FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad, con control activo (estudio 1) se compararon dosis equivalentes de fenilbutirato de glicerol y fenilbutirato de sodio, mediante la evaluación de la concentración venosa de amoniaco de 24 horas en pacientes con TCU, que habían recibido tratamiento con fenilbutirato de sodio antes de la inclusión para el control del TCU.
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо, активно-контролирано кръстосано, неинфериорно проучване (Проучване 1) сравнява еквивалентни дози глицерол фенилбутират със натриев фенилбутират, като оценява 24-часовите нива на амоняка във венозна кръв при пациенти с UCDs, които са били на натриев фенилбутират преди включването за контрол на техните UCDs.
Spanish: Deseche la jeringa oral después de la última dosis del día.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми трябва да се изхвърли след последната доза за деня.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del frasco, después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте RAVICTI след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
Spanish: • a través de un tubo que va desde la tripa (abdomen) hasta el estómago llamada «sonda de gastrostomía»
Bulgarian: през тръба, която минава през корема Ви до стомаха, наречена „гастростомна сонда "
Spanish: En un estudio clínico adicional a largo plazo (24 meses), no controlado y abierto, se evaluó la seguridad de RAVICTI en 16 pacientes con TCU menores de 2 meses y en 10 pacientes pediátricos con TCU de entre 2 meses y menos de 2 años de edad.
Bulgarian: В едно допълнително дългосрочно (24-месечно), неконтролирано, открито клинично проучване безопасността на RAVICTI е оценена при 16 пациенти с UCD на възраст под 2 месеца и 10 педиатрични пациенти с UCD на възраст от 2 месеца до под 2 години.
Spanish: • resultados en análisis que muestran un aumento de los triglicéridos, las lipoproteínas de baja densidad o los glóbulos blancos en la sangre
Bulgarian: изследванията показват по-високи нива на триглицериди, липопротеини с ниска плътност или бели кръвни клетки в кръвта
Spanish: Es importante asegurarse de que la jeringa oral se mantiene limpia y seca entre los intervalos de administración.
Bulgarian: Важно е спринцовката за перорални форми да се съхранява чиста и суха между дозиранията.
Spanish: Después de la administración de 4 ml de fenilbutirato de glicerol durante 3 días (3 veces al día [3 v/d]), la media de la Cmax y el AUC fue de 66 µg/ml y 930 µg·h/ml para AFB y 28 µg/ml y 942 µg·h/ml para AFA, respectivamente.
Bulgarian: След 4 ml глицерол фенилбутират за 3 дни (3 пъти дневно [TID]), средната Cmax и AUC са били съответно 66 mcg/ml и 930 mcg•h/ml за PBA и 28 microgram/ml и 942 mcg•h/ml за PAA.
Spanish: - El principio activo es fenilbutirato de glicerol.
Bulgarian: Активното вещество е глицерол фенилбутират.
Spanish: Para niños: si la siguiente dosis le toca en menos de 30 minutos, se debe saltar la dosis olvidada y administrar la siguiente a la hora habitual.
Bulgarian: ако следващата доза е след по-малко от 30 минути, пропуснете я и дайте следващата доза както обикновено.
Spanish: Dosis inicial en pacientes que cambian de fenilacetato de sodio/ benzoato de sodio inyectable a RAVICTI:
Bulgarian: Начална дозировка при пациенти, преминаващи от инжекция натриев фенилацетат/натриев бензоат към RAVICTI:
Spanish: De los 49 pacientes pediátricos que participaron en estos estudios de extensión, 12 (25 %) notificaron un total de 17 crisis hiperamonémicas durante el tratamiento con fenilbutirato de glicerol, en comparación con 38 crisis en 21 pacientes (43 %) en los 12 meses anteriores a la incorporación al estudio, mientras recibían tratamiento con fenilbutirato de sodio.
Bulgarian: От 49 педиатрични пациенти, участващи в тези продължения на проучванията, 12 пациенти (25%) съобщават общо 17 хиперамониемични кризи по време на лечение с глицерол фенилбутират в сравнение с 21 пациенти (43%), които са съобщили общо 38 кризи за 12 месеца преди влизане в проучването, докато са били на лечение с натриев фенилбутират.
Spanish: • resultados en análisis que muestran un aumento de las enzimas hepáticas, desequilibrios en las sales de la sangre, poca cantidad de glóbulos blancos («linfocitos») o poca cantidad de vitamina D.
Bulgarian: изследванията показват повишени нива на чернодробните ензими, дисбаланс на солите в кръвта, ниски нива на определен вид бели кръвни клетки (лимфоцити) или ниски нива на витамин D
Spanish: RAVICTI se debe usar con restricción de proteínas en la dieta y a veces con suplementos alimentarios (p. ej., aminoácidos esenciales, arginina, citrulina, suplementos calóricos sin proteínas) dependiendo del consumo proteico alimentario diario que se necesita para fomentar el crecimiento y el desarrollo.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се използва като се ограничава храната, богата на протеини и някои хранителни добавки (напр. есенциални аминокиселини, аргинин, цитрулин, калорийни добавки без протеин) в зависимост от необходимия дневен прием на протеини в храната, за подпомагане на растежа и развитието.
Spanish: Dosis inicial en pacientes que cambian de fenilbutirato de sodio a RAVICTI: Los pacientes que cambian de fenilbutirato de sodio a RAVICTI deben recibir la dosis de RAVICTI que contenga la misma cantidad de ácido fenilbutírico.
Bulgarian: Пациентите, преминаващи от натриев фенилбутират към RAVICTI, трябва да получават доза RAVICTI, която съдържа същото количество фенилмаслена киселина.
Spanish: Fenilbutirato de glicerol es un medicamento de unión al nitrógeno.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът е лекарствен продукт, свързващ се с азота.
Spanish: Poco frecuentes Aumento del potasio y los triglicéridos en sangre, anomalías en el electrocardiograma, incremento de las lipoproteínas de baja densidad, prolongación del tiempo de protrombina, aumento del recuento de leucocitos, aumento de peso, pérdida de peso
Bulgarian: Повишен калий в кръвта, Повишени кръвни триглицериди, промени в електрокардиограма, повишени липопротеини с ниска плътност, удължено протромбиново време, повишен брой бели кръвни клетки, увеличено тегло, намалено тегло
Spanish: Los TCU incluyen deficiencias de carbamoilfosfato-sintetasa I (CFS), ornitina carbamoiltransferasa (OTC), argininosuccinato-sintetasa (ASS), argininosuccinato-liasa (ASL), arginasa I (ARG) y síndrome de hiperamonemia-hiperornitinemia-homocitrulinuria de ornitina-translocasa (HHH).
Bulgarian: Тези нарушения в цикъла на уреята включват дефицити на карбамоил фосфат синтетаза I (CPS), орнитин карбамоилтрансфераза (OTC), аргининосукцинат синтетаза (ASS лиаза (ASL), аргиназа I (ARG) и орнитин транслоказа (синдром на дефицита на хиперорнитинемия-хиперамониемия хомоцитрулинурия (ННН).
Spanish: En el estudio se incluyó a un total de 45 pacientes pediátricos de 1 a 17 años de edad con TCU que habían completado el estudio 2 y las extensiones de seguridad de los estudios 3 y 4.
Bulgarian: В проучването са включени общо 45 педиатрични пациенти с UCD на възраст между 1 и 17 години, които са завършили
Spanish: Estudios clínicos en pacientes pediátricos con TCU La eficacia de fenilbutirato de glicerol en pacientes pediátricos de 2 meses a 17 años de edad con deficiencias de OTC, ASS, ASL y ARG se evaluó en 2 estudios de secuencia fija, abiertos, con cambio de tratamiento de fenilbutirato de sodio a dosis equivalente de fenilbutirato de glicerol (estudios 3 y 4).
Bulgarian: Ефикасността на глицерол фенилбутират при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до 17 години, включително дефицити на OTC, ASS, ASL и ARG, е оценена в 2 открити проучвания с фиксирана последователност, с преминаване от натриев фенилбутират на еквивалентни дози глицерол фенилбутират (Проучвания 3 и 4).
Spanish: La media de la concentración de glutamina en sangre también fue no significativamente inferior después del tratamiento con fenilbutirato de glicerol en comparación con fenilbutirato de sodio, en45,2 ± 142,94 µmol/l (p = 0,135, prueba t pareada; p = 0,114, prueba de los rangos con signo de Wilcoxon).
Bulgarian: Средните нива на глутамин в кръвта също били незначимо по-ниски след лечението с глицерол фенилбутират в сравнение с това с фенилбутират от -45,2 ± 142,94 микромола/l (p = 0,135, tтест по двойки; p = 0,114, тест на Wilcoxon за две зависими извадки).
Spanish: Ajuste basado en el fenilacetato y la fenilacetilglutamina plasmáticos Los síntomas como vómitos, náuseas, cefalea, somnolencia, confusión o letargo, en ausencia de un valor elevado de amoniaco o una enfermedad intercurrente, pueden ser signos de toxicidad por ácido fenilacético (AFA; ver sección 4.4, Toxicidad por AFA).
Bulgarian: Симптомите на повръщане, гадене, главоболие, сънливост, объркване при отсъствие на повишени стойности на амоняк или съпътстващо заболяване, може да са признаци за токсичност на фенилацетатна киселина (phenylacetic acid, PAA) (вж. точка 4.4, PAA токсичност).
Spanish: Se desconoce si fenilbutirato de glicerol o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали глицерол фенилбутиратът/метаболитите се екскретират в кърмата.
Spanish: Al igual que con el amoniaco plasmático, la concentración de glutamina en sangre fue inferior durante el tratamiento con fenilbutirato de glicerol, en comparación con fenilbutirato de sodio, en cada grupo del estudio cruzado (descenso de 44,3 ± 154,43 µmol/l tras fenilbutirato de glicerol en comparación con fenilbutirato de sodio; p = 0,064, prueba t pareada; p = 0,048, prueba de los rangos con signo de Wilcoxon).
Bulgarian: В съответствие с плазмения амоняк, нивата на кръвен глутамин са били по-ниски по време на лечението с глицерол фенилбутират в сравнение с натриев фенилбутират във всяко рамо на кръстосаното проучване (намаление от 44,3 ± 154,43 микромола/l след глицерол фенилбутират в сравнение с NaPBA; p = 0,064, t-тест по двойки; p = 0,048, тест на Wilcoxon за две зависими извадки).
Spanish: Se supervisó mensualmente la concentración venosa de amoniaco.
Bulgarian: Нивата на амоняка във венозна кръв са били мониторирани на месечна основа.
Spanish: Dieciséis pacientes con TCU de edad inferior a 2 meses participaron en un estudio a largo plazo (24 meses), no controlado y abierto, de los cuales 10 pacientes cambiaron de fenilbutirato de sodio a RAVICTI.
Bulgarian: Общо 16 педиатрични пациенти с UCD на възраст под 2 месеца са участвали в едно дългосрочно (24-месечно), неконтролирано, открито проучване, от които 10 пациенти са преминали от натриев фенилбутират към RAVICTI.
Spanish: En niños de corta edad,
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Spanish: La dosis diaria se debe ajustar de forma individual de acuerdo con la capacidad estimada de síntesis de urea del paciente, si la tuviera, la tolerancia a las proteínas y el consumo diario de proteínas alimentarias necesario para promover el crecimiento y desarrollo.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се коригира индивидуално според прогнозирания капацитет за синтез на урея, ако има такъв, поносимостта към протеини и необходимия дневен прием на протеини в храната, за подпомагане на растежа и развитието.
Spanish: Poco frecuentes Disgeusia, letargo, parestesia, hiperactividad psicomotora, somnolencia, trastornos del habla
Bulgarian: Дисгеузия, летаргия, парестезия, психомоторна хиперактивност, сънливост, нарушение на говора
Spanish: En tales casos, el incremento de la frecuencia de administración puede resultar en una menor concentración plasmática de AFA y un menor cociente AFA/FAG.
Bulgarian: В такива случаи, увеличението на честотата на дозиране може да доведе до по-ниско ниво на плазмена PAA и съотношение PAA към PAGN.
Spanish: Tres pacientes no habían recibido tratamiento previo y a otros 3 pacientes adicionales se les estaba retirando gradualmente el benzoato de sodio intravenoso y el fenilacetato de sodio al iniciarse RAVICTI.
Bulgarian: Трима пациенти не са били лекувани преди това, а приемът на интравенозен натриев бензоат и натриев фенилацетат на трима други пациенти е бил постепенно прекратен, докато е започнал приемът на RAVICTI.
Spanish: En pacientes con TCU, no fue detectable fenilbutirato de glicerol intacto en plasma.
Bulgarian: В плазмата на пациенти с UCD не е открит непокътнат глицерол фенилбутират.
Spanish: • problemas de audición
Bulgarian: проблеми със слуха
Spanish: Efectos adversos adicionales en niños menores de 2 meses
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца на възраст под 2 месеца
Spanish: Se debe emplear un nuevo adaptador de tapón reutilizable para cada nuevo frasco que se abra.
Bulgarian: Трябва да се използва нов адаптер за многократно употреба за всяка нова отворена бутилка.
Spanish: Ajuste basado en la fenilacetilglutamina urinaria
Bulgarian: Коригиране на дозата въз основа на фенилацетилглутамин в урината
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar RAVICTI.
Bulgarian: Ако някое от горните състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RAVICTI.
Spanish: Estudio en niños entre 2 meses y menores de 2 años Diez pacientes pediátricos con TCU de edad entre 2 meses y menos de 2 años participaron en un estudio a largo plazo (24 meses), no controlado y abierto, de los cuales 6 pacientes cambiaron de fenilbutirato de sodio a RAVICTI y 1 paciente cambió de fenilbutirato de sodio y benzoato de sodio.
Bulgarian: Общо 10 педиатрични пациенти с UCD на възраст от 2 месеца до под 2 години са участвали в едно дългосрочно (24-месечно), неконтролирано, открито проучване, от които 6 пациенти са преминали от натриев фенилбутират към RAVICTI и 1 пациент е преминал от натриев фенилбутират и натриев бензоат.
Spanish: Tras la última dosis del día, se debe desechar la jeringa oral.
Bulgarian: След последната доза за деня, изхвърлете спринцовката за перорални форми.
Spanish: Fenilbutirato de glicerol es hidrolizado por las lipasas pancreáticas a AFB, que es convertido mediante oxidación beta a AFA, el metabolito activo del fenilbutirato de glicerol.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът се хидролизира от панкреатичните липази, за да се получи PBA, която се преобразува от бета окисляването до PAA - активната половина на глицерол фенилбутирата.
Spanish: • 7000 microgramos (µg/ml) en pacientes de edad > 2 años con una SC ≤ 1,3
Bulgarian: 7000 микрограма (mcg/ml) за пациенти на възраст>2 години с ТП ≤1,3
Spanish: En el análisis agrupado de estudios en que los pacientes cambiaron de fenilbutirato de sodio a fenilbutirato de glicerol, el AUC0-24h de amoniaco fue de 774,11 y 991,19 [(µmol/l)*hora] durante el tratamiento con fenilbutirato de glicerol y fenilbutirato de sodio, respectivamente (n = 80, cociente de las medias geométricas 0,84; intervalos de confianza del 95 % 0,740, 0,949).
Bulgarian: В обобщения анализ на проучвания, където пациентите преминават от натриев фенилбутират към глицерол фенилбутират AUC0-24h на амоняка е била 774,11 и 991,19 [(микромола/l)*час] по време на лечението с глицерол фенилбутират и натриев фенилбутират, съответно (n = 80, съотношение на средногеометричните 0,84; 95% доверителни интервали 0,740, 0,949).
Spanish: Dos pacientes no habían recibido tratamiento previo y a un paciente adicional se le estaba retirando gradualmente el benzoato de sodio intravenoso y el fenilacetato de sodio al iniciarse RAVICTI.
Bulgarian: Двама пациенти не са били лекувани преди това, а приемът на интравенозен натриев бензоат и натриев фенилацетат на един пациент е бил постепенно прекратен, докато е започнал приемът на RAVICTI.
Spanish: Llene la jeringa oral tirando del émbolo hacia atrás hasta que se llene con la cantidad necesaria del medicamento.
Bulgarian: Напълнете спринцовката за перорални форми, като изтеглите буталото, докато се напълни с количеството лекарствен продукт.
Spanish: Los valores medios normalizados de amoniaco venoso en los pacientes pediátricos menores de 2 meses se encontraban dentro de los límites de la normalidad durante el tratamiento a largo plazo con fenilbutirato de glicerol (intervalo: 35 a 94 micromol/l).
Bulgarian: Средните нормализирани стойности на амоняк във венозната кръв при педиатрични пациенти на възраст под 2 месеца са били в рамките на нормалните граници по време на дългосрочно лечение с глицерол фенилбутират (диапазон: от 35 до 94 микромола/l).
Spanish: • 5000 microgramos (µg/ml) en pacientes de edad > 2 años con una SC > 1,3
Bulgarian: 5000 микрограма (mcg/ml) за пациенти на възраст>2 години с ТП >1,3
Spanish: Líquido transparente, de incoloro a amarillo claro.
Bulgarian: Бистра, безцветна до бледожълта течност.
Spanish: Nota importante: No añada RAVICTI a grandes volúmenes de líquido ni lo mezcle con estos, por ejemplo agua o zumos, ya que la adición de agua provoca la degradación del fenilbutirato de glicerol.
Bulgarian: Не добавяйте към и не разбърквайте RAVICTI в по-големи обеми течност, като вода или сок, тъй като водата причинява разпадане на глицерол фенилбутират.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RAVICTI
Bulgarian: Ако сте спрели приема на RAVICTI
Spanish: Para garantizar la administración correcta de RAVICTI, se pueden obtener en la farmacia jeringas orales con marcado CE, con un tamaño adecuado para la pauta posológica y compatibles con el adaptador de tapón de frasco reutilizable.
Bulgarian: За да се осигури правилно прилагане на RAVICTI, от аптеката могат да се получат спринцовки за перорални форми с СЕ маркировка с подходящия размер за дозиране, съвместими с адаптера за многократна употреба.
Spanish: • dolor en las articulaciones, espasmos musculares, dolor en las manos y los pies, dolor en los talones
Bulgarian: отичане на ставите, мускулни спазми, болка в дланите и ходилата, болка в петата
Spanish: Dependiendo del volumen de dosis prescrito, se debe aconsejar a los pacientes que pidan a la farmacia jeringas orales con marcado CE con un tamaño adecuado a la pauta posológica y compatibles con el adaptador de tapón de frasco reutilizable.
Bulgarian: Въз основа на предписания обем за прилагане, на пациентите трябва да се посъветва да получат в аптеката спринцовки за перорални форми с СЕ маркировка с подходящ размер за дозиране, съвместими с адаптера за многократна употреба.
Spanish: La media del AUC de 24 horas del amoniaco venoso durante la administración en equilibrio fue de 866 µmol/l*hora y 977 µmol/l*hora con fenilbutirato de glicerol y fenilbutirato de sodio, respectivamente (n = 44, cociente de medias geométricas 0,91; intervalo de confianza del 95 % 0,799, 1,034).
Bulgarian: Средните 24-часови AUCs за амоняка във венозна кръв по време на дозиране в стационарно състояние са били 866 микромола/l*час и 977 микромола/l*час съответно с глицерол фенилбутират и натриев фенилбутират (n = 44, съотношение на средногеометрични 0,91; 95% доверителни интервали 0,799, 1,034).
Spanish: Poco frecuentes Estado confusional, estado depresivo
Bulgarian: Обърканост, депресивно настроение
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver sección 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция (вж. точка 4.6).
Spanish: • inhibidores de lipasa (se utilizan para tratar la obesidad)
Bulgarian: липазни инхибитори - използвани за лечение на затлъстяване
Spanish: Informe a su médico de inmediato si: • Tiene vómitos, que es un efecto adverso frecuente, más de una vez y no cesan.
Bulgarian: повръщате, което е честа нежелана реакция, повече от веднъж и това не спира.
Spanish: Tras la administración oral, las lipasas pancreáticas hidrolizan fenilbutirato de glicerol y liberan AFB.
Bulgarian: При перорално приложение панкреатичните липази хидролизират глицерол фенилбутиратът и освобождават PBA.
Spanish: Por tanto, tras la administración concomitante con fenilbutirato de glicerol, los efectos terapéuticos y/o la concentración de metabolitos de los medicamentos (incluidos algunos anticonceptivos orales) que son sustratos de esta enzima se pueden ver reducidos y no se pueden garantizar sus efectos completos.
Bulgarian: Затова терапевтичните ефекти и/или нивата на метаболитите на лекарствените продукти, включително някои перорални контрацептиви, които са субстрати на този ензим, могат да се намалят, а техният пълен ефект не може да се гарантира след едновременно приложение с глицерол фенилбутират.
Spanish: En el análisis conjunto de los estudios a corto plazo en la población pediátrica (estudios 3 y 4), el amoniaco en plasma fue significativamente menor después de cambiar a fenilbutirato de glicerol; el AUC0-24h del amoniaco fue de 626,79 y 871,72 (µmol/l)*horas durante el tratamiento con fenilbutirato de glicerol y fenilbutirato de sodio, respectivamente (n = 26, cociente de medias geométricas 0,79; intervalo de confianza del 95 % 0,647, 0,955).
Bulgarian: В обобщения анализ на краткосрочните проучвания при деца (Проучване 3 и Проучване 4) плазменият амоняк бил значително по-нисък след преминаването на глицерол фенилбутират; AUC0-24ч. на амоняка била 626,79 и 871,72 (микромол/l)*час по време на лечението с глицерол фенилбутират и натриев фенилбутират съответно (n = 26, съотношение на средногеометрични 0,79; 95% доверителни интервали 0,647, 0,955).
Spanish: La influencia de RAVICTI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante, ya que el tratamiento con fenilbutirato de glicerol podría provocar mareo o cefaleas (ver sección 4.8).
Bulgarian: RAVICTI може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини, като се има предвид, че лечението с глицерол фенилбутират може да причини замаяност или главоболие (вж.
Spanish: Deficiencia de N-acetilglutamato sintetasa (NAGS) y CITRIN (citrulinemia tipo 2) No se han establecido la seguridad y eficacia de RAVICTI para el tratamiento de pacientes con deficiencia de N-acetilglutamato sintetasa (NAGS) y CITRIN (citrulinemia tipo 2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RAVICTI за лечението на пациенти с дефицит на N-ацетилглутамат синтаза (NAGS) и ЦИТРИН (цитрулинемия тип 2) не са установени.
Spanish: Con la ingestión, el AFB es liberado del esqueleto de glicerol en el tubo digestivo por las lipasas pancreáticas.
Bulgarian: При поглъщане през устата, PBA се освобождава от глицеролната основа в стомашно-чревния тракт, чрез панкреатични липази.
Spanish: RAVICTI 1,1 g/ml líquido oral
Bulgarian: ПРОДУКТ RAVICTI 1,1 g/ml перорална течност
Spanish: - Nota: si es posible, utilice el tamaño de la jeringa oral en mililitros que se aproxime más a la dosis recomendada, sin ser menor que esta (por ejemplo, si la dosis es de
Bulgarian: Ако е възможно, използвайте спринцовка за перорални форми с обем в ml, възможно най-близък (но не по-малък) до препоръчителната доза (например, ако дозата е 0,8 ml, използвайте спринцовка за перорални форми от 1 ml).
Spanish: Se debe supervisar estrechamente la concentración de amoniaco cuando se utilicen corticoesteroides y fenilbutirato de glicerol de forma concomitante.
Bulgarian: Наблюдавайте внимателно нивата на амоняка, когато се използват едновременно кортикостероиди и глицерол фенилбутират.
Spanish: Fenilbutirato de glicerol
Bulgarian: Глицерол фенилбутират
Spanish: • corticoesteroides (utilizados para tratar las zonas inflamadas del cuerpo)
Bulgarian: кортикостероиди - използвани за лечение на възпаление
Spanish: Gire el adaptador de tapón reutilizable del frasco.
Bulgarian: Завъртете адаптера за многократна употреба върху бутилката.
Spanish: A continuación se resumen las reacciones adversas al medicamento (RAM.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) са обобщени по-долу.
Spanish: Poco frecuentes Molestias abdominales, heces anormales, xerostomía, eructos, tenesmo rectal, dolor en la parte superior del abdomen y/o dolor en la parte inferior del abdomen, defecación dolorosa, esteatorrea, estomatitis
Bulgarian: Дискомфорт в коремната област, нетипични изпражнения, суха уста, оригване, остри позиви за дефекация, болка в горната част на корема и/или долната част на корема, болезнена дефекация, стеаторея, стоматит
Spanish: Poco frecuentes Dolor de la vesícula biliar
Bulgarian: Болка в пикочния мехур