FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a FOCLIVIA
Estonian: Muud ravimid ja Foclivia
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EC artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Foclivia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Foclivia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: Emellett két nagy megfigyeléses vizsgálat, amelyeket a Focetria-expozíció terhesség során mutatott biztonságosságának értékelésére alakítottak ki, nem mutatta a gestatiós diabetes, a terhességi toxémia, az abortusz, a halvaszületés, az alacsony születési testsúly, az éretlenség, az újszülöttkori halál és a veleszületett rendellenességek arányának növekedését csaknem 10 000 vakcinált terhes nőnél és gyermekeiknél, a nem vakcinált kontrollokkal összehasonlítva.
Estonian: Lisaks, kaks ulatuslikku jälgivat uuringut, mis teostati ohutuse hindamiseks Focetria kokkupuutumisel rasedusega, ei näidanud mingit tõusu rasedusdiabeedi, preklampsia, abortide, lapse surnult sündimise, madala sünnikaalu, enneaegse sünnituse, neonataalsete surmade ega kongenitaalsete malformatsioonide tekkeks peaaegu 10000 vaktsineeritud raseda naise ja nende järeltulijate puhul, võrreldes vaktsineerimata kontrolluuritavatega.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően spontán jelentett nemkívánatos események, illetve egy intervencionális vizsgálat nem utal arra, hogy a Focetria-expozíció közvetlenül vagy közvetve káros hatással lenne a terhességre.
Estonian: Turuletulekujärgsed spontaanselt teatatud kõrvaltoimed ja interventsionaalne uuring ei viita otsestele ega kaudsetele ohtlikele toimetele rasedatel kokkupuutumisel Focetriaga.
Hungarian: A legtöbb lázas convulsio gyermekeknél fordult elő.
Estonian: Enamus palavikuga krampide juhtudest ilmnes lastel.
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív eredmények a vakcinára adott válaszként létrejövő IgM-termelés következményei lehetnek.
Estonian: Ajutine valepositiivne tulemus võib olla tingitud vaktsiinile tekkivast IgM vastusest.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a (társ)jelentéstevő félévente felülvizsgálja a jelentések benyújtásának a gyakoriságát.
Estonian: - Müügiloa hoidja ja kaasraportöör vaatavad iga 6 kuu tagant esitamissageduse üle.
Hungarian: A Foclivia a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
Estonian: Focliviat tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele.
Hungarian: A védőoltás hatóanyagai tisztított vírusfehérjék (amelyeket hemagglutininnek és neuraminidáznak neveznek).
Estonian: Vaktsiini toimeaineteks on puhastatud viirusvalgud (nimetatakse hemaglutiniiniks ja neuraminidaasiks).
Hungarian: A Foclivia tejfehér folyadék.
Estonian: Foclivia on piimjasvalge vedelik.
Hungarian: A Foclivia más oltóanyagokkal egyszerre nem alkalmazható.
Estonian: Focliviat ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden, erre a gyógyszer vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse/uuendatakse.
Hungarian: - A jelentéstevő felbecsülő jelentésének előterjesztése a CHMP tagoknak az 50. napon.
Estonian: - Raportööri hinnanguaruanne esitatakse CHMP liikmetele 50. päeval.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre termékenységi adatok.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Hungarian: EU/1/09/577/001 1 előretöltött fecskendő tűvel EU/1/09/577/002 10 előretöltött fecskendő tűvel EU/1/09/577/005 1 előretöltött fecskendő tű nélkül EU/1/09/577/006 10 előretöltött fecskendő tű nélkül
Estonian: EU/1/09/577/001 1 nõelaga süstel EU/1/09/577/002 10 nõelaga süstlit EU/1/09/577/005 1 nõelata süstel EU/1/09/577/006 10 nõelata süstlit
Hungarian: Az első adagot követően 6 hónappal később beadott harmadik adagra (emlékeztető oltásra) vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Estonian: Andmed kuus kuud pärast esimest annust manustatud kolmanda annuse (võimendusannus) kohta on piiratud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Seqirus Vaccines Ltd
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Seqirus Vaccines Ltd
Hungarian: Amikor az egyén megkapja a vakcinát, a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) saját védőanyagot (ellenanyagot) termel a betegség ellen.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, hakkab keha loomulik kaitsesüsteem (immuunsüsteem) ise tootma kaitset (antikehasid) haiguse vastu.
Hungarian: Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémia esetén.
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Hungarian: Néhány esetet olyan alanyoknál észleltek, akiknek a kórelőzményében epilepsia szerepel.
Estonian: Mõned juhud täheldati uuritavatel, kellel on esinenud epilepsiat.
Hungarian: A helyi reakciókról beszámoló alanyok aránya az idősebb korcsoportokban magasabb volt, elsősorban a gyakrabban jelentett fájdalom miatt.
Estonian: Paiksetest reaktsioonidest teatanud uuritavate protsent oli suurem vanemaealiste rühmades, peamiselt valust teatamise suurenemise tõttu.
Hungarian: Bármilyen Helyi Szisztémás
Estonian: Mis tahes kõrvaltoime Lokaalne Süsteemne
Hungarian: Ezek a reakciók általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlnak.
Estonian: Need reaktsioonid kaovad tavaliselt 1-2 päeva jooksul ilma ravita.
Hungarian: A Foclivia-t nem szabad egyéb védőoltásokkal egyszerre beadni (ha egy másik védőoltás egyidejű beadása szükséges, az injekciót egy másik végtagba kell beadni.
Estonian: Focliviat ei tohi samaaegselt manustada koos teiste vaktsiinidega (kui on vajalik teise vaktsiini manustamine samal ajal, tuleb see süstida teise jäsemesse.
Hungarian: Pandémia esetén az erőforrásokat a felhasznált influenza vakcinák biztonságossági profiljának időszerű és hatékony monitorozására kell koncentrálni.
Estonian: Pandeemilises olukorras tuleb koondada ressursid pandeemia ajal kasutatavate gripivaktsiinide ohutusprofiili õigeaegsele ja tõhusale seirele.
Hungarian: Ezek az antigének „újszerűnek" tekinthetők, és olyan helyzetet szimulálnak, amelyben a beoltandó célpopuláció immunológiailag naiv.
Estonian: Neid antigeene võib pidada "uuteks" antigeenideks ja need jäljendavad olukorda, kus vaktsineeritav populatsioon on antigeeniga kokkupuutumata (immunoloogiliselt naiivne).
Hungarian: Thrombocytopenia (néhány nagyon ritka eset súlyos volt, 5000/mm3-nél alacsonyabb vérlemezkeszámmal).
Estonian: Trombotsütopeenia (mõned väga harvad juhud olid tõsised, kus trombotsüütide arv oli väiksem kui 5000 mm3 kohta).
Hungarian: Ez a gyógyszer tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, aminek következtében érzékenységi reakciók léphetnek fel (lásd 4.4. pont).
Estonian: See ravim sisaldab konservandina tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend) ja seetõttu võib tekkida sensibilisatsioonireaktsioon (vt lõik 4.4).
Hungarian: Syncope (ájulás) történhet bármely vakcinációt követően, vagy akár előtte is, az injekcióra adott pszichogén reakcióként.
Estonian: Sünkoop (minestamine) võib ilmneda pärast vaktsineerimist, või ka enne, psühhogeense vastusena nõelaga süstimisele.
Hungarian: A 6 hónapos és 18 éves kor közötti alanyokra jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a 5.1 pontban található, azonban az adagolásra vonatkozó javaslat nem tehető.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed isikutel vanuses 6 kuud kuni 18 aastat on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani azokra az alanyokra, akik epilepsiában szenvednek, és az orvosnak tájékoztatnia kell az alanyt (vagy szüleit) a convulsio lehetőségéről (lásd 4.8 pont).
Estonian: Eriline tähelepanu tuleks pöörata epilepsiat põdevatele isikutele ning raviarst peaks teavitama isikuid (või vanemaid) krampide tekkimise võimalusest (vt lõik 4.8).
Hungarian: A Foclivia csak abban az esetben hozható forgalomba, ha az Egészségügyi Világszervezet/EU hivatalosan kihirdette az influenza-pandémia fennállását, azzal a kikötéssel, hogy a Foclivia forgalomba hozatali engedélyének jogosultja figyelembe veszi a hivatalosan kihirdetett pandémiás törzset.
Estonian: Focliviat võib turustada ainult siis, kui on olemas WHO/EL-i ametlik teade gripipandeemia kohta, tingimusel, et Foclivia müügiloa hoidja arvestab tingimata ametlikult teatatud pandeemilise tüvega.
Hungarian: A pandémia fennállása során a kérelmező a Farmakovigilancia tervben leírtak szerint prospektív kohorsz-vizsgálatot végez.
Estonian: Pandeemia ajal viib taotleja läbi prospektiivse kohortuuringu, nagu on kindlaks määratud ravimiohutuse järelevalveplaanis.
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcinák antigénjei különböznek a jelenleg előforduló influenza-vírusok antigénjeitől.
Estonian: Pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiin sisaldab gripiviiruse antigeene, mis erinevad praegusel ajal ringlevatest gripiviirustest.
Hungarian: Mint minden más vakcinánál, előfordulhat, hogy a Foclivia sem tudja teljesen megvédeni az összes beoltott személyt.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Foclivia tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
Hungarian: Vaszkulítisz (érgyulladás, ami bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat), és exszudatív Stevens-Johnson szindróma (eritéma multiforme).
Estonian: Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme) ja eksudatiivne Stevens-Johnsoni sündroom (multiformne erüteem).
Hungarian: A védőoltás egy adagja (0,5 ml) a következő ajánlott influenzavírus-törzsből nyert legalább 7,5 mikrogramm hemagglutinint tartalmaz:
Estonian: Üks annus (0,5 ml) vaktsiini sisaldab vähemalt 7,5 mikrogrammi hemaglutiniini, mis pärineb järgmisest soovitatud gripiviiruse tüvest:
Hungarian: H5N1 adjuvált vakcina
Estonian: H5N1 adjuveeritud vaktsiin
Hungarian: Pandémiás helyzetben azonban a vakcina alkalmazható, amennyiben a reanimációs felszerelés szükség esetén azonnal rendelkezésre áll.
Estonian: Kui pandeemia korral on vaja siiski manustada vaktsiini, peavad elustamisvahendid vajadusel olema kohe käepärast.
Hungarian: Kisgyermekeknél a leggyakrabban jelentett helyi reakció az erythema és az érzékenység volt; a leggyakrabban jelentett szisztémás reakció az irritabilitás és a szokatlan sírás volt.
Estonian: Väikelastel oli kõige sagedamini teatatud paikseteks reaktsioonideks erüteem ja tundlikkus; kõige sagedamini teatatud süsteemseteks reaktsioonideks oli ärritatus ja ebatavaline nutmine.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Hungarian: Az immunogenicitást a vizsgálati populáció egy részében (n = 197) vizsgálták.
Estonian: Immunogeensust hinnati uuringus osalejate alamgrupis (n=197).
Hungarian: Ezeket a vírusfehérjéket egy olyan influenzavírus-törzsből állítják elő, amely megfelel az Egészségügyi Világszervezet ajánlásainak és az Európai Unió kihirdetett járványos helyzetre vonatkozó döntésének.
Estonian: Need viirusvalgud valmistatakse gripiviiruse tüvest, mis vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja EL-i otsusele ametlikult välja kuulutatud pandeemia olukorras.
Hungarian: - Minden, orvosilag nem megerősített esemény az, amelyet a záródátumig vezettek be az adatbázisba.
Estonian: - Kõik mittearstlikult kinnitatud kõrvaltoimed on need, mis on andmebaasi sisestatud andmete sulgemise ajaks.
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcina alkalmazásával nyert adatok alátámasztják a pandémiás vakcinával végzendő vakcináció valószínű stratégiáját: a pandémiás készültségi vakcinákkal nyert klinikai hatásossági és biztonságossági adatok a pandémiás vakcinákra is vonatkoznak.
Estonian: Pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiiniga saadud andmed kinnitavad vaktsineerimisstrateegiat, mida tõenäoliselt tuleb kasutada pandeemiavaktsiini korral: pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiinidega saadud andmed kliinilise efektiivsuse ja ohutuse kohta on pandeemiavaktsiinide puhul olulised.
Hungarian: * SRH assay-vel mérve ≥ 25 mm2 ** SRH-arány mértani átlaga ° HI assay-vel mérve ≥ 40 °° HI-arány mértani átlaga *** A V87P1-es számú vizsgálatban a kiindulási értéket nem vizsgálták
Estonian: * määratud SRH-testiga ≥25 mm2 ** SRH geomeetriliste keskmiste suhe ° määratud HI-testiga ≥40 °° HI geomeetriliste keskmiste suhe *** Uuringus V87P1 algväärtust ei testitud
Hungarian: - A halálos kimenetelű esetek felsorolását mellékletben kell csatolni.
Estonian: - Surmaga lõppenud juhtumite skemaatiline esitus on antud lisas.
Hungarian: Gyermekek és serdülők 6 hónapostól 17 éves korig:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 elukuud kuni 17 eluaastat:
Hungarian: Kimutatták, hogy az adjuvált vakcina szintén olyan ellenanyagokat indukált, amelyek keresztvédelmet nyújtottak a 2003-ban és 2004-ben izolált H5N1 törzsek ellen, amelyekben bizonyos antigén-változások léptek fel az eredeti törzsekhez viszonyítva.
Estonian: Leiti, et ka adjuveeritud vaktsiin tekitab antikehi, mis andsid ristkaitse aastatel 2003 ja 2004 isoleeritud H5N1 tüvede suhtes, millel on mõningane antigeenne nihe võrreldes originaaltüvedega.
Hungarian: A Foclivia nátriumot és káliumot tartalmaz
Estonian: Foclivia sisaldab naatriumi ja kaaliumi
Hungarian: szűk SMQ „demyelinatio" (mivel a Guillain-Barré-szindróma ebben az SMQ-ban is szerepel, a két kategóriába tartozó esetek számában átfedés lesz).
Estonian: kitsas SMQ (Standardized MedDRA Query, standardiseeritud MedDRA päring) „müeliinikaotus" (kuna ka GBS (Guillain-Barré sündroom) kuulub sellesse SMQ-sse, siis esineb nende kahe kategooria osas juhtumite arvu kattumine);
Hungarian: Az alanyok közül összesen 3618 személynek adták be a Foclivia pandémiás készültségi vakcinát (A/H5N1) (lásd 5.1 pont).
Estonian: Sellest 3618 osalejale manustati pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiini Foclivia (A/H5N1) (vt lõik 5.1).
Hungarian: Terhesség Terhes nőket illetően a Foclivia-val kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Rasedus Foclivia kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: Kezelőorvosának mérlegelnie kell a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
Estonian: Teie arst peab hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak és az EU pandémiás helyzetre vonatkozó döntésének.
Estonian: Vaktsiin vastab WHO soovitustele ja EL-i otsusele pandeemia korral.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Foclivia
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Foclivia sisaldab
Hungarian: Fontos információk a Foclivia egyes összetevőiről: A Foclivia tiomerzált tartalmaz
Estonian: Oluline teave mõningate Foclivia koostisainete suhtes Foclivia sisaldab tiomersaali
Hungarian: Bár a többadagos injekciós üvegben lévő Foclivia olyan tartósítószert tartalmaz, amely megakadályozza a mikrobák növekedését, a felhasználó felelőssége, hogy az egyes dózisok felszívása során minimálisra csökkentse a többadagos injekciós üveg kontaminációjának kockázatát.
Estonian: Kuigi Foclivia mitmeannuseline viaal sisaldab säilitusainet, mis pärsib mikroobide kasvu, on mitmeannuselise viaali kontaminatsiooni vältimine iga annuse süstlasse tõmbamisel kasutaja vastutus.
Hungarian: 1 adag (0,5 ml)
Estonian: Üks annus (0,5 ml)
Hungarian: Zsibbadás vagy bizsergő érzés, akaratlan izomrángások vagy trombocitopénia (a vér bizonyos alakos elemeinek, az úgynevezett vérlemezkék számának csökkenése; alacsony számuk kiterjedt véraláfutást vagy jelentős vérzést eredményezhet).
Estonian: Tuimus- või kipitustunne, tahtmatud lihaskontraktsioonid või ajutine trombotsütopeenia (teatavat tüüpi vereosakeste, mida nimetatakse trombotsüütideks, arvu vähenemine veres; nende arvu vähenemine võib põhjustada ulatuslikku verevalumite tekkimist või veritsust).
Hungarian: (21 nappal az első adag után)
Estonian: Teine annus (21 päeva pärast esimest annust)
Hungarian: Az influenzavakcinációt követően előfordulhat, hogy az ELISA-módszer álpozitív szerológiai vizsgálati eredményeket ad a humán immunhiány vírus-1 (HIV-1), a hepatitis C-vírus és különösen a HTLV-1 vírus elleni antitestekre.
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt võib täheldada ELISA testi valepositiivseid tulemusi inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1 tüübi (HIV- 1), C-hepatiidi ja eriti HTLV- 1 antikehade määramisel.
Hungarian: Lázról az összes korcsoportban alacsony arányban számoltak be.
Estonian: Kõikides vanuserühmades teatati palavikust vähesel protsendil uuritavatest.
Hungarian: Ilyen esetekben a mellékhatások felerősödhetnek.)
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
Hungarian: A legjobb, ha e tevékenységek kipróbálása előtt meggyőződik arról, hogyan hat Önre a Foclivia.
Estonian: Enne nende toimingute tegemist oleks parim hinnata, kuidas Foclivia teile mõjub.
Hungarian: NA***
Estonian: Pole kohaldatav***
Hungarian: preferált megnevezés „neuritis"
Estonian: PT "Neuritis";
Hungarian: Az orvosok tudják, hogy ez előfordulhat, és ilyen esetekben megfelelő sürgősségi kezelést tudnak nyújtani.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja neil on sellisteks juhtudeks käepärast esmaabiravimid.
Hungarian: A pandémia fennállása alatt a kérelmező klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat gyűjt a pandémiás vakcináról, és ezeket az információkat kiértékelés céljából benyújtja a CHMP-nek.
Estonian: Pandeemia ajal kogub taotleja andmeid pandeemiavaktsiini kliinilise ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab selle informatsiooni hindamiseks CHMP-le (inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee).
Hungarian: Az idős populációban az emlékeztető adaggal kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Estonian: Võimendusannuse osas on kogemused eakatega piiratud.
Hungarian: Jelentés a vakcina területi elosztásáról A biztonsági jelentés kontextusba helyezéséhez a vakcina területi elosztásának összefoglalóját is bele kell foglalni és meg kell adni a következő térségekbe kiszállított vakcinadózisok számát: i) EU-tagállamok, a jelentés által lefedett időszakban, gyártási szám szerint,
Estonian: Selleks et ohutusaruanne konteksti panna, tuleb lisada kokkuvõte vaktsiini turustamisest ja tuleb esitada üksikasjalikult turustatud vaktsiiniannuste arv: i) EL-i liikmesriikides aruandeperioodil vastavalt partii numbrile; ii) EL-i liikmesriikides kokku ja iii) ülejäänud riikides.
Hungarian: Alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze a szuszpenziót.
Estonian: Enne kasutamist kontrollige suspensiooni visuaalselt.
Hungarian: A szérummintákat az eredeti H5N3-mal és több H5N1 izolátummal szemben tesztelték.
Estonian: Seerumiproove analüüsiti originaalse H5N3 suhtes ja ka rea H5N1 isolaatide suhtes.
Hungarian: 43. napot az 1. naphoz viszonyítva
Estonian: 43. päevast 1. päevani
Hungarian: Ezért a féléves vagy éves időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket havonta elvégzett, „egyszerűsített" (S-PSUR) jelentésekkel váltják fel, amelyhez a vakcina eloszlásának összefoglalását mellékelik.
Estonian: Seetõttu asendatakse 6 kuu või aasta POA-d, mis langevad pandeemia perioodi, igakuuliste „lihtsustatud POA-dega" (L-POA), millele lisatakse vaktsiini turustamise kokkuvõte.
Hungarian: Az oltásokra adott immunválasz MN-teszttel történő értékelése megfelelt az SRH assay-vel kapott eredményeknek.
Estonian: MN-testiga määratud immuunvastus vaktsiinile ühildub SRH-testidega saadud tulemustega.
Hungarian: Felnőttek és idősek (18 év felettiek)
Estonian: Täiskasvanud ja eakad (vanemad kui 18 eluaastat)
Hungarian: 9,75 milligramm
Estonian: 9,75 milligrammi
Hungarian: A reakcióra való hajlam a harmadik dózis után, amelyet a második dózis után 12 hónappal adtak be, magasabb volt, mint az első és a második dózis után.
Estonian: Reaktogeensus pärast kolmandat annust, manustatuna 12 kuud pärast teist annust, oli suurem kui pärast nii esimest kui teist annust.
Hungarian: A felnőttekre (18-60 év) vonatkozó CHMP immunogenitási kritériumok teljesültek mind az 1., mind a 2. adag beadása után a fenti összes korcsoportban (mind a teljes populációban, mind a kiinduláskor szeronegatív részhalmazban).
Estonian: Inimravimite komitee immunogeensuse kriteeriumid täiskasvanud (18…60 aastastel) patsientidel täideti mõlemal juhul, pärast 1. ja 2. annust, kõikide eelnimetatud vanuserühmade puhul (nii kogu populatsioonis kui ka alarühmas seronegatiivne algväärtus).
Hungarian: Ezért az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges kockázatait olyan személyeknél, akik thrombocytopeniában szenvednek, illetve bármely olyan véralvadási zavar esetén, amely miatt az intramuscularis injekció ellenjavallt lenne, kivéve, ha a lehetséges előny nagyobb, mint a vérzés kockázata.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiuteenuste pakkujad hindama vaktsineerimise võimaliku riski ja kasu suhet vaktsiini manustamisel isikutele, kellel esineb trombotsütopeenia või mõni vere hüübimise häire, mille puhul on intramuskulaarne süst vastunäidustatud, välja arvatud juhul kui võimalik kasu kaalub üles riski veritsuse tekkeks.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Hungarian: A fentiek bármelyike esetén ÉRTESÍTSE KEZELŐORVOSÁT VAGY A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERT, mert lehet, hogy az oltás nem tanácsos, vagy azt el kell halasztani.
Estonian: Kui teil esineb ükskõik milline nimetatud tunnustest, INFORMEERIGE OMA ARSTI VÕI MEDITSIINIÕDE , sest vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.
Hungarian: Idősek (>60 év)
Estonian: Eakad (>60 aastat)
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma:
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab: Skvaleeni
Hungarian: 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed lastel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat
Hungarian: Széles körben elfogadott tény, hogy a nagyobb immunogenitáshoz vezető adjuváns hatás a hagyományos, nem adjuvált influenzavakcinákkal összehasonlítva a helyi reakciók (főként enyhe fájdalom) kissé nagyobb gyakoriságával társul.
Estonian: Üldiselt nõustutakse, et vaktsiini abiaine immunogeensust suurendav toime on seotud veidi sagedasemate paiksete reaktsioonide esinemisega (peamiselt kerge valu), võrreldes tavaliste mitteadjuveeritud gripivaktsiinidega.
Hungarian: Gyermekek és serdülők körében a leggyakrabban jelentett helyi reakció a fájdalom, a leggyakrabban jelentett szisztémás reakció pedig a fáradékonyság és a fejfájás volt.
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel oli kõige sagedamini teatatud paikseks reaktsiooniks valu ja kõige sagedamini teatatud süsteemseteks reaktsioonideks oli väsimus ja peavalu.
Hungarian: A tünetek előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt a 60 éven felüli vizsgálati személyeknél,
Estonian: Üle 60-aastastel isikutel täheldatud sümptomite esinemissagedus oli madalam kui 18...60-aastaste populatsioonis.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha véralvadási zavarai vannak, vagy könnyen szerez véraláfutást.
Estonian: Palun teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsemise probleem või kui teil tekivad kergesti verevalumid.
Hungarian: A vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Estonian: Juhised vaktsiini manustamiseks: