FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren zijn in de darm (bijv. oxcarbazepine en modafinil), kunnen de plasmaconcentratie van sofosbuvir doen dalen, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-gp (např. oxkarbazepin a modafinil), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Sovaldi.
Dutch: Tabel 4: Geneesmiddelbijwerkingen die zijn vastgesteld met sofosbuvir in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa en ribavirine
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky identifikované při podávání sofosbuviru v kombinaci s ribavirinem nebo s peginterferonem alfa a ribavirinem
Dutch: SOF+RBV 24 weken (n = 250)
Czech: SOF+RBV 24 týdnů (n = 250)
Dutch: Ten opzichte van personen met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) was de AUC0-inf van sofosbuvir respectievelijk 61%, 107% en 171% hoger bij een lichte, matige en ernstige nierfunctiestoornis, terwijl de AUC0-inf van GS-331007 respectievelijk 55%, 88% en 451% hoger was.
Czech: při středně závažné a o 171 % při při závažné poruše funkce ledvin, zatímco hodnota AUC0-inf pro GS-331007 byla v uvedených případech vyšší o 55 %, 88 % a 451 %.
Dutch: Overigec a. De werkzaamheidsanalyse omvat 6 patiënten met recombinant HCV genotype 2/1.
Czech: Relapsb Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 6 pacientů s rekombinantní HCV infkecí genotypu 2/1.
Dutch: Geen cirrose 97% (59/61) Cirrose
Czech: Celkem 95 % (69/73) Bez cirhózy 97 % (59/61) S cirhózou
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sofosbuvir en ribavirine bij patiënten met een gelijktijdige infectie met HCV/HIV was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten met alleen een HCV-infectie die werden behandeld met sofosbuvir en ribavirine in klinische fase 3-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u pacientů souběžně infikovaných HCV/HIV byl podobný jako u pacientů infikovaných pouze HCV, léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Dutch: Ciclosporine ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Czech: Cyklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Dutch: Wanneer u Sovaldi inneemt in combinatie met een ander geneesmiddel voor de behandeling van een infectie met het hepatitis C-virus (waaronde daclatasvir, simeprevir en ledipasvir) en amiodaron (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor hartproblemen), dan kunt u een of meer van de onderstaande bijwerkingen krijgen:
Czech: Pokud užíváte přípravek Sovaldi v kombinaci s jinými léky určenými k léčbě hepatitidy C (včetně daklatasviru, simepreviru a ledipasviru) a amiodaron (lék používaný k léčbě srdečních potíží), může se u Vás vyskytnout jeden nebo více z níže uvedených nežádoucích účinků: • pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus nebo potíže se srdečním rytmem,
Dutch: Daarom mag Sovaldi niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Czech: Přípravek Sovaldi se proto během kojení nemá podávat.
Dutch: Geen cirrose 67% (24/36) Cirrose
Czech: Celkem 67 % (28/42) Bez cirhózy 67 % (24/36) S cirhózou
Dutch: Tabel 16 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose.
Czech: Tabulka 16 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg.
Dutch: Het dient overwogen te worden om deze patiënten te behandelen en de duur van de behandeling met sofosbuvir, peginterferon alfa en ribavirine na 12 weken eventueel te verlengen tot maximaal 24 weken; vooral voor die subgroepen die één of meer aspecten vertonen die in het verleden geassocieerd waren met lagere responspercentages op interferongebaseerde behandelingen (eerdere afwezigheid van respons op behandeling met peginterferon alfa en ribavirine, gevorderde fibrose/cirrose, hoge virusconcentraties bij aanvang, zwart ras, genotype IL28B non-CC).
Czech: Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (předchozí nulová odpověď na léčbu peginterferonem alfa a ribavirinem, pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC).
Dutch: Vaak abdominale klachten, obstipatie, dyspepsie obstipatie, droge mond, gastro-oesofageale reflux
Czech: zácpa, dyspepsie zácpa, sucho v ústech, gastroezofageální reflux
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Sovaldi (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer vaak huiduitslag, jeuk
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi časté vyrážka, pruritus
Dutch: Geen cirrose 68% (57/84) Cirrose
Czech: Celkem 61 % (60/98) Bez cirhózy 68 % (57/84) S cirhózou
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460(i)) Croscarmellose-natrium Colloïdale watervrije silica (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)
Dutch: Patiënten dienen ingelicht te worden over het feit dat er melding is gemaakt van vermoeidheid en concentratiestoornis, duizeligheid en wazig zien tijdens behandeling met sofosbuvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (zie rubriek 4.8).
Czech: že během léčby sofosbuvirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny únava a poruchy pozornosti, závratě a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Sovaldi.
Czech: Před léčbou, během léčby a po léčbě přípravkem Sovaldi Váš lékař provede krevní testy.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Vaak nasofaryngitis Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Czech: Časté nazofaryngitida Poruchy krve a lymfatického systému:
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen gelijktijdig toegediend(e) geneesmiddel(en) en behandelingsduur voor een combinatietherapie met Sovaldi Patiëntenpopulati e*
Czech: Tabulka 1: Doporučení pro současné podávaní léčivého přípravku/léčivých přípravků a trvání kombinované léčby přípravkem Sovaldi
Dutch: Tabel 12 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en respons op een eerdere behandeling van HCV.
Czech: Tabulka 12 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a odpovědi na předchozí léčbu HCV.
Dutch: Oogaandoeningen: Vaak wazig zien
Czech: Časté rozmazané vidění
Dutch: Het dient overwogen te worden om deze patiënten te behandelen en de duur van de behandeling met sofosbuvir, peginterferon alfa en ribavirine na 12 weken eventueel te verlengen tot maximaal 24 weken; vooral voor die subgroepen die één of meer aspecten vertonen die in het verleden geassocieerd waren met lagere responspercentages op interferongebaseerde behandelingen (gevorderde fibrose/cirrose, hoge virusconcentraties bij aanvang, zwart ras, genotype IL28B non-CC).
Czech: Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum,
Dutch: Ribavirine staken indien:
Czech: Přerušit podávání ribavirinu, jestliže:
Dutch: verantwoordelijk voor respectievelijk ongeveer 4% en > 90% van de geneesmiddelgerelateerde systemische blootstelling (som van de voor de molecuulmassa gecorrigeerde AUC van sofosbuvir en zijn metabolieten).
Czech: Po jedné perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru odpovídal sofosbuvir přibližně za 4 % a GS-331007 za > 90 % systémové expozice léku (součet hodnot AUC pro sofosbuvir a jeho metabolity upraven podle molekulární hmotnosti).
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicinef
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of emtricitabine vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en emtricitabine.
Czech: Při současném používání sofosbuviru a emtricitabinu se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani emtricitabinu.
Dutch: ↔ Cmax 0,95 (0,85;
Czech: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85;
Dutch: Tabel 2: Richtlijn voor dosisaanpassing van ribavirine bij gelijktijdige toediening met Sovaldi Laboratoriumwaarden Dosis ribavirine verlagen tot
Czech: Tabulka 2: Pokyny pro úpravu dávkování ribavirinu při současném podávání s přípravkem
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van norgestimaat/ethinyloestradiol vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en norgestimaat/ethinyloestradiol.
Czech: Při současném používání sofosbuviru a norgestimátu/ethinylestradiolu se nevyžaduje úprava dávkování norgestimátu/ethinylestradiolu.
Dutch: De hoogste gedocumenteerde dosis sofosbuvir was een enkelvoudige supratherapeutische dosis van 1.200 mg sofosbuvir, toegediend aan 59 gezonde proefpersonen.
Czech: Nejvyšší zdokumentovaná dávka sofosbuviru byla jedna supraterapeutická dávka sofosbuviru
Dutch: Overigec a. De werkzaamheidsanalyse omvat 3 patiënten geïnfecteerd met recombinant HCV genotype 2/1.
Czech: Relapsb Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
Dutch: Tabel 14 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en blootstelling aan een eerdere behandeling van HCV.
Czech: Tabulka 14 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a expozice předchozí léčbě HCV.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van sofosbuvir aanbevolen voor patiënten met een lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje žádná úprava dávkování sofosbuviru (viz bod 4.2).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Dutch: Rilpivirinef (25 mg eenmaal daags)
Czech: Rifampicinf (600 mg jedna dávka)
Dutch: • spierpijn, pijn in de gewrichten
Czech: • závratě, • bolesti svalů, bolesti kloubů,
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp raadplegen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sovaldi, než jste měl(a) Jestliže omylem užijete větší dávku, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Dutch: • koorts, koude rillingen, griep-achtige symptomen
Czech: • horečka, zimnice, příznaky podobné chřipce, • průjem, nucení ke zvracení (nevolnost), zvracení,
Dutch: Geen cirrose 97% (29/30) Cirrose
Czech: Celkem 97 % (31/32) Bez cirhózy 97 % (29/30) S cirhózou
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sofosbuvir en ribavirine bij patiënten met een HCV-infectie voordat ze een levertransplantatie ondergingen, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten die werden behandeld met sofosbuvir en ribavirine in klinische fase 3-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u pacientů infikovaných HCV před transplantací jater byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Sovaldi te vermijden tijdens de zwangerschap.
Czech: Podávání přípravku Sovaldi v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Dutch: Nog niet eerder behandelde volwassenen - FISSION (onderzoek 1231) FISSION was een gerandomiseerd, open-label, actief-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van een 12 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine ten opzichte van een 24 weken durende behandeling met peginterferon alfa 2a en ribavirine bij nog niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 2 of 3.
Czech: FISSION byla randomizovaná, otevřená studie s aktivní kontrolou, která hodnotila 12 týdnů léčby sofosbuvirem a ribavirinem v porovnání s 24 týdny léčby peginterferonem alfa 2a a ribavirinem u dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypů 2 nebo 3.
Dutch: 17 tot 44 kg/m2); de gemiddelde uitgangswaarde voor HCV RNA was 6,4 log10 IE/ml; 21% had cirrose; 78% had HCV genotype 3; 65% waren patiënten met een eerder recidief.
Czech: medián indexu tělesné hmotnosti byl 25 kg/m2 (rozsah: 17 až 44 kg/m2), průměrná výchozí hladina HCV RNA byla 6,4 log10 IU/ml, 21 % mělo cirhózu, 78 % mělo HCV genotypu 3 a u 65 % došlo dříve k relapsu.
Dutch: Tabel 12: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek FUSION
Czech: Tabulka 12: Míry SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii FUSION Genotyp 2
Dutch: In celkweken
Czech: Kojení
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir in combinatie met een ander direct werkend antiviraal middel (DAA's, waaronder daclatasvir, simeprevir en ledipasvir) en amiodaron, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen.
Czech: Při užívání sofosbuviru v kombinaci s jinými přímo působícími antivirotiky (DAA, včetně daklatasviru, simepreviru a ledipasviru) a souběžně užívaným amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of darunavir (met ritonavir als booster) vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en darunavir.
Czech: Při současném podávání sofosbuviru a darunaviru se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani darunaviru (posíleného ritonavirem).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Sovaldi 400 mg potahované tablety sofosbuvirum
Dutch: In onderzoek 0126 kwamen dalingen van de hemoglobinespiegel tijdens de behandeling zeer vaak voor, waarbij 32,5% (13/40 patiënten) een afname van de hemoglobinespiegel tot < 10 g/dl had en 1 van deze patiënten ook een afname tot < 8,5 g/dl had.
Czech: (13/40 pacientů) došlo ke snížení hemoglobinu na <10 g/dl, u 1 pacienta došlo ke snížení až na <8,5 g/dl.
Dutch: 56 kg/m2); 78% had een uitgangswaarde voor HCV RNA van meer dan 6 log10 IE/ml; 17% had cirrose; 89% had HCV genotype 1 en 11% had HCV genotype 4, 5 of 6.
Czech: 6 log10 IU/ml, 17 % mělo cirhózu a 89 % mělo HCV genotypu 1 a 11 % mělo HCV genotyp 4, 5 nebo 6.
Dutch: SOF+PEG+RBV 12 weken
Czech: SOF+PEG+RBV 12 týdnů
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby
Dutch: 53 kg/m2); 70% had een uitgangswaarde voor HCV RNA van meer dan 6 log10 IE/ml; 16% had cirrose; 49% had HCV genotype 3.
Czech: (rozsah: 18 až 53 kg/m2), 70 % mělo výchozí hladinu HCV RNA vyšší než 6 log10 IU/ml, 16 % mělo cirhózu a 49 % mělo HCV genotypu 3.
Dutch: Tabel 14: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek VALENCE
Czech: Tabulka 14: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii VALENCE Genotyp 2
Dutch: SOF+RBV 16 weken
Czech: SOF+RBV 16 týdnů
Dutch: Geen cirrose 92% (85/92) Cirrose
Czech: Celkem 93 % (101/109) Bez cirhózy 92 % (85/92)
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van amiodaron was niet nader onderzocht tijdens de klinische ontwikkeling van sofosbuvir in combinatie met DAA's.
Czech: V rámci klinického vývoje sofosbuviru a DAA bylo jejich souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
Dutch: Geen cirrose 94% (86/92) Cirrose
Czech: Celkem 93 % (98/105) Bez cirhózy 94 % (86/92) S cirhózou
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of rilpivirine vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en rilpivirine.
Czech: Při současném používání sofosbuviru a rilpivirinu se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani rilpivirinu.
Dutch: SOF+RBV 12 weken (n = 73)
Czech: SOF+RBV 12 týdnů (n = 73)
Dutch: Geen cirrose 37% (14/38) Cirrose
Czech: Celkem 30 % (19/64) Bez cirhózy 37 % (14/38) S cirhózou
Dutch: SOF+RBV 12 weken (n = 11)
Czech: SOF+RBV 12 týdnů (n = 11)
Dutch: De responspercentages voor patiënten met cirrose bij aanvang worden weergegeven naar HCV-genotype in tabel 8.
Czech: Tabulka 8 uvádí míry odpovědí u pacientů s cirhózou ve výchozím stavu podle genotypu HCV.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is onbekend.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Dutch: • U of uw partner moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling.
Czech: • Vy nebo váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken.
Czech: Použití s opatrností.
Dutch: *Het kan nodig zijn dat uw arts de frequentie van uw bloedonderzoek verhoogt om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Czech: *Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
Dutch: De ritonavirblootstellingen waren vergelijkbaar tussen Aziaten en niet-Aziaten.
Czech: Expozice ritonaviru byly mezi asijskými a neasijskými subjekty srovnatelné.
Dutch: Verlaag de dosis pravastatine met 50%.
Czech: Dávku pravastatinu snižte o 50 %.
Dutch: PEARL I werd in de VS en Europa uitgevoerd, M12-536 in Japan.
Czech: PEARL I byla prováděna v USA a Evropě, M12-536 v
Dutch: De meeste van deze verhoogde ALAT-waarden waren van voorbijgaande aard en werden beoordeeld als geneesmiddelengerelateerd.
Czech: Většina těchto zvýšení ALT byla přechodná a hodnocená jako související s léčivem.
Dutch: Voornaamste demografische gegevens in TURQUOISE-III
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III
Dutch: De mate van interactie was gelijk
Czech: Závažnost interakce se podobala
Dutch: U gebruikt Viekirax gedurende 12 of 24 weken.
Czech: Viekirax budete užívat 12 nebo 24 týdnů.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens bij patiënten > 75 jaar.
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty >75 nejsou k dispozici.
Dutch: Vroegtijdige stopzetting van de behandeling kan leiden tot geneesmiddelenresistentie, maar de gevolgen voor een eventuele toekomstige behandeling zijn niet bekend.
Czech: Časné přerušení terapie může vést k lékové rezistenci, ale důsledky pro budoucí léčbu nejsou známy.
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door de OATP-familie en OCT1
Czech: Léčivé přípravky transportované rodinou OATP a OCT1
Dutch: • Zwelling van de huidlagen wat invloed kan hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het gezicht, de tong of keel en slikproblemen of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angiooedeem).
Czech: • Otok vrstev kůže, který může postihnout jakoukoli část těla včetně obličeje, jazyka nebo krku a může způsobit obtížné polykání nebo dýchání (angioedém)
Dutch: De dosis amlodipine met 50% verlagen en patiënten controleren op klinische effecten.
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50 % a monitorování klinických účinků u pacientů.
Dutch: Lichaamsgewicht is geen significante voorspeller van ritonavirblootstellingen.
Czech: Tělesná hmotnost není významným prediktorem expozice ritonaviru.
Dutch: Y56H alleen kon niet worden beoordeeld vanwege een slechte replicatiecapaciteit.
Czech: Samotná substituce Y56H nemohla být kvůli špatné replikační kapacity hodnocena, ale kombinace Y56H
Dutch: ANTIANGINA/ANTIARITMICA Amiodaron
Czech: ANTIANGINÓZA/ANTIARYTMIKA Amiodaron
Dutch: NS5A M28T M28V
Czech: NS5A M28T M28Ve
Dutch: • U gebruikt één van de geneesmiddelen die in de onderstaande tabel staan vermeld.
Czech: • jestliže užíváte některé léky uvedené v následující tabulce.
Dutch: Trazodon moet met voorzichtigheid worden gebruikt en een lagere dosering van trazodon kan overwogen worden.
Czech: Trazodon má být užíván s opatrností a mají být zváženy nižší dávky trazodonu.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Czech: Je důležité dávku tohoto léku nevynechat.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geboden vanwege de verwachte verhoging in de blootstelling aan paritaprevir.
Czech: Je třeba dbát zvýšené opatrnosti vzhledem k očekávané zvýšené expozici paritapreviru.
Dutch: Verlaging van de digoxinedosis met 3050%.
Czech: Dávku digoxinu snížit o 30-50 %.
Dutch: Aantal patiënten met respons aan het einde van de behandeling
Czech: Počet reagujících subjektů na konci léčby
Dutch: Q80K, hoewel een zeer prevalent polymorfisme in NS3 (41,2% van de monsters), veroorzaakt minimale resistentie tegen paritaprevir.
Czech: Přestože je Q80K polymorfismem s vysokou prevalencí u NS3 (41,2 % vzorků), působí minimální rezistenci na paritaprevir.
Dutch: Zie voor informatie over kruisresistentie ook rubriek 5.1.
Czech: Informace o zkřížené rezistenci naleznete také v bodu 5.1.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Viekirax en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddelijk contact opnemen met uw arts.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Viekirax a ribavirinem nebo v následujících měsících po léčbě otěhotníte nebo pokud otěhotní vaše partnerka, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Dutch: Deze metabolieten hebben naar verwachting geen antivirale werking.
Czech: Neočekává se, že by tyto metabolity měly antivirovou aktivitu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, ATC-code: J05AX67
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX67
Dutch: Bij muizen was er vaker sprake van een open ooglid in foetussen van moedermuizen die ombitasvir hadden gekregen; de relatie met de behandeling met ombitasvir is echter onzeker.
Czech: U myší byla nalezena zvýšená incidence otevřeného očního víčka u plodů matek, které dostávaly ombitasvir; vztah k léčbě ombitasvirem je však nejistý.
Dutch: De gevolgen van het gebruik van Viekirax tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
Czech: Účinky přípravku Viekirax během těhotenství nejsou známy.
Dutch: Vraag uw arts wat voor u de beste vorm van anticonceptie is.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce bude pro vás nejlepší.
Dutch: Bij het genotype 1b-replicon, werd de activiteit van ombitasvir met minder dan een factor 10 verlaagd door varianten op aminozuurposities 30 en 31.
Czech: V replikonu genotypu 1b byla aktivita ombitasviru snížena méně než 10násobně variantami na pozicích aminokyselin 30 a 31.
Dutch: Ombitasvir en paritaprevir blokkeren twee eiwitten die het virus nodig heeft om zich te kunnen vermenigvuldigen.
Czech: Ombitasvir a paritaprevir blokují dva proteiny zásadní pro množení viru.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Viekirax beïnvloeden en Viekirax kan de werking van deze andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Czech: Uvedené léky mohou ovlivnit způsob, jakým Viekirax působí, a Viekirax může ovlivnit způsob, jakým působí ostatní léky.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ombitasvir en paritaprevir was ongeveer 50% wanneer ze met voedsel als Viekirax werden toegediend.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ombitasviru a paritapreviru byla přibližně 50% při podání s jídlem jako přípravek Viekirax.
Dutch: De bloedplasmaconcentratieratio's bij de mens varieerden van 0,6 tot 0,8 wat erop wees dat ombitasvir en paritaprevir bij voorkeur in het plasmacompartiment van volbloed worden gedistribueerd.
Czech: Poměry koncentrací v krvi vůči plasmě se u lidí pohybovaly v rozmezí od 0,6 do 0,8, což naznačuje, že ombitasvir a paritaprevir byly přednostně distribuovány do plasmatického kompartmentu plné krve.
Dutch: Activiteit in celkweek- en/of biochemische studies
Czech: Aktivita v buněčné kultuře a/nebo při biochemických studiích Ombitasvir
Dutch: Q30R
Czech: Q30Re