FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos controlados e de fase aberta com Trudexa, foram notificadas infecções graves (incluindo infecções fatais, as quais ocorreram raramente), que incluíram casos de tuberculose (incluindo situações miliares e extra-pulmonares) e infecções oportunistas invasivas (p.e.
Swedish: I kontrollerade och öppna studier med Trudexa har allvarliga infektioner (inklusive dödliga infektioner, dock sällan förekommande) rapporterats.
Portuguese: Trudexa foi estudado tanto em doentes com artrite reumatóide e artrite psoriática, tratados com Trudexa em monoterapia, como em doentes submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato.
Swedish: Trudexa har studerats både hos reumatoid artrit och psoriasisartrit patienter som tar Trudexa som monoterapi och de som samtidigt tar metotrexat.
Portuguese: Segure com uma mão a caneta pré-cheia com a tampa cinzenta voltada para cima (1).
Swedish: Håll injektionspennan med ena handen med det grå skyddshöljet (1) pekandes nedåt.
Portuguese: Pouco frequentes sepsia, infecções oportunistas (incluindo tuberculose, histoplasmose), abcesso, infecção articular, infecção de feridas, infecção da pele (incluindo celulite e impetigo), infecções fúngicas superficiais (incluindo pele, unha e pé)
Swedish: Sepsis, oppurtunistiska infektioner (inklusive tuberkulos, histoplasmos), abscess, ledinfektion, sårinfektion, hud infektion (inklusive cellulit och impetigo), ytliga svampinfektioner (inklusive hud, nagel och fot)
Portuguese: Trudexa pode também ser usado no tratamento da artrite reumatóide grave, activa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.
Swedish: Trudexa kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Portuguese: Pouco frequentes reacção no local da injecção (incluindo dor, tumefacção, vermelhidão ou prurido)
Swedish: Mycket vanlig Lokal injektionsreaktion (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda)
Portuguese: Desconhece-se se adalimumab passa para o leite humano.
Swedish: Det är inte känt om Trudexa utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: Na sequência de administração de Trudexa verificou-se igualmente descida dos níveis séricos das metaloproteinases da matriz (MMP-1 e MMP-3) que produzem remodelação tissular responsável pela destruição da cartilagem.
Swedish: Serumnivåerna av metalloproteinaser (MMP-1 och MMP-3) som initierar de processer som ligger bakom broskdestruktionen sjunker också efter administration av Trudexa.
Portuguese: Trudexa está indicado no tratamento da artrite psoriática activa e progressiva em doentes adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença foi inadequada.
Swedish: Trudexa är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica anti-viral em associação com antagonistas TNF, na prevenção de reactivação de HBV. Em doentes que desenvolvem reactivação de HBV, Trudexa deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica anti-viral eficaz com tratamento de suporte adequado.
Swedish: Data saknas avseende behandling av patienter som är bärare av HBV med anti-viral behandling tillsammans med TNF-antagonist, för att förebygga HBV-reaktivering.
Portuguese: síncope, enxaqueca, tremor, perturbações no sono,
Swedish: Synkope, migrän, tremor, sömnbesvär
Portuguese: Preparação da dose de Trudexa para injecção
Swedish: Förberedelse av injektion av Trudexa-dosen
Portuguese: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
Swedish: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Storbritannien
Portuguese: • aumento de fluxo menstrual;
Swedish: • Ökad mensblödning;
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o uso de Trudexa em mulheres grávidas.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med Trudexa saknas.
Portuguese: Tomar com outros medicamentos
Swedish: Användning av andra läkemedel
Portuguese: • Lave cuidadosamente as mãos • Coloque os seguintes elementos sobre uma superfície limpa o Uma seringa pré-cheia de Trudexa para uso injectável o Uma compressa embebida em álcool
Swedish: • Lägg fram följande saker på en ren yta o En förfylld spruta av Trudexa för injektion o En spritsudd
Portuguese: • infecções do tracto respiratório superior (incluindo constipação, nariz a pingar, infecção sinusal);
Swedish: • Övre luftvägsinfektioner (såsom förkylning, rinnande näsa, bihåleinfektion)
Portuguese: Deutschland Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2
Swedish: Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2
Portuguese: Os outros componentes são manitol, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
Swedish: De andra innehållsämnena är mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Os níveis séricos de vale de adalimumab em estado de equilíbrio aumentaram quase proporcionalmente à dose após a administração por via subcutânea de 20, 40 e 80 mg em semanas alternadas e semanalmente.
