FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Plasmaniveauerne, der blev opnået i disse studier, var imidlertid lavere end de niveauer, der blev set hos mennesker ved de anbefalede doser (se pkt.
Estonian: Kuid nendes uuringutes saavutatud plasmakontsentratsioonid olid väiksemad inimestel soovitatud annuste kasutamisel saavutatavatest (vt lõik 5.3).
Danish: • manglende koordination, snurrende fornemmelse i hovedet (vertigo), balanceforstyrrelser,
Estonian: • koordinatsiooni puudumine; pöörlemistunne (vertiigo); tasakaaluhäired; kõndimisprobleemid
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Trobalt hos pædiatriske patienter i alderen fra 0 til under 2 år med Lennox-Gastaut-syndrom (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Trobalt'iga läbi viidud uuringute tulemusi 0 kuni alla 2 aasta vanuste Lennox-Gastaut sündroomiga laste kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Du må ikke nedsætte dine doser, medmindre lægen beder dig om det.
Estonian: Ärge vähendage ravimi annust, kui arst ei ole seda soovitanud.
Danish: Patienterne skulle have ≥ 4 partielle anfald pr. 28 dage i løbet af en baselineperiode på 8 uger.
Estonian: 8-nädalase uuringu alguse perioodi jooksul pidi patsientidel esinema ≥4 partsiaalset hoogu 28 päeva kohta.
Danish: Hos patienter med et korrigeret QT-interval > 440 ms ved baseline, bør ekg tages på det tidspunkt, hvor vedligeholdelsesdosis opnås.
Estonian: Nendele patsientidele soovitatakse enne Trobalt-ravi alustamist teha elektrokardiogramm (EKG) ning nendele, kellel on ravieelne korrigeeritud QT-intervall >440 ms, tuleb EKG teha ka säilitusannuse saavutamisel.
Danish: Øjensygdomme forårsaget af ændringer i nethindens centrum (maculopati) har været set hos personer, der tager Trobalt (se punkt 4).
Estonian: Trobalt'i võtvatel inimestel on kirjeldatud silma kahjustusi, mida põhjustavad muutused võrkkesta keskosas (makulopaatia) (vt lõik 4).
Danish: Kontakt lægen, før du tager Trobalt:
Estonian: Teavitage arsti eelnevalt sellest, et võtate Trobalt'i.
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Talcum (E553b) Gult jernoxid (E172) Lecithin (soja) Xanthangummi.
Estonian: Titaandioksiid (E171) Talk (E553b) Kollane raudoksiid (E172) Letsitiin (soja) Ksantaankummi.
Danish: I et studie med enkeltdoser var der ingen klinisk signifikante effekter på AUC for retigabin hos frivillige forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på 5 til 6).
Estonian: Ühekordse annuse manustamise uuringus ei täheldatud kerge maksakahjustusega vabatahtlikel (Child-Pugh skoor 5...6) kliiniliselt olulist toimet retigabiini AUC väärtustele.
Danish: Aktivt stof: retigabin.
Estonian: Toimeaine on retigabiin.
Danish: Retigabin havde på grundlag af disse samlede data ikke klinisk signifikant påvirkning af dalværdien af plasmakoncentrationerne af følgende antiepileptika: - carbamazepin, clobazam, clonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, oxcarbazepin,
Estonian: Nende ühendatud andmete põhjal ei avaldanud retigabiin kliiniliselt olulist toimet järgmiste epilepsiavastaste ravimite minimaalsele plasmakontsentratsioonile: - karbamasepiin, klobasaam, klonasepaam, gabapentiin, lamotrigiin, levetiratsetaam,
Danish: Doser på mere end 900 mg/dag anbefales ikke (se pkt.
Estonian: 900 mg ületavate ööpäevaste annuste kasutamine ei ole soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen uden først at have talt med lægen.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.
Danish: Trobalt kan tages med eller uden mad (se pkt.
Estonian: Trobalt'i võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Danish: Virkningen og sikkerheden af retigabin taget sammen med antiepileptika, som mindre ofte blev anvendt som baggrundsbehandling i de kliniske studier, herunder levetiracetam, er derfor ikke blevet påvist med sikkerhed.
Estonian: Seega ei ole lõplikult tõestatud retigabiini efektiivsus ja ohutus, kui seda kasutatakse koos epilepsiavastaste ravimitega, mida on kliinilistes uuringutes foonravina kasutatud harvem (sh levetiratsetaam).
Danish: Disse er almindelige hos personer, der tager Trobalt, og forekommer oftest i løbet af de første få måneders behandling.
Estonian: Vaimse tervise probleemid Neid esineb Trobalt'i võtvatel inimestel sageli ning need tekivad suurema tõenäosusega esimestel ravikuudel.
Danish: Retigabin metaboliseres i udtalt grad hos mennesker.
Estonian: Inimese organismis metaboliseerub retigabiin ulatuslikult.
Danish: Yderligere viste denne analyse ingen klinisk signifikant påvirkning af induktorer (phenytoin, carbamazepin og phenobarbital) på retigabins clearance.
Estonian: Nimetatud analüüs ei näidanud ka ensüümide indutseerijate (fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal) kliiniliselt olulist mõju retigabiini kliirensile.
Danish: I et studie hos frivillige forsøgspersoner opstod der hjertearytmi (hjertestop/asystoli eller ventrikulær takykardi) hos 2 forsøgspersoner inden for 3 timer efter administration af en enkelt dosis retigabin på 900 mg. Arytmierne forsvandt spontant, og begge frivillige forsøgspersoner kom sig uden følger.
Estonian: Vabatahtlikega läbi viidud uuringus tekkisid südame rütmihäired (südameseiskus/asüstoolia või ventrikulaarne tahhükardia) kahel uuritaval 3 tunni jooksul pärast retigabiini ühekordse 900 mg annuse manustamist.
Danish: Din læge vil afveje dine fordele ved behandling med Trobalt under amning op imod risici for barnet.
Estonian: Teie arst kaalub Trobalt'i rinnaga toitmise ajal kasutamisest saadavat kasu teile ja sellega seotud riske lapsele.
Danish: Selvom denne type analyse ikke kan anses som værende ligeså robust som egentlige kliniske interaktionsstudier, støttede analysens resultater de fundne in vitro data.
Estonian: Ravimite vaheliste koostoimete tekkevõimalust uuriti seetõttu kliiniliste uuringute ühendatud analüüsi põhjal ja kuigi need andmed ei ole statistiliselt sama tugevad kui eraldiseisvatest kliinilistest koostoimeuuringutest saadud tulemused, toetavad need in vitro andmeid.
Danish: Klinisk blev der ikke set tegn på dysfunktion af galdeblæren.
Estonian: Kliiniliselt sapipõie funktsioonihäirete nähtusid ei täheldatud.
Danish: En effektiv vedligeholdelsesdosis forventes at ligge mellem 600 mg/dag og 1.200 mg/dag.
Estonian: Efektiivne säilitusannus jääb vahemikku 600...1200 mg ööpäevas.
Danish: Den maksimale startdosis af Trobalt er 100 mg 3 gange daglig (dosis på i alt 300 mg om dagen).
Estonian: Trobalt'i maksimaalne algannus on 100 mg, mida võetakse kolm korda päevas (kokku 300 mg ööpäevas).
Danish: Respondentrate (sekundært endepunkt)
Estonian: Ravile reageerinute määr (teisene tulemusnäitaja)
Danish: Talcum (E553b)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Talk (E553b)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. märts 2011
Danish: 5.2, men der kan ikke gives anbefaling om dosering.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Danish: Der var en tilsyneladende sammenhæng mellem dosis og graden af svimmelhed, døsighed, konfusion, afasi, koordinationsbesvær, tremor, balanceforstyrrelser, hukommelsesbesvær, gangforstyrrelser, tågesyn og obstipation.
Estonian: Pearingluse, somnolentsuse, segasusseisundi, afaasia, koordinatsioonihäirete, treemori, tasakaaluhäirete, mäluhäirete, kõndimishäirete, ähmase nägemise ja kõhukinnisuse puhul esines selge seos annuse suurusega.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Unustatud annuste korral ärge võtke korraga üle ühe annuse.
Danish: Tanker om at skade dig selv eller begå selvmord
Estonian: Enesevigastamise või enesetapumõtted
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på 5080 ml/min, se pkt.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min; vt lõik 5.2) ei ole vaja annust muuta.
Danish: Andre antiepileptika
Estonian: Teised epilepsiavastased ravimid
Danish: Der må højst tages en dosis på 400 mg 3 gange daglig (en dosis på i alt 1.200 mg om dagen).
Estonian: Maksimaalne annus on 400 mg kolm korda päevas (kokku 1200 mg ööpäevas).
Danish: BEGRUNDELSE FOR EN YDERLIGERE FORLÆNGELSE
Estonian: MÜÜGILOA ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE ALUSED
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på 5 til 6, se pkt.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor 5...6; vt lõik 5.2) ei ole vaja annust muuta.
Danish: Vandladningsproblemer Disse er almindelige hos personer, der tager Trobalt, og kan medføre, at det slet ikke er muligt at lade vandet.
Estonian: Urineerimishäired Neid esineb Trobalt'i võtvatel inimestel sageli ja need võivad viia täieliku uriinipeetuseni.
Danish: Hver pakning indeholder 84 eller 2 x 84 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Igas pakendis on blisterpakendid 84 või 2 x 84 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Danish: Lægen vil anbefale, at du får lavet en øjenundersøgelse, før behandlingen startes.
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst suunama teid silmauuringule.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at retigabin vil påvirke farmakokinetikken af substrater af de primære cytochrom P450isoenzymer gennem hæmnings- eller induktionsmekanismer.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta retigabiin suure tõenäosusega põhiliste tsütokroom P450 isoensüümide substraatide farmakokineetikat inhibeerimise või indutseerimise mehhanismide kaudu.
Danish: Ikke almindelig efter flere års behandling.
Estonian: Silma kahjustused Pärast mitmeid aastaid
Danish: Retigabins fordelingsvolumen ved steady state er 2 til 3 l/kg efter intravenøs dosering.
Estonian: Veenisisese manustamise järgselt on retigabiini püsiseisundi jaotusruumala 2...3 l/kg.
Danish: Det er vist, at hæmodialyse reducerer plasmakoncentrationerne af retigabin og NAMR med omkring
Estonian: Hemodialüüsi tulemusena väheneb retigabiini ja NAMR'i plasmakontsentratsioon ligikaudu 50%.
Danish: Reversibilitet af pigmentforandringer i øjenvæv efter seponering af retigabin har været rapporteret hos nogle personer.
Estonian: Mõnedel isikutel on kirjeldatud võrkkesta pigmentatsiooni pöörduvust pärast retigabiinravi lõpetamist.
Danish: En blågrå misfarvning af huden, læberne eller neglene er også set hos personer, der har taget Trobalt i flere år (se punkt 4).
Estonian: Mitme aasta vältel Trobalt'i kasutanud inimestel on kirjeldatud ka naha, huulte või küünte värvumist sinakashalliks (vt lõik 4).
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, teavitage sellest arsti niipea kui võimalik.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 84 filmovertrukne tabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Pakningerne indeholder 21 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Pakendis on 21 või 84 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Du skal holde øje med bestemte symptomer, mens du tager Trobalt, for at nedsætte risikoen for problemer.
Estonian: Võimalike probleemide tekkeriski vähendamiseks peate Trobalt'i võtmise ajal tähelepanu pöörama teatud sümptomitele.
Danish: Lilla, aflange, filmovertrukne tabletter på 8,1 mm x 18 mm, mærket "RTG-400" på den ene side.
Estonian: Punakaslillad piklikud õhukese polümeerikattega tabletid (8,1 mm x 18 mm), mille ühel küljel on tähis "RTG-400".
Danish: 4.8), i de fleste tilfælde diagnostiseret med optisk koherens-tomografi (OCT).
Estonian: Lisaks on tuvastatud ka makula ehk kollatähni häirete eraldi vorm vitelliformse makulopaatia tunnustega (vt lõik 4.8), mida enamikel juhtudel diagnoosti optilise koherentstomograafia uuringu abil.
Danish: Der er indberettet selvmordstanker og selvmordsadfærd hos patienter, som er blevet behandlet med antiepileptika ved flere indikationer.
Estonian: Epilepsiavastaseid ravimeid erinevatel näidustustel saavatel patsientidel on kirjeldatud suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Det skal du vide, før du begynder at tage Trobalt
Estonian: Mis ravim on Trobalt ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Trobalt'i võtmist Kuidas Trobalt'i võtta
Danish: Kvalme Obstipation Dyspepsi Mundtørhed
Estonian: Iiveldus Kõhukinnisus Düspepsia Suukuivus
Danish: Lever og galdeveje
Estonian: • säärte ja labajalgade turse
Danish: Udspilingen af galdeblæren hos hunden resulterede i fokal sammenpresning af leveren.
Estonian: Koertel täheldatud sapipõie distensioon viis lokaalse maksakompressiooni tekkeni.
Danish: Utilpashed Perifert ødem
Estonian: Halb enesetunne Perifeersed tursed
Danish: • følelse af svaghed eller generel utilpashed • ændringer i leverfunktionen, hvilket kan ses ved blodprøver.
Estonian: • maksatalitluse muutused, mis avalduvad vereanalüüsides.
