FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom detta läkemedel ges av utbildad läkare eller sjuksköterska är de ansvariga för korrekt omhändertagande av produkten.
Greek: Εφόσον αυτό το φάρμακο θα χορηγηθεί από καταρτισμένο γιατρό ή νοσοκόμο, αυτοί είναι υπεύθυνοι για την σωστή απόρριψη του προϊόντος.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för den äldre populationen.
Greek: Ηλικιωμένοι Στον πληθυσμό ηλικιωμένων δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Swedish: • du inte har mottagit blanketten Final Product Disposition Notification.
Greek: • Δεν έχετε λάβει το έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος.
Swedish: De slutgiltiga (7-dagars inkubation) sterilitetstestresultaten kommer inte att vara tillgängliga vid tiden för infusionen.
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της εξέτασης αποστείρωσης (επώαση 7 ημερών) δεν θα είναι διαθέσιμα τη στιγμή της έγχυσης.
Swedish: Alla patienter hade vid baslinjen testosteronnivåer < 50 ng/mL.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν επίπεδα αναφοράς τεστοστερόνης < 50 ng/ml.
Swedish: Detta kommer du att få tillsammans med ditt patientinformationskort som du bör ta med till varje besök.
Greek: Αυτό το χρονοδιάγραμμα θα προστεθεί στην Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενή που πρέπει να έχετε μαζί σας σε κάθε συνάντηση.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för dessa patienter.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Kaplan-Meier totalöverlevnadskurva, IMPACT-studien
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier, μελέτη IMPACT
Swedish: Hos 95,1 % av de patienter som rapporterade akuta infusionsreaktioner var händelserna lindriga eller måttliga.
Greek: Στο 95,1% των ασθενών που αναφέρθηκαν οξείες αντιδράσεις στην έγχυση, τα επεισόδια ήταν ήπια ή μέτρια.
Swedish: Detta test kommer att avgöra om du har tillräckligt med blodceller för att leukaferesen ska kunna utföras på ett säkert sätt.
Greek: Αυτή η εξέταση θα καθορίσει εάν έχετε αρκετά αιμοσφαίρια ώστε η διαδικασία της λευκαφαίρεσης να διεξαχθεί με ασφάλεια.
Swedish: Samtidig användning av immunsuppressiva medel (såsom systemiska kortikosteroider) kan eventuellt ändra dess verkan och/eller säkerhet.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ανοσοκατασταλτικών παραγόντων (όπως συστηματικών κορτικοστεροειδών) ενδέχεται να αλλάξει την αποτελεσματικότητα ή/και την ασφάλειά του.
Swedish: Om de slutgiltiga resultaten visar att din medicin inte var steril, kommer din läkare att meddelas och du kommer att bli noga kontrollerad avseende tecken på infektion och behandlad därefter.
Greek: Εάν τα τελικά αποτελέσματα δείξουν ότι το φάρμακό σας δεν ήταν αποστειρωμένο, ο γιατρός σας θα ειδοποιηθεί και θα τεθείτε υπό στενή παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις λοίμωξης και θα λάβετε την ανάλογη θεραπεία.
Swedish: Infektioner på grund av kontaminerad produkt inträffade också hos några patienter.
Greek: Λοιμώξεις λόγω επιμολυσμένου προϊόντος παρουσιάστηκαν επίσης σε ορισμένους ασθενείς.
Swedish: En maskin används för att ta blod från en arm, extrahera de vita blodkropparna och returnera resten av blodet till dig, vanligen i den andra armen.
Greek: Ένα μηχάνημα χρησιμοποιείται για τη λήψη του αίματος από το ένα σας χέρι, την εξαγωγή των λευκών αιμοσφαιρίων και την επιστροφή του υπόλοιπου αίματος σε εσάς, συνήθως μέσω του άλλου χεριού.
Swedish: Avlägsna inte det isolerade locket och öppna inte den isolerade lådan förrän bådadera av följande har inträffat:
Greek: Μην αφαιρείτε το επάνω μονωτικό κάλυμμα και μην ανοίγετε το μονωτικό κιβώτιο μέχρι να συμβούν και τα δύο από τα παρακάτω:
Swedish: Några allvarliga infektioner och sepsis var förknippade med användningen av centrala venkatetrar (CVK).
Greek: Ορισμένες σοβαρές λοιμώξεις και η σήψη συσχετίστηκαν με τη χρήση κεντρικών φλεβικών καθετήρων (ΚΦΚ).
Swedish: Tel: (0)20 7554 2222
Greek: Τηλ: (0)20 7554 2222
Swedish: Endast för autolog användning.
Greek: Μόνο για αυτόλογη χρήση.
Swedish: Det finns inga kända fall av överdosering varken från en enstaka infusion eller från en hel behandlingskur med Provenge.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας είτε από μία μόνο έγχυση είτε από μια πλήρη θεραπεία με Provenge.
Swedish: I sådana fall, om läkaren beslutar att behandlingskuren ska fortsättas, kommer han eller hon att ordna för en ny insamling av dina blodceller (leukaferes) och tillverkningsprocessen kommer att upprepas (se information om leukaferes i avsnitt 3).
Greek: Σε παρόμοιες περιπτώσεις, εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι ο κύκλος της θεραπείας πρέπει να συνεχιστεί, θα φροντίσει για τη συλλογή ενός νέου δείγματος αιμοσφαιρίων σας (λευκαφαίρεση) και η διαδικασία παραγωγής θα επαναληφθεί (βλ. πληροφορίες για τη λευκαφαίρεση στην παράγραφο 3).
Swedish: Denna procedur tar 3 till 4 timmar (se avsnitt "Åtgärder före behandling med Provenge" nedan).
Greek: Αυτή η διαδικασία θα διαρκέσει 3 με 4 ώρες (βλ. παράγραφο "Βήματα πριν από τη θεραπεία με Provenge" παρακάτω).
Swedish: Patienterna bör rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de känner av dessa symtom efter sin infusion.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να συμβουλεύει τους ασθενείς να μην οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανήματα εάν παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα μετά από την έγχυση.
Swedish: De vanligaste reaktionerna (≥ 20 %) var frossa, feber och fatigue.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις (≥ 20%) ήταν ρίγη, πυρετός και κόπωση.
Swedish: Ditt blod testas innan det samlas in (se avsnitt "Tester" nedan).
Greek: Το αίμα σας θα εξετάζεται πριν συλλεχθεί (βλ. παράγραφο "Εξετάσεις" παρακάτω).
Swedish: Du kan eventuellt behöva ett eller flera ytterligare besök för att få blodet testat före leukaferesen (beroende på praxis på den klinik där du får din behandling), eller också kan ditt blod testas under dina leukaferesbesök:
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να κάνετε μία ή περισσότερες επισκέψεις προκειμένου να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος πριν από τη διαδικασία λευκαφαίρεσης (ανάλογα με τις συνήθεις πρακτικές της κλινικής όπου λαμβάνετε τη θεραπεία σας), ή ενδέχεται το αίμα σας να εξεταστεί στη διάρκεια των επισκέψεων για λευκαφαίρεση:
Swedish: Din behandling kommer att innefatta minst 6 besök till cellinsamlingsenheten och/eller kliniken.
Greek: Η θεραπεία θα περιλαμβάνει τουλάχιστον 6 επισκέψεις στο κέντρο συλλογής κυττάρων ή/και στην κλινική.
Swedish: Inga interaktionsstudier med Provenge har utförts.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων για το Provenge.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du inte känner dig bra under infusionen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο εάν δεν αισθάνεστε καλά κατά την έγχυση.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling bör administreras efter behov.
Greek: Πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη φαρμακευτική θεραπεία όπως απαιτείται.
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av total överlevnad (alla patienter as randomized) IMPACT
Greek: Πίνακας 2 Σύνοψη της συνολικής επιβίωσης (όλοι οι ασθενείς όπως τυχαιοποιήθηκαν)
Swedish: Om sterilitetsresultaten blir positiva för mikrobiell kontaminering efter att Provenge har godkänts för infusion kommer innehavaren av godkännande för försäljning att meddela behandlande läkare och eventuellt begära ytterligare information från läkaren för att fastställa källan till kontamineringen.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα αποστείρωσης προκύψουν θετικά για μικροβιακή επιμόλυνση μετά την έγκριση του Provenge για έγχυση, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα ειδοποιήσει τον θεράποντα γιατρό και ενδέχεται να ζητήσει επιπλέον πληροφορίες από τον γιατρό προκειμένου να καθορίσει την πηγή της επιμόλυνσης.
Swedish: Provenge är uteslutande avsett för autolog användning och ska under inga omständigheter administreras till andra patienter.
Greek: Το Provenge προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση και δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται σε άλλους ασθενείς.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Swedish: • Endast en av de 2 spike-portarna bör användas, och den bör inte öppnas före administreringen för att undvika kontaminering.
Greek: • Μόνο μία από τις 2 θύρες δείγματος με βελόνα πρέπει να χρησιμοποιηθεί και δεν πρέπει να ανοιχθεί πριν από τη χορήγηση, προκειμένου να αποφευχθεί η επιμόλυνση.
Swedish: Sammanfattning av studieresultat
Greek: Σύνοψη των αποτελεσμάτων των μελετών
Swedish: ▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Greek: ▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll i behållaren och utrustning för användning, administrering eller implantation
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή
Swedish: Du kommer att bli övervakad före och under infusionen.
Greek: Θα υποβληθείτε σε παρακολούθηση πριν και κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Swedish: Om du får någon eller några av följande biverkningar flera dagar efter infusionen, kontakta omedelbart en läkare:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αρκετές ημέρες μετά την έγχυση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:
Swedish: Varje Provengepåse innehåller en individuell infusionsbehandling, och behållaren ska öppnas först när du är redo att ta emot behandlingen.
Greek: Κάθε σακούλα Provenge περιέχει μία ατομική θεραπεία έγχυσης και ο περιέκτης πρέπει να ανοιχτεί μόνο όταν είστε έτοιμοι να λάβετε τη θεραπεία σας.
Swedish: Konventionella studier avseende reproduktions- och utvecklingstoxicitet anses inte relevanta med hänsyn till denna autologa cellterapiprodukts egenskaper och avsedda kliniska användning.
Greek: Οι συμβατικές μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας δεν θεωρούνται σχετικές, δεδομένης της φύσης και της προοριζόμενης κλινικής χρήσης αυτού του προϊόντος αυτόλογης κυτταρικής θεραπείας.
Swedish: Patienter som behandlats med Provenge hade en statistiskt signifikant överlevnadsfördel jämfört med kontroll.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Provenge είχαν ένα στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα επιβίωσης σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Swedish: • Hjärtbesvär, bl.a. blockerade blodkärl som skulle kunna leda till hjärtattack
Greek: • Καρδιακή πάθηση που περιλαμβάνει φραγμένα αιμοφόρα αγγεία που θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή
Swedish: Cellfilter ska inte användas.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται φίλτρο κυττάρων.
Swedish: Detta kan bero på att kriterierna för frisläppning inte uppfyllts under framställandet, att utgångsdatum överskridits eller att patienten inte är i stånd att passa den schemalagda infusionstiden.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε κριτήρια αποδέσμευσης του προϊόντος που δεν τηρήθηκαν κατά την παραγωγή, στο ότι η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή στην αδυναμία του ασθενή να παραβρεθεί στην προγραμματισμένη έγχυση.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna beskrivs nedan:
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται παρακάτω:
Swedish: Då Provenge tillverkas från dina egna blodceller kommer dina celler att insamlas ungefär 3 dagar före varje planerad infusion.
Greek: Καθώς το Provenge κατασκευάζεται από τα ίδια σας τα αιμοσφαίρια, τα κύτταρά σας θα συλλέγονται περίπου 3 ημέρες πριν από κάθε προγραμματισμένη έγχυση.
Swedish: Patienter med hjärt- eller lungproblem bör övervakas noggrant (se avsnitt 4.8).
Greek: Ασθενείς με καρδιακές ή πνευμονικές παθήσεις πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Patienterna behövde inte opioida analgetika för smärtbehandling, och majoriteten hade inte tidigare fått kemoterapi.
Greek: Οι ασθενείς δεν χρειάστηκαν οπιοειδή αναλγητικά για τη διαχείριση του άλγους και η πλειοψηφία δεν έλαβε προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Swedish: Antalet celler i Provenge överstiger inte antalet celler från leukaferesen.
Greek: Ο αριθμός των κυττάρων του Provenge δεν υπερβαίνει τον αριθμό των κυττάρων από τη λευκαφαίρεση.
Swedish: Blanda försiktigt och resuspendera innehållet i påsen.
Greek: Αναμίξτε ελαφρώς και αιωρήστε εκ νέου τα περιεχόμενα της σακούλας.
Swedish: Efter randomiseringen genomgick patienter från båda behandlingsgrupperna en serie om 3 leukafereser (med cirka 2 veckors intervall, från 1 till 15 veckor).
Greek: Μετά την τυχαιοποίηση, οι ασθενείς και από τις δύο ομάδες θεραπείας υποβλήθησαν σε σειρά 3 διαδικασιών λευκαφαίρεσης (σε διαστήματα περίπου 2 εβδομάδων, με εύρος 1 έως 15 εβδομάδες).
Swedish: Dessutom testas ditt blod avseende specifika virus (till exempel HIV-1, HIV-2, hepatit B och hepatit C).
Greek: Επιπλέον, το αίμα σας θα εξεταστεί για συγκεκριμένους ιούς (για παράδειγμα HIV-1, HIV-2, ηπατίτιδα B και ηπατίτιδα C).
Swedish: Praktisk information för hantering och administrering av Provenge för läkaren eller sjuksköterskan finns i slutet av denna bipacksedel.
Greek: Πρακτικές πληροφορίες για τον χειρισμό και τη χορήγηση του Provenge για τον γιατρό ή το νοσοκόμο βρίσκονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Swedish: Mikrobiologisk testning
Greek: Μικροβιολογικός έλεγχος
Swedish: Några patienter utvecklade infektion, inklusive sepsis.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ανέπτυξαν λοίμωξη, όπως σήψη.
Swedish: I de fall premedicinering tillämpas bör hänsyn tas till patientens status och eventuella kontraindikationer/interaktioner.
Greek: Σε περίπτωση προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής, η κατάσταση του ασθενούς και πιθανές αντενδείξεις/αλληλεπιδράσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Swedish: När infusionen är klar kommer du att observeras och kontrolleras i minst 30-60 minuter, och sedan kan du åka hem.
Greek: Εφόσον η έγχυση ολοκληρωθεί θα τεθείτε υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 - 60 λεπτά, μετά τα οποία θα μπορείτε να επιστρέψετε στο σπίτι σας.
Swedish: Provenge är avsett att stimulera immunsystemet.
Greek: Το Provenge έχει σχεδιαστεί για τη διέγερση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Swedish: Immunkomprometterade patienter och patienter med systemisk immunsuppressiv behandling uteslöts från kontrollerade kliniska prövningar.
Greek: Οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς και οι ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική ανοσοκατασταλτική θεραπεία αποκλείστηκαν από τις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Swedish: Utbildningsmaterial Alla läkare som har för avsikt att förskriva Provenge måste studera utbildningsmaterialet och underteckna verifieringsformuläret.
Greek: Όλοι οι ιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Provenge πρέπει να μελετήσουν προσεκτικά το εκπαιδετικό υλικό και να υπογράψουν το έντυπο επιβεβαίωσης κατάρτισης.
Swedish: Trettiofem procent av patienterna hade genomgått radikal prostatektomi, 54 % hade fått lokal radioterapi, och 82 % hade fått kombinerad androgenblockad.
Greek: Τριάντα πέντε τοις εκατό των ασθενών υπεβλήθησαν σε ριζική προστατεκτομή, 54% υπεβλήθησαν σε τοπική ακτινοθεραπεία και 82% έλαβαν συνδυασμένη θεραπεία αποκλεισμού ανδρογόνων.
Swedish: Dessa tester är ett krav enligt lagen och är till för att säkerställa att dina blodceller kan hanteras på ett säkert sätt av hälso- och sjukvårdspersonalen som är involverad i din behandling.
Greek: Αυτή η εξέταση αποτελεί νομική απαίτηση και διεξάγεται προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα αιμοσφαίριά σας μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ασφάλει από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στη θεραπεία.
Swedish: • Om du står på en kontrollerad natrium-/kaliumdiet eller om du har nedsatt njurfunktion.
Greek: • Βρίσκεστε υπό ελεγχόμενη σε νάτριο/κάλιο διατροφή ή έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Swedish: Det andra steget är att skicka dina insamlade celler till ett speciellt tillverkningscenter där de blandas med ett antigen för att göra dem redo för din infusion.
Greek: 2. Το δεύτερο βήμα συνίσταται στην αποστολή των συλλεγόμενων κυττάρων σας σε ένα ειδικό εργαστηριακό κέντρο όπου αναμιγνύονται με ένα αντιγόνο, προκειμένου να προετοιμαστούν για τη μετέπειτα έγχυσή τους στον οργανισμό σας.
Swedish: En tredje studie, D9902A, med liknande design som studie D9901, avslutades innan fullbordandet av planerad utökning baserad på tid till sjukdomsprogression-resultat i studie D9901.
Greek: Μια τρίτη μελέτη, η D9902A, παρόμοια ως προς τη σχεδίαση της με τη μελέτη D9901, έληξε πριν από την ολοκλήρωση της προγραμματισμένης αύξησης, βάσει των αποτελεσμάτων του χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου στη μελέτη D9901.
Swedish: Medianålder var 71, 90 % av patienterna var kaukasier, och alla hade en förväntad återstående livslängd på minst 6 månader.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 71 έτη και το 90% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι με προσδόκιμο ζωής τουλάχιστον 6 μηνών.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Greek: Συμπεριλαμβάνονται και τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή καθώς και τα φυτικά σκευάσματα.
Swedish: För att minska risken för kateterrelaterade infektioner bör CVK endast övervägas för patienter med sämre perifer venaccess.
Greek: Για τη μείωση του κινδύνου λοιμώξεων που σχετίζονται με καθετήρες, οι ΚΦΚ πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε ασθενείς με ανεπαρκή πρόσβαση στο περιφερικό φλεβικό σύστημα.
Swedish: • cirka 800 mg natrium per infusion.
Greek: • περίπου 800 mg νατρίου ανά έγχυση.
Swedish: Tabell 2 presenterar resultaten för total överlevnad observerade i IMPACT, studie D9901 och studie D9902A.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης που παρατηρήθηκαν στις μελέτες IMPACT, D9901 και D9902A.
Swedish: Samtidig användning av immunsuppressiva medel (såsom systemiska kortikosteroider) bör därför undvikas under behandling med Provenge.
Greek: Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χρήση ανοσοκατασταλτικών παραγόντων (όπως συστηματικών κορτικοστεροειδών) πρέπει να αποφεύγεται στη διάρκεια της θεραπείας με Provenge.
Swedish: Provenge får endast administreras av en läkare eller sjuksköterska som har utbildats i att använda detta läkemedel.
Greek: Το Provenge μπορεί να χορηγηθεί μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του εν λόγω φαρμάκου.
Swedish: Detta innebär en procedur som kallas leukaferes som består av extrahering av vita blodkroppar från ditt blod, vanligen från venerna i armarna.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει μια διαδικασία που ονομάζεται λευκαφαίρεση και αποτελείται από την εξαγωγή των λευκών αιμοσφαιρίων από το αίμα σας, συνήθως από τις φλέβες στα χέρια σας.
Swedish: * Huvudsakligen förknippat med leukaferesproceduren Beskrivning av vissa biverkningar
Greek: * Κυρίως συνδεόμενο με τη διαδικασία λευκαφαίρεσης
Swedish: Provenge innehåller natrium och kalium
Greek: Το Provenge περιέχει νάτριο και κάλιο
Swedish: Ingendera endpoint uppnådde statistisk signifikans.
Greek: Κανένα καταληκτικό σημείο δεν ήταν στατιστικά σημαντικό.
Swedish: Övriga biverkningar med Provenge är bl.a.:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Provenge περιλαμβάνουν:
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum och utgångstid, som är angiven på den isolerade behållaren och infusionspåsen.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά το πέρας της ημερομηνίας και ώρας λήξης, που αναφέρεται στον μονωτικό περιέκτη και τη σακούλα έγχυσης.
Swedish: Varje infusion av Provenge innehåller det maximala antal celler som kan framställas från en enskild leukaferes.
Greek: Κάθε έγχυση του Provenge περιλαμβάνει τον μέγιστο αριθμό κυττάρων που μπορούν να παραχθούν από μία μόνο διαδικασία λευκαφαίρεσης.
Swedish: Som en del av frisläppandet av en tillverkningssats bedöms varje produkt med avseende på aktivering av antigenpresenterande celler (APC) i kraft av ökat uttryck av CD54 på ytan efter odling med PAPGM-CSF.
Greek: Ως μέρος της αποδέσμευσης παρτίδας, κάθε προϊόν αξιολογείται για την ενεργοποίηση των κυττάρων παρουσίασης αντιγόνου (APC) δυνάμει αυξημένης εκδήλωσης CD54 επιφάνειας μετά την καλλιέργεια με PAP-GM-CSF.
Swedish: Primär endpoint var total överlevnad.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε απο τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: CD54 är en adhesions- och samstimulerande molekyl som är essentiell vid bildandet av den immunologiska synapsen mellan en APC och en T-cell.
Greek: Το CD54 είναι ένα συνδιεγερτικό μόριο προσκόλλησης το οποίο είναι απαραίτητο στη διαμόρφωση της ανοσολογικής σύναψης μεταξύ ενός APC και ενός κυττάρου T.
Swedish: Andra läkemedel och Provenge
Greek: Άλλα φάρμακα και Provenge
Swedish: Totalt 512 patienter randomiserades enligt ratio 2:1 för att få Provenge (n=341) eller kontroll (n=171).
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 512 ασθενείς με αναλογία 2:1 στη λήψη του Provenge (n=341) ή του προϊόντος ελέγχου (n=171).
Swedish: Åttiotvå procent av patienterna hade ECOG funktionsstatus 0; 75 % hade en Gleason-summa på ≤ 7; 44 % hade skelett- och mjukvävnadssjukdom; 48% hade endast skelettsjukdom; 7 % hade endast mjukvävnadssjukdom; och 43 % hade mer än tio skelettmetastaser.
Greek: Ογδόντα δύο τοις εκατό των ασθενών είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG της τάξης του 0, 75% είχαν σύνολο Gleason ≤ 7, 44% είχαν νόσο στα οστά ή τον μαλακό ιστό, 48% είχαν νόσο μόνο στα οστά, 7% είχαν νόσο μόνο στον μαλακό ιστό και 43% είχαν περισσότερες από δέκα οστικές μεταστάσεις.
Swedish: Det måste säkerställas att blanketten GODKÄND Final Product Disposition Notification har mottagits från innehavaren av godkännande för försäljning och att produkten inte har gått ut (se avsnitt 6.6).
Greek: Πρέπει να διασφαλίζεται ότι έχει ληφθεί το έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος με την ένδειξη ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και ότι το προϊόν δεν έχει λήξει (βλ. παράγραφο 6.6).
Swedish: Din Provengebehandling kommer att ges som dropp (infusion) in i en av dina vener (intravenöst).
Greek: Η θεραπεία του Provenge θα σας χορηγηθεί μέσω σταγόνων (έγχυση) σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια χρήση).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Detta läkemedel innehåller cirka 800 mg natrium och 45 mg kalium per infusion.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 800 mg νατρίου και 45 mg καλίου ανά έγχυση.
Swedish: Inlämning av studieprotokoll inom 1 månad efter godkännandet
Greek: Υποβολή πρωτοκόλλου μελέτης ένα μήνα μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας Ενημέρωση των αποτελεσμάτων της μελέτης ετησίως
Swedish: Du kan behöva ta ytterligare prov för blodkroppsräkning under din behandling i linje med gällande lokala eller nationella praxis.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να κάνετε γενικές εξετάσεις αίματος κατά τη θεραπεία σας, σύμφωνα με τις κατά τόπους ή εθνικές πρακτικές της χώρας σας.
Swedish: • En infektion som påverkar hela kroppen (t.ex. blodförgiftning, som yttrar sig som hög feber, ökad hjärtfrekvens eller andning)
Greek: • Λοίμωξη που επηρεάζει όλο σας το σώμα (π.χ. σήψη, διαπιστωμένη λόγω υψηλής θερμοκρασίας, αυξημένου καρδιακού παλμού ή αναπνοής)
Swedish: Kontakta en läkare omedelbart om du upplever bröstsmärta, smärta i vänster arm och/eller andnöd, eftersom något av detta kan vara tecken på en hjärtattack.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό εάν παρουσιάσετε πόνο στο στήθος, πόνο στον αριστερό βραχίονα ή/και δυσκολία στην αναπνοή, καθώς οποιοδήποτε από τα παραπάνω μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα καρδιακής προσβολής.
Swedish: Administrera inte om påsen läcker under hanteringen eller om det finns partiklar eller klumpar kvar i påsen.
Greek: Μη χορηγείτε εάν η σακούλα παρουσιάζει διαρροή κατά τον χειρισμό ή εάν τα σωματίδια ή οι συστάδες παραμένουν στη σακούλα.
Swedish: • om det är något problem när dina blodceller tas för tillverkning av Provenge.
Greek: • πρόβλημα κατά τη λήψη των αιμοσφαιρίων σας για την παραγωγή του Provenge,
Swedish: Några (1,2 %) patienter i Provengegruppen blev inlagda på sjukhus inom 1 dag efter infusionen for handläggning av akuta infusionsreaktioner.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς (1,2%) της ομάδας του Provenge νοσηλεύτηκαν εντός 1 ημέρας από την έγχυση για διαχείριση των οξείων αντιδράσεων στην έγχυση.
Swedish: Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna arbetsmetodbeskrivning innan du administrerar Provenge.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από τη χορήγηση του Provenge.
Swedish: Innan, eller samma dag som, dina blodceller samlas in kommer ett blodprov att tas för fullständig blodkroppsräkning (CBC).
Greek: Πριν από ή την ίδια μέρα που συλλέγονται τα αιμοσφαίριά σας, θα ληφθεί ένα δείγμα αίματός σας για μια γενική εξέταση αίματος.
Swedish: Effekterna av Provenge på manlig fertilitet är inte kända i nuläget.
Greek: Οι επιδράσεις του Provenge στην αντρική γονιμότητα δεν είναι γνωστές προς το παρόν.