FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Méhen belüli ofatumumab-expozíciónak kitett újszülötteknél és csecsemőknél kerülni kell az élő kórokozókat tartalmazó vakcinák alkalmazását mindaddig, amíg a B-sejtszám rendeződik (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovenian: Pri novorojenčkih in dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni ofatumumabu, se je treba izogibati uporabi živih cepiv, dokler se število celic B ne normalizira (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija).
Hungarian: Tilos Arzerra-t adni Önnek: • ha allergiás (túlérzékeny) az ofatumumabra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Zdravila Arzerra ne smete prejeti: - če ste alergični (preobčutljivi) na ofatumumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno
Hungarian: Az élő, legyengített vagy inaktivált vírust tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát és a primer vagy anamnesztikus válasz kiváltásának lehetőségét nem vizsgálták ofatumumab-kezelés alatt.
Slovenian: Varnost imunizacij z živimi oslabljenimi ali inaktiviranimi cepivi in zmožnost za primarni ali anamnestični odziv na njihovo uporabo med zdravljenjem z ofatumumabom nista raziskana.
Hungarian: Állatkísérletekben a hím és nőstény termékenységre gyakorolt hatást nem vizsgálták.
Slovenian: V študijah na živalih niso ocenjevali učinkov na plodnost samcev in samic.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatokat a májkárosodás hatásának felmérésére.
Slovenian: Formalnih študij za preučitev vpliva okvare jeter niso izvedli.
Hungarian: Az ofatumumab heti egyszeri, 100 mg/kg adagban történő intravénás adása vemhes cynomolgus majmoknak a 20.-50. gesztációs napokon, nem idézett elő anyai vagy magzati toxicitást vagy teratogenitást.
Slovenian: Intravensko dajanje ofatumumaba nosečim opicam cynomolgus v odmerku 100 mg/kg enkrat na teden od 20. do 50. dneva gestacije ni izzvalo toksičnih učinkov pri samici ali plodu in tudi ni imelo teratogenih učinkov.
Hungarian: Ha Önt korábban már kezelték CLL miatt, de a betegség kiújult, legfeljebb 7 infúziót fog kapni.
Slovenian: Če ste se že zdravili zaradi KLL, a se je bolezen pri vas ponovila, boste dobili največ 7 infuzij.
Hungarian: ------Klorambucil (N = 226) Medián 13.1 hónap____Ofatumumab + Klorambucil (N = 221) Medián 22.4 hónap
Slovenian: ----klorambucil (N=226) mediana 13,1 meseca
Hungarian: Az Arzerra kezeléshez történő hozzáadásának PSF-re gyakorolt előnyös hatását figyelték meg az összes betegnél, beleértve a rossz kockázatú biológiai jellemzőkkel rendelkezőket is (pl. 17p, illetve 11q deléció, nem mutálódott IGHV, β2M > 3500 μg/l, és ZAP-70 expresszió).
Slovenian: Korist za preživetje brez napredovanja so z dodatkom zdravila Arzerra opazili pri vseh bolnikih, vključno s tistimi, ki so imeli biološke značilnosti, povezane z izrazitejšim tveganjem (npr. delecijo 17p ali 11q, nemutiran IGHV, β2M > 3.500 μg/l in ekspresijo ZAP-70).
Hungarian: Az ofatumumab egy fehérje, melynek következtében a feltételezett metabolikus útvonal a mindenütt előforduló proteolitikus enzimek által kis peptidekre és különálló aminosavakra történő lebontás.
Slovenian: Ofatumumab je beljakovina, katere pričakovana presnovna pot je razgradnja v majhne peptide in posamezne aminokisline s povsod prisotnimi proteolitičnimi encimi.
Hungarian: Lymphocytaszám ≥ 50% csökkenés Normalizáció (≤ 4×10 9/l) A szisztémás tünetek teljes megszűnése b
Slovenian: Število limfocitov ≥ 50 % zmanjšanje Normalizacija (≤ 4 x 10 Popolno izginotje konstitutivnih simptomov b
Hungarian: Általánosságban az ofatumumab farmakokinetikája minden javallatban konzisztens volt, akár önmagában, akár fludarabinnal és ciklofoszfamiddal vagy klorambucillal alkalmazva.
Slovenian: V celoti je bila farmakokinetika ofatumumaba približno enaka pri vseh indikacijah ne glede na to, ali je šlo za samostojno uporabo ali uporabo v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom ali s klorambucilom.
