężeń uzyskiwanych po podawaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych.
Icelandic: Þessi þéttni er 50- til 200-falt lægri en eftir skammta til inntöku sem þolast vel.
Polish: • Przygotować butelkę z lekiem Opatanol i lusterko.
Icelandic: Taktu til Opatanol augndropaglasið og spegil.
Polish: PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ + PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 3 BUTELKI
Icelandic: ASKJA MEÐ 1 GLASI + ASKJA MEÐ 3 GLÖSUM
Polish: Benzalkoniowy chlorek sodu chlorek disodu wodorofosforan dwunastowodny (E 339) kwas solny (E 507) (do ustalenia pH) sodu wodorotlenek (E 524) (do ustalenia pH) woda oczyszczona
Icelandic: Benzalkónklóríð natríumklóríð tvínatríumfosfat dódekahýdrat (E339) saltsýra (E507) (til að stilla pH) natríumhýdroxíð (E524) (til að stilla pH) hreinsað vatn
Polish: Produkt Opatanol może być stosowany u pacjentów pediatrycznych w wieku trzech lat i starszych w takiej samej dawce jak u dorosłych.
Icelandic: Nota má Opatanol handa börnum (3 ára og eldri) í sömu skömmtum og handa fullorðnum.
Polish: Lek Opatanol stosuje się do obojga oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.
Icelandic: Aðeins skal nota Opatanol í bæði augun ef læknirinn hefur mælt fyrir um það.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Opatanol u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Opatanol hjá börnum undir 3 ára aldri.
Polish: Badania porównujące farmakokinetykę olopatadyny podawanej doustnie w dawce 10 mg młodym ochotnikom (średnia wieku 21 lat) i ochotnikom w wieku podeszłym (średnia wieku 74 lata) nie wykazały żadnych znaczących różnic w stężeniach w osoczu (AUC), wiązaniu z białkami lub wydalaniu w moczu nie zmienionego leku i jego metabolitów.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem borin voru saman lyfjahvörf 10 mg skammts af ólópatadíni til inntöku í ungum (meðalaldur 21 árs) og öldruðum (meðalaldur 74 ára) þátttakendum var enginn marktækur munur hvorki á plasmaþéttni (AUC), próteinbindingu né þvagútskilnaði á lyfinu í óbreyttu formi og umbrotsefnum.
Polish: Olopatadynę podawano doustnie w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez 2,5 dnia grupie 102 młodych i starszych zdrowych ochotników obu płci; nie zanotowano przy tym znaczącego wydłużenia odstępu QTc w porównaniu z placebo.
Icelandic: 5 mg skammtur var gefinn 102 ungum og öldruðum heilbrigðum sjálfboðaliðum, bæði konum og körlum, í inntöku tvisvar sinnum á dag í 2,5 daga án þess að nokkur marktæk lenging yrði á QT-bili í samanburði við lyfleysu.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Opatanol bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ef hætt er að nota Opatanol Ekki hætta að nota lyfið án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Polish: • Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby spowodować wypłynięcie kropli (rysunek 2.
Icelandic: Ekki á að kreista glasið, það er hannað þannig að það eina sem þarf að gera er að þrýsta varlega á botn þess (mynd 2).
Polish: Co to jest lek Opatanol i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opatanol Jak stosować lek Opatanol
Icelandic: Upplýsingar um Opatanol og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Opatanol Hvernig nota á Opatanol
Polish: Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að ólíklegt sé að ólópatadín hafi milliverkanir á umbrot þegar það er gefið samtímis öðrum virkum efnum.
Polish: Maści do oczu należy stosować na końcu.
Icelandic: Augnsmyrsli á að nota síðust.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ólópatadíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Icelandic: Fleygið 4 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Polish: • W przypadku stosowania kropli do obojga oczu, powtórzyć czynności opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.
Icelandic: Ef þú átt að nota dropana í bæði augun á að endurtaka þetta við hitt augað.
Polish: Produkt Opatanol zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oczu.
Icelandic: Opatanol inniheldur benzalkónklóríð sem getur valdið ertingu í auga.
Polish: Do stosowania wyłącznie do oka.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í augu.
Polish: Opisywano również przypadki wywoływania przez benzalkoniowy chlorek punkcikowatych i (lub) toksycznych, wrzodziejących ubytków rogówki.
Icelandic: Einnig hefur verið skýrt frá því að benzalkónklóríð valdi blettaglærukvilla (punctate keratopathy) og/eða eitrunarglærukvilla með sárum (toxic ulcerative keratopathy).
Polish: Ponieważ olopatadyna wydala się przez nerki głównie w postaci nie zmienionej substancji czynnej, zaburzenie czynności nerek zmienia farmakokinetykę olopatadyny powodując u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (średni klirens kreatyniny 13,0 ml/min) 2,3-krotne zwiększenie stężeń szczytowych w osoczu w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi.
Icelandic: Þar sem ólópatadín skilst einkum út með þvagi sem óbreytt virkt efni, breytir skert nýrnastarfsemi lyfjahvörfum ólópatadíns og hámarksþéttni í plasma verður 2,3 sinnum hærri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun að meðaltali 13,0 ml/mín.)