FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 300mg/25mg Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Bulgarian: Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 300mg/25mg Filmcoated tablets ирбесартан / хидрохлоротиазид
English: rosuvastatin
Bulgarian: розувастатин
English: Pregabalin
Bulgarian: епрозартан
English: Duloxetin-Hormosan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln duloxetine
Bulgarian: Duloxetin-Hormosan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln дулоксетин
English: Abacavir/Lamivudina Sandoz 600 mg/300 mg comprimimidos recubiertos con película EFG
Bulgarian: Abacavir/Lamivudin a Sandoz 600 mg/300 mg comprimimidos recubiertos con película EFG
English: Etoricoxib PhaRes 60 mg Filmtabletten etoricoxib
Bulgarian: Etoricoxib PhaRes 60 mg Filmtabletten еторикоксиб
English: Abacavir/Lamivudine Aristo
Bulgarian: Abacavir/Lamivudin e Aristo
English: Duloxetin-Hormosan 40 mg magensaftresistente Hartkapseln duloxetine
Bulgarian: Duloxetin-Hormosan 40 mg magensaftresistente Hartkapseln дулоксетин
English: eprosartan
Bulgarian: ебастин
English: Germany Hexal Aktiengesellschaft
Bulgarian: Португалия FarmozSociedade
English: Duloxetine Lupin 30mg GR capsules duloxetine
Bulgarian: Duloxetine Lupin 30mg GR capsules дулоксетин
English: Germany ratiopharm GmbH
Bulgarian: Люксембург ratiopharm GmbH
English: Duloxetine Lupin 20mg GR capsules duloxetine
Bulgarian: Duloxetine Lupin 20mg GR capsules дулоксетин
English: Abacavir/Lamivudina Aristo 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgarian: Abacavir/Lamivudin a Aristo 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Abacavir/Lamivudina Amneal 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgarian: Abacavir/Lamivudin a Amneal 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Abacavir/Lamivudine Lupin
Bulgarian: Abacavir/Lamivudin e Lupin
English: Duloxetine Lupin 60mg GR capsules duloxetine
Bulgarian: Duloxetine Lupin 60mg GR capsules дулоксетин
English: Duloxetine Lupin 40mg GR capsules duloxetine
Bulgarian: Duloxetine Lupin 40mg GR capsules дулоксетин
English: Abacavir/Lamivudina Mylan 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgarian: Abacavir/Lamivudin a Mylan 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudine
Bulgarian: Abacavir / Lamivudine
English: Pregabalina Merck
Bulgarian: Pregabalina Merck прегабалин
English: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten saquinavir
Bulgarian: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten саквинавир ratiopharm GmbH
English: 30 mg Capsule, hard Oral use
Bulgarian: Capsule, hard Перорално приложение
English: Strength
Bulgarian: Haftung
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for all authorised methadone medicinal products for oral use containing povidone
Bulgarian: Приложение I Списък на наименованията, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, Притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
English: S.C. BIO EEL S.R.L.
Bulgarian: S.C. BIO EEL S.R.L. Str. Bega Nr. 4
English: Essex RM3 8UG United Kingdom
Bulgarian: Essex RM3 8UG
English: Methadon "Alternova" Methadone
Bulgarian: Methadon "Alternova"
English: Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Великобритания Martindale Pharmaceuticals Ltd.
English: METADON BIOEEL
Bulgarian: METADON BIOEEL methadone
English: Metadon-EP 20 mg methadone
Bulgarian: Metadon-EP 20 mg tabletta
English: Metadon-EP 5 mg methadone
Bulgarian: Metadon-EP 5 mg tabletta
English: Bampton
Bulgarian: Bampton Road
English: Ref.: EMEA/356093/2009 EMEA/H/C/1031
Bulgarian: EMEA/484286/2009 EMEA/H/C/1031
English: It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Bulgarian: Използва се, когато не се препоръчва да се повтаря първоначалното лечение.
English: This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Bulgarian: Това предотвратява деленето на раковите клетки и накрая те умират.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове.
English: The full EPAR for Topotecan Actavis can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Topotecan Actavis може да се намери тук.
English: The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Bulgarian: Нивата на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобинът на пациента трябва да бъдат проверени преди лечението, за да се гарантира, че са над посочените минимални нива.
English: Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Bulgarian: Инфузиите трябва да се извършват в специализирано раково отделение.
English: It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Bulgarian: Използва се и заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) за лечение на жени с рак на шийката на матката, когато раковото заболяване се е появило отново след лъчетерапия, или когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън
English: What are the benefit and risk of Topotecan Actavis?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Actavis?
