FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sandsynligheden for krampeanfald øges, hvis du tager mere end den anbefalede dosis af dette lægemiddel, hvis du tager visse andre lægemidler, eller hvis din risiko for krampeanfald er større end den sædvanlige risiko.
Slovak: Epileptické záchvaty sú pravdepodobnejšie, ak užijete viac, ako je odporúčaná dávka tohto lieku alebo ak užívate určité ďalšie lieky alebo ak je u vás zvýšené riziko vzniku epileptického záchvatu.
Danish: Baseret på et massebalancestudie hos mennesker vurderes den orale absorption af enzalutamid at være mindst 84,2 %.
Slovak: Na základe balančnej štúdie celkového príjmu a výdaja u ľudí sa odhaduje absorpcia enzalutamidu po perorálnom podaní na úrovni najmenej 84,2
Danish: Hvis du holder op med at tage Xtandi Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen beder dig om det.
Slovak: Ak prestanete užívať Xtandi Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovie lekár.
Danish: Det gennemsnitlige tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) for enzalutamid hos patienter efter en oral enkeltdosis er 110 l (29 % CV).
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem (V/F) enzalutamidu u pacientov po jednorazovej perorálnej dávke je 110 litrov (29 % CV).
Danish: EU/1/13/846/001 112 bløde kapsler
Slovak: EU/1/13/846/001 112 mäkkých kapsúl
Danish: Enzymer, der kan være induceret, omfatter CYP3A i lever og tarm, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og uridin 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGT'er - glucuronidkonjugerende enzymer).
Slovak: Enzýmy, ktoré môžu byť indukované zahŕňajú CYP3A v pečeni a čreve, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a uridín 5'-difosfoglukuronyltransferázu (UDP-glukuronid konjugujúce enzýmy).
Danish: De daglige udsving i plasmakoncentrationerne er små (variationerne mellem laveste og højeste koncentration (peak/trough-ratio) er 1,25).
Slovak: Výkyvy v plazmatických koncentráciách počas dňa sú nízke (pomer najvyššej a najnižšej hodnoty je 1,25).
Danish: Det vides ikke, om enzalutamid eller metabolitter deraf er til stede i sæd.
Slovak: Nie je známe, či sú enzalutamid alebo jeho metabolity prítomné v sperme.
Danish: Mekanismen, hvormed enzalutamid kan sænke krampetærsklen, kendes ikke, men der er måske en forbindelse til de data fra in vitro-studier, der viser, at enzalutamid og dets aktive metabolit bindes til og kan hæmme aktiviteten af den GABA-styrede chloridkanal.
Slovak: Mechanizmus, akým enzalutamid môže znižovať prah pre vznik záchvatu nie je známy, ale mohol by súvisieť s údajmi z in vitro štúdií, ktoré ukázali, že enzalutamid a jeho aktívny metabolit sa viažu na aktivitu GABA-chloridového kanála a môžu ju inhibovať.
Danish: Enzalutamid opløses ikke nemt i vand.
Slovak: Enzalutamid je málo rozpustný vo vode.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid (t1/2) for enzalutamid hos patienter efter en oral enkeltdosis er 5,8 dage (interval 2,8 til 10,2 dage), og steady-state opnås inden for ca. en måned.
Slovak: Priemerný terminálny polčas (t1/2) enzalutamidu u pacientov po podaní jednorazovej perorálnej dávky je 5,8 dní (rozsah 2,8 až 10,2 dní) a rovnovážny stav sa dosiahne približne za jeden mesiac.
Danish: Nylig kardiovaskulær sygdom
Slovak: Nedávne kardiovaskulárne poruchy
Danish: Tabel 1: Bivirkninger identificeret i kontrollerede kliniske studier og efter markedsføring MedDRAsystemorganklasse
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie zistené v kontrolovaných klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh
Danish: Medbring en liste over den medicin, du tager, og vis den til lægen, når du får udskrevet ny medicin.
Slovak: Majte ich zoznam pri sebe a ukážte ho svojmu lekárovi vždy, keď vám predpíše nový liek.
Danish: Andre tumorer, som også potentielt er relateret til den primære farmakologi, omfatter fibroadenom i brystkirtlerne og benignt tymom i thymus hos hankøn, benigne granulosacelletumorer i ovarierne hos hunkøn, og adenom i pars distalis i hypofysen hos begge køn.
