FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts kan u aanbevelen een vaccin tegen hepatitis A en B te overwegen als u regelmatig of herhaaldelijk van menselijk plasma afgeleide factor X-producten krijgt toegediend.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek a hepatitisz A és B vírus elleni védőoltás beadását, amennyiben rendszeresen vagy ismételten kezelik Önt humán plazmából előállított X-es faktort tartalmazó készítményekkel.
Dutch: De getroffen maatregelen worden als doeltreffend beschouwd voor ingekapselde virussen, zoals het hiv, het HBV en het HCV, en voor de niet-ingekapselde virussen HAV en het parvovirus B19.
Hungarian: A meghozott óvintézkedések hatékonynak tekinthetők olyan burokkal rendelkező vírusok esetében, mint a HIV, HBV és HCV vírusok, továbbá a burokkal nem rendelkező HAV és a B19- es parvovírus esetében is.
Dutch: Farmacokinetische (PK) parameters werden berekend met plasmafactor X:C (one-stage clotting assay) activiteitmetingen na aftrek van de pre-dosis waarde.
Hungarian: A farmakokinetikai (PK) paramétereket a plazma X:C (egylépcsős véralvadás-vizsgálat) faktor aktivitásának mérései alapján számolták ki a dózis előtti érték kivonása után.
Dutch: Herhaal met intervallen van 24 uur tot de bloeding stopt.
Hungarian: A vérzés elálltáig 24 óránként meg kell ismételni.
Dutch: Behandeling moet worden ingesteld onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedingsstoornissen.
Hungarian: A kezelést a ritka vérzési rendellenességek kezelésében jártas szakember felügyelete mellett kell elkezdeni.
Dutch: Voor de bereiding van het geneesmiddel gaat u als volgt te werk:
Hungarian: A következőképpen készítse el a gyógyszert:
Dutch: Hoe ziet Coagadex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Coagadex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Als uw factor X-gehalte in uw bloed te laag is (dit wordt door uw arts getest) of als deze sneller daalt dan verwacht, kan er een remmer van factor X aanwezig zijn die Coagadex verhindert goed te werken.
Hungarian: Amennyiben a vérében túl alacsony a X-es faktor koncentrációja (ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja majd), esetleg a vártnál gyorsabban csökken a szintje, akkor előfordulhat, hogy a vérében egy, a X-es faktort gátló anyag van jelen, amely megakadályozza a Coagadex rendes hatását.
Dutch: Bij overdosering bestaat een risico op trombo-embolie.
Hungarian: Túladagolás esetén fennáll a thromboembolia lehetősége.
Dutch: Als u denkt dat u te veel gebruikt, stop dan met de injectie en vertel het de arts, apotheker of verpleegkundige.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl nagy adagot alkalmaz, hagyja abba az injekció alkalmazását, és értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Dutch: Mediane en gemiddelde doses per infusie bij de vier kinderen jonger dan 6 jaar waren beide 40,1 IE/kg (95%-BI: 30,70; 49,57) en bij de vijf kinderen van 6 tot en met 11 jaar was de mediane dosis 39,6 IE/kg en de gemiddelde dosis 37,7 IE/kg (95%-BI: 23,42; 51,91).
Hungarian: A négy, 6 évesnél fiatalabb gyermeknél egy infúzióban beadott adagok mediánja és átlaga egyaránt 40,1 NE/kg volt (95%-os CI: 30,70; 49,57), az öt, 6 és betöltött 11 év közötti gyermeknél pedig 38,6 NE/kg volt a medián adag és 37,7 NE/kg volt az átlagos adag (95%-os CI: 23,42; 51,91).
Dutch: Als u hiermee te maken krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.
Hungarian: Amennyiben bármelyik előfordulna Önnél, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Dutch: Het gemiddelde (CV%) voor de oppervlakte onder de curve (AUC 0-144h) bedroeg 17,1 (21,0) IE u/ml.
Hungarian: Az átlagos (CV%) görbe alatti terület (AUC 0-144h) 17,1 (21,0) NE•óra/ml volt.
Dutch: Het is mogelijk dat sommige patiënten de gewenste dalniveaus voor factor X bereiken met een profylactische behandeling van eenmaal per week (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Egyes betegeknél előfordulhat, hogy heti egyszeri prophylacticus terápiával sikerül elérni a kívánt X-es faktor völgykoncentrációkat (lásd 5.1 pont).
