FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP strök också angivelsen om performance status och antog följande ordalydelse:
Slovak: Výbor CHMP vypustil aj zmienku o stave účinnosti a prijal toto znenie:
Swedish: Antitumöraktivitet i prekliniska modeller
Slovak: Protinádorová aktivita na predklinických modeloch
Swedish: • du har eller haft leversjukdom, hjärtsjukdom eller kärlsjukdom.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene, srdca alebo ciev.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll en uppdaterad dosering med hänsyn till CHMP:s kommentarer.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol aktualizované dávkovanie, kde zohľadnil pripomienky výboru CHMP.
Swedish: CHMP ansåg att förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning var godtagbart men att interaktioner och betingelser som är relevanta för alla cytotoxiska läkemedel måste förväntas för gemcitabin och att adekvata varningar därför ska ingå i avsnitt 4.4 och 4.5.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh je prijateľný, ale domnieva sa, že pre gemcitabín sa očakávajú všetky interakcie a podmienky týkajúce sa všetkých cytotoxík a že preto treba v častiach 4.4 a 4.5 uviesť primerané varovanie.
Swedish: 30 minuter dag 1 och 8 under behandlingscykeln (21 dagar).
Slovak: a 8. deň liečebného cyklu (21 dní).
Swedish: Laboratorietest
Slovak: Laboratórne
Swedish: Vätska i lungorna
Slovak: Tekutina v pľúcach
Swedish: CHMP ändrade texten i avsnitt 4.2 utifrån svaren.
Slovak: Na základe týchto odpovedí výbor CHMP zrevidoval text v časti 4.2.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, inkluderande deskvamation och bullösa hudutslag, Lyells syndrom, StevensJohnson syndrom.
Slovak: Závažné kožné reakcie, vrátane deskvamácie a bulóznych kožných exantémov, Lyellov syndróm, StevensJohnsonov syndróm
Swedish: I djurmodeller är gemcitabins antitumöraktivitet beroende av administreringsfrekvensen.
Slovak: Na zvieracích modeloch nádorov je protinádorová aktivita gemcitabínu závislá na frekvencii podávania.
Swedish: Hur ofta du får infusion med Gemzar beror på den cancertyp som du behandlas för.
Slovak: Ako často dostávate infúziu Gemzaru závisí od typu rakoviny, na ktorú sa liečite.
Swedish: • Allergisk reaktion: Om du får hudutslag (mycket vanlig)/klåda (vanlig), eller feber (mycket vanlig).
Slovak: Alergické reakcie: ak sa u Vás objaví kožná vyrážka (veľmi často)/svrbenie (často) alebo horúčka (veľmi často).
Swedish: På grund av risk för hjärt- och kärlsjukdom med gemcitabin måste särskild försiktighet iakttas hos patienter med kardiovaskulära händelser i anamnesen.
Slovak: Z dôvodu rizika srdcových a/alebo cievnych porúch v súvislosti s gemcitabínom je potrebná špeciálna opatrnosť u pacientov s kardiovaskulárnymi príhodami v anamnéze.
Swedish: För den rekommenderade dosregimen är eliminationen av gemcitabin praktiskt taget fullständig inom 5 till 11 timmar efter infusionsstart.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime sa gemcitabín takmer úplne eliminuje v priebehu 5 až 11 hodín od začiatku infúzie.
Swedish: Din läkare kan informera dig om eventuell risk med Gemzar då det ges under graviditet.
Slovak: Váš lekár Vás oboznámi o možnom riziku podávania Gemzaru počas tehotenstva.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Förvara inte den upplösta lösningen i kylskåp.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v chladničke.
Swedish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypern
Slovak: LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234
Swedish: Din läkare kan besluta att ändra dosen eller skjuta upp behandlingen beroende på ditt allmäntillstånd eller om blodvärdena är alltför låga.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zmení dávku alebo oddiali liečbu v závislosti od Vášho zdravotného stavu a ak máte príliš nízke množstvá krvných buniek.
Swedish: Behandling med Gemzar kan göra att du känner dig sömnig, särskilt om du har druckit alkohol.
Slovak: Gemzar môže vyvolať pocit ospalosti, hlavne ak ste požili alkohol.
Swedish: I händelse av spill på huden sköljs noga med vatten.
Slovak: Ak sa roztok vyleje na kožu, dôkladne umyte kožu vodou.
Swedish: Gemcitabin har tolererats väl av patienter äldre än 65 år.
Slovak: Pacienti vo veku nad 65 rokov znášali gemcitabín dobre.
Swedish: Administreringen skall inte återupptas förrän toxiciteten enligt behandlande läkare försvunnit.
Slovak: Dávky sa nemajú podávať, až kým podľa názoru lekára toxicita nevymizne.
Swedish: Blodkärl Kliniska tecken på perifer vaskulit och gangrän.
Slovak: Cievne poruchy Klinické znaky periférnej vaskulitídy a gangrény
Swedish: Barn (< 18 år)
Slovak: 18 rokov)
Swedish: Slutligen gjorde CHMP ytterligare ett antal smärre kommentarer, bland annat om återstående avsnitt av produktresumén, vilka införlivades direkt i produktresuméns text.
Slovak: Výbor CHMP napokon vzniesol isté doplňujúce menšie pripomienky, vrátane pripomienok k zvyšným častiam súhrnu SPC, a zaviedol ich priamo do textu SPC.
Swedish: Ges gemcitabin däremot var tredje eller fjärde dag kan det ges i icke-letala doser med stor antitumöraktivitet gentemot ett brett spektrum av mustumörer.
Slovak: Ak sa však gemcitabín podáva každý tretí alebo štvrtý deň, je možné ho podávať v neletálnych dávkach s významnou protinádorovou aktivitou proti širokému spektru myších nádorov.
Swedish: Kombinationen gemcitabin och cisplatin hade dock en bättre toxicitetsprofil an MVAC.
Slovak: Kombinácia gemcitabínu s cisplatinou mala však lepší profil toxicity ako MVAC.
Swedish: • Dyspné - vanligen lätt och försvinner snabbt utan behandling.
Slovak: Dýchavičnosť - zvyčajne mierna a ustupuje rýchlo bez liečby
Swedish: • Svårigheter att andas (det är mycket vanligt att få lätta andningssvårigheter strax efter Gemzarinfusionen som snabbt går över, men i mindre vanliga eller sällsynta fall kan allvarligare lungproblem förekomma).
Slovak: Problémy s dýchaním (mierne problémy s dýchaním sa vyskytujú veľmi často krátko po infúzii Gemzaru, ktoré čoskoro ustupujú, menej často alebo zriedkavo sa však môžu vyskytnúť závažnejšie problémy s pľúcami).
Swedish: Cisplatin har administrerats i doser mellan 75-100 mg/m en gång var tredje vecka.
Slovak: Cisplatina sa používala v dávkach v rozmedzí 75-100 mg/m raz za 3 týždne.
Swedish: Beroende på lösligheten är den maximala koncentrationen av gemcitabin vid upplösning 40 mg/ml.
Slovak: S ohľadom na rozpustnosť je maximálna koncentrácia gemcitabínu po rekonštitúcii 40 mg/ml.
Swedish: Lägsta koncentration efter dosering en gång per vecka ligger mellan 0,071,12 mikrog/ml utan ackumulering.
Slovak: Najnižšia koncentrácia po podávaní raz týždenne: 0,07-1,12 µg/ml, bez zjavnej kumulácie.
Swedish: Member State
Slovak: Členský štát
Swedish: Vid misstanke om överdosering bör patientens blodbild följas och adekvat behandling ges vid behov.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má pacient sledovať, kontrolovať krvný obraz a v prípade potreby poskytnúť podpornú liečbu.
Swedish: Gemcitabin ackumuleras ej vid administrering en gång per vecka.
Slovak: Pri podávaní raz týždenne sa gemcitabín nekumuluje.
Swedish: Således medför den minskade intracellulära koncentrationen av dCTP att upptaget av dFdCTP ökar i DNA. DNA-polymeras epsilon saknar förmåga att avlägsna gemcitabin och att reparera DNA-strängen som bildas.
Slovak: Týmto spôsobom teda znížená intracelulárna koncentrácia dCTP potencuje zaradenie dFdCTP do DNA. DNA polymeráza epsilon nie je schopná odstraňovať gemcitabín a opraviť vytvárané reťazce DNA.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Swedish: • du fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras.
Slovak: • ak ste nedávno podstúpili rádioterapiu alebo sa na ňu chystáte
Swedish: Detta upprepas en gång per vecka under en period av 3 veckor följt av en veckas uppehåll.
Slovak: Toto sa má opakovať raz za týždeň počas 3 týždňov a potom nasleduje jednotýždňová prestávka.
Swedish: Under veckan efter administreringen återfinns 92 % - 98 % av den administrerade gemcitabindosen, 99 % i urinen huvudsakligen som dFdU.
Slovak: V priebehu týždňa po podaní sa vylúči 92 až 98% dávky podaného gemcitabínu, 99% močom, prevažne vo forme dFdU a 1% dávky sa vylučuje stolicou.
Swedish: Feber i kombination med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni med feber) Anorexi (dålig aptit)
Slovak: Horúčka sprevádzaná nízkym počtom bielych krviniek (febrilná neutropénia) Anorexia (slabá chuť do jedla)
Swedish: Anvisningar för användning, hantering och destruktion
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
Swedish: Indikationen pankreascancer bygger på data från den pivotala fas 3-studien JHAY och den stödjande studien JHAZ.
Slovak: Indikácia pri karcinóme pankreasu je založená na údajoch z pivotnej štúdie JHAY Fázy III a na podpornej štúdii JHAZ.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Gemzar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Gemzar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Läkemedlet är primärt aktivt mot celler i S-fas och ges vid behandling av fasta tumörer.
Slovak: Primárne pôsobí proti bunkám vo fáze S a podáva sa na liečbu tuhých tumorov.
Swedish: Vaccin mot gula febern och andra levande, försvagade vacciner rekommenderas inte till patienter som behandlas med gemcitabin (se avsnitt 4.5).
Slovak: Vakcína proti žltej zimnici a iné živé oslabené vakcíny sa neodporúčajú u pacientov liečených gemcitabínom (pozri časť 4.5).
Swedish: Inhibering av detta enzym med dFdCDP reducerar koncentrationen av deoxinukleosider generellt och speciellt dCTP.
Slovak: Inhibícia tohoto enzýmu pomocou dFdCDP všeobecne znižuje koncentráciu deoxynukleozidov, a predovšetkým koncentrácie dCTP.
Swedish: Andra avsnitt av produktresumén: hänskjutningen gällde inte en fullständig harmonisering av kvalitetsdokumentationen, men de avsnitt av produktresumén (särskilt avsnitten 2 och 6) och motsvarande avsnitt i bipacksedeln som gäller kvalitet utvärderades och harmoniserades.
Slovak: Ostatné časti SPC: Keďže úplná harmonizácia dokumentácie o kvalite nebola obsahom postupu preskúmania, posúdili a harmonizovali sa časti súhrnu SPC (najmä časti 2 a 6) a príslušné časti písomnej informácie pre používateľov týkajúce sa kvality.
Swedish: Distribution till vävnader är omfattande.
Slovak: Distribúcia v tkanivách: rozsiahla.
Swedish: I en trifasisk plasmakoncentration-tidskurva är den terminala halveringstiden 65 timmar (spridning 33 -84 timmar).
Slovak: Trojfázový graf plazmatickej koncentrácie a času, stredný polčas terminálnej fázy - 65 hodín (rozmedzie 33-84 hodín).
Swedish: CHMP ansåg därför att gemcitabin ger den största fördelen när det administreras som första och andra linjens behandling i kombination med taxaner och antog följande ordalydelse:
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že najväčší prínos gemcitabínu sa dosiahne pri podaní v prvej a druhej línii v kombinácii s taxánmi, a prijal toto znenie:
Swedish: De föreslagna ändringarna av produktinformationen genomfördes till fullo.
Slovak: Informácií o lieku boli zavedené v plnej miere.
Swedish: Sensorisk neuropati var också mer frekvent vid kombinationsbehandling än vid behandling med enbart karboplatin
Slovak: Senzorická neuropatia bola tiež častejšia v kombinovanom ramene ako pri samotnej karboplatine.
Swedish: Vid plasmakoncentrationer av gemcitabin över 5 mikrog/ml ökar inte dFdCTP-nivån vilket indikerar att en mättnad uppstår i cellerna.
Slovak: Pri plazmatických koncentráciách gemcitabínu vyšších ako 5 µg/ml sa hladiny dFdCTP nezvyšujú, čo naznačuje saturáciu v týchto bunkách.
Swedish: • Ökat bilirubin.
Slovak: • Zvýšenie bilirubínu
Swedish: Detta upprepas en gång per vecka under en period av upp till 7 veckor följt av en veckas uppehåll.
Slovak: Toto sa má opakovať raz za týždeň počas 7 týždňov, potom nasleduje jednotýždňová prestávka.
Swedish: Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen Klåda
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo ranky v ústach Svrbenie
Swedish: Behandling med Gemzar ska undvikas under graviditet.
Slovak: Používaniu Gemzaru počas tehotenstva sa má vyhýbať.
Swedish: CHMP godkände därför förslaget men bad innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra den föreslagna ordalydelsen gällande patienter som är behandlingsresistenta mot 5-FU.
Slovak: Výbor CHMP preto s návrhom súhlasil, ale požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o zdôvodnenie navrhovaného znenia v súvislosti s pacientmi nereagujúcimi na terapiu 5-FU.
Swedish: Vid allvarlig icke-hematologisk toxicitet (grad 3 eller 4) , med undantag för illamående/kräkningar, skall behandlingen med gemcitabin avbrytas eller dosen reduceras beroende på behandlande läkares bedömning.
Slovak: Vo všeobecnosti pri závažnej (3. alebo 4. stupeň) nehematologickej toxicite, s výnimkou nevoľnosti/vracania, sa liečba gemcitabínom má prerušiť alebo znížiť v závislosti od posúdenia ošetrujúceho lekára.
Swedish: De vanligaste biverkningarna, som satts i samband med Gemzar-behandlingen, innefattar: illamående med eller utan kräkning, förhöjda levertransaminaser (ASAT/ALAT) och alkalisk fosfatas, som har rapporterats hos cirka 60 % av patienterna; proteinuri och hematuri har rapporterats hos cirka 50 % av patienterna; dyspné hos 10-40 % av patienterna (den högsta incidensen hos lungcancerpatienter); allergiska hudutslag förekommer hos cirka 25 % av patienterna och hos 10 % av patienterna åtföljs de av klåda.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce liekové reakcie v súvislosti s liečbou Gemzarom sú: nevoľnosť s vracaním alebo bez neho, zvýšenie pečeňových transamináz (AST/ALT) a alkalickej fosfatázy, hlásené u približne 60% pacientov; proteinúria a hematúria boli hlásené u približne 50% pacientov; dýchavičnosť bola hlásená u 10-40% pacientov (najvyšší výskyt u pacientov s karcinómom pľúc); alergické kožné vyrážky sa objavujú u približne 25% pacientov a sú spojené so svrbením u 10% pacientov.
Swedish: Hosta, rinit, sjukdomskänsla, svettningar och sömnsvårigheter har även rapporterats.
Slovak: Boli tiež hlásené kašeľ, rinitída, malátnosť, potenie a problémy so spánkom.
Swedish: CHMP ansåg att den föreslagna ordalydelsen generellt var adekvat men gjorde ett antal ändringar, bland annat gällande avsnitt om nedsatt benmärgsfunktion, kombination med karboplatin och cisplatin, levande attenuerade vacciner och rapporter från säkerhetsövervakning av läkemedel när det gäller hjärtkärlhändelser och reaktivering av viral hepatit.
Slovak: Výbor CHMP vo všeobecnosti považuje navrhnuté znenie za prijateľné, ale zaviedol množstvo revízií vrátane časti o narušenej funkcii kostnej drene, kombinácii s karboplatinou a cisplatinou, živých oslabených vakcínach a farmakovigilančných správach o srdcovocievnych príhodách a reaktivácii vírusovej hepatitídy.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall).
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Návrat reakcie z ožarovania („radiation recall")
Swedish: Distributionsvolym i central kompartment är i genomsnitt 18 l/m
Slovak: Stredný distribučný objem v centrálnom kompartmente: 18 l/m
Swedish: Inga specifika studier har gjorts på patienter med starkt nedsatt njur- eller leverfunktion, men innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg att det enligt publicerad litteratur inte finns några tecken på att dessa patienter skiljer sig väsentligt från gruppen med lindrig till medelsvår funktionsnedsättning med avseende på Cmax och clearance.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek alebo pečene sa nevykonávali žiadne konkrétne štúdie, ale na základe publikovanej literatúry sa držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh domnieva, že nebola indikácia, že títo pacienti by sa významne líšili od skupiny s miernym až stredným poškodením obličiek z hľadiska ukazovateľa Cmax alebo klírensu.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Swedish: Eftersom inga studier har gjorts på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ansåg CHMP inte att det fanns något behov av en absolut kontraindikation och inte heller att en sådan krävdes för strålningsbehandling.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili štúdie s pacientmi s poškodením obličiek alebo pečene, výbor CMP sa domnieva, že neexistuje potreba absolútnej kontraindikácie a ani rádioterapiu nepovažuje za absolútnu kontraindikáciu.
Swedish: Kvinnor skall tillrådas att inte bli gravida under behandling med gemcitabin och att omedelbart underrätta behandlande läkare om detta i alla fall skulle inträffa.
Slovak: Ženy treba informovať, aby neotehotneli počas liečby gemcitabínom a aby ihneď upozornili svojho lekára, ak predsa otehotnejú.
Swedish: Hantering av infusionsvätskan bör ske i skyddsbox, varvid skyddsrock och handskar bör användas.
Slovak: S infúznym roztokom sa má manipulovať v bezpečnostnom boxe a používať pri tom ochranné plášte a rukavice.
Swedish: Mild till måttlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet 30 ml/min - 80 ml/min) har ingen konsekvent, signifikant effekt på gemcitabins farmakokinetik.
Slovak: Mierna až stredne závažná obličková nedostatočnosť (GFR od 30 ml/min do 80 ml/min) nemala žiadny trvalý, významný vplyv na farmakokinetiku gemcitabínu.
Swedish: Distribution Distributionsvolymen (central volym) var 12,4 l/m för kvinnor och 17,5 l/m för män.
Slovak: Distribúcia Distribučný objem v centrálnom kompartmente bol 12,4 l/m2 u žien a 17,5 l/m2 u mužov
Swedish: Gemzar tolereras väl under infusionen och kan administreras till ambulanta patienter.
Slovak: Gemzar sa počas infúzie dobre znáša a môže sa podávať ambulantne.
Swedish: Föregående kemoterapi ska ha inkluderat en antracyklin, om detta inte har varit kliniskt kontraindicerat."
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia by mala obsahovať antracyklíny, pokiaľ nie sú klinicky kontraindikované."
Swedish: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankrike
Slovak: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francúzsko
Swedish: Du ska inte få Gemzar - om du är allergisk (överkänslig ) mot gemcitabin eller något av övriga innehållsämnen i Gemzar.
Slovak: Nepoužívajte Gemzar - keď ste alergický (precitlivený) na gemcitabín alebo na niektorú z ďalších zložiek Gemzaru.
Swedish: Hampshire RG24 9NL
Slovak: Hampshire RG24 9NL Spojené kráľovstvo
Swedish: CHMP granskade de data som lämnats in som stöd för indikationen blåscancer och noterade att alla inlämnade studier hade genomförts på patienter med lokalt avancerad eller metastaserande blåscancer.
Slovak: Výbor CHMP zobral do úvahy údaje predložené na podporu indikácie pri karcinóme močového mechúra a poznamenal, že všetky predložené štúdie sa uskutočnili u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom močového mechúra.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning höll med om att indikationen är överflödig eftersom första linjens behandling av pankreascancer med gemcitabin är vårdstandard och godkände att den skulle tas bort.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil, že daná indikácia je zbytočná, pretože liečba prvej línie pri terapii pankreasu s gemcitabínom je štandardnou starostlivosťou a súhlasil s jej vypustením.
Swedish: Denna förbättring av den progressionsfria överlevnadstiden (PFS) och svarsfrekvensen är endast kopplad till en viss ytterligare, lätt hanterbar toxicitet, vilket innebär att fördelarna är större än riskerna.
Slovak: Toto zlepšenie PFS a miera odpovede sa spájajú len s istou dodatočnou, rýchlo ovládateľnou toxicitou, čo vedie k priaznivému profilu prínosu a rizika.
Swedish: Monoterapi med gemcitabin kan övervägas för äldre patienter och för patienter med performance status 2."
Slovak: Monoterapiu gemctabínom možno zvážiť u starších pacientov a u pacientov so stavom účinnosti 2."
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gick med på att stryka ytlig blåscancer i indikationen och CHMP föreslog följaktligen följande ändrade formulering:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil s vymazaním indikácie pre povrchový karcinóm močového mechúra a CHMP podľa toho navrhol toto revidované znenie:
Swedish: Trötthet och neutropeni med feber förekommer mer frekvent när gemcitabin används tillsammans med paklitaxel.
Slovak: Únava a febrilná neutropénia sa vyskytujú častejšie, keď sa gemcitabín používa v kombinácii s paklitaxelom.
Swedish: Doser upp till 5,7 g/m har administrerats som intravenös infusion under 30 minuter varannan vecka med kliniskt acceptabel toxicitet.
Slovak: Dávky vo výške 5 700 mg/m sa podávali formou intravenóznej infúzie po dobu 30 minút každé 2 týždne s klinicky prijateľnou toxicitou.
Swedish: Gemcitabin metaboliseras snabbt av cytidindeaminas i lever, njurar, blod och andra vävnader.
Slovak: Gemcitabín sa rýchle metabolizuje cytidíndeaminázou v pečeni, obličkách, krvi a iných tkanivách.
Swedish: Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på dina blodvärden och ditt allmäntillstånd.
Slovak: Toto dávkovanie sa môže upraviť alebo sa môže oddialiť liečba v závislosti od počtu Vašich krvných buniek a od Vášho celkového zdravotného stavu.
Swedish: Behandlingskontroll av toxicitet och dosändring beroende på toxicitet
Slovak: Monitorovanie toxicity a úprava dávky z dôvodu toxicity
Swedish: Samtidig strålbehandling (samtidigt eller med ≤ 7 dagars mellanrum) - Toxicitet som följd av samtidig strålterapi är beroende av många olika faktorer, inkluderande dos av gemcitabin, administreringsfrekvens, stråldos, strålbehandlingsprogram, målorgan och målorganets volym.
Slovak: Súbežná (podávaná súčasne alebo s odstupom ≤ 7 dní) - toxicita spojená s touto multimodalitnou liečbou je závislá na mnohých faktoroch, vrátane dávky gemcitabínu, frekvencie podania gemcitabínu, dávky ožiarenia, rádioterapeutickej plánovacej techniky, cieľového tkaniva a cieľového objemu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg också att de begränsade data som finns att tillgå inte medger att några dosförändringar föreslås i produktresumén för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och att försiktighetsåtgärderna redan på ett adekvat sätt avspeglar tillgänglig information.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh taktiež usudzuje, že obmedzené dostupné údaje neumožňujú navrhnúť v súhrne SPC nejaké zmeny dávkovania pre pacientov s poškodením obličiek alebo pečene a že v bezpečnostných opatreniach sú už primerane zohľadnené dostupné informácie.
Swedish: Dess verkan är fasspecifik på så sätt att gemcitabin primärt dödar celler som genomgår DNA-syntes (Sfas) och blockerar under vissa omständigheter cellcykeln på gränsen mellan G1/S-fasen.
Slovak: Jeho účinok je fázovo špecifický, gemcitabín primárne zabíja bunky, v ktorých prebieha syntéza DNA (S-fáza) a za určitých okolností blokuje progresiu buniek z G1 do S fázy.
Swedish: (96 - 228 l/m
Slovak: (rozmedzie 96-228 l/m
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností, označenia obalu a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom,
Swedish: 92158 Suresnes Cedex Frankrike
Slovak: Suresnes Cedex Francúzsko
Swedish: • Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen (vanlig).
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo ranky v ústach (často).
Swedish: För det andra konkurrerar dFdCTP med dCTP om att inkorporeras i DNA.
Slovak: Pri druhom dFdCTP súťaží s dCTP o zaradenie do reťazca DNA (autopotenciácia).
Swedish: Färdigberedd lösning är kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid 30°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri 30°C.
Swedish: Prekliniska och kliniska studier har visat att gemcitabin ger upphov till strålkänslighet.
Slovak: Predklinické a klinické štúdie ukázali rádiosenzibilizačnú aktivitu gemcitabínu.