FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pramipexole Teva à Teva Pharma BV le 18 décembre 2008.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pramipexol Teva til Teva Pharma B.V.
French: L'EPAR complet relatif à Pramipexole Teva est disponible ici.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pramipexol Teva findes her.
French: Pramipexole Teva est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson, un trouble cérébral progressif qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une raideur musculaire.
Danish: Pramipexol Teva anvendes til behandling af symptomerne på Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende hjernesygdom, som forårsager rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
French: Étant donné que Pramipexole Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Pramipexol Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: Les comprimés de Pramipexole Teva doivent être avalés avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas.
Danish: Pramipexol Teva-tabletter sluges med vand med eller uden et måltid.
French: Pramipexole Teva est un médicament contenant le principe actif pramipexole base.
Danish: Pramipexol Teva er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof pramipexolbase.
French: La fréquence d'administration de Pramipexole Teva doit être réduite chez les patients qui présentent des troubles des reins.
Danish: Pramipexol Teva skal gives mindre hyppigt til patienter, som har problemer med deres nyrer.
French: Le principe actif de Pramipexole Teva, le pramipexole, est un agoniste dopaminergique, qui imite l'action de la dopamine.
Danish: Det aktive stof i Pramipexol Teva, pramipexol, er en dopaminagonist, som efterligner virkningen af dopamin.
French: Comment Pramipexole Teva est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Pramipexol Teva?
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Sifrol, le rapport bénéfice/risque est favorable.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Sifrol.
French: Quel est le bénéfice démontré par Pramipexole Teva et quel est le risque associé à son utilisation?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pramipexol Teva?
French: Prandin doit être pris avec prudence.
Danish: Prandin skal tages med forsigtigthed.
French: Date de la première autorisation : 29 janvier 2001 Date du dernier renouvellement : 23 juillet 2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. januar 2001 Dato for seneste fornyelse: 23. juli 2008
French: Prandin avec de l'alcool
Danish: Brug af Prandin sammen med alkohol
French: La réponse de votre corps à Prandin peut changer si vous prenez d'autres médicaments, et en particulier les médicaments suivants :
Danish: Din krops reaktion på Prandin kan ændres, hvis du tager anden medicin, især følgende:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Prandin :
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen før du tager Prandin:
French: Prandin n'a aucun effet direct sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, mais peut entraîner des hypoglycémies.
Danish: Prandin har ingen direkte indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men kan medføre hypoglykæmi.
French: Vous ne devez pas prendre Prandin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être.
Danish: Du må ikke tage Prandin, hvis du er gravid eller planlægger at blive det.
French: • Si vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, l'utilisation de Prandin n'est pas recommandée.
Danish: • Hvis du er under 18 eller over 75 år gammel, anbefales det ikke at tage Prandin, da der ikke er lavet studier med disse aldersgrupper.
French: Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être altérée si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé.
Danish: Din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner, kan muligvis være påvirket, hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt.
French: Prandin n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie hépatique modérée.
Danish: Prandin anbefales ikke til patienter med moderat leversygdom.
French: Ne prenez pas plus de Prandin que la dose recommandée par votre médecin.
Danish: Tag aldrig en større mængde Prandin, end lægen har anbefalet.
French: Prandin peut ne pas vous convenir.
Danish: Prandin er måske ikke den rigtige løsning for dig.
French: Ne prenez jamais Prandin
Danish: Tag ikke Prandin
French: L'alcool peut modifier la capacité de Prandin à réduire le taux de sucre dans le sang.
Danish: Alkohol kan ændre den virkning, som Prandin har til at sænke blodsukkeret.
French: Vous pouvez prendre Prandin avec la metformine, un autre médicament utilisé pour traiter le diabète, si votre médecin vous l'a prescrit.
Danish: Du kan tage Prandin sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge, hvis din læge ordinerer det.
French: Prandin peut aussi être donné avec la metformine, un autre médicament pour le diabète.
Danish: Prandin kan også ordineres sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge.
French: Vous ne devez pas prendre Prandin si vous allaitez.
Danish: Du må ikke tage Prandin, hvis du ammer.
French: Lorsque les signes d'hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s'est stabilisé, continuez votre traitement par Prandin.
Danish: Når symptomerne på hypoglykæmi er forsvundet, og blodsukkerniveauet er stabiliseret, kan du fortsætte behandlingen med Prandin.
French: Prandin est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 de l'adulte en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique : le traitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang.
Danish: Prandin bruges til behandling af type 2-diabetes hos voksne som et supplement til kost og motion: Behandling påbegyndes normalt, hvis diæt, motion og vægttab alene ikke har været tilstrækkeligt til at regulere (eller reducere) blodsukkeret.
French: Prandin ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie hépatique sévère (voir Ne prenez jamais Prandin).
Danish: Du må ikke tage Prandin, hvis du har en alvorlig leversygdom (se Tag ikke Prandin).
French: Prandin est un antidiabétique oral contenant du répaglinide qui aide votre pancréas à produire plus d'insuline et donc à réduire votre taux de sucre (glucose) dans le sang.
Danish: Prandin er en tablet, som indeholder repaglinid, til behandling af sukkersyge til oral anvendelse, som får bugspytkirtlen til at producere mere insulin og derved sænker dit blodsukker (glukose).
French: Si vous oubliez de prendre Prandin
Danish: Hvis du har glemt at tage Prandin
French: Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graisses élevé dans le sang) vous ne devez pas prendre Prandin.
Danish: Hvis du tager gemfibrozil (anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet), må du ikke tage Prandin.
French: Si vous arrêtez de prendre Prandin
Danish: Hvis du holder op med at tage Prandin
French: Autres médicaments et Prandin
Danish: Brug af anden medicin sammen med Prandin
French: • Si vous faites moins d'efforts physiques que d'habitude.
Danish: • Hvis du motionerer mindre end normalt
French: • Si vous prenez trop de Prandin
Danish: • Hvis du tager for mange Prandin
French: Il a été démontré que Prandin diminue le taux de sucre dans le sang, permettant ainsi de prévenir les complications de votre diabète.
Danish: Prandin er i stand til at sænke blodsukkeret, hvilket kan hjælpe med til at forhindre komplikationer forårsaget af sukkersyge.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Danish: Sådan skal du tage Prandin Tag altid Prandin nøjagtigt efter lægens anvisning.
French: Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de Prandin, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Danish: Mængden af Prandin, mad eller motion skal muligvis justeres.
French: Notice : Information de l'utilisateur Prandin 0,5 mg, comprimés Prandin 1 mg, comprimés Prandin 2 mg, comprimés
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Prandin 0,5 mg tabletter Prandin 1 mg tabletter Prandin 2 mg tabletter
French: INFORMATIONS EN BRAILLE prandin 0,5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT prandin 0,5 mg
French: UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
French: INFORMATIONS EN BRAILLE prandin 1 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT prandin 1 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE prandin 2 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT prandin 2 mg
French: Après un traitement de 5 jours par le répaglinide (2 mg x 3/jour) chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine : 20 - 39 ml/min), les résultats montrent une augmentation significative de 2 fois de l'exposition (ASC) et de la demi-vie (t1/2) par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale.
Danish: Efter en 5 dages behandling med repaglinid (2 mg x 3/dag) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance: 20-39 ml/min.)
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER NUMRE EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER NUMRE EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
French: Ce que contient Prandin
Danish: Prandin indeholder:
French: Si vous arrêtez de prendre Prandin, vous n'obtiendrez pas l'effet attendu du médicament.
Danish: Vær opmærksom på, at den ønskede virkning ikke opnås, hvis du stopper med at tage Prandin.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prandin 0,5 mg, comprimés
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Prandin 0,5 mg tabletter
French: EU/1/00/162/009 30 comprimés EU/1/00/162/010 90 comprimés EU/1/00/162/011 120 comprimés EU/1/00/162/020 270 comprimés
Danish: EU/1/00/162/009 30 tabletter EU/1/00/162/010 90 tabletter EU/1/00/162/011 120 tabletter EU/1/00/162/020 270 tabletter
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prandin 0,5 mg, comprimés Répaglinide
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Prandin 0,5 mg tabletter Repaglinid
French: EU/1/00/162/015 30 comprimés EU/1/00/162/016 90 comprimés EU/1/00/162/017 120 comprimés EU/1/00/162/019 270 comprimés
Danish: EU/1/00/162/015 30 tabletter EU/1/00/162/016 90 tabletter EU/1/00/162/017 120 tabletter EU/1/00/162/019 270 tabletter
French: EU/1/00/162/003 30 comprimés EU/1/00/162/004 90 comprimés EU/1/00/162/005 120 comprimés EU/1/00/162/021 270 comprimés
Danish: EU/1/00/162/003 30 tabletter EU/1/00/162/004 90 tabletter EU/1/00/162/005 120 tabletter EU/1/00/162/021 270 tabletter
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Prandin).
French: L'autorisation a été renouvelée le 18 août 2003 et le 18 août 2008.
Danish: Tilladelsen blev fornyet den 18. august 2003 og den 18. august 2008.
French: Prandin doit être pris avant les repas, normalement jusqu'à 15 minutes avant chaque repas principal.
Danish: Prandin tages inden måltidet, normalt op til 15 minutter før hvert hovedmåltid.
French: Autres informations relatives à Prandin:
Danish: Andre oplysninger om Prandin:
French: Prandin est un médicament contenant le principe actif répaglinide.
Danish: Prandin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PRANDIN Résumé EPAR à l'intention du public
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PRANDIN EPAR - sammendrag for offentligheden
French: L'EPAR complet relatif à Prandin est disponible ici.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prandin findes her.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations sur les conditions d'utilisation.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
French: Le 29 janvier 2001, la Commission européenne à délivré à Novo Nordisk A/S une autorisation de mise sur le marché pour Prandin, valable dans toute l'Union européenne.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prandin til Novo Nordisk A/S den 29. januar 2001.
French: Les niveaux accrus d'insuline sont retombés à des niveaux normaux après le repas.
Danish: De forhøjede insulinkoncentrationer blev normale igen efter måltidet.
French: Pourquoi Prandin a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Prandin godkendt?
French: Prandin a été étudié dans le cadre de 45 études de « pharmacologie clinique » (examinant la façon dont le médicament agit dans le corps) et de 16 essais cliniques (examinant ses effets chez les patients diabétiques de type 2).
Danish: Prandin blev undersøgt i 45 klinisk-farmakologiske undersøgelser (hvor det blev undersøgt, hvordan lægemidlet virker i kroppen) og 16 kliniske undersøgelser (hvor man undersøgte virkningen til behandling af type 2-diabetespatienter).
French: Dans l'étude associant Prandin à la metformine, les effets des deux médicaments ont été au moins additifs (équivalent aux effets des deux médicaments additionnés).
Danish: I den undersøgelse, hvor Prandin blev føjet til metformin, var effekten af de to lægemidler som minimum additiv (svarende til de to lægemidler sammenlagt).
French: Prandin ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au répaglinide ou à l'un de ses autres composants.
Danish: Prandin bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for repaglinid eller et af de øvrige indholdsstoffer.
French: Prandin est utilisé chez les patients souffrant d'un diabète de type 2 (non insulino-dépendant).
Danish: Prandin anvendes til patienter, som har type 2-diabetes (ikke-insulinkrævende diabetes).
French: Qu'est-ce que Prandin?
Danish: Hvad er Prandin?
French: Pas plus qu'il ne doit être utilisé chez les patients atteints de kétoacidose diabétique (taux élevés de kétones [acides] dans le sang) ; chez les patients souffrant de problèmes hépatiques (au foie) graves ou chez les patients prenant également du gemfibrozil (un médicament servant à diminuer les taux de graisse dans le sang).
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter med diabetisk ketoacidose (høje koncentrationer af ketoner [syrer] i blodet), til patienter med svære leverproblemer eller til patienter, som også får gemfibrozil (et lægemiddel, der anvendes til at nedsætte blodets fedtindhold).
French: Quel est le risque associé à Prandin?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Prandin?
French: Quel est le bénéfice démontré par Prandin au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, der er ved Prandin?
French: Une autre étude a analysé l'effet induit par l'association de Prandin à la metformine.
Danish: I en anden undersøgelse så man på virkningen af at føje Prandin til metformin.
French: Une adaptation du dosage de Prandin peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments employés dans le traitement de certaines maladies cardiaques, de la douleur, de l'asthme et d'autres maladies (voir la liste complète de ces médicaments sur la notice).
Danish: Doserne af Prandin skal muligvis justeres, når de gives sammen med andre lægemidler, der anvendes til hjertesygdomme, behandling af smerter, astma og andre sygdomstilstande.
French: Prandin peut également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 dont les niveaux de glucose dans le sang ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Danish: Prandin kan også anvendes med metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) til type 2diabetespatienter, hvis blodglukosekoncentrationer ikke er reguleret tilfredsstillende med metformin alene.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prandin (chez un à dix patients sur 100) sont: hypoglycémie (faibles taux de glucose ou sucre dans le sang), douleurs abdominales (dans le ventre) et diarrhée.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Prandin (som optræder hos mellem 1 til 10 patienter ud af 100) er hypoglykæmi (lave blodglukosekoncentrationer, mavesmerter og diarré).
French: Toutes les études ont démontré que Prandin a entraîné une baisse du taux de HbA1c, ce qui a indiqué que les taux de glycémie avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec les médicaments auxquels il avait été comparé.
Danish: I alle undersøgelser medførte Prandin et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tydede på, at blodglukosekoncentrationerne var blevet reguleret til et niveau, der svarede til det, der var iagttaget for de øvrige sammenligningspræparater.
French: Pour la liste complète des effets indésirables observés sous Prandin, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Prandin fremgår af indlægssedlen.
French: Comment Prandin a-t-il été étudié?
Danish: Hvordan blev Prandin undersøgt?
French: Prandin n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans en raison du manque d'informations relatives à sa sécurité et son efficacité dans cette tranche d'âge.
Danish: Hvis patienten er skiftet fra et andet lægemiddel mod diabetes, er den anbefalede startdosis 1 mg. Prandin anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af, at der mangler oplysninger om sikkerhed og virkning for denne aldersgruppe.
French: Les principales études ont comparé Prandin avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement du diabète de type 2 (glibenclamide, glipizide ou gliclazide).
Danish: I alt 2 156 patienter fik Prandin i alle undersøgelser under et. I hovedundersøgelserne blev Prandin sammenlignet med andre lægemidler, som anvendes til type 2diabetes (glibenclamid, glipizid eller gliclazid).
French: Prandin stimule la production d'insuline du pancréas au moment des repas et permet ainsi de contrôler le diabète de type 2.
Danish: Prandin får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til regulering af type 2-diabetes.
French: Prandin peut également être utilisé chez les diabétiques de type 2 dont les niveaux de glycémie sont habituellement équilibrés par un régime alimentaire, mais qui sont sujets à un déséquilibre glycémique transitoire.
Danish: Prandin kan også anvendes til type 2-diabetespatienter, hvis blodglukosekoncentrationer normalt reguleres tilfredsstillende med diæt, men hvor blodglukosekoncentrationen midlertidigt er ude af kontrol.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que le rapport bénéfice/risque de Prandin était favorable dans le traitement du diabète de type 2, et a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (mise à disposition des médecins) pour Prandin.
Danish: Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Prandin var større end risiciene ved behandling af type 2- diabetes.
French: Comment Prandin fonctionne-t-il?
Danish: Hvordan virker Prandin?
French: Chez des patients diabétiques de type 2, la réponse insulinotrope à un repas est survenue 30 minutes après la prise orale d'une dose de Prandin, ce qui s'est traduit par un effet hypoglycémiant sur toute la durée du repas.
Danish: Prandin fremkaldte en tilfredsstillende insulinrespons på et måltid inden for 30 minutter, efter at en dosis var blevet indtaget af patienter med type 2-diabetes.
French: Comment Prandin est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Prandin?
French: Dénomination commune internationale (DCI): repaglinide
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): repaglinid
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for flere oplysninger om din behandling, kan du kontakte din behandlende læge.
French: La société a présenté des informations sur deux études cliniques réalisées sur 498 patients atteints de diabète de type 2.
Danish: Virksomheden fremsendte oplysninger om 2 kliniske undersøgelser, der omfattede 498 patienter med type 2-diabetes.
French: Il est disponible sous forme de comprimés contenant 0,5 mg, 1 mg et 2 mg du principe actif repaglinide.
Danish: Det fås som tabletter, der indeholder 0,5 mg, 1 mg og 2 mg af det aktive stof repaglinid.
French: Le CHMP peut prendre jusqu'à 90 jours ou plus pour adopter un avis après avoir reçu une demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Danish: Det tager CHMP 90 dage eller længere at vedtage en udtalelse, efter at det har modtaget en ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse.
French: Suite à l'avis du CHMP, la Commission européenne met environ 6 semaines pour mettre à jour une autorisation.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er EuropaKommissionen sædvanligvis ca. seks uger om at ajourføre tilladelsen.
French: EMEA/405238/2006
Danish: London, den 18. oktober 2006 Ref. EMEA/405238/2006
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains problèmes restaient encore en suspens.
Danish: Da CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste med spørgsmål, var der stadig nogle uafklarende spørgsmål.
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade ?
Danish: Hvad var CHMP's anbefaling på det pågældende tidspunkt?
French: QUESTIONS ET REPONSES SUR LE RETRAIT D'UNE DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE concernant NOVONORM/PRANDIN
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for NOVONORM/PRANDIN
French: Il est utilisé en combinaison avec un régime alimentaire et de l'exercice physique.
Danish: Det anvendes sammen diæt og motion.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Danish: Skrivelsen fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 175.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 175, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
French: NovoNorm/Prandin est un médicament antidiabétique.
Danish: NovoNorm/Prandin er et antidiabetisk lægemiddel.
French: Les études ont mesuré le niveau d'une substance dans le sang (hémoglobine glyquée, Hb1Ac) après 24 semaines de traitement.
Danish: I undersøgelserne var det niveauet for et stof i blodet (glykosyleret hæmoglobin, HbA1c), der blev målt efter 24 ugers behandling.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Danish: Hvilken dokumentation har virksomheden fremlagt for at underbygge sin ansøgning til CHMP?
French: Par conséquent, ils ne pouvaient être considérés comme n'ayant pas répondu au traitement par thiazolidinediones.
Danish: De kunne følgelig ikke betragtes som patienter, der ikke havde haft effekt af behandling med thiazolidindioner.
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP au moment du retrait?
Danish: Hvilke betænkeligheder havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen?
French: Les deux études comprenaient des patients dont le taux de glucose n'était pas contrôlé de façon satisfaisante à l'aide d'une sulphonylurée ou de metformine (autres médicaments antidiabétiques).
Danish: Begge undersøgelser omfattede patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke var under tilfredsstillende kontrol med et sulfonylurinstof eller med metformin (andre antidiabetiske lægemidler).