FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter spädning i infusionspåsen: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats under 24 timmar vid 2°C till 8°C och i 8 timmar vid 25°C.
Lithuanian: Tinkamumo laikas po praskiedimo infuzijų maišelyje Nustatyta, kad cheminiu ir fizikiniu požiūriu infuzinis tirpalas 2°C - 8°C temperatūroje išlieka stabilus ne ilgiau kaip 24 valandas, 25°C temperatūroje - ne ilgiau kaip 8 valandas.
Swedish: Natriumfosfat dibasiskt heptahydrat Natriumfosfat monobasiskt monohydrat Natriumhydroxid och/eller saltsyra (för pH justering) Vatten för injektionsvätskor
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Swedish: I excisionala och incisionala hudsårsmodeller med full tjocklek minskade administrering av aflibercept det fibrösa svaret, neovaskularisering, epidermal hyperplasi/reepitelalisering och draghållfasthet.
Lithuanian: Tyrimų su visų sluoksnių ekscizijos sukeltų ir pjautinių žaizdų modeliais metu afliberceptas mažino fibrino reakciją, neovaskuliarizaciją, epidermio hiperplaziją ir reepitelizaciją ir tempimo jėgą.
Swedish: Det rekommenderas att aflibercept inte ges på åtminstone 4 veckor efter en större operation och inte förrän operatonssåren läkt fullständigt.
Lithuanian: Po didelės apimties operacijos gydymo afliberceptu rekomenduojama nepradėti mažiausiai 4 savaites bei tol, kol visiškai neužgis chirurginė žaizda.
Swedish: • Blockering av vener på grund av en blodpropp (också kallat venösa tromboemboliska händelser): Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) -detta kan omfatta en blodpropp i lungorna eller benen.
Lithuanian: • Venų užsikimšimas kraujo krešuliais (vadinamieji venų tromboembolijos reiškiniai), atsirandantis dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Kraujo krešulių gali atsirasti plaučių ar kojų venose.
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 är definierade som antingen kliniska biverkningar eller som laboratorieavvikelser med ≥2% högre incidens (alla grader) i behandlingsgruppen med aflibercept i jämförelse med den placebobehandlade gruppen i mCRC-studien, inklusive de som inte nådde dessa tröskelvärden men var i enlighet med anti-VEGFklassen och som sågs i studier med aflibercept.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra priskiriamos tiek prie visų nepageidaujamų klinikinių reakcijų, tiek prie laboratorinių tyrimų rodmenų pakitimų, kurie pasireiškia ≥ 2% didesniu dažniu (visų sunkumo laipsnių) vartojančiųjų afliberceptą grupėje, palyginti su vartojančiųjų placebą grupe, MGTŽV tyrimo metu, įskaitant ribinės reikšmės neviršijusias, bet VEGF (angl.
Swedish: Den populationskinetiska analysen visade inga kliniskt signifikanta skillnader i clearance eller systemisk exponering (AUC) av fritt aflibercept hos patienter med måttlig och mild njurfunktionsnedsättning vid dosen 4 mg/kg av ZALTRAP jämfört med den totalt studerade populationen.
Lithuanian: Šios populiacijos farmakokinetinės analizės metu nustatyta, kad po 4 mg/kg kūno svorio ZALTRAP dozės pavartojimo jokio kliniškai reikšmingo laisvojo aflibercepto klirenso ar sisteminės ekspozicijos (AUC) skirtumo pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, organizme, palyginti su tirtos bendrosios populiacijos rodmenimis, nebūna.
Swedish: Tabell 1- Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI från mCRC studien
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, atsiradusios pacientams, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą MGTŽV tyrimo metu
Swedish: Aflibercept ska inte ges till patienter med allvarlig blödning (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Aflibercepto negalima skirti pacientams, kuriems yra sunki hemoragija (žr.
Swedish: • Arteriella tromboemboliska händelser (ATE)
Lithuanian: • arterinės tromboembolijos reiškinių (ATR);
Swedish: De vanligaste rapporterade reaktionerna av grad 3-4 (≥5% incidens) rapporterades med åtminstone 2% högre incidens för ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI var i fallande frekvens neutropeni, diarré, hypertoni, leukopeni, stomatit, trötthet, proteinuri och asteni (se Tabell 1).
Lithuanian: Dažniausios 3-4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥5%), atsiradusios mažiausiai 2% dažniau, nei gydytiems naudojant placebo/FOLFIRI schemą, buvo (dažnio mažėjimo tvarka) neutropenija, viduriavimas, hipertenzija, leukopenija, stomatitas, nuovargis, proteinurija ir astenija (žr.
Swedish: • DEHP-fri PVC innehållande trioktyl-trimellitat (TOTM)
Lithuanian: • PVC, kuriame nėra DEHF, bet yra trioktiltrimelitato (TOTM)
Swedish: Försämring av fertiliteten
Lithuanian: Vaisingumo sumažėjimas
Swedish: På grund av detta kan det vara missvisande att jämföra incidensen av neutraliserande antikroppar hos ZALTRAP med incidensen av neutraliserande antikroppar hos andra produkter.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių antikūnų atsiradimo dažnio vartojant ZALTRAP ir kitus vaistinius preparatus palyginimas gali būti klaidinantis.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: sackaros, natriumklorid, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 20, natriumfosfat dibasiskt heptahydrat, natriumfosfat monobasiskt monohydrat, natriumhydroxid och/eller saltsyra och vatten för injektionsvätskor
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, natrio citratas dihidratas, citrinų rūgštis monohidratas, polisorbatas 20, dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Swedish: Intravitreal användning utanför indikationen
Lithuanian: Vartojimas į stiklakūnį ne pagal indikacijas
Swedish: Analyser angående funktionsstatus för OS och PFS med ECOG PS utfördes också.
Lithuanian: Taip pat buvo atliktos BI ir IBLP analizės, atsižvelgiant į funkcinę būklę pagal ECOG skalę.
Swedish: Säkerheten för ZALTRAP i kombination med FOLFIRI har utvärderats i en Fas-III studie hos 1216 patienter som tidigare behandlats mot metastatisk kolorektal cancer, av dessa behandlades 611 patienter med ZALTRAP 4 mg/kg varannan vecka (en cykel) och 605 patienter behandlades med placebo/FOLFIRI.
Lithuanian: Gydymo ZALTRAP derinyje su FOLFIRI saugumas tirtas III fazės tyrimo metu analizuojant 1216 pacientų, sirgusių jau gydytu metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, duomenis (611 pacientų kas dvi savaites (vienas ciklas) buvo infuzuojama 4 mg/kg kūno svorio ZALTRAP dozė, 605 pacientų vartojo placebo/FOLFIRI).
Swedish: Hazardratiot (95% KI) vad gäller total överlevnad var 0,77 (0,64 till 0,93) för funktionsstatus motsvarande ECOG 0 och 0,87 (0,71 till 1,06) motsvarande funktionsstatus ECOG 1.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo rizikos santykis yra 0,77 (0,64-0,93), kai ECOG funkcinės būklės įvertinimas buvo 0, ir 0,87 (0,71-1,06), kai ECOG funkcinės būklės įvertinimas buvo 1.
Swedish: Det finns ingen specifikt antidot mot överdosering av ZALTRAP.
Lithuanian: ZALTRAP perdozavimo atveju specifinio priešnuodžio nėra.
Swedish: Motsvarande data från patienter med RAS muterade tumörer visade en HR för OS på 0,9 (0,7-1,2) med en median på 12,6 och 11,2 månader för aflibercept respektive placebo.
Lithuanian: Atitinkamai pacientų, kuriems buvo RAS mutavusio tipo navikas, BI RS buvo 0,9 (0,7-1,2), BI mediana buvo 12,6 mėnesio aflibercepto grupėje ir 11,2 mėnesio placebo grupėje.
Swedish: Koncentrationer av cirkulerande VEGF-bundet aflibercept ökar med afliberceptdosen tills de flesta tillgängliga VEGF är bundna.
Lithuanian: Didinant aflibercepto dozę, su VEGF susijungusio aflibercepto koncentracija kraujyje didėja tol, kol prijungiama didžioji dalis VEGF.
Swedish: I den pivotala mCRC- studien inträffade anemi, illamående, kräkning, förstoppning, alopeci, ökning av alkaliska fosfataser och hyperbilirubinemi hos ≥ 20% av patienterna.
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV tyrimo metu ≥ 20% pacientų atsirado anemija, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, alopecija, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas ir hiperbilirubinemija.
Swedish: Hjärtsvikt och minskad ejektionsfraktion har rapporterats hos patienter som behandlats med Zaltrap.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas ir išstūmimo frakcijos sumažėjimas Gauta pranešimų apie ZALTRAP gydytiems pacientams pasireiškusį širdies nepakankamumą ir išstūmimo frakcijos sumažėjimą.
Swedish: Innan varje afliberceptadministrering ska protein i urinen kontrolleras med en urinsticka och/eller genom urinproteinkreatinin ratio (UPCR) för att övervaka utveckling eller försämring av proteinuri.
Lithuanian: Prieš kiekvieną aflibercepto vartojimą, siekiant, kad neatsirastų ar nepasunkėtų proteinurija, reikia atlikti proteinurijos tyrimus: šlapimo juostelės mėginį ir (arba) baltymo bei kreatinino santykio šlapime (BKSŠ) nustatymą.
Swedish: Positiva resultat vad gäller neutraliserande antikroppar i den pivotala studien på mCRC patienter var också högre hos patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] jämfört med ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV tyrimo metu teigiami neutralizuojamųjų antikūnų mėginio rezultatai buvo dažnesni pacientams, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą [2/526 (0,38%)], palyginti su pacientais, kurie gydyti naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą [1/521 (0,19%)].
Swedish: • polyetenfodrad PVC
Lithuanian: • PVC dengto polietileno;
Swedish: Allvarlig proteinuri, nefrotiskt syndrom och trombotisk mikroangiopati (TMA) har iakttagits hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Afliberceptu gydytiems pacientams buvo sunkios proteinurijos, nefrozinio sindromo ir trombinės mikroangiopatijos (TMA) atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Den rekommenderade dosen av ZALTRAP är 4 mg/kg kroppsvikt administrerat som en intravenös infusion under 1 timme följt av FOLFIRI kuren.
Lithuanian: Rekomenduojama per 1 valandą infuzuoti į veną 4 mg/kg kūno svorio ZALTRAP dozę, po to vartoti FOLFIRI.
Swedish: PRES kan visa sig genom förändringar i mental status, kramper, illamående, kräkning, huvudvärk eller synrubbningar.
Lithuanian: ULES gali pasireikšti psichinės būklės pokyčiais, traukuliais, pykinimu, vėmimu, galvos skausmu ar regos sutrikimais.
Swedish: Hypertoni kan utlösa en underliggande cardiovaskulär sjukdom.
Lithuanian: Hipertenzija gali sukelti kitų širdies ir kraujagyslių ligų paūmėjimą.
Swedish: Andra tecken kan vara svullnad i ett eller båda benen, smärta eller ömhet i ett eller båda benen, missfärgning och värmekänsla i huden på det påverkade benet eller synliga vener.
Lithuanian: Kiti galimi požymiai yra vienos ar abiejų kojų patinimas, vienos ar abiejų kojų skausmas ar jautrumas, pažeistos kojos odos spalvos pokytis ir karštis arba matomos venos.
Swedish: Aflibercept ökade blodtrycket hos i normotensiva gnagare.
Lithuanian: Afliberceptas didino kraujospūdį graužikams, kuriems jis buvo normalus.
Swedish: Det var ingen skillnad på grund av ålder vad gäller farmakokinetiken av fritt aflibercept.
Lithuanian: Senyvi pacientai Amžius poveikio laisvojo aflibercepto farmakokinetikai nesukelia.
Swedish: Det fanns inget utrymme för exponering av patienter angående dessa effekter.
Lithuanian: Su tokiu poveikiu susijusios ekspozicijos pacientų organizme ribos nenustatyta.
Swedish: ZALTRAP-behandling ska avbrytas hos patienter som utvecklar livshotande (grad 4) tromboemboliska händelser (inklusive pulmonell embolism ) (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems atsiranda gyvybei pavojingų (4 laipsnio) tromboembolijos reiškinių (įskaitant plaučių emboliją), gydymą ZALTRAP būtina nutraukti (žr.
Swedish: Innehåller också sackaros, natriumklorid, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat polysorbat 20, natriumfosfat dibasiskt heptahydrat, natriumfosfat monobasiskt monohydrat, natriumhydroxid och/eller saltsyra och vatten för injektionsvätskor
Lithuanian: Sudėtyje yra sacharozės, natrio chlorido, natrio citrato dihidrato, citrinų rūgšties monohidrato, polisorbato 20, dinatrio fosfato heptahidrato, natrio-divandenilio fosfato monohidrato, natrio hidroksido ir (arba) vandenilio chlorido rūgšties ir injekcinio vandens.
Swedish: Överkänslighet (1)
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas (1)
Swedish: Reproduktions och utvecklingstoxikologi
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai ir vystymuisi
Swedish: Danmark SanofiA/S Tlf: +45 45 16 70 00
Lithuanian: Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: Hypertoni av grad 4 (hypertensiv kris) rapporterades hos 1 patient (0,2%) som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI.
Lithuanian: 4 laipsnio hipertenzija (hipertenzinė krizė) atsirado 1 pacientui (0,2%), kuris buvo gydomas naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą.
Swedish: Förbehandling med kortikosteroider och/eller antihistaminer kan övervägas i efterföljande cykler.
Lithuanian: Galima apsvarstyti parengtinio gydymo kortikosteroidais ir (arba) antihistamininiais preparatais skyrimą kitų ciklų metu.
Swedish: • Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Lithuanian: • jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas;
Swedish: Oftalmisk/intravitreal användning på grund hyperosmotiska egenskaper hos ZALTRAP (se avsnitt
Lithuanian: Vartojimas ant akių ar į stiklakūnį dėl hiperosmosinių ZALTRAP savybių (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Swedish: Hos könsmogna kvinnliga cynomolgusapor sågs inhibering av äggstocksfunktionen och follikulär utveckling.
Lithuanian: Gauta duomenų apie lytiškai subrendusių cynomolgus beždžionių patelių kiaušidžių funkcijos ir folikulų vystymosi slopinimą.
Swedish: Detta läkemedel är inte till barn och ungdomar under 18 år.
Lithuanian: Šio vaisto vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti negalima, kadangi nenustatyta, ar vaikams ir paaugliams gydymas ZALTRAP yra saugus ir naudingas.
Swedish: Din läkare kan ge dig läkemedel för att stoppa eller behandla diarrén och illamåendet (kräkningar).
Lithuanian: Gydytojas gali skirti vaistų viduriavimui ir pykinimui nutraukti arba gydyti.
Swedish: Ingen känd frekvens Aneurysmer och arteriella dissektioner Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni
Swedish: För kontraindikationer relaterade till FOLFIRI-innehåll (irinotekan, 5-FU och folinsyra), se respektive produktresumé.
Lithuanian: Duomenų apie su FOLFIRI vaistiniais preparatais (irinotekanu, 5-FU ir folino rūgštimi) susijusias kontraindikacijas pateikiama atitinkamose preparato charakteristikų santraukose.
Swedish: Administration av ZALTRAP/FOLFIRI ska avvaktas tills antalet neutrofiler är ≥1,5 x 10
Lithuanian: ZALTRAP/FOLFIRI vartojimą reikia atidėti iki tol, kol neutrofilų kiekis taps ≥1,5 x 109/l ar trombocitų kiekis
Swedish: Symtom kan omfatta bröstsmärta, hosta, anfåddhet, andningssvårigheter eller upphostning av blod.
Lithuanian: Galimi požymiai yra skausmas krūtinėje, kosulys, dusulys, kvėpavimo pasunkėjimas ar kraujo atkosėjimas.
Swedish: De vanligast observerade biverkningarna vid dessa doser var desamma som för den terapeutiska dosen.
Lithuanian: Vartojant minėtas dozes atsiradusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į nustatytas vartojant gydomąją dozę.
Swedish: Din läkare ska kontrollera ditt blodtryck under hela din behandling.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas matuos Jūsų kraujospūdį.
Swedish: Zaltrap ska tillfälligt sättas ut minst 4 veckor före elektiv kirurgi (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Prieš planinę operaciją ZALTRAP vartojimą būtina laikinai (mažiausiai 4 savaitėms) sustabdyti (žr.
Swedish: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lithuanian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swedish: Din läkare kan behöva behandla dig med andra läkemedel och/eller vätska intravenöst.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti Jums skirti kitų vaistų arba į veną lašinti skysčių;
Swedish: Symtom på det kan vara att man känner sig mycket trött, svag och/eller yr, eller att din avföring ändrar färg.
Lithuanian: Galimi tokio poveikio požymiai yra labai stiprus nuovargis, silpnumas ir (arba) svaigulys bei išmatų spalvos pokytis.
Swedish: Tumören behöver näring och syre från blodet för att kunna växa.
Lithuanian: Navikui augti būtinos krauju tiekiamos maistinės medžiagos ir deguonis.
Swedish: Diarré (1) Stomatit
Lithuanian: Fistulė (1) Aftinis stomatitas
Swedish: Om hypertonin inte kan kontrolleras tillräckligt ska behandling med aflibercept inte påbörjas.
Lithuanian: Prieš gydymą esanti hipertenzija turi būti tinkamai kontroliuojama prieš aflibercepto vartojimo pradžią. Jei hipertenzijos tinkamai kontroliuoti negalima, gydymo afliberceptu pradėti negalima.
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades proteinuri (sammanställt från kliniska data och laboratoriedata ) hos 62,2% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 40,7% av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV pacientų tyrimo metu, proteinurija (vertinta sukompiliavus klinikinius ir laboratorinius duomenis) atsirado 62,2% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir 40,7% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Nefrotiskt syndrom (1) Trombotisk mikroangiopati (1)
Lithuanian: Nefrozinis sindromas (1) Trombinė mikroangiopatija (1)
Swedish: ZALTRAP Avvaktande av behandling och dosjustering
Lithuanian: ZALTRAP vartojimo atidėjimas ar dozės modifikavimas
Swedish: • 8 ml koncentrat i en 10 ml injektionsflaska av klart borosilikatglas (typ1) förseglad med en flänsad kapsyl med ett "flip-off" lock och en isatt, belagd förseglingspropp.
Lithuanian: • 8 ml koncentrato 10 ml skaidraus borosilikato stiklo (I tipo) flakone, uždarytame kamščiu su antbriauniu, lengvai nuimamu dangteliu ir įkištu dengtu sandarinamuoju disku.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av ZALTRAP hos en pediatrisk population med indikationen metastatisk kolorektalcancer.
Lithuanian: ZALTRAP nėra skirtas vaikų populiacijai metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio indikacijai.
Swedish: ATE (inkluderande övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär händelse, angina pectoris, intrakardiell trombos, myokardiell infarkt, arteriell embolism och ischemisk kolit) har observerats hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Afliberceptu gydytiems pacientams buvo ATR (įskaitant praeinantį išemijos priepuolį, smegenų kraujagyslių įvykį, krūtinės anginą, intrakardinę trombozę, miokardo infarktą, arterijų emboliją ir išeminį kolitą) atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Denna population inkluderade 549 patienter med mild njurfunktionsnedsättning (CLCR mellan 50-80 ml/min), 96 patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLCR mellan 30-50 ml/min), och 5 patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning (CLCR < 30 ml/min).
Lithuanian: Iš 1507 įvairių tipų progresavusiu vėžiu sirgusių ir ZALTRAP (su chemoterapija arba be jos) gydytų pacientų, kurių duomenys buvo įtraukti į populiacijos farmakokinetinę analizę, 549 pacientams buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR 50-80 ml/min.), 96 - vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR 30-50 ml/min.) ir 5 - sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR <30 ml/min.).
Swedish: Hur ZALTRAP ges
Lithuanian: Kaip laikyti ZALTRAP
Swedish: Dyspné Epistaxis Dysfoni
Lithuanian: Dispnėja Epistaksė Disfonija
Swedish: Symtom kan vara bröstsmärta eller tyngdkänsla i bröstet, plötslig domnad eller kraftlöshet i ansiktet, armar eller ben.
Lithuanian: Galimi požymiai yra skausmas ar sunkumo pojūtis krūtinėje ir staigus veido, rankų ar kojų nutirpimas arba silpnumas.
Swedish: Det finns inga data angående administreringen av aflibercept till patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Lithuanian: Duomenų apie aflibercepto vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
Swedish: Fall av ONJ har rapporterats hos cancerpatienter som behandlats med Zaltrap, av vilka flera tidigare eller samtidigt fått intravenös behandling med bisfosfonater, där ONJ är en identifierad risk.
Lithuanian: Pranešta apie ŽO atvejus ZALTRAP gydytiems vėžiu sergantiems pacientams, keli iš jų anksčiau arba tuo pat metu buvo gydomi į veną leidžiamais bisfosfonatais (ŽO yra identifikuota su bisfosfonatų vartojimu susijusi rizika). Jeigu ZALTRAP ir į veną leidžiamų bisfosfonatų vartojama kartu arba vienas po kito, būtinas atsargumas.
Swedish: Om den är återkommande ska behandlingen avbrytas till <2 gram per 24 timmar och sedan ska dosen minskas till 2 mg/kg.
Lithuanian: Jei proteinurija atsinaujina, gydymą reikia laikinai sustabdyti, kol proteinurija taps <2 gramai per 24 valandas, ir vartojamą dozę sumažinti iki 2 mg/kg kūno svorio.
Swedish: Suomi/Finland
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Swedish: Regelbundna utvärderingar av vänsterkammarfunktionen bör övervägas innan behandling påbörjas (vid baseline) och under behandling med Zaltrap.
Lithuanian: Būtina apsvarstyti ZALTRAP gydomų pacientų kairiojo skilvelio funkcijos ištyrimo reikalingumą prieš gydymo pradžią bei periodiškai gydymo metu.
Swedish: Administrering av infusionslösning
Lithuanian: Infuzinio tirpalo vartojimas
Swedish: • Allvarlig blödning
Lithuanian: • sunki hemoragija;
Swedish: Minskad aptit Viktminskning
Lithuanian: Apetito sumažėjimas Kūno svorio sumažėjimas
Swedish: *Aflibercept framställs genom rekombinant DNA- teknologi i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO) (K-1 mammalian expression system).
Lithuanian: * Afliberceptas pagamintas kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių (KŽK) K-1 žinduolių ekspresinėje sistemoje DNR rekombinacinės technologijos būdu.
Swedish: Hyperpigmenteringen av huden
Lithuanian: Odos hiperpigmentacija
Swedish: Andra symtom kan vara svullnad av ett eller båda benen, smärta eller ömhet i ett eller båda benen när du står eller går, värmekänsla på huden på det påverkade benet, röd eller missfärgad hud på det påverkade benet eller synliga vener.
Lithuanian: Kiti galimi požymiai yra vienos ar abiejų kojų patinimas, vienos ar abiejų kojų skausmas ar jautrumas stojantis ar vaikštant, pažeistos kojos odos karštumas, paraudimas ar spalvos pokytis arba matomos venos.
Swedish: • svullnad och domningar i händer och fötter som kan uppkomma pga kemoterapi (kallas HandFotsyndromet eller "Palmar Plantar Erytrodysestesi")
Lithuanian: • Chemoterapijos metu atsirandantis plaštakų ir pėdų patinimas bei tirpimas (vadinamasis delnų padų eritrodizestezijos sindromas).
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar (också kallat neutropeni): Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer) - detta kan orsaka allvarliga infektioner.
Lithuanian: • Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (vadinamoji neutropenija), pasireiškiantis labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Swedish: GI perforation (1)
Lithuanian: VT perforacija (1)
Swedish: Arteriell tromboembolism (1) Venös tromboembolism (1)
Lithuanian: Arterijų tromboembolija (1) Venų tromboembolija (1)
Swedish: ZALTRAP behandlingen ska avbrytas vid (se avsnitt 4.4):
Lithuanian: ZALTRAP leisti į stiklakūnį negalima (žr. 4.3 skyrių).
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser (VTE)
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškiniai (VTR)
Swedish: Du kanske får rådet att göra en tandundersökning innan du börjar ZALTRAP-behandlingen.
Lithuanian: Jums gali patarti prieš gydymo ZALTRAP pradžią pasitikrinti dantis.
Swedish: De flesta afliberceptinducerade effekter var reversibla efter en 5 månaders period utan läkemedel med undantag av det man sett på skelettet och den nasala håligheten.
Lithuanian: Didžioji dalis su afliberceptu susijusio poveikio (išskyrus skeleto ir nosies ertmės pokyčius) išnyko po 5 mėnesių vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio.