FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol, le VEMS mesuré 2 heures après administration était amélioré de 117 mL à la 26ème semaine de traitement et de 103 mL à la 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Riarify (p < 0,001) Ce critère n'a été mesuré que dans l'étude TRILOGY.
Finnish: Kiinteäannoksiseen beklometasonidipropionaatti-formoteroli-yhdistelmähoitoon verrattuna Riarifyhoito paransi 2 tuntia annoksen jälkeen mitattua FEV1-arvoa merkitsevästi 117 ml:lla 26 hoitoviikon jälkeen ja 103 ml:lla 52 hoitoviikon jälkeen (p < 0,001).
French: Riarify délivre un aérosol de particules extrafines de diamètre aérodynamique médian en masse (MMAD) moyen d'environ 1,1 micromètre et un dépôt pulmonaire superposable pour les trois composants.
Finnish: Riarify sisältää beklometasonidipropionaattia, formoterolia ja glykopyrroniumia liuoksessa muodostaen erittäin hienojakoisista hiukkasista koostuvan aerosolin, jonka keskimääräinen aerodynaamisen läpimitan mediaani (MMAD) on noin 1,1 mikrometriä ja jossa kaikki kolme ainesosaa kulkeutuvat yhdessä.
French: • crampes et douleurs musculaires
Finnish: • lihaskouristukset ja lihassärky
French: Éthanol anhydre Acide chlorhydrique Norflurane (gaz propulseur)
Finnish: Etanoli, vedetön Kloorivetyhappo Norfluraani (ponneaine)
French: La prudence est requise chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque, et plus particulièrement en cas de bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, tachyarythmie, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, cardiopathie sévère (infarctus du myocarde récent, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive), artériopathie (artériosclerose), hypertension artérielle ou anévrisme.
Finnish: Riarify-valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on sydämen rytmihäiriöitä, etenkin kolmannen asteen eteis-kammiokatkos ja takyarytmiaa (sydämenlyöntien kiihtymistä ja/tai epäsäännöllisyyttä), idiopaattinen subvalvulaarinen aortan ahtauma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea sydäntauti (etenkin akuutti sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ahtauttava verisuonitauti (etenkin ateroskleroosi), verenpainetauti ja aneurysma.
French: Tenez l'inhalateur à la verticale, embout buccal en bas, et placez l'embout buccal entre vos dents sans le mordre.
Finnish: Pidä inhalaattoria pystysuorassa suukappale alhaalla ja aseta hampaat suukappaleen ympärille.
French: Il n'a pas été observé de différence entre le groupe traité par Riarify et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol et tiotropium (exacerbations modérées/sévères : 0,46 versus 0,45 événement par patient par an).
Finnish: Eroja ei havaittu verrattaessa Riarify-valmistetta kolmen lääkkeen vapaaseen yhdistelmään, joka koostui kiinteäannoksisesta beklometasonidipropionaattiformoteroliyhdistelmähoidosta ja tiotropiumista (keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden lukumäärät: 0,46 vs. 0,45 tapahtumaa per potilas/vuosi).
French: Une fois délivré, le médicament peut être conservé pendant un maximum de 2 mois à une température allant jusqu'à 25 °C.
Finnish: Kun lääkevalmiste on toimitettu apteekista, sitä voidaan säilyttää enintään 2 kuukautta enintään 25 °C:n lämpötilassa.
French: Données concernant le dipropionate de béclométasone
Finnish: Beklometasonidipropionaatin osalta
French: La fraction d'une dose inhalée qui est déglutie après administration à l'aide d'un aérosol doseur est comprise entre 60 % et 90 %.
Finnish: Inhalaationa annossumuttimella otetun annoksen jälkeen niellyn lääkkeen osuus on 60-90 %.
French: • saignements de nez
Finnish: • nenäverenvuodot
French: Après administration intraveineuse, la pharmacocinétique du dipropionate de béclométasone et de son métabolite actif est caractérisée par une clairance plasmatique élevée (respectivement 150 et 120 L/h), un faible volume de distribution à l'état d'équilibre du dipropionate de béclométasone (20 L) et un volume de distribution tissulaire plus importante pour son métabolite actif (424 L).
Finnish: Laskimoon annettuna beklometasonidipropionaatille ja sen aktiiviselle metaboliitille on luonteenomaista suuri puhdistuma plasmasta (beklometasonidipropionaatin puhdistuma 150 l/h ja aktiivisen metaboliitin puhdistuma 120 l/h), beklometasonidipropionaatin pieni jakautumistilavuus
French: A chaque pression sur le flacon pressurisé contenant 60 ou 120 doses, une bouffée est libérée et le compteur de doses décompte une unité.
Finnish: 60 ja 120 annosta sisältävää painepakkausta painettaessa pakkauksesta vapautuu aina yksi sumuteannos ja laskurin lukema pienenee yhdellä.
French: Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal.
Finnish: Poista suukappaleen suojus.
French: Après inhalation, le formotérol est absorbé à la fois au niveau des poumons et du tube digestif.
Finnish: Inhalaationa otettu formoteroli imeytyy sekä keuhkoista että ruoansulatuskanavasta.
French: • diminution de la tension artérielle
Finnish: • verenpaineen lasku
French: Une analyse des patients « répondeurs » a montré que le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration cliniquement pertinente (réduction par rapport au début d'étude supérieure ou égale à 4) à la 26ème et 52ème semaine était significativement plus élevé dans le groupe traité par Riarify que dans les groupes traités par l'association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol ou dans le groupe traité par le tiotropium seul.
Finnish: Potilasvasteanalyysi osoitti, että merkitsevästi suuremmalla prosenttiosuudella potilaista esiintyi kliinisesti merkittävää paranemista (vähenemä vs. lähtötilanne vähintään 4) 26 ja 52 viikon Riarify-hoidon jälkeen kuin kiinteäannoksisen beklometasonidipropionaatti-formoteroli-yhdistelmähoidon ja tiotropiumhoidon jälkeen.
French: Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10 000:sta):
French: Le glycopyrronium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé, une hyperplasie de la prostate ou une rétention urinaire.
Finnish: Glykopyrroniumia on käytettävä varoen potilaille, joilla on ahdaskulmaglaukooma, eturauhasen liikakasvu tai virtsaumpi.
French: Excipients : éthanol anhydre, acide chlorhydrique ; gaz propulseur : norflurane.
Finnish: Apuaineet: vedetön etanoli, kloorivetyhappo; ponneaine: norfluraani.
French: dipropionate de béclométasone : pneumonie, mycose buccale, mycose des voies respiratoires basses, dysphonie, irritation de la gorge, hyperglycémie, troubles psychiatriques, diminution de la cortisolémie, vision floue.
Finnish: Beklometasonidipropionaatti: keuhkokuume, suun sieni-infektio, alahengitysteiden (sieni-) infektio, dysfonia, kurkun ärsytys, hyperglykemia, psyykkiset häiriöt, kortisolipitoisuuden pieneneminen, näön hämärtyminen.
French: Les patients qui ont des difficultés à synchroniser le déclenchement de l'aérosol avec leur inspiration peuvent utiliser la chambre d'inhalation AeroChamber Plus, convenablement nettoyée comme indiqué dans la notice correspondante.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikeuksia ajoittaa annoksen vapauttamista ja sisäänhengitystä, voivat käyttää AeroChamber Plus -tilajatketta.
French: L'étude TRILOGY a comparé Riarify à une association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol 100/6 microgrammes administrée à la dose de deux inhalations deux fois par jour (1 368 patients randomisés).
Finnish: TRILOGY-tutkimuksessa Riarify-valmistetta verrattiin kiinteään yhdistelmähoitoon, jossa annettiin beklometasonidipropionaattia ja formoterolia 100/6 mikrogrammaa kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa (1 368 satunnaistettua potilasta).
French: • un récipient contenant 180 bouffées
Finnish: • pakkaus, josta saadaan 180 annosta.
French: Les glucocorticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.
Finnish: Glukokortikoidit erittyvät ihmisen rintamaitoon.
French: • infections fongiques de la gorge ou de l'œsophage
Finnish: • sieni-infektiot nielussa tai ruokatorvessa
French: Une fois délivré, le médicament peut être conservé pendant un maximum de 4 mois à une température allant jusqu'à 25 °C.
Finnish: Kun lääkevalmiste on toimitettu apteekista, sitä voidaan säilyttää enintään 4 kuukautta 25 °C:n lämpötilassa.
French: Avant d'être absorbé, il est largement métabolisé en 17-monopropionate de béclométasone par les enzymes estérases tissulaires.
Finnish: Ennen imeytymistä se muuntuu useimmissa kudoksissa esiintyvän esteraasientsyymin välityksellä laajasti aktiiviseksi metaboliitiksi, beklometasoni-17-monopropionaatiksi.
French: Juste après avoir commencé à inspirer, appuyez fermement sur le haut du récipient pressurisé afin de libérer une bouffée.
Finnish: Välittömästi aloitettuasi sisäänhengityksen paina painepakkauksen päällä olevaa painiketta napakasti, jolloin vapautuu yksi annos.
French: Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal en tirant dessus.
Finnish: Poista suukappaleen suojus vetämällä sitä inhalaattorista poispäin.
French: La biodisponibilité du dipropionate de béclométasone dégluti est négligeable.
Finnish: Niellyn beklometasonidipropionaatin hyötyosuus on kuitenkin merkityksettömän pieni.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de Riarify chez les patients insuffisants hépatiques sévères ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille Riarify-valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2).
French: La prudence est également recommandée en cas d'utilisation multiples de bronchodilatateurs en traitement de secours.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös, kun käytössä on monia keuhkoputkia avaavia kohtauslääkkeitä.
French: Le passage du formotérol et du glycopyrronium (ainsi que leurs métabolites) dans le lait maternel n'est pas connu.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuvatko formoteroli tai glykopyrronium (mukaan lukien niiden metaboliitit) ihmisen rintamaitoon, mutta niitä on havaittu imettävien eläinten maidossa.
French: Riarify 87/5/9 microgrammes inhalation en flacon pressurisé dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium Voie inhalée
Finnish: Riarify 87/5/9 mikrogrammaa inhalaatiosumute beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium Inhalaatioon
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
French: Il n'a été rapporté de modification cinétique du glycopyrronium chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Finnish: Glykopyrroniumilla ei havaittu olevan vaikutusta potilaissa, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
French: Le patient ne doit pas expirer à l'intérieur de l'inhalateur.
Finnish: Inhalaattorin kautta ei saa hengittää ulos.
French: Thrombopénie1
Finnish: Trombosytopenia1
French: • si vous avez un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale).
Finnish: • jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma).
French: • éruption cutanée, urticaire, démangeaisons cutanées
Finnish: • ihottuma, nokkosihottuma, ihon kutina
French: En l'absence de donnée disponible, la prudence est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Finnish: Riarify-valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole huomioon otettavia tietoja, ja tätä lääkevalmistetta on käytettävä varoen näille potilaille (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
French: La liaison aux proteïnes plasmatiques n'est pas saturée dans l'intervalle des concentrations correspondant aux doses thérapeutiques.
Finnish: Sitoutuminen ei saturoitunut hoitoannoksista saatavien pitoisuuksien yhteydessä.
French: Aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Riarify et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol et tiotropium (différence de 3 mL du VEMS pré-dose à la 52ème semaine de traitement).
Finnish: Eroja ei havaittu verrattaessa Riarify-valmistetta ja kolmen lääkkeen vapaata yhdistelmää, joka koostui kiinteäannoksisesta beklometasonidipropionaatti-formoteroliyhdistelmähoidosta ja tiotropiumista (3 ml:n ero ennen annosta mitatussa FEV1 -arvossa 52 hoitoviikon jälkeen).
French: Riarify est utilisé comme traitement de fond de la BPCO.
Finnish: Riarify-valmistetta käytetään keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon.
French: Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale.
Finnish: Systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä.
French: Date de délivrance jj/mm/aaaa
Finnish: Toimituspäivämäärä pp/kk/vvvv
French: Le dipropionate de béclométasone est excrété principalement par voie fécale et essentiellement sous forme de métabolites polaires.
Finnish: Beklometasonidipropionaatin pääasiallinen eliminaatioreitti on erittyminen polaarisina metaboliitteina ulosteisiin.
French: La fonction surrénalienne des nourrissons et les nouveau-nés de mères traitées par des doses importantes de Riarify devra être surveillée.
Finnish: Jos imeväisen tai vastasyntyneen äiti on saanut huomattavia määriä Riarify-valmistetta, lasta on tarkkailtava lisämunuaisten toiminnan lamaantumisen varalta.
French: Angiœdème1
Finnish: Angioedeema1
French: • des médicaments utilisés pour traiter : - les anomalies du rythme cardiaque (quinidine, disopyramide, procaïnamide), - les réactions allergiques (antihistaminiques), - les symptômes de la dépression ou des troubles mentaux tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, la phénelzine et l'isocarboxazide), des antidépresseurs tricycliques (par exemple, l'amitriptyline et l'imipramine) ou des phénothiazines peut provoquer des modifications de l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement de l'activité du cœur).
Finnish: (monoamiinioksidaasin) estäjät (esim. feneltsiinin ja isokarboksatsidin), trisykliset masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini ja imipramiini) tai fentiatsiinit voi aiheuttaa EKG-käyrän (elektrokardiografian, sydänkäyrän) muutoksia.
French: En cas d'administration par nécessité absolue, ils peuvent exercer un effet antagoniste diminuant l'efficacité du formoterol.
Finnish: Jos beetasalpaajia joudutaan pakottavista syistä ottamaan, formoterolin vaikutus vähenee tai kumoutuu.
French: Comparativement au groupe traité par tiotropium, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Riarify était réduit de 20 % (0,46 versus 0,57 événement par patient par an ; p = 0,003).
Finnish: Tiotropiumiin verrattuna Riarify-hoito vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden määrää 52 viikon aikana 20 %:lla (0,46 vs. 0,57 tapahtumaa per potilas/vuosi; p = 0,003).
French: Riarify 87/5/9 microgrammes solution pour inhalation en flacon pressurisé dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium
Finnish: Riarify 87/5/9 mikrogrammaa inhalaatiosumute, liuos beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium
French: • infections thoraciques fongiques
Finnish: • sieni-infektiot emättimessä
French: Juste après avoir commencé à inspirer, le patient doit appuyer fermement sur le haut du récipient pressurisé afin de libérer une bouffée.
Finnish: Välittömästi sisäänhengityksen alettua painetaan annostelijan yläosassa näkyvää painepakkausta napakasti alaspäin, jolloin vapautuu yksi annos.
French: Comparativement au groupe traité par tiotropium, le taux d'exacerbations sévères (excluant les exacerbations modérées) dans le groupe traité par Riarify était réduit de 32 % (0,067 versus 0,098 événement par patient par an ; p = 0,017).
Finnish: keskivaikeita pahenemisjaksoja ei laskettu mukaan) 32 %:lla (0,067 vs. 0,098 tapahtumaa per potilas/vuosi; p = 0,017).
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de Riarify pendant le travail en raison des effets inhibiteurs du formotérol sur les contractions utérines.
Finnish: Riarifyvalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää synnytyksen aikana, koska formoteroli vaikuttaa ehkäisevästi kohdun supistuksiin.
French: Riarify n'est pas destiné à être utilisé en tant que médicament de "secours" pour traiter un bronchospasme ou une exacerbation aigüe.
Finnish: Riarify-valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmikohtausten tai keuhkoahtaumataudin akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon (ns. kohtauslääkkeeksi).
French: Aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Riarify et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe fluticasone/vilantérol et tiotropium.
Finnish: Eroja ei havaittu verrattaessa Riarify-valmistetta ja kolmen lääkkeen vapaata yhdistelmää, joka koostui kiinteäannoksisesta flutikasoni-vilanteroliyhdistelmähoidosta ja tiotropiumista.
French: • si vous présentez un problème oculaire appelé glaucome à angle fermé.
Finnish: • jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma-niminen silmäsairaus.
French: • augmentation du taux de certains constituants du sang : du glucose, de la protéine C-réactive, du nombre de plaquettes, de l'insuline, des acides gras libres ou des corps cétoniques
Finnish: • veren seuraavien ainesosien pitoisuuksien nousu: glukoosi, C-reaktiivinen proteiini,
French: Rash1, urticaire1, prurit, hyperhidrose1
Finnish: Vapina, heitehuimaus, makuhäiriöt1, hypestesia1
French: Toux, toux productive1, irritation de la gorge, épistaxis1 Peu fréquent Bronchospasme paradoxal1, douleur oropharyngée, érythème pharyngé, inflammation du pharynx, gorge sèche
Finnish: Paradoksaalinen bronkospasmi1, suunielun kipu, nielun punoitus, nielutulehdus, nielun kuivuminen Harvinainen Hengenahdistus1
French: Taille de l'emballage l t o r
Finnish: Pakkauskoko l t o r
French: En fonction des résultats des études cliniques, il est recommandé que les patients soient traités pendant au moins six mois.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tulosten perusteella suositellaan, että potilaita hoidetaan vähintään kuusi kuukautta.
French: Patients adultes :
Finnish: Aikuiset potilaat:
French: • êtes âgé(e) de plus de 65 ans ou si vous avez des problèmes de reins.
Finnish: • olet yli 65-vuotias tai jos sinulla on munuaisvaivoja.
French: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Allemagne
Finnish: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Saksa
French: Lisez combien de comprimés prendre sur cette même ligne.
Finnish: Lue otettavien tablettien lukumäärä samalta riviltä.
French: Ne pas mâcher les comprimés pelliculés.
Finnish: Älä pureskele kalvopäällysteisiä tabletteja.
French: − Femmes enceintes (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.3).
