FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amikor a Bortezomib Accord-ot dexametazonnal adják együtt, a Bortezomib Accord-ot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos Bortezomib Accord kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja.
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Accord gis sammen med deksametason, vil du få Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 40 mg gis via munnen på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i 21-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib Accord.
Hungarian: Accord-ot az első kezelési ciklusban injekciónként 0,7 mg/m2-re csökkentett adagban kell alkalmazni, majd a beteg tolerabilitása függvényében megfontolható az adag 1,0 mg/m2-re emelése vagy a dózis további, 0,5 mg/m2-re történő csökkentése (lásd 6. táblázat, és 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon bør starte med Bortezomib Accord i redusert dose på 0,7 mg/m2 per injeksjon i første behandlingssyklus, og en påfølgende doseøkning til 1,0 mg/m2 eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m2 kan vurderes basert på pasientens toleranse (se tabell 6 samt pkt.
Hungarian: • bőrpír, • bőrkiütés,
Norwegian Bokmål: • magesmerter, oppblåsthet
Hungarian: Hematológiai toxicitás esetén, a helyi, standard gyakorlat szerint granulocyta kolónia stimuláló faktorok adhatók.
Norwegian Bokmål: Granulocyttkolonistimulerende faktorer kan administreres ved hematologisk toksisitet i henhold til lokal standard praksis.
Hungarian: Intravénás alkalmazás:
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon:
Hungarian: Vesekárosodás A bortezomib farmakokinetikája nem módosul enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] >20 ml/min/1,73 m2), ezért adagmódosítás ilyen betegeknél nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bortezomib påvirkes ikke hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [Clkr] > 20 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder 1 ml av injeksjonsvæsken 2,5 mg bortezomib.
Hungarian: mint a progresszióig eltelt idő (TTP) - függetlenül az életkortól - szignifikánsan jobb maradt a bortezomib esetében.
Norwegian Bokmål: Responsparametre, så vel som TTP, forble signifikant bedre i bortezomib-armen uavhengig av alder.
Hungarian: • fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzés, influenza, herpesz vírus okozta fertőzés, fülfertőzés és a bőr alatti kötőszövet gyulladása (cellulitisz);
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, inkludert urinveisinfeksjoner, influensa, herpes virus-infeksjoner, øreinfeksjon og cellulitt
Hungarian: Az 5-9. ciklusban a Bortezomib Accord-ot hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.
Norwegian Bokmål: I syklus 5-9 administreres Bortezomib Accord én gang i uken på dag 1, 8, 22 og 29.
Hungarian: Minden Bortezomib Accord 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza egy 10 ml-es szürke klórbutil gumidugós, alumínium zárral ellátott, vörös kupakos injekciós üveget tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et 10 ml hetteglass med en grå klorobutylgummipropp og aluminiumsforsegling, med en rød kork.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Hungarian: A dexametazonra vonatkozó további információkat lásd a megfelelő Alkalmazási előírásban.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon vedrørende deksametason, se tilhørende preparatomtale.
Hungarian: • herpeszvírus fertőzés,
Norwegian Bokmål: • herpes virus-infeksjoner
Hungarian: BzR-CAP = Bortezomib, rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon; R-CHOP = rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon; PN = perifériás neuropathia
Norwegian Bokmål: BzR-CAP=bortezomib, rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison; R-CHOP= rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison; PN=perifer nevropati Perifer nevropati inkluderer de foretrukne betegnelsene: perifer sensorisk nevropati, nevropati perifer, perifer motornevropati og perifer sensorimotorisk nevropati
Hungarian: Minden Bortezomib Accord 1 mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza egy 6 ml-es szürke klórbutil gumidugós, alumínium zárral ellátott, kék kupakos injekciós üveget tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Bortezomib Accord 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et 6 ml hetteglass med en grå klorobutylgummipropp og aluminiumsforsegling, med en blå kork, som inneholder 1 mg bortezomib.
Hungarian: Hogyan adják a Bortezomib Accord-ot?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bortezomib Accord
Hungarian: A tumor lysis szindróma kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek tumor tömege magas a kezelést megelőzően.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har store tumormasser før behandling har særlig risiko for å utvikle tumorlyse-syndrom.
Hungarian: Gyakori hyperbilirubinaemia*, kóros protein vizsgálati eredmények*, testtömeg-csökkenés, testtömeg-növekedés
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi*, proteinanalyseavvik*, vekttap, vektøkning
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Norwegian Bokmål: Hvileperiode Hvileperiode
Hungarian: 3. táblázat: Adagolás módosítások a későbbi ciklusokban melfalánnal és prednizonnal kombinált Bortezomib Accord terápia esetén
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosejusteringer under påfølgende sykluser med Bortezomib Accord-behandling i kombinasjon med melfalan og prednison
Hungarian: • fertőzések, beleértve a tüdőgyulladás, légutak fertőzése, hörghurut, gombás fertőzések,
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, inkludert lungebetennelse, luftveisinfeksjoner, bronkitt, soppinfeksjoner, slimhoste,
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Hungarian: Amikor a Bortezomib Accord más gyógyszerekkel kombinációban kerül alkalmazásra, olvassa el ezeknek a készítményeknek az Alkalmazási előírásában az alkalmazásra vonatkozó utasításokat.
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Accord gis i kombinasjon med andre legemidler, se preparatomtalene for disse produktene for instruksjoner vedrørende administrering.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Lot:/Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og ytterkartongen etter EXP.
Hungarian: A Bortezomib Accord-ot más módokon nem szabad beadni.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord skal ikke gis via andre administrasjonsveier.
Hungarian: • a gerincvelői ideg gyulladása;
Norwegian Bokmål: • betennelse i ryggmargsnerven
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a bortezomib-kezelés minden beteg esetében - beleértve a korábban már egy terápiás próbálkozáson átesett betegeket is - szignifikánsan hosszabb progresszióig eltelt időt, szignifikánsan hosszabb túlélést és szignifikánsan magasabb terápiás válaszarányt eredményezett a dexametazon-kezeléshez viszonyítva (lásd 14. táblázat).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien førte behandling med bortezomib til signifikant lengre tid til progresjon, en signifikant forlenget overlevelse og signifikant høyere responsrate sammenlignet med behandling med Dex (se tabell 14) hos alle pasienter, så vel som hos pasienter som hadde mottatt ett tidligere behandlingsregime.
Hungarian: További információkért olvassa el a rituximab Alkalmazási előírását.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for rituksimab for mer informasjon.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 16. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 16:
Hungarian: *RR (transzplantáció utáni)
Norwegian Bokmål: *RR (Post-transplantasjon)
Hungarian: ritka disseminalt intravascularis coagulatio, thrombocytosis*, hiperviszkozitás szindróma, thrombocyta betegségek kmn., thromboticus microangiopathia (beleértve a thrombocytopeniás purpurát is) #, vérképzőszervi betegségek kmn., haemorrhagias diathesis, lymphocytás infiltratio
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon, trombocytose*, hyperviskositetssyndrom, uspesifiserte blodplatelidelser, trombotisk mikroangiopati (inkl.
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Bortezomib Accord-dal együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről.
Norwegian Bokmål: Du må lese pakningsvedleggene til alle legemidlene som skal tas sammen med Bortezomib Accord, for informasjon relatert til disse legemidlene før du starter behandling med Bortezomib Accord.
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek eredményei szerint a bortezomib, ha egyáltalán átjut az ép vér-agy gáton, az csakis nagyon limitált mértékben történhet és humán jelentősége nem ismert.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er transporten av bortezomib over blod/hjernebarrieren svært begrenset.
Hungarian: Tumor lysis szindróma Mivel a bortezomib citotoxikus vegyület, és a malignus plazmasejtek és köpenysejtes lymphomasejtek gyors pusztulását okozhatja, a kezelés szövődményeként tumor lysis szindróma alakulhat ki.
Norwegian Bokmål: Tumorlyse-syndrom kan oppstå fordi bortezomib er en cytotoksisk substans som raskt dreper maligne plasmaceller og MCL-celler.
Hungarian: A Bortezomib Accord injekciót szigorúan aszeptikus körülmények között kell előkészíteni és kezelni, mivel nem tartalmaz tartósítószert.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må benyttes under all håndtering av Bortezomib Accord da det ikke inneholder konserveringsmiddel.
Hungarian: • végtagfájdalom,
Norwegian Bokmål: • smerter i endetarmen
Hungarian: n=242 (ITT populáció)
Norwegian Bokmål: n=242 (ITT-populasjon)
Hungarian: 10. táblázat: A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága a LYM-3002-vizsgálatban,
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Forekomst av perifer nevropati i studie LYM-3002 ved toksisitet og seponering av behandling på grunn av perifer nevropati
Hungarian: Gyakori dyspnoe*, köhögés*, csuklás
Norwegian Bokmål: Dyspné*, hoste*, hikke
Hungarian: Staphylococcus), hordeolum, influenza, cellulitis, eszköz alkalmazásával összefüggésbe hozható fertőzés, bőrfertőzés*,
Norwegian Bokmål: stafylokokker), hordeolum, influensa, cellulitt, utstyrsrelatert infeksjon, hudinfeksjon*, øreinfeksjon*, stafylokokkinfeksjon, tanninfeksjon*
Hungarian: A subcutan csoportban az intravénás csoporthoz képest az összesített előfordulási gyakoriság 12%-15%-kal alacsonyabb volt: diarrhoea, gastrointestinalis és hasi fájdalom, asthenias állapotok, felső légúti fertőzések és perifériás neuropathiák.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av diaré, gastrointestinale og abdominale smerter, astenitilstander, øvre luftveisinfeksjoner og perifere nevropatier var 12 %-15 % lavere i den subkutane gruppen enn i den intravenøse gruppen.
Hungarian: Korábban nem kezelt mielóma multiplex
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet multippelt myelom
Hungarian: napok (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Mediana (95 % KI)
Hungarian: Bz n=202a
Norwegian Bokmål: Bz n=202
Hungarian: A görcsroham bármilyen kockázatával rendelkező betegeknél fokozott odafigyelés szükséges.
Norwegian Bokmål: Ekstra forsiktighet er nødvendig ved behandling av pasienter med risikofaktorer for kramper.
Hungarian: RR (transzplantáció utáni)
Norwegian Bokmål: RR (Post-transplantasjon)
Hungarian: • a vérnyomás felálláskor jelentkező hirtelen leesése, ami ájuláshoz vezethet, • testmozgásra jelentkező légszomj,
Norwegian Bokmål: • plutselig fall i blodtrykket når du reiser deg opp, som kan føre til besvimelse
Hungarian: A Bortezomib Accord rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak a haemopoetikus őssejt-transzplantációra.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom og som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Hungarian: Tudnivalók a Bortezomib Accord alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Bortezomib Accord-ot
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bortezomib Accord Bruk ikke Bortezomib Accord:
Hungarian: A neuropathia olyan tüneteit, mint az égő érzés, hyperesthesia, hypaesthesia, paraesthesia, dyscomfort érzése, neuropathiás fájdalom vagy gyengeség, ajánlott különös figyelemmel kísérni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene overvåkes nøye med hensyn til symptomer på nevropati, som for eksempel brennende følelse, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, uvelhetsfølelse, nevropatisk smerte eller svakhet.
Hungarian: Az elkészített oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy lebegő részecskéket tartalmaz-e vagy elszíneződött-e.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må inspiseres visuelt for misfarging eller partikler før administrering.
Hungarian: Köpenysejtes lymphoma
Norwegian Bokmål: • hovne lymfekjertler
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Hungarian: • gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalom, a bélből vagy gyomorból kiinduló vérzés;
Norwegian Bokmål: • halsbrann, oppblåsthet, raping, luftplager, magesmerter, blødning fra magen eller tarmene
Hungarian: neurológiai vizsgálatot kell végezni, és szükség lehet a bortezomib adag vagy az adagolási rend megváltoztatására vagy a subcutan alkalmazási módra váltásra (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever ny eller forverret perifer nevropati bør gjennomgå nevrologisk utredning, og en endring av doseringsregime eller administrasjonsvei til subkutan kan være påkrevet (se pkt.
Hungarian: Patkányon és majmon végzett, többciklusú, általános, toxikológiai vizsgálatok az elsődleges célszervekre terjedtek ki, beleértve a gastrointestinalis tractust, mely hányást és/vagy hasmenést eredményezett; a vérképző- és nyirokszöveteket, mely a perifériás vérben citopéniákat, nyirokszövet atrófiát és a vérképző csontvelőben hipocellularitást, a szenzoros idegek axonjait érintő perifériás neuropátiát (majomban,
Norwegian Bokmål: De viktigste organer med funn/symptomer var: gastrointestinaltrakt, som resulterte i brekninger og/eller diaré; hematopoietisk og lymfatisk vev, som viste perifere blodcytopenier, lymfevevatrofi og hematopoietisk hypocellularitet i benmarg; perifer nevropati (observert hos aper, mus og hunder) som involverer sensoriske nerveaksoner, samt små endringer i nyrer.
Hungarian: ANC) legyen ≥1,0 × 109/l,
Norwegian Bokmål: ≥ 1,5 x 109 celler/l
Hungarian: Továbbá, amikor a Bortezomib Accord-ot együtt adják más kemoterápiás gyógyszerekkel, toxicitás esetén ezen gyógyszerek alkalmazási előírásai ajánlásainak megfelelően meg kell fontolni az adagjaik megfelelő csökkentését is.
Norwegian Bokmål: I tillegg, når Bortezomib Accord gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, bør passende dosereduksjoner for disse produktene vurderes i tilfelle toksisiteter i henhold til anbefalingene i preparatomtalene.
Hungarian: A Bortezomib Accord adagolás rendjét változtassa hetente egyszeri 1,3 mg/m2-re.
Norwegian Bokmål: Endre behandlingsregimet for Bortezomib Accord til 1,3 mg/m2 1 gang ukentlig
Hungarian: ritka akut pancreatitis, peritonitis*, nyelvödéma*, ascites, oesophagitis, ascites, cheilitis, széklet inkontinencia, tónustalan anális záróizom, faecaloma*, gastrointestinalis fekély perforatio*, gingiva hypertrophia, megacolon, rectalis váladékozás, oropharyngealis hólyagok*, ajkak fájdalma, periodontitis, anális fissura, székelési szokások megváltozása, proctalgia, rendellenes széklet
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt, peritonitt*, tungeødem*, ascites, øsofagitt, keilitt, fekal inkontinens, analsfinkteratoni, fekalom*, gastrointestinal ulcerasjon og perforasjon*, gingival hypertrofi, megacolon, rektal utflod, blemmedannelse i munn/svelg*, leppesmerter, periodontitt, analfissur, endret avføringsmøsnter, proktalgi, unormal avføring
Hungarian: Nincsenek vizsgálatok idős, myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt, nagy dózisú kemoterápia mellett haemopoetikus őssejt-transzplantációra alkalmas betegeknek adott bortezomibbal.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen studier på bruk av bortezomib hos eldre pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Hungarian: Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder 1 ml av injeksjonsvæsken 1 mg bortezomib.
Hungarian: 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Norwegian Bokmål: 3,5 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hungarian: EU/1/19/1397/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Hungarian: Intravénás alkalmazás, szubkután alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, Subkutan bruk
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Norwegian Bokmål: Dette ansees ikke som klinisk relevant.
Hungarian: TTP = A progresszióig eltelt idő
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon
Hungarian: − hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon.
Norwegian Bokmål: • diaré: hvis dette skjer er det viktig at du drikker mer vann enn vanlig.
Hungarian: Összesen 218 beteg adott értékelhető választ.
Norwegian Bokmål: Totalt 218 pasienter var evaluerbare for respons.
Hungarian: Medián c
Norwegian Bokmål: Median c
Hungarian: n: ITT betegek Progressziómentes túlélés (IRC)
Norwegian Bokmål: n: ITT-pasienter Progresjonsfri overlevelse (IRC)
Hungarian: Egy új terápiás ciklus megkezdése előtt:
Norwegian Bokmål: Før oppstart av en ny behandlingssyklus:
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen szerszámokat és gépeket.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller håndtere verktøy eller maskiner.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Hungarian: − túlérzékenység (allergiás reakció);
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (allergisk reaksjon)
Hungarian: Bortezomib hetente egyszer (5-9. ciklus)
Norwegian Bokmål: Bortezomib én gang i uken (syklus 5-9)
Hungarian: Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig infeksjon i hjernen, og legen din kan foreslå flere undersøkelser og oppfølging.
Hungarian: Elektrokardiogram vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogramundersøkelser
Hungarian: B = bortezomib; M = melfalán, P = prednizon
Norwegian Bokmål: B = bortezomib; M = melfalan, P = prednison
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy milyen hatással van rájuk.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes til barn og ungdom fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 13 hét volt a VDDx és 11 hét a BDx csoportban.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BDx-gruppen.
Hungarian: 1 éves összesített túlélés (%)
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelse (%)
Hungarian: A vénába adott injekció gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i en vene går raskt og tar 3 til 5 sekunder.
Hungarian: Ezen dózisok alkalmazása esetén a kombinált 1 éves túlélési arány 88,1% volt.
Norwegian Bokmål: I disse dosegruppene var kombinert 1 års overlevelse 88,1 %.
Hungarian: − szomjúság;
Norwegian Bokmål: • tørste
Hungarian: Az ilyen betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør monitoreres grundig og adekvate forholdsregler bør tas.
Hungarian: − székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);
Norwegian Bokmål: • forstoppelse med eller uten oppblåsthet (kan være alvorlig)
Hungarian: Mivel a neutropeniás betegeknél emelkedett a fertőzések kockázata, monitorozni kell náluk a fertőzés okozta jeleket és tüneteket, és azonnal kezelni kell azt.
Norwegian Bokmål: Da pasienter med nøytropeni har økt infeksjonsrisiko, bør de overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles omgående.
Hungarian: Őssejt-transzplantációra alkalmas betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter egnet for stamcelletransplantasjon
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart etter tilberedelse.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser med hensyn til temperatur.
Hungarian: A követési idő medián értéke 11,8 hónap
Norwegian Bokmål: e Median oppfølgingstid er 11,8 måneder
Hungarian: − vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);
Norwegian Bokmål: • blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)
Hungarian: Szérum M-proteinszint csökkenés populáció g n=667
Norwegian Bokmål: Reduksjon i serum M-protein populasjon g n = 667
Hungarian: − kóros hormonszintek, amelyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;
Norwegian Bokmål: • hormonelle forstyrrelser som kan påvirke absorpsjon av salt og vann
Hungarian: A protokollban meghatározott időközi analízis (249 TTP esemény alapján) a vizsgálat hatékonyság miatti korai befejezéséhez vezetett.
Norwegian Bokmål: En protokolldefinert interimanalyse (basert på 249 TTP-hendelser) utløste tidlig studieavbrudd av effekthensyn.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX32
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX32.
Hungarian: • az oldatkészítés eltérő követelményei az intravénás (iv.)
Norwegian Bokmål: • ulike rekonstitueringskrav ved intravenøs (i.v.)
Hungarian: Az utánkövetés medián időtartama 16,3 hónap volt.
Norwegian Bokmål: Median tid for oppfølging var 16,3 måneder.
Hungarian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Egyesült Királyság
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Storbritannia
Hungarian: Ha túl sok bortezomibot kapott
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av bortezomib
Hungarian: Agyi képalkotó eljárásokat, elsősorban mágneses rezonancia vizsgálatot (Magnetic Resonance Imaging, MRI) alkalmaznak a diagnózis megerősítésére.
Norwegian Bokmål: Hjernediagnostikk, helst Magnetic Resonance Imaging (MRI), brukes til å bekrefte diagnosen.
Hungarian: − allergiás reakciók;
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: − magas vagy alacsony vérnyomás;
Norwegian Bokmål: • høyt eller lavt blodtrykk
Hungarian: p-érték g=0,007
Norwegian Bokmål: p-verdi g=0,007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja valamennyi tagállamban egyezteti az oktatási anyag tartalmát és formáját a nemzeti illetékes hatósággal.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avklare opplæringsmateriellets innhold og utforming med nasjonal legemiddelmyndighet.