Danish: 50 mg tabletter:
Estonian: 50 mg tabletid:
Danish: Andre oplysninger om Trobalt
Estonian: Muu teave Trobalti kohta
Danish: Det fås som tabletter (50, 100, 200, 300 og 400 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (50, 100, 200, 300 ja 400 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trobalt den 28. marts 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Trobalti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. märtsil
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trobalt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Trobalti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Trobalt retigabin
Estonian: Trobalt retigabiin
Danish: Der bør anvendes lavere doser til ældre patienter og til patienter med moderate eller svære lever- eller nyresygdomme.
Estonian: Väiksemat annust kasutatakse vanematel patsientidel ja mõõdukate või raskete maksa- või neeruhäiretega patsientidel.
Danish: Til sammenligning var faldet i placebogruppen 13 %.
Estonian: Platseeborühmas vähenesid epilepsiaepisoodid 13% võrra.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Trobalt?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Trobalti kasutamise ohutus?
Danish: Hvorfor blev Trobalt godkendt?
Estonian: Miks Trobalt heaks kiideti?
Danish: Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i hjernens nerveceller.
Estonian: Epilepsiat põhjustab aju närvirakkude liigne elektriline talitlus.
Danish: Trobalt blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 244 patienter, hvis anfald ikke var under tilstrækkelig kontrol med andre antiepileptika.
Estonian: Trobaltit võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1244 patsienti, kelle epilepsiaepisoodid ei allunud piisavalt ravile muude epilepsiaravimitega.
Danish: Men på grund af risikoen for misfarvning af nethinden, hvilket muligvis kunne føre til nedsat synsevne, konkluderede CHMP, at anvendelsen af Trobalt skulle begrænses til udelukkende at gælde de patienter, for hvem andre antiepileptika havde vist sig utilstrækkelige eller ikke var blevet tolereret.
Estonian: Ent silma võrkkesta pigmendimuutuse tõttu, mis võib põhjustada nägemiskahjustust, otsustas inimravimite komitee piirata Trobalti kasutamist üksnes nendele patsientidele, kellel teised epilepsiaravimid on osutunud ebapiisavaks või kes neid ei talu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trobalt, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Trobaltiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: I de to øvrige undersøgelser blev virkningen hovedsagelig målt på antallet af patienter, for hvem antallet af anfald blev mindst halveret.
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle epilepsiaepisoodid harvenesid vähemalt kaks korda.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Trobalt opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Trobalti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Hvad er Trobalt?
Estonian: Mis on Trobalt?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trobalt.
Estonian: See on ravimi Trobalt Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Trobalt?
Estonian: Mis riskid Trobaltiga kaasnevad?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Trobalt.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Trobalt fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Trobalti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Pakken vil også indeholde oplysninger om visse, mindre almindelige bivirkninger, som er blevet indberettet ved lægemidlet, såsom vandledningsproblemer, forlænget QT-interval (en ændring af den elektriske aktivitet i hjertet) og hallucinationer (opfattelsen af at se eller høre ting, som ikke er der).
Estonian: Teabepakmes peab olema ka teave muude vähemtähtsate tavaliste kõrvalnähtude kohta, millest on ravimi kasutamisel teatatud, nt urineerimisprobleemid, pikenenud QT-intervall (südame elektrilise talitluse teatud muutus) ja hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine).
Danish: Effekten af Trobalt i en dosis på 600 mg dagligt gav ikke noget entydigt resultat i denne undersøgelse.
Estonian: Trobalti 600 mg ööpäevase annuse efektiivsust ei olnud võimalik uuringu põhjal järeldada.
Danish: Der blev taget Trobalt i en vedligeholdelsesdosis på 600, 900 eller 1 200 mg dagligt eller placebo i 8 uger i den første undersøgelse og i 12 uger i de øvrige to undersøgelser.
Estonian: Patsientidele manustati Trobalti säilitusannus 600 mg, 900 mg või 1200 mg ööpäevas või platseebot esimeses uuringus 8 ja ülejäänud kahes uuringus 12 nädala jooksul.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Trobalt, skal sikre, at læger, som forventes at udskrive Trobalt, modtager en informationspakke, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, herunder om risikoen for pigmentændringer i øjet og misfarvning af negle, læber og hud, samt behovet for en komplet undersøgelse af øjet ved starten af behandlingen og derefter mindst hver sjette måned under behandlingen.
Estonian: Trobalti tootja peab tagama, et kõik Trobaltit määrata võivad arstid saavad teabepakme tähtsa ohutusteabega, sh teabega silma võrkkesta pigmendimuutuse ja küünte, huulte ja naha värvimuutuse riski kohta, ning et ravi alguses ja vähemalt kaks korda aastas tehtaks täielik silmauuring.
