FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Va trebui să vă administrați injecția în țesutul situat imediat sub piele.
Norwegian Bokmål: Du skal injisere i vevet rett under huden.
Romanian: La pacienții tratați cu pegfilgrastim s-au raportat reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice, care au apărut în cursul tratamentului inițial sau ulterior.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om overfølsomhet, herunder anafylaktiske reaksjoner, som har inntruffet ved innledende eller påfølgende behandling hos pasienter behandlet med pegfilgrastim.
Romanian: La pacienții care primesc pegfilgrastim pot apărea reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie (mai puțin frecvent) (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi, kan oppstå hos pasienter som får pegfilgrastim (mindre vanlige) (se pkt.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {MM/YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister și pe eticheta de seringă după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og sprøytetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: În plus, o incidență mai mare a neutropeniei febrile a fost observată la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani (75 %), comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani și între 12-21 ani (70 %, respectiv 33 %) și adulți (vezi pct 4.8 și 5.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en høyere forekomst av febril nøytropeni hos yngre barn på 0-5 år (75 %) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
Romanian: Tulburări gastrointestinale Greață1
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Romanian: Ruptura splenică, inclusiv unele cazuri letale, este mai puțin frecvent raportată după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Miltruptur, inkludert tilfeller med dødelig utgang, har vært rapportert som mindre vanlig etter administrering av pegfilgrastim (se pkt.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksj oner
Romanian: Folosirea simultană de pegfilgrastim cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la bolnavi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pegfilgrastim og et cytostatikum har ikke vært evaluert hos pasienter.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost investigate specific posibilele interacțiuni cu alți factori de creștere hematopoietici și citokine.
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner med andre hematopoetiske vekstfaktorer og cytokiner er ikke spesifikt undersøkt i kliniske forsøk.
Romanian: - umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală.
Norwegian Bokmål: - hevelse eller oppblåsthet, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating, problemer med å puste, oppblåst mage og metthetsfølelse og en generell følelse av tretthet.
Romanian: În al doilea studiu (n = 310), care a folosit o doză ajustată după greutate (100 µg/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile față de 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferență 0,03 zile, IÎ 95 % -0,36, 0,30).
Norwegian Bokmål: I en annen studie (n = 310) der vektjustert dose ble brukt (100 mikrog/kg), var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni for pegfilgrastimgruppen 1,7 dager sammenlignet med 1,8 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,03 dager, 95 % KI -0,36, 0,30).
Romanian: • Oricare dintre componente prezintă fisuri sau este spartă.
Norwegian Bokmål: • noen av delene i sprøyten har sprekker eller skader.
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de criză siclemică la pacienții cu siclemie în formă heterozigotă sau cu siclemie (mai puțin frecvent la pacienții cu siclemie) (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av sigdcellekrise har vært rapportert hos pasienter med heterozygote tilstander uten anemi (sickle-cell trait) eller sigdcelleanemi (mindre vanlig hos pasienter med sigdcelleanemi) (se pkt.
Romanian: Fulphila este o soluție limpede și incoloră pentru injectare într-o seringă preumplută din sticlă, cu un ac din oțel inoxidabil și un capac de ac.
Norwegian Bokmål: Hvordan Fulphila ser ut og innholdet i pakningen Fulphila er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt glassprøyte med påsatt nål i rustfritt stål og nålehette.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Durerea osoasă (foarte frecvent [≥ 1/10]) și durerea musculoscheletică (frecvent [≥ 1/100, < 1/10]) au fost reacțiile adverse cel mai frecvent raportate.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var skjelettsmerter (svært vanlige [≥ 1/10]) og muskel-/ skjelettsmerter (vanlige [≥ 1/100 til < 1/10]).
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Fulphila
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT fulphila
Romanian: Fiecare cutie conține 1 seringă preumplută.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim* 6 mg în 0,6 mL soluție injectabilă.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Fulphila, vă rugăm să vă informați medicul.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du blir gravid under behandling med Fulphila.
Romanian: Îndepărtați și păstrați eticheta seringii preumplute.
Norwegian Bokmål: Dra av og ta vare på etiketten på den ferdigfylte sprøyten.
Romanian: După o singură doză subcutană de pegfilgrastim, concentrația serică maximă apare la 16-120 de ore după administrare, iar în timpul perioadei de neutropenie de după chimioterapia mielosupresivă, concentrațiile serice de pegfilgrastim sunt menținute.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon av pegfilgrastim oppnås 16 til 120 timer etter dosering med én enkelt subkutan dose av pegfilgrastim, og serumkonsentrasjonene av pegfilgrastim opprettholdes gjennom perioden med nøytropeni etter myelosuppressiv kjemoterapi.
Romanian: Important: citiți prospectul înainte de utilizarea seringii preumplute.
Norwegian Bokmål: Viktig: les pakningsvedlegget før du håndterer den ferdigfylte sprøyten.
Romanian: Au fost raportate cazuri, în general, asimptomatice de splenomegalie și cazuri de ruptură splenică, incluzând cazuri letale, după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Generelt asymptomatiske tilfeller av splenomegali og tilfeller av miltruptur, inkludert tilfeller med dødelig utgang, har vært rapportert etter administrasjon av pegfilgrastim (se pkt.
Romanian: Auto-injectarea Fulphila
Norwegian Bokmål: Injisering av Fulphila på egenhånd
Romanian: X Nu încercați să activați seringa preumplută înainte de injectare.
Norwegian Bokmål: X Ikke forsøk å aktivere den ferdigfylte sprøyten før injeksjonen.
Romanian: Ce este Fulphila și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fulphila Cum se utilizează Fulphila Reacții adverse posibile Cum se păstrează Fulphila Conținutul ambalajului și alte informații
Norwegian Bokmål: Hva Fulphila er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fulphila Hvordan du bruker Fulphila Mulige bivirkninger
Romanian: Acetat de sodiu*
Norwegian Bokmål: Natriumacetat*
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută2;
Norwegian Bokmål: Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)2
Romanian: Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentrația serică de pegfilgrastim scade repede la apariția revenirii neutrofilelor la valorile normale (vezi figura 1).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av pegfilgrastim synker raskt når man får en stigning i antall nøytrofile granulocytter, noe som stemmer overens med en selvregulerende clearancemekanisme (se figur 1).
Romanian: Cum arată Fulphila și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fulphila Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Reacții adverse pulmonare (pneumonie interstițială, edem pulmonar, fibroză și infiltrate pulmonare);
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger (interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hemoptysis
Romanian: • Este depășită perioada de valabilitate indicată pe etichetă (produsul este valabil până în ultima zi a lunii respective).
Norwegian Bokmål: • siste dag i måneden som er angitt på etiketten etter EXP (utløpsdato), er passert.
Romanian: Creșteri reversibile ușoare până la moderate ale valorilor acidului uric și fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate au fost mai puțin frecvente: creșteri reversibile, ușoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost mai puțin frecvente la pacienții cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Norwegian Bokmål: Reversibel, mild til moderat økning i laktatdehydrogenase, uten tilknyttede kliniske effekter, forekom mindre vanlig hos pasienter som fikk pegfilgrastim etter cytotoksisk kjemoterapi.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Romanian: Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariția de vânătăi.
Norwegian Bokmål: Du kan få redusert blodplatetall, noe som gjør at du lettere får hudblødninger.
Romanian: C Prindeți între degete locul de administrare a injecției pentru a genera o suprafață imobilă.
Norwegian Bokmål: C Klem rundt huden på injeksjonsstedet slik at du får en fast overflate.
Romanian: Dacă aveți întrebări despre modul cum trebuie să administrați injecția, vă rugăm să cereți ajutorul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan du setter injeksjonen, kan du kontakte lege, sykepleier eller apotek og be om hjelp.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk: Oversikt over deler
Romanian: Dacă tratamentul este administrat cu întârziere, s-a raportat mai puțin frecvent sindromul de permeabilitate capilară care poate pune viața în pericol (≥ 1/1000, < 1/100) la pacienții neoplazici la care se utilizează chimioterapie după administrarea de factor stimulator de colonie granulocitară; vezi pct 4.4 și secțiunea de mai jos, "Descrierea anumitor reacții adverse".
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandling forsinkes, har vært rapportert som mindre vanlig (≥ 1/1000 til < 1/100) hos kreftpasienter som fikk kjemoterapi etter administrasjon av granulocytt-kolonistimulerende faktorer: se pkt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastim nu au fost studiate la pacienții tratați cu doze mari de chimioterapie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke undersøkt hos pasienter som mottar høydose-kjemoterapi.
Romanian: - creștere a mărimii splinei.
Norwegian Bokmål: - forstørret milt.
Romanian: Dacă ați utilizat mai mult Fulphila decât era necesar, trebuie să contactați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Fulphila Dersom du bruker for mye Fulphila, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
Romanian: • Seringile preumplute folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Norwegian Bokmål: • Etter bruk skal den ferdigfylte sprøyten kastes i henhold til lokale regler.
Romanian: Afecțiuni cutanate si ale țesutului subcutanat
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdom mer
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastim nu au fost studiate la pacienții cu sindrom mielodisplazic, leucemie mieloidă cronică și la pacienții cu leucemie mieloidă acută (LMA) secundară; prin urmare, nu trebuie utilizată la astfel de pacienți.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke undersøkt hos pasienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myelogen leukemi og hos pasienter med sekundær AML.
Romanian: X Nu atingeți locul de administrare a injecției înainte de injectare.
Norwegian Bokmål: X Ikke berør injeksjonsstedet før du injiserer.
Romanian: Ce conține Fulphila - Substanța activă este pegfilgrastimul.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Fulphila - Virkestoff er pegfilgrastim.
Romanian: X Nu încercați să scoateți dispozitivul de siguranță transparent de protecție a seringii preumplute de pe aceasta.
Norwegian Bokmål: X Ikke forsøk å fjerne den gjennomsiktige nålebeskyttelsen fra den ferdigfylte sprøyten.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT TIL SPRØYTE
Romanian: - sângerare la nivelul plămânului (sângerare pulmonară).
Norwegian Bokmål: - blødning fra lungene.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/opri tratamentul cu pegfilgrastim ținȃnd cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Fulphila skal avsluttes / avstås fra.
Romanian: X Nu scoateți capacul de culoare gri al acului de pe seringa preumplută decât în momentul în care sunteți pregătit pentru injectare.
Norwegian Bokmål: X Ikke fjern den grå nålehetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
Romanian: X Nu reciclați seringile preumplute și nu le aruncați pe calea reziduurilor menajere.
Norwegian Bokmål: X Ikke resirkuler eller kast ferdigfylte sprøyter sammen med husholdningsavfall.
Romanian: În această situație, pegfilgrastim va fi întrerupt la cererea medicului și se va administra tratamentul adecvat.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pegfilgrastim seponeres etter legens vurdering og passende behandling gis (se pkt.
Romanian: Creșteri pasagere ale valorilor testelor funcției hepatice pentru ALT sau AST1
Norwegian Bokmål: Forbigående forhøyede nivåer av ALAT og ASAT ved leverfunksjonstester1
Romanian: Creșteri ale valorilor lactat dehidrogenazei și fosfatazei alcaline1;
Norwegian Bokmål: Forhøyet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1
Romanian: În general, rata neutropeniei febrile a fost de 9 % la pacientele tratate cu pegfilgrastim și 18 % la pacientele tratate cu filgrastim (diferență 9 %, IÎ 95 %
Norwegian Bokmål: Total hyppighet av febril nøytropeni var 9 % blant pasientene behandlet med pegfilgrastim, og 18 % blant pasientene behandlet med filgrastim (forskjell på 9 %, 95 % KI på -16,8 %, -1,1 %).
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 5.1.
Norwegian Bokmål: For nærmere informasjon, se pkt.
Romanian: În condițiile de utilizare a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare, în perioada de după punerea pe piață, s-au raportat cazuri de sindrom de permeabilitate capilară.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom er rapportert etter markedsføring ved bruk av granulocyttkolonistimulerende faktor.
Romanian: - aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
Norwegian Bokmål: - får en eller flere av disse bivirkningene:
Romanian: Trombocitopenie1; Leucocitoză1
Norwegian Bokmål: Trombocytope ni1
Romanian: La pacienții cu hipersensibilitate semnificativă clinic se întrerupe permanent tratamentul cu pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim må seponeres permanent hos pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet.
Romanian: Pacienții cu un istoric recent de infiltrate pulmonare sau pneumonie prezintă un risc crescut.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeinfiltrater eller lungebetennelse, kan være utsatt for høyere risiko (se pkt.
Romanian: Informațiile referitoare la excreția pegfilgrastim/metaboliților acestuia în laptele uman sunt insuficiente, un risc asupra nou-născuților/sugarilor neputȃnd fi exclus.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av pegfilgrastim/metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluție.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml oppløsning.
Romanian: Este important să împingeți și după ce se aude pocnetul pentru a vă administra doza completă.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å skyve gjennom "kneppet" for at hele dosen skal bli injisert.
Romanian: Împingeți complet pistonul ținându-l apăsat până ce întreagă cantitate de soluție va fi injectată.
Norwegian Bokmål: Skyv stemplet helt ned så langt det går, slik at all væsken injiseres.
Romanian: Utilizați o altă seringă preumplută și luați legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny ferdigfylt sprøyte og kontakt lege eller sykepleier.
Romanian: pegfilgrastim
Norwegian Bokmål: Studiedag Pegfilgrastimkonsentrasjon
Romanian: La pacienții tratați cu filgrastim și pegfilgrastim s-au raportat cazuri de glomerulonefrită.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om glomerulonefritt hos pasienter som har fått filgrastim og pegfilgrastim.
Romanian: X Nu încercați să dezlipiți eticheta adezivă de pe corpul seringii preumplute înainte de a vă administra injecția.
Norwegian Bokmål: X Ikke forsøk å fjerne den avtakbare etiketten fra den ferdigfylte sprøytesylinderen før du injiserer.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER MED SPRØYTE
Romanian: Conc.
Norwegian Bokmål: ANC
Romanian: X Nu atingeți zona de piele curățată.
Norwegian Bokmål: X Ikke berør det rensede hudområdet.
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Fulphila și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fulphila Cum se utilizează Fulphila Reacții adverse posibile Cum se păstrează Fulphila Conținutul ambalajului și alte informații
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Fulphila er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fulphila Hvordan du bruker Fulphila
Romanian: Siclemie
Norwegian Bokmål: Sigdcelleanemi
Romanian: Pentru administrare subcutanată.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Romanian: Nu uitați Folosiți fiecare seringă pentru o singură administrare.
Norwegian Bokmål: Bruk hver sprøyte kun til én injeksjon.
Romanian: Anumite cazuri de ruptură splenică au fost letale.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av miltruptur har hatt dødelig utgang.
Romanian: Pegfilgrastimul și filgrastimul s-au dovedit a avea moduri de acțiune identice, determinând creșterea marcată a numărului de neutrofile în circulația periferică în decurs de 24 ore și o creștere minoră a monocitelor și/sau a limfocitelor.
Norwegian Bokmål: De gir en markert økning av nøytrofile granulocytter i perifert blod innen 24 timer, med små økninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Alăptarea
Norwegian Bokmål: Lungeblødning
Romanian: Splenomegalie și ruptură splenică
Norwegian Bokmål: Splenomegali og miltruptur
Romanian: "pocnet".
Norwegian Bokmål: - pustevansker.
Romanian: Profesioniștilor din domeniul sanitar li se solicită să raporteze orice reacție adversă suspectată pe calea sitemului național de raportare listat in Anexa V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Romanian: Fulphila 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
Norwegian Bokmål: Fulphila 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte pegfilgrastim
Romanian: Creșteri ale valorilor acidului uric
Norwegian Bokmål: Forhøyet urinsyre
Romanian: Soluție injectabilă limpede, incoloră.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorgane r, thorax og mediastinum
Romanian: Apucați seringa preumplută de dispozitivul de siguranță pentru a o scoate din tăviță.
Norwegian Bokmål: Grip rundt nålebeskyttelsen på den ferdigfylte sprøyten når du skal ta den ferdigfylte sprøyten ut av brettet.
Romanian: X Nu apucați de capacul de culoare gri al acului.
Norwegian Bokmål: X Ikke hold rundt den grå nålehetten.
Romanian: Conținut (concentrație)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Romanian: 5 ml (50 mg/ml) 2 seringi preumplute + 2 ace cu sisteme de
Norwegian Bokmål: 5 ml (50 mg/ml) 2 ferdigfylte sprøyter +
Romanian: 5 ml (50 mg/ml) 1 seringă preumplută + 1 ac cu sistem de
Norwegian Bokmål: 5 ml (50 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte + 1 beskyttet kanyle
Romanian: Număr APP (EU) Denumire comercială
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Romanian: Mărime ambalaj
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Romanian: Cale de administrare
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei
Romanian: Femei adulte (inclusiv vârstnice)
Norwegian Bokmål: Voksne kvinner (inkludert eldre)
Romanian: OBSERVAŢIE: Activaţi departe de dumneavoastră şi de alţii.
Norwegian Bokmål: Aktiver vekk fra deg selv og andre.
Romanian: Rezultatele din subgrupul IA sunt neconcludente.
Norwegian Bokmål: Resultatene i AI undergruppen er inkonklusive.
Romanian: Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner.
Romanian: Nu au existat probleme de siguranţă în cadrul acestui studiu mic, însă nu sunt disponibile datele la 5 ani.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsproblemstillinger er kommet ut av denne lille studien, men 5-års data er ennå ikke tilgjengelige.
Romanian: Evenimentul nu a fost observat în studiile clinice importante (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Norwegian Bokmål: Hendelsen ble ikke observert i kliniske hovedstudier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Romanian: Termen preferata
Norwegian Bokmål: Foretrukket terma
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 08. januar 2018
Romanian: Fulvestrant este supus unei distribuţii ample şi rapide.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant gjennomgår en omfattende og hurtig distribusjon.
Romanian: Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Norwegian Bokmål: Imidlertid, hvis du føler deg trett etter behandling, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Romanian: Niciunul dintre aceste criterii de evaluare nu a evidenţiat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între cele cele două grupuri de tratament.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller i noen av disse endepunktene mellom de to behandlingsgruppene.
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarea convenţie: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin fecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Romanian: Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Fulvestrant Mylan.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil være ansvarlig for korrekt oppbevaring, bruk og kassering av Fulvestrant Mylan.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1253/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1253/001