FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Ko infuzijsko vrečko vzamete iz hladilnika, jo previdno obračajte, da raztopino zmešate.
Croatian: • Nježno preokrenite vrećicu kako biste promiješali otopinu nakon držanja u hladnjaku.
Slovenian: V zelo redkih primerih (< 1/100000) so opazili preobčutljivostne reakcije.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima (< 1/100 000) može se pojaviti preosjetljivost.
Slovenian: Uporabljajte sterilne brizge in igle.
Croatian: Upotrebljavajte sterilne štrcaljke i igle.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim cepivom ali imunološkim izdelkom.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim cjepivom ili imunološkim proizvodom.
Slovenian: Mineralno olje (Marcol 52)
Croatian: Mineralno ulje (Marcol 52)
Slovenian: Prašiči.
Croatian: Svinje
Slovenian: • Injicirajte en odmerek na mladico pred prvim parjenjem, ali
Croatian: • Injicirati jednu dozu po nazimici prije prvog parenja ili
Slovenian: Lahko se uporablja v času brejosti in laktacije.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Slovenian: Manidijev monooleat (Arlacel A)
Croatian: Manid monooleat (Arlacel A)
Slovenian: Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Croatian: Hrvatska Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 22/08/2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 07/08/1998 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 22/08/2008
Slovenian: * CCID50 = količina virusa, ki inficira 50 % inokuliranih celičnih kultur
Croatian: * CCID50 = količina virusa koja inficira 50% inokuliranih staničnih kultura.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 1 ura.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputama: 1 sat.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzora ali zatiranja živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodov, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Po dajanju si operite in razkužite roke in opremo.
Croatian: Oprati i dezinficirati ruke i opremu nakon primjene.
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE
Slovenian: Imunost traja 3 mesece po osnovnem cepljenju.
Croatian: Imunitet traje tri mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
Slovenian: Stekleničke so zaprte z gumijastim zamaškom iz butila, zaščitenim z aluminijasto kapico.
Croatian: Bočice su zatvorene čepom od butilne gume i zapečaćene aluminijskom kapicom.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Razen lokalne reakcije na mestu dajanja, ni bilo opaziti nobenih drugih neželenih učinkov.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Osim povećanja opsega reakcije tkiva na mjestu injiciranja, nisu uočene nikakve druge nuspojave.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Slovenian: Potomci cepljenih svinj razvijejo pasivno imunost preko kolostruma in mleka.
Croatian: Potomci cijepljenih nazimica i krmača stječu pasivan imunitet putem kolostruma i mlijeka.
Slovenian: Prisotnost maternalnih protiteles proti Aujeszkyjevi bolezni lahko negativno učinkuje na rezultat cepljenja.
Croatian: Prisutnost majčinih protutijela protiv virusa bolesti Aujeszkoga može imati negativan utjecaj na rezultat cijepljenja.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/98/009/001-006
Croatian: EU/2/98/009/001-006
Slovenian: Za intramuskularno dajanje.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu.
Slovenian: Odpadne snovi odstranite s prekuhavanjem, sežigom ali potopitvijo v ustreznem dezinfekcijskem sredstvu, katerega uporabo odobrijo pristojni organi.
Croatian: Zbrinite otpadni materijal prokuhavanjem, spaljivanjem ili uranjanjem u prikladno dezinfekcijsko sredstvo koje je nadležno tijelo odobrilo za upotrebu.
Slovenian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Croatian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
Slovenian: Tako je pripravek primeren za uporabo za program eradikacije proti virusom Aujeszkyjeve bolezni pri prašičih, temelječ na prisotnosti ali odsotnosti specifičnih protiteles proti gE-antigenu tega virusa.
Croatian: Stoga je proizvod pogodan za primjenu u programima iskorjenjivanja terenskog virusa bolesti Aujeszkoga kod svinja na temelju prisutnosti ili odsutnosti protutijela protiv gE-antigena tog virusa.
