FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se absorbe cerca del 25-50% de la dosis de calcio ingerida, principalmente en la parte proximal del intestino delgado, y se acumula en las reservas de calcio intercambiables.
Dutch: Zo´n 25-50% van de ingeslikte dosis van calcium wordt geabsorbeerd, voornamelijk in het proximale deel van de dunne darm.
Spanish: Division Consumer Health
Dutch: Divison Consumer Health
Spanish: El tratamiento satisfactorio del raquitismo y la osteomalacia requiere un aporte suficiente y efectivo de vitamina D y un aporte suficiente de calcio para permitir la mineralización normal del hueso.
Dutch: Geslaagde behandeling van rachitis en osteomalacie vereist ook voldoende toevoer van werkzaam vitamine D en voldoende toevoer van calcium voor een normale botmineralisatie.
Spanish: Para completar a nivel nacional
Dutch: Nationaal te implementeren
Spanish: Precauciones especiales de conservación Mantener el tubo herméticamente cerrado.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Houd de buis goed gesloten.
Spanish: La eficacia y el nivel adecuado de seguridad de los principios activos de los medicamentos Calcium Sandoz 500 mg y 1000 mg comprimidos efervescentes (lactogluconato de calcio y carbonato de calcio) han quedado demostradas por décadas de uso en medicina humana, en una amplia variedad y un gran número de productos y en numerosos países.
Dutch: De werkzame stoffen van de farmaceutische specialiteiten, Calcium Sandoz 500 mg en 1000 mg bruistabletten (calciumlactogluconaat en calciumcarbonaat), hebben hun werkzaamheid en een aanvaardbare veiligheid bewezen tijdens tientallen jaren gebruik bij mensen in een groot aantal uiteenlopende producten in tal van landen.
Spanish: Comprimidos efervescentes blancos, redondos, con caras planas y bordes biselados y olor a naranja.
Dutch: Witte, ronde, platte bruistabletten met een sinaasappelsmaak
Spanish: La sobredosis produce hipercalciuria e hipercalcemia.
Dutch: Overdosering kan leiden tot hypercalciurie en hypercalcemie.
Spanish: Durante la lactancia se eliminan cantidades importantes de calcio en la leche materna, aunque no provocan ninguna reacción adversa en el recién nacido.
Dutch: Significante hoeveelheden calcium worden uitgescheiden in de melk gedurende de lactatie, maar veroorzaken geen neveneffecten bij de neonaat.
Spanish: Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
Dutch: Nutriçao Lda, Av.
Spanish: Es necesario controlar la excreción de calcio en orina en pacientes con hipercalciuria leve (superior a 300 mg/ 24 horas o 7,5 mmol/ 24 horas) o antecedentes de cálculos urinarios.
Dutch: Bij patiënten met milde hypercalciurie (meer dan 300 mg/24 uur of 7,5 mmol/24 uur), of nierstenen in de anamnese moet de urinaire calciumexcretie worden gevolgd.
Spanish: El calcio es un mineral esencial necesario para la formación y el mantenimiento de los huesos, el equilibrio electrolítico en el organismo y el funcionamiento correcto de numerosos mecanismos de regulación.
Dutch: Calcium is een essentieel element dat nodig is voor de vorming en instandhouding van bot, voor de electrolytenbalans in het lichaam en voor het goed functioneren van talrijke processen.
Spanish: La sección "Reacciones adversas" se modificó con arreglo a la última información de vigilancia poscomercialización, adecuándose también a la directriz del Resumen de las Características del Producto.
Dutch: De rubriek bijwerkingen werd aangepast volgens de nieuwste informatie van de bewaking na het in de handel brengen, en opdat deze zou voldoen aan de richtlijn over de samenvatting van de productkenmerken.
Spanish: En la administración concomitante por vía oral de bisfosfonato o fluoruro de sodio, esta preparación se administrará como mínimo tres horas antes de la ingestión de Calcium Sandoz, ya que puede verse reducida la absorción gastrointestinal de bisfosfonato o fluoruro de sodio ingeridos por vía oral.
Dutch: Als een bifosfonaat of natriumfluoride gelijktijdig wordt toegediend, moet dit preparaat minstens 3 uur voor de inname van Calcium Sandoz toegediend worden aangezien de gastro-intestinale opname verminderd kan zijn.
Spanish: Osteoporosis, en la que la acción de aporte complementario de calcio está bien establecida.
Dutch: Osteoporose, waarvoor de rol van calciumsuppletie goed werd vastgelegd.
Spanish: M. Unkauf
Dutch: dr. M. Unkauf
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa o malabsorción a la glucosagalactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie of glucose-galactose malabsorptie.
Spanish: A la atención de: A. Catasus
Dutch: A. Catasus
Spanish: Naturaleza y contenido del recipiente
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Spanish: 1000 Ljubljana,
Dutch: 1000 Ljubljana, Slovenië
Spanish: Malmaison Cedex, Francia
Dutch: Malmaison Cedex,
Spanish: Aroma de naranja en polvo (contiene: aceites esenciales de naranja, maltodextrina, goma arábiga,
Dutch: Citroenzuur anhydraat (fijn granulaat) Sinaasappelsmaakstof (bevat: natuurlijke sinaasappelolie , maltodextrine, arabische gom, sorbitol
Spanish: Por lo tanto, Calcium Sandoz está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del comprimido efervescente, en enfermedades o trastornos que provocan hipercalcemia o hipercalciuria y en la nefrocalcinosis y la nefrolitiasis.
Dutch: Calcium Sandoz is daarom gecontra indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen van de bruistablet; ziekten en/of omstandigheden die leiden tot hypercalciëmie en/of hypercalciurie; nefrocalcinose, nefrolithiase.
Spanish: Códigos ATC: carbonato de calcio (A 12 AA 04), lactogluconato de calcio (A 12 AA 06)
Dutch: ATC code: Calcium carbonaat (A12AA04), Calciumlactogluconaat (A12AA06)
Spanish: 2263 mg de lactogluconato de calcio y 1750 mg de carbonato de calcio (equivalente a 1000 mg o
Dutch: 2263 mg calciumlactogluconaat en 1750 mg calciumcarbonaat (overeenkomend met 1000 mg of 25
Spanish: Calcium Sandoz 1000 mg contiene 5,95 mmol (correspondientes a 136,90 mg) de sodio por comprimido.
Dutch: Calcium Sandoz 1000 mg bevat 5,95 mmol (overeenkomend met 136,90 mg) natrium per tablet.
Spanish: Calcium Sandoz 500 mg contiene 2,976 mmol (correspondientes a 68,45 mg) de sodio por comprimido.
Dutch: Calcium Sandoz 500 mg bevat 2,976 mmol (overeenkomend met 68,45 mg) natrium per tablet.
Spanish: Trastornos digestivos: Raras: flatulencia, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Dutch: Zelden: flatulentie, constipatie, diarree, nausea, braken, abdominale pijn.
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking Geen bijzondere vereisten.
Spanish: Puede usarse un diurético de asa (p. ej., furosemida) para que siga aumentando la eliminación de calcio y prevenir la sobrecarga de volumen, aunque se evitará el uso de diuréticos tiazídicos.
Dutch: Een lisdiureticum (bijv., furosemide) kan dan gebruikt worden om de calciumexcretie verder te verhogen en om een vergroting van het volume te voorkomen.
Spanish: Luxemburgo Novartis Consumer
Dutch: Luxemburg Novartis Consumer
Spanish: Bischof & Dr. Markus Unkauf
Dutch: dr. Markus Unkauf
Spanish: Tratamiento de la sobredosis:
Dutch: Behandeling van overdosering
Spanish: Calcium Sandoz comprimidos efervescentes puede tomarse durante el embarazo y la lactancia en estados carenciales de calcio.
Dutch: Calcium Sandoz bruistabletten mogen gebruikt worden gedurende de zwangerschap en lactatie in geval van calciumtekort.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, las sales de calcio deben tomarse bajo supervisión médica y las concentraciones séricas de calcio y fosfatos deben controlarse.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet de inname van calcium onder medisch toezicht plaatsvinden met controle van serumspiegels van calcium en fosfaat.
Spanish: El calcio se elimina por la orina, las heces y el sudor.
Dutch: Calcium wordt uitgescheiden via urine, feces en zweet.
Spanish: Debe realizarse un seguimiento de los resultados del electrocardiograma (ECG) y de las concentraciones de calcio en suero de los pacientes tratados.
Dutch: Het elektrocardiogram (ECG) en de serumspiegels van calcium moeten worden gecontroleerd.
Spanish: A la atención de: G. Tseriotis
Dutch: G. Tseriotis
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Dutch: Vergunning voor het in de handel brengen Houder van de vergunning
Spanish: La sobredosis crónica que genera hipercalcemia puede causar una calcificación vascular y orgánica.
Dutch: Langdurige overdosering resulterend in hypercalcemie kan leiden tot calcificatie van bloedvaten en organen.
Spanish: Calcium Sandoz contiene dos sales de calcio, el lactogluconato de calcio y el carbonato de calcio, que se disuelven fácilmente en agua y dan lugar a la forma ionizada activa del calcio, disponible de forma inmediata.
Dutch: Calcium Sandoz bevat twee calciumzouten, calciumlactogluconaat en calciumcarbonaat, die direct oplossen in water, waarbij de actieve geïoniseerde vorm van calcium vrij beschikbaar komt.
Spanish: A la atención de: Dr. D. Werner A la atención de: Dr. Volker Eisenreich
Dutch: dr. Volker Eisenreich
Spanish: En los casos de hipercalcemia persistente se excluirán los factores coadyuvantes como hipervitaminosis de vitamina A o D, hiperparatiroidismo primario, tumores malignos, insuficiencia renal o inmovilización.
Dutch: In het geval van aanhoudende hypercalcemie moeten bijdragende factoren, zoals vitamine A of D hypervitaminose, primaire hyperparathyroïdie,
Spanish: Miko
Dutch: P. Miko
Spanish: Novartis Norge A/S
Dutch: Noorwegen Novartis Norge A/S Consumer Health,
Spanish: Hatzidakis
Dutch: C. Hatzidakis
Spanish: A la atención de: Ugo Di Francesco & Dr.
Dutch: Ugo Di Francesco & dr. H. Blehova
Spanish: Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico:
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: Mineraalsupplementen
Spanish: Embarazo y lactancia
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Spanish: Características del Producto (RCP) armonizado y la armonización del módulo 3 del expediente, para el que el titular de la autorización de comercialización propuso la sustitución de todas las fórmulas existentes por una fórmula única en dos potencias, y la optimización del proceso de fabricación de dicha fórmula.
Dutch: Daartoe stelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor om alle bestaande formules te vervangen door een enkele bereiding met twee sterkten, en om het productieproces voor deze bereiding te optimaliseren.
Spanish: Dinamarca A la atención de: J. Grevsen
Dutch: J. Grevsen
Spanish: - que se ha evaluado el Resumen de las Características del Producto propuesto por los titulares de la autorización de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken als doel had en harmonisatie van de farmaceutische documentatie - module 3 (kwaliteit), - de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Spanish: La toxicidad de los glucósidos cardiacos puede aumentar con la hipercalcemia producida por el tratamiento con calcio.
Dutch: Hypercalcemie kan de toxiciteit van hartglycosiden verhogen gedurende de behandeling met calcium.
Spanish: Sra. Eeva Liisa Kärkkäinen
Dutch: Eeva Liisa
Spanish: Contraindicaciones
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Spanish: 2001/83/CE modificada, la armonización de sus productos Calcium Sandoz 500 mg comprimidos efervescentes (lactogluconato de calcio + carbonato de calcio 1132 + 875 mg) y Calcium Sandoz 1000 mg comprimidos efervescentes (lactogluconato de calcio + carbonato de calcio 2263 + 1750 mg).
Dutch: Novartis Consumer Health SA heeft in naam van alle houders van de vergunning voor het in de handel brengen (zie bijlage I) de harmonisatie aangevraagd overeenkomstig artikel 30 van richtlijn 2001/83/EEG, als gewijzigd, van hun producten Calcium Sandoz 500 mg bruistabletten (Calciumlactogluconaat + calciumcarbonaat 1132 + 875 mg) en Calcium Sandoz 1000 mg bruistabletten
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen:
Spanish: No obstante, se introdujeron varias modificaciones en el RCP.
Dutch: Er werden echter verschillende wijzigingen aangebracht aan de samenvatting van de productkenmerken.
Spanish: En pacientes propensos a la formación de cálculos en las vías urinarias se recomienda aumentar la ingestión de líquidos.
Dutch: Een toename van de vloeistofinname wordt aangeraden bij patiënten met niersteenvorming in de anamnese.
Spanish: Calcium Sandoz y nombres asociados (ver Anexo 1) 1000 mg, comprimidos efervescentes.
Dutch: Calcium Sandoz en de betrokken namen (zie bijlage 1) 500 mg, bruistabletten Calcium Sandoz en de betrokken namen (zie bijlage 1) 1000 mg, bruistabletten
Spanish: AEBE -12o Km National Road No1,14451
Dutch: No1,14451
Spanish: Raras: hipersensibilidad (exantema, prurito, urticaria).
