FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De baselinekenmerken (leeftijd, gewicht, geslacht en ras) hebben geen invloed op de farmacokinetiek van glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: Baselineegenskapene (alder, vekt, kjønn og rase) påvirker ikke farmakokinetikken til glykopyrronium.
Dutch: Verminderde speekselproductie kan het risico op tandheelkundige aandoeningen verhogen.
Norwegian Bokmål: Redusert spyttproduksjon kan øke faren for tannsykdommer.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van glycopyrronium zijn onderzocht in een openlabel onderzoek zonder controlegroep gedurende een periode van 24 weken bij kinderen van 3 tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Glykopyrroniums sikkerhet og effekt har blitt undersøkt i en åpen studie uten kontrollgruppe over en tidsperiode på 24 uker, på barn fra 3 til 18 år.
Dutch: Na orale toediening werden er hoge LD50-waarden van 550 mg/kg bij muizen en meer dan 1000 mg/kg bij ratten gemeld.
Norwegian Bokmål: Etteroral administrasjon ble det rapportert høye LD50-verdier på 550 mg/kg hos mus og over 1000 mg/kg hos rotter.
Dutch: Klinische verschijnselen worden veroorzaakt door effecten op het CZS, perifere zenuwstelsel, of beide.
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner er forårsaket av sentralnervøse effekter, effekter i det perifere nervesystemet, eller begge.
Dutch: Daarom moet het kind dagelijks tandenpoetsen en regelmatig op controle gaan bij de tandarts.
Norwegian Bokmål: Barnets tenner skal derfor børstes daglig, og regelmessig tannhelsekontroll skal utføres.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met (zie rubriek 4.5);
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med (se pkt.4.5);
Dutch: Het distributievolume is iets hoger in de pediatrische populatie(s), variërend van 1,31 tot 1,83 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er noe høyere i den pediatriske populasjonen, i området 1,31 til 1,83 L/kg.
Dutch: Kinderen met nierproblemen moeten mogelijk een lagere dosis krijgen.
Norwegian Bokmål: Barn med nyreproblemer kan gis en lavere dose.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ment for bruk på barn og ungdom.
Dutch: Bijwerkingen komen vaker voor bij hogere doses en langdurig gebruik.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er vanligere ved høyere doser og bruk over lenger tid.
Dutch: Vóór de lancering van Sialanar in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en het formaat van de voorlichtingsmaterialen, met inbegrip van de communicatiemedia, distributievoorwaarden en andere aspecten van het programma.
Norwegian Bokmål: Før Sialanar lanseres i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MTinnehaver) avtale innhold og format av undervisningsmateriellet, inklusive kommunikasjonsmedium, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet med den nasjonale myndigheten.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over interacties met andere geneesmiddelen in de pediatrische leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data for interaksjon med andre legemidler for den pediatriske aldersgruppen.
Dutch: Als op grond van de specifieke behoeften van het kind gelijktijdige toediening met voedsel noodzakelijk is, moet het geneesmiddel consistent worden toegediend tijdens de inname van voedsel.
Norwegian Bokmål: Hvis barnets spesifikke behov tilsier at samtidig administrasjon med mat er nødvendig, skal doseringen utføres konsekvent med inntak av mat.
Dutch: Vraag onmiddellijk medisch advies als het kind te veel Sialanar heeft gekregen, zelfs als het kind er goed uitziet.
Norwegian Bokmål: Søk legehjelp umiddelbart hvis barnet har fått for mye Sialanar, selv om barnet ser friskt ut.
Dutch: Als een continue behandeling nodig is (bijv. in een palliatieve setting) of als de behandeling met tussenpozen wordt herhaald (bijv. in de niet-palliatieve setting als behandeling van een chronische ziekte) moeten de baten en risico's zorgvuldig en voor elke patiënt afzonderlijk tegen elkaar worden afgewogen en moet de behandeling nauwlettend worden gemonitord.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves kontinuerlig behandling (f.eks. i en palliativ situasjon) eller hvis behandlingen gjentas periodevis (f.eks. i den nonpalliative situasjonen ved behandling av kronisk sykdom), skal nytten og risikoen vurderes nøye for hvert enkelt tilfelle, og behandlingen skal holdes under nøye oppsyn.
Dutch: Bijwerkingen zijn soms moeilijk te herkennen bij patiënten met neurologische problemen die u niet gemakkelijk kunnen vertellen hoe ze zich voelen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene kan være vanskelig å gjenkjenne hospasienter med nevrologiske lidelser, som ikke lett kan fortelle deg hvordan de føler seg.
Dutch: Was de doseerspuit met warm water af en laat drogen na elk gebruik (d.w.z. drie keer per dag).
Norwegian Bokmål: Den orale sprøyten skal skyldes i varmt vann og tørke etter hver gangs bruk (dvs. tre gangerdaglig).
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Norwegian Bokmål: Detkan skade dem, selv om de har samme sykdomssymptomer som barnet ditt.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens over de veiligheid op de lange termijn wordt Sialanar aanbevolen voor kortdurend, intermitterend gebruik (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende langsiktige sikkerhetsdataanbefales Sialanar for kortvarig intermitterende bruk (se pkt.4.4)
Dutch: • ernstige allergische reactie (angio-oedeem); tekenen zijn onder andere zwelling, hoofdzakelijk van de tong, de lippen, het gezicht of de keel
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (angioødem); symptomer er bl.a. oppsvulming,hovedsakelig av tunge, lepper, ansikt eller hals
Dutch: • Onwillekeurige oogbeweging (nystagmus)
Norwegian Bokmål: • Ufrivillige øyebevegelser (nystagmus)
Dutch: Na toediening van 3H- gelabeld glycopyrronium verdween meer dan 90% van het radiolabel uit het plasma in 5 minuten, en bijna 100% binnen 30 minuten, wat een afspiegeling is van de snelle distributie.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 3H-merket glykopyrronium forsvant over 90 % av det radioaktivtmerkede legemidletfra plasma i løpet av 5 minutter, og nesten 100 % i løpet av 30 minutter, i samsvar med rask distribusjon.
Dutch: Responderpercentage in week 8 Verbetering van ten minste 3
Norwegian Bokmål: Responderrate ved uke 8
Dutch: Sialanar dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van pediatrische patiënten met neurologische aandoeningen.
Norwegian Bokmål: Sialanar bør forskrives av leger med erfaring med behandling av barn med nevrologiske lidelser.
Dutch: Intermitterende explosieve stoornis
Norwegian Bokmål: Intermitterende eksplosiv lidelse
Dutch: Nadat de patiënt Sialanar heeft gekregen, mag hij/zij niet autorijden, fietsen of een machine bedienen tot het effect op het gezichtsvermogen en de coördinatie volledig is verdwenen.
Norwegian Bokmål: Etter å ha blitt gitt Sialanar skal pasienten ikke kjøre, sykle eller bruke maskiner før virkningen på synet og koordinasjonsevnen er helt borte.
Dutch: Na evaluatie van het voorval zal de voorschrijvende arts bepalen of de behandeling moet worden gestaakt of voortgezet met een lagere dosis.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av hendelsen skal forskrivende lege avgjøre om behandlingen skal forbli stanset eller om den kan fortsette med lavere dose.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens in het publieke domein om de effecten op het voortplantingsstelsel van jonge volwassenen adequaat te beoordelen en de veiligheid tijdens de zwangerschap bij mensen is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Det finnes utilstrekkelige publiserte data til å adekvat kunne vurdere effekterpå forplantningssystemet hos unge voksne, og sikkerheten under graviditet hos mennesker er ikke fastslått.
Dutch: − een ernstige nierziekte heeft
Norwegian Bokmål: − har en alvorlig nyresykdom
Dutch: • verhoogde druk in het oog (die kan leiden tot glaucoom); fotofobie (overgevoeligheid voor licht); droge ogen
Norwegian Bokmål: • økt trykk iøyet (som kan forårsake glaukom), fotofobi (lysfølsomhet); tørre øyne
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig omlaag tot het juiste niveau (zie tabellen voor de juiste dosis).
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig ned til riktig nivå (se tabellene for riktig dose).
Dutch: Bespreek deze met de arts van het kind bij alle afspraken, waaronder afspraken voor dosisverhoging en -verlaging, en altijd wanneer u zich zorgen maakt.
Norwegian Bokmål: Disse skal diskuteres med barnets lege ved alle møter (konsultasjoner), inkludert møter om doseøkninger eller -reduksjoner, og alltid ellers om du er bekymret.
Dutch: Er zijn matige veranderingen in het distributievolume) (Vss) en de klaring (Cl) waargenomen bij kinderen tussen 1 en 3 jaar oud, wat leidde tot een statistisch significant kortere eliminatiehalfwaardetijd (t½, z) dan die waargenomen bij jongere (<1 jaar oud; p = 0,037) of oudere (>3 jaar oud; p = 0,042) groepen kinderen.
Norwegian Bokmål: Beskjedne endringer i distribusjonsvolum(Vss) og clearance (Cl) er observert hos barn mellom 1 og 3 år, noe som medfører statistisk signifikant kortere eliminasjonshalveringstid(t½, z) enn den som ble observert hos yngre (<1 år gamle; p = 0,037) eller eldre (>3 år gamle; p = 0,042) grupper.
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden gebruikt binnen 2 maanden na eerste opening van de fles.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes innen 2 måneder etter at flasken er åpnet første gang.
Dutch: Het distributievolume, 0,64 ± 0,29 l/kg bij volwassenen, komt overeen met dat van de totale hoeveelheid lichaamsvocht.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet, 0,64 ± 0,29 l/kg hosvoksne ligner volumet for total kroppsvæske.
Dutch: De beoordeling van reproductieve eindpunten voor glycopyrronium is beperkt (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Vurderingen av reproduktive endepunkter for glykopyrronium er begrenset (se pkt.5.3).
Dutch: Overactiviteit
Norwegian Bokmål: Overaktivitet
Dutch: Wat is Sialanar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Sialanarer og hva det brukes mot
Dutch: Gebrek aan gegevens over de veiligheid op lange termijn Er zijn geen veiligheidsgegevens gepubliceerd over behandelingen van meer dan 24 weken.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige publiserte sikkerhetsdata for behandling utover 24 uker.
Dutch: Het responderpercentage was gedefinieerd als een verbetering van ten minste 3 punten op de mTDS (modified Teacher's Drooling Scale).
Norwegian Bokmål: Responderraten var definert som minst 3 punkts forbedring på den modifiserte Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Dutch: U mag Sialanar niet geven als het kind of de jongere:
Norwegian Bokmål: Ikke gi Sialanarhvis barnet eller tenåringen:
Dutch: Aangezien verminderde speekselvorming het risico op cariës en parodontale ziekten kan verhogen, is het belangrijk dat patiënten adequate dagelijkse gebitsverzorging en regelmatig tandheelkundige controles krijgen.
Norwegian Bokmål: Fordi nedsatt spyttsekresjon kan øke faren for sykdommer i munnhulen og periodontalsykdom, er det viktig at pasienten gis tilstrekkelig daglig tannhygiene og regelmessig tannhelsekontroll.
Dutch: • Verwijding van de pupil van het oog (mydriase)
Norwegian Bokmål: • Utvidet pupill i øyet (mydriasis)
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Sialanar wordt verhandeld, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting Sialanar zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, toegang krijgen tot de volgende voorlichtingspakketten of deze krijgen:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at det i hvert medlemsland der Sialanar markedsføres er slik at helsepersonell og alle pasienter/omsorgspersonersom forventes å forskrive, gi eller bruke Sialanar, har tilgang til eller er utstyrt med følgende opplæringsmateriell:
Dutch: • Slechte adem (halitose)
Norwegian Bokmål: • Dårlig ånde (halitose)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumbenzoaat (E211), zie rubriek 2 (Sialanar bevat natrium en benzoaatzout), frambozensmaakstof (bevat propyleenglycol E1520), sucralose (E955), citroenzuur (E330) en gezuiverd water.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumbenzoat (E211), se avsnitt 2 (Sialanar inneholder natrium og benzoatsalt), bringebærsmak (inneholder propylenglykol (E1520)), sukralose (E955), sitronsyre (E330) og renset vann.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Sialanar bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det eringen data påbruk av Sialanar hos gravide kvinner.
