FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP fann att nyttan med Prevenar 13 är större än riskerna och rekommenderade att Prevenar 13 skulle godkännas för försäljning.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Prevenar 13 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje njegovog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: • Barn som är 12-23 månader gamla ska ges två doser med ett intervall om minst två månader mellan doserna.
Croatian: • djeca u dobi između 12 i 23 mjeseca moraju primiti dvije doze u intervalu od najmanje dva mjeseca;
Swedish: De ytterligare studierna visade att Prevenar 13 ledde till ökad produktion av antikroppar efter boostervaccination och gav stöd för ett byte till Prevenar 13 för barn som inlett vaccinationen med Prevenar.
Croatian: Dodatna ispitivanja su pokazala da je Prevenar 13 prouzročio povećanje proizvodnje protutijela nakon docjepljivanja i podržao prijelaz s lijeka Prevenar 13 u djece koja su započela cijepljenje s lijekom.
Swedish: Samtliga sex av de ytterligare polysackarider som finns i Prevenar 13 gav ett svar som var minst lika bra som det lägsta svaret för Prevenar i den första huvudstudien.
Croatian: Svih šest dodatnih polisaharida u lijeku Prevenar 13 prouzročilo odgovor koji je bio barem podjednako dobar kao najslabiji odgovor zabilježen s lijekom Prevenar u prvom glavnom ispitivanju.
Swedish: Hos barn under fem år gav Prevenar 13 ett svar som var minst lika bra som för Prevenar för sex av de sju S. pneumoniae-polysackariderna som de har gemensamt i den första huvudstudien, och för fem av de sju i den andra huvudstudien.
Croatian: U djece mlađe od pet godina, Prevenar 13 prouzročio je odgovor koji je bio barem jednako dobar kao u slučaju lijeka Prevenar za šest od sedam pneumokoknih polisaharida koji su im zajednički u prvom glavnom ispitivanju, a za pet od sedam u drugom.
Swedish: I ytterligare studier på barn undersöktes effekten av boostervaccination, att byta från Prevenar till Prevenar 13 och att använda Prevenar 13 jämsides med andra vacciner som rutinmässigt ges till barn.
Croatian: Dodatna ispitivanja u djece ispitala su djelovanje docjepljivanja, prijelaz s lijeka Prevenar na Prevenar 13 i primjenu lijeka Prevenar 13 zajedno sa cjepivima koja se rutinski daju djeci.
Swedish: Vad är Prevenar 13?
Croatian: Što je Prevenar 13?
Swedish: Hos barn i åldern 5-17 år gav Prevenar 13 ett svar som var minst lika bra som det för Prevenar för alla sju S. pneumoniae-polysackarider som de har gemensamt.
Croatian: U djece u dobi između pet i 17 godina, Prevenar 13 prouzročio je odgovor koji je bio najmanje podjednako dobar kao u slučaju lijeka Prevenar za svih sedam zajedničkih pneumokoknih polisaharida.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Prevenar 13. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Prevenar 13.
Swedish: Alla sex ytterligare polysackarider i Prevenar 13 gav ett liknande svar som det som observerats för Prevenar mot de sju polysackariderna.
Croatian: Svih šest dodatnih polisaharida u lijeku Prevenar 13 prouzročilo je odgovor koji je bio sličan odgovoru s lijekom Prevenar na sedam polisaharida.
Swedish: Vilka är riskerna med Prevenar 13?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Prevenar 13?
Swedish: Hos vuxna och äldre är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) minskad aptit, huvudvärk, diarré, feber (endast mycket vanligt hos barn i åldern 6-17 år), kräkningar (endast mycket vanligt hos vuxna i åldern 18-49 år), hudutslag,
Croatian: U odraslih i starijih osoba, najčešće nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su smanjeni apetit, glavobolje, proljev, vrućica (samo vrlo uobičajeno u odraslih osoba u dobi od 18 do 29 godina), povraćanje (samo vrlo uobičajeno u odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina), osip, reakcije na mjesto injekcije, ograničena pokretljivost ruke, artralgija i mialgija (bol u zglobovima i mišićima), zimica i umor.
Swedish: Immunsvaret för de ytterligare sex polysackariderna i Prevenar 13 jämfördes med immunsvaret för den polysackarid i Prevenar som var lägst.
Croatian: Imunološki odgovor na dodatnih šest polisaharida u lijeku Prevenar 13 uspoređen je s najmanjim imunološkim odgovorom na bilo koji polisaharid u lijeku Prevenar.