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje:
Croatian: Jedna doza od 2 ml sadrži:
Slovenian: Vsak novorojeni pujsek cepljene svinje ali mladice naj dobi določeno količino kolostruma in mleka.
Croatian: Svaki praščić cijepljenih nazimica ili krmača trebao bi unijeti dovoljnu količinu kolostruma i mlijeka.
Slovenian: 425 μl
Croatian: 425 µl
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTOVI PRIMJENE
Slovenian: Mineralno olje (Marcol 52) Manidijev monooleat (Arlacel A) Polisorbat 80 (Tween 80) Tiomersal
Croatian: Mineralno ulje (Marcol 52) Manid monooleat (Arlacel A) Polisorbat 80 (Tween 80) Tiomersal
Slovenian: Re-vakcinacija plemenskih prašičev (mladic, svinj in merjascev):
Croatian: Revakcinacija rasplodnih svinja (nazimica, krmača i nerasta):
Slovenian: Za cepljenje cele črede se priporoča injicirati po en odmerek na mladico, svinjo in merjasca vsake 4
Croatian: Za cijepljenje čitavog stada treba primijeniti injekciju od jedne doze po svakoj nazimici, krmači i nerastu svaka 4 mjeseca.
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) Živ, atenuiran virus Aujeszkyjeve bolezni
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Živi, atenuirani virus bolesti Aujeszkoga
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo (prašek): 2 leti.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (prašak): 2 godine.
Slovenian: Osnovno cepljenje prašičev pitancev in plemenskih prašičev (mladic, svinj in merjascev):
Croatian: Temeljno cijepljenje tovnih svinja i rasplodnih svinja (nazimica, krmača i nerasta):
Slovenian: En odmerek (2 ml) na prašiča aplicirajte intramuskularno v vratni predel za ušesom.
Croatian: Primijenite intramuskularnom injekcijom 1 doze (2 ml) po svinji u vrat u području iza uha.
Slovenian: Nežno pretresite, da se cepivo raztopi in prenesite raztopljeno cepivo nazaj v stekleničko z vehiklom.
Croatian: Nježno protresite da bi se cjepivo rastopilo i premjestite rastopljeno cjepivo u bočicu s otapalom.
Slovenian: Naslednji odmerek aplicirajte 3-4 tedne po prvem cepljenju.
Croatian: Druga doza može se injicirati 3 - 4 tjedna nakon prve injekcije.
Slovenian: 46 μl
Croatian: 46 µl
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodila za uporabo.
Croatian: Ukoliko ste nehotično injicirani ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP.
Slovenian: Kartonska nalepka 1 x 10 odmerkov, 1 x 50 odmerkov, 1 x 100 odmerkov, 10 x 10 odmerkov, 10 x 50 odmerkov, 10 x 100 odmerkov
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Etiketa na kutiji 1 x 10 doza, 1 x 50 doza, 1 x 100 doza, 10 x 10 doza, 10 x 50 doza, 10 x 100 doza
Slovenian: 17 μl
Croatian: 17 µl
Slovenian: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Croatian: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Slovenian: Dinatrijev hidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat Manitol
Croatian: Dinatrij-hidrogen-fosfat
Slovenian: Aluminijev hidroksid, mineralno olje (Marcol 52), manidijev monooleat (Arlacel A), polisorbat 80 (Tween 80), tiomersal
Croatian: Aluminijev hidroksid, mineralno ulje (Marcol 52), manid monooleat (Arlacel A), polisorbat 80
Slovenian: Za rekonstitucijo cepiva injicirajte 3 ml vehikla v vialo s praškom.
Croatian: Da biste rekonstituirali cjepivo, ubrizgajte 3 ml otapala u malu bočicu s praškom.
Slovenian: INDIKACIJE Aktivna in pasivna imunizacija prašičev proti Aujeszkyjevi bolezni.
Croatian: Aktivna i pasivna imunizacija svinja protiv bolesti Aujeszkoga.
Slovenian: Po predhodni rekonstituciji zdravilne učinkovine v oljno emulzijo, se po injiciranju prolongira stimulacija imunosti.
Croatian: Rekonstitucijom imunogena u uljnoj emulziji produljuje se stimulacija imuniteta nakon injekcije.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo (vehikel): 2 leti.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (otapalo): 2 godine.
Slovenian: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Croatian: Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Slovenian: • Z enim odmerkom cepiva cepite prašiče pitance pri starosti 10 tednov.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po tovnoj svinji od 10 tjedana starosti nadalje.
Slovenian: • Injicirajte en odmerek na mladico ali svinjo v obdobju 3-6 tednov pred pričakovano gonitvijo • Injicirajte en odmerek na merjasca najmanj vsakih 6 mesecev.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po nazimici ili krmači tijekom svake gestacije 3 - 6 tjedana prije očekivanog datuma prasenja.
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Slovenian: 0,15 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Slovenian: Na splošno ta oteklina izgine v 3 tednih po prvem cepljenju.
Croatian: Općenito, te se reakcije povlače unutar 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot:{številka} za prašek:
Croatian: Serija: {broj} za prašak: Serija: {broj} za otapalo:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serije: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije u promet Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Voda za injekcije
Croatian: Manitol Voda za injekcije
Slovenian: NAČIN IN POT UPORABE 1 odmerek (2 ml) na prašiča apliciramo intramuskularno.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu 1 doze (2 ml) po svinji
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo praška in 1 stekleničko vehikla ali z 10 vialami s praškom in 10 stekleničkami vehikla.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Kartonska kutija s 1 bočicom praška i 1 bočicom otapala ili 10 bočica praška i 10 bočica otapala za injekciju.
Slovenian: Razen lokalne reakcije na mestu dajanja, ni bilo opaziti nobenih drugih neželenih učinkov.
Croatian: Osim povećanja opsega reakcije tkiva na mjestu injiciranja, nisu uočene nikakve druge nuspojave.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 10 odmerkov
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Slovenian: Prašek in vehikel za pripravo emulzije za injiciranje
Croatian: Prašak i otapalo za emulziju za injekciju
Slovenian: Pri manjšem številu cepljenih živali lahko naraste telesna temperatura do 40,5 ˚C.
Croatian: Prolazno povišenje tjelesne temperature, do približno 40,5°C u trajanju do 2 dana, može se pojaviti u malog broja svinja nakon cijepljenja.
Slovenian: Rok uporabe po rekonstituciji: 1 ura.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Rok valjanosti poslije rekonstitucije: potrošiti u roku od sat vremena
Slovenian: Pri približno 50 % živali se lahko po cepljenju pokaže škodljiva reakcija v obliki 2 cm velike otekline po prvem cepljenju in 5 cm velike otekline po drugem cepljenju.
Croatian: Blage, prolazne i lokalne reakcije do 2 cm u promjeru nakon prvog cijepljenja i do 5 cm nakon drugog cijepljenja mogu se pojaviti u do 50% svinja.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Prašek za pripravo emulzije za injiciranje:
Croatian: Prašak za emulziju za injekciju:
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Croatian: 16. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Nenamerno injiciranje je nevarno - pred uporabo preberite priložena navodila.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO Nehotično je injiciranje opasno - vidi uputu o VMP prije primjene za daljnje informacije i dodatna upozorenja.
Slovenian: Zdravilna učinkovina povzroči nastanek aktivne imunosti proti Aujeszkyjevi bolezni pri prašičih.
Croatian: Djelatna tvar stimulira aktivni imunitet protiv bolesti Aujeszkoga kod svinja.
Slovenian: - Aktivna imunost: Razvije se v 3 tednih po cepljenju.
Croatian: - Aktivni imunitet: Imunitet se javlja od trećeg tjedna nakon primarnog cijepljenja.
Slovenian: 1 prebodna viala s praškom (10 odmerkov) in 1 prebodna steklenička z vehiklom (20 ml).
Croatian: 1 bočica s praškom za injekciju (10 doza) i 1 bočica otapala za injekciju (20 ml).
Slovenian: 7 ml viala iz hidrolitičnega stekla (tip I), ki vsebuje 10, 50 ali 100 odmerkov liofiliziranega praška.
Croatian: I koje sadrže 10, 50 ili 100 doza liofiliziranog praška.
Slovenian: Pomožne snovi: Tiomersal
Croatian: Tiomersal
Slovenian: gE- (Glikoprotein E negativen) je značilen za cepivo in se odlikuje ravno v tem, da omogoča s specifičnim diagnostičnim testom potrditev prisotnosti protiteles, nastalih zaradi cepljenja in izključitev protiteles, pridobljenih z okužbo virusov Aujeszkyjeve bolezni iz okolja.
Croatian: Karakteristika virusa cjepiva gE- (glikoprotein E negativni) omogućuje razlikovanje protutijela induciranih cijepljenjem ovim proizvodom i protutijela induciranih terenskom infekcijom virusom bolesti Aujeszkoga ako se cjepivo primjenjuje uz odgovarajući dijagnostički test.
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičev, starih 10 tednov z namenom zmanjšanja pogina in klinične manifestacije zaradi Aujeszkyjeve bolezni ter za redukcijo prisotnosti virusa Aujeszkyjeve bolezni v okolju.
Croatian: Aktivna imunizacija svinja od 10 tjedana starosti nadalje radi sprječavanja smrtnosti i kliničkih znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkyoga.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}:
Croatian: Serija{broj}
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Po dajanju si operite in razkužite roke in opremo.
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko medicinski proizvod na životinjama
Slovenian: Vehikel za pripravo emulzije za injiciranje:
Croatian: Otapalo za emulziju za injekciju:
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št. Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP{ mesec/leto}
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Nenamerno injiciranje je nevarno - pred uporabo preberite priložena navodila.
Croatian: Nehotično je injiciranje opasno - vidi uputu o VMP prije primjene.
Slovenian: Pasivna imunizacija pujskov, katerih matere so bile cepljene, z namenom zmanjšanja pogina in manifestacije kliničnih znakov zaradi Aujeszkyjeve bolezni in za zmanjšanje prisotnosti virusa v okolju.
Croatian: Pasivna imunizacija potomstva cijepljenih nazimica i krmača radi reduciranja smrtnosti i kliničkih znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkyoga.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Slovenian: 90 (3x30) tablet (večkratno pakiranje)
Croatian: 90 (3x30) tableta (Višestruko pakiranje)
Slovenian: Prav tako lahko imate težave s spanjem.
Croatian: Možete imati i problema sa spavanjem.
Slovenian: Izhodišče 1. teden 2. teden 3. teden 4. teden 5. teden 6. teden 7. teden
Croatian: Početak 1. tjedan 2. tjedan 3. tjedan 4. tjedan 5. tjedan 6. tjedan 7. tjedan
Slovenian: Datum prve odobritve: 31/03/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31/03/2016
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo za uporabo in preostale tablete.
Croatian: Sa sobom ponesite ovu uputu i preostale tablete.
Slovenian: *p < 0,0001 v primerjavi s placebom
Croatian: *p<0,0001 u odnosu na placebo
Slovenian: 75002 Paris
Croatian: 75002 Pariz
Slovenian: - Substrati OCT1
Croatian: - Supstrati OCT1
Slovenian: Informacije lahko poiščete tudi s skeniranjem spodnje kode QR.
Croatian: Informacije možete pronaći i skeniranjem QR koda u nastavku.
Slovenian: Končno poročilo: 3. tromesečje 2023
Croatian: Završno izvješće: 3. kvartal 2023. godine
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni.
Croatian: Ti su učinci uglavnom bili blagi do umjereni.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju se priporočata hospitalizacija in spremljanje vitalnih funkcij.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se hospitalizacija i praćenje vitalnih funkcija.
Slovenian: Narkolepsija (s katapleksijo ali brez nje) je kronično stanje.
Croatian: Narkolepsija (s katapleksijom ili bez nje) kronično je stanje.
Slovenian: Tel.: +33 (0)1 47 03 66 33 Faks: +33 (0)1 47 03 66 30 E-pošta: contact@bioprojet.com
Croatian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek kadarkoli poveča ali zmanjša, kar je odvisno od tega, kako dobro zdravilo pri vas deluje in kako dobro ga prenašate.
Croatian: Liječnik Vam u svakom trenutku može povećati ili smanjiti dozu, ovisno o tome kako dobro lijek djeluje te kako dobro ga podnosite.
Slovenian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Croatian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi vaš odmerek.
Croatian: Možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu.
Slovenian: Morda bo preteklo nekaj dni, preden boste občutili ugodne učinke zdravila, največji učinki pa se običajno pojavijo po nekaj tednih.
Croatian: Može proći nekoliko dana prije nego što osjetite povoljno djelovanje lijeka, a najveće djelovanje obično se osjeti nakon nekoliko tjedana.
Slovenian: Zdravilo Wakix jemljite enkrat na dan skozi usta, in sicer zjutraj ob zajtrku.
Croatian: Wakix uzimajte kroz usta jednom dnevno, ujutro uz doručak.
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času, ne vzemite pa dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme, nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Slovenian: Odmerka zdravila Wakix ne vzemite popoldan, saj bi lahko imeli težave s spanjem.
Croatian: Ne uzimajte dozu Wakixa poslijepodne jer biste mogli imati problema sa spavanjem.
Slovenian: Povzročil je zapoznel postnatalni razvoj (varnostni indeks 1).
Croatian: Uzrokovao je odgodu postnatalnog razvoja (sigurnosna granica 1).
Slovenian: Vsako spremembo odmerjanja mora predpisati in nadzorovati zdravnik.
Croatian: Svaku promjenu doze mora propisati i nadzirati liječnik.
Slovenian: Pitolizant se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je morebitna korist večja od morebitnega tveganja za plod.
Croatian: Pitolizant se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za fetus.
Slovenian: Bodite previdni pri dejavnostih, ki zahtevajo pozornost, na primer pri vožnji in upravljanju strojev.
Croatian: Trebali biste biti oprezni s aktivnostima koje zahtijevaju pažnju poput upravljanja autom ili upravljanja strojevima.
Slovenian: Tedenska stopnja katapleksije
Croatian: Tjedna stopa katapleksije
Slovenian: Pitolizant ni bil genotoksičen in kancerogen.
Croatian: Pitolizant nije ni genotoksičan niti kancerogen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pitolizanta pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pitolizanta u djece dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Ker so podatki o dolgoročni učinkovitosti omejeni (glejte poglavje 5.1), jo mora zdravnik med zdravljenjem redno ocenjevati.
Croatian: Budući da su podaci o dugotrajnoj djelotvornosti ograničeni (vidjeti dio 5.1), liječnik treba redovito provjeravati kontinuiranu djelotvornost liječenja.
Slovenian: Farmakokinetika pitolizanta pri bolnikih, starih od 68 do 80 let, ni drugačna kot pri mlajših bolnikih (starih od 18 do 45 let).
Croatian: Farmakokinetika pitolizanta u bolesnika u dobi od 68 do 80 godina ne razlikuje se od one u mlađih bolesnika (dobi od 18 do 45 godina).
Slovenian: Jasno določenega antidota ni.
Croatian: Ne postoji jasno utvrđeni protulijek.
Slovenian: - Induktorji encimov
Croatian: - Induktori enzima
Slovenian: Glavobol in nespečnost Med kliničnimi študijami so poročali o epizodah glavobolov in nespečnosti (7,7 % do 8,4 %).
Croatian: Glavobolja i nesanica Tijekom kliničkih ispitivanja, zabilježene su epizode glavobolje i nesanice (7,7 % do 8,4 %).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX11.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX11.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj spanja.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja spavanja.
Slovenian: Zdravilo Wakix prehaja v mleko pri živalih.
Croatian: Wakix prelazi u mlijeko kod životinja.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ženske v rodni dobi
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Žene reproduktivne dobi