FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av dessa hade 86, 72 och 41 patienter ACR-svar på respektive 20/50/70 vid månad 60.
Finnish: Näistä potilaista 86, 72 ja 41 potilasta saavuttivat ACR vasteen 20/50/70 60 kuukaudessa.
Swedish: • Svaghets- eller trötthetskänsla
Finnish: • Heikkouden tai väsymyksen tunnetta
Swedish: Om du har ankyloserande spondylit så kommer du först att få andra mediciner.
Finnish: Jos sinulla on selkärankareuma, saat ensin muita lääkkeitä.
Swedish: Studie VII
Finnish: Tutkimus VII
Swedish: Om din läkare beslutar att metotrexat är olämpligt, kan Trudexa ges ensamt.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Trudexaa voidaan antaa yksinään.
Swedish: • Hudcancer;
Finnish: • ihosyöpä;
Swedish: Den primära endpointen i studie I, II och III och den sekundära endpointen i studie IV yttrycks som procentandelen patienter som nådde ett ACR 20-svar vid vecka 24 eller 26.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksissa I, II ja III ja toissijainen päätetapahtuma tutkimuksessa IV oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 20-vasteen viikolla 24 tai 26.
Swedish: I kliniska prövningar har ökad risk för allvarliga infektioner hos patienter som behandlas med Trudexa visats och rapporter efter marknadsföring stödjer dessa uppgifter.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vakavien infektioiden riski oli suurempi Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla, ja valmisteen markkinoille tulon jälkeiset ilmoitukset tukevat tätä löydöstä.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs väsentligen "natriumfri".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol Natriumia (23 mg) annosta kohti, toisin sanoen 'natriumvapaa'.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Trudexa ska noga övervakas för tecken och symptom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Trudexa-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Trudexa används vanligen tillsammans med metotrexat.
Finnish: Trudexaa käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Swedish: Om du behandlas med Trudexa så kanske din risk ökar.
Finnish: Jos käytät Trudexaa, tämä riski saattaa suurentua.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier
Finnish: Taulukko 1 Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas, skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: • Var vänlig och se till att du har en lista på alla andra mediciner med dig vid varje besök på vårdinrättning
Finnish: • Pidä mukanasi lista muista käyttämistäsi lääkkeistä aina käydessäsi lääkärin vastaanotolla.
Swedish: TRUDEXA/MTX 40 mg varannan vecka
Finnish: TRUDEXA/MTX 40 mg joka toinen viikko
Swedish: − Detta läkemedel har skrivits ut till dig.Ge den inte till någon annan.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Swedish: I studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring i modifierad Total Sharp Score (se Tabell 6).
Finnish: Tutkimuksessa V rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (ks. taulukko 6).
Swedish: Vänligen notera datum för senaste undersökningen för tuberkulos: Tuberkulin test: _______________ Lungröntgen:
Finnish: Merkitse edellisten kokeiden päivämäärät alla oleville riveille: Tuberkuliinikoe: _______________ Keuhkoröntgen: _______________
Swedish: • Svullet ansikte, svullna händer, fötter
Finnish: • Kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
Swedish: För alla ovanstående indikationer tyder tillgängliga data på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan kaikissa yllä mainituissa käyttöaiheissa yleensä 12 viikon kuluessa.
Swedish: Ett signifikant svar sågs tidigast vid Vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (se Tabell 8).
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 8).
Swedish: Varje ny injektion skall ges minst 3 cm från det förra injektionsstället.
Finnish: Jokainen uusi pistos tulee antaa vähintään 3 cm päähän edellisestä pistoskohdasta.
Swedish: Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion av Trudexa?
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen Trudexa-pistoksen antamista?
Swedish: Erfarennhet från barn saknas.
Finnish: Valmisteen käytöstä lapsilla ei ole kokemusta.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Trudexa skall monitoreras noga.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Trudexa-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti.
Swedish: Trudexa bör inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Finnish: Trudexa ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Swedish: Patienterna förbättrades efter att behandlingens avbrutits.
Finnish: Tila korjaantui hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Swedish: Om pågående tuberkulos diagnostiseras, får inte behandling med Trudexa påbörjas (se avsnitt 4.3).
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Trudexa-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3)
Swedish: Nålen kanske sedan går igenom i en vinkel och böjs, bryts eller förhindrar korrekt avlägsnande av innehållet i flaskan.
Finnish: Neula voi silloin olla väärässä kulmassa ja voi taipua, katketa tai estää injektiopullon tyhjentymisen.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Abbott Laboratories Ltd
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Abbott Laboratories Ltd
Swedish: De primära patienter som inte svarade primärt uteslöts från studierna och därför utvärderades dessa patienter inte ytterligare.
Finnish: Potilaat, joilla ei saavutettu primaarista hoitovastetta, suljettiin pois tutkimuksista, eikä heitä arvioitu pitempään.
Swedish: JSNd score ametotrexat b95% konfidens intervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och Trudexa.
Finnish: Nivelraon madaltuma a metoreksaatti b 95% luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja Trudexan välillä.
Swedish: Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
Swedish: Samtidig administrering av TNF-antagonister och anakinra
Finnish: Samanaikainen TNFα-salpaajan ja anakinran antaminen
Swedish: D - 65205 Wiesbaden Tyskland
Finnish: D - 65205 Wiesbaden Saksa
Swedish: Patienter I studie I, II och III testades vid ett flertal tidpunkter för antikroppar mot adalimumab under perioden 6 till 12 månader.
Finnish: Tutkimuksissa I, II, ja III potilailta mitattiin adalimumabivasta-aineet 6-12 kuukauden aikana useana ajankohtana.
Swedish: Trudexa skall användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Finnish: Trudexan käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Swedish: Lämpliga screening undersökningar dvs tuberkulintest och lungröntgen, skall utföras på alla patienter (lokala rekommendationer bör följas).
Finnish: Asianmukaisia seulontatestejä (tuberkuliinikoe ja keuhkoröntgen) voidaan joutua tekemään kaikille potilaille (paikallisten vaatimusten mukaisesti).
Swedish: Vid vecka 4 i CHARM hade 58% (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Finnish: CHARM-tutkimuksessa 58%:lla potilaista (499/854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
Swedish: Citronsyremonohydrat Natriumcitrat
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti
Swedish: Du ska inte använda Trudexa tillsammans med mediciner som innehåller den aktiva substansen anakinra.
Finnish: Älä käytä Trudexaa anakinraa sisältävien lääkkeiden kanssa.
Swedish: • Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se "Var särskilt försiktig med Trudexa").
Finnish: • Jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi (ks. Ole erityisen varovainen Trudexan suhteen).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämättä jäänyt valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.
Swedish: Induktion av klinisk remission (definierad som CDAI < 150) utvärderades i två studier, CLASSIC I och GAIN.
Finnish: Kliinisen remission (määritelmän mukaan CDAI < 150) induktiota arvioitiin CLASSIC I- ja GAINtutkimuksissa.
Swedish: Det skall noteras att i majoriteten av dessa rapporter var tuberkulosen extra-pulmonär d v s disseminerad.
Finnish: Tulee ottaa huomioon, että valtaosassa näistä tapauksista kyseessä oli keuhkojen ulkopuolinen eli disseminoitunut tuberkuloosi.
Swedish: Om du har reumatoid artrit och inte får metotrexat tillsammans med din Trudexabehandling, så kanske din läkare beslutar sig för att ge 40 mg adalimumab varje vecka.
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Trudexan lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg Trudexaa viikottain.
Swedish: • Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBVinfektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Trudexa, kan orsaka reaktivering av HBV
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBVinfektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen.
Swedish: En snabb sänkning av CRP-nivån observerades även hos patienter med Crohns sjukdom.
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla havaittiin myös CRP-arvojen nopeaa alenemista.
Swedish: Studie I vid 24 veckor, studie II vid 26 veckor och studie III vid 24 och 52 veckor b 40 mg Trudexa administrerat varannan vecka c
Finnish: a Tutkimus I viikolla 24, tutkimus II viikolla 26 ja tutkimus III viikoilla 24 & 52 b 40 mg Trudexaa joka toinen viikko c MTX = metotreksaatti
Swedish: • Behåll detta kort 5 månader efter din sista dos Trudexa, eftersom biverkningar kan uppkomma en lång tid efter din sista dos Trudexa.
Finnish: • Säilytä tämä kortti viimeisen Trudexaannoksen jälkeen vielä ainakin 5 kuukautta, sillä haittavaikutuksia voi ilmetä viimeisen Trudexa-annoksen jälkeen vielä pitkänkin ajan kuluttua.
Swedish: Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska mediciner än metotrexat se avsnitten 4.4 och 5.1.
Finnish: Yhdistäminen muihin taudin kulkuun vaikuttaviin lääkkeisiin metotreksaattia lukuun ottamatta, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Swedish: Studie IIIa**
Finnish: Tutkimus IIIa**
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 40 mg/0,8 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 40 mg/0,8 ml
Swedish: • Använd en ny spritsudd för att rengöra den grå proppen på flaskan.
Finnish: • Ota uusi puhdistuslappu ja pyyhi harmaata tulppaa.
Swedish: Eftersom humana immunoglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma i minst fem månader efter den sista behandlingen med Trudexa.
Finnish: Koska ihmisen immunoglobuliinit kuitenkin erittyvät äidinmaitoon, imettämisestä tulee pidättäytyä vähintään viisi kuukautta viimeisen Trudexa-annoksen jälkeen.
Swedish: Eftersom immunogenicitetsanalyser är produktspecifika, är en jämförelse med antikroppsförekomst från andra produkter inte tillämpbar.
Finnish: Koska immunogeenisuusanalyysit ovat valmistekohtaisia, ei niitä voi verrata muita valmisteita koskeviin vasta-ainemuodostuslukuihin.
Swedish: Med flaskan upprätt på en platt yta, såsom ett bord, stick in nålen rakt genom mittringen på den grå proppen.
Finnish: Pidä pullo pystyasennossa, esim. pöydällä, työnnä neula suoraan harmaan tulpan keskusympyrän läpi.
Swedish: Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM1 och ICAM-1 med en IC50 på 1-2 X 10-10 M).
Finnish: Adalimumabi säätelee myös TNF:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1, joilla IC50 on 1-2 x 10-10 M).
Swedish: Andelen av de Trudexabehandlade patienterna som uppnådde ACR 20, 50 och 70 effekt var likartad i studierna I, II och III.
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä Trudexaa saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 -vasteet, olivat yhdenmukaiset tutkimuksissa I, II ja III.
Swedish: Du kommer att instrueras av din läkare eller hans/hennes assistent angående tekniken för självinjicering.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle pistämistekniikan.
Swedish: • Förvara behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: • Pidä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Swedish: Icke-allvarliga allergiska reaktioner relaterade till Trudexa var sällsynta i de kliniska studierna.
Finnish: Trudexaan liitetyt lievät allergiset reaktiot olivat kliinisissä tutkimuksissa epätavallisia.
Swedish: Den andra fick 20 mg Trudexa varje vecka i 52 veckor.
Finnish: Toinen ryhmä sai 20 mg Trudexaa viikoittain 52 viikon ajan.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider, och/eller immunomodulerande medel tilläts och 79% av patienterna fortsatte med minst ett utav dessa läkemedel.
Finnish: Aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja/tai immunomodulaattorit muuttumattomina annoksina olivat tutkimuksen aikana sallittuja, ja 79% potilaista sai ainakin yhtä näistä lääkityksistä.
Swedish: • Dubbelseende
Finnish: • Kaksoiskuvia
Swedish: Trudexa studerades hos 5293 patienter i kontrollerade och öppna studier i upp till 60 månader.
Finnish: Trudexaa on tutkittu kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 5 293 potilaalla 60 kuukauden ajan.
Swedish: Trudexa har ej studerats hos barn eller hos patienter med nedsatt levereller njurfunktion.
Finnish: Trudexaa ei ole tutkittu lapsilla eikä potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Carcinogenicitetsstudier och standardbedömning av fertilitet och postnatal toxicitet har inte genomförts med adalimimab, på grund av att lämpliga modeller saknas för en antikropp med begränsad korsreaktivitet med gnagar-TNF och bildandet av neutraliserande antikroppar i gnagare.
Finnish: Adalimumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia eikä fertiliteettiä tai postnataalitoksisuutta koskevia standardiarviointeja, koska ei ole saatavilla sopivia malleja, joissa vasta-aine reagoisi rajoitetusti ristiin jyrsijän TNF:n kanssa, ja koska jyrsijöissä kehittyy neutraloivia vasta-aineita.
Swedish: Studie Ia**
Finnish: Tutkimus Ia**
Swedish: Det finns ingen tydlig korrelation mellan anti-adalimumab antikroppar och biverkningar.
Finnish: Adalimumabivasta-aineiden muodostuksen ja haittatapahtumien välillä ei ole mitään selkeää yhteyttä.
Swedish: • Oro, depression, sömnighet och svårighet att sova;
Finnish: • ahdistuneisuus, masennus, unisuus ja univaikeudet;
Swedish: SÄTT INTE PÅ KORKEN IGEN eftersom det kan få enheten att avfyras.
Finnish: ÄLÄ LAITA KORKKIA TAKAISIN, sillä tämä saattaa laukaista kynän.
Swedish: Behåll detta Patientkort tillsammans med bipacksedeln.
Finnish: Säilytä tämä Potilaskortti pakkausselosteen kanssa samassa paikassa.
Swedish: Dessutom finns en ökad bakgrundsrisk hos i reumatoid artrit patienter med långvarig, hög aktiv, inflammatorisk sjukdom, vilket komplicerar riskberäkningen.
Finnish: Lisäksi lymfooman taustariski on suurentunut nivelreumapotilailla, joilla on hyvin aktiivinen, pitkään kestänyt tulehduksellinen tauti, mikä vaikeuttaa riskin arviointia.
Swedish: Adalimumab binder specifikt till TNF och neutraliserar TNF:s biologiska funktion genom att blockera dess interaktion med TNF-receptorna p55 och p75 på cellmembranen.
Finnish: Adalimumabi sitoutuu spesifisesti tuumorinekroositekijään (TNF) ja neutraloi TNF:n biologisen toiminnan estämällä sen vaikutuksen solukalvon TNF-reseptoreihin (p55 ja p75).
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Trudexa om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Trudexa-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden
Finnish: Maksaentsyymiarvojen nousu
Swedish: Gul Indikator syns
Finnish: KELTAINEN OSOITIN NÄKYY
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan skall kunna tillgodoses i enlighet med CHMP guideline för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk.
Finnish: CHMPn ohjeiden mukainen (CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use) päivitetty riskienhallinta ohjelma on toimitettava Myyntiluvan haltijan on:
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Trudexa 40 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Trudexa 40 mg
Swedish: Resultat avseende klinisk remission var relativt konstant oberoende av tidigare TNF antagonist exponering.
Finnish: Kliinisen remission ylläpidon suhteen tulokset pysyivät melko muuttumattomina aiemmista TNF-salpaajahoidoista riippumatta.
Swedish: INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA TRUDEXA
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT TRUDEXAA
Swedish: Trudexa kan ges som monoterapi vid intolerans mot kortikosteroider eller när fortsatt behandling med kortikosteroider inte är lämpligt (se avsnitt 4.2).
Finnish: Trudexaa voidaan käyttää myös monoterapiana, jos potilas ei siedä kortikosteroideja tai jos kortikosteroidihoidon jatkaminen on epätarkoituksenmukaista (ks. kohta 4.2).
Swedish: Behandlingsuppehåll med Trudexa skall övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
Finnish: Trudexa-hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos potilaalla todetaan merkitseviä hematologisia poikkeavuuksia.
Swedish: I Studie III, där de Trudexa-behandlade patienterna hade en medelduration av reumatoid artrit på ungefär 11 år, mättes strukturell ledförstörelse radiografiskt och uttrycktes som förändring i totalt "Sharp Score" och dess komponenter, erosions-"score" och broskhöjdsminsknings-"score".
Finnish: Tutkimuksessa III, jossa Trudexaa saavilla potilailla oli ollut nivelreuma noin 11 vuotta, rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ja sen komponenteissa, eroosiopisteissä ja nivelraon madaltumispisteissä.
Swedish: Pancytopeni, idiopatisk trombocytopeni purpura
Finnish: Pansytopenia, idiopaattinen trombosytopenia, purppura
Swedish: I en studie på 64 patienter med reumatoid artrit som behandlades med Trudexa, fann man inga tecken på försämrad fördröjd hypersensitivitet, sänkning av immunoglobulinnivåerna eller förändringar i antalet effektor T- och B-celler, NK-celler, monocyter/makrofager och neutrofiler.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 64 nivelreumapotilasta sai Trudexa-hoitoa, ei havaittu viivästyneen yliherkkyysreaktion heikkenemistä, immunoglobuliinipitoisuuden pienenemistä eikä muutoksia efektori T- tai B-solujen, luonnollisten tappajasolujen, monosyyttien/makrofagien eikä neutrofiilien määrässä.
Swedish: Använd inte Trudexa:
Finnish: Älä käytä Trudexaa
Swedish: Effekterna av adalimumab på gravida kvinnor är inte kända så läkemedlet bör därför ej användas under graviditet.
Finnish: Trudexan vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta, joten Trudexan käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Swedish: Försök inte att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen.
Finnish: Älä yritä pistää itse, ennen kuin osaat varmasti valmistella ja antaa pistoksen.
Swedish: Patienter som behandlas med Trudexa skall ges ett speciellt patientkort.
Finnish: Trudexa-hoitoa saaville potilaille tulee antaa erityinen potilaskortti.
Swedish: • Influensaliknande symtom, bröstsmärta, svullnad av fötter.
Finnish: • flunssankaltaiset oireet, rintakipu, jalkojen turvotus.
Swedish: Trudexa har utvärderats i mer än 3000 patienter i alla kliniska reumatoid artrit-studier.
Finnish: Trudexaa on kliinisissä tutkimuksissa arvioitu yhteensä yli 3 000:lla nivelreumapotilaalla.
Swedish: Prekliniska data på effekter på postnatal toxicitet och fertilitet av adalimumab finns inte (se avsnitt 5.3).
Finnish: Adalimumabin postnataalitoksisuudesta ja vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoa (ks. kohta 5.3).
Swedish: Trudexa eller placebo gavs i doserna 20, 40 eller 80 mg varannan vecka i 24 veckor.
Finnish: Trudexaa tai plaseboa annettiin 20, 40 tai 80 mg:n annoksina joka toinen viikko 24 viikon ajan.
Swedish: Patienter som behandlas med Trudexa erfar oftast en förbättring i hematologiska tecken på kronisk inflammation.
Finnish: Trudexaa saaneilla potilailla havaittiin usein kroonisen tulehduksen hematologisten merkkien parantumista.
Swedish: Om du råkar trycka tillbaka lösning i flaskan, när du gör detta så dra långsamt tillbaks kolven för att dra upp hela flaskans innehåll tillbaka i sprutan.
Finnish: Jos näin tehdessäsi injektionestettä menee vahingossa takaisin pulloon, vedä mäntä hitaasti takaisin niin että kaikki injektioneste menee takaisin ruiskuun.
Swedish: Förberedelse av injektion av Trudexa-dosen
Finnish: Trudexa-injektion valmistelu
Swedish: konfidensinterval)
Finnish: luottamusvälib)
Swedish: Sjuttionio (20,1%) patienter behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel och 37 (9,4%) patienter med glukokortikoider.
Finnish: 79 potilasta (20,1%) sai samanaikaisesti DMARD-hoitoa ja 37 potilasta (9,4%) glukokortikoidihoitoa.
Swedish: Alla de använda doser/doseringsscheman för Trudexa, som användes i alla fyra studier, ledde till en statistiskt signifikant större förbättring av ingångsvärdena av invaliditetsindexet HAQ efter 6 månader jämfört med placebo och i studie 3 observerades samma efter 52 veckor.
Finnish: Kaikki Trudexaannokset/annostusohjelmat kaikissa neljässä tutkimuksessa osoittivat, että paraneminen mitattuna HAQ toimintakyky-indeksillä lähtötasolta kuukaudelle 6 oli plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parempaa, ja tutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
Swedish: Studie IIa**
Finnish: Tutkimus IIa**
Swedish: Efter justering för viktskillnader, verkade skillnader i kön och ålder ha minimal effekt på adalimumab clearence.
Finnish: Kun tulokset vakioitiin painoerojen suhteen, havaittiin sukupuolella ja iällä olevan ainoastaan minimaalinen vaikutus adalimumabin puhdistumaan.
Swedish: Den högsta dosen som evaluerades har varit multipla intravenösa doser på 10 mg/kg.
Finnish: Suurin tutkittu annos on 10 mg/kg laskimonsisäisesti useana annoksena.
Swedish: Trudexa i kombination med metotrexat är indicerat för:
Finnish: Trudexan ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Swedish: 478 av de enrollerade patienterna (32%) definierades till att ha en allvarlig sjukdom (CDAI score >300 och samtidig kortikosteroid och/eller immunosuppressiv behandling) vilket korresponderade till populationen som definieras i indikationen (se avsnitt 4.1).
Finnish: Tutkimuksiin otetuista potilaista 478:lla (32%) katsottiin olevan käyttöaiheessa määriteltyä populaatiota vastaava vaikea Crohnin tauti (CDAI-pisteet > 300 ja samanaikainen kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito) (ks. kohta 4.1).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Trudexa ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Trudexa voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Följande instruktioner förklarar hur man injicerar Trudexa.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa neuvotaan kuinka Trudexan pistäminen tapahtuu.
Swedish: Uppgifter om dessa undersökningar ska skrivas in på ditt Patientkort.
Finnish: Nämä tiedot tulee kirjata potilaskorttiin.
Swedish: Om du har andra frågor om användningen av denna medicin, fråga din läkare eller apotek.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Swedish: Vanlig (≥ 1/100 och < 1/10 patienter):
Finnish: Yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10 potilaalla):
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.