FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Gilenya (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) gripa, sinusitis (upala sinusa), glavobolja, kašalj, proljev, bol u leđima i povišene razine jetrenih enzima (znak problema s jetrom).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Gilenya (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma influwenza, sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), uġigħ ta' ras, sogħla, dijarea, uġigħ fid-dahar u livelli għoljin ta' enzimi tal-fwied (sinjal ta' problemi fil-fwied).
Croatian: Zašto je lijek Gilenya odobren u EU-u?
Maltese: Għaliex Gilenya huwa awtorizzat fl-UE?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Gilenya?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gilenya?
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su infekcije, makularni edem (oticanje u središnjem dijelu mrežnice u stražnjem dijelu oka) i atrioventrikularni blok (vrsta poremećaja srčanog ritma) na početku liječenja.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma infezzjonijiet, edema makulari (nefħa fil-parti ċentrali tar-retina fuq wara tal-għajn) u blokk atrijoventrikulari (tip ta' disturb fir-ritmu tal-qalb) fil-bidu tal-kura.
Croatian: • Cjepiva.
Maltese: • Tilqim.
Croatian: 84 kapsula (3 pakiranja od 28)
Maltese: 84 kapsula (3 pakketti ta' 28)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Waqt li qed tieħu Gilenya (u sa xahrejn wara li tieqaf tieħdu), jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar malajr.
Croatian: • Što je multipla skleroza;
Maltese: • X'inhi sklerożi multipla;
Croatian: * p<0,05, ** p<0,001, u usporedbi s interferonom beta-1a.
Maltese: * p<0.05, ** p<0.001, imqabbel ma' interferon beta-1a.
Croatian: Bradikardija Atrioventrikularni blok
Maltese: Bradikardija Imblokk atrijuventikulari
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. studeni 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Novembru 2015
Croatian: Infekcije virusom herpesa Bronhitis
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes Bronkite
Croatian: • GILENYA je teratogena.
Maltese: • GILENYA hu teratoġeniku.
Croatian: QTc interval 500 msek.
Maltese: Intervall tal-QTc 500 msek.
Croatian: - Sindrom imunodeficijencije.
Maltese: - Sindromu tal-immunodefiċjenza.
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)*
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES)*
Croatian: Imunosupresivni učinak
Maltese: Effetti immunosuppressivi
Croatian: 7 kapsula
Maltese: 7 kapsuli
Croatian: - Teške aktivne infekcije, aktivne kronične infekcije (hepatitis, tuberkuloza).
Maltese: o B'infezzjonijiet attivi gravi, infezzjonijiet kroniċi attivi (epatite, tuberkulożi).
Croatian: Limfopenija Leukopenija
Maltese: Limfopenija Lewkopenija
Croatian: Povišenje jetrenih enzima (povišeni ALT, gama glutamil transferaza, aspartat transaminaza)
Maltese: Żieda fl-enżimi tal-fwied (żieda f'ALT, Gamma glutamyltransferase, Aspartate transaminase)
Croatian: 90429 Nürnberg Njemačka
Maltese: 90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Croatian: Limfom*** Karcinom pločastih stanica****
Maltese: Limfoma*** Karċinoma taċ-ċellula skwamoża****
Croatian: Višestruko pakiranje: 84 (3 pakiranja od 28) tvrdih kapsula.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 84 (3 pakketti ta' 28) kapsula iebsa.
Croatian: Nuspojave prijavljene za Gilenyu od 0,5 mg u ispitivanjima D2301 (FREEDOMS) i D2309 (FREEDOMS II) prikazane su u nastavku.
Maltese: Ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa rrappurtati b'0.5 mg Gilenya waqt Studji D2301 (FREEDOMS) u D2309 (FREEDOMS II) qed jidhru hawn taħt.
Croatian: Maligni melanom****
Maltese: Melanoma malinna****
Croatian: Klirens fingolimoda iz krvi iznosi 6,32,3 l/h, a prosječni prividni terminalni poluvijek (t1/2) je 6-9 dana.
Maltese: It-tneħħija ta' fingolimod mid-demm hi ta' 6.32.3 l/h, u l-medja tal-half-life terminali apparenti (t1/2) hi ta' 6-9 ijiem.
Croatian: Učinci Gilenye na imunološki sustav mogli bi povećati rizik od infekcija, uključujući oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.8).
Maltese: L-effetti tas-sistema immuni ta' Gilenya jistgħu jżidu r-riskju ta' infezzjonijiet, inkluż infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Mučnina***
Maltese: Dardir***
Croatian: Dišni sustav
Maltese: Is-sistema respiratorja
Croatian: Hemofagocitni sindrom
Maltese: Sindrome emofagoċitika
Croatian: Apsorpcija fingolimoda je spora (tmax 12-16 sati) i opsežna (≥85%).
Maltese: L-assorbiment ta' fingolimod isir bilmod (tmax ta' 12-16 -il siegħa) u b'mod estensiv (≥85%).
Croatian: Kliničko iskustvo i farmakokinetičke informacije u bolesnika starijih od 65 su ograničeni.
Maltese: L-esperjenza klinika u l-informazzjoni farmakokinetika f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena huma limitati.
Croatian: Fingolimod se metabolizira uglavnom putem CYP4F2.
Maltese: Fingolimod jiġi mmetabolizzat primarjament b'CYP4F2.
Croatian: U OBLIKU NOVČANIKA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Maltese: - POKIT (MINGĦAJR ILKAXXA BLU)
Croatian: 7 x 1 tvrda kapsula
Maltese: 7 x 1 kapsula iebsa
Croatian: Tablica 4 Ispitivanje D2311 (PARADIGMS): glavni rezultati
Maltese: Tabella 4 Studju D2311 (PARADIGMS): riżultati ewlenin
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. ožujak 2011.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Marzu 2011
Croatian: Fingolimod se ekstenzivno distribuira u tjelesna tkiva, s volumenom distribucije od približno 1200260 litara.
Maltese: Fingolimod jinfirex b'mod estensiv fit-tessuti tal-ġisem b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1,200260 litru.
Croatian: Makularni edem
Maltese: Edima makulari
Croatian: C] fingolimoda, glavne komponente u krvi povezane s fingolimodom, procijenjene prema njihovom doprinosu AUC-u do 34 dana nakon doze ukupnih radiooznačenih komponenti, sam su fingolimod (23%), fingolimodfosfat (10%) i inaktivni metaboliti (M3 metabolit karboksilne kiseline (8%), M29 ceramidni metabolit (9%) i M30 ceramidni metabolit
Maltese: C] fingolimod, il-komponenti ewlenin relatati ma' fingolimod fiddemm, kif jidher mis-sehem tagħhom fl-AUC sa 34 jum wara d-doża tal-komponenti radjummarkati kollha, huma l-fingolimod innifsu (23%), il-fingolimod fosfat (10%), il-metaboliti inattivi (M3 metabolit tal-aċidu karbossiliku (8%), M29 metabolit taċ-ċeramidi (9%) u M30 metabolit taċ-ċeramid
Croatian: Inverzija T-vala***
Maltese: Inverżjoni tal-mewġa T***
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim induktorima CYP450
Maltese: L-għoti flimkien ma' indutturi potenti ta' CYP450
Croatian: Fingolimod je modulator sfingozin 1-fosfat receptora.
Maltese: Fingolimod huwa modulatur tar-riċettur tal-isfingosina 1-fosfat.
Croatian: • Znakovi i simptomi infekcije
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' infezzjoni;
Croatian: Bradiaritmija
Maltese: Bradirritmija
Croatian: Expanded Disability Status Score) iznosio je između 0 i 5,5.
Maltese: L-Iskala Mwessgħa tal-Istat ta' Diżabbiltà (EDSS) kienet bejn 0 u 5.5.
Croatian: Terapija antineoplasticima, imunomodulatorima ili imunosupresivima
Maltese: Terapiji b'antineoplastiċi, immunomodulatorji jew b'immunosuppressivi
Croatian: Fingolimod 0,25 mg ili 0,5 mg
Maltese: Fingolimod 0.25 mg jew 0.5 mg
Croatian: Smanjeni broj neutrofila * Nije zabilježeno u ispitivanjima FREEDOMS, FREEDOMS II i TRANSFORMS.
Maltese: Tnaqqis fl-għadd tan-nutrofils * Mhux irrappurtati fl-Istudji FREEDOMS, FREEDOMS II u TRANSFORMS.
Croatian: Sveukupno, 180 (84%) bolesnika dovršilo je osnovnu fazu s ispitivanim lijekom (n=99 [92,5%] s fingolimodom, 81 [75%] s interferonom beta-1a).
Maltese: Kollox ma' kollox, 180 (84%) tal-pazjenti temmew il-fażi ewlenija tal-istudju dwar il-mediċina (n=99 [92.5%] fuq fingolimod, 81 [75%] fuq interferon beta-1a).
Croatian: - Drugi sastojci su: Sadržaj kapsule: manitol, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilbetadeks, magnezijev stearat.
Maltese: Il-mili tal-kapsula: mannitol, idroksipropilċellulosa, idroksipropilbetadeks, sterat tal-manjeżju.
Croatian: U ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A, B, i C) nije bila zamijećena nikakva promjena u Cmax fingolimoda, ali AUC fingolimoda bio je povišen za 12%, 44%, odnosno 103%.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat, jew gravi (klassi A, B u C ta' Child-Pugh), ma deher l-ebda tibdil fis-Cmax ta' fingolimod, imma l-AUC ta' fingolimod żdied bi 12%, 44%, u 103% rispettivament.
Croatian: Prebacivanje s drugih liječenja na Gilenyu
Maltese: Mediċini oħra u Gilenya
Croatian: • Kortikosteroide, zbog mogućeg dodatnog učinka na imunološki sustav.
Maltese: • Kortikosterojdi, minħabba l-possibbiltà ta' effett miżjud fuq is-sistema immuni.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih pojavio se u 4,7% bolesnika koji su primali fingolimod 0,5 mg, u 2,8% bolesnika koji su primali intramuskularni interferon beta-1a te u 1,6% bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Waqt provi kliniċi fost l-adulti ġara li f'4.7% tal-pazjenti mogħtija 0.5 mg fingolimod, fi 2.8% tal-pazjenti fuq intramuskulari interferon beta-1a, u f'1.6% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Croatian: Zabilježeni simptomi uključuju iznenadni nastup teške glavobolje, mučninu, povraćanje, promjenu mentalnog stanja, smetnje u vidu i napadaje.
Maltese: Sintomi rrappurtati kienu jinkludu bidu f'daqqa ta' uġigħ ta' ras qawwi, dardir, rimettar, stat mentali alterat, disturbi fil-vista u aċċessjonijiet.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)** Kriptokokne infekcije** Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorevine (uključujući ciste i polipe) Često:
Maltese: Lewkoenċefaloptija multifokali progressiva (PML)** Infezzjonijiet kriptokokkali** Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inkluż ċesti u polipi) Komuni:
Croatian: Ako se utvrdi apsolutni broj limfocita <0,2x10
Maltese: Għadd assolut tal-limfoċiti <0.2x10
Croatian: *** Nuspojave na lijek prema spontanim prijavama i literaturi **** Kategorija učestalosti i ocjena rizika temeljile su se na procjeni izloženosti više od 24 000 bolesnika fingolimodu 0,5 mg u svim kliničkim ispitivanjima.
Maltese: **** Il-kategorija tal-frekwenza u l-evalwazzjoni tar-riskju ssejsu fuq espożizzjoni stmata ta' aktar minn 24,000 pazjent mogħtija 0.5 mg fingolimod waqt il-provi kollha kliniċi.
Croatian: Djelatna tvar Gilenye je fingolimod.
Maltese: X'inhu Gilenya Is-sustanza attiva ta' Gilenya hi fingolimod.
Croatian: Tablica 3 Ispitivanje D2302 (TRANSFORMS): glavni rezultati
Maltese: Tabella 3 Studju D2302 (TRANSFORMS): riżultati ewlenin
Croatian: Učestalosti su definirane prema sljedećoj podjeli: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi kienu ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 8,0% odnosno 1,8% odraslih bolesnika liječenih Gilenyom 0,5 mg pojavilo se asimptomatsko povišenje razine ALT u serumu od ≥3 x GGN (gornje granice normale), odnosno ≥5 x GGN.
