FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA17
Latvian: ATĶ kods: L04AA17 Darbības mehānisms
Czech: Časté Méně časté
Latvian: Bieži Retāk Reti
Czech: NEDOTÝKEJTE se jehly a ani se nedotýkejte jehlou žádného povrchu.
Latvian: Vēlreiz - NEpieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties kādai virsmai.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Trudexa u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresívní medikaci.
Latvian: Ārstam jābūt piesardzīgam apsverot Trudexa lietošanu pacientiem ar recidivējošu infekciju anamnēzē vai pastāvot citiem apstākļiem, kas var radīt noslieci uz infekciju attīstību, tostarp vienlaicīga imūnsupresīvu līdzekļu lietošana.
Czech: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Trnavská cesta 70
Latvian: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Czech: reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění).
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (tostarp sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze)
Czech: Skóre JSNd amethotrexát b95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a přípravkem Trudexa cna základě analýzy pořadí dzúžení kloubní štěrbiny
Latvian: LSS(JSN)d punktu skaits amethotrexate b95% ticamības intervāls punktu skaita atšķirībām starp methotrexate un Trudexa. cpamatots ar kategoriju analīzi dLocītavas spraugas sašaurināšanās
Czech: Ve všech třech studiích, ve kterých byla hodnocena únavnost (studie I, III, IV) byl pozorován její statisticky významný pokles stanovením funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT).
Latvian: Statistiski nozīmīgs noguruma mazināšanās, kas noteikta ar funkcionālu hroniskas slimības terapijas vērtējumu (FACIT), punktu skaits bija visos trijos pētījumos, kuros tas tika vērtēts (I, III, IV pētījumi).
Czech: Pacienti, jimž hrozí riziko nákazy HBV infekcí, by měli být vyšetřeni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím terapie přípravkem Trudexa.
Latvian: Pacientiem ar HBV infekcijas risku pirms ārstēšanas sākšanas ar Trudexa jāpārbauda, vai nav HBV infekcijas pazīmju.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u vás vyskytnou příznaky jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi.
Czech: Jednou volnou rukou jemně uchopte a pevně podržte přiměřeně velkou plochu očištěné kůže v místě, kam si chcete podat injekci a pevně držte (viz níže).
Latvian: Ar brīvo roku viegli saņemiet notīrītās ādas kroku injekcijas vietā un stingri turiet (skatīt zīmējumā).
Czech: kožní tuberkulinový test a RTG vyšetření hrudníku (mohou se použít místní doporučení).
Latvian: Visiem pacientiem jāveic atbilstoši skrīninga testi, t. i., tuberkulīna ādas tests un krūškurvja rentgenogramma (jāievēro vietējie ieteikumi).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Trudexa nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota).
Latvian: Pacientam jābūt informētam, ka jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja ārstēšanas laikā ar Trudexa vai pēc tās rodas par tuberkulozes infekciju liecinošas pazīmes/simptomi (piemēram, nepārejošs klepus, novājēšana/ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra).
Czech: Pomocné látky: mannitol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekci.
Latvian: Palīgvielas: mannīts, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Czech: • Během léčby přípravkem Trudexa nesmíte dostat některé očkovací látky.
Latvian: • Dažas vakcīnas nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Trudexa.
Czech: • Při léčbě přípravkem Trudexa můžete být náchylnější k infekcím včetně závažných infekcí, tuberkulózy, oportunních infekcí (infekce, které za normálních okolností nejsou pro člověka nebezpečné) a sepse, které mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Latvian: • Jūs varat vieglāk iegūt infekciju, piemēram, smagu infekciju, tuberkulozi, oportūnistiskas infekcijas un sepsi, kas retos gadījumos var būt dzīvībai bīstami, kamēr ārstējaties ar Trudexa.
Czech: Vzácné poruchy štítné žlázy (včetně strumy)
Latvian: Vairogdziedzera slimības (ieskaitot kāksli)
Czech: • Když je stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, jako jste ji vpichoval(a).
Latvian: • Kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no ādas, raugoties, lai tā saglabātu to pašu leņķi kā ievadot.
Czech: Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení dávky na 40 mg jednou týdně.
Latvian: Monoterapijas gadījumā dažiem pacientiem, kam pavājinās atbildes reakcija, lietderīga varētu būt devas palielināšana līdz 40 mg adalimumaba katru nedēļu.
Czech: Trudexa je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Latvian: Trudexa indicēts smaga, aktīva ankilozējoša spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija pret standartterapiju.
Czech: Předplněné pero nadzvedněte kolmo vzhůru směrem od místa vpichu injekce.
Latvian: Noņemiet pildsplavveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
Czech: Přeplněné pero držte jednou rukou tak, aby šedý kryt (1) směřoval dolů.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci vienā rokā ar pelēko uzgali (1) uz augšu.
Czech: NIKDY nevracejte kryt zpátky na jehlu.
Latvian: NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nelieciet atpakaļ adatas uzgali.
Czech: JAK SE TRUDEXA PŘEDPLNĚNÉ PERO UŽÍVÁ
Latvian: KĀ LIETOT TRUDEXA PILDSPAVVEIDA PILNŠĻIRCI
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Trudexa pokračuje v podávání methotrexátu.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietots Trudexa.
Czech: Pokud se u vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Latvian: Ja Jums rodas jauni vai pastiprinās sirds mazspējas simptomi (piemēram, aizdusa, kāju pietūkums), nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Czech: BASDAIb 50 Týden 2
Latvian: BASDAIb 50
Czech: Léčba přípravkem Trudexa má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy nebo Crohnovy choroby.
Latvian: Ārstēšana ar Trudexa jāsāk un jāveic ārstiem-speciālistiem ar pieredzi reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta vai Krona slimības diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK TRUDEXA UCHOVÁVAT
Latvian: KĀ UZGLABĀT TRUDEXA
Czech: Přípravek Trudexa je určen k léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy.
Latvian: Trudexa paredzēts reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta ārstēšanai.
Czech: 40 mg každý druhý týden
Latvian: 40 mg Trudexa katru otro nedēļu
Czech: Tabulka 7: Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (procento pacientů)
Latvian: ACR atbildes reakcija ar placebo kontrolētajos psoriātiskā artrīta pētījumos (procentuālais pacientu skaits)
Czech: Dihydrát citronanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Czech: • zadýchávání, které se zhorší v poloze vleže nebo otoky nohou
Latvian: • aizdusa slodzes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums;
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Abbott Laboratories Ltd.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Abbott Laboratories Ltd.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Trudexa, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Trudexa nekā noteikts:
Czech: Protože se však lidské imunoglobuliny vylučují do mléka, ženy nesmějí kojit v průběhu léčby přípravkem Trudexa a ještě nejméně pět měsíců po jejím ukončení.
Latvian: Tomēr cilvēka imūnglobulīni izdalās mātes pienā, tāpēc sievietes nedrīkst zīdīt vismaz piecus mēnešus pēc pēdējās Trudexa devas lietošanas.
Czech: Méně časté poruchy menstruačního cyklu a poruchy děložního krvácení
Latvian: Menstruālā cikla un dzemdes asiņošanas traucējumi
Czech: Při léčbě přípravkem Trudexa byly hlášeny těžké infekce, sepse, tuberkulóza a další oportunní infekce končící i úmrtím.
Latvian: Saistībā ar Trudexa lietošanu saņemti ziņojumi par nopietnām infekcijām, sepsi, tuberkulozi un citām oportūnistiskām infekcijām, tostarp par nāves gadījumiem.
Czech: • Pokud se u vás vyvinou příznaky srdečního selhání (dušnost nebo otoky dolních končetin), vyhledejte ihned lékaře.
Latvian: • Ja Jums rodas sirds mazspējas simptomi (aizdusa vai kāju pietūkums), nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Czech: Pokud váš lékař určí, že je pro vás methotrexát nevhodný, může se Trudexa podávat samostatně.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nosaka, ka metotreksāts nav jālieto, Trudexa var lietot vienu pašu.
Czech: Ve dvanácti kontrolovaných studiích se u pacientů léčených přípravkem Trudexa vyskytla infekce ve frekvenci 1,49 a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou ve frekvenci 1,42 případů na pacienta léčeného po dobu jednoho roku (případ/pacient/rok).
Latvian: Divpadsmit kontrolētos pētījumos infekciju sastopamība bija 1,49 gadījumi uz pacientgadu ar Trudexa ārstētiem pacientiem un 1,42 gadījumi uz pacientgadu ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstētiem pacientiem.
Czech: • Vytáhněte zcela jehlu z lahvičky.
Latvian: • Pilnībā izvelciet adatu no flakona.
Czech: NEODSTRAŇUJTE šedivou zátku nebo hliníkový kroužek kolem uzávěru lahvičky.
Latvian: NENOŅEMIET pelēko korķīti vai alumīnija gredzenu flakona augšpusē.
Czech: Při podávání přípravku Trudexa v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší.
Latvian: Trudexa lietojot kopā ar metotreksātu, antivielas veidojās maz (< 1%) salīdzinājumā ar monoterapiju.
Czech: Méně časté Vzácné synkopa, migréna, třes, poruchy spánku, roztroušená skleróza
Latvian: Ģībonis, migrēna, trīce, miega traucējumi Multiplā skleroze
Czech: Během léčby přípravkem Trudexa se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Trudexa var turpināt glikokortikoīdu, salicilātu, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, kā arī pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Czech: Zkontrolujte, zda je jehla pod hladinou roztoku.
Latvian: Pārbaudiet, vai adata ir šķīdumā.
Czech: Zkontrolujte vzhled roztoku přípravku Trudexa skrze okénka na bocích předplněného pera.
Latvian: Caur lodziņiem pildspalvveida pilnšļirces malās pārbaudiet Trudexa šķīduma izskatu.
Czech: Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro přípravek Trudexa versus placebo p < 0,001 p < 0,01
Latvian: Visi p-raksturlielumi ir sapāroti Trudexa versus placebo attiecības salīdzinājumi * p < 0,001 **
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23-složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem nebo placebem.
Latvian: Pētījumā 226 pieaugušiem subjektiem ar reimatoīdo artrītu, kas tika ārstēti ar adalimumabu vai placebo, tika novērota līdzīga atbildes reakcija pret standarta 23-valento pneimokoku vakcīnu un gripas trivalento vīrusu vakcīnu.
Czech: Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou je 40 mg adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu ir pa vienai 40 mg adalimumaba devai katru otro nedēļu.
Czech: Při subkutánním podávání přípravku Trudexa v klinických studiích nebyly pozorovány závažné alergické reakce.
Latvian: Par smagām alerģiskām blakusparādībām subkutānas Trudexa ievadīšanas gadījumā klīniskajos pētījumos nav ziņots.
Czech: Trudexa 40 mg injekční roztok v injekční lahvičce na jedno použití (lahvička ze skla typu I) uzavřené gumovou zátkou, hliníkovou pertlí a odtrhovacím uzávěrem.
Latvian: Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas flakonos (I tipa stikls) ar gumijas aizbāzni, gofrētu alumīnija pārklājumu un noņemamu vāciņu.
Czech: Pokud u vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Trudexa.
Latvian: Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums dos Trudexa, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Czech: Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums, bojāti zobi.
Czech: Po podání přípravku Trudexa byly rovněž sníženy sérové koncentrace matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), které vyvolávají přestavbu tkání způsobující destrukci chrupavek.
Latvian: Matrices metālproteināžu (MMP-1 un MMP-3), kas rada audu remodelāciju, izraisot skrimšļu sabrukšanu, līmenis pēc Trudexa ievadīšanas arī pazeminājās.
Czech: Tato studie hodnotila účinnost přípravku Trudexa 40 mg podávaného každý druhý týden/v kombinační terapii s methotrexátem, přípravku Trudexa 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení příznaků a projevů a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
Latvian: Šajā pētījumā tika vērtēta reimatoīdā artrīta locītavu bojājuma pazīmju un simptomu un progresēšanas ātruma samazināšanas efektivitāte pēc 104 nedēļām, lietojot katru otro nedēļu 40 mg Trudexa/metotreksāta kombinācijas terapiju, 40 mg Trudexa monoterapiju, lietojot to katru otro nedēļu, un metotreksāta monoterapiju.
Czech: Pacienti dostávali dávky 20, 40 nebo 80 mg přípravku Trudexa nebo placebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Latvian: 20, 40 vai 80 mg Trudexa devas vai placebo ievadīja katru otro nedēļu 24 nedēļas.
Czech: ztráta sluchu
Latvian: Dzirdes zudums
Czech: Studie VI
Latvian: VI pētījums
Czech: Pomocné látky jsou mannitol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekci.
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Czech: Ve studiích I-IV došlo po 24 a 26 týdnech léčby v porovnání s placebem ke zlepšení všech jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR (počet bolestivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění a bolesti lékařem a pacientem, skóre indexu disability (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
Latvian: I - IV pētījumos visas individuālās ACR atbildes reakcijas kritēriju sastāvdaļas (jutīgo un pietūkušo locītavu skaits, ārsta un pacienta vērtējums par slimības aktivitāti un sāpēm, darba spēju zuduma indeksa (HAQ) punkti un CRO (mg/dl) raksturlielumi) pēc 24 vai 26 nedēļām salīdzinājumā ar placebo uzlabojās.
Czech: Nesnažte se dotýkat jehly ukryté v hlavni.
Latvian: Nemēģiniet pieskarties adatai cilindrā.
Czech: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25
Latvian: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Czech: 40 mg týdně
Latvian: 40 mg Trudexa katru nedēļu
Czech: Méně časté hypertenze, návaly, hematom Vzácné cévní okluze, aortální stenóza, tromboflebitis, aneurysma aorty
Latvian: Hipertensija, pietvīkums, hematoma Asinsvada aizsprostojums, aortas stenoze, tromboflebīts, aortas aneirisma
Czech: 1 injekční lahvička (0,8 ml sterilního roztoku), 1 prázdná sterilní injekční stříkačka v obalu a 2 tampóny napuštěné alkoholem, vše v blistru.
Latvian: 1 flakons (0,8 ml sterila šķīduma), 1 tukša sterila injekciju šļirce paciņā un 2 spirta salvetes - viss blisterī.
Czech: Při užití startovací dávky 80 mg přípravku Trudexa v týdnu 0, následované dávkou 40 mg v týdnu 2, bylo u pacientů s Crohnovou choroborou během indukčního období dosaženo průměrných sérových koncentrací adalimumabu přibližně 5,5 µg/ml.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību, ievadot 80 mg Trudexa piesātinošo devu 0. nedēļā un pēc tam 2. nedēļā 40 mg Trudexa, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā bija aptuveni 5,5 µg/ml.
Czech: U pacientů bylo prováděno vyšetření na autoprotilátky v různých časových intervalech studií I - V s revmatoidní artritidou.
Latvian: Pacientiem I - V reimatoīdā artrīta pētījumos vairākas reizes dažādos laikos seruma paraugos pārbaudīja autoantivielas.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Trudexa aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Latvian: Ja ārsts uzskata par piemērotu, pēc pareizas injekcijas tehnikas apguves un ar nepieciešamo medicīnisko uzraudzību, pacients pats sev var injicēt Trudexa.
Czech: (95% interval spolehlivosti)
Latvian: ticamības intervāls)
Czech: Byly hlášeny závažné a těžce probíhající oportunních infekce, spojené s užíváním přípravku Trudexa, jako například pneumonie způsobená pneumocystis carinii, diseminovaná histoplamóza, listerióza a aspergilóza.
Latvian: Bijuši ziņojumi par nopietnām un smagām oportūnistiskām infekcijām, saistītām ar Trudexa terapiju, piemēram, par pneimocistītu carinii pneumonia, diseminētu histoplazmozi, listeriozi un aspergillozi.
Czech: Méně časté Vzácné infekce, podráždění nebo zánět oka poruchy zraku, poruchy zrakového vnímání panoftalmitis, iritis, glaukom
Latvian: Infekcija, acs kairinājums vai iekaisums Redzes traucējumi, acs jutības traucējumi Panoftalmīts, irīts, glaukoma
Czech: Léčba přípravkem Trudexa nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Trudexa terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt apakšpunktu 4.3).
Czech: V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty TNF pozorováno v porovnání s kontrolní skupinou pacientů více případů malignit včetně lymfomů.
Latvian: Klīnisko pētījumu par TNF-antagonistiem kontrolētajā daļā pacientiem, kuri saņēma TNF-antagonistus novēroja vairāk ļaundabīgu jaunveidojumu, tostarp limfomas gadījumu nekā kontrolgrupas pacientiem.
Czech: Přípravek Trudexa se obvykle používá s methotrexátem.
Latvian: Parasti Trudexa lieto kopā ar metotreksātu.
Czech: Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 10.
Latvian: Remisijas saglabāšanās un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 10. tabulā.
Czech: p < 0,001 párové srovnání hodnot pro přípravek Trudexa versus placebo p < 0,02 párové srovnání hodnot pro přípravek Trudexa versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Latvian: p < 0,02 for Trudexa versus placebo sapārotiem attiecības salīdzinājumiem a No tiem, kuri saņēma kortikosteroīdus sākotnēji
Czech: Časté infekce dolních cest dýchacích (jako pneumonie, bronchitis), virové infekce (včetně chřipky, herpetických infekcí), kandidóza, bakteriální infekce (včetně zánětů močových cest), infekce horních cest dýchacích
Latvian: Apakšējo elpceļu infekcijas (ieskaitot pneimoniju un bronhītu), vīrusu infekcijas (to vidū gripa, herpes infekcijas), kandidoze, bakteriālas infekcijas (to vidū urīnceļu infekcijas), augšējo elpceļu infekcijas
Czech: Závratě (včetně vertiga), bolest hlavy, neurologické poruchy vnímání (včetně parestézií)
Latvian: Reibonis (ieskaitot vertigo), galvassāpes, neiroloģiski sajūtu traucējumi (ieskaitot parestēzijas)
Czech: Přípravek Trudexa byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Latvian: Trudexa pētīts gan pacientiem ar reimatoīdo artrītu un psoriātisko artrītu, kas lietojuši Trudexa monoterapijā, gan tiem, kas vienlaikus lietojuši metotreksātu.
Czech: Časté vyrážka, dermatitis a ekzém, pruritus, ztráta vlasů
Latvian: Izsitumi, dermatīts un ekzēma, nieze, matu izkrišana
Czech: V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte aplikovat injekci přípravku Trudexa za použití předplněného pera.
Latvian: Turpmākie norādījumi paskaidro, kā sev injicēt Trudexa ar pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: Přípravek Trudexa injekční roztok v předplněném peru je injekční pero šedé a vínové barvy pro jednorázové použití, které obsahuje skleněnou injekční stříkačku naplněnou přípravkem Trudexa.
Latvian: Trudexa pildspalvveida pilnšļirce ir vienreiz lietojama pelēka un plūmju krāsas pildspalvveida ierīce, kas satur stikla šļirci ar Trudexa.
Czech: Provedení těchto vyšetření zaznamená do vaší informační kartičky.
Latvian: Pārbaudes rezultāti jāieraksta Jūsu Pacienta brīdinājuma kartītē.
Czech: MTX = methotrexát **p<0,01, Trudexa versus placebo
Latvian: **p < 0,01, Trudexa pret placebo
Czech: k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná.
Latvian: • vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kad slimību modificējošu pretreimatisma zāļu, tostarp metotreksāta efektivitāte bijusi nepietiekama.
Czech: Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health Assessment Quesionnaire - HAQ).
Latvian: Četros oriģinālos adekvātos un labi kontrolētos pētījumos ar veselību saistīto dzīves kvalitāti un fiziskās funkcijas vērtēja, izmantojot Veselības vērtējuma aptaujas (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) darba spēju zuduma indeksu, kas III pētījumā bija iepriekš noteiktais primārais vērtētais raksturlielums 52. nedēļā.
Czech: • známky infekce, jako je horečka, malátnost, zranění, problémy se zuby, pálení při močení
Latvian: • infekcijas pazīmes - drudzis, savārgums, brūces, bojāti zobi, dedzinoša sajūta urinējot;
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce, podávání přípravku Trudexa se přeruší do doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Latvian: Trudexa lietošana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās jauna smaga infekcija, līdz brīdim, kad infekcija tiek kontrolēta.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa/methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 5).
Latvian: Pēc 6 un 12 mēnešiem Trudexa/metotrexate pacientiem tika konstatēts, ka locītavu izmaiņas radiogrāfiski ir progresējušas ievērojami mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma tikai metotrexate (skatīt 5. tabulu).
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Trudexa, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Latvian: Operētie pacienti, kuri saņem Trudexa, ir rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas un jāveic atbilstoši pasākumi.
Czech: Pokud není jehla správně zaváděna středem zátky, budete cítit trvalý odpor při jejím průchodu zátkou a nepocítíte „lupnutí".
Latvian: Ja adata nav precīzi novietota pretī korķīša centram, Jūs izdurot cauri korķītim jutīsiet patstāvīgu pretestību un neatskanēs "
Czech: Studie II
Latvian: PIELIKUMS II
Czech: Proto nelze uvést žádná doporučení ohledně dávky léku.
Latvian: Nav iespējams sniegt norādījumus par devām.
Czech: Nyní můžete vidět bílé pouzdro jehly.
Latvian: Baltajam adatas apvalkam jābūt redzamam.
Czech: Pokud se tak stane, nepoužívejte dále injekční stříkačku ani lahvičku.
Latvian: Ja tā ir noticis, šļirce un flakons nav izmantojami.