FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Napriek tomu malformácie boli pozorované u 3 z 20 plodov/novorodených opíc druhu macacus, ktorých rodičia dostávali efavirenz v dávkach, ktorými sa dosahovali koncentrácie efavirenzu v plazme podobné koncentráciám dosahovaným u ľudí.
Bulgarian: В същото време са наблюдавани малформации при 3 от 20 фетуси/новородени от третирани с ефавиренц маймуни
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: Časté neutropénia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система:
Slovak: Úpravy dávok diltiazemu sa majú riadiť klinickou odpoveďou, keď sa podáva súbežne s Atriplou (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre diltiazem).
Bulgarian: Коригирането на дозата дилтиазем трябва да става според клиничния отговор (справка в Кратката характеристика на продукта на дилтиазем).
Slovak: Ak sa domnievate, že máte niektorý zo závažných vedľajších účinkov, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако мислите, че може да имате някои от тези сериозни нежелани реакции, информирайте Вашия лекар.
Slovak: Relevancia týchto výsledkov je pre ľudí nepravdepodobná.
Bulgarian: Малко вероятно е тези тумори да са от значение за хора.
Slovak: Inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) sertralín/efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Bulgarian: Селективни инхибитори на обратния захват на серотонина (SSRIs) Сертралин/ Ефавиренц (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Slovak: % (indukcia CYP3A - účinok na boceprevir)
Bulgarian: Cmax: ↔ 11 % (CYP3A индукция - ефект върху боцепревир)
Slovak: karbamazepín:
Bulgarian: Карбамазепин:
Slovak: Keď začínate užívať Atriplu, lekár vám možno bude musieť upraviť dávku blokátora kalciového kanála.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата Ви блокер на калциевите канали.
Slovak: Súbežné užívanie Atriply a didanozínu sa neodporúča, lebo to vyústi do 40 - 60 % zvýšenia systémovej expozície didanozínu, ktoré môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Atripla и диданозин води до 4060 % повишаване на експозицията на диданозин, което може да увеличи риска от свързани с диданозин нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.5).
Slovak: OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Bulgarian: ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovak: Atripla sa neodporúča u pacientov, ktorí mali život ohrozujúcu kožnú reakciu (napr.
Bulgarian: Atripla не се препоръчва за пациенти, които са имали животозастрашаваща кожна реакция (напр. синдром на Stevens-Johnson), докато са приемали ННИОТ.
Slovak: Ak je potrebné vysadiť liečbu jednou zo zložiek Atriply alebo ak je potrebná úprava dávky, sú k dispozícii samostatné prípravky efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu.
Bulgarian: Ако е показано да се преустанови терапията с един от компонентите на Atripla или е необходима корекция на дозата, има отделни препарати съдържащи съответно ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Slovak: Ak ste tehotná, užívajte Atripla len vtedy, ak vy a váš lekár usúdite, že je to evidentne nevyhnutné.
Bulgarian: Ако сте бременна, трябва да вземате Atripla само, ако
Slovak: Podanie kapsúl efavirenzu s jedlom s vysokým obsahom tuku zvýšilo v porovnaní s podaním nalačno priemernú AUC efavirenzu o 28 % a Cmax o 79 %. V porovnaní s podaním nalačno, zvýšilo podanie tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu v kombinácii s jedlom s vysokým obsahom tuku alebo s ľahkým jedlom priemernú AUC tenofoviru o 43,6 % a 40,5
Bulgarian: В сравнение с прилагането на гладно, прилагането на тенофовир дизопроксил и емтрицитабин в комбинация с богата на мазнини храна или лека храна, повишава средната AUC на тенофовир съответно с 43,6% и 40,5% и на Cmax с 16% и 13,5%, без да повлияват експозицията на емтрицитабин.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť 1 z 1 000 pacientov):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са редки (те могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):
Slovak: Pri podávaní Atriply starším pacientom je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Хора в старческа възраст Atripla следва да се прилага предпазливо при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4)
Slovak: Súbežné podávanie sakvinaviru/ritonaviru a Atriply sa neodporúča Užívanie Atriply v kombinácii so sakvinavirom ako samotným inhibítorom proteázy sa neodporúča.
Bulgarian: Използването на Atripla в комбинация със саквинавир като единствен протеазен инхибитор не се препоръчва.
Slovak: atovakvon a proguanil hydrochlorid/tenofovir-dizoproxil
Bulgarian: Атоваквон и прогуанил хидрохлорид/Тенофовир дизопроксил
Slovak: efavirenz:
Bulgarian: Ефавиренц:
Slovak: Pri niektorých skríningových testoch u neinfikovaných a HIV infikovaných pacientov, ktorí užívali efavirenz, boli hlásené falošne pozitívne výsledky testov na prítomnosť kanabinoidov v moči.
Bulgarian: Фалшиво положителни резултати от канабиноиден тест на урината са съобщени при няколко скринингови анализа при незаразени и заразени с HIV пациенти, които получават ефавиренц.
Slovak: Po viacnásobnom perorálnom podaní dávky emtricitabínu 20 infikovaným vírusom HIV bola Cmax v rovnovážnom stave 1,8 ±0,7 μg/ml (priemer ±SD)
Bulgarian: При многократно приложение на перорална доза емтрицитабин на 20 пациенти, заразени с HIV, стационарна Cmax е 1,8 ± 0,7 μg/ml (средна ± S.D.) (39 %CV), устойчивата Cmin е 0,09 ± 0,07 μg/ml (80 %) и AUC е 10,0 ± 3,1 μg•h/ml (31 %) за 24 часов интервал на дозиране.
Slovak: 17 % Cmax: ↔
Bulgarian: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔
Slovak: vigabatrín/emtricitabín gabapentín/emtricitabín
Bulgarian: Вигабатрин/ Емтрицитабин Габапентин/ Емтрицитабин
Slovak: Atripla a kyselina valproová sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
Bulgarian: Atripla и валпроева киселина могат да се прилагат едновременно без адаптиране на дозата.
Slovak: 37 až ↑ 66)
Bulgarian: Cmin: ↑ 51 % (↑ 37 до ↑ 66)
Slovak: Pri podávaní efavirenzu s azitromycínom, cetirizínom, fosamprenavirom/ritonavriom, lorazepamom, nelfinavirom, zidovudínom, antacidami obsahujúcimi hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý, famotidínom alebo flukonazolom nedošlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým interakciám.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими фармакокинетични взаимодействия при прилагането на ефавиренц с азитромицин, цетиризин, фосампренавир/ритонавир, лоразепам, велфинавир, зидовудин, алуминиев/магнезиев хидроксид антиациди, фамотидин или флуконазол.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne.
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които in utero и/или след раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за лечение със схеми, съдържащи зидовудин.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky
Bulgarian: Най-често срещани нежелани реакции
Slovak: Inhibítor spätného vychytávania noradrenalínu a dopamínu bupropion/efavirenz [150 mg, jedna dávka (s riadeným uvoľňovaním)/600 mg denne]
Bulgarian: Норепинефрин и инхибитор на допаминовия реъптейк Бупропион/Ефавиренц [150 mg единична доза (продължително освобождаване)/600 mg q.d.]
Slovak: Na optimálnu liečbu HIV infekcie u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B (HBV) je potrebné, aby sa lekári riadili súčasnými odporúčaniami liečby HIV.
Bulgarian: При пациенти с HBV коинфекция, лекарите трябва да направят справка с актуалните указания за лечение на HIV инфекцията за постигане на оптимален контрол на HIV инфекцията.
Slovak: 52 % (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓
Bulgarian: AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65) Cmax: ↔
Slovak: katatónia3
Bulgarian: ангиоедем4
Slovak: kyselina valproová/emtricitabín
Bulgarian: Валпроева киселина/Емтрицитабин
Slovak: Odporúča sa užívať Atriplu na prázdny žalúdok, pretože jedlo môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a môže viesť k nárastu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Препоръчително е Atripla да се приема на празен стомах, тъй като храната може да удължи експозицията на ефавиренц и съответно да доведе до увеличаване на честотата на нежеланите лекарствени реакции (вж. точка 4.4 и 4.8).
Slovak: Lekár vám možno nasadí iné antikonvulzívum.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише друго противогърчово лекарство.
Slovak: U pacientov neinfikovaných HBV s rôznymi stupňami hepatálnej insuficiencie sa farmakokinetika emtricitabínu neštudovala.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при незаразени с HBV пациенти и с различна степен на чернодробна недостатъчност.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla u pacientov, ktorí už mali predtým ochorenie pečene, ale je pár prípadov u pacientov bez súčasného ochorenia pečene - zápal obličiek, zvýšené močenie a pocit smädu - bolesti chrbta spôsobené ťažkosťami s obličkami vrátane zlyhaním obličiek.
Bulgarian: Повечето случаи са при пациенти, които вече са имали чернодробно заболяване, но има и няколко съобщени случая при пациенти без съществуващо чернодробно заболяване;
Slovak: %) analyzovaných izolátoch pacientov zo skupiny, ktorá dostávala efavirenz + lamivudín/zidovudín (hodnota p < 0,05, Fisherov presný test porovnávajúci skupinu s emtricitabínom + tenofovir-dizoproxilom so skupinou s lamivudínom/zidovudínom medzi všetkými pacientmi),
Bulgarian: Мутацията M184V/I се е развила при 2/19 (10,5%) анализирани изолата от пациенти в групата ефавиренц + емтрицитабин + тенофовир дизопроксил и при 10/29 (34,5%) анализирани изолата от пациенти от групата, лекувана с ефавиренц + ламивудин/зидовудин (p-стойност < 0,05 при анализа за точност по Fisher, при който са сравнени всички пациенти от групата, получаваща емтрицитабин + тенофовир дизопроксил, с групата, лекувана с ламивудин/зидовудин).
Slovak: U plodov potkanov a králikov, ktorým sa podával efavirenz, sa nepozorovali žiadne malformácie.
Bulgarian: Не са наблюдавани малформации при поколението на третирани с ефавиренц плъхове и зайци.
Slovak: Atripla sa podávala nalačno (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Atripla се прилага на празен стомах (вж. точка 4.2).
Slovak: Renálne poškodenie
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Slovak: Po vysadení Atriply sa príznaky hepatitídy môžu zhoršiť.
Bulgarian: Симптомите на Вашето хепатитно заболяване може да се влошат след прекъсване приема на Atripla.
Slovak: Každá filmom obalená tableta
Bulgarian: 30 филмирани таблетки
Slovak: metadón/tenofovir-dizoproxil (40 - 110 mg q.d./245 mg q.d.)
Bulgarian: Метадон / Тенофовир дизопроксил (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovak: artemeter/lumefantrín/emtricatabín
Bulgarian: Артеметер/Лумефантрин/Емтриц итабин
Slovak: U oboch skupín úvodnej liečby, ktorým bol podávaný liek Atripla v otvorenej predĺženej fáze štúdie, bola udržiavaná vysoká úroveň virologickej supresie.
Bulgarian: Висока честота на вирусологично потискане се поддържа от участници и в двете начални групи, които са получили Atripla във фазата на открито продължение на проучването.
Slovak: etinylestradiol/tenofovir-dizoproxil (-/245 mg q.d.)
Bulgarian: Етинилестрадиол / Тенофовир дизопроксил (-/245 mg q.d.)
Slovak: Atripla a raltegravir sa môžu súčasne podávať bez úpravy dávky.
Bulgarian: Atripla и ралтегравир могат да се прилагат едновременно без адаптиране на дозата.
Slovak: sertralín/emtricitabín
Bulgarian: Сертралин/ Емтрицитабин
Slovak: vyrážka
Bulgarian: Обрив
Slovak: norgestimát/etinylestradiol/ emtricitabín
Bulgarian: Норгестимат/ Етинилестрадиол / Емтрицитабин
Slovak: U 35 pacientov užívajúcich efavirenz 600 mg jedenkrát denne bola maximálna koncentrácia (Cmax) v rovnovážnom stave 12,9 ±3,7 μM (29
Bulgarian: При 35 пациенти, получавали ефавиренц 600 mg един път дневно, стационарни пикови концентрация (Cmax) е 12,9 ± 3,7 μM (29 %) [средна ± стандартно отклонение (S.D.) (коефициент на вариация (% CV))], стационарна Cmin е 5,6 ± 3,2 μM (57 %), а AUC е 184 ± 73 μM•h (40 %).
Slovak: lopinavir/ritonavir: AUC:
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир:
Slovak: Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil a didanozín bol zriedkavo hlásený zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktorá mala niekedy smrteľné následky.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на възпаление на панкреаса и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта), които понякога завършват със смърт, при едновременен прием на лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovirdizoproxilu (ako fumarát).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg ефавиренц, 200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат).
Slovak: Pretože Atripla je fixnou kombináciou, nesmie sa podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi jej zložky: emtricitabín alebo tenofovir-dizoproxil.
Bulgarian: Като фиксирана комбинация, Atripla не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи компонентите емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.
Slovak: % alebo zvýšenie odhadovaného priemerného pomeru o ≤25
Bulgarian: Без ефект (↔) се равнява на намаление на средната оценка на съотношението с ≤ 20 % или повишение на средната оценка на съотношението с ≤ 25 %
Slovak: V klinických štúdiách s emtricitabínom a tenofovir dizoproxilom sa tiež pozoroval závrat.
Bulgarian: Замайване е наблюдавано също и при клинични изпитвания с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Slovak: u akéhokoľvek pacienta užívajúceho Atriplu, musí sa v priebehu jedného týždňa znova vyhodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií glukózy v krvi, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Bulgarian: Ако, при пациент лекуван с Atripla, серумният фосфор е < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс спадне до < 50 ml/min, до една седмица трябва да се направи преоценка на бъбречната функция, включително определяне на кръвна захар, калий в кръвта и концентрация на глюкоза в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Slovak: Atriply sa neskúmala u pacientov infikovaných vírusom HIV s poškodením funkcie pečene.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Atripla не е проучена при заразени с HIV пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: Tento pacient zaznamenal neuspokojivú virologickú reakciu a v 180. týždni (po 36 týždňoch užívania lieku Atripla) sa uňho vyvinuli náhrady K65K/R, S68N a K70K/E súvisiace s rezistenciou voči NRTI.
Bulgarian: Трети участник предварително е имал NNRTI резистентност, свързана със замествания вследсвие на ефавиренц и M184V резистентност на обратната траскриптаза, свързана със заместване вследсвие на емтрицитабин при включване във фазата на продължение с Atripla, като е показал субоптимален вирусолотичен отговор и е развил K65K/R, S68N и K70K/E свързани с NRTI резистентност замествания на седмица 180 (36 седмици лечение с Atripla).
Slovak: velpatasvir:
Bulgarian: Велпатасвир:
Slovak: NRTI a NNRTI NRTI/efavirenz
Bulgarian: Итраконазол или пoзакoназoл.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: Menej časté gynekomastia
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата:
Slovak: Injekcia: depomedroxyprogesterón acetát (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m. jedna dávka DMPA)
Bulgarian: Депомедроксипрогестерон ацетат (ДМПА) / Ефавиренц (150 mg i.m. еднократна доза ДМПА)
Slovak: % Cmin: ↓ 31
Bulgarian: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31%
Slovak: 1563) alebo pacientov s expozíciou tenofovir-dizoproxilu v randomizovaných kontrolovaných skúšaniach a v rozšírenom prístupovom programe (n = 7319).
Bulgarian: Категорията на честотата е определена чрез изчисляване на статистическите данни, въз основа на общия брой пациенти, лекувани с ефавиренц в клинични изпитвания (n = 3 969) или подложени на експозиция с емтрицитабин в рандомизирани контролирани клинични изпитвания (n = 1 563) или подложени на експозиция с тенофовир дизопроксил в рандомизирани контролирани клинични изпитвания и в програмата за разширен достъп (n = 7 319).
Slovak: IA a III, - neuroleptiká a antidepresíva, - niektoré antibiotiká vrátane niektorých látok týchto tried: makrolidy, fluorochinolóny,
Bulgarian: - определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди,
Slovak: metadón/emtricitabín
Bulgarian: Метадон / Емтрицитабин
Slovak: EU číslo
Bulgarian: Европейски номер
Slovak: 1 ampulka k s
Bulgarian: 1 флакон т о е а
Slovak: Veľkosť balenia
Bulgarian: Съдържание на опаковката
Slovak: Je to jeden z najdôležitejších prirodzených inhibítorov zrážania krvi.
Bulgarian: Той е един от най-важните естествени инхибитори на кръвосъсирването.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на
Slovak: Antitrombín obsahuje dve funkčne dôležité domény.
Bulgarian: Антитромбин съдържа два функционално значими домена.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo majú usadeniny.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Slovak: Skúsenosti s opakovanou liečbou týmto liekom sú veľmi obmedzené.
Bulgarian: Опитът при многократно лечение с това лекарство е съвсем ограничен.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй
Slovak: Žiadne údaje o používaní ATrynu u pacientov mladších 18 rokov nie sú k dispozícii.
Bulgarian: Няма информация за употребата на ATryn при пациенти на възраст под 18 години.
Slovak: Nie je známe, či je prítomný v materskom mlieku.
Bulgarian: Не е известно дали присъства в кърмата.
Slovak: Najzávažnejšími hlásenými nežiaducimi účinkami pozorovanými v rámci klinických skúšaní bolo
Bulgarian: Най-сериозните съобщавани нежелани реакции, наблюдавани при клинични изпитвания, са
Slovak: Nežiaduce účinky sú nižšie usporiadané podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота.
Slovak: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holandsko
Bulgarian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Нидерландия
Slovak: ATryn nie je určený na užívanie tehotnými ženami.
Bulgarian: ATryn не е показан за прилагане при бременни жени.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Slovak: * účinnosť (IU) sa určuje chromogenickou skúškou podľa Európskeho liekopisu.
Bulgarian: * активност (IU), определена по хромогенен метод съгласно Европейската фармакопея.
Slovak: Štúdie na zvieratách vykonané na potkanoch nepoukázali na škodlivé účinky na pôrod, embrionálny/fetálny a postnatálny vývoj.
Bulgarian: Проучванията върху животни, проведени при плъхове, не показват вредни ефекти върху раждането, ембрионалното/феталното развитие и постнаталното развитие.
Slovak: • krvácanie (v mieste infúzie alebo po operácii)
Bulgarian: кървене (на мястото на инфузията или след операцията)
Slovak: Precitlivenosť na kozie bielkoviny alebo zložky kozieho mlieka.
Bulgarian: Свръхчувствителност към кози белтъци или към съставките на козето мляко.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за еднократна употреба.
Slovak: Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Slovak: Pacienti, ktorým je podávaný tento liek, majú byť sledovaní na vznik možných klinických imunologických reakcií.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с това лекарство, трябва да се следи за възможни клинично-имунологични реакции.
Slovak: Špecifická aktivita ATrynu je približne 7 IU/mg proteínu.
Bulgarian: Специфичната активност на ATryn е приблизително 7 IU/mg белтък.
Slovak: Dostupné údaje nepoukazujú na škodlivé účinky na matku alebo dieťa.
Bulgarian: Съществуващите данни не предполагат неблагоприятно влияние върху майката и новороденото дете.
Slovak: Obvykle sa podáva spolu s heparínom alebo s heparínom
Bulgarian: Обикновено той се прилага заедно с хепарин, или с
Slovak: Kategória frekvencie
Bulgarian: Категория според честотата
Slovak: Výsledky ukončenej štúdie GTC AT HD 012-04 a predovšetkým výsledky skúmania pregnantných žien liečených v období peripartu boli predložené.
Bulgarian: Резултатите от завършеното проучване GTC AT HD 012-04 и по-специално резултатите от изследванията при бременни жени, лекувани по време на периода
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Therapure Biopharma Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Therapure Biopharma Inc.
Slovak: Prekonzultujte možnosť ukončenia liečby so svojím lekárom.
Bulgarian: Моля, обсъдете възможността да прекъснете лечението си с Вашия лекар.
Slovak: Ak sa po podaní objavia tieto príznaky, treba, aby sa pacienti spojili so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако такива симптоми се появят след приложението на продукта, пациентите трябва да се свържат с лекаря.
Slovak: Preto sa počas liečby týmto liekom neodporúča dojčiť.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва да кърмите по време на лечението с това лекарство.
Slovak: Ak máte vrodený nedostatok antitrombínu, vaša hladina antitrombínu v krvi je nižšia, ako je normálna.
Bulgarian: Ако имате вроден дефицит на антитромбин, нивото на антитромбина в кръвта Ви е по-ниско от нормалното.
Slovak: Reakcia sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, pričom dosahuje rozdielne úrovne in vivo obnovy a rozličné biologické polčasy.
Bulgarian: Степента на повлияване може да варира при отделни пациенти, при които се достига различна степен на възстановяване in vivo и различни стойности на полуживот.
Slovak: Informácie o problémoch týkajúcich sa účinnosti, vyplývajúcich z neschváleného použitia ATrynu, najmä v pediatrickej populácii.
Bulgarian: Информация относно възникнали проблеми с ефикасността, свързани с употребата на ATryn извън разрешените показания, особено сред педиатричната популация.
Slovak: Vzdelávacie materiály určené zdravotníckym pracovníkom majú za cieľ zvýšiť mieru informovanosti v oblasti možných problémov týkajúcich sa účinnosti lieku, vyplývajúcich z užívania ATrynu
Bulgarian: Обучителния материал за медицинските специалисти е насочен към повишаване на осведомеността относно въпроси за потенциалната ефикасност в резултат на употребата на ATryn извън разрешените
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по
Slovak: Napriek tomu, z dôvodu rozdielu vo farmakokinetickej charakteristike tohto lieku medzi gravidnými a negravidnými pacientkami nemožno nateraz poskytnúť žiadne odporúčanie pre dávkovanie počas gravidity (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, поради разликата във фармакокинетичните характеристики на това лекарство при бременни спрямо такива пациентки, които не са бременни, в настоящия момент не могат да се дадат препоръки за дозиране по време на бременност (вж. точка 4.4).
Slovak: Ďalšie zložky sú: glycín, chlorid sodný, citrónan sodný
Bulgarian: Другите съставки са: глицин, натриев хлорид, натриев цитрат
Slovak: Na rozriedenie na koncentráciu vhodnú na podávanie možno pridať normálny fyziologický roztok
Bulgarian: За разреждане до подходяща за приложение концентрация може да се добави нормален разтвор на
Slovak: Nežiaduce účinky na liek, vrátane nedostatočnej účinnosti Vývoj protilátok
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, включително липса на ефикасност
Slovak: Antitrombín blokuje v tele trombín, látku, ktorá hrá kľúčovú úlohu v procese zrážania
Bulgarian: В организма антитромбин блокира тромбина, вещество, което играе главна роля в процеса на съсирване