FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gently screw the syringe on to the powder vial (B).
Italian: Avvitare delicatamente la siringa sul flaconcino della polvere (B).
English: What KOGENATE Bayer is and what it is used for
Italian: Che cos'è KOGENATE Bayer e a che cosa serve
English: Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Italian: Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
English: Immune System Disorders
Italian: Disturbi del sistema immunitario
English: If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Italian: Se non è richiesta una dose aggiuntiva, rimuovere il set per l'infusione in vena e la siringa.
English: Data on Immune Tolerance Induction have been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to FVIII.
Italian: I dati sull'induzione dell'immunotolleranza sono stati ottenuti in pazienti affetti da emofilia A che avevano sviluppato inibitori contro il FVIII.
English: Then, strongly press down the fingerplate near the syringe tip using your thumb and index finger (C) until the finger plate meets the top edge of the reconstitution cap (Bio-Set).
Italian: Premere con decisione con il pollice e l'indice (C) il dischetto vicino alla punta della siringa fino a farlo entrare in contatto con la parte superiore della capsula di chiusura e ricostituzione (Bio-Set).
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleed or haematoma
Italian: Emartri o emorragie muscolari più estesi, o ematomi
English: If you want to stop using KOGENATE Bayer Do not stop using KOGENATE Bayer without consulting your doctor.
Italian: Se vuole interrompere il trattamento con KOGENATE Bayer Non interrompa la terapia con KOGENATE Bayer 250 UI senza consultare il medico.
English: • you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Italian: • lei passa ad altri prodotti a base di fattore VIII ed in precedenza ha sviluppato inibitori contro il fattore VIII, potrebbe verificarsi nuovamente la comparsa dell'inibitore.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer, tell your doctor immediately.
Italian: Se KOGENATE Bayer non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
English: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Italian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 UI
English: The RODIN/Pednet study3 also found no evidence of a class difference in inhibitor risk between all pdFVIII vs all rFVIII; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.96 (95% CI 0.62-1.49), and for high titre inhibitors (≥5 BU/ml) was 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Italian: Anche lo studio RODIN/Pednet3 non ha trovato alcuna prova di una differenza di classe nel rischio di inibitori tra tutti i pdFVIII rispetto a tutti i rFVIII; per gli inibitori “clinicamente rilevanti”, il rapporto di rischio adeguato è stato di 0,96 (95 % IC 0,62-1,49) e per gli inibitori ad alto titolo (≥5 BU/ml) è stato di 0,95 (95 % IC 0,56-1,61).
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
Italian: A causa della scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull'uso di KOGENATE Bayer durante la gravidanza e l'allattamento.
English: When blood must be withdrawn prior to an infusion, use an administration set without a filter, then infuse KOGENATE Bayer through an injection filter.
Italian: Se prima dell'infusione dovesse essere effettuato un prelievo di sangue, utilizzare un set per somministrazione senza filtro e quindi infondere KOGENATE Bayer attraverso un filtro per preparazioni iniettabili.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Italian: L'eventuale presenza di inibitori, si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
English: No additional communication, on risk factors for inhibitor development beyond the product information or any additional risk minimisation measures was recommended.
Italian: Non è stata raccomandata alcuna ulteriore comunicazione riguardante i fattori di rischio per lo sviluppo di inibitori oltre alle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) né attività di minimizzazione del rischio aggiuntive.
English: Marketing Authorisation Holder Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed with recombinant factor VIII products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, eruzione cutanea, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate con i medicinali a base di fattore VIII ricombinante e, in alcuni casi, possono progredire fino all'anafilassi grave (shock incluso).
English: INSTRUCTIONS ON USE Read package leaflet before use.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO Leggere il foglio illustrativo prima dell‘uso.
English: When you must withdraw blood before an infusion, use an administration set without a filter, then infuse this medicine through an injection filter.
Italian: Se prima dell'infusione dovesse effettuare un prelievo di sangue, utilizzi un set per la somministrazione senza filtro e quindi infonda questo medicinale attraverso un filtro per preparazioni iniettabili.
English: Within the expiry date indicated on the label, this medicine when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 12 months.
Italian: Prima della data di scadenza indicata sull'etichetta, il medicinale confezionato può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo limitato di 12 mesi.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (Bio-Set System).
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile (dispositivo Bio-set).
English: The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4
Italian: Lo studio CANAL2 non ha riscontrato alcuna prova di una differenza di classe, inclusi i prodotti a base di pdFVIII contenenti quantità notevoli di fattore di von Willebrand; per gli inibitori “clinicamente rilevanti”, il rapporto di rischio adeguato è stato di 0,7 (95 % IC 0,4-1,1) e per gli inibitori ad alto titolo (≥5 BU) è stato di 0,8 (95 % IC 0,4-1,3).
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Italian: Una UI di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un mL di plasma umano normale.
English: In a clinical study about the use of continuous infusion in surgeries, heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
Italian: In uno studio clinico sull'uso dell'infusione continua in chirurgia, è stata impiegata l'eparina per prevenire le tromboflebiti nella sede dell'infusione com'è di norma necessario per qualsiasi altra forma di infusione endovenosa di lunga durata.
English: In May 2016, an open-label, randomised controlled trial aimed at addressing the incidence of inhibitors between the two classes (pdFVIII vs. rFVIII products) was published in the New England Journal of Medicine1.
Italian: Nel maggio 2016 fu pubblicata sulla rivista “New England Journal of Medicine” una sperimentazione controllata randomizzata in aperto che si era proposta di trattare l'incidenza degli inibitori tra le due classi (i prodotti a base di pdFVIII rispetto a quelli a base di rFVIII)1.
English: Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Italian: Mantenere la siringa in posizione verticale e spingere lo stantuffo fino a quando tutta l'aria sia fuoriuscita dalla siringa.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Italian: Il trattamento dovrà essere effettuato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
English: The new expiry date must be noted on the outer carton.
Italian: La nuova data di scadenza deve essere annotata sulla confezione.
English: Higher infusion rates may be required in conditions with accelerated clearance during major bleedings or extensive tissue damage during surgical interventions.
Italian: In condizioni di clearance accelerata, come durante emorragie imponenti o danno esteso dei tessuti durante gli interventi chirurgici, possono essere necessarie velocità di infusione più elevate.
English: If the factor VIII level in your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dose, you may have developed factor VIII inhibitors.
Italian: Nel caso in cui il fattore VIII nel suo plasma non raggiunga i livelli attesi, oppure se l'emorragia non è sotto controllo dopo una dose apparentemente adeguata, può essere che lei abbia sviluppato inibitori del fattore VIII.
English: Ensure that the entire content of the vial is drawn into the syringe.
Italian: Assicurarsi che l'intero contenuto del flaconcino sia stato completamente aspirato nella siringa.
English: Apply a tourniquet to your arm 13.
Italian: Applicare un laccio emostatico al braccio.
English: • one vial plus Bio-Set system, containing powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper plus transfer system with protective cap [Bio-Set])
Italian: • un flaconcino, più un dispositivo Bio-Set, contenente polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica priva di lattice più un dispositivo di trasferimento con un tappo protettivo [Bio-Set])
English: FVIII Inhibition (PTPs)*
Italian: Non comune (PTP)*
English: Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Italian: Non utilizzi soluzioni contenenti particelle visibili o che sono torbide.
English: In this case, this medicine expires at the end of this 12-month period or the expiration date on the product vial, whichever is earlier.
Italian: In questo caso la validità del medicinale terminerà alla fine del periodo di 12 mesi o alla data di scadenza riportata sul flaconcino, a seconda di quale data sia anteriore.
English: In conclusion, further to the initial assessment and the re-examination procedure, PRAC maintains its conclusion that the benefit-risk balance of the human plasma derived and recombinant coagulation Factor VIII containing medicinal products remains favourable subject to the agreed changes to the product information (section 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC).
Italian: Infine, a seguito della valutazione iniziale e della procedura di riesame, il PRAC ha confermato la propria conclusione che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di fattore VIII della coagulazione ricombinante e derivato da plasma umano rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul medicinale (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto).
English: Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe (J).
Italian: Collegare la siringa al set per l'infusione in vena e assicurarsi che non entri sangue nella siringa (J).
English: Holding the vial adapter in place, remove the syringe from the vial adapter (the latter should remain attached to the vial).
Italian: Tenendo fermo l'adattatore per flaconcino, rimuovere la siringa dall'adattatore per flaconcino (che deve rimanere collegato al flaconcino).
English: With regards to sections 4.8 and 5.1, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
Italian: Per quanto riguarda i paragrafi 4.8 e 5.1, il PRAC ha osservato che diversi prodotti a base di FVIII attualmente includono un rinvio a dati provenienti dai risultati di studi che non consentono una conclusione definitiva sul rischio di inibitori per i singoli prodotti.
English: Each pack of KOGENATE Bayer contains a vial with Bio-Set transfer system and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Italian: Ogni confezione di KOGENATE Bayer contiene un flaconcino con sistema di trasferimento Bio-Set, una siringa pre-riempita con uno stantuffo separato, un set per infusione in vena, due tamponi imbevuti di alcol, due tamponi asciutti e due cerotti.
English: If you are unsure about this, ask your doctor.
Italian: Se ha dubbi al riguardo consulti il medico.
English: Filtering can be achieved by following the reconstitution and/or administration steps as described in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
Italian: Per la filtrazione, seguire le istruzioni per la ricostituzione e/o la somministrazione riportate nel foglio illustrativo allegato a KOGENATE Bayer.
English: In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Factor VIII products indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency), remains favourable subject to the changes to the product information agreed (section 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC).
Italian: In considerazione di quanto sopra esposto, il PRAC è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei prodotti a base di fattore VIII indicati per il trattamento e la profilassi di emorragie nei pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII), rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul medicinale (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto).
English: Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 × administered IU
Italian: Aumento di fattore VIII atteso (% della norma) = 2 × UI somministrate peso corporeo (kg)
English: • one pre-filled syringe with 2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and
Italian: • una siringa pre-riempita con 2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1000 UI) o 5 mL (per 2000 UI and
English: Connect the plunger rod to the syringe by screwing it into the rubber stopper (E).
Italian: Collegare lo stantuffo alla siringa avvitandolo sul tappo di gomma (E).
English: The doctor should always adjust the dose and the frequency of administration according to your individual needs.
Italian: Il medico dovrà sempre adattare la quantità di medicinale da somministrare e la frequenza di somministrazione alle sue esigenze individuali.
English: Each pack of KOGENATE Bayer contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Italian: Ogni confezione di KOGENATE Bayer contiene un flaconcino e una siringa pre-riempita con uno stantuffo separato,un dispositivo vial-adapter, set per infusione in vena, due tamponi imbevuti di alcol, due tamponi asciutti e due cerotti.
English: How KOGENATE Bayer is prepared for administration
Italian: Come viene preparato KOGENATE Bayer per la somministrazione
English: - Known allergic reactions to mouse or hamster protein.
Italian: - Ipersensibilità nota alle proteine di topo o di criceto
English: Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Italian: Afferrare la custodia dell'adattatore, posizionarla sopra il flaconcino contenente il medicinale e premere saldamente verso il basso (B).
English: Many of these studies were small and not specifically designed to evaluate the inhibitor risk in PUPs with severe haemophilia A. The studies were mostly single arm and do not provide data to perform comparative analysis (either between pdFVIII and rFVIII as a class comparison, or within the rFVIII class).
Italian: Gli studi sono stati per la maggior parte a braccio singolo e non forniscono dati per svolgere un'analisi comparativa (né tra pdFVIII e rFVIII come raffronto di classe né all'interno della classe rFVIII).
English: • With regards to sections 4.8 and 5.1 of the SmPC, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow for a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
Italian: • Per quanto riguarda i paragrafi 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, il PRAC ha osservato che diversi prodotti a base di FVIII attualmente includono un rinvio a dati provenienti dai risultati di studi che non consentono una conclusione definitiva sul rischio di inibitori per i singoli prodotti.
English: Concentrations of rFVIII solution 100 IU/mL 200 IU/mL 400 IU/mL
Italian: 100 UI/mL 200 UI/ mL 400 UI/mL
English: What you need to know before you use KOGENATE Bayer
Italian: Cosa deve sapere prima di usare KOGENATE Bayer Non usi KOGENATE Bayer
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with KOGENATE Bayer.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso KOGENATE Bayer, vedere paragrafo 5.1.
English: Hold the pre-filled water for injections syringe upright, grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Italian: Tenere la siringa pre-riempita contenente acqua per preparazioni iniettabili in posizione verticale, afferrare lo stantuffo come mostrato nella figura e collegarlo con il tappo filettato ruotando con decisione in senso orario (C).
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
English: • two dry swabs
Italian: • due tamponi asciutti
English: Based on the current evidence from the SIPPET study, as well as data from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, and the views expressed by the experts of the ad-hoc expert meeting, the PRAC agreed that the current evidence does not provide clear and consistent evidence of any statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between rFVIII and pdFVIII products.
Italian: In base alle prove attualmente disponibili provenienti dallo studio SIPPET, nonché ai dati tratti da singole sperimentazioni cliniche e studi osservazionali inclusi nelle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i pareri espressi dagli esperti della riunione ad hoc degli esperti, il PRAC ha convenuto che i dati attualmente disponibili non forniscono prove chiare e coerenti di eventuali differenze significative da un punto di vista statistico e clinico nel rischio di inibitori tra i prodotti a base di rFVIII e pdFVIII.
English: Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Italian: Glicina Sodio cloruro Calcio cloruro Istidina Polisorbato 80 Saccarosio
English: Inject the solvent into the vial containing the powder by slowly pushing the syringe plunger down (F).
Italian: Iniettare il solvente nel flaconcino contenente la polvere spingendo delicatamente lo stantuffo della siringa (F).
English: Dissolve the powder by gently swirling the vial (G).
Italian: Dissolvere la polvere ruotando delicatamente il flaconcino (G).
English: Inject the diluent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
Italian: Iniettare il diluente spingendo delicatamente lo stantuffo (G).
English: You are filtering by following the reconstitution and/or administration steps as described below.
Italian: Per la filtrazione, segua le istruzioni per la ricostituzione e/o la somministrazione riportate di seguito.
English: 3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper)
Italian: 3000 UI) di solvente (cilindro di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica priva di lattice)
English: LIST OF EXCIPIENTS Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, istidina, polisorbato 80, saccarosio.
English: Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Italian: Per la ricostituzione e l'iniezione devono essere utilizzati solo i set di somministrazione forniti (il flaconcino di polvere, la siringa pre-riempita contenente il solvente, l'adattatore del flaconcino e il set per la somministrazione in vena) poiché si possono verificare fallimenti del trattamento legati all'adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano ricombinante alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
English: The available data supports a frequency of FVIII inhibitor development within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, therefore the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Italian: I dati disponibili supportano una frequenza di sviluppo di inibitori del FVIII entro la frequenza “molto comune” e “non comune” rispettivamente per i PUP e i PTP, pertanto il PRAC raccomanda che i riassunti delle caratteristiche del prodotto debbano essere allineati con tali frequenze se non altrimenti giustificato da dati specifici del prodotto.
English: Only the provided components (powder vial with Bio-Set system, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Italian: Per la ricostituzione e l'iniezione possono essere utilizzati solo i set di somministrazione forniti (il flaconcino di polvere con dispositivo Bio-Set, la siringa preriempita contenente il solvente e il set per la somministrazione in vena) poiché si possono verificare fallimenti del trattamento legati all'adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano ricombinante alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
English: Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino fino a completa dissoluzione della polvere.
English: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Italian: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
English: • two plasters
Italian: • due cerotti