FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Tali medicinali possono mostrare aumenti clinicamente rilevanti dell'esposizione a paritaprevir (ad es., ritonavir con atazanavir, eritromicina, diltiazem o verapamile).
Maltese: Dawn il-prodotti mediċinali jistgħu juru żidiet klinikament rilevanti fil-espożizzjonijiet ta' paritaprevir (eż ritonavir ma' atazanavir, erythromycin, diltiazem jew verapamil).
Italian: ↑ S-dismetil citalopram
Maltese: ↓ es citalopram
Italian: Efavirenz/emtrici tabina/tenofovir disoproxil fumarato 600/300/200 mg una volta al giorno
Maltese: Efavirenz/ emtricitabine/ disoproxil fumarate mg darba kuljum
Italian: Età, mediana degli anni (intervallo) Genere maschile, n (%) Precedente trattamento per infezione da HCV: naïve, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Valore basale di albumina, mediana g/L < 35, n (%)
Maltese: Eta, snin medja (firxa) Sess maskil, n (%) Qabel it-trattament ta' HCV: naïve, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Linja bażi ta' albumina, medja g/L <35, n (%) >35, n (%) Linja bażi tal-għadd ta' plejtlits, medja (x109/L) 132.0 < 90, n (%) > 90, n (%)
Italian: GLUCOCORTICOIDI (PER INALAZIONE) Fluticasone
Maltese: GLUKOKORTIKOJDI (LI JITTIEĦDU MAN-NIFS) Fluticasone
Italian: Viekirax non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B secondo Child-Pugh).
Maltese: Viekirax mhux rrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B).
Italian: Viekirax somministrato con o senza dasabuvir non ha influenzato l'esposizione al substrato del CYP2C9, warfarin.
Maltese: Viekirax amministrat bi jew mingħajr dasabuvir ma affettwatx l-espożizzjoni tas-substrat tal- CYP2C9, warfarin.
Italian: Ri-trattamento
Maltese: Trattament
Italian: Ritonavir è metabolizzato prevalentemente dal CYP3A e, in misura minore, dal CYP2D6.
Maltese: Ritonavir huwa prinċipalment metabolizzat minn CYP3A u ftit anqas minn CYP2D6.
Italian: Viekirax non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Maltese: Viekirax mhux rrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Italian: Ombitasvir e paritaprevir non inibiscono il trasportatore degli anioni organici (OAT1) in vivo e non si prevede che inibiscano i trasportatori dei cationi organici (OCT1 e OCT2), i trasportatori degli anioni organici (OAT3) o le proteine di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE1 e MATE2K) a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Maltese: Ombitasvir u paritaprevir,ma jinibixxux it-trasportatur tal-anjonu organiku (OAT1) in vivo u mhumiex mistennija li jinibixxu t-trasportaturi tal-ketajin organika (OCT1 u OCT2), it-trasportaturi tal-enajin organiku (OAT3), jew proteini tal-estrużjoni ta' ħafna mediċini u tossini (MATE1 u MATE2K)
Italian: • lovastatina, simvastatina, atorvastatina
Maltese: • lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Italian: Meccanismo: inibizione di OATP1B/BCRP da parte di paritaprevir
Maltese: Inibizzjoni ta' OATP1B/BC RP b' paritaprevir
Italian: I substrati del CYP2D6 (ad es., desipramina, metoprololo e destrometorfano) non dovrebbero richiedere aggiustamenti della dose.
Maltese: Subtrati ta' CYP2D6 (e.ż. desipramine, metoprolol u dextromethorphan) mhumiex mistennija li jeħtieġu aġġustamenti fid-doża.
Italian: L'attività di paritaprevir è apparsa ridotta di 96 volte dalla sostituzione D168V e da 50 a 219 volte da ciascuna delle altre sostituzioni D168.
Maltese: L-attività ta' paritaprevir tnaqqset b'96 darba minn D168V, u b'50 sa 219 darba minn kull waħda mis-sostituzzjonijiet D168 l-oħra.
Italian: Inibitori del CYP3A4:
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4:
Italian: Le varianti associate a resistenza nelle posizioni amminoacidiche R155 e D168 di NS3 sono state osservate raramente (meno dell'1% dei casi) al basale.
Maltese: Varjanti assoċjati mar-reżistenza fil-pożizzjonijiet tal-amino aċidi R155 u D168 fl-NS3 kienu rarament rarament(anqas minn 1%) fil-linja bażi.
Italian: MEDICINALI ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI NON NUCLEOSIDICI DELLA TRASCRITTASI INVERSA
Maltese: INIBITURI NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE Rilpivirine
Italian: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* per 12 settimane Naïve al trattamento con RBV
Maltese: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* għal 12-il ġimgħa
Italian: Per l'attività specifica per il genotipo del virus dell'epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika marbuta mal-ġenotip tal-virus ta' epatite C (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Italian: HCV di genotipo 1b
Maltese: Ġenotip 1b HCV
Italian: Attesi: ↑ dabigatran etexilato
Maltese: ↑ dabigatran etexilate
Italian: Lovastatina Simvastatina Atorvastatina
Maltese: Lovastatin Simvastatin atorvastatin
Italian: Studi clinici in adulti già precedentemente trattati con peginterferone + ribavirina
Maltese: Provi kliniċi bl-esperjenza ta' peginterferon+ribavirin f'adulti
Italian: Studi in vitro dimostrano che ombitasvir, paritaprevir e ritonavir non sono inibitori dei trasportatori di cationi organici (OCT2), dei trasportatori di anioni organici (OAT3) o delle proteine di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE1 e MATE2K) a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Maltese: Studji in vitro juru ombitasvir, paritaprevir, u ritonavir m'humiex inibituri tat-trasportaturi tal-ketaljin organika (OCT2), trasportaturi talanjonu organiku (OAT3), jew għal diversi medicini u proteini li jestrudutossini (MATE1 u MATE2K)
Italian: Ombitasvir e i suoi principali metaboliti umani attivi (M29, M36) non sono risultati genotossici in una batteria di saggi in vitro o in vivo, inclusi saggi di mutagenicità batterica, saggi di aberrazione cromosomica con impiego di linfociti umani da sangue periferico e test del micronucleo nel topo in vivo.
Maltese: Ombitasvir u l-metaboliti tal-bniedem inattivi ewlenin tiegħu (M29, M36) ma kinux ġenotossiċi f'batteriji ta' analiżijiet in vitro jew in vivo, inkluż mutaġeniċità batterika, aberrazzjoni tal-kromożomi permezz ta'
Italian: Studi clinici in soggetti con epatite C cronica di genotipo 4
Maltese: Provi kliniċi f'individwi b'epatite Ċ kronika tal-ġenotip 4
Italian: Meccanismo: possibile induzione del CYP3A4 da parte di efavirenz.
Maltese: Induzzjoni ta 'CYP3A4 possibbli minn efavirenz .
Italian: Trattamento: Viekirax e dasabuvir senza ribavirina per 12 settimane 60 pazienti sono stati randomizzati e trattati, e 60 pazienti su 60 (100%) hanno ottenuto una SVR12.
Maltese: 60 pazjent kienu randomizzati u trattati, u 60/60 (100%) kisbu SVR12.
Italian: Attesi: ↓ S-mefenitoina
Maltese: Mistenni: ↓ S-mephenytoin
Italian: Diidroergotamin a
Maltese: 12-il ġimgħa
Italian: Gli eventi avversi tipicamente associati alla ribavirina (ad es. nausea, insonnia, anemia) sono stati meno frequenti nei soggetti che hanno ricevuto Viekirax e dasabuvir senza ribavirina e nessun soggetto (0/588) ha sospeso definitivamente il trattamento a causa di reazioni avverse.
Maltese: F'individwi li qed jirċievu Viekirax u dasabuvir mingħajr ribavirin, reazzjonijiet avversi tipikament assoċjati ma' ribavirin (e.ż. dardir, għejja, anemija) kienu anqas frekwenti u l-ebda individwi (0/588) ma waqqfu l-kura b'mod permanenti minħabba avvenimenti avversi.
Italian: Le varianti di NS5B emergenti dal trattamento con dasabuvir M414T, G554S, S556G, G558R o D559G/N sono state osservate in 34 soggetti.
Maltese: F'34 individwu kienu osservati l-varjanti emerġenti għall-kura b'dasabuvir M414T, G554S, S556G, G558R jew D559G/N f'NS5B.
