FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Amiodaroonil, dronedaroonil, kinidiinil ja süsteemsel lidokaiinil on kitsas terapeutiline laius ja need on vastunäidustatud CYP3A võimaliku inhibeerimise tõttu EVOTAZ'i toimel (vt lõik 4.3).
Maltese: Amiodarone, dronedarone, quinidine u lidocaine sistemiku għandhom tieqa terapewtika dejqa u huma kontraindikati minħabba linibizzjoni potenzjali ta' CYP3A minn EVOTAZ (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Täiendavad vähemolulised metaboolsed rajad on N-dealküülimine ja hüdrolüüs.
Maltese: Passaġġi metaboliċi oħra huma N-dealkilazzjoni u idrolisi.
Estonian: Sellised ravimid on alfusosiin, amiodaroon, astemisool, bepridiil, tsisapriid, kolhitsiin, dronedaroon, tungaltera alkaloidid (nt dihüdroergotamiin, ergometriin, ergotamiin, metüülergonoviin), lovastatiin, suukaudselt manustatav midasolaam, pimosiid, kvetiapiin, kinidiin, lurasidoon, simvastatiin, sildenafiil (kui seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks), avanafiil, süsteemne lidokaiin, tikagreloor, terfenadiin ja triasolaam.
Maltese: Dawn il-prodotti mediċinali jinkludu alfuzosin, amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, colchicine, dronedarone, ergot deriviatives (eż. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine), lovastatin, midazolam mogħti oralment, pimozide, quetiapine, quinidine, lurasidone, simvastatin, sildenafil (meta jintuża biex jikkura pressjoni għolja arterjali pulmonari), avanafil, systemic lidocaine, ticagrelor, terfenadine u triazolam.
Estonian: Atasanaviiri AUC ↓94% (↓95% ↓93%) Atasanaviiri Cmax ↓96% (↓96% ↓95%) Atasanaviiri Cmin ↓95% (↓97% ↓93%)
Maltese: Atazanavir AUC ↓94% (↓95% Cmax ta' Atazanavir ↓96% (↓96% Cmin ta' Atazanavir ↓95% (↓97%
Estonian: EVOTAZ'iga koosmanustamisel on oodata CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 ja/või UGT1A1 kaudu metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Maltese: L-għoti flimkien ma' EVOTAZ jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 u/jew UGT1A1.
Estonian: Midasolaam ja triasolaam metaboliseeruvad ulatuslikult CYP3A4 kaudu.
Maltese: Midazolam u triazolam jiġu metabolizzati b'mod estensiv minn CYP3A4.
Estonian: Kobitsistaadi AUC ↔ Kobitsistaadi Cmax ↔ Kobitsistaadi Cmin ↑232%
Maltese: AUC ta' Cobicistat ↔ Cmax ta' Cobicistat ↔ Cmin ta' Cobicistat ↑232 %
Estonian: Pärast [14C]-kobitsistaadi suukaudset manustamist oli 86% ja 8,2% annusest määratav vastavalt roojas ja uriinis.
Maltese: Wara li [14C]cobicistat jingħata mill-ħalq, 86 % u 8.2 % tad-doża kienu rkuprati fl-ippurgar u flawrina, rispettivament.
Estonian: Atasanaviir:
Maltese: Atazanavir:
Estonian: Soovitatav on alternatiivse (mittehormonaalse) usaldusväärse rasestumisvastase meetodi kasutamine.
Maltese: Huwa rakkomandat metodu alternattiv (mhux ormonali) affidabbli ta' kontraċezzjoni.
Estonian: Tenofoviir: AUC: ↑23% Cmin: ↑55%
Maltese: ↑23% Cmin: ↑55 %
Estonian: Tableti tuum - mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), naatriumkroskarmelloos (E468), naatriumtärklisglükolaat, krospovidoon (E1202), steariinhape (E570), magneesiumstearaat (E470b), hüdroksüpropüültselluloos (E463), ränidioksiid (E551) Tableti kate - hüpromelloos (hüdroksüpropüülmetüültselluloos, E464), titaandioksiid (E171), talk (E553b), triatsetiin (E1518), punane raudoksiid (E172)
Maltese: Qalba tal-pillola - microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), sodium starch glycolate, crospovidone (E1202), stearic acid (E570), magnesium stearate (E470b), hydroxypropyl cellulose (E463), silicon dioxide (E551)
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfumaraat (tenofoviir DF) 300 mg üks kord ööpäevas (atasanaviir 400 mg üks kord ööpäevas)
Maltese: Tenofovir disoproxil fumarate (tenofovir DF) 300 mg darba kuljum (atazanavir 400 mg darba kuljum)
Estonian: Desatsetüüldiltiaseemi AUC ↑165%
Maltese: AUC ta' Diltiazem ↑125 %
Estonian: Koos EVOTAZ'iga manustamisel võivad suureneda CYP2D6 kaudu metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsioonid (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' EVOTAZ jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn CYP2D6 (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Estonian: Nendest 692 patsiendist 613 (300 atasanaviiri ja kobitsistaadi ning 313 atasanaviiri ja ritonaviiri rühmas) ning 496 (250 atasanaviiri ja kobitsistaadi ning 246 atasanaviiri ja ritonaviiri rühmas) said ravi vastavalt vähemalt 48 ja 144 nädala jooksul.
Maltese: Minn dawn is-692 pazjent, 613 (300 atazanavir ma' cobicistat u 313 atazanavir ma' ritonavir) u 496 (250 atazanavir ma' cobicistat u 246 atazanavir ma' ritonavir) irċevew tal-inqas 48 u 144 ġimgħa ta' kura, rispettivament.
Estonian: On näidatud, et EVOTAZ'i komponent kobitsistaat vähendab hinnangulist kreatiniini kliirensit kreatiniini tubulaarse sekretsiooni inhibeerimise tõttu.
Maltese: Cobicistat, komponenti ta' EVOTAZ, intwera li jnaqqas l-eliminazzjoni stmata ta' kreatinina minħabba l-inibizzjoni ta' sekrezzjoni tubulari tal-kreatinina.
Estonian: Selle vähenemise mehhanism ei ole teada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' dan it-tnaqqis mhuwiex magħruf (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4.)
Estonian: Atasanaviiri/ritonaviiri ja sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri vaheline koostoime mehhanism on OATP1B, Pgp ja CYP3A inhibeerimine.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni bejn atazanavir/ritonavir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir huwa inibizzjoni ta' OATP1B, Pgp, u CYP3A.
Estonian: Ühel patsiendil 19-st tekkis emtritsitabiiniga seotud resistentne asendus M184V, millega ei kaasnenud tenofoviiri või proteaasi inhibiitoritega seonduvaid resistentseid asendusi
Maltese: Fost id-19-il pazjent, 1 żviluppa ssostitutuzzjoni għal reżistenza assoċjata ma' emtricitabine M184V mingħajr sostituzzjonijiet għal reżistenza assoċjati mal-inibitur ta' protease jew tenofovir.
Estonian: Pravastatiin ei metaboliseeru CYP3A4 kaudu.
Maltese: Pravastatin mhuwiex metabolizzat minn CYP3A4.
Estonian: Atasanaviiri 300 mg koos 100 mg ritonaviiri saanute rühmas oli hinnatav genotüübi andmestik saadaval kõigi 19 viroloogilise ebaõnnestumise kohta (5%, 19/348).
Maltese: Fil-grupp li rċieva atazanavir 300 mg li ngħata flimkien ma' ritonavir 100 mg, kien hemm disponibbli dejta ġenotipika evalwabbli għad-19-il insuffiċjenza viroloġika kollha (5 %, 19/348).
Estonian: Klaritromütsiini Cmin ↑160% (↑135%
Maltese: Cmin ta' Atazanavir ↑91% (↑66%
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse mahasurumine retroviirusvastase raviga vähendab oluliselt viiruse seksuaalsel teel ülekandumise riski, ei saa seda riski siiski välistada.
Maltese: Filwaqt li sopressjoni virali b'terapija antiretrovirali effettiva ngħatat prova li tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trasmissjoni sesswali, riskju residwu ma jistax jiġi eskluż.
Estonian: Famotidiin 20 mg kaks korda ööpäevas (atasanaviir 300 mg/ ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas) HIV-infektsiooniga patsientidel
Maltese: Famotidine 20 mg darbtejn kuljum (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg darba kuljum) f'pazjenti infettati bl-HIV
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas 300 mg atasanaviiri koos 150 mg kobitsistaadiga üks kord ööpäevas või 300 mg atasanaviiri koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas koos fikseeritud taustraviskeemiga, mis koosnes 300 mg tenofoviir DF ja 200 mg emtritsitabiinist, mida manustati fikseeritud annuseid sisaldava tabletina.
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati fi proporzjon 1:1 biex jirċievu atazanavir 300 mg ma' cobicistat 150 mg darba kuljum jew atazanavir 300 mg ma' ritonavir 100 mg darba kuljum, kull wieħed minnhom mogħti b'kors ta' sfond fiss li fih tenofovir DF 300 mg u emtricitabine 200 mg mogħtija bħala pillola ta' kombinazzjoni b'doża fissa.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss fl-adulti.
Estonian: Atasanaviir inhibeerib UGT-d ja võib mõjutada irinotekaani metabolismi, mille tagajärjel suureneb irinotekaani toksilisus.
Maltese: Atazanavir jimpedixxi l-UGT u jista' jinterferixxi malmetaboliżmu ta' irinotecan, li jirriżulta f'effetti tossiċi miżjuda ta' irinotecan.
Estonian: Neerude ja kuseteede häired aeg-ajalt nefrolitiaasa, hematuuria, proteinuuria, pollakisuuria, interstitsiaalne nefriit,
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja mhux komuni nefrolitjażia, ematurja, proteinurja, pollakurja; nefrite interstizjali, mard talkliewi kronikua rari uġigħ fil-kliewi
Estonian: Desatsetüüldiltiaseemi Cmin ↑121%
Maltese: Cmin ta' Diltiazem ↑142 %
Estonian: Metaboliidid erituvad seejärel sapiga kas vabade või glükuroniidmetaboliitidena.
Maltese: Ilmetaboliti joħorġu fil-bili kemm bħala metaboliti liberi kif ukoll bħala metaboliti glukuronidati.
Estonian: EVOTAZ'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' EVOTAZ fit-tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: Telapreviiri AUC ↓20% (↓24% ↓15%) Telapreviiri Cmax ↓21% (↓26% ↓16%) Telapreviiri Cmin ↓15% (↓25% ↓2%)
Maltese: AUC ta' Telaprevir ↓20 % (↓24 % Cmax ta' Telaprevir ↓21 % (↓26 % Cmin ta' Telaprevir ↓15 % (↓25 %
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 36 aastat (vahemik: 19...70).
Maltese: L-età medjana tal-individwi kienet ta' 36 sena (medda: 19-70).
Estonian: 25-O-desatsetüülrifabutiin: AUC: ↑525% Cmax: ↑384%
Maltese: ↑525% Cmax: ↑384% Cmin: ↑394%
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: karp, mis sisaldab ühte pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga ja karp, mis sisaldab 90 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 30 tabletiga pudelit).
Maltese: Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin: kartuniet ta' barra li fihom 1 flixkun ta' 30 pillola miksija b'rita u kartuniet ta' barra li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita.
Estonian: Soovitatav on EKG monitooring.
Maltese: Mhuwiex rakkomandat monitoraġġ ta' elettrokardjogramma.
Estonian: Atasanaviiri saanud patsientidel on esinenud UDP-glükuronosüültransferaasi (UGT) inhibeerimisest tingitud kaudse (mittekonjugeeritud) bilirubiini sisalduse pöörduvat suurenemist (vt lõik 4.8).
Maltese: Kien hemm livelli għoljin riversibbli fil-bilirubin indirett (mhux konjugat) assoċjati mal-inbizzjoni talUDP-glucuronosil transferasi (UGT) f'pazjenti li ħadu atazanavir (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi ja kobitsistaadi koosmanustamisel on oodata tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Maltese: L-għoti flimkien ta' tenofovir alafenamide ma' cobicistat huwa mistenni li jżid ilkonċentrazzjonijiet fil-plażma ta' tenofovir alafenamide u ta' tenofovir.
Estonian: Trasodoon
Maltese: Trazodone
Estonian: Kobitsistaat on nõrk CYP2D6 inhibiitor ja metaboliseerub vähesel määral CYP2D6 kaudu.
Maltese: Cobicistat huwa inibitur CYP2D6 dgħajjef u huwa metabolizzat sa ċertu punt minn CYP2D6.
Estonian: Koostoime mehhanism on CYP3A4 ja/või CYP2D6 inhibeerimine atasanaviiri ja/või kobitsistaadi poolt.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni huwa l-inibizzjoni ta' CYP3A4 u/jew CYP2D6 minn atazanavir u/jew cobicistat.
Estonian: Teatatud on Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS), multiformse erüteemi, toksiliste nahalöövete ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega kulgeva ravimlööbe (DRESS) sündroomi tekkest atasanaviiri kasutanud patsientidel (vt lõik 4.4).
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme, eruzzjonijiet tossiċi tal-ġilda u s-sindrome ta' raxx dovut għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) ġew irrapportati mal-użu ta' atazanavir (ara s-sezzjoni 4.4).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Evotazi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Evotazi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evotaz
Estonian: Miks Evotaz heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Evotaz?
Estonian: Evotazi turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 300 mg atasanaviiri ja 150 mg kobitsistaati.
Maltese: Evotaz jiġi bħala pilloli li fihom 300 mg ta' atażanavir u 150 mg ta' kobiċistat.
Estonian: Evotaz on viirusevastane ravim, mida koos teiste ravimitega kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel.
Maltese: Evotaz huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Estonian: See oli võrreldav atasanaviiri ja ritonaviiriga ravitud patsientide tulemusega - 87% (304 patsienti 348st).
Maltese: Dan kien komparabbli ma' tnaqqis f'87% tal-pazjenti (304 minn 348) ikkurati bl-atażanavir u ritonavir.
Estonian: Evotaz atasanaviir/kobitsistaat
Maltese: Evotaz atażanavir / kobiċistat
Estonian: Mis riskid Evotaziga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evotaz?
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel HIV-1 sisaldus veres (viiruskoormus) oli 48 ravinädala järel alla 50 koopia/ml.
Maltese: Ilkejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li l-għadd tal-HIV-1 fid-demm tagħhom (magħrufa bħala tagħbija virali) tnaqqas għal inqas minn 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura.
Estonian: See vähenemine oli toimunud 85% atasanaviiri ja kobitsistaadiga ravitud patsientidest (293 patsiendil 344st).
Maltese: B'mod ġenerali, 85% tal-pazjenti (293 minn 344) ikkurati bl-atażanavir u l-kobiċistat kisbu dan it-tnaqqis.
Estonian: Evotazi toimeaineid juba turustatakse Euroopa Liidus eraldi ravimitena: atasanaviiri turustatakse ravimina Reyataz ja kobitsistaati ravimina Tybost.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evotaz huma diġà disponibbli fl-UE bħala mediċini individwali: l-atażanavir huwa disponibbli bħala Reyataz u l-kobiċistat bħala Tybost.
Estonian: Atasanaviir on proteaasiinhibiitor, mis blokeerib HIV-ensüümi proteaasi.
Maltese: Din timblokka enzżma tal-HIV imsejħa proteażi milli taħdem.
Estonian: Evotazi kõrvalnähud sarnanesid ravimite eraldi manustamise korral täheldatutega.
Maltese: L-effetti avversi ta' Evotaz kienu simili għal dawk li jseħħu fil-mediċini individwali.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Evotazi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. juulil 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Evotaz fit-13 ta' Lulju 2015.
Estonian: See on ravimi Evotaz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evotaz.
Estonian: Iga transdermaalne plaaster vabastab 203 mikrogrammi NGMN-i ja 33,9 mikrogrammi EE-d 24 tunni jooksul.
Maltese: Kull garża li terħi l- mediċina minn ġol- ġilda terħi 203 mikrogramma ta' NGMN u 33.9 mikrogramma ta' EE kull 24 siegħa.
Estonian: Iga transdermaalne plaaster sisaldab 6 mg norelgestromiini (NGMN) ja 600 mikrogrammi etinüülöstradiooli (EE).
Maltese: Kull garża li terħi l- mediċina minn ġol- ġilda fiha 6 mg norelgestromin (NGMN) u 600 mikrogramma ethinyl estradiol (EE).
Estonian: Pakendi iseloomustus
Maltese: Il- Pakkett
Estonian: Pakendi suurus
Maltese: Daqs tal- pakkett
Estonian: VTE võib surmaga lõppeda 1-2% juhtudest.
Maltese: VTE jista' jkun fatal f'1-2% tal-każijiet.
Estonian: IS-210 Garðabær Simi: (+354) 535 7000
Maltese: Garðabær Simi: (+354) 535 7000
Estonian: Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Maltese: Vorgartenstraße 206B
Estonian: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. CBC
Estonian: Meetodi kasutamisveaga seotud Pearli indeks (95%
Maltese: Indiċi Pearl Falliment talMetodu (95% CI)
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus Pearli indeksid (vt tabel):
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Indiċi Pearl (ara t-tabella):
Estonian: Erüteem (multiformne, nodoosne)* Kloasmid†
Maltese: Eritema (multiforme nodosum)* Kloasma†
Estonian: Galaktorröa
Maltese: Galaktorrea
Estonian: Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon
Maltese: Eżami mediku/konsultazzjoni
Estonian: Laboratoorsed analüüsid
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Estonian: Mitte-CHC kasutaja (2 sündmust)
Maltese: Utenta li ma tużax CHC (2 avvenimenti)
Estonian: † Vt lõik 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Estonian: • 1., 2. ja 3. nädal: asetage nahale üks plaaster ja jätke see sinna täpselt seitsmeks päevaks.
Maltese: • Ġimgħa 1, 2 u 3: Poġġi garża waħda u ħalliha mwaħħla għal eżattament sebat ijiem.
Estonian: MedDRA esinemissageduste liigitus: väga sage (≥ 10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Konvenzjoni MedDRA fuq il-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000; mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: VTE juhtude arv
Maltese: Numru ta' avvenimenti
Estonian: Tromboos*†
Maltese: Trombożi*†
Estonian: ATE sümptomid
Maltese: Sintomi ta' ATE
Estonian: Nagyenyed u. 8-14 H-Budapest, 1123
Maltese: Nagyenyed u. 8-14
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimete esinemissagedused Organsüsteemi klass
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi Frekwenza
Estonian: Muutused püsivad üldiselt normaalses laboratoorses vahemikus.
Maltese: It-tibdiliet ġeneralment jibqgħu fil-medda normali tal-laboratorju.
Estonian: CONT-003 EVRA
Maltese: KONT-003 EVRA
Estonian: CONT-004 KOK*
Maltese: KONT-004 COC**
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelis
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.08.2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.08.2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Awissu 2012.
Estonian: EU/1/02/223/001: 3 transdermaalset plaastrit EU/1/02/223/002: 9 transdermaalset plaastrit EU/1/02/223/003: 18 transdermaalset plaastrit
Maltese: EU/1/02/223/001: 3 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EU/1/02/223/002: 9 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EU/1/02/223/003: 18-il garża li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda
Estonian: Frustratsioon* Libiido tõus
Maltese: Frustrazzjoni* Żieda fil-libido
Estonian: Ekspositsiooni ravimile kirjeldatakse täpsemalt farmakokineetilise profiili abil (vt lõik 5.2).
Maltese: L-esponiment tal-prodott mediċinali huwa kkaratterizzat b'mod iktar xieraq fil-profil farmakokinetiku (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: CONT-003 KOK*
Maltese: KONT-003 COC*
Estonian: Arteriaalse trombemboolia sündmused võivad lõppeda surmaga.
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi arterjali jistgħu jkunu fatali.
Estonian: Muud ravimid ja EVRA
Maltese: Mediċini oħra u EVRA
Estonian: Tootja: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju.
Estonian: See vastab ligikaudu 6...12 VTE juhule aastas 10 000 naise hulgas, kes kasutavad EVRA't.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal bejn madwar 6 u 12 VTEs f'sena minn 10,000 mara li jużaw EVRA.
Estonian: Koliit*
Maltese: Kolite*
Estonian: Eriti oluline on see täiendavate riskifaktoritega naistel.
Maltese: Partikularment importanti f'nisa fatturi addizzjonali ta' riskju.
Estonian: Ligikaudu 6-12-l naisel 10 000st
Maltese: Madwar 6-12 minn kull 10,000 mara
Estonian: Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de suhtelise riski vahemiku keskpunkt 5-7 10 000 naiseaasta kohta vastab ligikaudu 2,3-3,6 mittekasutaja juhule.
Maltese: In-nofs ta' medda ta' 5-7 minn kull 10,000 WY, ibbażat fuq riskju relattiv għal CHCs li fihom levonorgestrel kontra nuqqas ta' użu ta' madwar 2.3 sa 3.6
Estonian: Norelgestromiin ja norgestreel (norelgestromiini seerumi metaboliit) seonduvad suures osas (> 97%) seerumivalkudega.
Maltese: Norelgestromin u norgestrel (is-sustanza fis-serum iffurmata minn norelgestromin) jeħlu ħafna (>97%) mal-proteini tas-serum.
Estonian: Venoosne trombemboolia Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired harv
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali rari
Estonian: PL-02-135 Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
Estonian: (Vulvo)vaginaalne seeninfektsioon Vaginaalne kandidiaas harv
Maltese: Infezzjoni fungali (vulvo) vaġinali Kandidjażi vaġinali rari
Estonian: Ajutised sümptomid viitavad sellele, et tegemist on mööduva isheemilise atakiga (TIA).
Maltese: Sintomi temporanji jissuġġerixxu li l-avveniment ikun attakk iskemiku temporanju (TIA).
Estonian: Allergiline dermatiit Ekseem
Maltese: Dermatite allerġika Ekżema
Estonian: Hüperglükeemia* Insuliinresistentsus*
Maltese: Ipergliċemija* Reżistenza għall-insulina*
Estonian: EVRA'ga teostatud kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks peavalu, iiveldus ja rindade hellus, mis esinesid vastavalt 21,0%, 16,6% ja 15,9% patsientidest.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fi provi kliniċi kienu uġigħ ta' ras, dardir u sensibilità fis-sider, li seħħew f'bejn wieħed u ieħor 21.0%, 16.
Estonian: Ligikaudu 5-7-l naisel 10 000st
Maltese: Madwar 5-7 minn kull 10,000 mara
Estonian: On teil ükskõik milline nendest märkidest?
Maltese: • Għandek id-dijabete;
Estonian: Uuringurühm CONT-002 EVRA
Maltese: KONT-002 EVRA
Estonian: 6.2 Sobimatus
Maltese: .2 Inkompatibiltajiet
Estonian: • Samaaegne kasutamine ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimpreparaatidega (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Maltese: • Użu flimkien ma' prodotti mediċinali li fihom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u dasabuvir (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Estonian: KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja trombembooliliste sündmuste, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduvate isheemiliste atakkide, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks, mida on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.
Maltese: Żieda fir-riskju ta' avvenimenti arterjali u venużi u avvenimenti trombotiċi u tromboemboliċi, li jinkludu infart mijokardijaku, aċċessjoni, attakki iskemiċi temporanji, trombożi tal-vini u emboliżmu pulmonari, ġiet osservata f'nisa li jużaw CHCs, li huma diskussi f'aktar dettall f'sezzjoni 4.4.
Estonian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr.11 - 15
Maltese: Johnson & Johnson România SRL Str.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju.
Estonian: • Mitme riskifaktori olemasolust põhjustatud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).
Maltese: • Riskju għoli ta' tromboemboliżmu venuż minħabba l-preżenza ta' fatturi multipli ta' riskju (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: KOK = kombineeritud peroraalsed kontratseptiivid ** 50 mikrogrammi LNG + 30 mikrogrammi päevadeks 1...6, 75 mikrogrammi LNG + 40 mikrogrammi EE päevadeks
Maltese: * DSG 150 mcg + 20 mcg EE ** 50 mcg LNG + 30 mcg għall-ġranet 1 - 6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE għall-ġranet 7 - 11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE
Estonian: Ovulatsiooni esinemissagedus 21. abordijärgsel päeval (20-nädalase raseduse puhul) pole teada.
Maltese: L-inċidenza ta' ovulazzjoni fil-21 ġurnata wara abort (fl-20 ġimgħa tqala), m'hijiex magħrufa.
Estonian: Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu arterjali (ATE)
Estonian: Manustamiskoha reaktsioonid (erüteem, ärritus, kihelus, lööve)
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni (eritema, irritazzjoni, ħakk, raxx)
Estonian: Janssen-Cilag Pharma GmbH.
Maltese: Janssen-Cilag Pharma
Estonian: Pärast EVRA asetamist nahale saavutatakse norelgestromiini ja etünüülöstradiooli püsikontsentratsioonid seerumis ligikaudu 48 tunniga.
Maltese: Wara l-applikazzjoni ta' EVRA, il-livelli ta' norelgestromin u ethinyl estradiol fis-serum jieqfu milli jkomplu jiżdiedu bejn wieħed u ieħor mat-48 siegħa.
Estonian: • arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).
Maltese: • fl-arterji (magħrufa bħala "trombożi arterjali", ‘tromboemboliżmu arterjali' jew ATE).