FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologice active
Czech: * Rychlost infuze lze zvyšovat v závislosti na tom, jak je pacientem snášena.
Romanian: * Viteza de perfuzie poate fi crescută în funcție de cât tolerează pacientul.
Czech: Po prvních 52 týdnech ošetření byla normalizovaná stabilní výše z-skóre -1,9 (±1,62).
Romanian: După primele 52 săptămâni de tratament, scorul Z normalizat pe înălțime a fost de -1,9 (±1,62).
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli potíže s polykáním, mluvením, závažná dušnost nebo sípání, otok obličeje nebo rtů, závrať nebo slabý puls, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce; v takovém případě to okamžitě sdělte svému lékaři.
Romanian: Dacă manifestați dificultăți la înghițire sau vorbire, scurtare severe a respirației sau respirație șuierătoare, umflarea feței sau a buzelor, amețeală sau puls slăbit, acestea pot reprezenta simptomele unei reacții alergice severe și trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Tato akumulace vede k rozsáhlé buněčné, tkáňové a orgánové dysfunkci.
Romanian: Acumularea duce la disfuncția generală celulară, a țesuturilor și a organelor.
Czech: Týden 22 průměr (SD)
Romanian: Săptămâna 22 Media (DS)
Czech: Farmakokinetické parametry elosulfasy alfa byly hodnoceny u 23 pacientů s MPS IVA, kteří dostávali týdenní intravenózní infuze 2 mg/kg elosulfasy alfa trvající přibližně 4 hodiny po dobu 22 týdnů, a byly porovnány parametry v týdnu 0 a v týdnu 22.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai alfa elosulfazei au fost evaluați la 23 de pacienți cu MPS IVA cărora li s-a administrat săptămânal o perfuzie intravenoasă de 2 mg/kg de alfa elosulfază cu durata de aproximativ 4 ore, timp de 22 de săptămâni și s-au comparat parametrii din săptămâna 0 și săptămâna 22.
Czech: Průměrná hodnota AUC0-t se za toto období zvýšila o 181 %, hodnota Cmax o 192 %.
Romanian: În săptămâna 22, valorile medii ale ASC0-t și Cmax au crescut cu 181 % și respectiv 192 % în comparație cu săptămâna 0.
Czech: Nebyly zjištěny žádné korelace mezi vyššími titry protilátek nebo pozitivitou neutralizační protilátek a snížením měřítek účinnosti nebo vznikem anafylaxe nebo jiných hypersenzitivních reakcí.
Romanian: Nu s-au evidențiat corelații între titruri mai mari de anticorpi sau pozitivitate de anticorpi de neutralizare și reduceri ale măsurătorilor de eficacitate sau apariția anafilaxiei sau a altor reacții de hipersensibilitate.
Czech: Hromadí se v tkáních v těle, narušují jejich normální fungování a vyvolávají příznaky MPS IVA, jako jsou obtíže při chůzi, problémy s dýcháním, malý vzrůst a ztráta sluchu.
Romanian: Acestea se acumulează în țesuturi, afectându-le funcția normală și determinând apariția simptomelor de MPS IVA, precum dificultăți de mers, probleme de respirație, statură mică și pierdere a auzului.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gradului de severitate.
Czech: Vypočítaný celkový počet injekčních lahviček je zaokrouhlen nahoru na další celou injekční lahvičku.
Romanian: Numărul total calculat de flacoane este stabilit până la următorul flacon întreg.
Czech: Většinu nežádoucích účinků v klinických studiích představovaly reakce na infuzi, které jsou definovány jako reakce vyskytující se v době od zahájení infuze do konce dne následujícího po infuzi.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse din cadrul studiilor clinice au fost IR, care sunt definite ca fiind reacții adverse apărute după inițierea perfuziei și până la sfârșitul zilei de perfuzie.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare prezentat, așa cum este menționat în Anexa V.
Czech: Reakce na infuzi je jakýkoli nežádoucí účinek, včetně alergické reakce, který se vyskytne během infuze nebo během dne následujícího po infuzi (viz bod 4).
Romanian: O reacție legată de perfuzie reprezintă orice reacție adversă, inclusiv o reacție alergică, care apare în timpul perfuziei sau în interval de la o zi de la administrarea perfuziei (vezi pct. 4).
Czech: U většiny pacientů se projevovaly poruchy růstu, zhoršená vytrvalost a muskuloskeletální symptomy.
Romanian: Majoritatea pacienților au prezentat o talie mică, un nivel afectat al rezistenței și simptome musculo-scheletice.
Czech: V klinických studiích byla pozorována spinální/cervikální komprese míchy (SCC) jak u pacientů, jimž byl podáván přípravek Vimizim, tak u pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Romanian: SCC (Spinal/Cervical cord compression [Compresia măduvei spinării/cervicale]) a fost observată atât la pacienții care au primit Vimizim, cât și la cei care au primit placebo în cadrul studiilor clinice.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla (třídy I) se zátkou z butylové pryže a hliníkovým odtrhávacím (flip-off) těsnicím uzávěrem s krytkou z plastu.
Romanian: Flacon de sticlă transparentă (tip I) cu dop din cauciuc butilic și capsă detașabilă (din aluminiu) cu capac din plastic.
Czech: Tento přípravek nahrazuje přirozený enzym N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázu, který u pacientů s onemocněním MPS IVA chybí.
Romanian: Acest medicament înlocuiește enzima naturală N-acetilgalactozamină-6-sulfatază care lipsește la pacienții cu MPS IVA.
Czech: IgE protilátky proti elosulfase alfa byly zjištěny u ≤ 10 % léčených pacientů a nesouvisely důsledně s anafylaxí ani jinými hypersenzitivními reakcemi a/nebo ukončením léčby.
Romanian: S-au observat anticorpi IgE anti alfa elosulfază la ≤ 10% din pacienții tratați și care nu au avut complet legătură cu anafilaxia sau alte reacții de hipersensibilitate și/sau retragerea tratamentului.
Czech: Upozornění a opatření - Jestliže jste léčen(a) přípravkem Vimizim, mohou se u Vás vyskytnout reakce na infuzi.
Romanian: Atenționări și precauții - Dacă sunteți tratat cu Vimizim, este posibil să prezentați reacții legate de perfuzie.
Czech: Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Romanian: Pacienții cu IEF nu pot să metabolizeze fructoza, ceea ce poate provoca reacții adverse grave.
Czech: Jak přípravek Vimizim vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vimizim je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Romanian: Cum arată Vimizim și conținutul ambalajului Vimizim este furnizat sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly závažné alergické reakce (pozorovány méně často - mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) a mírné až středně těžké zvracení (pozorováno velmi často - může postihnout více než 1 z 10 pacientů).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse au fost reacțiile alergice severe (observate mai puțin frecvent - pot afecta cel mult 1 persoană din 100) și vărsăturile ușoare până la moderate (observate foarte frecvent - pot afecta mai mult de 1 persoană din 10.
Czech: Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2 pod „Přípravek Vimizim obsahuje sodík a sorbitol (E 420)").
Romanian: Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroclorură de arginină, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 la „Vimizim conține sodiu și sorbitol (E420)").
Czech: U mužských i ženských pacientů byla clearance elosulfasy alfa srovnatelná a clearance v týdnu 22 nevykazovala žádný trend v závislosti na věku či tělesné hmotnosti.
Romanian: Pacienții de sex masculin și feminin au avut valori comparabile ale clearance-ului alfa elosulfază, iar valoarea clearance-ului nu a variat în funcție de vârstă sau greutate în săptămâna 22.
Czech: Průjem, zvracení, orofaryngeální bolest, bolest v horní části břicha, bolest břicha, nauzea
Romanian: Diaree, vărsături, dureri orofaringiene, dureri în abdomenul superior, dureri abdominale, greață
Czech: Zvládání nežádoucích účinků viz body 4.4 a 4.8.