Dutch: Frambozensmaakstof (bevat propyleenglycol E1520) Sucralose (E955)
Norwegian Bokmål: Bringebærsmak (inneholder propylenglykol E1520) Sukralose (E955)
Dutch: Het geneesmiddel moet ten minste één uur vóór of ten minste twee uur na maaltijden worden toegediend of op vaste tijdstippen met betrekking tot de inname van voedsel.
Norwegian Bokmål: Dosen bør gis minst én time før eller minst to timer etter måltider, eller til konsekvente tidspunkt i forhold til matinntak.
Dutch: Verwijder de kindveilige sluiting van de fles.
Norwegian Bokmål: Ta den barnesikre korkenav flasken.
Dutch: Symptomatische behandeling van ernstige sialorroe (chronische pathologische speekselvloed) bij kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder met chronische neurologische aandoeningen.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av alvorlig sialoré(kronisk patologisk sikling) hos barn og ungdom fra 3 år og oppover med kroniske nevrologiske lidelser.
Dutch: Sialanar wordt gebruikt voor de behandeling van bovenmatige productie van speeksel (sialorroe) bij kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Sialanar brukes til å behandle for høy produksjon av spytt (sialoré) hosbarn og unge fra 3 år og oppover.
Dutch: De arts van het kind kan besluiten de behandeling met Sialanar te staken als de bijwerkingen niet kunnen worden bestreden door de dosis te verlagen.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kan beslutte å avbryte behandlingen med Sialanar hvis bivirkningene ikke kan kontrolleres ved å redusere dosen.
Dutch: Bij ratten werden bij hogere doses (1500-2000 mg/kg) tremoren, klonische en tonische convulsies en moeilijke ademhaling waargenomen vóór overlijden door ademhalingsfalen.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det ved høyere doser (1500-2000 mg/kg) observert skjelving, kloniske og toniske krampetrekninger og pustevansker før døden, som følge av respirasjonssvikt.
Dutch: In tabel 1 wordt de dosis weergegeven in ml oplossing die moet worden gegeven voor elke gewichtscategorie bij elke verhoging van de dosis.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser dosen i ml oppløsning som skal gis for hvert vektområde ved hver doseøkning.
Dutch: Een afname van corpora lutea werd waargenomen bij vrouwtjesratten die glycopyrronium hadden gekregen.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i corpora lutea ble observert hos hunnrotter som ble gitt glykopyrronium.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GLAZEN FLES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE GLASSFLASKE
Dutch: De toxiciteit van één dosis glycopyrronium is getest in een reeks onderzoeken, hoewel er slechts beperkte experimentele gegevens beschikbaar zijn.
Norwegian Bokmål: Enkeltdosetoksisiteten til glykopyrronium har blitt testet i en rekke undersøkelser, men det finnes bare begrenset eksperimentell informasjon tilgjengelig.
Dutch: Glaucoom.
Norwegian Bokmål: Glaukom.
Dutch: Dergelijke effecten moeten worden besproken met de verzorger tijdens de evaluaties van de behandeling en een dosisverlaging moet worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Slike effekterbør diskuteres med omsorgspersonen under behandlingsgjennomgang og redusert dose bør vurderes.
Dutch: Het wordt meestal veroorzaakt door een slechte controle over de spieren in het gezicht.
Norwegian Bokmål: Det skyldes som regel manglende kontroll over ansiktsmusklene.
