FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van epoëtine bèta werd geen effect gezien op het gedrag of de locomotorische activiteit van muizen en geen effect op de circulatie of ademhaling van honden.
Latvian: Pēc vienreizējas bēta epoetīna devas lietošanas netika noteikta ietekme uz uzvedību un lokomotoro aktivitāti pelēm un uz asinsrites un elpošanas sistēmas funkcijām suņiem.
Dutch: • Bel meteen een arts wanneer u last krijgt van hoofdpijnen, vooral plotseling, stekende, migraineachtige hoofdpijnen, verwarring, spraakverstoring, niet stevig lopen, stuip of toeval.
Latvian: • Nekavējoties zvaniet ārstam, ja Jums rodas galvassāpes, it īpaši pēkšņas, asas, migrēnai līdzīgas galvassāpes, apjukums, runas traucējumi, nestabila gaita, krampju lēkmes.
Dutch: Afhankelijk van uw individuele situatie kan bloedtransfusie de voorkeur hebben.
Latvian: Ņemot vērā Jūsu individuālo veselības stāvokli asins pārliešana var būt pirmās izvēles terapija.
Dutch: Analyse van de individuele componenten van het samengesteld eindpunt liet de volgende HR (95% CI) zien: overlijden 1,05 (0,92; 1,21), beroerte 1,92 (1,38; 2,68), congestief hartfalen (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myocardinfarct (MI) 0,96 (0,75; 1,23), ziekenhuisopname voor myocardischemie 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87;
Latvian: Atsevišķu saliktā kritērija komponentu analīze parādīja sekojošu Riska Attiecību (Hazard Ratio (HR)) HR (95% CI (confidence interval)): nomira 1.05 (0.92, 1.21), insults 1.92 (1.38, 2.68), sastrēguma sirds mazspēja 0.89 (0.74, 1.08), miokarda infarkts 0.96 (0.75, 1.23), hospitalizācija miokarda išēmijas dēļ 0.84 (0.55, 1.27), termināla nieru slimība 1.02
Dutch: Uw arts kan de hoge bloeddruk behandelen met medicijnen of tijdelijk uw NeoRecormon-behandeling onderbreken.
Latvian: Jūsu ārsts var ārstēt augsto arteriālo spiedienu ar zālēm vai īslaicīgi pārtraukt NeoRecormon terapiju.
Dutch: • wanneer u een chronische leverziekte heeft
Latvian: • ja Jums ir hroniska aknu slimība;
Dutch: Pure red cell aplasia (PRCA)
Latvian: Sarkano asins cilmes šūnu aplāzija (PRCA - pure red cell aplasia)
Dutch: Opmerking: Elke verpakking bevat 1 spuit/1 naald, 4 spuiten/4 naalden of 6 spuiten/6 naalden.
Latvian: Katrā kastītē ir vai nu 1 šļirce/1 adata, 4 šļirces/4 adatas, vai 6 šļirces/6 adatas.
Dutch: 5000 IE/ml
Latvian: 5000SV/ml
Dutch: In dat geval mag u niet overgezet worden op NeoRecormon.
Latvian: Šai gadījumā Jūs nedrīkstat pāriet uz NeoRecormon lietošanu.
Dutch: Een verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen werd waargenomen in de algemene populatie (RR 1,62, 95% BI: 1,13, 2,31).
Latvian: Palielināts trombembolisku traucējumu relatīvais risks tika novērots visā populācijā (RK 1,62, 95 % TI: 1,13; 2,31).
Dutch: Benodigdheden voor het toedienen van de injectie Materialen die aanwezig zijn in de verpakking:
Latvian: Injekcijas veikšanai nepieciešamie piederumi Iekļauti kastītē:
Dutch: Verwijder het kapje van de spuit.
Latvian: Noņemiet šļirces uzgali.
Dutch: 2 Controleer de verpakking op beschadigingen en controleer of de houdbaarheidsdatum op de verpakking niet verstreken is.
