FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der genaue Mechanismus, der zur Netzhautablösung führt, ist nicht bekannt, Daten aus der Literatur lassen jedoch vermuten, dass Radium spezifisch vom Tapetum lucidum des Hundeauges aufgenommen wird.
Swedish: Den exakta mekanismen för induktion av näthinneavlossning är okänd men data i litteraturen tyder på att radium tas upp specifikt i tapetum lucidum i hundögat.
German: Überlebensanalyse nach Untergruppen
Swedish: Subgruppsanalys av överlevnad
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien sind nach ihrer Häufigkeit eingeteilt.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier klassificeras efter frekvens.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
German: Radium-223 ist ein Alphastrahler und hat eine Halbwertszeit von 11,4 Tagen.
Swedish: Radium-223 är en alfastrålare med en halveringstid på 11,4 dagar.
German: Xofigo wird nur eingesetzt, nachdem sich die Erkrankung in die Knochen ausgebreitet hat und Symptome (z. B. Schmerzen) verursacht, aber eine Ausbreitung in andere innere Organe nicht bekannt ist.
Swedish: Xofigo används endast när sjukdomen har spridit sig till skelettet och orsakar symtom (t.ex. smärta), men utan känd spridning till andra inre organ.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga kliniska interaktionsstudier har utförts.
German: 4 Stunden nach der Injektion betrug der mittlere prozentuale Anteil der in Knochen und Darm vorhandenen radioaktiven Dosis ungefähr 61 % beziehungsweise 49 %.
Swedish: 4 timmar efter injektionen var medelvärdet för den radioaktiva dosen i skelett och tarm ca 61 % respektive 49 %.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Therapeutische Radiopharmazeutika, andere therapeutische Radiopharmazeutika, verschiedene Radiotherapeutika, ATC-Code: V10XX03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Terapeutiska radiofarmaka, Radiofarmaceutiska terapeutika, övriga, radiofarmaceutiska terapeutika, diverse, ATC-kod: V10XX03.
German: Da Menschen kein Tapetum lucidum haben, ist die klinische Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ungeklärt.
Swedish: Eftersom människan inte har tapetum lucidum är det osäkert vilken klinisk betydelse dessa fynd har.
German: Eine vorab geplante Subgruppenanalyse ergab außerdem, dass das Gesamtüberleben bei Patienten mit Gesamt-ALP < 220 U/l nicht signifikant verbessert war.
Swedish: En förspecificerad subgruppsanalys visade även att total överlevnad inte var signifikant förbättrad hos patienter med ett totalt ALP < 220 E/l.
German: Xofigo ist eine gebrauchsfertige Lösung und darf nicht verdünnt oder mit anderen Lösungen gemischt werden.
Swedish: Xofigo är en bruksfärdig lösning och ska inte spädas eller blandas med någon annan lösning.
German: Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln wie Xofigo.
Swedish: Det finns strikta lagar om användning, hantering och destruktion av läkemedel som Xofigo.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren (< 65 Jahre) Patienten in der Phase-III-Studie festgestellt.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan äldre (ålder ≥ 65 år) och yngre patienter (ålder < 65 år) i fas III-studien.
German: Die Durchstechflasche enthält 6 ml Lösung.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 6 ml lösning.
German: In klinischen Studien zeigten Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen und hatten keinen statistisch signifikanten Überlebensvorteil.
Swedish: I kliniska studier hade patienter med färre än 6 skelettmetastaser en ökad risk för frakturer och hade inte en statistiskt signifikant överlevnadsfördel.
German: Verteilung und Organaufnahme
Swedish: Distribution och upptag i organ
German: Im Allgemeinen werden Radionuklide als genotoxisch und karzinogen eingestuft.
Swedish: Generellt anses radionuklider vara gentoxiska och karcinogena.
German: Osteosarkome wurden bei Studien an Hunden nicht beobachtet.
Swedish: Osteosarkom observerades inte i studier på hund.
German: Xofigo wird als intravenöse Injektion appliziert und ist demnach zu 100 % bioverfügbar.
Swedish: Xofigo administreras som intravenös injektion och är därmed biotillgänglig till 100 %.
German: Xofigo ist bei Frauen nicht indiziert.
Swedish: Xofigo är inte avsett för kvinnor.
German: Radium-223 ist ein zerfallendes Isotop und wird nicht metabolisiert.
Swedish: Radium-223 är en isotop som sönderfaller, och inte metaboliseras.
German: Embryotoxizität/Reproduktionstoxizität
Swedish: Embryotoxicitet/reproduktionstoxicitet
German: Die Daten der Pharmakokinetik, Biodistribution und Dosimetrie stammen aus drei Phase-I-Studien.
Swedish: Data om farmakokinetik, biodistribution och dosimetri har erhållits från 3 fas I-studier.
German: Gemäß dem ALARA-Prinzip („As Low As Reasonably Achievable", d. h. so wenig wie vernünftigerweise erreichbar) wird zur Minimierung der Strahlenexposition empfohlen, die in Bereichen mit radioaktiver Strahlung verbrachte Zeit zu minimieren, den Abstand zu Strahlungsquellen zu maximieren und eine angemessene Abschirmung zu verwenden.
Swedish: I enlighet med ALARA-principen ("As Low As Reasonably Achievable") rekommenderas emellertid att strålexponeringen minimeras genom att spendera kortast möjliga tid i de utrymmen som utsätts för strålning, att avståndet till strålkällor maximeras och att adekvat avskärmning används.
German: Das Risiko für Patienten, bei Exposition gegenüber Radium-223 ein Osteosarkom auszubilden, ist derzeit nicht bekannt.
Swedish: Risken att patienter utvecklar osteosarkom vid exponering för radium-223 är för närvarande okänd.
German: zusammengesetzter SSE-Endpunkt a
Swedish: Sammansatt SSEeffektmått a
German: Insbesondere kann das Risiko für Osteosarkome, myelodysplastisches Syndrom und Leukämien erhöht sein.
Swedish: Framför allt kan risken öka för osteosarkom, myelodysplastiskt syndrom och leukemier.
German: Präventive Maßnahmen wie die Anwendung von Bisphosphonaten oder Denosumab sind in Betracht zu ziehen, bevor eine Behandlung mit Xofigo begonnen oder wieder aufgenommen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Förebyggande åtgärder såsom användning av bisfosfonater eller denosumab ska övervägas innan behandling med Xofigo inleds eller återupptas (se avsnitt 4.8).
German: Zusätzliche Auswirkungen auf die Mikroumgebung des Tumors, Osteoblasten und Osteoklasten inbegriffen, tragen ebenfalls zur In-VivoWirksamkeit bei.
Swedish: Ytterligare effekter på tumörens mikroomgivning inkluderande osteoblaster och osteoklaster bidrar också till in vivoeffekten.
German: Im Allgemeinen induzieren Radionuklide Reproduktions- und Entwicklungsschäden.
Swedish: Generellt har radionuklider en effekt på reproduktion och utveckling.
German: Ansonsten schienen die Hoden normal zu funktionieren und die Nebenhoden zeigten einen normalen Gehalt an Spermatozyten.
Swedish: Testiklarna föreföll i övrigt fungera normalt och bitestiklarna hade ett normalt innehåll av spermatocyter.
German: Der Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie nach der Gabe dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du har fått det här läkemedlet.
German: Die Reichweite der Alphateilchen von Radium-223 beträgt weniger als 100 µm (weniger als 10 Zelldurchmesser), weshalb die Schädigung des umgebenden normalen Gewebes minimiert wird.
Swedish: Räckvidden för alfastrålning från radium-223 är mindre än 100 µm (mindre än 10 celldiametrar) vilket minimerar skadan på omgivande frisk vävnad.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
Swedish: Personalen kommer att vara särskilt noga med att läkemedlet används säkert och kommer att hålla dig informerad om vad de gör.
German: Thrombozytopenie und Neutropenie
Swedish: Trombocytopeni och neutropeni
German: Anzahl (%) Todesfälle
Swedish: Antal (%) dödsfall Medianvärde för total överlevnad
German: Sekundäre maligne Neoplasien
Swedish: Sekundära maligna neoplasmer
German: Neutropenie Panzytopenie Leukopenie
Swedish: Neutropeni Pancytopeni Leukopeni
German: Die Daten für die Zeit bis zum Ereignis in Bezug auf die ALP-Progression wurden durch den statistisch signifikanten Vorteil in Bezug auf die ALP-Normalisierung und das ALP-Ansprechen in Woche 12 unterstützt.
Swedish: Tid-till-händelse-data om ALP-progression stöds av en statistiskt signifikant fördel även vad avser ALP-normalisering och ALP-svar vecka 12.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Xofigo beruht auf Daten von 600 Patienten, die in der Phase-III-Studie mit Xofigo behandelt wurden.
Swedish: Den samlade säkerhetsprofilen för Xofigo bygger på data från 600 patienter som behandlades med Xofigo i fas III-studien.
German: Osteosarkome, eine bekannte Wirkung knochenaffiner Radionuklide, wurden bei Ratten bei klinisch relevanten Dosen 7 - 12 Monate nach Beginn der Behandlung beobachtet.
Swedish: Osteosarkom, en känd effekt av skelettsökande radionuklider, observerades vid kliniskt relevanta doser hos råtta 7-12 månader efter behandlingsstart.
German: Dieses Arzneimittel muss vor Gebrauch einer Sichtprüfung unterzogen werden.
Swedish: Detta läkemedel ska inspekteras visuellt före användning.
German: Der bestmögliche Therapiestandard umfasste z. B. eine lokale externe Strahlentherapie, Bisphosphonate, Corticosteroide, Antiandrogene, Östrogene, Estramustin oder Ketoconazol.
Swedish: Bästa understödjande behandling inkluderade t.ex. lokal extern strålbehandling, bisfosfonater, kortikosteroider, antiandrogener, östrogener, estramustin eller ketokonazol.
German: Das Arzneimittel wird nur in speziell dafür bestimmten kontrollierten Bereichen eingesetzt.
Swedish: Det kommer endast att användas inom särskilt kontrollerade utrymmen.
German: Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung zur Konservierung von Spermien beraten lassen.
Swedish: Manliga patienter bör söka råd om bevarande av sperma före behandling.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Xofigo auf die menschliche Fertilität vor.
Swedish: Det finns inga data om effekten av Xofigo på fertiliteten hos människa.
German: [Bayer-Logo]
Swedish: [Bayers logotyp]
German: Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte utförts.
German: Alle in Verbindung mit der Zubereitung oder Anwendung von Xofigo verwendete Materialien müssen als radioaktiver Abfall behandelt werden.
Swedish: Material som använts i samband med beredning eller administrering av Xofigo ska behandlas som radioaktivt avfall.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:
Swedish: Andra biverkningar listas nedan efter hur vanliga de är:
German: Abbildung 2: Gesamtüberlebenskurven nach Kaplan-Meier (aktualisierte Analyse)
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meierkurvor för total överlevnad (uppdaterad analys)
German: 20 Knochenmetastasen auf und 40 % der Patienten hatten mehr als 20 Knochenmetastasen oder wiesen einen Superscan auf.
Swedish: skelettmetastaser och 40 % av patienterna hade fler än 20 skelettmetastaser eller superscan.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Xofigo haben, wenden Sie sich an den Arzt, der das Verfahren überwacht.
Swedish: Om du har fler frågor om användningen av Xofigo, kontakta den läkare som ansvarar för behandlingen.
German: Dies könnte mit der räumlichen Verteilung der Alphastrahlung zusammenhängen, die im roten Knochenmark zu einer ungleichmäßigen Strahlendosis führt.