Maltese: Fi studji kliniċi 8.0% u 1.8% tal-pazjenti adulti kkurati b'0.5 mg Gilenya kellhom żieda asintomatika fil-livelli ta' ALT fis-serum ta' ≥3x ULN (l-ogħla limitu tan-normal) u ta' ≥5x ULN, rispettivament.
Croatian: Sadržaj kapsule manitol hidroksipropilceluloza hidroksipropilbetadeks magnezijev stearat
Maltese: Idroksipropilċellulosa Idroksipropilbetadeks Sterat tal-manjeżju
Croatian: Povišeni jetreni enzimi, osobito alanin aminotransaminaza (ALT) ali i gama glutamiltransferaza (GGT) i aspartat transaminaza (AST), zabilježeni su u bolesnika s multiplom sklerozom liječenih Gilenyom.
Maltese: Żieda fl-enzimi tal-fwied, b'mod partikolari alanine aminotransaminase (ALT) iżda ukoll gamma glutamyltransferase (GGT) u aspartate transaminase (AST) kienet irrappurtata f'pazjenti bi sklerożi multipla kkurati b'Gilenya.
Croatian: 28 tvrdih kapsula 98 tvrdih kapsula
Maltese: 28 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa
Croatian: Približno 15-20% T limfocita ima fenotip efektorskih memorijskih stanica, koje su važne za periferni imunološki nadzor.
Maltese: Madwar 15-20% tal-limfoċiti T għandhom memorja b'fenotip effetturi, ċelloli li huma importanti fil-ħarsien tas-sistema immuni periferali.
Croatian: U odsutnosti kliničkih simptoma, jetrene transaminaze treba pratiti u 1., 3., 6., 9. i 12. mjesecu terapije te periodički nakon toga.
Maltese: Fin-nuqqas ta' sintomi kliniċi, it-transaminases talfwied għandhom jiġu mmonitorjati fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 ta' waqt it-terapija u perjodikament minn hemm 'il quddiem.
Croatian: Farmakološki aktivni metabolit odgovoran za djelotvornost je fingolimodfosfat.
Maltese: Il-metabolit attivi farmakoloġikament huwa responsabbli għall-effikaċja hu fingolimod fosfat.
Croatian: Atrioventrikularni blok drugog stupnja bio je uočen u manje od 0,2% odraslih bolesnika koji su primali Gilenyu 0,5 mg.
Maltese: Deher imblokk atrijoventrikulari tat-tieni grad f'anqas minn 0.2% tal-pazjenti adulti mogħtija 0.5 mg Gilenya.
Croatian: Liječenje Gilenyom općenito se može započeti odmah nakon prekida uzimanja interferona ili glatirameracetata.
Maltese: Ġeneralmenti Gilenya jista' jinbeda minnufih wara li jitwaqqaf interferon jew glatiramer acetate.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju napadaji su prijavljeni u 5,6% bolesnika liječenih fingolimodom te u 0,9% bolesnika liječenih interferonom beta-1a.
Maltese: Waqt l-istudju pedjatriku, kienu rrappurtati każijiet ta' aċċessjonijiet f'5.6% tal-pazjenti ttrattati b'fingolimod u f'0.9% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1a.
Croatian: Većina bolesnika je bila s Tanner stupnjem 2 ili višim i imali su >40 kg (95,3%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu fi stadju 2 Tanner jew ogħla (94.4%) u kienu >40 kg (95.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Gilenya sadrži - Djelatna tvar je fingolimod.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Gilenya - Is-sustanza attiva hi fingolimod.
Croatian: Fingolimod se u ljudi transformira reverzibilnom stereoselektivnom fosforilacijom u farmakološki aktivni (S)-enantiomer fingolimodfosfata.
Maltese: Fingolimod jinbidel fil-bnedmin permezz ta' fosforilazzjoni stereoselettiva riversibbli tal-(S)enantiomer attiv farmakoloġikament ta' fingolimod fosfat.
Croatian: - Bolesnici koji imaju početnu vrijednost QTc intervala ≥500 msec (vidjeti dio 4.4).
Maltese: - Pazjenti b'intervall tal-QTc fil-linja bażi ta' ≥500 msek (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Fingolimod se eliminira oksidativnom biotransformacijom kataliziranom uglavnom putem CYP4F2 i moguće drugim izoenzimima, a zatim degradacijom sličnoj onoj kod masnih kiselina u inaktivne metabolite.
Maltese: Fingolimod jitneħħa bilbijotrasformazzjoni ossidattiva katalizzata l-aktar permezz ta' CYP4F2 u possibilment isoenzimi oħra u d-degradazzjoni sussegwenti ta' dawk li jixbhu lix-xaħmijiet aċidużi f'metaboliti inattivi.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući i gubitak fetusa i oštećenja organa, osobito perzistirajući truncus arteriosus i ventrikularni septalni defekt (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità tas-sistema riproduttiva inkluż telfien tal-fetu u difetti fl-organi tal-fetu, truncus arteriosus persistenti notevoli u difett settali ventrikulari (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: • GILENYA ne preporučuje u bolesnika s: o Sinoatrijalnim srčanim blokom; o Produljenjem QTc intervala >470 msek (odrasle bolesnice), QTc>460 msek (pedijatrijske bolesnice) ili >450 msek (odrasli i pedijatrijski muški bolesnici); o Srčanim arestom u anamnezi; o Teškom apnejom u snu; o Simptomatskom bradikardijom u anamezi; o Rekurentnom sinkopom u anamnezi; o Nekontroliranom hipertenzijom.
Maltese: • GILENYA mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b': o Imblokk tal-qalb sinoatrijali o Prolungament tal-QTc >470 msek (nisa adulti), QTc >460 msek (nisa pedjatriċi) jew ta' >450 msek (irġiel adulti u pedjatriċi); o Storja ta' arrest kardijaku o Apnea qawwija tal-irqad o Storja ta' bradikardija sintomatika o Storja ta' sinkope rinkorrenti o Pressjoni għolja mhux ikkontrollata
Croatian: - U kontroliranom pedijatrijskom ispitivanju D2311 prijavljeni su slučajevi napadaja, anksioznosti, depresivnog raspoloženja i depresije s višom incidencijom u bolesnika liječenih fingolimodom u usporedbi s bolesnicima liječenima interferonom beta-1a.
Maltese: - Waqt il-prova D2311 ikkontrollata fost pazjenti pedjatriċi, kienu rrappurtati każijiet ta' aċċessjonijiet, ansjetà, burdata dipressa u dipressjoni b'inċidenza ogħla fost pazjenti ttrattati b'fingolimod imqabbel ma' pazjenti ttrattati b'interferon beta-1a.
Croatian: PVC/PVDC/aluminij blister pakiranja koja sadrže 28 tvrdih kapsula.
Maltese: PVC/PVDC/pakketti b'folji tal-aluminju bi 28 kapsula iebsa.
Croatian: Ispitivanje D2301 (FREEDOMS) bilo je dvogodišnje randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III provedeno na 1272 bolesnika (n=425 na 0,5 mg, 429 na 1,25 mg, 418 na placebu).
Maltese: L-Istudju D2301 (FREEDOMS) kien studju randomizzat ta' sentejn f'Fażi III, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo u li sar fost 1,272 pazjent (n=425 b'0.5 mg, 429 b'1.25 mg, 418 bi plaċebo).
Croatian: Ispitivanje D2302 (TRANSFORMS) bilo je jednogodišnje, dvostruko slijepo, dvostruko maskirano ispitivanje faze III s aktivnom kontrolom (interferon beta-1a), provedeno na 1280 bolesnika (n=429 na 0,5 mg, 420 na 1,25 mg, 431 na interferonu beta-1a, 30 µg intramuskularnom injekcijom jedanput tjedno).
Maltese: L-istudju D2302 (TRANSFORMS) kien studju randomizzat ta' sena f'Fażi III, double-blind, doubledummy, ikkontrollat b'mod attiv (interferon beta-1a) fost 1,280 pazjent (n=429 b'0.5 mg, 420 b'1.25 mg, 431 b'interferon beta-1a, 30 μg permezz ta' injezzjoni intramuskulari kull ġimgħa).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze makularni edem pojavio se u 0,5% bolesnika liječenih preporučenom dozom od 0,5 mg te u 1,1% bolesnika liječenih višom dozom od 1,25 mg.
Maltese: Fi studji kliniċi dwar sklerożi multipla l-edima makulari dehret f'0.5% tal-pazjenti kkurati bid-doża rrakkomandata ta' 0.5 mg u f'1.1% tal-pazjenti kkurati b'doża ogħla ta' 1.25 mg.
Croatian: • redovito nanosite kremu za sunčanje s visokim stupnjem UV zaštite.
Maltese: • tapplika b'mod regolari krema għal kontra x-xemx bi grad għoli ta' protezzjoni mill-UV.
Croatian: Gilenya 0,5 mg kapsule su dostupne u pakiranjima koja sadrže 7, 28 ili 98 kapsula ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže 84 kapsula (3 pakiranja od 28 kapsula).
Maltese: Il-kapsuli Gilenya ta' 0.5 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom 7, 28 jew 98 kapsula jew f'pakketti b'ħafna li fihom 84 kapsula (3 pakketti ta' 28 kapsula).
Croatian: Autoimuna hemolitička anemija*** Periferni edem*** Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:
Maltese: Anemija emolitika awtoimmuni*** Edima periferali*** Disturbi fis-sistema immune Mhux magħruf:
Croatian: Istodobna primjena fingolimoda s ketokonazolom dovela je do povećanja ekspozicije (AUC) fingolimodu i fingolimodfosfatu od 1,7 puta inhibicijom CYP4F2.
Maltese: L-għoti flimkien ta' fingolimod ma' ketokonazol wassal għal żieda ta' 1.7 drabi flespożizzjoni (AUC) għal fingolimod u fingolimod fosfat bl-inibizzjoni ta' CYP4F2.
Croatian: Tablica 1 Ispitivanje D2301 (FREEDOMS): glavni rezultati
Maltese: Tabella 1 Studju D2301 (FREEDOMS): riżultati ewlenin
Croatian: Daljnje analize podataka iz kliničkih ispitivanja pokazuju dosljedne učinke terapije u visoko aktivnim podskupinama bolesnika s relapsno-remitirajućim oblikom multiple skleroze.
Maltese: Aktar analiżi tad-dejta minn provi kliniċi turi effetti ta' kura konsistenti f'sottogruppi ta'pazjenti bi sklerożi multipla attiva ħafna li tirkadi u tbatti.
Croatian: Farmakokinetički podaci dobiveni su od zdravih odraslih dobrovoljaca, odraslih bolesnika s transplantiranim bubregom i odraslih bolesnika s multiplom sklerozom.
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku nkiseb minn voluntiera adulti b'saħħithom, minn pazjenti adulti bi trapjant tal-kliewi u minn pazjenti adulti bi sklerożi multipla.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici
Maltese: Lista tal-effetti mhux mixtieqa forma ta' tabella
Croatian: Tablica 2 Ispitivanje D2309 (FREEDOMS 2): Glavni rezultati
Maltese: Tabella 2 Studju D2309 (FREEDOMS): riżultati ewlenin
Croatian: - Bolesnici koji su tijekom prethodnih 6 mjeseci imali infarkt miokarda (IM), nestabilnu anginu pektoris, moždani udar/tranzitornu ishemijsku ataku (TIA), dekompenzirano zatajenje srca (koje zahtijeva hospitalizaciju) ili NYHA (New York Heart Association ) razred III/IV zatajenje srca (vidjeti dio 4.4).
Maltese: - Pazjenti li fl-aħħar 6 xhur kellhom infart mijokardijaku (MI), angina pectoris, puplesija/attakk iskemiku tranżitorju (TIA), insuffiċjenza tal-qalb dekompensata (li teħtieġ trattament fl-isptar), jew insuffiċjenza tal-qalb fi klassi III/IV skont in-New York Heart Association (NYHA) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: • Lijekove koji oslabljuju ili moduliraju imunološki sustav, uključujući druge lijekove koji se koriste za liječenje MS-a, kao što su beta interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetilfumarat ili alemtuzumab.
Maltese: • Mediċini li jrażżnu jew jimmodulaw is-sistema immuni, inkluż mediċini oħrajn użati biex jikkuraw l-SM, bħalma huma interferon beta, glatiramer acetate, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimethyl fumarate jew alemtuzumab.
Croatian: Koncentracija fingolimodfosfata u stanju dinamičke ravnoteže je otprilike 25% niža u pedijatrijskih bolesnika (10 godina i više) nakon primjene fingolimoda od 0,25 mg ili 0,5 mg dnevno u odnosu na koncentraciju u odraslih bolesnika liječenih fingolimodom od 0,5 mg jednom dnevno.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' fingolimod-fosfat fi stat wieqaf hi ta' madwar 25% anqas f'pazjenti pedjatriċi (minn 10 snin 'il fuq) wara l-għoti ta' 0.25 mg jew 0.5 mg fingolimod kuljum imqabbel malkonċentrazzjoni f'pazjenti adulti ttrattati b'fingolimod 0.5 mg darba kuljum.
Croatian: PML je oportunistička infekcija koju uzrokuje virus John Cunningham (JCV) i koja može biti smrtonosna ili imati za posljedicu tešku onesposobljenost.
Maltese: Il-PML hi infezzjoni opportunistika kkawżata mill-mikrobu virali John Cunningham (JCV), li jista' jkun fatali jew iwassal għal diżabbiltà gravi.
Croatian: Ukupno se uključilo 920 bolesnika (n=331 koji su nastavili primati 0,5 mg, 289 koji su nastavili primati 1,25 mg, 155 koji su prešli s placeba na dozu od 0,5 mg te 145 koji su prešli s placeba na dozu od 1,25 mg).
Maltese: B'kollox, 920 pazjent daħlu (n=331 komplew fuq 0.5 mg, 289 komplew fuq 1.25 mg, 155 għaddew minn plaċebo għal 0.5 mg u 145 għaddew minn plaċebo għal 1.25 mg).
Croatian: Glavni enzim uključen u metabolizam fingolimoda je djelomično identificiran i može biti ili CYP4F2 ili CYP3A4.
Maltese: L-enzim prinċipali involut fil-metaboliżmu ta' fingolimod huwa identifikat parzjalment u jista' jkun jew CYP4F2 jew CYP3A4.
Croatian: 7 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula
Maltese: 7 kapsuli iebsa 28 kapsula iebsa
Croatian: Utjecaj na serološke pretrage
Maltese: Interferenza mal-ittestjar seroloġiku
Croatian: U kontroliranom pedijatrijskom ispitivanju D2311 (vidjeti dio 5.1) sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika (10 do ispod 18 godina starosti) koji su primali 0,25 mg ili 0,5 mg fingolimoda dnevno ukupno je bio sličan onom u odraslih bolesnika.
Maltese: Waqt il-prova D2311 ikkontrollata fost pazjenti pedjatriċi (ara s-sezzjoni 5.1), il-profil ta' sigurtà f'pazjenti pedjatriċi (minn 10 snin sa taħt it-18-il sena) mogħtija 0.25 mg jew 0.5 mg fingolimod kuljum kien kollox ma' kollox jixbah lil dak li deher f'pazjenti adulti.
Croatian: Analize MRI koristile su podatke koji su se mogli ocjenjivati.
Maltese: L-analiżi talMRI użat sett ta' dejta evalwattiva.
Croatian: Nakon 12 mjeseci (36. mjesec), 856 bolesnika (93%) bilo je još uvijek uključeno.
Maltese: Wara 12-il xahar (xahar 36), 856 pazjent (93%) kienu għadhom fl-istudju.
Croatian: Gilenya nije bila ispitivana u bolesnika oboljelih od multiple skleroze s istodobno prisutnim dijabetesom mellitusom, koja je povezana s povećanim rizikom od makularnog edema (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Gilenya għadu ma ġiex studjat f'pazjenti bi sklerożi multipla li għandhom dijabete mellitus, marda li hi marbuta ma' żieda fir-riskju ta' edima makulari (ara sezzjoni 4.4).