FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Srednja vrednost razpolovnega časa (t1/2) izločanja iz plazme je bila 2,75 ure v obeh skupinah.
Croatian: Srednje poluvrijeme eliminacije iz plazme (t1/2) bilo je 2,75 sati za obje dozne skupine.
Slovenian: Priporočljivo je, da začnete z dajanjem razredčene raztopine v treh urah.
Croatian: Preporučuje se razrijeđenu otopinu primijeniti u roku od tri sata.
Slovenian: Glavni cilj osrednjega preskušanja je bil delež živih bolnikov.
Croatian: Primarna mjera ishoda pivotalnog ispitivanja bio je udio živih bolesnika.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake „Uporabno do".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP".
Slovenian: Zaradi redkosti stanja in omejenih izkušenj učinek tvorbe protiteles IgG na varnost in učinkovitost trenutno ni povsem dokazan.
Croatian: Zbog rijetkosti ove bolesti i trenutačno ograničenog iskustva, učinak stvaranja IgG protutijela na sigurnost i djelotvornost lijeka još nije u potpunosti utvrđen.
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Slovenian: Vendar pa se visoki in vzdrževani titri protiteles IgG pojavljajo tudi pri nekaterih CRIM-pozitivnih bolnikih.
Croatian: Međutim, visok i postojan titar IgG protutijela javlja se i u nekih CRIM-pozitivnih bolesnika.
Slovenian: • otekanje in odebeljena koža na mestu infuzije v primeru uhajanja zdravila izven žil
Croatian: • oticanje i otvrdnuće kože na mjestu infuzije u slučaju istjecanja lijeka izvan krvnih žila
Slovenian: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgija Ime in naslov proizvajalcev, odgovornih za sproščanje serije Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Croatian: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgija Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Slovenian: Končno infuzijsko raztopino je treba uporabiti v čim krajšem času od njene priprave.
Croatian: Gotovu otopinu za infuziju treba primijeniti što prije nakon pripreme.
Slovenian: Ker ni nobenih podatkov o učinkih na novorojenčke, ki so bili izpostavljeni alglukozidazi alfa prek materinega mleka, priporočamo, da med uporabo zdravila Myozyme mati preneha dojiti.
Croatian: Budući da nema dostupnih podataka o učincima na novorođenčad izloženu alglukozidazi alfa putem majčinog mlijeka, preporučuje se prekinuti dojenje tijekom liječenja lijekom Myozyme.
Slovenian: Ob pričetku zdravljenja so bile osebe stare 6 mesecev ali manj.
Croatian: Ispitanici su na početku liječenja imali 6 mjeseci ili manje.
Slovenian: 4 Dodatni neželeni učinki iz postmarketinških raziskav, programov razširjenega dostopa in nenadzorovanih kliničnih preskušanj.
Croatian: 4 Dodatne reakcije iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, programa proširenih pristupa i nekontroliranih kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Sheme ITI je morda potrebno prilagoditi potrebam posameznega bolnika (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Režime doziranja za indukciju imunološke tolerancije će možda biti potrebno prilagoditi individualnim potrebama bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: povprečna ± s.d. povprečje preizkus Wilcoxon-MannWhitney p-vrednost
Croatian: Wilcoxon-Mann-Whitney test p-vrijednost
Slovenian: Pompejeva bolezen je redka, progresivna in smrtna metabolična miopatija s predvidenim globalnim pojavom 1 primera na 40.000 rojstev.
Croatian: Pompeova bolest je rijetka, progresivna i smrtonosna metabolička miopatija, čija se globalna incidencija procjenjuje na 1 od 40 000 rođene djece.
Slovenian: izhodišče pred zdravljenjem povprečna ± s.d. povprečje
Croatian: Početne vrijednosti prije liječenja prosjek ± s.d.
Slovenian: Domneva se, da zdravilo Myozyme ponovno vzpostavi lizosomsko aktivnost GAA, kar privede do uravnoteženja ali obnovitve delovanja srčne in skeletne mišice (vključno z dihalnimi mišicami).
Croatian: Pretpostavlja se da bi Myozyme mogao obnoviti lizosomsku aktivnost GAA-a i tako dovesti do stabilizacije ili obnove funkcije srca i skeletnih mišića (uključujući respiratorne mišiće).
Slovenian: Reakcije pri 2 izmed navedenih bolnikov so bile IgE posredovane preobčutljivostne reakcije.
Croatian: Reakcije u 2 navedena bolesnika bile su reakcije preosjetljivosti u kojima je posredovao IgE.
Slovenian: Ehokardiografski indeksi kardiomiopatije so se izboljšali, kot je ugotovljeno z upadom mase levega prekata (LVM).
Croatian: Ehokardiografski pokazatelji kardiomiopatije su se poboljšali, mjereno smanjenjem mase lijeve klijetke.
Slovenian: PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Zato je treba te bolnike bolj pazljivo spremljati med dajanjem zdravila Myozyme.
Croatian: Stoga te bolesnike treba pažljivije nadzirati tijekom primjene lijeka Myozyme.
Slovenian: Po 52 tednih zdravljenja je bilo živih 16 izmed 21 bolnikov (76,2 %), zdravljenih z zdravilom Myozyme.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja na životu je bilo 16 od 21 bolesnika (76,2%) liječenih lijekom Myozyme.
Slovenian: Tabela 5: Farmakokinetika alglukozidaze alfa po enkratnem odmerku ter po 12 in 52 tednih zdravljenja parameter
Croatian: Tablica 5: Farmakokinetika alglukozidaze alfa nakon jedne doze te nakon 12 i 52 tjedana liječenja
Slovenian: Te tri študije z zdravilom Myozyme (s sledenjem, ki je trajalo vsaj 3 leta v dveh študijah in mediano 23 mesecev v tretji študiji) kažejo stabilizacijo ali izboljšanje motorične funkcije in stabilizacijo pljučne funkcije.
Croatian: Ova tri ispitivanja s lijekom Myozyme (s razdobljem praćenja od najmanje 3 godine u dva ispitivanja i medijanom od 23 mjeseca u preostalom ispitivanju) upućivala su na stabilizaciju ili poboljšanje motoričkih funkcija i stabilizaciju plućne funkcije.
Slovenian: Razvoj motorike pogosto povsem zastane ali če pa so dosežene popolne motorične sposobnosti, le-te kasneje izginejo.
Croatian: Motorički razvoj često je potpuno zaustavljen ili se motoričke vještine, ako su već stečene, gube s razvojem bolesti.
Slovenian: Če ste imeli življenjsko nevarne alergijske (preobčutljivostne) reakcije na alglukozidazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) in če ponovno dajanje zdravila ni bilo uspešno.
Croatian: Ako ste imali po život opasnu alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na alglukozidazu alfa ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) i ako je ponovna primjena lijeka bila neuspješna.
Slovenian: Če pride do take reakcije, morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Croatian: Ako razvijete takvu reakciju, o tome odmah morate obavijestiti svog liječnika.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, lahko to tveganje še dodatno poveča.
Croatian: Uzimanje lijekova za supresiju imunološkog sustava, može dodatno povećati rizik.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Priporočen odmerek zdravila Myozyme pri otrocih in mladostnikih je enak kot pri odraslih.
Croatian: Preporučena doza lijeka Myozyme u djece i adolescenata ista je kao i u odraslih.
Slovenian: Predklinični podatki niso pokazali pomembnih neželenih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Neklinički podaci nisu ukazali ni na kakve značajne štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Farmakokinetika je bila sorazmerna z odmerkom in se ni spreminjala s časom.
Croatian: Farmakokinetika je bila razmjerna dozi i nije se mijenjala s vremenom.
Slovenian: Ker so kot o infuzijski reakciji poročali o omotici, lahko ta na dan infuzije vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Budući da je kao reakcija povezana s infuzijom prijavljena omaglica, ona bi mogla utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima na dan primanja infuzije.
Slovenian: Neželene učinke so večinoma opazili med dajanjem tega zdravila ali takoj po njem („učinki, povezani z infundiranjem").
Croatian: Nuspojave su se uglavnom javljale dok su bolesnici primali lijek ili neposredno nakon toga („učinci povezani s infuzijom").
Slovenian: Kaj je zdravilo Myozime in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Myozyme i za što se koristi
Slovenian: Vodo za injekcije dodajajte s počasnim spuščanjem kapljic po steni viale in ne neposredno na liofilizirano pogačo.
Croatian: Dodajte vodu za injekcije sporim kapanjem niz stijenku bočice, a ne izravno na liofilizirani kolačić.
Slovenian: Srčne bolezni zelo pogosti tahikardija pogosti cianoza neznana zastoj srca bradikardija tahikardija cianoza
Croatian: Srčani poremećaji vrlo često tahikardija često cijanoza nepoznato zastoj srca bradikardija tahikardija cijanoza
Slovenian: Infuzijske reakcije se lahko pojavijo kadarkoli med infuzijo zdravila Myozyme ali običajno do 2 uri kasneje in bolj verjetno pri višjih hitrostih infuzije.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom mogu se javiti u bilo kojem trenutku tijekom infuzije lijeka Myozyme ili obično do 2 sata nakon nje, a njihova je pojava vjerojatnija pri većim brzinama infuzije.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 29/03/2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. ožujka 2011.
Slovenian: Navedeni učinek je delno posledica toksičnosti pri breji samici, saj so opazili znatno zmanjšanje uživanja hrane in pridobivanja telesne mase.
Croatian: Ovaj učinak može se djelomično pripisati toksičnosti za majku jer je primijećen značajno smanjenje unosa hrane te prinosa tjelesne težine.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih z 1, 10 ali 25 vialami.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 ili 25 bočica.
Slovenian: Cilji „Pompejevega registra" so povečati razumevanje Pompejeve bolezni in spremljati bolnike in njihove odzive na encimsko nadomestno terapijo v daljšem časovnem obdobju s končnim ciljem izboljšave kliničnih rezultatov za te bolnike.
Croatian: Svrha je registra unaprijediti razumijevanje Pompeove bolesti te pratiti bolesnike i njihov odgovor na enzimsko nadomjesno liječenje tijekom vremena, s krajnjim ciljem poboljšanja kliničkog ishoda za te bolesnike.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Myozyme:
Croatian: Nemojte primjenjivati Myozyme:
Slovenian: Morda boste morali pred zdravljenjem vzeti zdravila za preprečevanje alergijske reakcije (npr. antihistaminike in/ali kortikosteroide) ali za zmanjšanje vročine (antipiretike).
Croatian: Možda ćete prethodno morati primati lijekove kako bi se spriječila alergijska reakcija (npr. antihistaminike i/ili kortikosteroide) ili snizila vrućica (antipiretike).
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, povezani z infundiranjem, so bili hudi ali življenjsko nevarni.
Croatian: Neke od ovih nuspojava povezanih s infuzijom bile su ozbiljne ili opasne po život.
Slovenian: Ker imate Pompejevo bolezen, pri vas obstaja tveganje za razvoj resne okužbe dihalnih poti ali pljuč.
Croatian: Budući da imate Pompeovu bolest, postoji opasnost da ćete dobiti tešku infekciju dišnih puteva ili pluća.
Slovenian: *Humana kislina -glukozidaze se pridobiva s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične kulture jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Croatian: *Ljudska kisela α-glukozidaza proizvodi se na jajnim stanicama kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri najmanj 2 bolnikih, so navedeni v tabeli 1 po organskih sistemih.
Croatian: Nuspojave prijavljene u najmanje 2 bolesnika navedene su u Tablici 1 prema organskim sustavima.
Slovenian: 78. teden / zadnje opazovanje povprečna ± s.d. povprečje sprememba od izhodišča do 78. tedna / zadnje opazovanje*
Croatian: Promjena od početnih vrijednosti do 78. tjedna /posljednje opažanje*
Slovenian: Neporabljeno zdravilo morate zavreči.
Croatian: Neupotrijebljeni lijek mora se zbrinuti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europe.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Očesne bolezni neznana konjunktivitis
Croatian: Poremećaji oka nepoznato konjunktivitis
Slovenian: Osebe s Pompejevo boleznijo imajo nizko raven encima, imenovanega alfa-glukozidaza.
Croatian: Osobe s Pompeovom bolešću imaju niske vrijednosti enzima koji se zove alfa-glukozidaza.
Slovenian: Zdravilo Myozyme je indicirano pri odraslih in pediatričnih bolnikih vseh starosti.
Croatian: Myozyme je indiciran u odraslih i pedijatrijskih bolesnika svih dobi.
Slovenian: Pri teh bolnikih so pri biopsiji ledvic odkrili odlaganje imunskih kompleksov.
Croatian: U tih je bolesnika biopsija bubrega ukazala na odlaganje imunih kompleksa.
Slovenian: Vrednosti AUC∞ in Cmax so bile podobne pri obiskih na 0., 12. in 52. teden, kar nakazuje, da farmakokinetika alglukozidaze alfa ni odvisna od časa (Tabela 5).
Croatian: 12. i 52. tjednu AUC∞ i Cmax su bili slični, što ukazuje na to da farmakokinetika alglukozidaze alfa ne ovisi o vremenu (Tablica 5).
Slovenian: Prašek je bel ali skoraj bel.
Croatian: Prašak je bijel do bjelkast.
Slovenian: Bolnike je treba med prejemanjem alglukozidaze alfa spremljati glede znakov in simptomov sistemskih imunsko posredovanih reakcij na koži in v drugih organih.
Croatian: Za vrijeme primjene alglukozidaze alfa bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi sustavnih imunološki posredovanih reakcija koje zahvaćaju kožu i druge organe.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Myozime
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Myozyme
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove - encimi.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni trakt i metabolizam, enzimi.
Slovenian: Dokazali so, da se z uporabo 0,2-mikronskega filtra odstranijo vidni delci in ne pride do očitne izgube beljakovin ali aktivnosti.
Croatian: Pokazalo se da se uporabom "in-line" filtra od 0,2 μm uklanjaju vidljive čestice, ali pritom ne dolazi do gubitka proteina ili aktivnosti.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mg alglukozidaze alfa.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg alglukozidaze alfa.
Slovenian: Pri bolnikih s preobčutljivostnimi reakcijami lahko izvedete testiranja za protitelesa IgE na alglukozidazo alfa in druge posrednike anafilakse.
Croatian: Bolesnike u kojih se jave reakcije preosjetljivosti može se također testirati na IgE protutijela na alglukozidazu alfa i druge posrednike anafilaksije.
Slovenian: Vendar pa ni bilo očitne povezave med zaviranjem privzema in prvotnima ocenama izida učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Međutim, nije bilo primjetne povezanosti između inhibicije pohrane i dviju primarnih mjera ishoda ispitivanja djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Medicinsko ali strokovno zdravstveno osebje je treba spodbujati k vodenju registra bolnikov z diagnozo Pompejeve bolezni dostopen na www.PompeRegistry.com.
Croatian: Liječnike i zdravstvene radnike potiče se da bolesnike s dijagnozom Pompeove bolesti registriraju na internetskoj adresi www.PompeRegistry.com.
Slovenian: Mlajši bolniki, ki so bili diagnosticirani in zdravljeni zgodaj ter so prejemali ITI sočasno z uvedbo encimskega nadomestnega zdravljenja, so imeli trend k boljšemu deležu preživetja kot bolniki, zdravljeni s podobno shemo v poznejši starosti.
Croatian: Mlađi bolesnici kojima je bolest rano dijagnosticirana i liječena i kod kojih je istovremeno započeta indukcija imunološke tolerancije i enzimsko nadomjesno liječenje imali su trend prema boljoj stopi preživljavanja nego bolesnici liječeni sličnim režimom u kasnijoj dobi.
Slovenian: Zdravilo Myozyme vsebuje umetni encim, ki se imenuje alglukozidaza alfa - nadomesti lahko naravni encim, ki ga primanjkuje pri Pompejevi bolezni.
Croatian: Myozyme sadrži umjetni enzim koji se naziva alglukozidaza alfa - on može nadomjestiti prirodni enzim koji nedostaje bolesnicima s Pompeovom bolešću.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pojavili z infuzijo povezani neželeni učinki v obliki gripi podobnih simptomov, ki so bili prisotni nekaj dni po koncu infundiranja.
Croatian: Neki bolesnici imali su nuspojave povezane s infuzijom u obliku simptoma nalik gripi koji su trajali nekoliko dana nakon završetka infuzije.
Slovenian: Vaš zdravnik mora presoditi o prekinitvi dajanja zdravila Myozyme in uvesti ustrezno zdravljenje.
Croatian: Vaš liječnik mora razmotriti prekid primjene lijeka Myozyme i započeti odgovarajuće liječenje.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Myozyme
Croatian: Drugi lijekovi i Myozyme
Slovenian: V dveh dodatnih odprtih kliničnih preskušanjih z zdravilom Myozyme z obdobjem spremljanja 24 mesecev je deset bolnikov s hudim poznim nastopom Pompejeve bolezni (zmerna do huda motorična okrnjenost in asistirana ventilacija) pokazalo različne odzive na merjenje motorične in respiratorne funkcije, največkrat v obliki zmernega izboljšanja (AGLU03105, AGLU04107).
Croatian: U dva dodatna otvorena klinička ispitivanja s lijekom Myozyme, s periodom paćenja od 24 mjeseca, deset bolesnika s teškim kasnim oblikom Pompeove bolesti (umjereno do teško motoričko oštećenje i ventilacijska potpora) pokazali su varijabilan odgovor na vrijednosti motoričke i respiratorne funkcije, većinom u obliku umjerenog poboljšanja (AGLU03105, AGLU04107).
Slovenian: Po 52 tednih so vsi bolniki nadaljevali z zdravljenjem s skupnim trajanjem več kot 3 leta (168 tednov z mediano 121 tednov).
Croatian: Nakon 52 tjedna svi su bolesnici nastavili liječenje u ukupnom trajanju od više od 3 godine (168 tjedana s medijanom od 121 tjedna).
Slovenian: Po 104 tednih zdravljenja je bilo živih 14 izmed 21 bolnikov (66,7 %) in 1 bolnik je bil živ, vendar je prenehal s sodelovanjem v študiji.
Croatian: Nakon 104 tjedna liječenja na životu je bilo 14 od 21 bolesnika (66,7%), a 1 je bolesnik bio živ ali je istupio iz ispitivanja.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Myozyme je namenjena le enkratni uporabi.
Croatian: Jedna bočica lijeka Myozyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Vsako vialo nežno nagnite in zazibajte.
Croatian: Blago nagnite i zaokrenite svaku bočicu.
Slovenian: Osnovni dve oceni izida učinkovitosti sta bili prehojena razdalja (v metrih) v 6 minutah (6 minutni test hoje, 6MWT) in predvideni % forsirane vitalne kapacitete (FVC - Forced Vital Capacity) v sedečem položaju.
Croatian: Dvije primarne mjere ishoda ispitivanja djelotvornosti bile su procijenjene uz pomoć prehodane udaljenosti (u metrima) tijekom 6 minuta (šestominutni test hoda, engl. six minute walking test, 6MWT)) i postotka predviđenog forsiranog vitalnog kapaciteta (engl.
Slovenian: IARs so opisane v poglavju 4.8.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom opisane su u dijelu 4.8.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o učinkih alglukozidaze alfa na plodnost.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima alglukozidaze alfa na plodnost.
Slovenian: Pri nekaj bolnikih s Pompejevo boleznijo, ki so se zdravili z alglukozidazo alfa in so imeli visoke titre protiteles IgG (≥102.400), so opazili nefrotski sindrom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U nekoliko bolesnika s Pompeovom bolešću liječenih alglukozidazom alfa koji su imali visok titar IgG protutijela (≥ 102 400) opažen je nefrotski sindrom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Opomba: Rezultati so iz Coxove regresijske analize sorazmernih tveganj, ki vključuje zdravljenje kot časovno variirajočo kovariablo in tudi starost diagnoze in starost ob nastopu simptomov.
Croatian: Napomena: Rezultati su dobiveni Coxovom regresijskom analizom razmjernih rizika, koja obuhvaća liječenje kao kovarijantu koja se mijenja s vremenom te dob u kojoj je postavljena dijagnoza i dob u kojoj su nastupili simptomi.
Slovenian: • hude razjede na koži
Croatian: • teške ojedine na koži
Slovenian: Klinično predstavitev Pompejeve bolezni je mogoče opisati kot spekter bolezni, ki sega od hitronapredujoče oblike z zgodnjim nastopom (nastop simptomov Pompejeve bolezni običajno v prvem letu življenja in zelo kratka pričakovana življenjska doba), do manj hitro-napredujoče oblike s poznim nastopom.
Croatian: Klinička prezentacija Pompeove bolesti može se opisati kao spektar bolesti u rasponu od brzo napredujućeg infantilnog oblika (simptomi Pompeove bolesti obično nastupaju u prvoj godini života i očekivani životni vijek je vrlo kratak) do kasnog oblika bolesti koji napreduje sporije.
Slovenian: Zdravilo Myozyme boste dobili pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem Pompejeve bolezni.
Croatian: Myozyme ćete primati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju Pompeove bolesti.
Slovenian: n=48
Croatian: N=21 N=48
Slovenian: Zaradi beljakovinske narave zdravila lahko pride do tvorbe delcev v rekonstituirani raztopini in končnih infuzijskih vrečkah.
Croatian: Zbog proteinske prirode lijeka može doći do stvaranja čestica u rekonstituiranoj otopini, a potom i u infuzijskim vrećicama.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so opazili smrtne in življenjsko nevarne okužbe dihal.
Croatian: Kod nekih od tih bolesnika zabilježene su smrtonosne ili po život opasne respiratorne infekcije.
Slovenian: 2 O učinkih so poročali pri 60 bolnikih s poznim nastopom bolezni v kliničnem preskušanju, kontroliranem s placebom.
Croatian: 2 Reakcije prijavljene u 60 bolesnika s kasnim oblikom bolesti u placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju.
Slovenian: Zaradi učinka krvno-možganske pregrade in velikosti encima je prehod alglukozidaze alfa v osrednji živčni sistem malo verjeten.
Croatian: S obzirom na učinak krvno-moždane barijere i veličinu enzima, nije vjerojatna pohrana alglukozidaze alfa u središnjem živčanom sustavu.
Slovenian: Pri bolnikih s Pompejevo boleznijo obstaja tveganje za razvoj okužbe dihal zaradi progresivnega učinka bolezni na dihalne mišice.
Croatian: Kod oboljelih od Pompeove bolesti postoji rizik od respiratornih infekcija zbog progresivnih učinaka bolesti na respiratorne mišiće.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in ob komercialni uporabi je pri majhnem številu bolnikov (< 1 %) prišlo do anafilaktičnega šoka in/ali zaustavitve delovanja srca med infundiranjem zdravila Myozyme, kar je zahtevalo izvajanje postopkov oživljanja.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet u malog su se broja bolesnika (< 1%) tijekom infuzije lijeka Myozyme javili anafilaktički šok i/ili zastoj srca koji su zahtijevali mjere oživljavanja.
Slovenian: Življenjsko nevarna preobčutljivost (anafilaktična reakcija) na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, kjer je bilo ponovno zdravljenje neuspešno (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Po život opasna preosjetljivost (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, kada ponovno uvođenje lijeka nije bilo uspješno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila Myozyme pri nosečnicah.
Croatian: Ne postoje iskustva o primjeni lijeka Myozyme u trudnica.
Slovenian: Bolniki s Pompejevo boleznijo, zdravljeni z imunosupresivnimi zdravili, imajo lahko dodatno povečano tveganje za pojav hudih okužb, zato je priporočljiva pazljivost.
Croatian: Bolesnici s Pompeovom bolesti koji se liječe imunosupresivnim lijekovima mogu biti pod dodatnim povećanim rizikom od razvoja teških infekcija te se preporučuje oprez.
Slovenian: razdalja 6 minutnega testa hoje (v metrih)
Croatian: Daljina u šestominutnom testu hoda (6-MWT) (metri)