FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Iasibon therapy for metastatic bone disease.
Italian: Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con Iasibon per la malattia metastatica ossea.
English: See also dosage section above for patients with renal impairment
Italian: Vedere anche il paragrafo sul dosaggio sopra riportato per le pazienti con insufficienza renale.
English: The number of SREs was also significantly reduced with Ibandronate 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Italian: Anche il numero di SRE è stato significativamente ridotto dal trattamento con acido ibandronico 6 mg e vi è stata una riduzione del 40% del rischio di un SRE rispetto a placebo (rischio relativo 0,6; p=0,003).
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),very rare
Italian: Le categorie di frequenza sono definite mediante la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro
English: Iasibon is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
Italian: Iasibon è usato per gli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa (“metastasi ossee”).
English: This could be a sign of an ulcer of the first section of the bowel (duodenum)
Italian: Questo potrebbe essere un segno di un'ulcera del primo tratto dell'intestino
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Iasibon (see section 4.2).
Italian: Tuttavia, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzionalità renale e i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio siano controllati nei pazienti trattati con Iasibon (vedere paragrafo 4.2).
English: Infection Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Italian: Infezione Cistite, vaginite, candidosi orale
English: For this purpose the contents of the vial are to be used as follows:
Italian: A tal proposito il contenuto del flaconcino deve essere utilizzato come segue:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 ampoule
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 fiala
English: Uncommon Rare Very rare
Italian: Molto raro Non noto
English: Efficacy results are summarised in table 2.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella tabella 2.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Italian: Le soluzioni devono essere usate solo se si presentano limpide e prive di particelle.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Iasibon in patients less than 18 years old.
Italian: Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.2 e 5.1) Non vi sono dati sull'utilizzo di Iasibon in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
English: Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson †, Eritema Multiforme†, Dermatite Bollosa
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Iasibon .
Italian: Tuttavia, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzionalità renale e i livelli serici di calcio, fosfato e magnesio siano controllati nei pazienti trattati con Iasibon.
English: Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Italian: Ipocalcemie rilevanti dal punto di vista clinico (livelli serici molto bassi di calcio) devono essere corrette tramite la somministrazione endovenosa di gluconato di calcio.
English: 2 mg (2 ml of concentrate for solution for infusion)
Italian: 2 mg (2 ml di concentrato per soluzione per infusione)
English: • tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised,
Italian: • nucleo della compressa: povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato, glicerolo dibeenato, silice colloidale anidra.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Imballaggio esterno
English: What Iasibon is and what it is used for What you need to know before you receive Iasibon How to receive Iasibon
Italian: Che cos'è Iasibon e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Iasibon Come usare Iasibon
English: Iasibon works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Italian: Iasibon agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) The safety and efficacy of Iasibon in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Italian: Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2) La sicurezza e l'efficacia di Iasibon nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Italian: Poichè, durante gli studi preclinici, effettuati con dosaggi elevati, sia i reni che il fegato sono risultati essere organi bersaglio per la tossicità, devono essere controllate la funzionalità renale e quella epatica.
English: Ibandronate 6 mg n=154
Italian: Acido ibandronico 6 mg n=154
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Italian: Le categorie di frequenza sono definite mediante la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Children and adolescents Iasibon should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti Iasibon non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: Tests for genotoxicity revealed no evidence of effects on genetic activity for ibandronic acid.
Italian: I test di genotossicità non hanno evidenziato effetti dell'acido ibandronico sull'attività genetica.
English: To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by 4.
Italian: Per convertire i valori di calcemia corretta per i valori di albumina da mmol/l a mg/dl, moltiplicare per 4.
English: Hypocalcaemia*
Italian: Ipocalcemia*
English: The deterioration in Quality of Life was significantly less in Ibandronate treated patients compared with placebo.
Italian: Il deterioramento della qualità della vita è stato significativamente inferiore nei pazienti trattati con acido ibandronico rispetto al placebo.
English: General disorders and administratio n site conditions
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
English: Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola è stata segnalata in pazienti in trattamento con bifosfonati.
English: Iasibon contains the active substance ibandronic acid.
Italian: Iasibon contiene il principio attivo acido ibandronico.
English: Gastroenteritis, gastritis, mouth ulceration, dysphagia, cheilitis
Italian: Gastroenterite, gastrite, ulcerazione della bocca, disfagia, cheilite
English: Take your tablet at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Italian: Prenda Iasibon almeno 6 ore dopo l'ultima dose senza mangiare, bere, o assumere altri medicinali o integratori, ad eccezione di acqua.
