FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Bħal b'vaċċini oħra, l-effetti sekondarji li ġew irrapportati matul l-użu ġenerali jinkludu: glandoli minfuħin (għonq, l-abt, jew l-irqiq ta' bejn iż-żaqq u l-koxxa); dgħufija fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tingiż fid-dirgħajn, fir-riġlejn u fil-parti ta' fuq tal-ġisem, jew konfużjoni (Sindrome ta' Guillain-Barré, Enċefalomijelite akuta u mifruxa); sturdament, rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ filmuskoli, għeja mhux tas-soltu jew dgħufija, tkexkix ta' bard, tħossok ma tiflaħx b'mod ġenerali, ikollok fsada jew titbenġel b'mod aktar faċli mis-soltu, u infezzjoni fil-ġilda fil-post tal-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre vaksiner, er bivirkninger rapportert under generell bruk: oppsvulmede kjertler (nakken, armhulene eller lysken); muskelsvakhet, unormale følelsesfornemmelser, prikking i armene, beina og overkroppen eller forvirring (Guillain-Barrés syndrom, akutt disseminert encefalomyelitt); svimmelhet, brekninger, leddsmerter, muskelverk, unormal tretthet eller svakhet, feberfrysning, generell uvelhet, økt tendens til blødninger eller blåmerker og hudinfeksjon på injeksjonsstedet.
Maltese: L-effikaċja ta' Silgard kontra AIN ta' gradi 2/3 marbuta ma' HPV 6, 11, 16, jew 18, fis-sottostudju MSM, kienet ta' 54.2% (95% CI: 18.0, 75.3; 18/275 kontra 39/276) u 57.5% (95% CI: -1.8, 83.9; 8/275 kontra 19/276 każijiet), rispettivament.
Norwegian Bokmål: Effekten av SILGARD mot HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relatert AIN grad 2/3 og HPV 16- eller 18relatert AIN 2/3 i MSM-delstudien var henholdsvis 54,2 % (95 % KI: 18,0, 75,3, 18/275 vs. 39/276) og 57,5 % (95 % KI: -1,8, 83,9; 8/275 vs. 19/276 tilfeller).
Maltese: Vaċċin għall-Papillomavirus Uman [Tipi 6, 11, 16, 18] (Rikombinanti, adsorbit)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot humant papillomavirus [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbert)
Maltese: L-effikaċja ta' Silgard kontra CIN (kull grad) u CIN 2/3 jew AIS ikkawżati minn 10 tipi ta' HPV mhux vaċċin (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) strutturalment relatati ma' HPV 16 jew ma' HPV 18, ġiet evalwata fid-database kombinata ta' l-effikaċja ta' Fażi
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av Silgard mot CIN (enhver grad) og CIN 2/3 eller AIS forårsaket av 10 ikkevaksine-HPV-typer (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) som er strukturmessig relatert til HPV 16 eller HPV 18 ble evaluert i den kombinerte Fase III-effektdatabasen (N = 17,599) etter en gjennomsnittlig oppfølgingstid på 3,7 år (studieslutt).
Maltese: Għal punti ta' tmiem komposti, l-effikaċja b'sinjifikat statistiku kontra l-marda ntweriet kontra tipi ta' HPV relatati filoġenetikament għal HPV 16 (primarjament HPV 31) billi ebda effikaċja li hija statistikament sinjifikanti ma ġiet osservata għal tipi ta' HPV filoġenetikament relatati ma' HPV 18 (inkluż HPV 45).
Norwegian Bokmål: For sammensatte endepunkter ble statistisk signifikant beskyttelseseffekt vist mot HPV-typer som er fylogenetisk relatert til HPV 16 (hovedsakelig HPV 31), mens det ikke ble påvist noen statistisk signifikant beskyttelseseffekt for HPV-typer som er fylogenetisk relatert til HPV 18 (inklusiv HPV 45).
Maltese: MANIFATTURI
Norwegian Bokmål: Bivirkninger
Maltese: HPV tipi 16 u 18 huma responsabbli għal madwar 70% tal-każijiet ta' kanċer taċ-ċerviċi, 75-80% tal-każijiet ta' kanċer anali; 70% ta' leżjonijiet pre-kanserużi tal-vulva u tal-vaġina marbuta ma' HPV; 75% tal-feriti pre-kanserużi tal-anus marbuta ma' HPV.
Norwegian Bokmål: HPV type 16 og 18 er ansvarlig for ca. 70 % av tilfellene av livmorhalskreft, ca. 75-80 % av tilfellene av analkreft, ca. 70 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i vulva og vagina og ca. 75 % av HPV relaterte forstadier til kreft i anus.
Maltese: każijiet Numru ta' individwi*
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller Antall personer*
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha madwar:
Norwegian Bokmål: Hver dose (0,5 ml) inneholder ca.:
Maltese: Fl-aħħar tal-istudju u fil-protokolli kombinati, • l-effikaċja ta' Silgard kontra CIN 1 relatata ma' HPV 6-, 11-, 16-, 18 kienet ta' 95.9 % (95% CI:
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt og i de kombinerte protokollene var, • beskyttelseseffekten av Silgard mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert CIN 1 95,9 % (95 % KI:
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni (proporzjon ta' individwi li jilħqu livell seroprotettiv anti-HBs >10 mIU/ml) ma kienux affettwati (96.5 % għal vaċinazzjoni konkomitanti u 97.5 % għal vaċċin ta' l-epatite B waħdu).
Norwegian Bokmål: Andel med beskyttende antistoff (prosentandel personer som oppnådde et beskyttende nivå av anti-HBs, ≥10 mIE/ml) var upåvirket (96,5 % når vaksinene var gitt samtidig og 97,5 % for vaksine mot hepatitt B (rDNA) gitt alene).
Maltese: • l-effikaċja ta' Silgard kontra CIN (1, 2, 3) jew AIS relatata ma' HPV 6-, 11-, 16-, 18- kienet
Norwegian Bokmål: • beskyttelseseffekten av Silgard mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert CIN (1, 2, 3) eller AIS 96,0
Maltese: Apparti cLIA intuża l-Immunoassaġġ Luminex għal IgG totali (IgG LIA) biex jistma l-persistenza tar-rispons immuni.
Norwegian Bokmål: Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) ble brukt til å vurdere varigheten av immunrespons i tillegg til cLIA.
Maltese: Il-punti ta' tmiem primarji tal-effikaċja nkludew l-inċidenza kombinata ta' infezzjoni persistenti relatata ma' HPV 6, 11, 16 jew 18 u l-inċidenza kombinata ta' infezzjoni persistenti relatata ma' HPV 16 jew HPV 18 (definizzjoni ta' 6 xhur), felul ġenitali, leżjonijiet vulvari u vaġinali, CIN ta' kwalunkwe grad, AIS, u kanċers ċervikali.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for beskyttelseseffekt inkluderte kombinert insidens av HPV 6-, 11-, 16eller 18-relatert vedvarende infeksjon og kombinert insidens av HPV16- eller 18-relatert vedvarende infeksjon (6-månedersdefinisjon), kjønnsvorter, vulva- og vaginallesjoner, alle grader av CIN, AIS og cervixcancer.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer:
Maltese: Immunoassaġġi speċifiċi għat-tip, immunoassaġġi kompetittivi bbażati fuq Luminex (cLIA), bi standards speċifiċi għat-tip intużaw biex tiġi evalwata l-immunoġeniċità għal kull tip ta' vaċċin.
Norwegian Bokmål: HPV typespesifikke immunologiske analyser, "competitive Luminex-based immunoassay" (cLIA), med typespesifikke standarder ble brukt til å evaluere immunogenitet til hver vaksinetype.
Maltese: • Iġbed id-doża ta' 0.5 ml tal-vaċċin mill-kunjett ta' doża waħda permezz ta' labra u siringa sterili.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp dosen på 0,5 ml vaksine fra engangshetteglasset ved bruk av en steril kanyle og
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Maltese: 20148 Milan
Norwegian Bokmål: 20148 Milano
Maltese: Differenza (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI
Maltese: 03410 Saint Victor Franza
Norwegian Bokmål: 03410 Saint Victor Frankrike
Maltese: Pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsler.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' madwar 32%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biologisk tilgjengelighet er ca. 32 %.
Maltese: Effetti ortostatiċi
Norwegian Bokmål: Ortostatiske effekter
Maltese: Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421)
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert (mais) Mannitol (E421)
Maltese: FOLJI TAL-PVC/PVDC/ALUMINJU
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/ALUMINIUMSFOLIE BLISTERPAKNINGER
Maltese: Silodosin għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 0.81 l/kg u 96.6% jeħel mal-proteini tal-plażma.
Norwegian Bokmål: Silodosin har et distribusjonsvolume på 0,81 l/kg og er 96,6 % bundet til plasmaproteiner.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) (4 mg kapsuli biss)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) (kun 4 mg kapsel)
Maltese: vs plaċebo
Norwegian Bokmål: ) vs placebo
Maltese: Silodosin Recordati jiġi f'pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati finnes i pakninger med 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsler.
Maltese: Sintomi irritattivi
Norwegian Bokmål: Irritative symptomer
Maltese: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Norwegian Bokmål: De uts chland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Maltese: b'silodosin 4 jew 8 mg darba kuljum, ġie osservat titjib akbar fil-punteġġ ta' indiċi tas-sintomi tal-Assoċjazzjoni Uroloġika Amerikana (AUA) b'silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p 0.0018) u silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) meta mqabbel mal-plaċebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
Norwegian Bokmål: I en fase II dosebestemmende, dobbelblind, placebokontrollert klinisk studie med silodosin 4 eller 8 mg en gang daglig ble det observert større forbedring av score på American Urologic Association (AUA) symptomindeks med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) og silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) sammenlignet med placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Maltese: Sintomi ostruttivi
Norwegian Bokmål: Obstruktive symptomer
Maltese: 10 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 10 kapsler, harde 20 kapsler, harde 30 kapsler, harde 50 kapsler, harde 90 kapsler, harde 100 kapsler, harde
Maltese: Karċinoma tal-prostata
Norwegian Bokmål: Karsinomer i prostata
Maltese: Fil-persuni ta' iżjed minn 65 sena, it-tnaqqis medju f'ħinijiet varji kien bejn 5 u 15 mmHg (sistolika) u 0 u 10 mmHg (dijastolika).
Norwegian Bokmål: Hos personer over 65 år var gjennomsnittlig reduksjon på de ulike tidspunktene mellom 5 og 15 mmHg (systolisk) og 0 og 10 mmHg (diastolisk).
Maltese: Inibituri ta' PDE-5
Norwegian Bokmål: PDE-5-hemmere
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, ġelatina, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er pregelatinisert maisstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Maltese: Silodosin Tamsulosin
Norwegian Bokmål: Silodosin Tamsulosin Placebo
Maltese: Recordati Polska sp. z o.o. Tel: + 48 22 206 84 50
Norwegian Bokmål: Tel: + 48 22 206 84 50
Maltese: In vitro ġie muri li l-proporzjon ta' rbit α1A:α1B ta' silodosin (162:1) huwa għoli ħafna.
Norwegian Bokmål: Det er påvist in vitro at α1A:α1B-bindingsforholdet til silodosin (162:1) er ekstremt høyt.
Maltese: (0.4 sa 1.1).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Norwegian Bokmål: Ik k e k jent
Maltese: Silodosin huwa mmetabolizzat b'mod estensiv, l-aktar permezz ta' CYP3A4, alcohol dehydrogenase u UGT2B7.
Norwegian Bokmål: Silodosin metaboliseres i stor utstrekning, i hovedsak gjennom CYP3A4, alkoholdehydrogenase og UGT2B7.
Maltese: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006
Maltese: Uroloġiċi, antagonisti tal-adrenoriċetturi alpha, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, adrenerge alfa-reseptorantagonister, ATC-kode: G04C A04.
Maltese: Ġew osservati interazzjonijiet farmakodinamiċi minimi bejn silodosin u dożi massimi ta' sildenafil jew tadalafil.
Norwegian Bokmål: Det er observert minimale farmakodynamiske interaksjoner mellom silodosin og maksimumsdoser av sildenafil eller tadalafil.
Maltese: Fit-tabella ta' hawn taħt, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-istudji kliniċi kollha u li għalihom teżisti relazzjoni kawżali raġonevoli huma elenkati skond is-sistema tal-klassifika tal-organi tal-ġisem fid-database MedDRA u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er det angitt en liste i samsvar med MedDRA-organklassesystem og frekvens over bivirkninger som er rapportert i alle kliniske studier i den verdensomfattende erfaringen etter markedsføring, og som det finnes et plausibelt kausalforhold for: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Ir-rata ta' rispons (jiġifieri titjib fl-iskor totali tal-IPSS għallinqas ta' 25%) kienet ferm ogħla fil-grupp li ħadu silodosin (68%) u tamsulosin (65%), meta mqabbel mal-plaċebo (53%).
Norwegian Bokmål: Responderraten (dvs. forbedring i IPSS samlet score på minst 25 %) var signifikant høyere i gruppen som fikk silodosin (68 %) og tamsulosin (65 %), sammenlignet med gruppen som fikk placebo (53 %).
Maltese: Id-dijalisi mhijiex probabbli li tkun ta' benefiċċju sinifikanti billi silodosin jeħel ħafna (96.6%) mal-proteini tal-plażma.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at dialyse vil være en signifikant fordel, ettersom silodosin i høy grad (96,6 %) er bundet til protein.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, ġelatina, titanium dioxide (E171).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er pregelatinisert maisstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, gelatin, titandioksid (E171).
Maltese: EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Maltese: Silodosin huwa wkoll substrat għall-glikoproteina P.
Norwegian Bokmål: Silodosin er også et substrat for P-glykoprotein.
Maltese: (CLCR ≥ 50 sa ≤ 80 mL/min).
Norwegian Bokmål: Det kreves ikke dosejustering for pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon (CLCR ≥ 50 til ≤ 80 ml/min).
Maltese: F'irġiel b'saħħithom fil-medda ta' etajiet fil-mira (n = 16, età medja 55 ± 8 snin) wara l-għoti mill-ħalq ta' 8 mg darba kuljum immedjatament wara l-kolazzjon għal 7t ijiem, kienu miksuba l-parametri farmakokinetiċi li ġejjin: Cmax 87 ± 51 ng/mL (SD), tmax 2.5 sigħat (medda 1.0-3.0), AUC
Norwegian Bokmål: Hos friske mannlige personer i målområdet for alder (n = 16, gjennomsnittsalder 55 ± 8 år) ble følgende farmakokinetiske parameter oppnådd etter oral administrering av 8 mg en gang om dagen umiddelbart etter frokost i 7 dager: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 timer (område 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Maltese: Silodosin u l-glucoronide tiegħu jilħqu stat fiss wara 3t ijiem u 5t ijiem ta' kura, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Silodosin og dets glukuronid når steady-state etter henholdsvis 3 dagers og 5 dagers behandling.
Maltese: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Norwegian Bokmål: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Maltese: III wera li l-livelli totali ta' silodosin wara 4 ġimgħat ta' kura ma nbidlux f'pazjenti b'indeboliment ħafif (n = 70), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (n = 155), filwaqt li l-livelli bħala medja rduppjaw f'pazjenti b'indeboliment moderat (n = 7).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av plasmanivå i en fase III klinisk studie viste at nivåene av total silodosin etter 4 uker behandling ikke endret seg hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon (n = 70), sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (n = 155), mens nivåene gjennomsnittlig ble fordoblet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (n = 7).
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li silodosin m'għandux il-potenzjal li jinibixxi jew jinduċi s-sistemi tal-enzimi taċ-ċitokromu P450.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at silodosin ikke har potensial til å hemme eller indusere cytokrom P450-enzymsystemer.
Maltese: Kura tas-sinjali u s-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (benign prostatic hyperplasia, BPH)
Norwegian Bokmål: Behandling av tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH) hos voksne menn.
Maltese: Silodosin Recordati 8 mg kapsuli ibsin Kapsula iebsa bajda, opaka tal-ġelatina, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati 8 mg kapsel, hard Hvit, opak gelatinkapsel, hard, størrelse 0 (ca. 21,7 x 7,6 mm).
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' silodosin 14C-tikkettat, l-irkupru tar-radjuattività wara 7 ijiem kien madwar 33.5% fl-awrina u 54.9% fl-ippurgar.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 14C-merket silodosin, var restitusjonen av radioaktivitet etter 7 dager ca. 33,5 % i urin og 54,9 % i feces.
Maltese: Silodosin huwa selettiv ħafna għall-adrenoriċetturi-α1A li jinsabu primarjament fil-prostata umana, fil-bażi tal-bużżieqa tal-awrina, fl-għonq tal-bużżieqa tal-awrina, fil-kapsula tal-prostata u fl-uretra tal-prostata.
Norwegian Bokmål: Silodosin er i høy grad selektivt for adrenerge alfa-1A-reseptorer som primært er lokalisert i human prostata, urinblærens bunn, urinblærens hals, prostatakapselen og urethra pars prostatae.
Maltese: EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni ortostatika baxxa fl-istudji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienet 1.2%
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ortostatisk hypotensjon i placebokontrollerte kliniske studier var 1,2 % ved administrering av silodosin og 1,0 % ved administrering av placebo.
Maltese: eġakulazzjoni
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Maltese: Österreich
Norwegian Bokmål: Europa
Maltese: Recordati Pharmaceuticals
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Maltese: Bijotrasformazzjoni Silodosin jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv permezz ta' glukoronidazzjoni (UGT2B7), alkoħol u aldehyde dehydrogenase u mogħdijiet ossidattivi, b'mod prinċipali CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Silodosin gjennomgår omfattende metabolisme gjennom glukuronideringen (UGT2B7), alkohol- og aldehyddehydrogenase og oksidative veier, i hovedsak CYP3A4.
Maltese: Silodosin Recordati jappartieni għal grupp ta' mediċini msejħa imblokkaturi tal-adrenoriċettur alpha1A.
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati tilhører en gruppe legemidler som kalles adrenerge alfa-1A-reseptorblokkere.
Maltese: L-esponiment għall-metabolit prinċipali fil-plażma, silodosin glucuronide (KMD-3213G), fl-istat fiss huwa madwar 3 darbiet dak tas-sustanza oriġinali.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor hovedmetabolitten i plasma, silodosins glukuronid (KMD-3213G), ved steady-state er ca. 3-ganger så stort som for modersubstansen.
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'kull 1,000 persuni)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 1000 personer)
Maltese: 91% ta' silodosin glucuronide jeħel mal-proteini tad-demm.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen til silodosins glukuronid er 91 %.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' silodosin hija lineari tul din il-firxa tad-doża.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til silodosin er lineær gjennom hele dette doseringsområdet.
Maltese: Operazzjon i
Norwegian Bokmål: Tilvirke r
Maltese: Studju in vitro b'ċelloli Caco-2 wera li silodosin huwa substrat għall-glikoproteina P.
Norwegian Bokmål: En in vitro studie med Caco-2-celler viste at silodosin er et substrat for P-glykoprotein.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 8 mg silodosin.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 8 mg silodosin.
Maltese: Silodosin Recordati 8 mg huma kapsuli ibsin tal-ġelatina, bojod, opaki, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati 8 mg er hvite, opake, harde gelatinkapsler, størrelse 0 (ca. 21,7 x 7,6 mm).
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji tal-PVC/PVDC/fojl tal-aluminju, ippakkjati f'kartun.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i PVC/PVDC/aluminiumsfolie blisterpakninger, pakket i pappesker.
Maltese: • mediċini antifungali (bħal ketoconazole jew itraconazole), mediċini użati għal infezzjoni tal-HIV/AIDS (bħal ritonavir) jew mediċini użati wara t-trapjanti biex jevitaw ir-rifjut tal-organi (bħal cyclosporin) billi dawn il-mediċini jistgħu jżidu l-konċentrazzjoni fid-demm ta'
Norwegian Bokmål: • soppdrepende legemidler (som for eksempel ketokonazol eller itrakonazol), legemidler som brukes mot HIV infeksjon/AIDS (som for eksempel ritonavir) eller legemidler som brukes etter transplantasjoner for å hindre avstøting av transplanterte organer (som for eksempel cyclosporin), fordi disse legemidlene kan øke konsentrasjonen av Silodosin Recordati i blodet.
Maltese: 18.9 punti, 77.1% kellhom rispons għal silodosin (kif evalwat minn bidla mil-linja bażi fl-iskor totali tal-IPSS ta' mill-inqas 25%).
Norwegian Bokmål: I en klinisk Fase IV-studie utført i Europa, med en gjennomsnittlig baseline IPSS samlet score på 18,9 poeng, responderte 77,1 % på silodosin (evaluert ved en endring i baseline i IPSS samlet score på minst 25 %).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 4 mg silodosin.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 4 mg silodosin.
Maltese: • mediċini kontra l-epilessija jew rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi), billi jista'
Norwegian Bokmål: • legemidler mot epilepsi eller rifampicin (et legemiddel til behandling av tuberkulose), ettersom effekten av Silodosin Recordati kan bli redusert.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som "natriumfritt".
Maltese: Indeboliment tal-kliewi Fi studju ta' doża waħda, l-esponiment għal silodosin (mhux imwaħħal) f'pazjenti b'indeboliment ħafif (n = 8) u moderat tal-kliewi (n = 8) rriżulta, bħala medja, f'żieda fil-Cmax (1.6 darbiet) u fl-AUC (1.7 darbiet) meta mqabbel ma' persuni b'funzjoni tal-kliewi normali (n = 8).
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie resulterte eksponering overfor silodosin (ubundet) hos personer med mildt (n = 8) og moderat nedsatt nyrefunksjon (n = 8) i en gjennomsnittlig økning av Cmax (1,6-ganger) og AUC (1,7-ganger) i forhold til personer med normal nyrefunksjon (n = 8).
Maltese: Reazzjonijie t ta' tip allerġiku inklużi nefħa filwiċċ, nefħa fl-ilsien, edema fil farinġi1
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, inkludert hevelse i ansiktet, hoven tunge og faryngealt ødem1
Maltese: Plaċebo
Norwegian Bokmål: Silodosin Placebo
Maltese: Fi studju tal-interazzjoni, ġiet osservata żieda ta' 3.7 darbiet fil-konċentrazzjonijiet massimi ta' silodosin fil-plażma u żieda ta' 3.1 darbiet fl-esponiment għal silodosin (jiġifieri AUC) bl-għoti simultanju ta' inibitur b'saħħtu ta' CYP3A4
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie ble det observert en økning av maksimum silodosinkonsentrasjoner i plasma på 3,7-ganger samt en 3,1-ganger økning av eksponeringen overfor silodosin (dvs. AUC) under samtidig administrering av en potent CYP3A4-hemmer (ketokonazol 400 mg).
Maltese: Qawwa
Norwegian Bokmål: Annex A
Maltese: Differenza (95% CI) vs plaċebo
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI ) vs placebo
Maltese: * p< 0.001 vs Plaċebo; ° p = 0.002 vs Plaċebo
Norwegian Bokmål: * p < 0,001 vs placebo; ° p = 0,002 vs placebo
Maltese: 33.5% fl-awrina u 54.9% fl-ippurgar.
Norwegian Bokmål: 33,5% i urin og 54,9% i feces.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18/09/2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18.09.2014
Maltese: Silodosin Plaċebo
Norwegian Bokmål: Silodosin Placebo
Maltese: Pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsler.
Maltese: Urtikarja1
Norwegian Bokmål: Urtikaria1
Maltese: Silodyx jiġi f'pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Norwegian Bokmål: Silodyx finnes i pakninger med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsler.
Maltese: Valur tal-linja bażi (± SD)
Norwegian Bokmål: Baseline verdi (±SD)
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/01/2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29.01.2010
Maltese: Kontenut tal-kapsula Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421) Magnesium stearate Sodium laurilsulfate
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert (mais) Mannitol (E421) Magnesiumstearat Natriumlaurylsulfat