FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with Cuprymina can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan legemidlet radiomerket med Cuprymina forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended result.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten administrert må være slik at den resulterende stråledosen er så lav som praktisk mulig med tanke på behovet for å oppnå ønsket resultat.
English: With these assumptions the estimated dose for a person in close contact with the patient is 0.46 mSv, which is less than one half of the limit of not exposed people (1 mSv/year).
Norwegian Bokmål: Med disse forutsetningene er beregnet dose for en person i nær kontakt med pasienten 0,46 mSv, som er mindre enn halvparten av grensen hos personer som ikke eksponert (1 mSv/år).
English: Given the long half-life of Copper-64 it is specially recommended to avoid internal contamination.
Norwegian Bokmål: Gitt den lange halveringstiden for kobber-64, anbefales det spesielt å unngå intern forurensing.
English: Cuprymina is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Norwegian Bokmål: Cuprymina er ikke et legemiddel og det er ikke ment å bli brukt på egen hånd.
English: The dosimetry estimates were based on a mouse distribution study and the calculations were effected using OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (see Table 2).
Norwegian Bokmål: Dosimetriestimatet var basert på en distribusjonsstudie hos mus og beregningene ble foretatt ved hjelp av OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (se tabell 2).
English: ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV GRUNNLAG FOR EN EKSTRA FORNYELSE
English: Almost the entire 64CuCl2 rapidly leaves the blood and enters the liver and kidney.
Norwegian Bokmål: Nesten all 64CuCl2 går raskt ut av blodet og inn i leveren og nyrene.
English: absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
Norwegian Bokmål: absorbert dose per enhet administrert (MGy/MBq)
English: The radiation dose to the patient resulting from exposure after administration may result in higher incidence of cancer and mutations.
Norwegian Bokmål: Stråledosen til pasienten som følge av eksponering etter administrering kan resultere i høyere forekomst av kreft og mutasjoner.
English: It is not known whether copper (64Cu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt kobber (64Cu) klorid kan interagere med andre legemidler da spesifikke studier ikke er utført.
English: In all cases, the risks of the radiation should be less than from the disease itself.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller bør risikoen ved stråling være mindre enn fra selve sykdommen.
English: If the administration is considered necessary, a breast-feeding mother should be advised to stop breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Dersom administrasjonen anses som nødvendig, bør en ammende mor rådes til å slutte å amme.
English: These medicines act as a carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene virker som en transportør for å føre radioaktivitet til der det trengs.
English: How to store Cuprymina
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevares Cuprymina
English: No animal toxicity studies were conducted with Cuprymina.
Norwegian Bokmål: Ingen toksisitetsstudier på dyr ble gjennomført med Cuprymina.
English: The Copper-64 gamma dose constant is 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h at a distance of 1 meter.
Norwegian Bokmål: kobber-64-gammadosen konstant er 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h på en avstand på 1 meter.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Cuprymina, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) intravenous administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Norwegian Bokmål: Derfor, i tilfelle en utilsiktet administrasjon av Cuprymina må radiotoksisiteten for pasienten reduseres med umiddelbar (dvs. innen 1 time) intravenøs administrering av preparater som inneholder kelater som Ca-DTPA eller Ca-EDTA for å øke eliminering av radionuklide fra kroppen.
English: 15 years 10 years 5 years 1 years newborn adrenals brain breasts gallbladder wall
Norwegian Bokmål: 15 år 10 år 5 år 1 år nyfødte binyrer
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Cuprymina for labelling of carrier molecules: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Norwegian Bokmål: Følgende forberedelser må være tilgjengelige i medisinske institusjoner, som bruker Cuprymina for merking av bæremolekyler: - Ca-DTPA (Trinatriumkalsiumdietylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (Kalsiumdinatriumetylendiamintetraacetat)
English: Cuprymina is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Norwegian Bokmål: Cuprymina oppbevares under ansvar av spesialisthelsetjenesten i egnede lokaler.
English: It must be considered that the radiolabelled medicinal product emits high intensity Auger electrons.
Norwegian Bokmål: Det må tas i betraktning at det radiomerkede legemidlet avgir Auger-elektroner i høy intensitet.
English: Before the use of Copper-64-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Norwegian Bokmål: Før bruk av kobber-64-merkede legemidler bør graviditet utelukkes med en adekvat/validert test.
English: This volume depends on the quantity of medicine combined with Cuprymina required for administration by the nuclear medicine doctor.
Norwegian Bokmål: Dette volumet avhenger av mengden legemiddel kombinert med Cuprymina som kreves for administrasjon av den nukleærmedisinske legen.