Dutch: Zelden: Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, pruritis, urticaria.
Spanish: A la atención de: Sra. Maria do Céu Correia
Dutch: Céu Correia &
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las Autorizaciones de Comercialización, a cuyo efecto se incluye el Resumen de las Características del Producto en el Anexo III del presente dictamen.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken staat vermeld in bijlage III bij het advies.
Spanish: En estos pacientes se deben controlar las concentraciones séricas de calcio y la función renal.
Dutch: Bij deze patiënten dient men regelmatig de calciumspiegels in het serum te volgen en de nierfunctie te controleren.
Spanish: Los comprimidos efervescentes se envasan en tubos de polipropileno provistos de tapones de polietileno de cierre inviolable con desecante, conteniendo cada uno 10 ó 20 comprimidos.
Dutch: De bruistabletten zijn verpakt in polypropyleen buisjes met een polyethyleen stop met droogmiddel.
Spanish: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Comprimidos efervescentes Vía oral
Dutch: Mega-Calcium-Brausetabletten ca. 1 000mg Bruistabletten
Spanish: Los corticoesteroides sistémicos reducen la absorción de calcio, por lo que habrá que aumentar la dosis de Calcium Sandoz si se utilizan de forma concomitante.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik, kan het nodig zijn de dosis van Calcium Sandoz te verhogen.
Spanish: Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Dutch: Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Spanish: Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta los pocos estudios clínicos disponibles, incluyendo un estudio en pacientes con trastornos del sueño que sugiere un efecto positivo.
Dutch: Bij zijn beoordeling heeft het HMPC ook rekening gehouden met een enkele beschikbare klinische onderzoeken, waaronder een onderzoek onder patiënten met slaapstoornissen, die duiden op een positief effect op de slaap.
Spanish: La planta se cultiva o recolecta cuando está en floración con el fin de obtener las partes no enterradas para uso medicinal.
Dutch: De plant wordt gekweekt of in de bloeitijd verzameld ter verkrijging van de bovengrondse delen voor geneeskundig gebruik.
Spanish: Amapola de California, partes aéreas de EMA/HMPC/334023/2015
Dutch: Slaapmutsje, kruid EMA/HMPC/334023/2015
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met slaapmutstje, kruid in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom cualificado.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gebruiken van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten en over wie ze kunnen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter bij het geneesmiddel.
Spanish: «Partes aéreas de la amapola de California» es el nombre común de las partes no enterradas de la planta Eschscholzia californica Cham.
Dutch: Slaapmutsje (kruid) is de generieke benaming voor de bovengrondse delen van de plant Eschscholzia californica Cham.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de las partes aéreas de la amapola de California.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van slaapmutsje (kruid).
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño se fundamentan en su «uso tradicional» en estas afecciones.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid) voor het verlichten van lichte symptomen van geestelijke stress en om de slaap te bevorderen zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid), waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Spanish: Las partes aéreas de la amapola de California solo deben utilizarse en adultos.
Dutch: Preparaten met slaapmutsje (kruid) mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas de amapola de California se presentan normalmente en forma sólida, para tomar por vía oral.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, zijn meestal verkrijgbaar in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas de amapola de California.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid) in de EU goedgekeurd?
Spanish: El HMPC concluyó que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, las partes aéreas de la amapola de California se pueden usar para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat slaapmutsje (kruid) op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de verlichting van lichte symptomen van geestelijke stress en om de slaap te bevorderen.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid)?
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van slaapmutsje (kruid).
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid)
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California se basan en la experiencia adquirida por su suso a lo largo del tiempo.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid) zijn gebaseerd op hun lang gevestigde gebruik.
Spanish: Las preparaciones de partes aéreas de amapola de California se obtienen reduciendo a polvo las partes no enterradas de la planta, una vez secas.
Dutch: Preparaten met slaapmutsje (kruid) worden verkregen door de bovengrondse delen van de plant te verpulveren.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid) in?
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: Se determinarán parámetros farmacéuticos esenciales del medicamento, proceso de fabricación y control.
Dutch: Cruciale farmaceutische parameters van het geneesmiddel, de vervaardiging en het controleproces zijn vastgesteld.
Spanish: Antes de levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades nacionales competentes, en coordinación con el Estado miembro de referencia, garantizarán que el titular de la autorización de comercialización cumple las siguientes condiciones:
Dutch: Alvorens de schorsing van de handelsvergunningen op te heffen moeten de nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, ervoor zorgen dat de vergunninghouder heeft voldaan aan de volgende voorwaarden: