FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto pode resultar num falso positivo nos ensaios EPS e IFE em doentes com proteína IgG kappa do mieloma, influenciando a avaliação inicial de respostas completas pelo critério International Myeloma Working Group (IMWG).
Swedish: Detta kan ge upphov till falskt positiva resultat från SPE- och IFE-analyser för patienter med IgGκmyelomprotein, vilket påverkar den inledande bedömningen av kompletta remissioner enligt kriterierna från International Myeloma Working Group (IMWG).
Portuguese: Uma taxa inicial modificada (100 ml/hora) para as perfusões seguintes (ou seja, a partir da Semana 3) apenas deve ser utilizada se não ocorrerem RRP na perfusão anterior.
Swedish: En modifierad inledande hastighet (100 ml/timme) för efterföljande infusioner (dvs. vecka 3 och framåt) ska endast användas om det inte fanns några infusionsrelaterade reaktioner under föregående infusion.
Portuguese: Nos estudos com controlo ativo, as descontinuações do tratamento devido a infeções (1-4%) e infeções fatais foram, no geral, pouco frequentes e equilibradas entre esquemas posológicos com DARZALEX e braços com controlo ativo.
Swedish: I studierna med aktiv kontroll var avbrott i behandlingen på grund av infektioner (1-4 %) och infektioner med dödlig utgång i regel ovanliga och låg på samma nivå för regimer innehållande DARZALEX och aktiva kontrollarmar.
Portuguese: • Anti-histamínico (25 a 50 mg de difenidramina por via oral ou intravenosa, ou equivalente).
Swedish: • Antihistamin (oralt eller intravenöst difenhydramin 25-50 mg eller motsvarande).
Portuguese: DARZALEX pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções e de células sanguíneas chamadas plaquetas que ajudam a coagular o sangue.
Swedish: DARZALEX kan minska antalet vita blodkroppar som hjälper kroppen att bekämpa infektioner, och blodkroppar som kallas blodplättar och som gör att blodet koagulerar.
Portuguese: Poderá ser necessário o atraso na administração da dose para permitir uma recuperação da contagem de células sanguíneas em caso de toxicidade hematológica (ver secção 4.4).
Swedish: Dosfördröjning kan krävas så att antalet blodkroppar kan återhämtas vid hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
Portuguese: DARZALEX pode ser administrado isoladamente ou em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento do mieloma múltiplo.
Swedish: DARZALEX kan ges ensamt eller tillsammans med andra läkemedel som används för att behandla multipelt myelom.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão incluem os termos determinados pelos investigadores como sendo relacionados com a perfusão, ver abaixo
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner inkluderar termer som av prövarna bestämts vara relaterade till infusionen, se nedan
Portuguese: • Grau 3 (grave): Assim que os sintomas da reação desaparecerem, pode ser considerado reiniciar a perfusão numa taxa não superior a metade da taxa à qual a reação ocorreu.
Swedish: • Grad 3 (allvarlig): När reaktionssymtomen har försvunnit kan det övervägas att återuppta infusionen med högst hälften av den hastighet vid vilken reaktionen uppträdde.
Portuguese: A análise linear conjunta PK-PD não indicou um grande aumento na mediana do intervalo QTcF (i.e., maior que 20 ms) à Cmax de daratumumab.
Swedish: Linjära, blandade PK-PD-analyser indikerade att det inte blev någon större ökning av det genomsnittliga QTcF-intervallet (dvs. större än 20 ms) vid daratumumab Cmax.
Portuguese: Tratamento em associação com lenalidomida:
Swedish: Kombinationsbehandling med lenalidomid:
Portuguese: Nas coortes de 1- a 24 mg/kg, as concentrações séricas máximas (Cmax) após a primeira dose aumentaram aproximadamente na mesma proporção que a dose e o volume de distribuição foi consistente com a distribuição inicial no compartimento plasmático.
Swedish: I kohorterna som fick 1-24 mg/kg steg maximal serumkoncentration (Cmax) efter den första dosen ungefärligen proportionellt mot dosen, och distributionsvolymen var samstämmig med initial distribution till plasmacompartment.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir um agravamento do cansaço, ou amarelecimento da sua pele ou parte branca dos seus olhos.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du får förvärrad trötthet eller gulnande hud eller ögonvitor.
Portuguese: Sabe-se que as células T (CD3+, CD4+ e CD8+) também expressamCD38, dependendo do estado de desenvolvimento e do nível de ativação.
Swedish: T-celler (CD3+, CD4+ och CD8+) är även kända för att uttrycka CD38 beroende på utvecklingsstadium och aktiveringsnivå.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med detta läkemedel ska du genast tala om det för läkare eller sjuksköterska.
Portuguese: • Inspecionar visualmente os medicamentos parentéricos quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.
Swedish: • Granska parenterala läkemedel avseende partiklar eller missfärgningar innan administrering.
Portuguese: A média da semivida terminal estimada associada à depuração linear em terapêutica combinada foi aproximadamente de 15-23 dias.
Swedish: Medelvärdet för den uppskattade slutliga halveringstiden som förknippas med linjär eliminering var cirka 15-23 dagar.
Portuguese: Trinta e três porcento (33%) dos doentes eram refratários a um IMiD apenas, e 28% eram refratários à lenalidomida.
Swedish: Trettiotre procent (33 %) av patienterna var refraktära mot endast en IMiD, och 28 % var refraktära mot lenalidomid.
Portuguese: Os aumentos da AUC foram superiores aos proporcionais à dose e a depuração diminuiu com o aumento da dose.
Swedish: Ökningen av AUC var mer än dosproportionell och clearance (CL) minskade med ökande dos.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir qualquer um dos seguintes sinais de reação relacionada com a perfusão, durante ou nos 3 dias após a perfusão.
Swedish: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får något av följande tecken på en infusionsrelaterad reaktion under eller inom 3 dagar efter infusionen.
Portuguese: O Guia para os profissionais de saúde e Bancos de Sangue devem conter os seguintes elementos fundamentais:
Swedish: Vägledningen för vårdgivare och blodbanker ska innehålla följande nyckelelement:
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o prazo e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve ser superior a 24 horas em condições de refrigeração (2°C - 8°C) protegido da luz, seguidas de 15 horas (incluindo o tempo de perfusão) à temperatura ambiente (15°C - 25°C) e à luz ambiente.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar och får inte överstiga 24 timmar vid kylskåpsbetingelser (2 °C - 8 °C) i skydd från ljus, följt av 15 timmar (inklusive infusionstiden) i rumstemperatur (15 °C - 25 °C) och rumsbelysning.
Portuguese: A taxa de perfusão/volume de diluição utilizado no reinício foi a utilizada na última perfusão de DARZALEX antes da interrupção devido ao TACE.
Swedish: Infusionshastighet/utspädningsvolym som användes vid återinsättande var den som använts vid den senaste DARZALEX-infusionen före avbrottet på grund av ASCT.
Portuguese: Para doentes que tenham RRPs de qualquer Grau, continuar a monitorização pós-perfusão até os sintomas desaparecerem.
Swedish: För patienter som upplever infusionsrelaterade infusioner oavsett grad, ska övervakningen fortsätta efter infusionen tills symtomen försvinner.
Portuguese: A dexametasona é administrada por via intravenosa antes da primeira perfusão de DARZALEX e a administração oral pode ser considerada antes das perfusões seguintes.
Swedish: Dexametason ges intravenöst före den första infusionen med DARZALEX och oral administrering kan övervägas före efterföljande infusioner.
Portuguese: O estudo MMY3006 é um estudo de fase III de 2 partes, aleatorizado, aberto e controlado por comparador ativo.
Swedish: Studie MMY3006 är en tvådelad, öppen, randomiserad fas III-studie med aktiv kontroll.
Portuguese: A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar a terapêutica com DARZALEX deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Swedish: Man behöver besluta om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med DARZALEX efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Portuguese: Quando administrado isoladamente, DARZALEX é administrado da seguinte forma:
Swedish: När det ges ensamt ska DARZALEX ges enligt följande:
Portuguese: Mediana de Tempo até Resposta [meses (intervalo)]
Swedish: Mediantid till svar [månader (intervall)]
Portuguese: Para além disso, as análises de segurança para o subgrupo de doentes com uma pontuação de desempenho de ECOG de 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) foram também consistentes com a população geral.
Swedish: Säkerhetsanalysen för subgruppen där patienter med en ECOG-poäng på 2 ingick (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) överensstämde också med den totala populationen.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver febre ou se tiver sinais de hematomas ou hemorragias.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du får feber eller om du har tecken på blåmärken eller blödningar.
Portuguese: Na parte 2, os doentes com pelo menos uma resposta parcial (RP) até ao dia 100 após o transplante foram re-aleatorizados numa razão 1:1 para manutenção com daratumumab ou apenas observação.
Swedish: I del 2 re-randomiserades patienter med minst partiell respons (PR) vid dag 100 efter transplantation i 1:1-förhållande till underhållsbehandling med daratumumab eller endast observation.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com DARZALEX em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för DARZALEX för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: A incidência de quaisquer reações relacionadas com a perfusão de qualquer grau foi de 42%, em que 36% dos doentes tiveram reações relacionadas com a perfusão no Dia 1 da Semana 1, 4% no Dia 2 da Semana 1 e 8% com perfusões subsequentes.
Swedish: Incidensen för infusionsrelaterade reaktioner av alla grader var 42 %, där 36 % av patienterna upplevde infusionsrelaterade reaktioner på dag 1 i vecka 1, 4 % på dag 2 i vecka 1 och 8 % vid efterföljande infusioner.
Portuguese: • Antipirético (650 a 1000 mg de paracetamol por via oral)
Swedish: • Antipyretika (oralt paracetamol 650-1000 mg)
Portuguese: Não é provável que as alterações na função hepática tenham qualquer efeito na eliminação de daratumumab, visto que as moléculas de IgG1, tais como daratumumab, não são metabolizadas pelas vias hepáticas.
Swedish: Det är osannolikt att förändringar av leverfunktionen skulle ha någon effekt på elimineringen av daratumumab eftersom IgG1-molekyler såsom daratumumab inte metaboliseras i levern.
Portuguese: • Verifique que a solução de DARZALEX é incolor a amarela.
Swedish: • Kontrollera att DARZALEX-lösningen är färglös till gul.
Portuguese: • sensação incomum na pele (como formigueiro ou sensação de rastejamento sobre a pele)
Swedish: • onormal känsla i huden (en stickande eller krypande känsla).
Portuguese: Antes e após cada perfusão de DARZALEX, ser-lhe-ão administrados medicamentos para ajudar a diminuir a probabilidade de ter reações relacionadas com a perfusão (ver "Medicamentos administrados durante o tratamento com DARZALEX" na secção 3).
Swedish: Före och efter varje infusion med DARZALEX kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner (se "Läkemedel som ges under behandlingen med DARZALEX" i avsnitt 3).
Portuguese: Com base nas quatro análises (Análise 1-4) de farmacocinética populacional, o peso corporal foi identificado como sendo uma covariável estatisticamente significativa para a depuração de daratumumab.
Swedish: Baserat på de fyra populationsfarmakokinetiska analyserna (analys 1-4) identifierades kroppsvikt som en statistiskt signifikant kovariat för daratumumab-clearance.
Portuguese: 9/l, e plaquetas > 50 x 10
Swedish: 9/l och trombocyter > 50 x 10
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário de eficácia (critérios do International Myeloma Working Group) IC=intervalo de confiança; NE=não estimado; RM=resposta mínima
Swedish: Primär effektendpoint (kriterier enligt International Myeloma Working Group) CI = konfidensintervall; NE = ej möjlig att uppskatta; MR = minimalt svar
Portuguese: Os doentes tinham recebido uma mediana de 5 linhas terapêuticas anteriores.
Swedish: Patienterna hade genomgått 5 tidigare behandlingslinjer i median.
Portuguese: Para doentes com RRPs de Grau 1,2 ou 3, a taxa de perfusão deve ser reduzida quando a perfusão for reiniciada.
Swedish: För patienter med infusionsrelaterade reaktioner av grad 1, 2 eller 3 ska infusionshastigheten sänkas när infusionen återupptas.
Portuguese: Adicionalmente, a sequenciação de ADN dos recetores das células T verificou que a clonalidade das células T aumentou com o tratamento com daratumumab, indicando efeitos de modulação imunitária que podem contribuir para a resposta clínica.
Swedish: Dessutom bekräftade DNA-sekvensering av T-cellsreceptorn att T-cellsklonaliteten ökade vid daratumumab-behandling, vilket tyder på immunmodulerande effekter som kan bidra till det kliniska svaret.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Portuguese: DARZALEX é utilizado por via intravenosa.
Swedish: DARZALEX är avsett för intravenös användning.
Portuguese: Após diluição
Swedish: Efter spädning
Portuguese: Monitorizar periodicamente a contagem completa de células sanguíneas durante o tratamento, de acordo com as informações de prescrição do fabricante dos outros fármacos do esquema terapêutico em uso.
Swedish: Övervaka det totala antalet blodkroppar regelbundet under behandlingen i enlighet med produktresuméerna för bakgrundsbehandlingarna.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose planeada de DARZALEX, esta deve ser administrada o mais rápido possível e o esquema posológico deve ser ajustado em conformidade, mantendo-se o intervalo de tratamento.
Swedish: Om en planerad dos av DARZALEX glöms bort ska dosen ges så snart som möjligt och doseringsschemat justeras på motsvarande sätt så att behandlingsintervallet bibehålls.
Portuguese: • lesão de nervo que pode causar formigueiro, dormência ou dor
Swedish: • nervskada som kan ge stickningar, domningar eller smärta
Portuguese: Quatro por cento de todos os doentes tiveram uma RRP em mais do que uma perfusão.
Swedish: Fyra procent av alla patienter fick en infusionsrelaterad reaktion i samband med mer än en infusion.
Portuguese: Adicionalmente, o daratumumab modula a atividade enzimática do CD38, inibindo a atividade enzimática da ciclase e estimulando a atividade da hidrolase.
Swedish: Vidare modulerade daratumumab den enzymatiska aktiviteten hos CD38 så att det hämmade cyklasenzymaktiviteten och stimulerade hydrolasaktiviteten.
Portuguese: Medicação concomitante recomendada
Swedish: Rekommenderade samtidiga läkemedel
Portuguese: Informe a pessoa que estiver a fazer o teste que está a utilizar DARZALEX.
Swedish: Tala om för personen som tar provet att du behandlas med DARZALEX.
Portuguese: Idosos Os ajustes de dose não são considerados necessários (ver secção 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering anses nödvändig (se avsnitt 5.2).
Portuguese: valor de p do teste do Qui-quadrado de Cochran Mantel-Haenszel.
Swedish: p-värde från Cochran Mantel-Haenszel chitvå-test.
Portuguese: As taxas de enxerto e de reconstituição hematopoiética foram similares entre os doentes transplantados nos braços D-VTd e VTd (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%; como medido pela recuperação dos neutrófilos > 0,5 x 10
Swedish: Graden av implantation och hematopoetisk rekonstitution var likartad bland de transplanterade individerna i D-VTd- och VTd-armarna (D-VTd: 99,8 %; VTd: 99,6 %; uppmätt genom återhämtning av neutrofiler > 0,5 x 10
Portuguese: A duração mediana das perfusões de 16 mg/kg para a 1ª Semana, 2ª Semana e subsequentes perfusões foi de aproximadamente 7, 4 e 3 horas, respetivamente.