Swedish: Hur verkar Prevenar 13?
Croatian: Kako djeluje Prevenar 13?
Swedish: Immunsvaret på Prevenar 13 hos vuxna i åldern 18-49 år var lika bra som svaret hos vuxna i åldern 60-64 år.
Croatian: Treće ispitivanje, koje je uključivalo 900 odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina, usporedilo je imunološki odgovor na lijek Prevenar 13 s odgovorom u odraslih osoba u dobi od 60 do 64 godine.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Prevenar 13 finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Prevenar 13 potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Vilken nytta har Prevenar 13 visat vid studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Prevenar 13 utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: I studierna jämfördes de två vaccinernas immunsvar mot de sju polysackarider som de har gemensamt.
Croatian: Ispitivanja su usporedila imunološki odgovor za lijek Prevenar 13 s odgovorom dobivenim za Prevenar za sedam polisaharida koji su im zajednički.
Swedish: Mer information om behandling med Prevenar 13 finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Prevenar 13 pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: 1 injektionsflaska med en 1 spruta och 2 nålar
Croatian: 1 bočica s 1 štrcaljkom i 2 igle
Swedish: 5 x 10 förfyllda sprutor
Croatian: 5 X 10 napunjenih štrcaljki
Swedish: *en enkeldos på 0,5 ml innehåller Streptococcus pneumoniae saccharide suspension av:
Croatian: 1 * Svaka doza od 0.5 ml sadrži: suspenziju pneumokoknog polisaharida: serotipa 4
Swedish: Serotyp 18C
Croatian: serotipa 18C
Swedish: Konjugerat till bärarprotein CRM197
Croatian: 4 μg konjugirani na CRM 197 proteinski nosač ~ 20 μg
Swedish: Serotyp 9V
Croatian: serotipa 9V
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administrerings väg
Croatian: Doza Farmacuetski oblik Put primjene
Swedish: Serotyp 6B
Croatian: serotipa 6B
Swedish: 1 förfylld spruta med separat injektionsnål
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sa zasebno priloženom iglom
Swedish: Prevenar - Läkemedelsform(er) och styrka
Croatian: Sastav (koncentracija)
Swedish: 10 förfyllda sprutor med separata injektionsnålar
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki sa zasebno priloženim iglama
Swedish: Dessa reaktioner var huvudsakligen av övergående natur.
Croatian: Ove su reakcije prvenstveno bile prolazne naravi.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa interaktioner är inte kända.
Croatian: Klinička važnost ovih interakcija nije poznata.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:
Swedish: Barnen följdes upp till 3,5 års ålder.
Croatian: Djeca su bila praćena do dobi od 3,5 godine.
Swedish: De individuella förpackningarna kan inte säljas separat.
Croatian: Pojedinačna pakovanja ne mogu se prodavati zasebno.
Swedish: Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete primi ovo cjepivo.
Swedish: NC 27330, Sanford, USA
Croatian: NC 27330, Sanford, SAD
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I DJELOTVORNU
Swedish: Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA
Swedish: Prevenar är inte avsett för användning till vuxna.
Croatian: Prevenar nije namijenjen za primjenu u odraslih.
Swedish: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Croatian: Službeni laboratorij za kontrolu lijekova (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Swedish: HUR PREVENAR GES
Croatian: KAKO SE PRIMJENJUJE PREVENAR
Swedish: Kent CT13 9NJ
Croatian: Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Swedish: Under förvaring kan en vit fällning och en klar supernatant iakttas.
Croatian: Tijekom čuvanja se mogu primijetiti bijeli talog i bistri supernatant.
Swedish: - om barnet har en svår infektion med hög feber (över 38°C).
Croatian: - Ako Vaše dijete ima tešku infekciju s jakom vrućicom (iznad 38°C).
Swedish: Ovaccinerade spädbarn och barn över 7 månader ålder
Croatian: Necijepljena dojenčad i djeca starija od 7 mjeseci
Swedish: Huvuddelen av säkerhetserfarenheterna kommer från den effekstudie i vilken 17 066 barn fick 55 352 doser Prevenar.
Croatian: Većina iskustava u pogledu sigurnosti dolazi iz ispitivanja djelotvornosti u kojem je 17 066 dojenčadi primilo 55 352 doza Prevenara.
Swedish: Om detta gäller ditt barn, kommer vaccinationen att skjutas upp tills barnet mår bättre.
Croatian: U tom će slučaju cijepljenje biti odgođeno dok Vašem djetetu ne bude bolje.
Swedish: Även effektiviteten mot icke bakteriemisk pneumoni utvärderades (ingen mikrobiologisk konfirmering av diagnosen gjordes).
Croatian: Procijenila se i učinkovitost protiv nebakterijske upale pluća(nije provedena mikrobiološka potvrda dijagnoze).
Swedish: Användning av andra läkemedel/vaccin:
Croatian: Primjena drugih lijekova/cjepiva:
Swedish: En subgrupp av barn från studien följdes upp till 4-5 års ålder.
Croatian: Podskupina djece u ovom ispitivanju pratila se do dobi od 4 do 5 godina.
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotek om ditt barn får eller nyligen fått några andra läkemedel, även receptfria sådana eller nyligen blivit vaccinerad med något annat vaccin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, ili je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Swedish: Begränsade resultat från öppna studier visade ett acceptabelt svar mot MPR och varicella.
Croatian: Ograničeni rezultati i ispitivanja otvorenog tipa pokazali su prihvatljive odgovore na MMR i varicellae.
Swedish: Frekvensen definieras som följande: Mycket vanliga ( 1/10) Vanliga ( 1/100 till < 1/10) Mindre vanliga ( 1/1 000 till < 1/100) Sällsynta ( 1/10 000 till < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Croatian: Učestalost se definira na sljedeći način: Vrlo često (  1/10) Često ( 1/100 do < 1/10) Manje često ( 1/1000 do < 1/100) Rijetko ( 1/10 000 do < 1/1000)
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Croatian: Budući da je korist od cijepljenja ove skupine dojenčadi velika, cijepljenje ne treba uskratiti niti odgađati.
Swedish: Då blandbarhetssudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Swedish: Minskningen i incidens av invasiv pneumokocksjukdom som ses hos äldre barn, kan delvis bero på naturligt förvärvad immunitet.
Croatian: Smanjenje incidencije invazivne pneumokokne bolesti opaženo u starije djece može djelomično biti posljedica prirodno stečenog imuniteta.
Swedish: Humandata om användning under graviditet eller amning samt reproduktionsstudier på djur saknas.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni tijekom trudnoće ili dojenja u ljudi i iz reproduktivnih ispitivanja na životinjama.
Swedish: Epidemiologiska data mellan 1988 och 2003 indikerade att i Europa är täckningen av de vaccinspecifika serotyperna lägre och varierar från land till land.
Croatian: Epidemiološki podaci između 1988. i 2003. godine pokazuju da je pokrivenost u Europi manja i da se razlikuje od zemlje do zemlje.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste garantera att farmakovigilanssystemet som presenteras i Modul 1.8.1. i tillståndet för försäljning, är på plats och fungerar innan och medan
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, kako je opisano u Modulu 1.8.1. nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Croatian: Službeno puštanje serije lijeka u promet: u skladu s člankom 114 Direktive 2001/83/EC sa svim nadopunama, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Swedish: CRM 197, aktiverade sackarider och konjugat Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Croatian: CRM197, aktivirani saharidi i konjugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Swedish: Vaccin-serotypernas täckning i barnpopulationen minskar med ökande ålder.
Croatian: Pokrivenost serotipovima cjepiva u pedijatrijske populacije smanjuje se s povećanjem dobi.
Swedish: För de flesta personerna har det inte rapporterats om några oönskade effekter.
Croatian: U većine pojedinaca nisu bile zabilježene nuspojave.
Swedish: Vaccinets säkerhet har utvärderats i flera kontrollerade kliniska studier i vilka över 18 000 friska barn (6 veckor till 18 månader) inkuderats.
Croatian: Sigurnost cjepiva procijenila se u različitim kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su uključila više od 18 000 zdrave dojenčadi (u dobi od 6 tjedana do 18 mjeseci).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove
Swedish: • Erythema multiforme (hudutslag med kliande röda fläckar)
Croatian: • multiformni eritem (osip s crvenim mrljama koje svrbe)
Swedish: Vaccinet hjälper kroppen att tillverka antikroppar som skyddar ditt barn mot dessa sjukdomar.
Croatian: Cjepivo djeluje tako što pomaže Vašem djetetu da stvori vlastita protutijela koja ga štite od ovih bolesti.
