FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně vznikly obavy, zda jsou gastrointestinální indikace pro přípravky obsahující kolistin odůvodněné v případech, kdy je rozumnější používat přípravek v monoterapii.
Estonian: Tõstatati küsimus, kas kolistiini kombinatsioonravimite gastrointestinaalsed näidustused on põhjendatud, kui mõistlikum võib olla monoteraapia ravimi kasutamine.
Czech: Premix pro medikaci krmiva ve formě nerozpustného prášku, který se podává perorálně po řádném smíchání s pevným krmivem.
Estonian: Ravimsööda eelsegu mittelahustuva pulbrina, suukaudseks manustamiseks korralikult segatuna tahke söödaga.
Czech: Patří do polymyxinové terapeutické skupiny a je identický s polymyxinem E. Kolistin se u prasat, drůbeže, králíků, skotu, ovcí a koz používá k léčbě a prevenci onemocnění způsobených citlivými bakteriemi (např. Escherichia coli).
Estonian: Kolistiin kuulub polümüksiinide ravimiklassi ja on identne polümüksiin E-ga. Kolistiini kasutatakse tundlike bakterite (nt Escherichia coli) põhjustatud haiguste raviks ja ennetamiseks sigadel, kodulindudel, küülikutel, veistel, lammastel ja kitsedel.
Czech: To znamená, že používání kolistinu u hříbat představuje závažné riziko ve vztahu k bezpečnosti cílových zvířat, a tudíž hříbata jako cílových druh zvířat pro kombinované přípravky obsahující kolistin nelze schválit.
Estonian: Seega peetakse kolistiini kasutamist varssadel oluliseks riskiks seoses ohutusega sihtloomaliigil ning toetada ei saa kolistiini kombinatsioonravimite kasutamist varssadel.
Czech: Z farmakovigilančních údajů navíc nevyplývají žádné zprávy o nedostatečné účinnosti kombinovaných přípravků obsahujících kolistin.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve andmetel ei ole kolistiini kombinatsioonravimite korral tõhususe puudumisest teatatud.
Czech: V současné době je s ohledem na příslušné gramnegativní gastrointestinálními patogeny (např. E. coli) v EU takový stav, že hodnoty MIK pro kolistin jsou velmi nízké a koncentrace kolistinu v tlustém střevě velmi vysoké (např. 20krát více než je hodnota MIK), tudíž v těchto indikacích by mohly postačovat monoterapeutické přípravky.
Estonian: Näiteks on praegu asjaomaste gramnegatiivsete gastrointestinaalsete patogeenide (nt E. coli) staatus ELis selline, et kolistiini MIC on väga väike ja kolistiini kontsentratsioon käärsooles on väga suur (ligikaudu 20 korda suurem kui MIC), mistõttu võib nendel näidustustel piisata ka monoteraapiast.
Czech: COLIPHUR 100 000/1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida
Estonian: UI/ml solución para administración en agua de bebida
Czech: Ke stejnému závěru dospěl nedávný postup přezkoumání podle článku 35 pro perorální přípravky obsahující kolistin podávané v monoterapii.
Estonian: Samale järeldusele jõuti hiljutises artikli nr 35 kohases esildismenetluses suukaudselt manustatavate kolistiini monoteraapia ravimite kohta.
Czech: European Medicines Agency, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption.
Estonian: Arvestades Euroopa Ravimiameti antimikroobsete ainete veterinaarmeditsiinis tarbimise üleeuroopalise seire
Czech: Trimethoprim
Estonian: Trimetopriim
Czech: Proto výbor CVMP doporučil stáhnout rozhodnutí o registraci pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určené k perorálnímu podání.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee tühistada kõigi nende suukaudsete veterinaarravimite müügiload, mis sisaldavad kolistiini kombinatsioonis teiste antimikroobsete ainetega.
Czech: Pro jiné indikace než gastrointestinální nebyly identifikovány žádné platné terapeutické zásady, a proto tato kombinace nenabízí žádnou výhodu oproti léčivým látkám použitým samostatně v jednosložkových přípravcích, jak je popsáno v doporučeních výboru CVMP pro kombinované farmaceutické přípravky (EMEA/CVMP/83804/2005).
Estonian: Mittegastrointestinaalsete näidustuste jaoks ei tuvastatud ühtegi kehtivat ravipõhimõtet, mida kirjeldatakse fikseeritud kombinatsioonravimite suunises (EMEA/CVMP/83804/2005), mistõttu ei ole kombinatsioonil eeliseid võrreldes selle toimeainete kasutamisega monoteraapia preparaatidena.
Czech: Zdůvodnění stažení rozhodnutí o registraci
Estonian: Müügilubade tühistamise alused
Czech: 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex
Estonian: 44153 ANCENIS Cedex
Czech: Terénní studie u zvířat určených k produkci potravin v EU/EHP prokázaly, že kolistin se v současnosti používá hlavně u prasat včetně skupinové léčby a prevence průjmu způsobeného bakteriemi E. coli a Salmonella spp., u
Estonian: Kolistiini on alates 1950. aastatest kasutatud nii inimtervishoius kui ka veterinaarmeditsiinis ELis/EMP-s tehtud toiduloomade väliuuringud on näidanud, et kolistiini kasutatakse peamiselt sigadel, sealhulgas E. coli ja Salmonella spp.
Czech: 42010 - Rio Saliceto Italy
Estonian: Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto
Czech: Lucembursko VETOQUINOL Magny Vernois
Estonian: Luksemburg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Czech: Perorální podání, po zamíchání do krmiva
Estonian: Suukaudne manustamine pärast söödaga segamist
Czech: Prasata, kuřata (brojleři)
Estonian: Sead, kanad (broilerid)
Czech: V tomto doporučení byly kriticky přezkoumány informace o používání kolistinu u zvířat určených k produkci potravin v rámci EU, jeho účinku na rozvoj rezistence vůči této kategorii antimikrobiálních přípravků u bakteriálních druhů, které jsou významné pro zdraví člověka a zvířat, a možném vlivu kolistinu na zdraví člověka a zvířat.
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust võtsid veterinaarravimite komitee ja inimravimite komitee 2013. aasta juulis vastu kolistiini käsitleva teadusliku nõuandedokumendi ja üksikasjalikud kaalutlused Nõuandedokument annab kriitilise ülevaate kolistiini kasutamisest toiduloomadel ELis, kasutamise mõjust bakteriliikide resistentsuse kasvule selle kategooria antimikroobsete ravimite suhtes, mis on inim- ja loomatervise seisukohalt tähtsad, ning võimalikust mõjust inim- ja loomatervisele.
Czech: V minulosti se mělo za to, že tato nestabilita polymyxinové rezistence a absence horizontálního genového přenosu u těchto mutací snižuje riziko rychlého šíření rezistence na kolistin Je však nezbytné dodat, že stabilní rezistence na subklinické úrovni (heterorezistence) nemusí být zjistitelná s použitím běžných kultivačních technik/technik pro vyšetření citlivosti
Estonian: Varem on arvatud, et nimetatud polümüksiinivastase resistentsuse ebastabiilsus ja nende mutatsioonide horisontaalse geeniülekande puudumine vähendab kolistiinivastase resistentsuse kiire leviku riski
Czech: V současné době mají příslušné gramnegativní gastrointestinálními patogeny (např. E. coli) v EU takový status, že hodnoty MIK pro kolistin jsou velmi nízké a koncentrace kolistinu v tlustém střevě velmi vysoké (např. 20krát nad hodnotu MIK), tudíž v těchto indikacích budou postačovat monoterapeutické přípravky.
Estonian: gastrointestinaalsete patogeenide (nt E. coli) seisund on praegu ELis selline, et kolistiini MIC on väga väike ja kolistiini kontsentratsioon käärsooles on väga suur (ligikaudu 20 korda suurem kui MIC), mistõttu piisab nendel näidustustel ka monoteraapiast.
Czech: výbor CVMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určené k perorálními podání, jak jsou uvedeny v příloze I.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee tühistada kõigi I lisas viidatud suukaudseks manustamiseks ette nähtud kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsiooni sisaldavate veterinaarravimite müügiload.
Czech: Bioweterynaryjnego S.A ul. Grójecka 6
Estonian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A ul.
Czech: 40064 Ozzano Emilia (Bologna)
Estonian: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Czech: Intervet Productions S.r.l.
Estonian: Productions S.r.l.
Czech: Na podporu některých indikací některých přípravků, na které se vztahoval postup přezkoumání podle článku 35, byly v rámci postupu předloženy patentované údaje, vědecké reference a odborné posudky.
Estonian: Käesolevas artikli nr 35 esildusmenetluses esitati mõnede menetletavate toodete mõnede näidustuste toetuseks konfidentsiaalseid andmeid, teadusviiteid ja ekspertaruandeid.
Czech: Drůbež (tetřev a drůbež s plovacími blánami)
Estonian: Kodulinnud (püüd ja ujulestalised)
Czech: Portugalsko VETLIMA-Sociedade Distribuidora de
Estonian: VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos AgroPecuários, S.A.
Czech: „Závažné nozokomiální infekce způsobené multirezistentními (MDR) gramnegativními bakteriemi jsou v současnosti u člověka nicméně zodpovědné za vysokou morbiditu i mortalitu.
Estonian: „Inimeste haigestumuse ja suremuse kõrget taset põhjustavad aga multiresistentsetest gramnegatiivsetest bakteritest tingitud rasked haiglanakkused.
Czech: Maďarsko Rhone Vet Kft. Petőfi u. 9.
Estonian: Rhone Vet Kft.
Czech: Sulfaguanidin
Estonian: Sulfaguanidiin
Czech: Oxytetracyklin hydrochlorid
Estonian: Oksütetratsükliinvesinikkloriid
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro uvedené druhy zvířat a indikace přípravků polymikrobiální gastrointestinální infekce neidentifikoval.
Estonian: Müügilubade hoidjad ei tuvastanud nende ravimite jaoks näidatud loomaliikide ja näidustuste korral polümikroobseid gastrointestinaalseid infektsioone.
Czech: 47032 Bertinoro Italy
Estonian: Via Piana 265 47032 Bertinoro Italy
Czech: S ohledem na obnovené použití kolistinu v humánní medicíně, zejména jako léčebnou možnost poslední volby v léčbě infekcí způsobených multirezistentními (MDR), extenzivně rezistentními (XDR) a rezistentními vůči všem dostupným přípravkům (PDR), laktózu fermentujícími a nefermentujícími gramnegativní bacily, včetně
Estonian: Arvestades kolistiini uuenenud kasutusviise inimtervishoius, eriti kasutamist viimase ravivõimalusena selliste infektsioonide raviks, mille põhjuseks on multiresistentsed (MDR), laialdase ravimiresistentsusega (XDR) ja kõigi ravimite suhtes resistentsed (PDR) laktoosifermenteerivad ja mittefermenteerivad gramnegatiivsed pulkbakterid, sealhulgas Pseudomonas aeruginosa ja Acinetobacter baumannii, on tekkinud aine veterinaarse kasutamise jätkumisega seotud potentsiaalne rahvatervise risk.
Czech: Na podporu poddávkování, které by mohlo představovat riziko pro veřejné zdraví, protože by prospělo bakteriím rezistentním na kolistin, nebyly předloženy žádné klinické studie ani zdůvodnění.
Estonian: Puudusid kliinilised uuringud või põhjendus väiksema annuse kasutamiseks, mis võib kolistiini suhtes resistentsete bakterite tekke soodustamise kaudu olla rahvatervise risk.
Czech: Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14.
Estonian: Pharmaceuticals Ltd.
Czech: Širokospektrální působení kolistinu proti gramnegativním bakteriím zahrnuje vazbu na lipid A, ukotvující lipopolysacharid a hlavní složku vnější membrány mnoha bakterií
Estonian: Kolistiini laia toimespektrisse gramnegatiivsete bakterite vastu kuulub seondumine lipiid Aga, mis on lipopolüsahhariidi ankur ja paljude bakterite rakumembraani peamine koostisosa Polümüksiinid toimivad eelkõige paljude gramnegatiivsete pulkbakterite liikide (nt E. coli, Salmonella spp.
Czech: Kuřata
Estonian: Kanad
Czech: Perorální prášek
Estonian: Suukaudne pulber
Czech: Prášek pro perorální suspenzi pro podání v pitné vodě
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber joogivees manustamiseks
Czech: Prášek pro perorální roztok pro podání v pitné vodě nebo krmivu
Estonian: Suukaudse lahuse pulber kasutamiseks joogivees või söödas
Czech: 2 agentury EMA, které se týkaly prodeje antimikrobiálních léčivých přípravků, počtu rozhodnutí o registraci připadajících na jednu lékovou formu/cestu podání a způsobů používání přípravků, se za prioritu považovaly přípravky obsahující pouze kolistin určené k perorálnímu podání (skupinová léčba).
Estonian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf müügilubade arvu ravimvormi/manustamisviisi ja kasutusliigi kohta, peeti prioriteediks ainult kolistiini sisaldavaid ja suukaudselt manustatavaid (rühmaravi) ravimeid.
Czech: Sulfadimethoxin
Estonian: Sulfadimetoksiin
Czech: Roztok pro podání v pitné vodě
Estonian: Lahus kasutamiseks joogivees
Czech: ENTEROGEL 30
Estonian: ENTEROGEL 30 Kolistiinsulfaat
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Estonian: Müügiloa hoidja Nimi
Czech: Principy zodpovědného použití
Estonian: Vastutustundliku kasutamise põhimõtted
Czech: V doporučení je uvedeno:
Estonian: Nõuandedokumendis märgitakse:
Czech: To je v souladu s předchozím hodnocením výboru CVMP a vědeckým doporučením Evropské komisi.
Estonian: See on kooskõlas veterinaarravimite komitee eelmise hindamisega ja Euroopa Komisjonile antud teadusliku nõuandega.
Czech: Maďarsko Vim Spectrum Maďarsko Kft.
Estonian: Vim Spectrum Hungary Kft.
Czech: V současnosti neexistuje kvalitní vědecké odůvodnění různých léčebných období.
Estonian: Praegu puudub olemasolevate teistsuguste raviperioodide toetuseks hästi põhjendatud teaduslik alus.
Czech: 683 23 Ivanovice na Hané Česká republika
Estonian: 683 23 Ivanovice na Hané Tšehhi Vabariik
Czech: Léčba subklinických infekcí bakteriemi rodu Salmonella s cílem snížit počet bakterií může navíc narušovat programy kontroly tohoto onemocnění (např. nařízení 1177/2006; EFSA, 20105).
Estonian: Lisaks sellele võib Salmonella subkliiniliste infektsioonide ravi, mille eesmärk on vähendada bakterite arvu, takistada salmonnelloositõrje programme (nt määrus 1177/2006; EFSA, 20105).
Czech: 28770 Colmenar Viejo Španělsko
Estonian: 28770 Colmenar Viejo Hispaania
Czech: Diskuze týkající se dostupných údajů
Estonian: Kättesaadavate andmete arutelu
Czech: Ilfov, Rumunsko
Estonian: Ilfov, Rumeenia
Czech: Opatření k řízení nebo zmírňování rizik
Estonian: Riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed
Czech: V mnoha případech se doporučuje dávka 100 000 IU/kg u savců (jiných druhů než drůbeže) (rozsah přibližně 18 000 IU/kg až 250 000 IU/kg tělesné hmotnosti) a 75 000 IU/kg u drůbežích druhů (rozsah přibližně 19 200 IU/kg až 270 000 IU/kg tělesné hmotnosti).
Estonian: Paljudel juhtudel soovitatakse imetajatel (muud kui kodulinnuliigid) annust 100 000 IU kg kohta, (vahemikus ligikaudu 18 000 IU kehamassi kg kohta kuni 250 000 IU kehamassi kg kohta) ja kodulinnuliikidel 75 000 IU kg kohta (vahemikus ligikaudu 19 200 IU kehamassi kg kohta kuni 270 000 IU kehamassi kg kohta).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Střevní protiinfekční přípravky, antibiotika ATCvet kód: QA07AA10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: sooleinfektsioonivastased ained, antibiootikumid ATCvet kood: QA07AA10
Czech: largo Donegani 2 20121 - Milano Itálie
Estonian: largo Donegani 2 20121 - Milano Itaalia
Czech: Je nutné konstatovat, že tři přípravky v příloze I obsahují kolistin v kombinaci s vitaminy.
Estonian: Tuleb märkida, et I lisas nimetatud ravimitest kolm sisaldavad kolistiini ja vitamiinide kombinatsiooni.
Czech: Tato skupina antibiotik má polypeptidovou strukturu, převážně baktericidní účinky a střední antibakteriální spektrum, které pokrývá pouze gramnegativní mikroorganismy.
Estonian: Selle rühma antibiootikumidel on polüpeptiidi struktuur, peamiselt bakteritsiidne toime ja keskmise ulatusega antibakteriaalne spekter, mis hõlmab ainult gramnegatiivseid mikroorganisme.
Czech: Kolistin by se neměl užívat ke zvládání salmonelózy, protože to není v souladu s programy zvládání tohoto onemocnění a může to představovat riziko pro zdraví veřejnosti i pro zdraví zvířat.
Estonian: Kolistiini ei tohi kasutada salmonnelloosi tõrjeks, sest see ei ole kooskõlas selle haiguse tõrje programmidega ja võib olla risk rahvatervisele ja loomade tervisele.
Czech: Celkový přehled vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin určených k perorálnímu podání (viz příloha I)
Estonian: Suukaudselt manustatavate kolistiini sisaldavate veterinaarravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Czech: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Itálie
Estonian: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Itaalia
Czech: Některé z přípravků zařazených do rozsahu tohoto procesu přezkoumání jsou indikovány u koní, a ačkoli to není v literatuře o přípravku výslovně uvedeno, předpokládá se, že tyto přípravky se budou používat převážně u hříbat.
Estonian: Mõned kõnealuse esildismenetluse kohaldamisalas hõlmatud ravimid on näidustatud kasutamiseks hobustel ja kuigi ravimit käsitlevas kirjanduses ei ole seda selge sõnaga märgitud, eeldatakse, et neid ravimeid kasutatakse peamiselt varssadel.
Czech: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugalsko
Estonian: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugal
Czech: Je ovšem známo, že opakované nebo časté použití antimikrobiálních přípravků téže třídy zvyšuje riziko rozvoje rezistence a přenos takové rezistence na člověka nelze vyloučit.
Estonian: On aga teada, et sama klassi antimikroobikumi korduv või sage kasutamine suurendab resistentsuse väljakujunemise ohtu ja sellise resistentsuse ülekandumist inimestele ei saa välistada.
Czech: Použití kolistinu u koní je proto považováno za závažné riziko vzhledem k bezpečnosti pro cílový živočišný druh a není nadále podporováno.
Estonian: Seega leitakse, et kolistiini kasutamine hobustel on sihtloomade ohutuse suhtes raske risk ja seda enam ei toetata.
Czech: 62-200 Gniezno Polsko
Estonian: 62-200 Gniezno Poola
Czech: Doba trvání léčby by neměla překročit 7 dní.
Estonian: Ravi ei tohi kesta üle 7 päeva.
Czech: Nizozemsko Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Estonian: Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Czech: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Francie
Estonian: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Prantsusmaa
Czech: 96-100 Skierniewice Polsko
Estonian: 96-100 Skierniewice Poola
Czech: Smarjeska Cesta 6
Estonian: Šmarješka cesta 6
Czech: Kromě výše popsaných opatření doporučil výbor CVMP zařadit následující speciální opatření pro použití u zvířat s cílem zajistit zodpovědné použití kolistinu u zvířat:
Estonian: Lisaks eespool kirjeldatud meetmetele soovitas veterinaarravimite komitee lisada järgmised ettevaatusabinõud seoses kasutamisega loomadel, et tagada kolistiini vastutustundlik kasutamine loomadel:
Czech: 5 EFSA.EFSA.
Estonian: 5 EFSA.
Czech: Bylo doporučeno odstranění bakterií Salmonella spp., protože na podporu této indikace nebyly předloženy žádné klinické údaje nebo tyto údaje byly velmi omezené či nepřesvědčivé.
Estonian: soovitati välja jätta, sest selle näidustuse toetuseks ei esitatud kas üldse kliinilisi andmeid või olid andmed väga piiratud või ei olnud need veenvad.
Czech: 42010 - Rio Saliceto (RE) Itálie
Estonian: 42010 - Rio Saliceto (RE) Itaalia
Czech: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Itálie
Estonian: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Itaalia
Czech: Kolistin by se měl pokud možno používat pouze na základě testů citlivosti.
Estonian: Kolistiini kasutamine peab igal võimalikul juhul tuginema üksnes tundlikkuse kindlaksmääramisele.
Czech: Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě.
Estonian: Enne metafülaktilise ravi alustamist tuleb kindlaks teha haiguse olemasolu karjas.
Czech: Maďarsko Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Estonian: Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Czech: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Francie
Estonian: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Prantsusmaa
Czech: Údaje z poslední zprávy Evropského dohledu nad spotřebou antimikrobik ve veterinární medicíně (ESVAC)2 agentury EMA ukazují, že polymyxiny (kolistin) se používají většinou v perorální formě.
Estonian: Euroopa Ravimiameti antimikroobsete ainete veterinaarmeditsiinis tarbimise üleeuroopalise seire (ESVAC) viimase aruande andmed2 näitavad, et polümiksiine (kolistiini) kasutatakse enamasti suukaudsete ravimitena.
