FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Laventair Ellipta wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Finnish: Laventair Ellipta on tarkoitettu ylläpitohoitoon (säännölliseen hoitoon).
Dutch: Omdat geneesmiddelen uit dezelfde klasse als Laventair Ellipta mogelijk een effect hebben op het hart en de bloedvaten in de hersenen, zal de firma die Laventair Ellipta in de handel brengt, een langetermijnstudie bij patiënten uitvoeren om meer informatie over de veiligheid ervan in vergelijking met tiotropium te verzamelen.
Finnish: Koska Laventair Elliptan kanssa samaan luokkaan kuuluvat lääkkeet voivat vaikuttaa sydämeen ja aivojen verisuoniin, lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö tekee pitkäaikaisen potilastutkimuksen kerätäkseen lisätietoja lääkevalmisteen turvallisuudesta tiotropiumiin verrattuna.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Laventair Ellipta continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Laventair Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Bij elke inhalatie wordt 65 microgram umeclidiniumbromide (overeenkomend met 55 microgram umeclidinium) en 22 microgram vilanterol afgegeven.
Finnish: Kukin inhalaatio sisältää 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia (mikä vastaa 55 mikrogrammaa umeklidiniumia) ja 22 mikrogrammaa vilanterolia.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-receptoren die voorkomen in de spiercellen van veel organen zoals de luchtwegen in de longen.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on monien elinten lihassoluissa, kuten keuhkojen ilmatiehyissä.
Dutch: Het Bureau constateerde ook dat het gebruik van Laventair Ellipta geen ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt, gezien de behandelbare bijwerkingen ervan, hoewel de tot dusver beschikbare gegevens over de veiligheid op lange termijn beperkt zijn.
Finnish: Virasto totesi myös, että Laventair Elliptaan ei liity suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, sillä sivuvaikutukset ovat hallittavissa, vaikka pitkäaikaisia turvallisuustietoja onkin vasta rajallinen määrä.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Laventair Ellipta (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), urineweginfecties, keelontsteking, voorhoofdsholte- en neusbijholteontsteking, ontsteking van neus en keel, hoofdpijn, hoesten, pijn in de mond en keel, constipatie en droge mond.
Finnish: Laventair Elliptan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (nenänieluinfektiot), virtsatieinfektiot, faryngiitti (nielutulehdus), sinuiitti (nenän sivuontelon tulehdus), nasofaryngiitti (nenänielutulehdus), päänsärky, yskä, suunielun kipu, ummetus ja suun kuivuminen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Laventair Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Laventair Elliptan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Laventair Ellipta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Laventair Elliptaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Dutch: Overige informatie over Laventair Ellipta
Finnish: Muita tietoja Laventair Elliptasta
Dutch: Dit ontspant de spieren van de luchtwegen.
Finnish: Tällöin ilmatiehyiden lihakset rentoutuvat.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Laventair Elliptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Waarom is Laventair Ellipta geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Laventair Ellipta on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Laventair Ellipta te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Laventair Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Laventair Ellipta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Finnish: Laventair Ellipta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Dutch: Laventair Ellipta verhoogde ook het FEV1 met gemiddeld 95 ml meer dan alleen vilanterol en met 52 ml meer dan alleen umeclidiniumbromide.
Finnish: Laventair Ellipta myös suurensi FEV1-arvoa keskimäärin 95 millilitraa enemmän kuin pelkkä vilanteroli ja 52 millilitraa enemmän kuin pelkkä umeklidiniumbromidi.
Dutch: De resultaten voor de combinatie in hogere dosis van umeclidiniumbromide en vilanterol lieten niet consistent relevante verbeteringen in de longfunctie zien om het gebruik ervan te rechtvaardigen.
Finnish: Tulokset umeklidiniumibromidin ja vilanterolin suuremmasta yhdistelmäannoksesta eivät osoittaneet yhdenmukaisesti merkittävää paranemista keuhkojen toiminnassa eikä osoittanut suuremman yhdistelmäannoksen käyttöä perustelluksi.
Dutch: Laventair Ellipta bleek ook symptomen zoals kortademigheid en een piepende ademhaling te verbeteren.
Finnish: Laventair Elliptan osoitettiin parantavan myös hengenahdistuksen ja hengityksen vinkumisen kaltaisia oireita.
Dutch: Een overzicht van Laventair Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Laventair Elliptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: In vier hoofdstudies werden Laventair Ellipta en een combinatie van umeclidiniumbromide en vilanterol in hogere dosis vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), alleen vilanterol, alleen umeclidiniumbromide en een ander COPD-geneesmiddel genaamd tiotropium.
Finnish: Laventair Elliptaa ja umeklidiniumbromidin ja vilanterolin suurempaa yhdistelmäannosta verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon), pelkkään vilanteroliin, pelkkään umeklidiniumbromidiin ja toiseen keuhkoahtaumatautilääkkeeseen nimeltä tiotropium neljässä päätutkimuksessa.
Dutch: Laventair Ellipta bevat de werkzame stoffen umeclidiniumbromide en vilanterol.
Finnish: Laventair Elliptan vaikuttavat aineet ovat umeklidiniumbromidi ja vilanteroli.
Dutch: Hoe wordt Laventair Ellipta gebruikt?
Finnish: Miten Laventair Elliptaa käytetään?
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Laventair Ellipta de longfunctie met gemiddeld 167 ml FEV1 meer had verbeterd dan placebo na 24 weken behandeling.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Laventair Ellipta paransi keuhkojen toimintaa niin, että keskimääräinen FEV1arvo oli 167 millilitraa suurempi kuin lumelääkettä saaneilla 24 hoitoviikon jälkeen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Laventair Ellipta in?
Finnish: Mitä riskejä Laventair Elliptaan liittyy?
Dutch: Welke voordelen bleek Laventair Ellipta tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Laventair Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Wat is Laventair Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Laventair Ellipta on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: De gemiddelde toename in FEV1 met Laventair Ellipta was 90 ml meer dan met tiotropium na 24 weken behandeling.
Finnish: Laventair Ellipta paransi FEV1-arvoa keskimäärin 90 millilitraa enemmän kuin tiotropium 24 hoitoviikon jälkeen.
Dutch: Het Bureau concludeerde dat Laventair Ellipta werkzaam was gebleken wat betreft het verbeteren van de longfunctie en de symptomen van COPD in vergelijking met placebo of de afzonderlijke bestanddelen, alsook met tiotropium.
Finnish: Virasto totesi, että Laventair Elliptan on osoitettu parantavan keuhkojen toimintaa ja lievittävän keuhkoahtaumataudin oireita tehokkaammin kuin lumelääke, yhdistelmän yksittäiset ainesosat tai tiotropium.
Dutch: Hoe werkt Laventair Ellipta?
Finnish: Miten Laventair Ellipta vaikuttaa?
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter of neem contact op met uw arts en apotheker voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator.
Finnish: Lisätietoja inhalaattorin asianmukaisesta käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Het blokkeert andere receptoren (muscarinereceptoren) die de samentrekking van spieren sturen.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä muskariinireseptorien toimintaa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 11 januari 2019
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2019
Dutch: Resultaten voor longfunctie, symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in week 24
Finnish: Keuhkofunktio-, oire- ja elämänlaatutulokset viikolla 24
Dutch: Verschil in het gemiddeld aantal pufjes per dag gedurende week 1-24
Finnish: Ero vuorokauden suihkemäärien keskiarvossa viikkojen 1 - 24 aikana
Dutch: Per Q3 2024
Finnish: 3Q.2024 mennessä
Dutch: Eenmaal daags
Finnish: Kerran vuorokaudessa.
Dutch: Gebruik LAVENTAIR ELLIPTA niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
Finnish: Älä käytä LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta, jos käytät jo näitä lääkkeitä.
Dutch: De eerste keer dat u LAVENTAIR ELLIPTA gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Finnish: Kun käytät LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja on heti käyttövalmis.
Dutch: De frequentiecategorie van elke bijwerking is gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Gecombineerde gegevens van onderzoeken DB2113360 en DB2113374
Finnish: Tutkimusten DB2113360 ja DB2113374 yhdistetyt tiedot 3.
Dutch: Als u een van de volgende symptomen heeft na het gebruik van LAVENTAIR ELLIPTA, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts direct.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen oton jälkeen, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi.
Dutch: Acute ademhalingsmoeilijkheden na het gebruik van LAVENTAIR ELLIPTA zijn zeldzaam.
Finnish: Hengitysvaikeudet heti LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen käytön jälkeen ovat harvinaisia.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend om bronchusverwijding in stand te houden.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta otetaan samaan vuorokauden aikaan joka päivä bronkodilataation ylläpitämiseksi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met LAVENTAIR ELLIPTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van LAVENTAIR ELLIPTA is gebaseerd op veiligheidservaring met umeclidinium/vilanterol en de individuele bestanddelen, zoals opgedaan in het klinische ontwikkelingsprogramma waaraan 6.855 patiënten met COPD deelnamen en uit spontane meldingen.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen turvallisuusprofiili perustuu umeklidiniumin ja vilanterolin yhdistelmän ja yksittäisten komponenttien turvallisuuskokemuksiin kliinisestä kehitysohjelmastä, jossa oli mukana 6 855 keuhkoahtaumatautipotilasta, sekä spontaaniin raportointiin.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘LAVENTAIR ELLIPTA bevat lactose') en magnesiumstearaat.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 "LAVENTAIR ELLIPTA sisältää laktoosia" alta) ja magnesiumstearaatti.
Dutch: De gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, claritromycine, itraconazol, ritonavir, telitromycine) kan de metabolisering van vilanterol remmen en de systemische blootstelling eraan vergroten.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n -estäjien (esim. ketokonatsolin, klaritromysiinin, itrakonatsolin, ritonaviirin, telitromysiinin) samanaikainen käyttö saattaa estää vilanterolin metaboloitumista ja lisätä vilanterolin systeemivaikutuksia.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met umeclidinium/vilanterol moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko umeklidinium-vilanterolihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Finnish: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Dutch: De resultaten waren gelijk aan die voor de LAVENTAIR ELLIPTA-dosis en gaven aanvullend ondersteunend bewijs voor de werkzaamheid van LAVENTAIR ELLIPTA.
Finnish: Tulokset olivat samanlaiset kuin LAVENTAIR ELLIPTA-annoksella saadut ja täydensivät jo aikaisemmin saatua näyttöä LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen tehosta.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA bevat twee werkzame stoffen, umeclidiniumbromide en vilanterol.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, umeklidiniumbromidia ja vilanterolia.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Dutch: Een gelijktijdige behandeling van hypokaliëmie met methylxanthinederivaten, steroïden of nietkaliumsparende diuretica, kan het mogelijk hypokaliëmische effect van beta2-adrenerge agonisten versterken.
Finnish: Samanaikainen hoito hypokalemiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa (metyyliksantiinijohdannaiset, steroidit tai ei kaliumia säästävät diureetit), saattaa voimistaa beeta2- adrenergisten agonistien mahdollista hypokalemiaa aiheuttavaa vaikutusta.
Dutch: Gooi dit zakje met droogmiddel weg - het mag niet worden geopend, opgegeten of geïnhaleerd.
Finnish: Heitä tämä pussi pois - älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.
Dutch: Het toont langzame reversibiliteit bij het humane M3-muscarinereceptorsubtype in vitro en een lange werkingsduur in vivo wanneer het direct in de longen wordt toegediend in preklinische modellen.
Finnish: Sitoutuminen ihmisen muskariinireseptoreiden M3-alatyyppiin purkautuu hitaasti in vitro, ja pre-kliinisessä mallissa suoraan keuhkoihin annettuna sen vaikutus kestää pitkään in vivo.
Dutch: Wat is LAVENTAIR ELLIPTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä LAVENTAIR ELLIPTA on ja mihin sitä käytetään
Dutch: 2 jaar Houdbaarheid na openen van het bakje: 6 weken
Finnish: Käytönaikainen kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: 6 viikkoa
Dutch: Het is heel belangrijk dat u LAVENTAIR ELLIPTA elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Finnish: Käytä LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta säännöllisesti On hyvin tärkeää, että käytät LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
Dutch: Om LAVENTAIR ELLIPTA te gebruiken, ademt u het in uw longen in via uw mond met de ELLIPTA-inhalator.
Finnish: Kun käytät LAVENTAIR ELLIPTAvalmistetta, sinun on hengitettävä lääke keuhkoihisi suun kautta ELLIPTA-inhalaattoria käyttäen.
Dutch: Het effect van de matige P-gp-remmer verapamil (240 mg eenmaal daags) op de ‘steady state' farmacokinetiek van umeclidinium en vilanterol werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers.
Finnish: P-gp:n kohtalaisen estäjän, verapamiilin (240 mg kerran vuorokaudessa), vaikutusta umeklidiniumin ja vilanterolin vakaan tilan aikaiseen farmakokinetiikkaan arvioitiin terveissä tutkittavissa.
Dutch: Umeclidinium/vilanterol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta2-adrenerge agonisten.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmistetta tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on sairauksia, joihin liittyy kouristuksia, tai tyreotoksikoosi, tai jos potilas on epätavallisen herkkä beeta2-agonisteille.
Dutch: Indienen van het definitieve klinisch onderzoeksrapport van een observationeel postregistratieveiligheidsonderzoek (cohort), om de incidentie en vergelijkbare veiligheid te bepalen van geselecteerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij COPD-patiënten die behandeld worden met Laventair Ellipta in vergelijking met tiotropium (onderzoeksnummer 201038), volgens een protocol zoals overeengekomen met de PRAC.
Finnish: Jätetty viimeinen kliininen tutkimusraportti myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdystä interventiotutkimuksesta, jossa on lukumäärällisesti esitetty tiedot valikoiduista sydän- ja verenkiertotapahtumista ja aivoverenkiertotapahtumista koskien niiden ilmaantuvuutta ja turvallisuutta Laventair Ellipta-valmistetta ja tiotropiumia saaneiden keuhkoahtaumapotilaiden välillä (tutkimus 201038), sovitun PRAC:n protokollan mukaisesti.
Dutch: De klinische werkzaamheid van umeclidinium/vilanterol eenmaal daags toegediend werd beoordeeld tijdens acht klinische fase III-onderzoeken bij 6.835 volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD; 5.618 patiënten in vijf onderzoeken van zes maanden (twee placebogecontroleerd en drie met een actieve stof [tiotropium] gecontroleerd), 655 patiënten in twee onderzoeken van 3 maanden naar uithoudingsvermogen/longfunctie en 562 patiënten in een ondersteunend onderzoek met een behandelperiode van 12 maanden.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun umeklidinium-vilanterolin kliinistä tehoa arvioitiin kahdeksassa kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 6835 kliinisesti diagnosoitua keuhkoahtaumatautia sairastavaa aikuista potilasta; 5618 potilasta viidestä kuusi kuukautta kestäneestä tutkimuksesta (kaksi lumevertailututkimusta ja kolme vaikuttavalla vertailuaineella [tiotropium] tehtyä tutkimusta), 655 potilasta kahdesta kolme kuukautta kestäneestä tutkimuksesta, joissa mitattiin rasituksensietoa/keuhkotoimintoja, ja 562 potilasta 12 kuukauden tukitutkimuksesta.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Stapsgewijze instructies
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dutch: 1 inhalator bevat 30 doses
Finnish: 1 inhalaattori, jossa 30 annosta
Dutch: EU/1/14/899/001 1 inhalator met 7 doses EU/1/14/899/002 1 inhalator met 30 doses
Finnish: EU/1/14/899/001 1 inhalaattori, jossa 7 annosta
Dutch: In de andere twee met actieve stof gecontroleerde onderzoeken behaalde een vergelijkbaar aantal patiënten ten minste de MCID met LAVENTAIR ELLIPTA en tiotropium; respectievelijk 49% en 54% met LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram en 52% en 55% met tiotropium.
Finnish: Kahdessa muussa vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä tutkimuksessa yhtä suuri osa LAVENTAIR ELLIPTA- ja tiotropiumryhmien potilaista saavutti vähintään kliinisesti merkitseväksi arvioidun muutoksen: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammaa saaneiden ryhmässä 49 % ja 54 % ja tiotropiumryhmässä 52 % ja 55 %.
Dutch: Deze onderzoeken waren niet speciaal opgezet om de effecten van de behandelingen op COPD-exacerbaties te beoordelen en patiënten werden uitgesloten van verdere deelname aan het onderzoek als een exacerbatie optrad.
Finnish: Kyseisiä tutkimuksia ei oltu erityisesti suunniteltu arvioimaan hoidon vaikutusta keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheisiin.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van LAVENTAIR ELLIPTA in de moedermelk terecht kunnen komen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA bevat lactose
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA sisältää laktoosia
Dutch: Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) doses
Finnish: Kerrannaispakkaus: 90 (3 inhalaattoria, kussakin 30 annosta)
Dutch: Verbeteringen in de TDI-focusscore in vergelijking met elk bestanddeel als monotherapie en met tiotropium waren niet statistisch significant (zie tabel 1).
Finnish: TDI-pistearvon paranema kumpaankin yksinään annettuun aineosaan ja tiotropiumiin verrattuna ei ollut tilastollisesti merkitsevä (ks. taulukko 1).
Dutch: In de andere twee onderzoeken was het risico op een matige/ernstige COPD-exacerbatie verhoogd met 20% en 90% (respectievelijk HR 1,2; 95% BI: 0,5, 2,6; p=0,709 en HR 1,9; 95% BI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riski suureni 20 % ja 90 % (HR 1,2; 95 % CI = 0,5-2,6, p = 0,709 ja HR 1,9; 95 % CI = 1,0-3,6, p = 0,062).
Dutch: Als u tijdens de behandeling met LAVENTAIR ELLIPTA pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet in samenhang met rode ogen:
Finnish: Silmäoireet LAVENTAIR ELLIPTA-hoidon aikana Jos sinulla ilmenee kipua tai epämukavuuden tuntua silmissä, tilapäistä näön hämärtymistä, näet valokehiä tai värittyneitä näkymiä, ja huomaat samalla silmiesi punoittavan LAVENTAIR ELLIPTA-hoidon aikana:
Dutch: geneesmiddelen die bètablokkers (zoals propranolol) worden genoemd en die gebruikt worden voor de behandeling van een hoge bloeddruk of andere hartproblemen ketoconazol of itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties claritromycine of telitromycine, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verlagen, zoals sommige diuretica (plaspillen) of sommige geneesmiddelen voor de behandeling van astma (zoals methylxanthine of steroïden)
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat: - beetasalpaajat (kuten propranololi), joita käytetään korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon - ketokonatsoli tai itrakonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon - klaritromysiini tai telitromysiini, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon - ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon - valmisteet, jotka alentavat kaliumin määrää veressä, kuten esimerkiksi diureetit
Dutch: In het tweede onderzoek bedroeg in week 12 het behandelverschil in EET tussen LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram en placebo 21,9 seconden (p=0,234).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramman ja lumevalmisteen hoitojen välinen ero suoritusajassa oli 21,9 sekuntia (p = 0,234) viikolla 12.
Dutch: Het aantal patiënten dat reageerde met ten minste het minimale klinisch belangrijke verschil (minimum clinically important difference, MCID) van 1 eenheid TDI-focusscore in week 24 was hoger voor LAVENTAIR ELLIPTA (58%) in vergelijking met placebo (41%) en elk bestanddeel als monotherapie (53% voor umeclidinium en 51% voor vilanterol).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin vähintään pienin kliinisesti merkittäväksi arvioitu muutos (MCID), eli vähintään yhden yksikön ero TDI-pistearvoissa viikolla 24, oli suurempi LAVENTAIR ELLIPTAvalmistetta saaneiden ryhmässä (58 %), kuin lumeryhmässä (41 %) tai kummassakaan yksittäisiä aineosia saaneiden ryhmässä (53 % umeklidiniumia ja 51 % vilanterolia).
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA liet in alle drie onderzoeken ook een grotere toename vanaf baseline in het aantal dagen zien waarop geen noodmedicatie nodig was (gemiddeld binnen het bereik van 17,6% tot 21,5%) in vergelijking met tiotropium (gemiddeld binnen het bereik van 11,7% tot 13,4%).
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTAa saaneilla kohtauslääkkeettömien päivien osuus lisääntyi lähtötasosta enemmän (keskiarvon vaihteluväli 17,6 % - 21,5 %) verrattuna tiotropiumiin (keskiarvon vaihteluväli 11,7 %13,4 %) kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta käytetään aikuisten keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon.