FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af lægemidler med bypassing aktivitet eller FVIII under kirurgiske indgreb blev fastlagt af investigator.
Norwegian Bokmål: Bruk av bypass-middel eller FVIII under operasjoner og prosedyrer ble bestemt av utprøveren.
Danish: Arm C: Hemlibra 1,5 mg/kg ugentligt
Norwegian Bokmål: Arm C: Hemlibra 1,5 mg/kg ukentlig
Danish: Påvirkningen af moderat og svært nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af emicizumab kan ikke konkluderes.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til emicizumab kan ikke fastslås.
Danish: Vejledning i brug af lægemidler med bypassing aktivitet til patienter i profylaktisk behandling med Hemlibra
Norwegian Bokmål: Veiledning for bruk av bypass-midler hos pasienter som får Hemlibra forebyggende
Danish: Bemærk: Brug ikke 3 ml sprøjten uden dødvolumen til doser op til 1 ml.
Norwegian Bokmål: Merk: Ikke bruk en 3 ml sprøyte for doser opptil 1 ml.
Danish: ● Tjek udløbsdatoen på æsken, på hætteglassets etiket og på hjælpemidlerne listet nedenfor.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk utløpsdatoen på esken, etiketten på hetteglasset og utstyret listet opp nedenfor.
Danish: En patient genoptog Hemlibra behandlingen efter resolution af trombotisk hændelse og blev fortsat behandlet sikkert.
Norwegian Bokmål: Én pasient gjenopptok behandling med Hemlibra etter resolusjon av trombotisk hendelse og ble fortsatt behandlet sikkert.
Danish: I de kliniske studier med Hemlibra-profylakse fik i alt tre patienter (0,8 %) seponeret behandling på grund af bivirkninger i form af TMA, hudnekrose samtidig med overfladisk tromboflebit samt hovedpine.
Norwegian Bokmål: Totalt tre pasienter (0,8 %) som fikk Hemlibra forebyggende i kliniske studier trakk seg fra behandlingen på grunn av bivirkninger, som var TMA, hudnekrose samtidig med overfladisk tromboflebitt, og hodepine.
Danish: ● Tjek, at der står Hemlibra på æsken og på hætteglassets etiket.
Norwegian Bokmål: ● Pass på at det står Hemlibra på esken og etiketten på hetteglasset.
Danish: 49 patienter som tidligere var behandlet profylaktisk med lægemidler med bypassing aktivitet blev inkluderet i arm C for at få Hemlibra-profylakse.
Norwegian Bokmål: Førtini pasienter som tidligere var behandlet med forebyggende bypass-midler ble inkludert i arm C for å få Hemlibra forebyggende.
Danish: Opbevaring af Hemlibra hætteglas, nåle og sprøjter:
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Hemlibra hetteglass, kanyler og sprøyter:
Danish: ● Hætteglasset må ikke opvarmes på andre måder.
Norwegian Bokmål: ● Ikke prøv å varme opp hetteglasset på noen annen måte.
Danish: I modsætning hertil er test, der indeholder bovine koagulationsfaktorer ikke følsomme over for emicizumab (ingen aktivitet målt) og kan anvendes til at monitorere endogen eller infunderet faktor VIII-aktivitet eller til at måle anti faktor VIII-inhibitorer.
Norwegian Bokmål: Analyser som benytter bovine koagulasjonsfaktorer er derimot ikke følsomme for emicizumab (ingen målt aktivitet) og kan brukes til å monitorere endogen eller infundert faktor VIII-aktivitet, eller til å måle anti FVIII-inhibitorer.
Danish: Tag ikke hætteglasadapteren ud af den klare blisterpakning.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern hetteglassadapteren fra den gjennomsiktige blisterpakningen i plast
Danish: En patient genoptog behandlingen med Hemlibra efter resolution af TMA og blev derefter fortsat behandlet sikkert med Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Én pasient gjenopptok behandling med Hemlibra etter resolusjon av TMA og ble deretter fortsatt behandlet sikkert med Hemlibra.
Danish: Tabel 10 HAVEN 1: EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)-scorer hos patienter ≥ 12 år ved uge 25
Norwegian Bokmål: Tabell 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-skår hos pasienter ≥ 12 år ved uke 25
Danish: Tjek medicinen og hjælpemidlerne:
Norwegian Bokmål: Kontroll av legemidlet og utstyret:
Danish: Farveløs til svagt gullig opløsning.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til gulaktig oppløsning.
Danish: ● Uddannelsesmateriale for patienten/omsorgspersonen
Norwegian Bokmål: ● Opplæringsmateriell for pasient/omsorgsperson
Danish: ● Vip sikkerhedsskjoldet 90° frem, væk fra sprøjten, således at det dækker nålen.
Norwegian Bokmål: ● Flytt sikkerhetsskjoldet 90° fremover, vekk fra sprøytesylinderen.
Danish: - Lægen skal nøje informere alle patienter og/eller deres omsorgsperson om, præcist hvilken dosis og med hvilken hyppighed bypassing aktivitet må bruges, hvis dette bliver nødvendigt under den profylaktiske behandling med emicizumab
Norwegian Bokmål: - Leger bør diskutere med alle pasienter og/eller omsorgspersoner nøyaktig dose og doseringsskjema for bruk av bypass-midler, dersom det er nødvendig under forebygging med emicizumab.
Danish: Andre sekundære endemål for den randomiserede sammenligning mellem arm A og B var effekten af ugentlig Hemlibra-profylakse på reduktion i antallet af alle blødningsepisoder, spontane blødningsepisoder, blødningsepisoder i led samt blødningsepisoder i target joints (se tabel 6), såvel som en vurdering af patienternes helbredsrelaterede livskvalitet og sundhedsstatus (se tabel 9 og 10).
Norwegian Bokmål: Andre sekundære mål med den randomiserte sammenligningen av arm A og B var effekten av ukentlig Hemlibra forebyggende på reduksjon i antallet av alle blødninger, spontane blødninger, leddblødninger og mål-leddblødninger (se tabell 6), i tillegg til å vurdere pasientenes HRQoL (helserelaterte livskvalitet) og helsestatus (se tabell 9 og 10).
Danish: Arm CNIS: tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet
Norwegian Bokmål: Arm CNIS: tidligere bypass-middelprofylakse
Danish: Alle blødningsepisoder
Norwegian Bokmål: Alle blødninger
Danish: Hemlibra bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle gavn for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret og der skal tages højde for, at risikoen for trombose øges under graviditet og efter fødslen, og at flere graviditetskomplikationer er forbundet med en øget risiko for dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).
Norwegian Bokmål: Det må tas med i betraktning at under graviditet og etter fødsel er tromboserisikoen økt og at flere komplikasjoner i forbindelse med graviditet er forbundet med en økt risiko for disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC).
Danish: Efter opbevaring ved stuetemperatur, kan uåbnede hætteglas stilles tilbage i køleskabet.
Norwegian Bokmål: Etter oppbevaring i romtemperatur, kan uåpnede hetteglass settes tilbake i kjøleskapet.
Danish: Valgmulighed (til overførsel af Hemlibra fra hætteglas til sprøjte)
Norwegian Bokmål: Alte rnativ (For overføring av HEMLIBRA fra hetteglass til sprøyte)
Danish: ● Rengør gummiproppen på hætteglasset med en spritserviet.
Norwegian Bokmål: ● Rengjør gummiproppen på hetteglasset med en spritserviett.
Danish: Reversibel blødning, perivaskulær mononukleær celleinfiltration, degenerering/nekrose af underhuden og hævelse af endotel i underhuden blev registreret hos dyr efter subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon i dyr ble det observert reversibel blødning, perivaskulær mononukleær celleinfiltrasjon, nedbrytning/nekrose av underhuden og opphovning av endotel i underhuden
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af lægemidler med bypassing aktivitet eller FVIII under kirurgiske og medicinske procedurer.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av bypass-midler eller FVIII under operasjoner og prosedyrer.
Danish: Trin B. Fjern den brugte hætteglasadapter
Norwegian Bokmål: Steg B: Fjern den brukte hetteglassadapteren
Danish: Det totale volumen af Hemlibra, der skal injiceres subkutant, beregnes på følgende måde: Samlet mængde (mg) emicizumab, der skal gives, ÷ hætteglaskoncentration (mg/ml) = totalvolumen af Hemlibra (ml), der skal injiceres.
Norwegian Bokmål: Total mengde (mg) emicizumab som skal administreres ÷ konsentrasjon i hetteglasset (mg/ml) = totalt volum Hemlibra (ml) som skal injiseres.
Danish: ● 26G injektionsnål med sikkerhedsskjold Injektionsnålen må ikke bruges til at trække medicinen op af hætteglasset
Norwegian Bokmål: ● 26G injeksjonskanyle med sikkerhetsskjold Ikke bruk injeksjonskanylen for å trekke opp legemiddel fra hetteglasset.
Danish: Læge og patient/omsorgsperson skal i hvert enkelt tilfælde afveje fordele og risici ved at genoptage profylakse med Hemlibra, når TMA er fuldstændig svunden.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter/omsorgspersoner bør veie fordelene og risikoen ved å gjenoppta Hemlibra forebyggende etter fullstendig bedring av TMA opp mot hverandre i hvert enkelt tilfelle.
Danish: Der må ikke gives et volumen på mere end 2 ml pr. injektion.
Norwegian Bokmål: Et større volum enn 2 ml per injeksjon skal ikke administreres.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet påvirker sannsynligvis ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Danish: stedet kan en kromogen Bethesda test med bovinbaseret faktor VIII-kromogen test anvendes, da denne ikke er følsom over for emicizumab.
Norwegian Bokmål: I stedet kan det benyttes en kromogen Bethesda-analyse med en storfebasert faktor VIII kromogen test som ikke er følsom for emicizumab.
Danish: ● Hold nålen i hætteglasset og vend hætteglasset om.
Norwegian Bokmål: ● Behold kanylen i hetteglasset og vend hetteglasset opp ned.
Danish: Alle doser med Hemlibra skal gives som subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Dosen administreres som en subkutan injeksjon.
Danish: Brugsanvisning Hemlibra Injektion Enkeltdosis-hætteglas
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning Hemlibra Injeksjon Endose hetteglass
Danish: ● Vigtigt: Opbevar altid affaldsbeholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: ● Viktig: Hold alltid kanylebøtten utilgjengelig for barn.
Danish: ● Opstartsdosis, uge 1-4: Dosis er 3 mg for hvert kg du vejer, injiceres én gang om ugen.
Norwegian Bokmål: ● Dosering ved oppstart: Uke 1 til 4: Dosen er 3 milligram for hvert 1 kilogram du veier, injisert én gang per uke.
Danish: Kriterier for hætteglasadapter: Polycarbonat med Luer lock forbindelse, steril, passer 15 mm hætteglas hals ydre diameter, engangsbrug, latex-fri og ikke-pyrogen.
Norwegian Bokmål: Kriterier for hetteglassadapter: Polykarbonat med luer-lås-tilkobling, steril, passer 15 mm ytre diameter på hetteglasshalsen, lateksfri og ikke-pyrogen, til éngangsbruk.
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonalet skal indeholde:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for laboratoriepersonell bør inneholde:
Danish: I intra-patient-analysen medførte ugentlig profylaktisk behandling med Hemlibra en klinisk relevant reduktion (98 %) i behandlede blødningsepisoder hos 18 pædiatriske patienter, som havde mindst 12 ugers Hemlibra-profylakse-behandling sammenlignet med antallet af blødninger i non-interventionsstudiet, inden inklusion (se tabel 12).
Norwegian Bokmål: I intra-pasientanalysen resulterte ukentlig forebyggende behandling med Hemlibra i en klinisk betydningsfull reduksjon (98 %) i behandlet blødningsrate hos 18 pediatriske pasienter som hadde minst 12 uker med Hemlibra forebyggende sammenlignet med blødningsraten observert i ikkeintervensjonsstudien (NIS), før inkludering (tabell 12).
Danish: Tabel 1 Koagulationstestresultater, der påvirkes og ikke påvirkes af emicizumab
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Koagulasjonstester med resultat som påvirkes og ikke påvirkes av emicizumab Resultat påvirket av emicizumab
Danish: Patienter i profylaktisk behandling med Hemlibra skal monitoreres for udvikling af tromboembolier, når der gives aPCC.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Hemlibra forebyggende bør monitoreres for utvikling av tromboembolisme ved administrering av aPCC.
Danish: Ved monitorering af en patients underliggende hæmostatiske aktivitet, henvises der til pkt.
Norwegian Bokmål: Ved monitorering av pasienters underliggende hemostatiske aktivitet, se pkt.
Danish: 89 patienter, som tidligere var behandlet episodisk (efter behov/on-demand) med FVIII, blev randomiseret i forholdet 2:2:1 til Hemlibra administreret enten én gang om ugen (arm A, N = 36), hver 2. uge (arm B, N = 35) eller ingen profylakse (arm C, N = 18) stratificeret efter antallet af tidligere blødningsepisoder inden for de seneste 24 uger (< 9 eller ≥ 9).
Norwegian Bokmål: Åttini pasienter som tidligere var behandlet med episodisk (ved behov) FVIII ble randomisert i ratioen 2:2:1 til å få Hemlibra enten én gang ukentlig (arm A; N = 36), annenhver uke (arm B; N = 35) eller ingen profylakse (arm C; N = 18), med stratifisering ut fra tidligere 24-ukers blødningsrate (< 9 eller ≥ 9).
Danish: ● Uddannelsesmateriale for laboratoriepersonalet
Norwegian Bokmål: ● Opplæringsmateriell for laboratoriepersonell
Danish: I de poolede kliniske fase III-studier er der indberettet alvorlige trombotiske hændelser hos færre end 1 % af patienterne (2/373) og hos 6,5 % af patienterne (2/31), der fik mindst en dosis aPCC samtidig med behandling med emicizumab.
Norwegian Bokmål: Alvorlige trombotiske hendelser ble i sammenslåtte kliniske fase III-studier rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene (2/373) og 6,5 % av pasientene (2/31) som fikk minst én dose aPCC under behandling med emicizumab.
Danish: På grund af kort halveringstid af lægemidler med bypassing aktivitet, kan ingen overførelseseffekt antages efter seponering.
Norwegian Bokmål: På grunn av den korte halveringstiden for bypass-midler forventes ingen gjenværende effekt etter seponering.
Danish: ● 18G overføringsnål Bemærk: Hvis du skal bruge mere end 1 hætteglas for at få den fulde dosis, skal du bruge en ny overføringsnål til hvert hætteglas.
Norwegian Bokmål: ● 18G overføringskanyle Merk: Hvis du må bruke mer enn 1 hetteglass for å injisere din forskrevne dose, må du bruke en ny overføringskanyle for hvert hetteglass.
Danish: Den forkortede interne koagulationstid vil derfor påvirke alle enkelt-faktortest baseret på aPTT, fx one-stage faktor VIII aktivitetstest (se pkt.
Norwegian Bokmål: De altfor forkortede intrinsiske koagulasjonstidene vil så forstyrre alle enkeltfaktoranalyser basert på aPTT, slik som ettstegs-FVIII-aktivitetsanalysen (se pkt.
Danish: Let nedsat leverfunktion påvirkede ikke emicizumabs farmakokinetik (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon påvirket ikke farmakokinetikken til emicizumab (se pkt.
Danish: I lighed med lægemidler med bypassing aktivitet til profylakse blev selvadministration derhjemme tilladt for alle efterfølgende emicizumab-doser.
Norwegian Bokmål: Som for forebygging med bypass-midler, ble selvadministrering hjemme tillatt for alle påfølgende emicizumabdoser.
Danish: ● Hold nu sprøjten med én hånd, og tryk så sikkerhedsskjoldet ned mod et fast underlag med en fast og hurtig bevægelse indtil du hører et klik.
Norwegian Bokmål: ● Med sprøyten holdt i én hånd, press sikkerhetsskjoldet ned mot en flat overflate i en bestemt og rask bevegelse inntil du hører et «klikk».
Danish: Modellering viser, at mindre hyppig dosering hos patienter med hypoalbuminæmi og lav kropsvægt i forhold til deres alder, resulterer i lavere eksponering af emicizumab.
Norwegian Bokmål: Modellering viser at mindre hyppig dosering hos pasienter med hypoalbuminemi og lav kroppsvekt for sin alder resulterer i lavere eksponeringer av emicizumab; simuleringer indikerer at disse pasientene fremdeles vil ha nytte av klinisk betydningsfull blødningskontroll.
Danish: Alle patienter blev behandlet af hæmofili-eksperter, som bekræftede, at tilstrækkelig FVIII-profylakse blev administreret til patienter inkluderet i intra-patient-sammenligningen, og understøttede ækvivalent sædvanlig profylaksebehandling på tværs af behandlingssteder og patienter.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble behandlet av spesialister på hemofili som bekreftet at tilstrekkelig forebygging med FVIII ble administrert til pasienter som var inkludert i sammenligningen mellom pasienter.
Danish: Disse to farmakodynamiske markører afspejler ikke den sande hæmostatiske effekt af emicizumab in vivo (aPTT er meget forkortet og målt faktor VIII-aktivitet kan være overvurderet), men giver en relativ indikation af emicizumabs pro-koagulerende virkning.
Norwegian Bokmål: Disse to farmakodynamiske markørene reflekterer ikke faktisk hemostatisk effekt av emicizumab in vivo (aPTT er for mye forkortet og rapportert faktor VIII-aktivitet kan overestimeres), men gir en relativ indikasjon på den prokoagulerende effekten av emicizumab.
Danish: Stop med at bruge Hemlibra og aPCC og kontakt straks lægen hvis du eller din omsorgsperson bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Avslutt bruken av Hemlibra og aPCC og kontakt lege umiddelbart dersom du eller din omsorgsperson oppdager noen av følgende bivirkninger:
Danish: Det primære formål med studiet var at undersøge behandlingseffekten af profylaktisk Hemlibra ugentligt (arm A) eller hver 2. uge (arm B) sammenlignet med ingen profylakse (arm C) baseret på antallet af blødningsepisoder med behov for behandling med koagulationsfaktorer, hos patienter, som tidligere var behandlet med episodisk FVIII (se tabel 4).
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med studien var å evaluere effekten av forebyggende Hemlibra ukentlig (arm A) eller annenhver uke (arm B) sammenlignet med ingen profylakse (arm C) hos pasienter som tidligere fikk behandling med episodisk FVIII, basert på antall blødninger som krevde behandling med koagulasjonsfaktorer (se tabell 4).
Danish: Tabel 9 giver et resumé af sammenligningen mellem Hemlibra-profylakse-armen (arm A) og armen uden profylakse (arm B) på Haem-A-QoL totalscore og scoren for fysisk helbred efter 24 ugers behandling, justeret for baseline.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 oppsummerer sammenligningen mellom armen med Hemlibra forebyggende (arm A) og armen med ingen forebygging (arm B) på totalskår for Haem-AQoL og fysisk helseskala etter 24 uker med behandling justert for baseline.
Danish: Patienter (i alderen ≥ 12 år) med hæmofili A med eller uden faktor VIII-inhibitorer (studie BO39182HAVEN 4)
Norwegian Bokmål: Pasienter (i alderen ≥ 12 år) med hemofili A med eller uten faktor VIII-inhibitorer (studie BO39182 - HAVEN 4)
Danish: Efter gentagne subkutane injektioner af 3 mg/kg, én gang ugentlig i de første 4 uger til hæmofili Apatienter, var de gennemsnitlige (± standardafvigelse) dal-plasmakoncentrationer af emicizumab 52,6±13,6 µg/ml ved uge 5.
Norwegian Bokmål: Etter flere subkutane administreringer av 3 mg/kg én gang ukentlig de første 4 ukene hos pasienter med hemofili A, oppnådde gjennomsnittlig (± SD) trough-plasmakonsentrasjoner av emicizumab 52,6 ± 13,6 mikrog/ml ved uke 5.
Danish: Følger med i æsken:
Norwegian Bokmål: Inkludert i esken:
Danish: Eksponeringen (Cmiddelværdi, ss) af flere doser er sammenlignelig mellem en dosis på 1,5 mg/kg hver uge, 3 mg/kg hver 2. uge og 6 mg/kg hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (Cgj.sn., ss) for flere doser er sammenlignbar mellom 1,5 mg/kg hver uke, 3 mg/kg annenhver uke og 6 mg/kg hver fjerde uke.
Danish: Alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ved bruk av aPCC sammen med Hemlibra
Danish: Fjern luftbobler
Norwegian Bokmål: Steg 5: Fjern luftbobler
Danish: Hætteglas med Hemlibra, opløsning til injektion, er kun til éngangsbrug.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Hemlibra injeksjonsvæske, oppløsning er kun til engangsbruk.
Danish: % reduktion (rate ratio), p-værdi
Norwegian Bokmål: % reduksjon (RR), p-verdi
Danish: Virkningen og sikkerheden af emicizumab er ikke blevet undersøgt ved kirurgisk behandling.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av emicizumab i forbindelse med kirurgi er ikke formelt evaluert.
Danish: I tilfælde af trombotiske komplikationer skal lægen overveje at seponere behandling med rFVIIa eller FVIII og afbryde Hemlibra-profylakse, som klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: Ved trombotiske komplikasjoner bør legen vurdere å seponere rFVIIa eller FVIII og avbryte forebyggende Hemlibra som klinisk indisert.
Danish: Subkutan (under huden) injektion
Norwegian Bokmål: Steg 14: Subkutan (under huden) injeksjon
Danish: Opbevares i den originale æske for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Danish: Opstår der kliniske symptomer og/eller laboratoriefund svarende til TMA, skal lægen straks seponere aPCC og afbryde behandlingen med Hemlibra og igangsætte klinisk indiceret behandling.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår kliniske symptomer og/eller laboratoriesvar som samsvarer med TMA, bør legen umiddelbart seponere aPCC og avbryte Hemlibra-behandling, og håndtere situasjonen som klinisk indisert.
Danish: ● hæmofili A (kongenital faktor VIII-mangel) med faktor VIII-inhibitorer
Norwegian Bokmål: ● hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel) med antistoff mot faktor VIII
Danish: 2-3 ml sprøjte
Norwegian Bokmål: 2 til 3 ml sprøyte
Danish: I de poolede kliniske fase III-studier er der indberettet trombotiske mikroangiopati (TMA)-hændelser hos færre end 1 % af patienterne (3/373) og hos 9,7 % af patienterne (3/31), der fik mindst en dosis aPCC samtidig med behandling med emicizumab.
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati (TMA)-hendelser ble i sammenslåtte kliniske fase III-studier rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene (3/373) og hos 9,7 % av pasientene (3/31) som fikk minst én dose aPCC under behandling med emicizumab.
Danish: Brug af sprøjter og nåle
Norwegian Bokmål: Bruk av sprøyter og kanyler
Danish: 5 patienter gennemgik optitrering af deres vedligeholdelsesdosis på tidspunktet for den primære analyse.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den primære analysen gjennomgikk fem pasienter opptitrering av vedlikeholdsdosen.
Danish: Forskel i justeret gennemsnit (95 % konfidensinterval)
Norwegian Bokmål: Forskjell i justerte gjennomsnitt (95 % KI)
Danish: Behandlede blødningsepisoder = blødningsepisoder behandlet med FVIII.
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger = blødninger behandlet med FVIII.
Danish: ● blodprop i en overfladisk vene (overfladisk tromboflebit)
Norwegian Bokmål: ● blodpropp i en blodåre nær hudoverflaten (overflatisk tromboflebitt)
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du forbereder Hemlibra, får opmålt den rigtige dosis og hvordan injektionen gives korrekt, inden du selv skal gøre det første gang.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal vise deg hvordan du klargjør, måler opp og injiserer Hemlibra før du bruker det første gang.
Danish: ● Rengør det valgte injektionssted med en spritserviet.
Norwegian Bokmål: ● Rengjør det valgte injeksjonsstedet med en spritserviett.
Danish: ● Flyt sikkerhedsskjoldet væk fra nålen, ned mod sprøjten.
Norwegian Bokmål: ● Flytt sikkerhetsskjoldet vekk fra kanylen og mot sprøytesylinderen.
Danish: ● Sprøjt langsomt al medicinen ind ved forsigtigt at trykke stemplet helt i bund.
Norwegian Bokmål: ● Injiser langsomt alt legemidlet ved å forsiktig presse sprøytestempelet helt ned.
Danish: Dosis linearitet
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Danish: ● Når du bruger Hemlibra skal anden medicin, der skal injiceres unden huden, gives et andet sted på kroppen.
Norwegian Bokmål: ● Ved bruk av Hemlibra skal eventuelle andre legemidler som injiseres under huden gis i et annet område.
Danish: Patienterne fik Hemlibra subkutant 3 mg/kg en gang om ugen i de første 4 uger efterfulgt af enten 1,5 mg/kg en gang om ugen (arm A og D) eller 3 mg/kg hver 2. uge (arm B), eller ingen profylakse (arm C).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk subkutan Hemlibra, 3 mg/kg én gang ukentlig de første fire ukene, etterfulgt av enten 1,5 mg/kg én gang ukentlig (arm A og D) eller 3 mg/kg annenhver uke (arm B), eller ingen profylakse (arm C).
Danish: Andre formål var at undersøge den kliniske effekt af Hemlibra-profylakse på alle blødningsepisoder, behandlede spontane blødningsepisoder, behandlede blødningsepisoder i led samt behandlede blødningsepisoder i target joints (se tabel 8).
Norwegian Bokmål: Andre formål var å evaluere den kliniske effekten av Hemlibra forebyggende på alle blødninger, behandlede spontane blødninger, behandlede leddblødninger og behandlede mål-leddblødninger (se tabell 8).