FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: č. 726/2004 a dňa 21. mája 2012 požiadala výbor CHMP, aby zhodnotil uvedené výhrady a ich vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Evicel a aby poskytol stanovisko k opatreniam potrebným na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Evicel a k tomu, či sa má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното Европейската комисия предприема процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на 21 май 2012 г. с искане CHMP да оцени горепосочените проблеми и отражението им върху съотношението полза-риск за Evicel, да даде своето становище относно мерките, необходими за осигуряване на безопасно и ефективно използване на Evicel, и относно това дали разрешениеτο за употреба на този продукт следва да бъде запазено, измененο, спряно или оттеглено.
Slovak: Odborníci sa zhodli, že aerodisperzné tkanivové fibrínové lepidlá sa odporúčajú v prípade veľkej plochy krvácania pri chirurgických zákrokoch a spravidla pri presakovaní, a že nepoužitie aerodisperzných tkanivových fibrínových lepidiel by v týchto prípadoch viedlo k vyššej miere používania iných krvných produktov, čím by sa zvýšilo riziko komplikácií.
Bulgarian: Експертите постигат съгласие, че фибриновите лепила, прилагани като спрей, се препоръчват, когато е налице голяма площ с хирургично кървене, общо сълзене, и че неизползването на фибринови лепила, прилагани като спрей, в тези случаи би довело до увеличена употреба на други кръвни продукти, което би довело до по-висок риск от усложнения.
Slovak: Tento prípad poukazuje na problémy s aplikáciou tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie počas endoskopického vyšetrenia, pri ktorom vždy nemožno presne odhadnúť vzdialenosť od cieľového tkaniva počas aerodisperzného nanášania.
Bulgarian: Този случай подчертава проблемите, свързани с прилагането на фибринови лепила под формата на спрей по време на ендоскопски процедури, когато невинаги е възможно точно да се прецени разстоянието до целевата тъкан при прилагането на спрея.
Slovak: Dňa 15. novembra 2012 výbor CHMP ukončil preskúmanie lieku Quixil (v prípade ktorého boli ohlásené štyri prípady vzduchovej embólie s ohrozením života) a súhlasil, že pomer prínosu a rizika lieku Quixil ako podpornej liečby v chirurgii, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy, je za bežných podmienok používania pozitívny, pod podmienkou zmeny informácií o lieku a vykonávania opatrení na minimalizáciu rizík, vrátane vzdelávacích materiálov a školení pre používateľov tohto lieku.
Bulgarian: На 15 ноември 2012 г. CHMP завършва преразглеждането на Quixil (за който са съобщени четири случая на животозастрашаваща въздушна емболия) и постига съгласие, че съотношението полза-риск на Quixil като подпомагащо лечение в хирургията, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата, е положително при нормални условия на употреба, при условие да бъдат внесени промени в информацията за продукта и приложени мерки за намаляване на риска, включително осигуряване на образователни материали и обучение за потребителите на продукта.
Slovak: V prípade liekov Tisseel a Tissucol, ktorých použitie sa takisto odporúča pri laparoskopických zákrokoch, by sa pre regulátor tlaku takisto mali dodať štítok so symbolom, ktorý bude obsahovať informácie o správnom tlaku a vzdialenosti pri laparoskopických zákrokoch.
Bulgarian: За Tisseel и Tissucol, които се препоръчват и за употреба при лапароскопски процедури, следва също да се предостави етикет за регулатора на налягането със символ, който информира за правилното налягане и разстоянието при лапароскопски процедури.
Slovak: Výber spôsobu podania sa ponecháva na chirurga v závislosti od miery a plochy očakávaného alebo skutočného krvácania a od vzdialenosti umiestnenia krvácajúceho povrchu.
Bulgarian: Фибриновите лепила може да се прилагат капково или чрез спрей, като изборът на метод се оставя на хирурга в зависимост от степента и площта на кървенето, което се очаква или е възникнало, и отдалечеността на мястото на кървящата повърхност.
Slovak: V jednom prípade, pri ktorom bol použitý liek Quixil, bola vzduchová embólia zapríčinená použitím stlačeného vzduchu na suchú poranenú oblasť s následkom smrti, aj napriek tomu, že nebol podaný žiadny liek.
Bulgarian: В един от случаите, свързани с Quixil, въздушната емболия е била причинена поради използване на въздух под налягане, за да се подсуши областта на раната, което е довело до фатален изход, въпреки че не е приложен продукт.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov, odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh a odporúčaní poradnej skupiny ad hoc výbor CHMP identifikoval a schválil niekoľko opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré majú držitelia povolení pre uvedenie na trh zaviesť na zníženie rizika vzduchovej/plynovej embólie súvisiaceho s používaním liekov Tisseel, Tissucol a Artiss vo forme aerodisperzie.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, отговорите на ПРУ и препоръките на специалната експертна група, CHMP определя и одобрява редица мерки за намаляване на риска, които да бъдат изпълнени от ПРУ с цел да се намали рискът от въздушна/газова емболия, свързан с употребата на Tisseel, Tissucol и Artiss под формата на спрей.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že používanie oxidu uhličitého by v prípade aerodisperzného nanášania týchto liekov pomocou regulátora tlaku nemalo byť povinné.
Bulgarian: Поради това СНМР одобрява, че употребата на въглероден диоксид не трябва да бъде задължителна за приложението под формата на спрей, когато се използва регулатор на налягането на тези продукти.
Slovak: Výbor CHMP však odporučil zahrnúť do informácií o lieku upozornenie, že riziko plynovej embólie môže byť vyššie, ak sa tkanivové fibrínové lepidlá rozprašujú pomocou vzduchu, v porovnaní s CO2 a nemožno ho vylúčiť pri používaní liekov Tisseel/Tissucol a Artiss rozprašovaných pri otvorených chirurgických zákrokoch.
Bulgarian: СНМР обаче препоръчва включването в информацията за продукта на предупреждението, че рискът от газова емболия изглежда е по-висок, когато фибриновите тъканни лепила се впръскват с употребата на въздух, отколкото на CO2, и не може да се изключи при Tisseel/Tissucol и Artiss, когато се впръскват при операция на отворена рана.
Slovak: 3. používanie otvorených nádob alebo pri cievnych dutinách, napr. kostnej dreni.
Bulgarian: използване върху отворени съдове или вътре в пределите на силно васкуларизирана кухина, като напр. костния мозък.
Slovak: Pripojenie vedenia na prívod vzduchu alebo iného zariadenia, ktoré je súčasťou nadstavca na používanie trysiek, nie je fyzicky možné.
Bulgarian: Прикачване на захранваща с газ линия или други компоненти на устройството към накрайниците за ръчно спрей разпръскване физически не е възможно.
Slovak: Pacient sa z neznámeho dôvodu podrobil chirurgickej operácii a podľa informácií bol liek Tisseel nanesený aerodisperziou cez regulátor tlaku Easyspray na uzáver prístupu, čo viedlo k vzduchovej embólii.
Bulgarian: Пациентът претърпява хирургична интервенция поради неизвестна причина и се съобщава, че е употребен Tisseel под формата на спрей, като е използван Easyspray регулатор на налягането до „затваряне на входа", което води до въздушна емболия.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal okrem toho zabezpečiť, že všetci používatelia týchto liekov nanášaných aerodisperziou dostanú pre regulátor tlaku štítok so symbolom, ktorý bude obsahovať informácie o správnom tlaku a vzdialenosti pri otvorenom chirurgickom zákroku.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ трябва да гарантира, че на всички потребители на тези продукти под формата на спрей се предоставят етикети за регулатора на налягането със символ, който информира за правилното налягане и разстояние при условия на отворена хирургия.
Slovak: Usúdilo sa však, že technické požiadavky pri obmedzení aerodisperzného nanášania v prípade plynu CO2 prispievajú k neistote v súvislosti s klinickým používaním týchto liekov, napr. pri minimálne invazívnej/laparoskopickej chirurgii, pri ktorej musí byť maximálny aplikovaný tlak 1,5 barov, regulátor tlaku určený na použitie pri otvorenej chirurgii, ktorý umožňuje použiť vyšší tlak, by sa mohol použiť omylom, alebo pri manipulácii s nádobami obsahujúcimi CO2 a príslušnými konektormi na znižovanie tlaku na operačnej sále.
Bulgarian: Въпреки това се счита, че техническите изисквания при ограничаване на приложението до използване на газ СО2 добавят несигурност във връзка с клиничната употреба на тези продукти, напр. при минимално инвазивна/лапароскопска хирургия, където се максималното налягане не трябва да превишава 1.5 bar, може по грешка да се използва регулатор на налягането, предназначен за хирургия на отворена рана, който позволява повисоко налягане, или манипулацията, свързана със CO2 бутилките и съответните намаляващи налягането съединители в операционната зала.
Slovak: Používa sa pritom ručný tlak z aplikátora striekačky, preto pre liek Beriplast neexistuje rozprašovač pomocou vzduchu.
Bulgarian: Той използва ръчен натиск, получен посредством спринцовка-апликатор, и следователно при Beriplast няма налично спрей устройство, подпомагано с газ.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky prípady vzduchovej embólie ohlásené v súvislosti s aerodisperziou tkanivových fibrínových lepidiel (vrátane ohlásených prípadov súvisiacich s používaním liekov Quixil a Evicel).
Bulgarian: СНМР преразглежда всички съобщени случаи на газова емболия при използването на фибринови лепила под формата на спрей (включително случаите, съобщени за Quixil и Evicel).
Slovak: výbor CHMP preto odporučil zmeniť podmienky povolenia na uvedenie na trh pre lieky Tisseel/Tissucol a Artiss (a súvisiace názvy) uvedené v prílohe I v súlade so zmenami a doplneniami súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedenými v prílohe III, ktoré podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба на Tisseel/Tissucol и Artiss (и свързани с тях имена), посочени в приложение I, в съответствие с измененията в кратката характеристика на продукта и листовката, посочени в приложение III, и при условията, посочени в приложение IV.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje získané od držiteľov povolenia na uvedenie na trh v písomnej podobe, ako aj ústne vysvetlenie a výsledok zasadnutia poradnej skupiny odborníkov;
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички данни, предоставени от ПРУ писмено и при устни обяснения и резултатите от срещата на специалната експертна консултативна група;
Slovak: • výbor usúdil, že keďže pre liek Beriplast neexistuje rozprašovač pomocou vzduchu, a pripojenie vedenia na prívod vzduchu alebo iného zariadenia, ktoré je súčasťou nadstavca na používanie trysiek, nie je možné, riziko vzduchovej embólie pri lieku Beriplast je zanedbateľné;
Bulgarian: Комитетът счита, че тъй като при Beriplast няма налично спрей устройство, подпомагано с газ, и тъй като не е възможно прикачване на захранващи с газ линии или други компоненти на устройството към накрайниците за ръчно спрей разпръскване, рискът от въздушна емболия при Beriplast е пренебрежимо малък;
Slovak: Výbor súhlasil, že pomer prínosu a rizika lieku Evicel je za bežných podmienok používania pozitívny, pod podmienkou podobných opatrení na minimalizáciu rizika (vrátane zmeny informácií o lieku) pre liek Quixil.
Bulgarian: Комитетът постига съгласие, че съотношението полза-риск на Evicel е положително при нормални условия на употреба, при условие да бъдат приложени подобни мерки за минимализиране на риска (включително промени в информацията за продукта), като тези за Quixil.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje získané od držiteľov povolenia na uvedenie na trh v písomnej podobe, ako aj výsledok zasadnutia poradnej skupiny odborníkov;
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички данни, предоставени писмено и резултатите от срещата на специалната експертна консултативна група;
Slovak: P sú „podporná liečba, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy" a „podpora adhézie/zacelenia alebo podpora šitia".
Bulgarian: Разрешените показания за Tisseel/Tissucol и Beriplast P са „подпомагащо лечение, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата" и „за подпомагане на адхезията/залепването или като поддръжка на хирургичния шев".
Slovak: Výbor CHMP schválil priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom, ktorým oznámi výsledok prezentovaného preskúmania.
Bulgarian: СНМР приема, че резултатите от настоящото преразглеждане да бъдат съобщени в пряко адресирано съобщение за медицинските специалисти (DHPC).
Slovak: • výbor preskúmal všetky prípady vzduchovej embólie spojené s používaním tkanivových lepidiel obsahujúcich fibrinogén vo forme nanášania aerodisperziou, ktoré boli ohlásené, a dospel k záveru, že ohlásené prípady nastali iba v prípade nedodržania návodu na použitie;
Bulgarian: Комитетът разглежда всички съобщени случаи на въздушна емболия, свързани с използването на фибриногенови лепила, прилагани чрез спрей, и стига до заключението, че докладваните случаи са настъпвали само когато не са били спазени инструкциите за употреба;
Slovak: Výbor CHMP preto považuje riziko vzduchovej embólie pri tomto lieku za zanedbateľné.
Bulgarian: Рискът от въздушна емболия с този продукт се счита за пренебрежимо малък от CHMP.
Slovak: Lieky Tisseel/Tissucol a Artiss by sa v konečnom dôsledku mali aerodisperzne nanášať pomocou regulátora tlaku, ktorý pri otvorených chirurgických zákrokoch nastaví maximálny tlak na 2,0 barov, ako aj pomocou zariadenia regulátora tlaku, ktoré zabezpečí maximálny tlak 1,5 barov a plyn vo forme oxidu uhličitého iba pri minimálne invazívnych/laparoskopických zákrokoch.
Bulgarian: Накрая, при хирургия на отворена рана Tisseel/Tissucol и Artiss трябва да се прилагат като спрей само с регулатор на налягането, който ограничава максималното налягане на 2,0 bar, а при минимално инвазивни/лапароскопски процедури - с устройство за регулиране на налягането, което доставя максимално налягане от 1,5 bar и ползва като газ само въглероден диоксид.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval iba obmedzenie aerodisperzného nanášania týchto liekov na plyn CO2.
Bulgarian: CHMP счита за необходимо ограничаване на прилагането на тези продукти под формата на спрей само с газ СО2.
Slovak: Tisseel, Tissucol a Artiss nanášané aerodisperziou.
Bulgarian: Tisseel, Tissucol и Artiss при спрей апликация.
Slovak: P používaného s regulátorom tlaku, ktorého používanie sa spolu s týmto liekom neodporúča, výbor CHMP odporučil, aby sa informácie o lieku Beriplast zmenili tak, aby zdôraznili, že liek Beriplast by sa mal rozpustiť a podávať v súlade s pokynmi a pomôckami dodanými s týmto liekom.
Bulgarian: С цел да се сведе до минимум потенциалният риск Beriplast P да се използва с регулатор на налягането, който не се препоръчва за използване с този продукт, CHMP препоръчва листовката на Beriplast да бъде коригирана, за да се изтъкне, че Beriplast трябва само да бъде разтворен и да се прилага в съответствие с инструкциите и посредством устройствата, които са предоставени заедно с този продукт.
Slovak: Od roku 2008 do mája 2012 bolo s aerodisperzným nanášaním tkanivového fibrínového lepidla Quixil alebo Evice spojených osem prípadov vzduchovej embólie ohrozujúcej život (z čoho tri prípady sa skončili smrťou a v jednom prípade nebol podaný žiadny liek).
Bulgarian: От 2008 до май 2012 г. общо осем животозастрашаващи случая на въздушна емболия са свързани с приложение на фибриновите лепила
Slovak: • výbor následne dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika nanášania tkanivových lepidiel obsahujúcich fibrinogén aerodisperziouje za bežných podmienok používania pozitívny, pričom podlieha schváleniu opatrení na minimalizáciu rizika vrátane zmeny informácií o lieku,
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза-риск за фибриногеновите лепила, прилагани като спрей, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат приложени съгласуваните мерки за минимализиране на риска, включително промените в информацията за продукта.
Slovak: Na základe toho inicioval regulačný úrad pre lieky a zdravotnú starostlivosť v Spojenom kráľovstve MHRA konanie podľa článku 31 a dňa 24. mája 2012 požiadal výbor CHMP, aby uskutočnil rovnaké vyhodnotenie pre ostatné tkanivové fibrínové lepidlá dostupné v EÚ, t. j. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast
Bulgarian: Агенцията по регулиране на лекарствата и здравните продукти в Обединеното Кралство предизвиква процедура по член 31 с искане CHMP да извърши същата оценка за другите фибринови лепила,
Slovak: Výbor CHMP po zvážení všetkých dostupných údajov vrátane odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh poskytnutých písomne a počas ústnych vysvetlení a záverov zasadnutia odborníkov ad hoc súhlasil, že pomer prínosu a rizika liekov Tisseel, Tissucol a Artiss je vo svojich schválených indikáciách za bežných podmienok používania pozitívny, pod podmienkou zmeny informácií o lieku
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, включително отговорите на ПРУ, предоставени в писмена форма и по време на устни обяснения, както и заключенията на специалната експертна среща, CHMP се съгласява, че съотношението полза-риск за Tisseel, Tissucol и Artiss при одобрените за тях показания е положително при нормални условия на употреба, при условие да бъдат направени съответните промени в информацията за продукта (виж Приложение III), приложени одобрените мерки за минимализиране на риска (виж Приложение IV) и разпространено одобреното пряко адресирано съобщение за медицинските специалисти.
Slovak: P ako podpornej liečby tam, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy (vrátane endoskopickej liečby krvácania gastroduodenálneho vredu), a ako tkanivo na podporu adhézie/zacelenia alebo na podporu šitia je za bežných podmienok používania pozitívny, pod podmienkou zmeny informácií o lieku (pozri prílohu III).
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, включително писмените отговори на ПРУ и заключенията на специалната експертна среща, CHMP се съгласява, че съотношението ползариск за Beriplast P като подпомагащо лечение, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата (включитено ендоскопско лечение на кървяща гастро-дуоденална язва) и като тъкан подпомагаща адхезията/залепването или като поддръжка на хирургичен шев, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат направени съответните промени в информацията за продукта (виж Приложение III).
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh pre lieky Tisseel/Tissucol a Artiss (a súvisiace názvy)
Bulgarian: Tisseel/Tissucol и Artiss (и свързани с тях имена)
Slovak: PSI.
Bulgarian: (вж.
Slovak: P (a súvisiace názvy) uvedený v prílohe I v súlade so zmenami a doplneniami súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedenými v prílohe III.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти Beriplast P (и свързани с него имена), посочени в приложение I, в съответствие с измененията в кратката характеристика на продукта и листовката, посочени в приложение III.
Slovak: Artiss a súvisiace názvy
Bulgarian: Artiss и свързани с него имена
Slovak: Príloha IV Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Bulgarian: Приложение IV Условия за разрешението за употреба
Slovak: Tisseel/Tissucol a súvisiace názvy
Bulgarian: Условия за разрешението за употреба Tisseel/Tissucol и свързани с тях имена
Slovak: • štítky pre regulátor tlaku označené symbolom, ktorí poskytuje informácie o správnom tlaku a vzdialenosti počas otvorených a laparoskopických zákrokov.
Bulgarian: • етикети за регулатора на налягането със символ, който информира за правилните натиск и разстояния в открити и лапароскопски процедури.
Slovak: • v prípade laparoskopickej chirurgie o obmedzení na výlučné používanie v prípade, že možno presne stanoviť minimálnu vzdialenosť rozprašovania na 2 cm (odporúčaná vzdialenosť je 2 - 5 cm), a to výlučne s použitím CO2;
Bulgarian: при лапароскопска хирургия има ограничение да се използва само ако минималното разстояние за прилагане на спрея от 2 cm (препоръчителент обхват 2-5 сm) може да бъде точно преценено и само при използване на CO2;
Slovak: • obmedzení výhradne pre otvorený subkutánny chirurgický zákrok.
Bulgarian: ограничение само за подкожно приложение при хирургия на отворена рана.
Slovak: • tom, ktorý regulátor (regulátory) by sa mal (mali) použiť v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na používanie uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: какъв(и) регулатор(и) трябва да бъде(ат) използван(и) в съответствие с препоръките на производителя и инструкциите за употреба от Кратката характеристика на продукта.
Slovak: • tom, ktorý regulátor by sa mal použiť v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na používanie uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku;
Bulgarian: какъв(и) регулатор(и) трябва да бъде(ат) използван(и) в съответствие с препоръките на производителя и инструкциите за употреба от Кратката характеристика на продукта;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH) predloží príslušnému vnútroštátnemu orgánu do jedného mesiaca od rozhodnutia Európskej komisie o tomto postupe (EMEA/H/A-31/1337) plán na riadenie rizika pre lieky v súlade s osvedčenými postupmi EÚ v oblasti dohľadu na liekmi, ktoré zahŕňajú výhrady týkajúce sa bezpečnosti plynovej embólie.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще представи на националния компетентен орган, в рамките на един месец от решението на Европейската комисия по тази процедура (EMEA/H/A-31/1337), план на ЕС за управление на риска на продуктите според Добрите практики за бдителност на ЕС, което включва дял за безопасността по отношение на газова емболия.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré počas minimálne invazívneho/laparoskopického zákroku zabezpečí maximálny tlak do 1,5 barov (22 psi).
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 1,5 bar (22 psi) в минимално инвазивни/лапароскопски процедури.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré zabezpečí maximálny tlak do 2,0 barov (28,5 psi).
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 2,0 bar (28,5 psi).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré počas otvoreného chirurgického zákroku zabezpečí maximálny tlak do 2,0 barov (28,5 psi).
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 2,0 bar (28,5 psi) при хирургия на отворена рана.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, že do troch mesiacov od rozhodnutia Európskej komisie o tomto postupe (EMEA/H/A-31/1337) budú všetkým používateľom nanášania tohto lieku v aerodisperziou poskytnuté
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че в рамките на три месеца от решението на Европейската комисия по тази процедура (EMEA/H/A-31/1337), на всички потребители на този продукт под формата на спрей ще се предоставят
Slovak: KIU;
Bulgarian: IU;
Slovak: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Bulgarian: Healthcare Limited, Caxton Way,
Slovak: Artiss a súvisiace názvy; Tisseel a súvisiace názvy; Tissucol a súvisiace názvy Členský štát (v EHP)
Bulgarian: Artiss и свързани имена; Tisseel и свързани имена; Tissucol и свързани имена Държава членка (в ЕИП)