FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both studies, Topamax (50-200 mg/day in healthy volunteers and 200-800 mg/day in epilepsy patients) did not significantly affect exposure to NET.
French: Dans les deux études, TOPAMAX (50-200 mg/jour chez les volontaires saines et 200-800 mg/jour chez les patientes présentant une épilepsie) n'a pas modifié l'exposition à la NET.
English: Drug-drug interaction studies conducted under single dose conditions in healthy volunteers and multiple dose conditions in patients with bipolar disorder, yielded similar results.
French: Des études d'interaction croisée réalisées à dose unique chez des volontaires sains et à doses répétées chez des patients présentant un trouble bipolaire ont donné des résultats similaires.
English: This syndrome may be associated with supraciliary effusion resulting in anterior displacement of the lens and iris, with secondary angle closure glaucoma.
French: Ce syndrome peut être associé à une effusion supraciliaire entraînant un déplacement antérieur du cristallin et de l'iris, avec glaucome secondaire à angle fermé.
English: The investigation of topiramate as monotherapy in the paediatric population related to a minority (~20%) of the patients evaluated in the randomized controlled studies of topiramate monotherapy who were children (≤16 years of age).
French: L'étude du topiramate en monothérapie dans la population pédiatrique concernait une minorité (environ 20 %) des patients évalués dans les études contrôlées randomisées portant sur le topiramate en monothérapie qui étaient des enfants (âgés de 16 ans ou moins).
English: Minimal alterations in the pharmacokinetics of the total active moiety (risperidone plus 9hydroxyrisperidone) and no alterations for 9-hydroxyrisperidone were observed.
French: Des modifications minimes de la pharmacocinétique de la fraction active totale (rispéridone plus 9hydroxyrispéridone) et une absence de modifications de la 9-hydroxyrispéridone ont été observées.
English: During pregnancy, topiramate should be prescribed after fully informing the woman of the known risks of uncontrolled epilepsy to the pregnancy and the potential risks of the medicinal product to the foetus.
French: Le topiramate ne devra être prescrit pendant la grossesse qu'après information complète de la patiente sur le risque connu d'épilepsie incontrôlée pendant la grossesse et sur les risques potentiels du médicament pour le fœtus.
English: Topiramate is not a potent inducer of drug metabolizing enzymes, can be administered without regard to meals, and routine monitoring of plasma topiramate concentrations is not necessary.
French: Le topiramate n'est pas un inducteur enzymatique puissant, il peut être administré indépendamment des repas, et un contrôle des concentrations plasmatiques n'est pas nécessaire.
English: Agents predisposing to nephrolithiasis
French: Agents prédisposants à la néphrolithiase
English: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
French: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
English: Partial onset seizures (POS) with or without secondary generalization in Adults and Children The results of 6 controlled studies indicate that adjunctive therapy in adults with topiramate has significant therapeutic benefit in controlling partial onset seizures with or without secondary generalisation.
French: Crises partielles (CP) avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes et les enfants Les résultats de six études contrôlées indiquent que le traitement d'appoint par le topiramate chez les adultes présente un important bénéfice thérapeutique pour le contrôle des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
English: Because the antiepileptic profile of topiramate differs markedly from that of the benzodiazepines, it may modulate a benzodiazepine-insensitive subtype of GABAA receptor.
French: Le profil antiépileptique du topiramate étant sensiblement différent de celui des benzodiazépines, il pourrait avoir un effet modulateur sur un sous-type de récepteur GABAA insensible aux benzodiazépines.
English: A low capacity binding site for topiramate in/on erythrocytes that is saturable above plasma concentrations of 4 µg/ml has been observed.
French: Un site possédant une faible capacité de liaison pour le topiramate dans/sur les érythrocytes, saturable pour des concentrations plasmatiques supérieures à 4 µg/ml a été observée.
English: Subjects with known renal impairment may require a longer time to reach steady-state at each dose
French: Les patients présentant une insuffisance rénale connue peuvent nécessiter un délai plus long pour atteindre l'état d'équilibre après chaque dose.
English: If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing topiramate (using dose tapering).
French: Si une acidose métabolique se développe et persiste, une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement doit être envisagé (avec diminution progressive des doses).
English: The safety of topiramate was evaluated from a clinical trial database consisting of 4,111 patients (3,182 on topiramate and 929 on placebo) who participated in 20 double-blind trials and 2,847 patients who participated in 34 open-label trials, respectively, for topiramate as adjunctive treatment of primary generalized tonic-clonic seizures, partial onset seizures, seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome, monotherapy for newly or recently diagnosed epilepsy or migraine prophylaxis.
French: La sécurité d'emploi de topiramate a été évaluée à partir de la base de données cliniques portant sur 4111 patients (3 182 sous topiramate et 929 sous placebo) ayant participé à 20 essais cliniques en double-aveugle et 2 847 patients qui ont participé à 34 essais en ouvert, respectivement, avec topiramate en association à d'autres antiépileptiques dans les crises tonico-cloniques généralisées, les épilepsies partielles, les crises convulsives associées à un syndrome de Lennox-Gastaut, en monothérapie dans l'épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée ou dans le traitement prophylactique de la migraine.
English: In patients with or without a history of seizures or epilepsy, antiepileptic drugs including topiramate should be gradually withdrawn to minimize the potential for seizures or increased seizure frequency.
French: Chez les patients avec ou sans antécédent de convulsion ou d'épilepsie, les médicaments antiépileptiques dont le topiramate doivent être arrêtés progressivement afin de minimiser le risque potentiel de crise convulsive ou d'augmentation de la fréquence des crises.
English: There is undoubtedly statistically significant evidence of efficacy seen in the paediatric population as a whole to support the adjunctive therapy indication in children with POS, PGTS, or LGS seizure types.
French: Il y a indubitablement une preuve statistiquement significative de l'efficacité observée dans la population considérée dans son ensemble pour étayer l'indication de traitement d'appoint chez les enfants souffrant de crises de type CP, TCGP ou SLG.
English: Decreased hepatic function
French: Diminution de la fonction hépatique
English: You should not take Topamax for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant and you are not using effective contraception.
French: Vous ne devez par utiliser TOPAMAX dans la prévention de la migraine si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être et que vous n'utilisez pas de contraception efficace.
English: Face oedema, calcinosis
French: Oedème du visage, calcinose
English: • Sprinkle all of the capsule's contents onto a spoonful of soft food, taking care to see that the entire prescribed dosage is sprinkled onto the food.
French: Répartir la totalité du contenu de la gélule sur une cuillèrée de nourriture semi-solide, en vous assurant que la totalité de la dose prescrite est répartie sur la nourriture.
English: In contrast to primary narrow angle glaucoma, which is rare under 40 years of age, secondary angle closure glaucoma associated with topiramate has been reported in paediatric patients as well as adults.
French: Contrairement au glaucome primitif à angle étroit, rare avant 40 ans, le glaucome secondaire à angle fermé associé au topiramate a été rapporté chez des patients pédiatriques ainsi que chez des adultes.
English: A total of 9 studies have been conducted and submitted in order to explore the efficacy of topiramate as add-on (adjunctive) therapy.
French: Neuf études au total ont été menées et soumises afin d'étudier l'efficacité du topiramate en tant que traitement d'appoint.
English: • Raynaud's syndrome.
French: Syndrome de Raynaud
English: The evidence of the efficacy and safety of topiramate as monotherapy in the treatment of epilepsy has been presented from 4 randomised controlled studies.
French: La preuve de l'efficacité et de la sécurité d'emploi du topiramate en monothérapie pour le traitement de l'épilepsie a été présentée telle qu'établie dans quatre études contrôlées randomisées.
English: In preclinical studies, topiramate has been shown to have teratogenic effects in the species studied (mice, rats and rabbits).
French: Dans les études précliniques, le topiramate a montré un effet tératogène chez les espèces étudiées (souris, rat et lapin).
English: Following oral administration of 100 mg topiramate to healthy subjects, a mean peak plasma concentration (Cmax) of 1.5 µg/ml was achieved within 2 to 3 hours (Tmax).
French: Après administration orale de 100 mg de topiramate chez des volontaires sains, une concentration plasmatique moyenne au pic (Cmax) de 1,5 µg/mL a été atteinte en 2 à 3 heures (Tmax).
English: A decrease in Topamax (topiramate) dosage may be required if clinically indicated.
French: Une diminution de la posologie de TOPAMAX (topiramate) peut s'avérer nécessaire si elle est cliniquement justifiée.
English: In addition, there was no change in steady state plasma concentration of topiramate during or after removal of lamotrigine treatment (mean dose of 327 mg/day).
French: De plus, il n'a pas été observé de modification des concentrations plasmatiques de topiramate pendant ou après l'arrêt de la lamotrigine (dose moyenne 327 mg/jour).
English: Chronic metabolic acidosis increases the risk of renal stone formation and may potentially lead to osteopenia.
French: Une acidose métabolique chronique augmente le risque de formation de calcul rénal et peut potentiellement entrainer une ostéopénie.
English: The embryofetal studies show clear evidence of the teratogenic potential of topiramate.
French: Les études embryofœtales apportent clairement la preuve du pouvoir tératogène du topiramate.
English: In healthy volunteers, there was an observed reduction (18% for AUC) in systemic exposure for lithium during concomitant administration with topiramate 200 mg/day.
French: Chez des volontaires sains, une diminution (18 % de l'ASC) de l'exposition systémique au lithium a été observée au cours de l'administration concomitante de topiramate 200 mg/jour.
English: Topiramate is contraindicated in pregnancy, and in women of childbearing potential if an effective method of contraception is not used (see section 4.3 and 4.5 Interactions with oral contraceptives).
French: Le topiramate est contrindiqué pendant la grossesse ainsi que chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace (voir rubriques 4.3 et 4.5 Interactions avec les contraceptifs oraux).
English: ADRs identified in clinical trials, and during post-marketing experience (as indicated by “*”) are listed by their incidence in clinical trials in Table 1.
French: Les EIs identifiés dans les essais cliniques, et au cours de l'expérience postcommercialisation (indiqué par « * ») sont listés par incidence de survenue dans les essais cliniques dans le Tableau I. Les fréquences attribuées sont les suivantes :
English: In addition, topiramate inhibits some isoenzymes of carbonic anhydrase.
French: De plus, topiramate inhibe certaines isoenzymes de l'anhydrase carbonique.
English: You should avoid drinking alcohol when taking Topamax.
French: Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant le traitement par TOPAMAX.
English: Effects of Topamax on other antiepileptic medicinal products
French: Effets de TOPAMAX sur d'autres médicaments antiépileptiques
English: When topiramate was added to existing risperidone (1-6 mg/day) treatment, adverse events were reported more frequently than prior to topiramate (250-400 mg/day) introduction (90% and 54 % respectively).
French: Lorsque le topiramate a été ajouté à un traitement par rispéridone (1 à 6 mg/jour), des évènements indésirables ont été rapportés plus fréquemment qu'avant l'introduction du topiramate (250 à 400 mg/jour) (90% et 54% respectivement).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: The precise mechanism by which topiramate exerts its antiseizure and migraine prophylaxis effects are unknown.
French: Le mécanisme précis par lequel le topiramate exerce son effet anticonvulsivant et son effet prophylactique sur la migraine n'est pas connu.
English: The MAH justifies this difference stating that the imbalance in baseline seizure rate, in seizure severity and selective discontinuation rate among the groups could have contributed to the underestimation of topiramate efficacy.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) justifie cette différence en soutenant que le déséquilibre des fréquences de crises de la ligne de base et de la gravité des crises, ainsi que le taux d'interruption sélective dans les groupes ont pu contribuer à la sous-estimation de l'efficacité du topiramate.
English: Clinical studies have been conducted to assess the potential pharmacokinetic drug interaction between topiramate and other agents.
French: Des études cliniques ont été réalisées pour évaluer le potentiel d'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre le topiramate et d'autres molécules.
English: The main areas for harmonisation were as follows:
French: Les principales harmonisations ont porté sur les rubriques ci-dessous.
English: Concomitant administration of Topamax and alcohol or other CNS depressant medicinal products has not been evaluated in clinical studies.
French: L'administration concomitante de TOPAMAX et d'alcool ou d'autres agents dépresseurs du système nerveux central n'a pas été étudiée au cours d'essais cliniques.
English: The studies showing an association between the occurrence of gestational hypertension or pre eclampsia more commonly in women with migraine do not prove a causal relationship between migraine and either pre eclampsia or hypertension.
French: Les études montrant un lien entre la survenue d'une hypertension gestationnelle ou d'une prééclampsie plus fréquemment chez les femmes souffrant de migraine ne prouvent pas qu'il y ait une relation causale entre la migraine et la pré-éclampsie ou l'hypertension.
English: As a result, higher steady-state topiramate plasma concentrations are expected for a given dose in renal-impaired patients as compared to those with normal renal function.
French: En conséquence, des concentrations plasmatiques plus élevées à l'état d'équilibre sont attendues pour une même dose chez un patient insuffisant rénal comparé à un patient avec fonction rénale normale.
English: The most frequently reported AE's when topiramate was added to risperidone treatment were: somnolence (27% and 12%), paraesthesia (22% and 0%) and nausea (18% and 9% respectively).
French: Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés après ajout de topiramate à un traitement par rispéridone ont été : somnolence (27% versus 12%), paresthésies (22% versus 0%) et nausées (18% versus 9% respectivement).
English: You should also to talk to your doctor before taking any medicine containing topiramate that is given to you as an alternative to Topamax.
French: Prévenez votre médecin avant de prendre tout médicament contenant du topiramate qui vous serait donné en remplacement de TOPAMAX.
English: Topiramate is classified as a sulfamate-substituted monosaccharide.
French: Le topiramate est classé comme monosaccharide sulfamate-substitué.
English: In another study, exposure to EE was statistically significantly decreased at doses of 200, 400, and 800 mg/day (18%, 21%, and 30%, respectively) when given as adjunctive therapy in epilepsy patients taking valproic acid.
French: Dans une autre étude, l'exposition à l'EE était statistiquement diminuée aux doses de 200, 400, et 800 mg/jour (18 %, 21 %, et 30 %, respectivement) lors d'administration en association chez des patientes présentant une épilepsie traitées par l'acide valproïque.
English: In a pharmacokinetic interaction study in healthy volunteers with a concomitantly administered combination oral contraceptive product containing 1 mg norethindrone (NET) plus 35 µg ethinyl estradiol (EE), Topamax given in the absence of other medications at doses of 50 to 200 mg/day was not associated with statistically significant changes in mean exposure (AUC) to either component of the oral contraceptive.
French: Dans une étude d'interaction pharmacocinétique chez des volontaires saines traitées de façon concomitante par une association contraceptive orale contenant 1 mg de noréthisterone (NET) et 35 µg d'éthinylestradiol (EE), TOPAMAX administré en absence d'autres médicaments à des doses comprises entre 50 à 200 mg/jour n'a pas été associé à des modifications statistiquement significatives de l'exposition moyenne (ASC) de l'un ou l'autre composant du contraceptif oral.
English: 20 film-coated tablets with desiccant 28 film-coated tablets with desiccant 50 film-coated tablets with desiccant 56 film-coated tablets with desiccant 60 film-coated tablets with desiccant 100 film-coated tablets with desiccant
French: 20 comprimés pelliculés avec dessicant 28 comprimés pelliculés avec dessicant 50 comprimés pelliculés avec dessicant 56 comprimés pelliculés avec dessicant 60 comprimés pelliculés avec dessicant 100 comprimés pelliculés avec dessicant
English: Topiramate was teratogenic in mice, rats and rabbits.
French: Le topiramate est tératogène chez la souris, le rat et le lapin.
English: Topamax hard capsules may be swallowed whole or may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (teaspoon) of soft food.
French: Les gélules de TOPAMAX peuvent être avalées entières ou peuvent être administrées après ouverture précautionneuse de la gélule et répartition de la totalité du contenu sur une petite quantité (cuillère à thé) de nourriture semi-solide.
English: Effects on growth were also indicated by lower weights at birth and during lactation for pups from female rats treated with 20 or 100 mg/kg/day during gestation and lactation.
French: Les effets sur la croissance se sont aussi traduits par une diminution du poids à la naissance et au cours de l'allaitement des nouveau-nés de rats femelles traitées par 20 ou 100 mg/kg/j pendant la gestation et l'allaitement.
English: In a single-dose study, serum digoxin area under plasma concentration curve (AUC) decreased 12% due to concomitant administration of Topamax.
French: Dans une étude clinique à dose unique, l'aire sous courbe (ASC) des concentrations plasmatiques de digoxine a diminué de 12 % lors de l'administration concomitante de TOPAMAX.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
French: Une méta-analyse des données d'essais randomisés contrôlés versus placebo réalisés avec des anti-épileptiques a montré une légère augmentation des idées et des comportements suicidaires.
English: Overdoses of topiramate have been reported.
French: Des surdosages ont été rapportés avec le topiramate.
English: Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or certain medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of topiramate.
French: Les comorbidités ou les traitements qui prédisposent à l'acidose (par exemple maladie rénale, troubles respiratoires sévères, état de mal épileptique, diarrhée, chirurgie, régime cétogène ou certains médicaments) peuvent accentuer la diminution des bicarbonates due au topiramate.
English: This is supported by studies in rats where topiramate was co-administered with probenecid, and a significant increase in renal clearance of topiramate was observed.
French: Ceci est documenté par des études chez le rat au cours desquelles le topiramate a été co-administré avec du probénécide, et au cours desquelles une augmentation significative de la clairance rénale du topiramate a été observée.
English: Consequently, any patient on phenytoin showing clinical signs or symptoms of toxicity should have phenytoin levels monitored.
French: Par conséquent, chez tout patient présentant des signes ou des symptômes cliniques de toxicité, il convient de contrôler les concentrations de phénytoïne.
English: Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
French: République tchèque Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
English: A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Topamax have had thoughts of harming or killing themselves.
French: Un petit nombre de personnes traitées par des médicaments anti-épileptiques tels queTOPAMAX ont eu des pensées autodestructices ou suicidaires.
English: The results of this study indicate that topiramate Cmax increased by 27% and AUC increased by 29% when HCTZ was added to topiramate.
French: Les résultats de cette étude indiquent que la Cmax du topiramate était augmentée de 27% et l'ASC de 29% lorsque l'HCTZ était administré avec le topiramate.
English: b a % values are the changes in treatment mean Cmax or AUC with respect to monotherapy ↔ = No effect on Cmax and AUC (≤ 15% change) of the parent compound NS = Not studied *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b Flunarizine AUC increased 14% in subjects taking flunarizine alone.
French: b a Les valeurs en % correspondent aux variations des concentrations pendant le traitement en monothérapie de la Cmax ou de l'ASC moyenne ↔ = Pas d'effet sur Cmax et ASC (modification ≤ 15%) de la molécule inchangée NE = Non étudié *DEA = désacétyl diltiazem, DEM = N-déméthyl diltiazem b Flunarizine ASC augmentée de 14% chez les sujets prenant la flunarizine seule.
English: Topiramate acts on the central nervous system and may produce drowsiness, dizziness or other related symptoms.
French: Le topiramate agit au niveau du système nerveux central et peut entraîner somnolence, sensation de vertige ou autres symptômes apparentés.
English: The results from the ANCOVA models indicate that age did not have an impact on treatment effect (pvalue>=0.20) for all three seizure types (POS, PGTS, or LGS).
French: Les résultats des modèles ANCOVA indiquent que l'âge n'avait pas d'impact sur l'effet du traitement (valeur de p ≥ 0,20) pour les trois types de crises: CP, TCGP ou syndrome de Lennox-Gastaut (SLG).
English: Patients have received a total daily dose up to 200 mg/day.
French: Des patients ont reçu des doses journalières totales allant jusqu'à 200 mg/jour.
English: Some patients may experience weight loss whilst on treatment with topiramate.
French: Certains patients peuvent perdre du poids lorsqu'ils sont traités par topiramate.
English: • You may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits.
French: Vous pourrez vous sentir endormi ou fatigué, ou avoir des mouvements anormaux, des problèmes pour vous tenir debout ou pour marcher, avoir une sensation de vertige due à une pression artérielle basse, ou avoir des battements irreguliers du cœur ou des convulsions.