FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (PARAMOUNT), jämfördes effekt och säkerhet av fortsatt underhållsbehandling med pemetrexed i tillägg till BSC (n = 359) med placebo plus BSC (n = 180) hos patienter med lokalt avancerad (Stage IIIb) eller metastaserad (Stage IV) NSCLC av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen, som inte progredierat efter 4 cykler initialt med en kombinationsbehandling av pemetrexed och cisplatin.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy, z podwójnie ślepą próbą (PARAMOUNT) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym produktem stosowanym łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (BSC, ang. best supportive care) (n = 359), z terapią polegającą na podawaniu placebo łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (n = 180) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium zaawansowania IIIB) lub uogólnionym (stadium zaawansowania IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie stwierdzono progresji choroby po 4 cyklach terapii pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną.
Swedish: Patienter med försämrad leverfunktion, t.ex. bilirubinvärde > 1,5 gånger övre normalvärdet och/eller aminotransferasvärde > 3,0 gånger övre normalvärdet (i frånvaro av levermetastaser) eller > 5,0 gånger övre normalvärdet (vid levermetastaser), har dock inte specifikt studerats.
Polish: Nie przeprowadzano jednak osobnych analiz dla podgrup pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby jak np. zwiększenie stężenia bilirubiny > 1,5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz > 3 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów bez przerzutów nowotworu do wątroby) lub > 5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do wątroby).
Swedish: Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha lägre hemoglobinvärde än normalt).
Polish: Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny).
Swedish: Den rekommenderade dosen av cisplatin är 75 mg/m kroppsyta, som infunderas under två timmar cirka 30 minuter efter pemetrexedinfusionens slut den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Polish: Zalecana dawka cisplatyny wynosi 75 mg/m pc., którą należy podawać we wlewie w ciągu 2 godzin, rozpoczynając około 30 minut po zakończeniu wlewu pemetreksedu pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Swedish: Diarré utan kolostomi
Polish: Zapalenie gardła Biegunka bez kolostomii
Swedish: Baserat på datum för den planerade infusionen av CIAMBRA och/eller njurfunktionsstatus ska din läkare ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga din läkare eller apotekspersonalen om något av dina läkemedel är NSAID.
Polish: W zależności od planowanej daty podania leku CIAMBRA we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av CIAMBRA för en pediatrisk population för indikationerna malignt pleuramesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego CIAMBRA u dzieci i młodzieży, nie jest właściwe w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej i niedrobnokomórkowego raka płuca.
Swedish: Icke-småcellig lungcancer, underhållsbehandling
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca, leczenie podtrzymujące:
Swedish: Dosanpassningen skall vid start av efterföljande cykel, grunda sig på de lägsta blodvärdena och maximivärdet för icke-hematologisk toxicitet från föregående behandlingscykel.
Polish: Decyzję o modyfikacji dawki przed rozpoczęciem kolejnego cyklu chemioterapii należy podejmować na podstawie najniższych wartości parametrów morfologii krwi lub największego nasilenia objawów toksyczności, oznaczonych podczas poprzedniego cyklu.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas med klorbutylgummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z zamknięciem typu flip-off.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av CIAMBRA i den pediatriska populationen.
Polish: Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku CIAMBRA u dzieci i młodzieży.
Swedish: Njurar: onormala blodvärden
Polish: Nerki: nieprawidłowe wyniki badania krwi
Swedish: Den oberoende undersökningen av patientbilderna bekräftade resultatet av prövarens bedömning av PFS. För randomiserade patienter, var medianvärdet av prövarens bedömning av PFS, mätt från starten av pemetrexed och cisplatin induktionsbehandling, 6,9 månader i pemetrexed-armen och 5,6 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,59 (95 % KI: 0,47-0,74)
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych wykonanych u pacjentów potwierdziła dokonaną przez badaczy ocenę PFS. Mediana PFS pacjentów zrandomizowanych do leczenia podtrzymującego oceniona przez badaczy od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną wyniosła 6,9 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 5,6 miesiąca w grupie placebo (współczynnik ryzyka = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Swedish: För patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp (n = 430, oberoende granskning av populationen) var medianvärdet av PFS 4,4 månader i pemetrexed-armen och 1,8 månader i placeboarmen, riskförhållande = 0,47 (95 % KI: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Polish: W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (n= 430, populacja analizowana niezależnie) mediana PFS wyniosła 4,4 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 1,8 miesiąca w grupie placebo, współczynnik ryzyka = 0,47 (95% CI = 0,37-0,60; p = 0,00001).
Swedish: Kortikosteroider: Din läkare kommer att förskriva steroidtabletter (motsvarande 4 milligram dexametason två gånger dagligen).
Polish: Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku CIAMBRA, w dniu wlewu i następnego dnia.
Swedish: *Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2 ** Enligt National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) skall alopeci endast rapporteras som grad 1 eller 2.
Polish: * Definicje określające każdy stopień toksyczności można znaleźć w dokumencie CTC wersja 2 wg National Cancer Institute **Wg NCI CTC (v2.0; NCI 1998) łysienie należy zgłaszać jedynie jako objaw toksyczności stopnia 1. lub 2.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader observerades i säkerhetsprofilen av pemetrexed inom de histologiska undergrupperna.
Polish: W obrębie poszczególnych podgrup histologicznych nie obserwowano istotnych klinicznie różnic w profilu bezpieczeństwa pemetreksedu.
Swedish: Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) skall undvika att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs), såsom ibuprofen och acetylsalicylsyra (> 1,3 g per dag), från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).
Polish: Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min) powinni unikać przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takich jak ibuprofen i kwas acetylosalicylowy (> 1,3 g/dobę) na 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
Swedish: a, oavsett minsta värde på med blödning totalantalet neutrofila granulocyter
Polish: , bez względu na to, jaka jest najmniejsza liczba neutrofilów
Swedish: Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som rapporterats hos > 5 % av 265 patienter som randomiserats till att erhålla pemetrexed enbart, med tillägg av folsyra och vitamin B12, och 276 patienter som randomiserats till att enbart erhålla docetaxel.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych, które wystąpiły u ponad 5% pacjentów z ogólnej liczby 265 osób przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej pemetreksedem w monoterapii z suplementacją kwasu foliowego i witaminy B12 i 276 pacjentów przydzielonych do grupy otrzymującej docetaksel w monoterapii.
Swedish: Pemetrexed har en distributionsvolym vid steady-state på 9l/m2.
Polish: Objętość dystrybucji pemetreksedu w stanie równowagi dynamicznej wynosi 9 L/m2.
Swedish: Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall CIAMBRA inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane ≥ 3. stopnia, inne niż zmiany w obrazie krwi (bez objawów toksyczności neurologicznej), należy przerwać stosowanie produktu CIAMBRA aż do powrotu ocenianych parametrów do wartości sprzed leczenia lub niższych.
Swedish: Hudreaktioner har rapporterats hos patienter som inte har förbehandlats med en kortikosteroid.
Polish: U pacjentów, którym przed leczeniem pemetreksedem nie podawano kortykosteroidów, obserwowano odczyny skórne.
Swedish: Icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi En randomiserad, öppen fas 3-multicenterstudie där pemetrexed jämfördes med docetaxel på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi har visat en överlevnadstid på 8,3 månader(median) för patienter som behandlats med pemetrexed (Intent To Treat population n = 283) och 7,9 månader för patienter som behandlats med docetaxel (ITT n = 288).
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym III fazy porównującym stosowanie pemetreksedu i docetakselu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub dającym przerzuty niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazano mediany czasu przeżycia wynoszące 8,3 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. Intent-To-Treat, ITT n = 283) i 7,9 miesiąca w grupie leczonej docetakselem (populacja ITT n = 288).
Swedish: Jämförelse av effekt mellan pemetrexed + cisplatin och gemcitabin + cisplatin som initial behandling vid icke-småcellig lungcancer - ITT-population och histologisk undergrupp
Polish: Skuteczność pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną w porównaniu ze skojarzoną terapią gemcytabiny z cisplatyną w pierwszym rzucie leczenia niedrobnokomórkowego raka płucapopulacja ITT i podgrupy histologiczne
Swedish: Krånglande mage
Polish: Ból brzucha
Swedish: Organsystem Frekvens Biverkning**
Polish: Często Zaburzenia nerek****
Swedish: I en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (JMEN) jämfördes effekt och säkerhet av underhållsbehandling med pemetrexed i tillägg till bästa understödjande vård (BSC) (n = 441) med placebo plus BSC (n = 222) hos patienter med lokalt avancerad (Stage IIIb) eller metastaserad (Stage IV) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte progredierat efter 4 cykler initialt med en kombinationsbehandling av cisplatin eller karboplatin och endera gemcitabin, paklitaxel eller docetaxel.
Polish: Best supportive care) (n = 441) z terapią polegającą na podawaniu placebo łącznie z najlepszym leczeniem wspomagającym (n = 222) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium zaawansowania IIIB) lub z przerzutami (stadium zaawansowania IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie stwierdzono progresji choroby po 4 cyklach terapii dwulekowej pierwszego rzutu zawierającej cisplatynę lub karboplatynę w skojarzeniu z gemcytabiną, paklitakselem lub docetakselem.
Swedish: CIAMBRA används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Polish: CIAMBRA w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Swedish: Infektiösa och icke-infektiösa sjukdomar i dermis, hypodermis och/eller subkutan vävnad har rapporterats med okänd frekvens (t ex akut bakteriell dermo-hypodermit, pseudocellulit, dermatit).
Polish: Zgłaszano występowanie zakaźnych i niezakaźnych zaburzeń skóry właściwej i (lub) tkanki podskórnej, o nieznanej częstości (np. ostre bakteryjne zapalenie skóry i tkanki podskórnej, rzekome zapalenie tkanki łącznej, zapalenie skóry).
Swedish: Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens, för vilka behandling med pemetrexed planeras, bör avbryta behandling med NSAIDs med lång halveringstid för eliminationen från minst 5 dagar före till minst 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek, zakwalifikowanych do terapii pemetreksedem, należy przerwać stosowanie NLPZ o długim okresie półtrwania na co najmniej 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i przez co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
Swedish: Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till pemetrexed inkluderar: allergisk reaktion/överkänslighet, erythema multiforme, supraventrikulär arytmi och lungemboli.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC stwierdzono u <1% pacjentów przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej pemetreksedem: reakcja alergiczna lub nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy, arytmia nadkomorowa i zatorowość płucna.
Swedish: Som följd ses därmed fullgoda bevis på att det föreligger ett orsakssamband mellan användningen av pemetrexed och infektiösa och icke-infektiösa sjukdomar i dermis, hypodermis och/eller subkutan vävnad, inklusive akut bakteriell dermo-hypodermit, cellulit, pseudocellulit och dermatit.
Polish: Istnieją zatem wystarczające dane wskazujące na związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem pemetreksedu i występowaniem zakaźnych i niezakaźnych zaburzeń skóry właściwej i (lub) tkanki podskórnej, w tym ostrego bakteryjnego zapalenia skóry i tkanki podskórnej, zapalenia tkanki łącznej, rzekomego zapalenia tkanki łącznej i zapalenia skóry.
Swedish: En analys av den inverkan histologin av ickesmåcellig lungcancer har på behandlingseffekten med avseende på total överlevnad visade att pemetrexed var att föredra framför docetaxel vad beträffar annan histologi än den dominerande av skivepitelcellstypen (n = 399, 9,3 mot 8,0 månader, justerat HR (Hazard Ratio; riskförhållande) = 0,78; 95 % KI = 0,61-1,00, p = 0,047) och docetaxel var att föredra då histologin var av skivepitelcellstyp (n = 172, 6,2 mot7,4 månader, justerat HR = 1,56; 95 % KI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Polish: Analiza zależności między wynikami leczenia określonymi jako czas całkowitego przeżycia (ang. overall survival - OS) a typem histologicznym niedrobnokomórkowego raka płuca wykazała przewagę pemetreksedu nad docetakselem u pacjentów z nie drobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (n = 399, 9,3 vs. 8,0 miesięcy, skorygowany współczynnik ryzyka (HR) = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) i przewagę docetakselu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii płaskonabłonkowej (n = 172, 6,2 vs. 7,4 miesięcy, skorygowany współczynnik ryzyka (HR) = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Swedish: Mediantiden från start av pemetrexed och cisplatin induktionsbehandling till start av underhållsbehandling var 2,96 månader för både pemetrexed-armen och placebo-armen.
Polish: Wymagano, aby stopień sprawności randomizowanych pacjentów wynosił 0 lub 1 w skali ECOG. Mediana czasu od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego wynosiła 2,96 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i w grupie placebo.
Swedish: Efter induktion med pemetrexed och cisplatin (4 cykler), var behandling med pemetrexed statistiskt överlägsen placebo när det gäller total överlevnadstid (median 13,9 månader mot 11,0 månader, riskförhållande = 0,78, 95% KI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Polish: Podczas kontynuacji terapii pemetreksedem po leczeniu pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną (4 cykle) wykazano istotne statystycznie wydłużenie czasu całkowitego przeżycia (ang. overall survival - OS) w porównaniu z placebo (mediana 13,9 miesiąca vs. 11,0 miesięcy, współczynnik ryzyka = 0,78; 95% CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Swedish: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v.2.0; NCI 1998) bExklusive neurotoxicitet
Polish: Ogólne kryteria toksyczności (ang. Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998) wg National Cancer Institute b bez objawów toksyczności neurologicznej
Swedish: Pemetrexed givet som monoterapi i en dos av 500 mg/m2 har studerats på 64 kemoterapinaiva patienter med malignt pleuramesoteliom.
Polish: Badano stosowanie tego leku w dawce 500 mg/m2 w monoterapii u 64 niepoddawanych wcześniej chemioterapii pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Swedish: Mindre vanliga fall av strålningspneumonit har rapporterats hos patienter som behandlats med strålning före, under eller efter pemextrexedbehandlingen (se avsnitt 4.4).
Polish: U pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu pemetreksedu niezbyt często zgłaszano przypadki popromiennego zapalenia płuc (patrz punkt 4.4).
Swedish: Alla patienter hade diagnosen lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer och hade tidigare erhållit kemoterapi.
Polish: U wszystkich pacjentów rozpoznano miejscowo zaawansowany lub dający przerzuty niedrobnokomórkowy rak płuca.
Swedish: Storcellig cancer (N = 153)
Polish: Wielkokomórkowy (N=153)
Swedish: CIAMBRA-infusionen och sedan ungefär var nionde vecka (motsvarande 3 behandlingar med CIAMBRA).
Polish: W tygodniu poprzedzającym podanie leku CIAMBRA, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem CIAMBRA) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach.
Swedish: Bullösa tillstånd (hudsjukdomar med blåsbildning) inklusive Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Polish: Zmiany pęcherzowe (pęcherzowe choroby skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
Swedish: Intravenös användning efter upplösning och utspädning
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Swedish: Om du också får cisplatin kommer din läkare att försäkra sig om att du har fått tillräckligt mycket vätska och att du får lämplig behandling före och efter behandlingen med cisplatin för att förhindra kräkning.
Polish: W przypadku, gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz sprawdzi prawidłowość nawodnienia oraz zaleci właściwe leczenie w celu zapobieżenia wymiotom.
Swedish: Denna förvaring ska inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 ºC eller 15-25 ºC.
Polish: Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i dalszy czas przechowywania, który nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2ºC do 8ºC lub 15ºC do 25ºC.
Swedish: Hos patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens(kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) skall samtidig administrering av pemetrexed och NSAIDs (t.ex. ibuprofen) eller acetylsalicylsyra i högre doser undvikas, från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen(se avsnitt 4.4).
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min), należy unikać równoczesnego podawania pemetreksedu z NLPZ (np. ibuprofenem) lub z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4).
Swedish: Infusionen av cisplatin pågår under cirka 2 timmar.
Polish: Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu wlewu leku CIAMBRA i trwa około dwóch godzin.
Swedish: Pemetrexed är fysikaliskt inkompatibelt med spädningsvätskor innehållande kalcium, inkluderande infusionsvätskorna Ringer-laktat och Ringers lösning.
Polish: Pemetreksed jest fizycznie niezgodny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera do wstrzykiwań zawierającym mleczany i roztworem Ringera do wstrzykiwań.
Swedish: CIAMBRA 500 mg: Varje injektionsflaska innehåller 500 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Polish: CIAMBRA 500 mg: każda fiolka zawiera 500 miligramów pemetreksedu (w postaci 2,5 wodnej soli sodowej pemetreksedu).
Swedish: Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till pemetrexed inkluderar supraventikulär arytmi.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności zgodne z CTC, które stwierdzono u <1% pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej pemetreksedem: arytmie nadkomorowe.
Swedish: RK (95 % Kl)
Polish: Mediana HR (95% CI)
Swedish: Kliniskt relevant toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar: GT-förhöjning, bröstsmärta, arytmi och motorisk neuropati.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności stwierdzono u <1% pacjentów przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną i pemetreksedem: zwiększenie aktywności GGT, ból w klatce piersiowej, arytmia i neuropatia nerwów ruchowych.
Swedish: Toxicitet grad
Polish: Toksycznośćstopień
Swedish: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v.2.0; NCI 1998)
Polish: CTC - Ogólne Kryteria Toksyczności (ang. Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998) wg National Cancer Institute
Swedish: EMPHACIS, en enkelblind, randomiserad, fas 3-multicenterstudie i vilken pemetrexed plus cisplatin jämfördes med cisplatin, på kemoterapinaiva patienter med malignt pleuramesoteliom, har visat att patienter som behandlats med pemetrexed och cisplatin hade en kliniskt betydelsefull överlevnadsfördel på 2,8 månader (median) jämfört med patienter som fick enbart cisplatin.
Polish: Badanie EMPHACIS (wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z pojedynczą ślepą próbą, porównujące stosowanie pemetreksedu z cisplatyną oraz cisplatyny u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej) wykazało, że mediana czasu przeżycia pacjentów leczonych pemetreksedem z cisplatyną była o 2,8 miesiąca większa (różnica istotna statystycznie) w porównaniu z osobami leczonymi tylko cisplatyną.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot som kan användas vid extravasation av pemetrexed.
Polish: Nie jest znana swoista odtrutka w sytuacji, gdy doszło do podania pemetreksedu poza naczynie.
Swedish: Effekt av pemetrexed plus cisplatin jämfört med cisplatin för malignt pleuramesoteliom Randomiserade och behandlade patienter
Polish: Skuteczność schematu pemetreksed z cisplatyną w porównaniu z monoterapią cisplatyną w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får CIAMBRA.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku CIAMBRA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Om du är orolig för någon biverkning, tala om detta för din läkare.
Polish: Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.
Swedish: CIAMBRA 100 mg: Varje injektionsflaska innehåller 100 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Polish: CIAMBRA 100 mg: każda fiolka zawiera 100 miligramów pemetreksedu (w postaci 2,5 wodnej soli sodowej pemetreksedu).
Swedish: Det ges en gång var tredje vecka som en infusion som varar i 10 minuter.
Polish: Lek podaje się co trzy tygodnie w postaci infuzji trwającej 10 minut.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ciambra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.