FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Používá se k léčbě nedostatku vitamínu E způsobenému malabsorpcí v zažívacím traktu (kdy jsou živiny z jídla v zažívacím traktu špatně vstřebávány) u pacientů od narození (donošených novorozenců) až do věku 18 let trpících chronickou cholestázou (dědičné nebo vrozené onemocnění, kde se žluč nedostane z jater do střev).
Romanian: Se utilizează pentru a trata carenţa de vitamina E datorată malabsorbţiei digestive (când elementele nutritive din alimente nu sunt asimilate cu uşurinţă în timpul digestiei) în cazul pacienţilor de la naştere (copii născuţi la termen) până la 18 ani care suferă de colestază cronică (boală ereditară sau congenitală care apare atunci când bila nu poate trece din ficat în intestin).
Czech: Méně časté: abnormální hladina sodíku v séru, abnormální hladina draslíku v séru, zvýšení hladiny transamináz
Romanian: Mai puţin frecvente: valori anormale ale sodiului seric, valori anormale ale potasiului seric,valori crescute ale transaminazelor
Czech: - Dalšími složkami jsou: kalium-sorbát, sodná sůl methylparabenu (E219) a sodná sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215) (více informací o těchto dvou složkách naleznete v závěru bodu 2), glycerol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková 35%, čištěná voda.
Romanian: - Celelalte componente sunt: sorbat de potasiu, metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) şi etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215) (vezi partea de sfârşit a pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind aceste 2 componente), glicerol, fosfat de disodiu dodecahidrat, acid clorhidric concentrat, apă purificată.
Czech: Vedrop je mírně viskózní, nažloutlý roztok k perorálnímu podání, dodávaný v hnědé skleněné lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Romanian: Vedrop este o soluţie orală uşor vâscoasă, de culoare galbenă deschis, în flacon din sticlă brună închis cu capac cu sistem de siguranță pentru copii.
Czech: Po vstřebání buňkami se alfa-tokoferolová složka objevuje v chylomikronech v míze a vypadá stejně jako vitamín E přijímaný z potravy.
Romanian: Preluat de celule, fragmentul de alfa-tocoferol apare în chilomicronile din limfă, într-o manieră similară cu a vitaminei E absorbită din dietă.
Czech: Lahvička z hnědého skla typu III s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a těsněním z polyetylénu (HDPE resp. LDPE).
Romanian: Flacon din sticlă brună de tip III cu capac filetat cu sistem de siguranță pentru copii din PEID (polietilenă de înaltă densitate) şi sigiliu din PEJD (polietilenă de joasă densitate).
Czech: Vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v pravidelném podávání příště.
Romanian: Săriţi peste doza omisă şi reveniţi la schema de administrare obişnuită.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vedrop užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vedrop
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Vedrop
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Vedrop
Czech: Léčivá látka d-alfa-tokoferol-polyetylenglykol 1000 sukcinát (tokofersolan) je prodrug; aktivním metabolitem je d-alfa-tokoferol.
Romanian: Substanţa activă succinat de d-alfa-tocoferol-polietilenglicol 1000 (tocofersolan) este un pro-medicament, metabolitul activ fiind d-alfa-tocoferol.
Czech: • ztráta vlasů a ochlupení
Romanian: • Căderea părului
Czech: Neexistují údaje o tom, zda je přípravek přítomen v mateřském mléce.
Romanian: Nu există date din care să reiasă că acest medicament se excretă în laptele matern.
Czech: 1ml nebo 2ml perorální stříkačky přiložené v balení usnadňují odměření přesné předepsané dávky.
Romanian: Seringile pentru administrare orală de 1 ml sau 2 ml incluse în recipient sunt concepute pentru a măsura doza exactă în conformitate cu dozele prescrise.
Czech: Dávka Vedropu (v ml) = dávka d-alfa-tokoferolu (v mg)
Romanian: Doza de Vedrop (în ml) = doza de d-alfa-tocoferol (în mg)
Czech: Tokofersolan (vzhledem k inhibičním účinkům na transporter P-glykoproteinu) může také posilovat střevní absorpci jiných současně podávaných vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E, K) nebo vysoce lipofilních léčivých přípravků (například steroidů, antibiotik, antihistaminik, cyklosporinu a takrolimu).
Romanian: Datorită inhibării glicoproteinei P transportoare, tocofersolan poate de asemenea amplifica absorbţia intestinală a altor vitamine solubile în grăsimi (A, D, E, K) sau a medicamentelor lipofile (precum steroizi, antibiotice, antihistaminice, ciclosporină, tacrolimus).
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání tokofersolanu během těhotenství.
Romanian: Pentru tocofersolan nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Czech: Vedrop obsahuje vitamín E (ve formě tokofersolanu).
Romanian: Vedrop conţine vitamina E (sub formă de tocofersolan).
Czech: Zkušenosti s léčbou tokofersolanem u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo primární poruchou funkce jater neprokázaly nutnost úpravy dávkovacího schématu přípravku Vedrop (viz bod 4.4).
Romanian: Experienţa cu tratamentul cu tocofersolan la pacienţii cu insuficiență renală sau hepatică subiacentă a demonstrat că nu este nevoie de ajustarea dozelor de Vedrop (vezi pct. 4.4).
Czech: Jeden ml obsahuje 6 mg sodné soli methylparabenu (E219), 4 mg sodné soli ethylparahydroxybenzoátu (E215) a 0,18 mM (4,1 mg) sodíku.
Romanian: Fiecare ml conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) 6 mg, etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215) 4 mg şi sodiu 0,18 mmoli (4,1 mg).
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže hodláte kojit.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi.
Czech: Vedrop je indikován při deficitu vitamínu E způsobenému malabsorpcí v zažívacím traktu u pediatrických pacientů s vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou, ve věku od narození (donošení novorozenci) až do 18 let.
Romanian: Vedrop este indicat în tratarea carenţei de vitamina E provocată de malabsorbţia digestivă la copii şi adolescenţi cu colestază cronică congenitală sau colestază cronică ereditară, de la naştere (nou-născuţi) până la vârsta de 18 ani.
Czech: 4- Vytáhněte stříkačku z lahvičky.
Romanian: 4 - Scoateţi seringa pentru administrare orală din flacon.
Czech: Protože údaje týkající se pacientů s poruchou funkce ledvin jsou omezené, je třeba Vedrop podávat pacientům s poruchou funkce ledvin (například i dehydratovaným) opatrně a s pečlivým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.2).
Romanian: Deoarece datele despre pacienţii cu insuficiență renală sunt limitate, Vedrop trebuie administrat cu atenţie şi sub stricta monitorizarea a funcţiei renale la pacienţii cu disfuncţie renală, de exemplu pacienţii deshidrataţi (vezi pct. 4.2).
Czech: Tokofersolan v nízkých koncentracích vytváří micely stimulující absorpci nepolárních lipidů, například vitamínů rozpustných v tucích.
Romanian: În concentraţii mici, tocofersolan formează micelii, care amplifică absorbţia lipidelor nepolare, precum vitaminele liposolubile.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby tokofersolanem pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat v kojení nebo jej přerušit nebo zda pokračovat v podávání přípravku Vedrop nebo jeho podávání přerušit.
Romanian: Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a tratamentului cu Vedrop trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării copilului şi beneficiul tratamentului cu tocofersolan pentru mamă.
Czech: Jestliže užijete velkou dávku vitamínu E, může se projevit přechodný průjem a bolesti břicha.
Romanian: Utilizarea în cantităţi mari de Vitamina E poate determina diaree temporară sau durere de stomac.
Czech: Při podávání s antagonisty vitamínu K se doporučuje sledovat koagulační funkce (viz bod 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei de coagulare la administrarea concomitentă cu anti-vitamine K (vezi pct. 4.4).
Czech: Podávanou dávku je třeba z lahvičky odsát do perorální stříkačky, která je součástí balení.
Romanian: Dozele necesare administrării trebuie extrase din flacon cu ajutorul seringilor disponibile în ambalaj.
Czech: Vedrop obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219) a sodnou sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215), které mohou způsobit alergickou reakci (pravděpodobně zpožděnou).
Romanian: Vedrop conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) şi etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Czech: Po prvním otevření lahvičky: 1 měsíc.
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 1 lună 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Czech: Vedrop je třeba podávat pacientům s primární poruchou funkce jater opatrně a s pečlivým sledováním jaterní funkce (viz bod 4.2).
Romanian: Vedrop trebuie administrat cu atenţie la pacienţii cu insuficiență hepatică subiacentă şi sub stricta monitorizare a funcţiilor hepatice la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
Czech: Kalium-sorbát
Romanian: Sorbat de potasiu
Czech: Každá krabička obsahuje jednu lahvičku a jednu stříkačku pro perorální podání, a to 1ml stříkačku u 10ml nebo 20ml lahviček, nebo 2ml stříkačku u 60ml lahviček.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon şi o seringă pentru administrare orală (o seringă a 1 ml cu un flacon a 10 sau 20 ml, o seringă a 2 ml cu un flacon a 60 ml).
Czech: K výpočtu vhodné dávky Vedropu je třeba vydělit předepsanou dávku tokoferolu alfa (v mg) číslem 50.
Romanian: Pentru a calcula doza de Vedrop ce trebuie administrată, se împarte doza prescrisă de d-alfa-tocoferol (în mg) la 50.
Czech: Perorální roztok 10ml 20ml 60ml
Romanian: Soluţie orală 10 ml 20 ml 60 ml
Czech: Sodná sůl methylparabenu (E219) Sodná sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215) Glycerol
Romanian: Metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) Etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215) Glicerol
Czech: K podání používejte vždy pouze stříkačku pro perorální podání (pro podání ústy) přiloženou v krabičce.
Romanian: Folosiţi doar cu ajutorul seringii pentru administrare orală prevăzută în cutie.
Czech: 1ml stříkačka pro perorální podání je kalibrována v rozsahu 0,05 až 1 ml po 0,05ml stupních.
Romanian: Seringa pentru administrare orală a 1 ml este gradată de la 0,05 la 1 ml, la fiecare 0,05 ml.
Czech: Jednou za rok, zároveň s předložením pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
Romanian: Anual, simultan cu trimiterea
Czech: Dávku je třeba předepsat v mg tokoferolu-alfa-RRR (ve formě tokofersolanu).
Romanian: Doza trebuie prescrisă în mg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan.
Czech: Další léčivé přípravky a Vedrop
Romanian: Vedrop împreună cu alte medicamente
Czech: 2ml stříkačka pro perorální podání je kalibrována v rozsahu 0,1 až 2 ml po 0,1ml stupních.
Romanian: Seringa pentru administrare orală a 2 ml este gradată de la 0,1 la 2 ml la fiecare 0,1 ml.
Czech: Moč je pouze vedlejší cestou eliminace vitamínu E (vylučován jako glukuronidový konjugát).
Romanian: Urina reprezintă o cale mai puţin importantă de eliminare a vitaminei E (sub formă de glucuronoconjugat ).
Czech: Perorální stříkačky s pouzdrem z polyetylénu (LDPE) a pístem z polystyrolu.
Romanian: Seringi pentru administrare orală cu capac din PEJD şi piston din polistiren.
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Objem perorálního roztoku (ml)
Romanian: Volum de soluţie orală (ml)
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
Czech: Co Vedrop obsahuje - Léčivou látkou je tocofersolanum.
Romanian: Ce conţine Vedrop - Substanţa activă este tocofersolan.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s řízeným obsahem sodíku.
Romanian: Pacienţii care urmează un regim alimentar hiposodat trebuie să ţină cont de acest aspect.
Czech: Vedrop 50 mg/ml perorální roztok Tocofersolanum
Romanian: Vedrop 50 mg/ml soluţie orală Tocofersolan
Czech: O expozici tomuto přípravku během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la administrarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Czech: Každá lahvička obsahuje 10 ml, 20 ml nebo 60 ml perorálního roztoku.
Romanian: Fiecare flacon conţine 10 ml, 20 ml sau 60 ml de soluţie orală.
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie nebo
Romanian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franţa
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vedrop pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Este puţin probabil ca Vedrop să aibă o influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Potíže s játry.
Romanian: Aveţi probleme cu ficatul.
Czech: Pomocné látky: sodná sůl methylparabenu (E219), sodná sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215).
Romanian: Excipienţi: metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219), etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215).
Czech: Štítek lahvičky - lahvičky 10 ml, 20 ml a 60 ml
Romanian: Eticheta flaconului - flacon a 10 ml, 20 ml şi 60 ml
Czech: Papírová krabička - lahvička 10 ml, 20 ml a 60 ml
Romanian: Cutie - flacon a 10 ml, 20 ml şi 60 ml
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson" 70, avenue du General de Gaulle 92800 Puteaux
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Czech: Jeden dílek 1ml stříkačky pro perorální podání odpovídá 2,5 mg d-alfa-tokoferolu ve formě tokofersolanu.
Romanian: O gradaţie a seringii de 1 ml corespunde la 2,5 mg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan.
Czech: Před ukončením léčby se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a întrerupe tratamentul.
Czech: Jeden dílek 2ml stříkačky pro perorální podání odpovídá 5 mg d-alfa-tokoferolu ve formě tokofersolanu.
Romanian: O gradaţie a seringii de 2 ml corespunde la 5 mg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan.
Czech: 60ml lahvička a 2ml stříkačka pro perorální podání.
Romanian: un flacon a 60 ml şi o seringă pentru administrare orală a 2 ml.
Czech: Tato hodnota by měla být pravidelně kontrolována.
Romanian: Aceasta trebuie controlată cu regularitate.
Czech: Doporučená denní dávka je 0,34 ml na kilogram tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 0,34 ml pe kilogram de greutate corporală.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vedrop platné v celé Evropské unii dne 24. července 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Vedrop, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 iulie 2009.
Czech: Vedrop tocofersolanum
Romanian: Vedrop tocofersolan
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vedrop je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vedrop este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Vedrop (který může postihnout až 1 osobu z 10) je průjem.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Vedrop (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este diareea.
Czech: Tato dávka by měla být upravena v závislosti na množství vitaminu E v krvi pacienta.
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcție de cantitatea de vitamină E din sângele pacientului.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vedrop.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vedrop.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vedrop?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vedrop?
Czech: Společnost předložila rovněž informace o používání přípravku Vedrop u pacientů s cystickou fibrózou, avšak svou žádost pro toto onemocnění v průběhu hodnocení tohoto léčivého přípravku stáhla.
Romanian: Compania a prezentat și informații cu privire la utilizarea Vedrop la pacienții cu fibroză chistică, dar și-a retras cererea de autorizare pentru această boală pe parcursul evaluării medicamentului.
Czech: Vedrop je léčivý přípravek, který se používá k léčbě nebo prevenci nedostatku vitaminu E (nízké hladiny vitaminu E).
Romanian: Vedrop este un medicament utilizat pentru tratarea sau prevenirea deficienței de vitamina E (valori scăzute de vitamina E).
Czech: Další informace o přípravku Vedrop
Romanian: Alte informații despre Vedrop
Czech: Vitamin E je přírodní látka, kterou tělo nedokáže vyrobit, a proto musí být obsažena ve stravě.
Romanian: Vitamina E este o substanță naturală care nu poate fi produsă de organism și de aceea este necesar să existe în alimentație.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vedrop používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vedrop.
Czech: Co je Vedrop a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Vedrop și pentru ce se utilizează?
Czech: Na podporu používání přípravku Vedrop předložila společnost informace z vědecké literatury, včetně výsledků tří studií, do kterých bylo zařazeno celkem 92 dětí a dospívajících s chronickou cholestázou, jimž byl po dobu přibližně dvou let podáván tokofersolan.
Romanian: În susținerea utilizării Vedrop, compania a prezentat informații din literatura de specialitate, inclusiv rezultatele a trei studii efectuate pe un total de 92 de copii și adolescenți cu colestază cronică cărora li s-a administrat tocofersolan timp de aproximativ doi ani.
Czech: V těle zastává celou řadu funkcí, včetně ochrany nervového systému před poškozením.
Romanian: Vitamina E are mai multe funcții în organism, inclusiv protejarea împotriva deteriorării sistemului nervos.
Czech: Takto je možné zvýšit hladiny vitaminu E v krvi a pomoci při prevenci poškození nervového systému v důsledku nedostatku vitaminu E.
Romanian: Acest lucru poate să crească valorile de vitamina E din sânge și să contribuie la prevenirea deteriorării sistemului nervos din cauza deficienței de vitamină E.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vedrop převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Vedrop sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Czech: Používá se u dětí ve věku do 18 let, které trpí vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou a které nedokážou vstřebávat vitamin E ze střeva.
Romanian: Se utilizează la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani care suferă de colestază cronică congenitală sau ereditară și nu pot absorbi vitamina E din intestin.
Czech: Vzhledem k tomu, že vitamin E se rozpouští v tucích a nikoli ve vodě, může být vstřebáván ze střeva do těla pouze spolu s tukovými částicemi.
Romanian: Deoarece se dizolvă în grăsimi, dar nu și în apă, vitamina E poate fi absorbită din intestin în organism numai împreună cu particule de grăsime.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vedrop byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vedrop pe parcursul studiilor?
Czech: Vrozená nebo dědičná chronická cholestáza je zděděné onemocnění způsobující potíže s tokem žluče z jater do střeva.
Romanian: Colestaza cronică congenitală sau ereditară este o boală moștenită care cauzează probleme la trecerea bilei din ficat în intestin.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Vedrop upravil hladiny vitaminu E u pacientů s chronickou cholestázou a že může vést ke zlepšení nebo prevenci neurologických příznaků, a to především u pacientů ve věku do 3 let.
Romanian: Studiile au arătat că Vedrop poate corecta valorile vitaminei E la pacienții cu colestază cronică și că ar putea ameliora sau preveni apariția simptomelor neurologice, în special la pacienții cu vârsta sub trei ani.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vedrop, tokofersolan, je vitamin E, který byl vyroben tak, aby se rozpouštěl ve vodě, a to prostřednictvím jeho navázání na chemickou látku nazývanou polyetylenglykol.
Romanian: Substanța activă din Vedrop, tocofersolanul, este o vitamină E care a devenit solubilă în apă prin legarea ei de o substanță chimică numită polietilenglicol.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vedrop, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vedrop, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladina vitaminu E v krvi a počet dětí, u nichž bylo dosaženo zlepšení či stabilizace neurologických příznaků.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost valoarea vitaminei E din sânge și numărul copiilor și adolescenților ale căror simptome neurologice s-au ameliorat sau au rămas stabile.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vedrop naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vedrop, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Přípravek Vedrop se nesmí používat u předčasně narozených dětí.
Romanian: Vedrop este contraindicat la nou-născuții prematuri.
Czech: Jelikož přípravek Vedrop byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Vedrop dodává na trh, musí předložit další údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Vedrop u pacientů s vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou.
Romanian: Având în vedere că Vedrop a fost autorizat în condiții excepționale, compania care comercializează medicamentul are obligația să furnizeze date suplimentare cu privire la siguranța și eficacitatea Vedrop la pacienții cu colestază cronică congenitală sau ereditară.
Czech: Přípravek Vedrop je k dispozici ve formě roztoku k podání ústy.
Romanian: Vedrop este disponibil sub formă de soluție cu administrare orală.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vedrop, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Vedrop, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vedrop?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vedrop?
Czech: Pacienti s cholestázou mohou vykazovat nízké hladiny vitaminu E z toho důvodu, že mají potíže se vstřebáváním tuků ze střeva.
Romanian: Pacienții care suferă de colestază pot avea valori scăzute de vitamina E pentru că au probleme de absorbție a grăsimilor din intestin.
Czech: Přípravek Vedrop byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Vedrop získat úplné informace.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Vedrop.
Czech: Výdej přípravku Vedrop je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s vrozenou nebo dědičnou cholestázou.
Romanian: Vedrop se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților care suferă de colestază cronică congenitală sau ereditară.
Czech: Všichni tito pacienti trpěli nedostatkem vitaminu E, který nereagoval na jinou léčbu vitaminem E podávanou ústy.
Romanian: Toți pacienții prezentau deficiență de vitamina E care nu răspundea la alte tratamente cu vitamina E administrată pe cale orală.
Czech: Tokofersolan může být ze střeva vstřebáván u dětí, které mají potíže se vstřebáváním tuků a vitaminu E ze stravy.
Romanian: Tocofersolanul poate fi absorbit din intestin la copiii și adolescenții cu dificultăți de absorbție a grăsimilor și a vitaminei E din alimentație.