FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται προθεραπεία με αντιεμετικό 30 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης του LysaKare για τη μείωση της συχνότητας ναυτίας και εμετών.
Icelandic: Formeðferð með ógleðistillandi lyfi 30 mínútum áður en innrennsli LysaKare hefst er ráðlögð til að draga úr tíðni ógleði og uppkasta.
Greek: Η χρήση της αργινίνης και της λυσίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Notkun arginíns og lýsíns hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπερκαλιαιμία
Icelandic: Efnaskipti og næring Blóðkalíumhækkun
Greek: 1.000 mL
Icelandic: Innrennslislyf, lausn 1.000 ml
Greek: Η μείωση αυτή στην έκθεση των νεφρών στην ακτινοβολία μετριάζει τον κίνδυνο επαγόμενης από ακτινοβολία νεφρικής βλάβης.
Icelandic: Þessi lækkun á geislaútsetningu nýrna dregur úr hættu á nýrnaskaða af völdum geislunar.
Greek: Καθώς οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, θα πρέπει να καθορίζεται με προσοχή η καταλληλότητα της θεραπείας βάσει της κάθαρσης κρεατινίνης.
Icelandic: Vegna þess að aldraðir sjúklingar eru líklegri til að hafa skerta nýrnastarfsemi skal gæta varúðar við mat á hæfi á grundvelli kreatínínúthreinsunar.
Greek: Λόγω του ενδεχομένου κλινικών επιπλοκών που σχετίζονται με υπερβολικό όγκο η χρήση της αργινίνης και της λυσίνης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με βαριά καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ ή κατηγορίας IV σύμφωνα με την ταξινόμηση NYHA.
Icelandic: Vegna möguleikans á klínískum fylgikvillum í tengslum við of mikið blóðrúmmál skal gæta varúðar við notkun arginíns og lýsíns hjá sjúklingum með verulega hjartabilun, sem skilgreind er í flokki III eða IV í NYHA flokkunarkerfinu.
Greek: Το LysaKare θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Icelandic: LysaKare skal geyma við lægra hitastig en 25°C.
Greek: • Προϋπάρχουσα κλινικά σημαντική υπερκαλιαιμία εάν δεν έχει αποκατασταθεί πλήρως πριν από την έναρξη της έγχυσης του LysaKare (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískt marktæk blóðkalíumhækkun ef hún er ekki leiðrétt með viðunandi hætti áður en LysaKare innrennsli hefst (sjá kafla 4.4).
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σχετίζονται κυρίως με το διάλυμα αμινοξέων είναι ναυτία (περίπου 25%), έμετοι (περίπου 10%) και υπερκαλιαιμία.
Icelandic: Helstu aukaverkanir, sem tengjast aðallega amínósýrulausninni, eru ógleði (u.þ.b. 25%), uppköst (u.þ.b. 10%) og blóðkalíumhækkun.
Greek: Τα υπολειπόμενα αμινοξέα απομακρύνονται με μη νεφρική κάθαρση.
Icelandic: Eftirstandandi amínósýrur eru fjarlægðar með úthreinsun utan nýrna.
Greek: Παροδικές αυξήσεις στην αργινίνη και την λυσίνη πλάσματος παρατηρούνται μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, κατόπιν της οποίας τα ιδιαίτερα υδατοδιαλυτά αμινοξέα κατανέμονται γρήγορα σε ιστούς και σωματικό υγρό.
Icelandic: Skammvinn hækkun arginíns og lýsíns í plasma kemur fram eftir gjöf í bláæð og þá dreifast amínósýrurnar, sem eru mjög vatnsleysanlegar, fljótt um vefi og líkamsvökva.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, αποτοξινωτικοί παράγοντες για αντινεοπλασματική θεραπεία, κωδικός ATC: V03AF11
Icelandic: Öll önnur lyf til lækninga, lyf gegn eituráhrifum æxlishemjandi lyfja, ATC flokkur:
Greek: Σε περίπτωση υπερβολικής ενυδάτωσης ή υπερβολικής ποσότητας διαλυμένων ουσιών, θα πρέπει να προωθείται η αποβολή με συχνή ούρηση ή με πρόκληση διούρησης και συχνές κενώσεις της ουροδόχου κύστεως.
