FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen (UAWs) waren Überempfindlichkeit einschließlich Ausschlag (66,9 %), febrile Neutropenie (63,5 %), Ödem (52,3 %), Diarrhö/Kolitis (49,9 %), Mukositis (49,9 %), Ermüdung (46,4 %), Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (44,5 %), Abdominalschmerz (36,3 %), verminderter Appetit (33,9 %), Husten (33,9 %), Kopfschmerz (32,3 %), Schüttelfrost (31,2 %), Arrhythmie (30,4 %), Fieber (29,6 %), Schlafstörungen (25,1 %) und Hypotonie (23,7 %).
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) más frecuentes fueron hipersensibilidad, que incluye erupción (66,9%), neutropenia febril (63,5%), edema (52,3%), diarrea/colitis (49,9%), mucositis (49,9%), fatiga (46,4%), dolor musculoesquelético (44,5%), dolor abdominal (36,3%), disminución del apetito (33,9%), tos (33,9%), cefalea (32,3%), escalofríos (31,2%), arritmia (30,4%), pirexia (29,6%), trastornos del sueño (25,1%) e hipotensión (23,7%).
German: Die Toxizität wird mit spezifischen Parametern je nach betroffenem Organsystem als leicht (Grad 1), mäßig (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) eingestuft.
Spanish: La toxicidad se clasifica como leve (Grado 1), moderada (Grado 2), grave (Grado 3), o potencialmente mortal (Grado 4), con parámetros específicos conforme al sistema orgánico involucrado.
German: • Anschließend jede Durchstechflasche unter Verwendung einer 20-ml-Spritze mit 19 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren und sofort danach einen 5-Minuten-Kurzzeitmesser starten.
Spanish: • A continuación, reconstituir cada vial con 19 ml de agua estéril para preparaciones inyectables utilizando una jeringa de 20 ml, e inmediatamente después poner en marcha un temporizador de 5 minutos.
German: Die Gesamtrate der HSCT betrug 34% (52/153) im Vyxeos liposomal-Arm und 25% (39/156) im Kontrollarm.
Spanish: La tasa global de TCPH fue del 34% (52/153) en el grupo de Vyxeos liposomal, y del 25% (39/156) en el grupo de control.
German: Intrazellulär wird Cytarabin in Cytarabin-5-Triphosphat (Ara-CTP) umgewandelt, den aktiven Metaboliten.
Spanish: En el interior de la célula, citarabina se convierte en citarabina-5-trifosfato (ara-CTP), que es el metabolito activo.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment (ERA)) Wie die Untersuchung der Risiken für die Umwelt gezeigt hat, ist nicht zu erwarten, dass Vyxeos liposomal persistierend, bioakkumulierbar oder umwelttoxisch ist.
Spanish: La evaluación del riesgo ambiental ha mostrado que no se prevé que Vyxeos liposomal tenga el potencial de ser persistente, bioacumulativo ni tóxico para el medio ambiente.
German: Vyxeos liposomal darf nicht in Kombination mit anderen kardiotoxischen Wirkstoffen angewendet werden, sofern die Herzfunktion des Patienten nicht engmaschig überwacht wird.
Spanish: No administrar Vyxeos liposomal en combinación con otros cardiotóxicos salvo que la función cardíaca del paciente esté estrechamente controlada.
German: Die Studie 301 war eine randomisierte, multizentrische, offene, Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie der Phase 3, in der Vyxeos liposomal gegenüber einer Standardkombination von Cytarabin und Daunorubicin (7+3) bei 309 Patienten im Alter von 60 bis 75 Jahren mit unbehandelter Hochrisiko-AML beurteilt wurde.
Spanish: El Estudio 301 fue un estudio de superioridad abierto, multicéntrico, aleatorizado, de fase 3, en grupos paralelos, que evaluó a Vyxeos liposomal frente a una combinación estándar de citarabina y daunorubicina (7+3) en 309 pacientes de 60 a 75 años de edad con LMA de alto riesgo sin tratamiento.
German: Die Toxizität von Vyxeos liposomal bei wiederholter Gabe wurde in zwei zyklischen Studien mit intravenöser Infusion und 28-tägigen Erholungsphasen an Ratten und Hunden getestet.
