FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro
Croatian: Učestalosti nuspojava određene su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), manje često (≥ 1/1000, < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000, < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: • Mal di stomaco
Croatian: • bol u želucu
Italian: FRANCIA
Croatian: FRANCIJA
Italian: Non è noto se i medicinali che inibiscono gli enzimi UGT abbiano il potenziale di aumentare la concentrazione di maltolo (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Nije poznato imaju li lijekovi koji inhibiraju enzime UGT potencijal povećati koncentraciju maltola (vidjeti dio 4.5).
Italian: • Alcuni medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson (entacapone, levodopa) e i problemi alla tiroide (levotiroxina).
Croatian: • nekih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti (entakapon, levodopa) i problema sa štitnjačom (levotiroksin);
Italian: Una quantità eccessiva di ferro è pericolosa nei bambini piccoli e può mettere in pericolo la vita.
Croatian: Prevelike količine željeza opasne su za malu djecu i mogu biti opasne za život.
Italian: Lattosio: se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Laktoza: ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Italian: Negli studi svolti sugli animali, il trattamento con maltolo non ha influito sulla fertilità.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama liječenje maltolom nije utjecalo na plodnost.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Feraccru e contenuto della confezione Feraccru è una capsula rigida di colore rosso contenente una polvere bruno-rossastra.
Croatian: Kako Feraccru izgleda i sadržaj pakiranja Feraccru je crvena tvrda kapsula koja sadrži crvenkasto-smeđi prah.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1075/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1075/001
Italian: Si deve lasciar trascorrere almeno 2 ore tra l'assunzione di Feraccru e l'assunzione di:
Croatian: Morate ostaviti najmanje dva sata razmaka između uzimanja Feraccrua i:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Feraccru
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Feraccru
Italian: Sintomi del sovradosaggio di ferro
Croatian: Simptomi predoziranja željezom
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Feraccru in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'anemia sideropenica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Feraccrua u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s anemijom zbog manjka željeza (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: • Blu brillante (E133)
Croatian: • Bojilo Brilliant Blue (E133)
Italian: Dolore addominale (incluso l'addome superiore) Flatulenza
Croatian: Bol u abdomenu (uključujući u gornjem dijelu abdomena) Flatulencija
Italian: • Titanio diossido (E171)
Croatian: • Titanijev dioksid (E171)
Italian: Raramente la cicatrizzazione dell'intestino che causa restringimento o stenosi pilorica (da sola o in combinazione) può portare all'ostruzione parziale o completa dell'intestino da 2 a 5 settimane dopo l'ingestione.
Croatian: U rijetkim slučajevima, ožiljci na želucu koji uzrokuju suženje ili piloričnu stenozu (zasebno ili u kombinaciji) mogu dovesti do djelomične ili potpune opstrukcije crijeva 2-5 tjedana nakon uzimanja željeza.
Italian: SISTEMI E ORGANI
Croatian: ORGANSKIH SUSTAVA
Italian: Nei casi lievi i sintomi precoci migliorano, ma in quelli più gravi si possono riscontrare evidenze di ipoperfusione (estremità fredde e ipotensione), acidosi metabolica e tossicità sistemica.
Croatian: U blagim slučajevima simptomi se povlače, no u težim slučajevima može doći do hipoperfuzije (hladnih perifernih dijelova i hipotenzije), metaboličke acidoze i sistemske toksičnosti.
Italian: Gli esami del sangue possono presentare un aumento dei livelli delle proteine che scindono le sostanze chimiche nel sangue e di un ormone che stimola la ghiandola tiroidea.
Croatian: Krvne pretrage mogu pokazati povećanu razinu bjelančevina koje razgrađuju kemijske tvari u krvi i hormon koji potiče rad štitnjače.
Italian: È apparso che il maltolo è stato rapidamente metabolizzato a glucuronide di maltolo (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Croatian: Pokazalo se da se maltol brzo metabolizira u maltol glukuronid (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Italian: Il vomito e le feci possono assumere una colorazione grigia o nera.
Croatian: Izbljuvak i stolica mogu biti sive ili crne boje.
Italian: Alla dose di 500 mg/kg/die sono stati riportati degenerazione testicolare e segni tossici indicativi di chelazione del ferro.
Croatian: Pri dozama od 500 mg/kg/dan zabilježena je pojava testikularne degeneracije i toksičnih znakova koji ukazuju na kelirano željezo.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.>
Italian: La tabella 1 presenta tutte le reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici condotti finora con Feraccru.
Croatian: U tablici 1. prikazane su sve nuspojave koje su se pojavile tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Feraccru do sada.
Italian: Feraccru è indicato negli adulti per il trattamento della carenza di ferro.
Croatian: Feraccru je indiciran u odraslih za liječenje manjka željeza.
Italian: La differenza tra Ferracru e il placebo in termini di variazione dal basale alla settimana 12 era di 2,25 g/dL (p<0,0001).
Croatian: Razlika u promjeni između početne vrijednosti za Feraccru u odnosu na placebo u 12. tjednu bila je 2,25 g/dL (p < 0,0001).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono: sete, rigidità delle articolazioni, dolore alle dita/alle dita dei piedi, mal di testa, acne, rossore della pelle, vomito e aumento dei batteri nell'intestino tenue.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su: žeđ, ukočenost zglobova, bol u prstima ruku/ nogu, glavobolja, akne, crvenilo kože, povraćanje i porast bakterija u tankom crijevu.
Italian: Del maltolo totale ingerito, una media compresa tra il 39,8% e il 60,0% è stata escreta come glucuronide di maltolo.
Croatian: Od ukupnog unesenog maltola, izlučeno je prosječno između 39,8 % i 60,0 % maltol glukuronida.
Italian: NE61 3YA, REGNO UNITO
Croatian: NE61 3YA
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Italian: Se dimentica di prendere Feraccru
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Feraccru
Italian: Le concentrazioni totali di ferro nel siero e i valori di TSAT sono risultati generalmente più elevati con l'aumento delle dosi di Feraccru.
Croatian: Ukupne koncentracije željeza u serumu i vrijednosti TSAT-a općenito su bile veće što je bila veća doza Feraccrua.
Italian: Medicinali che possono influire sull'assorbimento e la distribuzione del ferro contenuto in Feraccru L'assorbimento del ferro per via orale può essere ridotto dall'assunzione di sali di calcio e di magnesio (ad esempio trisilicato di magnesio).
Croatian: Lijekovi koji mogu utjecati na apsorpciju i distribuciju željeza iz Feraccrua Apsorpciju pripravaka željeza za peroralnu primjenu mogu smanjiti soli kalcija i magnezija (na primjer, magnezijev trisilikat).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico si servirà di un esame del sangue per verificare che l'anemia non sia grave o causata da qualcosa di diverso dalla carenza di ferro (riserve di ferro ridotte).
Croatian: Prije početka liječenja, Vaš će liječnik obaviti krvne pretrage kako bi bio siguran da Vaša anemija nije težeg stupnja ili uzrokovana nečim drugim osim manjkom željeza (niskom zalihom željeza).
Italian: La misurazione dei livelli sierici di ferro circa 4 ore dopo l'ingestione è il migliore parametro di laboratorio relativo alla severità.
Croatian: Mjerenje koncentracije željeza u serumu otprilike četiri sata nakon unosa željeza najbolji je laboratorijski pokazatelj težine predoziranja.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 25C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 25C.
Italian: Il complesso è concepito per fornire, in modo controllato, ferro utilizzabile per l'assorbimento attraverso la parete intestinale e il passaggio nelle proteine di trasporto e di deposito del ferro nell'organismo (rispettivamente transferrina e ferritina).
Croatian: Kompleks je osmišljen kako bi osigurao, na kontroliran način, željezo koje se može iskoristiti za unos preko stijenke crijeva i prijenos željeza do proteina za prijenos i pohranu željeza u tijelu (transferina odnosno feritina).
Italian: Il sovradosaggio di ferro è pericoloso, può mettere in pericolo la vita nei bambini piccoli e richiede un intervento immediato.
Croatian: Predoziranje željezom opasno je i može biti opasno za život malodobne djece te stoga zahtijeva hitno reagiranje.
Italian: Il maltolo ferrico non è disponibile a livello sistemico, pertanto è improbabile che passi nel latte materno.
Croatian: Željezov (III) maltolat nije sistemski dostupan i stoga nije vjerojatno da može doći u majčino mlijeko.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Feraccru abbia un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Croatian: Nije vjerojatno da Feraccru utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Italian: La somministrazione di preparati a base di ferro e di tali composti deve avvenire a distanza di almeno 2 ore.
Croatian: Pripravci željeza i takvi spojevi trebaju se uzimati u razmaku od najmanje 2 sata.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state di natura gastrointestinale (dolore addominale [8%], flatulenza [4%], stipsi [4%], fastidio [2%]/distensione addominale [2%] e diarrea [3%]) e principalmente di severità da lieve a moderata.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su gastrointestinalni simptomi (bol u abdomenu [8 %], flatulencija [4 %], zatvor [4 %], nelagoda [2 %]/distenzija [2 %] u abdomenu i proljev [3 %]) uglavnom blage do umjerene jačine.
Italian: Il tempo mediano trascorso dall'ultima dose di OFP era di 22 mesi nel gruppo sperimentale e di 17 mesi nel braccio placebo.
Croatian: Medijan vremena proteklog od posljednje doze peroralnog pripravka željeza bio je 22 mjeseca u eksperimentalnoj skupini i 17 mjeseci u skupini koja je primila placebo.
Italian: In questa fase sono state riscontrate evidenze di necrosi epatocellulare con ittero, sanguinamento, ipoglicemia, encefalopatia e acidosi metabolica con gap anionico positivo.
Croatian: U toj fazi dolazi do pojave hepatocelularne nekroze uz žuticu, krvarenje, hipoglikemiju, encefalopatiju i metaboličku acidozu s pozitivnim anionskim procjepom.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla necessità di aggiustare la dose nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o potrebi prilagodbe doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Italian: Feraccru è utilizzato negli adulti per trattare riserve ridotte di ferro nell'organismo.
Croatian: Feraccru se upotrebljava u odraslih radi liječenja niske razine željeza u tijelu.
Italian: Sulla base di uno studio in vitro, il maltolo è glucuronizzato tramite l'UGT1A6 (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, glukuronidacija maltola odvija se putem UGT1A6 (vidjeti dio 5.2).
Italian: Le capsule di Feraccru devono essere ingerite intere a stomaco vuoto (con mezzo bicchiere d'acqua), poiché l'assunzione del medicinale con il cibo riduce l'assorbimento del ferro (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Kapsule Feraccru trebaju se uzimati cijele i natašte (s pola čaše vode) jer je apsorpcija željeza smanjena kada se Feraccru uzima s hranom (vidjeti dio 4.5).
Italian: Tutti i pazienti avevano sospeso il trattamento con il precedente medicinale a base di ferro per via orale (oral ferrous product, OFP): più del 60% dei soggetti aveva interrotto l'assunzione dell'OFP precedente a causa di eventi avversi.
Croatian: Svi bolesnici prestali su se liječiti peroralnim pripravcima željeza koje su prethodno upotrebljavali: više od 60 % ispitanika prestalo je uzimati peroralne pripravke željeza koje su prethodno uzimali zbog štetnih događaja.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Feraccru 30 mg capsule rigide
Croatian: NAZIV LIJEKA Feraccru 30 mg tvrde kapsule
Italian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Paesi Bassi
Croatian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemska
Italian: Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Italian: Il maltolo è stato provvisoriamente misurato nel plasma con un'AUC0-t tra 0,022 e 0,205 h.µg/mL tra tutti i regimi di dosaggio e in entrambe le giornate di studio.
Croatian: Maltol izmjeren u plazmi prolazno je pokazao vrijednost AUC0-t između 0,022 i 0,205 h.µg/mL u okviru svih režima doziranja i oba dana ispitivanja.
Italian: I segni e i sintomi precoci comprendono nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.
Croatian: Rani znakovi i simptomi uključuju mučninu, povraćanje, bol u abdomenu i proljev.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per maltolo ferrico, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za željezov (III) maltolat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Italian: Studi preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute e di tolleranza locale condotti con maltolo ferrico.
Croatian: Neklinička ispitivanja ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i lokalne podnošljivosti provedenih sa željezovim (III) maltolatom.
Italian: Il maltolo è stato ancora misurato provvisoriamente nel plasma con un'emivita di 0,7 ore, con un Cmax di 67,3 + 28,3 ng/mL.
Croatian: Maltol je ponovno prolazno mjeren u plazmi s poluvijekom od 0,7 sati, s Cmax od 67,3 + 28,3 ng/mL.
Italian: È apparso che il maltolo è stato rapidamente metabolizzato a glucuronide di maltolo (AUC0-t tra 9,83 e 30,9 h.µg/mL in tutti i regimi posologici).
Croatian: Pokazalo se da se maltol brzo metabolizira u maltol glukuronid (AUC0-t između 9,83 i 30,9 h.µg/mL u okviru svih režima doziranja).
Italian: I soggetti sono stati randomizzati per ricevere 30 mg di Feraccru due volte al giorno o un placebo corrispondente come controllo per 12 settimane.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani za primanje ili 30 mg Feraccrua dvaput dnevno ili odgovarajuće placebo kontrole u razdoblju od 12 tjedana.
Italian: Il complesso si dissocia durante l'assorbimento da parte del tratto gastrointestinale e non entra nella circolazione sistemica.
Croatian: Kompleks disocira prilikom unosa iz probavnog trakta i sam po sebi ne ulazi u sustavnu cirkulaciju.
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
Croatian: Prilog IV. Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: La dose raccomandata è di una capsula due volte al giorno, mattina e sera, a stomaco vuoto (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Preporučuje se uzimati jednu kapsulu dvaput dnevno, jednu ujutro i jednu navečer, natašte (vidjeti dio 4.5).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1075/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1075/001
Italian: * Hb alla media rispetto al basale (SE): Feraccru 11,0 (1 027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 rispetto al gruppo placebo;
Croatian: Placebo (N = 64) * srednja vrijednost (SE) Hb na početku: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 u usporedbi s placebo skupinom
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Norgine B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Norgine B.V.
Italian: L'esposizione al glucuronide di maltolo è aumentata in maniera proporzionale alla dose nell'arco dell'intervallo di dosaggio di Feraccru da 30 a 90 mg due volte al giorno e non è stato rilevato alcun accumulo significativo di entrambi dopo un trattamento di 7 giorni con Feraccru.
Croatian: Izloženost maltol glukuronidu povećavala se proporcionalno s dozom u okviru raspona doziranja Feraccrua od 30 do 90 mg dvaput dnevno i nije bilo značajnog nakupljanja ni jednog ni drugog nakon 7 dana liječenja Feraccruom.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito per il periodo necessario al ripristino delle riserve di ferro nell'organismo, sulla base dei risultati delle analisi del sangue.
Croatian: Liječenje treba nastaviti koliko god je potrebno da bi se nadomjestile zalihe željeza u tijelu u skladu s krvnim pretragama.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Feraccru per il trattamento dell'anemia sideropenica sono state studiate in 128 pazienti (fascia di età 18-76 anni; 45 uomini e 83 donne) con IBD da inattiva a lievemente attiva (58 pazienti con colite ulcerosa [CU] e 70 pazienti con malattia di Crohn [MC]), e concentrazioni rispetto al basale di Hb tra 9,5 g/dL e 12 / 13 g/dL per donne/uomini.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Feraccrua u liječenju anemije zbog manjka željeza ispitani su na 128 bolesnika (u dobi od 18 do 76 godina; 45 osoba muškog spola i 83 osobe ženskog spola) koji boluju od neaktivne do blago aktivne upalne bolesti crijeva (58 bolesnika s ulceroznim kolitisom [UC] i 70 bolesnika s Crohnovom bolešću [CD]) te početnih vrijednosti Hb koncentracija između 9,5 g/dL i 12 / 13 g/dL u žena / muškaraca.
Italian: Questi effetti non sono stati osservati in un secondo studio in cani che avevano ricevuto fino a 300 mg/kg/die.
Croatian: Takvi učinci nisu biti vidljivi u drugom ispitivanju u okviru kojeg su psi primali 300 mg/kg/dan.
Italian: Impatto di Feraccru sull'assorbimento di altri medicinali È noto che il ferro per via orale riduce l'assorbimento di penicillamina, bifosfonati, ciprofloxacina, entacapone, levodopa, levofloxacina, levotiroxina (tiroxina), moxifloxacina, micofenolato, norfloxacina e ofloxacina.
Croatian: Pripravci željeza za peroralnu primjenu poznati su po tome što smanjuju apsorpciju penicilamina, bisfosfonata, ciprofloksacina, entakapona, levodope, levofloksacina, levotiroksina (tiroksina), moksiﬂoksacina, mikofenolata, norfloksacina i ofloksacina.
Italian: • Penicillamina (usata per legare i metalli).
Croatian: • penicilamina (koji se upotrebljava za vezanje metala)
Italian: • Bifosfonati (usati per trattare le malattie delle ossa).
Croatian: • bisfosfonata (koji se upotrebljavaju za liječenje koštanih bolesti)
Italian: Feraccru contiene ferro allo stato ferrico stabile, sotto forma di complesso con un ligando di trimaltolo.
Croatian: Feraccru sadrži željezo u stabilnom obliku trovalentnog željeza kao kompleks s trimaltol ligandom.
Italian: I dati relativi all'uso di Feraccru in donne in gravidanza non esistono.
Croatian: Nema podataka o uporabi Feraccrua u trudnica.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione tra medicinali e Feraccru.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija Feraccrua s drugim lijekovima.
Italian: Le reazioni avverse severe segnalate sono state dolore addominale [4%], stipsi [0,9%] e diarrea [0,9%].
Croatian: Zabilježene teške nuspojave su bol u abdomenu [4 %], zatvor [0,9 %] i proljev
Italian: Sono state analizzate anche le proprietà farmacocinetiche di Feraccru allo stato stazionario in 15 soggetti che stavano già partecipando allo studio AEGIS 1/2 descritto in precedenza e che si trovavano nella fase di trattamento in aperto da almeno 7 giorni (Feraccru 30 mg due volte al giorno).
Croatian: Farmakokinetička svojstva Feraccrua također su ispitana u stanju dinamičke ravnoteže na 15 ispitanika koji su već sudjelovali u prethodno opisanom ispitivanju AEGIS1/2 te u liječenju u fazi otvorenog ispitivanja najmanje 7 dana (Feraccru 30 mg dvaput dnevno).
Italian: Campioni di siero sono stati analizzati per verificare i parametri relativi al ferro.
Croatian: Uzorci seruma ispitivani su na parametre željeza.
Italian: Feraccru non deve essere usato nei pazienti con riacutizzazione della malattia infiammatoria intestinale (IBD) o in pazienti affetti da IBD con emoglobina (Hb) <9,5 g/dl.
Croatian: Feraccru se ne smije koristiti u bolesnika s razbuktalom upalnom bolešću crijeva ili u bolesnika s upalnom bolešću crijeva čiji je hemoglobin (Hb) <9,5 g/dL.
Italian: La somministrazione di tetracicline e preparati a base di ferro deve avvenire a distanza di 2-3 ore.
Croatian: Pripravci željeza i tetraciklini trebaju se uzimati u razmaku od 2 ili 3 sata.
Italian: Le concentrazioni totali massime di ferro nel siero sono state misurate 1-2 ore dopo la somministrazione.
Croatian: Najveće ukupne koncentracije željeza u serumu mjerene su 1-2 sata nakon primjene.
Italian: Campioni di sangue e di urine sono stati analizzati per verificare la presenza di maltolo e glucuronide di maltolo.
Croatian: Uzorci krvi i urina ispitivani su na maltol i maltol glukuronid.
Italian: La ferritina ha continuato a salire nel corso del trattamento a lungo termine con Feraccru (68,9 μg/L [DS 96,24] in media) alla settimana 64, con un miglioramento complessivo medio di 60,3 μg/L).
Croatian: Feritin se nastavio povećavati tijekom dugoročne terapije Feraccruom (srednja vrijednost 68,9 μg/L [SD 96,24] u 64. tjednu, a srednja vrijednost ukupnog poboljšanja 60,3 μg/L).
Italian: Alterazione del colore delle feci Nausea
Croatian: Promjena boje stolice Mučnina
Italian: Confezionamento secondario: scatola di cartone del flacone
Croatian: Vanjsko pakiranje: kutija s 1 bocom
Italian: Gli studi preclinici hanno dimostrato che il maltolo viene metabolizzato tramite l'UGT1A6 e per solfatazione.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su da se maltol metabolizira putem UGT1A6 te sulfatacijom.
Italian: • Sodio laurilsolfato
Croatian: • Natrijev laurilsulfat