FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 28 september 2012 beviljades Tovanor Breezhaler ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Croatian: Lijek Tovanor Breezhaler dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. rujna 2012.
Swedish: Läkemedlet Tovanor Breezhaler används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Croatian: Tovanor Breezhaler je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tovanor Breezhaler?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tovanor Breezhaler?
Swedish: Vad är Tovanor Breezhaler och vad används det för?
Croatian: Što je Tovanor Breezhaler i za što se koristi?
Swedish: Sammanfattning av Tovanor Breezhaler och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tovanor Breezhaler i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Varför är Tovanor Breezhaler godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Tovanor Breezhaler odobren u EU-u?
Swedish: Tovanor Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Croatian: Tovanor Breezhaler primjenjuje se kao (redovita) terapija održavanja.
Swedish: Den aktiva substansen i Tovanor Breezhaler, glykopyrroniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tovanor Breezhaler, glikopironijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Tovanor Breezhaler är större än riskerna och att Tovanor Breezhaler kan godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Tovanor Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Mer information om Tovanor Breezhaler
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tovanor Breezhaler
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tovanor Breezhaler finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Tovanor Breezhaler potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Tovanor Breezhaler är receptbelagt.
Croatian: Tovanor Breezhaler izdaje se samo na liječnički recept.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att Tovanor Breezhaler hade en blygsam men relevant nytta för patienterna när det gällde att förbättra lungfunktionen och att läkemedlet också förbättrade symtomen på KOL. EMA noterade också att det faktum att läkemedlet ges en gång om dagen kan hjälpa patienterna att hålla sig till behandlingen.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da Tovanor Breezhaler ima skromnu, ali važnu korist za bolesnike jer poboljšava plućnu funkciju te ublažava simptome KOPB-a.
Swedish: Hur verkar Tovanor Breezhaler?
Croatian: Kako djeluje Tovanor Breezhaler?
Swedish: Vilka är riskerna med Tovanor Breezhaler?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tovanor Breezhaler?
Swedish: Hur används Tovanor Breezhaler?
Croatian: Kako se Tovanor Breezhaler koristi?
Swedish: Tovanor Breezhaler befanns vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att lindra symtomen på KOL i två huvudstudier på totalt 1 888 patienter med KOL.
Croatian: U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 1 888 osoba oboljelih od KOPB-a utvrđeno je da je lijek Tovanor Breezhaler učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) pri ublažavanju simptoma KOPB-a.
Swedish: Vilken nytta med Tovanor Breezhaler har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Tovanor Breezhaler utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpacknings storlek
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Swedish: Vuxna (inklusive äldre)
Croatian: Odrasli (uključujući starije bolesnike)
Swedish: Några biverkningar kan vara allvarliga
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne
Swedish: Behandlingen skall vara symtomatisk och stödjande.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko i potporno.
Swedish: Totalt var 33 % av patienterna ≥ 65 år och 11 % ≥ 75 år.
Croatian: Ukupno je 33% bolesnika bilo u dobi od ≥ 65 godina, a 11% u dobi od ≥ 75 godina.
Swedish: Tugga inte tabletten.
Croatian: Nemojte žvakati tabletu.
Swedish: Fesoterodin är en kompetitiv, specifik muskarinreceptorantagonist.
Croatian: Fesoterodin je kompetitivni, specifični antagonist muskarinskih receptora.
Swedish: Full behandlingseffekt observerades mellan 2 och 8 veckor.
Croatian: Potpuni terapijski učinak opaža se između 2. i 8. tjedna.
Swedish: Förvaras vid högst 25C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
Swedish: Du ska svälja tabletten hel med ett glas vatten.
Croatian: Tabletu trebate progutati cijelu uz čašu vode.
Swedish: Vad TOVIAZ är och vad det används för
Croatian: Što je TOVIAZ i za što se koristi
Swedish: • Svårt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C)
Croatian: • teško oštećenje funkcije jetre (Child Pugh C)
Swedish: TOVIAZ skall användas med försiktighet hos patienter med:
Croatian: TOVIAZ treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa:
Swedish: Andra läkemedel och TOVIAZ
Croatian: Drugi lijekovi i TOVIAZ
Swedish: Den aktiva metabolitens biotillgänglighet är 52 %.
Croatian: Bioraspoloživost djelatnog metabolita je 52%.
Swedish: Kvinnliga (79 %) och manliga (21 %) patienter med en genomsnittsålder på 58 år (intervall 19-91 år) deltog.
Croatian: Ispitivanje je uključilo žene (79%) i muškarce (21%) prosječne dobi od 58 godina (raspon 19-91 godina).
