FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem byly vzácně hlášeny případy nekrotizující fasciitidy, včetně případů končících úmrtím.
Slovak: Prípady nekrotizujúcej fasciitídy, vrátane fatálnych, boli zriedkavo hlásené u pacientov liečených bevacizumabom.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Zirabev toto riziko pečlivě zvážit.
Slovak: Pred začatím liečby Zirabevom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Czech: Toto randomizované otevřené klinické hodnocení fáze III s kontrolní skupinou hodnotilo bevacizumab 5,0 mg/kg každé 2 týdny nebo 7,5 mg/kg každé 3 týdny v kombinaci s chemoterapií na bázi fluorpyrimidinu ve srovnání se samotnou chemoterapií na bázi fluorpyrimidinu u pacientů s mCRC, u kterých došlo k progresi při první linii léčby režimem obsahujícím bevacizumab.
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované, kontrolované, otvorené skúšanie fázy 3 skúmajúce bevacizumab v dávke 5,0 mg/kg podávanej raz za 2 týždne alebo v dávke 7,5 mg/kg podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou fluórpyrimidín oproti len samotnej chemoterapii obsahujúcej fluórpyrimidín u pacientov s mCRC, ktorí progredovali po režime obsahujúcom bevacizumab v prvej línii.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Czech: Cisplatina/gemcitabin + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny
Slovak: Cisplatina/gemcitabín + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týždne
Czech: Pokud byl pacient léčen bevacizumabem v době operace, byla pozorována vyšší incidence pooperačního krvácení nebo komplikací při hojení ran v průběhu 60 dnů od velké operace.
Slovak: Zvýšený výskyt pooperačného krvácania alebo komplikácií pri hojení rán vyskytujúcich sa v priebehu 60 dní po rozsiahlej operácii sa pozoroval, ak bol pacient liečený bevacizumabom v čase operácie.
Czech: Žilní tromboembolické reakce stupně 3-5 (NCI-CTCAE v.3) byly hlášeny až u 7,8 % pacientů léčených chemoterapií a bevacizumabem ve srovnání s až 4,9 % pacientů léčených samotnou chemoterapií (napříč indikacemi, kromě přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku).
Slovak: % pacientov liečených chemoterapiou a bevacizumabom v porovnaní s až 4,9 % pacientov liečených samotnou chemoterapiou (pri všetkých indikáciách, s výnimkou pretrvávajúceho, rekurentného alebo metastatického karcinómu krčka maternice).
Czech: Pokud u pacienta vznikne nekrotizující fasciitida, musí být ukončena léčba přípravkem Zirabev a neprodleně zahájena vhodná terapie.
Slovak: Liečba Zirabevom sa má ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyvinula nekrotizujúca fasciitída a okamžite sa má začať náležitá liečba.
Czech: V explorativní retrospektivní analýze dat ze 13 dokončených randomizovaných studií u pacientů s různými typy nádorů bylo krvácení do CNS (vždy stupně 4) během léčby bevacizumabem zaznamenáno u 3 pacientů z celkového počtu 91 (3,3 %) s mozkovými metastázami v porovnání s 1 případem (stupeň 5) z celkového počtu 96 pacientů (1 %), kteří nebyli vystaveni bevacizumabu.
Slovak: v exploračnej retrospektívnej analýze údajov získaných z 13 ukončených randomizovaných skúšaní u pacientov s rôznymi typmi nádorov sa zistilo, že ku krvácaniu do CNS (vo všetkých prípadoch 4. stupňa) došlo u 3 z 91 pacientov (3,3
Czech: Osteonekróza čelisti a,b
Slovak: Osteonekróza čeľuste a, b
Czech: Přípravek Zirabev bude podáván v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou a u pacientek, které nemohou dostávat platinu,
Slovak: Zirabev sa bude podávať v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou alebo, alternatívne, s paklitaxelom a topotekanom u pacientok, u ktorých nie je vhodná liečba platinou.
Czech: Po intravitreální injekci inhibitorů VEGF byly hlášeny systémové nežádoucí účinky zahrnující krvácení mimo oko a arteriální tromboembolické reakce.
