FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: MEPACT är indicerat för barn, ungdomar och unga vuxna för behandling av resektabelt icke-metastaserat osteosarkom med hög malignitetsgrad efter makroskopiskt komplett kirurgisk resektion.
Polish: MEPACT jest wskazany do stosowania u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych w leczeniu resekcyjnego kostniakomięsaka o znacznym stopniu zaawansowania po kompletnej makroskopowo resekcji chirurgicznej bez przerzutów.
Swedish: Baserat på granskningen av fallen anses ett orsakssamband mellan mifamurtid och uppkomsten av perikardiell utgjutning vara sannolikt mot bakgrund av fall med en trolig tid till debut, avsaknad av andra orsaksfaktorer och positiv utsättning.
Polish: Na podstawie analizy przypadków, wystąpienie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem mifamurtydu a wystąpieniem wysięku osierdziowego jest uważane za prawdopodobne, biorąc pod uwagę możliwy do przyjęcia czas do wystąpienia objawów, brak innych czynników przyczynowych i pozytywny skutek odstawienia leku.
Swedish: - kortikosteroider som används för behandling av inflammationer, allergier eller astma.
Polish: - kortykosteroidy stosowane w leczeniu zapaleń, uczuleń lub astmy.
Swedish: Även om dessa studier inte är avgörande, finns det inga bevis på att mifamurtid påverkar kemoterapins antitumöreffekter och vice versa.
Polish: Pomimo że wyniki tych badań nie są rozstrzygające, nie ma dowodów potwierdzających występowanie interakcji mifamurtydu z działaniem przeciwnowotworowymi cytostatyków i odwrotnie.
Swedish: Material som medföljer varje förpackning
Polish: Materiały dostarczane w każdym opakowaniu
Swedish: Använd inte MEPACT: - om du är allergisk mot mifamurtid eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku MEPACT: - jeśli pacjent ma uczulenie na mifamurtyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Med tanke på produktens liposomegenskaper rekommenderas inte användning av infusionsset med inbyggt filter under administreringen.
Polish: Ze względu na liposomalny charakter produktu podczas jego podawania nie zaleca się używania zestawu infuzyjnego z wbudowanym filtrem.
Swedish: Önskad dos kan dras upp från injektionsflaskan genom att vända injektionsflaskan upp och ned och långsamt dra tillbaka sprutkolven (bild 3).
Polish: Pożądaną dawkę można pobrać z fiolki, odwracając ją i powoli odciągając tłok strzykawki (rycina 3).
Swedish: BSA-normaliserat clearance och halveringstid var oförändrade över ålder och överensstämde med det som fastställts hos friska vuxna personer, vilket stöder den rekommenderade dosen på 2 mg/m2.
Polish: Klirens znormalizowany na powierzchnię ciała (ang. BSA-normalized clearance) i okres półtrwania były porównywalne w całym przedziale wiekowym i zgodne z określonymi dla zdrowych osób dorosłych, wspierając stosowanie zalecanej dawki 2 mg/m2.
Swedish: En högre andel av objektiv och subjektiv hörselförlust observerades allmänt hos patienter som fick MEPACT och kemoterapi (12 % respektive 4 %) i fas III-studien (se avsnitt 5.1 för en beskrivning av studien) jämfört med de patienter som endast fick kemoterapi (7 % och 1 %).
Polish: Zaobserwowano wyższy odsetek obiektywnej i subiektywnej utraty słuchu u pacjentów, którzy otrzymywali produkt MEPACT i cytostatyki (odpowiednio 12% i 4%) w badaniu fazy III (opis badania - patrz punkt 5.1) w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali tylko cytostatyki (7% i 1%).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan MEPACT orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Episoder med neutropen feber ska övervakas och behandlas på lämpligt sätt.
Polish: Należy obserwować i odpowiednio leczyć epizody gorączki neutropenicznej.
Swedish: Efter injektion av radioaktivt märkta liposomer innehållande mifamurtid var den genomsnittliga halveringstiden för radioaktivt material bifasisk med en alfafas på ca 15 minuter och en terminal halveringstid på ca 18 timmar.
