FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation des pertes postimplantatoires, une réduction des poids corporels fœtaux et une réduction des tailles des portées associée à une augmentation du nombre de malformations (externes marquées, tissus souples) et d'altérations du squelette (notamment un retard de l'ossification) ont été rapportées chez le rat recevant des doses produisant approximativement 2 à 3 fois l'exposition clinique (54 mg/m²/jour) et chez le lapin recevant 12 mg/m²/jour de clofarabine (absence de données sur l'exposition chez le lapin).
Finnish: Rotilla, jotka saivat annoksia, jotka aiheuttivat noin 2-3-kertaisen altistuksen kliiniseen altistukseen (54 mg/m2/vrk) verrattuna, ja kaneilla, jotka saivat klofarabiinia 12 mg/m2/vrk, todettiin implantaation jälkeistä katoa, sikiön painon pienentymistä ja poikueiden pienentymistä sekä epämuodostumien lisääntymistä (vaikeita ulkoisia, pehmytkudoksen epämuodostumia) ja luuston muutoksia (kuten luutumisen hidastumista).
French: Il est disponible dans des flacons en verre de 20 ml.
Finnish: Lääke toimitetaan 20 ml lasi-injektiopulloissa.
French: En raison de l'immuno-déficience préexistante de ces patients et d'une neutropénie prolongée pouvant résulter du traitement par clofarabine, les patients présentent un risque élevé d'infections opportunistes sévères, à type de septicémie sévère d'évolution parfois fatale.
Finnish: Potilaiden riski sairastua vaikeisiin opportunistisiin infektioihin, kuten vakavaan sepsikseen, on suurentunut, ja tähän liittyy suurentunut kuoleman vaara.
French: Ces effets comprenaient une dégénérescence bilatérale de l'épithélium séminifère avec rétention des spermatides et atrophie des cellules interstitielles chez le rat à des taux d'exposition exagérés (150 mg/m²/jour), ainsi qu'une dégénérescence cellulaire de l'épididyme et une dégénérescence de l'épithélium séminifère chez le chien à des taux d'exposition cliniquement pertinents (> 7,5 mg/m2/jour de clofarabine).
Finnish: (150 mg/m2/vrk) sekä epididymiksen solujen degeneraatio ja siementiehyen epiteelin degeneraatio koirilla kliinisesti merkittävillä annoksilla (> 7,5 mg/m2/vrk klofarabiinia).
French: Population adulte (y compris sujet âgé) : les données actuelles, ne permettent pas d'établir un profil concernant la sécurité et l'efficacité de la clofarabine chez le patient adulte (voir rubrique 5.2).
Finnish: Klofarabiinin käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla potilailla ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 5.2).
French: L'utilisation de la clofarabine est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3) et une attention particulière sera portée aux patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 4.4).
Finnish: Klofarabiinia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3), ja sitä on annettava varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
French: Par conséquent il est contre-indiqué d'utiliser la clofarabine chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3) et une attention particulière sera portée aux patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4).
Finnish: Klofarabiinia ei saa siksi antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3), ja sitä on annettava varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
French: Il n'y a pas d'expérience chez l'insuffisant hépatique (bilirubine sérique > 1,5 x LSN avec ASAT et ALAT > 5 x LSN), alors que le foie constitue un organe cible de la toxicité présumé.
Finnish: Lääkkeen antamisesta maksan vajaatoimintapotilaille (seerumin bilirubiini > 1,5 x ULN (normaalin yläraja) + ASAT ja ALAT > 5 x ULN) ei ole kokemusta.
French: Evoltra clofarabine
Finnish: Evoltra klofarabiini
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evoltra, le 29 mai 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. toukokuuta 2006 Evoltralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
French: L'âge moyen des patients traités était de 12 ans.
Finnish: Hoidettujen potilaiden keskimääräinen ikä oli 12 vuotta.
French: Dans l'étude principale, 20 % des patients ont connu une rémission (12 patients sur 61).
Finnish: Päätutkimuksessa 20 % potilaista saavutti remission (12 potilasta 61:stä).
French: La dose recommandée est de 52 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Finnish: Suositusannos on 52 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
French: Ceci signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Evoltra.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että sairauden harvinaisuuden takia Evoltrasta ei ole ollut mahdollista saada kaikkia tarvittavia tietoja.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Evoltra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Evoltran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
French: Les cellules souches sont des cellules qui peuvent se développer en différents types de cellules.
Finnish: Kantasolut ovat soluja, jotka voivat kehittyä erityyppisiksi soluiksi.
French: Il est administré par perfusion d'une durée de deux heures par jour pendant cinq jours.
Finnish: Lääke annetaan infuusiona 2 tunnin ajan päivittäin viitenä päivänä.
French: Généralement, les patients participant à l'étude ont survécu en moyenne 66 semaines.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet olleet potilaat olivat elossa tutkimuksen alkamisen jälkeen keskimäärin 66 viikkoa.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la LAL, cette maladie est dite «rare».
Finnish: Koska tätä tautia sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evoltra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Evoltran turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Pourquoi Evoltra a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Evoltra on hyväksytty?
French: Dans le cadre de cette étude, Evoltra n'a été comparé à aucun autre traitement.
Finnish: Evoltraa ei verrattu tutkimuksessa mihinkään muuhun hoitoon.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evoltra.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evoltra-valmistetta.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Evoltra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Komitea katsoi Evoltran hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Tous les patients avaient reçu au moins deux autres types de traitements auparavant, mais n'entraient dans les conditions pour aucun autre traitement.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aikaisemmin vähintään kahta muuntyyppistä hoitoa, eikä heille voitu antaa mitään muuta hoitoa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Evoltra (chez plus d'un patient sur 10) ont été les suivants: neutropénie fébrile (faible numération de globules blancs accompagnée de fièvre), anxiété, maux de tête, rougissement (du visage), vomissements, diarrhée, nausées (envies de vomir), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (éruptions cutanées et engourdissement des paumes et de la plante des pied), prurit (démangeaisons), pyrexie (fièvre), inflammations des muqueuses (inflammation des surfaces humides du corps, comme l'intérieur de la bouche) et fatigue.
Finnish: Evoltran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat febriili neutropenia (alhainen valkosolujen määrä ja siihen liittyvä kuumeilu), ahdistuneisuus, päänsärky, lehahdusoireet (kasvojen punoitus), oksentelu, ripuli, pahoinvointi, palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä (ihottuma ja puutuminen kämmenissä ja jalkapohjissa), kutina, kuume, limakalvotulehdukset (esim. suun limakalvolla) sekä väsymys.
French: C'est pourquoi Evoltra a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 5 février 2002.
Finnish: Evoltra luokiteltiin 5. helmikuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
French: Le traitement sera répété toutes les deux à six semaines.
Finnish: Hoito on toistettava 26 viikon välein.
French: Autres informations relatives à Evoltra:
Finnish: Muuta tietoa Evoltrasta
French: Après traitement par Evoltra, 10 patients ont pu subir une transplantation de cellules souches.
Finnish: Evoltra-hoidon jälkeen 10 potilasta kykeni aloittamaan kantasolusiirtohoidon.
French: Il s'agit d'une procédure complexe au cours de laquelle le patient reçoit des cellules souches d'un donneur compatible pour contribuer à reconstituer sa moelle osseuse.
Finnish: Tämä on monimutkainen hoitomuoto, jossa potilas saa kantasoluja sopivalta luovuttajalta luuytimen korjaamiseen.
French: L'EPAR complet relatif à Evoltra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Evoltraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il importe d'arrêter l'allaitement avant, pendant et après le traitement par Evoltra.
Finnish: Imetys on lopetettava ennen hoitoa eikä sitä saa jatkaa Evoltra-hoidon aikana eikä sen jälkeen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Evoltra.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Evoltran käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
French: Le CHMP a conclu que le traitement par Evoltra peut contribuer à la rémission et faciliter la transplantation de cellules souches.
Finnish: CHMP katsoi Evoltra-hoidon voivan tarjota keinon saavuttaa elpyminen ja helpottaa kantasolusiirtoa.
French: Les patients atteints de LAL qui n'ont pas réagi ou qui ont connu une rechute après avoir reçu au moins deux traitements n'ont qu'une très faible probabilité de survie.
Finnish: Sellaista akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole vastanneet hoitoon tai joiden tauti on uusiutunut vähintään kahden hoitosarjan jälkeen, on hyvin huonot mahdollisuudet jäädä eloon.
French: La société qui fabrique Evoltra va établir un registre en vue d'inventorier les effets indésirables du médicament.
Finnish: Evoltraa valmistava yhtiö perustaa rekisterin lääkkeen sivuvaikutusten seuraamiseksi.
French: La clorofabine est un «analogue» de l'adénine, qui fait partie du matériau génétique fondamental des cellules (ADN et ARN).
Finnish: Klofarabiini on adeniinin analogi, joka on solujen geneettisen perusaineksen (DNA ja RNA) osa.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Evoltra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Evoltran valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant obtenu une «rémission» (élimination de la leucémie de la moelle osseuse et retour total ou partiel à des taux normaux de cellules sanguines).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli elpymävaiheen eli remission (leukemian puhdistuma luuytimestä sekä verisolujen määrän paluu normaalitasoille täysin tai osittain) saavuttaneiden potilaiden määrä.
French: Evoltra a été examiné dans le cadre d'une étude portant sur 61 patients âgés de moins de 21 ans et atteints de LAL.
Finnish: Evoltraa on tutkittu yhdessä tutkimuksessa, jossa oli 61 alle 21-vuotiasta akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavaa potilasta.
French: Quel est le bénéfice démontré par Evoltra au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Evoltrasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Evoltra ne doit pas être administré à des patients atteints d'affections graves des reins ou du foie.
Finnish: Evoltraa ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuais- tai maksasairaus.
French: Evoltra est utilisé dans le traitement des enfants et des adultes jusqu'à 21 ans atteints de leucémie aigüe lymphoblastique (LAL), qui est un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs).
Finnish: Evoltraa käytetään lasten sekä 21-vuotiaiden ja sitä nuorempien aikuisten akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL), joka on imusolujen (lymfosyyttien - valkoisten verisolujen tyyppi) syöpä.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Evoltra?
Finnish: Mitä tietoja Evoltrasta odotetaan vielä saatavan?
French: La plupart des patients qui réagissent au traitement le font après un ou deux cycles thérapeutiques.
Finnish: Jos hoito tehoaa, suurin osa potilaista vastaa hoitoon yhden tai kahden hoitojakson jälkeen.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Evoltra.
Finnish: Evoltra on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
French: Le principe actif d'Evoltra, la clofarabine, est un agent cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, notamment les cellules cancéreuses).
Finnish: Evoltran vaikuttava aine klofarabiini on sytotoksinen lääke (joka tuhoaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Evoltra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Evoltrasta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2015.
French: Le traitement par Evoltra doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients souffrant de leucémie aigüe.
Finnish: Evoltra-hoito on aloitettava akuuttien leukemioiden hoidosta kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
French: Qu'est-ce qu'Evoltra?
Finnish: Mitä Evoltra on?
French: Ce médicament appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «antimétabolites».
Finnish: Se kuuluu antimetaboliittien syöpälääkeryhmään.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evoltra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Evoltra-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Evoltra?
Finnish: Mitä riskejä Evoltraan liittyy?
French: Cela signifie que, dans l'organisme, la clofarabine prend la place de l'adénine et agit sur les enzymes associés à la fabrication du matériau génétique, à savoir l'«ADN polymérase» et l'«ARN réductase», ce qui empêche les cellules de fabriquer du nouvel ADN et du nouvel ARN, et ralentit la croissance des cellules tumorales.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että klofarabiini ottaa adeniinin paikan elimistössä ja estää geneettisen aineksen syntyyn osallistuvien entsyymien, ns. DNA-polymeraasin ja RNA-reduktaasin, toimintaa.
French: Evoltra est un médicament contre le cancer qui contient le principe actif clofarabine.
Finnish: Evoltra on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on klofarabiini.
French: Il est disponible sous forme de concentré destiné à être dilué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Finnish: Sitä saa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
French: Il est utilisé chez des patients réfractaires ou en rechute après au moins deux autres lignes de traitement et pour lesquels aucun autre traitement ne permet d'envisager un résultat.
Finnish: Sitä käytetään, jos vähintään kaksi muuta lääkehoitoa ei ole aikaansaanut hoitovastetta tai sairaus on uusiutunut vähintään kahden muun lääkehoidon jälkeen eikä minkään muun hoidon oleteta tehoavan siihen.
French: Comment Evoltra est-il utilisé?
Finnish: Kuinka Evoltraa käytetään?
French: Dans quel cas Evoltra est-il utilisé?
Finnish: Mihin Evoltraa käytetään?
French: Comment Evoltra agit-il?
Finnish: Miten Evoltra vaikuttaa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Evoltra, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evoltran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: 90 (3 x 30) comprimés (multipack)
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko pullo (HDPE) 30 tablettia pullo (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia (monipakkaus)
French: Attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Finnish: Odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
French: Code ATC : J05AR15
Finnish: ATC-koodi: J05AR15
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
French: La prudence s'impose.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava.
French: Il est recommandé que l'INR (International Normalized Ratio) soit surveillé.
Finnish: INR-arvon (International Normalized Ratio) seurantaa suositellaan.
French: qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.
French: Qu'est-ce que EVOTAZ et dans quel cas est-il utilisé 2.
Finnish: Mitä EVOTAZ on ja mihin sitä käytetään 2.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
French: Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez ou avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
French: La prise d'autres antibiotiques doit être considérée.
Finnish: Muita antibiootteja tulisi harkita.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY artiklan 107c kohdassa 7 ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
French: Le profil de sécurité d'emploi dans ces études était comparable à celui observé chez l'adulte.
Finnish: Näissä tutkimuksissa turvallisuusprofiili oli kokonaisuudessaan verrattavissa aikuisten vastaavaan.
French: Le mécanisme d'interaction n'est pas connu.
Finnish: Yhteisvaikutuksen mekanismia ei tunneta.
French: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
French: Qu'est-ce que EVOTAZ et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä EVOTAZ on ja mihin sitä käytetään
French: Une méthode alternative fiable de contraception (non hormonale) est recommandée.
Finnish: Vaihtoehtoista (ei-hormonaalista) luotettavaa ehkäisykeinoa suositellaan.
French: L'âge médian des sujets était de 36 ans (intervalle : 19-70).
Finnish: Tutkittavien iän mediaani oli 36 vuotta (vaihteluväli: 19-70).
French: Si vous oubliez de prendre EVOTAZ
Finnish: Jos unohdat ottaa EVOTAZ-annoksesi
French: Le comprimé pelliculé doit être avalé en entier et ne doit pas être mâché, cassé, coupé ou écrasé.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella, katkaista, jakaa tai murskata.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
French: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03102, Italie
Finnish: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italia
French: EVOTAZ ne guérit pas votre infection VIH.
Finnish: EVOTAZ ei paranna HIV-infektiota.
French: Avaler le comprimé en entier ; ne pas écraser ou mâcher les comprimés.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena; älä murskaa tai pureskele tabletteja.
French: Ce que contient EVOTAZ
Finnish: Mitä EVOTAZ sisältää
French: Il est important que vous n'oubliez aucun dose d'EVOTAZ ou des autres médicaments antirétroviraux.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään EVOTAZ-annosta tai muita HIV-lääkkeitä.
French: Votre médecin jugera des avantages et des risques potentiels de prendre EVOTAZ pour vous et votre enfant.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi EVOTAZ-hoidon mahdollisista hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
French: Dans la majorité des cas, l'ictère survenait quelques jours à quelques mois après le début du traitement (voir rubrique 4.4).
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksia ikterus ilmaantui muutaman päivän-muutaman kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta (ks. kohta 4.4).
French: L'utilisation d'EVOTAZ pendant la grossesse peut être envisagée seulement si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque potentiel.
Finnish: EVOTAZvalmisteen käyttöä on harkittava raskauden aikana vain, jos mahdolliset hyödyt oikeuttavat mahdolliset haitat.
French: La sécurité et l'efficacité d'EVOTAZ chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établis.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Ne prenez pas de dose double pour la prochaine dose.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
French: Date de la première autorisation : 13 juillet 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2015
French: Données manquantes durant la période mais sous médicament de l'étude a La période de 48 semaines est comprise entre 309 et 378 jours (inclus)
Finnish: Tietoja puuttui ikkunan ajalta mutta käytti tutkimuslääkettä a Viikon 48 ikkuna sisältää päivien 309 ja 378 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
French: Les patientes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par EVOTAZ.
Finnish: Potilaiden ei pitäisi imettää EVOTAZ-hoidon aikana.
French: Absence de données virologiques à 144 ou 48 semaines
Finnish: Ei virologisia tietoja viikon 48 tai viikon 144 ikkunassa