FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) on juuri pistoksen jälkeen ilmennyt vaikeita allergisia reaktioita, jotka on hoidettava välittömästi.
Latvian: • Ļoti reti (var rasties līdz 1 no katriem 10 000 cilvēkiem) ir radusies smagas pakāpes alerģiska reakcija, it īpaši tūlīt pēc injekcijas.
Finnish: Lääkärin määräämä annos annetaan kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
Latvian: Jūsu ārsta aprēķinātā deva tiks ievadīta divas reizes nedēļā 4 nedēļas.
Finnish: NeoRecormon 500 KY NeoRecormon 2000 KY NeoRecormon 3000 KY NeoRecormon 4000 KY NeoRecormon 5000 KY NeoRecormon 6000 KY NeoRecormon 10000 KY NeoRecormon 20000 KY NeoRecormon 30000 KY Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku epoetiini beeta
Latvian: NeoRecormon 500 SV NeoRecormon 2000 SV NeoRecormon 3000 SV NeoRecormon 4000 SV NeoRecormon 5000 SV NeoRecormon 6000 SV NeoRecormon 10 000 SV NeoRecormon 20 000 SV NeoRecormon 30 000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē Bēta epoetīns (Epoetin beta)
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on kärjen suojus ja männän tulppa (teflonoitua kumia).
Latvian: Pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar uzgali un adatas aizsarguzgali (teflonizēta gumija).
Finnish: • Tarkista ruiskun sisältämä liuos.
Latvian: • Pārbaudiet šķidrumu šļircē.
Finnish: Ylläpitoannos: Punasoluarvojen pitämiseksi riittävällä tasolla annosta lasketaan aluksi puoleen aiemmasta anemian korjausannoksesta.
Latvian: b) Sarkano asins šūnu pietiekama līmeņa uzturēšana Uzturošā deva: tiklīdz tiek sasniegts pieņemams sarkano asins šūnu līmenis, deva tiek samazināta uz pusi no tās, ko lieto anēmijas korekcijai.
Finnish: NeoRecormon 500 KY, 2000 KY, 3000 KY, 4000 KY, 5000 KY ja 6000 KY: yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,3 ml liuosta.
Latvian: NeoRecormon 500 SV, 2000 SV, 3000 SV, 4000 SV, 5000 SV and 6000 SV: Katra pilnšļirce satur 0,3 ml šķīduma.
Finnish: Aloitusannos on 3 x 40 KY/kg viikossa.
Latvian: Sākumterapijas deva ir 40 SV/kg 3 reizes nedēļā.
Finnish: Viikoittainen annos voidaan pistää kerran viikossa tai jaettuna kolmeen tai seitsemään annokseen viikossa.
Latvian: Nedēļas devu var lietot vienu reizi nedēļā, vai sadalīt trīs vai septiņās devās nedēļā.
Finnish: • Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, jos ruisku on pudonnut tai vahingoittunut tai jos kartonkikotelossa on viitteitä siitä, että se on avattu, älä käytä pakkausta.
Latvian: • Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies, ja šļirce ir nomesta zemē vai sabojāta, vai arī izskatās, ka kastīti kāds ir aizticis.
Finnish: Injektiot annetaan ihonalaisesti tai suonensisäisesti.
Latvian: Subkutānām vai intravenozām injekcijām pēc atšķaidīšanas.
Finnish: Neljän viikon kuluttua lääkäri ottaa kokeita; jos hoitovaste ei ole riittävä, annosta voidaan nostaa 80 KY:hyn/kg annettuna kolme kertaa viikossa.
Latvian: Pēc četrām nedēļām ārsts veiks pārbaudes, un ja atbildes reakcija uz terapiju nav pietiekoša, Jūsu deva var tikt palielināta līdz 80 SV/kg, injicējot šādu devu trīs reizes nedēļā.
Finnish: • Älä kiinnitä ruiskun korkkia takaisin.
Latvian: • Nelieciet uzgali atpakaļ uz adatas.
Finnish: NeoRecormon-hoidon aikana kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden veren trombosyyttimäärä voi annosriippuvaisesti jonkin verran lisääntyä viitealueen puitteissa varsinkin laskimoon annon jälkeen.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju NeoRecormon terapijas laikā, īpaši pēc intravenozas nozīmēšanas, var būt neliela, devas atkarīga trombocītu skaita palielināšanās normas robežās.