Swedish: Mediandurationen för infusioner med 16 mg/kg i vecka 1, vecka 2 och efterföljande infusioner var ungefär 7, 4 respektive 3 timmar.
Portuguese: Uma análise preliminar pré-planeada demonstrou que o tratamento com 16 mg/kg de daratumumab originou uma TRG de 36% com 5% de RC e 5% de RPMB.
Swedish: En förhandsplanerad interimsanalys visade att behandling med daratumumab vid en dos på 16 mg/kg ledde till en ORR på 36 % med 5 % CR och 5 % VGPR.
Portuguese: Se for necessária uma transfusão de emergência, podem ser administrados eritrócitos ABO/RhD compatíveis, sem prova cruzada, de acordo com as práticas locais do banco de sangue.
Swedish: Om en akut transfusion blir nödvändig kan icke-korstestade AB0/RhD-kompatibla erytrocyter ges i enlighet med lokal blodbankspraxis.
Portuguese: Fabricante Janssen Biologics B.V.
Swedish: Tillverkare Janssen Biologics B.V.
Portuguese: Tabela 5: Taxas de perfusão para a administração de DARZALEX (16 mg/kg)
Swedish: Tabell 5: Infusionshastigheter för administrering av DARZALEX (16 mg/kg)
Portuguese: • Calcule a dose (mg), o volume total (ml) da solução de DARZALEX e o número de frascos para injetáveis de DARZALEX necessários, com base no peso do doente.
Swedish: • Beräkna dosen (mg), erforderlig total volym (ml) DARZALEX-lösning och antalet DARZALEX injektionsflaskor som krävs baserat på patientens vikt.
Portuguese: Neutropenia/Trombocitopenia
Swedish: Neutropeni/trombocytopeni
Portuguese: Adicionalmente, deve ser considerada a utilização de medicação pós-perfusão (ex. corticosteroides de inalação, broncodilatadores de ação curta e longa) em doentes com história de doença pulmonar obstrutiva crónica, para controlar complicações respiratórias que possam ocorrer (ver secção 4.2).
Swedish: Dessutom ska läkemedelsprofylax efter infusion övervägas (t.ex. inhalerade kortikosteroider, kort- och långverkande bronkdilaterare) till patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom i anamnesen, för att hantera respiratoriska komplikationer om sådana skulle uppträda (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Em doentes com evidência de serologia positiva para o VHB, monitorizar os sinais clínicos e laboratoriais de reativação do VBH durante, e pelo menos seis meses após o final do tratamento com DARZALEX.
Swedish: Patienter med tecken på positiv HBV-serologi ska övervakas med avseende på kliniska tecken och laboratoriefynd på HBV-reaktivering under och i minst sex månader efter avslutad behandling med DARZALEX.
Portuguese: No entanto, o ensaio utilizado tem limitações na deteção de anticorpos anti-daratumumab na presença de elevadas concentrações de daratumumab.
Swedish: Den använda analysmetoden är emellertid begränsad vad gäller förmåga att detektera antidaratumumab-antikroppar i närvaro av höga koncentrationer daratumumab.
Portuguese: Dezoito por cento (18%) dos doentes eram refratários apenas a um IP e 21% eram refratários ao bortezomib.
Swedish: Arton procent (18 %) av patienterna var refraktära mot enbart en PI och 21 % var refraktära mot bortezomib.
Portuguese: Embalagem (frasco para injetáveis) fechada 24 meses
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 24 månader
Portuguese: Deve ser reconhecido que a ligação do daratumumab aos eritrócitos pode mascarar a deteção de anticorpos contra antigénios menores, no soro do doente.
Swedish: Man ska vara uppmärksam på att daratumumab bundet till erytrocyter kan maskera detektering av antikroppar mot svaga antigener i patientens serum.
Portuguese: O que é DARZALEX e para que é utilizado
Swedish: Vad DARZALEX är och vad det används för
Portuguese: DARZALEX pode provocar reações relacionadas com a perfusão (RRPs) graves, incluindo reações anafiláticas (ver secção 4.8).
Swedish: DARZALEX kan orsaka allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (IRR), inklusive anafylaktiska reaktioner (se avsnitt 4.8).
Portuguese: • medicamentos para a inflamação (corticosteroides)
Swedish: • läkemedel mot inflammation (kortikosteroider)
Portuguese: CARTONAGEM (100 mg/400 mg) PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS COMO COMPONENTE DA EMBALAGEM INTERMÉDIA/ COMPONENTE DA EMBALAGEM DE INICIAÇÃO (SEM BLUE BOX)
Swedish: KARTONG (100 mg/400 mg) TILL 1 INJEKTIONSFLASKA SOM INNERFÖRPACKNING/DEL AV EN INSÄTTNINGSFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Portuguese: Adicionalmente, em doentes com história de doença pulmonar obstrutiva crónica, deve ser considerada a administração de medicação pós-perfusão, incluindo broncodilatadores de ação curta e longa, e corticosteroides de inalação.
Swedish: Dessutom, för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom i anamnesen, ska läkemedel som inkluderar kort- och långverkande bronkdilaterare och inhalerade kortikosteroider övervägas.
Portuguese: No nível basal, 27% dos doentes eram refratários à última linha de tratamento.
Swedish: Vid baseline var 27 % av patienterna refraktära mot den senaste behandlingslinjen.
Portuguese: A determinação do grupo sanguíneo ABO/Rh não é afetada.
Swedish: Bestämningar av en patients AB0- och Rh-blodgrupp påverkas inte.
Portuguese: Trata-se de um cancro da sua medula óssea.
Swedish: Det är en cancer i benmärgen.
Portuguese: A maioria dos doentes (86%) recebeu um IP anteriormente, 55% dos doentes receberam anteriormente um IMiD, incluindo 18% dos doentes que tinham recebido anteriormente lenalidomida; e 44% dos doentes receberam tanto um IP e IMiD.
Swedish: Majoriteten av patienterna (86 %) hade fått PI tidigare, 55 % av patienterna hade fått IMiD tidigare, varav 18 % av patienterna hade fått lenalidomid tidigare, och 44 % av patienterna hade fått både PI och IMiD tidigare.
Portuguese: Não é conhecido nenhum antídoto específico para a sobredosagem de daratumumab.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot mot överdosering av daratumumab.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado DARZALEX:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får DARZALEX.
Portuguese: A mediana de SG não foi atingida para nenhum dos grupos de tratamento.
Swedish: Median OS nåddes inte för någon behandlingsgrupp.
Portuguese: A mediana de duração da resposta não foi atingida (IC 95%: 5,6 meses; não estimada).
Swedish: Median svarsduration uppnåddes inte (95 % CI: 5,6 månader, ej möjlig att uppskatta).
Portuguese: Esta interferência pode ter impacto na determinação da resposta completa e da progressão da doença em alguns doentes com proteína IgG kappa do mieloma.
Swedish: Denna interferens kan påverka bestämningen av CR och sjukdomsprogressionen hos vissa patienter med IgGκ-myelomprotein.
Portuguese: Em alguns casos pode ter uma reação alérgica grave, que pode incluir rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados, dificuldade a engolir ou a respirar ou uma erupção na pele com comichão (urticária).
Swedish: I vissa fall kan du få en allvarlig allergisk reaktion som kan omfatta svullet ansikte, läppar, mun, tunga eller hals, svårigheter att svälja eller andas eller kliande utslag (nässelfeber).