FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento contém até 3,5 mmol (81,1 mg) de sódio por dose.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 3.5 mmol (81.1 mg) sodium kull doża.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS A 2D Não aplicável.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -BARCODE 2D Mhux applikabbli.
Portuguese: Conteúdos da embalagem e outras informações
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Portuguese: Pulmões
Maltese: Pulmonite
Portuguese: • Função renal (creatinina e depuração da creatinina)
Maltese: • Funzjoni tal-kliewi (kreatinina u tneħħija ta' kreatinina)
Portuguese: No estudo de fase I/II Erasmus, 188 doentes (52%%) receberam e 172 (48%) não receberam octreótido LP concomitante durante o tratamento com Lutathera.
Maltese: Fl-istudju tal-fażi I/II Erasmus 188 pazjent (52%) irċevew u 172 (48%) ma rċevewx octreotide LAR
Portuguese: As reações adversas mais comuns em doentes a receberem tratamento com Lutathera são náuseas e vómitos, que ocorrem no início da perfusão em 58,9 e 45,5 % dos doentes, respetivamente.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni f'pazjenti li jirċievu l-kura bil-Lutathera kienu nawsja u rimettar li seħħew fil-bidu tal-infużjoni fi 58.9% u 45.5% tal-pazjenti, rispettivament.
Portuguese: Atividade à hora da perfusão: {Z} MBq - {DD/MM/AAAA hh:mm UTC}
Maltese: Attività fil-ħin tal-infużjoni: {Z} MBq - {JJ/XX/SSSS hh:mm UTC}
Portuguese: A análise de SG final está prevista após 158 mortes cumulativas.
Maltese: L-analiżi finali tal-OS hija prevista wara 158 mewt kumulattivi.
Portuguese: Fadiga1
Maltese: Għeja1
Portuguese: Conteúdos de lisina
Maltese: Kontenut ta' lysine
Portuguese: • Ou hipoalbuminemia < 30 g/l com um rácio de protrombina diminuído < 70%.
Maltese: • jew ipoalbuminemija < 30 g/L bi tnaqqis fil-proporzjon ta' protrombina ta' < 70%.
Portuguese: O rácio de perigo para Lutathera era de 0,18 (95% IC: 0,11 - 0,29), indicando uma redução de 82% no risco de um doente progredir ou morrer com Lutathera, quando comparado com octreótido LP.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal Lutathera kien 0.18 (CI ta' 95%: 0.11 - 0.29), li jindika tnaqqis ta' 82% fir-riskju għal pazjent biex jagħmel progress jew imut taħt Lutathera mqabbel ma' octreotide LAR.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos (CSO) do MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani (SOC) tal-MedDRA
Portuguese: − Uma (1) agulha comprida (90-100 mm)
Maltese: − Labra Twila (90 - 100 mm) waħda (1)
Portuguese: Catecolaminas no sangue Proteína C reativa aumentada
Maltese: Catecholamines fid-demm Żieda fil-proteina c-reattiva
Portuguese: Solução de aminoácidos, composta extemporaneamente (1 l) ou disponível no mercado (1,5 l a 2,2 l)
Maltese: Soluzzjoni ta' aċidi amminiċi, komposta b'mod esterporanju (1 L) jew kummerċjali (1.5 L sa 2.2 L)
Portuguese: Hiperbilirrubinemia9
Maltese: Iperbilirubinemija9
Portuguese: Método de perfusão por gravidade - diagrama de ligação de tubos
Maltese: Il-metodu tal-infużjoni bil-gravità - skema tal-konnessjoni tat-tubu
Portuguese: Devido à toxicidade da medula óssea de Lutathera, a maioria das reações adversas esperadas estão relacionadas com a toxicidade hematológica: trombocitopenia (25%), linfopenia (22,3%), anemia (13,4%) e pancitopenia (10,2%).
Maltese: Minħabba t-tossiċità fil-mudullun tal-għadam tal-Lutathera, ir-reazzjonjiet avversi l-aktar mistennija kienu relatati mat-tossiċità ematoloġika: tromboċitopenja (25%), limfopenja (22.3%), anemija (13.4%), u panċitopenija (10.2%).
Portuguese: Consulte um médico de medicina nuclear se tiver idade inferior a 18 anos.
Maltese: Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Portuguese: Citopenia refratária com displasia unilinhagem
Maltese: Ċitopenja refrattorja b'displasja unilineari
Portuguese: Incapacidade física
Maltese: Diżabilità fiżika
Portuguese: • Quimioterapia realizada anteriormente;
Maltese: • Kimoterapija preċedenti;
Portuguese: Dor musculoesquelética8
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku8 Spażmi fil-muskoli
Portuguese: Osmolaridade
Maltese: Osmolarità
Portuguese: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Maltese: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.
Portuguese: Consulte a Tabela 5 em caso de toxicidade modificadora.
Maltese: Jekk jogħġbok ara Tabella 5 fil-każ ta' tossiċità li timmodifika ddoża.
Portuguese: O perfil farmacocinético em doentes idosos (≥ 75 anos) não foi determinado.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku fil-pazjenti anzjani (≥75 sena) ma ġiex stabbilit.
Portuguese: Este medicamento não deve ser injetado como bolus.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali ma għandux jiġi injettat bħala bolus.
Portuguese: Ácido acético, acetato de sódio, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido pentético, injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Maltese: Acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, pentetic acid, sodium chloride 9 mg/mL
Portuguese: Taxa de perfusão (ml/h)
Maltese: Rata ta' infużjoni (mL/siegħa)
Portuguese: Oxodotreótido de lutécio (177Lu)
Maltese: Lutetium (177Lu) oxodotreotide
Portuguese: Lutathera é indicado para o tratamento, em adultos, de tumores neuroendócrinos gastro-enteropancreáticos (TNE GEP) positivos para o recetor de somatostatina, bem diferenciados (G1 e G2), progressivos, não operáveis ou metastáticos.
Maltese: Lutathera huwa indikat għall-kura ta' tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs) pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatini, differenzjati sew (G1 u G2), progressivi, li ma jistgħux jitneħħew jew metastatiċi f'adulti.
Portuguese: Infeções estafilocócicas Bacteremia estreptocócica
Maltese: Infezzjonijiet staphylococcal Batteremija streptococcal
Portuguese: O lutécio (177Lu) decai por emissão de partículas βpara háfnio (177Hf) estável, tendo a partícula β- mais abundante (79,3%) uma energia máxima de
Maltese: Lutetium (177Lu) jiddegrada permezz tal-emissjoni ta' β- għal Hafnium stabbli (177Hf) bil-β- (79.3%) l-aktar abbundanti li għandu enerġija massima ta' 0.497 MeV.
Portuguese: Relativamente à sobrevivência geral (SG), na altura da análise interna (24 de julho de 2015), ocorreram 17 mortes para Lutathera e 31 para octreótido LP (60 mg) e o rácio de perigo era de 0,459 a favor de Lutathera, mas não atingiu o nível de significância para a análise interna (TR 99,9915%, IC: 0,140, 1,506).
Maltese: 17-il mewta fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 31 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg u l proporzjon ta' periklu kien 0.459 favur Lutathera, iżda ma laħaqx il-livell ta' sinifikat għall-analiżi interim (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
Portuguese: − Dois (2) cateteres de plástico intravenosos periféricos
Maltese: − Żewġ (2) kateters tal-plastik periferali għal ġol-vini
Portuguese: • Doença renal crónica ligeira a moderada com depuração de creatinina ≥ 50 ml/min;
Maltese: • Mard tal-kliewi kroniku minn ħafif għal moderat bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≥ 50 mL/min;
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada ml de solução contém 0,14 mmol (3,2 mg) de sódio.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 0.14 mmol (3.2 mg) ta' sodium.
Portuguese: O regime de tratamento com Lutathera recomendado para adultos é de 4 perfusõesde 7.400 MBq cada.
Maltese: Il-kors tal-kura rakkomandat tal-Lutathera fl-adulti jikkonsisti minn 4 infużjonijiet ta' 7,400
Portuguese: Suspender temporariamente o tratamento.
Maltese: Waqqaf il-kura temporanjament.
Portuguese: Outras reações adversas muito comuns notificadas incluem fadiga (27,7%) e apetite diminuído
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-oħra komuni ħafna rrapportati jinkludu għeja (27.7%) u tnaqqis fl-aptit
Portuguese: Os pontos finais secundários incluem a taxa de resposta objetiva (TRO), a sobrevivência geral (SG), o tempo até à progressão do tumor (TPT), a segurança e a tolerabilidade do medicamente e a qualidade de vida (QdV).
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji kienu jinkludu rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate), sopravivenza totali (OS, overall survival), żmien sal-progressjoni tat-tumur (TTP, tumour progression), is-sigurtà u t-tolerabbiltà tal-prodott mediċinali u l-kwalità tal-ħajja (QoL, quality of life).
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Portuguese: Anemia4
Maltese: ANNESS III
Portuguese: Ácido acético Acetato de sódio Ácido gentísico Ácido ascórbico Ácido pentético Cloreto de sódio
Maltese: Sodium acetate Gentisic acid Ascorbic acid Pentetic acid Sodium chloride Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: • Bilirrubinemia > 3 vezes o limite superior normal
Maltese: • Bilirubinemija > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal,
Portuguese: Ver Tabela 5.
Maltese: Ara Tabella 5.
Portuguese: SG Tempo (meses) Mediana CI 95%% Mediana CI 95%%
Maltese: OS Żmien (xhur) Medjan CI ta' 95% Medjan CI ta' 95%
Portuguese: Lutathera contém sódio
Maltese: Lutathera fih sodium
Portuguese: Lisina
Maltese: Lysine
Portuguese: Foram observadas síndrome mielodisplásica (SMD) e leucemia aguda (LA) com início tardia após o tratamento com Lutathera (ver secção 4.8), ocorrendo aproximadamente 28 meses (9-41) para SMD e 55 meses (32-125) para LA após o fim do tratamento.
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku (MDS, myelodisplastic syndrome) u lewkimja akuta (AL, acute leukaemia) li jidhru tard kienu osservati wara l-kura bil-Lutathera (ara sezzjoni 4.8), li jidhru madwar 28 xahar (9 - 41) għall-MDS u 55 xahar (32 - 125) għall-AL wara t-tmiem tal-kura.
Portuguese: Qualquer outra toxicidade de grau 3 ou 4 CTCAE** relacionado possivelmente a Lutathera.
Maltese: 4** possibbilment relatata ma' Lutathera.
Portuguese: − Sistema de medição de radioatividade calibrada e contador Geiger para monitorizar a radioatividade de Lutathera
Maltese: − Sistema tal-kejl tar-radjuattività kalibrata u Geiger counter biex timmonitorja r-radjuattività tal-Lutathera
Portuguese: Testículos*
Maltese: Kollha*
Portuguese: Procedimento de ligação de tubo do frasco para injetáveis de Lutathera (ver Figura 2):
Maltese: Proċedura għall-konnessjonijiet tat-tubu tal-kunjett tal-Lutathera (ara Figura 2):
Portuguese: Este medicamento contém 0,14 mmol (3,2 mg) de sódio por ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.14 mmol (3.2 mg) ta' sodium kull mL.
Portuguese: N: número de doentes, IC: intervalo de confiança.
Maltese: N: numru ta' pazjenti, CI: intervall ta' kunfidenza.
Portuguese: Tendo em conta a atividade volumétrica fixa de 370 MBq/ml à data e hora da calibração, o volume da solução é ajustado entre 20,5 ml e 25,0 ml de forma a proporcionar a quantidade necessária de radioatividade à data e hora da perfusão.
Maltese: Minħabba l-attività volumetrika fissa ta' 370 MBq/mL fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni, il volum tas-soluzzjoni huwa aġġustat bejn 20.5 mL u 25.
Portuguese: Contagem de leucócitos reduzida (leucopenia ou neutropenia), dores musculares, perda de cabelo parcial temporal (alopécia), distensão abdominal (sensação de inchaço), diarreia, tonturas, reação no local de injeção ou inchaço, alteração no paladar, dor no local da injeção, dor de cabeça, tensão arterial elevada ou reduzida, edema (inchaço) periférico, resultados anómalos no teste de sangue renal (creatinina aumentada), dor abdominal (geral e superior), prisão de ventre, resultados anómalos no teste de sangue do fígado, rubor e afrontamentos, nível de açúcar no sangue aumentado, desmaios, insuficiência renal (incluindo lesão aguda), desidratação, azia (dispepsia), sangue na urina, resultados anómalos no teste de urina (presença de proteínas séricas), decréscimo na função da tiroide, falta de ar, inflamação do estômago (gastrite), quantidade anomalamente elevada de pigmento biliar (bilirrubina) no sangue (hiperbilirrubinemia), resultados anómalos de teste do sangue (hipomagnesemia e hiponatremia), doença do tipo gripe, arrepios, cancro na medula óssea (síndrome mielodisplásica), transfusão de sangue
Maltese: Għadd baxx ta' ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja jew newtropenja), uġigħ fil-muskoli, telf parzjali tax-xagħar (alopeċja), distensjoni tal-addome (tħossok minfuħ), dijarea, sturdament, reazzjoni jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni, problemi biex ittiegħem sew, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, edema periferali, riżultati mhux normali tat-test tad-demm talkliewi (żieda fil-kreatinina), uġigħ fl-addome (ġenerali u fil-parti ta' fuq), stitikezza, riżultati mhux normali tat-test tad-demm tal-fwied, ħmura fil-wiċċ u fwawar tas-sħana, żieda fil-livell taz-zokkor fid demm, iħossok ħażin, insuffiċjenza tal-kliewi (inkluż korriment akut), deidratazzjoni, ħruq fl-istonku (dispepsja), demm fl-awrina, riżultati mhux normali tat-test tal-awrina (preżenza ta' proteini fis-seru), tnaqqis fil-funzjoni tat-tirojdi, qtugħ ta' nifs, infjammazzjoni tal-istonku (gastrite), ammonti għoljin b'mod mhux normali tal-pigment tal-bila (bilirubina) fid-demm (iperbilirubinemija), riżultati mhux normali tat-test tad-demm (ipomanjeżemija u iponatremija), mard jixbah l-influwenza, tertir bil-bard, kanċer tal-mudullun (sindrome mijelodisplastika), trasfużjoni tad-demm.
Portuguese: A SSP mediana para Lutathera foi de 28,4 meses, enquanto a do octreótido LP foi de 8,5 meses.
Maltese: Il-PFS medjan għal-Lutathera kien 28.4 xhur filwaqt li dak tal-octreotide LAR kien 8.5 xhur.
Portuguese: A energia beta média é de, aproximadamente, 0,13 MeV.
Maltese: L-enerġija beta medja hija madwar 0.13 MeV.
Portuguese: A toxicidade da medula óssea (mielotoxicidade/hematoxicidade) manifestada com reduções reversíveis/transitórias na contagem de leucócitos, afetando todas as linhagens (citopenias em todas as combinações, ou seja, pancitopenia, bicitopenia, monocitopenias isoladas - anemia, neutropenia, linfocitopenia e trombocitopenia).
Maltese: Tossiċità fil-mudullun (mijelo-/ematotossiċità) li tidher ma' tnaqqis riversibbli / temporanju fl-għadd taċ-ċelloli tad-demm li jaffettwa l-linji tan-nisel kollha (ċitopeniji fil-kombinazzjonijiet kollha, jiġifieri panċitopenja, biċitopeniji, monoċitopeniji iżolati - anemija, newtropenja, limfoċitopenja, u tromboċitopenja).
Portuguese: Para mais informações sobre precauções relativas a perigo ambiental, consulte a secção 6.6.
Maltese: Għal prekawzjonijiet kontra periklu ambjentali ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: A TRO (incluindo resposta total (RT) e resposta parcial (RP), de acordo com os critérios RECIST) e a duração de resposta (DdR) para o CAC da população natural dos Países Baixos com TNE gastroenteropancreáticos (GEP) e brônquicos (360 doentes), assim como por tipo de tumor, são apresentadas na Tabela 10
Maltese: L-ORR (inkluż rispons sħiħ (CR, complete response) u rispons parzjali (PR, partial response) skont ilkriterji ta' RECIST) u kemm dam ir-rispons (DoR, duration of response) għall-popolazzjoni Olandiża FAS b'NETs gastroenetropankreatiċi (GEP, gastroenteropancreatic) u tal-bronki (360 pazjent) kif ukoll għal kull tip ta' tumur huma ppreżentati f'Tabella 10.
Portuguese: • Compromisso renal com depuração de creatinina < 50 ml/min;
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 50 mL/min;
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido acético, acetato de sódio, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido dietileno triamino pentacético (DTPA), solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), águas para injeções (ver secção 2 "Lutathera contém sódio").
Maltese: diethylene triamine pentaacetic acid (DTPA), sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "Lutathera fih sodium").