Polish: Po podaniu liposomów znakowanych radioizotopem zawierających mifamurtyd, średni okres półtrwania materiału znakowanego radioizotopem był dwufazowy z fazą α trwającą około 15 minut i całkowitym okresem półtrwania wynoszącym około 18 godzin.
Swedish: En separat studie på 14 patienter visade att de genomsnittliga serumkoncentration/tid-kurvorna för totalt och fritt mifamurtid, vilka bestämdes efter den första infusionen av mifamurtid och efter en sista infusion 11 eller 12 veckor senare, nästan överlappade varandra och att de genomsnittliga AUC-värdena för fritt mifamurtid efter den första och sista infusionen var likartade.
Polish: W odrębnym badaniu z udziałem 14 pacjentów, średnie krzywe stężenia w surowicy względem czasu całkowitego i wolnego mifamurtydu, które oceniono po pierwszym wlewie mifamurtydu oraz po ostatnim wlewie 11 lub 12 tygodni później, niemalże nakładały się, co oznacza, że wartości AUC wolnego mifamurtydu po pierwszym i ostatnim wlewie były podobne.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 6 timmar vid rumstemperatur (ca 20°C-25°C).
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną zdatność do stosowania dla 6 godzin w temperaturze pokojowej (około 20 C - 25 °C).
Swedish: Sex timmar efter injektion av radioaktivt märkta liposomer innehållande 1 mg mifamurtid, fanns det radioaktivitet i lever, mjälte, nasofarynx, tyreoidea och i mindre utsträckning i lungorna.
Polish: W 6. godzinie po podaniu liposomów znakowanych radioizotopem zawierających 1 mg mifamurtydu radioaktywność występowała w obrębie wątroby, śledziony, nosogardzieli, tarczycy i w mniejszym stopniu - płuc.
Swedish: Under fas III-studien förekom också en rapport om en allergisk reaktion grad 4 (hypertension) som krävde sjukhusvård (se avsnitt 4.4).
Polish: W badaniu III fazy zgłoszono również jeden, wymagający hospitalizacji przypadek reakcji alergicznej (nadciśnienie) 4. stopnia (patrz punkt 4.4).
Swedish: Baserat på sjukdomens prevalens studerades barn och unga vuxna i den pivotala prövningen.
Polish: Ze względu na występowanie choroby w populacji, dzieci i młodzież objęto głównym badaniem klinicznym.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dosenhet.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w pojedynczej dawce.
Swedish: Metabolismen av liposomalt-MTP-PE har inte studerats på människa.
Polish: Nie przeprowadzono badań metabolizmu liposomalnego MTP-PE u ludzi.
Swedish: Men då variabiliteten i farmakokinetik är större hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2) och då säkerhetsdata för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion är begränsade, ska försiktighet iakttas när mifamurtid ges till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Polish: Jednakże, z uwagi na fakt, że zmienność farmakokinetyki mifamurtydu jest większa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2) oraz istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania mifamurtydu tej grupie pacjentów.
Swedish: Det är inte rekommenderat att använda mifamurtid under graviditet eller av fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod.
Polish: Nie zaleca się stosowania mifamurtydu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras i enlighet med gällande anvisningar.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Swedish: En patient i fas III-studien drabbades av 2 episoder med epileptiska anfall grad 4 i samband med behandling av kemoterapi och mifamurtid.
Polish: U jednego pacjent w badaniu III fazy wystąpiły 2 epizody drgawek 4. stopnia w trakcie leczenia chemioterapią i mifamurtydem.
Swedish: Behandlingsschemat för MEPACT kan anpassas för att passa ditt kemoterapischema.
Polish: Schemat terapii lekiem MEPACT może być dostosowany do schematu podawania chemioterapii.
Swedish: eftersom detta kan vara ett tecken på en infektion eller - om du får hudutslag eller får svårt att andas (väsande andning) - om du får magproblem.
Polish: ponieważ mogą być one objawem zakażenia, lub - pacjent ma wysypkę lub problemy z oddychaniem (świszczący oddech), lub - u pacjenta wystąpią jakiekolwiek problemy z żołądkiem
Swedish: I överensstämmelse med andra generaliserade symtom var de mycket vanliga biverkningarna i nervsystemet huvudvärk (50 %) och yrsel (17 %).
Polish: Podobnie jak w odniesieniu do innych objawów ogólnych, najczęstszymi zaburzeniami ze strony układu nerwowego były ból głowy (50%) i zawroty głowy (17%).
Swedish: Ödem, bröstobehag, lokala reaktioner på infusions- eller kateterstället och "frusenhet" förekom mindre ofta hos dessa patienter, som främst hade malign sjukdom i sent stadium.
Polish: Obrzęk, dyskomfort w klatce piersiowej, reakcje w miejscu infuzji lub wprowadzenia cewnika oraz „uczucie zimna" były zgłaszane rzadziej wśród tych pacjentów, przeważnie w późnym stadium choroby nowotworowej.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i kartoniku po skrócie: „EXP".
Swedish: • 1 steril 60 eller 100 ml engångsspruta med Luer-lock-fattning
Polish: • 1 jednorazowa, sterylna strzykawka z końcówką Luer-Lock 60 lub 100 ml
Swedish: Liposomsuspensionen ges som intravenös infusion under ca 1 timme.
Polish: Zawiesina liposomalna jest podawana dożylnie przez około 1 godzinę.
Swedish: Det kan också administreras till en öppenvårdspatient.
Polish: Lek można również podawać ambulatoryjnie.
Swedish: Två patienter med preexisterande astma utvecklade lindrig till måttlig andnöd i samband med behandlingen (se avsnitt 4.8).
Polish: U dwóch pacjentów z występującą wcześniej astmą w związku z leczeniem rozwinęła się łagodna lub umiarkowana niewydolność oddechowa (patrz punkt 4.8).
Swedish: Medelhalveringstiderna för totalt och fritt MTP-PE vid måttligt nedsatt leverfunktion var 3,21 resp. 3,15 timmar.
Polish: Średnie okresy półtrwania całkowitego i wolnego MTP-PE w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby wynosiły odpowiednio 3,21 godziny i 3,15 godziny.
Swedish: Data från en sexmånaders hundstudie med dagliga intravenösa injektioner av upp till 0,5 mg/kg (10 mg/m2) av mifamurtid ger en 8- till 19-faldig säkerhetsmarginal avseende kumulativ exponering för uppenbar toxicitet vid avsedd klinisk dos hos människa.
Polish: Dane pochodzące z 6-miesięcznego badania u psów z zastosowaniem codziennych wstrzykiwań dożylnych mifamurtydu w dawce do 0,5 mg/kg (10 mg/m2) świadczą o istnieniu 8- do 19-krotnej granicy bezpieczeństwa ekspozycji całkowitej do wystąpienia jawnej toksyczności w porównaniu z dawką zalecaną do stosowania u ludzi.
Swedish: Dessa biverkningar är vanligtvis lindriga till måttliga och övergående och de kan vanligtvis behandlas av din läkare, till exempel med paracetamol mot feber.
Polish: Są one zazwyczaj łagodne lub umiarkowane oraz przemijające i mogą być zazwyczaj leczone przez lekarza prowadzącego, np. paracetamolem w przypadku gorączki.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 4 mg mifamurtid*.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 4 mg mifamurtydu*.
Swedish: Följande händelser observerades också: blödningar och förlängda koagulationstider, infarkter, morfologiska förändringar i väggen hos små artärer, ödem och kongestion i centrala nervsystemet, mindre hjärteffekter och lätt hyponatremi.
Polish: Obserwowano również występowanie: krwawienia i wydłużenia parametrów krzepnięcia, zawałów, zmian morfologicznych w obrębie ściany małych tętnic, obrzęku i przekrwienia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, niewielkiego wpływu na serce oraz nieznacznej hiponatremii.
Swedish: Hos 21 friska vuxna personer eliminerades mifamurtid snabbt från serum (minuter) med en halveringstid på 2,05 ± 0,40 timmar, vilket resulterade i mycket låga serumkoncentrationer av totalt (liposomalt och fritt) mifamurtid.
Polish: U 21 zdrowych dorosłych ochotników mifamurtyd był szybko usuwany z osocza (minuty) z okresem półtrwania wynoszącym 2,05 ± 0,40 godziny, co prowadziło do bardzo niskiego całkowitego stężenia mifarmurtydu (liposomalnego i wolnego) w osoczu.
Swedish: Du bör inte upphöra med MEPACT-behandlingen innan behandlingsschemat är avslutat utan att först diskutera med din läkare.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku MEPACT przed ukończeniem kuracji bez konsultacji z lekarzem.
Swedish: Det rekommenderas att tidpunkterna för administrering av mifamurtid och doxorubicin eller andra lipofila läkemedel separeras om de används i samma kemoterapiregim.
Polish: Zaleca się rozddzielenie czasu podawania mifamurtydu i doksorubicyny lub innych lipofilnych produktów leczniczych stosowanych w ramach tego samego schematu chemioterapii.
Swedish: Biverkningarna klassificeras efter organsystem och frekvens.
Polish: Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów narządowych oraz częstością występowania.
Swedish: Användning av mifamurtid samtidigt med ciklosporin eller andra kalcineurinhämmare är kontraindicerat på grund av deras förmodade effekt på makrofager i mjälten och mononukleär fagocytfunktion (se avsnitt 4.3).
Polish: Stosowanie mifamurtydu jednocześnie z cyklosporyną lub innymi inhibitorami kalcyneuryny jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne działanie na makrofagi śledzionowe i zdolność komórek jednojądrowych do fagocytozy (patrz punkt 4.3).
Swedish: Oöppnad injektionsflaska med pulver
Polish: Nieotwarta fiolka z proszkiem
Swedish: Dessa skillnader ansågs inte vara kliniskt relevanta då maximal tolerabel dos mifamurtid (4-6 mg/m2) är 2-3 gånger högre än rekommenderad dos (2 mg/m2).
Polish: Zmiany te oceniono jako klinicznie nieznaczące, ponieważ maksymalna tolerowana dawka (4-6 mg/m2) mifamurtydu stanowi 2-3 krotność dawki zalecanej (2 mg/m2).
Swedish: MEPACT får inte administreras som en bolusinjektion.
Polish: Produktu MEPACT nie należy podawać w postaci bolusu.
Swedish: Mifamurtid kan ges under perioder med neutropeni, men efterföljande feber som tillskrivs behandlingen ska noggrant övervakas.
Polish: Mifamurtyd może być stosowany podczas epizodów neutropenii, jednakże w przypadku wystąpienia gorączki należy ściśle monitorować pacjenta.
Swedish: Behandlingen med mifamurtid fortsatte under återstående studietid utan återkommande anfall.
Polish: Leczenie mifamurtydem było kontynuowane do końca badania bez nawrotu drgawek.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Swedish: Användandet av MEPACT samtidigt med kemoterapi kan ofta orsaka magproblem såsom illamående, kräkningar och förlorad aptit.
Polish: Stosowanie leku MEPACT w trakcie chemioterapii może powodować problemy żołądkowe takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu.
Swedish: - om du har magproblem såsom illamående, kräkningar och förlorad aptit.
Polish: - Jeśli pacjent ma problemy z żołądkiem takie jak nudności, wymioty i brak apetytu.
Swedish: En frisk frivillig vuxen fick av misstag en singeldos med 6,96 mg mifamurtid och drabbades av en övergående behandlingsrelaterad ortostatisk hypotension.
Polish: U zdrowego, dorosłego ochotnika, który przypadkowo otrzymał pojedynczą dawkę 6,96 mg mifamurtydu, wystąpiło odwracalne, związane z leczeniem zdarzenie niedociśnienia ortostatycznego.
Swedish: • 1 filter för MEPACT
Polish: • 1 filtr do leku MEPACT
Swedish: Den färdigberedda, filtrerade och utspädda suspensionen för infusion är en homogen, vit till benvit, opak liposomsuspension, fri från synliga partiklar, skum och lipidklumpar.
Polish: Przygotowana, przefiltrowana i rozcieńczona zawiesina do infuzji jest homogeniczną, białą do białawej, nieprzejrzystą zawiesiną liposomalną, bez widocznych cząsteczek, piany i grudek tłuszczowych.
Swedish: Liposomalt och icke-liposomalt mifamurtid inducerar inte metabolisk aktivitet eller transkription av cytokrom P450 i primärkulturer av nyligen isolerade humana hepatocyter.
Polish: Liposomalna i nieliposomalna postać mifamurtydu nie indukuje metabolicznej aktywności lub transkrypcji cytochromu P450 w pierwotnej hodowli świeżo wyizolowanych hepatocytów ludzkich.
Swedish: • Filter för MEPACT
Polish: • filtr do produktu MEPACT
Swedish: MEPACT ska därför inte användas under graviditet eller av fertila kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod.
Polish: Nie należy, zatem stosować leku MEPACT w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Swedish: Dessutom har det visats in vitro att NSAID (cyklooxygenashämmare) i hög dos kan blockera den makrofagaktiverande effekten av liposomalt mifamurtid.
Polish: Ponadto wykazano w badaniach in vitro, że stosowanie dużych dawek NLPZ (inhibitorów cyklooksygenazy) może blokować działanie aktywujące makrofagi mifamurtydu liposomalnego.
Swedish: En allvarlig händelse med subakut trombos rapporterades i tidiga studier, men inga allvarliga hjärthändelser var förknippade med mifamurtid i en stor randomiserad kontrollerad studie (se avsnitt 4.4).
Polish: Podczas wczesnych badań zgłoszono jeden poważny przypadek podostrej zakrzepicy, jednakże w dużym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym nie zgłaszano poważnych zdarzeń ze strony serca związanych ze stosowaniem mifamurtydu (patrz punkt 4.4).
Swedish: Filtret och sprutan får inte avlägsnas från injektionsflaskan.
Polish: Nie należy usuwać ani filtra ani strzykawki z fiolki.
Swedish: Den rekommenderade dosen MEPACT är 2 mg mifamurtid/m2 kroppsyta.
Polish: Zalecana dawka leku MEPACT wynosi 2 mg mifamurtydu/m2 powierzchni ciała.
Swedish: Hur MEPACT ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek MEPACT Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Enstaka allergiska reaktioner har varit förknippade med mifamurtid-behandling, inklusive hudutslag, andfåddhet och hypertoni av grad 4 (se avsnitt 4.8).
Polish: Ze stosowaniem mifamurtydu sporadycznie wiązało się występowanie reakcji alergicznych, między innymi pokrzywki, duszności oraz nadciśnienia tętniczego 4. stopnia (patrz punkt 4.8).
Swedish: När läkemedlet har beretts i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), förvaras det vid rumstemperatur (ungefär 20ºC-25ºC) och används inom 6 timmar.
Polish: Po sporządzeniu zawiesiny przy użyciu roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) należy ją przechowywać w temperaturze pokojowej (około 20ºC - 25ºC) i zużyć w ciągu 6 godzin.
Swedish: Dessutom var det geometriska medelvärdet av AUCinf i plasma av fritt (icke-liposombundet) MTP-PE vid lindrigt och måttligt nedsatt leverfunktion 47 % högre än motsvarande värden i de matchade grupperna med normal leverfunktion.
Polish: Ponadto, średnie geometryczne wartości AUCinf wolnego (nie związanego z liposomami) MTP-PE w osoczu u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby były o 47% większe niż odpowiednie wartości u dobranych grup osób z prawidłową czynnością wątroby.
Swedish: Mifamurtid förväntas därför inte interagera med metabolismen av substanser som är hepatiska cytokrom P450-substrat.
Polish: Nie przewiduje się, zatem występowania interakcji pomiędzy mifamurtydem a metabolizmem substancji będących substratami wątrobowego cytochromu P450.
Swedish: Administreringen av mifamurtid var ofta förknippad med övergående neutropeni, vanligtvis när det användes tillsammans med kemoterapi.
Polish: Stosowanie mifamurtydu jest często związane z przemijającą neutropenią, zazwyczaj jeśli produkt stosowany jest w skojarzeniu z chemioterapią.
Swedish: Feber eller frossbrytningar som kvarstår i mer än 8 timmar efter administrering av mifamurtid ska utvärderas med avseende på eventuell sepsis.
Polish: W przypadku utrzymywania się gorączki bądź dreszczy przez ponad 8 godzin po podaniu mifamurtydu, należy przeprowadzić badanie w kierunku posocznicy.
Swedish: Om den beredda, filtrerade och utspädda lösningen inte används omedelbart får förvaringstider och förhållanden före användning inte överstiga 6 timmar vid 25C.
Polish: Jeżeli zawiesina nie zostanie natychmiast użyta, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania zdatnej do użycia rozpuszczonej, przefiltrowanej i rozcieńczonej zawiesiny przygotowanego produktu nie może przekraczać 6 godzin w temperaturze 25ºC.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Swedish: Samtidig användning av ciklosporin eller andra kalcineurinhämmare (se avsnitt 4.5).
Polish: Stosowanie skojarzone z cyklosporyną lub innymi inhibitorami kalcyneuryny (patrz punkt 4.5).
Swedish: Medelhalveringstiderna för totalt och fritt MTP-PE vid lindrigt nedsatt leverfunktion var 2,02 resp. 1,99 timmar och var jämförbara med värdena hos personer med normal leverfunktion (2,15 resp. 2,26 timmar).
Polish: Średnie okresy półtrwania całkowitego i wolnego MTP-PE w łagodnych zaburzeniach czynności wątroby wynosiły odpowiednio 2,02 godziny i 1,99 godziny i były porównywalne z tymi u osób z prawidłową czynnością wątroby (odpowiednio 2,15 godziny i 2,26 godziny).
Swedish: Injektionsflaskan ska stå orörd i 1 minut för att säkerställa fullständig hydratisering av den torra substansen.
Polish: Fiolkę należy pozostawić do odstania przez około 1 minutę, aby mogło dojść do całkowitego uwodnienia substancji suchej.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med mifamurtid saknas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania mifamurtydu u kobiet w ciąży.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska och 1 icke-pyrogent, sterilt engångsfilter för MEPACT levererat i blister av PVC.
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera jedną fiolkę i jeden jednorazowy, niepyrogenny, sterylny filtr do produktu MEPACT dostarczany w blistrze z folii PCV.
Swedish: Om du har långvariga eller förvärrade symtom ska du kontakta din läkare, eftersom MEPACT-behandlingen kan behöva uppskjutas eller avbrytas.
Polish: Jeśli występują przewlekłe lub nasilające się objawy, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność odroczenia bądź zakończenia terapii lekiem MEPACT.
Swedish: Illamående, kräkningar och aptitförlust är mycket vanliga biverkningar av mifamurtid (se avsnitt 4.8).
Polish: Nudności, wymioty i utrata apetytu są bardzo częstymi reakcjami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem mifamurtydu (patrz punkt 4.8).
Swedish: Hos 28 osteosarkompatienter mellan 6 och 39 år minskade de totala serumkoncentrationerna av mifamurtid (liposomalt och fritt) snabbt med en genomsnittlig halveringstid på 2,04 ± 0,456 timmar.
Polish: U 28 pacjentów w wielu od 6 do 39 lat z kostniakomięsakiem stężenie w osoczu całkowitego (liposomalnego i wolnego) mifamurtydu gwałtownie spadało z okresem półtrwania wynoszącym 2,04 ± 0,456 godziny.
Swedish: Gastrointestinala störningar var ofta förknippade med administrering av mifamurtid, inklusive illamående (57 %) och kräkningar (44 %) hos omkring hälften av patienterna, förstoppning (17 %), diarré (13 %) och buksmärtor (se avsnitt 4.4.
Polish: W związku ze stosowaniem mifamurtydu często zgłaszano zaburzenia żołądka i jelit, w tym: nudności (57%) i wymioty (44%) odnotowywane u około połowy pacjentów, oraz zaparcia (17%), biegunkę (13%) i ból brzucha (patrz punkt 4.4).
Swedish: In vivo-administration av mifamurtid resulterade i att tumörtillväxt hämmades hos möss- och råttmodeller av lungmetastaser, hud- och levercancer samt fibrosarkom.
Polish: Podanie in vivo mifamurtydu powodowało zahamowanie rozwoju nowotworu w modelach przerzutów do płuc u myszy i szczurów, raka skóry i wątroby oraz włókniakomięsaka.