FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe tener especial precaución para evitar el sangrado durante la preparación de la lesión en estos pacientes (ver sección 4.2).
Croatian: Potreban je poseban oprez kako bi se izbjeglo krvarenje tijekom pripreme lezije u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Mantener el tubo perfectamente cerrado tras la primera apertura.
Croatian: Tubu čuvati čvrsto zatvorenu nakon prvog otvaranja.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que lleva el identificador único.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Spanish: 1 Esta reacción también se produce antes de la iluminación.
Croatian: 1Ova reakcija također se javlja prije osvjetljavanja.
Spanish: Después de periodos de tiempo más largos, el tratamiento con Ameluz produce a menudo una mejoría continua de los parámetros relacionados con la calidad de la piel.
Croatian: Nakon duljih razdoblja, liječenje lijekom Ameluz često dovodi do kontinuirano poboljšanih parametara kvalitete kože.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad dérmica y los estudios publicados en la literatura de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja dermalne toksičnosti ili ispitivanja iz literature toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Spanish: Las lámparas se deben utilizar siempre según el manual del usuario correspondiente.
Croatian: Svaka se lampa mora koristiti u skladu s korisničkim priručnikom.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Spanish: La gravedad de las lesiones de queratosis actínica se clasificó utilizando la escala descrita por Olsen y cols., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Croatian: Težina lezija aktiničke keratoze ocjenjivana je u skladu s ljestvicom po Olsenu et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Spanish: La intensidad de esos efectos depende del tipo de luz utilizada para la terapia fotodinámica.
Croatian: Intenzitet tih učinaka ovisi o tipu osvjetljavanja upotrijebljenog za fotodinamsku terapiju.
Spanish: Correo electrónico: ameluz@biofrontera.com
Croatian: E-pošta: ameluz@biofrontera.com
Spanish: Ameluz solo se debe administrar bajo la supervisión de un médico, un enfermero u otro profesional sanitario con experiencia en el uso de la terapia fotodinámica.
Croatian: Ameluz se smije primijeniti samo pod nadzorom liječnika, medicinske sestre ili drugog zdravstvenog radnika s iskustvom u primjeni fotodinamske terapije.
Spanish: Estos factores varían según el tipo de lámpara.
Croatian: Ti se čimbenici razlikuju ovisno o tipu lampe.
Spanish: • En casos muy raros, la terapia fotodinámica puede aumentar el riesgo de desarrollo de pérdida temporal de memoria.
Croatian: • U vrlo rijetkim slučajevima, fotodinamska terapija može povećati rizik od razvoja privremenog gubitka pamćenja.
Spanish: Tabla 3a: Parámetros de calidad de la piel en el área tratada durante 12 meses de seguimiento Tipo de afectación cutánea
Croatian: Tablica 3a: Parametri kvalitete kože na liječenom području tijekom 12-mjesečnog praćenja
Spanish: Los síntomas suelen ser leves o moderados (evaluados por el investigador utilizando una escala de 4 puntos), y duran entre 1 y 4 días en la mayoría de los casos, aunque a veces pueden persistir durante 1 o 2 semanas o incluso más tiempo.
Croatian: Simptomi su obično blagi ili umjereni (ocjena ispitivača na 4-stupanjskoj ljestvici), a u većini slučajeva traju 1 do 4 dana; međutim u nekim slučajevima mogu ustrajati 1 do 2 tjedna ili duže.
Spanish: No use Ameluz:
Croatian: Nemojte primjenjivati Ameluz:
Spanish: Sólo se deben utilizar lámparas con el marcado CE, equipadas con los filtros necesarios y/o espejos reflectores, para reducir al mínimo la exposición al calor, a la luz azul y a la radiación ultravioleta (UV).
Croatian: Smiju se upotrijebiti samo lampe s CE oznakom, opremljene potrebnim filtrima i/ili reflektirajućim zrcalima za smanjenje izloženosti vrućini, plavoj svjetlosti i ultraljubičastom (UV) zračenju.
Spanish: Los días soleados, el paciente se podía proteger en la sombra si se encontraba incómodo bajo la exposición directa a la luz del sol.
Croatian: Za sunčanih dana, bolesnik se mogao skloniti u hlad ako mu je bilo neugodno biti izložen izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo exacto, el estrés y el dolor asociados a la terapia fotodinámica pueden aumentar el riesgo de desarrollo de amnesia transitoria.
Croatian: Iako točan mehanizam nije poznat, stres i bol povezani s fotodinamskom terapijom mogu povećati rizik od razvoja prolazne amnezije.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Spanish: No obstante, se recomienda protección frente a la exposición a la luz solar durante 48 horas y observación del paciente.
Croatian: Ipak, preporučuje se zaštita od izlaganja sunčevom svjetlu tijekom 48 sati i promatranje.
Spanish: Al cabo de 3 horas de incubación, se retira el vendaje y se lava la zona para eliminar los restos de gel.
Croatian: Nakon 3 sata inkubacije, zavoj treba skinuti, a ostatak gela obrisati.
Spanish: La distribución de los pacientes en los subgrupos fue similar para ambos medicamentos y representa la distribución existente en la población general, en la que más del 70 % de los carcinomas basocelulares están localizados en la región de la cabeza/tronco.
Croatian: Raspodjela bolesnika po podskupinama bila je slična za oba lijeka i reprezentativna je za raspodjelu u općoj populaciji u kojoj se više od 70% bazocelularnih karcinoma nalazi na području glave/trupa.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Ameluz durante el embarazo.
Croatian: Kao mjera opreza, bolje je izbjegavati primjenu lijeka Ameluz tijekom trudnoće.
Spanish: Valor de p
Croatian: P vrijednost
Spanish: Número de tratamientos
Croatian: Broj tretmana
Spanish: Qué es Ameluz y para qué se utiliza
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Ameluz i za što se koristi
Spanish: El propilenglicol puede causar irritación.
Croatian: Propilenglikol može izazvati nadraženost.
Spanish: La dosis de luz viene determinada por factores como el tamaño del campo lumínico, la distancia entre la lámpara y la superficie cutánea y el tiempo de iluminación.
Croatian: Doza svjetlosti određuje se čimbenicima kao što su veličina svjetlosnog polja, udaljenost između lampe i površine kože, te vrijeme osvjetljavanja.
Spanish: Su médico determinará cómo ha respondido cada lesión de la piel, y podría ser necesario repetir el tratamiento en ese momento.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko je dobro svaka lezija odgovorila na liječenje, koje se tada možda mora ponoviti.
Spanish: Se trató cada lado de la cara/cuero cabelludo con uno de los dos productos.
Croatian: Na svaku stranu lica/vlasišta primjenjivao se jedan od ta dva lijeka.
Spanish: Su médico decidirá qué opción terapéutica utilizar, dependiendo de sus lesiones.
Croatian: Liječnik će odlučiti koja će se vrsta liječenja primijeniti ovisno o stanju Vaših lezija.
Spanish: Las queratosis actínicas se producen por una serie de cambios en la capa externa de la piel que pueden causar cáncer de piel.
Croatian: Aktiničke keratoze su određene promjene u vanjskom sloju kože koje mogu dovesti do raka kože.
Spanish: Ver sección 2.
Croatian: Pogledajte dio 2.
Spanish: La queratosis actínica y el carcinoma basocelular no afectan a niños ni a adolescentes, excepto en casos extremadamente raros.
Croatian: Aktinička keratoza i bazocelularni karcinomi ne javljaju se u djece i adolescenata osim u krajnje iznimnim slučajevima.
Spanish: Además, se identificó una publicación en la que se notificó la aparición de dermatitis de contacto después del tratamiento con ácido 5-aminolevulínico o ácido metil-aminolevulínico.
Croatian: Nadalje, pronađena je publikacija koja opisuje pojavu kontaktnog dermatitisa nakon liječenja 5-aminolevulinatnom kiselinom ili metilaminolevulinatnom kiselinom.
Spanish: Ampolla, sequedad de piel, petequias
Croatian: Mjehur, suha koža, petehije
Spanish: Algunas reacciones en el lugar de aplicación se han observado antes de usar la luz.
Croatian: Neke reakcije na mjestu nanošenja opažene su prije primjene svjetlosti.
Spanish: El estudio de Ameluz con luz de día mostró tipos similares de efectos adversos, aunque de menor intensidad.
Croatian: Ispitivanje lijeka Ameluz pod danjim svjetlom pokazalo je slične vrste nuspojava, međutim, manjeg intenziteta.
Spanish: Excipientes con efecto conocido
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Spanish: Se desconoce si el ácido 5-aminolevulínico/metabolitos se excretan en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se 5-aminolevulinatna kiselina/ metaboliti u majčino mlijeko.
Spanish: Las lesiones de carcinoma basocelular nodular a menudo están cubiertas por una capa de queratina epidérmica intacta que hay que retirar.
Croatian: Nodularne lezije bazocelularnog karcinoma često su prekrivene neoštećenim slojem epidermalnog keratina koji je potrebno ukloniti.
Spanish: Se deben utilizar gafas de protección adecuadas durante la iluminación.
Croatian: Svi moraju tijekom osvjetljavanja nositi zaštitne naočale.
Spanish: Cada tubo contiene 2 g de gel.
Croatian: Svaka tuba sadrži 2 g gela.
Spanish: Un gramo de gel contiene 2,4 mg de benzoato sódico (E211), 3 mg de fosfatidilcolina de soja y 10 mg de propilenglicol.
Croatian: Jedan gram gela sadrži 2,4 mg natrijevog benzoata (E211), 3 mg sojinog fosfatidilkolina i 10 mg propilenglikola.
Spanish: • erupción, manchas de color rojo o morado en el cuerpo
Croatian: • osip, crvene ili ljubičaste točkice po tijelu
Spanish: La terapia fotodinámica con Ameluz (66,3 %) fue significativamente más eficaz que con placebo (12,5 %, p < 0,0001).
Croatian: Fotodinamska terapija uz Ameluz (66,3%) je bila značajno učinkovitija nego uz placebo (12,5%, p < 0,0001).
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos sobre el efecto del ácido 5-aminolaevulínico en la fertilidad.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o učinku 5-aminolevulinatne kiseline na plodnost.
Spanish: Tabla 4: Eficacia de la terapia fotodinámica para el tratamiento del carcinoma basocelular para todos los pacientes y para subgrupos seleccionados Ameluz Número de pacientes n (%)
Croatian: Tablica 4: Djelotvornost fotodinamske terapije u liječenju bazocelularnog karcinoma (BCC) u svih bolesnika i odabranih podskupina Ameluz Broj bolesnika n (%)
Spanish: Deseche los tubos abiertos 12 semanas después de la apertura.
Croatian: Otvorenu tubu bacite 12 tjedana nakon otvaranja.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba
Spanish: Durante la exposición a la luz, la lámpara se mantiene fija a la distancia de la superficie cutánea que se indique en el manual del usuario.
Croatian: Tijekom osvjetljavanja lampa treba biti učvršćena na udaljenosti od površine kože kako je naznačeno u korisničkom priručniku.
Spanish: OTROS Conservar en nevera.
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
Spanish: Gel blanco o amarillento.
Croatian: Bijeli do žućkasti gel.
Spanish: Los signos y síntomas más frecuentes son irritación, eritema, dolor y edema en el lugar de aplicación.
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi su nadraženost, eritem, bol i edem na mjestu primjene.
Spanish: Se puede administrar una sesión de tratamiento para tratar lesiones únicas o múltiples, o campos de tratamiento enteros.
Croatian: Terapija se može primijeniti na jednu ili višestruke lezije ili na cijelo područje liječenja.
Spanish: La iluminación con luz adecuada produce moléculas de oxígeno reactivo que atacan a las células diana.
Croatian: Osvjetljavanje odgovarajućim svjetlom stvara reaktivne molekule koje sadrže kisik koje djeluju na ciljne stanice.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso del ácido 5-aminolevulínico en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni 5-aminolevulinatne kiseline u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Spanish: La intensidad de las reacciones adversas, especialmente del dolor, fue menor cuando Ameluz se utilizó en combinación con la terapia fotodinámica con luz de día.
Croatian: Intenzitet nuspojava, osobito bola, bio je manji kad se Ameluz primjenjivao u kombinaciji s fotodinamskom terapijom danjim svjetlom.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 2 g de gel
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 2 g gela
Spanish: Todos los parámetros relacionados con la calidad de la piel en el área tratada mejoraron continuamente hasta el punto temporal de seguimiento de los 12 meses.
Croatian: Svi parametri kvalitete kože na liječenom području neprekidno su se poboljšavali sve do kraja 12-mjesečnog praćenja.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Spanish: Ameluz contiene fosfatidilcolina de soja y no debe aplicarse a pacientes que sean alérgicos al cacahuete o a la soja (ver sección 4.3).
Croatian: Ameluz sadrži sojin fosfatidilkolin te se ne smije primjenjivati u bolesnika s poznatom alergijom na kikiriki ili soju (vidjeti dio 4.3).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Spanish: La terapia fotodinámica con luz de día se realizó en el exterior durante 2 horas seguidas a plena luz del día.
Croatian: Fotodinamska terapija danjim svjetlom provedena je vani u neprekidnom trajanju od 2 sata pod punim danjim svjetlom.
Spanish: Se deben comprobar las especificaciones técnicas del aparato antes de usar una fuente de luz específica, y cumplir los requisitos para el espectro de luz previsto.
Croatian: Prije primjene određenog izvora svjetlosti potrebno je provjeriti tehničke specifikacije uređaja, a moraju biti zadovoljeni zahtjevi za željeni spektar svjetlosti.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de Farmacovigilancia incluido en el Apéndice V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Spanish: La eficacia y los efectos adversos, como dolor temporal, dependen de la fuente de luz utilizada.
Croatian: Djelotvornost i nuspojave kao što je privremena bol ovise o upotrijebljenom izvoru svjetlosti.
Spanish: Eritema en el lugar de aplicación (%)
Croatian: Bol na mjestu primjene (%)
Spanish: Debido a que la respuesta inflamatoria es importante para el efecto de la terapia fotodinámica, en los ensayos que investigaron la eficacia y la seguridad de Ameluz se excluyó a los pacientes que estaban recibiendo tratamiento inmunosupresor.
Croatian: Budući da je upalni odgovor važan za učinak fotodinamske terapije, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka Ameluz isključila su bolesnike u kojih se provodilo liječenje imunosupresivnom terapijom.
Spanish: Las lesiones de carcinoma basocelular se evalúan tres meses después del último tratamiento.
Croatian: Lezije bazocelularnog karcinoma ocjenjuju se tri mjeseca nakon zadnjeg liječenja.
Spanish: • sentido del tacto desagradable y anormal
Croatian: • neugodan, nenormalni osjet dodira
Spanish: Ameluz (78,2 %) fue significativamente más eficaz que MAL (64,2 %, [intervalo de confianza del 97,5 %: 5,9; ∞]) y placebo (17,1 %, [intervalo de confianza del 95 %: 51,2; 71,0]).
Croatian: Ameluz (78,2%) je bio značajno učinkovitiji nego MAL (64,2%, [97,5%-tni interval pouzdanosti: 5,9; ∞]) i placebo (17,1%, [95%-tni interval pouzdanosti: 51,2; 71,0]).
Spanish: Todos los pacientes tenían entre 1 y 3 lesiones de carcinoma basocelular en la cara/frente, cuero cabelludo, extremidades y/o cuello/tronco.
Croatian: Svi su bolesnici imali 1 do 3 lezije bazocelularnog karcinoma na licu/čelu, vlasištu bez kose, udovima i/ili vratu/trupu.
Spanish: En la fase clínica III, se trató con Ameluz a un total de 436 pacientes.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, ukupno je 436 bolesnika bilo liječeno lijekom Ameluz.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Spanish: Ninguna de las concentraciones medidas después de la dosis aumentó con respecto a las concentraciones presentes antes de la dosis, lo que demuestra la ausencia de una absorción sistémica importante tras la administración tópica.
Croatian: Nijedna razina nakon doziranja nije povišena u usporedbi s prirodnim razinama prisutnim prije doziranja, što ukazuje na odsutnost značajne sistemske apsorpcije nakon topikalne primjene.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a las porfirinas, a la soja o al cacahuete o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, na porfirine, na soju ili kikiriki ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Porfirija.
Spanish: • sensación de calor, fiebre, sofocos
Croatian: • osjećaj vrućine, vrućica, navale vrućine
Spanish: • El carcinoma basocelular se trata con dos sesiones, con un intervalo de una semana entre las sesiones.
Croatian: • Bazocelularni karcinom liječi se u dva tretmana, uz interval od jednog tjedna između tretmana.
Spanish: Ameluz solo se aplica en la piel.
Croatian: Kako primjenjivati Ameluz Ameluz se primjenjuje samo na kožu.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ácido 5-aminolevulínico (queratosis), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za 5-aminolevulinatnu kiselinu (keratoza), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Spanish: Como precaución general, se debe evitar la exposición al sol de las lesiones tratadas y de la piel circundante hasta aproximadamente 48 horas después del tratamiento.
Croatian: Kao opća mjera opreza, treba izbjegavati izlaganje suncu liječenih lezija i okolne kože tijekom približno 48 sati nakon liječenja.
Spanish: Se recomienda que la respuesta de las lesiones de carcinoma basocelular pueda confirmarse mediante examen histológico del material de biopsia, si se considera necesario.
Croatian: Preporučuje se provjeriti odgovor lezija bazocelularnog karcinoma patohistološkim pregledom materijala uzetog biopsijom, ako se to smatra potrebnim.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakivigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Spanish: • si padece otras afecciones cutáneas, causadas, o empeoradas, por la exposición a la luz
Croatian: • ako imate druga stanja kože koja uzrokuje ili pogoršava izlaganje svjetlosti.
Spanish: Cómo usar Ameluz
Croatian: Kako primjenjivati Ameluz
Spanish: Generalmente, los efectos adversos son de intensidad leve o moderada, y aparecen de manera habitual durante la exposición a la luz o hasta 4 días después.
Croatian: Obično su nuspojave blagog ili umjerenog intenziteta, a tipično se javljaju tijekom osvjetljavanja ili nakon 1 do 4 dana.
Spanish: No se realizaron los correspondientes estudios en piel humana con lesiones de queratosis actínica o con superficies ásperas.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća ispitivanja na ljudskoj koži s lezijama aktiničke keratoze i/ili hrapavom površinom.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. prosinca 2011.
Spanish: Tratamiento de la queratosis actínica de gravedad leve a moderada en la cara y en el cuero cabelludo (grados 1 y 2 de Olsen; ver sección 5.1) y del campo de cancerización en adultos.
Croatian: Liječenje aktiničke keratoze blage do umjerene težine na licu i vlasištu (stupanj 1 do 2 po Olsenu; vidjeti dio 5.1) i područne zloćudne transformacije u odraslih.
Spanish: • Evite la exposición solar de las lesiones tratadas y la piel circundante hasta unas 48 horas después del tratamiento.
Croatian: • Izbjegavajte izlaganje suncu liječenih mjesta lezija i okolne kože tijekom približno 48 sati nakon liječenja.
Spanish: Existe una dispensa de clase para el carcinoma basocelular (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Croatian: Za ovu skupinu lijekova postoji izuzeće za bazocelularni karcinom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Se debe tener especial precaución para evitar aplicar Ameluz en los ojos o en las mucosas.
Croatian: Potreban je poseban oprez kako bi se izbjeglo nanošenje lijeka Ameluz u oči ili na sluznice.
Spanish: Los efectos más intensos se correlacionan con la tasa de remisión más alta de las lámparas de espectro reducido (ver sección 5.1).
Croatian: Pojačani učinci srazmjerni su većoj brzini uklanjanja lezija kod lampi uskog spektra (vidjeti dio 5.1).
Spanish: La eficacia de Ameluz en combinación con la terapia fotodinámica con luz de día se estudió en un ensayo clínico intraindividual de fase III, aleatorizado, y de observador ciego en el que se incluyó a 52 pacientes con 3-9 queratosis actínicas en cada lado de la cara y/o el cuero cabelludo.
Croatian: Djelotvornost lijeka Ameluz u kombinaciji s fotodinamskom terapijom danjim svjetlom bila je ispitana u randomiziranom intraindividualnom kliničkom ispitivanju faze III maskiranom za ispitivače koje je uključilo 52 bolesnika s 3-9 lezija AK-a na svakoj strani lica i/ili vlasišta.
Spanish: Se retira con cuidado el material tumoral expuesto sin intentar extirpar más allá de los márgenes tumorales.
Croatian: Izloženo tumorsko tkivo potrebno je nježno ukloniti bez ikakvog pokušaja ekscizije izvan rubova tumora.
Spanish: El carcinoma basocelular es un cáncer de piel que puede causar la aparición de placas rojizas descamativas o de uno o varios bultos pequeños que sangran fácilmente y que no cicatrizan.
Croatian: Bazocelularni karcinom je rak kože koji uzrokuje crvenkaste, ljuskave promjene ili jednu ili više kvržica koje lako krvare i ne mogu zacijeliti.
Spanish: Ameluz se comparó también con placebo en un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego en el que participaron 122 pacientes con queratosis actínica.
Croatian: Ameluz je također uspoređen s placebo liječenjem u randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju s uključenih 122 bolesnika s aktiničkom keratozom.