Swedish: Predokoncentrationen av adalimumab i serum vid steady-state ökade grovt räknat proportionellt med dosen efter subkutan tillförsel av 20, 40 och 80 mg varannan vecka och vid subkutan tillförsel varje vecka.
Portuguese: Pouco frequentes creatinafosfoquinase sérica aumentada, tempo de tromboplastina parcial activada aumentada, presença de auto-anticorpos
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas, förlängd APT-tid, positivt antikroppstest
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injectáveis contém 40 mg de adalimumab 1 seringa para injectáveis esterilizada, com agulha fixa 2 compressas embedidas em álcool
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska innehåller 40 mg adalimumab 1 steril injektionsspruta med fixerad nål 2 spritsuddar
Portuguese: O tratamento com Trudexa deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento da artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou doença de Crohn.
Swedish: Behandling med Trudexa bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller Crohns sjukdom.
Portuguese: Semana 52
Swedish: Vecka 56
Portuguese: Trudexa 40 mg solução injectável em caneta pré-cheia em dose única, para uso do doente.
Swedish: Trudexa 40 mg lösning för injektion i engångsförfylld injektionspenna för patientanvändning.
Portuguese: INDICAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS BRICKTEXT
Portuguese: Os doentes tratados com Trudexa demonstraram melhoria na capacidade física avaliada por HAQ e por Short Form Health Survey (SF 36), desde o início do estudo até à semana 24.
Swedish: De Trudexabehandlade patienterna hade en signifikant större förbättring i invaliditetsindex HAQ och Short Form Health Survey (SF 36) från baslinjen till vecka 24 jämfört med placebo.
Portuguese: Injectar Trudexa
Swedish: Att injicera Trudexa
Portuguese: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Swedish: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Storbritannien
Portuguese: Estes ensaios incluíram doentes com artrite reumatóide de curta evolução e com doença de evolução prolongada bem como doentes com artrite psoriática, espondilite anquilosante e doença de Crohn.
Swedish: Dessa studier innefattade såväl reumatoid artrit-patienter med kort- och långvarig sjukdomshistoria som patienter med psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och Crohns sjukdom.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Swedish: Förpackningar;
Portuguese: • Com uma das mãos, agarre cuidadosamente uma prega cutânea da área que já se encontra limpa, apertando-a firmemente.
Swedish: • Ta försiktigt tag i den rengjorda ytan på huden, med ena handen och håll stadigt.
Portuguese: Observou-se uma redução estatisticamente significativa da fadiga, determinada com base numa avaliação funcional das pontuações atribuídas à terapêutica da doença crónica (FACIT) nos três estudos em que este parâmetro foi avaliado (Estudos I, III, IV).
Swedish: I de tre studierna där detta bedömdes (studie I, III, IV) fann man en statistiskt signifikant sänkning av utmattning mätt med hjälp av FACIT scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Portuguese: Datas do tratamento com Trudexa:
Swedish: Datum för Trudexa behandling:
Portuguese: Excipientes: manitol, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fostato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
Swedish: Övriga innehållsämnen: mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: • Formigueiro
Swedish: • Öronproblem
Portuguese: Trudexa 40 mg solução injectável numa seringa pré-cheia (de vidro tipo I) com sistema de protecção para dose única, para uso hospitalar e ambulatório:
Swedish: Trudexa 40 mg injektionsvätska i förfyllda sprutor (typ I glas) för engångsbruk, med nålskydd för användning på sjukhus och av vårdgivare:
Portuguese: Limpe o local da injecção usando a compressa embebida em álcool, com movimentos circulares.
Swedish: o Torka av injektionsstället med den medföljande spritsudden, använd en cirklande rörelse.
Portuguese: neutropenia (incluindo agranulocitose), leucopenia, trombocitopenia, anemia, linfadenopatia, leucocitose,
Swedish: Neutropeni (inklusive agranulocytos), leukopeni, trombocytopeni, anemi, lymfadenopati, leukocytos,
Portuguese: Foram notificados casos de infecções oportunistas graves e sérias associadas à terapeutica com Trudexa, como por exemplo a pneumonia pneumocystis carinii, histoplasmose disseminada, listeriose e aspergilose.
Swedish: Rapporter har förekommit om allvarliga och svåra oppurtunistiska infektioner i samband med Trudexa behandling t e x pneumocystis carinii pneumoni, disseminerad histoplasmos, listerios och aspergillos.
Portuguese: Num estudo clínico realizado em 226 doentes adultos com artrite reumatóide tratados com adalimumab ou placebo, foram observadas respostas imunitárias similares à observada com a vacina pneumocócica polissacarídica polivalente 23 e à vacinação viral influenza trivalente.
Swedish: Liknande antikroppssvar på standard 23-valent pneumokockvaccination och trivalent influensavirusvaccination sågs i en studie hos 226 vuxna med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab eller placebo.
Portuguese: Raros arritmias, taquicardia, palpitações paragem cardíaca, insuficiência da artéria coronária, angina pectoris, efusão pericárdica
Swedish: Hjärtstillestånd, kranskärlsinsufficiens, angina pectoris, vätska i perikardium
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino doença pulmonar intersticial, incluindo fibrose pulmonar
Swedish: Interstitiell lungsjukdom, inklusive lungfibros
Portuguese: A dose habitual em adultos com artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas, numa dose única.
Swedish: Den vanliga doseringen för vuxna med reumatoid artrit, psoriasisartrit eller ankyloserande spondylit är 40 mg adalimumab givet varannan vecka som en enkel dos.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de Trudexa em semanas alternadas em doentes com artrite reumatóide (AR) as concentrações médias de vale em estado de equilíbrio foram de aproximadamente 5 µg/ml (sem administração concomitante de metotrexato) e 8 a 9 µg/ml (com administração concomitante de metotrexato), respectivamente.
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg Trudexa varannan vecka i reumatoid artrit (RA) patienter var medelvärdet för de lägsta steady-state medelkoncentration ca 5 µg/ml (utan samtidig metotrexat) och 8 till 9 µg/ml (med samtidig metotrexat).
Portuguese: Trudexa em seringa pré-cheia é constituído por uma seringa de vidro com sistema de protecção contendo uma solução de adalimumab.
Swedish: Trudexa förfylld spruta är en glasspruta med nålskydd innehållande en lösning av adalimumab.
Portuguese: Nos Estudos I-IV, os doentes tratados com Trudexa atingiram logo após uma a duas semanas a seguir ao início do tratamento, respostas ACR 20 e 50 estatisticamente significativas comparadas ao placebo.
Swedish: I studierna I-IV uppnådde de Trudexabehandlade patienterna statistiskt signifikant högre ACR 20 och 50 svar jämfört med placebo så tidigt som en till två veckor efter initieringen av behandlingen.
Portuguese: A dose recomendada de Trudexa em doentes com artrite psoriática e espondilite anquilosante é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas em dose única, por injecção subcutânea.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Trudexa till patienter med psoriasisartrit och ankyloserande spondylit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Portuguese: trombocotopenia, leucopenia) foram raramente notificados com Trudexa.
Swedish: Hematologiska biverkningar, kliniskt signifikant cytopeni (till exempel trombocytopeni, leukopeni) inkluderad, har i sällsynta fall rapporterats för Trudexa.
Portuguese: Em partes controladas de ensaios clínicos de antagonistas-TNF, foram observados mais casos de neoplasias incluindo linfomas em doentes tratados com antagonistas-TNF do que em doentes controlo.
Swedish: Fler fall av maligniteter, inklusive lymfom har observerats bland patienter som får TNF-antagonister i jämförelse med kontroll patienter, i den kontrollerade delen av kliniska prövningar med TNFantagonister.
Portuguese: Com cuidado bata levemente a seringa para fazer sair quaisquer bolhas para a extremidade da seringa perto da agulha.
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan för att få eventuella bubblor att åka upp till toppen på sprutan.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) observada de neoplasias cutâneas não melanomas foi de 7,6 (4,7, 12,4) por 1000 doentes/ano em doentes tratados com Trudexa e 2,0 (0,5, 8,2) por 1000 doentes/ano em doentes controlo.
Swedish: Frekvensen (95% konfidensintervall) av icke-melanom hudcancer var 7,6 (4,7; 12,4) per 1000 patientår hos Trudexa-behandlade patienter och 2,0 (0,5; 8,2) per 1000 patientår hos kontrollpatienterna.
