FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz war vergleichbar mit der in der Placebo-Gruppe (1,2 %, 2/170 Patienten); ein Fall von Thrombose in der Herzkammer wurde nur aus der LusutrombopagGruppe gemeldet (0,6 %; 1/171).
Polish: pacjentów w grupie placebo) i wysypka (1,2%, 2/171 pacjentów w grupie otrzymującej lusutrombopag; 0%, 0/170 pacjentów w grupie placebo).
German: Der zeitliche Verlauf der Thrombozytenzahl bei mit Lusutrombopag behandelten Studienteilnehmern ohne Thrombozytentransfusion und bei mit Placebo behandelten Studienteilnehmern mit Thrombozytentransfusion in den Studien M0631 und M0634 ist Abbildung 1 zu entnehmen.
Polish: Zależność liczby płytek krwi od czasu u leczonych lusutrombopagiem uczestników niepoddanych przetoczeniu płytek krwi oraz otrzymujących placebo uczestników poddanych przetoczeniu płytek krwi w badaniach M0631 i M0634 przedstawiono na rycinie 1.
German: 100 x 1 Tabletten
Polish: 100 x 1 tabletka
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber in ihrem Mitgliedstaat die folgenden Anforderungen einhält:
Polish: Kraje członkowskie zapewnią, że Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełni następujące wymagania w tych krajach:
German: • Es sollten Leberfunktionstests vor und während der Behandlung durchgeführt werden.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy wykonać badania czynności wątroby.
German: Die MULTAQ-Informationskarte sollte folgende sicherheitsrelevante Hinweise enthalten:
Polish: Karta Informacyjna MULTAQ musi zawierać poniższe ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa:
German: o Klasse-I- oder Klasse-III-Antiarrhythmika.
Polish: o Leki przeciwarytmiczne klasy I i III.
German: • Die Anwendung von MULTAQ wird bei Patienten mit kürzlich (vor 1-3 Monaten) aufgetretener stabiler Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder mit LVEF <35% nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Multaq pacjentom, u których stabilna niewydolność serca klasy III wg NYHA pojawiła się niedawno (1-3 miesiące) lub LVEF wynosi <35%.
German: • MULTAQ darf bei Patienten in instabilem hämodynamischem Zustand, inklusive Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz in Ruhe oder bei minimaler Belastung, nicht verwendet werden (entsprechend NYHA-Klasse IV und instabilen Klasse-III-Patienten).
Polish: Produktu Multaq nie wolno stosować u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie, w tym pacjentów z objawami niewydolności serca w stanie spoczynku lub pod wpływem niewielkiego wysiłku fizycznego (klasa IV i niestabilna niewydolność klasy III wg NYHA).
German: Die MULTAQ-Informationskarte sollte eine Liste mit Arzneimitteln enthalten, die mit MULTAQ wechselwirken, gruppiert nach der Wichtigkeit der Wechselwirkung (z. B. Kontraindikation, nicht empfohlen, Gebrauch mit Vorsicht).
Polish: Karta Informacyjna MULTAQ musi zawierać listę leków, które wywołują interakcje z produktem MULTAQ, wymienionych zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości interakcji (np. równoczesne stosowanie przeciwwskazane, niezalecane, stosować ostrożnie).
German: • Gegenanzeigen: o CYP3A-Inhibitoren einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon und Ritonavir.
Polish: Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane: o Inhibitory CYP3A, takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon i rytonawir.
German: Der Inhalt und das Format der MULTAQ-Informationskarte sollte zusammen mit einem Kommunikations- und Verteilungsplan in jedem Mitgliedsstaat vor der Abgabe von der nationalen Zulassungsbehörde genehmigt werden.
Polish: Przed rozpoczęciem dystrybucji należy uzgodnić z odpowiednim urzędem nadzoru w każdym kraju członkowskim treść i format Karty Informacyjnej Multaq wraz z planem komunikacji i dystrybucji.
German: Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut, o Dabigatran.
Polish: karbamazepina, fenytoina, dziurawiec zwyczajny, o dabigatran.
German: Wenn der Alanin-Aminotransferase- bzw. Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT bzw. GPT)-Wert auf das ≥ 3-fache des oberen Normalwertes ansteigt und sich dies nach Wiederholung der Messung bestätigt, sollte Dronedaron abgesetzt werden.
Polish: W przypadku potwierdzenia wartości AlAT ≥ 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, po powtórzeniu badania, należy odstawić dronedaron.
German: • Mit Vorsicht verwenden: gemeinsam mit Digoxin, Betablockern, Calciumantagonisten, Statinen und Vitamin-K-Antagonisten.
Polish: Jednoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności: digoksyna, β-adrenolityki, antagoniści wapnia, statyny i antagoniści witaminy K.
German: • Patienten sind zu informieren, dass: sie einen Arzt konsultieren sollten, wenn sie Zeichen einer Verschlechterung oder Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln oder wahrnehmen, sie sich bei Symptomen, die auf eine mögliche Leberschädigung hinweisen, sofort an einen Arzt wenden sollten,
Polish: Należy poinformować pacjenta o następujących zagadnieniach: Należy poradzić się lekarza jeśli nasilą się objawy podmiotowe lub przedmiotowe niewydolności serca;
German: • Nicht empfohlen/zu vermeiden: o Grapefruitsaft, o starke CYP3A4-Induktoren einschließlich Rifampicin, Phenobarbital,
Polish: Jednoczesne stosowanie niezalecane / należy unikać: o sok grejpfrutowy, o substancje silnie indukujące CYP3A4, takich jak ryfampicyna, fenobarbital,
German: MULTAQ mit einer Anzahl von Arzneimittel wechselwirkt, wenn sie andere Ärzte aufsuchen, diese darüber informieren, dass sie MULTAQ einnehmen, sie nicht Johanniskraut zusammen mit MULTAQ einnehmen, sie Grapefruitsaft vermeiden sollten.
Polish: MULTAQ wchodzi w interakcje z wieloma lekami; pacjenci podczas wizyty powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu produktu Multaq; nie należy stosować jednocześnie preparatów dziurawca zwyczajnego i produktu Multaq; należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass Gesundheitspersonal, das beabsichtigt, MULTAQ zu verschreiben oder abzugeben, eine Fachinformation und die MULTAQ-Informationskarte erhält.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni pracownikom opieki zdrowotnej zalecającym stosowanie Multaq i farmaceutom dostępność ChPL i Karty Informacyjnej MULTAQ.
German: • Plasmakreatininspiegel können initial wegen der Hemmung der renalen tubulären Ausscheidung des Kreatinins ansteigen und zeigen dabei nicht notwendigerweise eine Störung der Nierenfunktion an.
Polish: We wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia może zwiększać się stężenie kreatyniny w osoczu w wyniku zahamowania wydalania kreatyniny w kanalikach nerkowych.
German: Bepridil, trizyklische Antidepressiva, Terfenadin und gewisse orale Makrolide.
Polish: o Leki, które mogą wywołać częstoskurcz typu torsades de pointes, tj. fenotiazyny, cyzapryd, beprydyl, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, terfenadyna i niektóre antybiotyki makrolidowe podawane doustnie.
German: Beide Verbindungen binden hauptsächlich an Albumin.
Polish: Oba związki wiążą się głównie z albuminami.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedłożyć
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków/niemowląt.
German: Es wird empfohlen, regelmäßig EKGs durchzuführen, zumindest alle 6 Monate.
Polish: Zaleca się systematyczne wykonywanie EKG, przynajmniej co 6 miesięcy.
German: Die Tablette kann nicht in gleiche Dosen geteilt werden.
Polish: Tabletki nie można podzielić na równe dawki.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. November 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 26 listopada 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
German: • Sie älter als 75 Jahre sind.
Polish: • pacjent ma ponad 75 lat,
German: MULTAQ wird nur bei Erwachsenen angewendet.
Polish: Lek MULTAQ stosuje się tylko u dorosłych.
German: Es steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Polish: Brak jest swoistego antidotum.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
German: • Bradykardie < 50 Schläge pro Minute (spm)
Polish: • Bradykardia <50 poniżej uderzeń na minutę
German: • Veränderung des Geschmackssinns.
Polish: • zmiany odczuwania smaku.
German: Dieser Effekt wird als spezifisch für diese Spezies eingeschätzt und ist nicht relevant für den Menschen.
Polish: Przyjmuje się, że działanie to jest charakterystyczne dla tego gatunku zwierząt i nie ma znaczenia dla ludzi.
German: • Erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit Ihrer Haut.
Polish: • zwiększona wrażliwość skóry na słońce,
German: Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5)
Polish: Interakcje (patrz punkt 4.5)
German: Im Falle einer Überdosierung, sollten der Herzrhythmus und der Blutdruck des Patienten überwacht werden.
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować rytm serca i ciśnienie krwi pacjenta.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangerschaft
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i ciąża
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Dronedaron
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na dronedaron
German: Es sind keine klinischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel bei Patienten mit Vorhofflimmern verfügbar.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych u pacjentów z migotaniem przedsionków.
German: QT-Zeit-Verlängerung
Polish: Wydłużenie QT
German: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Statine sollten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Polish: Należy zachować ostrożność podając statyny.
German: In der ATHENA-Studie war die längste Follow-up-Phase 30 Monate.
Polish: W badaniu ATHENA maksymalny czas trwania badań kontrolnych wynosił 30 miesięcy.
German: Die Behandlung mit MULTAQ wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung in der Behandlung von Herzerkrankungen hat.
Polish: Leczenie lekiem MULTAQ będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób serca.
German: Ihr Herz kann dann eventuell sehr langsam schlagen oder Sie fühlen sich vielleicht schwindelig.
Polish: Serce może bić bardzo wolno lub może pojawić się uczucie zawrotów głowy.
German: Aufgrund des Sicherheitsprofils (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) sollte MULTAQ nur verschrieben werden, nachdem alternative Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen wurden.
Polish: Ze względu na profil bezpieczeństwa produktu leczniczego MULTAQ (patrz punkty 4.3 i 4.4), lek powinien być przepisywany dopiero po rozważeniu alternatywnych sposobów leczenia.
German: Bradykardie (siehe Abschnitte 4.3 und
Polish: Bradykardia (patrz punkt 4.3 i
German: Jeder dieser Faktoren hat für sich einen begrenzten Einfluss auf Dronedaron.
Polish: Każdy z wymienionych czynników wykazuje ograniczony wpływ na dronedaron.
German: Bei den meisten Patienten tritt diese Zunahme bald nach Behandlungsbeginn auf und erreicht ein Plateau nach 7 Tagen.
Polish: U większości pacjentów zwiększenie stężenia kreatyniny pojawia się we wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia i osiąga plateau po 7 dniach.
German: • QTc-Bazett-Intervall ≥ 500 Millisekunden
Polish: • Odstęp QTc wg Bazetta ≥500 milisekund
German: Wirksamkeit und Sicherheit waren bei älteren Patienten, die nicht an anderen kardiovaskulären Erkrankungen leiden, vergleichbar mit jüngeren Patienten.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo były porównywalne u pacjentów w podeszłym wieku bez innych chorób sercowo-naczyniowych i młodszych pacjentów.
German: In einigen Fällen kann es notwendig werden, die Behandlung mit MULTAQ abzubrechen.
Polish: W niektórych przypadkach może zachodzić konieczność przerwania stosowania leku MULTAQ.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie z lekiem.
German: Wechselwirkungen mit Warfarin und Losartan (CYP2C9-Substrate)
Polish: Interakcje z warfaryną i losartanem (substraty CYP 2C9)
German: Kinder und Jugendliche MULTAQ wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Polish: Dzieci i młodzież Leku MULTAQ nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit bis zur ersten Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Tod jeglicher Ursache.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas do pierwszej hospitalizacji ze względów sercowo-naczyniowych, lub zgonu o dowolnej etiologii.
German: Ihr Arzt ändert möglicherweise die Dosis anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę innych leków przyjmowanych jednocześnie.
German: Es wird empfohlen, die Nierenfunktion regelmäßig zu überwachen und falls erforderlich weitere Untersuchungen in Betracht zu ziehen.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek i rozważenie przeprowadzenia dalszych niezbędnych badań.
German: PC: SN:
Polish: PC SN NN
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Równoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: Wenn sich das Serumkreatinin weiter erhöht, sollten weitere Untersuchungen und ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Polish: Jeżeli jednak stężenie kreatyniny w osoczu w dalszym ciągu wzrasta, należy rozważyć dalsze badania i przerwanie leczenia.
German: Dronedaron zeigt indirekte antiadrenerge Effekte und partiellen Antagonismus zu adrenerger Stimulation.
Polish: Dronedaron wykazuje pośrednie działanie adrenolityczne i częściowe działanie antagonistyczne wobec bodźców adrenergicznych.
German: • Veränderungen in Ihrem EKG (Elektrokardiogramm), die Verlängerung des QTc-Bazetts genannt werden.
Polish: • zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogram), polegające na wydłużeniu odstępu QTc.
German: Es sollte berücksichtigt werden, dass Amiodaron aufgrund seiner langen Plasmahalbwertszeit eine lange Wirksamkeitsdauer nach Absetzen haben kann.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że amiodaron może wykazywać długie działanie po odstawieniu ze względu na długi okres półtrwania.
