FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La survenue d'une protéinurie liée au traitement a été plus fréquente dans le groupe de patients traités par Lonsurf (1,8%) comparativement au taux relevé chez ceux ayant reçu le placebo (0,9%).
Estonian: Raviga seotud proteinuuriat ilmnes sagedamini Lonsurf'iga ravi saavatel patsientidel (1,8%) võrreldes nendega, kes said platseebot (0,9%); kõikidel esines 1. või 2. raskusastmega haigus (vt lõik 4.4).
French: Infection urinaire Gingivite
Estonian: Kuseteede infektsioon Gingiviit
French: Une analyse de la SG actualisée, réalisée sur 89 % (N = 712) des événements, a confirmé le bénéfice cliniquement et statistiquement significatif sur la SG dans le groupe Lonsurf + MSS par rapport au groupe placebo + MSS (HR = 0,69; IC à 95% [0,59 ; 0,81] ; p <0,0001), avec une SG médiane de 7,2 mois versus 5,2 mois et des taux de survie à 1 an de 27,1% versus 16,6% , respectivement dans les groupes Lonsurf + MSS et placebo + MSS.
Estonian: Täiendatud üldise elulemuse analüüs teostati 89%-l (n=712) juhtudest ning mis näitas Lonsurf´i (koos parima toetava raviga) kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist kasu elulemusele võrreldes platseeboga (koos parima toetava raviga) (riskitiheduste suhe: 0,69; 95% CI [0,59 kuni 0,81]; p < 0.0001) ja üldise elulemuse mediaan oli vastavalt 7,2 kuud vs 5,2 kuud; 1-aastase elulemuse määrad olid vastavalt 27,1% ja 16,6%.
French: • Diminution du taux d'albumine ou du taux de protéines totales dans le sang
Estonian: • madal albumiinitase või valgutase veres
French: Après administration d'une dose unique de Lonsurf (35 mg/m2) chez des patients porteurs de tumeurs solides de stade avancé, les temps moyens nécessaires pour atteindre les pics de concentration plasmatique (tmax) de trifluridine et de chlorhydrate de tipiracil étaient respectivement d'environ 2 et 3 heures.
Estonian: Pärast Lonsurf´i üksikannuse (35 mg/m2) manustamist kaugelearenenud kasvajaga patsientidele, oli keskmine aeg trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saavutamiseks vastavalt 2 ja 3 tundi.
French: • Inflammation ou infection de la vessie
Estonian: • põiepõletik- või infektsioon
French: • Etourdissements, maux de tête
Estonian: • pearinglus, peavalu
French: • Les comprimés de Lonsurf 20 mg/8,19 mg sont de couleur rouge pâle, biconvexes, ronds, pelliculés, et affichent les inscriptions «20» sur une face, « 102 » et « 20 mg » sur l'autre face, imprimées à l'encre grise.
Estonian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg on kahvatupunane kaksikkumer ümmargune õhukese polümeerikattega tablet, mille ühele küljele on trükitud halli tindiga ‘20' ning teisele küljele ‘102' ja '20 mg'.
French: Pancytopénie Granulocytopénie Monocytopénie Erythropénie Leucocytose Monocytose
Estonian: Pantsütopeenia Granulotsütopeenia Monotsütopeenia Erütropeenia Leukotsütoos Monotsütoos
French: Il a été mis en évidence, lors de tests menés sur des rates gravides, que Lonsurf pouvait être à l'origine d'une létalité embryo-foetale et d'une toxicité fœtale lorsqu'il était administré à des niveaux inférieurs à l'exposition utilisée en clinique.
Estonian: On näidatud, et Lonsurf kliinilistest annustest väiksemates annustes põhjustab embrüo-loote letaalsust ja toksilisust tiinetel rottidel.
French: • Rougeur, gonflement, douleur au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds («
Estonian: • peopesade või jalalabade punetus, turse, valu (käe- jalalaba sündroom)
French: Toutefois, la trifluridine est rapidement dégradée par la TPase et facilement métabolisée par un effet de premier passage après administration orale.
Estonian: Kuid trifluridiin lagundatakse TPaasi poolt kiiresti ning suukaudse manustamise järgselt metaboliseerub see esmasel maksapassaažil; selle tõttu on kaasatud TPaasi inhibitor, tipiratsiilvesinikkloriid.
French: • Inflammation et infection intestinales
Estonian: • soolestiku põletik- ja infektsioon
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Lonsurf dans la population pédiatrique pour les indications cancer colorectal métastatique (CCRm) et cancer gastrique métastatique (CGm).
Estonian: Lonsurf´i kasutamine lastel metastaatilise kolorektaalvähi ja metastaatilise maovähi näidustustel ei ole asjakohane.
French: Douleurs musculosquelettiques Faiblesse musculaire Spasmes musculaires Douleurs des extrémités
Estonian: Lihasskeleti valu Lihasnõrkus Lihasspasmid Valu jäsemetes
French: De ce fait, l'état du patient doit être étroitement surveillé et des mesures appropriées, telles que l'administration d'antibiotiques et de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF), doivent être mises en place si l'état clinique du patient le nécessite.
Estonian: Arvestades, et enamus nendest teatati luuüdi supressiooni kontekstis, tuleb pidevalt jälgida patsiendi seisundit ning vajadusel rakendada vastavat ravi nagu antimikroobsete ravimite ja granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori (G-CSF) manustamine.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lonsurf 15 mg / 6,14 mg, comprimés pelliculés trifluridine/tipiracil
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lonsurf 15 mg /6,14 mg tabletid trifluridiin/tipiratsiil
French: 08013-Barcelona Spain
Estonian: 08013-Barcelona Hispaania
French: Pour l'analyse paramétrique, l'intervalle de confiance à 90 % a été calculé.
Estonian: Parameetrilise analüüsi jaoks arvutati välja 90%-line usalduspiir.
French: L'histamine est un médiateur majeur de la réaction allergique.
Estonian: Histamiin on allergilise reaktsiooni peamine mediaator.
French: - l'élargissement rétrospectif de l'intervalle de confiance n'est pas accepté conformément aux lignes directrices actuelles;
Estonian: - usalduspiiri retrospektiivne laiendamine ei ole kehtivate juhiste alusel lubatav,
French: Pour pouvoir considérer le composé parent comme inactif, il aurait fallu que le niveau d'activité soit significativement plus faible.
Estonian: Selleks et lähteühendit saaks pidada inaktiivseks, peaks selle aktiivsus olema oluliselt väiksem.
French: D-83607 Holzkirchen
Estonian: 11 D-83607 Holzkirchen Saksamaa
French: Royaume-Uni Sandoz Limited Woolmer way
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited Woolmer way
French: La plupart des événements indésirables ont été considérés comme légers et les plus couramment observés étaient des maux de tête (chez 8,8 % des sujets).
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest olid raskusastmelt kerged ning kõige sagedamini täheldatud kõrvalnäht oli peavalu (8,8%-l uuritavatest).
French: ANNEXE III CONDITIONS DE LA LEVÉE DES SUSPENSIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Estonian: III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE OTSUSE TÜHISTAMISE TINGIMUSED
French: Une justification post hoc de l'élargissement de l'intervalle d'acceptation comme cela a été le cas pour l'étude SZ190/08 ne peut donc pas être acceptée.
Estonian: Bioekvivalentsuse kriteeriumide laiendamise hilisem põhjendamine, nagu seda tehti uuringus SZ190/08, ei ole seetõttu vastuvõetav.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS NEGATIF
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA KEELDUMISE PÕHJUSED
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LORATADINE SANDOZ 10 ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Estonian: LORATADINE SANDOZ 10 JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
French: De plus, l'élargissement des intervalles de confiance doit être convenu prospectivement dans la conception de l'étude.
Estonian: Peale selle peab usalduspiiride laiendamine olema prospektiivselt põhjendatud juba uuringu kavandamisel.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS OU LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMI TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
French: Du fait que des objections majeures concernant la bioéquivalence sont restées non résolues, une saisine au titre de l'article 29, point 4 a été lancée et la procédure a été transmise au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Estonian: Kuna bioekvivalentsuse suhtes esinenud olulisi eriarvamusi lahendada ei suudetud, algatati artikli 29 lõike 4 kohane esildis ja esildismenetlus suunati edasi inimravimite komiteele.
French: Aucune anomalie cliniquement importante n'a été observée et les résultats ont confirmé l'absence de modifications significatives de l'état de santé des sujets.
Estonian: Kliiniliselt olulisi kõrvalekaldeid ei täheldatud ning uuringu tulemused kinnitasid olulise mõju puudumist uuritavate tervislikule seisundile.
French: L'analyse statistique était décrite de façon appropriée et les méthodes d'évaluation statistique de cette étude de bioéquivalence étaient acceptables.
Estonian: Statistilist analüüsi kirjeldati piisavalt ja bioekvivalentsuse statistiliseks hindamiseks kasutatud meetodid olid aktsepteeritavad.
French: Les paramètres pharmacocinétiques suivants ont été déterminés: ASC0-t, Cmax (primaire) et aire résiduelle ASC, tmax, Ke, t1/2 (secondaire).
Estonian: Määrati järgmised farmakokineetilised parameetrid: AUC0-t, Cmax (primaarne) ja AUC jääkpindala, tmax, Ke;, t1/2 (sekundaarne).
French: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: SI-1000 Ljubljana Sloveenia
French: La loratadine est utilisée dans les services cliniques depuis plus de 10 ans pour le traitement des affections allergiques comme la conjonctivite, la dermatite atopique, l'urticaire, l'asthme et l'anaphylaxie.
Estonian: Kliinilises praktikas on loratadiini juba enam kui kümne aasta vältel kasutatud allergiliste haiguste ravis, mille hulka kuuluvad näiteks konjunktiviit, atoopiline dermatiit, urtikaaria, astma ja anafülaksia.
French: Le processus de validation a été décrit en détail; l'étude et les analyses ont été réalisées conformément aux principes de BPL, ainsi qu'aux recommandations réglementaires et lignes directrices internationales.
Estonian: Analüüsimeetodi valideerimist kirjeldati üksikasjalikult, kõik analüüsid toimusid hea laboritava ning rahvusvaheliste regulatiivsete soovituste ja juhiste järgi.
French: Le métabolite peut être utilisé seulement comme substitut, si le demandeur présente des arguments convaincants démontrant qu'il est impossible de mesurer de façon fiable le composé parent après une administration unique, ce qui n'est pas le cas pour la loratadine.
Estonian: Metaboliidi Cmax näitajat võib selle asemel kasutada üksnes juhul, kui müügiloa taotleja esitab veenvad argumendid selle kohta, et lähteravimi kontsentratsiooni ei ole pärast ühekordset manustamist võimalik usaldusväärselt määrata; seda aga ei saa öelda loratadiini kohta.
French: Le requérant a demandé une explication orale devant le comité, afin de discuter du résultat de l'évaluation du CHMP.
Estonian: Müügiloa taotleja palus inimravimite komitee istungil võimalust suuliste selgituste esitamiseks, et arutada inimravimite komitee hinnangu tulemusi.
French: Le demandeur, prenant en compte l'absence de problèmes graves de sécurité ou d'efficacité, a donc conclu que la Loratadine Sandoz 10 peut être considérée comme efficace et sûre.
Estonian: Seega järeldas müügiloa taotleja, võttes arvesse ohutuse ja tõhususega seotud oluliste probleemide puudumist, et ravimit Loratadine Sandoz 10 võib pidada tõhusaks ja ohutuks ravimiks.
French: Le demandeur a considéré qu'en raison de la forte variabilité intra-individuelle pour la loratadine, l'utilisation d'un IC plus étendu (0,75 à 1,33) se justifiait et que les différences de Cmax n'ont pas d'effet clinique majeur sur l'utilisation de ce médicament chez l'homme.
Estonian: Müügiloa taotleja leidis, et loratadiini plasmakontsentratsiooni suure intraindividuaalse varieeruvuse tõttu oli põhjendatud bioekvivalentsuse laiema usalduspiiri (0,75-1,33) kasutamine ja et Cmax erinevustel ei ole olulist kliinilist mõju ravimi manustamisel inimestele.
French: Les arguments avancés par le demandeur, selon lesquels l'augmentation d'environ 5 % de la variabilité intra-individuelle de la Cmax dans la seconde étude (CV de 46,4 %) justifie l'élargissement post-hoc des critères d'acceptation, ne peuvent être acceptés.
Estonian: Müügiloa taotleja argumendiga, et teises uuringus täheldatud ligi 5%line intraindividuaalse varieeruvuse suurenemine näitaja Cmax puhul (46,4%) on piisav põhjendus bioekvivalentsuse kriteeriumide hilisemaks laiendamiseks, ei saa nõustuda.
French: Quatre-vingts sujets ont été recrutés pour l'étude et répartis de façon aléatoire dans les différents groupes de traitement.
Estonian: Uuringusse kaasatud 80 uuritavale määrati ravi randomiseerimise teel.
French: Les prélèvements ont traités correctement et des raisons plausibles ont été présentées pour la répétition des analyses.
Estonian: Proovide käitlemine toimus nõuetekohaselt ja analüüside kordamist põhjendati usaldusväärselt.
French: Le CHMP a pris note des données présentées et a déclaré que, conformément à l'actuelle ligne directrice (Questions et réponses relatives à la ligne directrice sur la biodisponibilité et la bioéquivalence CHMP/EWP/40326/06), la bioéquivalence doit être fondée de préférence sur les données du médicament parent, la loratadine, comme le confirme le tout dernier projet de ligne directrice sur la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Estonian: Inimravimite komitee võttis esitatud andmed teadmiseks ja märkis, et kehtiva juhise (teave biokättesaadavuse ja bioekvivalentsuse juhise kohta, CHMP/EWP/40326/06) kohaselt peaks ravimite bioekvivalentsus soovitatavalt põhinema lähteravimi - käesoleval juhul loratadiini - andmetel, mida kinnitab ka kõige uuem bioekvivalentsuse juhise kavand (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1).
French: Le demandeur a été invité à fournir au CHMP les données relatives au composé parent de l'étude de bioéquivalence présentée ou des justifications satisfaisantes de l'absence de ces données.
Estonian: Müügiloa taotlejal paluti esitada inimravimite komiteele bioekvivalentsusuuringust pärinevad andmed lähteravimi kohta või paikapidav põhjendus nende andmete puudumise kohta.
French: Conformément à la ligne directrice, un intervalle plus étendu peut être acceptable, mais uniquement s'il a été défini et justifié prospectivement et qu'il traite en particulier tout problème de sécurité ou d'efficacité pour les patients qui passent d'une formulation à l'autre.
Estonian: Bioekvivalentsuse juhise kohaselt võivad laiemad piirid olla küll vastuvõetavad, aga need tuleb enne kindlaks määrata ja põhjendada, arvestades eriti ravimite vahetamisega seotud võimalikke ohutuse ja tõhususe probleeme.
French: En ce qui concerne les résultats, le demandeur a fourni les paramètres pharmacocinétiques pour la loratadine et la décarboéthoxyloratadine, ainsi que toutes les concentrations plasmatiques individuelles, les variables pharmacocinétiques et les courbes individuelles.
Estonian: Uuringu tulemustega seoses esitas müügiloa taotleja farmakokineetilised parameetrid loratadiini ja deskarboetoksüloratadiini kohta ning kõik individuaalsed plasmakontsentratsioonid, farmakokineetilised näitajad ja saadud kõverad iga uuritava kohta.
French: Le CHMP a conclu que la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et le produit de référence n'a pas été suffisamment démontrée et a adopté une liste de questions en suspens, demandant au requérant de justifier davantage la bioéquivalence.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Loratadine Sandoz 10 ja võrdlusravimi bioekvivalentsust ei olnud piisaval määral tõendatud, ja esitas müügiloa taotlejale vastamata küsimuste loetelu, kus palus ravimite bioekvivalentsust veel põhjendada.
French: Les données disponibles montrent que le composé parent est mesurable, et doit par conséquent être mesuré, pour évaluer la bioéquivalence.
Estonian: Kättesaadavad andmed näitavad, et käesoleval juhul on lähteühendi kontsentratsioonid mõõdetavad, mistõttu tuleb need bioekvivalentsuse hindamiseks määrata.
French: Concernant l'analyse des paramètres statistiques de base de l'ASC, l'ASCt et la Cmax, les valeurs tant de l'ASC et que de la Cmax ont été soumises à une analyse de la variance (ANOVA), à la suite de la transformation logarithmique.
Estonian: Statistiliseks parameetriliseks analüüsiks kasutati AUC∞, AUCt ja Cmax väärtusi, nii AUC kui ka Cmax väärtuste puhul kasutati pärast logaritmilist transformatsiooni variatsioonianalüüsi (ANOVA).
French: Le demandeur a décidé de réaliser une nouvelle étude de bioéquivalence et a soumis tous les détails d'une étude de bioéquivalence monocentrique, randomisée, à dose unique, ouverte, en aveugle pour le laboratoire et doublement croisée, comparant la vitesse et le degré d'absorption de Loratadine Sandoz 10 mg comprimés à la loratadine de référence (Clarityne des laboratoires Schering-Plough) dans des conditions de jeûne (étude SZ190/08).
Estonian: Müügiloa taotleja otsustas korraldada uue bioekvivalentsusuuringu ning esitas üksikasjalikud andmed ühes keskuses toimunud randomiseeritud, ühekordse annusega, avatud ja laboratoorse hindaja jaoks pimendatud kahekordse ristuva ülesehitusega bioekvivalentsusuuringu kohta, milles võrreldi Loratadine Sandoz 10 mg tablettide imendumise kiirust ja määra loratadiini võrdlusravimiga (Clarityne; Schering-Plough) tühja kõhu tingimustes (uuring SZ190/08).
French: Loratadine est un antagoniste de l'histamine au niveau des sites des récepteurs H1 (compétitif, réversible) soulageant les symptômes allergiques.
Estonian: Loratadiin on histamiini H1-retseptorite (võistlev, pöörduva toimega) antagonist, mis leevendab allergiasümptomeid.
French: L'hypothèse du demandeur de l'inactivité du composé parent n'a pas été acceptée, car l'activité absolue doit être prise en compte et non pas l'activité relative par rapport au métabolite.
Estonian: Ei saa nõustuda müügiloa taotleja eeldusega, et lähteravim on inaktiivne ühend, sest bioekvivalentsuse tõendamisel tuleb kasutada absoluutset aktiivsust, mitte aktiivsuse suhet võrreldes metaboliidiga.
French: Les valeurs calculées pour l'IC à 90 % pour l'ASCO-t, l'ASCinf et la Cmax pour le métabolite décarboéthoxyloratadine se situaient dans l'intérieur de l'intervalle d'acceptation de 0,80 à 1,25, mais la bioéquivalence pour les comprimés de loratadine doit également être fondée sur les données du composé parent et comme l'IC à 90 % pour la Cmax et l'ASC du composé parent était en dehors du critère d'acceptation standard de 0,80 à 1,25, les États membres concernés ayant émis l'objection ont considéré que la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et le médicament de référence ne pouvait pas être établie.
Estonian: Ravimi metaboliidi deskarboetoksüloratadiini AUC0-t, AUCinf ja Cmax väärtuste puhul arvutatud 90%-lised usalduspiirid jäid küll ettenähtud vahemikku 0,80-1,25, kuid kuna loratadiinitablettide bioekvivalentsus peab põhinema ka lähteravimi andmetel ning kuna lähteravimi näitaja Cmax ja AUC 90%-line usalduspiir oli väljaspool bioekvivalentsuse standardkriteeriumi (0,80-1,25), leidsid asjaomased müügiloa väljastamise vastu olnud liikmesriigid, et Loratadine Sandoz 10 ja võrdlusravimi bioekvivalentsust ei olnud tõendatud.
French: Cet accroissement justifie soit une augmentation supplémentaire du nombre de sujets inclus dans l'étude, soit un élargissement des critères d'acceptation.
Estonian: Suurem intraindividuaalne varieeruvus põhjendab uuringusse kaasatud inimeste arvu suurendamist või bioekvivalentsuse kriteeriumite laiendamist.
French: Conformément aux lignes directrices actuellement applicables, la bioéquivalence doit être démontrée pour le composé parent des produits génériques.
Estonian: Kehtivate juhiste kohaselt peab geneeriliste ravimite korral bioekvivalentsus olema tõendatud lähteühendi puhul.
French: le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres dans lesquels le produit est actuellement autorisé, pour Loratadine Sandoz 10 et les dénominations associées (voir annexe I).
Estonian: mistõttu inimravimite komitee soovitab asjaomastes liikmesriikides müügiluba mitte väljastada ning peatada müügiluba liikmesriikides, kus ravimile Loratadine Sandoz 10 ja sarnaste nimetustega ravimitele (vt lisa I) on juba müügiluba väljastatud.
French: Le CHMP a également noté la déclaration de conformité aux BPL en bioanalyse et a considéré que les méthodes analytiques étaient acceptables, correctement validées et semblent appropriées pour déterminer avec précision la concentration de loratadine et de décarboéthoxyloratadine dans le plasma.
Estonian: Peale selle mainis inimravimite komitee avaldust bioloogiliste analüüside heale laboritavale vastavuse kohta ning leidis, et kasutatud analüütilised meetodid olid loratadiini ja deskarboetoksüloratadiini plasmakontsentratsiooni täpseks määramiseks aktsepteeritavad ja nõuetekohaselt valideeritud.
French: L'étude a été considérée comme acceptable pour ce qui concerne l'estimation des paramètres pharmacocinétiques et correctement conçues en termes de durées d'élimination et d'échantillonnage et de procédures d'administration des médicaments.
Estonian: Uuring oli farmakokineetiliste parameetrite hindamiseks vastuvõetavalt teostatud ning väljauhteperioodi kestuse, vereproovide võtmise vaheliste ajavahemike ja ravimi manustamisprotseduuridega seoses õigesti kavandatud.
French: En conséquence, les produits ne peuvent pas être considérés comme bioéquivalents et le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque de Loratadine Sandoz 10 est négatif.
Estonian: Seetõttu ei saa ravimeid pidada bioekvivalentseks, mistõttu inimravimite komitee järeldas, et ravimi Loratadine Sandoz 10 kasulikkuse ja riskide suhe on negatiivne.
French: Les données montraient que pour la loratadine, l'intervalle de confiance à 90 % pour la Cmax est en dehors de l'intervalle d'acceptation prédéfini de 80 à 125 % (bien que les intervalles de confiance à 90 % pour l'ASC0-t et l'ASC0-∞ étaient respectés).
Estonian: Esitatud andmete järgi oli loratadiini Cmax 90%-line usalduspiir väljaspool kindlaksmääratud vastavuspiire - 80-125% (ehkki AUC0-t ja AUC0-∞ 90%-lised usalduspiirid jäid bioekvivalentsuse tõendamiseks nõutud piiridesse).
French: Loratadine est un antihistaminique puissant, à action prolongée, présentant une haute sélectivité pour les récepteurs H1 périphériques de l'histamine et une faible affinité pour les récepteurs H1 du système nerveux central in vitro ou in vivo.
Estonian: Loratadiin on tugeva ja pikaajalise toimega antihistamiin, millel on nii in vitro kui ka in vivo suur selektiivsus perifeersete histamiini H1-retseptorite suhtes ning vähene afiinsus kesknärvisüsteemis paiknevate H1-retseptorite suhtes.
French: Le CHMP a par ailleurs jugé que le choix des variables pharmacocinétiques était pertinent pour cette étude et que les calculs pharmacocinétiques étaient correctement présentés.
Estonian: Samuti leidis inimravimite komitee, et uuringu jaoks olid valitud asjakohased farmakokineetilised näitajad ja et farmakokineetilised arvutused olid tehtud õigesti.
French: Le CHMP a confirmé que la ligne directrice et le document Q&R (qui étaient valides et disponibles sur le site web de l'EMEA au moment où le protocole de l'étude de bioéquivalence a été finalisé) précisent qu'un élargissement rétrospectif des critères d'acceptation pour les résultats de la Cmax n'est pas autorisé.
Estonian: Inimravimite komitee rõhutas veel kord, et eespool mainitud bioekvivalentsuse juhis ning teabedokument (mis olid bioekvivalentsusuuringu protokolli vormistamise ajal EMEA veebilehel kehtivas versioonis kättesaadavad) kinnitavad, et bioekvivalentsuse kriteeriumide retrospektiivne laiendamine näitaja Cmax puhul ei ole lubatav.
French: Danemark Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Estonian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10