FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ta snov sodeluje pri nastanku vnetij in je v visokih koncentracijah prisotna pri bolnikih z boleznimi, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Simponi.
Estonian: See aine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Simponiga.
Slovenian: Kako zdravilo Simponi deluje?
Estonian: Kuidas Simponi toimib?
Slovenian: Zdravilo Simponi je protivnetno zdravilo.
Estonian: Simponi on retseptiravim.
Slovenian: Pri neradiografskem aksialnem spondiloartritisu so zdravilo Simponi 16 tednov primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 198 bolnikov, katerih bolezen je bila brez znakov ankilozirajočega spondilitisa, toda z znaki vnetja, in pri katerih je bil odziv na zdravljenje z NSAID nezadosten.
Estonian: Radioloogilise kinnituseta aksiaalse spondüloartriidi ravis võrreldi Simponit platseeboga 16 nädala jooksul ühes põhiuuringus, milles osales 198 patsienti, kelle haigusega kaasnesid põletikunähud, kuid mitte anküloseeriva spondüliidi nähud, ja kellel ei olnud NSAID-ravimitega tekkinud piisavat ravivastust.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Simponi izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Simponi kasulikkus?
Slovenian: • aktivnega revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov).
Estonian: • Aktiivne reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus).
Slovenian: Zdravilo Simponi se ne sme uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da črpa dovolj krvi po telesu).
Estonian: Simponit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Slovenian: • določenih oblik juvenilnega idiopatskega artritisa (redke otroške bolezni, ki povzroča vnetje več sklepov).
Estonian: • Lapseea idiopaatiline artriit (haruldane lapseea haigus, kus põletik on mitmes liigeses).
Slovenian: Zdravilo Simponi se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Estonian: Simponit kasutatakse koos metotreksaadiga.
Slovenian: Uporablja se lahko pri odraslih bolnikih, pri katerih je bil odziv na zdravljenje z drugimi zdravili, vključno z metotreksatom, nezadosten in ki imajo zmerno do hudo obliko bolezni, ter pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni z metotreksatom ter katerih bolezen je huda in napreduje;
Estonian: Simponit tohib kasutada mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga täiskasvanutel, kellel ei ole muude ravimitega, sealhulgas metotreksaadiga tekkinud piisavat ravivastust, ning raske ja progresseeruva haigusega patsientidel, keda ei ole varem metotreksaadiga ravitud.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od bolezni, za zdravljenje katere se zdravilo Simponi uporablja, in bolnikovega odziva.
Estonian: Soovitatav annus sõltub ravitavast haigusest ja patsiendi ravivastusest.
Slovenian: Zdravilo Simponi se uporablja pri odraslih bolnikih, pri katerih je bil odziv na običajno zdravljenje neustrezen ali pri katerih se običajno zdravljenje ne more uporabiti;
Estonian: Simponit kasutatakse patsientidel, kellel ei ole tavapärase raviga tekkinud piisavat ravivastust või kellele see ei sobi.
Slovenian: V tretji študiji se je po 24 tednih pojavilo 50-odstotno zmanjšanje simptomov pri 40 % (64 od 159) bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni z metotreksatom ali drugim zaviralcem TNF- ter so prejemali zdravilo Simponi skupaj z metotreksatom, v primerjavi z 29 % (47 od 160) bolnikov, ki so prejemali placebo in metotreksat.
Estonian: Kolmandas uuringus oli patsientidest, keda ei olnud varem ravitud metotreksaadiga või kes ei olnud saanud TNF--vastast ravi, neid, kelle sümptomite arv vähenes 24 nädala järel 50%, Simponit koos metotreksaadiga kasutanud uuringurühmas 40% (64 patsienti 159st) ja platseebot koos metotreksaadiga kasutanud uuringurühmas 29% (47 patsienti 160st).
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 1 065 bolnikov, so primerjali različne odmerke zdravila Simponi s placebom kot uvodnim zdravljenjem.
Estonian: Esimeses uuringus (1065 patsienti) võrreldi Simponi eri annuseid platseeboga (algannus).
