FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après les données animales (voir rubrique 5.3), le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
Portuguese: Com base em dados animais (ver secção 5.3), existe um possível risco aumentado de aborto espontâneo.
French: Betaferon peut provoquer des effets indésirables graves.
Portuguese: Betaferon pode causar efeitos indesejáveis graves.
French: Après avoir préparé la solution, vous devez l'utiliser immédiatement.
Portuguese: Depois de preparar a solução deve utilizá-la imediatamente.
French: Le calendrier illustré sur le schéma ci-dessous vous aidera à alterner les zones de manière adéquate.
Portuguese: O esquema indicado no diagrama que se segue ajudá-lo-á a alternar adequadamente os locais.
French: # Pendant l'étude de suivi BENEFIT, aucune modification du profil de risque connu du Betaferon n'a été observée.
Portuguese: # Durante o estudo de seguimento BENEFIT, não foi observada alteração no perfil de risco conhecido de Betaferon.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Betaferon
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Betaferon
French: Vous pouvez utiliser le schéma de rotation suivant.
Portuguese: Pode utilizar o seguinte esquema de rotação.
French: ► Prévenez immédiatement votre médecin :
Portuguese: ► Informe imediatamente o seu médico:
French: 69% 85% Non applicable (n'est pas un critère d'évaluation primaire)
Portuguese: 69% 85% Nenhum critério de avaliação primário
French: Comme pour toutes les protéines utilisées en thérapeutique, il existe une possibilité d'immunogénicité.
Portuguese: Como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para a imunogenicidade.
French: Lorsque vous revenez à une zone après un cycle de rotation, choisissez le site d'injection le plus éloigné au sein de cette zone.
Portuguese: Se voltar a uma zona após um Ciclo de Rotação, escolha o local de injeção mais distante dentro desta zona.
French: Vision anormale Λ
Portuguese: Visão anómala Λ
French: Les données concernant l'exposition durant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse sont très limitées.
Portuguese: A experiência com a exposição durante o segundo e terceiro trimestre é muito limitada.
French: Les interférons appartiennent à la famille des cytokines, qui sont des protéines naturelles.
Portuguese: Os interferões pertencem à família das citocinas que são proteínas naturais.
French: Elle peut provoquer un handicap transitoire comme des difficultés à marcher.
Portuguese: Pode causar uma incapacidade temporária, como dificuldade em andar.
French: Inspection avant utilisation
Portuguese: Inspeção antes da utilização
French: Ne congelez pas la solution et n'attendez pas plus de 3 heures avant de l'injecter.
Portuguese: Não congele a solução e não espere mais de 3 horas para a administrar.
French: La dose optimale n'a pas été clairement déterminée.
Portuguese: A dose ótima ainda não se encontra completamente definida.
French: Betaferon, en lui-même, n'a pas d'effet direct sur le cœur.
Portuguese: Betaferon por si só não afeta diretamente o coração.
French: Les interférons ont des poids moléculaires allant de 15 000 à 21 000 Daltons.
Portuguese: Os interferões têm um peso molecular que varia entre 15.000 a 21.000 Daltons.
French: Les interférons sont des protéines produites par l'organisme l'aidant à lutter contre les attaques du système immunitaire, telles que les infections virales.
Portuguese: Os interferões são proteínas produzidas pelo organismo que o ajudam a combater ataques ao sistema imunitário como, por exemplo, infeções virais.
French: Urticaire, Prurit, Alopécie
Portuguese: Urticária, Prurido, Alopecia
French: La majorité des patients des deux groupes de traitement n'a connu aucune progression du handicap sur la période de 5 ans.
Portuguese: A maior parte dos doentes dos dois grupos de tratamento não teve progressão da incapacidade durante o período de 5 anos.
French: Votre médecin exclura toute autre raison susceptible d'expliquer ces symptômes avant d'instaurer votre traitement.
Portuguese: O seu médico irá excluir todos os outros motivos que possam explicar estes sintomas antes de ser tratado.
French: Celui-ci vous aidera à injecter précisément la dose requise.
Portuguese: Tal ajudá-lo-á a injetar apenas a dose pretendida.
French: Comment Betaferon contribue-t-il à lutter contre la maladie ?
Portuguese: Como é que Betaferon ajuda a combater a sua doença
French: Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
French: De rares cas de cardiomyopathie ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos raros de cardiomiopatia.
French: A) Conseils généraux
Portuguese: A) Conselhos gerais
French: On ignore encore si ces anticorps neutralisants atténuent l'efficacité du traitement.
Portuguese: Ainda não é claro se estes anticorpos neutralizantes diminuem a eficácia do tratamento.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Néanmoins, la durée de l'exposition au cours du premier trimestre est incertaine car les données ont été recueillies alors que l'utilisation de l'interféron bêta était contre-indiquée pendant la grossesse, et le traitement a probablement été interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée.
Portuguese: Contudo, a duração da exposição durante o primeiro trimestre é incerta, porque os dados foram recolhidos quando o uso de interferão beta era contraindicado durante a gravidez e o tratamento foi provavelmente interrompido quando a gravidez foi detetada e/ou confirmada.
French: ∗ produit par génie génétique à partir d'une souche d'Escherichia coli.
Portuguese: * produzido por engenharia genética a partir de uma estirpe de Escherichia coli.
French: Si plus de 3 heures se sont écoulées, jetez la solution de Betaferon reconstituée et préparez une nouvelle injection.
Portuguese: Se passarem mais de 3 horas, elimine a solução reconstituída de Betaferon e prepare uma nova injeção.
French: Par ailleurs, il vous faudra un collecteur réservé à l'élimination des seringues et aiguilles usagées.
Portuguese: Necessitará, ainda, de um recipiente adequado para eliminação de seringas e agulhas usadas.
French: Ce tableau inclut également les effets indésirables survenus dans moins de 10 % des cas mais associés de façon significative au traitement.
Portuguese: O quadro também inclui efeitos indesejáveis que ocorreram em menos de 10% dos casos mas que estavam significativamente associados com o tratamento.
French: Il s'agit d'une anomalie du système immunitaire avec présence d'une protéine anormale dans le sang.
Portuguese: Esta é uma doença do sistema imunitário na qual é detetada uma proteína anormal no sangue.
French: Nombre de patients ayant été au terme de la phase d'étude
Portuguese: Número de doentes que completaram a fase do ensaio
French: - Le fonctionnement de votre glande thyroïde sera contrôlé de façon régulière ou dès lors que votre médecin le jugera nécessaire pour toute autre raison.
Portuguese: - Efetuará um controlo da função da glândula tiroide com regularidade ou sempre que o seu médico o considerar necessário por outras razões.
French: Fertilité Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Fertilidade Não foram realizadas investigações sobre a fertilidade (ver secção 5.3).
French: Un essai de transformation cellulaire in vitro n'a pas montré de potentiel tumorigène.
Portuguese: Um teste in vitro de transformação celular não evidenciou um potencial tumorigénico.
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Portuguese: Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente.
French: La biodisponibilité absolue de l'interféron β-1b administré par voie sous-cutanée est d'environ 50 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do interferão beta-1b administrado por via subcutânea foi de aproximadamente 50%.
French: Si vous avez utilisé plus de Betaferon que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Betaferon do que deveria
French: Si, pour une raison quelconque, il n'est pas possible d'injecter Betaferon immédiatement, vous pouvez conserver la solution reconstituée dans la seringue au réfrigérateur pendant un maximum de 3 heures avant de l'utiliser.
Portuguese: Se, por qualquer motivo, não for possível injetar o Betaferon imediatamente, pode conservar a solução reconstituída na seringa num frigorífico durante 3 horas antes de a utilizar.
French: En outre, un autoinjecteur a été utilisé chez la majorité des patients pendant l'étude.
Portuguese: Para além disso, a maioria dos doentes utilizou um autoinjetor ao longo do estudo.
French: Réduction du risque Risque relatif avec intervalle de confiance à 95% Test du log-rank
Portuguese: Índice de Risco relativo (HR) com intervalo de confiança de 95% Teste de log-rank
French: Trois grandes classes d'interférons ont été identifiées : alpha, bêta et gamma.
Portuguese: Foram identificadas três classes principais de interferões: alfa, beta e gama.
French: Dans tous les cas, un traitement doit être envisagé pour les patients considérés comme étant à haut risque.
Portuguese: De qualquer modo, o tratamento só deve ser considerado em doentes classificados como sendo de alto risco.
