FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Phase III study, treatment with bortezomib led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
Czech: Ve studii fáze III vedla léčba bortezomibem k prodloužení doby do progrese onemocnění, významně prodloužila přežití a významně zvýšil výskyt odpovědi ve srovnání s léčbou dexamethasonem (viz tabulka 14) u všech pacientů včetně pacientů, kteří obdrželi jednu předchozí léčbu.
English: The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Czech: K pacientům s rizikem syndromu nádorového rozpadu patří pacienti s rozsáhlou nádorovou zátěží před léčbou.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bortezomib was assessed in a Phase I study during the first treatment cycle, including 61 patients primarily with solid tumors and varying degrees of hepatic impairment at bortezomib doses ranging from 0.5 to 1.3 mg/m2.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku bortezomibu byl hodnocen ve studii fáze I během prvního léčebného cyklu, do níž bylo zahrnuto 61 pacientů primárně se solidními nádory a různými stupni jaterní poruchy, s dávkami bortezomibu od 0,5 do 1,3 mg/m2.
English: Dexamethasone was administered in combination with bortezomib to 83 patients in Cycle 1 with an additional 11 patients receiving dexamethasone during the course of bortezomib retreatment cycles.
Czech: Dexamethason byl podáván v kombinaci s bortezomibem 83 pacientům v cyklu 1 a dalších 11 pacientů dostávalo dexamethason v průběhu opakovaných cyklů léčby bortezomibem.
English: Previously untreated multiple myeloma
Czech: Dosud neléčený mnohočetný myelom
English: Hazard ratiob (95% CI) p-valuec a Kaplan-Meier estimate.
Czech: Poměr rizikab (95% CI) Hodnota pc a Odhad podle Kaplan-Meiera.
English: Fertility Fertility studies were not conducted with bortezomib (see section 5.3).
Czech: Fertilita S bortezomibem nebyly provedeny studie fertility (viz bod 5.3).
English: Animal studies to determine the effects of bortezomib on parturition and post-natal development were not conducted (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech zaměřené na vliv bortezomibu na průběh porodu a postnatální vývoj nebyly provedeny (viz bod 5.3).
English: It is recommended that patients be carefully monitored for symptoms of neuropathy such as a burning sensation, hyperesthesia, hypoesthesia, paraesthesia, discomfort, neuropathic pain or weakness.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli pečlivě sledováni pro možné projevy neuropatie, k nimž patří pocit pálení, hyperestezie, hypestezie, parestezie, nepříjemné pocity, neuropatická bolest nebo slabost.
English: Following an intravenous bolus or subcutaneous injection of a 1.3 mg/m2 dose to patients with multiple myeloma (n=14 in the intravenous group, n=17 in the subcutaneous group), the total systemic exposure after repeat dose administration (AUClast) was equivalent for subcutaneous and intravenous administrations.
Czech: Po intravenózním bolusu nebo subkutánní injekci dávky 1,3 mg/m2 pacientům s mnohočetným myelomem (n = 14 v intravenózní skupině, n = 17 v subkutánní skupině) byla celková systémová expozice po opakovaném podání (AUClast) stejná pro subkutánní i intravenózní podání.
English: The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Czech: Tato analýza prokázala zlepšení ORR (CR+PR) (odds ratio [relativní riziko] 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio [poměr rizik] 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) pro bortezomib v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s monoterapií bortezomibu.
English: The matched-pair analysis is a statistical method in which patients in the treatment group (e.g. bortezomib in combination with dexamethasone) and patients in the comparison group (e.g. bortezomib) are made comparable with respect to confounding factors by individually pairing study subjects.
Czech: Analýza párové shody je statistická metoda, jejímž prostřednictvím se dosáhne srovnatelnosti pacientů v léčebné skupině (např. bortezomib v kombinaci s dexamethasonem) a pacientů ve srovnávací skupině (např. bortezomib) s ohledem na matoucí faktory, a sice prostřednictvím spárování studijních subjektů.
English: Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy should undergo neurological evaluation and may require a change in the dose, schedule or route of administration to subcutaneous (see section 4.2).
Czech: U pacientů s novým výskytem nebo zhoršením stávající periferní neuropatie má být provedeno neurologické vyšetření a může být nutná změna dávky, režimu podávání nebo způsobu podání na subkutánní (viz bod 4.2).
English: Following a review of post-marketing cases and literature reports for the period covered by this PSUR, 158 cases of “Lid, lash and lacrimal infections, irritations and inflammations” were retrieved in patients who received bortezomib.
Czech: Po přezkoumání případů po uvedení přípravku na trh a hlášení z odborných publikací za období, na které se vztahuje tento PSUR, bylo u pacientů, kteří dostávali bortezomib, hlášeno celkem 158 případů „infekcí, podráždění a zánětů očních víček, řas a slzných kanálků“.
English: In the Phase II study, patients who did not obtain an optimal response to therapy with bortezomib alone were able to receive high-dose dexamethasone in conjunction with bortezomib.
Czech: Ve studii fáze II mohli pacienti, u kterých nebylo dosaženo optimální odpovědi při samostatné léčbě bortezomibem, dostat vysokou dávku dexamethasonu společně s bortezomibem.
English: In patients with MCL, transient neutropenia that was reversible between cycles was observed, with no evidence of cumulative neutropenia.
Czech: U pacientů s lymfomem z plášťových buněk byla pozorována přechodná neutropenie, která byla mezi cykly reverzibilní, přičemž zde nebyl žádný průkaz kumulativní neutropenie.
English: Incidence of death from “Progressive disease” was 18% in the subcutaneous group and 9% in the intravenous group.
Czech: Incidence úmrtí kvůli progresi onemocnění byla 18 % u subkutánního podání a 9 % u intravenózního podání.
English: Table 10: Incidence of peripheral neuropathy in study LYM-3002 by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy
Czech: Tabulka 10: Incidence periferní neuropatie ve studii LYM-3002 podle toxicity a ukončení léčby v důsledku periferní neuropatie
English: Haematological toxicity during a cycle - If prolonged Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle
Czech: Hematologická toxicita během cyklu - V případě výskytu prodloužené neutropenie stupně 4 nebo trombocytopenie nebo trombocytopenie s krvácením v předešlém cyklu
English: As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered bortezomib, regardless of disease status.
Czech: Dle výsledku předem plánované průběžné analýzy bylo na doporučení monitorovací komise uzavřeno rameno s dexamethasonem a všem pacientům zařazeným do skupiny s dexamethasonem byla nabídnuta léčba bortezomibem bez ohledu na stav jejich onemocnění.
English: This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
Czech: Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95% CI; 29 - 57 %, p < 0,0001) u pacientů s kombinovanou léčbou bortezomibem a pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole, used to treat fungal infections - ritonavir, used to treat HIV infection - rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections - carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy - St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions - oral antidiabetics
Czech: Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek: - ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí - ritonavir používaný k léčbě infekce HIV - rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí - karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění - perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy)
English: An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for BzmbR-CAP. f Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
Czech: Odds ratio (OR) > 1 ukazuje na výhodu BzmbR-CAP. f Zahrnuje všechny CR + CRu, podle nezávislé posudkové komise, kostní dřeně a LDH.
English: - a severe reversible brain condition which includes seizures, high blood pressure, headaches, tiredness, confusion, blindness or other vision problems.
Czech: - závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje křeče, vysoký krevní tlak, bolest hlavy, únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.
English: Clinical efficacy with subcutaneous administration of bortezomib in patients with relapsed/refractory multiple myeloma
Czech: Klinická účinnost bortezomibu po subkutánním podání u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem
English: The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the BzmbR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (BzmbR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Czech: Tyto dvě léčebné skupiny si byly podobné, pokud jde o celkovou incidenci krvácivých příhod všech stupňů (6,3 % ve skupině BzmbR-CAP a 5,0 % ve skupině R-CHOP) i o krvácivé příhody stupně 3 a vyššího (BzmbR-CAP: 4 pacienti [1,7 %]; RCHOP: 3 pacienti [1,2 %]).
English: The solution should be injected subcutaneously, at a 45-90° angle.
Czech: Roztok se vstříkne subkutánně pod úhlem 45 - 90º.
English: Bortezomib treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia).
Czech: Léčba bortezomibem je velmi často provázena hematologickou toxicitou (trombocytopenií, neutropenií a anemií).
English: In non-clinical studies, bortezomib had no effects on embryonal/foetal development in rats and rabbits at the highest maternally tolerated doses.
Czech: V neklinických studiích nevykazoval bortezomib vliv na embryonální/fetální vývoj u laboratorních potkanů a králíků po podání nejvyšších dávek tolerovaných matkou.
English: Because bortezomib is a cytotoxic agent and can rapidly kill malignant plasma cells and MCL cells, the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že bortezomib je cytotoxická látka a může rychle ničit maligní plazmatické buňky a buňky lymfomu z plášťových buněk, může se jako komplikace objevit syndrom nádorového rozpadu.
English: A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP c Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region d p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors e Response population includes patients who had measurable disease at baseline f CR=Complete Response; PR=Partial Response.
Czech: Poměr rizika menší než 1 naznačuje výhodu pro VMP c Jmenovitá hodnota p založená na stratifikovaném log-rank testu přizpůsobeném pro stratifikační faktory: β2-mikroglobulin, albumin a oblast d Hodnota p pro výskyt odpovědi (CR + PR) podle Cochranova-Mantelova-Haenszelova chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory e Reagující populace zahrnuje pacienty, kteří měli prokazatelné onemocnění na počátku f CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď.
English: No information on possible sequelae or rates of peripheral neuropathy resolution were available in this study.
Czech: Nebyly k dispozici žádné informace o možných následcích nebo rozsahu periferní neuropatie.
English: Such changes may be reversible upon discontinuation of bortezomib (see section 4.8).
Czech: Tyto změny mohou být po vysazení bortezomibu reverzibilní (viz bod 4.8).
English: In addition, the incidence of Grade 3 or higher peripheral neuropathies was 10% lower, and the discontinuation rate due to peripheral neuropathies 8% lower for the subcutaneous group as compared to the intravenous group.
Czech: Dále byl výskyt periferní neuropatie stupně 3 nebo vyššího o 10 % nižší a podíl ukončení léčby kvůli periferní neuropatii byl o 8 % nižší u subkutánního podání než u intravenózního podání.
English: In dogs, the decreased cardiac contractility and hypotension responded to acute intervention with positive inotropic or pressor agents.
Czech: Snížení srdeční kontraktility a hypotenze u psů odpovídaly na akutní léčbu pozitivně inotropními látkami nebo hypertenzivy.
English: Special care is required when treating patients with any risk factors for seizures.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory pro výskyt záchvatů je zapotřebí zvláštní péče.
English: In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (Table 15).
Czech: Také sekundární cílové parametry účinnosti související s odpovědí na léčbu a dobou do příhody byly konzistentní pro subkutánní a intravenózní podání (tabulka 15).
English: In the BzmbR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
Czech: Ve skupině BzmbR-CAP dostalo transfuzi trombocytů 22,5 % pacientů v porovnání se 2,9 % pacientů ve skupině R-CHOP.
English: • Bortezomib SUN 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously
Czech: • Bortezomib SUN 3,5 mg lze podávat jak intravenózně tak i subkutánně;
English: Undesirable effects in Table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 7 mají podle hodnocení zkoušejících přinejmenším možný nebo pravděpodobný příčinný vztah k léčbě bortezomibem.
English: Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11
Czech: Den 1, 2, 3, 4 Den 8, 9, 10, 11
English: Prophylactic use of granulocyte colony stimulating factors should be considered in case of repeated delays in cycle administration.
Czech: Použití faktorů stimulujících kolonie granulocytů v profylaxi má být zváženo v případě opakovaných prodlev v cyklu dávkování.
English: Hypersensitivity to the active substance, to boron or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, bór nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: There was no evidence of cumulative thrombocytopenia.
Czech: Nebyla prokázána kumulativní trombocytopenie.
English: Caution is advised when treating patients with a history of syncope receiving medicinal products known to be associated with hypotension; or who are dehydrated due to recurrent diarrhoea or vomiting.
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s anamnézou synkop při podávání léků, u kterých je známa souvislost s hypotenzí, nebo u dehydratovaných pacientů s recidivujícími průjmy nebo zvracením.
English: What Bortezomib SUN is and what it is used for What you need to know before you are given Bortezomib SUN How to use Bortezomib SUN
Czech: Co je Bortezomib SUN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib SUN používat Jak se Bortezomib SUN používá
English: - If platelet counts ≤ 30 x 109/l or ANC ≤ 0.75 x 109/l on a Bortezomib SUN dosing day (other than day 1)
Czech: - V případě počtu trombocytů ≤ 30 x 109/l nebo ANC ≤ 0,75 x 109/l v den podání přípravku Bortezomib SUN (kromě dne 1)
English: Over a bortezomib concentration range of 0.01 to 1.0 μg/ml, the in vitro protein binding averaged 82.9% in human plasma.
Czech: V koncentracích bortezomibu v rozmezí od 0,01 do 1,0 μg/ml činila vazba na lidské plazmatické proteiny in vitro v průměru 82,9 %.
English: Bortezomib SUN therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μl and a platelet count ≥ 25,000 cells/μl.
Czech: Léčbu přípravkem Bortezomib SUN je nutno vysadit na dobu až 2 týdnů, dokud pacient nebude mít ANC ≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000 buněk/μl.
English: It is, therefore, likely that bortezomib could have a potential effect on either male or female fertility.
Czech: Je proto pravděpodobné, že by bortezomib mohl mít vliv na samčí i samičí fertilitu.
English: Prophylactic use of granulocyte colony stimulating factors should be considered in case of repeated delays in cycle administration (see section 4.2).
Czech: Použití faktorů stimulujících kolonie granulocytů v profylaxi má být zváženo v případě opakovaných prodlev v cyklu dávkování (viz bod 4.2).
English: Other medicines and Bortezomib SUN
Czech: Další léčivé přípravky a Bortezomib SUN
English: A pre-treatment chest radiograph is recommended to serve as a baseline for potential post-treatment pulmonary changes.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje provést radiologické vyšetření hrudníku, aby se určil výchozí stav pro potenciální změny na plicích po léčbě.
English: Although in patients aged ≥ 75 years, both BzmbR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the BzmbR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the R-CHOP group.
Czech: I když u pacientů ve věku ≥ 75 let byly oba režimy jak BzmbR-CAP tak R-CHOP méně tolerovány, výskyt závažných nežádoucích účinků ve skupině BzmbR-CAP byl 68 % v porovnání se 42 % ve skupině R-CHOP.
English: Patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis An open label non randomised Phase I/II study was conducted to determine the safety and efficacy of bortezomib in patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis.
Czech: Pacienti s dříve léčenou amyloidózou s produkcí lehkých řetězců (AL) Byla provedena otevřená nerandomizovaná studie fáze I/II, aby se stanovila bezpečnost a účinnost bortezomibu u pacientů s dříve léčenou amyloidózou s produkcí lehkých řetězců.
English: • advice on how to reduce the risk of mix-up of IV and SC reconstituted syringes
Czech: • doporučení, jak snížit riziko záměny stříkaček rekonstituovaných pro i.v.
English: It is specifically designed to inhibit the chymotrypsin-like activity of the 26S proteasome in mammalian cells.
Czech: Byl specificky navržen tak, aby inhiboval chymotrypsinu podobnou aktivitu proteazomu 26S v savčích buňkách.
English: The incidence of herpes zoster among patients in the BzmbR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
Czech: Incidence herpes zoster mezi pacienty v rameni BzmbR-CAP byla 10,7 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe nepodávala, v porovnání s 3,6 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe podávala (viz bod 4.4).
English: - If several Bortezomib SUN doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Czech: - V případě vynechání více dávek přípravku Bortezomib SUN v cyklu (≥ 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo ≥ 2 dávky při podávání jednou týdně)
English: 56.4 mo
Czech: 56,4 měsíce
English: HRb (95% CI)=0.63 p-valued < 0.001
Czech: HRb (95% CI)=0,63 Hodnota pd < 0,001
English: A biological plausibility supports the association between bortezomib and chalazion/blepharitis; theoretically, bortezomib-related myelosuppression may facilitate viral infections such as herpes zoster thereby promoting chalazia.
Czech: Souvislost mezi bortezomibem a chalazionem/blefaritidou podporuje biologická pravděpodobnost; myelosuprese související s bortezomibem může teoreticky usnadnit vznik virových infekcí jako např. herpes zoster, který se projeví chalazionem.
English: The incidence of herpes zoster among patients in the Bzmb+M+P treatment group was 17% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3% for patients administered antiviral prophylaxis.
Czech: Incidence herpes zoster mezi pacienty ve skupině Bzmb+M+P léčby byla 17 % u pacientů, kterým nebyla podávána antivirová profylaxe, ve srovnání s 3 % pacientů, kterým antivirová profylaxe byla podávána.
English: Cochran Mantel-Haenszel test. b Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in BzmbDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Czech: b Poměr odpovědí po druhé transplantaci u subjektů, které dostaly druhou transplantaci (42/240 [18 %] u BzmbDx skupiny a 52/242 [21 %] u skupiny VDDx).
English: AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
Czech: Zkratky: SGOT= sérová glutamát-oxaláttransamináza; AST = aspartátaminotransferáza;ULN = horní hranice normálního rozmezí.
English: The primary efficacy endpoint was progression-free survival based on Independent Review Committee (IRC) assessment.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese nemoci, které bylo založeno na hodnocení nezávislou posudkovou komisí.
English: The median age of the patients in the study was 71 years, 50% were male, 88% were Caucasian and the median Karnofsky performance status score for the patients was 80.
Czech: Medián věku pacientů ve studii byl 71 let, 50 % byli muži, 88 % byli běloši a medián skóre výkonnostního stavu podle Karnofského byl 80.
English: The following adverse reactions (Grade ≥ 3) were observed at a higher incidence in the bortezomib containing treatment regimen as compared with a historical control study in which the backbone regimen was given alone: in Block 1 peripheral sensory neuropathy (3% versus 0%); ileus (2.1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Czech: Následující nežádoucí účinky (stupeň ≥ 3) byly pozorovány v této studii s vyšší incidencí v léčebném režimu s bortezomib ve srovnání s předchozí kontrolní studií, kde byl režim chemoterapie v první linii léčby podáván samostatně: v bloku 1 periferní senzorická neuropatie (3 % versus 0 %); ileus (2,1 % versus 0 %); hypoxie (8 % versus 2 %).
English: When toxicity resolves re-initiate Bortezomib SUN treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week.
Czech: Po ústupu toxicity obnovit léčbu přípravkem Bortezomib SUN a snížit dávku na 0,7 mg/m2 jednou týdně.
English: Bzmb=bortezomib; Dex=dexamethasone CR=Complete Response; nCR=near Complete response PR=Partial Response; MR=Minimal response
Czech: Bzmb=bortezomib; Dex=dexamethason CR = úplná odpověď; nCR = téměř úplná odpověď PR = částečná odpověď; MR = minimální odpověď
English: Uncommon Cushing's syndrome*, Hyperthyroidism*, Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Czech: Méně časté Cushingův syndrom*, hypertyreóza*, nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
English: Deboronated-bortezomib metabolites are inactive as 26S proteasome inhibitors.
Czech: Deboronované metabolity bortezomibu nevykazují aktivitu jako inhibitory proteazomu 26S.
English: Table 16: Efficacy results from study LYM-3002 Efficacy endpoint
Czech: Tabulka 16: Výsledky účinnosti ze studie LYM-3002
English: Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/μl were excluded.
Czech: Vyloučeni byli pacienti s výchozí periferní neuropatií stupně ≥ 2 nebo počtem trombocytů < 50 000/μl.
English: Injection sites should be rotated for successive injections.
Czech: Místa injekce je nutno při následných injekcích střídat.
English: Other reported hepatic reactions include increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia, and hepatitis.
Czech: K dalším hlášeným jaterním nežádoucím účinkům patří zvýšení jaterních enzymů, hyperbilirubinemie a hepatitida.
English: Bortezomib is a proteasome inhibitor.
Czech: Bortezomib je proteazomový inhibitor.