Icelandic: Ef líkamsvökvi er of mikill (ofvökvun) eða of mikið er af leysta efninu í líkamanum (solute overload) skal stuðla að brotthvarfi með tíðum þvaglátum eða þvingaðri þvagræsingu og tíðri tæmingu þvagblöðru.
Greek: Το LysaKare δεν πρέπει να αραιώνεται.
Icelandic: Ekki má þynna LysaKare.
Greek: Η θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη δε συνιστάται για ασθενείς με βαριά καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ ή κατηγορίας IV σύμφωνα με την ταξινόμηση NYHA, συνεπώς, το όφελος και ο κίνδυνος για τους ασθενείς αυτούς θα πρέπει πάντα να σταθμίζονται προσεκτικά.
Icelandic: Lu) oxodótreótíði er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega hjartabilun, sem skilgreind er í flokki III eða IV í NYHA flokkunarkerfinu, og því þarf ávallt að meta vandlega jafnvægið á milli ávinnings og áhættu fyrir þessa sjúklinga.
Greek: Η υπερκαλιαιμία πρέπει να αποκαθίσταται κατάλληλα πριν από την έναρξη της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Leiðrétta verður blóðkalíumhækkun samkvæmt þeim upplýsingum áður en innrennsli hefst (sjá kafla 4.3).
Greek: Η χρήση της αργινίνης και της λυσίνης δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Notkun arginíns og lýsíns hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Η νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη και κάθαρση κρεατινίνης) θα πρέπει να εξετάζονται πριν από κάθε χορήγηση.
Icelandic: Mæla skal nýrnastarfsemi (kreatínín og kreatínínúthreinsun) fyrir hverja lyfjagjöf.
Greek: Η αργινίνη και η λυσίνη είναι φυσικά παραγόμενα αμινοξέα που ακολουθούν φυσιολογικά φαρμακοκινητικά βήματα και βιοχημικές διεργασίες μετά από την έγχυση.
Icelandic: Arginín og lýsín eru náttúrulegar amínósýrur sem fylgja lífeðlisfræðilegum lyfjahvarfaskrefum og lífefnafræðilegum ferlum eftir innrennsli.
Greek: Η αργινίνη και η λυσίνη ουσιαστικά απεκκρίνονται και επαναρροφώνται από τον νεφρό, και η αποτελεσματικότητά τους στη μείωση της έκθεσης τω νεφρών στην ακτινοβολία εξαρτάται από αυτό.
Icelandic: Arginín og lýsín skiljast út og endurfrásogast að verulegu leyti um nýru, og er verkun þeirra við að draga úr útsetningu nýrna fyrir geislun háð þessu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει, ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða LysaKare Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LysaKare
Icelandic: Áður en byrjað er að nota LysaKare
Greek: Να μη χρησιμοποιείται εάν το επικάλυμμα έχει ανοιχτεί ή φθαρεί.
Icelandic: Notið ekki ef ytri umbúðir hafa áður verið opnaðar eða eru skemmdar.
Greek: Τι περιέχει το LysaKare - Οι δραστικές ουσίες είναι η αργινίνη και η λυσίνη.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru arginín og lýsín.
Greek: - εάν το επικάλυμμα έχει ανοιχτεί ή φθαρεί.
Icelandic: - innrennslispokinn er skemmdur eða lekur.
Greek: Τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να ελέγχονται πριν από κάθε θεραπεία με LysaKare.
Icelandic: Mæla verður kalíumgildi í sermi fyrir hverja meðferð með LysaKare.
Greek: Το LysaKare χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για την προστασία των νεφρών από περιττή ακτινοβολία κατά τη διάρκεια θεραπείας με Lutathera (λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη), ένα ραδιενεργό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων όγκων.
Icelandic: LysaKare er notað hjá fullorðnum sjúklingum til að vernda nýrun fyrir ónauðsynlegri geislun meðan á meðferð stendur með Lutathere (lútesín (
Greek: Η χρήση του LysaKare σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 50 mL/min θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun LysaKare hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun milli 30 og 50 ml/mín.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αυτού σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία καθώς το λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια διαπιστωμένης ή πιθανολογούμενης εγκυμοσύνης ή όταν η εγκυμοσύνη δεν έχει αποκλειστεί λόγω του κινδύνου που συσχετίζεται με την ιοντίζουσα ακτινοβολία (βλ. παράγραφο 4.1).
