FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Voriconazole Accord -lääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Voriconazole Accord.
Finnish: Suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Voriconazole Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Voriconazole Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienisolukalvojen tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových membrán huby.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Voriconazole Accordin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Voriconazole Accord.
Finnish: Koska Voriconazole Accord on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa osoitettiin sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Vfendiin nähden.
Slovak: Keďže liek Voriconazole Accord je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Vfend.
Finnish: Koska Voriconazole Accord on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovak: Keďže liek Voriconazole Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama sienitulehdus)
Slovak: • invazívnej aspergilózy (typu mykotickej (hubovej) infekcie zapríčinenej druhom Aspergillus),
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Voriconazole Accordin käyttöön liittyy?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Voriconazole Accord?
Finnish: Voriconazole Accordin annostus määräytyy potilaan painon mukaan.
Slovak: Dávka podávaného lieku Voriconazole Accord závisí od hmotnosti pacienta.
Finnish: • vakavat invasiiviset Candida-infektiot, kun sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toinen sienilääke);
Slovak: • závažných invazívnych infekcií zapríčinených druhom Candida, keď je huba rezistentná voči flukonazolu (inému antimykotickému lieku),
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Voriconazole Accordille EU:n alueella.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie lieku Voriconazole Accord na používanie v EÚ.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Voriconazole Accord on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Vfendiin nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Voriconazole Accord s liekom Vfend.
Finnish: Muuta tietoa Voriconazole Accordista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Voriconazole Accord
Finnish: Voriconazole Accord on geneerinen lääke.
Slovak: Liek Voriconazole Accord je tzv. generický liek.
Finnish: • vakavat Scedosporium- tai Fusarium-sienten (kaksi eri sienityyppiä) aiheuttamat sieni-infektiot.
Slovak: • závažných mykotických (hubových) infekcií zapríčinených druhmi Scedosporium alebo Fusarium
Finnish: Mitä Voriconazole Accord on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Voriconazole Accord a na čo sa používa?
Finnish: Se merkitsee, että Voriconazole Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Vfend.
Slovak: To znamená, že liek Voriconazole Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Vfend.
Finnish: Sieni-infektioiden hoidossa käytettynä Voriconazole Accord on tarkoitettu pääasiassa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on paheneva, mahdollisesti hengenvaarallinen sieni-infektio.
Slovak: Ak sa liek Voriconazole Accord používa na liečbu mykotických (hubových) infekcií, je určený predovšetkým pre pacientov so zhoršujúcimi sa a potenciálne život ohrozujúcimi mykotickými (hubovými) infekciami.
Finnish: • kandidemia (Candida-sienen aiheuttama infektio), kun potilaalla ei ole neutropeniaa (eli potilailla,
Slovak: • kandidémie (iného druhu mykotickej (hubovej) infekcie, ktorú zapríčiňuje druh Candida) u pacientov bez neutropénie (pacientov s normálnym počtom bielych krviniek),
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat pakkausselosteessa.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 16. toukokuuta 2013 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Voriconazole Accordia varten.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Voriconazole Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Luettelo sienistä, joihin Voriconazole Accord tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Voriconazole Accord účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Finnish: Lisätietoja Voriconazole Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Voriconazole Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Voriconazole Accord on sienilääke, jonka vaikuttava aine on vorikonatsoli.
Slovak: Liek Voriconazole Accord antimykotikum, ktoré obsahuje účinnú látku vorikonazol.
Finnish: Miksi Voriconazole Accord on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Voriconazole Accord povolený?
Finnish: Miten Voriconazole Accordia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Voriconazole Accord skúmaný?
Finnish: joilla on normaali valkosolumäärä)
Slovak: (dvomi odlišnými typmi húb).
Finnish: Voriconazole Accordin vaikuttava aine vorikonatsoli on triatsoleihin kuuluva sienilääke.
Slovak: Voriconazole Accord, vorikonazol, je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. triazolov.
Finnish: Voriconazole Accordin käyttöä koskevaa tietoa saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Voriconazole Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 1 injektiopullo
Slovak: 1 injekčná liekovka
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 5 injektiopulloa
Slovak: 5 injekčných liekoviek
Finnish: 1316 BN Almere Alankomaat
Slovak: 1316 BN, Almere Holandsko
Finnish: (Lisätietoja saa tämän pakkausselosteen lopusta).
Slovak: (Ďalšie informácie nájdete na konci tohto textu.)
Finnish: Tätä lääkettä tulee käyttää vain lääkärin valvonnan alaisena.
Slovak: Tento liek sa má užívať len pod dohľadom lekára.
Finnish: Tämä alentunut vaste ei kuitenkaan korreloitunut suurentuneisiin MIC-arvoihin.
Slovak: Táto znížená odpoveď však nekorelovala so zvýšenými MIC.
Finnish: > R (resistentti)
Slovak: R (rezistentné)
Finnish: Onnistuminen päivänä180*
Slovak: Úspešnosť v 180. dni*
Finnish: Muut Candida spp.4
Slovak: Ostatné Candida sp.4
Finnish: Onnistumisprosentit ja muut sekundaariset päätepisteet näkyvät alla olevassa taulukossa:
Slovak: Miera úspešnosti a ďalšie sekundárne cieľové ukazovatele sú uvedené v tabuľke nižšie:
Finnish: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
Slovak: EU/1/15/1004/002
Finnish: Seuraavat ohjeet koskevat sekä hoitoa että profylaksiaa:
Slovak: Nasledujúce pokyny platia pre liečbu, ako aj pre profylaxiu.
Finnish: 1 Kannat, joiden MIC-arvot ovat herkän (H) raja-arvoa suuremmat, ovat harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.
Slovak: Kmene s hodnotami MIC vyššími ako hraničné hodnoty s označením „citlivé (C)" sú zriedkavé alebo ešte nehlásené.
Finnish: BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Slovak: DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU /
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakciena národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Finnish: Onnistuminen määriteltiin kykynä jatkaa profylaksiaa tutkimuslääkkeellä 100 vuorokautta HSCT:n jälkeen (ilman >14 päivän keskeytystä) ja elossaololla ilman osoitettua tai todennäköistä IFI:ä 180 vuorokautta HSCT:n jälkeen.
Slovak: Úspešnosť sa definovala ako schopnosť pokračovaťv profylaxii skúšaným liekom 100 dní po HSCT (bez zastavenia > 14 dní) a miera prežívania bez dokázanej alebo pravdepodobnej IFI počas 180 dní po HSCT.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle annoksen painosi ja infektion tyypin mukaan.
Slovak: Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej telesnej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte.
Finnish: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugali
Slovak: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuusprofiili nuorilla ja iäkkäillä potilailla oli samanlainen eikä iäkkäiden potilaiden annostusta niin ollen tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.2.
Slovak: Bezpečnostný profil vorikonazolu u mladých i starších pacientov bol podobný, a preto nie je potrebná úprava dávkovania u starších ľudí (pozri časť 4.2).
Finnish: MIC-raja-arvot (mg/l)
Slovak: Hraničné hodnoty MIC (mg/l) ≤
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Slovak: Kategórie frekvencie sú vyjadrené takto: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Finnish: Mikrobiologisesta syystä käyttöön valmistettu konsentraatti on käytettävä heti.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa preto rekonštituovaný liek musí použiť okamžite.
Finnish: Hoidon kesto Laskimoon annettavan hoidon keston ei pitäisi olla pidempi kuin 6 kuukautta (ks. kohta 5.3).
Slovak: Dĺžka liečby Intravenózna liečba nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov (pozri časť 5.3).
Finnish: Samassa tutkimuksessa ei todettu merkitseviä eroja Cmax- ja AUC τ -arvoissa terveiden iäkkäiden miesten ja terveiden iäkkäiden naisten (> 65 vuotta) välillä.
Slovak: V rovnakej štúdii sa nezistili signifikantné rozdiely v Cmax a AUCτ medzi zdravými staršími mužmi a zdravými staršími ženami ( 65 rokov).
Finnish: Saata käyttövalmiiksi ja laimenna ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím rozpustite a zrieďte.
Finnish: sinulla on tai on ollut maksasairauksia.
Slovak: - ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli ochorením pečene.
Finnish: Mikäli käyttöön valmistettua liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa olla yli 24 tuntia 2-8 °C:ssa (jääkaapissa), ellei valmistus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, je čas použiteľnosti a podmienky uchovávania na zodpovednosti používateľa a nemali by za normálnych okolností presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke), pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Finnish: Yhteisvaikutus Geometrisen keskiarvon muutokset (%)
Slovak: Interakcia Zmeny geometrických priemerov
Finnish: Annoksen muuttaminen (Aikuiset)
Slovak: Úprava dávkovania (dospelí)
Finnish: Yhdenkään tutkittavan henkilön QTc ei pidentynyt ≥ 60 millisekuntia lähtötasosta.
Slovak: U žiadneho zo skúšaných subjektov v žiadnej skupine neprišlo k predĺženiu QTc intervalu o  60 ms voči východiskovej hodnote.
Finnish: On suositeltavaa, että kaikki potilaat, mukaan lukien lapset, välttävät altistumista suoralle auringonvalolle VORICONAZOLE HIKMA-hoidon aikana ja käyttävät suojaavaa vaatetusta ja korkean suojakertoimen aurinkovoidetta.
Slovak: Odporúča sa, aby sa všetci pacienti vrátane detí počas liečby VORICONAZOL HIKMA vyhýbaliexpozícii priamemu slnečnému svetlu a používali prostriedky ako ochranný odev a krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF- sun protection factor).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alle 50 kg painaville 12-14-vuotiaille nuorille tulisi antaa lasten annoksia (ks. kohta 4.2).
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie majú dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg dostávať detské dávky (pozri časť 4.2).
Finnish: Lapsilla, jotka saavat valon aiheuttamia vaurioita, kuten pigmenttiläiskiä tai pisamia, auringon välttämistä ja dermatologista seurantaa suositellaan myös hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Slovak: U detí, u ktorých sa objavia poškodenia spôsobené vplyvom slnečného žiarenia, ako sú napr. lentigá alebo pehy, sa odporúča vyhýbanie sa slnku a dermatologické sledovanie, dokonca aj po vysadení liečby.
Finnish: Turvallisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevat konventionaaliset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Obvyklé farmakologické štúdie bezpečnosti, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: On tärkeää suojata iho auringolta ja käyttää aurinkovoidetta, jolla on korkea suojakerroin, koska ihon herkkyys auringon UV-säteilylle voi lisääntyä.
Slovak: Je dôležité zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF -sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné UV žiarenie (ultrafialové lúče).
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi Voriconazole Hikma -hoidon aikana.
Slovak: Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak otehotniete počas liečby Voriconazolom Hikma.
Finnish: Valkoihoisilla ja japanilaisilla terveillä koehenkilöillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että hitailla metaboloijilla on keskimäärin 4-kertainen vorikonatsolialtistus (AUCτ) verrattuna vastaaviin homotsygoottisesti nopeisiin metaboloijiin.
Slovak: Štúdie vykonané s bielymi a japonskými zdravými jedincami ukázali, že slabí metabolizéri majú v priemere 4-násobne vyššiu expozíciu (AUCτ) vorikonazolu v porovnaní s homozygotnými extenzívnymi metabolizérmi.
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuusprofiili aikuisilla perustuu integroituun turvallisuustietokantaan, joka kattaa yli 2000 koehenkilöä (mukaan lukien 1603 aikuispotilasta hoitotutkimuksissa ja lisäksi 270 aikuista profylaksiatutkimuksissa).
Slovak: Bezpečnostný profil vorikonazolu u dospelých je podložený integrovanou bezpečnostnou databázou s vyše 2 000 jedincami (vrátane 1 603 dospelých pacientov v klinických skúšaniach a ďalších 270 dospelých pacientov v skúšaniach profylaxie).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 (tai 5) injektiopullon ulkopakkaus sekä blue box -tekstit
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľka 1 injekčná liekovka (alebo 5 injekčných liekoviek) vrátane blue box
Finnish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Iso-Britannia
Slovak: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Lasten ja nuorten suositusannos on seuraava:
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná:
Finnish: Edellä mainitun johdosta laskimoon annettavan hoidon ei tulisi kestää kauemmin kuin 6 kuukautta.
Slovak: Vo svetle týchto zistení intravenózna liečba nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Finnish: Koska suurin osa tutkimuksista oli tyypiltään avoimia, seuraavassa taulukossa on esitetty elinryhmittäin kaikista syistä johtuneet haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet 1 873 aikuisella yhdistetyissä hoitotutkimuksissa (1 603) ja profylaksiatutkimuksissa (270) .
Slovak: Vzhľadom na to, že väčšina klinických štúdií bola otvoreného typu, v nižšie uvedenej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie zo všetkých príčin a ich frekvencie výskytu získané od 1 873 dospelých pacientov zo združených terapeutických (1 603) a profylaktických (270) štúdií zoradené podľa orgánového systému.
Finnish: Laskimonsisäinen infuusio voidaan vaihtaa tablettilääkitykseen, kun olosi paranee.
Slovak: Z infúznej liečby môžete prejsť na liečbu tabletami, hneď ako sa váš stav zlepší.
Finnish: Ihmisillä infektioita useimmiten aiheuttavia lajeja ovat muun muassa C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata ja C. krusei, joilla kaikilla vorikonatsolin pienimmät kasvua estävät pitoisuudet (MIC-arvot) ovat yleensä alle 1 mg/l.
Slovak: Druhy najčastejšie zapríčiňujúce infekcie u ľudí zahŕňajú C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata a C. krusei, z ktorých všetky zvyčajne vykazujú pre vorikonazol minimálne inhibičné koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC) nižšie ako 1 mg/l.
Finnish: Lapset ja nuoret Voriconazole Hikmaa ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
Slovak: Deti a dospievajúci Voriconazole Hikma sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.
Finnish: Ohimeneviä maksareaktioita, kuten maksatulehduksia ja ikterusta, on esiintynyt potilailla, joilla ei ole muita tunnistettavia riskitekijöitä.
Slovak: Prechodné hepatálne reakcie, vrátane hepatitídy a ikteru, sa vyskytliu pacientov bez ďalších identifikovateľných rizikových faktorov.
Finnish: • Flukonatsoliresistenttien, vakavien, invasiivisten Candida-infektioiden hoito (C. krusei mukaan lukien).
Slovak: Liečba flukonazol-rezistentných závažných invazívnych kandidóz (vrátane C. krusei).
Finnish: Valkoihoisista ja mustista hitaita metaboloijia on 35 %.
Slovak: U belochov a černochov je prevalencia slabých metabolizérov 3 - 5 %.
Finnish: Jos sinä tai lapsesi otatte Voriconazole Hikma -valmistetta sieni-infektioiden estämiseen, lääkäri voi lopettaa Voriconazole Hikma -valmisteen antamisen, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa používate Voriconazole Hikma na predchádzanie hubovým infekciám, váš lekár môže zastaviť podávanie Voriconazolu Hikma, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia vedľajšie účinky súvisiace s liečbou.
Finnish: Koska GPMT (Guinea pig maximisation test) -tulos oli positiivinen, tulisi lääkkeen määrääjien olla tietoisia laskimoon annettavan lääkemuodon mahdollisesti allergiaa aiheuttavasta ominaisuudesta.
Slovak: Vzhľadom na pozitívny výsledok GPMT testu ("guinea pig maximisation test"), je potrebné pri predpisovaní intravenóznej formy uvedomiť si jeho alergizujúci potenciál.
Finnish: Voriconazole Hikmalla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Voriconazole Hikma má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Synnytykseen vaikuttavat tekijät välittyvät luultavasti lajispesifisten mekanismien, kuten estradiolipitoisuuden pienenemisen kautta, ja ovat yhdenmukaisia muilla atsoliantimykooteilla havaittujen vaikutusten kanssa.
Slovak: Účinok na pôrod je pravdepodobne mediovaný druhovo špecifickými mechanizmami zahrňujúcimi zníženie hladiny estradiolu, čo je v súlade s účinkami pozorovanými aj pri iných azolových antimykotikách.
Finnish: Näissä tutkimuksissa plasman keski-, maksimi- ja minimivorikonatsolipitoisuuden ja tehon välille ei löydetty positiivista korrelaatiota, eikä tätä suhdetta ole tutkittu profylaksiatutkimuksissa.
Slovak: V terapeutických skúšaniach sa nenašla pozitívna asociácia medzi strednými, maximálnymi alebo minimálnymi plazmatickými koncentráciami vorikonazolu a jeho účinnosťou v štúdiách profylaxie sa tento vzťah neskúmal.
Finnish: Amfoterisiini B → flukonatsoli (n = 122)
Slovak: Amfotericín B →flukonazol (N =
Finnish: Potilaita, etenkin lapsia, joilla on akuutin haimatulehduksen riskitekijöitä (esim. äskettäinen kemoterapia, hematopoieettisten kantasolujen siirto), on seurattava tarkoin vorikonatsolihoidon aikana.
Slovak: Pacienti, najmä deti, s rizikovými faktormi vzniku akútnej pankreatitídy (napr. nedávna chemoterapia, transplantácia krvotvorných buniek (hematopoietic stem cell transplantation [HSCT] majú byť počas liečby vorikonazolom dôkladne monitorovaní.
Finnish: On hyvin tärkeää, että ilmoitat lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, alebo ste užívali, či práve budete užívať nejaké iné lieky, aj tie, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.
Finnish: Maksan toiminnan arviointi laboratoriokokein (etenkin ASAT ja ALAT) tulee sisällyttää kliiniseen hoitoon vorikonatsolihoitoa aloitettaessa sekä ainakin viikoittain ensimmäisen hoitokuukauden ajan.
Slovak: Klinický manažment má zahŕňať laboratórne vyhodnocovanie funkcie pečene (konkrétne AST a ALT) na začiatku liečby vorikonazolom minimálne raz týždenne počas prvého mesiaca liečby.
Finnish: Vorikonatsolin ja muiden kuin yllämainittujen ja kohdassa 6.2 kuvattujen infuusionesteiden yhteensopivuudesta ei ole tietoa.
Slovak: Kompatibilita vorikonazolu s inými rozpúšťadlami ako sú uvedené vyššie alebo v časti 6.2, nie je známa.
Finnish: Muut huomattavat haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta, mutta jotka tulisi kertoa lääkärille välittömästi: ihosyöpä luuta ympäröivän kudoksen tulehdus punaiset, hilseilevät läiskät tai renkaanmuotoiset ihovauriot, jotka voivat olla oire autoimmuunisairaudesta, jonka nimi on ihon lupus erythematosus.
Slovak: Ďalšie významné vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa, ale ktoré treba okamžite hlásiť svojmu lekárovi: - rakovina kože - zápal tkaniva v okolí kosti - červené, šupinaté fľaky alebo ranky na pokožke prstencovitého tvaru, ktoré môžu byť príznakom autoimunitného ochorenia, nazývaného kožný lupus erythematosus
Finnish: Profylaksian tulee olla mahdollisimman lyhyt invasiivisen sieni-infektion (IFI) kehittymisen riskin mukaan määriteltynä neutropeniana tai immunosuppressiona.
Slovak: Profylaxia má byť čo najkratšia v závislosti od rizika vzniku invazívnej mykotickej infekcie (IFI, invasive fungal infection) definovanej neutropéniou alebo imunosupresiou.
Finnish: EUCASTin raja-arvo
Slovak: Hraničné hodnoty podľa EUCAST
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska annoksen muuttamista tai seurantaa voidaan tarvita, jotta voidaan tarkistaa, että lääkkeillä ja/tai Voriconazole Hikmalla on vielä haluttu vaikutus:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože sa u nich môže vyžadovať úprava dávkovania alebo monitorovanie, aby overil, že tieto lieky a Voriconazole Hikma majú stále žiaduci účinok:
Finnish: Mitä Voriconazole Hikma on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Voriconazole Hikmaa Miten Voriconazole Hikmaa otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Voriconazole Hikma a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voriconazole Hikma Ako používať Voriconazole Hikma Možné vedľajšie účinky
Finnish: QTc:n keskimääräinen pidentyminen plasebosovitetusta lähtötasosta oli 800, 1200 ja 1600 mg:n vorikonatsoliannosten jälkeen vastaavasti 5,1, 4,8 ja 8,2 ms, ja 7,0 ms 800 mg:n ketokonatsoliannoksen jälkeen.
Slovak: Jednotlivé priemerné maximálne predĺženia QTc v porovnaní s placebom oproti východiskovým hodnotám po 800 mg, 1200 mg a 1600 mg vorikonazolu boli 5,1 ms, 4,8 ms a 8,2 ms a 7,0 ms v prípade 800 mg ketokonazolu.