FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study design
Romanian: Design-ul studiului
English: • Alcohol wipe
Romanian: • Tampon cu alcool • Tifon
English: Based on the known pharmacology of interferon beta-1a and clinical experience with interferon beta, the potential for carcinogenicity is expected to be low.
Romanian: Pe baza cunoștințelor de farmacologie referitoare interferonul beta-1a și a experienței clinice cu interferon beta, este de așteptat ca potențialul de carcinogenitate să fie scăzut.
English: A pre-filled syringe of Plegridy is contained within a single-use, disposable, spring-powered pen injector called Plegridy Pen.
Romanian: O seringă pre-umplută cu Plegridy este conținută într-un pen injector de unică folosință, consumabil, acționat cu arc, denumit Plegridy Pen.
English: Caution should be exercised when Plegridy is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of antiepileptics and antidepressants.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție atunci când Plegridy este administrat în combinație cu medicamente care au un indice terapeutic îngust și a căror eliminare este dependentă în mare măsură de sistemul citocromului hepatic P450, cum sunt unele clase de antiepileptice și antidepresive.
English: - If you are unsure of the number of days you have kept a pen out of the fridge, throw the pen away.
Romanian: - Dacă nu știți cu exactitate numărul de zile cât ați ținut un pen afară din frigider, aruncați pen-ul.
English: Patients should be advised to discontinue Plegridy and seek immediate medical care if they experience signs and symptoms of anaphylaxis or severe hypersensitivity.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să întrerupă tratamentul cu Plegridy și să solicite imediat asistență medicală dacă prezintă semne și simptome de anafilaxie sau de hipersensibilitate severă.
English: Plegridy is indicated in adult patients for the treatment of relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1).
Romanian: Plegridy este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul sclerozei multiple recurent remisive (vezi pct. 5.1).
English: (See Figure H).
Romanian: Figura H).
English: Use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack to keep a track of your injection dates.
Romanian: Utilizați tabelul de evidență care este tipărit pe interiorul capacului pachetului de inițiere pentru a ține evidența datelor de efectuare a injecțiilor.
English: No dosage adjustments are necessary in patients with renal impairment based on study data in mild, moderate, and severe renal impairment and end stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală, conform datelor din studii referitoare la insuficiența renală ușoară, moderată și severă, precum și la boala renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.4 și
English: Urinary (renal) clearance is postulated to be a major excretory pathway for Plegridy.
Romanian: Clearance-ul urinar (renal) este considerat a fi calea majoră de eliminare pentru Plegridy.
English: Of the patients who experienced injection site reactions 95% reported them as mild or moderate in severity.
Romanian: Dintre pacienții care au suferit reacții la locul de injectare, 95% au raportat o severitate ușoară sau moderată.
English: 92% ≥9 T2 lesions baseline 16% EDSS ≥4
Romanian: 16% EDSS ≥ 4
English: The liquid in the medicinal product window must be clear and colourless.
Romanian: Lichidul din fereastra medicamentului trebuie să fie limpede și incolor.
English: An initiation pack is available containing the first 2 doses (63 micrograms and 94 micrograms).
Romanian: Este disponibil un ambalaj de inițiere care conține primele 2 doze (63 micrograme și 94 micrograme).
English: However, results from a population pharmacokinetic analysis (in patients up to 65 years) suggest that age does not impact peginterferon beta-1a clearance.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele unei analize farmacocinetice populaționale (la pacienți cu vârsta sub 65 ani) sugerează că vârsta nu influențează clearance-ul peginterferonului beta-1a.
English: Note: Do not touch or blow on this area again before giving your injection.
Romanian: Notă: Nu atingeți și nu suflați peste această zonă din nou, înainte de injecție.
English: Plegridy should be used carefully with medicines that are broken down in the body by a group of proteins called “cytochrome P450” (e.g. some medicines used for epilepsy or depression).
Romanian: Plegridy trebuie utilizat cu grijă dacă este asociat cu medicamente care sunt procesate în organism de un grup de proteine denumite „citocrom P450” (de exemplu unele medicamente utilizate pentru epilepsie sau depresie).
English: (frequency cannot be estimated from the available data) - Pulmonary arterial hypertension: A disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Romanian: Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - Hipertensiune arterială pulmonară: o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni.
English: • Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
Romanian: • Se recomandă păstrarea la frigider, în condiții de temperatură controlată între 2°C - 8°C, în ambalajul original pentru fi protejat de lumină.
English: - If the solution is coloured, cloudy or you can see particles floating in it.
Romanian: - Dacă soluția este colorată, tulbure sau puteți vedea particule plutind în ea.
English: rash or colour change - Changes in your blood which might cause tiredness or reduced ability to fight infection - Increases in liver enzymes in the blood (will show up in blood tests)
Romanian: învinețire, încălzire, erupții sau schimbarea culorii - Modificări ale sângelui care pot cauza oboseală sau reducerea capacității de a lupta cu infecțiile - Creșterea valorilor enzimelor hepatice din sânge (apare la testele de sânge)
English: No serious cardiovascular events were reported in patients who received Plegridy in the ADVANCE study.
Romanian: Nu au fost raportate efecte cardiovasculare severe la pacienții cărora li s-a administrat Plegridy în cadrul studiului ADVANCE.
English: It is generally recommended that patients start treatment with 63 micrograms at dose 1 (on day 0), increasing to 94 micrograms at dose 2 (on day 14), reaching the full dose of 125 micrograms by dose 3 (on day 28) and continuing with the full dose (125 micrograms) every 2 weeks (14 days) thereafter (see Table 1).
Romanian: În general, se recomandă ca pacienții să înceapă tratamentul cu 63 micrograme la doza 1 (în ziua 0), să crească la 94 micrograme la doza 2 (în ziua 14), să atingă doza completă de 125 micrograme la doza 3 (în ziua 28) și să continue cu doza completă (125 micrograme) la fiecare 2 săptămâni (14 zile) după aceea (vezi Tabelul 1).
English: • Let the Plegridy pre-filled syringe warm to room temperature for at least 30 minutes.
Romanian: • Lăsați seringa preumplută de Plegridy să se încălzească la temperatura camerei timp de cel puțin 30 de minute.
English: Step 7: Inject medicine
Romanian: Pasul 7: Injectați medicamentul
English: Do not lift your pen off your injection site until the clicking sounds stop and you see green ticks in the injection status window.
Romanian: Nu ridicați pen-ul de pe locul injecției până când clicurile nu încetează și nu vedeți bife verzi în fereastra de stare a injecției.
English: Choose the correct syringe from a pack.
Romanian: Alegeți seringa corectă dintr-un pachet.
English: (rare - may affect up to 1 in 1,000 people)
Romanian: (rare - pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
English: The incidence of flu-like symptoms (e.g. influenza-like illness, chills, hyperpyrexia, musculoskeletal pain, myalgia, pain, pyrexia) was highest at the initiation of treatment and generally decreased over the first 6 months.
Romanian: Incidența simptomatologiei de tip pseudogripal (de exemplu boală de tip pseudogripal, frisoane, hiperpirexie, durere musculoscheletală, mialgie, durere, pirexie) a fost cea mai înaltă la inițierea tratamentului și a scăzut, în general, în primele 6 luni.
English: Nephrotic syndrome (class effects)
Romanian: Sindromul nefrotic (efecte la nivel de clasă)
English: - A low number of white blood cells or platelets, which can cause an increased risk of infection, or bleeding
Romanian: Un număr mic de leucocite sau trombocite, care poate cauza un risc crescut de infecție sau sângerare
English: CI: Confidence interval * Sustained disability progression was defined as at least a 1 point increase from baseline EDSS ≥ 1 or 1.5 point increase for patients with baseline EDSS of 0, sustained for 12 / 24 weeks.
Romanian: * Progresia susținută a dizabilității a fost definită ca o creștere de cel puțin 1 punct față de valoarea EDSS ≥ 1 la momentul inițial sau o creștere de 1,5 puncte pentru pacienții cu scorul EDSS de 0 la momentul inițial, susținută timp de 12/24 săptămâni.
English: Repeated dose toxicology studies were limited to 5 weeks as exposure was greatly diminished from 3 weeks onwards, due to the formation of anti-drug antibodies by rhesus monkeys to human interferon beta-1a.
Romanian: Studiile toxicologice cu doze repetate au fost limitate la 5 săptămâni întrucât expunerea a fost puternic diminuată începând din săptămâna a 3-a din cauza formării de anticorpi anti-medicament, de către maimuțele rhesus la interferonul beta-1a uman.
English: - You will need blood tests to determine your numbers of blood cells, blood chemistry and your levels of liver enzymes.
Romanian: Veți avea nevoie de teste de sânge pentru determinarea numărului de celule din sânge, a chimiei sângelui și a valorilor enzimelor hepatice.
English: Three percent of patients (18/681) developed persistent antibodies to the PEG moiety of peginterferon beta-1a.
Romanian: Trei la sută dintre pacienți (18/681) au dezvoltat anticorpi persistenți împotriva fracției PEG a peginterferonului beta-1a.
English: - Throw away any syringe that is kept out of the fridge for more than 30 days.
Romanian: - Aruncați orice seringă care a fost ținută afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile.
English: Additional supplies which are not included in the pack (see Figure B):
Romanian: Materiale necesare care nu sunt incluse în pachet (vezi Figura B):
English: - If you are unsure of the number of days you have kept a syringe out of the fridge, throw the syringe away.
Romanian: - Dacă nu știți cu exactitate numărul de zile cât ați ținut o seringă afară din frigider, aruncați seringa.
English: The pharmacological properties of Plegridy are consistent with those of interferon beta-1a and are believed to be mediated by the protein portion of the molecule.
Romanian: Proprietățile farmacologice ale Plegridy sunt concordante cu cele ale interferonului beta-1a și se consideră că sunt mediate de fracția proteică a moleculei.
English: In post marketing experience, serious hypersensitivity events including cases of anaphylaxis (frequency not known) have been reported following Plegridy administration.
Romanian: În experiența după punerea pe piață, au fost raportate evenimente grave de hipersensibilitate, inclusiv cazuri de anafilaxie (cu frecvență necunoscută) în urma administrării Plegridy.
English: Your doctor may find changes in your blood and the function of your kidneys.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate găsi modificări ale sângelui și ale funcției renale.
English: Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Romanian: Pacienții cu mielosupresie pot necesita o monitorizare mai intensivă a numărătorii complete a elementelor figurate sanguine, cu formulă diferențiată și numărătoarea trombocitelor.
English: Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis have been reported as a rare complication of treatment with interferon beta, including Plegridy.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv cazuri de anafilaxie, apărute ca o complicație rară a tratamentului cu interferon beta, inclusiv Plegridy.
English: Plegridy is for subcutaneous use.
Romanian: Plegridy este administrat subcutanat.
English: Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Romanian: Rezultatele de laborator care sugerează TMA includ scăderea numărului de trombocite, creșterea lactat dehidrogenazei serice (LDH) din cauza hemolizei și apariția de schistocite (eritrocite fragmentate) pe un frotiu de sânge.
English: - Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Romanian: - În timpul tratamentului pot apărea cheaguri de sânge în vasele de sânge mici.
English: The liquid in the syringe must be clear and colourless.
Romanian: Lichidul din seringă trebuie să fie limpede și incolor.
English: Plegridy should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see section 4.8).
Romanian: Plegridy trebuie administrat cu precauție la pacienții cu crize convulsive în antecedente, la cei cărora li se administrează tratament cu medicamente antiepileptice, în special dacă epilepsia lor nu este controlată în mod adecvat cu antiepileptice (vezi pct. 4.8).
English: b. Firmly press and hold down the pen on your injection site.
Romanian: Apăsați ferm și mențineți apăsat pen-ul pe locul injecției.
English: Data from patients treated up to 2 years with Plegridy suggests that less than 1% (5/715) developed persistent-neutralising antibodies to the interferon beta-1a portion of peginterferon beta-1a.
Romanian: Datele provenite de la pacienți tratați timp de până la 2 ani cu Plegridy sugerează că mai puțin de 1% (5/715) au dezvoltat anticorpi persistent-neutralizanți la fracția de interferon beta-1a a peginterferonului beta-1a.
English: • Let the injection site dry before injecting the dose.
Romanian: • Lăsați locul de injectare să se usuce înainte de a injecta doza.
English: You can't pass it on to anyone else.
Romanian: Nu puteți să trasmiteți boala nimănui altcuiva.
English: One patient out of 1468 patients who received Plegridy in clinical studies experienced an injection site necrosis which resolved with standard medical treatment.
Romanian: Unul din 1468 pacienți cărora li s-a administrat Plegridy în cadrul studiilor clinice a prezentat necroză la locul de injectare, care a fost rezolvată prin tratament medical standard.
English: Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Romanian: Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: Biological effects that may be mediated by Plegridy include up-regulation of anti-inflammatory cytokines (e.g. IL-4, IL-10, IL-27), down-regulation of pro-inflammatory cytokines (e.g. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) and inhibiting the migration of activated T cells across the blood brain barrier; however additional mechanisms may be involved.
Romanian: Efectele biologice care pot fi mediate de Plegridy includ stimularea citokinelor antiinflamatorii (de exemplu IL-4, IL-10, IL-27), inhibarea citokinelor pro-inflamatorii (de exemplu IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) și inhibarea migrației celulelor T activate prin bariera hematoencefalică; pe de altă parte, este posibil să fie implicate mecanisme suplimentare.
English: Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome*
Romanian: Microangiopatie trombotică incluzând purpură trombotică trombocitopenică / sindrom hemolitic uremic*
English: Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (>5 times ULN), were reported in 1% and <1% of placebo-treated patients and 2% and <1% of patients treated with Plegridy respectively.
Romanian: Creșteri ale valorilor alanin aminotransferazei și aspartat aminotransferazei (>5 ori LSN) au fost raportate la 1% și <1% dintre pacienții la care s-a administrat placebo și la 2% și < 1% dintre pacienții tratați cu Plegridy, respectiv.
English: Patients with RRMS, with at least 2 relapses within the prior 3 years, and 1 relapse in the prior year, with an EDSS score of ≤5.0
Romanian: Pacienți cu SMRR, cu cel puțin 2 recidive în decursul ultimilor 3 ani și 1 recidivă în decursul ultimului an, cu un scor EDSS ≤ 5,0
English: • Hold the Plegridy pre-filled syringe at a 90° angle to the injection site.
Romanian: • Țineți seringa preumplută de Plegridy într-un unghi de 90° pe locul de injectare.
English: Whether to discontinue therapy following a single site of necrosis is dependent on the extent of necrosis (see section 4.8).
Romanian: Decizia de a întrerupe tratamentul din cauza apariției necrozei într-un singur loc depinde de întinderea zonei de necroză (vezi pct. 4.8).
English: Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
Romanian: Așadar, dacă se observă manifestări clinice de TMA, se recomandă teste suplimentare pentru valorile trombocitare, LDH serică, frotiuri de sânge și evaluarea funcției renale.
English: Plegridy every 2 weeks significantly reduced the annualized relapse rate (ARR) by 36% compared to placebo (p=0.0007) at one year (Table 3) with consistent reductions of the ARR noted in subgroups defined by demographic and baseline disease characteristics.
Romanian: Plegridy administrat la fiecare 2 săptămâni a scăzut semnificativ rata anualizată de recidivă (RAR) cu 36% comparativ cu placebo (p=0,0007) la un an (Tabelul 3), cu reduceri consistente ale RAR observate în subgrupuri definite prin caracteristici demografice și caracteristici ale bolii la momentul inițial.
English: Upon repeated dosing with peginterferon beta-1a of sexually mature female monkeys, effects on menstrual cycle length and progesterone levels were observed.
Romanian: După administrarea repetată a peginterferonului beta-1a la maimuțele femelă mature sexual, au fost observate efecte asupra lungimii ciclului menstrual și valorilor progesteronului.
English: Each haemodialysis reduced peginterferon beta-1a concentration by approximately 24%, suggesting that haemodialysis partially removes peginterferon beta-1a from systemic circulation.
Romanian: Fiecare ședință de hemodializă a scăzut concentrația peginterferonului beta-1a cu aproximativ 24%, ceea ce sugerează că hemodializa înlătură parțial peginterferonul beta-1a din circulația sistemică.
English: The incidence of cardiovascular events was similar between Plegridy (125 micrograms every 2 weeks) and placebo treatment groups (7% in each group).
Romanian: Incidența evenimentelor cardiovasculare a fost similară la Plegridy (125 micrograme la fiecare 2 săptămâni) și la grupurile de tratament cu placebo (7% în fiecare grup).
English: Following repeated subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in rhesus monkeys at doses up to 400-fold (based on exposure, AUC) the recommended therapeutic dose; no effects other than the known mild pharmacological responses by rhesus monkeys to interferon beta-1a were observed after the first and second weekly dose.
Romanian: În urma administrării subcutanate repetate a peginterferonului beta-1a la maimuțele rhesus, la doze de până la 400 de ori mai mari (pe baza expunerii, ASC) față de doza terapeutică recomandată, nu au fost observate alte efecte în afară de răspunsurile farmacologice cunoscute, ușoare, ale maimuțelor rhesus la interferonul beta-1a, după prima și a doua doză săptămânală.
English: Serum concentration of peginterferon beta-1a was dose-proportional in the range of 63 to 188 micrograms as observed in a single dose and a multiple dose study in healthy subjects.
Romanian: Concentrația plasmatică a peginterferonului beta-1a a fost proporțională cu doza în intervalul dintre 63-188 micrograme, după cum s-a constatat într-un studiu cu doză unică și unul cu doze multiple la subiecți sănătoși.
English: Patients should be advised to rotate sites for subcutaneous injections.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să alterneze locurile de injecție subcutanată.
English: • Remove one Plegridy pack out of the fridge and select the appropriate pre-filled syringe from the pack.
Romanian: • Scoateți un ambalaj de Plegridy din frigider și alegeți seringa preumplută corectă din ambalaj.
English: Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidneys.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vrea să vă verifice tensiunea arterială, sângele (numărul de trombocite) și funcționarea rinichilor.
English: Peginterferon beta-1a is a modified long-acting form of interferon.
Romanian: Peginterferonul beta-1a este o formă modificată de interferon cu acțiune prelungită.
English: Injection site erythema was the most commonly reported injection site reaction.
Romanian: Eritemul la locul de injectare a reprezentat cea mai frecvent raportată reacție la locul de injectare.
English: Regular thyroid function tests are recommended in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Romanian: Se recomandă efectuarea cu regularitate de teste pentru evaluarea funcției tiroidiene la pacienți cu antecedente de disfuncție tiroidiană sau după cum este indicat clinic.
English: • Keep the needle inserted in for 5 seconds (see Figure J).
Romanian: • Țineți acul introdus timp de 5 secunde (vezi
English: Step 6: Give the injection a. Hold the pen over your injection site.
Romanian: Pasul 6: Administrarea injecției a. Țineți pen-ul pe locul injecției.
English: An open-label study in patients switching from interferon beta therapy to Plegridy evaluated the onset and duration of prophylactically treated flu-like symptoms.
Romanian: Un studiu în regim deschis, la care au participat pacienți care au trecut de la tratamentul cu interferon beta la cel cu Plegridy, a evaluat debutul și durata simptomatologiei de tip pseudogripal tratate profilactic.
English: Decreased peripheral blood counts
Romanian: Scăderea numărului de celule din sângele periferic
English: In both patients, cell counts recovered after discontinuation of Plegridy.
Romanian: La ambii pacienți, s-a observat normalizarea numărului respectiv de celule după întreruperea tratamentului cu Plegridy.
English: • Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the pen.
Romanian: • Înainte de a utiliza pen-ul pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate (sau să arate persoanei care vă îngrijește) cum se pregătește și se injectează cu penul.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury (see sections 4.8 and 5.2).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a detecta eventualele semne de leziune hepatică și trebuie procedat cu precauție atunci când interferonii sunt utilizaţi concomitent alte medicamente asociate cu producerea leziunii hepatice (vezi pct. 4.8 și 5.2).
English: Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Romanian: Nu dați nimănui altcuiva pen-ul dumneavoastră pentru a nu transmite o infecție altor persoane sau a nu lua dumneavoastră o infecție de la alte persoane.
English: Direct comparative data for Plegridy versus non-pegylated interferon beta or data on efficacy of Plegridy after switching from a non-pegylated interferon beta are not available.
Romanian: Nu sunt disponibile date comparative directe pentru Plegridy față de interferon beta non-pegilat sau date asupra eficacității Plegridy după trecerea de la un interferon beta non-pegilat.
English: This may cause the pen to accidently lock.
Romanian: Această manevră poate determina blocarea accidentală a pen-ului.