FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het enige recente, grote onderzoek met een geschikte opzet (PROMISE-onderzoek) was er geen statistisch significant verschil tussen dihydro-ergotamine en placebo voor wat betreft de verlaging van de frequentie van migraineaanvallen (het primaire werkzaamheidscriterium) in de gehele populatie.
Swedish: I den enda nyare, större studien med lämplig utformning (PROMISE-studien) såg man ingen statistiskt signifikant skillnad mellan dihydroergotamin och placebo vad gäller minskning av antalet migränanfall (primärt effektmått) i totalpopulationen.
Dutch: Dihydro-ergotamine wordt in de preventieve behandeling van migraine langdurig oraal toegediend.
Swedish: Vid förebyggande behandling av migrän ges dihydroergotamin peroralt som långtidsbehandling.
Dutch: Het CHMP nam ook nota van het standpunt van meerdere MAH's dat er onvoldoende bewijsmateriaal is om een indicatie van orale dihydro-ergotamine in orthostatische hypotensie te ondersteunen.
Swedish: CHMP noterade också att flera innehavare av godkännande för försäljning menade att det inte finns tillräckliga belägg till stöd för peroralt dihydroergotamin vid indikationen ortostatisk hypotoni.
Dutch: • Symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie
Swedish: • symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Dutch: • Profylaxe van migraine
Swedish: • profylax vid migränhuvudvärk
Dutch: Zoals verwacht, trad fibrose voornamelijk op in vrouwelijke patiënten (68%) na langdurige behandeling met dihydroergotamine (gemiddeld 9,1 jaar), en het vaakst voorkomende type fibrotische reactie dat werd gemeld, was retroperitoneale fibrose (36%), gevolgd door cardiale (30%) en pleurale (18%) fibrose.
Swedish: Den oftast rapporterade fibrotiska reaktionen var retroperitoneal (36 procent), följt av kardiell (30 procent) och pleural (18 procent).
Dutch: • het Comité van oordeel is dat het bewijsmateriaal voor de klinisch significante werkzaamheid van orale dihydro-ergotamine in de momenteel beoordeelde indicaties zeer beperkt is, en dat daarom het hierboven geïdentificeerde risico voor patiënten in deze indicaties groter is dan het potentiële voordeel;
Swedish: • Kommittén ståndpunkt är att de belägg som finns för en kliniskt signifikant effekt av peroralt dihydroergotamin vid de indikationer som undersökts är mycket begränsade.
Dutch: In het algemeen was het CHMP van oordeel dat, gezien de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid, geen enkele situatie kan rechtvaardigen dat een patiënt wordt blootgesteld aan een risico op fibrose en ergotisme.
Swedish: CHMP ansåg att det inte i någon situation kunde motiveras att man utsätter en patient för risken för fibros och ergotism med tanke på den mycket begränsade mängden data om läkemedlets effekt.
Dutch: symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
Swedish: profylax vid migränhuvudvärk ortostatisk hypotoni symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Dutch: Het CHMP nam nota van het standpunt van meerdere MAH's dat er onvoldoende bewijsmateriaal is om een indicatie van orale dihydro-ergotamine in de symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie te ondersteunen, en was van mening dat op basis van deze onderzoeksresultaten geen conclusie kan worden getrokken over de werkzaamheid van dihydro-ergotamine.
Swedish: CHMP noterade att flera innehavare av godkännande för försäljning menade att det inte finns tillräckliga belägg till stöd för indikationen peroralt dihydroergotamin vid symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de MAH('s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter i medlemsstaten/-staterna, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten/-staterna, ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande av försäljning:
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Swedish: Villkor för upphävande av det tillfälliga upphävandet av godkännande för försäljning
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Bilaga IV Villkor för upphävande av godkännandet för försäljning
Dutch: De MAH's identificeren een specifieke patiëntenpopulatie waarvoor de baten/risicoverhouding van het middel positief is.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska ange en specifik patientgrupp för vilken nyttan med produkten är större än risken.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: TAMIK, capsule capsule, zacht
Swedish: TAMIK, capsule kapsel, mjuk
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Swedish: Medlemsstat (i EES)
Dutch: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Swedish: 5 mg, comprimé à libération prolongée depottablett
Dutch: capsule met gereguleerde afgifte, hard
Swedish: kapsel med modifierad frisättning, hård
Dutch: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Swedish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Dutch: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Swedish: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Dutch: Fantasie(naam) Sterkte
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A1121 Vienna
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Dutch: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A1140 Vienna Austria
Swedish: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Dutch: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral lyofilisaat voor oraal gebruik
Swedish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral frystorkad tablett
Dutch: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Swedish: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Dutch: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml oplossing
Swedish: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Dutch: SEGLOR 5 mg, gélule capsule, hard
Swedish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsel, hård
Dutch: 2 mg/ml, 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A1140 Vienna Austria
Swedish: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml orala droppar, lösning oral användning ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Dutch: 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Swedish: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Dutch: 0,20 g /100 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Swedish: 0.20 g /100 ml orala droppar, lösning oral användning
Dutch: Ergovasan 2 mg/ml - Tropfen
Swedish: Ergovasan 2 mg/mlTropfen
Dutch: DIHYDROERGOTAMI NE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Swedish: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Dutch: DIHYDROERGOTAMI NE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Swedish: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Dutch: Dihydroergotaminu m Filofarm2 mg/g drank
Swedish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Dutch: 2 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Swedish: 2 mg/ml orala droppar, lösning oral användning
Dutch: 0,20 g /100 ml drank
Swedish: 0.20 g /100 ml
Dutch: 0,2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml oplossing
Swedish: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Dutch: Ditamin 2,5 mg tablete
Swedish: Ditamin 2,5 mg tablete 2,5 mg
Dutch: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml oplossing
Swedish: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
Dutch: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln capsule met verlengde afgifte
Swedish: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln depotkapsel
Dutch: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Swedish: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Dutch: [de onderstaande, op dit moment goedgekeurde, indicaties moeten verwijderd worden (de specifieke formulering van de indicatie kan van product tot product verschillen)]
Swedish: [nedanstående för närvarande godkända indikationer ska strykas (specifik formulering av indikationen kan variera från produkt till produkt)]
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante delen van samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av sammanfattningen av produktens egenskaper och bipacksedlar
Dutch: • Aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud
Swedish: • Kompletterande behandling av Raynauds syndrom
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorial försämring hos äldre (exklusive Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar)
Dutch: • Aanvullende behandeling van een afname van het gezichtsvermogen en stoornissen aan het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong
Swedish: • Kompletterande behandling vid minskning av synskärpan och synfältsstörningar som förmodligen är av vaskulärt ursprung
Dutch: • Symptomatische behandeling van veno-lymfatische insufficiëntie Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de overige relevante delen van de samenvattingen van de productkenmerken worden verwijderd.
Swedish: • Symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens Alla hänvisningar till de ovannämnda uppgifterna ska tas bort från de återstående relevanta avsnitten i sammanfattningen av produktegenskaperna.
Dutch: Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de relevante delen van de bijsluiters worden verwijderd.
Swedish: Alla hänvisningar till de ovannämnda uppgifterna ska utgå från de relevanta delarna av bipacksedlarna.
Dutch: De publicaties over klinische gegevens zijn oud (van 1971 tot 1995).
Swedish: Publikationerna om kliniska data är gamla (från 1971 till 1995).
Dutch: handhaaft het CHMP daarom zijn advies van 27 juni 2013 en beveelt dan ook, in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, het volgende aan:
Swedish: Därför vidhöll CHMP sitt yttrande av den 27 juni 2013 och rekommenderar, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, följande:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine bevatten (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av dihydroergotoxininnehållande läkemedel (se bilaga I)
Dutch: Het blijft dus onzeker of de onderzochte populatie in de geselecteerde klinische onderzoeken representatief is voor de voorgestelde indicatie.
Swedish: Det är därför fortfarande osäkert huruvida den studerade populationen i de utvalda kliniska studierna är representativ för den föreslagna indikationen.
Dutch: Het grootste deel van de gehanteerde schalen was eerder gebaseerd op een subjectieve beoordeling dan op formele tests.
Swedish: De använda skalorna byggde i stort sett på subjektiva bedömningar istället för på formella tester.
Dutch: Bovendien belegde het CHMP nogmaals een bijeenkomst van de wetenschappelijke adviesgroep (SAG) die plaatsvond op 16 oktober 2013.
Swedish: Dessutom anordnade CHMP ännu ett möte för den vetenskapliga rådgivande gruppen den 16 oktober 2013.
Dutch: Diagnose en bepaling van de oorsprong van cognitieve stoornissen zijn lastige taken voor de moderne geneeskunde.
Swedish: Diagnostik och bestämning av ursprunget till kognitiva funktionsnedsättningar är svåra uppgifter för den moderna läkarvetenskapen.
Dutch: De bezorgdheid over de heterogeniteit van de onderzochte populatie is dan ook niet weggenomen.
Swedish: Därför kvarstår farhågorna över den studerade populationens heterogenitet.
Dutch: Nadat het advies van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van juni 2013 was aangenomen, werd een verzoek tot heronderzoek ontvangen van een van de vergunninghouders die bij de procedure betrokken waren.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits vid CHMP:s möte i juni 2013 mottogs en begäran om en förnyad prövning från en av innehavarna av godkännande för försäljning som var involverad i förfarandet.
Dutch: Daarnaast was bij beide onderzoeken een klein aantal patiënten betrokken (n=48 en n=62) en betrof het kortdurende onderzoeken (respectievelijk 1-5 maanden en 8 maanden), wat ongeschikt wordt geacht om de uitkomst van langzaam vorderende ziekten te beoordelen.
Swedish: Båda utfördes dessutom på ett litet antal patienter (n=48 och n=62), och båda var kortvariga studier (1-5 månader respektive 8 månader) vars korta duration anses olämplig för utvärdering av resultatet av långsamt progredierande sjukdomar.
Dutch: Kwesties zoals een hoog aantal vroegtijdige beëindigingen, onduidelijke of subjectieve beoordelingscriteria en een klein aantal patiënten staan een conclusie over de werkzaamheid op basis van deze gegevens ook in de weg.
Swedish: Problem såsom en hög bortfallsnivå, osäkra eller subjektiva utvärderingskriterier och ett litet antal patienter omöjliggör även slutsatser om effekt baserade på dessa data.
Dutch: Dementie en met dementie samenhangende indicaties alsook de acute behandeling van migraine vallen buiten het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
Swedish: Demens och demensrelaterade indikationer, liksom akut migränbehandling, ligger utanför området för detta hänskjutningsförfarande.
Dutch: Het Cochrane-overzicht is niet relevant voor de beoordeling aangezien het gericht is op dementie en symptomen die overeenkomen met dementie.
Swedish: Granskningen av Cochrane är inte relevant för bedömningen eftersom den är inriktad på demens och symtom som överensstämmer med demens.
Dutch: Het primaire werkingsmechanisme van dihydro-ergotoxine en andere ergoloïden is tot op heden onduidelijk.
Swedish: Den primära verkningsmekanismen för dihydroergotoxin och andra ergoloider är för tillfället oklar.
Dutch: De vergunninghouder diende een aantal documenten in met klinische onderzoeken naar de werkzaamheid, twee beoordelingen (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) en één Cochrane-overzicht (2009).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett antal dokument med kliniska effektstudier, två granskningar (läkarskrivelsen, 1974, Mc Donald, 1979) och en granskning av Cochrane (2009).
Dutch: De uitkomst in de verschillende componenten die deel uitmaakten van deze beoordelingsinstrumenten variëren per onderzoek aanzienlijk en er kunnen geen algemene conclusies worden getrokken over de omvang van de mogelijke effecten of de klinische relevantie.
Swedish: Utfallet inom de olika delar som ingick i dessa bedömningsverktyg varierar betydligt mellan studierna och inga allmänna slutsatser kan dras, varken om de möjliga effekternas storlek eller om den kliniska relevansen.
Dutch: De twee door de vergunninghouder beschreven vergelijkende onderzoeken (Orma, 1958 en Vannas, 1958) waren van slechte methodologische kwaliteit; bovendien is er geen informatie beschikbaar over de precieze opzet of randomisering in de verschillende onderzochte groepen.
Swedish: De två jämförande studierna som beskrevs av innehavaren av godkännandet för försäljning (Orma, 1958 och Vannas, 1958) höll låg metodologisk kvalitet, och dessutom saknas information om den exakta utformningen eller randomiseringen i de olika testade grupperna.
Dutch: Het grootste gedeelte van de documenten is niet relevant (niet ingediende publicaties, open-label onderzoeken, niet placebogecontroleerde onderzoeken en/of onderzoeken met intraveneus gebruik van dihydroergotoxinemesilaat).
Swedish: De flesta av dokumenten är inte relevanta (ej inlämnade publikationer, öppna studier, ej placebokontrollerade och/eller med intravenös användning av dihydroergotoxinmesilat).
Dutch: Verder is het feit dat deze onderzoeken vele jaren geleden werden uitgevoerd een reden voor bezorgdheid over de methodologische kwaliteit, gelet op de nieuwe ontwikkelingen op het gebied van klinische onderzoeksmethoden en de in de loop van de tijd gewijzigde definitie van dementie/pre-dementie.
Swedish: Att dessa studier utfördes för många år sedan väckte även metodologiska farhågor med tanke på vilka framsteg som gjorts inom kliniska forskningsmetoder och hur definitionen av demens/predemenstillstånd har förändrats över tiden.
Dutch: Het CHMP merkte echter ook op dat de vergunninghouder alleen informatie had overgelegd voor hun product (Hydergine) en dat de kans op onderrapportage groot is.
Swedish: Emellertid noterade CHMP även att innehavaren av godkännande för försäljning endast tillhandhöll information om den egna produkten (Hydergine) och att underrapportering är trolig.
Dutch: Voor zover mogelijk werd een overzicht gegeven van alle andere beschikbare gegevens (d.w.z. gegevens uit de literatuur, preklinische gegevens en andere klinische gegevens, met inbegrip van gegevens van epidemiologische onderzoeken) die relevant waren om het risico op fibrose te beoordelen.
Swedish: I förekommande fall tillhandahölls en granskning av alla övriga tillgängliga data (dvs. litteraturdata, prekliniska data och andra kliniska data, inbegripet epidemiologiska studier) som var relevanta för att utvärdera risken för fibros.
Dutch: Bovendien werden ernstige gevallen van perifere vasoconstrictieve symptomen beschreven in de literatuur.
Swedish: Dessutom rapporterades flera fall av perifera kärlsammandragande symtom i litteraturen.
Dutch: Het is moeilijk om met de huidige patiëntbeoordelingsinstrumenten onderscheid te maken tussen lichte of matige cognitieve stoornissen en vroege stadia van Alzheimer of andere dementievormen.
Swedish: Med de nuvarande verktygen för patientutvärdering är det svårt att göra en åtskillnad mellan lindrig eller måttlig kognitiv funktionsnedsättning och tidigt stadium av Alzheimer eller annan demens.
Dutch: Verder werden in de onderzoeken waarin positieve resultaten werden gemeld, verbeteringen geclaimd in verschillende parameters in schalen die bedoeld waren om belangrijke aspecten van verminderde cognitie vast te leggen.
Swedish: De som rapporterat positiva resultat hävdar dessutom att olika parametrar har förbättrats inom skalor som är avsedda att infånga viktiga aspekter av nedsatt kognition.
Dutch: • orthostatische hypotensie;
Swedish: • Ortostatisk hypotoni
Dutch: Het CHMP werd daarom verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken voor de hieronder genoemde indicaties:
Swedish: CHMP ombads därför att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av ergotderivat-innehållande läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in i samband med följande indikationer:
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, in de betreffende indicaties heeft beoordeeld;
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för ergotderivatinnehållande läkemedel vid de berörda indikationerna.
Dutch: De stof werkt als agonist op dopaminerge en serotonerge receptoren en als antagonist voor alfa-adrenoreceptoren.
Swedish: Den verkar som en agonist för dopaminerga och serotonerga receptorer och en antagonist för alfaadrenoreceptorer.
Dutch: Er waren geen meldingen van ergotisme maar het CHMP plaatste vraagtekens bij de wijze waarop de gegevens werden verzameld (d.w.z. niet-uitputtend en dus onduidelijk).
Swedish: Inga rapporter om ergotism förekom, men CHMP ifrågasatte lämpligheten hos datainsamlingsmetoden (dvs. icke uttömmande och därmed svårbedömbar).
Dutch: De heterogeniteit van de overgelegde onderzoeken is in feite van zodanige aard dat er geen duidelijke conclusies kunnen worden getrokken.
Swedish: Faktum är att de inlämnade studiernas heterogenitet gör det omöjligt att dra några tydliga slutsatser.
Dutch: Bovendien moeten de ernst van dergelijke bijwerkingen, de mogelijke fatale uitkomst ervan en het verhoogde risico op een fibrotische aandoening bij langdurig gebruik volgens de goedgekeurde indicaties worden onderstreept.
Swedish: Dessa biverkningars svårighetsgrad, deras möjliga dödliga utfall och den ökade risken för att patienten utvecklar en fibrotisk sjukdom vid långvarig användning i enlighet med de godkända indikationerna bör även betonas.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden alle beschikbare werkzaamheidsgegevens van klinische proeven en observationele onderzoeken, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in alla tillgängliga effektdata från kliniska prövningar och observationsstudier, däribland data som tillgängliggjorts efter att det ursprungliga godkännandet för försäljning beviljats.
Dutch: Op 18 januari 2012 heeft Frankrijk een verwijzingsprocedure in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de volgende geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten: dihydroergocryptine/cafeïne, dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine en nicergoline.
Swedish: Den 18 januari 2012 inledde Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för följande ergotderivat-innehållande läkemedel: dihydroergokryptin/koffein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin och nicergolin.
Dutch: In andere trad slechts een significante verbetering op van bepaalde punten van de schaal ter beoordeling van de werkzaamheid.
Swedish: I andra var det bara vissa ställen på skalan för bedömning av effekt som förbättrades signifikant.
Dutch: Deze onderzoeken waren van slechte methodologische kwaliteit: ze hadden een ongecontroleerde, open opzet zonder goed omschreven primair werkzaamheidseindpunt.
Swedish: Dessa studier höll låg metodologisk kvalitet: okontrollerade, med öppen utformning och utan något väldefinierat primärt effektmått.
Dutch: Er werden geen gegevens ingediend ter ondersteuning van de indicatie "symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie" en het CHMP kon derhalve geen conclusie trekken over de werkzaamheid.
Swedish: Inga data lämnades in till stöd för indikationen "symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens" och CHMP kunde därför inte dra någon slutsats om effekten.
Dutch: • het CHMP het geheel van gegevens en redenen heeft bestudeerd dat door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd ingediend, alsmede de conclusies van de wetenschappelijke adviesgroepen;
Swedish: • Kommittén har beaktat alla data och skäl som lämnats in av innehavarna av godkännanden för försäljning liksom den vetenskapliga rådgivande gruppernas resultat.
Dutch: De SAG kwam unaniem overeen dat er geen duidelijke klinische entiteit bestaat voor cognitieve stoornissen geen dementie (CIND), dat de diagnostische criteria en definities in de loop van de tijd zijn veranderd en dat deze formulering niet overeenkomt met een momenteel klinisch omschreven groep.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen enades enhälligt om att det inte finns någon tydlig klinisk enhet för kognitiv funktionsnedsättning utan demens (CIND, cognitive impairment no dementia), att de diagnostiska kriterierna och definitionerna har förändrats över tiden och att denna ordalydelse inte motsvarar någon nuvarande kliniskt definierad grupp.