Danish: De nærmere oplysninger om anvendelsen af Trobalt, herunder udførlige anbefalinger til de forskellige patientgrupper, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Estonian: Lisateave Trobalti kasutamise kohta ja üksikasjalikud soovitused kasutamiseks eri patsiendirühmadel on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Danish: CHMP bemærkede, at Trobalt er effektivt til at reducere antallet af anfald.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Trobalt on epilepsiaepisoodide arvu vähendamisel efektiivne.
Danish: Trobalt er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof retigabin.
Estonian: Trobalt on ravim, mis sisaldab toimeainena retigabiini.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trobalt (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, søvnighed, træthed samt pigmentændringer (misfarvning) i dele af øjet (herunder nethinden, den lette følsomme membran bagest i øjet) og misfarvning af negle, læber og hud, som er blevet indberettet efter adskillige års behandling.
Estonian: Trobalti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus, unisus, väsimus, samuti silmaosade (sh võrkkesta) pigmendimuutused (värvimuutused) ning küünte, huulte ja naha värvimuutus, mida on esinenud pärast mitmeaastast ravi.
Danish: Trobalt må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for retigabin eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Trobaltit ei tohi kasutada patsiendid, kes on retigabiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Trobalt anvendes i kombination med andre lægemidler mod epilepsi til behandling af voksne med resistente partielle anfald (epileptiske anfald), der ikke kan behandles med andre kombinationer af lægemidler.
Estonian: Trobaltit kasutatakse koos teiste epilepsiaravimitega, et ravida täiskasvanuil ravimiresistentseid teistele ravimikombinatsioonidele allumatuid partsiaalseid epilepsiaepisoode.
Danish: I den første undersøgelse var Trobalt 900 mg dagligt og 1 200 mg dagligt mere effektivt end placebo og nedsatte antallet af anfald pr. måned med henholdsvis 29 % og 35 %.
Estonian: Esimeses uuringus oli Trobalt 900 mg ja 1200 mg ööpäevane annus efektiivsem kui platseebo ja vähendas epilepsiaepisoodide sagedust kuus vastavalt 29% ja 35% võrra.
Danish: Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i en side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Estonian: Partsiaalsed epilepsiaepisoodid on epilepsia vorm, kus aju ühe poolkera elektriline liigtalitlus tekitab selliseid sümptomeid nagu ühe kehapoole järsud tõmblused, kuulmis-, haistmis- või nägemishäired, tuimus või äkiline hirmutunne.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis ligger på mellem 600 mg dagligt og maksimalt 1 200 mg dagligt.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on 600-1200 mg ööpäevas.
Danish: Hvordan blev Trobalt undersøgt?
Estonian: Kuidas Trobaltit uuriti?
Danish: Det aktive stof i Trobalt, retigabin, er et antiepileptikum.
Estonian: Trobalti toimeaine retigabiin on epilepsiaravim.
Danish: I den anden undersøgelse blev anfaldene mindst halveret hos 39 % (61 ud af 158 patienter) af de patienter, som fik 600 mg Trobalt dagligt, og hos 47 % (70 ud af 149 patienter) af de patienter, som fik 900 mg dagligt, sammenlignet med 19 % (31 ud af 164) af de patienter, der fik placebo.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel harvenesid vähenesid epilepsiaepisoodid vähemalt kaks korda, ööpäevas 600 mg Trobaltit manustanutest 39% (61 patsienti 158st) ja 900 mg manustanutest 47% (70 patsienti 149st) ning platseeborühmas 19% (13 patsienti 164st).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Trobalt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trobalti kasulikkus?
Danish: Det anvendes ved epilepsi med eller uden "sekundær generalisering" (når den overdrevne elektriske aktivitet når hele hjernen).
Estonian: Ravimit kasutatakse sekundaarse generaliseerumisega (elektriline liigtalitlus levib kogu ajule) või ilma sekundaarse generaliseerumiseta epilepsia raviks.
Danish: Trobalt var mere effektivt end placebo til at mindske antallet af anfald.
Estonian: Trobalt oli epilepsiaepisoodide sageduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Danish: Dette standser yderligere overførsel af elektriske impulser, hvorved epileptiske anfald forebygges.
Estonian: Trobalti toimel on kaaliumikanalid avatud, mis lõpetab elektriimpulsside edasise leviku ja ennetab epilepsiaepisoodide tekke.
Danish: I den første undersøgelse blev virkningen hovedsagelig målt på ændringen i antallet af anfald pr. måned.
Estonian: Esimeses uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja ühes kuus esinenud epilepsiaepisoodide arvu muutus.