FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como consecuencia del peso corporal más elevado y aclaramiento y volumen de distribución normalizados en pacientes con AIJp, las exposiciones sistémicas de abatacept pronosticadas y observadas fueron inferiores a las observadas en adultos, de manera que la media observada (rango) y las concentraciones mázimas y mínimas fueron 204 (66 a 595) microgramos (mcg)/ml y 10,6 (0,15 a 44,2) microgramos (mcg)/ml, respectivamente, en pacientes que pesan menos de 40 kg, y 229 (58 a 700) microgramos (mcg)/ml y 13,1 (0,34 a 44,6) microgramos (mcg)/ml, respectivamente, en pacientes que pesan 40 kg o más.
Finnish: pJIA-potilaiden suuremman kehon painoon suhteutetun puhdistuman ja jakautumistilavuuden vuoksi ennustettu ja havaittu systeeminen altistuminen abataseptille olivat alhaisempia kuin aikuisilla havaitut, siten, että havaittu keskimääräinen (vaihteluväli) pitoisuuden huippulukema oli 204 (66-595) mikrog/ml ja havaittu keskimääräinen (vaihteluväli) alhaisin pitoisuus oli 10,6 (0,15-44,2) mikrog/ml alle 40 kg painavilla potilailla ja vastaavasti 229 (58-700) mikrog/ml ja 13,1 (0,34-44,6) mikrog/ml vähintään tai yli 40 kg painavilla potilailla.
Spanish: El uso de ORENCIA en niños menores de dos años no es relevante.
Finnish: ORENCIA-valmistetta ei ole asianmukaista käyttää alle kahden vuoden ikäisten lasten hoidossa.
Spanish: El perfil de seguridad global fue comparable entre los estudios PsA-I y PsA-II y coherente con el perfil de seguridad en artritis reumatoide (Tabla 2).
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili oli tutkimusten PsA-I ja PsA-II välillä samankaltainen ja yhdenmukainen nivelreumaa sairastavien turvallisuusprofiilin kanssa (taulukko 2).
Spanish: Las tasas de respuesta al final de Período A, al final del Período B y después de 5 años en el Período C, se resumen en la Tabla 9:
Finnish: Taulukossa 9 on esitetty vasteet jakson A lopussa, jakson B lopussa ja jaksossa C 5 vuoden altistumisen jälkeen:
Spanish: La tasa de incidencia en los pacientes tratados con abatacept fue 3,8 por 100 pacientes-año en el período acumulado.
Finnish: Ilmaantuvuus oli abataseptilla hoidetuilla potilailla kumulatiivisessa vaiheessa 3,8 100 henkilövuotta kohden.
Spanish: El término brote se definió como: ≥ 30% de empeoramiento en al menos 3 de las 6 variables principales comunes de la AIJp ≥ 30% mejoría en no más de 1 de las 6 variables principales comunes de la AIJp Deben presentarse ≥ 2 cm (posible hasta 10 cm) de empeoramiento si la Valoración Global del Médico o de los padres se utiliza para definir el brote.
Finnish: Pahenemisvaihe määriteltiin seuraavasti: ≥ 30 % huonontuminen vähintään kolmessa pJIA:n kuudesta keskeisestä kriteeristä ≥ 30 % parantuminen enintään yhdessä pJIA:n kuudesta keskeisestä kriteeristä ≥ 2 cm:n (mahdollisesti jopa 10 cm:n) huonontuminen, kun pahenemisvaiheen määrittämiseen käytettiin lääkärin tai lapsen vanhemman tekemää kokonaisarviota (PGA) huonontumista ≥ 2 nivelessä, jos aktiivisten nivelten määrää tai rajoitetusti liikkuvien nivelten määrää käytettiin pahenemisvaiheen määrittämiseen
Spanish: Valor Pa
Finnish: p-arvoa
Spanish: Recibirá instrucciones de su médico o enfermera acerca de cómo autoinyectarse ORENCIA usando la jeringa precargada.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle, kuinka pistät esitäytetyssä ruiskussa olevan ORENCIAannoksen itse.
Spanish: leflunomida, azatioprina, oro, y anakinra.
Finnish: klorokiini/hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini, leflunomidi, atsatiopriini, kulta ja anakinra.
Spanish: Los contenedores de objetos punzantes son cubos de eliminación resistentes a la punción que pueden comprarse en muchas tiendas.
Finnish: Neulasäiliö on puhkeamattomasta materiaalista valmistettu erikoisjätesäiliö, joita voi ostaa useista vähittäisliikkeistä.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de los siguientes: malestar general, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar, erupción cutánea dolorosa, ampollas dolorosas en la piel, tos
Finnish: Kerro mahdollisimman pian lääkärille jos havaitset seuraavia oireita: yleistä huonovointisuutta, hammasvaivoja, kirvelyä virtsatessa, kivuliasta ihottumaa, kivuliaita rakkuloita iholla, yskää.
Spanish: Retire la aguja de la piel y suelte la piel circundante.
Finnish: Vedä neula pois ihosta ja irrota ote ihopoimusta.
Spanish: Durante el período acumulado del estudio cuando se incluyeron todos los pacientes tratados con abatacept en 7 estudios con la formulación SC, la frecuencia de reacciones en el lugar de la inyección fue del 4,6% (116/2.538) con una tasa de incidencia de 1,32 por 100 pacientes-año.
Finnish: Kumulatiivisen vaiheen aikana, jossa kaikki abataseptilla hoidetut tutkittavat seitsemästä SC-tutkimuksesta olivat mukana, pistokohdan reaktioita esiintyi 4,6 prosentilla (116/2 538), ja ilmaantuvuus oli 1,32 100 henkilövuotta kohden.
Spanish: Abatacept/metotrexato redujo la tasa de progresión del daño estructural comparado con placebo/metotrexato después de 12 meses de tratamiento como se muestra en la Tabla 4.
Finnish: Abatasepti/metotreksaatti hidasti rakenteellisten vaurioiden etenemistä lume/metotreksaattihoitoon verrattuna 12 kuukauden kuluessa taulukossa 4 kuvatulla tavalla.
Spanish: ORENCIA solución inyectable (inyección) una solución transparente, de incolora a amarillo pálido se presenta en pluma precargada llamada ClickJect.
Finnish: ORENCIA-injektioneste, liuos (injektioneste) on kirkas, väritön tai kellertävä liuos esitäytetyssä kynässä nimeltä ClickJect.
Spanish: En el Ensayo SC-II, se notificaron infecciones graves en el 3,8% (12/318) de los pacientes tratados con abatacept SC semanal, ninguna de las cuales dio lugar a interrupción del tratamiento y en un 5,8% (19/328) de los pacientes tratados con adalimumab SC cada dos semanas, resultando en 9 interrupciones del tratamiento durante el periodo de 24 meses.
Finnish: Tutkimuksessa SC-II vakavia infektioita ilmoitettiin 3,8 %:lla (12/318) abataseptia ihon alle viikoittain saaneista (yhdenkään hoitoa ei tarvinnut lopettaa) ja 5,8 %:lla (19/328) adalimumabia ihon alle joka toinen viikko saaneista (9:n hoito lopetettiin 24 kuukauden ajanjakson aikana).
Spanish: El tipo de jeringa precargada que se le administre depende de la dosis recetada por su médico.
Finnish: Lääkärin määräämästä annoksesta riippuu, millaista esitäytettyä ruiskua käytät.
Spanish: La estimación de la media geométrica (intervalo de confianza del 90%) para la biodisponibilidad de abatacept después de la administración subcutánea en relación con la administración intravenosa es del 78,6% 64,7%, 95,6%).
Finnish: Ihon alle annettavan abataseptin biologisen hyötyosuuden geometrinen keskiarvo (90 %:n luottamusväli) on 78,6 % (64,7 %; 95,6 %) verrattuna laskimoon annettavaan abataseptiin.
Spanish: En ratas y conejos, la exposición a abatacept fue hasta 29 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos basada en el AUC.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla abataseptialtistus oli AUC-arvon perusteella enintään 29-kertainen verrattuna ihmisen 10 mg/kg annoksen aiheuttamaan altistukseen.
Spanish: En el ensayo IV, hubo 37 pacientes con EPOC tratados con abatacept intravenoso y 17 tratados con placebo.
Finnish: Tutkimuksessa IV oli mukana 37 keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, jotka saivat abataseptia laskimoon, ja 17 potilasta, jotka saivat lumevalmistetta.
Spanish: Los medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluido abatacept, pueden atenuar la efectividad de algunas inmunizaciones (ver sección 4.5).
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkevalmisteet, myös abatasepti, voivat heikentää joidenkin rokotusten tehoa (ks. kohta 4.5).
Spanish: Combinación con otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario y a las vacunas.
Finnish: Yhteiskäyttö muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden ja rokotteiden kanssa
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión Envase múltiple: 2 viales y 2 jeringuillas sin silicona (2 envases de 1) Envase múltiple: 3 viales y 3 jeringuillas sin silicona (3 envases de 1) 5.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Monipakkaus:2 injektiopulloa ja 2 silikonitonta injektioruiskua (2 yksittäispakkausta) Monipakkaus:3 injektiopulloa ja 3 silikonitonta injektioruiskua (3 yksittäispakkausta) 5.
Spanish: Abatacept/metotrexato redujo la tasa de progresión del daño estructural comparado con placebo/metotrexato después de 12 meses de tratamiento como se muestra en la Tabla 5.
Finnish: Abatasepti/metotreksaatti hidasti rakenteellisten vaurioiden etenemistä lume/metotreksaattihoitoon verrattuna 12 kuukauden kuluessa taulukossa 5 kuvatulla tavalla.
Spanish: Artritis psoriásica en adultos
Finnish: Psoriaasiartriitti Aikuiset
Spanish: Se han recibido informes post-comercialización de reacciones sistémicas relacionadas con la inyección después del uso de ORENCIA subcutáneo (ej. prurito, tirantez de garganta, disnea).
Finnish: ORENCIA-valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ihon alle annon jälkeen ilmoitettu systeemisiä pistosreaktioita (esim. kutina, nielun ahtaus, hengenahdistus).
Spanish: Retire la tapa de la aguja sujetando el cuerpo de la jeringa precargada con una mano y tirando de la cubierta hacia fuera con su otra mano.
Finnish: Poista neulansuojus ottamalla toisella kädellä kiinni ruiskun varresta ja vetämällä toisella kädellä neulansuojus pois kohtisuoraan.
Spanish: De los 219 pacientes con AIJp tratados con abatacept subcutáneo durante el primer tratamiento de 4 meses con abatacept, la frecuencia de reacciones locales a la inyección fue del 4,6% (10/219); el dolor y eritema en la zona de inyección fueron las reacciones a la inyección notificadas de manera más frecuente.
Finnish: Ensimmäisen 4 kuukauden hoitovaiheen aikana, jolloin 219 pJIA-potilasta sai abataseptia ihon alle, paikallisia pistokohdan reaktioita ilmeni 4,6 %:lla (10/219) potilaista; pistokohdan kipu ja pistokohdan punoitus olivat yleisimmin ilmoitetut paikalliset pistokohdan reaktiot.
Spanish: Las tasas de respuesta al final de Período A, al final del Período B y después de 5 años en el Período C, se resumen en la Tabla 10:
Finnish: Taulukossa 10 on esitetty vasteet jakson A lopussa, jakson B lopussa ja jaksossa C 5 vuoden altistumisen jälkeen:
Spanish: Abatacept se ha estudiado en pacientes con artritis reumatoide activa en ensayos clínicos controlados con placebo (2.653 pacientes con abatacept, 1.485 con placebo).
Finnish: Abataseptia on tutkittu kliinisissä lumevertailututkimuksissa aktiivista nivelreumaa sairastavien potilaiden hoidossa (2 653 potilaalle annosteltiin abataseptia ja 1 485 lumevalmistetta).
Spanish: el tratamiento de la enfermedad progresiva y con alta actividad en pacientes adultos con artritis reumatoide no tratados previamente con metotrexato.
Finnish: erittäin aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuispotilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla.
Spanish: La frecuencia acumulada de inmunogenicidad frente a abatacept en la valoración mediante ECL con al menos una muestra positiva en los períodos combinados a corto y largo plazo fue del 15,7% (215/1369) mientras recibían abatacept, con una duración media de exposición de 48,8 meses y del 17,3% (194/1121) después de la suspensión (> 21 días hasta 168 días después de la última dosis).
Finnish: ECL-menetelmän perusteella, kun yhdistetyissä lyhyt- ja pitkäaikaisissa vaiheissa oli ainakin yksi positiivinen näyte, abataseptin aikaansaamaa vasta-aineiden kumulatiivista muodostusta ilmeni yhteensä 15,7 %:lla (215/1369) potilaista altistumisajan ollessa keskimäärin 48,8 kuukautta, ja hoidon lopettamisen jälkeen vasta-aineiden muodostusta oli 17,3 %:lla (194/1121) (> 21 päivää, enintään 168 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Spanish: Complete TODOS los pasos para administrar la dosis completa:
Finnish: Suorita KAIKKI vaiheet saadaksesi koko lääkeannoksen.
Spanish: ANTES DE EMPEZAR:
Finnish: ENNEN PISTOSTA:
Spanish: La media geométrica ajustada de abatacept en la concentración mínima del estado estacionario (Cmin) fue de 25,3 mcg/ml para la pluma precargada SC y 27,8 mcg/ml para la jeringa precargada subcutánea con una tasa de 0,91 [intervalo de confianza 90 %: 0,83, 1,00].
Finnish: Abataseptin korjattu geometrinen keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (Cminss) oli 25,3 mikrog/ml ihon alle annosteltavalla esitäytetyllä kynällä ja 27,8 mikrog/ml ihon alle annosteltavalla esitäytetyllä ruiskulla, näiden suhde oli 0,91 [90 %:n luottamusväli 0,83-1,00].
Spanish: El Ensayo IV no requirió ningún número específico de articulaciones inflamadas ni de dolores en las articulaciones.
Finnish: Tutkimuksessa IV ei asetettu vaatimuksia aristavien tai turvonneiden nivelten määrälle.
Spanish: Ensayo II
Finnish: LIITE II
Spanish: - Añadir lentamente la solución reconstituída de ORENCIA reconstituida de cada vial a la bolsa o frasco de perfusión utilizando la misma jeringuilla sin silicona que se incluye con cada vial.
Finnish: - Lisää hitaasti valmis ORENCIA-liuos jokaisesta injektiopullosta infuusiopussiin tai -pulloon käyttäen samaa jokaisen injektiopullon mukana toimitettavaa silikonitonta kertakäyttöistä injektioruiskua.
Spanish: Si usted se olvidó de recibir ORENCIA cuando le correspondía, pregunte a su médico para cuándo programar la próxima dosis.
Finnish: Jos sinulle unohdetaan antaa ORENCIA-valmistetta Jos ORENCIA-annoksesi jää väliin, kysy lääkäriltä, milloin voit saada seuraavan annoksesi.
Spanish: De forma coherente con la experiencia previa, los títulos y la persistencia de las respuestas a anticuerpos fueron generalmente bajos y no aumentaron al continuar la administración (el 6,8% de los sujetos fueron seropositivos en 2 visitas consecutivas) y no hubo correlación aparente del desarrollo de anticuerpos con la respuesta clínica, los acontecimientos adversos o la farmacocinética.
Finnish: Yhdenmukaisesti aiemman kokemuksen kanssa pitoisuudet ja vasta-ainevasteiden pysyvyys olivat yleensä pieniä eivätkä suurentuneet hoidon jatkuessa (6,8 % tutkittavista oli seropositiivisia kahdella perättäisellä käynnillä).
Spanish: Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita.
Finnish: Voit tarvittaessa peittää pistokohdan pienellä laastarilla.
Spanish: El resultado principal, la incidencia de AAs, AAGs, e interrupciones debidas a AAs durante 6 meses de tratamiento, fue similar entre los pacientes que participaron en el estudio tratados previamente con antagonistas del TNF y los pacientes en tratamiento actual, como lo fue la frecuencia de infecciones graves.
Finnish: Ensisijainen tulos, haittavaikutusten, vakavien haittavaikutusten ja haittavaikutuksista johtuvien keskeytysten esiintyvyys 6 kuukauden hoidon aikana, oli samanlainen sekä nykyisten että aikaisemmin TNF:n estäjiä käyttäneiden välillä, kuten oli myös vakavien infektioiden yleisyys.
Spanish: - Para minimizar la formación de espuma en las soluciones de ORENCIA, debe girarse el vial con movimientos en espiral hasta que el contenido esté completamente disuelto.
Finnish: - Jotta ORENCIA-liuoksiin muodostuisi mahdollisimman vähän vaahtoa, injektiopulloa on pyöriteltävä varovasti akselinsa ympäri, kunnes sisältö on kokonaan liuennut.
Spanish: Deposite la pluma precargada ClickJect usada en el contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de usar.
Finnish: Hävitä käytetty ClickJect esitäytetty kynä neulasäiliöön heti käytön jälkeen.
Spanish: La media geométrica (CV%) de la Cmin en el día 169 fue 7,8 microgramos (mcg)/ml (56,3%) para el régimen 3/3 mg/kg, 24,3 microgramos (mcg)/ml (40,8%) para el régimen 10/10 mg/kg, y 26,6 microgramos (mcg)/ml (39,0%) para el régimen 30/10 mg/kg.
Finnish: Cmin-arvojen geometrinen keskiarvo (CV %) oli päivän 169 kohdalla 7,8 mikrog/ml (56,3 %) hoitoannoksella 3/3 mg/kg, 24,3 mikrog/ml (40,8 %) annoksella 10/10 mg/kg ja 26,6 mikrog/ml (39,0 %) annoksella 30/10 mg/kg.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratones, se produjeron aumentos en la incidencia de linfomas malignos o tumores de las glándulas mamarias (en las hembras).
Finnish: Hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin pahanlaatuisten lymfoomien ja nisäkasvainten (naarailla) lisääntymistä.
Spanish: Este medicamento contiene 34,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinas) en cada dosis máxima de 4 viales (8,625 mg de sodio por vial).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 34,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 4 injektiopullon enimmäisannos (yksi injektiopullo sisältää 8,625 mg natriumia).
Spanish: ORENCIA, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica (APs) activa en pacientes adultos con respuesta inadecuada a un tratamiento previo con FAMEs incluyendo MTX, y que no requieran tratamiento sistémico adicional para las lesiones cutáneas psoriásicas.
Finnish: ORENCIA on tarkoitettu yksin tai metotreksaattiin (MTX) yhdistettynä aikuispotilaiden aktiivisen psoriaasiartriitin (PsA) hoitoon, kun vaste muihin aiempiin tautiprosessia hidastaviin reumalääkkeisiin (DMARD), mukaan lukien metotreksaatti, on ollut riittämätön ja kun potilas ei tarvitse systeemistä lisähoitoa ihon psoriaasiin.
Spanish: Se ha demostrado que cuando la solución reconstituida se diluye inmediatamente, la estabilidad química y física en uso de la solución de perfusión diluida se mantiene durante 24 horas entre 2°C - 8°C.
Finnish: Kun valmis liuos laimennetaan heti liuottamisen jälkeen, laimennetun infuusioliuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Spanish: La eficacia de abatacept subcutáneo en niños de 2 a 17 años de edad está basada en los análisis farmacocinéticos y la extrapolación de la eficacia establecida de abatacept intravenoso en pacientes AIJp y abatacept subcutáneo en pacientes adultos con AR, y apoyada por los datos de un ensayo clínico en marcha.
Finnish: Ihonalaisesti annostellun abataseptin teho 2-17-vuotiailla lapsilla perustuu farmakokineettiseen altistukseen ja arviointiin pJIA-potilaille laskimoon annetun abataseptin sekä aikuisten nivelreumapotilaiden ihon alle annetun abataseptin varmistetusta tehosta.
Spanish: Respuestas clínicas en ensayos controlados Porcentaje de pacientes
Finnish: Kliiniset vasteet lumevertailututkimuksissa % potilaista
Spanish: Abatacept/MTX n = 391
Finnish: Abatasepti/MTX n = 391
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe diluirse inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta on suositeltavaa, että valmis liuos laimennetaan heti liuottamisen jälkeen.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en pluma precargada (ClickJect) Envase múltiple: 12 plumas precargadas (3 envases de 4) 5.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (ClickJect) Monipakkaus: 12 ClickJect esitäytettyä kynää (3 x 4 kynän pakkaus) 5.
Spanish: La dosis de abatacept recomendada para adultos con artritis reumatoide o artritis psoriásica se basa en su peso corporal:
Finnish: Suositeltu annos aikuisille Aikuisille suositeltu abataseptiannos nivelreuman tai psoriaasiartriitin hoitoon riippuu painosta:
Spanish: Respuesta DAS28
Finnish: DAS28-vaste
Spanish: Abatacept se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino.
Finnish: Abatasepti on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen soluissa.
Spanish: Si la inyección es administrada por un cuidador, esta persona debe manejar también con cuidado la jeringa para evitar lesiones accidentales por pinchazos con agujas y posible propagación de la infección.
Finnish: Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, hänenkin pitää käsitellä ruiskua varovasti, jotta hän ei vahingossa aiheuta neulanpistotapaturmia ja jotta estetään mahdollisten tarttuvien tautien leviäminen.
Spanish: En el ensayo VI, se observó una mejoría a los 12 meses en el grupo de abatacept más metotrexato comparado con el grupo de metotrexato más placebo tanto en el RCF como en el RCM, y se mantuvo durante 2 años.
Finnish: Tutkimuksessa VI havaittiin sekä PCS:n että MCS:n parantumista kuukauden 12 jälkeen abatasepti-metotreksaattiryhmässä verrattuna metotreksaattilumelääkeryhmään ja tämä säilyi 2 vuoden ajan.
Spanish: Si ya está recibiendo tratamiento con ORENCIA intravenoso y desea cambiar a ORENCIA subcutáneo, debe recibir una inyección subcutánea en lugar de su siguiente perfusión intravenosa, seguida por inyecciones subcutáneas semanales de ORENCIA.
Finnish: Jos jo saat ORENCIA-hoitoa laskimoon ja haluat siirtyä ihon alle pistettävään ORENCIAvalmisteeseen, seuraava infuusioannos laskimoon korvataankin pistoksella ihon alle.
Spanish: No abanique ni sople sobre el área limpia.
Finnish: Älä leyhyttele puhdistettua aluetta tai puhalla siihen.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas opacas, cambios de color, u otras partículas extrañas en la solución de perfusión.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset infuusioliuoksessa sameita hiukkasia, värimuutoksia tai muita vieraita hiukkasia.
Spanish: Además, el ensayo V investigó la seguridad y eficacia de abatacept o infliximab en relación al placebo.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa V arvioitiin abataseptin tai infliksimabin turvallisuutta ja tehoa lumevalmisteeseen verrattuna.
Spanish: La dosis recomendada de ORENCIA para adultos con artritis reumatoide o artritis psoriásica es de 125 mg cada semana independientemente del peso.
Finnish: Aikuisille suositeltu ORENCIA-annos nivelreuman tai psoriaasiartriitin hoitoon on 125 mg kerran viikossa ruumiinpainosta riippumatta.
Spanish: Los médicos deben tener precaución al considerar el uso de ORENCIA en pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o afecciones subyacentes que puedan predisponerles a las infecciones.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa ORENCIA-hoidon aloittamista, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt uusiutuvia infektioita tai hänellä on infektioalttiutta lisäävä perussairaus.
Spanish: EU/1/07/389/002 2 viales y 2 jeringuillas sin silicona (2 envases de 1) EU/1/07/389/003 3 viales y 3 jeringuillas sin silicona (3 envases de 1)
Finnish: EU/1/07/389/002, 2 injektiopulloa ja 2 silikonitonta injektioruiskua (2 yksittäispakkausta) EU/1/07/389/003, 3 injektiopulloa ja 3 silikonitonta injektioruiskua (3 yksittäispakkausta)
Spanish: En el estudio PsA-II, 424 pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir dosis semanales de placebo o abatacept 125 mg subcutáneo (SC) como doble ciego y sin dosis de carga durante 24 semanas, seguido de abatacept 125 mg subcutáneo semanal en abierto.
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa puolet (1:1) 424 potilaasta satunnaistettiin kaksoissokkoutetusti saamaan viikoittain ihon alle lumelääkettä tai abataseptia 125 mg ilman latausannosta 24 viikon ajan, minkä jälkeen he saivat avoimessa vaiheessa abataseptia 125 mg ihon alle viikoittain.
Spanish: La actividad de la enfermedad también se evaluó utilizando la Puntuación de la Actividad de la Enfermedad 28.
Finnish: Sairauden aktiivisuutta arvioitiin myös DAS28-asteikolla (DAS28 ESR).
Spanish: c La respuesta clínica principal se define como la obtención de una respuesta ACR 70 durante un periodo contínuo de
Finnish: c Merkittävän kliinisen vasteen kriteeri oli ACR70-vaste yhtäjaksoisesti 6 kuukauden jakson ajan.
Spanish: La seguridad observada en el grupo de tratamiento que reinició el tratamiento sin una dosis de carga intravenosa fue también coherente con la observada en los otros estudios.
Finnish: Tähän ei vaikuttanut myöskään se aloitettiinko hoito uudestaan kyllästysannoksella laskimoon vai ei. Myös turvallisuus ryhmässä, jossa hoito aloitettiin uudestaan ilman kyllästysannosta laskimoon, oli yhdenmukaista muissa tutkimuksissa tehtyjen havaintojen kanssa.
Spanish: Los pacientes presentaban APs activa (≥ 3 articulaciones inflamadas y ≥ 3 articulaciones dolorosas) a pesar del tratamiento previo con FAME, y tenían una lesión cutánea psoriásica de al menos 2 cm de diámetro.
Finnish: Potilailla oli aktiivinen psoriaasiartriitti (≥ 3 turvonnutta niveltä ja ≥ 3 aristavaa niveltä), vaikka heitä oli aiemmin hoidettu muulla tautiprosessia hidastavalla reumalääkkeellä (DMARD), sekä iholla yksi halkaisijaltaan vähintään 2 cm:n kokoinen psoriaasiläiskä, joka oli edellytys tutkimukseen osallistumiselle.