Latvian: 2 Pārliecinieties, ka kastīte nav sabojāta un uz kastītes norādītais derīguma termiņš nav beidzies.
Dutch: Oplosmiddel: 10 ml flacon (glas type I)
Latvian: Šķīdinātājs: 10 ml ampulā (I klases stikls).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is epoëtine bèta.
Latvian: • Aktīvā viela ir bēta epoetīns.
Dutch: De therapeutische breedte van NeoRecormon is erg groot.
Latvian: NeoRecormon terapeitiskās devas robežas ir ļoti plašas.
Dutch: NeoRecormon is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Latvian: NeoRecormon ir pieejams sekojošos iepakojumos:
Dutch: Behandeling met NeoRecormon dient te worden ingesteld door artsen die ervaren zijn met de bovengenoemde indicaties.
Latvian: Terapiju ar NeoRecormon var sākt ārsts, kam ir pieredze iepriekš minēto indikāciju ārstēšanā.
Dutch: • Het voorkomen van anemie bij te vroeg geboren baby's (die 750 tot 1500 gram wegen en vóór de 34ste week zijn geboren).
Latvian: • anēmijas profilaksei priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, kuru ķermeņa masa ir 7501500 g un kas dzimuši ātrāk nekā 34. nedēļā;
Dutch: • De meeste mensen (zeer vaak, komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) krijgen een lager ijzergehalte in hun bloed.
Latvian: • Vairumam cilvēku (ļoti bieži, var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem) pazeminās dzelzs līmenis asinīs.
Dutch: • In het geval dat het geneesmiddel met de huid in contact is gekomen, was dan het gebied dat in aanraking is gekomen met het geneesmiddel met water.
Latvian: • Ja zāles nokļūst uz ādas, nomazgājiet ar ūdeni vietu, uz kuras nokļuvušas zāles.
Dutch: Traceerbaarheid van NeoRecormon
Latvian: NeoRecormon izsekojamība
Dutch: Kankerpatiënten
Latvian: Pacienti ar vēzi
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 of 30.000 IE (internationale eenheden) epoëtine bèta in 0,3 ml of 0,6 ml oplossing.
Latvian: 1 pilnšļirce satur 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 vai 30 000 SV (starptautiskās vienības) bēta epoetīna 0,3 ml vai 0,6 ml šķīdumā.
Dutch: De behandeling met NeoRecormon wordt verdeeld in twee stadia:
Latvian: NeoRecormon terapija tiek iedalīta divās fāzēs:
Dutch: • Gebruik de spuit niet als de houdbaarheidsdatum verstreken is, als de spuit gevallen of beschadigd is, of als de verpakking geopend lijkt te zijn geweest.
Latvian: • Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies, ja šļirce ir nomesta zemē vai sabojāta, vai arī izskatās, ka kastīti kāds ir aizticis.
Dutch: Wanneer u een hoge of verhoogde kaliumspiegel heeft, zal uw arts uw behandeling in overweging nemen
Latvian: Ja Jums ir augsts kālija līmenis vai tas paaugstinās, Jūsu ārsts var no jauna apsvērt Jūsu terapiju.
Dutch: Dit kan mogelijk schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.
Latvian: Var būt kaitīgas pacientiem ar fenilketonūriju.
Dutch: (7) Houd de OPC (one point-cut)-ampul met de blauwe punt naar boven.
Latvian: (7) Turiet ampulu, kurai atvēršanas vieta norādīta ar punktu, vēršot zilo punktu augšup.
Dutch: Behandeling dient alleen te worden gegeven aan patiënten met matige anemie (Hb 10 - 13 g/dl [6.21 - 8.07 mmol/l], geen ijzergebrek) indien bloed conserverende procedures niet beschikbaar zijn of onvoldoende zijn wanneer de geplande grote electieve chirurgische ingreep een grote hoeveelheid bloed vereist (4 of meer eenheden bloed voor vrouwen of 5 of meer eenheden bloed voor mannen).
Latvian: Ārstēšana jāveic tikai pacientiem ar mērenu anēmiju (Hb 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], bez dzelzs deficīta), ja nav iespējams veikt asins saglabāšanas pasākumus, vai tie ir nepietiekoši pirms plašas plānveida operācijas, kuras laikā nepieciešams liels asiņu daudzums (4 vai vairāk asiņu vienības sievietēm un 5 vai vairāk asiņu vienības vīriešiem).
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om bij kankerpatiënten de bloeddruk te controleren, vooral in de eerste fase van de behandeling.
Latvian: Tādēļ vēža slimniekiem ieteicams kontrolēt asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas sākumā.
Dutch: De maximale dosis mag niet meer dan 60.000 IE per week zijn.
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 60 000 SV nedēļā.
Dutch: • Injecteer niet in een rood of gezwollen gebied.
Latvian: • Neinjicējiet vietā, kas ir sarkana vai pietūkusi.
Dutch: Klaarmaken van een injectie (1) Desinfecteer het rubberzegel van het apparaatje met alcohol vóór het opnemen van iedere dosis.
Latvian: Atsevišķas injekcijas sagatavošana (1) Pirms katras devas paņemšanas dezinficējiet ierīces gumijas aizbāzni ar spirtu.
Dutch: Symptomen van anemie en bijwerkingen kunnen variëren naar leeftijd, geslacht en algemene belasting als gevolg van de ziekte; een evaluatie door een arts van het klinisch verloop van de individuele patiënt is noodzakelijk.
Latvian: Anēmijas simptomi un komplikācijas var atšķirties dažāda vecuma un dzimuma cilvēkiem un atkarībā no vispārējās slimības gaitas; nepieciešams ārstu novērtējums individuālai pacienta slimības klīniskai gaitai un stāvoklim.
Dutch: De maximale dosis mag niet meer zijn dan
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt:
Dutch: Op grond van resultaten uit klinische studies met 1725 patiënten wordt verwacht dat ongeveer 8% van de met NeoRecormon behandelde patiënten bijwerkingen ervaren.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem par 1725 pacientiem, kas saņēma NeoRecormon terapiju, apmēram 8 % no ārstētajiem pacientiem novēroja blakusparādības.
Dutch: Algemene uitkomst van overleving in de trials kon niet voldoende worden verklaard door verschillen in de incidentie van trombose en gerelateerde complicaties tussen de patiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen en de controlegroep.
Latvian: Kopējais dzīvildzes iznākums pētījumos nav apmierinoši skaidrojams ar trombozes rašanās biežuma atšķirībām un saistītām komplikācijām tiem, kas saņēma rekombinantu cilvēka eritropoetīnu, un kontrolgrupas pacientiem.
Dutch: Meta-analyses laten consistent een stijging zien van het relatieve risico van trombo-embolische voorvallen bij kankerpatiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Metaanalīze liecina arī par nozīmīgu trombembolisku traucējumu relatīvā riska palielināšanos vēža slimniekiem, kas saņem rekombinanto cilvēka eritropoetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • 1 niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer voor het veilig weggooien van de rubber dop, beschermhuls en gebruikte spuit.
Latvian: • 1 necaurdurama tvertne vai asu priekšmetu izmešanai paredzēta tvertne, lai drošā veidā izmestu gumijas uzgali, adatas uzgali un izlietoto šļirci.
Dutch: Dierexperimentele studies hebben aangetoond dat epoëtine bèta de myelotoxiciteit van cytostatica, zoals etoposide, cisplatine, cyclofosfamide en fluoro-uracil niet potentieert.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atklāts, ka bēta epoetīns nepalielina toksisko ietekmi uz kaulu smadzenēm, ko rada citostatiskas zāles, piemēram, etopozīds, cisplatīns, ciklofosfamīds un fluoruracils.
Dutch: 9 Selecteer een ader.
Latvian: 9 Izvēlieties vēnu.
Dutch: Als de bloeddrukstijgingen niet onder controle gehouden kunnen worden met behulp van behandeling met geneesmiddelen, wordt aanbevolen om de behandeling met NeoRecormon tijdelijk te onderbreken.
Latvian: Ja asinsspiediena palielināšanos nevar ārstēt ar zālēm, ieteicama īslaicīga NeoRecormon terapijas pārtraukšana.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Een cytotoxische werking van epoëtine bèta op beenmergcellen of op menselijke huidcellen is niet aangetoond.
Latvian: Netika noteikta bēta epoetīna toksiska ietekme uz kaulu smadzenēm vai cilvēka ādas šūnām.
Dutch: Voor opzuigen van iedere dosis dient het rubberzegel van het opzuigapparaatje met alcohol te worden gedesinfecteerd om contaminatie van de inhoud door herhaaldelijk aanprikken te voorkomen.
Latvian: Pirms katras devas paņemšanas dezinficējiet preparāta atvilkšanas ierīces gumijas aizbāzni ar spirtu, lai novērstu satura inficēšanu, atkārtoti ievietojot adatu.
Dutch: Om zeker te zijn van een effectieve erytropoëse, dient het ijzergehalte voor alle patiënten voorafgaand aan en gedurende de behandeling te worden gecontroleerd.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka eritropoēze ir efektīva, jānovērtē dzelzs līmenis visiem pacientiem pirms ārstēšanas un tās laikā, un var būt nepieciešama dzelzi papildinoša terapija un tā jāveic saskaņā ar terapijas vadlīnijām.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij dosisescalatie van NeoRecormon bij patiënten met chronisch nierfalen aangezien hoge cumulatieve epoëtinedoses mogelijk geassocieerd zijn met een verhoogd risico op mortaliteit, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju jāievēro piesardzība, palielinot NeoRecormon devas, jo augstas kumulatīvās epoetīna devas var paaugstināt mirstības, nopietnu kardiovaskulāru un cerebrovaskulāru notikumu risku.
Dutch: Een data-analyse van gegevens van individuele patiënten is verricht bij meer dan 13900 kankerpatiënten (chemo-, radio-, chemoradio- of geen therapie) die participeerden aan 53 gecontroleerde klinische studies met verschillende epoëtinen.
Latvian: Tika veiktas arī pacientu datu analīzes vairāk nekā 13 900 vēža slimniekiem (ārstētiem ar ķīmijterapiju, staru terapiju, abu terapiju kombināciju vai neārstētiem), kas piedalījās 53 kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros lietoja vairākus epoetīnus.
Dutch: Haal één naald uit de verpakking, bevestig deze op de spuit en verwijder het beschermhoesje van de naald.
Latvian: Izņemiet no iesaiņojuma vienu adatu, piestipriniet to pie šļirces un noņemiet adatas aizsarguzgali.
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde werkzame dosering NeoRecormon wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bieden, terwijl een hemoglobineconcentratie van 12 g/dl (7,45 mmol/l) of lager gehandhaafd wordt.
Latvian: Pacientus stingri jāuzrauga, lai pārliecinātos, ka tiek lietota mazākā apstiprinātā efektīvākā NeoRecormon deva, lai sasniegtu atbilstošu anēmijas simptomu kontroli, uzturot hemoglobīna līmeni zemāk par 12 g/dl vai 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: Bijna alle patiënten moeten behandeld worden met ijzersupplementen gedurende de behandeling met NeoRecormon.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem nepieciešama dzelzs papildu lietošana NeoRecormon terapijas laikā.
Dutch: Patiënten die vermoedelijk of met zekerheid neutraliserende antilichamen tegen erytropoëtine ontwikkeld hebben, dienen niet op NeoRecormon overgezet te worden (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir apstiprinātas neitralizējošas antivielas pret eritropoetīnu vai aizdomas par tām, terapiju nedrīkst nomainīt uz NeoRecormon (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij dosisescalatie van NeoRecormon bij patiënten met chronisch nierfalen.
Latvian: Jāievēro piesardzība ar NeoRecormon devas palielināšanu pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Dutch: • Injectienaald(en) (27G of 30G, afhankelijk van de sterkte van het geneesmiddel dat voorgeschreven wordt) met naaldbeschermer (gebruikt bij het voorbereiden, instellen van de dosis en injecteren van het geneesmiddel).
Latvian: • injekciju adata vai adatas (27G vai 30G) ar drošības vairogu (izmanto atbrīvošanai no gaisa, devas iestatīšanai un zāļu injicēšanai).
Dutch: • Bewaar uw spuit niet in direct zonlicht.
Latvian: • Sargiet šļirci no tiešas saules gaismas iedarbības.
Dutch: Wanneer u een ongebruikelijke piepende en hijgende ademhaling krijgt of moeilijk kunt ademen, een gezwollen tong, gezicht of keel krijgt of zwelling rond de plaats van de injectie, als u zich licht in het hoofd voelt of zwak of denkt flauw te vallen, bel dan onmiddellijk uw arts.
Latvian: Ja Jums rodas neierasta sēcoša vai apgrūtināta elpošana, mēles, sejas vai rīkles tūska vai pietūkums ap injekcijas vietu; ja Jums rodas reibonis vai ģībonis, vai kolapss, nekavējoties zvaniet ārstam.
Dutch: * Geproduceerd met behulp van recombinant DNA technologie in Chinese Hamster Ovariumcellen (CHO).
Latvian: *Ražots no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
Dutch: Shunttrombose kan optreden, met name bij patiënten die een neiging tot hypotensie hebben, of wiens arterioveneuze fistels tot complicaties (bijvoorbeeld stenose of aneurysma) leiden, zie rubriek 4.4.
Latvian: Šunta tromboze var rasties pacientiem, kuriem ir nosliece uz hipotensiju vai kuriem arteriovenozās fistulas dēļ radušās komplikācijas (piemēram, stenoze vai aneirisma), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Dutch: Het voorbereiden van de injectie
Latvian: Sagatavošanās injekcijai
Dutch: Injecties worden in een ader gedurende 2 minuten of onder de huid toegediend.
Latvian: Šķīdumu injicē vēnā divu minūšu laikā vai zem ādas.
Dutch: De bijwerkingen zijn opgesomd volgens MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentiecategorie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma grupām.
Dutch: 4 Inspecteer de spuit en naald goed
Latvian: 4 Rūpīgi aplūkojiet šļirci un adatu.
Dutch: Zuig de NeoRecormon oplossing op in de spuit, spuit de lucht in de spuit in de flacon en pas de hoeveelheid NeoRecormon in de spuit aan aan de voorgeschreven hoeveelheid.
Latvian: Ievelciet NeoRecormon šķīdumu šļircē, izvadiet gaisu no šļirces flakonā un pielāgojiet NeoRecormon šķīduma daudzumu šļircē ordinētai devai.
Dutch: Deze stijgingen van de bloeddruk kunnen behandeld worden met geneesmiddelen.
Latvian: Šo asinsspiediena palielināšanos var ārstēt ar zālēm.
Dutch: 10 Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje en laat 10 seconden aan de lucht drogen.
Latvian: 10 Notīriet injekcijas vietu ar spirta tamponu un ļaujiet tai nožūt 10 sekundes.
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie Hypertensieve crisis
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Hipertensija Hipertensīvā krīze
Dutch: Epoëtinen zijn groeifactoren die primair de rode bloedcelproductie stimuleren.
Latvian: Epoetīni ir augšanas faktori, kas stimulē galvenokārt sarkano asinsķermenīšu veidošanos.
Dutch: Epoëtine bèta, de werkzame stof van NeoRecormon, is qua aminozuur - en koolhydraatsamenstelling identiek aan erytropoëtine geïsoleerd uit urine van anemische patiënten.
Latvian: NeoRecormon aktīvā viela bēta epoetīns pēc aminoskābju un ogļhidrātu sastāva uzbūves ir identisks eritropoetīnam, kas iegūts no anēmisku pacientu urīna.
Dutch: Additionele bijwerkingen bij mensen met een chronische nierziekte (renale anemie)
Latvian: Papildu blakusparādības pacientiem ar hronisku nieru slimību (renāla anēmija)
Dutch: Glazen buis
Latvian: Stikla korpuss
Dutch: • NeoRecormon voorgevulde spuit(en)
Latvian: • NeoRecormon pilnšļirce(-es).
Dutch: Deze omvatten koorts, rillingen, hoofdpijn, pijn in de ledematen, botpijn en/of zich algeheel onwel voelen.
Latvian: Tie ir drudzis, drebuļi, galvassāpes, sāpes locekļos, sāpes kaulos un/vai vispārēji slikta pašsajūta.
Dutch: Ernstige aluminiumoverbelasting als gevolg van de behandeling van het nierfalen, kan de werkzaamheid van NeoRecormon verminderen.
Latvian: Nieru mazspējas terapijas izraisīta izteikta alumīnija līmeņa palielināšanās var mazināt NeoRecormon efektivitāti.
Dutch: (5) Bevestig het apparaatje op de flacon totdat de sluiting klikt.
Latvian: (5) Pievienojiet ierīci flakonam, līdz slēdža klikšķis liecina par pilnīgu pievienošanu.
Dutch: Haal één spuit uit de verpakking en controleer of de oplossing helder, kleurloos en nagenoeg vrij van zichtbare partikels is.
Latvian: Izņemiet vienu šļirci no iesaiņojuma un pārliecinieties, vai šķīdums ir dzidrs, caurspīdīgs un tajā nav redzamas nogulsnes.
Dutch: Na oplossing wordt NeoRecormon onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus) geïnjecteerd.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas NeoRecormon tiek injicēts zem ādas (subkutāni) vai vēnā (intravenozi).
Dutch: Hulpstoffen met een bekend effect Fenylalanine (tot 5,0 mg/injectieflacon) Natrium (minder dan 1 mmol per dosering) Benzylalcohol (tot 40 mg per ampul multidose oplosmiddel
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Fenilalanīns (līdz 5,0 mg/flakonā) Nātrijs (mazāk kā 1 mmol/devā) Benzilspirts (līdz 40 mg katrā Daudzdevu šķīdinātāja ampulā)
Dutch: Wanneer PRCA is gediagnosticeerd, moet de behandeling met NeoRecormon worden onderbroken en mogen de patiënten niet behandeld te worden met een ander erytropoëtine eiwit (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ja tiek diagnosticēta anti-eritropoetīna antivielu mediēta PRCA, ārstēšana ar NeoRecormon ir jāpārtrauc un pacientiem terapiju nedrīkst nomainīt uz citu eritropoētisku olbaltumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) over een periode van vier weken dient te worden vermeden.
Latvian: Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa palielināšanās vairāk par 2 g/dl (1,25 mmol/l) četru nedēļu ilgā laikā.
Dutch: Voor instructies over de reconstitutie van het product voor toediening, zie rubriek 6.6.
Latvian: Produkta atšķaidīšanas instrukciju pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Voor epoëtine bèta zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
Latvian: Nav pieejami klīniski dati par bēta epoetīna ietekmi grūtniecības laikā.
Dutch: Aanbevolen wordt het trombocytenaantal in de eerste 8 weken van de behandeling regelmatig te controleren.
Latvian: Pirmo 8 terapijas nedēļu laikā ieteicams regulāri kontrolēt trombocītu skaitu.
Dutch: 3 Neem een spuit uit de verpakking en een naald uit het naalddoosje.
Latvian: 3 Izņemiet no kastītes vienu šļirci un no adatu kastītes vienu adatu.
Dutch: Er werd een tendens tot verhoogde risicoschatting voor mortaliteit, zonder specifieke oorzaak, en cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen waargenomen, geassocieerd met hogere cumulatieve ESA-doses, die onafhankelijk was van de diabetesstatus of dialysestatus van de patiënt (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Latvian: Aprēķinātā tendence palielināties visu cēloņu mirstības, kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro slimību riskam ir saistīta ar augstāko kumulatīvo EVL devu neatkarīgi no diabēta vai dialīzes statusa (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt mag de bereide oplossing, eenmaal geopend, maximaal één maand bewaard worden bij 2°C - 8°C.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atvēršanas pagatavoto šķīdumu var uzglabāt maksimāli vienu mēnesi 2°C - 8°C temperatūrā.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen is een verhoging van de heparinedosis tijdens hemodialyse vaak noodzakelijk tijdens de behandeling met NeoRecormon ten gevolge van een toename van de hematocriet.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju hemodialīzes laikā bieži nepieciešama heparīna devas paaugstināšana, jo, saņemot NeoRecormon, palielinās hematokrīts.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe u een injectie met NeoRecormon moet toedienen.
Latvian: Šajā pamācībā ir skaidrots, kā veikt NeoRecormon injekciju.
Dutch: Toch kan geen causaal verband met NeoRecormon worden vastgesteld.
Latvian: Tomēr tās cēloņsakarība ar NeoRecormon terapiju nav noskaidrota.
Dutch: De dosis NeoRecormon hangt af van uw ziektebeeld, de manier waarop de injectie wordt gegeven (onder de huid of in een ader) en van uw lichaamsgewicht.
Latvian: NeoRecormon deva ir atkarīga no Jūsu slimības smaguma pakāpes, injekcijas veida (zem ādas vai vēnā) un Jūsu ķermeņa masas.
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) treden allergieën of huidreacties op zoals huiduitslag of galbulten, jeuk of reacties rond de injectieplaats.
Latvian: • Reti (var rasties līdz 1 no katriem 1000 cilvēkiem) ir radusies alerģija vai ādas reakcija, piemēram, izsitumi vai nātrene, nieze vai reakcija injekcijas vietā.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) 10 ml oplosmiddel voor NeoRecormon Multidose 50.000 IE (Water voor injecties, benzylalcohol en benzalkoniumchloride)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) 10 ml šķīdinātāja NeoRecormon Daudzdevu 50000 SV šķīdināšanai (injekciju ūdens, benzilalkohols, benzalkonija hlorīds)
Dutch: Het lyofilisaat is wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Latvian: Liofilizāts ir balts un šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains.
Dutch: Wanneer u als nierpatiënt hemodialyse ontvangt, kan uw arts uw heparinedosis aanpassen.
Latvian: Ja esat nieru slimnieks, kam tiek veikta hemodialīze, Jūsu ārsts var pielāgot Jums nozīmēto heparīna devu.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosering voor u bepalen.
Latvian: Jūsu ārsts izvēlēsies Jums piemērotāko devu.
Dutch: • Behandeling van personen die hun eigen bloed doneren vóór een operatie.
Latvian: • pacientu ārstēšanai, kas nodod savas asinis pirms ķirurģiskas operācijas.
Dutch: Correctiefase - Subcutane toediening: - De behandeling begint met een dosis van 3 x 20 IE/kg lichaamsgewicht per week.
Latvian: Korekcijas fāze - Subkutāna lietošana: - Sākumterapijas deva ir 20 SV/ kg ķermeņa masas 3 reizes nedēļā.