FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Genomanalyse der Insertionsstelle des lentiviralen Vektors wurde bei Kymriah-Produkten von 14 verschiedenen Spendern (12 Patienten und 2 gesunde Probanden) durchgeführt.
Latvian: Lentivīrusa vektora genoma ievietošanas vietas analīze Kymriah produktiem tika veikta 14 individuāliem donoriem (12 pacienti un 2 veseli brīvprātīgie).
German: bis 6 x 10
Latvian: - 6 x 10
German: Frühere Anti-CD19-Therapie
Latvian: Iepriekšēja terapija ar anti-CD19
German: Erkrankungsstatus (%)
Latvian: Slimības statuss (%)
German: • ein Antihistaminikum wie etwa Diphenhydramin.
Latvian: • antihistamīna līdzeklis, piemēram, difenhidramīns.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Kymriah auf die Fertilität vor.
Latvian: Datu par Kymriah ietekmi uz fertilitāti nav.
German: Median (Monate) (95 %-KI)
Latvian: Mediāna (mēneši) (95% TI)
German: Es gibt nicht genügend Daten, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen verschiedenen Altersgruppen gibt, wobei der klinische Nutzen und die Erfahrungen zur Sicherheit bei älteren DLBCL-Patienten über 65 Jahren (23 % der Studienpopulation) vergleichbar mit denen in der Gesamtpopulation waren.
Latvian: Dati, lai noteiktu efektivitātes vai drošuma atšķirības dažādās vecuma apakšgrupās, nav pietiekoši, tomēr klīniskais ieguvums un drošuma pieredze gados vecākiem pacientiem ar DLBŠL vecumā virs 65 gadiem (23% no pētījuma populācijas) bija salīdzināmi ar vispārējo populāciju.
German: Die Auswirkungen von Kymriah auf die männliche oder weibliche Fertilität wurde in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Latvian: Kymriah ietekme uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti pētījumos ar dzīvniekiem nav vērtēta.
German: Vor der Markteinführung von KYMRIAH in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien einigen.
Latvian: Pirms KYMRIAH laišanas tirgū katrā dalībvalstī RAĪ ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.
German: Infektionen - nicht näher spezifizierte Pathogene Virale Infektionen Bakterielle Infektionen Pilzinfektionen
Latvian: Infekcijas - neprecizēts izraisītājs Vīrusu infekcijas Baktēriju infekcijas Sēnīšu infekcijas
German: Akute lymphatische Leukämie (ALL)
Latvian: Akūta limfoblastiska leikoze (ALL)
German: Zwischenberichte: September 2019, November 2020
Latvian: 2019. gada septembris, 2020. gada novembris
German: Bei Patienten, die mit gegen B-Zellen gerichteten Arzneimitteln behandelt werden, kann es zu einer Reaktivierung von HBV kommen, die in manchen Fällen zu einer fulminant verlaufenden Hepatitis, Leberversagen und zumTod führt.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm pret B šūnām, var rasties HBV reaktivācija, dažos gadījumos izraisot fulminantu hepatītu, aknu mazspēju un nāvi.
German: Dies kann die Funktion verschiedener Organe des Körpers, besonders der Nieren, des Herzens und des Nervensystems beeinflussen (Tumor-Lyse-Syndrom).
Latvian: Tas var ietekmēt vairāku orgānu, īpaši nieru, sirds un nervu sistēmas darbību (audzēja sabrukšanas sindroms).
German: Ein Patient verstarb wegen Fortschreitens der Erkrankung und die anderen 3 Patienten hatten ein CR oder ein CRi und sind 1,5 bis 2 Jahre nach der Infusion noch am Leben.
Latvian: Viens pacients mira slimības progresēšanas dēļ un pārējie trīs pacienti sasniedza CR vai CRi un bija dzīvi 1,5-2 gadus pēc infūzijas.
German: Schulungsprogramm
Latvian: Izglītojošā programma
German: Bei Patienten, bei denen unter Kymriah eine komplette Remission erreicht wurde, können die resultierenden niedrigen Immunglobulinspiegel das Infektionsrisiko erhöhen.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedz pilnīgu remisiju pēc Kymriah, zems imūnglobulīna līmenis var paaugstināt infekciju risku.
German: Die in diesen klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen (Tabelle 2) sind nach Systemorganklassen gemäß MedDRA aufgelistet.
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības no šiem klīniskajiem pētījumiem (2. tabula) ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
German: Zusammenfassende Statistiken
Latvian: Statistikas rādītāju kopsavilkums
German: • Sie Probleme mit der Lunge, dem Herz oder Blutdruck (zu niedrig oder erhöht) haben.
Latvian: • Jums ir problēmas ar plaušām, sirdi vai asinsspiedienu (pazeminātu vai paaugstinātu);
German: Kymriah ist nur zur autologen Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Kymriah ir paredzēts tikai autologai lietošanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Es ist bekannt, dass Infektionen den Verlauf und die Behandlung eines gleichzeitig bestehenden Zytokin-Freisetzungssyndroms erschweren.
Latvian: Ir zināms, ka infekcijas sarežģī vienlaicīgi noritošā citokīnu atbrīvošanās sindroma gaitu un ārstēšanu.
German: Um die mit der KYMRIAH-Behandlung verbundenen Risiken zu minimieren, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass die Krankenhäuser und die zugehörigen Einrichtungen, die KYMRIAH abgeben, entsprechend dem vereinbarten Programm zur kontrollierten Abgabe besonders qualifiziert sind.
Latvian: Lai mazinātu ar KYMRIAH ārstēšanu saistītos riskus, RAĪ jānodrošina, ka slimnīcas un to saistītie centri, kas izsniedz KYMRIAH, ir īpaši kvalificēti atbilstoši apstiprinātai izplatīšanas kontroles programmai.
German: Für den Fall, dass ein sekundäres Malignom auftritt, sollte das Unternehmen kontaktiert werden, um Anweisungen zur Entnahme von Patientenproben für eine Untersuchung zu erhalten.
Latvian: Ja rodas sekundārs ļaundabīgs audzējs, jāsazinās ar kompāniju, lai saņemtu norādījumus par pacienta paraugu paņemšanu testēšanai.
German: Es ist nicht bekannt, ob Kymriah-Zellen in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai Kymriah šūnas izdalās cilvēka pienā.
German: Tests und Untersuchungen
Latvian: Pārbaudes un analīzes
German: Grippeähnliche Symptome Multiorganversagen
Latvian: Gripai līdzīga slimība Multiplu orgānu disfunkcijas sindroms
German: Die Expositionsdaten reichen nicht aus, um eine Empfehlung zur Dauer der Verhütung nach der Behandlung mit Kymriah abzugeben.
Latvian: Dati par iedarbību nav pietiekoši, lai sniegtu ieteikumus par kontracepcijas ilgumu pēc Kymriah terapijas.
German: Kymriah muss an einem qualifizierten Behandlungszentrum angewendet werden.
Latvian: Kymriah jāievada kvalificētā ārstniecības iestādē.
German: Finaler Studienbericht: Dezember 2038
Latvian: Pētījuma rezultātu galīgais ziņojums: 2038. gada decembris.
German: Nominal einseitiger exakter p-Wert auf Grundlage von H0: Rate der MRD-negativen Remission ≤ 15 % vs. Ha: > 15 %.
Latvian: Nomināla vienpusējā tiešā p-vērtība, pamatojoties uz H0: Negatīvas MRD remisijas biežums ≤15%, salīdzinot ar Ha: >15%.
German: Nicht-Responder (SD/PD/Nicht bekannt) N = 58
Latvian: Pacienti bez atbildes reakcijas (SD/PD/nav zināms) N=58
German: Was ist Kymriah und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Kymriah un kādam nolūkam to lieto
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien mit Kymriah durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Anwendung bei Schwangeren zu einer Schädigung des Fötus führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Kymriah pētījumi ar dzīvniekiem, lai izvērtētu, vai tās var kaitēt auglim, lietojot grūtniecības laikā, nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Die Komponente CD3-zeta ist wichtig für die Einleitung der T-Zell-Aktivierung und die antitumorale Aktivität, während 4-1BB die Expansion und Persistenz von Tisagenlecleucel verbessert.
Latvian: CD3 zeta sastāvdaļa ir būtiska, lai uzsāktu T šūnu aktivāciju un pretvēža aktivitāti, bet 4-1BB uzlabo tisagenlekleicela izplatīšanos un noturību.
German: Kymriah ist nur zur autologen Anwendung bestimmt.
Latvian: Kymriah ir paredzēts tikai autologai lietošanai.
German: Innerhalb von 8 Wochen kam es bei 34 % der Patienten zu einer Infektion jeglicher Art.
Latvian: 34% pacientu 8 nedēļu laikā bija jebkāda veida infekcija.
German: Kymriah darf nur intravenös angewendet werden.
Latvian: Kymriah paredzētas tikai intravenozai lietošanai.
German: Arzneimittel, die vor der Behandlung mit Kymriah verabreicht werden 30 bis 60 Minuten vor der Verabreichung von Kymriah erhalten Sie eventuell andere Arzneimittel.
Latvian: No 30 līdz 60 minūtes pirms Kymriah ievadīšanas Jums var tikt ievadītas citas zāles.
German: • Geringe Urinausscheidung, dunkler Urin
Latvian: • Samazināta urīna izdalīšanās, tumšs urīns.
German: Präklinische Sicherheitsstudien zur Reproduktion wurden mangels adäquater Tiermodelle nicht durchgeführt.
Latvian: Neklīniskie reproduktīvā drošuma pētījumi nav veikti, jo nav pieejams atbilstošs dzīvnieku modelis.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst aufgeführt werden, basierend auf folgender Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, sākot ar biežākajām, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Beobachtung; Ausschluss einer Infektion; Gabe von Antibiotika gemäß nationaler Leitlinien, falls neutropenisch; symptomatische Unterstützung.
Latvian: Novērošana klātienē; izslēgt infekciju; ievadīt antibiotikas atbilstoši vietējām vadlīnijām, ja ir neitropēnija; simptomātiska atbalstoša ārstēšana
German: Gegebenenfalls sollten prophylaktisch Antibiotika angewendet werden und Kontrolluntersuchungen sollten vor und während der Behandlung mit Kymriah erfolgen.
Latvian: Ja nepieciešams, profilaktiski jānozīmē antibiotikas, un pirms ārstēšanas ar Kymriah un tās laikā jāveic uzraudzības pārbaudes.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Infusionsbeutel eine Beschädigung aufweist oder undicht ist.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja infūzijas maiss ir bojāts vai tajā ir sūce.
German: Daher wird Leukapheresat von diesen Patienten nicht für die Herstellung von Kymriah akzeptiert.
Latvian: Tādēļ leikoferēzes materiāls Kymriah ražošanai no šiem pacientiem netiks pieņemts.
German: Sicherheitsberichte und Zwischenberichte alle 5 Jahre
Latvian: Atjauninātie ziņojumi: ikgadējie drošuma ziņojumi un 5 gadu starpposma ziņojumi.
German: Maximal können 4 Dosen Tocilizumab gegeben werden.
Latvian: Maksimālais daudzums ir 4 tocilizumaba devas.
German: 1Primär refraktär: Patient hatte nie eine morphologische komplette Remission (CR) vor der Studie; Rezidivierte Erkrankung: Patient hatte mindestens ein Rezidiv vor der Studie
Latvian: 1 Primāri refraktāra: nekad nav bijusi morfoloģiski pilnīga remisija (CR - complete remission) pirms pētījuma; 2 Recidivējoša slimība: bijis vismaz viens recidīvs pirms pētījuma.
German: Beeinträchtigung serologischer Untersuchungen
Latvian: Ietekme uz seroloģiskām analīzēm
German: Mittelwert (Standardabweichung) Median (Minimum - Maximum) Altersgruppe (Jahre) - n (%) < 10 Jahre ≥ 10 Jahre und < 18 Jahre ≥ 18 Jahre
Latvian: Vecuma kategorija (gadi) - n (%) <10 gadi ≥10 gadi un <18 gadi ≥18 gadi
German: DLBCL: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kymriah bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Latvian: DLBŠL: Kymriah drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
German: Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) angewendet werden, die an dieser Krebsform erkrankt sind.
Latvian: Zāles var lietot pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), kas slimo ar šo vēzi.
German: Wenn Kymriah als Infusion in Ihr Blut gelangt, finden die veränderten T-Zellen die Krebszellen und zerstören diese.
Latvian: Kad Kymriah tiek ievadīts Jūsu asinīs, modificētās T šūnas atrod vēža šūnas un iznīcina tās.
German: Es ist nicht bekannt, ob Kymriah das Potenzial besitzt über die Plazenta auf den Fötus übertragen zu werden und beim Fötus Toxizitäten, einschließlich B-Lymphozytenmangel, verursachen kann.
Latvian: Nav zināms, vai Kymriah var tikt pārnests auglim caur placentu un vai tas var izraisīt toksicitāti auglim, tajā skaitā B-šūnu limfocitopēniju.
German: • Versagen mehrerer Organe
Latvian: • Vairāku orgānu mazspēja.
German: DLBCL: Für Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: DLBŠL: pacientiem vecumā virs 65 gadiem deva nav jāpielāgo.
German: Verfügbarkeit von Tocilizumab und Qualifizierung des Behandlungszentrums
Latvian: Tocilizumaba pieejamība un novietnes kvalifikācija
German: Die ORR war über alle Subgruppen hinweg konsistent.
Latvian: ORR bija nemainīgs visās apakšgrupās.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Kymriah wird aus Ihren eigenen weißen Blutzellen hergestellt und darf nur Ihnen verabreicht werden.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Kymriah ir izgatavots no Jūsu paša baltajām asins šūnām, un to drīkst dot tikai Jums.
German: In der Original-Schutzhülle (Tyvek), die die Schutzkassette mit dem Infusionsbeutel enthält, aufbewahren.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā aizsargaploksnē (Tyvek), kas satur infūzijas maisu aizsargājošu kaseti.
German: • Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck untersuchen.
Latvian: • pārbaudīs Jūsu plaušas, sirdi un asinsspiedienu;
German: Wie funktioniert Kymriah?
Latvian: Kā Kymriah darbojas?
German: Kymriah, auch bekannt als Tisagenlecleucel, wird aus einigen Ihrer eigenen weißen Blutzellen hergestellt, die T-Zellen genannt werden.
Latvian: Kymriah, zināms arī kā tisagenlekleicels, tiek izgatavots no Jūsu paša baltajām asins šūnām, ko sauc par T šūnām.
German: Falls keine klinische Verbesserung auftritt, gegebenenfalls Wiederholung der Gabe von Tocilizumab nach frühestens 8 Stunden.
Latvian: Ja nav klīniskas uzlabošanās, pēc nepieciešamības atkārtoti lieto tocilizumabu ar vismaz 8 stundu intervālu.
German: Die nicht-klinische Bewertung von Kymriah berücksichtigte Sicherheitsbedenken hinsichtlich eines potenziell unkontrollierten Zellwachstums transduzierter T-Zellen sowohl in vitro als auch in vivo sowie der dosisabhängigen Toxizität, Bioverteilung und Persistenz.
Latvian: Kymriah neklīniskā drošuma novērtējumā tika apskatīti drošuma jautājumi par iespējamu nekontrolētu transducēto T šūnu augšanu in vitro un in vivo, kā arī ar devu saistīto toksicitāti, bioizkliedi un noturību.
German: Das Eliminationsprofil von Kymriah umfasst eine bi-exponentielle Abnahme im peripheren Blut und Knochenmark.
Latvian: Kymriah eliminācijas profils iekļauj bieksponenciālu samazināšanos perifērajās asinīs un kaulu smadzenēs.
German: Kortikosteroide sollten zu keinem Zeitpunkt angewendet werden, außer bei einem lebensbedrohlichen Notfall (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Kortikosteroīdus lietot nevajadzētu, izņemot dzīvībai bīstamas ārkārtas situācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Tmax (Tag)
Latvian: Tmax (dienas)
German: In nahezu allen Fällen trat das Zytokin-Freisetzungssyndrom zwischen 1 und 10 Tagen (medianer Zeitpunkt des Auftretens nach 3 Tagen) nach der Infusion von Kymriah auf.
Latvian: Gandrīz visos gadījumos citokīnu atbrīvošanās sindroms attīstījās 1 - 10 dienu laikā (sākuma laika mediāna 3 dienas) pēc Kymriah infūzijas.
German: Erkrankungsstatus (%) Primär refraktär
Latvian: Slimības statuss (%) Primāri refraktāra1
German: Prodromalsyndrom: Leichtes Fieber, Müdigkeit, Anorexie
Latvian: Prodromālais sindroms: subfebrila temperatūra, nogurums, anoreksija
German: Verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit Verringertes Fibrinogen im Blut Erhöhtes Serum-Ferritin Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
Latvian: Pagarināts aktivētais parciālais tromboplastīna laiks Pazemināts fibrinogēna līmenis asinīs Paaugstināts ferritīna līmenis serumā Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
German: Zellen Infusionsdispersion Tisagenlecleucel (CAR+ lebensfähige T-Zellen)
Latvian: šūnu dispersija infūzijām tisagenlecleucel (CAR+dzīvotspējīgas T šūnas)
German: Das Arzneimittel kann bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahren angewendet werden, die an dieser Krebsform erkrankt sind.
Latvian: Zāles var lietot bērniem un jauniem pieaugušajiem vecumā līdz 25 gadiem, kuri slimo ar šo vēzi;
German: Ein TLS, das einen schweren Verlauf nehmen kann, wurde gelegentlich beobachtet.
Latvian: Dažkārt novērots ASS, kas var būt smags.
German: Eine frühe Tmax entspricht möglicherweise nicht der tatsächlichen maximalen Expansion, sondern ist wohl auf die Menge des im Probenkatheter vorhandenen Transgens zurückzuführen.
Latvian: Agrīns Tmax var neliecināt par patieso maksimālo izplatīšanos, bet drīzāk par katetrā, no kura ņemts paraugs, esošo transgēnu daudzumu.
German: Geometrisches Mittel (CV %), n
Latvian: Ģeometriskais vidējais (CV%), n
German: In der Studie C2201 waren 88 % der Patienten Kaukasier, 5 % Asiaten, 4 % Schwarze oder Afroamerikaner und bei 3 Patienten (3 %) war die ethnische Herkunft nicht bekannt.
Latvian: Pētījumā C2201 bija 88% baltās rases, 5% aziātu, 4% melnās rases vai afroamerikāņu un 3 (3%) nezināmas rases pacientu.
German: DOR war definiert als der Zeitraum vom Erreichen des CR oder PR, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Rezidiv oder Tod aufgrund des DLBCL.
Latvian: DOR tika definēts kā laiks no CR vai PR sasniegšanas, atkarībā no tā, kas notiek agrāk, līdz recidīvam vai nāvei DLBŠL dēļ.
German: Disseminierte intravasale Gerinnung Koagulopathie
Latvian: Diseminēta intravazāla koagulopātija Koagulopātija
German: Enthält genetisch veränderte Zellen.
Latvian: Satur ģenētiski modificētas šūnas.
German: Intravenöse Anwendung Keinen Leukozytendepletionsfilter verwenden.
Latvian: Intravenozai lietošanai Nelietot leikocītus noārdošu filtru.
German: Kymriah darf z. B. vor der Infusion nicht gewaschen (zentrifugiert und in einem neuen Medium suspendiert) werden.
Latvian: Piemēram, pirms infūzijas Kymriah nedrīkst mazgāt (skalot un pārliet citā traukā).
German: B-Zell-ALL: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kymriah für diese Patientengruppe ist nicht erwiesen.
Latvian: B šūnu ALL: Kymriah drošums un efektivitāte šajā populācijā nav pierādīti.
German: - Patientengewicht unter 30 kg: 12 mg/kg intravenös über 1 Stunde - Patientengewicht ab 30 kg: 8 mg/kg intravenös über 1 Stunde (Höchstdosis 800 mg)
Latvian: - Pacienta ķermeņa masa <30 kg: 12 mg/kg intravenozi 1 stundas laikā - Pacienta ķermeņa masa ≥30 kg: 8 mg/kg intravenozi 1 stundas laikā (maksimālā deva 800 mg)
German: - Aktive Graft-versus-Host-Reaktion (graft-versus-host disease, GvHD).
Latvian: - Aktīva transplantāta reakcija pret saimnieku (graft versus host disease - GVHD).
German: Patienten, die mit Kymriah behandelt werden, können sekundäre Malignome oder ein Rezidiv ihres Krebses entwickeln.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Kymriah, var attīstīties sekundāri ļaundabīgi audzēji vai vēža recidīvs.
German: Bei Schwangeren, die Kymriah erhalten haben, kann es zu einer Hypogammaglobulinämie kommen.
Latvian: Grūtniecēm, kuras saņēmušas Kymriah, var būt hipogammaglobulinēmija.
German: Jeder Infusionsbeutel wird in eine Aluminiumkassette gelegt, dann in einen Kunststoffbeutel mit einer saugfähigen Einlage eingelegt und in einer Schutzhülle (Tyvek) verschlossen.
Latvian: Katrs infūzijas maiss ir ievietots alumīnija kasetē, tad ievietots plastmasas iepakojuma maisiņā ar absorbentu saturošām plāksnēm un noslēgts aizsargaploksnē (Tyvek).
German: Genotoxizitätsassays und Studien zur Kanzerogenität an Nagetieren sind nicht geeignet, um das Risiko einer Insertionsmutagenese bei genetisch veränderten Zelltherapieprodukten beurteilen zu können.
Latvian: Genotoksiskuma analīzes un kancerogenitātes pētījumi ar grauzējiem nav piemēroti, lai novērtētu ģenētiski modificētu šūnu terapijas zāļu insercijas mutāciju risku.
German: Bei Patienten mit einer aktiven, unkontrollierten Infektion sollte die Behandlung mit Kymriah erst nach dem Abklingen der Infektion eingeleitet werden.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu nekontrolētu infekciju nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar Kymriah, kamēr infekcija nav izārstēta.
German: Unter -120 °C aufbewahren und transportieren.
Latvian: Uzglabāt un transportēt temperatūrā līdz -120°C.
German: MRD(minimale Resterkrankung)-negativ war definiert als MRD < 0,01 % (durch Durchflusszytometrie ermittelt).
Latvian: Negatīva MRD (minimālā atlieku slimība) tika definēta kā MRD plūsmas citometrijā <0,01%.
German: - Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 50 kg: 0,1 bis 2,5 x 108 CAR-positive lebensfähige T-Zellen (unabhängig vom Körpergewicht).
Latvian: - Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg: no 0,1 līdz 2,5 x 108 CAR-pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas (neatkarīgi no ķermeņa masas).
German: • Sie dürfen kein Blut und keine Organe, Gewebe oder Zellen für Transplantationen spenden.
Latvian: • nenododiet asinis, neziedojiet orgānus, audus vai šūnas transplantācijai.
German: • Wärmegefühl, Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre können Anzeichen einer Infektion sein.
Latvian: • Siltuma sajūta, drudzis, drebuļi vai trīce, iekaisis kakls vai čūlas mutes dobumā var būt infekcijas pazīmes.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Kymriah verabreicht wird?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kymriah ievadīšanas
German: Es gibt keinen erkennbaren Zusammenhang zwischen AUC0-28d oder Cmax und der Dosis.
Latvian: Skaidras saistības starp devu un AUC028d vai Cmax nav.
German: • Kribbeln oder Taubheit, auch in Fingern und Zehen
Latvian: • Tirpšana vai nejutīgums, arī roku un kāju pirkstos.
German: Die Population für die Wirksamkeitsanalyse (efficacy analysis set, EAS) beinhaltet Patienten, denen Kymriah mindestens 3 Monate vor dem Bewertungsstichtag infundiert wurde.
Latvian: Efektivitātes analīzes kopā (EAK) iekļāva pacientus, kuri saņēma Kymriah infūziju vismaz 3 mēnešus pirms datu apkopošanas beigu datuma.
German: Informationen zur Behandlung der febrilen Neutropenie vor und nach der Infusion von Kymriah sind in Abschnitt 4.4 zu finden.
Latvian: Informāciju par febrilas neitropēnijas terapiju pirms un pēc Kymriah infūzijas skatīt 4.4. apakšpunktā.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag
Latvian: • Neregulāra sirdsdarbība.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Verabreichung von Kymriah dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen oder an Aktivitäten teilnehmen, die Aufmerksamkeit erfordern.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Kymriah ievadīšanas nevadiet transportlīdzekli, neapkalpojiet mehānismus un nepiedalieties darbībās, kurās Jums jāievēro piesardzība.
German: Responder (CR und PR) N = 35
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju (CR un PR) N=35
German: In-vitro-Expansionsstudien mit CAR-positiven T-Zellen (Kymriah) von gesunden Spendern und Patienten zeigten keine Hinweise auf eine Transformation und/oder Immortalisierung von T-Zellen.
Latvian: In vitro izplatīšanās pētījumi ar CAR pozitīvām T šūnām (Kymriah) no veseliem donoriem un pacientiem neuzrādīja T šūnu transformācijas un/vai nemirstības pierādījumus.
German: Febrile Neutropenie und Infektionen
Latvian: Febrila neitropēnija un infekcijas
German: • Starke oder verlängert auftretende Blutungen oder blaue Flecken
Latvian: • Pārmērīga vai ilgstoša asiņošana vai zilumi.
German: Patienten, die Dextran und DMSO vorher nicht ausgesetzt waren, sollten in den ersten Minuten nach Start der Infusion genau beobachtet werden.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš nav bijuši pakļauti dekstrāna un DMSO ietekmei, infūzijas pirmo minūšu laikā rūpīgi jānovēro.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Schlüsselelemente:
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
German: Diese Patienten sind wahrscheinlich anfälliger auf die unten beschriebenen Nebenwirkungen und benötigen daher eine besondere Überwachung.
Latvian: Šos pacientus vairāk var ietekmēt turpmāk aprakstīto nevēlamo blakusparādību sekas, un viņiem jāpievērš īpaša uzmanība.
German: Zwischenberichte: Teil der jährlichen Sicherheitsberichte der nichtinterventionellen PASS
Latvian: Atjauninātie ziņojumi: iekļauti kā daļa no neintervences PASS ikgadējā ziņojuma.