FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aloituspakkaus koostuu 4 pakkauksesta, joissa kussakin 14 vahvuudeltaan 50 mg:n, 100 mg:n, 150 mg:n tai 200 mg:n Vimpat-kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera 4 pudełka tekturowe, każde zawierajace 14 tabletek leku Vimpat, tabeltki powlekane po 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg.
Finnish: Sisältää: sorbitoli (E420), natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219), propyleeniglykoli (E1520), natrium ja aspartaami (E951).
Polish: Zawiera sorbitol (E420), sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219), glikol propylenowy (E1520), sód i aspartam (E951).
Finnish: Jos painat vähintään 50 kg, lääkäri voi päättää aloittaa Vimpat-hoidon 200 mg:n (20 ml) yksittäisellä "kerta-annoksella".
Polish: Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Vimpat od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg (20 ml).
Finnish: Vimpat-siirappi sisältää natriummetyyliparahydroksibentsoaattia (E219), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Polish: Substancje pomocnicze, które mogą powodować nietolerancję Produkt Vimpat syrop zawiera sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219), która może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Finnish: Mitä Vimpat-siirappi sisältää
Polish: Co zawiera lek Vimpat
Finnish: Vimpat-tabletit ja -siirappi ovat bioekvivalentteja.
Polish: Vimpat tabletki i syrop doustny są biorównoważne.
Finnish: Sen sijaan jatka Vimpat-tablettien ottamista seuraavana tavanomaisena ajankohtana.
Polish: Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku Vimpat o zwykłej porze.
Finnish: Mitä Vimpat on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vimpat-infuusionestettä Miten Vimpat-infuusionestettä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Vimpat i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vimpat Jak stosować lek Vimpat
Finnish: Vimpat-infuusionesteen voi antaa laimentamattomana tai se voidaan laimentaa seuraaviin injektionesteisiin: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuos tai Ringerin laktaattiliuos.
Polish: Lek Vimpat roztwór do infuzji można podawać bez wcześniejszego rozcieńczenia lub można rozcieńczyć następującymi roztworami: sodu chlorkiem 9 mg/ml (0,9%), glukozą 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami.
Finnish: • Ota Vimpat-tabletteja kaksi kertaa vuorokaudessa, kerran aamuisin ja kerran iltaisin.
Polish: • Przyjmować lek Vimpat dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem.
Finnish: Yksi Vimpat-infuusionestettä sisältävä injektiopullo on vain yhtä käyttökertaa varten (injektiopullo on kertakäyttöinen).
Polish: Każda fiolka z lekiem Vimpat może być zastosowana tylko raz (podanie jednorazowe).
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana 14 x 1 tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych
Finnish: MUUTA Viikko 1
Polish: Tydzień 1.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 x 20 ml infuusioneste, liuos 200 mg/20 ml
Polish: 1 x 20 ml roztworu do infuzji 200 mg/20 ml
Finnish: Vimpat-infuusioneste on todettu fysikaalisesti yhteensopivaksi ja kemiallisesti stabiiliksi vähintään 24 tunnin ajan, kun valmiste sekoitetaan seuraaviin laimentimiin ja säilytetään lasipullossa tai PVC-pussissa enintään 25 C:n lämpötilassa.
Polish: Vimpat roztwór do infuzji jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z rozcieńczalnikami wymienionymi poniżej, przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w szkle lub torebkach PCV w temperaturze poniżej 25ºC.
Finnish: Vimpat-infuusioneste voidaan antaa laskimoon laimentamattomana tai se voidaan laimentaa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokseen, 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuokseen tai Ringerin laktaattiinjektionesteeseen.
Polish: Produkt Vimpat roztwór do infuzji można podawać dożylnie bez rozcieńczania lub rozcieńczony roztworem do wstrzykiwań sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%), roztworem do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami do wstrzykiwań.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Vimpat 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Vimpat 50 mg, tabletki powlekane
Finnish: UCB Pharma SA/NV
Polish: UCB Pharma SA
Finnish: Vimpat on tarkoitettu ainoaksi lääkkeeksi tai liitännäishoidoksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon epilepsiaa sairastaville aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
Polish: Vimpat jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Finnish: • Vimpat-tabletteja käytetään vähintään 50 kg painaville nuorille ja lapsille 4 ikävuodesta lähtien sekä aikuisille.
Polish: • Lek Vimpat jest stosowany młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg i u dorosłych.
