FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temodal en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia.
Slovenian: Če so vam bolezen (multiformni glioblastom) ugotovili na novo, boste morda zdravilo Temodal prejemali 42 dni v kombinaciji z radioterapijo.
Spanish: Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temodal a una dosis de 75 mg/m2 (dosis normal).
Slovenian: Med fazo sočasnega zdravljenja vam bo zdravnik začel dajati zdravilo Temodal v odmerku 75 mg/m (običajni odmerek).
Spanish: Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de Temodal.
Slovenian: Pred vsakim ciklom zdravljenja bodo opravili krvne preiskave, s katerimi bodo ugotovili, ali je treba odmerek zdravila Temodal prilagoditi.
Spanish: Cuando las alteraciones en las pruebas de laboratorio y las reacciones adversas se sumaron entre las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia, se observaron alteraciones en neutrófilos de Grado 3 o de Grado 4, incluyendo acontecimientos neutropénicos, en el 8 % de los pacientes.
Slovenian: Ko so sešteli nenormalne laboratorijske izvide in neželene sopojave iz faze sočasne terapije in faze monoterapije, so pri 8 % bolnikov opažali anomalije nevtrofilcev 3. ali 4. stopnje, vključno z nevtropeničnimi sopojavi.
Spanish: Agitación, amnesia, depresión, ansiedad, confusión, insomnio
Slovenian: vznemirjenost, amnezija, depresija, anksioznost, zmedenost, nespečnost
Spanish: Experiencia de ensayos clínicos con cápsulas
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj s trdimi kapsulami
Spanish: En un estudio abierto de bioequivalencia con grupos cruzados de la farmacocinética de TMZ oral e intravenoso en pacientes con tumores malignos primarios en el SNC, se encontró que Temodal en 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión administrados durante 90 minutos era bioequivalente en cuanto a Cmax y al AUC para TMZ y MTIC, en comparación con Temodal cápsulas duras, tras la administración de una dosis de 150 mg/m2.
Slovenian: V odprti, dvosmerni, navzkrižno zasnovani, bioekvivalenčni študiji farmakokinetike peroralnega in intravenskega TMZ pri bolnikih s primarnimi malignomi osrednjega živčevja so ugotovili, da je zdravilo Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje, ki ga infundirajo 90 minut, biološko ekvivalentno glede vrednosti Cmax in AUC učinkovin TMZ in MTIK, kot zdravilo Temodal trde kapsule po uporabi odmerka 150 mg/m2.
Spanish: Entre los signos de reacción alérgica se incluyen picor, sensación de falta de aire o silbidos, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so srbenje, zasoplost ali piskanje v pljučih in otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla.
Spanish: La administración de TMZ se deberá interrumpir o suspender permanentemente durante la fase concomitante de acuerdo a los criterios de toxicidad hematológica y no hematológica según la Tabla 1.
Slovenian: V fazi sočasne terapije odmerjanje TMZ začasno prekinite ali stalno ukinite glede na merila hematološke in nehematološke toksičnosti, kot je navedeno v preglednici 1.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Spanish: Pancitopenia prolongada, anemia aplásica pancitopenia, petequias
Slovenian: podaljšana pancitopenija, aplastična anemija pancitopenija, petehije
Spanish: La experiencia en niños mayores y adolescentes es muy limitada (ver sección 4.2 y 5.1).
Slovenian: Izkušenj pri starejših otrocih in mladostnikih je malo (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Spanish: Tras la administración oral de TMZ marcada con
Slovenian: Po peroralnem jemanju TMZ, označenega s
Spanish: - si presenta fiebre o síntomas de una infección, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Slovenian: - če se vam zviša telesna temperatura ali opazite simptome okužbe, takoj obvestite zdravnika.
Spanish: Hipocalemia, fosfatasa alcalina elevada
Slovenian: hipokaliemija, zvišana vrednost alkalne fosfataze
Spanish: No abra, aplaste, ni mastique las cápsulas.
Slovenian: Kapsul ne smete odpirati, drobiti ali žvečiti.
Spanish: Se tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta como máximo 49 días) en combinación con radioterapia.
Slovenian: Ta odmerek boste 42 dni (do 49 dni) jemali vsak dan v kombinaciji z radioterapijo.
Spanish: Niveles de dosis de TMZ para el tratamiento en monoterapia Nivel de dosis Dosis de TMZ (mg/m 2/día)
Slovenian: Ravni odmerkov TMZ za monoterapijo Raven odmerka Odmerek TMZ (mg/m 2/dan)
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta por los pacientes en dieta baja en sodio.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na nadzorovani dieti z malo natrija.
Spanish: En un ensayo de fase II, multicéntrico y prospectivo, dirigido a evaluar la seguridad y la eficacia de la TMZ oral en el tratamiento de pacientes con un astrocitoma anaplásico en su primera recaída, la SLP a los 6 meses fue del 46 %.
Slovenian: V multicentričnem, prospektivnem preskušanju 2. faze za oceno varnosti in učinkovitosti peroralnega TMZ pri zdravljenju bolnikov z anaplastičnim astrocitomom ob prvem recidivu je bila 6-mesečna vrednost PFS (preživetje brez napredovanja bolezni) 46 %.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 573 pacientes para recibir o TMZ + RT (n=287) o RT sola (n=286).
Slovenian: Skupaj 573 bolnikov so randomizirali v dve skupini, od katerih je ena prejemala TMZ + RT (n=287), druga pa samo RT (n=286).
Spanish: Se puede administrar la terapia antiemética antes o después de la administración de TMZ.
Slovenian: Antiemetično zdravljenje se lahko da pred uporabo TMZ ali po njej.
Spanish: Tome la dosis que ha olvidado lo antes posible durante el mismo día.
Slovenian: Izpuščeni odmerek vzemite čimprej še isti dan.
Spanish: Temodal contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Slovenian: Zdravilo Temodal vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Spanish: Trastorno del comportamiento, labilidad emocional, alucinación, apatía
Slovenian: vedenjske motnje, čustvena nestabilnost, halucinacije, apatija
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TMZ en niños menores de 3 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let, nista bili dokazani.
Spanish: TMZ es un agente alquilante embriotóxico, teratogénico y genotóxico.
Slovenian: TMZ je embriotoksična, teratogena in genotoksična alkilirajoča snov.
Spanish: Frascos de vidrio ámbar de tipo I con cierre de polipropileno a prueba de niños, que contienen 5 ó 20 cápsulas duras.
Slovenian: Steklenice iz rjavega stekla tip I s polipropilensko, za otroke varno zaporko, ki vsebujejo po 5 ali 20 trdih kapsul.
Spanish: Si es un paciente de nuevo diagnóstico, el tratamiento se realizará en dos fases: - en primer lugar, tratamiento conjunto con radioterapia (fase concomitante) - seguida de tratamiento solamente con Temodal(fase de monoterapia).
Slovenian: Če so vam bolezen diagnosticirali na novo, bo zdravljenje potekalo v dveh fazah: - najprej zdravljenje skupaj z radioterapijo (faza sočasnega zdravljenja), - ki ji sledi zdravljenje samo z zdravilom Temodal (faza samostojnega zdravljenja).
Spanish: Las náuseas y los vómitos se asocian muy frecuentemente con TMZ.
Slovenian: Navzea in bruhanje sta pogosto povezana z zdravljenjem s TMZ.
Spanish: Pacientes adultos y pediátricos de 3 años de edad o mayores con glioma maligno recurrente o progresivo:
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki, stari 3 leta ali več, s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom:
Spanish: Los pacientes del brazo control sólo recibieron RT. Se necesitó profilaxis frente a neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP) durante la RT y la terapia combinada con TMZ.
Slovenian: Med RT sta bili potrebni profilaksa proti pljučnici zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP) in kombinirana terapija s TMZ.
Spanish: a: El tratamiento con TMZ concomitante se puede continuar si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10
Slovenian: SMT 3. ali 4. stopnje a: Sočasno zdravljenje s TMZ lahko nadaljujete, če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: absolutno število nevtrofilcev  1,5 x 10
Spanish: Se observaron alteraciones en los trombocitos de Grado 3 o Grado 4, incluyendo acontecimientos trombocitopénicos en el 14 % de los pacientes que recibieron TMZ.
Slovenian: Anomalije trombocitov 3. ali 4. stopnje, vključno s trombocitopeničnimi sopojavi, so opažali pri 14 % bolnikov, ki so prejeli TMZ.
Spanish: Temodal 5 mg cápsulas duras Temodal 20 mg cápsulas duras Temodal 100 mg cápsulas duras Temodal 140 mg cápsulas duras Temodal 180 mg cápsulas duras Temodal 250 mg cápsulas duras temozolomida (temozolomide)
Slovenian: Temodal 20 mg trde kapsule Temodal 100 mg trde kapsule Temodal 140 mg trde kapsule Temodal 180 mg trde kapsule Temodal 250 mg trde kapsule temozolomid (temozolomidum)
Spanish: Los resultados del ensayo no fueron coherentes en el subgrupo de pacientes con un estado funcional bajo (Performance Status OMS PS=2, n=70), en el que la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión fueron similares en ambos brazos.
Slovenian: Rezultati študije niso skladni pri podskupini s slabim odzivom (WHO PS=2, n=70), čas skupnega preživetja in napredovanje bolezni pa je podobno v obeh primerih.
Spanish: La formulación intravenosa produjo irritación local en el lugar de la inyección en conejos y ratas.
Slovenian: Pri kuncih in podganah je intravenska formulacija povzročala lokalno draženje na mestu injiciranja.
Spanish: 1,5 horas).
Slovenian: 5-dnevni cikel).
Spanish: 9/l), 12 % frente al 5 %, y trombocitopenia (< 20 x 10
Slovenian: 9/l), v primerjavi s 5 % pri moških, medtem ko je pogostnost trombocitopenije (< 20 x 10
Spanish: La penetración del LCR se confirmó en un paciente, la exposición del LCR basada en el AUC de TMZ fue aproximadamente de un 30 % de éste en el plasma, lo que es coherente con los datos en animales.
Slovenian: Izpostavljenost TMZ v CSF, določena na podlagi AUC za TMZ, je bila približno 30 % tiste v plazmi, kar je v skladu s podatki, ki so jih dobili pri živalih.
Spanish: Experiencia de ensayos clínicos
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preizkušanj
Spanish: Uno fue un ensayo no comparativo sobre 138 pacientes (el 29 % recibió quimioterapia previa), y el otro fue un ensayo aleatorizado con brazo control activo de TMZ frente a procarbazina sobre un total de 225 pacientes (el 67 % recibió tratamiento previo con quimioterapia basada en nitrosourea).
Slovenian: Eno je bilo neprimerjalno preskušanje pri 138 bolnikih (29 % jih je pred tem že prejemalo kemoterapijo), drugo pa randomizirano, z učinkovino nadzorovano kontrolirano preskušanje TMZ in prokarbazina pri skupaj 225 bolnikih (67 % jih je pred tem že prejemalo kemoterapijo na osnovi nitrozouree).
Spanish: disminuyera a  1,0 x 10 9/l o el recuento de plaquetas fuera  50 x 10
Slovenian: pade na < 1,0 x 10 9/l ali število trombocitov na < 50 x 10
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: - pérdida de apetito, dificultad para hablar, dolor de cabeza - vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento - erupción cutánea, pérdida de pelo - cansancio
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so: - izguba apetita, težave z govorom, glavobol - bruhanje, občutek siljenja na bruhanje, zaprtje - izpuščaj, izpadanje las - utrujenost
Spanish: Debe unirse el conducto de la bomba a la bolsa, purgarse el conducto y a continuación taparse.
Slovenian: Cevje črpalke je treba priključiti na vrečko, ga izprazniti in nato pokriti.
Spanish: Tras la administración oral a pacientes adultos, TMZ se absorbió rápidamente, con concentraciones máximas alcanzadas tan solo 20 minutos después de la administración (tiempo promedio entre 0,5 y 1,5 horas).
Slovenian: Po peroralnem vnosu se pri odraslih zdravilo TMZ hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo že v 20 minutah po zaužitju odmerka (srednja vrednost časa med 0,5 in 1,5 ure).
Spanish: Durante el tratamiento se deberá realizar semanalmente un hemograma completo.
Slovenian: Med zdravljenjem morate pri bolniku enkrat na teden pregledati celotno krvno sliko.
Spanish: La adición de TMZ concomitante a la RT, seguida de TMZ en monoterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico, demostró una mejoría en la supervivencia global (SG) estadísticamente significativa en comparación con la RT sola (Figura 1).
Slovenian: Pri dodatku sočasne terapije s TMZ k radioterapiji, ki ji sledi monoterapija s TMZ, med zdravljenjem bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom so ugotovili statistično značilno izboljšanje skupnega preživetja (OS) v primerjavi s samo RT (Slika 1).
Spanish: Si vomita después de tomar su dosis, no tome una segunda dosis en el mismo día.
Slovenian: Če ste po zaužitju odmerka bruhali, ne smete še isti dan vzeti drugega odmerka.
Spanish: Temodal polvo para solución para perfusión
Slovenian: Temodal prašek za raztopino za infundiranje
Spanish: Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temodal (ver también "Fertilidad masculina" más abajo).
Slovenian: Bolnice in bolniki, ki jemljejo zdravilo Temodal, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte tudi spodaj Plodnost pri moških).
Spanish: La dosis apropiada de TMZ debe infundirse por vía intravenosa usando una bomba durante un período de 90 minutos.
Slovenian: Ustrezni odmerek TMZ je treba infundirati intravensko, s črpalko, infundiranje pa mora trajati 90 minut.
Spanish: Esto puede hacer que aumente la probabilidad de que presente hematomas o hemorragia, anemia (reducción del número de glóbulos rojos), fiebre y disminución de la resistencia a las infecciones.
Slovenian: Posledice so lahko povečana nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam, anemija (pomanjkanje eritrocitov), zvišana telesna temperatura in zmanjšana odpornost proti okužbam.
Spanish: La experiencia en estos niños es muy limitada (ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovenian: Izkušenj z uporabo tega zdravila pri teh otrocih je malo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Spanish: Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temodal sobre sus células sanguíneas.
Slovenian: Med zdravljenjem vam bodo pogosto pregledovali kri, da bodo lahko spremljali učinke zdravila Temodal na krvne celice.
Spanish: La solución resultante contiene 2,5 mg/ml de TMZ.
Slovenian: Tako pridobljena raztopina vsebuje 2,5 mg/ml TMZ.
Spanish: - recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10
Slovenian: - absolutno število nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) ≥ 1,5 x 10
Spanish: Anafilaxia
Slovenian: anafilaksija
Spanish: Deberá practicarse un hemograma completo el Día 22 (21 días después de la primera dosis) o dentro de las 48 horas de dicho día, y una vez a la semana hasta que el RAN sea > 1,5 x 10 9/l y el recuento de plaquetas sea > 100 x 10
Slovenian: Na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v roku 48 ur od navedenega dne, morate pregledati celotno krvno sliko in jo nato spremljati vsak teden, dokler ni ANC > 1,5 x 10 9/l in število trombocitov > 100 x 10
Spanish: Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temodal serán diferentes.
Slovenian: Med fazo zdravljenja z enim zdravilom bosta odmerek in način odmerjanja zdravila Temodal drugačna.
Spanish: Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)
Spanish:  0,5 y < 1,5 x 10
Slovenian:  0,5 in < 1,5 x 10
Spanish: Cuatro semanas después de completar la fase concomitante de TMZ + RT, se administran hasta 6 ciclos de TMZ en monoterapia.
Slovenian: Štiri tedne po zaključku faze sočasnega zdravljenja s TMZ in RT naj bolnik jemlje TMZ do 6 ciklov monoterapije.
Spanish: Las reducciones, relacionadas con la dosis, en los leucocitos y las plaquetas parecen ser unos indicadores sensibles de toxicidad.
Slovenian: Kaže, da je od odmerka odvisen upad števila levkocitov in trombocitov občutljiv kazalec toksičnosti zdravila.
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión, administrado como perfusión intravenosa durante 90 minutos, es bioequivalente a la formulación en cápsula dura (ver sección 5.2).
Slovenian: Zdravilo Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje, ki se intravensko infundira 90 min, je biološko ekvivalentno formulaciji v trdih kapsulah (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Resultados de laboratorio
Slovenian: Laboratorijski izvidi
Spanish: Se ha estudiado TMZ por vía oral en pacientes pediátricos (edad 3-18 años) con glioma recurrente del tronco encefálico o astrocitoma de alto grado recurrente, en un régimen de administración diaria durante 5 días cada 28 días.
Slovenian: Peroralni TMZ so preučevali pri pediatričnih bolnikih (starih 3-18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje, ki so zdravilo prejemali 5 dni, na vsakih 28 dni.
Spanish: Se recomienda consultar acerca de la conservación del esperma antes del tratamiento.
Slovenian: Priporočamo, da se pred zdravljenjem pozanimate glede možnosti shranjevanja sperme.
Spanish: Hemorragia vaginal, menorragia, amenorrea, vaginitis, dolor de mama, impotencia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Slovenian: vaginalne krvavitve, menoragija, amenoreja, vaginitis, bolečine v dojkah, impotenca Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Spanish: En el ensayo aleatorizado de brazo control activo, la SLP a los 6 meses fue significativamente mayor para TMZ que para la procarbazina (21 % frente al 8 %, respectivamente - prueba de chicuadrado p= 0,008) con una mediana de la SLP de 2,89 y 1,88 meses respectivamente (Test de rango logarítmico, p = 0,0063).
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % v primerjavi z 8 %, hi-kvadrat, p = 0,008), z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za temozolomid in 1,88 meseca za prokarbazin (test log.
Spanish: En una serie de datos de 400 pacientes con glioma recurrente, tras el primer ciclo de terapia, se produjo neutropenia de Grado 4 en el 8 % de las mujeres frente al 4 % de los hombres, y trombocitopenia de Grado 4 en el 8 % de las mujeres frente al 3 % de los hombres.
Slovenian: Po podatkih o ponavljajočem se gliomu pri 400 preiskovancih se je v prvem ciklu terapije nevtropenija 4. stopnje pojavila pri 8 % žensk in pri 4 % moških preiskovancev, trombocitopenija 4. stopnje pa pri 8 % žensk in 3 % moških preiskovancev.
Spanish: La dosis se reducirá o se suspenderá la administración de acuerdo a la Tabla 3.
Slovenian: Odmerek zmanjšajte ali zdravljenje ukinite, kot je opisano v tabeli 3.
Spanish:  10 y < 100 x 10
Slovenian:  10 in < 100 x 10
Spanish: Pacientes varones
Slovenian: Moški bolniki
Spanish: Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, también se pueden producir los siguientes con el uso de Temodal polvo para solución para perfusión: dolor, irritación, picor, sensación de calor, hinchazón o enrojecimiento en el lugar de la inyección; también moratones (hematomas).
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih neželenih učinkov se lahko pri uporabi zdravila Temodal prašek za raztopino za infundiranje pojavijo tudi naslednji neželeni učinki: bolečina, draženje, srbenje, občutek toplote, otekanje ali rdečica na mestu infundiranja, tudi modrice (hematom).
Spanish: En pacientes tratados con TMZ en los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes fueron náuseas, vómitos, estreñimiento, anorexia, cefalea, fatiga, convulsiones y erupción.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se v kliničnih preizkušanjih zdravili s TMZ, so bili najpogostejši neželeni učinki navzea, bruhanje, zaprtje, anoreksija, glavobol, utrujenost, konvulzije in izpuščaji.
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han usado Temodal.
Slovenian: Število podatkov pri bolnikih, starejših od 3 let, ki so uporabljali zdravilo Temodal, je omejeno.
Spanish: Se debe informar a los pacientes para que mantengan las cápsulas fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj zdravilo shranjujejo nedosegljivo otrokom, po možnosti v zaklenjeni omari.
Spanish: a: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2. b: Se suspende TMZ si:
Slovenian: SMT 4. stopnje a: Ravni odmerkov TMZ so podane v preglednici 2. b: TMZ morate ukiniti, če:
Spanish: Recibirá dosis cada día durante 42 días (hasta como máximo 49 días) en combinación con radioterapia.
Slovenian: Ta odmerek boste 42 dni (do 49 dni) prejemali vsak dan v kombinaciji z radioterapijo.
Spanish: Hemorragia, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, hipertensión
Slovenian: krvavitve, pljučna embolija, globoka venska tromboza, hipertenzija
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temodal.
Slovenian: Število podatkov pri bolnikih, starejših od 3 let, ki so jemali zdravilo Temodal, je omejeno.
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión proporciona una dosis equivalente de TMZ y la exposición a TMZ y su metabolito activo MTIC como las correspondientes cápsulas duras de Temodal (ver sección 5.2).
Slovenian: Zdravilo Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje dovaja enak odmerek TMZ in zagotavlja enako izpostavljenost TMZ in njegovem aktivnem presnovku, MTIK, kot ustrezne trde kapsule Temodal (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Enzimas hepáticas aumentadas j, peso disminuido, peso aumentado
Slovenian: zvišane vrednosti jetrnih encimov j, zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase
Spanish: Temodal está también disponible como formulación en cápsula dura (uso oral).
Slovenian: Zdravilo Temodal je na voljo tudi v obliki trdih kapsul (za peroralno uporabo).
Spanish: No abrir, aplastar o morder las cápsulas, deben tragarse enteras.
Slovenian: Ne odpirajte, drobite ali žvečite kapsul, ampak jih pogoltnite cele.
Spanish: Ataxia, deterioro del equilibrio, deterioro de la percepción, concentración deteriorada, disminución del nivel de conciencia, mareo, hipoestesia, memoria alterada, trastorno neurológico, neuropatía d, parestesia, somnolencia, trastorno del habla, perversión del gusto, temblor
Slovenian: ataksija, motnje ravnotežja, motnje kognitivnih procesov, motnje koncentracije, motnje zavesti, omotica, hipestezija, motnje spomina, nevrološke motnje, nevropatija d, parestezija, somnolenca, motnje govora, motnje okušanja, tremor
Spanish: No se ha determinado la seguridad de TMZ en niños menores de 3 años.
Slovenian: Varnost TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let, ni bila dokazana.
Spanish: El principio activo es temozolomida.
Slovenian: Učinkovina je temozolomid.
Spanish: Pacientes con disfunción hepática o renal
Slovenian: Bolniki z jetrno ali ledvično okvaro
Spanish: En la fase de seguimiento se administró TMZ como terapia de rescate en 161 pacientes de los 282 (57 %) del brazo de RT sola, y en 62 pacientes de los 277 (22 %) del brazo de TMZ + RT.
Slovenian: TMZ so bolniki jemali kot zadnji poskus terapije v fazi spremljanja pri 161 bolnikih od 282 (57 %) v delu študije samo z RT in pri 62 bolnikih od 277 (22 %) v delu študije s TMZ + RT.
Spanish: - si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el tratamiento.
Slovenian: - če imate majhno število eritrocitov (anemijo), levkocitov in trombocitov, če imate težave s strjevanjem krvi pred začetkom zdravljenja, ali če se takšne težave pojavijo med zdravljenjem.
Spanish: Neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, limfopenia, leucopenia, anemia
Slovenian: febrilna nevtropenija, nevtropenija, trombocitopenija, limfopenija, levkopenija, anemija