FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I disse tilfælde bør det evalueres, om der er antistoffer til stede, og hvis disse forbliver positive ved en bekræftende test efter mindst seks uger, bør behandlingen afbrydes, da persisterende antistoffer associeres med en væsentlig nedsættelse af TYSABRIs effekt og en øget forekomst af overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Swedish: I dessa fall bör förekomst av antikroppar undersökas och om dessa kan verifieras vid ett test efter minst sex veckor bör behandlingen avbrytas eftersom persistenta antikroppar associeras med en avsevärd minskning av effekten av TYSABRI och en ökad incidens av överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8).
Danish: En gruppe symptomer forårsaget af en alvorlig infektion i hjernen, herunder: - Ændringer i personlighed og adfærd såsom forvirring, konfusion eller bevidsthedstab, krampeanfald, hovedpine, kvalme/opkastning, nakkestivhed, ekstrem følsomhed for skarpt lys, feber, udslæt (hvor som helst på kroppen).
Swedish: - Förändringar av personlighet och beteende, till exempel förvirring, delirium eller förlust av medvetandet, kramper (anfall), huvudvärk, illamående/kräkning, nackstelhet, extrem känslighet för starkt ljus, feber, utslag (var som helst på kroppen).
Danish: Hvis en patient, der behandles med TYSABRI, udvikler en opportunistisk infektion, skal behandlingen med lægemidlet afbrydes permanent.
Swedish: Om en patient som står på TYSABRI utvecklar opportunistiska infektioner, måste administreringen av läkemedlet avbrytas permanent.
Danish: I overensstemmelse med den farmakologiske aktivitet af natalizumab viste ændringer i transporten af lymfocytter sig som en stigning i antallet af hvide blodlegemer såvel som en forøget miltvægt i de fleste in vivo forsøg.
Swedish: I överensstämmelse med den farmakologiska aktiviteten hos natalizumab sågs ett förändrat migrationsmönster för lymfocyter i form av förhöjda leukocyttal liksom även förhöjd mjältvikt i de flesta in vivo-studier.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Danish: Overfølsomhed over for natalizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot natalizumab eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: 10. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Patienter med øget risiko for opportunistiske infektioner, herunder immunkompromitterede patienter (inklusive patienter, der aktuelt får immunsuppressiv behandling, eller patienter, som er immunkompromitterede pga. tidligere behandling med f.eks. mitoxantron eller cyclophosphamid, se også pkt.
Swedish: Patienter med förhöjd risk för opportunistiska infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar (inbegripet patienter som för närvarande behandlas med immunsuppressiva läkemedel eller som har nedsatt immunförsvar efter tidigare läkemedelsbehandling, t.ex. med mitoxantron eller cyklofosfamid, se även avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis De er på en natriumfattig diæt.
Swedish: Detta ska beaktas om du ordinerats saltfattig kost.
Danish: Hvis herpes encephalitis eller meningitis opstår, skal lægemidlet seponeres og passende behandling for herpes encephalitis eller meningitis administreres.
Swedish: Om herpesencefalit eller -meningit uppkommer, ska läkemedlet sättas ut, och lämplig behandling för herpesencefalit eller -meningit ska sättas in.
Danish: Blokering af disse molekylære interaktioner forhindrer transmigration af mononukleære leukocytter gennem endotelet ind i inflammeret parenkymalt væv.
Swedish: Genom att hindra dessa molekylära interaktioner förhindras migration av mononukleära leukocyter genom endotelet, in i den inflammerade parenkymvävnaden.
Danish: Hos patienter, som regnes for at have en høj risiko, bør behandling med TYSABRI kun fortsættes, hvis fordelene ved behandling overstiger risiciene.
Swedish: Hos patienter som anses löpa hög risk för PML ska behandling med TYSABRI fortsätta endast om nyttan uppväger riskerna.
Danish: Alvorlig anæmi og hæmolytisk anæmi er i sjældne tilfælde rapporteret fra observationsstudier efter markedsføring hos patienter behandlet med Tysabri.
Swedish: Sällsynta, allvarliga fall av anemi och hemolytisk anemi har rapporterats i observationsstudier efter marknadsintroduktion hos patienter som behandlats med Tysabri.
Danish: Der er ikke blevet observeret virkninger på abortraterne i noget andet forsøg.
Swedish: Inga effekter på missfallsfrekvensen noterades i någon annan studie.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Swedish: Frekvenserna är definierade enligt följande: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Natalizumab blokerer interaktionen af α4β7 integrinet med det mukosale addressin celleadhæsionsmolekyle-1
Swedish: Natalizumab blockerar interaktionen mellan α4β7-integrin och mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MadCAM-1).
Danish: Fordele og ulemper ved behandling med TYSABRI under graviditet skal afvejes i forhold til patientens kliniske tilstand og risikoen for fornyet sygdomsaktivitet ved behandlingsstop med lægemidlet.
Swedish: Risk-nyttabedömning av behandling med TYSABRI under graviditet ska göras utifrån patientens kliniska status och risken för återkommande sjukdomsaktivitet vid utsättning av läkemedlet.
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkninger
Swedish: MedDRA organsystemklass Biverkning
Danish: Effekten som monoterapi er blevet evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie over 2 år (AFFIRM studiet) med relapsing-remitterende MS-patienter, der havde oplevet mindst ét klinisk attak i året forud for deres indtræden i forsøget, og som havde en score på mellem 0 og 5 på Kurtzke-skalaen (Expanded Disability Status Scale - EDSS).
Swedish: Effekten som monoterapi har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie under två år (AFFIRM-studien) på skovvis förlöpande MS hos patienter som haft minst ett kliniskt skov under året som föregick studiestart och med ett EDSS-värde (expanded disability status scale) mellan noll och fem. Medianåldern var 37 år, med en medianduration av sjukdomen på 5 år.
Danish: Symptomerne på JCV GCN ligner symptomerne på PML (f.eks. cerebellart syndrom).
Swedish: Symtomen på JCV GCN liknar symtomen på PML (dvs. cerebellärt syndrom).
Danish: Disse ændringer var associeret med forøget ekstramedullær hæmatopoiese i milten, thymus atrofi og nedsat hepatisk hæmatopoiese.
Swedish: Dessa förändringar var associerade med en förhöjd extramedullär hematopoes i mjälten, thymusatrofi och sänkt hematopoes i levern.
Danish: Efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske anbefales omgående anvendelse.
Swedish: Efter spädning med koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion rekommenderas omedelbar användning.
Danish: JC-virus forårsager også JCVgranularcelle-neuronopati (GCN), som er blevet indberettet hos patienter behandlet med TYSABRI.
Swedish: JC-viruset orsakar även JCV granulacellsneuronopati (GCN), vilket har rapporterats hos patienter som behandlats med TYSABRI.
Danish: Hvis der er mistanke om opportunistisk infektion, skal TYSABRI seponeres, indtil mistanken er afkræftet ved yderligere evalueringer.
Swedish: Vid misstanke om en opportunistisk infektion skall administreringen av TYSABRI avbrytas till dess att man genom ytterligare undersökningar kan utesluta sådana infektioner.
Danish: Leukocytmigration over BBB involverer interaktion mellem adhæsionsmolekyler på de inflammatoriske celler og adhæsionsmolekylerne på karvæggens endotelceller.
Swedish: Leukocytmigration över blod-hjärnbarriären innefattar en interaktion mellan adhesionsmolekyler på inflammatoriska celler och endotelceller i kärlväggen.
Danish: Hvis der observeres partikler, og/eller hvis væsken i hætteglasset ikke er farveløs, klar til let opaliserende, må hætteglasset ikke anvendes.
Swedish: Om vätskan i injektionsflaskan innehåller partiklar eller är annat än färglös och klar till lätt opalescent får injektionsflaskan ej användas.
Danish: TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning natalizumab
Swedish: TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning natalizumab
Danish: Anti-JCV-antistof-analyser giver information, der kan understøtte risikostratifikation ved TYSABRIbehandling.
Swedish: Test för anti-JCV-antikroppar kan ge ytterligare understödjande information för riskstratifiering av TYSABRI-behandling.
Danish: Til gengæld opreguleres VCAM-1 på endotelceller og muligvis på gliale celler tæt ved inflammationsstederne, når der er pro-inflammatoriske cytokiner tilstede.
Swedish: I närvaro av proinflammatoriska cytokiner uppregleras dock VCAM-1 på endotelceller och möjligen på gliaceller nära de inflammerade områdena.
Danish: Patienter, som har alle tre risikofaktorer for PML (dvs. er anti-JCV-antistof-positive og har fået mere end 2 års behandling med TYSABRI og tidligere har fået immunsuppressiv behandling) har en betydeligt højere risiko for at udvikle PML.
Swedish: Patienter som har alla tre riskfaktorerna för PML (dvs. är positiva för anti-JCV-antikroppar och har fått mer än 2 års behandling med TYSABRI och har tidigare fått immunosuppressiv behandling) har en signifikant högre risk för PML.
Danish: Sjældne bivirkninger (påvirker op til 1 ud af 1.000 personer):
Swedish: Sällsynta biverkningar som förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter:
Danish: Hvert enkelt hætteglas er til engangsbrug.
Swedish: Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Danish: • TYSABRI må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler.
Swedish: • TYSABRI får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor.
Danish: I løbet af forsøgenes 2 års varighed rapporterede 43,5 % af de patienter, der blev behandlet med natalizumab, bivirkninger (placebo: 39,6 %).
Swedish: Under de två år studierna pågick rapporterade 43,5 % av de patienter som behandlades med natalizumab biverkningar (placebo:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: I kliniske forsøg har TYSABRI cirka halveret udviklingen af invaliderende virkninger, som var forårsaget af MS.
Swedish: I kliniska prövningar har TYSABRI ungefär halverat utvecklingstakten för de funktionsnedsättande effekterna av MS och även minskat antalet MS-skov med ungefär två tredjedelar.
Danish: • Information om følgende bivirkninger: o Infusionsreaktioner o Overfølsomhedsreaktioner o Antistofdannelse
Swedish: o Infusionsreaktioner o Överkänslighetsreaktioner o Antikroppsbildning
Danish: Hepatiske bivirkninger
Swedish: Hepatiska händelser
Danish: Placebo / natalizumab 300 mg i.v.
Swedish: Placebo / natalizumab 300 mg iv var fjärde vecka
Danish: • Patienter, som har alle tre risikofaktorer for PML (dvs. er anti-JCV-antistof-positive og har fået mere end 2 års behandling med TYSABRI og tidligere har fået immunsuppressiv behandling),
Swedish: • patienter som har alla tre riskfaktorerna för PML (dvs. de är positiva för anti-JCVantikroppar och har behandlats med TYSABRI i mer än 2 år och har tidigare fått immunosuppressiv behandling eller
Danish: • Brug aseptisk teknik, når TYSABRI opløsningen klargøres til intravenøs (i.v.)
Swedish: • Använd aseptisk teknik vid beredning av TYSABRI infusionsvätska, lösning för intravenös (i.v.)
Danish: TYSABRI indeholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium per hætteglas med lægemiddel.
Swedish: TYSABRI innehåller 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium per injektionsflaska läkemedelsprodukt.
Danish: Kortvarig steroidbehandling af attakker blev i kliniske forsøg ikke associeret med en øget forekomst af infektioner.
Swedish: Korta steroidkurer för att behandla skov var ej förenade med någon förhöjd infektionsrisk i de kliniska prövningarna.
Danish: • Ondt i halsen og løbende eller tilstoppet næse
Swedish: • Halsont och rinnande eller täppt näsa
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch:
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes omgående, skal den opbevares ved 2 °C - 8 °C og infunderes inden for 8 timer efter fortynding.
Swedish: Om den utspädda lösningen ej används omedelbart, måste den förvaras vid 2 °C-8 °C och infunderas inom 8 timmar från spädningen.
Danish: Magnetisk resonans scanning (MR) evalueringer for T1-vægtede gadolinium (Gd)-forstærkede læsioner og T2-hyperintense læsioner blev udført årligt.
Swedish: Undersökning med MRT med avseende på T1-viktade kontrastladdande lesioner och T2-hyperintensiva lesioner utfördes årligen.
Danish: Brugen af TYSABRI er blevet associeret med en øget risiko for PML, en opportunistisk infektion forårsaget af JC-virus, som kan være letal eller resultere i svære funktionstab.
Swedish: Behandling med TYSABRI har förknippats med en förhöjd risk för PML, en opportunistisk infektion som orsakas av JC-virus.
Danish: Hvis der er tvivl, bør yderligere evaluering overvejes, herunder MR-scanning helst med kontrast (sammenlignes med baseline MR inden behandlingen), analyse af cerebrospinalvæsken for JC DNA samt gentagen neurologisk vurdering, som beskrevet i informationen til lægen og i behandlingsvejledningen (se afsnittet Rådgivende vejledning).
Swedish: Om någon tveksamhet föreligger, måste ytterligare utredning övervägas enligt beskrivning i läkarinformationen och behandlingsanvisningarna (se rådgivande vägledning), inklusive MRT-undersökning helst med kontrast (som jämförs med MRT utförd vid baslinjen innan behandlingen inleddes), liquoranalys med avseende på DNA från JC-virus, och upprepade neurologiska bedömningar.
Danish: I placebo-kontrollerede forsøg med 1.617 MS-patienter, der blev behandlet med natalizumab i op til 2 år (placebo: 1.135), forekom der hos 5,8 % af de natalizumab-behandlede patienter (placebo: 4,8 %) bivirkninger, der førte til afbrydelse af behandlingen.
Swedish: I placebokontrollerade prövningar på 1 617 MS-patienter som behandlades med natalizumab under upp till två år (placebo: 1 135) förekom biverkningar som ledde till utsättande av läkemedlet hos
Danish: Brug aseptisk teknik, når TYSABRI opløsningen klargøres til intravenøs (i.v.)
Swedish: Använd aseptisk teknik vid beredning av TYSABRI infusionsvätska, lösning för intravenös (i.v.)
Danish: Der kan opstå symptomer, som De måske ikke selv bliver opmærksom på som for eksempel ændringer i humør eller opførsel, hukommelsessvigt, besvær med at tale eller kommunikere.
Swedish: Du kan få symtom som du kanske inte själv uppmärksammar, såsom humör- eller beteendeförändringar, minnesproblem, tal- och kommunikationssvårigheter, vilka din läkare kan behöva undersöka ytterligare för att utesluta PML.
Danish: Hyppighedsforhold 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Swedish: Frekvenskvot 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Danish: TYSABRI må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler.
Swedish: TYSABRI får inte blandas med andra läkemedelsprodukter eller spädningsvätskor.
Danish: 6.6) skal infusionen indgives over cirka 1 time, og patienterne skal observeres under infusionen og i 1 time efter infusionen for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Patienten skall observeras under infusionen och under 1 timme efter det att infusionen avslutats, så att eventuella tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner uppmärksammas.
Danish: − Hovedpine
Swedish: − Huvudvärk
Danish: Brug af anden medicin sammen med TYSABRI
Swedish: Andra läkemedel och TYSABRI
Danish: • TYSABRI-behandlingen skal initieres og kontinuerligt superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske tilstande på hospitaler med let adgang til MR-scanning.
Swedish: • Att TYSABRI-behandling skall sättas in och kontinuerligt övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av neurologiska sjukdomar, på kliniker med tillgång till MRT inom rimlig tid.
Danish: Der blev ikke observeret forskel i hyppighed eller art af malignitet mellem natalizumab- og placebo-behandlede patienter i løbet af 2 års behandling.
Swedish: Inga skillnader observerades mellan natalizumab- och placebobehandlade patienter under 2 års behandling, vad gäller incidens eller typ av malignitet.
Danish: Hazard ratio 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Swedish: Riskkvot0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at De taler med Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De tror, at Deres MS bliver værre, eller hvis De bemærker nye symptomer, mens De er i behandling med TYSABRI eller i op til 6 måneder efter behandlingen med TYSABRI er stoppet.
Swedish: Om du tror att din MS försämras eller om du upptäcker nya symtom medan du behandlas med TYSABRI eller i upp till 6 månader efter avslutad TYSABRI-behandling är det därför mycket viktigt att du talar med din läkare så fort som möjligt.
Danish: Enkeltstående tilfælde af antistofpåvirkning sås hos yderligere 4 % af patienterne.
Swedish: Hos ytterligare 4 % av patienterna kunde antikroppar påvisas vid endast ett tillfälle.
Danish: • De må ikke amme, mens De får TYSABRI.
Swedish: • Amma inte medan du behandlas med TYSABRI.
Danish: Hvert 15 ml hætteglas med koncentrat til infusionsvæske indeholder 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Swedish: Varje injektionsflaska om 15 ml koncentrat innehåller 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner optrådte sædvanligvis under infusionen eller inden for én time efter at infusionen var gennemført (Se pkt.
Swedish: Överkänslighetsreaktionerna uppträdde vanligen under infusionen eller inom 1 timme efter det att infusionen avslutats (se avsnitt 4.4).
Danish: Efter fortynding indeholder dette lægemiddel 17,7 mmol (svarende til 406 mg) natrium per dosis.
Swedish: Efter spädning för användning innehåller denna läkemedelsprodukt 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dos.
Danish: Brug af disse midler samtidig med anvendelse af TYSABRI kan øge risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner.
Swedish: Samtidig användning av dessa medel och TYSABRI kan öka risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Danish: TYSABRI-behandling skal initieres og kontinuerligt overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske tilstande på hospitaler med let adgang til MR-scanning.
Swedish: TYSABRI-behandling skall initieras och kontinuerligt övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av neurologiska sjukdomar, på kliniker med tillgång till MRT inom rimlig tid.
Danish: Hazard ratio 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Swedish: Riskkvot0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Danish: Patienterne skal instrueres i at informere deres læge om, at de bliver behandlet med TYSABRI, hvis de udvikler infektioner af nogen art.
Swedish: Patienterna måste instrueras att om de utvecklar någon typ av infektion måste de informera behandlande läkare om att de behandlas med TYSABRI.
Danish: Hvis det fortyndede lægemiddel opbevares ved 2°C - 8°C (må ikke nedfryses), skal man lade opløsningen få stuetemperatur inden infusionen.
Swedish: Om den utspädda läkemedelsprodukten förvaras vid 2 °C-8 °C (får ej frysas) måste lösningen få anta rumstemperatur innan den infunderas.
Danish: Estimeringer af den totale fjernelse af natalizumab efter tre plasmafereser (over en periode på 5-8 dage) var cirka 70-80 % sammenlignet med 40 % i tidligere forsøg, hvor målingerne blev foretaget efter afbrydelse af natalizumab over en lignende observationsperiode.
Swedish: Uppskattningar av total eliminering av natalizumab efter 3 plasmabyten (med ett intervall på 5-8 dagar) var ca 70-80 %.
Danish: Cirka 6 % af patienterne udviklede persisterende anti-natalizumab antistoffer (én positiv test bekræftet ved gentagelse af testen mindst 6 uger senere).
Swedish: Kvarstående anti-natalizumab-antikroppar (ett positivt prov som kunde verifieras vid provtagning minst 6 veckor senare) utvecklades hos ca 6 % av patienterna.
Danish: Anæmi og hæmolytisk anæmi
Swedish: Anemi och hemolytisk anemi
Danish: Hvert hætteglas med TYSABRI indeholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Swedish: Varje injektionsflaska med TYSABRI innehåller 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Danish: - Gem indlægssedlen og patientinformationskortet.
Swedish: - Spara denna information och patientinformationskortet, du kan behöva läsa dem igen.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning natalizumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning natalizumab
Danish: Hyppighedsforhold 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Swedish: Frekvenskvot 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (påvirker op til 1 ud af 100 personer):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som förekommer hos upp till 1 av 100 patienter:
Danish: Hos anti-JCV-antistof-positive, TYSABRI-behandlede patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsuppressive lægemidler, er niveauet af anti-JCV-antistof-respons (indeks) korreleret til risikoen for udvikling af PML.
Swedish: Hos patienter som är positiva för anti-JCV-antikroppar och behandlas med TYSABRI och inte tidigare har fått immunosuppressiv behandling finns ett samband mellan nivån av anti-JCVantikroppssvaret (index) och risknivån för PML.
Danish: Undersøg det fortyndede lægemiddel visuelt for partikler eller misfarvning inden administrationen.
Swedish: Granska den utspädda läkemedelsprodukten före administrering så att det inte innehåller partiklar eller är missfärgat.
Danish: Hos patienter uden disse co-morbiditeter kan en øget risiko for andre opportunistiske infektioner i forbindelse med brug af lægemidlet dog ikke udelukkes på nuværende tidspunkt.
Swedish: Man kan dock för närvarande inte utesluta en ökad risk för opportunistiska infektioner när läkemedlet används på patienter utan dessa komorbiditeter.
Danish: • Information til læger og sundhedspersonale, om hvordan TYSABRI klargøres og indgives, findes sidst i denne indlægsseddel.
Swedish: • I slutet av den här bipacksedeln finns information till sjukvårdspersonal om hur man gör i ordning TYSABRI och ger det till patienten.
Danish: Alvorlige, livstruende og til tider dødelige tilfælde er efter markedsføring blevet rapporteret hos patienter med multipel sklerose i behandling med TYSABRI (se pkt.
Swedish: Allvarliga, livshotande, och ibland dödliga fall har rapporterats efter marknadsintroduktion hos flera multipel skleros-patienter som fått TYSABRI (se avsnitt 4.8).
Danish: Efter fortynding med 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) indeholder lægemidlet 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dosis.
Swedish: Vid spädning i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innehåller läkemedelsprodukten 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium.
Danish: Undersøg TYSABRI hætteglasset for partikler inden fortynding og indgivelse.
Swedish: Granska injektionsflaskan med TYSABRI före spädning och administrering så att den inte innehåller några partiklar.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert 15 ml hætteglas med koncentrat indeholder 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med koncentrat om 15 ml innehåller 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Danish: Typen af infektioner hos natalizumab-behandlede patienter lignede generelt typen af infektioner hos placebo-behandlede patienter.
Swedish: Karaktären på infektionerna var i allmänhet likartad hos natalizumab- respektive placebobehandlade patienter.
Danish: 2 ‘TYSABRI indeholder natrium') Polysorbat 80 (E433)
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumklorid (se avsnitt 2 "TYSABRI innehåller natrium") Polysorbat 80 (E433)
Danish: • Kløende udslæt (nældefeber)
Swedish: • Kliande utslag (nässelutslag)
Danish: • Undersøg TYSABRI hætteglasset for partikler inden fortynding og indgivelse.
Swedish: • Granska injektionsflaskan med TYSABRI före spädning och administrering så att den inte innehåller några partiklar.