FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No toque la conexión Luer situada en el centro del adaptador para vial.
Croatian: Treba paziti da se ne dodirne luer-lock (vrh) u središtu adaptera za bočicu.
Spanish: No se han notificado interacciones de OBIZUR con otros medicamentos.
Croatian: Nisu prijavljene interakcije lijeka OBIZUR s drugim lijekovima.
Spanish: El medicamento contiene cantidades mínimas de proteínas de hámster.
Croatian: Lijek sadrži proteine hrčka u tragovima.
Spanish: Los siguientes procedimientos son directrices generales para la preparación y reconstitución de OBIZUR.
Croatian: Postupci opisani u nastavku navedeni su kao općenite upute za pripremu i rekonstituciju lijeka OBIZUR.
Spanish: Dosis inicial (U/kg)  concentración del producto (U/vial) × peso corporal (kg) = número de viales por ejemplo, el número de viales para la dosis inicial en un sujeto de 70 kg se calculará de la forma siguiente:
Croatian: Početna doza (U/kg)  jačina lijeka (U/bočica) × tjelesna težina (kg) = Broj bočica npr. za ispitanika od 70 kg broj bočica za početnu dozu izračunava se ovako:
Spanish: Cloruro de calcio dihidratado Sacarosa
Croatian: Kalcijev klorid dihidrat Saharoza
Spanish: La solución obtenida tras la reconstitución es transparente, incolora, sin partículas y con un pH de entre 6,8 y 7,2.
Croatian: • uređaj za prijenos tekućine s ugrađenim plastičnim šiljkom 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Otopina je nakon rekonstitucije bistra, bezbojna, bez vidljivih čestica i pH otopine iznosi između 6,8 i 7,2.
Spanish: Se detectaron anticuerpos inhibidores contra el factor VIII porcino (cuantificados mediante la prueba de Bethesda modificada en Nimega) tanto antes como después de la exposición a OBIZUR.
Croatian: Inhibicijska protutijela na svinjski faktor VIII (izmjerena korištenjem modifikacije Nijmegenove prilagodbe Bethesda testa) utvrđene su prije i nakon izlaganja lijeku OBIZUR.
Spanish: Se cuantificaron los anticuerpos inhibidores contra OBIZUR mediante la prueba de Bethesda modificada en Nimega.
Croatian: Inhibicijska protutijela na OBIZUR izmjerena su korištenjem modifikacije Nijmegenove prilagodbe Bethesda testa.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 500 de U susoctocog alfa.
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži 500 U susoktokoga alfa.
Spanish: Composición de OBIZUR - El principio activo es susoctocog alfa (factor VIII antihemofílico, secuencia porcina, producido mediante tecnología de DNA recombinante).
Croatian: Što OBIZUR sadrži - Djelatna tvar je susoktokog alfa (koagulacijski faktor VIII, svinjska sekvencija proizvedena tehnologijom rekombinantne DNK).
Spanish: Empuje el émbolo lentamente hasta inyectar todo el diluyente de la jeringa en el vial de polvo de OBIZUR.
Croatian: Gurnuti klip prema dolje kako bi se polako ubrizgalo cijelo otapalo iz štrcaljke u bočicu praška OBIZUR.
Spanish: La purpura cutánea extensa no requiere tratamiento necesariamente.
Croatian: Nije uvijek potrebno liječenje opsežne purpure na koži.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako Vam je rekao Vaš liječnik.
Spanish: Tratamiento de los episodios de sangrado en pacientes con hemofilia adquirida causada por los anticuerpos contra el factor VIII.
Croatian: Liječenje krvarenja u bolesnika sa stečenom hemofilijom prouzročenom protutijelima na faktor VIII.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con OBIZUR.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na lijek OBIZUR.
Spanish: Administre la solución de OBIZUR reconstituida por vía intravenosa a una velocidad de entre 1 y 2 ml por minuto.
Croatian: Primijeniti lijek OBIZUR intravenski brzinom od 1 do 2 ml u minuti.
Spanish: Los anticuerpos (inhibidores) circulantes dirigidos contra el factor VIII humano presentan una reactividad cruzada nula o mínima contra OBIZUR.
