FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La conclusión sobre la relación beneficio/riesgo de Holoclar se basa en los resultados de dos ensayos retrospectivos (utilizando series de casos de pacientes); además, la empresa proporcionará más datos procedentes de un estudio prospectivo (que registra los resultados obtenidos en el transcurso del estudio).
Maltese: Il-konklużjoni dwar il-bilanċ benefiċċju-riskju ta' Holoclar huwa bbażat fuq riżultati minn żewġ studji retrospettivi (bl-użu ta' rekords mediċi tal-passat), u l-kumpanija ser tipprovdi iktar dejta minn studju prospettiv (li jirrekordja riżultati waqt l-istudju).
Spanish: Después de la cirugía, se deben administrar al paciente antibióticos, así como un medicamento antiinflamatorio no esteroideo adecuado.
Maltese: Wara l-operazzjoni, il-pazjent għandu jirċievi antibijotiċi u mediċina anti-infjammatorja xierqa.
Spanish: A continuación, las células del tejido se cultivan en un laboratorio y se congelan hasta que se confirme la fecha de la cirugía.
Maltese: Imbagħad, iċ-ċelloli fit-tessut jiġu mkabbra f'laboratorju u jiġu ffriżati sakemm tiġi kkonfermata id-data tal-operazzjoni.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/304459/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Settembru 2016 EMA/304459/2016
Spanish: Flor de lúpulo es el nombre común utilizado para las flores de la planta Humulus lupulus L.
Maltese: Fjura tal-lupulu huwa l-isem komuni għall-frotta tal-pjanta Humulus lupulus L.
Spanish: 5 de abril de 2016 EMA/147173/2016
Maltese: EMA/147173/2016
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta un estudio clínico en voluntarios varones sanos que comparaba una preparación a base de plantas de cola de caballo con un tratamiento falseado y un medicamento que aumenta el volumen de orina producido (diurético).
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra studju kliniku f'voluntiera rġiel f'saħħithom li jqabbel ilpreparazzjoni ta' denb iż-żiemel ma' kura finta u mediċina li żżid il-volum tal-awrina prodotta (dijuretika).
Spanish: En el caso de los extractos secos, se evapora el disolvente.
Maltese: Għal estratti niexfa is-solvent imbagħad jiġi evaporat.
Spanish: Suspensión (células madre): 1 ml
Maltese: Sospensjoni (ċelloli staminali): 1 ml
Spanish: Caballos Uso intraarticular Vial (plástico)
Maltese: Kunjett (plastik)
Spanish: Vía de administración
Maltese: Amministrazzjon i
Spanish: Cero días
Maltese: Żero jiem
Spanish: Concentra ción
Maltese: Żwiemel
Spanish: 1 vial que contiene la suspensión de células madre
Maltese: Kunjett wieħed ta' sospensjoni ta' ċelloli staminali
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre HorStem en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Spanish: HorStem (células madre mesenquimales de cordón umbilical equino) EMA/336345/2019
Maltese: HorStem (ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin) EMA/336331/2019
Spanish: HorStem ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19/06/2019.
Maltese: HorStem irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fi 19/06/2019.
Spanish: HorStem (células madre mesenquimales de cordón umbilical equino)
Maltese: HorStem (ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin)
Spanish: Otra información sobre HorStem:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HorStem
Spanish: El éxito del tratamiento fue una reducción de la cojera a un grado de 1 o menos, utilizando una escala aceptada para la medición de la cojera equina (escala de 0 a 5, donde 0 es no cojera y 5 es cojera grave).
Maltese: Is-suċċess tal-kura kien tnaqqis fiz-zappip għal grad ta' 1 jew inqas, bl-użu ta' skala aċċettata għall-kejl taz-zappip ekwin (skala minn 0 għal 5 fejn 0 huwa lebda zappip, u 5 huwa zappip sever ħafna.
Spanish: En un estudio de campo realizado con osteoartritis de leve a moderada, 16 caballos recibieron una inyección de HorStem en las articulaciones afectadas y 17 caballos recibieron una inyección de placebo (ficticia).
Maltese: Fi studju fuq il-post ta' żwiemel b'osteoartrite minn ħafifa sa moderata, 16-il żiemel rċevew injezzjoni ta' HorStem fil-ġog affettwat u 17-il żiemel irċevew injezzjoni plaċebo (finta).
Spanish: Las células madre mesenquimales pueden tener efectos sobre el sistema inmunitario, así como efectos antiinflamatorios, y pueden tener propiedades de regeneración de los tejidos.
Maltese: Iċ-ċelloli staminali mesenkimali jistgħu jkollhom effetti fuq is-sistema immunitarja kif ukoll effetti antiinfjammatorji u jista' jkollhom proprjetajiet ta' riġenerazzjoni tat-tessut.
Spanish: Se examinaron caballos los días 14, 35 y 63.
Maltese: Iż-żwiemel ġew eżaminati fl-14-il jum, fil-35 jum u fit-63 jum.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de HorStem (que puede afectar a más de 1 de cada 10 caballos) es la sinovitis de corta duración (inflamación del recubrimiento de la articulación) con cojera grave, efusión articular (aumento de líquido en la articulación) y dolor en la palpación, 24 horas después de la inyección.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'HorStem (li jista' jaffettwa aktar minn żiemel 1 f'kull għaxart iżwiemel) huwa sinovite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ġog) b'zappip sever, effużjoni tal-ġog (żieda filfluwidu fil-ġog) u wġigħ mal-palpazzjoni 24 siegħa wara l-injezzjoni.
Spanish: HorStem es un medicamento veterinario que se utiliza para tratar la cojera asociada a a la enfermedad articular degenerativa (osteoartritis) de leve a moderada en caballos.
Maltese: HorStem huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-kura taz-zappip assoċjat ma' marda deġenerattiva tal-ġogi minn ħafifa sa moderata fiż-żwiemel.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a HorStem?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' HorStem?
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/18/226/001
Maltese: EU/2/18/226/001
Spanish: Utilice una aguja de 20 G.
Maltese: Uża labra ta' 20G.
Spanish: Dextrano-40
Maltese: Dekstran-40
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' ingredjenti mhux attivi, ara s-Sezzjoni 6.1.
Spanish: Vía intraarticular.
Maltese: Użu intraartikulari.
Spanish: Trolox (ácido 6-hidroxilo-2,5,7,8-tetrametilcroman-2-carboxílico) Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Trolox (6-idrossil-2,5,7,8- tetrametilkroman-2-aċidu karbossiliku)
Spanish: Suspensión incolora turbia.
Maltese: Sospensjoni mċajpra mingħajr kulur.
Spanish: Adenosina
Maltese: Adenożina
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Spanish: Células madre mesenquimales de cordón umbilical equino (EUC-MSCs) 15x106 Excipientes:
Maltese: Ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin (EUC-MSCs) 15x106
Spanish: HEPES N-(2-hidroxietil) piperazina-N´-(ácido 2-etanosulfónico) Hidróxido de sodio
Maltese: Aċidu Lattobijoniku HEPES N-(2-idrossietil) piperażina-N´-(2-aċidu etanesulfoniku)
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Maltese: Uża biss skont il-valutazzjoni benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli.
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intraarticular
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Spanish: 5.1 Propiedades farmacocinéticas
Maltese: 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: {número}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Spanish: L-glutatión
Maltese: U L-UŻU
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1 000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10 000 annimal ikkurati) - rari ħafna (anqas minn annimal wieħed f'10 000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Un vial de 1 ml.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 1 ml.
Spanish: Hidróxido de potasio
Maltese: Idrossidu tal-potassju
Spanish: Una segunda administración del medicamento a la dosis recomendada a caballos jóvenes sanos en la misma articulación, 28 días después de la primera administración a la dosis recomendada, produjo un aumento de la frecuencia y la intensidad de la inflamación relacionada con la articulación tratada (8/8 caballos) y un aumento de la intensidad de la cojera observada (3/8 caballos; hasta grado 4/5 según la escala de cojera de la American Association of Equine Practitioners (AAEP)) en comparación con el primer tratamiento.
Maltese: It-tieni amministrazzjoni tal-prodott bid-doża rakkomandata lil żwiemel żgħar b'saħħithom fl-istess ġog, 28 jum wara l-ewwel amministrazzjoni bid-doża rakkomandata, wasslet għal żieda fil-frekwenza u fil-gravità tal-infjammazzjoni relatata mal-ġog ikkurat (8 minn kull 8 żwiemel) u għal żieda fil gravità taz-zappip osservat (3 minn kull 8 żwiemel, sa grad 4 minn 5 skont l-iskala taz-zappip talAssoċjazzjoni Amerikana tal-Prattikanti tal-Ekwini (AAEP)) meta mqabbla mal-ewwel kura.
Spanish: La administración intraarticular de 2 dosis (30x106/2ml) de HorStem a caballos sanos de 4 años o más provocó cojera en 5 de 6 animales y signos de inflamación en todos ellos.
Maltese: Amministrazzjoni intraartikulari ta' doża 2x (30x106/2ml) ta' HorStem lil żwiemel b'saħħithom li għandhom erba' snin u aktar wasslet għal zappip f'5 minn kull sitt 6 annimali u għal sinjali ta' infjammazzjoni fl-annimali kollha.
Spanish: Una única inyección intraarticular de 1 ml (15x106 células madre mesenquimales de cordón umbilical equino) en la articulación afectada.
Maltese: Injezzjoni intraartikulari waħda ta' 1 ml (15x106 ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin) fil-ġog affettwat.
Spanish: No administrar simultáneamente con ningún otro medicamento veterinario intraarticular.
Maltese: Tapplikax b'mod simultanju ma' prodotti mediċinali veterinarji intraartikulari oħra.
Spanish: La sustancia activa, células madre mesenquimales, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento sobre LMR, ya que está cubierta por la entrada correspondiente a las células madre en la lista de sustancias que no se consideran incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva, ċelloli staminali mesenkimali, titqies bħala li ma taqax fil-kamp ta' applikazzjoni tar regolament dwar l-MRL, minħabba li hija koperta mill-entrata għaċ-ċelloli staminali fil-lista ta' sustanzi meqjusa bħala li ma jaqgħux fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Spanish: 15x106 /ml células madre mesenquimales de cordón umbilical equino
Maltese: 15x106 /ml Ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin 3. KONTENUT BĦALA
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO HorStem suspensión inyectable para caballos
Maltese: VETERINARJU HorStem sospensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Spanish: Dr. Concha Prieto Yerro (España)
Maltese: Dr. Concha Prieto Yerro (Spanja)
Spanish: 29 de mayo de 2009
Maltese: 29 ta' Mejju 2008
Spanish: Dr. Karl Broich (Alemania)
Maltese: Dr. Karl Broich (Ġermanja)
Spanish: Londres, 6 de octubre de 2009 Ref.
Maltese: Londra, 6 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Spanish: ¿Qué es Fentrix?
Maltese: X'inhu Fentrix?
Spanish: Ponente adjunto:
Maltese: Ko-rapporteur(s):
Spanish: • Fentrix no presentaba una tolerancia dérmica local comparable al medicamento de referencia, Durogesic;
Maltese: • Fentrix ma weriex tollerabbiltà tal-ġilda lokali komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Durogesic;
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Articulo 29 1 .
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29' 1 .
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Fentrix y nombres asociados 25, 50, 70 y 100 microgramos/hora parche transdérmico de fentanilo
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Fentrix u ismijiet assoċjati roqgħa transdermali ta' fentanyl ta' 25, 50, 70 u 100 mikrogramma/siegħa
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso Alemania) evalúe un medicamento con vistas a conceder una autorización de comercialización válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso Austria, Bélgica, Italia, Países Bajos, Portugal, Eslovenia y España).
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ilĠermanja) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, ilBelġju, l-Italja, l-Olanda, il-Portugall, is-Slovenja u Spanja).
Spanish: 25 de junio de 2009
Maltese: 6 ta' Ġunju 2009
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq il-bażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika.
Spanish: • la irritación local no clínica y la sensibilidad de la piel respecto a Fentrix no fue investigada de conformidad con las normas vigentes del CHMP.
Maltese: • l-irritazzjoni lokali mhux klinika, u kemm il-ġilda kienet sensittiva għal Fentrix ma ġewx investigati skont il-linji gwida attwali tas-CHMP.
Spanish: Helm Pharmaceuticals GmbH presentó el parche transdérmico Fentrix a Alemania para un procedimiento descentralizado.
Maltese: GmbH issottomettiet Fentrix roqgħa transdermali lill-Ġermanja għal proċedura deċentralizzata.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Fentrix son mayores que sus riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Italia, Países Bajos, Portugal, Eslovenia y España.
Maltese: Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Fentrix jisbqu r-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fil-Ġermanja u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin, l-Awstrija, il-Belġju, l-Italja, lOlanda, il-Portugall, is-Slovenja u Spanja.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Fentrix parche transdérmico y nombres asociados.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost lIstati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni ta' Fentrix u ismijiet assoċjati roqgħa transdermali.