English: Tel: 0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Norwegian Bokmål: : 0039.388.8735530 eller 0039.0733.560354 Faks: 0039.0836.1975111 eller 0039.0733.560376 E-post: info@sparklepet.it
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
Norwegian Bokmål: Det vil være den minste mengden nødvendig for å oppnå riktig resultat, avhengig av samtidig administrert medisin og påtenkt bruk.
English: Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP. Cuprymina will be stored in the original package that provides protection from radiation.
Norwegian Bokmål: Cuprymina må ikke brukes etter utløpsdatoen og klokkeslettet som er angitt på etiketten etter EXP. Cuprymina vil oppbevares i originalpakningen som gir beskyttelse mot stråling.
English: For this medicinal product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 925 MBq is 65.86 mSv for a 60-kg female adult and 88.99 mSv for a 70-kg male adult.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen for dette legemidlet, som følge av en intravenøst injisert aktivitet på 925 MBq, er 65,86 mSv for en 60 kg voksen kvinne og 88,99 mSv for en 70 kg voksen mann.
English: Cuprymina is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling
Norwegian Bokmål: Cuprymina skal bare brukes av spesialister med erfaring med in vitro radiomerking
English: Appropriate aseptic precautions must be taken, in order to maintain the sterility of Cuprymina and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Norwegian Bokmål: Passende aseptiske forholdsregler må tas for å opprettholde Cupryminas sterilitet og for å opprettholde steriliteten gjennom merking.
English: Copper chloride (64CuCl2) is distributed mainly in the liver and kidney and the pattern of radioactivity in the blood parallels the pattern of radioactivity in the liver.
Norwegian Bokmål: Kobberklorid (64CuCl2) fordeles hovedsakelig i leveren og nyrene og mønsteret av radioaktivitet i blodet er i paralleller med mønsteret av radioaktivitet i leveren.
English: Therefore, based upon the safety profile of Cuprymina, which requires the submission of a yearly PSUR, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av sikkerhetsprofilen til Cuprymina, som krever innlevering av en årlig PSUR, konkluderte CHMP derfor at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn en ytterligere søknad om fornyelse om 5 år.
English: Children and adolescents Medicines radiolabelled with Cuprymina should not be used in children and adolescents up to 18 years.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Legemidler radiomerket med Cuprymina bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller er det nødvendig å sikre at risikoen ved stråling er mindre enn fra selve sykdommen.
English: This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the medicinal product when linked to a carrier molecule.
Norwegian Bokmål: Dette fritaket gjelder likevel ikke for eventuelle diagnostiske eller terapeutiske bruksområder for produktet når det er koblet til et bæremolekyl.
English: Cuprymina is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Norwegian Bokmål: Cuprymina skal ikke gis direkte til pasienten, men må brukes for radiomerking av bæremolekyler som monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
English: Following intravenous administration, at the beginning most organs contained an amount of radioactivity which represented their content of Copper-64-laden blood.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon inneholdt de fleste organer en mengde radioaktivitet som representerte deres innhold av kobber-64-fyllt blod.
English: These chelating agents help elimination of copper radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the copper due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Norwegian Bokmål: Disse kelaterende forbindelsene bidrar til eliminering av kobber-radiotoksisitet ved en utveksling mellom kalsiumion og kobber på grunn av kapasiteten til å danne vannløselige komplekser med kelaterende ligander (DTPA, EDTA).
English: It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled compound are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at alle glass, sprøytenåler osv., som brukes til utarbeidelse av den radiomerkede sammensetningen er grundig rengjort for å sikre fravær av slike spormetall.
English: The calibration time is set between the end of the synthesis time and the expiry time.
Norwegian Bokmål: Kalibreringstiden ligger mellom slutten av syntesetiden og utløpstiden.
English: No interactions studies of Copper-64 chloride with other medicinal products have been performed.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier fra Copper-64 klorid med andre legemidler har blitt utført.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyrer skal utføres på en måte for å minimere risikoen for forurensning av legemidlet og bestråling av operatørene.
English: What Cuprymina looks like and contents of the pack Cuprymina is presented as a clear, and colourless solution filled in a 10 mL glass vial.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cuprymina ser ut og innholdet i pakningen Cuprymina presenteres som en klar og fargeløs oppløsning fylt i et 10 ml hetteglass.
English: Cuprymina is a sterile solution.
Norwegian Bokmål: Cuprymina er en steril oppløsning.
English: (MBq: mega Becquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) - The other ingredients are hydrochloric acid (0.1 N) and water for injections.
Norwegian Bokmål: (MBq: mega Becquerel, Becquerel er enheten radioaktivitet blir målt i) - Hjelpestoffer er saltsyre (0,1 N) og vann til injeksjonsvæsker.
English: Radiolabelling of carrier molecules, such as peptides, monoclonal antibodies, or other substrates, with Copper (64Cu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Norwegian Bokmål: Radiomerking av bæremolekyler, slik som peptider, monoklonale antistoffer eller andre substrater, med kobber (64Cu) klorid er svært følsomme for tilstedeværelsen av spormetall.
English: If you have been given more medicine radiolabelled with Cuprymina than you should Since the medicine radiolabelled with Cuprymina is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått mer legemiddel som er radiomerket med Cuprymina enn du burde Siden legemidlet som er radiomerket med Cuprymina håndteres av en nukleærmedisinsk lege under strengt kontrollerte forhold, er det bare en svært liten sjanse for mulig overdose.
English: Part of the decrease can be attributed to excretion of Copper-64 into the bile, urine and faeces.
Norwegian Bokmål: En del av reduksjonen kan tilskrives utskillelse av kobber-64 i gallen, urin og avføring.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med induksjon av kreft og et potensial for utvikling av arvelige defekter.
English: Pharmacokinetics of Cuprymina was investigated in mice.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av Cuprymina ble undersøkt i mus.
English: After the medicine radiolabelled with Cuprymina is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
Norwegian Bokmål: Etter legemidlet som er radiomerket med Cuprymina administreres, vil det levere visse mengder ioniserende stråling (radioaktivitet) som kan indusere en viss risiko for kreft og utvikling av arvelige defekter.
English: Medicines radiolabelled with Cuprymina will only be used in special, controlled areas.
Norwegian Bokmål: Legemidler radiomerket med Cuprymina vil bare bli brukt i spesielle, kontrollerte områder.
English: This medicinal product must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må brukes kun for radiomerking av bæremolekyler, som har blitt spesielt utviklet og godkjent for radiomerking med denne radionukliden.
English: Dose rate (nSv/h)
Norwegian Bokmål: Dosering (nSv/t)
English: Regarding the dose for a person in close contact with the patient, this is entirely due to the gamma rays (Cuprymina emits 2 gamma rays at 511.0 Kev and 1,345.77 Kev), because β+ and β- emissions have no role due to their very short range.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder dose for en person i nær kontakt med pasienten, er dette utelukkende på grunn av gammastråler (Cuprymina sender ut 2 gammastråler på 511,0 Kev og 1345,77 Kev), fordi β+ og zxc utslipp ikke har betydning på grunn av deres svært korte rekkevidde.
English: Assuming that the environmental background value is of 150 nSv/h, and requiring that the dose rate due to Copper-64 is lower than the environmental background the condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection (dose rate 132 nSv/h) as shown in table 1.
Norwegian Bokmål: Forutsatt at den miljømessige bakgrunnsverdien er på 150 nSv/t, og krav om at dosen på grunn av kobber-64 er lavere enn den miljømessige bakgrunnen, er ubetydelig radioaktivitet i pasienten nådd, i praksis, 4 dager etter injeksjon (dose på 132 nSv/t) som vist i tabell 1.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
Norwegian Bokmål: 1 g av kelaterende midler bør gis ved langsom intravenøs injeksjon over 3-4 minutter, eller ved infusjon (1 g i 100-250 ml glukose, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning).
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Copper-64-radiopharmaceuticals.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell rådes til å tidsbegrense nærkontakt med pasienter injisert med kobber-64-radiofarmaka.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package that provides protection from radiation, according to local regulation.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen som gir beskyttelse mot stråling, i samsvar med lokale forskrifter.
English: What Cuprymina is and what it is used for What you need to know before the medicine radiolabelled with Cuprymina is used How the medicine radiolabelled with Cuprymina is used Possible side effects
Norwegian Bokmål: Hva Cuprymina er og hva det brukes mot Hva du trenger å vite før legemidlet radiomerket med Cuprymina brukes Hvordan legemidlet radiomerket med Cuprymina brukes Mulige bivirkninger
English: Pharmacokinetic data on Cuprymina relate to free copper
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data om Cuprymina relatert til fri kobber
English: The radiopharmaceutical precursor solution is packaged in a colourless, type I glass 10 mL vial, closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Norwegian Bokmål: Stamoppløsningen til radioaktive legemidler er pakket i fargeløs, type I 10 ml hetteglass, lukket med gummipropp av bromobutyl og aluminiumsforsegling.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk from radiation.
