FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei klinischen TLS-Fällen oder Veränderungen der laborchemischen Blutwerte, bei denen die Normalisierung länger als 48 Stunden dauert, sollte die Behandlung mit einer geringeren Dosierung wieder aufgenommen werden (siehe Tabelle 2).
Italian: In caso di eventi di TLS clinica o cambiamenti delle analisi ematochimiche che richiedono più di 48 ore per risolversi, il trattamento deve essere ripreso a una dose ridotta (vedere la Tabella 2).
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, die Lymphozyten genannt werden
Italian: • un basso numero di globuli bianchi chiamati linfociti
German: Fragen Sie Ihren Arzt hinsichtlich einer Spermakonservierung um Rat, bevor Sie die Behandlung mit Venclyxto beginnen.
Italian: Chieda consiglio al medico sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento con Venclyxto.
German: Von den 194 Patienten mit vorbehandelter CLL, die Venetoclax in Kombination mit Rituximab erhielten, waren 50 % 65 Jahre oder älter.
Italian: Dei 194 pazienti con CLL precedentemente trattati che avevano ricevuto venetoclax in associazione con rituximab, il 50% aveva un'età pari o superiore a 65 anni.
German: Tumorlysesyndrom (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Beenden Sie die Einnahme von Venclyxto und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome eines TLS bemerken:
Italian: Sindrome da lisi tumorale (comune - può interessare fino a 1 persona su 10) Interrompa l'assunzione di Venclyxto e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi di sindrome da lisi tumorale:
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR), die durch eine unabhängige Bewertungskommission (independent review committee, IRC) auf Basis der vom NCI-WG 2008 aktualisierten Richtlinien des IWCLL beurteilt wurde.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di risposta complessiva (overall response rate, ORR) valutato da un comitato di revisione indipendente (Independent Review Committee, IRC) usando le linee guidaNCI-WG aggiornate del 2008 dell'IWCLL.
German: Die empfohlene Dosis von Venetoclax beträgt 400 mg einmal täglich.
Italian: La dose raccomandata di venetoclax è di 400 mg una volta al giorno.
German: • Kauen, zerstoßen bzw. zerbrechen Sie die Tabletten nicht.
Italian: • Non masticare, frantumare o rompere le compresse
German: Venclyxto in Kombination mit Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
Italian: Venclyxto in combinazione con rituximab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfatica cronica (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) che hanno ricevuto almeno una terapia precedente.
German: Forest-Plot des vom Prüfarzt beurteilten PFS in Untergruppen aus der MURANO-Studie
Italian: Forest plot della PFS valutata dallo Sperimentatore nei Sottogruppi del MURANO
German: Die populationsbezogene Schätzung des apparenten Verteilungsvolumens (Vdss/F) von Venetoclax lag bei den Patienten zwischen 256 und 321 l.
Italian: Il volume apparente di distribuzione (Vdss/F) di venetoclax stimato nella popolazione varia nell'intervallo 256-321 L nei pazienti.
German: Es wird empfohlen, Venetoclax zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 4.2)
Italian: Si raccomanda di somministrare venetoclax durante un pasto (vedere paragrafo 4.2).
German: Venetoclax wird in erster Linie durch CYP3A metabolisiert.
Italian: Venetoclax è metabolizzato prevalentemente dal CYP3A.
German: Wenn Sie Probleme bei der Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Italian: Se ha problemi a prendere questo medicinale, ne parli con il medico.
German: Venclyxto wirkt, indem es ein bestimmtes Protein mit dem Namen „BCL-2" im Körper hemmt.
Italian: Venclyxto agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata "BCL-2".
German: Venclyxto ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Venetoclax.
Italian: Venclyxto è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo venetoclax.
German: Nach Aufnahme von 77/389 Patienten in die Studie wurde der Prüfplan geändert und die unter „Dosierung" (siehe Abschnitt 4.2) beschriebenen aktuellen Maßnahmen zur TLS-Prophylaxe und Überwachung aufgenommen.
Italian: Dopo che 77/389 pazienti erano stati arruolati nello studio, il protocollo è stato modificato per incorporare la profilassi attuale per la TLS e le misure di monitoraggio descritte nella Posologia (vedere paragrafo 4.2).
German: Die Patienten sollten engmaschiger auf Anzeichen von Toxizitäten überwacht werden, und es kann sein, dass die Dosis weiter angepasst werden muss.
Italian: I pazienti devono essere monitorati più attentamente per segni di tossicità e la dose può aver bisogno di essere ulteriormente modificata.
German: Die Anweisungen zur „Vorbeugung eines Tumorlysesyndroms" sollten befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Occorre seguire le istruzioni per la "Prevenzione della sindrome da lisi tumorale" (vedere paragrafo 4.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Venclyxto eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più Venclyxto di quanto deve
German: Einnahme von Venclyxto zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Italian: Venclyxto con cibi e bevande
German: Die minimale Resterkrankung (minimal residual disease, MRD) wurde mittels Durchflusszytometrie bei 93 von 158 Patienten beurteilt, die unter der Behandlung mit Venetoclax eine komplette Remission (CR), eine komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkregeneration (CRi) oder eine partielle Remission (PR) mit begrenzter Resterkrankung erreichten.
Italian: La malattia minima residua (minimal residual disease, MRD) è stata valutata usando citometria a flusso in 93 pazienti su 158 che hanno ottenuto remissione completa (CR), remissione completa con recupero incompleto del midollo (CRi) o remissione parziale (PR) con malattia residua limitata con il trattamento con venetoclax.
German: CLL ist eine Krebsform, die bestimmte weiße Blutkörperchen, sogenannte Lymphozyten, und die Lymphknoten betrifft.
Italian: La CLL è un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti e i linfonodi.
German: Die nächste Dosis von Venetoclax sollte erst verabreicht werden, nachdem die 24-Stunden-Werte der laborchemischen Blutuntersuchungen ausgewertet wurden.
Italian: La dose successiva di venetoclax deve essere somministrata solo dopo aver valutato i risultati delle analisi ematochimiche a 24 ore.
German: Venetoclax ist nur dann an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung zu verabreichen, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, und die Patienten sind aufgrund eines erhöhten TLS-Risikos engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Venetoclax deve essere somministrato ai pazienti con grave compromissione renale solo se il beneficio supera i rischi e i pazienti devono essere monitorati attentamente per segni di tossicità a causa del maggior rischio di TLS (vedere paragrafo 4.4).
German: So lässt sich beurteilen, ob es für Sie unbedenklich ist, dieses Arzneimittel weiterhin einzunehmen.
Italian: Ciò consentirà di stabilire se possa continuare a prendere questo medicinale in maniera sicura.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
Italian: - Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder eine andere medizinische Fachkraft wird Blutuntersuchungen durchführen, um zu prüfen, ob bei Ihnen ein TLS vorliegt.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le faranno degli esami del sangue per controllare se sia presente sindrome da lisi tumorale.
German: Auf Basis von Untersuchungen zur embryonalen/fötalen Toxizität bei Tieren (siehe Abschnitt 5.3) kann Venetoclax bei Verabreichung an Schwangere zur Schädigung des Fötus führen.
Italian: In base a studi di tossicità embrio-fetale sugli animali (vedere paragrafo 5.3), venetoclax può danneggiare il feto se somministrato a donne in gravidanza.
German: Das Trinken von viel Wasser, mindestens 1,5 bis 2 Liter pro Tag, hilft dabei, die Abbauprodukte der zerstörten Krebszellen über den Urin aus Ihrem Körper zu entfernen und kann damit dazu beitragen, Ihr Risiko für ein TLS zu senken (siehe Abschnitt 3).
Italian: Beva molta acqua, almeno 1,5-2 litri al giorno, per aiutare a rimuovere dall'organismo i prodotti di degradazione delle cellule tumorali attraverso l'urina, e a ridurre il rischio che si manifesti sindrome da lisi tumorale (vedere paragrafo 3).
German: Bei erneutem Auftreten von Toxizität und allen nachfolgenden Fällen von Toxizität sollten die Empfehlungen zur Dosissenkung in Tabelle 2 befolgt werden, wenn die Behandlung mit Venetoclax nach der Normalisierung wieder aufgenommen wird.
Italian: Se la tossicità si ripresenta e in caso di qualsiasi evento successivo, seguire le linee guida per la riduzione della dose indicate in Tabella 2 quando il trattamento con venetoclax viene ripreso dopo la risoluzione.
German: Venclyxto Tabletten werden in Blisterpackungen geliefert, die wie folgt in Umkartons verpackt sind:
Italian: Le compresse di Venclyxto sono fornite in blister confezionati in scatole come riportato di seguito:
German: • wenn bei Ihnen eine Störung der Leberfunktion vorliegt, da dies Ihr Risiko für Nebenwirkungen erhöhen könnte.
Italian: • ha problemi al fegato, perché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
German: Venetoclax verursachte auch die Nekrose einzelner Zellen in verschiedenen Geweben, darunter in der Gallenblase und dem exokrinen Pankreas, wobei es keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Gewebeintegrität oder auf Organfunktionsstörungen gab.
Italian: Venetoclax ha inoltre provocato necrosi di singole cellule in vari tessuti, compresi la colecisti e il pancreas esocrino, senza evidenze di distruzione dell'integrità del tessuto o disfunzione d'organo; questi risultati erano di entità da minima a lieve.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Ihre Dosis sein sollte.
Italian: Il medico indicherà la dose opportuna.
German: Bei allen Ereignissen handelte es sich um laborwertbezogene TLS (auffällige Laborwerte, die ≥ 2 der folgenden Kriterien innerhalb von 24 Stunden entsprachen: Kalium > 6 mmol/l, Harnsäure > 476 µmol/l, Kalzium < 1,75 mmol/l oder Phosphat > 1,5 mmol/l; oder die als TLS-Ereignisse berichtet wurden), die bei Patienten mit Lymphknoten ≥ 5 cm oder ALC ≥ 25 x 109/l auftraten.
Italian: Tutti gli eventi erano TLS di laboratorio (anomalie di laboratorio che soddisfacevano ≥2 dei seguenti criteri entro 24 ore l'uno dall'altro: potassio >6 mmol/l, acido urico >476 µmol/l, calcio <1,75 mmol/l o fosforo >1,5 mmol/l oppure erano riferiti come eventi di TLS) e si sono verificati in pazienti che avevano uno o più linfonodi ≥5 cm o ALC ≥25 x 109/l.
German: Substrate von P-gp, BCRP und OATP1B1
Italian: Substrati di P-gp, BCRP e OATP1B1
German: Venetoclax ist ein Substrat für P-gp und BCRP.
Italian: Venetoclax è un substrato di P-gp e BCRP.
German: • Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen)
Italian: • sensazione di malessere o malessere (nausea o vomito)
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
German: Der Wirkstoff ist Venetoclax.
Italian: Il principio attivo è venetoclax.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung von Venetoclax eine hoch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'assunzione di venetoclax (vedere paragrafo 4.6).
German: Bei 32 % der Patienten wurde eine Neutropenie vom Grad 3 und bei 26 % der Patienten vom Grad 4 berichtet.
Italian: La neutropenia di grado 3 è stata riportata nel 32% dei pazienti e la neutropenia di grado 4 nel 26% dei pazienti.
German: Diese Produkte können die Konzentration von Venetoclax im Blut erhöhen.
Italian: Potrebbero aumentare la quantità di venetoclax nel sangue.
German: Bei 168 Patienten mit CLL mit einer Anfangsdosis von 20 mg pro Tag und einer Steigerung der Dosis über einen Zeitraum von 5 Wochen auf eine Tagesdosis von 400 mg betrug die TLS-Rate 2 % (Studien M13-982 und M14-032).
Italian: In 168 pazienti con CLL che hanno iniziato con una dose giornaliera di 20 mg, che è stata aumentata nel corso di 5 settimane a una dose giornaliera di 400 mg negli studi M13-982 e M14-032, il tasso di TLS era del 2%.
German: In den Monotherapiestudien waren die häufigsten Nebenwirkungen Neutropenie/reduzierte Neutrophilenzahl, Durchfall, Übelkeit, Anämie, Fatigue und Infektionen der oberen Atemwege.
Italian: Negli studi in monoterapia, le reazioni avverse più comuni sono state neutropenia/diminuzione della conta dei neutrofili, diarrea, nausea, anemia, affaticamento e infezione delle vie respiratorie superiori.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Venclyxto in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se il principio attivo di Venclyxto venga escreto nel latte materno.
German: Insgesamt haben 130 Patienten im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab eine zweijährige Venetoclax-Behandlung ohne Progression abgeschlossen.
Italian: Complessivamente, 130 pazienti nel braccio venetoclax + rituximab hanno completato 2 anni di trattamento con venetoclax senza progressione.
German: Ihr Arzt muss bei Ihnen möglicherweise bestimmte Arzneimittel vor der ersten Einnahme von Venclyxto sowie in den ersten 5 Wochen der schrittweisen Dosiserhöhung bis zum Zeitpunkt der vollen Standarddosis absetzen.
Italian: Il medico le potrebbe far interrompere l'assunzione di alcuni medicinali quando inizia ad assumere Venclyxto e durante le prime cinque settimane, quando la dose viene aumentata gradualmente fino alla dose standard completa.
German: Insgesamt hatten 65 % der Patienten zuvor ein Nukleosid-Analogon erhalten, 86 % Rituximab, 39 % andere monoklonale Antikörper und 72 % ein Alkylans (einschließlich 41 % mit Bendamustin).
Italian: Complessivamente il 65% dei pazienti aveva ricevuto precedentemente un analogo nucleosidico, l'86% rituximab, il 39% altri anticorpi monoclonali e il 72% un agente alchilante (inclusi 41% bendamustina).
German: Die Anfangsdosis beträgt 20 mg Venetoclax einmal täglich über 7 Tage.
Italian: La dose iniziale è 20 mg di venetoclax una volta al giorno per 7 giorni.
German: Es ist wichtig, dass Sie alle Anweisungen des Abschnitts „Wie ist Venclyxto einzunehmen" der Packungsbeilage befolgen.
Italian: È importante seguire tutte le istruzioni contenute nella sezione "Come prendere" del foglio illustrativo.
German: Venclyxto Filmtabletten werden in PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolie-Blisterpackungen bereitgestellt, die entweder 1, 2 oder 4 Filmtabletten enthalten.
Italian: Venclyxto compresse rivestite con film sono fornite in blister in lamina di alluminio/PVC/PE/PCTFE contenenti 1, 2 o 4 compresse rivestite con film.
German: Leichte Leberfunktionsstörung wurde definiert als normale Gesamtbilirubin- und Aspartattransaminase(AST)-Konzentration > des oberen normalen Grenzwerts (upper limit of normal, ULN) oder als Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 x ULN, mittelschwere Leberfunktionsstörung als Gesamtbilirubin > 1,5 bis 3,0 x ULN und schwere Leberfunktionsstörung als Gesamtbilirubin > 3,0 x ULN.
Italian: La compromissione epatica lieve era definita come bilirubina totale normale e aspartato transaminasi (AST) maggiore del limite superiore del valore normale (upper limit of normal, ULN) o bilirubina totale >1,0-1,5 volte ULN, la compromissione epatica moderata come bilirubina totale >1,5-3,0 volte ULN e la compromissione epatica grave come bilirubina totale >3,0 ULN.
German: Mit Venetoclax wurden keine Studien zur Kanzerogenität durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con venetoclax.
German: Venclyxto hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Venclyxto non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Ebenso können einige andere Arzneimittel die Wirksamkeit von Venclyxto beeinflussen.
Italian: Inoltre alcuni altri medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Venclyxto.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Venetoclax wurden nicht bei Studienteilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) und bei Dialysepatienten untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: La farmacocinetica di venetoclax non è stata studiata in soggetti con grave compromissione renale (ClCr <30 ml/min) o in pazienti in dialisi (vedere paragrafo 4.2).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl < 80 ml/min) kann eine intensivere Prophylaxe und Überwachung erforderlich sein, um das TLS-Risiko zu Beginn und während der Aufdosierungsphase zu senken (siehe „Vorbeugung eines Tumorlysesyndroms" oben).
Italian: I pazienti con funzione renale ridotta (ClCr <80 ml/min) possono richiedere una profilassi e un monitoraggio più intensivi per ridurre il rischio di TLS all'inizio e durante la fase di titolazione della dose (vedere sopra la sezione "Prevenzione della sindrome da lisi tumorale").
German: Die mediane Behandlungsdauer für diese 158 Patienten betrug 17 Monate (Spannweite: 0 bis 34 Monate).
Italian: La durata mediana del trattamento per i 158 pazienti è stata di 17 mesi (intervallo: da 0 a 34 mesi).
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der MURANO-Studie Vom Prüfarzt beurteilt
Italian: Risultati di efficacia aggiuntivi nel MURANO Valutati dallo Sperimentatore
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad e sul blister dopo EXP.
German: Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „BCL-2-Hemmer".
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori di BCL-2".
German: Die Auswirkung von Mehrfachgaben von bis zu 1.200 mg Venetoclax einmal täglich auf das QTcIntervall wurde in einer offenen, einarmigen Studie mit 176 Patienten untersucht.
Italian: L'effetto sull'intervallo QTc delle dosi multiple di venetoclax fino a 1.200 mg una volta al giorno è stato valutato in uno studio in aperto, a braccio singolo su 176 pazienti.
German: Zu den Toxizitäten, die in tierexperimentellen Studien mit Venetoclax beobachtet wurden, zählten dosisabhängige Verringerungen der Lymphozytenzahl und der Erythrozytenzellmasse.
Italian: Le tossicità osservate negli studi sugli animali con venetoclax includevano riduzioni dose-dipendenti dei linfociti e della massa eritrocitaria.
German: ORR, % (95 %-KI) CR + CRi, % nPR, % PR, % PFS, % (95 %-KI) 12-Monatsschätzung 24-Monatsschätzung PFS, Monate, Median (95 %-KI)
Italian: ORR, % (CI 95%) CR + CRi, % nPR, % PR, % PFS, % (CI 95%) Stima a 12 mesi Stima a 24 mesi PFS, mesi, mediana (CI
German: Bei CLL-Zellen wurde eine Überexpression von BCL-2 nachgewiesen, welche das Überleben von Tumorzellen vermittelt, und es wurde mit Resistenzen gegen Chemotherapeutika in Zusammenhang gebracht.
Italian: È stata dimostrata una sovraespressione di BCL-2 nelle cellule di CLL, dove media la sopravvivenza delle cellule tumorali ed è stata associata a resistenza ai chemioterapici.
German: Unter der Behandlung mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab wurde bei 4 % der Patienten eine febrile Neutropenie, bei 18 % Infektionen vom Grad ≥ 3 und bei 21 % schwerwiegende Infektionen berichtet.
Italian: Con il trattamento con venetoclax + rituximab, è stata riportata neutropenia febbrile nel 4% dei pazienti, infezioni di grado ≥ 3 nel 18% e infezioni gravi nel 21% dei pazienti.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit anderen starken CYP3A4-Inhibitoren führt voraussichtlich zu einem durchschnittlichen Anstieg der Venetoclax-AUC um das 5,8- bis 7,8-Fache.
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di venetoclax con altri inibitori potenti del CYP3A4 aumenti l'AUC di venetoclax in media da 5,8 a 7,8 volte.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Venclyxto in der Behandlung der CLL eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Venclyxto in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella CLL (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Vor Dosisgabe: Bei allen Patienten sollten vor Gabe der ersten Dosis laborchemische Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Nierenfunktion zu beurteilen und vorbestehende Auffälligkeiten entsprechend zu behandeln.
Italian: Pre-dose: Per tutti i pazienti, esaminare le analisi ematochimiche prima della dose iniziale, per valutare la funzione renale e correggere eventuali anomalie preesistenti.
German: Laborchemische Blutuntersuchungen sollten während der Titrationsphase vor jeder nachfolgenden Dosiserhöhung erneut durchgeführt werden.
Italian: Le analisi ematochimiche devono essere riesaminate prima di ogni successivo incremento della dose durante la fase di titolazione.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine spezifische Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Non sono necessari specifici aggiustamenti della dose per i pazienti anziani (età ≥65 anni) (vedere paragrafo 5.1).
German: Bei einem oral anzuwendenden P-gp- oder BCRP-Substrat, das gegenüber einer Hemmung im Gastrointestinaltrakt empfindlich ist (z. B. Dabigatranexetilat), sollte die Anwendung zeitlich so lang wie möglich getrennt von der Anwendung von Venetoclax erfolgen, um eine mögliche Wechselwirkung zu minimieren.
Italian: La somministrazione di un substrato di P-gp o BCRP per via orale, sensibile all'inibizione nel tratto gastrointestinale (ad es.dabigatran etexilato), deve essere separata il più possibile da quella di venetoclax, per minimizzare una potenziale interazione.
German: Gemäß dem 4- bis 5-wöchigen Aufdosierungsschema erhielten die Patienten eine Anfangsdosis von 20 mg, die dann auf 50 mg, 100 mg, 200 mg und schließlich 400 mg einmal täglich erhöht wurde.
Italian: I pazienti hanno seguito uno schema di titolazione della dose di 4-5 settimane partendo da 20 mg e aumentando a 50 mg, 100 mg, 200 mg e infine a 400 mg una volta al giorno.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Venclyxto basiert auf den Daten von 546 CLL-Patienten, die in klinischen Prüfungen mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab oder als Monotherapie behandelt wurden.
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza di Venclyxto si basa su dati aggregati di 546 pazienti con CLL trattati negli studi clinici con venetoclax in combinazione con rituximab o in monoterapia.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome eines TLS bei Ihnen auftritt.
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se sviluppa uno qualsiasi dei sintomi di sindrome da lisi tumorale elencati nel paragrafo 4.
German: Tabelle 3: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei mit Venetoclax behandelten Patienten mit CLL berichtet wurden
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse al medicinale riportate nei pazienti con CLL trattati con venetoclax
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens (ITT-Population) in der MURANO-Studie
Italian: Figura 2: Curve di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale (popolazione intent-to-treat) nel MURANO