Romanian: Pentru gestionarea reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4 și 4.8.
Czech: Vázání enzymu buňkami do lysozomů je zprostředkováno receptory manozy-6-fosfátu nezávislými na kationtech, což vede k obnovení aktivity GALNS a ke clearance KS a C6S.
Romanian: Absorbția de enzime de către celule în lizozomi este mediată de receptorii manozo-6-fosfat cation-independenți, fapt ce duce la restaurarea activității GALNS și a clearance-ului de KS și C6S.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
Romanian: A se păstra la frigider
Czech: AUC0-t, minuta • µg/ml*
Romanian: ASC0-t, minut • µg/ml*
Czech: Život ohrožující hypersenzitivita (anafylaktická reakce) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate care pune viața în pericol (reacție anafilactică) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Czech: Při klinických studiích byly zkoumány dávky elosulfasy alfa až do 4 mg/kg na týden a po zvýšených dávkách nebyly pozorovány žádné specifické známky nebo příznaky.
Romanian: S-au cercetat doze de alfa elosulfază de până la 4 mg/kg per săptămână în cadrul studiilor clinice și nu s-au identificat semne sau simptome după dozele mai mari.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti, kteří ve výchozím stavu dokázali ujít více než 30 metrů (m), ale méně než 325 m během šestiminutového testu chůze (6 MWT).
Romanian: Pacienții care, la momentul începerii studiului, au putut parcurge o distanță mai mare de 30 de metri (m) dar mai mică de 325 m în cadrul testului de mers pe jos 6 minute (Minute Walk Test, MWT), au fost înrolați în studiu.
Czech: V dalších prodloužených studiích vykazovali pacienti, jimž byla podávána elosulfasa alfa v dávce 2 mg/kg každý týden, udržení počátečního zlepšení ve vytrvalosti a trvalé snížení KS v moči až do týdne 156.
Romanian: În cadrul studiilor de extensie adiționale, pacienții care au primit alfa elosulfază 2 mg/kg o dată pe săptămână, au prezentat o menținere a îmbunătățirii inițiale a rezistenței și o reducere neîntreruptă a KS din urină până la 156 de săptămâni.
Czech: Rozdíl byl u všech cílových parametrů největší mezi skupinou léčenou placebem a skupinou léčenou týdně.
Romanian: Diferența a fost cea mai mare între grupul care a primit placebo și grupul care a primit tratament săptămânal pentru toate criteriile finale de evaluare.
Czech: U některých pacientů byly během infuze přípravku Vimizim hlášeny závratě.
Romanian: La o serie de pacienți s-au raportat amețeli în timpul perfuziei cu Vimizim.
Czech: Dieta s omezeným příjmem sodíku
Romanian: Dietă cu restricție de sodiu
Czech: Dostupné reprodukční údaje u zvířat prokázaly vylučování elosulfasy alfa do mateřského mléka.
Romanian: Date disponibile privind reproducția la animale au evidențiat excreția de alfa elosulfază în lapte.
Czech: • výpočet dávky a objemu infuze,
Romanian: • calcularea dozei și volumului pentru perfuzie
Czech: Zvládání reakcí na infuzi se má zakládat na závažnosti reakce a má zahrnovat zpomalení nebo dočasné přerušení infuze a/nebo podání dalších antihistaminik, antipyretik a/nebo kortikosteroidů.
Romanian: Gestionarea IR trebuie efectuată în funcție de gradul de severitate al reacției și să includă încetinirea sau întreruperea temporară a perfuziei și/sau administrarea suplimentară de antihistaminice, antipiretice și/sau corticosteroizi.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 8 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku, a je podáván v infuzním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) (viz bod 6.6).
Romanian: Acest medicament conține 8 mg sodiu per flacon, echivalentul a 0,4% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS, de 2 g de sodiu pentru un adult, și se administrează în soluție pentru perfuzie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 6.6).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, po čemž následovalo až 24 hodin při teplotě 23 °C-27 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de cel mult 24 de ore la 2°C - 8°C urmată de o perioadă de cel mult 24 de ore la 23°C - 27°C.
