FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In HGB-207 e HGB-212, la profilassi per VOD/sindrome da ostruzione sinusoidale epatica è stata richiesta secondo la prassi istituzionale con acido ursodesossicolico o defibrotide.
Finnish: Tutkimuksissa HGB-207 ja HGB-212 maksan veno-okklusiivisen taudin/maksan sinusoidaalisen obstruktio-oireyhtymän estohoito vaadittiin laitoksen hoitokäytännön mukaisesti ursodeoksikoolihapolla tai defibrotidilla toteutettuna.
Italian: È prodotto specificamente per ogni paziente usando le cellule staminali ematopoietiche del paziente stesso (chiamate anche autologhe).
Finnish: Se valmistetaan jokaiselle potilaalle erikseen potilaan omia (joita kutsutaan myös autologisiksi) veren kantasoluja käyttäen.
Italian: I pazienti che manifestano fallimento dell'attecchimento dei neutrofili devono ricevere il trattamento di salvataggio con il prelievo di back-up (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Potilaiden, joilla neutrofiilien tarttuminen epäonnistuu, on saatava varahoitoa varalle keräämisen avulla (ks. kohta 4.2).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha differito l'obbligo di presentare i risultati di studi con Zynteglo condotti in uno o più sottogruppi di popolazioni pediatriche con beta talassemia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zynteglo -valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa β-talassemian osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Francia bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Finnish: France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Italian: I Suoi figli sono comunque a rischio di ereditare il Suo gene originale della beta-globina.
Finnish: Lapsillasi on edelleen riski periä alkuperäinen beeta-globiini-geenisi.
Italian: (Seconda sacca per infusione)
Finnish: (toinen infuusiopus si)
Italian: L'infusione di Zynteglo deve essere completata non appena possibile e non più di 4 ore dopo lo scongelamento.
Finnish: Zynteglo-infuusio on toteutettava mahdollisimman pian ja viimeistään 4 tunnin kuluessa sulattamisesta.
Italian: • Dolore nella parte superiore destra dell'addome sotto le coste, ingiallimento degli occhi o della pelle, rapido aumento di peso, gonfiore di braccia, gambe e addome e problemi respiratori.
Finnish: • Kipu oikealla ylävatsalla kylkiluiden alapuolella, silmien tai ihon keltaisuus, nopea painonnousu, käsien, jalkojen ja vatsan turvotus, ja hengitysvaikeudet.
Italian: La flebotomia può essere utilizzata in sostituzione della chelazione del ferro, quando opportuno.
Finnish: Flebotomiaa voidaan soveltuvin osin käyttää rautakelaation sijaan.
Italian: Un test di gravidanza negativo effettuato sul siero deve essere confermato prima di iniziare la mobilizzazione e riconfermato prima delle procedure di condizionamento e prima della somministrazione del prodotto medicinale.
Finnish: Negatiivinen seerumista tehtävän raskaustestin tulos on varmistettava ennen mobilisaation aloittamista ja tulos on varmistettava uudelleen ennen esihoitotoimenpiteitä ja ennen lääkevalmisteen antoa.
Italian: Circa 2 mesi prima del trattamento con Zynteglo, Le sarà somministrato un medicinale per la mobilizzazione che sposterà le Sue cellule staminali ematopoietiche dal Suo midollo osseo al flusso sanguigno.
Finnish: Noin 2 kuukautta ennen Zynteglo-hoitoa sinulle annetaan mobilisaatiolääkettä, joka siirtää veresi kantasoluja luuytimestäsi verenkiertoon.
Italian: In seguito all'attecchimento delle piastrine, tutti i pazienti hanno mantenuto livelli di piastrine ≥20 × 109/l in assenza di trasfusione di piastrine.
Finnish: Verihiutaleiden tarttumisen jälkeen verihiutaleiden määrä pysyi kaikilla potilailla tasolla ≥ 20 × 109/l ilman verihiutalesiirtoja.
Italian: Non utilizzare un emofiltro in linea o una pompa infusionale.
Finnish: Älä käytä letkunsisäistä verisuodatinta tai infuusiopumppua.
Italian: Almeno 6 giorni prima dell'infusione di Zynteglo
Finnish: Vähintään 6 päivää ennen Zynteglo-infuusiota
Italian: I pazienti trattati con Zynteglo non devono donare sangue, organi, tessuti o cellule per trapianto in futuro.
Finnish: Zynteglo-hoitoa saaneiden potilaiden ei pidä tulevaisuudessa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja transplantaatiota varten.
Italian: Questo perché Zynteglo è un medicinale di terapia genica.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Zynteglo on geeniterapialääke.
Italian: Zynteglo è un medicinale di terapia genica autologa costituito da cellule autologhe che sono state geneticamente modificate ex vivo.
Finnish: Zynteglo on autologinen geeniterapialääkevalmiste, joka koostuu autologisista soluista, jotka on muunneltu geneettisesti ex vivo.
Italian: Volumi di trasfusione pre-trattamento
Finnish: Hoitoa edeltävät transfuusioiden tilavuudet
Italian: • ingiallimento della pelle e degli occhi
Finnish: • ihon ja silmien keltaisuus
Italian: Per la maggior parte dei pazienti, il numero minimo di cellule CD34+ per produrre Zynteglo è stato raccolto con 1 ciclo di mobilizzazione e aferesi.
Finnish: Useimmilta potilailta kerättiin minimimäärä CD34+ -soluja Zynteglon valmistamiseksi yhtä mobilisaatio- ja afereesisykliä käyttäen.
Italian: Queste cellule devono essere prelevate dal paziente ed essere criopreservate prima del condizionamento mieloablativo e dell'infusione con Zynteglo.
Finnish: Nämä solut on kerättävä potilaalta ja kryosäilytettävä ennen myeloablatiivista esihoitoa ja Zynteglo-infuusiota.
Italian: Si rivolga immediatamente al Suo medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo aver ricevuto il medicinale chemioterapico.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle tulee jokin seuraavista haittavaikutuksista solunsalpaajalääkkeen saamisen jälkeen.
Italian: Mesi post infusione
Finnish: Kuukautta infuusion jälkeen
Italian: Hb (g/dl) a 6 mesi*
Finnish: Hb (g/dL) 6 kuukauden kohdalla*
Italian: Zynteglo agisce aggiungendo copie funzionali del gene della beta-globina in queste cellule, in modo che il paziente possa produrre una quantità sufficiente di beta-globina per aumentare l'emoglobina totale, migliorare l'anemia e trasportare più ossigeno in tutto il corpo.
Finnish: Zynteglo lisää toimivia kopioita beeta-globiini-geenistä näihin veren kantasoluihin, jotta potilas voi tuottaa riittävästi beeta-globiinia kokonaishemoglobiinin määrän lisäämiseksi, anemian lievittymiseksi ja suuremman happimäärän kuljettamiseksi kehossa.
Italian: Risciacquare tutto lo Zynteglo rimanente nella sacca per infusione e in ogni tubicino associato con almeno 50 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per assicurare che quante più cellule possibili siano infuse nel paziente.
Finnish: Huuhtele kaikki infuusiopussissa ja siihen yhteydessä olevissa letkuissa jäljellä oleva Zynteglo-valmiste vähintään 50 ml:lla 0,9 % natriumkloridiliuosta sen varmistamiseksi, että mahdollisimman monta solua infusoidaan potilaaseen.
Italian: • Ha sintomi di sanguinamenti interni, come dolori allo stomaco o dolori alla schiena inusuali, o un forte mal di testa
Finnish: • sinulle tulee oireita, jotka voivat johtua sisäisestä verenvuodosta, kuten epätavallinen maha- tai selkäkipu, tai voimakas päänsärky
Italian: L'inserzione di un nuovo gene all'interno del DNA delle Sue cellule staminali ematopoietiche può teoricamente causare leucemia o linfoma, sebbene nessun paziente abbia sviluppato leucemia o linfoma negli studi clinici con Zynteglo.
Finnish: Uuden geenin lisääminen veresi kantasolujen DNA:han voi teoriassa aiheuttaa leukemian tai lymfooman, vaikka Zynteglo-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa yhdellekään potilaalle ei ole kehittynyt leukemiaa tai lymfoomaa.
Italian: Per i pazienti è prevista l'iscrizione in un registro per essere seguiti a lungo termine al fine di comprendere meglio la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Zynteglo.
Finnish: Potilaiden odotetaan tulevan mukaan rekisteritutkimukseen, jossa heitä seurataan pitkäaikaisesti Zynteglo-valmisteen pitkäaikaisturvallisuuden ja -tehon tarkemmaksi selvittämiseksi.
Italian: Ulteriori studi con HCS CD34+umane somministrate a topi immunodeficienti, mieloablati non hanno dimostrato alcuna tossicità, tumorigenicità o genotossicità.
Finnish: Ihmisen hematopoieettisilla CD34+ -kantasoluilla tehdyissä tutkimuksissa, jotka tehtiin immuunivajauksista kärsiville myeloablaatiohoitoa saaneille hiirille, ei havaittu toksisuutta, tumorigeenisuutta tai genotoksisuutta.
Italian: Per produrre Zynteglo e per essere utilizzate come cellule sostitutive, se necessario.
Finnish: Zynteglo-valmisteen valmistamiseksi sekä tarvittaessa käytettäviksi varasoluiksi.
Italian: Ogni sacca per infusione contiene circa 20 ml di Zynteglo.
Finnish: Yksi infuusiopussi sisältää noin 20 millilitraa Zynteglo-valmistetta.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto un regime di condizionamento mieloablativo completo con busulfano prima del trattamento con Zynteglo.
Finnish: Kaikki potilaat saivat täyden myeloablatiivisen esihoidon busulfaanilla ennen Zynteglo-hoitoa.
Italian: Zynteglo è per solo uso endovenoso (vedere paragrafo 6.6 per tutti i dettagli sul processo di somministrazione).
Finnish: Zynteglo on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon (ks. kohdasta 6.6 täydelliset tiedot antoprosessista).
Italian: Risultati intermedi: a ogni rinnovo annuale
Finnish: Väliaikatulok set: jokaisen vuosittaisen uudistamisen kohdalla
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
Finnish: • Potilaan tietopaketti sisältää seuraavat asiat:
Italian: • risultati delle analisi del sangue anomali (riduzione del magnesio e del potassio, eccessivo citrato o aumento dei globuli bianchi)
Finnish: • poikkeavat verikokeen tulokset (veren magnesium- ja kaliumpitoisuuden väheneminen, liian suuri sitraattipitoisuus tai veren valkosolujen määrän lisääntyminen)
Italian: Dopo il trattamento con Zynteglo non potrà donare sangue, organi o tessuti in futuro.
Finnish: Sen jälkeen, kun olet saanut Zynteglo-hoitoa, et voi luovuttaa verta, elimiä tai kudoksia tulevaisuudessa.
Italian: Circa 2 mesi prima dell'infusione di Zynteglo
Finnish: Noin 2 kuukautta ennen Zynteglo-infuusiota
Italian: Una dispersione da limpida a leggermente torbida, da incolore a gialla o rosa.
Finnish: Kirkas tai hieman samea, väritön tai keltainen tai vaaleanpunainen dispersio.
Italian: Deve interrompere l'assunzione di farmaci per eliminare il ferro dal Suo organismo (i cosiddetti agenti chelanti: deferoxamina, deferiprone e/o deferasirox) 7 giorni prima di iniziare la chemioterapia prima dell'infusione di Zynteglo (vedere paragrafo 3, Come viene somministrato Zynteglo).
Finnish: Sinun on lopetettava lääkkeiden käyttö, joiden avulla kehostasi poistetaan rautaa (ns. kelatoivat lääkeaineet: deferoksamiini, deferiproni ja/tai deferasiroksi) 7 päivää ennen kuin aloitat solunsalpaajahoidon ennen Zynteglo-infuusiota (ks. kohta 3, Miten Zynteglo annetaan).
Italian: o La scheda di allerta per il paziente e la necessità di portarla con sé e di informare ogni operatore sanitario curante di essere stati trattati con Zynteglo.
Finnish: o Potilaan turvallisuustietokortti ja tarve pitää se omakohtaisesti mukana ja kertoa kaikille potilasta hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille, että häntä on hoidettu Zynteglo-valmisteella.
Italian: Un saggio di immortalizzazione in vitro (IVIM) condotto con LVV BB305 trasdotto sulle cellule di midollo osseo (bone marrow cells, BMCs) di topo ha mostrato un potenziale mutageno minimo (punteggio di Fitness ≈ 0,1×10-4).
Finnish: In vitro-immortalisaatiomääritys (IVIM), joka toteutettiin BB305-lentivirusvektorilla transdusoiduille hiiren luuydinsoluille, osoitti mutageenisen potentiaalin olevan minimaalista (Fitness-pistemäärä ≈ 0,1 × 10-4).
Italian: A causa di questo difetto, le persone con TDT sono anemiche e devono sottoporsi a frequenti trasfusioni di sangue per sopravvivere.
Finnish: Tästä virheestä johtuen punasolusiirroista riippuvaa β-talassemiaa sairastavilla henkilöillä on anemia ja he tarvitsevat toistuvasti verensiirtoja pysyäkseen elossa.
Italian: La maggior parte di questi effetti indesiderati si verificano durante o entro pochi giorni dopo la mobilizzazione e il prelievo di cellule staminali ematopoietiche, ma possono manifestarsi anche in un secondo momento.
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista ilmenevät mobilisaation ja veren kantasolujen keräämisen aikana tai muutaman päivän sisällä sen jälkeen, mutta ne voivat ilmetä myöhemminkin.
Italian: Cosa deve sapere prima che Zynteglo Le venga somministrato 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zynteglo-valmistetta 3.
Italian: Alcuni effetti indesiderati osservati negli studi clinici con Zynteglo sono correlati alla mobilizzazione e al prelievo delle cellule staminali del sangue o al medicinale chemioterapico utilizzato per preparare il Suo midollo osseo al trattamento con Zynteglo.
Finnish: Jotkin Zynteglo-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset liittyvät mobilisaatioon ja veren kantasolujen keräämiseen tai solunsalpaajalääkkeeseen, jota käytetään luuytimesi valmistelemiseen Zynteglo-hoitoa varten.
Italian: o Iscrizione nel registro di prodotto del medicinale.
Finnish: o Kirjautuminen lääkevalmisteen rekisteritutkimukseen.
Italian: Non infondere Zynteglo se le informazioni sull'etichetta paziente-specifica riportate sulla sacca per infusione non corrispondono a quelle del paziente da trattare.
Finnish: Älä infusoi Zynteglo-valmistetta, jos infuusiopussissa olevassa potilaskohtaisessa etiketissä olevat tiedot eivät vastaa tarkoitettua potilasta.
Italian: Potrebbe non essere più possibile per Lei avere una gravidanza o diventare padre dopo aver ricevuto il medicinale chemioterapico.
Finnish: Et välttämättä enää tule raskaaksi tai pysty saattamaan naista raskaaksi solunsalpaajalääkkeen saamisen jälkeen.
Italian: Il prelievo di back-up potrebbe essere necessario per il trattamento di salvataggio in caso di: 1) compromissione di Zynteglo dopo l'inizio del condizionamento mieloablativo e prima dell'infusione di Zynteglo, 2) fallimento del trapianto primario, o 3) perdita di attecchimento dopo l'infusione con Zynteglo.
Finnish: Varalle keräämistä voidaan tarvita varahoitona, jos kyseessä on: 1) Zynteglo-valmisteen heikentyminen myeloablatiivisen esihoidon jälkeen ja ennen Zynteglo-infuusiota, 2) ensisijainen siirteen tarttumisen epäonnistuminen, tai 3) siirteen tarttumisen häviäminen Zynteglo-infuusion jälkeen (ks. kohta 4.4).
Italian: A tutti i pazienti sono stati somministrati G-CSF e plerixafor per mobilizzare le cellule staminali prima della procedura di aferesi.
Finnish: Kaikille potilaille annettiin valkosolukasvutekijää (G-CSF) ja pleriksaforia kantasolujen mobilisoimiseksi ennen afereesitoimenpidettä.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Finnish: • Lääkäreille tarkoitetun koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat:
Italian: Questo medicinale contiene 391-1564 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose.
Finnish: Tämä lääke sisältää 391-1564 mg natriumia (pääasiallinen keitto-/ruokasuolan ainesosa) jokaista annosta kohden.
Italian: Devono essere prese precauzioni riguardanti le conseguenze di sanguinamento dovute alla trombocitopenia.
Finnish: Trombosytopenian verenvuotoon liittyviä seurauksia koskevat varotoimenpiteet on toteutettava.
Italian: Se una sacca per infusione è compromessa, seguire le linee guida locali e contattare bluebird bio immediatamente.
Finnish: Jos infuusiopussi on rikkoutunut, noudata paikallisia ohjeita ja ota välittömästi yhteyttä myyntiluvan haltijaan bluebird bioon.
Italian: Esiste un rischio di sanguinamento prima dell'attecchimento delle piastrine e può continuare dopo l'attecchimento piastrinico in pazienti che hanno continuato a manifestare trombocitopenia.
Finnish: Verenvuodon riski on olemassa ennen verihiutaleiden tarttumista ja se voi jatkua verihiutaleiden tarttumisen jälkeen potilailla, joilla on pidempiaikaisesti trombosytopeniaa.
Italian: o Il foglio illustrativo o Una guida per il paziente/coloro che lo assistono o Una scheda di allerta per il paziente
Finnish: o Pakkausseloste o Opas potilaalle/häntä hoitavalle henkilölle o Potilaan turvallisuustietokortti
Italian: Il medico curante deve confermare che il trapianto di HSC sia appropriato per il paziente prima che il condizionamento mieloablativo sia iniziato (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Hoitavan lääkärin on varmistettava, että hematopoieettinen kantasolusiirto sopii potilaalle, ennen kuin myeloablatiivinen esihoito aloitetaan (ks. kohta 4.4).
Italian: Preparazione per l'infusione
Finnish: Infuusion valmistaminen
Italian: Gli episodi erano lievi e includevano dolore addominale, vampate di calore, dispnea e dolore toracico non cardiaco rispettivamente nel 9,5%, 2,4% e 2,4% dei pazienti.
Finnish: Tapahtumat olivat lieviä ja niitä olivat vatsakipu (9,5 %), kuumat aallot (2,4 %), hengenahdistus (2,4 %) ja sydämeen liittymätön rintakipu (2,4 %).
Italian: • cambiamenti e anormalità nel ritmo cardiaco
Finnish: • sydämen sykkeen muutokset ja poikkeavuudet
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Italian: o Il potenziale rischio a breve termine del trattamento con Zynteglo risiede nel fallimento dell'attecchimento che sarà gestito tramite la somministrazione delle cellule di salvataggio.
Finnish: o Zynteglo-hoitoon liittyviin mahdollisiin lyhytaikaisiin riskeihin kuuluu tarttumisen epäonnistuminen, jota hoidetaan varasolujen annolla.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e classe di frequenza, secondo MedDRA.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n mukaisen elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden perusteella jaoteltuina.
Italian: Eventuali prodotti ematici richiesti entro i primi 3 mesi dopo l'infusione di Zynteglo devono essere irradiati.
Finnish: Zynteglo-infuusion jälkeisten 3 kuukauden sisällä tarvittavat verivalmisteet on säteilytettävä.
Italian: Zynteglo è preparato specificamente per Lei, utilizzando le Sue cellule staminali ematopoietiche.
Finnish: Zynteglo on valmistettu erikseen sinulle, omia veren kantasolujasi käyttäen.
Italian: Pazienti non-β0/β0
Finnish: Non-β0/β0 -genotyypin potilaat
Italian: 85521 Ottobrunn GERMANIA
Finnish: 85521 Ottobrunn Saksa
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente o coloro che se ne prendono cura Zynteglo 1,2-20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle tai häntä hoitavalle henkilölle Zynteglo 1,2-20 × 106 solua/ml infuusioneste, dispersio
Italian: • Ogni sacca per infusione deve essere ispezionata per una verifica di integrità prima dello scongelamento e dell'infusione.
Finnish: • Jokaisen infuusiopussin ehjyys on tarkistettava ennen sulattamista ja infuusiota.
Italian: Mobilizzazione e prelievo delle cellule staminali ematiche
Finnish: Mobilisaatio ja veren kantasolujen kerääminen
Italian: L'attecchimento delle piastrine è definito come 3 valori consecutivi delle piastrine ≥ 20 × 109/L ottenuti in giorni differenti dopo l'infusione di Zynteglo, senza trasfusioni di piastrine somministrate per i 7 giorni immediatamente precedenti e durante il periodo di valutazione.
Finnish: Verihiutaleiden tarttumisen määritelmänä on kolme peräkkäistä verihiutaleiden arvoa, jotka ovat ≥ 20 × 109/l, mitattuna eri päivinä Zynteglo-infuusion jälkeen siten, että verihiutaletransfuusioita ei anneta 7 vuorokauteen välittömästi ennen arviointijaksoa eikä arviointijakson aikana.
Italian: Reazioni associate all'infusione di Zynteglo
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot Zynteglo-valmisteeseen
Italian: Può essere somministrato solo in un ospedale specializzato, da medici esperti nel trattamento di pazienti con TDT, nella somministrazione di trapianti di midollo osseo e nell'utilizzo di medicinali di terapia genica.
Finnish: Se voidaan antaa vain erikoistuneessa sairaalassa lääkäreiden toimesta, jotka ovat perehtyneet transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavien potilaiden hoitoon, luuydinsiirteiden antoon ja geeniterapialääkkeiden käyttöön.
Italian: Cefalea, Neuropatia sensitiva periferica
Finnish: Päänsärky, perifeerinen sensorinen neuropatia
Italian: Dei pazienti con un genotipo non-β0/β0, 11/14 (78,6%, CI 95% 49,2%-95,3%) hanno raggiunto la TI entro il mese 24 (Tabella 5).
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli non-β0/β0-genotyyppi, 11/14 (78,6 %, 95 %:n luottamusväli 49,295,3 %) saavutti transfuusioista eroon pääsyn kuukauteen 24 mennessä (taulukko 5).
Italian: Sacca/sacche per infusione di fluoro etilene propilene da 20 ml, ciascuna imballata in un sacchetto trasparente all'interno di un contenitore metallico.
Finnish: 20 ml:n fluoroetyleenipropyleenistä valmistetut infuusiopussit, joista jokainen on pakattu läpinäkyvään pussiin metallikasetin sisään.
Italian: • mestruazioni irregolari
Finnish: • epäsäännölliset kuukautiset
Italian: Zynteglo non è stato studiato in pazienti di età > 65 anni.
Finnish: Zynteglo-valmistetta ei ole tutkittu yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Italian: • un basso livello di piastrine nel sangue che può ridurre la capacità di coagulazione del sangue
Finnish: • vähäinen verihiutaleiden pitoisuus, joka voi heikentää veren hyytymiskykyä
Italian: • calo di appetito
Finnish: • vähentynyt ruokahalu
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di Zynteglo sulla fertilità umana.
Finnish: Zynteglo-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja.
Italian: In questo studio, non vi è stata alcuna evidenza di tossicità, genotossicità o oncogenesi (tumorigenicità) correlate all'integrazione di LVV BB305 e nessuna tossicità correlata alla produzione di βA-T87Q-globina.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei ollut merkkejä BB305-lentivirusvektorin integraatioon liittyvästä toksisuudesta, genotoksisuudesta tai onkogeneesistä (tumorigeenisuudesta) eikä βA-T87Q-globiiniin liittyvästä toksisuudesta.
Italian: - è allergico/a a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - - è in gravidanza o in allattamento con latte materno - è già stato/a trattato/a con terapia genica a base delle Sue cellule staminali ematopoietiche - è allergico/a a uno qualsiasi dei componenti del medicinale che Le verrà somministrato per la mobilizzazione e la chemioterapia (vedere paragrafo 3)
Finnish: - jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet raskaana tai imetät - jos olet aiemmin saanut geeniterapiana veren kantasoluja- jos olet allerginen jollekin niiden lääkkeiden aineelle, joita sinulle annetaan mobilisaatiota ja solunsalpaajahoitoa varten (ks.
Italian: La βA-T87Q-globina può essere quantificata rispetto ad altre specie globiniche nel sangue periferico tramite cromatografia liquida ad alte prestazioni.
Finnish: βA-T87Q-globiini voidaan kvantifioida muihin globiinilajeihin nähden perifeerisessä veressä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa käyttämällä.
Italian: La sicurezza di Zynteglo è stata valutata in 42 pazienti con TDT.
Finnish: Zynteglo-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 42 transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavalla potilaalla.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati si verificano durante o entro pochi giorni dopo il trattamento con Zynteglo, ma possono anche manifestarsi in un secondo momento.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ilmenevät Zynteglo-hoidon aikana tai muutaman päivän sisällä hoidon/toimenpiteen jälkeen, mutta ne voivat ilmetä myöhemminkin.
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione tra l'incidenza di sanguinamento e l'attecchimento ritardato delle piastrine.
Finnish: Verenvuodon insidenssin ja verihiutaleiden tarttumisen viivästymisen välillä ei havaittu korrelaatiota.