FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1228/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1228/001
Dutch: • Richtsnoer Informatie voor de patiënt.
Danish: • Patientvejledning • Retningslinjer for læger
Dutch: Verminderd libido Affectieve stoornis Encoprese
Danish: Ikke almindelig Nedsat libido Emotionelle forstyrrelser Enkoprese
Dutch: Gemiddeld (SD) Bereik: min, max
Danish: Gennemsnit (SD) Interval: min., maks.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1228/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1228/002
Dutch: Huidige exacerbatie van rectale inflammatoire darmziekte (zie rubriek 4.4).
Danish: Aktuel forværring af inflammatorisk sygdom i endetarmen (se pkt.
Dutch: In het centrale Europese fase III-onderzoek trad bij 2 (1,0%) patiënten 5 tot 6 maanden na de verrichting matige of ernstige urethrastenose op.
Danish: I den europæiske fase III-hovedundersøgelse sås moderat eller svær uretrastenose hos 2 patienter (1,0 %) 5-6 måneder efter proceduren.
Dutch: Het risico op schade aan de sfincter kan tot een minimum worden beperkt door het zorgvuldig op zijn plaats brengen van de vezels met behulp van de behandelingsgeleidingssoftware.
Danish: Risikoen for lukkemuskelskade kan minimeres ved omhyggelig planlægning af fiberplaceringen ved brug af guide-softwaren.
Dutch: In het Europese fase III-onderzoek kregen 60 (30,5%) patiënten in de TOOKAD-VTP-arm een erectiestoornis en hadden 16 (8,1%) last van falende ejaculatie.
Danish: I den europæiske fase III-undersøgelse oplevede 60 patienter i TOOKAD-VTP-gruppen (30,5 %) erektil dysfunktion, og 16 (8,1 %) oplevede manglende ejakulation.
Dutch: Als stopzetting van een fotosensibiliserend geneesmiddel (zoals amiodaron) niet mogelijk is, moet de patiënt ervan op de hoogte worden gesteld dat verhoogde gevoeligheid voor zonlicht kan optreden en hij zich mogelijk langere tijd moet beschermen tegen directe lichtblootstelling (zie rubriek 4.2).
Danish: Hvis det ikke er muligt at seponere et fotosensibiliserende lægemiddel (f.eks. amiodaron), skal patienterne have at vide, at der kan opstå øget følsomhed over for sollys, og at de kan være nødt til at beskytte sig mod lyseksponering i en længere periode (se pkt.
Dutch: Geneesmiddelen met een mogelijk fotosensibiliserend effect: - bepaalde antibiotica voor de behandeling van infectie (tetracyclinen, sulfonamiden, chinolonen) - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen (fenothiazinen) - bepaalde geneesmiddelen voor type II-diabetes (hypoglykemische sulfonamiden) - bepaalde geneesmiddelen voor verhoogde bloeddruk, oedeem, hartfalen of nierfalen (op thiazide gebaseerde diuretica) - een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties (griseofulvine) - een geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen (amiodaron)
Danish: Lægemidler, der kan fremkalde lysfølsomhed: - visse typer af antibiotika til behandling af infektioner (tetracykliner, sulfonamider, quinoloner) - visse lægemidler til behandling af psykiske lidelser (phenothiaziner) - visse lægemidler til behandling af type 2-diabetes (hypoglykæmiske sulfonamider) - visse lægemidler til behandling af for højt blodtryk, ødemer, hjertesvigt eller nyresvigt (thiazid diuretika) - et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner (griseofulvin) - et lægemiddel til behandling af hjertearytmier (amiodaron)
Dutch: Daarna moet de injectieflacon 2 minuten voorzichtig worden gezwenkt.
Danish: Hætteglasset skal derefter drejes forsigtigt rundt i 2 minutter.
Dutch: De uitscheiding van TOOKAD via de nieren is minimaal, dus bij patiënten met een verminderde nierfunctie is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Danish: TOOKAD udskilles kun i meget ringe grad i nyrerne, og det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van urineincontinentie was 4 dagen (1-142).
Danish: Den mediane tid til debut af urininkontinens var 4 dage (1-142).
Dutch: AS-arm N = 78
Danish: AS-gruppe N = 78
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van urethrastrictuur of met urinestroomproblemen kunnen een verhoogd risico lopen op slechte stroom en urineretentie na de TOOKAD-VTP-verrichting.
Danish: Patienter med tidligere uretrastriktur eller problemer med urinflowet kan have øget risiko for nedsat urinflow og urinretention efter TOOKAD-VTP-proceduren.
Dutch: 11 Pijn in de genitaliën (pijn in de penis, pijn in de testis, pijn in het scrotum, niet-infectieuze orchitis,
Danish: 11 Smerter i kønsdelene (smerter i penis, smerter i testiklerne, smerter i skrotum, ikke-infektiøs orchitis, inflammation i sædstrengen, genital kontusion).
Dutch: Twee gevallen van overmatige necrose buiten de prostaat traden op door onjuiste ijking van de laser zonder klinische nasleep.
Danish: To tilfælde af omfattende ekstraprostatisk nekrose sås som følge af forkert laserkalibrering, uden kliniske sequelae.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van urineretentie was 3 dagen (1-417).
Danish: Den mediane tid til debut af urinretention var 3 dage (1-417).
Dutch: Geneesmiddelen met mogelijke fotosensibiliserende effecten (zoals tetracyclinen, sulfonamiden, chinolonen, fenothiazinen, op sulfonylureum gebaseerde hypoglykemische middelen, op thiazide gebaseerde diuretica, griseofulvine of amiodaron) moeten ten minste 10 dagen voor de verrichting met TOOKAD en gedurende ten minste 3 dagen na de verrichting worden stopgezet of worden vervangen door andere behandelingen zonder fotosensibiliserende eigenschappen.
Danish: Lægemidler med potentiel fotosensibiliserende virkning (f.eks. tetracykliner, sulfonamider, quinoloner, phenothiaziner, sulfonylurinstof-holdige hypoglykæmiske midler, thiaziddiuretika, griseofulvin eller amiodaron) bør seponeres mindst 10 dage før og i mindst 3 dage efter TOOKADproceduren eller erstattes med andre midler uden fotosensibiliserende egenskaber.
Dutch: Het volume ervan wordt gemeten na afbakening van de prostaat met behulp van de behandelingsgeleidingssoftware.
Danish: Målzonens volumen måles efter afgrænsning af prostata ved brug af guide-softwaren.
Dutch: Perineumletsel15
Danish: Perineumlæsion15
Dutch: Voor toediening van het geneesmiddel aan de patiënt moet een injectiefilter van 0,22 µm en een opake slang worden gebruikt.
Danish: Et injektionsfilter på 0,22 µm og en uigennemsigtig slange skal anvendes ved administrationen af lægemidlet til patienten.
Dutch: TOOKAD is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Danish: TOOKAD er til intravenøs anvendelse.
Dutch: Zie voor instructies voor professionele zorgverleners over reconstitutie van dit middel voorafgaand aan injectie "Reconstitutie van het TOOKAD-poeder voor oplossing voor injectie".
Danish: Der er en vejledning til sundhedspersoner i rekonstitution (fortynding) af TOOKAD før injektion i afsnittet "Rekonstitution af TOOKAD-pulver til injektionsvæske, opløsning".
Dutch: Als u overdag naar buiten moet, moet u beschermende kleding en een extra beschermende bril dragen om uw huid en ogen te beschermen.
Danish: Hvis du får brug for at gå ud i løbet af dagen, skal du bruge beskyttelsestøj og solbriller med høj beskyttelse for at beskytte din hud og dine øjne.
Dutch: U of uw partner of beiden moeten gedurende 90 dagen na de VTP-verrichting een doeltreffend anticonceptiemiddel gebruiken om te voorkomen dat uw partner zwanger raakt.
Danish: Du og/eller din partner skal bruge sikker prævention for at forhindre, at din partner bliver gravid i 90 dage efter VTP-proceduren.
Dutch: Reconstitutie van de oplossing vindt plaats door toevoeging van: - voor TOOKAD 183 mg: 20 ml van een 5% glucoseoplossing in de injectieflacon met het poeder; - voor TOOKAD 366 mg: 40 ml van een 5% glucoseoplossing in de injectieflacon met het poeder.
Danish: Rekonstituér opløsningen ved at tilsætte: - for TOOKAD 183 mg: 20 ml 5 %-glucoseopløsning i hætteglasset med pulver - for TOOKAD 366 mg: 40 ml 5 %-glucoseopløsning i hætteglasset med pulver.
Dutch: Ouderen Er is geen specifieke dosisaanpassing noodzakelijk in deze populatie (zie rubriek 5.2).
Danish: Ældre En specifik tilpasning af dosis er ikke nødvendig hos ældre (se pkt.
Dutch: Bij gezonde menselijke mannelijke proefpersonen lag het gemiddelde distributievolume in het bereik van 0,064-0,279 l/kg voor doseringen van 1,25 tot 15 mg/kg padeliporfin-dikalium, wat wijst op distributie in extracellulair vocht.
Danish: Hos raske mænd lå den gennemsnitlige fordelingsvolumen på 0,064-0,279 l/kg ved doseringer fra 1,25-15,0 mg/kg padeliporfindikalium, hvilket peger på fordeling i den ekstracellulære væske.
Dutch: Actieve inflammatoire darmziekte
Danish: Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
Dutch: Dit middel wordt onmiddellijk na injectie via de vezels geactiveerd met licht uit een verbonden laserapparaat.
Danish: TOOKAD aktiveres straks efter injektionen ved, at der sendes lys gennem fibrene fra et tilkoblet laserapparat.
Dutch: Eén patiënt had perineumpijn (graad 3) die 35 weken na de VTP-verrichting begon en ongeveer 35 weken duurde voordat de pijn zonder nasleep verdween.
Danish: Én patient havde grad 3-smerter i perineum, der startede 35 uger efter VTPproceduren, og som varede i ca. 35 uger, før de fortog sig uden sequelae.
Dutch: Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 9,15 mg padeliporfin.
Danish: 1 ml rekonstitueret opløsning indeholder 9,15 mg padeliporfin.
Dutch: Effect op urinewegziekte (IPSS) en erectiefunctie (IIEF) na TOOKAD-VTP Zoals weergegeven in tabel 5 vertoonde in het PCM301-onderzoek de International Prostate Symptoms Score (IPSS) 7 dagen na de VTP-verrichting een matige toename in zowel de ITTpopulatie als bij patiënten die voldeden aan de indicatiecriteria.
Danish: Effekt på urinvejsmorbiditet (IPSS) og erektil funktion (IIEF) efter TOOKAD-VTP Som det fremgår af tabel 5 vedrørende PCM301-undersøgelsen, viste IPSS-scoren (International Prostate Symptoms Score) en moderat stigning 7 dage efter VTP-proceduren i såvel ITT-populationen som hos de patienter, der opfylder indikationskriterierne.
Dutch: Het op zijn plaats brengen van de optische vezels moet aan het begin van de verrichting worden gedaan met behulp van de behandelingsgeleidingssoftware.
Danish: Placeringen af de optiske fibre skal bestemmes i starten af proceduren ved brug af guide-softwaren.
Dutch: Slechte urinestroom als gevolg van urethrastrictuur ontwikkelde zich enkele maanden na de verrichting.
Danish: Der er set udvikling af nedsat urinflow som følge af uretrastriktur et par måneder efter proceduren.
Dutch: De aanbevolen dosering van dit middel is een enkele dosis van 3,66 mg/kg lichaamsgewicht, geïnjecteerd in een ader.
Danish: Den anbefalede dosis TOOKAD er én enkelt dosis på 3,66 mg pr. kg legemsvægt, som sprøjtes ind i en blodåre.
Dutch: Radicale therapie na VTP-verrichting
Danish: Radikal behandling efter VTP-procedure
Dutch: In het Europese fase III-onderzoek kregen 20 (10,2%) patiënten in de TOOKAD-VTP-arm een urogenitale infectie.
Danish: I den europæiske fase III-undersøgelse oplevede 20 patienter i TOOKAD-VTP-gruppen (10,2 %) urogenital infektion.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van TOOKAD bij pediatrische patiënten bij de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af TOOKAD i den pædiatriske population ved behandling af lokaliseret prostatacancer i lavrisikokategorien.
Dutch: Patiënten met een bloedstollingsafwijking kunnen overmatig gaan bloeden door de inbrenging van de naalden die benodigd zijn om de vezels te plaatsen die het laserlicht geleiden.
Danish: Patienter med unormal blodstørkning kan bløde kraftigt fra det sted, hvor nålene stikkes ind for at placere de fibre, som guider laserlyset.
Dutch: Het kan zijn dat u een nacht moet blijven als u nog niet helemaal hersteld bent van de algehele verdoving en afhankelijk van uw toestand.
Danish: Alt efter din tilstand, hvis du f.eks. ikke er kommet dig helt over bedøvelsen, kan det være, at du skal blive natten over.
Dutch: In het onderzoek dat in Latijns-Amerika was uitgevoerd werd één ernstige bijwerking van prostaatabces, die als ernstig werd beschouwd, gemeld bij een patiënt die een unilaterale VTPverrichting had ondergaan.
Danish: Der er rapporteret om ét alvorligt tilfælde af svær prostata-absces i en undersøgelse foretaget i Latinamerika hos en patient, der fik foretaget en unilateral VTP-procedure.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat TOOKAD niet P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP en BSEP remt, maar wel zowel OATP1B1- als OATP1B3-transporteiwitten kan remmen (zie rubriek
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at TOOKAD ikke hæmmer P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP og BSEP, men at TOOKAD kan hæmme både OATP1B1- og OATP1B3-transportere (se pkt.
Dutch: De oplossing wordt toegediend via intraveneuze injectie in 10 minuten.
Danish: Belysning med henblik på lysaktivering af TOOKAD Opløsningen administreres ved intravenøs injektion over 10 min.
Dutch: Urethrastenose Urine-incontinentie8
Danish: Urininkontinens8
Dutch: Er kan sprake zijn van necrose buiten de prostaat in het vet rondom de prostaat, niet gepaard gaande met klinische symptomen.
Danish: Der kan forekomme ekstraprostatisk nekrose i det periprostatiske fedt, uden at det er forbundet med kliniske symptomer.
Dutch: 10 Seksuele disfunctie van de man (erectiestoornis, falende ejaculatie, dyspareunie, ejaculatiestoornis,
Danish: 10 Seksuel dysfunktion hos mænd (erektil dysfunktion, manglende ejakulation, dysparauni,
Dutch: Met radioactief gelabeld padeliporfin zijn geen in-vitro- of in-vivo-onderzoeken uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført in vitro- eller in vivo-undersøgelser med radioaktivt mærket padeliporfin.
Dutch: voor fotosensibiliserende geneesmiddelen.
Danish: Fotosensibiliserende lægemidler
Dutch: dBijvoorbeeld: terugtrekking uit onderzoek, medische reden, weigering proefpersoon eRisk Ratio (95% BI) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p-waarde < 0,001 fRisk Ratio (95% BI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p-waarde < 0,001
Danish: : Udtrædelse af undersøgelsen, medicinske årsager, nej tak fra forsøgspersonen eRisiko-ratio (95 %-KI) = 4,39 (2,18-8,83); p-værdi < 0,001 fRisiko-ratio (95 %-KI) = 4,61 (2,60-8,16); p-værdi < 0,001
Dutch: Er hebben geen patiënten met fotosensitieve dermatitis, huidaandoeningen zoals porfyrie of een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor zonlicht TOOKAD gekregen in klinische onderzoeken.
Danish: I de kliniske undersøgelser var der ingen patienter med lysfølsom dermatitis, hudlidelser som f.eks. porfyri eller tidligere følsomhed over for sollys, som fik TOOKAD-behandling.
Dutch: Andere redenend, n (%)
Danish: Andre grunded, n (%)
Dutch: Eén geval van uitwendige urethrafistels trad op door verkeerde plaatsing van de vezels (zie rubriek 4.4).
Danish: Ét tilfælde af udvendige uretrafistler sås som følge af forkert fiberplacering (se pkt.
Dutch: Aangezien de verrichting onder algehele anesthesie verloopt, mogen patiënten echter geen ingewikkelde werkzaamheden verrichten, zoals autorijden of machines bedienen, tot 24 uur nadat een algeheel anestheticum is gebruikt.
Danish: Da proceduren gennemføres under fuld narkose, bør patienten ikke udføre komplekse opgaver som at føre motorkøretøj eller betjene maskiner før 24 timer efter indgrebet.
Dutch: In-vitro-onderzoeken voorspellen dat TOOKAD in therapeutische concentraties waarschijnlijk geen cytochroom P450-enzymen remt, maar wel OATP1B1- en OATP1B3-transporteiwitten kan remmen.
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at TOOKAD i terapeutiske koncentrationer sandsynligvis ikke hæmmer cytokrom P450-enzymer, men godt kan hæmme transporterne OATP1B1 og OATP1B3 (se pkt.
Dutch: Tabel 3 beschrijft de coprimaire werkzaamheidseindpunten in de gehele prostaatklier en in de behandelde kwab (ITT-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria).
Danish: Tabel 3 beskriver de co-primære effektmål i hele prostata og i den behandlede lap (ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne).
Dutch: Perineumpijn Seksuele disfunctie van de man10
Danish: Meget almindelig Smerter i perineum9 Seksuel dysfunktion hos mænd10
Dutch: TOOKAD is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten bij wie cholestase is vastgesteld (zie rubriek 4.3).
Danish: TOOKAD er kontraindiceret hos patienter med kolestase (se pkt.
Dutch: AS-arm n Gemiddelde score (SD)
Danish: AS-gruppe n Gennemsnitl ig score (SD)
Dutch: Eén patiënt had prostatitis (graad 3) die als ernstig werd beschouwd en 4 dagen na de VTP-verrichting begon en ongeveer 31 dagen duurde voordat deze zonder nasleep verdween.
Danish: Én patient havde alvorlig grad 3-prostatitis, der startede 4 dage efter VTP-proceduren, og som varede i 31 dage, før tilstanden fortog sig uden sequelae.
Dutch: Eerdere prostaatinterventies waarbij de inwendige urinewegsfincter mogelijk beschadigd is geraakt, waaronder transurethrale resectie van de prostaat (TURP) voor benigne prostaathypertrofie.
Danish: Tidligere indgreb i prostata, hvor den indre blæreringmuskel kan være blevet beskadiget, herunder transuretral resektion af væv fra prostata (TURP) ved godartet prostatahypertrofi.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat het onwaarschijnlijk is dat TOOKAD een substraat is van OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 of BSEP-opname-transporteiwitten in de lever.
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at TOOKAD sandsynligvis ikke er et substrat for de hepatiske uptaketransportere OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Dutch: Perineumletsel en perineumpijn trad bij 46 (23,4%) patiënten op in het Europese gecontroleerde fase III-onderzoek.
Danish: Perineumlæsion, smerter i perineum og prostatitis Perineumlæsion og smerter i perineum sås hos 46 patienter (23,4 %) i den kontrollerede europæiske fase III-undersøgelse.
Dutch: Positieve biopsie in de behandelde kwab*, n (%) aRisk Ratio (95% BI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p-waarde < 0,001 bRisk Ratio (95% BI) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; p-waarde < 0,001 cVan de 60 patiënten die radicale therapie hadden gekregen, kregen 5 patiënten een maand 24-biopsie.
Danish: Positiv biopsi i den behandlede lap*, n (%) aRisiko-ratio (95 %-KI) = 3,62 (2,50-5,26); p-værdi < 0,001 bRisiko-ratio (95 %-KI) = 3,24 (2,41-4,36); p-værdi < 0.001 cBlandt de 60 patienter, der fik radikal behandling, fik 5 foretaget biopsi efter 24 måneder dF.eks.
Dutch: Als de analyse werd beperkt tot patiënten die unilaterale VTP ondergingen, hadden 33 (16,8%) patiënten meer dan 6 maanden een erectiestoornis.
Danish: Når analysen blev begrænset til patienter, der fik foretaget unilateral VTP, oplevede 33 (16,8 %) patienter erektil dysfunktion i over 6 måneder; hos 17 (8,6 %) af disse havde den erektile dysfunktion ikke fortaget sig ved undersøgelsens afslutning.
Dutch: Er zijn erg weinig patiënten ouder dan 75 jaar in onderzoeken opgenomen waar farmacokinetische metingen werden gedaan.
Danish: Det er kun meget få patienter over 75 år, der har deltaget i undersøgelser, hvor der er foretaget farmakokinetiske målinger, så det vides ikke, om der er en forskel mellem ældre patienter og patienter under 75 år (se pkt.
Dutch: Pijn in de genitaliën11 Prostaatpijn12
Danish: Prostatitis Smerter i kønsdelene11
Dutch: Een vergelijkbaar gemiddeld distributievolume werd gezien bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die was behandeld met 2 en 4 mg/kg padeliporfindikalium (respectievelijk 0,09-0,10 l/kg).
Danish: En tilsvarende gennemsnitlig fordelingsvolumen sås hos patienter med lokaliseret prostatacancer, der var behandlet med 2 og 4 mg/kg padeliporfindikalium (0,09-0,10 l/kg).
Dutch: De VTP-verrichting bestond uit een in 10 minuten toegediende intraveneuze injectie van 4 mg/kg TOOKAD, gevolgd door 22 minuten en 15 seconden belichting met laserlicht met een golflengte van 753 nm in een hoeveelheid van 200 J/cm vezel geleverd met behulp van interstitiële optische vezels die transperineaal in de prostaatklier werden ingebracht.
Danish: VTP-proceduren bestod af 10 minutters intravenøs injektion af 4 mg/kg TOOKAD efterfulgt af 22 minutter og 15 sekunders belysning med 753 nm laserlys ved 200 J/cm fiber afgivet ved brug af interstitielle optiske fibre, indført transperinealt i prostata.
Dutch: 6 Dysurie (blaaspijn, blaasspasme, overactieve blaas, urethraspasme, urinewegpijn).
Danish: 6 Dysuri (smerter i blæren, blærespasmer, hypertonisk blære, uretraspasmer, smerter i urinvejene).
Dutch: Rugpijn5
Danish: Rygsmerter5
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten met een kaliumbeperkt dieet moeten hiermee rekening houden als een verhoogd kaliumgehalte in het bloed schadelijk wordt geacht.
Danish: Der skal tages hensyn til dette hos patienter med nedsat nyrefunktion og patienter på kaliumkontrolleret diæt, hvis det vurderes, at en stigning i serumkalium kan være skadeligt.
Dutch: Vezels voor geleiding van het laserlicht worden met behulp van holle naalden in de prostaatklier gebracht.
Danish: De fibre, der skal guide laserlyset, indsættes i prostatakirtlen ved hjælp af hule nåle.
Dutch: Andere geneesmiddelen die interactie kunnen hebben met dit middel Het gebruik van geneesmiddelen zoals repaglinide, atorvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, bosentan, glyburide moet worden vermeden op de dag van toediening en gedurende ten minste 24 uur na toediening.
Danish: Andre lægemidler, der kan interagere med TOOKAD Brug af lægemidler som f.eks. repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan og glyburid bør undgås på dagen for TOOKAD-administration og i mindst 24 timer efter administrationen.
Dutch: Een vergelijkbaar gemiddeld klaringsbereik werd gezien bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die waren behandeld met 4 mg/kg en 2 mg/kg padeliporfindikalium (respectievelijk 0,04-0,06 l/uur/kg).
Danish: Et tilsvarende gennemsnitligt clearance-interval sås hos patienter med lokaliseret prostatacancer, der var behandlet med 4 mg/kg og 2 mg/kg padeliporfindikalium (0,04-0,06 l/t/kg).
Dutch: Om te bepalen of TOOKAD-VTP curatief is bij een deel van de patiënten is langere follow-up noodzakelijk.
Danish: Længere tids opfølgning vil være nødvendigt for at klarlægge, om TOOKAD-VTP virker kurativt hos en given andel af patienterne.
Dutch: De oplossing moet worden bereid in een omgeving met gedimd licht vanwege de fotosensibiliserende eigenschappen van het geneesmiddel.
Danish: Rekonstitution af TOOKAD-pulver til injektionsvæske, opløsning Opløsningen skal forberedes i omgivelser med dæmpet lys på grund af lægemidlets fotosensibiliserende egenskaber.
Dutch: AS behelsde seriële absolute PSA-metingen en prostaatbiopsie onder echogeleiding in maand 12 en
Danish: AS (Active Surveillance) omfattede serielle målinger af absolut PSA og ultralydsguidet prostatabiospi efter 12 og 24 måneder.
Dutch: De korte werkingsduur van TOOKAD betekent echter dat het risico op verhoogde fototoxiciteit naar verwachting laag is, mits deze patiënten de voorzorgmaatregelen tegen lichtblootstelling strikt in acht nemen.
Danish: Da virkningen af TOOKAD-indgiften er kort, forventes risikoen for forstærket fototoksicitet imidlertid at være lav, forudsat at patienterne overholder forsigtighedsreglerne med hensyn til lyseksponering til punkt og prikke.
Dutch: Urineretentie/urethrastrictuur
Danish: Urinretention/uretrastriktur
Dutch: TOOKAD wordt bereid door reconstitutie van het poeder voor oplossing voor injectie met: - 20 ml 5% glucoseoplossing voor TOOKAD 183 mg;
Danish: TOOKAD forberedes ved at rekonstituere pulveret til injektionsvæske med: - 20 ml glucoseopløsning 5 % for TOOKAD 183 mg - 40 ml glucoseopløsning 5 % for TOOKAD 366 mg.
Dutch: Hepatotoxiciteit4
Danish: Levertoksicitet4
Dutch: Hoewel ze van de klinische onderzoeken waren uitgesloten, is er bij patiënten met reeds bestaande stenose een mogelijk risico op verhoogde stenose na de TOOKAD-VTP-verrichting (zie rubriek 4.8).
Danish: Selvom patienter med eksisterende stenose ikke indgik i de kliniske undersøgelser, vurderes det, at der er en potentiel risiko for stenose efter TOOKAD-VTP-proceduren hos sådanne patienter (se pkt.
Dutch: Sensorische stoornis Formicatie
Danish: Sensoriske forstyrrelser Myrekryb