FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 14 x 1 (nur für 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 oder 112 x 1 Schmelztablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen aus OPA/Al/PVC-Folie und PET/Al Abziehfolie sind verfügbar.
Icelandic: 14 x 1 (aðeins fyrir 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eða 112 x 1 tafla í OPA/ál/PVC þynnufilmu og PET/ál þynnu sem fletta má af í götuðum stakskammtaþynnupakkningum í öskju.
German: 28 Hartkapseln 30 Hartkapseln 56 Hartkapseln 60 Hartkapseln 112 Hartkapseln
Icelandic: 28 hörð hylki 30 hörð hylki 56 hörð hylki 60 hörð hylki 112 hörð hylki
German: Rivastigmin ist bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom oder Reizleitungsstörungen (sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block) mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar rivastigmin er notað handa sjúklingum sem hafa sjúkan sínushnút eða aðrar leiðslutruflanir (leiðslurof í gáttum eða niður í slegla) (sjá kafla 4.8).
German: Mindestens 4 Punkte Verbesserung im ADASCog ohne Verschlechterung im CIBIC-Plus und im PDS
Icelandic: Minnst 4 stiga framfarir á ADAS-Cog án þess að versnun yrði skv.
German: ANCOVA mit den Faktoren Behandlung und Land und dem Ausgangswert von ADAS-Cog als einer Kovariablen; eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an. ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Icelandic: ANCOVA með meðferð og land sem þætti og grunngildi ADAS-Cog sem skýribreytu (covariate).
German: • Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge, anormales
Icelandic: - Lifrarsjúkdómar (gulleit húð, gulnun hvítunnar í augunum, óeðlilega dökkt þvag eða óútskýrð ógleði, uppköst, þreyta og lystarleysi)
German: Mikrokristalline Cellulose Hypromellose
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hýprómellósi Vatnsfrí kísilkvoða
German: *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Icelandic: p<0,001
German: Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz sollten Nimvastid nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Nicht bekannt
Icelandic: Lifur og gall Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
German: Blisterpackung:
Icelandic: HDPE ílát:
German: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 oder 112 x 1 Tablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen aus OPA/Al/PVC Folie und PET/Al Abziehfolie in einem Umkarton.
Icelandic: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eða 112 x 1 tafla í OPA/ál/PVC þynnufilmu og PET/ál þynnu sem fletta má af í götuðum stakskammtaþynnupakkningum í öskju.
German: ADAS-Cog Placebo
Icelandic: ADAS-Cog Lyfleysa
German: Bei Tieren überschreitet Rivastigmin die Plazentaschranke und wird mit der Milch ausgeschieden.
Icelandic: Rivastigmin fer yfir fylgju og berst í mjólk hjá dýrum.
German: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 oder 112 x 1 Tablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen aus OPA/Al/PVC Folie und PET/Al Abziehfolie in einem Umkarton.
Icelandic: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eða 112 x 1 tafla í OPA/ál/PVC þynnufilmu og PET/ál þynnu sem fletta má af í götuðum stakskammtaþynnupakkningum í öskju.
German: Patienten mit visuellen Halluzinationen
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi mikil vitglöp
German: Es gibt seltene Berichte nach Markteinführung über Patienten, mit allergischer Dermatitis (disseminiert) nach Verabreichung von Rivastigmin, unabhängig von der Art der Anwendung (oral, transdermal).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá að sjúklingar hafi fengið ofnæmishúðbólgu (útbreidda) við notkun rivastigmins, óháð íkomuleið (til inntöku, um húð).
German: Zahnradphänomen
Icelandic: Lifrarbólga
German: Behandlungsunterschied p-Wert im Vergleich zu Placebo
Icelandic: Á ekki við p-gildi samanborið við lyfleysu
German: Name (Phantasieb ezeichnung)
Icelandic: (Sér)heiti
German: Von der Europäischen Arzneimittel-Agentur vorgelegte Schlussfolgerungen zu:
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um:
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
German: Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann með þér.
German: Das mediane Alter lag bei 66 Jahren, Bereich 38 - 91 Jahre, 58 % der Patienten waren älter als 65 Jahre.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 66 ár, aldursbilið var 38-91 ár; 58% sjúklinganna voru eldri en 65 ára.
German: Vor Beginn eines neuen Behandlungszyklus:
Icelandic: Áður en ný meðferðarlota er hafin:
German: Die weiteren Bestandteile sind:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
German: 57 % der Patienten waren männlich.
Icelandic: Fimmtíu og sjö prósent sjúklinganna voru karlmenn.
German: 3 Packungen mit je 1 Hartkapsel.
Icelandic: 3 pakkningar með 1 hörðu hylki.
German: †Die Gradeinteilung basiert auf den Kriterien der National Cancer Institute Common Terminology (CTCAE) Version 4.03.
Icelandic: Viðmið byggð á National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) útgáfu 4.03
German: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Basierend auf Respondern in der für das Ansprechen auswertbaren Population.
Icelandic: = CR+VGPR+PR §Byggt á svarendum í þýðinu sem hægt var að meta svörun hjá
German: Starke CYP3A-Induktoren
Icelandic: Öflugir CYP3A virkjar
German: Die Kapsel darf nicht zerbrochen, zerkaut oder geöffnet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Ekki má mylja, tyggja eða opna hylkið (sjá kafla 6.6).
German: Median (Monate) p-Wert*
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) p-gildi*
German:  Täglich  Täglich  Täglich Dexamethason 
Icelandic:  Daglega  Daglega  Daglega Dexametasón 
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) von Ixazomib betrug 9,5 Tage.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t1/2) ixazomibs var 9,5 dagar.
German: Jede Packung enthält drei Hartkapseln (drei einzelne Umkartons, die jeweils eine versiegelte Blisterpackung in einer Blisterkarte enthalten.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 3 hörð hylki (þrjár stakar öskjur, hver þeirra inniheldur þynnupakkningu sem er innsigluð í veski.
German: 85 % der Studienpopulation waren Kaukasier, 9 % Asiaten und 2 % Schwarze.
Icelandic: Áttatíu og fimm prósent þýðisins voru hvítir, 9% asískir og 2% svartir.
German: Wie und wann ist NINLARO einzunehmen?
Icelandic: Hvernig og hvenær á að taka NINLARO
German: Tage 16 bis 21
Icelandic: Dagar 16 til 21
German: Falls es zu einer Berührung gekommen ist, sorgfältig mit Seife und Wasser waschen.
Icelandic: Ef snerting á sér stað skal þvo vel með sápu og vatni.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur
German: NINLARO wird einmal in der Woche (immer am selben Tag der Woche) in den ersten 3 Wochen dieses Zyklus´ eingenommen.
Icelandic: NINLARO er tekið einu sinni í viku (á sama vikudegi) fyrstu 3 vikurnar í meðferðarlotunni.
German: Setzen Sie die Behandlung fort, bis Ihr Arzt sie beendet.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til læknirinn segir til um að hætta.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Induktoren wie Carbamezepin, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5 und 5.2).
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða notkun öflugra CYP3A virkja líkt og karbamazepíns, fenýtóíns, rífampisíns og jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5 og 5.2).
German: Primär refraktär, definiert durch stabile Erkrankung als bestes Ansprechen oder Krankheitsprogression auf alle vorherigen Therapien, wurde bei 6 % der Patienten dokumentiert.
Icelandic: Engin meðferðarsvörun, skilgreind sem besta svörun í stöðugum sjúkdómi eða versnun sjúkdóms í öllum fyrri meðferðum var skráð hjá 6% sjúklinga.
German: Das Ansprechen wurde alle 4 Wochen bis zur Krankheitsprogression bewertet.
Icelandic: Svörun var metin á fjögurra vikna fresti fram til versnunar sjúkdóms.
German: • Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
Icelandic: • ógleði, uppköst og niðurgangur
German: Alle Patientinnen müssen die Vorgaben des Programms zur Schwangerschaftsverhütung für Lenalidomid einhalten, es sei denn, es kann zuverlässig nachgewiesen werden, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
Icelandic: Allir sjúklingar verða að fara eftir skilyrðum í áætlun fyrir lenalídómíð til að fyrirbyggja þungun, nema að áreiðanleg sönnun sé fyrir því að sjúklingurinn geti ekki orðið barnshafandi.
German: Jede Blisterpackung enthält eine Kapsel).
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur eitt hylki).
German: In der Phase-III-Studie (C16010) hatten 10 Patienten (5 davon in jedem Behandlungsarm) bei Studienbeginn eine schwere Nierenfunktionsstörung.
Icelandic: Í fasa 3 rannsókninni (C16010) voru 10 sjúklingar (5 í hvorum meðferðarhópi) með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi í upphafi.
German: Ihr Arzt wird eventuell auch die Dosierungen der anderen Arzneimittel anpassen.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig aðlagað skammta hinna lyfjanna.
German: Die Cmax von Ixazomib sank um 4 % und die AUC erhöhte sich um 11 %.
Icelandic: Cmax ixazomibs minnkaði um 4% og AUC jókst um 11%.
German: † Standardisierte MedDRA-Abfragen (SMQs)
Icelandic: Staðlaðar MedDRA fyrirspurnir (SMQ)
German: Sollte die Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3 betragen.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi ætti að vera ≥ 75.000/mm3
German: Bitte nehmen Sie die Kapseln jede Woche zur selben Zeit ein, bis spätestens eine Stunde vor dem Essen oder nicht früher als 2 Stunden nach dem Essen.
Icelandic: Hvert NINLARO hylki skal gleypast heilt með vatni á sama tíma í hverri viku, að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða í fyrsta lagi tveimur klukkustundum eftir mat.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixazomib bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ixazomib hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Placebo + Lenalidomid und Dexamethason (n = 362)
Icelandic: Lyfleysa + lenalídómíð og dexametasón (N = 362)
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30 °C. Má ekki frjósa.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
German: Die AUC von Ixazomib steigt in einem Dosisbereich von 0,2 - 10,6 mg proportional an.
Icelandic: AUC ixazomibs eykst í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 0,2-10,6 mg.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden, sehr häufigen, schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing tafarlaust vita ef þú verður var/vör við einhverjar af þessum mjög algengu alvarlegu aukaverkunum sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
German: Informieren Sie darüber hinaus sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden selten auftretenden Nebenwirkungen bemerken, die bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen können:
Icelandic: Hafðu einnig tafarlaust samband við lækni ef þú verður var/vör við einhverjar af þessum mjög sjaldgæfu aukaverkunum sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) Ereignisse, n (%)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Tilvik, n (%)
German: Wenn Sie eine größere Menge von NINLARO eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von NINLARO eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af NINLARO en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af NINLARO en mælt er fyrir um skal umsvifalaust hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús.
German: Ixazomib ist kein Inhibitor von P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2-K.
Icelandic: Ixazomib hamlar ekki P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2-K.
German: Die Patienten erhielten eine bis drei vorherige Therapien (median = 1), wie z. B. eine vorherige Therapie mit Bortezomib (69 %), Carfilzomib (< 1 %), Thalidomid (45 %), Lenalidomid (12 %) oder Melphalan (81 %).
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið eina til þrjár fyrri meðferðir (miðgildi 1), þar á meðal fyrri meðferð með bortezómíbi (69%), carfilzómíbi (< 1%), talídómíði (45%), lenalídómíði (12%), melfalan (81%).
German: Hautausschlag Grad† 2 oder 3
Icelandic: Útbrot 2. eða 3.† stig
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ixazomib und für 90 Tage nach Beendigung der Behandlung äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota afar örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ixazomib stendur og í 90 daga eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.5 og 4.6).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum: karbamazepín, fenýtóín, rífampisín og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
German: Der primäre Endpunkt war definiert als progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) 2011, bewertet durch ein verblindetes Independent Review Committee (IRC), basierend auf zentral erhobenen Laborbefunden.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt samdóma áliti IMWG (International Myeloma Working Group) um skilmerki svörunar frá 2011, eins og það var metið af óháðri skoðunarnefnd (independent review committee (IRC)) sem þekkti ekki úthlutun meðferðar og byggði á miðlægum tilraunaniðurstöðum.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie NINLARO einnehmen, wenn Sie:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en NINLARO er notað:
German: Tag 1 Tage 2 bis 7
Icelandic: Dagar 2 til 7
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient auf Nebenwirkungen (Abschnitt 4.8) überwacht werden und eine unterstützende Therapie erhalten.
Icelandic: Ef ofskömmtun skyldi eiga sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana (kafli 4.8) og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
German: Ixazomib ist zu 99 % an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich mit einer Blut-Plasma-AUC-Ratio von 10 in die roten Blutkörperchen.
Icelandic: Ixazomib binst 99% við blóðvökvaprótein og dreifist inn í rauð blóðkorn með blóð-blóðvökva AUC hlutfall 10.
German: Herpes zoster
Icelandic: Ristill (Herpes zoster)
German: • Erneute Aktivierung des Windpocken-Virus (Gürtelrose), was zu Hautausschlag und Schmerzen führen kann (Herpes zoster).
Icelandic: • endurvirkjun hlaupabóluveiru (ristill) sem getur valdið húðútbrotum og sársauka (herpes zoster)
German: Kinder und Jugendliche NINLARO wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun NINLARO fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
German: NINLARO, Lenalidomid und Dexamethason werden in 4-wöchigen Behandlungszyklen eingenommen.
Icelandic: NINLARO, lenalídómíð og dexametasón eru tekin í 4 vikna meðferðarlotum.
German: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Deutschland
Icelandic: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Þýskaland
German: Bei asiatischen Patienten lag die mittlere AUC um 35 % höher; es gab jedoch eine Überlappung bei den AUC-Werten von Ixazomib bei kaukasischen und asiatischen Patienten.
Icelandic: Meðaltals AUC var 35% hærra hjá asískum sjúklingum; samt sem áður var skörun á AUC ixazomibs meðal hvítra og asískra sjúklinga.
German: Es sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden, um die verpasste Dosis auszugleichen.
Icelandic: Ekki ætti að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem hefur verið sleppt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
German: Für den Fall, dass Sie versehentlich Kontakt zu dem Pulver bekommen, waschen Sie die Haut sorgfältig mit Seife und Wasser.
Icelandic: Ef duftið snertir húðina fyrir slysni skaltu þvo það vandlega af með sápu og vatni.
German: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Deutschland
Icelandic: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Þýskaland
German: Da das multiple Myelom eine heterogene Erkrankung ist, kann der Nutzen in den Subgruppen in der Phase-III-Studie (C16010) variieren (siehe Abbildung 2).
Icelandic: Vegna þess að mergæxlager er misleitur sjúkdómur getur ávinningur verið mismunandi milli undirhópa í fasa 3 rannsókninni (C16010) (sjá mynd 2).
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State liegt bei 543 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi er 543 lítrar.
German: 28-tägiger Zyklus (ein 4-wöchiger Zyklus)
Icelandic: 28 daga lota (4 vikna lota)
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda Pharma A/S
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Takeda Pharma A/S
German: Wenn Sie Nebenwirkungen haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise NINLARO 3 mg- oder 2,3 mg-Kapseln verschreiben.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir gæti læknirinn ávísað NINLARO hylkjum sem innihalda 3 mg eða 2,3 mg.
German: In einer 9-monatigen Studie bei Hunden (10 Zyklen) mit oraler Verabreichung und einem Behandlungsschema ähnlich dem klinischen Behandlungsschema (28-tägiger Zyklus) wurden im Allgemeinen minimale mikroskopische neuronale Effekte und nur bei Dosen von 0,2 mg/kg (4 mg/m2) beobachtet.
Icelandic: Í 9 mánaða rannsókn (10 meðferðarlotur) á hundum sem fengu lyfið til inntöku samkvæmt skammtaáætlun sem líkir eftir klínískri meðferðaráætlun (28 daga meðferðarlotur), voru smásæ áhrif á taugafrumur yfirleitt minniháttar og sáust aðeins við 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
German: Bei vielen der Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, war die Erkrankung mit Durie-Salmon-Stadium III (69 %) bei der Erstdiagnose fortgeschritten, die Vorgeschichte enthielt mindestens zwei Vorbehandlungen (60 %) und die Patienten waren refraktär auf Thalidomid (63 %).
Icelandic: Margir sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókninni voru með langt genginn sjúkdóm með Durie-Salmon-stig III (69%) við fyrstu greiningu, höfðu gengist undir minnst tvær fyrri meðferðir (60%) og svöruðu ekki meðferð með þalídómíði (63%).
German: Vor und während der Behandlung mit NINLARO werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob bei Ihnen genügend Blutzellen vorhanden sind.
Icelandic: NINLARO og meðan á meðferð stendur verður blóð þitt rannsakað til að ganga úr skugga um að þú sért með nægilegt magn blóðfrumna.
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression oder unakzeptablen Toxizitäten fortgeführt.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit lag bei 58 %.
Icelandic: Meðaltalsnýting eftir inntöku er 58%.
German: Das ist notwendig, weil andere Arzneimittel die Wirkung von NINLARO beeinflussen können.
Icelandic: Þetta er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á verkun NINLARO.
German: 23 % der Patienten hatten eine Leichtkettenerkrankung und bei 12 % der Patienten waren nur freie Leichtketten nachweisbar.
Icelandic: Tuttugu og þrjú prósent sjúklinga voru með léttkeðju sjúkdóm og hjá 12% sjúklinga var sjúkdómurinn eingöngu greinanlegur með mælingum á fríum léttkeðjum.
German: • Starker Hautausschlag, wie rote oder purpurfarbene Beulen (Sweet-Syndrom) oder Hautausschlag mit Hautablösungen und wunde Stellen im Mund (Stevens-Johnson-Syndrom).
Icelandic: • alvarleg húðútbrot, svo sem rauðir eða fjólubláir upphleyptir blettir (Sweets heilkenni) eða útbrot með flögnun húðar og sárum í munni (Stevens-Johnson heilkenni)
German: Nebenwirkungen mit Grad 3 wurden bei 2 % der Patienten in beiden Behandlungsgruppen gemeldet.
Icelandic: Aukaverkanir af 3. stigi voru tilkynntar hjá 2% sjúklinga í báðum hópum.
German: • Hautausschlag, der jucken kann und nur an wenigen Körperstellen oder am ganzen Körper auftritt.
Icelandic: húðútbrot sem geta haft í för með sér kláða, ýmist á takmörkuðum svæðum eða um allan líkamann
German: 57 % der Patienten hatten sich zuvor einer Stammzelltransplantation unterzogen.
Icelandic: Fimmtíu og sjö prósent sjúklinga höfðu áður gengist undir stofnfrumuígræðslu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %), die bei 417 Patienten in der Ixazomib-Behandlungsgruppe und bei 418 Patienten in der Placebo-Gruppe auftraten, waren Diarrhoe (39 % vs. 32 %), Thrombozytopenie (33 % vs. 21 %), Neutropenie (33 % vs. 30 %), Verstopfung (30 % vs. 22 %), periphere Neuropathie (25 % vs. 20 %), Übelkeit (23 % vs. 18 %), periphere Ödeme (23 % vs. 17 %), Erbrechen (20 % vs. 10 %) und Infektionen der oberen Atemwege (21 % vs. 16 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar (≥ 20%) hjá 417 sjúklingum sem fengu ixazomib og 418 sjúklingum sem fengu lyfleysu voru niðurgangur (39% á móti 32%), blóðflagnafæð (33% á móti 21%), daufkyrningafæð (33% á móti 30%), hægðatregða (30% á móti 22%), úttaugakvillar (25% á móti 20%), ógleði (23% á móti 18%), bjúgur á útlimum (23% á móti 17%), uppköst (20% á móti 10%) og sýking í efri hluta öndunarvegar (21% á móti 16%).
German: PRES ist eine seltene, reversible, neurologische Störung, die sich mit epileptischen Anfällen, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Bewusstseinsveränderungen und Sehstörungen zeigen kann.
Icelandic: PRES er mjög sjaldgæfur, afturkræfur taugasjúkdómur sem getur lýst sér með flogum, háþrýstingi, höfuðverk, breyttri meðvitund og sjóntruflunum.
German: In Konzentrationen, welche die klinisch beobachteten übersteigen, wird Ixazomib durch zahlreiche CYP-Isoformen mit geschätzten relativen Anteilen von 3A4 (42,3 %), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %), 2C9 (4,8 %) und 2C9 (< 1 %) verstoffwechselt.
Icelandic: Við hærri þéttni en sást klínískt var ixazomib umbrotið af ýmsum CYP ísóensímum, með áætlað hlutfallslegt framlag 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) og 2C9 (< 1%).
German: Wenn Lenalidomid während der Schwangerschaft genommen wird, ist eine teratogene Wirkung beim Menschen zu erwarten.
Icelandic: Ef lenalídómíð er tekið á meðgöngu má búast við vanskapandi áhrifum þess á menn.
German: Die Lebensqualität, die anhand von globalen Quality of Life-Messinstrumenten (EORTC QLQ-C30 und MY-20) bewertet wurde, wurde während der Behandlung aufrechterhalten und war in beiden Behandlungsgruppen in der Phase-III-Studie (C16010) ähnlich.
Icelandic: Lífsgæði, metin með alþjóðlegum heilsukvörðum (EORTC QLQ-C30 og MY-20), héldust meðan á meðferð stóð og voru svipuð í báðum meðferðarhópunum í fasa 3 rannsókninni (C16010).
German: Die Behandlung sollte durchgeführt werden, bis eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Icelandic: Halda ætti meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanleg eituráhrif koma fram.
German: Ixazomib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Ixazomib hefur lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.