FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den klinischen Studien erhielt die Mehrzahl der Patienten Antihistaminika und topische Corticosteroide.
Dutch: In klinische studies kregen de meeste patiënten antihistaminica en topicale corticosteroïden toegediend.
German: Die gleichzeitige Anwendung kann zu unerwünschten Ereignissen, wie etwa Übelkeit, Schwindel, Hypotonie und Synkope, führen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan leiden tot ongewenste voorvallen als nausea, duizeligheid, hypotensie en syncope.
German: Bei früheren Null-Respondern sollte die Durchführung eines zusätzlichen HCV-RNA-Tests zwischen Woche 4 und 12 in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Bij voormalige null responders moet overwogen worden een extra HCV-RNA-test uit te voeren tussen week 4 en week 12.
German: Erythropoese-stimulierende Substanzen (ESAs) waren generell nicht zulässig und wurden nur bei 1% der Patienten in den klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien eingesetzt.
Dutch: Erytropoësestimulerende middelen (ESA's) waren over het algemeen niet toegestaan en werden slechts bij 1% van de patiënten in de fase 2 en fase 3 klinische studies gebruikt.
German: Nach Behandlungsende kann es ca. eine Woche dauern, bis die Inhibition vollständig aufgehoben ist.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling kan het ongeveer één week duren voordat de remming volledig is verdwenen.
German: Telaprevir wird extensiv in der Leber metabolisiert, unter anderem mittels Hydrolyse, Oxidation und Reduktion.
Dutch: Telaprevir wordt in sterke mate in de lever gemetaboliseerd via hydrolyse, oxidatie en reductie.
German: Siehe Abschnitt 4.3 für eine Auflistung von Arzneimitteln, die für die Anwendung mit INCIVO wegen möglicher lebensbedrohlicher Nebenwirkungen oder möglichem Verlust der therapeutischen Wirkung von INCIVO kontraindiziert sind.
Dutch: Zie rubriek 4.3 voor een lijst van geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met INCIVO vanwege de mogelijk levensbedreigende bijwerkingen of mogelijk verlies van therapeutisch effect van INCIVO.
German: Deutliche Dosisreduktionen der Immunsuppressiva mit oder ohne Verlängerung der Dosierungsintervalle sind erforderlich.
Dutch: Aanzienlijke dosisverlagingen van de immunosuppressiva met of zonder verlenging van de doseringsintervallen zullen nodig zijn.
German: Telaprevir-resistente Varianten wurden mittels HCV-Replicon-System auf Kreuzresistenzen gegen repräsentative Proteaseinhibitoren getestet.
Dutch: Telaprevir-resistente varianten werden in het HCV-repliconsysteem getest op kruisresistentie tegen representatieve proteaseremmers.
German: Zwei Monate nach Ende der INCIVO-Behandlung sind hormonale Kontrazeptiva wieder als eines der zwei erforderlichen Verhütungsmethoden geeignet.
Dutch: Twee maanden na beëindiging van de behandeling met INCIVO zijn hormonale anticonceptiva weer geschikt als een van de twee vereiste
German: INCIVO ist in Packungen mit einer Flasche oder 4 Flaschen pro Karton erhältlich.
Dutch: INCIVO is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 fles of 4 flessen per doos.
German: Sie dürfen die Dosis von INCIVO nicht reduzieren.
Dutch: U mag uw dosis INCIVO niet verlagen.
German: Replicons mit einfachen Substitutionen an den Positionen 155 oder 156 und Doppelvarianten mit Substitutionen an den Residuen 36 und 155 wiesen eine Kreuzresistenz gegen alle getesteten Proteaseinhibitoren auf, wobei ein weiter Empfindlichkeitsbereich zu verzeichnen war.
Dutch: Replicons met enkelvoudige substituties op positie 155 of 156 en dubbele varianten met substituties op residuen 36 en 155 vertoonden kruisresistentie tegen alle geteste proteaseremmers met een grote spreiding van gevoeligheden.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Fluticason oder Budesonid und Telaprevir wird nicht empfohlen, es sei denn der potentielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko der systemischen Nebenwirkungen durch die Corticosteroide.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fluticason of budesonide en telaprevir wordt niet aanbevolen, tenzij het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico van systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
German: Sonst betrug die Gesamtbehandlungsdauer 48 Wochen.
Dutch: Zo niet, dan was de totale behandelduur 48 weken.
German: Alle Patienten N = 74 % (n/N)
Dutch: Alle patiënten N = 74 % (n/N)
German: Tiertoxikologie und/oder -pharmakologie
Dutch: Diertoxicologie en/of farmacologie
German: Die Anwendung von INCIVO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht erwiesen sind.
Dutch: INCIVO wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, omdat de veiligheid en de werkzaamheid bij deze populatie niet zijn vastgesteld.
German: Die Behandlung mit Ribavirin kann entsprechend den Richtlinien zur Dosisanpassung für Ribavirin erneut begonnen werden.
Dutch: Behandeling met ribavirine kan worden hervat volgens de richtlijnen voor dosisaanpassingen voor ribavirine.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
German: Das primäre Ziel war, die Nicht-Unterlegenheit von T12(2x tägl.
Dutch: Het primaire doel was om de non-inferioriteit van T12(b.i.d.
German: - zu überprüfen, ob Sie eine Anämie haben (Abnahme Ihrer roten Blutkörperchen).
Dutch: - om te controleren of u bloedarmoede hebt (een afname van uw aantal rode bloedcellen).
German: Die Gesamtbehandlungsdauer richtete sich nach dem individuellen virologischen Ansprechen des Patienten während der Behandlung.
Dutch: De totale behandelduur werd bepaald op basis van de individuele virale respons van de patiënt tijdens de behandeling.
German: Es liegen begrenzte pharmakokinetische Daten zur Anwendung von INCIVO bei HCV-Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und keine Daten von Probanden im Alter von > 70 Jahren vor.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over het gebruik van INCIVO bij HCV-patiënten met een leeftijd ≥ 65 jaar en geen gegevens bij personen > 70 jaar.
German: T12/PR Alle Patienten N = 540
Dutch: T12/PR Alle patiënten N = 540
German: Dieser Unterschied beruht wahrscheinlich auf der höheren genetischen Barriere für die V36M- und R155K-Substitutionen bei Genotyp 1b im Vergleich zu Genotyp 1a.
Dutch: Dit verschil komt waarschijnlijk voort uit de hogere genetische barrière voor de V36M- en R155K-substituties bij genotype 1b dan bij genotype 1a.
German: Nach oraler Anwendung wurde das typische scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) auf 252 l geschätzt, mit einer interindividuellen Variabilität von 72,2%.
Dutch: Na orale toediening werd het schijnbare verdelingsvolume (Vd) geschat op 252 l, met een interindividuele variabiliteit van 72,2%.
German: Jede Flasche enthält einen oder zwei Beutel, um die Tabletten trocken zu halten (Trockenmittel).
Dutch: Elke fles bevat één of twee zakjes om de tabletten droog te houden (droogmiddel).
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner Ein hormonales Verhütungsmittel (z. B. „die Pille") ist während der Behandlung mit INCIVO möglicherweise nicht verlässlich.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en hun mannelijke partners Een anticonceptiemiddel op basis van hormonen (‘de pil') is mogelijk niet betrouwbaar tijdens de behandeling met INCIVO.
German: INCIVO ist in Packungen mit 1 Flasche (insgesamt 42 Filmtabletten) oder 4 Flaschen (insgesamt
Dutch: INCIVO is beschikbaar in verpakkingen met 1 fles (in totaal 42 filmomhulde tabletten) of 4 flessen (in
German: Ein Absinken der Hämoglobinwerte tritt in den ersten 4 Wochen der Behandlung auf, wobei die niedrigsten Werte zum Ende der Behandlung mit INCIVO erreicht werden.
Dutch: Tijdens de eerste 4 weken van de behandeling treedt een daling van hemoglobineconcentraties op, waarbij de laagste waarden bereikt worden aan het eind van de INCIVO-toediening.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: In geval van gelijktijdige toediening is geen dosisaanpassing vereist.
German: Die untere Bestimmungsgrenze des 95%-KI (-4,9%) lag höher als der vor-definierte Grenzwert der Nicht-Unterlegenheit von -11%; daher konnte die Nicht-Unterlegenheit von T12(2x tägl.
Dutch: De ondergrens van het 95%-BI (-4,9%) was hoger dan de vooraf bepaalde marge voor non-inferioriteit van -11% en derhalve werd de non-inferioriteit van T12(b.i.d.
German: Telaprevir bindet hauptsächlich an Alpha-1-saures Glykoprotein und Albumin.
Dutch: Telaprevir is voornamelijk gebonden aan alfa 1-zuur glycoproteïne en aan albumine.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass alle Ärzte, die INCIVO möglicherweise verschreiben oder anwenden werden, das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erhalten, das folgendes enthält:
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze INCIVO zullen voorschrijven of gebruiken voorzien worden van een educatief pakket voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met de volgende inhoud:
German: Jede Flasche enthält einen oder zwei Beutel mit einem Trockenmittel, um die Tabletten trocken zu halten.
Dutch: Elke fles bevat één of twee zakjes met droogmiddel om de tabletten droog te houden.
German: Die mediane Wiederfindungsrate der applizierten Radioaktivität betrug ungefähr 82% in den Faeces, 9% in der Ausatemluft und 1% im Urin.
Dutch: De mediane teruggevonden hoeveelheden van de toegediende dosis radioactiviteit waren ongeveer 82% in de feces, 9% in uitgeademde lucht en 1% in urine.
German: Simvastatin ist wegen der zu erwartenden, multikausal bedingten deutlichen Erhöhung der Exposition kontraindiziert.
Dutch: Simvastatine is gecontra-indiceerd door de voorspelde aanzienlijke verhoging in blootstelling veroorzaakt door meerdere mechanismen.
German: Nachweisbare HCV-RNA unterhalb der Bestimmungsgrenze des Assays sollte nicht als Ersatz für „nicht nachweisbar" (Ziel nicht nachweisbar) angesehen werden, wenn Entscheidungen über die Behandlungsdauer getroffen werden, da dies zu einer unzureichenden Behandlungsdauer und höheren Relapseraten führen kann.
Dutch: Detecteerbaar HCV-RNA lager dan de onderste kwantificatielimiet van de gehaltebepaling mag niet worden gebruikt als substituut voor ‘ondetecteerbaar' (doel niet gedetecteerd) bij het nemen van beslissingen over de behandelduur, aangezien dit kan leiden tot een onvoldoende behandelduur en een hoger recidiefpercentage.
German: INCIVO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: INCIVO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Lesen Sie unbedingt die Informationen zu Hautausschlag im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Dutch: U moet zorgvuldig de informatie lezen onder Huiduitslag onder rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen.
German: Für andere Enzyme und Transporter (z. B. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs), die durch die gleichen Kernrezeptoren reguliert werden, sind potentielle klinische Auswirkungen unbekannt.
Dutch: Voor andere enzymen en transporteiwitten (bijv. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP's) die gereguleerd worden door dezelfde nucleaire receptoren, is de mogelijke klinische impact
German: Patienten, die INCIVO einnehmen, bekommen häufig einen juckenden Hautausschlag.
Dutch: Patiënten die INCIVO gebruiken, krijgen vaak een jeukende huiduitslag.
German: Alle untersuchten Telaprevir-resistenten Varianten blieben im Replicon-System voll empfindlich gegen Interferon alfa, Ribavirin und repräsentative HCV-Nukleosid- und Non-Nukleosid-Polymerase-Inhibitoren.
Dutch: Alle onderzochte telaprevir-resistente varianten behielden in het repliconsysteem volledige gevoeligheid voor interferon-alfa, ribavirine en representatieve HCV-nucleoside en non-nucleoside polymeraseremmers.
German: 3 und/oder Albumin < 3,3 g/dl nicht empfohlen.
Dutch: 3 en/of albumine < 3,3 g/dl.
German: Hämatologische Untersuchungen (einschließlich Differentialblutbild) werden in Woche 2, 4, 8 und 12 sowie bei klinischer Notwendigkeit empfohlen.
Dutch: Hematologische waardebepalingen (waaronder differentiële telling van de witte bloedcellen) worden aanbevolen in week 2, 4, 8 en 12 en wanneer klinisch wenselijk.
German: Eine Anpassung der Fentanyl- oder Alfentanildosis kann notwendig sein.
Dutch: Een aanpassing van de dosering van fentanyl of alfentanil kan nodig zijn.
German: Klinische Kontrollen werden empfohlen.
Dutch: Klinische monitoring wordt aanbevolen.
German: Siehe Abschnitt 4.5 für bekannte und andere möglicherweise signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor vastgestelde en andere mogelijke significante geneesmiddelinteracties.
German: Wenn Ihre Therapie nicht anschlägt, kann Ihr Arzt Ihre Medikamente absetzen.
Dutch: Als uw behandeling niet werkt, kan uw arts stoppen met de geneesmiddelen.
German: Die Inzidenz von Nebenwirkungen mit einem Schweregrad von mindestens mäßiger Schwere (≥ Schweregrad 2) war in der mit INCIVO behandelten Gruppe höher als in der Placebogruppe.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van minstens matige ernst (≥ graad 2) was in de INCIVO-groep hoger dan in de placebogroep.
German: Nehmen Sie INCIVO nicht in Kombination mit einem der folgenden Arzneimittel ein, weil diese das Risiko von schweren Nebenwirkungen erhöhen und/oder die Wirkungsweise von INCIVO oder des anderen Arzneimittels beeinflussen können:
Dutch: Gebruik INCIVO niet samen met een of meer van de volgende geneesmiddelen, aangezien deze het risico op ernstige bijwerkingen kunnen vergroten en/of de werking van INCIVO of het andere geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
German: INCIVO enthält einen Wirkstoff, der Telaprevir heißt und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „NS3-4A-Protease-Hemmer" genannt werden.
Dutch: INCIVO bevat een stof met de naam telaprevir en behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam ‘NS3-4A proteaseremmers'.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.5 und 4.6.
Dutch: Voor aanvullende informatie, zie rubrieken 4.5 en 4.6.
German: mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Dutch: oraal met voedsel te worden ingenomen.
German: Anwendung von INCIVO zur Behandlung anderer HCV-Genotypen Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Behandlung von Patienten mit einem anderen HCV-Genotyp als dem HCV-Genotyp 1 vor.
Dutch: Gebruik van INCIVO voor de behandeling van andere HCV-genotypes Er zijn onvoldoende klinische gegevens om de behandeling van patiënten met andere HCV-genotypes dan genotype 1 te ondersteunen.
German: INCIVO ist nicht zur Behandlung von Kindern oder Jugendlichen vorgesehen, da bei Patienten unter 18 Jahren keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
Dutch: INCIVO mag niet worden gebruikt door kinderen of adolescenten, omdat het bij patiënten jonger dan 18 jaar niet voldoende is onderzocht.
German: Nach oraler Anwendung wurde die scheinbare Gesamtclearance (Cl/F) auf 32,4 l/h mit einer interindividuellen Variabilität von 27,2% geschätzt.
Dutch: Na orale toediening werd de schijnbare totale klaring (Cl/F) geschat op 32,4 l/uur met een interindividuele variabiliteit van 27,2%.
German: Es wurden keine Studien hinsichtlich der Wirkung von INCIVO auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten van INCIVO op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: Da es sehr unwahrscheinlich ist, dass Patienten mit einem unzureichenden virologischen Ansprechen ein anhaltendes virologisches Ansprechen (sustained virological response, SVR) erreichen, wird empfohlen, bei Patienten mit einer HCV-RNA > 1.000 I.E./ml in Woche 4 oder Woche 12 die Therapie abzubrechen (siehe Tabelle 1).
Dutch: Aangezien het zeer onwaarschijnlijk is dat patiënten met een onvoldoende virale respons een aanhoudende virologische respons (sustained virologic response, SVR) zullen bereiken, wordt aanbevolen dat patiënten met HCV-RNA > 1.000 IE/ml in week 4 of week 12 met de behandeling stoppen (zie tabel 1).
German: Bei einigen Patienten können höhere Tacrolimus- oder Ciclosporin-A-Dosen als zu Behandlungsbeginn erforderlich sein.
Dutch: Sommige patiënten hebben mogelijk hogere doses tacrolimus of ciclosporine A nodig dan bij de start van de behandeling.
German: Die Kombination kann zu einem erhöhten Risiko für mit Salmeterol assoziierten unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen führen, wie z. B. QT-Verlängerung, Palpitationen und Sinustachykardie (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De combinatie kan leiden tot een verhoogd risico op cardiovasculaire ongewenste voorvallen geassocieerd met salmeterol, waaronder QT-verlenging, palpitaties en sinustachycardie (zie rubriek 4.4).
German: HCV-RNA-Konzentrationen sollten in Woche 4 und 12 und wenn klinisch indiziert, bestimmt werden (siehe auch Richtlinien zum Abbruch der Behandlung mit INCIVO, Abschnitt 4.2).
Dutch: HCV-RNA-concentraties moeten worden gecontroleerd in week 4 en week 12 en wanneer klinisch aangewezen (zie ook de richtlijnen voor het stoppen met INCIVO, rubriek 4.2).
German: Die klinische Relevanz hierzu ist unklar, da die Anwendung von Telaprevir mit einer Einzeldosis Buprenorphin, einem Teilsubstrat von UGT1A3, bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern nicht zu einem Anstieg der Buprenorphin-Exposition führte.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onduidelijk aangezien toediening van telaprevir samen met een enkelvoudige dosis buprenorfine, een partieel UGT1A3-substraat, aan gezonde volwassen personen niet leidde tot verhogingen in de blootstelling aan buprenorfine.
German: Vorherige partielle Responder
Dutch: Voormalige partiële responders
German: Die Plasmakonzentrationen von Telaprevir können bei gleichzeitiger Anwendung des pflanzlichen Arzneimittels Johanniskraut (Hypericum perforatum) vermindert sein.
Dutch: De plasmaconcentraties van telaprevir kunnen worden verlaagd door gelijktijdig gebruik van het kruidenpreparaat sint-janskruid (Hypericum perforatum).
German: Atazanavir/Ritonavir: Diese Kombination ist häufig mit Hyperbilirubinämie/Ikterus assoziiert.
Dutch: Atazanavir/ritonavir: deze combinatie wordt geassocieerd met een hoge frequentie van hyperbilirubinemie/icterus.
German: Es ist nicht bekannt, ob Telaprevir in die menschliche Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of telaprevir bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: EU/1/11/720/001 4-Flaschen-Packung EU/1/11/720/002 1-Flaschen-Packung
Dutch: EU/1/11/720/001 verpakking met 4 flessen
German: Siehe Abschnitt 4.3 für HMG-CoAReduktasehemmer, die bei INCIVO kontraindiziert sind.
Dutch: Zie rubriek 4.3 voor HMG-CoAreductaseremmers die gecontra-indiceerd zijn met INCIVO.
German: Eine 3-Jahres-Follow-up-Studie bei Patienten, die mit einem INCIVO-basierten Behandlungsschema eine SVR erreicht hatten, zeigte bei > 99% (122/123) der Patienten einen über die gesamte verfügbare Follow-Up-Dauer erhaltenen SVR-Status (mediane Dauer 22 Monate).
Dutch: Een drie jaar durende follow-up-studie bij patiënten die SVR bereikten met een schema op basis van INCIVO toonde aan dat > 99% (122/123) van de patiënten de SVR-status gedurende de beschikbare follow-up-periode behield (mediane duur 22 maanden).
German: Wenn Sie beides, eine Hepatitis-C-Virusinfektion und eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus haben und Efavirenz einnehmen, beträgt die empfohlene INCIVO-Dosis 3 Tabletten alle 8 Stunden zusammen mit einer Mahlzeit.
Dutch: Als u een infectie heeft met zowel hepatitis C en het humaan immunodeficiëntievirus, en u neemt efavirenz, is het aanbevolen doseringsschema 3 INCIVO-tabletten elke 8 uur met voedsel.
German: Die Hämoglobinwerte verbessern sich schrittweise nach dem Ende der Behandlung mit INCIVO.
Dutch: De hemoglobinewaarden verbeteren geleidelijk na voltooiing van de toediening
German: Efavirenz: Bei dieser Kombination muss die Telaprevirdosis auf 1.125 mg dreimal täglich (alle
Dutch: Efavirenz: met deze combinatie moet de telaprevirdosis verhoogd worden tot 1.125 mg driemaal daags
German: Vorsicht ist geboten und es wird eine klinische Überwachung empfohlen, wenn Lidocain zur Behandlung akuter ventrikulärer Arrhythmie intravenös verabreicht wird.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische opvolging wordt aanbevolen wanneer intraveneus lidocaïne wordt toegediend voor de behandeling van acute ventriculaire aritmie.
German: Die populations-pharmakokinetische Analyse zu INCIVO bei HCV-infizierten Patienten deutet darauf hin, dass die Exposition gegenüber Telaprevir bei Schwarzen/Afroamerikanern und Kaukasiern vergleichbar war.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse van INCIVO bij personen met een HCV-infectie gaf aanwijzingen dat de blootstelling aan telaprevir gelijkaardig was bij zwarten/Afro-Amerikanen en blanken.
German: Es ist nicht bekannt, ob Telaprevir, der Wirkstoff in INCIVO, in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of telaprevir, de werkzame stof in INCIVO, wordt aangetroffen in de moedermelk.
German: Eine engmaschige Überwachung der Blutspiegel der Immunsuppressiva, der Nierenfunktion und der mit den Immunsuppressiva verbundenen Nebenwirkungen werden bei gleichzeitiger Anwendung mit Telaprevir empfohlen.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van de bloedspiegels van het immunosuppressivum, van de nierfunctie en bijwerkingen gerelateerd aan het immunosuppressivum, worden aanbevolen bij gelijktijdige toediening met telaprevir.
German: Vorherige Non-Responder schließen ein: vorherige partielle Responder und vorherige Null-Responder.
Dutch: Voormalige non-responders omvat voormalige partiële responders en voormalige null responders.
German: - 2 Tabletten INCIVO alle 8 Stunden zusammen mit einer Mahlzeit.
Dutch: - elke 8 uur 2 INCIVO-tabletten met voedsel.
German: Tabelle 6 zeigt SVR-Raten gemäß IL28B-Genotyp und Stadium der Leberfibrose bei Studienbeginn.
Dutch: Tabel 6 toont de SVR-percentages naar IL28B-genotype en het stadium van leverfibrose bij aanvang
German: Voriconazol sollte bei Patienten, die mit Telaprevir behandelt werden, nicht verabreicht werden, es sei denn, die Abschätzung des Nutzen-RisikoVerhältnisses rechtfertigt die Anwendung.
Dutch: Voriconazol mag niet worden toegediend aan patiënten die telaprevir krijgen, tenzij een afweging van de voor- en nadelen het gebruik rechtvaardigt.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Telaprevir wurden bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion untersucht.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van telaprevir zijn onderzocht bij gezonde volwassen vrijwilligers en bij personen met een chronische HCV-infectie.
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls und Torsade de Pointes wurden unter Voriconazol und Posaconazol berichtet.
Dutch: Verlenging van het QT-interval en torsade de pointes zijn gemeld met voriconazol en posaconazol.
German: Telaprevir ist ein schwacher In-vitro-Inhibitor der Multidrug-and-Toxin-Extrusion-Transporter (MATE) MATE1 and MATE2-K mit einer IC50 von 28,3 μmol bzw. 32,5 μmol.
Dutch: Telaprevir is in vitro een zwakke remmer van de multidrug en toxine-extrusietransporteiwitten (MATE) MATE1 en MATE2-K met een IC50 van respectievelijk 28,3 μM en 32,5 μM.
German: Der Einfluss des Geschlechts der Patienten auf die Pharmakokinetik von Telaprevir wurde mittels populations-pharmakokinetischer Daten aus den Phase-2- und Phase-3-Studien mit INCIVO ermittelt.
Dutch: Het effect van het geslacht op de farmacokinetiek van telaprevir werd onderzocht met populatiefarmacokinetische gegevens van fase 2- en fase 3-studies met INCIVO.
German: Ein virologisches Versagen unter der Behandlung mit Telaprevir war hauptsächlich mit höhergradig resistenten Varianten assoziiert, während ein Relapse eher bei Varianten mit einem niedrigeren Resistenzlevel oder bei Wildtyp-Virus beobachtet
Dutch: Virologisch falen tijdens behandeling met telaprevir was voornamelijk geassocieerd met varianten met een hoger resistentieniveau en een recidief was voornamelijk geassocieerd met varianten met een lager resistentieniveau of met het wild-type virus.
German: Telaprevir hemmt die organischen Anionentransporter-Polypeptide (OATPs) OATP1B1 und OATP2B1.
Dutch: Telaprevir remt de organisch anion-transporterende polypeptiden (OATP's) OATP1B1 en OATP2B1.