Finnish: − Raskaana olevat naiset (ks. kohta 4.4, 4.6 ja 5.3).
French: Cependant, la biodisponibilité absolue est d'environ 45 %-65 %, ce qui semble dû à un effet de premier passage.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin noin 45-65 %, mikä johtunee ensikierron metaboliasta.
French: Interrompre le traitement combiné si les résultats d'analyses suivants sont obtenus :** < 8,5 g/dl
Finnish: Keskeytä yhdistelmähoito, kun alla oleva testiarvo on todettu:** < 8,5 g/dl
French: Il n'y a pas eu de bénéfice en terme d'amélioration de la fibrose dans cette étude.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu paranemista fibroosin suhteen.
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous avez souffert de toute autre maladie grave dans le passé.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut muita vakavia sairauksia.
French: Adultes : ≥ 12 g/dl (femmes) ; ≥13 g/dl (hommes) Enfants et adolescents : ≥ 11 g/dl (filles) ; ≥ 12 g/dl (garçons)
Finnish: Aikuiset: ≥ 12 g/dl (naiset), ≥ 13 g/dl (miehet) Lapset ja nuoret: ≥ 11 g/dl (tytöt), ≥ 12 g/dl (pojat)
French: EU/1/10/626/001 (84 comprimés pelliculés) EU/1/10/626/002 (112 comprimés pelliculés) EU/1/10/626/003 (140 comprimés pelliculés) EU/1/10/626/004 (168 comprimés pelliculés)
Finnish: EU/1/10/626/001 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/10/626/002 (112 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/10/626/003 (140 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/10/626/004 (168 kalvopäällysteistä tablettia)
French: − Antécédents d'affection cardiaque sévère, dont les maladies cardiaques non contrôlées ou instables dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4).
Finnish: − Vakava sydänsairaus anamneesissa, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
French: Remarque : Si l'enfant a moins de 3 ans, ne lui administrez pas.
Finnish: Muistutus: Jos lapsi on alle 3-vuotias, älä anna lääkettä hänelle.
French: − prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Finnish: parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
French: Si vous avez pris plus de Ribavirine BioPartners que vous n'auriez dû Prévenez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Finnish: Jos otat enemmän Ribavirin BioPartnersia kuin sinun pitäisi Kerro lääkärillesi tai apteekkiin niin pian kuin mahdollista.
French: Etude 22
Finnish: Tutkimus 22
French: - Homme : Vous ne devez pas avoir de rapports sexuels avec une femme enceinte, sauf si vous utilisez un préservatif.
Finnish: Älä ole sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, ellet käytä kondomia.
French: Données d'efficacité à long-terme - Adultes
Finnish: Tiedot pitkäaikaistehosta - Aikuiset
French: • avez eu de graves problèmes de foie sans rapport avec l'hépatite C.
Finnish: • sinulla on ollut vakava maksasairaus, joka ei liity C-hepatiittiin.
French: Les résultats de ces études sont présentés dans le Tableau 8 :
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukossa 8.
French: Ribavirine BioPartners est disponible sous différentes présentations contenant 84, 112, 140 ou 168 comprimés pelliculés.
Finnish: Ribavirin BioPartnersia on saatavilla eri pakkauskokoina, jotka sisältävät 84, 112, 140 tai 168
French: Ribavirine BioPartners est contre-indiqué pendant la grossesse.
Finnish: Ribavirin BioPartners on kontraindisoitu raskauden aikana.
French: Par conséquent, le risque d'interactions sur l'enzyme P450 est faible.
Finnish: Siten P450 entsyymi-välitteisten interaktioiden mahdollisuus on vähäinen.
French: La ribavirine s'accumule dans l'espace intracellulaire et est éliminée très lentement de l'organisme.
Finnish: Ribaviriini kertyy soluihin ja poistuu elimistöstä erittäin hitaasti.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 5 datée du 27 avril 2009 et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 5 (27. huhtikuuta 2009), on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi
French: Remarque : Si les instructions de votre médecin sont différentes des quantités mentionnées dans le tableau ci-dessous, suivez les instructions de votre
Finnish: Muistutus: Jos lääkärin ohjeet poikkeavat taulukossa annetuista määristä, noudata
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte d'emballage extérieur
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
French: La demande est basée sur un médicament de référence pour lequel aucune question de tolérance nécessitant une minimisation supplémentaire du risque n'a été identifiée.
Finnish: Hakemus perustuu vertailulääkevalmisteeseen, jolla ei ole todettu turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä, jotka edellyttäisivät riskien pienentämiseen tähtääviä lisätoimenpiteitä.