French: La seule étude de génotoxicité (Test d'Ames) n'a pas montré d'effet mutagène.
Portuguese: Num ensaio único sobre a genotoxicidade (teste de Ames) não se observou um efeito mutagénico.
French: ► Arrêtez les injections de Betaferon et contactez votre médecin.
Portuguese: ► Pare as injeções de Betaferon e fale com o seu médico.
French: Si vous avez oublié de vous faire votre injection au moment prévu, vous devez l'effectuer dès que vous vous en rendez compte, puis effectuer l'injection suivante 48 heures après.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de administrar uma injeção na altura correta, faça-o logo que se lembrar e depois administre a seguinte 48 horas mais tarde.
French: Chaque présentation unitaire contient :
Portuguese: Cada embalagem unitária contém:
French: C) Reconstitution de la solution, étape par étape 1 - Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon avant de commencer les opérations.
Portuguese: Reconstituição da solução, passo a passo 1 - Lave muito bem as mãos com água e sabão antes de iniciar este procedimento.
French: 47% vs placebo
Portuguese: 47% versus placebo
French: 13 - Si le piston est revenu à sa position de départ, poussez-le de nouveau et maintenez-le en place.
Portuguese: 13 - No caso do êmbolo ter voltado à sua posição original, prima-o de novo e mantenha-o em posição.
French: Vomissements Λ
Portuguese: Vómitos Λ
French: Votre médecin surveillera attentivement votre état pendant le traitement.
Portuguese: O seu médico monitorizá-lo-á cuidadosamente durante o tratamento.
French: Betaferon peut avoir des effets indésirables sur le système nerveux central (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
Portuguese: Betaferon pode causar efeitos indesejáveis ao nível do sistema nervoso central (ver secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
French: Événement unique évocateur d'une sclérose en plaques (BENEFIT) #
Portuguese: Um Único Acontecimento sugestivo de Esclerose Múltipla (BENEFIT) #
French: Il peut s'agir des symptômes liés à une réaction allergique grave (hypersensibilité), pouvant mettre en danger votre vie.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) que podem pôr a vida em risco.
French: Les analyses des sous-groupes selon les données initiales ont montré une efficacité sur l'évolution vers une SEPCD dans tous les sous-groupes évalués.
Portuguese: As análises de subgrupos de acordo com os fatores de início de estudo, demonstraram evidência de eficácia na progressão para CDMS em todos os subgrupos avaliados.
French: A ce jour, il n'est pas possible de prévoir quels sont les patients qui en produiront.
Portuguese: Presentemente não é possível prever quais são os doentes que pertencem a este grupo.
French: Pour injection sous-cutanée.
Portuguese: Para injeção subcutânea.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Betaferon :
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Betaferon:
French: ► ayant présenté pour la première fois des symptômes indiquant un risque élevé de développer une sclérose en plaques.
Portuguese: ► que tiveram pela primeira vez sintomas que indicam um alto risco de desenvolvimento de esclerose múltipla.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
French: En l'état actuel des connaissances, on ne sait pas combien de temps doit durer le traitement par Betaferon.
Portuguese: Até ao momento, não se sabe quanto tempo deve durar o tratamento com Betaferon.
French: Faites toujours une double vérification de la dose.
Portuguese: Verifique sempre a sua dosagem.
French: Votre médecin pourra décider, en accord avec vous, de modifier l'intervalle entre les augmentations de dose selon que vous présentez ou non des effets indésirables en début de traitement.
Portuguese: O seu médico pode decidir, em conjunto consigo, alterar o intervalo de tempo entre cada aumento na dose, dependendo dos efeitos indesejáveis que possa sentir no início do tratamento.
French: Un grand nombre de données (plus de 1 000 grossesses), issues de registres concernant l'interféron bêta, des registres nationaux et de données post-commercialisation, n'a pas mis en evidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition précédant la conception ou au cours du premier trimestre de grossesse.
Portuguese: Uma grande quantidade de dados (mais de 1000 resultados de gravidez) provenientes de registos com o interferão beta, registos nacionais e experiência pós-comercialização não indicam um risco acrescido de anomalias congénitas graves após exposição pré-conceção ou exposição durante o primeiro trimestre de gravidez.
French: Betaferon est indiqué dans le traitement
Portuguese: O Betaferon é indicado no tratamento de
French: Classe pharmacothérapeutique : Cytokines, interférons Code ATC : L03 AB 08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Citocinas, Interferões, Código ATC: L03 AB 08
French: Cela fera remonter les éventuelles bulles d'air au-dessus de la solution.
Portuguese: Isto permite que as bolhas de ar subam para o topo da solução.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : albumine humaine, mannitol
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: Albumina humana, manitol
French: Troubles menstruels *
Portuguese: Perturbações menstruais *
French: Microangiopathie thrombotique (MAT)
Portuguese: Microangiopatia trombótica (MAT)
French: Au début de ce traitement, les conseils suivants pourront vous être utiles :
Portuguese: Ao começar, pode considerar úteis as seguintes sugestões:
French: Cette réaction peut conduire à un état de choc (collapsus), et même être fatale.
Portuguese: Esta síndrome pode causar choque (colapso) e ser mesmo fatal.
French: Résultats de l'année 5 Suivi en ouvert
Portuguese: Resultados no Ano 5 Seguimento aberto
French: - si vous avez des problèmes rénaux sévères, votre médecin pourra contrôler l'état de votre fonction rénale au cours du traitement.
Portuguese: - Se tem problemas renais graves, o seu médico pode monitorizar a sua função renal durante o tratamento.
French: Chacun comporte 8 injections (16 jours), effectuées successivement de la zone 1 à la zone 8.
Portuguese: Cada ciclo é constituído por 8 injeções (16 dias), que são administradas por ordem da zona 1 até à zona 8.
French: Les concentrations sériques ont été mesurées chez des patients et des volontaires au moyen d'une méthode biologique incomplètement spécifique.
Portuguese: Os níveis séricos de Betaferon foram avaliados em doentes e voluntários, através de ensaios biológicos não completamente específicos.
French: 4 - Pincez légèrement la peau autour du site d'injection désinfecté (pour la soulever un peu).
Portuguese: 4 - Aperte suavemente a pele em redor do local desinfetado (de modo a elevá-la ligeiramente).
French: Qu'est-ce que Betaferon et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Betaferon e para que é utilizado
French: On pense qu'une réponse anormale du système immunitaire de l'organisme pourrait jouer un rôle important dans le processus qui endommage le système nerveux central.
Portuguese: Pensa-se que uma resposta anormal do sistema imunitário do corpo tem um papel importante no processo que danifica o SNC.
French: - Procéder toujours de façon stérile (aseptique) comme décrit ci-après.
Portuguese: − Utilize sempre uma técnica estéril (assética), conforme o aqui descrito.
French: Des contrôles complémentaires pourront être demandés par votre médecin.
Portuguese: Pode ter necessidade de uma monitorização adicional por parte do seu médico.
French: À partir du jour 19, vous injectez la dose complète de 1,0 mL.
Portuguese: A partir do dia 19 estará injetando a dose total de 1,0 ml.
French: Lisez-les attentivement et suivez-les dans l'ordre.
Portuguese: Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.
French: Délai avant progression confirmée du score EDSS Estimations Kaplan
Portuguese: Tempo até à progressão confirmada da EDSS Estimativas de
French: Résultats de l'année 3 Suivi en ouvert
Portuguese: Resultados no Ano 3 Seguimento aberto
French: Certaines analyses suggèrent que cet effet pourrait être plus important chez les patients dont l'activité des anticorps neutralisants est plus élevée.
Portuguese: Algumas análises sugerem que este efeito pode ser maior em doentes com títulos mais elevados de atividade neutralizante.
French: Toutefois, si cela n'est pas possible, la solution restera utilisable dans les 3 heures qui suivent sa préparation si elle est conservée entre 2 et 8°C (au réfrigérateur).
Portuguese: Contudo, se não for possível fazê-lo, será adequada para utilização durante 3 horas, se conservada a 2-8 ºC (no frigorífico).
French: Après quelques semaines, vous constaterez que le traitement fait partie de votre quotidien.
Portuguese: Verá que dentro de algumas semanas o seu tratamento passará a ser uma parte natural da sua rotina.
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre le traitement devra reposer sur tous les aspects caractérisant le statut de la maladie chez le patient plutôt que sur la seule activité des anticorps sériques neutralisants.
Portuguese: A decisão de continuar ou interromper o tratamento deve ser baseada em todos os aspetos do estado da doença do doente e não apenas no estado da atividade neutralizante.
French: - Tenez les seringues et le collecteur réservé à l'élimination des seringues usagées hors de la vue et de la portée des enfants ; enfermez si possible ce matériel à clé.
Portuguese: − Mantenha as suas seringas e o recipiente para eliminação de seringas fora da vista e do alcance das crianças; se possível, feche este material.
French: Si l'état clinique le nécessite, l'utilisation de Betaferon peut être envisagée pendant la grossesse.
Portuguese: Se clinicamente necessário, a utilização de Betaferon pode ser considerada durante a gravidez.
French: Effets indésirables identifiés uniquement depuis la commercialisation du produit :
Portuguese: Efeitos indesejáveis derivados apenas durante a pós-comercialização:
French: - Pendant le traitement par Betaferon, il se peut que votre corps produise des substances appelées anticorps neutralisants pouvant intéragir avec Betaferon (action neutralisante).
Portuguese: - Durante o tratamento com Betaferon o seu organismo pode produzir substâncias denominadas anticorpos neutralizantes, que podem reagir com Betaferon (atividade neutralizante).
French: L'expérience acquise avec les autres interférons suggère que la fertilité mâle et femelle peut être altérée.
Portuguese: A experiência com outros interferões sugere uma potencial diminuição na fertilidade masculina e feminina.
French: 5 - En tenant la seringue comme un crayon ou une fléchette, plantez l'aiguille droit dans la peau selon un angle de 90˚, d'un geste vif et ferme.
Portuguese: 5 - Segurando na seringa como se fosse um lápis ou um dardo, introduza a agulha na pele num ângulo de 90°, com um movimento rápido e firme.
French: Il a été démontré que l'interféron ß-1b modifie la réponse du système immunitaire et contribue à réduire l'activité de la maladie.
Portuguese: Demonstrou-se que o interferão beta-1b modifica a resposta do sistema imunitário e ajuda a diminuir a atividade da doença.
French: 18 - Tout est à présent prêt pour l'injection.
Portuguese: 18 - Está agora pronto para administrar a injeção.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: REMARQUE : l'injection doit être effectuée immédiatement après le mélange (si elle doit être différée, placez la solution au réfrigérateur et injectez-la dans les 3 heures).
Portuguese: NOTA: A injeção deve ser administrada imediatamente após a mistura (se houver um atraso na injeção, deve manter-se a solução no frigorífico e injetá-la num período máximo de 3 horas).
French: Les composants inactifs de Betaferon contiennent:
Portuguese: Os componentes inativos do Betaferon incluem
French: Infections et infestations
Portuguese: Infeções e infestações Infeção
French: Cette réaction s'accompagne souvent d'une hausse du taux de certaines graisses (triglycérides) dans le sang.
Portuguese: Esta está muitas vezes associada a um aumento de certas gorduras no sangue (triglicéridos).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável.
French: Maintenez la seringue en position horizontale.
Portuguese: Mantenha a seringa na horizontal.
French: Les données chez les patients ayant développé des anticorps neutralisants et qui ont terminé leur traitement par Betaferon sont rares et peu concluantes.
Portuguese: Os dados em doentes que desenvolveram atividade neutralizante e que completaram o tratamento com Betaferon são escassos e inconclusivos.
French: Le traitement par Betaferon a été bien accepté, comme le montre le taux élevé de patients ayant terminé l'étude (93 % dans le groupe traité par Betaferon).
Portuguese: A terapêutica com Betaferon foi bem aceite tal como indicado por uma taxa elevada de finalização do ensaio (93% no grupo de Betaferon).
French: - Des caillots de sang pourraient se former dans les petits vaisseaux sanguins durant votre traitement.
Portuguese: - Podem ocorrer coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos pequenos durante o seu tratamento.
French: ► Vérification du contenu de la boîte
Portuguese: ► Verificação do conteúdo da embalagem
French: Betaferon a prolongé le délai avant SEPCD de 363 jours, le faisant passer de 255 jours dans le groupe sous placebo à 618 jours dans le groupe sous Betaferon (sur la base du 25e percentile)
Portuguese: Betaferon prolongou o tempo até à CDMS em 363 dias, de 255 dias no grupo do placebo a 618 dias no grupo de Betaferon (com base no percentil 25)