FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats för produkter innehållande alfa-interferon, särskilt hos patienter med riskfaktorer för PAH (t.ex. portal hypertoni, hiv-infektion, cirros).
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) asociate cu administrarea de medicamente care conțin interferon alfa, în special la pacienții cu factori de risc pentru HAP (cum sunt hipertensiune portală, infecție cu HIV, ciroză).
Swedish: • Innehavarna av godkännande för försäljning av Sovaldi, Harvoni och Daklinza ska lämna in en ändring inom en månad för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (<ny text understruken / text för radering genomstruken>).
Romanian: • deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru Sovaldi, Harvoni și Daklinza trebuie să depună o cerere de variație în decurs de 1 lună, pentru modificarea informațiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (<textul nou introdus este subliniat / textul care trebuie eliminat este tăiat>);
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar [Produkter innehållande alfa- och beta-interferon] "Pulmonell arteriell hypertoni*" ska läggas till under organsystemet "Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum" med frekvensen "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)".
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse [Medicamente care conțin interferon alfa și interferon beta] Termenul „Hipertensiune arterială pulmonară*" trebuie adăugată în cadrul Clasificării pe aparate, sisteme și organe (SOC) „Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale" cu frecvență „necunoscută".
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Amiodaron
Romanian: Punctul 4.5 - Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Amiodaronă
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni har setts vid olika tidpunkter under behandlingen, även upp till flera år efter inledd behandling med {X}.
Romanian: S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu {X}.
Swedish: Samtidig användning av amiodaron begränsades genom den kliniska utvecklingen av sofosbuvir plus direktverkande antivirusmedel (DAA, "direct-acting antivirals").
Romanian: Utilizarea concomitentă a amiodaronei a fost limitată prin dezvoltarea clinică a sofosbuvirului administrat în asociere cu medicamente antivirale cu acțiune directă (AAD).
Swedish: [Produkter innehållande alfa-interferon]
Romanian: [Medicamente care conțin interferon beta]
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när <varumärkesnamn> används i kombination med <anpassa efter produkten> vid samtidig användning av amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc cardiac atunci când <denumirea comercială a medicamentului> se utilizează în asociere cu <a se adapta în conformitate cu produsul> și cu amiodarona administrată concomitent, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
Swedish: • yrsel
Romanian: • leșin.
Swedish: Hjärtarytmier
Romanian: Aritmii cardiace
Swedish: Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats för produkter innehållande beta-interferon.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) asociate cu administrarea de medicamente care conțin interferon beta.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av trabektedin ska därför inkomma med en ändring inom två månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Romanian: Prin urmare, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru trabectedin trebuie să depună o cerere de variație în decurs de 2 luni, pentru modificarea informațiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (textul nou introdus este subliniat).
Swedish: PRAC har därför beslutat att innehavarna av godkännande för försäljning av produkter innehållande alfa- och betainterferon ska inkomma med en ändring inom två månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken):
Romanian: Prin urmare, PRAC a convenit ca deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin interferon alfa și interferon beta să depună o cerere de variație în decurs de 2 luni, pentru modificarea informațiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (textul nou introdus este subliniat):
Swedish: Biverkningar rapporterades vid olika tidpunkter, även upp till flera år efter att behandling med betainterferon inletts.
Romanian: Evenimentele au fost raportate la intervale de timp diferite, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu interferon beta.
Swedish: Produktresumén för Sovaldi, Harvoni, Daklinza Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Romanian: Prospect pentru Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Swedish: Biverkningen kan utvecklas vid olika tidpunkter under behandlingen, normalt flera månader efter inledd behandling med {X}.
Romanian: Această reacție adversă poate apărea la diferite momente în timpul tratamentului, de obicei la câteva luni după inițierea tratamentului cu {X}. [Medicamente care conțin interferon beta]
Swedish: Bipacksedeln för Sovaldi, Harvoni, Daklinza Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du tar <varumärkesnamn> Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar <varumärkesnamn> Om du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel).
Romanian: Înainte să utilizați <denumirea comercială a medicamentului>, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă ați luat acest medicament)
Swedish: Bipacksedel:
Romanian: Prospect:
Swedish: • andfåddhet
Romanian: • stare de confuzie;
Swedish: 26 februari 2015
Romanian: 26 februarie 2015
Swedish: Antagen vid PRAC:s möte den 9-12 februari 2015
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 9-12 februarie 2015
Swedish: PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformationen
Romanian: Recomandările PRAC privind semnalele pentru actualizarea informaţiilor referitoare la produs
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență
Swedish: Bipacksedlarna ska uppdateras i enlighet med detta.
Romanian: Prospectele trebuie actualizate în consecinţă.
Swedish: Sjukdomskänsla, förvirring eller svaghetskänsla, illamående, minskad aptit, irritation.
Romanian: Stare de rău, confuzie sau slăbiciune, senzaţie de rău (greaţă), lipsa poftei de mâncare, iritabilitate.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Romanian: Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10 000):
Swedish: Aripiprazol - Hyperprolaktinemi (EPITT no 18086)
Romanian: Aripiprazol - hiperprolactinemie (EPITT nr. 18086)
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar:
Romanian: Punctul 4.8 - Reacţii adverse:
Swedish: Endokrina systemet:
Romanian: Tulburări endocrine:
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar:
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate:
Swedish: Efter ändringarna av dessa produkters godkännanden för försäljning ska innehavaren av godkännande för försäljning av alla produkter med samma aktiva substans lämna in en motsvarande ändringsansökan.
Romanian: Ca urmare a variaţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru orice medicament care conţine aceeaşi substanţă activă trebuie să depună o cerere de variaţie corespunzătoare.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen i EudraVigilance, databaserna för kliniska prövningar och farmakovigilans tillhörande innehavarna av godkännanden för försäljning samt litteraturen, har PRAC enats om att innehavaren av godkännande för försäljning av Abilify och Abilify Maintena ska inkomma med ändringar inom 2 månader, för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Romanian: Ca urmare a dovezilor disponibile din EudraVigilance, din studiile clinice efectuate deţinătorul autorizaţiei de punerere pe piaţă, din bazele de date privind farmacovigilenţa şi din literatura de specialitate, PRAC a fost de acord cu faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Abilify şi Abilify Maintena trebuie să depună cereri de variaţie în decurs de 2 luni pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (texul nou introdus este subliniat).
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning redogöra för uppgifterna om hyper- och hypoprolaktinemi i avsnitt 5.1 i produktresuméerna.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte la punctul 5.1 din RCP-uri datele privind hiperprolactinemia şi hipoprolactinemia .
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen har PRAC enats om att innehavarna av godkännande för försäljning av amiodaron för intravenös administrering ska inkomma med en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Romanian: Ca urmare a analizării dovezilor disponibile, PRAC a fost de acord cu faptul că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru amiodaronă cu administrare intravenoasă trebuie să depună o cerere de variaţie în decurs de 2 luni pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (texul nou introdus este subliniat).
Swedish: Detta kan vara en sjukdom som kallas inadekvat ADH-sekretion (SIADH, "syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion").
Romanian: Aceasta poate fi o boală numită „sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic" (SIADH).
Swedish: Amiodaron - Inadekvat ADH-sekretion (SIADH, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion) (EPITT no 18091)
Romanian: Amiodaronă - sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH) (EPITT nr. 18091)
Swedish: Både ökning och minskning av prolaktin i serum jämfört med baseline observerades för aripiprazol i kliniska prövningar och efter godkännande för försäljning för den/de godkända indikationerna (avsnitt 5.1).
Romanian: În studiile clinice pentru indicaţia (indicaţiile) aprobată (aprobate) şi în experienţa de după punerea pe piaţă, în asociere cu administrarea de aripiprazol s-au observat atât o creştere, cât şi o scădere a prolactinei serice, comparativ cu valoarea iniţială (punctul 5.1).
