FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4).
Portuguese: EXUBERA também está indicado para o tratamento de doentes adultos com diabetes mellitus tipo 1, em adição à insulina de acção longa ou intermédia administrada por via subcutânea, nos casos em que os potenciais benefícios resultantes da adição de insulina inalada superam as potenciais condicionantes ao nível da segurança.
English: The majority (> 95%) of dyspnoea was reported as mild to moderate.
Portuguese: A maioria dos casos reportados de dispneia (> 95%) apresentava gravidade ligeira a moderada.
English: With one hand, squeeze the two chamber release Buttons at the same time on the side of the base while pulling the base all the way out of the
Portuguese: Com uma mão, prima simultaneamente os dois Botões de Libertação da Câmara localizados de lado na Base e com a outra mão puxe a Base para fora da Câmara.
English: There is very little experience with EXUBERA in patients with congestive heart failure.
Portuguese: A experiência de utilização de EXUBERA em doentes com insuficiência cardíaca congestiva é muito limitada.
English: Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Portuguese: Antes de efectuar viagens que impliquem mudanças de fuso horário, o doente deve ser aconselhado a consultar o médico, uma vez que poderá haver alterações nas horas de administração de insulina e das refeições.
English: Such reactions to insulin or to the other ingredients can cause skin reactions, severe swelling of skin or mucous membranes (angio-oedema), shortness of breath, a fall in blood pressure and may become life threatening.
Portuguese: Essas reacções à insulina ou a outros ingredientes podem provocar reacções cutâneas, inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), falta de ar, descida da pressão arterial, e podem ser potencialmente fatais.
English: For instructions on how to look after your insulin inhaler see “Instructions for Use” at the end of the package leaflet.
Portuguese: Para mais instruções sobre o modo como deve cuidar do inalador de insulina, leia as “Instruções de Utilização”, que se encontram no final do folheto informativo.
English: Medicines that may cause your blood sugar to rise include corticosteroids (used to treat inflammatory conditions, except topical administration), danazol (used for the treatment of some female hormonal disorders), oral contraceptives (used for birth control), thyroid hormones (used for the treatment of malfunction of the thyroid gland), growth hormones (used in endocrine conditions), sympathomimetic agents (used for the treatment of asthma) and thiazides (used in special endocrine conditions).
Portuguese: Os medicamentos que podem aumentar a quantidade de açúcar no sangue incluem os corticosteróides (usados para tratar condições inflamatórias, excepto se administrados topicamente), o danazol (usado no tratamento de alguns distúrbios hormonais femininos), os contraceptivos orais (utilizados para controlo da natalidade), as hormonas da tiróide (usadas no tratamento de disfunções da glândula tiróide), as hormonas de crescimento (utilizadas em condições endócrinas), os agentes simpaticomiméticos (usados no tratamento da asma) e as tiazidas (usadas em condições endócrinas especiais).
English: Line up the blue line on the top of the IRU with the unlock symbol on the top of the base.
Portuguese: Faça coincidir a linha azul no topo da ULI com o símbolo aberto no topo da base.
English: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Portuguese: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
English: Therefore, EXUBERA should not be used during pregnancy.
Portuguese: Desta forma, EXUBERA não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: Substances that may enhance the blood-glucose lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, monoamino oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blocking agents, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Portuguese: As substâncias que podem aumentar o efeito de redução da glicemia e aumentar a susceptibilidade à hipoglicemia incluem agentes antidiabéticos orais, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), inibidores da monoamino oxidase (MAO), bloqueadores beta não selectivos, salicilatos e antibióticos sulfonamídicos.
English: In clinical trials involving patients with type 2 diabetes not sufficiently controlled with oral agents alone, patients using a regimen of EXUBERA alone or in combination with oral agents, had greater improvements in HbA1c compared with patients treated with oral agents alone.
Portuguese: Nos ensaios clínicos envolvendo doentes com diabetes tipo 2 não suficientemente controlados apenas com agentes orais, os doentes que utilizavam um regime com EXUBERA isoladamente ou em combinação com agentes orais, apresentaram melhorias mais acentuadas na HbA1c comparativamente aos tratados apenas com agentes orais.
English: Insulin Release Unit Chamber Release Button (not visible)
Portuguese: Botão de libertação da câmara (não visível)
English: Administration of salbutamol prior to EXUBERA may result in increased insulin absorption (see section 5.2).
Portuguese: A administração de salbutamol antes de EXUBERA pode originar um aumento na absorção da insulina (ver secção 5.2).
English: Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
Portuguese: Foram conduzidos estudos aleatorizados, abertos, com grupos paralelos, em indivíduos com diabetes tipo 1 e tipo 2, para analisar as alterações no VEF1, após início do tratamento com EXUBERA.
English: Do not use three 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher dose of insulin.
Portuguese: Não utilize três blisters de 1 mg em vez de um blister de 3 mg, porque irá inalar uma dose de insulina muito superior.
English: Dose adjustments may be required based on meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or planned
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose em função do volume da refeição e composição dos nutrientes, hora do dia (maior necessidade de insulina de manhã), concentração da glucose sanguínea antes da refeição, exercício físico recente ou previsto.
English: Insulin Blister
Portuguese: Blister Insulina
English: BEFORE YOU TAKE EXUBERA
Portuguese: ANTES DE TOMAR EXUBERA
English: Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
Portuguese: Não refrigerar ou congelar o inalador de insulina.
English: In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma.
Portuguese: Em indivíduos não diabéticos com asma ligeira a moderada, a AUC e a Cmax da insulina humana inalada foi ligeiramente inferior comparativamente aos indivíduos sem asma, quando na ausência de tratamento broncodilatador.
English: Once you start treatment, your doctor will check your lung function again after 6 months and at other times to see how well you are tolerating
Portuguese: Antes de começar o tratamento, o seu médico irá realizar um exame simples à sua função pulmonar, por forma a decidir se EXUBERA é um tratamento adequado para si. Após iniciar o tratamento, o seu médico irá examiná-lo novamente ao fim de 6 meses e noutras alturas, para verificar se está a tolerar bem o tratamento com EXUBERA.
English: -If you have taken too much insulin, you may develop hypoglycaemia.
Portuguese: − Se inalou insulina a mais, pode sofrer hipoglicemia.
English: EXUBERA should not be taken during pregnancy.
Portuguese: EXUBERA não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: Symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast may be, for example: sweating, clammy skin, anxiety, fast heartbeat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat, chest pain (angina pectoris).
Portuguese: Os sintomas que indicam que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou de forma demasiado rápida podem ser, por exemplo: transpiração, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações e frequência cardíaca irregular, dor no peito (angina de peito).
English: One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/Aluminium).
Portuguese: Um cartão de blisters contém 6 blisters destacáveis para dose unitária (PVC/alumínio).
English: Do not use three separate 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher insulin dose (see “How to take EXUBERA” for further advice).
Portuguese: Não utilize três blisters de 1 mg em separado em vez de um blister de 3 mg, visto que poderá inalar uma dose de insulina muito superior à recomendada (ver “Como tomar EXUBERA” para informação adicional).
English: (Seen in more than 1 in 10 patients)
Portuguese: Efeitos secundários comunicados muito frequentemente (observados em mais do que 1 em 10 doentes)
English: To use an EXUBERA blister, first separate the blister from the spine by tearing along the tear line
Portuguese: Para utilizar os blisters de EXUBERA, separe-os primeiro da parte central do cartão, rasgando ao longo da linha picotada (perfurada).
English: Observed Change from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Portuguese: Alteração observada no VEF1 relativamente ao nível basal (l), em doentes com diabetes mellitus tipo 1.
English: Squeeze the handle until it snaps shut.
Portuguese: Prima o manípulo até ele se fechar com um estalido.
English: Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Portuguese: Para a saúde do seu bebé em gestação, é importante efectuar um controlo rigoroso da sua diabetes e prevenir a hipoglicemia durante a gravidez.
English: In clinical trials, insulin antibodies developed more frequently and mean levels of insulin antibodies were higher in patients who switched their subcutaneous human insulin to EXUBERA compared to subjects who remained on subcutaneous human insulin.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os anticorpos de insulina desenvolveram-se mais frequentemente e os níveis médios de anticorpos de insulina foram mais elevados nos doentes que substituíram a insulina humana administrada por via subcutânea por EXUBERA, comparativamente aos doentes que a continuaram a receber.
English: Quickly form a seal with your lips around the mouthpiece so the insulin will not leak out.
Portuguese: Ponha os lábios à volta do bocal para rapidamente formar um vedante, por forma a impedir a fuga de insulina.
English: EXUBERA is used to reduce high blood sugar in adult patients with type 2 diabetes mellitus who
Portuguese: EXUBERA é utilizado para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, que necessitam de insulina.
English: Do not refrigerate or freeze the unit dose blisters.
Portuguese: Não refrigerar ou congelar os blisters de dose unitária.
English: Push the base back into the chamber to store.
Portuguese: Empurre a base para dentro da câmara para ficar guardada.
English: If you temporarily run out of 3 mg blisters, two 1 mg blisters should be used and you should monitor your blood glucose levels closely.
Portuguese: Caso fique temporariamente sem blisters de 3 mg, deve utilizar dois blisters de 1 mg e monitorizar rigorosamente os seus níveis de açúcar no sangue.
English: After opening the foil overwrap: Store below 25˚C.
Portuguese: Após a abertura da bolsa: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
English: Active smoking greatly enhances whereas passive exposure to tobacco smoke in non-smokers decreases the rate and extent of absorption of EXUBERA (see sections 4.3 and 5.2).
Portuguese: A taxa e extensão da absorção de EXUBERA encontra-se bastante aumentada em indivíduos com hábitos tabágicos activos, enquanto que em indivíduos não fumadores, devido à exposição passiva do fumo do tabaco, se encontra diminuída (ver secções 4.3 e 5.2).
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Portuguese: Os sintomas de hipoglicemia normalmente ocorrem repentinamente e podem incluir: suores frios, pele pálida e fria, fadiga, nervosismo ou tremores, ansiedade, cansaço ou fraqueza invulgares, confusão, dificuldades de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, cefaleias, náuseas e palpitações.
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia (“warning symptoms”) may change, be weaker
Portuguese: Os primeiros sintomas que o avisam para uma hipoglicemia (“sintomas de aviso”) podem modificarse, estarem atenuados ou completamente ausentes, se - for idoso,
English: Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
Portuguese: Prima simultaneamente os dois botões de libertação da câmara localizados de lado na base.
English: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent b) Special precaution with the insulin inhaler d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD,
Portuguese: Os materiais educacionais devem consistir em informação direccionada para minimizar os acontecimentos adversos e suportar uma utilização eficaz, através de educação adequada sobre: a) A necessidade de executar uma técnica de inalação consistente e padronizada para assegurar uma distribuição do fármaco consistente e optimizada b) As precauções especiais a ter com o inalador de insulina c) A hipoglicemia d) A falta de equivalência entre a dose de 1 mg e 3 mg e) A magnitude dos passos de titulação de dose e respectivas precauções f) A alteração da função pulmonar e a necessidade de monitorizar a função pulmonar g) Os hábitos tabágicos no que diz respeito às alterações que provocam na farmacocinética h) Os eventos pulmonares raros i) Níveis aumentados de anticorpos de insulina j) Recomendações para populações especiais; doenças pulmonares subjacentes, tal como a asma e a DPOC, insuficiência cardíaca congestiva, gravidez, crianças e adolescentes
English: Grey Button
Portuguese: Botão cinzento
English: Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
Portuguese: A biodisponibilidade da insulina humana inalada relativamente à da insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea foi comparável à observada em adultos com diabetes tipo 1 (ver secção 4.2).
English: • If you have severe (GOLD stage III or IV), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Portuguese: • Se tiver Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) grave (fase III ou IV GOLD).
English: Observed Change from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: Alteração observada no VEF1 relativamente ao nível basal (l), em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
English: Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Portuguese: Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) grave (fase III ou IV GOLD).
English: Also, if you experience breathing difficulties that you have not previously discussed with your doctor, you should discuss them before
Portuguese: Adicionalmente, se tem dificuldades em respirar e ainda não informou o seu médico, deve informá-lo antes de iniciar o tratamento com EXUBERA.
English: Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
Portuguese: A inalação consecutiva de três blisters de dose unitária de 1 mg proporciona uma exposição à insulina significativamente superior à inalação do conteúdo de um blister de dose unitária de 3 mg.
English: Medicines that may cause your blood sugar to fall include diabetes tablets, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used for the treatment of certain heart conditions, high blood pressure or elevated protein/albumin in the urine), monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used for the treatment of depression), certain beta-blockers (used for the treatment of certain heart conditions and high blood pressure), salicylates (e.g. aspirin, used to relieve pain and lower fever) and
Portuguese: Os medicamentos que podem fazer com que os níveis de açúcar no sangue diminuam incluem os comprimidos para a diabetes, os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (utilizados no tratamento de determinadas condições cardíacas, pressão arterial elevada ou níveis elevados de proteínas/albumina na urina), os inibidores da monoaminooxidase (MAO) (utilizados no tratamento da depressão), determinados bloqueadores beta (usados no tratamento de determinadas condições cardíacas e na pressão arterial elevada), os salicilatos (ex: aspirina, utilizada no alívio da dor e para baixar a febre) e os antibióticos sulfonamídicos.
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 30
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
English: Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
Portuguese: A administração de fluticasona antes de EXUBERA parece não afectar a absorção da insulina (ver secção 5.2).
English: EXUBERA should only be breathed in through your mouth and should only be taken with your
Portuguese: EXUBERA só deve ser inalado pela boca e só deve ser utilizado com o seu inalador de insulina.
English: Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
Portuguese: A insulina humana inalada é absorvida tão rapidamente como os análogos de insulina de acção rápida e mais rapidamente do que a insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea, em indivíduos saudáveis e com diabetes tipo 1 ou tipo 2 (ver Figura 4).
English: Symptoms that may tell you that your blood sugar levels are too high: thirst, increased need to pass water, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine may be signs of too high blood sugar.
Portuguese: Sinais que o avisam que o nível de açúcar no seu sangue está demasiado elevado: sede, necessidade de urinar, cansaço, pele seca, vermelhidão (rubor) facial, perda de apetite, pressão arterial baixa, aumento da frequência cardíaca e presença de glucose e corpos cetónicos na urina, podem ser sinais de níveis de açúcar no sangue demasiado elevados.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO
English: Development of such antibodies is seen more commonly in patients treated with EXUBERA compared to subcutaneous insulin.
Portuguese: O desenvolvimento destes anticorpos é observado mais frequentemente em doentes tratados com EXUBERA do que nos tratados com insulina subcutânea.
English: N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36 , week 48, week 60 , week 72 , INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Portuguese: Insulina inalada N=236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
English: REPLACING YOUR INHALER AND THE INSULIN RELEASE (IRU)
Portuguese: SUBSTITUIÇÃO DO INALADOR E DA UNIDADE DE LIBERTAÇÃO DE INSULINA (ULI)
English: You should avoid taking EXUBERA in moist conditions e.g. a bathroom following a steamy shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see “Instructions for Use” at the end
Portuguese: Deve evitar utilizar EXUBERA em condições de humidade, ex: na casa de banho após um duche devido à formação de vapor, uma vez que pode receber uma dose de insulina mais baixa do que a necessária (para mais informações, ver “Instruções de utilização” que se encontram no final do folheto informativo).
English: Black Ring
Portuguese: Argola preta
English: In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
Portuguese: Nos indivíduos obesos com diabetes tipo 2, a variabilidade intra-individual foi comparável ou inferior à da insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea, para os valores de Cmax e AUC.
English: Also, read the Patient Information Leaflet for, EXUBERA 1 mg and 3 mg powder for inhalation predispensed.
Portuguese: Leia também o folheto informativo de EXUBERA 1 mg e 3 mg pó para inalação em recipiente unidose.
English: Hold the new IRU so the top is facing you.
Portuguese: Segure a nova ULI com o topo virado para si.
English: While the chamber is removed from the base (see “Take your insulin inhaler apart”), hold the base in your hand with the grey button facing you.
Portuguese: Quando a câmara está separada da base (ver “Desmontar o inalador de insulina”), segure a base na mão com o botão cinzento virado para si. Rode a ULI usada aproximadamente um quarto de volta no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio, na direcção do símbolo “aberto”.
English: Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de glucose em jejum eram significativamente mais baixos nos doentes tratados com regimes incluindo EXUBERA, comparativamente aos tratados apenas com insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea.
English: Do not get the inside of the IRU wet.
Portuguese: Não molhe o interior da ULI.
English: Administration of EXUBERA 10 minutes prior to administration of salbutamol did not affect the bronchodilatory response to salbutamol in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma.
Portuguese: A administração de EXUBERA, em doentes não diabéticos com asma ligeira a moderada, 10 minutos antes da administração de salbutamol, não afectou a broncodilatação provocada por este fármaco.
English: For Cmax, the intrasubject variability of inhaled insulin is greater than that of subcutaneously administered fastacting human insulin.
Portuguese: Relativamente à Cmax, a variabilidade intra-individual da insulina inalada é superior à da insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea.
English: Press the grey button and pull out the insulin
Portuguese: Prima o botão cinzento e retire o blister contendo insulina.
English: In clinical trials in type 1 diabetes, patients using a regimen of EXUBERA in combination with longor intermediate-acting insulin had similar reductions in HbA1c compared with patients taking subcutaneous insulin alone.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados na diabetes tipo 1, os doentes que utilizavam um regime com EXUBERA em combinação com insulina de acção prolongada ou intermédia, apresentaram reduções semelhantes na HbA1c comparativamente aos doentes que tomavam insulina subcutânea isoladamente.