FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Norwegian Bokmål: Ved overvåking etter markedsføring av interpandemiske trivalente vaksiner har følgende bivirkninger også blitt rapportert:
Slovenian: Farmakovigilanca Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo podprl postavtorizacijsko študijo pri imunsko oslabelih osebah (odrasli s HIV), ki jo izvaja PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network), in da bo posredoval končne rezultate.
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å støtte en overvåkingsstudie hos immunsupprimerte individer (voksne med HIV) gjennomført av PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) og gi sluttresultater.
Slovenian: Polni odmerek
Norwegian Bokmål: Full dose
Slovenian: Farmakovigilanca Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet bo podprl eno prospektivno in eno retrospektivno kohortno študijo varnosti cepiva Arepanrix pri vsaj 9.000 pacientih, v skladu s protokoli, vloženimi z načrtom za obvladovanje tveganja.
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen vil gjennomføre en prospektiv og en retrospektiv cohort sikkerhetsstudie med Arepanrix på minst 9000 pasienter i samsvar med protokollen som ble innsendt med Risikohåndteringsplanen.
Slovenian: • rdečina in oteklina na mestu injiciranja
Norwegian Bokmål: • Rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
Slovenian: Prebavni simptomi in drgetanje so bili pogostejši pri otrocih, starih od 10 do 17 let.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer og skjelving var mer vanlig hos barn i alder 10 til 17 år.
Slovenian: > 60 let
Norwegian Bokmål: >60 år
Slovenian: • Način poročanja, če je bil uveljavljen specifičen sistem poročanja o neželenih učinkih,
Norwegian Bokmål: • Hvordan rapportere bivirkninger dersom et spesifikt meldesystem er etablert.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora preveriti morebitne možnosti zamenjave načrtov z drugimi pandemskimi cepivi, ki so na trgu v EU.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sjekke mulighet for å sammenblande layout med andre pandemivaksiner som finnes i EU.
Slovenian: Področje
Norwegian Bokmål: Område
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan inntreffe etter vaksinasjon og i sjeldne tilfeller føre til sjokk.
Slovenian: • Klinična preskušanja
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier
Slovenian: Suspenzije in emulzije ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke suspensjonen og emulsjonen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
Norwegian Bokmål: Dersom du har det vil vaksinasjonen vanligvis bli utsatt til du føler deg bedre.
Slovenian: Klinični pomen titra inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥ 1:40 pri otrocih ni znan.
Norwegian Bokmål: Kliniske relevans av et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40 hos barn er ukjent.
Slovenian: Pripravljeno cepivo lahko shranjujete v hladilniku (2°C - 8°C) ali na sobni temperaturi, ki ne presega 25 °C.
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine kan enten oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) eller ved romtemperatur men ikke over 25 °C.
Slovenian: Pred uporabo je treba obe komponenti zmešati skupaj.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal de to komponentene blandes.
Slovenian: Poleg tega, so pri otrocih, starih od 3 do 5 let zelo pogosto poročali o zaspanosti, razdražljivosti in izgubi apetita.
Norwegian Bokmål: I tillegg hos barn i alder 3 til 5 år var søvnighet, irritabilitet og tap av appetitt rapportert som svært vanlig.
Slovenian: * namnožen v jajcih ** izražen v mikrogramih hemaglutinina
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** angitt i mikrogram hemagglutinin
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene učinke posebnega pomena (AESI).
Norwegian Bokmål: • Prioritering av bivirkningsrapportering, dvs. dødelige og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger av særskilt interesse (AESI).
Slovenian: Cepivo vam bodo injicirali v mišico (po navadi na nadlahti).
Norwegian Bokmål: Vaksinen injiseres i en muskel (vanligvis i overarmen).
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjevanje (2°C-8°C), ne zamrzujte, zaščitite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares ved 2°C-8°C, må ikke fryses, beskyttes mot lys
Slovenian: V luči obsega izpostavljenosti bo takojšnja analiza kumulativnih informacij o varnosti ključnega pomena za regulativno odločanje in zaščito prebivalstva, ki bo cepljeno.
Norwegian Bokmål: Rask analyse av kumulativ sikkerhetsinformasjon, i lys av omfanget av eksponeringen, er avgjørende for myndighetenes avgjørelser og for beskyttelsen av befolkningen som skal vaksineres.
Slovenian: • Predlagatelj/Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o mehanizmih, ki bodo bolnikom in zdravnikom omogočali stalen dostop do posodobljenih informacij o cepivu Arepanrix.
Norwegian Bokmål: • Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene lage et system for pasienter og helsepersonell slik at de har kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om Arepanrix.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva Arepanrix To cepivo vsebuje kot konzervans tiomersal, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Arepanrix Denne vaksinen inneholder tiomersal som konserveringsmiddel og det er mulig at du kan få en allergisk reaksjon.
