FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • faiblesse musculaire au niveau des membres, paupière supérieure pendante ou tombante (syndrome myasthénique) ;
Portuguese: • fraqueza nos músculos das pernas, queda da pálpebra superior (síndrome miasténica)
French: Des cas d'hypogammaglobulinémie associés à des infections récurrentes ont été rapportés chez des patients traités par Myfenax en association avec d'autres immunosuppresseurs.
Portuguese: Foram notificados casos de hipogamaglobulinemia em associação com infeções recorrentes em doentes em tratamento com micofenolato de mofetil em associação com outros imunossupressores.
French: Il est disponible en gélules (250 mg) et en comprimés (500 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (250 mg) e de comprimidos (500 mg).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Myfenax.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Myfenax.
French: L'EPAR complet relatif à Myfenax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Myfenax pode ser consultado no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chez les enfants âgés de deux à 18 ans, la dose de Myfenax est calculée en fonction de la taille et du poids.
Portuguese: Nas crianças com idades compreendidas entre os dois e os 18 anos, a dose de Myfenax é calculada de acordo com a altura e o peso.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Myfenax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Myfenax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Myfenax.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Myfenax.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Myfenax.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Myfenax.
French: En faisant obstacle à la production de nouvel ADN, Myfenax réduit la cadence de multiplication des lymphocytes.
Portuguese: Ao inibir a produção de novo ADN, o Myfenax reduz a taxa de multiplicação dos linfócitos.
French: Myfenax mycophénolate mofétil
Portuguese: Myfenax micofenolato mofetil
French: Le mode d'administration de Myfenax et la dose à administrer dépendent du type de transplantation d'organe ainsi que de l'âge et de la taille du patient.
Portuguese: A administração e a dose de Myfenax dependem tanto do tipo de transplante, bem como da idade e corpulência do doente.
French: Autres informations relatives à Myfenax
Portuguese: Outras informações sobre o Myfenax
French: Étant donné que Myfenax est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Myfenax é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Le traitement par Myfenax doit être instauré et géré par un spécialiste qualifié dans le domaine des transplantations.
Portuguese: O tratamento com o Myfenax deve ser iniciado e acompanhado por um especialista em transplantes devidamente qualificado.
French: Cela signifie que Myfenax est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé CellCept.
Portuguese: O Myfenax é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado CellCept.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Myfenax est de qualité comparable à CellCept et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Myfenax demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Cellcept.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour CellCept, le bénéfice de Myfenax est supérieur au risque identifié.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do CellCept, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: Pour les transplantations du foie chez l'adulte, le mycophénolate mofétil doit être administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) pendant les quatre premiers jours suivant la transplantation, avant que le patient ne passe à une dose de 1,5 gramme de Myfenax deux fois par jour dès qu'il sera toléré.
Portuguese: No transplante hepático em adultos, o micofenolato de mofetil deve ser administrado sob a forma de perfusão (administração gota-a-gota numa veia) nos quatro primeiros dias após o transplante, passando-se ao Myfenax oral, numa dose de 1,5 g duas vezes por dia, assim que for tolerado pelo doente.
French: Myfenax est utilisé pour empêcher l'organisme de rejeter un rein, un cœur ou un foie transplanté.
Portuguese: O Myfenax é utilizado na prevenção da rejeição pelo organismo no transplante renal, cardíaco e hepático.
French: Myfenax étant un médicament générique, les études menées auprès des patients ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, CellCept.
Portuguese: Uma vez que o Myfenax é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Cellcept.
French: Myfenax est un médicament contenant le principe actif mycophénolate mofétil.
Portuguese: O Myfenax é um medicamento que contém a substância ativa micofenolato de mofetil.
French: Pourquoi Myfenax a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Myfenax?
French: Qu'est-ce que Myfenax?
Portuguese: O que é o Myfenax?
French: Le principe actif de Myfenax, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur.
Portuguese: A substância ativa do Myfenax, o micofenolato de mofetil, é um medicamento imunossupressor (que diminui ou suprime a resposta imunológica).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Myfenax le 21 février 2008.
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Myfenax.
French: Comment Myfenax est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Myfenax?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Myfenax et quels sont les risques associés à son utilisation?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Myfenax?
French: Comment Myfenax agit-il?
Portuguese: Como funciona o Myfenax?
French: Dans quel cas Myfenax est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Myfenax?
French: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Portuguese: EU/1/18/1277/001 Mylotarg 5 mg
French: Date de première autorisation : 19 avril 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de abril de 2018
French: Sur la base d'un test exact de Fisher.
Portuguese: Baseado no teste exato de Fisher.
French: Y compris d'issue fatale.
Portuguese: Incluindo desfecho fatal.
French: LAM non traitée antérieurement
Portuguese: LMA não tratada anteriormente
French: Deuxième traitement d'induction (si nécessaire)
Portuguese: Segunda indução (se necessário)
French: Durée de survie (mois)
Portuguese: Tempo de sobrevivência (meses)
French: • Retarder le début du cycle de consolidation.
Portuguese: • Adiar o início do ciclo de consolidação.
French: La plupart des études ont été menées dans un contexte d'usage compassionnel (70,6 %).
Portuguese: A maioria dos estudos foram no contexto do uso compassivo (70,6%).
French: Cela comprend le temps requis pour la reconstitution, la dilution et l'administration.
Portuguese: Isto inclui o tempo necessário para a reconstituição, diluição e administração.
French: Réponse définie comme RC + RCp.
Portuguese: Resposta definida como RC + RCp.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: e : Lorsqu'elle a été analysée, la récupération médiane (définie comme un taux de 20 x 10
Portuguese: e: Nos casos em que foi analisada, a mediana da recuperação (definida como 20 x 10
French: Il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: É essencialmente "livre de sódio".
French: • Infections (y compris infections graves)
Portuguese: • Infeções (incluindo infeções graves)
French: Vous devez éviter de débuter une grossesse ou de concevoir un enfant.
Portuguese: Tem de evitar engravidar ou gerar um filho.
French: Une augmentation de l'embryolétalité a également été observée en présence d'une toxicité maternelle.
Portuguese: O aumento da letalidade embrionária também foi observado na presença de toxicidade materna.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: Frequência desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
French: Pour les patients présentant une rémission complète (RC) après induction.
Portuguese: Para os doentes que alcancem uma remissão completa (RC) após a indução.
French: Les limites de cette analyse comprennent la petite taille de l'échantillon de certaines études, l'hétérogénéité des études et le manque de données de contrôle dans ce contexte.
Portuguese: As limitações desta análise incluem o tamanho pequeno da amostra de alguns estudos, a heterogeneidade dos estudos e a falta de dados de controlo neste contexto.
French: 3 à la date planifiée de début du cycle de consolidation)
Portuguese: 3 na data prevista de início do ciclo de consolidação)
French: Aucune information concernant la fertilité chez les patients n'est disponible.
Portuguese: Não existem informações sobre a fertilidade em doentes.
French: • Perfuser la solution diluée pendant 2 heures.
Portuguese: • Perfunda a solução diluída durante 2 horas.
French: • Votre médecin pourra réduire votre dose en fonction de votre réponse au traitement.
Portuguese: • O seu médico poderá reduzir a sua dose com base na sua resposta ao tratamento.
French: • Appétit diminué
Portuguese: • Apetite diminuído
French: Jour 1 (conformément aux pratiques médicales en vigueur)
Portuguese: Dia 1 (de acordo com a prática clínica padrão)
French: • Il est nécessaire de procéder à une filtration de la solution diluée.
Portuguese: • É necessário filtrar a solução diluída.
French: MYLOTARG sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Portuguese: MYLOTARG será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou na clínica.
French: L'effectif médian des études était de 15 patients, avec un intervalle de 5 à 105 patients.
Portuguese: A mediana do tamanho da amostra do estudo era de 15 doentes, com um intervalo de 5-105 doentes.
French: Différence de réponse globale ; IC basé sur la méthode de Santner et Snell.
Portuguese: Diferença da resposta global; IC baseado no método de Santner e Snell.
French: Se reporter à la rubrique 5.2 pour consulter les données disponibles provenant des études in vitro.
Portuguese: Ver secção 5.2 para os dados disponíveis de estudos in vitro.
French: d : Dans les 30 jours suivant la dernière dose de MYLOTARG.
Portuguese: d: Nos 30 dias a seguir à última dose de MYLOTARG.
French: Nombre d'études
Portuguese: Número de estudos
French: La détection des AAM dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test.
Portuguese: A deteção de ADA é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio.
French: Des doses uniques supérieures à 9 mg/m2 n'ont pas été testées chez les adultes.
Portuguese: Doses únicas superiores a 9 mg/m2 em adultos não foram testadas.
French: • Calculer le volume requis de solution reconstituée nécessaire pour obtenir le dosage approprié, en fonction de la surface corporelle du patient.
Portuguese: • Calcule o volume necessário de solução reconstituída para obter a dose apropriada de acordo com a área da superfície corporal do doente.
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée au sujet de la présence d'anticorps et de l'impact potentiel sur l'efficacité et la sécurité en raison du nombre limité de patients présentant des AAM positifs.
Portuguese: Não é possível estabelecer conclusões definitivas entre a presença de anticorpos e o impacto potencial na eficácia e segurança devido ao número limitado de doentes com ADA positivos.
French: L'âge minimum et maximum global variait de 0 à 22,3 ans, l'âge médian global étant de 8,7 ans au moment du traitement.
Portuguese: As idades globais, mínima e máxima, variavam entre 0 anos e 22,3 anos, com uma mediana global da idade de 8,7 anos no momento do tratamento.
French: Pharmacocinétique dans des groupes de sujets ou patients spécifiques
Portuguese: Farmacocinética em grupos específicos de indivíduos ou doentes
French: c : Les taux entre les études ont été estimés à l'aide d'une pondération à variance inverse avec effets fixes.
Portuguese: c: As taxas nos vários estudos foram calculadas utilizando o inverso da variância ponderado com efeitos fixos.
French: Tous ces EIAT ont été définis comme des effets indésirables médicamenteux.
Portuguese: Todos estes AAET foram definidos como sendo reações adversas medicamentosas.
French: Valeur de p bilatérale estimée à partir du test du log-rank.
Portuguese: Valor p bilateral do teste do log-rank.
French: • Votre médecin ou infirmier/ère déterminera la dose appropriée.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro vão decidir qual é a dose correta.
French: Voir également rubrique 6.3 pour les informations relatives à la dilution, la conservation et la perfusion.
Portuguese: Ver também secção 6.3 para diluição, conservação e informação para perfusão.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secção 5.2).
French: 3 et ≥ 50 000/mm
Portuguese: ≥ 50.000/mm
French: # et bulles oropharyngées q.
Portuguese: # e Bolhas orofaríngeas q.
French: Peu de patients (13,7 %) ont présenté une faible expression du CD33 (moins de 30 % des blastes).
Portuguese: Poucos doentes (13,7%) apresentavam expressão de CD33 baixa (menos de 30% de blastos).
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans événement (SSE).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência livre de acontecimentos (SLA).
French: Certaines infections peuvent être graves et potentiellement mortelles.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem ser potencialmente fatais.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Portuguese: Por conseguinte, deverá proceder-se com cautela ao conduzir ou utilizar máquinas.
French: MYLOTARG a été administré comme traitement d'induction dans la plupart des études (82,4 %).
Portuguese: MYLOTARG foi administrado como um tratamento de indução na maioria dos estudos (82,4%).
French: Abréviation : TP = terme préférentiel.
Portuguese: Abreviatura: TP=termo preferido.
French: En raison de cette collecte de données limitée, des données de laboratoire provenant de l'étude portant sur la polythérapie sont incluses dans le tableau 5.
Portuguese: Devido a esta recolha limitada de dados, os dados laboratoriais do estudo de terapêutica de associação estão incluídos na Tabela 5.
French: 9/l pour les neutrophiles) a varié de 42 à 48 jours pour les plaquettes et de 30 à 37 jours pour les neutrophiles.
Portuguese: 9/l para os neutrófilos) variou entre 42 e 48 dias para as plaquetas e entre 30 e 37 dias para os neutrófilos.
French: Effet sur les agents chimiothérapeutiques co-administrés
Portuguese: Efeito nos agentes quimioterapêuticos coadministrados
French: Taux de réponse (par l'investigateur)
Portuguese: Taxa de resposta (pelo investigador)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: • êtes allergique au gemtuzumab ozogamicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia a gemtuzumab ozogamicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: • MYLOTARG ne contient aucun conservateur bactériostatique.
Portuguese: • MYLOTARG não contém conservantes bacteriostáticos.
French: Aucun effet sur le système nerveux n'a été observé chez les animaux après l'administration de MYLOTARG.
Portuguese: Não foram observados efeitos no sistema nervoso em animais após a administração de MYLOTARG.
French: • Taux élevé de sucre dans le sang
Portuguese: • Níveis elevados de açúcar no sangue
French: Voir rubrique 2, « MYLOTARG contient du sodium ».
Portuguese: Ver secção 2, "MYLOTARG contém sódio".
French: La détermination des paramètres PK pour la calichéamicine non conjuguée était limitée en raison des faibles taux de concentration systémique.
Portuguese: A determinação dos parâmetros PK da caliqueamicina não conjugada foi limitada devido aos baixos níveis de concentração sistémica.
French: • Calculer la dose (en mg) de MYLOTARG nécessaire.
Portuguese: • Calcule a dose (mg) necessária de MYLOTARG.
French: Effet sur les substrats du transporteur de médicaments
Portuguese: Efeito nos substratos dos transportadores de fármacos
French: Il n'existe aucune information concernant la présence de gemtuzumab ozogamicine ou de ses métabolites dans le lait maternel, sur les effets sur l'enfant allaité, ou sur les effets sur la production de lait.
Portuguese: Não existem informações sobre a presença de gemtuzumab ozogamicina ou dos seus metabolitos no leite humano, sobre os efeitos nos lactentes ou sobre os efeitos na produção de leite.
French: L'essai ALFA-0701 n'a pas été conçu pour évaluer prospectivement le bénéfice de MYLOTARG dans les sous-groupes ; les analyses sont présentées à des fins descriptives uniquement.
Portuguese: O ensaio ALFA-0701 não foi concebido para avaliar prospetivamente o benefício do MYLOTARG em subgrupos; as análises são apresentadas apenas para fins descritivos.
French: MYLOTARG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 15 ans en raison des données limitées disponibles pour cette population.
Portuguese: MYLOTARG não pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos porque os dados disponíveis para esta população são limitados.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC05
French: • La substance active est le gemtuzumab ozogamicine.
Portuguese: • A substância ativa é gemtuzumab ozogamicina.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par catégories de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos (CSO) e por categorias de frequência, definidas recorrendo à seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100, < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Les proportions ont été transformées à l'aide de la transformation à double arc sinus de Freeman-Tukey avant de combiner les études, et le taux combiné estimé a été retransformé à l'aide de la moyenne harmonique des tailles d'échantillon des études.
Portuguese: As proporções foram transformadas utilizando a transformação de duplo arco-seno de Freeman-Tukey, antes de combinar estudos e a taxa combinada calculada foi retrotransformada utilizado a média harmónica dos tamanhos das amostras dos estudos.
French: La pertinence de ces résultats observés chez les animaux pour l'Homme est incertaine.
Portuguese: A relevância destes achados em animais para o ser humano é incerta.
French: D'après la définition initiale de la SSE : dates de l'événement (échec de l'induction, rechute ou décès) déterminées par l'évaluation de l'investigateur.
Portuguese: Com base na definição principal de SLA: datas dos acontecimentos (falha de indução, recidiva ou morte) determinadas por avaliação do investigador.
French: Les effets sur les organes reproducteurs des rats mâles ont été partiellement réversibles ou non réversibles (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Os efeitos nos órgãos reprodutores de ratos macho foram parcialmente reversíveis ou não reversíveis (ver secção 4.6).
French: Pour toutes ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps dirigés contre le gemtuzumab ozogamicine et l'incidence des anticorps dirigés contre d'autres produits peut être trompeuse.
Portuguese: Por estas razões, a comparação da incidência de anticorpos para gemtuzumab ozogamicina com a incidência de anticorpos para outros medicamentos pode induzir em erro.
French: 9/l ou de 50 x 10
Portuguese: 9/l ou 50 x 10
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
French: Neutropénie persistante
Portuguese: Neutropenia persistente
French: MYLOTARG doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux et dans un environnement où tous les appareils de réanimation sont immédiatement accessibles.
Portuguese: MYLOTARG deve administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos e num ambiente no qual os meios completos de reanimação estão imediatamente disponíveis.
French: Cette substance est délivrée aux cellules cancéreuses par l'anticorps monoclonal.
Portuguese: Esta substância é fornecida às células cancerígenas pelo anticorpo monoclonal.
French: Cycle de consolidation 2
Portuguese: Ciclo de consolidação 2
French: Autres médicaments et MYLOTARG
Portuguese: Outros medicamentos e MYLOTARG
French: • Les procédures d'élimination des déchets toxiques prescrites pour les médicaments anticancéreux doivent être utilisées.
Portuguese: • Devem ser utilizados os procedimentos de eliminação de resíduos tóxicos prescritos para medicamentos anticancerígenos.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et peuvent apparaître pendant ou après le traitement par MYLOTARG.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários podem ser graves e podem ocorrer durante ou após o tratamento com MYLOTARG.
French: • Temps de coagulation prolongé
Portuguese: • Prolongamento do tempo de coagulação
French: Grade 3/4
Portuguese: Grau 3/4