Finnish: Lakosamidia on annettava varoen, jos potilas saa hoitoa lääkevalmisteilla, joihin tiedetään liittyvän PR-ajan pitenemistä (mukaan lukien natriumkanavaa salpaavat epilepsialääkkeet), ja jos potilas saa hoitoa rytmihäiriölääkkeillä.
Polish: Lakozamid należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych produktami o znanym działaniu wydłużającym odstęp PR (w tym z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi blokującymi kanały sodowe) i u pacjentów leczonych produktami leczniczymi przeciwarytmicznymi.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana 14 x 1 tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych
Finnish: Tätä annosta kutsutaan ylläpitoannokseksi ja se riippuu vasteestasi Vimpathoitoon.
Polish: Dawka ta, zwana dawką podtrzymującą, zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Vimpat.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) PVC/PVDC-läpipainopakkaus, johon on saumattu alumiinifolio.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PVDC pokryty folią aluminiową.
Finnish: Potilaan hoito aloitetaan ensimmäisenä hoitopäivänä Vimpat 50 mg -tableteilla kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: Pierwszego dnia pacjent rozpoczyna leczenie produktem Vimpat od tabletek 50 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Maksa ja sappi
Polish: Wymioty i jelit
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Vimpat-tabletteja.
Polish: Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Tee seuraavat vaiheet, kun otat Vimpat-siirappia ensimmäisen kerran:
Polish: Przy pierwszym użyciu leku Vimpat należy zastosować się do następujących kroków:
Finnish: • Voit ottaa Vimpat-siirapin ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Polish: • Lek Vimpat można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Finnish: Jos painat vähintään 50 kg, lääkäri voi päättää aloittaa Vimpat-hoidon 200 mg:n yksittäisellä "kertaannoksella".
Polish: Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Vimpat od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg.
Finnish: • Vimpat-siirappia voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Polish: • Lek Vimpat może być stosowany sam (jako monoterapia) lub z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca).
Finnish: Lakosamidia on käytettävä varoen potilaille, joilla on taustalla olevia rytmihäiriöille altistavia sairauksia, kuten potilaille, joilla on tunnettuja sydämen johtumisongelmia tai vaikea sydänsairaus (esim. sydänlihaksen iskemia / sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, sydämen rakenteellinen sairaus tai sydämen natriumkanavan tauti) tai potilaille, joita on hoidettu sydämen johtumiseen vaikuttavilla lääkevalmisteilla, mukaan lukien rytmihäiriölääkkeet ja natriumkanavaa salpaavat epilepsialääkkeet (katso kohta 4.5), samoin jos potilas on iäkäs.
Polish: Lakozamid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca, na przykład pacjentów zrozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego lub ciężkimi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego/zawał, niewydolność serca, strukturalna choroba serca lub zaburzenia funkcjonowania kanałów sodowych) lub u pacjentów leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na przewodzenie serca, w tym lekami przeciwarytmicznymi iprzeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi blokującymi kanały sodowe (patrz punkt 4.5), jak również u osób w podeszłym wieku.
Finnish: Miten Vimpat-tabletteja otetaan
Polish: Jak stosować lek Vimpat
Finnish: Potilas ottaa toisen hoitoviikon ajan Vimpat 100 mg -tabletteja kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: W drugim tygodniu leczenia pacjent stosuje produkt Vimpat, tabletki 100 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Vimpat-siirapin pahvipakkauksessa on mittamerkein varustettu 30 ml:n mittamuki ja 10 ml:n mittaruisku.
Polish: Opakowania syropu Vimpat zawierają 30 ml kieliszek miarowy z podziałką oraz 10 ml strzykawkę doustną.
Finnish: Vimpat on tarkoitettu ainoaksi lääkkeeksi tai liitännäishoidoksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon epilepsiaa sairastaville aikuisille sekä vähintään 50 kg painaville nuorille ja lapsille 4 ikävuodesta lähtien.
Polish: Vimpat jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg oraz u dorosłych z padaczką.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Vimpat-aloitusannokseksi 100 mg (10 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg (10 ml) dwa razy na dobę.
Finnish: ALAT-arvo suureni vähintään tasolle 3 x ULN (normaaliarvojen yläraja) 0,7 %:lla (7/935) Vimpat-hoitoa saaneista potilaista ja 0 %:lla (0/356) lumelääkettä saaneista potilaista.
Polish: Zwiększenie stężenia ALT do ≥3x ULN wystąpiło u 0,7% (7/935) pacjentów przyjmujących Vimpat i u 0% (0/356) pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos otat jotain seuraavista sydämeen vaikuttavista lääkkeistä, koska myös Vimpat voi vaikuttaa sydämeen:
Polish: Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca.
Finnish: • Ota Vimpat-siirappia kaksi kertaa vuorokaudessa, kerran aamuisin ja kerran iltaisin.
Polish: • Lek Vimpat należy przyjmować dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem.
Finnish: Vähintään 50 kg painavat nuoret ja lapset sekä aikuiset Kun käytät pelkästään Vimpat-infuusionestettä Vimpat-hoidon tavanomainen aloitusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg i tylko dorośli Stosowanie samego leku Vimpat (monoterapia) Typowa dawka początkowa leku Vimpat wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Viikko 1 Pakkauksessa merkintä "viikko 1"
Polish: Opakowanie oznaczone „Tydzień 1."
Finnish: Viikko 2 Pakkauksessa merkintä "viikko 2"
Polish: Opakowanie oznaczone „Tydzień 2."
Finnish: Kokemusta on kaksi kertaa vuorokaudessa enintään 5 vuorokauden ajan annettavista infuusioista.
Polish: W praktyce stosowano infuzje leku Vimpat dwa razy dziennie przez okres do 5 dni.
Finnish: Kun otat Vimpat-siirappia muiden epilepsialääkkeiden kanssa Lääkäri määrää Vimpat-annoksen potilaan painon mukaan.
Polish: Stosowanie leku Vimpat z innymi lekami przeciwpadaczkowymi Lekarz wyznaczy dawkę leku Vimpat, jaką ma przyjmować pacjent, w oparciu o jego wagę.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vimpat
Polish: Lek Vimpat a inne leki
Finnish: Siirappi.
Polish: Syrop.
Finnish: Ei myöskään tiedetä, erittyykö Vimpat rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo także, czy lek Vimpat przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: 150 mg (yksi Vimpat 150 mg -tabletti)
Polish: 150 mg (1 tabletka leku Vimpat 150 mg)
Finnish: Mihin Vimpat-tabletteja käytetään
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vimpat
Finnish: Titrausjakson aikana alle 50 kg painavien tutkittavien lakosamidiannoksia muutettiin 1 tai 2 mg/kg/vrk kerrallaan tai 50 kg tai enemmän painavien tutkittavien annoksia 50-100 mg/vrk kerrallaan viikon välein, kunnes saavutettiin ylläpitojakson tavoiteannosalue.
Polish: W okresi stopniowego zwiększania dawki, dawkę lakozamidu zwiększano w odstępach tygodniowych o 1-2 mg/kg mc./dobę u uczestników o masie ciała poniżej 50 kg lub o 50-100 mg/dobę u uczestników o masie ciała od 50 kg do uzyskania docelowego zakresu dawek stosowanych wleczeniu podtrzymującym.
Finnish: Lakosamidin turvallisuutta ja tehoa ei ole määritetty pediatristen potilaiden epilepsiaoireyhtymissä, joissa voi olla samanaikaisesti sekä paikallisalkuisia että yleistyneitä kohtauksia.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione.
Finnish: Vimpat 10 mg/ml siirappi lakosamidi
Polish: Vimpat 10 mg/ml syrop lakozamid
Finnish: Aggressiivisuus Agitaatio(1) Euforinen mieliala(1) Psykoottinen häiriö(1) Itsemurhayritys(1)
Polish: Pobudzenie Nastrój euforyczny Zaburzenia psychotyczne Próby samobójcze Myśli samobójcze
Finnish: 200 mg (yksi Vimpat 200 mg -tabletti)
Polish: 200 mg (1 tabletka leku Vimpat 200 mg)
Finnish: Viikko 4 Pakkauksessa merkintä "viikko 4"
Polish: Opakowanie oznaczone „Tydzień 4."
Finnish: Kun otat Vimpat-tabletteja muiden epilepsialääkkeiden kanssa - Hoidon aloittaminen (neljä ensimmäistä viikkoa) Tätä pakkausta (aloituspakkaus) käytetään Vimpat-hoidon aloittamiseen.
Polish: Przyjmowanie leku Vimpat z innymi lekmi przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca) - Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)
Finnish: Vimpat-infuusionesteen käyttö yksistään - nämä annokset ovat vain viitteellisiä.
Polish: Stosowanie samego leku Vimpat (monoterapia) - wyłącznie w celu informacyjnym.
Finnish: Suun kautta (100−800 mg) ja laskimoon (50−300 mg) tapahtuvan annon jälkeen plasman pitoisuudet suurenevat annosriippuvaisesti.
Polish: Stężenie w osoczu zwiększa się proporcjonalnie do dawki po podaniu doustnym (100-800 mg) i po podaniu dożylnym (50-300 mg).
Finnish: Vimpat-hoito voidaan aloittaa myös 100 mg:lla kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg dwa razy na dobę.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 168 (3 x 56) kalvopäällysteistä tablettia
Polish: Opakowanie zbiorcze: 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych
Finnish: Kaatumiset Ihon laseraatio Ruhje (1) Haittavaikutukset, jotka on raportoitu myyntiluvan saamisen jälkeisessä käyttökokemuksessa.
Polish: Upadki Uszkodzenia zabiegach skóry Stłuczenia Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: Avattu siirappipullo tulee käyttää kahden kuukauden kuluessa.
Polish: Nie przechowywać w lodówce Po otwarciu butelki syropu nie wolno stosować dłużej niż 2 miesiące.
Finnish: Alle 50 kg painavat lapset ja nuoret Kun käytät pelkästään Vimpat-infuusionestettä Lääkäri määrää Vimpat-annoksen painon mukaan.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Stosowanie samego leku Vimpat (monoterapia) Lekarz wyznaczy dawkę leku Vimpat, jaką ma przyjmować pacjent, w oparciu o jego wagę.
Finnish: ERÄNUMERO Lot
Polish: Chemin du Foriest
Finnish: Vaaleanpunertava, soikea kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 10,4 mm x 4,9 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "SP" ja toiselle puolelle "50".
Polish: Różowawe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 10,4 mm x 4,9 mm z wytłoczonymi literami „SP" po jednej stronie oraz liczbą „50" po drugiej.
Finnish: Vimpat lakosamidi
Polish: Vimpat lakozamid
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vimpatia varten 29. elokuuta 2008.
Polish: W dniu 29 sierpnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vimpat do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Mitä Vimpat on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest Vimpat i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös potilailla, jotka eivät tilapäisesti pysty ottamaan tabletteja tai siirappia.
Polish: Można go również stosować u pacjentów, którzy tymczasowo nie są w stanie przyjmować tabletek ani syropu.
Finnish: Vimpatia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vimpat znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vimpatin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vimpat.
Finnish: Aloitusannos aikuisilla ja vanhemmilla lapsilla (vähintään 50 kg painavat) on yleensä 50 mg kahdesti päivässä.
Polish: Dawka początkowa u osób dorosłych i starszych dzieci (ważących co najmniej 50 kg) wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vimpatlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Vimpat.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä valmisteelle EU:n alueella sekä sen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu oraz warunków jego stosowania.
Finnish: Jos lääkäri katsoo, että tarvitaan nopeampi vaikutus, Vimpat-hoito voidaan joillakin potilailla aloittaa suuremmalla aloitusannoksella (latausannos).
Polish: Jeżeli lekarz zdecyduje, że konieczne jest uzyskanie szybszych efektów, u niektórych pacjentów leczenie produktem Vimpat można rozpocząć z zastosowaniem wyższej dawki początkowej (zwanej dawką nasycającą).
Finnish: Noin 78 prosentilla Vimpat-hoitoa saaneista ja 83 prosentilla karbamatsepiinilla hoidetuista potilaista ei ollut kohtausta 12 kuukauteen.
Polish: U ok. 78% pacjentów leczonych produktem Vimpat i 83% leczonych karbamazepiną przez 12 miesięcy nie wystąpił nawrót choroby.
Finnish: Jos Vimpat-hoito on lopetettava, annosta olisi pienennettävä vähitellen.
Polish: W razie konieczności wstrzymania leczenia produktem Vimpat dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Finnish: 600 mg:n annos oli yhtä tehokas kuin 400 mg, mutta siitä aiheutui enemmän sivuvaikutuksia.
Polish: Dawka 600 mg była tak samo skuteczna, jak dawka 400 mg, ale miała więcej działań niepożądanych.
Finnish: Vimpatia ei saa käyttää, jos henkilöllä on toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos (yksi sydämen rytmihäiriötyyppi).
Polish: Produktu Vimpat nie wolno podawać osobom, u których występuje blok AV drugiego lub trzeciego stopnia (rodzaj zaburzeń rytmu serca).
Finnish: Nuoremmilla alle 50 kg painavilla potilailla annos määräytyy painon mukaan, ja hoito voidaan aloittaa siirapilla.
Polish: U młodszych pacjentów ważących mniej niż 50 kg dawka jest oparta na masie ciała, a leczenie można rozpocząć z zastosowaniem syropu.
Finnish: Mitä hyötyä Vimpat-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vimpat zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vimpatin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vimpat?
Finnish: Ottaen huomioon tiedossa olevat sivuvaikutukset virasto katsoi Vimpatin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: Uwzględniając znane działania niepożądane, Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vimpat przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Osuus oli 90 % Vimpatia saaneista ja 91 % karbamatsepiinia saaneista.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Vimpat wyniósł on 90% i 91% u tych przyjmujących karbamezapinę.
Finnish: Vimpatin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huimaus, päänsärky, diplopia (kahtena näkeminen) ja pahoinvointi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vimpat (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zawroty głowy, ból głowy, podwójne widzenie i nudności (uczucie mdłości).
Finnish: Vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 23 prosenttia.
Polish: Dla porównania, u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wynosił 23%.
Finnish: Vimpat oli tehokkaampi kuin lumelääke kohtausten vähentämisessä kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 308 potilasta, jotka olivat vähintään 16 vuoden ikäisiä.
Polish: Vimpat okazał się skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) w zmniejszaniu liczby napadów padaczkowych w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem 1308 pacjentów w wieku od 16. roku życia również przyjmujących inne leki przeciwpadaczkowe.
Finnish: Tämä saattaa estää epänormaalin sähköisen toiminnan leviämistä aivoissa ja siten vähentää epileptisen kohtauksen mahdollisuutta.
Polish: To działanie może przeciwdziałać powstawaniu nieprawidłowej aktywności elektrycznej rozprzestrzeniającej się w mózgu, ograniczając ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tietoa vähintään neljän vuoden ikäisille lapsille annettavan Vimpat-annostuksen tueksi sekä Vimpatin turvallisuutta tukevista tutkimustuloksista tämän potilasryhmän osalta.
Polish: Firma dostarczyła również dane na poparcie dawkowania leku Vimpat u dzieci od 4. roku życia oraz pomocnicze wyniki z badań nad bezpieczeństwem leku Vimpat w tej populacji,
Finnish: Vimpat on epilepsialääke, jota käytetään paikallisalkuisten kohtausten (tietystä aivojen osasta alkavat epileptiset kohtaukset) hoidossa 4 vuotta täyttäneillä epilepsiapotilailla.
Polish: Vimpat jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w leczeniu napadów częściowych (napady padaczkowe rozpoczynające się w określonej części mózgu) u pacjentów z padaczką w wieku powyżej 4 lat.
Finnish: Mitä riskejä Vimpat-valmisteeseen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vimpat?
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), siirappina (10 mg/ml) ja infuusionesteenä, liuoksena (tiputus laskimoon).
Polish: Vimpat można uzyskać wyłącznie z przepisu lekarza, a lek jest dostępny w postaci tabletek (50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg), syropu (10 mg/ml) oraz roztworu do infuzji (wlewu).
Finnish: Neljäs tutkimus, johon osallistui 888 hiljattain diagnosoitua potilasta, osoitti, että suun kautta otettava 200-600 mg:n Vimpat-annos päivässä käytettynä yksinään oli vähintään yhtä tehokas kuin karbamatsepiini, joka on toinen epilepsialääke.
Polish: Czwarte badanie z udziałem 888 niedawno zdiagnozowanych pacjentów wykazało, że produkt Vimpat, przyjmowany doustnie w monoterapii w dawce od 200 mg do 600 mg raz na dobę, był przynajmniej równie skuteczny, co karbamezapina - inny lek przeciwpadaczkowy.
Finnish: Vimpat-infuusiota voidaan käyttää aloitettaessa hoito.
Polish: Vimpat w postaci wlewu można stosować do rozpoczęcia leczenia.
Finnish: Yksi lisätutkimus tehtiin 118 potilaalla sen testaamiseksi, voidaanko 200 mg:n aloitusannoksia Vimpat-infuusiona ja sen jälkeen suun kautta otettavia normaaliannoksia käyttää turvallisesti ja saavutetaanko siten riittävä vaikuttavan aineen pitoisuus elimistössä.
Polish: Dodatkowe badanie u 118 pacjentów przeprowadzono w celu sprawdzenia, czy można bezpiecznie rozpocząć leczenie dawkami 200 mg leku Vimpat we wlewie, po których regularnie przyjmuje się dawki doustnie oraz czy w ten sposób osiąga się odpowiednie stężenie leku w organizmie.