Dutch: Het is sterk aan te bevelen om elke keer wanneer Caogadex aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat er een link blijft bestaan tussen de patiënt en de productpartij.
Hungarian: Erősen ajánlott, hogy valahányszor Coagadexet alkalmaznak egy betegnél, a készítmény neve és a gyártási tétel száma feljegyzésre kerüljön, annak érdekében, hogy visszakövethető legyen a beteg és a készítmény adott gyártási tétele közötti kapcsolat.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer als u een dosis Coagadex ontvangt, de naam en het partijnummer van het product worden geregistreerd om bij te houden welke batches werden gebruikt.
Hungarian: Erősen ajánlott, hogy valahányszor egy adag Coagadexet adnak be Önnek, a készítmény neve és a gyártási tétel száma feljegyzésre kerüljön, hogy ily módon is nyilvántartás készüljön a felhasznált gyártási tételekről.
Dutch: Coagadex is geïndiceerd voor gebruik bij alle leeftijdsgroepen.
Hungarian: A Coagadex minden korcsoportban javallott.
Dutch: Er werd een accidenteel geval van overdosering gemeld in de klinische studies waarbij een patiënt ongeveer 80 IE/kg Coagadex toegediend kreeg om een bloeding te behandelen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egyetlen véletlenszerű túladagolással járó esetet jelentettek, amikor a vizsgálati alany körülbelül 80 NE/kg adagban kapott Coagadexet egy vérzés kezelésére.
Dutch: Uw geneesmiddel moet uitsluitend opgelost worden in oplosmiddel dat is meegeleverd voor het product.
Hungarian: Gyógyszerét kizárólag a készítményhez mellékelt oldószerrel szabad feloldani.
Dutch: Coagadex moet direct in een ader geïnjecteerd worden.
Hungarian: A Coagadexet közvetlenül a vénába kell befecskendezni.
Dutch: In een multicentrische, open-label, niet-gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Coagadex kregen 16 proefpersonen (van 12 jaar en ouder) met een matige tot ernstige vorm van erfelijke factor X-deficiëntie (FX:C < 5 IE/dl) een dosis van 25 IE/kg Coagadex voor de behandeling van spontane, traumatische en menorragische bloedingsepisodes.
Hungarian: A Coagadex farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatásosságát értékelő multicentrikus, nyílt elrendezésű, nem randomizált klinikai vizsgálat során 16 (12 éves vagy idősebb) közepesen súlyos vagy súlyos X-es faktor örökletes hiányban szenvedő vizsgálati alany (FX:C<5 NE/dl) kapott 25 NE/kg Coagadex adagot a spontán, traumás és menorrhagiás vérzéses epizódok kezelésére.
Dutch: De gewenste factor X-stijging is het verschil tussen het plasmafactor X-niveau van de patiënt en het gewenste niveau, en op basis van het waargenomen herstel van 2 IE/dl per IE/kg.
Hungarian: A X-es faktor szintjének kívánt emelkedése a beteg X-es faktor plazmaszintje és a kívánt plazmaszint közötti különbségként határozható meg, és a NE/kg-onkénti 2 NE/dl-nyi megfigyelt hasznosuláson alapszik.
Dutch: Allen werden behandeld met een enkele infusie van Coagadex; de gemiddelde en mediane doses waren 31,7 IE/kg (spreiding 24,6 tot 38,8 IE/kg) en alle geregistreerde werkzaamheidsbeoordelingen werden ingedeeld als "uitstekend".
Hungarian: Az összes vérzést Coagadex egyetlen infúziójával kezelték; a dózisok átlaga és mediánja 31,7 NE/kg (tartomány: 24,6-38,8 NE/kg) volt, és az összes rögzített hatásossági értékelés
Dutch: • De injectie moet worden herhaald tot de bloeding stopt.
Hungarian: • A vérzés elállításának érdekében az injekciót szükség szerint meg kell ismételni.
Dutch: Inspecteer vóór de inspuiting de oplossing.
Hungarian: Az injekció beadása előtt nézze meg az oldatot!
Dutch: Vaccinatie tegen hepatitis A en B bij patiënten die regelmatig of herhaaldelijk van menselijk plasma afgeleide factor X-producten krijgen, kan geboden zijn.
Hungarian: A hepatitis A és B elleni védőoltás beadása indokolt lehet azoknál a betegeknél, akik rendszeresen vagy ismételten humán plazma eredetű X-es véralvadási faktor készítményeket kapnak.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd op het gebied van genotoxiciteit, carcinogeniciteit, en reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit aangezien de humane plasmacoagulatiefactor X (zoals vervat in Coagadex) een endogeen eiwit is.
Hungarian: Nem végeztek genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokat mivel a X-es humán plazma véralvadási faktor (a Coagadex hatóanyaga) endogén protein.
Dutch: Het product mag alleen worden gereconstitueerd met behulp van de in de verpakking bijgeleverde Mix2Vial.
Hungarian: A készítmény kizárólag a csomagolásban található Mix2Vial segítségével oldható fel.
Dutch: • Elk afzonderlijke bloeding moet individueel op ernst worden beoordeeld.
Hungarian: • Minden egyes vérzés esetében fel kell mérni annak súlyosságát.
Dutch: De humane coagulatiefactor X is grotendeels gehandhaafd in het vasculaire compartiment: het gemiddelde schijnbare distributievolume (Vss) bedroeg 56,3 (24,0) ml/kg.
Hungarian: A humán X-es véralvadási faktor elsősorban az érrendszerben marad: átlagos látszólagos eloszlási térfogat (Vss) 56,3 (24,0) ml/kg volt.
Dutch: Coagadex moet worden gebruikt binnen één uur nadat het is bereid.
Hungarian: Az elkészítést követően a Coagadexet egy órán belül fel kell használni.
Dutch: Coagadex vervangt de ontbrekende factor X en laat hun bloed normaal stollen.
Hungarian: A Coagadex pótolja a hiányzó X-es faktort, és lehetővé teszi a normális véralvadást.
Dutch: Trombine werkt dan in op oplosbaar fibrinogeen en factor XIII voor het genereren van een gekruislinkt fibrine stolsel.
Hungarian: Ezt követően a trombin kifejti hatását az oldható fibrinogénre és a XIII-as faktorra egy keresztkötéseket tartalmazó fibrinalvadékot alakítva ki.
Dutch: De andere twee proefpersonen gebruikten doses tot 30 IE/kg en 33 IE/kg.
Hungarian: A fennmaradó két vizsgálati alanynál legfeljebb 30 NE/kg-os, illetve 33 NE/kg-os dózist alkalmaztak.
Dutch: Gewone profylaxe werd gestart met eenheidsdoses van 40-50 IE/kg en gedurende de eerste 6 weken werden dalniveaus van factor X gemeten voor aanpassing van het doseringsschema, voor handhaving van een dalniveau van ten minste 5 IE/dl.
Hungarian: A rutinszerű prophylaxist 40-50 NE/kg-os egységadagokkal kezdték, és az első 6 hét során a X-es faktor völgykoncentrációinak mérése alapján legalább 5 NE/dl-es völgykoncentráció fenntartását megcélozva módosították az adagolási rendet.
Dutch: De bijwerkingen die optraden met de hoogste frequentie waren erytheem op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, vermoeidheid en rugpijn.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások az infúzió beadási helyén jelentkező bőrpír, az infúzió beadási helyén jelentkező fájdalom, a fáradtság és a hátfájás voltak.
Dutch: Factor X converteert van de inactieve vorm in de actieve vorm (factor Xa) door splitsing van een 52-residu peptide uit de zware keten.
Hungarian: Az inaktív X-es faktor egy 52 aminosavból álló peptid nehézláncról történő lehasadása révén alakul át az aktív formává (Xa faktor).
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Als de verwachte niveaus voor factor X-activiteit niet worden gehaald of als bloedingen niet met de verwachte dosis onder controle worden gebracht, moet een test worden uitgevoerd om de concentratie van de factor X-remmer te meten.
Hungarian: Amennyiben nem sikerül elérni a X-es faktor kívánt aktivitási szintjeit, vagy ha a megfelelő adaggal nem sikerül kordában tartani a vérzést, akkor végezze el a X-es faktor inhibitorainak koncentrációját meghatározó vizsgálatot.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumchloride
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Hungarian: A gyógyszer legfeljebb 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) nátriumot tartalmaz.
Dutch: Als het reconstitutieproces is afgerond, moet het gebruikte overhevelsysteem worden weggegooid in de container voor scherp afval.
Hungarian: Amint a feloldási folyamat végére ért, dobja ki a használt áttöltő eszközt az „éles és hegyes tárgyak eldobására szolgáló dobozba".
Dutch: De gewone profylaxe werd gebruikt door twee proefpersonen.
Hungarian: Két vizsgálati alany esetében a rutin profilaxis került alkalmazásra.
Dutch: Sommige patiënten met een tekort aan factor X kunnen remmers (antilichamen) ontwikkelen tegen factor X tijdens de behandeling.
Hungarian: Néhány X-es faktor hiányban szenvedő betegben inhibitorok (ellenanyagok) fejlődhetnek ki az X-es faktorral szemben a kezelés során.
Dutch: De dosis die u nodig heeft, is afhankelijk van uw normale factor X-gehalte in uw bloed en wordt door uw arts berekend.
Hungarian: A szükséges adag mennyisége a X-es faktor Önre jellemző normális vérszintjétől függ, és ezt a kezelőorvosa fogja majd kiszámolni.
Dutch: • Er moet een heldere of licht parelachtige oplossing worden verkregen, meestal binnen 1 minuut (maximaal 5 minuten).
Hungarian: • Általában 1 percen belül (legfeljebb 5 perc leforgása alatt) egy átlátszó vagy enyhén gyöngyházszerű oldatot kell kapnia.
Dutch: Het poeder mag alleen gereconstitueerd worden met het water voor injecties dat in de verpakking wordt geleverd.
Hungarian: A por feloldásához kizárólag a készítmény csomagolásában található injekcióhoz való vizet szabad használni.
Dutch: Zo ook gaf de combinatie van t½-waarden bij het baselinebezoek en de herhaalde PK-beoordeling een algemene geometrisch gemiddelde t½ van 29,36 uur.
Hungarian: Hasonlóképpen a t½ értékek összesítése a kiindulási viziten és az ismételt PK értékeléskor a következő teljes mértani közepet adja a t½ esetében: 29,36 óra.
Dutch: Coagadex is een concentraat van humane coagulatiefactor X, een eiwit dat nodig is om het bloed te doen stollen.
Hungarian: A Coagadex a X-es humán véralvadási faktor koncentrátuma, amely egy olyan fehérje, amelyre szükség van a véralvadáshoz.
Dutch: De gemiddelde (CV%) halfwaardetijd van de humane coagulatiefactor X bedroeg 30,3 (22,8) u en de klaring was 1,35 (21,7) ml/kg/u.
Hungarian: Az átlagos (CV%) humán X-es véralvadási faktor felezési ideje 30,3 (22,8) óra és a kiürülés 1,35 (21,7) ml/kg/óra volt.
Dutch: Bepaalde bloedverdunners, waaronder middelen die een bloedstollingsfactor (faxtor Xa) remmen, mogen niet worden gebruikt bij patiënten met factor X-deficiëntie die Coagadex krijgen, door het risico op bloedklonters.
Hungarian: Bizonyos véralvadásgátlók, beleértve az egyik véralvadási faktort (Xa faktor) gátló (blokkoló) készítmények nem használhatók X-es faktor hiányban szenvedő, Coagadexet használó betegeknél a vérrögképződés kialakulásának kockázata miatt.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen dieronderzoek naar reproductie uitgevoerd met Coagadex.
Hungarian: Termékenység A Coagadexszel reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek.
Dutch: Als geneesmiddelen zijn gemaakt van menselijk bloed of plasma, gelden er bepaalde voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat infecties overgedragen worden aan de ontvangers.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek esetén bizonyos óvintézkedésekre van szükség a fertőzések befogadóra való átvitelének megakadályozása érdekében.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld in verband met deze overdosering.
Hungarian: Ezzel a túladagolással kapcsolatosan nem jelentettek nemkívánatos eseményeket.
Dutch: Acht proefpersonen hadden ernstige factor X-deficiëntie; de andere had matige deficiëntie.
Hungarian: Nyolc vizsgálati alanynál súlyos, míg a többieknél közepesen súlyos X-es faktor hiány állt fenn.
Dutch: Vanwege de variabiliteit bij één patiënt en tussen meerdere patiënten wordt aanbevolen dalniveaus van factor X in het bloed regelmatig te controleren, met name in de eerste weken van de behandeling of na wijzigingen van de dosering.
Hungarian: Az egyénen belüli és egyének közötti variabilitás miatt a X-es faktor vérszintjét időnként ellenőrizni ajánlott, különösen a terápia első heteiben és dózismódosítások után.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Coagadex voor lange perioden van profylaxe bij volwassenen.
Hungarian: A Coagadex felnőttek hosszú távú prophylaxisára történő alkalmazásáról kevés adat áll rendelkezésére.
Dutch: Erytheem op de toedieningsplaats Vermoeidheid Pijn op de toedieningsplaats
Hungarian: Fáradtság Az infúzió helyén fellépő fájdalom
Dutch: Als u meer Coagadex toedient dan uw arts heeft voorgeschreven, is het mogelijk dat u een bloedklonter ontwikkelt.
Hungarian: Ha az előírtnál több Coagadexet alkalmazott Ha a kezelőorvosa által előírtnál több Coagadexet alkalmazott, előfordulhat, hogy vérrög alakul ki
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren op de ontwikkeling van deze antilichamen, en dan vooral vóór een operatie.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen, különösen műtét előtt ellenőrizni fogja, hogy megjelentek-e a vérében ezek az ellenanyagok.
Dutch: Coagadex is afgeleid van menselijk plasma en wordt gebruikt als vervanger van de natuurlijk bestaande coagulatie factor X bij patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie.
Hungarian: A Coagadexet humán plazmából állítják elő, és a természetes körülmények között jelen levő X-es véralvadási faktor pótlására használják a X-es faktor örökletes hiányában szenvedő betegeknél.
Dutch: Flacon met oplosmiddel: water voor injecties.
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg: injekcióhoz való víz.
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder voor behandeling van bloedingsepisodes: 25 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd bij de eerste tekenen van bloeding of vlak voor het verwachte begin van menstruele bloeding.
Hungarian: Felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb serdülőknél a vérzéses epizódok kezelésére: a vérzés első jelének észlelésekor vagy közvetlenül a menstruációs vérzés várható jelentkezését megelőzően 25 NE/kg adagú Coagadexet kell befecskendezni.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten van ten minste 12 jaar kan de verwachte in vivo piekstijging van het factor X-niveau uitgedrukt in IE/dl (of % van normaal) geschat worden met behulp van de volgende formule:
Hungarian: Felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél a X-es faktor NE/dl-ben (vagy a normálérték %-ában) kifejezett várható in vivo maximális emelkedését az alábbi képletek segítségével lehet megbecsülni:
Dutch: Herhaal deze stap met de flacon met oplosmiddel.
Hungarian: Ismételje meg ezt a lépést az oldószert tartalmazó injekciós üveggel is.
Dutch: Perioperatieve behandeling (volwassenen en adolescenten van ten minste 12 jaar oud) Preoperatief: bereken de dosis Coagadex om de plasmafactor X-niveaus te verhogen tot 70-90 IE/dl.
Hungarian: Perioperatív ellátás 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél: műtét előtt: úgy számolja ki a Coagadex adagját, hogy a plazma X-es faktor szintje 70-90 NE/dl-re emelkedjen.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd echter aangetoond gedurende 1 uur bij kamertemperatuur (tot 25°C +/- 2°C).
Hungarian: Mindemellett szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C +/-2°C-on) a felhasználásra kész állapotban igazolt kémiai és fizikai stabilitása 1 óra.
Dutch: Gedurende de eerste 6 weken van de studie werden dalniveaus van FX:C gemeten om een individueel doseringsschema op te stellen en om een dalniveau van ten minste 5 IE/dl te handhaven.
Hungarian: Az FX:C völgykoncentrációkat a vizsgálat első 6 hetében mérték az adagolási rend egyénre szabása, és a legalább 5 NE/dl-es völgykoncentráció fenntartása érdekében.
Dutch: Voorbeeld: om het plasmafactor X-niveau te laten stijgen van 15 IE/dl naar 90 IE/dl bij een patiënt met een gewicht van 70 kg, is de passende dosis:
Hungarian: Például: a X-es faktor plazmaszintjének 15 NE/dl-ről 90 NE/dl-re történő megemelése egy 70 kg-os betegnél az alábbi adagot igényli:
Dutch: • Verwijder de plastic buitenverpakking van het overhevelsysteem en gooi die weg. Zorg dat u het blootgestelde einde van het systeem niet aanraakt.
Hungarian: • Távolítsa el az áttöltő eszköz külső műanyag csomagolását, és dobja el, vigyázva, hogy ne érintse meg az eszköz szabadon maradt végét.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, trombogeniciteit en plaatselijke tolerantie.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, az egyszeres és ismételt adagolású dózistoxicitási,
Dutch: Uw behandeling moet gestart worden door een arts met ervaring in de behandeling van bloedingsstoornissen.
Hungarian: A kezelést a vérzési rendellenességek kezelésében jártas kezelőorvosnak kell megkezdenie.
Dutch: De gemiddelde dosis per infusie en de totale dosis Coagadex bedroegen respectievelijk 25,4 IE/kg en 30,4 IE/kg.
Hungarian: Az átlagos dózis infúziónként 25,4 NE/kg volt, és a teljes Coagadex dózis 30,4 NE/kg volt.
Dutch: 25 IE/kg tweemaal per week is de voorgestelde aanvangsdosis voor profylaxe bij patiënten > 12 jaar, waarbij dosisniveaus en doseringsintervallen moeten worden aangepast als dit klinisch geïndiceerd is.
Hungarian: 12 évesnél idősebb gyermekek számára hetente kétszer 25 NE/kg a javasolt kezdő adag, majd a dózisokat és az adagolási időközöket a klinikai szükségletnek megfelelően kell beállítani.
Dutch: De oplossing moet kleurloos, helder of licht opaak zijn bij toediening.
Hungarian: A beadás pillanatában az oldatnak színtelennek, átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Dutch: De vorming van neutraliserende antilichamen (remmers) van factor X is een mogelijke complicatie bij de behandeling van personen met factor X-deficiëntie.
Hungarian: A X-es faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) kialakulása a X-es faktor hiányban szenvedő egyének kezelésének egyik lehetséges szövődménye.
Dutch: Deze antitrombotica mogen niet worden gebruikt bij patiënten met factor X-deficiëntie.
Hungarian: Ezek a véralvadásgátló készítmények nem alkalmazhatók X-es faktor hiányban szenvedő betegeknél.
Dutch: U kunt Coagadex oplossen met het naaldloze Mix2Via overhevelsysteem dat in elk pak is meegeleverd.
Hungarian: A Coagadexet a minden csomagolásban megtalálható tűmentes Mix2Vial áttöltő eszközzel oldhatja fel.
Dutch: De combinatie van IR-waarden voor FX:C bij het baselinebezoek (n = 16) en de herhaalde PK-beoordeling (n = 15) gaf een algemene geometrisch gemiddelde IR van 2,07 IE/dl per toegediende IE/kg (n = 31).
Hungarian: Az IR értékek összesítése az FX:C esetén a kiindulási viziten (n = 16) és az ismételt PK értékeléskor (n = 15) a következő teljes geometriai átlagot adja az IR esetében: 2,07 NE/dl adagolt NE/kg-onként (n = 31).
Dutch: Patiënten met factor X-deficiëntie hebben niet voldoende factor X om hun bloed te doen stollen zoals het moet, wat tot overmatige bloeding leidt.
Hungarian: A X-es faktor hiányban szenvedő betegek vére nem tartalmazza elegendő mennyiségben a megfelelő véralvadás előidézéshez szükséges X-es faktort, ami súlyos vérzést okoz.
Dutch: Coagadex bevat maximaal 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Hungarian: A Coagadex legfeljebb 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) nátriumot tartalmaz.
Dutch: Het is aanbevolen om voor en na de operatie de plasmafactor X-niveaus van elke patiënt na de infusie te meten, om er zich van te verzekeren dat de hemostatische niveaus zijn bereikt en worden behouden.
Hungarian: Úgy a műtét előtt, mint a műtét után, minden betegnél ajánlott a X-es faktor plazmaszintjének meghatározása az infúzió után, annak biztosítása érdekében, hogy sikerült elérni és fenntartani a megfelelő vérzéscsillapítási szinteket.
Dutch: Voor: de dosis Coagadex die wordt gebruikt, moet voldoende zijn om uw factor X-gehalte in uw bloed tot een waarde tussen 70 en 90 eenheden/dl te brengen.
Hungarian: Előtte: Akkora adag Coagadex alkalmazására van szükség, hogy a X-es faktor vérszintje 70-90 egység/dl közötti értékre emelkedjen.
Dutch: Verwijder de bovenkant van de verpakking van het overhevelsysteem, maar laat het systeem in de verpakking zitten.
Hungarian: Húzza le az áttöltő eszköz csomagolásának felső részét, az eszközt azonban hagyja benne a csomagolásban.
Dutch: De mediane profylactische dosis per infusie per proefpersoon was 39,60 IE/kg (gemiddelde 38,76 IE/kg) en varieerde van 18,0 tot 47,3 IE/kg.
Hungarian: A vizsgálati alanyonként egy infúzióban beadott prophylacticus adagok mediánja 39,60 NE/kg (átlag: 38,76 NE/kg), tartománya pedig 18,0-47,3 NE/kg volt.