FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na podporu žiadosti na takomto právnom podklade sa vyžaduje uskutočnenie klinickej a bioanalytickej štúdie v súlade so správnou klinickou praxou.
Slovenian: Izvedba klinične in bioanalitične študije v skladu z dobro klinično prakso je potrebna v podporo vlogi na takšni pravni podlagi.
Slovak: V správe o retrospektívnej validácii s ďalším testovaním na vopred spracovanej alebo zvolenej matrici sa brali do úvahy len dôležité aspekty, napríklad ťažkosti pri určovaní endogénnych hladín testosterónu v nespracovanej ženskej plazme.
Slovenian: Pomembni vidiki, kot so težave z endogenimi ravnmi testosterona v osnovni plazmi žensk, so bili obravnavani le v poročilu o retrospektivni validaciji z dodatnim preskušanjem na predhodno zdravljeni ali predhodno izbrani matrici.
Slovak: Výbor preto odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam uvedeným v prílohe III k tomuto stanovisku.
Slovenian: Odbor zato ob upoštevanju pogojev iz Dodatka III k Mnenju priporoča začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom.
Slovak: Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy uvedené v prílohe I,
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat in povezana imena, kot določa Priloga I.
Slovak: Členský štát EÚ / EHP
Slovenian: Država članica EU/EGP
Slovak: Implantát, Naplnená injekčná striekačka
Slovenian: Implantat, Napolnjena injekcijska brizga
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily lieku, spôsobu podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Slovak: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Slovenian: Velika Britanija Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Slovak: Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
Slovenian: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
Slovak: 52 61118 Bad Vilbel Germany
Slovenian: Nemčija cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: STADA
Slovenian: Jakost
Slovak: MA (EU) číslo (Vymyslený) názov
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Slovak: Cesta podania lieku
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Slovak: Následne bolo hlásených ďalších 5 úmrtí.
Slovenian: Pozneje so poročali o dodatnih 5 primerih smrti.
Slovak: U väčšiny týchto pacientov, ale nie u všetkých, boli prítomné už existujúce kardiovaskulárne rizikové faktory.
Slovenian: Večina teh bolnikov (ne pa vsi) je imela že prej obstoječe kardiovaskularne dejavnike tveganja.
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súvisia s uvedenými alebo inými faktormi.
Slovenian: Ali so ti dogodki neposredno povezani s temi ali pa z drugimi dejavniki, ni mogoče ugotoviti.
Slovak: Následné ovplyvnenie účinnosti nie je známe.
Slovenian: Posledični vpliv na učinkovitost ni znan.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
Slovenian: Ocenjena razlika 95 % interval zaupanja
Slovak: Štúdie in vitro
Slovenian: Študije in vitro
Slovak: Príčiny úmrtí boli v súvislosti s PAH.
Slovenian: Vzroki smrti so bili povezani s PAH.
Slovak: Odhadovaný Tmax bol približne 1 hodina a bol takmer nezávislý od telesnej hmotnosti.
Slovenian: Tmax je bila ocenjena na približno 1 uro in je bila skoraj neodvisna od telesne mase.
Slovak: Liečba trvala 12 týždňov.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 12 tednov.
Slovak: Sildenafil sa rýchlo vstrebáva.
Slovenian: Sildenafil se hitro absorbira.
Slovak: Pediatrická populácia(vo veku 1 až 17 rokov)
Slovenian: Pediatrična populacija (od 1 leta do 17 let)
Slovak: n = 29 pre skupinu s placebom
Slovenian: n = 29 za skupino, ki je prejemala placebo
Slovak: Zlepšenie 6MWD bolo zjavné po 4 týždňoch liečby a tento účinok pretrvával aj v 8. a 12. týždni.
Slovenian: Izboljšanje 6MWD je bilo opazno po 4 tednih zdravljenja in ta učinek se je ohranil 8. in 12. teden.
Slovak: Použitie sildenafilu s bosentanom
Slovenian: Uporaba sildenafila z bosentanom
Slovak: Vyššie dávky sa u detí nesmú používať.
Slovenian: Večjih odmerkov se pri otrocih ne sme uporabljati.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14.novembra 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 14. november 2016
Slovak: Počas štúdie bolo hlásených celkovo 42 úmrtí, či už v období počas liečby alebo hlásených v rámci ďalšieho sledovania prežívania.
Slovenian: Med študijo so poročali o skupno 42 smrtih, bodisi med zdravljenjem ali pa v okviru spremljanja preživetja.
Slovak: Väzba na bielkoviny nie je závislá od celkových koncentrácií lieku.
Slovenian: Vezava na beljakovine ni odvisna od celotne koncentracije zdravila.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sildenafilu u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila sildenafil pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
Slovak: Štúdie in vivo
Slovenian: Študije in vivo
Slovak: ak užívate riociguát.
Slovenian: - če jemljete riociguat.
Slovak: - užívate lieky na erektilnú dysfunkciu.
Slovenian: - jemljete zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Slovenian: Na trgu morda niso vse velikosti pakiranj.
Slovak: - stratíte veľké množstvo telových tekutín (dehydratácia), k čomu môže dôjsť, keď sa veľmi potíte alebo nepijete dostatočné množstvo tekutín.
Slovenian: - izgubite veliko količino telesnih tekočin (dehidracija), kar se lahko pojavi, ko se čezmerno potite ali ne pijete dovolj tekočin.
Slovak: Neužívajte Granpidam: - ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Granpidam: - če ste alergični na sildenafil ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: V prípade, že erekcia trvá dlhšie ako 4 hodiny, má pacient ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Slovenian: Če pride do erekcije, ki traja dlje kot 4 ure, naj bolnik takoj poišče zdravniško pomoč.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u dojčiacich žien.
Slovenian: Zadostnih in dobro nadzorovanih študij pri doječih materah niso izvajali.
Slovak: Granpidam prechádza do vo veľmi malých množstvách a neočakáva sa, že by poškodzoval vaše dieťa.
Slovenian: Zdravilo Granpidam prehaja v vaše mleko v zelo majhnih količinah in ni pričakovati, da bi škodovalo vašemu otroku.
Slovak: Venookluzívne ochorenie
Slovenian: Venookluzivna bolezen
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
Slovak: Tablety sa majú užívať s odstupom približne 6 až 8 hodín, s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Tablete naj se vzame približno 6 do 8 ur narazen, z ali brez hrane.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, keďže dávka vášho lieku sa možno bude musieť upraviť.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri, kajti morda vam bo moral prilagoditi odmerek.
Slovak: Použitie sildenafilu u iných foriem PAH sa neodporúča.
Slovenian: Uporaba sildenafila pri drugih oblikah PAH ni priporočljiva.
Slovak: Mnohé z týchto hlásených príhod vznikli počas sexuálneho styku alebo krátko po ňom a niekoľko z nich sa vyskytlo krátko po užití sildenafilu, ale bez sexuálnej aktivity.
Slovenian: Številni dogodki so se zgodili med ali kmalu po spolnem odnosu, nekaj dogodkov pa kmalu po uporabi sildenafila, brez spolne dejavnosti.
Slovak: Dĺžka liečby bola 16 týždňov.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 16 tednov.
Slovak: Galaktózová intolerancia
Slovenian: Intoleranca za galaktozo
Slovak: Pacienti užívajúci iné lieky
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo druga zdravila
Slovak: Nikorandil je hybrid aktivátora draslíkových kanálov a nitrátu.
Slovenian: Nikorandil je hibrid aktivatorja kalijevih kanalčkov in nitrata.
Slovak: Počas prerušenia liečby sa odporúča intenzívne monitorovanie stavu.
Slovenian: Med obdobjem ukinjanja zdravila je priporočljiv intenzivnejši nadzor.
Slovak: Dlhodobé údaje o prežívaní populácie bez inej liečby
Slovenian: Podatki o dolgoročnem preživetju pri populaciji,ki še ni prejemala zdravljenja
Slovak: Počas krátkodobej a dlhodobej štúdie sa celkové trvanie liečby od začiatku dvojitého zaslepenia u jednotlivých pacientov pohybovalo v rozmedzí 3 až 3 129 dní.
Slovenian: Pri kratko- in dolgoročnih študijah je celotno trajanje zdravljenja od začetka dvojno slepe faze za posamezne preiskovance znašalo od 3 do 3.129 dni.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií pozorovaný v tejto pediatrickej štúdii bol vo všeobecnosti zhodný s profilom u dospelých (pozri tabuľku vyššie).
Slovenian: Profil neželenih učinkov, ki so ga opažali v tej pediatrični študiji, je bil na splošno skladen s tistim, ki so ga opažali pri odraslih (glejte preglednico zgoraj).
Slovak: V prípade predávkovania sa majú podľa potreby zaviesť štandardné podporné opatrenia.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabiti standardne podporne ukrepe.
Slovak: Stredný pľúcny systolický tlak krvi poklesol o 9 %.
Slovenian: Povprečni pljučni sistolični krvni tlak se je znižal za 9 %.
Slovak: Preto sa v prípade súčasného podávania odporúča opatrnosť.
Slovenian: Zato je v primeru sočasne uporabe potrebna previdnost.
Slovak: - Lieky na pľúcnu hypertenziu (napr. bosentan, iloprost).
Slovenian: - zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije (npr. bosentan, iloprost).
Slovak: Špeciálne upozornenie týkajúce sa pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou
Slovenian: Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu napriek liečbe Granpidamom, treba zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Slovenian: Če se klinično stanje kljub zdravljenju z zdravilom Granpidam poslabša, je treba pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Slovak: 90 tabliet 300 tabliet 15x1 tabliet 90x1 tabliet 300x1 tabliet
Slovenian: 90 tablet 300 tablet 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
Slovak: Sildenafil má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Sildenafil ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: - ak ste mali nedávno cievnu mozgovú príhodu, srdcový infarkt, alebo keď máte ťažké ochorenie pečene alebo veľmi nízky tlak krvi (<90/50 mmHg).
Slovenian: - če ste nedavno doživeli možgansko kap ali srčni infarkt ali če imate hudo bolezen jeter ali zelo nizek krvni tlak (< 90/50 mmHg).
Slovak: Predpisujúci lekári majú starostlivo zvážiť klinickú potrebu matky užívať sildenafil a akékoľvek potenciálne nežiaduce účinky u dojčeného dieťaťa.
Slovenian: Predpisovalci zdravila morajo skrbno oceniti klinično potrebo matere po sildenafilu in morebitne neželene učinke na dojenčka.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Slovak: Vazodilatačný účinok
Slovenian: Vazodilatacijski učinki
Slovak: Neprestaňte užívať Granpidam, pokiaľ vám to neprikáže váš lekár.
Slovenian: Zdravila Granpidam ne nehajte jemati, če vam tega ne naroči zdravnik.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: * Tieto nežiaduce účinky/reakcie boli hlásené s neznámou frekvenciou u pacientov užívajúcich sildenafil na liečbu erektilnej dysfunkcie u mužov (MED).
Slovenian: * O teh neželenih učinkih/reakcijah so poročali pri bolnikih, ki so sildenafil jemali za zdravljenje moške erektilne disfunkcije (MED).
Slovak: Čo je Granpidam a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Granpidam in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje týkajúce sa nežiaducich účinkov u dojčených detí, ale nepredpokladá sa , že by požité množstvá spôsobovali nejaké nežiaduce účinky.
Slovenian: Klinični podatki o neželenih učinkih pri dojenčkih niso na voljo, vendar ni pričakovati, da bi zaužite količine povzročile neželene učinke.
Slovak: Účinnosť u dospelých pacientov s PAH (pri použití v kombinácii s epoprostenolom)
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih bolnikih s PAH(uporabljen v kombinaciji z epoprostenolom)
Slovak: Vo všeobecnosti sa má akákoľvek úprava dávky vykonávať až po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika.
Slovenian: Na splošno je treba vsako prilagoditev odmerka izvesti šele po natančni oceni koristi in tveganja.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť voči niektorým cukrom, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Granpidam je určený len na perorálne použitie.
Slovenian: Zdravilo Granpidam je le za peroralno uporabo.
Slovak: MedDRA trieda orgánových systémov (V.14.0)
Slovenian: MedDRA podatkovna baza glede na organske sisteme (V. 14.0)
Slovak: Bola tiež hlásená kožná vyrážka a náhly pokles alebo strata sluchu a zníženie krvného tlaku s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Slovenian: Poročali so tudi o kožnem izpuščaju, nenadnem poslabšanju sluha ali izgubi sluha ter znižanem krvnem tlaku z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Slovak: Cmax dosiahla dvojnásobnú hodnotu oproti zdravým dobrovoľníkom.
Slovenian: Cmin je bila dvakrat tolikšna kot pri zdravih prostovoljcih.
Slovak: Spotreba kyslíka na vrchole záťaže (VO2) bola hodnotená 1 rok po začatí placebom kontrolovanej štúdie.
Slovenian: Največjo vrednost VO2 so ocenili 1 leto po začetku s placebom nadzorovane študije.
Slovak: Účinky sildenafilu na iné lieky
Slovenian: Učinki sildenafila na druga zdravila
Slovak: Medzi sildenafilom (v jednotlivej dávke 100 mg) a acenokumarolom sa nepozorovali žiadne interakcie.
Slovenian: Med sildenafilom (posamičen odmerek 100 mg) in acenokumarolom niso opazili nobenih interakcij.
Slovak: Precitlivenosť na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že sildenafil je selektívny pre PDE5.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je sildenafil selektiven za PDE5.
Slovak: Toto ďalšie zníženie tlaku krvi malo podobný rozsah, ako keď sa sildenafil podával zdravým dobrovoľníkom samostatne.
Slovenian: To dodatno znižanje krvnega tlaka je bilo po velikosti podobno kot pri dajanju sildenafila samega zdravim prostovoljcem.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú do 30 - 120 minút (v priemere 60 minút) po perorálnom užití lieku nalačno.
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi doseže v 30 do 120 minutah (mediana 60 minut) po peroralni uporabi na prazen želodec.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené počas celého trvania krátkodobej a dlhodobej štúdie boli vo všeobecnosti podobné ako tie, ktoré sa pozorovali v krátkodobej štúdii.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali med kratko- in dolgoročno študijo, so bili na splošno podobni neželenim učinkom, opaženim v kratkoročni študiji.
Slovak: Ak zabudnete užiť Granpidam, užite príslušnú dávku ihneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnú dobu.
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo Granpidam, vzemite odmerek, čim se spomnite, potem pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi boli po podaní jednorazových dávok do 800 mg nežiaduce reakcie podobné ako pri podaní nižších dávok, ale vyskytovali sa častejšie a boli závažnejšie.
Slovenian: V študijah posamičnega odmerka pri zdravih prostovoljcih so bile neželene reakcije pri odmerkih do 800 mg podobne tistim pri nižjih odmerkih, bile pa so pogostejše in izrazitejše.
Slovak: Starší pacienti(≥
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Slovak: Sildenafil neovplyvňuje farmakokinetiku sachinaviru.
Slovenian: Sildenafil ni vplival na farmakokinetiko sakvinavirja.
Slovak: V liečebnej skupine so sildenafilom bolo stredné trvanie liečby 1 696 dní (s výnimkou 5 pacientov, ktorí v dvojito zaslepenej štúdii dostávali placebo a neboli liečení v dlhodobej pokračovacej štúdii).
Slovenian: V skupini s sildenafilom je bila mediana trajanja zdravljenja s sildenafilom 1.696 dni (pri čemer je bilo izključenih 5 preiskovancev, ki so v dvojno slepi fazi prejemali placebo in jih niso zdravili v dolgoročni podaljšani študiji).
Slovak: Sildenafil a jeho hlavný cirkulujúci N-desmetylmetabolit sa viaže v 96 % na plazmatické bielkoviny.
Slovenian: Sildenafil in njegov glavni krožeči N-dezmetilni presnovek sta približno 96 % vezana na beljakovine v plazmi.
Slovak: Z analýzy farmakokinetického profilu sildenafilu u pacientov zaradených do pediatrických klinických skúšaní sa telesná hmotnosť ukázala ako dobrý prediktor expozície lieku u detí.
Slovenian: V analizi farmakokinetičnega profila sildenafila pri bolnikih, ki so bili vključeni v pediatrična klinična preskušanja, se je pokazalo, da je telesna masa dober napovedni dejavnik izpostavljenosti zdravilu pri otrocih.
Slovak: Súčasné používanie s inými inhibítormi PDE5
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zaviralci PDE5
Slovak: Sildenafil (alebo placebo) sa pridal k základnej liečbe pacientov, ktorá mohla zahŕňať kombináciu antikoagulancií, digoxínu, blokátorov kalciových kanálov, diuretík alebo kyslíka.
Slovenian: Sildenafil (ali placebo) so dodali osnovnemu zdravljenju bolnikov, ki je lahko vključevalo kombinacijo antikoagulantov, digoksina, zaviralcev kalcijevih kanalčkov, diuretikov in kisika.
Slovak: Odhadované hodnoty polčasu koncentrácie sildenafilu v plazme sa pohybovali v rozmedzí 4,2 až 4,4 hodiny u pacientov s hmotnosťou v rozmedzí od 10 do 70 kg a neukázali žiadne rozdiely, ktoré by sa javili ako klinicky relevantné.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da se vrednosti razpolovnega časa koncentracij sildenafila v plazmi gibljejo v območju od 4,2 do 4,4 ure za območje telesnih mas od 10 do 70 kg, pri teh vrednostih pa niso ugotovili nobenih razlik, ki bi jih lahko imeli za klinično pomembne.
Slovak: K 37 úmrtiam došlo pred rozhodnutím Výboru pre monitorovanie údajov postupne redukovať dávkovanie u pacientov na nižšie dávky na základe pozorovanej nerovnováhy úmrtnosti pri zvýšených dávkach sildenafilu.
Slovenian: 37 smrti se je pojavilo pred odločitvijo Odbora za preverjanje podatkov (DMC - data monitoring committee), da se pri preiskovancih opravi titracija na manjši odmerek, kar je temeljilo na opaženem neravnovesju umrljivosti pri večjih odmerkih sildenafila.
Slovak: Psychické poruchy Časté nespavosť, úzkosť
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nespečnost, anksioznost
Slovak: Kardiovaskulárne rizikové faktory
Slovenian: Srčnožilni dejavniki tveganja
Slovak: Granpidam môže spôsobiť závažné zvýšenie účinku týchto liekov.
Slovenian: Zdravilo Granpidam lahko močno poveča njihov učinek.
Slovak: Sildenafil neovplyvňuje ani ostrosť, ani kontrast videnia.
Slovenian: Sildenafil ne vpliva na ostrino vida ali razločevanje kontrasta.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Granpidam
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Granpidam
Slovak: Jeho účinok je výraznejší na PDE5 ako na ostatné známe fosfodiesterázy.
Slovenian: Njegov učinek na PDE5 je močnejši od učinka na druge znane fosfodiesteraze.
Slovak: Po uplynutí 24 hodín boli plazmatické koncentrácie sildenafilu ešte stále približne 200 ng/ml, v porovnaní s približne 5 ng/ml, ak bol sildenafil podaný samostatne.
Slovenian: Po 24 urah je bila koncentracija sildenafila v plazmi še vedno približno 200 ng/ml v primerjavi s približno 5 ng/ml v primeru, ko je bil sildenafil uporabljen sam.
Slovak: U zvierat neboli pri klinicky relevantných expozíciách pozorované žiadne nežiaduce reakcie s možným významom pre klinické použitie, ktoré by neboli tiež pozorované v klinických štúdiách.
Slovenian: Pri klinično pomembnih ravneh izpostavljenosti na živalih ni bilo neželenih učinkov, ki bi lahko bili povezani s klinično uporabo, in ki ne bi bili opaženi tudi pri kliničnih študijah.
Slovak: Distribúcia Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) sildenafilu je 105 l, čo naznačuje distribúciu do tkanív.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve (Vss) sildenafila v stanju dinamičnega ravnovesja je 105 l, kar kaže, da se sildenafil porazdeli v tkiva.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Slovenian: Učinke v predkliničnih študijah so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Slovak: Ako vyzerá Granpidam a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Granpidam in vsebina pakiranja
Slovak: Tieto lieky sa často používajú na úľavu bolesti pri angíne pektoris alebo "bolesti na hrudi" (pozri časť 2 Neužívajte Granpidam).
Slovenian: Ta zdravila se pogosto uporabljajo za olajšanje pri angini pektoris ali bolečini v prsnem košu (glejte poglavje 2: Ne uporabljajte zdravila Granpidam).
Slovak: V dlhodobej pediatrickej pokračovacej štúdii sa pozoroval nárast úmrtí u pacientov, ktorým sa podávali dávky vyššie, než je odporúčaná dávka.
Slovenian: V dolgoročni razširjeni pediatrični študiji so pri bolnikih, ki so prejemali odmerke, višje od priporočenih, opazili povečano število smrtnih primerov.
Slovak: Zodpovedajúce ďalšie zníženie diastolického tlaku krvi v ľahu bolo o 7 mmHg.
Slovenian: Ustrezno dodatno znižanje diastoličnega krvnega tlaka v ležečem položaju je bilo 7 mmHg.
Slovak: Údaje od jednej dojčiacej ženy naznačujú, že sildenafil a jeho aktívny metabolit, N-demetylsildenafil, sa vo veľmi malých množstvách vylučujú do materského mlieka.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri eni doječi materi, kažejo, da se sildenafil in njegov aktivni presnovek N-dezmetil-sildenafil izločata v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah.
Slovak: Sildenafil preto zvyšuje cGMP v bunkách hladkých svalov pľúcnych ciev, čo vedie k ich relaxácii.
Slovenian: Sildenafil torej zvišuje raven cGMP v gladkih mišičnih celicah pljučnega ožilja in tako povzroči njihovo sprostitev.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely vo väzbe na plazmatické bielkoviny, ktoré sú podmienené vekom, bolo zodpovedajúce zvýšenie plazmatických koncentrácií voľného sildenafilu približne 40 %.
Slovenian: Zaradi starostnih razlik v vezavi na beljakovine v plazmi so se ustrezne plazemske koncentracije prostega sildenafila povečale za približno 40 %.
Slovak: 8 mg) a sildenafil (25 mg, 50 mg alebo 100 mg).
Slovenian: 8 mg) sočasno s sildenafilom (25 mg, 50 mg oz. 100 mg).
Slovak: Iné lieky a Granpidam
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Granpidam
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí (pozri časť 5.3).
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi običajnih študij plodnosti niso razkrili nobenih posebnih tveganj za ljudi (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Tieto lieky sa často používajú na úľavu bolesti na hrudi (alebo "angíny pektoris").
Slovenian: Ta zdravila pogosto uporabljamo za lajšanje bolečine v prsnem košu (angine pektoris).
Slovak: Pri používaní na liečbu erektilnej dysfunkcie (ED) u mužov boli v súvislosti s PDE5 inhibítormi, vrátane sildenafilu, hlásené nasledujúce vedľajšie účinky na zrak s neznámou frekvenciou; čiastočné, náhle, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata zraku na jednom alebo oboch očiach.
Slovenian: Med uporabo za zdravljenje erektilne disfunkcije (ED) pri moških so v povezavi z inhibitorji PDE5, vključno s sildenafilom, poročali o naslednjih neželenih učinkih na vid, ki so se pojavili z neznano pogostnostjo: delno, nenadno, začasno ali trajno poslabšanje ali izguba vida na enem ali obeh očesih.
Slovak: Účinok sildenafilu na mortalitu nie je známy.
Slovenian: Vpliv sildenafila na smrtnost ni znan.