FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For active immunisation of 18 day-old embryonated chicken eggs or one-day-old chicks to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease virus and to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek's disease virus with a phenotype “virulent”.
Spanish: Para la inmunización activa de huevos embrionados de gallina de 18 días y pollitos de un día de edad para reducir la mortalidad y los síntomas clínicos causados por el virus de la enfermedad de Newcastle y para reducir la mortalidad, los síntomas clínicos y las lesiones causadas por el virus de la enfermedad de Marek con fenotipo “virulento”.
English: Store below 25 °C.
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
English: Solvent presentation smaller than 400 ml is not recommended to be used for in-ovo application as it may not be enough to prime the machine and to inject longer than 10 minutes.
Spanish: Para la administración in-ovo con máquinas automáticas no se recomienda utilizar formatos de disolvente de menos de 400 ml, ya que podría no ser suficiente para cebar la máquina e inyectar durante más de 10 minutos.
English: Withdraw a portion of the diluted vaccine into the syringe to rinse the ampoule.
Spanish: Retirar una porción de la vacuna diluida con la jeringa para enjuagar la ampolla.
English: Sterile solvent
Spanish: Solvente estéril
English: Be familiar with all safety and precautionary measures for handling liquid nitrogen in order to prevent personal injury.
Spanish: Con el fin de evitar lesiones personales debe estar familiarizado con todas las medidas de seguridad y precaución para el manejo de nitrógeno líquido.
English: It should be ensured that the vaccine suspension is mixed regularly in a gentle way during the vaccination session to guarantee that the vaccine suspension remains homogenous and that the correct vaccine virus titer is administered (e.g. when automatic in-ovo injection machines are used or during long vaccination sessions).
Spanish: Durante la sesión de vacunación debe garantizarse que la suspensión vacunal se agita regularmente de forma suave para garantizar que la suspensión vacunal permanece homogénea y que se administra el título de virus vacunal correcto (por ejemplo, cuando se utilizan máquinas de inyección in-ovo automáticas o durante largas sesiones de vacunación).
English: Cell-associated live recombinant viral turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle disease virus D-26 lentogenic strain: 2,500-8,000 PFU*/dose
Spanish: Herpesvirus de pavo vivo recombinante asociado a células (cepa rHVT/ND), que expresa la proteína de fusión del virus de la enfermedad de Newcastle, cepa lentogénica D-26: 2500-8000 UFP*/dosis *UFP: Unidades formadoras de placa
English: The mixed products protect against Newcastle disease virus, Marek's disease virus with a phenotype “virulent” and Avian Infectious Bursal Disease (IBD) viruses.
Spanish: Los medicamentos mezclados protegen frente al virus de la enfermedad de Newcastle, frente al virus de la enfermedad de Marek con fenotipo “virulento” y frente al virus de la Bursitis Infecciosa Aviar (IBD).
English: Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain:
Spanish: Herpesvirus de pavo vivo recombinante asociado a células (cepa rHVT/ND), que expresa la proteína de fusión del virus de la enfermedad de Newcastle, cepa lentogénica D-26
English: For in-ovo administration:
Spanish: Para la administración in ovo:
English: Draw up 2 ml of solvent into a 5 ml syringe.
Spanish: Cargar 2 ml de disolvente en una jeringa de 5 ml.
English: Vectormune ND suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Spanish: Vectormune ND suspensión y disolvente para suspensión inyectable para pollos
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: L-glutamine Sodium bicarbonate Hepes
Spanish: Bicarbonato de sodio Hepes
English: Solvent presentation (ml)
Spanish: Formato del disolvente (ml)
English: Draw up 2 ml of sterile solvent into another 5 ml syringe then dissolve the content of Cevac Transmune vial in it.
Spanish: Tomar 2 ml de disolvente estéril con otra jeringa de 5 ml y disolver con él el contenido de Cevac Transmune.
English: Onset of immunity against Marek's disease for broilers and layers: 1 week of age.
Spanish: Inicio de la inmunidad frente a la enfermedad de Marek, para broilers y ponedoras: 1 semana de edad.
English: One single dose of 0.05 ml is injected into each 18-day-old embryonated broiler chicken egg.
Spanish: Una única dosis de 0,05 ml es inyectada en cada huevo embrionado de 18 días.
English: PACKAGE LEAFLET: Vectormune ND suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Spanish: PROSPECTO: Vectormune ND suspensión y disolvente para suspensión inyectable para pollos
English: Type I glass ampoule containing 1,000, 2,000 or 4,000 doses of the vaccine.
Spanish: Ampolla de vidrio tipo I con 1000, 2000 o 4000 dosis de vacuna.
English: Solvent: Polyvinylchloride bag containing 200 ml, 400 ml or 800 ml in individual over-pouch.
Spanish: Disolvente: Bolsa de cloruro de polivinilo con 200 ml, 400 ml u 800 ml en una funda individual.
English: Glass ampoule of 1,000; 2,000 or 4,000 doses of the vaccine.
Spanish: Ampolla de vidrio con 1000, 2000 o 4000 dosis de vacuna.
English: Draw up 2 ml of sterile solvent into a 5 ml syringe then draw up the thawed content of Vectormune ND ampoule in it.
Spanish: Tomar 2 ml de disolvente estéril con una jeringa de 5 ml y luego aspirar el contenido descongelado de la ampolla de Vectormune ND.
English: Personal protective equipment consisting of protective gloves, spectacles and boots should be worn when handling the veterinary medicinal product, before withdrawing from liquid nitrogen, during the ampoule thawing and opening operations.
Spanish: Durante la manipulación del medicamento veterinario, antes de retirarlo del nitrógeno líquido y durante las operaciones de descongelación y apertura de las ampollas, debe usarse un equipo de protección personal consistente en guantes de protección, gafas y botas.
English: Once the ampoule is open, slowly draw up the content into the 5 ml sterile syringe already containing 2 ml of solvent with a needle of at least 18 gauge diameter.
Spanish: Una vez abierta la ampolla, lentamente cargar su contenido en la jeringa estéril que ya contiene los 2 ml de disolvente, usando una aguja de calibre 18 de diámetro como mínimo.
English: In-ovo and subcutaneous use.
Spanish: In ovo y vía subcutánea.
English: One single injection of 0.05 ml is applied to each 18day-old embryonated broiler chicken egg.
Spanish: Se inyecta una única dosis de 0,05 ml en cada huevo embrionado de gallina de 18 días.
English: Duration of immunity against Newcastle disease for layers: 18 week of age.
Spanish: Duración de la inmunidad frente a la enfermedad de Newcastle para ponedoras: 18 semanas de edad.
English: Duration of immunity against Newcastle disease for broilers: 9 weeks of age.
Spanish: Duración de la inmunidad frente a la enfermedad de Newcastle para broilers: 9 semanas de edad.
English: Onset of immunity against Newcastle disease for broilers and layers: 3 weeks of age.
Spanish: Inicio de la inmunidad frente a la enfermedad de Newcastle, para broilers y ponedoras: 3 semanas de edad.
English: One single injection of 0.2 ml per chick is applied for broilers or layers at one day of age.
Spanish: Para broilers y ponedoras se aplica una única inyección de 0,2 ml por pollito/a al día de edad.
English: Polyvinylchloride bag containing 200 ml of solvent in individual over-pouch.
Spanish: Bolsa de cloruro de polivinilo con 200 ml en una funda individual.
English: Polyvinylchloride bag containing 800 ml of solvent in individual over-pouch.
Spanish: Bolsa de cloruro de polivinilo con 800 ml en una funda individual.
English: Polyvinylchloride bag containing 400 ml of solvent in individual over-pouch.
Spanish: Bolsa de cloruro de polivinilo con 400 ml en una funda individual.
English: One single injection of 0.2 ml per chick is applied for broilers at one day of age.
Spanish: Para broilers administrar una única inyección de 0,2 ml por pollito de 1 día.
English: Remove the washing from the ampoule and inject it gently into the solvent bag.
Spanish: Transferir suavemente el enjuagado de la ampolla a la bolsa de disolvente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE OR OUTER PACKAGES Solvent bags of 200 ml, 400 ml or 800 ml
Spanish: Bolsas de disolvente de 200 ml, 400 ml u 800 ml DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de marzo de 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
English: Aranesp has been authorised since June 2001.
Spanish: Aranesp está autorizado desde junio de 2001.
English: Further information on Aranesp's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Aranesp en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Spanish: • adultos y niños con «insuficiencia renal crónica» (disminución prolongada y progresiva de la capacidad del riñón para funcionar correctamente);
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the number of transfusions of red blood cells.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción del número de transfusiones de glóbulos rojos.
English: It contains the active substance darbepoetin alfa.
Spanish: Contiene el principio activo darbepoetina alfa.
English: The CHMP was of the opinion that changes to the study design of one study and the exclusion of a high number of patients from the analysis of the results raise questions about the validity of the data.
Spanish: El CHMP opinaba que los cambios en el diseño de un estudio y la exclusión de un gran número de pacientes del análisis de los resultados suscitan dudas sobre la validez de los datos.
English: In addition, one study conducted in the United States was not in line with EU recommendations for treatment of patients with myelodysplastic syndromes.
Spanish: Además, un estudio realizado en los Estados Unidos no se ajustaba a las recomendaciones de la UE para el tratamiento de los pacientes con síndromes mielodisplásicos.
English: This means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
Spanish: Esto significa que la darbepoetina alfa tiene una acción más prolongada y puede administrarse con menos frecuencia que la eritropoyetina natural.
English: The applicant presented data from two main studies in 356 anaemic patients with myelodysplastic syndromes.
Spanish: El solicitante presentó datos de dos estudios principales en 356 pacientes anémicos con síndromes mielodisplásicos.
English: The first study compared Aranesp with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
Spanish: En el primero se comparó Aranesp con un placebo (un tratamiento ficticio) durante 24 semanas.
English: The medicine was to be used in patients who did not need frequent blood transfusions and who had a low or intermediate risk of their condition progressing to acute myeloid leukaemia (AML, a type of cancer affecting white blood cells).
Spanish: El medicamento iba a utilizarse en pacientes que no necesitaban transfusiones de sangre frecuentes y que tenían un riesgo bajo o intermedio de que su enfermedad evolucionase a leucemia mieloide aguda (LMA, un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos).
English: In the second study, all patients received Aranesp for 13 weeks and the study measured the level of haemoglobin, the main constituent of red blood cells, in the blood.
Spanish: En el segundo estudio, todos los pacientes recibieron Aranesp durante 13 semanas y se determinó el nivel de hemoglobina, el principal componente de los glóbulos rojos, en la sangre.
English: There are no consequences for the use of Aranesp in its authorised uses.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Aranesp en las indicaciones aprobadas.
English: Aranesp is a medicine already used to treat anaemia (low red-blood-cell count) that is causing symptoms in the following groups of patients:
Spanish: Aranesp es un medicamento que ya se utiliza para tratar la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) que produce síntomas en los siguientes grupos de pacientes:
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be reliable and the Committee concluded that the change to the use of the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los resultados del estudio no se consideraban fiables y había concluido que la modificación del uso del medicamento no hubiera podido aprobarse sobre la base de los datos presentados por la empresa.
English: What is Aranesp?
Spanish: ¿Qué es Aranesp?
English: By acting in the same way as erythropoietin, Aranesp stimulates the body to make more red blood cells and so treats anaemia.
Spanish: Al actuar de la misma forma que la eritropoyetina, Aranesp estimula al organismo para que fabrique más glóbulos rojos y, de esta manera, trata la anemia.
English: In the treatment of anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, Aranesp was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Spanish: En el tratamiento de la anemia en pacientes con síndromes mielodisplásicos, se esperaba que Aranesp actuase de la misma forma que en sus indicaciones actuales.
English: The company informed the Agency that there are no Amgen-sponsored ongoing clinical trials with Aranesp.
Spanish: La empresa informó a la Agencia de que no hay en curso ningún ensayo clínico de Aranesp patrocinado por Amgen.
English: • adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer not originating in the bone marrow).
Spanish: • adultos con cáncer «no mieloide» (cáncer no originado en la médula ósea) que están recibiendo quimioterapia.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the data provided do not allow the Committee to authorise use in myelodysplastic syndromes.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por el dictamen del CHMP, según el cual los datos presentados no permitían al Comité autorizar el uso en los síndromes mielodisplásicos.
English: How does Aranesp work?
Spanish: ¿Cómo actúa Aranesp?
English: Aranesp was also expected to be used to treat anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, a group of bone marrow disorders.
Spanish: Aranesp se iba a utilizar también para el tratamiento de la anemia en pacientes con síndromes mielodisplásicos, un grupo de trastornos de la médula ósea.
English: Aranesp, acts exactly like a natural hormone called erythropoietin that is made by the kidneys to stimulate red blood cell production, but it is very slightly different in its structure.
Spanish: La darbepoetina alfa, el principio activo de Aranesp, actúa exactamente igual que una hormona natural fabricada por los riñones, denominada eritropoyetina, para estimular la producción de glóbulos rojos, pero tiene una estructura algo diferente.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aranesp could not have been approved for the treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Aranesp no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la anemia en pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos.
English: What was Aranesp expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Aranesp?
English: On 21 February 2018, Amgen Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application to add treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes to the existing marketing authorisation.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud para añadir el tratamiento de la anemia en pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos a la autorización de comercialización existente.
English: What is happening with Aranesp in its authorised uses?
Spanish: ¿En qué situación queda Aranesp para las indicaciones aprobadas?
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex IV.
Spanish: El calendario para la aplicación del acuerdo se especifica en el Anexo IV.
English: Therefore, this continues to represent a variable safety risk across all paediatric age groups.
Spanish: Por consiguiente, esto sigue suponiendo un riesgo variable para la seguridad en todos los grupos de edad pediátrica.
English: The children's age ranged from 17 days to 6 years.
Spanish: La edad de los niños oscilaba entre los 17 días y los 6 años.
English: A review of these cases indicated that, four cases had a fatal outcome.
Spanish: Una revisión de estos casos puso de manifiesto que en 4 de ellos el desenlace fue fatal.
English: The symptoms of morphine toxicity may be increased in these settings.
Spanish: Los síntomas de toxicidad por morfina pueden aumentar en estos casos.
English: In such clinical settings it is not expected that codeine use brings any significant benefit, while the risks identified can be of serious consequences.
Spanish: En este contexto clínico, no cabe esperar que el uso de la codeína brinde ningún beneficio significativo, mientras que los riesgos identificados pueden presentar consecuencias graves.
English: Overall, the majority (38/50) of the cases were in patients younger than 12 years of age and 6 were fatal cases.
Spanish: En conjunto, la mayoría (38/50) de los casos se registraron en pacientes menores de 12 años y 6 de ellos fueron mortales.
English: In addition, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in Sections 4.2 and 4.6 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Section 2 of the Package Leaflet (PL), in order to facilitate the practical implementation at the National level, taking into account the range of combination products included in the procedure.
Spanish: Además, el CMDh consideró que era necesaria una modificación menor para el texto propuesto en las secciones 4.2 y 4.6 del resumen de las características del producto (RCP) y en la sección 2 del prospecto, con el fin de facilitar la aplicación práctica a nivel nacional, teniendo en cuenta la gama de productos de combinación que se incluyen en el procedimiento.
English: The PRAC also considered data from the European Pharmacovigilance database (Eudravigilance), a drug utilisation study of the patterns of prescription of codeine and performed a consultation with European healthcare professional organisations and with the Paediatric Committee (PDCO).
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta los datos de la base de datos de farmacovigilancia europea (Eudravigilance) y un estudio de utilización del fármaco sobre los patrones de prescripción de codeína, y ha consultado a las organizaciones europeas de profesionales sanitarios y al Comité Pediátrico (PDCO).
English: Therefore, the marketing authorisation holders of codeine containing medicinal products in oral formulations should discuss with the National Competent Authorities in the Member States the applicability of this minimisation measure in their territory.
Spanish: Por consiguiente, los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen codeína en formulaciones orales deben analizar con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros la aplicabilidad de estas medidas de minimización de riesgos en su territorio.
English: Data analyses from the Eudravigilance database identified a total of 50 case reports that could be related to opiate toxicity, of which 31 cases were in those younger than 6 years (including 4 fatal cases), 7 cases in older than 6 years and younger than 12 years (including 1 fatal case) and the remaining 12 cases were on those older than 12 and younger than 18 years (including 1 fatal case).
Spanish: Los análisis de datos de la base de datos Eudravigilance localizaron un total de 50 informes de casos que podrían guardar relación con la toxicidad por opiáceos, 31 de los cuales correspondían a niños menores de 6 años (incluidos 4 casos de muerte); 7, a niños mayores de 6 y menores de 12 años (incluido 1 caso mortal) y los 12 restantes, a niños mayores de 12 y menores de 18 años (incluido 1 caso mortal).
English: Codeine is converted into morphine in the body by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), an enzyme which shows genetic polymorphism.
Spanish: La codeína se transforma en morfina en el organismo a través del citocromo P450 2D6 (CYP2D6), una enzima que presenta polimorfismo genético.
English: Apart from its use as an analgesic for relief of pain, it is also used for the symptomatic treatment of cough and/or cold.
Spanish: Aparte de su uso como analgésico para el alivio del dolor, se utiliza también en el tratamiento sintomático de la tos y el resfriado.
English: The remaining cases were all life-threatening but resulted in full recovery.
Spanish: Los casos restantes eran potencialmente mortales, pero los pacientes se recuperaron por completo.
English: Therefore, in addition to the PRAC recommendation to vary the marketing authorisations, the CMDh also agreed that if a marketing authorisation cannot be varied in line with the terms of the CMDh agreement, member states may consider the revocation of that marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, además de la recomendación del PRAC para modificar las autorizaciones de comercialización, el CMDh también acordó que, si una autorización de comercialización no se puede modificar conforme a los términos del acuerdo del CMDh, los Estados miembros pueden plantearse la revocación de dicha autorización de comercialización.
English: Therefore, whenever reference to codeine is made in these SmPC sections and the product is a combination of codeine and other active substances, the wording is amended to include the invented name of these products instead of the INN “codeine”.
Spanish: Por ello, siempre que se haga referencia a la codeína en estas secciones del RCP y el producto sea una combinación de codeína con otros principios activos, el texto ha sido modificado con el fin de incluir el nombre de fantasía de esos productos en vez de la DCI «codeína».
English: Cough is a reflex response to mechanical, chemical, or inflammatory irritation of the tracheobronchial tree.
Spanish: La tos es una respuesta refleja a una irritación mecánica, química o inflamatoria del árbol traqueobronquial.
English: Treatment guidelines recommend treatment of persistent chronic cough in paediatric patients based on aetiology.
Spanish: Las directrices de tratamiento recomiendan tratar la tos crónica persistente en los pacientes pediátricos de acuerdo con su etiología.
English: The PRAC took into account that the enzymatic systems responsible for the metabolism of codeine in children older than 12 years of age can be considered comparable to that of adults.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta que los sistemas enzimáticos responsables del metabolismo de la codeína en niños mayores de 12 años pueden considerarse comparables a los de los adultos.