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett, ska du ta den så snart du kommer ihåg det, men ta inte mer än en tablett per dag.
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti više od jedne tablete na dan.
Swedish: Tabell 1: Genomsnittliga förändringar från baslinjen till slutet av behandlingen för primära och sekundära effektmått
Croatian: Tablica 1: Prosječne promjene od početka do završetka liječenja za primarne i odabrane sekundarne ishode
Swedish: Hos patienter med en kombination av dessa faktorer förväntas ytterligare ökning av exponeringen.
Croatian: U bolesnika s kombinacijom ovih čimbenika očekuje se povećana izloženost.
Swedish: Tabletterna skall tas en gång om dagen med vätska och sväljas hela.
Croatian: Tablete se uzimaju jedanput na dan s tekućinom i trebaju se progutati cijele.
Swedish: Om du känner av några av dessa effekter ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Croatian: ako osjetite takve učinke, nemojte upravljati vozilima, koristiti alate niti raditi na strojevima.
Swedish: Svåra allergiska reaktioner inklusive angioödem förekom i sällsynta fall.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije uključujući angioedem rijetko su se javljale.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om du kan ta TOVIAZ tillsammans med andra läkemedel.
Croatian: Liječnik će Vam reći smijete li uzimati TOVIAZ s drugim lijekovima.
Swedish: Säkerhet och effekt för TOVIAZ för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TOVIAZ u djece u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: Fesoterodin kanske inte alltid är lämpligt för dig.
Croatian: Fesoterodin ne mora uvijek biti pogodan lijek za Vas.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, då det ännu inte är fastställt om det fungerar för dem eller om det skulle vara säkert.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi manjoj od 18 godina zato što se tek treba ustanoviti je li u njih lijek djelotvoran i siguran.
Swedish: Det kan vara lättare att komma ihåg att ta ditt läkemedel om du tar tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Croatian: Možda ćete se lakše sjetiti uzeti tabletu ako je uzimate svaki dan u isto vrijeme.
Swedish: • Toxisk megakolon.
Croatian: • toksični megakolon.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 april 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 15 mars 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. ožujka 2012.
Swedish: Svarsfrekvens (behandlingssvar) #
Croatian: Stopa odgovora (odgovor na liječenje)#
Swedish: Det rekommenderas därför att effekten hos den enskilda patienten utvärderas efter 8 veckors behandling.
Croatian: Stoga se preporučuje ponovno procijeniti djelotvornost terapije u pojedinog bolesnika nakon 8 tjedana liječenja.
Swedish: En dosreduktion till 4 mg kan behövas (se avsnitt 4.4).
Croatian: Možda bude potrebno sniziti dozu na 4 mg (vidjeti dio 4.4).
Swedish: • Svår ulcerös kolit
Croatian: • teški ulcerozni kolitis
Swedish: I tabellen listas biverkningar enligt följande frekvensindelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Croatian: Nuspojave su u ovoj tablici zabilježene prema sljedećoj konvenciji prikaza učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Swedish: Maximala plasmanivåer uppnås efter ca 5 timmar.
Croatian: Najviše razine u plazmi postižu se nakon približno 5 sati.
Swedish: Likaledes var svarsfrekvensen (% patienter som rapporterade att deras tillstånd hade "förbättrats avsevärt" eller "förbättrats" på en 4-gradig skala för behandlingsnytta) signifikant högre med fesoterodin än med placebo.
Croatian: Isto tako, postotak odgovora (% bolesnika koji su prijavili da im se stanje „uvelike poboljšalo" ili „poboljšalo" na četverostupanjskoj ljestvici za mjerenje koristi od liječenja) bio je značajno veći kod fesoterodina nego kod placeba.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Du kan bli torr i munnen.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Možete imati suha usta.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar TOVIAZ
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati TOVIAZ
Swedish: Sambandet med fesoterodinbehandling är oklart.
Croatian: Odnos s liječenjem fesoterodinom nije jasan.
Swedish: Vidare förbättrade fesoterodin den genomsnittliga förändringen av tömd volym per blåstömning liksom av antalet kontinenta dagar per vecka (se tabell 1 nedan).
Croatian: Nadalje, fesoterodin je poboljšao prosječnu promjenu volumena izmokrene mokraće po mokrenju i prosječnu promjenu broja kontinentnih dana tjedno (vidjeti niže tablicu 1).
Swedish: • Myasthenia gravis
Croatian: • miastenija gravis
Swedish: Interaktionen med CYP2D6-hämmare har inte undersökts kliniskt.
