FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při vyhodnocení individuálního rizika vzniku OČ mají být zvažovány následující rizikové faktory: Účinnost bisfosfonátů (vyšší riziko pro vysoce účinné sloučeniny), cesta podání (vyšší riziko při parenterálním podání) a kumulovaná dávka biofosfonátů.
Slovenian: Pri oceni tveganja za razvoj osteonekroze čeljustnic pri posamezniku je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja: potentnost difosfonatov (večje tveganje pri visoko potentnih učinkovinah), pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek rak, kemoterapija (glejte poglavje 4.5), zdravljenje z obsevanjem, kortikosteroidi, kajenje zobozdravstvene bolezni v anamnezi, slaba ustna higiena, peridontalne bolezni, invazivni zobozdravstveni postopki in slabo prileganje protez
Czech: Analýzy mnohočetných příhod ukázaly, ve srovnání s placebem, 36 % snížení rizika vývoje SRE ve skupině s kyselinou zoledronovou 4 mg.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 36 % zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SREs) v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako monohydrát).
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Czech: Jak Zoledronic Acid Accord uchovávat 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Accord 6.
Czech: Bolest končetin, artralgie, bolesti svalů a kostí
Slovenian: bolečine v okončinah, bolečine v sklepih, mišično-skeletne bolečine
Czech: • Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 ljudi): glavobol in gripi podoben sindrom, ki ga sestavljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost, šibkost, zaspanost, mrazenje in bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózyčelistí převážně u pacientů s nádorovým onemocněním léčených léčivými přípravky inhibujícími kostní resorpci, jako je kyselina zoledronová (viz bod 4.4).
Slovenian: Poročali so o osteonekrozi čeljustnic pri bolnikih, predvsem pri tistih z rakom, ki se zdravijo z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kot je zoledronska kislina.
Czech: Zoledronic Acid Accord 4 mg / 5 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum
Slovenian: Zoledronska kislina Accord 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje zoledronska kislina
Czech: 4 lahvičky
Slovenian: 4 viale
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} >
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 9. prosince 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljašnja: 9. december 2016
Czech: Lékař Vás bude sledovat a provede nezbytná opatření.
Slovenian: Zdravnik vas bo kontroliral in bo ustrezno ukrepal.
Czech: Frekvence odpovědí byla u těchto pacientů přibližně 52 %.
Slovenian: Delež odziva pri teh bolnikih je bil okrog 52%.
Czech: Trvání studie (týdny)
Slovenian: Čas v študiji (tedni)
Czech: 20014 Nerviano (MI) Itálie
Slovenian: 20014 Nerviano (MI) Italija
Czech: 1 až 17 let
Slovenian: starih od 1 do 17 let
Czech: Medián k dosažení normokalcemie byl 4 dny.
Slovenian: Mediani čas do normokalciemije je bil 4 dni.
Czech: Především nedošlo k jasnému prokázání účinnosti na výskyt zlomenin nebo bolesti.
Slovenian: Še zlasti ni bilo jasnih dokazov o učinkovitost glede incidence zlomov ali bolečin.
Czech: Ve většině případů není nutná zvláštní léčba a příznaky po krátkém čase vymizí (několik hodin nebo dnů).
Slovenian: V večini primerov ni potrebno kakšno posebno zdravljenje in simptomi v kratkem (čez nekaj ur ali dni) izginejo.
Czech: Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.
Slovenian: Opisano je tudi slabo celjenje teh zlomov.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1, a priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Czech: Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:
Slovenian: Posebej pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če jemljete tudi:
Czech: V některých případech může být hypokalcémie život ohrožující.
Slovenian: Hipokalciemija je v nekaterih primerih lahko življenjsko ogrožujoča.
Czech: Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup.
Slovenian: Pri pripravi infuzije je treba upoštevati aseptične postopke.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidovánd.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino je treba zavreči.
Czech: Průměrné BPI změny oproti počátečnímu stavu
Slovenian: Povprečna sprememba BPI od izhodišča
Czech: Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v tabulce 1.
Slovenian: Pogostnosti vsakega od teh ugotovljenih tveganj prikazuje Preglednica 1.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, není závislá na dávce ani ovlivněna pohlavím, věkem, rasou a tělesnou hmotností.
Slovenian: Celotni telesni očistek je 5,04 ± 2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa in telesna masa.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující vážné nežádoucí účinky:
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2°C - 8°C.
Czech: Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bili potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Czech: Mechanismus původu zvýšeného výskytu fibrilace síní v této jediné klinické studii není známý.
Slovenian: Mehanizem večje incidence atrijske fibrilacije v tem enem kliničnem preskušanju ni znan.
Czech: Reakce akutní fáze, bolest
Slovenian: Reakcija akutne faze, bolečina
Czech: − Nízký krevní tlak.
Slovenian: - Nizek krvni tlak.
Czech: Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením.
Slovenian: Ti prečni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavijo kjerkoli na stegnenici, od tik pod malim trohantrom do tik nad suprakondilarno razširitvijo.
Czech: Jakékoliv SRE (+TIH)
Slovenian: Katerikoli SRE (+TIH)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schváleným následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP .
Czech: − Zvýšení tělesné hmotnosti.
Slovenian: - Povečanje telesne mase.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih od 1 do 17 let starosti nista ugotovljeni.
Czech: Je také nutné věnovat zvýšenou pozornost možnému vývoji hypomagnesemie během léčby.
Slovenian: Pozornost je treba nameniti možnemu pojavu hipomagneziemije med zdravljenjem.
Czech: byste být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Slovenian: Zato morate biti previdni pri upravljanju motornih vozil, uporabi strojev in opravljanju drugih nalog, ki zahtevajo popolno pozornost.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Věk, tělesná hmotnost, pohlaví a clearance kreatininu neměly vliv na systémovou expozici kyseliny zoledronové.
Slovenian: Starost, telesna masa, spol in očistek kreatinina ne vplivajo na sistemsko izpostavljenost zoledronski kislini.
Czech: U pacientů s těžkou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemohlo být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Slovenian: Za bolnike s hudo insuficienco jeter je kliničnih podatkov malo, zato za to populacijo bolnikov ni mogoče dati specifičnih priporočil.
Czech: V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující (viz bod 4.8).
Slovenian: Hipokalciemija je v nekaterih primerih lahko življenjsko ogrožajoča (glejte poglavje 4.8).
Czech: Zlomeniny*
Slovenian: Zlomi*
Czech: Snížení rizika mnohočetných příhod ** (%)
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za pojav multiplih dogodkov** (%)
Czech: *Dávky byly vypočteny z předpokládané cílové AUC 0,66 (mg·hod/l) (CLcr = 75 ml/min).
Slovenian: * Odmerki so izračunani ob predpostavki, da je ciljna AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Czech: − jestliže kojíte.
Slovenian: - če dojite.
Czech: V preklinických studiích byly demonstrovány následující vlastnosti:
Slovenian: V predkliničnih študijah so ugotovili naslednje lastnosti:
Czech: − Bolest na hrudi.
Slovenian: - Bolečine v prsnem košu.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě po naředění.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino za infundiranje uporabiti takoj po redčenju.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA08
Czech: Výsledky klinického hodnocení léčby TIH
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj v zdravljenju TIH
Czech: − Obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem.
Slovenian: - Težko dihanje s piskanjem ali kašljem.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Slovenian: Če datum predložitve PSUR in posodobitve RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Czech: − Zmatenost.
Slovenian: - Zmedenost.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči, ali če mislite, da ste noseči.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s hypokalcémií
Slovenian: Neželeni učinki zaradi hipokalciemije
Czech: − Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Slovenian: - Zamegljen vid, solzenje, občutljivost oči za svetlobo.
Czech: Velikosti balení: 1, 4 nebo 10 lahviček.
Slovenian: Pakiranja po 1, 4 ali 10 vial.
Czech: Zvracení, nauzea
Slovenian: Bruhanje, navzea
Czech: Radiační léčba kostí
Slovenian: Radioterapija kosti
Czech: CLcr se vypočte ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
Slovenian: CLcr se izračuna iz vrednosti serumskega kreatinina po Cockcroft-Gaultovi formuli.
Czech: V klinických studiích bylo zhoršení funkcí ledvin definováno následovně:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo poslabšanje opredeljeno takole:
Czech: Podíl SRE (kostní příhody/osoba rok) byl 0,628 u kyseliny zoledronové a 1,096 u placeba.
Slovenian: Pogostnost SRE (dogodki/človek-leto) je bila 0,628 z zoledronsko kislino in 1,096 s placebom.
Czech: Potenciální nežádoucí účinky kyseliny zoledronové na fertilitu v parentální a F1 generaci byly hodnoceny u potkanů.
Slovenian: Možne neželene učinke zoledronske kisline na plodnost staršev in prve generacije F1 potomcev so ocenjevali na podganah.
Czech: Čirý a bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: Bister in brezbarven koncentrat za raztopino za infundiranje.
Czech: Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno.
Slovenian: Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti tako, da se poveča sproščanje kalcija iz kosti.
Czech: Nauzea, zvracení, snížená chuť k jídlu
Slovenian: Navzea, bruhanje, zmanjšan apetit
Czech: Pacienti dostávali po dobu jednoho roku každé čtyři týdny buď 4 mg kyseliny zoledronové nebo placebo.
Slovenian: Bolnice so eno leto na štiri tedne dobivale bodisi 4 mg zoledronske kisline bodisi placebo.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu
Czech: − Vážné poškození ledvin (zjistí lékař určitými specifickými krevními testy).
Slovenian: - Huda okvara ledvic (to zdravnik po navadi ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi preiskavami krvi).
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic acid Actavis správně uchovává.
Slovenian: Vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vedo, kako pravilno shranjevati zdravilo Zoledronska kislina Actavis.
Czech: Artritida a otoky kloubů jako příznak reakce akutní fáze
Slovenian: Artritis in otekanje sklepov kot simptom akutne faze reakcije
Czech: > 5 měsíců a snížila roční výskyt příhod na pacienta - míru onemocnění kostí.
Slovenian: mesecev in zmanjšala letno incidenco dogodkov na bolnika - stopnjo obolevnosti skeleta.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Výs důležité informace
Slovenian: Preden dobite to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Czech: V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře,.
Slovenian: Trenutno ni jasno, ali zoledronska kislina povzroča to neredno bitje srca, a če se vam potem, ko ste dobili zoledronsko kislino, pojavijo takšni simptomi, morate to povedati svojemu zdravniku.
Czech: V dlouhodobých studiích na zvířatech inhibovala kyselina zoledronová kostní resorpci bez nežádoucího ovlivnění tvorby, mineralizace nebo mechanických vlastností kostí.
Slovenian: V dolgoročnih študijah na živalih zoledronska kislina zavira resorpcijo kosti, ne da bi neugodno vplivala na nastajanje, mineralizacijo ali mehanske lastnosti kosti.
Czech: Úzkost, poruchy spánku
Slovenian: Anksioznost, motnja spanja
Czech: Další informace o zacházení s přípravkem Zoledronic acid Actavis, zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek, jsou uvedeny v bodě 4.2.
Slovenian: Dodatne informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina Actavis, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
Czech: Graf 1: Průměrná změna oproti počátečnímu stavu v BPI skóre.
Slovenian: Slika 1: Povprečna sprememba ocene BPI od izhodišča.
Czech: Trombocytopenie, leukopenie
Slovenian: Trombocitopenija, levkopenija
Czech: Angioneurotický edém
Slovenian: Angionevrotični edem
Czech: − Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou, aby se zabránilo jejímu nedostatku v těle.
Slovenian: - Zdravnik vam bo priporočil, da pred vsakim zdravljenjem s tem zdravilom popijete dovolj vode;
Czech: − Kopřivka.
Slovenian: - Koprivnica.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u dětí s těžkou formou osteogenesis imperfecta naznačují, že farmakokinetika kyseliny zoledronové je u dětí ve věku 3 až 17 let při obdobném dávkování v mg/kg podobná farmakokinetice u dospělých pacientů.
Slovenian: Omejeni farmakokinetični podatki pri otrocih s hudo osteogenesis imperfecta kažejo, da so farmakokinetične lastnosti zoledronske kisline pri otrocih v starosti od 3 do 17 let pri podobni ravni odmerjanja v mg/kg podobne kot pri odraslih.
Czech: − Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí nebo kolaps.
Slovenian: - Nenadna hladnost z omedlevico, šibkostjo ali kolapsom.
Czech: MM/YYYY
Slovenian: MM. LLLL
Czech: Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Slovenian: Uporabiti se sme le bistro raztopino brez delcev in nespremenjene barve.
Czech: Reprodukční studie provedené s kyselinou zoledronovou na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Reprodukcijske študije z zoledronsko kislino na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky sledované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta1 Poruchy nervového systému
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki, ugotovljeni pri pediatričnih bolnikih s hudo osteogenesis imperfecta1 Bolezni živčevja
Czech: Opatrnost je také nutná, pokud je přípravek Zoledronic acid Actavis používán společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je zdravilo Zoledronska kislina Actavis uporabljeno skupaj z drugimi potencialno nefrotoksičnimi zdravili.
Czech: − thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů nádorového onemocnění krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
Slovenian: - Talidomid (zdravilo za zdravljenje določene vrste krvnega raka, ki zajame kosti) ali druga zdravila, ki lahko škodujejo ledvicam.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.
Slovenian: Če se vam pojavijo bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, se morate posvetovati s svojim zdravnikom, kajti to so lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice.
Czech: U pacientů s rizikem srdečního selhání je nutné zabránit nadměrné hydrataci.
Slovenian: Bolniki s tveganjem za srčno popuščanje ne smejo biti prekomerno hidrirani.
Czech: Mezi dvěma dávkami kyseliny zoledronové nebyl nalezen statistický rozdíl.
Slovenian: Med obema odmerkoma zoledronske kisline ni bilo statistično značilnih razlik.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Czech: Variabilita farmakokinetických parametrů kyseliny zoledronové mezi jednotlivými pacienty je vysoká, stejně jako je tomu u ostatních bisfosfonátů.
Slovenian: Interindividualna variabilnost farmakokinetičnih parametrov zoledronske kisline je velika, podobno kot pri drugih difosfonatih.
Czech: 5% roztoku glukózy.
Slovenian: 5% m/v glukoze.
Czech: Pacienti dostávající 4 mg kyseliny zoledronové hlásili nižší nárůst bolesti než ti, kteří dostávali placebo, rozdíl dosáhl významnosti v měsících 3, 9, 21 a 24.
Slovenian: Prejemniki 4 mg zoledronske kisline so navajali manjši porast bolečin kot prejemniki placeba in razlika je bila značilna 3., 9., 21. in 24. mesec.
Czech: Prodloužení doby infuze z 5 na 15 minut způsobí na konci infuze 30% pokles koncentrace kyseliny zoledronové, ale plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas není ovlivněna.
Slovenian: Podaljšanje časa infundiranja s 5 na 15 minut je povzročilo 30% znižanje koncentracije zoledronske kisline ob koncu infuzije, ni pa vplivalo na površino pod krivuljo plazemske koncentracije po času.
Czech: Dušnost, kašel, bronchokonstrikce
Slovenian: Dispneja, kašelj, bronhokonstrikcija
Czech: Zoledronic acid Actavis se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby mají těžkou poruchu funkce ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr < 30 ml/min.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis ni priporočljivo za bolnike, ki imajo že pred uvedbo zdravljenja hudo okvaro ledvic, ki je za to populacijo bolnikov opredeljena kot CLcr < 30 ml/min.
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti Dospělí a starší lidé
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti Odrasli in starejši bolniki
Czech: V klinických studiích bylo podávání kyseliny zoledronové znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravljenje z zoledronsko kislino nadaljevali šele, ko se je koncentracija kreatinina vrnila na raven znotraj 10% od izhodiščne vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Czech: Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Actavis provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Actavis opravil preiskave krvi in bo v rednih presledkih kontroliral vaš odziv na zdravljenje.
Czech: U pacientů s nehojícími se otevřenými lézemi měkkých tkání v ústech by mělo být s výjimkou akutních medicínských stavů zahájení léčby nebo nového cyklu léčby odloženo.
Slovenian: Pri bolnikih z nezaceljenimi odprtimi lezijami mehkih tkiv v ustih je treba začetek zdravljenja oziroma nov ciklus zdravljenja odložiti, razen v primeru nujnih stanj.
Czech: Nežádoucí účinky, jako je závratě a somnolence, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání přípravku
Slovenian: Neželeni učinki, npr. omotica in zaspanost, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: − Pouze pro jednorázové použití.
Slovenian: - Samo za enkratno uporabo.
Czech: − jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že používáte Zolendronic acid Actavis a informujte svého lékaře o léčbě
Slovenian: - če imate kakšno zobozdravstveno zdravljenje ali imate predviden kakšen zobozdravstveni poseg, morate svojemu zobozdravniku povedati, da dobivate zdravilo Zoledronska kislina Actavis in obvestite svojega zdravnika o zdravljenju zob.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 1, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování, převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyselinou zoledronovou:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, navedeni v Preglednici 1, so zbrani iz kliničnih študij in iz postmarketinških poročil po pretežno kroničnemu zdravljenju s 4 mg zoledronske kisline:
Czech: Pacienti s neléčenou hyperkalcemií mají obvykle do jisté míry poškozenou funkci ledvin, proto je nutné uvažovat o pečlivém sledování ledvinných funkcí.
Slovenian: Bolniki z nezdravljeno hiperkalciemijo imajo na splošno določeno mero okvare ledvic, zato jim je treba natančno kontrolirati delovanje ledvic.
Czech: Vyhodnocení rizika zlomenin je ztíženo tím, že zlomeniny jsou častým jevem u pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta jako součást průběhu onemocnění.
Slovenian: Interpretacijo tveganja za zlome otežuje dejstvo, da so pri bolnikih s hudo osteogenesis imperfecta pogosti kot del bolezenskega dogajanja.
Czech: Nicméně tato hlášení byla řídká.
Slovenian: Vendar so bili takšni primeri redki.
Czech: − Kožní reakce (zarudnutí a otok) v místě infuze, vyrážka, svědění.
Slovenian: - Kožne reakcije (pordelost in oteklost) na mestu infundiranja, izpuščaj, srbenje.
Czech: Doba použitelnosti po naředění: viz příbalová informace.
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju: Glejte navodilo.
Czech: Očekávané účinky léčby na BMD byly podobné, ale design studie nebyl dostatečné robustní k průkazu noninferiority kyseliny zoledronové.
Slovenian: Ocenjeni učinki zdravljenja na MGK so bili podobni pri obeh učinkovinah, vendar načrt preskušanja ni bil dovolj robusten, da bi lahko potrdili neinferiornost zoledronske kisline.
Czech: Dále existují důkazy o souvislosti mezi hypokalcémií a následnými neurologickými nežádoucími účinky hlášenými v těchto případech, které zahrnují křeče, hypoestezii a tetanii (viz bod 4.4).
Slovenian: Poleg tega obstajajo dokazi o povezanosti hipokalciemije in posledičnih nevroloških dogodkov, o katerih so poročali v teh primerih in so vključevali konvulzije, hipestezijo in tetanijo (glejte poglavje 4.4).