Slovak: Systémové nežiaduce reakcie, vrátane mimo očného krvácania a arteriálnych tromboembolických reakcií, boli hlásené po intravitreálnej injekcii VEGF inhibítorov.
Czech: Vyhledejte pomoc co nejdříve, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.
Slovak: Ak trpíte ktorýmkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, čo najskôr vyhľadajte pomoc.
Czech: ● ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo Vám kývá zub,
Slovak: ● ak vás bolia alebo boleli ústa, zuby a/alebo sánka, ak máte opuch alebo vredy v ústach, máte necitlivú sánku alebo máte pocit, že vám tŕpne alebo máte uvoľnený zub v jeho lôžku, okamžite informujte svojho lekára a zubára.
Czech: U 131 pacientů v rameni bevacizumabu + IFN-alfa-2a, u nichž byla dávka IFN-alfa-2a redukována na 6 nebo 3 MIU a dále během hodnocení zachována, byla četnost případů bez příhody PFS po 6, 12 a 18 měsících 73, 52 respektive 21 % ve srovnání s 61, 43 a 17 % v celé populaci pacientů léčené bevacizumabem + IFN-alfa-2a.
Slovak: u 131 pacientov v skupine s bevacizumabom + IFN alfa-2a, u ktorých bola počas skúšania dávka IFN alfa-2a znížená a udržiavaná na 6 alebo 3 MIU, bola miera prežívania bez progresie ochorenia 73 % po 6 mesiacoch,
Czech: V klinickém hodnocení u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny žilní tromboembolické příhody stupně 3-5 až u 15,6 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou ve srovnání s až 7,0 % pacientek léčených paklitaxelem a cisplatinou.
Slovak: Z klinického skúšania u pacientok s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice (štúdia GOG-0240) boli hlásené venózne tromboembolické príhody so závažnosťou 3. - 5. stupňa až u 15,6 % pacientok liečených bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou v porovnaní s až 7,0 % pacientok liečených paklitaxelom a cisplatinou.
Czech: • bolest v ústech a v jícnu, který může být bolestivý a způsobovat obtíže při polykání,
Slovak: • zápal sliznice ústnej dutiny a pažeráka (trubice, ktorá spája ústnu dutinu a žalúdok), ktorý môže byť bolestivý a spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním,
Czech: Metastazující kolorektální karcinom (mCRC)
Slovak: Metastatický karcinóm hrubého čreva alebo konečníka (mCRC)
Czech: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s perorálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) nebo bevacizumab 5 mg/kg každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4);
Slovak: NO16966: Bevacizumab v dávke 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s perorálnym kapecitabínom a intravenóznou oxaliplatinou (XELOX) alebo bevacizumab v dávke 5 mg/kg podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a intravenóznou oxaliplatinou (FOLFOX-4).
Czech: Nemandibulární osteonekróza a,f
Slovak: , Iná ako mandibulárna osteonekróza a, f
Czech: Těžké účinky jsou definovány jako nežádoucí účinky stupně 3-5 dle NCI-CTCAE s alespoň 2% rozdílem oproti kontrolnímu rameni v klinických studiích.
Slovak: Závažné reakcie sú definované ako nežiaduce reakcie s rozdielom aspoň 2 % v porovnaní s kontrolnou skupinou klinických štúdií pre reakcie 3. - 5. stupňa podľa NCI-CTCAE.
Czech: Přípravek Zirabev se dále používá k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, rekurentním (opakujícím se) nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku.
Slovak: Zirabev sa používa u dospelých pacientok aj na liečbu pretrvávajúceho, rekurentného alebo metastatického karcinómu krčka maternice.
Czech: Intestinální perforace, ileus, střevní obstrukce, rektovaginální píštěl c,d gastrointestinál ní porucha, stomatitida, proktalgie
Slovak: Intestinálna perforácia, Ileus, Obštrukcia tenkého čreva, Rektovaginálna fistula c, d
Czech: Jednalo se o randomizované otevřené klinické hodnocení fáze II s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící bevacizumab v kombinaci s 5-FU/LV jako léčbu první linie metastazujícího kolorektálního karcinomu.