Swedish: Detta kan ha att göra med den rumsliga distributionen av alfastrålning som resulterar i en icke enhetlig stråldos till röd benmärg.
German: Anschließende Behandlung mit zytotoxischen Substanzen
Swedish: Efterföljande användning av cytotoxiska läkemedel
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien von mit Xofigo behandelten Patienten berichtet wurden
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska studier hos patienter behandlade med Xofigo
German: Xofigo ist ein therapeutisches, Alphateilchen emittierendes Arzneimittel.
Swedish: Xofigo är ett terapeutiskt alfastrålande läkemedel.
German: Die vollständige Fachinformation von Xofigo wird als abtrennbarer Teil am Ende dieser gedruckten Gebrauchsinformation in der Arzneimittelpackung bereit gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Gabe und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Xofigo sitter längst bak i den tryckta bipacksedeln i förpackningen och kan rivas av, för att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radiofarmaceutiska läkemedel.
German: Zwischen den beiden Gruppen waren keine Unterschiede im Hinblick auf die hämatologischen Laborwerte zu erkennen.
Swedish: Inga skillnader i hematologiska laboratorievärden sågs mellan de två grupperna.
German: 83 % der Patienten erhielten im Behandlungszeitraum gleichzeitig Agonisten des Luteinisierendes-Hormon-freisetzenden Hormons (luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) und 21 % der Patienten erhielten gleichzeitig Antiandrogene.
Swedish: Under behandlingsperioden fick 83 % av patienterna samtidigt GnRH-(gonadotropinfrisättande hormon)agonister och 21 % fick antiandrogener.
German: Hazard Ratio (Xofigo über Placebo) < 1 favorisiert Xofigo.
Swedish: b Riskkvot (Xofigo över placebo) <1 gynnar Xofigo.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumcitrat, Natriumchlorid und Salzsäure 10 % (weitere Informationen zu Natrium siehe Ende von Abschnitt 2).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: vatten för injektionsvätskor, natriumcitrat, natriumklorid och saltsyra (se slutet av avsnitt 2 för mer information om natrium).
German: Hazard Ratio < 1 favorisiert Xofigo p-Wert
Swedish: Riskkvot <1 gynnar Xofigo p-värde
German: Vor dem Beginn der Behandlung und vor jeder nachfolgenden Dosisgabe wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas och före varje efterföljande dos kommer läkaren att ta blodprover.
German: Verhütung bei Männern und Frauen
Swedish: Antikonception hos män och kvinnor
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde in der Phase-III-Studie ALSYMPCA mit spezifischen Fragebögen beurteilt: dem EQ-5D (generisches Instrument) und dem FACT-P (für das Prostatakarzinom spezifisches Instrument).
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) bedömdes i fas III-studien ALSYMPCA med hjälp av specifika frågeformulär: EQ-5D (generiskt instrument) och FACT-P (prostatacancerspecifikt instrument).
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte beinhalteten die Zeit bis zu symptomatischen skelettbezogenen Ereignissen (SSE), die Zeit bis zur Progression der Gesamt-alkalischen Phosphatase (ALP), die Zeit bis zur Progression des Prostata-spezifischen Antigens (PSA), das Ansprechen der Gesamt-ALP und die Normalisierung der Gesamt-ALP.
Swedish: De huvudsakliga sekundära effektmåtten inkluderade tid till symtomatiska skeletthändelser (symptomatic skeletal events, SSE), tid till progression av totalt alkaliskt fosfatas (ALP), tid till progression av prostataspecifikt antigen (PSA), total ALP-respons och normalisering av totalt ALP.
German: Tabelle 2: Überlebensergebnisse der Phase-III-Studie ALSYMPCA
Swedish: Tabell 2: Överlevnadsresultat från fas III-studien ALSYMPCA
German: Gemäß tierexperimenteller Studien besteht ein potenzielles Risiko, dass die radioaktive Strahlung von Xofigo unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität haben könnte (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier indikerar att det finns potentiell risk att strålning från Xofigo kan ha negativ påverkan på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
German: In einer Phase-I-Studie trat der Nadir der Neutrophilen- und Thrombozytenzahlen 2 bis 3 Wochen nach der intravenösen Applikation einer Einzeldosis Xofigo auf.
Swedish: I en fas I-studie inträffade nadir för antalet neutrofiler och trombocyter 2 till 3 veckor efter intravenös administrering av en engångsdos Xofigo.
German: Abbildung 1: Zerfallsreihe von Radium-223 mit physikalischen Halbwertszeiten und Zerfallsart:
Swedish: Figur 1: Sönderfall av radium-223 med fysikaliska halveringstider och typ av sönderfall:
German: Die folgende Information ist für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
German: 4 Die Angaben zur absorbierten Dosis in der Lunge basieren auf einer Modell-unterstützten Berechnung unter Verwendung der von allen Testpersonen erhobenen gepoolten Daten der im Blut über die Zeit gemessenen Aktivität.
Swedish: 2 Data på absorberad dos i lungorna baseras på en modellbaserad uträkning där man använt poolade data för blodaktivitet över tid från alla patienter.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie und Neutropenie (siehe Abschnitt 4.4 und „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var trombocytopeni och neutropeni (se avsnitt 4.4 och "Beskrivning av valda biverkningar" nedan).
German: Der hohe lineare Energietransfer von Alphastrahlern (80 keV/µm) führt in den angrenzenden Tumorzellen zu einer hohen Häufigkeit von Doppelstrangbrüchen der DNA, wodurch ein wirksamer zytotoxischer Effekt erzielt wird.
Swedish: Alfastrålares höga linjära energiöverföring (High linear energy transfer, 80 keV/µm) leder till en hög frekvens av dubbelsträngsbrott på DNA i angränsande tumörceller vilket ger en potent cytotoxisk effekt.
German: PSA-Progression d
Swedish: PSA-progressiond
German: Kardiale Elektrophysiologie / Verlängerung des QT-Intervalls
Swedish: Hjärtelektrofysiologi/QT-förlängning
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der dieses Verfahren überwacht.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som ansvarar för behandlingen.
German: Xofigo ist zur intravenösen Anwendung.
Swedish: Xofigo är avsett för intravenös användning.
German: Xofigo erhöht das Risiko für Knochenfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Xofigo ger ökad risk för skelettfrakturer (se avsnitt 5.1).
German: Während der Behandlung und bis 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Xofigo wird Ihr Arzt Ihre Knochengesundheit ständig überwachen.
Swedish: Under behandling och i 2 år efter att behandling med Xofigo påbörjats, kommer läkaren att kontinuerligt kontrollera din skeletthälsa.
German: Die unter Xofigo beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle (siehe Tabelle 1) nach Systemorganklassen aufgeführt.
Swedish: De biverkningar som observerats med Xofigo listas i nedanstående tabell (se tabell 1).
German: Die demographischen Eigenschaften und die Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn (Population der Zwischenanalyse) waren zwischen der Xofigo- und der Placebo-Gruppe ähnlich und sind nachstehend für die Xofigo-Gruppe angegeben:
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika vid studiestart (hos interimsanalyspopulationen) var likartade för Xofigo- och placebogruppen och visas nedan för Xofigo:
German: Die in klinischen Studien mit Xofigo beobachteten hämatologischen Nebenwirkungen sind viel seltener und von deutlich geringerem Schweregrad als nach den berechneten im roten Knochenmark absorbierten Dosen zu erwarten wäre.
Swedish: De hematologiska biverkningar som har observerats i de kliniska studierna med Xofigo är av betydligt lägre frekvens och svårighetsgrad än vad som kan förväntas på basis av de beräknade absorberade doserna till röd benmärg.
German: Einzelheiten zur Berechnung des anzuwendenden Volumens, siehe Abschnitt 12.
Swedish: Anvisningar om beräkning av den volym som ska administreras finns i avsnitt 12.
German: 1 Da in den meisten Weichgeweben keine Aufnahme von Radium-223 zu beobachten war, wurde der Alphastrahlenanteil an der Gesamtorgandosis bei diesen Organen auf Null gesetzt.
Swedish: 1Eftersom inget radium-223 togs upp i de flesta observerade mjukvävnaderna sattes alfastrålningens bidrag till den totala organdosen till noll för dessa organ.
German: Da Radium-223 hauptsächlich im Knochen angereichert wird, ist das potenzielle Risiko für Nebenwirkungen in den männlichen Keimdrüsen von Krebspatienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom sehr gering, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Eftersom radium-223 huvudsakligen distribueras till skelett, är den potentiella risken för biverkningar på manliga gonader hos cancerpatienter med kastrationsresistent prostatacancer mycket liten men kan inte uteslutas (se avsnitt 4.6).
German: • 87 % der aufgenommenen Patienten wiesen einen ECOG-Status des Allgemeinzustands (performance status, PS) von 0 - 1 auf.
Swedish: • 87 % av de rekryterade patienterna hade en ECOG performance status score på 0-1
German: Da Wechselwirkungen mit Calcium und Phosphat nicht ausgeschlossen werden können, sollte eine Unterbrechung einer zusätzlichen Zufuhr dieser Substanzen und/oder von Vitamin D einige Tage vor Beginn der Behandlung mit Xofigo in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Eftersom interaktioner med kalcium och fosfat inte kan uteslutas, bör man överväga att avbryta tillförseln av dessa ämnen och/eller D-vitamin några dagar innan behandling med Xofigo påbörjas.
German: Xofigo erhöht das Risiko für Knochenfrakturen.
Swedish: Xofigo ger ökad risk för skelettfrakturer.
German: Das Risiko für eine Osteonekrose des Kiefers (toter Gewebsbereich im Kieferknochen, der hauptsächlich bei Patienten unter Behandlung mit Bisphosphonaten beobachtet wird) kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4).
Swedish: En risk för osteonekros i käken (död vävnad i käkbenet som främst ses hos patienter som har behandlats med bisfosfonater) kan inte uteslutas (se avsnitt 4).
German: Patienten mit viszeralen Metastasen und maligner Lymphadenopathie von mehr als 3 cm Größe waren ausgeschlossen.
Swedish: Patienter med viscerala metastaser eller malign lymfadenopati över 3 cm exkluderades.
German: - Die begrenzt verfügbaren Daten zeigen keine bedeutenden Unterschiede in der Produktion von Blutkörperchen bei Patienten, die nach einer Behandlung mit Xofigo eine Chemotherapie erhalten haben, verglichen mit Patienten, die nicht mit Xofigo behandelt wurden.
Swedish: - Den begränsande mängden tillgänglig data tyder inte på några större skillnader i blodkroppsproduktion hos patienter som fått kemoterapi efter behandling med Xofigo jämfört med dem som inte fått Xofigo.
German: Sie ist in einem Bleibehälter verpackt.
Swedish: Den förvaras i en blybehållare.
German: Vor dem Beginn der Behandlung und vor jeder Injektion wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutzellen und Blutplättchen zu kontrollieren (siehe auch Abschnitt 2).
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover innan behandlingen påbörjas och före varje injektion för att kontrollera antalet blodkroppar och blodplättar (se även avsnitt 2).
German: Ein erhöhtes Frakturrisiko wurde insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Osteoporose sowie bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen festgestellt.
Swedish: Förhöjd frakturrisk har särskilt konstaterats hos patienter med osteoporos i anamnesen och hos patienter med färre än 6 skelettmetastaser.
German: Anwendung von Xofigo und Durchführung der Behandlung Xofigo wird langsam über eine Nadel in eine Ihrer Venen (intravenös) injiziert.
Swedish: Administrering av Xofigo och hur proceduren utförs Xofigo kommer att injiceras långsamt med en kanyl i en av dina vener (intravenöst).