Czech: Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Estonian: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Czech: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgie
Estonian: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgia
Czech: Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Estonian: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Czech: ul. Czysta 4
Estonian: Czysta 4
Czech: Výbor dospěl k závěru, že: „Na základě současných důkazů je považováno za vhodné zachovat použití kolistinu ve veterinární medicíně, ale omezit indikace na terapii nebo metafylaxi a odstranit veškeré indikace profylaktického použití, aby se minimalizovalo veškeré možné riziko spojené s širším použitím."
Estonian: Kokkuvõtteks järeldatakse: „Praegustele tõenditele tuginedes peetakse otstarbekaks kasutada veterinaarmeditsiinis jätkuvalt kolistiini, kuid piirata näidustused ravi või metafülaktilise raviga ja kõrvaldada kõik profülaktilise kasutamise näidustused, et vähendada laialdasema kasutamisega seotud võimalikku riski".
Czech: Bulharsko Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Estonian: Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Czech: Po žádosti ze strany Evropské komise v červenci 2013 přijaly výbory CVMP a CHMP vědecké doporučení a podrobné stanovisko týkající se kolistinu1.
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust võtsid veterinaarravimite komitee ja inimravimite komitee 2013. aasta juulis vastu kolistiini käsitleva teadusliku nõuandedokumendi ja üksikasjalikud kaalutlused1.
Czech: Do literatury o přípravku by navíc měly být přidány další informace v souladu s principy uvážlivého používání antimikrobik.
Estonian: Lisaks tuleb ravimiga kaasas olevasse teabelehte lisada täiendav teave kooskõlas antimikroobikumide ettevaatliku kasutamise põhimõtetega.
Czech: Maďarsko Ceva-Phylaxia Zrt.
Estonian: Ceva-Phylaxia Zrt.
Czech: Evropská komise proto dne 12. května 2014 předložila Evropské agentuře pro léčivé přípravky („agentuře") oznámení o postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako samostatnou léčivou látku a určené k perorálnímu podání.
Estonian: Nendel põhjustel esitas Euroopa Komisjon 12. mail 2014. aastal Euroopa Ravimiametile (edaspidi „amet") direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kõigi ainsa toimeainena kolistiini sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite kohta.
Czech: D-01689 Weinböhla Německo
Estonian: D-01689 Weinböhla Saksamaa
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako jedinou léčivou látku určené k perorálnímu podání u zvířat určených k produkci potravin se široce používají téměř ve všech členských státech EU.
Estonian: Toiduloomadele suukaudselt manustatavaid veterinaarravimeid, mis sisaldavad ainsa toimeainena kolistiini, kasutatakse laialdaselt peaaegu kõikides ELi liikmesriikides.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja
Czech: Kvůli zdůraznění významu přiměřeného období léčby výbor usoudil, že pro veterináře bude užitečné přidat do souhrnu údajů o přípravku příslušné informace o farmakologických vlastnostech kolistinu („Kolistin vykazuje proti gramnegativním bakteriím účinnost závislou na koncentraci.
Estonian: Asjakohase raviperioodi olulisuse rõhutamiseks pidas komitee kasulikuks lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse veterinaaride jaoks asjakohane teave kolistiini farmakoloogiliste omaduste kohta („Kolistiini toime gramnegatiivsete bakterite suhtes sõltub kontsentratsioonist.
Czech: 25190 Lerida
Estonian: 25190 Lerida Hispaania
Czech: „Nebyl hlášen přenos rezistence ani cestou mobilních genetických elementů (např. plazmidů) mezi bakteriemi, ani ze zvířat na člověka."
Estonian: Ei ole teatatud ka resistentsuse ülekandumisest bakterite vahel liikuvatel geneetilistel elementidel (näiteks plasmiididel) loomadelt inimestele.
Czech: Doporučené období léčby je u drůbežích i nedrůbežích druhů podobné, u většiny přípravků 3-5 dní nebo 5-7 dní, ale u některých přípravků činí doba trvání léčby až 10-15 dní.
Estonian: Soovitatav raviperiood on sarnane nii kodulindudel kui ka muudel liikidel kui kodulinnud, enamiku ravimite puhul 3-5 päeva või 5-7 päeva, kuid mõne ravimi raviperiood on kuni 10-15 päeva.
Czech: Veškeré obecné indikace odkazující na infekční či neinfekční onemocnění by proto měly být odstraněny.
Estonian: Seetõttu tuleb välja jätta nakkuslikele või mittenakkuslikele haigustele viitavad üldised näidustused.
Czech: ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polsko
Estonian: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Poola