FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Halimatoz je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Polish: Lek Halimatoz można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Slovak: V štúdii UV I sa pozorovali štatisticky významné rozdiely v prospech adalimumabu v porovnaní s placebom pre každú zložku zlyhania liečby.
Polish: W badaniu UV I statystycznie istotne różnice na korzyść adalimumabu w porównaniu do placebo zaobserwowano dla każdego ze składników niepowodzenia leczenia.
Slovak: Ak sa vyžaduje taká dávka, majú sa použiť ďalšie lieky s adalimumabom.
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie takiej dawki, należy użyć innych leków zawierających adalimumab.
Slovak: (pozri tabuľku 19).
Polish: (patrz tabela 9).
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Halimatozu čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Halimatoz, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom dosiahol HiSCR.
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do placebo osiągnął HiSCR.
Slovak: Liečbu Halimatozom možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Halimatoz można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Slovak: Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovak: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Polish: Tabela 21 wyniki skuteczności leczenia po 12 tygodniach, badania kliniczne HS I i HS II
Slovak: - Liečivo je adalimumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest adalimumab.
Slovak: Liečbu Halimatozom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Halimatoz indikovaný.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Halimatoz powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany.
Slovak: • ak máte ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy, sepsy (otrava krvi) alebo iných príležitostných infekcií (nezvyčajné infekcie spojené s oslabeným imunitným systémom).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica, posocznica (zakażenie krwi) lub inne zakażenia oportunistyczne (nietypowe zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego).
Slovak: V štúdii HS-I (PIONEER I) bolo hodnotených 307 pacientov počas 2 liečebných fáz.
Polish: W badaniu HS-I (PIONEER I) oceniano 307 pacjentów w 2 okresach leczenia.
Slovak: Liečba Halimatozom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Polish: Leczenia produktem leczniczym Halimatoz nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Slovak: V priebehu štúdie väčšina subjektov používala súbežne MTX, menej bolo hlásené používanie kortikosteroidov alebo NSAIDs.
Polish: W okresie badania większość pacjentów przyjmowała równocześnie MTX, a mniej z nich informowało o stosowaniu kortykosteroidów lub
Slovak: Štúdia nr-axSpA II bola štúdia s vysadením liečby u pacientov s aktívnou nr-axSpA, ktorí dosiahli remisiu počas otvorenej liečby adalimumabom.
Polish: Badanie nr axSpA II było badaniem wycofania leczenia u pacjentów z aktywną nr-axSpA, którzy osiągnęli remisję podczas leczenia adalimumabem w fazie otwartej badania.
Slovak: Preto je potrebná obozretnosť pri používaní akéhokoľvek antagonistu TNF u pacientov s CHOCHP, ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom malignity kvôli silnému fajčeniu.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek antagonisty TNF u pacjentów z POChP oraz u pacjentów - nałogowych palaczy, u których ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego jest zwiększone.
Slovak: Na miesto vpichu môžete pritlačiť vankúšik alebo gázu a držať ho tam 10 sekúnd.
Polish: Przy pomocy wacika lub gazika można uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia
Polish: tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego
Slovak: Tabuľka 29 Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Polish: Tabela 29 czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Slovak: Pero držte pod uhlom 90 stupňov nad čistým miestom na podanie injekcie (pozri obrázok G).
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz pod kątem 90 stopni względem oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia (patrz Rycina G).
Slovak: Štúdia HS II
Polish: badanie HS II
Slovak: • Pre pohodlnejšiu injekciu vyberte blister obsahujúci injekčnú striekačku z chladničky a ponechajte ju na pracovnom povrchu neotvorený asi 15 až 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu.
Polish: • W celu zwiększenia komfortu wstrzykiwania wyjąć blister ze strzykawką z lodówki i pozostawić nieotwarty na powierzchni roboczej na około 15 do 30 minut, aby osiągnął temperaturę pokojową.
Slovak: Kľúčové kontrolované štúdie zahŕňali 6089 pacientov používajúcich adalimumab a 3801 pacientov používajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych brało udział 6 089 pacjentów otrzymujących adalimumab oraz 3 801 pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą w okresie prowadzenia badania kontrolowanego.
Slovak: Môžete tiež použiť spodnú časť brucha, ale nie oblasť asi 5 cm okolo pupku (pozri obrázok E).
Polish: Można także wybrać miejsce w dolnej części brzucha, z wyjątkiem obszaru znajdującego się w promieniu 5 cm od pępka (patrz Rycina E).
Slovak: Celkové odpovede boli všeobecne lepšie a protilátky sa vyvinuli u menšieho počtu pacientov, ak boli liečení kombináciou adalimumab a MTX v porovnaní s adalimumabom samotnou.
Polish: Na ogół reakcja na leczenie była lepsza i u mniejszej liczby pacjentów stwierdzono przeciwciała, gdy stosowano w skojarzeniu adalimumab i MTX w porównaniu do adalimumabu w monoterapii.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli v týždni 4 bez odpovede, do týždňa 12 odpovedalo 43 % pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s 30 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Polish: Spośród pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w 4. tygodniu, przed upływem 12. tygodnia na leczenie odpowiedziało 43% pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące adalimumabem w porównaniu do 30% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: ASAS čiastočná remisia
Polish: ASAS częściowa remisja
Slovak: V období vysadenia liečby sa príznaky psoriázy časom vrátili, s mediánom času po relaps (pokles skóre PGA na „stredne ťažká psoriáza" alebo horšie skóre) približne 5 mesiacov.
Polish: W okresie w którym zaprzestano leczenia, objawy łuszczycy z czasem nawróciły, a mediana czasu do nawrotu objawów choroby (obniżenie oceny PGA do „umiarkowana" lub jeszcze gorszy wynik) wynosiła około 5 miesięcy.
Slovak: (Pozri časť 4.5).
Polish: (patrz punkt 4.4).
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako viaczložkový výsledok založený na zápalových chorioretinálnych a/alebo zápalových retinálnych vaskulárnych léziách, hodnotení buniek prednej komory (anterior chamberAC), hodnotení zákalu sklovca (vitreous haze - VH) a najlepšej korigovanej ostrosti videnia (best corrected visual acuity - BCVA).
Polish: Niepowodzenie leczenia definiowano stosując wieloskładnikowy wynik leczenia oceniany na podstawie zapalnych zmian siatkówki i naczyniówki i (lub) zapalnych zmian naczyń siatkówki, stopnia wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej (ang. anterior chamber, AC), stopnia zmętnienia ciała szklistego (ang. vitreous haze, HZ) i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ang. best corrected visual activity, BCVA).
Slovak: Výraznejšie zlepšenia v 12. týždni oproti východiskovému stavu v porovnaní s placebom bolo preukázané v kvalite života súvisiacej so zdravím kože, ktorá bola meraná Dermatologickým indexom kvality života (Dermatology Life Quality Index - DLQI; štúdie HS-I a HS-II), v celkovej spokojnosti pacienta s medikamentóznou liečbou, ktorá bola meraná Dotazníkom na zisťovanie spokojnosti s liečbou - medikamentózna liečba (TSQM; štúdie HS-I a HS-II), a vo fyzickom zdraví,
Polish: W porównaniu do placebo, w 12. tygodniu wykazano większą poprawę w stosunku do stanu początkowego w jakości życia swoistej dla skóry związanej ze stanem zdrowia, mierzonej wskaźnikiem jakości życia zależnym od dolegliwości skórnych - DLQI (badania HS-I i HS-II), całkowitym zadowoleniu pacjenta z leczenia farmakologicznego mierzonego kwestionariuszem zadowolenia z leczenia - leki (ang. Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM, badania HS-I i HS-II)
Slovak: Injekčnú striekačku a balenie, v ktorom ste ju dostali, vráťte do lekárne.
Polish: Zwrócić strzykawkę wraz z jej opakowaniem do apteki.
Slovak: Nepoužívajte, ak vidíte nejaké častice alebo zmenu zafarbenia.
Polish: Nie używać, jeśli widoczne są jakiekolwiek cząstki i (lub) przebarwienia.
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Polish: utrzymywanie się remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito-zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií bol 5,9 % u pacientov liečených adalimumabom a 5,4 %
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w głównych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem grup kontrolnych wynosił 5,9% dla pacjentów przyjmujących adalimumab i 5,4% dla pacjentów z grup kontrolnych.
Slovak: Adalimumab výrazne znížil riziko zlyhania liečby o 75 % v porovnaní s placebom, ako je to vidieť z pomeru rizika (HR =
Polish: Adalimumab istotnie zmniejszył ryzyko niepowodzenia leczenia o 75% w porównaniu do placebo, jak to wykazał współczynnik ryzyka
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína*
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia*
Slovak: Pri používaní Halimatozu alebo iných TNFα blokátorov sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
Polish: • U pacjentów przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych.
Slovak: To znamená, že liek bol podaný.
Polish: • Oznacza to podanie leku.
Slovak: U všetkých indikácií v klinických štúdiách boli pacienti so zvýšenou ALT asymptomatickí a zvýšenia boli vo väčšine prípadov prechodné a upravili sa v priebehu liečby.
Polish: W badaniach klinicznych we wszystkich wskazaniach pacjenci ze zwiększoną aktywnością AlAT nie wykazywali objawów podmiotowych, a w większości przypadków zwiększenie aktywności było przejściowe i ustępowało podczas kontynuacji leczenia.
Slovak: Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
Polish: Tabela 10 średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázal skorý a pretrvávajúci účinok adalimumabu na mieru zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 2).
Polish: Obydwa badania wykazały wczesny i utrzymujący się wpływ adalimumabu na odsetek niepowodzenia leczenia w porównaniu do placebo (patrz Rycina 2).
Slovak: 2 naplnené perá (SensoReady)
Polish: 2 wstrzykiwacze (SensoReady)
Slovak: Upravený OR (vzhľadom na východiskové rozdiely) bol 1,10 (95 % CI 0,452,73) u pacientov s RA a CD spolu.
Polish: Skorygowany OR (uwzględniający różnice bazowe) wynosił 1,10 (95% CI 0,45-2,73) łącznie dla RZS i ChLC.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s uveitídou liečených adalimumabom každý druhý týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom adalimumabu.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka leczonych adalimumabem co drugi tydzień był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa adalimumabu.
Slovak: * porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka
Polish: * Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Slovak: Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené ložiská na koži pokryté striebristými šupinami.
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską.
Slovak: Kombinácia adalimumabu a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu adalimumabu i abataceptu (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARD lub antagonistów TNF").
Slovak: U pacientov, ktorým bola liečba adalimumabom vysadená v 12. týždni v štúdiách HS-I a HS-II, sa hodnota HiSCR 12 týždňov po opätovnom zavedení adalimumabu 40 mg raz týždenne vrátila na úrovne podobné tým, ktoré boli pozorované pred vysadením (56,0
Polish: Wśród pacjentów, u których zaprzestano adalimumabem w 12. tygodniu w badaniach HS-I i HS-II, odsetek HiSCR 12 tygodni po powtórnym wprowadzeniu adalimumabu 40 mg raz w tygodniu powrócił do poziomu podobnego do obserwowanego przed odstawieniem leczenia (56,0%).
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Halimatozom.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie stosowania leku Halimatoz.
Slovak: Halimatoz sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Slovak: Štúdia UV II
Polish: Badanie UV II
Slovak: • srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov;
Polish: • zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrząsać.
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100) sa udržala u 102 pacientov z CD I a 233 pacientov z CD II a III.
Polish: (CR-100) utrzymano odpowiednio u 102 i 233 pacjentów.
Slovak: Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušných skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test).
Polish: Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).
Slovak: Aktívna zložka Halimatozu, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka.
Polish: Substancja czynna leku Halimatoz, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Slovak: 250 pacientov, ktorí dokončili otvorenú rozšírenú štúdiu, si počas 10 rokov liečby uchovalo zlepšenie telesných funkcií.
Polish: U 250 uczestników, którzy ukończyli otwarte badanie kontynuacyjne, poprawa stanu czynnościowego utrzymywała się przez cały 10-letni okres leczenia.
Slovak: Na konci ihly môžete vidieť kvapku kvapaliny.
Polish: • Na końcu igły może pojawić się kropla płynu.
Slovak: Populačné farmakokinetické a farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie a simulácia predpovedali porovnateľnú expozíciu a účinnosť adalimumabu u pacientov liečených 80 mg každý druhý týždeň v porovnaní so 40 mg každý týždeň (vrátane dospelých pacientov s RA, HS, UC, CD
Polish: Farmakokinetyczne i farmakokinetyczno/farmakodynamiczne modelowanie i symulacja populacji przewidywały porównywalną ekspozycję na adalimumab i skuteczność u pacjentów leczonych dawką 80 mg co drugi tydzień w porównaniu z dawką 40 mg co tydzień (w tym dorosłych pacjentów z RZS, HS, WZJG, ChL-C lub łuszczycą, pacjentów z młodzieńczym HS oraz dzieci i młodzież ≥ 40 kg z ChL
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania u dospievajúcich pacientov s HS.
Polish: Nie ma badań klinicznych adalimumabu u młodzieży z HS.
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie (EXP) na striekačke.
Polish: • Sprawdzić termin ważności (EXP) podany na strzykawce.
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe adalimumabom rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Halimatoz ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Polish: Jeśli po leczeniu produktem leczniczym Halimatoz u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem leczniczym Halimatoz (patrz punkt 4.8).
Slovak: Štúdia UV I
Polish: Badanie UV I
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové oblasti poškodenej kože alebo ak existujúce známky alebo oblasti poškodenia zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe obszary uszkodzonej skóry lub jeśli istniejące ślady na skórze lub obszary uszkodzeń zmienią wygląd.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby Halimatozom a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka, należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Halimatoz oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Slovak: Nepokúšajte sa kryt znova založiť späť.
Polish: Nie zakładać z powrotem nasadki.
Slovak: • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako stav nazývaný sarkoidóza);
Polish: • zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej choroba zwana sarkoidozą);
Slovak: Všetci pacienti používajúci Halimatoz musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt leczniczy Halimatoz należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Slovak: Po týždni 2 dostávali pacienti v oboch ramenách s adalimumabom dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Polish: Po 2. tygodniu, pacjenci w obydwu ramionach, w których stosowano adalimumab otrzymywali dawkę 40 mg co drugi tydzień.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Chlorid sodný
Polish: Kwas adypinowy Kwas cytrynowy jednowodny Sodu chlorek
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pre začatím podávania Halimatozu sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Halimatoz, należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRPd,f,g SPARCCh MRI krížovodriekové kĺbyd,i
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRPd,f,g
Slovak: Výsledky oboch štúdií preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (pozri tabuľku 29).
Polish: Odpowiedź kliniczna Wyniki obydwu badań wykazały statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (patrz tabela 29).
Slovak: Halimatoz sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1).
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Halimatozu sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu leczniczego Halimatoz należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Slovak: Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojim lekárom.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Polish: Halimatoz jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich udalostí súvisiacich s závažnými infekciami pri kombinácii adalimumabu a azatioprínu/6-merkaptopurínu v porovnaní s adalimumabom samotnou.
Polish: W badaniach choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych, obserwowano większą częstość występowania nowotworów złośliwych i ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z zakażeniami w związku z leczeniem skojarzonym adalimumabem i azatiopryną/6-merkaptopuryną w porównaniu do stosowania adalimumabu w monoterapii.
Slovak: sulfasalazín a/alebo soli zlata.
Polish: hydroksychlorochina, sulfasalazyna i (lub) sole złota.
Slovak: Obrázok D: vodič ihly je aktivovaný nepoužívajte o V tomto usporiadaní vodič ihly NIE
Polish: Rycina D: aktywacja osłonki igły - nie używać o W tej konfiguracji osłonka igły NIE
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Halimatoz prekonzultujte so svojim lekárom.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Halimatoz należy omówić z lekarzem.
Slovak: RA štúdia III mala primárny koncový ukazovateľ aj zmenu v kvalite života.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu III w RZS były również zmiany w jakości życia.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky Halimatozu u detí < 6 rokov (pozri časť 5.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawki nasycającej adalimumabu u dzieci w wieku < 6 lat (patrz punkt 5.2).
Slovak: Znižovanie kortikosteroidu bolo povolené po týždni 8.
Polish: Po pływie 8. tygodnia dozwolone było stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidu.
Slovak: Môžete tiež použiť spodnú časť brucha, ale nie oblasť asi 5 cm okolo pupku (pozri obrázok D).
Polish: Można także wybrać miejsce w dolnej części brzucha, z wyjątkiem obszaru znajdującego się w promieniu 5 cm od pępka (patrz Rycina D).
Slovak: Čiastočné vzplanutied a Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídy b Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.
Polish: b Wartość wyjściowa definiowana jako wartość wyjściowa w fazie otwartej badania, w której pacjenci mieli aktywną chorobę.
Slovak: Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Polish: Tabela 9 średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
Slovak: 0,25 [95 % IS: 0,12; 0,49]).
Polish: (ang. hazard ratio, HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).