FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre o dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Roche Pharma AG, Emil-Barrel-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland
Spanish: Población pediátrica: Se ha investigado la farmacocinética de la enfuvirtida en 37 niños.
Norwegian Bokmål: Barn: Farmakokinetikken av enfuvirtide er studert hos 37 barn.
Spanish: La dosis máxima administrada a 12 pacientes fue de 180 mg en inyección subcutánea única durante un ensayo clínico.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose gitt til 12 pasienter i en klinisk studie var 180 mg i en enkeltdose gitt subkutant.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que enfuvirtida puede afectar a algunas de las funciones inmunes (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at enfuvirtide kan svekke noen immunfunksjoner (se pkt.
Spanish: Los pacientes que presenten signos o síntomas de una reacción de hipersensibilidad sistémica suspenderán el tratamiento con enfuvirtida y acudirán al médico para su evaluación de inmediato.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn/symptomer på systemisk hypersensitivitetsreaksjon, bør avslutte enfuvirtide-behandlingen og bør umiddelbart kontakte lege.
Spanish: ● No utilice ni comparta nunca agujas usadas.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri eller del aldri brukte nåler.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (Se vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Spanish: Allí encontrará instrucciones sobre como preparar Fuzeon y como administrarse usted mismo una inyección.
Norwegian Bokmål: Der vil du finne informasjon om hvordan du skal tilberede Fuzeon, og hvordan du skal sette injeksjonen.
Spanish: En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med langtkommet HIV infeksjon (AIDS), og som tidligere har hatt opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at behandling mot HIV-infeksjon er startet opp.
Spanish: Algunos pacientes que reciben medicamentos anti- VIH combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar anti-HIVkombinasjonslegemidler kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose.
Spanish: Consulte con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du tidligere har hatt leversykdom.
Spanish: Tome la jeringa grande de 3 ml.
Norwegian Bokmål: Ta opp den store 3 ml sprøyten.
Spanish: Se deben tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales, para prevenir la transmisión.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å hindre overføring skal være i samsvar med nasjonale retningslinjer.
Spanish: • Los factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad incluyen: cuánto tiempo ha estado tomando medicamentos anti VIH, si toma corticoesteroides, cuánto alcohol bebe, cómo funciona su sistema inmune y tener sobrepeso.
Norwegian Bokmål: hvor lenge du har brukt anti-HIV legemidler, hvorvidt du bruker kortikosteroider, hvor mye alkohol du drikker, hvor godt immunsystemet ditt er og overvekt.
Spanish: ● Sólo inyecte Fuzeon debajo de la piel ("vía subcutánea").
Norwegian Bokmål: ● Fuzeon skal kun injiseres under huden ("subkutant").
Spanish: Enfuvirtida, como péptido, puede causar amiloidosis cutánea en el lugar de inyección.
Norwegian Bokmål: Som et peptid kan enfuvirtide forårsake kutan amyloidose på injeksjonsstedet.
Spanish: Qué es Fuzeon
Norwegian Bokmål: Hva Fuzeon er
Spanish: ● No utilice nunca una aguja doblada o dañada.
Norwegian Bokmål: ● Bruk aldri sprøyter med bøyde eller skadede nåler.
Spanish: • Si tiene el VIH, no debe dar el pecho a su bebé, porque puede pasarle el VIH.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har HIV skal du ikke amme barnet ditt da det er risiko for at barnet kan bli smittet med HIV gjennom morsmelk.
Spanish: La hemodiálisis no modifica considerablemente el aclaramiento de enfuvirtida.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse endret ikke utskillelsen av enfuvirtide signifikant.
Spanish: No utilice la mano libre para presionar el protector sobre la aguja.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ledige hånden til å presse beskyttelseshetten over nålen.
Spanish: Eliminación: El aclaramiento de la enfuvirtida tras la administración intravenosa de 90 mg fue de 1,4 ± 0,28 l/h y la semivida de eliminación fue de 3,2 ± 0,42 h. Después de administrar una dosis subcutánea de 90 mg de enfuvirtida, la semivida de eliminación (± DE) es de 3,8 ± 0,6 h. No se han realizado estudios de balance de masa en humanos para determinar la(s) ruta(s) de eliminación de la enfuvirtida.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon: Clearance for enfuvirtide etter intravenøs administrasjon av 90 mg var 1,4 ± 0,28 l/t og halveringstiden var 3,2 ± 0,42 t. Etter en 90 mg subkutan dose av enfuvirtide var halveringstiden for enfuvirtide på 3,8 ± 0,6 t. Det har ikke vært utført massebalanse-studier for å undersøke mulige eliminasjonsveier for enfuvirtide hos mennesker.
Spanish: Efecto de la enfuvirtida sobre el metabolismo de medicamentos concomitantes: Según un estudio in vivo en el metabolismo humano, la enfuvirtida, en las dosis recomendadas de 90 mg dos veces al día, no inhibe el metabolismo de los sustratos de las isoenzimas CYP3A4 (dapsona), la CYP2D6 (debrisoquina), la CYP1A2 (cafeína), la CYP2C19 (mefenitoína) y la CYP2E1 (clorzoxazona).
Norwegian Bokmål: Enfuvirtides innvirkning på metabolismen av samtidig administrerte legemidler: I en in vivo metabolisme-studie på mennesker gitt den anbefalte dosen på 90 mg to ganger daglig, hemmet ikke enfuvirtide metabolismen til substrater av CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisokin), CYP1A2 (kaffein), CYP2C19 (mefenytoin) og CYP2E1 (klorzoxason).
Spanish: Paso B: Preparación de la mezcla de Fuzeon
Norwegian Bokmål: Trinn B: Tilberedning av Fuzeon
Spanish: Porcentajes basados en la población análizada para la obtención de datos de seguridad, Fuzeon+tratamiento optimizado (N=663) y tratamiento optimizado (N=334).
Norwegian Bokmål: Prosentandel basert på sikkerhetspopulasjonen for Fuzeon + OB (N=663) og OB (N=334).
Spanish: • apriete la aguja y el capuchón girando ligeramente y empujándola hacia la jeringa.
Norwegian Bokmål: • stram nålen og plastikkhetten ved å vri litt på den og skyve den mot sprøyten.
Spanish: • Una jeringa de 1 ml (jeringa pequeña) con una aguja de 13 mm
Norwegian Bokmål: ● En 1 ml sprøyte (liten sprøyte) med nålstørrelse 13 mm
Spanish: Pacientes de edad avanzada: La farmacocinética de la enfuvirtida tampoco se ha investigado de manera formal entre personas de 65 ó más años.
Norwegian Bokmål: Eldre: Farmakokinetikken av enfuvirtide har ikke vært formelt studert hos pasienter over 65 år.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron una carga viral de < 400 copias/ml en la semana 48 fue del 30,4% entre los pacientes en el régimen de Fuzeon + OB comparado con el 12% entre los pacientes que recibieron el régimen de OB sólo.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med målt virustall < 400 kopier/ml ved uke 48 var 30,4% hos pasienter behandlet med Fuzeon + OB-regime sammenlignet med 12% av pasientene behandlet med OB alene.
Spanish: No hay experiencia en pacientes con la función hepática disminuida.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med behandling av pasienter med redusert leverfunksjon.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre- og labyrint Vanlige
Spanish: El tratamiento con enfuvirtida no se debe reiniciar tras la aparición de signos y síntomas sistémicos consistentes con una reacción de hipersensibilidad que se considere como relacionada con enfuvirtida.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med enfuvirtide bør ikke startes på nytt hvis det foreligger systemiske tegn og symptomer i overstemmelse med hypersensitivitetsreaksjon antatt relatert til enfuvirtide.
Spanish: Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om forholdsreglene som må tas for å hindre overføring av HIV til andre.
Spanish: • Una jeringa de 3 ml (jeringa grande) con una aguja de 25 mm
Norwegian Bokmål: ● En 3 ml sprøyte (stor sprøyte) med nålstørrelse 25 mm
Spanish: Volumen de inyección (90 mg de enfuvirtida por ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum (90 mg enfuvirtide per ml)
Spanish: Sin embargo, estas variaciones carecen de significado clínico y no se precisa ningún ajuste posológico.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er ikke disse funnene klinisk signifikante, og det anbefales ingen dosejustering.
Spanish: Ensayos en Pacientes Pretratados con Antirretrovirales: La actividad clínica de Fuzeon (en combinación con otros antirretrovirales) sobre los valores plasmáticos del ARN del VIH y recuento de linfocitos CD4 se ha investigado en dos ensayos aleatorizados, multicéntricos y controlados (TORO 1 y TORO 2) de 48 semanas de duración.
Norwegian Bokmål: Studier med tidligere behandlede pasienter: Klinisk effekt av Fuzeon (i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler) på plasma-HIV-RNA-nivåer og CD4-tall har vært undersøkt i to randomniserte, multisenter, kontrollerte studier (TORO-1 og TORO-2) med Fuzeon i 48 uker.
Spanish: Datos clínicos farmacodinámicos
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakodynamiske data
Spanish: Actividad antiviral in vitro: La susceptibilidad basal a la enfuvirtida, medida en 612 VIH recombinantes que contenían genes env, procedentes de muestras de ARN del VIH de pacientes de ensayos en fase III, resultó en una media geométrica EC50 de 0,259 microgramo/ml (media geométrica + 2DE = 1,96 microgramo/ml) en un ensayo de entrada de recombinación de genotipos VIH.
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet in vitro: Effekten av enfuvirtide på 612 HIV rekombinanter som inneholder env gener fra HIV RNA prøver tatt ved "baseline" fra pasienter inkludert i fase III studier, ga en geometrisk gjennomsnittlig EC50 på 0,259 µg/ml (geometrisk gjennomsnitt + 2SD = 1,96 µg/ml) i et prototypt rekombinant fenotype HIV "assay".
Spanish: Lactancia: No se sabe si la enfuvirtida se excreta por la leche humana.
Norwegian Bokmål: Amming: Det er ukjent om enfuvirtide skilles ut i morsmelk.
Spanish: 1 ml de solución reconstituida se inyecta por vía subcutánea en el brazo, abdomen o cara anterior del muslo.
Norwegian Bokmål: 1 ml av den rekonstituerte oppløsningen bør settes subkutant i overarmen, foran på låret eller i abdomen.
Spanish: • infección de oídos
Norwegian Bokmål: • øreinfeksjon
Spanish: Tampoco utilice el agua para preparaciones inyectables si observa partículas en el interior del vial o si el agua está turbia.
Norwegian Bokmål: Bruk heller ikke vannet hvis du ser partikler i hetteglasset, eller hvis vannet er grumsete.
Spanish: La pauta posológica que se utilizó en los ensayos clínicos es la que se indica en la Tabla 1:
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble doseringsregimet som angitt i Tabell 1 nedenfor benyttet:
Spanish: En la sección 7 se indica cómo preparar Fuzeon y cómo autoadministrarse una inyección.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 7 forteller deg hvordan du skal tilberede Fuzeon og hvordan du injiserer deg selv.
Spanish: • Luego retire de nuevo el líquido.
Norwegian Bokmål: ●Trekk så opp væsken på nytt.
Spanish: Por lo general, la duración de los signos y los síntomas fue igual o menor de 7 días.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på lokale reaksjoner på injeksjonsstedet vedvarte oftest i 7 dager eller mindre.
Spanish: Fuzeon contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Fuzeon inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det er så godt som "natriumfritt".
Spanish: • Dejando que el agua resbale por las paredes internas del vial.
Norwegian Bokmål: • La vannet strømme langsomt ned langs innsiden av hetteglasset.
Spanish: Biotransformación: La enfuvirtida, como péptido que es, se cataboliza en sus aminoácidos constituyentes; luego, los aminoácidos se reciclan dentro del organismo.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon: Enfuvirtide er et peptid og forventes dermed å kataboliseres til de respektive aminosyrer, med påfølgende resirkulering av aminosyrene i kroppen.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Para decidir el nuevo tratamiento en los pacientes que hayan fallado a un tratamiento antirretroviral, hay que prestar atención especial a la historia terapéutica de cada paciente y a los patrones de mutaciones asociados con los distintos medicamentos.
Norwegian Bokmål: Når man fastsetter et nytt terapi-regime for pasienter som tidligere ikke har lyktes med et antiretroviralt regime, bør man nøye vurdere den enkelte pasients anamnese og mutasjonsmønstre som er sett med de ulike legemidlene.
Spanish: Si no la usa, puede conservarla en el frigorífico y usarla antes de 24 horas.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes med en gang må den oppbevares i kjøleskap og brukes innen 24 timer.
Spanish: Distribución: El volumen de distribución en el estado estacionario tras la administración intravenosa de una dosis de 90 mg de enfuvirtida fue de 5,5 ± 1,1 l. La enfuvirtida se une en un 92% a las proteínas del plasma infectado por el VIH, en un intervalo de concentraciones plasmáticas de 2 a 10 microgramo/ml.
Norwegian Bokmål: Fordeling: Distribusjonsvolum ved " steady state" etter intravenøs administrasjon av en dose på 90 mg enfuvirtide var 5,5 ± 1,1 l. Enfuvirtide er 92% bundet til plasmaproteiner i HIV-infisert plasma over et plasmakonsentrasjonsområde fra 2 til 10 µg/ml.
Spanish: Enfermedad hepática: La seguridad y la eficacia de la enfuvirtida no se han estudiado de manera específica en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes significativos.
Norwegian Bokmål: Leversykdom: Sikkerhet og effekt av enfuvirtide er ikke spesifikt undersøkt hos paienter med underliggende signifikant leversykdom.
Spanish: vial de 3 ml, incoloro, de vidrio de tipo 1
Norwegian Bokmål: Hetteglass: 3 ml hetteglass, fargeløst glass type 1
Spanish: Mecanismo de acción: La enfuvirtida es un miembro de la clase terapéutica denominada inhibidores de la fusión.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: Enfuvirtide tilhører den terapeutiske legemiddelgruppen som kalles fusjonshemmere.
Spanish: Esto incluye medicamentos sin receta médica y medicamentos a base de plantas.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Spanish: Tabla 5 Resultados a las 48 semanas del tratamiento randomizado (análisis combinado de los ensayos TORO 1 y TORO 2, ITT) Resultados
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Endepunkt etter 48 ukers randomnisert behandling (sammenslåtte resultater frastudiene TORO-1 og TORO-2, ITT) Endepunkt
Spanish: • Asegúrese de que cuenta con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables en la jeringa.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at du har 1,1 ml oppløsningsvæske i sprøyten.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen ytterligere spørsmål om bruk av denne medisinen, spør legen din, farmasøyt eller sykepleier.
Spanish: La terapia de Fuzeon + OB se asoció con una mayor proporción de pacientes que alcanzaron < 400 copias/ml (o < 50 copias/ml) en todos los subgrupos establecidos según los CD4 basales, el ARN del VIH-1 basal, según el número previo de antirretrovirales (ARVs) o según el número de ARVs activos en el régimen OB.
Norwegian Bokmål: Fuzeon + OB terapi ble satt i sammenheng med høyere andel av pasientene som oppnådde < 400 kopier/ml (eller < 50 kopier/ml) i alle subgrupper basert på baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, antall tidligere brukte antiretrovirale legemidler (ARVs) eller antall aktive ARVs i OB-regimet.
Spanish: Se trata de un inhibidor de la reordenación estructural de la gp41 de VIH-1 y actúa uniéndose extracelularmente a esta proteína del virus de manera específica, bloqueando la fusión entre la membrana del virus y la membrana de la célula diana, previniendo la entrada del ARN viral en dicha célula.
Norwegian Bokmål: Legemidlet hemmer HIV-1 gp41s strukturelle rearrangement, og fungerer ved spesifikt å binde seg til virusproteinet ekstracellulært og dermed hindre fusjon mellom virusets cellemembran og vertscelle membranen.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Fuzeon, polvo y disolvente para solución inyectable, consta de un envase que contiene:
Norwegian Bokmål: Hvordan Fuzeon ser ut og innholdet i pakningen Fuzeon pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning leveres i kartonger som inneholder:
Spanish: Este envase contiene:
Norwegian Bokmål: Innhold i pakningen:
Spanish: En la práctica diaria se ha demostrado que la solución reconstituida es estable química y físicamente durante 48 horas a 5 ºC si se protege de la luz.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Oppbevares i kjøleskap (2 oC - 8 oC) Kjemisk- og fysikalsk stabilitet er dokumentert for 48 timer ved 5 oC ved oppbevaring beskyttet mot lys.
Spanish: La adición de Fuzeon a la terapia antirretroviral previa generalmente no aumenta la frecuencia o la gravedad de la mayoría de las reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Når man ga Fuzeon i tillegg til annen antiretroviral bakgrunnsbehandling, førte dette generelt sett ikke til noen økning av hyppighet eller avorlighetsgrad av de fleste bivirkninger.
Spanish: Tabla 4: Exposición ajustada de anomalías de laboratorio Grado 3 y 4 entre pacientes tratados con Fuzeon + OB y solo con OB, notificados en más de 2 pacientes con acontecimiento por cada 100 pacientes-año Parámetros de laboratorio Grado
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Eksponeringsjusterte unormale laboratorieverdier grad 3 & 4 hos pasienter behandlet med Fuzeon + OB og OB-regimer alene, rapportert som mer enn 2 bivirkninger pr 100 pasientår Laboratorieparametre Gradering
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Subkutan bruk
Spanish: La Cmax media (± DE) fue de 4,59 ± 1,5 microgramo/ml, y el AUC fue de 55,8 ± 12,1 microgramo*h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± SD) Cmax var 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC var 55,8 ± 12,1 µg*t/ml.
Spanish: Fuzeon está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en el tratamiento de pacientes infectados por el VIH-1 que han recibido tratamiento, y a los que les han fallado los tratamientos con al menos un medicamento de cada una de las siguientes clases antirretrovirales: inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos e inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, o que tienen intolerancia a tratamientos antirretrovirales previos (ver la sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Fuzeon er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV-1-infiserte pasienter hvor behandlingen har mislyktes med minst ett legemiddel fra hver av de følgende antiretrovirale gruppene: proteasehemmere, ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere og nukleosid reverstranskriptasehemmere, samt hos pasienter som viser intoleranse overfor tidligere antivirale regimer (se pkt.
Spanish: • Un vial de Fuzeon (recipiente de vidrio con polvo blanco en su interior)
Norwegian Bokmål: ● Et hetteglass Fuzeon (glassbeholder med hvitt pulver)
Spanish: El principal aumento de recuento de células CD4 fue mayor en los pacientes en el régimen de Fuzeon + OB que en los pacientes en el régimen OB sólo (Ver Tabla 5).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i CD4 celletall var større hos pasienter behandlet med Fuzeon + OB-regimer enn hos pasienter utelukkende behandlet med OB (se Tabell 5).
Spanish: En los estudios con cobayas se observó que la enfuvirtida induce una hipersensibilidad tardía por contacto.
Norwegian Bokmål: Studier hos marsvin indikerte et potensial for at enfuvirtide kan gi forsinket kontakthypersensitivitet.
Spanish: • Fuzeon no cura la infección por VIH.
Norwegian Bokmål: Fuzeon er ikke en kur mot HIV infeksjon.
Spanish: El tratamiento con enfuvirtida se ha asociado ocasionalmente con reacciones de hipersensibilidad y en raras ocasiones, las reacciones de hipersensibilidad se han repetido con la reexposición.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har av og til vært assosiert med behandling med enfuvirtide, og i sjeldne tilfeller har overfølsomhetsreaksjoner gjenoppstått ved ny introduksjon.
Spanish: • ojos inflamados (conjuntivitis)
Norwegian Bokmål: • øyebetennelse (konjunktivitt)
Spanish: Consejos de Seguridad
Norwegian Bokmål: Tips for sikkerhet
Spanish: Pérdida de peso Enfermedad pseudogripal, debilidad c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon Influensalignende sykdom, asteni c. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas atribuidas al tratamiento con Fuzeon en los ensayos TORO 1 y TORO 2 combinados
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger knyttet til behandling med Fuzeon i studiene TORO 1 og TORO 2 kombinert
Spanish: Durante la semana 48, la eosinofilia [recuento mayor al Límite Superior de Normalidad (ULN) > 0,7 x 109/l ] se dio en mayor porcentaje entre el grupo de los pacientes tratados con Fuzeon (12,4 pacientes con acontecimiento por cada 100 pacientes-año) que en los tratados solamente con OB (5,6 pacientes con acontecimiento por cada 100 pacientes-año).
Norwegian Bokmål: Gjennom 48 uker forekom eosinofili [over øvre normalgrense på > 0,7 x 109/l)] med en høyere frekvens hos pasientengruppen behandlet med Fuzeon + OB (12,4 pasienter med bivirkning per 100 pasientår) sammenlignet med OB-regimer alene (5,6 pasienter med bivirkning per 100 pasientår ).
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas con repercusión clínica entre la enfuvirtida y los otros medicamentos que se administran de forma simultánea y se metabolizan por las enzimas del citocromo P450.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom enfuvirtide og samtidig inntak av legemidler som metaboliseres av CYP450-enzymer.
Spanish: Fuzeon no ha mostrado interacciones con los otros medicamentos que forman parte de su tratamiento anti-VIH ni con la rifampicina (un antibiótico).
Norwegian Bokmål: Det er vist at Fuzeon ikke innvirker på andre HIV-medisiner eller rifampicin (et antibiotikum).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overenstemmelse med lokale krav.
Spanish: Fuzeon + OB 90 mg bid (N=661)
Norwegian Bokmål: Fuzeon+ OB 90 mg x 2 (N=661)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece o bien en la etiqueta de los viales de Fuzeon o en la de los viales de Agua para Preparaciones Inyectables después de "CAD".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetikettene på enten Fuzeon eller Vann til injeksjonsvæsker, etter Utløpsdato.