Icelandic: Lu) oxodótreótíð er frábending þegar um er að ræða staðfesta þungun eða grun um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð, sem er vegna áhættu sem tengist jónandi geislun (sjá kafla 4.1).
Greek: Θα λάβετε το LysaKare σε ελεγχόμενο κλινικό περιβάλλον.
Icelandic: Þú færð LysaKare við stýrðar, klínískar aðstæður.
Greek: Σε περίπτωση προϋπάρχουσας κλινικά σημαντικής υπερκαλιαιμίας, μια δεύτερη παρακολούθηση πριν από την έγχυση του LysaKare πρέπει να επιβεβαιώσει την επιτυχή αποκατάσταση της υπερκαλιαιμίας.
Icelandic: Ef fyrir liggur klínískt marktæk blóðkalíumhækkun verður önnur mæling áður en LysaKare innrennsli er gefið að staðfesta að tekist hafi að leiðrétta blóðkalíumhækkunina.
Greek: Μια μελέτη δοσιμετρίας που συμπεριέλαβε 6 ασθενείς έδειξε ότι διάλυμα αμινοξέων με 2,5% ΛυσίνηΑργινίνη μείωσε την έκθεση των νεφρών στην ακτινοβολία κατά περίπου 47% συγκριτικά με την απουσία θεραπείας, χωρίς να έχουν επίδραση στην πρόσληψη λουτεσίου (177Lu) οξοδοτρεοτίδης από τον όγκο.
Icelandic: Geislamælifræðileg rannsókn á 6 sjúklingum sýndi að 2,5% lýsín-arginín amínósýrulausn dró úr geislaútsetningu nýrna um u.þ.b.
Greek: Να μην αφαιρείται το προϊόν από το επικάλυμμα μέχρι τη χρήση του.
Icelandic: Takið ekki úr ytri umbúðum fyrr en rétt fyrir notkun.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σάκος έγχυσης πολυβινυλοχλωριδίου (PVC)
Icelandic: Innrennslispoki úr pólývínýlklóríði (PVC)
Greek: Για άλλες εξετάσεις οι οποίες πρέπει να διενεργηθούν πριν από τη θεραπεία σας, διαβάστε το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης του Lutathera.
Icelandic: Upplýsingar um önnur próf sem þurfa að fara fram áður en meðferðin hefst er að finna í Lutathera fylgiseðlinum.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: Hjálparefni: vatn fyrir stungulyf
Greek: Εμφάνιση του LysaKare και περιεχόμενο της συσκευασίας Το LysaKare είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα για έγχυση, που διατίθεται σε εύκαμπτο πλαστικό σάκο μίας χρήσης.
Icelandic: LysaKare er tær og litlaus innrennslislausn, sem er afhent í mjúkum poka úr plasti sem er til notkunar í eitt skipti.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το LysaKare 4.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota LysaKare 3. Hvernig taka á LysaKare 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για έγχυση (έγχυση).
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Greek: Άλλα φάρμακα και LysaKare
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Greek: Μεταβολική οξέωση
Icelandic: Lu) oxodótreótíði.
Greek: Σε περίπτωση υπερκαλιαιμίας, θα πρέπει να ελέγχεται το ιστορικού του ασθενούς και οι συγχορηγούμενες αγωγές.
Icelandic: Sé um að ræða blóðkalíumhækkun skal athuga sögu sjúklings um blóðkalíumhækkun og samhliða lyfjagjöf.
Greek: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια pH: 5,1 - 6,1
Icelandic: Tær, litlaus lausn, laus við sýnilegar agnir pH:
Greek: Το LysaKare ενδείκνυται για χορήγηση σε PRRT με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη συνεπώς, θα πρέπει να χορηγείται μόνο από πάροχο ιατρικής φροντίδας με εμπειρία στη χρήση PRRT.
Icelandic: Lu) oxodótreótíði og því ætti aðeins heilbrigðisstarfsmaður sem hefur reynslu af notkun PRRT að gefa það.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LysaKare 25 g/25 g διάλυμα για έγχυση
Icelandic: LysaKare 25 g/25 g innrennslislyf, lausn
Greek: Το LysaKare ενδείκνυται για τη μείωση της έκθεσης των νεφρών σε ακτινοβολία κατά τη διάρκεια θεραπείας ραδιονουκλιδίου πεπτιδικού υποδοχέα (PRRT) με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη σε ενήλικες.
Icelandic: LysaKare er ætlað til að draga úr útsetningu fyrir geislun á nýru í peptíðviðtaka-geislanúklíðmeðferð (PRRT) með lútesín (
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD mánuður ÁÁÁÁ}
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη.
Icelandic: Forðast skal brjóstagjöf meðan á meðferð með lútesín (
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση LysaKare από την κανονική Το LysaKare θα χορηγηθεί σε ελεγχόμενο κλινικό περιβάλλον και διατίθεται ως σάκος μίας δόσης.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af LysaKare en mælt er fyrir um LysaKare verður gefið við stýrðar, klínískar aðstæður og er afhent í poka með stökum skammti.
Greek: Το LysaKare θα πρέπει να χορηγείται ως 4ωρη έγχυση (250 mL/ώρα) αρχίζοντας 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση λουτεσίου (177Lu) οξοδοτρεοτίδης για την επίτευξη βέλτιστης νεφρικής προστασίας.
Icelandic: LysaKare á að gefa sem 4 klst. innrennsli (250 ml/ klst.) sem hefst
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LysaKare
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun
Greek: Σε περίπτωση βαριάς συμπτωματικής υπερκαλιαιμίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της έγχυσης του LysaKare, λαμβάνοντας υπόψη την ανάλυση κινδύνου-οφέλους της νεφρικής προστασίας έναντι της οξείας υπερκαλιαιμίας.
Icelandic: Ef einkenni blóðkalíumhækkunar eru alvarleg, skal íhuga að stöðva LysaKare innrennslið með tilliti til áhættu og ávinnings þess að vernda nýrun og bráðrar blóðkalíumhækkunar.
Greek: Τηλέφωνο: ……………………………….
Icelandic: Sími: ……………………….……….
Greek: Γαλλία Τηλ: + 33 1 40 33 93 14
Icelandic: Sími: + 33 1 40 33 93 14
Greek: Ο γιατρός μου λέγεται:
Icelandic: Nafn læknis míns:
Greek: HRA Pharma Rare Diseases Τηλ: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Icelandic: HRA Pharma Rare Diseases Sími: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Greek: Γενικά, το διάστημα χωρίς εκδήλωση της ασθένειας ήταν 7 μήνες (2 έως 16 μήνες).
Icelandic: Allt í allt, var sjúkdómslaust tímabil 7 mánuðir (2 til 16 mánuðir).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Taktu ekki tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Greek: Το Lysodren με τροφές και ποτά
Icelandic: Lysodren með mat eða drykk
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/273/001
Icelandic: EU/1/04/273/001
Greek: 3 χρόνια.
Icelandic: 1 ár.
Greek: Η λευκοπενία έχει αναφερθεί στο 8 έως 12 % των ασθενών.
Icelandic: Hvítkornafæð hefur greinst hjá 8 til 12% sjúklinga.
Greek: Υπήρξαν υποτροπές στο 40% των παιδιών· το ποσοστό επιβίωσης σε 5 χρόνια ήταν 49%.
Icelandic: Endurkoma æxlis átti sér stað hjá 40% barnanna; 5 ára lífslíkur voru um 49%.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Απριλίου 2009
Icelandic: 28. apríl 2009
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να εισαχθεί και να παρακολουθείται από δεόντως πεπειραμένο ειδικό.
Icelandic: Meðferðin skal hafin og fylgt eftir af viðeigandi sérfræðingi.
Greek: Τα δισκία διχοτομούνται στα δύο στη μία πλευρά και φέρουν εντυπωμένη την ένδειξη "BL" πάνω από την ένδειξη "L1" στην άλλη πλευρά.
Icelandic: Töflurnar eru tvískiptar á annarri hliðinni og þrykktar með „BL" yfir „L1" á hinni hliðinni.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το 25% της δόσης απεκκρίθηκε ως μεταβολίτης εντός 24 ωρών.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf um æð var 25% skammtsins losaður sem umbrotsefni innan 24 tíma.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lysodren
Icelandic: Ef gleymist að taka Lysodren
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum.
Greek: Μην θηλάζετε το παιδί σας για όσο διάστημα παίρνετε Lysodren.
Icelandic: Þú mátt ekki hafa barn á brjósti á meðan þú tekur Lysodren.
Greek: Η αρχική ημερήσια δόση Lysodren είναι 1,5 έως 3,5 g/m2 επιφάνειας σώματος (υπολογίζεται από τον γιατρό βάσει του βάρους και του μεγέθους του παιδιού).
Icelandic: Lysodren er 1,5 til 3,5 g/m2 líkamsyfirborðs (læknirinn reiknar þetta út samkvæmt þyngd og stærð barnsins).
Greek: Χειρισμός μόνο από ασθενείς ή νοσηλευτές που φορούν γάντια.
Icelandic: Meðhöndlist aðeins af sjúklingum eða umönnunarfólki með hanska.
Greek: Κωδικός ATC: L01XX23
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf. ATC-flokkur: L01XX23
Greek: Το Lysodren θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια γευμάτων που περιέχουν τροφές πλούσιες σε λιπαρά όπως γάλα, σοκολάτα και λάδι.
Icelandic: Lysodren skal helst að taka meðan á máltíð stendur með fituríkum mat svo sem mjólk, súkkulaði og olíu.
Greek: Ωστόσο το αποτέλεσμα αυτό πρέπει να εκλαμβάνεται με επιφύλαξη διότι ο έλεγχος των αποτελεσμάτων της μιτοτάνης δεν ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης.
Icelandic: Hins vegar skal taka þessum niðurstöðum með varúð þar sem rannsóknin á áhrifum mítótans var ekki aðal endapunktur rannsóknarinnar.
Greek: Η στοχευόμενη συγκέντρωση μιτοτάνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε διάστημα 3 με 5 μηνών.
Icelandic: Markplasmaþéttni næst yfirleitt innan 3 til 5 mánaða.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια βασίζονται σε βιβλιογραφία (κυρίως αναδρομικές μελέτες).
Icelandic: Öryggisupplýsingar byggja á niðurstöðum rannsókna (aðallega afturvirkra).
Greek: Το Lysodren είναι ένα φάρμακο κατά των όγκων.
Icelandic: Lysodren er lyf gegn æxlum.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Greek: Δεν έχει βρεθεί αμετάβλητη μιτοτάνη στη χολή ή τα ούρα όπου κυριαρχεί το o,p'-DDA, μαζί με μερικούς από τους υδροξυλιωμένους μεταβολίτες του.
Icelandic: Ekkert óbreytt mítótan hefur fundist í galli eða þvagi þar sem o,p'-DDA er ráðandi ásamt nokkrum af hýdroxýl-umbrotsefnum þess.
Greek: Οι μελέτες μεταβολισμού στον άνθρωπο έχουν εντοπίσει το αντίστοιχο οξύ, 1,1-(o,p'διχλωροδιφαινυλο-) οξικό οξύ (o,p'-DDA), ως το μείζονα κυκλοφορούν μεταβολίτη, μαζί με μικρότερες ποσότητες του αναλόγου μιτοτάνης 1,1-(o,p'-διχλωροδιφαινυλο-)-2,2 διχλωροαιθένιο (o,p'-DDE).
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum hjá mönnum hafa greint samsvarandi sýru, 1,1-(o,p'-díklóródífenýl) ediksýru (o,p'-DDA), sem helsta niðurbrotsefni, ásamt minna magni af 1,1-(o,p'-díklóródífenýl)-2,2 díklóretan (dichloroethene) (o,p'-DDE) hliðstæðu mítótans.
Greek: Η στοχευόμενη συγκέντρωση μιτοτάνης στο πλάσμα (14 mg/l) επιτεύχθηκε σε όλους τους ασθενείς εντός 3 έως 5 μηνών ενώ η συνολική δόση μιτοτάνης κυμαίνονταν μεταξύ 283 και 387 g (διάμεση τιμή: 363 g).
Icelandic: Markþéttni (14 mg/l) var náð í öllum sjúklingum innan 3 til 5 mánaða og heildarskammtur mítótans var á milli 283 og 387 g (meðalgildi 363 g).
Greek: Μετά από έξι μήνες τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα ήταν μη ανιχνεύσιμα και ο ασθενής είχε αναρρώσει από κλινικής άποψης.
Icelandic: Eftir sex mánuði var plasmaþéttni mítótans ómælanleg og sjúklingurinn náði klínískum bata.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να εισάγεται σε δόση 1,5 έως 3,5 g/m2/ημέρα σε παιδιά και εφήβους με τελικό στόχο δόση 4 g/m2/ημέρα.
Icelandic: Meðferð skal hefjast á 1,5 til 3,5 g/m2 á dag hjá börnum og unglingum með það að markmiði að ná 4 g/m2 á dag.
Greek: Τα δερματικά εξανθήματα τα οποία έχουν αναφερθεί σε 5 έως 25 % των περιπτώσεων δεν φαίνεται να έχουν σχέση με τη δοσολογία.
Icelandic: Útbrot, sem hafa greinst hjá 5 til 25 % sjúklinga, virðast ekki skammtaháð.
Greek: Συνεπώς, μπορεί να καταστεί απαραίτητη υποκατάσταση στεροειδών για αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Því kann að vera nauðsynlegt að nota stera hjá þessum sjúklingum.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αρχίσει τη θεραπεία με μεγαλύτερες δόσεις όπως 4-6 g (8 έως 12 δισκία).
Icelandic: Læknirinn kanna að hefja meðferð með stærri skammti, t.d. 4 til 6 g (8 til 12 töflur).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Lysodren.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lysodren er notað.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Lysodren μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη.
Icelandic: Börn Reynsla af notkun lyfsins hjá börnum er takmörkuð.
Greek: Αυτοάνοση ηπατίτιδα αναφέρθηκε στο 7 % των ασθενών χωρίς άλλο στοιχείο για το μηχανισμό.
Icelandic: Sjálfsnæmislifrarbólga hefur greinst hjá 7% sjúklinga án nokkurra annarra upplýsinga um verkunarhátt.
Greek: Για πληροφορίες για το φάρμακο, επικοινωνήστε με:
Icelandic: Upplýsingar um lyfið veitir:
Greek: Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Greek: 04010 Sermoneta (Latina) Ιταλία ή
Icelandic: Sermoneta (Latina) Ítalía eða
Greek: Αν παραλείψατε κάποια δόση, πάρτε απλώς την επόμενη όπως συνήθως.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, taktu þá næsta skammt samkvæmt áætlun.
Greek: Σε μια μελέτη η οποία διεξήχθη σε 8 ασθενείς με επινεφριδιακό καρκίνωμα οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με 2 έως 3 g μιτοτάνης ημερησίως, διαπιστώθηκε εξαιρετικά σημαντική συσχέτιση μεταξύ της συγκέντρωσης μιτοτάνης στο πλάσμα και της συνολικής δόσης μιτοτάνης.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á 8 sjúklingum með krabbamein í nýrnahettum, sem meðhöndlaðir voru með 2 til 3 g á dag af mítótani, fannst mjög marktækt samhengi á milli plasmaþéttni mítótans og heildarskammts mítótans.
Greek: Από άποψη γενικής επιβίωσης, τέσσερις μελέτες συμπεραίνουν ότι η θεραπεία με μιτοτάνη δεν αυξάνει το ποσοστό επιβίωσης ενώ πέντε μελέτες διαπιστώνουν αύξηση του ποσοστού επιβίωσης.
Icelandic: Hvað varðar almennar lífslíkur, þá benda fjórar rannsóknir ekki til þess að mítótanmeðferð auki lífslíkur, á meðan fimm rannsóknir komast að auknum lífslíkum.
Greek: Η επίδραση του Lysodren σε μη λειτουργικά καρκινώματα του φλοιού των επινεφριδίων δεν έχει καταδειχθεί.
Icelandic: Áhrif Lysodren á óvirkt þekjuvefskrabbamein í nýrnahettuberki eru ekki sönnuð.
Greek: Επιπλέον, και στις δύο μελέτες, σε ορισμένους ασθενείς, τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα συνέχισαν να αυξάνονται παρά τη διατήρηση ή τη μείωση της ημερήσιας δόσης μιτοτάνης.
Icelandic: Þar að auki, í báðum rannsóknum, hjá nokkrum sjúklinganna, jókst þéttni mítótans í blóðvökva áfram þrátt fyrir jafna eða minnkaða daglega skammta mítótans.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα παρατηρούνται στο 40 % περίπου των ασθενών.
Icelandic: Óæskileg áhrif á taugakerfið, koma fram hjá um 40% sjúklinga.
Greek: Ειδικότερα, η μιτοτάνη έχει δείξει ότι έχει επαγωγική επίδραση στο κυτόχρωμα 3A4.
Icelandic: Einkum hefur orðið var við að mítótan hafi virkjandi áhrif á sýtókróm 3A4.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, λαμβάνοντας υπόψη ότι η δυσλειτουργία είναι μεν αναστρέψιμη, όμως δεδομένης της μακράς περιόδου ημιζωής και της λιπόφιλης φύσης της μιτοτάνης μπορεί να απαιτηθούν εβδομάδες για επιστροφή στη φυσιολογική κατάσταση.
Icelandic: Fylgst skal grannt með sjúklingnum, með það í huga að áhrifin eru afturkræf, en vegna þess hve helmingunartíminn er langur og hve mítótan er fituleysanlegt getur það tekið vikur að ná eðlilegu ástandi.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας η συνήθης δόση είναι 2-3 g (4 έως 6 δισκία) Lysodren την ημέρα.
Icelandic: Við upphaf meðferðar er venjulegur skammtur 2 til 3 g (4 til 6 töflur) á dag.
Greek: Τι είναι το Lysodren και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Lysodren og við hverju það er notað
Greek: Συσκευασίες 1 φιάλης.
Icelandic: Tafla 1:
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου οξείας ανεπάρκειας του φλοιού των επινεφριδίων, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να επικοινωνούν αμέσως με το γιατρό τους αν επέλθει τραυματισμός, μόλυνση ή οποιαδήποτε άλλη παράλληλη ασθένεια.
Icelandic: Vegna þess að aukin hætta er á starfsbilun í nýrnahettuberkjum ætti að ráðleggja sjúklingum að ráðfæra sig umsvifalaust við lækni ef meiðsl, sýking eða aðrir óskyldir sjúkdómar koma upp.
Greek: Η ανάλυση των ασθενών που πέτυχαν επίπεδα μιτοτάνης ≥ 14 mg/l τουλάχιστον μία φορά σε διάστημα 6 μηνών έναντι ασθενών στους οποίους τα επίπεδα μιτοτάνης ήταν < 14 mg/l υποδηλώνει ενδεχομένως ότι οι ασθενείς με επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα ≥ 14 mg/l είναι πιθανόν να έχουν καλύτερο ποσοστό ελέγχου της νόσου (62,9% έναντι 33,5% p< 0,0001).
Icelandic: Greining á sjúklingum þar sem plasmaþéttni mítótans náði ≥ 14 mg/l a.m.k. einu sinni á 6 mánuðum, samanborið við sjúklinga þar sem plasmaþéttni mítótans var < 14 mg/l, gæti bent til þess að sjúklingar með magn mítótans í blóðvökva ≥ 14 mg/l gætu verið með hærri tíðni sjúkdómshömlunar (62,9% á móti 33,5%, p <0 0001).
Greek: Ο παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας εμφανίζεται ως συχνό εύρημα (90 % των περιπτώσεων): μολονότι ο ακριβής μηχανισμός αυτής της παρενέργειας δεν είναι γνωστός και η σχέση της με τη μιτοτάνη ή με την υποκείμενη νόσο είναι αβέβαιη, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χειρουργικής επέμβασης.
Icelandic: Lengri blæðingartími sést iðulega (90%); þótt verkunarháttur þeirra áhrifa sé ekki þekktur nákvæmlega né tengsl þeirra við mítótan eða við sjúkdóminn sjálfan skulu þau tekin með í reikninginn þegar skurðaðgerð er íhuguð.