FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el documento de respuestas a la lista de preguntas del CHMP, el TAC no intentó presentar el texto íntegro de los artículos científicos que debían evaluarse.
Greek: Στο έγγραφο απάντησης του καταλόγου ερωτήσεων της CHMP, ο ΚΑΚ δεν επιχείρησε να παρουσιάσει το πλήρες κείµενο των επιστηµονικών άρθρων προς αξιολόγηση.
Spanish: Además, podría ser necesario ajustar individualmente la dosis oral dentro del intervalo recomendado de 150-450 mg/día en función de las necesidades clínicas.
Greek: Επιπλέον, η από του στόµατος δοσολογία ενδέχεται να χρήζει προσαρµογής στον εκάστοτε ασθενή εντός του συνιστώµενου εύρους δοσολογίας 150-450 mg / ηµερησίως ανάλογα µε τις κλινικές ανάγκες.
Spanish: El CHMP opina que la documentación aportada por el TAC no es suficiente para demostrar la eficacia y la seguridad de la tolperisona.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι η τεκµηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ δεν είναι επαρκής για να αποδειχθεί η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της τολπερισόνης.
Spanish: El CHMP señaló que los datos aportados sobre la magnitud del uso de tolperisona en Europa no eran concluyentes.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν σχετικά µε το εύρος χρήσης της τολπερισόνης στην Ευρώπη δεν είναι πειστικά.
Spanish: Pregunta 1 - Se pidió al TAC que demostrara la eficacia y la seguridad en la indicación solicitada.
Greek: Ερώτηµα 1 - Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια για την αιτούµενη ένδειξη.
Spanish: El artículo es científicamente meritorio y parece respaldar la eficacia de la tolperisona en la disminución de la espasticidad de los músculos esqueléticos secundaria a un ictus cerebral.
Greek: Το άρθρο έχει επιστηµονική αξία και φαίνεται ότι υποστηρίζει την αποτελεσµατικότητα της τολπερισόνης στη µείωση της σπαστικότητας των σκελετικών µυών µετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Spanish: No se han facilitado datos de estudios epidemiológicos sobre la seguridad de la tolperisona en condiciones clínicas.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν στοιχεία επιδηµιολογικών µελετών σχετικά µε την ασφάλεια της τολπερισόνης στην κλινική πρακτική.
Spanish: Atendiendo a los datos presentados, no puede pasarse por alto que la tolperisona podría representar una opción eficaz y relativamente segura para el tratamiento de la espasticidad y los espasmos reflejos dolorosos debidos a un trastorno neurológico orgánico o asociados a trastornos del aparato locomotor, pero dada la deficiente calidad de los ensayos clínicos y los datos presentados, resulta difícil hacer una recomendación general sobre el uso adecuado de la tolperisona en la indicación solicitada por el TAC.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων δεν µπορεί να παραβλεφθεί το γεγονός ότι η τολπερισόνη µπορεί να αποτελεί αποτελεσµατική και σχετικά ασφαλή επιλογή θεραπείας της σπαστικότητας και του επώδυνου ανακλαστικού σπασµού εξαιτίας νευρολογικών διαταραχών ή ως συνοδό σύµπτωµα κινητικών παθήσεων, όµως η ανεπαρκής ποιότητα των κλινικών δοκιµών και των δεδοµένων που παρουσιάστηκαν καθιστούν δύσκολη την έγκριση γενικής σύστασης για την ορθή χρήση της τολπερισόνης στην αιτούµενη από τον ΚΑΚ ένδειξη.
Spanish: No obstante, no se observó ninguna diferencia significativa en la movilidad entre los pacientes tratados con tolperisona o con placebo.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε σηµαντική διαφορά στην κινητικότητα µεταξύ των ασθενών που είχαν λάβει τολπερισόνη ή εικονικό φάρµακο.
Spanish: De las otras publicaciones, seis informaban de los resultados de una serie de estudios comparativos, aunque abiertos, en los que la tolperisona se administró junto con un tratamiento combinado muy complejo (farmacoterapia y fisioterapia).
Greek: Μεταξύ των υπόλοιπων δηµοσιεύσεων, οι έξι ανέφεραν τα αποτελέσµατα συγκριτικών αλλά ανοιχτών µελετών, και η τολπερισόνη χρησιµοποιήθηκε ως προσθήκη σε εξαιρετικά σύνθετη (φαρµακευτική και σωµατική) συνδυαστική θεραπεία.
Spanish: Sólo una de estas 15 publicaciones (Pratzel y cols., 1996) apareció en una revista internacional con revisión científica externa que tenía un nivel y un valor científico aceptables (ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo).
Greek: Από τις 15 αυτές δηµοσιεύσεις µόνο µία (Pratzel et al 1996) ήταν δηµοσιευµένη σε έγκριτο διεθνές επιστηµονικό περιοδικό αποδεκτής πρότυπης και επιστηµονικής αξίας (διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη µελέτη ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο).
Spanish: En resumen, no se dispone de datos sobre la relación entre FC y FD, no se han confirmado la eficacia ni la seguridad con una FC tan variable y no se ha seleccionado debidamente la posología.
Greek: Εν κατακλείδι, δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά µε τη σχέση φαρµακοκινητικών/φαρµακοδυναµικών ιδιοτήτων, δεν επιβεβαιώνεται η επαρκής αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια σε τόσο µεταβλητή φαρµακοκινητική ούτε και έχει επιλεχθεί ορθά η δοσολογία.
Spanish: Solamente pudo obtenerse información sobre la seguridad de la tolperisona a partir de las publicaciones presentadas para respaldar el uso de este medicamento en determinadas indicaciones, mencionadas anteriormente.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια της τολπερισόνης µπορούν να συλλεχθούν µόνο από τις δηµοσιεύσεις που υποβλήθηκαν για την τεκµηρίωση της χρήσης της τολπερισόνης στις επιλεγµένες ενδείξεις που αναφέρθηκαν ανωτέρω.
Spanish: En lo que respecta al perfil metabólico de la tolperisona, los datos in vitro que se exponen en el documento de respuestas no suplen los estudios de interacciones in vivo y no permiten extraer conclusiones sobre las posibles interacciones farmacológicas FC ni FD.
Greek: Αναφορικά µε το µεταβολικό προφίλ της τολπερισόνης, τα in vitro στοιχεία που εξετάζονται στο έγγραφο απάντησης δεν υποκαθιστούν τις in vivo µελέτες αλληλεπίδρασης και δεν καθιστούν εφικτή την εξαγωγή συµπερασµάτων για ενδεχόµενες φαρµακοκινητικές ή φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις µεταξύ φαρµάκων.
Spanish: El CHMP señaló que no se han llevado a cabo estudios de interacciones farmacológicas formales ni específicos.
Greek: Η CHMP σηµείωσε ότι δεν έχουν διενεργηθεί επίσηµες ή ειδικές µελέτες αλληλεπίδρασης φαρµάκων.
Spanish: El TAC se limitó a presentar una relación de los medicamentos que se usan en combinación o simultáneamente con tolperisona y afirmó que no se han notificado interacciones adversas con tolperisona en los ensayos clínicos.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε µόνο έναν κατάλογο φαρµάκων που χρησιµοποιούνται σε συνδυασµό ή παράλληλα µε την τολπερισόνη και δήλωσε ότι δεν παρατηρήθηκε ανεπιθύµητη αλληλεπίδραση µε την τολπερισόνη στις κλινικές δοκιµές.
Spanish: Estos datos muestran que la tolperisona se toleró bien en condiciones clínicas y que los efectos secundarios (debilidad corporal generalizada, cansancio y mareos) observados en los ensayos clínicos fueron habitualmente leves o moderados y no obligaron a suspender el tratamiento.
Greek: Αυτά τα στοιχεία αποδεικνύουν ότι η τολπερισόνη ήταν καλά ανεκτή στην κλινική χρήση και ότι οι ανεπιθύµητες ενέργειες (γενικευµένη σωµατική αδυναµία, κόπωση και ζάλη) που παρατηρήθηκαν σε αυτές τις κλινικές µελέτες ήταν συνήθως ήπιες ή µέτριες και δεν ήταν απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Los demás artículos únicamente hacen referencia a estudios observacionales, informes de congresos o revisiones (publicadas en húngaro), cuyo valor científico es limitado.
Greek: Οι υπόλοιπες δηµοσιεύσεις αναφέρονται µόνο σε µελέτες παρατήρησης, σε αναφορές συνεδρίων ή σε επιθεωρήσεις (δηµοσιευµένες στην ουγγρική γλώσσα) µε περιορισµένη επιστηµονική αξία.
Spanish: a./ hipertonía y espasticidad de los músculos esqueléticos debidas a trastornos neurológicos orgánicos.
Greek: α./ αυξηµένος τόνος και σπαστικότητα των σκελετικών µυών εξαιτίας οργανικών νευρολογικών διαταραχών.
Spanish: Considerando todo lo anterior, el CHMP advirtió que no se había presentado información que justificara el texto propuesto para la sección 4.5 del RCP y, en consecuencia, no podía alcanzarse ninguna conclusión a este respecto.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη όλα τα παραπάνω, η CHMP έκρινε ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες για την αιτιολόγηση της πρότασης στο τµήµα 4.5 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, ως εκ τούτου, δεν µπορούν να εξαχθούν συµπεράσµατα στο ζήτηµα αυτό.
Spanish: El TAC propuso una dosis que era 3 veces superior a la recomendada en la información del producto aprobada en Alemania para el medicamento innovador.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τριπλάσια δοσολογία από εκείνη που αναφέρεται στις εγκεκριµένες γερµανικές πληροφορίες προϊόντος για το πρωτότυπο προϊόν.
Spanish: La solicitud de comercialización de Myderison se había presentado sobre la base legal del uso suficientemente comprobado (USC).
Greek: Η αίτηση άδειας κυκλοφορίας του Myderison υποβλήθηκε υπό τη νοµική βάση επαρκώς τεκµηριωµένης χρήσης.
Spanish: De estos 6 artículos, sólo uno (Stamenova y cols., 2005) se había publicado en una revista internacional con revisión científica externa.
Greek: Από αυτές τις 6 εργασίες µόνο µία (Stamenova et al. 2005) ήταν δηµοσιευµένη σε έγκριτο διεθνές επιστηµονικό περιοδικό.
Spanish: El CHMP mantenía sus dudas acerca de la eficacia (indicación terapéutica y dosis óptima diaria), la seguridad (interacciones farmacológicas), las propiedades farmacocinéticas y el alcance del uso de la tolperisona.
Greek: Η CHMP διατηρεί τις επιφυλάξεις της σχετικά µε: την αποτελεσµατικότητα (θεραπευτική ένδειξη και βέλτιστη ηµερήσια δόση), την ασφάλεια (αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα), τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες καθώς και το εύρος χρήσης της τολπερισόνης.
Spanish: El CHMP destacó que, en su respuesta, el TAC hace referencia a estudios in vitro centrados en las enzimas que intervienen en el metabolismo de la tolperisona.
Greek: Η CHMP σηµείωσε ότι στην απάντησή του ο ΚΑΚ αναφέρεται σε in vitro µελέτες οι οποίες επικεντρώνονται στα ένζυµα που εµπλέκονται στον µεταβολισµό της τολπερισόνης.
Spanish: En este ensayo, se constató que la tolperisona en dosis de 300 mg al día era significativamente superior al placebo en el tratamiento de los espasmos musculares reflejos dolorosos, en pacientes con enfermedades de la columna vertebral o las articulaciones proximales.
