FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Humaan normaal immunoglobuline plasma-eiwit...................................................................... 200 mg (zuiverheid: minstens 98% is immunoglobuline type G (IgG))
Danish: Humant normalt immunglobulin ............................................................................................... 200 mg (renhedsgrad: mindst 98 % er immunglobulin type G (IgG))
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid aangeduid in rubriek 3 "Hoe gebruikt u Hizentra", moet nauwkeurig worden gehandhaafd.
Danish: Den anbefalede infusionshastighed bør overholdes (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Hizentra").
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Dutch: Bij gebruik van een overbrengsysteem (aanpriknaald met ontluchting) moet u de instructies van de fabrikant van het systeem volgen.
Danish: Hvis du anvender et overførselssystem (vented spike), skal du følge producentens anvisninger.
Dutch: Hizentra kan de werkzaamheid van bepaalde levende virusvaccins zoals vaccinaties tegen mazelen, rode hond, de bof en windpokken verminderen.
Danish: Hizentra kan svække virkningen af nogle levende virusvacciner som f.eks. mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper.
Dutch: Daarom moet u na toediening van dit geneesmiddel tot 3 maanden lang wachten om een vaccin met verzwakt levend virus toegediend te krijgen.
Danish: Derfor kan du skulle vente op til 3 måneder, efter du har fået dette lægemiddel, inden du får levende, svækket vaccine.
Dutch: De gemiddelde dosis die wekelijks werd toegediend was 0,12 g/kg lichaamsgewicht.
Danish: Den ugentlige gennemsnitsdosis var 0,12 g/kg legemsvægt.
Dutch: Hizentra kan geïnfundeerd worden op plaatsen zoals buik, dij, bovenarm en/of laterale heup.
Danish: Hizentra kan infunderes på steder såsom mave, lår, overarm og/eller lateralt på hofte.
Dutch: Laat uw arts of zorgverlener vóór de behandeling weten indien u een van deze bestanddelen eerder niet goed verdragen heeft.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet forud for behandling, hvis du tidligere ikke har kunnet tåle et af disse indholdsstoffer.
Dutch: Hoe Hizentra werkt
Danish: Hvordan virker Hizentra
Dutch: Nadat constante IgG-niveaus bereikt zijn, worden onderhoudsdoses toegediend met herhaalde tussenpozen om een cumulatieve maandelijkse dosis van ongeveer 0,4 tot 0,8 g/kg (2,0 tot 4,0 ml/kg) lichaamsgewicht te bereiken.
Danish: Efter opnåelse af steady state-niveauer af IgG indgives vedligeholdelsesdoser med gentagne intervaller for at opnå en kumulativ månedlig dosis i størrelsesordenen 0,4 til 0,8 g/kg (2,0 til 4,0 ml/kg) legemsvægt.
Dutch: Ze kunnen ook voorkomen als u reeds vroeger humane immunoglobulines hebt gekregen en deze goed hebt verdragen.
Danish: De kan forekomme, selv hvis du tidligere har fået humane immunglobuliner og tålte dem godt.
Dutch: Hizentra mag niet intravasculair worden toegediend.
Danish: Hizentra må ikke indgives intravaskulært.
Dutch: 25 ml/plaats
Danish: 25 ml/sted
Dutch: • het partijnummer van het geneesmiddel en
Danish: • medicinens batchnummer (lot), og
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET DE BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: • combinatie van lage concentraties of ontbreken van immunoglobulines en ontbrekende of niet-functionele immuuncellen (ernstige gecombineerde immuundeficiëntie)
Danish: • en kombination af lave immunglobulinniveauer eller mangel på immunglobuliner og mangel på eller ikke-funktionsdygtige immunceller (svær kombineret immundefekt)
Dutch: Immunomodulerende therapie bij CIDP
Danish: Immunmodulerende terapi ved CIDP
Dutch: Bij toediening om de twee weken zal uw arts de wekelijkse dosisvan Hizentra verdubbelen.
Danish: Ved dosering hver anden uge vil din læge fordoble den ugentlige Hizentra-dosis.
Dutch: Eventuele complicaties kunnen vaak worden vermeden door ervoor te zorgen dat de patiënten: - niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline, door het product aanvankelijk langzaam toe te dienen (zie rubriek 4.2); - zorgvuldig gemonitord worden op allerlei symptomen gedurende de hele infusieperiode.
Danish: Potentielle komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienterne: - ikke er overfølsomme over for humant normalt immunglobulin ved initialt at injicere produktet langsomt (se pkt.
Dutch: Laat uw arts of andere zorgverlener voorafgaand aan de behandeling weten indien u een type IgA immunoglobulinedeficiëntie hebt.
Danish:  Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet forud for behandling, hvis du lider af en immunglobulindefekt type A (IgA).
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer u Hizentra krijgt toegediend de naam en het partijnummer van het product te noteren, om zo bij te houden welke partijen gebruikt zijn (zie rubriek 3 "Hoe gebruikt u Hizentra).
Danish: Det anbefales kraftigt, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang du får en dosis Hizentra,så der foreligger en liste over de batches, du har fået (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Hizentra").
Dutch: 7 Voorbereiding van de infusieplaats(en) Kies de infusieplaats(en) - Het aantal en de plaats van de infusieplaatsen hangen af van het volume van de totale dosis.
Danish: 7 Klargør infusionsstedet/-stederne Vælg infusionsstedet/-stederne - Antallet og placeringen af infusionssteder afhænger af mængden af den totale dosis.
Dutch: In het Amerikaanse prospectieve, open-label, eenarmige multicentrische onderzoek werden 49 patiënten met primaire immunodeficiëntiesyndromen tussen 5 en 72 jaar, behandeld met Hizentra gedurende een periode van maximaal 15 maanden.
Danish: I det amerikanske prospektive, ublindede, enkeltarmede multicenterstudie blev i alt 49 forsøgspersoner med primære immundefektsyndromer i alderen 5-72 år behandlet med Hizentra i op til 15 måneder.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is humaan normaal immunoglobuline.
Danish: • Aktivt stof: humant normalt immunglobulin.
Dutch: Infusiesnelheid Hizentra kan geïnfundeerd worden
Danish: Infusionshastighed Hizentra kan infunderes ved brug af:
Dutch: De gemiddelde duur van de blootstelling bedroeg 118,9 dagen in de groep die behandeld werd met Hizentra 0,2 g/kg lichaamsgewicht en 129 dagen in de groep die behandeld werd met Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht (maximale blootstelling 167 en 166 dagen in deze respectievelijke groepen).
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 118,9 dage i gruppen med 0,2 g Hizentra pr. kg legemsvægt og 129 dage i gruppen med 0,4 g Hizentra pr. kg legemsvægt (maksimal eksponering op til henholdsvis 167 og 166 dage i hver gruppe).
Dutch: De tijd tot relaps van CIDP (figuur 1) werd geëvalueerd en de overeenstemmende waarschijnlijkheden van een CIDP-relaps bedroegen op basis van Kaplan-Meierramingen: 58,8% voor placebo; 35,0% voor 0,2 /kg lichaamsgewicht Hizentra en 22,4% voor 0,4 g/kg lichaamsgewicht Hizentra.
Danish: Tid til CIDP-recidiv (Figur 1) blev evalueret, og de tilsvarende sandsynligheder for CIDP-recidiv baseret på Kaplan-Meier-estimater var: placebo 58,8 %; 0,2 g Hizentra/kg legemsvægt 35,0 % og 0,4 g Hizentra/kg legemsvægt 22,4 %.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis berekenen, rekening houdend met uw gewicht en reactie op de behandeling.
Danish: Lægen vil beregne den korrekte dosis ud fra din vægt og reaktion på behandlingen.
Dutch: Hierdoor werden constante IgG-dalspiegels bereikt met een gemiddelde concentratie van 7,99 - 8,25 g/l gedurende de behandelingsperiode.
Danish: Vedvarende IgG-dalniveauer med middelkoncentrationer på 7,99-8,25 g/l blev dermed opnået gennem hele behandlingsperioden.
Dutch: Voorgevulde spuiten 5 of 10 ml oplossing in een voorgevulde spuit (cyclisch olefinecopolymeer (COC)).
Danish: Fyldte injektionssprøjter 5 eller 10 ml injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (cyclo-olefin-copolymer (COC)).
Dutch: Gooi niet-gebruikt product en het materiaal dat voor toediening is gebruikt, na de toediening weg overeenkomstig de plaatselijke vereisten.
Danish: Bortskaf ikke anvendt lægemiddel og alt anvendt udstyr efter indgivelsen i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Deze simulaties duiden er tevens op dat dienovereenkomstig een vergelijkbare IgG-blootstelling wordt bereikt als de wekelijkse onderhoudsdosis van Hizentra wordt verdeeld over meerdere, frequentere doses (2- tot 7-maal per week) bij de patiëntenpopulatie met CIDP.
Danish: Disse simuleringer tyder desuden på, at der opnås en sammenlignelig IgG-eksponering på samme måde, når den ugentlige vedligeholdelsesdosis af Hizentra opdeles i flere, hyppigere doser (2-7 gange pr. uge) hos CIDPpatientpopulationen.
Dutch: In het Europese centrale prospectieve, open-label, eenarmige multicentrische onderzoek werden 51 tussen 3 en 60 jaar oude patiënten met primaire immunodeficiëntiesyndromen behandeld met Hizentra gedurende een periode van maximaal 41 weken.
Danish: I det europæiske pivotale, prospektive, ublindede, enkeltarmede multicenterstudie blev i alt 51 forsøgspersoner med primære immundefektsyndromer i alderen 3-60 år behandlet med Hizentra i op til 41 uger.
Dutch: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Duitsland
Danish: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Tyskland
Dutch: De frequentie van spontaan gemelde bijwerkingen tijdens de postmarketingfase wordt gerangschikt in de categorie 'niet bekend'.
Danish: For spontane bivirkninger efter markedsføringen kategoriseres indberetningshyppigheden som ikke kendt.
Dutch: In de PATH-studie bereikten de proefpersonen (n = 172) dalwaarden die over een periode van 24 weken aanhielden wanneer ze wekelijkse doses van respectievelijk 0,2 g/kg lichaamsgewicht en 0,4 g/kg lichaamsgewicht toegediend kregen.
Danish: I PATH-studiet opnåede forsøgspersoner (n = 172) vedvarende dalniveauer over en periode på 24 uger, når de fik ugentlige doser på henholdsvis 0,2 g/kg legemsvægt og 0,4 g/kg legemsvægt.
Dutch: 5 Klaarmaken van Hizentra voor infusie De voorgevulde spuiten van 5 ml en 10 ml worden volledig gemonteerd en klaar voor gebruik geleverd.
Danish: De fyldte sprøjter med 5 ml og 10 ml leveres samlet og er klar til brug.
Dutch: Daarnaast suggereerden deze simulaties dat vergelijkbare serum IgG-dalconcentraties kunnen worden verkregen als de wekelijkse onderhoudsdosis van Hizentra in evenredige hoeveelheden, meer dan eens per week (bv. 2 maal per week, 3 maal per week, 5 maal per week of dagelijks), wordt toegediend.
Danish: Disse simuleringer tydede desuden på, at sammenlignelige serum-IgG-trough-niveauer kan opnås, når den ugentlige vedligeholdelsesdosis af Hizentra administreres i forholdsmæssige doser hyppigere end en gang om ugen (f.eks. 2 gange om ugen, 3 gange om ugen, 5 gange om ugen eller daglig).
Dutch: • Als u het middel toedient via een injectiespuit waarvan u de zuiger manueel indrukt, mag u slechts één infusieplaats per spuit gebruiken.
Danish: • Hvis du giver infusionen ved at trykke på en sprøjte med hånden, må du kun bruge ét infusionssted pr. sprøjte.
Dutch: Hizentra werd geëvalueerd in klinische studies bij 61 patiënten met CIDP ouder dan 65 jaar en er zijn geen specifieke aanpassingen van de dosis vereist om het gewenste klinische resultaat te bereiken.
Danish: I kliniske studier blev Hizentra evalueret hos 61 forsøgspersoner med CIDP > 65 år, og ingen specifikke dosisjusteringer var nødvendige for at opnå det ønskede kliniske resultat.
Dutch: Reactie op de plaats van infusie
Danish: Reaktion på infusionsstedet
Dutch: Voor toediening om de twee weken moet de wekelijkse dosis van Hizentra verdubbeld worden.
Danish: Ved dosering hver anden uge fordobles den ugentlige Hizentra-dosis.
Dutch: Verhoogde creatinine in bloed Soms
Danish: Forhøjet blodkreatinin
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Hizentra werd vastgesteld bij pediatrische patiënten tussen 2 en 18 jaar.
Danish: Hizentras sikkerhed og virkning er klarlagt hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 år til 18 år.
Dutch: De extensiestudie heeft de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn onderzocht van een onderhoudstherapie met Hizentra in twee doseringen: 0,2 g/kg lichaamsgewicht en 0,4 g/kg lichaamsgewicht.
Danish: Forlængelsesstudiet undersøgte den langsigtede sikkerhed og virkning af Hizentra-vedligeholdelsesbehandling i de to ugentlige doser, 0,2 g/kg og 0,4 g/kg legemsvægt.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u hyperprolinemie hebt (zie ook onder 2.
Danish: Du må ikke tage det, hvis du lider af hyperprolinæmi (se også afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at bruge Hizentra").
Dutch: De initiële infusiesnelheid mag niet hoger liggen dan 20 ml/uur/plaats.
Danish: Den indledende infusionshastighed bør ikke overstige 20 ml/time/sted.
Dutch: Bij een klinisch fase III-onderzoek met Hizentra (n = 46), bereikten patiënten gedurende een periode van 29 weken constante dalspiegels (gemiddeld 8,1 g/l) als ze een gemiddelde wekelijkse dosis kregen toegediend van 0,06 tot 0,24 g/kg lichaamsgewicht.
Danish: I et klinisk fase III-forsøg med Hizentra (n=46) opnåede forsøgspersonerne vedvarende dalniveauer (median 8,1 g/l) over en periode på 29 uger ved modtagelse af ugentlige mediandoser på 0,06 til 0,24 g/kg legemsvægt.
Dutch: Er zijn geen pediatrisch-specifieke dosisvereisten die nodig waren om de gewenste serum IgG-concentraties te bereiken.
Danish: Ingen pædiatrispecifikke dosiskriterier var nødvendige for at opnå de ønskede serum-IgG-niveauer.
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Duitsland
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
Dutch: Patiënten die bijwerkingen vertonen tijdens de behandeling moeten wachten tot die zijn verdwenen voor ze een voertuig besturen of een machine bedienen.
Danish: Patienter, som oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse bivirkninger er forsvundet.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat: 1 g humaan normaal immunoglobuline Elke injectieflacon van 10 ml oplossing bevat: 2 g humaan normaal immunoglobuline Elke injectieflacon van 20 ml oplossing bevat: 4 g humaan normaal immunoglobuline Elke injectieflacon van 50 ml oplossing bevat: 10 g humaan normaal immunoglobuline
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml injektionsvæske indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 10 ml injektionsvæske indeholder: 2 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 20 ml injektionsvæske indeholder: 4 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 50 ml injektionsvæske indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin
Dutch: • Hizentra kan via infusie worden toegediend op plaatsen als de buik, de dij, bovenarm en zijkant van de heup.
Danish: • Du kan infundere Hizentra på steder såsom mave, lår, overarm og på siden af hoften.
Dutch: Er werden geen verschillen geobserveerd tussen de farmacokinetische eigenschappen van volwassen en pediatrische PID-studiepatiënten.
Danish: Der sås ingen forskelle i de farmakokinetiske parametre mellem voksne og pædiatriske PIDforsøgspersoner.
Dutch: Fabrikanten van deze geneesmiddelen lassen in het productieproces van bloed of plasma bepaalde stappen in voor het inactiveren of verwijderen van virussen.
Danish: Fremstillerne af disse lægemidler indfører også trin i forarbejdningenaf blod eller plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Dutch: • door handmatige toediening met een spuit.
Danish: • Manuelt tryk med en sprøjte.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):
Danish: Følgende bivirkninger er almindelige (påvirker 1 til 10 patienter ud af 100):
Dutch: Hizentra werd geëvalueerd in klinische studies bij 13 patiënten met PID ouder dan 65 jaar en er zijn geen specifieke aanpassingen van de dosis vereist om de gewenste serum IgG-concentraties te bereiken.
Danish: I kliniske studier blev Hizentra evalueret hos 13 forsøgspersoner med PID > 65 år, og ingen specifikke dosisjusteringer var nødvendige for at opnå de ønskede serum-IgG-niveauer.
Dutch: Simulaties met populatie-farmacokinetische modellen in de PATH-studie wijzen erop dat een vergelijkbare IgG-blootstelling (Cmax, AUC0-14dagen, Cmin, 14 dagen) wordt bereikt als proefpersonen met CIDP om de twee weken de dubbele wekelijkse dosis van Hizentra toegediend krijgen.
Danish: Simuleringer med populationsfarmakokinetiske modeller i PATH-studiet tyder på, at der opnås en sammenlignelig IgG-eksponering (Cmax, AUC0-14 dage, Cmin, 14 dage), når den dobbelte ugentlige Hizentra-dosis administreres hver anden uge hos CIDP-forsøgspersonerne.
Dutch: Bewaren beneden 25°C
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Dutch: Als u een spuitpomp gebruikt, kunnen de Hizentra voorgevulde spuiten direct op de spuitpomp worden aangesloten indien de grootte van de spuit geschikt is voor de pomp.
Danish: Hvis du bruger en sprøjtepumpe, kan de fyldte injektionssprøjter med Hizentra placeres direkte i sprøjtepumpen, hvis sprøjtestørrelsen passer til pumpespecifikationerne.
Dutch: In de klinische studies werd Hizentra geëvalueerd bij 13 patiënten met PID, ouder dan 65 jaar.
Danish: I de kliniske studier blev Hizentra evalueret hos 13 forsøgspersoner med PID > 65 år.
Dutch: Hizentra wordt geleverd als een gebruiksklare oplossing in injectieflacons of voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
Danish: Hizentra fås som brugsfærdig injektionsvæske i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter til engangsbrug.
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen, kan de kans op het overdragen van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die gemaakt zijn uit humaan bloed of plasma.
Danish: Trods disse forholdsregler kan risikoen for overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når der indgives lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma.
Dutch: Behandeling van lage immunoglobulineconcentraties bij patiënten voor en na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Danish: Behandling af lave immunglobiniveauer hos patienter før og efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op 10 patiënten):
Danish: Følgende bivirkninger er meget almindelige (påvirker flere end 1 patient ud af 10):
Dutch: Bij de patiënten die de centrale PATH-studie zonder relaps hadden afgerond met een dosering van 0,4 g/kg lichaamsgewicht en aanvankelijk diezelfde dosering kregen in de extensiestudie, bedroeg het relapspercentage 5,6% (1/18 patiënten).
Danish: Patienter, som gennemførte det pivotale PATH-studie uden recidiv med en dosis på 0,4 g/kg legemsvægt og som oprindeligt fik denne dosis i forlængelsesstudiet, havde en recidivrate på 5,6 % (1/18 patienter).
Dutch: De gemiddelde (SD) IgG-dalconcentratie na behandeling met Hizentra bedroeg in de groep met 0,4 g/kg lichaamsgewicht 20,4 (3,24) g/l en in de groep met 0,2 g/kg lichaamsgewicht 15,4 (3,06) g/l.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) laveste IgG-koncentration efter Hizentra-behandling i gruppen med 0,4 g/kg legemsvægt var 20,4 (3,24) g/l og 15,4 (3,06) g/l i gruppen med 0,2 g/kg legemsvægt.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen leert ons dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn tijdens de zwangerschap, op de foetus of pasgeborene.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på, at der ikke er skadelige virkninger på graviditetsforløbet eller på fostret eller det nyfødte barn.
Dutch: Behandeling van lage immunoglobulineconcentraties en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), een bepaalde vorm van bloedkanker, bij wie profylactische antibiotica niet hebben gewerkt of gecontra-indiceerd zijn.
Danish: Behandling af lave immunglobulinniveauer og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL), en bestemt type blodkræft, når forebyggende behandling med antibiotika ikke har virket eller ikke kan anvendes.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen niet vaak voor (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):
Danish: Følgende bivirkninger er ikke almindelige (påvirker 1 til 10 patienter ud af 1.000):
Dutch: De gemiddelde duur van de evaluatieperiode van de werkzaamheid was 125,8 dagen (bereik: 1-330) in de 0,2 g/kggroep en 196,1 dagen (bereik: 1-330) in de 0,4 g/kg lichaamsgewicht-groep.
Danish: Den gennemsnitlige effektevalueringsperiode var 125,8 dage (interval: 1330) i gruppen med 0,2 g/kg legemsvægt og 196,1 dage (interval: 1-330) i gruppen med 0,4 g/kg legemsvægt.
Dutch: De thuisbehandeling zal worden gestart door een medische zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiëntie/CIDP met SCIg en de begeleiding van patiënten voor thuisbehandeling.
Danish: Evt. hjemmebehandling iværksættes af en læge eller sundhedspersonale med erfaring i behandlingen af immundefekt/CIDP med SCIg og i at vejlede patienter om hjemmebehandling.
Dutch: Zodra een injectieflacon of de blisterverpakking van de voorgevulde spuit geopend is, moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Når hætteglasset eller blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte er blevet åbnet, skal injektionsvæsken anvendes med det samme.
Dutch: Tabelgegevens van bijwerkingen
Danish: Tabel over bivirkninger
Dutch: Musculoskeletale pijn, Gewrichtspijn
Danish: Muskuloskeletale smerter, artralgi
Dutch: De eerste groep kreeg Hizentra 2 tot 7 keer per week toegediend via een injectiespuit waarvan de zuiger manueel werd ingedrukt (n = 16) met infusiesnelheden van 30, 60 en 120 ml/uur/plaats (zie rubriek 4.2).
Danish: I den første patientgruppe, der fik Hizentra via den manuelle trykteknik (n = 16), blev der administreret 2 til 7 infusioner pr. uge med en flowhastighed på 30, 60 og 120 ml/time/sted (se pkt.
Dutch: Blozen
Danish: Blussen
Dutch: Als u een extra spuit Hizentra moet toedienen, moet u dat doen met een nieuwe steriele injectienaald en op een andere injectieplaats.
Danish: Hvis du skal give endnu en sprøjte med Hizentra, skal du bruge en ny steril injektionskanyle og skifte infusionssted.
Dutch: AMS wordt gekenmerkt door de volgende klachten en symptomen: ernstige hoofdpijn, nekstijfheid, duizeligheid, koorts, fotofobie, misselijkheid en braken.
Danish: AMS er kendetegnet ved følgende tegn og symptomer: kraftig hovedpine, nakkestivhed, døsighed, feber, fotofobi, kvalme og opkastning.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen leert ons dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor de vruchtbaarheid.
Danish: Fertilitet Klinisk erfaring med immunglobuliner indikerer, at der ikke er skadelige virkninger på fertilitet.
Dutch: 72 patiënten hebben tijdens de evaluatieperiode van de werkzaamheid een dosering van 0,4 g/kg gekregen en 73 een dosering van 0,2 g/kg.
Danish: 72 forsøgspersoner fik doser på 0,4 g/kg, og 73 forsøgspersoner fik doser på 0,2 g/kg i effektevalueringsperioden.
Dutch: Er bestaan niet veel gegevens uit prospectieve klinische onderzoeken over het gebruik van humane normale immunoglobuline bij zwangere vrouwen.
Danish: Data fra prospektive kliniske studier om brugen af humant normalt immunglobulin hos gravide kvinder er begrænsede.
Dutch: In de totale groep van patiënten die 0,2 g/kg lichaamsgewicht kregen tijdens de extensiestudie, bedroeg het relapspercentage 47,9% (35/73 patiënten).
Danish: For alle patienter, der fik 0,2 g/kg legemsvægt i forlængelsesstudiet, fik 47,9 % (35/73 patienter) recidiv.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens van prospectieve klinische studies over het gebruik van humane normale immunoglobulinen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Data fra prospektive kliniske studier af brugen af humant normalt immunglobulin hos ammende kvinder er begrænsede.
Dutch: Frequentie per infusie
Danish: Frekvens-kategori pr. infusion
Dutch: Gebruik geen troebele oplossing of oplossing die vaste deeltjes bevat.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller indeholder partikler.