FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se l'enzima viene bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente e l'infezione viene rallentata.
Polish: W przypadku zablokowania enzymu wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia szerzenie się infekcji.
Italian: Che cos'è Agenerase?
Polish: Co to jest Agenerase?
Italian: Agenerase, senza ritonavir, è stato inoltre esaminato su 268 bambini e adolescenti affetti da HIV di età compresa tra i sei mesi e i 18 anni.
Polish: Agenerase bez rytonawiru badano również w grupie 268 dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 18 lat, zakażonych wirusem HIV.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Per l'elenco completo di questi medicinali, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Gli effetti indesiderati che possono verificarsi più spesso con Agenerase (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ipercolesterolemia (elevati livelli di colesterolo nel sangue), mal di testa, diarrea, flatulenza (gas), nausea, vomito, eruzioni cutanee e stanchezza.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Agenerase (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), bóle głowy, biegunki, wiatry (gazy), nudności (uczucie mdłości), wymioty, wysypki skórne i męczliwość (uczucie zmęczenia).
Italian: Agenerase è usato in combinazione con altri medicinali antivirali per il trattamento di pazienti di età superiore ai quattro anni con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Polish: Preparat Agenerase stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów powyżej 4. roku życia, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Italian: I medici devono prescrivere Agenerase dopo aver attentamente considerato i precedenti medicinali antivirali assunti dal paziente e la probabilità che il virus risponda al farmaco.
Polish: Lekarze powinni przepisywać Agenerase wyłącznie po uwzględnieniu leków przeciwwirusowych uprzednio przyjmowanych przez pacjenta i dokonaniu oceny prawdopodobieństwa wrażliwości wirusa na lek.
Italian: La soluzione orale è per pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule, ma non può essere somministrata con ritonavir.
Polish: Roztwór doustny jest przeznaczony dla pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek, przy czym preparatu nie można podawać z rytonawirem.
Italian: Tutti i bambini erano stati sottoposti in precedenza a una terapia per la cura dell'infezione da HIV e 135 di essi avevano seguito un trattamento con inibitori della proteasi.
Polish: Wszystkie dzieci były wcześniej leczone przeciw zakażeniu wirusem HIV, a 135 z nich otrzymywało preparaty z grupy inhibitorów proteazy.
Italian: Agenerase non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) ad amprenavir o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Polish: Preparatu Agenerase nie należy stosować u osób, u których może wystąpić nadwrażliwość (uczulenie) na amprenawir lub którykolwiek składnik preparatu.
Italian: Negli adulti, le capsule di Agenerase sono solitamente somministrate in associazione con ritonavir (altro farmaco antivirale) a basso dosaggio.
Polish: W przypadku osób dorosłych preparat Agenerase w postaci kapsułek podaje się zwykle w połączeniu z niską dawką rytonawiru (inny lek przeciwwirusowy).
Italian: Agenerase è un medicinale contenente il principio attivo amprenavir, disponibile in capsule color crema (50 mg e 150 mg) e in soluzione orale (15 mg/ml).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kremowych kapsułek (50 i 150 mg) oraz roztworu doustnego (15 mg/ml).
Italian: Questo consente di utilizzare una quantità minore di amprenavir per ottenere lo stesso effetto.
Polish: Pozwala to na uzyskanie tego samego efektu przeciwwirusowego przy zastosowaniu niższej dawki amprenawiru.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Agenerase sono superiori ai suoi rischi, tuttavia ha notato che i benefici di Agenerase assunto con ritonavir non sono stati dimostrati nei pazienti che non erano stati trattati in precedenza con inibitori della proteasi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Agenerase przewyższają ryzyko jego zastosowania, ale odnotował, że nie wykazano korzyści ze stosowania preparatu Agenerase w skojarzeniu z rytonawirem u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej inhibitorów proteazy.
Italian: I principali indicatori dell'efficacia erano il numero di pazienti con livelli non rilevabili di HIV nel sangue (carica virale) e la variazione della carica virale dopo il trattamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po leczeniu poziom wirusa HIV we krwi (miano wirusa) był niewykrywalny oraz zmiana miana wirusa.
Italian: Negli adulti che avevano precedentemente assunto inibitori della proteasi è emerso che Agenerase, potenziato con ritonavir, era altrettanto efficace rispetto ad altri inibitori della proteasi nel ridurre la carica virale dopo 16 settimane di trattamento: circa due terzi dei pazienti in entrambi i gruppi hanno fatto registrare una carica virale inferiore a 400 copie/ml.
Polish: U osób dorosłych wcześniej przyjmujących inhibitory proteazy preparat Agenerase skojarzony z rytonawirem był tak samo skuteczny jak inne inhibitory proteazy pod względem obniżenia miana wirusa po16 tygodniach leczenia: u około dwóch trzecich pacjentów w obu grupach miano wirusa spadło poniżej 400 kopii/ml.
Italian: Come per altri medcinali anti-HIV, i pazienti che assumono Agenerase possono essere a rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi d'infezione causati dalla riattivazione del sistema immunitario).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, u pacjentów stosujących Agenerase istnieje ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmiany rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia związane z odzyskaniem prawidłowej funkcji układu odpornościowego).
Italian: Agenerase, senza ritonavir, è stato inoltre confrontato con un placebo (trattamento fittizio) e con invirase (un altro inibitore della proteasi) su 736 soggetti adulti affetti da HIV che in precedenza non erano stati sottoposti a un trattamento con inibitori della proteasi.
Polish: Agenerase bez rytonawiru porównywano również z placebo (leczenie obojętne) i inwirazą (inny inhibitor proteazy) u 736 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, nieleczonych wcześniej inhibitorami proteazy.
Italian: Quali benefici ha mostrato Agenerase nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Agenerase zaobserwowano w badaniach?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Agenerase, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Agenerase znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Agenerase ha ridotto la carica virale in pazienti bambini e adolescenti, sebbene un numero molto limitato di quelli che erano stati trattati in passato con inibitori della proteasi abbia risposto al trattamento, e i bambini al di sotto dei quattro anni di età erano molto pochi.
Polish: Preparat Agenerase obniżył poziom wiremii u dzieci i młodzieży, chociaż u niewielu osób przyjmujących wcześniej inhibitory proteazy wystąpiła odpowiedź na leczenie, ponadto badaniem objęto bardzo małą liczbę pacjentów w wieku poniżej czterech lat.
Italian: Agenerase potenziato con ritonavir non deve essere assunto da pazienti con gravi problemi al fegato o da pazienti che fanno uso di rifampicina (per il trattamento della tubercolosi) o farmaci che vengono metabolizzati allo stesso modo di ritonavir, come flecainide e propafenone (utilizzati per correggere le aritmie cardiache).
Polish: Preparatu Agenerase skojarzonego z rytonawirem nie powinni również stosować pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby oraz przyjmujący ryfampicynę (stosowana w leczeniu gruźlicy) lub leki metabolizowane tą samą drogą co rytonawir, takie jaki flekainid i propafenon (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Italian: Tra di essi, 43 pazienti erano affetti da HIV resistente ad altri quattro inibitori della proteasi.
Polish: U 43 osób uczestniczących w badaniu stwierdzono oporność HIV na cztery pozostałe inhibitory proteazy.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Agenerase cliccare qui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Agenerase znajduje się tutaj.
Italian: Agenerase non deve essere somministrato a pazienti sottoposti al trattamento con erba di San Giovanni (un preparato di erboristeria usato nella cura della depressione) o medicinali che vengono metabolizzati allo stesso modo di Agenerase e che sono pericolosi se raggiungono alte concentrazioni nel sangue.
Polish: Preparatu Agenerase nie należy podawać pacjentom przyjmującym dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji) lub też leki, które rozkładają się w taki sam sposób jak Agenerase i które mogą wykazywać szkodliwe działania w wysokich stężeniach we krwi.
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV resistente ad altri quattro inibitori della proteasi, i soggetti trattati con Agenerase e ritonavir hanno mostrato, dopo quattro settimane, una riduzione superiore della carica virale rispetto a coloro che hanno continuato a essere trattati con i precedenti inibitori della proteasi.
Polish: W grupie pacjentów z HIV opornym na cztery pozostałe inhibitory proteazy, u pacjentów leczonych preparatem Agenerase i rytonawirem stwierdzono bardziej istotny spadek poziomu wiremii po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z pacjentami kontynuującymi leczenie poprzednim inhibitorem proteazy.
Italian: Qual è il rischio associato a Agenerase?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Agenerase?
Italian: Poiché amprenavir in soluzione orale è assorbito meno facilmente, rispetto alle capsule, le due formule non sono intercambiabili su una base milligrammo per milligrammo.
Polish: Ze względu na zmniejszone wchłanianie amprenawiru w postaci zawiesiny doustnej w porównaniu z kapsułkami, takie same dawki (w miligramach) preparatu w dwóch wymienionych postaciach nie są równoważne.
Italian: I pazienti con problemi di fegato possono essere esposti a maggiore rischio di sviluppare danni al fegato con l'assunzione di Agenerase.
Polish: W trakcie leczenia preparatem Agenerase pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.
Italian: Agenerase, potenziato con bassi dosaggi di ritonavir, è stato posto a confronto con altri inibitori della proteasi in 206 soggetti adulti che avevano assunto in passato farmaci inibitori della proteasi.
Polish: Preparat Agenerase wzmocniony niską dawką rytonawiru porównywano z innymi inhibitorami proteazy w grupie 206 dorosłych pacjentów, uprzednio leczonych preparatami z grupy inhibitorów proteazy.
Italian: Nei soggetti con problemi al fegato la dose di Agenerase deve essere ridotta; inoltre, nei pazienti con gravi problemi epatici il farmaco deve essere somministrato senza ritonavir.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę preparatu Agenerase u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, natomiast u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby preparatu nie należy łączyć z rytonawirem.
Italian: Come agisce Agenerase?
Polish: Jak działa preparat Agenerase?
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Italian: Agenerase deve essere somministrato solo a pazienti già trattati in precedenza con altri medicinali dello stesso tipo (ovverosia inibitori della proteasi).
Polish: Preparat Agenerase przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali leki przeciwwirusowe z tej samej grupy co preparat Agenerase (inhibitory proteazy).
Italian: Il principio attivo di Agenerase, amprenavir, è un inibitore della proteasi, blocca cioè un enzima, chiamato proteasi, che concorre alla riproduzione dell'HIV.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
Italian: Per che cosa si usa Agenerase?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Agenerase?
Italian: Ritonavir è un altro inibitore della proteasi che viene usato come "booster", ossia come supporto per aumentare la potenza di un altro farmaco.
Polish: Rytonawir jest innym lekiem z grupy inhibitorów proteazy, stosowanym w charakterze wzmacniacza.
Italian: Come si usa Agenerase?
Polish: Jak stosować preparat Agenerase?
Italian: Sintesi destinata al pubblico
Polish: Agenerase amprenawir Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Italian: È stata concordata la seguente formulazione:
Polish: Uzgodniono następujące sformułowanie:
Italian: Non si sono osservate variazioni importanti a livello individuale.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych zmian na poziomie indywidualnym.
Italian: Tale testo era valido a quel tempo.
Polish: Tekst obowiązywał w tym czasie.
Italian: In queste condizioni la capacità di reazione può risultare diminuita.
Polish: W takich warunkach zdolność do reagowania może ulec pogorszeniu.
Italian: La durata dello studio è stata di 12 settimane.
Polish: Badanie trwało 12 tygodni.
Italian: Regno Unito John Wyeth & Brother Limited
Polish: Wielka Brytania John Wyeth & Brother Limited
Italian: L'AUC è risultata ridotta del 50% circa.
Polish: Wartości AUC zostały zredukowane o około 50%.
Italian: Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con i seguenti nomi commerciali:
Polish: Ten produkt leczniczy zatwierdzono do stosowania w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
Italian: Mescoli bene e beva immediatamente.
Polish: Dobrze rozmieszać i bezzwłocznie wypić.
Italian: Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente.
Polish: Szybko uzyskuje się złagodzenie objawów.
Italian: Contiene anche saccarosio e mannitolo (E421).
Polish: Zawiera również sacharozę i mannitol (E421).
Italian: Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT), Italia
Polish: Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT), Włochy
Italian: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Svezia
Polish: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Szwecja
Italian: Dopo 18 mesi di trattamento è stata osservata atrofia della retina.
Polish: Po 18 miesiącach leczenia obserwowano atrofię siatkówki.
Italian: Considerazioni sul rapporto rischi/benefici
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Italian: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Ungheria
Polish: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Węgry
Italian: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Olanda
Polish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Holandia
Italian: Metabolismo ed eliminazione:
Polish: Metabolizm i eliminacja
Italian: A meno che il richiedente non presenti dati convincenti che dimostrino una sicurezza soddisfacente con le esposizioni ottenute, si raccomanda una riduzione di dosaggio del 50%.
Polish: Jeśli wnioskodawca nie jest w stanie przedstawić przekonujących danych na temat zadowalającego bezpieczeństwa przy uzyskanej ekspozycji, zaleca się redukcję dawki o 50%.
Italian: Il produttore è: <{Nome e indirizzo}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Wytwórca <{Nazwa i adres}> <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Italian: Le principali discrepanze individuate all'avvio della procedura di deferimento sono state eliminate.
Polish: Rozwiązano kwestię różnic zidentyfikowanych przy rozpoczęciu procedury przekazania.
Italian: Inoltre, in entrambi i riferimenti temporali si è osservata una tendenza verso una maggiore efficacia della dose di 30 mg.
Polish: Co więcej, w obu punktach czasowych istniała wyraźna tendencja do większej skuteczności dawki 30 mg.
Italian: L'efficacia è stata valutata dopo una terapia di 4 e 8 settimane.
Polish: Skuteczność była oceniana po 4 i po 8 tygodniach leczenia.
Italian: Non frantumare o masticare.
Polish: Nie kruszyć i nie rozgryzać.
Italian: 52066 Aachen, Germania
Polish: 52066 Aachen, Niemcy
Italian: Le frequenze vengono definite come comune (> di 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Polish: Definicja kategorii częstości występowania: często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1 000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Italian: Agopton deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Agopton należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Italian: I dati di farmacocinetica di bambini e adolescenti sono riassunti nella sezione 5.2.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące dzieci i młodzieży są podsumowane w punkcie 5.2.
Italian: Francia sanofi-aventis
Polish: Francja sanofi-aventis
Italian: Nel terzo studio non è stato osservato alcun effetto del cibo quando questo veniva assunto 30 minuti dopo la somministrazione.
Polish: W trzecim badaniu nie zaobserwowano wpływu pokarmu spożywanego 30 minut po podaniu leku.
Italian: Come tutti i medicinali, Agopton può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, Agopton może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italia
Polish: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Włochy
Italian: Legga attentamente questo foglio poiché contiene importanti informazioni per lei.
Polish: Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Italian: • Mescolare con il cibo il contenuto delle "capsule aperte"
Polish: • Mieszanie zawartości „otwartych kapsułek" z pokarmem
Italian: Una restrizione relativamente all'assunzione di alimenti si è resa necessaria in quanto sono stati osservati effetti del cibo sul profilo farmacocinetico.
Polish: Ograniczenie dotyczące spożywania pokarmu jest konieczne, gdyż zaobserwowano wpływ spożywania pokarmu na profil farmakokinetyczny.
Italian: Gli aspetti qualitativi non fanno parte dell'attuale procedura di arbitrato.
Polish: Obecnie prowadzona procedura arbitrażowa nie obejmuje aspektów dotyczących jakości.
Italian: 4.2 Posologia (in popolazioni speciali)
Polish: 4.2 Dawkowanie (w szczególnych populacjach)
Italian: La durata del trattamento è 7 giorni nella maggior parte dei casi, ma a volte può essere estesa a 14 giorni.
Polish: Okres leczenia wynosi zazwyczaj 7 dni, lecz czasem wydłuża się do 14 dni.
Italian: • il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej w ramach Komitetu,
Italian: • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica (4.1 e 4.2)
Polish: • Objawowa choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa (4.1 i 4.2)
Italian: In due degli studi il lansoprazolo (formulazione) è stato somministrato immediatamente dopo un pasto.
Polish: W dwóch z tych badań lanzoprazol (preparat) był podawany bezpośrednio po posiłku.
Italian: Contiene anche lattosio e aspartame.
Polish: Zawiera również laktozę i aspartam.
Italian: Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento.
Polish: Zatem w razie wystąpienia ciężkiej i (lub) uporczywej biegunki należy rozważyć przerwanie leczenia.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania należy monitorować stan pacjenta.
Italian: Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora prima di assumere questi farmaci.
Polish: Dlatego lansoprazol należy zażywać po upływie co najmniej 1 godziny po przyjęciu leków z tej grupy.
Italian: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spagna
Polish: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Hiszpania
Italian: Questo non è stato osservato nelle scimmie, cani o topi.
Polish: Tego efektu nie potwierdzono w badaniach prowadzonych na małpach, psach ani myszach.
Italian: Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate.
Polish: Jeżeli wymagana dawka dobowa przekracza 120 mg, należy ją podawać w dwóch dawkach podzielonych.
Italian: Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci.
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków.
Italian: Nell'Unione europea il lansoprazolo non è stato messo in commercio per l'utilizzo in bambini o adolescenti.
Polish: W UE lanzoprazol nie został dopuszczony do stosowania u dzieci lub młodzieży.
Italian: In letteratura, tuttavia, sono disponibili dati farmacocinetici e farmacodinamici insieme a dati clinici sull'utilizzo di lansoprazolo nei bambini.
Polish: Jednak w literaturze dostępne są dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, a także dane kliniczne dotyczące stosowania lanzoprazolu u dzieci.
Italian: L'effetto si mantiene dopo la correzione di una serie di covariate.
Polish: Efekt ten utrzymuje się po dostosowaniu do szeregu zmiennych towarzyszących.
Italian: Non frantumi o mastichi queste capsule o il contenuto delle capsule svuoatte, perché il medicinale non funzionerebbe correttamente.
Polish: Nie można zgniatać ani rozgryzać kapsułek lub ich zawartości, ponieważ uniemożliwi to prawidłowe działanie leku.
Italian: A 4 settimane, tuttavia, l'efficacia della dose di 15 mg era inferiore a quella del farmaco di confronto a 8 settimane.
Polish: Jednak po 4 tygodniach skuteczność dawki 15 mg była mniejsza niż skuteczność substancji porównawczej po 8 tygodniach.
Italian: • 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Polish: • 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Italian: Lei solo è responsabile di decidere se è in condizione adatta di guidare un veicolo a motore o di effettuare altri compiti che richiedano una aumentata concentrazione.
Polish: Pacjent sam powinien zdecydować, czy jest w stanie prowadzić pojazdy mechaniczne lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia uwagi.
Italian: Le sarà effettuato un esame del sangue per controllare una possibile riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi).
Polish: Zostanie wykonane badanie krwi w celu rozpoznania ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).
Italian: Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg.
Polish: Stosowano dawki do 180 mg dziennie.
Italian: La Germania (Stato membro di riferimento) ha individuato i seguenti problemi, ciascuno riferibile a più sezioni del riassunto delle caratteristiche dle prodotto.
Polish: Niemcy (referencyjne państwo członkowskie) zidentyfikowały następujące kwestie, z których każda dotyczy kilku punktów ChPL:
Italian: Il richiedente ha risposto alla domanda sui dati pediatrici raccogliendo un dossier pediatrico completo.
Polish: Wnioskodawca odpowiedział na pytanie o dane pediatryczne poprzez złożenie pełnego pakietu danych pediatrycznych.
Italian: Portogallo Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portogallo
Polish: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugalia
Italian: • scopo del deferimento era l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto;
Polish: • zakres przekazania obejmował harmonizację charakterystyk produktu leczniczego,