Greek: Στη συγκεκριµένη δοκιµή, η τολπερισόνη σε ηµερήσια δόση 300 mg αποδείχθηκε ότι είναι σηµαντικά ανώτερη του εικονικού φαρµάκου για την αντιµετώπιση του επώδυνου ανακλαστικού µυϊκού σπασµού σε ασθενείς µε παθήσεις της σπονδυλικής στήλης ή των εγγύς αρθρώσεων.
Spanish: A la vista del número de formulaciones de tolperisona que hay en el mercado, el CHMP pidió al TAC que explicara de forma más detallada las diferencias en la biodisponibilidad de la tolperisona entre los diversos procesos de fabricación.
Greek: Δεδοµένου του αριθµού των διαθέσιµων σκευασµάτων τολπερισόνης στην αγορά, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να αναλύσει τη διαφορά της βιοδιαθεσιµότητας της τολπερισόνης µεταξύ των διαφόρων διαδικασιών παρασκευής.
Spanish: En su respuesta, el TAC se refirió a la magnitud del uso de tolperisona en algunos países europeos.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε στην απάντησή του το εύρος χρήσης της τολπερισόνης σε ορισµένες ευρωπαϊκές χώρες.
Spanish: El CHMP reconoció que no existen estudios de búsqueda de dosis fiables disponibles en fuentes públicas, pero consideró que las justificaciones presentadas no eran suficientes para respaldar la dosis diaria propuesta.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι δεν υπάρχουν αξιόπιστες µελέτες προσδιορισµού δοσολογίας στις διαθέσιµες προς το κοινό πηγές, όµως δεν βρήκε επαρκείς αιτιολογίες για την υποστήριξη της αιτούµενης σύστασης ηµερήσιας δοσολογίας.
Spanish: Para concluir, el CHMP considera que la respuesta del TAC no ofrece suficiente información fiable sobre las características FC de Myderison.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP κρίνει ότι η απάντηση του ΚΑΚ δεν είναι επαρκής ώστε να έχει αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά µε τα φαρµακοκινητικά χαρακτηριστικά του Myderison.
Spanish: Pregunta 2 - El TAC tenía que aportar información suficiente sobre la farmacocinética del clorhidrato de tolperisona y explicar la relevancia de los datos bibliográficos presentados, que hacían referencia a un medicamento que no era Myderison.
Greek: Ερώτηµα 2 - Ο ΚΑΚ όφειλε να παράσχει επαρκείς πληροφορίες σχετικά µε τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της υδροχλωρικής τολπερισόνης και να σχολιάσει τη συνάφεια των βιβλιογραφικών δεδοµένων που υποβλήθηκαν και τα οποία αφορούν προϊόν διαφορετικό του Myderison.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de los pacientes de este ensayo habían tomado tolperisona en dosis más altas de las recomendadas en el RCP del producto original.
Greek: Ωστόσο, στην εν λόγω δοκιµή η πλειονότητα των ασθενών είχαν λάβει µεγαλύτερη δόση τολπερισόνης από τη δόση που συνιστάται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του αρχικού προϊόντος.
Spanish: Se compararon los parámetros FC con los del producto innovador, pero no se incluyeron los resultados del estudio FC.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι συγκρίθηκαν µε το πρωτότυπο προϊόν, αλλά δεν είχαν περιληφθεί τα αποτελέσµατα της φαρµακοκινητικής µελέτης.
Spanish: El TAC decidió aportar una serie de resúmenes y las discusiones científicas relacionadas.
Greek: Ο ΚΑΚ αποφάσισε να υποβάλλει µια σειρά περιλήψεων από διάφορα σχετικά επιστηµονικά άρθρα.
Spanish: El TAC presentó seis resúmenes de publicaciones escogidas para respaldar la indicación solicitada: hipertonía y espasticidad de los músculos esqueléticos debidas a trastornos neurológicos orgánicos.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε έξι περιλήψεις επιλεγµένων δηµοσιεύσεων για να υποστηρίξει την αιτούµενη ένδειξη αυξηµένος τόνος και σπαστικότητα των σκελετικών µυών εξαιτίας οργανικών νευρολογικών διαταραχών.
Spanish: Pregunta 5 - Se pidió al TAC que presentara datos cuantitativos del uso del medicamento en la población.
Greek: Ερώτηµα 5 - Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παρουσιάσει τα ποσοτικά στοιχεία σχετικά µε τη χρήση της ουσίας εντός της κοινότητας.
Spanish: Se desconocen la relevancia clínica de la variabilidad interindividual de la FC de la tolperisona y las posibles consecuencias del polimorfismo de la enzima CYP2D6.
Greek: Η κλινική συνάφεια της φαρµακοκινητικής της τολπερισόνης µεταξύ των ασθενών και οι δυνητικές επιπτώσεις του πολυµορφισµού του CYP2D6 του φαρµάκου είναι άγνωστες.
Spanish: No obstante, uno de los estudios realizados por Stamonova y cols. (2005) fue un ensayo con ajuste de dosis.
Greek: Ωστόσο, µια από τις µελέτες που διενεργήθηκε από τους Stamonova et al (2005) ήταν µελέτη εύρους δόσης και τιτλοποίησης δόσης.
Spanish: Por otra parte, como justificación adicional de la indicación solicitada, el TAC aportó diversas publicaciones referentes al producto original.
Greek: Επιπροσθέτως, για περαιτέρω υποστήριξη της αιτούµενης ένδειξης ο ΚΑΚ υπέβαλε µια σειρά δηµοσιεύσεων σε σχέση µε το αρχικό προϊόν.
Spanish: Tras hacer una valoración de sus propios datos FC, el TAC expuso que no se observaron diferencias significativas en los datos bibliográficos relevantes que se examinaron sobre productos similares que contenían tolperisona.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε, µετά την αξιολόγηση ιδίων στοιχείων φαρµακοκινητικής, ότι δεν παρατηρήθηκε σηµαντική διαφορά στα σχετικά βιβλιογραφικά στοιχεία που εξετάστηκαν αναφορικά µε συναφή προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη.
Spanish: El TAC admitió que no se han realizado estudios de interacciones farmacológicas formales ni específicos con tolperisona y que únicamente se dispone de unos pocos informes clínicos aparecidos en diversas publicaciones.
Greek: Ο ΚΑΚ παραδέχθηκε ότι δεν έχουν διενεργηθεί επίσηµες ή ειδικές µελέτες αλληλεπίδρασης φαρµάκων µε την τολπερισόνη και διατίθενται λίγες µόνο δηµοσιευµένες κλινικές εκθέσεις.
Spanish: El TAC no pretendía solicitar la aprobación de una dosis y una posología diferentes.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν προτίθετο να υποστηρίξει διαφορετικό εύρος δοσολογίας.
Spanish: Pregunta 4 - Se pidió al TAC que aportara datos extraídos de la literatura científica sobre las posibles interacciones farmacológicas, sobre todo, con los medicamentos metabolizados por el sistema enzimático CYP2D6.
Greek: Ερώτηµα 4 - Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παρουσιάσει στοιχεία από την επιστηµονική βιβλιογραφία σχετικά µε ενδεχόµενες αλληλεπιδράσεις µεταξύ φαρµάκων, ιδίως µε φάρµακα που µεταβολίζονται από το ενζυµικό σύστηµα CYP2D6.
Spanish: El CHMP planteó una lista de preguntas y una lista adicional de cuestiones pendientes al titular de la autorización de comercialización (TAC) con el fin de aclarar sus dudas acerca de la eficacia (indicación terapéutica y dosis óptima diaria), la seguridad (interacciones farmacológicas), las propiedades farmacocinéticas y la magnitud del uso de la tolperisona.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υπέβαλε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας έναν κατάλογο ερωτηµάτων καθώς και έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων προκειµένου να διασαφηνίσει θέµατα σχετικά µε: την αποτελεσµατικότητα (συµπεριλαµβανοµένης της θεραπευτικής ένδειξης και της βέλτιστης ηµερήσιας δόσης), την ασφάλεια (αλληλεπιδράσεις φαρµάκων), τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες καθώς και το εύρος χρήσης της τολπερισόνης.
Spanish: La tolperisona es un miorrelajante de acción central que está indicado en la espasticidad de los músculos esqueléticos.
Greek: Η τολπερισόνη είναι µυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης που ενδείκνυται για την σπαστικότητα των σκελετικών µυών.
Spanish: El CHMP opina que las respuestas del TAC a las preguntas planteadas no son suficientes para respaldar la solicitud de USC para Myderison.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι οι απαντήσεις του ΚΑΚ στα ερωτήµατα που τέθηκαν δεν επαρκούν για να υποστηρίξουν την αίτηση βάσει επαρκώς τεκµηριωµένης χρήσης του Myderison.
Spanish: El TAC destacó las diferencias interindividuales en el AUC y la Cmax del medicamento, que eran variables después del tratamiento oral con tolperisona.
Greek: Ο ΚΑΚ υπογράµµισε τις διαφορές µεταξύ ατόµων στην AUC και τη Cmax του φαρµάκου οι οποίες παρουσίαζαν µεταβλητότητα µετά από του στόµατος θεραπεία µε τολπερισόνη.
Spanish: Para justificar mejor los datos presentados, el TAC hizo referencia al RCP del producto original autorizado (Mydeton).
Greek: Για περαιτέρω τεκµηρίωση των υποβληθέντων στοιχείων, ο ΚΑΚ παρέπεµψε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του αρχικού προϊόντος (Mydeton) που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Spanish: - que la documentación presentada no es suficiente para cubrir todos los aspectos de la evaluación de la eficacia y la seguridad de la tolperisona, en particular para justificar la indicación terapéutica y la posología solicitadas; - que el TAC no pudo explicar la relevancia de los datos FC presentados y que hacían referencia a un producto que no era Myderison; - que no se incluyó información sobre las interacciones farmacológicas; - que el TAC no ha sido capaz de demostrar claramente que la tolperisona se utiliza de forma generalizada,
Greek: - η υποβληθείσα τεκµηρίωση δεν επαρκεί για να καλύψει όλα τα ζητήµατα που αφορούν την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας της τολπερισόνης, ιδίως για την αιτιολόγηση της αιτούµενης θεραπευτικής ένδειξης και δοσολογίας -ο ΚΑΚ δεν ήταν σε θέση να εξηγήσει τη συνάφεια των υποβληθέντων φαρµακοκινητικών δεδοµένων που αφορούσαν ένα προϊόν διαφορετικό από το Myderison.
Spanish: El TAC afirmó que la variabilidad FC obedecía a los polimorfismos genéticos de las enzimas que metabolizan el medicamento, pero no aportó datos fiables que justificaran dicho razonamiento.
Greek: Ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι η φαρµακοκινητική µεταβλητότητα προκύπτει λόγω του γενετικού πολυµορφισµού των ενζύµων µεταβολισµού του φαρµάκου χωρίς να παράσχει αξιόπιστα στοιχεία που να στηρίζουν το επιχείρηµά του.
Spanish: En la información del producto de la mayoría de los países se recomienda un intervalo parecido.
Greek: Παρόµοιο εύρος δοσολογίας συνιστάται στις πληροφορίες του προϊόντος στις περισσότερες χώρες.
Spanish: No se ha demostrado la relación entre dosis y respuesta; la principal referencia que utilizó el TAC para justificar la posología de Myderison fue el RCP de Mydeton, DRUGDEX y otros productos no especificados.
Greek: Ο ΚΑΚ χρησιµοποίησε ως κύρια αναφορά για την αιτιολόγηση της δοσολογίας του Myderison την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος των σκευασµάτων Mydeton, DRUGDEX και άλλων µη προσδιορισθέντων προϊόντων.
Spanish: El TAC no analizó con detalle el perfil de seguridad de la tolperisona.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της τολπερισόνης δεν αναλύθηκε λεπτοµερώς από τον ΚΑΚ.
Spanish: El ensayo consistió en un estudio de gran nivel controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y con ajuste de la dosis.
Greek: Η δοκιµή συνίστατο σε ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή µελέτη τιτλοποίησης της δόσης υψηλών προδιαγραφών.
Spanish: Pregunta 3 - Se pidió al TAC que aportara datos extraídos de la literatura científica que justificaran la posología recomendada en el RCP propuesto.
Greek: Ερώτηµα 3 - Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παρουσιάσει στοιχεία από την επιστηµονική βιβλιογραφία που να αιτιολογούν τη δοσολογία που συνιστάται στην προτεινόµενη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Spanish: De acuerdo con los datos publicados, la tolperisona puede administrarse simultáneamente con sedantes, hipnóticos y AINE sin que se produzcan interacciones farmacológicas importantes o adversas.
Greek: Σύµφωνα µε τα δηµοσιευµένα στοιχεία, η τολπερισόνη µπορεί να συγχορηγηθεί µε: ηρεµιστικά, υπνωτικά και µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα χωρίς συναφείς ή ανεπιθύµητες αλληλεπιδράσεις φαρµάκων.
Spanish: c./ rehabilitación tras una intervención quirúrgica ortopédica y traumatológica.
Greek: β./ µυϊκή υπέρταση και µυϊκός σπασµός ως συνοδά συµπτώµατα κινητικών παθήσεων γ./ αποκατάσταση µετά από ορθοπεδική και τραυµατολογική χειρουργική επέµβαση.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, LAS FORMAS FARMACÉUTICAS, LAS DOSIS Y LAS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ / ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: Estado miembro de la UE/EEE
Greek: Κράτος µέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Spanish: Pilisborosjenő 2097 Hungary
Greek: 1. Pilisborosjenő 2097 Ουγγαρία
Spanish: República Eslovaca
Greek: Σλοβακική Δηµοκρατία
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente:
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας,
Spanish: Si se olvida alguna vez de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y continúe después a las horas de costumbre.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας κάποια φορά, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να το παίρνετε κανονικά όπως πριν.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores, código ATC: L04A A06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04A A06
Spanish: Para trasplantes procedentes de donantes fallecidos, si no es posible realizar dos pruebas 8-10 días antes de iniciar el tratamiento (debido al momento en el que está disponible el órgano para el trasplante), se debe realizar un test de embarazo inmediatamente antes de empezar el tratamiento y otro test 8-10 días después.
Greek: Για μεταμοσχεύσεις από αποθανόντες δότες, αν δεν είναι δυνατή η διεξαγωγή δύο δοκιμασιών με 8-10 ημέρες μεταξύ τους, πριν από την έναρξη της θεραπείας, (λόγω του χρόνου της διαθεσιμότητας του οργάνου μεταμόσχευσης), πρέπει να διενεργηθεί αμέσως δοκιμασία κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας και να διεξαχθεί επιπλέον δοκιμή 8 -10 ημέρες αργότερα.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: Myfenax no debe ser usado nunca en niños menores de 2 años.
Greek: Το Myfenax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται καθόλου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Spanish: Myfenax reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo.
Greek: Το Myfenax μειώνει το μηχανισμό άμυνας του οργανισμού σας.
Spanish: • si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
Greek: • εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Spanish: Myfenax es un medicamento que se utiliza para suprimir la actividad inmune.
Greek: Το Myfenax είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή της ανοσοποιητικής δραστηριότητας.