FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Several seconds later a 2nd click will indicate that the injection is almost finished.
Dutch: Enkele seconden later geeft een 2e klik aan dat de injectie bijna is afgerond.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Erelzi, and in accordance with local recommendations.
Dutch: Als inactieve (‘latente') tuberculose wordt aangetoond, dient een anti-tuberculosebehandeling voor latente tuberculose te worden ingesteld alvorens therapie met Erelzi te beginnen en in overeenstemming met lokale aanbevelingen.
English: Etanercept treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Dutch: Behandeling met etanercept zou de mortaliteit kunnen verhogen bij patiënten met vastgestelde sepsis.
English: The educational material is intended to prevent or reduce potential medication errors related to improper use of Erelzi prefilled-pen (autoinjector (AI):
Dutch: De voorlichtingsmaterialen zijn bedoeld om potentiële medicatiefouten gerelateerd aan onjuist gebruik van de voorgevulde Erelzi-pen (autoinjector (AI)) te voorkomen of te verminderen:
English: The effect of etanercept on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Dutch: Het effect van etanercept op radiografische progressie werd gehandhaafd bij patiënten waarbij de behandeling werd voortgezet gedurende het tweede jaar.
English: Your doctor will decide how long you should use Erelzi and whether retreatment is needed based on your response.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u Erelzi moet gebruiken en of herhalingsbehandeling noodzakelijk is op basis van uw respons.
English: Be careful not to touch the needle guard wings before use.
Dutch: Let op dat u de zijvleugels van de naaldbeschermer niet vóór gebruik aanraakt.
English: The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van de twee etanercept-behandelingsregimes waren na 8 weken vergelijkbaar in hun effect op verschijnselen en symptomen van RA; data na 16 weken vertoonden geen vergelijkbaarheid (non-inferioriteit) tussen de twee therapieën.
English: • Keep holding the pen firmly against your skin.
Dutch: • Blijf de pen stevig tegen uw huid gedrukt houden.
English: The long-term safety of etanercept in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Dutch: De veiligheid van etanercept op de lange termijn in combinatie met andere ‘disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARD's) is niet vastgesteld.
English: Not included in the carton:
Dutch: Niet inbegrepen in de doos:
English: If you feel that the effect of Erelzi is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u denkt dat het effect van Erelzi te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
English: Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while using Erelzi.
Dutch: Uw arts kan bepalen of u of het kind minder anti-diabetische geneesmiddelen moet nemen tijdens het gebruik van Erelzi.
English: Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to etanercept treatment.
Dutch: Hoewel er geen conclusies uit kunnen worden getrokken, suggereren de gegevens van één van de trials een mogelijke tendens tot verergering van CHF bij die patiënten die behandeling met etanercept was toegewezen.
English: Before starting treatment with Erelzi, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Erelzi dienen alle patiënten gecontroleerd te worden op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
English: Simulation of dosing suggests that while older children (1017 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Dutch: Simulatie van de dosering suggereert dat terwijl oudere kinderen (van 10-17 jaar oud) serumspiegels zullen hebben die dicht bij die van volwassenen liggen, jongere kinderen duidelijk lagere spiegels zullen hebben.
English: Two large clinical trials evaluating the use of etanercept in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Dutch: Twee grote klinische trials waarin het gebruik van etanercept bij de behandeling van CHF werd geëvalueerd, werden vervroegd afgebroken vanwege een gebrek aan werkzaamheid.
English: Thus, the combined use of Erelzi and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Dutch: Daarom wordt gecombineerd gebruik van Erelzi en anakinra afgeraden (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
English: Do not use if the safety seal has been broken.
Dutch: Niet gebruiken als het veiligheidszegel is verbroken.
English: • If a caregiver or healthcare professional is giving you your injection, they may also inject into your outer upper arm.
Dutch: • Als een verzorger of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u uw injectie geeft, kunnen ze deze ook toedienen in de buitenkant van uw bovenarm.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): falen van het beenmerg om cruciale bloedcellen te maken;
English: • Check the green indicator fills the window and has stopped moving.
Dutch: • Controleer of de groene indicator het venster helemaal opvult en niet meer beweegt.
English: This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines and individuals who assist self-injecting patients from accidental needle stick injuries.
Dutch: Dit is bedoeld ter bescherming van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten die zichzelf injecties geven met door een arts voorgeschreven geneesmiddelen en van personen die patiënten helpen die zichzelf injecties geven, om verwondingen door prikaccidenten te voorkomen.
English: The box contains Erelzi pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic blister.
Dutch: De doos bevat Erelzi voorgevulde spuit(en) afzonderlijk verzegeld in een plastic blisterverpakking.
English: In post-marketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Dutch: In postmarketingervaring bestond ongeveer de helft van alle wereldwijde case reports van opportunistische infecties uit invasieve schimmelinfecties.
English: wk 12 wk
Dutch: wk 12 wk wk
English: • Choose a different site each time you give yourself an injection.
Dutch: • Kies voor elke injectie die u aan uzelf toedient een andere plaats.
English: • Alcohol abuse: Erelzi should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Dutch: • Alcoholmisbruik: Erelzi mag niet gebruikt worden voor de behandeling van hepatitis gerelateerd aan alcoholmisbruik.
English: • Twist off the cap in the direction of the arrows.
Dutch: • Draai de dop eraf in de richting van de pijltjes.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Erelzi should be monitored closely.
Dutch: Patiënten bij wie zich een nieuwe infectie ontwikkelt terwijl zij een behandeling ondergaan met Erelzi dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
English: YOU MUST READ THIS BEFORE INJECTING.
Dutch: LEES DIT VÓÓR HET INJECTEREN.
English: • Request to show the Patient Alert Card to any treating doctor
Dutch: • Verzoek om de patiëntenwaarschuwingskaart aan elke behandelend arts te laten zien
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Erelzi can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Dutch: Bij patiënten met meerdere symmetrische pijnlijke of gezwollen gewrichten (bijv. handen, polsen en voeten) kan Erelzi de structurele schade aan deze gewrichten, die door de aandoening wordt veroorzaakt, vertragen.
English: Administration of Erelzi should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Dutch: De toediening van Erelzi dient gestaakt te worden indien zich bij een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt.
English: If a caregiver is giving you the injection, the outer upper arms may also be used.
Dutch: Als een verzorger u de injectie geeft, kan ook de buitenkant van de bovenarmen worden gebruikt.
English: Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Dutch: Ook 50 mg etanercept, eenmaal per week toegediend is veilig en effectief gebleken (zie rubriek 5.1).
English: • Request to ask the doctor to list other medications that may increase the risk of infection on the alert card
Dutch: • Verzoek aan de arts om andere geneesmiddelen die het risico op infectie kunnen verhogen op de waarschuwingskaart te noteren
English: • Dispose of the used pen in a sharps disposal container (i.e. a puncture-resistant closable container, or similar).
Dutch: • Voer de gebruikte pen af in een naaldencontainer (d.w.z. een prikbestendige, afsluitbare container of iets vergelijkbaars).
English: Store your boxed pen in a refrigerator, between 2 °C to 8 °C and out of the sight and reach of children.
Dutch: Bewaar de doos met uw pen in de koelkast, tussen 2 °C en 8 °C en buiten het zicht en bereik van kinderen.
English: A-6336 Langkampfen AUSTRIA
Dutch: A-6336 Langkampfen Oostenrijk
English: A-6336 Langkampfen Austria
Dutch: A-6336 Langkampfen OOSTENRIJK
English: • Only remove the cap when you are ready to use the pen.
Dutch: • Verwijder de dop pas wanneer u klaar bent om de pen te gaan gebruiken.
English: It is recommended that you record the date that Erelzi is removed from the refrigerator and the date after which Erelzi should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop Erelzi uit de koelkast gehaald wordt en de datum waarna Erelzi afgevoerd zou moeten worden (niet meer dan vier weken na verwijdering uit de koelkast).
English: The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l. Elimination
Dutch: Het centrale distributievolume van etanercept is 7,6 l; het distributievolume bij een steady state is 10,4 l.
English: Removing the cap:
Dutch: Verwijdering van de dop:
English: If you have psoriasis, you should NOT inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches or lesions (“psoriasis skin lesions”).
Dutch: Als u psoriasis heeft, mag u NIET rechtstreeks in verhoogde, dikke, rode of schilferige stukjes huid of wondjes (“psoriasis-huidlaesies”) injecteren.
English: If you have used more Erelzi than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Dutch: Als u meer Erelzi heeft gebruikt dan u zou mogen (door te veel in één keer te injecteren of door het te vaak te gebruiken), moet u onmiddellijk een arts of apotheker raadplegen.
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Erelzi.
Dutch: Uw arts kan echter besluiten een andere frequentie voor het injecteren van Erelzi in te stellen.
English: 24a wk
Dutch: 24a wk wk
English: All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with etanercept compared to controls at 3 and 6 months.
Dutch: Alle subdomeinen van de HAQ waren verbeterd bij patiënten die werden behandeld met etanercept vergeleken met controlepatiënten na 3 en 6 maanden.
English: Disposal instructions
Dutch: Instructies voor verwijderen
English: Live vaccines should not be given concurrently with Erelzi.
Dutch: Levende vaccins dienen niet samen met Erelzi te worden gegeven.
English: • A needle-free AI device for demonstration will be available for patient practice use.
Dutch: • Een naaldvrije AI voor demonstratie, voor gebruik door patiënten.
English: Baseline scoreb Week 52 scoreb
Dutch: Aanvangsscoreb Week 52-scoreb
English: ACR Responsesa ACR 20
Dutch: ACR responsena ACR 20
English: • Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Erelzi, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Erelzi.
Dutch: • Tuberculose: Aangezien gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die met Erelzi werden behandeld, zal uw arts willen onderzoeken of verschijnselen en symptomen van tuberculose aanwezig zijn vóór het starten met Erelzi.
English: Treatment with Erelzi should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Dutch: Behandeling met Erelzi mag niet worden begonnen bij patiënten met actieve infecties, met inbegrip van chronische of gelokaliseerde infecties.
English: This card provides important safety information for patients, including information relating to infections and to worsening of congestive heart failure related to Erelzi.
Dutch: Op deze kaart staat belangrijke veiligheidsinformatie voor patiënten, waaronder informatie over aan Erelzi gerelateerde infecties en verergering van congestief hartfalen.
English: • Once removed, throw away the cap. Do not try to re-attach the cap.
Dutch: • Gooi de dop na verwijderen weg. Probeer niet de dop weer terug te plaatsen.
English: Clinical responses were expressed as percentages of patients achieving the ACR 20, 50, and 70 response and percentages with improvement in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Dutch: Klinische responsen werden uitgedrukt in percentages van patiënten die de ACR 20-, 50- en 70respons bereikten en percentages met verbetering van ‘Psoriatic Artritis Respons Criteria' (PsARC).
English: • Do not touch the cleaned area again before injecting.
Dutch: • Raak de gereinigde plaats vóór het injecteren niet meer aan.
English: Treatment with Erelzi may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Dutch: Behandeling met Erelzi kan leiden tot reactivering van hepatitis B bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus.
English: Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection, along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Dutch: Daarnaast ontwikkelden zich bij sommige patiënten geheugenreacties op de plaats van injectie, die werden gekarakteriseerd door een huidreactie op de meest recente plaats van injectie, tezamen met een simultane verschijning van reacties op de plaats van de vorige injecties.
English: TNF-antagonists, such as etanercept, affect the immune system and their use may affect the body's defences against infection and cancer.
Dutch: TNF-antagonisten, zoals etanercept, hebben effect op het immuunsysteem en hun gebruik kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
English: Children and adults taking Erelzi may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Dutch: Kinderen en volwassenen die Erelzi gebruiken kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen of een andere vorm van kanker.
English: Consequently, Erelzi should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Dutch: Dientengevolge dient Erelzi niet gebruikt te worden bij patiënten voor de behandeling van alcoholische hepatitis.
English: Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 15 July 2018 to 14 January 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de literatuur en spontane meldingen gepresenteerd in deze PSUSA, die de periode van 15 juli 2018 tot en met 14 januari 2019 beslaat, en cumulatieve data vanaf de Europese geboortedatum, heeft het PRAC overwogen dat een causaal verband tussen inflammatoire darmziekte en etanercept niet uitgesloten kan worden en beveelt daarom aan dat de productinformatie van geneesmiddelen die de werkzame stof etanercept bevatten als volgt aangepast dient te worden: pas rubriek 4.8 van de Samenvatting van de Productkenmerken aan met de toevoeging inflammatoire darmziekte met de frequentie soms.
English: On the basis of the scientific conclusions for etanercept (biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor etanercept (biosimilars) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die etanercept bevatten (biosimilars) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: • Signs of cancers: cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
Dutch: • Verschijnselen van kanker: kanker kan elk deel van het lichaam aantasten, ook huid en bloed, en mogelijke verschijnselen zullen afhangen van de vorm en de locatie van de kanker.
English: If any of the following happen, do not inject more Erelzi.
Dutch: Als iets van het onderstaande zich voordoet, injecteer dan geen Erelzi meer.
English: Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Dutch: Trombocytopenie , anemie, leukopenie, neutropenie
English: Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom, cutane vasculitis (waaronder overgevoeligheidsvasculitis), erythema multiforme, lichenoïde reacties
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Erelzi.
Dutch: Zulke symptomen kunnen wijzen op de aanwezigheid van mogelijk levensbedreigende bloedaandoeningen die vereisen dat u stopt met het gebruik van Erelzi.
English: During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three etanercept doses.
Dutch: Gedurende de eerste 12 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode kregen de patiënten placebo of één van de drie bovengenoemde etanercept-doseringen.
English: Do not use if the syringe is broken or the needle guard is activated.
Dutch: Niet gebruiken als de spuit kapot is of als de naaldbeschermer geactiveerd is.
English: Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products, as well as the parent compound.
Dutch: Etanercept-serumwaarden werden bepaald door een “Enzyme-Linked Immunosorbent Assay” (ELISA)-methode, die zowel ELISA-reactieve degraderingsproducten als de originele verbinding kan detecteren.
English: Erelzi is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Dutch: Erelzi wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegener-granulomatose.
English: Educational materials
Dutch: Voorlichtingsmaterialen
English: Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
Dutch: Laat de zuiger langzaam los en laat de naaldbeschermer automatisch de blootliggende naald bedekken.
English: Solid and haematopoietic malignancies (excluding skin cancers)
Dutch: Vaste en hematopoëtische maligniteiten (huidkankers uitgezonderd)
English: Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including etanercept.
Dutch: Melanoom en niet-melanome huidkanker (NMHK) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met TNF-antagonisten, waaronder etanercept.
English: Serious allergic/ anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Dutch: Ernstige allergische/ anafylactische reacties (waaronder angiooedeem, bronchospasme), sarcoïdose
English: There is no known antidote to etanercept.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor etanercept.
English: The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus and Histoplasma.
Dutch: De meest voorkomende gerapporteerde invasieve schimmelinfecties omvatten Candida, Pneumocystis, Aspergillus en Histoplasma.
English: If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Erelzi.
Dutch: Als u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker die met Erelzi bekend is.
English: • Instruction to immediately seek for medical attention after developing or worsening of symptoms for congestive heart failure
Dutch: • Instructie om onmiddellijk medische hulp in te schakelen na ontwikkelen of verslechteren van symptomen van congestief hartfalen
English: Thus, it is not possible to administer Erelzi to paediatric patients that require less than a full 25 mg or 50 mg dose.
Dutch: Daarom is het niet mogelijk Erelzi toe te dienen aan pediatrische patiënten die minder dan een volledige dosis van 25 mg of 50 mg nodig hebben.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Erelzi therapy must not be initiated.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt aangetoond, mag een therapie met Erelzi niet begonnen worden.
English: After a single subcutaneous dose of 25 mg etanercept, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 µg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 µg•hr/ml.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 25 mg etanercept was de gemiddelde gemeten maximale serumconcentratie bij gezonde vrijwilligers 1,65 ± 0,66 µg/ml en was de oppervlakte onder de curve 235 ± 96,6 μg∙u/ml.
English: For rheumatoid arthritis, Erelzi is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Dutch: Voor reumatoïde artritis wordt Erelzi gewoonlijk in combinatie met methotrexaat gebruikt, hoewel het ook alleen gebruikt kan worden wanneer behandeling met methotrexaat ongeschikt voor u is.
English: Based on current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other haematopoietic or solid malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Dutch: Gebaseerd op de huidige kennis kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van lymfomen, leukemie of andere hematopoëtische of vaste maligniteiten bij patiënten die behandeld worden met een TNFantagonist niet worden uitgesloten.
English: You or the child should not use Erelzi with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Dutch: U of het kind mag Erelzi niet gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(en)
English: A 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
Dutch: Een injectieflacon met 10 mg kan geschikter zijn voor toediening aan kinderen met JIA die een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg hebben.
English: In patients who develop HBV infection, Erelzi should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Dutch: Bij patiënten die een HBV-infectie ontwikkelen, moet Erelzi worden gestopt en effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling worden gestart.