FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le analisi per sottogruppi di questi studi, sebbene di solidità limitata, non hanno individuato differenze statisticamente significative nei principali risultati di efficacia in pazienti affetti da sclerosi multipla (SM) con elevata attività della malattia rispetto a pazienti con bassa attività della stessa.
Danish: I delgruppeanalyser af disse undersøgelser, der ganske vist er af begrænset soliditet, blev der ikke identificeret statistisk signifikante forskelle i de vigtigste effektresultater hos MS-patienter med høj sygdomsaktivitet sammenholdt med MS-patienter med lav sygdomsaktivitet.
Italian: Daclizumab non dovrebbe essere metabolizzato dal fegato e gli esperti hanno notato che non sarebbe possibile escludere completamente i medicinali epatotossici dalla gestione clinica dei pazienti con sclerosi multipla.
Danish: Det forventes ikke, at daclizumab metaboliseres i leveren, og eksperterne bemærker, at man ikke fuldstændigt kan udelukke levertoksiske lægemidler fra den kliniske behandling af patienter med multipel sklerose.
Italian: Il PRAC ha concluso che daclizumab è associato a un rischio potenzialmente fatale di danno epatico immuno-mediato.
Danish: PRAC konkluderede, at daclizumab er forbundet med en potentielt dødelig risiko for immunmedieret leverskade.
Italian: Per agevolare la discussione tra medici e pazienti su questo argomento e assicurarsi che i secondi abbiano compreso le informazioni fornite sui rischi, conformemente al parere del SAG il PRAC ha richiesto l'introduzione di un modulo di consenso.
Danish: For at fremme samtalen mellem læger og patienter på dette punkt og sikre, at patienterne forstår oplysningerne om risikoen, deler PRAC den rådgivende gruppes synspunkt og ønsker, at der indføres en erklæringsblanket.
Italian: Zinbryta (daclizumab) è un medicinale autorizzato a livello centrale indicato, all'inizio della presente revisione, nei pazienti adulti per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS).
Danish: Zinbryta (daclizumab) er et centralt godkendt lægemiddel, der inden denne gennemgang var indiceret til behandling af recidiverende multipel sklerose (RMS) hos voksne patienter.
Italian: Non è stato possibile identificare un intervallo di tempo di rischio più elevato: si sono verificati casi di danno epatico sia durante il trattamento sia fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di daclizumab.
Danish: Der kunne ikke identificeres et tidsvindue for, hvornår en højere risiko indtræder; der er set tilfælde af leverskade under selve behandlingen og op til 6 måneder efter den sidste dosis daclizumab.
Italian: Tuttavia, in considerazione della gravità delle reazioni segnalate, che in un caso hanno avuto esito mortale nonostante il rispetto delle misure di minimizzazione del rischio, la CE ha ritenuto che dovessero essere riesaminati l'impatto del rischio di danno epatico sul rapporto rischi/benefici del medicinale e l'adeguatezza delle misure di minimizzazione del rischio correlate.
Danish: I betragtning af de alvorlige bivirkninger, der blev indberettet, og som i et tilfælde havde dødelig udgang til trods for, at de risikominimerende foranstaltninger blev overholdt, vurderede Kommissionen, at der bør foretages en gennemgang af, hvilken indvirkning risikoen for leverskade har på lægemidlets benefit/risk-forhold, og af, om de tilknyttede risikominimerende foranstaltninger er tilstrækkelige.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi e gravi lesioni epatiche sono rischi noti associati al trattamento con Zinbryta (daclizumab) e, a tale riguardo, al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state attuate diverse misure di minimizzazione del rischio, tra cui il monitoraggio mensile della funzionalità epatica.
Danish: Forhøjede transaminaser og alvorlig leverskade er kendte risici ved behandling med Zinbryta (daclizumab), og der blev gennemført en lang række risikominimerende foranstaltninger på tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse, herunder månedlig overvågning af leverfunktionen.
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato riduzioni clinicamente significative e statisticamente rilevanti del tasso di recidiva (l'endpoint primario di efficacia di ciascun studio).
Danish: Resultaterne fra de to undersøgelser udviste klinisk betydningsfulde og statistisk signifikante reduktioner i recidivraten, der var det primære effektmål i begge undersøgelser.
Italian: Poiché è stato dimostrato che il rischio persiste fino a sei mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di daclizumab, tale monitoraggio dovrebbe proseguire durante il suddetto arco di tempo dopo il termine del trattamento.
