FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei controlli storici, non sono stati rilevati nella maggior parte dei pazienti miglioramenti analoghi a livello articolare o in termini di crescita in altezza in un lasso di tempo comparabile.
Slovak: V historickej kontrolnej skupine sa podobné zlepšenie štruktúry kĺbov alebo rast počas porovnateľného časového obdobia nepozoroval.
Italian: Sintesi di Strensiq e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Strensiq a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Strensiq, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Strensiq si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Strensiq può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione di disturbi metabolici o delle ossa.
Slovak: Liek Strensiq je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou metabolických ochorení alebo ochorení kostí.
Italian: Strensiq è stato somministrato alla dose di 2 mg/kg o di 3 mg/kg tre volte alla settimana, per 24 settimane.
Slovak: Pacientom sa podávali 2 mg/kg alebo 3 mg/kg lieku Strensiq trikrát za týždeň počas 24 týždňov.
Italian: Lo studio, che considerava anche altri parametri dell'efficacia, quali la crescita in altezza, ha dimostrato che nei bambini trattati con Strensiq la struttura articolare era migliorata, come evidenziato dalle radiografie, e che la maggior parte dei pazienti appariva cresciuta in altezza.
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že v prípade detí užívajúcich liek Strensiq sa zlepšila štruktúra kĺbov, ako sa ukázalo na röntgenových snímkach, a zdalo sa, že väčšina z nich vyrástla.
Italian: Quali sono i rischi associati a Strensiq?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Strensiq?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Strensiq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Strensiq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Strensiq è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Strensiq a causa della rarità della malattia.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Strensiq.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Strensiq, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Strensiq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Strensiq contiene il principio attivo asfotase alfa.
Slovak: Obsahuje liečivo asfotázu alfa.
Italian: Come si usa Strensiq?
Slovak: Ako sa liek Strensiq užíva?
Italian: Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Italian: Segua sempre le istruzioni fornite dal medico.
Slovak: Vždy postupujte podľa pokynov lekára.
Italian: Fase 5: Smaltimento dei materiali utilizzati
Slovak: Krok 5: Likvidácia spotrebovaného materiálu
Italian: Ogni anno con rivalutazione annuale
Slovak: Raz ročne v rámci každoročného prehodnotenia
Italian: Questi effetti erano circoscritti alle sedi di iniezione e sono risultati parzialmente o completamente reversibili.
Slovak: Tieto účinky boli obmedzené na injekčné miesta a boli čiastočne alebo úplne reverzibilné.
Italian: SN {numero}
Slovak: SN {číslo}
Italian: NN {numero}
Slovak: NN {číslo}
Italian: Non riscaldi Strensiq in altro modo (ad esempio, non lo riscaldi in forno a microonde o in acqua calda).
Slovak: Neohrievajte Strensiq žiadnym iným spôsobom (napríklad neohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode).
Italian: I pazienti adolescenti (e adulti) in questo studio non hanno manifestato un apparente aumento dell'altezza.
Slovak: Dospievajúci (a dospelí) pacienti nevykazovali v tejto štúdii zjavné zväčšenie výšky.
Italian: Si raccomanda la supervisione della dieta.
Slovak: Odporúča sa diétny dohľad.
Italian: I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento, per il periodo di trattamento primario.
Slovak: Pacienti boli náhodne pridelení do liečebnej skupiny na obdobie primárnej liečby.
Italian: La nomenclatura, i simboli e le unità hanno seguito le raccomandazioni dell'American Society for Bone and Mineral Research.
Slovak: Názvoslovie, značky a jednotky podľa odporúčania spoločnosti American Society for Bone and Mineral Research.
Italian: Nei controlli storici non si è registrata alcuna variazione nel corso del tempo.
Slovak: Historické kontrolné skupiny nepreukázali zmeny v priebehu času.
Italian: Devono essere osservati gli attuali standard medici per il trattamento di emergenza.
Slovak: Je potrebné dodržiavať aktuálne lekárske štandardy na akútnu liečbu.
Italian: Dolore alle mani e ai piedi
Slovak: Bolesť v rukách a chodidlách.
Italian: Faccia attenzione a non ferirsi con l'ago.
Slovak: Dávajte si pozor, aby ste si injekčnou ihlou neublížili.
Italian: I materiali educazionali per i pazienti e per coloro che se ne prendono cura dovranno contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovak: Vzdelávacie materiály pre pacientov a opatrovateľov musia obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Italian: L'avanzamento lungo gli stadi di Tanner è sembrato adeguato.
Slovak: Tannerovej stupnice sa javil ako primeraný.
Italian: La craniosinostosi può provocare un aumento della pressione intracranica.
Slovak: Kraniosynostóza môže viesť k zvýšenému intrakraniálnemu tlaku.
Italian: Prima di iniettare Strensiq legga attentamente le istruzioni seguenti
Slovak: Pred podaním Strensiqu si pozorne prečítajte nasledovné pokyny
Italian: L'età media all'esordio dei segni/sintomi era 1,49 mesi.
Slovak: Priemerný vek nástupu prejavu/symptómu bol 1,49 mesiaca.
Italian: Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Slovak: Na zvládnutie nežiaducich reakcií, pozri časti 4.4 a 4.8.
Italian: La rotazione dei siti d'iniezione può essere d'aiuto nel ridurre al minimo queste reazioni.
Slovak: Striedanie miesta vpichu môže pomôcť minimalizovať výskyt týchto reakcií.
Italian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Stati Uniti
Slovak: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801
Italian: La risposta anticorpale (con o senza presenza di anticorpi neutralizzanti) era di natura variabile nel tempo.
Slovak: Protilátková odpoveď (s prítomnosťou neutralizujúcich protilátok alebo bez nich) mala časovo premenný charakter.
Italian: Ora è pronto per iniettare la dose corretta.
Slovak: Teraz ste pripravený injekčne podať správnu dávku.
Italian: Questi dati di riferimento sono stati estratti da un campione rappresentativo di bambini sani e non sono specifici per i bambini con particolari esigenze sanitarie; sono stati utilizzati in assenza di curve di crescita per i bambini affetti da ipofosfatasia.
Slovak: Tieto referenčné údaje sa čerpali z reprezentatívnej vzorky zdravých detí a nie sú špecifické pre deti so špeciálnymi potrebami zdravotnej starostlivosti: boli použité pri absencii rastových grafov detí s hypofosfatáziou.
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente (entro 3 ore al massimo).
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky sa má liek použiť okamžite (maximálne do 3 hodín).
Italian: Strensiq può produrre risultati erroneamente più alti o più bassi in alcuni test.
Slovak: Strensiq môže spôsobiť, že niektoré testy ukazujú falošne vyššie alebo nižšie výsledky.
Italian: Tra questi 11 pazienti, in 9 la dose è stata aumentata specificamente per migliorare la risposta clinica.
Slovak: Z týchto 11 pacientov sa u 9 pacientov dávka špecificky zvýšila kvôli zlepšeniu klinickej odpovede.
Italian: Sono stati condotti studi preclinici sulla fertilità, che non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità e sullo sviluppo embriofetale.
Slovak: Vykonali sa predklinické štúdie fertility a nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu a embryofetálny vývoj.
Italian: Per l'analisi istologica delle biopsie è stato utilizzato il software Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Slovak: Na histologickú analýzu biopsií sa použil softvér Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Italian: Altri medicinali e Strensiq
Slovak: Iné lieky a Strensiq
Italian: Prima del lancio di Strensiq in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Slovak: Pred uvedením Strensiqu na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) odsúhlasiť s príslušným národným orgánom obsah a formát vzdelávacieho programu, vrátane komunikačného média, distribučných modalít a akékoľvek ďalšie aspekty programu.
Italian: È usato come terapia sostitutiva enzimatica a lungo termine, per la gestione dei sintomi.
Slovak: Používa sa na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu na zvládnutie príznakov.
Italian: Dopo circa 48 settimane tutti i pazienti sono stati portati alla dose raccomandata di 1,0 mg/kg/die.
Slovak: Po približne 48. týždňoch boli všetci pacienti prestavení na odporúčanú dávku 1,0 mg/kg/deň.
Italian: La dose di asfotase alfa è stata aumentata per 11 pazienti durante lo studio.
Slovak: Dávka asfotázy alfa sa počas štúdie zvýšila u 11 pacientov.
Italian: I pazienti possono praticare l'autoiniezione solo se sono stati adeguatamente istruiti sulle procedure di somministrazione.
Slovak: Pacienti si môžu injekcie aplikovať sami len v prípade, že boli riadne vyškolení o spôsobe podania.
Italian: Per 4 pazienti non erano disponibili dati sufficienti a consentire una valutazione e 1 paziente non ha potuto essere determinato con certezza.
Slovak: U 4 pacientov nebol dostupný dostatok údajov, aby bolo možné ich posúdenie, a u 1 pacienta nebolo možné rozhodnúť s istotou.
Italian: • Informazioni sulla gestione della catena del freddo durante la conservazione e il trasporto di Strensiq
Slovak: Informácie o riadení chladiaceho teplotného režimu počas prepravy a uchovávania Strensiqu
Italian: Prima di usare questo medicinale, legga attentamente il paragrafo 4 per sapere quali effetti indesiderati possono verificarsi.
Slovak: Pred použitím tohto lieku si pozorne prečítajte časť 4, aby ste sa dozvedeli, aké vedľajšie účinky sa môžu objaviť.
Italian: Trentotto pazienti sono stati trattati per almeno 2 anni (24 mesi) e 6 pazienti sono stati trattati per almeno 5 anni (60 mesi).
Slovak: Tridsaťosem pacientov sa liečilo minimálne 2 roky (24 mesiacov) a 6 pacientov sa liečilo minimálne 5 rokov (60 mesiacov).
Italian: È stato dimostrato che il prodotto rimane chimicamente e fisicamente stabile, durante l'utilizzo, per un periodo fino a 3 ore a temperatura compresa tra 23°C e 27°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku pripraveného na použitie sa preukázala až do 3 hodín pri teplote medzi 23 °C a 27 °C.
Italian: La Tabella 1 riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách.
Italian: I dati derivati da casi post-marketing suggeriscono che lo sviluppo di anticorpi può influire sull'efficacia clinica.
Slovak: Údaje z hlásení po uvedení lieku na trh naznačujú, že vývoj protilátok môže ovplyvniť klinickú účinnosť.
Italian: Pazienti adulti I dati sull'efficacia e sulla sicurezza in pazienti con ipofosfatasia di età > 18 anni sono limitati.
Slovak: Dospelí pacienti Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov s hypofosfatáziou vo veku ˃ 18 rokov sú obmedzené.
Italian: Se usa più Strensiq di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac Strensiqu, ako máte
Italian: Le zone più adatte per l'iniezione sono indicate in grigio nella figura.
Slovak: Najvhodnejšie oblasti na podanie injekcie sú označené sivou farbou na obrázku.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Italian: L'emivita di eliminazione media ± DS dopo somministrazione sottocutanea è stata di 2,28 ± 0,58 giorni.
Slovak: SD eliminačný polčas po subkutánnom podaní bol 2,28 ± 0,58 dní.
Italian: Strensiq non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento, se non in caso di necessità medica.
Slovak: Strensiq sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ to nie je medicínsky nevyhnutné.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare il potenziale genotossico e cancerogeno di asfotase alfa.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách na hodnotenie genotoxicity a karcinogénneho potenciálu asfotázy alfa.
Italian: Asfotase alfa non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Slovak: Asfotáza alfa sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Italian: L'impatto dell'immunogenicità sulla farmacocinetica di asfotase alfa è cambiato nel corso del tempo, a causa della natura variabile nel tempo dell'immunogenicità e nel complesso è stato stimato che riduce l'esposizione farmacocinetica di meno del 20%.
Slovak: Vplyv imunogenicity na asfotázu alfa sa mení v priebehu času v dôsledku časovo premenlivého charakteru imunogenicity a celkovo sa odhaduje, že znižuje farmakokinetické expozície o menej ako 20 %.
Italian: Esiste un potenziale immunogenico.
Slovak: Potenciál vyvolať imunogenicitu existuje.
Italian: I pazienti possono manifestare un aumento di peso sproporzionato.
Slovak: U pacientov sa môže prejaviť neprimerané zvýšenie telesnej hmotnosti.
Italian: Negli studi clinici, non è stato dimostrato un effetto dello sviluppo di anticorpi sull'efficacia clinica o sulla sicurezza (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepreukázal vplyv vývoja protilátok na klinickú účinnosť alebo bezpečnosť (pozri časť 5.2).
Italian: Il venticinque per cento (15 su 60) della popolazione complessiva dei pazienti era composto da adulti (> 18 anni) al basale.
Slovak: Na začiatku bolo dvadsaťpäť percent (15 zo 60) z celkovej populácie pacientov dospelých (>18 rokov).
Italian: • Durante il trattamento possono svilupparsi proteine del sangue rivolte contro Strensiq, chiamate anche anticorpi anti-farmaco.
Slovak: Počas liečby sa môže vyskytnúť tvorba krvných bielkovín proti Strensiqu, ktoré sa tiež nazývajú protilátky proti lieku.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con asfotase alfa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu asfotázou alfa sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Italian: Se necessario, devono essere effettuate più iniezioni in diverse sedi.
Slovak: Ak je tomu tak, je potrebné podať niekoľko injekcií na rôznych miestach.
Italian: • Istruzioni sulla dose corretta da somministrare
Slovak: Pokyny o správnej dávke, ktorá sa má podať
Italian: Per i pazienti che hanno poco grasso sotto la cute o la cute sottile, può essere preferibile un angolo di 45º.
Slovak: U pacientov, ktorí majú málo podkožného tuku alebo tenkú kožu, môže byť vhodnejší uhol 45°.
Italian: Se si verificano tali reazioni, si raccomanda di interrompere immediatamente il trattamento e di istituire un trattamento medico appropriato.
Slovak: Ak sa objavia tieto reakcie, odporúča sa okamžité prerušenie liečby a má sa začať primeraná liečba.
Italian: Sono stati arruolati tredici pazienti: 12 hanno completato lo studio e 1 l'ha interrotto (interruzione anticipata dello studio a causa di un intervento chirurgico in elezione per scoliosi, programmato in precedenza).
Slovak: Bolo zaradených 13 pacientov, 12 štúdiu dokončilo a 1 účasť ukončil (predčasné ukončenie účasti v štúdii v dôsledku predtým plánovanej elektívnej operácie skoliózy).
Italian: Deve essere utilizzata solo una soluzione acquosa limpida, da incolore a leggermente gialla, senza segni visibili di deterioramento.
Slovak: Použiť sa má iba čistý, bezfarebný až svetložltý vodný roztok bez viditeľných prejavov poškodenia.
Italian: Non è destinato all'iniezione endovenosa o intramuscolare.
Slovak: Nie je určený na intravenóznu alebo intramuskulárnu injekciu.
Italian: ALP è utilizzata come reagente di rilevamento in molti test di laboratorio di routine.
Slovak: Alkalická fosfatáza (ALP) sa používa ako detekčné činidlo v mnohých rutinných laboratórnych testoch.
Italian: Se è necessaria una seconda iniezione per somministrare la dose prescritta, prenda un altro flaconcino di Strensiq e ripeta le fasi da 1 a 4.
Slovak: Ak si potrebujete podať druhú injekciu pre vašu predpísanú dávku, vezmite si ďalšiu injekčnú liekovku Strensiqu a zopakujte kroky 1 až 4.
Italian: Non si prevede che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Nepredpokladá sa, že má tento liek nejaký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Era evidente un'oscillazione nell'aumento dell'altezza, che può rispecchiare il grado più severo di malattia e il più alto tasso di morbilità in questi pazienti più giovani.
Slovak: Fluktuácia výškového prírastku bola zrejmá a môže odrážať závažnejšie ochorenie a vyššiu mieru chorobnosti u týchto mladších pacientov.
Italian: Il medico deve informare il laboratorio di analisi che il paziente viene trattato con medicinali che influiscono sui livelli della ALP.
Slovak: Ošetrujúci lekár musí informovať testujúce laboratórium, že sa pacient lieči liekom ovplyvňujúcim hladiny ALP.
Italian: Usi sempre una nuova siringa contenuta in un involucro di plastica protettivo.
Slovak: Vždy použite novú injekčnú striekačku obsiahnutú v ochrannom plastovom balení.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati per il tratto digerente e il metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB13
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC kód: A16AB13.
Italian: Sulla base della sua struttura e della farmacocinetica, è improbabile che asfotase alfa influisca sul metabolismo mediato dal citocromo P-450.
Slovak: Na základe jej štruktúry a farmakokinetiky je nepravdepodobné, že asfotáza alfa ovplyvňuje metabolizmus súvisiaci s cytochrómom P-450.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente osservate sono state reazioni nella sede di iniezione e reazioni avverse associate all'iniezione.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli reakcie v mieste vpichu injekcie a nežiaduce reakcie spojené s injekciou.
Italian: Le reazioni avverse con asfotase alfa sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per termine preferito, utilizzando la convenzione MedDRA sulla frequenza molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Nežiaduce reakcie asfotázy alfa sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a preferovaného názvu s vyjadrením frekvencie podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Italian: Un medico esperto nella gestione dei pazienti con malattie metaboliche o delle ossa le spiegherà come usare Strensiq.
Slovak: Lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s metabolickými alebo s kostnými ochoreniami, vám vysvetlí, ako používať Strensiq.
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento nella forma della testa di suo/a figlio/a.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu v tvare hlavy vášho dieťaťa.
Italian: Durante lo studio alcuni pazienti hanno necessitato di integratori di vitamina D per via orale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: Niektorí pacienti si vyžadovali doplnok vitamínu D perorálne v priebehu štúdie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve predisporre un registro osservazionale, longitudinale, prospettico, a lungo termine dei pazienti affetti da ipofosfatasia, al fine di raccogliere informazioni sull'epidemiologia della malattia, inclusi esiti clinici e qualità della vita, e di valutare i dati di sicurezza e di efficacia nei pazienti trattati con Strensiq.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zriadi pozorovací, longitudinálny, prospektívny, dlhodobý register pacientov s HPP s cieľom zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, vrátane klinických výstupov a kvality života a vyhodnotenia údajov o bezpečnosti a účinnosti u pacientov liečených Strensiqom.
Italian: L'età all'inizio del trattamento nello studio era compresa tra 0,5 e 35 mesi.
Slovak: Vek pri začatí liečby bol v rozmedzí 0,5 až 35 mesiacov.
Italian: I fattori estrinseci che hanno influito sull'esposizione farmacocinetica ad asfotase alfa sono stati l'attività specifica della formulazione e il contenuto totale di acido sialico.
Slovak: Vonkajšie faktory ovplyvňujúce farmakokinetické expozície asfotázy alfa boli špecifická aktivita formulácie a celkový obsah kyseliny sialovej.
Italian: L'età all'inserimento nello studio era compresa tra 13 e 66 anni ed era compresa tra 17 e 72 anni al completamento.
Slovak: Vek pri začleňovaní do štúdie bol od 13 do 66 rokov a 17 až 72 rokov pri dokončení štúdie.
Italian: Estragga dal frigorifero il flaconcino o i flaconcini chiusi di Strensiq 15-30 minuti prima dell'iniezione, per consentire al liquido di raggiungere la temperatura ambiente.
Slovak: Strensiqu vyberte z chladničky 15 až 30 minút pred podaním injekcie, aby tekutina dosiahla izbovú teplotu.
Italian: In caso di problemi alla vista, consulti il medico.
Slovak: V prípade problémov so zrakom sa obráťte na svojho lekára.
Italian: Si devono considerare i rischi e benefici della ri-somministrazione di Strensiq nei singoli pazienti dopo una reazione severa, tenendo conto di altri fattori che possono contribuire al rischio di insorgenza di una reazione di ipersensibilità, quali infezione concomitante e/o uso di antibiotici.
Slovak: Zvážte riziká a prínosy opätovného nasadenia lieku Strensiq jednotlivým pacientom po závažnej reakcii, berúc do úvahy faktory, ktoré môžu prispieť k riziku vzniku reakcie z precitlivenosti, ako je súbežná infekcia a/alebo používanie antibiotík.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, in ogni Stato membro in cui Strensiq è in commercio, tutti i pazienti/genitori (o coloro che se ne prendono cura) destinati a utilizzare Strensiq ricevano il materiale educazionale seguente:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je Strensiq uvádzaný na trh, bol všetkým pacientom/rodičom alebo opatrovateľom, u ktorých sa očakáva, že použijú Strensiq, poskytnutý nasledovný vzdelávací balíček:
Italian: Le dosi dovranno essere adattate periodicamente dal medico, parallelamente alle variazioni del peso corporeo.
Slovak: Dávky sa budú musieť so zmenou vašej telesnej hmotnosti pravidelne upravovať lekárom.
Italian: Un paziente si è ritirato dallo studio clinico a causa di ipersensibilità in sede di iniezione.
Slovak: Jeden pacient odstúpil zo skúšania z dôvodu hypersenzitívnej reakcie v mieste vpichu injekcie.
Italian: Si consiglia ai pazienti di seguire la tecnica di iniezione corretta e di alternare i siti di iniezione (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Pacientom sa odporúča dodržiavať správnu techniku podávania injekcie a striedať miesta vpichu injekcie (pozri časť 4.2).
Italian: Aumento ponderale sproporzionato
Slovak: Neprimeraný nárast telesnej hmotnosti
Italian: La maggior parte di queste reazioni era non grave, di lievemoderata intensità.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií bola nezávažná, miernej až stredne závažnej intenzity.