FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegségben szenvedő egyéneknél nagyon magas zsírszintek alakulnak ki a vérben (hiperkilomikronémia).
Estonian: Selle seisundiga inimestel esineb veres väga suur rasvasisaldus (hüperkülomikroneemia).
Hungarian: A kártya tulajdonosa nem adományozhat vért, szervet vagy szöveteket, és a Glybera-kezelés után legalább 12 hónapig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Estonian: Kaardiomanik ei tohi annetada verd, organeid ega kudesid ja peab vähemalt 12 kuud pärast ravi Glyberaga kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve szerint a soron következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.
Hungarian: • Nem szabad szerveket, vért vagy sejteket adományozniuk
Estonian: • mitte annetada organeid, verd või rakke;
Hungarian: Ilyen immunszupresszánsok például a ciklosporin és a mikofenolát-mofetil.
Estonian: Immunosupressandid on näiteks tsüklosporiin ja mükofenolaatmofetiil.
Hungarian: A posztprandiális CM-metabolizmus egyértelmű javulását mutatták ki 5 beteg közül 5 betegnél a 14. hétig, és a legfeljebb 52 hétig követett 3 beteg közül 3 betegnél.
Estonian: Tõestatavat söömisjärgse külomikroni metabolismi paranemist näidati 5 patsiendil 5-st kuni 14 nädalat ja 3 patsiendil 3-st kuni 52 nädalat.
Hungarian: Olvassa figyelemmel, és tartsa be a hozzá
Estonian: Lugege seda hoolikalt ja järgige sellega seotud juhiseid.
Hungarian: Ezt az elszíneződést a jód okozza, amelyet a láb bőrének megtisztítására (sterilizálására) használnak a gyógyszer alkalmazása előtt.
Estonian: See on tingitud sellest, et teie jalgade puhastamiseks (steriliseerimiseks) enne ravimi manustamist kasutati joodi.
Hungarian: A Glybera-val potenciálisan érintkezésbe került munkafelületeket és anyagokat legalább 10 percen át dekontaminálni kell a burokkal nem rendelkező vírusokkal szemben is hatásos, megfelelő vírusölő fertőtlenítőszerrel (például hipoklorit és klórt felszabadító készítmények).
Estonian: Tööpindu ja materjale, mis on potentsiaalselt Glyberaga kokku puutunud, tuleb puhastada vähemalt 10 minuti jooksul sobiva, kestata viiruste vastase aktiivsusega desinfektandiga (nagu hüpoklorit ja kloori vabastavad ained).
Hungarian: A Glybera alkalmazása általában nem javasolt a terhesség alatt.
Estonian: Tavaliselt ei ole Glybera kasutamine raseduse ajal soovitatav.
Hungarian: Az orvos telefonszáma: Beteg kódszáma:
Estonian: Arsti telefon: Patsiendi kood:
Hungarian: • Továbbra is be kell tartania a zsírszegény és alkoholmentes étrendet.
Estonian: • Te peate jätkama rasvavaese ja alkoholivaba dieedi järgimist.
Hungarian: Felbontást követően a fecskendőben eltartható: 8 órán át (elegendő hely esetén)
Estonian: Kõlblik kuni Kõlblikkusaeg pärast süstalde esmast avamist: 8 tundi (kui ruum võimaldab)
Hungarian: A Glybera beadását követően gyakran figyeltek meg szédülést (lásd 4.8 pont).
Estonian: Glybera manustamise järel täheldati sageli pearinglust (vt lõik 4.8).
Hungarian: Nem fordult elő gyógyszer okozta súlyos nemkívánatos esemény, és nem figyeltek meg dóziskorlátozó toxicitást.
Estonian: Ei tekkinud ravimiga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid ega täheldatud annust piiravat toksilisust.
Hungarian: - Ön betegkártyát kapott kezelőorvosától.
Estonian: - Teie arst andis teile patsiendikaardi.
Hungarian: A Glybera csak olyan betegeknek adható, akiknél az LPL fehérje mennyisége legalább a normális szint 5%-a.
Estonian: Glyberat tohib manustada ainult nendele patsientidele, kelle LPL-valgu mass on vähemalt 5% normaalsest.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Glybera vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a lipoprotein-lipáz hiány kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Glyberaga läbi viidud uuringute tulemused laste kõigialarühmade kohta lipoproteiinlipaasi puuduse ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: Egereknél a párosodást megelőzően négy héttel végzett kezelés után nem észleltek anyai, magzati vagy fejlődési toxicitást.
Estonian: Hiirtel ei täheldatud neli nädalat enne paaritamist tehtud ravi järel toksilisust emasloomale, lootele ega arengule.
Hungarian: A Glybera kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Glyberal on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: A Glybera vektor DNS-szintje az ivarmirigyekben mérhető volt, de alacsonyabb, mint a többi nem célszervben.
Estonian: Glybera tuvastatud vektor-DNA sisaldus sugunäärmetes oli mõõdetav, kuid väiksem kui teistes mittesihtmärkorganites.
Hungarian: A Glybera várhatóan endogén fehérjék által és a DNS-katabolizmus anyagcsereútjain keresztül bomlik le.
Estonian: Glybera laguneb eeldatavasti endogeensete proteiinide ja DNA kataboolsete radade kaudu.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokra vonatkozó irányelveknek megfelelően a fogamzóképes korú nőknek feltétlenül mechanikus fogamzásgátló módszerek alkalmazását kell javasolni a kezelés megkezdésétől számított legalább 12 hónapig (az immunszuppresszáns abbahagyását követő 9 hónapig).
Estonian: Fertiilses eas naistel on kooskõlas immunosupressantravi juhistega soovitatav kasutada usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit vähemalt 12 kuud pärast ravi algust (9 kuud pärast immunosupressantide manustamise lõpetamist).
Hungarian: A Glybera-val kezelt valamennyi beteget fel kell venni a regiszterbe.
Estonian: Kõik Glyberaga ravitud patsiendid tuleb registrisse kanda.
Hungarian: A vektor egy proteinburkot tartalmaz, amely az 1. szerotípusú (AAV1) adenoasszociált vírusból, a cytomegalovírus (CMV) promoterből, a woodchuck hepatitis vírus egyik poszttranszkripciós regulációs eleméből és az AAV2-ből származó invertált terminális ismétlődésekből készült.
Estonian: Vektor koosneb valgu kestast saadud adenoassotsieeritud viiruse serotüüp 1-st (AAV1), tsütomegaloviiruse (CMV) promootorpiirkonnast, metsümiseja hepatiidiviiruse posttranskriptsioonilisest regulaatorelemendist ja AAV2st tuletatud pöördterminaalsetest kordustest.
Hungarian: Az alipogén tiparvovek rovarsejtek felhasználásával és rekombináns bakulovírus technológiával készül.
Estonian: Alipogeentiparvoveki tootmiseks kasutatakse putukarakke ja rekombinantset bakuloviiruse tehnoloogiat.
Hungarian: A máj- és veseműködés, a citokróm P450-polimorfizmusok és az idősödés várhatóan nem befolyásolja a Glybera klinikai hatásosságát vagy biztonságosságát.
Estonian: Ei ole eeldatav, et maksa- ja neerufunktsioon, tsütokroom P450 polümorfismid ja vanus mõjutaksid Glybera kliinilist efektiivsust ning ohutust.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100);
Estonian: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10
Hungarian: Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát, kálium-klorid, kálium-dihidrogén- foszfát, nátrium-klorid, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Estonian: Teised koostisosad on dinaatriumfosfaat, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid, sahharoos ja süstevesi.
Hungarian: A kártya elülső oldalán található információk:
Estonian: Teave esiküljel:
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Glybera is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: A beteg testtömegét el kell osztani 3-mal, és felkerekíteni a következő egész számra.
Estonian: Patsiendi kehakaal tuleb jagada kolmega ja ümardada järgmise suurema täisarvuni.
Hungarian: • Iránymutatás a Glybera intramuscularis beinjektálásával járó kockázatok megelőzésére vonatkozóan, beleértve hogy az injekciókat ultrahangos vagy elektrofiziológiás ellenőrzés mellett kell beadni
Estonian: • juhis Glybera intramuskulaarsete süstidega seotud ohtude ennetamiseks, sealhulgas vajadus teha süstid ultraheli või elektrofüsioloogia juhtimisel;
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a beteg mindig magánál tartsa a csomagban található betegfigyelmeztető kártyát
Estonian: • vajadus kanda endaga alati kaasas igas pakendis sisalduvat patsiendikaarti.
Hungarian: További ellenőrző tesztek
Estonian: Järelevalve lisatestid
Hungarian: A betegeknek tanácsos továbbra is zsírszegény étrendet tartaniuk és tartózkodniuk az alkoholfogyasztástól.
Estonian: Patsientidel on soovitatav järgida vähese rasvasisaldusega dieeti ja hoiduda alkoholi tarbimisest.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegségben szenved.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui teil on diabeet.
Hungarian: A beteg testtömegét el kell osztani 3-mal, majd kerekítés nélkül meg kell szorozni 2-vel, és végül felkerekíteni a következő egész számra.
Estonian: Patsiendi kehakaal tuleb jagada kolmega, seejärel ilma ümardamata korrutada kahega ja ümardada järgmise suurema täisarvuni.
Hungarian: Továbbá, a Glybera lehetővé teszi az LPL fehérje expresszióját a beinjekciózott izomban, ami a posztprandiális chylomicron (CM) metabolizmusnak a betegek egy kis alcsoportjában megfigyelt javulásában nyilvánul meg.
Estonian: Veelgi enam, Glybera võimaldab süstitud lihases LPL-valgu ekspressiooni, mida peegeldab väikeses patsientide alarühmas täheldatud söömisjärgse külomikroni (CM) metabolismi paranemine.
Hungarian: 2) A betegek Glybera-val végzett kezelésében résztvevő orvosoknak és egyéb egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomag, amely az alábbi kulcsfontosságú biztonsági elemeket tartalmazza:
Estonian: 2) Õppematerjalid arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele, kes on seotud Glyberaga teostatava raviga, sisaldavad järgmisi ohutust puudutavaid punkte:
Hungarian: A Glybera nátriumot és káliumot tartalmaz.
Estonian: Glybera sisaldab naatriumi ja kaaliumi.
Hungarian: A beadandó injekciók száma miatt az intramuscularis beadás előtt spinalis vagy regionális anaesthesia javasolt.
Estonian: Süstete arvu tõttu on enne intramuskulaarset süsti soovitatav teha spinaalne või regionaalne anesteesia.
Hungarian: 1) A gyógyszerészeknek szóló oktatócsomag, amely az alábbi kulcsfontosságú biztonsági elemeket tartalmazza:
Estonian: 1) Õppematerjalid apteekrile sisaldavad järgmisi ohutust puudutavaid punkte:
Hungarian: LPL-hiányban szenvedő diabeteses betegek kezelésének lehetőségét az orvosnak alaposan át kell gondolnia.
Estonian: Võimalust ravida LPLD-ga diabeedihaigeid tuleb arstil hoolikalt kaaluda.
Hungarian: A gyógyszer beadása előtti értékhez képest minden betegnél átmeneti és változó mértékű medián trigliceridszint-csökkenést regisztráltak.
Estonian: Võrreldes ravieelse seisundiga registreeriti kõikidel patsientidel mööduv ja varieeruv keskmine triglütseriidide sisalduse vähenemine.
Hungarian: A betegek felénél a vektorral szemben T-sejtes választ észleltek.
Estonian: Pooltel patsientidel täheldati T-rakulist vastust vektorile.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Ha egy injekciós üvegen sérülés jelei láthatók, akkor az injekcióhoz való fecskendőket nem szabad előkészíteni, és az injekció beadását el kell halasztani, valamint át kell ütemezni.
Estonian: Kui viaalil on kahjustuse märke, ei tohi süstimiseks mõeldud süstlaid ette valmistada, süstimisprotseduur tuleb edasi lükata ja ümber ajastada.
Hungarian: Betegfigyelmeztető kártya
Estonian: Patsiendikaart
Hungarian: Az immunszupresszánsok mellékhatásai
Estonian: Immunosupressantide kõrvaltoimed
Hungarian: A szédülést tapasztaló betegek lehetőleg ne vezessenek gépjárművet, illetve ne üzemeltessenek gépeket.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib pearinglus, ei soovitata juhtida autot ega töötada masinatega.
Hungarian: Genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
Estonian: See sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
Hungarian: Mutassa be a kártyát egészségügyi dolgozóknak (orvos, nővér), ha konzultációra vagy kórházi kezelésre kerül sor.
Estonian: Esitage kaart tervishoiutöötajale (arstile, meditsiiniõele) visiidil arsti juurde või haiglasse jäämisel.
Hungarian: Ezt követően a trigliceridszint visszatért a kiindulási szintre.
Estonian: Selle aja möödudes taastus triglütseriidide algsisaldus.
Hungarian: Amennyiben ilyen eljárás ellenjavallt, mély sedatio javasolt helyette.
Estonian: Protseduuri vastunäidustuse korral on soovitatav asendada see sügava sedatsiooniga.
Hungarian: A Glybera biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Lapsed Glybera ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Hungarian: A véralvadási paraméterek korrekcióját a Glybera beadása előtt el kell végezni.
Estonian: Verejooksu korrigeerimist tuleb alustada enne Glybera manustamist.
Hungarian: A kezelőorvosnak át kell adnia Önnek azon immunszuppresszánsok betegtájékoztatóját (olyan, mint ez), amelyeket majd szednie kell.
Estonian: Teie arst annab teile vajalike immunosupressantide pakendi infolehe (nagu see siin) koopia.
Hungarian: A vektor DNS a nyálban legfeljebb 12 hétig, a vizeletben legfeljebb 10 hétig és az ondóban legfeljebb 26 hétig volt kimutatható.
Estonian: Süljes oli vektor-DNA tuvastatav kuni 12 nädalat, uriinis kuni 10 nädalat ja spermas kuni 26 nädalat.
Hungarian: A lipoprotein-lipáz a lipoprotein-metabolizmus első lépésének kulcsenzime a zsírszegény étrend mellett történő zsírbevitelt követően.
Estonian: Lipoproteiinlipaas on esimese astme ensüüm toiduga manustatud rasva lipoproteiinide metabolismis.
Hungarian: Továbbá, a klinikai vizsgálat keretében Glybera-val kezelt betegeket is fel kell venni a regiszterbe a vizsgálat végén.
Estonian: Lisaks tuleb kõik kliinilistes uuringutes Glyberaga ravitud patsiendid uuringu lõpus registrisse kanda.
Hungarian: A lipoprotein-lipáz (LPL) a szervezetben természetesen előforduló anyag (pontosabban enzim), amely a vérben lévő bizonyos zsírok szintjét szabályozza.
Estonian: Lipoproteiinlipaas (LPL) on kehaomane aine organismis (ensüüm), mis kontrollib teatud toidurasvade sisaldust veres.
Hungarian: A helyi biológiai biztonságossági irányelveknek megfelelően kell eljárni (lásd 6.6 pont).
Estonian: Järgida tuleb kohalikke bioohutuse suuniseid, mis on kohandatud sellistele ravimitele (vt lõik 6.6).
Hungarian: A Glybera kizárólag olyan esetben adható ki, ha a beteg kezelésében résztvevő egészségügyi szakemberek megkapták az oktatócsomagot, és ha a gyógyszert felíró orvos megerősíti, hogy a beteg hozzájárul ahhoz, hogy felvegyék őt a regiszterbe.
Estonian: Glyberat tarnitakse ainult siis, kui patsiendi ravis osalevad tervishoiutöötajad on läbinud vastava koolituse ja kui arst kinnitab, et patsient on nõus registris osalema.
Hungarian: Miután beadták Önnek a Glybera-t, sárga elszíneződést észlelhet a lábán.
Estonian: Pärast seda, kui teile on Glyberat manustatud, võite märgata, et teie jalad on kollast värvi.
Hungarian: Az egyes injekciózási helyeknél egy, 1 ml-es, egyértelmű, 0,5 ml-es mennyiségi jelekkel ellátott fecskendőt kell használni.
Estonian: Iga süstekoha jaoks tuleb kasutada üht 1 ml süstalt selge 0,5 ml mahutähisega.
Hungarian: A beadás után fél év elteltével vett izombiopsziák az LPL gén hosszú távú expresszióját, és biológiailag aktív LPL fehérje jelenlétét bizonyították.
Estonian: Pool aastat pärast manustamist võetud lihasbiopsia näitas pikaajalist LPL-geeni ekspressiooni ja bioloogiliselt aktiivse LPL-valgu olemasolu.
Hungarian: Az LPL fehérje mennyiségét a beteg vérmintájából kell mérni, egészséges önkéntesektől levett kontrollmintával összehasonlítva.
Estonian: LPL valgu mass tuleb määrata patsiendi vereproovist ja võrrelda seda tervelt vabatahtlikult saadud kontrollprooviga.
Hungarian: A Glybera-val végzett klinikai vizsgálatokban az adenoasszociált vírus (AAV) fehérjeburka elleni antitestek a kezelés előtt 27 beteg közül 18-nál voltak jelen, és a Glybera beadását követően minden betegnél anti-AAV antitestek jelentek meg, illetve számuk emelkedett.
Estonian: Glybera kliinilistes uuringutes esinesid 18 patsiendil 27-st antikehad adenoassotsieeritud viiruse (AAV) valgukesta vastu ja kõikidel isikutel tekkisid pärast Glybera manustamist anti-adenoassotsieeritud viiruse antikehad või suurenes nende sisaldus.
Hungarian: Végtagfájdalom Arthritis, végtagi diszkomfort, izomgörcsök, izomhúzódás, musculoskeletalis merevség, myalgia, izomfájdalom, nyaki fájdalom, elnehezülés érzés, heveny és idült myositis
Estonian: Artriit, ebamugavustunne jäsemes, lihasspasmid, lihaspinge, lihas-skeleti jäikus, müalgia, lihasvalu, kaelavalu, raskustunne, äge müosiit ja krooniline müosiit
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS Farmakovigilanciai rendszer
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED Ravimiohutuse järelevalve süsteem
Hungarian: A lokális fájdalom vagy érzékenység helyi vagy szisztémás fájdalomcsillapítók adásával tünetileg kezelhető.
Estonian: Paikset valu või tundlikkust võib leevendada sümptomaatilise raviga, nt paiksete või süsteemsete valuvaigistite manustamisega.
Hungarian: Szintén be kell nyújtani a CT-AMT-011-01 vizsgálatba bevont valamennyi beteg immunválaszának validált teszt segítségével végzett újraértékelését.
Estonian: Esitada tuleb ka valideeritud analüüsimeetodit kasutades immuunvastuse ümberhindamise tulemused kõikidelt patsientidelt, kes olid kaasatud uuringusse CT-AMT-011-01.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai illetve a hatásossági utánkövető tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas ja ravimi efektiivsuse edasise hindamise kavas kirjeldatule, vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Hungarian: Diéta
Estonian: Dieet
Hungarian: • A Glybera biztonságos kezelésére, alkalmazására és megsemmisítésére vonatkozó irányelvek
Estonian: • juhised Glybera ohutuks käsitlemiseks, manustamiseks ja hävitamiseks;
Hungarian: Az alábbiakban a mellékhatások MedDRA szervrendszerek és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud MedRA organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Hungarian: A vizsgálatokat a megállapodás szerinti protokollnak megfelelően kell végrehajtani.
Estonian: Uuringud tuleb läbi viia kokkulepitud uuringuplaani järgi.
Hungarian: Ez rövid idő alatt elhalványul.
Estonian: Värvus tuhmub lühikese aja järel.
Hungarian: Az óvszer használata csökkenti a nő szervezetébe jutó Glybera mennyiségét.
Estonian: Kondoomide kasutamine vähendab Glybera hulka, mis võib jääda naise organismi.
Hungarian: Elméletileg elképzelhető, hogy az egyidejű immunszuppresszív kezelés megnyújtja a vírus DNS jelenlétét a szérumban, és a kiválasztódását a nyálban, a vizeletben és az ondóban.
Estonian: Teoreetiliselt on oht, et immunosupressantide koosmanustamine põhjustab viiruse DNA pikemat püsimist seerumis ning suuremat levikut süljes, uriinis ja spermas.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a Glybera ismételt alkalmazásáról, ezért a Glybera ismételten nem adható.
Estonian: Andmeid Glybera korduvmanustamise kohta ei ole saadaval, seetõttu ei tohi Glyberat uuesti manustada.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
Hungarian: A Glybera csak akkor alkalmazható, ha az LPL-hiány diagnózisát megfelelő genetikai teszt segítségével megerősítették (lásd 5.1 pont).
Estonian: Glyberat tohib kasutada ainult juhul, kui LPLD diagnoos on kinnitatud vastava geneetilise testiga (vt lõik 5.1).
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a betegeket el kell látni oktatócsomagokkal, és a kezelés előtt előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyásukat kell kérni a regiszterbe való felvételükhöz • Annak szükségessége, hogy a betegeket tájékoztassák az alábbiakkal kapcsolatban:
Estonian: • vajadus tagada õppematerjalid patsientidele ja nõuda enne ravi nende informeeritud nõusolekut registrisse kandmiseks;
Hungarian: Öt beteget választottak be a vizsgálatba, minden beteg alipogén tiparvoveket kapott.
Estonian: Uuringusse kaasati viis sobivat patsienti, kes kõik said alipogeentiparvovekki.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Estonian: BIOLOOGILISTE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Hungarian: Ne hagyja abba a szedésüket anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.
Estonian: Ärge lõpetage nende kasutamist arstiga nõu pidamata.
Hungarian: A Glybera-t semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan beadni (lásd 4.4 pont).
Estonian: Mitte ühelgi juhul ei tohi Glyberat manustada veresoonde (vt lõik 4.4).
Hungarian: A kezelést követő legfeljebb 3 éves követési időszak alatt csökkenő tendenciát találtak a pancreatitis gyakoriságában és súlyosságában 12 betegnél, akiknek élete során több rohama volt.
Estonian: 3-aastase jälgimisperioodi jooksul pärast ravi on 12 patsiendil, kellel esines nende elu jooksul korduvaid pankreatiidihooge, täheldatud pankreatiidi esinemissageduse ja tõsiduse vähenemist.
Hungarian: • A Glybera egy génterápiás készítmény.
Estonian: • Glybera on geeniteraapia ravim.
Hungarian: A CT-AMT-11-03 résztvevőinek további követése (5,8 éves medián értékkel a Glybera-expozíció után) kimutatta, hogy - a korábbi, azonos időtartamú expozícióval összehasonlítva - a kórházi ápolás időtartama 1 nappal csökkent betegenként és évenként.
Estonian: Uuringus CT-AMT-11-03 osalenute edasise järelkontrolli tulemusena (mediaanse kestusega 5,8 aastat pärast Glybera kasutamist) vähenes haiglapäevade arv patsiendi kohta 1 päeva võrra aastas võrreldes sama ajavahemikuga enne selle kasutamist.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba (CT-AMT-010-01, CT-AMT-011-01, CT-AMT-01102) bevont betegeket az LPLD regiszterben kell utánkövetni.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) kaasatud patsiente tuleb jälgida ka LPLD registris.
Hungarian: A Glybera alkalmazását követően gyakran figyeltek meg szédülést.
Estonian: Glybera manustamise järel täheldati sageli pearinglust.
Hungarian: • megemelkedett testhőmérséklet
Estonian: • tõusnud kehatemperatuur,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie a nemzeti illetékes hatóságokkal egy korlátozott hozzáférési program részleteire vonatkozóan, és országosan be kell vezetnie a programot a gyógyszer bevezetése előtt.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib piiratud ligipääsuga programmi andmetes kokku riikliku pädeva asutusega ja peab sellist programmi rakendama enne uuringu käivitamist.
Hungarian: • A készítmény átvételére és tárolására, elkészítési eljárására, és a Glybera kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó részletes irányelvek
Estonian: • täpsed juhised ravimi vastuvõtmise ja säilitamise kohta, valmistamisprotseduur, Glybera käsitlemine ja hävitamine;
Hungarian: • Iránymutatás arra vonatkozóan, hogy a kezelés megkezdésekor, valamint 6 és 12 hónappal a kezelés után mérni kell az immunválaszt
Estonian: • juhis immuunvastuse mõõtmiseks algtasemel ja 6 ning 12 kuud pärast ravi;
Hungarian: A Glybera klinikai hatásosságát és biztonságosságát az AAV1-LPLS447X-szel végzett három intervencionális klinikai tanulmányban vizsgálták LPL-hiányos betegeknél.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus Glybera kliinilist efektiivsust ja ohutust on hinnatud kolmes AAV1-LPLS447X kliinilises sekkumisuuringus