FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ratos, foi observada atrofia moderada das células pancreáticas acinares (considerada adversa) com doses ≥ 100 mg/kg nos ratos macho (margem de exposição de 2,6 vezes a AUC), a qual não foi observada em ratos fêmea com doses até 300 mg/kg/dia (margem de exposição de 21,3 vezes a AUC).
Dutch: Bij ratten werd een matig ernstige atrofie van de kliercellen in de pancreas (beschouwd als ongewenst) waargenomen bij doses van ≥ 100 mg/kg bij mannelijke ratten (2,6-voudige verhoging van de AUC-blootstellingsmarge) en deze werd niet waargenomen bij vrouwelijke ratten bij doses tot maximaal 300 mg/kg/dag (21,3-voudige verhoging van de AUC-blootstellingsmarge).
Portuguese: Após a administração, por via oral, de uma dose única de [
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van radioactief gelabeld [
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade juvenil.
Dutch: Er zijn geen toxiciteitsstudies uitgevoerd bij juveniele dieren.
Portuguese: Foram notificados casos de fibrilhação auricular e flutter auricular particularmente em doentes com fatores de risco cardíaco, hipertensão, infeções agudas e história prévia de fibrilhação auricular.
Dutch: Gevallen van atriumfibrilleren en boezemfladderen zijn in het bijzonder gemeld bij patiënten met cardiale risicofactoren, hypertensie, acute infecties en een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren.
Portuguese: Blisters de cloreto de polivinilo (PVC) laminado com policlorotrifluoretileno (PCTFE)/alumínio com 14 comprimidos revestidos por película numa embalagem de cartão.
Dutch: Polyvinylchloride (PVC) gelamineerd met polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/aluminium blisterverpakking van 14 filmomhulde tabletten in een kartonnen wallet.
Portuguese: Numa dose ≥ 40 mg/kg/dia, o ibrutinib foi associado a uma diminuição dos pesos fetais (rácio da AUC ≥ 5,6 em comparação com a dose diária de 560 mg em doentes).
Dutch: In een dosis van ≥ 40 mg/kg/dag werd ibrutinib geassocieerd met verlaagde foetale gewichten (AUC-ratio van ≥ 5,6 ten opzichte van de dagelijkse dosis van 560 mg bij patiënten).
Portuguese: Frascos de HDPE (polietileno de alta densidade) com um fecho de polietileno de abertura resistente a crianças.
Dutch: HDPE-flessen met een kindveilige polypropyleen sluiting.
Portuguese: IMBRUVICA 560 mg comprimidos revestidos por película também contém óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
Dutch: IMBRUVICA 560 mg filmomhulde tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Portuguese: IMBRUVICA em associação com rituximab está indicado para o tratamento de doentes adultos com MW.
Dutch: IMBRUVICA is in combinatie met rituximab geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met WM.
Portuguese: Mediana DR (RC+RP) (meses)
Dutch: Mediane DOR (CR+PR) (maanden)
Portuguese: Se for utilizado um indutor do CYP3A4, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de falta de eficácia de IMBRUVICA.
Dutch: Als een CYP3A4-inducerend middel moet worden gebruikt, controleer de patiënten dan nauwlettend op verschijnselen van gebrek aan werkzaamheid van IMBRUVICA.
Portuguese: • confusão, dor de cabeça com discurso desarticulado ou tonturas- estes podem ser sinais de hemorragias internas graves no cérebro
Dutch: • verwardheid, hoofdpijn met onduidelijke spraak of waarbij u zich licht in het hoofd voelt - dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige inwendige bloeding in uw hersenen
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade ou capacidades reprodutoras em ratos machos ou fêmeas até à dose máxima testada, 100 mg/kg/dia (DHE 16 mg/kg/dia).
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de vruchtbaarheid of de reproductieve capaciteiten bij mannelijke of vrouwelijke ratten tot en met de maximale geteste dosis, 100 mg/kg/dag (HED 16 mg/kg/dag).
