FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con estrógenos por vía oral o transdérmica puede producir los siguientes efectos adversos:
Estonian: Suukaudse ja/või transdermaalse östrogeenravi korral võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Spanish: Poco frecuentes > 1/1000 a < 1/100 (> 0,1 % y
Estonian: ≥1/1000 kuni <1/100 (≥0,1% ja
Spanish: Estudios WHI en EE. UU.: riesgo adicional de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento Intervalo de edad (años)
Estonian: USA WHI uuringud, rinnanäärmevähi lisarisk pärast 5-aastast kasutust Vanusevahemik (aastad)
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente]
Estonian: [Lisada tuleb järgmine tekst.]
Spanish: Otros trastornos
Estonian: Muud seisundid
Spanish: En mujeres de 50 a 69 años que no toman THS, se diagnosticarán por término medio 2 casos de cáncer de ovario por cada 1.000 mujeres en un período de 5 años.
Estonian: 50...69-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse ligikaudu 2 naisel 1000st 5 aasta jooksul munasarjavähk.
Spanish: - Enfermedad de la vesícula biliar - Diversos trastornos de la piel: o pigmentación de la piel, especialmente en la cara y el cuello, conocida como «paño del embarazo» (cloasma) o nódulos de la piel rojizos y dolorosos (eritema nodular) o erupción con úlceras o enrojecimientos en forma de diana (eritema polimorfo)
Estonian: - sapipõie häired; - mitmed nahahäired: o nn raseduslaigud - naha värvimuutus, eriti näol ja kaelal (kloasmid); o valulikud erepunased nahakühmud (nodoosne erüteem); o multiformne erüteem (rõngakujulise punetuse või haavadega lööve (multiformne erüteem).
Spanish: Si la paciente se queja de dolor intenso en la región abdominal superior, si se observa hepatomegalia o se detectan signos de hemorragia abdominal, se debe contemplar un tumor hepático en el diagnóstico diferencial.
Estonian: Tugevate ülakõhukaebuste, suurenenud maksa või kõhuõõnesisese verejooksu nähtude korral tuleb diferentsiaaldiagnostikas kaaluda ka maksakasvajat.
Spanish: Para el tratamiento de los trastornos atróficos de la vagina y la vulva debidos a la falta de estrógenos, como vaginitis atrófica, dificultad para realizar el coito, estenosis (estrechamiento) vaginal y atrofia vulvar con sensación de quemazón y picor
Estonian: Järgmiste seisundite ravi: östrogeenivaegusest tingitud atroofilised tupe- ja häbemeseisundid (nt atroofiline vaginiit), suguühteprobleemid, vaginaalne stenoos (tupe kitsenemine), häbeme atroofia koos põletustunde ja sügelusega.
Spanish: Trombosis venosa, embolia pulmonar
Estonian: Veenitromboos, kopsuemboolia
Spanish: Los factores de riesgo de TEV generalmente reconocidos son: uso de estrógenos, edad avanzada, cirugía mayor, inmovilización prolongada, obesidad (IMC > 30 kg/m2),
Estonian: Venoosse trombemboolia tavalised riskitegurid on östrogeenide kasutamine, kõrgem iga, suur kirurgiline operatsioon, pikaaegne immobiliseeriv rasvumus (KMI > 30 kg/m2), rasedus / sünnitusjärgne periood, süsteemne erütematoosne luupus ja vähk.
Spanish: Tromboembolia venosa
Estonian: Venoosne trombemboolia
Spanish: El riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico no aumenta durante la THS.
Estonian: Hormoonasendusravi ei suurenda hemorraagilise insuldi riski.
Spanish: Incidencia por 1.000 mujeres del grupo placebo durante 5 años
Estonian: Esinemus platseeborühma 1000 naise kohta 5 aasta jooksul
Spanish: El uso de la THS presenta riesgos que deben tenerse en cuenta antes de decidir comenzar a usar o continuar usando [denominación de fantasía].
Estonian: Terviseandmed ja regulaarsed tervisekontrollid Hormoonasendusraviga kaasnevad riskid, mida tuleb kaaluda enne [väljamõeldud nimetus] ravi alustamist või ravi jätkamisel.
Spanish: - Hepatopatías (p. ej., adenoma hepático)
Estonian: - maksahaigused (nt maksa adenoom);
Spanish: Estrógeno oral solo* Combinación oral de estrógeno y progestágeno
Estonian: Ainult suukaudne östrogeen* Suukaudse östrogeeni ja progestogeeni kombinatsioon
Spanish: Riesgo de cardiopatía isquémica
Estonian: Südamepärgarteritõve risk
Spanish: 1 a 10 pacientes tratados de cada 100
Estonian: esineb 1...10 patsiendil 100st
Spanish: La THS no previene la pérdida de memoria.
Estonian: Hormoonasendusravi ei takista mäluhäirete teket.
Spanish: - Migraña o cefalea (intensa)
Estonian: - migreen või (tugev) peavalu;
Spanish: Million Women Study: riesgo adicional estimado de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento Intervalo de edad (años)
Estonian: Uuring MWS (Million Women Study), rinnanäärmevähi hinnanguline lisarisk pärast 5aastast kasutust Vanusevahemik (aastad)
Spanish: El riesgo de sufrir un accidente vascular cerebral es aproximadamente 1,5 veces superior en las usuarias de THS que en las no usuarias.
Estonian: Hormoonasendusravi saajatel on insuldirisk 1,5 korda suurem kui mittesaajatel.
Spanish: En mujeres de 50 a 79 años que toman THS con estrógenos-progestágenos durante 5 años, habrá entre 13 y 20 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, de 4 a 6 casos adicionales).
Estonian: 50...79-aastastel naistel, kes saavad 5 aastat östrogeeni ja progestageeniga toimuvat hormoonasendusravi, esineb rinnanäärmevähki 13...20 naisel 1000 kasutaja kohta (st 4...6 lisajuhtu).
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100)
Spanish: [denominación de fantasía] se utiliza:
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] kasutatakse järgmistel näidustustel:
Spanish: Está provocada por una disminución de los niveles de estrógenos en el cuerpo, lo cual se produce de forma natural tras la menopausia.
Estonian: Sellist seisundit nimetatakse tupe atroofiaks, mille põhjustab organismi östrogeenisisalduse vähenemine pärast menopausi.
Spanish: Incidencia por 1.000 mujeres del grupo placebo durante 5 años*
Estonian: Esinemus platseeborühma 1000 naise kohta 5 aasta jooksul*
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe utilizar inmediatamente antes del coito ni como lubricante.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] ei tohi kasutada vahetult enne suguühet ega libestina.
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente en esta sección.
Estonian: [Lõiku lisatakse järgmine tekst.
Spanish: La probabilidad de padecer coágulos sanguíneos será mayor con el aumento de la edad y si interviene uno de los siguientes factores.
Estonian: Trombi tekke tõenäosus suureneb vanusega ja järgmiste seisundite korral.
Spanish: En consecuencia y por motivos de seguridad, la duración máxima del tratamiento con [denominación de fantasía] es de 4 semanas.
Estonian: Sel põhjusel ei tohi ohutuse tõttu [väljamõeldud nimetus] kasutada üle 4 nädala.
Spanish: [denominación de fantasía] no debe utilizarse en niñas ni adolescentes.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] ei tohi kasutada lastel ega noorukitel.
Spanish: [El texto aprobado actualmente en esta sección se debe eliminar y reemplazar por el texto siguiente]
Estonian: [Lõigu olemasolev tekst kustutatakse ja asendatakse järgmisega.]
Spanish: En mujeres que hayan tomado THS durante 5 años, se producirán entre 2 y 3 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 1 caso adicional).
Estonian: Naistel, kes on hormoonasendusravi saanud 5 aastat, esineb seda 2...3 juhtumit 1000 kasutaja kohta (st kuni 1 lisajuht).
Spanish: Tratamiento de la atrofia vaginal producida por deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas.
Estonian: Östrogeenivaegusest tingitud tupeatroofia ravi menopausijärgses eas naistel.
Spanish: Las pruebas globales indican un mayor riesgo de cáncer de mama en mujeres que siguen una THS combinada de estrógenos-progestágenos y posiblemente también una THS con estrógenos solos, que depende de la duración de la THS.
Estonian: Üldise tõendusmaterjali alusel on östrogeen-progestiini kombineeritud ravi ning võimalik, et ka ainult östrogeen-hormoonasendusravi saavatel naistel rinnanäärmevähi suurenenud tekkerisk, mis sõltub hormoonasendusravi kestusest.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas relacionadas con [denominación de fantasía]:
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus [Väljamõeldud nimetus] seoses on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Spanish: THS solo con estrógenos
Estonian: Ainult östrogeeniga hormoonasendusravi
Spanish: Las pruebas indican que una THS combinada con estrógenos-progestágenos y posiblemente también con estrógenos solos aumenta el riesgo de cáncer de mama.
Estonian: Uuringuandmete järgi suurendab östrogeeni ja progestageeni kombinatsiooniga ning võib-olla ka ainult östrogeeniga toimuv hormoonasendusravi rinnanäärmevähi tekkeriski.
Spanish: [Se debe eliminar el texto siguiente]
Estonian: [Järgmine tekst kustutatakse]
Spanish: En las exploraciones físicas (incluyendo pelvis y mamas) se tendrá en cuenta esta anamnesis, así como las contraindicaciones y precauciones de uso.
Estonian: Selle ja vastunäidustuste ning kasutushoiatuste põhjal tuleb teha füüsiline läbivaatus (sh vaagen ja rinnad).
Spanish: − si presenta una hiperplasia endometrial no tratada (es decir, engrosamiento del revestimiento del útero)
Estonian: − kui teil on ravimata endomeetriumi hüperplaasia (emakalimaskesta vohamine);
Spanish: Las reacciones adversas siguientes se han relacionado con la terapia estrogénica oral o transdérmica (efectos de clase farmacológica):
Estonian: Suukaudse ja/või transdermaalse östrogeenraviga on seotud järgmised kõrvaltoimed (klassi toimed).
Spanish: Hemorragia uterina anómala (hemorragia intercurrente/oligometrorragia), mastalgia, sensibilidad mamaria, aumento del tamaño de las mamas, secreción mamaria, leucorrea
Estonian: Ebanormaalne emakaverejooks (vaheveritsus/määrimine), rindade valulikkus, tundlikkus ja suurenemine, eritis rinnast, valgevoolus
Spanish: Intolerancia a las lentes de contacto
Estonian: Kontaktläätsede talumatus
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas [Se debe insertar el texto que aparece a continuación en esta sección y se debe eliminar el texto existente]
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed [Lõiku lisatakse järgmine tekst ja selle alusel muudetakse olemasolevat asjakohast teksti.]
Spanish: 1 a 10 pacientes tratados de cada 10.000
Estonian: esineb 1...10 patsiendil 10 000st
Spanish: 1 a 10 pacientes tratados de cada 1.000
Estonian: esineb 1...10 patsiendil 1000st
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente para reemplazar el texto actual en el párrafo relevante]
Estonian: [Lõiku lisatakse järgmine tekst ja selle alusel muudetakse olemasolevat asjakohast teksti.]
Spanish: La aparición de tales episodios es más probable durante el primer año de la THS.
Estonian: Trombemboolia tekib tõenäolisemalt hormoonasendusravi esimese aasta jooksul.
Spanish: En las mujeres en la cincuentena con el útero extirpado que toman THS con estrógenos solos durante 5 años, habrá entre 5 y 8 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 1 caso adicional).
Estonian: 50. eluaastates naistel, kellel on emakas eemaldatud ning kes on üle 5 aasta saanud ainult östrogeeniga toimuvat hormoonasendusravi, esineb tromboosi 5...8 juhtumit 1000 kasutaja kohta (st 1 lisajuht).
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración [Se debe insertar el texto siguiente para reemplazar el texto actual de esta sección]
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Lõigu olemasolev tekst asendatakse järgmisega.]
Spanish: Se desconoce la relación entre la hipertrigliceridemia preexistente y el tratamiento con dosis bajas de estrógenos por vía local vaginal.
Estonian: Eelneva hüpertriglütserideemia ja väikese annusega toopilise vaginaalse östrogeenravi seos ei ole teada.
Spanish: - antecedentes de tumores malignos dependientes de estrógenos - tumores uterinos (liomioma, mioma uterino).
Estonian: - varasem halvaloomuline östrogeensõltuv kasvaja; - emakakasvajad (leiomüoom, emaka müoom).
Spanish: En las mujeres en la cincuentena que están tomando THS, el número de casos será de 11 por cada 1.000 usuarias durante un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes saavad hormoonasendusravi, esineb insulti 5 aasta jooksul 11 juhtumit 1000 kasutaja kohta (st 3 lisajuhtu).
Spanish: Los efectos adversos siguientes se han relacionado también con la terapia estrogénica oral o transdérmica:
Estonian: Suukaudse ja/või transdermaalse östrogeenraviga on seotud ka järgmised kõrvaltoimed:
Spanish: Durante el tratamiento, se recomiendan chequeos periódicos cuya naturaleza y frecuencia se adaptarán a cada mujer.
Estonian: Ravi ajal on soovitatav teha perioodiliselt, individuaalselt kohandatud ajavahemike järel patsienti uuesti kontrollida.
Spanish: El riesgo se ha estimado a partir de la exposición sistémica y no se sabe si se puede aplicar al tratamiento local.
Estonian: Riskihinnangud põhinevad süsteemsel ekspositsioonil ja toopilise ravi korral ei ole risk teada.
Spanish: Sin embargo, al ser un producto de THS, debe tenerse en cuenta lo siguiente:
Estonian: Ravim on hormoonasendusravim ja seepärast tuleb arvestada järgmist.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a las pacientes con disfunción renal o cardíaca, ya que los estrógenos pueden causar retención de líquidos.
Estonian: Östrogeenid võivad põhjustada vedelikupeetust ja seega tuleb südame- või neerufunktsiooni häiretega patsiente hoolikalt jälgida.
Spanish: - Se ha notificado un aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama hasta de 2 veces en mujeres que siguen un tratamiento combinado con estrógenos-progestágenos durante más de 5 años.
Estonian: - Naistel, kes kasutavad kombineeritud östrogeen-progestiini ravi kauem kui 5 aastat, on teatatud rinnanäärmevähi riski kuni 2-kordsest suurenemisest.
Spanish: Irritación local leve y transitoria (p. ej., prurito, quemazón).
Estonian: Mööduv mõõdukas paikne ärritus (nt kihelus, põletustunne).
Spanish: Estudios WHI combinados: riesgo adicional de accidente cerebrovascular isquémico* durante 5 años de uso
Estonian: Kombineeritud WHI uuringud, isheemilise insuldi* lisarisk 5-aastase kasutuse jooksul Vanusevahemik (aastad)
Spanish: - hipersensibilidad conocida al estradiol, la prednisolona, el alcohol cetoestearílico o cualquiera de los excipientes de [denominación de fantasía] - diagnóstico actual o sospecha de tumores benignos o malignos dependientes de estrógenos (p. ej., liomioma uterino o cáncer de endometrio) - antecedentes de tumores malignos dependientes de estrógenos - hemorragia vaginal no especificada - hiperplasia endometrial no tratada - infecciones cutáneas en la zona genital externa causadas por bacterias, hongos o virus
Estonian: [väljamõeldud nimetus] sisalduva mis tahes abiaine suhtes; - teadaolev või kahtlustatav hea- või halvaloomuline östrogeensõltuv kasvaja (nt emaka leiomüoom, endomeetriumivähk); - varasem halvaloomuline östrogeensõltuv kasvaja; - teadmata põhjusega genitaalne verejooks; - ravimata endomeetriumi hüperplaasia; - välissuguelundite nahahaigused, mille on põhjustanud bakter-, seen- või viirusinfektsioon.
Spanish: La THS con estrógenos solos y combinada con estrógenos-progestágenos se asocia a un aumento de hasta 1,5 veces el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico.
Estonian: Östrogeeni ja progestageeni kombineeritud ravi ning ainult östrogeeni ravi on seostatud isheemilise insuldi riski kuni 1,5-kordse tõusuga.
Spanish: La THS se asocia con un riesgo relativo entre 1,3 y 3 veces mayor de tromboembolia venosa (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
Estonian: Hormoonasendusravi seostatakse venoosse trombemboolia (süvaveenitromboos või kopsuemboolia) tekke 1,3…3-kordse suhtelise riski suurenemisega.
Spanish: La THS se asocia con un riesgo de 1,3 a 3 veces mayor de tromboembolia venosa (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
Estonian: Hormoonasendusravi seostatakse venoosse trombemboolia (süvaveenitromboos või kopsuemboolia) tekke 1,3…3-kordse riskiga.
Spanish: Los niveles sistémicos de estradiol en estos dos estudios suscitaron preocupaciones.
Estonian: Östradiooli süsteemne sisaldus nendes kahes uuringus tõstatas probleeme.
Spanish: Relación riesgo/beneficio global
Estonian: Kasulikkuse ja riski üldine tasakaal
Spanish: Actualmente se desconoce si la administración dos veces por semana (en la que se producen altas exposiciones sistémicas a los estrógenos dos veces a la semana) se traduce en un riesgo inferior a la administración diaria, lo que constituye un importante motivo de preocupación.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas manustamine kaks korda nädalas (süsteemne kokkupuude östrogeeni suure annusega kaks korda nädalas) tähendab väiksemat riski kui kord päevas manustamine ja see on väga probleemne koht.
Spanish: La aplicación intravaginal está avalada principalmente por dos estudios: el SCO 5109 y el SCO 5174.
Estonian: Peamised tupesisest kasutust toetavad uuringud on SCO 5109 ja SCO 5174.
Spanish: En cuanto a los datos de farmacovigilancia, se han comunicado 11 casos en total, incluidas notificaciones espontáneas y casos descritos en la literatura científica.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve andmetega seoses teatati kokku 11 juhtumist, sealhulgas spontaansed teated ja kirjanduses toodud juhtumid.
Spanish: Asimismo, se observaron descensos de los niveles de FSH y LH, lo que también refleja la existencia de una exposición sistémica importante.
Estonian: Samuti täheldati FSH ja LH väiksemat sisaldust, mis viitab vastavale süsteemsele kokkupuutele.
Spanish: No obstante, dado que hasta la fecha no hay informes específicos sobre la seguridad y en vista de la conocida falta de sensibilidad de los informes espontáneos, solo cabe esperar los riesgos bien conocidos de la THS sistémica.
Estonian: Kuna praeguseks ei ole esitatud spetsiifilisi ohutusteateid ja teada on spontaansete teadete tundlikkuse puudulikkus, võib eeldada ainult süsteemse hormoonasendusravi teadaolevate riskide teket.
Spanish: Evaluación riesgo/beneficio global
Estonian: Kasulikkuse ja riski üldine hindamine
Spanish: Además, dado que contiene el corticosteroide prednisolona, solo se recomienda el uso de Linoladiol HN en tratamientos de corta duración (hasta 4 semanas).
Estonian: Kuna ravim sisaldab kortikosteroidi prednisoloon, soovitatakse Linoladiol HN-i kasutada ainult lühiajaliseks raviks (kuni neli nädalat).
Spanish: El valor medio del AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) y de la Cmáx (103,5 pg/ml) indican una exposición sistémica al estradiol con la crema intravaginal.
Estonian: AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) ja Cmax (103,5 pg/ml) keskmised väärtused näitavad östradiooli süsteemset kokkupuudet tupesisesest kreemist.
Spanish: Tras la adopción del dictamen y las recomendaciones del CHMP en la reunión del CHMP de diciembre de 2013, solo se recibió de un TAC una solicitud de revisión para el medicamento Linoladiol N.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse ja soovituste vastuvõtmist inimravimite komitee 2013. aasta detsembris toimunud koosolekul esitas ainult üks müügiloa hoidja taasläbivaatamise taotluse ravimi Linoladiol N-i kohta.
Spanish: Deben vigilarse los posibles efectos adversos sistémicos, así como la atrofia cutánea.
Estonian: Jälgima peab võimalikke süsteemseid kõrvaltoimeid ja naha atroofiat.
Spanish: Además, la restricción del uso de estos productos a 4 semanas se justifica por los datos clínicos disponibles actualmente.
Estonian: Lisaks on praegu saadaolevate kliiniliste andmete kohaselt õigustatud ravimite kasutuse piiramine 4 nädalaga.
Spanish: No puede descartarse un aumento del riesgo relacionado con los estrógenos debido al uso recurrente de este producto.
Estonian: Ei saa välistada östrogeeniga seotud riskide suurenemist ravimi korduval kasutamisel.
Spanish: Además, debe añadirse una clara indicación de la población de pacientes a los que está destinado el tratamiento (mujeres posmenopáusicas).
Estonian: Lisaks tuleb lisada arusaadav viide patsiendipopulatsiooni kohta (menopausijärgses eas naised), kelle raviks kreem näidustatud on.
Spanish: En especial, el CHMP reevaluó los datos de farmacocinética disponibles, así como la comparación con los tratamientos existentes, de acuerdo con las directrices internacionales.
Estonian: Inimravimite komitee pööras erilist tähelepanu olemasolevate farmakokineetiliste andmete kordushindamisele ja olemasolevate ravivõimaluste võrdlemisele kooskõlas rahvusvaheliste juhistega.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta los datos disponibles sobre Linoladiol HN, limitados principalmente a datos posteriores a la comercialización.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka Linoladiol HN-i kohta saadaolevaid andmeid, mis hõlmavad peamiselt turustamisjärgseid andmeid.
Spanish: Los autores afirman que en las mujeres posmenopáusicas que comunican únicamente síntomas vaginales, tales síntomas pueden tratarse de forma segura y eficaz con estrógenos a dosis bajas, con lo que se reducen los riesgos asociados a los tratamientos hormonales sistémicos de larga duración.
Estonian: Autorid märgivad, et menopausijärgses eas naistel, kelle ainus kaebus on tupe sümptomid, saab neid sümptomeid ohutult ja tõhusalt ravida östrogeeni väikese annusega, mis vähendab pikaajalise süsteemse hormoonraviga seostatud riske.
Spanish: La concentración sérica media basal de estradiol era de 11,3 pg/ml.
Estonian: Östradiooli seerumikontsentratsiooni keskmine lähtejoonel oli 11,3 pg/ml.
Spanish: La exposición semanal es superior con Linoladiol N que con otros productos, lo que plantea problemas de seguridad, en particular considerando la posibilidad de una exposición prolongada en la práctica clínica diaria.
Estonian: Linoladiol N-i puhul on nädalane kokkupuude suurem kui teiste ravimitega ja see tekitab ohutusprobleeme, eriti kui arvestada pikaajalise süsteemse kokkupuute võimalust igapäevases kliinilises praktikas.
Spanish: Las variables principales fueron el AUCδ0-36 y la Cδmáx de estradiol; es decir, el grado de la exposición se calculó como el área bajo la curva de la concentración del estradiol ajustada respecto al valor basal y la concentración plasmática máxima de estradiol ajustada respecto al valor basal.
Estonian: Peamised muutujad olid östradiooli AUCδ0-36 ja Cδmax, see tähendab, et kokkupuute ulatust hinnati alana, mis jääb östradiooli lähtejoone suhtes kohandatud kontsentratsioonikõvera alla ja östradiooli lähtejoone suhtes kohandatud maksimaalse plasmakontsentratsioonina.
Spanish: Linoladiol N y Linoladiol HN están aprobados a través de procedimientos nacionales en distintos Estados miembros.
Estonian: Ravimitele Linoladiol N ja Linoladiol HN on erinevates liikmesriikides müügiluba antud riiklike menetluste käigus.
Spanish: El CHMP recomendó, por tanto, retirar esta indicación de la información sobre el producto.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee selle näidustuse ravimiteabest kustutada.
Spanish: El CHMP señaló que la información disponible sobre la seguridad de Linoladiol es limitada y no se dispone de una evaluación prospectiva de la seguridad, en particular de la seguridad endometrial.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Linoladioli ohutuse kohta saadaolevad andmed on piiratud ja saadaval ei ole perspektiivseid ohutushinnanguid, eriti seoses emakalimaskestaga.
Spanish: • El Comité, para garantizar que los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico no se administren durante periodos superiores a 4 semanas, ha impuesto la retirada del envase de 100 g en todos los Estados miembros de la UE en los que están autorizados estos productos.
Estonian: • Tagamaks, et 0,01 massi% östradiooli sisaldavaid paikseks kasutuseks mõeldud ravimeid ei kasutata üle 4 nädala, käskis komitee kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimitel on müügiluba, turult kõrvaldada 100 g pakendid.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles procedentes de los estudios clínicos y farmacoepidemiológicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas dadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) por escrito y en exposiciones orales, sobre la eficacia y seguridad de estos medicamentos para uso tópico.
Estonian: • Komitee vaatas üle kliiniliste uuringute, farmakoepidemioloogiliste uuringute, avaldatud kirjanduse, turustamisjärgse kogemuse (sealhulgas müügiloa hoidjate kirjalikult esitatud ja suuliste selgituste käigus antud vastused) kõik saadaolevad andmed nende paikseks kasutuseks mõeldud ravimite tõhususe ja ohutuse kohta.
Spanish: El CHMP realizó una nueva evaluación de los datos de eficacia disponibles para la indicación referida.
Estonian: Inimravimite komitee hindas uuesti kõnealuse näidustuse tõhususe saadaolevaid andmeid.