FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se presenta como concentrado para la preparación de una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cinqaero?
Italian: Perché Cinqaero è approvato?
Spanish: ¿Cómo se usa Cinqaero?
Italian: Come si usa Cinqaero?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cinqaero en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Cinqaero sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: ¿Cómo actúa Cinqaero?
Italian: Come agisce Cinqaero?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Cinqaero, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Cinqaero, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Al unirse a la interleuquina 5 y bloquear su actividad, Cinqaero reduce el número de eosinófilos en la sangre y en los pulmones.
Italian: Legandosi all'interleuchina-5 e bloccandone l'attività, Cinquaero riduce il numero di eosinofili nel sangue e nei polmoni.
Spanish: El principio activo en Cinqaero, el reslizumab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una sustancia denominada interleuquina 5, que estimula el crecimiento y la actividad de los eosinófilos.
Italian: reslizumab, è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a una sostanza denominata interleuchina-5, che stimola la crescita e l'attività degli eosinofili.
Spanish: Además hubo evidencias de mejora en la función pulmonar y en los síntomas del asma, y una reducción del número de eosinófilos en la sangre en pacientes que recibieron Cinqaero.
Italian: Sono inoltre emerse prove di un miglioramento della funzione polmonare e dei sintomi dell'asma, nonché una diminuzione del numero di eosinofili nel sangue nei pazienti trattati con Cinqaero.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cinqaero, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cinqaero, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Cinqaero es un medicamento para el asma que se usa para tratar a adultos con un tipo concreto de asma denominado asma eosinofílica.
Italian: Cinqaero è un medicinale per il trattamento dell'asma utilizzato per un particolare tipo di asma negli adulti, noto come asma eosinofilico.
Spanish: La perfusión debe administrarse una vez cada cuatro semanas, mientras el paciente considere que recibe un beneficio.
Italian: L'infusione deve essere somministrata una volta ogni quattro settimane, finché si ritiene che il paziente ne tragga beneficio e i medici dovrebbero valutare almeno una volta all'anno se continuare la terapia.
Spanish: Cinqaero solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del asma eosinofílica.
Italian: Cinqaero può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da medici esperti nella cura dell'asma eosinofilico.
Spanish: Se han demostrado los beneficios de Cinqaero en dos estudios principales en los que participaron 953 pacientes con asma eosinofílica que no se controlaba bien mediante corticosteroides inhalados y otros medicamentos utilizados para prevenir el asma.
Italian: I benefici di Cinqaero sono stati dimostrati in due studi principali condotti su 953 pazienti con asma eosinofilico non controllato adeguatamente da corticosteroidi somministrati per via inalatoria e altri medicinali per l'asma utilizzati per la prevenzione della malattia.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cinqaero, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cinqaero i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: La reducción de los ataques y la mejora de la función pulmonar observadas con Cinqaero se consideraron clínicamente relevantes, sobre todo para pacientes que no puedan controlarse adecuadamente con dosis elevadas de corticosteroides inhalados y otros medicamentos utilizados para la prevención del asma.
Italian: La riduzione degli attacchi d'asma e il miglioramento della funzione polmonare osservati con Cinqaero sono stati considerati clinicamente rilevanti, in particolare per i pazienti che non possono essere adeguatamente controllati con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria e un altro medicinale usato per la prevenzione dell'asma.
Spanish: En el asma eosinofílica, los síntomas se asocian a la presencia de demasiados glóbulos blancos de un tipo denominado eosinófilos en la sangre y de flemas en los pulmones.
Italian: La sintomatologia dell'asma eosinofilico è associata a una presenza troppo elevata di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nel sangue e nel muco polmonare.
Spanish: Se utiliza como tratamiento adicional en adultos con asma grave que no se controle adecuadamente mediante una combinación de corticosteroides inhalados en dosis altas más otro medicamento utilizado para la prevención del asma.
Italian: È utilizzato come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti con asma grave non controllata adeguatamente da corticosteroidi a dosi elevate somministrati per inalazione e associati a un altro medicinale usato per la prevenzione dell'asma.
Spanish: ¿Qué es Cinqaero y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cinqaero?
Spanish: 500 U Polvo y disolvente para solución inyectable
Italian: 500 U Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Spanish: Polvo: 500 U; Disolvente: 5 ml
Italian: Polvere: 500 U; Solvente: 5 ml
Spanish: Vía intravenosa polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
Italian: Uso endovenoso polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro)
Spanish: 2 equipos para venopunción 2 protectores
Italian: 2 set per la venipuntura 2 tappetini di protezione
Spanish: Denominación (de fantasía)
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Spanish: 2 viales de polvo 2 viales de disolvente 2 trasvasadores con filtro 2 jeringas desechables de 10 ml
Italian: 2 siringhe monouso da 10 ml
Spanish: Precaución relativa a la conservación
Italian: Precauzioni per la conservazione
Spanish: • Antes de que el medicamento se comercialice en el estado miembro, la autoridad nacional competente deberá acordar el contenido y el formato del material educativo con el Titular de la Autorización de Comercialización
Italian: • Prima del lancio del medicinale nello Stato Membro, l'autorità nazionale competente deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A INSTAURAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: Los estados miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación estén instauradas en su territorio nacional:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano attuate nel proprio territorio nazionale:
Spanish: • Ficha técnica o Resumen de las características del producto y Prospecto de Cinryze
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo per Cinryze
Spanish: • Material educativo para los profesionales sanitarios
Italian: • Materiale educazionale per gli Operatori Sanitari
Spanish: Será necesario realizar revisiones periódicas de la administración por parte del paciente/cuidador para cerciorarse de que se sigue una práctica óptima.
Italian: Deve essere eseguito un riesame periodico della somministrazione effettuata dal paziente o da chi se ne prende cura, al fine di assicurare il mantenimento di una pratica ottimale.
Spanish: La existencia de un registro poscomercialización en el que se anima a los profesionales sanitarios a que inscriban a sus pacientes.
Italian: L'esistenza di un registro post-marketing nel quale gli operatori sanitari sono invitati a inserire i pazienti
Spanish: Un folleto que contenga información detallada sobre los aspectos fundamentales de la formación que deberá guardarse en casa para su futura consulta.
Italian: Un foglio illustrativo contenente informazioni dettagliate sui punti chiave dell'addestramento deve essere conservato a casa per ulteriore consultazione.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, cuando se comercialice el medicamento, todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban Cinryze cuenten con el paquete educativo.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve assicurarsi che, al momento del lancio, tutti gli Operatori Sanitari destinati a prescrivere Cinryze siano dotati di un pacchetto informativo.
Spanish: El paquete educativo debe contener lo siguiente:
Italian: Il pacchetto informativo deve contenere quanto segue:
Spanish: • Materiales educativos para las personas que no son profesionales sanitarios
Italian: • Materiale educazionale per soggetti diversi dagli Operatori Sanitari
Spanish: Es responsabilidad del médico prescriptor determinar qué pacientes podrán recibir el tratamiento en el domicilio o autoadministrarse Cinryze.
Italian: È responsabilità del medico prescrittore stabilire quali pazienti siano idonei al trattamento domiciliare o all'autosomministrazione di Cinryze.
Spanish: El material educativo para las personas que no sean profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
Italian: Il materiale educazionale per i soggetti diversi dagli operatori sanitari deve contenere informazioni sui seguenti punti chiave:
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
Italian: Il materiale educazionale gli Operatori Sanitari deve contenere informazioni sui seguenti punti chiave:
Spanish: En el caso de algunos pacientes, el médico prescriptor podrá decidir que la administración de Cinryze la realice en el domicilio una persona que no sea profesional sanitario, como por ejemplo un familiar o el propio paciente.
Italian: Per alcuni pazienti, il medico prescrittore potrà decidere che Cinryze sia somministrato a casa, da un soggetto diverso da un operatore sanitario, ad esempio un familiare o mediante autosomministrazione.
Spanish: Es fundamental que la persona que no sea profesional sanitario adquiera los conocimientos necesarios antes de poder administrar Cinryze en el domicilio de forma segura y eficaz.
Italian: I soggetti diversi dagli operatori sanitari devono avere acquisito le competenze necessarie prima che Cinryze possa essere somministrato in modo sicuro ed efficace a casa.
Spanish: Es responsabilidad del médico prescriptor verificar que la persona encargada de la administración que no sea un profesional sanitario ha adquirido los conocimientos necesarios y que podrá administrar Cinryze de forma segura y eficaz en el domicilio.
Italian: È responsabilità del medico prescrittore verificare che i soggetti diversi dagli operatori sanitari abbiano acquisito tutte le necessarie competenze e che Cinryze possa essere somministrato in modo sicuro ed efficace a casa.
Spanish: Los médicos prescriptores les proporcionarán formación sobre los siguientes aspectos: Precaución relativa a la conservación
Italian: L'addestramento previsto deve trattare i seguenti punti Precauzioni per la conservazione
Spanish: , 60 minutos más tarde.
Italian: 60 minuti dopo.
Spanish: B - 1000 Bruselas
Italian: B - 1000 Bruxelles
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Spanish: • laringe, que puede hacer que le resulte difícil respirar
Italian: • laringe, che può rendere difficoltosa la respirazione
Spanish: n= número de sujetos evaluados.
Italian: n = numero di soggetti valutati.
Spanish: En dicho caso, se le vigilará estrechamente.
Italian: In questo caso, lei sarà tenuto sotto attenta osservazione.
Spanish: • manos y pies
Italian: • mani e piedi
Spanish: *Los valores de potencia históricamente asignados se expresan en unidades (U) internas.
Italian: * I valori di potenza assegnati storicamente sono espressi in unità interne (U).
Spanish: Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes.
Italian: Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas fue severa y ninguna dio lugar a la suspensión del medicamento.
Italian: Nessuna di queste reazioni avverse è stata grave e nessuna ha comportato la sospensione del medicinale.
Spanish: Bélgica medinfoeuceemea@shire.com
Italian: Belgio medinfoeuceemea@shire.com
Spanish: Aunque es raro, los síntomas pueden ser severos.
Italian: Anche se rari, questi sintomi possono essere gravi.
Spanish: Su médico le informará sobre los riesgos y los beneficios de utilizar este medicamento.
Italian: Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici dell'uso di questo medicinale.
Spanish: Número de lote y dosis recibida
Italian: Numero di lotto e dose ricevuta
Spanish: 1077 XX Amsterdam Países Bajos
Italian: 1077 XX Amsterdam Paesi Bassi
Spanish: Semivida de eliminación (h)
Italian: Emivita di eliminazione (h)
Spanish: Deberá establecerse un registro de post-comercialización con el objetivo de conseguir información adicional sobre la seguridad y la utilización de Cinryze en la UE.
Italian: Deve essere istituito un registro post-marketing, con l'obiettivo di acquisire informazioni supplementari sulla sicurezza e sull'uso di Cinryze nell'UE.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes de que el medicamento se comercialice en cada estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar el contenido y el formato del material informativo con la autoridad nacional competente.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Prima del lancio del medicinale in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con l'autorità nazionale competente.
Spanish: La función principal de las serpinas es regular la actividad de las proteasas serinas.
Italian: La principale funzione delle serpine è regolare l'attività delle serin proteasi.
Spanish: Adultos y adolescentes (de 12 años de edad y en adelante)
Italian: Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni)
Spanish: Al igual que con cualquier producto biológico, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad.
Italian: Come per qualsiasi prodotto biologico, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
Spanish: Los datos que respaldan las recomendaciones posológicas en niños menores de 6 años de edad son muy limitados.
Italian: I dati che supportano le raccomandazioni sulla posologia nei bambini di età inferiore ai 6 anni sono molto limitati.
Spanish: Dermatitis de contacto
Italian: Dermatite da contatto
Spanish: Cada envase de Cinryze contiene:
Italian: Ogni confezione di Cinryze contiene:
Spanish: En función de un estudio realizado en animales, existe la posibilidad de un umbral trombogénico a dosis superiores a 200 unidades
Italian: Sulla base di uno studio su animali, esiste una potenziale soglia trombogena a dosi superiori a 200 unità
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cinryze puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, Cinryze può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Los datos relativos al uso de este medicamento en el tratamiento domiciliario o a la autoadministración son limitados.
Italian: I dati sull'uso di questo medicinale nel trattamento domiciliare o per autosomministrazione sono limitati.
Spanish: NL-1066 CX Amsterdam Países Bajos
Italian: NL-1066 CX Amsterdam Paesi Bassi
Spanish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruselas Bélgica
Italian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgio
Spanish: En caso de reacciones o choque anafilácticos, deberá administrarse tratamiento médico urgente.
Italian: In caso di reazioni anafilattiche o shock, deve essere adottato un trattamento medico di emergenza.
Spanish: Prevención:
Italian: Prevenzione:
Spanish: Dosis única (1000 unidades*)
Italian: Dose singola (1000 unità*)
Spanish: Cada envase contiene:
Italian: Ogni confezione contiene:
Spanish: Los datos recogidos en este registro deberán comunicarse al CHMP cuando se presenten los informes periódicos de seguridad (IPS).
Italian: I dati raccolti in questo registro devono essere riferiti al CHMP al momento della presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Spanish: En general, la seguridad y tolerabilidad de Cinryze son similares en niños, en adolescentes y en adultos.
Italian: Nel complesso, la sicurezza e la tollerabilità di Cinryze sono simili nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.
Spanish: Los posibles riesgos vinculados al tratamiento domiciliario están relacionados con la administración en sí misma y con el control de las reacciones adversas, en concreto la hipersensibilidad.
Italian: I potenziali rischi associati al trattamento domiciliare sono legati alla somministrazione stessa, nonché alla gestione delle reazioni avverse, in particolare l'ipersensibilità.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dolores de estómago e hinchazón de:
Italian: I sintomi possono comprendere dolori allo stomaco e gonfiore di:
Spanish: Es importante que informe a su médico si cree haber tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquiera de los componentes de Cinryze.
Italian: È importante informare il medico se pensa di avere avuto in passato una reazione allergica ad uno qualsiasi degli eccipienti di Cinryze.
Spanish: Qué es Cinryze y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Cinryze e a cosa serve
Spanish: Indicación del tratamiento (crisis aguda o profilaxis) Respuesta al tratamiento
Italian: Indicazione per il trattamento (attacco acuto o profilassi) Risposta al trattamento
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo conocidos de sucesos trombóticos (incluidos catéteres permanentes) deberán ser estrechamente vigilados.
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti per eventi trombotici (inclusi cateteri a permanenza) devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad ya que es poco probable que el principio activo interactúe directamente con el ADN u otro material cromosómico.
Italian: Non sono stati effettuati studi di genotossicità, poiché è improbabile che il principio attivo interagisca direttamente con il DNA o altro materiale cromosomico.
Spanish: Las reacciones locales en el lugar de inyección fueron poco frecuentes.
Italian: Reazioni locali nella sede dell'iniezione sono state non comuni.
Spanish: Para la seguridad con respecto a los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Italian: Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Cinryze, es importante que informe a su médico si tiene, o ha tenido, problemas de coagulación de la sangre (sucesos trombóticos).
Italian: • Prima del trattamento con Cinryze, è importante informare il medico se lei ha, o ha avuto in passato, problemi con la coagulazione del sangue (eventi trombotici).
Spanish: El contenido total de proteína de la solución reconstituida es de 15 ± 5 mg/ml.
Italian: Il contenuto proteico totale della soluzione ricostituita è 15 ± 5 mg/ml.
Spanish: Entre los informes de trombosis venosas, el factor de riesgo subyacente más frecuente fue la presencia de un catéter permanente.
Italian: Tra le segnalazioni di trombosi venosa, il fattore di rischio di base più comune è stata la presenza di un catetere a permanenza.
Spanish: Ambas dosis dieron lugar a una reducción similar en la frecuencia de las crisis y mostraron beneficio clínico con respecto a la gravedad, la duración y la necesidad de tratamiento agudo de las crisis.
Italian: Entrambe le dosi hanno permesso di ottenere una riduzione simile della frequenza degli attacchi e hanno dimostrato un beneficio clinico in termini di gravità, durata e necessità di trattamento acuto degli attacchi.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Cinryze en niños menores de 2 años de edad.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cinryze nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes síntomas después de usar este medicamento.
Italian: Informi il medico immediatamente se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo avere assunto il medicinale.
Spanish: Dos ensayos adicionales evaluaron los niveles plasmáticos en niños (6-11 años).
Italian: Due ulteriori studi hanno valutato i livelli plasmatici nei bambini (intervallo di età: 6-11 anni).
Spanish: Una vez reconstituido, la solución de Cinryze debe utilizarse inmediatamente.
Italian: Una volta ricostituita, la soluzione di Cinryze deve essere utilizzata immediatamente.
Spanish: Se espera que los efectos adversos en los niños y adolescentes sean similares a los de los adultos.
Italian: Si prevede che gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti siano simili a quelli osservati negli adulti.
Spanish: El paquete informativo debe contener lo siguiente:
Italian: Il pacchetto informativo deve contenere quanto segue:
Spanish: Diarrea, dolor abdominal
Italian: Diarrea, dolore addominale
Spanish: Preparación y manipulación
Italian: Preparazione e manipolazione
Spanish: La necesidad continuada de una profilaxis regular con Cinryze se debe revisar periódicamente.
Italian: La necessità continua di una profilassi regolare con Cinryze deve essere riesaminata periodicamente.
Spanish: En general la administración de Cinryze fue bien tolerada.
Italian: Complessivamente, le somministrazioni di Cinryze sono state ben tollerate.
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25C.
Spanish: No utilice Cinryze después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en los viales después de "CAD".
Italian: Non usi Cinryze dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sui flaconcini dopo "Scad."
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad físico-química durante 3 horas a temperatura ambiente (15ºC-25ºC).
Italian: Tuttavia, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente (15C - 25C).
Spanish: Exantema, eritema, prurito
Italian: Rash, eritema, prurito
Spanish: En el 95 % de las crisis, se observó alivio clínico y/o los sujetos fueron dados de alta en 4 horas.
Italian: Per il 95% degli attacchi, è stato osservato un sollievo clinico e/o i soggetti sono stati dimessi entro 4 ore.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Trastornos del metabolismo y nutrición
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cinryze
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cinryze
Spanish: Agentes transmisibles
Italian: Agenti trasmissibili