FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če dojite ali nameravate dojiti.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða fyrirhugar að hafa barn á brjósti.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Stivarga
Icelandic: Ef gleymist að taka Stivarga
Slovenian: Presnovek M-5 je šibek substrat BCRP.
Icelandic: Niðurbrotsefnið M-5 er vægt hvarfefni fyrir BCRP.
Slovenian: Izpostavljenost regorafenibu se je povečala za 48 %, ko je bil zaužit z zajtrkom, ki je vseboval veliko maščob in za 36 %, ko je bil zaužit z zajtrkom, ki je vseboval malo maščob, v primerjavi z izpostavljenostjo, ko je bil zaužit na tešče.
Icelandic: Útsetning fyrir regorafenib var aukin um 48% eftir morgunverð sem innihélt mikla fitu og 36% eftir morgunverð sem innihélt litla fitu, borið saman við á fastandi maga.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler so opazne koristi ali do pojava nesprejemljivih škodljivih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Halda á meðferð áfram svo lengi sem ávinningur er sýnilegur eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá kafla 4.4).
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom toksična epidermalna nekroliza
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur haft í för með sér hættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Regorafenib je zaviralec uridindifosfat-glukuroniltransferaze (UGT) 1A1 (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Regorafenib er hemill á úridín tvífosfat glúkúrónósýl transferasa (UGT) 1A1 (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Diagnozo PRES je treba potrditi s slikanjem možganov.
Icelandic: PRESþarf að staðfesta með myndgreiningu á heila.
Slovenian: Tudi drugi močni zaviralci CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital in šentjanževka) lahko povečajo presnovo regorafeniba.
Icelandic: Aðrir öflugir CYP3A4 örvar (t.d. fenýtóín, carbamazepín, fenóbarbital og jóhannesarjurt) geta einnig aukið umbrot regorafenibs.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča skrbno spremljanje splošne varnosti (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með öllum öryggismörkum hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Večina bolnikov s PS ≥ 2 je zdravljenje prekinila zaradi napredovanja bolezni.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með færnistuðul ≥2 hættu meðferð vegna versnandi sjúkdóms.
Slovenian: Priporočeni odmerek regorafeniba je 160 mg (4 tablete po 40 mg) enkrat na dan 3 tedne, ki jim sledi 1 teden brez zdravljenja.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af regorafenib er 160 mg (4 40 mg töflur) einu sinni á dag í 3 vikur, fylgt eftir með einni viku án meðferðar.
Slovenian: Izpostavljenost regorafenibu v različnih azijskih populacijah (Kitajci, Japonci, Korejci) je v enakem razponu, kot so ga opazili pri belcih.
Icelandic: Útsetning fyrir regorafenib hjá mismunandi asískum þjóðfélagshópum (kínverskum, japönskum, kóreönskum) var á sama bili og sást hjá sjúklingum af hvítum kynstofni (Caucasians).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti ( ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Icelandic: (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000);og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Opaženo povečanje vrednosti ALT in/ali
Icelandic: Sýnileg hækkun á ALAT og/eða ASAT
Slovenian: preživetje brez napredovanja bolezni
Icelandic: Lifun án framvindu sjúkdóms
Slovenian: Če se vam pojavijo ti neželeni učinki, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek ali prekinil zdravljenje, dokler se stanje ne izboljša.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun gæti læknirinn breytt skömmtum þínum eða gert hlé á meðferðinni þar til einkennin batna
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so o mutaciji gena KRAS poročali pri 57 % bolnikov.
Icelandic: KRAS stökkbreyting var greind hjá 57% sjúklinga við inntöku þeirra í rannsóknina.
Slovenian: In vitro je vezava M-2 in M-5 na proteine večja (99,8 % oz. 99,95 %) kot vezava regorafeniba.
Icelandic: M-2 (99,8%) og M-5 (99,95%) er meiri en próteinbinding regorafenibs.
Slovenian: Substrata UGT1A1 in UGT1A9
Icelandic: Hvarfefni fyrir UGT1A1 og UGT1A9
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral zmanjšati odmerek ali se bo odločil za začasno prekinitev ali trajno prenehanje zdravljenja, če bo potrebno.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn sem þú færð, gera hlé á meðferðinni eða stöðva hana fyrir fullt og allt ef þörf krefur.
Slovenian: To kaže, da sočasna uporaba regorafeniba lahko poveča plazemske koncentracije drugih sočasno uporabljenih substratov BCRP (npr. metotreksat, fluvastatin, atorvastatin).
Icelandic: Þetta bendir til þess að samtímis gjöf regorafenibs geti aukið plasmaþéttni annarra hvarfefna fyrir BCRP sem gefin eru samtímis (t.d. metótrexats, fluvastatíns og atorvastatíns).
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Stivarga na plodnost pri ljudeh.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Stivarga á frjósemi hjá mönnum.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja je treba odmerek zmanjšati za 40 mg (ena tableta).
Icelandic: Þegar meðferð er hafin á ný á að minnka skammta um 40 mg (eina töflu).
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale da se regorafenib lahko trajno kopiči in je toksičen za okolje ter da lahko predstavlja tveganje za površinske vode in usedline (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar hafa verið til að meta áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að regorafenib getur verið þrávirkt, safnast upp og haft eituráhrif á umhverfið og getur verið hættulegt ef það berst í yfirborðsvatn eða setlög (sjá kafla 6.6).
Slovenian: verjetnost preživetja (%)
Icelandic: Lífslíkur (%)
Slovenian: Nekoliko večjo incidenco zadebelitve atrioventrikularnih srčnih zaklopk so opazili v 26-tedenski študiji toksičnosti ponavljajočih odmerkov pri podganah.
Icelandic: Lítillega aukin tíðni þykknunar á hjartalokum milli gátta og slegla (atrioventricular valves) í hjartanu sást í 26 vikna langri rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá rottum.
Slovenian: Jemljite odmerek zdravila Stivarga, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Icelandic: Taktu þann skammt af Stivarga sem læknirinn mælir fyrir um.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is
Slovenian: Odločitev o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Stivarga mora temeljiti na skrbni oceni o možnih koristih in tveganjih za posameznega bolnika.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð með Stivarga á ný á að byggja á vandlegu mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu fyrir hvern sjúkling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški morajo med zdravljenjem in še vsaj osem tednov po zaključenem zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 8 vikur eftir að henni lýkur.
Slovenian: Vnaprej načrtovana vmesna analiza učinkovitosti je bila narejena, ko je umrlo 432 bolnikov.
Icelandic: Fyrir fram ákveðin áfangagreining á virkni var gerð á gögnunum eftir 432 dauðsföll.
Slovenian: M-5 lahko mikrobna flora v prebavilih reducira v M-4, kar omogoča ponovno absorpcijo M-4 (enterohepatični obtok).
Icelandic: M-5 getur afoxast í M-4 af völdum örveruflóru í meltingarvegi og gert þannig mögulegt endurfrásog M-4 (þarma-lifrar hringrás).
Slovenian: Kaj je zdravilo Stivarga in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Stivarga og við hverju það er notað
Slovenian: Regorafenib lahko škoduje rasti in razvoju dojenčka (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Regorafenib getur verið skaðlegt fyrir vöxt og þroska ungbarna (sjá kafla 5.3).
Slovenian: - če ste imeli ali imate težave s krvavitvami in če jemljete varfarin, fenprokumon ali kakšno drugo zdravilo za redčenje ali preprečevanje strjevanja krvi.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur haft blæðingakvilla og ef þú notar warfarín, fenprókúmon eða önnur blóðþynningarlyf til að fyrirbyggja blóðtappa.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se je izločanje glukuronidov s sečem zmanjšalo pod 10 %.
Icelandic: Útskilnaður glúkúróníða í þvagi minnkaði í undir 10% við jafnvægi.
Slovenian: Mediana (95 % IZ)
Icelandic: Miðgildi (95% öryggismörk)
Slovenian: Profil varnosti zdravila Stivarga in najboljša podporna oskrba v študiji CONCUR je bil skladen s profilom varnosti, ki so ga opazili v študiji CORRECT.
Icelandic: Öryggissnið fyrir Stivarga ásamt bestu stuðningsmeðferð í CONCURrannsókninni var í samræmi við öryggissnið sem sást í CORRECT-rannsókninni.
Slovenian: Zdravilo je treba zavreči 7 tednov po prvem odprtju plastenke.
Icelandic: Farga á lyfinu 7 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri sistemski izpostavljenosti, v razponu, ki je bil enak ali manjši od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh (glede na primerjavo AUC).
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram við almenna útsetningu sem var á sama bili eða lægri en útsetning sem búast má við hjá mönnum (byggt á samanburði AUC).
Slovenian: Primarno mesto bolezni je bilo debelo črevo (65 %), danka (29 %) ali oboje (6 %).
Icelandic: Helsta staðsetning sjúkdómsins var í ristli (65%), endaþarmi (29%) eða á báðum stöðum (6%).
Slovenian: M-5 se na koncu izloči preko M-4 kot M-6 (karboksilna kislina) v blatu.
Icelandic: Eftir breytingu í M-4 er M-5 loks skilið út sem M-6 (karboxýlsýra) í hægðum.
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati za 40 mg (ena tableta) in takoj uvesti podporne ukrepe.
Icelandic: Minnka á skammta um 40 mg (eina töflu) og hefja stuðningsmeðferð tafarlaust.
Slovenian: Če po zaužitju regorafeniba bruhate, ne smete vzeti dodatnih tablet ampak morate obvestiti zdravnika.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir töku regorafenibs átt þú ekki að taka aukatöflur, heldur láta lækninn vita.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 84 (3 x 28) filmsko obloženih tablet
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 84 (3 x 28) filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Izjema: bolnike z Gilbertovim sindromom, pri katerih so se povečale vrednosti transaminaz, je treba zdraviti po zgornjih priporočilih glede na opaženo povečanje vrednosti ALT in/ali AST.
Icelandic: Undantekning: meðhöndla á sjúklinga með Gilberts heilkenni, sem fá hækkuð gildi transamínasa, samkvæmt ofangreindum ráðleggingum varðandi sambærilega sýnilega hækkun á gildum ALAT og/eða ASAT.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 in UGT1A9/induktorji CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 og UGT1A9 hemlar/CYP3A4 örvar
Slovenian: Na splošno se je pri približno 4,6 % bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, razvil hipotiroidizem, zaradi katerega je bilo potrebno hormonsko nadomestno zdravljenje.
Icelandic: Í heildina fengu um það bil 4,6% sjúklinga sem fengu meðferð með Stivarga vanstarfsemi í skjaldkirtli sem þarfnaðist hormónauppbótarmeðferðar.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni znan (glejte tudi poglavje 5.2).
Icelandic: Klínískt vægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt (sjá einnig kafla 5.2).
Slovenian: nealkoholnim steatohepatitisom (NASH, 7 %)
Icelandic: C (21%) eða fitulifrarbólgu sem ekki var af völdum áfengissýki (Non-Alcoholic Steato Hepatitis, NASH, 7%)
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Stivarga so pri 11,4 % bolnikov poročali o PS ≥ 2.
Icelandic: Meðan á meðferð með Stivarga stóð var tilkynnt um færnistuðul ≥2 hjá 11,4% sjúklinga.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti še isti dan, takoj ko se spomni.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann sama dag jafnskjótt og sjúklingur man eftir því.
Slovenian: Zdravilo Stivarga 40 mg je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 ali 3 plastenke.
Icelandic: Stivarga 40 mg töflur eru fáanlegar í pakkningum með einu glasi eða þremur glösum.
Slovenian: Mediani sekundarnega preživetja brez napredovana bolezni (izmerjenega po oceni raziskovalca) sta bili 5,0 oziroma 4,5 mesecev.
Icelandic: Miðgildi aukalegra gilda lifunar án framvindu sjúkdóms (mæling samkvæmt mati rannsakanda) voru 5,0 og 4,5 mánuðir, í þessari röð.
Slovenian: Zdravila Stivarga ne smete zaužiti skupaj s sokom grenivke (glejte tudi poglavje »Zdravilo Stivarga skupaj s hrano in pijačo«).
Icelandic: Stivarga með greipaldinsafa (sjá einnig kaflann Notkun Stivarga með mat eða drykk).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat, povidon (K-25) in brezvodni koloidni silicijev dioksid, rdeči železov oksid (E 172), rumeni železov oksid (E 172), lecitin (pridobljen iz soje), makrogol 3350, delno hidroliziran polivinilalkohol, smukec in titanov dioksid (E 171) (glejte tudi poglavje »Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Stivarga«).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, magnesíum sterat, povidone (K-25) og vatnsfrí kísilkvoða, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), lesitín (úr soja), macrogol 3350, pólývinýl alkóhól (vatnsrofið að hluta), talkúm og títantvíoxíð (E171) (sjá einnig kaflann „Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Stivarga").
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat povidon (K-25) brezvodni koloidni silicijev dioksid
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríum kroskarmellósi Magnesíum sterat Povidone (K-25) Vatnsfrí kísilkvoða
Slovenian: Izvedena je bila klinična študija preskušanega substrata za oceno učinka 14-dnevne uporabe 160 mg regorafeniba na farmakokinetiko preskušanih substratov CYP2C8 (rosiglitazon), CYP2C9 (S-varfarin), CYP2C19 (omeprazol) in CYP3A4 (midazolam).
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð til að meta áhrif 14 daga skömmtunar 160 mg af regorafenib á lyfjahvörf hvarfefna CYP2C8 (rosiglítazón) CYP2C9 (S-warfarín), CYP2C19 (ómeprazól) og CYP3A4 (mídazólam).
Slovenian: Varnostni profil regorafeniba v teh študijah je bil v skladu z izsledki glede varnosti v III. fazi študije B pri 2872 bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, pri katerih je bolezen napredovala po zdravljenju s standarnimi oblikami zdravljenj.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi regorafenibs úr þessum rannsóknum voru í samræmi við öryggisupplýsingar úr fasa III B rannsókn sem gerð var á 2872 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum þar sem sjúkdómur hafði ágerst eftir hefðbundnar meðferðir.
Slovenian: Študij kancerogenega potenciala regorafeniba niso izvedli.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum regorafenibs.
Slovenian: • status zmogljivosti 0 po ECOG: 66 % ali status zmogljivost 1 po ECOG: 34 %
Icelandic: 66% og ECOG færnistuðull 1:
Slovenian: V primeru hude krvavitve, zaradi katere je potrebna nujna medicinska pomoč, je treba razmisliti o trajnem prenehanju zdravljenja z zdravilom Stivarga.
Icelandic: Ef alvarleg blæðing verður, sem krefst bráðrar læknisaðstoðar, á að íhuga að hætta meðferð með Stivarga fyrir fullt og allt.
Slovenian: Nato je treba z rednim spremljanjem nadaljevati vsaj enkrat na mesec in ko je klinično indicirano.
Icelandic: Eftir það á að halda áfram að fylgjast reglulega með þeim, a.m.k. mánaðarlega og eftir því sem klínískt tilefni er til.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, ki so prenehali zdravljenje s sorafenibom zaradi s sorafenibom povezane toksičnosti, ali so prenašali le nizek odmerek (< 400 mg na dan) sorafeniba, ni dovolj.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn um sjúklinga sem hættu meðferð með sorafenibi vegna eituráhrifa sem tengdust sorafenibi eða þoldu aðeins lítinn skammt af sorafenibi (<400 mg á dag).
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da se lahko regorafenib sočasno uporablja s substrati CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 in CYP2C19 brez klinično pomembnih interakcij med zdravili (glejte tudi poglavje 4.4).
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf benda til þess að óhætt sé að gefa regorafenib samtímis hvarfefnum fyrir CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19 án milliverkana sem skipta máli klínískt (sjá einnig kafla 4.4).
Slovenian: 10,6 mesecev
Icelandic: 10,6 mánuðir
Slovenian: 5,4 mesecev
Icelandic: 5,4 mánuðir
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Stivarga ne smete dojiti, saj lahko to zdravilo vpliva na rast in razvoj vašega otroka.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Stivarga stendur, þar sem lyfið getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Slovenian: Oba presnovka, M-2 in M-5, se kopičita nelinearno, kar je lahko posledica enterohepatičnega kroženja ali nasičenja presnovne poti UGT1A9.
Icelandic: Bæði niðurbrotsefnin, M-2 og M-5 safnast upp með ólínulegum hætti, sem getur stafað af þarma-lifrar hringrás eða mettun UGT1A9 ferilsins.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta svetlo rožnate filmsko obložene tablete, ovalne oblike, dolžine 16 mm in širine 7 mm, z oznako "BAYER" na eni in "40" na drugi strani
Icelandic: Ljósbleikar filmuhúðaðar töflur, sporöskjulagaðar 16 mm langar og 7 mm breiðar, merkt með ‘BAYER' á annarri hlið og ‘40' á hinni.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje natrij in lecitin (pridobljen iz soje).
Icelandic: Inniheldur natríum og lesitín (úr soja).
Slovenian: Zato je priporočljivo skrbno spremljanje bolnikov glede znakov in simptomov povečane izpostavljenosti substratom BCRP.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til ummerkja og einkenna aukinnar útsetningar fyrir lyfjum sem eru hvarfefni fyrir BCRP.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili pomembnih razlik v izpostavljenosti, varnosti ali učinkovitosti med starejšimi (starost 65 let in več) in mlajšimi bolniki (glejte tudi poglavje 5.2).
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á útsetningu, öryggi eða virkni hjá öldruðum (65 ára og eldri) og yngri sjúklingum í klínískum rannsóknum (sjá einnig kafla 5.2).
Slovenian: Regorafenib je peroralno zdravilo za zaviranje rasti tumorjev, ki močno zavira multiple proteinkinaze, vključno s kinazami, ki sodelujejo pri angiogenezi (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenezi (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), razsoju rakavega tkiva (VEGFR3, PDGFR, FGFR) in tumorski imunosti (CSF1R).
Icelandic: Regorafenib er æxlishemjandi lyf til inntöku, sem er öflugur hemill fyrir ýmsa próteinkínasa, þ.m.t. kínasa sem taka þátt í nýmyndun æða í æxlum (VEGFR1, -2, -3, TIE2), myndun krabbameins (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), meinvörpum (VEGFR3, PDGFR, FGFR) og ónæmi gegn krabbameini (CSF1R).
Slovenian: stopnja nadzora nad boleznijo**#
Icelandic: Tíðni sjúkdómshömlunar**#
Slovenian: Stopnja odziva na zdravljenje (popolni ali delni odziv) je bila 1 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga oziroma 0,4 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p = 0,188432, 1-stransko).
Icelandic: Svörunarhlutfall (alger svörun eða hlutasvörun) var 1% hjá sjúklingum sem fengu Stivarga og 0,4% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p=0,188432, einhliða).
Slovenian: V večini primerov hude okvare jeter, se je moteno delovanje jeter pojavilo v prvih dveh mesecih zdravljenja, in je bila zanj značilna poškodba jetrnih celic s povečanimi vrednostmi transaminaz > 20 x ULN, ki so mu sledile povečane vrednosti bilirubina.
Icelandic: Í flestum tilvikum alvarlegra lifrarskemmda kom röskun á lifrarstarfsemi fram á fyrstu 2 mánuðum meðferðar og einkenndist af skemmdum á lifrarfrumum með hækkun á gildum transamínasa í blóði í >20 sinnum efri mörk eðlilegra gilda og síðan hækkun á gildi gallrauða í blóði.
Slovenian: Presnovka M-2 in M-5 sta šibka substrata P-gp.
Icelandic: Niðurbrotsefnin M-2 og M-5 eru væg hvarfefni fyrir P-gp.
Slovenian: Pri bolnikih z opaženim poslabšanjem izvidov preiskav delovanja jeter, za katera se meni, da so posledica zdravljenja z zdravilom Stivarga (tj. ko ni očitnega drugega vzroka, npr. posthepatična holestaza ali napredovanje bolezni), je treba upoštevati priporočila za spremembe odmerka in spremljanje v preglednici 2 (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ef fram kemur versnun á niðurstöðum lifrarprófa sem talin eru tengjast meðferð með Stivarga (þ.e. ef engin önnur skýring er augljós, svo sem gallteppa utan lifrar (post-hepatic cholestasis) eða versnun sjúkdóms), á að fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun og vöktun í töflu 2 (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Odločitev o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Stivarga po velikem kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji ustreznosti celjenja ran.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð með Stivarga á ný eftir meiriháttar skurðaðgerð á að byggja á klínísku mati á viðunandi sáragræðslu.
Slovenian: placebo (N=66)
Icelandic: Lyfleysa (N=66)
Slovenian: To kaže, da lahko sočasna uporaba regorafeniba poveča sistemsko izpostavljenost substratoma UGT1A1 in UGT1A9.
Icelandic: Þetta bendir til þess að samtímis gjöf regorafenibs geti aukið almenna útsetningu fyrir hvarfefnum UGT1A1 og UGT1A9.
Slovenian: • belci: 36 %, azijci: 41 %
Icelandic: 36%, asískur kynstofn:
Slovenian: Bolniki s statusom zmogljivosti (PS - Performance Status) 2 ali več so bili izključeni iz kliničnih študij.
Icelandic: Sjúklingar með færnistuðul 2 eða hærri voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Slovenian: Zdravilo Stivarga 40 mg so svetlo rožnate ovalne tablete, z oznako "BAYER" na eni in "40" na drugi strani.
Icelandic: Stivarga 40 mg töflur eru ljósbleikar og sporöskjulagaðar, merktar með ‘BAYER' á annarri hliðinni og ‘40' á hinni.
Slovenian: Demografski podatki in osnovne značilnosti bolezni so bili primerljivi med skupino bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Stivarga in skupino, ki je prejemala placebo in so prikazani spodaj za vseh 573 randomiziranih bolnikov:
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og sjúkdómseiginleikar við upphaf meðferðar voru sambærilegir í hópnum sem fékk Stivarga og hópnum sem fékk lyfleysu, eins og sýnt er hér fyrir neðan fyrir alla 573 sjúklingana sem var slembiraðað:
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o delovanju zdravila Stivarga ali zakaj vam je bilo to zdravilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Stivarga verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu spyrja lækni þinn.
Slovenian: 4,8 mesecev
Icelandic: 4,8 mánuðir
Slovenian: 3,2 meseca
Icelandic: 3,2 mánuðir
Slovenian: Med 760 randomiziranimi bolniki je bila mediana starosti 61 let, 61 % je bilo moških, 78 % je bilo belcev in vsi bolniki so imeli izhodiščni status zmogljivosti (PS - Performance Status) po ECOG 0 ali 1.
Icelandic: Meðal 760 sjúklinga sem var slembiraðað var meðalaldur 61 ár, 61% voru karlkyns, 78% voru af hvítum kynstofni (Caucasian) og allir sjúklingar voru með ECOG færnistuðul 0 eða 1 við upphaf rannsóknar.
Slovenian: Zdravnik vam bo spremljal krvni tlak pred in med zdravljenjem ter vam po potrebi predpisal zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Icelandic: Læknirinn mun mæla blóðþrýsting þinn áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur og gæti látið þig fá lyf við of háum blóðþrýstingi
Slovenian: Ni znano, ali se regorafenib ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort regorafenib eða niðurbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Na voljo ni podatkov za bolnike s Child-Pugh C (hudo) okvaro jeter.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Slovenian: Študija je bila razkrita potem, ko je ta načrtovana vmesna analiza učinkovitosti celokupnega preživetja presegla vnaprej določeno mejo učinkovitosti.
Icelandic: Rannsóknin var afblinduð þegar þessi áfangagreining sýndi að heildarlifun var komin yfir fyrir fram skilgreind virknimörk.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,68 mg lecitina (pridobljenega iz soje) na dnevni odmerek (4 tablete).
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,68 mg af lesitíni (úr soja) í hverjum dagskammti (4 töflur).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Stivarga Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Stivarga Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: > 20-kratnik ULN (stopnja 4)
Icelandic: >20 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (stig 4)