FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Interferon: fampridine werd gelijktijdig met interferon-bèta toegediend en er werd geen farmacokinetische wisselwerking tussen de geneesmiddelen waargenomen.
Estonian: Interferoon: fampridiini on manustatud samaaegselt koos beeta-interferooniga ja mingeid farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.
Dutch: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Estonian: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Dutch: Dit kan uw risico op ernstige bijwerkingen verhogen.
Estonian: See võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete ohtu.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven in de periode waarin u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te last rinnaga toita.
Dutch: Voor verdere informatie over overgevoeligheidsreacties wordt verwezen naar rubrieken 4.3 en 4.4.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks krambihoogude tekkeriski kohta vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Dutch: Bovendien vertoonden patiënten die werden behandeld met Fampyra een statistisch significante gemiddelde verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo in de Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) fysieke score (LSM-verschil -3,31, p<0,001).
Estonian: Lisaks saavutati Fampyra'ga ravitavatel patsientidel statistiliselt oluline keskmine paranemine sclerosis multiplexi mõju skaala (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) füüsilises skooris ravieelsega võrreldes (erinevuse vähimruutude keskmine -3,31, p < 0,001).
Dutch: Fampridine wordt primair geëlimineerd door de nieren en daarom moet de nierfunctie worden gecontroleerd bij patiënten van wie de nierfunctie belemmerd zou kunnen zijn.
Estonian: Fampridiin elimineerub peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu ja seetõttu tuleb kontrollida neerufunktsiooni patsientidel, kelle neerufunktsioon võib olla kahjustatud.
Dutch: De Fampyra tablet met verlengde afgifte heeft een vertraging in de absorptie van fampridine die wordt gemanifesteerd door een tragere stijging naar een lagere piekconcentratie, zonder enig effect op de mate van absorptie.
Estonian: Fampyra toimeainet prolongeeritult vabastavast tabletist imendub fampridiin viivitusega ja saavutab madalaima efektiivse kontsentratsiooni aeglasemalt, kuid see ei mõjuta imendumise ulatust.
Dutch: Fampyra heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen omdat Fampyra duizeligheid kan veroorzaken.
Estonian: Fampyra mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, sest Fampyra võib põhjustada pearinglust.
Dutch: Het is niet bekend of fampridine in de moedermelk of in dierlijke melk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas fampridiin eritub inimese või looma rinnapiima.
Dutch: Een significant groter percentage van met Fampyra behandelde patiënten was responder vergeleken met placebo (MS-F203: 34,8% vs. 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% vs. 9,3%, p<0,001).
Estonian: Fampyra'ga ravitud patsientide seas oli võrreldes platseeborühmaga märkimisväärselt rohkem ravivastuse saavutanud patsiente (MS-F203: 34,8% vs. 8,3%, p < 0,001; MS-F204: 42,9% vs. 9,3%, p < 0,001).
Dutch: • De behandeling met Fampyra moet worden gestaakt indien de patiënt geen verbetering meldt.
Estonian: • Fampyra kasutamine tuleb lõpetada, kui patsient ei ole saanud abi.
Dutch: Deze klinische verschijnselen waren niet onverwacht en vertegenwoordigen een versterkte farmacologie van fampridine.
Estonian: Nimetatud kliinilised tunnused olid ootuspärased ja need näitavad fampridiini kõrgendatud farmakoloogilist aktiivsust.
Dutch: In een batterij van studies in vitro en in vivo vertoonde fampridine geen potentieel voor mutageniteit, clastogeniteit of carcinogeniteit.
Estonian: Fampridiinil ei ilmnenud in vitro ja in vivo saritestides mutageenset, klastogeenset ega kartsinogeenset potentsiaali.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om resultaten in te dienen van onderzoek met Fampyra in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multiple sclerose met loopbeperking (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Fampyra'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kõndimispuudega sclerosis multiplexi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Estonian: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Dutch: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Estonian: Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Dutch: Ongewenste reacties op oraal toegediend fampridine traden snel op, het vaakst binnen de eerste 2 uur na de dosering.
