FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The trial, which examined all-cause mortality as a primary endpoint, was terminated early (after about 3 years) because of a high drop-out rate in both groups (397 out of 721 cilostazol patients and 391 out of 718 patients taking placebo) and because of a much lower mortality rate than expected.
Polish: To badanie, w którym oceniano jako główny punkt końcowy śmiertelność ogółem, było przerwane przedwcześnie (po około 3 latach) z powodu wysokiego odsetka pacjentów przerywających leczenie (397 z 721 w grupie cilostazolu i 391 z 718 w grupie placebo) oraz z powodu znacznie niższej śmiertelności od oczekiwanej.
English: • Your doctor will advise you whether you should continue taking cilostazol, stop taking cilostazol, or change the dose that you are taking.
Polish: • Lekarz zaleci, czy powinien/powinna Pan/Pani kontynuować przyjmowanie cilostazolu, zaprzestać przyjmowania cilostazolu lub zmienić dawkę przyjmowanego leku.
English: The most common cardiovascular events reported were palpitations and tachycardia (each about 5% of total spontaneous reports).
Polish: Najczęstszymi opisywanymi zdarzeniami niepożądanymi ze strony układu krążenia były kołatania serca i tachykardia (każde z nich stanowiło około 5% ogólnej ilości spontanicznych doniesień).
English: • Safety data from nearly 14,000 suspected adverse drug reaction reports (in the context of over 6 million patient years' exposure worldwide) and 4,000 events in non-interventional studies confirmed the known adverse effect profile of cilostazol from clinical trials.
Polish: • Dane bezpieczeństwa z prawie 14 000 doniesień o niepożądanym działaniu leku (w kontekście ekspozycji rzędu ponad 6 milionów pacjento-lat na całym świecie) oraz 4000 zdarzeń w badaniach nieinterwencyjnych potwierdziły dotychczasowy profil zdarzeń niepożądanych cilostazolu określony w badaniach klinicznych.
English: The Committee recommended that cilostazol should only be used in patients whose symptoms have not improved despite prior lifestyle changes such as exercise, healthy diet and stopping smoking.
Polish: Komitet zalecił, aby cilostazol był stosowany wyłącznie u pacjentów, u których objawy nie uległy złagodzeniu pomimo zastosowania zmian stylu życia, jak ćwiczenia fizyczne, zdrowa dieta i zaprzestanie palenia tytoniu.
English: The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of cilostazol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Polish: Leków i Produktów Leczniczych (AEMPS) zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka cilostazolu i wydanie opinii, czy dopuszczenie do obrotu produktów zawierających cilostazol na terenie UE winno być utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
English: The recommendations followed a review of current evidence which indicated that the modest benefits of these medicines, i.e. their ability to increase the distance patients are able to walk, are only greater than their risks, in particular the risks of side effects affecting the heart or serious bleeding, in a limited subgroup of patients.
Polish: Zalecenia wynikają z przeglądu aktualnych dowodów, które wskazują, że skromne korzyści, które te leki przynoszą, pod postacią wydłużenia dystansu, który pacjenci są w stanie przejść, jedynie nieznacznie przewyższają zagrożenia, w szczególności zagrożenia wystąpienia zdarzeń niepożądanych ze strony serca lub poważnych krwawień w ograniczonej podgrupie pacjentów.
English: • Cilostazol should also not be given to patients also receiving both aspirin and clopidogrel, or any other combination of two or more additional antiplatelet or anticoagulant medicines.
Polish: • Cilostazolu nie należy również podawać pacjentom przyjmującym jednocześnie aspirynę i klopidogrel ani też dowolną kombinację dwóch lub więcej dodatkowych leków przeciwpłytkowych lub przeciwkrzepliwych.
English: Cilostazol works by blocking an enzyme called phosphodiesterase type 3, which is found in the walls of arteries and is involved in various processes affecting circulation, including aggregation (clumping together) of blood platelets and narrowing of the arteries.
Polish: Działanie cilostazolu polega na blokowaniu enzymu zwanego fosfodiesterazą typu 3, który znajduje się w ścianach tętnic i bierze udział w różnych procesach wpływających na krążenie, w tym agregacji (zlepianiu się) płytek krwi i zwężaniu tętnic.
English: When a composite endpoint of cardiac morbidity (coronary and cerebrovascular events) and mortality was considered, there were 135 events with cilostazol and 153 with placebo.
Polish: Oceniając złożony punkt końcowy zapadalności sercowej (zdarzenia wieńcowe i naczyniowo-mózgowe) oraz śmiertelność, zanotowano 135 zdarzeń w grupie cilostazolu i 153 w grupie placebo.
English: CHMP therefore recommended a number of measures aimed at targeting use of cilostazol to the population most likely to benefit, and in whom the risk of side effects is low.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił pewne środki w celu ograniczenia stosowania cilostazolu do populacji, w której korzyści są najbardziej spodziewane oraz w której ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych jest niskie.
English: • Long-term cardiovascular safety of cilostazol was examined post-marketing in the CASTLE study1, a randomised double-blind placebo controlled study involving 1,439 patients given cilostazol 100 mg twice daily (reduced to 50 mg twice daily if necessary) or placebo.
Polish: • Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania cilostazolu w zakresie układu krążenia oceniano w badaniu po wprowadzeniu do obrotu CASTLE1, które było badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo i obejmowało 1439 pacjentów otrzymujących cilostazol w dawce 100 mg dwa razy dziennie (w razie potrzeby redukowanej do 50 mg dwa razy dziennie) lub placebo.
English: • Cilostazol has been shown to produce modest increases in walking distance compared with placebo; meta-analysis of pooled individual patient data from nine efficacy trials involving 3,122 patients indicated a mean percentage increase from baseline of 59.4% for cilostazol, compared with 24.3% for placebo.
Polish: • Wykazano, że cilostazol przynosi skromną poprawę dystansu chodzenia w porównaniu do placebo; metaanaliza zebranych danych indywidualnych pacjentów z dziewięciu badań skuteczności, obejmująca 3122 pacjentów, wykazała średni odsetkowy wzrost względem punktu wyjściowego równy 59,4% dla cilostazolu oraz 24,3% dla placebo.
English: If you are taking cilostazol-containing medicines, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Polish: Jeżeli Pan/Pani przyjmuje lek zawierający cilostazol, powinien/powinna Pan/Pani umówić się na rutynową wizytę u lekarza celem skontrolowania leczenia.
English: In addition, cilostazol-containing medicines should not be used in patients who have suffered severe tachyarrhythmia (fast, abnormal heart rhythm), or recent unstable angina, heart attack or bypass surgery, or who take two or more antiplatelet or anticoagulant medicines such as aspirin and clopidogrel.
Polish: Dodatkowo leki zawierające cilostazol nie powinny być stosowane u pacjentów, u których występowały poważne tachyarytmie (szybki, nieprawidłowy rytm serca) lub niedawna niestabilna dławica, zawał serca, którzy byli poddani pomostowaniu aortalno-wieńcowemu oraz którzy przyjmują dwa lub więcej leków przeciwpłytkowych lub przeciwkrzepliwych, jak aspiryna i klopidogrel.
English: The CHMP examined available clinical trial data on the benefits and risks of the medicines provided by the companies that market these medicines, as well as data from scientific literature, reports of suspected side effects, post-marketing studies and experimental studies before making its recommendations.
Polish: Przed sformułowaniem zaleceń CHMP przeanalizował dostępne dane z badań klinicznych dotyczące korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem tych leków, dostarczone przez firmy wprowadzające te leki do obrotu, a także dane z literatury medycznej, doniesienia o przypuszczalnych zdarzeniach niepożądanych oraz z badań po wprowadzeniu leku do obrotu i badań eksperymentalnych.
English: • Cilostazol should only be used for intermittent claudication when lifestyle changes (including smoking cessation and exercise programmes) and other appropriate interventions alone have not produced adequate benefit.
Polish: • Cilostazol powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu chromania przestankowego, gdy nie uzyskano wystarczających korzyści przez zmiany stylu życia (w tym zaprzestanie palenia i programy ćwiczeń) i inne odpowiednie interwencje.
English: Doctors should review their patients at their next routine appointment and assess the continued suitability of cilostazol treatment.
Polish: Lekarze przy kolejnej rutynowej wizycie powinni ocenić stan pacjentów i ustosunkować się do dalszego istnienia wskazań do leczenia cilostazolem.
English: The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a review of these medicines following a number of reports of serious suspected side effects, in particular affecting the heart, as well as cases of serious bleeding.
Polish: Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) zwróciła się z prośbą do CHMP o przeprowadzenia kontroli tych leków po serii doniesień o wystąpieniu przypuszczalnych zdarzeń niepożądanych, szczególnie dotyczących serca, a także przypadków poważnych krwawień.
English: The advice will vary for each patient depending on factors such as lifestyle options that could improve your condition, whether your walking symptoms have improved since you started cilostazol, whether you have had recent heart problems, and which other medicines you are taking.
Polish: Zalecenie będzie zależeć od takich czynników, jak możliwość zmiany stylu życia, która może poprawić Pana/Pani stan zdrowia, czy objawy związane z chodzeniem uległy złagodzeniu od momentu rozpoczęcia przyjmowania cilostazolu, czy w ostatnim czasie u Pana/Pani wystąpił zawał serca oraz inne leki, które Pan/Pani przyjmuje.
English: The request followed reports to the Spanish agency of serious adverse effects affecting the heart including fatal heart attacks, angina and arrhythmias (irregular heartbeat) as well as cases of serious bleeding including bleeding in the brain.
Polish: Wniosek poprzedziły doniesienia przekazywane hiszpańskiej agencji o poważnych zdarzeniach niepożądanych dotyczących serca, w tym śmiertelnych zawałach serca, dławicy i zaburzeniach rytmu serca (niemiarowe bicie serca), a także przypadkach poważnych krwawień, w tym krwawień w obrębie mózgu.
English: • Cilostazol should not be given to patients who have unstable angina or who have had myocardial infarction or a coronary intervention (PCI) within the last six months, nor to those with a history of severe tachyarrhythmia.
Polish: • Nie należy podawać cilostazolu pacjentom z niestabilną dławicą lub którzy przebyli zawał serca lub interwencję wieńcową (PCI) w przeciągu ostatnich sześciu miesięcy ani też osobom z poważnymi tachyarytmiami w wywiadzie.
English: • Cilostazol is used to treat intermittent claudication, a condition where walking becomes painful and difficult because of problems with blood circulation in the arteries of the legs.
Polish: • Cilostazol służy do leczenia chromania przestankowego - stanu chorobowego, w którym chodzenie sprawia ból i trudność w wyniku zaburzeń krążenia krwi w tętnicach nóg.
English: Cilostazol is a medicine that is used to improve walking distance in patients who have intermittent claudication due to peripheral arterial obstructive disease (obstruction and narrowing of the arteries of the limbs, leading to reduced blood flow).
Polish: Cilostazol jest lekiem stosowanym w celu wydłużenia dystansu chodzenia u pacjentów z chromaniem przestankowym wskutek miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych (zwężenia i niedrożności tętnic w kończynach, prowadzących do ograniczenia przepływu krwi).
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/16/1137/001 Granpidam 20 mg Film-coated tablet
Polish: Numer Pozwolenia EU
English: This risk persists until significant remission occurs.
Polish: Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji.
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
Polish: Większość tych przypadków wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia.
English: PC: SN: NN:
Polish: SN: NN:
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.
English: The bioavailability is increased in women compared to men.
Polish: Dostępność biologiczna jest zwiększona u kobiet w porównaniu do mężczyzn.
English: Date of latest renewal : 12 December 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2018 r.
English: Ethnic groups
Polish: Grupy etniczne
English: The total number of patients receiving 50 mg was too low to draw any conclusions.
Polish: Całkowita liczba pacjentów otrzymujących dawkę 50 mg była za mała, aby móc wyciągnąć jakieś wnioski.
English: Depression is a continuing disturbance of mood that interferes with everyday life.
Polish: Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie.
English: It belongs to a group of medicines called antidepressants.
Polish: Należy do grupy produktów nazywanych lekami przeciwdepresyjnymi.
English: The frequencies have not been corrected for placebo.
Polish: Częstości występowania nie były korygowane względem placebo.
English: You should swallow your tablet with a drink of water.
Polish: Należy połknąć tabletkę, popijając wodą.
English: Therefore, caution should be exercised when prescribing agomelatine to these patients.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność przepisując agomelatynę tym pacjentom.
English: Before starting treatment
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
English: Valdoxan should therefore not be used in these patients.
Polish: Z tego względu Valdoxan nie powinien być stosowany u tych pacjentów.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Polish: Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnych etapach powrotu do zdrowia.
English: • A blood tests appointments reminder.
Polish: • przypomnienie o terminach badań krwi.
English: Absolute bioavailability is low (< 5% at the therapeutic oral dose) and the interindividual variability is substantial.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna jest mała (<5% doustnej dawki terapeutycznej), a zmienność międzyosobnicza - znaczna.
English: Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms and routine monitoring.
Polish: Postępowanie w przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych i rutynowej kontroli.
English: The peak plasma concentration is reached within 1 to 2 hours.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 1 do 2 godzin.
English: These symptoms may also be due to the underlying disease (see section 4.4).
Polish: Objawy te mogą być także spowodowane przez chorobę podstawową (patrz punkt 4.4).
English: Agomelatine does not alter daytime vigilance and memory in healthy volunteers.
Polish: Agomelatyna nie zmienia czuwania w ciągu dnia ani pamięci u zdrowych ochotników.
English: The efficacy and safety of agomelatine in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 7,900 patients treated with agomelatine.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny w dużych epizodach depresyjnych badano w programie klinicznym, w którym uczestniczyło 7 900 pacjentów leczonych agomelatyną.
English: No data are available (see section 4.4).
Polish: Brak dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
English: These discontinuation symptoms may be confounded with a lack of early benefit of agomelatine.
Polish: Te objawy odstawienia mogą być mylone z brakiem wczesnych korzyści ze stosowania agomelatyny.
English: Potential interactions affecting agomelatine
Polish: Możliwe interakcje wpływające na agomelatynę
English: In healthy volunteers agomelatine preserved sexual function in comparison with paroxetine.
Polish: U zdrowych ochotników agomelatyna zachowywała funkcje seksualne w porównaniu z paroksetyną.
English: Tolerability of agomelatine in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Polish: Tolerancja agomelatyny u pacjentów w podeszłym wieku była porównywalna do obserwowanej u młodszych osób dorosłych.
English: • Frequency of liver function tests - before starting treatment - and then:
Polish: • Jak często badać czynność wątroby - przed rozpoczęciem leczenia - następnie:
English: Just carry on with the next dose at the usual time.
Polish: Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.
English: The bioavailability is increased by intake of oral contraceptives and reduced by smoking.
Polish: Dostępność biologiczną zwiększa przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, a zmniejsza palenie tytoniu.
English: 9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 19 February 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lutego 2009 r.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Polish: Poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych tygodni leczenia a nawet dłużej, dlatego pacjentów należy ściśle obserwować, aż do uzyskania znaczącej poprawy.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem).
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed and ask them to read this leaflet.
Polish: Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
English: Agomelatine is rapidly and well (≥ 80%) absorbed after oral administration.
Polish: Agomelatyna jest szybko i dobrze (≥80%) wchłaniana po podaniu doustnym.
English: * Few cases resulting in liver transplantation or death have been reported.
Polish: * Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub zgonem.
English: Response rates were statistically significantly higher with agomelatine compared with placebo.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi były statystycznie istotnie większe w przypadku agomelatyny w porównaniu do placebo.
English: No improvement was observed in very elderly patients (≥75 years, N= 69, of which 48 on agomelatine).
Polish: U pacjentów w bardzo podeszłym wieku nie obserwowano poprawy (≥75 lat, N=69, w tym 48 osób przyjmujących agomelatynę).
English: Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
Polish: Zaleca się kontrolne badania lekarskie w specjalistycznym ośrodku.
English: Most side effects are mild or moderate.
Polish: Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.
English: These adverse reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
Polish: Zazwyczaj były to przemijające działania niepożądane i na ogół nie prowadziły do przerwania leczenia.
English: Aluminium/PVC blister packed in cardboard boxes.
Polish: Blistry Aluminium/PVC pakowane w tekturowe pudełka.
English: Effect of Valdoxan is not documented in patients aged 75 years and older.
Polish: Działanie leku Valdoxan nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
English: Adverse reactions were usually mild or moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
Polish: Działania niepożądane zazwyczaj były łagodne lub umiarkowane i występowały w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
English: Potential for agomelatine to affect other medicinal products
Polish: Możliwy wpływ agomelatyny na inne produkty lecznicze
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Polish: Mogą się one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.
English: The Patient's Booklet should contain the following key messages:
Polish: Broszura dla pacjenta powinna zawierać następujące ważne informacje:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze.
English: Valdoxan is used in adults.
Polish: Valdoxan jest stosowany u dorosłych.
English: Food intake (standard meal or high fat meal) does not modify the bioavailability or the absorption rate.
Polish: Spożycie pokarmu (posiłek standardowy lub bogatotłuszczowy) nie zmienia dostępności biologicznej ani szybkości wchłaniania.
English: Valdoxan should not be used in children and adolescents (under 18 years old).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Valdoxan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
English: The combination of agomelatine and alcohol is not advisable.
Polish: Alkohol Skojarzenie agomelatyny z alkoholem nie jest wskazane.
English: Elimination is rapid, the mean plasma half-life is between 1 and 2 hours and the clearance is high (about 1,100 ml/min) and essentially metabolic.
Polish: Eliminacja jest szybka, średni okres półtrwania w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin, klirens jest duży (około 1 100 ml/min) i głównie metaboliczny.
English: Therefore, clinical consequences of ECT performed concomitantly with agomelatine treatment, are considered to be unlikely.
Polish: Dlatego konsekwencje kliniczne leczenia za pomocą TE przeprowadzanego jednocześnie z terapią agomelatyną są uważane za mało prawdopodobne.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of agomelatine in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieje ograniczona ich liczba (dotyczących mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania agomelatyny u kobiet w ciąży.
English: [EU/1/08/499/002] 14 film-coated tablets [EU/1/08/499/003] 28 film-coated tablets [EU/1/08/499/005] 56 film-coated tablets [EU/1/08/499/006] 84 film-coated tablets [EU/1/08/499/007] 98 film-coated tablets [EU/1/08/499/008] 100 film-coated tablets
Polish: [EU/1/08/499/002] 14 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/003] 28 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/005] 56 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/006] 84 tabletki powlekane [EU/1/08/499/007] 98 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/008] 100 tabletek powlekanych
English: You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Polish: Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.
English: Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z następującą konwencją: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych).
English: Any dose increase to 50 mg should be made on an individual patient benefit/risk basis and with strict respect of Liver Function Test monitoring.
Polish: Każde zwiększenie dawki do 50 mg powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta oraz na ścisłym przestrzeganiu monitorowania wyników testów czynnościowych wątroby.