FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling met lumacaftor/ivacaftor verminderde het risico op exacerbaties waarvoor hospitalisatie vereist is met 61% aanzienlijk ten opzichte van placebo (relatief percentage = 0,39; P < 0,0001; percentage voorvallen in 48 weken 0,17 voor lumacaftor/ivacaftor en 0,45 voor placebo) en verminderde het aantal exacerbaties waarvoor behandeling met intraveneuze antibiotica vereist is met 56% (relatief percentage = 0,44; P < 0,0001; percentage voorvallen in 48 weken 0,25 voor lumacaftor/ivacaftor en 0,58 voor placebo).
Bulgarian: 0,17 за лумакафтор/ивакафтор и 0,45 за плацебо) и намалява обострянията, налагащи лечение с интравенозни антибиотици, с 56% (съотношение на честотата=0,44; P<0,0001; честота на събитията за 48 седмици 0,25 за лумакафтор/ивакафтор и 0,58 за плацебо).
Dutch: Aantal pulmonale exacerbaties t/m week 24
Bulgarian: Брой белодробни обостряния до Седмица 24
Dutch: fluconazol
Bulgarian: флуконазол
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Orkambi 100 mg/125 mg granulaat in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg гранули в саше Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше
Dutch: ↓ midazolam,
Bulgarian: ↓ мидазолам, триазолам
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg granulaat in sachet:
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg гранули в саше:
Dutch: In de samengevoegde Onderzoeken 1 en 2 was het behandelingsverschil tussen 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95%-BI) in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie tot week 24
Bulgarian: На Седмица 24 разликата между лечението с лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg през 12 часа и плацебо за средната абсолютната промяна (95% ДИ) в ппФЕО1 от изходното ниво в сборните
Dutch: Wanneer Orkambi gedurende meer dan één week wordt onderbroken en vervolgens wordt hervat bij gelijktijdig innemen van krachtige CYP3A-remmers, moet de dosis Orkambi verlaagd worden tot één sachet (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 2 tot en met 5 jaar met een gewicht van minder dan 14 kg; 150 mg lumacaftor/188 mg ivacaftor voor patiënten van 2 tot en met 5 jaar met een gewicht van 14 kg of meer) om de andere dag gedurende de eerste week na het hervatten van de behandeling.
Bulgarian: Ако Orkambi се прекъсне за повече от една седмица и след това се започне повторно, докато се приемат силни инхибитори на CYP3A, дозата Orkambi трябва да се понижи до едно саше (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст от 2 до 5 години с тегло под 14 kg; лумакафтор 150 mg/ивакафтор 188 mg за пациенти на възраст от 2 до 5 години с тегло 14 kg или повече) през ден за първата седмица от подновяване на лечението.
Dutch: • Ernstige leverproblemen: de dosis kan verlaagd worden tot één tablet elke 12 uur.
Bulgarian: Тежки чернодробни проблеми: дозата може да бъде намалена до една таблетка през
Dutch: Wanneer warfarine samen met lumacaftor/ivacaftor moet worden toegediend, moet de international normalised ratio (INR) worden gecontroleerd.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава Международното нормализирано съотношение (INR), когато се налага едновременно приложение на варфарин с лумакафтор/ивакафтор.
Dutch: Het behandelingsverschil tussen lumacaftor alleen, in een dosis van 400 mg elke 12 uur, en placebo werd beoordeeld op basis van de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot dag 28 en was statistisch significant bij -8,2 mmol/l (95%-BI: -14, -2).
Bulgarian: Разликата в лечението между лумакафтор 400 mg самостоятелно и плацебо, оценена като средна промяна в хлоридите в потта от изходното ниво до Ден 28, е статистически значима при -8,2 mmol/l (95% ДИ: -14; -2).
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met CF in de leeftijd van 12 jaar en ouder die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen
Bulgarian: Изпитвания при пациенти с КФ на възраст 12 и повече години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена
Dutch: n = 57 95%-BI: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Bulgarian: 95% CI: 3,3; 3,9; P<0,0001
Dutch: 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur (n=369)†
Bulgarian: Лумакафтор 400 mg през 12 часа/ ивакафтор 250 mg през 12 часа (n=369)†
Dutch: Abdominale pijn*, bovenbuikpijn, diarree, nausea
Bulgarian: Коремна болка*, болка в горната част на корема, диария, гадене чести
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten 4 jaar
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки 4 години
Dutch: Oorpijn*, oorongemak*, tinnitus*, trommelvlieshyperemie*, vestibulaire aandoening*
Bulgarian: Болка в ухото*, ушен дискомфорт*, тинитус*, хиперемия на тъпанчевата мембрана*, вестибуларно нарушение*
Dutch: 100 mg lumacaftor + 125 mg ivacaftor
Bulgarian: 100 mg лумакафтор + 125 mg ивакафтор
Dutch: • Antidepressiva (worden gebruikt voor de behandeling van depressie), bijvoorbeeld: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
Bulgarian: антидепресивни лекарства (използвани за лечението на депресия), например: циталопрам, есциталопрам, сертралин, бупропион
Dutch: • Meng de volledige inhoud van een sachet met één theelepel (5 ml) zacht voedsel of vloeistof aangepast aan de leeftijd.
Bulgarian: Смесете цялото съдържание на едно саше с една чаена лъжичка (5 милилитра) подходяща за възрастта мека храна или течност.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MAPJE VOOR SACHET
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА САШЕТА
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS VOOR MEERVOUDIGE VERPAKKING - GEEN ‘BLUE BOX'
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Dutch: (ALAT, ASAT, AF, GGT ≥ 3 maal de ULN of totale bilirubine ≥ 2 maal de ULN) werden uitgesloten.
Bulgarian: Mycobacterium abscessus или с отклонения в 3 или повече чернодробни функционални показатели (ALT, AST, AP, GGT ≥3 пъти ULN или общ билирубин ≥2 пъти ULN) са изключени.
Dutch: In Onderzoek 2 werden 559 patiënten van 12 jaar en ouder (gemiddelde leeftijd 25,0 jaar) onderzocht die bij de screening een ppFEV1 tussen 40-90 (gemiddelde ppFEV1 60,5 in de uitgangssituatie [bereik: 31,3 tot 99,8]) hadden.
Bulgarian: Изпитване 2 оценява 559 пациенти на възраст 12 и по-големи (средна възраст 25,0 години) с ппФЕО1 при скрининга между 40-90 (среден ппФЕО1
Dutch: Er kan een hogere dosis van deze antidepressiva nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза от тези антидепресанти, за да се получи желаният клиничен ефект.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1059/006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/006
Dutch: Absolute verandering in score voor respiratoir domein van de CFQ-R (punten)
Bulgarian: Абсолютна промяна в скора на респираторния домейн CFQ-R (точки)
Dutch: Lumacaftor
Bulgarian: Лумакафтор
Dutch: fenobarbital, fenytoïne
Bulgarian: ↓ карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg granulaat in sachet
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg гранули в саше
Dutch: Wanneer echter met Orkambi wordt gestart bij patiënten die krachtige CYP3A-remmers innemen, moet de dosis tijdens de eerste week van de behandeling verlaagd worden tot één tablet per dag (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar; 200 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 12 jaar en ouder) vanwege het inductie-effect van lumacaftor bij steady-state.
Bulgarian: Когато обаче Orkambi се започва при пациенти, приемащи силни инхибитори на CYP3A, дозата трябва да се намали до една таблетка дневно (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 6 до 11 години; лумакафтор 200 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 12 и повече години) за първата седмица от лечението, предвид индуциращия ефект в стационарно състояние на лумакафтор.
Dutch: Wanneer met CYP3A-remmers wordt gestart bij patiënten die op dat moment lumacaftor/ivacaftor innemen, is er geen dosisaanpassing nodig.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, когато се започват инхибитори на CYP3A при пациенти, които в момента приемат лумакафтор/ивакафтор.
Dutch: aantal voorvallen (percentage voor 48 weken) Relatief percentage
Bulgarian: Бр. събития (честота на 48 седм)
Dutch: n = 57 95%-BI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Bulgarian: 95% CI: 1,2; 1,7; P<0,0001
Dutch: De uitgangssituatie voor de groep met 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur was de uitgangssituatie voor Onderzoek 1 en 2.
Bulgarian: Изходното ниво за групата на лумакафтор 400 mg през 12 часа/ ивакафтор 250 mg през 12 часа е изходното ниво за Изпитване 1 и 2.
Dutch: Roze, ovaalvormige tabletten (afmetingen: 14 × 8,4 × 6,8 mm) aan een zijde bedrukt met "2V125" in zwarte inkt.
Bulgarian: Розови таблетки с овална форма (размери 14 × 8,4 × 6,8 mm), с отпечатан надпис „2V125" с черно мастило от едната страна.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1059/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/007
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, open-label, klinische fase 3-onderzoek bij 60 patiënten van 2 tot en met 5 jaar (Onderzoek 8) was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) en 15,0% (9/60).
Bulgarian: (Изпитване 8) честотата на максимални нива на трансаминазите (ALT или AST) >8, >5 и >3 x ULN е 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) и 15,0% (9/60).
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunten* Absolute verandering in BMI in week 24 (kg/m2)
Bulgarian: * Абсолютна промяна в BMI на Седмица 24 (kg/m2)
Dutch: Vertel het de arts van uw kind onmiddellijk als uw kind een van de volgende symptomen heeft, aangezien ze op leverproblemen kunnen wijzen:
Bulgarian: Веднага кажете на лекаря на Вашето дете, ако то има някои от тези симптоми, които могат да са признаци на чернодробни проблеми:
Dutch: De capsule moet worden doorgeslikt met water."
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема с вода."
Dutch: "Hepatitis die ernstig kan zijn"
Bulgarian: "Хепатит, който може да бъде сериозен"
Dutch: BIJLAGE III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ
Dutch: [handelsnaam] wordt niet aanbevolen voor mensen die acarbose gebruiken."
Bulgarian: [Име на продукта] не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза."
Dutch: • "Hepatitis (leverontsteking).
Bulgarian: "Хепатит (възпаление на черния дроб).
Dutch: • Oxalaatnefropathie (opbouw van calciumoxalaat, wat kan leiden tot nierstenen).
Bulgarian: Оксалатна нефропатия (натрупване на калциев оксалат, което може да доведе до образуване на камъни в бъбреците).
Dutch: De volgende formulering dient te worden opgenomen in de te wijzigen bijsluiter van de handelsvergunningen, voor zover relevant:
Bulgarian: Следната формулировка следва да бъде включена в листовката на разрешенията за употреба, за да бъдат съответно изменени:
Dutch: • "Acarbose, bij diabetes (een medicijn tegen diabetes, gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2).
Bulgarian: " акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2).
Dutch: WIJZIGINGEN OP TE NEMEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ ОТ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Dutch: Voor capsules met 120 mg orlistat: "[handelsnaam] wordt niet aangeraden voor mensen die acarbose gebruiken (een anti-diabeticum wat gebruikt wordt om type 2 diabetes mellitus te behandelen)."
Bulgarian: "[Име на продукта] не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2)."
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPC) De volgende formulering dient te worden opgenomen in de te wijzigen SPC van de handelsvergunningen, voor zover relevant:
Bulgarian: Следната формулировка трябва да бъде включена в КХП на разрешенията за употреба, за да бъдат съответно изменени:
Dutch: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМАТЕ [Име на продукта] "Други лекарства и [Име на продукта]"
Dutch: "[handelsnaam] kan worden ingenomen direct voor of tijdens een maaltijd of tot een uur na de maaltijd.
Bulgarian: "[Име на продукта] може да се приема непосредствено преди, по време на или до един час след хранене.
Dutch: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Bulgarian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Dutch: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Bulgarian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Dutch: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Bulgarian: Radlická 3185/1c
Dutch: ORLSTAT EUROGENERICI
Bulgarian: ORLSTAT EUROGENERIC I
Dutch: Noorwegen Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Bulgarian: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Dutch: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Dutch: Sandoz B.V.
Bulgarian: Нидерландия Sandoz B.V.
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Bulgarian: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Bulgarian: Чешка република Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Dutch: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI1000 Ljubljana,
Bulgarian: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: Sandoz s.r.o
Bulgarian: Чешка република Sandoz s.r.o
Dutch: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Bulgarian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
Dutch: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Bulgarian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Dutch: Denemarken Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Bulgarian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Dutch: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Bulgarian: Финландия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Bulgarian: Великобритания Teva UK Limited, Brampton Road,
Dutch: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Bulgarian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Bulgarian: Път на въвеждане опаковка Количество в опаковка
Dutch: EU-nummer
Bulgarian: РУ № (на ЕС) име (Свободно избрано)
Dutch: Het trainingsprogramma voor artsen moet het volgende bevatten:
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast: In overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten zal de vergunninghouder voorafgaand aan de introductie op de markt een trainingsprogramma voor artsen opzetten om voorlichtingsmateriaal te verstrekken over juiste diagnosestelling en therapiebeheer van de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïdoxidoreductasedeficiëntie of Δ4-3-oxosteroid-5β-reductasedeficiëntie, en om hen te informeren over verwachte en potentiële risico's waarmee de behandeling gepaard gaat.
Bulgarian: ПРУ, със съгласието на компетентните органи на държавите-членки, ще приложи преди пускане на пазара обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното диагностициране и лечение на вродени грешки в синтеза на първични жлъчни киселини, дължащи се на дефицит на 3β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксидоредуктаза или дефицит на Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза, и да информира за очакваните и потенциалните рискове, свързани с лечението.
Dutch: • het voorschrijven van een supratherapeutische dosis (MedDRA-term: drug toxicity
Bulgarian: Предписване на супратерапевтична доза (MedDRA термин: лекарствена токсичност)
Dutch: • risico van galstenen.
Bulgarian: Риск от камъни в жлъчката
Dutch: Door de lidstaten toe te passen voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които следва да бъдат изпълнени от държавите-членки
Dutch: Uw arts zal beslissen wat er gedaan moet worden als dit bij u gebeurt.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение какво да се прави, ако това се случи с Вас.
Dutch: Er dienen alternatieve behandelingen te worden gebruikt.
Bulgarian: Трябва да се използва алтернативно лечение.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥ 65 години)
Dutch: Zorg dat u minimaal eenmaal per jaar uw arts bezoekt voor deze regelmatige onderzoeken.
Bulgarian: Вашия лекар поне веднъж годишно за тези редовни изследвания.
Dutch: De gepresenteerde veiligheidsinformatie is voornamelijk afkomstig van pediatrische patiënten.
Bulgarian: Представената информация за безопасност е получена основно от педиатрични пациенти.
Dutch: Zie ook rubriek 4.2.
Bulgarian: Вижте също точка 4.2.
Dutch: De absolute aantallen patiënten zijn echter laag.
Bulgarian: Абсолютният брой случаи обаче е малък.
Dutch: Op die manier hoeft u minder capsules tegelijk te slikken.
Bulgarian: Така ще се налага да приемате по-малко капсули наведнъж.
Dutch: Bij elk onderzoek moet worden overwogen of de dosering moet worden aangepast.
Bulgarian: При всяко изследване трябва да се обмисля необходимостта от коригиране на дозата.
Dutch: U kunt bijvoorbeeld één capsule 's morgens en één capsule 's avonds innemen.
Bulgarian: Може например да приемате една капсула сутрин и една вечер.
Dutch: Andere speciale populaties Zie rubriek 4.2 voor het gebruik van Orphacol in speciale populaties.
Bulgarian: Други специални популации Моля, вижте точка 4.2 за употреба на Orphacol при специални популации.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dutch: De aanbevelingen voor de dosering weerspiegelen het gebruik in deze populatie.
Bulgarian: Препоръките за дозиране отразяват приложението при тази популация.
Dutch: Uw arts zal laboratoriumonderzoek van uw bloed, urine en lever laten verrichten wanneer u met de behandeling begint en regelmatig daarna.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи лабораторни изследвания на кръв, урина и черен дроб, когато започвате лечението и редовно след това.
Dutch: Er is geen ervaring met oudere patiënten.
Bulgarian: Няма опит при пациенти в старческа възраст.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 20 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van cholzuur bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Има ограничени данни (по-малко от 20 изхода на бременност) от употребата на холева киселина при бременни жени.
Dutch: Het is uiterst belangrijk dat zwangere vrouwen de behandeling tijdens de zwangerschap voortzetten.
Bulgarian: Изключително важно е бременните жени да продължат лечението си по време на бременност.
Dutch: Houdt de jeuk en/of diarree langer dan drie dagen aan, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако сърбежът и/или диарията продължат повече от три дни, уведомете Вашия лекар.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотата на тези реакции е неизвестна (не може да бъде определена от наличните данни).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30, 60, 120.
Bulgarian: Видове опаковки: 30, 60, 120.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel..
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 september 2013 Datum van laatste herziening: 24 april 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2019 г.
Dutch: Verslagen over de voortgang van de werving voor de patiëntbewakingsdatabank zullen worden geanalyseerd en aan het CHMP worden gerapporteerd ten tijde van de PSUR's (voor de veiligheid) en de jaarlijkse herbeoordelingen (voor de werkzaamheid en de veiligheid).
Bulgarian: Докладите за напредъка на набирането на данни в базата данни за надзор на пациентите ще бъдат анализирани и докладвани на CHMP към времето за ПАДБ (за безопасността) и годишните преоценки (за ефикасността и безопасността).
Dutch: Ook andere voedingsmiddelen als vruchtenmoes of yoghurt kunnen geschikt zijn voor toediening, maar er zijn geen gegevens over de verenigbaarheid of smakelijkheid beschikbaar.
Bulgarian: Възможно е други храни, например плодов компот или кисело мляко, да са подходящи за приложение, но няма данни за съвместимостта или вкусовите качества.
Dutch: De behandeling moet eerder worden stopgezet, als er duidelijke aanwijzingen voor ernstige leverinsufficiëntie zijn.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре по-рано, ако има ясни индикации за тежка чернодробна недостатъчност.
Dutch: De beschikbare literatuur is niet voldoende om een verschil in de veiligheid van cholzuur tussen verschillende pediatrische leeftijdsgroepen of tussen pediatrische patiënten en volwassenen te kunnen ontdekken.
Bulgarian: Наличната литература не е достатъчна за откриване на разлики в безопасността на холевата киселина в рамките на различните педиатрични възрастови групи или между педиатрични пациенти и възрастни.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти с оглед на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: Er zijn verpakkingen van 30, 60 en 120 capsules.
Bulgarian: Съществуват опаковки по 30, 60 и 120 капсули.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Orphacol zwanger wordt, bepaalt uw arts welke behandeling en dosering in uw situatie het beste zijn.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Orphacol, Вашият лекар ще реши кое лечение и доза са най-благоприятни за Вашето състояние.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u Orphacol tijdens de zwangerschap blijft gebruiken.
Bulgarian: Изключително важно е да продължите приема на Orphacol по време на бременността.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte en vanwege ethische redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта и по етични причини до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Dutch: De voortgang en de resultaten van deze databank zullen de basis vormen voor de jaarlijkse herbeoordeling van het baten-risicoprofiel van Orphacol.
Bulgarian: Напредъкът и резултатите от базата данни ще служат за основа на годишните преоценки на профила полза/риск на Orphacol.
Dutch: Neem Orphacol dan ten minste 5 uur voor of ten minste 5 uur na deze andere middelen in.
Bulgarian: Ако приемате тези лекарства, вземете Orphacol поне 5 часа преди или поне 5 часа след техния прием.
Dutch: Door deze zeldzaamheid was het ook niet mogelijk gecontroleerd klinisch onderzoek uit te voeren.
Bulgarian: Това рядко разпространение също така прави невъзможно провеждането на контролирани клинични проучвания.
Dutch: De vereisten voor het indienen van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: Orphacol-capsules moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip (‘s ochtends en/of 's avonds) worden ingenomen met voedsel.
Bulgarian: Orphacol капсули трябва да се приемат с храна, приблизително по едно и също време всеки ден, сутрин и/или вечер.