FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проведено е контролирано клинично изпитване с Extavia при пациенти с единичен клиничен епизод и данни от ядрено магнитен реонанс (ЯМР), показателни за множествена склероза (поне две клинично безсимптомни лезии на Т2 ЯМР образа).
Norwegian Bokmål: Enkeltstående klinisk hendelse som tyder på multippel sklerose Det ble utført en klinisk studie med Extavia hos pasienter med en enkeltstående klinisk hendelse og magnetresonanstomografi (MRI) resultater som tyder på multippel sklerose (minst to klinisk stille lesjoner på T2-vektet MRI).
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за определяне на остра токсичност.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført akutte toksisitetsstudier.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Extavia
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Extavia
Bulgarian: Следователно капачката на иглата може да съдържа естествен каучук.
Norwegian Bokmål: Derfor kan kanylehetten inneholde naturgummilateks.
Bulgarian: Преди инжектиране, разтворът на Extavia трябва да се приготви от флакона с прах Extavia и 1,2 ml от течността от предварително напълнената спринцовка с разтворител.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å løse opp pulveret i Extaviahetteglasset med 1,2 ml væske fra den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske.
Bulgarian: - Като държите флакона и адаптора по безопасен начин, завийте спринцовката изцяло в адаптора за флакона.
Norwegian Bokmål: 8 - Mens hetteglasset og adapteret holdes forsvarlig, skrues sprøyten fast til hetteglassadapteret.
Bulgarian: Ако сте алергични към латекс, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Extavia.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker Extavia, hvis du er allergisk mot lateks.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Extavia Как да използвате Extavia
Norwegian Bokmål: Hva Extavia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Extavia Hvordan du bruker Extavia Mulige bivirkninger
Bulgarian: Отчупете и изхвърлете върха на спринцовката.
Norwegian Bokmål: Vipp av og kast hetten på sprøyten.
Bulgarian: РОТАЦИОННА СХЕМА
Norwegian Bokmål: Rotasjonsskjema
Bulgarian: Избор на място за инжектиране
Norwegian Bokmål: • Valg av injeksjonssted
Bulgarian: Г) Инжектиране - ръчно (инжектирането с помощта на ExtaviPro 30G автоинжектор е описано в инструкциите за употреба, които се предоставят с автоинжектора)
Norwegian Bokmål: D) Slik settes injeksjonen manuelt (for å sette injeksjonen med ExtaviPro 30G autoinjektor, se bruksanvisning som følger med autoinjektoren)
Bulgarian: Extavia трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза или наличие на депресивни промени в настроението и по-специално при тези с предишни суицидни наклоностти (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved administrering av Extavia til pasienter med tidligere eller nåværende depressive lidelser, og spesielt dem med selvmordstanker (se pkt.
Bulgarian: Разтворител за приготвяне на Extavia 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml
Norwegian Bokmål: Væske til rekonstituering av Extavia 1,2 ml natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml
Bulgarian: 1 флакон Extavia (прах за инжекционен разтвор)
Norwegian Bokmål: • 1 Extavia-hetteglass (med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning)
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно повлияването на фертилитета (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier har blitt utført (se pkt.
Bulgarian: Интерферон бета-1b намалява афинитета на свързване и засилва интернализацията като намалява броя на рецепторите за интерферонгама.Той засилва също супресорната активност на мононуклеарните клетки в периферната кръв.
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1b øker også supressoraktiviteten hos mononukleære celler i perifert blod.
Bulgarian: В сравнение с други пилотни изпитвания много по-рядко са наблюдавани реакции на мястото на приложение и некрози при това изпитване.
Norwegian Bokmål: Det ble observert færre reaksjoner og nekroser på injeksjonsstedet i denne studien enn i de andre hovedstudiene.
Bulgarian: 5 - Махнете тампона от капачето на флакона.
Norwegian Bokmål: 5 - Fjern kompressen fra toppen av hetteglasset.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Norwegian Bokmål: ► Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Bulgarian: За допълнителни подробности относно това как да използвате Extavia вижте точка 3 от листовката "Как да използвате Extavia".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3 i pakningsvedlegget "Hvordan du bruker Extavia" for å få vite mer om hvordan Extavia skal brukes.
Bulgarian: - Съхранявайте спринцовките и контейнера за отпадъци на място, недостъпно за деца, по възможност заключени.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar sprøytene og avfallsbeholderen utilgjengelig for barn, lås inn utstyret om mulig - Sprøyter eller nåler må aldri brukes om igjen.
Bulgarian: 10-15 cm от коляното срединна линия на крака
Norwegian Bokmål: 10-15 cm fra lysken midtlinje i bein
Bulgarian: Информация за клас продукти, съдържащи интерферон бета (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: # Klasseeffekt for interferon beta-preparater (se pkt.
Bulgarian: Белтък позитивна урина
Norwegian Bokmål: Urinprotein positivt
Bulgarian: Използвайте опаковката докато работите с адаптора за флакон.
Norwegian Bokmål: Bruk pakningen for å håndtere hetteglassadapteret.
Bulgarian: Прехвърлете цялото количество разтворител във флакона.
Norwegian Bokmål: Overfør all væsken til hetteglasset.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да бъде изхвърлен преди да бъде приложен, ако съдържа частици или е с променен цвят.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke brukes dersom den inneholder partikler eller er misfarget.
Bulgarian: Серумните нива на Extavia са проследявани при пациенти и доброволци чрез не напълно специфичен биологичен способ.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av Extavia ble fulgt hos pasienter og friske forsøkspersoner ved hjelp av en analysemetode (bioassay) som var delvis spesifikk.
Bulgarian: При клинични изпитвания са установени промени във функционалните чернодробни показатели при пациенти, лекувани с Extavia.
Norwegian Bokmål: Endringer i leverfunksjonsverdier har forekommet hos pasienter som er behandlet med Extavia i kliniske studier.
Bulgarian: Симптомите могат да включват зачервяване, подуване, промяна в цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, тъканна увреда (некроза).
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være rødme, hevelse, misfarging, betennelse, smerte, overfølsomhet, vevsskade (nekrose).
Bulgarian: - Ако имате загуба на апетит, умора, гади Ви се, повръщате периодично и особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на очите или лесно появяване на синини.
Norwegian Bokmål: - Hvis du opplever at du mister matlysten, trøtthet, kvalme, kaster opp gjentatte ganger, og spesielt hvis du merker omfattende kløe, at huden eller det hvite i øynene får gulfarge, eller at du lett får blåmerker.
Bulgarian: ПРОДУКТ Extavia 250 микрограма/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Norwegian Bokmål: Extavia 250 mikrogram/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: 250 микрограма (8,0 милиона IU) на милилитър след разтваряне
Norwegian Bokmål: 250 mikrog (8,0 mill IE) per ml etter tilberedning.
Bulgarian: Прах - бял до почти бял на цвят Разтворител - бистър/безцветен разтвор
Norwegian Bokmål: Pulver - hvitt til gråhvitt i farge.
Bulgarian: При липса на клинични данни за чернодробно увреждане и след нормализиране на чернодробните ензими, може да се обсъди започване на лечението отново, като се проследяват чернодробните функции.
Norwegian Bokmål: I fravær av kliniske tegn på leverskader, og etter normalisering av leverenzymer, kan behandling med interferon beta-1b igjen vurderes under nøye oppfølging av leverfunksjonen.
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на централната нервна система, свързани с употребата на Extavia, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til sentralnervesystemet i forbindelse med Extaviabehandling kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner hos enkelte spesielt mottakelige pasienter.
Bulgarian: При употреба на медикаменти като Extavia е възможно да се появят проблеми с малките кръвоносни съдове (капиляри) (синдром на системен капилярен излив).
Norwegian Bokmål: - problemer med de små blodkarene (kapillærene) kan oppstå når man bruker legemidler som Extavia (systemisk kapillærlekkasjesyndrom), (ukjent frekvens).
Bulgarian: Лекарствоиндуциран лупус еритематодес
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert lupus erythematosus
Bulgarian: Оставете тампона върху капачето на флакона.
Norwegian Bokmål: La kompressen bli liggende på toppen av hetteglasset.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на естествения гумен каучук.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder et derivat av naturgummilateks.
Bulgarian: Пациенти с вторично прогресираща множествена склероза с активност на заболяването, доказана с пристъпи.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp med aktiv sykdom, tydeliggjort ved eksaserbasjoner.
Bulgarian: Завъртете свързаните спринцовка и флакон внимателно, докато прахът се разтвори напълно.
Norwegian Bokmål: Sprøyte-hetteglass-kombinasjonen beveges forsiktig frem og tilbake inntil pulveret løser seg helt opp.
Bulgarian: - ако страдате от тежка депресия и/или имате мисли за самоубийство (вижте "Предупреждения и предпазни мерки" и точка 4. "Възможни нежелани реакции").
Norwegian Bokmål: - dersom du for tiden lider av alvorlige depresjoner og/eller har selvmordstanker (se under "Advarsler og forsiktighetsregler" og avsnitt 4, "Mulige bivirkninger") - dersom du har en alvorlig leversykdom (se "Advarsler og forsiktighetsregler", "Andre legemidler og Extavia" og avsnitt 4, "Mulige bivirkninger")
Bulgarian: Extavia трябва да се използва внимателно заедно с: - лекарства, чийто метаболизъм се нуждае от определена чернодробна ензимна система (известна като цитохром Р450 система) за отстраняването им от организма, напр.
Norwegian Bokmål: Extavia må brukes med forsiktighet sammen med: legemidler som fjernes fra kroppen via et spesielt enzymsystem i leveren (cytokrom P 450systemet), for eksempel legemidler som brukes til behandling av epilepsi (som fenytoin) legemidler som påvirker produksjonen av blodceller.
Bulgarian: Проверка преди инжектиране
Norwegian Bokmål: B) Forberedelse før injeksjonen
Bulgarian: Пациенти с пристъпно ремитентна множествена склероза с два или повече пристъпа в последните две години.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med multippel sklerose (MS) med remitterende forløp og to eller flere eksaserbasjoner innenfor de to siste årene.
Bulgarian: НЛР, получени само по време на постмаркетинговия период.
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger som kun er registrert etter markedsføring.
Bulgarian: В първата част на това приложение са дадени съвети за избора на зони.
Norwegian Bokmål: Du kan finne råd om hvilke områder du bør velge i første del av dette vedlegget.
Bulgarian: Значимо свързани реакции при лечение с Extavia на ВПМС, p<0.05 § Реакции на мястото на приложение (различни видове), включващи всички нежелани реакции на мястото на приложение, напр. хеморагия, свръхчувствителност, възпаление, подутина, некроза, болка, реакции на инжекционното място, едем, атрофия.
Norwegian Bokmål: Signifikant assosiert med behandling med Extavia for pasienter med første hendelse som tyder på MS, p<0,05 * Signifikant assosiert med Extaviabehandling for RRMS(Relapsing Remitting MS), p<0,05 ° Signifikant assosiert med Extaviabehandling for SPMS(Secondary Progressive MS), p<0,05 § Reaksjoner på injeksjonsstedet (ulike typer) inkluderer alle bivirkninger som oppstår på injeksjonsstedet, dvs. følgende tilfeller: blødninger på injeksjonsstedet, overfølsomhet på injeksjonsstedet, betennelse på injeksjonsstedet, klumper på injeksjonsstedet, nekrose på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet og atrofi på injeksjonsstedet & "Influensaliknende symptomkompleks" betegner influensasyndrom og/eller en kombinasjon av minst to bivirkninger fra feber, frysninger, myalgi, malaise, svetting.
Bulgarian: Следвайте описаната в края на приложението последователност (виж Част II
Norwegian Bokmål: Følg den rekkefølgen som er beskrevet i skjemaet sist i Vedlegget (se del II "Veksling mellom injeksjonssteder").
Bulgarian: За подкожно приложение след разтваряне с 1,2 ml разтворител.
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk etter tilberedning med 1,2 ml væske til injeksjonsvæske.
Bulgarian: Подвижната капачка на иглата на Extavia предварително напълнена спринцовка съдържа производно на естествения каучук.
Norwegian Bokmål: Den avtagbare kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten med Extavia inneholder et derivat av naturgummilateks.
Bulgarian: Асимптоматично увеличение на серумните трансаминази, в повечето случаи леко до умерено, се наблюдава много често при пациенти, лекувани с Extavia по време на клинични изпитвания.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble forhøyede verdier av serumtransaminaser svært ofte observert hos pasienter behandlet med Extavia.
Bulgarian: Аспартат аминотрансфераза (SGОT >5 пъти от нормата) х ^* º
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase (ASAT (> 5 ganger baseline)
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за повече информация.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Bulgarian: - Ако при Вас се появят симптоми като неритмичен сърдечен пулс, отоци по глезените или краката или задух.
Norwegian Bokmål: - Hvis du merker symptomer som uregelmessige hjerteslag, hevelser, for eksempel i ankler eller legger, eller kortpustethet.
Bulgarian: - По време на лечението с Extavia, могат да се появат бъбречни проблеми, които да доведат до намаляване на бъбречната функция, включително може да се развие и фиброза (гломерулосклероза).
Norwegian Bokmål: - Nyreproblemer som kan redusere nyrefunksjonen, inkludert arrdannelse (glomerulosklerose), kan forekomme under behandling med Extavia.
Bulgarian: Астения *
Norwegian Bokmål: Asteni *
Bulgarian: Нежеланите събития се съобщават по всяко време на лечението и могат да възникнат няколко години след започване на лечението с интерферон бета.
Norwegian Bokmål: Hendelser er rapportert på ulike tidspunkter i løpet av behandlingen og kan oppstå etter flere års behandling med interferon beta.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 300 микрограма (9,6 милиона IU) интерферон бета-1b.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 300 mikrog (9,6 mill IE) interferon beta-1b.
Bulgarian: 1 ml съдържа 250 микрограма (8,0 милиона IU) интерферон бета-1b след разтваряне.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 250 mikrog (8,0 mill IE) interferon beta-1b etter tilberedning.
Bulgarian: В някои случаи пациентите с пристъпноремитентна МС забелязват засилване на симптомите и прогресията им към друга форма на МС, наречена вторично прогресираща МС.
Norwegian Bokmål: Sekundær progressiv multippel sklerose: I enkelte tilfeller vil mennesker med relapserenderemitterende MS oppleve at symptomene øker, og de går over i en annen form av MS som kalles sekundær progressiv MS. Med denne sykdommen blir pasienten svekket i økende grad, enten de har tilbakefall eller ikke.
Bulgarian: За пристъпно-ремитентна множествена склероза ефикасността на терапията е доказана за първите две години.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med multippel sklerose med remitterende forløp er det vist behandlingseffekt i de to første årene.
Bulgarian: Единичен клиничен епизод, показателен за висок риск от развитие на множествена склероза:
Norwegian Bokmål: Hvordan Extavia bidrar til å bekjempe sykdommen Enkeltvise kliniske hendelser som er tegn på høy risiko for å utvikle multippel sklerose: Extavia er vist å forsinke progresjon mot definitiv multippel sklerose.
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=317 (n=308)
Norwegian Bokmål: Extavia 250 mikrogram (placebo) n=317 (n=308)
Bulgarian: (хипотиреоидизъм), - повишаване или понижаване на теглото, - обърканост, - необичайно бърз сърдечен ритъм (тахикардия), - възможно е да се повиши червено-жълтия пигмент (билирубин), който се произвежда от черния дроб (това ще се установи с кръвни изследвания), - подути и обикновено сърбящи участъци на кожата или лигавиците (уртикария), - сърбеж (пруритус), - косопад (алопеция), - менструални нарушения (менорагия).
Norwegian Bokmål: - antallet røde blodceller kan synke (anemi), - forstyrrelse i skjoldbruskkjertelen (for lite hormon produseres) (hypotyreodisme), - vektøkning eller vekttap, - forvirring, - unormal rask hjerterytme (takykardi), - et rødlig, gult pigment (bilirubin) som blir produsert av leveren, kan øke (dette vil vises i blodprøver), - hovne og vanligvis kløende flekker på hud eller slimhinner (elveblest, urtikaria), - kløe (pruritus), - tap av hår på hodet (alopeci), - menstruasjonsforstyrrelser (menorragi).
Bulgarian: СЪСТАВ Extavia съдържа 300 микрограма (9,6 милиона IU) рекомбинантен интерферон бета-1b (interferon beta-1b) на флакон*.
Norwegian Bokmål: Extavia inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE) rekombinant interferon beta-1b per hetteglass*.
Bulgarian: Приготвяне и изтегляне на инжекционния разтвор - стъпка по стъпка 1
Norwegian Bokmål: C) Rekonstitusjon og opptrekking av oppløsningen til injeksjon, trinn for trinn
Bulgarian: Препоръчваната доза Extavia при пациенти с пристъпно-ремитентна или вторично прогресираща множествена склероза е 250 микрограма (8,0 милиона IU), които се съдържат в 1 ml от приготвения разтвор (вж. точка 6.6) инжектирана подкожно през ден.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Extavia er 250 mikrogram (8,0 millioner IE) i 1 ml av den ferdig tilberedte oppløsningen (se pkt.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи състоянието Ви за евентуално влошаване на сърдечната функция, особено в началото на лечението.
Norwegian Bokmål: Extavia må brukes med forsiktighet og legen vil overvåke deg med hensyn til om hjertetilstanden blir verre, spesielt i startfasen av behandlingen.
Bulgarian: Пациентите с пристъпно-ремитентна МС имат инцидентни пристъпи, по време на които симптомите видимо се влошават.
Norwegian Bokmål: Relapserende-remitterende multippel sklerose: Mennesker med relapserende-remitterende MS har fra tid til annen anfall eller tilbakefall når symptomene blir merkbart verre.
Bulgarian: - Пациенти с тежка депресия и/или суицидни наклонности (вж. точки 4.4 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nåværende alvorlige depressive lidelser og/eller selvmordstanker (se pkt.
Bulgarian: Приготвяне и изтегляне на инжекционния разтвор - стъпка по стъпка Г) Инжектиране - ръчно (инжектирането с помощта на ExtaviPro 30G автоинжектор е обяснено в инструкциите за употреба, които се предоставят с автоинжектора)
Norwegian Bokmål: C) Rekonstituering og opptrekking av oppløsningen til injeksjon, trinn for trinn D) Slik settes injeksjonen manuelt (for å sette injeksjonen med ExtaviPro 30G autoinjektor,
Bulgarian: Може да правите това като си отбелязвате мястото за поставяне на инжекцията върху приложената карта.
Norwegian Bokmål: En måte å gjøre det på er å føre opp injeksjonsstedet på vedlagte injeksjonskalender.
Bulgarian: - Ще бъде изследвана функцията на щитовидната Ви жлеза, периодично или ако
Norwegian Bokmål: - Hvordan skjoldbruskkjertelen din fungerer vil kontrolleres regelmessig eller når legen mener det kan være påkrevet av andre grunner.
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Bulgarian: 56 таблетки (групова опаковка)
Norwegian Bokmål: 56 tabletter (multipakning)
Bulgarian: 250 mg
Norwegian Bokmål: 250 mg Filmdrasjerte tabletter Oral bruk
Bulgarian: Първична опаковка
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings størrelse
Bulgarian: Няма фармакокинетична информация при пациенти >75 години.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon på farmakokinetikken hos pasienter > 75 år.
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, признаците може да включват:
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner, tegn kan være:
Bulgarian: Вие ще приемате Exviera в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Exviera i 8, 12 eller 24 uker.
Bulgarian: Aнемия (нисък брой червените кръвни клетки)
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall røde blodceller)
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent: kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде представен до:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn innen:
Bulgarian: (прилаган вечер)
Norwegian Bokmål: (administrert om kvelden)
Bulgarian: Четирима пациенти са имали ниво на хемоглобин <8 g/dl.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter opplevde et hemoglobinnivå < 8 g/dl.
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Bulgarian: - имате диабет.
Norwegian Bokmål: − har diabetes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да гълтат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å svelge tablettene hele (dvs. pasientene skal ikke tygge, dele eller løse opp tabletten).
Bulgarian: Депресия или психично заболяване
Norwegian Bokmål: Depresjon eller psykiatrisk lidelse
Bulgarian: два пъти дневно
Norwegian Bokmål: 2 ganger daglig
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка, два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett 2 ganger daglig.
Bulgarian: 61% са преминали предишно лечение на HCV преди трансплантацията.
Norwegian Bokmål: 61 % hadde tidligere fått HCV behandling før transplantasjon.
Bulgarian: За пациенти с цироза:
Norwegian Bokmål: For pasienter med cirrhose:
Bulgarian: *Вашият лекар може да увеличи честотата на кръвните Ви тестове, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Norwegian Bokmål: blodfortynnende *Legen din kan ha behov for å øke frekvensen av blodprøver for å sjekke hvor godt blodet ditt kan koagulere.
Bulgarian: Анализите на ефикасността, проведени върху други части от проучването, показват подобни високи честоти на SVR12.
Norwegian Bokmål: Effektanalyser gjennomført på andre deler av studien viste tilsvarende høye forekomster av SVR12rater.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AP09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler , ATC-kode: J05AP09
Bulgarian: 95% CIa F0-F1
Norwegian Bokmål: 95% KIa F0-F1
Bulgarian: PEARL II, III, и IV TURQUOISE II (лица с цироза)
Norwegian Bokmål: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (pasienter med cirrhose)
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с вода.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med vann.
Bulgarian: N=66 за NS5B.
Norwegian Bokmål: b. N=66 for NS5B-målet.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти.
Norwegian Bokmål: Begrensede data hos pasienter med terminal nyresykdom indikerer ingen klinisk signifikant endring i eksponering også hos denne pasientgruppen.
Bulgarian: Спрете приема на Exviera и говорете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако Ви се случи нещо от следните:
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Exviera og snakk med legen din eller skaff medisinsk hjelp umiddelbart dersom noen av følgende skulle skje:
Bulgarian: При двама пациенти е извършено кръвопреливане.
Norwegian Bokmål: To pasienter fikk blodtransfusjon.
Bulgarian: Вие или Вашия партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
Norwegian Bokmål: • Du eller din partner må bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen.