FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Anbefalinger til dosisjustering i risikopopulationer, herunder patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, lav legemsvægt og samtidig anvendelse af visse P-gp-hæmmere
Polish: • Zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania w grupach pacjentów o podwyższonym ryzyku, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, małą masą ciała oraz stosujących jednocześnie niektóre inhibitory P-gp
Danish: Hos raske personer er den totale clearance estimeret til 22 (± 3) l/time, 50 % udskilles via nyrerne (11 l/time).
Polish: U zdrowych osób, klirens całkowity oszacowano na 22 (± 3) l/h; 50% jest usuwane przez nerki (11 l/h).
Danish: Hvis der er brug for, at din unormale hjerterytme bringes tilbage til en normal rytme ved hjælp af en procedure, der kaldes kardiovertering, skal du tage Lixiana på de tidspunkter, din læge fortæller dig, for at forebygge blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.
Polish: Jeśli nieprawidłowe bicie serca pacjenta musi zostać przywrócone do normy za pomocą procedury o nazwie kardiowersja, lek Lixiana należy przyjąć o porze zaleconej przez lekarza w celu zapobiegnięcia tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu i innych naczyniach krwionośnych w organizmie.
Danish: Edoxaban vs. warfarin HR (95% CI)b p-værdic
Polish: Edoksaban wobec warfaryny HR (95% CI)b wartość pc
Danish: • Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Lixiana, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
Polish: • Konieczność powiadomienia fachowego personelu medycznego o stosowaniu produktu Lixiana w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnej procedury
Danish: Efter skiftet til edoxaban på dag 4 var PT ækvivalent med dag 3 for rivaroxaban og apixaban.
Polish: Po zmianie leczenia na edoksaban 4 dnia, wartość PT była taka sama, jak 3 dnia dla rywaroksabanu i apiksabanu.
Danish: Hovedparten af patienter behandlet med edoxaban var af kaukasisk herkomst (69,6 %) og af asiatisk herkomst (21,0 %), 3,8 % var sorte, 5,3 % blev kategoriseret som anden race.
Polish: Większość pacjentów leczonych edoksabanem była rasy kaukaskiej (69,6%) oraz azjatyckiej (21,0%), 3,8% było rasy czarnej, 5,3% zakwalifikowano do innych ras.
Danish: Den antikoagulerende virkning af edoxaban kan ikke måles pålideligt med standard laboratorietests.
Polish: Nie jest możliwe wiarygodne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego edoksabanu za pomocą standardowych testów laboratoryjnych.
Danish: • Lixiana kan øge blødningsrisikoen.
Polish: • Lek Lixiana może zwiększać ryzyko krwawienia.
Danish: Hæmning af faktor Xa i koagulationskaskaden reducerer trombindannelsen, forlænger størkningstiden og reducerer risikoen for trombedannelse.
Polish: Hamowanie aktywności czynnika Xa w kaskadzie krzepnięcia zmniejsza ilość powstającej trombiny, wydłuża czas krzepnięcia oraz zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów.
Danish: Edoxaban fremkalder en hurtigt indsættende farmakokinetisk virkning inden for 1 - 2 timer, hvilket svarer til den maksimale edoxabaneksponering (Cmax).
Polish: Edoksaban charakteryzuje się szybkim początkiem działania farmakodynamicznego, następującym w ciągu 1 - 2 godzin, co odpowiada maksymalnej ekspozycji na edoksaban w osoczu (Cmax).
Danish: Lægen kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin.
Polish: Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
Danish: • Andre typer blødninger
Polish: • Inne rodzaje krwawienia
Danish: Svære blødninger n (%) n
Polish: Poważne krwawienia n (%) n
Danish: Telefonnr.
Polish: Numer telefonu:
Danish: c Den tosidede p-værdi er baseret på non-inferioritetsmarginen på 1,38.
Polish: c Dwustronna wartość p opiera się na granicy równoważności równej 1,38.
Danish: Nyreclearance finder sted for ca. 35 % af den administrerede dosis.
Polish: Klirens nerkowy stanowi około 35% podanej dawki.
Danish: Ordinationsguiden til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer:
Polish: Informator dla zlecających leczenie powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Danish: Kontakt venligst lægen for en ny recept på Lixiana.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, aby uzyskać nową receptę na lek Lixiana.
Danish: • Opkastning af blod eller materiale, der ligner kaffegrums
Polish: • wymiotowanie krwią lub wymiociny wyglądem przypominające fusy po kawie
Danish: • visse lægemidler mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol)
Polish: • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol)
Danish: - behandle blodpropper i blodårerne i benene (dyb venetrombose) og i blodårerne i lungerne (lungeemboli) samt til at forebygge, at der opstår nye blodpropper i blodårerne i ben og/eller lunger.
Polish: - w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.
Danish: 60 mg en gang dagligt Dosisanbefaling for patienter med en eller flere af følgende kliniske faktorer:
Polish: 60 mg raz na dobę Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z jednym lub więcej spośród następujących czynników klinicznych:
Danish: Risikoen for blødning kan være øget hos visse patientgrupper, f.eks. hos patienter med ukontrolleret, svær arteriel hypertension, og/eller som samtidig får anden behandling, der påvirker hæmostasen (se pkt 4.4).
Polish: W niektórych grupach pacjentów ryzyko krwawienia może być większe, np. u pacjentów z niekontrolowalnym ciężkim nadciśnieniem tętniczym krwi i (lub) u pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne produkty wpływające na hemostazę (patrz ryzyko krwotoku w punkcie 4.4).
Danish: En overdosering med edoxaban kan føre til blødning.
Polish: Przedawkowanie edoksabanu może prowadzić do krwotoku.
Danish: Samlet liste med mulige bivirkninger:
Polish: Lista możliwych działań niepożądanych:
Danish: Der er imidlertid begrænset klinisk erfaring med anvendelsen af dette produkt hos personer, der får edoxaban.
Polish: Jednakże, doświadczenie kliniczne w stosowaniu tych produktów u pacjentów przyjmujących edoksaban jest ograniczone.
Danish: Samtidig administration af protonpumpehæmmere gav ingen relevant påvirkning af eksponeringen for edoxaban.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej nie miało istotnego wpływu na ekspozycję na edoksaban.
Danish: erythromycin eller ketoconazol.
Polish: dronedaron, erytromycyna lub ketokonazol.
Danish: - forebygge dannelsen af blodpropper i hjernen (apopleksi) og i andre blodårer i kroppen, hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes non-valvulær atrieflimren, og mindst én yderligere risikofaktor.
Polish: - w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) oraz w innych naczyniach krwionośnych w organizmie, jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca nazywane niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz występowanie co najmniej jednego, dodatkowego czynnika ryzyka.
Danish: Edoxaban er en højselektiv, direkte og reversibel hæmmer af faktor Xa, den serinprotease, der findes i den sidste fælles sti i koagulationskaskaden.
Polish: Edoksaban jest wysoce wybiórczym, bezpośrednim i odwracalnym inhibitorem czynnika Xa, proteazy serynowej umiejscowionej na końcu wspólnego szlaku kaskady krzepnięcia.
Danish: Det primære endepunkt for sikkerhed var svær blødning.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny bezpieczeństwa stosowania było poważne krwawienie.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Lixiana hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lixiana Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
Danish: Når det skal besluttes, om et indgreb skal udskydes til 24 timer efter den sidste dosis Lixiana, skal den forhøjede blødningsrisiko afvejes mod, hvor akut der behøves et indgreb.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o opóźnieniu zabiegu do momentu upływu 24 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu Lixiana należy ocenić zwiększone ryzyko krwawienia wobec konieczności pilnego przeprowadzenia zabiegu.
Danish: Hvis du oplever blødningshændelser, der ikke stopper af sig selv, eller hvis du oplever tegn på for kraftig blødning (usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse), skal du straks kontakte lægen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje samoistnie lub występują objawy nasilonego krwawienia (nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub wystąpienie obrzęku o niewyjaśnionej przyczynie) należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Danish: Virkningen af edoxaban på andre lægemidler
Polish: Wpływ edoksabanu na inne leki
Danish: (mm/åå)
Polish: (mm/rr)
Danish: Når INR ≥ 2,0 er opnået, skal Lixiana seponeres.
Polish: W momencie uzyskania wartości wskaźnika INR ≥ 2,0, należy przerwać stosowanie produktu Lixiana.
Danish: • nylig blødning i hjernen (intrakraniel eller intracerebral blødning)
Polish: • niedawne krwawienie w mózgu (krwawienie śródczaszkowe lub śródmózgowe)
Danish: Vurdering af nyrefunktionen: CrCl bør overvåges ved begyndelsen af behandlingen for alle patienter og derefter ved klinisk indikation (se pkt.
Polish: Ocena czynności nerek: należy monitorować klirens kreatyniny u wszystkich pacjentów na początku leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.2).
Danish: Patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion udviste en farmakokinetik og farmakodynamik, der var sammenlignelig med deres matchede raske kontrolgruppe.
Polish: Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wykazują podobną farmakokinetykę oraz farmakodynamikę do pacjentów ze sparowanej grupy kontrolnej.
Danish: Virkningen på protrombintid (PT) og andre koagulationsbiomarkører (f.eks. anti-FXa og aPTT) blev målt.
Polish: Zmierzono wpływ na czas protrombinowy (PT) oraz inne biomarkery krzepnięcia (np. anty-FXa, APTT).
Danish: Der er en lineær korrelation mellem plasmakoncentrationen af edoxaban og anti-FXa-aktivitet uanset nyrefunktion.
Polish: Istnieje liniowa zależność pomiędzy stężeniem edoksabanu w osoczu i aktywnością anty-FXa, niezależnie od czynności nerek.
Danish: Sikkerhed hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48
Polish: Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48
Danish: Denne metode anbefales, når patienternes CrCl vurderes før og under behandlingen med Lixiana.
Polish: Ta metoda jest zalecana do oceny klirensu kreatyniny pacjentów przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia produktem Lixiana.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af ENGAGE AF-TIMI 48-studiet var den maksimale og totale eksponering hos asiatiske patienter og ikke-asiatiske patienter sammenlignelige.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 wykazała, że maksymalna oraz całkowita ekspozycja u pacjentów rasy azjatyckiej jest porównywalna do obserwowanej u pacjentów rasy innej niż azjatycka.
Danish: P-gp-induktorer
Polish: Induktory P-gp
Danish: Programmets mål er også at sikre, at læger og sundhedspersonale, der planlægger at ordinere Lixiana, er bekendt med patientkortet, og at kortet udleveres til og gennemgås sammen med alle patienter, der behandles med Lixiana.
Polish: Celem programu jest również upewnienie się, że lekarze zlecający leczenie produktem Lixiana są świadomi istnienia Karty ostrzeżeń dla pacjenta oraz faktu, że kartę należy przekazać i omówić ze wszystkimi pacjentami leczonymi produktem Lixiana.
Danish: Behandlingen med Lixiana bør genoptages efter det kirurgiske indgreb eller andre procedurer, så snart der er opnået tilstrækkelig hæmostase, idet der tages hensyn til, at den antikoagulerende, terapeutiske virkning af edoxaban sætter ind efter 1 - 2 timer.
Polish: Należy wznowić stosowanie produktu Lixiana po zakończeniu zabiegu chirurgicznego lub innego zabiegu po uzyskaniu odpowiedniej hemostazy, mając na uwadze, że rozpoczęcie działania przeciwzakrzepowego edoksabanu następuje po 1 - 2 godzinach.
Danish: • rifampicin, et antibiotikum
Polish: • ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.
Danish: På grund af den mulige reproduktionstoksicitet, den intrinsiske blødningsrisiko og beviset for, at edoxaban krydser placenta, er Lixiana kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Polish: W związku z możliwym szkodliwym wpływem na reprodukcję, ryzykiem wewnętrznego krwawienia i potwierdzeniem, że edoksaban przenika przez łożysko, stosowanie produktu Lixiana jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Danish: Lixiana bør ikke anvendes som alternativ til ufraktioneret heparin hos patienter med lungeemboli, som er hæmodynamisk ustabile, eller som evt. gennemgår trombolyse eller lungeembolektomi, da edoxabans sikkerhed og virkning ikke er blevet klarlagt i disse kliniske situationer.
Polish: Produkt Lixiana nie jest zalecany jako leczenie alternatywne dla heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów z zatorowością płucną, którzy są niestabilni hemodynamicznie lub u których ma zostać przeprowadzone leczenie trombolityczne lub embolektomia płucna, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności edoksabanu w tych przypadkach klinicznych.
Danish: Derfor bør edoxaban kun anvendes til patienter med NVAF og en høj kreatininclearance efter en nøje evaluering af den individuelle tromboemboliske risiko og blødningsrisiko.
Polish: Dlatego edoksaban może być stosowany u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i wysokim klirensem kreatyniny wyłącznie po starannej ocenie indywidualnego ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz krwawienia.
Danish: Der findes ikke en specifik antidot, der antagoniserer edoxabans farmakodynamiske virkning.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum, które znosiłoby farmakodynamiczne działanie edoksabanu.
Danish: Edoxaban har tre aktive metabolitter, den primære metabolit (M-4), der dannes ved hydrolyse, er aktiv og når op på under 10 % af eksponeringen fra udgangsstoffet hos raske personer.
Polish: Główny metabolit (M-4), powstający w wyniku hydrolizy, jest aktywny i osiąga mniej niż 10% ekspozycji związku macierzystego u zdrowych osób.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med anvendelse af edoxaban med dobbelt antitrombolytisk behandling eller fibronolytiske midler.
Polish: Doświadczenia dotyczące jednoczesnego stosowania edoksabanu oraz podwójnego leczenia przeciwpłytkowego lub leków fibrynolitycznych są bardzo ograniczone.
Danish: Warfarin (N = 7.012)
Polish: Warfaryna (N = 7 012)
Danish: • lægemidler, der forhindrer organafstødning efter transplantation (f.eks. ciclosporin)
Polish: • leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna)
Danish: Edoxaban kan administreres sammen med en lav dosis ASA (≤ 100 mg/dag).
Polish: Edoksaban może być stosowany jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (≤ 100 mg/dobę).
Danish: Lixiana påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt Lixiana nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1 000):
Danish: Lixiana indeholder det aktive stof edoxaban og tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antikoagulantia.
Polish: Lek Lixiana zawiera substancję czynną edoksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych.
Danish: Administration af ASA i lav dosis (≤ 100 mg) påvirkede ikke den maksimale eller totale eksponering for edoxaban hverken efter en enkelt dosis eller ved steady-state.
Polish: Jednoczesne stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego (≤ 100 mg) nie wpływało na maksymalną oraz całkowitą ekspozycję na edoksaban po podaniu pojedynczym lub w stanie stacjonarnym.
Danish: • Unormal blødning fra skeden, herunder mere kraftig og langvarig menstruation
Polish: • nietypowe krwawienie z pochwy, w tym nasilone lub przedłużone krwawienie miesięczne
Danish: Mannitol (E421) Pregelatineret stivelse Crospovidon
Polish: Mannitol (E421) Skrobia żelowana Krospowidon
Danish: Der er ingen erfaring med antifibrinolytiske midler (tranexamsyre, aminokapronsyre) hos personer, der får edoxaban.
Polish: Nie ma doświadczenia ze środkami hamującymi fibrynolizę (kwas traneksamowy, kwas aminokapronowy) u pacjentów przyjmujących edoksaban.
Danish: Tidlig administration af aktivt kul kan overvejes i tilfælde af en overdosering med edoxaban for at reducere absorptionen.
Polish: W przypadku przedawkowania edoksabanu można rozważyć wczesne podanie węgla aktywowanego w celu zmniejszenia wchłaniania.
Danish: En kort behandlingsvarighed (mindst 3 måneder) bør baseres på forbigående risikofaktorer (f.eks. nylig operation, traume, immobilisering) og længere varighed bør baseres på permanente risikofaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Polish: Krótkie cykle leczenia (przynajmniej 3 miesiące) należy stosować w przypadku tymczasowych czynników ryzyka (np. przebyty niedawno zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), natomiast dłuższe cykle leczenia należy stosować w przypadku trwałych czynników ryzyka lub idiopatycznej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
Danish: Hos rotter blev der ikke observeret nogen virkning på fertiliteten hos han- og hunrotter.
Polish: U szczurów nie zaobserwowano wpływu na płodność samców ani samic.
Danish: Edoxabans virkning og sikkerhed ved behandling og/eller forebyggelse af VTE hos patienter med aktiv cancer er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności edoksabanu w leczeniu i (lub) zapobieganiu ŻChZZ u pacjentów z czynnym nowotworem.
Danish: INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALE
Polish: INFORMACJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Danish: • problemer med blodårerne i hjerne eller rygsøjle
Polish: • problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu lub rdzeniu kręgowym
Danish: Edoxaban blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
Polish: Edoksaban przenikał do mleka szczurzego.
Danish: Ved transøsofageal ekkokardiogram (TEE)-styret kardiovertering hos patienter, der ikke i forvejen behandles med antikoagulanter, skal behandling med Lixiana påbegyndes mindst 2 timer før kardiovertering for at sikre tilstrækkelig antikoagulation (se pkt.
Polish: W przypadku wykonania przezprzełykowej echokardiografii poprzedzającej kardiowersję u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni lekami przeciwzakrzepowymi, leczenie produktem Lixiana powinno rozpocząć się co najmniej 2 godziny przed kardiowersją w celu zapewnienia odpowiedniej antykoagulacji (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Danish: • Kontraindikationer
Polish: • Przeciwwskazania
Danish: Den primære analyse af virkning havde det formål at vise non-inferioritet for edoxaban versus warfarin på første apopleksianfald eller SEE, der forekom under behandling eller inden for 3 dage fra den sidste dosis, der blevet taget i den modificerede intention-to-treat (mITT)-population.
Polish: Celem głównej analizy skuteczności było wykazanie równoważności edoksabanu wobec warfaryny pod względem pierwszego udaru lub systemowego zdarzenia zakrzepowego, które wystąpiły podczas leczenia lub wciągu 3 dni od przyjęcia ostatniej dawki w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia.
Danish: Størstedelen af forsøgspersonerne i edoxabanog warfaringrupperne fik udført kardiovertering (henholdsvis 83,7 % og 78,9 %) eller blev autokonverteret (henholdsvis 6,6 % og 8,6 %).
Polish: U większości pacjentów zarówno z grupy leczonej edoksabanem, jak i z grupy leczonej warfaryną wykonano kardiowersję (odpowiednio 83,7% i 78,9%) lub poddano ich autoregulacji (odpowiednio 6,6% i 8,6%).
Danish: • Næseblod eller sår, hvor det tager lang tid at holde op med at bløde
Polish: • krwawienia z nosa lub skaleczenia, jeśli krwawienie nie ustępuje przez dłuższy czas
Danish: Flere patientgrupper har, som beskrevet nedenfor, øget risiko for blødning.
Polish: U pacjentów z wymienionych poniżej podgrup istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia.
Danish: Den var 1,07 i centre med den bedste kontrol over warfarinbehandlingen (4. kvartil med > 73,9 % af INR-værdier i det terapeutiske område).
Polish: Współczynnik ryzyka wynosił 1,07 w jednostkach z najlepszą kontrolą podczas leczenia warfaryną (4. kwartyl z > 73,9% wartości INR w zakresie docelowym).
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet med 60 mg en gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 60 mg raz na dobę.
Danish: I kliniske studier førte samtidig administration af NSAID'er til flere klinisk relevante blødninger.
Polish: Podczas badań klinicznych, jednoczesne stosowanie NLPZ powodowało zwiększenie częstości występowania istotnych klinicznie krwawień.
Danish: Superioritetstests blev udført på den samlede studieperiode for ITT.
Polish: Badanie przewagi zostało przeprowadzone w całkowitym okresie trwania badania zgodnie z zaplanowanym leczeniem.
Danish: • Læs indlægssedlen, der findes i alle pakninger med Lixiana.
Polish: • Należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta, dołączonej do każdego opakowania leku Lixiana.
Danish: Edoxaban er et substrat for effluks-transportproteinet P-gp.
Polish: Edoksaban jest substratem transportera pompy lekowej P-gp.
Danish: Acetylsalicylsyre (ASA): Administration af ASA (100 mg eller 325 mg) sammen med edoxaban forøgede blødningstiden i forhold til administration af begge lægemidler hver for sig.
Polish: Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (100 mg lub 325 mg) oraz edoksabanu wydłuża czas krwawienia w porównaniu do stosowania tych leków osobno.
Danish: Klinisk relevante blødninger (Svær og CRNM),b n (%) n
Polish: Istotne klinicznie krwawienie (Poważne oraz inne niż poważne),b n (%) n
Danish: • Tegn eller symptomer på blødning, og hvornår du skal søge hjælp
Polish: • Objawy przedmiotowe i podmiotowe krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza
Danish: Edoxaban absorberes med maksimale plasmakoncentrationer i løbet af 1 - 2 timer.
Polish: Edoksaban wchłania się i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1 do 2 godzin.
Danish: Din læge vil bestemme, hvornår Lixiana skal genstartes.
Polish: Lekarz zadecyduje, kiedy wznowić przyjmowanie leku Lixiana.
Danish: Ingen dosisreduktion er nødvendig (se pkt.
Polish: Płeć Zmniejszenie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Danish: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat (E470b)
Polish: Hydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian (E470b)
Danish: Patienten må ikke tage en dosis, der er dobbelt så stor som den ordinerede, på den samme dag som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować podwójnej przepisanej dawki tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: • Blødning fra næsen
Polish: • Krwawienie z nosa
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 filmovertrukne tabletter
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 10 tabletek powlekanych
Danish: For alle patienter, der gennemgår kardiovertering: Før kardiovertering skal patienten bekræfte, at Lixiana er taget som ordineret.
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów poddawanych kardiowersji: przed kardiowersją należy uzyskać potwierdzenie, że pacjent przyjął produkt leczniczy Lixiana zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Samtidig administration af edoxaban og P-gp-induktoren rifampicin medførte et fald i den gennemsnitlige AUC for edoxaban og en kortere halveringstid, med mulige fald i farmakodynamisk virkning.
Polish: Zastosowanie edoksabanu jednocześnie z induktorem P-gp, ryfampicyną, prowadziło do zmniejszenia średniego AUC edoksabanu oraz skrócenia okresu półtrwania, czemu mogło towarzyszyć zmniejszenie jego działań farmakodynamicznych.
Danish: 1,23 × (140-alder [år]) × vægt [kg] (× 0,85 for kvinder) serumkreatinin [µmol/l]
Polish: 1,23 × (140-wiek [lata]) × masa ciała [kg] (× 0,85 dla kobiet) stężenie kreatyniny w osoczu [μmol/L]
Danish: Sådan skal du tage Lixiana 4.
Polish: Jak przyjmować lek Lixiana 4.