Croatian: Interakcija s inhibitorima CYP2D6 nije klinički provjerena.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar några av medicinerna enligt följande lista.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove na sljedećem popisu.
Swedish: Du bör därför regelbundet borsta dina tänder två gånger per dag och besöka tandläkare om du är osäker.
Croatian: Može dovesti do povećanog rizika od zubnog karijesa pa stoga treba redovito prati zube dvaput na dan i u slučaju sumnje posjetiti zubara.
Swedish: Använd inte innehållet om förpackningen har öppnats.
Croatian: Nemojte koristiti ako je kutija otvorena.
Swedish: TOVIAZ har liten påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: TOVIAZ ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Swedish: TOVIAZ rekommenderas inte under graviditet.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti TOVIAZ tijekom trudnoće.
Swedish: I ickekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet har inga kliniskt relevanta effekter observerats, bortsett från dem som är relaterade till den aktiva substansens farmakologiska aktivitet.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima sigurnosne farmakologije, opće toksičnosti, genotoksičnosti i kancerogenosti nisu opaženi klinički važni učinci, osim oni povezani s farmakološkim učinkom djelatne tvari.
Swedish: Den aktiva metabolitens plasmaproteinbindning är låg; ca 50 % är bundet till albumin och surt alfa-1glykoprotein.
Croatian: Vezanje djelatnog metabolita za proteine plazme je nisko: približno 50% vezano je za albumin i alfa-1-kiseli glikoprotein.
Swedish: Försiktighet skall vidtagas vid förskrivning eller upptitrering av fesoterodin hos patienter där en ökad exponering för den aktiva metaboliten förväntas (se avsnitt 5.1):
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja ili povišenja doze fesoterodina u bolesnika u kojih se očekuje povećana izloženost djelatnom metabolitu (vidjeti dio 5.1):
Swedish: Ingen ackumulering sker efter flera doser.
Croatian: Ne dolazi do nakupljanja nakon primjene višestrukih doza.
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija su jedino provedena kod odraslih osoba.
Swedish: Beroende på hur du svarar på läkemedlet kan läkaren ordinera en högre dos; en 8 mg-tablett per dag.
Croatian: Ovisno o tome kako ćete odgovoriti na lijek, liječnik Vam može propisati višu dozu: jednu tabletu od 8 mg na dan.
Swedish: Se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5.
Swedish: Överdosering med antimuskarina medel, inklusive fesoterodin, kan leda till allvarliga antikolinerga effekter.
Croatian: Predoziranje antimuskarinskim lijekovima, uključujući fesoterodin, može imati teške antikolinergičke učinke.
Swedish: Det finns inga utförda kliniska studier för att utreda effekten av fesoterodin på fertilitet hos människa.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u kojima bi se procijenio učinak fesoterodina na plodnost u ljudi.
Swedish: Du ska inte ta TOVIAZ om du är gravid eftersom det inte är känt vilka effekter fesoterodin har under graviditeten och på fostret.
Croatian: Ne smijete uzimati TOVIAZ ako ste trudni jer nisu poznati učinci fesoterodina na trudnoću i nerođeno dijete.
Swedish: Resultaten hos möss vid exponeringar som var 5 till 19 gånger exponeringen vid MRHD visar påverkan på hondjurens fertilitet, men den kliniska betydelsen av dessa resultat från djurstudier är inte känd (se sektion 5.3).
Croatian: Rezultati dobiveni u miševa pri izloženostima otprilike 5 do 19 puta većim od onih pri MRHD-u pokazuju učinak na plodnost ženki, no kliničke implikacije ovih rezultata dobivenih tijekom ispitivanja na životinjama nisu poznate (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Säkerhetsförsluten förpackning.
Croatian: Zatvoreno pakiranje.
Swedish: Terapeutiska plasmanivåer uppnås efter den första fesoterodindosen.
Croatian: Terapijske razine u plazmi postižu se nakon prve primjene fesoterodina.
Swedish: TOVIAZ kan orsaka dimsyn, yrsel och sömnighet.
Croatian: TOVIAZ može izazvati zamagljeni vid, omaglicu i pospanost.
Swedish: Reproduktionsstudier har visat på begränsad embryotoxicitet vid doser i närheten av den som är toxisk för modern (ökat antal resorptions-, pre- och post-implantationsförluster).
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su manju embriotoksičnost pri dozama koje su blizu toksičnim dozama za majku (povećan broj resorpcija, predimplantacijski i postimplantacijski gubici).
Swedish: TOVIAZ kan tas med eller utan mat.
Croatian: TOVIAZ se može uzimati s hranom ili bez nje.
Swedish: Moderns NoObserved-Effect Level (NOEL) och NOEL för effekterna på reproduktion och tidig embryonal utveckling var båda 15 mg/kg/dag.
Croatian: No-ObservedEffect Level) i NOEL za učinke na reprodukciju i rani embrionalni razvoj iznosila je 15 mg/kg na dan.
Swedish: Effekten av svaga CYP3A4-hämmare (t.ex. cimetidin) undersöktes inte, då den inte förväntas ligga högre än effekten av måttliga hämmare.
Croatian: Učinak slabih inhibitora CYP3A4 (npr. cimetidina) nije bio ispitan; ne očekuje se da će imati veći učinak od umjereno jakih inhibitora.
Swedish: TOVIAZ är kontraindicerat hos individer med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Croatian: TOVIAZ je kontraindiciran u osoba s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Den rekommenderade startdosen av TOVIAZ är en 4 mg-tablett per dag.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka TOVIAZ je jedna tableta od 4 mg na dan.
Swedish: Ingen av dessa metaboliter bidrar signifikant till fesoterodins antimuskarina aktivitet.
Croatian: Niti jedan od tih metabolita ne pridonosi značajno antimuskarinskom djelovanju fesoterodina.
Swedish: Symtom skall behandlas enligt följande:
Croatian: Simptomi se liječe na sljedeći način:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, urologiska spasmolytika, ATC-kod: G04B D11
Croatian: Farmakoterapijska skupina: urologici, urinarni antispazmolitici, ATK oznaka: G04BD11.
Swedish: Fertila kvinnor bör göras medvetna om bristen på fertilitetsdata från människa och TOVIAZ bör endast ges efter övervägande av individens risker och nytta.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju znati da nema podataka o utjecaju na plodnost kod ljudi, a TOVIAZ se smije primijeniti samo nakon razmatranja rizika i koristi u pojedine žene.
Swedish: Den aktiva metabolitens slutliga halveringstid efter oral tillförsel är ca 7 timmar och är hastighetsbegränsad av absorptionen.
Croatian: Terminalni poluvijek djelatnog metabolita nakon peroralne primjene iznosi približno 7 sati i ograničen je brzinom apsorpcije.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas hos dessa subpopulationer.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u ovih populacijskih skupina.
Swedish: Antal episoder med trängningsinkontinens per 24 timmar
Croatian: Broj epizoda urgentne inkontinencije u 24 sata
Swedish: Om angioödem uppstår ska fesoterodinbehandlingen avbrytas och lämplig behandling ges omedelbart.
Croatian: Ako se razvije angioedem, potrebno je prekinuti primjenu fesoterodina i odmah osigurati odgovarajuću terapiju.
Swedish: TOVIAZ innehåller en aktiv substans som kallas fesoterodinfumarat, och är en så kallad antimuskarin behandling som minskar aktiviteten hos en överaktiv blåsa och används till vuxna för att behandla symtomen.
Croatian: TOVIAZ sadrži djelatnu tvar koja se zove fesoterodinfumarat i ona je takozvani antimuskarinski lijek koji smanjuje aktivnost pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura i primjenjuje se u odraslih za liječenje tih simptoma.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd kommer att påverkas av patientens individuella riskfaktorer och aktuell mottaglighet (se avsnitt 4.4).
Croatian: Klinička važnost ovih nalaza ovisit će o čimbenicima rizika koji su prisutni u pojedinog bolesnika i njegovoj osjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Om du har glömt att ta TOVIAZ
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti TOVIAZ
Swedish: Beroende på patientens svar kan dosen ökas till 8 mg en gång dagligen.
Croatian: Na temelju odgovora pojedinog bolesnika, doza se može povisiti na 8 mg jedanput na dan.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med en neurogen orsak till överaktiv detrusor.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s neurogenim uzrokom pretjerane aktivnosti detrusora još nisu ustanovljene.
Swedish: Induktion av CYP3A4 kan leda till subterapeutiska plasmanivåer.
Croatian: Indukcija CYP3A4 može izazvati subterapijske razine u plazmi.
Swedish: Indigokarminaluminiumlack (E132)
Croatian: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Swedish: Levermetabolism och utsöndring via njurarna bidrar signifikant till eliminationen av den aktiva metaboliten.
Croatian: Jetreni metabolizam i izlučivanje bubregom značajno pridonose eliminaciji djelatnog metabolita.
Swedish: Angioödem har rapporterats med fesoterodin och har i vissa fall inträffat efter första dosen.
