FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La buprénorphine est métabolisée par 14-N-désalkylation et glycuroconjugaison de la molécule-mère et du métabolite désalkylé.
Bulgarian: Бупренорфин се метаболизира чрез 14-N-деалкилиране и глюкоконюгация на основната молекула и деалкилирания метаболит.
French: • Ne mâchez pas et n'avalez pas les comprimés, sous peine d'annuler leur effet et de risquer de provoquer des symptômes de sevrage.
Bulgarian: Не дъвчете и не поглъщайте таблетките, тъй като лекарството няма да действа и може да получите симптоми на абстиненция.
French: La buprénorphine est un agoniste partiel agissant sur le récepteur opiacé µ (mu); la prise prolongée de ce produit entraîne une dépendance de type opioïde.
Bulgarian: Бупренорфин е частичен агонист на µ (мю)-опиоидния рецептор и продължителното приложение води до зависимост от опиоиден тип.
French: Hématurie Néphrolithiase Rétention urinaire
Bulgarian: Хематурия Нефролитиаза Задържане на урина
French: Aucune étude péri-postnatale n'a été conduite avec l'association buprénorphine/naloxone ; cependant, l'administration maternelle orale de buprénorphine à doses élevées pendant la gestation et la lactation a entraîné une parturition difficile (conséquence possible de l'effet sédatif de la buprénorphine), une mortalité néonatale élevée et un léger retard de développement de certaines fonctions neurologiques (réflexe de redressement au contact d'une surface et réaction de sursaut) chez le rat nouveau-né.
Bulgarian: Не е провеждано пери-постнатално проучване с бупренорфин/налоксон; в същото време перорално приложени на майките високи дози бупренорфин в гестационния и лактационния период водят до трудно раждане (вероятно поради седативния ефект на бупренорфин), висока неонатална смъртност и леко забавено развитие на някои неврологични функции (рефлекс за ориентиране към повърхността и защитен рефлекс) при новородени плъхове.
French: Les opioïdes doivent être administrés avec précaution chez les patients âgés ou affaiblis.
Bulgarian: Опиоидите трябва да се прилагат внимателно при пациенти в старческа възраст или при изтощени пациенти.
French: Une mauvaise utilisation de ce médicament par injection intraveineuse peut provoquer l'apparition de symptômes de sevrage, des infections, d'autres réactions cutanées et des problèmes hépatiques potentiellement graves (voir "Avertissements et précautions").
Bulgarian: Неправилното използване на лекарството чрез инжектиране може да причини симптоми на абстиненция, инфекции, други кожни реакции и потенциално сериозни чернодробни проблеми (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
French: Grossesse Il n'existe aucune donnée adéquate sur l'utilisation de Suboxone
Bulgarian: Липсват адекватни данни от употребата на Suboxone при бременни жени.
French: Tableau 1 : Effets indésirables liés au traitement signalés dans les essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation portant sur l'association buprénorphine/naloxone
Bulgarian: Свързани с лечението нежелани лекарствени реакции, съобщавани при клинични изпитвания и постмаркетинговото наблюдение на бупренорфин/налоксон
French: Pendant la phase d'instauration du traitement, il est recommandé de contrôler quotidiennement son administration afin de s'assurer que le comprimé est placé correctement sous la langue et d'observer la réponse du patient au traitement, ce qui permettra d'adapter efficacement la dose administrée en fonction de l'effet clinique obtenu chez le patient.
Bulgarian: През периода на начална терапия се препоръчва ежедневно наблюдение на прилагането, за да се осигури правилно сублингвално поставяне на дозата и да се наблюдава отговорът на пациента към лечението като указателен за титриране до ефективна доза в зависимост от клиничния ефект.
French: Insuffisance respiratoire sévère
Bulgarian: Тежка дихателна недостатъчност
French: • Diagnostic des affections médicales non apparentées Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles de contribuer au diagnostic de certaines maladies.
Bulgarian: Това лекарство може да маскира болкови симптоми, които биха помогнали при диагностицирането на определени заболявания.
French: Ce type d'utilisation peut aussi apparaître lorsque le médicament est distribué directement par le patient en vue d'un usage illicite ou lorsque le médicament est volé, n'étant pas conservé en lieu sûr.
Bulgarian: Това може да стане в случаи на разпространяване на лекарството за незаконна употреба директно от пациенти, за които той е предназначен или ако лекарственият продукт не бъде опазен от кражба.
French: En fin de grossesse, la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né, même si la durée d'administration est courte.
Bulgarian: Към края на бременността бупренорфин може да индуцира потискане на дишането при новородените, дори след кратък период на приложение.
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de myxœdème, d'hypothyroïdie ou d'insuffisance corticosurrénale (par ex., maladie d'Addison).
Bulgarian: Опиоидите трябва да се използват внимателно при пациенти с микседем, хипотиреоидизъм или недостатъчност на надбъбречната кора (напр. болест на Адисън).
French: • Pour les patients recevant de la méthadone, la dose de méthadone doit être réduite à une posologie maximum de 30 mg/jour avant d'instaurer un traitement par buprénorphine/naloxone.
Bulgarian: За пациенти на метадон дозата на метадона трябва да се намали до не повече от 30 mg/ден, преди да се започне лечение с бупренорфин/налоксон.
French: ® doit être utilisé avec prudence en cas d'administration concomitante avec :
Bulgarian: Suboxone трябва да се използва внимателно, когато се прилага едновременно със:
French: Les sujets randomisés pour recevoir l'un des traitements actifs ont commencé par recevoir 8 mg de buprénorphine le Jour 1, puis 16 mg (deux comprimés de 8 mg) de buprénorphine le Jour 2.
Bulgarian: За участниците рандомизирани за активно лечение, дозирането започва от 8 mg бупренорфин в ден 1, последвано от 16 mg (две по 8 mg) бупренорфин в ден 2.
French: • insuffisance surrénalienne (par ex., maladie d'Addison)
Bulgarian: недостатъчност на надбъбречната кора (напр. болест на Адисън).
French: Une surveillance étroite est recommandée chez les patients traités par buprénorphine/naloxone si des inducteurs (par ex., phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine) sont coadministrés.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, получаващи бупренорфин/налоксон, да бъдат наблюдавани внимателно, ако едновременно се прилагат индуктори (напр. фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин).
French: Ne consommez pas des aliments ou des boissons tant que les comprimés ne sont pas complètement dissous.
Bulgarian: Не консумирайте храна или напитки, докато таблектие не се разтворят напълно.
French: Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par une sensation de somnolence, des problèmes de coordination avec ralentissement des réflexes, une vision trouble, et/ou des troubles de l'élocution.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват сънливост и липса на координация със забавени рефлекси, замъглено зрение и/или неясен говор.
French: Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment signalés au cours des essais cliniques pivots ont été la constipation et les symptômes fréquemment associés au syndrome de sevrage (à savoir insomnie, céphalée, nausées, hyperhidrose et douleurs).
Bulgarian: Най-често съобщаваните свързани с лечението нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на основните клинични изпитвания, са запек и симптоми, обикновено свързани с абстиненция (напр. безсъние, главоболие, гадене, хиперхидроза и болка).
French: L'administration de buprénorphine à des personnes non dépendantes aux opioïdes, qui ne sont pas tolérantes aux effets des opioïdes, peut entraîner une dépression respiratoire potentiellement mortelle.
Bulgarian: Ако бупренорфин се прилага при някои лица без опиоидна зависимост, които не понасят въздействията на опиоиди, може да възникне потенциално фатално потискане на дишането.
French: Par exemple, un patient stabilisé recevant une dose quotidienne de 8 mg de buprénorphine peut recevoir 16 mg de buprénorphine un jour sur deux, sans traitement les jours intermédiaires.
Bulgarian: Например, ако пациентът е стабилизиран на ежедневна доза от 8 mg бупренорфин, може да се прилагат 16 mg бупренорфин през ден, като не се дава доза в междинните дни.
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints d'hypotension, d'hypertrophie prostatique ou de sténose urétrale.
Bulgarian: Опиоидите трябва да се използват внимателно при пациенти с хипотония, хипертрофия на простатата или уретрална стеноза.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants et d'autres membres du foyer.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца и други членове на домакинството.
French: L'interruption brutale du traitement n'est pas recommandée, car elle peut entraîner un syndrome de sevrage dont les premiers signes peuvent apparaître plus tard.
Bulgarian: Не се препоръчва внезапно прекратяване на лечението, тъй като е възможно да доведе до синдром на абстиненция, който може да бъде с отложено начало.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver Suboxone Contenu de l'emballage et autres informations
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Suboxone
French: o d'autres dépresseurs du système nerveux central, d'autres dérivés opioïdes (par exemple la méthadone, les analgésiques et les antitussifs), certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, anxiolytiques autres que les benzodiazépines, neuroleptiques, clonidine et substances apparentées : ces associations majorent la dépression du système nerveux central.
Bulgarian: o други депресанти на централната нервна система, други опиатни производни (напр. метадон, аналгетици и антитусиви), определени антидепресанти, седативни H1рецепторни антагонисти, барбитурати, анксиолитици, различни от бензодиазепини, невролептици, клонидин и сродни вещества: тези комбинации повишават потискането на централната нервна система.
French: La modification de la posologie de la buprénorphine/naloxone n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата бупренорфин/налоксон при пациенти с бъбречно увреждане.
French: La N-désalkylbuprénorphine est un agoniste opioïde  de faible activité intrinsèque.
Bulgarian: N-деалкилбупренорфин е -опиатните агонист със слаба вътрешна активност.
French: La buprénorphine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Бупренорфин и неговите метаболити се екскретират в кърмата при хора.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Suboxone
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
French: o naltrexone et nalméfène sont des antagonistes des opioïdes susceptibles de bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine.
Bulgarian: o налтрексон и налмефен са опиоидни антагонисти, който може да блокират фармакологичните въздействия на бупренорфин.
French: • la clonidine (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée) peut prolonger les effets de ce médicament.
Bulgarian: клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане) може да увеличи въздействията на това лекарство.
French: 11,3 fois plus
Bulgarian: 11,3-кратно повишение
French: ® peut provoquer une somnolence.
Bulgarian: Suboxone може да причини сънливост.
French: Après obtention d'une stabilisation satisfaisante, la fréquence d'administration du traitement peut être réduite à une administration tous les deux jours en doublant la dose quotidienne du patient.
Bulgarian: След като бъде постигнато задоволително стабилизиране, честотата на дозиране може да се намали до дозиране през ден при двукратната индивидуално титрирана дневна доза.
French: 2,8 fois plus
Bulgarian: 2,8-кратно повишение
French: Tableau 2.
Bulgarian: Таблица 3.
French: L'association buprénorphine/naloxone a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu'elle est administrée à des patients dépendants aux opioïdes.
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работата с машини, когато се прилага на опиоид-зависими пациенти.
French: La buprénorphine peut précipiter l'apparition de symptômes de sevrage chez les patients dépendants à la méthadone.
Bulgarian: Бупренорфинът може да ускори симптомите на абстиненция при пациенти с метадонова зависимост.
French: La plus faible dose étudiée correspondait à une exposition multipliée par 1 pour la buprénorphine et par 5 pour la naloxone par rapport à la dose thérapeutique humaine maximale calculée en mg/m².
Bulgarian: Най-ниската проучена доза представлява многократна експозиция с 1x бупренорфин и 5x налоксон в максималната терапевтична доза за хора, изчислена на база mg/m².
French: Les patients ne doivent pas avaler ou consommer des aliments ou des boissons avant la dissolution complète du comprimé.
Bulgarian: Пациентите не трябва да преглъщат или консумират храна или напитки, докато таблетката не се разтвори напълно.
French: Suboxone contient du lactose.
Bulgarian: Suboxone съдържа лактоза.
French: • Les benzodiazépines (utilisées pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil), telles que le diazépam, le temazépam et l'alprazolam.
Bulgarian: Бензодиазепини (използвани за лечение на безпокойство или смущения на съня), като диазепам, темазепам, алпразолам.
French: Les médicaments qui inhibent l'enzyme CYP3A4 peuvent contribuer à une augmentation des concentrations de buprénorphine.
Bulgarian: Лекарства, които потискат ензима CYP3A4, може да причинят повишени концентрации на бупренорфин.
French: ASC0-48 heure ng/ml
Bulgarian: AUC0-48 часа ng/ml
French: La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de plus de 15 ans est de un à deux comprimés de Suboxone
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при възрастни и юноши на възраст над 15 години е една до две таблетки Suboxone 2 mg/0,5 mg.
French: Afin d'éviter de précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage, l'induction du traitement par buprénorphine/naloxone doit être effectuée dès l'apparition des signes objectifs de manque (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: За да се избегне ускоряването на абстиненцията, трябва да се направи индукция с бупренорфин/налоксон при поява на обективни признаци на абстиненция (вж. точка 4.2).
French: • certains médicaments peuvent diminuer les effets de Suboxone
Bulgarian: някои лекарства могат да намалят ефекта на Suboxone.
French: Comment retirer le comprimé de la plaquette
Bulgarian: Как да извадите таблетката от блистера
French: Douleur thoracique Frissons
Bulgarian: Гръдна болка Студени тръпки
French: o des benzodiazépines : cette association peut provoquer un décès par dépression respiratoire d'origine centrale.
Bulgarian: Тази комбинация може да причини смърт поради потискане на дишането с централен произход.
French: • Chez les patients présentant une pharmacodépendance manifeste, la première administration de buprénorphine peut provoquer un syndrome de sevrage médicamenteux du même type que celui induit par la naloxone (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: При пациенти с изразена лекарствена зависимост началното приложение на бупренорфин може да причини синдром на лекарствена абстиненция, подобна на свързаната с налоксон (вж. точка 4.2 и 4.4).
French: Les patients traités par Suboxone doivent être étroitement surveillés, et une diminution de la posologie peut s'avérer nécessaire en cas d'association avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple les inhibiteurs de la protéase, tels que ritonavir, nelfinavir ou indinavir, ou les antifongiques azolés, tels que kétoconazole ou itraconazole, antibiotique type macrolide).
Bulgarian: Пациенти, които получават Suboxone, трябва да бъдат под внимателно наблюдение, и при тях може да се наложи намаляване на дозата, ако се комбинира с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. протеазни инхибитори като ритонавир, нелфинавир или индинавир или азолови противогъбични средства, като кетоконазол или итраконазол, макролидни антибиотици).
French: Insuffisance Hépatique Légère (Child-Pugh de Classe A) (n=9)
Bulgarian: Леко чернодробно увреждане (Child-Pugh Class A) (n=9)
French: Appétit diminué Hyperglycémie Hyperlipidémie Hypoglycémie
Bulgarian: Намален апетит Хипергликемия Хиперлипидемия Хипогликемия
French: Instauration du traitement (induction)
Bulgarian: Начална терапия (индукция)
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) : insomnie (incapacité à dormir), constipation, nausées, sudation excessive, céphalée, syndrome de sevrage médicamenteux
Bulgarian: Много чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 потребители): безсъние, запек, гадене, прекомерно изпотяване, главоболие, синдром на абстиненция от лекарства.
French: En aucun cas, la dose ne doit dépasser 24 mg par jour de buprénorphine.
Bulgarian: Дневната доза обаче не трябва да надвишава 24 mg бупренорфин.
French: Les anomalies observées vont d'une élévation transitoire asymptomatique des transaminases hépatiques à des cas d'insuffisance hépatique, de nécrose hépatique, de syndrome hépato-rénal, d'encéphalopathie hépatique et de décès.
Bulgarian: Спектърът на аномалиите варира от преходно асимптоматично повишаване на чернодробните трансаминази до случаи на чернодробна недостатъчност, чернодробна некроза, хепаторенален синдром, чернодробна енцефалопатия и смърт.
French: La naloxone peut être éliminée plus rapidement que la buprénorphine, par conséquent les symptômes de surdosage de la buprénorphine, préalablement contrôlés par la naloxone, peuvent réapparaitre.
Bulgarian: Налоксон може да се изчисти от организма по-бързо от бупренорфин, което позволява завръщане на симптомите на предозиране с бупренорфин, които преди са били контролирани, така че може да се наложи продължителна инфузия.
French: Créatininémie augmentée
Bulgarian: Повишен кръвен креатинин
French: Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique engageant le pronostic vital.
Bulgarian: Това може да са симптоми на животозастрашаваща алергична реакция.
French: Ce produit doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'asthme ou d'insuffisance respiratoire (telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique, un cœur pulmonaire, une diminution de la capacité respiratoire, une hypoxie, une hypercapnie, une dépression respiratoire préexistante ou une cyphoscoliose (déformation de la colonne vertébrale pouvant entraîner une dyspnée)).
Bulgarian: Този продукт трябва да се използва внимателно при пациенти с астма или дихателна недостатъчност (напр. хронична обструктивна белодробна болест, белодробно сърце, понижен дихателен резерв, хипоксия, хиперкапния, предишно потискане на дишането или кифосколиоза (изкривяване на гръбнака, водещо до потенциална дихателна недостатъчност).
French: ® de différents dosages, qui peuvent être pris simultanément ou en deux parts ; la deuxième part doit être prise dès que le ou les comprimés de la première part sont dissous.
Bulgarian: Дозата се състои от няколко таблетки Suboxone с различно количество на активното вещество, които може да бъдат приемани едновременно или на две отделни части; втората част се приема веднага след разтварянето на първата част.
French: • En cas de mauvais usage du médicament par voie intraveineuse, certains effets indésirables qui sont attribués au mauvais usage plutôt qu'au médicament et qui ont été rapportés sont des réactions locales, parfois septiques (abcès, cellulite), des hépatites aiguës potentiellement graves et d'autres infections graves, telles que des pneumonies ou des endocardites (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При случаи на неправилно интравенозно приложение на лекарството някои нежелани лекарствени реакции се дължат по-скоро на неправилното приложение, отколкото на лекарствения продукт, и включват локални реакции, понякога септични (абсцес, целулит), и потенциално сериозен остър хепатит и други остри инфекции, като пневмония, ендокардит (вж. точка точка 4.4).
French: Cette posologie peut ne pas convenir aux patients nécessitant une dose quotidienne > 8 mg de buprénorphine/jour.
Bulgarian: Този схема може да не е подходяща за пациенти, които имат нужда от титрирана дневна доза> 8 mg бупренорфин /ден.
French: Chez le rat, l'administration de buprénorphine dans la nourriture à une dose supérieure ou égale à 500 ppm a provoqué une baisse de la fertilité, démontrée par des taux de conception plus bas chez la femelle.
Bulgarian: Прилагането в храната на бупренорфин при плъхове в дози 500 ppm или по-високи води да намален фертилитет, който се проявява с намалена честота на оплождане на женските екземпляри.
French: La buprénorphine est un agoniste partiel/antagoniste qui se fixe aux récepteurs opioïdes cérébraux  et  (kappa).
Bulgarian: Бупренорфин е частичен опиатен агонист/антагонист, който се свързва към  и  (kappa) опиоидните рецептори на мозъка.
French: Si le produit est pris en même temps que de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central, son effet risque d'être majoré (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Bulgarian: Ако се взема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система, има вероятност ефектът да бъде по-силно изразен (вж. точки 4.4 и 4.5).
French: Les autres signes de surdosage sont notamment la somnolence, l'amblyopie, le myosis, l'hypotension, les nausées, les vomissements et/ou les troubles du langage.
Bulgarian: Признаците за предозиране може да включват също сънливост, амблиопия, миоза, хипотония, гадене, повръщане и/или нарушения на говора.
French: En cas d'utilisation de la naloxone, la longue durée d'action de la buprénorphine doit être prise en compte afin de déterminer la durée du traitement et la surveillance médicale nécessaires pour supprimer les effets du surdosage.
Bulgarian: Ако се използва налоксон, когато се определя продължителността на лечението и медицинското наблюдение, необходими за преодоляване на ефектите от предозиране, трябва да се има предвид голямата продължителност на действие на бупренорфин.
French: ® chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Bulgarian: Рисковете при употребата на Suboxone от бременни жени не са известни.
French: Le comprimé doit être maintenu sous la langue jusqu'à sa dissolution complète.
Bulgarian: Таблетката трябва да се постави под езика до пълното й разтваряне.
French: Aucune modification de la posologie basée sur la fonction rénale n'est requise, mais la prudence est recommandée lors de l'administration du produit à des patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Не се налага изменение на дозата въз основа на бъбречната функция, но се препоръчва дозирането при участници с тежко бъбречно увреждане да става внимателно (вж. точка 4.3).
French: Ce médicament peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance et doit être conservé en un lieu sûr afin d'éviter tout vol. Ne donnez pas ce médicament à d'autres personnes.
Bulgarian: Това лекарство може да бъде цел за хора, които злоупотребяват с лекарства по лекарско предписание, поради което трябва да се съхранява на обезопасено място, за да се предпази от кражба.
French: • si vous souffrez de problèmes respiratoires graves
Bulgarian: ако имате сериозни проблеми с дишането
French: Albuminurie Dysurie
Bulgarian: Албуминурия Дизурия
French: Insuffisance Hépatique Sévère (Child-Pugh de Classe C) (n=8)
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh Class C) (n=8)
French: ® peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez de le prendre brutalement.
Bulgarian: Suboxone може да причини и симптоми на абстиненция, ако спрете приемането му внезапно.
French: Des décès ont également été rapportés après la prise concomitante de buprénorphine et d'autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l'alcool ou d'autres opioïdes.
Bulgarian: Има съобщения и за смъртни случаи, свързани с едновременно приложение на бупренорфин и други депресанти, като алкохол или други наркотици.