FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotecan Actavis sammen med et andet lægemiddel mod cancer, der indeholder cisplatin.
Greek: Για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, θα συνδυαστεί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα που περιέχουν σισπλατίνη.
Danish: Småcellet lungecancer
Greek: Mικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er ansvaret for i-brug-tid og opbevaringsbetingelser forud for anvendelse brugers og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2° C til 8° C, medmindre rekonstituering/fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 ° C έως 8 ° C, εκτός εάν η ανασύσταση / αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες
Danish: De testede opløsninger blev rekonstitueret og opbevaret i 12 timer og henholdsvis 24 timer ved 25 ± 2° C efter rekonstitution og derefter fortyndet.
Greek: Τα πυκνά διαλύματα που ελέγχθηκαν είχαν ανασυσταθεί και αποθηκευθεί στους 25 ± 2°C για 12 ώρες και 24 ώρες, αντίστοιχα, μετά την ανασύσταση, και στη συνέχεια είχαν αραιωθεί.
Danish: Den cellulære følge af den af topotecan forårsagede hæmning af topoisomerase-1 er fremkaldelse af proteinassocierede enkelstrengsbrud på DNA.
Greek: Η συνέπεια της αναστολής της τοποϊσομεράσης-Ι από την τοποτεκάνη σε κυτταρικό επίπεδο είναι η επαγωγή θραυσμάτων μονής αλυσίδας του DNA, συνδεόμενων με πρωτεΐνη.
Danish: Bivirkningsfrekvenserne overfor kan forekomme med større hyppighed hos patienter, som har en dårlig performancestatus (se pkt.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παραπάνω δυνητικά μπορεί να εμφανισθούν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς με πτωχή γενική κατάσταση (βλέπε
Danish: Rekonstitution og fortynding af lægemidlet må kun foretages af oplært personale.
Greek: Η ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό.
Danish: Første dosis Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Greek: Η συνιστώμενη δόση τοποτεκάνης είναι 0,75 mg/m2/ημέρα χορηγούμενη ως 30 λεπτη ενδοφλέβια έγχυση ημερησίως τις ημέρες 1, 2 και 3.
Danish: - Hårtab.
Greek: Διαταραχές του ήπατος
Danish: Livmoderhalskræft Den sædvanlige dosis er 0,75 mg/m2 af kroppens overfladeareal pr. dag i 3 dage.
Greek: Καρκίνου του τραχήλου της μήτρας Η συνήθης δόση είναι 0,75 mg ανά m2 επιφανείας σώματος άπαξ ημερησίως για 3 ημέρες.
Danish: Som for andre cytostatika tilrådes effektive præventionsmetoder s, når den ene partner er i behandling med topotecan.
Greek: Όπως με όλες τις κυτταροτοξικές χημειοθεραπείες, πρέπει να συμβουλεύεται η λήψη αποτελεσματικών αντισυλληπτικών μεθόδων όταν ένας από τους συντρόφους λαμβάνει τοποτεκάνη.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) faldt til ca. 67 % sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter.
Greek: Η κάθαρση του πλάσματος σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού ανάμεσα σε 1,5 και 10 mg/dl) μειώθηκε περίπου στο 67 %, σε σύγκριση με ομάδα ασθενών που χρησιμοποιήθηκε ως ομάδα ελέγχου.
Danish: De observerede tegn og symptomer på overdosering var i overensstemmelse med de kendte bivirkninger forbundet med topotecan (se pkt.
Greek: Τα παρατηρηθέντα σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας συμφωνούσαν με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την τοποτεκάνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå at lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για να αποφευχθεί ότι το φάρμακο θα έρθει σε επαφή με τα μάτια κατά λάθος.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig den tilberedte og fortyndede Topotecan Actavis opløsning som infusion (drop), sædvanligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter.
Greek: Ο γιατρός ή νοσοκόμος θα σας δώσουν το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα του Topotecan Actavis με ενδοφλέβια έγχυση (ορό).
Danish: Der findes ikke tilstrækkeligt datamateriale til at anbefale behandling af patienter med en kreatininclearance på < 20 ml/min.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία διαθέσιμα, έτσι ώστε να γίνει υπόδειξη για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερης από 20 ml/min.
Danish: Hvis behandlingen er veltolereret, kan den fortsættes, indtil sygdommen progredierer (se pkt.
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή είναι καλώς ανεκτή, μπορεί να συνεχισθεί μέχρι την εξέλιξη της νόσου (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Danish: Tilsat 76 ml giver 80 ml
Greek: 50 microgram/ml διαλύματος Προσθέστε 19 ml για να πάρετε 20 ml Προσθέστε 76 ml για να πάρετε 80 ml
Danish: For patienter (n = 39) med recidiv inden for 180 dage efter kemo/stråleterapi med cisplatin, var medianoverlevelsen i den gruppe, der fik topotecan + cisplatin 4,6 mdr.
Greek: Σε ασθενείς (n = 39) με υποτροπή εντός 180 ημερών μετά την χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη, η μέση επιβίωση στο σκέλος τοποτεκάνη συν σισπλατίνη ήταν 4.6 μήνες (95 % C.I.
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale skal håndteres i henhold til lokale retningslinier.
Greek: ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Μη χρησιμοποιημένο υλικό ή απόβλητα θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές προδιαγραφές.
Danish: For de patienter (n = 102) med recidiv efter 180 dage, var medianoverlevelse i gruppen, der fik topotecan + cisplatin 9,9 mdr.
Greek: Σε αυτούς (n = 102) με υποτροπή μετά από 180 ημέρες, η μέση επιβίωση στο σκέλος τοποτεκάνη συν σισπλατίνη ήταν 9.9 μήνες (95 % C.I.
Danish: Responsraten for topotecan i det kombinerede program for småcellet lungecancer (n = 480) for patienter med recidiverende sygdom efter førstelinjebehandling var 20,2 %.
Greek: Ο βαθμός ανταπόκρισης στην τοποτεκάνη στο συνδυασμένο πρόγραμμα μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (n = 480) για ασθενείς με υποτροπή της νόσου που ήταν ευαίσθητη στη θεραπεία πρώτης γραμμής, ήταν 20,2 %.
Danish: Prækliniske forsøg tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding var lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma var rimelig homogen.
Greek: Προκλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η σύνδεση της τοποτεκάνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή (35 %) και η κατανομή του ανάμεσα στα
Danish: For information om opbevaringsforhold for det rekonstituerede og fortyndede lægemiddel, se pkt.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος και του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ.
Danish: En vigtig clearance måde for topotecan var hydrolyse af laktonringen, så der dannedes ringåbnet carboxylat.
Greek: Μία σημαντική οδός κάθαρσης της τοποτεκάνης ήταν με υδρόλυση του δακτυλίου της λακτόνης για να σχηματισθεί
Danish: Første dosis Den anbefalede dosis af topotecan er 1,5 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter hver dag fem dage i træk, med et interval på tre uger mellem påbegyndelse af behandling.
Greek: Η συνιστώμενη δόση τοποτεκάνης είναι 1,5 mg/ m2 επιφάνειας σώματος ημερησίως, χορηγούμενο με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας άνω των 30 λεπτών ημερησίως, επί πέντε διαδοχικές ημέρες και με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
Danish: Topotecan er ikke rekommanderet til anvendelse i disse patientgrupper.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση της τοποτεκάνης σε τέτοιες ομάδες
Danish: Topotecan Actavis leveres i type I farveløst hætteglas, type I, med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg.
Greek: To Topotecan Actavis παρέχεται σε τύπου Ι άχρωμα φιαλίδια με γκρι βρωμοβουτυλικό πώμα και πώματα αλουμινίου με πλαστικά αποσπώμενα καπάκια.
Danish: Type I farveløst hætteglas (5 ml) med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 1 mg topotecan.
Greek: Τύπου Ι άχρωμο φιαλίδιο (5 ml) με γκρι βρωμοβουτυλικό πώμα και πώμα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι το οποίο περιέχει 1 mg τοποτεκάνη.
Danish: Et fase II forsøg (forsøg 065) og et fase III forsøg (forsøg 396) blev gennemført til vurdering af effekten af oral topotecan versus intravenøs topotecan til patienter, der havde oplevet tilbagefald ≥ 90 dage efter afslutningen af et tidligere behandlingsforløb med kemoterapi (se tabel 1).
Greek: Μία μελέτη φάσης 2 (Μελέτη 065) και μία μελέτη φάσης 3 (Μελέτη 396) διεξήχθησαν για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της χορήγησης τοποτεκάνης από το στόμα έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης τοποτεκάνης σε ασθενείς που παρουσίασαν υποτροπή ≥ 90 ημέρες μετά την ολοκλήρωση ενός προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος (βλέπε Πίνακα 1).
Danish: (95 % CI: 2,9; 9,6) for gruppen, der fik cisplatin alene og med et risikoforhold på 1,15 (0,59;2,23).
Greek: : 2.9, 9.6) για το σκέλος της σισπλατίνης, με λόγο κινδύνου 1.15 (0.59, 2.23).
Danish: Det andet studie med et doseringsinterval på 2,0 mg/m2-5,2 mg/m2 til børn
Greek: Η μία μελέτη περιέλαβε ένα εύρος δόσεων 1,4 mg/ m2 έως 2,4 mg/m2σε παιδιά
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane CYP-enzymer (se pkt.
Greek: Η τοποτεκάνη δεν αναστέλλει τη δράση των ενζύμων του P450 στον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Topotecan Actavis frarådes i tilfælde af alvorlig nedsat leverfunktion.
Greek: Το Topotecan Actavis δεν συνιστάται σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Danish: Type I farveløst hætteglas (8 ml), med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flipoff låg indeholdende 4 mg topotecan.
Greek: Tύπου Ι άχρωμα φιαλίδια 8 ml με γκρι βρωμοβουτυλικό πώμα και πώματα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι το οποίο περιέχει 4 mg τοποτεκάνη.
Danish: Cisplatin 50 mg/m2 d. 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 d x 3 q 21
Greek: + Τοποτεκάνη 0.75 mg/m2
Danish: Inkluderede tumortyperne: Ewing's sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma.
Greek: Οι τύποι των όγκων που περιελήφθησαν ήταν Σάρκωμα Ewing/όγκοι από αρχέγονα νευροεξωδερματικά κύτταρα, νευροβλάστωμα, οστεοβλάστωμα και ραβδομυοσάρκωμα.
Danish: Infektioner (meget almindelig; kan ske hos flere end 1 ud af 10 personer), med symptomer som:
Greek: Λοιμώξεις (πολύ συχνές, μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) με
Danish: Et studie med et doseringsinterval på 1,4 mg/m2-2,4 mg/m2/dag til børn (fra 2 år og op til 12 år; n = 18), til unge (fra 12 år op til 16 år; n = 9) og yngre voksne (fra 16 år op til 21 år; n = 9) med refraktære solide tumorer.
Greek: (ηλικίας 2 έως 12 ετών, n = 18), εφήβους (ηλικίας 12 έως 16 ετών, n = 9) και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 16 έως 21 ετών, n = 9) με ανθεκτικούς στερεούς όγκους.
Danish: Plasmaclearance af total topotecan (aktiv eller inaktiv form) hos patienter med nedsat leverfunktion faldt kun ca. 10 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα της ολικής τοποτεκάνης (ενεργός και μη ενεργός μορφή) σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια μειώθηκε μόνο
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία στη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με βαρεία νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min) ή με βαρεία ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού μεταξύ 1,5 και 10 mg/dl), που οφείλεται σε κίρρωση.
Danish: Topotecan Actavis 4 mg hætteglas skal opløses med 4 ml vand til injektionsvæsker.
Greek: Το περιεχόμενο των φιαλιδίων περιεκτικότητας 4 mg Topotecan Actavis πρέπει ν' ανασυσταθεί με 4 ml ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, d.v.s. det er hovedsagligt "natriumfri".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι
Danish: Cervixcancer
Greek: υπερχολερυθριναιμία
Danish: Pulveret skal opløses, og det færdige koncentrat skal yderligere fortyndes før anvendelse.
Greek: Η σκόνη θα πρέπει να αραιώνεται, και το απορρέον πυκνό διάλυμα θα
Danish: Ved administration i kombination med cisplatin (cisplatin dag 1, topotecan dag 1 til 5) blev topotecanclearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m2 legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/h/ m2 legemsoverflade [n = 9]) (se pkt.
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σισπλατίνη (σισπλατίνη ημέρα 1, τοποτεκάνη ημέρες 1 έως 5), η κάθαρση της τοποτεκάνης μειώθηκε την ημέρα 5 συγκριτικά με την ημέρα 1 (19,1 L/h/m2συγκριτικά με 21,3 L/h/m2 [n = 9]) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroxid.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη (Ε421), τρυγικό οξύ (Ε334), υδροχλωρικό οξύ (Ε507) και
Danish: Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af førstelinjebehandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
Greek: Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπή μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (SCLC) για τους οποίους η επανάληψη της θεραπείας με το σχήμα πρώτης
Danish: (95 % CI: 4,9; 9,5) for gruppen der fik cisplatin alene og med et risikoforhold på 0,75 (0,49; 1,16).
Greek: : 4.9, 9.5) για το σκέλος της σισπλατίνης με λόγο κινδύνου 0.75 (0.49, 1.16).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere din dosis af Topotecan Actavis.
Greek: Η δόση του Topotecan Actavis είναι πιθανό να πρέπει να ρυθμιστεί.
Danish: Standard onkologi praksis for behandling af neutropeni er enten at administrere topotecan sammen med anden medicin (f.eks. G-CSF), eller at dosisreducere af hensyn til neutrofiltallet.
Greek: Καθιερωμένη ογκολογική πρακτική για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι είτε η χορήγηση τοποτεκάνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. G-CSF) ή μείωση της δόσης για
Danish: Topotecan bør ikke gives igen, medmindre neutrofiltallet er ≥ 1 x 109/l, trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l og hæmoglobinniveauet er ≥ 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Greek: Η τοποτεκάνη δεν θα πρέπει να χορηγείται εκ νέου εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥ 1x 109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης ≥ 9 g/dl (μετά από μετάγγιση αίματος, αν αυτό είναι απαραίτητο).
Danish: Hvordan Topotecan Actavis er tilberedt
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Topotecan Actavis
Danish: (95 % CI: 2,6; 6,1) versus 4,5 mdr.
Greek: : 2.6, 6.1) έναντι 4.5 μηνών (95 % C.I.
Danish: Topotecan Actavis 1 mg hætteglas skal opløses med 1,1 ml vand til injektionsvæsker.
Greek: Το περιεχόμενο των φιαλιδίων περιεκτικότητας 1 mg Topotecan Actavis πρέπει να ανασυσταθεί με 1,1 ml ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: I et ikke blindet studie af børn (n = 108; aldersgruppe: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan administreret med en startdosis på 2,0 mg/m2 som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
Greek: Σε μία ανοικτή μελέτη που περιελάμβανε παιδιά (n = 108, ηλικίας: βρέφη έως 16 ετών) με υποτροπιάζοντες ή εξελισσόμενους στερεούς όγκους, η τοποτεκάνη χορηγήθηκε σε δόση έναρξης
Danish: Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal <0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandlingen er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 20 % til 0,60 mg/m2/dag i de efterfølgende behandlinger (eller derefter om nødvendigt ned til 0,45 mg/m2/dag).
Greek: Εάν επιλεχθεί η μείωση της δόσης για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετεροφίλων μικρότερος του 0,5 x 109/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 20 % σε 0,60 mg/m2 ημερησίως για τα επόμενα σχήματα (ή ακολούθως μείωση της δόσης στο 0,45 mg/m2
Danish: Meget almindelig: febril neutropeni neutropeni (se mave-tarm-kanalen nedenfor)
Greek: ουδετεροπενία (βλέπε Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος πιο κάτω)
Danish: Vejledning i sikker omgang med antineoplastiske stoffer:
Greek: Κατευθυντήριες γραμμές για τον ασφαλή χειρισμό και απόρριψη αντινεοπλασματικών
Danish: Hvis det kommer i kontakt med øjnene, skylles der med rigelige mængder vand.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τους οφθαλμούς, ξεπλύνετε με μεγάλες ποσότητες νερού.
Danish: I en populationsundersøgelse havde et antal faktorer, såsom alder, vægt og ascites ingen signifikant virkning på clearance af total topotecan (aktiv og inaktiv form).
Greek: Σε μια πληθυσμιακή μελέτη ένας αριθμός παραγόντων μεταξύ των οποίων συμπεριελαμβάνετο η ηλικία, το βάρος σώματος και ο ασκίτης δεν είχαν σημαντική επίδραση στο βαθμό κάθαρσης της
Danish: Kombinationsterapi (cervixcancer):
Greek: Συνδυασμένη θεραπεία (Καρκίνος του τραχήλου)
Danish: Aktivt stof: topotecan.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η τοποτεκάνη.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå at medikamentet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή της κατά λάθος επαφής του φαρμακευτικού προϊόντος με τους οφθαλμούς.
Danish: − har oplevet alvorlig hypersensitivitetsreaktioner over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: − παρουσιάζουν ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποια από τα
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά
Danish: I sådanne tilfælde er behandling med Topotecan Actavis kombineret med medicin, der indeholder cisplatin.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία με το Topotecan Actavis συνδυάζεται με
Danish: Flydende affaldsmateriale kan skylles ud i vasken med rigelige mængder vand.
Greek: Τα υγρά απορρίμματα θα πρέπει να ξεπλένονται με μεγάλες
Danish: Tilstrækkelig beskyttelse og forsigtighed skal udvises ved håndtering af alle genstande (hætteglas, nåle etc.) som bruges ved rekonstituering og fortynding af cytotoksiske lægemidler.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή και να λαμβάνονται επαρκείς προφυλάξεις κατά την αποκομιδή των αντικειμένων (σύριγγες, βελόνες κ.λπ.) που χρησιμοποιήθηκαν για την χρησιμοποιημένο υλικό ή απόβλητα θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές
Danish: Din dosis af Topotecan Actavis afhænger af: din kropsoverflade (overfladeareal målt i kvardratmeter) resultaterne af blodprøverne, der er tages inden og under behandlingen
Greek: - τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που κάνατε πριν από και κατά τη διάρκεια της
Danish: Topotecanmonoterapi og topotecan i kombination med cisplatin er i almindelighed associeret med klinisk relevant trombocytopeni.
Greek: Η μονοθεραπεία τοποτεκάνης και ο συνδυασμός τοποτεκάνης με σισπλατίνη σχετίζονται συχνά με κλινικά σχετική θρομβοκυττοπενία.
Danish: Det klare koncentrat, hvis farve er lys gul, indeholder 1 mg/ml topotecan.
Greek: Το διαυγές πυκνό διάλυμα είναι ελαφρά κίτρινου χρώματος και παρέχει 1 mg ανά ml τοποτεκάνη.
Danish: Ved kontakt med huden, vaskes det berørte område grundigt med rigelige mængder af vand.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε σχολαστικά την προσβληθείσα περιοχή με μεγάλες ποσότητες νερού.
Danish: Hvis dosisreduktion er valgt til patienter som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, skal dosis reduceres 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2 /dag (eller derefter om nødvendigt ned til 1,0 mg/m2 /dag).
Greek: Εάν επιλεχθεί μείωση της δόσης για ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων < 0.5 x 109/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,25 mg/m2 ημερησίως σε 1,25 mg/m2
Danish: Dette skal der tages hensyn til, når Topotecan ordineres f.eks. til patienter med øget risiko for tumorblødning.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση της τοποτεκάνης π.χ στην περίπτωση που εξετάζεται το ενδεχόμενο εισαγωγής στη θεραπεία ασθενών με
Danish: Topotecan Actavis bruges til at behandle: - småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi, eller - fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Greek: Το Topotecan Actavis περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη που βοηθάει στην καταστροφή των προχωρημένου καρκίνου του τραχήλου, εάν η χειρουργική επέμβαση ή η ραδιοθεραπεία δεν είναι δυνατές.
Danish: Ved kontakt med huden, vaskes det berørte område grundigt med rigelige mængder vand.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε σχολαστικά την προσβεβλημένη περιοχή με μεγάλες ποσότητες νερού.
Danish: Et lille antal patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik 1,5 mg/m2 intravenøst i fem dage, hver tredje uge.
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό ασθενών με ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού ανάμεσα σε 1,5 και 10 mg/dl) χορηγήθηκε ενδοφλέβια τοποτεκάνη σε δόση 1,5 mg/m2 επί πέντε ημέρες, κάθε τρεις εβδομάδες, αν και παρατηρήθηκε μικρή μείωση στην κάθαρση της τοποτεκάνης.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg eller 4 mg topotecan (som hydrochlorid).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg (με περίσσεια 10 %) ή 4 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική).
Danish: - Betændelse i munden.
Greek: − εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι σας.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ske hos 1 ud af 10 personer): - Unormalt højt niveau af bilirubin, et restprodukt som leveren producerer under nedbrydelsen af røde blodceller.
Greek: - Αντιδράσεις αλλεργίας (υπερευαισθησίας) (περιλαμβανομένης της ανάπτυξης εξανθήματος) - Παθολογικά υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης, ενός άχρηστου υλικού που παράγεται από το ήπαρ κατά τη διάρκεια της διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Danish: Den fysiske og kemiske stabilitet af koncentratet er påvist i 24 timer ved 25 ± 2° C, under normale lysforhold og i 24 timer ved 2° C til 8° C beskyttet mod lys.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα του συμπυκνώματος έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 25 ± 2 ° C, σε κανονικές συνθήκες φωτός και 24 ώρες στους 2 ° C έως 8 ° C, προστατευμένο από το φως.
Danish: Frekvenserne forbundet med hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger anført nedenfor viser de bivirkningsrapporter, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til behandling med topotecan.
Greek: Οι συχνότητες που σχετίζονται με τις αιματολογικές και τις μη-αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες και παρατίθενται παρακάτω αντιπροσωπεύουν τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρείται
Danish: Der er rapporteret om myelosuppression, der har ført til sepsis, som igen har ført til dødsfald, efter behandling med topotecan (se pkt 4.8).
Greek: Μυελοκαταστολή που οδήγησε σε σήψη και θάνατοι λόγω σήψης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοποτεκάνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Lever og galdeveje Almindelig:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές:
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: kvalme, opkastning og diaré (alle muligvis alvorlige) forstoppelse abdominalsmerter2
Greek: ναυτία, έμετος και διάρροια (που μπορεί να είναι όλες σοβαρής μορφής), δυσκοιλιότητα κοιλιακό άλγος2 βλεννογονίτιδα
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: κνησμός Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Danish: 2Neutropenisk colitis, herunder dødelig neutropenisk colitis, er set som en komplikation til topotecan-induceret neutropeni
Greek: 2Ουδετεροπενική κολίτιδα, περιλαμβανομένης της θανατηφόρας ουδετεροπενικής κολίτιδας, έχει αναφερθεί ως επιπλοκή της επαγόμενης από την τοποτεκάνη ουδετεροπενίας (βλέπε παράγραφο 4.4).