Slovak: Ďalšie nádory, ktoré tiež potenciálne súvisia s primárnou farmakológiou, zahŕňajú fibroadenóm mliečnych žliaz a benígny tymóm týmu u samcov, benígne nádory granulárnych buniek vaječníkov u samíc, a adenóm pars distalis hypofýzy u oboch pohlaví.
Danish: I prækliniske studier har enzalutamid ikke androgenreceptor-agonistaktivitet.
Slovak: V predklinických štúdiách enzalutamid nepreukázal aktivitu agonistu androgénneho receptora.
Danish: Samtidig administration af warfarin og coumarinlignende antikoagulantia bør undgås.
Slovak: Treba sa vyhýbať súbežnému podávaniu lieku s warfarínom a antikoagulanciami kumarínového typu.
Danish: I studier med mus (4 uger), rotter (4 og 26 uger) og hunde (4, 13 og 39 uger) var ændringer i de reproduktive organer associeret med enzalutamid fald i organvægt med atrofi af prostata og epididymis.
Slovak: V štúdiách na myšiach (4 týždne), potkanoch (4 a 26 týždňov) a psoch (4, 13 a 39 týždňov) boli prítomné zmeny na reprodukčných orgánoch spojené s podávaním enzalutamidu ako zníženie hmotnosti orgánov s atrofiou prostaty a nadsemenníka.
Danish: Halveringstiden for enzalutamid blev imidlertid fordoblet hos patienter med svært nedsat leverfunktion i sammenligning med raske forsøgspersoner (10,4 dage sammenlignet med 4,7 dage), hvilket muligvis har sammenhæng med en øget vævsdistribution.
Slovak: Avšak u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene bol biologický polčas enzalutamidu v porovnaní so zdravou kontrolou dvojnásobný (10,4 dňa v porovnaní s 4,7 dňami), čo asi súviselo so zvýšenou distribúciou v tkanivách.
Danish: Opløseligheden af enzalutamid øges af caprylocapryolmacrogolglycerider som emulgator/overfladeaktivt stof.
Slovak: Rozpustnosť enzalutamidu sa zvyšuje pomocou kaprylokaproyl makrogolglyceridov ako emulgátorov/surfaktantov.
Danish: Hjerte- eller karsygdomme, inklusive problemer med hjerterytmen (arytmi), eller er i behandling med lægemidler for disse lidelser.
Slovak: Akýmikoľvek poruchami srdca či cievnymi ochoreniami, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmie) alebo sa liečite na tieto ochorenia.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xtandi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xtandi
Danish: I studiet blev der observeret sten og krystaller i rotte urinblærer.
Slovak: V niektorých štúdiách boli v močovom mechúre potkanov pozorované kamene a kryštály.
Danish: Radiografisk progression blev vurderet ved anvendelse af sekventielle billeddiagnostiske undersøgelser ifølge PCWG2 (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2)-kriterier (for knoglelæsioner) og/eller RECIST v 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)-kriterier (for bløddelslæsioner).
Slovak: Rádiologická progresia bola hodnotená pomocou skúmaní sekvenčného zobrazovania podľa kritérií PCWG2 (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) (pre kostné lézie) a/alebo podľa kritérií RECIST v 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (pre mäkké tkanivá).
Danish: Enzalutamid var ikke fototoksisk in vitro.
Slovak: Enzalutamid nebol in vitro fototoxický.
Danish: Enzalutamid hæmmer kompetitivt androgen binding til androgenreceptorer og hæmmer dermed også kernetranslokation af aktiverede receptorer og associering af den aktiverede androgenreceptor med DNA - selv i tilfælde af overekspression af androgenreceptor og i prostatacancerceller, som er resistente over for anti-androgener.
Slovak: Enzalutamid kompetitívne inhibuje väzbu androgénov na androgénne receptory a následne inhibuje translokáciu aktivovaných receptorov do jadra a inhibuje spojenie aktivovaného androgénneho receptora s DNA dokonca aj v prostredí nadmernej expresie androgénneho receptora a u buniek karcinómu prostaty rezistentných na antiandrogény.
Danish: In vitro-data indikerer, at enzalutamid og dets væsentlige metabolitter ikke hæmmer følgende transportører ved klinisk relevante koncentrationer: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 eller OAT1.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že enzalutamid a jeho hlavné metabolity neinhibujú nasledujúce transportéry pri klinicky relevantných koncentráciách: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 alebo OAT1.
Danish: Medianalderen ved randomisering var 74 år i enzalutamidarmen og 73 år i placeboarmen.
Slovak: Medián veku pri randomizácii bol 74 rokov v ramene enzalutamid a 73 rokov v ramene placebo.
