FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP incluyó además la advertencia de que el tratamiento con Protium y otros IBP puede originar un aumento de las infecciones intestinales.
Dutch: Het CHMP nam ook een waarschuwing op dat behandeling met Protium en andere PPI's tot meer infecties van de darmen kan leiden.
Spanish: No obstante, si esta combinación de atazanavir con un IBP se considera inevitable, se recomienda una estrecha vigilancia clínica (por ejemplo, de la carga viral) y no administrar dosis altas de IBP.
Dutch: Als echter is vastgesteld dat de combinatie van atazanavir met een PPI niet te vermijden is, wordt nauwkeurige klinische controle (bijv. virale belasting) aanbevolen waarbij een hoge dosis PPI moet worden vermeden.
Spanish: Protium se utiliza para el tratamiento de enfermedades causadas por un exceso de producción de ácidos en el estómago.
Dutch: Protium wordt gebruikt voor de behandeling van ziekten waarbij de maag te veel zuur produceert.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las indicaciones (enfermedades para las que puede emplearse el medicamento).
Dutch: Het CHMP kwam tot een geharmoniseerde indicatie (de aandoening waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt).
Spanish: Los comprimidos gastrorresistentes de 40 mg pueden utilizarse también para la erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en combinación con un tratamiento antibiótico adecuado en pacientes con H. pylori.
Dutch: De maagsapresistente tabletten van 40 mg kunnen ook worden gebruikt om in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie Helicobacter pylori (H. pylori) te bestrijden bij patiënten met H. pylori-gerelateerde zweren.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Protium?
Dutch: Waarom werd Protium beoordeeld?
Spanish: • enfermedad por reflujo, para el tratamiento de síntomas como ardor de estómago y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca),
Dutch: • refluxziekte; Protium wordt gebruikt voor het behandelen van symptomen zoals brandend maagzuur en opkomend maagzuur (zuur komt in de mond terecht),
Spanish: El síndrome de Zollinger-Ellison y otras patologías hipersecretoras son tratados con una dosis diaria de 80 mg de pantoprazol, ya sea en forma de dos comprimidos de 40 mg o una inyección.
Dutch: Het syndroom van Zollinger-Ellison en andere pathologische aandoeningen die gepaard gaan met overmatige uitscheiding worden behandeld met een dagelijkse dosis van 80 mg pantoprazol, ofwel als twee tabletten van 40 mg ofwel als een injectie.
Spanish: Para la erradicación de H. pylori en el estómago, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de 40 mg administrado dos veces al día en combinación con un tratamiento antibiótico apropiado.
Dutch: Om H. pylori uit de maag te verdrijven, is de aanbevolen dosering tweemaal daags één maagsapresistente tablet van 40 mg in combinatie met een geschikte antibioticumbehandeling.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo No se recomienda la administración conjunta de atazanavir con IBP.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Gelijktijdige toediening van atazanavir met PPI's wordt afgeraden.
Spanish: La dosis recomendada para la esofagitis por reflujo y las úlceras gástricas o duodenales es un comprimido de 40 mg o una inyección de 40 mg al día.
Dutch: De geadviseerde dosering voor reflux-oesofagitis en maag- of duodenumzweren is één tablet van 40 mg of één injectie van 40 mg per dag.
Spanish: El Comité recomendó que los comprimidos gastrorresistentes de 20 mg se utilicen para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática, el tratamiento de mantenimiento a largo plazo y la prevención de recaídas en la esofagitis por reflujo y la prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos en pacientes de riesgo que necesiten tratamiento prolongado con AINE.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd dat de maagsapresistente tabletten van 20 mg moeten worden gebruikt voor de behandeling van symptomatische gastro-oesofagale refluxziekte, de langdurige behandeling en preventie van terugkerende reflux-oesofagitis en de preventie van maag- of duodenumzweren die worden geïnduceerd door niet-selectieve, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) bij risicopatiënten waarbij continue behandeling met een NSAID nodig is.
Spanish: El Comité recomendó que las formulaciones de 40 mg comprimidos gastrorresistentes y 40 mg polvo para solución inyectable se utilicen para el tratamiento del reflujo por esofagitis, las úlceras gástricas y duodenales, el síndrome de Zollinger-Ellison y otras patologías hipersecretoras.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd dat de maagsapresistente tabletten van 40 mg en de 40 mg poeder voor oplossing voor injectie moeten worden gebruikt voor het behandelen van reflux-oesofagitis, maag- of duodenumzweren, en het syndroom van Zollinger-Ellison en andere pathologische aandoeningen die gepaard gaan met overmatige afscheiding van maagzuur.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Dutch: De belangrijkste geharmoniseerde delen zijn: 4.1 Therapeutische indicaties
Spanish: La posología recomendada para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática, el tratamiento de mantenimiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo y la prevención de las úlceras gastroduodenales en los pacientes tratados con AINE, es un comprimido de 20 mg una vez al día.
Dutch: Voor de behandeling van symptomatische gastro-oesofagale refluxziekte, de langdurige behandeling van reflux-oesofagitis en de preventie van maag- of duodenumzweren bij patiënten die NSAID's gebruiken, is de geadviseerde dosering één tablet van 20 mg per dag.
Spanish: Algunas de esas enfermedades son:
Dutch: Hieronder vallen:
Spanish: Protium ha sido autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo cual ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los diferentes países donde se comercializa el producto.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het in de handel is gebracht.
Spanish: Esta dosis puede aumentarse a 40 mg al día si reaparecen los síntomas de esofagitis por reflujo.
Dutch: In gevallen waar de symptomen van reflux-oesofagitis terugkeren, kan dit worden verhoogd tot 40 mg per dag.
Spanish: • úlcera estomacal o duodenal,
Dutch: • maagzweer of duodenumzweer (zweer van de twaalfvingerige darm),
Spanish: Protium está también indicado para la prevención y el tratamiento de úlceras gástricas causadas por unos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente precisa un tratamiento continuado con AINE, así como para ayudar a eliminar la presencia en el estómago de una bacteria llamada Helicobacter pylori, que se sabe que causa úlceras gástricas.
Dutch: Protium kan ook worden gebruikt voor de preventie van de maagzweren die worden veroorzaakt door zogeheten niet-selectieve, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), wanneer de patiënt niet met de behandeling met deze middelen kan stoppen.
Spanish: pantoprazol 20 mg o 40 mg comprimidos gastrorresistentes y 40 mg polvo para solución inyectable
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Protium en verwante namen pantoprazol, maagsapresistente tabletten van 20 of 40 mg, en 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 29 de enero de 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 29 januari 2010 gepubliceerd.
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión motivada por un posible riesgo grave para la salud pública
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Spanish: Londres, 22 de octubre de 2009 rev. Doc.
Dutch: Londen, 22 oktober 2009 herzien Doc.
Spanish: 23 de enero de 2009 y 27 de mayo de
Dutch: 23 januari 2009 en 27 mei 2009
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de una remisión realizada de conformidad con el «artículo 29»1.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd overeenkomstig een verwijzing uit hoofde van artikel 29.1
Spanish: Cuando se produce un antibiótico usando una fuente natural, como sucede en este caso, puede haber algunas diferencias en la composición del producto terminado.
Dutch: Wanneer een antibioticum uit een natuurlijke bron wordt verkregen, zoals in dit geval, kunnen er enige verschillen in de samenstelling van het eindproduct optreden.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 8 de octubre de 2008.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse regelgevende instantie verwees de zaak op 8 oktober 2008 voor arbitrage naar het CHMP.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes si producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo.
Dutch: Geneesmiddelen zijn bioequivalent als zij dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Spanish: Tras considerar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó su recomendación de denegar la autorización de comercialización el 22 de octubre de 2009.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 22 oktober 2009 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Alemania) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso son Austria, Irlanda, Italia, Portugal, España y el Reino Unido).
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Oostenrijk, Ierland, Italië, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la remisión realizada para Teicoplanina Hospira polvo y disolvente inyectable con 200 ó 400 mg de teicoplanina
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Teicoplanin Hospira poeder en oplosmiddel voor injectie met 200 of 400 mg teicoplanine
Spanish: El CHMP confirmó su dictamen tras la revisión.
Dutch: Het advies van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
Spanish: El 25 de junio de 2009, la Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Teicoplanina Hospira.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 25 juni 2009 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Teicoplanin Hospira.
Spanish: Revisión
Dutch: Heronderzoek
Spanish: Teicoplanina Hospira es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia» autorizado en Alemania (Targocid 400 mg).
Dutch: Teicoplanin Hospira is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel' dat in Duitsland is goedgekeurd (Targocid 400 mg).
Spanish: Dra. Barbara Van ZwietenBoot
Dutch: Dr. Barbara van Zwieten-Boot
Spanish: Evaluación inicial
Dutch: Oorspronkelijke beoordeling
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Teicoplanina Hospira no son mayores que sus riesgos y de que no puede concederse la autorización de comercialización en Alemania ni en otros Estados miembros de la UE (Austria, Irlanda, Italia, Portugal, España y el Reino Unido).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Teicoplanin Hospira niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen in Duitsland en in andere lidstaten van de EU (Oostenrijk, Ierland, Italië, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk) niet kan worden verleend.
Spanish: Presentación de las respuestas de la empresa:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Teicoplanina Hospira no son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, no debía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Teicoplanin Hospira niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de handelsvergunning derhalve niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
Spanish: La empresa que fabrica Teicoplanina Hospira, Hospira UK Limited, solicitó una revisión del dictamen.
Dutch: De firma die Teicoplanin Hospira vervaardigt, Hospira UK Limited, heeft om een heronderzoek van het advies verzocht.
Spanish: La remisión estuvo motivada por la preocupación expresada por Irlanda y el Reino Unido porque no se había demostrado que Teicoplanina Hospira fuera bioequivalente a Targocid.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking van Ierland en het Verenigd Koninkrijk dat er nog niet was aangetoond dat Teicoplanin Hospira bio-equivalent aan Targocid is.
Spanish: Entre las bacterias grampositivas figuran los estafilococos (Staphylococcus aureus), los estreptococos (Streptococcus pneumoniae), Listeria y Clostridium difficile.
Dutch: Gram-positieve bacteriën zijn onder andere bacteriën zoals stafylokokken (Staphylococcus aureus), streptokokken (Streptococcus pneumoniae), Listeria en Clostridium difficile.
Spanish: Teicoplanina Hospira sólo puede emplearse en pacientes que no puedan recibir penicilina ni cefalosporinas, o cuando estos antibióticos han dejado de ser eficaces, o si la infección está provocada por un estafilococo que sea resistente a los demás antibióticos.
Dutch: Teicoplanin Hospira mag alleen worden gebruikt bij patiënten die geen penicilline- of cefalosporine-antibiotica toegediend kunnen krijgen, of wanneer deze antibiotica niet meer werken of wanneer de infectie wordt veroorzaakt door een Staphylococcus die resistent is tegen andere antibiotica.
Spanish: También suscitó cierta preocupación que la composición de la teicoplanina contenida en Teicoplanina Hospira fuera diferente a la de la contenida en Targocid, lo que podría afectar a la eficacia del medicamento.
Dutch: Er waren ook bedenkingen dat de samenstelling van het teicoplanine in Teicoplanin Hospira anders is dan die in Targocid, wat mogelijk invloed heeft op de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Spanish: Teicoplanina Hospira también puede usarse para la prevención de infecciones en los pacientes que se someten a una operación de huesos, articulaciones o vasos sanguíneos.
Dutch: Teicoplanin Hospira kan ook gebruikt worden voor de preventie van infecties bij patiënten die operaties aan botten, gewrichten of bloedvaten ondergaan.
Spanish: Al alterar esta barrera, la teicoplanina destruye las bacterias causantes de la infección.
Dutch: Door deze barrière aan te tasten, doodt teicoplanine de bacteriën die de infectie veroorzaken.
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes con infecciones graves causadas por bacterias grampositivas.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met ernstige infecties met Gram-positieve bacteriën.
Spanish: ¿Qué es Teicoplanina Hospira?
Dutch: Wat is Teicoplanin Hospira?
Spanish: Hospira UK Limited solicitó un procedimiento descentralizado para Teicoplanina Hospira ante la agencia reguladora de Alemania.
Dutch: Hospira UK Limited diende bij de Duitse regelgevende instantie een aanvraag voor een gedecentraliseerde procedure voor Teicoplanin Hospira in.
Spanish: Juntas, la pared y la membrana celulares forman una barrera que separa el contenido de la bacteria del medio exterior.
Dutch: De celwand en het celmembraan vormen samen een barrière tussen de inhoud van de bacteriecel en de omgeving.
Spanish: Teicoplanina Hospira es un antibiótico.
Dutch: Teicoplanin Hospira is een antibioticum.
Spanish: Estas bacterias pueden causar infecciones de la piel, los pulmones, las articulaciones y los huesos, el corazón o las vías urinarias (estructuras que transportan la orina).
Dutch: Deze bacteriën kunnen huidinfecties, longinfecties, gewrichts- en botinfecties, hartinfecties of infecties van de urinewegen veroorzaken.
Spanish: La explicación es que la teicoplanina de Teicoplanina Hospira se fabrica por fermentación, empleando una bacteria llamada Actinoplanes para producir el antibiótico.
Dutch: Dit komt doordat teicoplanine in Teicoplanin Hospira door middel van fermentatie wordt gemaakt, waarbij een bacterie, Actinoplanes, het antibioticum produceert.
Spanish: El principio activo de Teicoplanina Hospira, la teicoplanina, es un antibiótico perteneciente al grupo de los «glucopéptidos».
Dutch: De werkzame stof in Teicoplanin Hospira, teicoplanine, is een antibioticum dat tot de groep van ‘glycopeptiden' behoort.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos para la revisión de Teicoplanina Hospira?
Dutch: Waarom werd Teicoplanin Hospira beoordeeld?
Spanish: Actúa impidiendo que las bacterias construyan su pared celular y alterando su membrana.
Dutch: Het werkt door de aanmaak van celwanden door bacteriën te remmen en door de bacteriële celmembranen aan te tasten.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 1 de octubre de 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 1 oktober 2009 gepubliceerd.
Spanish: Dra. Concepción Prieto Yerro
Dutch: Dr. Concepción Prieto Yerro
Spanish: Londres, 14 de octubre de 2009 Doc.
Dutch: Londen, 14 oktober 2009 Doc.
Spanish: 30 de mayo de 2008
Dutch: 30 mei 2008
Spanish: 29 de agosto de 2008, 28 de enero de 2009, 19 de marzo de 2009, 28 de mayo de 2009
Dutch: 29 augustus 2008, 28 januari 2009, 19 maart 2009, 28 mei 2009
Spanish: El topiramato no está indicado para el tratamiento agudo».
Dutch: Topiramaat is niet bestemd voor acute behandeling.'
Spanish: La empresa que comercializa Topamax es Johnson & Johnson Pharma R & D.
Dutch: Het bedrijf dat Topamax op de markt brengt, is Johnson & Johnson Pharma R & D.
Spanish: Se presenta en comprimidos (25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg) y cápsulas (15 mg, 25 mg y 50 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar als tabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg) en capsules (15 mg, 25 mg en 50 mg).
Spanish: ¿Qué es Topamax?
Dutch: Wat is Topamax?
Spanish: El CHMP consideró todos los datos científicos disponibles y las diversas indicaciones ya autorizadas en los diferentes Estados miembros.
Dutch: Het CHMP had al het beschikbare bewijs en de diverse in verschillende lidstaten reeds goedgekeurde indicaties beoordeeld.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Topamax.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Topamax dient te worden geharmoniseerd.
Spanish: Dado que estas células intervienen en el desencadenamiento de episodios de crisis y en las migrañas, la disminución de su actividad eléctrica ayuda a reducir las posibilidades de sufrir una crisis convulsiva o una migraña.
Dutch: Omdat deze cellen betrokken zijn bij het ontstaan van epileptische aanvallen en bij migraine, helpt het verminderen van de elektrische activiteit ervan de kans op een epileptische aanval of het ontstaan van migraine te verkleinen.
Spanish: Topamax se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne y Topamac.
Dutch: Topamax is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Topimax, Epitomax, TopiramatCilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne en Topamac.
Spanish: Topamax es un medicamento antiepiléptico.
Dutch: Topamax is een anti-epileptisch geneesmiddel.
Spanish: La dosis inicial debe ser de 25 mg al día durante una semana, seguida de incrementos semanales de 25 mg hasta alcanzar una dosis beneficiosa.
Dutch: De aanvangsdosis moet 25 mg per dag gedurende één week zijn, gevolgd door wekelijkse verhogingen van 25 mg totdat een werkzame dosis is bereikt.
Spanish: Se utiliza en monoterapia (por sí solo) o como tratamiento complementario (junto con otros fármacos) para prevenir las crisis convulsivas (epilépticas).
Dutch: Het wordt gebruikt als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) of als adjuvante therapie (samen met andere geneesmiddelen) voor de preventie van epileptische aanvallen.
Spanish: El Comité no incluyó ninguna contraindicación relativa al uso de Topamax para el tratamiento de la epilepsia en mujeres embarazadas o en mujeres en edad de procrear que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
Dutch: Het Comité heeft geen contra-indicatie opgenomen voor het gebruik van Topamax voor de behandeling van epilepsie bij zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las indicaciones:
Dutch: Het CHMP heeft ingestemd met een geharmoniseerde formulering voor de indicaties:
Spanish: El nuevo texto destaca la posibilidad de que se reduzca la eficacia de los anticonceptivos orales en las pacientes que toman Topamax.
Dutch: In de nieuwe formulering wordt nadruk gelegd op de mogelijkheid van verminderde werkzaamheid van orale anticonceptiva bij patiënten die Topamax gebruiken.
Spanish: El CHMP armonizó la sección del RCP sobre advertencias especiales e incluyó advertencias referentes a los trastornos del estado de ánimo y la depresión, el suicidio y las ideas suicidas, y la acidosis metabólica (aumento de la presencia de ácidos en el organismo).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de rubriek in de samenvatting van de productkenmerken aangaande de bijzondere waarschuwingen en heeft waarschuwingen opgenomen over stemmingsstoornissen en depressie, zelfdoding en fantaseren over zelfdoding (suïcide-ideatie), en metabole acidose (verhoogd zuurgehalte in het lichaam).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Topamax y nombres asociados topiramato comprimidos y cápsulas
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Topamax en aanverwante namen topiramaat-tabletten en -capsules
Spanish: La armonización se refiere a los apartados siguientes:
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Spanish: Topamax también se utiliza para prevenir las migrañas.
Dutch: Topamax wordt ook gebruikt voor de preventie van migrainehoofdpijn.
Spanish: El Comité recomendó también una dosis inicial de 100 mg en los niños de seis años de edad en adelante.
Dutch: Het Comité adviseerde ook een aanvangsdosis van 100 mg bij kinderen van zes jaar en ouder.
Spanish: El 8 de mayo de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Topamax y nombres asociados en la UE y en el EEE.
Dutch: Op 8 mei 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Topamax en aanverwante namen in de EU en de EER te harmoniseren.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto del topiramato, el principio activo de Topamax, se cree que interfiere con la actividad de los receptores de las células nerviosas, induciendo así una reducción de la transmisión eléctrica.
Dutch: De exacte manier waarop topiramaat (de werkzame stof in Topamax) werkt, is onbekend maar men veronderstelt dat het werkt door de activiteit van receptoren op zenuwcellen te belemmeren, wat zorgt voor een vermindering van de elektrische overdracht.