FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli obiettivi secondari erano la sopravvivenza libera da progressione [Progression Free Survival -PFS (definita come il tempo tra randomizzazione e progressione del tumore, progressione dell'antigene prostatico-specifico (Prostatic Specific Antigen -PSA), progressione del dolore o decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque di essi si verificasse per primo], il tasso di risposta tumorale sulla base dei criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), la progressione del PSA (definito come aumento ≥25% o >50% rispettivamente nei pazienti PSA non-responder o responder), la risposta del PSA (riduzione nei livelli di PSA sierico di almeno 50%), la progressione del dolore [valutata con l'uso della scala PPI (Present Pain Intensity) del questionario McGill-Melzack e di un AS (Analgesic Score)] e la risposta del dolore (definita come riduzione maggiore di 2 punti rispetto alla PPI mediana al basale senza aumento concomitante di AS, o riduzione ≥50% dell'uso di analgesici rispetto all'AS medio al basale senza aumento concomitante del dolore).
Swedish: Sekundära endpoints inkluderade progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS) [definierad som tid från randomisering till tumörprogression, progression av Prostata Specifikt Antigen (PSA) och tilltagande smärta eller död oavsett anledning, beroende på vad som inträffar först], tumörsvarsfrekvens (tumour response rate) baserat på "Response Evaluation Criteria in Solid Tumours" (RECIST), PSA-progression (definierad som ≥25% ökning eller >50% av vardera PSA non-responders eller responders), PSA-svar (minskning av PSA-nivåer i serum med åtminstone 50%), smärtprogression [utredd genom användandet av PPI-skalan (Present Pain Intensity), från McGill
Italian: Durante la somministrazione si raccomanda l'utilizzo di un filtro in linea con misura nominale dei pori di 0,22 micrometri (indicato anche come 0,2 micrometri).
Swedish: Ett filter med 0,22 mikrometer nominell porstorlek (också refereras till som 0,2 mikrometer) rekommenderas under administrering.
Italian: Cabazitaxel è attivo nei tumori sensibili al docetaxel.
Swedish: Cabazitaxel är aktivt hos docetaxelkänsliga tumörer.
Italian: Concentrato e solvente per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Swedish: Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Italian: Flaconcino di concentrato: polisorbato 80 e acido citrico.
Swedish: Injektionsflaska med koncentrat: polysorbat 80 och citronsyra.
Italian: Potrebbe essere necessario rimandare o terminare il trattamento con cabazitaxel.
Swedish: Senareläggning av cabazitaxelbehandling eller avslutande av behandlingen kan vara nödvändig.
Italian: Cabazitaxel non ha influenzato le prestazioni dell'accoppiamento e la fertilità dei ratti maschi trattati.
Swedish: Cabazitaxel påverkade inte parningsförmågan eller fertiliteten hos behandlade hanråttor.
Italian: La dose massima tollerata (maximum tolerated dose MTD) di cabazitaxel era rispettivamente di 20 e 15 mg/m2.
Swedish: Den högsta tolererade dosen (MTD) var 20 respektive 15 mg/m2.
Italian: Eliminazione Dopo infusione endovenosa di 1 ora di [14C]-cabazitaxel a 25 mg/m2 a pazienti, circa l'80% della dose somministrata è stata eliminata in 2 settimane.
Swedish: Efter 1 timmes intravenös infusion med 14C-märkt cabazitaxel vid dosen 25 mg/m2 hos patienter var ungefär 80% av den administrerade dosen eliminerad inom 2 veckor.
Italian: Dopo diluizione iniziale di JEVTANA 60 mg concentrato con l'intero contenuto del flaconcino del solvente la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 1 ora a temperatura ambiente.
Swedish: Efter den första spädningen av JEVTANA 60 mg koncentrat med hela innehållet i injektionsflaskan med spädningsvätska, kemisk-fysikalisk stabilitet har visats under 1 timme i omgivande temperatur.
Italian: Cabazitaxel ha inibito il trasporto della P-glicoproteina (PgP) (digossina, vinblastina), delle proteine BCRP (Breast-Cancer-Resistant-Proteins) (metotressato) ed il Polipeptide di Trasporto dell'Anione Organico OATP1B3 (CCK8) a concentrazioni pari ad almeno 15 volte rispetto a quanto osservato in ambiente clinico mentre ha inibito il trasporto di OATP1B1 (estradiol-17-glucuronide) a concentrazioni pari a solo 5 volte rispetto a quanto osservato in ambito clinico.
Swedish: Cabazitaxel hämmade transporten av P-glykoproteiner (PgP) (digoxin, vinblastin), Bröstcancer-Resistenta- Proteiner (BCRP) (metotrexate) och Organiska Anjon Transport Polypeptider (OATP1B3) (CCK8) vid koncentrationer på minst 15 gånger mer än vad man sett i kliniska försök.
Italian: La neutropenia è la reazione avversa più comune di cabazitaxel (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Neutropeni är den vanligast förekommande biverkningen av cabazitaxel (se avsnitt 4.8).
Italian: Il solvente è una soluzione limpida ed incolore.
Swedish: Spädningsvätskan är en klar och färglös lösning.
Italian: Consulti il medico per informazioni su questo secondo medicinale.
Swedish: Be din läkare informera dig om denna medicin också.
Italian: Ipotensione Trombosi venosa profonda Ipertensione Ipotensione ortostatica Vampate Arrossamento cutaneo
Swedish: Hypotension Djup ventrombos Hypertension Ortostatisk hypotension Rodnad
Italian: Nel caso in cui i pazienti continuino a manifestare una di queste reazioni anche alla dose di 20 mg/m2, possono essere considerate una ulteriore riduzione di dose a 15 mg/m2 oppure l'interruzione di JEVTANA.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar kvarstår hos patient vid dosen 20 mg/m2 kan ytterligare dosreduktion till 15 mg/ m2 eller avslutande av behandling övervägas.
Italian: Sono stati riportati disordini renali associati a sepsi, severa disidratazione dovuta a diarrea, vomito e uropatia ostruttiva.
Swedish: Njurpåverkan har rapporterats i samband med sepsis, allvarlig uttorkning p g a diarré, kräkning och obstruktiv uropati.
Italian: Il personale in gravidanza non deve manipolare il prodotto.
Swedish: Gravid personal ska inte hantera detta läkemedel.
Italian: Ripetute somministrazioni di rifampicina (600 mg una volta al giorno), un forte induttore del CYP3A, hanno determinato un aumento della clearance di cabazitaxel del 21% corrispondente a una diminuzione dell'AUC del 17%.
Swedish: Upprepad administering av rifampicin (600 mg en gång dagligen), en potent CYP3A inducerare, resulterade i en ökning av cabazitaxels clearance med 21 % motsvarande en minskning av AUC med 17%.
Italian: Se i pazienti manifestano diarrea o vomito, può essere somministrato un trattamento con antiemetici di uso comune.
Swedish: Om patienter blir illamående eller kräks kan de behandlas med vanlig antiemetika.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (ERA)
Swedish: Miljöriskbedömning
Italian: L'obiettivo primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS).
Swedish: Total överlevnad (OS) var den primära effekt endpointen.
Italian: La sicurezza di JEVTANA in combinazione con prednisone o prednisolone è stata valutata in 371 pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, trattati con 25 mg/m2 di cabazitaxel una volta ogni tre settimane in uno studio di fase III controllato, in aperto, randomizzato.
Swedish: Säkerheten vid användning av JEVTANA tillsammans med prednison eller prednisolon har utvärderats hos 371 patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som behandlats med 25 mg/m2 cabazitaxel en gång var tredje vecka i en randomiserad, öppen, kontrollerad fas IIIstudie.
Italian: Il trattamento con cabazitaxel deve essere interrotto in caso di qualsiasi riduzione della funzionalità renale sino all'insufficienza renale ≥ di grado 3 CTCAE 4.0.
Swedish: Behandling med cabazitaxel ska avslutas i händelse av försämring av njurfunktionen till njursvikt ≥CTCAE 4,0 grad 3.
Italian: JEVTANA non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali tranne quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Swedish: JEVTANA får inte blandas med några andra läkemedel än de som nämns i avsnitt 6.6.
Italian: Inoltre i pazienti devono evitare l'assunzione di iperico.
Swedish: Vidare ska patienterna avstå från att ta Johannesört.
Italian: È stata osservata insufficienza renale con alcuni casi ad esito letale.
Swedish: Njursvikt med fall av fatal utgång har observerats.
Italian: Cabazitaxel ha dimostrato un ampio spettro di attività antitumorale contro tumori umani in fase avanzata xenotrapiantati nei topi.
Swedish: Cabazitaxel har demonstrerat ett brett spektrum av antitumorala effekter mot avancerade humana tumörer transplanterade till möss.
Italian: È stata riportata anemia in pazienti trattati con cabazitaxel (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Anemi har observerats hos patienter som erhållit cabazitaxel (se avsnitt 4.8).
Italian: Cosa contiene JEVTANA
Swedish: JEVTANA innehåller
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione condotta su 170 pazienti, tra cui 14 con compromissione renale moderata (clearance della creatinina nel range 30 - 50 ml/min) e 59 con compromissione renale lieve (clearance della creatinina nel range 50 - 80 ml/min) ha dimostrato che la compromissione renale da lieve a moderata non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica del cabazitaxel.
Swedish: En populations-farmakokinetisk analys hos 170 patienter, som inkluderade 14 patienter med måttlig renal funktionsnedsättning (kreatininclearance mellan 30 till 50 ml/min) och 59 patienter med mild njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance mellan 50 till 80 ml/min) visade att mild till måttlig njurfunktionsnedsättning inte hade någon betydelsefull påverkan på cabazitaxels farmakokinetik.
Italian: È un effetto comune (può manifestarsi fino a 1 persona ogni 10).
Swedish: Detta är vanligt (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer).
Italian: Durante tutto il trattamento con cabazitaxel deve essere garantita un'idratazione adeguata.
Swedish: Tillräcklig vätsketillförsel måste säkerställas under hela behandlingen med cabazitaxel.
Italian: Usando una siringa provvista di ago, prelevare in modo asettico l'intero contenuto del solvente fornito capovolgendo in parte il flaconcino.
Swedish: Använd en spruta med en nål fastsatt och dra aseptiskt upp hela innehållet av den medföljande spädningsvätskan genom att delvis vända flaskan.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Italian: Prima di ciascun trattamento, il medico deve valutare la presenza o il peggioramento della neuropatia.
Swedish: Läkaren ska utvärdera möjlig försämring av neuropatin innan varje behandling.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in cani dopo somministrazione di dose singola, per 5 giorni e settimanale, a livelli di esposizione inferiori rispetto ai livelli di esposizione clinica e con una possibile rilevanza per l'uso clinico, sono state necrosi arteriolare/periarteriolare nel fegato, iperplasia dei dotti biliari e/o necrosi epatocellulare (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Biverkningar som inte noterats i kliniska studier men sågs hos hundar efter singeldoser, administrering av dos var 5:e dag samt veckovis administrering på lägre nivåer än vid klinisk användning och med möjlig relevans till klinisk användning var arteriolär/periarteriolär nekros i levern, gallvägshyperplasi och/eller hepatocellulär nekros (se avsnitt 4.2).
Italian: Nei ratti cabazitaxel ha passato la barriera placentare.
Swedish: Cabaxitaxel passerade placentabarriären hos råtta.
Italian: Induttori del CYP3A
Swedish: CYP3A inducerare
Italian: In pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale compresa tra > 1,5e ≤ 3,0 x ULN), la massima dose tollerata (MDT maximum tolerated dose) era di 15 mg/m2.
Swedish: Hos patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning (totalt bilirubin >1,5 till ≤ 3,0 gånger ULN), är den högsta tolererbara dosen (MTD) 15 mg/m2.
Italian: 1 flaconcino di 1,5 ml di concentrato e 1 flaconcino di 4,5 ml di solvente.
Swedish: 1 injektionsflaska med 1,5 ml koncentrat och 1 injektionsflaska med 4,5 ml spädningsvätska.
Italian: Quindi la somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazolo) deve essere evitata poiché può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Swedish: Därför ska samtidig användning av potenta CYP3A hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin,vorikonazol) undvikas eftersom en ökning i plasmakoncentrationen av cabazitaxel kan inträffa (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Italian: Ripetute somministrazioni di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno), un forte inibitore del CYP3A, hanno determinato una diminuzione della clearance di cabazitaxel del 20% corrispondente ad un aumento del 25% dell'AUC.
Swedish: Upprepad dosering av ketokonazol (400 mg en gång dagligen), en potent CYP3A hämmare, resulterade i en minskning med 20 % av cabazitaxels clearance motsvarande en ökning med 25% i AUC.
Italian: Estrarre la siringa e miscelare il contenuto della sacca o del flacone di infusione manualmente con un movimento oscillatorio.
Swedish: Tag bort sprutan och blanda innehållet i infusionspåsen eller flaskan manuellt genom en roterande rörelse.
Italian: I pazienti potranno essere ritrattati solo quando i neutrofili avranno raggiunto un livello ≥1.500/mm3
Swedish: Patienten kan återgå till behandling endast när neutrofilerna återgått till en nivå av ≥1500/mm3 (se avsnitt 4.3).
Italian: Se dovesse entrare in contatto con mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
Swedish: Om det kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga mängder vatten.
Italian: Compromissione epatica Cabazitaxel è eliminato principalmente tramite metabolismo epatico.
Swedish: Cabazitaxel elimineras främst genom levermetabolism.
Italian: Tabella 4 Sopravvivenza globale nello studio EFC11785 nel braccio cabazitaxel 25 mg/m2 rispetto al braccio cabazitaxel 20 mg/m2 (analisi intent-to-treat) - End point primario di efficacia
Swedish: Tabell 1 - Total överlevnad i studie EFC11785, cabazitaxel 25 mg/m2 armen jämfört med cabazitaxel 20 mg/m2 armen (Intent-to-treat analys) - Effekt är primärt effektmått
Italian: • JEVTANA le sarà somministrato in ospedale mediante fleboclisi (infusione endovenosa) della durata di circa 1 ora.
Swedish: - JEVTANA ges via dropp (infusion) i en av dina vener (intravenöst) i ungefär en timme på sjukhuset.
Italian: Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione
Swedish: Hållbarhet och speciella förvaringsanvisningar
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥10%) di tutti i gradi sono state anemia (97,3%), leucopenia (95,7%) neutropenia (93,5%), trombocitopenia (47,4%) e diarrea (46,6%).
Swedish: De vanligast förekommande (≥10%) biverkningarna vad gäller alla grader var anemi (97,3%), leukopeni (95,7%), neutropeni (93,5%), trombocytopeni (47,4%) och diarré (46,6%).
Italian: Reazioni di ipersensibilità severe richiedono l'immediata interruzione di cabazitaxel ed una terapia appropriata.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner kräver att man omedelbart avbryter behandlingen med cabazitaxel och sätter in lämplig behandling.
Italian: Non sono noti antidoti al cabazitaxel.
Swedish: Det finns ingen känd antidot till cabazitaxel.
Italian: La comparsa della diarrea è più frequente in pazienti sottoposti a precedente irradiazione addomino-pelvica.
Swedish: Diarré kan förekomma mer frekvent hos patienter som fått buk- och bäckenbestrålning innan.
Italian: Fase 1: Diluizione iniziale del concentrato per soluzione per infusione con il solvente fornito.
Swedish: Steg 1: Den första spädningen av koncentrat till infusionsvätska, lösning med den medföljande spädningsvätskan.
Italian: Iniettare la soluzione in un contenitore sterile senza PVC, contenente una soluzione per infusione di glucosio al 5% o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Injicera lösningen i en steril PVC-fri behållare med antingen 5 % glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,5 ml 10 mg/ml dopo la prima diluizione
Swedish: 1,5 ml 10 mg/ml efter första spädning
Italian: Per la confezione di JEVTANA 60 mg concentrato e solvente Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Swedish: För förpackningen med JEVTANA 60 mg koncentrat och spädningsvätska Förvaras vid högst 30°C.
Italian: Seguire le istruzioni riportate qui sotto per la preparazione.
Swedish: Följ beredningsanvisningarna bifogade nedan.
Italian: Dopo diluizione iniziale del concentrato con il solvente La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 1 ora a temperatura ambiente (15°C-30°C).
Swedish: Efter den första spädningen av koncentrat med spädningsvätskan Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 1 timme vid omgivande temperatur (15-30° C).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di JEVTANA in combinazione con prednisone o prednisolone sono state esaminate in uno studio di fase III multicentrico, internazionale, in aperto, randomizzato (EFC6193) in pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione trattato in precedenza con un regime contenente docetaxel.
Swedish: Effekten och säkerheten med JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon har utvärderats i en randomiserad öppen, internationell multicenter fas III-studie (EFC6193) hos patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel.
Italian: Per diarrea di grado ≥3 può essere necessario rimandare il trattamento o ridurre la dose (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Framflyttande av behandling eller dosreduktion kan vara nödvändigt vid diarré grad ≥ 3 (se avsnitt 4.2).
Italian: Come conservare JEVTANA
Swedish: Hur JEVTANA ska förvaras
Italian: In totale sono stati randomizzati 755 pazienti a ricevere o JEVTANA 25 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 10 cicli con prednisone o prednisolone 10 mg/die per via orale (n=378), oppure mitoxantrone 12 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 10
Swedish: Totalt 755 patienter randomiserades till att få antingen JEVTANA 25 mg/m2 intravenöst var tredje vecka i maximalt 10 cykler tillsammans med peroralt prednison eller prednisolon 10 mg dagligen (n=378) eller att erhålla mitoxantron 12 mg/m2 intravenöst var tredje vecka under maximalt 10 cykler tillsammans med peroralt prednison eller prednisolon 10 mg dagligen (n=377).
Italian: Per esempio, una dose di 45 mg di JEVTANA richiede 4,5 ml della miscela concentrato solvente preparata seguendo la Fase 1.
Swedish: Som ett exempel, en dos på 45 mg JEVTANA kräver 4,5 ml av blandningen med koncentrat och spädningsvätska som är beredd enligt Steg
Italian: Distribuzione: Il volume di distribuzione (Vss) è stato pari a 4870 l (2640 l/m2 per un paziente con BSA mediana di
Swedish: Distributionsvolymen (Vss) var 4870 l (2640 l/m2 för en patient med en median kroppsyta på 1,84 m2) vid steady state.
Italian: Che cos'è JEVTANA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare JEVTANA Come usare JEVTANA
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad JEVTANA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får JEVTANA Hur du använder JEVTANA Eventuella biverkningar
Italian: In vitro, carbazitaxel ha inoltre dimostrato di inibire le proteine di trasporto dei Polipeptidi di Trasporto dell'Anione Organico OATP1B1.
Swedish: Cabaxitaxel har in vitro visat sig hämma transportproteinet OATP1B1, Organic anion transporting peptide.
Italian: La parte di fase 2 non ha dimostrato l'efficacia di cabazitaxel come agente singolo nella popolazione pediatrica con glioma pontino intrinseco diffuso (GPID) ricorrente o refrattario e glioma ad alto grado (GAG), trattata alla dose di 30 mg/m2.
Swedish: I fas 2 visade inte cabazitaxel någon effekt som monoterapi i dosen 30 mg/m2 hos den pediatriska populationen med återkommande eller refraktärt diffusa infiltrerade pontinegliom" (DIPG) och höggradigt gliom (HGG).
Italian: La somministrazione di cabazitaxel a pazienti con compromissione epatica lieve deve essere intrapresa con cautela e deve essere effettuato un attento monitoraggio.
Swedish: Administrering av cabazitaxel ska ges med försiktighet till patienter med lätt nedsatt leverfunktion och övervakas noggrant med avseende på säkerhet.
Italian: • grave perdita di liquidi fisiologici (disidratazione).
Swedish: - kraftig förlust av kroppsvätskor (uttorkning).
Italian: La MTD di cabazitaxel in pazienti con compromissione epatica severa non è stata stabilita.
Swedish: Den högsta tolererade dosen (MTD) hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
Italian: INFORMAZIONI PRATICHE PER MEDICI OD OPERATORI SANITARI SULLA PREPARAZIONE, SOMMINISTRAZIONEE MANIPOLAZIONE DI JEVTANA 60 mg CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Swedish: PRAKTISK INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL FÖR FÖRBEREDELSE, ADMINISTRATION OCH HANTERING AV JEVTANA 60 mg KONCENTRAT OCH VÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING.
Italian: Ansia Stato confusionale
Swedish: Psykiska störningar Ångest Konfusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE JEVTANA 60 mg concentrato sterile cabazitaxel
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG JEVTANA 60 mg sterilt koncentrat cabazitaxel
Italian: Un rapporto di rischio < 1 indica un rischio inferiore di Cabazitaxel 20 mg/m2 rispetto a
Swedish: Ett hazard ratio < 1 indikerar en lägre risk med Cabazitaxel 20 mg/m2 jämfört med 25 mg/m2.
Italian: JEVTANA deve essere preparato e somministrato solamente da personale addestrato nella manipolazione di agenti citotossici.
Swedish: JEVTANA ska endast beredas och administreras av personal tränad på att hantera cytotoxiska ämnen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di JEVTANA e contenuto della confezione JEVTANA è composto da un concentrato e un solvente per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar JEVTANA är ett koncentrat och spädningsvätska till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Italian: I dati in pazienti trattati a dose inferiore a 20 mg/m2 sono limitati.
Swedish: Det finns begränsad mängd data avseende patienter som fått lägre dos än 20 mg/m2.
Italian: Le reazioni avverse di grado ≥3 più comuni (≥5%) nel gruppo cabazitaxel sono state neutropenia (81,7%), leucopenia (68,2%), anemia (10,5%), neutropenia febbrile (7,5%), diarrea (6,2%).
Swedish: De vanligast förekommande (≥5%) grad ≥3 biverkningarna i cabazitaxel-gruppen var neutropeni (81,7%), leukopeni (68,2%), anemi (10,5%), febril neutropeni (7,5%) och diarré (6,2%).
Italian: UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: +370 5 2755224
Swedish: SANOFI-AVENTIS LIETUVA Tel: +370 5 2755224
Italian: Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Italian: Il medicinale non deve essere manipolato da personale in gravidanza.
Swedish: Gravid personal ska inte hantera läkemedlet.
Italian: Dopo diluizione iniziale con l'intero solvente, ciascun ml di soluzione contiene 10 mg di cabazitaxel.
Swedish: Efter den första spädningen med all spädningsvätska innehåller varje ml lösning 10 mg cabazitaxel.
Italian: Nessuno di questi eventi è stato considerato correlato dallo sperimentatore.
Swedish: Ingen av dessa händelser ansågs vara relaterad till cabazitaxel enligt prövaren.