FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See also section “DOCETAXEL KABI contains ethanol (alcohol)” below.
Portuguese: Ver também a secção “DOCETAXEL KABI contém etanol (álcool)” abaixo.
English: Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Portuguese: O docetaxel foi eliminado tanto pela urina como pelas fezes, após metabolismo oxidativo mediado pelo citocromo P450 do grupo éster ter-butilo; ao fim de sete dias, as excreções urinária e fecal corresponderam a cerca de 6% e 75% da radioatividade administrada, respetivamente.
English: Frequent monitoring of complete blood counts should be conducted on all patients receiving docetaxel.
Portuguese: Deve realizar-se uma monitorização frequente de hemogramas completos em todos os doentes tratados com docetaxel.
English: Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Portuguese: Poderão ocorrer reações de hipersensibilidade alguns minutos após o início da perfusão de docetaxel, devendo portanto estar disponíveis recursos para o tratamento de hipotensão e broncospasmo.
English: What DOCETAXEL KABI is and what it is used for
Portuguese: O que é DOCETAXEL KABI e para que é utilizado
English: Preparation of the intravenous administration
Portuguese: Preparação da administração intravenosa
English: Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of haematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
Portuguese: Deve ser feito tratamento profilático de G-CSF para minimizar o risco de toxicidade hematológica (ver também Ajustes da dose durante o tratamento).
English: For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1).
Portuguese: Em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos, o tratamento adjuvante deverá ser restrito a doentes elegíveis para receber quimioterapia de acordo com os critérios estabelecidos a nível internacional para o tratamento primário do carcinoma da mama precoce (ver secção 5.1).
English: Hypersensitivity (no severe)
Portuguese: Hipersensibilidade (não grave)
English: Neutropenic infection
Portuguese: Infeção neutropénica
English: If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
Portuguese: Se os frascos para injetáveis forem conservados no frigorífico, permitir que o número necessário de caixas de DOCETAXEL KABI concentrado para solução para perfusão permaneçam a uma temperatura inferior a 25ºC durante 5 minutos antes de utilizar.
English: Neutropenic complications in patients receiving TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805)
Portuguese: Complicações neutropénicas em doentes a receber TAC com ou sem profilaxia primária com G-CSF (GEICAM 9805)
English: DOCETAXEL KABI contains alcohol.
Portuguese: O DOCETAXEL KABI contém álcool.
English: What DOCETAXEL KABI looks like and contents of the pack DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to pale yellow solution.
Portuguese: Qual o aspeto de DOCETAXEL KABI e conteúdo da embalagem DOCETAXEL KABI concentrado para solução para perfusão é uma solução límpida, incolor a amarelo pálida.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO FRASCO PARA INJETÁVEIS
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos)
English: Nervous system
Portuguese: Sistema nervoso
English: The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Portuguese: O perfil cinético do docetaxel é independente da dose e corresponde a um modelo de farmacocinética de três compartimentos com semividas para as fases α, β e γ de 4 min, 36 min e 11,1 h, respetivamente.
English: DOCETAXEL KABI has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, DOCETAXEL KABI could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Portuguese: O DOCETAXEL KABI foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço: - Para o tratamento do cancro da mama avançado, o DOCETAXEL KABI pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
English: The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Portuguese: As doses subsequentes de docetaxel foram administradas imediatamente após a conclusão da perfusão de trastuzumab, caso a dose anterior de trastuzumab tivesse sido bem tolerada.
English: Fluid retention (severe/lifethreatening: 1%)
Portuguese: Retenção de líquidos (grave/com risco de vida: 1%)
English: Diarrhoea grade 3
Portuguese: Diarreia de grau 3
English: Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/4 thrombocytopenia.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Raros: episódios hemorrágicos associados a trombocitopenia de grau 3/4.
English: Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Portuguese: Dos 333 doentes tratados com docetaxel de três em três semanas num estudo no carcinoma da próstata, 209 doentes tinham idade igual ou superior a 65 anos e 68 doentes tinham mais de 75 anos.
English: Hormonal receptor status
Portuguese: Estado do recetor hormonal
English: Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Portuguese: Pós-Menopausa *Um índice da causalidade (TAC/FAC) inferior a 1 indica que a TAC está associada a uma sobrevivência livre de doença mais longa em comparação com FAC
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Portuguese: Com base nos resultados de farmacocinética obtidos, não há quaisquer instruções especiais para a utilização do docetaxel nos idosos.
English: One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Portuguese: Cento e oitenta e seis doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberam docetaxel (100 mg/m2) com ou sem trastuzumab; 60% dos doentes tinham recebido quimioterapia adjuvante anterior com base em antraciclinas.
English: • interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing.
Portuguese: • doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões provocando tosse e dificuldade em respirar.
English: The name of this medicine is DOCETAXEL KABI.
Portuguese: O nome deste medicamento é DOCETAXEL KABI.
English: Asthenia; Oedema peripheral;
Portuguese: Astenia; Edema periférico;
English: • ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia (manifested as irregular and/or rapid heartbeat, severe shortness of breath, dizziness, and/or fainting).
Portuguese: • arritmia ventricular ou taquicardia ventricular (manifesta-se por batimentos cardíacos irregulares e/ou rápidos, falta de ar, tonturas e/ou desmaios).
English: TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval
Portuguese: TAC = docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida FAC = 5-fluorouracilo, doxorrubicina e ciclofosfamida IC = intervalo de confiança,
English: In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/him results of your blood tests.
Portuguese: Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue.
English: Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 100 mg/m2 numa perfusão de uma hora obtém-se uma concentração plasmática máxima de 3,7 μg/ml com uma AUC correspondente a 4,6 h.μg/ml.
English: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
Portuguese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Reino Unido
English: Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
Portuguese: Deste modo, devido ao potencial de efeitos adversos nos lactentes, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com docetaxel.
English: As with all parenteral products, DOCETAXEL KABI infusion solution should be visually inspected prior to use, and solutions containing a precipitate should be discarded.
Portuguese: Tal como todos os produtos de uso parentérico, DOCETAXEL KABI solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente antes do uso, e as soluções contendo precipitação devem ser rejeitadas.
English: Pre-Menopausal
Portuguese: Pré-Menopausa
English: When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment.
Portuguese: Quando os doentes são candidatos ao tratamento com docetaxel em associação com trastuzumab, devem ser sujeitos a uma avaliação cardíaca inicial.
English: Cardiac failure; Arrhythmia (no severe)
Portuguese: Insuficiência cardíaca; Arritmia (não grave)
English: Localised skin erythema of the extremities (palms of the hands and soles of the feet) with oedema followed by desquamation has been observed.
Portuguese: Têm sido observados eritemas cutâneos localizados nas extremidades (palma das mãos e planta dos pés), com edema seguido de descamação.
English: In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
Portuguese: Em associação com a capecitabina, em doentes com 60 ou mais anos de idade, recomenda-se uma redução da dose de capecitabina para 75% (ver o resumo das características do medicamento da capecitabina).
English: No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Portuguese: Não houve doentes diagnosticados com síndrome de mielodisplasia em qualquer grupo de tratamento.
English: There is no relevant use of DOCETAXEL KABI in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Portuguese: Não existe utilização relevante de DOCETAXEL KABI na população pediátrica na indicação carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de tipo II e III.
English: In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Portuguese: Em caso de ocorrência de uma neutropenia grave (< 500 células/mm3 durante sete ou mais dias) no decurso do tratamento com docetaxel, recomenda-se uma redução da dose nos ciclos subsequentes ou a utilização de medidas de suporte adequadas (ver a secção 4.2).
English: †Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Portuguese: Valor de p * † Teste de ordenação logarítmica estratificada *Limiar para significado estatístico = 0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
English: Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy).
Portuguese: A radiação foi administrada através de um equipamento de megavoltagem utilizando um fracionamento de uma vez por dia (2 Gy por dia, 5 dias por semana durante 7 semanas, para uma dose total de 70-72 Gy).
English: Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m² in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Nos doentes que manifestaram neutropenia febril e/ou infeção neutropénica, a dose de docetaxel deverá ser reduzida para 60 mg/m2 em todos os ciclos subsequentes (ver secções 4.4 e 4.8).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of DOCETAXEL
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao docetaxel ou a ou a qualquer outro componente de
English: In a pharmacokinetic study with 7 patients, the co-administration of docetaxel with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole leads to a significant decrease in docetaxel clearance by
Portuguese: Num estudo farmacocinético com 7 doentes, a coadministração de docetaxel com o inibidor forte do CYP3A4 cetoconazol leva a uma diminuição significativa da depuração de docetaxel de 49%.
English: It was shown that docetaxel was embryotoxic and fetotoxic in rats and rabbits.
Portuguese: Foi demonstrado que o docetaxel foi embriotóxico e fetotóxico em ratos e coelhos.
English: Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous (see leaflet for further information), anhydrous citric acid (for pH adjustment).
Portuguese: Excipientes: polissorbato 80, etanol anidro (ver folheto informativo para mais informações), ácido cítrico anidro (para ajuste de pH).
English: Women of childbearing potential/ Contraception in males and females
Portuguese: Mulheres em idade fértil/contraceção em homens e mulheres
English: General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fenómenos de reaparecimento dos efeitos da radiação foram notificados raramente.
English: • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
Portuguese: • A taxa de resposta global (TGR) foi significativamente superior no braço AT versus o braço AC, p = 0,009.
English: Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
Portuguese: Eficácia de docetaxel no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico
English: Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
Portuguese: Foi prescrita radioterapia adjuvante segundo os procedimentos em vigor nas instituições participantes e foi aplicada a 69% dos doentes que receberam TAC e 72 % dos doentes que receberam FAC.
English: The combined administration of docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in 12 patients with solid tumours had no influence on the pharmacokinetics of each individual medicinal product.
Portuguese: A administração do docetaxel associado com a cisplatina e o 5-fluorouracilo em 12 doentes com tumores sólidos, não influenciou a farmacocinética de cada medicamento.
English: The primary anticipated complications of overdose would consist of bone marrow suppression, peripheral neurotoxicity and mucositis.
Portuguese: Prevê-se que as principais complicações da sobredosagem sejam uma supressão da medula óssea, neurotoxicidade periférica e mucosite.
English: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
Portuguese: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Reino Unido
English: All patients who did not have progressive disease were to receive CRT as per protocol (PF/CRT).
Portuguese: Todos os doentes que não manifestaram progressão da doença deveriam receber CRT de acordo com o protocolo (PF/CRT).
English: Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent.
Portuguese: Quanto à reversibilidade existem dados disponíveis em 35,3% dos doentes que desenvolveram neurotoxicidade após o tratamento com docetaxel a 100 mg/m2 em monoterapia.
English: Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Portuguese: A sobrevivência global foi também significativamente maior (p = 0,0201) no braço TCF com um risco de redução de mortalidade de 22,7%.
English: Bone marrow suppression and other haematologic adverse reactions have been reported.
Portuguese: Foram notificadas supressão da medula óssea e outras reações adversas hematológicas.
English: Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
Portuguese: O tempo mediano da primeira deterioração do desempenho segundo critérios da OMS foi significativamente mais prolongado no braço TPF comparativamente com o braço PF.
English: The effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel administered with standard dexamethasone premedication has been studied in 42 patients.
Portuguese: O efeito da prednisona na farmacocinética do docetaxel administrado com a pré-medicação padrão de dexametasona foi estudado em 42 doentes.
English: • sores in the mouth
Portuguese: • inflamações na boca
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
Portuguese: A neutropenia febril e a infeção neutropénica ocorreram, respetivamente, em 12,1% e 3,4% dos doentes, que receberam profilaxia com G-CSF e em 15,6% e 12,9% dos doentes sem tratamento profilático de G-CSF (ver secção 4.2).
English: However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
Portuguese: No entanto, em caso de reações graves, tais como hipotensão grave, broncospasmo ou erupção/eritema generalizado, deverá interromper-se imediatamente a administração de docetaxel, instituindo-se uma terapêutica adequada.
English: Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de perturbações visuais transitórias (clarões, luzes intermitentes, escotoma) ocorrendo normalmente durante a perfusão do medicamento e associados a reações de hipersensibilidade.
English: Cutaneous reactions
Portuguese: Reações cutâneas
English: • injection site reactions at the site of a previous reaction.
Portuguese: • reação cutânea de reaparecimento no mesmo local de uma reacção anterior.
English: The median time to progression was 186 days (docetaxel + capecitabine) vs. 128 days (docetaxel alone).
Portuguese: O tempo mediano até à progressão foi de 186 dias (docetaxel + capecitabina) vs. 128 dias (apenas docetaxel).
English: Docetaxel has been shown in vitro to disrupt the microtubular network in cells which is essential for vital mitotic and interphase cellular functions.
Portuguese: Ficou demonstrado in vitro que o docetaxel interrompe a rede microtubular nas células, essencial para as funções celulares vitais, como a mitose e interfase.
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below
Portuguese: Realizaram-se análises exploradoras de subgrupos para sobrevivência livre de doença em doentes que preenchem os critérios de St. Gallen 2009 para quimioterapia (população IDT) que se apresentam a seguir
English: Cases of lacrimation with or without conjunctivitis, as cases of lacrimal duct obstruction resulting in excessive tearing have been rarely reported.
Portuguese: Foram notificados raramente casos de lacrimejo com ou sem conjuntivite, e casos de obstrução do canal lacrimal que resultaram em excesso de lágrimas.
English: Injection site recall reaction (recurrence of skin reaction at a site of previous extravasation following administration of docetaxel at a different site) has been observed at the site of previous extravasation (frequency not known).
Portuguese: Foi observado uma reação de reaparecimento no local de administração (reação cutânea recorrente no local de extravasamento anterior seguido de administração de docetaxel num local diferente) no local anterior de extravasamento (frequência desconhecida).
English: In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
Portuguese: No estudo clínico principal SCCHN aos doentes que experimentaram neutropenia complicada (incluindo neutropenia prolongada, neutropenia febril, ou infeção), foi recomendado utilizar G-CSF para se obter cobertura profilática (por exemplo dia 6-15) em todos os ciclos subsequentes.
English: Discontinue treatment if these toxicities persist (see section 4.4).
Portuguese: Se a toxicidade persistir o tratamento deve ser suspenso (ver secção 4.4).
English: There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Portuguese: Observou-se menor uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos não-morfínicos (p < 0,01), outros medicamentos relacionados com a doença (p = 0,06) e radioterapia (p < 0,01) nos doentes tratados com docetaxel a 75 mg/m2 em comparação com a MTS.
English: As the benefit observed in patients with 4+ nodes was not statistically significant on DFS and OS, the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis.
Portuguese: Como o benefício observado em doentes com 4+ gânglios não foi estatisticamente significativo na SLD e na SG, a relação positiva de benefício/risco para os doentes TAC com 4+ gânglios não foi completamente demonstrada na análise final.
English: Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily is administered continuously (see section 5.1).
Portuguese: Uma dose de 5 mg de prednisona ou prednisolona é administrada por via oral, duas vezes ao dia, continuamente (ver secção 5.1).
English: Hypersensitivity reactions (frequency not known) have been reported with docetaxel in patients who previously experienced hypersensitivity reactions to paclitaxel.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade (frequência desconhecida) com o docetaxel em doentes que já tinham desenvolvido reações de hipersensibilidade com o paclitaxel.
English: Once added to the infusion bag
Portuguese: Após adição ao saco de perfusão