FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: MTIC hüdrolüüsub spontaanselt 5-amino-imidasool-4karboksamiidiks (5-amino-imidazole-4-carboxamide, AIC), mis on teadaolevalt puriinide ja nukleiinhapete biosünteesi vahesaadus, ja metüülhüdrasiiniks, mis arvatakse olevat aktiivne alküleeriv ühend.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi u għal methylhydrazine, li huwa maħsub li huwa l-ispeċi attiv li jagħmel l-alkalizzazzjoni.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 73 mg veevaba laktoosi.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' anhydrous lactose.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga jõudlusastmega (performance status, PS) patsientide alamrühmas (WHO PS=2, n=70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringurühmas.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiż-żewġ gruppi.
Estonian: Temozolomide Sandoz sisaldab laktoosi (teatud suhkur).
Maltese: Temozolomide Sandoz fih lactose (tip ta' zokkor).
Estonian: TMZ-iga ravi ajal on täheldatud oportunistlikke infektsioone (nagu Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik) ja infektsioonide (nagu HBV, CMV) reaktiveerumist (vt lõik 4.8).
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Infezzjonijiet opportunistiċi u riattivazzjoni tal-infezzjonijiet Infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja Pneumocystis jirovecii) u riattivazzjoni tal infezzjonijiet (bħall-HBV, CMV) ġew osservati matul il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26% vs 10%) on kõrgem RT ja TMZ-i rühmas.
Maltese: Il-probabilità stmata li jkun hemm sopravivenza ta' sentejn jew aktar (26 % vs 10 %) hija ogħla għall-fergħa ta' RT + TMZ.
Estonian: Temozolomide Sandoz võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Maltese: Temozolomide Sandoz jista' jikkawża infertilità permanenti.
Estonian: Harv:
Maltese: ATC:
Estonian: • 3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, näiteks nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom.
Maltese: • fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika.
Estonian: Patsiendid, kes said pikemaajalises 42-päevases pilootuuringus TMZ-i kombineeritult RT-ga, olid eriti disponeeritud Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PJP) tekkeriskile.
Maltese: Intwera li pazjenti li ngħataw TMZ flimkien ma' RT fi prova pilota għall-iskeda mtawwla ta' 42 jum kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (PCP).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 140 mg ta' temozolomide.
Estonian: otike Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meier'i üldise elulemuse kõver (ravikavatsuslikul populatsioonil)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
Estonian: Randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus oli TMZ-i 6 kuu progressioonivaba elulemus oluliselt suurem kui prokarbasiinil: vastavalt 21% vs 8% (hii-ruudu p-vvärtus = 0,008).
Maltese: Fil-prova randomizzata ikkontrollata b'mod attiv, il-PFS wara 6 xhur kien ferm akbar għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Maltese: disturbi fis-snien
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 patsienti saamaks kas TMZ-i ja RT-d (n=287) või ainult RT-d (n=286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent intgħażlu b'mod randomizzat sabiex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Estonian: Muud ravimid ja Temozolomide Sandoz
Maltese: Mediċini oħra u Temozolomide Sandoz
Estonian: EMA/746721/2014 EMEA/H/C/001128
Maltese: EMEA/H/C/001128
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Sandozi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Temozolomide Sandoz EMA/746721/2014
Maltese: EMA/746707/2014
Estonian: Temozolomide Sandoz temosolomiid
Maltese: Temozolomide Sandoz temożolomur
Estonian: Temozolomide Sandozi annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75-200 mg/m2 ööpäevas.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Sandoz tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Estonian: Et Temozolomide Sandoz on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temozolomide Sandozi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Maltese: Billi Temozolomide Sandoz huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Estonian: Temozolomide Sandoz on geneeriline ravim.
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temozolomide Sandozi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Temozolomide Sandoz valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
Estonian: Muu teave Temozolomide Sandozi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Temozolomide Sandoz
Estonian: Temozolomide Sandoz on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva t-temożolomur.
Estonian: Pakendi iseloomustus
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs talpakkett
Estonian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Maltese: Viale Giulio Richard, 1 20143
Estonian: B-hepatiidi viirus
Maltese: Hepatitis B virus
Estonian: TMZ + samaaegne RT n=288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n=288*
Estonian: Sinine #1/briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133)
Maltese: Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) 6
Estonian: TMZ-i monoteraapia n=224
Maltese: TMZ waħdu n=224
Estonian: SUN Pharma logo
Maltese: FIS-SUQ Logo SUN Pharma
Estonian: 5x1 kõvakapslit 20x1 kõvakapslit
Maltese: 5x1 kapsuli ibsin 20x1 kapsula ibsin
Estonian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. aprill 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April, 2016
Estonian: Multiformne erüteem, erütrodermia, urtikaaria,
Maltese: Erythema multiforme, eritroderma, urtikarja,
Estonian: Pneumocystis jirovecii põhjustatud pneumoonia
Maltese: Pnewmonja bi Pneumocystis jirovecii
Estonian: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Maltese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 163,441 mg laktoosi.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 163.441 mg ta' lactose.
Estonian: CTC 4 asteb a:TMZ-i annuse tasemed on kirjas tabelis 2. b:TMZ tuleb lõpetada kui:
Maltese: CTC Grad 4b a: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Estonian: Herpes simplex, Herpes zoster,
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi bħal ta' l-influwenza
Estonian: CTC 3 aste
Maltese: CTC Grad 3
Estonian: 929 & 140 mg
Maltese: 929 u 140 mg
Estonian: CTC 2 aste
Maltese: CTC Grad 2
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia,
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluża anafilassi,
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Estonian: Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Maltese: +39 02 33 49 07 93 Polska
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 30,97 mg laktoosi.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 30.97 mg ta' lactose.
Estonian: In vivo on MTIC-i poolväärtusaeg t1/2 sarnane TMZ-i omaga - 1,8
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 hr.
Estonian: 930 & 180 mg
Maltese: 930 u 180 mg
Estonian: 890 & 5 mg
Maltese: 890 u 5 mg
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 patsienti saama kas TMZ-i ja RT-d (n=287) või ainult RT-d (n=286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Estonian: Pantsütopeenia, aneemia (3.-4. aste), leukopeenia
Maltese: Panċitopenija, anemija (grad 3-4), lewkopenija
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 90,801 mg laktoosi.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 90.801 mg ta' lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 127,121 mg laktoosi.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 127.121 mg ta' lactose.
Estonian: Endokriinsüsteemi häired*
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 18,16 mg laktoosi.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 18.16 mg ta' lactose.
Estonian: TMZ-i talutavus sarnaneb täiskasvanutel täheldatuga.
Maltese: Ittolleranza għal TMZ hija simili għall-adulti.
Estonian: 893 & 250 mg
Maltese: 893 u 250 mg
Estonian: Titaandioksiid (E171) Naatriumlaurüülsulfaat
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate
Estonian: Muud ravimid ja Temozolomide SUN
Maltese: Mediċini oħra u Temozolomide SUN
Estonian: Neutropeenia või lümfopeenia (3.-4. aste), trombotsütopeenia (3.-4. aste)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (grad 3-4), tromboċitopenija (grad 3-4)
Estonian: eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)
Maltese: reazzjoni għall-Mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Estonian: Esialgne annus on 150 mg/m2.
Maltese: L-ewwel doża se tkun ta' 150 mg/m2.
Estonian: TMZ-i manustati elupäästva ravimina järelfaasis 282-st patsiendist 161-le (57%) patsiendile, kes kuulusid ainult RT rühma, ning 277-st patsiendist 62-le (22%) patsiendile, kes kuulusid TMZ-i ja RT rühma.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Estonian: 891 & 20 mg
Maltese: 891 u 20 mg
Estonian: eksanteem
Maltese: eksantema
Estonian: 892 & 100 mg
Maltese: 892 u 100 mg
Estonian: 3. või 4. astme trombotsüütide häireid, kaasa arvatud trombotsütopeenia juhud, täheldati 14% TMZ-i saanud patsientidest.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta Grad 4, fit-tromboċiti, inkluż effetti tromboċitopeniċi dehru f'14 % tal-pazjenti li ingħataw TMZ.
Estonian: - Toimeaine on temosolomiid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi temozolomide.
Estonian: TMZ hüdrolüüsub spontaanselt füsioloogilise pH tingimustes esmalt aktiivseks 3-metüül-(triaseen-1-üül)imidasool-4-karboksamiidiks (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Estonian: Esimeses ravitsüklis täheldati naistel 4. astme neutropeenia (neutrofiilide koguarv < 0,5 x 109/l) ning trombotsütopeenia (< 20 x 109/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12% vs 5% ning 9% vs 3%.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Estonian: Nimetatud reaktsioonid olid tavaliselt 1. või 2. astme tugevusega (0-5 oksendamisepisoodi 24 tunni jooksul) ning lahenesid iseeneslikult või olid hõlpsasti kontrollitavad standardse antiemeetilise raviga.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment Grad 1 jew 2 (0-5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Maltese: KARTUNA (FOLJA)
Estonian: Koguelulemuse riskisuhe oli 1,59 (95% usaldusvahemik 1,33-1,91) logaritmilise astmega p < 0,0001 TMZ-i rühma kasuks.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.331.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Estonian: Hemorraagia, süvaveenide tromboos, jalgade tursed
Maltese: Emorraġija, deep vein trombosis, edima fir-riġlejn
Estonian: Febriilne neutropeenia, aneemia Lümfopeenia, petehhiad
Maltese: Newtropenija bid-deni, anemija Limfopenija, petekje
Estonian: Naatriumtärklisglükolaat (tüüp B) Tartaarhape
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip B) Tartaric acid
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. aprill 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Lulju, 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April, 2016
Estonian: Kirurgilise ravi või RT järgselt progresseerunud või retsidiveerunud multiformse glioblastoomiga patsientide (Karnofsky performance status, KPS, Karnofsky jõudlusaste ≥ 70) kliinilise efektiivsuse andmed põhinevad kahel kliinilisel suukaudse TMZ-iga läbiviidud uuringul.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glioblastoma multiforme (Status ta'-prestazzjoni ta' Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Estonian: Keskmiselt progresseerus haigus nimetatud näitajateni TMZ-i rühmas 0,7 kuni 2,1 kuud hiljem kui prokarbasiinil (logaritmilise astaku p-väärtus = < 0,01-0,03).
Maltese: Iż-żminijiet medjani għall-progressjoni f'dawn l-endpoints varja minn 0.7 sa 2.1 xhur aktar għal TMZ milli għal procarbazine (log rank p=< 0.01 sa 0.03).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 227,001 mg laktoosi.
Maltese: Kull kapsula fiha 227,001 mg ta' lactose.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga jõudlusastmega (performance status, PS) patsientide alamrühmas (WHO PS=2, n=70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringurühmas.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiżżewġ gruppi.
Estonian: Kapsli sisu Laktoos
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lactose
Estonian: NN:
Maltese: a:
Estonian: 5-amino-imidasool-4-karboksamiidiks (5-amino-imidazole-4-carboxamide, AIC), mis on teadaolevalt puriinide ja nukleiinhapete biosünteesi vahesaadus, ja metüülhüdrasiiniks, mis arvatakse olevat aktiivne alküleeriv ühend.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi, u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Estonian: Trükitint Šellak
Maltese: Propylene glycol
Estonian: AUC-i väärtused lastel olid kõrgemad kui täiskasvanud patsientidel; sellele vaatamata oli nii laste kui ka täiskasvanud patsientide maksimaalseks talutavaks annuseks 1000 mg/m2 tsükli kohta.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Estonian: Temosolomiid on triaseen, mis läbib füsioloogilise pH-väärtuse juures kiire keemilise muundumise aktiivseks toimeaineks monometüültriasenoimidasoolkarboksamiidiks (monomethyl triazenoimidazole carboxamide, MTIC).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr f'sustanza attiva monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Estonian: Randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus oli TMZ-i 6 kuu progressioonivaba elulemus oluliselt suurem kui prokarbasiinil: vastavalt 21% vs 8% (hii-ruudu p-väärtus = 0,008).
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p=0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p=0.0063).
Estonian: Mõnedel juhtudel raskendab hinnangu andmist aplastilise aneemiaga seostatud ravimpreparaatide, sealhulgas karbamasepiini, fenütoiini ja sulfametoksasooli/trimetoprimi,
Maltese: F'xi każijiet, esponiment flistess ħin għal prodotti mediċinali assoċjati ma' anemija aplastika, inkluż carbamazepine, phenytoin, u sulfamethoxazole/trimethoprim, jikkumplika l-valutazzjoni.
Estonian: Vaginaalne hemorraagia, menorraagia, amenorröa, vaginiit, valu rindades
Maltese: Emorraġija vaġinali, menorraġja, amenorreja, vaġinite, uġigħ fissider
Estonian: Tabelis 4 on toodud ravi ajal ilmnenud kõrvaltoimed esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel samaaegse ravi ja monoteraapia faasides.
Maltese: Tabella 4 turi effetti avversi li ħarġu mal-kura f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bi glioblastoma multiforme waqt il-fażijiet ta' terapija konkomitanti u monoterapija.
Estonian: Üks oli 138 patsiendiga (29% varasema keemiaravi kogemusega) mittevõrdlev kliiniline uuring ning teine TMZ versus prokarbasiini randomiseeritud aktiivselt kontrollitud uuring, mis hõlmas 225 patsienti (67% saanud eelnevalt nitrosouureal põhinevat keemiaravi).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu rċevew il- kemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomized kontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu rċivew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Estonian: Märgis
Maltese: TIKKETTA
Estonian: koordinatsioonihäired, ebanormaalne kõnnak, hüperesteesia, tundlikkuse häired
Maltese: Emipleġja, atassja, koordinament anormali, mixja mhux normali, iperesteżija, disturbi sensorjali
Estonian: 400 retsidiveerunud pahaloomulise glioomiga patsiendi hulgas esines esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 8% naistest vs 4% meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 8% naistest vs 3% meestest.
Maltese: F'set ta' dejta għal glijoma b'400 individwu, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 8 % tan-nisa vs 4 % ta' l-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 fi 8 % tan-nisa vs 3 % ta' lirġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87
Maltese: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87
Estonian: Aeg-ajalt tsütomegaloviirusinfektsioon, infektsiooni, nt tsütomegaloviiruse, B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon†, herpeetiline meningoentsefaliit†,
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Estonian: Nii saadakse 28-päevane ravitsükkel.
Maltese: Ċiklu ta' kura jikkonsisti minn 28 jum.
Estonian: Unisus, pearinglus, paresteesiad
Maltese: Ngħas, sturdament, parasteżija
Estonian: Muud kõrvaltoimed:
Maltese: Komuni ħafna:
Estonian: Pneumocystis jirovecii põhjustatud pneumoonia Patsiendid, kes said pikemaajalises 42-päevases pilootuuringus TMZ-i kombineeritult RT-ga, olid eriti disponeeritud Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PJP) tekkeriskile.
Maltese: Pazjenti li ngħataw TMZ flimkien ma' RT fi prova gwida għall-iskeda mtawla ta' 42 jum intwerew li kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b' Pneumocystis jirovecii (PCP).
Estonian: 288-l esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsiendil läbiviidud uuringus täheldati esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 3% naistest vs 0% meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 1% naistest vs 0% meestest.
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glioblastoma multiforme li għadha kif ġiet iddijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 3 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Estonian: Populatsioonipõhine farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus ei mõjuta TMZ-i kliirensit 19-78
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti ta' età bejn 19-78 sena, it-tneħħija ta' TMZ mhijiex affettwata mill-età.
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ja 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli bojod (5, 20, 100, 140, 180 u 250 mg).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Suni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele temosolomiid
Maltese: EPAR summary for the public temozolomide
Estonian: Temozolomide Sun on geneeriline ravim.
Maltese: Temozolomide Sun huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Mis on Temozolomide Sun?
Maltese: X'inhu Temozolomide Sun?
Estonian: Temozolomide Suni annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75-200 mg/m2 ööpäevas.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Sun tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Estonian: Temozolomide Sun on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Maltese: Temozolomide Sun huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva temozolomide.
Estonian: Et Temozolomide Sun on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temozolomide Suni bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Maltese: Billi Temozolomide Sun huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Estonian: CTC aste 4b a:
Maltese: CTC Grad 4b a:
Estonian: Ísland ratiopharm Oy Finland
Maltese: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid, sh PCP
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi, inkluż PCP
Estonian: TMZ monoteraapia n = 224
Maltese: TMZ waħdu n=224
Estonian: TMZ annuse tasemed on kirjas Tabel 2.
Maltese: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Estonian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Saksamaa
Maltese: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378
Estonian: Tél: +33 1 55 91 7800
Maltese: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Estonian: CTC aste 2
Maltese: CTC Grad 2
Estonian: CTC aste 3
Maltese: CTC Grad 3
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. jaanuar 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. august 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awissu 2014
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus oli vastavalt 2,89 ja 1,88 kuud (logaritmiline astak-p = 0,0063).
Maltese: 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia, angioödeem
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluża anafilassi, anġjoedima
Estonian: Kliiniliselt on patsientidel hinnatud annuseid 500, 750, 1000 ja 1250 mg/m² (tsükli koguannus 5 päeva jooksul).
Maltese: .9 Doża eċċessiva Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m² (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Estonian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itaalia
Maltese: NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10 20014
Estonian: Kapsleid mitte avada.
Maltese: Kapsula iebsa.
Estonian: Trükitint šellak propüleenglükool titaandioksiid (E171) päikeseloojangukollane FCF Aluminium Lake (E110)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Estonian: Esimeses ravitsüklis täheldati naistel 4. astme neutropeenia (ANC < 0,5 x 109/l) ning trombotsütopeenia (< 20 x 109/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12% vs 5% ning 9% vs 3%.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9% vs 3% fin-nisa vs l irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Estonian: Kapsli ümbris želatiin titaandioksiid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)