Spanish: Fentrix es un parche transdérmico (dispositivo que administra el fármaco a través de la piel) que contiene el principio activo fentanilo.
Maltese: Fentrix huwa roqgħa transdermali (apparat li jagħti l-mediċina minn ġol-ġilda) li fih is-sustanza attiva fentanyl.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Fentrix?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Fentrix?
Spanish: Fentrix es un «medicamento genérico», es decir, es idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Durogesic.
Maltese: Dan ifisser li Fentrix huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Durogesic.
Spanish: 12 January 2016 EMA/788882/2015
Maltese: EMA/788882/2015
Spanish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: Contiene antígenos para los tipos 16 y 18 del virus.
Maltese: Fih antiġeni għat-tipi 16 u 18 tal-virus.
Spanish: Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine
Maltese: Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
Spanish: Contiene antígenos (proteínas que ayudan a producir anticuerpos) contra 4 tipos de VPH (tipos 6, 11, 16 y 18).
Maltese: Fih antiġeni (proteini li jgħinu lill-antikopri tal-prodott) kontra 4 tipi ta' HPV (tipi 6, 11, 16 u 18).
Spanish: Las vacunas del VPH están disponibles en la Unión Europea con los nombres Gardasil/Silgard, Gardasil 9 y Cervarix.
Maltese: Il-vaċċini tal-HPV huma disponibbli fl-Unjoni Ewropea bl-ismijiet Gardasil/Silgard, Gardasil 9, u Cervarix.
Spanish: El 19 de noviembre la EMA finalizó su revisión de las pruebas referentes a los informes de dos síndromes, el síndrome de dolor regional complejo (SDRC) y el síndrome de taquicardia postural ortostática (STPO) en mujeres jóvenes que reciben vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH).
Maltese: Fid-19 ta' Novembru, l-EMA lestiet ir-reviżjoni tal-evidenza relatata mar-rapporti taż-żewġ sindromi, issindrome ta' uġigħ reġjonali kumpless (CRPS) u s-sindrome ta' takikardija ortostatika posturali (POTS) f'nisa żgħażagħ li ngħataw vaċċini tal-papillomavirus uman (HPV).
Spanish: • El SDRC (síndrome de dolor regional complejo) se define como un dolor continuo que es desproporcionado en relación con el acontecimiento que lo provoca (por lo general, un episodio de traumatismo o inmovilización de una extremidad) y se asocia a cambios sensoriales, sudomotores, motores y distróficos.
Maltese: • Is-CRPS (sindrome ta' uġigħ reġjonali kroniku) hija definita bħala uġigħ kontinwu li mhuwiex proporzjonat mal-avveniment ta' inċitament (ġeneralment episodju ta' trawma jew immobilizzazzjoni ta' driegħ/riġel), u hija assoċjata ma' tibdil fis-sensi, sudomotorji, motorji u distrofiċi.
Spanish: El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovilancia (PRAC) de la Agencia fue el responsable de la revisión inicial.
Maltese: Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija kien responsabbli għar-reviżjoni inizjali.
Spanish: Gardasil 9 (aprobado en junio de 2015) se usa de manera similar pero contiene antígenos para 9 tipos del virus (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58).
Maltese: Gardasil 9 (approvat f'Ġunju 2015) jintuża b'mod simili iżda fih antiġeni għal 9 tipi tal-virus (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 u 58). Cervarix ilu approvat minn Settembru 2007 għall-użu fin-nisa u l-bniet għal protezzjoni kontra tkabbir ta' qabel il-kanċer fiċ-ċerviċi u l-parti ġenitali.
Spanish: La fase final del procedimiento de revisión fue la adopción por parte de la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante, aplicable en todos los Estados miembros de la UE, el 12 de enero de 2016.
Maltese: L-istadju finali tal-proċedura ta' reviżjoni kien l-adozzjoni mill-Kummissjoni Ewropea ta' deċiżjoni li torbot legalment applikabbli flIstati Membri tal-UE kollha fi 12/01/2016.
Spanish: Se estima que en todo el mundo más de 63 millones de niñas y mujeres han sido vacunadas con Gardasil/Silgard y más de 19 millones con Cervarix.
Maltese: Huwa stmat li iktar minn 63 miljun tifla u mara madwar id-dinja tlaqqmu b'Gardasil/Silgard u iktar minn 19-il miljun b'Cervarix.
Spanish: La revisión de las vacunas del VPH fue puesta en marcha el 9 de julio de 2015 por la Comisión Europea a petición de Dinamarca, en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-vaċċini tal-HPV inbdiet fid-9 ta' Lulju 2015 mill-Kummissjoni Ewropea fuq talba midDanimarka, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Spanish: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016.
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016.
Spanish: Las recomendaciones anteriores se basan en análisis de ensayos clínicos y datos posteriores a la comercialización e incluyen la revisión de la bibliografía publicada, informes espontáneos de presuntos efectos adversos, informes presentados por los Estados miembros e información de otros países, así como información presentada de forma voluntaria por el público.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet imsemmija hawn fuq huma bbażati fuq analiżijiet tal-provi kliniċi u d-data ta' wara t-tqegħid fis-suq u inkludew reviżjoni ta' dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji ta' effetti avversi suspettati, rapporti sottomessi mill-Istati Membri kif ukoll informazzjoni minn pajjiżi oħrajn, u informazzjoni sottomessa b'mod volontarju mill-pubbliku.
Spanish: • Una revisión cuidadosa, en la que se han considerado todas las pruebas disponibles, ha concluido que la aparición de SDRC y STPO en niñas vacunadas no es mayor de lo que cabría esperar en niñas de la población general (alrededor de 150 casos de SDRC y al menos 150 de STPO por millón cada año) y no hay pruebas de que las vacunas puedan desencadenar estos síntomas.
Maltese: • Reviżjoni bir-reqqa li teżamina l-evidenza disponibbli kkonkludiet li l-okkorrenza ta' CRPS u POTS fi bniet imlaqqmin mhijiex ogħla milli jkun mistenni fi bniet fil-popolazzjoni ġenerali (madwar 150 każ ta' CRPS u tal-inqas 150 ta' POTS għal kull miljun kull sena), u li m'hemm ebda evidenza li l-vaċċini jistgħu jiskattaw dawn is-sintomi.
Spanish: Se espera que las vacunas del VPH prevengan muchos casos de estas enfermedades.
Maltese: Vaccine nazzjonali f'ħafna pajjiżi.
Spanish: La Agencia también consultó a un grupo de expertos en estos síndromes y en neurología, cardiología y farmacoepidemiología.
Maltese: L-Aġenzija kkonsultat ukoll grupp ta' esperti f'dawn is-sindromi u fin-newroloġija, il-kardjoloġija u l-farmakoepidemjoloġija.
Spanish: • El SDRC y el STPO son difíciles de diagnosticar.
Maltese: • Is-CRPS u l-POTS huma diffiċli biex jiġu dijanjostikati.
Spanish: Estos se ven acompañados de síntomas (p. ej. sensación de mareo, síncope, debilidad, dolores de cabeza, molestias y dolores crónicos, síntomas gastrointestinales y fatiga) que varían en función de las pacientes.
Maltese: Dawn huma akkumpanjati minn sintomi (eż. mejt, sinkope, dgħjufija, uġigħ ta' ras, uġigħ kroniku, sintomi gastrointestinali u għeja) li jvarjaw bejn il-pazjenti.
Spanish: Gardasil fue autorizado en septiembre de 2006 y está aprobado para el uso en pacientes de sexo masculino y femenino, con el fin prevenir crecimientos precancerosos y cáncer de cuello uterino y ano, así como condiloma acuminado.
Maltese: Gardasil ilu awtorizzat minn Settembru 2006, u huwa approvat għal użu fl-irġiel u n-nisa għall-prevenzjoni ta' tkabbir ta' qabel il-kanċer u kanċer fil-ċerviċi u l-anus, u felul ġenitali.
Spanish: La inmensa mayoría de los informes de STPO procedieron de un centro en Dinamarca (Brinth et al, 2015)1.
Maltese: Il-maġġoranza assoluta tar-rapporti tal-POTS ġew minn ċentru fid-Danimarka (Brinth et al, 2015)1.
Spanish: En la revisión de los datos de ensayos clínicos, se incluyeron los datos de 60.594 pacientes con Gardasil/Silgard y Gardasil 9 y de 42.047 pacientes con Cervarix.
Maltese: Fir-rieżami tad-data tal-provi kliniċi, total ta' 60,594 individwu kienu inklużi għal Gardasil/Silgard u Gardasil 9 u 42,047 individwu għal Cervarix.
Spanish: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine, 2013; 31(43): 4961-7
Maltese: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P.
Spanish: STPO
Maltese: POTS