Czech: Týden 0 průměr (SD)
Romanian: Săptămâna 0 Media (DS)
Czech: Jak se přípravek Vimizim používá 4.
Romanian: Cum se administrează Vimizim 4.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 8 mg sodíku a 100 mg sorbitolu (E420).
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conține sodiu 8 mg și sorbitol (E420) 100 mg.
Czech: Doporučená dávka elosulfasy alfa je 2 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou týdně.
Romanian: Doza recomandată de alfa elosulfază este de 2 mg/kg de greutate corporală administrată o dată pe săptămână.
Czech: V klinických studiích byla hlášena anafylaxe a závažné alergické reakce.
Romanian: S-au raportat anafilaxie și reacții alergice grave în cadrul studiilor clinice.
Czech: V otevřené klinické studii dostávalo 15 pediatrických pacientů s MPS IVA ve věku do 5 let (9 měsíců až <5 let) 2 mg/kg přípravku Vimizim jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Romanian: Într-un studiu deschis, 15 pacienți copii cu MPS IVA cu vârsta mai mică de 5 ani (9 luni până la < 5 ani) au primit Vimizim 2 mg/kg o dată pe săptămână, timp de 52 de săptămâni.
Czech: Rychlost infuze lze zvyšovat v závislosti na tom, jak je pacientem snášena.
Romanian: Viteza de perfuzie poate fi crescută în funcție de cât tolerează pacientul.
Czech: Příprava infuze přípravku Vimizim
Romanian: Prepararea perfuziei cu Vimizim
Czech: Dlouhodobé studie se zvířaty k hodnocení kancerogenního potenciálu nebo mutagenního potenciálu nebyly u elosulfasy alfa prováděny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale cu alfa elosulfază pentru a evalua potențialul cancerigen sau studii pentru a evalua potențialul mutagen.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě si držitel rozhodnutí o registraci nechá odsouhlasit národním regulačním úřadem obsah a formát vzdělávacího programu.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață DAPP va aproba conținutul și formatul programului educațional împreună cu autoritatea națională competentă înainte de lansarea în fiecare Stat Membru.
Czech: Vimizim se musí před podáním naředit.
Romanian: Vimizim trebuie diluat înainte de administrare.
Czech: Všichni pacienti byli před každou infuzí předléčeni antihistaminiky.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați cu antihistaminice înainte de fiecare perfuzie.
Czech: Pokud se tyto reakce objeví, okamžitě infuzi zastavte a zahajte odpovídající léčbu.
Romanian: În cazul în care apar aceste reacții, se recomandă oprirea imediată a perfuziei și inițierea unui tratament medical adecvat.
Czech: Elosulfasa alfa je určena k zajištění exogenního enzymu N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázy, který bude vázán do lysozomů a zvýší katabolismus GAG, KS a C6S.
Romanian: Alfa elosulfaza are scopul de a oferi enzima exogenă N-acetilgalactozamină-6-sulfatază care va fi absorbită în lizozomi și de a crește catabolismul GAG, KS și C6S.
Czech: Celkem 173 pacientů bylo následně zařazeno do prodloužené studie, v níž pacienti dostávali 2 mg/kg elosulfasy alfa každý týden nebo 2 mg/kg každý druhý týden a poté byli všichni převedeni na základě dostupnosti výsledků týdne 24 na 2 mg/kg každý týden.
Romanian: În total, 173 de pacienți au fost înrolați ulterior în cadrul studiului de prelungire în care pacienții au primit 2 mg/kg de alfa elosulfază o dată pe săptămână sau 2 mg/kg o dată la două săptămâni, și apoi toți au fost schimbați la 2 mg/kg o dată pe săptămână în funcție de disponibilitatea rezultatelor din săptămâna 24.
