FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tidsmæssig tæt administration af andre lægemidler med samme administrationsvej kan påvirke aktiviteten af begge lægemidler og kan derfor ikke anbefales.
Estonian: Teiste ravimitega ajaliselt lähestikku manustamine samasse silma võib mõjutada mõlema ravimi toimet ega ole seetõttu soovitatav.
Danish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIEN
Estonian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgia
Danish: Din læge/øjenlæge vil beslutte, om behandling med Jetrea er det rigtige for dig.
Estonian: Teie arst või silmaarst otsustab, kas ravi Jetrea'ga on teie jaoks õige ravimeetod.
Danish: Brug af Jetrea anbefales derfor ikke til denne patientgruppe.
Estonian: Seetõttu ei ole Jetrea't selles patsiendirühmas soovitatav kasutada.
Danish: Det er fortsat uklart, om denne blødning er knyttet til selve injektionsproceduren eller til administration af ocriplasmin.
Estonian: Jääb ebaselgeks, kas see hemorraagia on seotud süstimisprotseduuri või okriplasmiini manustamisega.
Danish: Der er ikke udført reproduktionstoksikologiske studier.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Efter åbning/fortynding
Estonian: Pärast avamist/lahjendamist
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var ikke-alvorlige, milde til moderate i intensitet og ophørte inden for 2 til 3 uger.
Estonian: Suurem osa neist kõrvaltoimetest olid mittetõsised, kerged kuni mõõdukad ja möödusid 2 kuni 3 nädala jooksul.
Danish: <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Du vil ikke få Jetrea i begge øjne samtidigt.
Estonian: Teile ei manustata Jetrea't mõlemasse silma korraga.
Danish: Den mediane tid til normalisering var 22 dage.
Estonian: Paranemiseni aja mediaan oli 22 päeva.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge/øjenlæge til råds, før du får dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti/silmaarstiga.
Danish: Intraokulær inflammation/infektion kan vurderes ved hjælp af biomikroskopi mellem 2 og 7 dage efter injektionen.
Estonian: Silmasisest põletikku/infektsiooni võiks hinnata biomikroskoopia abil 2. kuni 7. päeval pärast süstimist.
Danish: Følgende tabel sammenfatter de bivirkninger, der blev indberettet for det behandlede øje i forbindelse med kliniske studier og/eller efter markedsføring.
Estonian: Alljärgnev tabel sisaldab ülevaadet kõrvaltoimetest ravitud silmas, millest on teatatud kliinilistes uuringutes ja/või turustamisjärgse kogemuse käigus.
Danish: Patientinformationspakken skal udgives på tryk og i lydformat og skal indeholde følgende hovedelementer:
Estonian: Patsiendi infopakett peab olema arstile antud trükitud kujul ja audio-formaadis ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni:
Danish: VMT kan give symptomer i form af forvrænget eller svækket syn.
Estonian: VMT võib põhjustada erinevaid sümptomeid, näiteks moonutatud või halvenenud nägemist.
Danish: Den systemiske toksicitet af ocriplasmin er blevet evalueret hos både rotter og hunde.
Estonian: Okriplasmiini süsteemset toksilisust on hinnatud nii rottidel kui ka koertel.
Danish: Der er også indberettet visuelle symptomer i det kontralaterale øje eller bilateralt.
Estonian: Teatatud on ka nägemissümptomitest, mida tajuti vastassilmas või bilateraalselt.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for Jetrea til børn og unge i alderen 0-18 år.
Estonian: Jetrea kasutamine ei ole asjakohane lastel ja noorukitel, kes on nooremad kui 18-aastased.
Danish: En forskel blev opretholdt til og med studiernes afslutning (6. måned).
Estonian: Erinevus püsis kogu uuringu vältel (6. kuu).
Danish: Anomalt retinogram
Estonian: Atüüpiline retinogramm
Danish: Det inaktive ocriplasmin/α2antiplasmin kompleks udgår af cirkulationen med en halveringstid (t1/2) på flere timer.
Estonian: Inaktiivse okriplasmiini/α2antiplasmiini kompleks kaob vereringest mitme tunni pikkuse poolestusajaga (t1/2).
Danish: Brug ikke denne kanyle til intravitreal injektion.
Estonian: Ärge kasutage seda nõela intravitreaalseks süstimiseks.
Danish: Hvert hætteglas må kun anvendes én gang og til behandling af et enkelt øje.
Estonian: Ühte viaali tohib kasutada ainult üks kord ja ühe silma ravimiseks.
Danish: De kliniske data om virkningen af en overdosis af Jetrea er begrænsede.
Estonian: Kliinilised andmed JETREA üleannustamise kohta on piiratud.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for samtidig anvendelse af ocriplasmin og VEGF-hæmmere (vaskulær endotelvækstfaktor) og det anbefales derfor ikke.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed okriplasmiini samaaegse kasutamise kohta VEGF-inhibiitoritega (vaskulaarse endoteeli kasvufaktor) ega ole seetõttu soovitatav.
Danish: Efter optøning kan det uåbnede hætteglas opbevares i køleskab i op til en uge.
Estonian: Pärast ülessulamist võib avamata viaali säilitada külmkapis kuni 1 nädala jooksul.
Danish: Jetreas sikkerhed og virkning ved samtidig administration i begge øjne er ikke undersøgt.
Estonian: Korraga mõlemasse silma manustatava JETREA ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud.
Danish: Patienten skal monitoreres på passende vis (se pkt.
Estonian: Patsiente tuleb adekvaatselt jälgida (vt lõik 4.8).
Danish: Nethinderuptur (nethindeløsning og -rift)
Estonian: Võrkkesta rebendid (rebend ja irdumine)
Danish: (figur 1).
Estonian: (joonis 1).
Danish: Mannitol (mannitolum)
Estonian: Mannitool (mannitolum)
Danish: Efter injektionen vil din læge/øjenlæge overvåge dit syn.
Estonian: Pärast süstimist jälgib teie arst/silmaarst teie nägemist.
Danish: Information om normalisering af specifikke hændelser så som kromatopsi og ændringer i ERG kan findes i de relevante afsnit i sektionen "beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Estonian: Teave valitud juhtude, nagu kromatopsia ja ERG muutused, lahenemise kohta on toodud lõigus „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Danish: • Produktresumé • Indlægsseddel: Information til patienten
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte • Patsiendi infopakett
Danish: Du vil ikke få Jetrea mere end én gang i det samme øje.
Estonian: Teile ei manustata Jetrea't samasse silma üle ühe korra.
Danish: Behandling anbefales ikke hos sådanne patienter.
Estonian: Selliste patsientide ravi ei ole soovitatav.
Danish: De fleste af disse hændelser forekom under eller efter vitrektomi i begge grupper.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest esines mõlemas uuritavate rühmas kas vitrektoomia ajal või pärast seda.
Danish: EXP Anvendes umiddelbart efter fortynding.
Estonian: EXP: Kasutada kohe pärast lahjendamist.
Danish: *Ocriplasmin (ocriplasminum) er en trunkeret form af humant plasmin, som fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i et Pichia pastoris ekspressionssystem.
Estonian: *Okriplasmiin on inimese plasmiini kärbitud vorm, mis saadakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil Pichia pastoris'e ekspressioonisüsteemis.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for efter diskussioner og aftale med de relevante myndigheder i hver enkelt medlemsstat, hvor Jetrea vil blive markedsført, såvel ved lanceringen som efter lanceringen, at sundhedspersonale, som forventes at anvende Jetrea, får udleveret følgende materiale:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et vastavalt kokkuleppele riikliku pädeva asutusega igas Euroopa Liidu liikmesriigis, kus JETREA't turustatakse, varustab ta turule tulekul ja turuletuleku järgselt kõiki meditsiinitöötajaid, kes eeldatavalt kasutavad JETREA't järgnevaga:
Danish: Samtidig administration i begge øjne anbefales derfor ikke.
Estonian: Seetõttu ei ole samaaegne manustamine mõlemasse silma soovitatav.
Danish: Denne effekt forekom at være dosisrelateret og blev observeret hos alle dyr, som fik indgivet intravitreal ocriplasmin mere end en gang.
Estonian: See toime oli ilmselt annusest sõltuv ja seda täheldati kõigil loomadel, kellele manustati okriplasmiini intravitreaalselt rohkem kui ühel korral.
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Jetrea til gravide eller ammende kvinder.
Estonian: Kogemused Jetrea kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel puuduvad.
Danish: Efter behandling med Jetrea kan du opleve en vis midlertidig svækkelse af synet.
Estonian: Pärast ravi Jetrea'ga võib teie nägemine mõneks ajaks veidi halveneda.
Danish: Gentagen administration af Jetrea i samme øje er ikke tilstrækkeligt undersøgt og anbefales derfor ikke.
Estonian: Korduv manustamine JETREA korduvat manustamist samasse silma ei ole piisavalt uuritud ja seetõttu ei ole see soovitatav.
Danish: Patienten udviklede også mild konjunktival hyperæmi, øjeninflammation og miosis, som blev afhjulpet med kortikosteroid-øjendråber.
Estonian: Patsiendil tekkis ka kergekujuline konjunktiivi hüpereemia, silmapõletik ja mioos, mis möödusid kortikosteroide sisaldavate silmatilkade kasutamisel.
Danish: Der forventes ingen systemiske interaktioner.
Estonian: Süsteemsete koostoimete teke ei ole tõenäoline.
Danish: Hver pakke indeholder et hætteglas.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte viaali.
Danish: De fleste bivirkninger forekom inden for den første uge efter injektionen.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest esines esimese süstimisjärgse nädala jooksul.
Danish: Ocriplasmin er et proteolytisk enzym med serin proteaseaktivitet, som kan være til stede i øjet i flere dage efter intravitreal injektion (se pkt.
Estonian: Okriplasmiin on proteolüütiline ensüüm, millel on seriini proteaasi aktiivsus, mis võib pärast intravitreaalset süsti püsida silmas mitmeid päevi (vt lõik 5.2).
Danish: De sikkerhedsmæssige observationer i studiet TG-MV-009 stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil for Jetrea.
Estonian: Uuringust TG-MV-009 saadud ohutusalane teave on kooskõlas JETREA teadaoleva ohutusprofiiliga.
Danish: Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan det tilknyttede træk i sidste ende medføre, at der dannes et hul i macula (kaldet et maculahul).
Estonian: Haiguse progresseerumisel võib traktsioon viimaks põhjustada augu tekkimist kollatähnis (seda nimetatakse maakula ümarauguks).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologika, Andre oftalmologika, ATC-kode: S01XA22
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised oftalmoloogias kasutatavad ained, ATC-kood: S01XA22.
Danish: I nogle tilfælde kan der også opleves bivirkninger såsom lysglimt og "fluer" (pletter i synsfeltet) i det ubehandlede øje.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib tajuda ka mõningaid mõjusid (nagu sähvatused, hõljumid) ravimata silmast.
Danish: Intravitreal anvendelse efter fortynding.
Estonian: Intravitreaalseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Jetrea Du må ikke få Jetrea
Estonian: Mida on vaja teada, enne kui teile Jetrea't manustatakse Teile ei tohi Jetrea't manustada:
Danish: Macula sørger for det centrale syn, som man bruger ved udførelsen af dagligdags opgaver, såsom at køre bil, læse og genkende ansigter.
Estonian: Kollatähn on oluline tsentraalsel nägemisel, mis on vajalik igapäevaste toimingute (näiteks autojuhtimise, lugemise ja nägude äratundmise) sooritamiseks.
Danish: Hovedårsagerne til vitrektomien var nethindeløsning og præmatur retinopati.
Estonian: Vitrektoomia peamisteks põhjusteks olid võrkkesta irdumine ja enneaegsusega kaasnev retinopaatia.
Danish: Hætteglasset må ikke fryses igen, når det først har været optøet.
Estonian: Ülessulanud viaali ei tohi uuesti külmutada.
Danish: Efter optøning
Estonian: Pärast ülessulamist
Danish: Forskellen fortsatte med at være statistisk signifikant til og med måned 6 i hvert studie (p ≤ 0,024).
Estonian: Erinevus oli mõlemas uuringus 6 kuu vältel statistiliselt oluline (p ≤ 0,024).
Danish: Intravenøs administration af 10 mg/kg blev generelt tolereret vel hos både rotter og hunde, uanset om det blev administreret som enkeltdosis eller som gentagne doser.
Estonian: Rotid ja koerad talusid annuse 10 mg/kg intravenoosset manustamist üldjuhul hästi, sõltumata sellest, kas ravim manustati üksikannusena või korduva annusena.
Danish: Kombineret JETREA
Estonian: Liitandmed JETREA
Danish: Der vil blive taget hensyn til disse oplysninger for at vurdere, om Jetrea kan injiceres i samme øje.
Estonian: Seda teavet võetakse arvesse otsustamisel, kas ja millal võib Jetrea't sellesse silma süstida.
Danish: Når ocriplasmin administreres intravenøst, går det ind i den endogene proteinkatabolisme, hvor det hurtigt inaktiveres gennem dets interaktioner med protease-hæmmere α2antiplasmin eller α2makroglobulin.
Estonian: Intravenoossel manustamisel inaktiveeritakse okriplasmiin kiiresti tingituna selle koostoimetest proteaasi inhibiitori α2antiplasmiiniga või α2makroglobuliiniga.
Danish: Ocriplasmin-koncentrationer i glaslegemet falder hurtigt efter intravitreal administration.
Estonian: Okriplasmiini kontsentratsioonid klaaskehas vähenevad intravitreaalse manustamise järel kiiresti.
Danish: 0,1 ml fortyndet Jetrea
Estonian: 0,1 ml lahjendatud JETREA
Danish: Jetrea må kun anvendes under graviditet, hvis den kliniske fordel opvejer de potentielle risici.
Estonian: JETREA't võib raseduse ajal kasutada üksnes siis, kui ravistsaadav kasu ületab võimalikud riskid.
Danish: 5) hændelser som forekommer før vitrektomi † med Roth 28-farvers farvesynstest.
Estonian: 5) tekivad enne viktrektoomiat † Roth 28-hue värvinägemise testi kasutamisel.
Danish: Forskellen i forbedring i den generelle subskala-score for synsevne var statistisk signifikante (6,1 Jetrea vs. 2,1 placebo, p = 0,024).
Estonian: Üldise nägemise alaskaala skoori paranemise erinevus kahe rühma vahel oli statistiliselt oluline (6,1 JETREA ja 2,1 platseebo, p = 0,024).
Danish: Monitorering af stigninger i IOP kan bestå i en kontrol for perfusion af synsnerven straks efter injektionen og tonometri inden for 30 minutter efter injektionen.
Estonian: Silmasisese rõhu tõusu jälgimine võiks hõlmata nägemisnärvi pea perfusiooni kontrollimist vahetult pärast süsti ja tonomeetriat süstimisjärgse 30 minuti jooksul.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Danish: På alle dage efter injektionen, p ≤ 0,024 i TG-MV-006, p ≤ 0,009 i TG-MV-007, p < 0,001 i integrerede data
Estonian: Kõigil süstimisjärgsetel päevadel, p ≤ 0,024 uuringus TG-MV-006, p ≤ 0,009 uuringus TGMV-007, p < 0,001 koondandmete korral
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger: Jetrea indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Jetrea sisaldab
Danish: Den anbefalede dosis er 0,125 mg. Din læge/øjenlæge vil muligvis give dig antibiotika-øjendråber før og efter injektionen.
Estonian: Soovitatav annus on 0,125 mg. Teie arst/silmaarst võib paluda teil kasutada antimikroobseid silmatilku enne ja pärast süstimist, et ära hoida võimalikku silmainfektsiooni.
Danish: Koncentratet er klart og farveløst.
Estonian: Kontsentraat on selge ja värvitu.
Danish: Jetreas kliniske virkning og sikkerhed ved behandling af vitreomaculær traktion (VMT) blev vurderet i 3 dobbeltmaskerede studier.
Estonian: JETREA kliinilist efektiivsust ja ohutust vitreomakulaarse traktsiooni (VMT) ravis hinnati 3 topeltpimedas uuringus.
Danish: Opbevares i dybfryser.
Estonian: Hoida sügavkülmas.
Danish: Hvis en overdosis forekommer anbefales nøje monitorering.
Estonian: Üleannustamise korral on soovituslik patsiendi hoolikas jälgimine.
Danish: Patienten skal instrueres i straks at rapportere symptomer, som antyder intraokulær inflammation/infektion eller enhver anden form for visuelle eller okulære symptomer.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid kohe silmasisesele põletikule/infektsioonile viitavatest sümptomitest või mis tahes muudest nägemis- või silmasümptomitest.
Danish: Injektionskanylen skal indføres 3,5 - 4,0 mm posteriort for limbus i retning af midten af glaslegemet, idet den horisontale meridian undgås.
Estonian: Süstlanõel tuleb viia klaaskeha sisse limbusest 3,5...4,0 mm tagapool suunaga silmamuna keskosa poole, vältides horisontaalset meridiaani.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme efter åbning/fortynding.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks peab ravimi ära kasutama otsekohe pärast avamist/lahjendamist.
Danish: Vedvarende eller progredierende maculahul bør behandles i henhold til standardpraksis.
Estonian: Maakula ümaraugu igasugust püsimist või progresseerumist tuleb ravida vastavalt tavapraktikale.
Danish: Fertilitet Der er ingen data vedrørende Jetreas virkning på fertiliteten.
Estonian: Fertiilsus Andmed JETREA toimest fertiilsusele puuduvad.
Danish: Din læge/øjenlæge vil overvåge dig og træffe særlige foranstaltninger, hvis det viser sig nødvendigt.
Estonian: Teie arst/silmaarst jälgib teid ning võtab vajaduse korral kasutusele vajalikud ravimeetmed.
Danish: I et klinisk studie hos patienter, som var planlagt til vitrektomi, og som fik 0,125 mg Jetrea (svarende til en teoretisk startkoncentration på 29 µg/ml glaslegeme), var den gennemsnitlige ocriplasmin-aktivitet 9 % af teoretisk startkoncentration 2-4 timer efter injektion og under det nedre kvantificeringsniveau efter 7 dage.
Estonian: Kliinilises uuringus, mis viidi läbi patsientidega, kellele oli planeeritud vitrektoomia ja kes said 0,125 mg JETREA't (vastab teoreetilisele vitreaalsele algkontsentratsioonile 29 mikrogrammi/ml), oli keskmine okriplasmiini aktiivsus süstimisest 2 kuni 4 tunni möödumisel 9% teoreetilisest algkontsentratsioonist ning jäi 7 päeva möödumisel alumisest määramispiirist madalamale.
Danish: På grundlag af den proteolytiske aktivitet af ocriplasmin, prækliniske og kliniske fund kan potentialet for linsesubluksation eller phacodonese ikke udelukkes.
Estonian: Toetudes okriplasmiini proteolüütilise aktiivsusele, prekliinilistele ja kliinilistele uuringutele, ei saa välistada läätse subluksatsiooni või fakodoneesi võimalust.
Danish: Inden markedsføring af lægemidlet i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) have undervisningsmateriale godkendt af de relevante myndigheder i det enkelte medlemsland.
Estonian: Enne ravimi turule toomist igas Euroopa Liidu liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama koolitusmaterjalide sisu ja formaadi riikliku pädeva asutusega.
Danish: Af disse oplevede 30 % af de Jetrea-behandlede patienter og 15,4 % af patienterne i placebogruppen ikke-kirurgisk FTMH-lukning i måned 24.
Estonian: Neist 30% JETREAga ravitud patsientidest ja 15,4% petteprotseduuri grupi patsientidest sulgus FTMH mitte-kirurgilisel teel 24ndaks kuuks.
Danish: - En alvorlig synsforringelse er rapporteret i op til 1 ud af 10 patienter inden for en uge efter behandling med Jetrea.
Estonian: - Nägemise tugevast halvenemisest ühe nädala jooksul pärast Jetrea manustamist on teatatud kuni 1 patsiendil 10-st.
Danish: Diagnosticeringen af vitreomaculær traktion (VMT) skal foretages på baggrund af det samlede kliniske billede, herunder patientens anamnese og kliniske undersøgelser ved hjælp af alment godkendt diagnostisk værktøj, såsom optisk kohærenstomografi (OCT).
Estonian: Vitreomakulaarse traktsiooni (VMT) diagnoos peab hõlmama kogu kliinilist leidu, sh patsiendi anamnees, kliiniline läbivaatus ja uuringud tänapäevaste tunnustatud diagnostiliste vahenditega nagu optiline koherentstomograaf (OKT).
Danish: Den intravitreale toksicitet af ocriplasmin er blevet evalueret i kaniner, aber og smågrise.
Estonian: Okriplasmiini intravitreaalset toksilisust on hinnatud küülikutel, ahvidel ja minisigadel.
Danish: Ocriplasmin inducerede et inflammatorisk respons og forbigående ERG-ændringer hos kaniner og aber, mens der ikke blev observeret nogen inflammation eller ERG-ændringer hos smågrise.
Estonian: Okriplasmiin kutsus küülikutel ja ahvidel esile põletikulise reaktsiooni ja mööduvad elektroretinograafilised muutused, samas kui minisigadel ei täheldatud põletikku ega elektroretinograafilisi muudatusi.
Danish: Der må kun bruges en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
Estonian: Kasutada tohib üksnes lahust, mis on selge ja värvitu ning milles ei ole nähtavaid osakesi.
Danish: Den mest almindelige årsag til udførelse af vitrektomi var FTMH (hos 24,8 % af Jetrea-behandlede patienter og 23,3 % af placebobehandlede patienter).
Estonian: Kõige tavalisem vitrektoomia põhjus oli FTMH (24,8% JETREAga ravitud patsientidest ja 23,3% petteprotseduuri grupi patsientidest).
Danish: Studie TG-MV-014
Estonian: Uuring TG-MV-014
Danish: Alle disse patienter oplevede det senest ved måned 3.
Estonian: Kõigil esines see 3ndal kuul.
Danish: Studie TG-MV-006 og TG-MV-007
Estonian: Uuringud TG-MV-006 ja TG-MV-007
Danish: Gentagen administration i det samme øje anbefales ikke.
Estonian: Korduv manustamine samasse silma ei ole soovitatav.
Danish: Bivirkninger, hvor der er rimelig grund til at antage en årsagssammenhæng med injektionen eller JETREA, er angivet efter MedDRA-systemorganklasse og hyppighed ved hjælp af følgende konvention:meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til
Estonian: Kõrvaltoimed, millel on tõenäoliselt võimalik põhjuslik seos süsteprotseduuriga või JETREA kasutamisega on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside alusel ja esinemissagedus on toodud järgides järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme efter åbning.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks peab ravimi ära kasutama otsekohe pärast avamist.
Danish: Intravitreal anvendelse.
Estonian: Intravitreaalne
Danish: Jetrea indeholder det aktive stof ocriplasmin (ocriplasminum).
Estonian: Jetrea sisaldab toimeainena okriplasmiini.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne præsenteret efter faldende alvorlighed.
Estonian: Kõrvaltoimed on igas esinemissageduse rühmas esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Natriumchlorid (natrii chloridum) (NaCl) Mannitol (mannitolum)
Estonian: Naatriumkloriid (natrii chloridum) (NaCl) Mannitool (mannitolum)
Danish: • Hvilke trin man bør følge efter behandlingen med Jetrea
Estonian: • Millised on sammud pärast Jetrea ravi
Danish: 3 år ved opbevaring i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Estonian: 3 aastat, kui on hoitud sügavkülmas (-20 °C ± 5 °C).
Danish: Forskellen blev opretholdt fra dag 7 til og med måned 6 (figur 1).
Estonian: See erinevus püsis 7. päevast kuni 6. kuu lõpuni
Danish: Intravitreale injektioner har været forbundet med intraokulær inflammation/infektion, intraokulær blødning og øget intraokulært tryk (IOP).
Estonian: Intravitreaalseid süsteid on seostatud silmasisese põletiku/infektsiooni, silmasisese hemorraagia ja silmasisese rõhu (intraocular pressure, IOP) tõusuga.
Danish: Den intravitreale injektionsprocedure skal udføres under kontrollerede aseptiske forhold, hvilket omfatter brug af kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, et sterilt afdækningsstykke og et sterilt spekulum til øjenlåg (eller tilsvarende) og mulighed for steril paracentese (hvis påkrævet).
Estonian: Intravitreaalne süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab kirurgiapuhust käte desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse operatsioonilina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse instrumendi) kasutamist ning steriilse paratsenteesi kättesaadavust (vajadusel).
Danish: Denne virkning blev opretholdt over tid, og normaliseringen af VMA var konsekvent større i Jetrea-gruppen ved alle studiebesøg efter injektionen sammenlignet med placebogruppen.
Estonian: See toime säilis ajas ning JETREA grupis täheldati järjekindlat VMA paranemist igal süstijärgsel uuringuvisiidil võrreldes petteprotseduuri grupiga.