FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aby bylo možné dále zkoumat dlouhodobou toxicitu a vývojové účinky larotrektinibu u dětských pacientů, se zvláštním zaměřením na neurodevelopment včetně kognitivních funkcí, měl by držitel rozhodnutí o registraci předložit závěrečnou zprávu studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT) včetně následného 5letého sledování dat.
Slovenian: vključno s kognitivnimi funkcijami, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti končno poročilo študije LOXO-TRK-15003 (SCOUT) vključno s podatki 5-letnega spremljanja.
Czech: Kojení
Slovenian: slepiča
Czech: U 36 zdravých dospělých subjektů, jimž byly podávány jednotlivé dávky v rozmezí 100 mg až 900 mg, nevedl přípravek VITRAKVI ke klinicky relevantnímu prodloužení QT intervalu.
Slovenian: Pri 36 zdravih odraslih osebah, ki so prejemale enkratne odmerke od 100 mg do 900 mg, zdravilo
Czech: Závrať Parestezie
Slovenian: Peroralna brizga
Czech: stupně bylo pozorováno u 9 pacientů (7 %) a AST 2.
Slovenian: in AST 2. stopnje so opazili pri 9 (7 %) oziroma 6 (5 %) bolnikih.
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a dávky 200 mg itrakonazolu (silný inhibitor CYP3A a inhibitor P-gp a BCRP) jednou denně po dobu 7 dní zvýšilo Cmax larotrektinibu 2,8krát a AUC larotrektinibu 4,3krát.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih osebah kažejo, da sta se ob sočasni uporabi enkratnega 100-mg odmerka zdravila VITRAKVI z 200 mg itrakonazola (močan zaviralec CYP3A in zaviralec P-gp ter BCRP) enkrat na dan, 7 dni, vrednosti Cmax in AUC larotrektiniba zvišali za 2,8-krat oziroma 4,3-krat.
Czech: Byly pozorovány mutace spojené se získanou rezistencí po progresi při podávání inhibitorů TRK.
Slovenian: Po prehodu na zaviralce TRK so opazili mutacije, ki povzročajo pridobljeno odpornost.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolky larotrectinibum
Slovenian: IME ZDRAVILA VITRAKVI 100 mg trde kapsule larotrektinib
Czech: saquinavir, rifabutin, efavirenz, - lék používaný k léčbě deprese zvaný nefazodon, - léky používané k léčbě epilepsie zvané fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, - rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese zvaný třezalka tečkovaná, - lék používaný k léčbě tuberkulózy zvaný rifampicin, - lék používaný k úlevě od silné bolesti zvaný alfentanil, - léky používané k předcházení odmítnutí orgánů po transplantaci orgánu zvané cyklosporin,
Slovenian: - zeliščno zdravilo za zdravljenje depresije, ki se imenuje šentjanževka - zdravilo za zdravljenje tuberkuloze, ki se imenuje rifampicin - zdravilo za lajšanje močnih bolečin, ki se imenuje alfentanil - zdravila za preprečevanje zavrnitve organa po presaditvi organa, ki se imenujejo ciklosporin,
Czech: V 3měsíčních studiích toxicity u potkanů a opic nebyly při dávkách odpovídajících přibližně 3násobku (samice potkanů) a 17násobku (samice opic) hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky pozorovány žádné účinky na samičí reprodukční orgány.
Slovenian: V 3-mesečni študiji toksičnosti pri podganah in opicah niso opazili učinkov na reproduktivne organe samic pri odmerkih, ki ustrezajo približno 3-kratniku (pri podganjih samicah) in 17-kratniku (pri opičjih samich) AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
Czech: - Lahvičku nyní otočte hrdlem nahoru a vyjměte stříkačku z adaptéru.
Slovenian: Steklenico obrnite v pravilni položaj in iz nastavka za steklenico odstranite brizgo.
Czech: Po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku a kalorií se u zdravých subjektů, jimž byl podáván přípravek VITRAKVI, hodnota Cmax larotrektinibu ve srovnání s lačněním přes noc snížila o přibližně 35 % a hodnota AUC zůstala nezměněna.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so larotrektinib zaužile po obroku z visoko vsebnostjo maščob in kalorij se je Cmax larotrektiniba zmanjšala za približno 35 %.
Czech: Množství vyloučené močí jako nezměněná látka tvořilo po podání dávky i.v.
Slovenian: Kot nespremenjeno zdravilo se je po intravenskem dajanju i.v.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/003
Slovenian: EU/1/19/1385/003
Czech: Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 25 mg tobolky obsahuje larotrectinibum 25 mg (jako larotrectinibi sulfas).
Slovenian: Vsaka VITRAKVI 25 mg kapsula vsebuje 25 mg larotrektiniba (v obliki sulfata).
Czech: Alaninaminotrans feráza (ALT) zvýšená
Slovenian: zvišane vrednosti alanin aminotransferaze
Czech: Starší pacienti
Slovenian: Bolniki
Czech: Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka velikosti 0 (22 mm dlouhá x 7 mm široká) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „LARO 100 mg" na těle tobolky.
Slovenian: VITRAKVI 100 mg trde kapsule bela, neprozorna, trda želatinasta kapsula, velikosti 0 (22 mm dolga x 7 mm široka), z modrim odtisnjenim znakom »BAYER« v obliki križa in napisom »LARO 100 mg« na telesu kapsule
Czech: vorikonazol, klarithromycin, telithromycin, troleandomycin, - lék používaný k léčbě Cushingova syndromu zvaný ketokonazol - léky používané k léčbě infekce HIV zvané atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Slovenian: - zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje Cushingovega sindroma, ki se imenuje ketokonazol - zdravila za zdravljenje okužb z virusom HIV, ki se imenujejo atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Czech: Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 100 mg tobolky obsahuje larotrectinibum 100 mg (jako larotrectinibi sulfas).
Slovenian: Vsaka VITRAKVI 100 mg kapsula vsebuje 100 mg larotrektiniba (v obliki sulfata).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky larotrectinibum
Slovenian: IME ZDRAVILA VITRAKVI 25 mg trde kapsule larotrektinib
Czech: 25 mg/m2 dvakrát denně
Slovenian: 25 mg/m2 dvakrat na dan
Czech: Léčbu přípravkem VITRAKVI má zahájit lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčiv.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z zdravilom VITRAKVI lahko uvedejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z dajanjem zdravil za zdravljenje raka.
Czech: Dysgeuzie
Slovenian: fenobarbital
Czech: Alkalická fosfatáza v krvi zvýšená
Slovenian: zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi zvišane vrednosti alanin aminotransferaze
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/001
Slovenian: EU/1/19/1385/001
Czech: Dávka a léková forma
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Czech: Mortalita před odstavením kojených mláďat (před PND 21) byla pozorována při vyšší dávkové úrovni, odpovídající 2,5 až 4násobku AUC při doporučené dávce.
Slovenian: PND) so opazili pri velikem odmerku, ki je ustrezal 2,5- do 4-kratniku AUC pri priporočenem odmerku.
Czech: Co je přípravek VITRAKVI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VITRAKVI užívat Jak se přípravek VITRAKVI užívá
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VITRAKVI Kako jemati zdravilo VITRAKVI
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/002
Slovenian: EU/1/19/1385/002
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a jedné dávky 600 mg rifampicinu (inhibitor P-gp a BCRP) zvýšilo Cmax larotrektinibu 1,8krát a AUC larotrektinibu 1,7krát.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih osebah kažejo, da sta se ob sočasni uporabi enkratnega 100-mg odmerka zdravila VITRAKVI z enkratnim 600-mg odmerkom rifampina (zaviralec P-gp in BCRP) vrednosti Cmax in AUC larotrektiniba zvišali za 1,8-krat oziroma in 1,7-krat.
Czech: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Tableta dispergovatelná v ústech Perorální podání blistr (alu/alu) 4 x 1 tableta (jedna dávka)
Slovenian: 10 mg orodisperzibilna tableta peroralna uporaba pretisni omot (alu/alu) 4 x 1 tableta (enkratni odmerek)
Czech: Vnitřní Obal Velikosti balení
Slovenian: Velikost pakiranja
Czech: - Plán řízení rizik (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Czech: Neužívejte přípravek Vivanza více než jednou denně.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Vivanza več kot enkrat na dan.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety:
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete:
Czech: U některých osob může Vivanza způsobit závratě nebo poruchy vidění.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh lahko zdravilo Vivanza povzroči vrtoglavico ali motnje vida.
Czech: Co je Vivanza a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Vivanza in za kaj ga uporabljamo
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 15 %.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost je 15-odstotna.
