FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: vomito, eruzione cutanea, alterazioni dei linfonodi, emicrania (mal di testa pulsante spesso accompagnato da nausea e vomito e sensibilità alla luce), capogiri, vertigini (sensazione di giramento di testa), diarrea, dolore addominale, sudorazione eccessiva, prurito, brividi, sensazione generale di malessere, rigidità muscolo scheletrica, dolore articolare, debolezza, risultati anomali degli esami di laboratorio per il fegato (aumento degli enzimi del fegato)
Bulgarian: Повръщане, кожен обрив, промени в лимфните възли, мигрена (пулсиращо главоболие, често придружено от гадене и повръщане и чувствителност към светлина), замаяност, вертиго (световъртеж), диария, болки в корема, прекомерно изпотяване, сърбеж, студени тръпки, общо неразположение, скованост в мускулите и ставите, болка в ставите, слабост, отклонение в показатели при лабораторни изследвания за функцията на черния дроб
Italian: Un secondo richiamo deve pertanto essere somministrato 10 anni dopo la prima dose di richiamo, somministrata 1 anno dopo l'immunizzazione primaria, prima della potenziale esposizione al JEV.
Bulgarian: Следователно втората бустер доза трябва да се приложи 10 години след първата, приложена 1 година след първичната имунизация, преди потенциална експозиция на JEV.
Italian: 2 mesi<6 mesi
Bulgarian: 2 месеца<6 месеца
Italian: Molto comuni (interessano più di 1 utilizzatore su 10): mal di testa, dolori muscolari, dolore nella sito di iniezione, dolorabilità nella sede di iniezione, affaticamento
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 потребители): главоболие, мускулни болки, болка, чувствителност на мястото на инжектиране, умора
Italian: IXIARO Giorno 0,
Bulgarian: IXIARO Ден 0, 28
Italian: Prima dose il Giorno 0.
Bulgarian: Първа доза на ден 0.
Italian: • se lei e/o il bambino avete problemi di salute, di qualsiasi genere, avuti in passato successivamente alla somministrazione di un vaccino.
Bulgarian: Вашето дете сте имали здравословни проблеми след предишно приложение на каквато и да е ваксина.
Italian: Tasso di sieroconversione
Bulgarian: Степен на серопротекция
Italian: Gli altri componenti sono: sodio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, disodio idrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат, вода за инжекции
Italian: ◊I titoli pre-vaccinazione negativi sono stati inseriti come 5.
Bulgarian: Месец 7 ◊Отрицателните титри преди ваксинацията са изчислени на 5.
Italian: Una singola dose di richiamo da 6 mcg (0,5 ml) è stata somministrata a 11 o 23 mesi dopo la prima dose nei soggetti accertati siero-negativi (titoli di PRNT50 < 1:10) al mese 6 e/o al mese 12 dopo l'immunizzazione primaria.
Bulgarian: Еднократна бустер доза от 6 mcg (0,5 ml) е приложена на на месец 11 или на месец 23след първата доза на индивидите, за които е установено, че са серонегативни (PRNT50 титри < 1:10) на 6-ия месец и/или 12-ия месец след първичната имунизация.
Italian: Ulteriori effetti indesiderati in bambini di età compresa fra 2 mesi e meno di 3 anni
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца на възраст от 2 месеца до <3 години
Italian: La dose raccomandata per adulti, adolescenti e bambini a partire dai 3 anni di età è un totale di 2 iniezioni di 0,5 ml ciascuna:
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни, юноши и деца на 3 или повече години е общо 2 инжекции от 0,5 ml всяка:
Italian: GMT [IC 95%] (N)
Bulgarian: GMT [95% CI] (N)
Italian: Un'unica dose da 0,5 ml in siringa preriempita + 1 ago.
Bulgarian: 0,5 ml еднократна доза в предварително напълнена спринцовка + 1 игла.
Italian: Molto comune: cefalea Non comune: emicrania, capogiri Raro: parestesie, neurite, disgeusia, sincope*
Bulgarian: Много чести: главоболие Нечести: мигрена, замайване Редки: парестезия, неврит, дисгеузия, синкоп*
Italian: I due endpoint co-primari erano il tasso di sieroconversione (titolo anticorpale anti-JEV ≥1:10) e la media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) in 56a giornata, valutata da un test di neutralizzazione della riduzione di placca (PRNT) sull'intera popolazione studiata.
Bulgarian: Съставната първична крайна точка е степента на сероконверсия (титри на анти-JEV антителата ≥ 1:10) и средни геометрични титри (GMT) на ден 56, оценени чрез неутрализационния тест за намаляване на плаката (PRNT) за цялата проучвана популация.
Italian: • IXIARO non previene le infezioni provocate da virus diversi dal virus dell'encefalite giapponese.
Bulgarian: IXIARO не предпазва от инфекции, причинени от други вируси освен от вируса на японския енцефалит.
Italian: Per somministrare la dose completa di 0,5 ml, procedere come segue:
Bulgarian: За прилагането на пълната доза от 0.5 ml изпълнете стъпките по-долу:
Italian: In base ad alcuni dati, una seconda iniezione somministrata fino a 11 mesi dopo la prima dose provoca elevati tassi di sieroconversione (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Има данни, че приложението на втора инжекция до 11 месеца след първата доза води до високи нива на сероконверсия (вж точка 5.1).
Italian: La sicurezza e l'immunogenicità di IXIARO sono state valutate in uno studio clinico controllato randomizzato, in aperto, condotto nelle Filippine, dove il JEV è endemico.
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на IXIARO са оценени в рандомизирано, контролирано, открито клинично проучване във Филипините, където
Italian: Persistenza degli antibiotici nei bambini e negli adolescenti da paesi non endemici La persistenza degli anticorpi è stato valutato per tre anni dopo la vaccinazione primaria con IXIARO in uno studio clinico di follow-up incontrollato, in aperto, condotto negli Stati Uniti, Europa e Australia.
Bulgarian: Персистирането на антитела е оценено в продължение на три години след първичната ваксинация с IXIARO в неконтролирано, отворено проследяващо клинично изпитване, проведено в САЩ, Европа и
Italian: Un'unica dose da 0,5 ml in siringa preriempita.
Bulgarian: 0,5 ml еднократна доза в предварително напълнена спринцовка.
Italian: palpitazioni, battito cardiaco accelerato, difficoltà respiratoria, anomala sensibilità della pelle (ad esempio formicolio), orticaria, arrossamento della pelle, dolore alle gambe o alle braccia, carenza di piastrine, infiammazione dei nervi, gonfiore degli arti e delle caviglie, alterazione del gusto, gonfiore palpebrale, svenimento
Bulgarian: сърцебиене, ускорен сърдечен ритъм, затрудно дишане, променена чувствителност на кожата (например изтръпване и мравучкане), уртикария, зачервяване на кожата, болки в ръцете или краката, недостиг на тромбоцити, възпаление на нервите, оток на крайника и оток на глезена, нарушение на вкуса, подуване на клепача, припадък
Italian: Informazioni sulla preparazione di una dose di 0,25 ml di IXIARO, per uso in bambini di età inferiore a 3 anni
Bulgarian: Информация за приготвянето на доза от 0,25 ml от IXIARO за приложение при деца на възраст под 3 години
Italian: Mese 12 Mese 24
Bulgarian: Месец 12 Месец 24
Italian: Mese 36
Bulgarian: Месец 36
Italian: Non somministrare per via intravascolare.
Bulgarian: Да не се инжектира вътресъдово.
Italian: Mese 7
Bulgarian: Месец 7
Italian: Non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1000):
Bulgarian: Нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители):
Italian: Gruppo di età > 65 - < 75 anni Gruppo di età ≥ 75 anni
Bulgarian: Възрастова група > 65 - < 75 години 113/173
Italian: I bambini da 14 mesi a < 3 anni di età devono ricevere una singola dose di richiamo da 0,25 ml.
Bulgarian: Деца от 14 месеца до <3-годишна възраст трябва да получават единична 0,25 ml бустер доза.
Italian: Persistenza degli anticorpi dopo l'immunizzazione di richiamo (adulti) In un'estensione non controllata in aperto dello studio di richiamo sopra descritto, 67 soggetti sono stati seguiti al fine di determinare il titolo degli anticorpali neutralizzanti il JEV circa 6 anni dopo una dose di richiamo.
Bulgarian: В едно неконтролирано, открито продължение на проучването на бустер ваксинация, описано погоре, 67 пациенти са проследени за определяне на титрите на неутрализиращите антитела срещу JEV приблизително 6 години след приложение на бустер доза.
Italian: • una seconda dose 28 giorni dopo la prima iniezione (Giorno 28).
Bulgarian: втората инжекция 28 дни след първата инжекция (ден 28).
Italian: • una prima dose mediante iniezione il Giorno 0
Bulgarian: първа инжекция на Ден 0
Italian: Non comune: aumento degli enzimi epatici
Bulgarian: Изследвания Нечести: повишени чернодробни ензими
Italian: IXIARO viene somministrato a lei e/o al bambino da un medico o un infermiere tramite iniezione nel muscolo del braccio (muscolo deltoide).
Bulgarian: IXIARO се инжектира в мускула в горната част на ръката Ви (делтоиден мускул) или ръката на Вашето дете от Вашия лекар или медицинска сестра.
Italian: Media geometrica dei titoli (tramite test di neutralizzazione della riduzione di placca)
Bulgarian: Среден геометричен титър (чрез неутрализационен тест за намаляване на плаката (PRNT))
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: linfoadenopatia Raro: trombocitopenia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести: лимфаденопатия Редки: тромбоцитопения
Italian: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo dell'HAV in 28a giornata % con SCR
Bulgarian: Степен на сероконверсия и средни геометрични титри на HAV антителата на ден 28 % със SCR
Italian: Bambini e adolescenti da 3 a < 18 anni di età devono ricevere una singola dose di richiamo da 0,5 ml.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 години до <18 години трябва да получават една 0,5 ml бустер доза.
Italian: Media geometrica dei titoli
Bulgarian: Среден геометричен титър
Italian: Ci sono dati sulla base dei quali risulta che una seconda iniezione somministrata fino a 11 mesi dopo la prima dose provochi elevati tassi di sieroconversione (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Има данни, че когато втората инжекция се приложи до 11 месеца след първата доза се постига висока степен на сероконверсия (вж. точка 5.1).
Italian: Al mese 24, il 48,3% (IC 95%: 39,4, 57,3, N=116) dei soggetti che avevano completato l'immunizzazione primaria raccomandata aveva ancora titoli di PRNT50 ≥1:10.
Bulgarian: На 24-ия месец, 48,3% (95% CI: 39,4, 57,3, N = 116) от индивидите, които са завършили препоръчваната първична имунизация все още имат PRNT50 титри ≥ 1:10. GMT при тези участници е 16,2 (95% CI: 13,8, 19,0) на 24-ия месец.
Italian: Con entrambe le schedule, l'immunizzazione primaria deve essere completata almeno una settimana prima della potenziale esposizione al virus dell'encefalite giapponese (JEV) (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: И при двете схеми първичната имунизация трябва да се извърши най-малко една седмица преди потенциалната експозиция на вируса на японски енцефалит (JEV) (вж. точка 4.4).
Italian: Dose di richiamo 12 mesi dopo l'immunizzazione primaria N = 149
Bulgarian: Бустер доза 12 месеца след първичната имунизация
Italian: In nessuna circostanza IXIARO dev'essere somministrato per via intravascolare.
Bulgarian: При никакви обстоятелства IXIARO не трябва да се прилага вътресъдово.
Italian: PRNT50≥1:10
Bulgarian: Процент на индивидите с PRNT50≥1:10
Italian: Tra la prima e la seconda dose, o dopo una dose di richiamo, non è stato osservato un aumento del numero di reazioni avverse negli adulti.
Bulgarian: Не се отбелязва увеличаване на броя на нежеланите лекарствени реакции между първата и втората доза или след бустер доза при възрастни.
Italian: Non è noto se IXIARO sia escreto nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали IXIARO се екскретира в кърмата.
Italian: Il medicinale deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания
Italian: La dose raccomandata per neonati e bambini da 2 mesi a meno di 3 anni di età è un totale di 2 iniezioni di 0,25 ml ciascuna:
Bulgarian: Препоръчителната доза за бебета и деца на възраст от 2 месеца до < 3 години е общо 2 инжекции от 0,25 ml всяка:
Italian: Seconda dose: 28 giorni dopo la prima dose.
Bulgarian: 28 дни след първата доза.
Italian: • la seconda iniezione 7 giorni dopo la prima dose (Giorno 7).
Bulgarian: втора инжекция 7 дни след първата инжекция (Ден 7).
Italian: Bambini da 2 mesi a < 3 anni di età
Bulgarian: Деца на възраст от 2 месеца до < 3 години
Italian: Immunizzazione con schedula rapida (adulti)
Bulgarian: Схема за бърза имунизация (възрастни)
Italian: Immunogenicità e sicurezza in bambini e adolescenti da paesi non endemici La sicurezza e l'immunogenicità di IXIARO sono state valutate in un'analisi di uno studio clinico non controllato e in aperto, eseguito negli Stati Uniti, in Europa e in Australia, in soggetti sani di ambo i sessi che intendevano viaggiare in zone endemiche per il JEV.
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на IXIARO са оценени в неконтролирано, открито клинично изпитване, провеждано в Съединените щати, Европа и Австралия със здрави участници от мъжки и женски пол с планирано пътуване до JEV-ендемични райони.
Italian: Mese 12 Mese 13
Bulgarian: Месец 12 Mесец 13
Italian: 6 mesi<12 mesi
Bulgarian: 6 месеца<12 месеца
Italian: Preparazione per la somministrazione di una dose di 0,25 ml
Bulgarian: Подготовка за приложение на доза от 0.25 ml
Italian: Esistono soltanto informazioni limitate relative all'uso di IXIARO in donne in gravidanza o in allattamento.
Bulgarian: Данните за употребата на IXIARO при бременни или кърмещи жени са ограничени.
Italian: Mese 24
Bulgarian: Месец 24
Italian: L'immunogenicità del vaccino è stata valutata in uno studio clinico randomizzato con controllo attivo, con osservatore cieco multicentrico di fase 3, cui hanno partecipato 867 soggetti sani di entrambi i sessi, ai quali è stato somministrato IXIARO o il vaccino per la JEV autorizzato negli Stati Uniti, JE-VAX (con il seguente protocollo vaccinale: 0, 7 e 28, iniezione sottocutanea).
Bulgarian: Имуногенността на ваксината е оценена в рандомизирано, активно контролирано, сляпо за наблюдателя, многоцентрово клинично изпитване фаза 3, включващо 867 здрави мъже и жени, на които е приложена IXIARO или лицензирана в САЩ
Italian: Termine di preferenza
Bulgarian: Предпочитан термин
Italian: Eccipienti: Soluzione salina tampone fosfato composta da cloruro di sodio, potassio diidrogeno fosfato, disodio idrogeno fosfato e acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Фосфатно буфериран разтвор, състоящ се от натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат и вода за инжекции.
Italian: Molto comune: dolore nella sito di iniezione, dolorabilità nella sede di iniezione, affaticamento Comune:malattia simil-influenzale, piressia, altre reazioni nella sede di iniezione, per es. eritema, indurimento, gonfiore, prurito
Bulgarian: Много чести: болки, чувствителност на мястото на инжектиране, умора Чести: грипоподобно заболяване, пирексия, други реакции на мястото инжектиране, например зачервяване, втвърдяване, подуване, сърбеж
Italian: Una dose di richiamo (terza dose) deve essere somministrata entro il secondo anno (cioè a 12 - 24 mesi) dopo l'immunizzazione primaria, prima di una potenziale re- esposizione a JEV.
Bulgarian: Бустер доза (трета доза) трябва да се прилага в рамките на втората година (т.е. 12 - 24 месеца) след първичната имунизация, преди потенциална повторна експозиция на JEV.
Italian: 0,25 ml N=783 Da 2 mesi a < 3 anni
Bulgarian: 0,25 ml N=783
Italian: Rimuovere il cappuccio dalla punta della siringa ruotandolo delicatamente.
Bulgarian: Отстранете капачката на върха на спринцовката с леко завъртане.
Italian: Non comune: rigidità muscoloscheletrica, atralgia Raro: dolore alle estremità
Bulgarian: Нечести: мускулно-скелетна скованост, артралгия Редки: болки в крайниците
Italian: Media geometrica dei titoli (N)
Bulgarian: Среден геометричен титър (N)
Italian: Il giorno della seconda vaccinazione, e nel corso delle visite di persona, compreso un esame obiettivo 28 giorni (Giorno 56) e 6 mesi (Mese 7) dopo la seconda dose, ai genitori o ai soggetti è stato chiesto di riferire gli eventuali altri EA insorti.
Bulgarian: Родителите или пациентите са попитани за неочаквани нежелани реакции в деня на втората имунизация и при лични посещения, включващи медицински преглед на 28 дни (ден 56) и 6 месеца (месец 7) след втората доза.
Italian: Tasso di sieroconversione (tasso dei soggetti con PRNT50≥1:10)
Bulgarian: Ниво на сероконверсия (Ниво на пациенти с PRNT50≥1:10)
Italian: Mese 24 Mese 36
Bulgarian: Mесец 24 Mесец 36
Italian: Il tampone fosfato isotonico 0,0067 M (in PO4) ha la seguente composizione salina: NaCl - 9 mg/ml
Bulgarian: Фосфатно буфериран физиологичен разтвор 0,0067 M (в PO4) е със следния състав на солите:
Italian: L'immunizzazione primaria deve essere completata almeno una settimana prima della potenziale esposizione al virus dell'encefalite giapponese (JEV) (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Първичната имунизация трябва да бъде завършена поне една седмица преди потенциалното излагане на вируса на японски енцефалит (JEV) (вж точка 4.4)
Italian: GMT (test di neutralizzazione della riduzione di placca)
Bulgarian: (неутрализационен тест за намаляване на плаката)
Italian: L'immunogenicità a lungo termine di IXIARO è stata valutata in un sottogruppo di 181 soggetti fino a 24 mesi (popolazione Intent-To-Treat, ITT) e in 152 soggetti fino al mese 36 dalla prima vaccinazione con IXIARO.
Bulgarian: участници до 24-ия месец (Intend-to-treat популация (ITT)) и при 152 участници до 36-ия месец след първата ваксинация с IXIARIO.
Italian: Studio cardine dell'immunogenicità (adulti)
Bulgarian: Пилотно проучване за имуногенност (възрастни)
Italian: Non è stata riscontrata interferenza con la risposta immunitaria al virus dell'encefalite giapponese e al virus dell'epatite A, rispettivamente.
Bulgarian: Не е установено взаимодействие между имунните отговори спрямо ваксините срещу японски енцефалитен вирус (JEV) или срещу хепатит
Italian: L'utilizzo di IXIARO in gravidanza dev'essere evitato in via precauzionale.
Bulgarian: Като предпазна мярка използването на IXIARO по време на бременност трябва да се избягва.
Italian: Immunogenicità e sicurezza di IXIARO nei bambini e negli adolescenti di un paese endemico per il virus dell'encefalite giapponese (JEV)
Bulgarian: Имуногенност и безопасност на IXIARO при деца и юноши от JEV-ендемична държава
Italian: JE-VAX N=370 % (n)
Bulgarian: N=370 % (n)
Italian: Persistenza degli anticorpi e dose di richiamo in bambini e adolescenti di un paese endemico per il virus JEV
Bulgarian: Персистиране на антитела при деца и юноши от неендемични страни
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alle seguenti frequenze: Molto comune: ≥ 1/10
Bulgarian: Нежеланите реакции се изброяват съгласно следните категории по честота:
Italian: Senza la seconda iniezione, lei e/o il bambino non sarete protetti completamente dalla malattia.
Bulgarian: Вашето дете няма да бъдете напълно защитени срещу болестта.
Italian: Non si è rilevata alcuna differenza significativa nei due gruppi di trattamento fra i tassi di sieroconversione nei soggetti di età <50 anni rispetto ai pazienti di età ≥50 anni in 28a o in 56a giornata.
Bulgarian: Няма значима разлика между степените на сероконверсия при участници на възраст <50 години, в сравнение с тези на възраст ≥ 50 години на ден
Italian: Per somministrare una dose di 0,25 ml a bambini fra 2 mesi e meno di 3 anni di età, procedere come segue:
Bulgarian: За приложение на доза по0,25 ml при деца на възраст от 2 месеца до < 3 години изпълнете стъпките по-долу:
Italian: Tabella 9: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli per gli anticorpi neutralizzanti il JEV il Giorno 70 nella popolazione Intent-to-treat, per l'intera popolazione di studio e stratificata per età
Bulgarian: Степени на сероконверсия и среден геометричен титър на анти-JEV неутрализиращи антитела на ден 70 в intent-to-treat популацията, за цялата проучвана популация, стратифицирана по възраст
Italian: Gli adulti di età compresa fra 18 e ≤ 65 anni possono essere vaccinati anche secondo il seguente schema: • la prima dose il Giorno 0
Bulgarian: Възрастните на възраст от 18 до ≤ 65 години могат да бъдат ваксинирани също и по следния начин:
Italian: Tabella 2: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli di IXIARO e JE-VAX nella popolazione Per Protocol (PP, ossia tutti i soggetti completamente vaccinati).
Bulgarian: Таблица 2: Степен на сероконверсия и средни геометрични титри на IXIARO и JE VAX при популация според протокола.
Italian: IXIARO insieme al vaccino inattivato della rabbia (Rabipur) secondo una schedula di immunizzazione rapida il Giorno 0 e il Giorno 7, mentre 56 soggetti hanno ricevuto il solo IXIARO secondo la schedula di vaccinazione convenzionale il Giorno 0 e il Giorno 28.
Bulgarian: Общо 217 участници на възраст между 18 и ≤ 65 години приемат IXIARO заедно с инактивирана противобясна ваксина (Rabipur) в схема за бърза имунизация на Ден 0 и Ден 7, а 56 пациенти приемат IXIARO самостоятелно в конвенционална схема за имунизация на Ден 0 и Ден 28.
Italian: Non si è a conoscenza di una sieroprotezione a lungo termine successiva ad una dose di richiamo.
Bulgarian: Дългосрочната серопротекция след приложение на бустер доза не е известна.
Italian: Tabella 10: Tassi di conversione, percentuali di soggetti con aumento almeno quadruplo dei titoli anticorpali neutralizzanti il JEV e Media geometrica dei titoli al basale, al Giorno 56 e al Mese 7, stratificati per fascia d'età, Popolazione Intent-To-Treat
Bulgarian: Степени на сероконверсия, проценти на участниците с поне 4-кратно увеличение на титрите на неутрализиращите антитела срещу JEV и средните геометрични титри при изходните измервания, на ден 56 и месец 7, стратифицирани по възрастова група,
Italian: Vaccino dell'encefalite giapponese (inattivato adsorbito)
Bulgarian: Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Italian: Di conseguenza, l'immunizzazione primaria dev'essere completata almeno una settimana prima dell'eventuale esposizione al virus dell'encefalite giapponese (JEV).
Bulgarian: Следователно, първичната имунизация трябва да бъде завършена най-малко една седмица, преди потенциалната експозиция на японски енцефалитен вирус (JEV).
Italian: I tassi dei soggetti con PRNT50≥1:10 e la GMT nel corso del tempo sono riassunti nella tabella 4: Tabella 4: Tassi dei soggetti con PRNT50≥1:10 e GMT prima e ai mesi 1, 6 e 12, dopo somministrazione di una singola dose di richiamo da 6 mcg (0,5 ml) nei soggetti, a 15 mesi dopo l'immunizzazione primaria raccomandata con IXIARO (popolazione ITT)
Bulgarian: Процент на участници с PRNT50 ≥ 1:10 и GMT преди и на месец 1, 6 и 12 след еднократна бустер доза от 6 mcg (0,5 ml), приложена на участници на 15-ия месец след препоръчваната първична имунизация с IXIARO (ITT популация)
Italian: Non è stata riscontrata alcuna interferenza nemmeno con la risposta immunitaria a Rabipur.
Bulgarian: Също така не се наблюдава взаимно повлияване по отношение на имунния отговор към
Italian: Informazioni sulla somministrazione di una dose di 0,5 ml di IXIARO a soggetti a partire da 3 anni di età
Bulgarian: Информация за прилагането на доза от 0,5 ml от IXIARO за лица на 3 и повече години
Italian: Co-somministrazione di IXIARO con altri vaccini
Bulgarian: Едновременно приложение на IXIARO и други ваксини:
Italian: 0,5 ml N=628 Da 3 a < 18 anni
Bulgarian: 0,5 ml N=628
Italian: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli per gli anticorpi neutralizzanti il JEV il Giorno 70
Bulgarian: Степени на сероконверсия и среден геометричен титър за анти-JEV неутрализиращи антитела на ден 70
Italian: Liquido limpido con un precipitato bianco.
Bulgarian: Инжекционна суспензия Бистра течност с бял преципитат.
Italian: IXIARO N=365 GMT (n)
Bulgarian: N=370 GMT (n)
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio al seguente indirizzo e-mail: infoixiaro@valneva.com
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба на следния имейл адрес:
Italian: Nella Tabella 12 sono illustrati i valori SCR e GMT.
Bulgarian: Данните за имуногенност са оценени при 64 участника. SCR и GMT са представени в таблица 12.
Italian: Patologie dell'occhio Raro: edema palpebrale
Bulgarian: Очни нарушения Редки: оток на клепачите