FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protaphane převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Protaphane alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Protaphane.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Protaphane alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Protaphane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Protaphane-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Léčivá látka v přípravku Protaphane, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Hungarian: A Protaphane hatóanyagát, a humán inzulint a „rekombináns technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: élesztősejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az inzulin előállítására.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Protaphane (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Hungarian: A Protaphane leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony vércukorszint.
Czech: Přípravek Protaphane obsahuje směs inzulinu s další látkou, protaminem, v tzv. izofanové formě, která se v průběhu dne vstřebává mnohem pomaleji.
Hungarian: A Protaphane az inzulint egy másik anyaggal, protaminnal összekeverve, „izofán" formában tartalmazza, mely napközben sokkal lassabban szívódik fel.
Czech: Dále byly provedeny studie, ve kterých bylo u 225 pacientů srovnáváno injekční podávání přípravku Protaphane pomocí injekční stříkačky nebo pomocí předplněného pera (InnoLet nebo FlexPen).
Hungarian: További vizsgálatokat is végeztek 225 beteggel, melyek során a Protaphane fecskendővel vagy előretöltött injekciós toll (InnoLet vagy FlexPen) segítségével történő beadását hasonlították össze.
Czech: Přípravek Protaphane vedl ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u jiných lidských inzulinů.
Hungarian: A Protaphane a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, jelezve, hogy a vércukorszint szabályozottsága a más humán inzulinoknál megfigyelt mértékhez hasonló szintre került.
Czech: Přípravek Protaphane byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu, a to při použití standardní injekce nebo některého z předplněných per.
Hungarian: A Protaphane hatékony volt mind az 1-es, mind pedig a 2-es típusú cukorbetegség esetében, akár szabványos injekcióban vagy bármelyik előretöltött injekciós toll segítségével adták be.
Czech: Přípravek Protaphane se podává injekčně pod kůži, obvykle do stehna, abdominální (břišní) stěny, gluteální oblasti (do hýždí) nebo do oblasti deltového svalu (do ramene).
Hungarian: A Protaphane-t bőr alá fecskendezett injekcióban adják be, rendszerint a combba, a hasfalba (deréktájon), a fartájékba vagy a deltaizomba (váll).
Czech: Protaphane je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
Hungarian: A Protaphane szuszpenziós injekció, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
Czech: Přípravek Protaphane je dlouhodobě působící inzulin.
Hungarian: A Protaphane hosszú hatástartamú inzulin.
Czech: Přípravek Protaphane je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou břišní.
Hungarian: A Protaphane inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a hasnyálmirigy által termelt inzulinhoz.
Czech: Přípravek Protaphane byl zkoumán ve čtyřech hlavních klinických studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 557 pacientů s diabetem 1. typu, při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin (2 studie zahrnující 81 pacientů), nebo s diabetem 2. typu, při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat (2 studie zahrnující 476 pacientů).
Hungarian: A másik kettő, 476 beteget bevonó vizsgálatban 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vettek részt, akiknél a szervezet nem volt képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Czech: Jak byl přípravek Protaphane zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Protaphane-t?
Czech: Jak se přípravek Protaphane používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Protaphane-t?
Czech: Díky tomu se prodlužuje doba působení přípravku Protaphane.
Hungarian: Ez biztosítja a Protaphane hosszabb hatástartamát.
Czech: Jak přípravek Protaphane působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Protaphane?
Czech: Jaký přínos přípravku Protaphane byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Protaphane alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protaphane?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Protaphane alkalmazása?
Czech: Jak PROTELOS vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a PROTELOS külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PROTELOS 2 g
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK PROTELOS 2 g
Czech: To je třeba mít na paměti při interpretaci změn BMD při léčbě přípravkem PROTELOS.
Hungarian: Ezt figyelembe véve kell értelmezni a BMD változásait a PROTELOS kezelés során.
Czech: Váš lékař Vám nepředepíše PROTELOS, pokud máte takovéto riziko.
Hungarian: Orvosa nem fog PROTELOS-t felírni az Ön számára, ha Önnél fokozott kockázat áll fenn.
Czech: Závažné reakce přecitlivělosti (DRESS: viz bod 2).
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS: lásd 2. pont)
Czech: Uzdravení může být pomalé a v některých případech byla po ukončení léčby kortikosteroidy hlášena recidiva syndromu.
Hungarian: felépülés olykor lassú lehet, és néhány esetben tünetegyüttes ismételt előfordulását jelentették a kortikoszteroid-terápia befejezése után.
Czech: PROTELOS byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 8000 účastnic.
Hungarian: A PROTELOS hatásait klinikai vizsgálatok közel 8000 résztvevőjén tanulmányozták.
Czech: zpravidla každých 6 až 12 měsíců.
Hungarian: Orvosa rendszeresen, általában minden 6-12.
Czech: V každém členském státě, kde je PROTELOS na trhu, by se měl držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na finálním edukačním programu.
Hungarian: Minden tagállamban, ahol a PROTELOS forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának (MAH) egyeztetnie kell a végleges oktatási anyagot az illetékes Nemzeti Hatósággal.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku PROTELOS u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: A PROTELOS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Všichni pacienti byli suplementováni vápníkem (1000 mg/den) a vitaminem D (800 IU/den).
Hungarian: Az összes beteg napi kalciumpótlásban (1000 mg) és D-vitamin-kezelésben (800 NE) részesült.
Czech: Při léčbě pacientů starších 80 let s rizikem VTE by mělo být přehodnoceno pokračování v léčbě přípravkem PROTELOS.
Hungarian: 80 évnél idősebb, VTE kockázatnak kitett betegek kezelésekor a PROTELOS-kezelés szükségességét újra kell értékelni.
Czech: Pokud se u Vás rozvine vyrážka nebo kožní příznaky, přestaňte užívat PROTELOS, vyhledejte okamžitě lékaře a řekněte mu, že užíváte tento lék.
Hungarian: Ha kiütés vagy ezek a bőrtünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a PROTELOS szedését, azonnal forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Czech: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Hungarian: .Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Czech: • PROTELOS je kontraindikován a nesmí být užíván u pacientů:
Hungarian: - A PROTELOS alkalmazása ellenjavallt és nem alkalmazható az alábbi betegeknél:
Czech: Tabulka 1: Výskyt pacientek s vertebrální frakturou a snížení relativního rizika Placebo
Hungarian: 1. táblázat: A csigolyatörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése Placebo
Czech: Ve většině případů je výsledek DRESSu příznivý po ukončení užívání přípravku PROTELOS a po zahájení léčby kortikosteroidy, pokud je to nutné.
Hungarian: A DRESS kimenetele a legtöbb esetben a PROTELOS szedésének befejezése, és szükség esetén a kortikoszteroid-kezelés elkezdése után kedvező.
Czech: PROTELOS je dodáván v krabičkách po 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčcích.
Hungarian: A PROTELOS 7, 14, 28, 56, 84 vagy 100 darab tasakot tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Czech: PROTELOS, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát, patří do skupiny léků používaných k léčbě kostních onemocnění.
Hungarian: A PROTELOS, melynek hatóanyaga a stroncium-ranelát, a csontbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Stroncium-ranelát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A stroncium-ranelát nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by PROTELOS ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a PROTELOS befolyásolná a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance.
Hungarian: akiknél fennáll a csonttörés fokozott kockázata, és akik kezelése egyéb, az osteoporosis kezelésére való gyógyszerrel nem lehetséges, például ellenjavallat vagy intolerancia miatt.
Czech: Proto by měl být udržován nejméně dvouhodinový odstup mezi podáním přípravku PROTELOS a těchto výrobků (viz bod 5.2).
Hungarian: Ezért a PROTELOS és ezen élelmiszerek ill. készítmények fogyasztása illetve bevétele között legalább két óra teljen el (lásd 5.2 pontban).
Czech: Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat PROTELOS a vyhledat lékařskou pomoc.
Hungarian: Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési-, vagy nyelési nehézség, bőrkiütés), azonnal abba kell hagynia a PROTELOS-kezelést és orvoshoz kell fordulnia.
Czech: Proto je vhodnější užívat antacida nejméně dvě hodiny po přípravku PROTELOS.
Hungarian: Ezért a savkötőt legalább két órával a PROTELOS után kell bevenni.
Czech: • Příručka k předepisování a kontrolní seznam
Hungarian: - betegtájékoztató - felírási útmutató és ellenőrző lista
Czech: Datum první registrace: 21/09/2004 Datum posledního prodloužení registrace: 21/09/2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 21.
Czech: Zvracení Abdominální bolest Iritace orální sliznice (stomatitida a/nebo ulcerace v ústech) Gastroesofageální reflux Dyspepsie Zácpa Plynatost
Hungarian: a hányás hasi fájdalom szájnyálkahártya-irritáció (stomatitis és/vagy szájüregi fekély) gastrooesophagialis reflux dyspepsia székrekedés flatulencia szájszárazság
Czech: PROTELOS je kontraindikován u pacientů s anamnézou venózních tromboembolických příhod (viz bod 4.3) a s opatrností by měl být užíván u pacientů s rizikem VTE.
Hungarian: A PROTELOS ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vénás thromboemboliás események szerepelnek (lásd 4.3 pont) és óvatosan adható olyan betegeknek, akiknél fennáll a VTE kockázata.
Czech: Po diskuzi a dohodě s národním regulačním úřadem v každém členském státě, kde je PROTELOS na trhu, držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat PROTELOS, poskytnut tento edukační balíček:
Hungarian: A Nemzeti Hatósággal történt egyeztetést és engedélyeztetést követően a MAH-nek meg kell bizonyosodnia arról, hogy a várhatóan PROTELOS-t rendelő orvosok mindegyikéhez eljut az alábbi tartalmú oktatóanyag:
Czech: Doporučuje se, abyste užíval(a) PROTELOS mezi jídly, nejlépe před spaním nejméně dvě hodiny po jídle, mléce, mléčných výrobcích nebo doplňcích vápníku.
Hungarian: Javasolt, hogy a PROTELOS-t étkezések között, lehetőleg az esti lefekvéskor, de mindenképpen legalább két órával étkezés ill. tej, tejtermék vagy kalciumpótló készítmény fogyasztása után vegye be.
Czech: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Hungarian: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti • 3 roky.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Czech: PROTELOS obsahuje aspartam
Hungarian: A PROTELOS aszpartámot tartalmaz:
Czech: PROTELOS obsahuje zdroj fenylalaninu, což může být škodlivé pro osoby s fenylketonurií.
Hungarian: A PROTELOS fenilalanin forrást tartalmaz, ami a fenilketonuriás betegek számára ártalmasnak bizonyulhat.
Czech: PROTELOS je nehormonální přípravek užívaný k léčbě závažné osteoporózy:
Hungarian: A PROTELOS nem hormontermészetű gyógyszer, mely a súlyos csontritkulás kezelésére használható:
Czech: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Hungarian: EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Czech: Jakmile ukončíte užívání těchto antibiotik, můžete opět začít užívat PROTELOS.
Hungarian: Az említett antibiotikumokkal végzett kezelés befejezése után folytathatja a PROTELOS szedését.
Czech: Léčba přípravkem PROTELOS musí být přerušena v případě nemoci nebo stavu vedoucímu k imobilizaci (viz bod 4.3) a musí být provedena adekvátní preventivní opatření.
Hungarian: A PROTELOS alkalmazását a lehető leghamarabb abba kell hagyni immobilizációhoz vezető betegség vagy állapot esetén (lásd 4.3 pont), és szakszerű megelőző intézkedéseket kell foganatosítani.
Czech: Laboratorios Servier S.L.
Hungarian: Servier Laboratories Ltd
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících zvyklostí: velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit Časté:
Hungarian: nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet) gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nem ismert (az elérhető adatokból nem állapítható meg a gyakoriság).
Czech: Děti a dospívající PROTELOS není určen pro použití u dětí a dospívajících (do 18 let).
Hungarian: A PROTELOS nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére való (18 éves kor alatt).
Czech: Vzhledem k pomalé absorpci by měl být PROTELOS užíván před spaním, nejlépe alespoň dvě hodiny po jídle (viz body 4.5 a 5.2).
Hungarian: A lassú felszívódás miatt a PROTELOS-t célszerű az esti lefekvéskor, lehetőség szerint legalább két órával étkezés után bevenni (lásd a 4.5 és
Czech: - u dospělých mužů,
Hungarian: - posztmenopauzában lévő nőknél, - felnőtt férfiaknál,
Czech: PROTELOS může reagovat s mlékem a mléčnými výrobky, je proto důležité, abyste PROTELOS k zajištění správného účinku míchal(a) jenom s vodou.
Hungarian: A PROTELOS kölcsönhatásba léphet tejjel és tejtermékekkel, ezért fontos, hogy kizárólag vízben keverje el a PROTELOS-t.
Czech: • Zahájení léčby přípravkem PROTELOS musí být založeno na zhodnocení celkového rizika každého pacienta.
Hungarian: - A stroncium-ranelát felírásáról szóló döntésnek az egyes betegek teljes körű kockázatértékelésén kell alapulnia.
Czech: PROTELOS působí tak, že snižuje rozpad kosti a podporuje přestavbu kosti, čímž snižuje riziko zlomeniny.
Hungarian: A PROTELOS gátolja a csontszövet lebontását és serkenti újjáépítését, mindezek révén csökkenti a csonttörés kockázatát.
Czech: 3 let léčby riziko fraktury kyčle o 36 % v porovnání se skupinou léčenou placebem (tabulka 2).
Hungarian: E betegeken a 3 éves PROTELOS kezelés hatására a placebo csoporthoz képest 36%-kal csökkent a csípőtáji csonttörés kockázata (2. táblázat).
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku PROTELOS se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
Hungarian: A PROTELOS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Czech: Jídlo, mléko a mléčné výrobky snižují vstřebání stroncium-ranelátu.
Hungarian: A táplálék, a tej, valamint a tejtermékek csökkentik a stroncium-ranelát felszívódását, ezért a
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte pokračovat v léčbě přípravkem PROTELOS.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges szednie a PROTELOS-t.
Czech: Údaje ohledně akumulace stroncium-ranelátu ve skeletu při delší expozici jsou omezené.
Hungarian: A hosszabb távú expozíció során a stroncium-ranelát csontrendszerben történő felhalmozódásával kapcsolatban rendelkezésre állóadatok mennyisége korlátozott.
Czech: Hodnocení kvality života na specifické stupnici QUALIOST a skóre vnímání celkového zdravotního stavu obecné stupnice SF-36 ukázalo přínos přípravku PROTELOS ve srovnání s placebem.
Hungarian: A betegség-specifikus QUALIOST, ill. az általános jellegű, általános egészségi állapotot tükröző SF-36 skála alapján a PROTELOS a placebo-kezelésnél nagyobb mértékben javította a betegek életminőségét.
Czech: PROTELOS také snížil počet pacientek s poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm v porovnání s placebem.
Hungarian: A placebo-csoporthoz képest kevesebb számú PROTELOS-szal kezelt betegen észlelték a testmagasság legalább 1 cm-es csökkenését.
Czech: PROTELOS se nemá užívat během kojení.
Hungarian: A PROTELOS alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Czech: Účinnost přípravku PROTELOS byla prokázána u mužů s osteoporózou ve dvouleté, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s hlavní analýzou po jednom roce léčby u 243 pacientů (populace intention to treat, 161 pacientů užívalo stroncium-ranelát) s vysokým rizikem zlomeniny (průměrný věk 72,7 let; průměrná hodnota BMD bederní páteře: T-skóre -2,6; prevalentní vertebrální fraktura u 28 % pacientů).
Hungarian: A PROTELOS hatásosságát osteoporosisban szenvedő férfiaknál egy 2 éves időtartamú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy év elteltével végzett elsődleges analízisében igazolták, amelyben összesen 243 (beválasztás szerinti betegcsoport, 161 beteg részesült stroncium-ranelát kezelésben), magas csonttörési kockázatú (átlagos életkor 72,7 év, átlagos lumbalis BMD T-score érték -2,6, a csigolyatörések prevalenciája 28%) beteg vett részt.
Czech: Program studií proti frakturám s přípravkem PROTELOS byl vytvořen ze dvou placebem kontrolovaných studií III.
Hungarian: A PROTELOS csonttörés kockázatát mérséklő hatását tanulmányozó program két placebo-kontrollos,
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek PROTELOS Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Vzhledem k relativně pomalé absorpci stroncia je třeba vyhnout se podání jídla a vápníku před a po podání přípravku PROTELOS.
Hungarian: stroncium viszonylag lassú felszívódását szem előtt tartva sem a PROTELOS alkalmazása előtt, sem az után nem szabad étkezni, ill. kalciumpótló készítményt bevenni.
Czech: Zvláště u zdravých potkanů zvyšuje stroncium-ranelát hmotu trámčité kosti, počet trámců a jejich tloušťku; to vede ke zvýšení pevnosti kostí.
Hungarian: Ép patkányokon végzett megfigyelések szerint a stroncium-ranelát hatására nő a trabeculáris csontállomány tömege, a trabeculák száma és vastagsága; mindez fokozza a csont szilárdságát.
Czech: Pokud se u Vás rozvinuly Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza nebo DRESS při užívání přípravku PROTELOS, nesmíte nikdy znovu zahájit léčbu přípravkem
Hungarian: Ha Önnél Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis vagy DRESS alakult ki a PROTELOS szedésekor, akkor a PROTELOS-kezelést többet nem kezdheti újra.
Czech: Pokud chcete, tak si po užití přípravku PROTELOS můžete hned lehnout.
Hungarian: Közvetlenül a PROTELOS bevétele után akár le is feküdhet.
Czech: Doporučuje se, abyste užíval(a) PROTELOS před spaním, nejlépe nejméně 2 hodiny po večeři.
Hungarian: A PROTELOS-t az esti lefekvéskor ajánlott bevenni, lehetőleg legalább két órával a vacsorát követően.
Czech: • Po rekonstituci přípravku ve vodě je suspenze stabilní po dobu 24 hodin.
Hungarian: - A vízzel elkészített szuszpenzió 24 órán keresztül stabil marad.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinuly SJS, TEN nebo DRESS při užívání přípravku PROTELOS, nesmí být nikdy u tohoto pacienta znovu zahájena léčba přípravkem PROTELOS.
Hungarian: Amennyiben a betegnél PROTELOS-kezelés alatt alakult ki SJS, TEN vagy DRESS, a PROTELOS-kezelést nem szabad újraindítani.
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených přípravkem PROTELOS ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (viz bod 4.8).
Hungarian: Összesített, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a PROTELOS-szal kezelt posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő betegeknél a myocardialis infarctus előfordulásának statisztikailag szignifikáns növekedése volt megfigyelhető a placebo-csoporthoz képest (lásd 4.8 pont).
Czech: V nashromážděných placebem kontrolovaných studiích u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou, pacientky léčeny stroncium-ranelátem (N=3803, 11270 paciento-roky léčby) ve srovnání s placebem (N=3769, 11250 paciento-roky léčby)
Hungarian: c*Ázsiai országokban ritka mellékhatásként jelentették d Összesített randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a menopauza utáni csontritkulásban szenvedő betegeknél, stroncium-ranelát (N=3803, 11270 betegévnyi kezelés) összehasonlítása placebóval (N=3769, 11250 betegévnyi kezelés)
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti údajů o bezpečnosti pro kost u pacientů se závažným renálním poškozením léčených stroncium-ranelátem se PROTELOS nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min (viz bod 5.2).
Hungarian: Csontrendszeri biztonságossági adatok hiányában a stroncium-raneláttal kezelt, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket 30 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance esetén nem javasolt PROTELOS-szal kezelni (lásd 5.2 pont).
Czech: Jak PROTELOS působí
Hungarian: Hogyan hat a PROTELOS?
Czech: fáze byla roční incidence venózního tromboembolismu (VTE) pozorovaná během 5 let přibližně 0,7 %, s relativním rizikem 1,4 (95 % CI = [1,0 ; 2,0]) u pacientek léčených stroncium ranelátem v porovnání s placebem (viz bod 4.4).
Hungarian: 0,7% volt, relatív kockázata stroncium-raneláttal kezelt betegek esetén 1,4 (95% CI=[1,0 ; 2,0]) volt a placebo-csoporthoz képest (lásd 4.4 pont).
Czech: Neužívejte PROTELOS v době těhotenství nebo pokud kojíte.
Hungarian: Terhesség vagy szoptatás alatt ne szedjen PROTELOS-t.