FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seroquel XR 50 mg tablets are peach-coloured and engraved with “XR 50” on one side Seroquel XR 150 mg tablets are white and engraved with “XR 150” on one side Seroquel XR 200 mg tablets are yellow and engraved with “XR 200” on one side Seroquel XR 300 mg tablets are pale yellow and engraved with “XR 300” on one side Seroquel XR 400 mg tablets are white and engraved with “XR 400” on one side
Italian: Seroquel 50 mg compresse color pesca con l'incisione “XR 50” su un lato Seroquel 150 mg compresse color bianco con l'incisione “XR 150” su un lato Seroquel 200 mg compresse color giallo con l'incisione “XR 200” su un lato Seroquel 300 mg compresse color giallo chiaro con l'incisione “XR 300” su un lato Seroquel 400 mg compresse color bianco con l'incisione “XR 400” su un lato
English: Seroquel® 200 mg Filmtabletten, Seroquel® 300 mg Filmtabletten
Italian: Seroquel® 25 mg Filmtabletten, Seroquel® 100 mg Filmtabletten, Seroquel® 200 mg Filmtabletten, Seroquel® 300 mg Filmtabletten
English: PACKAGE LEAFLET
Italian: Visione offuscata
English: In all short-term placebo-controlled monotherapy trials in patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L, the incidence of at least one occurrence of a shift to neutrophil count <1.5 X 109/L, was 1.9% in patients treated with quetiapine compared to 1.5% in placebo-treated patients.
Italian: In tutti gli studi clinici a breve termine in monoterapia controllati con placebo, condotti in pazienti con una conta basale dei neutrofili ≥1,5x109/L, l'incidenza di almeno una conta di neutrofili <1,5x109/L era pari all'1,9% nei pazienti trattati con quetiapina, in confronto all'1,5% nei soggetti che hanno ricevuto il placebo.
English: Leucopenia decreased neutrophil count, eosinophils increased27
Italian: diminuzione della conta dei neutrofili, aumento degli eosinofili27
English: The dose can be increased in increments of 50 mg/day to an effective dose, depending on the clinical response and tolerability of the individual patient.
Italian: La dose può essere aumentata con incrementi di 50 mg/die fino a raggiungere un dosaggio efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente.
English: Tablet core : povidone, calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate Type A, lactose monohydrate, magnesium stearate Tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Italian: Nucleo della compressa: povidone, calcio idrogeno fosfato diidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato tipo A, lattosio monoidrato, magnesio stearato.
English: Renal impairment:
Italian: Compromissione della funzionalità renale:
English: Elevations in prolactin1
Italian: Innalzamenti dei livelli di prolattina
English: Hyperprolactina emia decreases in total T4 decreases in free T4 decreases in total T3 increases in TSH
Italian: diminuzione della T4 libera diminuzione della T3 totale24,
English: The total daily dose for the first four days of therapy is 100 mg (Day 1), 200 mg (Day 2), 300 mg (Day 3) and 400 mg (Day 4).
Italian: La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia è di 100 mg (Giorno 1), 200 mg (Giorno 2), 300 mg (Giorno 3) e 400 mg (Giorno 4).
English: In shorter-term placebo controlled clinical studies of patients with major depressive episodes in bipolar disorder an increased risk of suicide-related events was observed in young adults patients (younger than 25 years of age) who were treated with quetiapine as compared to those treated with placebo (3.0% vs. 0%, respectively).
Italian: In studi clinici controllati con placebo a più breve termine condotti su pazienti con episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare è stato osservato un incremento del rischio di eventi correlati al suicidio nei pazienti giovani adulti (di età inferiore a 25 anni) trattati con quetiapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,0% vs 0%).
English: Drug withdrawal syndrome neonatal31
Italian: Sindrome da astinenza neonatale da farmaci31
English: The percentage of quetiapine treated patients who gained ≥7% of body weight ranged from 5.3% for the 50 mg daily dose to 15.5% for the 400 mg daily dose (with lower gain for the 600 and 800 mg daily doses), compared to 3.7% for placebo treated patients.
Italian: La percentuale dei pazienti trattati con quetiapina che hanno acquisito ≥7% di peso corporeo variava dal 5,3% per la dose giornaliera pari a 50 mg a 15,5%
English: 10 tablets
Italian: 10 compresse
English: In a meta-analysis of atypical antipsychotics, it has been reported that elderly patients with dementiarelated psychosis are at an increased risk of death compared to placebo.
Italian: In una metanalisi eseguita su farmaci antipsicotici atipici è stato riportato un incremento del rischio di morte rispetto al placebo nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza.
English: 1 blister of 6 tablets
Italian: 1 blister da 6 compresse
English: Cataracts/lens opacities
Italian: Cataratta/opacità del cristallino
English: In rats, pigment deposition in the thyroid gland has been observed; in cynomolgus monkeys thyroid follicular cell hypertrophy, a lowering in plasma T3 levels, decreased haemoglobin concentration and a decrease of red and white blood cell count have been observed; and in dogs lens opacity and cataracts.
Italian: Negli animali da laboratorio esposti a livelli clinicamente rilevanti sono state osservate le seguenti alterazioni, che a tutt'oggi non sono state confermate nelle ricerche cliniche a lungo termine: nel ratto è stata osservata deposizione di pigmento nella ghiandola tiroidea; nella scimmia cynomolgus sono state riportate ipertrofia delle cellule follicolari tiroidee, abbassamento dei livelli plasmatici del T3, diminuzione della concentrazione di emoglobina e diminuzione della conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi; nel cane è stata riportata opacità del cristallino e cataratta (per cataratta/opacità del cristallino vedere paragrafo 5.1).
English: The total daily dose for the first four days of therapy is 50 mg (Day 1), 100 mg (Day 2), 200 mg (Day 3) and 300 mg (Day 4).
Italian: La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2 ), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4).
English: Decreased haemoglobin
Italian: Diminuzione dell'emoglob ina
English: Lactose:
Italian: Lattosio:
English: Elderly patients should be started on 50 mg/day.
Italian: La dose iniziale per i pazienti anziani è pari a 50 mg/die.
English: The dose may be adjusted depending on clinical response and tolerability of the individual patient, within the range of 300 to 800 mg/day administered twice daily.
Italian: La dose può essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità individuale entro un range di 300-800 mg/die in duplice somministrazione giornaliera.
English: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg prolonged-release tablets quetiapine
Italian: Seroquel 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg compresse a rilascio prolungato quetiapina
English: Elevations in serum aspartate aminotransferas e (AST) 3
Italian: Aumento dei livelli sierici di aspartato aminotransferasi (AST)3
English: • You, or someone in your family, have or have had any heart problems, for example heart rhythm problems, weakening of the heart muscle or inflammation of the heart or if you are taking any medicines that may have an impact on the way your heart beats.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Seroquel compresse a rilascio prolungato se: - Lei o qualcun'altro della sua famiglia ha o ha avuto in passato problemi al cuore, per esempio disturbi del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore o se sta assumendo dei medicinali che possono influenzare il battito cardiaco.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel.
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Seroquel compresse rivestite con film.
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel 25 mg, 100 mg and 200 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Seroquel 25 mg, 100 mg e 200 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg quetiapine (as fumarate) Each tablet contains 100 mg quetiapine (as fumarate) Each tablet contains 200 mg quetiapine (as fumarate)
Italian: Ogni compressa contiene 25 mg di quetiapina (come fumarato) Ogni compressa contiene 100 mg di quetiapina (come fumarato) Ogni compressa contiene 200 mg di quetiapina (come fumarato)
English: What you need to know before you take Seroquel
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Seroquel compresse rivestite con film
English: • Discontinuation symptoms (symptoms which occur when you stop taking Seroquel) include not being able to sleep (insomnia), feeling sick (nausea), headache, diarrhoea, being sick (vomiting),
Italian: - Sintomi da sospensione (sintomi che compaiono quando smette di prendere Seroquel), che comprendono incapacità a prendere sonno (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri ed irritabilità.
English: If you take more Seroquel than prescribed by your doctor, you may feel sleepy, feel dizzy and experience abnormal heart beats.
Italian: Se prende più Seroquel compresse rivestite con film di quanto deve Se prende più Seroquel di quanto prescritto dal medico, può sentirsi assonnato, avvertire dei capogiri e percepire un battito cardiaco anomalo.
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium citrate, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Italian: - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio citrato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, ipromellosa.
English: A 6-week, randomised, study of lithium and SEROQUEL XR versus placebo and SEROQUEL XR in adult patients with acute mania indicated that the combination of SEROQUEL XR with lithium leads to more adverse events (63% versus 48% in SEROQUEL XR in combination with placebo).
Italian: Uno studio clinico randomizzato, della durata di 6 settimane, che ha valutato l'impiego di litio e SEROQUEL compresse a rilascio prolungato versus il placebo e SEROQUEL compresse a rilascio prolungato in pazienti adulti affetti da mania acuta ha riscontrato che la combinazione di SEROQUEL compresse a rilascio prolungato con litio causa un maggior numero di eventi avversi (63% versus 48% per SEROQUEL compresse a rilascio prolungato in associazione con il placebo).
English: Seroquel is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data to support use in this age group.
Italian: Seroquel non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia d'età.
English: • Decrease in the amount of red blood cells
Italian: - Riduzione della quantità di cellule rosse nel sangue - Riduzione della quantità di sodio nel sangue
English: It is recommended that Seroquel XR is taken once daily without food.
Italian: Si raccomanda di assumere Seroquel compresse a rilascio prolungato una volta al giorno lontano dai pasti.
English: In patients who responded to quetiapine, when comparing continued treatment with quetiapine to switching to lithium, the results indicated that a switch to lithium treatment does not appear to be associated with an increased time to recurrence of a mood event.
Italian: I pazienti che hanno risposto al trattamento con quetiapina e che sono poi passati al trattamento con litio, non hanno manifestato alcun beneficio addizionale nella prevenzione delle recidive, rispetto ai pazienti che hanno continuato la terapia con quetiapina.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: Seroquel XR should be administered once daily, without food.
Italian: Seroquel compresse a rilascio prolungato deve essere somministrato una volta al giorno, lontano dai pasti.
English: Women to have no monthly period or irregular periods.
Italian: - Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel 25 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Seroquel 25 mg.
English: For the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder Seroquel should be administered once daily at bedtime.
Italian: Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare Seroquel deve essere somministrato una volta al giorno, alla sera prima di coricarsi.
English: Therefore, Seroquel XR should be used with caution in patients with known hepatic impairment, especially during the initial dosing period.
Italian: Pertanto, Seroquel compresse a rilascio prolungato deve essere impiegato con cautela in pazienti con compromissione epatica nota, particolarmente durante le fasi iniziali del trattamento.
English: Day 3 morning evening 25 mg 2x25 mg 100 mg
Italian: 25 mg 2x25 mg 100 mg
English: somnolence headache, Extrapyramidal symptoms1, 21
Italian: , cefalea, sintomi extrapiramid ali1,21
English: Weight gain
Italian: Aumento ponderale
English: The dosage should be increased daily with increments of 25-50 mg/day until an effective dosage, depending on the clinical response and tolerability of the individual patient.
Italian: L'aggiustamento della dose deve essere effettuato con incrementi giornalieri di 25-50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente.
English: The dose may be adjusted depending on clinical response and tolerability of the individual patient, within the range of 200 to 800 mg/day.
Italian: La dose può essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità individuale entro un range di 200-800 mg/die.
English: Day 4 morning evening 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Italian: 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 100 mg (or 150 mg, or 200 mg or 300 mg) film-coated tablets quetiapine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Seroquel 100 mg (o 150 mg, o 200 mg o 300 mg) compresse rivestite con film quetiapina
English: Do not take Seroquel if the above applies to you.
Italian: Non prenda Seroquel compresse rivestite con film se rientra in una delle categorie sopra descritte.
English: Drug withdrawal syndrome neonatal
Italian: Sindrome da astinenza neonatale da farmaci
English: In all clinical trials (placebo-controlled, open-label, active comparator) in patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L, the incidence of at least one occurrence of a shift to neutrophil count <1.5 x 109/L was 2.9% and to <0.5 X 109/L was 0.21% in patients treated with quetiapine.
Italian: In tutti gli studi clinici (controllati con placebo, in aperto, con farmaco attivo di confronto) nei pazienti con conta dei neutrofili basale ≥1,5 X 109/L, l'incidenza di almeno una conta di neutrofili <1,5x109/L era pari al 2,9% e una conta dei neutrofili <0,5x109/L è stata registrata nello 0,21% nei pazienti trattati con quetiapina.
English: Ferric Oxide, Yellow (E172) 25 mg, 100 mg and 150 mg tablets) Ferric Oxide, Red (E172) (25 mg tablets)
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) (compresse da 25 mg, 100 mg e 150 mg) Ossido di ferro rosso (E172) (compresse da 25 mg )
English: In a short-term placebo-controlled monotherapy trial in elderly patients with major depressive disorder, the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 9.0% for Seroquel XR and 2.3% for placebo.
Italian: In uno studio clinico a breve termine controllato verso placebo, condotto in monoterapia in pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore, l'incidenza aggregata dei sintomi extrapiramidali era pari al 9,0% per Seroquel compresse a rilascio prolungato e al 2,3% per il placebo.
English: Elevations in serum alanine aminotransferas e (ALT)
Italian: Aumento dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT)3
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel 25 mg and 100 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Seroquel 25 mg e 100 mg
English: What Seroquel is and what it is used for What you need to know before you take Seroquel How to take Seroquel
Italian: Che cos'è Seroquel compresse rivestite con film e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Seroquel compresse rivestite con film Come prendere Seroquel compresse rivestite con film Possibili effetti indesiderati
English: 24 blisters of 10 tablets (150 mg and 300 mg tablets only)
Italian: 24 blister da 10 compresse (solo compresse da 150 mg e 300 mg)
English: Seroquel XR 150 mg and 300 mg/day, given as add-on treatment to ongoing antidepressant therapy (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline or venlafaxine) demonstrated superiority over antidepressant therapy alone in reducing depressive symptoms as measured by improvement in MADRS total score (LS mean change vs. placebo of 2-3.3 points).
Italian: (amitriptilina, bupropione, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina o venlafaxina), ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto alla sola terapia antidepressiva nel ridurre i sintomi depressivi, come evidenziato dal miglioramento del punteggio totale sulla scala MADRS (variazione media LS vs placebo pari a 2-3, 3 punti).
English: Seizure 1, Restless legs syndrome, Tardive dyskinesia 1, 5,
Italian: Crisi epilettiche1, sindrome delle gambe senza riposo, discinesia tardiva sincope4,16
English: The mean dose of Seroquel XR was 160 mg/day.
Italian: La dose media di Seroquel compresse a rilascio prolungato era pari a 160 mg/die.
English: QT Prolongation
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT
English: 1 blister containing 6 x 25mg, 3 x 100mg and 1 x 200mg tablets
Italian: 1 blister contenente 6 compresse da 25 mg, 3 compresse da 100 mg e 1 compressa da 200 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg (or 150 mg, or 200 mg or 300 mg) quetiapine (as fumarate)
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg (o 150 mg, o 200 mg o 300 mg) di quetiapina (come fumarato)
English: Thrombocytope nia, Anaemia, platelet count decreased13
Italian: Trombocitopenia, anemia, diminuzione della conta delle piastrine13
English: Use in children and adolescents Seroquel should not be used by children and adolescents aged under 18 years.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti Seroquel non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: Patients with hepatic impairment should be started on 50 mg/day.
Italian: La dose iniziale di quetiapina nei pazienti con compromissione epatica dovrebbe essere di 50 mg/die.
English: 18 blisters of 10 tablets (150 mg and 300 mg tablets only)
Italian: 18 blister da 10 compresse (solo compresse da 150 mg e 300 mg)
English: For preventing recurrence of manic, mixed or depressive episodes in bipolar disorder, patients who have responded to Seroquel XR for acute treatment of bipolar disorder should continue on Seroquel XR at the same dose administered at bedtime.
Italian: Per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare Per prevenire le recidive di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto a Seroquel compresse a rilascio prolungato per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono proseguire la terapia con Seroquel compresse a rilascio prolungato allo stesso dosaggio somministrato alla sera prima di coricarsi.
English: 6 x 25 mg film-coated tablets 3 x 100 mg film-coated tablets 1 x 200 mg film-coated tablets
Italian: 6x25 mg compresse rivestite con film 3x100 mg compresse rivestite con film 1x200 mg compresse rivestite con film
English: Neuroleptic malignant syndrome hypothermia
Italian: Sindrome maligna da neurolettici ipotermia
English: 100 film-coated tablets
Italian: 100 compresse rivestite con film
English: • High blood pressure medicines.
Italian: - Aumento della pressione sanguigna.
English: Seroquel 25 mg film-coated tablets Seroquel 100 mg film-coated tablets Seroquel 150 mg film-coated tablets Seroquel 200 mg film-coated tablets Seroquel 300 mg film-coated tablets Seroquel 3-Day Starterpack (Combined pack) Seroquel 4-Day Starterpack
Italian: Seroquel 25 mg compresse rivestite con film Seroquel 100 mg compresse rivestite con film Seroquel 150 mg compresse rivestite con film Seroquel 200 mg compresse rivestite con film Seroquel 300 mg compresse rivestite con film Seroquel Confezione Starter 3-Giorni (confezione combinata) Seroquel Confezione Starter 4-Giorni
English: Asymptomatic elevations (shift from normal to > 3X ULN at any time) in serum transaminase (ALT, AST) or gamma-GT-levels have been observed in some patients administered quetiapine.
Italian: In alcuni pazienti trattati con quetiapina sono stati osservati aumenti asintomatici (scostamento da normale a ≥3X LSN in qualsiasi momento) delle transaminasi sieriche (ALT, AST) o delle gamma-GT.
English: Triglycerides ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L)
Italian: Trigliceridi ≥200 mg/dL (≥2,258 mmol/L) (pazienti con età ≥18 anni) o ≥150 mg/dL (≥1,694 mmol/L) (pazienti con età <18 anni), in almeno un'occasione.
English: 1 blister containing 6 x 25 mg and 2 x 100 mg tablets
Italian: 1 blister contenente 6 compresse da 25 mg e 2 compresse da 100 mg
English: Seroquel tablets contain lactose.
Italian: Seroquel compresse rivestite con film contiene lattosio.
English: (26) Based on shift in neutrophils from >=1.5 x 10^9/L at baseline to <0.5 x 10^9/L at any time during treatment and based on patients with severe neutropenia (<0.5 x 109/L) and infection during all quetiapine clinical trials (See Section 4.4).
Italian: 9/L in qualsiasi momento durante il trattamento e rilevate in pazienti con neutropenia grave (<0,5x109/L) e infezione nel corso di tutti gli studi clinici sull'impiego di quetiapina (vedere paragrafo 4.4).
English: Children and Adolescents Seroquel is not for use in children and adolescents below 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti Seroquel non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: In short-term, placebo-controlled monotherapy clinical trials in major depressive disorder the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 5.4% for Seroquel XR and 3.2% for placebo.
Italian: In studi clinici a breve termine controllati verso placebo, condotti in monoterapia in pazienti con disturbo depressivo maggiore, l'incidenza aggregata dei sintomi extrapiramidali era pari al 5,4% per Seroquel compresse a rilascio prolungato e al 3,2% per il placebo.
English: Seroquel 300 mg film-coated tablets are white, capsule-shaped and engraved with SEROQUEL on one side and 300 on the other side
Italian: Seroquel 300 mg compresse rivestite con film sono di color bianco, di forma oblunga con l'incisione “SEROQUEL” su un lato e “300” sull'altro lato
English: If you suddenly stop taking Seroquel, you may be unable to sleep (insomnia), or you may feel sick (nausea), or you may experience headache, diarrhoea, being sick (vomiting), dizziness or irritability.
Italian: Se interrompe il trattamento con Seroquel compresse rivestite con film Se interrompe improvvisamente il trattamento con Seroquel, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), avvertire sensazione di malessere (nausea), o manifestare mal di testa, diarrea, stato di malessere (vomito), capogiri o irritabilità.
English: Seroquel XR 400 mg prolonged-release tablets quetiapine
Italian: Seroquel Prolong®400 mg Retardtabletten