Hungarian: A védőoltások és az Arzerra
Slovenian: Cepljenja in zdravilo Arzerra
Hungarian: Ha Önnek hepatitisz B fertőzése van vagy valaha volt, mondja el kezelőorvosának, mielőtt beadnák Önnek az Arzerra-t.
Slovenian: Če imate ali ste imeli hepatitis B, to povejte zdravniku, preden dobite zdravilo Arzerra.
Hungarian: Annak megítélésénél azonban, hogy a beteg képes-e a döntéshozatalt, motoros vagy kognitív funkciókat igénylő feladatok ellátására, figyelembe kell venni a beteg általános állapotát és az ofatumumab mellékhatás-profilját (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri oceni bolnikove zmožnosti za opravljanje nalog, ki zahtevajo presojo, motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje in značilnosti neželenih učinkov ofatumumaba (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az Arzerra szokásos adagja az első infúzióban 300 mg.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Arzerra za prvo infundiranje je 300 mg.
Hungarian: 3), a hypovolaemia, a veseelégtelenség, a kezelés előtti emelkedett húgysavszint és az emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint.
Slovenian: 3), hipovolemija, insuficienca ledvic, povečana koncentracija sečne kisline pred zdravljenjem in zvišana laktat-dehidrogenaza.
Hungarian: Mivel az ofatumumab egy monoklonális antitest, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek vele.
Slovenian: Ofatumumab je monoklonsko protitelo, zato z njim niso bile opravljene študije genotoksičnosti in kancerogenosti.
Hungarian: MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatokozásokat elvégzi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Hungarian: A TLS rizikófaktorai a nagy tumortömeg, a keringő sejtek magas száma (≥ 25 000/mm
Slovenian: Med dejavniki tveganja za sindrom lize tumorja so veliko tumorsko breme, velika koncentracija celic v obtoku (≥25.000/mm
Hungarian: Nem ismert, hogy az Arzerra hatásos-e gyermekek és serdülők esetében.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Arzerra deluje pri otrocih in mladostnikih.
Hungarian: A CLL klinikai vizsgálati programban részt vevő több, mint 1000 betegből származó szérummintát vizsgáltak meg, hogy ofatumumab-ellenes antitestek kimutathatók-e a 8 héttől 2 évig terjedő kezelési időszakok során és után.
Slovenian: Vzorce seruma več kot 1.000 bolnikov v celotnem kliničnem programu pri KLL so testirali glede protiteles proti ofatumumabu med zdravljenjem in v obdobju od 8 tednov do 2 leti po zdravljenju.
Hungarian: A TLS kezelése az elektrolitzavar megszüntetéséből, a vesefunckió monitorozásából, a folyadékegyensúly fenntartásából és szupportív kezelésből áll.
Slovenian: Obvladovanje sindroma lize tumorja vključuje odpravo elektrolitskih motenj, kontrolo delovanja ledvic, vzdrževanje ravnovesja tekočin in podporno oskrbo.
Hungarian: Az ofatumumab farmakológiájából nem lehet a fenti képességeket hátrányosan befolyásoló hatásokra következtetni.
Slovenian: Glede na farmakologijo ofatumumaba ni pričakovati škodljivih vplivov na te dejavnosti.
Hungarian: Az Arzerra-t tilos más gyógyszerekkel keverni, vagy más gyógyszereket vagy más infúziós oldatot tartalmazó infúzióban beadni.
Slovenian: Zdravila Arzerra se ne sme mešati z drugimi zdravili ali je dajati kot infuzije z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Arzerra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus lymphocytás leukaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Arzerra za vse podskupine pediatrične populacije za kronično limfocitno levkemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: 60%-a kapott 3-6 ciklusnyi, míg 32%-a 7-12 ciklusnyi Arzerra-kezelést.
Slovenian: Približno 60 % bolnikov je dobilo od 3 do 6 ciklusov zdravila Arzerra in 32 % jih je dobilo od 7 do 12 ciklusov.
Hungarian: Cardiovascularis betegség
Slovenian: Kardiovaskularne bolezni
Hungarian: Az ofatumumab egy humán monoklonális antitest (IgG1), mely specifikusan kötődik egy meghatározott epitophoz, mely a CD20 molekula kis és nagy exracelluláris loop-jain egyaránt megtalálható.
Slovenian: Ofatumumab je humano monoklonsko protitelo (IgG1), ki se specifično veže na poseben epitop, ki zajema tako male kot velike zunajcelične zanke molekule CD20.
Hungarian: Harminchat beteg normális kariotípusú volt, míg kromoszóma-aberrációkat 174 betegnél mutattak ki, 47 betegnél 17p deléciót, 73 betegnél 11q deléciót, 23 betegnél 12q triszómiát és 31 betegnél 13q deléciót észleltek egyedüli aberrációként.
Slovenian: 36 bolnikov je imelo normalen kariotip in kromosomske aberacije so odkrili pri 174 bolnikih: 47 bolnikov je imelo delecijo 17p, 73 bolnikov delecijo 11q, 23 bolnikov trisomijo 12q in 31 bolnikov delecijo 13q kot edino nepravilnost.
Hungarian: Mint várható volt, a lyukas csigából (keyhole limpet) kinyert hemocianinnal szembeni IgG humorális immunválasz csökkenését észlelték, de nem volt semmilyen hatás a késleltetett típusú túlérzékenységi reakciókra.
Slovenian: Po pričakovanju so zabeležili manjši humoralni imunski odziv IgG na hemocianin školjke, ni pa bilo nobenih učinkov na pozno preobčutljivost.
Hungarian: Az ismételt hetenkénti infúziók során az ofatumumab AUC- és Cmax-értékei jobban nőttek az első infúziós adatok alapján várható kumulálódáshoz képest.
Slovenian: Med ponavljajočimi se infundiranji vsak teden sta se AUC in Cmax ofatumumaba povečali bolj kot pričakovano kopičenje na podlagi podatkov o prvi infuziji.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Arzerra kiválasztódik-e a humán anyatejbe, azonban a humán IgG kiválasztódik a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Arzerra izloča v materinem mleku, se pa v materinem mleku izloča človeški IgG.
Hungarian: (Elsődleges) végpont
Slovenian: (Primarni) opazovani dogodek
Hungarian: • Ha az Arzerra-val végzett kezelés során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Arzerra zanosite, morate o tem obvestiti zdravnika.
Hungarian: A reakciók enyhítésére Ön gyógyszereket, így antihisztaminokat, szteroidokat és fájdalomcsillapítókat fog kapni.
Slovenian: Kot pomoč za zmanjšanje morebitne reakcije boste dobili zdravila, npr. antihistaminike, steroide ali zdravila proti bolečinam.
Hungarian: Az ofatumumab általános biztonságossági profilja 1168 CLL-ben szenvedő, klinikai vizsgálatokban részt vett beteg adatain alapul (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Ocena celotnega varnostnega profila ofatumumaba temelji na podatkih 1.168 bolnikov v kliničnih študijah KLL (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A medián/átlag QT/QTc-intervallumokban az összesített elemzésben 5 msec feletti emelkedéseket figyeltek meg.
Slovenian: V tej kumulativni analizi so opažali podaljšanje medianega/povprečnega intervala QT/QTc nad 5 msec.
Hungarian: Az Arzerra-kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBV-szűrést kell végezni a HbsAg- és az anti-HBc meghatározásával.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Arzerra je treba pri vseh bolnikih opraviti presejanje glede okužbe s HBV z meritvijo HBsAg in anti-HBc.
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Nagy-Britannia
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Velika Britanija
Hungarian: Rövidítések: β2M = Béta-2-mikroglobulin, CI = konfidencia intervallum; CIRS-G = az idős korra vonatkozó kumulatív betegségosztályozó pontszám, CLL = krónikus lymphocytás leukemia, CrCl = kreatinin-clearance, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = Immunoglobulin nehéz lánc variábilis régió, IRC = Független vizsgálóbizottság (Independent Review Committee), N = létszám, NR = nem került elérésre, PFS = progressziómentes túlélés (progression-free survival), ZAP-70 = Zéta-lánc asszociált protein kináz 70.
Slovenian: Okrajšave: β2M = beta-2-mikroglobulin, IZ = interval zaupanja, CIRS-G = lestvica kumulativne ocene bolezni za geriatrične bolnike (Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics), KLL = kronična limfocitna levkemija, CrCl = očistek kreatinina, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = variabilna regija težke verige imunoglobulina, IRC = neodvisni odbor za pregled, N = število, ND = ni doseženo, PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, ZAP-70 = z verigo zeta povezana protein-kinaza 70.
Hungarian: Egy 21-87 éves betegeken végzett, populációs farmakokinetikai, keresztezett elrendezésű vizsgálat elemzése szerint az életkor nem bizonyult jelentős tényezőnek az ofatumumab farmakokinetikája szempontjából.
Slovenian: Farmakokinetična analiza populacije več študij (bolniki v starosti od 21 do 87 let) je pokazala, da starost ni pomemben dejavnik farmakokinetike ofatumumaba.
Hungarian: A rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok alapján idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Na podlagi dosegljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti, zbranih pri starejših osebah, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A CLL a vérrák egy fajtája, mely a fehérvérsejtek egy bizonyos típusát, a limfocitákat támadja meg.
Slovenian: KLL je krvni rak, ki prizadene vrsto belih krvnih celic, imenovanih limfociti.
Hungarian: Ezért nem ismert egy ilyen új kombináció előnye a rituximab alapú terápiához képest.
Slovenian: Zato korist te nove kombinacije proti na rituksimabu temelječem režimu ni poznana.
Hungarian: Azokál a betegeknél, akiknek az anamnézisében csökkent légzésfunkció szerepel, nagyobb a kockázata a súlyos reakciók pulmonális szövődményeinek, és ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az Arzerra infúzió adása során.
Slovenian: Bolniki z anamnezo zmanjšane pljučne funkcije imajo lahko večje tveganje pljučnih zapletov zaradi hudih reakcij, zato jih je treba med infundiranjem zdravila Arzerra natančno kontrolirati.
Hungarian: A QTc-szakasz átlagértékekben nem észleltek nagy (20 msec-nál nagyobb) változásokat.
Slovenian: Odkrili niso nobenih velikih sprememb povprečnega intervala QTc (tj. > 20 milisekund).
Hungarian: A HBV-reaktiválódást a HBV-replikáció hirtelen fokozódásaként definiálják, amely a szérum HBV DNS-szint gyors emelkedésében vagy a HbsAg kimutatásában manifesztálódik egy olyan személynél, aki korábban HbsAg-negatív és anti-HBc-pozitív volt.
Slovenian: Reaktivacija HBV je opredeljena kot nenadno povečanje replikacije HBV, ki se kaže s hitrim zvišanjem ravni HBV DNA v serumu ali s pojavom HBsAg pri predhodno HBsAg-negativni in antiHBc-pozitivni osebi.
Hungarian: Az Arzerra-kezelés (4 infúzió, hetente egyszer beadva) 50%-os objektív válaszadási arányt eredményezett a legmagasabb dózist kapó csoportban (1. adag 500 mg; 2., 3. és 4. adag: 2000 mg), ezen belül volt 12 részleges remisszió és egy noduláris részleges remisszió is.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Arzerra (uporabljenim kot 4 infuzije enkrat na teden) je v skupini z največjim odmerkom povzročilo 50 % objektivni delež odziva (1. odmerek: 500 mg, 2., 3. in 4. odmerek: 2.000 mg) ter je vključevalo 12 delnih odzivov in en nodularni delni odziv.
Hungarian: Az Arzerra-kezelés ideje alatt soron kívüli vizsgálatokra lehet szükség.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arzerra boste morda potrebovali dodatne kontrole.
Hungarian: • ha tüdőbetegsége van.
Slovenian: • če imate bolezen pljuč,
Hungarian: Laboratóriumi értékek ellenőrzése
Slovenian: Laboratorijsko spremljanje
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Az Arzerra koncentrátum oldatos infúzióhoz nem tartalmaz tartósítószert, ezért a hígítását aszeptikus körülmények között kell végezni.
Slovenian: Zdravilo Arzerra koncentrat za raztopino za infundiranje ne vsebuje konzervansov, zato mora biti redčenje opravljeno v aseptičnih pogojih.
Hungarian: 90%-a kapott 3-6 ciklusnyi ofatumumabot, míg 66%-uk 6 ciklusnyi kezelésben részesült.
Slovenian: Približno 90 % bolnikov je prejelo 3-6 ciklusov ofatumumaba in 66 % bolnikov je zaključilo 6 ciklusov.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók, nem kizárva egyéb reakciók előfordulását, a következők lehetnek: anafilaktoid reakciók, bronchospasmus, kardiális események (pl. myocardialis ischeamia / infarctus, bradycardia), hidegrázás/borzongás, köhögés, citokin-felszabadulási szindróma, hasmenés, nehézlégzés, fáradtság, kipirulás, hypertensio, hypotensio, hányinger, fájdalom, pulmonalis oedema, pruritus, láz, kiütés és urticaria.
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije med drugim lahko vključujejo anafilaktoidne dogodke, bronhospazem, srčne dogodke (npr.: miokardno ishemijo/infarkt, bradikardijo), mrzlico z drgetanjem, kašelj, sindrom sproščanja citokinov, drisko, dispnejo, utrujenost, zardevanje, hipertenzijo, hipotenzijo, navzeo, bolečino, pljučni edem, srbenje, zvišano telesno temperaturo, izpuščaj in urtikarijo.
Hungarian: Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Slovenian: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Hungarian: A nem enyhén (12%-ban) befolyásolta az ofatumumab centrális megoszlási térfogatát egy keresztezett elrendezésű vizsgálat populáció elemzésében, ahol nőbetegeknél magasabb Cmax- és AUC-értékeket figyeltek meg (ebben az elemzésben a betegek 48%-a volt férfi, és 52% volt nő).
Slovenian: Navzkrižna populacijska analiza je pokazala zmeren vpliv (12 %) spola na centralni volumen porazdelitve ofatumumaba; pri ženskah so ugotovili večji vrednosti Cmax in AUC (48 % bolnikov v tej analizi je bilo moških in 52 % žensk).
Hungarian: A premedikáció enyhíti az infúzióval kapcsolatos reakciókat, de attól azok még előfordulhatnak, különösen az első infúzió során.
Slovenian: Uporaba premedikacije zmanjša z infundiranjem povezane reakcije, ki pa se kljub temu lahko pojavijo, predvsem med prvim infundiranjem.
Hungarian: Azonban nem valószínű, hogy májkárosodás esetén szükség lenne dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Vendar ni verjetno, da bi bolniki z okvaro jeter potrebovali prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Ez 643 ofatumumab monoterápiával kezelt (relabált vagy refrakter), valamint 525 alkilezőszerrel (klorambucillal vagy bendamusztinnal vagy fludarabinnal és ciklofoszfamiddal) kombinációban adott ofatumumabbal kezelt CLL-es beteget foglal magában.
Slovenian: To vključuje 643 bolnikov, zdravljenih z ofatumumabom v monoterapiji (pri bolnikih z recidivno ali refraktarno KLL), in 525 bolnikov, zdravljenih z ofatumumabom v kombinaciji s kemoterapijo (s klorambucilom ali bendamustinom ali fludarabinom in ciklofosfamidom).
Hungarian: Az idős korra vonatkozó medián kumulatív betegségosztályozó pontszám (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics - CIRS-G) 9 volt, és a betegek 31%-ánál alakult ki 10-nél nagyobb CIRS-G pontszám.
Slovenian: Mediana kumulativna ocena bolezni za geriatrične bolnike (Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) je bila 9 in 31 % bolnikov je imelo CIRS-G > 10.
Hungarian: A befejezett ciklusok számának medián értéke 6 volt (6300 mg Arzerra összdózis).
Slovenian: Mediano število dokončanih ciklusov pri bolnikih je bilo 6 (celotni odmerek zdravila Arzerra 6.300 mg).
Hungarian: Ha bármilyen oltást kap, tájékoztassa kezelőorvosát vagy az oltást beadó személyt, hogy Ön Arzerra-kezelés alatt áll.
Slovenian: Če imate predvideno kakšno cepljenje, morate zdravniku ali osebi, ki vam da cepivo, povedati, da se zdravite z zdravilom Arzerra.
Hungarian: - Egyéb összetevők: arginin, nátrium-acetát (E262), nátrium-klorid, poliszorbát 80 (E433),
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so arginin, natrijev acetat (E262), natrijev klorid, polisorbat 80 (E433),
Hungarian: Arzerra-t kapott extrém lymphadenopathiával (a definíció szerint legalább egy nyirokcsomó nagyobb 5 cm-nél) rendelkező betegek egy csoportja is (n = 112), akik fludarabinnal szemben is refrakterek voltak.
Slovenian: Zdravilo Arzerra so dajali tudi skupini bolnikov (n = 112) z masivno limfadenopatijo (opredeljeno kot vsaj ena bezgavka > 5 cm), ki so bili prav tako neodzivni na fludarabin.
Hungarian: • a kálium-, foszfát- és húgysavszint emelkedése a vérben, ami veseproblémákat okozhat (tumor lízis szindróma).
Slovenian: • zvišanje kalija, fosfata in sečne kisline v krvi lahko povzroči težave z ledvicami (sindrom lize tumorja).
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van az Arzerra alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, aki az infúziót adja.
Slovenian: Če imate vprašanja o uporabi zdravila Arzerra, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, ki vam daje infuzijo.
Hungarian: Az Arzerra infúzió kezdősebessége 12 ml/óra kell legyen.
Slovenian: Začetna hitrost prve infuzije zdravila Arzerra mora biti 12 ml/uro.
Hungarian: Az 1168 beteg közül 65-nél (6%) alakult ki halálos kimenetelű fertőzés.
Slovenian: Pri 65 (6 %) od 1.168 bolnikov se je pojavila okužba s smrtnim izidom.
Hungarian: A legmagasabb dózist kapó csoportban a progresszióig eltelt medián idő 15,6 hét volt (95%-os CI: 15, 22,6) a teljes elemzett populációban, és 23 hét volt (CI: 20, 31) a kezelésre reagálóknál.
Slovenian: V skupini z največjim odmerkom je bil mediani čas do napredovanja 15,6 tedna (95 % IZ: od 15 do 22,6) v celotni analizirani populaciji in 23 tednov (IZ: od 20 do 31) pri odzivnih bolnikih.
Hungarian: Az Arzerra hatóanyaga az ofatumumab, mely az úgynevezett monoklonális ellenanyagok (más néven monoklonális antitestek) csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilo Arzerra vsebuje ofatumumab, ki spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa.
Hungarian: Ha mégis úgy ítélik meg, hogy az együttadás elkerülhetetlen, mérlegelni kell az ofatumumab-kezelés alatt végzendő oltás kockázatait és előnyeit (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Če je sočasna uporaba ocenjena za nujno, je treba pretehtati tveganja in koristi cepljenja bolnikov med zdravljenjem z ofatumumabom (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Súlyos infúzióval kapcsolatos reakció esetén az Arzerra infúziót azonnal meg kell szakítani, és tüneti kezelést kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: V primeru hude z infundianjem povezane reakcije je treba infundiranje zdravila Arzerra nemudoma prekiniti in uporabiti simptomatsko zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A progressziómentes túlélés az Arzerra monoterápia vizsgálati karon hasonló volt az Arzerra monoterápiával a HX-CD20-406 vizsgálatban megfigyelt eredményekhez.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja je bilo v skupini, ki je prejemala monoterapijo z zdravilom Arzerra, podobno kot med monoterapijo z zdravilom Arzerra v študiji Hx-CD20-406.
Hungarian: Néhány állatban fokozott vörösvértest pusztulás fordult elő, feltételezhetően a vörösvértestet beborító gyógyszer-elleni majom antitestek miatt.
Slovenian: Pri nekaterih živalih se je večja razgradnja eritrocitov domnevno pojavila zaradi opičjih protiteles proti zdravilu na eritrocitih.
Hungarian: Intravénás és szubkután alkalmazás majmoknál a B-sejtek várt deplécióját okozta a perifériás vérben és a nyirokszövetben, toxikus hatások nélkül.
Slovenian: Intravenska oziroma subkutana uporaba je pri opicah povzročila pričakovano zmanjšanje števila perifernih celic B in celic B v limfatičnem tkivu, brez spremljajočih toksikoloških ugotovitev.
Hungarian: A teljes válaszadási arány (ORR) 49% volt a fludarabin- és alemtuzumab-refrakter betegek körében (a vizsgálat hatásossági adatainak összefoglalását lásd az 3. táblázatban).
Slovenian: Celokupni delež odziva je bil pri bolnikih, neodzivnih na fludarabin in alemtuzumab, 49 % (za povzetek podatkov o učinkovitosti v tej študiji glejte preglednico 3).
Hungarian: A teljes válaszadási arány (ORR) ebben a csoportban 43% volt (95,3%-os CI: 33, 53).
Slovenian: Celokupni delež odziva v tej skupini je bil 43 % (95,3 % IZ: 33, 53).