English: The dose of Topotecan Actavis to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Bulgarian: Прилаганата доза Topotecan Actavis зависи от вида на карцинома, за чието лечение се използва, и от теглото и височината на пациента.
English: For lung cancer, Topotecan Actavis is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Bulgarian: За белодробен карцином Topotecan Actavis се прилага ежедневно в продължение на пет дни с триседмичен интервал между началото на всеки курс на лечение.
English: This means that Topotecan Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Hycamtin.
Bulgarian: Това означава, че Topotecan Actavis е подобно на „референтното лекарство“ Hycamtin, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Actavis has been shown to be comparable to Hycamtin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Topotecan Actavis е със сравнимо качество като това на Hycamtin.
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Actavis is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Topotecan Actavis се прилага под формата на инфузия в ден 1, 2 и 3 (заедно с цисплатин, приложен на ден 1).
English: No additional studies were needed as Topotecan Actavis is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, понеже Topotecan Actavis е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и
English: Treatment with Topotecan Actavis should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Bulgarian: Лечението с Topotecan Actavis трябва да бъде проведено под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
English: Because Topotecan Actavis is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on topotecan.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Actavis е генерично лекарство, компанията е предоставила данни за топотекан от публикуваната литература.
English: Topotecan Actavis is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Topotecan Actavis е „генерично лекарство“.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Actavis to Actavis Group PTC ehf.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Topotecan Actavis на Actavis Group PTC ehf. на 24 юли 2009 г.
English: The active substance in Topotecan Actavis, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan Actavis, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на топоизомеразните инхибитори.
English: Because Topotecan Actavis is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Actavis е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите
English: The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Bulgarian: Когато нивото на белите кръвни клетки е особено ниско, може да се наложи дозите да бъдат коригирани или на пациентите да бъдат давани други лекарства.
English: Topotecan Actavis is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Topotecan Actavis представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: The Committee recommended that Topotecan Actavis be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Topotecan Actavis да бъде издадено
English: How does Topotecan Actavis work?
Bulgarian: Как действа Topotecan Actavis?
English: It is used on its own to treat patients with small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Bulgarian: Използва се самостоятелно за лечение на пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином.
English: Other information about Topotecan Actavis:
Bulgarian: Topotecan Actavis засяга и
English: Topotecan Actavis topotecan EPAR summary for the public
Bulgarian: Topotecan Actavis
English: The final stage of the review procedure was the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States on 12/01/2016.
Bulgarian: На крайния етап от процедурата по преразглеждане Европейската комисия приема правно обвързващо решение, което влиза в сила във всички държави членки на ЕС на 12/01/2016.
English: The assessment report containing the evidence supporting the Agency's review is available on EMA's website.
Bulgarian: Доклад от оценката, съдържащ доказателствата в подкрепа на преразглеждането на Агенцията, е наличен на уебсайта на ЕМА.
English: The review of HPV vaccines was initiated on 9 July 2015 by the European Commission at the request of Denmark, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Bulgarian: Преразглеждането на ваксините срещу HPV започва на 9 юли 2015 г. от Европейската комисия по искане на Дания, съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
English: It is usually confined to a single limb.
Bulgarian: Обикновено е ограничен само в един от крайниците.
English: In some patients they can severely affect the quality of life.
Bulgarian: При някои пациенти те могат сериозно да повлияят на качеството на живот.
English: The CHMP's position was passed to the European Commission which endorsed it and issued a legally binding decision.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобри и издаде правно обвързващо решение.
English: • CRPS and POTS are difficult to diagnose.
Bulgarian: • CRPS и POTS се диагностицират трудно.
English: • Patients or families who have any concerns should consult their healthcare professional.
Bulgarian: Пациентите или семействата, които имат опасения от какъвто и да е характер, трябва да се посъветват със своя здравен специалист.
English: Following their approval, the vaccines have been introduced in national immunisation programs in many countries.
Bulgarian: След одобряването им ваксините са въведени в националните имунизационни календари на много страни.
English: It is estimated that more than 63 million girls and women worldwide have been vaccinated with Gardasil/Silgard and more than 19 million with Cervarix.
Bulgarian: Оценено е, че повече от 63 милиона момичета и жени в световен мащаб са ваксинирани с Gardasil/Silgard и повече от 19 милиона с Cervarix.
English: It is recognised that in some affected girls these syndromes can be long lasting and severely impact quality of life.
Bulgarian: Признава се, че при някои от засегнатите момичета тези синдроми могат да продължат дълго и сериозно да увредят качеството им на живот.
English: The review recognised that more than 80 million girls and women worldwide have now received these vaccines, and in some European countries they have been given to 90% of the age group recommended for vaccination.
Bulgarian: При преразглеждането е установено, че повече от 80 милиона момичета и жени по света са получили тези ваксини, а в някои европейски страни те са прилагани на до 90% от възрастовата група, препоръчана за ваксиниране.
English: The Agency also consulted a group of experts in these syndromes and in neurology, cardiology and pharmacoepidemiology.
Bulgarian: Агенцията се консултира също с група експерти по тези синдроми и по неврология, кардиология и фармакоепидемиология.
English: The safety of these vaccines, as with all medicines, will continue to be carefully monitored and will take into account any future new evidence of side effects that becomes available.
Bulgarian: Безопасността на тези ваксини, както при всички останали лекарства, ще продължи да бъде внимателно наблюдавана и ще се вземат предвид всякакви бъдещи новополучени доказателства за нежелани лекарствени реакции.
English: The syndromes are recognised to occur in the general population, including adolescents, regardless of vaccination.
Bulgarian: Синдромите са разпознати като срещащи се в общата популация, включително юноши, независимо от ваксинацията.
English: In line with its initial recommendations, EMA confirmed that the evidence does not support a causal link between the vaccines (Cervarix, Gardasil/Silgard and Gardasil 9) and development of CRPS or POTS.
Bulgarian: В съответствие с първоначалните си препоръки ЕМА потвърждава, че доказателствата не подкрепят причинна връзка между ваксините (Cervarix, Gardasil/Silgard и Gardasil 9) и развитието на CRPS или POTS.
English: HPV vaccines are expected to prevent many cases of such conditions.
Bulgarian: Очаква се ваксините срещу HPV да предотвратят много от случаите на такива състояния.
English: Gardasil 9 (approved in June 2015) is used similarly but contains antigens for 9 types of the virus (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58).
Bulgarian: 2015 г.) се използва по сходен начин, но съдържа антигени на 9 типа на вируса (типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58).
English: Reports after HPV vaccination consistent with what would be expected in this age group
Bulgarian: Съобщенията след ваксинация срещу HPV отговарят на очакваното за тази възрастова група
English: Results of a large published study that showed no link between HPV vaccine and CFS were therefore particularly relevant.
Bulgarian: Резултатите от голямо публикувано проучване, което не показва връзка между ваксината срещу HPV и CFS, следователно са особено значими.
English: They have been reported in the general population since before HPV vaccines became available.
Bulgarian: За тях е съобщавано в общата популация, преди да се появят ваксините срещу HPV.
English: On 19 November EMA completed its review of the evidence surrounding reports of two syndromes, complex regional pain syndrome (CRPS) and postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) in young women given human papillomavirus (HPV) vaccines.
Bulgarian: На 19 ноември ЕМА завърши преразглеждане на доказателствата във връзка със съобщения за два синдрома, комплексен регионален болков синдром (CRPS) и синдром на постуралната ортостатична тахикардия (POTS), при млади жени, на които са прилагани ваксини срещу човешки папилома вирус (HPV).
English: The findings of the PRAC were passed to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), along with further representations from patient groups.
Bulgarian: Находките на PRAC са препратени към Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията, заедно с други представителни данни от пациентски групи.
English: The review took into account cases not reported as CRPS and POTS but with signs and symptoms suggestive of these conditions.
Bulgarian: Преразглеждането взема предвид случаи, които не са съобщени като CRPS и POTS, но показват признаци и симптоми, които предполагат тези състояния.
English: The benefits of HPV vaccines continue to outweigh their risks.
Bulgarian: Ползите от ваксините срещу HPV продължават да превишават рисковете от употребата им.
English: The Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) was responsible for the initial review.
Bulgarian: Консултативният комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) отговаря за първоначалното преразглеждане.
English: 1 Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
Bulgarian: Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
English: Many of the reports considered in the review have features of CFS and some patients had diagnoses of both POTS and CFS.
Bulgarian: Много от съобщенията, анализирани в преразглеждането, имат черти на CFS, а някои от пациентите са диагностицирани едновременно с POTS и CFS.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) и този комитет, който отговаря за оценката на въпроси, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, изготвя набор от препоръки.
English: It contains antigens (proteins that help product antibodies) against 4 types of HPV (types 6, 11, 16 and 18).
Bulgarian: Ваксината съдържа антигени (белтъци, които помагат за произвеждането на антитела) срещу 4 типа на HPV (типове 6, 11, 16 и 18).
English: • A careful review looking at the available evidence has concluded that the occurrence of CRPS and POTS in vaccinated girls is no higher than would be expected in girls in the general population (around 150 cases of CRPS and at least 150 of POTS per million each year), and that there is no evidence that the vaccines can trigger these syndromes.
Bulgarian: При внимателния преглед на наличните доказателства е направено заключението, че честотата на CRPS и POTS при ваксинирани момичета не е по-висока, отколкото би се очаквало при момичета от общата популация (около 150 случая на CRPS и поне 150 на POTS на милион всяка година) и че няма доказателства, че ваксините могат да предизвикат тези синдроми.
English: Symptoms of CRPS and POTS may overlap with other conditions, making diagnosis difficult in both the general population and vaccinated individuals.
Bulgarian: Симптомите на CRPS и POTS могат да се припокриват с тези на други заболявания, което затруднява диагностицирането им както в общата популация, така и при ваксинираните индивиди.
English: • Patients with POTS (postural orthostatic tachycardia syndrome) typically show abnormal increases in heart rate on standing, without orthostatic hypotension.
Bulgarian: Пациентите с POTS (синдром на постуралната ортостатична тахикардия) обикновено демонстрират абнормни повишения на сърдечната честота в изправено положение без ортостатична хипотония.
English: Cervarix has been approved since September 2007 for use in women and girls to protect against precancerous growths and cancer in the cervix and genital area.
Bulgarian: Cervarix е одобрен от септември 2007 г. за употреба при жени и момичета за защита срещу предракови образувания и рак на шийката на матката и в гениталната област.
English: The CHMP concurred that the available evidence does not support that CRPS and POTS are caused by HPV vaccines.
Bulgarian: СНМР се съгласи, че наличните данни не подкрепят това, че CRPS и POTS се предизвикват от ваксини срещу HPV.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателно становище на Агенцията.
English: The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls were different from expected occurrence in these age groups, even taking into account possible underreporting.
Bulgarian: При преразглеждането не са намерени доказателства, че общата честота на тези синдроми при ваксинираните момичета е по-различна от очакваната в тези възрастови групи, дори като се вземе предвид възможното недостатъчно съобщаване.
English: • Routine surveillance of suspected adverse reaction reports has raised questions on the potential association between the use of HPV vaccines and two syndromes, CRPS and POTS.
Bulgarian: Рутинното наблюдение на подозирани съобщения за нежелани лекарствени реакции, повдига въпроси за възможна връзка между ваксините срещу HPV и два синдрома, CRPS и POTS.
English: Symptoms often overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome.
Bulgarian: Симптомите често се припокриват с тези на други състояния, напр. синдром на хроничната умора.
English: • CRPS (chronic regional pain syndrome) is defined as continuing pain that is disproportionate to the inciting event (typically an episode of trauma or limb immobilisation), and is associated with sensory, sudomotor, motor and dystrophic changes.
Bulgarian: • CRPS (хроничен регионален болков синдром) се определя като продължителна болка, която не е пропорционална на провокиращото събитие (обикновено епизод на травма или обездвижване на крайник) и се свързва със сензорни, судомоторни, моторни и дистрофични промени.
English: The review noted that some symptoms of CRPS and POTS may overlap with chronic fatigue syndrome (CFS, also known as myalgic encephalomyelitis or ME).
Bulgarian: Отбелязва се, че някои от симптомите на CRPS и POTS могат да се припокриват със синдрома на хроничната умора (CFS, познат също като миалгичен енцефаломиелит или МЕ).
English: Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer (cancer of the neck of the womb, which is responsible for over 20,000 deaths in Europe each year) and various other cancers and conditions caused by HPV.
Bulgarian: Употребата на тези ваксини се очаква да предотврати множество случаи на рак на шийката на матката (рак на шийката на матката, който е причина за над 20 000 смъртни случая в Европа всяка година) и различни други видове рак и състояния, причинени от HPV.
English: Given that many reports have features of chronic fatigue syndrome, evidence including a large published study1 that showed no link between chronic fatigue syndrome and HPV vaccines was also considered relevant.
Bulgarian: Като се има предвид, че много от съобщенията имат черти на синдром на хроничната умора, се счита също, че доказателствата, включително голямо публикувано изпитване1, което не открива връзка между синдрома на хроничната умора и ваксините срещу HPV, са подходящи съобразно целта.