FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukossa mainitut haittavaikutukset sisältävät sekä kuudesta prospektiivisesta lääketutkimuksesta raportoidut haittatapahtumat (N=481) että Thyrogen-valmisteen markkinoille tulon jälkeen Genzymelle ilmoitetut haittatapahtumat.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v preglednici, združujejo neželene učinke iz šestih prospektivnih kliničnih preskušanj (N = 481) in neželene učinke, ki so jih poročali družbi Genzyme po pridobitvi dovoljenja za promet za zdravilo Thyrogen.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat väsymys, voimattomuus influenssan kaltainen sairaus, kuume, vilunpuistatukset, kuumotus epämukavuus, kipu, kutina, ihottuma ja urtikaria injektiokohdassa
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost, astenija gripi podobna bolezen, pireksija, mrzlica, občutek vročine neugodje, bolečina, pruritus, izpuščaj in urtikarija na mestu intramuskularnega injiciranja
Finnish: Noudata aseptista työskentelytapaa.
Slovenian: Uporabite aseptično tehniko
Finnish: Thyrogen-valmistetta ei saa antaa imettäville naisille.
Slovenian: Zdravila Thyrogen se ne sme dajati ženskam, ki dojijo.
Finnish: Seurantatutkimus tehtiin niille potilaille, jotka olivat aiemmin suorittaneet alkuvaiheen tutkimuksen loppuun, ja tiedot saatiin 51 potilaasta.
Slovenian: Spremljevalna študija se je izvajala z bolniki, ki so pred tem zaključili začetno študijo.
Finnish: Uusiutumisten määrä (5 vuotta)
Slovenian: Delež ponovitev (5 let)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia Thyrogen-valmisteen ja sen kanssa samanaikaisesti käytettyjen kilpirauhashormonien trijodityroniinin (T3) ja tyroksiinin (T4) välillä.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji pri sočasnem dajanju niso bile zaznane nikakršne interakcije med zdravilom Thyrogen in tiroidnimi hormoni trijodotironinom (T3) in tiroksinom (T4).
Finnish: HiLo-tutkimukseen satunnaistettiin 438 potilasta (tuumoriasteet T1-T3, Nx, N0 ja N1, M0) 29 keskuksessa.
Slovenian: V študiji HiLo je bilo v 29 raziskovalnih centrih naključno razporejenih 438 bolnikov (s stadiji tumorja T1-T3, Nx, N0 in N1, M0).
Finnish: Uusiutumisten määrä (3 vuotta)
Slovenian: Delež ponovitev (3 leta)
Finnish: Yleinen (voi vaikuttaa enintään 1 käyttäjään 10:stä):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Uusiutumisten määrä (7 vuotta) Riskisuhde: 1,62 [95 %:n luottamusväli 0,67 - 3,91]; p = 0,28
Slovenian: ROg: 1,62 [95 % IZ 0,67-3,91], p=0,28
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thyrogen-valmistetta Älä käytä Thyrogen-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Thyrogen
Finnish: Jäännöskilpirauhasen ablaation onnistuminen mitattiin radiojodigammakuvauksella ja seerumin tyreoglobuliinikokeella 8 ± 1 kuukauden kuluttua hoidosta.
Slovenian: Uspešnost ablacije ostankov se je ocenjevala s scintigrafijo z radioaktivnim jodom in s testiranjem tiroglobulina v serumu 8 ± 1 mesecev po zdravljenju.
Finnish: Radiojodin kinetiikasta saadut tiedot osoittavat, että radiojodin puhdistuma on noin 50 % suurempi eutyreoottisessa tilassa kuin hypotyreoottisessa tilassa, jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt.
Slovenian: Podatki o kinetiki radioaktivnega joda kažejo, da je pri zmanjšanem ledvičnem delovanju očistek radioaktivnega joda v evtirotičnem stanju približno 50 % večji kot v hipotirotičnem stanju, kar vodi k zmanjšanemu zadrževanju radioaktivnega joda v telesu v času scintigrafije.
Finnish: Vertailevassa tutkimuksessa, jossa oli mukana 60 arvioitavissa olevaa kilpirauhassyöpäpotilasta, kilpirauhasjäänteiden ablaation onnistumisaste radiojodiannoksella 100 mCi/3,7 GBq (± 10 %) kilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeen oli samaa tasoa potilailla, joita hoidettiin kilpirauhashormonihoidon keskeyttämisen jälkeen, kuin potilailla, joita hoidettiin Thyrogenvalmisteen antamisen jälkeen.
Slovenian: V primerjalni študiji s 60 bolniki je bila stopnja uspešnih ablacij tiroidnih ostankov s 100 mCi/3,7 GBq (± 10 %) radioaktivnega joda pri bolnikih po tiroidektomiji z rakom ščitnice primerljiva med bolniki, zdravljenimi po prekinitvi tiroidnega hormona, in bolniki, zdravljenimi z zdravilom Thyrogen.
Finnish: Tyreotropiini alfa (yhdistelmä-TSH) on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu heterodimeerinen glykoproteiini.
Slovenian: Tirotropin alfa (rekombinantni humani ščitnico stimulirajoči hormon) je heterodimerni glikoprotein, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA.
Finnish: Pakkauskoot: yksi tai kaksi injektiopulloa/pakkaus.
Slovenian: Velikost pakiranja: Škatla z eno ali dvema vialama.
Finnish: Thyrogen-valmisteen tehokkuus ja turvallisuus radiojodigammakuvauksissa ja seerumin tyreoglobuliinipitoisuuden määrittämisessä kilpirauhasjäämien ja kilpirauhassyövän diagnosoimiseksi on osoitettu kahdessa tutkimuksessa.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Thyrogen za uporabo scintigrafije z radioaktivnim jodom skupaj s testiranjem tiroglobulina v serumu za diagnozo tiroidnih ostankov in raka sta bili predstavljeni v dveh študijah.
Finnish: Teoreettisesti on mahdollista, että Thyrogen, kuten kilpirauhashormonin käytön lopettaminenkin, saattaa stimuloida kasvaimen kasvua.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da zdravilo Thyrogen, tako kot odstranitev tiroidnega hormona, povzroči stimulirano rast tumorjev.
Finnish: Seurantatutkimuksen päätavoitteena oli varmistaa kilpirauhasjäänteen ablaation jälkeinen tila Thyrogen-stimuloidulla kaulan staattisella radiojodigammakuvauksella 3,7 vuoden kuluttua (vaihteluväli 3,4-4,4 vuotta) radiojodiablaatiosta.
Slovenian: Glavni cilj spremljevalne študije je bil potrditi stanje ablacije tiroidnih ostankov z uporabo statične scintigrafije vratu z radioaktivnim jodom, stimulirane z zdravilom Thyrogen, po mediani spremljanja 3,7 let (razpon 3,4 do 4,4 leta) po ablaciji z uporabo radioaktivnega joda.
Finnish: Thyrogen-valmisteen käyttö maksan vajaatoimintapotilaille ei vaadi erityisten seikkojen huomioimista.
Slovenian: Uporaba zdravila Thyrogen pri bolnikih z zmanjšanim jetrnim delovanjem ne zahteva posebnih ukrepov.
Finnish: Lääkäri määrittää tarkan radiojodikuvauksessa käytettävän radiojodiannoksen ja ottaa huomioon, että käytät edelleen kilpirauhashormoneja.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil natančno aktivnost radioaktivnega joda za slikanje ob upoštevanju dejstva, da boste nadaljevali z jemanjem ščitničnih hormonov.
Finnish: Potilaille tehtiin myös Thyrogen-stimuloitu tyreoglobuliinikoe.
Slovenian: Opravili so tudi testiranje z zdravilom Thyrogen stimulirane ravni tiroglobulina.
Finnish: Melko harvinainen (voi vaikuttaa enintään 1 käyttäjään 100:sta):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Finnish: Thyrogen-valmisteen antamisen jälkeinen koko kehon gammakuvaus (WBS) sekä Tg-määritys vaihtoehtona kilpirauhashormonihoidon keskeytykselle takaa suurimman kilpirauhasjäämien tai syövän havaitsemisherkkyyden.
Slovenian: Kadar uporabljamo kombinacijo scintigrafije celotnega telesa (WBS - Whole Body Scintigraphy) in testiranja Tg kot alternativo odstranitvi tiroidnega hormona, po dajanju zdravila Thyrogen le-ta zagotavlja najvišjo stopnjo občutljivosti pri zaznavanju tiroidnih ostankov ali raka.
Finnish: Joillekin potilaille saattaa ilmaantua pyörrytystä tai päänsärkyä Thyrogen-valmisteen annon jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri bolniki so lahko po dajanju zdravila Thyrogen omotični ali imajo glavobole, kar lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo Neuporabljeno raztopino morate odstraniti.
Finnish: • kipu (mukana lukien kipu etäpesäkkeen (metastaasin) kohdalla)
Slovenian: • bolečina (vključno z bolečino na mestu metastaz (sekundarni rakavi zasevki))
Finnish: Taulukko 3.
Slovenian: Preglednica 3 .
Finnish: Tällöin Thyrogen-stimulaatiolla aikaansaadut 3 ng/ml:n, 2 ng/ml:n ja 1 ng/ml:n tyreoglobuliinipitoisuudet olivat yhdenmukaisia vastaavien, kilpirauhashormonihoidon keskeytyksellä aikaansaatujen 10 ng/ml:n, 5 ng/ml:n ja 2 ng/ml:n tyreoglobuliinipitoisuuksien kanssa.
Slovenian: Pri tem so z zdravilom Thyrogen stimulirane ravni tiroglobulina 3 ng/ml, 2 ng/ml in 1 ng/ml ustrezale ravnem tiroglobulina po odstranitvi tiroidnih hormonov, ki so znašale 10 ng/ml, 5 ng/ml in 2 ng/ml.
Finnish: Thyrogen-valmisteen annon jälkeen on myös raportoitu kurkunpään turvotusta, trakeotomiaa edellyttäviä hengitysvaikeuksia ja kipua etäpesäkkeen kohdalla.
Slovenian: Po dajanju zdravila Thyrogen so poročali tudi o edemu grla, respiratornem distresu, zaradi katere je bila potrebna traheotomija, in bolečini na mestu metastaz.
Finnish: Tyreotropiini alfalla, joka nostaa lyhytaikaisesti seerumin TSHpitoisuuksia, ei kliinisissä tutkimuksissa ole raportoitu tapauksia, joissa kasvain olisi kasvanut.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s tirotropinom alfa, ki povzroči kratkoročno zvišanje ravni TSH v serumu, ne poročajo o nobenem primeru rasti tumorjev.
Finnish: Tarkan annostelun vaatiman riittävän volyymin takaamiseksi jokaisessa Thyrogen-injektiopullossa on 0,2 ml:n ylitäyttövara.
Slovenian: Da bi bilo vsakič na voljo dovolj prostornine za natančen odmerek, vsebuje vsaka viala zdravila Thyrogen 0,2 ml presežka.
Finnish: Thyrogen-jauhe on liuotettava injektionesteisiin käytettävään veteen.
Slovenian: Prašek zdravila Thyrogen mora biti raztopljen v vodi za injekcije.
Finnish: Thyrogen-valmisteen annon jälkeisen TSH-pitoisuuden suurenemisen takia metastaattista kilpirauhassyöpää sairastavilla potilailla, erityisesti etäpesäkkeiden ollessa umpinaisissa paikoissa, kuten aivoissa, selkäytimessä tai silmäkuopassa, tai jos sairaus tunkeutuu kaulaan, voi esiintyä kasvaimen suurenemisen aiheuttamaa paikallista turvotusta tai verenvuotoa näiden etäpesäkkeiden kohdalla.
Slovenian: Zaradi povišanja ravni TSH po dajanju zdravila Thyrogen bolniki z metastatskim rakom ščitnice, še posebno v omejenih prostorih, kot so možgani, hrbtenjača in orbita ali infiltracija vratu, lahko dobijo lokalne edeme ali fokalne krvavitve na mestu teh metastaz, kar poveča velikost tumorja.
Finnish: Tyreotropiini alfan biokemialliset ominaisuudet ovat verrattavissa luonnollisen, ihmisen TSH:n (Thyroid Stimulating Hormone, kilpirauhasta stimuloiva hormoni) ominaisuuksiin.
Slovenian: Tirotropin alfa ima biokemijske značilnosti, primerljive z naravnim humanim ščitnico stimulirajočim hormonom (TSH).
Finnish: Jos iäkkään potilaan kilpirauhasta ei kuitenkaan ole poistettu kokonaan, ja potilaalla on myös sydänsairaus, lääkäri auttaa päättämään, onko Thyrogenhoito aiheellista vai ei.
Slovenian: Če vaša žleza ščitnica ni bila povsem odstranjena in imate hkrati srčno obolenje, vam bo zdravnik svetoval ali naj prejemate zdravilo Thyrogen.
Finnish: Kummankin annostuksen teho oli hyvä eikä tilastollisesti poikennut kilpirauhashormonihoidon keskeyttämisen vaikutuksesta pyrittäessä stimuloimaan radiojodin kertymistä diagnostista gammakuvausta varten.
Slovenian: Obe shemi odmerjanja sta bili učinkoviti in statistično nista bili različni od odstranitve tiroidnih hormonov, kar se tiče stimulacije privzema radioaktivnega joda za diagnostično scintigrafijo.
Finnish: Thyrogen-valmisteen käytössä Tg-testauksen yhteydessä niiden potilaiden seurannassa, joilta on poistettu hyvin erilaistunut kilpirauhassyöpä, on noudatettava virallisesti hyväksyttyä hoitokäytäntöä.
Slovenian: Uporaba zdravila Thyrogen z testiranjem Tg za spremljanje posttiroidektomijskih bolnikov z dobro diferenciranim rakom ščitnice mora biti v skladu z uradnimi smernicami.
Finnish: Thyrogen on indikoitu stimulaatiota varten ennen 30-100 mCi:n (1,1-3,7 GBq:n) suuruisen radiojodiannoksen antamista kilpirauhaskudosjäänteiden radiojodiablaatiohoidossa potilaille, joilta on poistettu kilpirauhanen kokonaan tai lähes kokonaan hyvin erilaistuneen kilpirauhassyövän vuoksi ja joilla ei ole viitteitä kilpirauhassyövän etäpesäkkeistä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zdravilo Thyrogen je, v kombinaciji z od 30 mCi (1,1 GBq) do 100 mCi (3,7 GBq) radioaktivnega joda, indicirano za predterapevtsko stimulacijo za ablacijo ostankov tiroidnega tkiva pri bolnikih s skoraj popolno ali popolno tiroidektomijo dobro diferenciranega raka ščitnice, pri katerih ni znakov oddaljenega metastatskega raka ščitnice (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Erityisesti vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 164 potilasta, kilpirauhasperäisen kudoksen havaitsemismäärä Thyrogen-tyreoglobuliinikokeen jälkeen oli 73-87 %, ja vastaava tulos tyreoglobuliinilla suppressiohoidon aikana oli 42-62 % kun sovellettiin samoja katkaisu- ja viitearvoja.
Slovenian: Natančneje, pri študiji v tretji fazi s 164 bolniki je bil odstotek odkritja tkiva ščitnice po testiranju tiroglobulina z zdravilom Thyrogen med 73 - 87 %, medtem ko je ta vrednost pri istih mejnih vrednostih in primerljivih referenčnih standardih pri testiranju tiroglobulina s THST znašala med
Finnish: Miten Thyrogen-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Thyrogen
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (N=481) yhdellekään potilaalle ei kehittynyt vasta-aineita tyreotropiini alfalle yhden käyttökerran eikä valmisteen toistuvan rajoitetun käytönkään (27 potilasta) jälkeen.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih, ki so vključevali 481 bolnikov, ni nobeden izmed bolnikov, niti po enkratni niti po večkratni omejeni (27 bolnikov) uporabi zdravila razvil protiteles proti tirotropinu alfa.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 2 Thyrogen-injektiopulloa ulkopakkauksessa.
Slovenian: Velikost pakiranja: ena ali dve viali zdravila Thyrogen na škatlico.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja ruiskuttaa 1,0 ml annoksen Thyrogen-liuosta.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bo injiciral/-a 1,0 ml raztopine zdravila Thyrogen.
Finnish: Tyreotropiini alfan uskotaan poistuvan elimistöstä pääasiallisesti munuaisten, pienemmässä määrin maksan kautta.
Slovenian: Predpostavljeno je, da se je tirotropin izločal v glavnem skozi ledvice in v majhni količini tudi skozi jetra.
Finnish: Erikoishoito-ohjelmassa ollut 77-vuotias potilas, jolla oli metastasoinut kilpirauhasen syöpä mutta jolle ei ollut tehty kilpirauhasen poistoleikkausta, sai kuuden päivän aikana neljä 0,9 mg:n Thyrogen-annosta, ja sai kaksi päivää myöhemmin eteisvärinän, sydämen vajaatoiminnan ja kuolemaan johtaneen sydäninfarktin.
Slovenian: V posebnem programu zdravljenja je 77-letni bolnik z metastatičnim rakom ščitnice, kateremu ščitnice niso odstranili, v 6-ih dneh prejel 4 odmerke zdravila Thyrogen 0,9 mg.
Finnish: • pistelyn tai kihelmöinnin tunne (tuntoharhat)
Slovenian: • občutek zbadanja ali ščemenja (parestezija)
Finnish: • influenssa.
Slovenian: • gripa
Finnish: Kaikkien alkuvaiheen tutkimuksessa onnistuneiksi arvioidut ablaatiohoidot vahvistettiin onnistuneiksi seurantatutkimuksessa.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, pri katerih je bila ablacija ocenjena kot uspešna v prvotni študiji, je bil uspeh ablacije potrjen tudi v spremljevalni študiji.
Finnish: Diagnostisen seerumin tyreoglobuliinin (Tg) seurantatestiä varten seeruminäyte pitää ottaa 72 tuntia viimeisen Thyrogen-injektion jälkeen.
Slovenian: Za diagnostično testiranje tiroglobulina v serumu (Tg) moramo vzorec seruma vzeti 72 ur po zadnjem injiciranju zdravila Thyrogen.
Finnish: Thyrogen-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin samassa injektiossa.
Slovenian: Raztopine se ne sme nikoli injicirati v veno.Zdravila Thyrogen se ne sme mešati z drugimi zdravili v isti injekciji.
Finnish: Nämä tutkimukset tukevat sitä, että pieni annos radiojodia tehoaa yhdessä tyreotropiini alfan kanssa (pienemmällä säteilyaltistuksella).
Slovenian: Če povzamemo, sta ti dve študiji pokazali učinkovitost zdravljenja z nizko aktivnostjo radioaktivnega joda v kombinaciji s tirotropinom alfa (z zmanjšano izpostavljenostjo sevanju).
Finnish: Thyrogen-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen se med dojenjem ne sme uporabljati.
Finnish: Thyrogen on indikoitu käytettäväksi radiojodigammakuvauksen kanssa tai ilman sitä seerumin tyreoglobuliinipitoisuusmäärityksen (Tg) yhteydessä kilpirauhasjäämien sekä hyvin erilaistuneen kilpirauhassyövän toteamiseksi potilailla, jotka saavat hormonisuppressiohoitoa (THST:tä) kilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen je indicirano za uporabo pri testiranju tiroglobulina (Tg) v serumu z ali brez scintigrafije z radioaktivnim jodom za odkrivanje tiroidnih ostankov in dobro diferenciranega raka ščitnice pri bolnikih, ki se po tiroidektomiji zdravijo s hormonsko supresivno terapijo (THST - thyroid hormone suppression therapy).
Finnish: Thyrogen-valmistetta käytetään myös radiojodihoidon kanssa kilpirauhasen poistoleikkauksessa poistamatta jääneen kilpirauhaskudoksen poistamiseen (ablaatioon) potilailla, joilla ei ole etäpesäkkeitä (metastaaseja) ja jotka ottavat kilpirauhashormonia.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen se uporablja tudi pri zdravljenju z radioaktivnim jodom za izločanje (ablacijo) ščitničnega tkiva, ki ostane po kirurški odstranitvi žleze ščitnice (ostankov) pri bolnikih, ki nimajo sekundarnega obolenja (zasevkov) in ki jemljejo ščitnični hormon.
Finnish: Kilpirauhasjäänteen ablaatiohoidon onnistumista arvioitiin myös käyttämällä kriteerinä Thyrogen-stimuloitua seerumin Tg-pitoisuutta < 2 ng/ml kahdeksan kuukautta ablaatiohoidon jälkeen potilailla, mutta tämä koski vain potilaita, joilla ei ollut määritystä häiritseviä Tg-vasta-aineita.
Slovenian: Uspešnost ablacije tiroidnih ostankov se je ocenjevala tudi s kriterijem z zdravilom Thyrogen stimulirane ravni Tg v serumu < 2 ng/ml osem mesecev po ablaciji, a le pri bolnikih, negativnih na interfirajoča anti-Tg protitelesa.
Finnish: Kilpirauhassyöpäpotilailla on havaittu syöpäkasvaimen kasvamista, kun kilpirauhashormonihoito on lopetettu taudinmääritystä varten.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom ščitnice poročajo o rasti tumorjev med odstranitvijo ščitničnih hormonov v diagnostične namene.
Finnish: 684 arvioidun potilaan perusteella yleinen ablaatiohoidon onnistumisaste arvioituna kaulan ultraäänitutkimuksilla ja stimuloiduilla Tg-tasoilla oli 92 %, ilman tilastollisesti merkitsevää eroa neljän ryhmän välillä.
Slovenian: Uspešnost ablacije, ocenjena z ultrazvokom vratu in stimuliranimi ravnmi Tg (na osnovi 684 ocenjevanih bolnikov), je bila 92 % in se med štirimi skupinami ni statistično razlikovala.
Finnish: Oikean jäännöskilpirauhas- tai -syöpädiagnoosin tekeminen radiojodigammakuvauksella tai tyreoglobuliinikokeella sekä jäännöskilpirauhasen radiojodihoito edellyttävät suuria seerumin TSH-pitoisuuksia, joilla joko radiojodin otto ja/tai tyreoglobuliinin vapautuminen stimuloituu.
Slovenian: Za optimalno diagnozo tiroidnih ostankov ali raka s scintigrafijo z radioaktivnim jodom ali s tiroglobulinskim preskušanjem in zdravljenjem tiroidnih ostankov z radioaktivnim jodom potrebujemo visoko raven TSH v serumu, da stimulira privzem radioaktivnega joda in/ali sproščanje tiroglobulina.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten/maksan vajaatoiminta Myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä valvonnasta saadut tiedot ja julkaistut tiedot viittaavat siihen, että Thyrogen-valmisteen eliminaatio on merkittävästi hitaampaa dialyysipotilailla, joilla on terminaalivaiheen munuaissairaus (ESRD), minkä vuoksi kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuudet pysyvät suurentuneina useita vuorokausia hoidon jälkeen.
Slovenian: Informacije pridobljene v obdobju trženja in objavljene informacije kažejo, da je izločanje zdravila Thyrogen pomembno upočasnjeno pri bolnikih s končno stopnjo ledvične bolezni (ESRD - end stage renal disease), ki so odvisni od dialize, kar povzroči podaljšano zvečanje ravni ščitnico stimulirajočega hormona (TSH) še nekaj dni po zdravljenju.
Finnish: Thyrogen ei sisällä säilytysaineita.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen ne vsebuje konzervansov.
Finnish: Hyvin erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavia, pienen riskin potilaita, joilla ei ole mitattavia seerumin Tg-pitoisuuksia THST:n aikana ja joilla Tg-pitoisuudet eivät suurene stimuloitaessa rhTSH:lla, voidaan seurata määrittämällä rhTSH:lla stimuloituja Tg-pitoisuuksia.
Slovenian: Pri nizko ogroženih bolnikih z dobro diferenciranim karcinomom ščitnice in nezaznavnimi ravnmi Tg v serumu pri THST ter brez rh (rekombinantni, humani) TSH-stimuliranega zvišanja ravni Tg lahko nadaljujemo z določanjem rh TSH- stimulirane ravni Tg.
Finnish: • nokkosihottuma (urtikaria)
Slovenian: • srbenje (pruritis)
Finnish: MedDRA elinjärjestelmäluokka
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Finnish: - Vaikuttava aine on tyreotropiini alfa.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je tirotropin alfa.
Finnish: Thyrogen-valmisteen avulla todetaan tietyntyyppisiä kilpirauhassyöpiä potilailla, joiden kilpirauhanen on poistettu ja jotka käyttävät kilpirauhashormoneja.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen se uporablja za odkrivanje nekaterih vrst raka ščitnice pri bolnikih, pri katerih je bila ščitnica odstranjena, in jemljejo ščitnične hormone.
Finnish: - Muut aineet ovat: mannitoli natriumvetyfosfaattimonohydraatti natriumdivetyfosfaattiheptahydraatti natriumkloridi.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid
Finnish: Thyrogen-valmisteen muunlaisesta annostelusta terminaalivaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia, minkä vuoksi ohjeita annostuksen vähentämiseksi tässä potilasryhmässä ei ole.
Slovenian: Študij alternativnih režimov odmerjanja zdravila Thyrogen pri bolnikih z ESRD, ki bi podali navodila za zmanjšanje odmerka pri tej populaciji, niso izvajali.
Finnish: Jos potilaalla on merkittäviä kilpirauhaskudosjäänteitä, valmistetta on käytettävä varoen ja otettava huomioon potilaskohtainen hyöty ja riski.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih z veliko količino preostalega tiroidnega tkiva skrbno individualno oceniti razmerje med koristmi in tveganjem.
Finnish: Hoitoa saa antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt kilpirauhassyövän hoitoon.
Slovenian: Vaše zdravljenje naj nadzoruje zdravnik z izkušnjami s področja raka ščitnice.
Finnish: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Slovenian: Tel +44 (0)845 372 7101
Finnish: Thyrogen-hoidon jälkeen voi esiintyä kilpirauhaskudosjäänteiden tai etäpesäkkeiden suurenemista.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Thyrogen se lahko pojavi zvečanje preostalega tiroidnega tkiva ali metastaz.
Finnish: Säilytysolosuhteet käyttövalmiiksi saatetulle lääkevalmisteelle, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: Thyrogen-valmistetta tarvitaan vain yksi injektiopullo injektiota kohti.
Slovenian: Za vsako injekcijo je potrebna samo ena viala zdravila Thyrogen.
Finnish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Slovenian: Puh/Tel: + 358 (0)201 200 300
Finnish: Tämän arvellaan liittyvän kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH)
Slovenian: Menijo, da je to povezano s zvišanjem ravni ščitnico stimulirajočega hormona (TSH) skozi daljši čas.
Finnish: Molemmat annostukset paransivat joko pelkän Thyrogen-valmisteella stimuloidun tyreoglobuliinin tai sen ja radiojodikuvauksen herkkyyttä, tarkkuutta ja negatiivista ennustearvoa verrattuna niiden potilaiden tuloksiin, jotka olivat jatkaneet kilpirauhashormonihoitoaan ilman keskeytystä.
Slovenian: Obe shemi odmerjanja sta v primerjavi s testi, opravljenimi, ko so bolniki dobivali tiroidne hormone, izboljšali občutljivost, natančnost in negativno napovedno vrednost z zdravilom Thyrogen stimulirane ravni tiroglobulina, samega ali v kombinaciji scintigrafije z radioaktivnim jodom.
Finnish: Radiojodikuvantamisella ja stimuloiduilla Tg-tasoilla (n = 421) arvioituna ablaatiohoidon onnistumisaste oli noin 86 % kaikissa neljässä hoitoryhmässä.
Slovenian: Uspešnost ablacije, ocenjena s slikanjem z radioaktivnim jodom in stimuliranimi ravnmi Tg (n = 421), je bila v vseh štirih terapevtskih skupinah približno 86 % in se med štirimi skupinami ni statistično razlikovala.
Finnish: Injektiokuiva-aine liuosta varten on valmistettava käyttövalmiiksi liuottamalla se injektionesteisiin käytettävään veteen.
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje mora biti rekonstituiran z vodo za injekcije.