Danish: Da det er påvist, at risikoen vedvarer i op til seks måneder efter den sidste dosis daclizumab, bør overvågningen af patienten fortsætte i en periode på seks måneder efter behandlingens afslutning.
Italian: Sono stati individuati casi di danno epatico sia attraverso segni e sintomi sia attraverso valori di laboratorio; pertanto, i livelli delle transaminasi sieriche e della bilirubina totale dovrebbero essere monitorati almeno mensilmente e immediatamente prima di ogni somministrazione nonché più frequentemente qualora indicato clinicamente durante il trattamento.
Danish: Der er identificeret tilfælde af leverskade både ud fra tegn og symptomer og ud fra laboratorieværdier, og derfor bør patienternes serumtransaminase og totale bilirubin overvåges mindst en gang om måneden og så tæt som muligt på hver administration, og oftere, hvis det er klinisk indiceret under behandlingen.
Italian: Ai pazienti dovrà anche essere spiegata l'importanza di rispettare il monitoraggio periodico del fegato.
Danish: Patienterne bør også have at vide, at det er vigtigt, at de får kontrolleret deres leverfunktion med regelmæssige mellemrum.
Italian: L'epatite autoimmune e l'epatite fulminante dovrebbero essere aggiunte alle informazioni sul prodotto come reazioni avverse del medicinale rispettivamente con frequenze "non comune" e "non nota".
Danish: Autoimmun hepatitis og fulminant hepatitis bør tilføjes som bivirkninger i produktinformationen med hyppigheden ikke almindelig henholdsvis ikke kendt.
Italian: Tali effetti clinici erano avvalorati da effetti di trattamento marcati e sostanziali nel ridurre tutti i principali parametri, rilevati dalla risonanza magnetica per immagini (RMI) sul cervello, dell'attività infiammatoria e distruttiva del sistema nervoso centrale della malattia acuta e cronica.
Danish: Disse kliniske effekter blev understøttet af solide og betydelige behandlingseffekter i form af en reduktion af alle væsentlige parametre for akut og kronisk inflammatorisk og destruktiv sygdomsaktivitet i centralnervesystemet som målt ved MR-scanning af hjernen.
Italian: Il PRAC ha ritenuto inoltre che daclizumab dovrebbe essere controindicato nei pazienti con malattia o compromissione epatica preesistente.
Danish: PRAC vurderer også, at daclizumab bør være kontraindiceret hos patienter med eksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion.
Italian: Il PRAC ha ritenuto pertanto che fossero giustificate ulteriori misure oltre a quanto attuato nell'ambito delle misure provvisorie per ridurre al minimo tale rischio e, in considerazione della sua natura imprevedibile e potenzialmente fatale, per limitare l'uso del medicinale.
Danish: Derfor vurderer PRAC, at det er relevant at gennemføre yderligere tiltag som supplement til dem, der allerede er gennemført som led i de foreløbige foranstaltninger, for at minimere risikoen for leverskade, samt at begrænse anvendelsen af lægemidlet, da denne risiko er uforudsigelig og potentielt dødelig.
Italian: L'efficacia di daclizumab è stata dimostrata in due studi principali svolti su soggetti con forme recidivanti-remittenti di sclerosi multipla che hanno portato ad avvalorare l'indicazione nelle forme recidivanti di sclerosi multipla.
Danish: Effekten af daclizumab blev påvist i to hovedundersøgelser af patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS), og det førte til indikationen recidiverende multipel sklerose.
Italian: In considerazione delle incertezze sull'esatto meccanismo d'azione del danno epatico immuno-mediato e poiché il rischio di riattivazione dell'epatite B con daclizumab non è stato caratterizzato, il PRAC ha raccomandato di sottoporre a screening i pazienti per verificare l'eventuale presenza di tali virus prima dell'inizio del trattamento.
Danish: Da der hersker usikkerhed om den nøjagtige virkningsmekanisme, hvad angår immunmedieret leverskade, og da risikoen for reaktivering af hepatitis B ved brug af daclizumab ikke er beskrevet, anbefaler PRAC, at patienterne bør screenes for disse virusser inden behandlingsstart.
Italian: Tenendo conto delle conclusioni del SAG secondo cui l'uso del medicinale dovrebbe essere limitato ai pazienti che non sono idonei al trattamento con altre terapie modificanti la malattia (DMT, disease modifying therapies), il PRAC ha ritenuto che non fosse giustificata l'individuazione di sottogruppi all'interno della popolazione di destinazione (ad es. pazienti con elevata attività della malattia e pazienti con malattia grave a rapida evoluzione) e che la limitazione dell'uso dovesse valere per tutti i pazienti con RMS che non sono idonei al trattamento con altre DMT.
Danish: På baggrund af den rådgivende gruppes konklusioner om, at anvendelsen af lægemidlet bør begrænses til patienter, der ikke er egnede til behandling med andre sygdomsmodificerende midler, vurderer PRAC, at det ikke er relevant at identificere delgrupper i målpopulationen (dvs. patienter med højaktiv sygdom og patienter med svær sygdom, der udvikler sig hurtigt), og at den begrænsede anvendelse bør gælde alle patienter med recidiverende multipel sklerose, der ikke er egnede til behandling med andre sygdomsmodificerende midler.
Italian: Per integrare le prove di laboratorio di follow-up, il SAG e il PRAC hanno ritenuto fondamentale che i pazienti fossero informati del rischio di danno epatico e avvertiti in merito ai segni o ai sintomi di disfunzione epatica.
Danish: Som supplement til laboratorieopfølgningen anser den rådgivende gruppe og PRAC det for meget væsentligt, at patienterne informeres om risikoen for leverskade og orienteres om tegn og symptomer, der tyder på nedsat leverfunktion.
Italian: Inoltre, il PRAC ha raccomandato che tutti i pazienti fossero informati in merito ai segni o ai sintomi indicativi di disfunzione epatica e prontamente presi in cura da un epatologo qualora si manifestino tali segni o sintomi.
Danish: PRAC anbefaler derudover, at alle patienter orienteres om, hvilke tegn og symptomer der tyder på nedsat leverfunktion, og omgående henvises til en leverspecialist ved sådanne tegn og symptomer.
Italian: Qualora un paziente sviluppi segni o sintomi di questo tipo, atti a suggerire danno epatico, dovrà essere tempestivamente preso in cura da un epatologo.
Danish: Hvis en patient udvikler sådanne tegn eller symptomer, der peger på leverskade, bør han/hun henvises til en leverspecialist med det samme.
Italian: La somministrazione di daclizumab in concomitanza con altri medicinali a potenziale epatotossico noto deve essere eseguita con cautela.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af daclizumab og andre lægemidler med kendt levertoksisk potentiale.
Italian: Il verificarsi di un caso con esito mortale di insufficienza epatica fulminante nonostante il rispetto delle misure di minimizzazione del rischio attuate prima di questa procedura, compreso il monitoraggio mensile del fegato, ha destato particolare preoccupazione.
Danish: Det er navnlig bekymrende, at der forekom et dødeligt tilfælde af fulminant leversvigt, selvom man overholdt de risikominimerende foranstaltninger, der var iværksat før denne procedure, herunder månedlig overvågning af leverfunktionen.
Italian: Il CHMP ha discusso la formulazione raccomandata dell'indicazione, in particolare quella che limita il trattamento con daclizumab a pazienti per i quali un'altra terapia modificante la malattia è controindicata o comunque inadatta, ritenendo che per chiarezza si dovesse indicare che tale limitazione si riferisce a qualsiasi altra terapia modificante la malattia.
Danish: CHMP har drøftet den anbefalede formulering af indikationen, navnlig hvad angår begrænsningen af daclizumab-behandling til patienter, hos hvem behandling med andre sygdomsmodificerende midler er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt, og vurderer, at det af hensyn til klarheden bør anføres, at dette henviser til alle andre sygdomsmodificerende midler.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione tutti i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su casi di danno epatico verificatisi successivamente al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, compreso un caso recente di insufficienza epatica fulminante, nonché i dati di sicurezza e di efficacia provenienti dalle sperimentazioni cliniche con daclizumab relativamente al rischio complessivo di danno epatico con il medicinale.
Danish: PRAC gennemgik alle de data om tilfælde af leversvigt opstået efter markedsføringstilladelsen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, herunder et nyligt tilfælde af fulminant leverskade, samt sikkerheds- og effektdata fra kliniske undersøgelser af daclizumab, hvad angår den samlede risiko for leverskade ved brug af daclizumab.
Italian: Inoltre, nel primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) sono stati riferiti 4 casi di danno epatico grave riscontrati in sperimentazioni cliniche.
Danish: Derudover blev der rapporteret om 4 tilfælde af alvorlig leverskade fra kliniske undersøgelser i den første periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning.
Italian: Sulla base dei limitati dati disponibili, non è stato possibile chiarire completamente eventuali effetti epatotossici sinergici sul danno epatico causato da daclizumab in pazienti che assumevano medicinali epatotossici in concomitanza.
Danish: Med de begrænsede tilgængelige data er det ikke fuldt belyst, i hvilket omfang samtidige levertoksiske lægemidler har synergistisk levertoksisk indvirkning hos patienter med daclizumabinduceret leverskade.
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zinbryta (daclizumab).
Danish: Udvalget anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelserne for Zinbryta (daclizumab) ændres.
Italian: La sospensione deve essere presa in considerazione anche se non è stata raggiunta una risposta adeguata o se il monitoraggio della funzionalità epatica non è stato rispettato.
Danish: Seponering bør også overvejes, hvis der ikke opnås tilstrækkeligt respons, eller hvis patienten ikke kommer til de planlagte leverkontroller.
Italian: Il trattamento con daclizumab ha determinato anche un rallentamento clinicamente significativo dell'accumulo di disabilità neurologica, quantificato tramite misurazioni dei risultati sia valutate dal medico sia riferite dal paziente.
Danish: Behandling med daclizumab gav også klinisk betydningsfulde resultater i form af en langsommere akkumulering af neurologiske funktionsnedsættelser i henhold til både klinikernes vurdering og patienternes egen oplevelse.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zinbryta (daclizumab).
Danish: CHMP anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelserne for Zinbryta (daclizumab) ændres.
Italian: • Il PRAC ha esaminato la totalità dei dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sui casi di danno epatico severo riferiti dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale e i dati sull'efficacia provenienti dalle sperimentazioni cliniche relativamente al rischio globale di danno epatico con daclizumab.
Danish: • PRAC gennemgik alle markedsføringstilladelsesindehaverens indsendte data om tilfælde af alvorlig leverskade, der var indberettet siden den første markedsføringstilladelse, samt sikkerheds- og effektdata fra kliniske undersøgelser, hvad angår den samlede risiko for leverskade ved brug af daclizumab.
Italian: Considerando che nelle sperimentazioni cliniche sono state segnalate condizioni immuno-mediate e condizioni autoimmuni e che non è noto l'effetto di daclizumab su altre patologie autoimmuni e il ruolo di tale disturbo sul danno epatico indotto da daclizumab, come sottolineato anche dal SAG, il PRAC ha ritenuto che il trattamento con daclizumab dovesse essere controindicato nei pazienti con anamnesi di condizioni autoimmuni concomitanti diverse dalla sclerosi multipla.
Danish: I betragtning af, at der er rapporteret om immunmedierede tilstande og autoimmune tilstande i kliniske undersøgelser, og af, at man ikke kender daclizumabs indvirkning på andre autoimmune forstyrrelser, herunder disse forstyrrelsers betydning for daclizumab-induceret leverskade, jf. den rådgivende gruppes betænkeligheder, vurderer PRAC, at daclizumab-behandling ikke bør anbefales hos patienter med samtidige autoimmune tilstande i anamnesen, ud over multipel sklerose.
Italian: Inoltre, considerando la mancanza di dati clinici in pazienti con patologie epatiche significative preesistenti, in quanto questi erano stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche, la gravità della reazione avversa epatica e la maggiore suscettibilità dei pazienti con malattia epatica basale a sperimentare un peggioramento della compromissione epatica, il PRAC ha ritenuto che daclizumab dovesse essere controindicato in tutti i pazienti con malattia epatica o danno epatico preesistenti.
Danish: Da der mangler kliniske data fra patienter med eksisterende signifikant leversygdom, fordi disse patienter har været udelukket fra kliniske undersøgelser, og i betragtning af de alvorlige hepatiske bivirkninger og det faktum, at den nedsatte leverfunktion hos patienter med primær leversygdom forværres yderligere, vurderer PRAC desuden, at daclizumab bør være kontraindiceret hos alle patienter med eksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici è rimasto positivo, a condizione che Zinbryta sia usato solo nel trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) i quali hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia (DMT) e per i quali il trattamento con un'altra DMT è controindicato o altrimenti non idoneo e che siano introdotte alcune modifiche nelle informazioni sul prodotto per ridurre al minimo il rischio di danno epatico grave.
Danish: PRAC konkluderer, at benefit/risk-forholdet stadig er positivt, forudsat at Zinbryta kun anvendes til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose, der har udvist utilstrækkeligt respons på mindst to sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med et andet sygdomsmodificerende middel er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt, og forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen med henblik på minimering af risikoen for alvorlig leverskade.
Italian: Nel complesso, tenendo conto dei dati disponibili, l'insorgenza di danno epatico indotto da daclizumab è considerata imprevedibile.
Danish: Ud fra de samlede data vurderes det at være uforudsigeligt, hvor ofte der forekommer daclizumab-induceret leverskade.
Italian: • Il PRAC ha inoltre ritenuto necessario introdurre un modulo di consenso per garantire che i pazienti siano stati adeguatamente informati sui rischi di danno epatico associato a daclizumab, oltre che raccomandare l'aggiornamento del materiale informativo esistente,
Danish: • PRAC vurderer desuden, at det er nødvendigt at anvende en erklæringsblanket for at sikre, at patienterne er tilstrækkeligt informeret om risikoen for leverskade ved anvendelse af daclizumab.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto benefici/rischi resti favorevole per Zinbryta (daclizumab), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto di cui sopra.
Danish: På baggrund af ovenstående vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for Zinbryta (daclizumab) fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen.
Italian: • Di conseguenza, il PRAC ha raccomandato la limitazione dell'indicazione di daclizumab al trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia (DMT) e per le quali il trattamento con un'altra DMT è controindicato o altrimenti non adatto.
Danish: • På den baggrund anbefaler PRAC at begrænse indikationen for daclizumab til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS), der har udvist utilstrækkeligt respons på mindst to sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med andre sygdomsmodificerende midler er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt.
Italian: alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per Zinbryta (daclizumab), fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e le altre attività di minimizzazione del rischio.
Danish: På grundlag af ovenstående konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for Zinbryta (daclizumab) fortsat er positivt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen, og at de yderligere risikominimerende foranstaltninger gennemføres.
Italian: Né PRAC né il SAG sono riusciti a individuare il rischio o i fattori predittivi che possono incidere sull'insorgenza di danno epatico, quali comorbidità, relazione dose-reazione, tempistica, marcatori genetici o biochimici.
Danish: herunder komorbiditeter, dosis, timing og genetiske eller biokemiske markører.
Italian: Il PRAC ha osservato che si è verificato un caso mortale nonostante le misure di minimizzazione del rischio già attuate, compreso il monitoraggio mensile del fegato, ritenendo quindi che fossero necessarie ulteriori misure per ridurre al minimo tale rischio, compresa la limitazione dell'uso del prodotto a situazioni in cui non sono adatte altre opzioni terapeutiche.
Danish: PRAC vurderer derfor, at det er nødvendigt med flere foranstaltninger til minimering af denne risiko, herunder begrænset anvendelse af lægemidlet til situationer, hvor andre behandlinger er uhensigtsmæssige.
Italian: Pertanto il PRAC ha raccomandato che l'indicazione di daclizumab fosse limitata al trattamento di pazienti adulti con RMS che abbiano avuto una risposta inadeguata ad almeno due DMT e per i quali il trattamento con un'altra DMT sia controindicato o comunque non idoneo.
Danish: Derfor anbefaler PRAC, at indikationen for daclizumab bør begrænses til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose, der udviser utilstrækkelig respons på mindst to sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med et andet sygdomsmodificerende middel er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt.
Italian: Ci vorranno circa 30 minuti.
Danish: Dette tager cirka 30 minutter.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerli di nuovo.
Danish: Du kan få brug for at læse dem igen.
Italian: Da 96 a 144 settimane
Danish: 96 til 144 uger
Italian: Legga e segua i consigli forniti nelle istruzioni al paragrafo 7.
Danish: Læs og følg de råd, der gives i punkt 7.
Italian: Non è stato stabilito se tali pazienti rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
Danish: Det er ikke klarlagt, om disse patienter reagerer anderledes sammenlignet med yngre patienter.
Italian: Non usi più di 1 penna al mese.
Danish: Brug ikke mere end 1 pen om måneden.
Italian: *Tassi e riduzioni del rischio/endpoints sono calcolati nell'arco del periodo di trattamento fino a 144 settimane.
Danish: *Frekvenser og risikoreduktioner/endepunkter er beregnet i løbet af behandlingsperioden på op til 144 uger.
Italian: Si rivolga al medico immediatamente.
Danish: Kontakt omgående lægen.
Italian: È molto importante eseguire questi esami del sangue, regolarmente.
Danish: Det er meget vigtigt, at du får taget disse blodprøver regelmæssigt.
Italian: La durata mediana è stata simile tra i gruppi in trattamento.
Danish: Den gennemsnitlige varighed var sammenlignelig imellem behandlingsgrupperne.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato se:
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis: