FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skipt er um lyfjaform tríentíns hjá sjúklingi, þar sem ekki er víst að skammtar sem gefnir eru upp fyrir óbundið (base) tríentín séu jafngildir (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Når en pasient skal bytte fra en annen formulering av trientin, må det utvises forsiktighet fordi doser uttrykt i trientinbase ikke nødvendigvis er ekvivalente (se pkt.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Cuprior.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Cuprior skal avsluttes/avstås fra.
Icelandic: - meltingartruflanir og óþægindi í maga, þ.m.t. alvarlegir magaverkir (skeifugarnarbólga) - bólga í þörmum sem getur m.a. valdið kviðverkjum, endurteknum niðurgangi og blóði í hægðum
Norwegian Bokmål: - betennelse i tarmen som kan gi f.eks. magesmerter, tilbakevendende diaré og blod i avføringen
Icelandic: Mikilvægt er að gefa Cuprior á fastandi maga, a.m.k. einni klukkustund fyrir máltíð eða tveimur klukkustundum eftir máltíð og a.m.k. einni klukkustund frá inntöku annarra lyfja, fæðu eða mjólkur (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta Cuprior på tom mage, minst én time før måltider eller to timer etter måltider, og minst én time atskilt fra andre legemidler, mat eller melk (se pkt.
Icelandic: Ef hætt er að nota Cuprior
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cuprior
Icelandic: Fylgjast skal með birtingarmyndum ofmeðhöndlunar, sérstaklega þegar þörf fyrir kopar getur breyst eins og á meðgöngu (sjá kafla 4.6) og hjá börnum þar sem viðeigandi eftirlit með koparmagni er nauðsynlegt til að tryggja eðlilegan vöxt og andlegan þroska.
Norwegian Bokmål: 4.6) og hos barn hvor god kontroll av kobbernivået er nødvendig for å sikre normal vekst og mental utvikling.
Icelandic: Ofmeðhöndlun felur í sér hættu á koparskorti.
Norwegian Bokmål: Overbehandling innebærer risiko for kobbermangel.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun tríentíns á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er begrenset mengde data på bruk av trientin hos gravide kvinner.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá V. viðauka..
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Icelandic: Hægt er að fylgjast með ofmeðhöndlun og óhóflegri fjarlægingu kopars með því að nota magn útskilins kopars og kopars sem bundinn er serúlóplasmíni.
Norwegian Bokmål: Overbehandling og fjerning av for mye kobber kan overvåkes ved bruk av verdier for urinutskillelse av kobber og ikkeceruloplasminbundet kobber.
Icelandic: Ekkert móteitur er til við bráðaofskömmtun tríentíns.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet antidot ved akutt trientinoverdosering.
Icelandic: Styrkleik i
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Icelandic: hettuglas (gler)
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytisk forløper, løsning hetteglass (glass)
Icelandic: Þú munt ekki þurfa að geyma þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å oppbevare dette produktet.
Icelandic: Tímapunktar fyrir mælingar voru 2 mínútur, 30 mínútur, 1 klukkustund, 4 klukkustundir, 6 klukkustundir, 12 klukkustundir, 24 klukkustundir, tveir dagar, fjórir dagar, sex dagar.
Norwegian Bokmål: Tidspunkter for måling var 2 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dager, 4 dager, 6 dager.
Icelandic: 19 júlí 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19 juli 2017
Icelandic: fullorðin kona (60 kg)
Norwegian Bokmål: voksen kvinne (60 kg)
Icelandic: 15 ára 10 ára 5 ára Eins árs nýbur i
Norwegian Bokmål: 15 år 10 år 5 år 1 år nyfødte binyrer
Icelandic: Glasið skal aldrei opna og verður að vera inni í vörninni.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal aldri åpnes og må holdes inne i skjermingen.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/784/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/784/001
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM / ÁÁÁÁ
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med din nukleærmedisinske lege hvis du har spørsmål.
Icelandic: Virkni: (Y) MBq
Norwegian Bokmål: Aktivitet: (Y) MBq
Icelandic: Hvernig geyma á Cuprymina
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevares Cuprymina
Icelandic: líffæri fullorðinn karlmaður (70 kg)
Norwegian Bokmål: Organ voksen mann (70 kg)
Icelandic: Rúmmálið er 1 til 3 ml.
Norwegian Bokmål: Volumet varierer fra 1 til 3 ml.
Icelandic: Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota efnið á öruggan hátt og þeir munu veita þér upplýsingar um aðgerðir sínar.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil sørge for sikker bruk av dette legemidlet og vil holde deg informert om sine handlinger.
Icelandic: Geislavirkni í blóði lækkaði úr 60,3 % í 3,4 % eftir eina klukkustund og síðan aftur um 1 % eftir 6 kslt. og hækkaði í 5,6 % og 4,9 % eftir 12-24 klst.
Norwegian Bokmål: Blodradioaktivitet ble redusert fra 60,3 % til 3,4 % etter 1 time, og deretter ble den redusert med 1 % etter 6 timer, og økte til 5,6 % og 4,9 % etter 12-24 timer.
Icelandic: Næstum allt 64 CuCl2 berst hratt úr blóðinu og í lifrina og nýrun.
Norwegian Bokmål: Nesten all 64CuCl2 går raskt ut av blodet og inn i leveren og nyrene.
Icelandic: ACOM S.r.l. (Advanced Center oncology Macerata) Località Cavallino
Norwegian Bokmål: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstofnana:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Icelandic: Ef ofskömmtun hefur átt sér stað munt þú fá viðeigandi meðferð.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose vil du imidlertid få egnet behandling.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðil lyfsins vandlega.
Norwegian Bokmål: Vennligst les pakningsvedlegget for legemidlet nøye.
Icelandic: Grundvöllur fyrir einni viðbótar endurnýjun
Norwegian Bokmål: Grunnlag for en ekstra fornyelse
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru aðeins ætlaðar sérfræðingnum.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet for spesialister.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi heimildum þar til bærra yfirvalda.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon er underlagt regelverket og/eller egnede lisenser av den kompetente offisielle organisasjonen.
Icelandic: Eiturhrif koparefna hafa verið rannsökuð bæði í mönnum og dýrum.
Norwegian Bokmål: Toksisitet av kobberforbindelser har blitt grundig undersøkt både hos mennesker og dyr.
Icelandic: Stöðugur kopar-64 gamma-skammtur er 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x klst. í eins metra fjarlægð.
Norwegian Bokmål: kobber-64-gammadosen konstant er 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h på en avstand på 1 meter.
Icelandic: Skilyrði um óverulegra geislavirkni hjá sjúklingnum nást í raun, fjórum dögum eftir inndælingu.
Norwegian Bokmål: Er ubetydelig radioaktivitet i pasienten nådd, i praksis, 4 dager etter injeksjon.
Icelandic: Kopar-64-merktu lyfin á ekki að nota fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Norwegian Bokmål: Kobber-64-merkede legemidler bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Mjög takmörkuð útsetning fyrir Cuprymina (samanlögð heildarsala á 152 hettuglösum í ESB) telst vera ástæða til að krefjast viðbótar fimm ára endurnýjunar.
Norwegian Bokmål: Den svært begrensede eksponeringen for Cuprymina (samlet samlet salg av 152 hetteglass i EU) anses å utgjøre grunnlag for å kreve ytterligere fem års fornyelse.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir ættingja, umönnunaraðila og starfsmenn sjúkrahúss eru í kafla 6.6.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for pårørende, omsorgspersoner og sykehuspersonale er gitt i pkt.
Icelandic: kopar-64 gefur frá sér beta-geisla.
Norwegian Bokmål: Kobber-64 er en beta-utslipper.
Icelandic: Almenn viðvörun
Norwegian Bokmål: Generell advarsel
Icelandic: Samkvæmt skýrslum sem birtar hafa verið má telja að bæði sæðismyndunar- og erfðaskaði í eistum karla sé ólíklegur við 1.000 MBq.
Norwegian Bokmål: Ifølge litteraturrapporter kan det tenkes at både spermatogenetiske og genetiske skader i mannens testikler er usannsynlig ved doser på 1000 MBq.
Icelandic: VIÐAUKA IV GRUNDVÖLLUR FYRIR EINNI VIÐBÓTAR
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV GRUNNLAG FOR EN EKSTRA FORNYELSE
Icelandic: Upplýsingar um Cuprymina og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Cuprymina er og hva det brukes mot
Icelandic: Cuprymina skal einungis vera notað af sérfræðingum sem hafa reynslu af geislamerkingu in vitro
Norwegian Bokmål: Cuprymina skal bare brukes av spesialister med erfaring med in vitro radiomerking
Icelandic: Í öllum tilvikum er nauðsynlegt að tryggja að áhætta af geislun sé minni en af sjúkdómnum sjálfum.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller er det nødvendig å sikre at risikoen ved stråling er mindre enn fra selve sykdommen.
Icelandic: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Ítalía
Norwegian Bokmål: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italia
Icelandic: Um þetta lyf gildir að virkur skammtur eftir að 925 MBq virkni er dælt í æð er 65,86 mSv hjá 60-kg þungri, fullorðinni konu og 88,99 mSv hjá 70-kg þungum, fullorðnum karlmanni.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen for dette legemidlet, som følge av en intravenøst injisert aktivitet på 925 MBq, er 65,86 mSv for en 60 kg voksen kvinne og 88,99 mSv for en 70 kg voksen mann.
Icelandic: Geislaálag á aðila sem er í náinni snertingu við sjúklinginn ræðst eingöngu af Gamma-geislum (Cuprymina sendir frá sér 2 gamma geisla á 511,0 keV og 1.345,77 keV), þar sem útgeislun β+ og βhefur engin áhrif vegna þess hversu stutt svið þeirra er.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder dose for en person i nær kontakt med pasienten, er dette utelukkende på grunn av gammastråler (Cuprymina sender ut 2 gammastråler på 511,0 Kev og 1345,77 Kev), fordi β+ og zxc utslipp ikke har betydning på grunn av deres svært korte rekkevidde.
Icelandic: Brjóst gallblöðru veggur
Norwegian Bokmål: ULI-vegg hjertevegg
Icelandic: Þess vegna, byggt á öryggisupplýsingum Cuprymina, sem krefst þess að árleg PSUR sé lögð fram, hefur CHMP komst að þeirri niðurstöðu að markaðsleyfishafinn eigi að leggja fram eina viðbótar umsókn um endurnýjun að 5 árum liðnum.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av sikkerhetsprofilen til Cuprymina, som krever innlevering av en årlig PSUR, konkluderte CHMP derfor at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn en ytterligere søknad om fornyelse om 5 år.
Icelandic: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Ítalía
Norwegian Bokmål: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italia
Icelandic: Samkvæmt þessu er áætlaður skammtur fyrir þann sem er í náinni snertingu við sjúklinginn 0,46 mSv, þ.e. minna en helmingur þeirra marka sem sett eru fyrir þá sem ekki eru útsettir fyrir geislun (1 mSv/ári).
Norwegian Bokmål: Med disse forutsetningene er beregnet dose for en person i nær kontakt med pasienten 0,46 mSv, som er mindre enn halvparten av grensen hos personer som ikke eksponert (1 mSv/år).
Icelandic: Ekki er ekki vitað hvort koparklóríð ( 64 Cu) geti haft áhrif á önnur lyf þar sem sértækar rannsóknir hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt kobber (64Cu) klorid kan interagere med andre legemidler da spesifikke studier ikke er utført.
Icelandic: Margar þeirra alþjóðastofnana sem rannsakað hafa erfðaeiturhrif kopars og krabbameinsvaldandi áhrif hans hafa komist að þeirri niðurstöðu að ekki séu til endanlegar sannanir fyrir því að kopar sé stökkbreytandi eða krabbameinsvaldandi.
Norwegian Bokmål: Mange internasjonale organer vurderte kobbergentoksisitet og karsinogenitet og konkluderte at det er ingen bevis på at kobber kan være mutagent eller kreftfremkallende.
Icelandic: Tafla 1 - Hvenær hverfandi geislavirkni í sjúklingunum skapast Dagar liðnir frá inndælingu (2.770 MBq)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Tilstand av ubetydelig radioaktivitet i pasienter Dager etter injeksjon (2770 MBq)
Icelandic: Helmingunartími kopars-64 er 12,7 klst.
Norwegian Bokmål: Kobber-64 har en halveringstid på 12,7 timer.
Icelandic: Kopar-64 hrörnar einnig í stöðugt sink (64Zn) við útgeislun á β-(39 %).
Norwegian Bokmål: Kobber-64 henfaller også i stabil sink (64Zn) ved utslipp av β- (39 %).
Icelandic: Ef nota skal geislavirk lyf fyrir konu á barneignaraldri er mikilvægt að kanna hvort hún sé þunguð.
Norwegian Bokmål: Når en administrasjon av radioaktive legemidler til en kvinne i fertil alder er beregnet, er det viktig å fastslå hvorvidt hun er gravid.
Icelandic: Lyfjagjöf í æð ætti ekki að tefjast lengur en í 2 klst.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon bør ikke være over mer enn 2 timer.
Icelandic: Í öllum tilvikum ætti áhættan af geislun að vera minni en af sjúkdómnum sjálfum.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller bør risikoen ved stråling være mindre enn fra selve sykdommen.
Icelandic: Hvarf geislavirkni
Norwegian Bokmål: Forsvinning av radioaktivitet
Icelandic: HJÁLPAREFNI Saltsýra (0,1 N).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Saltsyre (0,1 N).
Icelandic: Þetta efni verður aðeins meðhöndlað og gefið af sérfræðingum sem hafa verið þjálfaðir sérstaklega til að nota efnið á öruggan hátt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil kun bli håndtert og gitt til deg av folk som er opplært og kvalifisert til å bruke det trygt.
Icelandic: Síðan kemur kopar aftur fram í blóðvökva og dreifist til annarra líffæra.
Norwegian Bokmål: Deretter kommer kobber tilbake i plasma og distribueres til andre organer.
Icelandic: Þessi lyf virka sem burðarefni sem flytja geislavirknina þangað sem hennar er þörf.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene virker som en transportør for å føre radioaktivitet til der det trengs.
Icelandic: Ítalía
Norwegian Bokmål: Italy
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP{DD/MM/ÁÁÁÁ} (klst:mín CET)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} (tt.mm CET)
Icelandic: EXP {DD / MM / ÁÁÁÁ} klst:mín CET
Norwegian Bokmål: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} tt.mm CET
Icelandic: Cuprymina er ekki lyf og það er ekki ætlað til notkunar eitt og sér.
Norwegian Bokmål: Cuprymina er ikke et legemiddel og det er ikke ment å bli brukt på egen hånd.
Icelandic: Ef þú ert í vafa er mikilvægt að ráðfæra sig við lækninn sem mun hafa yfirumsjón með meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Når du er i tvil, er det viktig å ta kontakt med din nukleærmedisinske lege som skal ha tilsyn med prosedyren.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti
Norwegian Bokmål: Dersom du er ammer
Icelandic: Lyfjahvörf Cuprymina voru rannsökuð í músum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av Cuprymina ble undersøkt i mus.
Icelandic: Ef umhverfisgildi eru 150 nSv/klst. og þess krafist að hlutfall geislaskammts vegna kopar-64 sé lægra en umhverfisgildi, þá er óverulegri geislavirkni í sjúklingi náð í raun, fjórum dögum eftir inndælingu (geislaskammtur 132 nSv/klst.) eins og sýnt er í töflu 1.
Norwegian Bokmål: Forutsatt at den miljømessige bakgrunnsverdien er på 150 nSv/t, og krav om at dosen på grunn av kobber-64 er lavere enn den miljømessige bakgrunnen, er ubetydelig radioaktivitet i pasienten nådd, i praksis, 4 dager etter injeksjon (dose på 132 nSv/t) som vist i tabell 1.
Icelandic: Lyf sem eru geislamerkt með Cuprymina ætti ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Legemidler radiomerket med Cuprymina bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Gefa skal 1 g af klóbindiefni með hægri inndælingu í bláæð í 3 - 4 mínútur eða með innrennsli (1 g í 100 - 250 ml af glúkósa, eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) innrennslislausn).
Norwegian Bokmål: 1 g av kelaterende midler bør gis ved langsom intravenøs injeksjon over 3-4 minutter, eller ved infusjon (1 g i 100-250 ml glukose, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning).
Icelandic: Þetta gerir kleift að safna saman frekari gögnum um lyfjagát sem mun tryggja að áhætta lyfsins sé greind á fullnægjandi hátt eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Dette vil muliggjøre generering av ytterligere farmakovigilansdata som vil sikre at risikoer for dette produktet oppdages og tilstrekkelig kjennetegnes i etter markedsføringstillatelsen.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur lyfið sem geislamerkt er með Cuprymina valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan legemidlet radiomerket med Cuprymina forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: Áætlaðir geislaskammtar eru byggðir á dreifingu í músum og útreikningar gerðir með því að nota OLINDA - Organ Level Internal Dose Assessment code [Mat á stærð geislaskammta fyrir innri líffæri] (sjá töflu
Norwegian Bokmål: Dosimetriestimatet var basert på en distribusjonsstudie hos mus og beregningene ble foretatt ved hjelp av OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (se tabell 2).
Icelandic: Mikilvægt er að allt gler, sprautunálar, o.s.frv. sem notað er til undirbúnings fyrir geislamerkingu efnisins séu vandlega þrifin til að losna við slík óhreinindi vegna snefilmálma.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at alle glass, sprøytenåler osv., som brukes til utarbeidelse av den radiomerkede sammensetningen er grundig rengjort for å sikre fravær av slike spormetall.
Icelandic: Kopar-64 hrörnar við útgeislun β+ (17,6 %) með hámarks orku sem samsvarar 0,66 MeV, útgeislun β(38,5 %) með hámarks orku sem samsvarar 0,58 MeV og rafrænum viðtaka ( 43,9 %).
Norwegian Bokmål: Kobber-64 henfaller etter et utslipp av β+ (17,6 %) med en maksimal energi på 0,66 MeV, et utslipp av β- (38,5 %) med en maksimal energi på 0,58 MeV og elektronisk fangst (43,9 %).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu
Icelandic: 48 klst.eftir dagsetningu og -tíma við lok geislamerkingar.
Norwegian Bokmål: 48 timer fra dato og klokkeslett for synteseavslutning.
Icelandic: Förgun í samræmi við gildandi reglur.
Norwegian Bokmål: Destruksjon i overensstemmelse med lokale krav.
Icelandic: Þess vegna, ef Cuprymina er gefið fyrir slysni verður að minnka geislaeiturhrif á sjúklinginn strax (þ.e. innan einnar klst.) með því að gefa honum í æð lyf sem inniheldur klóbindiefni eins og Ca-DTPA eða Ca-EDTA til að auka brotthvarf geislavirks efnis úr líkamanum.
Norwegian Bokmål: Derfor, i tilfelle en utilsiktet administrasjon av Cuprymina må radiotoksisiteten for pasienten reduseres med umiddelbar (dvs. innen 1 time) intravenøs administrering av preparater som inneholder kelater som Ca-DTPA eller Ca-EDTA for å øke eliminering av radionuklide fra kroppen.
Icelandic: Lengd meðferðarinnar
Norwegian Bokmål: Prosedyrens varighet
Icelandic: Í öllum tilvikum verður að fylgjast með blóðhag sjúklings og grípa tafarlaust til viðeigandi aðgerða ef skemmdir koma í ljós.
Norwegian Bokmål: Blodparametrene til pasienten må overvåkes og nødvendige tiltak må iverksettes umiddelbart hvis det er tegn på skader.
Icelandic: Hluta af minnkuninni má rekja til útskilnaðar kopar-64 í galli, þvagi og saur.
Norwegian Bokmål: En del av reduksjonen kan tilskrives utskillelse av kobber-64 i gallen, urin og avføring.
Icelandic: Forefni fyrir geislavirkt lyf er pakkað í 10 ml hettuglas úr litlausu gleri af gerð I sem lokað er með brómóbútyl gúmmítappa og innsiglað með áli.
Norwegian Bokmål: Stamoppløsningen til radioaktive legemidler er pakket i fargeløs, type I 10 ml hetteglass, lukket med gummipropp av bromobutyl og aluminiumsforsegling.
Icelandic: Byggt á gögnum sem hafa orðið tiltæk frá því að upphaflega markaðsleyfið var veitt, telur sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu sé jákvætt en telur að fylgjast þurfi náið með öryggisupplýsingum af eftirfarandi ástæðum:
Norwegian Bokmål: Basert på dataene som er blitt tilgjengelig siden tildeling av den første markedsføringstillatelsen, anser CHMP at balansevinduen for Cuprymina fortsatt er positiv, men mener at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu : http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Áður en kopar-64-merkt lyf eru notuð skal útiloka þungun með viðeigandi/viðurkenndu prófi.
Norwegian Bokmål: Før bruk av kobber-64-merkede legemidler bør graviditet utelukkes med en adekvat/validert test.
Icelandic: Áhrif klóbindingar eru mest strax eftir gjöf eða innan einnar klukkustundar frá gjöf meðan geislavirkt efni er til staðar í blóðrás eða í snertingu við vefjavökva og blóðvökva.
Norwegian Bokmål: Den kelaterende effekt er størst umiddelbart etter eller innen en time etter eksponering når radionukliden sirkulerer i eller er tilgjengelig for vevsvæske og plasma.
Icelandic: Loc.
Norwegian Bokmål: Kal.
Icelandic: Mælt er með notkun myndvöktunarkerfa til að fylgjast með sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Bruken av tvskjermsystemer for å overvåke pasienter anbefales.
Icelandic: Cuprymina er geymt á ábyrgð sérfræðings við viðeigandi geymsluskilyrði.
Norwegian Bokmål: Cuprymina oppbevares under ansvar av spesialisthelsetjenesten i egnede lokaler.
Icelandic: Cuprymina er dauðhreinsuð lausn.
Norwegian Bokmål: Cuprymina er en steril oppløsning.
Icelandic: Þessi klóbindiefni hjálpa til við að ná geislaeitrun kopars úr líkamanum með jónaskiptum kalsíumjónaog koparjóna vegna getu þeirra til að mynda vatnsleysanleg efnasambönd með klóbindiefnum (DTPA, EDTA).
Norwegian Bokmål: Disse kelaterende forbindelsene bidrar til eliminering av kobber-radiotoksisitet ved en utveksling mellom kalsiumion og kobber på grunn av kapasiteten til å danne vannløselige komplekser med kelaterende ligander (DTPA, EDTA).
Icelandic: Sími: 0039.388.8735530 eða 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.
Norwegian Bokmål: : 0039.388.8735530 eller 0039.0733.560354 Faks: 0039.0836.1975111 eller 0039.0733.560376 E-post: info@sparklepet.it
Icelandic: Cuprymina er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Cuprymina er ikke beregnet for direkte bruk hos pasienter.
Icelandic: Í lifur, nýrum og meltingarvegi náði magn kopar-64 hámarki innan fyrstu klukkutímanna og síðan fór geislavirkni jafnt og þétt minnkandi.
Norwegian Bokmål: Lever, nyre og tarmkanalen nådde sitt maksimale innhold av kobber-64 innen de første få timer, og deretter minket radioaktiviteten jevnt.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturhrifum Cuprymina í dýrum hafa verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Ingen toksisitetsstudier på dyr ble gjennomført med Cuprymina.
Icelandic: - Þungun eða grunur um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: - Påvist eller mistenkt graviditet eller når graviditet ikke er utelukket (se pkt.
Icelandic: Ef gert er ráð fyrir versta tilfelli þar sem hámarksvirkni (2.770 MBq) er sprautað í sjúkling og kopar-64 er geislamerkt við sameind með óendanlegan líffræðilegan helmingunartíma (engin losun hjá sjúklingi), er aðilinn stöðugt útsettur fyrir geislun í tveggja metra fjarlægð.
Norwegian Bokmål: Forutsatt verste fall at hele den maksimale aktiviteten (2770 MBq) injiseres i pasienten og kobber-64 er merket til et molekyl med uendelig biologisk halveringstid (ingen nedbryting i pasienten), blir personen kontinuerlig utsatt i en avstand på 2 meter.
Icelandic: Forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn.
Norwegian Bokmål: Stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning.