FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva en didanosine wordt niet aanbevolen aangezien deze resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40-60% αύξηση στη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: HORMONALE CONTRACEPTIVA Oraal:
Greek: ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Από στόματος χορηγούμενα:
Dutch: Er zijn op dit moment geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken over toediening van de combinatie efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil aan nog niet eerder behandelde of aan uitgebreid voorbehandelde patiënten.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες με τον συνδυασμό efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη εντατική θεραπεία.
Dutch: Simeprevir/ tenofovirdisoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Greek: Simeprevir/tenofovir disoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij mensen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Dutch: Concentraties lopinavir: ↓ 30
Greek: Συγκεντρώσεις του Lopinavir: ↓
Dutch: Wanneer gelijktijdig met Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva toegediend, moet de dosis sertraline op geleide van de klinische respons worden verhoogd
Greek: Tenofovir disoproxil Zentiva, οι αυξήσεις της δόσης του sertraline θα πρέπει να καθοδηγούνται από την κλινική ανταπόκριση.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immunodeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Greek: Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
Dutch: Stoppen van de behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
Greek: Η διακοπή της αγωγής με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HΒV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
Dutch: Zwangerschappen zijn opgetreden bij vrouwen die efavirenz, een werkzame stof van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, innamen terwijl ze een implanteerbaar anticonceptiemiddel gebruikten, hoewel niet is vastgesteld dat de therapie met efavirenz ertoe leidde dat het anticonceptiemiddel faalde.
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, ενώ χρησιμοποιούσαν αντισυλληπτικό εμφύτευμα, παρά το γεγονός ότι δεν έχει τεκμηριωθεί ότι η θεραπεία με efavirenz μπορεί να προκαλέσει αποτυχία των αντισυλληπτικών.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva en St. Janskruid of kruidengeneesmiddelen die St. Janskruid bevatten, is gecontra-indiceerd.
Greek: Η συγχορήγηση Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva και St. John's wort ή φυτικών σκευασμάτων που περιέχουν St. John's wort αντενδείκνυται.
Dutch: Er moet tijdens de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva altijd een barrièremethode worden toegepast, samen met andere vormen van anticonceptie (zoals orale of andere hormonale anticonceptiva, zie rubriek 4.5).
Greek: Η μηχανική αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιείται πάντοτε σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης (για παράδειγμα, από το στόμα χορηγούμενα ή άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, βλ. παράγραφο 4.5) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u vraagt een zwangerschapstest te ondergaan om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voordat u met de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva begint.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης, ώστε να διασφαλίσει ότι δεν είστε έγκυος πριν την έναρξη της θεραπείας με
Dutch: Bij hervatting van de therapie met de combinatie efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt gebruik van geschikte antihistaminica en/of corticosteroïden aanbevolen.
Greek: Συνιστάται η χρήση κατάλληλων αντιισταμινικών ή/και κορτικοστεροειδών κατά την επανέναρξη της θεραπείας με τον συνδυασμό efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Dutch: Zelden ten uitvoer gebrachte suïcide3,4, waanvoorstellingen3,4, neurose3, 4
Greek: Σπάνιες πράξη αυτοκτονίας παραλήρημα νεύρωση3,4
Dutch: Soms convulsies3, amnesie3, abnormale gedachten3, ataxie3, gestoorde coördinatie3, agitatie3, tremor
Greek: Όχι συχνές σπασμοί3, αμνησία3, μη φυσιολογική σκέψη3, αταξία3, μη φυσιολογικός προσανατολισμός3, διέγερση3, τρόμος Οφθαλμικές διαταραχές: Όχι συχνές θολή όραση
Dutch: 2-hydroxy atorvastatine:
Greek: 2-υδροξυ-ατορβαστατίνη:
Dutch: Vaak allergische reactie
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Συχνές αλλεργική αντίδραση
Dutch: Stoppen van de behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Greek: Η διακοπή της αγωγής με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: (inductie van CYP3A4) In een onderzoek bij HIVgeïnfecteerde gebruikers van intraveneuze drugs leidde gelijktijdige toediening van efavirenz en methadon tot een verlaagde plasmaconcentratie van methadon en tekenen van opiaatontwenning.
Greek: Σε μια μελέτη με χρήστες ενδοφλέβιων ναρκωτικών ουσιών με λοίμωξη HIV, η συγχορήγηση του efavirenz με μεθαδόνη είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων της μεθαδόνης στο πλάσμα και σημεία στέρησης από οπιοειδή.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
Greek: Η χορήγηση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva σε ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 tot ↑ 16)
Greek: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 έως ↑ 16)
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan de hoeveelheid statinen in uw bloed verlagen.
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva μπορεί να μειώσει το επίπεδο των στατινών στο αίμα σας.
Dutch: (ng/ml) AUC0-last
Greek: (ng/ml)
Dutch: Indien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva gelijktijdig met een NSAID wordt toegediend, dient de nierfunctie adequaat gecontroleerd te worden.
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva συγχορηγείται με ένα ΜΣΑΦ, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva filmomhulde tabletten zijn roze, ovaalvormige, biconvexe filmomhulde tabletten.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva είναι ροζ, οβάλ αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Dutch: (inductie van CYP3A4) Gelijktijdige toediening van efavirenz met atorvastatine, pravastatine of simvastatine had geen invloed op de AUC- en Cmaxwaarden van efavirenz.
Greek: Η συγχορήγηση του efavirenz με ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη ή σιμβαστατίνη δεν επηρέασε τις τιμές της AUC και της Cmax για το efavirenz.
Dutch: Als efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil met de maaltijd wordt ingenomen, kunnen ze vaker optreden, mogelijk als gevolg van verhoogde efavirenzspiegels in het plasma (zie rubriek 5.2).
Greek: Μπορεί να εμφανισθούν πολύ συχνότερα όταν το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil λαμβάνεται ταυτόχρονα με γεύματα πιθανόν λόγω των αυξημένων επιπέδων efavirenz στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat een voorlichtingspakket wordt verstrekt aan alle artsen die naar verwachting Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva voorschrijven/gebruiken.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva έχουν εφοδιαστεί με εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό που περιέχει τα ακόλουθα:
Dutch: • Emtricitabine is een nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI)
Greek: • Η emtricitabine είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI)
Dutch: Als de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt stopgezet, dient rekening te worden gehouden met de lange halfwaardetijd van efavirenz (zie rubriek 5.2) en de lange intracellulaire halfwaardetijden van emtricitabine en tenofovir.
Greek: πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μακρά ημίσεια ζωή του efavirenz (βλ. παράγραφο 5.2) και η μακρά ενδοκυττάρια ημίσεια ζωή του emtricitabine και του tenofovir.
Dutch: De nierfunctie dient nauwgezet te worden gecontroleerd (zie rubriek
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: OPIOÏDEN Methadon/efavirenz (35-100 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Greek: ΟΠΙΟΕΙΔΗ Μεθαδόνη/efavirenz (35-100 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor elbasvir/grazoprevir voor meer informatie.
Greek: Χαρακτηριστικών του προϊόντος του elbasvir/grazoprevir.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva tabletten dienen eenmaal daags in hun geheel met water te worden doorgeslikt.
Greek: Τα δισκία Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό, μία φορά ημερησίως.
Dutch: De inname van de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil in combinatie met voedsel is niet onderzocht.
Greek: Επίδραση της τροφής Ο συνδυασμός efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν έχει αξιολογηθεί παρουσία τροφής.
Dutch: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg q.d.)
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/Vox ilaprevir (400 mg/100 mg/
Dutch: Neurologische symptomen treden vaak op met efavirenz, een van de componenten van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Greek: Συμπτώματα από το νευρικό σύστημα Τα συμπτώματα του νευρικού συστήματος είναι συχνά με το efavirenz, ένα από τα συστατικά του
Dutch: Cmax 's avonds: ↔ Cmin 's ochtends: ↑ 42% (↑ 9 tot
Greek: Βραδινή Cmax: ↔ Πρωινή Cmin: ↑ 42% (↑ 9 έως ↑
Dutch: Het is aangetoond dat efavirenz, emtricitabine en tenofovir in de moedermelk worden uitgescheiden.
Greek: Το efavirenz, το emtricitabine και το tenofovir έχει αποδειχθεί ότι απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: • Patiënten moeten voor het begin van de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva de uitgangswaarde van hun nierfunctie laten beoordelen
Greek: • Ότι πρέπει να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία των ασθενών κατά την έναρξη της θεραπείας πριν την έναρξη της θεραπείας με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Dutch: Gelijktijdige toediening met Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva moet worden vermeden wegens het risico van QTcverlenging (zie rubriek 4.3).
Greek: Tenofovir disoproxil Zentiva θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου παράτασης του QTc (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva en didanosine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva και διδανοσίνης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoek of symptomen erop dat hun hepatitis was verslechterd na het stoppen met emtricitabine of tenofovirdisoproxil (twee van de drie werkzame stoffen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva).
Greek: Υπήρξαν περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εξετάσεις αίματος ή η συμπτωματολογία έδειξαν επιδείνωση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που σταμάτησαν τη λήψη emtricitabine ή tenofovir disoproxil
Dutch: Behandelingsgroep Combinatie van efavirenz/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxil (N=203) n/N (%)
Greek: tenofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
Dutch: • Het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient te worden vermeden bij gelijktijdig of recent gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen.
Greek: • Ότι η χρήση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: 4-hydroxy atorvastatine:
Greek: 4-υδροξυ-ατορβαστατίνη:
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van posaconazol en Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva dient te worden vermeden, tenzij het voordeel voor de patiënt zwaarder weegt dan het risico.
Greek: Tenofovir disoproxil Zentiva θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το θεραπευτικό όφελος υπερισχύει του κινδύνου.
Dutch: Soms verhoogd creatinine, proteïnurie, proximale niertubulopathie waaronder syndroom van Fanconi
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Όχι συχνές αυξημένη κρεατινίνη, πρωτεϊνουρία, κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, συμπεριλαμβανομένο υ του συνδρόμου Fanconi
Dutch: Vanwege overeenkomsten met emtricitabine dient Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva niet gelijktijdig toegediend te worden met andere cytidine-analogen, zoals lamivudine (zie rubriek 4.5).
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Aanbevolen wordt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva op de lege maag in te nemen, omdat voedsel de blootstelling aan efavirenz kan doen stijgen, waardoor de frequentie van bijwerkingen kan toenemen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Greek: Συνιστάται το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva να λαμβάνεται με άδειο στομάχι δεδομένου ότι η τροφή μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο efavirenz και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz met atazanavir/ritonavir wordt niet aanbevolen.
Greek: Η συγχορήγηση του efavirenz με atazanavir/ritonavir δεν συνιστάται.
Dutch: Dosisaanpassingen van calciumantagonisten, wanneer gelijktijdig met Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva toegediend, moeten plaatsvinden op geleide van de klinische respons (zie de Samenvatting van de productkenmerken voor de calciumantagonist).
Greek: Οι αναπροσαρμογές της δόσης των ανταγωνιστών των διαύλων ασβεστίου όταν συγχορηγούνται με το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva, πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ανταγωνιστή των διαύλων ασβεστίου).
Dutch: Artemether/lumefantrine/ efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doses van elk
Greek: Ανθελονοσιακά Αρτεμαιθέρας/ λουμεφαντρίνη/efavirenz (20/120 mg δισκίο, 6 δόσεις των 4 δισκίων η καθεμία σε διάρκεια 3 ημερών/ 600 mg q.d.)
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening is 60 dagen.
Greek: Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα είναι 60 ημέρες
Dutch: De volgende verpakkingen zijn beschikbaar:
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες:
Dutch: Andere geschikte formuleringen moeten gecontroleerd worden op hun beschikbaarheid.
Greek: Άλλες διαθέσιμες μορφές θα πρέπει να ελεγχθούν για την καταλληλότητά τους.
Dutch: Gebruik binnen 60 dagen na eerste opening.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 60 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα.
Dutch: week 192
Greek: Εβδομάδα 192
Dutch: • Een multidisciplinaire benadering wordt aanbevolen voor de behandeling van adolescente patiënten.
Greek: • Ότι συνιστάται μια διεπιστημονική προσέγγιση για τη θεραπεία των εφήβων.
Dutch: EU/1/16/1127/001 EU/1/16/1127/002
Greek: EU/1/16/1127/002
Dutch: Tot aan week 144 werd geen verdere K65R ontwikkeling waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω ανάπτυξη της K65R μέχρι την 144η εβδομάδα.
Dutch: [alleen op de buitenverpakking]
Greek: [μόνο εξωτερική συσκευασία]
Dutch: Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Tenofovir disoproxil Zentiva bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Greek: Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Tenofovir disoproxil Zentiva από εγκύους, συνήθως δεν χρησιμοποιείται, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u met combinaties van tenofovir en didanosine behandeld zult worden.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα σας χορηγήσει συνδυασμούς tenofovir και διδανοσίνης.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Greek: Το εκτυπωμένο φύλλο οδηγιών του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνει το όνομα και τη διεύθυνση του παραγωγού υπεύθυνου για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Dutch: PC: [alleen op de buitenverpakking] SN: [alleen op de buitenverpakking] NN: [alleen op de buitenverpakking]
Greek: PC: [μόνο εξωτερική συσκευασία] SN: [μόνο εξωτερική συσκευασία] NN: [μόνο εξωτερική συσκευασία]
Dutch: = Niet van toepassing a BMD Z-scores alleen beschikbaar voor een beperkte groep patiënten met overeenkomende referentiegegevens b Secundair eindpunt tot en met week 48
Greek: ΔΕ = Δεν εφαρμόζεται α Οι βαθμολογίες BMD Z είναι διαθέσιμες μόνο για περιορισμένο σύνολο ασθενών με αντιστοιχισμένα δεδομένα αναφοράς β Δευτερεύον καταληκτικό σημείο έως την εβδομάδα 48
Dutch: Als uw kind Tenofovir disoproxil Zentiva voorgeschreven heeft gekregen, denk er dan aan dat alle informatie in deze bijsluiter voor uw kind bestemd is (in dat geval verwijst "u" naar"uw kind").
Greek: Εάν το Tenofovir disoproxil Zentiva έχει συνταγογραφηθεί για το παιδί σας, σημειώστε ότι όλες οι πληροφορίες στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης απευθύνονται στο παιδί σας (στην περίπτωση αυτή, διαβάστε "το παιδί σας" αντί για "εσείς").
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Tenofovir disoproxil Zentiva neemt, bestuur geen voertuig of rijd niet met de fiets en gebruik geen machines of gereedschap.
Greek: Αν αισθάνεστε ζαλισμένος ενώ παίρνετε το Tenofovir disoproxil Zentiva, μην οδηγείτε ή κάνετε ποδήλατο και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο ΠαράρτημαV.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) ή σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen tenofovirdisoproxil en andere geneesmiddelen
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του tenofovir disoproxil και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Dutch: De resultaten waren echter negatief in een in-vivomuisbeenmerg-micronucleus-test.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα ήταν αρνητικά σε μια in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων μυελού οστών ποντικού.
Dutch: De beslissing om pediatrische patiënten (adolescenten) te behandelen, dient te worden gebaseerd op een zorgvuldige afweging van de behoeften van de individuele patiënt en met verwijzing naar de huidige pediatrische behandelrichtlijnen, waaronder de waarde van de histologische informatie bij aanvang.
Greek: Η απόφαση για τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών (εφήβων) θα πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική εξέταση των εξατομικευμένων αναγκών του ασθενούς και με αναφορά στις τρέχουσες παιδιατρικές κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της τιμής των αρχικών ιστολογικών πληροφοριών.
Dutch: • Indien u tijdens uw zwangerschap Tenofovir disoproxil Zentiva heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Greek: • Εάν έχετε λάβει το Tenofovir disoproxil Zentiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Dutch: • Als u HBV heeft, kan uw arts u een HIV-test aanbieden om te zien of u zowel HBV als HIV
Greek: • Αν έχετε HBV, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει έλεγχο για HIV για να διαπιστώσει αν έχετε ταυτόχρονα HBV και HIV.
Dutch: Indien u ouder bent dan 65 jaar en Tenofovir disoproxil Zentiva voorgeschreven krijgt, zal uw arts u nauwgezet controleren.
Greek: Αν είστε άνω των 65 ετών και σας δοθεί συνταγή με Tenofovir disoproxil Zentiva, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Dutch: Met betrekking tot de beslissing om de behandeling te starten bij periatrische patiënten, zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.8 en 5.1.
Greek: Αναφορικά με την απόφαση έναρξης της θεραπείας στους παιδιατρικούς ασθενείς, βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8 και 5.1.
Dutch: Duur van de behandeling bij volwassen en adolescente patiënten met chronische hepatitis B
Greek: Διάρκεια της θεραπείας σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β
Dutch: • zich zwak voelen
Greek: • αίσθημα αδυναμίας.
Dutch: Bovendien had 61% van de patiënten in week 48 normale ALAT-waarden.
Greek: Επιπλέον, 61% των ασθενών είχαν φυσιολογική ALT κατά την 48η εβδομάδα.
Dutch: 1 Gegevens verkregen op basis van gelijktijdige toediening met ledipasvir/sofosbuvir.
Greek: Δεδομένα που προκύπτουν από τη χορήγηση δόσης ταυτόχρονα με ledipasvir/sofosbuvir.
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan tenofovirdisoproxil in gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7.319).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν εκτεθεί στο tenofovir disoproxil σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και το διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης (n = 7.319).
Dutch: • Volwassenen: 1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
Greek: • Ενήλικες: Ένα δισκίο την ημέρα με τροφή (για παράδειγμα, με ένα γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα).
Dutch: U Kabelovny 130 102 37 Praag 10 Tsjechië
Greek: Zentiva k.s U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Τσεχική Δημοκρατία