FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Proporção de doentes que alcançaram os parâmetros de avaliação primário e secundário principal da eficácia na semana 8 por subgrupos de terapêutica com inibidor do TNF (estudo OCTAVE Induction 1 e estudo OCTAVE Induction 2, leitura endoscópica centralizada)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som tilfredsstilte primære og viktigste sekundære effektendepunkter i uke 8 av behandlingsundergrupper med TNF-hemmer (OCTAVE Induction Study 1 og OCTAVE Induction Study 2, sentral endoskopiavlesning)
Portuguese: A normalização do aspeto endoscópico da mucosa foi definida como uma subpontuação endoscópica na escala Mayo de 0.
Norwegian Bokmål: Normalisering av endoskopisk utseende av slimhinnen ble definert som en Mayo-endoskopisubskår på 0.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): tuberculose, infeção dos rins, infeção da pele, herpes simples ou herpes oral (herpes labial), contagem baixa de glóbulos brancos, aumento de enzimas hepáticas no sangue (sinal de problemas no fígado), aumento da creatinina sérica (um sinal possível de problemas do rim), aumento do colesterol, aumento de peso, desidratação, distensão muscular, dor nos músculos e nas articulações, tendinite, inchaço articular, sensações anormais, dificuldade em dormir, congestão sinusal, falta de ar ou dificuldade ao respirar, vermelhidão da pele, comichão, fígado gordo, inflamação dolorosa de pequenas bolsas no revestimento do intestino (diverticulite), infeções virais, infeções virais afetando os intestinos, alguns tipos de cancro da pele (tipos não melanoma).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer): tuberkulose, nyreinfeksjon, hudinfeksjon, herpes simplex eller forkjølelsessår (oral herpes), lavt antall hvite blodceller, økt mengde leverenzymer i blodet (tegn på leverproblemer) økt kreatinin i blodet (et mulig tegn på nyreproblemer), økt kolesterol, vektøkning, dehydrering, muskelstrekk, smerter i muskler og ledd, senebetennelse, hevelse i ledd, endret følsomhet i huden, søvnvansker, tette bihuler, kortpustethet eller pusteproblemer, rødhet i huden, kløe, fettlever, smertefull betennelse i små utposninger i tarmveggen (divertikulitt), virusinfeksjoner, virusinfeksjoner i tarmen, enkelte typer hudkreft (ikke melanom).
Portuguese: Respondedores inadequados a iTNFb
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respondsb for TNFi
Portuguese: NA * p nominal ≤ 0,05; ** p nominal <0,001; *** p nominal < 0,0001 para tratamento ativo versus placebo no Mês 3.
Norwegian Bokmål: * Nominell p≤0,05; ** Nominell p<0,001; *** Nominell p<0,0001 for aktiv behandling versus placebo ved måned 3.
Portuguese: XELJANZ 10 mg comprimidos redondos revestidos por película azul.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 10 mg filmdrasjert tablett er blå og rund.
Portuguese: ACR70 Mês 3
Norwegian Bokmål: ACR70 Måned 3 Måned 6
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência com tofacitinib foram pneumonia, celulite, herpes zóster, infeção do aparelho urinário, diverticulites e apendicites.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige infeksjonene som er rapportert med tofacitinib er pneumoni, cellulitt, herpes zoster, urinveisinfeksjon, divertikulitt og appendisitt.
Portuguese: A melhoria do aspeto endoscópico da mucosa foi definida como uma subpontuação endoscópica na escala Mayo de 0 (normal ou doença inativa) ou de 1 (eritema, diminuição do padrão vascular).
Norwegian Bokmål: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen ble definert som Mayo-endoskopisubskår på 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (erytem, redusert vaskulært mønster).
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes nos grupos de tratamento com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia e com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia alcançaram os seguintes parâmetros de avaliação na semana 52 comparativamente ao placebo: remissão, melhoria do aspeto endoscópico da mucosa, normalização do aspeto endoscópico da mucosa, manutenção da resposta clínica, remissão entre os doentes em remissão no início do estudo e remissão sustentada sem corticosteroides na semana 24 e na semana 52 entre os doentes em remissão no início do estudo, tal como ilustrado na Tabela 17.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel pasienter i behandlingsgruppene med tofacitinib 5 mg to ganger daglig og tofacitinib 10 mg to ganger daglig oppnådde følgende endepunkter i uke 52 sammenlignet med placebo: remisjon, forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen, normalisering av endoskopisk utseende av slimhinnen, vedlikehold av klinisk respons, remisjon blant pasienter som var i remisjon ved baseline og varig remisjon uten kortikosteroider i både uke 24 og uke 52 blant pasienter som var i remisjon ved baseline, som vist i tabell 17.
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário principal: A melhoria do aspeto endoscópico da mucosa foi definida como uma subpontuação endoscópica na escala Mayo de 0 (normal ou doença inativa) ou de 1 (eritema, diminuição do padrão vascular).
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkt: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen ble definert som Mayo-endoskopisubskår på 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (erytem, redusert vaskulært mønster).
Portuguese: N ORAL Step: Respondedores inadequados aos inibidores TNF Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX
Norwegian Bokmål: N ORAL Step: Pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-hemmer Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX
Portuguese: No estudo de manutenção (OCTAVE Sustain), 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma manutenção superior da melhoria comparativamente ao placebo nas pontuações do PCS e do MCS e em todos os 8 domínios do SF-36 na semana 24 e na semana 52.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsstudien (OCTAVE Sustain) var det en lenger varighet av forbedringene ved tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller tofacitinib 10 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo i PCS- og MCS-skår, og i alle 8 områdene av SF-36 i uke 24 og uke 52.
Portuguese: Em ambos os subgrupos de doentes com ou sem falência ao tratamento com inibidor do TNF anterior, uma proporção superior de doentes tratados com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia alcançaram os seguintes parâmetros de avaliação na semana 52 do OCTAVE Sustain comparativamente ao placebo: remissão, melhoria do aspeto endoscópico da mucosa ou remissão sustentada sem corticosteroides na semana 24 e na semana 52 entre os doentes em remissão no início do estudo (Tabela 18).
Norwegian Bokmål: I begge undergrupper av pasienter, med eller uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer, oppnådde en større andel pasienter som ble behandlet med enten tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller tofacitinib 10 mg to ganger daglig følgende endepunkter i uke 52 av OCTAVE Sustain sammenlignet med placebo: remisjon, forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen eller varig remisjon uten kortikosteroider i både uke 24 og uke 52 blant pasienter som var i remisjon ved baseline (tabell 18).
Portuguese: • Detalhes de contato do prescritor
Norwegian Bokmål: o Kontaktinformasjon til forskrivende lege
Portuguese: XELJANZ é utilizado para tratar uma doença chamada artrite psoriática.
Norwegian Bokmål: XELJANZ brukes til å behandle sykdommen psoriasisartritt.
Portuguese: Artrite reumatoide e artrite psoriática
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt og psoriasisartritt
Portuguese: Número de doentes incluídos
Norwegian Bokmål: Antall deltakende pasienter Studievarighet
Portuguese: • Detalhes de como minimizar as questões de segurança abordadas nas medidas adicionais de minimização do risco através de uma monitorização e gestão apropriadas (isto é, o que fazer, o que não fazer, e quem é mais provável ser afetado de acordo com os diferentes cenários, como por exemplo quando limitar ou descontinuar a prescrição/toma, como administrar o medicamento, quando aumentar/diminuir a dosagem de acordo com os valores laboratoriais, sinais e sintomas)
Norwegian Bokmål: • Informasjonsbrosjyren til helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer: o Relevant informasjon om sikkerhetsmessige bekymringer som er adressert i spesielle risikominimeringstiltak (additional Risk Minimization Measures; aRRM), slik som alvorlighetsgrad og hyppighet av bivirkninger, når de forventes å inntreffe, og om de er reversible o Detaljer om hvilken populasjon som har høyere risiko når det gjelder de sikkerhetsmessige bekymringene som adresseres i aRRM (dvs. kontraindikasjoner, risikofaktorer, økt risiko grunnet interaksjon med enkelte andre legemidler) o Detaljer om hvordan man kan minimere de sikkerhetsmessige bekymringene som adresseres i aRRM ved hjelp av passende monitorering og håndtering (dvs. hva skal gjøres/ikke gjøres, hvem blir mest sannsynlig rammet i ulike scenarier, f.eks. når bør forskrivning/bruk av legemidlet begrenses eller stoppes, hvordan skal legemidlet administreres, når skal dosen økes/reduseres iht.
Portuguese: Tempo Placebo + MTX N=132
Norwegian Bokmål: Placebo + MTX N = 132
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados de AR, ocorreram diminuições confirmadas nas CAN para menos de 1000 células/mm3 em 0,08% dos doentes para as doses combinadas de 5 mg duas vezes por dia e
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske RA-studiene forekom bekreftede reduksjoner i ANC til under 1000 celler/mm3 hos 0,08 % kombinert for pasientene som tok doser på 5 mg to ganger daglig og 10 mg to ganger daglig.
Portuguese: Tabela 12: Proporção (%) de doentes com APs que alcançaram resposta clínica e alteração média desde o início do estudo nos estudos OPAL BROADEN e OPAL BEYOND Respondedores inadequados a DMARD sintético convencionala (iTNF-naïve)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Andel (%) PsA-pasienter som hadde klinisk respons og gjennomsnittlig endring fra baseline i OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND-studiene
Portuguese: Os doentes tratados com tofacitinib que são Japoneses ou Coreanos ou os doentes com AR prolongada que receberam previamente dois ou mais DMARDs biológicos ou os doentes com uma CAL inferior a 1.000 células/mm3 ou os doentes tratados com 10 mg duas vezes por dia podem ter um risco acrescido de herpes zóster (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Følgende pasienter kan ha en økt risiko for herpes zoster: Japanske eller koreanske pasienter behandlet med tofacitinib, pasienter som hadde hatt RA over lengre tid og som tidligere hadde brukt to eller flere biologiske DMARD-er, pasienter med ALC lavere enn 1000 celler/mm3, og pasienter behandlet med 10 mg to ganger daglig (se pkt.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento não seja iniciado em doentes com uma contagem absoluta de linfócitos (CAL) inferior a 750 células/mm3.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling ikke initieres hos pasienter med en absolutt lymfocyttverdi (ALC) lavere enn 750 celler/mm3.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento não seja iniciado em doentes com uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) inferior a 1000 células/mm3.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling ikke initieres hos pasienter med et absolutt nøytrofiltall (ANC) lavere enn 1000 celler/mm3.
Portuguese: ORAL Step: Respondedores inadequados a inibidor do TNF
Norwegian Bokmål: ORAL Step: Pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-hemmer
Portuguese: Tempo Placebo + MTX N=156
Norwegian Bokmål: Placebo + MTX N = 156
Portuguese: A eficácia pode ser novamente obtida às 8 semanas de terapêutica com 10 mg duas vezes por dia (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten kan komme tilbake i løpet av 8 uker ved behandling med 10 mg to ganger daglig (se pkt.
Portuguese: No estudo de manutenção de Fase 3, aleatorizado com 52 semanas de duração, a proporção de doentes com infeções foi de 35,9% (71 doentes) no grupo de 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e de 39,8% (78 doentes) no grupo de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia comparativamente a 24,2% (48 doentes) no grupo placebo.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte fase 3 vedlikeholdsstudien som gikk over 52 uker var andelen av pasienter med infeksjoner 35,9 % (71 pasienter) i gruppen som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig og 39,8 % (78 pasienter) i gruppen som fikk tofacitinib 10 mg to ganger daglig, sammenlignet med 24,2 % (48 pasienter) i placebogruppen.
Portuguese: Os efeitos de tofacitinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Remissão sustentada sem corticosteroides na semana 24 e na semana 52 entre os doentes em remissão no início do estudo e,f
Norwegian Bokmål: Varig remisjon uten kortikosteroider ved både uke 24 og uke 52 blant pasienter som var i remisjon ved baselinee,f
Portuguese: Medicamentos que podem potencialmente influenciar a farmacocinética (FC) de tofacitinib
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensiale for påvirkning av farmakokinetikken (PK) til tofacitinib
Portuguese: Os doentes em tratamento com5 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma melhoria superior desde o início do estudo comparativamente ao placebo no domínio da função física do SF-36v2, na pontuação do resumo da componente física do SF-36v2 e nas pontuações FACIT-F no mês 3 nos estudos OPAL BROADEN e OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig, viste større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo i SF-36v2, domenet for fysisk funksjon, SF-36v2, total score for fysisk komponent og FACIT-F-score ved måned 3 i OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND-studiene (nominell ≤0,05).
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase 3 controlados, as taxas de infeções ao longo de 0-3 meses nos grupos tofacitinib em monoterapia com 5 mg duas vezes por dia (total de 616 doentes) e com 10 mg duas vezes por dia (total de 642 doentes) foram de 16,2% (100 doentes) e de 17,9% (115 doentes), respetivamente, comparativamente com 18,9% (23 doentes) no grupo placebo (total de 122 doentes).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske fase 3-studier var infeksjonsratene i måned 0-3 i gruppene som fikk tofacitinib som monoterapi, enten 5 mg to ganger daglig (totalt 616 pasienter) eller 10 mg to ganger daglig (totalt 642 pasienter), på hhv. 16,2 % (100 pasienter) og 17,9 % (115 pasienter) sammenlignet med 18,9 % (23 pasienter) i placebogruppen (totalt 122 pasienter).
Portuguese: Se o doente desenvolver uma infeção grave, o tratamento com tofacitinib deve ser interrompido, até a infeção estar controlada.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering og avslutning av behandling Dersom en pasient får en alvorlig infeksjon skal behandling med tofacitinib seponeres midlertidig frem til infeksjonen er under kontroll.
Portuguese: No braço controlado dos estudos de Fase 3 de AR com DMARDs como tratamento de suporte (0-3 meses) (Estudos II-V, ver secção 5.1), foram observados aumentos da ALT superiores a 3x LNS em
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte delen (0-3 måneder) av fase 3 i RA-studiene med DMARD-er som bakgrunnsbehandling (studie II-V, se pkt.
Portuguese: • Informação sobre os registos BSRBR, ARTIS, RABBIT e BIODABASER, os registos da CU e a importância de contribuir para os mesmos
Norwegian Bokmål: laboratorieverdier, tegn og symptomer) o Hovedbudskap i kommunikasjon med pasienter o Instruksjoner om hvordan mulige bivirkninger skal håndteres o Informasjon om registrene BSRBR, ARTIS, RABBIT og BIODABASER og UK-registre, samt viktigheten av å bidra til disse
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma melhoria superior na dor articular (tal como medida numa escala visual analógica de 0 a 100) desde o início do estudo na semana 2 (primeira avaliação após o início do estudo) até ao mês 3 comparativamente ao placebo nos estudos OPAL BROADEN e OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig, viste større forbedring av artrittsmerter (målt med en visuell analog skala fra 0-100) fra baseline ved uke 2 (første vurdering etter baseline) og gjennom måned 3, sammenlignet med placebo i OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND-studiene (nominell p≤0,05).
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram melhoria significativamente superior desde o início de tratamento na função física comparativamente ao placebo no mês 3 (estudos ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard e ORAL Step) e no mês 6 (estudo ORAL Sync e ORAL Standard).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk tofacitinib 5 eller 10 mg to ganger daglig, viste signifikant større forbedring fra baseline når det gjaldt fysisk funksjon sammenlignet med placebo ved måned 3 (studiene ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard og ORAL Step) og ved måned 6 (studiene ORAL Sync og ORAL Standard).
Portuguese: Remissão sustentada sem corticosteroides entre os doentes em remissão no início do estudo
Norwegian Bokmål: Varig kortikosteroidfri remisjon blant pasienter som var i remisjon ved baseline
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE XELJANZ 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT XELJANZ 10 mg
Portuguese: Mês 3 Mês 6 Mês 12
Norwegian Bokmål: Måned 3 Måned 6 Måned 12
Portuguese: No estudo de manutenção (OCTAVE Sustain), 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma manutenção superior da melhoria comparativamente ao placebo na pontuação total e em todos os 4 domínios do questionário IBDQ na semana 24 e na semana 52.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsstudien (OCTAVE Sustain) var det en lenger varighet av forbedringene ved tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller tofacitinib 10 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo totalt og i alle 4 område-skår i IBDQ i uke 24 og uke 52.
Portuguese: p < 0,0001 para 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia versus placebo.
Norwegian Bokmål: p<0,0001 for tofacitinib 10 mg to ganger daglig versus placebo.
Portuguese: • Sinais ou sintomas das seguintes preocupações de segurança e quando deve procurar assistência de um profissional de saúde: infeções, reativação do herpes zóster, cancro da pele não melanoma, aumento das transaminases e doença hepática induzida por medicamento, perfuração gastrointestinal, doença pulmonar intersticial, aumento da imunossupressão quando utilizado em combinação com biológicos e imunossupressores incluindo agentes que destroem os linfócitos B, risco aumentado dos acontecimentos adversos quando o XELJANZ é administrado em associação com o MTX, exposição aumentada ao XELJANZ quando coadministrado com os inibidores CYP3A4 e CYP2C19, efeitos na gravidez e no feto, utilização na amamentação, efeito na eficácia da vacinação e utilização de vacinas vivas/atenuadas
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal inneholde følgende hovedelementer: o En advarsel til helsepersonell som behandler pasienten, også i akuttsituasjoner, om at pasienten bruker Xeljanz o At behandling med Xeljanz kan gi økt risiko for infeksjoner og ikke-melanom hudkreft o At pasienter bør informere helsepersonell dersom de planlegger å ta en vaksine eller bli gravid o Tegn og symptomer på følgende sikkerhetsmessige bekymringer og når de bør oppsøke helsepersonell: Infeksjoner, reaktivering av herpes zoster, ikke-melanom hudkreft, forhøyede transaminaser og potensiale for legemiddelindusert levertoksisitet, gastrointestinal perforasjon, interstitiell lungesykdom, økt immunsuppresjon ved samtidig bruk med biologiske legemidler og immunsuppresiva inkludert legemidler som reduserer antall B-lymfocytter, økt risiko for uønskede hendelser når XELJANZ brukes samtidig med MTX, økt eksponering for XELJANZ ved samtidig bruk med hemmere av CYP3A4 og CYP2C19, innvirkning på graviditet og foster, bruk ved amming, innvirkning på effekten av vaksiner, samt bruk av levende/svekkede vaksiner.
Portuguese: Não se recomenda iniciar o tratamento com tofacitinib em doentes com uma CAN inferior a 1000 células/mm3.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å initiere tofacitinib-behandling hos pasienter med ANC lavere enn 1000 celler/mm3.
Portuguese: Depuração da creatinina
Norwegian Bokmål: Kreatinin-clearance Dosejustering
Portuguese: p < 0,0001 para 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia versus placebo.
Norwegian Bokmål: p<0,0001 for tofacitinib 5 mg to ganger daglig versus placebo.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE XELJANZ 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT XELJANZ 5 mg
Portuguese: BLISTER PARA COMPRIMIDOS DE 5 MG
Norwegian Bokmål: GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) FOR 5 MG TABLETTER
Portuguese: O risco de CPNM pode ser superior em doentes tratados com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia comparativamente aos doentes tratados com 5 mg duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: Risikoen for ikke-melanom hudkreft kan være høyere hos pasienter som behandles med tofacitinib 10 mg to ganger daglig enn hos pasienter som behandles med 5 mg to ganger daglig.
Portuguese: • Tofacitinib+MT X ADA+MTX
Norwegian Bokmål: • Tofacitinib+ MTX
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida A dose de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstrou uma melhoria superior em relação ao início do estudo comparativamente ao placebo nas pontuações do Resumo da Componente Física (PCS) e do Resumo da Componente Mental (MCS) e em todos os 8 domínios do questionário SF-36 nos estudos de indução (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig viste større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo i skår for fysisk komponent sammendrag (PCS) og psykisk komponent sammendrag (MCS), og i alle 8 områdene av SF-36 i induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase 3 controlados com DMARDs como tratamento de suporte, as taxas de infeções ao longo de 0-3 meses no grupo tofacitinib + DMARDs com 5 mg duas vezes por dia (total de 973 doentes) e com 10 mg duas vezes por dia (total de 969 doentes) foram de 21,3% (207 doentes) e de 21,8% (211 doentes), respetivamente, comparativamente com 18,4% (103 doentes) no grupo placebo + DMARDs (total de 559 doentes).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske fase 3-studier med DMARD-er som bakgrunnsbehandling var infeksjonsratene i måned 0-3 i tofacitinib-pluss-DMARDgruppene som fikk 5 mg to ganger daglig (totalt 973 pasienter) og 10 mg to ganger daglig (totalt 969 pasienter), på hhv. 21,3 % (207 pasienter) og 21,8 % (211 pasienter) sammenlignet med 18,4 % (103 pasienter) i gruppen som fikk placebo pluss DMARD (totalt 559 pasienter).
Portuguese: Parâmetros de avaliação secundários principais
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære effektendepunkter
Portuguese: Artrite reumatoide • A dose recomendada é de 5 mg duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt • Den anbefalte dosen er 5 mg to ganger daglig.
Portuguese: Resposta DAS28-4 (VS)
Norwegian Bokmål: DAS28-4(ESR)
Portuguese: Como tomar XELJANZ
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker XELJANZ
Portuguese: • artrite reumatoide
Norwegian Bokmål: • revmatoid artritt
Portuguese: Na população da segurança a longo prazo com AR, ocorrem diminuições confirmadas na CAL para menos de 500 células/mm3 em 1,3% dos doentes e para CAL entre 500 e 750 células/mm3 em 8,4%
Norwegian Bokmål: 500 celler/mm3 hos 1,3 % av pasientene og bekreftede reduksjoner i ALC til mellom 500 og 750 celler/mm3 hos 8,4 % av pasientene.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 comprimidos revestidos por película 180 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Num estudo de radiomarcação em seres humanos, mais de 65% da radioatividade total em circulação correspondia a substância ativa inalterada, com os restantes 35% atribuídos a 8 metabolitos, cada um dos quais responsável por menos de 8% da radioatividade total.
Norwegian Bokmål: CYP3A4 står for hoveddelen av metaboliseringen av tofacitinib, mens CYP2C19 står for en liten del. I en klinisk studie med radioaktiv sporing, representerte 65 % av den totale sirkulerende radioaktiviteten uendret virkestoff, mens de resterende 35 % ble tilskrevet 8 metabolitter der hver av dem utgjorde mindre enn 8 % av total radioaktivitet.