Swedish: Immuniseringsprogrammet för Prevenar ska baseras på de nationella rekommendationerna för
Croatian: Raspored imunizacije za Prevenar treba se temeljiti na službenim preporukama.
Swedish: Totalt 52 fall av invasiv sjukdom orsakade av vaccin serotyperna har ackumulerats i en utvidgad blindad uppföljning fram till 20 april, 1999.
Croatian: Ukupno je bilo 52 slučaja invazivne bolesti prouzročene serotipovima cjepiva tijekom razdoblja slijepog praćenja do 20. travnja 1999. godine.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att injicera den rekommenderade dosen (0,5 ml) av vaccinet i en muskel på barnets överarm eller lår.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra ubrizgat će Vašem djetetu preporučenu dozu (0,5 ml) cjepiva u mišić na ruci ili nozi.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Limited
Croatian: Nositelj odobrenja: Pfizer Limited
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne eller difteritoxoid.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari ili na toksoid difterije.
Swedish: Det observerades en högre frekvens av lokala reaktioner hos barn äldre än 24 månader, jämfört med spädbarn (se avsnitt 4.8).
Croatian: Opažena je veća stopa lokalnih reakcija u djece starije od 24 mjeseca u usporedbi s dojenčadi (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Användningen av Prevenar ska bedömas på basis av officiella rekommendationer där hänsyn tas till betydelsen av invasiv pneumokocksjukdom i olika åldersgrupper likväl som variationen i förekomst av serotyper i olika geografiska områden (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Croatian: Primjenu Prevenara treba odrediti na temelju službenih preporuka, uzimajući pritom u obzir učinak invazivne bolesti u različitih dobnih skupina kao i razlike u epidemiologiji serotipova u različitim geografskim područjima (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Swedish: Lindrig infektion, som t.ex. en förkylning, utgör dock inte någon
Croatian: Manja infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala predstavljati problem.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Pneumokock-vacciner, ATC-kod: J07AL02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pneumokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AL02
Swedish: Prevenar är avsett endast för intramuskulär användning.
Croatian: Prevenar je namijenjen samo za intramuskularnu primjenu.
Swedish: Tidigare ovaccinerade barn:
Croatian: Prethodno necijepljena starija dojenčad i djeca:
Swedish: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Croatian: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná
Swedish: Barnen vaccinerades med Prevenar (3 doser med en månads mellanrum från 2 månaders ålder) och 46 av dessa barn fick också 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokocker vid 15-18 månaders ålder.
Croatian: Djeca su bila cijepljena Prevenarom (3 doze u razmaku od jednog mjeseca nakon dobi od 2 mjeseca), a 46 ove djece također je primilo 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo u dobi od 15-18 mjeseci.
Swedish: Säkerheten har även utvärderats hos äldre
Croatian: Također se procijenila sigurnost u prethodno necijepljene starije djece.
Swedish: Om du glömt att gå till läkaren eller sjuksköterskan på utsatt tid, be läkaren eller sjuksköterskan om
Croatian: Ako zaboravite posjetiti liječnika ili medicinsku sestru u dogovoreno vrijeme, potražite savjet liječnika ili
Swedish: Apné hos mycket prematura barn (födda  28 graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4).
Croatian: Apneja u vrlo rano rođene nedonoščadi ( 28 tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Det har förekommit rapporter om överdosering med Prevenar, inklusive fall av administrering av högre doser än rekommenderat och fall av efterföljande doser administrerade tidigare än rekommenderat efter föregående dos.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi predoziranja Prevenarom, uključujući slučajeve primjene viših doza od preporučenih i slučajeve kad je sljedeća doza bila primijenjena vremenski bliže prethodnoj dozi nego što je preporučeno.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Prevenar Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är i stort sett fri från natrium.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Prevenara: Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.
Swedish: •Hypotoniska-hyporesponsiva episoder (kollaps eller chockliknande tillstånd)
Croatian: • hipotono-hiporesponzivna epizoda (kolaps ili stanje nalik šoku)
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: Innehåller även natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Također sadrži natrijev klorid i vodu za injekcije.
Swedish: Skyddseffekten mot invasiv sjukdom har utvärderats i en stor dubbelblind randomiserad klinisk studie i en multietnisk population i norra Kalifornien, USA (Kaiser Permanente studien).
Croatian: Djelotvornost protiv invazivne bolesti procijenjena je u velikom randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju u multietničkoj populaciji u Sjevernoj Kaliforniji (ispitivanje Kaiser Permanente).
Swedish: Använd inte vaccinet efter utgångsdatumet som finns angivet på kartongen och etiketten.
Croatian: Prevenar se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Swedish: Över 37 816 barn vaccinerades med antingen Prevenar eller ett kontrollvaccin (konjugatvaccin mot meningokocker grupp C), vid 2, 4, 6 och 12 - 15 månaders ålder.
Croatian: Više od 37 816 dojenčadi bilo je imunizirano pomoću Prevenara ili kontrolnog cjepiva (konjugirano cjepivo protiv meningokoka skupine C) u dobi od 2, 4, 6 i 12-15 mjeseci.
Swedish: Barn under 2 års ålder bör erhålla det för åldern lämpliga Prevenar vaccinationsprogrammet (se avsnitt 4.2).
Croatian: Djeca mlađa od 2 godine trebaju primiti odgovarajuću seriju cjepiva Prevenar za njihovu dob (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Pneumokocker står för 30-40 % av bakteriella mediaotiter och en större andel av de svåra AOM.
Croatian: Pneumokok je odgovoran za 30-40% svih bakterijskih akutnih upala srednjeg uha i većeg postotka teških akutnih upala srednjeg uha.
Swedish: Använd inte vaccinet om innehållet i ampullen ser ut på annat sätt.
Croatian: Nemojte primijeniti cjepivo ako sadržaj izgleda drugačije.
Swedish: Antipyretisk behandling bör sättas in enligt lokala behandlingsrutiner.
Croatian: Liječenje antipireticima treba započeti sukladno lokalnim smjernicama.
Swedish: Febernedsättande behandling ska sättas in vid behov eller när temperaturen stiger över 39C.
Croatian: Antipiretičko liječenje treba započeti kad god je to potrebno ili kad tjelesna temperatura poraste iznad
Swedish: Vid boosterdosen sågs en viss nedgång av antikroppsnivåerna mot Hib men alla barn hade skyddande nivåer.
Croatian: Kod docjepljivanja opažena je nešto niža razina Hib protutijela, ali sva su djeca imala zaštitnu razinu.
Swedish: * konjugerad till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,5 mg)
Croatian: * Konjugirani na proteinski nosač CRM197 i adsorbirani na aluminijev fosfat (0,5 mg)
Swedish: Effektivitetsstudier i populationen på barn i åldern 2-5 år har inte
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinkovitosti u populacije u dobi od 2 do 5 godina.
Swedish: Övervägande delen av resultaten indikerar att ett mindre antal barn uppnådde en antikroppskoncentration på ≥0,35 μg/ml (referensantikroppskoncentration rekommenderad av WHO)
Croatian: Većinom su podaci pokazali je da su protutijela u manjeg dijela dojenčadi postigla koncentraciju od ≥0,35 μg/ml (referentna koncentracija protutijela koju preporučuje
Swedish: - till barn med krampsjukdomar eller med anamnes på feberkramper.
Croatian: - za djecu s konvulzivnim poremećajima ili febrilnim konvulzijama u anamnezi.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data ansåg PRAC det nödvändigt att ändra villkoren för godkännandet för försäljning.
Croatian: Stoga uzimajući u obzir dostupne podatke, PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Swedish: Vaccinering av barn i högriskgrupper ska övervägas på individuell basis.
Croatian: Cijepljenje djece u visokorizičnim skupinama treba razmotriti zasebno u svakom
Swedish: 2 mikrogram 4 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram
Croatian: 2 mikrograma
Swedish: Efter primärvaccination, hade 95,6 % av barnen antikroppskoncentrationsnivåer på minst 0,35 µg/ml mot alla sju serotyperna i Prevenar.
Croatian: Nakon primarne imunizacije, 95,6% ispitanika imalo je razine protutijela od najmanje 0,35 µg/ml na svih sedam serotipova koji se nalaze u Prevenaru.
Swedish: Teknisk rapport från WHO, nr. 927, 2005: Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants klinisk pneumoni vara lägre än den mot invasiv pneumokocksjukdom.
Croatian: Tehničko izvješće Svjetske zdravstvene organizacije br. 927 iz 2005.; Dodatak serološki kriteriji za izračunavanje i licenciranje novih formulacija konjugiranog pneumokoknog cjepiva za primjenu u dojenčadi.