FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lähtuvalt TYSABRI'ga ravitavate patsientide suhtes praegu eri riikides kasutatavatest järelevalve viisidest peab müügiloa hoidja (MLH) liikmesriikide pädevate ametiasutustega läbi arutama ja kokku leppima sobivad meetmed selle järelevalve edasiseks tugevdamiseks (nt registrid, turuletulekujärgse järelevalve uuringud).
Norwegian Bokmål: På grunnlag av hvordan pasienter som behandles med TYSABRI for tiden overvåkes på nasjonalt nivå, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen diskutere og bli enig med nasjonale legemiddelmyndigheter om aktuelle tiltak for ytterligere å forbedre denne overvåkingen (f.eks. registrering, overvåkingsstudier etter markedsføring).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg natalizumabi (natalizumabum).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 20 mg natalizumab.
Estonian: • Sama teave on toodud ka patsiendi hoiatuskaardil, mille saate oma arstilt.
Norwegian Bokmål: • Du finner også denne informasjonen i pasientkortet du har fått av legen din.
Estonian: Kandke infolehte ja hoiatuskaarti endaga kaasas ravi ajal ning kuus kuud pärast viimast TYSABRI annust, sest kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast ravi lõppu.
Norwegian Bokmål: Du må ha pakningsvedlegget og pasientkortet med deg under behandlingen og i seks måneder etter at du har fått den siste dosen med TYSABRI, fordi bivirkninger kan oppstå også etter at du har avsluttet behandlingen.
Estonian: • kui teid on ravitud kauem kui 2 aastat ning JC-viiruse vastaste antikehade tase teie veres on madalam.
Norwegian Bokmål: • hvis du har fått behandling i mer enn 2 år og du har et lavere nivå av antistoffer mot JC-viruset i blodet.
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt tekkinud infusiooni ajal või kuni üks tund pärast infusiooni lõppu.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene oppsto vanligvis under infusjon eller opptil 1 time etter avsluttet infusjon.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS infusioonilahuse kontsentraat 1 x 15 ml viaal
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 x 15 ml hetteglass
Estonian: Kui lahuses leidub osakesi ja/või kui vedelik viaalis ei ole värvusetu ning selge kuni kergelt opalestseeruv, ei tohi seda viaali kasutada.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres partikler og/eller væsken i hetteglasset ikke er fargeløs eller klar til svakt opaliserende, må ikke hetteglasset brukes.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, mida on esinenud koos ühe või mitme järgmise sümptomiga: hüpotensioon, hüpertensioon, valu rindkeres, ebamugavustunne rindkeres, düspnoe, angioödeem lisaks tavalisematele sümptomitele nagu lööve ja nõgestõbi.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert overfølsomhetsreaksjoner som har oppstått med ett eller flere av følgende symptomer: hypotensjon, hypertensjon, brystsmerter, ubehag i brystet, dyspné, angioødem, i tillegg til mer vanlige symptomer, som utslett og urtikaria.
Estonian: • Te ei tohi kasutada TYSABRI't, kui teid ravitakse muude SM-i ravimitega, näiteks beetainterferooni või glatirameeratsetaadiga.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke TYSABRI hvis du får behandling med andre legemidler mot MS, f.eks. beta-interferoner eller glatirameracetat.
Estonian: • näo, huulte või keele turse
Norwegian Bokmål: • Hevelser i ansikt, lepper eller tunge
Estonian: Enne TYSABRI-ravi alustamist on oluline, et te arutaksite oma arstiga läbi ravist oodatava kasu ja sellega seotud ohud.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen med TYSABRI er det viktig at du og legen din har diskutert fordelene du kan forvente å få av denne behandlingen og risikoen forbundet med den.
Estonian: Pärast natalizumabi 300 mg annuse korduvat veenisisest manustamist SM patsientidele oli keskmine maksimaalne seerumi kontsentratsioon 110 ± 52 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt intravenøs administrasjon av en dose på 300 mg natalizumab til MS-pasienter var den observerte gjennomsnittlige maksimale serumkonsentrasjonen 110 ± 52 mikrog/ml.
Estonian: Turuletulekujärgselt on esinenud ka eosinofiiliat (eosinofiilide arv >1500/mm3) ilma kliiniliste sümptomiteta.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det også vært rapportert eosinofili (eosinofiltall > 1,5 x 109/liter) uten kliniske symptomer.
Estonian: 1 Puude progressioonina defineeriti ägenemisaegset EDSS skoori vähemalt 1-punktilist suurenemist algnäitajast EDSS>=1,0, mis püsis 24 nädalat, või vähemalt 1,5-punktilist tõusu EDSS =0 algnäitajast, mis püsis 24 nädalat.
Norwegian Bokmål: ¹ Progresjon av funksjonsnedsettelse ble definert som en økning på EDSS på minst 1,0 poeng fra en EDSS-verdi ved baseline på >=1,0 vedvarende i 12 eller 24 uker eller en økning på EDSS på minst 1,5 poeng fra en EDSS-verdi ved baseline på 0 vedvarende i 12 eller 24 uker.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate vedelikus osakesi ja/või vedelik viaalis on muutnud värvi.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i væsken og/eller hvis væsken i hetteglasset er misfarget.
Estonian: Nende antikehade toime seisneb seondumises organismis olevate valkudega, kaotades sellega valgu kahjuliku toime.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene virker ved å binde seg til proteiner i kroppen, slik at den skadelige effekten av dette proteinet opphører.
Estonian: Muud ravimid ja TYSABRI Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TYSABRI Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Hoovaba Ühe aasta lõppedes Kahe aasta lõppedes Puue Progresseerunute osakaal1 (12. nädala kinnitus; esmane tulemus)
Norwegian Bokmål: Funksjonsnedsettelse Andel med progresjon¹ (Bekreftet ved 12 uker; primærresultat)
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringutes sai natalizumabi 1617 SM patsienti kuni kaks aastat (platseebo: 1135), ravi katkestamise tinginud kõrvaltoimeid tekkis 5,8% natalizumabi saanutest (platseebo: 4,8%).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med 1617 MS-pasienter som ble behandlet med natalizumab i opptil 2 år (placebo: 1135), oppsto bivirkninger som førte til seponering av behandlingen hos 5,8 % av pasientene som ble behandlet med natalizumab (placebo: 4,8 %).
Estonian: Arst peab patsiendi seisundit hindama, et teha kindlaks, kas sümptomid võivad viidata neuroloogilise funktsiooni häirele ning nende olemasolul välja selgitama, kas sümptomid on tüüpilised SM-ile või võivad viidata PML-ile või JC-viiruse GCN-ile.
Norwegian Bokmål: Legen bør evaluere pasienten for å avgjøre om symptomene er tegn på nevrologisk dysfunksjon og, hvis dette er tilfelle, hvorvidt disse symptomene er typiske for MS eller er forenlig med PML eller JCV-GCN.
Estonian: • uriini ebatavaline tumenemine.
Norwegian Bokmål: • Urinen blir uvanlig mørk.
Estonian: − muutused isiksuses ja käitumises, nagu segasus, deliirium või teadvusekaotus, krambihood (tõmblused), peavalu, iiveldus/oksendamine, kaela kangus, ülitundlikkus ereda valguse suhtes, palavik, lööve (kogu kehal).
Norwegian Bokmål: Dette kan være: - Endringer i personlighet og atferd, som forvirring, delirium eller tap av bevissthet, kramper (anfall), hodepine, kvalme/oppkast, stiv nakke, ekstrem følsomhet for sterkt lys, feber, utslett (hvor som helst på kroppen).
Estonian: Ravile mittealluvana võib käsitada ka patsienti, kellel ägenemiste esinemissagedus ei ole muutunud või on suurenenud või jätkuvad raskekujulised ägenemised võrreldes eelmise aastaga.
Norwegian Bokmål: En "ikke-responder" kan også defineres som en pasient med uendret eller økt anfallsfrekvens eller pågående, alvorlige anfall, sammenlignet med foregående år.
Estonian: Patsienti tuleb juhendada, et ükskõik millise infektsiooni tekkides peab ta raviarsti teavitama, et saab TYSABRI-ravi.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at dersom de utvikler en infeksjon bør de informere legen om at de får behandling med TYSABRI.
Estonian: Haiguse ägenemised või infusiooniga seotud reaktsioonid võivad viidata natalizumabivastaste antikehade tekkele.
Norwegian Bokmål: Sykdomsforverring eller infusjonsrelaterte hendelser kan tyde på utvikling av antistoffer mot natalizumab.
Estonian: Kiiresti süveneva retsidiveeruva kuluga (kahe või enama ägenemise ja ühe või enama Gd+koldega) SM patsientide alarühmas oli aastane ägenemiste sagedus TYSABRI-rühmas (n= 148) 0,282 ja platseeborühmas (n= 61) (p <0,001) 1,455.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter som ble behandlet for indikasjonen raskt utviklende relapserende remitterende MS (pasienter med 2 eller flere anfall og 1 eller flere Gd+-lesjoner), var den årlige anfallsfrekvensen 0,282 i gruppen behandlet med TYSABRI (n=148) og 1,455 i placebogruppen (n=61) (p< 0,001).
Estonian: TYSABRI't kasutatakse sclerosis multiplex'i (SM) raviks.
Norwegian Bokmål: TYSABRI brukes til å behandle multippel sklerose (MS).
Estonian: Analüüsis uuriti valitud muutujate, sh kehakaalu, vanuse, soo, maksa- ja neerufunktsiooni ja natalizumabi vastaste antikehade olemasolu mõju farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: I analysene ble effekten av utvalgte kovariater (inkludert kroppsvekt, alder, kjønn, lever- og nyrefunksjon og tilstedeværelse av anti-natalizumabantistoffer) på farmakokinetikken undersøkt.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege har fortalt deg. Rådfør deg med lege hvis du er usikker.
Estonian: Monoteraapia efektiivsust on hinnatud kaks aastat kestnud randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus (AFFIRM uuring), mis hõlmas SM-i ägenemiste ja remissioonidega kulgeva vormiga patsiente: neil oli uuringusse võtmisele eelnenud aasta jooksul olnud vähemalt üks kliiniline ägenemine ja Kurtzke laiendatud puudestaatuse skaala (Kurtzke Expanded Disability Status Scale, EDSS) skoor 0 ja 5 vahel.
Norwegian Bokmål: Effekten som monoterapi er evaluert i én randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie over 2 år (AFFIRM-studien) med pasienter med relapserende remitterende MS som hadde opplevd minst ett klinisk anfall i løpet av året før inklusjon og hadde en score på mellom 0 og 5 på "Kurtzke Expanded Disability Status Scale" (EDSS).
Estonian: Immunosupressante saanud patsiente ravides tuleb olla ettevaatlik, võimaldades piisavalt aega immuunsuse taastumiseks.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tidligere har fått immunsuppressiver, slik at immunfunksjonen får tilstrekkelig tid til å gjenopprettes.
Estonian: Sümptomid võivad olla: kõndimisprobleemid, tundlikkushäired näol, kätel ja jalgadel, nägemishäired, väsimus, tasakaaluhäired, pearinglus, põie- ja sooleprobleemid, mõtlemis- ja keskendumisraskused, depressioon, äge ja krooniline valu, seksuaalelu häired, jalgade kangus ja lihasespasmid.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte: problemer med å gå, nummenhet i ansikt, armer eller bein, problemer med å se, tretthet, en følelse av manglende balanse eller ørhet, blære- og tarmproblemer, problemer med å tenke og konsentrere seg, depresjon, akutte eller kroniske smerter, seksuelle problemer, stivhet og muskelspasmer.
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433) Süstevesi
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E 433) Vann til injeksjonsvæsker
Estonian: PMLiga kaasneb JC-viiruse kontrollimatu levik ajus, kuigi selle taseme tõusu põhjus teatavatel TYSABRI-ravi saavatel patsientidel ei ole teada.
Norwegian Bokmål: PML er forbundet med en ukontrollert økning av JC-virus i hjernen, men årsaken til denne økningen hos noen pasienter som behandles med TYSABRI er ukjent.
Estonian: Seda võimalust tuleb igal konkreetsel juhul hoolikalt kaaluda ning vajadusel rakendada natalizumabi „washout"-perioodi.
Norwegian Bokmål: Dette bør overveies nøye fra tilfelle til tilfelle, og en utvaskingsperiode for natalizumab kan være aktuelt.
Estonian: SM patsientidel tehtud kahe-aastastes kliinilistes uuringutes tekkisid ülitundlikkusreaktsioonid kuni 4% patsientidest.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske utprøvinger over 2 år med MS-pasienter, oppsto overfølsomhetsreaksjoner hos opptil 4 % av pasientene.
Estonian: TYSABRI't manustatakse intravenoosselt.
Norwegian Bokmål: TYSABRI er til intravenøs bruk.
Estonian: PML võib põhjustada raske puude teket või lõppeda surmaga.
Norwegian Bokmål: PML kan føre til alvorlig uførhet eller død.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada TYSABRI'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sclerosis multiplex'i korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med TYSABRI i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippel sklerose (se pkt.
Estonian: • Iga viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset er kun til engangsbruk.
Estonian: Sellest hoolimata tuleb ülitundlikkuse võimalusega arvestada iga infusiooni korral.
Norwegian Bokmål: Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner bør imidlertid tas i betraktning ved alle infusjoner som administreres.
Estonian: Neil juhtudel, kui TYSABRI-ravi katkestati, eosinofiilide tasemete tõusud kadusid.
Norwegian Bokmål: I tilfellene der TYSABRI-behandlingen ble seponert, gikk de forhøyede eosinofilnivåene tilbake til opprinnelig nivå.
Estonian: Ravimit määravad arstid peavad teadma, et TYSABRI-ravi ajal võivad tekkida muud oportunistlikud infektsioonid ja neid tuleb arvestada TYSABRI't saavatel patsientidel tekkinud infektsioonide diferentsiaaldiagnoosis.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør være klar over muligheten for at andre opportunistiske infeksjoner kan oppstå under behandling med TYSABRI, og bør inkludere disse i differensialdiagnosene av infeksjoner som oppstår hos pasienter som er behandlet med TYSABRI.
Estonian: PML-i tuleb kaaluda eristusdiagnoosina kõigil SM-i põdevatel patsientidel, kes võtavad TYSABRI't ja kellel esinevad neuroloogilised sümptomid ja/või kellel tuvastatakse MRT-uuringu käigus ajus uusi koldeid.
Norwegian Bokmål: PML skal vurderes som en differensialdiagnose hos alle MS-pasienter som får TYSABRI og som utvikler nevrologiske symptomer og/eller nye hjernelesjoner sett på MRI.
Estonian: MRT (0-2 aastat) T2-režiimis hüperintensiivse signaaliga kolde mahu keskmine muutus (%)
Norwegian Bokmål: MRI (0-2 år) Median %-vis endring i volum av T2 hyperintense lesjoner
Estonian: TYSABRI manustamisega on seostatud ülitundlikkusreaktsioonide, sealhulgas tõsiste süsteemsete reaktsioonide teket (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har vært forbundet med TYSABRI, inkludert alvorlige systemiske reaksjoner (se pkt.
Estonian: MLH rakendab kokkulepitud järelevalvemeetmed liikmesriikide pädevate ametiasutustega kokkulepitud tähtajaks.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal iverksette avtalte tiltak for overvåking innenfor en tidsramme som avtales med nasjonale legemiddelmyndigheter.
Estonian: Patsienti tuleb uuesti teavitada PML-i riskiteguritest nagu ravi pikaajalisus, immunosupressantide kasutamine enne TYSABRI saamist ja John Cunninghami viiruse (JCviiruse) vastaste antikehade olemasolu (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres på nytt angående risikofaktorene for PML, som behandlingens varighet, bruk av immunsuppressiver før behandling med TYSABRI, samt forekomst av antistoffer mot JohnCunningham-virus (JCV) (se pkt.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse SM-i raviks ja neid ei tohi koos TYSABRI'ga kasutada (vt tagapool „Kasutamine koos teiste ravimitega").
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes ved MS og kan ikke brukes sammen med TYSABRI (se avsnittet "Andre legemidler og TYSABRI" nedenfor).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines herpes-infektsioone (Varicella-Zoster viirus, Herpes-simplex viirus) natuke sagedamini natalizumabi saavatel patsientidel, võrreldes platseebo grupiga.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom herpesinfeksjoner (varicella zoster-virus, herpes simplex-virus) litt hyppigere hos pasienter som ble behandlet med natalizumab enn hos pasienter som fikk placebo.
Estonian: Kui teil jääb plaaniline TYSABRI annus saamata, leppige oma arstiga kokku aeg, et manustada see nii kiiresti kui võimalik.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av din vanlige dose TYSABRI, avtal med legen din for å få den så snart som mulig.
Estonian: • Teave meditsiinipersonalile TYSABRI valmistamise ja manustamise kohta on toodud selle infolehe lõpus.
Norwegian Bokmål: • Informasjon til helsepersonell om tilberedning og administrasjon av TYSABRI finnes bakerst i dette pakningsvedlegget.
Estonian: Kui teid pole varem immunosupressantidega ravitud ja olete saanud TYSABRI't vähemalt 2 aastat või kauem, võib vastus JC-viiruse vastastele antikehadele olla seotud PML-i avaldumise riskiga.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tidligere har fått behandling med immunhemmende legemidler og du har fått TYSABRI i minst 2 år, kan nivået ditt av antistoffer mot JC-viruset ha sammenheng med risikoen for å få PML.
Estonian: • sügelev lööve (nõgestõbi)
Norwegian Bokmål: • Kløende utslett (elveblest)
Estonian: Raseduse ajal tuleb TYSABRI kasu-riski suhte hindamisel arvestada patsiendi kliinilise seisundiga ja võimaliku haiguse taasägenemisega pärast ravimpreparaadi kasutamise lõpetamist.
Norwegian Bokmål: I en nytte-risikovurdering av bruk av TYSABRI under graviditet bør det tas hensyn til pasientens kliniske tilstand og mulig tilbakefall av sykdomsaktivitet ved seponering av legemidlet.
Estonian: Patsiente tuleb nõuetekohaselt jälgida kahjustunud maksafunktsiooni osas ning instrueerida koheselt arstiga ühendust võtma, kui tekivad maksakahjustusele viitavad sümptomid, nagu kollasus ja oksendamine.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes på egnet måte for svekket leverfunksjon, og må informeres om at de skal kontakte legen hvis det oppstår tegn og symptomer som gir mistanke om leverskade, f.eks. gulsott og oppkast.
Estonian: Avatud randomiseeritud uuringus 60 patsiendiga, kellel oli retsidiveeruva kuluga SM, ei olnud humoraalses immuunvastuses esilekutsuvale antigeenile (teetanuse toksoid) olulisi erinevusi ning patsientidel, keda oli ravitud TYSABRI'ga 6 kuud, oli humoraalne immuunvastus neoantigeenile (meriteo hemotsüaniin) võrreldes ravimata kontrollrühmaga vaid veidi aeglasem ja väiksem.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen studie med 60 pasienter med relapserende MS var det ingen signifikant forskjell i den humorale immunresponsen mot et recall-antigen (tetanustoksoid), og kun en noe langsommere og redusert humoral immunrespons mot et neoantigen (keyhole limpet hemocyanin) ble observert hos pasienter som ble behandlet med TYSABRI i 6 måneder sammenlignet med en ubehandlet kontrollgruppe.
Estonian: • kinnitus, et arst on arutanud patsiendiga PML-iga seotud riske ning IRIS-e tekkimise riski, kui ravi PML-i kahtluse korral katkestatakse;
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at legen har diskutert risikoen for PML og risikoen for IRIS hvis behandlingen seponeres etter mistanke om PML
Estonian: Puude progressiooni riskisuhe oli 0,36 (95% CI: 0,17; 0,76) p=0,008.
Norwegian Bokmål: Hasardratio for progresjon av funksjonsnedsettelse var 0,36 (95 % KI: 0,17, 0,76) p=0,008.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb manustada veenisisese infusioonina ühe tunni jooksul kiirusega ligikaudu 2 ml/minutis.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal infunderes intravenøst i løpet av 1 time ved en hastighet på ca. 2 ml/minutt.
Estonian: • TYSABRI't tutvustav teave arstidele
Norwegian Bokmål: • Informasjon til legen om TYSABRI
Estonian: määrati igal aastal T1-režiimis gadoliiniga (Gd) kontrasteeruvad kolded ja T2-režiimis hüperintensiivse signaaliga kolded.
Norwegian Bokmål: MRI-evaluering av T1-vektede gadolinium (Gd)-forsterkende lesjoner og T2 hyperintense lesjoner ble utført hvert år.
Estonian: Natalizumab blokeerib α4β7 integriini toime limaskesta adressiini raku adhesioonimolekuliga-1 (mucosal addressin cell adhesion molecule-1, MadCAM-1).
Norwegian Bokmål: Natalizumab blokkerer interaksjonen mellom alfa4beta7-integrin og MadCAM-1 (mucosal addressin cell adhesion molecule-1).
Estonian: • Võib juhtuda, et te ei saa kasutada TYSABRI't, kui kasutate praegu või olete varem kasutanud teie immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid, nt mitoksantrooni või tsüklofosfamiidi.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke sikkert at du kan bruke TYSABRI hvis du får eller tidligere har fått behandling med legemidler som påvirker immunforsvaret, f.eks. mitoksantron eller cyklofosfamid.
Estonian: Teie arst jälgib teid allergiliste reaktsioonide suhtes infusiooni ajal ja ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Norwegian Bokmål: Legen kontrollerer om du får allergiske reaksjoner under infusjonen og i 1 time etterpå.
Estonian: PML-i suurenenud tekkeriskiga on seostatavad järgmised riskitegurid.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer er forbundet med økt risiko for PML.
Estonian: • Lahjendatud ravim tuleb ära kasutada niipea kui võimalik, hiljemalt 8 tunni jooksul pärast lahjendust.
Norwegian Bokmål: • Det fortynnede legemidlet skal brukes så snart som mulig, og innen 8 timer etter fortynning.
Estonian: TYSABRI suurendab herpex simplex ja varicella zoster viiruste poolt põhjustatud entsefaliidi ja meningiidi tekkeriski.
Norwegian Bokmål: TYSABRI øker risikoen for å utvikle encefalitt og meningitt forårsaket av herpes simplex- og varicella zoster-virus.
Estonian: Samaaegse immunosupressantide võtmise kohta andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra MS-pasienter vedrørende samtidig eksponering for immunsuppressiver.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide raviks vajalikud vahendid peavad olema käepärast.
Norwegian Bokmål: Ressurser til håndtering av overfølsomhetsreaksjoner bør være tilgjengelig.
Estonian: SM patsientidel tehtud kahe-aastastes kliinilistes uuringutes oli infektsioonide sagedus patsiendiaasta kohta ligikaudu 1,5 nii natalizumabiga kui ka platseeboga ravitud patsientidel.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske utprøvinger over 2 år med MS-pasienter, var infeksjonsfrekvensen ca. 1,5 per pasientår både hos pasienter som ble behandlet med natalizumab og placebo.
Estonian: Ühes merisigadega tehtud uuringus täheldati vähest poegade elulemuse langust.
Norwegian Bokmål: I én studie med marsvin ble det registrert en liten reduksjon i overlevelsen til avkommet.
Estonian: • Kui võtate kas beeta-interferooni või glatirameeratsetaati.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker enten beta-interferon eller glatirameracetat.
Estonian: Kliinilistes uuringutes aeglustas TYSABRI SM-i puuet tekitavat toimet kaks korda ja vähendas SM-i ägenemisi ligikaudu kahe-kolmandiku võrra.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk har TYSABRI omtrent halvert forverringen av funksjonsnedsettelsen som er forårsaket av MS, og redusert antallet MS-anfall med omtrent to tredeler.
Estonian: Üks 15 ml kontsentraadi viaal (I tüüpi klaas), millel on kork (silikoonitud klorobutüülkumm) ja flipoff-kaanega (polüpropüleenist) alumiiniumkate.
Norwegian Bokmål: 15 ml konsentrat i et hetteglass (glass type I) med propp (brombutylgummi) og forsegling (aluminium) med "flip-off"-hette.
Estonian: Turuletulekujärgses faasis on teatatud spontaansetest tõsistest maksakahjustustest, kõrgenenud maksaensüümidest ja hüperbilirubineemiast (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert spontane tilfeller av alvorlig leverskade, økning i leverenzymer og hyperbilirubinemi (se pkt.
Estonian: Eliminatsioonimehhanismi ja farmakokineetiliste populatsiooniuuringute tulemuste põhjal ei tule neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel annust kohandada.
Norwegian Bokmål: Elimineringsmekanismen og resultater fra populasjonsfarmakokinetikk tyder på at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne TYSABRI kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker TYSABRI.
Estonian: Pöörake TYSABRI lahusega viaali ülemine pool ettevaatlikult allapoole, et lahus täielikult seguneks.
Norwegian Bokmål: Snu forsiktig på TYSABRI-oppløsningen for å blande fullstendig.