Estonian: Fampridiini suukaudsel manustamisel ilmnesid kõrvaltoimed kiiresti, kõige sagedamini esimese 2 annustamisjärgse tunni jooksul.
Dutch: Elke fles bevat 14 tabletten en een silicagel desiccans.
Estonian: Iga pudel sisaldab 14 tabletti ja kuivatusainet silikageeli.
Dutch: Als Fampyra tabletten worden ingenomen met voedsel, is de vermindering in het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-∞) van fampridine ongeveer 2-7% (10 mg dosis).
Estonian: Fampyra tablettide manustamisel koos toiduga väheneb fampridiini kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC0-∞) ligikaudu 2...7% (10 mg annus).
Dutch: Andere bijwerkingen bij hoge doses waren gevallen van hartaritmie (bijvoorbeeld supraventriculaire tachycardie en bradycardie) en ventriculaire tachycardie als gevolg van mogelijke QT-verlenging.
Estonian: Muud suurte annustega kaasnevad kõrvaltoimed on südame arütmia juhud (näiteks supraventrikulaarne tahhükardia ja bradükardia) ja ventrikulaarne tahhükardia QT-intervalli võimaliku pikenemise tagajärjel.
Dutch: Baclofen: fampridine werd gelijktijdig met baclofen toegediend en er werd geen farmacokinetische wisselwerking tussen de geneesmiddelen waargenomen.
Estonian: Baklofeen: fampridiini on manustatud samaaegselt koos baklofeeniga ja mingeid farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.
Dutch: Derhalve is het gelijktijdig gebruik van fampridine in combinatie met geneesmiddelen die OCT2 remmen, bijvoorbeeld cimetidine, gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3) en moet voorzichtigheid worden betracht met het gelijktijdige gebruik van fampridine in combinatie met geneesmiddelen die substraten zijn van OCT2, bijvoorbeeld carvedilol, propranolol en metformine (zie rubriek 4.4).
Estonian: Seega on vastunäidustatud fampridiini samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis on OCT2 inhibiitorid, näiteks tsimetidiin (vt lõik 4.3) ning fampridiini samaaegsel kasutamisel koos OCT2 substraatidega, näiteks karvedilool, propranolool ja metformiin on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).
Dutch: U moet altijd 12 uur laten voorbijgaan na elke tablet.
Estonian: Te peate alati jätma 12 tundi iga tableti võtmise vahele.
Dutch: Er moet 12 uur zitten tussen elke tablet.
Estonian: Te peate jätma 12 tundi iga tableti võtmise vahele.
Dutch: Tijdens de herbeoordeling moet de toediening van Fampyra tijdelijk worden stopgezet en moet de beoordeling van het loopvermogen worden herhaald.
Estonian: Ümberhindamine peaks hõlmama Fampyra ärajätmist ja kõndimisvõime hindamist.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u te veel tabletten heeft ingenomen.
Estonian: Kui te võtate Fampyra't rohkem, kui ette nähtud Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te võtate liiga palju tablette.
Dutch: LSM: -3,31
Estonian: Vähimruutude keskmine: -3,31
Dutch: Slik elke tablet in z'n geheel door, met een glas water.
Estonian: Neelake iga tablett alla tervelt koos lonksu veega.
Dutch: De renale klaring (CLR 370 ml/min) is aanzienlijk groter dan de glomerulaire filtratiesnelheid als gevolg van gecombineerde glomerulaire filtratie en actieve excretie door het renale transporteiwit OCT2.
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni ja renaalse OCT2 transportsüsteemi kaudu toimuva aktiivse ekskretsiooni kombinatsiooni tõttu on renaalne kliirens (CLR 370 ml/min) oluliselt suurem kui glomerulaarfiltratsiooni kiirus.
Dutch: LSM: -1,36
Estonian: Vähimruutude keskmine: -1,36
Dutch: Patiënten die reageerden op Fampyra verhoogden hun loopsnelheid met gemiddeld 26,3% vs. 5,3% op placebo (p<0,001) (MS-F203) en 25,3% vs. 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Estonian: Fampyra't kasutanud ravivastusega patsientidel tõusis kõndimiskiirus keskmiselt 26,3% võrreldes 5,3%-ga platseeborühmas (p < 0,001) (MS-F203) ja 25,3% vs. 7,8% (p < 0,001) (MS-F204).
Dutch: De 3-hydroxylatie van fampridine naar 3-hydroxy-4-aminopyridine door humane levermicrosomen leek te worden gekatalyseerd door cytochroom-P450-2E1 (CYP2E1).
Estonian: Fampridiini 3-hüdroksülatsiooni 3-hüdroksü-4-aminopüridiiniks inimese maksa mikrosoomide poolt näis vahendavat tsütokroom P450 2E1 (CYP2E1).
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder gepresenteerd naar systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Estonian: Allpool on kõrvaltoimed esitatud organsüsteemi klasside ja absoluutse esinemissageduse järgi.
Dutch: LSM: -4,14
Estonian: Vähimruutude keskmine: -4,14
Dutch: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Estonian: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Dutch: Fampyra is alleen verkrijgbaar op recept en onder supervisie van artsen die ervaring hebben met de behandeling van MS.
Estonian: Fampyra on saadaval ainult retseptiga ja seda tohib kasutada ainult SMi ravi kogemusega arsti järelevalve all.
Dutch: Bewaar de tabletten in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen licht en vocht.
Estonian: Hoida tablette originaalpudelis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Fampyra inneemt als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Estonian: Rääkige oma arstile enne Fampyra võtmist, kui midagi eeltoodutest kehtib teie kohta.
Dutch: Fampyra is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het lopen te verbeteren bij volwassenen (18 jaar en ouder) die moeilijk lopen als gevolg van multiple sclerose (MS).
Estonian: Fampyra on ravim, mida kasutatakse kõndimise parandamiseks sclerosis multiplexiga (SM) seotud kõndimispuudega täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel).
Dutch: Patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <80 ml/min).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens< 80 ml/min).
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis treedt accumulatie op naar gelang de mate van stoornis.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ilmneb kuhjumine vastavalt kahjustuse astmele.
Dutch: Bewaar de tabletten in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Estonian: Hoida tablette originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Estonian: Fampyra koos toidu ja joogiga
Dutch: Urineweginfectie1 Griep1
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Kuseteede infektsioon1 Gripp1
Dutch: De behandeling met Fampyra moet worden gestaakt als het lopen van de patiënt geen verbetering meer vertoont.
Estonian: Fampyra tuleb ära jätta, kui see ei avalda enam soodsat mõju patsiendi kõndimisele.
Dutch: • Versnelde hartslag (tachycardie)
Estonian: • Kiire südame löögisagedus (tahhükardia)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Fampyra gelijktijdig wordt voorgeschreven met andere geneesmiddelen die substraten zijn van OCT2, bijvoorbeeld carvedilol, propranolol en metformine.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui Fampyra't määratakse samaaegselt ravimitega, mis on OCT2 substraadid, näiteks karvedilool, propranolool ja metformiin.
Dutch: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Estonian: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Dutch: De verbetering bleek snel (binnen weken) na de start van Fampyra.
Estonian: Pärast Fampyra'ga ravi alustamist ilmnes paranemine kiiresti (nädalate jooksul).
Dutch: Bij gebruik van Fampyra is een toename waargenomen van de incidentie van duizeligheid en evenwichtsstoornissen; dit kan leiden tot een verhoogd risico op vallen.
Estonian: Fampyra-ravi jooksul sagenevate pearingluse ja tasakaaluhäirete tagajärjel võib suureneda kukkumiste risk.
Dutch: Er is geen bewijs van klinisch relevante accumulatie van fampridine, genomen in de aanbevolen dosis, bij patiënten met een volledige nierfunctie.
Estonian: Puuduvad tõendid fampridiini kliiniliselt olulise kuhjumise kohta, kui ravimit kasutatakse soovitatavas annuses normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die fampridine (4-aminopyridine) bevatten, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Estonian: Samaaegne ravi koos teiste fampridiini (4-aminopüridiin) sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: Verergering van trigeminus neuralgie
Estonian: Krambihoog Kolmiknärvi neuralgia süvenemine
Dutch: Tabel 1: Studies MS-F203 en MS-F204 STUDIE *
Estonian: Uuringud MS-F203 ja MS-F204 UURING *
Dutch: Fampyra wordt geleverd in blisterfolie met elk 14 tabletten.
Estonian: Fampyra on müügil fooliumblistrites, igas 14 tabletti.
Dutch: Fampyra mag niet aan patiënten met nierfunctiestoornissen worden toegediend (creatinineklaring <80 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Estonian: Fampyra't ei tohi manustada neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) (vt lõik 4.3).
Dutch: Bij multiple sclerose wordt de beschermende laag rond de zenuwen door ontstekingen vernietigd, wat leidt tot spierzwakte, spierstijfheid en problemen bij het lopen.
Estonian: Sclerosis multiplexi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitsekihi, põhjustades lihasnõrkust, lihasjäikust ja kõndimisraskusi.
Dutch: • Griep (influenza)
Estonian: • Gripp
Dutch: Abnormaal lopen en hyperexcitabiliteit werden ook waargenomen.
Estonian: Täheldati ka häireid käimisel ja ülierutatust.
Dutch: Het wordt aanbevolen bij oudere patiënten de nierfunctie te monitoren om een eventuele nierfunctiestoornis vast te kunnen stellen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Neerufunktsiooni jälgimine on eakatel inimestel soovitatav, et tuvastada mis tahes neerukahjustust (vt lõik 4.4).
Dutch: Fampyra kan een effect hebben op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines, het kan duizeligheid veroorzaken.
Estonian: Fampyra võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, see võib põhjustada pearinglust.
Dutch: HDPE (hoge dichtheid polyethyleen) fles met polypropyleen dop, elke fles bevat 14 tabletten en een silicagel desiccans.
Estonian: Polüpropüleenkorgiga HDPE (kõrge tihedusega polüetüleen) pudel, iga pudel sisaldab 14 tabletti ja kuivatusainet silikageeli.
Dutch: • Een beoordeling van het loopvermogen, bijv. de Timed 25 Foot Walk (T25FW) of de uit 12
Estonian: • Paranemise hindamiseks kahe kuni nelja nädala jooksul on soovitatav hinnata kõndimisvõimet, nt käimistestiga, mis mõõdab 25 jala läbimiseks kuluvat aega (Timed 25 Foot Walk, T25FW) või 12-punktilise sclerosis multiplexi käimisskaalaga (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12).
Dutch: De klinische verschijnselen die evident waren na hoge enkelvoudige doses of herhaalde lagere doses waren gelijk bij alle bestudeerde soorten en omvatten tremors, convulsies, ataxie, dyspneu, verwijde pupillen, prostratie, abnormale vocalisatie, versnelde ademhaling en speekselvloed.
Estonian: Suurte üksikannuste või korduvate väiksemate annuste manustamisel ilmnenud kliinilised tunnused olid sarnased kõigil uuritud liikidel ja olid järgmised: treemorid, tõmblused, ataksia, düspnoe, laienenud pupillid, masendus, ebanormaalsed häälitsused, kiirenenud hingamine ja liigne süljeeritus.
Dutch: Neem de tabletten niet vaker dan om de 12 uur.
Estonian: Ärge võtke tablette sagedamini kui iga
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Estonian: Biogen Belgium N.V./S.A.
Dutch: Neem het doosje met Fampyra mee als u naar de arts gaat.
Estonian: Võtke arsti juurde minnes kaasa Fampyra karp.
Dutch: Zie rubrieken 4.3 en 4.4 voor nadere informatie over het risico op toevallen.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks ülitundlikkusreaktsioonide kohta vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Dutch: Bij een overdosis kunt u last krijgen van zweten, licht trillen (tremor), verwardheid, geheugenverlies (amnesie) en toevallen (epileptische aanval).
Estonian: Üleannustamise korral võite märgata higistamist, nõrka värisemist (treemor), segasust, mälukaotust (amneesia) ja krampe (krambihoog).
Dutch: De tablet niet doorbreken, vermalen, oplossen, weken of kauwen.
Estonian: Ärge poolitage, purustage, lahustage, imege ega närige tabletti.
Dutch: Bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel bij hoge doses 4-aminopyridine zijn onder andere verwardheid, toevallen, status epilepticus, onwillekeurige en choreoathetotische bewegingen.
Estonian: Kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed suurte 4-aminopüridiini annuste manustamisel on segasus, krambihood, epileptiline staatus, tahtmatud ja koreaatilised liigutused.
Dutch: Een gebroken witte, filmomhulde, ovale biconvexe tablet van 13 x 8 mm waarvan de platte kant aan een kant bedrukt is met A10.
Estonian: Valkjas, õhukese polümeerikattega ovaalne kaksikkumer 13 x 8 mm suurune lameda servaga tablett, mille ühele poolele on pressitud A10.
Dutch: Percentage patiënten met gemiddelde verbetering van ≥ 8 punten en opzichte van de uitgangswaarde van de MSWS-12-score
Estonian: Patsientide osakaal, kelle ravieelne MSWS-12 skoor paranes keskmiselt ≥ 8 punkti
Dutch: De gevonden bijwerkingen zijn meestal neurologisch en omvatten toevallen, slapeloosheid, angst, evenwichtsstoornis, duizeligheid, paresthesie, tremor, hoofdpijn en asthenie.
Estonian: Tuvastatud kõrvaltoimed on peamiselt neuroloogilised ja hõlmavad krambihoogusid, unetust, ärevust, tasakaaluhäireid, pearinglust, paresteesiat, treemorit, peavalu ja asteeniat.
Dutch: Fampyra mag niet worden toegediend aan patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Estonian: Fampyra't ei tohi manustada kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BLISTER KARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRI KARP
Dutch: Er werd geen farmacologische activiteit gevonden voor de fampridinemetabolieten tegen geselecteerde kaliumkanalen in vitro.
Estonian: In vitro katsetes ei leitud fampridiini metaboliitidel farmakoloogilist aktiivsust valitud kaaliumikanalitele.
Dutch: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Estonian: België/Belgique/Belgien
Dutch: De gebruikelijke dosering is
Estonian: Soovitatav annus on
Dutch: Oraal toegediende fampridine wordt snel en volledig geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal.
Estonian: Fampridiin imendub suukaudsel manustamisel seedetraktist kiiresti ja täielikult.
Dutch: Dat kan uw risico op bijwerkingen vergroten.
Estonian: See võib suurendada kõrvaltoimete ohtu.
Dutch: • Licht trillen (tremor)
Estonian: • Nõrk värisemine (treemor)
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen Voor patiënten met leverfunctiestoornissen is aanpassing van de dosis niet nodig.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid muuta.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Fampyra
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti enne Fampyra võtmist.
Dutch: − U heeft last van epileptische aanvallen of toevallen of u heeft ooit een epileptische aanval of toeval (ook insult of convulsie genoemd) gehad.
Estonian: − kui teil esineb krambihoogusid või on kunagi esinenud krambihoogusid (nimetatud ka krampideks või tõmblusteks)
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Estonian: Kui te unustate Fampyra't võtta
Dutch: Fampyra moet worden gestaakt bij patiënten die tijdens de behandeling een toeval krijgen.
Estonian: Ravi Fampyra'ga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad ravi ajal krambihood.
Dutch: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Estonian: Biogen Slovakia s.r.o.
Dutch: *Intent-to-treat populatie = 633; LSM = kleinste-kwadraten-gemiddelde
Estonian: *Ravikavatsuslik populatsioon = 633
Dutch: Fampyra is een gebroken witte, filmomhulde, ovale biconvexe 13 x 8 mm tablet met verlengde afgifte met op de ene zijde A10.
Estonian: Fampyra on valkjas, õhukese polümeerikattega ovaalne kaksikkumer 13 x 8 mm suurune toimeainet prolongeeritult vabastav tablett, mille ühel küljel on „A10".
Dutch: • Hartkloppingen (palpitaties)
Estonian: • Südamelöökide tunnetamine (palpitatsioonid)
Dutch: Zorg dat u geen last hiervan ondervindt voordat u een voertuig gaat besturen of een machine gaat bedienen.
Estonian: Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge, et see teid ei mõjuta.
Dutch: In post-marketingervaring zijn ernstige overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactische reactie) gemeld.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest (sealhulgas anafülaktiline reaktsioon); enamus neist juhtudest ilmnes ravi esimese nädala jooksul.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder:
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Dutch: Behandeling met Fampyra mag uitsluitend plaatsvinden op voorschrift en onder supervisie van artsen die ervaring hebben met de behandeling van MS.
Estonian: Fampyra-ravi peab toimuma rangelt arsti ettekirjutuste kohaselt ja SMi ravi kogemusega arstide järelevalve all.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: Ülitundlikkus fampridiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Dutch: Fampyra is geïndiceerd voor de verbetering van het lopen bij volwassen patiënten met multiple sclerosis met beperkt loopvermogen (EDSS 4-7).
Estonian: Fampyra on näidustatud sclerosis multiplexi (SM) põdevate liikumispuudega (EDSS 4…7) täiskasvanud patsientide kõndimisvõime parandamiseks.
Dutch: Blisterverpakkingen
Estonian: Blisterpakendid
Dutch: − U gebruikt een ander geneesmiddel dat fampridine bevat.
Estonian: − kui te võtate mis tahes teist fampridiini sisaldavat ravimit.
Dutch: Studies MS-F203 en MS-F204
Estonian: Uuringud MS-F203 ja MS-F204
Dutch: Elke pak bevat 28 tabletten (2 flessen) of 56 tabletten (4 flessen).
Estonian: Iga pakend sisaldab 28 tabletti (2 pudelit) või 56 tabletti (4 pudelit).
Dutch: In post-marketingervaring zijn overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylaxie) gemeld die optraden met één of meer van de volgende symptomen: dyspneu, borstongemak, hypotensie, angio-oedeem, rash en urticaria.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (sealhulgas anafülaksia), mis on ilmnenud koos ühega või rohkematega järgnevatest: düspnoe, ebamugavustunne rinnus, hüpotensioon, angioödeem, lööve ja urtikaaria.
Dutch: Dyspneu Faryngolaryngeale pijn
Estonian: Düspnoe Kurgu-neelu valu
Dutch: Fecale excretie is verantwoordelijk voor minder dan 1% van de toegediende dosis.
Estonian: Roojaga väljub vähem kui 1% manustatud annusest.
Dutch: Bij oudere patiënten moet de nierfunctie worden gecontroleerd voordat de behandeling met Fampyra wordt gestart.
Estonian: Enne Fampyra'ga ravi alustamist tuleb eakatel inimestel kontrollida neerufunktsiooni.
Dutch: • Doof gevoel of tintelingen van de huid
Estonian: • Naha tuimus või kirvendamine
Dutch: Nasofaryngitis1 Virale infectie1
Estonian: Viirusinfektsioon1
Dutch: Risicoverschil: 9,2%
Estonian: 43% Riski erinevus: 9,2% (0,9%;
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Estonian: Enne Fampyra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Dutch: EU/1/11/699/004 56 tabletten
Estonian: EU/1/11/699/003 28 tabletti EU/1/11/699/004 56 tabletti
Dutch: Ft per sec
Estonian: PC SN NN
Dutch: Deze middelen werken door kalium te stoppen die de zenuwcellen verlaat die zijn beschadigd door MS. Van dit geneesmiddel wordt gedacht dat het werkt door signalen normaler langs de zenuw omlaag te laten gaan, waardoor u beter kunt lopen.
Estonian: Selle ravimi toimemehhanismiks arvatakse olevat see, et närviimpulsid saavad mööda närvi liikuda normaalsemalt, mis võimaldab teil paremini kõndida.
Dutch: EU/1/11/699/002 56 tabletten
Estonian: EU/1/11/699/001 28 tabletti EU/1/11/699/002 56 tabletti
Dutch: Gebruikt u naast Fampyra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.