FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel 2011, una revisione condotta dalle autorità nazionale competenti francesi ha concluso che le segnalazioni spontanee e i dati della letteratura indicano che il ketoconazolo orale è associato a livelli elevati di tossicità epatica.
Slovenian: Leta 2011 je pregled, ki ga je opravil francoski nacionalni pristojni organ, pokazal, da spontana poročila in podatki iz literature kažejo, da je peroralni ketokonazol povezan s visoko stopnjo jetrne toksičnosti.
Italian: Per dimostrare l'efficacia del ketoconazolo in queste indicazioni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un totale di 40 casi, 19 basati su visite cliniche di due medici che tenevano un registro di tali pazienti e 21 casi basati su un riesame della letteratura.
Slovenian: Kot dokaz za učinkovitost ketokonazola pri teh indikacijah je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil skupno 40 primerov, od katerih jih je 19 temeljilo na kliničnih obiskih pri dveh zdravnikih, ki sta vodila register teh bolnikov, 21 pa na pregledu literature.
Italian: Alla luce del suo livello di efficacia e della sua scarsa distribuzione nel sistema nervoso centrale, l'uso del ketoconazolo nelle micosi sistemiche può esporre i pazienti a una gestione sub-ottimale, come spiegato nelle linee guida terapeutiche.
Slovenian: Glede na stopnjo učinkovitosti in slabo porazdelitev v osrednjem živčevju lahko uporaba ketokonazola pri sistemskih mikozah bolnike izpostavi suboptimalni obravnavi, kot je razloženo v terapevtskih smernicah.
Italian: In base a tali conclusioni, il comitato ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti per uso orale contenenti ketoconazolo.
Slovenian: Na podlagi teh zaključkov je odbor priporočil začasni umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol.
Italian: Alla luce di quanto sopra, nel giugno 2011 l'agenzia francese ha considerato che il rapporto rischi/benefici del ketoconazolo orale fosse negativo, ha sospeso le autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti in Francia e ha informato gli operatori sanitari e il pubblico in merito alle sue conclusioni.
Slovenian: Glede na zgornje podatke je francoska agencija leta 2011 menila, da je razmerje med tveganji in koristmi peroralnega ketokonazola negativno, začasno umaknila obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom v Franciji in zdravstvene delavce in javnost obvestila o svojih sklepih.
Italian: Le caratteristiche delle lesioni acute includevano principalmente la citolisi e possono portare a gravi esiti, incluso il trapianto di fegato.
Slovenian: Za akutne poškodbe je bila večinoma značilna citoliza, ki lahko povzroči resne izide, vključno s presaditvijo jeter.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio sono state ritirate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di molti Stati membri per ragioni commerciali e solo la formulazione in compresse da 200 mg è ancora disponibile nello SEE.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je umaknil dovoljenja za promet z zdravilom v več državah članicah zaradi poslovnih razlogov, zato je v prostoru EGP na voljo samo še formulacija 200-miligramske tablete.
Italian: Tutti i casi eccetto 5 di tinea capitis (nessun caso di follicolite da Malassezia) corrispondevano a candidiasi mucocutanea cronica (n=16).
Slovenian: Vsi primeri, razen 5 primerov tinea capitis, so ustrezali kronični mukokutani kandidozi (n = 16) (primera Malassezia folliculitis ni bilo).
Italian: La sicurezza clinica del ketoconazolo orale è stata valutata in 4 735 soggetti in 92 sperimentazioni cliniche sponsorizzate dalla società per ketoconazolo compresse (o sospensione), somministrato per trattare diverse infezioni micotiche in pazienti o in soggetti volontari sani.
Slovenian: Klinično varnost peroralnega ketokonazola so ocenili pri 4 735 preskušancih v 92 kliničnih preskušanjih, ki jih je financirala farmacevtska družba, s tabletami (ali suspenzijo) ketokonazola, ki so se uporabljale za zdravljenje različnih glivičnih okužb pri bolnikih ali zdravih prostovoljcih.
Italian: Il SAG è stato del parere che non esistono dati a sostegno dell'efficacia del ketoconazolo dopo l'insuccesso degli altri trattamenti (inclusi degli altri azoli) o laddove sia stata rilevata resistenza.
Slovenian: Skupina je menila, da ni podatkov, ki bi podprli učinkovitost ketokonazola, kadar so bile druge oblike zdravljenja neuspešne (vključno z drugimi azoli) ali kjer so zaznali odpornost.
Italian: Anche nei bambini le raccomandazioni di dosaggio sono ampiamente coerenti, con 100 mg al giorno per bambini di peso 15-30 kg e con lo stesso dosaggio degli adulti per bambini di peso superiore a 30 kg.
Slovenian: Tudi pri otrocih so priporočila za odmerjanje splošno usklajena, tj. 100 mg na dan pri otrocih s telesno maso od 15 do 30 kg, odmerek pri otrocih s telesno maso, večjo od 30 kg, pa je enak kot pri odraslih.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivazioni della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Italian: Inoltre, sulla base della revisione della letteratura, il ketoconazolo sembra essere l'unico agente antimicotico associato allo sviluppo di epatite cronica e cirrosi.
Slovenian: Poleg tega je bilo na podlagi pregleda literature videti, da je ketokonazol edini antimikotik, povezan z razvojem kroničnega hepatitisa in ciroze.
Italian: Il SAG è stato inoltre del parere che il profilo di farmacocinetica/farmacodinamica del ketoconazolo presenta limitazioni simili a quelle degli altri trattamenti antimicotici sistemici (cioè assorbimento e distribuzione limitata) e il profilo di interazione farmaco-farmaco può essere persino peggiore.
Slovenian: Skupina je prav tako menila, da farmakokinetični/farmakodinamični profil ketokonazola pomeni podobne omejitve kot druge oblike sistemskega antimikotičnega zdravljenja (tj. omejena absorpcija, porazdelitev), profil medsebojnega delovanja med zdravili pa bi bil lahko še slabši.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un rapporto dettagliato che esamina l'efficacia del ketoconazolo orale per le indicazioni approvate.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podrobno poročilo o učinkovitosti peroralnega ketokonazola pri odobrenih indikacijah.
Italian: Le indicazioni terapeutiche incluse nella versione attuale del company core data sheet (CCDS) (fogli informativo dell'azienda) del prodotto iniziatore sono le seguenti: Infezioni della pelle, dei capelli e delle mucose, indotte da dermatofiti e/o lieviti, che non possono essere trattate per via topica a causa del sito o del grado della lesione o della profondità d'infezione della pelle.
Slovenian: Terapevtske indikacije, vključene v trenutno različico krovnega dokumenta farmacevtske družbe (Company Core Data Sheet - CCDS) za originatorsko zdravilo, so naslednje: okužbe kože, las in sluznice, ki jih povzročajo dermatofiti in/ali glivice, ki jih ni mogoče zdraviti topično zaradi mesta ali obsega lezije ali globoke kožne okužbe.
Italian: Per valutare la sicurezza generica del ketoconazolo, sono state valutate le informazioni pertinenti di studi pre-clinici, sperimentazioni cliniche, segnalazioni di casi spontanee post-immissione in commercio, studi farmaco-epidemiologici e letteratura pubblicata.
Slovenian: Za namene vrednotenja splošne varnosti ketokonazola so ocenili zadevne podatke iz predkliničnih študij, kliničnih preskušanj, spontanih poročil o primerih v obdobju trženja zdravila, farmakoepidemioloških študij in objavljene literature.
Italian: Inoltre, l'uso del ketoconazolo in tali casi richiede verosimilmente un trattamento a lungo termine o ripetuto che può destare preoccupazioni per il SAG, a causa del profilo di epatotossicità del composto.
Slovenian: Poleg tega bi uporaba ketokonazola pri teh primerih verjetno zahtevala dolgotrajno ali večkratno zdravljenje, kar je za skupino predstavljalo težavo zaradi hepatotoksičnega profila te spojine.
Italian: Inoltre, non sono disponibili test per la sensibilità al ketoconazolo.
Slovenian: Poleg tega preiskave za občutljivost na ketokonazol niso na voljo na tržišču.
Italian: In base a questa analisi, la stima puntuale del rischio, in termini di categorie di frequenza comunemente usate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), era "Comune" (da ≥ 1/100 a < 1/10) per qualsiasi tipo di test di funzionalità epatica risultato anomalo e "Raro" (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000) per epatiti e /o ittero.
Slovenian: Na podlagi te analize je bilo tveganje pri ocenjeni vrednosti v skladu z običajnimi kategorijami za pogostnost v povzetku glavnih značilnosti zdravila „pogosto" (≥ 1/100 do < 1/10) za kateri koli nenormalni rezultat preiskave jetrnega delovanja ter „redko" (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) za hepatitis in/ali zlatenico.
Italian: Tutti gli esperti sono stati dell'opinione che il profilo di sicurezza del ketoconazolo era peggiore di quello degli altri trattamenti antimicotici sistemici e che non esiste alcuna evidenza che esso rappresenti un'alternativa quando gli altri azoli non sono tollerati.
Slovenian: Vsi strokovnjaki so se strinjali, da je varnostni profil ketokonazola slabši kot pri drugih oblikah sistemskega antimikotičnega zdravljenja in da ni dokazov, ki bi podprli to možnost, kadar bolniki ne prenašajo drugih azolnih antimikotikov.
Italian: I risultati degli studi di tossicità non clinici hanno indicato il fegato e il sistema endocrino come principali organi bersaglio.
Slovenian: Rezultati iz predkliničnih študij toksičnosti so pokazali, da sta primarna ciljna organa jetra in endokrini sistem.
Italian: La durata di trattamento oscilla tra 5 giorni consecutivi (candidosi vaginale) fino a 6 mesi per le infezioni micotiche sistemiche come la paracoccidioidomicosi e l'istoplasmosi.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je od 5 zaporednih dni (vaginalna kandidoza) do 6 mesecev pri sistemskih glivičnih okužbah, kot sta južnoameriška blastomikoza in histoplazmoza.
Italian: Una ricerca cumulativa fino al 15 luglio 2011 per gli eventi avversi codificati come termini preferiti (PT) del MedDRA (versione 14.0) elencati nelle domande standardizzate del MedDRA (SMQ) sui disturbi epatici (termini ampi) ha recuperato 1 512 casi, dei quali 1 505 casi erano parte delle sub-SMQ del farmaco correlate a disturbi epatici (ricerca completa che esclude gli eventi non correlati al farmaco come gli eventi congeniti, infettivi e correlati all'uso di alcol e alla gravidanza).
Slovenian: Kumulativna preiskava za neželene učinke, razvrščene po prednostnih izrazih MedDRA (različici 14.0), navedenih pri jetrnih boleznih (razširjen pojem) po SMQ (Standardised MedDRA Queries), ki je vključevala čas do 15. julija 2011, je ugotovila 1 512 primerov, od katerih jih je bilo 1 505 z zdravilom povezanih jetrnih bolezni po pod-SMQ (izčrpna preiskava, ki je izključila dogodke, ki niso povezani z zdravilom, kot so kongenitalni dogodki, okužba ter z alkoholom in nosečnostjo povezani dogodki).
Italian: Pur riconoscendo gli sforzi della società per sostenere l'uso di ketoconazolo nella terapia di recupero da altri azoli nelle infezioni micotiche superficiali, la serie di casi era limitata e non può accertare adeguatamente il beneficio del farmaco nella terapia di recupero come indicato dalla società.
Slovenian: Čeprav je skupina priznala prizadevanja farmacevtske družbe za utemeljitev uporabe ketokonazola kot reševalnega zdravljenja namesto drugih azolov pri površinskih glivičnih okužbah, so bili nizi primerov omejeni in niso zadostno dokazali koristi tega zdravila pri reševalnem zdravljenju, kot je trdila farmacevtska družba.
Italian: Infatti, il SAG ha tenuto in considerazione il fatto che si prevede che l'attività degli antimicotici sistemici più nuovi sia superiore a quella del ketoconazolo.
Slovenian: Skupina je celo menila, da je pričakovati, da bo učinkovitost novih sistemskih antimikotikov boljša kot pri ketokonazolu.
Italian: • Il comitato ha revisionato tutti i dati disponibili sull'efficacia e la sicurezza dei medicinali per uso orale contenenti ketoconazolo, in particolare i dati in relazione al rischio di epatotossicità forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nelle loro spiegazioni scritte e orali.
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke o učinkovitosti in varnosti zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol, predvsem podatke, povezane s tveganjem hepatotoksičnosti, ki jih je v pisni obliki in z ustno obrazložitvijo predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Italian: L'incidenza delle reazioni epatiche sintomatiche nelle impostazioni di trattamento con ketoconazolo orale è stata stimata in diversi studi epidemiologici tra 1/10 000 e 1/15 000 pazienti.
Slovenian: V številnih epidemioloških študijah so ocenili, da je incidenca simptomatskih jetrnih reakcij pri zdravljenju s peroralnim ketokonazolom od 1/10 000 do 1/15 000 bolnikov.
Italian: Tenendo conto di quanto detto sopra, il CHMP non può identificare alcuna situazione che possa giustificare l'esposizione di un paziente al livello di epatotossicità del ketoconazolo per uso orale.
Slovenian: Upoštevajoč celotno zgornje besedilo odbor CHMP ni ugotovil nobene okoliščine, ki bi upravičila izpostavitev bolnika stopnji hepatotoksičnosti ketokonazola za peroralno uporabo.
Italian: Inoltre, gli esperti hanno difficoltà a prevedere l'utilità del ketoconazolo nel caso in cui sia rilevata resistenza a un agente(i) della classe, poiché le resistenze crociate sono frequenti e non esistono prove in merito alla potenziale sensibilità al ketoconazolo quando avviene resistenza verso gli altri azoli.
Slovenian: Poleg tega strokovnjaki niso predvideli uporabe ketokonazola, kadar se ugotovi odpornost na učinkovine tega razreda, saj je navzkrižna odpornost pogosta, dokazi za morebitno občutljivost na ketokonazol, če se pojavi odpornost na druge azolne antimikotike, pa so pomanjkljivi.
Italian: Il potenziale di epatotossicità è un effetto di categoria degli antimicotici azolici ed è stato a lungo segnalato per il ketoconazolo in numerosi riferimenti clinici e non clinici.
Slovenian: Potencial za hepatotoksičnost je učinek razreda azolnih antimikotikov, o njem pa že dolgo poročajo tudi v številnih predkliničnih in kliničnih študijah s ketokonazolom.
Italian: Poiché non è stato fornito nessuno studio aggiuntivo, non può essere supportata in questa fase l'ipotesi che l'alta dose cumulativa di ketoconazolo sia un possibile fattore di rischio per lo sviluppo di epatotossicità grave.
Slovenian: Ker ni bila predložena nobena dodatna študija, hipoteze, da je velik kumulativni odmerek ketokonazola morebitni dejavnik tveganja za razvoj resne hepatotoksičnosti, v tej fazi ni bilo mogoče potrditi.
Italian: Il comitato non è riuscito a identificare un'infezione micotica per la quale il livello di epatotossicità del farmaco fosse bilanciato da un vantaggio adeguatamente dimostrato ed ha pertanto concluso che i vantaggi del ketoconazolo orale nel trattamento di tutte le indicazioni antimicotiche sopra elencate non superano i rischi.
Slovenian: Odbor ni ugotovil nobene glivične okužbe, pri kateri bi zadostno utemeljena korist odtehtala stopnjo hepatotoksičnosti zdravila, zato je zaključil, da koristi peroralnega ketokonazola pri zdravljenju vseh zgoraj navedenih antimikotičnih indikacijah niso večje od tveganj.
Italian: Sui 1 505 casi d'interesse, 880 (58%) sono stati giudicati clinicamente gravi tra cui 18 casi pericolosi per la vita che non presentavano alcun fattore di confondimento e pertanto supportano l'ipotesi di un ruolo causale del ketoconazolo.
Slovenian: Od 1 505 primerov zanimanja jih je bilo 880 (58 %) medicinsko validiranih kot resnih.
Italian: L'analisi ha anche mostrato che l'uso di ketoconazolo orale è stato associato alla più elevata percentuale di incidenza grezza su 10 000 pazienti con lesioni epatiche acute, rispetto ad altri antimicotici orali, così come allo sviluppo di epatite cronica e cirrosi.
Slovenian: Analiza je prav tako pokazala, da je bila uporaba peroralnega ketokonazola povezana z največjo grobo incidenco na 10 000 bolnikov za akutno jetrno poškodbo med drugimi peroralnimi antimikotiki, njegova uporaba pa je prav tako povezana z razvojem kroničnega hepatitisa in ciroze.
Italian: Dal 1985 al 2010, sono stati segnalati circa cento casi di disturbi epatici con il ketoconazolo orale alla rete dei centri regionali di farmacovigilanza francese, inclusa epatite NOS, epatite tossica, epatite citolitica, epatite colestatica, insufficienza epatica.
Slovenian: Od leta 1985 do 2010 so francoskim regionalnim centrom za farmakovigilanco poročali o približno sto primerih jetrnih bolezni, povezanih s peroralnim ketokonazolom, vključno s hepatitisom
Italian: I benefici e i rischi del ketoconazolo orale nella dermatofitosi (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis e Tinea Manuum), Pitiriasi Versicolor, follicolite da Malassezia, infezioni causate da specie della Candida, candidiasi cutanee, candidosi mucocutanee croniche, candidosi orofaringee, candidosi esofagee, candidosi vulvovaginali croniche ricorrenti, micosi sistemiche (paracoccidioidomicosi, istoplasmosi, coccidioidomicosi, blastomicosi) sono stati riesaminati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che ha concluso che il ketoconazolo ha un profilo di sicurezza accettabile se usato a basso dosaggio per brevi periodi in malattie benigne, ma che il suo uso a dosaggi elevati per lunghi periodi può essere sostenuto solo laddove esista una buona efficacia e i rischi di epatotossicità siano superati dalla mortalità e dalla grave morbilità della malattia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je pregledal koristi in tveganja peroralnega ketokonazola pri dermatofitiji (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis in Tinea Manuum), Pityriasis Versicolor, Malassezia folliculitis, okužbah zaradi vrst kandide, kandidozi kože, kronični mukokutani kandidozi, orofaringealni kandidozi, ezofagealni kandidozi, kronični ponavljajoči se vulvovaginalni kandidozi, sistemskih mikozah (južnoameriški blastomikozi, histoplazmozi, kokcidioidomikozi, blastomikozi) in ugotovil, da ima ketokonazol sprejemljiv varnostni profil, če se uporablja kratkotrajno in z majhnim odmerkom pri benignih boleznih, njegova dolgotrajna uporaba v velikih odmerkih pa je upravičena samo, če je učinkovitost velika, tveganje hepatotoksičnosti pa je manjše od tveganja umrljivosti in resne obolevnosti zaradi bolezni.
Italian: • Pitiriasi versicolor
Slovenian: • pityriasis versicolor,
Italian: Inoltre le evidenze per confermare o confutare un vantaggio rispetto a qualsiasi agente antimicotico nel trattamento della candidiasi erano insufficienti e gli studi presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sull'efficacia del ketoconazolo sulle altre infezioni da Candida spp.
Slovenian: Prav tako ni zadostnih dokazov, s katerimi bi lahko potrdili ali ovrgli korist katerega koli antimikotika pri zdravljenju kandidoze, študije o učinkovitosti ketokonazola proti Candida spp., ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pa so omejene.
Italian: Gli studi di efficacia del ketoconazolo su follicolite da Malassezia, Pitiriasi versicolor, Tinea Capitis e Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis e Tinea Manuum erano insufficienti.
Slovenian: Študije učinkovitosti ketokonazola proti Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis ter Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis in Tinea Manuum so omejene.
Italian: Nell'insieme, sebbene l'epatotossicità sia un effetto di categoria degli azoli, gli aspetti quantitativi e qualitativi dell'epatotossicità del ketoconazolo sono di particolare interesse.
Slovenian: Čeprav je hepatotoksičnost učinek razreda azolnih antimikotikov, so predvsem problematični količinski in kakovostni vidiki hepatotoksičnosti ketokonazola.
Italian: • Il comitato ha considerato che tutti i dati disponibili da studi pre-clinici, sperimentazioni cliniche, segnalazioni spontanee di casi post-immissione in commercio, studi farmaco-epidemiologici e letteratura pubblicata hanno dimostrato che l'uso dei prodotti contenenti ketoconazolo per uso orale è associato ad un alto rischio di epatotossicità grave, dimostrata al meglio dalle valutazioni di causalità dei casi di epatotossicità fatale/pericolosa per la vita.
Slovenian: • odbor je menil, da so razpoložljivi podatki iz predkliničnih študij, kliničnih preskušanj, spontanih poročil o primerih v obdobju trženja zdravila, farmakoepidemioloških študij in objavljene literature pokazali, da je uporaba peroralnih zdravil, ki vsebujejo ketokonazol, povezana z velikim tveganjem resne hepatotoksičnosti, ki se je najbolje pokazala z ocenami vzročnosti pri smrtnih/smrtno nevarnih primerih hepatotoksičnosti;
Italian: È stato richiesto al CHMP un parere circa il mantenimento, la variazione, la sospensione o il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ketoconazolo per uso orale, e denominazioni associate.
Slovenian: Odbor CHMP je zaprosila, naj poda svoje mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol, in povezanimi imeni, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Italian: • Il comitato non è riuscito ad identificare un'infezione micotica per cui il livello di epatotossicità del farmaco fosse bilanciato da un vantaggio adeguatamente dimostrato; il comitato ha rilevato che esistono attualmente alternative disponibili per il trattamento delle infezioni micotiche.
Slovenian: • odbor ni odkril nobene glivične okužbe, pri kateri bi zadostno utemeljena korist odtehtala stopnjo hepatotoksičnosti zdravila; odbor je izpostavil, da so trenutno na voljo druge oblike zdravljenja glivičnih okužb;
Italian: • Candidosi vaginale cronica, ricorrente
Slovenian: • kronična, ponavljajoča se vaginalna kandidoza, sistemske glivične okužbe,
Italian: • Follicolite da Malassezia
Slovenian: • malassezia folliculitis,
Italian: • Candidosi orofaringea ed esofagea
Slovenian: • orofaringealna in ezofagealna kandidoza,
Italian: Permangono ancora incertezze in merito al meccanismo di tossicità epatica del ketoconazolo.
Slovenian: Mehanizem hepatotoksičnosti pri uporabi ketokonazola je še vedno nejasen.
Italian: I risultati dell'analisi attuale di tutti i casi di epatotossicità potenziale con medicinali orali contenenti ketoconazolo hanno confermato il rischio di epatotossicità grave associata all'uso di ketoconazolo orale, dimostrata al meglio dalle valutazioni di causalità dei casi di epatotossicità fatale/pericolosa per la vita.
Slovenian: Rezultati trenutne analize vseh primerov morebitne hepatotoksičnosti ob uporabi peroralnih zdravil, ki vsebujejo ketokonazol, potrjujejo tveganje resne hepatotoksičnosti, povezane z uporabo peroralnega ketokonazola, kar je najbolje pokazala ocena vzročnosti smrtnih/smrtno nevarnih primerov hepatotoksičnosti.