FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale severa senza evidenza radiografica di SA ma con segni oggettivi di infiammazione documentati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o dalla RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei.
Greek: Το Kromeya ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής με αυξημένη CRP και/ή μαγνητική τομογραφία (MRI), που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Italian: Avvertenza: Se ha la psoriasi, non inietti su lesioni desquamate, macchie rosse, spesse, rilevate.
Greek: Προειδοποίηση: Εάν έχετε ψωρίαση, μην πραγματοποιήσετε την ένεση σε οποιεσδήποτε περιοχές με βλάβες ή ερυθρότητα, παχύνσεις, διόγκωση ή φολιδώδεις βλάβες.
Italian: Il regime posologico di induzione raccomandato per Kromeya per pazienti adulti affetti da colite ulcerosa di grado da moderato a severo è di 160 mg alla settimana 0 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) e 80 mg alla settimana 2 (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno).
Greek: Το συνιστώμενο αρχικό δοσολογικό σχήμα για το Kromeya σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ελκώδη κολίτιδα είναι 160 mg την εβδομάδα 0 (χορηγούμενο ως τέσσερις εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο εγχύσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες) και 80 mg την εβδομάδα 2 (χορηγούμενα ως δύο εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα).
Italian: Kromeya altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το Kromeya μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria che causa chiazze sulla pelle rossastre, dequamate e indurite.
Greek: Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μια φλεγμονώδης δερματοπάθεια που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές, λεπιδώδεις πλάκες δέρματος που καλύπτονται από αργυρόχροα λέπια.
Italian: Kromeya è usato per trattare l'artrite psoriasica negli adulti.
Greek: Το Kromeya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Italian: Dose di Kromeya per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Greek: Δόση Kromeya σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
Italian: Adalimumab è stato testato in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di induzione e di mantenimento con dosi dipendenti dal peso corporeo (< 40 kg o≥ 40 kg) in 192 soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (inclusi), affetti da Malattia di Crohn (MC) di grado da moderato a severo definita da un punteggio dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn Pediatrica (Paediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) > 30.
Greek: Το adalimumab αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή κλινική μελέτη που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της θεραπείας επαγωγής και συντήρησης με δόσεις ανάλογα με το σωματικό βάρος (< 40 kg ή ≥ 40 kg) σε 192 παιδιατρικούς ασθενείς μεταξύ 6 και 17 (συμπεριλαμβανομένου) ετών, με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn (CD), που ορίζεται ως PCDAI > 30.
Italian: Se questa dose non agisce in modo sufficientemente soddisfacente, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Greek: Εάν αυτή η δόση δεν έχει ικανοποιητική δράση, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Italian: In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Kromeya, il medico dovrà attentamente valutare e monitorare la sua insufficienza cardiaca.
Greek: Εάν υποφέρετε από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Kromeya, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας.
Italian: • sintomi di problemi ai nervi come formicolio, sdoppiamento della vista; debolezza delle braccia o gambe;
Greek: • συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων όπως μυρμηκίαση μούδιασμα, διπλωπία ή αδυναμία χεριών ή ποδιών,
Italian: Quando necessario (per esempio quando viaggia) Kromeya può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni - assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), το Kromeya μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 14 ημέρες - βεβαιωθείτε ότι προστατεύεται από το φως.
Italian: Eritema multiforme1), sindrome di Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculite cutanea1), reazione cutanea lichenoide1)
Greek: Πολύμορφο ερύθημα σύνδρομο Stevens-Johnson αγγειοοίδημα δερματική αγγειίτιδα1) λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος
Italian: La Scheda Promemoria per il Paziente (adulti e pazienti pediatrici) contiene i seguenti elementi chiave: - Infezioni, tra cui la tubercolosi - Tumori - Disturbi al sistema nervoso - Vaccinazioni
Greek: - λοιμώξεις, περιλαμβανομένης της φυματίωσης - καρκίνος - προβλήματα του κεντρικού νευρικού συστήματος - εμβολιασμοί
Italian: Studio AR IIa**
Greek: Μελέτη RA IΙ α**
Italian: Dose di Kromeya per Pazienti con Artrite Associata ad Entesite
Greek: Δόση Kromeya για ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Italian: Se necessario, ad esempio quando è in viaggio, Kromeya Kit con flaconcino può essere conservato a temperatura ambiente fino a 14 giorni.
Greek: • Εάν απαιτείται, για παράδειγμα όταν ταξιδεύετε, το Kromeya Τυποποιημένη Συσκευασία Φιαλιδίου (kit) μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για έως και 14 ημέρες.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Kromeya, i pazienti devono essere testati per l'infezione da virus dell'epatite B. Si raccomanda di consultare un medico con esperienza nel trattamento dell'epatite B per quei pazienti che risultano positivi al test per l'epatite B.
Greek: Για τους ασθενείς που είναι θετικοί στον έλεγχο για λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, συνιστάται να συμβουλεύονται ένα γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Italian: Kromeya è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali i medicinali applicati sulla pelle e il trattamento con i raggi UV non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicati.
Greek: Το Kromeya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών στους οποίους τα φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα και η φωτοθεραπεία με υπεριώδεις ακτίνες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλες.
Italian: Risposta Studio ARIa**
Greek: Ανταπόκριση Μελέτη RA I α**
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se il bambino presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Kromeya.
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν τοadalimumab, ο γιατρός σας θα εξετάσει το παιδί σας για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσει να λαμβάνει το Kromeya.
Italian: Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico durante il trattamento con Kromeya deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso opportune azioni andrebbero intraprese.
Greek: Ο ασθενής o oποίος πρέπει να υποβληθεί σε επέμβαση ενώ είναι υπό θεραπεία με Kromeya θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιμώξεις και να λαμβάνονται τα ανάλογα μέτρα.
Italian: Kromeya può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
Greek: Το Kromeya μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane
Greek: Μετά, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Italian: 40 mg Adalimumab ogni settimana
Greek: 40 mg Adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα
Italian: > 32 settimane 20 settimane > 32 settimane 14 settimane a La risposta Ped ACR 30/50/70 alla 48a settimana sono risultate significativamente maggiori rispetto a quelle ottenute nei pazienti trattati con placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Greek: Aνταποκρίσεις κατά Ped ACR 30/50/70 την εβδομάδα 48 σημαντικά μεγαλύτερες από εκείνες των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο β p = 0,015
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei tumori cutanei diversi dal melanoma è stato di 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 3,2 (1,3;7,6) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Greek: Η συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) των μη μελανωματικών καρκίνων του δέρματος ήταν 8,8 (6,0, 13,0) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν adalimumab και 3,2 (1,3, 7,6) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Italian: Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Kromeya.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη με Kromeya.
Italian: Se usa meno Kromeya di quanto deve
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μικρότερη δόση Kromeya από την κανονική
Italian: • Nei bambini e adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumore.
Greek: • Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων μορφών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν adalimumab ή άλλους TNFα-ανταγωνιστές.
Italian: La dose di Kromeya indicata per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Kromeya στους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Italian: Kromeya 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita 0,8 mL di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita (vetro tipo I) con calibro da 29 G, ago da ½ pollice con cappuccio privo di lattice, uno stantuffo (gomma sintetica), bordi per le dita estesi e protezione dell'ago con sistema di sicurezza passiva.
Greek: 0,8 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με μία βελόνα Λεπτού-Τοιχώματος 29G, ½ ίντσας με πώμα βελόνας ελεύθερο λάτεξ, ένα έμβολο με πώμα (από συνθετικό ελαστικό), επεκτεινόμενο κάλυμμα για να μην γλυστρούν τα δάκτυλα και ένα παθητικό προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Italian: Nei pazienti trattati con Kromeya non può essere escluso il rischio di sviluppo di linfoma epatosplenico a cellule T (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Kromeya (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Dose di Kromeya per Pazienti Pediatrici con malattia di Crohn
Greek: Δόση Kromeya για παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn
Italian: Faccia riferimento alle informazioni sulla conservazione per come conservare la siringa(he) non utilizzata(e).
Greek: Ανατρέξτε στις Πληροφορίες Φύλαξης για το πώς να φυλάσσετε την αχρησιμοποίητη σύριγγά σας.
Italian: Dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo.
Greek: Αρχική δόση 160 mg (ως τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση των 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μια ημέρα) δύο εβδομάδες μετά.
Italian: Di questi tumori cutanei, carcinomi a cellule squamose si sono verificati con tassi (95% di intervallo di confidenza) di 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1;4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Greek: Από αυτούς τους καρκίνους του δέρματος, έχει παρατηρηθεί καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 2,7 (1,4, 5,4) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν adalimumab και 0,6 (0,1, 4,5) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Italian: ASDAS malattia inattiva hs-CRPd,f,g
Greek: ASDAS ανενεργή νόσος hs-CRP
Italian: ACR 20 Settimana 12 Settimana 24
Greek: ACR 70 Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24
Italian: Il proseguimento della terapia oltre le 16 settimane dovrebbe essere attentamente valutato in pazienti che non rispondono entro questo periodo di tempo.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά σε όποιον ασθενή δεν ανταποκρίνεται μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο.
Italian: Kromeya è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Greek: Το Kromeya χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια έγχυση).
Italian: La combinazione di Kromeya e abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF").
Greek: Ο συνδυασμός του Kromeya με abatacept δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 «Tαυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDs ή ΤΝF-ανταγωνιστών»).
Italian: Per i pazienti che aumentavano la dose da un regime a settimane alterne a uno settimanale, le concentrazioni sieriche medie (±SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, a settimana) e 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, a settimana).
Greek: Σε ασθενείς για τους οποίους η δόση διαμορφώθηκε από κάθε δεύτερη εβδομάδα σε εβδομαδιαίο σχήμα, η μέση (± SD) συγκέντρωση adalimumab στον ορό κατά την εβδομάδα 52 ήταν 15,3 ± 11,4 g/ml (40/20 mg, εβδομαδιαία) και 6,7 ± 3,5 g/ml (20/10 mg, εβδομαδιαία).
Italian: Protezione di sicurezza Strurttura appoggio per il dito
Greek: Κάλυμμα Ασφαλείας Πλέγμα με την ειδική υφή για τα δάκτυλα
Italian: Tabella 24 Studio della Malattia di Chron Pediatrica PCDAI di remissione clinica e di risposta Dose standard 40/20 mg a settimane alterne N = 93
Greek: Πίνακας 24 Παιδιατρική μελέτη CD PCDAI κλινική ύφεση και κλινική ανταπόκριση Τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 93
Italian: Adalimumabb n=113
Greek: Adalimumab β n=113
Italian: Remissione clinica Risposta clinica (CR-100)
Greek: Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση (CR
Italian: Indice totale di Sharp Indice di erosione
Greek: Total Sharp Score Βαθμολογία διαβρώσεων Βαθμολογία JSN
Italian: • in presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi, sepsi (infezione del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate al sistema immunitario indebolito).
Greek: − σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης και της φυματίωσης,της σηψαιμίας (δηλητηρίαση αίματος) ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων (ασυνήθιστες λοιμώξεις που σχετίζονται με ένα αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό σύστημα).
Italian: ND 4,5% 23,2% a studio AR I a 24 settimane, studio AR II a 26 settimane, e studio AR III a 24 e 52 settimane b 40 mg di adalimumab somministrato ogni due settimane c MTX = metotressato **p<0,01, adalimumab versus placebo
Greek: Μελέτη RA Ι στις 24 εβδομάδες, μελέτη RA ΙΙ στις 26 εβδομάδες και μελέτη RA ΙΙΙ στις 24 και 52 εβδομάδες β 40 mg adalimumab χορηγούμενο ανά δεύτερη εβδομάδα γ
Italian: Il suo medico dovrebbe mostrarle come preparare e iniettare Kromeya correttamente usando il kit con flaconcino prima di usarlo per la prima volta.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας σας πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να πραγματοποιήσετε την ένεση του Kromeya κατάλληλα με τη χρήση της τυποποιημένης συσκευασίας φιαλιδίου (kit) πριν την χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Italian: La combinazione di Kromeya e anakinra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF").
Greek: Ο συνδυασμός του Kromeya με anakinra δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 «Tαυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDs ή ΤΝF-ανταγωνιστών»).
Italian: La dose raccomandata di Kromeya per i pazienti adulti affetti da uveite è una dose iniziale di 80 mg, seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kromeya για ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα είναι μία αρχική δόση 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
Italian: Se usa più Kromeya di quanto deve
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kromeya από την κανονική
Italian: Non usi una penna pre-riempita che è stata congelata o lasciata alla luce diretta.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Kromeya που έχει καταψυχθεί ή αφεθεί σε άμεσο ηλιακό φως.
Italian: Kromeya 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile per uso pediatrico in flaconcino monouso 0,8 mL di soluzione in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo in gomma (gomma sintetica) e ghiere in alluminio.
Greek: Kromeya 40 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση σε φιαλίδιο μίας χρήσης 0,8 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης (από συνθετικό ελαστικό) και πτυχωτό πώμα ασφαλείας από αλουμίνιο.
Italian: Kromeya è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Greek: Το Kromeya ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-mercaptopurine (6-MP) ή αζαθειοπρίνης (AZA) ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Italian: Tabella 21 Induzione della remissione e delle risposta clinica (percentuale di pazienti)
Greek: Πίνακας 21 Διατήρηση κλινικής ύφεσης και κλινικής ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών) Εικονικό φάρμακο
Italian: I livelli sierici minimi di adalimumab all'equilibrio a seguito di dosaggi sottocutanei da 20, 40 e 80 mg ogni 2 settimane o settimanalmente sono aumentati in maniera pressoché dosedipendente.
