FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per quanto riguarda i prodotti contenenti ivermectina in associazione con clorsulone quale secondo principio attivo, è stato raccomandato un tempo di sospensione di 66 giorni per i bovini.
Latvian: Kas attiecas uz zālēm, kas satur ivermektīnu kombinācijā ar klorsulonu kā otru aktīvo vielu, tika ieteikts 66 dienu izdalīšanās periods liellopiem.
Italian: Ivermectina è un farmaco endectocida appartenente alla classe dei lattoni macrociclici i quali presentano un meccanismo d'azione nei confronti di un'ampia gamma di parassiti interni ed esterni.
Latvian: Ivermektīns pieder endektocīdu makrociklisko laktonu klasei, kas iedarbojas pret dažādiem iekšējo un ārējo parazītu veidiem.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della valutazione dei relatori, il CVMP ha ritenuto necessario fissare un unico tempo di sospensione di 49 giorni per tutti i prodotti iniettabili interessati per bovini contenenti ivermectina.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamiem datiem un referentu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka ir jānosaka 49 dienu izdalīšanās periods, kas kopējs visām iesaistītajām liellopiem paredzētajām injicējamām zālēm, kas satur ivermektīnu.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura nell'allegato III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, kopā ar grozīto zāļu aprakstu, lietošanas pamācību un marķējuma tekstu III pielikumā.
Italian: Il comitato ha nominato come relatore il dott. G. J. Schefferlie e come correlatori il dott. J. G. Beechinor, il prof. C. Friis, il prof. R. Kroker e il dott. B. Urbain.
Latvian: Beechinor, Prof C. Friis, Prof R. Kroker un Dr B. Urbain par līdzreferentiem.
Italian: Il 5 giugno 2009 il comitato ha pertanto adottato tramite procedura scritta un parere in cui raccomanda la variazione dell'attuale autorizzazione all'immissione in commercio in linea con le modifiche proposte al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglio illustrativo.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2009. gada 5. jūnijā rakstiskā procedūrā pieņēma atzinumu ar ieteikumu veikt izmaiņas esošajās reģistrācijas apliecībās saskaņā ar ierosinātajiem grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un zāļu lietošanas pamācībā.
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 351 PER Prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina indicati nei bovini alla dose di 200 μg di ivermectina per kg di peso corporeo
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS ATBILSTOŠI 35. PANTAM 1 ATTIECĪBĀ UZ injicējamām veterinārām zālēm, kas satur ivermektīnu, ko indicē liellopiem lietošanai devā 200 μg ivermektīna uz ķermeņa masas kilogramu.
Italian: Il comitato ha pertanto adottato un parere l'11 febbraio 2009 in cui raccomanda la variazione dell'attuale autorizzazione all'immissione in commercio conformemente alle modifiche raccomandate del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Latvian: Tādēļ komiteja 2009. gada 11. februārī pieņēma atzinumu ar ieteikumu veikt izmaiņas esošajās reģistrācijas apliecībās saskaņā ar ierosinātajiem grozījumiem zāļu aprakstā.
Italian: I prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina, come unico principio attivo o in associazione ad un secondo principio attivo, sono indicati nei bovini nel trattamento di infestazioni da endo- ed ectoparassiti.
Latvian: Injicējamas veterinārās zāles, kuru sastāvā ir ivermektīns vienas aktīvās vielas veidā vai kombinācijā ar otru aktīvo vielu, indicē liellopiem endoparazītisku un ektoparazītisku invāziju ārstēšanai.
Italian: Il comitato ha confermato che un tempo di sospensione di 49 giorni va fissato per tutti i prodotti iniettabili interessati per bovini contenenti ivermectina come unico principio attivo.
Latvian: Komiteja apstiprināja, ka jānosaka 49 dienu izdalīšanās periods visām iesaistītajām liellopiem paredzētajām injicējamām zālēm, kas satur ivermektīnu kā vienīgo aktīvo vielu.
Italian: Il tempo di sospensione di 49 giorni per i bovini varrebbe anche nel caso di tutti i prodotti iniettabili interessati contenenti ivermectina in associazione con closantel quale secondo principio attivo.
Latvian: Tāds pats 49 dienu izdalīšanās periods liellopiem attiecas arī uz visām iesaistītajām injicējamām zālēm, kas satur ivermektīnu kombinācijā ar klosantelu kā otru aktīvo vielu.
Italian: Nel corso della riunione del 10-12 marzo 2009, il CVMP ha nominato la dott.ssa A. Holm relatrice e il dott. M. Holzhauser-Alberti correlatore per il riesame del predetto parere.