Spanish: La toxicidad de Vyxeos liposomal a dosis repetidas se evaluó en estudios de toxicidad de perfusión intravenosa en dos ciclos con periodos de recuperación de 28 días, realizados en ratas y perros.
German: Aufgrund der langen Plasmahalbwertszeit von Vyxeos liposomal kann die Zeit bis zur Erholung der ANC und der Thrombozyten verlängert sein und eine zusätzliche Überwachung erfordern.
Spanish: Debido a la prolongada semivida plasmática de Vyxeos liposomal, puede que se prolongue el tiempo de recuperación de los valores de RAN y plaquetas y se requiera control adicional.
German: Die Gruppenbezeichnung Arrhythmie beinhaltet Vorhofflimmern, Bradykardie, und die am häufigsten berichtete Arrhythmie war Tachykardie.
Spanish: Los términos del grupo arritmia incluyen fibrilación auricular, bradicardia, y la arritmia comunicada de manera más frecuentes fue taquicardia.
German: Die Behandlung mit Vyxeos liposomal sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung von chemotherapeutischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: El tratamiento con Vyxeos liposomal se debe iniciar y controlar bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de medicamentos quimioterápicos.
German: Blutungsereignissen betrug 2,1%.
Spanish: La incidencia de hemorragia mortal fue del 2,1%.
German: Vyxeos liposomal wird anhand der Körperoberfläche (KOF) des Patienten nach folgendem Schema dosiert:
Spanish: La administración de Vyxeos liposomal se basa en la superficie corporal del paciente (SC) conforme a la siguiente pauta:
German: Müdigkeit, generalisierte Schwellung, einschließlich Schwellung der Arme und Beine
Spanish: dolor en las articulaciones, cansancio, inflamación generalizada, incluida hinchazón de brazos y piernas
German: Dyspepsie (9,6)
Spanish: Dispepsia (9,6)
German: Die am häufigsten berichtete Überempfindlichkeits-UAW war Ausschlag, und die Mehrzahl dieser Ereignisse war nicht schwerwiegend (38,9%).
Spanish: Las RAM por hipersensibilidad notificadas con más frecuencia fueron erupciones, y la mayoría de ellas fueron no graves (38,9%).
German: • an den Tagen 1, 3 und 5 als erster Zyklus der Induktionstherapie.
Spanish: • los días 1, 3 y 5 como primer ciclo del tratamiento de inducción;
German: Sowohl Daunorubicin als auch Cytarabin zeigten einzeln getestet in tierexperimentellen Studien teratogene und embryotoxische Wirkungen.
Spanish: Tanto citarabina como daunorubicina, evaluadas en forma separada, mostraron efectos teratógenos y embriotóxicos en los estudios en animales.
German: Für Vyxeos liposomal konnte in der ITT-Population eine Überlegenheit im Gesamtüberleben gegenüber dem 7+3-Behandlungsschema mit Vergleichspräparat gezeigt werden (Abbildung 1).
Spanish: Vyxeos liposomal demostró superioridad en supervivencia general en la población por ITT, frente al régimen de tratamiento comparador 7+3 (Figura 1).
German: Ihr Arzt wird nach jedem Zyklus beurteilen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Spanish: Su médico evaluará su respuesta al tratamiento después de cada ciclo.
German: Obwohl in diesen Studien die Parameter des zentralen Nervensystems (ZNS) und des kardiovaskulären Systems eingeschlossen wurden, war aufgrund der beobachteten Morbidität und Mortalität eine zusammenfassendeBeurteilung der Sicherheitspharmakologie von Vyxeos liposomal nicht möglich.
Spanish: Si bien en estos estudios se incluyeron parámetros para sistema nervioso central (SNC) y sistema cardiovascular, dadas la morbilidad y mortalidad observadas, la información fue insuficiente para arribar a una evaluación integrada de la farmacología de seguridad de Vyxeos liposomal.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert oder bis die Erkrankung fortschreitet bis zu einem Maximum von 2 Induktionszyklen.
Spanish: El tratamiento se debe continuar mientras el paciente se siga beneficiándo o hasta la progresión de la enfermedad, hasta un máximo de dos ciclos de inducción.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, dass aufgrund des beim Öffnen/bei der Rekonstitution/Verdünnung angewendeten Verfahrens das Risiko einer mikrobiellen Kontaminierung ausgeschlossen werden kann.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución impida el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar de inmediato.
German: Sie sollten während der Behandlung mit Vyxeos liposomal nicht stillen, da dies für den Säugling schädlich sein kann.
Spanish: No debe amamantar durante el tratamiento con Vyxeos liposomal, ya que puede ser nocivo para el niño.
German: Das Verteilungsvolumen (% VK) für Daunorubicin beträgt 6,6 l (36,8%) und für Cytarabin 7,1 l (49,2%).
Spanish: El volumen de distribución (%CV) para daunorubicina es 6,6 l (36,8%) y para citarabina es 7,1 l (49,2%).
German: • Die Wirkstoffe sind Daunorubicin und Cytarabin.
Spanish: • Los principios activos son daunorubicina y citarabina.
German: Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn die Herzfunktion mittels Elektrokardiogramm (EKG) und einer quantitativen Radionuklidventrikulographie/Herzbinnenraumszintigraphie (MUGA) oder einer Echokardiographie (ECHO) zu beurteilten, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für eine erhöhte kardiale Toxizität.
Spanish: Se recomienda una evaluación cardiaca al inicio con un electrocardiograma (ECG) y una angiografía con radionúclidos (MUGA, por sus siglas en inglés) o ecocardiograma (ECHO), especialmente en los pacientes con factores de riesgo para un aumento de la toxicidad cardíaca.
German: Tumorlyse-Syndrom (2,7)
Spanish: Síndrome de lisis del tumor (2,7)
German: Bei Patienten, die innerhalb von 5 bis 8 Wochen nach Beginn der ersten Konsolidierung keine Krankheitsprogression und keine inakzeptable Toxizität zeigen, kann anschließend eine weitere Konsolidierung durchgeführt werden.
Spanish: Se puede administrar un ciclo posterior de consolidación en pacientes que no presenten progresión de la enfermedad ni toxicidad inaceptable en el periodo de 5 a 8 semanas posteriores al inicio de la primera consolidación.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; CR= Vollständiges Ansprechen; CRi= Vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Erholung a p-Wert aus stratifiziertem Log-Rank-Test, mit Stratifikation nach Alter und AML-Subtyp b p-Wert aus stratifiziertem Cochran-Mantel-Haenszel-Test mit Stratifikation nach Alter und AML-Subtyp
Spanish: Abreviaturas: IC = Intervalo de confianza; RC= Respuesta completa; RCi= Respuesta completa con recuperación incompleta a valor de p de prueba de log rank estratificada por edad y subtipo de LMA
German: Herzstillstand wurde als ein tödliches Ereignis berichtet; bei dem Patienten waren Thrombozytopenie und Neutropenie aufgetreten, die zum Herzstillstand beitrugen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se notificó parada cardíaca como un acontecimiento mortal; el paciente presentó trombocitopenia y neutropenia que contribuyeron a la parada cardíaca (ver sección 4.4).
German: Überempfindlichkeit (einschließlich Ausschlag)
Spanish: Hipersensibilidad (incluida erupción)
German: Vyxeos liposomal kann nämlich die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Spanish: Esto se debe a que Vyxeos liposomal puede afectar el modo en que actúan otros medicamentos.
German: Schwere Myelosuppression
Spanish: Mielosupresión grave
German: Vyxeos liposomal weist eine verlängerte Halbwertszeit (% VK) von 31,5 h (28,5%) für Daunorubicin und 40,4 h (24,2%) für Cytarabin auf, wobei > 99% des Daunorubicins und Cytarabins im Plasma in den Liposomen verkapselt bleiben.
Spanish: Vyxeos liposomal muestra una semivida (%CV) prolongada de 31,5 h (28,5%) para daunorubicina y 40,4 h (24,2%) para citarabina, con más del 99% de daunorubicina y citarabina en plasma que permanece encapsulada en los liposomas.
German: Cytarabin bewirkte in vitro die Transformation von Embryozellen des Hamsters und H-43-Zellen der Ratte.
Spanish: Citarabina provocó la transformación de las células de embrión de hámster y de células H43 de rata in vitro.
German: Eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion kann das mit Daunorubicin und Cytarabin assoziierte Toxizitätsrisiko erhöhen.
Spanish: La insuficiencia hepática o renal puede aumentar el riesgo de toxicidad asociado con daunorubicina y citarabina.
German: Die Clearance (% VK) beträgt 0,16 l/h (53,3%) für Daunorubicin und 0,13 l/h (60,2%) für Cytarabin.
Spanish: El aclaramiento (%CV) es 0,16 l/h (53,3%) para daunorubicina y 0,13 l/h (60,2%) para citarabina.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vyxeos liposomal anwenden,
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Vyxeos liposomal:
German: Die Konzentration der rekonstituierten Lösung beträgt 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) Daunorubicin und 100 mg/20 ml (5 mg/ml) Cytarabin.
Spanish: La concentración de la solución reconstituida es 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) de daunorubicina y 100 mg/20 ml (5 mg/ml) de citarabina.
German: Beurteilung der Leber- und Nierenfunktion
Spanish: Evaluación de la función hepática y renal
German: Die niedrigeren Prozentsätze des Metabolit:Muttersubstanz Verhältnisses nach der Vyxeos liposomal-Gabe deuten darauf hin, dass der größte Teil des gesamten Daunorubicins und Cytarabins im Blutkreislauf in den Vyxeos liposomal-Liposomen eingeschlossen ist, wo sie für Arzneimittel metabolisierende Enzyme nicht zugänglich sind.
Spanish: Los porcentajes más bajos de las razones metabolito:sustancia original tras la administración de Vyxeos liposomal indican que la mayor parte de daunorubicina y citarabina totales en la circulación es retenida dentro de los liposomas de Vyxeos liposomal, donde son inaccesibles para las enzimas metabolizadoras de fármacos.
German: Eine Konsolidierungstherapie wird für Patienten empfohlen, die eine Remission erreicht haben und die eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von > 500/µl und eine Thrombozytenzahl von > 50.000/µl ohne inakzeptable Toxizität erreicht haben.
Spanish: Se recomienda tratamiento de consolidación para los pacientes en remisión que han recuperado un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 500/µl y cuyo recuento de plaquetas se ha recuperado a un valor superior a 50.000/µl en ausencia de toxicidad inaceptable.
German: Bei leukämietragenden Mäusen werden die Liposomen in stärkerem Maße von Leukämiezellen aufgenommen als von normalen Knochenmarkzellen.
Spanish: En ratones con leucemia, las células leucémicas captan los liposomas en mayor medida que las células normales de la médula ósea.
German: • Nierenversagen und auffällige Blutwerte aufgrund des massiven Absterbens von Krebszellen
Spanish: • insuficiencia renal y anomalías en los análisis de sangre a raíz de la muerte masiva de células cancerosas (síndrome de lisis del tumor)
German: Cytarabin ist ein zellzyklusphasenspezifisches antineoplastisches Mittel, das nur während der S-Phase der Zellteilung wirkt.
Spanish: Citarabina es un antineoplásico específico de una fase del ciclo celular, que afecta a las células exclusivamente durante la fase S de la división celular.
German: Vyxeos liposomal enthält Daunorubicin, das für sein hohes Kardiotoxizitätspotenzial bekannt ist, und Cytarabin, das bekanntlich mit ZNS-Toxizität assoziiert ist.
Spanish: Vyxeos liposomal contiene daunorubicina, que es conocida por su profundo potencial cardiotóxico, y citarabina, conocida por estar asociada con toxicidades para el SNC.
German: Der Einbau in die DNA und RNA könnte ebenfalls zur Zytotoxizität von Cytarabin beitragen.
Spanish: La incorporación al ADN y ARN también puede contribuir a la citotoxicidad de citarabina.
German: Vyxeos liposomal wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten angewendet.
Spanish: Vyxeos liposomal se administra mediante perfusión intravenosa durante un periodo de 90 minutos.
German: Daunorubicin wurde mit lokaler Gewebsnekrose an Paravasationsstellen des Arzneimittels in Verbindung gebracht.
Spanish: Daunorubicina ha sido asociada con necrosis del tejido local en el lugar de extravasación del medicamento.
German: Außerdem können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Vyxeos liposomal beeinflussen.
Spanish: Además, algunos otros medicamentos pueden afectar el modo en que actúa Vyxeos liposomal.
German: • Das benötigte Volumen an rekonstituiertem Vyxeos liposomal mit Hilfe der folgenden Formel berechnen: [erforderliches Volumen (ml) = Dosis von Daunorubicin (mg/m²) x KOF des Patienten (m²)/2,2 (mg/ml)].
Spanish: • Calcular el volumen de Vyxeos liposomal reconstituido requerido utilizando la siguiente fórmula: [volumen requerido (ml) = dosis de daunorubicina (mg/m²) x SC del paciente (m²)/2,2 (mg/ml)].
German: Männliche Patienten und gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung und nach der letzten Dosis von Vyxeos liposomal noch 6 Monate lang eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Los pacientes hombres y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta seis meses posteriores a la última dosis de Vyxeos liposomal (ver sección 4.6).
German: Wegen der unter Vyxeos liposomal auftretenden Neutropenie waren Infektionen verschiedener Art sehr häufige UAWs.
Spanish: Debido a la neutropenia que se experimenta con Vyxeos liposomal, las infecciones de diversos tipos fueron RAM muy frecuentes.
German: • Fieber, Schüttelfrost, Rachenentzündung, Husten, Geschwüre im Mund oder andere Anzeichen einer Infektion
Spanish: • fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección
German: In klinischen Studien mit Vyxeos liposomal trat 1 Paravasationsereignis auf, es wurde jedoch keine Nekrose beobachtet.
Spanish: En los estudios clínicos con Vyxeos liposomal se produjo un acontecimiento de extravasación, pero no se observó necrosis.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Vyxeos liposomal bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Vyxeos liposomal en mujeres embarazadas.
German: Hypertonie (6,9) Hypotonie (4,5)
Spanish: Hipertensión (6,9) Hipotensión (4,5)
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, - verordnet Ihr Arzt Ihnen möglicherweise auch ein Arzneimittel, das Infektionen verhindert.
Spanish: Si este es su caso: - puede que su médico le dé un medicamento para ayudarlo a evitar una infección; - su médico también le examinará para detectar infecciones durante el tratamiento.
German: Vyxeos liposomal muss Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von AML gegeben werden.
Spanish: Vyxeos liposomal le debe ser administrado por un médico o enfermero con experiencia en el tratamiento de la LMA.
German: Vollständige Ansprechrate
Spanish: Tasa de respuesta completa
German: Die möglichen Auswirkungen einer schweren Nierenfunktionsstörung (CrCL 15 ml/min ≥ bis ≤ 29 ml/min, C-G) und einer terminalen Nierenerkrankung auf die Pharmakokinetik von Daunorubicin und Cytarabin in Vyxeos liposomal-Form sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se desconocen los efectos potenciales de la insuficiencia renal grave (CrCL 15 ml/min ≥ a ≤ 29 ml/min, C-G) y la enfermedad renal terminal sobre la farmacocinética de daunorubicina y citarabina administradas en forma de Vyxeos liposomal (ver sección 4.2).
German: Hepatotoxische Wirkstoffe
Spanish: Agentes hepatotóxicos
German: Empfohlenes Dosierungsschema für die Konsolidierung
Spanish: Pauta de administración recomendada para consolidación
German: Präklinische Befunde deuten darauf hin, dass die männliche Fertilität durch eine Behandlung mit Vyxeos liposomal beeinträchtigt werden kann (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En función de los hallazgos en animales, la fertilidad masculina puede verse comprometida por el tratamiento con Vyxeos liposomal (ver sección 5.3).
German: Anweisungen für die Zubereitung
Spanish: Instrucciones de preparación
German: • Bei weiteren Zyklen erhalten Sie an den Tagen 1 und 3 eine Infusion.
Spanish: • En los ciclos adicionales, se le administrará una perfusión los días 1 y 3.
German: Cytarabin ist zytotoxisch für proliferierende Säugetierzellen in Kultur.
Spanish: Citarabina es citotóxica para las células de mamífero proliferantes en cultivo.
German: Wenn der Patient erneut behandelt wird, sollte Vyxeos liposomal mit der gleichen Dosis und Infusionsrate und mit Prämedikation gegeben werden.
Spanish: Al volver a tratar al paciente, se debe administrar Vyxeos liposomal en la misma dosis y velocidad, y con premedicación.
German: Vyxeos liposomal hat eine andere Dosierung als Daunorubicin-Injektionen und Cytarabin-Injektionen und darf nicht gegen andere Daunorubicin- und/oder Cytarabin-haltige Produkte ausgetauscht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Vyxeos liposomal tiene una posología distinta de daunorubicina inyectable y citarabina inyectable, y no se debe intercambiar con otros medicamentos que contienen daunorubicina y/o citarabina (ver sección 4.4).
German: Es wird empfohlen, die Leber- und Nierenfunktion vor der Gabe von Vyxeos liposomal und regelmäßig während der Behandlung mittels konventioneller klinischer Labortests zu beurteilen.
Spanish: Se recomienda la evaluación de la función hepática y renal mediante análisis clínicos convencionales antes de la administración de Vyxeos liposomal, y periódicamente durante el tratamiento.
German: Es wird angewendet, wenn die Leukämie durch frühere Behandlungen verursacht wurde (therapiebedingte akute myeloische Leukämie) oder wenn bestimmte Veränderungen im Knochenmark auftreten (akute myeloische Leukämie mit myelodysplastischen Veränderungen).
Spanish: Se administra cuando la leucemia ha sido provocada por los tratamientos previos (conocida como leucemia mieloide aguda relacionada con el tratamiento) o cuando hay determinados cambios en la médula ósea (conocida como leucemia mieloide aguda con cambios relacionados con mielodisplasia).
German: Ihr Arzt wird Ihre Werte während der Behandlung kontrollieren.
Spanish: Su médico le controlará durante el tratamiento.
German: Aufgrund erheblicher Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern unterscheiden sich die Empfehlungen für die Dosis und das Dosierungsschema von Vyxeos liposomal von denen für Daunorubicinhydrochlorid-Injektionen, Cytarabin-Injektionen, Daunorubicincitrat-Liposomen-Injektionen und Cytarabin-Liposomen-Injektionen.
Spanish: Debido a las diferencias sustanciales en los parámetros farmacocinéticos, las recomendaciones de dosis y pauta de administración para Vyxeos liposomal son distintas de las correspondientes para daunorubicina hidrocloruro inyectable, citarabina inyectable, citrato de daunorubicina liposomal inyectable y citarabina liposomal inyectable.
German: Arzneimittelwirkungen von Vyxeos liposomal traten bei allen getesteten Dosierungen auf (niedriger bis nicht vorhandener Sicherheitsabstand bei den systemischen Expositionen), sie entsprachen im Allgemeinen den für nicht liposomales Daunorubicin und/oder Cytarabin bekannten Wirkungen, hauptsächlich gastrointestinale und hämatologische Toxizität.
Spanish: Se presentaron efectos adversos de Vyxeos liposomal en todos los niveles de dosis evaluados (márgenes de seguridad bajos a nulos en función de las exposiciones sistémicas), y fueron en general coherentes con los conocidos para daunorubicina y/o citarabina no liposomal, que abarcan principalmente hallazgos de toxicidad gastrointestinal y hematológica.
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine Verschlimmerung der Nebenwirkungen von Vyxeos liposomal erwartet, und bis zur Genesung des Patienten ist eine unterstützende Behandlung (einschließlich Antiinfektiva, Blut- und Blutplättchentransfusionen, koloniestimulierender Faktoren und gegebenenfalls Intensivpflege) angezeigt.
Spanish: Si se produce una sobredosis, se espera la exacerbación de las reacciones adversas asociadas con Vyxeos liposomal, y se debe administrar tratamiento de apoyo (que incluye antiinfecciosos, transfusiones de sangre y plaquetas, factores estimulantes de colonias y cuidados intensivos según sea necesario) hasta que el paciente se recupere.
German: • Hautrötung, Ausschlag, Muskelschmerz, Kopfschmerz, Knochenschmerz, Gelenkschmerz,
Spanish: • enrojecimiento de la piel, erupciones, dolores musculares, dolor de cabeza, dolor en los huesos,