FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere immunvermittelte Nebenwirkungen
Slovak: Ďalšie imunitne podmienené nežiaduce reakcie
German: In Mausmodellen zur Schwangerschaft wurde gezeigt, dass durch eine Blockade des PD-L1-Signals die Toleranz gegenüber dem Fötus gestört wird und die Abortrate steigt.
Slovak: Blokáda PD-L1 signálov preukázala na modeloch gravidných myší narušenú znášanlivosť plodov a zvýšenú stratu plodov.
German: Die Schilddrüsenfunktion sollte weiterhin überwacht werden, um sicherzustellen, dass die passende Hormonersatztherapie angewendet wird.
Slovak: V sledovaní funkcie štítnej žľazy sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné podávanie hormónu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf dem Behältnis nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
German: Die Nivolumab BMS-Infusion sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden.
Slovak: Infúzny roztok Nivolumabu BMS sa nesmie podávať infúziou v tom istom čase v tej istej intravenóznej hadičke s ďalšími látkami.
German: Nivolumab BMS darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht werden.
Slovak: Infúzny roztok Nivolumabu BMS sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Pneumonitis, einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung 5,2% (13/248).
Slovak: V štúdii CA209017 a CA209063 bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc 5,2 % (13/248).
German: Nivolumab BMS aufschieben, bis sich die Symptome zurückgebildet haben, radiologisch erkennbare Veränderungen sich gebessert haben und die Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
Slovak: Prerušte liečbu Nivolumabom BMS, pokým príznaky neodznejú, nezlepšia sa rádiografické abnormality a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
German: Bei einer (symptomatischen) Pneumonitis Grad 2 sollte die Behandlung mit Nivolumab aufgeschoben und eine Behandlung mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 1 mg/kg/Tag MethylprednisolonÄquivalent begonnen werden.
Slovak: Pri (symptomatickej) pneumonitíde 2. stupňa sa má podávanie nivolumabu prerušiť a má sa začať liečba kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 mg/kg/deň.
German: Unter der Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Diarrhö oder Kolitis beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná hnačka alebo kolitída (pozri časť 4.8).
German: Bei 24 Patienten (83%), einschließlich der 2 Patienten mit Grad 3, kam es zu einer Rückbildung mit einer medianen Zeit bis zur Rückbildung von 5,7 Wochen (Spanne: 0,1-46,9+); + kennzeichnet eine zensierte Beobachtung.
Slovak: %) vrátane 2 pacientov s prípadom 3. stupňa s mediánom času do vyriešenia 5,7 týždňa (rozsah: 0,1- 46,9+);
German: Unter der Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Nephritiden oder Nierenfunktionsstörungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná nefritída alebo dysfunkcia obličiek (pozri časť 4.8).
German: Periphere Neuropathie, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl Gelegentlich Myasthenisches Syndrom, Polyneuropathie
Slovak: Menej časté anafylaktická reakcia, precitlivenosť, reakcie súvisiace s infúziou periférna neuropatia, bolesť hlavy, závrat
German: Bei Verdacht auf eine akute Entzündung der Schilddrüse sollte auch eine Behandlung mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag MethylprednisolonÄquivalent in Betracht gezogen werden.
Slovak: Pri podozrení akútneho zápalu štítnej žľazy sa má zvážiť aj podanie kortikosteroidov v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede der CL von Nivolumab zwischen Patienten mit leicht eingeschränkter und Patienten mit normaler Leberfunktion festgestellt.
Slovak: Medzi pacientmi s mierou poruchou funkcie pečene a s normálnou funkciou pečene sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v CL nivolumabu.
German: Bei Verdacht auf akute Entzündung der Hypophyse sollte auch eine Behandlung mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent in Betracht gezogen werden.
Slovak: Pri podozrení akútneho zápalu hypofýzy sa má zvážiť aj podanie kortikosteroidov v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudien als solches durchgeführt.
Slovak: Nivolumab je ľudská monoklonálna protilátka, preto sa takéto farmakokinetické štúdie interakcií nevykonali.
German: Bei einem Patienten mit einer Grad-2-Erhöhung der Transaminasen wurde Nivolumab dauerhaft abgesetzt.
Slovak: U jedného pacienta bolo potrebné trvalé ukončenie liečby nivolumabom z dôvodu 2. stupňa vzostupu transamináz.
German: Fällig am
Slovak: ZA
German: N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Slovak: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
German: Bei 5 Patienten (71%) kam es zu einer Rückbildung, einschließlich des Falls mit Grad 3.
Slovak: K vyriešeniu došlo u 5 pacientov (71
German: Zusätzlich wurde die Verbesserung der Symptome und der allgemeine Gesundheitszustand anhand des durchschnittlichen Symptombelastungsindex des „Lung Cancer Symptom Score (LCSS)" bzw. mit der „EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS)" bewertet.
Slovak: Symptom Score, LCSS) indexom priemerných symptómov po záťaži a EQ-5D
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
German: Schmerzen in Muskeln, Knochen und Gelenken
Slovak: Zápal svalov spôsobujúci bolesť a stuhnutosť
German: Eine 4-ml-Durchstechflasche enthält 40 mg Nivolumab.
Slovak: Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 40 mg nivolumabu.
German: 11 Patienten erhielten hochdosiert Corticosteroide (mindestens 40 mg Prednisonäquivalent) mit einer medianen initialen Dosis von 1,1 mg/kg (Spanne: 0,5-4,0) über einen medianen Zeitraum von 4,3 Wochen (Spanne: 0,6-13,1).
Slovak: Jedenásť pacientov dostalo vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu) s mediánom začiatočnej dávky 1,1 mg/kg (rozsah: 0,5-4,0) s mediánom celkového trvania 4,3 týždňa (rozsah: 0,6-13,1).
German: 2 Patienten, einschließlich des einen Patienten mit Grad 3 (tubulointerstitielle Nephritis), erhielten hochdosiert Corticosteroide (mindestens 40 mg Prednisonäquivalent) mit einer medianen initialen Dosis von 0,8 mg/kg (Spanne: 0,5-1,2) über einen medianen Zeitraum von 5,3 Wochen (Spanne: 0,9-9,7).
Slovak: Dvaja pacienti vrátane jedného pacienta s prípadom 3. stupňa (tubulointersticiálnej nefritídy) dostali vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu) s mediánom začiatočnej dávky 0,8 mg/kg (rozsah: 0,51,2) s mediánom trvania 5,3 týždňa (rozsah: 0,9-9,7).
German: Wenn Sie die Anwendung von Nivolumab BMS abbrechen Bei einem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels aufhören.
Slovak: Ukončením vašej liečby sa môže ukončiť účinok lieku.
German: Die mediane Zeit bis zur Rückbildung betrug 4,1 Wochen (Spanne: 2,9-22,3+); + kennzeichnet eine zensierte Beobachtung.
Slovak: %) s mediánom času do vyriešenia 4,1 týždňa (rozsah: 2,9-22,3+);
German: Nivolumab BMS 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nivolumab
Slovak: Nivolumab BMS 10 mg/ml infúzny koncentrát nivolumab
German: Weitergehende Untersuchung nach Markteinführung zur Interaktion zwischen PDL-1- und PDL-2-Expression in Phase I (CA209009,
Slovak: Ďalej po schválení skúmať vzťah medzi expresiou PDL-1 a PDL-2 v 1. fáze (CA209009, CA209038 a CA209064).
German: EMA/351429/2015 EMEA/H/C/003840
Slovak: EMA/351429/2015
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Nivolumab BMS finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nivolumab BMS a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Nebenwirkungen wurden bei angemessenen Maßnahmen als beherrschbar angesehen und der Nutzen überwog gegenüber ihnen.
Slovak: Vedľajšie účinky sa považovali za zvládnuteľné s použitím vhodných opatrení a prínosy nad nimi prevažovali.
German: Am 20. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nivolumab BMS in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 20. júla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nivolumab BMS na trh platné
German: Wenn beim Patienten bestimmte schwere Nebenwirkungen auftreten, müssen die Dosisgaben unter Umständen verschoben oder die Behandlung ganz abgesetzt werden.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú niektoré závažné vedľajšie účinky, môže byť nutné dávky odložiť alebo úplne zastaviť liečbu.
German: Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebserkrankung sich lokal oder auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat, und die zuvor bereits mit anderen Krebsmedikamenten behandelt wurden (Chemotherapie).
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorých ochorenie sa rozšírilo lokálne alebo do iných častí tela a ktorí boli predtým liečení inými protirakovinovými liekmi (chemoterapiou).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nivolumab BMS.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nivolumab BMS.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nivolumab BMS (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Müdigkeit, verminderter Appetit und Übelkeit; diese sind meistens von leichtem bis mittlerem
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nivolumab BMS (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava, znížená chuť do jedla a nauzea (pocit nevoľnosti), ktoré sú väčšinou mierne až stredne
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Körpergewicht, verabreicht in eine Vene über einen Zeitraum von 60 Minuten; die Verabreichung erfolgt alle zwei Wochen, solange der Patient von der Behandlung profitiert.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti podávaná do žily počas 60 minút každé dva týždne dovtedy, kým to pre pacienta predstavuje prínos.
German: Wenn Nivolumab an PD-1 bindet, blockiert es den Rezeptor und verhindert, dass dieser die besagten Immunzellen ausschaltet.
Slovak: Keď sa nivolumab naviaže na receptor PD-1, zablokuje ho a bráni mu vypínať tieto imunitné bunky.
German: Nivolumab BMS ist außerdem häufig mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Wirkung des Immunsystems auf die Organe des Körpers verbunden.
Slovak: Liek Nivolumab BMS je často spojený aj s vedľajšími účinkami súvisiacimi s pôsobením imunitného systému na telesné orgány.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nivolumab BMS gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Nivolumab BMS sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nivolumab BMS so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nivolumab BMS bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Das durchschnittliche Überleben der 135 mit Nivolumab BMS behandelten Patienten betrug etwa 9 Monate, während es bei den 137 mit Docetaxel behandelten Patienten bei 6 Monaten lag.
Slovak: Priemerný čas prežitia medzi 135 pacientmi, ktorí dostávali liek Nivolumab BMS, bolo približne 9 mesiacov, kým medzi 137 pacientmi, ktorí dostávali docetaxel, to bolo 6 mesiacov.
German: Weitere Informationen über Nivolumab BMS
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nivolumab BMS
German: Der Wirkstoff in Nivolumab BMS ist ein monoklonaler Antikörper.
Slovak: Účinná látka lieku Nivolumab BMS je monoklonálna protilátka.
German: Die Behandlung mit Nivolumab BMS wurde mit einem anderen Krebsmedikament, Docetaxel, verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten lebten).
Slovak: Nivolumab BMS sa porovnávala s iným protirakovinovým liekom docetaxlom, pričom hlavnou mierou účinnosti bol celkový čas prežitia (ako dlho pacienti žili).
German: Dadurch wird die Fähigkeit des Immunsystems, Krebszellen
Slovak: Tým sa zvyšuje schopnosť imunitného systému zabíjať rakovinové bunky.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Proteintyp), der dazu ausgelegt wurde, eine spezifische Struktur (ein sogenanntes Antigen), das in bestimmten Zellen im Körper zu finden ist, zu erkennen und daran zu binden.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén) nachádzajúcu sa v niektorých bunkách v tele a naviazala sa na ňu.
German: Patienten, deren Krebserkrankung eine eindeutige Expression von PD-1 aufwies, profitieren anscheinend am meisten von der Behandlung; da jedoch auch andere Patienten auf die Behandlung ansprachen, sind weitere Studien zur Ermittlung der Patientengruppen, die am wahrscheinlichsten von dem Arzneimittel profitieren, notwendig.
Slovak: Zdá sa, že najväčší prínos predstavuje pre pacientov, ktorých karcinóm jasne exprimoval receptor PD-1, ale keďže odpoveď sa pozorovala aj u iných pacientov, je potrebná ďalšia štúdia na vymedzenie skupín pacientov, pre ktorých bude liek s najväčšou pravdepodobnosťou prínosom.
German: Das Unternehmen wird auch einen Patientenpass mit Informationen zu den Risiken des Arzneimittels sowie Anweisungen dazu bereitstellen, wann bei Auftreten von Symptomen von Nebenwirkungen der Arzt kontaktiert werden sollte.
Slovak: Spoločnosť zároveň poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s informáciami o rizikách lieku, ako aj pokyny o tom, kedy sa obrátiť lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky vedľajších účinkov.
German: Das Unternehmen wird zudem weitere Studien zum langfristigen Nutzen von Nivolumab BMS durchführen und versuchen festzustellen, welche Patienten am wahrscheinlichsten von der Behandlung mit dem Arzneimittel profitieren.
Slovak: Vykoná aj ďalšie štúdie o dlhodobých prínosoch lieku Nivolumab BMS a pokúsi sa identifikovať pacientov, pre ktorých bude liečba týmto liekom s najväčšou pravdepodobnosťou prínosom.
German: Stützende Daten wurden außerdem aus einer weiteren Studie vorgelegt, die nahelegten, dass Nivolumab BMS möglicherweise bei Patienten, deren Erkrankung trotz mehrerer vorangegangener Behandlungen fortgeschritten war, ein Ansprechen
Slovak: Boli poskytnuté aj podporné informácie z inej štúdie, ktoré nasvedčujú tomu, že liek Nivolumab BMS by mohol vyvolať odpoveď u pacientov, ktorých ochorenie pokročilo napriek viacerým predchádzajúcim liečbam.
German: Nivolumab BMS ist ein Krebsmedikament, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenkrebserkrankung angewendet wird, die als „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie" bekannt ist.
Slovak: Nivolumab BMS je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s typom karcinómu pľúc nazývaným skvamózny nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC).
German: Was ist Nivolumab BMS und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Nivolumab BMS a na čo sa používa?
German: Das Arzneimittel wurde mit einem verbesserten Überleben im Vergleich zur Anwendung von Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem, vorbehandeltem Plattenepithel-NSCLC, einer Patientengruppe, der nur wenige Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen, in Verbindung gebracht.
Slovak: Liek bol spojený s predĺžením prežitia v porovnaní s docetaxlom u pacientov s pokročilým, predtým liečeným skvamóznym NSCLC, teda v skupine pacientov, ktorá má len málo možností liečby.
German: Welchen Nutzen hat Nivolumab BMS in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Nivolumab BMS boli preukázané v štúdiách?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nivolumab BMS benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nivolumab BMS, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho
German: Es wurde gezeigt, dass Nivolumab BMS das Überleben von Patienten in einer Hauptstudie mit 272 Patienten mit vorbehandeltem Plattenepithel-NSCLC, das sich in fortgeschrittenem Stadium befand oder sich im Körper ausgebreitet hatte, verbesserte.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Nivolumab BMS predĺžil čas prežitie pacientov v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 272 pacientov s predtým liečeným skvamóznym NSCLC, ktorý bol pokročilý alebo sa rozšíril do celého tela.
German: Nivolumab BMS ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Výdaj lieku Nivolumab BMS je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom musí začať lekár so skúsenosťami s liečbou rakoviny a musí sa viesť pod jeho dohľadom.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nivolumab BMS zu
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nivolumab BMS.
German: Die meisten Nebenwirkungen klingen nach geeigneter Behandlung oder nach dem Absetzen von Nivolumab BMS wieder ab.
Slovak: Väčšina z nich ustúpi po vhodnej liečbe alebo po vysadení lieku Nivolumab
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nivolumab BMS aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Nivolumab BMS vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Warum wurde Nivolumab BMS zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Nivolumab BMS povolený?
German: Das Arzneimittel ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
German: Welche Risiken sind mit Nivolumab BMS verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nivolumab BMS?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nivolumab BMS benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nivolumab BMS, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nivolumab BMS ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Wie wirkt Nivolumab BMS?
Slovak: Akým spôsobom liek Nivolumab BMS účinkuje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nivolumab BMS berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nivolumab BMS a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Viac informácií sa nachádza
German: Dieser Rezeptor schaltet die Aktivität bestimmter Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers), die als T-Zellen bezeichnet werden, aus.
Slovak: Antigén, na ktorý sa má nivolumab naviazať, je receptor nazývaný receptor programovanej smrti buniek 1 (PD-1), ktorý vypne aktivitu určitých buniek imunitného systému (prirodzenej obrany tela) nazývaných T-bunky.
German: ANHANG A
Slovak: Príloha A
German: * EID50: 50% Embryo-Infektionsdosis - der benötigte Virustiter, um bei 50% von mit dem Virus geimpften Embryonen eine Infektion hervorzurufen.
Slovak: : 50% infekčná dávka pre embryá: titer vírusu potrebný pre rozšírenie infekcie u 50% naočkovaných embryí.
German: --1 Lebendes, attenuiertes aviäre Infektiöse Bronchitis-Virus, Variantenstamm 4-91: ≥3,6 log10 EID50* pro Dosis
Slovak: Živý atenuovaný vírus infekčnej bronchitídy hydiny (IBV) variantný kmeň 4-91: > 3,6 log10 EID50 */ dávka * EID50
German: Lyophilisat zur Herstellung einer oculo-nasalen
Slovak: 10 l liekoviek
German: Datum der letzten Verlängerung: 21/05/2008.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21/05/2008.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávať v chladničke (2°C - 8 °C).
German: ATCvet code: QI01AD07.
Slovak: ATC vet kód: QI 01AD07
German: Datum der Erstzulassung: 09/06/1998.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09/06/1998.
German: Die Zeitdauer des Wasserentzuges ist stark von den klimatischen Verhältnissen abhängig.
Slovak: Dĺžka času odstavenia vody veľmi závisí od klimatických podmienok.
German: Das Wasser sollte nur so kurz wie möglich entzogen werden, mindestens jedoch für eine halbe Stunde.
Slovak: Voda sa má odňať na takú krátku dobu, ako je to možné, minimálne však na pol hodiny.
German: Während der Impfung sollte Futter zur Verfügung stehen.
Slovak: Počas vakcinácie sa má krmivo sprístupniť.
German: Aus Laborstudien und Feldversuchen:
Slovak: V laboratórnych štúdiách a terénnych pokusoch:
German: Die gleichzeitige Verabreichung beider Impfstoffe erhöht das Risiko für eine Rekombination von Viren und für ein mögliches Entstehen neuer Varianten.
Slovak: Simultánne podanie oboch vakcín zvyšuje riziko rekombinácie vírusov a možné nebezpečenstvo vzniku nových variant.
German: 1 Dosis des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
Slovak: Každá dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje:
German: Jedes Behältnis sollte nach dem Öffnen unmittelbar und vollständig aufgebraucht werden.
Slovak: Každé balenie má byť použité úplne a okamžite po otvorení.
German: Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
German: Es ist sicherzustellen, dass die gebrauchsfertige Impfstoffsuspension innerhalb von 1-2 Stunden vollständig aufgenommen wird.
Slovak: Zaistite, aby bola všetka vakcinačná suspenzia spotrebovaná do 1-2 hodín.
German: Der Impfstoff sollte am frühen Morgen verabreicht werden, da dieses die Hauptperiode der Wasseraufnahme ist, oder an heißen Tagen während der kühlen Phase.
Slovak: Vakcína sa má podať skoro ráno, pretože to je hlavné obdobie príjmu vody alebo počas chladnej časti horúceho dňa.
German: IBV 4-91, lebend
Slovak: Živý IBV, 4-91