FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pancreatitis: patients with a history of pancreatitis had an incidence of approximately 5% on Zerit, as compared to approximately 2% in patients without such a history.
Swedish: Pankreatit: patienter med pankreatit i anamnesen hade en incidens av ca 5% vid behandling med Zerit, jämfört med ca 2% för patienter utan denna anamnes.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
English: Patients should be monitored for symptoms (persistent numbness, tingling or pain in feet/hands) and if present patients should be switched to an alternate treatment regimen (see section 4.2 and Not recommended combinations, below).
Swedish: Patienterna skall övervakas för symtom (ihållande domningar, stickningar eller smärta i fötter och/eller händer) och om dessa observeras skall patienterna byta till en alternativ behandlingsregim (se avsnitt 4.2 och Ej rekommenderade kombinationer nedan).
English: These TAMs are seen at a similar frequency with stavudine and zidovudine in virological treatment.
Swedish: Dessa TAMs påträffas med en liknande frekvens för stavudin och zidovudin i virologiska behandligar.
English: Prepare the ready-to-use solution by mixing the powder with 202 ml of water or by slowly adding water up to the top edge of the bottle label shown by the arrow fill marks.
Swedish: Den bruksfärdiga lösningen beredes genom att pulvret blandas med 202 ml vatten eller genom att vatten långsamt tillsätts upp till den övre kanten av flaskans etikett, som indikeras av pilens fyllnadsmärke.
English: Macrocytosis was not evaluated in these trials, but was found to be associated with Zerit in an earlier trial (MCV > 112 fl occurred in 30% of patients treated with Zerit).
Swedish: Makrocytos utvärderades inte i dessa undersökningar, men befanns vara associerad med Zerit i en tidigare undersökning (MCV > 112 fl uppträdde hos 30% av patienterna behandlade med Zerit.
English: The decrease of susceptibility in vitro is subtle requiring two or more TAMs (generally M41L and T215Y) before stavudine susceptibility is decreased (> 1.5 fold).
Swedish: Den minskade känsligheten in vitro är subtil och kräver två eller fler TAMs (vanligtvis M41L och T215Y) innan stavudinkänsligheten minskar (>1,5 gånger).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i ordning med fallande svårighetsgrad.
English: Aclar/aluminum blisters with 14 hard capsules per card and 4 cards (56 hard capsules) per carton.
Swedish: Aclar/aluminium tryckförpackning med 14 hårda kapslar/karta och 4 kartor (56 hårda kapslar) per ask.
English: Each bottle contains 200 mg of stavudine.
Swedish: Varje flaska innehåller 200 mg stavudin.
English: Stavudine was genotoxic in in vitro tests in human lymphocytes possessing triphosphorylating activity (in which no no-effect level was established), in mouse fibroblasts, and in an in vivo test for chromosomal aberrations.
Swedish: Stavudin var genotoxiskt i in vitro tester på humana lymfocyter med trifosforylerande aktivitet (hos vilka ingen noll-effekt nivå fastställts), på musfibroblaster och i en in vivo test som påvisar kromosomala avvikelser.
English: Stavudine was carcinogenic in mice (liver tumours) and rats (liver tumours: cholangiocellular, hepatocellular, mixed hepatocholangiocellular, and/or vascular; and urinary bladder carcinomas) at very high exposure levels.
Swedish: Stavudin var karcinogent på mus (levertumörer) och råtta (levertumörer: cholangiocellulära, hepatocellulära, blandat hepatocholangiocellulära och/eller vaskulära; och karcinom i urinblåsan) vid mycket höga expositionsnivåer.
English: Motor weakness has been reported rarely in patients receiving combination antiretroviral therapy including Zerit.
Swedish: Motorisk svaghet har rapporterats i sällsynta fall hos patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling med Zerit.
English: In vitro, stavudine triphosphate has an intracellular half-life of 3.5 hours in CEM T-cells (a human T-lymphoblastoid cell line) and peripheral blood mononuclear cells, supporting twice daily dosing.
Swedish: In vitro har stavudintrifosfat en intracellulär halveringstid på 3,5 timmar i CEM T-celler (en human T-lymfoblastoid cellinje) och i mononukleära celler från perifert blod, vilket stödjer doseringen två gånger per dygn.
English: Apparent oral clearance was approximately 14 ml/min/kg for infants ages 5 weeks to 15 years, 12 ml/min/kg for infants ages 14 to 28 days, and 5 ml/min/kg for infants on the day of birth.
Swedish: Skenbar oral clearance var cirka 14 ml/min/kg för patientåldrarna från 5 veckor till 15 år, 12 ml/min/kg för spädbarn i åldern 14 till 28 dagar och 5 ml/min/kg för spädbarn på dagen de föddes.
English: common: depression uncommon: anxiety, emotional lability
Swedish: vanlig: depression mindre vanlig: oro; emotionell labilitet
English: Metabolites include oxidised stavudine, glucuronide conjugates of stavudine and its oxidised metabolite, and an N-acetylcysteine conjugate of the ribose after glycosidic cleavage, suggesting that thymine is also a metabolite of stavudine.
Swedish: Metaboliterna omfattar oxiderat stavudin, glukuronidkonjugat av stavudin och dess oxiderade metaboliter, och ett N-acetylcysteinkonjugat av riboset efter glykosidklyvning vilket tyder på att tymin också är en metabolit av stavudin.
English: Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Swedish: Patienter med samtidig hepatit C-infektion som behandlas med alfa interferon och ribavarin kan utgöra en speciell riskgrupp.
English: In the event of rapidly elevating transaminase levels (ALT/AST, > 5 times upper limit of normal, ULN), discontinuation of Zerit and any potentially hepatotoxic medicinal products should be considered.
Swedish: I händelse av snabbt ökande transaminasvärden (ALAT/ASAT > 5 gånger övre normalgränsen) bör utsättande av Zerit och alla andra potentiellt levertoxiska läkemedel övervägas.
English: Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
Swedish: Relevanta avvikelser i laboratorievärden (grad 3-4) hos de 91 spädbarn som behandlats med stavudin var låga neutrofiler (7%), lågt hemoglobin (1%), ökning av ALAT (1%) och ingen avvikelse i lipasvärde.
English: Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Swedish: Osteonekros: fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden HIV-sjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
English: Pancreatitis, occasionally fatal, has been reported in up to 2-3% of patients enrolled in monotherapy clinical studies (see section 4.4).
Swedish: Pankreatit, ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos upp till 2-3% av de patienter som ingick i monoterapi-studier (se avsnitt 4.4).
English: Following an oral 80-mg dose of 14C-stavudine to healthy subjects, approximately 95% and 3% of the total radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Swedish: Efter en 80 mg oral dos 14C-stavudin hos friska frivilliga, återfanns ca. 95 %respektive 3 % i urin och i faeces.
English: Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Swedish: Osteonekros: även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroidanvändning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden HIV-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
English: Store in the original package in order to protect from excessive moisture.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda från fukt.
English: Each bottle contains 31.5 mg of propylhydroxybenzoate (E216) Each bottle contains 315 mg of methylhydroxybenzoate (E218) Each bottle contains 10.15 g of sucrose
Swedish: 31,5 mg propylhydroxibensoat (E216) Varje flaska innehåller 315 mg metylhydroxibensoat (E218) Varje flaska innehåller 10,15 g sackaros
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see also section 4.8); these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Swedish: Fall av mitokondriell dysfunktion hos HIV-negativa barn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller postnatalt har rapporterats (se även avsnitt 4.8); dessa har främst innefattat behandlingar innehållande zidovudin.
English: Treatment with stavudine (Zerit) often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Swedish: Behandling med stavudin (Zerit), orsakar ofta minskad fettmängd på ben, armar och ansikte (lipoatrofi).
English: Potassium Hydroxide
Swedish: Kaliumhydroxid
English: Mitochondrial dysfunction: review of the postmarketing safety database shows that adverse reactions indicative of mitochondrial dysfunction have been reported in the neonate and infant population exposed to one or more nucleoside analogues (see also section 4.4).
Swedish: Mitokondriell dysfunktion: genomgång av säkerhetsdatabasen för data som raporterats efter det att läkemedlet kommit ut på markanden visar att biverkningar som tyder på mitokondriell dysfunktion har rapporterats hos nyfödda och i spädbarnspopulationen som exponerats för en eller flera nukleosidanaloger (se även avsnitt 4.4).
English: Patients receiving Zerit should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Swedish: Patienter som får Zerit ska undersökas ofta och frågas om tecken på lipoatrofi.
English: How to take Zerit
Swedish: Hur du tar Zerit
English: Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Swedish: Ändra inte doseringen på egen hand. Fortsätt ta detta läkemedel tills din läkare ger dig andra instruktioner.
English: V75T is selected in vitro by stavudine and reduces susceptibility to stavudine by 2-fold.
Swedish: Stavudin selekterar in vitro för V75T och minskar känsligheten 2-faldigt för stavudin.
English: Peripheral neuropathy: if symptoms of peripheral neuropathy develop (usually characterised by persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/or hands) (see section 4.4) patients should be switched to an alternative treatment regimen, if appropriate.
Swedish: Perifer neuropati: om symptom på perifer neuropati utvecklas (kännetecknas vanligen av ihållande domningar, stickningar eller smärta i fötter och/eller händer) (se avsnitt 4.4) bör patienten byta till en alternativ behandlingsregim om så är lämpligt.
English: CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm3 All patients
Swedish: CD4 medelförändring från utgångsvärde, celler/mm3 Alla patienter
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Swedish: De huvudsakliga biverkningarna som rapporterats är hematologiska (anemi, neutropeni) och metabola (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
English: In randomized controlled trials of treatment-naive patients, clinical lipoatrophy developed in a higher proportion of patients treated with stavudine compared to other nucleosides (tenofovir or abacavir).
Swedish: I kontrollerade randomiserade studier med behandlingsnaiva patienter utvecklade en större andel stavudinbehandlade patienter klinisk lipoatrofi jämfört med andra nukleosider (tenofovir eller abacavir).
English: In HIV-infected patients, total clearance of stavudine is 594±164 ml/min, and renal clearance is 237±98 ml/min.
Swedish: I HIV-infekterade patienter är total clearance av stavudin 594±164 ml/min och renalt clearance är 237±98 ml/min.
English: When such development is found, discontinuation of Zerit should be considered.
Swedish: När sådana tecken inträffar, bör övervägande göras att avbryta Zeritbehandlingen.
English: The mean haemodialysis clearance of stavudine is 120 ml/min.
Swedish: Clearance av stavudin vid hemodialys är i genomsnitt 120 ml/min.
English: Since urinary excretion is also a major route of elimination of stavudine in paediatric patients, the clearance of stavudine may be altered in paediatric patients with renal impairment.
Swedish: Eftersom utsöndring via urin är en betydande eliminationsväg för stavudin även hos barn, kan stavudinclearance ändras hos barn med nedsatt njurfunktion.
English: The corresponding values after oral single and multiple dose administration are 35% (range: 8% to 72%) and 40% (range: 12% to 82%), respectively.
Swedish: Motsvarande värden efter oral administrering med enkeldos är 35 % (intervall 8 % till 72 %) och efter upprepad peroral administrering 40 % (intervall 12 % till 82 %).
English: Adverse reactions of moderate or greater severity with at least a possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported from 467 patients treated with Zerit in combination with lamivudine and efavirenz in two randomised clinical trials and along-term follow-up study (follow-up: median 56 weeks ranging up to 119 weeks) are listed below.
Swedish: Biverkningar av måttlig eller högre svårighetsgrad med åtminstone en möjlig koppling till behandlingsregim (baserat på prövarens angivelse) rapporterades från 467 patienter som behandlades med Zerit i kombination med lamivudin och efavirenz i två randomiserade kliniska studier samt en långtidsuppföljningsstudie (uppföljning: median 56 veckor och upp till 119 veckor) listas nedan.
English: To help protect the capsules from excessive moisture, the bottle includes a desiccant canister.
Swedish: För att skydda kapslarna mot fukt innehåller burken en behållare med torkmedel.
English: The profile of the adverse events for newborns and infants ≤ 3 months of age showed increases in lactic acid levels, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, hepatic transaminase increases and increased lipids, including hypertriglyceridaemia.
Swedish: Biverkningsprofilen hos nyfödda och spädbarn ≤ 3 månader visade på ökningar i mjölksyrenivåer, neutropeni, anemi, trombocytopeni, ökning av levertransaminaser och ökade lipidnivåer, inklusive hypertriglyceridemi.
English: Laboratory abnormalities: laboratory abnormalities reported in these two trials and an ongoing follow-up study included elevations of ALT (> 5 x ULN) in 3%, of AST (> 5 x ULN) in 3%, of lipase (≥ 2.1 ULN) in 3% of the patients in the Zerit group.
Swedish: Avvikande laboratorievärden som rapporterades i dessa två studier och i en pågående uppföljningsstudie inkluderade höjningar av ALAT (> 5 x ULN) hos 3%, av ASAT (> 5 x ULN) hos 3%, av lipaser (≥ 2,1 ULN) hos 3% i Zerit-gruppen.
English: Co-administration with didanosine due to the potential for serious and/or life-threatening events notably lactic acidosis, liver function abnormalities, pancreatitis and peripheral neuropathy (see sections 4.4 and 4.5).
Swedish: Samtidig administrering med didanosin på grund av risken för allvarliga och/eller livshotande händelser särskilt laktacidos, onormal leverfunktion, pankreatit och perifer neuropati (se avsnitt 4.4 och 4.5).
English: common: lipoatrophy**, asymptomatic hyperlactatemia uncommon: lactic acidosis (in some cases involving motor weakness), anorexia rare: hyperglycaemia* very rare: diabetes mellitis*
Swedish: vanlig: lipoatrofi**, asymptomatisk hyperlaktatemi mindre vanlig: laktacidos (i vissa fall innefattande motorisk svaghet), anorexi sällsynt: hyperglykemi* mycket sällsynt: diabetes mellitus*
English: HIV RNA < 50 copies/ml, treatment response, % All patients
Swedish: HIV RNA < 50 kopior/ml, behandlingssvar, % Alla patienter
English: Not recommended combinations: pancreatitis (fatal and nonfatal) and peripheral neuropathy (severe in some cases) have been reported in HIV infected patients receiving stavudine in association with hydroxyurea and didanosine (see section 4.3).
Swedish: Ej rekommenderade kombinationer: Letal och icke-letal pankreatit samt perifer neuropati (ibland allvarlig) har inträffat hos HIV-infekterade patienter under behandling med stavudin i kombination med hydroxiurea och didanosin (se avsnitt 4.3).
English: Hepatic impairment: stavudine pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: farmakokinetiken för stavudin hos patienter med nedsatt leverfunktion var likartad med den hos patienter med normal leverfunktion.
English: Preliminary safety data from this study (see also section 4.8), showed an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
Swedish: Preliminära säkerhetsdata från den här studien (se även avsnitt 4.8) visade en ökad spädbarnsmortalitet i stavudin+didanosin (10%) behandlingsgruppen jämfört med stavudin (2%), didanosin (3%) eller zidovudin (6%) grupperna, med en högre incidens av dödfödsel i stavudin+dianosin gruppen.
English: Zerit belongs to a particular group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Swedish: Zerit tillhör en särskild grupp antivirala, eller antiretrovirala, läkemedel som kallas nukleosidanaloga hämmare av omvänt transkriptas (NRTI).
English: Stavudine, a thymidine analogue, is phosphorylated by cellular kinases to stavudine triphosphate which inhibits HIV reverse transcriptase by competing with the natural substrate, thymidine triphosphate.
Swedish: Stavudin, en tymidinanalog, fosforyleras av cellulära kinaser till stavudintrifosfat, som inhiberar HIV's omvända transkriptas genom att konkurrera med det naturliga substratet, tymidintrifosfat.
English: The patients usually experienced resolution of symptoms after dose reduction or interruption of stavudine.
Swedish: Patienterna upplevde oftast att symtomen gick tillbaka efter dosreduktion eller efter att behandlingen med stavudin avbröts.
English: This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Swedish: Den här produkten innehåller metylhydroxibensoat (E218) och propylhydroxibensoat (E216) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
English: HIV RNA < 400 copies/ml, treatment response, % All patients
Swedish: HIV RNA < 400 kopior/ml, behandlingssvar, % Alla patienter
English: There was, however, an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
Swedish: En ökad spädbarnsdödlighet sågs dock i stavudin+didanosingruppen (10%) jämfört med stavudin (2%), didanosin (3%) eller zidovudin (6%) grupperna, med en högre incidens av dödfödsel i stavudin+didanosin gruppen.
English: During therapy with Zerit there is often a gradual loss of subcutaneous fat (fat found beneath the skin), which is most notable in the face and on the legs and arms.
Swedish: Under behandling med Zerit sker ofta en gradvis förlust av underhudsfett (fett som finns under huden), vilken syns mest i ansiktet och på armarna och benen.
English: Stavudine therapy is associated with several severe side effects, such as lactic acidosis, lipoatrophy and polyneuropathy, for which a potential underlying mechanism is mitochondrial toxicity.
Swedish: Behandling med stavudin är associerat med flera allvarliga biverkningar, såsom laktacidos, lipoatrofi och polyneuropati, för vilken mitokondriell toxicitet är en potentiell underliggande mekanism.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit)) har också rapporterats vid immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart.
English: The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller 1 mg stavudin per ml.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit)) har också rapporterats, dock har tid till tillslag varierat, och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart (se avsnitt 4.4).
English: The incidence and severity of lipoatrophy are cumulative over time with stavudine-containing regimens.
Swedish: Incidensen och graden av lipoatrofi är kumulativ över tiden med en behandlingsregim innehållande stavudin.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
English: Do not take Zerit if you are taking didanosine, used to treat HIV infection.
Swedish: Ta inte Zerit om du tar didanosin, som används för att behandla HIV-infektion.
English: Before reconstitution the Zerit powder appears as off-white to pale-pink, gritty powder.
Swedish: Före beredning är Zerit pulvret ett off-white- till blek-rosafärgat, kornigt pulver.
English: Data on lactic acid in serum were not collected.
Swedish: Ingen insamling av data på mjölksyra i serum gjordes.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV BEAHANDLING AV LÄKEMEDLET
English: Late-onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Swedish: Sena neurologiska biverkningar har rapporterats i sällsynta fall (hypertoni, kramper, onormalt uppförande).
English: When these signs occur, Zerit should be stopped and your HIV treatment changed.
Swedish: När dessa tecken inträffar, ska du sluta ta Zerit och få annan HIV-behandling.
English: In vitro studies indicate that the activation of stavudine is inhibited by doxorubicin and ribavirin but not by other medicinal products used in HIV infection which are similarly phosphorylated, (e.g. didanosine, zalcitabine, ganciclovir and foscarnet) therefore, coadministration of stavudine with either doxorubicin or ribavirin should be undertaken with caution.
Swedish: In vitro studier indikerar att aktiveringen av stavudin hämmas av doxorubicin och ribavirin, men inte av andra läkemedel som används vid HIV-infektion och som fosforyleras på likartat sätt, (t ex didanosin, zalcitabin, ganciclovir och foscarnet) därför bör samtidig administrering av stavudin med antingen doxorubicin eller ribavirin ges med försiktighet.
English: Zidovudine and stavudine are phosphorylated by the cellular enzyme (thymidine kinase), which preferentially phosphorylates zidovudine, thereby decreasing the phosphorylation of stavudine to its active triphosphate form.
Swedish: Zidovudin och stavudin fosforyleras av det cellulära enzym (tymidinkinas), som primärt fosforylerar zidovudin och därmed minskar stavudins fosforylering till dess aktiva trifosfatform.