FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Taxespira 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione Taxespira 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione Taxespira 120 mg/6 ml concentrato per soluzione per infusione
Polish: Taxespira, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Taxespira, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Taxespira, 120 mg/6 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Italian: Flaconcino non aperto 24 mesi
Polish: Nie otwarta fiolka
Italian: Ritenzione di liquidi (severa:
Polish: Zapalenie przełyku (ciężkie przypadki:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Le reazioni nel sito di infusione sono state generalmente lievi ed erano caratterizzate da iperpigmentazione, infiammazione, arrossamento e secchezza della pelle, flebite o stravaso, aumento della permeabilità della vena.
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego miały zazwyczaj niewielkie nasilenie i występowały pod postacią przebarwień, zapalenia, zaczerwienienia lub wysuszenia skóry, zapalenia żyły lub wynaczynienia w miejscu podania i obrzęku żyły.
Italian: seguito da 5-fluorouracile 750 mg/m al giorno somministrato in infusione continua di 24 ore per 5 giorni.
Polish: W kolejnych dniach podaje się 5-fluorouracyl w dawce 750 mg/m pc., w postaci ciągłego wlewu, trwającego 24 godziny, przez 5 dni.
Italian: • pressione del sangue bassa Possono presentarsi reazioni più gravi.
Polish: Mogą wystąpić cięższe reakcje.
Italian: Grado istologico
Polish: Stopień złośliwości histologicznej
Italian: In uno studio clinico di fase III, in pazienti pre-trattati, il tempo di progressione (12,3 settimane contro 7 settimane) e la sopravvivenza sono significativamente aumentati con docetaxel a 75 mg/m rispetto al Migliore Trattamento di Supporto (MTS).
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni chemioterapią z radioterapią lub bez radioterapii W badaniu III fazy, u pacjentów uprzednio leczonych, oceniany czas do wystąpienia progresji wynosił odpowiednio 12,3 tygodni i 7 tygodni, a ogólny czas przeżycia był statystycznie znamiennie dłuższy w grupie osób otrzymujących docetaksel w dawce 75 mg/m pc. w porównaniu z grupą osób leczonych wg najlepszych uznanych standardów leczenia paliatywnego (BSC, ang.
Italian: EU/1/15/1017/002 flaconcino da 80 mg/4 ml x 1 flaconcino
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1017/002 Fiolka 80 mg/4 ml x 1 fiolka
Italian: • Per il trattamento del carcinoma del polmone, Taxespira può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
Polish: • w leczeniu raka płuca Taxespira może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną,
Italian: Un flaconcino da 6 ml di concentrato contiene 120 mg di docetaxel.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 6 ml zawiera 120 mg docetakselu.
Italian: EU/1/15/1017/001 flaconcino da 20 mg/1 ml x 1 flaconcino
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1017/001 Fiolka 20 mg/1 ml x 1 fiolka
Italian: Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 80 mg di docetaxel.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera 80 mg docetakselu.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel (come triidrato).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu (w postaci trójwodzianu).
Italian: (521 pazienti nel braccio FAC) come terapia adiuvante nel tumore della mammella operabile linfonodo negativo ad elevato rischio di ricaduta secondo i criteri 1998 St. Gallen (dimensione tumorale >2 cm e/o ER e PR negativo e/o elevato grado istologico/nucleare (grado 2 a 3) e/o età <35 anni).
Polish: pacjentów w ramieniu TAC), lub doksorubicynę w dawce 50 mg/m pc. podawanej po fluorouracylu w dawce 500 mg/m pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m pc. (521 pacjentów w ramieniu FAC) w leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, z wysokim ryzykiem nawrotu choroby według kryteriów klasyfikacji St. Gallen 1998 (wielkość guza > 2 cm i (lub) guz bez receptorów estrogenowych (ER) i progesteronowych (PR) i (lub) wysoki stopień złośliwości histologicznej/jądrowej guza (stopień 2. do 3.)
Italian: • fibrosi polmonare (cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di
Polish: • zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu)
Italian: 5-fluorouracile (F) 750 mg/m al giorno come infusione continua per 5-giorni .
Polish: 5-fluorouracyl (F) w dawce 750 mg/m pc. na dobę w ciągłym wlewie trwającym 5 dni.
Italian: I pazienti che ricevono TAC devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafi
Polish: Pacjenci otrzymujący schemat leczenia TAC powinni być ściśle monitorowani (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Italian: Esofagite (severa:
Polish: Zaparcia (ciężkie:
Italian: Neuropatia sensoriale periferica (G3: 0,4%)
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa (G3: 0,4%)
Italian: Ipersensibilità (G3/4: 0,6%)
Polish: Nadwrażliwość (G3/4: 0,6%)
Italian: Nome di Fantasia
Polish: Nazwa własna Moc
Italian: Ogni blister contiene:
Polish: Każdy blister zawiera:
Italian: TAXOTERE contiene alcol.
Polish: TAXOTERE zawiera alkohol.
Italian: In alcuni casi (frequenza non nota) è stata osservata perdita dei capelli permanente
Polish: W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów
Italian: Variabili del tasso di risposta: Test esatto di Fisher * Valore p per scopi descrittivi.
Polish: Zmienne współczynnika odpowiedzi: dokładny test Fishera * Wartość p dla celów opisowych.
Italian: Etanolo 95%
Polish: Etanol 95%
Italian: 2 cm >2 cm
Polish: > 2 cm
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TAXOTERE nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego TAXOTERE w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Italian: Come usare TAXOTERE
Polish: Jak stosować TAXOTERE
Italian: Questo perché TAXOTERE o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
Polish: Wynika to stąd, że lek TAXOTERE lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: Cos'è TAXOTERE e a cosa serve
Polish: Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje
Italian: • 2 anni.
Polish: • 2 lata.
Italian: ATTENZIONE: la diluizione deve essere effettuata con l'intero contenuto del flaconcino solvente.
Polish: UWAGA: Rozcieńczenie należy wykonać całą zawartością fiolki dołączonego rozpuszczalnika.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia
Polish: Przeżycie bez nawrotu choroby
Italian: Flaconcino di concentrato: Polisorbato 80
Polish: Fiolka z koncentratem: Polisorbat 80
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25°C o inferiore a 2°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C lub poniżej 2°C.
Italian: Il foglio illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Polish: Wydrukowna ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Italian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Parigi Francia
Polish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Italian: Prima di ogni trattamento con TAXOTERE è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente.
Polish: Przed każdym podaniem leku TAXOTERE zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku TAXOTERE.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: taxani, Codice ATC: L01CD 02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Italian: TAXOTERE contiene etanolo (alcol)
Polish: Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: taxani, Codice ATC: L01CD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna:taksoidy, kod ATC: L01CD02
Italian: • riduzione di sodio e/o magnesio nel sangue (disturbi dell'equilibrio elettrolitico)
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu i (lub) magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
Italian: TAXOTERE è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel prepararne soluzioni.
Polish: TAXOTERE jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów.
Italian: Nell'intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di TAXOTERE si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku TAXOTERE mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 Novembre 1995 Data dell'ultimo rinnovo: 27 Novembre 2005
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 listopad 1995 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 listopad 2005
Italian: Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché TAXOTERE può essere pericoloso per il bambino.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ TAXOTERE może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Italian: TAC = docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide CI = intervallo di confidenza; ER = recettore degli estrogeni PR = recettore del progesterone a ER/PR-negativo o Grado 3 o dimensione tumorale >5 cm
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid CI = przedział ufności; ER = receptor estrogenowy PR = receptor progesteronowy a guz bez receptora ER/PR lub guz III stopnia histologicznego lub wielkość guza > 5 cm
Italian: ** Risposta PSA (risposta dell'antigene prostatico specifico): livello di PSA <0,2 ng/ml misurato per due volte consecutive ad almeno 4 settimane di distanza.
Polish: ** Odpowiedź PSA: odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty: poziom PSA <0,2 ng/ml zmierzony w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Italian: Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a TAXOTERE.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem TAXOTERE.
Italian: In uno studio di farmacocinetica con 7 pazienti, la co-somministrazione di docetaxel con ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha portato alla diminuzione del 49% della clearance del docetaxel.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u 7 pacjentów, jednoczesne podawanie docetakselu i ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 powodowało znaczące zmniejszenie klirensu docetakselu o 49%.
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWORCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: • un flaconcino monodose di concentrato e,
Polish: • jedną fiolkę jednorazowego użytku z koncentratem oraz
Italian: TAXOTERE in associazione con trastuzumab
Polish: TAXOTERE w połączeniu z trastuzumabem
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania oppure
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy lub
Italian: Rapporto di Rischio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,2161]
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 [95% przedział ufności: 0,876; 1,216]
Italian: Non deve allattare durante la terapia con TAXOTERE.
Polish: NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem TAXOTERE.
Italian: TAXOTERE le sarà somministrato da un operatore sanitario.
Polish: Jak stosować TAXOTERE TAXOTERE jest lekiem do podawania przez personel medyczny.
Italian: TAXOTERE in associazione con derivati del platino in pazienti mai trattati con chemioterapia
Polish: Taxotere w skojarzeniu z pochodnymi platyny u pacjentów nieleczonych dotąd chemioterapią
Italian: Per ottenere la dose necessaria al paziente possono essere necessari più di un flaconcino di TAXOTERE concentrato per soluzione per infusione.
Polish: Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka produktu TAXOTERE koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Italian: Rapporto di rischio (TAC/FAC)
Polish: (TAC/FAC)
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non deve essere mantenuto per più di 6 ore sotto i 25°C compresa l'infusione di un'ora.
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie powinny one przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie wlewu pacjentowi.
Italian: La radiazione è stata somministrata con uno strumento ad alto voltaggio utilizzando il frazionamento giornaliero (2Gy al giorno, 5 giorni a settimana per 7 settimane, per una dose complessiva di 70-72 Gy).
Polish: Do radioterapii stosowano aparaturę megawoltową, z użyciem frakcji raz na dobę (2 Gy na dobę, 5 dni w tygodniu, przez 7 tygodni; dawka całkowita 70 - 72 Gy).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raramente sono stati riportati fenomeni di «recall» da radiazione.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko zgłaszano zjawisko nawrotu objawów popromiennych (ang. radiation recall phenomena).
Italian: c Tempo alla progressione clinica = tempo dalla randomizzazione fino alla progressione clinica (ovvero, aumento dei sintomi delle metastasi ossee; progressione in base ai criteri RECIST o peggioramento clinico dovuto al cancro secondo l'opinione dello sperimentatore).
Polish: c Czas do progresji klinicznej = czas od randomizacji do progresji klinicznej (tj. nasilenie objawów przerzutów do kości; progresja według RECIST; lub pogorszenie stanu klinicznego z powodu raka zgodnie z opinią badacza).
Italian: 4.1.5 Lasciare riposare il flaconcino di soluzione prediluita per 5 minuti a temperatura ambiente (sotto i 25°C) e quindi controllare che la soluzione risulti chiara e omogenea (la formazione di schiuma è normale anche dopo 5 minuti a causa del contenuto di polisorbato 80 nella formulazione).
Polish: 4.1.5 Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), a następnie sprawdzić czy roztwór jest jednolity i przezroczysty (utrzymywanie się piany nawet po 5 minutach jest zjawiskiem normalnym, związanym z zawartością polisorbatu 80 w składzie).
Italian: RACCOMANDAZIONI PER MANEGGIARE CON SICUREZZA
Polish: ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA Z PRODUKTEM LECZNICZYM
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TAXOTERE
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: 0,5 ml (riempimento 0,61 ml)
Polish: 0,5 ml (objętość napełnienia 0,61 ml)
Italian: Acido citrico.
Polish: Kwas cytrynowy.
Italian: Rapporto di Rischio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Differenza tra i trattamenti 5,4% [95% CI: -1,1;12,0] Differenza tra i trattamenti: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,122 [97,2% przedział ufności: 0,937; 1,342]* Różnice w leczeniu: 5,4% [95% przedział ufności: - 1,1; 12,0] Różnice w leczeniu: 6,2% [95% przedział ufności: 0,2; 12,3]
Italian: Altri medicinali e TAXOTERE
Polish: TAXOTERE a inne leki
Italian: 2 ml (riempimento 2,36 ml)
Polish: 2 ml (objętość napełnienia 2,36 ml)
Italian: TAXOTERE NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico.
Polish: Leku TAXOTERE NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
Italian: TAXOTERE non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, sul blister e sul flaconcino.
Polish: Nie należy stosować leku TAXOTERE po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i fiolkach.
Italian: Numero di pazienti con cancro della prostata metastatico
Polish: Liczba pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami
Italian: TAXOTERE in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:
Polish: TAXOTERE w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z:
Italian: TAXOTERE in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide: trattamento adiuvante
Polish: TAXOTERE w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem: leczenie uzupełniające
Italian: Questo volume di riempimento è stato stabilito durante lo sviluppo di TAXOTERE per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione prediluita dovuta alla formazione di schiuma, all'adesione alle pareti del flaconcino ed allo «spazio morto».
Polish: Objętość taka została ustalona w celu wyrównania strat płynu podczas przygotowywania roztworu wstępnego, wynikających z pienienia, adhezji do ścian fiolki oraz "objętości martwej".
Italian: Nei pazienti che presentano neutropenia febbrile e/o infezione neutropenica la dose di docetaxel deve essere ridotta a a 60 mg/m2 in tutti i cicli successivi (vedere sezioni 4.4 e 4.8).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m2 pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Italian: Il tasso di sopvravvivenza era di 93,7% nel braccio TAC e di 91,4% nel braccio FAC al timepoint dell'ottavo anno di follow-up e di 91,3% nel braccio TAC e di 89% nel braccio FAC al timepoint del decimo anno di follow-up.
Polish: Wskaźnik przeżycia wynosił 93,7% w ramieniu TAC i 91,4% w ramieniu FAC dla okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 8 lat oraz 91,3% w ramieniu TAC i 89% w ramieniu FAC dla okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 10 lat.
Italian: Vedere anche la sezione "TAXOTERE contiene etanolo (alcol)" riportata di seguito.
Polish: Patrz punkt "Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Italian: Questo sovradosaggio è stato stabilito durante lo sviluppo di TAXOTERE per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione prediluita (vedere paragrafo 4) dovuta alla formazione di schiuma, all'adesione alle pareti del flaconcino e allo «spazio morto».
Polish: Objętość taka została ustalona w celu wyrównania strat płynu podczas przygotowywania roztworu wstępnego produktu TAXOTERE (patrz punkt: 4), wynikających z pienienia, adhezji do ścian fiolki oraz „objętości martwej".
Italian: Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di TAXOTERE da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku TAXOTERE są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.
Italian: TAXOTERE in associazione con terapia di deprivazione androgenica (androgen-deprivation therapy, ADT), con o senza prednisone o prednisolone, è indicato per il trattamento dei pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-sensibile.
Polish: TAXOTERE w skojarzeniu z terapią supresji androgenów (ang. androgen-deprivation therapy, ADT), z prednizonem lub prednizolonem lub bez niego, jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami.
Italian: 13% (p/p) etanolo 95% (vedere paragrafo 2) in acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: 13% (m/m) etanolu 95% (patrz punkt 2) w wodzie do wstrzykiwań.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare TAXOTERE Non deve assumere TAXOTERE:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAXOTERE Kiedy nie stosować leku TAXOTERE:
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Italian: Come conservare TAXOTERE
Polish: Jak przechowywać lek TAXOTERE
Italian: Se le viene somministrato TAXOTERE in associazione con altri agenti chemioterapici la gravità degli effetti indesiderati può aumentare.
Polish: W razie przyjmowania leku TAXOTERE w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Italian: Se, a 60 mg/m², il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
Polish: Jeżeli mimo zmniejszenia dawki leku do 60 mg/m2 pc. objawy powyższe utrzymują się, leczenie należy przerwać.
Italian: <50 anni ≥50 anni
Polish: 1. kategoria wiekowa < 50 lat ≥ 50 lat
Italian: TAXOTERE è fornito in flaconcini monodose.
Polish: TAXOTERE jest dostępny w fiolkach jednorazowego użytku.
Italian: TAXOTERE concentrato SOLVENTE per TAXOTERE
Polish: TAXOTERE koncentrat
Italian: Contiene etanolo anidro (vedere il foglio illustrativo)
Polish: Zawiera etanol bezwodny (patrz ulotka)
Italian: La farmacocinetica di docetaxel è stata studiata in pazienti con tumore dopo somministrazione di 20-115 mg/m2 in studi di fase I. Il profilo cinetico di docetaxel non è dose-dipendente ed è consistente con un modello farmacocinetico a tre compartimenti, con emivite per le fasi ,  e  rispettivamente di 4 min., 36 min. e 11,1 ore.
Polish: Farmakokinetykę docetakselu oceniano w badaniach I fazy, w których pacjentom z rakiem podawano lek w dawce 20-115 mg/m2 pc. Profil kinetyczny docetakselu nie zależy od wielkości dawki i odpowiada farmakodynamicznemu modelowi trójkompartmentowemu z okresami półtrwania w fazach α, β i γ wynoszącymi odpowiednio 4 min, 36 min i 11,1 godziny.
Italian: Se il trattamento concomitante di un forte inibitore del CYP3A4 (per esempio ketconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) non può essere evitato, è necessario uno stretto controllo clinico ed un aggiustamento della dose di docetaxel può essere appropriato durante il trattamento con un forte inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnego inhibitora CYP3A4 (np. ketokonazolu, itrakonazolu, klarytromycyny, indynawiru, nefazodonu, nelfinawiru, rytonawiru, sakwinawiru, telitromycyny i worykonazolu), uzasadniona jest ścisła obserwacja kliniczna oraz może być wymagane dostosowanie dawki docetakselu podczas równoczesnego leczenia silnym inhibitorem CYP3A4 (patrz punkty 4.4).
Italian: • Ogni flaconcino di solvente per TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contiene 1,98 ml di soluzione.
Polish: • Każda fiolka rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE 20 mg/0,5 ml zawiera 1,98 ml roztworu.
Italian: I flaconcini di TAXOTERE devono essere conservati tra +2°C e +25°C al riparo dalla luce.
Polish: Fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C oraz chronić przed światłem.
Italian: Valore p*
Polish: Wartość p*
Italian: • riduzione del potassio, del calcio e/o del fosfato nel sangue
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu, wapnia i (lub) fosforanów we krwi
Italian: Sopravvivenza globale mediana (mesi)
Polish: Mediana całkowitego przeżycia (miesiące)
Italian: La soluzione prediluita contiene 10 mg/ml di docetaxel e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione, anche se è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica di detta soluzione per un periodo di 8 ore se conservata tra +2°C e +8°C o a temperatura ambiente (sotto i 25°C).
Polish: Roztwór wstępny zawiera 10 mg/ml docetakselu i należy zużyć go natychmiast po przygotowaniu, Jednakże wykazano stabilność fizyczną i chemiczną roztworu wstępnego przez 8 godzin zarówno podczas przechowywania w temperaturze od 2ºC do 8ºC, jak i w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).