Greek: Τα ελάσσονα επίπεδα του adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση αυξήθηκαν περίπου αναλογικά με τη δόση μετά από υποδόρια δόση των 20, 40 και 80 mg ανά δεύτερη εβδομάδα και ανά εβδομάδα.
Italian: La dose di Kromeya indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2.
Greek: Το συνιστώμενο αρχικό δοσολογικό σχήμα για το Kromeya σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn είναι 80 mg την εβδομάδα 0, ακολουθούμενο από 40 mg την εβδομάδα 2.
Italian: PGA-F guarigione/marcato miglioramentoe miglioramento di grado
Greek: PGA-F καθαρό/ελάχιστο και βελτίωση ≥ 2 βαθμούς α α
Italian: Dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo
Greek: Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) ακολουθούμενη από 40 mg δύο
Italian: Tabella 26 Risposta, Remissione e guarigione della mucosa nello Studio UC-II (Percentuale di pazienti) Placebo Adalimumab 40 mg a settimane alterne
Greek: Πίνακας 26 Ανταπόκριση, ύφεση και επούλωση βλεννογόνου στη μελέτη UC-ΙΙ (ποσοστό ασθενών) Εικονικό φάρμακο
Italian: Adalimumab 40 mg a settimane alterne N=109
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=109
Italian: Dopo 16 settimane, i pazienti con una risposta inadeguata a 40 mg di Kromeya a settimane alterne possono beneficiare di un incremento del dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Greek: Μετά τις 16 εβδομάδες, οι ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στο Kromeya 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μπορεί να ωφεληθούν από μια αύξηση στη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Italian: Dopo la terapia di induzione, la dose indicata è pari a 40 mg a settimane alterne, somministrata per via sottocutanea.
Greek: Μετά την αρχική θεραπεία, η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια χορήγηση.
Italian: È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα (βλ. «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Italian: La dose raccomandata di Kromeya per i pazienti adulti è costituita da una dose iniziale pari a 80 mg, somministrati per via sottocutanea, seguita da una dose pari a 40 mg, per via sottocutanea, somministrati a settimane alterne, a partire dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kromeya για ενήλικες ασθενείς είναι μία αρχική δόση των 80 mg μέσω υποδόριας έγχυσης, ακολουθούμενη από 40 mg μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
Italian: Nei pazienti adulti affetti da psoriasi la concentrazione minima all'equilibrio è risultata essere in media di circa 5 μg/ml durante il trattamento con una dosae di adalimumab pari a 40 mg, somministrata a settimane alterne, in monoterapia.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση, η μέση συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση ήταν 5 μg/ml κατά τη διάρκεια της θεραπείας με 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα ως μονοθεραπεία.
Italian: Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane.
Greek: Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (ως τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες μετά.
Italian: • disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
Greek: Guillain- Barré, μία κατάσταση που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις, μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος),
Italian: • In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi, sepsi (infezione del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate al sistema immunitario compromesso).
Greek: − σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης και της φυματίωσης, της σηψαιμίας (δηλητηρίαση αίματος) ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων (ασυνήθιστες λοιμώξεις που σχετίζονται με ένα αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό σύστημα).
Italian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Greek: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Italian: Protocollo dello studio entro 2 mesi dalla decisione della Commissione
Greek: Πρωτόκολλο μελέτης εντός 2 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής
Italian: Numero (%) di soggetti che soddisfacevano i criteri di risposta
Greek: Αριθμός (%) συμμετεχόντων που πληρούσαν τα κριτήρια απόκρισης
Italian: Deve essere assicurata la disponibilità di apparecchiature di rianimazione.
Greek: Πρέπει να διασφαλίζεται η διαθεσιμότητα εξοπλισμού ανάνηψης.
Italian: Il richiedente deve presentare rapporti annuali ad interim.
Greek: Ο αιτών πρέπει να υποβάλει ετήσιες ενδιάμεσες
Italian: Le verrà somministrato KRYSTEXXA ogni 2 settimane.
Greek: Θα λαμβάνετε το KRYSTEXXA κάθε 2 εβδομάδες.
Italian: Pertanto, questo medicinale non è raccomandato in questo gruppo di età.
Greek: Συνεπώς, το φάρμακο αυτό δεν ενδείκνυται για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Italian: Questo deve essere considerato quando si decide di instaurare una terapia per un periodo superiore ai 6 mesi.
Greek: Το γεγονός αυτό θα πρέπει να συνεκτιμάται κατά τη λήψη απόφασης για θεραπεία διάρκειας άνω των 6 μηνών.
Italian: La durata ottimale del trattamento non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας δεν έχει καθοριστεί (βλ. παράγραφο 4.4).