FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk podskórny) po stosowaniu aliskirenu, u osób z obrzękiem naczynioruchowym dziedzicznym lub idiopatycznym (bez wyraźnej przyczyny), u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym, u pacjentów, u których występuje wstrząs, oraz u chorych ze zwężeniem zastawki aorty lub z niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, pri katerih se je zaradi jemanja aliskirena pojavil angioedem (podkožno otekanje), bolniki z dednim angioedemom ali angioedemom brez očitnega vzroka, osebe s hudo hipotenzijo, osebe v šoku, osebe z zoženjem aortne srčne zaklopke in bolniki s srčnim popuščanjem po srčni kapi.
Polish: Lek Rasilamlo zawiera dwie substancje czynne: aliskiren i amlodypinę.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo vsebuje dve zdravilni učinkovini, aliskiren in amlodipin.
Polish: Zablokowanie wytwarzania angiotensyny I powoduje spadek poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz (poszerzenie naczyń
Slovenian: Z zaviranjem tvorjenja angiotenzina I se zniža raven angiotenzina I in angiotenzina II.
Polish: Produkt Rasilamlo jest lekiem zawierającym substancję czynną aliskiren i amlodypinę.
Slovenian: Rasilamlo je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini aliskiren in amlodipin.
Polish: Lek Rasilamlo skuteczniej kontrolował nadciśnienie pierwotne niż placebo, aliskiren lub amlodypina
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo je bilo pri uravnavanju esencialne hipertenzije učinkovitejše od placeba, aliskirena ali amlodipina kot samostojnih zdravil.
Polish: W trzecim badaniu doszło do obniżenia ciśnienia tętniczego o 8,5 mmHg po zastosowaniu leku Rasilamlo 150/5 mg, w porównaniu z obniżeniem o 8,0 mmHg i 4,8 mmHg po zastosowaniu
Slovenian: V tretji študiji se je pri jemanju zdravila Rasilamlo v odmerku 150/5 mg krvni tlak znižal za 8,5 mmHg v primerjavi z 8,0 mmHg oz. 4,8 mmHg pri jemanju amlodipina v odmerku 10 mg oz. 5 mg.
Polish: W drugim badaniu ciśnienie tętnicze obniżyło się o 11,0 mmHg i 9,0 mmHg u osób stosujących lek Rasilamlo o mocy odpowiednio 300/10 mg i 150/10 mg, w porównaniu z 7,2 mmHg u osób leczonych
Slovenian: V drugi študiji se je pri jemanju zdravila Rasilamlo v odmerku 300/10 mg oz. 150/10 mg krvni tlak znižal za 11,0 mmHg oz. 9,0 mmHg v primerjavi z znižanjem za 7,2 mmHg pri jemanju 10 mg amlodipina.
Polish: Leku Rasilamlo w skojarzeniu z inhibitorem ACE lub ARB nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą ani umiarkowaną lub ciężką postacią niedoczynności nerek.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo se v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze ali zaviralcem angiotenzinskih receptorjev ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma zmerno ali hudo okvaro ledvic.
Polish: - jeśli pacjent ma poniżej 2 lata.
Slovenian: - če je bolnik mlajši od 2 let.
Polish: Wtorek Środa Czwartek
Slovenian: DRUGI PODATKI ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
Polish: do 17 lat.
Slovenian: do17 let.
Polish: Średni okres półtrwania wynosi około 40 godzin (zakres 34-41 godzin).
Slovenian: Izločanje Povprečen razpolovni čas je približno 40 ur (v okviru 34 - 41 ur).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Slovenian: Študije na mladičih živali
Polish: Mechanizm tego działania nie został ustalony.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni pojasnjen.
Polish: Średni czas trwania obserwacji wyniósł 3,5 roku.
Slovenian: Spremljanje bolnikov je trajalo povprečno 3,5 leta.
Polish: Wyniki ocen funkcji neuropoznawcznych wykazały pewną poprawę w większości wyników testów, bez znaczącej różnicy pomiędzy grupami leczenia.
Slovenian: Rezultati nevrokognitivnih ocen so pokazali nekaj izboljšanja pri večini rezultatov testov, vendar med skupinama zdravljenja ni bilo pomembnih razlik.
Polish: Ważne, by przyjmować ten lek dokładnie według wskazówek lekarza, co pozwoli uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Slovenian: Zelo pomembno je, da jemljete to zdravilo natančno tako, kot vam naroči zdravnik, da bodo rezultati zdravljenja kar najboljši, možnost neželenih učinkov pa čim manjša.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie (częstość nieznana):
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni (pogostnost neznana):
Polish: Dodatkowo, należy zastosować środki niezbędne do zachowania drożności dróg oddechowych.
Slovenian: Poleg tega je treba izvajati vse potrebne ukrepe za vzdrževanje odprtih dihalnih poti.
Polish: (patrz punkt 5.2).
Slovenian: (glejte poglavje 5.2).
Polish: Nie stwierdzono żadnych interakcji.
Slovenian: Pri teh učinkovinah niso ugotovili nobenih interakcij.
Polish: Furosemid i torasemid
Slovenian: Furosemid in torasemid
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Pomaga to obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi u dorosłych pacjentów.
Slovenian: To pomaga zniževati visok krvni tlak pri odraslih bolnikih.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego.
Slovenian: Del skupnega pakiranja.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym jest biegunka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je driska.
Polish: W 2-letnim badaniu przeprowadzonym na szczurach oraz w 6-miesięcznym badaniu na myszach transgenicznych nie stwierdzono działania rakotwórczego.
Slovenian: V 2-letni študiji na podganah in v 6-mesečni študiji na transgenskih miših niso zasledili karcinogenega potenciala.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących płodności.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu na plodnost ni.
Polish: Sok owocowy i napoje zawierające wyciągi roślinne
Slovenian: Sadni sok in napitki, ki vsebujejo rastlinske izvlečke
Polish: Stosowanie leku Rasilez z jedzeniem i piciem
Slovenian: Zdravilo Rasilez skupaj s hrano in pijačo
Polish: Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci były na ogół podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in izraženost neželenih učinkov pri otrocih so bile večinoma podobne tistim, ki so jih opažali pri odraslih s hipertenzijo.
Polish: Aliskiren przenikał do mleka karmiących samic szczura.
Slovenian: Aliskiren se je izločal v mleko doječih podgan.
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: − Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Slovenian: - Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Polish: 80058 Torre Annunziata (NA)
Slovenian: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italija
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu dwóch tygodni (85-90%) po rozpoczęciu leczenia dawką 150 mg raz na dobę.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek se v precejšnji meri izrazi v dveh tednih (85 - 90 %) po začetku zdravljenja z odmerkom 150 mg enkrat dnevno.
Polish: Chociaż wykazano, że pokarmy (o małej lub dużej zawartości tłuszczu) znacznie zmniejszają wchłanianie aliskirenu, wykazano, że skuteczność aliskirenu była podobna podczas zażywania z lekkim posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Kljub temu, da se je pokazalo, da obroki (z veliko ali z majhno vsebnostjo maščob) bistveno zmanjšajo absorpcijo aliskirena, se je izkazalo, da je učinkovitost aliskirena podobna, če se ga jemlje z lahkim obrokom ali brez (glejte poglavje 4.2).
Polish: Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Rasilez".
Slovenian: Glejte tudi poglavje »Ne jemljite zdravila Rasilez«.
Polish: Działanie leku polegające na obniżeniu ciśnienia tętniczego krwi utrzymuje się w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Slovenian: Zdravilo začne zniževati krvni tlak v roku dveh tednov od začetka zdravljenja.
Polish: Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
Slovenian: Redno obiskujte zdravnika, tudi če se počutite dobro.
Polish: Objętość wewnątrznaczyniową lub niedobór sodu należy wyrównać przed podaniem produktu Rasilez lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Slovenian: Hipovolemijo ali primanjkljaj natrija je treba odpraviti pred dajanjem zdravila Rasilez ali pa je treba zdravljenje uvajati pod strogim zdravniškim nadzorom.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Slovenian: Jemanje tega zdravila med zgodnjo nosečnostjo ni priporočljivo, ko pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne smete jemati, ker lahko uporaba po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
Polish: Aliskiren został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.
Slovenian: Aliskiren so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
Polish: Lekarz może przepisać ten lek razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše to zdravilo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Polish: Skuteczność aliskirenu była podobna podczas przyjmowania z lekkim posiłkiem i na czczo.
Slovenian: Učinkovitost aliskirena je podobna v primeru, ko se ga jemlje z lahkimi obroki, ali na tešče.
Polish: 6 mg/kg mc. w postaci granulek (3,125 mg/tabletkę), parametry farmakokinetyczne były podobne do tych u dorosłych.
Slovenian: 6 mg/kg v obliki zrnc (3,125 mg/tableto), so bili farmakokinetični parametri podobni kot pri odraslih.
Polish: Interakcje z cytochromem CYP450
Slovenian: Medsebojno delovanje s CYP450
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości z niewielką ilością wody.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z malo vode.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek tega zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Polish: W przypadku stosowania aliskirenu w dawce 150 mg/dobę obserwowano mniejsze zmiany w farmakokinetyce i skuteczności furosemidu.
Slovenian: Pri uporabi aliskirena v odmerku 150 mg/dan so opažali manjše spremembe farmakokinetike in učinkovitosti furosemida.
Polish: Obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (średnie zmniejszenie odpowiednio o około 0,05 mmol/l i 0,16 procentu).
Slovenian: Opažali so majhno znižanje vrednosti hemoglobina in hematokrita (povprečno znižanje koncentracije hemoglobina za približno 0,05 mmol/l in hematokrita za 0,16 volumskega odstotka).
Polish: Lekarze przepisujący wszelkie leki działające na układ renina-angiotensyna-aldosteron powinni poinformować kobiety w wieku rozrodczym o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem tych leków w okresie ciąży.
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki predpisujejo katerokoli učinkovino, ki deluje na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, morajo ženskam v rodni dobi razložiti možna tveganja uporabe teh učinkovin med nosečnostjo.
Polish: 6.3 Okres ważności
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leti
Polish: Aliskiren nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Slovenian: Aliskirena se ne sme uporabljati v času dojenja.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienie krwi:
Slovenian: - če jemljete zdravilo iz katere od naslednjih skupin zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka:
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania tego leku przed planowaną ciążą i zaleci inny lek zamiast tego leku.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila še preden zanosite in vam bo svetoval jemanje drugega zdravila namesto tega.
Polish: MDR1 w wątrobie była statystycznie znamiennie mniejsza w próbkach pobranych od płodów, noworodków i niemowląt w wieku do 23 miesięcy.
Slovenian: Izražanje mRNA prenašalca MDR1 je bilo statistično značilno manjše v vzorcih plodov, novorojenčkov in malčkov v starosti do 23 mesecev.
Polish: Aliskiren jest czynnym po podaniu doustnym, niepeptydowym, silnym i wybiórczo działającym bezpośrednim inhibitorem ludzkiej reniny.
Slovenian: Aliskiren je peroralno delujoč nepeptiden, močan in selektiven neposreden zaviralec človeškega renina.
Polish: Skutki leczenia były podobne u pacjentów z cukrzycą i z niewydolnością nerek.
Slovenian: Učinki zdravljenja so bili podobni pri bolnikih s sladkorno boleznijo in pri tistih z ledvično insuficienco.
Polish: Zwiększenie to może być wyższe w przypadku większych dawek aliskirenu.
Slovenian: Zvišanje je lahko še večje pri višjih odmerkih aliskirena.
Polish: - określony rodzaj leków przeciwbólowych nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Slovenian: - določene vrste zdravil proti bolečinam z imenom nesteroidna protivnetna zdravila.
Polish: W randomizowanym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, z placebo i aktywną kontrolą, w którym stosowano elektrokardiografię standardową i holterowską, nie obserwowano wpływu na odstęp QT.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom in aktivno kontrolirani študiji, v kateri so uporabljali standardno in Holter elektrokardiografijo, niso opažali učinka na QT interval.
Polish: Średnia masa ciała wynosiła 68,0 kg, przy czym u 57,7% pacjentów BMI był większy lub równy 95-temu centylowi dla wieku i płci.
Slovenian: Povprečna telesna masa bolnikov je bila 68,0 kg, pri čemer je imelo 57,7 % bolnikov indeks telesne mase (ITM) višji ali enak vrednosti 95. percentila za starost in spol.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Rasilez nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, metforminy lub amlodypiny.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Rasilez ni pomembno vplivala na farmakokinetične lastnosti atorvastatina, metformina in amlodipina.
Polish: Ponadto, obserwowano zwiększoną częstość zdarzeń niepożądanych w przypadku stosowania aliskirenu w porównaniu z placebo (38,2% w porównaniu z 30,3%).
Slovenian: Poleg tega so pri uporabi aliskirena v primerjavi s placebom opažali povečano pogostnost neželenih dogodkov (38,2 % v primerjavi s
Polish: W niektórych przypadkach był on związany z reakcją nadwrażliwości.
Slovenian: V nekaterih primerih se je artralgija pojavila v sklopu preobčutljivostne reakcije.
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że podczas przyjmowania Rasilezu sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub senność.
Slovenian: Pri vožnji in uporabi strojev je treba upoštevati, da lahko med jemanjem zdravila Rasilez občasno pride do omotice ali zaspanosti.
Polish: U zwierząt wyniki badań toksyczności przewlekłej odpowiadały znanym możliwościom wywołania miejscowych podrażnień (w przewodzie pokarmowym) lub spodziewanym działaniom farmakologicznym aliskirenu.
Slovenian: Rezultati toksikoloških študij ponavljajočih se odmerkov na živalih so bili skladni z znano možnostjo lokalnega draženja (v gastrointestinalnem traktu) ali s pričakovanimi farmakološkimi učinki aliskirena.
Polish: - ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Slovenian: - ketokonazol, to je zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb;
Polish: Aliskiren należy do grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
Slovenian: Aliskiren sodi v skupino zdravil z imenom zaviralci renina.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali angioedema, je treba zdravljenje z aliskirenom takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Polish: Pacjenci powinni wybrać dogodną porę przyjmowania produktu leczniczego w ciągu dnia i utrzymywać stałe odstępy czasowe między zażyciem dawki leku a spożywaniem pokarmów.
Slovenian: Bolniki naj vzpostavijo primeren dnevni razpored vnosa zdravila in vzdržujejo stalno časovno razmerje med jemanjem zdravila in obroki.
Polish: − Dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2 i 5.3).
Slovenian: - Otroci pred dopolnjenim 2. letom starosti (glejte poglavji 4.2 in 5.3).
Polish: Tego leku nie wolno stosować u niemowląt w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat.
Slovenian: Tega zdravila se nikakor ne sme uporabljati pri dojenčkih od rojstva do dopolnjenega 2. leta starosti,
Polish: AUC aliskirenu u szczurów 8-dniowych było ponad >400-krotnie większe niż u szczurów dorosłych.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost aliskirenu je bila pri 8 dni starih podganah več kot 400-krat večja kot pri odraslih podganah.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 14 tabletek powlekanych.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Pole powierzchni pod krzywą AUC jest o 50% większe u osób w podeszłym wieku (>65 lat) niż u osób młodych.
Slovenian: AUC je pri starejših (> 65 let) 50 % večja kot pri mladih osebah.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w ciąży (patrz punkt „Kiedy nie należy stosować leku Rasilez").
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite tega zdravila (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Rasilez").
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Slovenian: Laboratorijski izvidi
Polish: Wyniki badania mechanizmu wykazały, że ekspresja genu MDR1 (P-gp) u młodych szczurów była istotnie mniejsza w porównaniu ze szczurami dorosłymi.
Slovenian: Rezultati mehanističnih študij so pokazali, da je obseg izražanja gena MDR1 (P-gp) pri podganjih mladičih statistično značilno manjši kot pri odraslih podganah.
Polish: Aliskiren oceniano pod względem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, z których 2 300 było leczonych przez ponad 6 miesięcy, a więcej niż 1 200 było leczonych przez ponad 1 rok.
Slovenian: Varnost zdravila Rasilez so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna, inhibitory reniny, kod ATC: C09XA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem, zaviralci renina, oznaka ATC: C09XA02
Polish: Należy zachować ostrożność przy równoczesnym stosowaniu
Slovenian: Zdravila, pri katerih je potrebna previdnost pri sočasni uporabi
Polish: Płeć, masa ciała, przynależność do grupy etnicznej nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę aliskirenu.
Slovenian: Spol, telesna masa in etnična pripadnost nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetične lastnosti aliskirena.
Polish: Podobnie, jak inne leki działające bezpośrednio na układ renina-angiotensynaaldosteron (RAAS), aliskiren nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży ani u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Tako kot velja za katerokoli drugo zdravilo, ki deluje neposredno na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, tudi aliskirena ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti oziroma pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, poleg tega je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Polish: Produkt Rasilez nie jest zalecany do stosowania w tej populacji.
Slovenian: Zdravila Rasilez ne uporabljajte pri tej populaciji.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rasilez W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek tego leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rasilez, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več tablet tega zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: Jeśli jednoczesne podawanie z lekiem wpływającym na stężenie potasu w surowicy jest niezbędne, zaleca się dokonywanie rutynowej kontroli stężenia potasu.
Slovenian: Če je sočasna uporaba zdravila, ki vpliva na koncentracijo kalija v serumu, neizogibna, je priporočeno rutinsko spremljanje ravni kalija.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, ust lub języka,
Slovenian: • huda alergijska reakcija s simptomi, kot so izpuščaj, srbenje, otekanje obraza, ustnic ali jezika,
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia aliskirenem obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje nadwrażliwości występowały rzadko, z częstością porównywalną do występującej w czasie przyjmowania placebo lub leczenia komparatorami.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in angioedemom V kontroliranih kliničnih študijah je med zdravljenjem z aliskirenom redko prišlo do angioedema in preobčutljivostnih reakcij in sicer s pogostnostjo, ki je bila primerljiva z zdravljenjem s placebom ali primerjalnimi zdravili.
Polish: Ogółem, średni wiek pacjentów wyniósł 11,8 lat, przy czym 48,6% pacjentów należało do grupy wiekowej 6-11 lat, a 51,4% - do grupy wiekowej 12-17 lat.
Slovenian: 48,6 % bolnikov v starostni skupini 6-11 let, 51,4 % pa v starostni skupini 12-17 let.
Polish: W badaniach przedklinicznych wskazano, że jednoczesne podawanie aliskirenu i ketokonazolu zwiększa wchłanianie aliskirenu z przewodu pokarmowego i zmniejsza jego wydalanie z żółcią.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da sočasna uporaba aliskirena in ketokonazola zveča absorpcijo aliskirena v prebavilih in zmanjša izločanje z žolčem.
Polish: − Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
Slovenian: - Dedni ali idiopatski angioedem.
Polish: Może być konieczne zaprzestanie stosowania produktu Rasilez.
Slovenian: Morda boste morali prenehati z jemanjem zdravila Rasilez.
Polish: Nie wiadomo, czy aliskiren/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se aliskiren/presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe aliskirenu.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo antihipertenzivno delovanje aliskirena.
Polish: Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.
Slovenian: Ljudje, ki imajo visok krvni tlak, pogosto ne čutijo s tem povezanih težav.
Polish: W każdej grupie dawkę początkową dobierano w zależności od masy ciała ustalając trzy kategorie: ≥20 do <50 kg, ≥50 do <80 kg i ≥80 do ≤150 kg.
Slovenian: Začetne odmerke za posamezno skupino so določili glede na telesno maso v treh skupinah: ≥20 do <50 kg, ≥50 do <80 kg in ≥80 do ≤150 kg.
Polish: Ponieważ jednak wykazano, że aliskiren jest substratem polipeptydu 1A2 transportującego aniony organiczne (OATP1A2) (patrz punkt poniżej „Leki hamujące polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP)"), istnieje ryzyko, że aliskiren zmniejszy ekspozycję na torasemid znajdujący się w osoczu poprzez zaburzenie procesu wchłaniania.
Slovenian: Ker pa so dokazali, da je aliskiren substrat polipeptidnega prenašalca organskih anionov 1A2 (OATP1A2) (glejte spodnje poglavje »Medsebojno delovanje z zaviralci polipeptidnega prenašalca organskih anionov«), obstaja možnost, da aliskiren z oviranjem procesa absorpcije znižuje izpostavljenost torasemidu v plazmi.