Italian: Nel genotipo 1a, le sostituzioni F43L, R155K, A156T e D168A/H/V/Y nell'NS3 di HCV hanno ridotto la sensibilità a paritaprevir.
Maltese: Fil-ġenotip 1a, is-sostituzzjonijiet F43L, R155K, A156T, u D168A/F/H/V/Y f'HCV NS3 naqqsu ssuxxettibbiltà għal paritaprevir.
Italian: Un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose potrebbero essere necessari per altri substrati del CYP1A2 (ad es., ciprofloxacina, ciclobenzaprina, teofillina e caffeina).
Maltese: Monitoraġġ kliniku u l-aġġustament fid-doża jista' jkun meħtieġ għall-substrati oħra ta' CYP1A2 (eż ciprofloxacin, cyclobenzaprine, theophylline u kaffeina).
Italian: Alprazolam, diazepam per l'ansia, gli attacchi di panico e i disturbi del sonno ciclosporina, tacrolimus per sopprimere il sistema immunitario
Maltese: Alprazolam, diazepam għall-ansjetà, l-attakki ta' paniku u problemi biex torqod ciclosporin, tacrolimus biex titrażżan s-sistema immuni cyclobenzaprine, carisoprodol għall-spażmi fil-muskoli
Italian: La persistenza delle sostituzioni amminoacidiche in NS3, NS5A, e NS5B, rispettivamente, associate a resistenza a paritaprevir, ombitasvir e dasabuvir è stata valutata in studi di fase 2b in soggetti con infezione da HCV di genotipo 1a.
Maltese: u dasabuvir f'NS3, NS5A, u NS5B, rispettivament, kienet ivvalutata fl-individwi infettati bil-ġenotip 1a fil-provi tal-Fażi 2b.
Italian: L'uso concomitante di fluticasone può aumentare l'esposizione sistemica a fluticasone.
Maltese: fluticasone jista' jżid esponimenti sistemiċi ta'
Italian: Si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto ribavirina per informazioni aggiuntive.
Maltese: Irreferi għas-Sommarju talKarrateristiċi tal-Prodott ta' ribavirin għal informazzjoni addizzjonali.
Italian: 800/100 mg una volta al giorno
Maltese: 800/100 mg darba kuljum
Italian: La EC50 media di paritaprevir contro repliconi contenenti NS3derivati da un gruppo di isolati di genotipo 1a e 1b naïve al trattamento nel saggio di coltura cellulare del replicone HCV è stata rispettivamente di 0,86 nM (intervallo 0,43 - 1,87 nM; n = 11) e 0,06 nM (intervallo 0,03 - 0,09 nM, n = 9).
Maltese: L-EC50 medja ta' paritaprevir meta mqabbel mar-replicons li fihom NS3 minn penil ta' iżolati tal-ġenotip 1a u 1b naïve għall-kura flanaliżi tal-kultura taċ-ċelloli ta' replicon ta' HCV kienet 0.86 nM (medda minn 0.43 sa 1.87 nM; n=11) u 0.06 nM (medda minn 0.03 sa 0.09 nM; n=9), rispettivament.
Italian: Nota: Le dosi utilizzate per Viekirax e dasabuvir sono state: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg una volta al giorno e dasabuvir 400 mg due volte al giorno o 250 mg due volte al giorno.
Maltese: Nota: Id-dożi użati għal Viekirax u dasabuvir kienu: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, darba kuljum u dasabuvir 400 mg darbtejn kuljum jew 250 mg darbtejn kuljum.
Italian: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Osservata in almeno 2 soggetti dello stesso sottotipo.
Maltese: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
Italian: Dopo somministrazione di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, l'emivita plasmatica media di ritonavir è stata di circa 4 ore. A seguito di una dose di soluzione orale da 600 mg di 14C -ritonavir, l'86,4% della radioattività è stata rilevata nelle feci, mentre l'11,3% della dose è stata escreta nelle urine.
Maltese: Wara doża ta' 600 mg ta' soluzzjoni orali ta' 14C -ritonavir, 86.4% tar-radjuattività ġiet irkuprat fl ippurgar u 11.3% tad-doża tneħħiet fl-awrina.
Italian: Viekirax + ribavirina
Maltese: Viekirax + ribavirin
Italian: Le sostituzioni R155C, A156T/V e D168H/V nella NS3 di HCV hanno ridotto la sensibilità a paritaprevir da 40 a 323 volte.
Maltese: R155C, A156T/V, u D168H/V fl-NS3 tal-HCV naqqsu s-suxxettibbiltà għal paritaprevir b'40 sa b'323 darba.
Italian: Diazepam2 mg in dose singola
Maltese: Diazepam2 mg doża waħda
Italian: Carisoprodolo
Maltese: Carisoprodo l
Italian: Meccanismo: inibizione del CYP3A4/P-gp da parte di eritromicina, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir.
Maltese: inibizzjoni ta' CYP3A4/Pgp minn erythromycin, paritaprevir, ritonavir u dasabuvir.
Italian: SVR12 per i soggetti con infezione da HCV di genotipo 4 con cirrosi compensata Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir con RBV 12 Settimane
Maltese: Infettati b'HCV ġenotip 4 b'Ċirrożi Kkumpensata Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir b' RBV
Italian: Y93H, Y93N o M28V in combinazione con Q30R hanno ridotto l'attività di ombitasvir di oltre 42.802 volte.
Maltese: Y93H, Y93N jew M28V flimkien ma' Q30R naqqsu l-attività ta' ombitasvir b'aktar minn
Italian: ↔ dasabuvir
Maltese: ↔ dasabuvi
Italian: 300 mg dose singola
Maltese: 300 mg doża waħda
Italian: Attesi nei metabolizzatori estensivi del CYP2C19:
Maltese: Mistenni fil-metabolizzaturi estensivi ta' CYP2C19:
Italian: I risultati ottenuti dalla valutazione farmacocinetica dell'associazione di ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg e ritonavir 100 mg con dasabuvir 400 mg possono essere estrapolati per l'associazione di ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg e ritonavir 100 mg.
Maltese: Ir-riżultati mill-evalwazzjoni tal-farmokokinetika tal-kombinazzjoni ta' ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg, ma' dasubuvir 400 mg tista' tiġi estrapolata għallkombinazzjoni ta' ombitsavir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg.
Italian: Rosuvastatina rientra tra i substrati di BCRP valutati in studi di interazione farmacologica (vedere Tabella 2).
Maltese: Substrati ta' BCRP evalwati fi studji ta' interazzjoni tal-mediċina jinkludu rosuvastatin (ara Tabella 2).
Italian: 600/300 mg una volta al giorno
Maltese: 600/300 mg darba kuljum
Italian: CONTRACCETTIVI Etinilestradiolo/ Nor-gestimato
Maltese: Ethinyl estradiol/ norgestimate mg darba kuljum
Italian: Alprazolam 0,5 mg in dose singola
Maltese: Alprazolam 0.5mg doża waħda Mekkaniżmu:
Italian: ↑ trimetoprim 1,17
Maltese: ↑ pravastatin 1.37
Italian: Etinilestradiolo è controindicato in associazione con Viekirax (vedere i paragrafi 4.3 e
Maltese: Ethinylestradiol huwa kontraindikat f'kombinazzjoni ma' Viekirax (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Italian: Le compresse di Viekirax sono generalmente assunte con altri medicinali antivirali quali "dasabuvir" e "ribavirina".
Maltese: Pilloli ta' Viekirax huma normalment meħudin ma' mediċini anti-virali oħra bħal "dasabuvir" u "ribavirin".
Italian: Ombitasvir ha valori di EC50 pari a 12, 4,3, 19, 1,7, 3,2, e 366 pM contro le linee cellulari del replicone costruite con NS5A da isolati singoli rappresentativi dei genotipi 2a, 2b, 3a, 4a, 5a e 6a, rispettivamente.
Maltese: 3.2 u 366 pM meta mqabbel mal-linji fiċ-ċelloli ta' replicon mibnija b'NS5a minn iżolati uniċi li jirrappreżentaw il-ġenotipi 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, u 6a, rispettivament.
Italian: Dati in vitro indicano che paritaprevir è un substrato per i trasportatori umani di captazione epatica OATP1B1 e OATP1B3.
Maltese: Dejta in vitro tindika li paritaprevir huwa substrat għat-trasportaturi tat-teħid epatiku tal-bniedem, OATP1B1 u OATP1B3.
Italian: Non studiato; attesi:
Maltese: Mhux studjat . mistenni :
Italian: La farmacocinetica dell'associazione di ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg e ritonavir 100 mg con dasabuvir 400 mg è stata valutata in soggetti con insufficienza epatica lieve (Classe A secondo ChildPugh), moderata (Classe B secondo Child-Pugh) e grave (Classe C secondo Child-Pugh).
Maltese: Il-farmokokinetika tal-kombinazzjoni ta' ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg, ma ġietx evalwata f'individwi b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) u sever (Child
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio esterno di una confezione multipla contenente 56 (4 confezioni da 14) compresse rivestite con film - inclusa la blue box
Maltese: Kartuna ta' barra ta' pakkett multiplu li fih 56 (4 pakketti ta 14-il) pillola miksijin b'rita - inkluż kaxxa blu
Italian: Nota: Le seguenti varianti sono state selezionate in coltura cellulare, ma non sono state varianti emergenti dal trattamento: NS3, varianti A156T nel genotipo 1a e R155Q e D168H nel genotipo 1b; NS5A, varianti Y93C/H nel genotipo 1a e L31F/V o Y93H in combinazione con L28M, L31F/V o P58S nel genotipo 1b; e NS5B, varianti Y448H nel genotipo 1a e M414T e Y448H nel genotipo 1b.
Maltese: Varjanti NS3 A156T fil-ġenotip 1a, u R155Q u D168H fil-ġenotip 1b; varjanti NS5A Y93C/H fil ġenotip 1a, u L31F/V jew Y93H flimkien ma' L28M, L31F/V jew P58S fil-ġenotip 1b; u l-varjanti f'NS5B Y448H fil-ġenotip 1a, u M414T u Y448H fil-ġenotip 1b.
Italian: PEARL-IV- genotipo 1a, naïve al trattamento, senza cirrosi
Maltese: PEARL-IV - ġenotip 1a, naïve għall-kura, mingħajr ċirrożi Disinn:
Italian: L'inibizione di tali trasportatori non dovrebbe associarsi ad aumenti clinicamente rilevanti dell'esposizione a ombitasvir e dasabuvir.
Maltese: Inibizzjoni ta' dawn it-trasportaturi mhux mistennija li juru żidiet klinikament rilevanti fil-espożizzjonijiet ta' ombitasvir u dasabuvir.
Italian: Paritaprevir ha dato risultati positivi in un test di aberrazione cromosomica condotto in vitro su cellule umane.
Maltese: Paritaprevir kien pożittiv f'test ta' aberrazzjoni tal-kromożomi tal-bniedem in vitro.
Italian: La co-somministrazione con induttori enzimatici può aumentare il rischio di eventi avversi e di aumento dei livelli di ALT (vedere la Tabella 2).
Maltese: L-għoti flimkien ma' indutturi ta' enżimi jistgħu jżidu r-riskju ta' reazzjonijiet avversi u elevazzjonijiet ta'ALT (ara Tabella 2).
Italian: EMA/HMPC/441263/2013 Comitato per i farmaci vegetali (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/441263/2013 Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali medicinali di origine vegetale è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Maltese: Dan ifisser li, għalkemm hemm nuqqas ta' evidenza minn provi kliniċi, l-effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawżibli u hemm evidenza li ntużaw b'mod sigur b'dan il-mod għal ta' lanqas 30 sena (inklużi ta' lanqas 15-il sena fl-UE).
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użu mediċinali tiegħu?
Italian: Numero EU Nome Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: EU/1/10/630/002 Docefrez 80 mg polvere e solvente per
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Italian: Paesi Bassi tel: fax:
Maltese: L-Olanda tel: fax:
Italian: Dimensioni tumorali ≤2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm >2 cm
Italian: Patologie respiratorie,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Italian: Negativo
Maltese: Negattiv
Italian: Grado 3
Maltese: grad 3
Italian: ≥35 anni
Maltese: ≥35 snin
Italian: Rapporto di rischio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,2161]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Italian: Hazard ratio (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' riskju (TAC/FAC)
Italian: FORMULAZIONE
Maltese: FORMULAZZJONI
Italian: Alopecia;
Maltese: Alopeċja;
Italian: Età categoria 1 <50 anni ≥50 anni
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 snin
Italian: 6.2 Incompatibilità
Maltese: .2 Inkompatabilitajiet
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 Maggio 2010
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 10 mejju 2010
Italian: Sono stati riportati rari episodi di disidratazione in conseguenza di disturbi gastrointestinali, perforazione gastrointestinale, colite ischemica, colite e enterocolite neutropenica.
Maltese: Okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' avvenimenti gastrointestinali, perforament gastro-intestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu rrappurtati.
Italian: Questo è stato anche statisticamente significativo con un HR di 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
Maltese: ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Italian: - Il principio attivo è docetaxel.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Italian: Con profilassi primaria con G-CSF (n = 421) n (%)
Maltese: Flimkien ma' prevenzjoni primarja G-CSF (n = 421) n (%)
Italian: TAC = docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide CI = intervallo di confidenza; ER = recettore degli estrogeni PR = recettore del progesterone a
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu
Italian: Mialgia (grave:1,4%) Artralgia
Maltese: Majalġja (severa 1.4%) Artralġja
Italian: Cartone 20 mg
Maltese: 20 mg.
Italian: Leucemia acuta / Sindrome mielodisplastica.
Maltese: Sindrome ta' Lewkimja akuta/Majilodisplastik.
Italian: Trombocitopenia (G4:
Maltese: Tromboċitopenija (G4:
Italian: SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
Maltese: Via Luigi Rizzo, 8
Italian: Docetaxel è metabolizzato da CYP3A4 ed il prednisone causa induzione del CYP3A4.
Maltese: Docetaxel hu mmetabolizzat minn CYP3A4 u l-prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Italian: Neutropenia (Grado 4) Neutropenia febbrile Infezione neutropenica Infezione neutropenica (Grado 3-4)
Maltese: Newtropenja (Grad 4) Newtropenja bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Italian: Amenorrea (G3/4:NA)
Maltese: Amenorreja (G3/4:NA)
Italian: Rapporto di rischio (95% CI) **p-value n = 128
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **p-value n = 128
Italian: Rapporto di rischio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Differenza tra i trattamenti 5,4% [95% CI: -1,1;12,0] Differenza tra i trattamenti: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Kura: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fil-Kura: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Italian: Prednisone o prednisolone 5 mg per via orale due volte al giorno viene somministrato per tutta la durata del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Prednisone jew prednisolone 5 mg orali darbtejn kuljum li tingħata kontinwament (ara sezzjoni 5.1).
Italian: 4.1.3 Iniettare l'intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di Docefrez.
Maltese: 4.1.3 Injetta l-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docefrez.
Italian: I pazienti trattati con TAC hanno avuto una riduzione del 32% nel rischio di ricaduta rispetto a quelli trattati con FAC (hazard ratio = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: Ilpazjenti kkurati bit-TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbel ma' dawk ikkurati bil-FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Italian: COME USARE DOCEFREZ
Maltese: Tużax Docefrez
Italian: 95% CI valore di p * †Stratified Log-rank test *Limite per la significatività statistica = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen (Antigene specifico Prostatico)
Maltese: Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Italian: Tale percentuale è risultata del 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) nel braccio AT rispetto al 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) nel braccio AC.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI : 52.8 -65.9) fil-parti tal-istudju dwar AT versu 46.5% (95% CI : 39.8 -53.2) fil-parti tal-istudju dwar AC.
Italian: Aritmia (non grave)
Maltese: Arritmija (mhux severa)
Italian: Docetaxel più trastuzumab1 n = 92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Italian: Carcinoma della prostata
Maltese: Kanċer tal-prostata
Italian: Età categoria 1 <35 anni ≥35 anni
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 snin
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/630/002
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/630/002
Italian: Raramente sono stati riportati sindrome da distress respiratorio acuto, polmonite interstiziale e fibrosi polmonare.
Maltese: Acute respiratory distress syndrome, pulmonite tal-interstizjum u fibrożi tal-pulmuni kienu rarament irrappurtati.
Italian: Mitoxantrone ogni 3 settimane
Maltese: Mitoxantrone kull 3