Czech: Pacientům byla podávána elosulfasa alfa 2 mg/kg každý týden (n=58) nebo 2 mg/kg každý druhý týden (n=59) nebo placebo (n=59) celkem po dobu 24 týdnů.
Romanian: Pacienții au primit alfa elosulfază 2 mg/kg o dată pe săptămână (n=58) sau 2 mg/kg o dată la două săptămâni (n=59), sau placebo (n=59) pe o perioadă totală de 24 de săptămâni.
Czech: U každého pacienta musí být před podáním tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná anamnéza se zaměřením na symptomy HIF.
Romanian: Înainte de administrarea acestui medicament trebuie să se consemneze în detaliu istoricul de simptome de IEF al fiecărui pacient.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud budete po infuzi pociťovat závratě, zejména před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou jakýchkoli strojů, kdy mohou být závratě nebezpečné.
Romanian: Dacă aveți amețeli după perfuzie, spuneți medicului dumneavoastră, în special înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece amețeala poate fi periculoasă.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna od výchozího stavu v týdnu 24 při testu 6 MWT v porovnání s placebem.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost reprezentat de modificarea față de valoarea inițială în săptămâna 24 privind distanța parcursă în cadrul testului de mers pe jos 6 minute în comparație cu placebo.
Czech: Trihydrát natrium-acetátu;
Romanian: Acetat de sodiu, trihidrat;
Czech: Pacienti mají před infuzí dostat antihistaminika s antipyretiky nebo bez nich (viz bod 4.2).
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze antihistaminice cu sau fără antipiretice înainte de perfuzie (vezi pct. 4.2).
Czech: Průměr 104. týdne (±SD) normalizované stabilní výše z-skóre byl -3,1 (±1,13).
Romanian: Scorul Z normalizat mediu (±SD) pe înălțime pentru săptămâna 104 a fost de -3,1 (±1,13).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Czech: Krok 1 Počáteční rychlost infuze 015 minut (ml/h)
Romanian: Pasul 1 Viteza de perfuzie inițială 0-15 de minute (ml/oră)
Czech: K velmi častým nežádoucím účinkům patří příznaky reakce na infuzi, jako je bolest hlavy, pocit na zvracení, horečka, zimnice a bolest břicha.
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente includ simptome ale reacțiilor legate de perfuzie cum sunt dureri de cap, greață, febră, frisoane și dureri de stomac.
Czech: • výpočet rychlosti infuze,
Romanian: • calcularea vitezei de perfuzie
Czech: Do šesti klinických studií bylo zařazeno a působení přípravku Vimizim bylo vystaveno celkem 235 pacientů s MPS IVA.
Romanian: În total, 235 de pacienți cu MPS IVA au fost înrolați și expuși la Vimizim în cadrul a șase studii clinice.
Czech: Nebyla zjevná žádná souvislost mezi celkovým titrem protilátek a clearance elosulfasy.
Romanian: Nu s-a observat nicio legătură între titrul total al anticorpilor și clearance-ul elosulfazei.
Czech: Není známo, zda dochází k vylučování přípravku Vimizim do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Vimizim se elimină în lapte.
Czech: Pouze k nitrožilní infuzi.
Romanian: Doar pentru perfuzie intravenoasă.
Czech: Reakce na infuzi byly v klinických studiích nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky.
Romanian: Reacțiile legate de perfuzie (infusion reactions, IR) au fost reacțiile adverse cel mai frecvent observate în cadrul studiilor clinice.
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na expozici 176 pacientů s MPS IVA ve věku 5 až 57 let dávce 2 mg/kg elosulfasy alfa jednou týdně (n=58), 2 mg/kg elosulfasy alfa každý druhý týden (n=59) nebo placebu (n=59) v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse este bazată pe expunerea a 176 de pacienți cu MPS IVA, cu vârste cuprinse între 5 și 57 de ani la 2 mg/kg alfa elosulfază o dată pe săptămână (n=58), 2 mg/kg alfa elosulfază o dată la două săptămâni (n=59), sau placebo (n=59) în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo.
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku může Váš lékař zpomalit nebo dočasně přerušit infuzi a/nebo Vám podá další léky ke snížení dopadů závažné alergické reakce (např. antihistaminika a/nebo kortikosteroidy) nebo ke snížení horečky (antipyretika).
Romanian: În funcție de severitatea reacției adverse medicul dumneavoastră poate reduce viteza de perfuzare sau poate întrerupe cu totul perfuzia și/sau vă poate administra medicamente suplimentare pentru reducerea unei reacții alergice severe (de exemplu, antihistaminice și/sau corticosteroizi) sau pentru reducerea febrei (antipiretice).
Czech: Průměrný výchozí stav (±SD) normalizované stabilní výše z-skóre byl -1,6 (±1,61).
Romanian: Scorul Z normalizat standard de bază (±SD) pe înălțime a fost de-1,6 (±1,61).
Czech: Proto se neočekává, že by zhoršená funkce jater ovlivňovala farmakokinetiku elosulfasy alfa.
Romanian: În consecință, nu se așteaptă ca disfuncția hepatica să afecteze parametri farmacocinetici ai alfa elosulfazei.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vimizim
Romanian: Vimizim împreună cu alte medicamente
Czech: Důsledkem deficitu aktivity sulfatázy je akumulace glykosaminoglykanových substrátů, KS a chondroitin-6-sulfátu (C6S), v lysozomálních kompartmentech buněk celého těla.
Romanian: Deficiența activității enzimei sulfatază duce la acumularea substraturilor de GAG, KS și condroitină 6 sulfat (C6S) în compartimentul lizozomal al celulelor din tot organismul.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány závažné reakce na infuzi; mezi ně patřila anafylaxe, hypersenzitivita a zvracení.
Romanian: IR grave au fost observate în cadrul studiilor clinice și au inclus anafilaxie, hipersensibilitate și vărsături.
Czech: Léčivou látkou je elosulfasum alfa.
Romanian: Substanța activă este alfa elosulfază.
Czech: - Jestliže se u Vás objeví bolest zad, pocit necitlivosti v pažích anebo dolních končetinách nebo ztráta kontroly nad močí nebo stolicí, měl(a) byste okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Romanian: - Dacă manifestați dureri de spate, amorțeală la nivelul brațelor sau picioarelor sau nu aveți control la urinare sau scaun, trebuie să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Naředěný roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat na přítomnosti částic.
Romanian: Soluția diluată trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuale particule înainte de utilizare.
Czech: V neklinických studiích (viz bod 5.3) s elosulfasou alfa nebylo pozorováno žádné zhoršení fertility.
Romanian: Nu s-a observat afectarea fertilității în cadrul studiilor non-clinice (vezi pct. 5.3) cu alfa elosulfază.
Czech: • tělesné hmotnost pacienta (kg) násobeno 2 (mg/kg) = dávka pro pacienta (mg)
Romanian: • Greutatea pacientului (kg) înmulțită cu 2 (mg/kg) = Doza pacientului (mg)
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C následovaných až 24 hodinami při 23 °C - 27 °C během podávání.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, intervalele de timp și condițiile de păstrare în perioada de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C urmate de cel mult 24 de ore la 23°C - 27°C în perioada de administrare.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Vimizim je určena pouze k jednorázovému použití.
Romanian: Fiecare flacon de Vimizim este recomandat unei singure utilizări.
Czech: Dalšími velmi častými nežádoucími účinky byly průjem, bolest v ústech a v krku, závratě a problémy s dýcháním.
Romanian: Alte reacții adverse foarte frecvente au fost diaree, dureri la nivelul cavității bucale, dureri în gât, amețeli și dificultate de a respira.
Czech: Mezi příznaky alergické reakce patří vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži (pozorováno často - může postihnout až 1 z 10 pacientů).
Romanian: În unele cazuri rare vărsăturile au fost severe Simptomele de reacții alergice severe includ erupție trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie (observate frecvent - pot afecta cel mult 1 persoană din 10).