Slovak: Toto bola fáza 2 randomizovaného aktívne kontrolovaného otvoreného klinického skúšania, ktoré skúmalo bevacizumab v kombinácii s 5-FU/FA ako liečbu prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu.
Czech: Přípravek Zirabev je lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním tlustého střeva nebo konečníku.
Slovak: Zirabev je liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov na liečbu pokročilej rakoviny čriev, to znamená hrubého čreva alebo konečníka.
Czech: Odumírání kostní tkáně (osteonekróza) v jiných kostech než v čelisti bylo hlášeno u pacientů do 18 let léčených bevacizumabem.
Slovak: U pacientov mladších ako 18 rokov liečených bevacizumabom bolo hlásené odumieranie kostného tkaniva (osteonekróza) v kostiach iných ako je čeľusť.
Czech: Zirabev 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok bevacizumabum
Slovak: Zirabev 25 mg/ml infúzny koncentrát bevacizumab
Czech: • porovnáním incidencí zaznamenaných mezi léčebnými rameny klinických studií (s alespoň 10% rozdílem oproti kontrolnímu rameni u účinků stupně 1-5 dle NCI-CTCAE, nebo s alespoň 2% rozdílem oproti kontrolnímu rameni u účinků stupně 3-5 dle NCI-CTCAE),
Slovak: 1. -5. stupňa podľa NCI-CTCAE alebo s rozdielom aspoň 2 % v porovnaní s kontrolnou skupinou pre reakcie 3. - 5. stupňa podľa NCI-CTCAE),
Czech: U pacientů s život ohrožující (stupeň 4) tromboembolickou reakcí, včetně plicní embolie (NCICTCAE v.3), má být léčba přípravkem Zirabev ukončena.
Slovak: Podávanie Zirabevu sa má ukončiť u pacientov so život ohrozujúcimi tromboembolickými reakciami (4. stupeň) vrátane pľúcnej embólie (NCI-CTCAE v.3).
Czech: • zvýšený nitrooční tlak,
Slovak: • zvýšený očný tlak,
Czech: • Superiorita ramen obsahujících bevacizumab ve srovnání s rameny se samotnou chemoterapií byla prokázána při celkovém porovnání přežití bez progrese celé ITT (Intentto-Treat) populace (tabulka 7).
Slovak: Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali bevacizumab, bola liečba účinnejšia ako v skupinách, ktoré dostávali samotnú chemoterapiu, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v ITT populácii (tabuľka 7).
Czech: Přežití bez progrese Medián doby (měsíce) Poměr rizik
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia Medián času (mesiace)
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny krvácivé účinky stupně 3-5 až u 8,3 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem ve srovnání s až 4,6 % pacientek léčených paklitaxelem a topotekanem.
Slovak: Z klinického skúšania u pacientok s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice (štúdia GOG-0240) boli hlásené reakcie krvácania 3. - 5. stupňa až u 8,3 % pacientok liečených bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a topotekanom v porovnaní s mierou výskytu až do 4,6 % u pacientov liečených paklitaxelom a topotekanom.
Czech: Klinický přínos, měřeno celkovým přežitím, byl zaznamenán u všech předem specifikovaných podskupin pacientů, včetně těch definovaných podle věku, pohlaví,
Slovak: Klinický prínos vzhľadom na celkové prežívanie sa pozoroval vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov vrátane skupín zadefinovaných vekom pohlavím, výkonnostným stavom, miestom primárneho nádoru, počtom postihnutých orgánov a trvaním metastatického ochorenia.
Czech: Průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha
Slovak: Hnačka, Nevoľnosť, Vracanie, Bolesť brucha
Czech: perforace nosní přepážky
Slovak: Perforácia nosového septa
Czech: Přibližný 95% interval spolehlivosti pro rozdíl dvou četností za použití Hauck-Andersonovy metody Log-rank test (stratifikovaný) Primární analýza byla provedena k datu ukončení sběru údajů 12. prosince 2012 a je považována za konečnou analýzu Následná analýza byla provedena k datu ukončení sběru údajů 7. března 2014 p-hodnota pouze pro popisný účel
Slovak: Primárna analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 12. december 2012 a bola považovaná za konečnú analýzu Následná analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 7. marec 2014
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zirabev Vám může být doporučeno vyšetření zubním lékařem.
Slovak: Možno vám odporučia, aby ste si pred liečbou Zirabevom nechali urobiť zubnú prehliadku.
Czech: Gastrointestinální perforace b,d intestinální perforace, ileus, střevní obstrukce, rektovaginální píštěl d,e gastrointestinální porucha, proktalgie
Slovak: Intestinálna perforácia, Ileus, Obštrukcia tenkého čreva, Rekto-vaginálna fistula d,e
Czech: Randomizované dvojitě zaslepené (pro bevacizumab) klinické hodnocení fáze III hodnotilo bevacizumab v dávce 7,5 mg/kg v kombinaci s perorálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) podávanými v 3týdenním režimu nebo bevacizumab v dávce 5 mg/kg v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) podávanými v 2týdenním režimu.
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované, dvojito zaslepené (vzhľadom k bevacizumabu) klinické skúšanie fázy 3 skúmajúce bevacizumab v dávke 7,5 mg/kg podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s perorálnym kapecitabínom a intravenózne podávanou oxaliplatinou (XELOX), alebo bevacizumab v dávke 5 mg/kg podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a intravenózne podávanou oxaliplatinou (FOLFOX-4).
Czech: Gastrointestinální vřed
Slovak: Gastrointestinálny vred
Czech: Rameno 2 IFL + bevacizumab
Slovak: Skupina 2 IFL
Czech: • ML18147: bevacizumab 5,0 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny nebo bevacizumab 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s fluorpyrimidinem/irinotekanem nebo fluorpyrimidinem/oxaliplatinou u pacientů s progresí onemocnění po léčbě bevacizumabem v první linii.
Slovak: Bevacizumab v dávke 5,0 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 2 týždne alebo bevacizumab v dávke 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s fluórpyrimidínom/irinotekanom alebo s fluórpyrimidínom/oxaliplatinou u pacientov s progresiou ochorenia po liečbe bevacizumabom v prvej línii.
Czech: Hypersenzitivit a, reakce na infuzi a,b,c
Slovak: Precitlivenosť, Reakcie na infúziu a, b, c
Czech: v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem.
Slovak: % u pacientok liečených paklitaxelom a topotekanom.
Czech: Jednalo se o randomizované dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze III s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící bevacizumab v kombinaci s IFL jako léčby první linie metastatizujícího kolorektálního karcinomu.
Slovak: Toto bola 3. fáza randomizovaného, dvojito zaslepeného, aktívne kontrolovaného klinického skúšania, pri ktorom sa hodnotil bevacizumab v kombinácii s IFL ako liečba prvej línie metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka.
Czech: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem a fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) u pacientů dosud neléčených bevacizumabem;
Slovak: E3200: Bevacizumab v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a intravenóznou oxaliplatinou (FOLFOX-4)
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (studie GOG0240) byly GI perforace (všech stupňů) hlášeny u 3,2 % pacientek, z nichž všechny dříve podstoupily radiaci pánve.
Slovak: z klinického skúšania (štúdia GOG-0240) bolo u pacientok s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice hlásených 3,2 % pacientok s GI perforáciami (všetkých stupňov), pričom každá z nich mala v anamnéze predchádzajúce ožarovanie panvovej oblasti.
Czech: 10 mg/kg každé 2 týdny.
Slovak: 10 mg/kg každé 2 týždne
Czech: • průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha.
Slovak: • hnačka, nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha.
Czech: (14,9 vs. 11,9 měsíce; p = 0,1061)
Slovak: (14,9 vs. 11,9 mesiaca; p =
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže používáte léčbu na bázi platiny nebo taxanů kvůli nádoru plic či metastazujícímu nádorovému onemocnění prsu.
Slovak: Ak užívate liečbu založenú na platine alebo taxáne na liečbu rakoviny pľúc alebo metastatického karcinómu prsníka, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Zvýšená incidence CHF byla pozorována v klinických studiích u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem, pokud dostali bevacizumab a doxorubicin v kumulativní dávce vyšší než 300 mg/m Toto klinické hodnocení fáze III porovnávalo rituximab/cyklofosfamid/doxorubicin/vinkristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab a R-CHOP bez bevacizumabu.
Slovak: Toto klinické skúšanie fázy 3 porovnávalo rituximab/cyklofosfamid/doxorubicín/vinkristín/prednizón (R-CHOP) plus bevacizumab s R-CHOP bez bevacizumabu.
Czech: Plicní krvácení / hemoptýza a,b plicní embolie, epistaxe, dyspnoe, hypoxie
Slovak: , pľúcna embólia, epistaxa, dyspnoe, hypoxia
Czech: Všechny pacientky s GI perforací prodělaly předchozí radiaci.
Slovak: % pacientov podstúpilo predtým rádioterapiu.
Czech: Celkem 116 pacientů bylo randomizováno k léčbě bevacizumabem 3 mg/kg každé 2 týdny (n = 39), 10 mg/kg každé 2 týdny (n = 37) nebo k podávání placeba (n = 40).
Slovak: Celkovo 116 pacientov bolo randomizovaných na liečbu bevacizumabom v dávke 3 mg/kg raz za 2 týždne (n =
Czech: Doporučená dávka přípravku Zirabev je 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.
Slovak: Odporúčaná dávka Zirabevu je 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie.
Czech: • jste porodila před méně než několika týdny.
Slovak: • ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami.
Czech: 30. června 2020
Slovak: 30. jún 2020
Czech: Klinický význam tohoto výsledku není znám.
Slovak: Klinický význam tohto výsledku nie je známy.
Czech: To Vám pomůže stanovit datum porodu Vašeho dítěte.
Slovak: To vám pomôže určiť dátum pôrodu.
Czech: NE PO ÚT ST ČT PÁ SO PO ÚT ST ČT PÁ SO NE ÚT ST ČT PÁ SO NE PO ST ČT PÁ SO NE PO ÚT ČT PÁ SO NE PO ÚT ST PÁ SO NE PO ÚT ST ČT SO NE PO ÚT ST ČT PÁ
Slovak: NE PO UT ST ŠT PI SO PO UT ST ŠT PI SO NE UT ST ŠT PI SO NE PO ST ŠT PI SO NE PO UT ŠT PI SO NE PO UT ST PI SO NE PO UT ST ŠT SO NE PO UT ST ŠT PI
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS):
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PASS):
Czech: K dispozici jsou štítky s označením 7 dnů v týdnu.
Slovak: K dispozícii sú nálepky označené 7 dňami týždňa.
Czech: Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Slovak: Kedy máte kontaktovať svojho lekára?
Czech: Vaše riziko je vyšší, pokud:
Slovak: Riziko je u vás vyššie:
Czech: Viz také „Obecné poznámky" v bodě 2 výše.
Slovak: Pozri tiež „Všeobecné poznámky" vyššie v časti 2.
Czech: Toto zvýšené riziko postupně mizí v průběhu 10 let po skončení užívání COC.
Slovak: Zvýšené riziko postupne vymizne v priebehu 10 rokov od ukončenia užívania COC.
Czech: Zvláště nad 35 let
Slovak: Najmä nad 35 rokov.
Czech: Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory.
Slovak: Obzvlášť dôležité u žien s ďalšími rizikovými faktormi.
Czech: Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce používat CHC.
Slovak: Ženám treba odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať CHC.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodu 5.2.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje sú opísané v časti 5.2.
Czech: To znamená, že vždy začnete užívat nový blistr ve stejný den v týdnu a také že budete mít menstruační krvácení přibližně ve stejné dny v každém měsíci.
Slovak: To znamená, že vždy začnete používať nový blister v rovnaký deň týždňa a takisto, že budete mať menštruáciu približne v rovnakých dňoch každý mesiac.
Czech: Celkem 3 434 žen ve věku od 18 do 50 let bylo do studií zařazeno a dokončilo 33 828 cyklů.
Slovak: Celkovo bolo zaradených 3 434 žien vo veku 18 - 50 rokov, ktoré ukončili 33 828 cyklov.
Czech: Pokud například začnete ve středu, použijte denní štítek, který začíná ‘ST'.
Slovak: Ak napríklad začínate v stredu, použite ten štítok s označením dní, ktorý začína s „ST".
Czech: Pokud došlo k pohlavnímu styku v předcházejících 7 dnech, měla by být zvážena možnost těhotenství.
Slovak: Ak došlo v priebehu predchádzajúcich 7 dní k pohlavnému styku, je treba zvážiť možnosť gravidity.
Czech: Eliminační poločas metabolitů nebyl stanoven.
Slovak: Eliminačný polčas metabolitov sa nestanovil.
Czech: Datum první registrace: 27. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 21. dubna 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. apríla 2016
Czech: Měla byste se proto řídit pravidly uvedenými níže.
Slovak: Preto postupujte podľa pokynov uvedených nižšie.
Czech: • nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla,
Slovak: • nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla,
Czech: Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko tvorby krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Slovak: Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak ktorýkoľvek z nich je obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa môže ešte zvýšiť.
Czech: Poznámka: dočasná imobilizace, včetně cestování letadlem > 4 hodiny může být také rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s dalšími rizikovými faktory.
Slovak: Poznámka: dočasná imobilizácia vrátane cestovania leteckou dopravou trvajúcou > 4 hodiny môže byť tiež rizikovým faktorom pre vznik VTE, najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.
Czech: Z toho důvodu se užívání COC obecně nedoporučuje, dokud kojící matka dítě zcela neodstaví a ženám, které si přejí kojit, by se měla navrhnout alternativní metoda antikoncepce.
Slovak: Preto sa užívanie COC neodporúča, kým dojčiaca matka úplne neodstaví svoje dieťa a ženám, ktoré chcú dojčiť, sa má navrhnúť alternatívna metóda antikoncepcie.
Czech: Poznámka: Pro identifikaci potenciálních interakcí se mají prostudovat souhrny informací o souběžně podávaných léčivých přípravcích.
Slovak: Poznámka: Na určenie potenciálnych interakcií je potrebné sa oboznámiť s odbornými informáciami o súbežne používaných liekoch.
Czech: Možnost 2)
Slovak: Možnosť 2)
Czech: • VTE může být fatální v 1 - 2 % případů.
Slovak: VTE sa môže v 1 - 2 % prípadov skončiť smrťou.
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé účinky nebo velmi vzácně mohou být následky fatální.
Slovak: Zriedkavo sa môžu objaviť závažné pretrvávajúce účinky alebo veľmi zriedkavo sa môžu skončiť smrťou.
Czech: Maximální indukce enzymů je obvykle pozorována v průběhu několika týdnů.
Slovak: Maximálna indukcia enzýmov sa zvyčajne pozoruje počas niekoľkých týždňov.
Czech: paže a žaludku
Slovak: ruky a žalúdka;
Czech: Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc
Slovak: Vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc
Czech: • Tento počet VTE za rok u nízkodávkové CHC je menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo v období po porodu.
Slovak: Počet výskytov VTE za rok pri nízkodávkovej CHC je nižší ako počet očakávaný u žien počas gravidity alebo v období po pôrode.
Czech: • ztráta vědomí nebo mdloby se záchvatem nebo bez něj
Slovak: • strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho.
Czech: Předložení závěrečné zprávy o studii
Slovak: Predloženie záverečnej správy štúdie
Czech: Přípravek Zoely začne účinkovat ihned.
Slovak: Zoely bude účinkovať okamžite.
Czech: Není známo, zda je tento nález důsledkem užívání hormonální antikoncepce nebo jiných faktorů, jako jsou rozdíly v sexuálním chování.
Slovak: Nie je známe, či je toto zistenie zapríčinené používaním hormonálnej antikoncepcie alebo inými faktormi, ako je rozdiel v sexuálnom správaní.
Czech: Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření bazální teploty.
Slovak: Nepoužívajte metódu plodných a neplodných dní ani metódu merania teploty.