FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Reduktion der EIB konnte ebenso in einer Kurzzeitstudie an Kindern zwischen 6 und 14 Jahren nachgewiesen werden (maximaler Abfall des FEV1: 18,27 % vs. 26,11 %; Erholungszeit bis zum Erreichen von mindestens 95 % des FEV1 vor Belastung: 17,76 min vs. 27,98 min).
Dutch: Een vermindering van de door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie werd eveneens aangetoond in een korte studie bij kinderen van 6 t/m 14 jaar (maximaal verlies aan FEV1: 18,27 % vs 26,11 % bij placebo; tijd tot herstel naar een waarde binnen de 5 % van de uitgangswaarde van de FEV1 voor inspanning: 17,76 min. vs 27,98 min.).
German: - Vermischen Sie den gesamten Beutelinhalt mit einem Löffel kalter oder auf Zimmertemperatur gebrachter weicher Nahrung.
Dutch: • Neem de hele inhoud van het SINGULAIR granulaat met een lepel zacht voedsel, koud of op kamertemperatuur; let erop dat de gehele dosis met het voedsel wordt vermengd.
German: Singulair ist außerdem indiziert für die Prophylaxe von Asthma, bei dem die maßgebliche Komponente eine durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion ist.
Dutch: Singulair is ook geïndiceerd voor de profylaxe van astma waarbij inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie de belangrijkste factor is.
German: In klinischen Studien mit SINGULAIR 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit SINGULAIR zurückgeführt wurden, häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) berichtet:
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met FANTASIENAAM1 kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met SINGULAIR, het meest voor (bij tenminste 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 behandelde kinderen):
German: So erzielten 50 % der mit Beclometason und 42 % der mit Montelukast behandelten Patienten im Vergleich zum Ausgangswert eine Verbesserung des FEV1 von ca. 11 % und mehr.
Dutch: Toch bereikte, in vergelijking met beclomethason, een hoog percentage met montelukast behandelde patiënten een soortgelijke klinische respons (bijvoorbeeld, 50 % van de met beclomethason behandelde patiënten behaalde een verbetering in FEV1 van ongeveer 11 % of meer boven de uitgangswaarde terwijl ongeveer 42 % van de met montelukast behandelde patiënten dezelfde respons behaalde).
German: Ebenso reduzierte Montelukast im Vergleich zu Placebo den Verbrauch an ß-Agonisten bei Bedarf und von notfallmäßig verabreichten Kortikosteroiden bei einer Asthmaverschlechterung.
Dutch: Montelukast gaf ook een aanzienlijke vermindering van de behoefte aan β-agonisten en corticosteroïden bij verergering van de astma in vergelijking met placebo.
German: Für Kinder im Alter von 6-14 Jahren stehen SINGULAIR 5 mg Kautabletten zur Verfügung.
Dutch: Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar is er SINGULAIR 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.
German: Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wählte die Abschnitte aus, die gravierende Abweichungen aufwiesen und welche im Rahmen des Verfahrens harmonisiert werden sollten.
Dutch: De vergunninghouder heeft de rubrieken met de grootste verschillen geselecteerd en aangewezen voor harmonisatie via de verwijzingsprocedure.
German: Mannitol mikrokristalline Cellulose Hyprolose (E 463) Eisen(III) oxid rot (E 172) Croscarmellose-Natrium Kirscharoma
Dutch: Microkristallijne cellulose Hyprolose E463) Rood ijzeroxide (E 172) Natriumcroscarmellose Kersensmaakstof Aspartaam (E 951) Magnesiumstearaat.
German: Die Dosierung für Kinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren beträgt ein Beutelinhalt 4 mg Granulat täglich am Abend.
Dutch: De dosering voor kinderen van 6 maanden t/m 5 jaar is 1 sachet granulaat van 4 mg per dag ‘s avonds.
German: Nach sorgfältiger Abwägung entschied der CHMP, dass die klinischen Belegdaten für die Ergänzungstherapie bei sehr kleinen Kindern für eine Zulassung ausreichend sind, wobei berücksichtigt wurde, dass diese Formulierung in etwa 52 Ländern, einschließlich 17 der 27 Mitgliedsländern der Europäischen Union (EU) (erste Zulassung in 2002) sowie in Island und Norwegen für die Anwendung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren zugelassen war.
Dutch: 17 van de 27 EU-lidstaten (eerste goedkeuring in 2002) plus IJsland en Noorwegen werd goedgekeurd voor gebruik bij kinderen van 6 maanden tot 2 jaar oud.
German: In einer zwölfwöchigen Studie an Erwachsenen war eine signifikante Reduktion der belastungsinduzierten Bronchokonstriktion (exercise induced bronchoconstriction, EIB) nachweisbar (maximaler Abfall des FEV1: 22,33 % unter Montelukast vs. 32,40 % unter Placebo; Erholungszeit bis zum Erreichen von mindestens 95 % des FEV1 vor Belastung: 44,22 min vs. 60,64 min).
Dutch: In een 12 weken durend onderzoek bij volwassenen verminderde montelukast significant de door inspannning veroorzaakte bronchoconstrictie (maximaal verlies aan FEV1: 22,33 % bij montelukast vs 32,40 % bij placebo; tijd tot herstel naar een waarde binnen de 5 % van de uitgangswaarde van de FEV1 voor inspanning: 44,22 min. vs 60,64 min.).
German: Bei Acetylsalicylsäure-sensitiven Asthmapatienten, die zusätzlich mit inhalativen und/oder oralen Kortikoiden behandelt wurden, konnte unter der Therapie mit Montelukast eine signifikante Verbesserung asthmaspezifischer Zielkriterien im Vergleich zu Placebo erreicht werden (FEV1: 8,55 %
Dutch: Bij voor aspirine gevoelige astmapatiënten, gelijktijdig behandeld met orale en/of inhalatiecorticosteroïden, leidde gebruik van montelukast, in vergelijking met placebo, tot een significante verbetering van de beheersing van astma (FEV1 8,55 % vs -1,74 % verandering t.o.v.
German: SINGULAIR° darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird.
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven mogen SINGULAIR alleen gebruiken als het duidelijk noodzakelijk wordt geacht.
German: SINGULAIR° Granulat ist nicht zum Verdünnen in Flüssigkeit geeignet; jedoch kann nach der Anwendung Flüssigkeit gegeben werden.
Dutch: SINGULAIR granulaat is niet bedoeld voor oplossing in vloeistof voor toediening.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Singulair 4 mg Granulat
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg granulaat
German: Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen SINGULAIR 4 mg Kautabletten und alternativ SINGULAIR 4 mg Granulat zur Verfügung.
Dutch: Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar is er SINGULAIR 4 mg kauwtabletten en 4 mg granulaat verkrijgbaar.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Dutch: Lichaamssysteem
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Therapie mit SINGULAIR sowohl bei Beschwerdefreiheit als auch während einer Verschlechterung der Asthmasymptomatik fortzusetzen.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om zowel in perioden waarin de astma onder controle is als in perioden waarin de astma verergert SINGULAIR te blijven gebruiken.
German: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
Dutch: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulaat
German: Der CHMP stimmte daher der folgenden vorgeschlagenen Indikation für Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung zu 4 mg zu:
Dutch: Het CHMP stemde in met het volgende voorstel voor de indicatie van de 4 mg granules voor oraal gebruik:
German: - SINGULAIR trägt bei Patienten ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.
Dutch: • SINGULAIR helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen bij patiënten van 2 jaar en ouder.
German: Entsprechend wurde Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale von Singulair 4 mg Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung überarbeitet und enthält nun folgenden Wortlaut:
Dutch: Hierna werd rubriek 4.4 van de SPC van Singulair 4 mg granules voor oraal gebruik herzien door toevoeging van de volgende zin:
German: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Nederland
German: Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale: - Atembeschwerden durch verengte Atemwege.
Dutch: Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de borst.
German: Cmax liegt im Mittel 66 % höher, Cmin im Mittel dagegen niedriger als bei Erwachsenen nach Einnahme einer 10-mg-Filmtablette.
Dutch: Bij volwassenen die de tablet 10 mg krijgen, is de gemiddelde Cmax 66 % hoger terwijl de gemiddelde Cmin lager is.
German: Für Kinder, die Probleme haben, eine Kautablette einzunehmen, steht ein Granulat zu Verfügung (siehe Fachinformation zu SINGULAIR 4 mg-Granulat).
Dutch: Voor kinderen die problemen hebben met het innemen van een kauwtablet, is er granulaat verkrijgbaar (zie productinformatie van SINGULAIR 4 mg granulaat) De dosering voor kinderen van 2 t/m 5 jaar is 1 kauwtablet van 4 mg per dag ‘s avonds.
German: Das Verteilungsvolumen von Montelukast beträgt im Steady State durchschnittlich 8-11 l. Untersuchungen an Ratten mit radioaktiv markiertem Montelukast wiesen auf einen minimalen Durchtritt durch die Blut-Hirn-Schranke hin.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten met radioactief gemerkt montelukast blijkt dat de bloed-hersenbarrière in geringe mate wordt gepasseerd.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen astma
German: Für die 5-mg-Kautablette wird Cmax bei nüchternen Erwachsenen innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Dutch: Voor de kauwtablet 5 mg wordt de Cmax 2 uur na toediening aan nuchtere volwassenen bereikt.
German: Der Effekt von Montelukast ist nach 2 bis 4wöchiger Behandlung zu bewerten.
Dutch: De respons op de montelukastbehandeling moet na 2 tot 4 weken geëvalueerd worden.
German: Nach Gabe der 4-mg-Kautablette an Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren im nüchternen Zustand wird Cmax innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Dutch: Met de kauwtablet 4 mg wordt bij nuchtere kinderen van 2 t/m 5 jaar de Cmax twee uur na toediening bereikt.
German: vs. -1,74 % Veränderung zum Ausgangswert und Senkung des Bedarfs an ß-Agonisten: -27,78 % vs. 2,09 % Veränderung zum Ausgangswert).
Dutch: de uitgangswaarde en een vermindering van het totale gebruik van β-agonisten van -27,78 % vs. 2,09 % t.o.v.
German: Weitere Informationen).
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SINGULAIR 4 mg Kautabletten Montelukast
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SINGULAIR 4 mg granulaat montelukast
German: Die Patienten sind nach 2- bis 4-wöchiger Behandlung mit Montelukast zu überprüfen.
Dutch: Patiënten moeten na 2 tot 4 weken behandeling met montelukast worden beoordeeld.
German: 4 mg Kautabletten Zum Einnehmen 4 mg
Dutch: 4 mg Kauwtabletten Oraal gebruik 4 mg
German: WIE IST SINGULAIR AUFZUBEWAHREN?
Dutch: HOE BEWAART U SINGULAIR
German: Die Ergebnisse von P907 zeigten eine dem Scheinpräparat überlegene Wirkung.
Dutch: Uit de resultaten van P907 bleek dat montelukast beter werkzaam is dan placebo.
German: Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet: - allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können, Juckreiz und Nesselausschlag - Müdigkeit, Ruhelosigkeit, gesteigerte körperliche Erregbarkeit einschließlich aggressives Verhalten, Reizbarkeit, Zittern, Depression, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (sehr seltene Fälle), Schwindel, Benommenheit, Halluzinationen, verändertes Träumen einschließlich Alpträume und Schlaflosigkeit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle - Unwohlsein, Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe, trockener Mund, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall, erhöhte Leberwerte/Leberentzündung - erhöhte Blutungsneigung, Bluterguss, empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum), Herzklopfen - Schwellungen.
Dutch: • vermoeidheid, rusteloosheid, opgewonden waaronder agressief gedrag, prikkelbaarheid, onwillekeurige bewegingen (tremoren), depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen (in zeer zeldzame gevallen), duizeligheid, sufheid, hallucinaties, abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, moeilijk in slaap kunnen komen, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen.
German: In doppelblinden randomisierten Studien wurde außerdem gezeigt, dass der anti-asthmatische Effekt von Montelukast auch bei durch körperliche Belastung ausgelöstem Asthma bei Erwachsenen vorhanden ist.
Dutch: Het anti-astmatisch effect van montelukast op inspanningsgerelateerd astma bij volwassenen werd aangetoond in dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek.
German: - SINGULAIR wird bei Patienten zwischen 6 Monaten und 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
Dutch: • SINGULAIR wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van 6 maanden t/m 5 jaar oud van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG <[ist national auszufüllen]>
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
German: - SINGULAIR wird bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
Dutch: • SINGULAIR wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.
German: Was SINGULAIR enthält - Der Wirkstoff ist: Montelukast.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is: montelukast.
German: Zum Einnehmnen
Dutch: BIJSLUITER
German: SINGULAIR 4 mg Kautabletten werden bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Dutch: SINGULAIR 4 mg kauwtabletten worden niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SINGULAIR 4 mg Granulat
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SINGULAIR 4 mg granulaat
German: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Verenigd Koninkrijk
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Beutel Granulat enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg montelukast.
German: Weitere vorgelegte Wirksamkeitsberichte aus zwei klinischen Studien (P176 und P072-02; doppelblinde randomisierte placebokontrollierte Parallelgruppenstudie) bezogen sich auf die Formulierungen als Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung und als Kautablette zu je 4 mg. Montelukast bewirkte gegenüber dem Placebopräparat eine Verbesserung der Asthmaparameter.
Dutch: Over beide formuleringen, de 4 mg granules voor oraal gebruik en de 4 mg kauwtabletten, werden ook de werkzaamheidsgegevens uit twee klinische studies gepresenteerd (P176 en P072-02; dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd in parallelle groepen).
German: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Verenigd Koninkrijk
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder leichter bis mäßiggradiger Leberinsuffizienz müssen keine Dosisanpassungen vorgenommen werden.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met nierinsufficiëntie of lichte tot matigernstige leverinsufficiëntie.
German: Klinisch relevante Nebenwirkungen waren dabei nicht zu verzeichnen.
Dutch: Er waren geen geslachts- of rasgebonden verschillen in het effect.
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die adjustierten Mittelwerte der Veränderung vom Ausgangswert in % des FEV1-Sollwertes war signifikant: -2,2 % (95 % KI: -3,6; -0,7).
Dutch: baseline in % voorspelde FEV1 was significant: -2,2 % met een 95 %-CI van -3,6, -0,7.
German: Blisterpackung (Alu/Alu)
Dutch: Blisterverpakking (alu/alu)
German: Die empfohlene Dosierung beträgt:
Dutch: De aanbevolen dosering is:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. März 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 11 januari 2019
German: S = Sensibel (empfindlich) R = Resistent
Dutch: S = gevoelig R = resistent
German: Sie können SIRTURO ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.
Dutch: U kunt bijvoorbeeld vanaf week 3 SIRTURO elke week op maandag, woensdag en vrijdag innemen.
German: Die Datenlage zu einer längeren Behandlungsdauer ist sehr begrenzt.
Dutch: Gegevens over een langere behandelingsduur zijn zeer beperkt.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren), weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren (tot 18 jaar), omdat het niet bij deze leeftijdsgroep is onderzocht.
German: • eine Lebererkrankung haben oder wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken
Dutch: • u een leveraandoening heeft of als u regelmatig alcohol drinkt;
German: Die Todesursachen der übrigen Patienten variierten.
Dutch: De oorzaken van overlijden bij de overige patiënten varieerden.
German: Diese Erhöhung ist wahrscheinlich auf Ritonavir zurückzuführen.
Dutch: Deze verhoging is waarschijnlijk toe te schrijven aan ritonavir.
German: • Ihre Behandlung unwirksam machen und Ihre Tuberkulose verschlimmern und
Dutch: • dat uw behandeling niet doeltreffend is en dat uw tuberculose verergert en
German: Dieses Arzneimittel könnte ein Risiko für die Umwelt darstellen.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen.
German: Wenn dies passiert, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Dutch: Als dit voorvalt, mag u geen voertuig besturen en geen machines bedienen.
German: Ab Woche 3
Dutch: Vanaf week 3
German: * Patienten, die während der Studie starben oder die Studie abbrachen, wurden als Non-Responder betrachtet.
Dutch: * Patiënten die overleden tijdens het onderzoek of het onderzoek stopzetten, werden als non-responders beschouwd.
German: Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Tuberkulose-Arzneimittel länger als 6 Monate einnehmen müssen.
Dutch: Misschien moet u uw andere geneesmiddelen voor tuberculose langer dan 6 maanden blijven innemen.
German: In den ersten 2 Wochen:
Dutch: Eerste 2 weken:
German: In Woche 120 wurde eine Endauswertung durchgeführt.
Dutch: Een eindevaluatie werd uitgevoerd op week 120.
German: Die klinische Relevanz dessen ist nicht bekannt.
Dutch: De klinische relevantie is onbekend.
German: • schmerzende oder steife Muskeln, nicht durch Bewegung verursacht
Dutch: • pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door inspanning
German: Alle diese toxischen Effekte außer den Wirkungen auf das MPS, wurden klinisch überwacht.
Dutch: Al deze toxiciteiten, met uitzondering van de effecten op het MPS, werden klinisch gecontroleerd.
German: Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) wurden typischerweise ca. 5 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden doorgaans ongeveer 5 uur na toediening bereikt.
German: • Nehmen Sie die vergessene Dosis von 200 mg so schnell wie möglich ein.
Dutch: • Neem de vergeten dosis van 200 mg zo snel mogelijk in.
German: • Nehmen Sie das Einnahmeschema von dreimal pro Woche wieder auf.
Dutch: • Hervat het schema van driemaal per week.
German: 6 Zellen/l (n = 22; siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: 6 cellen/l (N = 22; zie rubriek 4.5).
German: Bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten die WHO-Leitlinien berücksichtigt werden.
Dutch: Bij het selecteren van het geschikte combinatieregime moet rekening worden gehouden met de richtlijnen van de WHO.
German: • Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Dutch: • Sla de vergeten dosis over en neem de volgende dosis zoals gebruikelijk in.
German: Es gibt keine Daten, die eine geringere Bedaquilin-Dosis unter diesen Umständen unterstützen.
Dutch: Er zijn geen gegevens ter ondersteuning van een lagere dosis bedaquiline in dergelijke omstandigheden.
German: Als häufigste Todesursache wurde vom Prüfarzt Tuberkulose (9 Patienten) berichtet.
Dutch: De vaakst voorkomende oorzaak van overlijden die door de onderzoeker werd gemeld was tuberculose (9 patiënten).
German: • eine verminderte Schilddrüsenfunktion haben.
Dutch: • u een verminderde werking van de schildklier heeft.
German: Für zusätzliche Informationen zu Todesfällen in der Studie C209 siehe Abschnitt 5.1.
Dutch: Voor bijkomende informatie over gevallen van overlijden in het C209-onderzoek, zie rubriek 5.1.
German: Dies kann mit einem Bluttest festgestellt werden.
Dutch: Dit kan worden gezien in een bloedtest;
German: QT-Intervall und gleichzeitige Anwendung von Clofazimin
Dutch: QT-interval en gelijktijdig gebruik van clofazimine
German: SIRTUROTabletten sollen im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Dutch: SIRTUROtabletten dienen in hun geheel met water te worden ingeslikt.
German: • eine klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmie
Dutch: • klinisch significante ventriculaire aritmie;
German: Ausgelassene Dosen
Dutch: Gemiste doses
German: • Jährliche Studienstatusberichte im Rahmen der jährlichen Verlängerungsanträge
Dutch: • Jaarlijkse updates over de voortgang van de studie in het kader van jaarlijkse aanvragen voor vernieuwing
German: • Interimsempfehlung des IDMC nachdem 50% der Patienten W76 erreicht haben: 4Q 2020
Dutch: • Tussentijdse IDMCaanbeveling wanneer de helft van de patiënten W76 bereikt: 4Q 2020
German: Jede Tablette enthält 145 mg Lactose (als Monohydrat).
Dutch: Elke tablet bevat 145 mg lactose (als monohydraat).
German: Das beobachtete Ungleichgewicht der Todesfälle zwischen den Behandlungsgruppen ist nicht geklärt.
Dutch: De waargenomen onevenwichtigheid in de gevallen van overlijden tussen de twee behandelingsgroepen is niet opgehelderd.
German: Dieses Arzneimittel könnte ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
German: Bei allen untersuchten Patienten war die CD4+-Zellzahl über 250 x 10
Dutch: Al die onderzochte patiënten hadden CD4+-celtellingen hoger dan 250 x 10
German: Die meisten der beobachteten Veränderungen traten nach einer länger andauernden täglichen Dosierung und nachfolgenden Erhöhungen der Plasma- und Gewebe-Konzentrationen des Wirkstoffs auf.
Dutch: De meeste van de waargenomen veranderingen traden op na langdurige dagelijkse toediening en daaropvolgende stijgingen in plasmaen weefselconcentraties van de werkzame stof.
German: Die Plasmaproteinbindung von Bedaquilin beträgt > 99,9% in allen untersuchten Spezies, einschließlich des Menschen.
Dutch: De binding van bedaquiline aan plasma-eiwitten bedraagt > 99,9% bij alle geteste soorten, met inbegrip van de mens.
German: Tabelle 1: Sputumkultur-Konversionsstatus
Dutch: Tabel 1: Status van kweekconversie
German: Die Bedeutung einer Phospholipidose beim Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: Het belang van fosfolipidose bij de mens is niet bekend.
German: Was ist SIRTURO und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is SIRTURO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Diese Berichte sollen dem behandelnden Arzt helfen, eine Kombination antibakterieller Arzneimittel für die Behandlung auszuwählen.
Dutch: Deze rapporten moeten de arts helpen bij de selectie van een combinatie van antibacteriële geneesmiddelen voor de behandeling.
German: Arzneimittel (Name des Wirkstoffs)
Dutch: Geneesmiddel (naam van de werkzame stof)
German: Lactose-Intoleranz und Lactase-Mangel
Dutch: Lactose-intolerantie en lactasedeficiëntie
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen aus Aluminium/Aluminium-Folie verpackt.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in aluminium-/aluminiumfolie blisterverpakkingen.
German: Dies wird multiresistente Lungentuberkulose genannt.
Dutch: Dit noemt men multiresistente pulmonale tuberculose.