FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die TECOS-Studie war eine randomisierte Studie mit 14.671 Patienten in der „Intention-to treat Population" mit einem HbA1c-Wert von ≥ 6,5 bis 8,0 % und manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die zusätzlich zur Standardversorgung, die hinsichtlich HbA1c-Zielwert und kardiovaskulärer Risikofaktoren den lokalen Therapierichtlinien angepasst war, entweder mit Sitagliptin 100 mg pro Tag (7.332 Patienten) (oder 50 mg pro Tag, falls die eGFR zu Studienbeginn bei ≥ 30 und < 50 ml/min/1,73 m2 lag) oder mit Plazebo (7.339 Patienten) behandelt wurden.
Maltese: It-TECOS kien studju każwali f'14,671 pazjent fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata b'HbA1c ta' ≥ 6.5 sa 8.0 % b'mard CV stabbilit li rċivew sitagliptin (7,332) 100 mg kuljum (jew 50 mg kuljum jekk l-eGFR fil-linja bażi kienet ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73 m2) jew plaċebo (7,339) miżjud mal-kura tas-soltu li l-mira tagħha kienet l-standards reġjonali għal HbA1c u fatturi ta' riskju CV.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Interstitielle Lungenkrankheit
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali mard tal-interstizju tal-pulmun*
German: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
German: Sitagliptin ist kein Substrat für den OCT-2, OAT-1 oder PEPT-1/2 vermittelten Transport.
Maltese: Sitagliptin mhux sustrat għat-trasportaturi OCT2 jew OAT1 jew PEPT1/2.
German: Es ist als Tabletten (25 mg, 50 mg und 100 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi f'pilloli (25, 50 u 100 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Januvia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2012 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2012.
German: Der Wirkstoff in Januvia, Sitagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Januvia, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sitagliptina
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Januvia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Januvia.
German: Zu den schweren Nebenwirkungen, die für Januvia gemeldet wurden, zählen Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Januvia inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
German: Januvia wird einmal täglich in einer Dosis von 100 mg eingenommen.
Maltese: Januvia jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
German: • In drei weiteren Studien wurde Januvia mit Placebo als Zusatz zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen: an 441 Patienten ergänzend zu Glimepirid (einem weiteren Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin, an 278 Patienten ergänzend zu einer Kombination aus Metformin und Rosiglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) und an 641 Patienten ergänzend zu einer stabilen Insulindosis mit oder ohne Metformin.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Januvia ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
German: Hypoglykämie wurde bei der kombinierten Gabe von Januvia und einem Sulfonylharnstoff bei 4,7 % bis 13,8 % der Patienten und von Januvia und Insulin bei 9,6 % der Patienten gemeldet.
Maltese: L-ipogliċemija ġiet irrapportata bl-użu tas-sulfonilurea f'4.7-13.8% tal-pazjenti u f'9.6% tal-pazjenti bl-użu tal-insulina.
German: Januvia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält.
Maltese: Januvia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
German: Januvia bzw. Placebo wurden in zwei Studien mit 1 262 Patienten jeweils allein, in einer Studie mit 701 Patienten zusätzlich zu Metformin und in einer Studie mit 353 Patienten zusätzlich zu Pioglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) verabreicht.
Maltese: Januvia jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
German: Was ist Januvia?
Maltese: X'inhu Januvia?
German: Bei Patienten, die Januvia allein einnahmen, fielen die HbA1c-Spiegel von etwa 8 % zu Beginn der Studien nach 18 Wochen um 0,48 % und nach 24 Wochen um 0,61 %.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Januvia waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu talistudji b'0.48% wara 18-il ġimgħa u b'0.61% wara 24 ġimgħa.
German: Welches Risiko ist mit Januvia verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Januvia?
German: In den anderen Studien sanken bei Gabe von Januvia zusätzlich zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,45 %, während sie bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, um 0,28 % stiegen.
Maltese: Fl-istudji ulterjuri, iż-żieda ta' Januvia mal-glimepiride (bil-metformina jew mingħajrha) ikkaġunat tnaqqis fil-livelli tal-HbA1c ta' 0.45% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' żieda ta' 0.28% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
German: Er blockiert den Abbau von „Inkretin"-Hormonen im Körper.
Maltese: Din taħdem billi timblokka t-tkissir tal-ormoni ‘inkretini' fil-ġisem.
German: Glimepiridb
Maltese: Glimepirideb
German: eGFR ≥ 45 bis
Maltese: eGFR ≥45 sa
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Mejju 2014
German: Empagliflozin 25 mg Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥ 60 bis < 90 ml/min/1,73 m²
Maltese: Empagliflozin 25 mg Plaċebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 sa <90 ml/min/1.73 m²
German: Sulfonylharnstoff oder Insulin)a
Maltese: sulphonylurea jew mal-insulina)a
German: EU/1/14/930/010 7 Tabletten EU/1/14/930/011 10 Tabletten EU/1/14/930/012 14 Tabletten EU/1/14/930/013 28 Tabletten EU/1/14/930/014 30 Tabletten EU/1/14/930/015 60 Tabletten EU/1/14/930/016 70 Tabletten EU/1/14/930/017 90 Tabletten EU/1/14/930/018 100 Tabletten
Maltese: EU/1/14/930/010 7 pilloli EU/1/14/930/011 10 pilloli EU/1/14/930/012 14-il pillola EU/1/14/930/013 28 pillola EU/1/14/930/014 30 pillola EU/1/14/930/015 60 pillola EU/1/14/930/016 70 pillola EU/1/14/930/017 90 pillola EU/1/14/930/018 100 pillola
German: (97,5%-KI)
Maltese: (97.5% CI)
German: EU/1/14/930/001 7 Tabletten EU/1/14/930/002 10 Tabletten EU/1/14/930/003 14 Tabletten EU/1/14/930/004 28 Tabletten EU/1/14/930/005 30 Tabletten EU/1/14/930/006 60 Tabletten EU/1/14/930/007 70 Tabletten EU/1/14/930/008 90 Tabletten EU/1/14/930/009 100 Tabletten
Maltese: EU/1/14/930/001 7 pilloli EU/1/14/930/002 10 pilloli EU/1/14/930/003 14 pilloli EU/1/14/930/004 28 pilloli EU/1/14/930/005 30 pilloli EU/1/14/930/006 60 pilloli EU/1/14/930/007 70 pilloli EU/1/14/930/008 90 pilloli EU/1/14/930/009 100 pilloli
German: Insulin und Insulin-Sekretagoga
Maltese: Insulina u sekretagogi tal-insulina
German: Pruritus (generalisiert)
Maltese: Folji (perforati)
German: Unterschied gegenüber Placebo1
Maltese: Differenza mill-plaċebo1
German: Jardiance 10 mg Filmtabletten EU/1/14/930/010
Maltese: Jardiance 10 mg pilloli miksija b'rita EU/1/14/930/010
German: Titandioxid (E171)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
German: Jardiance 25 mg Filmtabletten EU/1/14/930/001
Maltese: Jardiance 25 mg pilloli miksija b'rita EU/1/14/930/001
German: Add-on-Therapie zu Pioglitazon +/- Metformin Placebo
Maltese: Terapija aġġuntiva għal pioglitazone +/- metformin
German: HbA1c-Ausgangswert
Maltese: HbA1c.
German: Jardiance enthält Lactose
Maltese: Jardiance fih lactose.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Hyprolose
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Ende von Abschnitt 2 unter „Jardiance enthält Lactose"), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat - Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol (400), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma - il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 taħt "Jardiance fih illactose"), cellulose microcrystalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - kisi tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
German: Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
German: • wenn Sie 85 Jahre oder älter sind, sollten Sie nicht mit der Einnahme von Jardiance beginnen.
Maltese: • jekk għandek 85 sena jew aktar m'għandekx tibda tieħu Jardiance.
German: 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein
German: Unterschied gegenüber Placebo
Maltese: Differenza mill plaċebo
German: Insuline, ATC-Code: A10BX12
Maltese: A10BX12
German: Bei gesunden Probanden durchgeführte Wechselwirkungsstudien lassen darauf schließen, dass die Pharmakokinetik von Empagliflozin nicht durch die gleichzeitige Anwendung von Metformin, Glimepirid, Pioglitazon, Sitagliptin, Linagliptin, Warfarin, Verapamil, Ramipril, Simvastatin, Torasemid und Hydrochlorothiazid beeinflusst wird.
Maltese: empagliflozin ma kinux influwenzati bl-għoti konġunt ta' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide u hydrochlorothiazide.
German: Packungsgrößen mit 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Filmtablette.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1, u 100 x 1 ta' pilloli miksija b'rita.
German: Empagliflozin ist ein reversibler, hochpotenter (IC50 von 1,3 nmol/l) und selektiver kompetitiver Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2).
Maltese: Empagliflozin huwa impeditur riversibbli, qawwi ħafna (IC50 ta' 1.3 nmol) kompettitiv u silettiv ta' kotrasportatur 2 ta' sodju-glukosju (SGLT2).
German: Empagliflozin sollte bei einer persistierenden eGFR unter 45 ml/min/1,73 m² oder einer persistierenden CrCl unter 45 ml/min abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Maltese: Empagliflozin għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom eGFR b'mod persistenti taħt 45 mL/min/1.73 m jew CrCl b'mod persistenti taħt 45 ml/min (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1, u 5.2).
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Empagliflozin In-vitro-Daten lassen darauf schließen, dass die primäre Metabolisierung von Empagliflozin beim Menschen über eine Glucuronidierung durch die Uridin-5‘-Diphospho-Glucuronosyltransferasen UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 und UGT2B7 erfolgt.
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq empagliflozin Dejta in vitro tissuġerixxi li r-rotta prinċipali ta' metaboliżmu ta' empagliflozin fil-bniedem hi glukuronidazzjoni permezz ta' uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, u UGT2B7.
German: Behandlung
Maltese: Terapija
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält Lactose-Monohydrat entsprechend 107,4 mg Lactose.
Maltese: Kull pillola fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 107.4 mg lactose anidru.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält Lactose-Monohydrat entsprechend 154,3 mg Lactose.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 154.3 mg lactose anidru.
German: Bis zur Woche 18 führte Empagliflozin zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c (Tabelle 6).
Maltese: F'ġimgħa 18, empagliflozin ġab titjib statistikament sinifikanti f'HbA1c (Tabella 6).
German: Boehringer Ingelheim Sp.z.o.o.
Maltese: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
German: Mögliche Anzeichen für einen zu starken Flüssigkeitsverlust aus Ihrem Körper sind in Abschnitt 4., „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Maltese: Sinjali possibbli li tkun qed titlef ħafna fluwidu mill-ġisem tiegħek huma elenkati f'sezzjoni 4, 'Effetti sekondarji possibbli'.
German: Nüchtern-Plasma-Glucose
Maltese: Glukosju fl-urina
German: Bei Patienten, die 85 Jahre oder älter sind, wird der Beginn einer Therapie mit Empagliflozin wegen der begrenzten therapeutischen Erfahrungen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: F'pazjenti li għandhom 85 sena jew aktar, mhux rakkomandat li tinbeda terapija b'empagliflozin minħabba lesperjenza terapewtika limitata (ara sezzjoni 4.4).
German: * p-Wert < 0,0001 für Nichtunterlegenheit und p-Wert = 0,0153 für Überlegenheit ** p-Wert < 0,0001
Maltese: 0001 għal nuqqas ta' inferjorità, u valur p = 0.0153 għal superjorità
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jardiance 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jardiance 10 mg
German: Die gleichzeitige Anwendung von Empagliflozin mit Probenecid, einem Inhibitor von UGT-Enzymen und OAT3, führte zu einem Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Empagliflozin um 26 % und zu einer Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) um 53 %.
Maltese: L-għoti konġunt ta' empagliflozin ma' probenecid, impeditur ta' enzimi UGT u OAT3, irriżulta f'żieda ta' 26% fl-ogħla konċentrazzjonijiet ta' empagliflozin fil-plażma (Cmax) u żieda ta' 53% fl-erja ta' taħt il-kurva ta' konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jardiance 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jardiance 25 mg
German: Insulin und Insulin-Sekretagoga, wie z. B. Sulfonylharnstoffe, können das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Maltese: L-insulina u sekretagogi tal-insulina, bħal sulphonylureas, jistgħu jgħollu r-riskju ta' ipogliċemija.
German: Die mittlere Plasma-AUC im Steady State betrug mit Empagliflozin 10 mg einmal täglich 1.870 nmol/l x h und die Cmax 259 nmol/l und mit Empagliflozin 25 mg einmal täglich 4.740 nmol/l x h bzw. 687 nmol/l.
Maltese: 1870 nmol/l u 259 nmol/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h u 687 nmol/l b'empagliflozin 25 mg li jingħata darba kuljum.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 25 mg (siehe unten und Abschnitt 4.4).
Maltese: Id-doża massima hi ta' 25 mg (ara hawn taħt u sezzjoni 4.4).
German: Die systemische Exposition gegenüber Empagliflozin nahm dosisproportional zu.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' empagliflozin żdied f'manjiera proporzjonali maddoża.
German: SBD (mmHg)4
Maltese: SBP (mmHg)4
German: Die Erfahrungen bei Patienten mit einer Herzinsuffizienz der Schweregrade I-II nach der New York Heart Association (NYHA) sind begrenzt; bei den NYHA-Schweregraden III-IV liegen keine Erfahrungen mit Empagliflozin aus klinischen Studien vor.
Maltese: I-II tan-New York Heart Association hija ristretta, u m'hemmx esperjenza fi studji kliniċi b'empagliflozin fi klassi III-IV ta' NYHA.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Maltese: Sinjali possibbli huma elenkati f'sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli" taħt "deidratazzjoni".
German: SBD (mmHg)3
Maltese: SBP (mmHg)3
German: Die therapeutischen Erfahrungen bei Patienten, die 85 Jahre oder älter sind, sind begrenzt.
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti li għandhom 85 sena jew aktar hija limitata.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin, einem P-gp-Substrat, mit Empagliflozin führte zu einer Erhöhung der AUC von Digoxin um 6 % und zu einer Erhöhung der Cmax um 14 %.
Maltese: Lgħoti fl-istess waqt ta' digoxin, sottostrat ta' P-gp, ma' empagliflozin irriżulta f'żieda ta' 6% fl-AUC u ta' 14% żieda f'Cmax ta' digoxin.
German: SBD (mmHg)2
Maltese: SBP (mmHg)2
German: Harnwegsinfektionen, die häufig beobachtet werden (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Maltese: Deidratazzjoni, li ġiet osservata b'mod mhux komuni (li tista' taffettwa sa persuna 1 f'100)
German: Die Intensität (leicht, mittelgradig, schwer) der Harnwegsinfektionen war bei den mit Empagliflozin bzw. Placebo behandelten Patienten vergleichbar.
Maltese: L-intensità (ħafifa, moderata, severa) ta' infezzjoni tal-passaġġ urinarju kienet simili f'pazjenti trattati b'empagliflozin u plaċebo.
German: Unterschied gegenüber Placebo1 (97,5 %-KI)
Maltese: Differenza mill-plaċebo1 (97.5% CI)
German: Die Behandlung mit Empagliflozin führte im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten (p < 0,0001) Reduktion des HbA1c (Tabelle 2) sowie zu einer klinisch relevanten Abnahme der NPG.
Maltese: 0001) f'HbA1c meta mqabbel ma' plaċebo (tabella 2) u tnaqqis klinikament validu fil-FBG.
German: ** p-Wert < 0,001
Maltese: ** valur p <0.
German: In einer präspezifizierten gepoolten Analyse von vier placebokontrollierten Studien führte die Behandlung mit Empagliflozin nach 24 Wochen zu einer Abnahme des Körpergewichts (-0,24 kg für Placebo, -2,04 kg für Empagliflozin 10 mg und -2,26 kg für Empagliflozin 25 mg), die bis Woche 52 bestehen blieb (-0,16 kg für Placebo, -1,96 kg für Empagliflozin 10 mg und -2,25 kg für Empagliflozin 25 mg).
Maltese: F'analiżi ppuljata speċifikata minn qabel ta' 4 studji kkontrollati bi plaċebo, it-trattament b'empagliflozin irriżulta fi tnaqqis fil-piż tal-ġisem (-0.24 kg għal plaċebo, -2.04 kg għal empagliflozin 10 mg u -2.26 kg għal empagliflozin 25 mg) f'ġimgħa 24 li kienet miżmuma sa ġimgħa 52 (-0.16 kg għal plaċebo, -1.96 kg għal empagliflozin 10 mg u -2.25 kg għal empagliflozin 25 mg).
German: Der Durchmesser der Tabletten beträgt 9,1 mm.
Maltese: Ilpilloli għandhom dijametru ta' 9.1 mm.
German: In einer präspezifizierten Analyse von Patienten (N = 201) mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ 8,5 % führte die Behandlung zu einer Reduktion des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert von -1,44 % für Empagliflozin 10 mg, -1,43 % für Empagliflozin 25 mg, -1,04 % für Sitagliptin und zu einer Zunahme um 0,01 % für Placebo.
Maltese: F'analiżi speċifikata minn qabel ta' pazjenti (N=201) b'linja bażi ta' HbA1c ≥8.5%, it-trattament irriżulta fi tnaqqis f'HbA1c mil-linja bażi ta' -1.44 għal empagliflozin 10 mg, -1.43% għal empagliflozin 25 mg, -1.04% għal sitagliptin, u f'żieda ta' 0.01% għal plaċebo.
German: Tel: +34 91 663 50 00
Maltese: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
German: Add-on-Therapie zu Insulin
Maltese: Terapija aġġuntiva mal-insulina
German: Es wurde eine Verbesserung von Surrogatmarkern für die Betazellfunktion, darunter auch im Homeostasis Model Assessment-ß (HOMA-β) festgestellt.
Maltese: Kien innotat titjib fil-markaturi sostituti tal-funzjoni taċ-ċelluli beta li jinkludu l-Mudell Omeostatiku ta' Assessjar β (HOMA-βHomeostasis Model Assessment-B).
German: Diabetische Ketoazidoseb, *
Maltese: Dijabetika*, b
German: Bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind, sollte das erhöhte Risiko eines Volumenmangels berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Maltese: F'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar, riskju ogħla għal żvojtar ta' volum għandu jiġi kkonsidrat (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
German: Kombinationstherapie
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger und schwerer Leberfunktionsstörung nach der Child-PughKlassifikation nahm die AUC von Empagliflozin im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion um ca. 23 %, 47 % und 75 % und die Cmax um ca. 4 %, 23 % bzw. 48 % zu.
Maltese: AUC ta' empagliflozin żdied b'madwar 23%, 47% u 75% u Cmax b'madwar 4%, 23% u 48%,
German: Unterschied gegenüber Placebo1 (95 %-KI)
Maltese: Differenza mill plaċebo1 (95% CI)
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben.
Maltese: • jekk għandek "dijabete ta' tip 1".
German: Insgesamt 11.250 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden in 10 doppelblinden, placebo- und aktivkontrollierten klinischen Studien behandelt, von denen 7.015 Empagliflozin erhielten (Empagliflozin 10 mg: 3.021 Patienten; Empagliflozin 25 mg: 3.994 Patienten).
Maltese: B'kollox 11,250 pazjent b'dijabete ta' tip 2 kienu trattati f'10 studji kliniċi double-blind, ikkontrollati bi plaċebo u b'mod attiv, li minnhom 7,015 ħadu empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,021-il pazjent; empagliflozin 25 mg: 3,994 pazjent).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jardiance 10 mg Filmtabletten Empagliflozin
Maltese: Jardiance 10 mg pilloli Empagliflozin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jardiance 25 mg Filmtabletten Empagliflozin
Maltese: Jardiance 25 mg pilloli Empagliflozin
German: Vaginale Moniliasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen Vaginale Moniliasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen wurden bei den mit Empagliflozin behandelten Patienten häufiger berichtet (Empagliflozin 10 mg: 4,1 %, Empagliflozin 25 mg: 3,7 %) als mit Placebo (0,9 %).
Maltese: Monilijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali oħraa Monolijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali oħra kienu rapportati bi frekwenza akbar f'pazjenti trattati b'empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4.1%, empagliflozin 25 mg 3.7%) meta mqabbel ma' plaċebo (0.9%).
German: Die interindividuelle und residuale Variabilität der Clearance von Empagliflozin nach oraler Gabe betrug 39,1 % bzw. 35,8 %.
Maltese: Il-varjabilitajiet bejn individwu u ieħor u dawk residwali għat-tneħħija orali ta' empagliflozin kienu 39.1% u 35.8% rispettivament.
German: Das apparente Verteilungsvolumen im Steady State betrug basierend auf einer populationspharmakokinetischen Auswertung 73,8 l. Nach oraler Gabe einer Lösung von [14C]
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum fi stat fiss apparenti ta' distribuzzjoni kien stmat li hu 73.8 l skont l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
German: - Jede Tablette enthält 10 mg oder 25 mg Empagliflozin.
Maltese: - Kull pillola fiha 10 mg jew 25 mg empagliflozin.
German: Behältnis
Maltese: Numru ta' l-EU
German: Kein Met
Maltese: No Met
German: eGFR ≥ 30 bis < 60 ml/min/1,73 m²
Maltese: eGFR ≥30 sa <60 ml/min/1.73 m²
German: Kein Met mg mg
Maltese: Ebda Met mg mg
German: Mögliche Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können sein:
Maltese: Sinjali possibbli ta' reazzjoni allerġika severa jistgħu jinkludu:
German: 45-60 ml/min/1,73 m 2 und 7,7 % von 30-45 ml/min/1,73 m
Maltese: 45-60 ml/min/1.73 m2 u 7.7% ta' 30-45 ml/min/1.73 m
German: Add-on-Therapie zu Pioglitazon +/- Metformin Placebo
Maltese: Terapija aġġuntiva għal pioglitazone +/- metformin Plaċebo
German: * p-Wert < 0,0001
Maltese: 0001 ** valur p <0.
German: (Hämatokrit) zeigen
Maltese: (ematokrit)
German: 1 (97,5 %-KI)
Maltese: (97.5% CI)
German: Insuline, ATC-Code: A10BK03
Maltese: A10BK03
German: Jede Tablette enthält Lactose-Monohydrat entsprechend 107,4 mg Lactose.
Maltese: Kull pillola fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 107.4 mg lactose anidru.
German: Fasziitis des Perineums (FournierGangrän)
Maltese: Fasciitis nekrotika talperineum (Kankrena ta' Fournier)
German: Jede Tablette enthält Lactose-Monohydrat entsprechend 154,3 mg Lactose.
Maltese: Kull pillola fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 154.3 mg lactose anidru.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Februar 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Mejju 2014
German: Das Durchschnittsalter betrug 63 Jahre, der mittlere HbA1c-Wert lag bei 8,1 % und 71,5 % waren Männer.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena, l-HbA1c medju kien ta' 8.1%, u 71.5% kienu rġiel.
German: D-55216 Ingelheim am Rhein
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
German: Jardiance gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Natrium-Glucose-Co-Transporter-2(SGLT2-)Hemmer.
Maltese: Jardiance huwa membru ta' grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-kotrasportatur 2 tas-sodju-glukożju (SGLT2).