Slovenian: C. POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: C. SÆRLIGE FORPLIKTELSER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: 21 dni po 1. odmerku
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 1. dose
Slovenian: • Predlagatelj/Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost pandemskega cepiva A/H1N1, uporabljenega pri posameznem bolniku, da bi čim bolj zmanjšali napake pri uporabi cepiva ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
Norwegian Bokmål: • Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene gi en god måte å identifisere og tilrettelegge for sporbarhet av administrasjon av A/H1N1 pandemivaksinen til hver enkelt pasient, for å minimalisere behandlingsfeil og bistå pasienter og helsepersonell ved bivirkningsrapportering.
Slovenian: Imunski odziv na A/Vietnam/1194/2004
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: * namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** hemagglutinin
Slovenian: Delež serokonverzije2 98,3%
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrate2 94,1%
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt i pkt 4 "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovenian: Rezultati te heterologne provokacijske študije kažejo od 80,7-odstotno do 100-odstotno zaščito pri vseh kandidatnih cepivih z adjuvansom, v primerjavi s 43-odstotno zaščito pri cepivih brez adjuvansa, kar kaže na korist adjuvansa AS03.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra dette heterologe smitteforsøket indikerer 80,7% - 100% beskyttelse for alle vaksinekandidater med adjuvans, sammenliknet med 43% beskyttelse med vaksine uten adjuvans, som viser fordelen med AS03 adjuvans.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v kliničnih študijah s cepivom Arepanrix (H5N1) pri odraslih, vključno s starejšimi osebami.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet med Arepanrix (H5N1) i kliniske studier i voksne, inkludert eldre.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija" in "brez kalija".
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs den er så godt som natrium- og kaliumfri.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er sikker, snakk med legen din eller farmasøyt før du får vaksinen.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 cepljeni osebi od 10 cepljenih oseb) Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih osebah od 100 cepljenih oseb) Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih osebah od 1.000 cepljenih oseb) Redki (pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih osebah od 10.000 cepljenih oseb) Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih oseb)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 vaksinerte) Vanlige (kan inntreffe hos 1 til 10 av 100 vaksinerte) Mindre vanlige (kan inntreffe hos 1 til 10 av 1000 vaksinerte) Sjeldne (kan inntreffe hos 1 til 10 av 10 000 vaksinerte) Svært sjeldne (kan inntreffe hos færre enn 1 av 10 000 vaksinerte)
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov na osnovi ELISA metode za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan det oppstå falske positive resultater ved serologiske tester der man har anvendt ELISA metoden for å påvise antistoff mot HIV-1-virus, hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Slovenian: 21. dni po 2. odmerku
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for en pandemi.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri osebah s trombocitopenijo ali kakršnokoli motnjo strjevanja krvi, ki bi bila kontraindikacija za intramuskularno injiciranje, razen če možna korist odtehta tveganje krvavitve.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordeler og mulig risiko ved administrasjon av vaksinen til individer med trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser hvor intramuskulær injeksjon kan være kontraindisert med mindre den potensielle fordelen oppveier risiko for blødning.
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali nogah.
Norwegian Bokmål: • Kribling eller nummenhet i hender eller føtter
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Norwegian Bokmål: Når en person vaksineres, vil immunsystemet (kroppens eget forsvarssystem) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo mesečno vlagal poenostavljeno redno posodobljeno poročilo o varnosti s časovnim razporedom, obliko in vsebino, opredeljenimi v Priporočilih za farmakovigilančni načrt CHMP kot del načrta za obvladovanje tveganja, ki mora biti vložen z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet s cepivom proti pandemski gripi (EMEA/359381/2009) in morebitnimi poznejšimi posodobitvami.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn månedlige forenklede periodiske sikkerhetsrapporter med tidslinjer, format og innhold som definert i "CHMP Recommendations for Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009)", og ved en hver senere oppdatering
Slovenian: Preden obe komponenti zmešate skupaj, morate emulzijo (adjuvans) in suspenzijo (antigen) pustiti, da dosežeta sobno temperaturo.
Norwegian Bokmål: Før de to komponentene blandes, skal emulsjonen (adjuvans) og suspensjonen (antigen) ha romtemperatur.
Slovenian: Če menite, da je cepljenje nujno, mora biti takoj na voljo oprema za oživljanje za nujne primere.
Norwegian Bokmål: Dersom vaksinasjon er vurdert nødvendig, må nødvendig utstyr for gjenoppliving være lett tilgjengelig ved behov.
Slovenian: suspenzija antigena za injiciranje 50 vial: suspenzija
Norwegian Bokmål: Suspensjon med antigen til injeksjonsvæske 50 hetteglass: suspensjon
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier dersom du har blødingsproblemer eller lett får blåmerker.
Slovenian: 6-9 let
Norwegian Bokmål: 6-9 år
Slovenian: 05. marec 2010
Norwegian Bokmål: 5. mars 2010
Slovenian: Neželeni učinki, našteti spodaj, so se pojavili med spremljanjem podobnega cepiva H1N1 po prihodu na trg.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet med en liknende vaksine H1N1 etter markedsføring.
Slovenian: 3 do 5 let
Norwegian Bokmål: 3-5 år
Slovenian: Če vaš otrok dobi cepivo, morate vedeti, da so lahko neželeni učinki po drugem odmerku izrazitejši; to še zlasti velja za zvišanje telesne temperature nad 38 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt får vaksinen skal du være oppmerksom på at bivirkningene kan bli mer intense etter den andre dosen, spesielt gjelder dette feber over 38 °C.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju s cepivi, s katerimi se vsako leto cepi proti gripi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet i dager eller uker etter vaksinasjon med vaksiner som rutinemessig gis hvert år for å forhindre sesonginfluensa.
Slovenian: • če je vaš imunski sistem oslabljen (kot na primer pri imunosupresivni terapiji, npr. kortikosteroidno zdravljenje ali kemoterapija pri raku),
Norwegian Bokmål: • dersom du har et dårlig immunforsvar (for eksempel på grunn av immunsuppressiv behandling som f. eks kortikosteroidbehandling eller kreftbehandling).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ali morate dobiti cepivo Arepanrix.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere med legen din om du kan få Arepanrix.
Slovenian: Če ne prenehajo, SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM.
Norwegian Bokmål: Dersom de vedvarer, må du KONTAKTE LEGEN DIN.
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo redno ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila to navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) vil regelmessig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Slovenian: Trenutno ni podatkov o uporabi cepiva Arepanrix med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: På det nåværende tidspunkt foreligger det ingen data fra bruk av Arepanrix hos gravide kvinner.
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005 18-60 let
Norwegian Bokmål: Immunrespons to A/Indonesia/5/2005 18-60 år
Slovenian: Cepljenje je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem, po možnosti v deltoidno mišico ali anterolateralni del stegna (odvisno od mišične mase).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis som en intramuskulær injeksjon fortrinnvis i deltoidmuskelen eller i anterolateral del av låret (avhengig av muskelmasse).
Slovenian: Cepivo Arepanrix je pridobilo dovoljenje za promet pod «posebnimi pogoji».
Norwegian Bokmål: Arepanrix er blitt godkjent under "særskilte vilkår".
Slovenian: Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovenian: • Predlagatelj/Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o zagotavljanju ciljanega obveščanja za zdravnike, ki mora obravnavati naslednje:
Norwegian Bokmål: • Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene tilrettelegge for en målrettet kommunikasjon til helsepersonell som adresserer følgende:
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GSK Biologicals, Rixensart - Belgija
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Slovenian: Emulzija: večodmerna viala z adjuvansom.
Norwegian Bokmål: Emulsjon: flerdose hetteglass med adjuvans.
Slovenian: • Generalizirane kožne reakcije vključno z otekanjem obraza in urtikarijo (koprivnico).
Norwegian Bokmål: • Generelle hudreaksjoner inkludert hevelse i ansiktet og urtikaria (elveblest)
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovenian: - Heterologni provokacijski poskus s pandemskim sevom H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Norwegian Bokmål: - Smitteforsøk med en heterolog pandemisk H5N1 stamme (A/Hong Kong/156/97)
Slovenian: Takšne okoliščine zahtevajo hitro prijavljanje varnostnih informacij, ki so lahko pri pandemiji izjemno pomembne za razmerje med koristjo in tveganjem.
Norwegian Bokmål: Slike situasjoner krever rask innmelding av sikkerhetsinformasjon som kan ha stor innvirking på nytte-risiko forholdet ved en pandemi.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Slovenian: Cepiva Arepanrix ne smete dobiti:
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Arepanrix:
Slovenian: V kontrolnih skupinah so bili beli dihurji, ki so bili cepljeni samo samo z adjuvansom in cepivom brez adjuvansa (7,5 mikrogramov HA).
Norwegian Bokmål: Kontrollgrupper var ildere immunisert med adjuvans alene og vaksine uten adjuvans (7,5 mikrogram HA).
Slovenian: Emulzija je belkastega videza.
Norwegian Bokmål: Emulsjonen har et hvitaktig utseende.
Slovenian: V kateremkoli od navedenih primerov OBVESTITE SVOJEGA ZDRAVNIKA ALI MEDICINSKO SESTRO, saj cepljenje ni priporočljivo ali ga je potrebno opraviti kasneje.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse punktene gjelder deg, SNAKK MED LEGEN DIN ELLER SYKEPLEIER, da det kan være at vaksinasjon ikke er anbefalt eller bør utsettes.
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005
Slovenian: Farmakovigilanca Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo podprl študijo učinkovitosti cepiva Arepanrix, ki že poteka, in bo predložil rezultate en teden potem, ko bodo na voljo.
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å støtte en effektstudie med Arepanrix som pågår og innsende resultatene en uke etter at de er tilgjengelig.
Slovenian: Cepiva Arepanrix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
Norwegian Bokmål: Arepanrix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost cepiva Arepanrix z drugimi pandemskimi cepivi proti H1N1.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende sikkerhet, immunogenisitet eller effekt som støtter at Arepanrix kan ombyttes med andre H1N1 pandemivaksiner.
Slovenian: Artralgija
Norwegian Bokmål: Artralgi
Slovenian: 08. julij 2010 (v pričakovanju vključitve preiskovancev in razpoložljivosti podatkov)
Norwegian Bokmål: rekruttering av deltakere og tilgjengelighet på data)
Slovenian: Cepivo vsebuje »adjuvans« (AS03), ki spodbuja boljši odziv.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en adjuvans, AS03, for å oppnå en bedre immunrespons.
Slovenian: Emulzija je belkasta homogena tekočina.
Norwegian Bokmål: Emulsjonen er en hvitaktig homogen væske.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 3,05 (September 2009), predstavljeni v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet, vzpostavljen in da deluje preden začne tržiti zdravilo in ves čas uporabe cepiva.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et system for legemiddelovervåking, som beskrevet i versjon 3.05 (datert september 2009) i modul 1.8.1 i søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før produktet er på markedet og så lenge det markedsførte produktet er i bruk.
Slovenian: Študije na živalih, opravljene s cepivom Arepanrix, ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Arepanrix indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovenian: 3Faktor serokonverzije: razmerje med geometrično sredino (GMT - geometric mean titre) titra po cepljenju in GMT titra pred cepljenjem.
Norwegian Bokmål: 3serokonversjonsfaktor: forholdet mellom geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) før og etter vaksinering.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intramuskularna uporaba
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær bruk
Slovenian: Vendar bo v primeru pandemije cepljenje za vas morda priporočljivo, če bo takoj na voljo ustrezna medicinska oprema za primer alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det imidlertid være slik at du bør få vaksinen, forutsatt at nødvendig medisinsk behandling er lett tilgjengelig hvis en allergisk reaksjon skulle inntreffe.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 4 (januar 2010) načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta za obladovanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å gjennomføre studier og ytterligere legemiddelovervåkningsaktiviteter som beskrevet i plan for legemiddelovervåking versjon 4 (datert Januar 2010) i Risikohåndteringplanen presentert i modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse og enhver senere oppdatering av Risikohåndteringsplanen etter avtale med CHMP.
Slovenian: Analiza podskupine 36 otrok, starih od 6 do 35 mesecev, je pokazala, da je imelo 21 dni po prvem odmerku 80,6 % otrok 4-kratno povečanje nevtralizirajočih protiteles v serumu (66,7 % od 12 otrok, starih od 6 do 11 mesecev, 91,7 % od 12 otrok, starih od 12 do 23 mesecev, in 83,3 % od 12 otrok, starih od 24 do 35 mesecev).
Norwegian Bokmål: Analyse av en undergruppe på 36 deltakere i alder 6 til 35 måneder viste at 80,6% hadde en 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum 21 dager etter første dose (66,7% av 12 deltakere i alder 6 til 11 måneder, 91,7% av 12 deltakere i alder 12 til 23 måneder og 83,3% av 12 deltakere i alder 24 til 35 måneder).
Slovenian: Pri serološkem testiranju so odkrili neposredno povezavo med s cepivom induciranimi HI in titri nevtralizacijskih protiteles pri zaščitenih živalih, v primerjavi s kontrolnimi živalmi, ki so prejele le antigen ali adjuvans.
Norwegian Bokmål: Serologisk testing indikerte en direkte korrelasjon mellom vaksineindusert HI- og nøytraliserende antistoff-titer i beskyttede dyr, sammenliknet med antigen- og adjuvanskontroller.
Slovenian: Retrospektivna kohorta: predvideni začetek februarja 2010, preliminarna analiza aprila.
Norwegian Bokmål: Okt 2009; Første endepunkt tilgjengelig i Feb 2010 Retrospektiv cohort: skal initieres Feb 2010;