Portuguese: Raro tonturas (incluindo vertigem), cefaleias, , alterações de sensação neurológica (incluindo parestesias)
Swedish: Yrsel (inklusive vertigo), huvudvärk, neurologiska känselrubbningar (inklusive parestesi)
Portuguese: A dose recomendada de Trudexa em doentes adultos com artrite reumatóide é de 40 mg de adalimumab, administrada em semanas alternadas, em dose única, por injecção subcutânea.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Trudexa för vuxna patienter med reumatoid artrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Portuguese: Com uma mão, agarre cuidadosamente uma prega cutânea bastante grande, no local da injecção que já se encontra limpa, apertando-a firmemente (ver abaixo).
Swedish: Ta försiktigt tag i en bit av den rengjorda ytan med ena handen och håll stadigt (se nedan).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável em caneta pré-cheia.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Portuguese: Tabela 3: Respostas ACR nos Ensaios Controlados com Placebo (Percentagem de Doentes)
Swedish: Tabell 3: ACR-svar i placebo-kontrollerade studier (% av patienterna)
Portuguese: No Estudo V, a associação terapêutica Trudexa/metotrexato demonstrou uma grande melhoria no índice de incapacidade HAQ e no componente físico do SF 36 (p < 0.001) comparativamente com metotrexato e Trudexa em monoterapia na semana 52, as quais foram mantidas durante a semana 104.
Swedish: I studie V var förbättringen i invaliditetsindex (HAQ) och den fysiska komponenten av SF 36 större (p<0,001) för kombinationsbehandling med Trudexa/metotrexat jämfört med metotrexat eller Trudexa i monoterapi vid vecka 52.
Portuguese: • náuseas, diarreia, dor abdominal, úlceras da boca;
Swedish: • Illamående, diarré, buksmärta, munsår;
Portuguese: Após o tratamento com Trudexa em doentes com artrite reumatóide observou-se uma rápida descida dos níveis de marcadores de inflamação de fase aguda (proteína C reactiva (PCR) e da velocidade de sedimentação eritrocitária (VS)) e das citoquinas séricas (IL-6) relativamente aos valores basais.
Swedish: Efter behandling med Trudexa observerar man hos patienter med reumatoid artrit en snabb sänkning i nivåerna av CRP, SR och serumcytokiner (IL-6) jämfört med utgångsvärdet.
Portuguese: Foram administradas doses de 20, 40 ou 80 mg de Trudexa ou placebo em semanas alternadas durante 24 semanas.
Swedish: Trudexa eller placebo gavs i doserna 20, 40 eller 80 mg varannan vecka i 24 veckor.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP (MM/ÅÅÅÅ)
Portuguese: • Após a injecção de Trudexa, elimine imediatamente a seringa utilizada num recipiente próprio,
Swedish: • Efter injicering med Trudexa, kasta genast bort den använda sprutan i en speciell behållare enligt instruktionen från din läkare, sköterska eller apotek.
Portuguese: A percentagem de doentes que suspendeu o tratamento devido a efeitos adversos durante a fase em dupla ocultação, controlada dos Estudos I-IX, CLASSIC I, GAIN E CHARM foi de 5,7 % nos doentes tratados com Trudexa e de 5,3 % nos doentes tratados com controlo.
Swedish: Proportionen av patienter som på grund av biverkningar avbröt behandling under den dubbelblinda, kontrollerade delen av studier I-IX CLASSIC I, GAIN och CHARM var 5,7% för patienter som fick Trudexa och 5,3% för kontrollbehandlade patienter.
Portuguese: É utilizado em adultos no tratamento das seguintes doenças:
Swedish: Det används för att behandla vuxna med följande sjukdomar:
Portuguese: Em 1 de Setembro de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Abbott Laboratories Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Trudexa.
Swedish: Den 1 september 2003 beviljade Europeiska kommissionen Abbott Laboratories Ltd. ett godkännande för försäljning av Trudexa som gäller i hela Europeiska unionen.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) TRUDEXA Resumo do EPAR destinado ao público
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TRUDEXA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi desenhado para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (denominada antigénio) que se encontra no organismo.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas en antigen) som påträffas i kroppen.
Portuguese: Os doentes que utilizam Trudexa devem receber o cartão de segurança especial que contém um resumo das informações de segurança relativamente a este medicamento.
Swedish: Patienter som tar Trudexa måste få det särskilda varningskort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Portuguese: Devido ao aumento do risco de infecção, os doentes devem ser rigorosamente vigiados relativamente a infecções, incluindo a tuberculose, durante o tratamento com o Trudexa e por um período de 5 meses após o final do mesmo.
Swedish: På grund av ökad infektionsrisk måste patienterna övervakas noga beträffande infektioner, bland annat tuberkulos, under och i upp till 5 månader efter behandling med Trudexa.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Trudexa durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Trudexa visat vid studierna?
Portuguese: Outras informações sobre o Trudexa
Swedish: Mera information om Trudexa:
Portuguese: O Trudexa é um medicamento que contém a substância activa adalimumab.
Swedish: Trudexa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen adalimumab.
Portuguese: • artrite reumatóide (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação nas articulações).
Swedish: • Reumatoid artrit (en immunsystemssjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Portuguese: Está disponível sob a forma de solução injectável em frascos, em seringas pré-cheias ou em canetas pré-cheias; todas as apresentações contêm 40 mg de adalimumab.
Swedish: Det är tillgängligt som injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska, förfylld spruta eller förfylld penna, samtliga innehållande 40 mg adalimumab.
Portuguese: Nos estudos do Trudexa, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 doente em cada 10) foram infecções no tracto respiratório superior (constipações) e reacções no local da injecção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou prurido [comichão]).
Swedish: I studier av Trudexa var den vanligaste biverkningen (observerades hos mer än 1 av 10 patienter) övre luftvägsinfektion (förkylningar) och reaktioner vid injektionsstället (bland annat smärta, svullnad, rodnad eller klåda).
Portuguese: O Trudexa não deve ser utilizado em doentes com tuberculose, outras infecções graves ou insuficiência cardíaca moderada ou grave.
Swedish: Trudexa ska inte användas hos patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller svår hjärtsvikt.
Portuguese: Os medicamentos foram utilizados isoladamente ou em associação com outro medicamento anti-inflamatório, tal como o metotrexato.
Swedish: Läkemedlen togs enbart eller i kombination med ett annat antiinflammatoriskt läkemedel som till exempel metotrexat.
Portuguese: O Trudexa foi estudado em cinco estudos que incluíram perto de 2900 doentes com artrite reumatóide moderada a grave.
Swedish: Trudexa har undersökts i fem studier med deltagande av nästan 2 900 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit.
Portuguese: O Trudexa é um medicamento anti-inflamatório.
Swedish: Trudexa är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
Portuguese: Através do bloqueio do TNF, o adalimumab melhora a inflamação e outros sintomas destas doenças.
Swedish: Adalimumab blockerar TNF och förbättrar på så sätt inflammationen och andra symtom på sjukdomen.
Portuguese: O adalimumab foi desenhado para se ligar a um mensageiro químico do organismo chamado factor de necrose tumoral (TNF).
Swedish: Adalimumab har utformats för att binda till en kemisk budbärare i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktor (TNF).
Portuguese: A substância activa presente no Trudexa, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal.
Swedish: Den aktiva substansen i Trudexa, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Portuguese: O Trudexa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao adalimumab ou a qualquer outro dos componentes.
Swedish: Trudexa ska inte användas hos personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot adalimumab eller något av övriga innehållsämnen.
Portuguese: A dose recomendada de Trudexa é de 40 mg em semanas alternadas, com administração em dose única por injecção subcutânea (debaixo da pele).
Swedish: Den rekommenderade dosen Trudexa är 40 mg som ges varannan vecka som en enstaka subkutan injektion (under huden).
Portuguese: Em todos os cinco estudos, a principal medida de eficácia foi a alteração dos sintomas após um período de tratamento de 6 meses a 1 ano.
Swedish: I samtliga fem studier var det huvudsakliga effektmåttet förändringen av symtom efter 6 månaders till ett års behandling.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Trudexa.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Trudexa skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: Em ambas as doenças, os doentes tinham respondido inadequadamente à terapia anterior e a principal medida de eficácia foi a alteração dos sintomas após 12 semanas de tratamento.
Swedish: För båda sjukdomarna hade patienterna haft ett otillräckligt svar på tidigare behandling och det huvudsakliga effektmåttet var förändringen av symtom efter 12 veckors behandling.