FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Erbitux je registrován od června 2004 a již se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Lithuanian: birželio mėn. Jis jau skiriamas tokiomis vėžio rūšimis sergantiems pacientams gydyti:
Czech: č.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Lithuanian: liepos 23 d. Dok. Nr.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Czech: Studie probíhala po dobu šesti měsíců.
Lithuanian: Tyrimas truko šešis mėnesius.
Czech: Většina pacientů, kteří se těchto studií účastnili, pocházela ze zemí mimo Evropskou unii (EU).
Lithuanian: Dauguma į tyrimus įtrauktų pacientų atvyko ne iš Europos Sąjungos (ES).
Czech: Žádost o registraci podala společnost Pfizer Limited.
Lithuanian: Paraišką suteikti rinkodaros teisę pateikė bendrovė „Pfizer Limited".
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna intenzity bolesti v průběhu osmi až 14 týdnů léčby.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo intensyvumo pokytis per 8 -14 gydymo savaičių.
Czech: Příčina vzniku fibromyalgie není známa.
Lithuanian: Fibromialgijos priežastis nežinoma.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí změny registrace přípravku Lyrica pregabalin
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos neleisti keisti preparato Lyrica (pregabalino) rinkodaros teisės
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byla doba, za jakou u pacienta došlo k návratu bolesti.
Lithuanian: Šiame tyrime pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikotarpis, per kurį pacientų skausmas atsinaujindavo.
Czech: • neuropatickou bolestí (bolestí vyvolanou poškozením nervů);
Lithuanian: • neuropatinis skausmas (skausmas, kurį sukelia pažeisti nervai);
Czech: Fibromyalgie může rovněž vyvolat další příznaky, jako například citlivost, ztuhlost, únavu, úzkost a změny pacientova spánku, pocitů a přemýšlení.
Lithuanian: Fibromialgija taip pat gali sukelti kitus simptomus, pvz., jautrumą, stingulį, nuovargį, nerimą bei paciento miego, jutimų ir mąstymo pokyčius.
Czech: • epilepsií u pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby;
Lithuanian: • epilepsija - pacientams, patiriantiems dalinius priepuolius (vienoje konkrečioje smegenų dalyje prasidedantys epilepsijos priepuoliai), kuriuos sunku kontroliuoti taikant vien įprastinį gydymą;
Czech: • generalizovanou úzkostnou poruchou (dlouhodobou úzkostí nebo nervozitou, která se týká běžných každodenních záležitostí).
Lithuanian: • generalizuotas nerimo sutrikimas (ilgalaikis nerimas ar jaudinimasis dėl kasdieninių dalykų).
Czech: Tím dochází k omezení činnosti některých nervových buněk v mozku a míše, což vede ke snížení vylučování jiných neurotransmiterů.
Lithuanian: Tai slopina kai kurių nervų ląstelių veiklą galvos ir stuburo smegenyse ir taip mažina kitų neurotransmiterių išsiskyrimą.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lyrica je k dispozici zde.
Lithuanian: Išsamų Lyrica viešojo vertinimo protokolą (EPAR) galima rasti čia.
Czech: Předpokládá se, že toto zmírňuje příznaky fibromyalgie, jako je bolest.
Lithuanian: Manoma, jog tai palengvina tokius fibromialgijos simptomus kaip skausmas.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace přípravku o léčbu fibromyalgie.
Lithuanian: Pakeitimai susiję su indikacijos išplėtimu įtraukiant fibromialgijos gydymą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lyrica, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru" kyselině gama-aminomáselné (GABA), má však velmi odlišné biologické účinky.
Lithuanian: Lyrica sudėtyje esanti veiklioji medžiaga pregabalinas savo struktūra yra panaši į paties organizmo gaminamą neurotransmiterį - gama-aminobutirinę rūgštį (GABA), bet turi labai skirtingą biologinį poveikį.
Czech: Londýn, 23. července 2009 Dok.
Lithuanian: liepos 23 d.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Lithuanian: Neurotransmiteriai yra cheminės medžiagos, kurių dėka nervų ląstelės gali susisiekti viena su kita.
Czech: Přesný způsob účinku pregabalinu dosud není zcela znám, avšak má se za to, že ovlivňuje způsob, jakým se do nervových buněk dostává vápník.
Lithuanian: Tikslus pregabalino veikimo mechanizmas dar nėra iki galo suprastas, bet manoma, kad jis turi įtakos tam, kaip kalcis patenktų į nervų ląsteles.
Czech: Používá se k léčbě dospělých trpících následujícími onemocněními:
Lithuanian: Šis preparatas skiriamas suaugusiems žmonėms, kuriems pasireiškia:
Czech: V krátkodobých studiích nebylo zaznamenáno trvalé či významné snížení bolesti nebo jiných příznaků, v dlouhodobé studii pak nebyla prokázána stálost účinku přípravku Lyrica.
Lithuanian: Trumpalaikių tyrimų metu nebuvo pasiekta sistemingo ar reikšmingo skausmo ar kitų simptomų sumažėjimo, o ilgesnio tyrimo metu nebuvo įrodyta, kad Lyrica poveikis išlieka pakankamai ilgai.
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen skutečností, že bezpečnost a účinnost přípravku Lyrica nebyla prokázána u pacientů z EU.
Lithuanian: Komitetui taip pat kilo abejonių dėl to, kad nebuvo įrodytas preparato Lyrica saugumas ir veiksmingumas gydant pacientus iš ES.
Czech: V páté studii se porovnávaly dlouhodobé účinky přípravku Lyrica s účinky placeba u 566 pacientů, kteří reagovali na počáteční šestitýdenní léčbu tímto přípravkem.
Lithuanian: Penktojo tyrimo metu ilgalaikis Lyrica poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu, dalyvaujant 566 pacientams, kuriems pradinis šešių savaičių gydymas preparatu Lyrica buvo veiksmingas.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Lyrica ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Lithuanian: Lyrica vartojimui pagal patvirtintas indikacijas, kurioms naudos ir rizikos santykis nesikeičia, jokių pasekmių nėra.
Czech: Společnost předložila výsledky pěti hlavních studií zahrnujících více než 3 000 dospělých pacientů trpících fibromyalgií.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Bendrovė pateikė penkių pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3000 fibromialgija sergančių suaugusiųjų, rezultatus.
Czech: Přípravek Lyrica je registrován od července 2004.
Lithuanian: Lyrica rinkodaros teisė suteikta 2004 m.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů trpících fibromyalgií žádné klinické studie s přípravkem Lyrica.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europoje nevyksta jokie Lyrica vartojimo pagal fibromialgijos indikaciją klinikiniai tyrimai.
Czech: Přípravek Lyrica měl být také používán k léčbě dospělých pacientů trpících fibromyalgií, onemocněním, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
Lithuanian: Lyrica taip pat buvo numatyta vartoti gydant suaugusiuosius, sergančius fibromialgija - liga, sukeliančia ilgalaikį plačiai išplitusį skausmą ir skausmingą reakciją į prisilietimus.
Czech: Co se děje s užíváním přípravku Lyrica v léčbě neuropatické bolesti, epilepsie a generalizované úzkostné poruchy?
Lithuanian: Kaip pasikeis preparato Lyrica vartojimas pagal neuropatinio skausmo, epilepsijos ir generalizuoto nerimo sutrikimo indikaciją?
Czech: Čtyři z těchto studií porovnávaly krátkodobé účinky přípravku Lyrica podávaného v dávkách mezi 150 a 600 mg denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u celkem 2 757 pacientů.
Lithuanian: Keturių tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 2757 pacientai, metu trumpalaikis Lyrica poveikis, vartojant 150 ir 600 mg per dieną dozes, buvo lyginamas su placebo (tiriamiesiems skiriamo preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 23. července 2009 potvrdil zamítnutí registrace.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2009 m.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Lyrica?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos neleisti keisti rinkodaros teisės pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Lyrica klinikiniuose tyrimuose?