Danish: Median rPFS (radiologisk progressionsfri overlevelse, studiets primære endepunkt) var 8,1 måneder (95 % KI: 6,1, 8,3).
Slovak: Medián rPFS (prežitie bez rádiologickej progresie, hlavný cieľ štúdie) bol 8,1 mesiaca (95 % CI: 6,1; 8,3).
Danish: Lægemidler med et snævert terapeutisk interval, som er substrater for P-gp (f.eks. colchicin, dabigatran-etexilat, digoxin), bør anvendes med forsigtighed ved administration samtidig med Xtandi og kan nødvendiggøre dosisjustering for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Slovak: Lieky s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. kolchicín, dabigatran etexilát, digoxín) sa majú pri súbežnom podávaní s liekom Xtandi používať opatrne a pre zachovanie optimálnych plazmatických koncentrácií môže byť potrebná úprava dávkovania.
Danish: BCRP-, MRP2-, OAT3- og OCT1-substrater
Slovak: Substráty BCRP, MRP2, OAT3 a OCT1
Danish: Der er ikke observeret væsentlige afvigelser fra dosisproportionalitet over dosisintervallet 40 til 160 mg. Cmin-værdierne for enzalutamid og dets aktive metabolit hos individuelle patienter ved steadystate forblev konstante gennem mere end et års kronisk behandling, hvilket viser, at der er tidslineær farmakokinetik, når steady-state er opnået.
Slovak: Nie sú pozorované žiadne významné odchýlky proporcionality dávky mimo rozsahu dávok 40 až 160 mg. Rovnovážne Cmin hodnoty enzalutamidu a aktívneho metabolitu u jednotlivých pacientov zostávali konštantné počas viac než jedného roka chronickej liečby, čo po dosiahnutí rovnovážneho stavu preukazuje časovo lineárnu farmakokinetiku.
Danish: Enzalutamidbehandling nedsætter væksten af prostatacancerceller og kan inducere cancercelledød og tumorregression.
Slovak: Liečba enzalutamidom spomaľuje rast buniek karcinómu prostaty a môže indukovať zánik nádorových buniek a regresiu nádoru.
Danish: Ved daglig oral administration akkumuleres enzalutamid med en faktor ca. 8,3 i forhold til en enkeltdosis.
Slovak: Pri dennom perorálnom podávaní dôjde k nahromadeniu enzalutamidu na úroveň približne 8,3-násobku jednorazovej dávky.
Danish: Hvis du får krampeanfald, hovedpine, der bliver værre, forvirring, blindhed eller andre synsproblemer, skal du hurtigst muligt kontakte din læge.
Slovak: Ak máte epileptický záchvat, silnejúcu bolesť hlavy, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom, obráťte sa na svojho lekára, akonáhle to bude možné.
Danish: • Antipsykotika (f.eks. haloperidol)
Slovak: • antipsychotiká (napr. haloperidol),
Danish: • Analgetika (f.eks. fentanyl, tramadol)
Slovak: • analgetiká (napr. fentanyl, tramadol),
Danish: Yderligere sekundære endepunkter inkluderede tid til første brug af cytotoksisk kemoterapi og kemoterapifri overlevelse.
Slovak: Ďalšie sekundárne cieľové parametre zahŕňali čas do prvého použitia cytotoxickej chemoterapie a prežitie bez chemoterapie.
Danish: Andre vigtige bivirkninger inkluderer fald, kognitiv forstyrrelse og neutropeni.
Slovak: Medzi ďalšie významné nežiaduce reakcie patria pád, porucha kognitívnych funkcií a neutropénia.
Danish: Enzalutamid er ikke substrat for effluxtransportørerne P-gp eller BCRP.
Slovak: %. Enzalutamid nie je substrátom efluxových transportérov P-gp alebo BCRP.
Danish: Det forventes imidlertid, at der går længere tid, inden steady state-koncentrationer nås, og tiden til den maksimale farmakologiske effekt samt tiden for start og fald i enzyminduktion (se pkt.
Slovak: Predpokladá sa ale predĺžený čas na dosiahnutie rovnovážneho stavu koncentrácií, a že sa môže predĺžiť čas maximálneho farmakologického účinku, rovnako ako čas nástupu a poklesu indukcie enzýmov (pozri časť 4.5).
Danish: Xtandi er til oral anvendelse.
Slovak: Xtandi je určený na perorálne použitie.
Danish: Den i protokollen forudspecificerede interimanalyse efter 520 dødsfald påviste en statistisk signifikant superioritet i samlet overlevelse for patienter behandlet med enzalutamid sammenlignet med placebo (tabel 4 og figur 7 og 8).
Slovak: Protokolom vopred špecifikovaná predbežná analýza po 520 úmrtiach ukázala štatisticky významnú superioritu v celkovom prežívaní u pacientov liečených enzalutamidom oproti placebu (Tabuľka 4 a Obrázky 7 a 8).
Danish: Virkningen og sikkerheden af enzalutamid hos patienter med metastatisk CRPC, som havde fået docetaxel, og som blev behandlet med en LHRH-analog eller havde fået foretaget orkiektomi, blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret, klinisk fase 3-multicenterstudie.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť enzalutamidu u pacientov s metastázujúcim CRPC, ktorí dostávali docetaxel a užívali analóg LHRH alebo podstúpili orchiektómiu, boli hodnotené v randomizovanom, placebom kontrolovanom multicentrickom klinickom skúšaní 3. fázy.
Danish: • Statiner, som metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. atorvastatin, simvastatin)
Slovak: • statíny metabolizované CYP3A4 (napr. atorvastatín, simvastatín),
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med enzalutamid i alle undergrupper af den pædiatriske population ved prostatakarcinom (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre enzalutamid vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri karcinóme prostaty (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Du kan have øget risiko for krampeanfald eller andre bivirkninger.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť zvýšené riziko vzniku epileptického záchvatu alebo iných vedľajších účinkov.
Danish: Enzalutamid (160 mg én gang dagligt) bevirkede ikke en klinisk relevant ændring i AUC eller Cmax for koffein (CYP1A2-substrat) eller pioglitazon (CYP2C8-substrat).
Slovak: Enzalutamid (160 mg jedenkrát denne) nespôsobil klinicky významnú zmenu AUC alebo Cmax kofeínu (substrát CYP1A2) alebo pioglitazónu (substrát CYP2C8).
Danish: Progressionsfri overlevelse blev defineret som objektiv evidens for radiografisk sygdomsprogression ved uafhængig central vurdering, skeletrelaterede hændelser, initiering af ny antineoplastisk behandling eller død uanset årsag, uafhængigt af hvad der indtraf først.
Slovak: Prežívanie bez progresie bolo definované ako objektívny dôkaz progresie ochorenia podľa nezávislého centrálneho rádiografického hodnotenia, skeletálna príhoda, iniciácia novej antineoplastickej terapie alebo smrť z akejkoľvek príčiny podľa toho, čo nastalo skôr.
Danish: Mediantiden til forringelse af FACT-P var 11,3 måneder i enzalutamidgruppen og 5,6 måneder i placebogruppen.
Slovak: Medián času do zhoršenia FACT-P bol 11,3 mesiacov v skupine s enzalutamidom a 5,6 mesiacov v skupine s placebom.
Danish: I de tre kliniske studier fik patienter i kontrolarmen placebo, og det var tilladt, men ikke påkrævet, at patienterne fik prednison (maksimal daglig tilladte dosis var 10 mg prednison eller ækvivalent).
Slovak: V troch klinických skúšaniach užívali pacienti v kontrolnej skupine placebo a pacienti v skúšaní mohli, ale nemuseli užívať prednizón (maximálna povolená denná dávka bola 10 mg prednizónu alebo jej ekvivalent).
Danish: Dyrestudier har påvist, at enzalutamid påvirker det reproduktive system hos hanrotter og -hunde (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že enzalutamid ovplyvnil reprodukčný systém u samcov potkanov a psov (pozri časť 5.3).
Danish: De filmovertrukne tabletter må ikke deles, knuses eller tygges, men bør synkes hele med vand og kan tages med eller uden mad.
Slovak: Filmom obalené tablety sa nemajú deliť, drviť alebo žuvať, ale sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: De bløde kapsler må ikke tygges, opløses eller åbnes, men bør synkes hele med vand og kan tages med eller uden mad.
Slovak: Mäkké kapsuly sa nemajú žuvať, rozpúšťať alebo otvárať, ale sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: • Calciumkanalblokkere (f.eks. diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, verapamil)
Slovak: • blokátory kalciového kanála (napr. diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, verapamil),
Danish: De hyppigste bivirkninger er asteni/træthed, hedestigninger, frakturer og hypertension.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú asténia/únava, návaly tepla, zlomeniny a hypertenzia.
Danish: Fortæl din læge, hvis du har noget af det følgende:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte na niečo z nasledujúceho:
Danish: Almindelig: Angst Ikke almindelig: Visuelle hallucinationer
Slovak: Menej časté: zraková halucinácia
Danish: Ved at blokere androgener standser enzalutamid prostatakræftcellers vækst og deling.
Slovak: Znemožnením aktivity androgénov enzalutamid zastaví rast a delenie rakovinových buniek prostaty.
Danish: Bivirkning og hyppighed
Slovak: Nežiaduca reakcia a frekvencia
Danish: Dødsfald (%)
Slovak: Počet príhod (%)
Danish: • Antibiotika (f.eks. clarithromycin, doxycyclin)
Slovak: • antibiotiká (napr. klaritromycín, doxycyklín),
Danish: Stimulering af tumorcellevækst via androgenreceptoren kræver kernelokalisering og DNA-binding.
Slovak: Na stimuláciu rastu nádorových buniek cez androgénny receptor je potrebný transport do jadra a väzba na DNA.
Danish: Ca. 45 % af patienterne havde målbar bløddelssygdom ved inklusion i studiet, og 12 % af patienterne havde viscerale metastaser (i lunge og/eller lever).
Slovak: Približne 45 % pacientov malo merateľné ochorenie mäkkých tkanív pri vstupe do štúdie a 12 % pacientov malo viscerálne (pľúcne a/alebo pečeňové) metastázy.
Danish: Nogle uroteliale papillomer og karcinomer i urinblæren er forventet i rotter baseret på den horisontale struktur af rottens urinblære, som kan være udsat for koncentreret urin og langvarig irritation fra blæresten.
Slovak: Niektoré urotelové papilómy a karcinóm močového mechúra sú považované za očakávané na základe horizontálnej štruktúry močového mechúra potkanov, ktorý sa môže stretávať s koncentrovaným močom a nepretržitým dráždením močovými kameňmi.
Danish: Hazard ratio er baseret på en stratificeret proportional hazards-model.
Slovak: Pomer rizík je odvodený od stratifikovaného proporcionálneho modelu rizika.
Danish: Enzalutamid metaboliseres i stor udstrækning.
Slovak: Enzalutamid sa metabolizuje extenzívne.
Danish: • Betablokkere (f.eks. bisoprolol, propranolol)
Slovak: • betablokátory (napr. bisoprolol, propranolol),
Danish: In vitro-data indikerer, at enzalutamid ikke er substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1, og Ndesmethyl-enzalutamid er ikke substrat for P-gp eller BCRP.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že enzalutamid nie je substrátom pre OATP1B1, OATP1B3 alebo OCT1 a N-dezmetyl enzalutamid nie je substrátom pre P-gp alebo BCRP.
Danish: De mest fremtrædende af disse var benigne Leydigs celletumorer, urotelialt papillom og karcinom i urinblæren.
Slovak: Najmarkatnejšie z nich boli nádory z Leydigových buniek, urotelový papilóm a karcinóm močového mechúra.
Danish: Behandling med enzalutamid skal initieres og overvåges af speciallæger med erfaring i medicinsk behandling af prostatacancer.
Slovak: Liečbu enzalutamidom majú začať a vykonávať dohľad nad ňou špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny prostaty.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at undersøge langtidseffekterne af enzalutamid på Samlet Overlevelse og relevante sekundære endepunkter hos voksne mænd med højrisiko, ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af MDV3100-14 (PROSPER) effektstudie:
Slovak: S cieľom zistenia dlhodobých účinkov enzalutamidu na celkové prežitie a príslušné sekundárne cieľové parametre u dospelých mužov s vysoko rizikovým kastračne rezistentným nemetastázujúcim karcinómom prostaty má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predložiť výsledky štúdie účinnosti MDV3100-14 (PROSPER)
Danish: Der blev observeret en ensartet gavnlig effekt på rPFS i alle forudspecificerede patientundergrupper (f.eks. alder, ECOG-funktion ved baseline, PSA og LDH ved baseline, Gleasonscore ved diagnosticering og visceral sygdom ved screening).
Slovak: Konzistentný prínos v rPFS sa pozoroval vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov (napr. vek, východiskový výkonnostný stav ECOG, východiskové hladiny PSA a LDH, Gleasonovo skóre pri diagnóze a viscerálne ochorenie pri skríningu).
Danish: • Antivirale midler mod HIV (f.eks. indinavir, ritonavir)
Slovak: HIV antivirotiká (napr. indinavir, ritonavir),
Danish: Median samlet overlevelse (OS) blev ikke nået.
Slovak: Medián OS nebol dosiahnutý.
Danish: I den aktive behandlingsarm blev Xtandi administreret oralt med en dosis på 160 mg dagligt.
Slovak: V skupine s aktívnou liečbou bol Xtandi podávaný perorálne v dávke 160 mg denne.
Danish: In vivo-studier har vist, at enzalutamid er en kraftig induktor af CYP3A4 og en moderat induktor af CYP2C9 og CYP2C19.
Slovak: In vivo štúdie ukázali, že enzalutamid je silný induktor CYP3A4 a stredne silný induktor CYP2C9 a CYP2C19.
Danish: Eksponeringsniveauerne opnået i dette studie hos hanrotter i uge 26 ved 100 mg/kg/day for enzalutamid plus dets aktive metabolitter M1 og M2 (AUC24: enzalutamid ~ 457 µg·t/ml, M1 ~ 321 µg·t/ml, M2 ~ 35 µg·t/ml) var mindre end eller tilsvarende niveauerne hos patienter med prostatacancer ved den anbefalede dosis (160 mg/dag) af enzalutamid (AUC24: enzalutamid ~ 322 µg·t/ml, M1 ~ 193 µg·t/ml, M2 ~ 278 µg·t/ml).
Slovak: Hladiny expozície dosiahnuté v tejto štúdii u potkaních samcov v 26. týždni pri dávke 100 mg/kg denne pre enzalutamid plus jeho aktívne metabolity M1 a M2 (AUC24: enzalutamid ~457 µg.h/ml, M1 ~321 µg.h/ml, M2 ~35 µg.h/ml) boli nižšie alebo podobné tým u pacientov s karcinómom prostaty pri odporúčanej dávke (160 mg/deň) enzalutamidu (AUC24: enzalutamid ~322 µg.h/ml, M1 ~193 µg.h/ml, M2 ~278 µg.h/ml).
Danish: Den mediane rPFS var 19,7 måneder i enzalutamidgruppen og 5,4 måneder i placebogruppen.
Slovak: Medián hodnoty rPFS bol 19,7 mesiacov v skupine s enzalutamidom a 5,4 mesiacov v skupine s placebom.
Danish: • Hypnotika (f.eks. diazepam, midazolam, zolpidem)
Slovak: • hypnotiká (napr. diazepam, midazolam, zolpidem),
Danish: CYP3A4 spiller en mindre rolle i metabolismen af enzalutamid.
Slovak: CYP3A4 zohráva v metabolizme enzalutamidu druhoradú úlohu.
Danish: • behandling af voksne mænd med højrisiko, ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) (se pkt.
Slovak: • liečbu vysoko rizikového nemetastázujúceho karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (CRPC) u dospelých mužov (pozri časť 5.1);
Danish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Eλλάδα
Slovak: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Danish: Enzalutamid er en potent hæmmer af androgenreceptorsignalering, der blokerer flere trin i androgenreceptorsignaleringssystemet.
Slovak: Enzalutamid je účinný inhibítor signalizácie androgénneho receptora, ktorý blokuje niekoľko krokov v signálnej dráhe androgénneho receptora.
Danish: Der er observeret en længere halveringstid for enzalutamid hos patienter med svært nedsat leverfunktion, som muligvis har sammenhæng med øget vævsdistribution.
Slovak: Predĺžený biologický polčas enzalutamidu bol pozorovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, čo asi súviselo so zvýšenou distribúciou v tkanivách.
Danish: Hvis patienten har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, skal der anvendes kondom og anden form for prævention under og i 3 måneder efter behandling.
Slovak: Ak má pacient pohlavný styk so ženou vo fertilnom veku, musí počas liečby a 3 mesiace po nej používať kondóm a ďalšiu formu antikoncepcie.
Danish: Patienterne kan have en øget risiko for at få krampeanfald efter overdosering.
Slovak: U pacientov môže byť po predávkovaní zvýšené riziko vzniku epileptických záchvatov.
Danish: Sådan virker Xtandi
Slovak: Ako Xtandi účinkuje
Danish: Ud fra in vitro-data kan hæmning af BCRP og MRP2 (i tarmen), samt organisk aniontransportør 3 (OAT3) og organisk kationtransportør 1 (OCT1) (systemisk) ikke udelukkes.
Slovak: Na základe in vitro údajov nemožno vylúčiť inhibíciu BCRP a MRP2 (v čreve), rovnako ako aj inhibíciu transportéra organického aniónu 3 (OAT3) a transportéra organického katiónu 1 (OCT1) (systémovo).