FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • udvalget behandlede den procedure, som var indledt i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for MACI og udkastet til CHMP's beslutning, der var udarbejdet af Udvalget for
Croatian: • je Odbor razmotrio obavijest u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za MACI te je nacrt mišljenja CHMP-a pripremio Odbor za napredne terapije,
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen registrere et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse (se bilag II).
Croatian: Za potrebe uklanjanja suspenzije, nositelj odobrenja treba registrirati lokaciju za proizvodnju aktivne tvari, gotovi proizvod i izdavanje serije (vidjeti Prilog II.).
Danish: For at suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen registrere et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og
Croatian: Za potrebe uklanjanja suspenzije, nositelj odobrenja treba registrirati lokaciju za proizvodnju aktivne tvari, gotovi proizvod i izdavanje serije.
Danish: CHMP anbefaler derfor suspendering af markedsføringstilladelsen for MACI i medfør af artikel 118 i
Croatian: CHMP stoga preporuča suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za MACI u skladu s člankom
Danish: Begrundelse for suspenderingen af
Croatian: Razlozi za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey
Croatian: Obratite se našim službenicima za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
Danish: Mere om lukningen af fremstillingsstedet
Croatian: Više o zatvaranju proizvodnog mjesta
Danish: Den endelige udtalelse blev overdraget til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse den 19. november 2014.
Croatian: Konačno mišljenje dostavljeno je Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuću odluku 19. studenog 2014.
Danish: Lukning af EU-fremstillingsstedet for MACI
Croatian: Zatvaranje proizvodnog mjesta u EU-u za MACI
Danish: MACI har været markedsført siden 1998 i de enkelte EU-lande gennem nationale procedurer.
Croatian: MACI je u prometu od 1998. u pojedinim državama članicama EU-a u skladu s nacionalnim postupcima.
Danish: MACI har siden 2013 været markedsført i Danmark, Grækenland og Det Forenede Kongerige.
Croatian: Od 2013. MACI je u prometu u Danskoj, Grčkoj i Ujedinjenoj
Danish: Artikel 118 i direktiv 2001/83/EF, der fastslår, at en markedsføringstilladelse skal suspenderes, hvis et eller flere af kravene i artikel 41 (såsom kravet om et fremstillingssted) ikke længere er opfyldt.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ kojim se utvrđuje da odobrenje za stavljanje u promet mora biti suspendirano ako jedan od uvjeta propisanih u članku 41. (kao što je potreba za proizvodnim mjestom) više nije ispunjen.
Danish: • Læger og hospitaler, som har anvendt MACI, blev i juni 2014 underrettet om den planlagte lukning af EU-fremstillingsstedet for MACI.
Croatian: • Kirurzi i bolnice koje su koristile MACI obaviješteni su u lipnju 2014. da se planira zatvaranje proizvodnog mjesta za MACI u EU-u.
Danish: Lukningen skyldtes forretningsmæssige grunde, og sikkerheden og virkningen af MACI forbliver uændret.
Croatian: Zatvaranje je bilo uslijed komercijalnih razloga, a sigurnost i djelotvornost MACI-a nije se promijenila.
Danish: MACI er et implantat til reparation af defekter i brusken på enderne af knoglerne i knæleddet.
Croatian: MACI je implantat koji se koristi za popravak oštećenja hrskavice u završecima kosti zgloba koljena.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan bruges til at reparere, gendanne
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za popravljanje, regeneraciju ili zamjenu tkiva.
Danish: Fordi MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, blev gennemgangen foretaget af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT), og gennemgangen blev derefter godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som er ansvarligt for spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler.
Croatian: Budući da je MACI lijek za naprednu terapiju, pregled je proveo Odbor za napredne terapije (CAT) i kasnije potvrđen od strane Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) koji je odgovoran za pitanja vezana uz lijekove za humanu uporabu.
Danish: Efter lukningen af fremstillingsstedet for MACI bad Europa-Kommissionen den 10. september 2014 om en gennemgang (i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004) for at afgøre, om markedsføringstilladelsen skulle suspenderes eller inddrages.