Croatian: Uz fesoterodin je zabilježena pojava angioedema koji je u nekim slučajevima nastao nakon prve doze.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna inträffade under den första behandlingsmånaden med undantag av urinretention eller en större residualurin än 200 ml, vilket kan uppstå efter långtidsbehandling och var mer vanligt hos manliga än hos kvinnliga försökspersoner.
Croatian: Većina nuspojava nastala je tijekom prvog mjeseca liječenja uz izuzetak slučajeva kategoriziranih kao retencija mokraće ili volumen zaostale mokraće nakon mokrenja veći od 200 ml, koji su mogli nastati nakon dugotrajnog liječenja i bili su češći u muških nego ženskih ispitanika.
Swedish: Om du slutar att ta TOVIAZ
Croatian: Ako prestanete uzimati TOVIAZ
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Swedish: En klinisk studie på friska frivilliga har visat att fesoterodin 8 mg en gång dagligen inte har signifikant effekt på farmakokinetik eller antikoagulatisk aktivitet vid en singeldos warfarin.
Croatian: Kliničko ispitivanje u zdravih dobrovoljaca pokazalo je da fesoterodin u dozi od 8 mg jedanput na dan nema značajnog učinka na farmakokinetiku ili antikoagulacijsko djelovanje jednokratne doze varfarina.
Swedish: Hos populationer där dosen kan ökas till 8 mg en gång dagligen skall dosökningen föregås av en utvärdering av den individuella responsen och toleransen.
Croatian: U populacijama kod kojih se doza može povisiti na 8 mg jedanput na dan, prije povišenja doze treba procijeniti odgovor i podnošljivost u pojedinog bolesnika.
Swedish: Tabellen nedan visar frekvensen av biverkningar som uppträdde under behandling i placebokontrollerade kliniska prövningar och efter marknadsföring.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje učestalost nuspojava tijekom liječenja u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: Innehåller laktos och sojalecitin: se bipacksedeln för mer information.
Croatian: Sadrži laktozu i soju lecitin: vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid bilkörning eller användning av maskiner med tanke på möjliga biverkningar som dimsyn, yrsel och sömnighet (se avsnitt 4.8).
Croatian: Potreban je oprez kod upravljanja vozilima i rada na strojevima zbog mogućeg nastanka nuspojava kao što su zamagljen vid, omaglica i pospanost (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Säkerheten av fesoterodin utvärderades i placebokontrollerade kliniska prövningar på totalt 2 859 patienter med överaktiv blåsa, varav 780 fick placebo.
Croatian: Sigurnost primjene fesoterodina procijenjena je u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u ukupno 2859 bolesnika s pretjerano aktivnim mokraćnim mjehurom, od kojih je 780 primalo placebo.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot jordnötter eller soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: • preosjetljivost na djelatnu tvar, kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu
Swedish: Det hydrolyseras snabbt och i stor utsträckning av ickespecifika plasmaesteraser till 5-hydroximetylderivatet, den primära aktiva metaboliten, som är den främsta farmakologiskt aktiva beståndsdelen i fesoterodin.
Croatian: Brzo ga i opsežno hidroliziraju nespecifične esteraze u plazmi do 5-hidroksimetilnog derivata, njegovog primarnog djelatnog metabolita, koji je glavni farmakološki djelatni oblik fesoterodina.
Swedish: Efter en eller flera orala doser fesoterodin från 4 mg till 28 mg är plasmakoncentrationen av den aktiva metaboliten proportionell mot dosen.
Croatian: Nakon jednokratne ili višestruke peroralne primjene fesoterodina u dozi od 4 mg do 28 mg, koncentracije u plazmi djelatnog metabolita proporcionalne su dozi.
Swedish: Tablettkärna: xylitol, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, glyceroldibehenat, talk.
Croatian: Jezgra tablete: ksilitol, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, hipromeloza, gliceroldibehenat, talk.
Swedish: De har främst inkluderat äldre (≥ 65 år) manliga patienter med en sjukdomshistoria förenlig med benign prostatahyperplasi (se avsnitt 4.4).
Croatian: Slučajevi su uglavnom uključivali starije bolesnike (u dobi od ≥ 65 godina) muškog spola koji su u anamnezi imali tegobe sukladne benignoj hiperplaziji prostate (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Vid överdosering rekommenderas EKGövervakning; stödjande standardåtgärder för hantering av QT-förlängning bör vidtas.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se elektrokardiografsko praćenje; potrebno je primijeniti standardne potporne mjere za liječenje produljenja QT intervala.
Swedish: Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol (3350), talk, sojalecitin, indigokarminaluminiumlack (E132).
Croatian: Ovojnica tablete: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol (3350), talk, sojin lecitin, boja Indigo carmine aluminium lake (E132).