FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska komisia preto 9. júna 2017 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Polish: W dniu 9 czerwca 2017 r. KE uruchomiła zatem postępowanie na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikające z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla leku Zinbryta (daklizumab) oraz o wydanie zaleceń odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Slovak: Pacienti s príznakmi a symptómami naznačujúcimi poškodenie pečene majú byť urýchlene poslaní k hepatológovi.
Polish: Pacjenci ze śladami lub objawami wskazującymi na uszkodzenie wątroby powinni bezzwłocznie otrzymać skierowanie do hepatologa.
Slovak: Uvedené predbežné opatrenia sa majú premietnuť do informácií o lieku pre daklizumab a oznámiť zdravotníckym pracovníkom v príslušnom liste.
Polish: Powyższe środki tymczasowe powinny mieć odzwierciedlenie w informacji o produkcie daklizumab i zostać przekazane personelowi medycznemu za pomocą specjalnego pisma.
Slovak: Od vydania pôvodného povolenia na uvedenie lieku na trh boli hlásené ďalšie závažné prípady poškodenia pečene vrátane smrteľného prípadu napriek pokusu o transplantáciu pečene.
Polish: Od wydania wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłaszano przypadki poważnego uszkodzenia wątroby, w tym przypadek śmiertelny, pomimo próby przeszczepu wątroby.
Slovak: Analýzy vykonané v klinickom vývojovom programe na posúdenie možných interakcií daklizumabu s potenciálne hepatotoxickými liekmi nepreukázali jasný dôkaz zvýšeného rizika poškodenia pečene pri súbežnom podávaní hepatotoxických liekov.
Polish: Analizy przeprowadzone w klinicznym programie rozwoju w celu oceny potencjalnych interakcji daklizumabu z potencjalnie hepatoksycznymi lekami nie wykazały żadnych wyraźnych dowodów na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby z równocześnie stosowanymi lekami hepatotoksycznymi.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie lieku Zinbryta (daklizumab) na trh.
Polish: W rezultacie Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów dla produktu Zinbryta (daklizumab).
Slovak: Výbor PRAC okrem toho usúdil, že prerušenie liečby u pacientov, ktorých ochorenie je dobre kontrolované daklizumabom, môže vyvolať relapsy.
Polish: Ponadto PRAC wziął pod uwagę, że przerwanie leczenia u pacjentów, u których choroba jest prawidłowo kontrolowana za pomocą daklizumabu, może przyczynić się do nasilenia nawrotów.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) ostáva priaznivý s podmienkou vykonania schválených predbežných zmien v informáciách o lieku.
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Zinbryta (daklizumab) pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych tymczasowych zmian w informacji o produkcie.
Slovak: Dňa 7. júna 2017 bola Európska komisia (EK) informovaná o smrteľnom prípade fulminantného zlyhania pečene u pacienta liečeného daklizumabom v prebiehajúcej pozorovacej štúdii, a to aj napriek mesačnému testovaniu funkcie pečene, ktoré sa vykonávalo v súlade s odporúčaniami uvedenými v informáciách o lieku.
Polish: W dniu 7 czerwca 2017 r. Komisja Europejska (KE) otrzymała informację o przypadku zabójczej niewydolności wątroby u pacjenta po zastosowaniu leczenia daklizumabem w trwającym badaniu obserwacyjnym, pomimo zastosowania comiesięcznego testowania wydolności wątroby zgodnie z zaleceniami zawartymi w informacji o produkcie.
Slovak: Hoci je sledovanie funkcie pečene naďalej dôležitým opatrením na zistenie poškodenia pečene a pravdepodobne zníži výskyt závažných prípadov, v tomto štádiu nie je jasné, či by nejaký iný režim sledovania nevyhnutne zabránil ďalším závažným prípadom.
Polish: Mimo że monitorowanie czynności wątroby nadal pozostaje ważnym środkiem wykrywania uszkodzenia wątroby i w dużym stopniu przyczynia się do ograniczenia występowania poważnych przypadków, to na tym etapie nie jest jasne, czy alternatywny tryb monitorowania skutecznie zapobiegłby poważnym przypadkom w przyszłości.
Slovak: Prahová hodnota zvýšenej hladiny transamináz u pacientov, ktorí sa nezúčastňujú na klinických skúšaniach, a preto sa v ich prípade neodporúča začať s liečbou, sa má opraviť z viac než dvojnásobku horného normálneho limitu na minimálne dvojnásobok tohto limitu.
Polish: Górną granicę podniesienia stężenia transaminaz dla pacjentów nieujętą w badaniach klinicznych, wobec czego nie zaleca się leczenia wstępnego, należy skorygować z dwóch razy powyżej normalnej granicy do dwóch razy lub więcej razy powyżej tej granicy.
Slovak: Obozretnosť je potrebná aj v prípade, keď sa súbežne používajú lieky so známym hepatotoxickým potenciálom.
Polish: Należy również zachować ostrożność w przypadku równoczesnego stosowania produktów leczniczych mogących mieć właściwości hepatotoksyczne.
Slovak: Pokiaľ ide o skúmaný smrteľný prípad, zistenie normálnej sérovej hladiny transamináz pred podaním dávky daklizumabu nezabránilo zlyhaniu pečenie.
Polish: W badanym przypadku zgonu wyniki normalnego stężenia transaminazy w surowicy przed podaniem dawki daklizumabu nie zapobiegły wystąpieniu niewydolności wątroby.
Slovak: Súčasné odporúčanie sa týka len predbežných opatrení odporúčaných výborom PRAC pre daklizumab na základe predbežných údajov dostupných v tomto čase.
Polish: Obecne zalecenie odnosi się jedynie do środków tymczasowych zaleconych przez grupę roboczą ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PRAC) i opiera się na wstępnych danych dostępnych w tym czasie.
Slovak: Zavedené činnosti na minimalizáciu rizika, najmä mesačné testovanie pečene, neboli účinné na zabránenie smrteľnému prípadu fulminantného zlyhania pečene.
Polish: Wdrożenie środków minimalizacji ryzyka, a w szczególności comiesięcznego badania wątroby, okazało się nieskuteczne w śmiertelnym przypadku zabójczej niewydolności wątroby.
Slovak: Výbor PRAC posúdil alternatívne možnosti liečby pre rôzne stupne alebo prejavy RMS, ako aj skutočnosť, že obmedzenie prístupu k daklizumabu môže niektorým pacientom odoprieť možnosť liečby na toto ochorenie.
Polish: PRAC wziął pod uwagę alternatywne opcje leczenia dla różnych etapów lub objawów rzutoworemisyjnej w postaci stwardnienia rozsianego oraz uznał, że ograniczenie dostępu do daklizumabu może pozbawić niektórych pacjentów opcji leczenia tej choroby.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov, konkrétne v súvislosti s potrebou predbežných opatrení v súlade s článkom 20 ods.
Polish: • PRAC uznał postępowanie na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikające z danych farmakologicznych, w szczególności dotyczące zapotrzebowania na środki tymczasowe, za zgodne z art. 20 ust.
Slovak: Okrem toho, v prvej periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) boli uvedené štyri prípady závažného poškodenia pečene, ktoré boli hlásené z klinických skúšaní.
Polish: Ponadto w pierwszym okresowym raporcie o bezpieczeństwie w badaniach klinicznych zanotowano cztery poważne przypadki uszkodzenia wątroby.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť hlásených reakcií, ktoré v jednom prípade viedli k úmrtiu napriek dodržaniu odporúčaných opatrení na minimalizáciu rizika, však Európska komisia usúdila, že sa má preskúmať vplyv rizika poškodenia pečene na pomer prínosu a rizika lieku a primeranosť súvisiacich činností na minimalizáciu rizika.
Polish: Ze względu na powagę zgłaszanych reakcji, co w jednym przypadku doprowadziło do śmierci mimo zastosowania się do środków minimalizacji ryzyka, KE uznała, że należy dokonać weryfikacji wpływu ryzyka uszkodzenia wątroby na bilans korzyści do ryzyka produktu leczniczego i adekwatności powiązanych środków minimalizacji ryzyka.
Slovak: Účinnosť daklizumabu sa preukázala v dvoch hlavných štúdiách u pacientov s relapsujúco-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, čo viedlo k indikácii pri relapsujúcej roztrúsenej skleróze.
Polish: Skuteczność daklizumabu wykazano w dwóch badaniach podstawowych w tematach z rzutoworemisyjną postacią stwardnienia rozsianego, która doprowadziła do wskazania w nawracającej postaci stwardnienia rozsianego.
Slovak: Počas klinického vývoja boli zvýšená hladina transamináz a závažné poškodenie pečene označené ako dôležité identifikované riziká.
Polish: W czasie programu rozwoju klinicznego podwyższone stężenia transaminazy i poważne uszkodzenia wątroby uznano za ważne zidentyfikowane zagrożenia.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie predbežné nové bezpečnostné údaje o nedávnom smrteľnom prípade fulminantného zlyhania pečene a o prípadoch závažného poškodenia pečene, ktoré sa vyskytli od vydania povolenia na uvedenie lieku na trh v kontexte údajov vygenerovaných počas klinického vývoja daklizumabu.
Polish: PRAC wzięła pod uwagę wstępne nowe dane w zakresie bezpieczeństwa pochodzące z niedawnego przypadku śmiertelnego zabójczej niewydolności wątroby oraz z przypadków poważnego uszkodzenia wątroby od czasu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kontekście danych wygenerowanych podczas klinicznego opracowywania daklizumabu.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že smrteľný prípad fulminantného zlyhania pečene sa vyskytol napriek dodržaniu podmienok uvedených v povolení na uvedenie na trh a odporúčaných činnostiach na minimalizáciu rizík vrátane sledovania funkcie pečene.
Polish: • PRAC zauważył, że przypadek śmiertelny zabójczej niewydolności wątroby miał miejsce pomimo przestrzegania warunków w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu i zaleconych środków minimalizacji ryzyka, w tym monitorowania czynności wątroby.
Slovak: Vzhľadom na tieto skutočnosti a kým sa ďalej skúma rozsah a povaha rizika poškodenia pečene, výbor PRAC usúdil, že sú potrebné predbežné opatrenia na obmedzenie používania daklizumabu.
Polish: Mając na uwadze powyższe postanowienia oraz toczące się dochodzenie nad rozmiarem uszkodzenia wątroby i charakterem ryzyka, PRAC uznał potrzebę wprowadzenia środków tymczasowych mających na celu ograniczenie stosowania daklizumabu.
Slovak: Liek Zinbryta (daklizumab) je centrálne povolený liek indikovaný u dospelých pacientov na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (RMS).
Polish: Zinbryta (daklizumab) jest zatwierdzonym na szczeblu centralnym produktem leczniczym wskazanym w leczeniu dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci a pacienti majú byť informovaní o smrteľnom prípade fulminantného zlyhania pečene po uvedení lieku na trh, o častom riziku hepatitídy a aktualizovanej frekvencii závažných prípadov poškodenia pečene vo svetle týchto nových prípadov.
Polish: Personel medyczny i pacjenci powinni zostać powiadomieni o porejestracyjnym śmiertelnym przypadku zabójczej niewydolności wątroby, powszechnym ryzyku zapalenia wątroby oraz o aktualnej częstości występowania poważnych przypadków uszkodzenia wątroby w świetle nowych przypadków.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že daklizumab má byť kontraindikovaný u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene.
Polish: PRAC uznał również, że daklizumabu nie należy przepisywać pacjentom z uprzednio istniejąca chorobą lub niewydolnością wątroby.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal predbežné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre prípady závažného poškodenia pečene hlásené od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh v kontexte dostupných údajov o bezpečnosti z klinických skúšaní predložených na podporu pôvodného povolenia na uvedenie na trh vo vzťahu k celkovému riziku poškodenia pečene daklizumabom.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wstępnych danych przedstawionych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczących przypadków poważnego uszkodzenia wątroby, zgłoszonych od momentu wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w kontekście dostępnych danych na temat bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych złożonych w celu poparcia wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w związku z ogólnym ryzykiem uszkodzenia wątroby po użyciu daklizumabu.
Slovak: Aj keď sa dôkladne skúma rozsah a povaha rizika, vzhľadom na závažnosť rizika a vzhľadom na to, že v tomto štádiu sa nemôžu identifikovať ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré by boli určite účinné na zabránenie akýmkoľvek novým závažným prípadom, výbor PRAC usúdil, že je nevyhnutné predbežne obmedziť používanie daklizumabu obmedzením indikácie a zabránením používaniu lieku u pacientov, ktorí sú potenciálne predisponovaní na poškodenie pečene a poskytnúť ďalšie odporúčania pre zdravotníckych pracovníkov (HCP) a pacientov pri riadení tohto rizika.
Polish: Podczas trwania dogłębnej weryfikacji rozmiaru i charakteru zagrożenia, biorąc pod uwagę powagę zagrożenia i skuteczność środków minimalizacji ryzyka w zapobieganiu wszelkim nowym poważnym przypadkom niemożliwym do zidentyfikowania na tym etapie, PRAC uznał za niezbędne tymczasowo ograniczyć stosowanie daklizumabu poprzez ograniczenie wskazania i zapobieżenie jego stosowania u pacjentów, którzy mogą być podatni na uszkodzenie wątroby, i przedstawił dalsze zalecenia pracownikom służby zdrowia i pacjentom w zarządzaniu tym ryzykiem.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že zistenia týkajúce sa pečene pozorované počas klinického vývojového programu viedli v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie lieku na trh k uvedeniu upozornenia v informáciách o lieku, že liečba pacientov s existujúcou závažnou poruchou funkcie pečene nie je vhodná a že pacienti s existujúcou miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene majú byť sledovaní.
Polish: PRAC odnotował, że wyniki dotyczące wątroby, zaobserwowane podczas programu rozwoju klinicznego, doprowadziły podczas wstępnego przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do włączenia ostrzeżenia w informacji o produkcie o tym, że leczenie pacjentów z wcześniej istniejącym ostrym upośledzeniem czynności wątroby nie jest właściwe, a pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią upośledzenia nerek należy poddać monitorowaniu.
Slovak: Okrem toho, včasné rozoznanie príznakov a symptómov poškodenia pečene je zásadnou zložkou minimalizácie rizika poškodenia pečene daklizumabom, a preto sa majú sledovať u všetkých pacientov.
Polish: Ponadto bezzwłoczne rozpoznanie śladów i objawów uszkodzenia wątroby jest kluczowym elementem minimalizacji ryzyka uszkodzenia wątroby za pomocą daklizumabu.
Slovak: V podmienkach súbežného podávania liekov so známym hepatotoxickým potenciálom sa však vyskytlo niekoľko závažných hepatálnych udalostí u pacientov v skupine liečenej daklizumabom vrátane jedného prípadu smrteľnej autoimunitnej hepatitídy a jedného nefatálneho prípadu zlyhania pečene, ktorý rozhodcovský výbor posúdil ako pravdepodobný Hyov zákon (naznačujúci riziko závažného poškodenia pečene vyvolaného liekom).
Polish: Jednak kilka poważnych przypadków uszkodzenia wątroby miało miejsce u pacjentów w grupie przyjmującej daklizumab równocześnie z lekami znanymi z wywoływania hepatotoksyczności, w tym jeden przypadek autoimmunologicznego zapalenia wątroby i jeden niezagrażający życiu przypadek niewydolności wątroby zakwalifikowany przez komisję orzekającą jako prawdopodobny przypadek prawa Hy (wskazujący na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby wywołane przyjmowaniem leku).
Slovak: Väčšina zistení sa týkala asymptomatického zvýšenia hladiny transamináz, avšak nízky výskyt závažných hepatálnych udalostí a zriedkavý výskyt smrteľného zlyhania pečene (autoimunitná hepatitída) sa uznali ako dôležité riziká súvisiace s daklizumabom.
Polish: Większość wyników wskazywała na bezobjawowe podwyższone stężenie transaminazy, jednak niska częstość występowania poważnych uszkodzeń wątroby i rzadkie przypadki niewydolności wątroby prowadzące do śmierci uznano za ważne zagrożenia związane ze stosowaniem daklizumabu.
Slovak: Lekári majú tiež zvážiť vysadenie liečby daklizumabom, ak sa nedosiahla primeraná terapeutická odpoveď.
Polish: To do lekarzy należy ostateczna decyzja w sprawie przerwania leczenia daklizumabem w przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Preto sa majú naďalej aspoň raz mesačne skontrolovať sérové hladiny transamináz a častejšie v prípade, ak je to klinicky indikované, a má sa tiež skontrolovať hladina bilirubínu.
Polish: Monitorowanie stężenia transminaz w surowicy powinno być kontynuowane i odbywać się co najmniej raz na miesiąc lub częściej zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Slovak: Pri tomto smrteľnom prípade sa vyskytlo rýchle fulminantné zlyhanie pečene v podmienkach odporúčaného sledovania funkcie pečene a súbežného použitia iného lieku, o ktorom je známe, že súvisí s hepatotoxicitou.
Polish: Istotna dla przypadku śmiertelnego była okoliczność wystąpienia gwałtownej i zabójczej niewydolności wątroby, pomimo zastosowania zaleconego monitorowania czynności wątroby oraz równoczesnego stosowania produktu leczniczego znanego z powiązań z hepatotoksycznością.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenú indikáciu a kontraindikáciu u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene výbor PRAC odporučil, aby lekári urýchlene prehodnotili, či je daklizumab naďalej vhodnou možnosťou liečby v prípade každého z ich pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení týmto liekom, pričom vezmú do úvahy predbežné opatrenia odporúčané výborom PRAC.
Polish: Ze względu na ograniczone wskazanie i przeciwskazania u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby lub jej upośledzeniem, PRAC zalecił, by lekarze bezzwłocznie dokonali ponownej oceny tego, czy daklimuzab jest odpowiednim lekiem dla swoich pacjentów, kierując się przy tym środkami tymczasowymi zaleconymi przez PRAC.
Slovak: Výbor PRAC v rámci predbežného opatrenia odporučil zmenu v indikácii daklizumabu s cieľom obmedziť jeho použitie na dospelých pacientov s vysoko aktívnym relapsujúcim ochorením napriek predchádzajúcej aspoň jednej liečby modifikujúcej ochorenie (DMT) alebo s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relapsujúcou roztrúsenou sklerózou, pre ktorých nie sú vhodné iné terapie DMT.
Polish: • PRAC zalecił jako środek tymczasowy zmianę do wskazania daklizumabu mającą na celu ograniczenie jego stosowania u dorosłych pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią choroby o dużej aktywności pomimo uprzedniego leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby lub u pacjentów z szybko postępującym stwardnieniem rozsianym, którzy nie nadają się do leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických údajov u pacientov trpiacich významnými ochoreniami pečene, ktorí boli vylúčení z klinických skúšaní, vzhľadom na nové závažné hepatálne prípady a vzhľadom na to, že u pacienta, ktorý zomrel v dôsledku fulminantného zlyhania pečene, bolo pred začatím liečby hlásené mierne zvýšenie sérovej hladiny transamináz, výbor PRAC v rámci predbežného opatrenia odporučil, aby bol daklizumab kontraindikovaný u všetkých pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene, zatiaľ čo sa ďalej skúma vzorec hepatotoxicity a možný mechanizmus účinku.
Polish: Biorąc pod uwagę brak danych klinicznych u pacjentów z wcześniej istniejącymi istotnymi chorobami wątroby ze względu na ich wykluczenie z badań klinicznych, nowe poważne przypadki chorób wątroby oraz to, że zaobserwowano łagodne podniesienie surowicy transaminazy przed rozpoczęciem leczenia u pacjenta, który zmarł w wyniku zabójczej niewydolności nerek, PRAC zalecił jako środek tymczasowy przeciwskazanie stosowania produktu daklizumab u wszystkich pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby lub jej upośledzeniem.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho v rámci predbežného opatrenia odporučil ďalej minimalizovať riziko poškodenia pečene, zdôrazniť súčasné upozornenia, aby sa náležite zohľadnilo, že všetci pacienti majú byť sledovaní na príznaky a symptómy poškodenia pečene a že testovanie funkcie pečene sa má vykonávať aspoň raz za mesiac, aby v prípade príznakov alebo symptómov naznačujúcich takéto poškodenie mohli byť pacienti urýchlene poslaní k hepatológovi a že začatie liečby sa neodporúča u pacientov s inými autoimunitnými ochoreniami.
Polish: • Ponadto PRAC zalecił - jako środki tymczasowe mające na celu dalsze zminimalizowanie ryzyka uszkodzenia wątroby - zaostrzenie istniejących ostrzeżeń i dodanie do nich obowiązku: a) monitorowania u wszystkich pacjentów śladów i objawów uszkodzenia wątroby; b) badania czynności wątroby co najmniej raz w miesiącu; c) bezzwłocznego kierowania pacjentów do hepatologa w przypadku śladów lub objawów wskazujących na takie uszkodzenie.
Slovak: Teda vzhľadom na závažné riziko poškodenia pečene spolu s prínosom, ktorý daklizumab môže poskytnúť pacientom s RMS, výbor PRAC odporučil, aby použitie daklizumabu bolo predbežne obmedzené na dospelých pacientov s vysoko aktívnou RMS napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň jednou liečbou modifikujúcou ochorenie (DMT) alebo s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relapsujúcou roztrúsenou sklerózou, pre ktorých nie sú vhodné iné terapie DMT.
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko uszkodzenia wątroby oraz korzyści, jakie daklizumab może przynieść pacjentom z objawami rzutowo-remisyjnymi w postaci stwardnienia rozsianego, PRAC zalecił tymczasowe ograniczenie stosowania daklizumabu u dorosłych pacjentów z wysoce aktywnymi objawami rzutowo-remisyjnymi w postaci stwardnienia rozsianego pomimo przeprowadzenia pełnego i odpowiedniego leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby lub u pacjentów z szybko postępującym stwardnieniem rozsianym, którzy nie nadają się do leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby.
Slovak: Začatie liečby sa preto neodporúča u pacientov so súbežnými autoimunitnými ochoreniami v anamnéze.
Polish: Pacjentom z innymi stanami autoimmunologicznymi nie zaleca się rozpoczęcia leczenia.
Slovak: Prípady závažného poškodenia pečene, ktoré sa vyskytli v ktoromkoľvek časovom bode, skoro po začatí liečby až niekoľko mesiacov po prerušení liečby a bez obdobia citlivosti, mohli byť definované na základe prípadov pozorovaných v klinických skúšaniach.
Polish: Przypadki poważnego uszkodzenia wątroby miały miejsce w okresie tuż po rozpoczęciu leczenia i trwały do kilku miesięcy po jego przerwaniu.
Slovak: Takisto sa konštatovalo, že pri nedávnom smrteľnom prípade, ako aj pri jednom z prípadov posúdených ako Hyov zákon, bola hlásená autoimunitná tyroiditída.
Polish: Odnotowano również, że niedawnym przypadku śmiertelnym zgłoszono obecność woli Hashimoto, podobnie jak w jednej z orzekanych spraw na podstawie prawa Hy; zatem rozpoczęcia leczenia nie zaleca się pacjentom ze współistniejącymi stanami autoimmunologicznymi w przeszłości.
Slovak: Okrem toho je potrebné aktualizovať existujúci vzdelávací materiál.
Polish: Należy także zaktualizować istniejące materiały edukacyjne.
Slovak: Existujúce vzdelávacie materiály sa majú takisto aktualizovať o tieto odporúčania a doplniť potvrdzujúcim formulárom.
Polish: Istniejące materiały edukacyjne należy również zaktualizować zgodnie z tymi zaleceniami i uzupełnić o formularz potwierdzenia.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie aj názory odborníkov, s ktorými konzultoval počas postupu (vedecká poradná skupina (SAG) pre neurológiu).
Polish: PRAC rozważył również opinie wyrażone przez ekspertów, z którymi konsultowano się w trakcie procedury (naukowej grupy doradczej (SAG) ds. neurologii).
Slovak: Tento potvrdzujúci formulár musia lekári poskytnúť všetkým pacientom vrátane pacientov, ktorí sa liečia v súčasnosti.
Polish: Formularz potwierdzenia musi zostać przekazany przez lekarzy wszystkim pacjentom, również tym, którzy aktualnie stosują omawiane leczenie.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory vedeckej poradnej skupiny pre neurológiu,
Polish: PRAC rozważył również opinie wyrażone przez naukową grupę doradczą ds. neurologii.