Croatian: Protutijela (inhibitori) u cirkulaciji usmjereni protiv faktora VIII imaju minimalnu ili nikakvu unakrsnu reaktivnost na lijek OBIZUR.
Spanish: Un ml de solución contiene aproximadamente 500 U de factor VIII antihemofílico (recombinante), secuencia porcina, susoctocog alfa tras la reconstitución.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži približno 500 U koagulacijskog faktora VIII (rekombinantnog), svinjska sekvencija, susoktokog alfa nakon rekonstitucije.
Spanish: Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Croatian: Odmah primijeniti, ili u roku od 3 sata nakon pripreme.
Spanish: La actividad de factor VIII se determinó mediante el ensayo de coagulación de una fase.
Croatian: Aktivnost faktora VIII izmjerena je jednostupanjskim testom koagulacije.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan los datos farmacocinéticos de 5 sujetos con hemofilia adquirida en situación no hemorrágica.
Croatian: Farmakokinetički podaci prikupljeni od 5 ispitanika sa stečenom hemofilijom u stanju bez krvarenja prikazani su u Tablici 1.
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 500 unidades de factor VIII antihemofílico (recombinante) con el dominio B suprimido, secuencia porcina, susoctocog alfa.
Croatian: Svaka bočica s praškom nominalno sadrži 500 jedinica koagulacijskog faktora VIII (rekombinantnog) s uklonjenom B-domenom, svinjska sekvencija, susoktokog alfa.
Spanish: La dosis inicial de OBIZUR necesaria para un paciente se calcula mediante la siguiente fórmula: Dosis inicial (U/kg)  concentración del producto (U/vial) × peso corporal (kg) = número de viales por ejemplo, el número de viales para la dosis inicial en un sujeto de 70 kg se calculará de la forma siguiente:
Croatian: Potrebna početna doza lijeka OBIZUR za bolesnika izračunava se korištenjem sljedeće formule: Početna doza (U/kg)  jačina lijeka (U/bočica) × tjelesna težina (kg) = Broj bočica npr. za ispitanika od 70 kg broj bočica za početnu dozu izračunava se ovako: 200 U/kg  500 U/bočica × 70 kg = 28 bočica
Spanish: OBIZUR 500 U polvo y disolvente para solución inyectable Susoctocog alfa
Croatian: OBIZUR 500 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju susoktokog alfa
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 200 U por kilogramo de peso corporal, administradas mediante inyección intravenosa.
Croatian: Preporučena početna doza je 200 U po kilogramu tjelesne težine, primijenjena injekcijom.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades (U), que se obtienen a partir de un patrón interno calibrado con el patrón vigente de la OMS para los productos de factor VIII.
Croatian: Units, U) koje potječu od internog standarda koji je kalibriran postojećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Spanish: La frecuencia y la duración de la administración dependerán del grado de eficacia que tenga OBIZUR en su caso.
Croatian: Učestalost i trajanje primjene ovisit će o učinkovitosti lijeka OBIZUR u Vas.
Spanish: No se conocen interacciones entre OBIZUR y otros medicamentos.
Croatian: Nisu poznate interakcije lijeka OBIZUR s drugim lijekovima.
Spanish: Retire la cápsula de plástico del vial de polvo de OBIZUR (Figura A).
Croatian: Skinuti plastični zatvarač s bočice praška OBIZUR (Slika A).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN OBIZUR 500 U polvo para solución inyectable Susoctocog alfa
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA OBIZUR 500 U prašak za otopinu za injekciju susoktokog alfa i.v.
Spanish: No se detectaron anticuerpos contra la proteína de las células renales de cría de hámster en los sujetos después de la exposición a OBIZUR.
Croatian: Protutijela na protein bubrežnih stanica mladunčadi kineskog hrčka nisu detektirana u ispitanika nakon izloženosti lijeku OBIZUR.
Spanish: OBIZUR contiene el principio activo susoctocog alfa, factor VIII antihemofílico, secuencia porcina.
Croatian: OBIZUR sadrži djelatnu tvar susoktokog alfa, koagulacijski faktor VIII, svinjska sekvencija.
Spanish: De acuerdo con lo publicado, el tratamiento funcionó satisfactoriamente en el 94 % (16/17) de los sujetos que recibieron OBIZUR como tratamiento de primera línea, definido como la ausencia de uso de antihemorrágicos inmediatamente antes del primer tratamiento con OBIZUR.
Croatian: Od tih ispitanika liječenih lijekom OBIZUR kao prvom linijom liječenja, definiranom kao odsutnost neposredne prethodne primjene lijekova protiv krvarenja prije prvog liječenja lijekom OBIZUR, kod 16/17 (94%) zabilježen je konačan uspjeh liječenja.
Spanish: Citrato trisódico dihidratado
Croatian: Tri-natrijev citrat dihidrat
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OBIZUR 500 U polvo y disolvente para solución inyectable
Croatian: NAZIV LIJEKA OBIZUR 500 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Spanish: • viales (vidrio de tipo I) de polvo con tapón (caucho butílico) y cápsula de cierre de tipo
Croatian: • bočice s praškom (staklo tip I) s gumenim čepom (butilna guma) i "flip-off" prstenom
Spanish: Desenrosque la jeringa grande del adaptador para vial girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj y repita el proceso con todos los viales reconstituidos de OBIZUR hasta alcanzar el volumen total que vaya a administrar.
Croatian: Odviti veliku štrcaljku u smjeru suprotnom od kazaljke na satu s adaptera za bočicu i ponoviti postupak za sve rekonstituirane bočice lijeka OBIZUR dok se ne dostigne ukupan volumen koji treba primijeniti.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA PARA EL DISOLVENTE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI S OTAPALOM
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Croatian: Faza zacjeljivanja
Spanish: Deje que el vial de polvo de OBIZUR y la jeringa precargada de disolvente alcancen la temperatura ambiente.
Croatian: Bočica praška OBIZUR i napunjena štrcaljka otapala trebaju dosegnuti sobnu temperaturu.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL PARA EL POLVO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S PRAŠKOM
Spanish: Coloque el adaptador para vial sobre el vial de polvo de OBIZUR y empuje con firmeza el punzón con filtro del adaptador para vial a través del círculo de caucho del vial de polvo de OBIZUR hasta que el protector de plástico transparente encaje en el vial (Figura F).
Croatian: Staviti adapter za bočicu preko bočice praška OBIZUR i čvrsto gurnuti šiljasti priključak s filterom adaptera za bočicu kroz središte gumenog kruga bočice praška OBIZUR dok se proziran plastični zatvarač ne zakvači za bočicu (Slika F).
Spanish: Tabla de reacciones adversas:
Croatian: Tablični popis nuspojava:
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que se administre OBIZUR a un paciente, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Croatian: Strogo se preporučuje da se svaki put kada se bolesniku primijeni OBIZUR zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenim brojevima serije svakom bolesniku.
Spanish: • Antes de administrar la solución de OBIZUR reconstituida, examínela visualmente para comprobar que no contenga partículas ni haya cambiado de color.
Croatian: • Prije primjene otopine rekonstituiranog lijeka OBIZUR potrebno je provjeriti moguću prisutnost čestica i promjenu boje.
Spanish: La solución debe ser transparente e incolora a la vista.
Croatian: Otopina treba biti bistra i bezbojna.
Spanish: Sistema de Clasificación de
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Spanish: «flip-off»
Croatian: (link)}>.
Spanish: OBIZUR se produce mediante tecnología de DNA recombinante en células renales de cría de hámster.
Croatian: OBIZUR se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u bubrežnim stanicama mladunčadi kineskog hrčka.
Spanish: Sujete con firmeza el envase con el adaptador para vial y conecte la jeringa precargada de disolvente al adaptador presionando el cono de la jeringa contra la conexión Luer situada en el centro del adaptador y girándolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que la jeringa esté bien sujeta.
Croatian: Čvrsto držeći pakiranje adaptera za bočicu, priključiti napunjenu štrcaljku s otapalom na adapter za bočicu guranjem vrha štrcaljke prema dolje na luer lock u sredini adaptera za bočicu, i njegovim okretanjem u smjeru kazaljke na satu dok se štrcaljka ne pričvrsti.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de la coagulación sanguínea, secuencia porcina, código ATC: B02BD14
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, koagulacijski faktor krvi VIII, svinjska sekvencija.
Spanish: No use OBIZUR: - si es alérgico al susoctocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Croatian: Nemojte primjenjivati OBIZUR: - ako ste alergični na susoktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako ste alergični na proteine hrčka (iz proizvodnog postupka mogu biti u tragovima prisutni u lijeku OBIZUR)
Spanish: • dispositivo de transferencia de líquido con punzón de plástico integrado
Croatian: Luer Lock adapterom - uređaj za prijenos tekućine s ugrađenim plastičnim šiljkom
Spanish: OBIZUR es un factor VIII de secuencia porcina, recombinante, con dominio B suprimido (susoctocog alfa).
Croatian: OBIZUR je rekombinantni faktor VIII s uklonjenom B-domenom i svinjskom sekvencijom (susoktokog alfa).
Spanish: Obizur se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Croatian: Obizur je odobren u „iznimnim okolnostima".
Spanish: ¿Qué es Obizur y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Obizur i za što se koristi?
Spanish: Obizur susoctocog alfa
Croatian: Obizur susoktokog alfa
Spanish: El factor VIII es una de las proteínas necesarias para la normal coagulación de la sangre.
Croatian: Faktor VIII jedan je od proteina potrebnih za normalno zgrušavanje krvi.
Spanish: Los 28 pacientes mostraron una respuesta positiva en el plazo de 24 horas desde el inicio del tratamiento con Obizur; en 24 de los 28 pacientes, la hemorragia se detuvo por completo.
Croatian: Svih 28 bolesnika pokazalo je pozitivan odgovor unutar 24 sata od početka terapije lijekom Obizur; u 24 od 28 bolesnika krvarenje je u potpunosti zaustavljeno.
Spanish: La respuesta a Obizur se consideró positiva si la hemorragia se detuvo o se redujo, mientras que un resultado negativo significaba que la hemorragia continuó o empeoró.
Croatian: Odgovor na Obizur smatrao se pozitivnim ako je krvarenje zaustavljeno ili smanjeno, dok je negativan odgovor značio da se krvarenje nastavilo ili pogoršalo.
Spanish: Obizur no se comparó con ningún otro medicamento.
Croatian: Obizur nije uspoređen niti s jednim drugim lijekom.
Spanish: En algunos casos, las reacciones son graves (anafilaxia) y pueden estar asociadas a bajadas bruscas y peligrosas de la presión arterial.
Croatian: U pojedinim slučajevima, reakcije postaju ozbiljne (anafilaksa) i mogu biti povezane s ozbiljnim naglim padom krvnog tlaka.
Spanish: Obizur puede producir reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) como angioedema (hinchazón de los tejidos situados bajo la piel), sensación de quemazón y picor en el lugar de la inyección, escalofríos, enrojecimiento de la piel, erupción con picor, dolor de cabeza, urticaria, hipotensión (baja presión arterial), sensación de cansancio o inquietud, náuseas (ganas de vomitar) o vómitos, taquicardia (latidos de corazón rápidos), opresión en el pecho, respiración sibilante y sensación de hormigueo.
Croatian: Pri primjeni lijeka Obizur mogu nastupiti reakcije preosjetljivosti (alergije) koje mogu uključivati angioedem (oticanje tkiva ispod kože), osjećaj peckanja i žarenja na mjestu injekcije, drhtavicu, navalu vrućine, svrbljivi osip, glavobolju, urtikariju, hipotenziju (niski krvni tlak), osjećaj umora ili nemir, mučninu (osjećaj slabosti) ili povraćanje, tahikardiju (ubrzane otkucaje srca), zatezanje u prsima, zaduhu i osjećaje peckanja.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Obizur?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Obizur?
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre Obizur debido a la rareza de la enfermedad.
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Obizur zbog rijetkosti bolesti.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Obizur?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Obizur?
Spanish: Dado que Obizur ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa el medicamento establecerá y mantendrá un registro de pacientes para recopilar y analizar a corto y a largo plazo datos sobre la eficacia y la seguridad de Obizur en pacientes con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII.
Croatian: Budući da je Obizur odobren pod iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja lijek u promet uspostavit će i održavati registar bolesnika kako bi prikupila i analizirala kratkoročne i dugoročne podatke o djelotvornosti i sigurnoj primjeni lijeka Obizur u bolesnika sa stečenom hemofilijom uzrokovanom protutijelima na faktor VIII.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Obizur son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Obizur nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Obizur facilitará a los profesionales sanitarios que se espera que utilicen Obizur material formativo con información sobre cómo calcular la dosis.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Obizur dostavit će zdravstvenim djelatnicima za koje se očekuje da će primjenjivati Obizur edukacijske materijale koji će sadržavati informacije o načinu izračuna doze.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Obizur?
Croatian: Zašto je lijek Obizur odobren?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Obizur puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Obizur dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Obizur pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Obizur nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El principio activo de Obizur, el susoctocog alfa, actúa en el organismo de la misma manera que el factor VIII humano, pero tiene una forma ligeramente distinta.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Obizur, susoktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII, no ima malo drugačiji oblik.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Obizur.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Obizur.
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración, así como la duración del tratamiento, se ajustan en función del estado y las necesidades del paciente y del grado de peligro que represente la hemorragia.
Croatian: Doza lijeka, kao i učestalost primjene te duljina terapije, prilagođavaju su ovisno o stanju i zahtjevima bolesnika te stupnju opasnosti koju predstavlja krvarenje.
Spanish: Los pacientes que padecen hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII tienen problemas de coagulación de la sangre, como por ejemplo hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Croatian: Bolesnici sa stečenom hemofilijom koju uzrokuju protutijela na faktor VIII imaju probleme sa zgrušavanjem krvi, poput krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Spanish: ¿Cómo actúa Obizur?
Croatian: Kako djeluje Obizur?
Spanish: Con respecto a la seguridad, el Comité consideró que la posibilidad de reacciones alérgicas y el desarrollo de anticuerpos contra el medicamento es de esperar, y los efectos beneficiosos superan estos inconvenientes.
Croatian: S obzirom na sigurnost primjene, Odbor je zaključio da se mogu očekivati alergijske reakcije i razvoj protutijela na lijek, ali da ih koristi lijeka nadmašuju.
Spanish: Por consiguiente, los anticuerpos no lo reconocen y puede sustituir al factor VIII humano que ha sido inactivado, ayudando de esta manera a la coagulación de la sangre y el control de las hemorragias.
Croatian: Kao posljedica toga, protutijela neće lako prepoznati ovaj lijek, pa on može zamijeniti ljudski faktor VIII koji je deaktiviran i tako pomoći pri zgrušavanju krvi i kontroli krvarenja.
Spanish: Obizur no deberá administrarse a personas que hayan tenido una reacción alérgica intensa al susoctocog alfa, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a las proteínas de hámster.
Croatian: Obizur se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su imali ozbiljnu alergijsku reakciju na susoktokog alfa, bilo koji drugi sastojak lijeka ili protein hrčka.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Obizur la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Obizur nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Obizur se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Obizur.
Spanish: El CHMP señaló la ausencia de tratamientos específicos para la hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII.
Croatian: CHMP je uočio manjak specifičnih terapija za stečenu hemofiliju uzrokovanu protutijelima na faktor VIII.
Spanish: Los pacientes con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII pueden desarrollar anticuerpos frente a susoctocog alfa.
Croatian: Bolesnici sa stečenom hemofilijom uzrokovanom protutijelima na faktor VIII mogu razviti protutijela na susoktokog alfa.
Spanish: Los resultados del estudio principal demostraron que Obizur era eficaz para el tratamiento de los episodios hemorrágicos graves en pacientes adultos con la enfermedad.
Croatian: Rezultati glavnog ispitivanja potvrdili su da je Obizur djelotvoran u liječenju ozbiljnih epizoda krvarenja u odraslih osoba s tim poremećajem.
Spanish: Obizur se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
Croatian: Obizur je dostupan kao prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za injekciju u venu.
Spanish: Obizur solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Croatian: Obizur se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik iskusan u dijagnozi i liječenju hemofilije.
Spanish: Obizur se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 28 pacientes adultos con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII que experimentaban un episodio de hemorragia grave.
Croatian: Obizur je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 28 odraslih bolesnika sa stečenom hemofilijom uzrokovanom protutijelima na faktor VIII koji su imali ozbiljnu epizodu krvarenja.
Spanish: ¿Cómo se usa Obizur?
Croatian: Kako se Obizur koristi?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Obizur, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Obizur pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.