FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: e Klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥3 g/dl maar <5 g/dl.
Czech: e Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 3 g/dl, ale < 5 g/dl.
Dutch: + ASA (N=5001)
Czech: Prasugrelb + ASA (N=5001)
Dutch: Tabel 1: Incidentie van niet-CABG-gerelateerde bloedingen a
Czech: Tabulka 1: Incidence krvácení nesouvisejícího s CABGa (% pacientů)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (ChildPugh-klasse A en B) (zie rubriek 5.2).
Czech: U osob s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A a B) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Dutch: f Klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥3 g/dl maar <5 g/dl.
Czech: f Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 3 g/dl, ale < 5 g/dl.
Dutch: Met name de frequentie van het samengesteld eindpunt van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct (MI), CVA, urgente revascularisatie (UR) of bail-out therapie van glycoproteïne IIb/IIIa-remmers binnen 7 dagen na de randomisatie was niet significant verlaagd bij personen die een oplaaddosis van prasugrel kregen voorafgaand aan coronaire angiografie in vergelijking met patiënten die de volledige oplaaddosis prasugrel van 60 mg kregen ten tijde van PCI.
Czech: Konkrétně prasugrel významně nesnižoval frekvenci sloučeného cílového parametru kardiovaskulárního (KV) úmrtí, infarktu myokardu (IM), cévní mozkové příhody, urgentní revaskularizace (UR) nebo nutnost užití inhibitorů glykoproteinu (GP) IIb/IIIa v průběhu 7 dnů po randomizaci u subjektů užívajících prasugrel před koronární angiografií ve srovnání s pacienty užívajícími celou nasycovací dávku prasugrelu v době PCI, a frekvence výskytu klíčového bezpečnostního parametru závažného krvácení dle TIMI (případy související s CABG i nesouvisející s CABG) v průběhu 7 dnů od randomizace u všech léčených subjektů byla významně vyšší u subjektů užívajících prasugrel před koronární angiografií oproti pacientům užívajícím celou nasycovací dávku prasugrelu v době PCI.
Dutch: + ASA (N=6741)
Czech: Prasugrelb + ASA (N=6741)
Dutch: Chirurgische interventie nodig Transfusie nodig (≥4 eenheden) Kleine bloeding volgens TIMIcriteria f a Centraal beoordeelde voorvallen gedefinieerd volgens de criteria van de onderzoeksgroep Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).
Czech: Nezávažné krvácení dle TIMIf a Centrálně posuzované příhody, definované kritérii studijní skupiny pro trombolýzu u infarktu myokardu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
Dutch: e ICH=intracraniële bloeding.
Czech: e ICH = intrakraniální krvácení.
Dutch: Tabel 2: Hemorragische en niet-hemorragische bijwerkingen
Czech: Tabulka 2: Krvácivé a nekrvácivé nežádoucí účinky Třída orgánového systému
Dutch: c Elke intracraniële bloeding of elke klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥5 g/dl.
Czech: c Jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácením spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 5 g/dl.
Dutch: OPA/Aluminium/PE/Droogmiddel/PE-Aluminium blisterverpakking die 28, 30, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten bevat.
Czech: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE-Aluminium blistry obsahující 28, 30, 84, 90 nebo 98 potahovaných tablet.
Dutch: Symptomatische ICH
Czech: Symptomatické ICHe
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (ChildPugh-klasse A en B).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A a B) není nutná žádná úprava dávky.
Dutch: In een 30 dagen durende studie (ACCOAST) bij 4033 NSTEMI-patiënten met verhoogd troponine met een geplande coronaire angiografie gevolgd door PCI binnen 2-48 uur na randomisatie, hadden personen die gemiddeld 4 uur vóór coronaire angiografie een oplaaddosis van 30 mg prasugrel kregen gevolgd door een oplaaddosis van 30 mg ten tijde van PCI (n=2037), een verhoogd risico op een nietCABG-gerelateerde periprocedurele bloeding.
Czech: V 30denní studii (ACCOAST) u 4033 pacientů s NSTEMI se zvýšenými hodnotami troponinu, kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci následovaná PCI, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou nasycovací dávkou 30 mg podanou v době PCI (n = 2037) ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI (n = 1996).
Dutch: In een studie bij personen met stabiele atherosclerose was de gemiddelde AUC van de actieve metaboliet bij patiënten ≥75 jaar die 5 mg prasugrel gebruikten ongeveer de helft van die bij patiënten <65 jaar die 10mg prasugrel gebruikten.
Czech: Ve studii u pacientů se stabilizovanou aterosklerózou byla AUC aktivního metabolitu u pacientů ve věku ≥ 75 užívajících prasugrel 5 mg přibližně poloviční ve srovnání s pacienty ve věku < 65 let užívajících prasugrel 10 mg a antitrombocytární účinek prasugrelu 5 mg byl snížený, ne avšak non-inferiorní ve srovnání s dávkou 10 mg.
Dutch: De werking van prasugrel kan het snelst intreden als de oplaaddosis van 60 mg prasugrel zonder gelijktijdig gebruik van protonpompremmers wordt toegediend.
Czech: Podání nasycovací dávky 60 mg prasugrelu bez současné aplikace inhibitorů protonové pumpy může vést k nejrychlejšímu nástupu účinku.
Dutch: OPA/Aluminium/PE/Droogmiddel/PE-Aluminium blisterverpakking die 28, 30, 84 of 98 filmomhulde tabletten bevat.
Czech: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE-Aluminium blistry obsahující 28, 30, 84 nebo 98 potahovaných tablet.
Dutch: In tabel 1 wordt aangegeven hoe vaak patiënten in het TRITON-onderzoek een niet aan CABG gerelateerde bloeding hadden.
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo v klinickém hodnocení TRITON ke krvácení nesouvisejícímu s CABG, ukazuje tabulka 1.
Dutch: Bevat zonnegeel FCF (E110).
Czech: Obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Dutch: Prasugrel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Czech: Prasugrel se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nesmí podávat (viz bod 4.3).
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen het bloedingsrisico verhogen als ze samen met Prasugrel Mylan worden gebruikt.
Czech: Pokud se tyto léky podávají současně s přípravkem Prasugrel Mylan, mohou zvyšovat riziko krvácení.
Dutch: OA/NSTEMI
Czech: NAP/NSTEMI
Dutch: De voordelen en risico's van prasugrel dienen zorgvuldig te worden afgewogen bij patiënten bij wie de coronaire anatomie niet is vastgesteld en urgente CABG tot de mogelijkheden behoort.
Czech: U pacientů, u kterých nebyla ujasněna anatomie koronárního řečiště a u kterých existuje možnost urgentní CABG, se má pečlivě zvážit příznivé působení prasugrelu i jeho rizika.
Dutch: Een verhoogd bloedingsrisico is mogelijk wanneer Prasugrel Mylan gelijktijdig met heparine wordt toegediend.
Czech: Pokud se Prasugrel Mylan podává současně s heparinem, je možné zvýšení rizika krvácení.
Dutch: + ASA (N=1740)
Czech: Prasugrelb + ASA (N=1740)
Dutch: Glycerolmonocaprylocapraat Natriumlaurylsulfaat
Czech: Natrium-lauryl-sulfát
Dutch: 3,0% (0,5% fataal)
Czech: 3,0 % (0,5 % fatálních)
Dutch: Het gebruik van orale antistollingsmiddelen, andere bloedplaatjesaggregatieremmers dan het onderzoeksmiddel en chronische NSAID's was in TRITON niet toegestaan.
Czech: V klinickém hodnocení TRITON nebylo povoleno užívat perorální antikoagulancia, jiné než hodnocené antitrombotika chronicky užívaná nesteroidní antiflogistika.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Czech: Vždy užívejte přípravek Prasugrel Mylan přesně podle pokynů svého lékaře.
Dutch: DOOS EN ETIKET VAN FLES VAN 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Czech: KRABIČKA NA BLISTRY NA POTAHOVANÉ 10MG TABLETY
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg filmomhulde tabletten zijn beige, capsulevormig, dubbelbolle tabletten van 11,15 mm x 5,15 mm, met de inscriptie "PH4" aan de ene zijde en "M" aan de andere zijde.
Czech: Prasugrel Mylan 10 mg potahované tablety jsou béžové potahované bikonvexní tablety ve tvaru tobolky velikosti 11,15 mm × 5,15 mm, s vyraženým „PH4" na jedné straně a „M" na druhé straně.
Dutch: + ASA (N=4980)
Czech: Klopidogrelb + ASA (N=4980)
Dutch: • De benadrukking dat: o ernstige bloedingen vaker voorkomen bij patiënten van 75 jaar en ouder (inclusief fatale bloedingen) en bij patiënten met een gewicht van minder dan 60 kg. o behandeling met prasugrel in het algemeen niet aanbevolen wordt voor patiënten van 75 jaar of ouder.
Czech: • zdůraznění, že: ◦ závažné krvácivé příhody jsou častější u pacientů ve věkové skupině ≥ 75 let (včetně fatálních příhod) a s tělesnou hmotností < 60 kg, ◦ léčba prasugrelem není obecně doporučena u pacientů ve věku ≥ 75 let, ◦ pokud po pečlivém vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou, má být po jednorázové nasycovací dávce 60 mg předepsána snížená udržovací dávka 5 mg, ◦ u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg má být udržovací dávka snížena na 5 mg.
Dutch: Prasugrel Mylan 5 mg filmomhulde tabletten zijn geel, capsulevormig, dubbelbolle tabletten van 8,15 mm x 4,15 mm met de inscriptie "PH3" aan de ene zijde en "M" aan de andere zijde.
Czech: Prasugrel Mylan 5 mg potahované tablety jsou žluté potahované tobolkovité bikonvexní tablety velikosti 8,15 mm × 4,15 mm, s vyražením „PH3" na jedné straně a „M" na druhé straně.
Dutch: - U bent jonger dan 18 jaar.
Czech: - jste mladší 18 let,
Dutch: B-1080 Brussel
Czech: B-1080 Brusel
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet duidelijk.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není jasný.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en vereisen onmiddellijke actie.
Czech: Následující dva nežádoucí účinky jsou důležité a vyžadují okamžité jednání.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 0,5 l/kg.
Czech: Distribuční objem činí přibližně 0,5 l/kg.
Dutch: Deze veranderingen zijn specifiek voor kleine knaagdieren en niet bij andere diersoorten waargenomen.
Czech: Tyto změny jsou specifické pro malé hlodavce a nebyly pozorovány u jiných živočišných druhů.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Dutch: Interactie met voedsel
Czech: Interakce s potravinami
Dutch: Deze combinatie wordt derhalve niet aanbevolen.
Czech: Z výše zmíněných důvodů se tato kombinace nedoporučuje.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bekend.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie (hetzij farmacodynamisch, hetzij farmacokinetisch, of beide) is nog onbekend.
Czech: Mechanizmus této interakce (zda je farmakodynamický, farmakokinetický, nebo obojí) není dosud známý.
Dutch: (puntschatting) bedraagt respectievelijk 30,94 %, 10,9 % en 68,71 %.
Czech: (odhad) činí 30,94 %, 10,9 % a 68,71 %.
Dutch: Ze kunnen de kans op hartproblemen vergroten.
Czech: Mohou zvyšovat riziko srdečních potíží.
Dutch: - Breng uw arts op de hoogte van al uw medische aandoeningen, ook eventuele allergieën.
Czech: - Informujte svého lékaře o všech svých chorobách včetně alergií.
Dutch: De meeste mensen merken in het begin niets van cholesterolproblemen.
Czech: U většiny lidí se problémy s cholesterolem zpočátku neprojevují žádnými příznaky.
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
Czech: Viz rovněž bod 4.4.
Dutch: • Geheugenverlies.
Czech: • ztráta paměti
Dutch: Perifere polyneuropathie
Czech: Periferní polyneuropatie
Dutch: Dit onderzoek is bedoeld om te controleren of uw lever en nieren goed werken.
Czech: Ten slouží ke kontrole, zda Vaše játra a ledviny správně fungují.
Dutch: Binnen 6 dagen vindt vrijwel volledige eliminatie plaats.
Czech: Během 6 dnů se vyloučí prakticky téměř všechno léčivo.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling
Czech: Před zahájením léčby
Dutch: Uw arts kan uw cholesterol meten met een eenvoudige bloedtest.
Czech: Lékař Vám může cholesterol změřit jednoduchým krevním testem.
Dutch: Klinische en biochemische controle van patiënten die deze combinatie ontvangen, wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se klinické a biochemické sledování pacientů, kteří užívají tuto kombinovanou léčbu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze combinatie kan leiden tot een stijging van de plasmaconcentratie van beide middelen.
Czech: Souběžné podávání této kombinace může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím obou látek.
Dutch: De statinetherapie kan zeven dagen na de laatste dosis fusidinezuur worden hervat.
Czech: Statinovou léčbu lze znovu zavést sedm dní po poslední dávce kyseliny fusidové.
Dutch: Aanbevolen wordt de dosis van antistollingsmiddelen bij aanvang van de behandeling met ongeveer een derde te verlagen en vervolgens zo nodig geleidelijk aan te passen op basis van controle van de INR (International Normalised Ratio).
Czech: Doporučuje se, aby se na začátku léčby snížila dávka antikoagulancií asi o jednu třetinu, a poté se v případě potřeby postupně upravovala na základě sledování INR ( International Normalised Ratio).
Dutch: Onderzoek bij muizen, ratten en konijnen heeft geen teratogeen effect aan het licht gebracht.
Czech: Studie na myších, potkanech a králících neodhalily žádné teratogenní účinky.
Dutch: Gebruik Pravafenix niet als u zwanger bent, zwanger wilt worden of vermoedt dat u zwanger bent.
Czech: Neužívejte přípravek Pravafenix, pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Dutch: Ze hebben geen relevantie voor het therapeutisch gebruik bij de mens.
Czech: Pro terapeutické použití u člověka to nemá význam.
Dutch: Het effect van voedsel neemt toe naarmate het voedsel meer vet bevat: hoe meer lipiden in het voedsel, hoe groter de biologische beschikbaarheid van fenofibraat.
Czech: Tento účinek jídla se zvyšuje s obsahem tuků: Čím větší obsah tuků, tím větší je biologická dostupnost fenofibrátu.
Dutch: Zie ook rubriek 4 van deze bijsluiter.
Czech: Viz rovněž bod 4 této příbalové informace.
Dutch: De concentraties HDL-cholesterol worden vaak verhoogd.
Czech: Hladiny cholesterolu HDL bývají často zvýšené.
Dutch: - Beperk uw alcoholgebruik altijd tot een minimum.
Czech: - Měl(a) byste se neustále snažit udržet příjem alkoholu na minimu.
Dutch: Dieetbeperkingen die voorafgaand aan de behandeling zijn ingesteld, moeten worden voortgezet.
Czech: Je třeba i nadále dodržovat dietní omezení zahájená před léčbou.
Dutch: Gemiddeld wordt 34 % van de oraal toegediende dosis geabsorbeerd, met een absolute biologische beschikbaarheid van 17 %.
Czech: V průměru se vstřebá 34 % perorálně podané dávky a absolutní biologická dostupnost činí 17 %.
Dutch: Alopecia, fotosensibiliteitsreacties
Czech: Alopecie, fotosenzitivní reakce
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen teratogene effecten gebleken.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky.
Dutch: Gemiddelde (%)± SEb
Czech: Průměrná hodnota (%)±
Dutch: Fenofibraat Fenofibrinezuur wordt sterk gebonden aan plasma-albumine (meer dan 99 %).
Czech: Kyselina fenofibrová se silně váže na plazmatický albumin (více než 99 %).
Dutch: Dit was in de hiervoor vermelde subgroep van patiënten met dyslipidemie niet waargenomen, maar er waren bovendien geen duidelijke aanwijzingen van een voordeel voor dyslipidemische vrouwen die werden behandeld met fenofibraat en simvastatine, en een mogelijk schadelijk effect in deze subgroep kon niet worden uitgesloten.
Czech: Toto nebylo pozorováno ve výše uvedené podskupině pacientů s dyslipidémií, ale rovněž nebyl zřejmý žádný důkaz přínosu pro ženy s dyslipidémií léčené kombinací fenofibrátu a simvastatinu, a možný škodlivý účinek u této podskupiny tak nelze vyloučit.
Dutch: ∞, AUCt en Cmax bedraagt respectievelijk 111,88 %, 114,06 % en 115,28 %.
Czech: Zvýšení hodnot AUC∞, AUCt, a Cmax činí 111,88 %, 114,06 % a 115,28 %.
Dutch: Een verstopping kan de bloedtoevoer naar vitale organen als het hart en de hersenen vertragen of blokkeren.
Czech: Toto ucpání může zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce nebo mozek.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek tonen aan dat voedsel gevolgen heeft voor de snelheid en mate van absorptie van de vaste dosiscombinatie.
Czech: Výsledky této studie ukazují, že jídlo ovlivňuje rychlost a rozsah absorpce při fixní kombinaci dávek.
Dutch: In totaal werden in deze onderzoeken in Europa en de VS 1637 patiënten opgenomen die onvoldoende hadden gereageerd op monotherapie met pravastatine 40 mg of simvastatine 20 mg.
Czech: Celkově tyto studie zahrnovaly 1 637 pacientů v Evropě a USA, kteří nereagovali adekvátně na monoterapii pravastatinem 40 mg nebo simvastatinem 20 mg.
Dutch: Bij sommige patiënten kan de blootstelling aan pravastatine echter nog meer toenemen.
Czech: U některých pacientů však může dojít k většímu zvýšení expozice pravastatinu.
Dutch: De plasmaconcentraties zijn recht evenredig met de toegediende doses.
Czech: Plazmatické koncentrace jsou úměrné podaným dávkám.
Dutch: Ongeveer 50 % van de circulerende pravastatine is gebonden aan plasma-eiwitten.
Czech: Přibližně 50 % pravastatinu v krevním oběhu se váže na plazmatické proteiny.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines moet er echter wel rekening mee worden gehouden dat tijdens de behandeling duizeligheid en visusstoornissen kunnen optreden.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluhování strojů je však třeba vzít v úvahu fakt, že se během léčby mohou vyskytnout závratě a poruchy zraku.
Dutch: In alle klinische onderzoeken werden patiënten geïnstrueerd om Pravafenix dagelijks bij de avondmaaltijd in te nemen en vóór de behandeling ingestelde dieetbeperkingen voort te zetten.
Czech: Ve všech klinických studiích byli pacienti poučeni, že mají přípravek Pravafenix užívat denně při večeři a nadále dodržovat dietní omezení zahájená před léčbou.
Dutch: Het verhoogde risico op veneuze trombotische gebeurtenissen kan verband houden met een verhoogde homocysteïnespiegel, een risicofactor voor trombose en andere niet-geïdentificeerde factoren.
Czech: Zvýšené riziko výskytu žilní trombózy může souviset se zvýšenou hladinou homocysteinu, rizikového faktoru trombózy a dalších dosud neurčených faktorů.
Dutch: Kinderen en jongeren Gebruik Pravafenix niet als u jonger bent dan 18 jaar.
Czech: Neužívejte přípravek Pravafenix, pokud jste mladší 18 let.
Dutch: Gezien deze aanzienlijke first pass door de lever hebben de plasmaconcentraties van pravastatine slechts een beperkte waarde bij het voorspellen van het lipidenverlagende effect.
Czech: S ohledem na tento významný první průchod játry mají plazmatické koncentrace pravastatinu pouze omezenou hodnotu při předpovídání jeho účinků na snížení hladiny lipidů.
Dutch: Onderzoek naar mutageniteit van fenofibraat was negatief.
Czech: Studie mutagenity fenofibrátu byly negativní.
Dutch: Psychische stoornissen Slaapstoornissen waaronder slapeloosheid en nachtmerries
Czech: Psychiatrické poruchy Poruchy spánku včetně nespavosti a nočních děsů
Dutch: Pravastatine wordt oraal in de werkzame vorm toegediend.
Czech: Pravastatin se podává perorálně v aktivní formě.
Dutch: De combinatie is niet getest in onderzoek naar reproductietoxiciteit.
Czech: Tato kombinace nebyla ve studiích reprodukční toxicity testována.
Dutch: • Nierproblemen (verhoogde of verlaagde concentraties van bepaalde enzymen in het lichaam,
Czech: • ledvinové problémy (zvýšené nebo snížené hladiny určitých enzymů v těle pozorované v testech)
Dutch: In klinische onderzoeken hebben meer dan 1566 patiënten Pravafenix ontvangen.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Pravafenix podán více než 1 566 pacientům.
Dutch: In het merendeel van de gevallen keerden de levertransaminasewaarden terug naar de uitgangswaarden zonder dat de behandeling hoefde te worden gestaakt.
Czech: Ve většině případů se hladiny jaterních transamináz vrátily na svoje výchozí hodnoty bez nutnosti přerušit léčbu.
Dutch: De systemische klaring van pravastatine is 0,81 l/uur/kg en de renale klaring is 0,38 l/uur/kg, wat wijst op tubulaire secretie.
Czech: Systémová clearance pravastatinu je 0,81 l/h/kg a renální clearance je 0,38 l/h/kg, což naznačuje tubulární sekreci.
Dutch: Pravastatine 40 mg Na = 119
Czech: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Dutch: Als u zwanger wilt worden of zwanger wordt, moet u uw arts hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen.
Czech: Pokud plánujete těhotenství nebo otěhotníte, ihned informujte svého lékaře.
Dutch: Onderzoek naar chronische toxiciteit heeft geen relevante informatie over de specifieke toxiciteit van fenofibraat opgeleverd.
Czech: Studie chronické toxicity nepřinesly žádné relevantní informace o specifické toxicitě fenofibrátu.
Dutch: Gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit zijn er geen andere risico's voor de patiënt dan de risico's die kunnen worden verwacht als gevolg van het farmacologische werkingsmechanisme.
Czech: Z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity nevyplývají pro pacienta žádná další rizika kromě těch, která lze očekávat v souvislosti s farmakologickým mechanismem účinku.
Dutch: Wat is Pravafenix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Pravafenix a k čemu se používá
Dutch: Bij ratten en muizen zijn bij hoge doseringen levertumoren aangetroffen, die toe te schrijven zijn aan de proliferatie van peroxisomen.
Czech: U myší a potkanů se při vysokých dávkách vyskytovaly nádory jater, což se přisuzuje proliferaci peroxisomů.
Dutch: (Zie rubriek 4.4.)
Czech: (viz bod 4.4).
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Pravafenix.
Czech: Název Vašeho léčivého přípravku je Pravafenix.
Dutch: Pravastatine wordt niet significant door cytochroom P450 gemetaboliseerd en lijkt ook geen substraat of remmer van P-glycoproteïne te zijn, maar veeleer een substraat van andere transporteiwitten.
Czech: Pravastatin není významně metabolizován enzymem cytochromu P450, ani se nezdá být substrátem či inhibitorem P-glykoproteinu, ale spíše substrátem jiných transportních proteinů.
Dutch: De absorptie van fenofibraat neemt toe bij toediening met voedsel.
Czech: Absorpce fenofibrátu se zvyšuje, pokud se podává s jídlem.
Dutch: In kinetisch onderzoek na toediening van een enkele dosis en continue behandeling is aangetoond dat het middel zich niet ophoopt.
Czech: Kinetické studie po podání jednorázové dávky a při nepřetržité léčbě prokázaly, že léčivo se nehromadí.
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Czech: Biotransformace a eliminace Pravastatin
Dutch: De uitgangswaarden van de CK-concentraties kunnen ook nuttig zijn als referentie in het geval van een latere verhoging tijdens de combinatietherapie.
Czech: Výchozí hodnota hladiny enzymu CK může později sloužit jako referenční hodnota, pokud později během kombinované terapie dojde k jejímu zvýšení.
Dutch: • Problemen met het gezichtsvermogen, zoals wazig of dubbel zien.
Czech: • problémy se zrakem, jako je rozmazané nebo dvojité vidění
Dutch: Plotselinge ernstige allergische reacties met zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de luchtpijp kunnen ernstige ademhalingsproblemen veroorzaken.
Czech: Náhlé závažné alergické reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka nebo průdušnice, které mohou způsobit velké potíže s dýcháním.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) treden binnen 4 tot 5 uur na orale toediening op.
Czech: Fenofibrát Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) se objevují během 4 až 5 hodin po perorálním podání.
Dutch: Stopzetting van de behandeling moet ook worden overwogen als de spiersymptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken (ongeacht de CKconcentratie).
Czech: O přerušení léčby by se mělo uvažovat i tehdy, když jsou svalové příznaky závažné a způsobují každodenní obtíže (bez ohledu na hodnoty hladiny enzymu CK).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld met sommige statinen (zelfde type cholesterolverlagende middelen als pravastatine)
Czech: Možné vedlejší účinky hlášené při užívaní některých statinů (stejného typu léčivých přípravků snižujících hladinu cholesterolu jako je pravastatin)
Dutch: De plasmaconcentraties zijn bij continue behandeling bij elke willekeurige persoon stabiel.
Czech: Plazmatické koncentrace zůstávají během nepřetržité léčby stabilní u všech dotčených osob.