Portuguese: − Uma bolsa de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável (500 ml)
Maltese: − Borża waħda ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (500 mL)
Portuguese: • Insuficiência cardíaca grave definida com o grau III ou IV da classificação da NYHA;
Maltese: • Insuffiċjenza severa tal-qalb definita bħala tal-klassi III jew IV fil-klassifiki tal-NYHA;
Portuguese: O uso de Lutathera está contraindicado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3).
Maltese: Lutathera huwa kontraindikat f'pazjenti b'insuffiċjenza severa tal-kliewi (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: • Radioterapia por feixes externos anterior envolvendo mais do que 25% da medula óssea;
Maltese: • Radjuterapija bir-raġġi esterni preċedenti li tinvolvi iżjed minn 25% tal-mudullun;
Portuguese: Como conservar Lutathera 6.
Maltese: Kif taħżen Lutathera 6.
Portuguese: Uma atualização realizada cerca de um ano depois (30 de junho de 2016) apresentou uma tendência semelhante com 28 mortes para Lutathera e 43 para octreótido LP (60 mg), TR de 0,535 e SG mediana de 27,4 meses para octreótido LP, não tendo ainda sido atingida para Lutathera.
Maltese: Twettaq aġġornament madwar sena wara (30 ta' Ġunju 2016) li wera xejra simili bi 28 mewt fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 43 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg, HR ta' 0.536, u OS medjana ta' 27.4 xhur fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR u xorta ma ntlaħqitx fil-parti tal-istudju b'Lutathera.
Portuguese: albumina, bilirrubina)
Maltese: newroganglijoblastoma, feokromoċitoma).
Portuguese: O ponto final primário do estudo foi a sobrevivência sem progressão (SSP), avaliada pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1), com base em avaliação de radiologia independente.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju għall-istudju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) evalwata permezz ta' kriterji ta' evalwazzjoni tar-rispons f'tumuri solidi (RECIST 1.1) bbażati fuq valutazzjoni radjuloġika indipendenti.
Portuguese: (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a <1/100), raros (≥ 1/10000 a
Maltese: Il-frekwenzi huma kkaratterizzati kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Na concentração utilizada (cerca de 10 μg/ml no total, para ambas as formas livres e radiomarcadas), o oxodotreótido de péptido não exerce qualquer efeito farmacodinâmico relevante em termos clínicos.
Maltese: Fil-konċentrazzjoni użata (madwar 10 μg/mL bħala total, għall-forom ħielsa u radjutikkettati), l oxodotreotide tal-peptidi ma jeżerċitax kwalunkwe effett farmakodinamiku klinikament sinifikanti.
Portuguese: Existem evidências, a partir da análise de amostras de urina de 20 doentes incluídos na Dosimetria de fase III NETTER 1, subestudo farmacocinético e de ECG, que o oxodotreótido de lutécio (177Lu) é metabolizado de forma fraca e é excretado, sobretudo, enquanto composto intacto pela via renal.
Maltese: Hemm evidenza, mill-analiżi tal-kampjuni tal-awrina ta' 20 pazjent inklużi fis-sottostudju tal-fażi III NETTER-1 dożimetriku, farmakokinetiku u bl-ECG, li lutetium (177Lu) oxodotreotide ma jiġix metabolizzat sew u jiġi eliminat l-aktar bħala kompost intatt mill-mogħdija tal-kliewi.
Portuguese: • Antecedentes de outros tumores malignos, exceto se o doente for considerado como estando em remissão, no mínimo, há 5 anos.
Maltese: • Storja ta' tumuri oħrajn malinni sakemm il-pazjent ma jitqiesx li huwa f'remissjoni għal mill inqas 5 snin.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o tratamento de doentes com compromisso renal, consulte a Tabela 5 na secção 4.2 e a secção 4.4.
Maltese: Għal aktar dettalji dwar il-kura ta' pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ara Tabella 5 f'sezzjoni 4.2 u sezzjoni 4.4.
Portuguese: • Monitorização bioquímica sanguínea: creatinina e glicemia séricas.
Maltese: • Monitoraġġ tal-kimika tad-demm: kreatinina fis-serum u gliċemija.
Portuguese: O estudo de fase III NETTER1 foi um estudo multicêntrico estratificado, aberto, aleatorizado, com comparador ativo e em grupos paralelos para comparar o tratamento com Lutathera (4 doses de 7.400 MBq a cada 8 semanas) coadministrado com solução de aminoácidos mais o melhor tratamento de apoio (MTA; 30 mg de octreótido de libertação prolongada [LP] a cada 4 semanas para controlo dos sintomas, substituído por octreótido de ação rápida no intervalo de 4 semanas antes da administração de Lutathera) relativamente a uma dose elevada de octreótido LP (60 mg a cada 4 semanas) em doentes com tumores inoperáveis, progressivos, de recetor positivo de somatostatina, carcinoides do intestino.
Maltese: MBq kull 8 ġimgħat) mogħtija fl-istess ħin ma' soluzzjoni tal-aċidi amminiċi flimkien mal-aħjar kura ta' appoġġ (BSC, best supportive care; octreotride b'rilaxx li jaġixxi fit-tul (LAR, long acting release) 30 mg kull 4 ġimgħat għall-kontroll tas-sintomi, sostitwit b'octreotide b'rilaxx li jaġixxi fi żmien qasir fl-intervall ta' 4 ġimgħat qabel ma jingħata l-Lutathera) ma' doża għolja ta' octreotide LAR (60 mg kull 4 ġimgħat) f'pazjenti li għandhom tumuri karċinojdi fil-parti tan-nofs tal-imsaren, pożittivi għar riċetturi tas-somatostatins, progressivi u inoperabbli.
Portuguese: O contacto próximo com outras pessoas deve ser restringido nos 7 dias após uma administração de Lutathera, e no caso de crianças e mulheres grávidas, deve ser limitado a menos de 15 minutos por dia, mantendo uma distância de, pelo menos, 1 metro.
Maltese: Il-kuntatt mill-qrib ma' persuni oħra għandu jiġi ristrett matul 7 ijiem wara li jingħata l-Lutathera, u għal tfal u nisa tqal, dan għandu jiġi limitat għal inqas minn 15-il minuta għal kull ġurnata filwaqt li tinżamm distanza ta' mill-inqas metru.
Portuguese: A Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS) foi avaliada utilizando o questionário de qualidade de vida da European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) e o seu módulo acerca do tumor neuroendócrino (EORTC QLQGI.NET-21).
Maltese: Il-Kwalità tal-Ħajja Relatata mas-Saħħa (HRQOL, Health Related Quality of Life) kienet evalwata bl użu tal-Kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u l-Kura tal-Kanċer (EORTC QLQ-C30) (strument ġeneriku) u l-modulu dwar it-tumuri newroendokrinali tiegħu (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Portuguese: Composto
Maltese: Komuni
Portuguese: Hora de início (min)
Maltese: Ħin tal bidu (min)
Portuguese: − Um par de pinças (para o manuseamento do frasco para injetáveis de Lutathera)
Maltese: − Par pinzetti (biex timmaniġġja l-kunjett tal-Lutathera)
Portuguese: Vasodilatação Algidez periférica Palidez
Maltese: Edema periferali
Portuguese: • Gravidez confirmada ou suspeita de gravidez, ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída (ver secção 4.6).
Maltese: • Tqala kkonfermata jew suspettata jew meta t-tqala ma ġietx eskluża (ara sezzjoni 4.6).
Portuguese: SSP observada no estudo de fase III NETTER-1 em doentes com tumor carcinoide progressivo no intestino médio - data-limite: 30 de junho de 2016 (conjunto de análises completo (CAC), N=231)
Maltese: PFS osservat fl-istudju tal-fażi III NETTER-1 f'pazjenti b'tumur karċinojdu progressiv fil-parti tan-nofs tal-imsaren - data tal-għeluq 30 ta' Ġunju 2016 (sett ta' analiżi sħiħa (FAS), N=231)
Portuguese: Tonturas Disgeusia Cefaleia10
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Portuguese: Preparação da sala e dos equipamentos:
Maltese: Preparazzjoni tal-kamra u t-tagħmir:
Portuguese: Interromper as administrações de Lutathera em doentes que tenham experienciado ou que estejam em risco de qualquer uma das seguintes condições durante o tratamento: Insuficiência cardíaca grave (definida com o grau III ou IV da classificação da New York Heart Association (NYHA))
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb severa (definita bħala tal-grad III jew IV tal-klassifikazzjoni tan-New York Heart Association (NYHA))
Portuguese: • Insuficiência renal com depuração de creatinina < 30 ml/min
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 30 mL/min 4.4
Portuguese: Lutathera oxodotreótido de lutécio (
Maltese: Lutathera lutetium (
Portuguese: Outras informações sobre o Lutathera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lutathera