Latvian: Holzhauser-Alberti par līdzreferentu, lai atkārtoti izskatītu iepriekšminēto atzinumu.
Italian: Il selenio è un micronutriente essenziale per gli animali e per l'uomo.
Latvian: Selēns ir būtisks mikroelements gan dzīvniekiem, gan cilvēkiem.
Italian: Il comitato ha nominato C. Ibrahim come relatore e H. Jukes come correlatore.
Latvian: Komiteja iecēla C. Ibrahim par referentu un H. Jukes par līdzreferentu.
Italian: Il parere riveduto è stato convertito in una decisione della Commissione europea il 28 marzo 2014.
Latvian: Pamatojoties uz pārskatīto atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 28. martā.
Italian: Il procedimento di riesame è iniziato l'11 giugno 2013.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūra sākās 2013. gada 11. jūnijā.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): seleniato di bario
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): bārija selenāts
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 14 novembre 2011 e 30 novembre 2012.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki rakstiskus skaidrojumus sniedza 2011. gada 14. novembrī un 2012. gada 30. novembrī.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 settembre 2011.
Latvian: Pārskatīšana sākās 2011. gada 15. septembrī.
Italian: Un chiarimento orale è stato fornito dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 6 marzo 2013.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieki mutisku skaidrojumu sniedza 2013. gada 6. martā.
Italian: Il 26 aprile 2013, Cross Vetpharm Group Limited e Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) hanno notificato all'Agenzia la loro intenzione di chiedere un riesame del parere del CVMP del 10 aprile 2013.
Latvian: 2013. gada 26. aprīlī Cross Vetpharm Group Limited un Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) informēja Aģentūru par nolūku lūgt atkārtoti izvērtēt CVMP 2013. gada 10. aprīļa atzinumu.
Italian: L'elenco dei nomi dei prodotti in questione è fornito nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, mentre la condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è contenuta nell'allegato III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā kopā ar nosacījumu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanai III pielikumā.
Italian: Durante la sua riunione del 14-16 maggio 2013, il CVMP ha nominato K. Törneke come relatore e K. Baptiste come correlatore per la procedura di riesame.
Latvian: 2013. gada 14. - 16. maija sanāksmes laikā CVMP iecēla K. Törneke par referentu K.
Italian: Il 14 settembre 2011, la Germania ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, concernente tutte le formulazioni iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario per tutte le specie destinate alla produzione di alimenti.
Latvian: 2011. gada 14. septembrī Vācija iesniedza aģentūrai paziņojumu par pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2011/82/EK 35. pantu attiecībā uz visām bārija selenātu saturošām ilgstošas darbības injicējamām zāļu formām visām produktīvajām sugām.
Italian: Pertanto, il 10 aprile 2013 il comitato ha adottato a maggioranza un parere negativo, raccomandando la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti in questione.
Latvian: Tādēļ 2013. gada 10. aprīlī Komiteja ar balsu vairākumu apstiprināja negatīvu atzinumu, iesakot apturēt reģistrācijas apliecību darbību visām iesaistītajām zālēm.
Italian: I motivi dettagliati consolidati della richiesta di riesame sono stati presentati da Cross Vetpharm Group Limited e da Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) il 10 giugno 2013.
Latvian: Konsolidētu detalizētu atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu Vetpharm Group Limited un Tairgi TreadLia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) iesniedza 2013. gada 10. jūnijā.
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, come modificata rischio significativo per la salute umana.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. Pants
Italian: Il seleniato di bario è usato nei medicinali veterinari iniettabili a lento rilascio per uso terapeutico e profilattico contro le carenze di selenio nei bovini e negli ovini.
Latvian: Bārija selenāts ir lietots lēnas darbības injicējamās veterinārās zālēs terapeitiskai un profilaktiskai lietošanai pret selēna deficītu liellopiem un aitām.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari in questione fosse negativo poiché, a seguito del trattamento alle dosi raccomandate, il seleniato di bario rimane nei siti di iniezione per lunghi periodi di tempo dopo il trattamento e, di conseguenza, il consumo di residui del sito di iniezione potrebbe rappresentare un
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtēšanu, CVMP uzskatīja, ka iesaistīto veterināro zāļu ieguvumu un riska attiecība bija negatīva, jo pēc ārstēšanas ar ieteicamajām devām bārija selenāts ilgstoši saglabājas injekcijas vietās un līdz ar to injekcijas vietā esošo atliekvielu lietošana uzturā var radīt nozīmīgu risku cilvēka veselībai.
Italian: La Germania ha deferito la questione al CVMP, in seguito ai gravi timori per la salute umana correlati all'esposizione a residui del sito d'iniezione derivanti dall'uso di medicinali veterinari iniettabili contenenti seleniato di bario ad azione prolungata.
Latvian: Vācija nosūtīja lietu CVMP, jo bija nopietnas bažas par cilvēka veselību, kas saistītas ar atliekvielu iedarbību injekcijas vietā pēc ilgstošas darbības bārija selenātu saturošu injicējamu veterināro zāļu lietošanas.
Italian: Il 17 luglio 2013, il CVMP ha adottato a maggioranza un parere che ha confermato la raccomandazione relativa alla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari in questione.
Latvian: 2013. gada 17. jūlijā CVMP ar balsu vairākumu pieņēma atzinumu, apstiprinot ieteikumu apturēt iesaistīto veterināro zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Italian: Il 6 novembre 2013, il CMV ha adottato a maggioranza un parere riveduto, che ha confermato la raccomandazione contenuta nel suo parere del 17 luglio 2013, secondo cui il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari in questione era negativo, e quindi il CVMP ha raccomandato il rifiuto della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti per i prodotti in questione.
Latvian: 2013. gada 23. augustā Eiropas Komisija lūdza CVMP pārskatīt tās atzinumu, galvenokārt lai izskaidrotu dažus aspektus, kas saistīti ar patērētāja riska novērtējumu, 2013. gada 6. novembrī CVMP ar balsu vairākumu pieņēma pārskatītu atzinumu, apstiprinot tās 2013. gada 17. jūlija atzinumā iekļauto ieteikumu, ka iesaistīto veterināro zāļu ieguvumu un riska attiecība bija negatīva, tādēļ CVMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajām zālēm un to esošo reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 350F per le formulazioni iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario per tutte le specie destinate alla produzione di alimenti
Latvian: Atzinums pēc saskaņā ar 35.0F pantu veiktās pārskatīšanas par bārija selenātu saturošām ilgstošas darbības injicējamām zāļu formām visām produktīvajām sugām
Italian: 28 marzo 2014
Latvian: 2014. gada 28. marts EMA/197955/2014
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per le formulazioni iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario per tutte le specie destinate alla produzione di alimenti
Latvian: pantu veiktās pārskatīšanas par bārija selenātu saturošām ilgstošas darbības injicējamām zāļu formām visām produktīvajām sugām
Italian: Sono state motivate le seguenti indicazioni:
Latvian: Ir pamatotas šādas indikācijas:
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni del deferimento e le risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del richiedente, il CVMP conclude che:
Latvian: Izskatot pārskatīšanas procedūras pamatojumu un reģistrācijas apliecības īpašnieka un pieteikuma iesniedzēja iesniegtās atbildes, CVMP secina, ka:
Italian: Scopo della valutazione era stabilire se le autorizzazioni all'immissione in commercio e le domande oggetto della procedura di deferimento andassero rilasciate, mantenute, sospese, modificate o revocate alla luce delle motivazioni del deferimento.
Latvian: Novērtējuma mērķis bija noteikt, vai pārskatīšanas procedūrā iekļautās reģistrācijas apliecības un pieteikumi jāpiešķir, jāpatur spēkā, uz laiku jāaptur to darbība, jāgroza vai jāatsauc, vadoties no pārskatīšanas pamatojuma.
Italian: Tuttavia la dose necessaria per i vitelli è di 40 mg/kg di peso corporeo.
Latvian: Taču nepieciešamā deva teļiem ir 40 mg uz vienu ķermeņa masas kg;
Italian: EMEA/436209/2008-IT
Latvian: EMEA/436209/2008-LV
Italian: Dato che la procedura interessa una serie di prodotti, la valutazione è stata circoscritta a parti specifiche delle autorizzazioni, conformemente all'articolo 35 paragrafo 2 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Latvian: Tā kā šī procedūra attiecas uz vairākām zālēm, novērtēšana ir attiecināta tikai uz reģistrācijas apliecību atsevišķām daļām saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. panta 2. punktu.
Italian: La procedura è stata congelata il 14 maggio 2008 e riavviata il 6 giugno quando sono giunte le risposte alle questioni in sospeso.
Latvian: Laika uzskaite tika vēlreiz apturēta 2008. gada 14. maijā un atsākta 6. jūnijā, kad tika saņemtas atbildes uz neatrisinātajiem jautājumiem.
Italian: Il 15 luglio 2008 sono state fornite le spiegazioni orali e il 16 luglio 2008 è stato adottato il parere del CVMP.
Latvian: Mutiski skaidrojumi tika sniegti 2008. gada 15. jūlijā, un CVMP atzinums tika pieņemts 2008. gada 16. jūlijā.
Italian: Il 27 novembre 2007 l'Irlanda ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, riguardante tutte le polveri per soluzione orale contenenti salicilato di sodio indicate per vitelli e suini.
Latvian: 2007. gada 27. novembrī Īrija iesniedza EMEA pieteikumu pārskatīšanas procedūrai saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu par visiem pulveriem iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, kuru sastāvā ir nātrija salicilāts un kas paredzēti lietošanai teļiem un cūkām.
Italian: L'Irlanda riteneva che l'uso di un tale farmaco di terapia collettiva avrebbe potuto mascherare i segni clinici di un'eventuale malattia infettiva in evoluzione che potrebbe diffondersi ad altri animali e costituire pertanto un rischio per la salute animale e pubblica.
Latvian: Īrija uzskatīja, ka šādu zāļu lietošana masveida ārstēšanai varētu apslēpt jaunas infekcijas slimības klīniskās pazīmes un tādējādi varētu inficēties citi dzīvnieki, radot risku gan dzīvnieku, gan sabiedrības veselībai.
Italian: London, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
Latvian: Septembris EMEA/436209/2008
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CVMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 35 PER SALICILATO DI SODIO
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJA (CVMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 35. PANTA ATTIECINĀŠANAS UZ NĀTRIJA SALICILĀTS
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e il richiedente hanno presentato risposte scritte e la procedura è stata riavviata il 14 marzo 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki un pieteikuma iesniedzējs iesniedza rakstveida atbildes, un laika skaitīšana atsākās 2008. gada 14. martā.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata l'11 dicembre 2007 e, dopo l'adozione di un elenco di domande, è stata congelata il 15 gennaio 2008.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2007. gada 11. decembrī, un pēc jautājumu saraksta apstiprināšanas laika uzskaite tika apturēta 2008. gada 15. janvārī.
Italian: A seguito della presentazione delle risposte alle domande, la procedura è ripresa il 14 marzo 2008.
Latvian: Pēc atbilžu iesniegšanas uz jautājumiem laika skaitīšana atsākās 2008. gada 14. martā.
Italian: • Il rapporto rischi/benefici del prodotto è risultato favorevole tuttavia, negli animali giovani, il riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrebbe specificare che il prodotto non va usato nei neonati o nei vitelli molto giovani (meno di due settimane di età) né nei lattonzoli di meno di 4 settimane.
Latvian: • tika pierādīts, ka zāles ieguvumu/ riska attiecība ir pozitīva, taču attiecībā uz jauniem dzīvniekiem zāļu aprakstā ir jānorāda, ka šīs zāles nedrīkst lietot jaundzimušiem un ļoti jauniem teļiem, kas nav sasnieguši 2 nedēļu vecumu, un sivēniem, kas jaunāki par 4 nedēļām.
Italian: L'Irlanda ha ritenuto che il rilascio dell'autorizzazione per un medicinale potenzialmente inefficace e destinato ad un impiego collettivo da parte degli allevatori comportasse un rischio potenzialmente grave per la salute degli animali, in particolare se si considera che esistono vari NSAID autorizzati per la terapia individuale degli animali.
Latvian: Īrija uzskatīja, ka pastāv nopietns risks dzīvnieku veselībai, apstiprinot zāles, kas, iespējams, nav efektīvas izmantošanai lielos apjomos lauku saimniecībās, īpaši situācijā, kad individuālai lietošanai dzīvniekiem ir pieejami vairāki reģistrēti NSAID.
Italian: • L'efficacia del salicilato di sodio quale terapia di supporto per vitelli e suini con infezioni respiratorie è stata dimostrata ed è risultata evidente l'utilità di tale composto per la terapia antiflogistica in associazione a terapia antibiotica concomitante.
Latvian: • nātrija salicilāta iedarbība, izmantojot to kā papildterapiju teļiem un cūkām, tika pierādīta respiratoro infekciju gadījumā, un šīs sastāvdaļas noderīgums ir pierādīts iekaisumu ārstēšanai kopā ar atbilstošu antibiotiku terapiju;
Italian: L'Opinione del CVMP e' stata adottata il 16 Luglio 2008 a cui e' seguita la Decisione della Commissione il 26 Settembre 2008.
Latvian: Jūlijs, un tam sekojošais Komisijas lēmums tika pieņemts 2008. gada 26.
Italian: • Le concentrazioni terapeutiche vengono raggiunte e mantenute a seguito di somministrazione orale di salicilato di sodio nei vitelli e nei suini.
Latvian: • pēc nātrija salicilāta lietošanas teļiem un cūkām izveidojas un saglabājas terapeitiskās koncentrācijas.
Italian: SOLACYL 100 %, polvere per soluzione orale per vitelli e suini 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Vitelli: terapia antipiretica di supporto nelle malattie respiratorie acute, eventualmente in associazione ad una terapia appropriata (ad es. antinfettiva).
Latvian: SOLACYL 100 %, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot dzīvnieku sugu Teļi: drudža mazināšanas papildterapija pie akūtas elpošanas orgānu saslimšanas, vajadzības gadījumā lietojot kopā ar atbilstošu (piemēram, pretinfekciju) terapiju.
Italian: NA-Salicylaat, 100%, soluzione in polvere per amministrazione orale 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Vitelli: terapia antipiretica di supporto nelle malattie respiratorie acute, eventualmente in associazione ad una terapia appropriata (ad es. antinfettiva).
Latvian: NA-Salicylaat, 100%, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot dzīvnieku sugu Teļi: drudža mazināšanas papildterapija pie akūtas elpošanas orgānu saslimšanas, vajadzības gadījumā lietojot kopā ar atbilstošu (piemēram, pretinfekciju) terapiju.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Vitelli: terapia antipiretica di supporto nelle malattie respiratorie acute, eventualmente in associazione ad una terapia appropriata (ad es. antinfettiva).
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot dzīvnieku sugu Teļi: drudža mazināšanas papildterapija pie akūtas elpošanas orgānu saslimšanas, vajadzības gadījumā lietojot kopā ar atbilstošu (piemēram, pretinfekciju) terapiju.
Italian: Il comitato ha nominato C. Ibrahim come relatore e B. Urbain come correlatore.
Latvian: Komiteja iecēla C. Ibrahim par referentu un B. Urbain par līdzreferentu.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'11 dicembre 2014.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 11. decembrī.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu vispārējais ieguvumu un riska profils aizvien ir pozitīvs, ja tiek veikti grozījumi zāļu informācijā.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): spiramicina
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): spiramicīns
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pants 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio in data 10 dicembre 2012, 14 ottobre 2013, 1° aprile 2014 e 10 giugno 2014.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks rakstveida paskaidrojumus sniedza 2012. gada 10. decembrī, 2013. gada 14. oktobrī, 2014. gada 1. aprīlī un 2014. gada 10. jūnijā.
Italian: EMA/745255/2014
Latvian: pantu0F EMA/745255/2014
Italian: Captalin soluzione per iniezione contiene 31,25 g di spiramicina per 100 ml, pari a 1 000 000 UI di spiramicina per ml.
Latvian: Captalin šķīdums injekcijām 100 ml satur 31,25 mg spiramicīna, atbilstoši 1 000 000 IU spiramicīna uz mililitru.
Italian: In data 9 settembre 2014 sono state trasmesse spiegazioni orali.
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumi tika sniegti 2014. gada 9. septembrī.
Italian: Spiramicina è un antibiotico macrolide che esercita un'azione batteriostatica nei confronti dei micoplasmi, dei batteri Gram-negativi e dei batteri Gram-positivi che causano infezioni nei bovini e nei suini.
Latvian: Spiramicīns ir makrolīdu grupas antibiotika, kas bakteriostatiski iedarbojas pret mikoplazmām, gramnegatīvām un grampozitīvām baktērijām, kas liellopiem un cūkām izraisa infekcijas.
Italian: 11 dicembre 2014
Latvian: Tādēļ 2014. gada
Italian: L'elenco delle denominazioni dei medicinali interessati è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche apportate ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, alle etichette e ai fogli illustrativi si trovano nell'allegato III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās veicamie grozījumi ir norādīti III pielikumā.
Italian: I medicinali veterinari Suanovil 20 soluzione per iniezione e il loro generico Spirovet sono soluzioni per iniezione che contengono 20 g di spiramicina ogni 100 ml, pari a 600 000 UI di spiramicina per ml.
Latvian: Veterinārās zāles Suanovil 20 šķīdums injekcijām un tā ģenēriskās zāles Spirovet ir šķīdums injekcijām, 100 ml šķīduma satur 20 g spiramicīna, atbilstoši 600 000 IU spiramicīna uz mililitru.