FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor axicabtagene ciloleucel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for aksikabtagenciloleucel har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Dutch: Functiestoornis motoriek Pijn in extremiteit Rugpijn
Norwegian Bokmål: Motorisk dysfunksjon Smerte i ekstremitetene Ryggsmerter Artralgi
Dutch: • Aangezien YESCARTA is gemaakt van uw eigen witte bloedcellen, worden bij u cellen afgenomen om uw geneesmiddel te bereiden.
Norwegian Bokmål: • Siden YESCARTA er laget av dine egne hvite blodceller, vil cellene dine bli høstet fra deg for å lage legemidlet ditt.
Dutch: Kleine brokken celmateriaal dienen te worden gedispergeerd door rustig handmatig te mengen.
Norwegian Bokmål: Små klumper av cellulært materiale skal løses opp ved forsiktig manuell blanding.
Dutch: Al het materiaal dat in contact is geweest met YESCARTA (vast en vloeibaar afval) dient te worden behandeld en verwijderd als mogelijk besmettelijk afval in overeenstemming met de plaatselijke richtlijnen voor bioveiligheid.
Norwegian Bokmål: Alt materiell som har vært i kontakt med YESCARTA (fast og flytende avfall) skal håndteres og destrueres som potensielt smittefarlig avfall i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Dutch: Het begin van een herstel van de B-cellen werd voor het eerst opgemerkt in maand 9, toen 56% van de patiënten detecteerbare B-cellen had.
Norwegian Bokmål: Oppstart av B-cellerestituering ble først registrert ved måned 9, da 56 % av pasientene hadde detekterbare B-celler.
Dutch: Ontsteking en zwelling van ruggenmerg wat kan leiden tot gedeeltelijke of volledige verlamming van ledematen en torso.
Norwegian Bokmål: Betennelse og hevelse i ryggmargen som kan gi delvis eller fullstendig lammelse av armer og ben samt overkropp.
Dutch: YESCARTA is een type geneesmiddel dat een 'genetisch gemodificeerde celtherapie' wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er en type legemiddel som kalles "genmodifisert celleterapi".
Dutch: Patiënten met een lymfoom in het CZS, een voorgeschiedenis van allogene stamceltransplantatie (SCT) of eerdere antiCD19 CAR of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapie werden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lymfom i CNS, tidligere allogen stamcelletransplantasjon (SCT) eller tidligere anti-CD19 CAR eller annen behandling med genmodifiserte T-celler ble ekskludert.
Dutch: Zorg voor ondersteunende therapie op de intensive care voor ernstige of levensbedreigende neurologische toxiciteiten.
Norwegian Bokmål: Gi symptomatisk intensivbehandling ved alvorlig eller livstruende nevrologisk toksisitet.
Dutch: De in deze rubriek beschreven veiligheidsgegevens weerspiegelen de blootstelling aan YESCARTA in ZUMA-1, een fase 1/2-onderzoek waarin 108 patiënten met recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) CAR-positieve T-cellen kregen op basis van een aanbevolen dosis die op het lichaamsgewicht was gebaseerd.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene beskrevet i dette avsnittet, gjenspeiler eksponering for YESCARTA i ZUMA-1, en fase I/II-studie hvor 108 pasienter med residivert/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) fikk CAR-positive T-celler basert på en anbefalt dose som var vektbasert.
Dutch: Patiënten moeten minstens eerder zijn behandeld met anti-CD20-antistoffen en een therapie met antracycline.
Norwegian Bokmål: Pasientene må tidligere ha fått minst anti-CD20 antistoffbehandling og et regime som inneholder antrasyklin.
Dutch: YESCARTA mag niet worden bestraald.
Norwegian Bokmål: YESCARTA må ikke utsettes for bestråling.
Dutch: Van de 52 patiënten die CR bereikten, hadden 7 patiënten SD en 9 een PR bij hun eerste tumorbeoordeling en bereikten ze pas na 6,5 maanden CR.
Norwegian Bokmål: Av de 52 pasientene som oppnådde CR, hadde 7 pasienter SD og 9 hadde PR ved første tumorevaluering og konverterte til CR så sent som etter 6,5 måneder.
Dutch: B-celaplasie die leidt tot hypogammaglobulinemie, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met YESCARTA.
