FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results are similar to the adult population (≥18 to 65 years of age), however no definite conclusions can be drawn.
Dutch: De resultaten zijn vergelijkbaar met die voor de volwassen populatie (≥18 tot 65 jaar oud), maar er kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of cART.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste paar weken of maanden na het starten van CART waargenomen.
English: Patients in all three arms also received an OBR.
Dutch: Patiënten in alle drie armen kregen ook een OBR.
English: The elimination is nonlinear and concentration-dependent.
Dutch: De eliminatie is non-lineair en concentratie-afhankelijk.
English: Resistance With INSTI resistance Without INSTI resistance OSS
Dutch: Resistentie Met INSTI-resistentie Zonder INSTI-resistentie OSS
English: Passing HIV to others
Dutch: Doorgeven van HIV aan anderen
English: • It is very important that you are given Trogarzo every 2 weeks as instructed by your doctor.
Dutch: • Het is zeer belangrijk dat u Trogarzo om de 2 weken volgens de instructies van uw arts krijgt toegediend.
English: Toxicity to reproduction and development
Dutch: Toxiciteit voor voortplanting en ontwikkeling
English: This is because Trogarzo has not been studied in this age group.
Dutch: De reden hiervoor is dat Trogarzo in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
English: End of control period End of functional monotherapy period
Dutch: Einde van controleperiode Einde van periode met functionele monotherapie
English: This is less likely if you receive Trogarzo regularly and without gaps in treatment.
Dutch: Dit is minder waarschijnlijk als u Trogarzo regelmatig en zonder onderbreking van de behandeling krijgt toegediend.
English: The relevance of this effect for human pregnancy and lactation remains unknown.
Dutch: De relevantie van dit effect voor zwangerschap en borstvoeding bij de mens is nog onbekend.
English: Talk to your doctor or nurse about how to avoid infecting other people.
Dutch: Bespreek met uw arts of verpleegkundige hoe u kunt vermijden dat u andere mensen infecteert.
English: This will reduce the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Dutch: Dit vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en houdt dit op een laag niveau.
English: More than one vial of Trogarzo will be needed to get the required dose.
Dutch: Er zal meer dan één flacon met Trogarzo nodig zijn om de benodigde dosis te verkrijgen.
English: Genotoxicity, carcinogenic potential
Dutch: Genotoxiciteit, carcinogeen potentieel
English: Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}
English: Post-authorisation efficacy study (PAES):
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES):
English: Your doctor or nurse will monitor you during the Trogarzo infusion and for a period of time after your infusion.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u tijdens de Trogarzo-infusie en gedurende een periode na uw infusie controleren.
English: • If you miss an appointment, ask your doctor straight away when to schedule your next dose.
Dutch: • Als u een afspraak mist, dient u uw art direct te vragen wanneer uw volgende dosis kan worden gepland.
English: Trial TMB-301
Dutch: Onderzoek TMB-301
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1359/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1359/001
English: → Talk to your doctor immediately.
Dutch: → Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na toekenning van de vergunning indienen.
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Dutch: Om overdracht te voorkomen dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen (in overeenstemming met nationale richtlijnen).
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before being given Trogarzo.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Trogarzo krijgt toegediend.
English: Trogarzo is used in combination with other medicines.
Dutch: Trogarzo wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
English: This medicine reduces the amount of HIV in your body.
Dutch: Dit geneesmiddel verlaagt de hoeveelheid HIV in uw lichaam.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
English: Marketing Authorisation Holder and manufacturer Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
English: Trial TNX-355.03
Dutch: Onderzoek TNX-355.03
English: The subject had no adverse reactions associated with the positive immunogenicity result.
Dutch: De proefpersoon had geen ongewenste reacties die werden geassocieerd met het positieve immunogeniciteitsresultaat.
English: The results suggest that ibalizumab concentration decreases as body weight increases.
Dutch: De resultaten duiden erop dat de ibalizumabconcentratie afneemt naarmate het lichaamsgewicht toeneemt.
English: This is a type of protein called a ‘monoclonal antibody' that can attach to a specific target in the body.
Dutch: Dit is een soort eiwit met de naam ‘monoklonaal antilichaam' dat zich aan een specifiek doelwit in het lichaam kan hechten.
English: Ibalizumab dose
Dutch: Ibalizumab-dosis
English: The use of an investigational drug as a component of the optimized background regimen was allowed.
Dutch: Het gebruik van een experimenteel geneesmiddel als bestanddeel van het geoptimaliseerde achtergrondregime was toegestaan.
English: Genotoxicity and carcinogenicity studies have not been conducted.
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteits- en carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
English: Patients in Arm A and B arm who experienced virologic failure had the option of switching to a new OBR.
Dutch: Patiënten in arm A en arm B die virologisch falen ondervonden hadden de optie om over te stappen op een nieuw OBR.
English: This behaviour is characteristic of saturable (capacity-limited) elimination kinetics.
Dutch: Dit gedrag is karakteristiek voor verzadigbare (capaciteitsbeperkte) eliminatiekinetiek.
English: A pre- and post-natal developmental study was performed in cynomolgus monkeys.
Dutch: Er werd een studie naar de pre- en post-natale ontwikkeling uitgevoerd bij cynomolgus-apen.
English: The body weight range was very narrow in the population PK model, and the impact of body weight may not be precisely estimated.
Dutch: Het lichaamsgewichtsbereik in het populatie-PK-model was zeer smal en de invloed van lichaamsgewicht kan niet nauwkeurig worden geschat.
English: Do not change the schedule of your Trogarzo infusions or any of your other antiretroviral medicines without talking to your doctor first.
Dutch: • U mag het schema van uw Trogarzo-infusies of één of meer van uw andere antiretrovirale medicijnen niet veranderen zonder eerst met uw arts te praten.
English: Allergic reaction (hypersensivity).
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid).
English: The HIV virus infects cells in your blood called ‘CD4' or ‘T-cells'.
Dutch: Het HIV-virus infecteert cellen in uw bloed die ‘CD4-cellen' of ‘T-cellen' worden genoemd.
English: CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Dutch: CD4-cellen zijn een type witte bloedcellen die belangrijk zijn omdat ze uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
English: However, CD4+ cells in infants of treated females were temporarily suppressed from BD14-91 compared to control, but there was no further impact on immunocompetence of the infants.
Dutch: CD4+-cellen bij baby´s van behandelde vrouwtjes waren echter tijdelijk onderdrukt van BD14-91 in vergelijking met controledieren, maar er was geen verdere impact op de immunocompetentie van de baby´s.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, andere antivirale middelen.
English: Common papule, pruritus, erythema nodosum
Dutch: Vaak papula, pruritus, erythema nodosum
English: Your immune system might get stronger and begin to fight infections that have been hidden in your body for a long time (this is called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome').
Dutch: Uw immuunsysteem kan sterker worden en infecties gaan bestrijden die lange tijd in uw lichaam verborgen zijn geweest (dit wordt ‘immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom' genoemd).
English: Final report submission: 31Oct-2025
Dutch: Indiening van het definitieve rapport: 31-okt-2025
English: Trogarzo can cause serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Dutch: Trogarzo kan ernstige bijwerkingen veroorzaken waar u direct uw arts of verpleegkundige over moet vertellen.
English: 4 vials (5.32 mL)
Dutch: 4 flacons (5,32 ml)
English: Ibalizumab is active against HIV-1 group M isolates (subtypes A, B, C, D, E, or O).
Dutch: Ibalizumab is werkzaam tegen isolaten van HIV-1-groep M (subtypes A, B, C, D, E of O).
English: Trogarzo is used in adults to treat HIV infection that has not responded to a number of HIV treatments in the past.
Dutch: Trogarzo wordt bij volwassenen gebruikt om een HIV-infectie te behandelen die op een aantal HIVbehandelingen in het verleden niet heeft gereageerd.
English: Under the conditions of this study, the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for developmental effects was 110 mg/kg.
Dutch: Onder de omstandigheden van deze studie was het 'no-observed-adverseeffect level' (NOAEL) voor effecten op de ontwikkeling 110 mg/kg.
English: As an example, an OSS of 2 would indicate that the HIV-1 isolate tested was fully susceptible to two drugs in the OBR.
Dutch: Als voorbeeld: een OSS van 2 zou aangeven dat het geteste HIV-1-isolaat volledig gevoelig was voor twee geneesmiddelen in de OBR.
English: When this is stably kept at undetectable levels, the chances that you can still pass on HIV to your sexual partners become negligible.
Dutch: Wanneer deze stabiel op ondetecteerbare niveaus wordt gehouden, wordt de kans dat u nog steeds HIV aan uw seksuele partners kunt doorgeven verwaarloosbaar.
English: Prophylactic medication is not warranted prior to each infusion.
Dutch: Profylactische medicatie is niet gegarandeerd vóór elke infusie.
English: Do not drive or use machines after you have been given Trogarzo if you do not feel well enough.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich niet goed genoeg voelt nadat u Trogarzo toegediend hebt gekregen.
English: Standard supportive measures should be applied as required, including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Dutch: Indien nodig dienen standaard ondersteunende maatregelen te worden genomen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
English: * The OSS indicates the number of fully active drugs in a subject's Optimized Background Regimen (OBR) based on both current and available historical resistance test results.
Dutch: * De OSS geeft het aantal volledig werkzame geneesmiddelen in het geoptimaliseerde achtergrondregime (Optimized Background Regimen, OBR) van een proefpersoon aan op basis van zowel huidige als beschikbare historische resistentietestresultaten.
English: It is recommended that women of childbearing potential use an effective method of contraception during treatment.
Dutch: Het is raadzaam dat vrouwen die kinderen kunnen krijgen tijdens de behandeling een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
English: This dose was administered as it is at least 10-fold the estimated free clinical AUC and Cmax for the 800 mg Q2W dose.
Dutch: Deze dosis werd toegediend aangezien deze ten minste 10 keer de geschatte vrije klinische AUC en Cmax voor de dosis 800 mg Q2W is.
English: This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood.
Dutch: Dit helpt uw lichaam om de CD4-celtelling in uw bloed te verhogen.
English: The results of the primary endpoint analysis are shown in Table 2 below.
Dutch: De resultaten van de analyse van het primaire eindpunt zijn in Tabel 2 hieronder weergegeven.
English: However, the effect is unlikely to impact virologic outcome and does not warrant a dose adjustment.
Dutch: Het effect heeft echter waarschijnlijk geen invloed op de virologische uitkomst en rechtvaardigt geen dosisaanpassing.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: 10 vials (13.3 mL)
Dutch: 10 flacons (13,3 ml)
English: Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period and ibalizumab should not be used during breast-feeding.
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het tijdens de eerste dagen na de geboorte wordt uitgescheiden in de moedermelk, wat spoedig daarna afneemt tot lage concentraties; dientengevolge kan een risico voor baby's die borstvoeding krijgen tijdens deze korte periode niet worden uitgesloten en mag ibalizumab tijdens de borstvoeding niet worden gebruikt.
English: The most frequently reported adverse reactions were rash (9.2%), diarrhoea (3.9%), dizziness (3.9%), headache (3.9%), nausea (3.9%), fatigue (2.0%) and vomiting (2.0%).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren huiduitslag (9,2%), diarree (3,9%), duizeligheid (3,9%), hoofdpijn (3,9%), misselijkheid (3,9%), vermoeidheid (2,0%) en braken (2,0%).
English: There were no ibalizumab-related adverse effects (maternal, foetal, or infant) at 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Dutch: Er waren geen ibalizumab-gerelateerde ongewenste effecten (maternaal, foetaal of bij de baby) bij 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
English: This was an observational period to establish baseline HIV viral load.
Dutch: Dit was een observationele periode om de virale last van HIV bij baseline vast te stellen.
English: How to receive Trogarzo You will be given Trogarzo under the supervision of an experienced doctor or nurse.
Dutch: U zult Trogarzo krijgen toegediend onder toezicht van een ervaren arts of verpleegkundige.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 200 mg
English: The safety and efficacy of ibalizumab in children under the age of 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ibalizumab bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Your doctor has prescribed Trogarzo to help control your HIV infection.
Dutch: Uw arts heeft Trogarzo voorgeschreven om te helpen bij het bestrijden van uw HIV-infectie.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Dutch: Hoewel is bewezen dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale therapie het risico op seksuele overdracht aanzienlijk vermindert, kan een restrisico niet worden uitgesloten.
English: The pack size is 2 glass vials per carton.
Dutch: De verpakkingsgrootte is 2 glazen flacons per doos.
English: If you could get pregnant while taking Trogarzo, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral contraceptive (the pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants or injections), to prevent pregnancy.
Dutch: Als u zwanger kunt worden terwijl u Trogarzo gebruikt, moet u een betrouwbare barrièremethode als anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken in combinatie met andere anticonceptiemethoden waaronder orale (de pil) of andere hormonale anticonceptiemiddelen (bijvoorbeeld implantaten, injectie) om zwangerschap te voorkomen.
English: Adverse reaction frequency*
Dutch: Frequentie*
English: Injury, poisoning and procedural complications contusion
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties contusie
English: It is unknown if Trogarzo can pass into breast milk.
Dutch: Het is onbekend of Trogarzo in de moedermelk terecht kan komen.
English: This period was to establish the safety and durability of virologic suppression of ibalizumab when used in combination with an optimized background regimen.
Dutch: Deze periode was bedoeld om de veiligheid en duurzaamheid van virologische suppressie van ibalizumab vast te stellen bij gebruik in combinatie met een geoptimaliseerd achtergrondregime.
English: Subjects must have been treated with antiretrovirals for at least 6 months and be failing or had recently failed therapy (i.e., in the last 8 weeks).
Dutch: Proefpersonen moesten gedurende ten minste 6 maanden met antiretrovirale middelen zijn behandeld en de behandeling moest bij hen falen of recent (d.w.z. in de afgelopen 8 weken) hebben gefaald.
English: Virologic response CD4 cell counts (cells/ mm3)
Dutch: Virologische respons CD4-celtellingen (cellen/mm3)
English: - The other excipients are sucrose, sodium chloride (see section 2 ‘Trogarzo has a low sodium content'), polysorbate 80, histidine, hydrochloric acid, water for injections.
Dutch: - De hulpstoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride (zie rubriek 2 ‘Trogarzo heeft een laag natriumgehalte'), polysorbaat 80, histidine, zoutzuur, water voor injecties.
English: Look out for new signs of infection after receiving Trogarzo; these can be different from person to person depending on the type of infection that was hidden and might include fever, headache, difficulty breathing, stomach ache, coughing and swollen glands (lumps and bumps on your body, neck, armpit or groin).
Dutch: Let op nieuwe tekenen van infectie nadat u Trogarzo toegediend hebt gekregen; deze kunnen van persoon tot persoon verschillen (afhankelijk van het type infectie dat verborgen was) en kunnen onder andere bestaan uit koorts, hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden, maagpijn, hoesten en opgezwollen klieren (knobbels en bulten op uw lichaam, nek/hals, oksel of lies).
English: The majority of subjects in Trial TMB-301 were male (85%), white (55%) and between 23 and 65 years of age (mean [SD] age: 50.5 [11.0] years).
Dutch: De meeste proefpersonen in onderzoek TMB-301 waren mannelijk (85%), blank (55%) en tussen 23 en 65 jaar oud (gemiddelde [SD] leeftijd: 50,5 [11,0] jaar).
English: • Once diluted, the ibalizumab solution should be administered immediately.
Dutch: • Na verdunning dient de ibalizumab-oplossing onmiddellijk te worden toegediend.
English: Demonstrating drug susceptibility by both genotypic and phenotypic testing was required, when testing by both methods was technically feasible.
Dutch: Gevoeligheid voor het geneesmiddel moest via zowel genotypische als fenotypische tests worden aangetoond (als testen via beide methodes technisch haalbaar was).
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Dutch: Om overdracht van HIV naar de baby te voorkomen wordt aanbevolen dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby in geen geval borstvoeding geven.
English: Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Dutch: Vrouwen die HIV-positief zijn mogen geen borstvoeding geven, omdat HIV-infectie via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
English: • Maintenance period (Day 14 to Week 25): On Day 14 of the treatment period, viral load was assessed for the primary endpoint, and thereafter the background regimen was optimized to include at least one drug to which the subject's virus was susceptible.
Dutch: • Onderhoudsperiode (dag 14 tot week 25): Op dag 14 van de behandelingsperiode werd de virale last voor het primaire eindpunt beoordeeld, en daarna werd het achtergrondregime geoptimaliseerd met ten minste één geneesmiddel waarvoor het virus van de proefpersoon gevoelig was.
English: • itchy skin, or skin damage bruising abnormal heartbeat high blood pressure or frequent changes in blood pressure Seen in tests:
Dutch: • hoge bloeddruk of frequente veranderingen in bloeddruk Waargenomen bij tests:
English: • Control period (Day 0 to Day 6): Subjects were either monitored on their current failing therapy or received no therapy if they had failed and discontinued treatment within the 8 weeks preceding screening.
Dutch: • Controleperiode (dag 0 tot dag 6): Proefpersonen werden gecontroleerd terwijl ze hun huidige falende therapie kregen of terwijl ze geen therapie kregen als de behandeling had gefaald en in de 8 weken voorafgaand aan de screening was stopgezet.
English: If the treating physician determines there is no additional clinical benefit for the patient in terms of viral load reduction, discontinuation of ibalizumab treatment should be considered, see section 5.1.
Dutch: Als de behandelend arts bepaalt dat er geen extra klinisch voordeel voor de patiënt met betrekking tot vermindering van de virale last bestaat, dient stopzetting van de behandeling met ibalizumab te worden overwogen (zie rubriek 5.1).
English: It is also active against HIV-1 resistant to currently approved antiretroviral medicinal products and exhibits antiretroviral activity against R5-tropic, X4-tropic, and dual-tropic HIV-1.
Dutch: Het middel is ook werkzaam tegen HIV-1 dat resistent is tegen op dit moment goedgekeurde antiretrovirale geneesmiddelen en vertoont antiretrovirale activiteit tegen R5-troop, X4-troop en duaal-troop HIV-1.
English: If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
Dutch: Als er een reactie optreedt, moet de infusie worden stopgezet en moeten passende medische behandelingen worden toegediend.
English: One subject out of 153 was reported to have hypersensitivity (allergic reaction) on Day 21 (i.e. 7 days after the 2nd infusion of ibalizumab).
Dutch: Bij één van de 153 proefpersonen werd melding gemaakt van overgevoeligheid (allergische reactie) op dag 21 (d.w.z. 7 dagen na de 2e infusie van ibalizumab).
English: No relevant remaining effect of ibalizumab is expected in cases of resistance development.
Dutch: Er wordt geen relevant resteffect van ibalizumab verwacht in geval van resistentie-ontwikkeling.
English: HIV-RNA (copies/mL)
Dutch: HIV-RNA (kopieën/ml)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trogarzo in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trogarzo in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van HIV-1-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).