FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
French: Ces mesures provisoires ne préjugent en rien du résultat de la procédure d'examen en cours au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
English: In addition the PRAC considered important that the risk minimisation measures recommended within the assessment of the current PSUSA procedure are also implemented together with the provisional measures.
French: De plus, le PRAC a jugé important que les mesures de minimisation des risques recommandées dans l'évaluation de la procédure PSUSA en vigueur soient également mises en œuvre avec les mesures provisoires.
English: There is little or no CD52 detected on neutrophils, plasma cells, or bone marrow stem cells.
French: L'antigène CD52 est peu ou pas présent sur les neutrophiles, les plasmocytes ou les cellules souches de la moelle osseuse.
English: This temporal relationship to alemtuzumab infusions is suggestive of a causal association.
French: Cette relation temporelle avec les perfusions d'alemtuzumab suggère une association causale.
English: Cardiovascular (including cerebrovascular) reactions temporally associated with alemtuzumab administration
French: Des réactions cardiovasculaires (y compris cérébro-vasculaires) temporellement liées à l'administration d'alemtuzumab.
English: New life-threatening and potentially fatal immune- mediated reactions were identified.
French: De nouvelles réactions à médiation immunitaire mettant la vie en danger et potentiellement mortelles ont été identifiées.
English: Lemtrada (alemtuzumab) is indicated for adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
French: Lemtrada (alemtuzumab) est indiqué chez les patients adultes atteints d'une forme active de sclérose en plaques rémittente (SEP-RR) définie par des paramètres cliniques ou IRM.
English: Both T and B lymphocytes are involved in the pathogenesis of MS. Alemtuzumab binds to CD52, a cell surface antigen present at high levels on T and B lymphocytes, and at lower levels on natural killer cells, monocytes and macrophages.
French: Les lymphocytes T et B sont impliqués dans la pathogénésie de la SEP. Alemtuzumab se lie à CD52, un antigène présent en grandes quantités à la surface des lymphocytes T et B, et en moindre quantité sur les cellules NK, les monocytes et les macrophages.
English: New warnings on autoimmune hepatitis, hepatic injury and haemophagocytic lymphohistiocytosis are also added.
French: De nouveaux avertissements sur l'hépatite auto-immune, les lésions hépatiques et la lymphohistiocytose hémophagocytaire sont également ajoutés.
English: • In addition the PRAC considered important that the risk minimisation measures recommended within the assessment of the current PSUSA procedure are also implemented together with the provisional measures.
French: • De plus, le PRAC a jugé important que les mesures de minimisation des risques recommandées dans l'évaluation de la procédure PSUSA en vigueur soient également mises en œuvre avec les mesures provisoires.
English: • The PRAC also reviewed the available data on immune-mediated adverse events, including data provided by the marketing authorisation holder in the context of the PSUSA procedure.
French: • Le PRAC a également examiné les données disponibles sur les effets indésirables à médiation immunitaire, y compris les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la procédure PSUSA.
English: Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, which is suggestive of a causal association.
French: Ces réactions cardiovasculaires ont en commun une relation temporelle étroite avec une perfusion d'alemtuzumab, suggérant une association causale.
English: The PRAC also noted that recent literature reports have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
French: Le PRAC a également noté que la documentation récente a mis en évidence des lésions du système nerveux central (SNC) par des lymphocytes B avec une apparition temporelle de 6 mois après la perfusion d'alemtuzumab.
English: Literature reports1, 2, 3 have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
French: La documentation1, 2, 3 a mis en relief des lésions du système nerveux central (SNC) par des lymphocytes B avec une apparition temporelle de 6 mois après la perfusion d'alemtuzumab.
English: New life-threatening and potentially fatal immune-mediated adverse reactions were identified, including haemophagocytic lymphohistocytosis and autoimmune hepatitis.
French: De nouveaux effets indésirables à médiation immunitaire mettant la vie en danger et potentiellement mortels ont été identifiés, y compris la lymphohistiocytose hémophagocytaire et l'hépatite auto-immune.
English: - Cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions (e.g. cardiac ischaemia and myocardial infarction, ischaemic and haemorrhagic stroke, arterial dissection, pulmonary haemorrhage and embolism, vasculitis and thrombocytopenia), including a possible mechanistic relation to these adverse events.
French: - Effets indésirables cardiovasculaires en rapport temporel étroit avec des perfusions de Lemtrada (par exemple, ischémie cardiaque et infarctus du myocarde, AVC ischémique et hémorragique, dissection artérielle, hémorragie pulmonaire et embolie, vascularite et thrombocytopénie), incluant une éventuelle relation mécanistique avec ces effets indésirables.
English: Furthermore, the following new adverse reactions are added: pulmonary alveolar haemorrhage, haemophagocytic lymphohistiocytosis, myocardial infarction, stroke (including ischemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic arterial dissection and neutropenia.
French: En outre, les nouveaux effets indésirables suivants sont ajoutés: hémorragie pulmonaire alvéolaire, lymphohistiocytose hémophagocytaire, infarctus du myocarde, AVC (y compris un AVC ischémique et hémorragique), dissection artérielle cervicocéphalique et neutropénie.
English: These cases are characterised by specific MRI lesions and unexpected high total B cell count which may suggest a B-cell-mediated activation of disease.
French: sont caractérisés par des lésions spécifiques selon l'IRM et par un nombre total élevé inattendu de lymphocytes B pouvant suggérer une activation de la maladie par les lymphocytes B. Sur cette base, les auteurs des articles émettent l'hypothèse qu'une réaction auto-immune pourrait être dirigée contre le SNC dans de rares cas.
English: The PRAC recommended as part of the PSUSA procedure the addition of warnings related to serious reactions temporally associated with alemtuzumab infusion including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, stroke (including ischaemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic (e.g. vertebral, carotid) arterial dissection.
French: Le PRAC a recommandé, dans le cadre de la procédure PSUSA, l'ajout d'avertissements liés à des réactions graves temporellement liées à une perfusion d'alemtuzumab, notamment une hémorragie pulmonaire alvéolaire, un infarctus du myocarde, un AVC (y compris un AVC ischémique et hémorragique), une dissection artérielle cervico-céphalique (par exemple vertébrale, carotidienne).
English: The mechanism by which alemtuzumab exerts its therapeutic effects in MS is unknown but may involve immunomodulation through the depletion and repopulation of lymphocytes.
French: n'est pas connu mais peut impliquer des effets immunomodulateurs avec une déplétion et une repopulation lymphocytaire.
English: Alemtuzumab acts through antibody-dependent cellular cytolysis and complement-mediated lysis following cell surface binding to T and B lymphocytes.
French: Après sa liaison à la surface des lymphocytes T et B, l'alemtuzumab provoque la lyse des lymphocytes par l'intermédiaire d'une fixation du complément et une cytotoxicité à médiation cellulaire anticorpsdépendante.
English: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
French: Maladie grave du SNC par les lymphocytes B consécutive au traitement par alemtuzumab.
English: Several cases with various cardiovascular reactions were identified, including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, and ischaemic and haemorrhagic stroke as well as arterial dissection.
French: Plusieurs cas présentant diverses réactions cardiovasculaires ont été identifiés, notamment une hémorragie pulmonaire alvéolaire, un infarctus du myocarde, un
English: • The applicant should submit the final results of the study 14701 by 28 February 2013.
French: • le demandeur présente les résultats finals de l'étude 14701 au plus tard le 28 février 2013.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, shall ensure the following:
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que:
English: Conditions of the marketing authorisation
French: Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
English: For further information, see the package
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
English: The recommended dose is one inhalation twice a day.
French: La dose recommandée est d'une inhalation deux fois par jour.
English: Patients should be regularly assessed by a doctor to ensure that they receive the lowest dose sufficient to control symptoms.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un suivi régulier par un médecin pour s'assurer qu'ils reçoivent la dose la plus faible permettant de contrôler les symptômes.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
English: Each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
French: Chaque inhalation fournit une dose fixe du médicament.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Seretide Diskus, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Seretide Diskus, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: The full EPAR for Airexar Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Airexar Spiromax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
French: Son action est similaire à celle des hormones corticostéroïdes d'origine naturelle; il réduit l'activité du système immunitaire en se liant aux récepteurs de différents types de cellules immunitaires.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Airexar Spiromax have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Airexar Spiromax ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
French: Cela entraîne une réduction de la libération des substances qui, comme l'histamine, sont impliquées dans le processus inflammatoire, aidant ainsi à maintenir les voies respiratoires dégagées et permettant au patient de respirer plus facilement.
English: Fluticasone propionate belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
French: Le propionate de fluticasone appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Airexar Spiromax.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Airexar Spiromax.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Airexar Spiromax.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Airexar Spiromax.
English: Because Airexar Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Airexar Spiromax est un médicament hybride et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors in the muscles of the airways.
French: Il agit en se liant à des récepteurs appelés récepteurs bêta-2 dans les muscles des voies respiratoires.
English: The Committee recommended that Airexar Spiromax be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Airexar Spiromax au sein de l'UE soit approuvée.
English: Airexar Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
French: Airexar Spiromax est un «médicament hybride».
English: When it attaches to these receptors in the airways, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
French: Lorsqu'il se lie à ces récepteurs dans les voies respiratoires, les muscles se relâchent, ce qui permet de maintenir les voies respiratoires dégagées et aide le patient à respirer.
English: Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist.
French: Le salmétérol est un bêta-2 agoniste à longue durée d'action.
English: In asthma, Airexar Spiromax can be used in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of a beta-2 agonist and a lower dose of inhaled corticosteroid, or those whose asthma is already controlled with a long-acting beta-2 agonist and a high-dose of inhaled
French: Dans l'asthme, Airexar Spiromax peut être utilisé chez les patients dont la maladie est insuffisamment contrôlée malgré un traitement par une association d'un bêta-2 agoniste et d'une dose inférieure de corticostéroïde inhalé, ou chez ceux dont l'asthme est déjà contrôlé par un bêta-2 agoniste à longue durée d'action et une forte dose de corticostéroïde inhalé.
English: However, Airexar Spiromax is available only as a single high strength, whereas the reference medicine is available in three strengths, the same high strength and two lower strengths.
French: Toutefois, Airexar Spiromax n'est disponible qu'à un dosage unique élevé, alors que le médicament de référence est disponible à trois dosages, le même dosage élevé et deux dosages plus faibles.
English: Since Airexar Spiromax is only available in one high strength (containing 50 micrograms of salmeterol and 500 micrograms of fluticasone propionate), should a lower strength become appropriate, patients should be switched to an alternative combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower
French: Puisque Airexar Spiromax n'est disponible qu'à un seul dosage élevé (contenant 50 microgrammes de salmétérol et 500 microgrammes de propionate de fluticasone), les patients pour lesquels un dosage inférieur devient plus adapté doivent changer de traitement et passer à une autre association de salmétérol et de propionate de fluticasone contenant une dose inférieure de
English: The two active substances in Airexar Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
French: Les deux principes actifs contenus dans Airexar Spiromax sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l'asthme et de la BPCO, seuls ou associés à
English: This means that Airexar Spiromax is similar to a ‘reference medicine' called Seretide Diskus (also known as Seretide Accuhaler), which contains the same active substances.
French: Cela signifie que Airexar Spiromax est similaire à un «médicament de référence» appelé Seretide Diskus (aussi connu sous l'appellation Seretide Accuhaler)
English: Airexar Spiromax is a medicine used for the regular treatment of adults with severe asthma and for the relief of symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing).
French: Airexar Spiromax est un médicament utilisé pour le traitement continu des adultes présentant un asthme sévère et pour le soulagement des symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO, une maladie de longue durée qui entraîne l'altération ou l'obstruction des voies respiratoires et des sacs alvéolaires à l'intérieur des poumons, conduisant à des difficultés respiratoires).
English: Airexar Spiromax is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
French: Airexar Spiromax est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
English: Studies in people have been limited to tests to determine that Airexar Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Seretide Diskus.
French: Les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer que Airexar Spiromax est bioéquivalent au médicament de référence, Seretide Diskus.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Airexar Spiromax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Seretide Diskus.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que Airexar Spiromax est de qualité comparable à celle de Seretide Diskus et bioéquivalent à ce dernier.
English: In COPD, Airexar Spiromax is used in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past and have significant symptoms despite regular treatment.
French: Dans la BPCO, Airexar Spiromax est utilisé chez les adultes ayant présenté des exacerbations (poussées) de la maladie dans le passé et qui présentent des symptômes significatifs malgré un
English: It contains the active substances salmeterol (a so-called long-acting beta-2 agonist) and fluticasone
French: Il contient les principes actifs salmétérol (appelé bêta-2 agoniste à longue durée d'action) et propionate de fluticasone (un corticostéroïde).
English: Other information about Airexar Spiromax
French: Autres informations relatives à Airexar Spiromax:
English: For more information about treatment with Airexar Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Airexar Spiromax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What is Airexar Spiromax and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Airexar Spiromax et dans quel cas est-il utilisé?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Airexar Spiromax?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de
English: Airexar Spiromax can only be obtained with a prescription.
French: Airexar Spiromax n'est délivré que sur ordonnance.
English: As Airexar Spiromax is only available in one high strength, its use in asthma has been restricted to
French: Comme Airexar Spiromax n'est disponible qu'à un seul dosage élevé, son utilisation dans le traitement de l'asthme a été limitée aux patients dont la maladie est sévère.
English: For practical information about using Airexar Spiromax, patients should read the package leaflet or
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Airexar Spiromax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: How is Airexar Spiromax used?
French: Comment Airexar Spiromax est-il utilisé?
English: How has Airexar Spiromax been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Airexar Spiromax?
English: What are the benefits and risks of Airexar Spiromax?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Airexar Spiromax et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: These combinations are not covered in this summary.
French: Ces combinaisons ne sont pas couvertes par le présent résumé.
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
French: Par ailleurs, l'utilisation prévue ne nécessite pas de surveillance médicale.
English: Herbal medicine: summary for the public
French: Médicament à base de plantes: résumé à l'intention du public
English: In some cases the solvent is evaporated to obtain a dry extract.
French: Dans certains cas, le solvant est évaporé pour obtenir un extrait sec.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas de preuves suffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves indiquant qu'ils sont utilisés en toute sécurité de cette façon depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans au sein de l'UE).
English: Eleutherococcus root should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years and should not be taken for more than 2 months.
French: La racine d'éleuthérocoque ne peut être utilisée que chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans et ne peut être prise pour une durée supérieure à 2 mois.
English: Although a possible effect on tiredness and weakness was observed, shortcomings in the design of the studies prevented any firm conclusions being drawn.
French: Bien qu'un effet possible sur la fatigue et la faiblesse ait été observé, il n'a pas été possible de tirer des conclusions solides du fait de défauts dans la conception de ces études.
English: For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par le HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
English: They are also obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol or water) to form a liquid extract or tincture (an alcoholic extract).
French: Elles sont également obtenues en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol ou l'eau) pour former un extrait ou une teinture fluide (un extrait alcoolique).
English: Insomnia, irritability, tachycardia (rapid heartbeat) and headaches have been reported as side effects with eleutherococcus root medicines, although their frequency is not known.
French: L'insomnie, l'irritabilité, la tachycardie (battements cardiaques rapides) et les maux de tête ont été rapportés comme effets indésirables avec les médicaments à base de racine d'éleuthérocoque, bien que leur fréquence soit inconnue.
English: 2 February 2016 EMA/283374/2014
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 février 2016 EMA/283374/2014