Czech: Náhlé úmrtí - Krvácení do mozku
Slovenian: nenadna smrt - krvavitev v možganih
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou:
Slovenian: Pomožne snovi:
Czech: Neužívejte přípravek Vivanza - jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Vivanza - če ste alergični na vardenafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: - ucpaný nos
Slovenian: - poln nos
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. března 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 04.03.2003 Datum zadnjega podaljšanja: 04.03.2008
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila..
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vivanza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vivanza
Czech: Těhotenství a kojení Přípravek Vivanza není určen pro ženy.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravilo Vivanza ni namenjeno ženskam.
Czech: Potah tablety: makrogol 400
Slovenian: makrogol 400
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vivanza je zapotřebí - jestliže máte potíže se srdcem.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Vivanza - če imate težave s srcem; spolni odnosi so za vas lahko tvegani.
Czech: Pokud pociťujete po užití přípravku Vivanza závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje nebo stroje.
Slovenian: Če imate po zaužitju zdravila Vivanza vrtoglavico ali se vam je vid poslabšal, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Czech: Jestliže jste užil více tablet přípravku Vivanza, než jste měl Při užití přípravku Vivanza ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se mohou objevit silné bolesti zad.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vivanza, kot bi smeli Pri moških, ki so vzeli večji odmerek, se lahko pojavi več neželenih učinkov ali pa hude bolečine v križu.
Czech: citlivost na světlo - zvonění v uších, závrať - rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce - dušnost
Slovenian: občutljivost za svetlobo - zvonjenje v ušesih, vrtoglavica - pospešeno ali močno bitje srca - zasoplost
Czech: Starší muži (věk ≥ 65 let)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starostniki (≥ 65 let)
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem v souvislosti s léčivem objevujícím se u ≥ 10 % pacientů byla bolest hlavy.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali in se je pojavil pri ≥ 10 % bolnikov je glavobol.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že vardenafil má silnější účinek na PDE5 než na další známé fosfodiesterázy (>15x vyšší než na PDE6, >130x vyšší než na PDE1, >300x vyšší než na PDE11 a >1000x vyšší než na PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 a PDE10 ).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da vardenafil močneje vpliva na PDE5 kot na druge znane fosfodiesteraze (> 15-krat v primerjavi s PDE6, > 130-krat v primerjavi s PDE1, > 300-krat v primerjavi s PDE11 in > 1.000-krat v primerjavi s PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 in PDE10).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Vivanza a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION).
Slovenian: V povezavi z jemanjem zdravila Vivanza in drugih zaviralcev PDE5 so poročali o okvarah vida in o primerih nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Může být nebezpečný, jestliže máte onemocnění nazývané fenylketonurie (PKU), vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Slovenian: Lahko vam škoduje , če imate fenilketonurijo, redko genetsko bolezen pri kateri pride do kopičenja fenilalanina, ker se ne more ustrezno odstranjevati iz telesa.
Czech: Viz bod 2 „Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam a sorbitol".
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete vsebuje aspartam in sorbitol.«
Czech: Co přípravek Vivanza obsahuje - Léčivou látkou přípravku je vardenafilum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vivanza - Učinkovina je vardenafil.
Czech: Pokud máte pocit, že přípravek Vivanza působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému lékaři.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Vivanza premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Protože toto může být relevantní pro všechny muže vystavené vardenafilu, pacient má být informován, že v případě vzniku náhlé poruchy zraku musí přestat užívat přípravek Vivanza a musí se ihned poradit s lékařem (viz bod 4.3).
Slovenian: Ker je to pomembno za vse bolnike, ki jemljejo vardenafil, je bolnika treba opozoriti, da naj v primeru nenadne okvare vida preneha jemati zdravilo Vivanza in o tem nemudoma obvesti zdravnika (glejte poglavje 4.3).
Czech: Průměrný distribuční objem vardenafilu v ustáleném stavu činí 208 litrů, což svědčí o jeho distribuci do tkání.
Slovenian: Povprečen porazdelitveni volumen stanja dinamičnega ravnovesja vardenafila je 208 l, kar kaže na porazdelitev v tkiva.
Czech: Za 24 hodin klesly plazmatické hladiny vardenafilu přibližně na 4% maximálních plazmatických hladin (Cmax).
Slovenian: Po 24 urah se plazemska raven vardenafila zniža na približno 4 % največje plazemske vrednosti vardenafila (Cmax).
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Vivanza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Vivanza se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Při užívání dávky 20 mg přípravku Vivanza potahované tablety byla u starších pacientů (≥ 65 let) zaznamenána vyšší frekvence bolestí hlavy (16,2 % oproti 11,8 %) a závratí (3,7 % oproti 0,7 %) ve srovnání s mladšími pacienty (<65 let).
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let) so pri uporabi zdravila Vivanza 20 mg filmsko obložene tablete imeli bolj pogosto glavobole (16,2 % oz. 11,8 %) in omotice (3,7 % oz. 0,7 %) kot mlajši bolniki (< 65 let).
Czech: Vivanza působí pouze v případě sexuální stimulace.
Slovenian: Zdravilo Vivanza je učinkovito le ob spolnem vzburjenju.
Czech: Tabletu Vivanza užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou.
Slovenian: Zdravilo Vivanza vzemite približno 25 do 60 minut pred nameravanim spolnim odnosom.
Czech: U inhibitorů PDE5, jako je Vivanza, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku.
Slovenian: Zaviralci PDE5, kot je zdravilo Vivanza, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila.
Czech: V průběhu klinických studií s vardenafilem byly hlášeny závratě a poruchy vidění, a proto by pacienti měli znát svou reakci na přípravek Vivanza dříve, než budou řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Ker so v kliničnih študijah z vardenafilom poročali o omotici in motnjah vida, morajo bolniki vedeti, kako se odzivajo na zdravilo Vivanza, preden začnejo voziti ali delati s strojem.
Czech: Přípravek Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech se užívá dle potřeby přibližně 25 až 60 minut před sexuální aktivitou.
Slovenian: Zdravilo Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete se vzame po potrebi približno 25 do 60 minut pred spolnim odnosom.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech Vivanza nejsou indikovány pro jedince mladší než 18 let.
Slovenian: Uporaba zdravila Vivanza orodisperzibilne tablete ni indicirana pri osebah, mlajših od 18 let.
Czech: 4 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranju po 4 x 1 orodisperzibilna tableta v aluminj/aluminij perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek.
Czech: Jak přípravek Vivanza vypadá a co obsahuje toto balení Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté, bílé barvy.
Slovenian: Izgled zdravila Vivanza in vsebina pakiranja Zdravilo Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete so okrogle, bele tablete.
Czech: V průběhu klinických studií s vardenafilem byly hlášeny závratě a poruchy vidění, a proto by pacienti měli znát svou reakci na tablety dispergovatelné v ústech Vivanza dříve, než budou řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Ker so v kliničnih študijah z vardenafilom poročali o omotici in motnjah vida, morajo bolniki vedeti, kako se odzivajo na zdravilo Vivanza orodisperzibilne tablete, preden začnejo voziti ali delati s strojem.
Czech: - Sorbitol: tento léčivý přípravek obsahuje 7,96 mg sorbitolu v jedné 10mg tabletě dispergovatelné v ústech.
Slovenian: Sorbitol To zdravilo vsebuje 7,96 mg sorbitola v vsaki 10-mg orodisperzibilni tableti.
Czech: Přípravek Vivanza s jídlem, pitím a alkoholem: - Přípravek Vivanza můžete užívat s jídlem nebo nalačno, nedoporučuje se však užívat přípravek po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.
Slovenian: Zdravilo Vivanza skupaj s hrano, pijačo in alkoholom - Zdravilo Vivanza lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje, vendar je priporočljivo, da obrok hrane ni težak in ne vsebuje veliko maščob, ker lahko zakasni učinek zdravila.
Czech: Přípravek Vivanza je kontraindikován u pacientů se ztrátou zraku jednoho oka v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) bez ohledu na to, zda k této příhodě došlo v souvislosti s předchozím užíváním inhibitorů fosfodiesterázy 5 (PDE5) či nikoliv (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravilo Vivanza je kontraindicirano pri bolnikih, ki so izgubili vid na enem očesu zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), tudi če ta dogodek ni bil povezan s predhodnim jemanjem zaviralcev fosfodiesteraze 5 (PDE5) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Přípravek Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech není bioekvivalentní přípravku Vivanza 10 mg potahované tablety (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Vivanza 10 mg orodisperibilne tablete ni bioekvivalentno z zdravilom Vivanza 10 mg filmsko obložene tablete (glejte poglavje 5.1).
Czech: V posledních zprávách o bezpečnosti (PSUR) bylo sledováno krvácení do centrálního nervového systému a cévní mozkové příhody (CMP).Další analýza zahrnující data z klinických hodnocení, zkušeností po uvedení přípravku na trh a údaje z literatury ukazuje, že některé případy se objevily s těsnou časovou souvislostí (první dva týdny) po užití vardenafilu.
Slovenian: Dodatne analize, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj, izkušenj iz obdobja trženja zdravila in literature so pokazale, da so se nekateri dogodki pojavili v tesni časovni povezanosti (v prvih dveh tednih) po zaužitju vardenafila.
Czech: Neexistuje žádná relevantní indikace k použití tablet dispergovatelných v ústech Vivanza u dětí a dospívajících.
Slovenian: Ustreznih indikacij za uporabo zdravila Vivanza orodisperzibilne tablete pri otrocih in mladostnikih ni.
Czech: U starších pacientů (ve věku 65 let a starších) byla hodnota AUC vardenafilu po užití přípravku vardenafil orodispersní tablety zvýšena o 31% až 39% a hodnota Cmax o 16% až 21% v porovnání s pacienty ve věku do 45 let.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (65 let in več), ki so jemali orodisperzibilne tablete, ki so vsebovale vardenafil, sta se AUC in Cmax vardenafila povečala od 31 do 39 % oziroma 16 do 21 %, v primerjavi z bolniki starimi 45 let in manj.
Czech: - Při užití přípravku Vivanza nepijte grapefruitovou šťávu.
Slovenian: - Ko jemljete zdravilo Vivanza, ne pijte grenivkinega soka, ker lahko vpliva na učinek zdravila.
Czech: Střední hodnota terminálního poločasu vardenafilu se u pacientů, kteří užili přípravek Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech, pohyboval mezi 4-6 hodinami.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas vardenafila je pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete, 4 do 6 ur.
Czech: U subjektů, kteří užili přípravek vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech s velmi tučným jídlem, nebyl pozorován žádný vliv na tmax ani na AUC vardenafilu, zatímco Cmax vardenafilu byla při jeho užití s jídlem snížena o 35 %.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali orodisperzibilne tablete po 10 mg vardenafila hkrati z obrokom, ki je vseboval veliko maščob niso opazili vpliva na AUC in tmax vardenafila, medtem ko je bila Cmax zmanjšana za 35 % v stanju sitosti.
Czech: V průměru byla u starších mužů užívajících přípravek vardenafil potahované tablety ve srovnání s mladšími muži AUC zvýšena o 52 % a Cmax o 34 % (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri starejših moških, ki so jemali filmsko obložene tablete, ki so vsebovale vardenafil, je bila AUC za povprečno 52 % večja kot pri mlajših moških, Cmax pa za 34 % (glejte poglavje 4.2).
Czech: Přípravek Vivanza není indikován pro jedince mladší 18 let.
Slovenian: Uporaba zdravila Vivanza ni indicirana pri osebah, mlajših od 18 let.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,80 mg aspartamu v jedné 10mg tabletě dispergovatelné v ústech.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,80 mg aspartama v vsaki 10-mg orodisperzibilni tableti.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE - Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Velmi vzácné a četnost není známa: (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit) - Krev v moči (hematurie) - Krvácení z penisu (penilní hemorhagie) - Přítomnost krve v semenu (hematosperma)
Slovenian: Zelo redki ali neznana pogostnost lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 uporabnikov ali pa pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov - kri v urinu (hematurija) - krvavitev iz penisa (penilna hemoragija) - kri v izlivu (hematospermija)
Czech: Jestliže je přípravek vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech užíván s vodou, je AUC snížena o 29 %, Cmax se nemění a medián tmax se zkrátí o 60 minut oproti užití bez vody.
Slovenian: Če se orodisperzibilne tablete po 10 mg vardenafila vzame z vodo, je AUC manjši za 29 %, Cmax ostane nespremenjena, povprečni tmax pa krajši za 60 minut kot če se vzame brez vode.
Czech: Jak přípravek Vivanza uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vivanza
Czech: Vivanza 5 mg potahované tablety Vivanza 10 mg potahované tablety Vivanza 20 mg potahované tablety
Slovenian: Vivanza 5 mg filmsko obložene tablete Vivanza 10 mg filmsko obložene tablete Vivanza 20 mg filmsko obložene tablete