FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To increase awareness of HCPs on the risk of medication errors and their possible consequences, it was considered that for methotrexate oral formulations, educational materials for healthcare professionals should be developed or updated, if already in place, to inform them on the potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use, highlight the need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing, and provide information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations.
Italian: Al fine di sensibilizzare gli operatori sanitari al rischio di errori terapeutici e alle possibili conseguenze, si è ritenuto che per le formulazioni orali di metotressato debba essere elaborato o aggiornato, se già in uso, del materiale informativo rivolto agli operatori sanitari per informarli sul rischio di sovradosaggio mortale dovuto a errori terapeutici, compreso l'uso giornaliero invece che settimanale, per evidenziare la necessità di informare i pazienti e i parenti/chi li assiste sulla somministrazione settimanale della dose, e per fornire informazioni sull'importanza di compilare le prescrizioni con chiare istruzioni sulla somministrazione della dose una volta alla settimana, stabilendo un giorno di assunzione, e di non utilizzare abbreviazioni.
English: In addition, as understanding of the once weekly dosing schedule of methotrexate is essential to avoid dosing errors by the patients or their carer and for the adherence to this special treatment schedule, an update of the product information of methotrexate products with at least one indication requiring a once weekly dosing schedule was considered necessary to alert healthcare professionals to restrict the use of oral methotrexate to patients/carers who are able to comply with the once weekly dosing schedule.
Italian: Inoltre, poiché la comprensione del regime posologico settimanale del metotressato è essenziale per evitare errori di somministrazione da parte dei pazienti o di chi li assiste e per l'osservanza di tale regime di trattamento speciale, è stato ritenuto necessario un aggiornamento delle informazioni sul prodotto riguardanti i prodotti a base di metotressato con almeno un'indicazione che richiede un regime posologico settimanale per avvertire gli operatori sanitari di limitarne l'uso orale a pazienti/chi li assiste in grado di rispettare il regime posologico settimanale.
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted for methotrexate-containing products with regard to the important identified risk of medication errors when methotrexate intended for once weekly use is taken daily by mistake, the root causes for this risk and the effectiveness of the risk minimisation measures in place.
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione l'insieme dei dati presentati per i medicinali contenenti metotressato per quanto riguarda l'importante rischio identificato di errori terapeutici quando il metotressato destinato ad un uso settimanale viene assunto per errore su base giornaliera, le cause principali di tale rischio e l'efficacia delle misure di mitigazione del rischio in atto, comprese le risposte presentate per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché i pareri dei pazienti e degli operatori sanitari;
English: Admission to hospital and transfer of care between institutions and physicians was also noted as a root cause due to poor or a lack of communication between patient/physician, physician/physician, physician/nurse.
Italian: La mancanza di conoscenza e di chiarezza sul regime posologico settimanale in alcune indicazioni è stato un elemento ricorrente che non ha riguardato solo i pazienti Sono stati anche osservati il ricovero in ospedale e il trasferimento delle cure tra istituzioni e medici come causa principale per la scarsità o l'assenza di comunicazione tra paziente/medico, medico/medico, medico/infermiere.
English: Since early 1996, harmful or fatal errors with low dose oral methotrexate have been reported to the Institute for Safe Medication Practices (ISMP) and published in more than 50 of its newsletters, but in spite of this and numerous risk minimization measures, methotrexate continues to be subject in documented serious medication errors (Grissinger, 20182).
Italian: Dall'inizio del 1996, all'Institute for Safe Medication Practices (ISMP) sono stati segnalati errori pericolosi o mortali con metotressato in forma orale a basse dosi e pubblicati in più di 50 delle sue newsletter, ma
English: An update of the product information of all methotrexate products with at least one indication requiring a once weekly dosing schedule was recommended accordingly.
Italian: Di conseguenza, è stato raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) di tutti i prodotti a base di metotressato con almeno un'indicazione che richieda un regime posologico settimanale.
English: The data showed that severe, life-threatening and fatal cases of overdose due to medication errors with methotrexate-containing medicinal products continue to be reported despite the risk minimisation measures in place.
Italian: Dai dati è emerso che, nonostante le misure di attenuazione del rischio in atto, continuano a essere segnalati casi gravi, potenzialmente letali e mortali di sovradosaggio a causa di errori terapeutici con medicinali contenenti metotressato.
English: 1Mean antibody (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose
Italian: 1Titolo anticorpale medio (Ab) ottenuto dalla vaccinazione di topi utilizzando 1/20 della dose destinata alle scrofe
English: Date of first authorisation: 11 August 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 11 Agosto 2004 Data di ultimo rinnovo: 24 Giugno 2009
English: To help you remember to take YENTREVE, you may find it easier to take it at the same times every day.
Italian: Per aiutarla a ricordare di prendere YENTREVE, può risultarle più facile prenderlo ogni giorno alla stessa ora.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali
English: The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Italian: Il beneficio del trattamento deve essere valutato nuovamente ad intervalli di tempo regolari.
English: YENTREVE is indicated in adults.
Italian: YENTREVE è indicato negli adulti.
English: YENTREVE with food, drink and alcohol
Italian: YENTREVE con cibi, bevande e alcol
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Italian: Nelle pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose può essere dannoso.
English: What YENTREVE is and what it is used for
Italian: Cos'è YENTREVE e a cosa serve
English: After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy.
Italian: Dopo 2-4 settimane di trattamento, le pazienti devono essere rivalutate al fine di stabilire il beneficio e la tollerabilità della terapia.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how YENTREVE affects you.
Italian: Non guidi o non usi strumenti o macchinari finché non sia consapevole di come YENTREVE agisce su di lei.
English: In these women, YENTREVE may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Italian: In queste donne, YENTREVE non può fornire alcun beneficio oltre a quello determinato da interventi comportamentali più conservativi.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Italian: Valutazione della frequenza: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Italian: Potrebbe chiedere loro di dirle se essi ritengono che la sua depressione o l'ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.
English: What you need to know before you take YENTREVE DO NOT take YENTREVE if you:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere YENTREVE NON prenda YENTREVE se lei:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit risk profile or as the result of an important (pharmacovililance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: • weight loss, weight gain
Italian: • perdita di peso, aumento di peso
English: If you take more YENTREVE than you should
Italian: Se prende più YENTREVE di quanto deve
English: Component of a multipack, can't be sold seperately.
Italian: Componente di una confezione multipla non può essere venduto separatamente.
English: Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as:
Italian: Alcune pazienti, che interrompono improvvisamente l'assunzione di YENTREVE dopo più di 1 settimana di terapia, hanno avuto sintomi come:
English: The following are reasons why YENTREVE may not be suitable for you.
Italian: Le ragioni per cui YENTREVE può non essere adatto a lei sono le seguenti.
English: If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Italian: Se è depresso e/o presenta stati d'ansia, qualche volta può avere pensieri di farsi del male o di uccidersi.
English: Your doctor should decide whether you can take YENTREVE with other medicines.
Italian: Il medico deve decidere se può prendere YENTREVE con gli altri medicinali.
English: You should take extra care if you drink alcohol while taking YENTREVE.
Italian: Deve fare particolare attenzione se beve alcol quando sta assumendo YENTREVE.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Italian: Se, in base alla necessità clinica, il trattamento viene comunque iniziato, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari.
English: These effects are normally mild to moderate and often disappear after a short time.
Italian: Normalmente questi effetti sono da lievi a moderati e spesso scompaiono dopo breve tempo.
English: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Italian: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
English: In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
Italian: In uno studio aggiuntivo limitato alle pazienti con grave SUI, tutte le risposte con duloxetina sono state ottenute entro 2 settimane.
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Italian: Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi, poichè questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa 2 settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi.
English: YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: YENTREVE deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
English: Suicidal behaviour5,6
Italian: Comportamento suicidario5,6
English: YENTREVE increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Italian: YENTREVE aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.
English: The main ingredient of YENTREVE, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Italian: Il principale componente di YENTREVE, la duloxetina, si ritrova in altri medicinali per altre condizioni:
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Italian: Può trovare utile raccontare a un parente o ad un amico intimo che lei è depressa o ha un disturbo di ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio.
English: • falls (mostly in elderly people), abnormal gait
Italian: • cadute (soprattutto nelle persone anziane), andatura anormale
English: Do not stop taking YENTREVE, or change your dose, without talking to your doctor.
Italian: Non interrompa l'assunzione di YENTREVE, o modifichi la dose, senza averne parlato con il medico.
English: • Make sure your midwife and/or doctor knows you are on YENTREVE.
Italian: • Si assicuri che l'ostetrica e/o il medico sappia che è in trattamento con YENTREVE.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age YENTREVE should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti di età sotto i 18 anni YENTREVE non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti di età sotto i 18 anni.
English: If your doctor thinks that you no longer need YENTREVE he or she will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Italian: Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di YENTREVE, le chiederà di ridurre gradualmente la dose lungo un periodo di 2 settimane.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yentreve in all subsets of the paediatric population in the treatment of stress urinary incontinence.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con YENTREVE in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'Incontinenza Urinaria da Sforzo.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: How to store YENTREVE Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Come conservare YENTREVE Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
English: Dose escalation may decrease, though not eliminate, the risk of nausea and dizziness.
Italian: Questa modulazione del dosaggio può diminuire, ma non eliminare, il rischio di comparsa di nausea e capogiro.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Italian: Inoltre, nei bambini e negli adolescenti non esistono dati di sicurezza a lungo termine relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Italian: La depressione si associa ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with YENTREVE, you should see your doctor.
Italian: Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se lei accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con YENTREVE, deve consultare il medico.
English: The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/evening).
Italian: La dose raccomandata di YENTREVE è 40 mg due volte al giorno (al mattino e nel tardo pomeriggio o alla sera).
English: Photo-sensitivity reactions
Italian: Reazioni di fotosensibilità
English: Other medicines and YENTREVE
Italian: Altri medicinali e YENTREVE
English: • If you take YENTREVE near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Italian: • Se assume YENTREVE in prossimità della fine del periodo di gravidanza, il neonato potrebbe manifestare alcuni sintomi appena è nato.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Italian: Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
English: Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
Italian: I medici devono incoraggiare le pazienti a riferire in qualsiasi momento ogni pensiero negativo, senso di angoscia o sintomi depressivi.
English: Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54% and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Italian: Differenze sono state osservate ad ogni visita dopo 4 settimane (duloxetina 54 % e placebo 22 %), 8 settimane (52 % e 29 %) e 12 settimane (52 % e 33 %) di trattamento.
English: Elderly Caution should be exercised when treating the elderly.
Italian: Pazienti anziane Si deve osservare cautela nel trattamento delle pazienti anziane.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Italian: Pochi dati suggeriscono che in queste pazienti i livelli plasmatici di duloxetina sono più elevati.
English: YENTREVE should not be used for children and adolescents under 18 years.
Italian: YENTREVE non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
English: The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Italian: La farmacocinetica di duloxetina dimostra un'ampia variabilità interindividuale (generalmente del 50-60 %), in parte dovuta al sesso, età, fumo e condizione del metabolita CYP2D6.
English: YENTREVE should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Italian: YENTREVE deve essere usato con cautela nelle pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare e/o convulsioni.
English: Do not store above 30° C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips
Italian: • grave reazione allergica che causa difficoltà alla respirazione o capogiro con rigonfiamento della lingua e delle labbra
English: Orgasm abnormal Abnormal dreams
Italian: Orgasmo anormale Sogni anormali
English: The use of YENTREVE while breastfeeding is not recommended.
Italian: L'uso di YENTREVE durante l'allattamento non è raccomandato.
English: Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Italian: Pertanto, nelle pazienti con diagnosi di ipertensione e/o altra patologia cardiaca, si raccomanda un monitoraggio pressorio, soprattutto durante il primo mese di trattamento.
English: A similar mechanism in women is believed to result in stronger urethral closure during urine storage with physical stress that could explain the efficacy of duloxetine in the treatment of women with SUI.
Italian: Nelle donne un meccanismo simile dà luogo ad una chiusura uretrale più forte durante il riempimento di urina con sforzo fisico, ciò può spiegare l'efficacia di duloxetina nel trattamento delle donne con SUI.
English: • tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound), ear pain
Italian: • tinnito (percezione di un suono nell'orecchio in assenza di uno stimolo sonoro esterno), dolore all'orecchio
English: Contents of the pack and other information What YENTREVE contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene YENTREVE
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il farmacista se lei ha preso un quantitativo di YENTREVE maggiore rispetto a quello che il medico le ha prescritto.
English: However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e.g. nausea).
Italian: Comunque, la maggior parte delle reazioni avverse più frequenti si sono presentate da lievi a moderate e si sono risolte entro 30 giorni dalla comparsa (ad es., la nausea).
English: Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Italian: Generalmente, per gli SSRI e gli SNRI, questi eventi sono di entità da lieve a moderata ed autolimitanti, tuttavia, in alcune pazienti possono essere gravi e/o prolungati.
English: • Yentreve may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Italian: • YENTREVE può causare effetti dei quali potrebbe non essere consapevole, come aumenti degli enzimi epatici o dei livelli nel sangue di potassio, della creatina fosfochinasi, degli zuccheri o del colesterolo
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Italian: I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio o che presentano pensieri suicidari prima dell'inizio del trattamento sono noti per avere un rischio più elevato di sviluppare pensieri suicidari o tentativi di suicidio e pertanto devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.
English: Palpitations Tachycardia
Italian: Palpitazioni Tachicardia
English: The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Italian: L'uso di duloxetina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacità a stare seduta o immobile.
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking YENTREVE.
Italian: • Informi il medico se è in stato di gravidanza, o se sta progettando di divenirlo, mentre sta assumendo YENTREVE.
English: The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).
Italian: I principali parametri dell'efficacia sono stati la Frequenza degli Episodi di Incontinenza (IEF) riportati su un diario ed un questionario a punteggio sulla qualità della vita specifico per l'incontinenza (I-QOL).