FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä mahdollinen riski vahvistui kliinisten ja markkinoille tulon jälkeisten tietojen perusteella, ja näissä tiedoissa riskipotilasryhmäksi määritettiin potilaat, joilla on QT-ajan pitenemisen riskitekijöitä, kuten aiempia sydänsairauksia, samanaikaisesti käytettäviä lääkkeitä, joihin liittyy QT-ajan piteneminen, ja elektrolyyttiepätasapainoa.
Polish: To potencjalne ryzyko zostało potwierdzone danymi klinicznymi i danymi uzyskanymi po wprowadzeniu produktów do obrotu, w których jako zagrożoną rozpoznano populację pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT, takimi jak choroby serca w wywiadzie, jednoczesne stosowanie leków związanych z wydłużeniem odstępu QT i zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) suositukseen liittyvien erojen tieteellisistä perusteista
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w podstawach naukowych w stosunku do zalecenia PRAC
Finnish: • PRAC arvioi QT-ajan pitenemiseen liittyvät tunnetut riskitekijät ja katsoi, että tätä mahdollista riskiä voidaan minimoida riittävästi rajoittamalla hydroksitsiinin käyttöä varsinkin riskialttiissa potilasryhmissä.
Polish: • PRAC rozważył znane czynniki ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT i wyraził opinię, że potencjalne ryzyko wystąpienia wydłużenia odstępu QT może zostać w wystarczającym stopniu zminimalizowane poprzez ograniczenie stosowania hydroksyzyny, w szczególności w zagrożonej populacji pacjentów;
Finnish: • PRAC päätti tarvittavista toimenpiteistä, joita olivat annostuksen tarkistus, vasta-aiheisuus potilailla, joiden QT-aika on pidentynyt (hankitusti tai synnynnäisesti), ja potilailla, joilla on tunnettu QT-ajan pitenemiseen liittyvä riskitekijä; varoitus siitä, ettei valmisteen käyttöä suositella iäkkäillä potilailla antikolinergisen vaikutuksen vuoksi, sekä myyntiluvan haltijoille kohdistettu pyyntö arvioida riskinminimointitoimien teho.
Polish: • PRAC zgodził się na podjęcie działań obejmujących wprowadzenie poprawek dotyczących dawkowania, przeciwwskazań do stosowania u pacjentów ze znanym wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT oraz u pacjentów ze znanym czynnikiem ryzyka wydłużenia odstępu QT, ostrzeżenia, że nie zaleca się stosowania leku u osób starszych z uwagi na jego działanie antycholinergiczne oraz zwrócenie się do podmiotów odpowiedzialnych o ocenę skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka,
Finnish: PRAC päätti, että hydroksitsiiniä sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja että riskinminimoinnin lisätoimet toteutetaan.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających hydroksyzynę pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia do informacji o produkcie uzgodnionych zmian i wdrożenia dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Finnish: Näin ollen PRAC suositteli, että liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan; valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluvat kohdat on esitetty PRACin suosituksen liitteessä III.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w aneksie I, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III do zalecenia PRAC.
Finnish: PRAC suositteli, että hydroksitsiini olisi määritettävä vasta-aiheiseksi potilaille, joiden QT-ajan tiedetään olevan pidentynyt (hankitusti tai synnynnäisesti), ja potilaille, joilla tiedetään olevan QTajan pitenemisen riskitekijä, kuten tiedossa oleva kardiovaskulaarinen sairaus, merkittävä elektrolyyttiepätasapaino (hypokalemia, hypomagnesemia), äkillisiä sydänkuolemia suvussa, merkittävä bradykardia tai samanaikainen lääkitys sellaisilla lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja/tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa.
Polish: PRAC zalecił przeciwwskazanie stosowania hydroksyzyny u pacjentów ze znanym wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT oraz pacjentów ze znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT, w tym z rozpoznaną chorobą układu krążenia, istotnymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w wywiadzie rodzinnym, istotną bradykardią, a także jednoczesnym stosowaniem innych leków wydłużających odstęp QT i/lub wywołujących częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes.
Finnish: Riski oli sama kaikissa käyttöaiheissa, eikä annokseen liittyvää vaikutusta voitu havaita markkinoille tulon jälkeisten tietojen perusteella, siitä huolimatta, että prekliinisissä tiedoissa oli viitteitä siitä, että hydroksitsiinin hERG-kanavia salpaava vaikutus on annosriippuvainen.
Polish: Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wykazały różnic w poziomie ryzyka pomiędzy wskazaniami ani nie zaobserwowano wpływu wysokości dawki, pomimo danych przedklinicznych sugerujących, że hydroksyzyna wykazuje działanie hamujące na kanały hERG zależne od wysokości dawki.
Finnish: PRAC pyysi myyntiluvan haltijoita laatimaan myös suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC:n), arvioimaan riskinminimointitoimien tehokkuutta ja jatkamaan QT-ajan pitenemisen, kääntyvien kärkien takykardian, kammioperäisten rytmihäiriöiden, äkkikuoleman ja sydänpysähdyksen riskien seuraamista.
Polish: PRAC zwrócił się również do podmiotów odpowiedzialnych o rozesłanie pisma do personelu medycznego (DHPC), dokonanie oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka i dalsze kontrolowanie ryzyka wydłużenia odstępu QT, częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, arytmii komorowej, nagłej śmierci sercowej i zatrzymania krążenia.
Finnish: PRAC katsoi, että QT-ajan pitenemisen ja kääntyvien kärkien takykardian mahdollista riskiä voidaan pienentää riittävästi asianmukaisilla riskinminimointitoimilla, jotka kohdistetaan tunnistettuihin riskitekijöihin, ja rajoittamalla hydroksitsiinin käyttöä varsinkin riskialttiissa potilasryhmissä.
Polish: PRAC uznał, że potencjalne ryzyko wystąpienia wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes może zostać w wystarczającym stopniu zmniejszone za pomocą odpowiednich działań służących zminimalizowaniu ryzyka skierowanych na rozpoznane czynniki ryzyka oraz ograniczenia stosowania hydroksyzyny, w szczególności w zagrożonej populacji.
Finnish: Niitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja niillä on lukuisia käyttöaiheita, kuten ahdistuneisuushäiriöiden, ihosairauksien (esimerkiksi kutinan, ihotulehduksen tai nokkosihottuman) hoito, leikkausta edeltävä sedaatio ja unihäiriöiden hoito.
Polish: Produkty zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych jako leki wydawane wyłącznie z przepisu lekarza do stosowania w wielu wskazaniach, w tym w leczeniu zaburzeń lękowych i chorób skóry (takich jak świąd, zapalenie skóry czy pokrzywka), w sedacji przedoperacyjnej i w leczeniu zaburzeń snu.
Finnish: CMDh totesi, että menettelyn aikana arvioidut farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että hydroksitsiinin puoliintumisaika vaikuttaa kasvavan lineaarisesti iän kanssa (puoliintumisaika 12 kuukauden ikäisillä lapsilla on neljä tuntia, kun taas 14-vuotiailla lapsilla se on 11 tuntia, aikuisilla 14 tuntia ja iäkkäillä 29 tuntia).
Polish: Jednak CMDh uznała za konieczne wprowadzenie dodatkowych zmian w proponowanej treści charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) i ulotki dla pacjenta obejmujących stosowne wytyczne do zalecenia dotyczącego maksymalnej dawki dobowej u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg w wieku poniżej 18 lat. CMDh zauważyła, że dane farmakokinetyczne poddane ocenie w czasie trwania procedury wskazują, że okres półtrwania hydroksyzyny wykazuje wzrost liniowy wraz z wiekiem (okres półtrwania wynosi 4 godziny u dzieci w wieku 12 miesięcy, 11 godzin u dzieci w wieku 14 lat, 14 godzin u dorosłych i 29 godzin u osób starszych).
Finnish: PRAC katsoi, että liitteessä I määritettyjen hydroksitsiiniä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja kunhan lääketurvatoimintaan ja riskinminimointiin liittyvät lisätoimet toteutetaan.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających hydroksyzynę określonych w aneksie I pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie i podjęcia dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Finnish: 19. kesäkuuta 2015
Polish: 19 czerwca 2015 r.
Finnish: 17. huhtikuuta 2015
Polish: 17 kwietnia 2015 r.
Finnish: Maaliskuu 2015, CMDh
Polish: Marzec 2015 r. - CMDh
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava tyypin IB muutoshakemus):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany typu IB przez podmiot odpowiedzialny):
Finnish: 5 % Geeli
Polish: 5% Żel
Finnish: Luxemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Polish: Luksemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Polish: dróg podania oraz podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Finnish: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Polish: Biogened S.A ul. Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Finnish: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Polish: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208
Finnish: 1,6 mg/g Siirappi
Polish: 1,6 mg/g Syrop
Finnish: Iso-Britannia UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Polish: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Finnish: Hydroksitsiinidihydrokloridi Propyfenatsoni Kodeiinifosfaatti
Polish: Hydroksyzyny dichlorowodorek Propyfenazon Kodeiny fosforan
Finnish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Finnish: Tabletti, päällystetty
Polish: Tabletka drażowana
Finnish: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Polish: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151
Finnish: 100 mg Tabletti, päällystetty
Polish: 100 mg Tabletka powlekana
Finnish: Oraaliliuos
Polish: Podanie dożylne
Finnish: 27. maaliskuuta 2015 EMA/149624/2015
Polish: 27 marca 2015 r. EMA/149624/2015
Finnish: Uudet toimet pannaan nyt täytäntöön sovitun aikataulun mukaisesti yksittäisissä EU-maissa.
Polish: Nowe działania zostaną teraz wprowadzone zgodnie z przyjętym terminarzem w poszczególnych krajach UE.
Finnish: Hydroksitsiinin arviointi aloitettiin 25. huhtikuuta 2014 Unkarin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Polish: Procedurę ponownej oceny hydroksyzyny wszczęto w dniu 25 kwietnia 2014 r. na wniosek Węgier, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Näitä lääkkeitä on saatavana eri kauppanimillä, esimerkiksi Atarax-nimellä.
Polish: Leki te są dostępne pod różnymi nazwami handlowymi, w tym pod nazwą Atarax.
Finnish: Hydroksitsiinia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty kansallisissa menettelyissä EU:n 22 jäsenvaltiossa (Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta) sekä Norjassa ja Islannissa.
Polish: Leki zawierające hydroksyzynę zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych w 22 państwach członkowskich UE (Australia, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Niemcy, Polska, Portugalia, Słowacja, Szwecja, Wielka Brytania, Węgry i Włochy) oraz w Norwegii i Islandii.
Finnish: Hydroksitsiinilääkkeitä on saatavana useimmissa EU-maissa.
Polish: Leki zawierające hydroksyzynę są dostępne w większości krajów UE.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita sekä Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Polish: CMDh to organ nadzorujący, reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię, odpowiedzialny za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Finnish: Edellä mainituista riskinminimointitoimista päätettiin saatavilla olevan näytön, julkaistujen tutkimusten sekä säännöllisestä turvallisuusseurannasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella.
Polish: Powyższe działania służące zminimalizowaniu ryzyka podjęto po dokonaniu oceny dostępnych dowodów, w tym opublikowanych badań i danych z regularnych kontroli bezpieczeństwa.
Finnish: Samoista syistä PRAC suositteli, että hoidon tulisi kestää mahdollisimman lyhyen aikaa.
Polish: Z podobnych względów zalecono również najkrótszy możliwy czas leczenia.
Finnish: • Näiden lääkkeiden pakkausseloste ja muut valmistetiedot päivitetään uusien toimien mukaisesti.
Polish: • Ulotka dla pacjenta i inne informacje o tych lekach zostaną zaktualizowane o nowe działania.
Finnish: Tämä mahdollinen riski vahvistui kliinisten ja markkinoille tulon jälkeisten tietojen perusteella.
Polish: To potencjalne ryzyko zostało potwierdzone danymi klinicznymi i danymi uzyskanymi po wprowadzeniu produktów do obrotu.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä myös silloin, kun hydroksitsiinia käytetään yhtä aikaa sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään olevan mahdollisia alkoholin dehydrogenaasin tai CYP3A4:n tai CYP3A5:n estäjiä.
Polish: Ostrożność jest również wymagana w przypadku stosowania hydroksyzyny jednocześnie z lekami będącymi silnymi inhibitorami dehydrogenazy alkoholowej lub CYP3A4/5.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia.
Polish: Ponowną ocenę prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Finnish: Koska kaikki hydroksitsiinia sisältävät lääkkeet on hyväksytty kansallisesti, PRACin suositukset lähetettiin ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh:lle) lausuntoa varten.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające hydroksyzynę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenie PRAC zostało przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), w celu zajęcia stanowiska w tej sprawie.
Finnish: • Hydroksitsiini-nimistä antihistamiinia sisältäviä lääkkeitä on saatavana useimmissa EU-maissa.
Polish: • Leki zawierające hydroksyzynę o działaniu przeciwhistaminowym są dostępne w większości krajów UE.
Finnish: Niitä käytetään yleensä suun kautta, joskus myös injektoimalla.
Polish: Są one zwykle przyjmowane doustnie lub czasami w postaci wstrzyknięcia.
Finnish: • Jotta riski olisi mahdollisimman pieni, on päätetty näitä lääkkeitä koskevista uusista toimenpiteistä, joilla varmistetaan, että näitä lääkkeitä käytetään mahdollisimman lyhyen aikaa pienimmällä tehokkaalla annoksella ja että niiden käyttöä vältetään kaikkein riskialtteimmilla potilailla.
Polish: • Aby zmniejszyć ryzyko związane ze stosowaniem tych leków do minimum, przyjęto nowe działania mające na celu zapewnienie stosowania tych leków przez najkrótszy możliwy czas i w najniższej skutecznej dawce, a także unikanie stosowania tych leków u pacjentów z podwyższonym ryzykiem.
Finnish: Riski on todettu pääasiassa potilailla, joilla jo on rytmihäiriöitä tai näille ongelmille altistavia riskitekijöitä.
Polish: Ryzyko to jest najczęściej obserwowane u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami rytmu serca lub z czynnikami ryzyka wystąpienia tych problemów.
Finnish: Lääkettä on käytettävä varoen potilailla, joilla on bradykardia tai jotka käyttävät hypokalemiaa aiheuttavia lääkkeitä.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z bradykardią lub przyjmujących leki wywołujące hipokaliemię.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden ei tulisi käyttää näitä lääkkeitä, mutta jos he käyttävät niitä, enimmäisannos on 50 mg päivässä.
Polish: Nie powinno się stosować tych leków u pacjentów w podeszłym wieku, a jeśli jest to konieczne, maksymalna dawka powinna wynosić 50 mg na dobę.
Finnish: Useimmissa tapauksissa oli myös muita riskitekijöitä, elektrolyyttiepätasapainoa tai samanaikaista lääkitystä, ja ne ovat voineet vaikuttaa haittavaikutusten kehittymiseen.
Polish: W większości przypadków istniały inne czynniki ryzyka, zaburzenia gospodarki elektrolitami lub prowadzono jednoczesne leczenie, które mogło być powiązane.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään kirje, jossa selostetaan tehdyt muutokset.
Polish: List wyjaśniający zmiany zostanie rozesłany do personelu medycznego.
Finnish: Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Polish: Do tego czasu z wszelkimi pytaniami należy zgłaszać się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevan näytön, julkaistut tutkimukset sekä säännöllisestä turvallisuusseurannasta saadut tiedot PRAC päätti, että riski oli kaikissa käyttöaiheissa sama ja että tällaisia tapahtumia esiintyy todennäköisimmin potilailla, joilla on tiettyjä riskitekijöitä.
Polish: Po dokonaniu ponownej oceny dostępnych dowodów, w tym opublikowanych badań i danych pochodzących z regularnych kontroli bezpieczeństwa, PRAC stwierdził, że nie ma różnic w poziomie ryzyka pomiędzy wskazaniami i że takie zdarzenia mogą najczęściej wystąpić u pacjentów z czynnikami ryzyka.
Finnish: Hydroksitsiinia sisältävien lääkkeiden valmistetiedot päivitetään lisäämällä niihin uudet annostussuositukset ja varoitukset lääkkeen käytöstä potilailla, joilla on rytmihäiriöille altistavia riskitekijöitä tai jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Polish: W szczególności informacje o lekach zawierających hydroksyzynę zostaną zaktualizowane o nowe zalecenia dotyczące dawkowania i ostrzeżenia związane ze stosowaniem u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca lub przyjmujących określone inne leki.
Finnish: • Hydroksitsiini voi salvata hERG-kanavia ja muuntyyppisiä sydämeen liittyviä kanavia, jolloin QTajan pitenemisen ja rytmihäiriötapahtumien riski on mahdollinen.
Polish: • Hydroksyzyna wykazuje potencjał do blokowania kanałów hERG i innych typów kanałów w komórkach serca, co stwarza potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT i arytmii serca.
Finnish: CMDh1 on päättänyt yksimielisesti uusista toimista, jotta hydroksitsiini-nimistä antihistamiinia sisältävien lääkkeiden sydämen rytmiin kohdistuvien vaikutusten riski saadaan minimoitua.
Polish: CMDh1 przyjęła w drodze konsensusu nowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka wpływu na rytm serca leków zawierających hydroksyzynę o działaniu przeciwhistaminowym.
Finnish: CMDh hyväksyi 25. maaliskuuta 2015 PRACin suositukset yksimielisesti, ja ne pannaan nyt sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkkeet on hyväksytty.
Polish: W dniu 25 marca 2015 r. CMDh przyjęła stanowisko w drodze konsensusu, zgodnie z którym działania zalecone przez PRAC zostaną bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Finnish: Sitä on käytettävä varoen, jos samanaikaisesti käytetään tiettyjä muita lääkkeitä, jotka hidastavat sykettä tai pienentävät veren kaliumpitoisuutta.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących określone inne leki spowalniające częstość akcji serca lub obniżające stężenie potasu we krwi.
Finnish: • Käyttöä ei suositella iäkkäille potilaille, koska hydroksitsiinin eliminaatio näillä potilailla on vähäisempää ja koska nämä potilaat ovat alttiimpia antikolinergisille vaikutuksille ja muille haittavaikutuksille.
Polish: • Nie zaleca się stosowania u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ograniczone usuwanie hydroksyzyny z organizmu u tych pacjentów oraz większą podatność na działanie antycholinergiczne i inne reakcje niepożądane.
Finnish: Näitä toimia ovat esimerkiksi hydroksitsiinin käytön rajoittaminen potilailla, joilla on suuri riski saada rytmihäiriöitä, ja lääkkeen käyttäminen pienimmällä tehokkaalla annoksella mahdollisimman lyhyen aikaa.
Polish: Działania te obejmują ograniczenie stosowania hydroksyzyny u pacjentów z wysokim ryzykiem zaburzeń rytmu serca i stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.
Finnish: • QT-ajan pitenemisen ja kääntyvien kärkien takykardian mahdollista riskiä voidaan pienentää riittävästi asianmukaisilla riskinminimointitoimilla, jotka kohdistetaan tunnistettuihin riskitekijöihin, ja rajoittamalla hydroksitsiinin käyttö pienimpään tehokkaaseen annokseen mahdollisimman lyhyeksi aikaa.
Polish: • W związku z tym potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes może zostać w wystarczającym stopniu zminimalizowane za pomocą odpowiednich działań ukierunkowanych na rozpoznane czynniki ryzyka i ograniczenie stosowania hydroksyzyny przez najkrótszy możliwy czas w najniższej skutecznej dawce.
Finnish: Vastaavat muutokset tehtiin pediatristen ja iäkkäiden potilaiden osalta farmakokineettisten tietojen perusteella altistuksen minimoimiseksi.
Polish: Uznano za stosowne ograniczenie maksymalnej dawki dobowej u osób dorosłych oraz wprowadzenie odpowiednich zmian w odniesieniu do dzieci i osób starszych na podstawie danych farmakokinetycznych w celu zminimalizowania narażenia na lek.
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että riskiä hallitaan rajoittamalla hydroksitsiinin käyttöä niillä potilailla, joilla on suurin riski saada rytmihäiriöitä, ja vähentämällä lääkkeelle altistumista.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zminimalizowanie ryzyka przez ograniczenie stosowania hydroksyzyny u pacjentów z najwyższym ryzykiem zaburzeń rytmu serca oraz zmniejszenie narażenia na lek.
Finnish: • Aikuisten annos saa olla yhteensä enintään 100 mg päivässä.
Polish: • Dawka u osób dorosłych nie powinna przekraczać łącznie 100 mg na dobę.
Finnish: Uusia toimenpiteitä koskevat suositukset antoi alun perin Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), joka vahvisti aiemmin tunnetun riskin QT-ajan pitenemisestä ja kääntyvien kärkien takykardiasta.
Polish: Zalecenia dotyczące tych nowych działań wydał początkowo Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który potwierdził znane wcześniej ryzyko wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, zaburzeń aktywności elektrycznej serca mogących prowadzić do nieprawidłowego rytmu serca i zatrzymania krążenia (akcji serca).
Finnish: Käyttöä vältettävä riskialtteimmilla potilailla, annokset pidettävä pieninä
Polish: Należy unikać stosowania tych leków u pacjentów z najwyższym ryzykiem oraz stosować niskie dawki
Finnish: Näiden lääkkeiden valmisteyhteenvetoa ja pakkausselostetta muutetaan vastaavasti.
Polish: Do ChPL i ulotki dla pacjenta omawianych leków zostaną wprowadzone stosowne zmiany.
Finnish: Tiedot osoittivat, että riski oli kaikissa käyttöaiheissa sama.
Polish: Z danych wynika, że nie wykazano różnic w poziomie ryzyka pomiędzy wskazaniami.
Finnish: • Potilaat, joilla on jo ollut rytmihäiriöitä tai jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa samankaltaisia sydämeen kohdistuvia vaikutuksia, eivät saa käyttää hydroksitsiinia.
Polish: • Hydroksyzyny nie wolno stosować u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami rytmu serca lub przyjmujących inne leki mogące w podobny sposób oddziaływać na serce.