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Förhöjda halter av hormonet prolaktin i blodet.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Swedish: Mycket sällsynta: Inadekvat ADH-sekretion (SIADH, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)
Romanian: Sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 9-12 mars 2015
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 9-12 martie 2015
Swedish: Aripiprazol - Aggression och relaterade händelser (EPITT nr
Romanian: Aripiprazol - Agresivitate și evenimente conexe (EPITT nr.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen från litteraturen och från säkerhetsrapporter för enskilda fall har PRAC enats om att innehavaren av godkännandet för försäljning av aripiprazol-innehållande läkemedel ska inkomma med en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Romanian: În urma examinării dovezilor disponibile din literatura de specialitate și din rapoartele de siguranță individuale de caz, PRAC a fost de acord ca, în termen de două luni, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin aripiprazol să depună o variație pentru a modifica informațiile referitoare la produs, după cum urmează (textul nou este subliniat).
Swedish: PRAC har vidare enats om att innehavaren av godkännandet för försäljning av Abilify och Abilify Maintena i nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR) (med slutdatum för inlämning den 16 juli 2015) ska inkomma med en kumulativ utvärdering av överdosering av aripiprazol och risken för aggression och relaterade händelser.
Romanian: PRAC a mai convenit ca deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Abilify și Abilify Maintena să depună în următorul RPAS (termenul de încheiere a primirii de informații 16.07.2015) o evaluare cumulativă cu privire la supradozajul cu aripiprazol și riscul de agresivitate și evenimente conexe.
Swedish: Produktresumé:
Romanian: Prospect:
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar
Romanian: Secțiunea 4: Reacții adverse posibile
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats sedan oral aripiprazol började marknadsföras, men det är inte känt hur vanliga dessa biverkningar är: Aggression
Romanian: După introducerea pe piață a aripriprazolului administrat pe cale orală, au fost raportate următoarele reacții adverse, dar frecvența lor este necunoscută:
Swedish: Tabellista över biverkningar
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): aggression Bipacksedel:
Romanian: Frecvență „necunoscută": agresivitate
Swedish: Patienterna bör övervakas avseende tecken och symtom och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome și trebuie acționat așa cum se recomandă la pct. 4.2.
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 30 september-3 oktober 2019
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 30 septembrie - 3 octombrie 2019
Swedish: Överväg en initial dos på 1 mg/kg/dag till 4 mg/kg/dag prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning
Romanian: Considerați o doză inițială de prednison 1 mg/kg/zi până la 4 mg/kg/zi, urmată de reducerea treptată a dozei
Swedish: Durvalumab - Myastenia gravis (EPITT no 19451)
Romanian: Durvalumab - miastenia gravis (EPITT nr. 19451)
Swedish: • Inflammation i eller problem med musklerna: symtomen kan innefatta smärta eller svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade;
Romanian: • inflamație sau probleme ale mușchilor: simptomele pot include durere musculară sau slăbiciune musculară sau oboseala rapidă a mușchilor;
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/556437/2019
Romanian: Text nou în informațiile referitoare la produs - Extrase din recomandările PRAC privind semnalele EMA/PRAC/556440/2019
Swedish: Dosering och administreringssätt Biverkningar
Romanian: Doze și mod de administrare Reacții adverse
Swedish: patienter som behandlats med IMFINZI-monoterapi i kliniska prövningar (n = 1889): myastenia gravis, myokardit, myosit, polymyosit.
Romanian: Următoarele reacții adverse mediate imun au fost raportate la mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu IMFINZI în monoterapie în studiile clinice (n=1889): miastenia gravis, miocardită, miozită, polimiozită.
Swedish: Litium - Läkemedelsinducerad likenoid reaktion (EPITT no
Romanian: Litiu - reacție lichenoidă indusă de medicament (EPITT nr.
Swedish: Svårighetsgrad a Behandlingsmodifiering för IMFINZI
Romanian: Modificarea tratamentului cu IMFINZI
Swedish: Sätt ut d permanent d) För myastenia gravis: vid tecken på muskelsvaghet eller andningssvikt ska IMFINZI sättas ut permanent.
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea d d) Pentru miastenia gravis, dacă există semne de slăbiciune musculară sau insuficiență respiratorie, administrarea IMFINZI trebuie întreruptă definitiv.
Swedish: Biverkningslista i tabellform Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens: likenoid läkemedelsreaktion
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută: reacție lichenoidă la medicament
Swedish: Doseringsuppehåll
Romanian: Reacții adverse
Swedish: Har rapporterats: utslag på huden eller slemhinnor (likenoid läkemedelsreaktion)
Romanian: Cu frecvență necunoscută: erupție la nivelul pielii sau mucoaselor (reacție lichenoidă la medicament)
Swedish: Eventuella biverkningar Sällsynta: ett tillstånd vid vilket musklerna blir svaga och snabbt uttröttade (myastenia gravis).
Romanian: Rare: o afecțiune manifestată prin slăbiciune musculară sau oboseală rapidă a mușchilor (miastenia gravis).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Sällsynta: Myastenia gravis
Romanian: Reacții adverse Tulburări ale sistemului nervos Rare:
Swedish: 22 januari 2015
Romanian: 22 ianuarie 2015
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 6-9 januari 2015
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 6-9 ianuarie 2015
Swedish: Homeopatiska produkter innehållande litium påverkas inte av denna rekommendation från PRAC.
Romanian: Produsele homeopate care conţin litiu nu sunt afectate de această recomandare a PRAC.
Swedish: Optimark är kontraindicerat
Romanian: Optimark este contraindicat
Swedish: Dessutom ska rutinmässig säkerhetsövervakning utföras för att bättre beskriva risken.
Romanian: În plus, trebuie întreprinse măsurile de farmacovigilenţă de rutină, pentru a caracteriza mai bine riscul.
Swedish: Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet.
Romanian: De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă.
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt mitokondriell sjukdom
Romanian: Pacienţii suspectaţi sau diagnosticaţi cu boală mitocondrială
Swedish: Valproat och relaterade substanser - Mitokondriell toxicitet (EPITT no 17956)
Romanian: Valproat şi substanţe înrudite - toxicitate mitocondrială (EPITT no 17956)
Swedish: Test för POLG-mutation ska utföras i överensstämmelse med aktuell klinisk praxis för diagnostisk utvärdering av dessa störningar (se avsnitt 4.3).
Romanian: Testarea mutaţiei genei POLG trebuie realizată în conformitate cu practica clinică actuală pentru evaluarea din cadrul diagnosticării unor astfel de tulburări (vezi pct. 4.3).
Swedish: Avsnitt 2:
Romanian: Punctul 2:
Swedish: Efter ändringen av godkännandet för försäljning av dessa produkter ska innehavarna av godkännande för försäljning av alla produkter med samma aktiva substans lämna in motsvarande ändringsansökan.
Romanian: Ca urmare a modificărilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru orice medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă trebuie să depună o cerere de variaţie corespunzătoare.
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> <läkemedlets namn> Varningar och försiktighet:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> <numele medicamentului> Atenţionări şi precauţii:
Swedish: Paroxetin - Aggression (EPITT no 18089)
Romanian: Paroxetină - agresivitate (EPITT no 18089)
Swedish: Ändringar i produktresumén till Optimark (gadoversetamid) 4.2 Dosering och administreringssätt
Romanian: Modificări ale RCP pentru Optimark (gadoversetamidă) 4.2 Doze şi mod de administrare
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> <läkemedlets namn> <Ta> <Använd> inte <läkemedlets namn>:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi><utilizaţi><denumirea medicamentului> Nu <luaţi><utilizaţi> <denumirea medicamentului>:
Swedish: Ändringar i produktresumén till Omniscan (gadodiamid) och Magnevist (gadopentetsyra)
Romanian: Modificări ale RCP pentru Omniscan (gadodiamidă) şi Magnevist (acid gadopentetic)
Swedish: POLG-relaterade sjukdomar bör misstänkas hos patienter med en familjeanamnes eller symtom på POLG-relaterad sjukdom, inräknat men inte begränsat till oförklarad encefalopati, refraktär epilepsi (fokal, myoklonisk), status epilepticus när behandling söks, försenad utveckling, psykomotorisk regression, axonal sensorimotorisk neuropati, myopati, cerebellär ataxi, oftalmoplegi, eller komplicerad migrän med occipital aura.
Romanian: Tulburările asociate POLG trebuie suspectate la pacienţii cu antecedente familiale sau cu simptome caracteristice unei tulburări asociate POLG, incluzând, dar fără a se limita la encefalopatie de etiologie necunoscută, epilepsie refractară la tratament (focală, mioclonică), status epilepticus la prezentare, întârzieri de dezvoltare, regresie psihomotorie, neuropatie senzitivo-motorie axonală, miopatie, ataxie cerebeloasă, oftalmoplegie sau migrenă complicată cu aură occipitală.
Swedish: Eventuella biverkningar:
Romanian: Reacţii adverse posibile:
Swedish: Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.
Romanian: Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.
Swedish: • för patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation samt
Romanian: • la pacienţi aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic şi
Swedish: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immunmedierad nekrotiserande myopati (IMNM) (EPITT no 18140)
Romanian: Atorvastatină, fluvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, simvastatină - miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI) (EPITT no 18140)
Swedish: Litium - Solida njurtumörer (EPITT no 18090)
Romanian: Litiu - tumori solide renale (EPITT no 18090)
Swedish: Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna har PRAC enats om att beläggen är tillräckliga för att dra slutsatsen att långvarig användning av litium kan inducera mikrocystor, onkocytom och renala samlingsrörskarcinom.
Romanian: Având în vedere datele disponibile, PRAC a fost de acord că sunt suficiente dovezi pentru a concluziona că utilizarea pe termen lung a litiului poate induce microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare.
Swedish: Före administrering med Optimark ska alla patienter undersökas avseende nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
Romanian: Înainte de administrarea Optimark, toţi pacienţii ar trebuie investigaţi prin efectuarea de analize de laborator pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation löper en särskild risk på grund av den höga förekomsten av akut njursvikt i denna grupp.
Romanian: Pacienţii cărora li se efectuează un transplant hepatic prezintă un risc deosebit, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la această grupă de pacienţi.
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet:
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare:
Swedish: Mot bakgrund av de uppgifter som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning och de råd som tillhandahållits av Pharmacogenomics Working Party, fann PRAC att beläggen är tillräckliga för att ge stöd åt ett orsakssamband mellan valproat och förvärrade bakomliggande mitokondriella sjukdomar, inräknat risk för uppkomst av hepatotoxicitet främst hos patienter som lider av POLG (polymeras-gamma)-mutationer.
Romanian: Luând în considerare datele depuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi opinia prezentată de grupul de lucru pentru farmacogenetică, PRAC a concluzionat că dovezile sunt suficiente pentru a susţine asocierea cauzală dintre valproat şi agravarea bolilor mitocondriale preexistente, inclusiv apariţia riscului de hepatotoxicitate la pacienţii cu mutaţii ale genei POLG (polimerază gamma).
Swedish: Patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation löper en särskild risk på grund av den höga förekomsten av akut njursvikt i denna grupp.
Romanian: Pacienţii la care s-a efectuat sau urmează să se efectueze un transplant hepatic prezintă un risc deosebit, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la această grupă de pacienţi.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice:
Swedish: Optimark är kontraindicerat för dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Romanian: Optimark este contraindicat la aceşti pacienți (vezi pct. 4.3).