FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ambriszentán-monoterápia hatásossága még nem bizonyított a WHO funkcionális besorolása szerinti IV. osztályba tartozó PAH betegeknél.
Icelandic: Verkun ambrisentans við meðferð þar sem það er notað eitt sér hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting af starfshæfnishópi IV samkvæmt flokkun WHO.
Hungarian: Mivel az ambriszentán főként glükuronidáció és oxidáció révén metabolizálódik, amit az epével való kiválasztódás követ, ezért a májkárosodás várhatóan növelheti az ambriszentán expozícióját (a Cmax- és AUC-értékeket).
Icelandic: Þar sem meginumbrotsleiðir ambrisentans eru glúkúróníðtenging og oxun og í framhaldinu útskilnaður með galli, gæti verið að skert lifrarstarfsemi auki útsetningu (Cmax og AUC) fyrir ambrisentani.
Hungarian: Alluravörös AC (E129) alumínium lakk Indigókármin alumínium lakk (E132).
Icelandic: Allúra-rautt AC állakk litarefni (E129) Indígókarmín állakk litarefni (E132).
Hungarian: Súlyosbodó PAH miatti első hospitalizációig eltelt időtartam (megítélt) Első hospitalizáció, szám (%)
Icelandic: Fyrsta sjúkrahúsinnlögn, fjöldi (%)
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan 5 mg filmtabletta tablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur innihalda minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Perifériás oedema, folyadékretenció Nagyon gyakori
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Bjúgur á útlimum, vökvasöfnun Mjög algengar
Hungarian: Ezen felül az ambriszentán nem indukálja patkány hepatocitákban az MRP2, a Pgp, illetve a BSEP protein expressziót.
Icelandic: Ennfremur örvaði ambrisentan ekki tjáningu MRP2, Pgp eða BSEP próteina í lifrarfrumum úr rottum.
Hungarian: • orrfolyás vagy orrdugulás, pangás vagy fájdalom az orrmelléküregekben,
Icelandic: • nefrennsli eða nefstífla, stíflur eða verkir í kinn- og ennisholum
Hungarian: Ez okozza, hogy a betegek fáradékonyak, szédülnek és légzésük elégtelen, kapkodó.
Icelandic: Þetta veldur því að fólk er þreytt, því sundlar og það er andstutt.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan 10 mg filmtabletta tablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Mylan 10 mg filmuhúðaðar töflur innihalda minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: A nemkívánatos hatások fenti, a klinikai vizsgálati tapasztalatokon alapuló gyakorisági kategóriái lehet hogy nem tükrözik a mellékhatások normál klinikai gyakorlatban előforduló gyakoriságát.
Icelandic: Tíðni aukaverkana, sem skráð er í samræmi við það sem fram kemur í klínískum rannsóknum, er ekki endilega í samræmi við tíðni aukaverkana sem fram kemur við venjulega klíníska notkun.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot
Hungarian: A szildenafil Cmax enyhe emelkedése nem tekinthető klinikailag relevánsnak (lásd 4.5 pont).
Icelandic: á Cmax fyrir síldenafíl er ekki talin hafa klíníska þýðingu (sjá kafla 4.5).
Hungarian: E vizsgálat fő elsődleges végpontjai a hosszú időtartamú ambriszentán-expozíciójához társuló mellékhatások incidenciája és súlyossága (beleértve a szérum májfunkciós vizsgálati eredményeket is) voltak.
Icelandic: Helstu meginendapunktar þessarar rannsóknar voru tíðni og alvarleiki aukaverkana er tengdust langtímaútsetningu fyrir ambrisentani, þ.m.t. lifrarpróf.
Hungarian: A csoportra jellemző primer farmakológiai hatása következtében az ambriszentán egyetlen nagy adagja (azaz túl nagy adagja) az artériás vérnyomást csökkentheti, és potenciálisan hypotensiót és vasodilatatióval kapcsolatos tüneteket okozhat.
Icelandic: Vegna megináhrifa lyfjaflokksins gæti stór stakur skammtur af ambrisentani (þ.e. ofskömmtun) lækkað þrýsting í slagæðum og hugsanlega valdið lágþrýstingi og einkennum sem tengjast æðavíkkun.
Hungarian: A 12 hetes placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu í 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu eru taldar upp hér að neðan eftir líffæraflokki og tíðni.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Émelygés, hányás, hasmenés
Icelandic: Meltingarfæri Ógleði, uppköst, niðurgangur
Hungarian: 2. táblázat
Icelandic: Tafla 2
Hungarian: Ennél az adagnál (a dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-érték alapján) az ambriszentán szisztémás expozíciója hím patkányokban a 10 mg/ttkg-os klinikai dózissal elért érték 6-szorosa volt.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir ambrisentani í þessu skammti hjá karlrottum (byggt á AUC við jafnvægi) var 6-föld útsetningin sem fæst með klíníska skammtinum, 10 mg/dag.
Hungarian: A kezelést kizárólag a pulmonalis artériás hypertonia PAH kezelésében jártas orvos kezdeményezheti.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings.
Hungarian: Generics (UK) Limited, Potters Bar,
Icelandic: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Hungarian: Az ambriszentán és metabolitjai elsősorban az epével választódnak ki, hepatikus és/vagy extrahepatikus metabolizációt követően.
Icelandic: Brotthvarf ambrisentans og umbrotsefna þess er aðallega með galli, eftir umbrot í lifur og/eða utan lifrar.
Hungarian: Az ambriszentán clastogen hatást mutatott in vitro, emlős sejteken magas koncentrációkban vizsgálva.
Icelandic: Ambrisentan hafði litningasundrandi (clastogenic) áhrif þegar það var prófað í hárri þéttni í spendýrafrumum in vitro.
Hungarian: A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni ezeken a vért.
Icelandic: Hjá fólki með lungnaháþrýsting verða þessar æðar þrengri þannig að erfiðara er fyrir hjartað að dæla blóði í gegnum þær.
Hungarian: A hatóanyag neve ambriszentán.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ambrisentan.
Hungarian: Az ambriszentán és a tadalafil kombinált alkalmazása esetén megnőtt az anaemia előfordulási gyakorisága (15%-os nemkívánatos esemény gyakoriság) ahhoz képest, mint amikor az ambriszentánt és a tadalafilt monoterápiában adták (7% az ambriszentán és 11% a tadalafil esetében).
Icelandic: Tíðni blóðleysis var aukin þegar ambrisentan var gefið í samsettri meðferð með tadalafíli (tíðni aukaverkunar 15%), samanborið við tíðni blóðleysis þegar ambrisentan og tadalafíl var gefið sem einlyfjameðferð (7% og 11%, í sömu röð).
Hungarian: Ajánlatos a hemoglobin- és/vagy a hematokrit-értékek mérése az ambriszentán-kezelés során, pl. az első és a harmadik hónap végén, majd azt követően rendszeres időközönként, a klinikai gyakorlatnak megfelelő gyakorisággal.
Icelandic: Meðan á meðferð með ambrisentani stendur er ráðlagt að framkvæma mælingar á gildum fyrir hemóglóbín og/eða blóðkornahlutfall, t.d. eftir 1 mánuð, 3 mánuði og reglulega eftir það, í samræmi við klíníska venju.
Hungarian: Ha súlygyarapodással járó vagy anélküli, klinikailag jelentős folyadékretenció alakul ki, az ok, például az ambriszentán vagy a meglévő szívelégtelenség, valamint a specifikus terápia vagy az ambriszentánkezelés leállítása esetleges szükségességének megállapítása érdekében további vizsgálatokat kell végezni.
Icelandic: Ef klínískt marktæk vökvasöfnun verður meðan á meðferð með ambrisentani stendur, með eða án tengdrar þyngdaraukningar, skal gera frekara mat til að skera úr um hver orsökin er, t.d. hvort hún er ambrisentan eða undirliggjandi hjartabilun og hvort hugsanlega er þörf á sértækri meðferð eða að hætta ambrisentanmeðferð.
Hungarian: Ez 100 ambriszentán expozíciós betegévenként 2,3 esemény gyakoriságot jelent.
Icelandic: Þetta samsvarar 2,3 tilvikum á hver 100 ár sem sjúklingur er útsettur fyrir ambrisentani.
Hungarian: Mellkasi fájdalom/diszkomfort
Icelandic: Verkur/óþægindi fyrir brjósti
Hungarian: A betegek figyelmét a gépjárművezetés, illetve a gépek kezelésének megkezdése előtt fel kell hívni arra, hogy milyen befolyást gyakorolhat rájuk az ambriszentán.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að vera meðvitaðir um hvernig áhrif ambrisentan getur haft á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Hungarian: - ha ismeretlen eredetű tüdőhegesedése (idiopátiás tüdőfibrózisa) van.
Icelandic: - ef þú ert með örvef í lungum af óþekktum orsökum (lungnatrefjun).
Hungarian: Idiopathiás tüdőfibrosis (IPF) másodlagos pulmonalis hypertoniával vagy anélkül (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Lungnatrefjun af óþekktum orsökum, með eða án síðkomins lungnaháþrýstings (sjá kafla 5.1).
Hungarian: • súlyosbodó légszomj röviddel az Ambrisentan Mylan bevétele után,
Icelandic: versnandi mæði skömmu eftir að byrjað er að taka Ambrisentan Mylan
Hungarian: • fülcsengés (tinnitusz), csak akkor, ha kombinációs kezelést alkalmaznak.
Icelandic: suð fyrir eyrum eingöngu í samsettri meðferð.
Hungarian: Tisztázatlan etiológiájú, romló dyspnoe eseteket jelentettek röviddel az ambriszentán-kezelés megkezdését követően.
Icelandic: Greint hefur verið frá versnandi mæði af óþekktum orsökum skömmu eftir að meðferð með ambrisentani var hafin.
Hungarian: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Icelandic: Tel: +371 676 055 80
Hungarian: A tabletta körülbelül 26 mg laktózt és körülbelül 10 mikrogramm Alluravörös AC alumínium lakkot tartalmaz.
Icelandic: 26 mg af laktósa og 10 míkrógrömm af allúra-rauðu AC állakk litarefni.
Hungarian: Az ambriszentán és a ciklosporin A dinamikus egyensúlyi állapotban történő együttadása esetében egészséges önkéntesekben kétszeresére nőtt az ambriszentán expozíciója.
Icelandic: Gjöf ambrisentans samhliða cíklósporíni A við jafnvægi, leiddi til tvöföldunar á útsetningu fyrir ambrisentani hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban vérsejt transzfúziót igénylő anaemia eseteket jelentettek (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur verið greint frá blóðleysi sem krafðist blóðkornagjafar (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A vizsgált másodlagos végpontok:
Icelandic: Aukaendapunktar voru prófaðir:
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban a dinamikus egyensúlyi állapotban naponta egyszer adagolt 10 mg ambriszentán nem volt jelentős hatással egy kombinált orális fogamzásgátló etinilösztradiol és noretiszteron komponensének farmakokinetikájára (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Í klínískri rannsókn meðal heilbrigðra sjálfboðaliða, hafði gjöf 10 mg af ambrisentani einu sinni á dag, við jafnvægi, ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf staks skammts af etinýlestradíóli og noretíndróni í samsettu getnaðarvarnarlyfi til inntöku (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Szupportív összehasonlító elemzést szintén végeztek a kombinációs kezelést kapó csoport, illetve az egyes monoterápiás csoportok között.
Icelandic: Til stuðnings var einnig gerður samanburður á hópnum sem fékk samsetta meðferð á móti hvorum einlyfjahóp fyrir sig.
Hungarian: Egyesült Királyság vagy
Icelandic: Bretland eða
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májkárosodás (lásd 4.4 pont)
Icelandic: Lifur og gall Lifrarskaði (sjá kafla 4.4)
Hungarian: Következésképpen, ha a PAH-ban szenvedő betegeknél az ambriszentán-kezelés során akut pulmonalis oedema alakul ki, gondolni kell a pulmonalis veno-occlusiv betegség lehetőségére.
Icelandic: Ef bráður lungnabjúgur kemur fram hjá lungnaháþrýstingssjúklingi í meðferð með ambrisentani skal því hafa í huga mögulegan teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
Hungarian: A rifampicin (naponta egyszer 600 mg) akut és ismételt adagolásának az ambriszentán (naponta egyszer 10 mg) steady state farmakokinetikájára kifejtett hatását egészséges önkénteseken vizsgálták.
Icelandic: Áhrif bráðra og endurtekinna skammta af rífampisíni (600 mg einu sinni á dag), á lyfjahvörf ambrisentans (10 mg einu sinni á dag) við jafnvægi, voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Hungarian: • bőrkiütés.
Icelandic: • kláði í húð.
Hungarian: Az ambriszentánnak nem volt klinikailag releváns hatása sem a warfarin farmakokinetikájára, sem farmakodinámiájára.
Icelandic: Ambrisentan hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf og lyfhrif warfaríns.
Hungarian: Az orrdugulás előfordulási gyakorisága dózisfüggőnek bizonyult az ambriszentán-kezelés során.
Icelandic: Tíðni nefstíflu var skammtaháð meðan á meðferð með ambrisentani stóð.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan ambriszentán hatóanyagot tartalmaz.
Icelandic: Mylan inniheldur virka efnið ambrisentan.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben az ambriszentán steady state alkalmazása nem volt klinikailag jelentős hatással az egyetlen dózisban alkalmazott Pgp-szubsztrát digoxin farmakokinetikájára (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Gjöf ambrisentans við jafnvægi, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf staks skammts af digoxíni, sem er hvarfefni fyrir Pgp (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal, a 8. napra a rifampicin többszöri adagolásának már nem volt klinikailag releváns hatása az ambriszentán expozícióra.
Icelandic: Á degi 8 hafði gjöf rífampisíns við jafnvægi þó engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir ambrisentani.
Hungarian: Azonban ezekkel a hatóanyagokkal nem végeztek specifikus gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat.
Icelandic: Þó hafa engar sérstakar rannsóknir á milliverkunum verið gerðar á þessum lyfjum.
Hungarian: Hatásmechanizmusa révén az ambriszentán túladagolása potenciálisan hypotoniához vezethet (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Vegna þess hvernig ambrisentan verkar gæti ofskömmtun hugsanlega leitt til of lágs blóðþrýstings (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan 5 mg filmtabletta egy azo-színezőanyagot, Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Icelandic: Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur innihalda asólitarefnið allúra-rautt AC állakk (E129), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: Az ambriszentán az egyéb vérnyomáscsökkentőknek nevezett gyógyszercsalád tagja.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast önnur blóðþrýstingslækkandi lyf (notuð við meðferð gegn háum blóðþrýstingi).
Hungarian: Laktózt és Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz.
Icelandic: Inniheldur laktósa og allúra-rautt litarefni (E129).
Hungarian: V.J.
Icelandic: Ltd.
Hungarian: Felső légúti (pl. nasalis, sinus) vérbőség, sinusitis, nasopharyngitis, rhinitis
Icelandic: Stífla í efri öndunarvegum (t.d. í nefi, kinn- og ennisholum), skútabólga, nefkoksbólga, nefslímubólga
Hungarian: Az ambriszentán-kezelés eredményeként az átlagos szív-index növekedett, az átlagos pulmonális artériás nyomás csökkent, és az átlagos pulmonális vascularis rezisztencia csökkent.
Icelandic: Meðferð með ambrisentani leiddi til aukningar á meðaltali hjartaútfalls (cardiac index), lækkunar á meðalþrýstingi í lungnaslagæð og lækkunar á meðalmótstöðu í lungnaæðum.
Hungarian: Csökkent hemoglobinszint
Icelandic: Lækkað hemóglóbín
Hungarian: Megjegyzés:
Icelandic: Athugasemd:
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos események
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállamok illetékes hatóságai később frissíthetik a Referencia-tagállammal együttműködve a 2001/83/EK irányelv III. cím 4. fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna verða síðan að uppfæra upplýsingar um lyfin, í samvinnu við viðmiðunarlandið eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EB.
Hungarian: Ritka: túlérzékenységi reakciók
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: ofnæmisviðbrögð
Hungarian: Amennyiben progesszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként húlyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, a <hatóanyag>kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Icelandic: Ef einkenni eða merki um versnandi húðútbrot (stundum í tengslum við blöðrur eða sár í slímhúð) eru til staðar, skal tafarlaust hætta meðferð með <virkt efni> og leita læknis.
Hungarian: 2. Tudnivalók a <hatóanyag> szedése előtt:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota <virkt efni>
Hungarian: Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: útbrot, ofsakláði
Hungarian: Bőrkiütés, csalánkiütés
Icelandic: Útbrot, ofsakláði
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az [V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint [samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V].
Hungarian: Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a <Kereskedelmi név> alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef þú færð útbrot (þ.m.t. sár í slímhúð, svo sem í munni, hálsi, nefi, augum eða kynfærum), skaltu hætta að nota <sérheiti> og hafðu tafarlaust samband við lækninn.
Hungarian: III. melléklet
Icelandic: B. Fylgiseðill
Hungarian: A <hatóanyag> alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð í húð í tengslum við gjöf á <virkt efni>.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Hungarian: [A következő mellékhatásokat minden ambroxol és brómhexidin tartalmú gyógyszer esetében fel kell tüntetni ebben a pontban]
Icelandic: [Eftirfarandi málsgrein skal endurspeglast í þessum kafla fyrir öll lyf sem innihalda ambroxól og brómhexín]
Hungarian: [A következő figyelmeztetést minden ambroxol és brómhexidin tartalmú gyógyszer esetében fel kell tüntetni ebben a pontban]
Icelandic: [Eftirfarandi varnaðarorð skulu endurspeglast í þessum kafla fyrir öll lyf sem innihalda ambroxól og brómhexín]
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az [V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu [samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.]
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Icelandic: Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
Hungarian: Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnsonszindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: alvarlegar aukaverkanir í húð (þ.m.t. regnbogaroðasótt, Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju og bráður útbreiddur graftarbóluroði).
Hungarian: A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir í húð (þ.mt regnbogaroðasótt, Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju og bráður útbreiddur graftarbóluroði).
Hungarian: A <hatóanyag> alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, StevensJohnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð í húð, svo sem regnbogaroðasótt, Stevens-Johnson heilkenni /drep í húðþekju og bráðan útbreiddan graftarbóluroða (acute generalized exanthematous pustulosis) í tengslum við gjöf á <virkt efni>.
Hungarian: Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: bráðaofnæmi, þ.m.t. ofnæmislost, ofnæmisbjúgur og kláði
Hungarian: Görögország Exelixi Emporia Iatr.
Icelandic: Grikkland Exelixi Emporia Iatr.
Hungarian: Finnország Orion Oyj Orionintie 1
Icelandic: Finnland Orion Oyj Orionintie 1
Hungarian: Görögország Elpen Ae Φαρμακευτικη Βιομηχανια, Leof.
Icelandic: Elpen Ae Φαρμακευτικη Βιομηχανια, Leof.
Hungarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Icelandic: Ungverjaland Teva Gyógyszergyár Zrt.
Hungarian: Görögország Genepharm Ae, 18 Km. Leof.
Icelandic: Grikkland Genepharm Ae, 18 Km. Leof.
Hungarian: Abee, L. Fylis 137,
Icelandic: Pr. Abee, L. Fylis 137,
Hungarian: Olaszország Istituto Chimico Internazionale Dr.Giuseppe Rende S.R.L.
Icelandic: Istituto Chimico Internazionale Dr.Giuseppe Rende S.R.L.
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Icelandic: Frakkland TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Hungarian: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, P.O.
Icelandic: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, P.O. Box
Hungarian: Franciaország CHRIS PHARMAZEUTISCHE HANDELSGESELLSCHAFT mbH
Icelandic: Frakkland CHRIS PHARMAZEUTISCHE HANDELSGESELLSCHAFT mbH
Hungarian: Svédország McNeil Sweden AB, 169 90 Solna,
Icelandic: McNeil Sweden AB, 169 90 Solna, Sweden
Hungarian: Görögország Coup Abee, Ag.
Icelandic: Grikkland Coup Abee, Ag.
Hungarian: Görögország Ανφαρμ Ellas A.E., Perikleous 53-57
Icelandic: Ανφαρμ Ellas A.E., Perikleous 53-57
Hungarian: Jerozolimskie 146 A 02-305 Warszawa
Icelandic: Jerozolimskie 146 A 02-305
Hungarian: Magyarország Pharma-Regist Kft., Október 6. u. 7.
Icelandic: Ungverjaland Pharma-Regist Kft., Október 6. u.
Hungarian: Franciaország EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Icelandic: Frakkland EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Hungarian: Görögország Farmellas Enterprises Ltd, Cyprus,
Icelandic: Grikkland Farmellas Enterprises Ltd, Cyprus,
Hungarian: D.A.S.T. Biotech Pharm Επε, Λαρίσσης 10,
Icelandic: Biotech Pharm Επε, Λαρίσσης 10,
Hungarian: 266268, corp. 60, axele A-B, stalpii 11-16, etaj II, birou 1, sector 5, Bucuresti Romania
Icelandic: Calea Rahovei nr. 266268, corp. 60, axele A-B, stalpii 11-16, etaj II, birou 1, sector 5, Bucuresti Romania
Hungarian: Mede 27035 Pavia
Icelandic: Mede 27035 Pavia Italy
Hungarian: Marathonos 95, 19009 Pikermi,
Icelandic: Marathonos 95, 19009
Hungarian: Irakliou 425 & Olympias 28, 14122 N.
Icelandic: Epe, Leof. Irakliou 425 & Olympias 28, 14122 N.
Hungarian: Németország 1 A Pharma Keltenring 1 + 3
Icelandic: Þýskaland 1 A Pharma Keltenring 1 + 3
Hungarian: Avenue Ariane 16
Icelandic: Park Avenue Ariane 16
Hungarian: Tseti Far/Ka Ergastiria Abee,
Icelandic: Tseti Far/Ka Ergastiria
Hungarian: Franciaország BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Icelandic: Frakkland BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Hungarian: Görögország Iasis Pharmac.Hellas Biom.
Icelandic: Grikkland Iasis Pharmac.Hellas Biom.
Hungarian: Németország Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.25
Icelandic: Þýskaland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.25
Hungarian: Luxemburg Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Icelandic: Lúxemborg Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Hungarian: 409, Târgu Mureş (Corunca), Romania
Icelandic: Sighişoarei nr. 409, Târgu Mureş (Corunca), Romania
Hungarian: Franciaország RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France 15, rue Ampère
Icelandic: Frakkland RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France 15, rue Ampère
Hungarian: Olaszország Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24
Icelandic: Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24
Hungarian: Csehország Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út.
Icelandic: Tékkland Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út.
Hungarian: Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain
Icelandic: Gran Via Carlos III, 94 08028
Hungarian: V.Le Citta' D'europa, 681
Icelandic: V.Le Citta' D'europa, 681 00100 Roma
Hungarian: Franciaország SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Icelandic: Frakkland SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Hungarian: Franciaország ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Icelandic: Frakkland ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007
Hungarian: Magyarország Meditop Gyógyszeripari Kft.
Icelandic: Ungverjaland Meditop Gyógyszeripari Kft.
Hungarian: AS Den norske Eterfabrikk, Karihaugveien 22, 1086 Oslo, Norway
Icelandic: AS Den norske Eterfabrikk, Karihaugveien 22, 1086 Oslo,