English: How much to receive
Italian: Quanto medicinale le dovrà essere somministrato
English: Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite), è stata segnalata in pazienti con tumore trattati principalmente con bifosfonati somministrati per via endovenosa.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Comuni ( si manifesta fino a 1 su 10 persone):
English: • The active substance is ibandronic acid.
Italian: • Il principio attivo è acido ibandronico.
English: Pyrexia, influenza-like illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Italian: Piressia, malattia similinfluenzale**, edema periferico, astenia, sete
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Pharmathen S.A.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pharmathen S.A.
English: Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis).
Italian: L'osteonecrosi della mandibola è generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite).
English: Receiving this medicine
Italian: Somministrazione di questo medicinale
English: Cases of serious, sometimes fatal allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Italian: Casi di grave, a volte fatale, reazione allergica sono stati riportati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovena.
English: Ibandronic acid dose
Italian: dosaggio di acido ibandronico
English: • new pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin.
Italian: un dolore nuovo, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine.
English: Benign skin neoplasm
Italian: Neoplasia benigna della pelle
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Italian: Le reazioni avverse segnalate di maggiore gravità sono state reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola, irritazione gastrointestinale e infiammazione oculare (vedere paragrafo “Descrizione di alcune reazioni avverse” e paragrafo 4.4).
English: - Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases
Italian: - Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee.
English: The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Ibandronate treated patients compared with placebo.
Italian: Il deterioramento della qualità della vita e del performance status secondo l'OMS è stato significativamente inferiore nei pazienti trattati con acido ibandronico rispetto al placebo.
English: Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with ibandronic acid 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with ibandronic acid 6 mg), and from post-marketing experience.
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate da studi principali di fase III (trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore: 311 pazienti trattati con acido ibandronico 2 mg o 4 mg; prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee: 152 pazienti trattati con l'acido ibandronico 6 mg ) e dall'esperienza successiva alla commercializzazione.
English: For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Iasibon infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Italian: Per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee, l'infusione di Iasibon è ripetuta ogni 3-4 settimane.
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50 ml/min.
Italian: Il tempo di infusione di 15 minuti non è stato studiato in pazienti affetti da tumore con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.
English: Talk to your doctor first if you want to drive, use machines or tools.
Italian: Consulti il medico prima di guidare, usare macchinari o apparecchiature.
English: Posology Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Italian: Posologia Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee
English: Posology The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Italian: Il dosaggio raccomandato è di una compressa rivestita con film da 50 mg al giorno.
English: What Iasibon contains
Italian: Cosa contiene Iasibon
English: Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Iasibon.
Italian: Il medico può eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento con Iasibon per verificare che le sia stata somministrata la giusta dose di questo medicinale.
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Italian: Le reazioni avverse segnalate di maggiore gravità sono state reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola e infiammazione oculare (vedere paragrafo “Descrizione di alcune reazioni avverse” e paragrafo 4.4).
English: Only clear solution without particles should be used.
Italian: La soluzione deve essere usata solo se si presenta limpida e priva di particelle.
English: If you forget to take Iasibon
Italian: Se dimentica di prendere Iasibon:
English: If there is concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Italian: Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura),.
English: Iasibon concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Italian: Iasibon concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 2 ore.
English: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Maize starch pregelatinised Glycerol dibehenate Silica, anhydrous colloidal
Italian: Amido di mais pregelatinizzato Glicerolo dibeenato Silice colloidale anidra
English: • Stay upright (sitting or standing) position while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Italian: • se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un'ora (60 minuti) di seguito
English: A flu-like syndrome consisting of fever, chills, bone and/or muscle ache-like pain has occurred.
Italian: Si è verificata una malattia simil-influenzale con febbre, brividi, dolori ossei e/o muscolari.
English: This is because the medicine will only work if it is taken all the time.
Italian: Continui a prendere Iasibon per tutto il tempo che le dirà il medico poichè questo medicinale è efficace solo se viene assunto per tutto il periodo.
English: • if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals
Italian: • se presenta livelli elevati o bassi di vitamina D, calcio nel sangue o di qualsiasi altro minerale
English: No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects were observed for ibandronic acid in intravenously treated rats and rabbits.
Italian: Non sono state riscontrate evidenze di tossicità fetale diretta o effetti teratogeni per l'acido ibandronico in ratti e conigli trattati per via endovenosa.
English: In order to avoid potential incompatibilities Iasibon concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% dextrose solution.
Italian: Onde evitare eventuali incompatibilità, Iasibon concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito solo con una soluzione isotonica di cloruro di sodio o una soluzione al 5% di destrosio.
English: • acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as, ibuprofen or naproxen.
Italian: • acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei noti come “FANS”, quali ibuprofene o naprossene poichè sia i FANS che Iasibon possono provocare disturbi irritativi allo stomaco e all'intestino.
English: The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 1819 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Italian: Il tempo mediano della ricaduta (reincremento della calcemia corretta per i valori di albumina superiore a 3 mmol/l) è stato di 18-19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg.
English: Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola è stata riportata anche in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati orali.
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Iasibon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines
Italian: Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico e delle segnalazioni di reazioni avverse, si può prevedere che Iasibon non ha nessuna o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare e azionare macchinari
English: Anaemia, blood dyscrasia
Italian: Anemia, discrasia ematica
English: • a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Italian: • un tipo di antibiotico per iniezione noto come “aminoglicoside” come la gentamicina poichè sia gli aminoglicosidi che Iasibon possono ridurre la quantità di calcio nel sangue.
English: Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Ibandronate 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Italian: I dati ottenuti da questo studio hanno dimostrato un vantaggio significativo per acido ibandronico 6 mg per via endovenosa rispetto a placebo nella riduzione degli SRE misurati con il SMPR aggiustato per il tempo (p=0,004).
English: Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Ibandronate 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Italian: I dati cumulati ottenuti da questi studi hanno dimostrato un vantaggio significativo per l'acido ibandronico 50 mg per os rispetto a placebo nella riduzione degli SRE misurati con il SMPR (p=0,041).
English: Read the package leaflet before use Intravenous use, for infusion after dilution
Italian: Uso endovenoso, per infusione dopo diluizione
English: Bundle branch block
Italian: Blocco di branca
English: No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Chest pain, influenzalike illness, malaise, pain
Italian: Dolore toracico, malattia similinfluenzale, malessere, dolore
English: This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution.After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Italian: Questo medicinale non richiede nessuna speciale condizione per la coservazione prima della ricostuzione Dopo ricostituzione: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: To avoid potential incompatibilities Iasibon concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Italian: Onde evitare eventuali incompatibilità, Iasibon concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito esclusivamente in soluzione isotonica di cloruro di sodio o in soluzione di glucosio al 5%.
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Iasibon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico e delle segnalazioni di reazioni avverse, si può prevedere che Iasibon non ha nessuna o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare e azionare macchinari.
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Ibandronate 50 mg compared to placebo.
Italian: È stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio del dolore osseo per l'acido ibandronico 50 mg nei confronti del placebo.
English: • Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Italian: • Prevenzione degli eventi scheletrici - aggiunto a 100 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 100 ml di soluzione di destrosio al 5% e infuso nell'arco di almeno 15 minuti.
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial
Italian: Concentato per soluzione per infusione 1 fiala
English: There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with Ibandronate that was statistically significant compared to placebo.
Italian: I pazienti trattati con acido ibandronico hanno presentato una marcata riduzione dei markers urinari di riassorbimento osseo (piridinolina e deossipiridinolina) che è risultata statisticamente significativa rispetto a placebo.
English: A repeated dose may be considered in case of insufficient response or if your illness reappears.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato come infusione in vena di due ore. Si può considerare di ripetere la dose nel caso in cui la risposta non sia adeguata o se la malattia ricompare.
English: What you need to know before you take Iasibon
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Iasibon
English: You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Italian: Si potrebbero manifestare i primi segni di gravi problemi alla mandibola (necrosi (morte del tessuto osseo) della mascella).
English: Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema† anaphylactic reaction/shock†**
Italian: Ipersensibilità†, broncospasmo†, angioedema†, reazione / shock anafilattico†**
English: I.V.
Italian: Uso e.v.
English: If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour, then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg, depending on the severity of your illness.
Italian: Se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore, la dose raccomandata è di una singola somministrazione di 2 mg o 4 mg a seconda della gravità della malattia.
English: Lung oedema, stridor
Italian: Edema polmonare, stridore
English: Do not take your tablet with any drink other than water
Italian: Non assuma la compressa con altre bevande diverse dall'acqua.