Dutch: Nottingham NG90 2PR Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Nottinghamshire NG90 2PR Storbritannia
Dutch: Gevoeligheid, verlegenheid en sociale teruggetrokkenheidsstoornis op kinderleeftijd of adolescentie
Norwegian Bokmål: Følsomhet, blyghet og sosial tilbaketrekning spesifikt for barndom og ungdomsalder.
Dutch: Andere bijwerkingen die optreden met anticholinergica maar waarvan de frequentie met glycopyrronium niet bekend is
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som forekommer med antikolinergika, men hvis hyppighet med glykopyrronium ikke er kjent
Dutch: Het is belangrijk om na te gaan dat u elke keer de juiste dosis geeft, om de schadelijke effecten van Sialanar die worden gezien met toedieningsfouten of overdosering te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å passe på å gi riktig dose hver gang, for å hindre skadelige bivirkninger som kan forekomme når Sialanar doseres feil eller overdoseres.
Dutch: Zeller et al 2012a hebben de werkzaamheid van glycopyrroniumbromide-drank (1 mg/5 ml) geëvalueerd voor de behandeling van problematische speekselvloed in verband met cerebrale parese en andere neurologische aandoeningen.
Norwegian Bokmål: Zeller mfl.2012a evaluerte virkningen av glykopyrroniumbromid som mikstur, oppløsning (1 mg/5 ml) for håndtering av problemsikling knyttet til cerebral parese og andre nevrologiske sykdommer.
Dutch: Extrapolatie van veiligheidsmarges naar pediatrische patiënten is niet mogelijk, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn van toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses en er geen onderzoek met glycopyrronium bij jonge dieren is uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ekstrapolering av sikkerhetsmarginene til den pediatriske populasjonen er ikke mulig, fordi det ikke finnes tilgjengelige eksponeringsdata fra toksisitetstester ved gjentatt dosering, og ingen studier på juvenile dyr har blitt utført med glykopyrronium.
Dutch: • Zwelling, hoofdzakelijk van de tong, de lippen, het gezicht of de keel (mogelijke tekenen van angio-oedeem) - frequentie niet bekend
Norwegian Bokmål: • Oppsvulming, hovedsakelig i tunge, lepper, ansikt eller hals (mulig tegn på angioødem)hyppighet er ikke kjent
Dutch: • topiramaat gebruikt om epilepsie te behandelen
Norwegian Bokmål: • topiramat brukt til å behandle epilepsi
Dutch: • antihistaminica, gebruikt sommige allergieën te behandelen
Norwegian Bokmål: • antihistaminer, brukt til å behandle enkelte allergier
Dutch: Vermijd dat het kind blootstaat aan heel hoge temperaturen (warm weer, hoge kamertemperatuur) om oververhitting en de mogelijkheid van een hitteberoerte te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Unngå å utsette barnet for varme eller svært høye temperaturer (varmt vær, høy romtemperatur), for å unngå overoppheting og faren for heteslag.
Dutch: Sialorroe (speekselvloed of bovenmatige speekselproductie) is een veelvoorkomend symptoom van veel ziekten van de zenuwen en spieren.
Norwegian Bokmål: Sialoré (sikling eller for stor spyttutskillelse) er et vanlig symptom ved mange nerve- og muskelsykdommer.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Dutch: Het kind moet regelmatig worden gecontroleerd (ten minste om de 3 maanden) om na te gaan of Sialanar nog steeds de juiste behandeling voor hem/haar is.
Norwegian Bokmål: Barnet skal overvåkes jevnlig (minst hver 3. måned) for å kontrollere at Sialanar fortsatt er rett behandling.
Dutch: • minder kunnen transpireren, wat koorts en een hitteberoerte kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: • redusert evne til å svette, som kan forårsake feber og hjerteslag.
Dutch: 2 maanden na de eerste opening weggooien.
Norwegian Bokmål: 2 måneder etter åpning.
Dutch: Daarnaast is de frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (ikke anslås fra tilgjengelige data).
Dutch: − buikpijn en zwelling heeft (paralytische ileus)
Norwegian Bokmål: − mageknip og oppsvulming (paralytisk ileus)
Dutch: Na de dosistitratiefase moet de arts, samen met de verzorger, de sialorroe van het kind met tussenpozen van niet langer dan 3 maanden controleren, om de werkzaamheid en/of verdraagbaarheid in de loop van de tijd te beoordelen, en de dosis dienovereenkomstig aan te passen.
Norwegian Bokmål: Etter dosetitreringsperioden skal barnets sialoré overvåkes i samarbeid med omsorgspersonen, ved tidsintervaller på ikke mer enn 3 måneder, for å vurdere endring i effekt og/eller tolerabilitetovertid og dosen skal justeres tilsvarende.
Dutch: • zeer warm weer
Norwegian Bokmål: • svært varmt vær
Dutch: De dosis moet met 30% worden verlaagd (zie tabel 2) bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: 30 % dosereduksjon (se tabell 2) er nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Sialanar op lange termijn, langer dan 24 weken, is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Sialanar har ikke blitt undersøkt utover 24 ukers bruk.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Bovensteluchtweginfectie
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Infeksjon i øvre luftveier
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het responderpercentage, gedefinieerd als het percentage met een verbetering van ≥3 punten op de mTDS (modified Teacher's Drooling Scale).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var responderraten definert som prosentandelen som hadde ≥ 3 punkts forbedring på den modifiserte Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Dutch: Sialanar mag niet worden gegeven als de patiënt zwanger is (of zwanger zou kunnen zijn) of borstvoeding geeft (zie rubriek 2 ‘U mag Sialanar niet geven als het kind of de jongere:').
Norwegian Bokmål: Sialanar skal ikke gis hvis pasienten er gravid (eller kan være gravid) eller ammer (se avsnitt 2 «Ikke gi»).
Dutch: Patiënten met anticholinerge toxiciteit moeten naar de dichtstbijzijnde instelling voor spoedeisende hulp met geavanceerde levensondersteunende systemen worden overgebracht.
Norwegian Bokmål: Pasienter med antikolinergt syndrom skal transporteres til nærmeste legevakt med avanserte muligheter for hjerte-lungebehandling.
Dutch: In het geval van constipatie, urineretentie of longontsteking moet de behandeling worden gestaakt en moet er contact worden opgenomen met de voorschrijvende arts.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer forstoppelse, urinretensjon eller lungebetennelse, skal behandlingen seponeres og den forskrivende legen kontaktes.
Dutch: Contra-indicaties voor gelijktijdig gebruik Gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3):
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for samtidig bruk Samtidig bruk av følgende legemidler er kontraindisert (se pkt.4.3):
Dutch: Doseringstabel voor kinderen en jongeren met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Doseringstabell for barn og unge med normal nyrefunksjon.
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij mannetjesratten.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekt på fertiliteten hos hannrotter.
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen als symptomatische behandeling van sialorroe (chronische pathologische speekselvloed) bij kinderen <3 jaar(zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Sialanar anbefales ikke tilbarn <3 år til symptomatisk behandling av sialoré (kronisk patologisk sikling) (se pkt.4.4).
Dutch: Dosistitratie moet worden uitgevoerd in overleg met de verzorger om zowel de werkzaamheid als de bijwerkingen te beoordelen, tot een aanvaardbare onderhoudsdosis is bereikt.
Norwegian Bokmål: Dosetitreringene skal utføres i samrådmed omsorgsperson, for å vurdere både effekt og bivirkninger, til en akseptabel vedlikeholdsdose er oppnådd.
Dutch: Praat met uw arts of apotheker voor meer informatie over geneesmiddelen die u moet vermijden bij het gebruik van Sialanar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek for å få videre informasjon om legemidler som skal unngås når man tar Sialanar.
Dutch: Controle door artsen en zorgverleners is noodzakelijk betreffende naleving van de onderstaande instructies voor de behandeling:
Norwegian Bokmål: Det kreves overvåkning fra leger og omsorgspersoner, i samsvar med instruksjonene nedenfor: