FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une réduction de dose, un arrêt du traitement, ou une interruption temporaire du traitement (voir Tableaux 1 et 2).
Spanish: El manejo de las reacciones adversas puede requerir reducciones de dosis, interrupción o suspensión del tratamiento (ver las Tablas 1 y 2).
French: Les études in vitro et in vivo ont montré que le trametinib était principalement métabolisé par désacétylation seule ou en association avec une mono-oxygénation.
Spanish: Estudios in vitro e in vivo mostraron que trametinib se metaboliza principalmente por la vía deacetilación sola o en combinación con mono oxigenación.
French: Proportion en vie et sans rechute
Spanish: Proporción viva y libre de recaída
French: Au total, 870 patients ont été randomisés dans le bras du traitement en association (n=438) et dans le bras placebo (n = 432).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 870 pacientes en los grupos de combinación (n = 438) y de placebo (n = 432).
French: L'âge médian était de 54 ans (22 % ≥ 65 ans) ; l'ensemble des patients avaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1 et 3 % présentaient des antécédents de métastases cérébrales.
Spanish: La mediana de la edad fue de 54 años (el 22% eran ≥65 años), todos los pacientes presentaban puntuación 0 ó 1 en la escala ECOG, y el 3% presentaba antecedentes de metástasis cerebrales.
French: Il est recommandé de prendre la dose de trametinib approximativement à la même heure chaque jour.
Spanish: Se recomienda que la dosis de trametinib se tome a la misma hora del día, todos los días.
French: • Diminution du nombre de globules rouges (anémie), de plaquettes sanguines (cellules qui aident le sang à coaguler), et d'un type de globules blancs (leucopénie)
Spanish: • disminución de glóbulos rojos (anemia), plaquetas en sangre (células que ayudan a la sangre a coagular) y un tipo de células blancas (leucopenia)
French: Dans les essais cliniques, seuls les patients atteints d'un mélanome cutané ont été inclus.
Spanish: En los ensayos clínicos solamente se estudiaron los pacientes con melanoma cutáneo.
French: 29 (27) NA
Spanish: 29 (27) NR
French: L'étude incluait des patients avec tous les sous-types du Stade III de la maladie avant résection ; 18 % de ces patients avaient une atteinte ganglionnaire microscopique et pas d'ulcération de la tumeur primitive.
Spanish: El estudio incluyó pacientes con todos los subestadios del Estadio III de la enfermedad antes de la resección; el 18% de estos pacientes tenían afectación de los nódulos linfáticos sólo identificable mediante microscopio y sin ulceración del tumor primario.
French: Douleur des extrémités Spasmes musculaires i
Spanish: Dolor en las extremidades Espasmos musculares i
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
French: Votre médecin procédera également à des examens de votre tête, cou, bouche et ganglions lymphatiques et vous demandera de faire régulièrement des scanners des régions thoracique et abdominale.
Spanish: Su médico también examinará su cabeza, cuello, boca y ganglios linfáticos y le realizarán regularmente un escáner (Tomografía Computarizada) de pecho y de la zona abdominal.
French: Inclut l'hypersensibilité médicamenteuse f Hémorragies à différents sites incluant une hémorragie intracrânienne et hémorragie d'issue fatale g
Spanish: Incluye hipersensibilidad a medicamentos f Sangrado de varios sitios, incluido hemorragia intracraneal y sangrado grave y mortal g
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Spanish: También se debe comunicar cualquier otro efecto adverso que no aparezca en este prospecto.
French: La DR médiane et la SSP pour l'association en première ligne n'étaient pas encore matures (Tableau 14).
Spanish: La mediana de DdR y la SLP aún no eran estimables (Tabla 14).
French: Un total de 704 patients a été randomisé 1:1 dans le groupe de l'association ou du vemurafenib.
Spanish: Se aleatorizaron 704 pacientes en una relación 1:1 tanto en el grupo de la combinación como en el grupo de vemurafenib.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
French: Tous les patients ont reçu le traitement étudié comme première ligne de traitement pour leur cancer métastatique.
Spanish: Todos los pacientes recibieron la medicación del estudio como tratamiento en primera línea para la enfermedad metastásica.
French: Dans la population prétraitée, 38 patients (67 %) avaient reçu une seule ligne de traitement systémique anti-cancéreux pour leur cancer métastatique.
Spanish: En la población previamente tratada, 38 pacientes (67%) habían recibido una línea de tratamiento anticancerígeno sistémico para enfermedad metastásica.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'effet potentiel de la race sur les paramètres pharmacocinétiques du trametinib dans la mesure où l'expérience clinique est limitée aux patients caucasiens.
Spanish: Los datos que hay son insuficientes para evaluar el posible efecto de la raza en la farmacocinética de trametinib, dado que la experiencia clínica está limitada a pacientes de raza caucásica.
French: Il est important que vous preniez Mekinist l'estomac vide car la prise de nourriture modifie la manière dont le médicament est absorbé par votre organisme (voir rubrique 3)
Spanish: Es importante que tome Mekinist con el estómago vacio debido a que los alimentos pueden afectar a la absorción de este medicamento (ver sección 3).
French: Les essais précliniques et cliniques utilisant des analyses rétrospectives de séquençages bidirectionnels de Sanger ont montré que le test détectait également les mutations moins fréquentes BRAF V600D et V600E/K601E, avec une sensibilité plus faible.
Spanish: Los análisis de secuenciación retrospectivos y bidireccionales, realizados por el método Sanger en ensayos clínicos y preclínicos, han demostrado que el ensayo también detecta las mutaciones menos frecuentes BRAF V600D y V600E/K601E con menor sensibilidad.
French: Seuls les sujets ayant des tumeurs avec mutations BRAF V600E ou V600K étaient éligibles pour participer à l'étude.
Spanish: Solamente aquellos pacientes con tumores con mutación positiva BRAF V600E o V600K fueron candidatos a participar en el estudio.
French: Si nécessaire, votre médecin peut décider d'interrompre ou d'arrêter votre traitement.
Spanish: Si es necesario, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento o suspenderlo.
French: Suspendre le traitement par trametinib jusqu'à 3 semaines.
Spanish: Retirar el tratamiento con trametinib durante 3 semanas.
French: Au mois d'octobre 2011, 47 % des sujets avaient bénéficié du cross-over, comparé à 65 % des sujets au mois de mai 2013.
Spanish: En octubre de 2011, el 47% de los sujetos habían cruzado al tratamiento con trametinib, mientras en mayo de 2013, el 65% de los sujetos habían cruzado de tratamiento.
French: • avez eu un cancer de type autre que le mélanome ou le CBNPC, car vous pouvez être plus susceptible de développer des cancers non cutanés lors de la prise de Mekinist.
Spanish: • ha tenido otro tipo de cáncer distinto al melanoma o al CPNM, ya que podría tener mayor riesgo de desarrollar otros cánceres que no sean de piel mientras esté tomando Mekinist.
French: Parmi les échantillons disponibles à partir des essais précliniques et cliniques (n=876) pour lesquels une mutation a été détectée par le test THxID BRAF et qui ont été analysés secondairement par séquençage par la méthode de référence, la spécificité du test était de 94 %.
Spanish: De las muestras procedentes de ensayos preclínicos y clínicos (n = 876) que presentaron mutación positiva por el test THxID BRAF y que posteriormente fueron secuenciadas utilizando el método de referencia, la especificidad del ensayo fue del 94%.
French: Dabrafenib est un inhibiteur des RAF kinases.
Spanish: Dabrafenib es un inhibidor de quinasas RAF.
French: nde ligne ou plus N=57
Spanish: Combinación 2ª línea plus N = 57
French: Votre médecin examinera votre peau avant que vous ne débutiez le traitement avec dabrafenib, puis tous les mois pendant toute la durée de votre traitement avec ce médicament et enfin 6 mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Su médico examinará su piel antes de empezar el tratamiento con dabrafenib, después mensualmente durante todo el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
French: Suite à l'administration d'une dose unique et de doses répétées, le trametinib en tant que composé parent est le principal composé circulant dans le plasma.
Spanish: Tras la administración de una única dosis y de dosis repetidas, trametinib como molécula inalterada, es el principal componente circulante en el plasma.
French: Cependant, sur la base de la faible dose et de la faible exposition systémique clinique par rapport à la puissance des valeurs inhibitrices et inductrices in vitro, trametinib n'est pas considéré comme un inhibiteur ou inducteur in vivo de ces enzymes ou transporteurs, bien qu'une inhibition transitoire des substrats des BCRP puisse survenir au niveau intestinal (voir rubrique 4.5).
Spanish: Sin embargo, en base a la baja dosis y la baja exposición sistémica clínica, relacionada con valores de potencia de inhibición o de inducción in vitro, no se considera que trametinib sea un inhibidor o inductor in vivo de estas enzimas o transportadores, aunque se puede producir una inhibición transitoria de los sustratos de BCRP en el intestino (ver sección 4.5).
French: • Augmentation du taux de créatine phosphokinase, une enzyme trouvée principalement dans le cœur, le cerveau, et les muscles du squelette
Spanish: • aumento de la creatinina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculo esquelético
French: Traitement adjuvant du mélanome
Spanish: Tratamiento adyuvante de melanoma
French: La majorité des patients (66 %) n'avait jamais reçu de chimiothérapie pour le traitement de leur cancer avancé ou métastatique.
Spanish: La mayoría de los pacientes (66%) no habian recibido tratamiento previo con quimioterapia para la enfermedad avanzada o metastásica.
French: Traitement adjuvant du mélanome de stade III
Spanish: Tratamiento adyuvante de melanoma en Estadio III
French: Mélanome non résécable ou métastatique
Spanish: Melanoma no resecable o metastásico
French: Ces deux cancers présentent une modification particulière (mutation) en position V600 d'un gène appelé BRAF.
Spanish: Ambos tipos de cáncer tienen un cambio concreto (mutación) en un gen llamado BRAF en la posición V600.
French: Parmi les effets indésirables hépatiques, l'augmentation des ALAT et l'augmentation des ASAT ont été les événements hépatiques les plus fréquents et la majorité était de Grade 1 ou 2.
Spanish: De las reacciones adversas hepáticas, las más frecuentes fueron elevación de ALT y AST, y la mayoría fueron de Grado 1 o 2.
French: arrêtez ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Deje de tomar el medicamento y busque atención médica inmediatamente.
French: En situation adjuvante, les patients devront être traités pendant une période de 12 mois à moins qu'une récidive de la maladie ou qu'une toxicité inacceptable ne survienne.
Spanish: Para el tratamiento adyuvante de melanoma, los pacientes deben ser tratados durante un periodo de 12 meses a no ser que se produzca una recurrencia de la enfermedad o toxicidad intolerable.
French: Votre médecin pourra vous demander de faire un contrôle de votre fonction pulmonaire avant que vous ne débutiez votre traitement.
Spanish: Su médico puede pedirle que le revisen la función pulmonar antes de empezar a tomar este medicamento.
French: Des examens pelvien (pour les femmes) et anale sont également recommandés avant le début et à la fin de votre traitement.
Spanish: Se recomienda que tanto al principio como al final del tratamiento se realice un examen pélvico (en mujeres) y anal.
French: Le délai médian de survenue d'une atteinte pulmonaire interstitielle ou d'une pneumopathie a été de 160 jours (entre 60 et 172 jours).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la primera aparición de EPI o pneumonitis fue de 160 días (rango: de 60 a 172 días).
French: Le trametinib ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Spanish: Trametinib no se debe administrar a mujeres embarazadas.
French: La majorité des saignements était d'intensité légère.
Spanish: La mayoría de los sangrados fueron moderados.
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement, soit le traitement par trametinib devra prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con trametinib tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: • Inflammation de la couche de graisse sous la peau (panniculite)
Spanish: • inflamación de la capa de grasa bajo la piel (paniculitis)
French: Hypertension Hémorragie f
Spanish: Hipertensión Hemorragia f
French: • Vision floue, troubles de la vision, inflammation de l'œil (uvéite)
Spanish: • visión borrosa, problemas de la vista, inflamación del ojo (uveítis)
French: Taille des conditionnements : un flacon contient soit 7 soit 30 comprimés.
Spanish: Tamaño de envases: un frasco puede contener 7 ó 30 comprimidos.
French: Problèmes de saignement
Spanish: Problemas de sangrado
French: • Problèmes de peau qui ressemblent à de l'acné
Spanish: • problemas similares al acné
French: Sur la base d'études in vitro, le trametinib n'est pas un inhibiteur de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 et CYP3A4.
Spanish: En base a los estudios in vitro, trametinib no es un inhibidor de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 y CYP3A4.
French: Dans la majorité des cas, les éruptions étaient de Grade 1 ou 2 et n'ont pas nécessité de réduction de posologie ou d'interruption du traitement.
Spanish: La mayoría de estos casos fueron de Grado 1 o 2 y no requirieron interrupciones de tratamiento ni reducciones de dosis.
French: Traitement préalable par un inhibiteur de BRAF
Spanish: Tratamiento previo con un inhibidor BRAF
French: • Douleur articulaire, musculaire ou douleur au niveau des mains ou des pieds
Spanish: • dolor en las articulaciones, dolor muscular o dolor en las manos o pies
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le trametinib.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con trametinib.
French: Les patients ayant une dysfonction ventriculaire gauche, de stade II, III ou IV selon la classification NYHA, ayant présenté un syndrome coronarien aigu dans les 6 derniers mois, une arythmie non contrôlée cliniquement significative et une hypertension artérielle non contrôlée ont été exclus des essais cliniques ; la sécurité d'emploi dans cette population n'est donc pas connue.
Spanish: Los pacientes con disfunción del ventriculo izquierdo, fallo cardiaco de Clase II, III o IV según la New York Heart Association, síndrome coronario agudo durante los últimos 6 meses, arritmias clínicamente significativas no controladas e hipertensión no controlada, fueron excluidos de los ensayos clínicos y por lo tanto el uso seguro en esta población es desconocido.
French: La pharmacocinétique du trametinib a été caractérisée par une analyse pharmacocinétique de population, chez 223 patients qui présentaient une insuffisance rénale légère et 35 patients qui présentaient une insuffisance rénale modérée inclus dans les essais cliniques avec le trametinib.
Spanish: La farmacocinética de trametinib se caracterizó mediante un análisis farmacocinético poblacional realizado en 223 pacientes con insuficiencia renal leve, y 35 pacientes con insuficiencia renal moderada, que participaron en los ensayos clínicos con trametinib.
French: Dans un essai de phase III, 2,4 % (5/211) des patients traités par trametinib en monothérapie, ont développé une atteinte pulmonaire interstitielle ou pneumopathie; les 5 patients ont nécessité une hospitalisation.
Spanish: En un ensayo clínico fase III, el 2,4% (5/211) de los pacientes tratados con trametinib en monoterapia desarrolló EPI o pneumonitis, y los 5 pacientes necesitaron ser hospitalizados.
French: Le trametinib est absorbé par voie orale, avec un temps médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale de 1,5 heure après l'administration.
Spanish: Trametinib se absorbe por vía oral con una mediana del tiempo hasta alcanzar el pico de concentración de 1,5 horas desde la administración de la dosis.
French: Par la suite, tous les prélèvements des patients ont été re-testés à l'aide du test validé et marqué CE bioMérieux (bMX) THxID BRAF.
Spanish: Posteriormente, todas las muestras de los pacientes fueron analizadas de nuevo utilizando el ensayo validado bioMerieux (bMx) THxID BRAF, que posee marcado CE.
French: Reprendre le traitement par trametinib à une posologie plus faible (réduction de 0,5 mg) ou arrêter le traitement par trametinib chez les patients prenant du trametinib 1 mg une fois par jour.
Spanish: Reiniciar el tratamiento con trametinib a una dosis inferior (reducida en 0,5 mg), o suspender el tratamiento en aquellos pacientes que estén tomando 1 mg de trametinib una vez al día.
French: Dose initiale
Spanish: Dosis de inicio
French: A 1 an A 2 ans A 3 ans A 4 ans A 5 ans na = non atteint, NA = Non applicable
Spanish: A 1 año A 2 años A 3 años A 4 años A 5 años
French: Suite à l'administration de 2 mg une fois par jour, la moyenne géométrique de la Cmax, à l'état d'équilibre, l'ASC(0-) et la concentration pré-dose (C) étaient respectivement de 22,2 ng/ml, 370 ng*h/ml et 12,1 ng/ml avec un faible rapport vallée/pic (1,8).
Spanish: Tras la administración de 2 mg una vez al día, la media geométrica de la Cmáx, el AUC(0-) y la concentración previa en estado estacionario, fueron de 22,2 ng/ml, 370 ng*hr/ml y 12,1 ng/ml respectivamente, con un pico mínimo:ratio (1,8).
French: N Evénements Médiane, mois (IC à 95%) NA (46,9 ; NA)
Spanish: N Eventos Mediana, meses (95% IC) NA (46,9, NA)
French: Ne modifiez pas votre dose ou n'arrêtez pas Mekinist ou dabrafenib sauf si votre médecin, infirmière ou pharmacien vous l'a demandé.
Spanish: No cambie la dosis o deje de tomar Mekinist o dabrafenib a menos que su médico, enfermera o farmacéutico se lo indique.
French: Poursuivre le traitement avec une évaluation mensuelle de la rétine jusqu'à résolution du décollement.
Spanish: Continuar el tratamiento con trametinib realizando una revisión de retina mensual hasta que se resuelva.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population (les âges étant compris entre 19 et 92 ans), l'âge n'a pas d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du trametinib.
Spanish: En base a un análisis farmacocinético poblacional (rango de edad de 19 a 92 años de edad), la edad no presentó un efecto clínico relevante sobre la farmacocinética de trametinib.
French: Mekinist est un médicament contenant une substance active appelée trametinib.
Spanish: Mekinist es un medicamento que contiene el principio activo trametinib.
French: Mekinist peut causer des dommages au fœtus.
Spanish: Mekinist puede provocar daños en el feto.
French: Comment prendre Mekinist
Spanish: Cómo tomar Mekinist
French: Syndrome de Stevens-Johnson Hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) Dermatite exfoliative généralisée
Spanish: Síndrome Stevens-Johnson Exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos Dermatitis exfoliativa generalizada
French: • vomissements contenant du sang ou ayant l'apparence de "café moulu"
Spanish: • si vomita sangre o si el vómito tiene aspecto de "granos de café"
French: Si le patient vomit après avoir pris son traitement par trametinib, le patient ne doit pas reprendre sa dose mais attendre la prochaine prise prévue.
Spanish: Si el paciente vomita después de tomar trametinib, no debe volver a tomar la dosis, y debe esperar a la siguiente toma.
French: • Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin peut décider de réduire la dose de Mekinist et de dabrafenib que vous devez prendre.
Spanish: • Si presenta efectos adversos su médico puede decidir darle una dosis inferior de Mekinist y de dabrafenib.
French: Effet de l'alimentation sur le trametinib
Spanish: Efecto de los alimentos sobre trametinib
French: Appelez votre médecin ou votre infirmier/ère afin d'obtenir une assistance médicale immédiatement si vous remarquez un signe inhabituel pouvant indiquer un saignement, parmi lesquels :
Spanish: Contacte con su médico o enfermero, y obtenga atención médica inmediata si presenta signos inusuales de sangrado, entre los que se incluyen:
French: Chez les animaux, aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée mais des effets indésirables ont été observés au niveau des organes reproducteurs féminins (voir rubrique 5.3).
Spanish: En animales, no se han llevado a cabo estudios de fertilidad, pero se han observado efectos adversos sobre los organos reproductores femeninos (ver sección 5.3).
French: Neutropénie Anémie
Spanish: Neutropenia Anemia
French: Le trametinib doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche.
Spanish: Trametinib se debe usar con precaución en pacientes en los que la función del ventriculo izquierdo esté alterada.
French: Lisez toutes les informations de cette notice pour plus d'information.
Spanish: Lea toda la información incluida en este prospecto.
French: Dans les études de développement embryo-foetal chez les rats et les lapins, le trametinib a entraîné une toxicité maternelle et sur le développement embryonnaire.
Spanish: En estudios de toxicidad durante el desarrollo embrio-fetal en ratas y conejos, trametinib provocó toxicidad maternal y toxicidad en el desarrollo.
French: • Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant votre traitement par Mekinist et pendant au moins 16 semaines après l'arrêt de votre traitement.
Spanish: • Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Mekinist, y durante al menos 16 semanas desde que deje de tomarlo.
French: Réactions cutanées graves
Spanish: Reacciones cutáneas graves
French: Dans les études à doses répétées, les effets après exposition au trametinib sont principalement retrouvés au niveau de la peau, du tractus gastro-intestinal, du système hématologique, des os et du foie.
Spanish: En estudios a dosis repetidas, los efectos observados tras la exposición a trametinib fueron principalmente en la piel, tracto gastrointestinal, sistema hematológico, huesos e hígado.
French: HR = 0,49 IC à 95% (0,40 ; 0,59)
Spanish: HR para la recurrencia = 0,49 95% IC (0,40, 0,59)
French: • selles de couleur rouge ou noire ayant l'apparence du goudron.
Spanish: • si presenta heces de color rojo, o de color negro con aspecto de alquitrán.
French: Le traitement par trametinib doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con trametinib solo se debe iniciar y supervisar por un médico especializado en el uso de medicamentos antineoplásicos.
French: Lorsque vous prenez Mekinist et Dabrafenib en association, vous pouvez avoir l'un des effets indésirables indiqués dans les listes ci-dessus, bien que la fréquence puisse changer (augmentation ou diminution).
Spanish: Cuando Mekinist se toma junto con dabrafenib puede sentir cualquiera de los efectos adversos incluido antes, aunque su frecuencia puede cambiar (aumentar o disminuir)
French: Prise de Mekinist avec dabrafenib: Dabrafenib peut réduire de manière définitive la fertilité chez l'homme.
Spanish: Si toma Mekinist con dabrafenib: Dabrafenib puede reducir de manera permanente la fertilidad de los hombres.
French: Le trametinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de trametinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.