Finnish: Korjausvaihe - Ihonalainen anto:
Latvian: Korekcijas fāze - Subkutāna lietošana
Finnish: Useimmilla potilailla seerumin ferritiinipitoisuus laskee samalla kun hematokriittiarvo nousee (ks. kohta 4.4).
Latvian: Daudzos gadījumos vienlaikus ar hematokrīta palielināšanos vērojama seruma feritīna līmeņa samazināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: • 1 steriili sideharsotaitos
Latvian: • 1 sauss sterils tampons.
Finnish: Nämä reaktiot ovat olleet lieviä tai keskivaikeita ja rauhoittuneet parissa tunnissa, viimeistään parissa päivässä.
Latvian: Šīs izpausmes ir vieglas vai vidēji smagas un mazinās pēc pāris stundām vai dienām.
Finnish: Neljän viikon kuluttua lääkäri ottaa kokeita; jos hoitovaste ei ole riittävä, annosta voidaan nostaa 40 KY:hyn/kg annettuna kolme kertaa viikossa.
Latvian: Pēc četrām nedēļām ārsts veiks pārbaudes, un ja atbildes reakcija uz terapiju ir nepietiekoša, Jūsu deva var tikt palielināta līdz 40 SV/kg, injicējot šādu devu trīs reizes nedēļā.
Finnish: Epoetiini beetan inkubaation jälkeen on todettu 3H-tymidiinin lisääntynyttä inkorporaatiota erytroidisiin tumallisiin pernasoluihin in vitro (hiiren pernasoluviljelmä).
Latvian: Pēc inkubācijas ar bēta epoetīnu in vitro (peles liesas šūnu kultūrā) tika atklāta palielināta
Finnish: (9) Pyörittele injektiopulloa varovaisesti kunnes kylmäkuivattu injektiokuiva-aine on liuennut.
Latvian: (9) Viegli virpiniet flakonu, līdz liofilizāts ir izšķīdis.
Finnish: 13 Pidä ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin.
Latvian: 13 Turiet šļirci ar adatu uz augšu.
Finnish: NeoRecormon esitäytetty ruisku Käyttöohjeet
Latvian: NeoRecormon pilnšļirce Lietošanas norādījumi
Finnish: NeoRecormon 2000 KY, 3000 KY, 4000 KY, 5000 KY, 6000 KY, 10 000 KY ja 20 000 KY 1 esitäytetty ruisku ja 1 neula (27G1/2) tai
Latvian: NeoRecormon 2000 SV, 3000 SV, 4000 SV, 5000 SV, 6000 SV and 10 000 SV 1 pilnšļirce un 1 adata (27G1/2) vai
Finnish: Käytettäessä NeoRecormon-valmistetta autologisen veren talteenoton yhteydessä on noudatettava virallisia, verenluovutusta koskevia ohjeita ja otettava huomioon erityisesti seuraavat seikat: - ainoastaan potilaat, joiden hematokriitti on ≥ 33 % (hemoglobiini ≥ 110 g/l [6,83 mmol/l]),
Latvian: Lietojot NeoRecormon kopā ar autologu asiņu pārliešanu, jāievēro vispārpieņemtie vadošie norādījumi par asins nodošanu, īpaši: - nodot asinis drīkst tikai pacientiem ar Hb ≥ 33 % (hemoglobīns ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]; - īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg; - vienas nodošanas asins tilpums nedrīkst pārsniegt aptuveni 12 % no pacientam aprēķinātā asiņu daudzuma.
Finnish: Tutkimusten kokonaiselinaikatuloksia ei voida tyydyttävästi selittää rekombinanttihumaanierytropoietiinin ja vertailuryhmän eroilla tromboosin esiintyvyydessä eikä niihin liittyvissä komplikaatioissa.
Latvian: Kopējais dzīvildzes iznākums pētījumos nav apmierinoši skaidrojams ar trombozes rašanās biežuma atšķirībām un saistītām komplikācijām tiem, kas saņēma rekombinantu cilvēka eritropoetīnu, un kontrolgrupas pacientiem.
Finnish: Raskaus
Latvian: Sprūds
Finnish: Puhdas punasoluaplasia (PRCA)
Latvian: Sarkano asins cilmes šūnu aplāzija (PRCA - pure red cell aplasia)
Finnish: • Oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla Injektiot annetaan ihonalaisesti.
Latvian: • Pieaugušie ar simptomātisku anēmiju, kuriem ir vēzis un tiek veikta ķīmijterapija Šķīdums tiek injicēts zem ādas.
Finnish: Hiirillä tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa ei ole todettu viitteitä siitä, että homologinen erytropoietiini lisäisi solunjakautumista tai aiheuttaisi kasvaimia.
Latvian: Kanceroģenēzes pētījumā ar homologu eritropoetīnu pelēm nekonstatēja proliferatīvas vai tumorogēnas ietekmes pazīmes.
Finnish: • Injektiopulloa voi säilyttää jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään +25 °C)
Latvian: • Flakonu var izņemt no ledusskapja un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne vairāk kā
Finnish: Tärkeää: Pidä viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia aina poissa lasten ulottuvilta.
Latvian: Asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni vienmēr glabājiet bērniem nepieejamā vietā.
Finnish: Aseta vihreä neula pakkauksessa olevaan ruiskuun ja poista neulan suojus.
Latvian: (6) Iesaiņojumā esošai šļircei pievienojiet zaļo adatu un noņemiet adatas uzgali.
Finnish: NeoRecormonin annostelu
Latvian: NeoRecormon devas noteikšana
Finnish: Pakkaus sisältää yhden 50 000 KY epoetiini beetaa sisältävän injektiopullon, yhden 10 ml liuotinta sisältävän ampullin, yhden käyttöönvalmistamislaitteen, yhden neulan (21G2) ja yhden kertakäyttöruiskun.
Latvian: Katrā iepakojumā ir flakons ar 50 000 SV bēta epoetīna, 1 ampula ar 10 ml šķīdinātāja, 1 ierīce izšķīdināšanai un ievilkšanai šļircē, 1 adata (21G2) un 1 vienreiz lietojama šļirce.
Finnish: 9 Puhdista iho laskimoportin kohdalta desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua.
Latvian: 9 Notīriet ādu virs injekciju porta ar spirta tamponu un ļaujiet nožūt.
Finnish: NeoRecormon-annokseen vaikuttavat sairauden tila, injektiotapa (ihonalaisesti tai suonensisäisesti) sekä potilaan paino.
Latvian: NeoRecormon deva ir atkarīga no Jūsu slimības smaguma pakāpes, injekcijas veida (zem ādas vai vēnā) un Jūsu ķermeņa masas.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 000 KY (kansainvälistä yksikköä) epoetiini beetaa.
Latvian: Viens flakons satur 50 000 SV (starptautiskās vienības) bēta epoetīna.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta läheltä neulaa ja työnnä neula ihon läpi nopealla, varmalla liikkeellä.
Latvian: Turiet šļirces korpusu tuvu pie adatas un ievadiet adatu ādā ar ātru, noteiktu kustību.
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa steriilillä sideharsotaitoksella.
Latvian: Jūs varat piespiest injekcijas vietai sausu sterilu tamponu.
Finnish: • Vedä neula ja ruisku pois pistoskohdasta samassa kulmassa, jossa työnsit ne pistoskohtaan.
Latvian: • Izvelciet adatu un šļirci no injekcijas vietas tādā pašā leņķī, kā ievadījāt.
Finnish: • Älä hävitä ruiskua talousjätteiden mukana.
Latvian: • Nemetiet šļirci savos saimniecības atkritumos.
Finnish: Lopuilla kolmella tutkimuksella hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli 120 - 140 g/l.
Latvian: Mērķa hemoglobīna koncentrācija divos pētījumos bija >13 g/dl; pārējos trīs pētījumos tā bija 12 - 14 g/dl.
Finnish: Poista ilma ruiskusta ja neulasta pitämällä ruiskua pystyssä ja työntämällä varovasti mäntää ylöspäin.
Latvian: Izspiediet no šļirces un adatas gaisu, turot šļirci vertikāli un rūpīgi spiežot virzuli uz augšu.
Finnish: Ihonalaista injektiota varten puhdista iho injektiokohdasta alkoholipyyhkeellä.
Latvian: Lai injicētu zemādā, notīriet ādu injekcijas vietā ar spirta tamponu.
Finnish: Viikkoannos voidaan myös jakaa päivittäisiksi annoksiksi.
Latvian: Nedēļas devu var arī sadalīt arī dienas devās.
Finnish: NeoRecormonia annetaan joko ihon alle tai laskimoon hemoglobiiniarvon nostamiseksi korkeintaan 120 g:aan/l (7,5 mmol/l).
Latvian: NeoRecormon jāievada vai nu subkutāni, vai intravenozi, lai hemoglobīna līmenis nepaaugstinātos vairāk par 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: NeoRecormon 30 000 KY
Latvian: neorecormon 50 000 SV
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Finnish: NeoRecormon 30 000 KY 1 esitäytetty ruisku ja yksi neula (27 G 1/2) tai 4 esitäytettyä ruiskua ja 4 neulaa (27 G 1/2).
Latvian: NeoRecormon 30000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnsļirce un 1 adata (27G1/2) vai 4 pilnšļirces un 4 adatas (27G1/2).
Finnish: Jos hemoglobiini nousee enemmän kuin 20 g/l (1,3 mmol/l) 4 viikossa, pitää annosta pienentää 25 %
Latvian: Ja hemoglobīna līmenis paaugstinās par vairāk nekā 2 g/dl (1,3 mmol/l) 4 nedēļu laikā, deva jāsamazina par 25 - 50 %.
Finnish: Ennen leikkausta vertaan luovuttavilla potilailla on lisäksi havaittu seuraavia haittavaikutuksia: • Veritulppien esiintyvyydessä on havaittu pientä lisääntymistä.
Latvian: Papildus blakusparādības pacientiem, kuri nodod paša asinis pirms ķirurģiskas operācijas • Novērots asins trombu veidošanās pieaugums.
Finnish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Latvian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Finnish: Fenyylialaniini (enintään 5,0 mg/injektiopullo) Natrium (alle 1 mmol/annos)
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Fenilalanīns (līdz 5,0 mg/flakonā) Nātrijs (mazāk kā 1 mmol/devā) Benzilspirts (līdz 40 mg katrā Daudzdevu šķīdinātāja ampulā)
Finnish: Injisointiin ei saa käyttää lasista valmistettuja välineitä, on käytettävä vain muovimateriaaleja.
Latvian: Injekcijām jālieto tikai plastikāta materiāli.
Finnish: Rekombinanttien erytropoieettisten proteiinien tavoin myös NeoRecormonin käyttöön on liittynyt neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa puhdasta punasoluaplasiaa.
Latvian: Lietojot eritropoetīnu, tostarp NeoRecormon, ziņots par PRCA, ko izraisījušas neitralizējošas antieritropoetīna antivielas.
Finnish: Kliinisten ESA-tutkimusten yhdistetyt post-hoc-analyysit on tehty kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista (dialyysihoitoa saavat, ei dialyysihoitoa saavat, diabetesta sairastavat ja sairastamattomat potilaat).
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (kuriem veica dialīzi, neveica dialīzi un pacientiem ar un bez cukura diabēta) tika veikta EVL klīnisko pētījumu apvienota post-hoc analīze.
Finnish: Kummallakaan antotavalla maksimiannos ei saa ylittää 720 KY:tä/kg viikossa.
Latvian: Abiem ievadīšanas veidiem maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 720 SV/ kg nedēļā.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Latvian: Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS- Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN).
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 16 667 KY epoetiini beetaa.
Latvian: Viens ml injekciju šķīduma satur 16667 SV bēta epoetīna.
Finnish: L-glutamiinihappo L-fenyylialaniini.
Latvian: L-glutamīnskābe,
Finnish: • Älä tuuleta tai puhalla puhdistettua aluetta.
Latvian: • Neapvēdiniet notīrīto zonu un nepūtiet uz to.
Finnish: Jos olet pudottanut ruiskun tai jos ruiskun jokin osa vaikuttaa vahingoittuneelta, älä käytä ruiskua.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja to nometāt, vai arī kāda no šļirces daļām šķiet ir bojāta.
Finnish: Annostus
Latvian: Kύπρος
Finnish: Kun neula on työnnetty ihoon, vapauta poimulle puristettu iho ja pidä ruisku tukevasti paikoillaan.
Latvian: Kad adata ir ievadīta, atlaidiet ādas kroku un stingri turiet šļirci.
Finnish: Ruiskuta NeoRecormon-valmiste.
Latvian: Injicējiet NeoRecormon šķīdumu.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 6667 KY epoetiini beetaa.
Latvian: Viens ml injekciju šķīduma satur 6667 SV bēta epoetīna.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeoRecormon Moniannos 50 000 KY injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, liuosta varten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS NeoRecormon Daudzdevu 50 000 SV liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Finnish: • Oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla.
Latvian: • anēmijas simptomu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju vēža ārstēšanai;
Finnish: Laskimoon annettavan pistoksen antaminen Pistoksen valmistelu: noudata vaiheita 1-8
Latvian: Intravenozas injekcijas veikšana Sagatavošanās injekcijai: izpildiet no 1. līdz 8. punktam.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 11-2015.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 11.2015.
Finnish: NeoRecormonia on saatavana eri vahvuuksina, jotka ovat 500 - 50 000 kansainvälistä yksikköä(IU).
Latvian: NeoRecormon ir pieejamas dažādos stiprumos no 500 līdz 50000 starptautisko vienību (SV).
Finnish: Sitä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns NeoRecormon EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: NeoRecormonin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu NeoRecormon lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Tämä tehdään vain, kun verenvarastointimenetelmiä ei ole käytettävissä tai ne ovat riittämättömät leikkauksen vaatiman suuren verimäärän takia.
Latvian: Šādi rīkojas tikai tad, kad asins glabāšanas procedūras nav pieejamas vai nav pietiekamas, jo operācijas vajadzībām ir vajadzīgs liels asins tilpums.
Finnish: NeoRecormonia käytetään seuraavissa tilanteissa:
Latvian: NeoRecormon tiek lietotas šādos gadījumos:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NeoRecormonlääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par NeoRecormon.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NeoRecormonia varten 17. heinäkuuta 1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 17. jūlijā izsniedza NeoRecormon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: NeoRecormonin moniannoksinen lääkemuoto sisältää bentsyylialkoholia, eikä sitä saa antaa alle kolmevuotiaille lapsille.
Latvian: NeoRecormon daudzdevu zāļu forma satur benzilspirtu, un to nedrīkst dod bērniem līdz trīs gadu vecumam.
Finnish: NeoRecormon epoetiini beeta
Latvian: NeoRecormon beta-epoetīns
Finnish: Potilaat, joille tehdään autologinen verensiirto, eivät saa käyttää NeoRecormonia, jos heillä on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisen kuukauden aikana tai jos heillä on ollut angina pectoris (vakava rintakipu) tai heillä on riski saada syvä laskimotromboosi (DVT: verihyytymien muodostuminen kehon syvissä laskimoissa, yleensä jalassa).
Latvian: Pacientiem, kuriem veiks autologo asinspārliešanu, NeoRecormon nedrīkst lietot gadījumā, ja tiem pēdējā mēneša laikā ir bijusi sirdslēkme vai trieka, kā arī ja tiem ir stenokardija (stipras sāpes krūšu kurvī) vai tiem ir dziļo vēnu trombozes veidošanās risks (DVT jeb asins recekļu veidošanās dziļajā vēnā, parasti kājās).
Finnish: Miten voidaan varmistaa NeoRecormonin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu NeoRecormon lietošanu?
Finnish: Muuta tietoa NeoRecormonista
Latvian: Cita informācija par NeoRecormon
Finnish: • anemian ehkäiseminen keskosvauvoilla;
Latvian: • anēmijas profilaksei priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem;
Finnish: NeoRecormon on lääke, joka stimuloi punasolujen kasvua.
Latvian: NeoRecormon ir zāles, kas stimulē sarkano asins šūnu augšanu.
Finnish: Ne ovat liittyneet esimerkiksi anemiaan kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa (1 663 potilasta; mukaan lukien joitakin vertailututkimuksia lumelääkkeen kanssa), autologiseen verensiirtoon (419 potilasta; verrattu lumelääkkeeseen), keskosvauvojen anemiaan (177 vauvaa; verrattu hoitamatta jättämiseen) ja syöpäpotilaisiin (1 204 erilaista syöpää sairastavaa potilasta; verrattu lumelääkkeeseen).
Latvian: NeoRecormon efektivitāte anēmijas ārstēšanā un profilaksē tika noskaidrota daudzos pētījumos, ieskaitot pētījumu par anēmiju hroniskas nieru mazspējas gadījumā (1 663 pacienti, ieskaitot dažus salīdzinošus pētījumus ar placebo [zāļu imitāciju]), autologās asinspārliešanas gadījumā (419 pacienti, salīdzinājums ar placebo), anēmiju priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (177 zīdaiņi, salīdzinājums ar neārstētiem) un vēža pacientiem (1 204 pacienti ar dažāda veida vēzi, salīdzinājums ar placebo).
Finnish: Kemoterapiapotilailla tai kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla anemian syy voi olla erytropoietiinin puutos tai se, ettei elimistö kykene hyödyntämään riittävästi luonnollisesti saatua erytropoietiinia.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, anēmiju var izraisīt eritropoietīna trūkums vai organisma nespēja pietiekami izmantot dabīgo eritropoietīnu.
Finnish: NeoRecormon-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sellaisten potilaiden hoitamisesta, joilla on niitä anemian tyyppejä, joiden hoitoon ja ehkäisyyn NeoRecormonia käytetään.
Latvian: Ārstēšanu ar NeoRecormon drīkst sākt ārsts ar pieredzi tādu pacientu aprūpē, kuriem ir anēmijas veidi, ko ārstē un novērš ar NeoRecormon.
Finnish: • oireilevan anemian hoitaminen aikuisilla, jotka saavat kemoterapiaa ei-myeloidiseen syöpään (syöpä, joka ei vaikuta luuytimeen);
Latvian: • lai ārstētu anēmiju, kas izraisa simptomus pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju pret nemieloīdu vēzi (vēzi, kas neskar kaulu smadzenes);
Finnish: • oireilevan anemian (punaisten verisolujen alhainen pitoisuus) hoitaminen aikuisilla ja lapsilla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (pitkäaikainen, etenevä munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen);
Latvian: • lai ārstētu anēmiju (mazu sarkano asins šūnu skaitu), kas izraisa simptomus pieaugušajiem un bērniem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstošu progresējošu nieru darbības pavājināšanos);
Finnish: Munuaiset tuottavat erytropoietiinia, joka stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa luuytimessä.
Latvian: Eritropoietīns tiek sintezēts nierēs, un tas stimulē sarkano asins šūnu ražošanu kaulu smadzenēs.
Finnish: Se, minkälaisia sivuvaikutuksia NeoRecormonista aiheutuu, riippuu potilaan anemian tyypistä.
Latvian: Novēroto NeoRecormon blakusparādību veidi ir atkarīgi no pacienta anēmijas cēloņa.
Finnish: Lisätietoa NeoRecormon-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar NeoRecormon ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: NeoRecormon kohotti lumelääkettä tehokkaammin potilaiden hemoglobiinipitoisuutta erityyppisissä anemioissa, myös potilailla, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: NeoRecormon bija ievērojami efektīvākas par placebo hemoglobīna līmeņa palielināšanā pacientiem ar dažāda veida anēmiju, ieskaitot pacientus ar hronisku nieru mazspēju.
Finnish: Se lisäsi myös potilailta otettavan veren määrää ennen leikkausta tehdyssä autologisessa verensiirrossa ja vähensi verensiirron tarvetta keskosvauvoilla ja kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla.
Latvian: Turklāt tās palielināja asins apjomu, ko varēja paņemt no pacientiem pirms operācijas, izmantojot autologo asinspārliešanu, un samazināja nepieciešamību pēc asinspārliešanas priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem un vēža pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Finnish: Sen mukaisesti NeoRecormonin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, NeoRecormon zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: NeoRecormonin vaikuttava aine epoetiini beeta on kopio ihmisen erytropoietiini-nimisestä hormonista.
Latvian: NeoRecormon aktīvā viela beta-epoetīns ir cilvēka hormona eritropoietīna kopija.
Finnish: Miksi NeoRecormon on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc NeoRecormon tika apstiprinātas?
Finnish: Yleisimpiä sivuvaikutuksia (1 - 10 potilaalla sadasta) ovat hypertensio (korkea verenpaine), päänsärky ja tromboemboliset tapahtumat (hyytymien muodostuminen verisuonissa).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), galvassāpes un trombembolijas epizodes (asins recekļu veidošanās asins vados) Pilns visu NeoRecormon izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Sitä on saatavana moniannospullossa kuivaaineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs daudzdevu flakonā injekciju šķīduma pagatavošanai.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NeoRecormonin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot NeoRecormon, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt NeoRecormon reģistrācijas apliecību.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut NeoRecormonia ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par NeoRecormon lietošanu.