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu so zdravilo Simponi primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v treh študijah, v katere je bilo vključenih 1 542 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, vključno z bolniki, pri katerih je bil odziv na druga zdravljenja neustrezen ali ga niso prejeli.
Estonian: Reumatoidartriidi ravis võrreldi Simponit platseeboga (näiv ravim) kolmes uuringus, milles osales kokku 1542 mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsienti (sealhulgas patsiendid, kes ei olnud saanud muud ravi või kellel ei olnud tekkinud muu raviga piisavat ravivastust).
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu so zdravilo Simponi 24 tednov primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 405 bolnikov, pri katerih je bil odziv na druga zdravljenja neustrezen.
Estonian: Psoriaatilise artriidi ravis võrreldi Simponit platseeboga 24 nädala jooksul ühes põhiuuringus, milles osales 405 patsienti, kellel ei olnud muu raviga tekkinud piisavat ravivastust.
Slovenian: Podatki, pridobljeni z rentgenskim slikanjem pred zdravljenjem in dve leti po njem, so pokazali manj poškodb sklepov pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Simponi, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Enne ja pärast kaheaastast ravi tehtud röntgenuuringute andmetel esines Simponi uuringurühmas vähem liigesekahjustusi kui platseeborühmas.
Slovenian: V prvi študiji, v kateri so bolniki prejeli tudi metotreksat, je po 14 tednih prišlo do 20-odstotnega zmanjšanja simptomov pri 55 % (49 od 89) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Simponi, v primerjavi s 33 % (44 od 133) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Esimeses uuringus, kus patsiendid kasutasid ka metotreksaati, oli patsiente, kelle sümptomite arv vähenes 14 nädala järel 20%, Simponi uuringurühmas 55% (49 patsienti 89st) ja platseeborühmas 33% (44 patsienti 133st).
Slovenian: Kako se zdravilo Simponi uporablja?
Estonian: Kuidas Simponit kasutatakse?
Slovenian: Pri ankilozirajočem spondilitisu so zdravilo Simponi 24 tednov primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 356 bolnikov, pri katerih je bil odziv na druga zdravljenja neustrezen.
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi ravis võrreldi Simponit platseeboga 24 nädala jooksul ühes põhiuuringus, milles osales 356 patsienti, kellel ei olnud muu raviga tekkinud piisavat ravivastust.
Slovenian: V drugi študiji se je na zdravljenje po 54 tednih odzvalo približno 50 % bolnikov, ki so prejemali vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Simponi v odmerku 100 mg, in okrog 47 % tistih, ki so prejemali 50-miligramski odmerek zdravila Simponi, v primerjavi s približno 31 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel tekkis 54 nädala järel ravivastus, Simponi 100 mg säilitusannuse uuringurühmas ligikaudu 50% ja platseeborühmas ligikaudu 31%.
Slovenian: V prvi študiji se je po šestih tednih na zdravljenje odzvalo približno 51 % bolnikov, ki so prejemali uvodno zdravljenje z zdravilom Simponi (z začetnim 6odmerkom 200 mg), v primerjavi z okrog 30 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kellel tekkis 6 nädala järel ravivastus, Simponi 200 mg algannuse uuringurühmas ligikaudu 51% ja platseeborühmas ligikaudu 30%.
Slovenian: Zdravilo Simponi se uporablja pri odraslih, pri katerih je bil odziv na druga zdravljenja neustrezen.
Estonian: Simponit kasutatakse patsientidel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Simponi, je po 14 tednih prišlo do 20-odstotnega zmanjšanja števila in resnosti simptomov pri 59% (82 od 138 bolnikov) v primerjavi z 22% (17 od 78) bolnikov, ki so jemali placebo.
Estonian: Simponi rühmas oli patsiente, kellel sümptomite arv ja raskus vähenesid 20% 14 nädala järel, 59% (82 patsienti 138st) ja platseeborühmas 22% (17 patsienti 78st).
Slovenian: Pri ulceroznemu kolitisu so zdravilo Simponi primerjali s placebom v dveh glavnih študijah pri bolnikih, ki se niso odzvali na druga zdravljenja ali za katere druga zdravljenja niso primerna.
Estonian: Haavandilise koliidi ravis võrreldi Simponit platseeboga kahes põhiuuringus patsientidel, kellel ei olnud muu raviga tekkinud ravivastust või kes ei saanud muud ravi kasutada.
Slovenian: V drugi študiji je po 14 tednih prišlo do 20-odstotnega zmanjšanja števila in resnosti simptomov pri 35 % (54 od 153) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Simponi kot samostojno zdravilo, v primerjavi z 18 % (28 od 155) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kelle sümptomite arv vähenes 14 nädala järel 20%, ainsa ravimina Simponit kasutanud uuringurühmas 35% (54 patsienti 153st) ja platseeborühmas 18% (28 patsienti 155st).
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 1 228 bolnikov, so 50- ali 100-miligramske odmerke zdravila Simponi primerjali s placebom kot vzdrževalnim zdravljenjem.
Estonian: Teises uuringus (1228 patsienti) võrreldi Simponi 50 mg ja 100 mg annuseid platseeboga (säilitusannus).
Slovenian: • zmernega do hudega aktivnega ulceroznega kolitisa (bolezni, ki povzroča vnetje in pojavljanje razjed v črevesni sluznici).
Estonian: • Mõõdukas kuni raske aktiivne haavandiline koliit (soole limaskesta põletikku ja haavandeid tekitav haigus).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Simponi, je po 16 tednih prišlo do 20-odstotnega zmanjšanja števila in resnosti simptomov pri 71 % (69 od 97 bolnikov) v primerjavi s 40 % (40 od 100) bolnikov, ki so jemali placebo.
Estonian: Simponi rühmas oli patsiente, kellel sümptomite arv ja raskus vähenesid 20% 16 nädala järel, 71% (69 patsienti 97st) ja platseeborühmas 40% (40 patsienti 100st).
Slovenian: Ulcerozni kolitis
Estonian: Haavandiline koliit
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Simponi, je po 14 tednih prišlo do 20-odstotnega zmanjšanja števila in resnosti simptomov pri 51 % (74 od 146 bolnikov) v primerjavi z 9 % (10 od 113) bolnikov, ki so jemali placebo.
Estonian: Simponi rühmas oli patsiente, kellel sümptomite arv ja raskus vähenesid 20% 14 nädala järel, 51% (74 patsienti 146st) ja platseeborühmas 9% (10 patsienti 113st).
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Simponi, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Simponi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Lahko se uporablja samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom;
Estonian: Simponit tohib kasutada ainsa ravimina või koos metotreksaadiga.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis
Estonian: Anküloseeriv spondüliit
Slovenian: Prosimo, odprite tu.
Estonian: Avage siit.
Slovenian: Datum prve odobritve: 09/10/1998 Datum zadnjega podaljšanja: 09/10/2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09/10/1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09/10/2008
Slovenian: Prašek: 3 leta.
Estonian: Pulber: 3 aastat
Slovenian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francija
Estonian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Prantsusmaa
Slovenian: Skrbno se ravnajte po zdravnikovih navodilih.
Estonian: Järgige täpselt oma arsti ettekirjutusi.
Slovenian: Uporaba pri presaditvi srca
Estonian: Kasutamine südamesiirdamise korral
Slovenian: Splošen varnostni profil je bil približno enak v obeh skupinah.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli mõlemas rühmas sarnane.
Slovenian: Ker gre za spontano sporočene neželene učinke iz populacije nedoločljive velikosti, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti.
Estonian: Kuna need kõrvaltoimed on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega populatsiooni poolt, siis ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende sagedust.
Slovenian: Baziliksimab ne povzroči mielosupresije.
Estonian: Basiliksimab ei põhjusta müelosupressiooni.
Slovenian: Infuzijski kompleti - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Estonian: Infusioonikomplektid - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Slovenian: Otroci in mladostniki (1-17 let)
Estonian: Lapsed ja noorukid (1...17 aastased)
Slovenian: Kaj je zdravilo Simulect in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Simulect ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Estonian: Mikrobioloogia seisukohalt tuleb valmis lahus kasutada koheselt.
Slovenian: Zelo pomembno je, da pred presaditvijo poveste svojemu zdravniku, da ste noseči ali mislite, da bi utegnili biti noseči.
Estonian: Väga oluline on enne organisiirdamist informeerida oma arsti, kui olete rase või kahtlustate, et võite olla rase.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ne porabite v 24 urah, jo zavrzite.
Estonian: Kui valmis lahust ei kasutata ära 24 tunni jooksul, tuleb see hävitada.
Slovenian: Za podatke o predklinični toksikologiji glejte poglavje 5.3.
Estonian: Prekliinilise toksikoloogia kohta vt lõik 5.3.
Slovenian: Klinične raziskave
Estonian: Kliinilised uuringud
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Simulect
Estonian: Muud ravimid ja Simulect
Slovenian: Tumorji in okužbe
Estonian: Kasvajad ja infektsioonid
Slovenian: Pediatrična populacija Učinkovitost in varnost baziliksimaba so ocenjevali v dveh pediatričnih študijah.
Estonian: Lapsed Basiliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes pediaatrilises uuringus.
Slovenian: Starostniki (≥ 65 let)
Estonian: Eakad patsiendid (≥65-aastased)
Slovenian: Zdravilo Simulect lahko škoduje vašemu otroku.
Estonian: Simulect võib last kahjustada.
Slovenian: Starost, spol ali rasa nimajo vpliva na razpolovni čas odstranjevanja iz telesa.
Estonian: Vanus, sugu ja rass ei mõjutanud eliminatsiooni poolväärtusaega.
Slovenian: Bolnike z zmanjšanim imunskim odzivom je mogoče cepiti z inaktiviranim cepivom, vendar je odziv na cepljenje lahko odvisen od stopnje imunosupresije, tako da je cepljenje v času zdravljenja z zdravilom Simulect lahko manj učinkovito.
Estonian: Inaktiveeritud vaktsiine võib immunosupressiooniga patsientidele manustada; siiski võib vastus vaktsiinile sõltuda immunosupressiooni astmest, seetõttu võib Simulect'i ravi ajal olla vaktsineerimine vähem tõhus.
Slovenian: Farmakoterapevstka skupina: zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC02.
Slovenian: Preden dobite to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 16 tednov po njem.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kuni 16 nädalat pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Slovenian: Ko se koncentracije zmanjšajo pod to vrednost, se izraženost antigena CD25 v 1 do 2 tednih vrne na vrednosti pred zdravljenjem.
Estonian: Kui ravimi kontsentratsioon langeb alla selle väärtuse, muutub CD25 antigeeni ekspressioon 1...2 nädala jooksul sarnaseks ravi alguses esinenud väärtusele.
Slovenian: To so bolniki, pri katerih je bila po začetni uporabi zdravila Simulect spremljajoča imunosupresija prezgodaj prekinjena, na primer zaradi odpovedane presaditve ali zgodnje izgube presadka.
Estonian: Need on patsiendid, kellel Simulect'i esialgse manustamise järgselt on kaasnev immunosupressiivne ravi lõpetatud enneaegselt näiteks kas organsiirdamise tühistamise või siirdatud organi kaotuse tõttu.
Slovenian: Porazdelitveni prostor v stanju ravnovesja je 8,6 ± 4,1 l. Obseg in stopnja porazdelitve v različne telesne razdelke nista popolnoma proučena.
Estonian: Basiliksimabi jaotusmaht tasakaalukontsentratsiooni staadiumis oli 8,6±4,1 l. Jaotumist erinevatesse kehavedelikesse ja -kudedesse ei ole piisavalt uuritud.
Slovenian: Zdravnik bo to preveril za vas in se pogovoril z vami o možnosti ponovnega zdravljenja z zdravilom Simulect.
Estonian: Teie arst täpsustab seda ja arutab teiega läbi korduva ravi võimaluse Simulect'iga.
Slovenian: Izmed 202 bolnikov so bili 104 randomizirani tako, da so prejemali baziliksimab, 98 pa jih je prejemalo placebo.
Estonian: 202-st patsiendist 104 randomiseeriti saama basiliksimabi ja 98 platseebot.
Slovenian: Za preprečevanje nosečnosti morate uporabljati ustrezno kontracepcijo v času zdravljenja in še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Simulect.
Estonian: Rasedusest hoidumiseks peate kasutama kohaseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ning jätkake nende kasutamist 4 kuud pärast viimast Simulect'i manustamist.
Slovenian: Popolna in dosledna zavora receptorja za interlevkin 2 traja, dokler serumska koncentracija baziliksimaba presega 0,2 g/ml (običajno do 4-6 tednov po uporabi).
Estonian: Interleukiin-2-retseptorite täielik ja püsiv blokaad on tagatud niikaua, kui basiliksimabi kontsentratsioon seerumis ületab 0,2 µg/ml (tavaliselt 4...6 nädalat peale manustamist).
Slovenian: Zdravilo Simulect lahko dobijo starejši bolniki, vendar je na voljo malo podatkov.
Estonian: Eakatele patsientidele võib Simulect'i manustada, kuid olemasolevad andmed on piiratud.
Slovenian: Možno je, da ste v takem primeru prejeli zdravilo Simulect.
Estonian: Neil juhtudel võidi teile manustada Simulect'i.
Slovenian: Če uporabnik zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren sam.
Estonian: Kui ei kasutata koheselt, siis vastutab kasutaja säilitusaja ja säilitustingimuste jälgimise eest.
Slovenian: Obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Glede zdravljenja starejših z zdravilom Simulect je na voljo malo podatkov, vendar ni dokazov, ki bi narekovali pri starejših bolnikih drugačne odmerke kot pri mlajših odraslih bolnikih.
Estonian: Simulect'i kasutamise kohta eakatel patsientidel on vähe andmeid, kuid puuduvad tõendid selle kohta, et eakad patsiendid vajaksid noorematest täiskasvanutest erinevaid annuseid.
Slovenian: Podatki o varnosti za pediatrične bolnike so bili pridobljeni iz ene odprte farmakokinetične in farmakodinamske raziskave na prejemnikih ledvičnih presadkov (41 bolnikov).
Estonian: Ohutusandmed laste kohta pärinevad ühest neerutransplantatsioonihaigetel läbi viidud avatud farmakokineetilisest ja farmakodünaamilisest uuringust (41 patsienti).
Slovenian: Povejte zdravniku, če se vam zdi, da ste kdaj v preteklosti imeli alergijsko reakcijo na katerokoli od teh sestavin.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui kahtlustate, et teil on varasemalt esinenud mõne eelpool nimetatud aine suhtes ülitundlikkusreaktsioon.
Slovenian: Do akutne zavrnitve je prišlo v 6 mesecih po presaditvi pri 14,6 % bolnikov, v 12 mesecih po presaditvi pa pri 24,3 %.
Estonian: 6 kuu vältel pärast transplantatsiooni täheldati ägedat äratõukereaktsiooni 14,6%-l patsientidest ning 12 kuud pärast transplantatsiooni 24,3%-l patsientidest.
Slovenian: Poleg ciklosporina v mikroemulziji, steroidov, azatioprina in mofetilmikofenolata so v kliničnih raziskavah sočasno z zdravilom Simulect dajali druga zdravila, ki se običajno dajejo pri presaditvah organov, ne da bi se obseg neželenih reakcij kakorkoli povečal.
Estonian: Lisaks tsüklosporiini mikroemulsioonile, steroididele, asatiopriinile ja mükofenolaatmofetiilile on kliinilistes uuringutes samaaegselt Simulect'iga manustatud ka teisi organtransplantatsiooni korral rutiinselt kasutatavaid ravimeid, ilma et oleks täheldatud täiendavat kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist.
Slovenian: Kaj je zdravilo Simulect in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Simulect Kako boste prejeli zdravilo Simulect Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Simulect ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Simulect'i kasutamist Kuidas Simulect'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Simulect'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je potrebno pred uporabo vizualno pregledati glede vsebnosti delcev.
Estonian: Valmislahust peab enne manustamist visuaalselt kontrollima tahkete osakeste suhtes.
Slovenian: Simulect spada v vrsto zdravil, ki se imenujejo zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (imunosupresivi).
Estonian: Simulect kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse immunosupressantideks.
Slovenian: - če ste noseči ali dojite.
Estonian: - kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Slovenian: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti zmanjšajo odgovor organizma na snovi, ki jih telo spozna za "tujek" - to so med drugim tudi presajeni organi.
Estonian: Immunosupressandid vähendavad organismi vastureaktsiooni kõige „võõra" suhtes - sealhulgas ka siirdatud organi suhtes.
Slovenian: Izgled zdravila Simulect in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Simulect välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Dajanje baziliksimaba ne izključuje poznejšega zdravljenja s pripravki glodalskih protilimfocitnih protiteles.
Estonian: Basiliksimabi kasutamine ei välista järgnevat ravi hiire antilümfotsütaarsete antikehapreparaatidega.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih ni bil opažen klinično pomemben vpliv telesne teže ali spola na porazdelitveni volumen ali na očistek.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel ei täheldatud kliiniliselt olulist kehakaalust või soost tulenevat mõju basiliksimabi jaotusruumalale ega kliirensile.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simulect, poročajo o nenadnih težkih alergijskih reakcijah.
Estonian: Simulect'iga ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid ägedaid allergilisi reaktsioone.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Simulect
Estonian: Mida on vaja teada enne Simulect'i kasutamist
Slovenian: Kumulativni odmerki so znašali od 20 mg do 60 mg. Največja serumska koncentracija po 30-minutni intravenski infuziji 20 mg je 7,1 ± 5,1 mg/l.
Estonian: Kumulatiivsed annused olid vahemikus 20....60 mg. Pärast 20 mg basiliksimabi intravenoosset infusiooni 30 minuti jooksul saavutati maksimaalne kontsentratsioon seerumis 7,1±5,1 mg/l.
Slovenian: Odrasli bolniki
Estonian: Täiskasvanud
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Simulect - Učinkovina je baziliksimab.
Estonian: Mida Simulect sisaldab - Toimeaine on basiliksimab.
Slovenian: Raziskave in vitro na človeških tkivih so pokazale, da se baziliksimab veže samo na aktivirane limfocite in makrofage oziroma monocite.
Estonian: In vitro uuringud inimkudedel on näidanud, et basiliksimab seondub ainult aktiveeritud lümfotsüütide ja makrofaagidega/monotsüütidega.
Slovenian: Pripravljena raztopina je izotonična.
Estonian: Valmislahus on isotooniline.
Slovenian: Incidenca okužb s citomegalovirusom (CMV) je bila podobna v obeh skupinah (14,6 % v primerjavi s 17,3 %) tako po dvotirnem kot po tritirnem zdravljenju (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Tsütomegaloviirusinfektsioonide esinemissagedus oli mõlemas grupis sarnane (14,6% vs 17,3%), seda nii kahest kui ka kolmest ravimist koosneva raviskeemi korral (vt lõik 4.4).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znakov, ki bi kazali, da bi zdravilo Simulect vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puuduvad andmed, et Simulect mõjutaks autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Slovenian: Preden dobite zdravilo Simulect, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom: - če ste kdaj prej prejeli presadek, ki se je že čez kratek čas pokazal za neuspešnega, ali, - če ste bili kdaj prej že v operacijski dvorani zaradi presaditve, ki na koncu ni bila opravljena.
Estonian: Enne, kui teile manustatakse Simulect'i, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga - kui varasem organsiirdamine on ebaõnnestunud lühikese aja jooksul pärast siirdamist või - kui teid on varasemalt küll organsiirdamise operatsiooniks ette valmistatud, kuid siirdamist pole teostatud.
Slovenian: Zdravnik bo pozoren na možne učinke na vaš imunski sistem in jih bo po potrebi zdravil.
Estonian: Teie arst jälgib hoolikalt kõiki Simulect'i toimeid immuunsüsteemile ja vajadusel määrab vastava ravi.