Croatian: Nakon zatvaranja proizvodnog mjesta, a budući da propisi EU-a1 zahtijevaju da odobreni lijekovi imaju registrirano proizvodno mjesto, na zahtjev Europske komisije pokrenut je pregled 10. rujna 2014. (u skladu sa člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004) kako bi se utvrdilo treba li odobrenje za stavljanje u promet lijeka MACI suspendirati ili povući.
Danish: Som følge af lukningen blev fremstillingstilladelsen for dette fremstillingssted inddraget.
Croatian: Posljedično, povučena je dozvola za proizvodno mjesto.
Danish: • Nye patienter bør behandles med et passende alternativ, og lægerne bør ikke bestille nye
Croatian: • Nove bolesnike treba liječiti odgovarajućim alternativama, a kirurzi ne smiju naručivati nove komplete za biopsiju za MACI.
Danish: MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et »produkt fremstillet ved vævsteknik«.
Croatian: Implantat MACI je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek dobiven tkivnim inženjerstvom".
Danish: Desuden blev lægerne anmodet om ikke at sætte nye patienter i behandling med MACI.
Croatian: Nadalje, od kirurga je zatraženo da ne započinju terapiju MACI-jem kod novih
Danish: • Patienter, der allerede er påbegyndt behandlingen (dvs. de, der har fået taget biopsi), skulle være blevet underrettet om lukningen, og de skulle med lægen have drøftet, hvordan behandlingen
Croatian: • Bolesnici koji su već započeli liječenje (primjerice oni kod kojih su već uzete biopsije) trebaju biti informirani o zatvaranju, te trebaju razmotriti opcije za završetak liječenja sa svojim kirurgom.
Danish: Efter lukningen af fremstillingsstedet er indehaveren af markedsføringstilladelsen blevet anmodet om at opbevare tilbageværende biopsier, der endnu ikke er blevet anvendt, for at give mulighed for eventuel senere behandling med MACI, medmindre patienten og dennes behandlende læge udtrykkelig har angivet, at de ikke ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
Croatian: Nakon zatvaranja proizvodnog mjesta, od nositelja odobrenja zatraženo je da pohrane ostale biopsije koje još nisu koristili kako bi dopustili moguće kasnije liječenje MACI-jem, osim ako bolesnici i njihovi kirurzi koji ih liječe nisu eksplicitno naglasili da ne žele završiti liječenje MACI-jem.
Danish: Der er sørget for, at patienter i behandling kan fuldføre behandlingen
Croatian: Sporazumi na snazi kako bi postojeći bolesnici završili svoje liječenje
Danish: Sikkerheden og virkningen
Croatian: Sigurnost i djelotvornost proizvoda nije se promijenila.
Danish: • Lukningen skyldes forretningsmæssige årsager og hænger ikke sammen med nogen ændring i
Croatian: • Zatvaranje je uslijedilo iz komercijalnih razloga, te nije povezano s bilo kakvim promjena u pogledu sigurnosti i djelotvornosti MACI-a.
Danish: • EU-fremstillingsstedet for MACI er lukket af forretningsmæssige årsager, og nye patienter i EU vil ikke kunne få lægemidlet, før der er registreret et nyt fremstillingssted.
Croatian: • Mjesto proizvodnje u EU-u za MACI zatvoreno je iz komercijalnih razloga, te će proizvod ostati nedostupan za nove bolesnike u EU sve do registracije novog proizvodnog mjesta.
Danish: Fremstillingsstedet er nu lukket, og MACI vil ikke være tilgængeligt for nye patienter i EU, før der er registreret et nyt fremstillingssted i EU.
Croatian: Proizvodno mjesto je zatvoreno, a MACI ostaje nedostupan za nove bolesnike u EU-u sve dok se ne registrira novo proizvodno mjesto u EU-u.
Danish: • For patienter, der allerede er sat i behandling (dvs. dem, der har fået taget biopsi), har virksomheden truffet foranstaltninger til opbevaring af alle eksisterende biopsier, så behandlingen kan fuldføres, medmindre patienterne og deres behandlende læge udtrykkelig har meddelt, at de ikke længere ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
Croatian: • Za bolesnike koji su već započeli liječenje (primjerice one kojima je uzeta biopsija), tvrtka je postigla dogovor za pohranjivanje svih postojećih biopsija tako da se terapija može završiti osim ako bolesnici i njihovi kirurzi koji ih liječe izričito ne naznače da više ne žele završiti liječenje MACI
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har siden juni 2014 samarbejdet med indehaveren af markedsføringstilladelsen om at sikre, at de patienter, der allerede havde påbegyndt behandlingen, fik mulighed for at fuldføre den. Der blev udsendt et brev til sundhedspersoner med underretning om lukningen af fremstillingsstedet og anmodning om, at de underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen om de patienter, der ønsker at fuldføre om behandlingen.
Croatian: Europska agencija za lijekove surađuje s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet od srpnja 2014. kako bi se osiguralo da bolesnici koji su već započeli postupak liječenja mogu završiti svoje liječenje.
Danish: • Virksomheden har sørget for, at alle eksisterende biopsier opbevares, så behandlingen kan færdiggøres, medmindre patienterne og den læge, der behandler dem, udtrykkelig har meddelt, at de ikke ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
Croatian: • Tvrtka je postigla dogovor za pohranjivanje postojećih biopsija tako da se liječenje može završiti osim ako bolesnici i njihovi kirurzi koji ih liječe izričito ne naznače da ne žele završiti liječenje
Danish: Den 5. september 2014 blev EU-fremstillingsstedet for MACI i Danmark lukket af markedsføringstilladelsesindehaveren.
Croatian: Dana 5. rujna 2014. nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka za naprednu terapiju MACI (kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks) zatvorio je proizvodno mjesto za taj lijek u EU-u koje se nalazi u Danskoj.
Danish: MACI stilles ikke til rådighed for nye patienter i EU, før der er registreret et nyt fremstillingssted i EU.
Croatian: MACI nije dostupan u EU-u sve dok se ne registrira novo proizvodno mjesto u EU-u.
Danish: På grundlag af CAT's udkast til udtalelse vedtog CHMP den 25. september 2014 en endelig udtalelse.
Croatian: Na temelju nacrta mišljenja CAT-a, CHMP je donio konačno mišljenje 25. rujna 2014. kojim se preporučuje suspenzija odobrenja za stavljanje u promet lijeka MACI sve dok se novo proizvodno mjesto ne registrira u EU-u.
Danish: Ifølge disse regler skal alle sådanne lægemidler i EU's medlemsstater vurderes af agenturet for at få markedsføringstilladelse i hele EU; denne tilladelse blev udstedt i 2013.
Croatian: Naknadno je ocijenjen od strane Europske agencije za lijekove kako bi udovoljio propisima Europske unije za napredne terapije, koji zahtijevaju da se sve napredne terapije u državama članicama Europske unije podvrgnu evaluaciji od strane Agencije kako bi se izdalo odobrenje na razini EU-a.
Danish: EU/1/13/847/001
Croatian: EU/1/13/847/001 MACI
Danish: 1 til 2 implantationsmatricer
Croatian: 1 ili 2 matrice za implantaciju
Danish: Skål celler/cm²
Croatian: Zdjelica stanica/cm²
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Croatian: Farmaceutski oblik Način primjene Unutarnje pakovanje
Danish: Mikrofraktur N=72
Croatian: Mikrofraktura N=72
Danish: I gennemsnit vil der gå 6 uger.
Croatian: U prosjeku to razdoblje iznosi 6 tjedana.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja 2013.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati.
Danish: • hvis cellerne ikke kan dyrkes på laboratoriet
Croatian: • ako se stanice ne mogu uzgojiti u laboratoriju
Danish: Hyppigheder er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Danish: DK - 2770 Kastrup
Croatian: DK - 2770 Kastrup Danska
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/847/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/847/001
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Hvis du bemærker noget af følgende, skal du straks kontakte din læge, da det kan være symptomer på en blodprop:
Croatian: Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, molimo odmah se obratite svome liječniku, jer to mogu biti simptomi krvnih ugrušaka:
Danish: MACI skal anvendes inden for 6 dage efter frigivelsesdatoen.
Croatian: MACI se mora upotrijebiti unutar 6 dana od datuma puštanja u promet.
Danish: Du vil muligvis også få antibiotika eller smertestillende midler for at hjælpe med at reducere nogle af
Croatian: Možda ćete dobiti i antibiotike ili lijekove protiv bolova za ublažavanje nekih nuspojava.
Danish: Du vil muligvis få brug for yderligere en operation for at udbedre dette.
Croatian: Možda će Vam trebati dodatan kirurški zahvat kako bi bi se to ispravilo.
Danish: Membranen resorberes i månederne efter implantationen.
Croatian: Membrana se resorbira mjesecima nakon implantacije.
Danish: Den mediane patientalder var 34 til 35 år (interval: 18 til 54 år), og det gennemsnitlige body mass index var 26.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 34 do 35 godina (dobni raspon: 18 do 54), a srednja vrijednost indeksa tjelesne mase 26.
Danish: Endelige sterilitetstestresultater forefindes ikke på forsendelsestidspunktet.
Croatian: Konačni rezultati testa sterilnosti nisu dostupni u vrijeme isporuke.
Danish: I sådanne situationer vil din kirurg blive underrettet og vil muligvis være nødt til at vælge en alternativ
Croatian: U takvim će situacijama Vaš kirurg o tome biti obaviješten i možda će morati za Vas odabrati neko
Danish: Følgende sjældne bivirkninger kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer:
Croatian: Sljedeće rijetke nuspojave mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba:
Danish: • Nødvendigheden af at screene donorer ved hjælp af patientspørgeskemaer og at udføre laboratorieundersøgelser for hepatitis C, hepatitis B, HIV og syfilis
Croatian: • Potrebno je napraviti probir darovatelja pomoću upitnika za bolesnike i laboratorijskih pretraga na hepatitis C, hepatitis B, HIV i sifilis
Danish: • Meniskpatologi: ustabil eller overrevet menisk kræver reparation, udskiftning eller partiel meniskfjernelse.
Croatian: • Patologija meniska: nestabilni ili rupturirani menisk koji zahtijeva popravak, zamjenu ili djelomičnu meniscektomiju.
Danish: • hvis de dyrkede celle ikke opfylder alle kvalitetskravene.
Croatian: • ako umnožene stanice ne zadovoljavaju sve zahtjeve kakvoće.
Danish: MACI sendes tilbage til kirurgen.
Croatian: MACI se šalje natrag kirurgu.
Danish: Din kirurg kan forklare dig disse.
Croatian: Kirurg Vam može objasniti te rizike.
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; vandfrit calciumchlorid, ferrinitratnonahydrat, kaliumchlorid, vandfrit magnesiumsulfat, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, D-glucose, L-argininhydrochlorid, L-cystinhydrochlorid, Lglutamin, glycin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-isoleucin, L-leucin, L-lysinhydrochlorid , Lmethionin, L-phenylalanin, L-serin, L-threonin, L-tryptophan, dinatrium-L-tyrosindihydrat, L-valin, D-calciumpantothenat, cholinchlorid, folinsyre, i-inositol, nicotinamid, riboflavin, thiaminhydrochlorid, pyridoxinhydrochlorid) med natriumsaltet af 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1ethansulfonsyre (HEPES), saltsyre eller natriumhydroxid til pH-justering og natriumchlorid til
Croatian: Dulbecco's Modified Eagles Medium, DMEM: kalcijev klorid, bezvodni; željezov nitrat nonahidrat; kalijev klorid; magnezijev sulfat, bezvodni; natrijev klorid, natrijev hidrogenkarbonat, kalijev dihidrogenfosfat hidrat, D-glukoza, L-argininklorid, L-cistin diklorid, L-glutamin, glicin, L-histidinklorid hidrat, L-izoleucin, L-leucin, L-lizinklorid, L-metionin, L-fenilalanin, L-serin, L-treonin, L-triptofan, L-tirozin dinatrij dihidrat, L-valin, D-kalcijev pantotenat, kolin klorid, folna kiselina, i-inozitol, niacinamid, riboflavin, tiaminklorid, piridoksinklorid) s natrijevom soli 4-(2-hidroksietil)-1-piperazinetansulfonske kiseline (HEPES), čiji se pH prilagođava pomoću kloridne kiseline ili natrijevog hidroksida, a osmolalnost pomoću
Danish: Blødning gennem den subkondrale knogleplade skal undgås, men hvis blødning forekommer, skal den bringes under kontrol.
Croatian: Krvarenje kroz subhondralnu ploču treba izbjeći, ali ako do njega dođe, mora ga se kontrolirati.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu
Danish: • Manglende stabilitet af korsbånd: der må ikke være for stor løshed i leddet.
Croatian: • Nestabilnost križnoga ligamenta: zglob ne smije biti prekomjerno labav.
Danish: Det er vigtigt, at du nøje følger det genoptræningsprogram, lægen har anvist.
Croatian: Važno je da se strogo pridržavate programa rehabilitacije koji Vam je preporučio liječnik.
Danish: Du skal diskutere med din læge eller fysioterapeut, hvornår du kan genopstarte specifikke fysiske aktiviteter.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili fizioterapeutom o tome kada se ponovno možete početi baviti određenim tjelesnim aktivnostima.
Danish: Peri-operative komplikationer relateret til kirurgisk indgreb i knæet:
Croatian: Perioperativne komplikacije povezane s kirurškim zahvatom na koljenu:
Danish: MACI er kun beregnet til autolog anvendelse.
Croatian: MACI je namijenjen samo za autolognu primjenu.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Općenito
Danish: Det kan derfor ske, at MACI ikke kan leveres.
Croatian: Stoga se može dogoditi da se MACI ne može isporučiti.
Danish: Din kirurg vil forklare, hvad artrotomi og artroskopi er.
Croatian: Kirurg će Vam objasniti što su postupci artrotomije i
Danish: • Fejlstilling: det tibio-femorale led skal være i korrekt stilling.
Croatian: • Nepravilan položaj: tibiofemoralni zglob treba biti pravilno namješten.
Danish: Tabel 1: KOOS-responsrate*: Fuldt analysesæt MACI N=72
Croatian: Tablica 1: Stopa odgovora prema ljestvici KOOS*: cjeloviti set analiza MACI N=72
Danish: Tromboseprofylakse skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Treba primijeniti tromboprofilaksu u skladu s lokalnim smjernicama.
Danish: Patient: (navn - fødselsdato {DD.Mmm.ÅÅÅÅ})
Croatian: Bolesnik: (ime, prezime i datum rođenja {DD.Mmm.GGGG.})
Danish: • hvis du har en kendt, ubehandlet blødersygdom
Croatian: • ako imate poznat neliječen poremećaj krvarenja
Danish: MACI, og 72 blev behandlet med mikrofraktur.
Croatian: Sedamdeset i dvoje bolesnika primilo je MACI, a 72 liječeno je mikrofrakturama.
Danish: MACI anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Croatian: Primjena implantata MACI ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: En person, som er kvalificeret til det, vil udtage en lille mængde blod (4 ml) med henblik på
Croatian: Kvalificirana osoba će Vam uzeti malu količinu krvi (4 ml) za potrebe provođenje pretraga.
Danish: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 København K, Danmark
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Danska
Danish: Den kirurgiske procedure vil i væsentlig grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Kirurški zahvat značajno će utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: En total transplantatdelaminering er en alvorlig komplikation, og patienten kan opleve fastlåsning, smerte og hævelse efter en akut distorsion af knæet.
Croatian: Potpuna delaminacija presatka ozbiljna je komplikacija kod koje bolesnik može osjetiti zakočenje, bol i oticanje nakon akutne distorzije koljena.
Danish: • Oplysninger om, hvordan man kan genkende tegn og symptomer på vigtige identificerede eller potentielle risici forbundet med præparatet
Croatian: • Detalje o tome kako prepoznati znakove i simptome važnih identificiranih ili potencijalnih rizika povezanih s implantatom
Danish: Ikke-kliniske data baseret på implantation af MACI hos kaniner og heste viser ingen speciel risiko for
Croatian: Neklinički podaci temeljeni na implantaciji MACI implantata u kunića i konja nisu ukazali ni na kakvu posebnu opasnost za ljude.
Danish: Det endelige MACI-implantat sendes tilbage til din kirurg.
Croatian: Gotov implantat MACI šalje se natrag Vašem kirurgu.
Danish: Både forreste og bageste korsbånd skal være stabile eller gennemgå rekonstruktion for at reducere forskydningskræfter og rotationsspændinger på tværs af leddet.
Croatian: I prednji i stražnji križni ligamenti moraju biti stabilni ili ih se mora rekonstruirati kako bi se smanjile posmične sile i stres u zglobu pri rotacijama.
Danish: Efter 6 måneder var disse signaler aftaget, hvilket resulterede i et normalt synovialt udseende.
Croatian: Do 6. su se mjeseca ti pokazatelji povukli, što je za posljedicu imalo normalan izgled sinovije.
Danish: Dit MACI-implantat er specialfremstillet til dig og må ikke administreres til en anden patient.
Croatian: Vaš MACI implantat proizveden je posebno za Vas i ne može se dati niti jednom drugom bolesniku.
Danish: Din kirurg eller narkoselæge vil forklare dig, hvilke risici der er forbundet med procedurerne, samt eventuelle yderligere risici, der gælder specielt for dig på grund af din sygehistorie og nuværende
Croatian: Vaš će Vam kirurg ili anesteziolog objasniti rizike povezane sa zahvatima te sve dodatne specifične rizike primjenjive na Vas zbog Vaše povijesti bolesti i trenutnog zdravstvenog statusa.
Danish: Hver skål indeholder 1 implantationsmatrix, der holdes på plads af en grøn polycarbonat x-ring, og er lukket med et grønt polycarbonatlåg til forsendelse.
Croatian: Jedna zdjelica sadrži 1 matriks za implantaciju pričvršćen zelenim polikarbonatnim prstenom križnog profila i zatvoren zelenim polikarbonatnim poklopcem za isporuku.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I
Danish: • hvis dine epifyseskiver ved knæet endnu ikke er helt lukkede.
Croatian: • ako Vam ploča rasta koljena nije potpuno zatvorena.
Danish: Der er ingen kendte risikogrupper eller specifikke risikofaktorer for transplantathypertrofi hos patienter, der behandles med MACI.
Croatian: Nema poznatih rizičnih skupina niti specifičnih faktora rizika za hipertrofiju presatka u bolesnika liječenih implantatom MACI.
Danish: Andre situationer, hvor MACI ikke kan gives
Croatian: Druge situacije u kojima se MACI ne smije primijeniti
Danish: MACI anvendes til voksne til at reparere bruskskader i knæleddet.
Croatian: MACI se koristi u odraslih osoba za popravak oštećene hrskavice zgloba koljena.
Danish: Selv hvis kirurgen allerede har taget en lille prøve af bruskceller (en biopsi), som er nødvendig for at fremstille MACI-implantatet, er det muligt, at du ikke vil være kvalificeret til behandling med
Croatian: Čak i ako je kirurg već uzeo malen uzorak hrskavičnih stanica (biopsiju) potrebnih za proizvodnju implantata MACI, moguće je da nećete biti podobni za liječenje implantantom MACI.