FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af denne sygdom er ikke kendt, men den kan være livstruende.
Lithuanian: Šios būklės dažnis nežinomas, bet ji gali būti pavojinga gyvybei.
Danish: Der anbefales brug af handsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsestøj.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštines, naudoti apsauginius akinius ir dėvėti apsauginius drabužius.
Danish: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Lithuanian: Pastas: medinfo_de@eisai.net
Danish: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Lithuanian: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabinas 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Danish: SANDSYNLIGHED FOR OVERLEVELSE
Lithuanian: IŠGYVENAMUMO TIKIMYBĖ
Danish: Lægen kan på det tidspunkt også beslutte sig for at reducere din dosis.
Lithuanian: Po to gydytojas taip pat gali nuspręsti sumažinti Jums skiriamą dozę.
Danish: Kreatininclearance blev estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen.
Lithuanian: Kreatinino klirensas buvo vertinamas naudojant Cockcroft-Gault formulę.
Danish: Hvis noget af dette påvirker dig, skal du fortælle det til lægen, som kan vælge at stoppe behandlingen eller nedsætte dosis.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bent vienas iš šių, pasakykite gydytojui, kuris gali nuspręsti nutraukti gydymą arba sumažinti dozę.
Danish: Dette resultat blev bekræftet i en opdateret overlevelsesanalyse, som blev udført efter 77 % af hændelserne var indtrådt.
Lithuanian: Šį rezultatą patvirtino atnaujinta bendro išgyvenamumo analizė, atlikta 77 % atvejų.
Danish: Enhver grad 3 eller 4 i forudgående cyklus
Lithuanian: bet kokios 3-iojo arba 4-ojo laipsnio reakcijos ankstesnio ciklo metu
Danish: Eribulins virkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Lithuanian: Eribulino poveikis kitų vaistų farmakokinetikai
Danish: Afhængigt af resultaterne af dine blodprøver kan lægen udsætte indgivelsen af lægemidlet, indtil blodprøverne igen er normale.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimų rezultatų, gydytojui gali reikėti atidėti vaisto vartojimą, kol kraujo tyrimų rezultatai normalizuosis.
Danish: Denne patientgruppe er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: Ši pacientų grupė netirta.
Danish: Eribulin elimineres hovedsageligt (op til 70 %) gennem biliær udskillelse.
Lithuanian: Eribulinas daugiausia (iki 70 %) pašalinamas per tulžį.
Danish: Forebyggende antiemetika, herunder kortikosteroider, skal overvejes.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti profilaktinio antiemetikų, įskaitant kortikosteroidus, vartojimo galimybę.
Danish: Den dosis, du får, er baseret på din krops overfladeareal (udtrykt i kvadratmeter, eller m2), som beregnes ud fra din vægt og højde.
Lithuanian: Jums bus suleista dozė, parinkta pagal Jūsų kūno paviršiaus plotą (išreikštą kvadratiniais metrais, arba m2), kuris apskaičiuojamas pagal Jūsų svorį ir ūgį.
Danish: Gravide medarbejdere bør ikke håndtere HALAVEN.
Lithuanian: Nėščioms darbuotojoms HALAVEN tvarkyti negalima.
Danish: I de pivotale studier og de tilsvarende publikationer samt i visse andre regioner, f.eks. USA og Schweiz, er den anbefalede dosis baseret på saltet (eribulinmesilat).
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose, atitinkamuose leidiniuose ir kai kuriuose kituose regionuose, pvz., Jungtinėse Valstijose ir Šveicarijoje, rekomenduojama dozė paremta skaičiuojant pagal eribulino mesilato druskos formą.
Danish: Ovenstående doser kan anvendes ved let og moderat nedsat leverfunktion, men der anbefales nøje monitorering, da det kan være nødvendigt at justere doserne igen.
Lithuanian: Pirmiau nurodytas dozes galima vartoti esant lengvam arba vidutinio sunkumo kepenų pakenkimui, bet patartina atidžiai stebėti, nes dozes gali reikėti dar kartą koreguoti.
Danish: I tilfælde af ekstravasation skal behandlingen være symptomatisk.
Lithuanian: Ekstravazacijos atveju reikia taikyti simptominį gydymą.
Danish: For alle patienter med nedsat nyrefunktion rådes der til forsigtighed og nøje sikkerhedsovervågning (se pkt.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems yra inkstų veiklos pakenkimas, patartina skirti atsargiai ir atidžiai stebėti vartojimo saugumą (žr.
Danish: Hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger, skal du holde op med at tage HALAVEN og straks søge lægehjælp:
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kuris nors iš toliau nurodytų sunkių simptomų, nutraukite HALAVEN vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos:
Danish: Sjælden eller ikke kendt
Lithuanian: Reti arba dažnis nežinomas
Danish: Tid (måneder) ANTAL PATIENTER MED RISIKO:
Lithuanian: Laikas (mėn.) PACIENTŲ, KURIEMS YRA RIZIKA, SKAIČIUS:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX41
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodas - L01XX41.
Danish: HALAVEN bør ikke anvendes til børn under 18 år med sarkomer, da det stadig er ukendt, hvor godt det virker hos denne aldersgruppe.
Lithuanian: Halaven nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų, sergantiems vaikų sarkomomis, nes dar nežinoma, kaip jis veikia šioje amžiaus grupėje.
Danish: Den normale dosis HALAVEN er 1,23 mg/m2, men lægen kan justere den ud fra dine blodprøveresultater eller andre faktorer.
Lithuanian: Įprasta HALAVEN dozė yra 1,23 mg/m2, tačiau gydytojas gali ją koreguoti, remdamasis Jūsų kraujo tyrimų rezultatais arba kitais veiksniais.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i progressionsfri overlevelse eller samlet responsrate mellem behandlingsarmene for den samlede population.
Lithuanian: Reikšmingo išgyvenamumo ligai neprogresuojant arba bendro atsako dažnio skirtumo tarp bendros populiacijos gydymo grupių nenustatyta.
Danish: Sikkerhedsprofilen af eribulin hos ældre patienter (≥ 65 år) var sammenlignelig med profilen hos patienter < 65 år, undtagen for asteni/træthed, hvor tendensen var en øget hyppighed med alderen.
Lithuanian: Pagyvenusių pacientų (≥ 65 metų amžiaus) eribulino saugumo profilis buvo panašus į < 65 metų amžiaus pacientų, išskyrus asteniją / nuovargį, kuris su amžiumi turėjo tendenciją didėti.
Danish: - En alvorlig forstyrrelse af blodstørkningen, der fører til udbredt dannelse af blodpropper og indre blødninger.
Lithuanian: - sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas, sukeliantis plačiai išplitusį kraujo krešulių susidarymą ir vidinį kraujavimą.
Danish: Metabolitkoncentrationer udgjorde < 0,6 % af det oprindelige stof, hvilket bekræfter, at der ikke er nogen betydende humane metabolitter for eribulin.
Lithuanian: Metabolitų koncentracija sudarė < 0,6 % pirminio junginio; tai patvirtina, kad pagrindinių eribulino metabolitų žmogaus organizme nėra.
Danish: Udviklingen af svær perifer neurotoksicitet kræver en udsættelse eller reduktion af dosis (se pkt.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia atidėti dozės vartojimą arba sumažinti dozę (žr.
Danish: Begge bivirkninger gik væk med understøttende behandling.
Lithuanian: Abi nepageidaujamos reakcijos praėjo taikant palaikomąjį gydymą.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for tegn på perifer motorisk og sensorisk neuropati.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia periferinės motorinės ir sensorinės neuropatijos požymių.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 12,0 uger for sarkompatienter og 15,9 uger for brystcancerpatienter.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 12,0 savaitės sarkoma sergantiems pacientams ir 15,9 savaitės krūties vėžiu sergančioms pacientėms.
Danish: Kategorierne over hyppigheder er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000).
Danish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
Lithuanian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Jungtinė Karalystė.
Danish: Anbefalinger for dosisreduktion ved genbehandling vises i den følgende tabel.
Lithuanian: Dozės mažinimo rekomendacijos pakartotiniam gydymui pateiktos lentelėje toliau.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne og forholdene under anvendelse brugerens ansvar.
Lithuanian: Jei preparatas tuoj pat nėra vartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Danish: In vitro-studier har også indikeret, at eribulin ikke er substrat for OCT1.
Lithuanian: In vitro tyrimai taip pat parodė, kad eribulinas nėra OCT1 substratas.
Danish: Eribulin skal undgås hos patienter med medfødt langt QT-syndrom.
Lithuanian: Eribulino reikia vengti pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT intervalo sindromas.
Danish: Mediantiden til grad 2 perifer neuropati var 12,6 uger (efter 4 cyklusser).
Lithuanian: Laiko iki 2-ojo laipsnio periferinės neuropatijos mediana buvo 12,6 savaitės (po 4 ciklų).
Danish: Transportproteinet, som er involveret i denne proces, er ukendt.
Lithuanian: Šiame procese dalyvaujantis pernašos baltymas nėra žinomas.
Danish: Antal hændelser
Lithuanian: Atvejų skaičius
Danish: De kan være tegn på en sygdom, der kaldes Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.
Lithuanian: Tai gali būti būklės, vadinamos Stivenso-Džonsono sindromu / toksine epidermio nekrolize, požymiai.
Danish: Eribulin bindes kun svagt til plasmaproteiner.
Lithuanian: Eribulinas silpnai jungiasi su plazmos baltymais.
Danish: Samlet var sikkerhedsprofilerne for patientpopulationerne med brystcancer og bløddelssarkom sammenlignelige.
Lithuanian: Apskritai saugumo duomenys krūties vėžiu ir minkštųjų audinių sarkoma sergančių pacientų populiacijose buvo panašūs.
Danish: Eribulin hæmmer vækstfasen af mikrotubuli uden at påvirke forkortelsesfasen og isolerer tubulin til ikke-produktive aggregater.
Lithuanian: Eribulinas slopina mikrovamzdelių augimo fazę, neveikdamas trumpėjimo fazės ir izoliuoja tubuliną į neproduktyvius agregatus.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller er svimle.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei jie jaučia nuovargį arba svaigulį.
Danish: HALAVEN kan forårsage bivirkninger, såsom træthed (meget almindelig) og svimmelhed (almindelig).
Lithuanian: HALAVEN gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., nuovargį (labai dažną) ir svaigulį (dažną).
Danish: Hyperglykæmi Hypofosfatæmi Hypocalcæmi
Lithuanian: Hiperglikemija Hipofosfatemija Hipokalcemija
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienten nøje overvåges.
Lithuanian: Perdozavus pacientą reikia atidžiai stebėti.
Danish: Derudover var der 3 dødelige tilfælde af sepsis (0,2 %) og et dødeligt tilfælde af septisk shock (0,1 %).
Lithuanian: Taip pat nustatyti 3 mirtini sepsio atvejai (0,2 %) ir vienas sepsinio šoko atvejis (0,1 %).
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er ikke blevet undersøgt, men det forventes, at en mere markant dosisreduktion er nødvendig, hvis eribulin anvendes til disse patienter.
Lithuanian: Sunkus kepenų pakenkimas (Child-Pugh C) nebuvo tiriamas, bet manoma, kad šiems pacientams vartojant eribulino, reikalingas dar didesnis dozės sumažinimas.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes, må HALAVEN ufortyndet opløsning i en injektionssprøjte normalt ikke opbevares i mere end 4 timer ved en temperatur på 25 °C og i det omgivende lys eller i 24 timer ved temperaturer på 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Jei HALAVEN tuoj pat nėra vartojamas, neskiestą tirpalą švirkšte paprastai galima laikyti ne ilgiau kaip 4 valandas 25 °C temperatūroje ir aplinkos šviesoje arba 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Danish: HALAVEN må ikke anvendes under amning på grund af en mulig risiko for barnet.
Lithuanian: HALAVEN negalima vartoti žindymo metu dėl galimo pavojaus vaikui.
Danish: Ingen in vivo data er tilgængelige.
Lithuanian: In vivo duomenų nėra.
Danish: HALAVEN 71 Dacarbazin
Lithuanian: HALAVEN 71 Dakarbazina s
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med eribulin.
Lithuanian: Eribulino kancerogeniškumo tyrimų nebuvo atlikta.
Danish: Dette viste sig som en 2-måneders forbedring af median-OS (13,5 måneder for eribulinbehandlede patienter vs.11,5 måneder for dacarbazinbehandlede patienter).
Lithuanian: Tai reiškė BI medianos padidėjimą 2 mėnesiais (13,5 mėnesio eribulinu gydomiems pacientams, palyginti su 11,5 mėnesio dakarbazinu gydomiems pacientams).
Danish: Eribulin udøver sin virkning via en tubulin-baseret, antimitotisk mekanisme, som fører til blokering af G2/M celle-cyklus og afbrydelse af de mitotiske tentråde, hvilket i sidste ende fører til apoptotisk celledød efter langvarig og irreversibel mitotisk blokade.
Lithuanian: Eribulinas veikia per tubulinu pagrįstą antimitotinį mechanizmą, sukeliantį G2/M ląstelių ciklo blokavimą, mitozės verpsčių pažeidimą ir, galiausiai, - apoptozinių ląstelių žūtį po ilgalaikio ir negrįžtamo mitozinių ląstelių blokavimo.
Danish: Uomdannet eribulin udgjorde hovedparten af den totale radioaktivitet i fæces og urin.
Lithuanian: Nepakitęs eribulinas sudarė didžiąją dalį bendrojo radioaktyvumo išmatose ir šlapime.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet straks anvendes, medmindre anbrudsmetoden udelukker en risiko for mikrobiel forurening.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius pakuotę preparatas turi būti vartojamas nedelsiant, išskyrus atvejus, kai dėl atidarymo metodo galima atmesti preparato užteršimo mikrobais riziką.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og derfor må HALAVEN ikke anvendes under amning (se pkt.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti, todėl HALAVEN negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Danish: I fase 3-sarkomstudiet (studie 309) fik 26 % af de eribulinbehandlede patienter G-CSF.
Lithuanian: 3 fazės sarkomos tyrime (tyrime 309) 26 % eribulinu gydytų pacientų vartojo G-CSF.
Danish: HALAVEN må kun indgives under supervision af en kvalificeret læge med erfaring i den hensigtsmæssige brug af cytotoksiske lægemidler.
Lithuanian: HALAVEN turi būti skiriamas tik prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, turinčiam tinkamo citotoksinių vaistinių preparatų vartojimo patirties.
Danish: - Aktivt stof: Eribulin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra eribulinas.
Danish: Eribulins farmakokinetik er karakteriseret ved en hurtig fordelingsfase, efterfulgt af en langvarig elimineringsfase, men med gennemsnitlig terminal halveringstid på ca. 40 timer.
Lithuanian: Eribulino farmakokinetikai būdinga greito pasiskirstymo fazė, po kurios seka lėto pašalinimo iš organizmo fazė; vidutinė galutinės pusinės eliminacijos trukmė yra apie 40 val.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Lithuanian: 10. teksto peržiūros data
Danish: Almindelig (Hyppighed %)
Lithuanian: Dažni (dažnio %)
Danish: Det er ikke relevant at anvende HALAVEN til børn og unge til indikationen brystcancer.
Lithuanian: HALAVEN nėra skirtas vaikams ir paaugliams krūties vėžio indikacijai.
Danish: Der er blevet observeret testikeltoksicitet hos rotter og hunde (se pkt.
Lithuanian: Pastebėtas toksinis poveikis žiurkių ir šunų sėklidėms (žr.
Danish: HALAVEN indgives normalt på Dag 1 og 8 af hver 21-dags cyklus.
Lithuanian: HALAVEN paprastai leidžiamas kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
Danish: Efter indgivelse af 14C-eribulin til patienter blev ca. 82 % af dosis elimineret i fæces og 9 % i urinen hvilket indikerer, at nyreclearance ikke er en signifikant eliminationsvej for eribulin.
Lithuanian: Suleidus pacientėms 14C-eribulino, maždaug 82 % dozės buvo pašalinta su išmatomis ir 9 % su šlapimu; tai rodo, kad šalinimas per inkstus nėra reikšmingas eribulino šalinimo kelias.
Danish: Anbefalet dosis af eribulin
Lithuanian: Rekomenduojama eribulino dozė
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Lithuanian: farmacinė informacija 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af eribulin til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie eribulino vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: ANDEL AF PATIENTER I LIVE
Lithuanian: GYVŲJŲ PACIENČIŲ DALIS
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Danish: HALAVEN indeholder det aktive stof eribulin og er et lægemiddel mod kræft, som virker ved at stoppe væksten og spredningen af kræftceller.
Lithuanian: HALAVEN sudėtyje yra veikliosios medžiagos eribulino, tai yra vaistas nuo vėžio, kuris stabdo vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Danish: Det kan også forårsage permanente frugtbarhedsproblemer i fremtiden hos mænd, der tager behandlingen, og de bør diskutere dette med deres læge, før de starter behandlingen.
Lithuanian: Taip pat preparatas jį vartojantiems vyrams gali sukelti nuolatinį vaisingumo sutrikimą; prieš pradedant gydymą, jie turėtų tai aptarti su gydytoju.
Danish: Mandlige patienter skal søge rådgivning om opbevaring af sæd før behandling, på grund af muligheden for irreversibel infertilitet ved behandling med HALAVEN.
Lithuanian: Pacientai vyrai turi pasitarti dėl spermos konservavimo prieš gydymą, nes dėl gydymo HALAVEN gali atsirasti negrįžtamas nevaisingumas.
Danish: Patienterne kan opleve kvalme og opkastning.
Lithuanian: Pacientams gali pasireikšti pykinimas arba vėmimas.
Danish: Hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesiæmi bør korrigeres, før HALAVEN påbegyndes, og disse elektrolytter skal overvåges periodisk i løbet af behandlingen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą HALAVEN turi būti koreguota hipokalemija, hipokalcemija ar hipomagnezemija ir gydymo metu šie elektrolitai turi būti periodiškai tikrinami.
Danish: HALAVEN kan forårsage alvorlige fødselsdefekter, og bør ikke anvendes hvis du er gravid, medmindre det menes at være klart nødvendigt efter nøje overvejelse af alle risici for dig og barnet.
Lithuanian: HALAVEN gali sukelti sunkių apsigimimų; preparato negalima vartoti, jei esate nėščia, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, gerai apsvarsčius visą riziką Jums ir kūdikiui.
Danish: Inkluderer foretrukne termer for perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, polyneuropati, paræstesi, perifer sensorisk neuropati, perifer sensomotorisk neuropati og demyeliniserende polyneuropati d
Lithuanian: Apima pirmiausiai periferinės neuropatijos, periferinės motorinės neuropatijos, polineuropatijos, parestezijos, periferinės sensorinės neuropatijos, periferinės sensomotorinės neuropatijos ir demielinizuojančios polineuropatijos terminus d 4-ojo laipsnio reiškinių nebuvo
Danish: I et tilfælde af overdosering fik patienten utilsigtet 7,6 mg eribulin (ca. 4 gange den planlagte dosis) og udviklede derefter en overfølsomhedsreaktion (grad 3) på Dag 3 og neutropeni (grad 3) på Dag 7.
Lithuanian: Vienu perdozavimo atveju pacientei netyčia buvo suleista 7,6 mg eribulino (maždaug 4 kartus daugiau už numatytą dozę), todėl 3-iąją dieną pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija (3-iojo laipsnio), o 7-ąją dieną - neutropenija (3-iojo laipsnio).
Danish: Nyopstået eller forværring af eksisterende perifer neuropati er også blevet rapporteret.
Lithuanian: Taip pat nustatyta naujai atsiradusi arba pasunkėjusi anksčiau buvusi periferinė neuropatija.
Danish: Dosis af eribulin må ikke optrappes igen, efter den er blevet reduceret.
Lithuanian: Sumažinus eribulino dozę, vėl jos didinti negalima.
Danish: Patienter, der oplever febril neutropeni, svær neutropeni eller trombocytopeni, bør behandles i henhold til anbefalingerne i pkt.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia febrili neutropenija, sunki neutropenija arba trombocitopenija, turi būti gydomi pagal 4.2 skyriuje pateiktas rekomendacijas.
Danish: Eribulin har et stort fordelingsvolumen (gennemsnitsinterval 43 til 114 l/m2).
Lithuanian: Preparatui būdingas didelis pasiskirstymo tūris (vidutiniškai nuo 43 iki 114 l/m2).
Danish: Behandling af en overdosering skal omfatte understøttende medicinsk indgriben for at behandle de kliniske manifestationer, patienten fremviser.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas turi apimti palaikomąsias medicinines intervencijas esamoms klinikinėms apraiškoms šalinti.
Danish: HER2-status for patienterne var: 15,3 % positive, 68,5 % negative og 16,2 % ukendte, mens 25,8 % af patienterne var trippelt negative.
Lithuanian: Pacientų HER2 būsena buvo: 15,3 % teigiama, 68,5 % neigiama ir 16,2 % nežinoma, tuo tarpu 25,8 % pacientų buvo trigubai neigiama.
Danish: HALAVEN 508 TPC 254
Lithuanian: HALAVEN 508 GPP
Danish: Hver karton indeholder enten 1 eller 6 hætteglas.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra po 1 arba 6 flakonus.
Danish: HER2-negative
Lithuanian: HER2 būsena neigiama
Danish: Mediantiden til grad 2 perifer neuropati var 18,4 uger.
Lithuanian: Laiko iki 2 laipsnio periferinės neuropatijos atsiradimo mediana buvo 18,4 savaitės.
Danish: For at sikre, at hele dosen af HALAVEN er givet, anbefales det, at der skylles med en saltvandsopløsning i venen, efter HALAVEN er indgivet.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad būtų suleista visa HALAVEN dozė, rekomenduojama suleidus HALAVEN suleisti į veną fiziologinio tirpalo.
Danish: Ud af 1.963 patienter med brystcancer eller bløddelssarkom, som fik eribulin i den anbefalede dosis i kliniske studier, var der et dødeligt tilfælde af neutropenisk sepsis (0,1 %) og et dødeligt tilfælde af febril neutropeni (0,1 %).
Lithuanian: Tarp 1 963 krūties vėžiu ir minkštųjų audinių sarkoma sergančių pacientų, klinikinių tyrimų metu vartojusių rekomenduojamą eribulino dozę, buvo po vieną mirtiną neutropeninio sepsio (0,1 %) ir febrilios neutropenijos (0,1 %) atvejį.
Danish: HALAVEN kan forårsage bivirkninger, såsom træthed og svimmelhed, hvilket i mindre eller moderat grad kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: HALAVEN gali sukelti nepageidaujamų reakcijų, pvz., nuovargį ir svaigulį, kuris gali silpnai ar vidutiniškai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: HALAVEN skal kun forberedes og indgives af personale med hensigtsmæssig træning i håndtering af cytotoksiske midler.
Lithuanian: HALAVEN ruošti ir skirti turi tik personalas, tinkamai apmokytas ruošti citotoksinius preparatus.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de eller deres mandlige partner får HALAVEN, og de skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti vengti pastoti, kol ji arba jos partneris vartoja HAVALEN, jos turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 3 mėnesius.
Danish: HALAVEN er et cytotoksisk lægemiddel mod cancer og som for andre toksiske stoffer, skal der udvises forsigtighed ved håndtering.
Lithuanian: HALAVEN yra citotoksinis priešvėžinis vaistinis preparatas ir, kaip ir visus toksiškus junginius, jį reikia ruošti atsargiai.
Danish: Søvnløshed Depression
Lithuanian: Nemiga Depresija
Danish: HALAVEN blev ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Lithuanian: HALAVEN tyrimų pacientėms, kurioms nustatytas sunkus kepenų pakenkimas (Child-Pugh C), neatlikta.
Danish: HALAVENs sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til 18 år er endnu ikke klarlagt ved bløddelssarkom.
Lithuanian: HALAVEN saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų minkštųjų audinių sarkomai gydyti dar neištirti.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger HALAVEN indeholder:
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija HALAVEN sudėtis
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Ethanol og vand til injektionsvæsker, muligvis med meget små mængder saltsyre og natriumhydroxid.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra etanolis ir injekcinis vanduo; taip pat labai mažais kiekiais gali būti vandenilio chlorido rūgšties ir natrio hidroksido.
Danish: Eribulin hæmmer ikke CYP-enzymerne 1A2, 2B6,2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1 ved relevante kliniske koncentrationer.
Lithuanian: Eribulinas neslopina CYP fermentų CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 arba 2E1 esant tinkamoms klinikinėms koncentracijoms.