German: Hypromellose (E 464) Macrogol 6000
Polish: Hypromeloza (E464) Makrogol 6000
German: • Dabigatran (ein Arzneimittel zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln).
Polish: • dabigatran (lek stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi).
German: Was ist MULTAQ und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek MULTAQ i w jakim celu się go stosuje
German: Die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Spezialisten begonnen und überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i kontrolowane tylko pod nadzorem specjalisty (patrz punkt 4.4).
German: QTc-Bazett verlängert  10 % fünf Tage nach Behandlungsbeginn (siehe Abschnitt 4.4) > 450 ms bei Männern, > 470 ms bei Frauen (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: * ≥10% po pięciu dniach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4) # >450 ms u mężczyzn i >470 ms u kobiet (patrz punkt 4.4)
German: Wenn ein Wechsel von Amiodaron (ein anderes Arzneimittel bei unregelmäßigem Herzschlag) zu MULTAQ nötig ist, kann Ihr Arzt Ihnen spezielle Empfehlungen geben, z. B. die AmiodaronAnwendung zu beenden, bevor Sie wechseln.
Polish: Jeśli konieczna będzie zmiana leku z amiodaronu (inny lek regulujący pracę serca) na lek MULTAQ, lekarz prowadzący może wydać specjalne zalecenia, na przykład wstrzymanie stosowania amiodaronu przed zmianą.
German: Die Behandlung sollte unterstützend und symptomorientiert sein.
Polish: Leczenie powinno być podtrzymujące i objawowe.
German: • Patienten mit leber- und lungentoxischen Reaktionen im Zusammenhang mit einer vorherigen Anwendung von Amiodaron
Polish: • Pacjenci z objawami toksyczności dotyczącej wątroby oraz płuc związanej z wcześniejszym stosowaniem amiodaronu
German: Es sollten Leberfunktionstests vor dem Beginn der Behandlung mit Dronedaron durchgeführt und anschließend nach einer Woche und einem Monat nach Behandlungsbeginn, dann monatlich über einen Zeitraum von sechs Monaten, im Monat 9 und 12 der Behandlung und danach in periodischen Abständen wiederholt werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz po tygodniu i po miesiącu od rozpoczęcia leczenia dronedaronem należy wykonać próby czynnościowe wątroby, a następnie powtarzać badania co miesiąc przez sześć miesięcy, w miesiącu 9 i 12, a następnie okresowo.
German: Es ergab sich kein erhöhtes Risiko für Hypotension, Bradykardie und Herzinsuffizienz.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka niedociśnienia, bradykardii i niewydolności serca.
German: • Es ist nicht bekannt, ob MULTAQ in die Muttermilch übergeht.
Polish: • Nie wiadomo czy lek MULTAQ przenika do mleka kobiecego.
German: Die pharmakologische Wirkung von Dronedaron kann eine moderate Verlängerung des QTc-Bazetts (ungefähr 10 ms) im Zusammenhang mit einer verlängerten Repolarisation bewirken.
Polish: Działanie farmakologiczne dronedaronu może prowadzić do umiarkowanego wydłużenia odstępu QTc wg Bazetta (około 10 milisekund), związanego z wydłużeniem okresu repolaryzacji.
German: Ihr Arzt wird dies bei der Blutuntersuchung berücksichtigen und einen anderen „Normal"wert für das Kreatinin verwenden.
Polish: Lekarz uwzględni to sprawdzając stężenie kreatyniny we krwi i zastosuje inne wartości "prawidłowego" wyniku stężenia kreatyniny.
German: • Müdigkeit.
Polish: • uczucie zmęczenia,
German: Ähnliche Ergebnisse wurden bei der Häufigkeit kardiovaskulärer Hospitalisierung mit einer Risikoreduzierung von 25,5 % (p < 0,0001) erzielt.
Polish: Podobne wyniki uzyskano oceniając wpływ na częstość hospitalizacji z przyczyn sercowonaczyniowych z redukcją ryzyka o 25,5% (p <0,0001).
German: Eine Überwachung der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel, wie z. B. Digoxin und Antikoagulanzien, ist erforderlich.
Polish: Konieczne jest monitorowanie równocześnie stosowanych produktów leczniczych, takich jak digoksyna i leki przeciwzakrzepowe.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu leczniczego, punkt 4.2)
German: Es ist nicht bekannt, ob Dronedaron und seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy dronedaron i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
German: Weiße, längliche Tablette mit eingraviertem Doppelwellenzeichen auf der einen Seite und dem Code „4142" auf der anderen Seite.
Polish: Białe tabletki podłużnego kształtu z wytłoczonym oznakowaniem w postaci podwójnej fali po jednej stronie i kodem "4142" po drugiej stronie tabletki.
German: MULTAQ und bestimmte andere Arzneimittel können miteinander wechselwirken und dadurch ernsthafte Nebenwirkungen verursachen.
Polish: Lek MULTAQ i niektóre inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem i powodować ciężkie działania niepożądane.
German: Die In-vitro-Plasmaproteinbindung von Dronedaron und seines N-debutyl-Metaboliten beträgt 99,7 % und 98,5 % und kann nicht gesättigt werden.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie dronedaronu i N-debutylo dronedaronu z białkami osocza wynosi odpowiednio 99,7% i 98,5% i nie ma charakteru wysycalnego.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Dronedaron und seine Metaboliten in die Milch übergehen.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne uzyskane w badaniach na zwierzętach wykazały przenikanie dronedaronu i jego metabolitów do mleka.
German: Die empfohlene Dosis ist bei Erwachsenen 400 mg zweimal täglich.
Polish: Zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 400 mg dwa razy na dobę.
German: Die terminale Eliminierungshalbwertszeit von Dronedaron liegt bei 25-30 Stunden und die seines N-debutylMetaboliten bei ungefähr 20-25 Stunden.
Polish: Okres półtrwania dronedaronu w końcowej fazie eliminacji wynosi około 25-30 godzin, a N-debutylo dronedaronu około 20-25 godzin.
German: Es wird eine sorgfältige Überwachung während der Behandlung mit Dronedaron durch regelmäßige Prüfung der Herz-, Leber- und Lungenfunktion empfohlen (siehe unten).
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjenta podczas podawania dronedaronu poprzez systematyczną ocenę czynności serca, wątroby i płuc (patrz: poniżej).
German: Die DIONYSOS-Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Dronedaron (400 mg zweimal täglich) gegen Amiodaron (600 mg täglich über 28 Tage, darauf folgend 200 mg) über 6 Monate.
Polish: W badaniu DIONYSOS porównywano skuteczność i bezpieczeństwo dronedaronu (400 mg dwa razy na dobę) i amiodaronu (600 mg na dobę przez 28 dni, a następnie 200 mg na dobę) przez okres 6 miesięcy.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, Antiarrhythmika Klasse III, ATC-Code: C01BD07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach serca, leki przeciwarytmiczne należące do klasy III, kod ATC: C01BD07
German: Dronedaron verringerte das Auftreten von Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Tod jeglicher Ursache um 24,2 % im Vergleich zu Placebo (p < 0,0001).
Polish: Dronedaron zmniejszył częstość hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny o 24,2% w porównaniu do placebo (p<0,0001).
German: Mehrere Patienten waren vorher mit Amiodaron behandelt worden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Pewna liczba pacjentów przyjmowała wcześniej amiodaron (patrz punkt 4.4).
German: Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten
Polish: Warfaryna i inni antagoniści witaminy K
German: Falls das QTc-Bazett-Intervall ≥ 500 Millisekunden beträgt, sollte die Behandlung mit Dronedaron abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Jeżeli odstęp QTc wg Bazetta wynosi ≥500 milisekund, należy przerwać stosowanie dronedaronu (patrz punkt 4.3).
German: Falls eine Erhöhung des Serumkreatinins beobachtet wird, sollte der Wert nach weiteren 7 Tagen erneut bestimmt werden.
Polish: W przypadku stwierdzenia zwiększonego stężenia kreatyniny we krwi, pomiar ten należy powtórzyć po kolejnych 7 dniach.
German: Wechselwirkungen mit P-gp-Substraten
Polish: Interakcje z substratami glikoproteiny P
German: Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz in Ruhe oder bei minimaler Belastung während des vergangenen Monats oder Patienten, die wegen einer Herzinsuffizienz im vergangenen Monat hospitalisiert wurden
Polish: Pacjenci z objawami niewydolności serca w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie, lub pacjenci hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego miesiąca
German: Nach intravenöser Gabe reicht das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von 1.200 bis 1.400 l.
Polish: Po podaniu dożylnym, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) waha się od 1200 do 1400 l.
German: Keine dieser Beobachtungen wurde als relevant für Menschen eingestuft.
Polish: Żadna z opisanych zmian nie ma istotnego znaczenia dla ludzi.
German: Einnahme von MULTAQ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Polish: Lek MULTAQ z jedzeniem i piciem
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte die nächste Dosis zur regulär geplanten Zeit eingenommen und die Dosis nicht verdoppelt werden.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze i nie powinien stosować dawki podwójnej.