FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verder zijn heel zelden bij gebruik van andere chinolonen de volgende bijwerkingen gemeld, die mogelijk ook kunnen optreden bij gebruik van Octegra: voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen, verhoogde natrium- of calciumspiegel in het bloed, versneld afbreken van rode bloedcellen, spierreacties met spiercelschade, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht of UV-stralen.
Danish: Disse må også formodes at kunne forekomme under behandlingen med Octegra: Forbigående synstab, forhøjet natriumindhold i blodet, forhøjet calciumindhold i blodet, øger nedbrydning af røde blodlegemer, muskelreaktioner med beskadigelse af muskelceller, øget følsomhed af huden over for sollys og UV-lys.
Dutch: - Als u een zwak hart heeft (hartfalen).
Danish: hvis De har et svagt hjerte (hjertesvigt).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u niet zeker bent of het volgende op u van toepassing is.
Danish: Kontakt din læge, hvis du er i tvivl om du tilhører en af patientgrupperne nedenfor.
Dutch: Postmarketinggegevens laten zien dat patiënten moxifloxacine hebben gekregen ondanks de contraindicaties en waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Danish: Dataene efter markedsføringen viser, at patienter har fået moxifloxacin på trods af kontraindikationerne og advarslerne i produktresuméet, og derfor er det usandsynligt, at en styrkelse af disse forholdsregler i produktresuméet vil føre til en større adfærdsændring.
Dutch: - Wanneer bij u of bij een familielid glucose-6-fosfaatdehydrogenasegebrek (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte) is vastgesteld, meld dit dan aan uw arts.
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De tror, at dette gælder for Dem. - Hvis De eller nogen i Deres familie har glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel (en sjælden arvelig sygdom), skal De informere lægen, der vil fortælle Dem, om Octegra er velegnet til Dem.
Dutch: [Moxifloxacine] 400 mg oplossing voor intraveneuze infusie is geïndiceerd voor de behandeling van: buiten het ziekenhuis verkregen pneumonie gecompliceerde infecties van huid en weke delen.
Danish: [Moxifloxacin] 400 mg infusionsvæske, opløsning, er indiceret til behandling af: - Samfundserhvervet pneumoni - Komplicerede infektioner i hud og blødt væv
Dutch: nierbeschadiging (waaronder verhoogde laboratoriumwaarden voor nierfunctie zoals ureum en creatinine), nierfalen
Danish: forøgelser i specielle laboratorieprøver for nyrefunktion såsom urinstof og creatinin), nyresvigt.
Dutch: - Als uw gezichtsvermogen minder wordt of als u een andere oogaandoening krijgt terwijl u Octegra gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
Danish: - Hvis Deres syn bliver forringet, eller hvis De oplever andre øjenforstyrrelser under behandlingen med Octegra, skal De straks kontakte en øjenlægen.
Dutch: Octegra en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg/250 ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Danish: Octegra og tilhørende navne (se bilag I) 400 mg/250 ml infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: abnormaal snelle hartslag, lage bloeddruk, opzetten van handen, voeten, enkels, lippen, mond, keel, ernstige diarree met bloed en/of slijm (antibioticagerelateerde colitis) die heel zelden kan leiden tot complicaties die levensbedreigend zijn, toevallen, waandenkbeelden, beschadiging aan nieren (waaronder verhoogde laboratoriumwaarden voor nierfunctie zoals ureum en creatinine), nierfalen.
Danish: unormal hurtig hjerterytme, lavt blodtryk, hævelser (af hænder, fødder, ankler, læber, mund og hals), alvorlig diaré med blod og/eller slim (antibiotikaassocieret tyktarms betændelse), hvor der i meget sjældne tilfælde kan opstå livstruende komplikationer, krampetrækninger, hallucination, nedsat nyrefunktion (inkl.
Dutch: Pruritus Uitslag Urticaria Droge huid
Danish: Pruritus Udslæt Urticaria Tør hud
Dutch: Direct na opening en/of verdunning gebruiken.
Danish: Anvendes straks efter åbning og/eller fortynding
Dutch: Als u ernstige of aanhoudende diarree krijgt, of u merkt dat er bloed of slijm in de ontlasting zit, dient u onmiddellijk te stoppen met de behandeling en uw arts te raadplegen.
Danish: Hvis det bliver alvorligere eller er vedvarende, eller hvis De opdager blod eller slim i afførringen, skal De strak stoppe med at tage Octegra og kontakte lægen.
Dutch: Gram-positieve aërobe micro-organismen Enterococcus faecalis* Gram-negatieve aërobe micro-organismen Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Danish: Aerobe gramnegative mikroorganismer Enterobacter cloacae* Escherichia coli* #
Dutch: - Als u momenteel een geneesmiddel gebruikt dat de kaliumspiegel in het bloed verlaagt, raadpleeg dan uw arts voordat u Octegra gebruikt, omdat dit het risisco op hartritmestoornissen kan verhogen.
Danish: - Hvis De tager andre lægemidler, der nedsætter blodets kaliumniveau, skal De kontakte lægen, inden De begynder at tage Octegra, da dette kan øge risikoen for forstyrrelser i hjerterytmen.
Dutch: Let op het volgende als u Octegra gebruikt: - Als u andere geneesmiddelen gebruikt die effect hebben op het hart gedurende de behandeling met Octegra, is er een verhoogde kans op verandering van uw hartritme.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.Vær opmærksom på følgende med Octegra: - Hvis De anvender Octegra samtidig med andre lægemidler, som påvirker hjertet, er der en øget risiko for ændringer i hjerterytmen (pulsen).
Dutch: Zeer zelden: gevoel van vervreemding van jezelf (niet jezelf zijn), verlies van realiteitszin (mogelijk leidend tot zelfverminking)
Danish: forandret personlighed (ikke være sig selv), sindssyge (kan måske føre til, at man gør skade på sig selv).
Dutch: Luxemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Danish: Luxembourg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Dutch: Bevat natriumchloride, zoutzuur (voor instellen van de pH), natriumhydroxide (voor instellen van de pH) en water voor injectie.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.
Dutch: - De werkzaamheid van Octegra is niet vastgesteld bij de behandeling van ernstige brandwondinfecties, infecties van diepliggend weefsel (fasciitis), ernstige etterende zweren (abcessen) en diabetische voetinfecties met osteomyelitis (infecties van het bot).
Danish: - Effekten af Octegra kendes ikke ved alvorlige forbrændinger, infektioner dybt nede i vævet, meget materiefyldte sår (bylder) og ved fodinfektioner med knoglemarvsbetændelse hos sukkersygepatienter.
Dutch: - Bijzondere zorg is noodzakelijk als u andere geneesmiddelen gebruikt die het kaliumgehalte in uw bloed kunnen verlagen of middelen die uw hartfrequentie vertragen, omdat deze middelen ook het risico op ernstige hartritmestoornissen kunnen vergroten tijdens het gebruik van Octegra.
Danish: - Du skal være særlig opmærksom, hvis du samtidig med Avelox tager anden medicin, der kan sænke indholdet af kalium i blodet eller medføre langsom hjerterytme, da dette også kan øge risikoen for alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen.
Dutch: verhoogd gamma-glutamyltransferase
Danish: Øget gammaglutamyl-transferase
Dutch: • Oudere patiënten met nierfunctiestoornissen, die niet in staat zijn om het vochtgebruik voldoende op peil te houden, dienen moxifloxacine met zorgvuldigheid te gebruiken omdat de kans op nierfalen door dehydratie kan toenemen.
Danish: Lægemidler, som hæmmer peristaltikken, er kontraindiceret hos patienter, - Ældre patienter med nyresygdom bør anvende moxifloxacin med forsigtighed, hvis de ikke kan opretholde et tilstrækkeligt væskeindtag, da dehydrering kan øge risikoen for nyresvigt.
Dutch: De analyse van sterk afwijkende QTc-waarden liet een consistent verhoogd risico met moxifloxacine zien waarden liet een consistent verhoogd risico met moxifloxacine zien in de gegevens uit CAPonderzoeken met ecg-gegevens.
Danish: Analysen af perifere QTcværdier viste en konsekvent øget risiko ved moxifloxacin, hvad angår dataene fra CAPundersøgelserne med EKG-data.
Dutch: Daarom is toediening van moxifloxacine samen met één van de hieronder genoemde geneesmiddelen gecontra-indiceerd (zie ook rubriek 4.3): - anti-aritmica klasse IA (b.v. kinidine, hydrokinidine, disopyramide) - anti-aritmica klasse III (b.v. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neuroleptica (b.v. fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride) - tricyclische antidepressiva - bepaalde antibiotica (sparfloxacine, erytromycine iv, pentamidine, antimalariamiddelen in het bijzonder halofantrine) - bepaalde antihistaminica (terfenadine, astemizol, mizolastine) - andere geneesmiddelen (cisapride, vincamine iv, bepridil, difemanil).
Danish: 4.3): - klasse 1a-antiarytmika (f.eks. quiinidin, hydroquinidin, disopyramid) - klasse 3-antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - neuroleptika (f.eks. phenthiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - tricykliske antidepressiva - visse antibiotika (sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidin)
Dutch: peesontsteking (tendinitis), spierkramp, spiertrekking Zeer zelden: peesscheuring, ontstekingen van de gewrichten, spierstijfheid, verslechtering van de symptomen van myasthenia gravis
Danish: sprængning af sene, betændelse i led, muskelstivhed, forværring af symptomer for myasthenia gravis.
Dutch: ernstige, plotselinge algemene allergische reactie waaronder zeer zelden levensbedreigende shock (b.v. problemen met ademhalen, bloeddrukdaling, snelle pols), oedeem (opzetting) (incl.
Danish: meget sjælden livstruende shock (f.eks. åndedrætsbesvær, blodtryks sfald, , hurtig puls), hævelser (inkl.
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking aan pezen dient u te stoppen met de behandeling, de aangedane ledema(a)t(en) rust te geven en onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Danish: Ved det første tegn på smerte eller betændelse, skal De stoppe med at tage Octegra, hvile det angrebne ben og straks kontakte lægen.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen naast Octegra gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Danish: Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dutch: - Als u andere middelen gebruikt die bepaalde veranderingen op het ECG (hartfilmpje)
Danish: hvis De tager andre lægemidler, der resulterer i unormale EKG-ændringer (se afsnittet 2.
Dutch: 7-14 dagen Bij de meeste patiënten met pneumonie werd de behandeling binnen 4 dagen voortgezet met tabletten.
Danish: De fleste patienter med lungebetændelse bliver skiftet over til Octegra-tabletter inden for 4 dage.
Dutch: Octegra is bestemd voor de behandeling van:
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed af Octegra er:
Dutch: opzetten (van handen, voeten, enkels, lippen, mond, keel) Bijwerkingen op de plaats van infusie Vaak:
Danish: hævelser (af hænder, fødder, ankler, læber, mund og hals).
Dutch: beschadigde tastzin, verandering van reuk (waaronder verlies van reuk), abnormaal dromen, balansverstoring en slechte coördinatie (door duizeligheid), toevallen, concentratiestoornissen, spraakstoornis, gedeeltelijk of totaal geheugenverlies Zeer zelden: verbeterde tastzin
Danish: tab af lugtesansen), unormale drømme, balance- og koordineringsforstyrrelser (som følge af svimmelhed), krampetrækninger, koncentrationsforstyrrelser, taleforstyrrelser, delvis eller hel tab af hukommelsestab.
Dutch: verhoogd ureum en creatinine), nierfalen (zie rubriek 4.4)
Danish: stigning i blod-ureanitrogen og creatinin), nyresvigt (se pkt.
Dutch: Anaërobe micro-organismen Bacteroides fragilis
Danish: Bacteroides fragilis
Dutch: stoornissen in gezichtsvermogen, waaronder dubbel en wazig zien
Danish: dobbelsyn og sløret syn.
Dutch: emotionele onevenwichtigheid, depressie (zelden leidend tot zelfverminking), waanvoorstellingen
Danish: følelsesmæssig ustabilitet, depression (kan i meget sjældne tilfælde føre til, at man gør skade på sig selv), hallucinationer.
Dutch: Het CHMP is het niet eens met het argument dat de baten-risicoverhouding anders is voor patiënten bij wie initiële i.v.
Danish: CHMP er ikke enigt i argumentet om, at risk/benefit-forholdet er anderledes for patienter, der har behov for indledende intravenøs behandling, eftersom det kan fremføres, at disse patienter faktisk har større risiko for at få bivirkninger.
Dutch: - Er is weinig ervaring met het opeenvolgende gebruik van Octegra, eerst via een ader en vervolgens door de mond, bij de behandeling van een buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie).
Danish: - Der er begrænset erfaring med anvendelsen af skiftende intravenøst/oral Octegra-behandling til lungeinfektion (lungebetændelse) erhvervet uden for hospitalet.
Dutch: Moxifloxacine behoort tot een groep antibiotica genaamd de fluorochinolonen.
Danish: Det aktive indholdsstof i Octegra er moxifloxacin, der tilhører en gruppe antibiotika kaldet fluoroquinoloner.
Dutch: - Octegra kan in enkele gevallen pijn of ontstekingen aan de pezen veroorzaken, in het bijzonder bij ouderen en patiënten die behandeld worden met corticosteroïden (bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking).
Danish: - Octegra kan lejlighedsvis give smerter eller betændelse i Deres sener, især hvis De er ældre eller hvis De for tiden er i behandling med kortikosteroider.
Dutch: Wat u moet doen wanneer bij u een dosis Octegra niet is toegediend Als u denkt dat bij u mogelijk een dosis Octegra niet is toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: Hvis De har glemt at få Octegra Hvis De er bekymret for, at De mangler at få en dosis, skal De straks kontakte lægen.
Dutch: Verpakkingen van 1 of 5 flacons.
Danish: Glasflaskerne kan fås i pakker med 1 eller 5 flasker.
Dutch: - Als u een aangeboren aandoening hebt of een aandoening hebt gehad die gepaard gaat met bepaalde afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG, hartfilmpje) - Als u een onevenwichtige zoutbalans in het bloed hebt, in het bijzonder een lage kaliumconcentratie (hypokaliëmie), waarvoor u niet behandeld wordt.
Danish: hvis De har ubalance i blodets salte, specielt lavt kaliumindhold (hypokaliæmi), der ikke korrigeres for med behandling på nuværende tidspunkt.
Dutch: Peesontsteking (zie rubriek 4.4) Spierkramp Spiertrekking
Danish: 4.4) Hjertestop (se pkt.
Dutch: teweegbrengen (zie paragraaf Gebruik met andere geneesmiddelen).
Danish: Brug af anden medicin).
Dutch: Wat is Octegra en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Octegra gebruikt Hoe wordt Octegra gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Octegra
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Octegra Sådan skal De tage Octegra Bivirkninger
Dutch: treft 1 tot 10 op de 1000 patiënten.
Danish: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede
Dutch: Wat u moet doen als u meer Octegra heeft gekregen dan u zou mogen Als u denkt dat u mogelijk teveel Octegra heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: Hvis De har taget for meget Octegra Kontakt straks lægen, hvis De tror, De har fået for meget Octegra.
Dutch: Hij zal adviseren of Octegra geschikt voor u is.
Danish: - Lægen har ordineret Octegra til Dem personligt.
Dutch: • Er zijn gevallen gemeld van fulminante hepatitis bij gebruik van moxifloxacine, die kunnen leiden tot leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop) (zie rubriek 4.8).
Danish: - Tilfælde af fulminant hepatitis, som potentielt kan føre til leversvigt (herunder dødsfald), er set ved brug af moxifloxacin (se pkt.
Dutch: HOE BEWAART U OCTEGRA?
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE OCTEGRA
Dutch: treft 1 tot 10 op de 100 patiënten.
Danish: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede
Dutch: • Het is bekend van chinolonen dat ze convulsies kunnen opwekken.
Danish: - Quinoloner vides at kunne udløse krampeanfald.
Dutch: "Andere" micro-organismen
Danish: Prevotella spp "Andre" mikroorganismer
Dutch: treft 1 tot 10 op de 10.000 patiënten.
Danish: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede
Dutch: Octegra is voor intraveneuze toediening (via een ader).
Danish: Octegra-infusionsvæske er til intravenøst brug.
Dutch: Octegra 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Danish: Octegra 400 mg/250 ml oplossing ovor infusie
Dutch: afwijking in de gang, vooral veroorzaakt door duizeligheid of draaiduizeligheid) Convulsies incl.
Danish: Døsighed især pga. svimmelhed eller vertigo)
Dutch: Octegra werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Danish: Octegra blev godkendt første gang i juni 1999.
Dutch: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Danish: Via M. CIVItali, 1 20148 Milano Italien
Dutch: Tijdens de procedure voor wederzijdse erkenning van de wijziging werden bezwaren en bedenkingen geuit met betrekking tot de werkzaamheid en de veiligheid van Octegra in de voorgestelde indicatie.
Danish: I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende ændringen blev der rejst indsigelser og betænkeligheder vedrørende effekten og sikkerheden ved Octegra i forbindelse med den ansøgte indikation.
Dutch: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Griekenland
Danish: 190 09 Pikermi- Attica- Aten
Dutch: - Het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Octegra en aanverwante namen bestudeerd (zie bijlage 1).
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Octegra og tilknyttede navne (se bilag I).
Dutch: Deze procedure behelst een verwijzing die volgt op een wederzijdse-erkenningsprocedure inzake bovenstaande aanvraag voor een wijziging met betrekking tot Octegra filmomhulde tabletten, die op 5 december 2006 werd ingediend bij Duitsland als rapporterende lidstaat, evenals bij de betrokken lidstaten AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL en PT. Deze procedure voor wederzijdse erkenning van een wijziging werd ingeleid op 7 december 2006.
Danish: Denne procedure er en indbringelsesprocedure efter en gensidig anerkendelsesprocedure vedrørende ovennævnte ansøgning om ændring, som blev indgivet for Octegra filmovertrukne tabletter den 5. december 2006 til Tyskland som referencemedlemsstat og de berørte medlemsstater AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL og PT.
Dutch: Octegra filmomhulde tabletten bevatten 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Danish: Octegra filmovertrukne tabletter indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
Dutch: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Danish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta Cornellá de Llobregat - Barcelona Spanien
Dutch: - Het CHMP beval daarom de wijziging aan van de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 en 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken en de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter zoals beschreven in bijlage III voor Octegra en aanverwante namen (zie bijlage I).
Danish: - CHMP anbefalede derfor, at der for Octegra og tilknyttede navne (se bilag I) foretages ændring af afsnit 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2 i produktresuméet samt relevante afsnit af indlægssedlen som beskrevet i bilag III.
Dutch: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES België
Danish: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRYSSEL Belgien
Dutch: PROFLOX 400 MG
Danish: PROFLOX 400 mg 400 mg
Dutch: De aanvraag voor de wederzijdse erkenning van een wijziging (DE/H/156/01/II/34) betrof de uitbreiding van de indicatie met behandeling van lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis.
Danish: Ansøgningen om ændring under proceduren for gensidig anerkendelse DE/H/156/01/II/34 vedrørte en udvidelse af indikationen til at omfatte let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis.
Dutch: EL - Griekenland ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
Danish: EL - Grækenland ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry 95 Marathonos Av.
Dutch: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles België
Danish: LU - Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bryssel
Dutch: Filmomhulde tablet
Danish: Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse
Dutch: - Het CHMP was, met het oog op de voorgelegde gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid, van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor Octegra en aanverwante namen voor de "behandeling van lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis" met de beperkingen voor voorlopige monotherapie gunstig was.
Danish: - Udvalget var på baggrund af de forelagte data for virkning og sikkerhed af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var positivt for Octegra og tilknyttede navne i forbindelse med "Behandlingen af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog med de anførte restriktioner i forbindelse med empirisk monoterapi.
Dutch: - Het CHMP was van oordeel dat er solide bewijs is voor de werkzaamheid van Octegra voor de indicatie "lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis", maar dat vanwege de opkomende resistentie van N. gonorrhoeae, moxifloxacine niet als voorlopige monotherapie gebruikt mag worden, tenzij moxifloxacineresistente N. gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
Danish: - Udvalget var af den opfattelse, at der eksisterer fyldestgørende data for virkningen af Octegra i forbindelse med indikationen "Behandling af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog må moxifloxacin på grund af fremkomsten af resistens over for N. gonorrhoeae ikke anvendes i empirisk monoterapi, medmindre moxifloxacin-resistent N. gonorrhoeae kan udelukkes.
Dutch: OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
Danish: OCTEGRA 400 mg, compromé pelliculé
Dutch: Spanje
Danish: Belgien
Dutch: Portugal
Danish: Grækenland
Dutch: 90 (3x30) tabletten
Danish: 90 (3x30) tabletter
Dutch: Fantasie naam Sterkte
Danish: (Særnavn) Navn
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 juni 2016
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen binnen dezelfde klasse waarvoor vergelijkbare interacties kunnen worden voorspeld.
Danish: Disse er lægemidler i samme klasse, hvor lignende interaktioner kan forventes.
Dutch: H2-RECEPTORANTAGONISTEN
Danish: H2-RECEPTORANTAGONISTER
Dutch: Het kan dan moeilijker worden de ziekte te behandelen.
Danish: Dette kan gøre det sværere at behandle sygdommen.
Dutch: Andere bijwerkingen die tijdens hiv-behandeling kunnen worden waargenomen
Danish: Andre bivirkninger, der kan ses under hiv-behandling
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van cART gezien.
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART.
Dutch: De mediane blootstellingsduur voor de patiënten bedroeg 63,5 weken.
Danish: Patienternes mediane varighed af eksponering var 63,5 uger.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis, met voedsel, op het normale tijdstip in.
Danish: Vent, og tag den næste dosis sammen med mad, til sædvanlig tid.
Dutch: Virologisch falen en ontwikkeling van resistentie
Danish: Virologisk svigt og udvikling af resistens
Dutch: Deze veranderingen in de adrenale veiligheidsparameters waren niet klinisch significant.
Danish: Disse ændringer i adrenale sikkerhedsparametre var ikke klinisk relevante.
Dutch: De meeste bijwerkingen werden ingedeeld als graad 1 of 2.
Danish: De fleste bivirkninger var grad 1 eller 2.
Dutch: Daarom wordt geen informatie gegeven over geneesmiddelinteracties met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Danish: Derfor gives der ikke oplysninger om lægemiddelinteraktion med andre antiretrovirale lægemidler.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u een ander geneesmiddel geven of u laten weten hoe en wanneer u dat geneesmiddel moet gebruiken:
Danish: Hvis De tager et af disse lægemidler, vil Deres læge enten give Dem et andet lægemiddel eller forklare, hvordan og hvornår De skal tage det pågældende lægemiddel: