FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tserebraalne hemorraagia, hüpertensioon
Latvian: Cerebrālā hemorāģija,
Estonian: Esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga täiskasvanud patsiendid Antiemeetilist profülaktikat on soovitatakse enne samaaegse faasi esimest annust ja see on tungivalt soovitatav monoteraapia ajal.
Latvian: Pieauguši pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu Pretvemšanas profilakse ir ieteicama pirms vienlaicīgas fāzes uzsākšanas, un tā ir stingri ieteicama monoterapijas fāzē.
Estonian: Multipakk (pudelid)
Latvian: Daudzpaku iepakojums (pudeles)
Estonian: 14C peamiseks eritusteeks on neerud.
Latvian: 14C izvadīšana notiek galvenokārt caur nierēm.
Estonian: Esimeses ravitsüklis täheldati naistel 4. astme neutropeenia (neutrofiilide koguarv < 0,5 x 109/l) ning trombotsütopeenia (< 20 x 109/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12% vs 5% ning 9% vs 3%.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem bija augstāki 4. pakāpes neitropēnijas rādītāji (ANC < 0,5 x 109/l) - 12%, salīdzinot ar 5%, - un augstāki trombocitopēnijas rādītāji (< 20 x 109/l ) - 9%, salīdzinot ar 3%.
Estonian: ≥ 10 ja < 100 x 109/l
Latvian: ≥ 10 un < 100 x 109/l
Estonian: Seejärel olete te 23 päeva ilma Temozolomide HEXALita.
Latvian: Pēc tam 23 dienas Temozolomide HEXAL nebūs jālieto.
Estonian: 288 esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsiendil tehtud uuringus täheldati esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 3% naistest vs 0% meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 1% naistest vs 0% meestest.
Latvian: Pētījumā ar 288 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu pirmajā terapijas ciklā 4. pakāpes neitropēnija radās 3% sieviešu un 0% vīriešu, bet 4. pakāpes trombocitopēnija radās 1% sieviešu un 0% vīriešu.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25˚C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Estonian: Hüpokaleemia, aluselise fosfataasi suurenemine, kehakaalu tõus
Latvian: Hipokaliēmija, sārmainās fosfatāzes paaugstināšanās, ķermeņa masas pieaugums
Estonian: TMZ-iga ravitavatel meestel tuleb soovitada mitte eostada lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravimi viimase annuse saamist ning otstarbeks on ravieelselt kaaluda sperma krüokonserveerimise võimalust (vt lõik 4.6).
Latvian: Ar TMZ ārstēti vīrieši ir jābrīdina, ka viņi nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas un pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Enne annustamist peavad olema täidetud järgmised nõuded laboratoorsete näitajate osas: neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüüdid ≥ 100 x 109/l.
Latvian: Pirms devas lietošanas laboratoriskiem rādītājiem jābūt šādiem: ANC ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l.
Estonian: Ravi 22. päeval (see on 21 päeva pärast TMZ esimest annust) tuleb teha täisvere analüüs.
Latvian: Ārstēšanas laikā pilna asins analīze ir jāveic 22. dienā (21 dienu pēc pirmās TMZ devas).
Estonian: Temozolomide HEXALi monoteraapia taastuva või progresseeruva glioomi korral
Latvian: Temozolomīda monoterapija pacientiem recidivējoši progresējošas gliomas gadījumā
Estonian: Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26% vs. 10%) on kõrgem RT ja TMZ-i rühmas.
Latvian: Paredzamā 2 gadu vai ilgākas dzīvildzes varbūtība ir augstāka, saņemot ST + TMZ (26%, salīdzinot ar 10%).
Estonian: Samaaegne faas
Latvian: Vienlaicīgās terapijas fāze
Estonian: Enne Temozolomide Hexali võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Temozolomide HEXAL lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollib arst patsiente selle infektsiooni tunnuste suhtes hoolikalt.
Latvian: Ārstam ir rūpīgi jāizmeklē pacienti, lai noteiktu šīs infekcijas pazīmes pirms terapijas sākšanas;
Estonian: Kotike Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Latvian: Paciņa Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MIS SISALDAB PUDELIT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PUDELI
Estonian: Eliminatsioon
Latvian: Izvadīšana
Estonian: Toimeaine on temosolomiid.
Latvian: • Aktīvā viela ir temozolomīds.
Estonian: Trükitint: šellak, must raudoksiid (E 172), kaaliumhüdroksiid.
Latvian: • Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.
Estonian: Temozolomide HEXALi kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas);
Latvian: vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas fāze);
Estonian: Te võtate esimese viie päeva jooksul ainult Temozolomide HEXALi.
Latvian: Sākumā Jūs lietosiet tikai jauno Temozolomide HEXAL devu vienreiz dienā pirmās 5 dienas.
Estonian: Lõpetada TMZ
Latvian: "TMZ".
Estonian: Kirurgilise ravi või RT järgselt progresseerunud või retsidiveerunud multiformse glioblastoomiga patsientide (Karnofsky performance status, KPS Karnofsky jõudlusaste ≥ 70) kliinilise efektiivsuse andmed põhinevad kahel kliinilisel suukaudse TMZ-iga tehtud uuringul.
Latvian: Dati par klīnisko efektivitāti pacientiem ar multiformo glioblastomu (funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska skalas (KFS) ≥ 70), kas progresē vai recidivē pēc operācijas un ST, pamatojas uz diviem klīniskajiem pētījumiem, kur TMZ tika lietots perorāli.
Estonian: TMZ annustamise katkestamine või lõpetamine samaaegse RT ja TMZ-i korral Toksilisus
Latvian: TMZ devas atlikšana vai lietošanas pārtraukšana vienlaicīgas staru un TMZ terapijas laikā Toksicitāte
Estonian: Keskmine elulemus oli TMZ-i ja prokarbasiini puhul vastavalt 7,34 ja 5,66 kuud (logaritmilise astaku pväärtus = 0,33).
Latvian: TMZ grupā vidējā dzīvildze bija 7,34 mēneši, bet prokarbazīna grupā - 5,66 mēneši (log pakāpes testa p = 0,33).
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kindlaks teha ravieelsed maksafunktsiooni näitajad.
Latvian: Aknu funkcionālie testi jāpārbauda pirms terapijas sākšanas.
Estonian: 6 kuu möödudes oli elus olevate patsientide osakaal TMZ rühmas oluliselt suurem (60%)
Latvian: Pēc 6 mēnešiem izdzīvojušo pacientu daļa TMZ grupā bija ievērojami lielāka (60 %) nekā prokarbazīna grupā (44 %)
Estonian: 400 retsidiveerunud pahaloomulise glioomiga patsientide hulgas esines esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 8% naistest vs 4% meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 8% naistest vs 3% meestest.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā 400 pacientiem ar recidivējošu gliomu 4. pakāpes neitropēnija radās 8 % sieviešu un 4 % vīriešu, bet 4. pakāpes trombocitopēnija radās 8 % sieviešu un 3 % vīriešu.
Estonian: TMZ farmakokineetikale tuginedes on ebatõenäoline, et raske maksakahjustuse või mis tahes raskusastmega neerukahjustusega patsientidel oleks vaja annuseid vähendada.
Latvian: Ņemot vērā TMZ farmakokinētiskās īpašības, pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem deva nav jāsamazina.
Estonian: Koguelulemuse riskisuhe oli 1,59 (95% usaldusvahemik 1,33…1,91) logaritmilise astmega p <0,0001 TMZ-i rühma kasuks.
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,59 (95% TI, RA = 1,33-1,91) ar log pakāpes testa p < 0,0001 par labu TMZ grupai.
Estonian: Kapsli kahjustumisel vältida selles sisalduva pulbri sattumist nahale või limaskestale.
Latvian: Ja kapsula tiek bojāta, jāizvairās no pulvera saskares ar ādu vai gļotādu.
Estonian: Koguelulemuse riskisuhe oli 1,59 (95% usaldusvahemik =1,33…1,91) logaritmilise astmega p < 0,0001 TMZ-i rühma kasuks.
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,59 (RA 95% TI = 1,33 - 1,91) ar log pakāpes testa p < 0,0001 par labu TMZ grupai.
Estonian: Vähendamine eelnenud toksilisuse tõttu Annus 1. tsükli ajal
Latvian: Piezīme Samazināta iepriekšējās toksicitātes gadījumā
Estonian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Latvian: & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Estonian: TMZ-iga ravi ajal on täheldatud oportunistlikke infektsioone (nagu Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik) ja infektsioonide (nagu HBV, CMV) reaktiveerumist (vt lõik 4.8).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Oportūnistiskas infekcijas un infekciju reaktivācija TMZ terapijas laikā ir novērotas oportūnistiskas infekcijas (piemēram, Pneumocystis jirovecii pneimonija) un infekciju reaktivācija (piemēram, vīrushepatīts B, citomegalovīruss) (skatīt
Estonian: Arst võib Temozolomide HEXALi annust kohandada teie verenäitajate alusel ja selle põhjal, kuidas te ravi iga ravitsükli vältel talute.
Latvian: Jebkurā ārstēšanas ciklā Temozolomide HEXAL devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles katrā ārstēšanas ciklā.
Estonian: ≥ 0,5 ja < 1,5 x 109/l
Latvian: ≥ 0,5 un < 1,5 x 109/l
Estonian: Iga kapsel on ligikaudu 15,8 mm pikk.
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 15,8 mm gara.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 73 mg veevaba laktoosi.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 73 mg bezūdens laktozes.
Estonian: Pudelid sisaldavad kuivatusainega kotikest.
Latvian: Pudeles satur maisiņu ar mitruma absorbētāju.
Estonian: Alates 2. tsüklist suurendatakse annust 200 mg/m2, kui esimese tsükli ajal jäi CTC mittehematoloogiline toksilisus ≤ 2. astmele (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks), neutrofiilide koguarv on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv on ≥ 100 x 109/l.
Latvian: Uzsākot 2. cikla ārstēšanu, deva ir jāpalielina līdz 200 mg/m2, ja VTK nehematoloģiskā toksicitāte 1. ciklā ir ≤ 2. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu), absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ir ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaits ir ≥ 100 x 109/l.
Estonian: millele järgneb 23 ravivaba päeva.
Latvian: 23 dienu cikls bez ārstēšanas.
Estonian: Naha- ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: Ļoti reti
Estonian: Krampe esines väga sageli monoteraapiat saanud esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel ning löövet esines väga sageli esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi patsientidel, kes said TMZ-d samaaegselt RT-ga ning samuti ka monoteraapiana, sageli esines löövet taastuva glioomiga patsientidel.
Latvian: Par krampjiem ļoti bieži ziņots pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu, kuri saņem monoterapiju, bet par izsitumiem ļoti bieži ziņots pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu, kuri saņem TMZ vienlaicīgi ar ST, kā arī monoterapijā, un bieži ziņots pacientiem ar recidivējošu gliomu.
Estonian: TMZ-i annustamise katkestamine või lõpetamine samaaegse RT ja TMZ-i korral
Latvian: TMZ devas atlikšana vai lietošanas pārtraukšana vienlaicīgas staru un TMZ terapijas laikā
Estonian: Temozolomide HEXAL 250 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Latvian: Temozolomide HEXAL 250 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.
Estonian: Vt lisateavet pakendi infolehest.
Latvian: Daudzpaku iepakojuma daļa.
Estonian: Täiskasvanud patsiendid esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga Temozolomide HEXALi manustatakse kombineeritult fokaalse RT-ga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas).
Latvian: Temozolomide HEXAL lieto kombinācijā ar fokālo staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze), pēc tam veicot līdz 6 papildu temozolomīda (TMZ) monoterapijas cikliem (monoterapijas fāze).
Estonian: 6-kuuline tüsistustevaba elulemus oli ravikavatsuslikus populatsioonis 44% ja keskmine tüsistustevaba elulemus 4,6 kuud, mis sarnanes progressioonivaba elulemust kirjeldavate tulemustega.
Latvian: 6 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem ITT populācijā bija 44% ar vidējo dzīvildzi bez traucējumiem 4,6 mēneši.
Estonian: Tekkivad tsütotoksilised kahjustused on tõenäoliselt tingitud metüüljäägi vigasest reparatsioonist.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka rezultātā radušies citotoksiskie bojājumi ietver aberantu metilkompleksa atjaunošanos.
Estonian: Esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientide RT-le TMZ-i samaaegne lisamine ning sellele järgnenud TMZ-i monoteraapia näitas statistiliselt olulist üldise elulemuse paranemist võrreldes ainult RT-d saanutega (joonis 1).
Latvian: Vienlaicīga TMZ un ST, kurai sekoja TMZ monoterapija, pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu uzrādīja statistiski nozīmīgu kopējās dzīvildzes uzlabojumu salīdzinājumā ar datiem, kas tika iegūti, pacientiem saņemot tikai ST (1. attēls).
Estonian: Kui möödunud on terve ööpäev, pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Ja nākamajā dienā esat pamanījis, ka esat aizmirsis lietot devu, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Enamus hematoloogilisi kõrvaltoimeid esines mõlema näidustuse korral (tabelid 4 ja 5) sageli või väga sageli.
Latvian: Lielāko daļu hematoloģisko blakusparādību abu indikāciju gadījumā novēroja bieži vai ļoti bieži (4. un 5.tabula); 3. un 4. pakāpes laboratorisko rādītāju biežums ir norādīts katras tabulas beigās.
Estonian: Sellele vaatamata ei peetud nimetatud leidu kliiniliselt oluliseks, sest reetina taandarengut põhjustavad annused olid surmavad ning samuti pole kliinilistes uuringutes võrreldavat toimet täheldatud.
Latvian: Tā kā tīklenes deģenerāciju izraisošās devas bija letālo devu diapazonā, un līdzīga iedarbība nav novērota klīniskos pētījumos, tiek uzskatīts, ka šis atklājums nav klīniski nozīmīgs.
Estonian: Temozolomide HEXAL 140 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi.
Latvian: Temozolomide HEXAL 140 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.
Estonian: vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia, aneemia, leukopeenia)
Latvian: • samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija),
Estonian: naha punetus nõgestõbi (urtikaaria) nahanähtude avaldumine allergilised reaktsioonid
Latvian: • izsitumi uz ādas, • alerģiskas reakcijas.
Estonian: Väga harv pikaajaline pantsütopeenia, aplastiline aneemia†
Latvian: Ilgstoša pancitopēnija, aplastiskā anēmija†
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoekahjustused Sage:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Estonian: Kõvakapslid on pakendatud merevaikkollasest klaasist (tüüp 3) lastekindla polüpropüleenkorgiga pudelitesse, mis sisaldavad 5 või 20 kapslit.
Latvian: 3. klases dzintarkrāsas stikla pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu ar 5 vai 20 cietām kapsulām.
Estonian: Randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus oli TMZ-i 6 kuu progressioonivaba elulemus oluliselt suurem kui prokarbasiinil: vastavalt 21% vs 8% (hii-ruudu p-väärtus = 0,008).
Latvian: Randomizētā, aktīvi kontrolētā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem TMZ grupā bija ievērojami lielāks nekā prokarbazīna grupā (attiecīgi 21 %, salīdzinot ar 8%, Hī kvadrāta testa p = 0,008), vidējā PFS bija attiecīgi 2,89 un 1,88 mēneši (log pakāpes testa p = 0,0063).
Estonian: Temozolomide HEXAL 20 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi.
Latvian: Temozolomide HEXAL 20 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 20 mg temozolomīda.
Estonian: Alates 2. tsüklist suurendatakse annust 200 mg/m2, kui esimese tsükli ajal jäi CTC mittehematoloogiline toksilisus ≤ 2. astmele (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks), neutrofiilide koguarv on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv on ≥ 100 x
Latvian: Uzsākot 2. cikla ārstēšanu, deva ir jāpalielina līdz 200 mg/m2, ja VTK nehematoloģiskā toksicitāte 1. ciklā ir ≤ 2. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu), absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ir ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaits ir
Estonian: Temozolomide HEXAL 180 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi.
Latvian: Temozolomide HEXAL 180 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 180 mg temozolomīda.
Estonian: (monoteraapia) tsüklis on 150 mg/m üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 ravivaba päeva.
Latvian: 1. cikla (monoterapijas) deva ir 150 mg/m vienreiz dienā 5 dienas, pēc tam ir 23 dienu cikls bez ārstēšanas.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada ega närida.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt, saspiest vai sakošļāt; tās jānorij veselas.
Estonian: (monoteraapia) tsüklis on 150 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 ravivaba päeva.
Latvian: 1. cikla (monoterapijas) deva ir 150 mg/m2 vienreiz dienā 5 dienas, pēc tam ir 23 dienu cikls bez ārstēšanas.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 250 mg temozolomīda.
Estonian: TMZ + samaaegne RT n = 288*
Latvian: n=288*
Estonian: Kui tekib lümfopeenia,
Latvian: • vēdera uzpūšanās,
Estonian: Toksilisuse tundlikuks indikaatoriks paistab olevat leukotsüütide ja trombotsüütide annusest sõltuv vähenemine.
Latvian: No devas atkarīga leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās ir jutīgs toksicitātes rādītājs.
Estonian: Väga harv interstitsiaalne pneumoniit/pneumoniit, kopsufibroos, hingamispuudulikkus†
Latvian: Intersticiāls pneimonīts/pneimonīts, plaušu fibroze, elpošanas mazspēja†
Estonian: *Patsient, kes oli randomiseeritud ainult RT harusse, sai TMZ-i ja RT-d.
Latvian: ASAT koncentrācija *Pacients, kas bija randomizēts tikai ST (staru terapijas) grupā, saņēma TMZ + ST.
Estonian: Teie seisundi jälgimiseks uuritakse ravi ajal sageli teie verd, et näha Temozolomide HEXAL´i toimet teie vererakkudele.
Latvian: Lai ārstēšanas laikā kontrolētu Temozolomide HEXAL blakusiedarbību uz Jūsu asins šūnām, bieži tiks veiktas asins analīzes;
Estonian: Teie arst võib otsustada ravimi annust vähendada, ravi katkestada, peatada või muuta (vt. "Ärge võtke Temozolomide HEXAL´i").
Latvian: Smagos gadījumos ārsts var pārtraukt, apturēt vai mainīt Jūsu ārstēšanu.
Estonian: Temozolomide HEXALi võtnud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par pacientiem vecākiem par 3 gadiem, kuri lietojuši Temozolomide HEXAL.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel oli TMZ-i farmakokineetika võrreldav normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Latvian: Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem TMZ farmakokinētika bija līdzīga pacientiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Estonian: CTC 4. aste 4b a: TMZ-i annuse tasemed on kirjas tabelis 2. b: TMZ tuleb lõpetada, kui: - pärast annuse vähendamist taastub mittehematoloogiline toksilisus (välja arvatud alopeetsia,
Latvian: VTK 4. pakāpeb a: TMZ devu līmeņi ir uzskaitīti 2. tabulā b: TMZ lietošana ir jāpārtrauc, ja:
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Ja jums ir papildu jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Estonian: neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l; trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l; CTC mittehematoloogiline toksilisus ≤ 1. aste (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks).
Latvian: - absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; - trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l; - vispārējais toksicitātes kritērijs (VTK) nehematoloģiskai toksicitātei ≤ 1. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu).
Estonian: Aeg-ajalt tsütomegaloviiruse infektsioon, infektsiooni, nagu tsütomegaloviirus, B-hepatiidi viirus, reaktiveerumine†, herpeetiline meningoentsefaliit†, sepsis†
Latvian: Citomegalovīrusa infekcija, infekciju, piemēram, citomegalovīrusa, vīrushepatīta B†, reaktivācija, herpesvīrusu meningoencefalīts†, sepse†
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: Sellele järgnes 4 nädalat pärast RT lõppu monoteraapia TMZ-iga (150…200 mg/m2) iga 28-päevase tsükli 1...5. päeval kokku kuni 6 tsükli jooksul.
Latvian: Pēc tam sekoja TMZ monoterapija (150-200 mg/m2) 28 dienu cikla 1.-5. dienā, pavisam kopā līdz 6 cikliem,
Estonian: Vaginaalne hemorraagia, menorraagia, amenorröa, vaginiit, valu rindades
Latvian: Asiņošana no maksts, menorāģija, amenoreja, vaginīts, sāpīgas krūtis
Estonian: võrreldes prokarbasiini rühmaga (44%) (hii-ruudu p-väärtus = 0,019).
Latvian: (Hī kvadrāta testa p = 0,019).
Estonian: Kuidas Temozolomide HEXALi võtta
Latvian: Kā lietot Temozolomide HEXAL
Estonian: Iga kapsel on ligikaudu 11,4 mm pikk.
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 11,4 mm gara.
Estonian: Täheldati müelosupressiooni (neutropeenia ja trombotsütopeenia) esinemist, mis on tsütotoksiliste ainete, sh TMZ-i, annustamist piirav toksilisus.
Latvian: Lietojot citotoksiskos līdzekļus, tai skaitā TMZ, kuri ir zināmi ar devu ierobežojošo toksicitāti, tika novērota mielosupresija (neitropēnija un trombocitopēnija).
Estonian: 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 140 mg temozolomīda.
Estonian: Iga kapsel on ligikaudu 19,3 mm pikk.
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 19,3 mm gara.
Estonian: TMZ-i katkestaminea
Latvian: TMZ devas atlikšanaa
Estonian: Temozolomide HEXAL 100 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 100 mg temosolomiidi.
Latvian: Temozolomide HEXAL 100 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 100 mg temozolomīda.
Estonian: Maksafunktsiooni raske kahjustusega (Child-Pugh' klass C) või neerukahjustusega patsientidele TMZ-i manustamise kohta andmed puuduvad.
Latvian: klase pēc Čailda klasifikācijas) vai nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Estonian: Laktoos Ravim sisaldab laktoosi.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 20 mg temozolomīda.
Estonian: MTIC-i tsütotoksilisus arvatakse esmaselt põhinevat DNA alküülimisel, peamiselt guaniini O6 ja N7 positsioonis.
Latvian: MTIK citotoksicitāte, domājams, rodas galvenokārt DNS alkilēšanas procesā guanīna O6 un N7 pozīcijā.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Hexali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Temozolomide Hexal EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: • täiskasvanud ja vähemalt 3-aastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või progresseerunud.
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, kad pēc standartveida ārstēšanas audzējs ir recidivējis vai progresējis.
Estonian: Temozolomide Hexali annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75-200 mg/m2 üks kord ööpäevas.
Latvian: Temozolomide Hexal deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina, izmantojot pacienta auguma garumu un svaru) un ir robežās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā.
Estonian: • täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (teatud agressiivse kuluga ajukasvaja liik).
Latvian: • pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu (agresīvu galvas smadzeņu audzēju).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temozolomide Hexali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Temozolomide Hexal reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temozolomide Hexalit kasutatakse ainsa raviviisina või koos teistega, ja patsiendi ravivastusest.
Latvian: Deva un devu skaits ir atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, no tā, vai pacients ir iepriekš ārstēts, vai Temozolomide Hexal lieto vienas pašas vai kopā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem, un no tā, kā pacients reaģē pret ārstēšanu.