FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Press IONSYS firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
French: • Appliquer IONSYS avec le côté adhésif sur la peau du torse ou du haut du bras en appuyant fermement pendant au moins 15 secondes.
English: • You will know the dose is being delivered when you see the fast blinking green light.
French: • Lorsque la dose est en train d'être délivrée, la lumière verte clignote rapidement.
English: Before you use IONSYS 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IONSYS 3.
English: IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system fentanyl
French: IONSYS 40 microgrammes par dose, système transdermique Fentanyl
English: You will hear one single beep upon successful dose initiation.
French: Un bip unique sonne après le déclenchement réussi de la délivrance de la dose.
English: IONSYS will operate for 24 hours after it is applied or for 80 doses, whichever comes first, and will then become inoperative.
French: Après avoir été appliqué, le système IONSYS fonctionnera pendant 24 heures ou 80 doses, selon la première échéance, et deviendra ensuite inactif.
English: The green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off. No more doses can be delivered after this and IONSYS will be removed by your doctor or nurse.
French: Après cela, aucune autre dose ne pourra être délivrée à partir de ce système IONSYS, qui sera retiré par votre médecin ou infirmier/ère.
English: • difficulty sleeping
French: • somnolence ;
English: Fentanyl can pass into the breast milk and may cause side effects to the breast-fed child. You should not start breast-feeding until the IONSYS system has been removed for 24 hours.
French: Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et provoquer des effets indésirables chez l'enfant allaité.
English: IONSYS will stop working after one day (24 hours) or after 80 doses have been delivered, whichever one comes first.
French: Le système IONSYS s'arrêtera de fonctionner après un jour (24 heures), ou avant si vous avez utilisé les 80 doses.
English: • To start a dose, press and release the dosing button 2 times within 3 seconds.
French: • Pour déclencher la délivrance d'une dose, le patient doit appuyer et relâcher deux fois le bouton en moins de 3 secondes.
English: Blood and lymphatic system disorders
French: Anémie hématologiques et du système lymphatique Troubles du métabolisme et de la nutrition
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system Fentanyl
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION IONSYS 40 microgrammes par dose, système transdermique Fentanyl
English: Bottom housing assembly: - bottom housing unit: glycol-modified polyethylene terephthalate - anode hydrogel: polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol - cathode hydrogel: purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol,
French: Ensemble du boîtier inférieur du système : - Boîtier inférieur : polyéthylène téréphtalate modifié par le glycol - Hydrogel de l'anode : polacriline , eau purifiée, hydroxyde de sodium, alcool polyvinylique.
English: IONSYS will operate for 24 hours after the system is assembled or for 80 doses, whichever comes first, and then becomes inoperative.
French: Après assemblage, le système IONSYS fonctionnera pendant 24 heures ou 80 doses, selon la première échéance, et deviendra ensuite inactif.
English: How IONSYS works
French: Comment agit IONSYS
English: Fold the hydrogel housing in half with the sticky side facing in. 3.
French: Plier en deux le boîtier contenant l'hydrogel avec la face adhésive à l'intérieur.
English: • Fold the hydrogel housing in half with the sticky side facing
French: • Plier en deux le boîtier contenant l'hydrogel avec la face adhésive à l'intérieur.
English: • you are taking medicines for HIV infection (such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir or
French: • des médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH (tels que ritonavir, nelfinavir, amprénavir ou fosamprénavir) ;
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Contact with the hydrogel can be harmful to humans.
French: Le contact avec l'hydrogel peut avoir des effets délétères pour l'homme.
English: Vision blurred
French: Vison floue
English: How to store IONSYS
French: Comment conserver IONSYS
English: IONSYS should be pressed firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
French: Appliquer IONSYS avec le côté adhésif sur la peau du torse ou du haut du bras et appuyer fermement pendant au moins 15 secondes.
English: Using IONSYS
French: Utilisation d'IONSYS
English: • Steady display number
French: • Affichage d'un chiffre en continu
English: (86/1436 or 6%) showed no meaningful difference relative to patients with BMI ≤ 40.
French: Dans la population des études cliniques contrôlées, le profil d'effets indésirables chez les patients ayant un IMC > 40 (86/1 436, 6 %) n'a pas montré de différences significatives par rapport aux patients ayant un IMC ≤ 40.
English: • you have had a chest or upper abdominal operation
French: • si vous avez subi une intervention chirurgicale du thorax ou de la partie supérieure de l'abdomen ;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT IONSYS 40 microgrammes par dose, système transdermique
English: • low blood pressure
French: • pression artérielle basse (hypotension) ;
English: Gastrointestinal disorder therapy
French: Traitement de chirurgicaux troubles gastrointestinaux
English: Renal disease
French: Insuffisance rénale
English: • dizziness
French: • vertiges ;
English: silver foil, and electrically conductive adhesive tape - skin adhesive: polybutene, polyisobutylene, and rosin ester - protective liner: polyester film coated on one side with silicone.
French: Pellicule : film de polyester recouvert de silicone sur une face.
English: Hearing impairment
French: Troubles auditifs
English: How to use IONSYS 4.
French: Comment utiliser IONSYS ?
English: • swelling of the abdomen, diarrhoea, burping/belching
French: • gonflement abdominal, diarrhée, éructations (« rots ») ;
English: However, only press the button
French: Attention, n'appuyez sur le bouton que si vous avez besoin de soulager la douleur.
English: Removal
French: Retrait
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system Fentanyl
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT IONSYS 40 microgrammes par dose, système transdermique Fentanyl
English: Preparation of application site
French: Érythème au site d'application
English: • you are taking medicines used to help treat nausea and vomiting (such as aprepitant); • you are taking medicines used for high blood pressure or heart problems (such as diltiazem
French: • des médicaments utilisés pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements (tels que l'aprépitant) ;
English: • itching skin
French: • sécheresse buccale ;
English: Dispose of system per above Step 5
French: Ouvrir au niveau de l'encoche.
English: anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride - anode electrode: layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape - cathode electrode: layers of polyisobutylene/silver chloride/carbon black composite material,
French: Cathode : couches de matériau composite en polyisobutylène/chlorure d'argent/noir de carbone, feuille d'argent et ruban adhésif conducteur d'électricité.
English: Breast-feeding
French: FEN-PPA
English: Musculoskeletal and connective tissue
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
English: • pins and needles sensation
French: • sensations de picotements et de fourmillements ;
English: • complications in wound healing
French: • troubles digestifs ;
English: Assembly of IONSYS
French: SYSTÈME IONSYS
English: • If you do accidentally touch the gels on the underside of the system:
French: • Si vous avez touché accidentellement les gels situés sur la face inférieure du système : - Prévenez immédiatement un/e infirmier/ère ou un médecin.
English: • pain, bumps, or dry skin at the patch site • fall in blood pressure when standing up
French: • douleur, nodules ou sécheresse cutanée au site d'application du système ;
English: Dizziness Headache
French: Dorsalgies Extrémités douloureuses
English: A double dose should not be taken at the same time.
French: Il ne doit pas prendre une double dose au même moment.
English: ATC code: A10BD13.
French: Code ATC : A10BD13.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - An allergic reaction.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) : - Réaction allergique.
English: In that case, the missed dose should be skipped.
French: Dans ce cas, la dose oubliée doit être sautée.
English: Metformin may act via 3 mechanisms:
French: La metformine agit par l'intermédiaire de 3 mécanismes :
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 L.
French: Le volume moyen de distribution (Vd) est compris entre 63 et 276 L.
English: For symptoms see section “Warnings and precautions”.
French: Pour les symptômes voir rubrique « Avertissements et précautions ».
English: Your doctor will tell you exactly how much Vipdomet you need to take.
French: Votre médecin vous dira exactement quelle dose de Vipdomet vous devez prendre.
English: These may be prevented by taking metformin in 2 daily doses during or after meals.
French: Ils peuvent être évités par la prise de la metformine en 2 doses journalières, pendant ou après les repas.
English: These changes are not likely to be clinically significant (see below).
French: Il est peu probable que ces variations soient cliniquement significatives (voir ci-dessous).
English: Your blood sugar could fall below the normal level, but can be increased again by taking sugar.
French: Le taux de sucre dans le sang peut descendre en-dessous du niveau normal, mais il peut être augmenté à nouveau par la prise de sucre.
English: Vipdomet with alcohol
French: Vipdomet avec de l'alcool
English: It also increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
French: Elle augmente également la capacité de transport de types spécifiques de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4).
English: Absorption The absolute bioavailability of alogliptin is approximately 100%.
French: Absorption La biodisponibilité absolue de l'alogliptine est d'environ 100 %.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumissions des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Vipdomet is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
French: Vipdomet n'est pas un substitut de l'insuline chez les patients nécessitant de l'insuline.
English: Do not stop taking Vipdomet without consulting your doctor first.
French: N'arrêtez pas de prendre Vipdomet sans en parler d'abord avec votre médecin.
English: Elderly (≥65 years old)
French: Patients âgés (65 ans et plus)
English: Other medicines and Vipdomet
French: Autres médicaments et Vipdomet
English: Vipdomet should not be used in combination with a sulphonylurea, as the safety and efficacy of this combination have not been fully established.
French: Vipdomet ne doit pas être utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant, car la sécurité et l'efficacité de cette combinaison n'ont pas été complètement établies.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: During treatment with Vipdomet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if have worsening kidney function
French: Pendant votre traitement par Vipdomet, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
English: Lactic acidosis: 0.03 cases/1,000 patient-years (see section 4.4).
French: Acidose lactique : 0,03 cas/1 000 patient-années, voir rubrique 4.4.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
French: Après une administration par voie orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures
English: The effect of Vipdomet on fertility in humans has not been studied.
French: L'effet de Vipdomet sur la fertilité chez l'homme n'a pas été étudié.
English: It does not stimulate insulin secretion and, therefore, does not produce hypoglycaemia.
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et, par conséquent, ne provoque pas d'hypoglycémie.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
French: On suppose que la pharmacocinétique de l'absorption de la metformine est non linéaire.
English: Gastrointestinal symptoms occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
French: Les symptômes gastrointestinaux surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas.
English: Vipdomet is not recommended during breast-feeding since metformin passes into breast milk.
French: Vipdomet n'est pas recommandé pendant l'allaitement car la metformine passe dans le lait maternel.
English: A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital abnormalities.
French: Un nombre limité de données sur l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'indique pas d'augmentation du risque d'anomalie congénitale.
English: Alogliptin does not undergo extensive metabolism, 60-70% of the dose is excreted as unchanged active substance in the urine.
French: L'alogliptine ne subit pas de métabolisme important ; 60 à 70 % de la dose sont excrétés sous forme de substance active inchangée dans les urines.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Vipdomet therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Vipdomet en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: crospovidone Type A, magnesium stearate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
French: crospovidone Type A, stéarate de magnésium, hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172).
English: Elimination Alogliptin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of approximately 21 hours.
French: Élimination L'alogliptine a été éliminée avec une demi-vie terminale moyenne (t1/2) d'environ 21 heures.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
French: Après l'administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces était de 20 à 30 %.
English: However, it may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
French: Toutefois, il peut très rarement entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (p. ex. anémie mégaloblastique).
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
French: Il convient d'en informer le patient et de contrôler plus fréquemment la glycémie, en particulier au début du traitement avec de tels médicaments.
English: The inter-subject coefficient of variation for alogliptin AUC was small (17%).
French: Le coefficient de variation inter-sujet de l'ASC de l'alogliptine était peu élevé (17 %).
English: Microcrystalline cellulose Povidone K30
French: Cellulose microcristalline Povidone K30
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes mellitus
French: Modification de l'état clinique des patients atteints de diabète de type 2 antérieurement contrôlé
English: What Vipdomet is and what it is used for What you need to know before you take Vipdomet How to take Vipdomet
French: Qu'est-ce que Vipdomet et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vipdomet Comment prendre Vipdomet
English: Do not take Vipdomet: - if you are allergic to alogliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
French: N'utilisez jamais Vipdomet : - si vous êtes allergique à l'alogliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez présenté une réaction allergique grave à un médicament similaire que vous avez pris pour contrôler le taux de sucre présent dans votre sang.
English: In controlled clinical studies, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 microgram/mL even at maximum doses.
French: Dans des études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de metformine n'ont pas dépassé 4 µg/ml, même aux doses maximales.
English: The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, povidone K30,
French: - Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, povidone K30,
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vipdomet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Vipdomet dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
French: L'alimentation ralentit et diminue légèrement l'absorption de la metformine.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption and appears generally to be without clinical significance.
French: Le traitement au long cours par metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12, qui semble généralement non cliniquement significative.
English: Crospovidone Type A Magnesium stearate
French: Crospovidone Type A Stéarate de magnésium
English: - if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your body) - if you recently had a heart attack or have severe circulatory problems including shock - if you have severe breathing difficulties - if you have liver disease - if you drink alcohol excessively (either every day or in large quantities only from time to time)
French: - si vous avez une infection grave ou êtes sévèrement déshydraté (si vous avez perdu beaucoup d'eau) - si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez des troubles circulatoires graves, y compris un choc - si vous avez des troubles respiratoires graves - si vous avez une maladie du foie - si vous buvez de l'alcool en quantité excessive (soit tous les jours, soit en grande quantité seulement de temps en temps)
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Vipdomet.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter si vous arrêtez le traitement par Vipdomet.
English: However, dosing of alogliptin should be conservative in patients with advanced age due to the potential for decreased renal function in this population
French: Toutefois, l'alogliptine doit être administrée avec prudence chez les patients âgés en raison du risque de diminution de la fonction rénale dans cette population.
English: Specific pharmacokinetic drug interaction studies have not been performed with Vipdomet.
French: Des études pharmacocinétiques spécifiques d'interactions médicamenteuses n'ont pas été réalisées avec Vipdomet.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 mL/min.
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez les patients avec un DFG < 60 mL/min.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Vipdomet since this may increase the risk of lactic acidosis - see section “Warnings and precautions”.
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Vipdomet, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
English: The study demonstrated that alogliptin did not increase the risk of having a MACE compared to placebo [Hazard Ratio: 0.96; 1-sided 99% Confidence Interval: 0-1.16].
French: L'étude a démontré que l'alogliptine n'augmente pas le risque de MACE par rapport au placébo (Hazard Ratio : 0,96 ; intervalle de confiance unilatéral à 99% : [0-1,16]).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 98 film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 98 comprimés pelliculés
English: The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and metformin in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients <65 years old.
French: L'efficacité et la sécurité des doses recommandées d'alogliptine et de metformine dans un sous-groupe de patients atteints de diabète de type 2 âgés de 65 ans et plus ont été analysées et se sont avérées correspondre au profil obtenu chez les patients âgés de moins de 65 ans.
English: Total exposure to alogliptin was approximately 10% lower and peak exposure was approximately 8% lower in patients with moderate hepatic impairment compared to control subjects.
French: L'exposition totale à l'alogliptine était inférieure d'environ 10 % et le pic d'exposition d'environ 8 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée par rapport aux sujets témoins.
English: If no adequate strength of Vipdomet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
French: Si aucun dosage adéquat de Vipdomet n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
English: If you take more tablets than you should, or if someone else or a child takes your medicine, contact or go to your nearest emergency centre straight away.
French: Si vous avez pris plus de Vipdomet que vous n'auriez dû Si vous prenez plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si une autre personne ou un enfant prend votre médicament, contactez votre médecin ou rendez vous au service d'urgences le plus proche immédiatement.