FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do ATryn são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku ATryn sú väčšie než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: É utilizado quando os doentes são submetidos a cirurgia, para prevenir problemas causados pela formação de coágulos nos vasos sanguíneos.
Slovak: Používa sa pri podstúpení chirurgického zákroku na prevenciu problémov zapríčinených tvorbou krvných zrazenín.
Portuguese: O ATryn não deve ser administrado a pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a leite ou a proteínas de cabra.
Slovak: Liek ATryn sa nesmie používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú zo zložiek lieku, na kozie proteíny alebo na kozie mlieko.
Portuguese: O ATryn é utilizado em adultos com uma «deficiência congénita de antitrombina» (níveis reduzidos da proteína antitrombina geneticamente herdados).
Slovak: Liek ATryn sa používa u dospelých, ktorí majú tzv. vrodený nedostatok antitrombínu (dedične zníženú hladinu proteínu antitrombínu).
Portuguese: Em 28 de julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ATryn.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku ATryn na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: Qual é o risco associado ao ATryn?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku ATryn?
Portuguese: No «programa de uso compassivo«, não se registaram coágulos sanguíneos em nenhum dos doentes que receberam o ATryn.
Slovak: Pri použití v rámci programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch neboli u pacientov, ktorí dostávali liek ATryn, pozorované žiadne krvné zrazeniny.
Portuguese: O ATryn corrige a deficiência de antitrombina e proporciona um controlo temporário dos distúrbios de coagulação.
Slovak: Liek ATryn upravuje nedostatok antitrombínu a dočasne reguluje
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao ATryn, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku ATryn sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao ATryn pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o ATryn, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ATryn sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Atryn.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku ATryn, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej
Portuguese: Como funciona o ATryn?
Slovak: Akým spôsobom liek ATryn účinkuje?
Portuguese: O ATryn é um pó que se destina à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-agota numa veia).
Slovak: Liek ATryn je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Portuguese: A empresa que fabrica o ATryn apresentou à Agência os resultados de um estudo que analisou a utilização do ATryn em parturientes com deficiência congénita de antitrombina.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek ATryn, poskytla agentúre výsledky štúdie, v ktorej sa skúmalo použitie lieku ATryn u žien s vrodeným nedostatkom antitrombínu v čase pôrodu, a predloží žiadosť s cieľom zahrnúť liečbu počas pôrodu do povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Portuguese: 10 x 1 comprimidos (dose única)
Slovak: x 1 tableta (jednodávková)
Portuguese: Immediate Packaging
Slovak: Veľkosť balenia
Portuguese: Pack size
Slovak: Cesta podania
Portuguese: Estudo TOWER
Slovak: Štúdia TOWER
Portuguese: • problemas de equilíbrio.
Slovak: • problémy s rovnováhou.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de outros métodos contracetivos.
Slovak: Odporúča sa používať alternatívne antikoncepčné metódy.
Portuguese: Os resultados do estudo são apresentados na Tabela 1.
Slovak: Výsledky štúdie sú uvedené v tabuľke 1.
Portuguese: Sexo, doentes idosos, doentes pediátricos
Slovak: Pohlavie, starší pacienti, pediatrickí pacienti
Portuguese: Se a doente engravidar:
Slovak: V prípade, že otehotnejú:
Portuguese: Isto porque os efeitos do medicamento neste grupo etário não são conhecidos.
Slovak: Účinky lieku v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Portuguese: Isto impede o funcionamento correto dos nervos.
Slovak: Tento proces zabraňuje správnej činnosti nervov.
Portuguese: Potencial de prolongamento do intervalo QT
Slovak: Potenciál spôsobiť predĺženie QT intervalu
Portuguese: A DPI pode ser fatal.
Slovak: ILD môže byť fatálne.
Portuguese: AUBAGIO não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovak: AUBAGIO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Portuguese: Estes sintomas variam de doente para doente, mas costumam envolver:
Slovak: Tieto príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, zvyčajne však zahŕňajú:
Portuguese: No entanto, o impacto destes fatores é limitado (31%).
Slovak: Vplyv týchto parametrov je však obmedzený (31
Portuguese: Eficácia em doentes com elevada atividade da doença
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia:
Portuguese: Tabela 1 Resultados Principais (para a dose aprovada, população ITT) Estudo TEMSO
Slovak: Tabuľka 1 - hlavné výsledky (pre schválenú dávku, ITT populácia) Štúdia TEMSO
Portuguese: • Relembrar tanto os doentes como os PS's sobre o Registo de Gravidez (em países onde um registo de gravidez esteja em curso)
Slovak: Pripomenúť pacientkam aj ZP Register tehotných pacientok (v krajinách, kde Register tehotných pacientok prebieha)
Portuguese: A segurança a longo prazo destas combinações no tratamento da esclerose múltipla não foi estabelecida.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť týchto kombinácií pri liečbe sklerózy multiplex nebola stanovená.
Portuguese: A maioria dos doentes melhorou após a interrupção de AUBAGIO.
Slovak: Stav u väčšiny pacientov sa po ukončení užívania AUBAGIA zlepšil.
Portuguese: A segurança e eficácia de teriflunomida em crianças entre os 10 e menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť teriflunomidu u detí vo veku od 10 do 18 rokov nebola stanovená.
Portuguese: • Afeta a contagem de células sanguíneas e o sistema imunitário 2.
Slovak: • ovplyvňuje počet krvných buniek a imunitný systém 2.
Portuguese: A idade média da população do estudo foi de 37,9 anos.
Slovak: Priemerný vek pacientov zaradených do štúdie bol 37,9 rokov.
Portuguese: Isto pode resultar em incapacidade física que pode interferir com a sua atividade diária.
Slovak: To môže spôsobiť fyzickú nespôsobilosť, ktorá môže narušiť vykonávanie každodenných činností.
Portuguese: AUBAGIO pode provocar um aumento da tensão arterial.
Slovak: AUBAGIO môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
Portuguese: AUBAGIO pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovak: AUBAGIO možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são indicadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovak: V rámci každej frekvenčnej skupiny sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Portuguese: Informação para educar o doente:
Slovak: Informácia na poučenie pacienta:
Portuguese: Esta situação pode resultar num efeito aditivo sobre o sistema imunitário e, por este motivo, exigir maiores cuidados.
Slovak: To môže viesť k ďalšiemu účinku na imunitný systém, a preto treba postupovať opatrne.
Portuguese: A maioria dos efeitos refletem o modo básico de ação do composto (inibição de células em divisão).
Slovak: Väčšina účinkov odráža základný spôsob účinku látky (inhibícia delenia buniek).
Portuguese: ALT aumentada (com base nos dados laboratoriais) em comparação com o estado no início do estudo - População de segurança nos estudos controlados com placebo placebo (N=997)
Slovak: Zvýšenie hladiny ALT (na základe laboratórnych údajov) v porovnaní s východiskovým stavom - bezpečnostná populácia v placebom kontrolovaných štúdiách Placebo (N=997)
Portuguese: • Necessita de um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento
Slovak: • vyžaduje vylúčiť možnosť tehotenstva pred začiatkom liečby
Portuguese: Cada carteira é colocada numa manga protetora.
Slovak: Každé púzdro je umiestnené v ochrannom obale.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto de 2013 Data da última renovação: 28 de maio de 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. mája 2018
Portuguese: Antes do tratamento
Slovak: Pred liečbou
Portuguese: Os PS devem discutir com os seus doentes os problemas de segurança específicos de AUBAGIO descritos em baixo, incluíndo as análises e precauções necessárias para uma utilização segura:
Slovak: ZP musia prebrať so svojimi pacientmi osobitné bezpečnostné záležitosti týkajúce sa AUBAGIA opísané nižšie vrátane testov a opatrení potrebných na bezpečné používanie, nasledovne:
Portuguese: O risco de insucesso (surto confirmado ou interrupção permanente do tratamento, independentemente de qual surgiu primeiro) foi o parâmetro final primário.
Slovak: Riziko zlyhania (potvrdený relaps alebo trvalé ukončenie liečby, ktorékoľvek nastalo skôr) bol primárny koncový ukazovateľ.
Portuguese: Nestes casos, os doentes devem evitar conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti vyhnúť vedeniu motorových vozidiel a obsluhe strojov.
Portuguese: não foi medido
Slovak: Nebolo merané
Portuguese: Os resultados de segurança no seguimento da extensão do estudo TEMSO de longo prazo (duração mediana do tratamento de aproximadamente 5 anos, duração máxima do tratamento de aproximadamente 8,5 anos) não apresentaram resultados de segurança novos ou inesperados.
Slovak: Výsledky dlhodobého sledovania z predĺžených štúdií dlhodobej bezpečnosti TEMSO (celkové priemerné trvanie liečby približne 5 rokov, maximálne trvanie liečby približne 8,5 roka) neposkytli žiadne nové alebo neočakávané bezpečnostné zistenia.
Portuguese: - vai ser vacinado.
Slovak: - máte podstúpiť očkovanie.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar não devem tomar este medicamento sem utilizar métodos contracetivos eficazes.
Slovak: Ženy v plodnom veku nesmú užívať tento liek bez používania účinnej antikoncepcie.
Portuguese: AUBAGIO pode provocar tonturas que afetam a sua capacidade de concentração e de reação.
Slovak: AUBAGIO môže spôsobovať závraty, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Portuguese: AUBAGIO é tomado todos os dias, uma única vez por dia, a qualquer hora.
Slovak: AUBAGIO sa užíva každý deň v jednotlivej dávke kedykoľvek počas dňa.
Portuguese: - tiver fraqueza, dormência e dor nas mãos e pés.
Slovak: - pociťujete slabosť, máte zníženú citlivosť a bolesť v rukách a nohách.
Portuguese: Sistema imunitário
Slovak: Imunitný systém
Portuguese: Características em grupos específicos de doentes
Slovak: Charakteristika osobitných skupín pacientov
Portuguese: Pode sentir efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4 em baixo.
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sú opísané v bode 4.
Portuguese: Embora existam dados limitados para o ser humano, não se antecipa qualquer efeito na fertilidade feminina ou masculina.
Slovak: Hoci chýbajú údaje u ľudí, neočakáva sa žiadny účinok na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Portuguese: Efeito da teriflunomida sobre substratos da BCRP e/ou do polipéptido transportador de aniões orgânicos B1 e B3 (OATP1B1/B3)
Slovak: Účinok teriflunomidu na BCRP a/alebo substráty polypeptidu transportujúceho organické anióny B1 a B3 (OATP1B1/B3)
Portuguese: • Material Educacional para os Profissionais de Saúde
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Portuguese: Dois estudos clínicos demonstraram que as vacinas com neoantigénios inativados (primeira vacinação) ou as de reexposição antigénica foram seguras e eficazes durante o tratamento com AUBAGIO.
Slovak: Dve klinické štúdie preukázali, že vakcinácie inaktivovaným neoantigénom (prvotná vakcinácia) alebo opätovným antigénom (reexpozícia) boli v priebehu liečby AUBAGIOM bezpečné a účinné.
Portuguese: Outros medicamentos e AUBAGIO
Slovak: Iné lieky a AUBAGIO
Portuguese: Informação sobre o serviço opcional de um lembrete periódico para os doentes sobre a necessidade contínua de uma contraceção eficaz durante o tratamento.
Slovak: Informácia o voliteľnej službe týkajúcej sa periodickej pripomienky pacientom o neustálej potrebe používania účinnej antikoncepcie počas liečby.
Portuguese: A gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento (ver secção 4.6).
Slovak: Gravidita sa musí pred začiatkom liečby vylúčiť (pozri časť 4.6).
Portuguese: Dias de calendário Seg
Slovak: Kalendárne dni Pon
Portuguese: Por este motivo, as concentrações de teriflunomida no plasma devem ser medidas antes da mulher tentar engravidar.
Slovak: Preto sa plazmatické koncentrácie teriflunomidu majú zmerať predtým, ako sa žena pokúsi otehotnieť.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE AUBAGIO
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME AUBAGIO
Portuguese: • Risco de infeções/ infeções graves o Discutir a necessidade de contactar o médico no caso de sinais/sintomas de infeção, ou se o doente tomar outros medicamentos que afetem o sistema imunitário 2.
Slovak: Riziko infekcií/závažných infekcií o Prediskutovať potrebu kontaktovať lekára v prípade výskytu znakov/príznakov infekcie alebo ak pacient užíva iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém 2.
Portuguese: Imunossupressores seletivos, Código ATC: L04AA31.
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA31.
Portuguese: (1) Carga da doença (BOD: burden of disease): volume total de lesão (T2 e T1 hipointenso) em ml
Slovak: BOD: záťaž ochorenia (burden of disease): celkový objem lézií (T2 a T1 hypointenzných) v ml
Portuguese: • Registar a data da primeira prescrição e os detalhes de contacto dos seus prescritores 3.
Slovak: Zapísať si dátum prvého predpísania lieku a kontaktné údaje predpisujúceho lekára 3.
Portuguese: A teriflunomida permanece no sangue durante um longo período de tempo depois de interromper o tratamento.
Slovak: Teriflunomid zostáva v krvi ešte dlhú dobu po ukončení liečby.
Portuguese: Reações respiratórias
Slovak: Respiračné reakcie
Portuguese: Teriflunomida 14 mg (N=1002)
Slovak: Teriflunomid 14 mg (N=1002)
Portuguese: • Doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Portuguese: AUBAGIO contém lactose (um tipo de açúcar).
Slovak: AUBAGIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Portuguese: Chamada de atenção para disponibilizar aos doentes um cartão educacional para os doentes, incluindo o preenchimento dos detalhes de contacto, e disponibilizar cartões educacionais de substituição para os doentes, se necessário; 3.
Slovak: Pripomenúť poskytovanie edukačných kariet pacientom, vrátane vyplnenia kontaktných údajov a v prípade potreby poskytnutie náhradnej edukačnej karty; 3.
Portuguese: A utilização de vacinas vivas atenuadas pode implicar um risco de infeções, devendo ser evitada.
Slovak: Používanie živých atenuovaných vakcín je spojené s rizikom infekcií, a preto sa nesmú používať.
Portuguese: O tratamento foi interrompido em 5 doentes com neuropatia periférica no grupo de teriflunomida 14 mg. Após a interrupção do tratamento, foi observada uma recuperação em 4 destes doentes.
Slovak: Liečba bola prerušená u 5 pacientov s periférnou neuropatiou dostávajúcich teriflunomid 14 mg. Zotavenie z ťažkostí sa po ukončení liečby zaznamenalo u 4 z týchto pacientov.
Portuguese: Teriflunomida é o principal metabolito da leflunomida.
Slovak: Teriflunomid je hlavným metabolitom leflunomidu.
Portuguese: Os materiais educacionais para os Profissionais de Saúde (PS) vão incluir os seguimentos elementos:
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov (ZP) má obsahovať nasledujúce kľúčové oznámenia:
Portuguese: Antes de tomar AUBAGIO, o seu médico irá assegurar-se que tem glóbulos brancos e plaquetas suficientes no sangue.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať AUBAGIO, váš lekár sa uistí, že máte dostatočný počet bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi.
Portuguese: Os sintomas podem desaparecer completamente depois do surto terminar, mas ao longo do tempo, podem manter-se alguns problemas entre surtos.
Slovak: Príznaky môžu po ukončení relapsu (opakovaného záchvatu) úplne vymiznúť, s postupom času sa však niektoré problémy môžu prejavovať aj v období medzi relapsami.
Portuguese: O risco de malignidade, especialmente de doenças linfoproliferativas, é aumentado com a utilização de outros agentes com efeito no sistema imunitário (efeito classe).
Slovak: Riziko malignity, najmä lymfoproliferatívnych porúch, sa zvyšuje s použitím niektorých ďalších látok, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (efekt triedy).
Portuguese: O tempo de recuperação variou entre meses e anos.
Slovak: Návrat k pôvodným hodnotám sa pohyboval v rozmedzí mesiacov a rokov.
Portuguese: Efeito na função tubular renal
Slovak: Účinok na renálne tubulárne funkcie
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: Em caso de problemas de tolerância, a administração de colestiramina ou de carvão ativado não tem de ocorrer em dias consecutivos (ver secção 5.2).
Slovak: Okrem toho, ak je potrebné z dôvodov tolerability, cholestyramín alebo aktívne uhlie sa nemusia podávať v dňoch nasledujúcich po sebe (pozri časť 5.2).
Portuguese: Uma vez que os comprimidos de AUBAGIO contêm lactose, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Slovak: Keďže tablety AUBAGIO obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malaabsorbciou nesmú užívať tento liek.
Portuguese: Não foram identificados efeitos carcinogénicos em ratos e ratazanas.
Slovak: U potkanov a myší sa nepozorovali žiadne známky karcinogenity.
Portuguese: A duração média da doença, desde os primeiros sintomas, foi de 8,0 anos.
Slovak: Priemerná doba trvania ochorenia od prvých príznakov bola 8,0 rokov.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar AUBAGIO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AUBAGIO
Portuguese: Não tome AUBAGIO se estiver grávida ou se suspeitar que possa estar grávida.
Slovak: Neužívajte AUBAGIO, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Portuguese: Não é conhecida a segurança da teriflunomida em indivíduos com infeção de tuberculose latente, visto que não foi realizado um rastreio sistemático da tuberculose nos estudos clínicos.
Slovak: Bezpečnosť teriflunomidu u pacientov s latentnou tuberkulóznou infekciou nie je známa, keďže sa skríningové vyšetrenia na tuberkulózu v klinických štúdiách nevykonávali systematicky.
Portuguese: Uma chamada de atenção, tanto para os doentes como para os PS's envolvidos no seu tratamento, que o doente está a ser tratado com teriflunomida, um medicamento que:
Slovak: Pripomenúť pacientom aj všetkým ZP podieľajúcim sa na liečbe, že pacient je liečený teriflunomidom, liečivom, ktoré:
Portuguese: As pessoas com uma forma recorrente de esclerose múltipla apresentam episódios repetidos (surtos) de sintomas físicos provocados por um funcionamento incorreto dos nervos.
Slovak: Osoby s relapsujúcou formou roztrúsenej sklerózy mávajú opakované záchvaty (relapsy) fyzických príznakov spôsobených nesprávnou činnosťou nervov.
Portuguese: Os animais são mais sensíveis à farmacologia e, consequentemente, à toxicidade, da teriflunomida do que o ser humano.
Slovak: Zvieratá sú citlivejšie na farmakologické účinky, a teda aj toxicitu, teriflunomidu ako ľudia.
Portuguese: Estas subidas ocorreram sobretudo nos 6 meses iniciais do tratamento.
Slovak: Tieto zvýšené hladiny sa väčšinou objavovali v priebehu prvých 6 mesiacov od začiatku liečby.
Portuguese: • Recordar os doentes para mostrar o Cartão Educacional aos Médicos/PS's envolvidos no tratamento médico (especialmente no caso de uma emergência médica e/ou se novos Médicos/PS's estiverem envolvidos)
Slovak: Pripomenúť pacientom, aby ukázali edukačnú kartu lekárom/ZP, ktorí sa zaoberajú ich zdravotnou starostlivosťou (najmä v prípade lekárskej pohotovosti a/alebo nových lekárov/ZP.)
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora marcada.
Slovak: Užite svoju nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Portuguese: Se o teste confirmar a gravidez, o seu médico poderá sugerir o tratamento com certos medicamentos que removem AUBAGIO rapidamente e suficientemente do corpo, uma vez que tal poderá diminuir o risco para o seu bebé.
Slovak: Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie AUBAGIA z vášho tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
Portuguese: Os doentes a tomar AUBAGIO devem ter instruções para comunicar os sintomas de infeções a um médico.
Slovak: Pacientov liečených AUBAGIOM treba poučiť o tom, aby príznaky infekcií hlásili lekárovi.
Portuguese: Pensa-se que o mecanismo consista na interrupção da reciclagem enterohepática e/ou na diálise gastrointestinal da teriflunomida.
Slovak: Predpokladaným mechanizmom účinku je prerušenie enterohepatálnej recyklácie a/alebo gastrointestinálna dialýza teriflunomidu.
Portuguese: A teriflunomida é eliminada lentamente do plasma.
Slovak: Teriflunomid sa z plazmy vylučuje pomaly.
Portuguese: No entanto, verificou-se uma grande variabilidade no resultado final, por exemplo, alguns doentes recuperaram da neuropatia e outros doentes ficaram com sintomas persistentes.
Slovak: Celkový výsledok bol však značne variabilný, t.j. u niektorých pacientov neuropatia vymizla a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali.
Portuguese: Não foram realizadas análises semelhantes no estudo Tower, uma vez que não foram obtidos dados de RM.
Slovak: Podobná analýza podskupín nebola v TOWER uskutočnená, preto nie sú MRI údaje dostupné.
Portuguese: Se a interrupção do medicamento for necessária, deverá ser considerada a iniciação de um procedimento de eliminação acelerado.
Slovak: Ak je potrebné prerušenie liečby, zvážte začatie urýchleného eliminačného procesu.
Portuguese: • Necessita do uso concomitante de medidas de contraceção eficazes em mulheres com potencial para engravidar
Slovak: • vyžaduje neustále používanie účinnej antikoncepcie u žien v plodnom veku
Portuguese: AUBAGIO ajuda a proteger o sistema nervoso central contra ataques do sistema imunitário, ao limitar o aumento de algumas células brancas no sangue (linfócitos).
Slovak: AUBAGIO pomáha chrániť centrálny nervový systém proti útokom imunitného systému tým, že obmedzí zvyšovanie počtu niektorých typov bielych krviniek (lymfocytov).
Portuguese: De uma forma geral, os casos de cefaleias, diarreia, náuseas e alopécia foram ligeiros ou moderados, transitórios e raramente conduziram à interrupção do tratamento.
Slovak: Vo všeobecnosti boli bolesť hlavy, hnačka, nauzea a alopécia mierne až stredne závažné, prechodné a len zriedka viedli k prerušeniu liečby.
Portuguese: O parâmetro final primário foi o tempo para um segundo evento clínico (surto).
Slovak: Primárnym sledovaným ukazovateľom bol čas do druhej klinickej epizódy (relapsu).
Portuguese: Durante este período, as mulheres devem falar com o seu médico acerca de qualquer plano para interromper ou alterar a contraceção.
Slovak: Počas tohto obdobia musia ženy akékoľvek plány, spojené so zastavením užívania alebo zmenou antikoncepcie, prediskutovať s ošetrujúcim lekárom.