FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, mirabegrón mostró eficacia en pacientes que previamente interrumpieron el tratamiento para la VH con antimuscarínicos debido a un efecto insuficiente (ver Tabla 4).
Slovak: Navyše mirabegron preukázal účinnosť u pacientov, ktorí predtým prerušili liečbu antimuskarinikami OAB kvôli nedostatočnému účinku (pozri tabuľka 4).
Spanish: Mirabegrón no indujo al CYP1A2 ni al CYP3A.
Slovak: Mirabegron neindukoval CYP1A2 alebo CYP3A.
Spanish: El efecto de los fármacos administrados conjuntamente sobre la farmacocinética de mirabegrón y el efecto de mirabegrón sobre la farmacocinética de otros medicamentos fue estudiado en estudios de dosis única y de dosis múltiples.
Slovak: Účinok súbežne podávaných liekov na farmakokinetiku mirabegronu a účinok mirabegronu na farmakokinetiku iných liekov bol skúmaný v štúdiách s jednorazovou dávkou a opakovanými dávkami.
Spanish: Mirabegrón puede aumentar la presión arterial.
Slovak: Mirabegron môže zvýšiť krvný tlak.
Spanish: En los estudios de interacción de mirabegrón con metoprolol y con metformina se usaron 160 mg de mirabegrón de liberación inmediata (IR).
Slovak: V interakčných štúdiách mirabegronu s metoprololom a metformínom bol použitý mirabegron s okamžitým uvoľňovaním (immediate-release - IR) 160 mg.
Spanish: El aclaramiento corporal total (CLtot) del plasma es aproximadamente de 57 l/h.
Slovak: Celkový plazmatický klírens (CLtot) je približne 57 l/h.
Spanish: - Hipertensión grave no controlada, definida como presión arterial sistólica ≥ 180 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 110 mm Hg.
Slovak: - Závažná nekontrolovaná hypertenzia definovaná ako systolický tlak krvi ≥ 180 mm Hg a/alebo diastolický tlak krvi ≥110 mm Hg.
Spanish: El aumento de la exposición a mirabegrón debido a las interacciones farmacológicas puede estar asociado con aumentos en la frecuencia del pulso.
Slovak: Zvýšenie expozície mirabegronu v dôsledku liekových interakcií môže byť spojené so zvýšením tepovej frekvencie.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Betmiga en uno o más grupos de la población pediátrica en "Tratamiento de la vejiga hiperactiva idiopática" y "Tratamiento de hiperactividad neurógena del detrusor" (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Betmigu v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich v „liečbe idiopatického hyperaktívneho močového mechúra" a „liečbe hyperaktivity neurogénneho detruzora" (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Mirabegrón se transporta y se metaboliza a través de múltiples vías.
Slovak: Mirabegron je prenášaný a metabolizovaný rôznymi cestami.
Spanish: 3 años Periodo de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses
Slovak: Čas použiteľnosti po otvorení fľaštičky: 6 mesiacov
Spanish: La interrupción del tratamiento puede dar lugar a la recurrencia de los síntomas de vejiga hiperactiva.
Slovak: Ukončenie liečby môže spôsobiť návrat príznakov hyperaktívneho močového mechúra.
Spanish: Se recuperaron en poco tiempo después de la interrupción de mirabegrón.
Slovak: Zotavili sa po krátkom čase po prerušení liečby.
Spanish: La concentración en eritrocitos in vitro de 14C-mirabegrón era aproximadamente 2 veces más elevada que en el plasma.
Slovak: In vitro boli koncentrácie 14C-mirabegronu v erytrocytoch približne 2-násobne vyššie než v plazme.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre mirabegrón en estos pacientes.
Slovak: Má sa postupovať s opatrnosťou, ak sa mirabegron používa u týchto pacientov.
Spanish: Blísteres Alu-Alu en cajas que contienen 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 comprimidos.
Slovak: Hliníkový/hliníkový blister v papierovej škatuľke obsahujúci 10,20, 30, 50, 60, 90, 100 alebo 200 tabliet.
Spanish: En un modelo en monos, mirabegrón mostró una disminución de la frecuencia de vaciado.
Slovak: Na modeli opice mirabegron preukázal zníženú frekvenciu močenia.
Spanish: Debe tomar este medicamento con líquido y tragar el comprimido entero.
Slovak: Tento liek zapite tekutinou a tabletu prehltnite celú.
Spanish: Mirabegrón se distribuye ampliamente.
Slovak: Mirabegron je distribuovaný extenzívne.
Spanish: Mirabegrón mostró mejoras estadísticamente significativas en comparación con el placebo tanto para las variables co-primarias como para las secundarias (ver tablas 2 y 3).
Slovak: Mirabegron preukázal štatisticky signifikantne výraznejšie zlepšenia oproti placebu v obdivoch spoločných primárnych cieľoch ako aj v sekundárnych cieľoch (pozri tabuľku 2 a 3).
Spanish: También hubo un caso que confirma la reanudación de los síntomas después de comenzar con mirabegrón tres veces.
Slovak: Bol tiež zaznamenaný prípad s návratom príznakov po opätovnom začatí liečby mirabegronom, a to trikrát.
Spanish: Pacientes con prolongación congénita o adquirida del intervalo QT
Slovak: Pacienti s vrodeným alebo získaným predĺžením QT
Spanish: Durante la fase de vaciado de la orina, la vejiga está predominantemente bajo el control del sistema nervioso parasimpático.
Slovak: Počas fázy močenia je močový mechúr prevažne pod kontrolou parasympatikového nervového systému.
Spanish: De estos casos, en 9 pacientes los síntomas de confusión comenzaron dentro de la semana siguiente al inicio con mirabegrón y todos ellos tuvieron una respuesta positiva a la retirada del medicamento.
Slovak: Z týchto prípadov sa u 9 pacientov prejavili príznaky zmätenosti počas jedného týždňa od začiatku liečby mirabegronom a u všetkých došlo k vymiznutiu príznakov po vysadení lieku.
Spanish: Tolterodina ER 4 mg
Slovak: Tolterodine ER 4 mg
Spanish: El polimorfismo genético del CYP2D6 tiene un mínimo impacto sobre la exposición plasmática media a mirabegrón (ver sección 5.2).
Slovak: Polymorfizmus CYP2D6 Genetický polymorfizmus CYP2D6 má minimálny vplyv na priemerné plazmatické expozície mirabegronu (pozri časť 5.2).
Spanish: Tratamiento sintomático de la urgencia, aumento de la frecuencia de micción y/o incontinencia de urgencia que puede producirse en pacientes adultos con síndrome de vejiga hiperactiva (VH).
Slovak: Symptomatická liečba urgencie, zvýšenej frekvencie močenia a/alebo urgentnej inkontinencie, ktoré sa môžu vyskytovať u dospelých pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra
Spanish: Tragar el comprimido entero.
Slovak: Tabletu prehltnite v celku.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para mirabegrón, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) mirabegrón no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre mirabegron je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho/liekov obsahujúcich mirabegron je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Spanish: Después de una administración diaria, la exposición en plasma de mirabegrón en estado estacionario es aproximadamente el doble que la observada tras una dosis única.
Slovak: Pri podávaní jedenkrát denne je plazmatická expozícia mirabegronu v rovnovážnom stave približne dvojnásobná oproti tej, ktorú pozorujeme po podaní jednorazovej dávky.
Spanish: No se recomienda utilizar Betmiga en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Betmiga sa neodporúča užívať ženám v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Spanish: La eliminación renal de mirabegrón se produce principalmente a través de la secreción tubular activa junto con la filtración glomerular.
Slovak: Vylučovanie mirabegronu obličkami prebieha primárne cez aktívnu tubulárnu sekréciu spolu s glomerulárnou filtráciou.
Spanish: - si es alérgico al mirabegrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovak: - ak ste alergický na mirabegron alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Por lo tanto, después de revisar todos los datos, el estado confusional se debe incluir con frecuencia no conocida en la sección 4.8 de la Ficha Técnica.
Slovak: Preto, po preskúmaní všetkých údajov, sa má stav zmätenosti uviesť v časti 4.8 Súhrnu charakteristických vlastností lieku s frekvenciou neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: Aunque los estudios in vitro sugieren la participación de CYP2D6 y CYP3A4 en el metabolismo oxidativo de mirabegrón, los resultados in vivo indican que estas isoenzimas tienen una función limitada en la eliminación total.
Slovak: Hoci in vitro štúdie naznačujú úlohu CYP2D6 a CYP3A4 v oxidačnom metabolizme mirabegronu, in vivo výsledky ukazujú, že tieto izoenzýmy majú v celkovej eliminácii len obmedzenú úlohu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Urológico, antiespasmódicos urinarios, código ATC: G04BD12.
Slovak: Urologiká, močové spazmolytiká, ATC kód: G04BD12.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia(-í) o registrácii
Spanish: Κύπρος Ελλάδα
Slovak: Κύπρος
Spanish: Mirabegrón se distribuye entre los eritrocitos.
Slovak: Mirabegron sa distribuuje do erytrocytov.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥
Spanish: Las concentraciones en estado estacionario se consiguen en los 7 días siguientes a la administración de mirabegrón una vez al día.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie sú dosiahnuté v priebehu 7 dní pri dávkovaní mirabegronu jedenkrát denne.
Spanish: Cómo tomar Betmiga
Slovak: Ako užívať Betmigu
Spanish: En los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración, el 88% de los pacientes completó el tratamiento con este medicamento, y el 4% abandonó el estudio debido a acontecimientos adversos.
Slovak: V troch 12-týždňových dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 dokončilo liečbu týmto liekom 88 % pacientov a 4 % pacientov ju prerušili kvôli nežiaducim účinkom.
Spanish: Dosis de 100 mg de mirabegrón una vez al día no aumentaban la PIO en sujetos sanos tras 56 días de tratamiento.
Slovak: Mirabegron v dávke 100 mg jedenkrát denne nezvyšoval VOT u zdravých subjektov po 56 dňoch terapie.
Spanish: Puede que su médico tenga que ajustar la dosis de este medicamento.
Slovak: Možno bude potrebné, aby váš lekár upravil dávku tohto lieku.
Spanish: Si olvidó tomar Betmiga
Slovak: Ak zabudnete užiť Betmigu
Spanish: El comprimido debe tomarse con líquido, debe tragarse entero sin masticar, partir ni machacar.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku, zapiť tekutinou a nemá sa hrýzť, deliť alebo drviť.
Spanish: Su médico medirá los niveles en sangre de este medicamento.
Slovak: Lekár zmeria hladiny tohto lieku vo vašej krvi.
Spanish: Betmiga está disponible en envases tipo blíster de aluminio-aluminio que contienen 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 comprimidos y en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con desecante de gel de sílice y tapones de cierre a prueba de niños que contienen 90 comprimidos.
Slovak: Betmiga je k dispozícii v hliníkových/hliníkových blistroch obsahujúcich 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 alebo 200 tabliet v balení a vo fľašiach z polypropylénu s vysokou hustotou (HDPE) so silikagélovým vysušovadlom a s uzáverom s detskou poistkou, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Spanish: Mirabegrón es un agonista potente y selectivo del receptor beta 3 adrenérgico.
Slovak: Mirabegron je silný a selektívny agonista beta 3-adrenoreceptorov.
Spanish: La mayoría de las interacciones farmacológicas fueron estudiadas usando una dosis de 100 mg de mirabegrón administrados como comprimidos con formulación de sistema oral de absorción controlada (OCAS).
Slovak: Väčšina liekových interakcií bola skúmaná pri použití dávky 100 mg mirabegronu podávaného vo forme tablety so systémom kontrolovanej absorpcie po perorálnom podaní „OCAS".
Spanish: No se observaron efectos relacionados con el tratamiento de mirabegrón sobre la fertilidad en animales (ver sección 5.3).
Slovak: Neboli zistené žiadne účinky mirabegronu na fertilitu zvierat spojené s liečbou (pozri časť 5.3).
Spanish: Polimorfismo del CYP2D6
Slovak: Polymorfizmus CYP2D6
Spanish: Los efectos de mirabegrón sobre la velocidad de flujo máximo y la presión del detrusor a la velocidad de flujo máximo se evaluaron en un estudio urodinámico compuesto por 200 pacientes varones con STUI y BOO.
Slovak: Účinky mirabegronu na maximálny prietok moču a tlak detruzoru pri maximálnom prietoku boli hodnotené pri urodynamickom skúšaní u 200 pacientov - mužov s LUTS a BOO.
Spanish: Sin embargo, ya que en estos ensayos no se incluyeron pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT o pacientes que estuvieran tomando medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, se desconoce el efecto de mirabegrón en estos pacientes.
Slovak: Avšak pacienti s diagnostikovaným predĺžením QT v anamnéze alebo pacienti, ktorí užívajú lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval neboli zahrnutí do tohto skúšania, a preto účinok mirabegronu u týchto pacientov nie je známy.
Spanish: Un estudio clínico controlado de seguridad en pacientes con BOO no demostró aumento de la retención urinaria en pacientes tratados con Betmiga; sin embargo, Betmiga se debe administrar con precaución a pacientes con BOO clínicamente significativa.
Slovak: Kontrolované klinické skúšanie u pacientov s BOO nepreukázalo zvýšenie retencie moču u pacientov liečených Betmigou, napriek tomu sa má u pacientov s klinicky významným BOO
Spanish: Eficacia en pacientes con o sin tratamiento previo con antimuscarínicos para la VH Se demostró la eficacia en pacientes con o sin tratamiento previo antimuscarínico para la VH.
Slovak: Účinnosť u pacientov s predchádzajúcou antimuskarínovou liečbou OAB alebo bez liečby Účinnosť bola preukázaná u pacientov s predchádzajúcou antimuskarínovou liečbou OAB alebo bez antimuskarínovej liečby.
Spanish: Se prevé que mirabegrón no provoque una inhibición clínicamente relevante del transporte mediado por el OCT.
Slovak: Prepredpokladá sa, že mirabegron nespôsobuje klinicky významnú inhibíciu transportu liekov sprostredkovanú organickým katiónovým transportérom (OCT).
Spanish: Además, entre los casos considerados por el TAC como casos sospechosos identificados también hay un caso de confusión agravada 2 días después de iniciar con mirabegrón y en la historia clínica ocurrió un episodio similar 2 meses antes de notificar el inicio conmirabegrón.
Slovak: Okrem toho, medzi prípady, ktoré držiteľ rozhodnutia o registrácii považuje za informatívne prípady stavov zmätenosti, sa vyskytol aj prípad zhoršenia zmätenosti 2 dni po začiatku liečby mirabegronom a v anamnéze sa podobná príhoda vyskytla 2 mesiace pred hlásením po začatí liečby mirabegronom.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Betmiga: - si tiene problemas al vaciar su vejiga o tiene un chorro débil de orina o si toma otros medicamentos para el tratamiento de la vejiga hiperactiva como medicamentos anticolinérgicos.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Betmigu: - ak máte problémy s vyprázdnením močového mechúra alebo máte slabý prúd moču, alebo ak užívate iné lieky na liečbu hyperaktívneho močového mechúra, napríklad anticholinergické lieky.
Spanish: Los datos son limitados en pacientes con hipertensión en estadío 2 (presión arterial sistólica ≥ 160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg).
Slovak: Údaje sú obmedzené u pacientov s hypertenziou 2. stupňa (systolický tlak krvi ≥ 160 mm Hg alebo diastolický tlak krvi ≥100 mm Hg).
Spanish: Insuficiencia hepática(2)
Slovak: Porucha funkcie pečene(2)
Spanish: Tabla 2: Variables co-primarias y secundarias seleccionadas de eficacia al final del tratamiento para estudios agrupados
Slovak: Tabuľka 2: Spoločné primárne a vybrané sekundárne ciele hodnotenia účinnosti na konci liečby pre súbor klinických skúšaní
Spanish: Efecto de los inhibidores enzimáticos
Slovak: Účinok enzymatických inhibítorov
Spanish: Si toma más Betmiga del que debe
Slovak: Ak užijete viac Betmigy, ako máte
Spanish: La población del estudio estaba compuesta por aproximadamente el 48% de pacientes no tratados previamente con antimuscarínicos y aproximadamente el 52% de pacientes tratados previamente con medicamentos antimuscarínicos.
Slovak: % pacientov bez dovtedajšej antimuskarínovej liečby a približne 52 % pacientov už predtým liečených antimuskarínovými liekmi.
Spanish: Mirabegrón se metaboliza a través de múltiples vías que implican dealquilación, oxidación, glucuronidación (directa) e hidrólisis de amidas.
Slovak: Mirabegron sa metabolizuje viacerými metabolickými cestami vrátane dealkylácie, oxidácie, (priamej) glukuronidácie a hydrolýzy amidových väzieb.
Spanish: Por tanto, mirabegrón puede tomarse con o sin alimentos a la dosis recomendada.
Slovak: Preto možno mirabegron užívať v odporúčanej dávke s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Leve: TFG de 60 a 89 ml/min/1,73 m2; moderada: TFG de 30 a 59 ml/min/1,73 m2; grave: TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Mierna: GFR 60 až 89 ml/min/1,73 m2; stredne závažná: GFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; závažná: GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2.
Spanish: Dispepsia Gastritis
Slovak: Dyspepsia Gastritída
Spanish: Efectos de los inductores enzimáticos
Slovak: Účinok enzymatických induktorov
Spanish: Betmiga además se debe administrar con precaución a pacientes que toman medicamentos antimuscarínicos para el tratamiento de la VH.
Slovak: Betmiga sa má takisto používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich antimuskarínové lieky na liečbu OAB.
Spanish: Tras la administración oral de mirabegrón en voluntarios sanos, el fármaco se absorbe hasta alcanzar concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) entre las 3 y las 4 horas.
Slovak: Po perorálnom podaní mirabegronu zdravým dobrovoľníkom sa mirabegron absorbuje a dosahuje najvyššie plazmatické koncentrácie (Cmax) v rozmedzí 3 až 4 hodín.
Spanish: Pueden ser signos de una presión arterial muy elevada.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažného zvýšenia krvného tlaku.
Spanish: Betmiga a dosis de 50 mg y 100 mg una vez al día durante 12 semanas en varones con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y obstrucción de la salida vesical (BOO) no mostró efecto sobre los parámetros de cistometría y era seguro y bien tolerado.
Slovak: Betmiga v dávkach 50 mg a 100 mg užívaných jedenkrát denne počas 12 týždňov u mužov s príznakmi dolných močových ciest (lower urinary tract symptoms - LUTS) a obštrukciou výtoku z močového mechúra (BOO) nepreukázala žiadny účinok na cystometrické parametre a bola bezpečná a dobre tolerovaná.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que se le indicó, o si alguna persona toma sus comprimidos de forma accidental, solicite inmediatamente asesoramiento a su médico, farmacéutico u hospital.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako vám bolo povedané, že máte užiť alebo niekto iný omylom užil vaše lieky, ihneď sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo požiadajte o radu v nemocnici.
Spanish: Si olvida varias dosis, consulte a su médico y siga sus recomendaciones.
Slovak: Ak zabudnete užiť niekoľko dávok, povedzte to svojmu lekárovi a riaďte sa radami, ktoré vám dá lekár.
Spanish: Betmiga a dosis de 50 mg o 100 mg no tenía efecto sobre el intervalo QT corregido individualmente en función de la frecuencia cardiaca (intervalo QTcI) cuando se evaluaba por sexos o como grupo completo.
Slovak: Účinok na QT interval Betmiga v dávkach 50 mg alebo 100 mg nemala žiadny účinok na QT interval individuálne korigovaný na srdcovú frekvenciu (QTcI interval), či už pri hodnotení podľa pohlavia alebo podľa celej skupiny.
Spanish: Por tanto, la estimulación del receptor beta 3 adrenérigico no debería interferir con el proceso de vaciado.
Slovak: Preto stimulácia beta 3-adrenoreceptorov neinterferuje s procesom mikcie.
Spanish: IC: Intervalo de confianza
Slovak: CI: Interval spoľahlivosti.
Spanish: Mirabegrón se ha administrado a voluntarios sanos a dosis únicas de hasta 400 mg. A esta dosis, entre los acontecimientos adversos notificados se incluyeron palpitaciones (1 de 6 sujetos) y aumentos de la frecuencia del pulso que excedía de 100 latidos por minuto (lpm) (3 de 6 sujetos).
Slovak: Mirabegron bol podávaný zdravým dobrovoľníkom v jednorazových dávkach až do 400 mg. Pri tejto dávke boli hlásené ako nežiaduce udalosti palpitácie (1 zo 6 subjektov) a zvýšená tepová frekvencia prevyšujúca 100 úderov za minútu (3 zo 6 osôb).
Spanish: Tras la administración de 160 mg de 14C-mirabegrón a voluntarios sanos, aproximadamente el 55% del marcaje radiactivo se recuperó en la orina y el 34% en las heces.
Slovak: 14C-mirabegronu zdravým dobrovoľníkom sa približne 55 % rádioaktívne značeného produktu objavilo v moči a 34 % v stolici.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Spanish: Efecto de mirabegrón sobre los sustratos CYP2D6
Slovak: Účinok mirabegronu na substráty CYP2D6
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente relevantes cuando se administra mirabegrón de forma concomitante con dosis terapéuticas de solifenacina, tamsulosina, warfarina, metformina o un anticonceptivo oral combinado que contenga etinilestradiol y levonorgestrel.
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné interakcie, ak sa mirabegron podával súbežne s terapeutickými dávkami solifenacínu, tamsulozínu, warfarínu, metformínu alebo v kombinácii s perorálnou antikoncepciou obsahujúcou etinylestradiol a levonorgestrel.
Spanish: Diferencia media respecto al placebo†
Slovak: Priemerný rozdiel oproti placebu†
Spanish: No se ha establecido el efecto de mirabegrón sobre la fertilidad humana.
Slovak: Vplyv mirabegronu na fertilitu ľudí nebol stanovený.
Spanish: Insomnio* Estado confusional*
Slovak: Insomnia* Stavy zmätenosti*
Spanish: - si tiene una anomalía conocida en el ECG (estudio del corazón) como prolongación del intervalo QT o está tomando cualquier medicamento conocido por causar dicha anomalía tales como o medicamentos utilizados para las alteraciones del ritmo cardiaco como por ejemplo quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida y amiodarona; o medicamentos utilizados para la rinitis alérgica; o medicamentos antipsicóticos (medicamentos para enfermedades mentales) como por ejemplo tioridazina, mesoridazina, haloperidol y clorpromazina; o agentes antiinfecciosos como por ejemplo pentamidina, moxifloxacino, eritromicina y claritromicina.
Slovak: - ak máte abnormalitu EKG (záznam impulzov srdca) známu ako predĺženie QT, alebo užívate lieky, o ktorých sa vie, že ju spôsobujú, ako sú o lieky používané na abnormálny rytmus srdca, ako chinidín, sotalol, prokaínamid, ibutilid, flekainid, dofetilid a amiodarón, o lieky používané na alergickú nádchu, o antipsychotiká (lieky na duševné choroby), ako sú tioridazín, mesoridazín, haloperidol a chlórpromazín, o lieky používané proti infekcii, ako sú pentamidín, moxifloxacín, erytromycín a klaritromycín.
Spanish: La administración de mirabegrón a dosis de 50 mg y 100 mg una vez al día durante 12 semanas no afectó de forma adversa a la velocidad de flujo máximo ni a la presión del detrusor a la velocidad de flujo máximo.
Slovak: Podávanie mirabegronu v dávkach 50 mg a 100 mg jedenkrát denne počas 12 týždňov neovplyvnilo nepriaznivo maximálny prietok moču alebo tlak detruzoru pri maximálnom prietoku moču.
Spanish: En la siguiente tabla se incluyen las dosis diarias recomendadas en pacientes con insuficiencia renal o hepática en ausencia y en presencia de inhibidores potentes del CYP3A (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedené odporučené denné dávkovanie pre pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene za neprítomnosti alebo prítomnosti silných inhibítorov CYP3A (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).