Czech: Přípravek Lyrica měl být používán u pacientů trpících středně závažnou až závažnou bolestí.
Lithuanian: Lyrica buvo numatyta vartoti gydant pacientus, patiriančius vidutinio stiprumo arba stiprų skausmą.
Czech: Jak měl přípravek Lyrica působit?
Lithuanian: Kokio tikimasi Lyrica veikimo?
Czech: Předpokládá se, že v léčbě fibromyalgie působí přípravek Lyrica stejným způsobem jako u ostatních indikací.
Lithuanian: Vartojant Lyrica fibromialgijai gydyti, preparatas turėtų veikti taip pat kaip ir vartojant jį pagal dabartines indikacijas.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Lyrica v rámci léčby fibromyalgie nepřevyšují jeho rizika.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad, vartojant preparatą Lyrica pagal fibromialgijos indikaciją, jo teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Czech: Dne 23. dubna 2009 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci změny registrace léčivého přípravku Lyrica - doporučil změnu registrace tohoto přípravku zamítnout.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neleisti keisti vaistinio preparato Lyrica rinkodaros teisės.
Czech: Lyrica je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pregabalin.
Lithuanian: Lyrica - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pregabalino. Jis tiekiamas kapsulėmis.
Czech: Na co měl být přípravek Lyrica používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lyrica?
Czech: Výbor CHMP se obával, že přínosy přípravku Lyrica nebyly prokázány ani v krátkodobé ani v dlouhodobé léčbě fibromyalgie.
Lithuanian: CHMP sukėlė abejonių tai, kad nebuvo įrodyta nei trumpalaikė, nei ilgalaikė preparato Lyrica nauda gydant fibromialgiją.
Czech: Po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí potvrdil.
Lithuanian: Pakartotinai apsvarstęs savo nuomonę, CHMP patvirtino rekomendaciją nesuteikti rinkodaros teisės.
Czech: Proto doporučil změnu registrace zamítnout.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo neleisti keisti rinkodaros teisės.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Bayer HealthCare AG.
Lithuanian: Paraišką pateikė bendrovė Bayer HealthCare AG.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ ŽÁDOSTI O REGISTRACI přípravku VERAFLOX
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL REKOMENDACIJOS ATMESTI VERAFLOX PARAIŠKĄ REGISTRAVIMO LIUDIJIMUI GAUTI
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Výbor uvedl, že údaje týkající se genotoxicity (schopnosti látky poškozovat geny) vykazovaly rozdíly oproti údajům zjištěným u jiných antibiotik téže kategorie, přičemž důvody těchto rozdílů jsou nejasné.
Lithuanian: Jis pažymėjo, kad duomenys apie genotoksiškumą (galimybė, jog medžiaga pažeis genus) išryškino skirtumus, susijusius su kitų tos pačios klasės antibiotikų savybėmis, ir kad šių skirtumų priežastys nėra aiškios.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CVMP na podporu své žádosti?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CVMP kartu su paraiška?
Czech: Mezinárodní nechráněný název: pradofloxacin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): pradofloksacinas
Czech: Co je Veraflox?
Lithuanian: Kas yra Veraflox?
Czech: Ve všech studiích byla účinnost přípravku Veraflox porovnávána s antibiotiky, která se běžně používají k léčbě sledovaných infekcí.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Veraflox veiksmingumas buvo lyginamas su įprastai atitinkamoms infekcijoms gydyti naudojamų antibiotikų poveikiu.
Czech: Všechny fluorochinolony, včetně pradofloxacinu, zabíjejí bakterie interakcí s určitými enzymy bakterií, které zodpovídají za hlavní funkce DNA.
Lithuanian: Visi fluorokvinolonai, įskaitant pradofloksaciną, užmuša bakterijas paveikdami tam tikrus bakterijų fermentus, atsakingus už pagrindines DNR funkcijas.
Czech: V důsledku tohoto působení bakterie odumírají, čímž dochází k léčbě infekce.
Lithuanian: Dėl to bakterijos žūsta ir infekcija išgydoma.
Czech: Výbor CVMP nezjistil žádné nežádoucí důsledky pro zvířata, jelikož na všechny infekce koček a psů, k jejichž léčbě byl přípravek Veraflox určen, existují jiné léčivé přípravky.
Lithuanian: CVMP jokių pasekmių gyvūnams nenustatė, nes visas kačių ir šunų infekcijas, kurias norėta gydyti Veraflox, galima išgydyti kitais vaistais.
Czech: Veraflox je antibiotikum.
Lithuanian: Veraflox yra antibiotikas.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 14. září 2006 potvrdil doporučení žádost o registraci zamítnout.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas, apsvarstęs tokio prašymo priežastis, pakartotinai išnagrinėjo savo pirminę nuomonę ir 2006 m.
Czech: Veraflox tablety obsahují 15 mg, 60 mg a 120 mg účinné látky pradofloxacinu.
Lithuanian: Veraflox tabletėse yra 15 mg, 60 mg & 120 mg veikliosios medžiagos pradofloksacino.
Czech: Pradofloxacin - stejně jako jiná antibiotika - není účinný proti všem typům bakterií.
Lithuanian: Kaip ir kiti antibiotikai, pradofloksacinas nėra veiksmingas kiekvieno bakterijų tipo atveju.
Czech: Účinnou látkou přípravku Veraflox je pradofloxacin, který náleží do třídy antibiotik nazývaných fluorochinolony třetí generace.
Lithuanian: Veraflox veiklioji medžiaga pradofloksacinas priklauso antibiotikų trečiosios kartos fluorokvinolonų klasei.
Czech: Pradofloxacin je antibiotikum.
Lithuanian: Pradofloksacinas yra antibiotikas.
Czech: Dne 17. května 2006 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg tablety, určeného pro kočky a psy, a přípravku Veraflox 25 mg/ml perorální suspenze, určeného pro kočky - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti registravimo liudijimo vaistinio preparato Veraflox 15 mg, 60 mg ir 120 mg tabletėms (skirtoms katėms ir šunims) ir Veraflox 25 mg/ml geriamajai suspensijai (skirtai katėms).
Czech: Výbor CVMP usoudil, že společnost nebyla schopna určit dávku, která by byla účinná a zároveň poskytovala adekvátní bezpečnostní rozpětí, a proto došel k závěru, že bezpečnost pradofloxacinu nebyla jednoznačně prokázána.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad bendrovė nesugebėjo nustatyti veiksmingos vaisto dozės ir kartu pateikti pakankamų jo vartojimo saugumo įrodymų.
Czech: Společnost předložila výsledky studií, které zkoumaly účinnost přípravku Veraflox proti celé řadě potíží, včetně bakteriální infekcí koček a psů.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose buvo tiriamas Veraflox veiksmingumas gydant tam tikras kačių ir šunų bakterines infekcijas, rezultatus.
Czech: Veraflox perorální suspenze obsahuje 25 mg pradofloxacinu na 1 ml.
Lithuanian: Veraflox geriamojoje suspensijoje yra 25 mg/ml pradofloksacino.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro zvířata?
Lithuanian: Kokios atsisakymo išduoti Veraflox registravimo liudijimą pasekmės gyvūnams?
Czech: Na co měl být přípravek Veraflox používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Veraflox?
Czech: Jak měl přípravek Veraflox působit?
Lithuanian: Kokio tikimasi Veraflox veikimo?
Czech: Výbor CVMP proto zastává názor, že nebylo prokázáno, že by přínosy přípravku Veraflox převyšovaly jeho rizika, a z tohoto důvodu doporučil, aby žádost o registraci přípravku Veraflox byla zamítnuta.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Veraflox teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Czech: Jaké byly hlavní důvody doporučení zamístnutí registrace výborem CVMP?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CVMP abejonės, dėl kurių jis atsisakė išduoti registravimo liudijimą?
Czech: U psů se Veraflox tablety měly používat k léčbě infekcí kůže, močového ústrojí a dásní způsobených určitými konkrétními bakteriemi.
Lithuanian: Veraflox tabletės turėjo būti skirtos gydyti šunų odos, šlapimo takų ir dantenų infekcijoms, sukeltoms specifinių bakterijų.
Czech: U koček se Veraflox tablety měly používat k léčbě akutních infekcí horních dýchacích cest způsobených určitými konkrétními bakteriemi.
Lithuanian: Be to, Veraflox tabletės turėjo būti skirtos gydyti specifinių bakterijų sukeltoms kačių viršutinių kvėpavimo takų ūmioms infekcijoms.
Czech: U psů byla účinnost léku zkoumána u některých infekcí kůže, močového ústrojí a dásní způsobovaných určitými konkrétními bakteriemi.
Lithuanian: Buvo tiriamas vaisto poveikis gydant šunų odos, šlapimo takų ir dantenų infekcijas, sukeltas specifinių bakterijų.
Czech: Veraflox perorální suspenze se měla používat k léčbě koček trpících akutními infekcemi horních dýchacích cest a také některými kožními potížemi způsobenými určitými konkrétními bakteriemi.
Lithuanian: Veraflox geriamoji suspensija turėjo būti skirta gydyti specifinių bakterijų sukeltoms kačių viršutinių kvėpavimo takų ūmioms infekcijoms ir kai kurioms odos infekcijoms.
Czech: U koček byla účinnost léku zkoumána u akutních infekcí horních dýchacích cest a také u některých kožních potíží způsobovaných určitými konkrétními bakteriemi.
Lithuanian: Be to, buvo tiriamas vaisto poveikis gydant specifines bakterijų sukeltas kačių viršutinių kvėpavimo takų ūmias infekcijas ir kai kurias odos infekcijas.
Czech: č.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Lithuanian: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Czech: Co je Gemesis?
Lithuanian: Kas yra Gemesis?
Czech: Londýn 19. listopadu 2009 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí registrace přípravku Gemesis bekaplermin
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos nesuteikti vaistinio preparato Gemesis
Czech: Žádost o registraci podala společnost BioMimetic Therapeutics Ltd.
Lithuanian: Rinkodaros teisės paraišką pateikė bendrovė „BioMimetic Therapeutics Ltd.".
Czech: Účinky přípravku Gemesis byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Lithuanian: Pirmiausia Gemesis poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Jak měl přípravek Gemesis působit?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Gemesis veikimo?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna tzv. úrovně klinického navázání (CAL) po 24 týdnech.
Lithuanian: clinical attachment level (CAL)) po 24 savaičių pokytis.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že společnost neměla v dané době dostatek informací o tom, jak silná je vazba bekaplerminu na receptory PDGF, a zároveň dostatečně neprokázala, že přípravek Gemesis používaný v klinických studiích je srovnatelný s přípravkem, který měl být uveden na trh.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad tiuo metu bendrovė neturėjo pakankamai informacijos apie tai, ar stipriai bekaplerminas prisijungia prie PDGF receptorių ir nepateikė pakankamai įrodymų, kad klinikiniuose tyrimuose naudoto Gemesis poveikis buvo panašus į kitų į rinką numatytų tiekti preparatų veiksmingumą.
Czech: Přípravek Gemesis je sada pro implantaci.
Lithuanian: Gemesis yra priemonių rinkinys implantui paruošti.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyjádřil obavy ohledně hladiny nečistot přítomných v přípravku.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą taip pat kėlė vaistiniame preparate esančių priemaišų lygis.
Czech: Bekaplermin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský destičkový růstový faktor.
Lithuanian: Bekaplerminas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, į kurią buvo implantuotas atitinkamas žmogaus trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že hlavní studie neprokázala účinnost přípravku Gemesis v rámci léčby periodontálních defektů.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pagrindiniame tyrime nebuvo įrodyta, kad Gemesis veiksmingai šalina periodonto defektus.
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že přínosy přípravku Gemesis nepřevyšují jeho rizika.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Gemesis nauda nėra didesnė už keliamą riziką.
Czech: Destičkové růstové faktory působí na buňky, které se podílí na hojení ran.
Lithuanian: Trombocitų išskiriami augimo faktoriai veikia žaizdų gijimą skatinančias ląsteles.
Czech: Sada se skládá z předplněné stříkačky obsahující léčivou látku bekaplermin a kalíšku obsahujícího granule β-trikalcium fosfátu k použití ve formě matrix.
Lithuanian: Jame yra iš anksto užpildytas švirkštas, kuriame yra veikliosios medžiagos bekaplermino ir β-trikalcio fosfato granulių užpildas, kuris naudojamas kaip rišamoji medžiaga.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Gemesis podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, arba Gemesis naudojimo labdaros programose?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Gemesis ani programy, v nichž by byl tento přípravek podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie Gemesis klinikiniai tyrimai arba vaisto naudojimo labdaros programos.
Czech: Bekaplermin měl působit stejným způsobem jako lidský destičkový růstový faktor, měl stimulovat růst buněk v kostech a dásních ozubice a napomáhat hojení tkání.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad bekaplermino poveikis bus toks pat kaip ir žmogaus augimo faktoriaus rekombinantinis trombocitasjis skatins kaulų ir aplink dantis esančių dantenų ląstelių atsinaujinimą ir padės audiniams sugyti.
Czech: Pomocí CAL se měří ztráta podpory zubů v okolní tkáni.
Lithuanian: CAL parodo, kiek sumažėja prilaikančių audinių teikiama atrama dantims.
Czech: Po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí potvrdil.
Lithuanian: CHMP rekomendacija nesuteikti rinkodaros teisės buvo patvirtinta pakartotinai apsvarsčius nuomonę.
Czech: Přípravek Gemesis byl srovnáván s matrix podávaným samostatně v rámci jedné hlavní studie zahrnující 180 dospělých s periodontálním onemocněním v pokročilém stadiu.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 180 suaugusių asmenų, sirgusių pažengusiu periodontitu, buvo lyginamas Gemesis ir atskirai naudojamos rišamosios medžiagos poveikis.
Czech: Přípravek Gemesis měl být používán k regeneraci tkání u dospělých trpících defekty ozubice, včetně defektů okolní kostní tkáně a ústupu dásní.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Gemesis? Buvo tikimasi, kad Gemesis bus skiriamas suaugusių pacientų pažeistiems priedančių audiniams, šalia esantiems pažeistiems kaulams ir atsitraukusioms dantenoms atkurti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gemesis, bekaplermin, je rekombinantní lidský destičkový růstový faktor-BB. Růstové faktory jsou bílkoviny, které stimulují množení buněk.
Lithuanian: Veiklioji Gemesis medžiaga bekaplerminas yra žmogaus augimo faktoriaus rekombinantinis trombocitas (PDGF).
Czech: Přípravek Gemesis se měl připravovat smícháním roztoku s obsahem bekaplerminu a matrix, který se měl následně aplikovat do defektu ozubice, čímž měl napomáhat hojení.
Lithuanian: Gemesis turėjo būti gaminamas sumaišant tirpalą, kurio sudėtyje yra bekaplermino, su rišamąja medžiaga.
Czech: Dne 23.července 2009 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Gemesis určeného ke kostní a periodontální regeneraci u dospělýchdoporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kuria rekomenduoja nesuteikti vaistinio preparato Gemesis rinkodaros teisės.
Czech: 24. června 2010 EMA/476148/2010 EMEA/H/C/000883
Lithuanian: EMA/476136/2010 EMEA/H/C/000883
Czech: Co je Zeftera?
Lithuanian: Kas yra Zeftera?
Czech: (ceftobiprol)
Lithuanian: (ceftobiprolio)