FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Icelandic: Of mikil þykknun í slímhúð í legi (ofvöxtur í legslímhúð) og krabbamein í slímhúð í legi (legslímukrabbamein)
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.
German: • Wenn nach Einleitung der Therapie eine VTE auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Icelandic: Komi fram segarek í bláæðum, eftir að meðferð hefst, skal tafarlaust hætta notkun lyfsins.
German: Die längere Einnahme von HET-Tabletten, die ausschließlich Östrogen enthalten, kann das Risiko für das Auftreten einer Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) erhöhen.
Icelandic: Notkun hormónauppbótarmeðferðar sem inniheldur eingöngu estrógen töflur til lengri tíma getur aukið hættuna á því að krabbamein myndist í legslímhúðinni.
German: Es wird zur Linderung der Symptome der Menopause in der Vagina, wie z. B. Trockenheit oder Reizung, angewendet.
Icelandic: Það er notað til þess að lina einkenni tíðahvarfa frá leggöngum, svo sem þurrk og ertingu.
German: Arzneimittel bei Frauen angewendet wird, die sich wegen einer Endometriose einer Hysterektomie unterzogen haben, insbesondere, wenn bei ihnen bekanntermaßen eine Restendometriose vorliegt, da intravaginal angewendetes Prasteron bei Frauen mit Endometriose nicht untersucht wurde.
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar þegar lyfið er gefið konum sem hafa gengist undir legnám vegna legslímuvillu, sérstaklega ef þekkt er að þær bera í sér leifar legslímuvillu, þar sem prasteróngjöf um leggöng hefur ekki verið rannsökuð hjá konum með legslímuvillu.
German: • wenn Sie Brustkrebs haben oder in der Vergangenheit hatten oder wenn vermutet wird, dass Sie an dieser Erkrankung leiden;
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur fengið brjóstakrabbamein, eða ef grunur leikur á um að þú sért með það;
German: Unterziehen Sie sich gemäß der Empfehlung Ihres Arztes einer regelmäßigen Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
Icelandic: Farðu reglulega í brjóstaskoðun, eins og læknirinn ráðleggur þér.
German: Hinweis: Da die Hintergrundinzidenz von Brustkrebs je nach EU-Land variiert, ändert sich auch die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle proportional.
Icelandic: Þar sem bakgrunnstíðni nýgengis er breytileg milli Evrópusambandsríkja, mun fjöldi viðbótartilvika brjóstakrabbameins einnig breytast hlutfallslega.
German: Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.
Icelandic: Hún gengur þó til baka í eðlilegt horf innan nokkurra ára (að mestu 5) eftir að meðferð er hætt.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður DD/ÁÁÁÁ.
German: - Erkrankungen der Gallenblase.
Icelandic: sjúkdómur í gallblöðru
German: Da das grundlegende Schlaganfallrisiko jedoch stark altersabhängig ist, steigt das Gesamtrisiko für Schlaganfall bei Frauen, die eine HET erhalten, mit dem Alter an (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Þar sem grunnáhættan á heilablóðfalli er þó verulega háð aldri eykst heildaráhætta á heilablóðfalli, hjá konum sem fá hormónauppbótarmeðferð, með aldrinum (sjá kafla 4.8).
German: Wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessum aðstæðum á við um þig:
German: Die Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Patientin wieder vollständig mobil ist.
Icelandic: Ekki á að hefja hormónameðferð aftur fyrr en konan hefur fulla fótavist.
German: „Erhebliche Besserung" war auf Patientinnen beschränkt, die zum Baseline-Zeitpunkt ein mittelschweres bis schweres MBS hatten, das sich von „schwer" zu „leicht" oder von „schwer" oder „mittelschwer" zu „keine Symptome" besserte.
Icelandic: „Veruleg bæting" var takmörkuð við sjúklinga sem voru með miðlungs eða svæsin einkenni í upphafi sem breyttust úr svæsnum í mild eða miðlungs í engin.
German: Intrarosa 6,5 mg Vaginalzäpfchen Prasteron
Icelandic: Intrarosa 6,5 mg skeiðarstíll prasteron.
German: Die positiven Wirkungen auf die Symptome und Anzeichen der vulvären und vaginalen Atrophie entstehen durch die Aktivierung der vaginalen Östrogen- und Androgenrezeptoren.
Icelandic: Jákvæð áhrif á einkenni og merki um slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum miðlast með virkjun estrógen og andrógen viðtaka í leggöngunum,
German: In jedem Fall sollte mindestens alle 6 Monate eine sorgfältige Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen, und die Therapie mit Intrarosa sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal meta vandlega ávinning og áhættu af notkun á minnst 6 mánaða fresti og aðeins halda áfram notkun Intrarosa meðan ávinningurinn vegur þyngra en áhættan.
German: • Setzen Sie das flache Ende des Vaginalzäpfchens wie gezeigt in das offene Ende des aktivierten Applikators.
Icelandic: Settu flata endann á skeiðarstílnum ofan í opna endann á skammtastjökunni eins og sést á myndinni.
German: Wirkmechanismus
Icelandic: MedDRA kerfi
German: Wie ist Intrarosa aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Intrarosa
German: Bei Frauen in den 50ern, die keine HET anwenden, ist zu erwarten, dass über einen Zeitraum von 5 Jahren im Durchschnitt bei 8 von 1.000 ein Schlaganfall auftritt.
Icelandic: Ef horft er á konur á sextugsaldri sem nota ekki hormónauppbótarmeðferð, að meðaltali, má búast við að 8 af hverjum 1000 fá heilablóðfall á 5 ára tímabili.
German: Das Vaginalzäpfchen sollte so weit in die Vagina vorgeschoben werden, wie dies ohne Kraftaufwand möglich ist.
Icelandic: Stjakan skal sett eins langt upp í leggöngin og hún kemst auðveldlega án þess að nota afl.
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die eine HET 5 Jahre lang anwenden, tritt ein zusätzlicher Fall pro 2.000 Anwenderinnen auf.
Icelandic: 50 til 54 ára sem taka hormónauppbótarmeðferð í 5 ár, veldur þetta um 1 viðbótartilviki á hverja 2000 notendur.
German: Es sind Packungen mit 28 Vaginalzäpfchen in Blisterpackungen und 6 Applikatoren erhältlich.
Icelandic: Það er fáanlegt í þynnupakkningum með 28 skeiðarstílum og 6 skammtastjökum.
German: Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron, d. h. Dehydroepiandrosteron (DHEA), das mit dem körpereigenen humanen DHEA biochemisch und biologisch identisch ist.
Icelandic: Intrarosa inniheldur virka efnið prasterón, þ.e. dehydroepiandrosterón (DHEA), sem er lífefnafræðilega og líffræðilega eins og innrænt manna DHEA, steraforefni sem er sjálft óvirkt og umbreytist í estrógen og andrógen.
German: Untersuchungen, einschließlich PAPAbstriche und Blutdruckmessungen, sollten gemäß den derzeit akzeptierten Screening-Verfahren erfolgen, jedoch angepasst an die klinischen Bedürfnisse der jeweiligen Person.
Icelandic: Framkvæma skal rannsóknir, þar með talin leghálsstrok og blóðþrýstingsmælingar samkvæmt gildandi leiðbeiningum um skimun og aðlaga þær að klínískum þörfum hvers einstaklings.
German: • wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat oder früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie);
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur fengið blóðtappa í bláæð (segamyndun), svo sem í fótleggjunum (djúpbláæðastorka) eða lungu (lungnablóðrek);
German: Altersbereich (Jahre)
Icelandic: Aldursbil (ár)
German: Dies ist auf das Schmelzen des als Trägersubstanz verwendeten Hartfetts sowie auf die zu erwartende verstärkte Vaginalsekretion aufgrund der Behandlung zurückzuführen.
Icelandic: Þetta stafar af bráðnun hörðu fitunnar sem er notuð sem burðarefni, sem bætist við aukið seyti úr leggöngum vegna meðferðarinnar.
German: Intrarosa 6,5 mg Vaginalzäpfchen.
Icelandic: Intrarosa 6,5 mg skeiðarstíll.
German: Die folgenden Risiken wurden mit systemischer Hormonersatztherapie (HET) in Verbindung gebracht und gelten in geringerem Maße für östrogenhaltige Arzneimittel zur vaginalen Anwendung, bei denen die systemische Exposition gegenüber dem Östrogen im normalen Bereich der Postmenopause bleibt.
Icelandic: Eftirtalin áhætta er talin vera af völdum altækar hormónauppbótarmeðferðar og að minna leyti vegna estrógenlyfja sem gefin eru um leggöng, þar sem altæk útsetning fyrir estrógeni er innan eðlilegra marka eftir tíðahvörf.
German: Symptome (subjektive Messgrößen)
Icelandic: Einkenni (huglægur mælikvarði)
German: Das Auftreten eines solchen Ereignisses ist im ersten Jahr der HET wahrscheinlicher (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Líkurnar á því að það gerist eru meiri á fyrsta ári uppbótarmeðferð með hormónum en seinni árin (sjá kafla 4.4).
German: In klinischen Studien wurden Fälle von Hypertonie mit der Häufigkeit „gelegentlich" berichtet, und in beiden Gruppen (6,5 mg Prasteron und Placebo) wurden ähnliche Inzidenzraten beobachtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum háþrýstings í klínískum rannsóknum með sjaldgæfri tíðni og nýgengi var svipað hjá báðum hópum (6,5 mg prasterón og lyfleysa).
German: Vaginal angewendetes Prasteron ist ein inaktiver Vorläufer, der in die Vaginalzellen eindringt und, abhängig von der Konzentration der in jedem Zelltyp exprimierten Enzyme, intrazellulär in kleine zellspezifische Mengen von Östrogenen und Androgenen umgewandelt wird.
Icelandic: Prasterón sem gefið er í leggöng er óvirkt forefni sem berst inn í frumur í leggöngunum og umbreytist innan frumnanna í magni sem er bundið við hverja frumu fyrir sig í bæði estrógen og andrógen, háð því magni ensíma sem eru til staðar í hverri frumutegund fyrir sig.
German: Vaginalzäpfchen.
Icelandic: Skeiðarstíll.
German: Bei 1.196 Frauen, die die 6,5-mg-Dosis erhalten haben, wurde in Woche 52 ein Brustkrebsfall berichtet; dies liegt unter der Inzidenzrate, die in der normalen Population desselben Alters beobachtet wurde.
Icelandic: 52 hjá 1196 konum sem voru útsettar fyrir 6,5 mg skammti sem er undir eðlilegri nýgengistíðni við sama aldur.
German: Die Anwendung von Intrarosa in Kombination mit einer Hormonersatztherapie (nur Östrogen, Kombination Östrogen-Gestagen oder Androgen) oder vaginalen Östrogenen wird nicht empfohlen.
Icelandic: Notkun Intrarosa í samsetningu með hormónauppbótarmeðferð (estrógen eingöngu eða estrógenprógestagen samsetning eða andrógenameðferð) eða estrógenum í leggöng er ekki ráðlögð.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Intrarosa bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engin gögn eru til um notkun Intrarosa hjá þunguðum konum.
German: HET ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten relativen Risiko verbunden, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, d. h. eine tiefe Venenthrombose oder eine Lungenembolie.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með hormónum tengist 1,3- til 3-falt aukinni hættu á segareki í bláæðum, þ.e. segamyndun í djúpum bláæðum eða lungnasegareki.
German: Fälle von anomalen Ergebnissen im PAP-Abstrich, die ASCUS oder einer „niedriggradigen squamösen intraepithelialen Läsion" (LSIL) entsprechen, wurden bei Frauen berichtet, die mit der 6,5-mg-Dosis behandelt wurden (Häufigkeit „häufig").
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum óeðlilegra leghálsstrokssýna sem samsvara ASCUS eða minniháttar skemmdum í innri flöguþekju (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL)) hjá konum sem fengu 6,5 mg skammt (tíðni algeng).
German: • Wenn bei Ihnen eine Infektion der Vagina vorliegt, müssen Sie Antibiotika einnehmen, bevor Sie Intrarosa anwenden können.
Icelandic: Ef þú ert með sýkingu í leggöngunum muntu þurfa að fá sýklalyf áður en þú notar Intrarosa.
German: Bei Frauen in den 50ern, die eine HET anwenden, treten bei 1.000 Anwenderinnen über 5 Jahre 11 Fälle auf (d. h. 3 Fälle mehr).
Icelandic: Hjá konum á sextugsaldri sem nota hormónauppbótarmeðferð, munu vera 11 tilvik af hverjum 1000 notendum á 5 ára tímabili (þ.e. 3 tilvik til viðbótar).
German: • Östrogen ist ein Stoffwechselprodukt von Prasteron.
Icelandic: Estrógen er umbrotsefni prasteróns.
German: In klinischen Studien wurden im Zusammenhang mit Intrarosa keine Schlaganfälle beobachtet.
Icelandic: Ekkert tilvik heilablóðfalls hefur sést með Intrarosa í klínískum prófunum.
German: SCHRITT 2
Icelandic: SKREF 2
German: • bekannte oder vermutete östrogenabhängige bösartige Tumoren (z. B. Endometriumkarzinom);
Icelandic: Greining eða grunur um estrógenháð illkynja æxli (t.d. krabbamein í legslímhúð);
German: SCHRITT 3
Icelandic: SKREF 3
German: Liegend
Icelandic: Lyfleysa
German: Intrarosa wird angewendet zur Behandlung vulvärer und vaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen mit mittelschweren bis schweren Symptomen.
Icelandic: Intrarosa er ætlað til meðferðar gegn slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum hjá konum eftir breytingarskeið með miðlungs mikil eða mikil einkenni.
German: Es wurden eine durch Östrogen vermittelte Erhöhung der Anzahl der oberflächlichen und Intermediärzellen und eine Verminderung der Anzahl der Parabasalzellen in der Vaginalschleimhaut festgestellt.
Icelandic: Vart verður við estrógenmiðlaða aukningu á fjölda yfirborðslægra og millilægra frumna og fækkun á frumum nálægt grunninum í legslímhúð.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Intrarosa geboten ist
Icelandic: Hvenær skal gæta sérstakrar varúðar með Intrarosa
German: Zum BaselineZeitpunkt betrug der Anteil der oberflächlichen Zellen im Vaginalabstrich ≤ 5,0 %, der vaginale pHWert lag bei > 5,0, und als am meisten belastendes Symptom (MBS) der VVA wurde Dyspareunie (mittelschwer bis schwer) identifiziert.
Icelandic: Í upphafi höfðu konurnar ≤ 5,0% yfirborðslægar frumur í leggangastrokssýni, sýrustig í leggöngum > 5,0 og höfðu greint frá sársauka við samfarir (miðlungs til svæsnum) sem það einkenni sem var til mestra trafala vegna slímhúðarrýrnunar í sköpum og leggöngum.
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 HET-Anwenderinnen
Icelandic: Viðbótartilvik á hverja 1000 notendur hormónauppbótarmeðferðar
German: Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
Icelandic: Blóðtappar í bláæð (blóðsegamyndun)
German: Die in den klinischen Studien am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Vaginalausfluss.
Icelandic: Aukaverkunin sem greint var oftast frá í klínískum prófunum var útferð úr leggöngum.
German: • wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (wie z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel);
Icelandic: Ef þú ert með blóðstorknunarsjúkdóm (svo sem skort á próteini C, próteini S eða andþrombíni);
German: Im Rahmen von klinischen Studien wurde kein Fall von koronarer Herzkrankheit berichtet.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum tilvikum kransæðasjúkdóma í klínískum rannsóknum.
German: Intrarosa wird zur Behandlung postmenopausaler Frauen angewendet, die an mittelschweren bis schweren Symptomen vulvärer und vaginaler Atrophie leiden.
Icelandic: Intrarosa er notað til að meðhöndla konur eftir tíðahvörf sem fá miðlungs til svæsin einkenni slímhúðarrýrnunar í sköpum og leggöngum.
German: Die Verteilung von intravaginalem (exogenem) Prasteron erfolgt überwiegend lokal, jedoch ist ein gewisser Anstieg der systemischen Exposition zu beobachten, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Metaboliten.
Icelandic: Dreifing (utanaðkomandi) prasteróns sem gefið er í leggöng er að mestu staðbundin en einhver aukning á almennri útsetningu sést, sérstaklega fyrir umbrotsefnin, þó innan eðlilegra gilda.
German: • HET kann keinem Gedächtnisverlust vorbeugen.
Icelandic: Hormónauppbótarmeðferð mun ekki koma í veg fyrir minnistap.
German: Wie ist Intrarosa anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Intrarosa
German: Ist die nächste Dosis jedoch in weniger als 8 Stunden fällig, lassen Sie das vergessene Vaginalzäpfchen aus.
Icelandic: Þó skal sleppa skeiðarstílnum sem gleymdist ef minna en 8 klst. eru að næsta skammti.
German: • Halten Sie das Vaginalzäpfchen zwischen Ihren Fingern, und ziehen Sie die Kunststofflaschen am Vaginalzäpfchen langsam auseinander.
Icelandic: Togaðu plastflipana á skeiðarstílnum hægt í sundur meðan þú heldur skeiðarstílnum kyrrum milli fingranna.
German: Auswirkungen einer HET auf das Herz-Kreislauf-System
Icelandic: Áhrif hormónauppbótarmeðferðar á hjarta og blóðrás
German: Eine systemische Östrogen-Monotherapie ist mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für ischämischen Schlaganfall verbunden.
Icelandic: Altæk meðferð með estrógeni einu sér, tengist allt að 1,5 falt aukinni hættu á blóðþurrðarslagi.
German: Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: - mit der Häufigkeit „häufig" (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): anomale Ergebnisse im PAP-Abstrich (vorwiegend ASCUS oder LSIL), Gewichtsschwankungen (Zu- oder Abnahme); - mit der Häufigkeit „gelegentlich" (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): gutartige
Icelandic: Einnig var greint frá eftirfarandi aukaverkunum: - algengar (geta komið fram hjá 1 af hverjum 10 notendum): óeðlileg leghálsstrokssýni (oftast
German: Bei 1.196 Frauen, die die 6,5-mg-Dosis erhalten haben, wurde ein Fall eines Ovarialkarzinoms berichtet; dies liegt über der Inzidenzrate, die in der normalen Population desselben Alters beobachtet wurde.
Icelandic: Greint hefur verið frá einu tilviki krabbmeins í eggjastokkum hjá 1196 konum sem voru útsettar fyrir 6,5 mg skammti sem er yfir eðlilegri nýgengistíðni við sama aldur.
German: • Bei östrogenhaltigen Arzneimitteln zur vaginalen Anwendung, bei denen die systemische Exposition gegenüber Östrogen im normalen Bereich der Postmenopause bleibt, wird die zusätzliche Anwendung eines Progestagens nicht empfohlen.
Icelandic: Við notkun estrógenlyfja sem gefin eru um leggöng og útsetning líkamans fyrir estrógeni helst innan eðlilegra marka eftir tíðahvörf er ekki ráðlegt að bæta prógestageni við meðferðina.
German: Brustkrebs
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum
German: Bei Frauen, die 52 Wochen lang mit Intrarosa behandelt wurden, wurden Fälle anomaler Ergebnisse im PAP-Abstrich (entweder „atypische squamöse Zellen von unbestimmter Signifikanz", ASCUS) oder „niedriggradige squamöse intraepitheliale Läsion" (LSIL) mit der Häufigkeit „häufig" berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum óeðlilegra leghálsstrokssýna, ýmist frábrigðilegar flögufrumur af óþekktum alvarleika (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) eða minniháttar skemmdir í innri flöguþekju (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL)), algengum að tíðni, hjá konum sem voru meðhöndlaðar með Intrarosa í 52 vikur (sjá kafla 4.4).
German: Ovarialkarzinom
Icelandic: Klínísk verkun
German: Das am meisten belastende Symptom (MBS) Dyspareunie (coprimärer Endpunkt) wurde zum Baseline-Zeitpunkt sowie nach 12 Wochen beurteilt.
Icelandic: Það einkenni sem var til mestra trafala, sársauki við samfarir (einn af helstu endapunktunum) var metið í upphafi og eftir 12 vikur og alvarleikinn kvarðaður á eftirfarandi hátt:
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Icelandic: Fjarlægðu skammtastjökuna.
German: Schlaganfall
Icelandic: Heilablóðfall
German: WHI-Studien - zusätzliches Risiko einer venösen Thromboembolie bei 5-jähriger Anwendung
Icelandic: BNA WHI rannsóknir - aukin hætta á brjóstakrabbameini eftir 5 ára notkun
German: Zervix-/Uteruspolypen Raumforderung in der Brust (gutartig)
Icelandic: Separ í leghálsi/legi Fyrirferð í brjósti (góðkynja)
German: Intrarosa ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen.
Icelandic: Intrarosa er aðeins til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf.
German: Dies ist wahrscheinlich auf das Schmelzen des Hartfetts sowie auf eine zu erwartende verstärkte Scheidensekretion aufgrund der Behandlung zurückzuführen.
Icelandic: Þetta stafar líklega af bráðnun hörðu fitunnar til viðbótar við aukið seyti frá leggöngum vegna meðferðarinnar.
German: • verschiedene Hauterkrankungen: - Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht oder am Hals, die als „Schwangerschaftsflecken" (Chloasma) bezeichnet wird; - schmerzhafte rötliche Knötchen auf der Haut (Erythema nodosum); - Ausschlag mit Rötungen oder wunden Stellen, die wie Zielscheiben aussehen (Erythema multiforme).
Icelandic: - mislitun húðarinnar, sérstaklega í andliti eða á hálsi sem kallast „þungunarfreknur";
German: Endometriumhyperplasie und -karzinom
Icelandic: Hormónauppbótarmeðferð og krabbamein
German: • 1A.
Icelandic: 1A. Fjarlægðu
German: {Handelsname} darf nicht angewendet werden:
Icelandic: Þú mátt ekki nota{sérheiti}:
German: Wie {Handelsname} verabreicht wird
Icelandic: Hvernig {sérheiti} er gefið
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.
Icelandic: Læknirinn tekur ákvörðun um hvort þú eigir að fá lyfið eða ekki.
German: {Handelsname} wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht.
Icelandic: {sérheiti} hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum.
German: Die Behandlung mit {Handelsname} sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt werden, sofern der Nutzen der Therapie höher als das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird.
Icelandic: Meðferð með {sérheiti} ætti að einskorðast við annan og síðasta þriðjung meðgöngu ef ávinningurinn er talinn vega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir bæði móður og fóstur.
German: Wenn während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð eða einkenni um óþol koma fram við lyfjagjöf skal umsvifalaust stöðva meðferðina.
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist daher vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich und {Handelsname} sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Því skal meta vandlega áhættu/ávinningi áður en lyfið er notað á meðgöngu og {sérheiti} á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.4).
German: Es ist wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt vor Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð.
German: Das Risiko ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, sowie bei solchen mit schwerem Asthma, Ekzem oder anderer atopischer Allergie in der Vorgeschichte.
Icelandic: Hættan er meiri hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi, þ.m.t. lyfjaofnæmi og hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan astma, exem eða annað atópískt ofnæmi.
German: Parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerwiegende und potenziell tödlich verlaufende anaphylaktische/anaphylaktoide
Icelandic: Járnlyf sem gefin eru með inndælingu geta valdið ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. alvarlegum og hugsanlega banvænum bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum.
German: Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur skaltu leita ráða hjá lækninum.
German: Die Produktinformationen dürfen nachfolgend durch die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, nach Rücksprache mit dem Reference Member State, falls zutreffend, in Übereinstimmung mit den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið kunna að verða uppfærða í framhaldinu af þar til bærum yfirvöldum í aðildarríkjunum í samráði við þar til bær yfirvöld í viðmiðunarlandinu, eftir því sem við á, skv. ferlum sem útskýrðir eru í kafla 4 í bálki III í tilskipun 2001/83/EB.
German: [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
Icelandic: [the wording below should be inserted in the relevant section]
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Referral-Verfahrens.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill eru niðurstaða málskotsferilsins.