FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: zelden : anafylactoïde reactie Psychische stoornissen: vaak : slapeloosheid Zenuwstelselaandoeningen: vaak : hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid
Icelandic: Ónæmiskerfi: mjög sjaldgæfar : bráðaofnæmislík svörun Geðræn vandamál: algengar
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met Entecavir Accord.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Entecavir Accord stendur.
Dutch: Hoge Knodell necroontstekingsscores als uitgangswaarde (> 10) zijn in verband gebracht met een grotere histologische verbetering bij nucleoside-naïeve patiënten.
Icelandic: Hátt Knodell bólgudreps (necroinflammatory) skor í upphafi (> 10) tengdist meiri vefjafræðilegum bata hjá sjúklingum, sem ekki höfðu fengið núkleósíð áður.
Dutch: Filmomhulling:
Icelandic: Lifrarþegar:
Dutch: Daarom zou bij patiënten met zowel gedecompenseerde leverziekte als lamivudine-resistente HBV het gebruik van entecavir in combinatie met een tweede antiviraal middel (dat geen kruisresistentie vertoont met lamivudine of entecavir) overwogen moeten worden eerder dan entecavir monotherapie.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru bæði með vantempraðan lifrarsjúkdóm og veiruónæmi fyrir lamivúdíni, þarf því að hugleiða entecavír í samsettri meðferð með öðru veiruhamlandi lyfi (sem hefur hvorki krossónæmi við lamivúdín né entecavír) frekar en einlyfjameðferð með entecavíri.
Dutch: HbeAg-negatief (studie 027): behandeling met entecavir gedurende maximaal 96 weken (n = 325) resulteerde in een cumulatieve respons van 94% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml gemeten met PCR en 89% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, versus 77% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR en 84% voor normalisatie van de ALAT-spiegel bij patiënten die met lamivudine werden behandeld (n = 313).
Icelandic: HBeAg neikvæðir (rannsókn 027): meðferð með entecavíri í allt að 96 vikur (n = 325) leiddi til uppsafnaðrar svörunartíðni, sem var 94% fyrir HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR og 89% voru með ALT innan eðlilegra marka miðað við 77% með HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR og 84% voru með ALT innan eðlilegra marka hjá sjúklingum sem fengu lamivúdín (n = 313).
Dutch: ALAT normalisatiea HBV DNA < 50 IE/ml a
Icelandic: HBV DNA < 50 a.e./mla
Dutch: b NC = F (noncompleter = failure) betekent dat staken van de behandeling vóór de analyseweek, inclusief redenen zoals overlijden, gebrek aan effectiviteit, bijwerkingen, non-compliance/loss-to-follow-up, geteld worden als ‘failures' (bijv.
Icelandic: b NC=F (luku ekki meðferð=meðferðarbrestur), þ.e. meðferð hætt fyrir greiningarviku m.a. vegna dauðsfalla, skorti á verkun,
Dutch: Entecavir Accord kan worden gebruikt bij kinderen van wie de lever beschadigd is maar nog wel goed werkt (gecompenseerde leverziekte).
Icelandic: Entecavir Accord má nota hjá börnum með lifrarskemmd en vel starfhæfa lifur.
Dutch: Elke tablet bevat entecavir-monohydraat overeenkomend met 0,5 mg entecavir.
Icelandic: Hver tafla inniheldur entecavír einhýdrat sem jafngildir 0,5 mg entecavíri.
Dutch: Het combineren van entecavir met een tweede antiviraal middel (zonder kruisresistentie tegen lamivudine of entecavir) moet bij voorkeur worden overwogen in plaats van entecavir monotherapie, bij de aanwezigheid van LVDr-mutaties (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Við LVDr stökkbreytingar þarf að hugleiða entecavír í samsettri meðferð með öðru veiruhamlandi lyfi (sem hefur hvorki krossónæmi við lamivúdín né entecavír) frekar en einlyfjameðferð með entecavíri (sjá kafla 4.4.).
Dutch: De kans op CYP450-gemedieerde interacties van entecavir met andere geneesmiddelen is daarom klein.
Icelandic: Því er ólíklegt að milliverkanir eigi sér stað milli entecavírs og lyfja sem CYP450 hefur áhrif á.
Dutch: HbeAg-positief (studie 022): behandeling met entecavir gedurende maximaal 96 weken (n = 354) resulteerde in een cumulatieve respons van 80% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR, 87% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, 31% voor HbeAg-seroconversie en 2% voor HbsAg seroconversie (5% voor verlies van HbsAg).
Icelandic: HBeAg jákvæðir (rannsókn 022): meðferð með entecavíri í allt að 96 vikur (n = 354) leiddi til uppsafnaðrar svörunartíðni sem var 80% fyrir HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR, 87% fyrir ALT innan eðlilegra marka, 31% fyrir HBeAg mótefnasvörun og 2% fyrir HBsAg mótefnasvörun (5% fyrir fjarveru HbsAg).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten entecavir
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Entecavir Accord 0,5 mg filmuhúðaðar töflur Entecavir Accord 1 mg filmuhúðaðar töflur entecavír
Dutch: HBV DNA < 50 IE/ml en HbeAg-seroconversie a
Icelandic: HBV DNA < 50 a.e./ml og HBeAg mótefni koma frama HBV DNA < 50 a.e./ml a
Dutch: de uitgangswaarde (log10 kopieën /ml)c
Icelandic: Meðaltalsbreyting miðað við upphafsgildi (log10 eintök/ml)c
Dutch: 90 x 1 filmomhulde tablet: 9 aluminium blisterverpakkingen met ieder 10 x 1 filmomhulde tablet.
Icelandic: 90 x 1 filmuhúðaða töflu; 9 þynnur með 10 x 1 filmuhúðaðri töflu, þar sem hver tafla er í Alu/Alu rifgataðri stakskammtaþynnu
Dutch: Die is te vinden op de flacon, de blisterverpakking of de doos na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasi, þynnu eða öskju á eftir EXP.
Dutch: bottle (HDPE)
Icelandic: Sér (heiti)
Dutch: Verpakkingsgro otte
Icelandic: Pakkningastærð
Dutch: Toedieninsweg Primaire verpakking
Icelandic: Innri umbúðir
Dutch: Deze patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd.
Icelandic: Fylgjast þarf vel með þessum sjúklingum.
Dutch: De arts van uw kind zal de juiste dosering bepalen afhankelijk van het gewicht van uw kind.
Icelandic: Læknir barnsins þíns mun ákvarða rétta skammtinn miðað við þyngd barnsins.
Dutch: Stabiele of verbeterde CTP-scoreb,d
Icelandic: Stöðug eða bætt CTP stigunb,d
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar leeftijdsgroep (2 tot 6 jaar; > 6 tot 12 jaar; en > 12 tot < 18 jaar).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir aldri (2 til 6 ára; >6 til 12 ára og >12 til<18 ára).
Dutch: • als u ook geïnfecteerd bent met hiv (humaan immunodeficiëntievirus), dient u dit zeker aan uw arts te melden.
Icelandic: ● ef þú ert einnig með HIV smit (HIV: human immunodeficiency virus) þarftu að láta lækninn vita.
Dutch: Resultaten na behandelingsduur van meer dan 48 weken
Icelandic: Niðurstöður eftir meira en 48 vikna meðferð
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frakkland
Dutch: • of u nierproblemen heeft.
Icelandic: ● hvort þú ert með nýrnakvilla.
Dutch: In de meeste gevallen mag u Entecavir Mylan met of zonder voedsel innemen.
Icelandic: Yfirleitt má taka Entecavir Mylan hvort með mat eða án.
Dutch: Nadat uw behandeling met Entecavir Mylan wordt gestopt, zal uw arts u gedurende een aantal maanden nog controleren en zal hij bloed afnemen.
Icelandic: Þegar meðferð með Entecavir Mylan er hætt mun læknirinn fylgjast með þér og taka blóðsýni í nokkra mánuði
Dutch: Neem Entecavir Mylan zo lang in als uw arts heeft gezegd.
Icelandic: Taktu Entecavir Mylan eins lengi og læknirinn hefur ákveðið.
Dutch: ATC code: J05AF10
Icelandic: J05AF10.
Dutch: Kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) kunnen Entecavir Mylan met of zonder voedsel innemen.
Icelandic: Börn og unglingar (frá tveggja ára til yngri en 18 ára) mega taka Entecavir Mylan með mat eða án.
Dutch: c Patiënten hebben ook LVDr substituties.
Icelandic: c Sjúklingar voru einnig með LVDr basaskiptabreytingar.
Dutch: De twee studies verschaffen resistentie-data van 183 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in jaar 1 en van 180 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in jaar 2.
Icelandic: Rannsóknirnar tvær veita upplýsingar um ónæmi hjá 183 sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið og fylgst með á fyrsta ári og 180 sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið og fylgst með á öðru ári.
Dutch: Zelden (ten minste 1 van de 10.000 patiënten): ernstige allergische reactie.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (a.m.k. 1 af hverjum 10.000 sjúklingum): alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsrapporten worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen..
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: De mediane EC50-waarde van entecavir bij LVDr HBV (rtL180M en rtM204V) was 0,026 µM (bereik 0,010-0,059 µM).
Icelandic: Miðgildi EC50 fyrir entecavír gegn LVDr HBV (rtL180M og rtM204V) var 0,026 μM (á bilinu 0,010 - 0,059 μM).
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn tabletten te slikken, of voor wie een dosisvermindering wordt aangeraden, zijn mogelijk andere producten beschikbaar die entecavir in meer geschikte toedieningsvormen bevatten.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt töflur eða sem er ráðlagt að taka minni skammta geta verið fáanleg önnur lyf sem innihalda entecavír í hentugri lyfjaformum.
Dutch: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hongarije
Icelandic: Mylan utca 1, Komárom - 2900
Dutch: de uitgangswaardec,e
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafic,e
Dutch: • Entecavir Mylan behoort tot de groep geneesmiddelen die melkzuuracidose (te veel melkzuur in uw bloed) en vergroting van de lever kunnen veroorzaken.
Icelandic: ● Entecavir Mylan er í flokki lyfja sem geta valdið mjólkursýrublóðsýringu (of mikið af mjólkursýru í blóði) og lifrarstækkun.
Dutch: Alle patiënten (10/10) met een vergevorderde fibrose of cirrose bij aanvang (Ishak-fibrosescore 4, 5 of 6), hadden een afname ≤ 1 (mediane afname ten opzichte van de beginsituatie was 1,5).
Icelandic: Allir sjúklingar (10/10) sem voru með langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur í upphafi (Ishak fibrosis skor 4, 5 eða 6) voru með ≥ 1 stigs lækkun (miðgildi lækkunar miðað við upphafsgildi var 1,5 stig).
Dutch: Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatose
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (lactic acidosis) og alvarleg lifrarstækkun með fituíferð (steatosis)
Dutch: Voor kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) zal de arts van uw kind de juiste dosering kiezen, op basis van het lichaamsgewicht van uw kind.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum (frá tveggja ára, til yngri en 18 ára) mun læknirinn ákvarða hæfilegan skammt miðað við þyngd barnsins.
Dutch: Studie 038 omvatte 67 HBeAg-positieve en 1 HBeAg-negatieve patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met hiv.
Icelandic: Í rannsókn 038 voru 67 HBeAg jákvæðir sjúklingar og 1 HBeAg neikvæður sjúklingur sem einnig voru með HIV sýkingu.
Dutch: Entecavir Mylan mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 10 kg wegen.
Icelandic: Entecavir Mylan á ekki að nota hjá börnum sem eru yngri en tveggja ára og ekki hjá börnum sem vega minna en 10 kg.
Dutch: Er zijn geen aanbevelingen voor entecavir bij kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 10 kg wegen.
Icelandic: Engar leiðbeiningar fyrir entecavír eru fyrir börn yngri en tveggja ára eða sem eru undir 10 kg.
Dutch: Als u overgezet bent naar Entecavir Mylan omdat de behandeling met lamivudine niet goed werkte, moet u Entecavir Mylan eenmaal per dag innemen op een lege maag.
Icelandic: Ef breytt hefur verið í meðferð með Entecavir Mylan vegna þess að meðferð með lamivúdíni bar ekki árangur, skaltu taka Entecavir Mylan á fastandi maga einu sinni á dag.
Dutch: Niet alle patiënten dienen dezelfde Entecavir Mylan dosering in te nemen.
Icelandic: Ekki þurfa allir sama skammt af Entecavir Mylan.
Dutch: Soms (ten minste 1 van de 1.000 patiënten): huiduitslag, haaruitval.
Icelandic: Sjaldgæfar (a.m.k. 1 af hverjum 1.000 sjúklingum): útbrot, hárlos.
Dutch: Bij overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op tekenen van toxiciteit en dient zo nodig de gebruikelijke ondersteunende behandeling te worden gegeven.
Icelandic: Við ofskömmtun þarf að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til eituráhrifa og veita hefðbundna stuðningsmeðferð ef þess gerist þörf.
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.4).
Icelandic: ● vantempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.4).
Dutch: De AUC-waarde was 14% hoger bij vrouwen dan bij mannen, vanwege het verschil in nierfunctie en gewicht.
Icelandic: AUC var 14% hærra hjá konum en körlum, vegna mismunandi nýrnastarfsemi og líkamsþyngdar.
Dutch: Entecavir Mylan vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
Icelandic: Entecavir Mylan dregur úr fjölda veira í líkamanum og bætir ástand lifrar.
Dutch: Exacerbaties na het stopzetten van de behandeling
Icelandic: Versnun eftir að meðferð hefur verið hætt
Dutch: • stop niet met het innemen van Entecavir Mylan zonder advies van uw arts omdat de hepatitis kan verergeren na stoppen van de behandeling.
Icelandic: ● ekki hætta að taka Entecavir Mylan án þess að læknirinn hafi ráðlagt það, þar sem lifrarbólgan getur versnað þegar meðferð er hætt.
Dutch: HBeAg-seroconversie
Icelandic: HBeAg sermisvending (seroconversion)
Dutch: De klaring van entecavir daalt bij verminderde creatinineklaring.
Icelandic: Úthreinsun entecavírs minnkar með minnkandi kreatínín úthreinsun.
Dutch: • als u eerder behandeld bent voor chronische hepatitis B, neem contact op met uw arts.
Icelandic: ef þú hefur áður fengið meðferð við langvinnri lifrarbólgu B, skaltu láta lækninn vita.
Dutch: Entecavir is onderzocht bij 68 volwassenen met hiv/HBV co-infectie die HAART-behandeling inclusief lamivudine kregen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Entecavírs hefur verið rannsakað hjá 68 fullorðnum með HIV/HBV sýkingu sem fengu andretróveirumeðferð (HAART) sem innihélt lamivúdín (sjá kafla 5.1).
Dutch: Van de 61 patiënten waarbij de werkzaamheid was te beoordelen (ten minste 1 maand entecavir ontvangen), ontvingen er 60 tevens hepatitis B-immunoglobuline (HBIg) als onderdeel van de post-transplantatieprofylaxe.
Icelandic: Af þeim 61 sjúklingi sem hægt var að meta með tilliti til verkunar (fengu entecavír í a.m.k.1 mánuð), fengu 60 einnig lifrarbólgu B immunoglobulin (HBIg) sem hluta af fyrirbyggjandi meðferð eftir ígræðslu.
Dutch: Om onderscheid te maken tussen verhogingen in aminotransferases als gevolg van een respons op de behandeling en verhogingen mogelijk gerelateerd aan lactaatacidose, moeten artsen nagaan of veranderingen in ALAT gepaard gaan met verbeteringen in andere laboratoriummarkers van chronische hepatitis B.
Icelandic: Til þess að greina á milli hækkunar amínótransferasa sem svar við meðferð og aukningar sem hugsanlega tengist mjólkursýrublóðsýringu, eiga læknar að ganga úr skugga um að breytingar á ALT tengist bata með því að leita svara með öðrum rannsóknaniðurstöðum vegna langvinnrar lifrarbólgu B.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een hiv co-infectie die lage CD4 celgetallen hebben (< 200 cellen/mm3).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um sjúklinga sem einnig eru með HIV og eru með fáar CD4 frumur (<200 frumur/mm3).
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten een gemiddelde CTPscore van 8,59 en 26% van de patiënten had CTP klasse C. De gemiddelde uitgangswaarde voor 'Model for End Stage Liver Disease' (MELD) score was 16,23.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var meðaltal CTP stiga 8,59 og 26% voru í CTP flokki C. Meðalupphafsgildi samkvæmt Model for End Stage Liver Disease (MELD) kvarða var 16,23.
Dutch: Als uw leveraandoening in een vergevorderd stadium is, zal uw arts u ook de instructie geven om Entecavir Mylan op een lege maag in te nemen.
Icelandic: Ef lifrarsjúkdómurinn er mjög langt genginn gefur læknirinn einnig fyrirmæli um að taka Entecavir Mylan á fastandi maga.
Dutch: d ≤ 1 log10 toename boven het laagste punt voor HBV DNA door PCR, bevestigd door opvolgende metingen of aan het eind van het tijdsinterval.
Icelandic: d ≥1 log10 aukning frá lágmarksgildi HBV DNA greint með PCR, staðfest með endurteknum mælingum eða mælingum í lok ákveðins tímabils.
Dutch: Van deze patiënten hadden 55/57 (96%) een histologische verbetering zoals eerder gedefinieerd (zie hierboven) en 50/57 (88%) hadden een afname in de Ishak-fibrosescore ≤ 1.
Icelandic: 55/57 (96%) þessara sjúklinga sýndu vefjafræðilegan bata eins og lýst var áður (sjá hér að ofan) og 50/57 (88%) voru með  1 stigs minnkun samkvæmt.
Dutch: Voor patiënten met een Ishak-fibrosescore ≤ 2 bij aanvang, hadden 25/43 (58%) een afname ≤ 2.
Icelandic: Ishak fibrosis skori í upphafi voru 25/43 (58%) með ≥ 2% lækkun.
Dutch: Entecavir Mylan 0,5 mg filmomhulde tabletten en Entecavir Mylan 1 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 30 tabletten, geperforeerde blisterverpakkingen met daarin 30 x 1 of 90 x 1 tabletten en in flessen met daarin 30 of 90 tabletten.
Icelandic: Entecavir Mylan 0,5 mg filmuhúðaðar töflur og Entecavir Mylan 1 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum með 30 töflum, rifgötuðum þynnupakkningum með 30 x 1 eða 90 x 1 töflu og glösum með 30 eða 90 töflum.
Dutch: De renale klaring is onafhankelijk van dosering en ligt tussen 360-471 ml/min, wat erop duidt dat entecavir via glomerulaire filtratie en netto tubulaire secretie wordt uitgescheiden.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er óháð skammti og er á bilinu 360 - 471 ml/mín sem bendir til að entecavír skiljist út bæði með gauklasíun og píplaseytingu (net tubular secretion).
Dutch: Dit is belangrijk omdat Entecavir Mylan via de nieren uw lichaam verlaat en uw dosis of doseerschema aanpassingen nodig kan hebben.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt því Entecavir Mylan skilst út um nýrun og þá getur verið nauðsynlegt að breyta skammti eða skammtaáætlun.
Dutch: • als u ooit problemen met uw nieren heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts.
Icelandic: ● ef þú hefur einhvern tímann verið með nýrnakvilla skaltu láta lækninn vita.
Dutch: • de conditie van uw lever.
Icelandic: ● í hvaða ástandi lifrin er.
Dutch: Entecavir wordt snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties tussen 0,5-1,5 uur.
Icelandic: Entecavír frásogast hratt og hámarksþéttni í plasma er náð eftir 0,5 - 1,5 klst.
Dutch: De bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten die werden behandeld met entecavir, kwamen overeen met die waargenomen in klinische onderzoeken van entecavir bij volwassenen (zie Samenvatting van het veiligheidsprofiel en rubriek 5.1).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum sem fengu entecavír voru í samræmi við það sem kom fram í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum (sjá Samantekt á öryggi og kafla 5.1).
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van entecavir is geëvalueerd door ouderen in de leeftijd van 65 tot 83 jaar (gemiddelde leeftijd vrouwen 69 jaar, mannen 74 jaar) te vergelijken met jongeren in de leeftijd van 20 tot 40 jaar (gemiddelde leeftijd vrouwen 29 jaar, mannen 25 jaar).
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf entecavírs voru metin með því að bera saman einstaklinga 65 - 83 ára (meðalaldur kvenna 69 ár, karla 74 ár) og ungt fólk á aldrinum 20 - 40 ára (meðalaldur kvenna 29 ár, karla 25 ár).
Dutch: (≤ 1/10); vaak (≤ 1/100 tot 1/10); soms (≤ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≤ 1/10.000 tot < 1/1.000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Dutch: De behandeling werd stopgezet indien na 48 weken of in de loop van het tweede jaar van de behandeling was voldaan aan vooraf gespecificeerde responscriteria.
Icelandic: Meðferð var hætt þegar fyrirfram ákveðnum skilmerkjum svörunar var náð, annaðhvort eftir 48 vikur eða á öðru ári meðferðarinnar.
Dutch: De AUCwaarde van ouderen was 29% hoger dan bij jongeren, voornamelijk vanwege het verschil in nierfunctie en gewicht.
Icelandic: AUC var 29% hærra hjá öldruðum en ungu fólki, aðallega vegna mismunandi nýrnastarfsemi og líkamsþyngdar.
Dutch: Op 48 weken follow-up na behandeling verloor een substantieel deel van de HBeAg-negatieve patiënten respons.
Icelandic: Við 48 vikna eftirfylgni eftir meðferð var svörun ekki til staðar hjá talsverðum fjölda HBeAg neikvæðra sjúklinga.
Dutch: Na een behandeling van 24 weken met entecavir dient er bij patiënten met een suboptimale virologische respons een aanpassing van de behandeling te worden overwogen (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með ófullnægjandi veirusvörun eftir 24. vikna meðferð með entecavíri skal hugleiða breytta meðferð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Dutch: De veiligheid van entecavir bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar is gebaseerd op twee lopende klinische studies bij personen met chronische HBV-infectie; één fase 2 farmacokinetisch onderzoek (studie 028) en één fase 3-onderzoek (studie 189).
Icelandic: Öryggi entecavírs hjá börnum 2 til <18 ára byggist á tveimur yfirstandandi klínískum rannsóknum með sjúklingum með langvinna HBV sýkingu, einni 2. stigs rannsókn á lyfjahvörfum (rannsókn 028) og einni 3. stigs rannsókn (rannsókn 189).
Dutch: In studie 048 ontvingen 191 patiënten met HBeAg- positieve of -negatieve chronische HBV-infectie en tekenen van hepatische decompensatie, gedefinieerd als een CTP-score van 7 of hoger, 1 mg entecavir eenmaal daags of adefovir dipivoxil 10 mg eenmaal daags.
Icelandic: Í rannsókn 048 fékk 191 sjúklingur sem var með HBeAg jákvæða eða neikvæða langvinna lifrarbólgu B og vísbendingar um lifrarbilun sem var 7. stig eða meira samkvæmt CTP kvarða, entecavír 1 mg einu sinni á dag eða adefóvír dípívoxíl 10 mg einu sinni á dag.
Dutch: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium folie blisterverpakking die 30 filmomhulde tabletten bevat.
Icelandic: OPA/ál/PVC-ál þynnupakkningar sem innihalda 30 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: e ETVr voorkomend in elk jaar; virologische doorbraak in gespecificeerd jaar.
Icelandic: e ETVr kom fram á hvaða ári sem var; veirugegnumbrot á tilteknu ári.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen zelden: anafylactoïde reactie
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: bráðaofnæmislík svörun
Dutch: Als u een Entecavir Mylan dosis heeft gemist, neem deze dan zo snel mogelijk in en neem de volgende dosis op de normale tijd.
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt af Entecavir Mylan á að taka hann eins fljótt og hægt er og taka næsta skammt á þeim tíma sem til er ætlast.
Dutch: Sommige patiënten moeten Entecavir Mylan op een lege maag innemen (zie Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Sumir sjúklingar verða að taka Entecavir Mylan á fastandi maga (sjá Notkun Entecavir Mylan með mat eða drykk í kafla 2).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF 8.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van entecavir 1 mg eenmaal daags zijn beoordeeld in een enkelarmig onderzoek bij 65 patiënten die wegens complicaties van chronische HBV-infectie een levertransplantatie hebben ondergaan en een HBV DNA <172 IE/ml (ongeveer 1000 kopieën/ml) hadden ten tijde van de transplantatie.
Icelandic: Öryggi og verkun entecavírs 1 mg einu sinni á dag var metið í einarma rannsókn með 65 sjúklingum sem gengust undir lifrarígræðslu vegna fylgikvilla langvinnrar lifrarbólgu B og sem voru með HBV DNA <172 alþjóðlegar einingar/ml (u.þ.b. 1.000 eintök/ml) þegar ígræðslan var framkvæmd.
Dutch: Jaar 1 Jaar 2 Jaar 3a
Icelandic: 2 Ár 3a
Dutch: Entecavir Mylan zal uw hiv-infectie niet onder controle houden.
Icelandic: Entecavir Mylan hefur ekki hemil á HIV sýkingunni.
Dutch: f Het gemeenschappelijke kenmerk is patiënten met abnormale waarden bij aanvang.
Icelandic: f Nefnari er fjöldi sjúklinga með óeðlileg upphafsgildi.
Dutch: HBV-DNA niet aantoonbaar (< 300 kopieën/ml met PCR)c
Icelandic: HBV DNA ógreinanlegt (<300 eintök/ml skv. PCR)c