Norwegian Bokmål: B-celleaplasi som fører til hypogammaglobulinemi kan oppstå hos pasienter som blir behandlet med YESCARTA.
Dutch: • Patiënten dienen de eerste 10 dagen na infusie dagelijks gecontroleerd te worden op tekenen en symptomen van mogelijk CRS, neurologische voorvallen en andere toxiciteiten.
Norwegian Bokmål: • Pasientene skal overvåkes daglig de første 10 dagene etter infusjon for tegn og symptomer på potensielt CRS, nevrologiske hendelser og annen toksisitet.
Dutch: Tabel 1: CRS gradering en behandelrichtlijnen
Norwegian Bokmål: Gradering av CRS og behandlingsveiledning
Dutch: Patiënten die last krijgen van neurologische toxiciteiten van graad 2 of hoger dienen gecontroleerd te worden met permanente telemetrie van het hart en pulsoximetrie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever nevrologisk toksisitet av grad 2 eller høyere skal overvåkes med kontinuerlig hjertetelemetri og pulsoksymetri.
Dutch: Gebruik GEEN leukodepletiefilter.
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE et filter til leukoreduksjon.
Dutch: Overweeg bij ernstige of levensbedreigende CRS een ondersteunende behandeling op de intensive care.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig eller livstruende CRS, vurderes symptomatisk intensivbehandling.
Dutch: Duur van responsa, mediaan (spreiding) in maanden
Norwegian Bokmål: Responsvarigheta, median (område) i måneder
Dutch: Door het on-target, off-tumour effect van YESCARTA is na de behandeling een periode met B-celaplasie te verwachten.
Norwegian Bokmål: På grunn av den målrettede, effekten til YESCARTA utenfor tumor, forventes en periode med Bcelleaplasi etter behandling.
Dutch: Spierzwakte en leuko-encefalopathie zijn opgenomen in de productinformatie van axicabtagene ciloleucel.
Norwegian Bokmål: Muskelsvekkelse og leukoencefalopati er oppført i produktinformasjonen for aksikabtagenciloleucel.
Dutch: YESCARTA mag voorafgaand aan infusie niet worden gespoeld, gecentrifugeerd en/of worden geresuspendeerd in nieuwe media.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal ikke vaskes, sentrifugeres og/eller re-suspenderes i annet medium før infusjon.
Dutch: De immunoglobulineconcentraties dienen na behandeling met YESCARTA gecontroleerd en behandeld te worden met voorzorgsmaatregelen tegen infecties, antibioticaprofylaxe en immunoglobulinesubstitutie.
Norwegian Bokmål: Immunoglobulinnivåene skal overvåkes etter behandling med YESCARTA og det skal tas forholdsregler for infeksjon, antibiotikaprofylakse og immunglobulinerstatning.
Dutch: YESCARTA, een product voor immunotherapie met gemodificeerde autologe T-cellen, bindt aan kankercellen die CD19 tot expressie brengen en normale B-cellen.
Norwegian Bokmål: YESCARTA, et immunterapiprodukt med genmodifiserte autologe T-celler, bindes til kreftceller som uttrykker CD19 og normale B-celler.
Dutch: Patiënten die last krijgen van CRS van graad 2 of hoger (bijvoorbeeld hypotensie, niet responsief op vloeistoffen of hypoxie waarvoor extra zuurstoftoevoer nodig is) moeten met permanente telemetrie van het hart en pulsoximetrie worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever CRS av grad 2 eller høyere (f.eks. hypotensjon, som ikke responderer på væsker, eller hypoksi som krever oksygentilskudd) skal overvåkes med kontinuerlig hjertetelemetri og pulsoksymetri.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over blootstelling om een aanbeveling te doen over de duur van de anticonceptie na behandeling met YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å gi anbefalinger med hensyn til hvor lenge prevensjon må brukes etter behandling med YESCARTA.
Dutch: De meest ernstige en vaakst voorkomende bijwerkingen waren CRS (93%), encefalopathie (58%) en infecties (39%).
Norwegian Bokmål: De mest signifikante og hyppigste bivirkningene var CRS (93 %), encefalopati (58 %) og infeksjoner (39 %).
Dutch: Lekken van vocht uit bloedvaten in omliggend weefsel.
Norwegian Bokmål: Væskelekkasje fra blodårer inn i omliggende vev.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van CZS-stoornissen (zoals insulten of cerebrovasculaire ischemie), cardiale ejectiefractie van minder dan 50% of zuurstofsaturatie bij kamerlucht van minder dan 92% of een auto-immuunziekte waarvoor systemische immunosuppressie nodig was, kwamen niet in aanmerking.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere CNS-lidelser (som krampeanfall eller cerebrovaskulær iskemi), hjerteejeksjonsfraksjon på mindre enn 50 % eller oksygenmetning på mindre enn 92 % i romluft, eller autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppresjon, ble ekskludert.
Dutch: De zwangerschapsstatus van vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet worden gecontroleerd voorafgaand aan het starten met behandeling met YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Graviditetsstatus hos fertile kvinner må undersøkes før oppstart av behandling med YESCARTA.
Dutch: Infecties met niet-gespecificeerde pathogenen, bacteriën en virussen van graad 3 of hoger traden op bij respectievelijk 19%, 9% en 6% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Uspesifiserte patogen-, bakterie- og virusinfeksjoner av grad 3 eller høyere forekom hos henholdsvis 19 %, 9 % og 6 % av pasientene.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van YESCARTA bij patiënten met primair CZS-lymfoom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med bruk av YESCARTA hos pasienter med primært CNS-lymfom.
Dutch: Vijf patiënten hadden een respons, inclusief vier met CR. Bij de 12 maanden follow-up analyse bleef bij 3 patiënten de CR 24 maanden na infusie van YESCARTA behouden.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter responderte, inkludert 4 med CR. Ved 12 måneders oppfølgingsanalysen var tre pasienter fortsatt i CR 24 måneder etter infusjon med YESCARTA.
Dutch: Volg de plaatselijke richtlijnen (of neem onmiddellijk contact op met Kite) als de infuuszak is beschadigd.
Norwegian Bokmål: Dersom posen er ødelagt, følg de lokale retningslinjene (eller kontakt Kite umiddelbart).
Dutch: NS (0,4, 17,3)
Norwegian Bokmål: NE (0,4, 17,3)
Dutch: Voorbehandeling (lymfodepletie-chemotherapie)
Norwegian Bokmål: Forberedende behandling (lymfodepleterende kjemoterapi)
Dutch: Deze trend in B-celherstel zette zich voort in de tijd: in maand 18 had 64% van de patiënten detecteerbare B-cellen en in maand 24 had 77% van de patiënten detecteerbare B-cellen.
Norwegian Bokmål: Denne trenden med B-cellerestituering fortsatte over tid, ettersom 64 % av pasientene hadde detekterbare B-celler ved måned 18, og 77 % av pasientene hadde detekterbare B-celler ved måned 24.
Dutch: Ernstige bijwerkingen met inbegrip van encefalopathie (22%), afasie (4%), delier (4%) en insulten (1%) zijn gemeld bij patiënten aan wie YESCARTA was toegediend.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkludert encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %) og krampeanfall (1 %) er rapportert hos pasienter som får YESCARTA.
Dutch: De mediane duur was 13 dagen (spreiding: 1 tot 191 dagen).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 13 dager (område: 1 til 191 dager).
Dutch: Ernstige CRS, met inbegrip van levensbedreigende en fatale reacties, werd zeer vaak waargenomen met YESCARTA, met een tijd tot eerste symptomen van 1 tot 12 dagen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig CRS, inkludert livstruende og dødelige reaksjoner, var svært vanlig med YESCARTA, og oppsto 1 til 12 dager etter infusjon (se pkt.
Dutch: Tachycardie Aritmie
Norwegian Bokmål: Takykardi Arytmi
Dutch: Plaatselijke richtlijnen voor bioveiligheid dienen in acht te worden genomen voor ongebruikte geneesmiddelen of afvalmateriaal.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet skal følges med hensyn til ikke-anvendt legemiddel samt avfall.
Dutch: De mediane tijd tot eerste optreden was 2 dagen (spreiding: 1 tot 12 dagen) en de mediane duur was 7 dagen (spreiding: 2 tot 29 dagen).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 2 dager (omåde: 1 til 12 dager) og median varighet var 7 dager (område: 2 til 29 dager).
Dutch: Leukopenie Neutropenie Anemie
Norwegian Bokmål: Leukopeni Nøytropeni Anemi
Dutch: YESCARTA wordt niet aanbevolen bij patiënten met gerecidiveerde CD19-negatieve ziekte na eerdere anti-CD19-therapie.
Norwegian Bokmål: YESCARTA anbefales ikke hvis pasienten har hatt tilbakefall med CD19-negativ sykdom etter tidligere anti-CD19-behandling.
Dutch: De mediane AUCdag 0-28 bij patiënten met respons (N = 71) was 253% van de overeenkomstige concentratie bij nonresponders (N = 25) (562,0 dagen x cellen/μl versus 222,0 dagen x cellen/μl).
Norwegian Bokmål: Median AUCDag 0-28 hos respondere (N = 71) var 253 % av tilsvarende nivå hos ikke-respondere (N = 25) (562,0 dager x celler/mikrol mot 222,0 dager x celler/mikrol).
Dutch: Dertig patiënten bleken een dubbele DLBCL-expressor te hebben (overexpressie van zowel MYC- als BCL-2-eiwit); vijf bleken HGBCL met MYC-, BCL-2- of BCL-6-genherschikking (double- en triplehit) te hebben en twee bleken HGBCL niet anderszins gespecificeerd te hebben.
Norwegian Bokmål: Tretti fikk påvist dobbelt uttrykkende DLBCL (overekspresjon av både MYC- og BCL-2-protein), 5 fikk påvist HGBCL med MYC-, BCL-2- eller BCL-6-genforandring (dobbel og trippel forekomst), og 2 fikk påvist HGBCL som ikke var spesifisert på annen måte.
Dutch: U kunt medicijnen krijgen om deze aandoening te helpen voorkomen;
Norwegian Bokmål: Du kan gis legemidler som bidrar til å forhindre tilstanden.
Dutch: De contra-indicaties van de lymfodepletie-chemotherapie dienen in overweging te worden genomen.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for lymfodepleterende kjemoterapi må vurderes.
Dutch: Overweeg bij patiënten met ernstige CRS een echocardiogram om de hartfunctie te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever alvorlig CRS, vurderes utføring av ekkokardiogram for å vurdere hjertefunksjonen.
Dutch: De infectie zal worden behandeld vóór het YESCARTA-infuus; - een hepatitis B-, hepatitis C- of humaan immunodeficiëntievirus- (HIV) infectie heeft gehad.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen vil bli behandlet før YESCARTA-infusjonen - har hatt infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (hiv)
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die YESCARTA hanteren, moeten passende voorzorgsmaatregelen nemen (handschoenen en een bril dragen) om mogelijke overdracht van besmettelijke ziekten te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer YESCARTA skal ta relevante forholdsregler (bruk av hansker og briller) for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Dutch: YESCARTA bevat humane autologe T-cellen.
Norwegian Bokmål: YESCARTA består av humane autologe T-celler.
Dutch: Er is beperkte ervaring met YESCARTA bij patiënten die zijn blootgesteld aan eerdere tegen CD19 gerichte therapie.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med YESCARTA hos pasienter som er eksponert for tidligere CD19-rettet behandling.
Dutch: YESCARTA is gedurende 1 jaar stabiel indien bevroren bewaard in de dampfase van vloeibare stikstof (≤ -150 °C).
Norwegian Bokmål: YESCARTA er stabil i 1 år ved oppbevaring nedfrosset i dampfasen av flytende nitrogen (≤ -150 °C).
Dutch: Zuurstofbehoefte is minder dan 40% FiO2 of hypotensie die reageert op vocht of lage dosis van één vasopressor of orgaantoxiciteit graad 2 (b).
Norwegian Bokmål: Oksygenbehov lavere enn 40 % FiO2 eller hypotensjon som responderer på væsker eller lav dose av en vasopressor eller grad 2 organtoksisitet (b).
Dutch: Inhoud: ongeveer 68 ml celdispersie.
Norwegian Bokmål: Innhold: ca. 68 ml celledispersjon.
Dutch: Na behandeling met YESCARTA nam het percentage patiënten met detecteerbare B-cellen af: na 3 maanden had 20% detecteerbare B-cellen en na 6 maanden had 22% detecteerbare B-cellen.
Norwegian Bokmål: Etter YESCARTA-behandling sank andelen pasienter med detekterbare B-celler: 20 % hadde detekterbare B-celler ved måned 3, og 22 % hadde detekterbare B-celler ved måned 6.
Dutch: Er zijn behandelingsalgoritmen ontwikkeld om de neurologische bijwerkingen bij patiënten die YESCARTA krijgen te verlichten.
Norwegian Bokmål: Det er utviklet behandlingsalgoritmer for å lindre de nevrologiske bivirkningene hos pasienter som får YESCARTA.
Dutch: Patiënten met medisch significante cardiale dysfunctie dienen volgens de normen van de kritieke zorg behandeld te worden en bij deze patiënten dienen metingen zoals echocardiografie overwogen te worden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medisinsk signifikant hjertedysfunksjon skal behandles i henhold til standard intensivbehandling og tiltak som ekkokardiografi skal vurderes.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor axicabtagene ciloleucel is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) axicabtagene ciloleucel bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for aksikabtagenciloleucel mener CHMP at nytte/risikoforholdet for legemidler som inneholder aksikabtagenciloleucel er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Dutch: • De YESCARTA-zak mag niet uit de cassette worden gehaald als de gegevens op het voor de patiënt specifieke etiket niet overeenkomen met die van de beoogde patiënt.
Norwegian Bokmål: • YESCARTA-posen må ikke tas ut av kassetten dersom informasjonen på den pasientspesifikke etiketten ikke samsvarer med den tiltenkte pasienten.
Dutch: DLBCL, PMBCL en DLBCL voortvloeiend uit folliculair lymfoom (ZUMA-1) In totaal werden er 108 patiënten behandeld met YESCARTA in een open-label, niet-vergelijkend fase 1/2-onderzoek in meerdere centra bij patiënten met recidiverend of refractair agressief B-cel-NHL.
Norwegian Bokmål: DLBCL, PMBCL og DLBCL med opphav i follikulært lymfom (ZUMA-1) Totalt 108 pasienter ble behandlet med YESCARTA i en åpen, multisenter, enarmet fase I/II-studie hos pasienter med residivert eller refraktær aggressiv B-celle-NHL.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,0 maanden (spreiding: 0,8 tot 6,3 maanden).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 1,0 måned (område: 0,8 til 6,3 måneder).
Dutch: Het PRAC is van mening dat de productinformatie van producten die axicabtagene ciloleucel bevatten, moet worden aangepast om het risico van dysfagie weer te geven dat gepaard gaat met behandeling met axicabtagene ciloleucel.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at produktinformasjonen for produkter som inneholder aksikabtagenciloleucel bør endres for å gjenspeile risikoen for dysfagi assosiert med behandling med aksikabtagenciloleucel.
Dutch: De analyse van 24 maanden had een mediane follow-up van 27,1 maanden.
Norwegian Bokmål: 24 måneders analysen hadde en median oppfølging på 27,1 måneder.
Dutch: YESCARTA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en primair mediastinaal grootcellig Bcellymfoom (PMBCL), na twee of meer lijnen systemische therapie.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er indisert til behandling av voksne pasienter med residivert eller refraktær diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom (PMBCL), etter to eller flere linjer med systemisk behandling.
Dutch: De mediane piekconcentratie van anti-CD19 CAR T-cellen in het bloed (Cmax) was 38,3 cellen/µl (spreiding: 0,8 tot 1.513,7 cellen/μl), die afnam naar een mediaan van 2,1 cellen/µl na 1 maand (spreiding: 0 tot 167,4 cellen/μl) en naar een mediaan van 0,4 cellen/µl na 3 maanden (spreiding: 0 tot 28,4 cellen/μl) na infusie van YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Median maksimalt nivå av anti-CD19 CAR T-celler i blod (Cmax) var 38,3 celler/mikrol (område: 0,8 til 1513,7 celler/mikrol), som falt til en median på 2,1 celler/mikrol etter 1 må lned (område: 0 til 167,4 celler/mikrol) og til en median på 0,4 celler/mikrol etter 3 måneder (område: 0 til 28,4 celler/mikrol) etter infusjon av YESCARTA.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts extra zorg aan u moet besteden tijdens uw behandeling met YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg nøye opp i løpet av din behandling med YESCARTA.
Dutch: Overgevoeligheid.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van stoornissen van het centraal zenuwstelsel, zoals insulten of cerebrovasculaire ischemie, kunnen een verhoogd risico lopen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere CNS-sykdommer som krampeanfall eller cerebrovaskulær iskemi kan ha økt risiko.
Dutch: Hieronder valt het gebruik van tocilizumab (bij gelijktijdig CRS) en/of corticosteroïden voor matige, ernstige of levensbedreigende neurologische bijwerkingen, zoals samengevat in tabel 2.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer bruk av tocilizumab (ved samtidig CRS) og/eller kortikosteroider ved moderat, alvorlig eller livstruende CRS som oppsummert i tabell 2.
Dutch: • Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Norwegian Bokmål: • Kun til autolog bruk.
Dutch: Zuurstofbehoefte is meer dan of gelijk aan 40% FiO2 of hypotensie waarvoor hoge doses van een vasopressor of meerdere vasopressoren nodig zijn of orgaantoxiciteit graad 3 of transaminitis graad 4.
Norwegian Bokmål: Oksygenbehov større enn eller lik 40 % FiO2 eller hypotensjon som krever høy dose av eller flere vasopressorer eller grad 3 organtoksisitet eller grad 4 transaminitt.
Dutch: Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die YESCARTA toedient, zal daarom de nodige voorzorgsmaatregelen treffen (handschoenen en een bril dragen) om mogelijke overdracht van infectieziekten te voorkomen en zal plaatselijke richtlijnen voor bioveiligheid volgen om al het materiaal dat in contact is geweest met YESCARTA schoon te maken of weg te gooien.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet som håndterer YESCARTA vil derfor ta relevante forholdsregler (bruk av hansker og briller) for å unngå mulig overføring av smittsomme sykdommer, og vil følge lokale retningslinjer for biosikkerhet for å vaske eller destruere alt materiell som har vært i kontakt med YESCARTA.
Dutch: De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: Cryostor CS10, natriumchloride, humaan albumine.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Cryostor CS10, natriumklorid, humant albumin.
Dutch: Een enkele infuuszak bevat ongeveer 68 ml celdispersie.
Norwegian Bokmål: Én infusjonspose inneholder omtrent 68 ml celledispersjon.
Dutch: Patiënten kunnen gedurende een aantal weken na lymfocytendepletie-chemotherapie en infusie van YESCARTA cytopenieën vertonen.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha cytopeni i flere uker etter lymfodepleterende kjemoterapi og infusjon av YESCARTA.
Dutch: Cryozak van ethyleenvinylacetaat met afgesloten extra slang en twee beschikbare spikepoorten met ongeveer 68 ml celdispersie.
Norwegian Bokmål: Frysepose av etylenvinylacetat med forseglet tilførselsslange og to tilgjengelige spike-porter, inneholdende ca. 68 ml celledispersjon.
Dutch: Artsen dienen gedurende de eerste 10 dagen na infusie of bij de eerste tekenen of symptomen van CRS en/of neurologische voorvallen een ziekenhuisopname in overweging te nemen.
Norwegian Bokmål: Leger skal vurdere sykehusinnleggelse de første 10 dagene etter infusjon eller ved første tegn eller symptomer på CRS og/eller nevrologiske hendelser.
Dutch: Koorts, rillingen, lagere bloeddruk die symptomen kunnen veroorzaken zoals duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, vocht in de longen, wat ernstig en fataal kan zijn (allemaal symptomen van een aandoening die cytokine-release-syndroom heet).
Norwegian Bokmål: Feber, frysninger, nedsatt blodtrykk som kan forårsake symptomer som svimmelhet, følelse av besvimelse, væske i lungene, som kan bli alvorlig og dødelig (alle symptomer på en tilstand kalt cytokinfrigjøringssyndrom) Feber eller frysninger
Dutch: • Als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn na behandeling met YESCARTA, neem dan direct contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid etter behandlingen med YESCARTA,