Norwegian Bokmål: Legen og den nukleærmedisinske legen har vurdert at den kliniske fordelen du vil få fra prosedyren med radiofarmaka oppveier risikoen fra strålingen.
English: Should you have any further question on the use of Cuprymina, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Norwegian Bokmål: Skulle du ha noen ytterligere spørsmål om bruken av Cuprymina, kan du spørre den nukleærmedisinske legen som leder prosedyren.
English: Not intended for direct administration to patients.
Norwegian Bokmål: Ikke beregnet for direkte administrasjon til pasienter.
English: When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free copper is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
Norwegian Bokmål: Når stamoppløsningen er bundet til et bæremolekyl er innholdet av radioaktivt fritt kobber ment å være mindre enn de oppgitte mengdene, avhengig av hvilken bærer som brukes.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Volume: {Z} mL
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Volum: {Z} ml
English: Assuming the worst case that the whole maximum activity (2,770 MBq) is injected to the patient and Copper-64 is labelled to a molecule with infinite biological half-life (no disposal by the patient) the person is continuously exposed at a distance of 2 meters.
Norwegian Bokmål: Forutsatt verste fall at hele den maksimale aktiviteten (2770 MBq) injiseres i pasienten og kobber-64 er merket til et molekyl med uendelig biologisk halveringstid (ingen nedbryting i pasienten), blir personen kontinuerlig utsatt i en avstand på 2 meter.
English: Copper-64 decays by an emission of β+ (17.6 %) with a maximum energy of 0.66 MeV, an emission of β- (38.5 %) with a maximum energy of 0.58 MeV and electronic capture (43.9 %).
Norwegian Bokmål: Kobber-64 henfaller etter et utslipp av β+ (17,6 %) med en maksimal energi på 0,66 MeV, et utslipp av β- (38,5 %) med en maksimal energi på 0,58 MeV og elektronisk fangst (43,9 %).
English: Liver, kidney and the intestinal tract reached their maximal content of Copper-64 within the first few hours, and then radioactivity steadily diminished.
Norwegian Bokmål: Lever, nyre og tarmkanalen nådde sitt maksimale innhold av kobber-64 innen de første få timer, og deretter minket radioaktiviteten jevnt.
English: When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Norwegian Bokmål: Når en administrasjon av radioaktive legemidler til en kvinne i fertil alder er beregnet, er det viktig å fastslå hvorvidt hun er gravid.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to the choice of the most appropriate radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon av radiofarmaka til en mor som ammer, bør det vurderes muligheten for å forsinke administrasjon av radionuklider til ammingen har opphørt, og til valg av de mest passende radiofarmaka, med tanke på utskillelsen av aktivitet i morsmelk.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Volume: {Z} mL
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Volum: {Z} ml
English: Considering that each MBq of Copper-64 causes a dose rate of 9 nSv/h (at a distance of 2 meters) and that the maximum injected activity is of 2,770 MBq, the initial dose rate is 24,930 nSv/h.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at hver MBq av kobber-64 fører en dose på 9 nSv/t (i en avstand på 2 meter) og at den maksimale injiserte aktiviteten er på 2770 MBq, vil startdosen være 24 930 nSv/t.
English: Please read the package leaflet of that medicine carefully.
Norwegian Bokmål: Vennligst les pakningsvedlegget for legemidlet nøye.
English: Cuprymina is used to label certain medicines that have been specially developed for use with the active substance copper (64Cu) chloride.
Norwegian Bokmål: Cuprymina brukes til å merke visse legemidler som er spesielt utviklet for bruk med det aktive stoffet kobber (64Cu) klorid.
English: LLI wall small Intestine stomach Wall
Norwegian Bokmål: ULI-vegg hjertevegg
English: Store in the original package that provides protection from radiation.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen som gir beskyttelse mot stråling.
English: There could be effects on your ability to drive and to use machines due to the medicine used in combination with Cuprymina.
Norwegian Bokmål: Evnen til å kjøre og bruke maskiner kan påvirkes på grunn av legemidlet som brukes i kombinasjon med Cuprymina.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka bør mottas, brukes og administreres kun av autoriserte personer på utpekte kliniske områder.
English: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italy
Norwegian Bokmål: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italia
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu
English: Other medicines and medicines radiolabelled with Cuprymina Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og legemidler radiomerket med Cuprymina Kontakt din nukleærmedisinske lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler fordi de kan forstyrre tolkningen av bildene.
English: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italy
Norwegian Bokmål: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italia