Portuguese: Primeira recomeçar com 560 mg por dia recomeçar com 420 mg por dia
Dutch: Eerste begin opnieuw met 560 mg per dag begin opnieuw met 420 mg per dag
Portuguese: A estimativa da SLP de 4 anos, foi de 73,9% no braço de IMBRUVICA e de 15,5% no braço de clorambucilo, respetivamente.
Dutch: De schatting van de 4-jaars PFS was 73,9% in de IMBRUVICA-arm en 15,5% in de chloorambucil-arm.
Portuguese: • Macroglobulinemia de Waldenström (MW), um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue, chamados linfócitos.
Dutch: • ziekte van Waldenström (macroglobulinemie) (WM), een type kanker van bepaalde witte bloedcellen - de lymfocyten.
Portuguese: • suplementos que podem aumentar o seu risco de hemorragia, tais como óleo de peixe, vitamina
Dutch: • voedingssupplementen die het risico op een bloeding verhogen zoals visolie, vitamine E of lijnzaad.
Portuguese: Foram observadas reações de grau 3 ou 4 relacionadas com a perfusão em 1% dos doentes tratados com IMBRUVICA + rituximab e em 16% dos doentes tratados com placebo + rituximab.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties van graad 3 of 4 werden waargenomen bij 1% van de patiënten behandeld met IMBRUVICA+rituximab en bij 16% van de patiënten behandeld met placebo+rituximab.
Portuguese: Na avaliação basal, 39,2% dos doentes apresentavam um Estadio IV de Rai, 45,1% tinham doença volumosa (≥ 5 cm), 35,3% apresentavam deleção 17p e 31,4% apresentavam deleção 11q.
Dutch: Op baseline had 39,2% van de patiënten Rai stadium IV, 45,1% had bulky disease (≥ 5 cm), 35,3% had een 17p-deletie en 31,4% had een 11q-deletie.
Portuguese: Devem ser evitados suplementos como óleo de peixe e preparados de vitamina E. IMBRUVICA deve ser interrompido durante, pelo menos, 3 a 7 dias pré e pós-cirurgia, dependendo do tipo de cirurgia e do risco de hemorragia.
Dutch: IMBRUVICA dient ten minste 3 tot 7 dagen voor en na een operatie te worden onderbroken, afhankelijk van het type operatie en het bloedingsrisico.
Portuguese: Não tome doses adicionais para compensar a dose esquecida.
Dutch: Neem geen extra doses om de vergeten dosis in te halen.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se você sofre de: dormência súbita ou fraqueza dos membros (especialmente num dos lados do corpo), confusão súbita, dificuldade em falar ou compreender o que é dito, perda de visão, dificuldade em andar, perda de equilíbrio ou falta de coordenação, dor de cabeça forte e súbita sem causa aparente.
Dutch: Vertel het uw arts direct als u last krijgt of iemand ziet dat u last krijgt van: minder gevoel of minder kracht in uw arm of been (vooral aan één kant van het lichaam), plotselinge verwarring, onduidelijk of verward praten, minder goed kunnen zien, moeite met lopen, problemen met uw evenwicht of coördinatie, hele erge hoofdpijn.
Portuguese: Com uma mediana de duração de seguimento de 16,4 meses, a TRG pelo CRI para os 51 doentes com LLC em recaída ou refratária foi de 64,7% (IC 95%:50,1%; 77,6%), todas RPs.
Dutch: Na een mediane follow-upduur van 16,4 maanden, was de ORR volgens de IRC voor de 51 gerecidiveerde of refractaire patiënten 64,7% (95%-BI: 50,1%; 77,6%), allemaal PR.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a toxicidade e as orientações para modificação da dose devem ser seguidas, conforme necessário (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Controleer de patiënt nauwlettend op toxiciteit en volg zo nodig de richtlijnen voor dosisaanpassing (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Portuguese: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [IC 95%: 0,32; 0,58]
Dutch: 14,6 (10,4, NE) HR = 0,43 [95%-BI: 0,32, 0,58]
Portuguese: Administração concomitante com substratos do CYP Estudos in vitro indicaram que o ibrutinib é um inibidor reversível fraco do CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e do CYP3A4 intestinal (mas não hepático) e não apresenta inibição do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 dependente do tempo que se considere clinicamente relevante.
Dutch: In vitro-studies gaven aanwijzingen dat ibrutinib een zwakke reversibele remmer is van CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en intestinaal (maar niet hepatisch) CYP3A4 en dat het geen klinisch relevante tijdsafhankelijke remming vertoont van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6.
Portuguese: Os dados de farmacocinética populacional indicam que o género não influencia significativamente a depuração de ibrutinib da circulação.
Dutch: Populatiefarmacokinetische gegevens gaven aan dat geslacht de klaring van ibrutinib uit de circulatie niet significant beïnvloedt.
Portuguese: (hemoglobina ≤ 11 g /dl ou 6,8 mmol/l) e 77% dos doentes apresentavam mutação MYD88 L265P, ausente em 13% dos doentes e 9% dos doentes não puderam ser avaliados quanto ao estado mutacional.
Dutch: 6,8 mmol/l) en MYD88 L265P-mutaties waren aanwezig bij 77% van de patiënten, afwezig bij 13% van de patiënten, en bij 9% van de patiënten kon de mutatiestatus niet bepaald worden.
Portuguese: Os inibidores fortes do CYP3A4 (ex. cetoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromicina, telitromicina, itraconazol, nefazodona, cobicistate, voriconazol e posaconazol) devem ser evitados.
Dutch: Sterke CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromycine, telitromycine, itraconazol, nefazodon, cobicistat, voriconazol en posaconazol) dienen te worden vermeden.
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante de IMBRUVICA com inibidores fortes do CYP3A4e indutores fortes ou moderados do CYP3A4 deve ser evitada sempre que possível, e a administração concomitante só deve ser considerada quando os potencias benefícios forem claramente superiores aos potenciais riscos.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van IMBRUVICA met sterke CYP3A4-remmende en sterke of matige CYP3A4-inducerende middelen waar mogelijk te worden vermeden en dient gelijktijdige toediening alleen te worden overwogen wanneer de mogelijke voordelen duidelijk opwegen tegen de mogelijke risico's.
Portuguese: O flare de IgM, ocorreu em 8,0% dos doentes no braço IMBRUVICA + rituximab e 46,7% dos doentes do braço placebo + rituximab.
Dutch: Opleving van de tumor in de vorm van toename van IgM trad op bij 8,0% van de proefpersonen in de IMBRUVICA+rituximab-arm en bij 46,7% van de proefpersonen in de placebo+rituximab-arm.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores moderados e fortes do CYP3A4 aumenta a exposição ao ibrutinib (ver secções 4.4 e 4.5).
Dutch: Matige en sterke CYP3A4-remmers veroorzaken verhoogde blootstelling aan ibrutinib (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Portuguese: Cápsula branca, opaca, com 22 mm de comprimento, com a gravação "ibr 140 mg" impressa em tinta preta.
Dutch: Witte, opake, harde capsule van 22 mm lang, met daarop in zwarte inkt ‘ibr 140 mg'.
Portuguese: Tabela 9: Resultados de eficácia em doentes com LLC (estudo CLL3001)
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met CLL (studie CLL3001)
Portuguese: Por outro lado, a administração concomitante de indutores do CYP3A4 pode levar a uma diminuição da exposição a IMBRUVICA e consequentemente a um risco de falta de eficácia.
Dutch: Daarentegen kan gelijktijdige toediening met CYP3A4-inducerende middelen leiden tot verminderde blootstelling aan IMBRUVICA en bijgevolg tot een risico op gebrek aan werkzaamheid.
Portuguese: Estes incluem pneumonia, fibrilhação auricular, hemorragia e trombocitopenia.
Dutch: Deze bijwerkingen waren onder andere pneumonie, atriumfibrilleren, hemorragie en trombocytopenie.
Portuguese: A TCB, um membro da família da Tec cinase, é uma importante molécula de sinalização do recetor de antigénio das células B (RCB) e das vias do recetor da citocina.
Dutch: BTK behoort tot de Tec-kinase-familie en is een belangrijk signaalmolecuul in de routes van de B-cel-antigeenreceptor (BCR) en de cytokinereceptor.
Portuguese: Recomenda-se precaução na coadministração de ibrutinib com substratos CYP3A4, administrados oralmente, de janela terapêutica estreita (tais como a dihidroergotamina, a ergotamina, o fentanilo, a ciclosporina, o tacrolímus e o sirolímus).
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn als ibrutinib gelijktijdig wordt toegediend met oraal toegediende CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische marge (zoals dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, ciclosporine, sirolimus en tacrolimus).
Portuguese: Foram reportadas citopenias de grau 3 ou 4 associadas ao tratamento (neutropenia, trombocitopenia e anemia) em doentes tratados com IMBRUVICA.
Dutch: Optredend tijdens de behandeling zijn graad 3- of 4-cytopenieën (neutropenie, trombocytopenie en anemie) gemeld bij patiënten behandeld met IMBRUVICA.
Portuguese: A mediana de duração do tratamento para LCM foi de 11 meses (intervalo 0 a 87 meses) com 31% e 17% dos doentes a receber tratamento durante mais de 2 e 4 anos, respetivamente.
Dutch: De mediane duur van de behandeling voor MCL was 11 maanden (bereik: 0 tot 87 maanden) waarbij respectievelijk 31% en 17% van de patiënten gedurende meer dan 2 en 4 jaar behandeld werden.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento com IMBRUVICA e até três meses após a sua finalização, de modo a evitarem ficar grávidas enquanto estão a ser tratadas com este medicamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken zolang ze IMBRUVICA krijgen en tot drie maanden daarna, om te voorkomen dat ze zwanger worden terwijl ze met IMBRUVICA worden behandeld.
Portuguese: 8,1 meses HR = 0,215 [IC 95%: 0,146; 0,317]
Dutch: 8,1 maanden HR = 0,215 [95%-BI: 0,146; 0,317]
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade ou a capacidade reprodutiva em ratos machos ou fémeas até à dose máxima testada, 100 mg/kg/dia (Dose Humana Equivalente [DHE] 16 mg/kg/dia) (ver secção 5.3).
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de vruchtbaarheid of de reproductieve capaciteiten bij mannelijke of vrouwelijke ratten tot en met de maximale geteste dosis, 100 mg/kg/dag (Humane Equivalente Dosis [HED] 16 mg/kg/dag) (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Deve ser realizada uma monitorização mensal do hemograma completo.
Dutch: Voer elke maand een complete bloedtelling uit.
Portuguese: Com uma mediana de tempo de seguimento de 48 meses no Estudo PCYC-1115-CA e no seu estudo de extensão, observou-se, na avaliação feita pelo investigador, uma redução de 86% no risco de morte ou progressão em doentes no braço de IMBRUVICA.
Dutch: Met een mediane on study follow-upduur van 48 maanden in studie PCYC-1115-CA en de extensiestudie daarvan, werd voor patiënten in de IMBRUVICA-arm een afname van het risico op overlijden of progressie gezien van 86% op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Portuguese: Reativação viral
Dutch: Virus-reactivatie
Portuguese: Ibrutinib provocou malformações em coelhos, numa dose de 15 mg/kg/dia (aproximadamente 2,0 vezes a exposição (AUC) em doentes com LCM que receberam uma dose de 560 mg/dia de ibrutinib e 2,8 vezes a exposição em doentes com LLC ou MW que receberam uma dose de 420 mg/dia de ibrutinib).
Dutch: Ibrutinib veroorzaakte malformaties bij konijnen in een dosis van 15 mg/kg/dag (ongeveer 2,0 maal de blootstelling (AUC) bij patiënten met MCL aan wie ibrutinib 560 mg per dag werd toegediend en 2,8 maal de blootstelling bij patiënten met CLL of WM die ibrutinib ontvingen in een dosis van 420 mg per dag).
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Portuguese: A taxa de resposta por CRI observada no braço em monoterapia foi de 71% ( 0% RC, 29% RPMB, 42% RP).
Dutch: Het responspercentage door de IRC waargenomen in de monotherapie-arm was 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Portuguese: • nível elevado de "ácido úrico" no sangue (aparece nas análises ao sangue) o que pode causar gota
Dutch: • veel ‘urinezuur' in het bloed (aangetoond in bloedonderzoek); dit kan jicht veroorzaken
Portuguese: LLC e MW
Dutch: CLL en WM
Portuguese: A taxa de resposta geral por CRI observada no braço em monoterapia foi de 87% ( 0% RC, 29% RPMB, 42% RP, 16% MR).
Dutch: Het algehele responspercentage door de IRC waargenomen in de monotherapie-arm was 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Portuguese: A mediana de duração do tratamento para LLC/LLPC foi de 51 meses (intervalo 0,2 a 98 meses) com 70% e 52% dos doentes a receber tratamento durante mais de 2 e 4 anos, respetivamente.
Dutch: De mediane duur van behandeling voor CLL/SLL was 51 maanden (bereik: 0,2 tot 98 maanden), waarbij respectievelijk 70% en 52% van de patiënten gedurende meer dan 2 en 4 jaar behandeld werden.
Portuguese: A via do RCB está envolvida na patogénese de várias neoplasias das células B, incluindo o LCM, linfoma B difuso de células grandes (LBDCG), linfoma folicular e LLC.
Dutch: De BCR-route speelt een rol bij de pathogenese van diverse soorten B-cel-maligniteiten, waaronder MCL, diffuus grootcellig B-cel-lymfoom (DLBCL), folliculair lymfoom en CLL.
Portuguese: Em ratos fêmea grávidas, ibrutinib, na dose de 80 mg/kg/dia, foi associado a um aumento da perda pós-implantação e aumento das malformações viscerais (coração e vasos sanguíneos maiores), bem como variações esqueléticas, apresentando uma margem de exposição de 14 vezes a AUC encontrada nos doentes com uma dose diária de 560 mg.
Dutch: Bij zwangere ratten werd ibrutinib in een dosis van 80 mg/kg/dag geassocieerd met een verhoogd post-implantatieverlies en een verhoogd aantal malformaties van de viscera (hart en grootste bloedvaten) en skeletvariaties bij een blootstellingsmarge die 14 maal hoger was dan de AUC bij patiënten bij een dagelijkse dosis van 560 mg.
Portuguese: Atualmente desconhece-se se ibrutinib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, pelo que as mulheres que utilizem contracetivos hormonais devem adicionar um segundo método de barreira.
Dutch: Op dit moment is het niet bekend of ibrutinib de werkzaamheid van hormonale anticonceptie kan verminderen.
Portuguese: seios nasais ou garganta (infeção do trato respiratório superior), ou pulmão, ou pele.
Dutch: Dit kunnen infecties van de neus, de bijholtes of de keel zijn (infectie van de bovenste luchtwegen), of van de longen of de huid.
Portuguese: • fraqueza, dormência, sensação de formigueiro ou dor nas suas mãos ou pés ou outras partes do corpo (neuropatia periférica).
Dutch: • zwakte, doof gevoel, tinteling of pijn in uw handen of voeten of andere delen van het lichaam
Portuguese: Cada cartonagem contém 2 embalagens (28 comprimidos revestidos por película).
Dutch: Elk doosje bevat 2 wallets (28 filmomhulde tabletten).
Portuguese: Não tome IMBRUVICA com toranjas ou laranjas de Sevilha (laranjas amargas) - isto inclui comê-las, beber o sumo ou tomar um suplemento que possa contê-las, visto que pode aumentar a quantidade de IMBRUVICA no seu sangue.
Dutch: Neem IMBRUVICA niet in met grapefruit/pompelmoes of met zure sinaasappels (pomerans)dit betekent dat u deze niet mag eten, het sap ervan niet mag drinken en geen supplementen mag gebruiken waar dit mogelijk in zit.
Portuguese: Taxa de Resposta Global (RC, RPMB, RP, MR)
Dutch: Algeheel responspercentage (CR, VGPR, PR, MR)
Portuguese: HR = 0,434 [IC 95%: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [IC 95%: 0,216; 0,695]
Dutch: HR = 0,434 [95%-BI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95%-BI: 0,216; 0,695]
Portuguese: Agentes que podem diminuir as concentrações plasmáticas de ibrutinib A administração de IMBRUVICA com indutores do CYP3A4 pode diminuir as concentrações plasmáticas de ibrutinib.
Dutch: Middelen die de plasmaconcentraties van ibrutinib kunnen verlagen Toediening van IMBRUVICA met middelen die CYP3A4 induceren, kan de plasmaconcentraties van ibrutinib verlagen.
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 43 meses e o número mediano de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo de 1 a 9 tratamentos), incluindo 51% com quimioterapia de alta dose, 18% com bortezomib, 5% com lenalidomida, e 24% com transplante de células estaminais.
Dutch: De mediane tijd vanaf diagnose was 43 maanden en het mediane aantal eerdere behandelingen was 2 (bereik: 1 tot 9 behandelingen), waaronder 51% met eerdere hoge-dosis chemotherapie, 18% eerder behandeld met bortezomib, 5% eerder behandeld met lenalidomide en 24% met een eerdere stamceltransplantatie.
Portuguese: Com uma mediana de tempo de seguimento de 65 meses no estudo PCYC-1112-CA, observou-se, na avaliação feita pelo investigador, uma redução de 85% no risco de morte ou progressão no braço de IMBRUVICA.
Dutch: Met een mediane on study follow-upduur van 65 maanden in studie PCYC-1112-CA werd voor patiënten in de IMBRUVICA-arm een afname van het risico op overlijden of progressie gezien van 85% op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Portuguese: IMBRUVICA, como agente único ou em associação com bendamustina e rituximab (BR), é indicado para o tratamento de doentes adultos com LLC que receberam pelo menos uma terapêutica prévia.
Dutch: IMBRUVICA is als monotherapie of in combinatie met bendamustine en rituximab (BR) geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met CLL die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad.
Portuguese: Se a toxicidade reaparecer, a dose única diária deve ser reduzida em 140 mg. Se necessário, pode ser considerada uma segunda redução de dose de 140 mg. Se estas toxicidades persistirem ou recorrerem após estas duas reduções, o medicamento deve ser descontinuado.
Dutch: Als de toxiciteit opnieuw optreedt, dient de eenmaaldaagse dosis te worden verminderd met 140 mg. Een tweede dosisverlaging met 140 mg kan zo nodig worden overwogen.
Portuguese: Foram observadas reações de grau 3 ou superior ou reações graves relacionadas com a perfusão em 3% dos doentes tratados com IMBRUVICA + obinutuzumab e 9% dos doentes tratados com clorambucilo + obinutuzumab.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties van graad 3 of hoger of ernstige infusiegerelateerde reacties werden waargenomen bij 3% van de patiënten behandeld met IMBRUVICA+obinutuzumab en bij 9% van de patiënten behandeld met chloorambucil+obinutuzumab.
Portuguese: Caso ocorra omissão de uma dose no horário indicado, esta pode ser tomada assim que possível nesse mesmo dia, retomando-se o horário habitual no dia seguinte.
Dutch: Als een dosis niet op de geplande tijd is ingenomen, kan deze zo snel mogelijk op dezelfde dag worden ingenomen.
Portuguese: No nível basal, a mediana do valor de IgM sérica foi de 3,5 g/dl, e 60% dos doentes apresentaram anemia (hemoglobina ≤ 11 g /dl ou 6,8 mmol/l).
Dutch: Op baseline was de mediane IgM-waarde in serum 3,5 g/dl en 60% van de patiënten had anemie (hemoglobine ≤ 11 g/dl of 6,8 mmol/l).
Portuguese: Num estudo in vitro, o ibrutinib demonstrou inibição da agregação das plaquetas induzida pelo colagénio.
Dutch: In een in vitro-onderzoek vertoonde ibrutinib remming van collageen-geïnduceerde plaatjesaggregatie.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de toxicidade por IMBRUVICA e, se necessário, devem ser seguidas as orientações para a modificação da dose.
Dutch: Controleer patiënten op toxiciteitsverschijnselen door IMBRUVICA en volg zo nodig de richtlijnen voor dosisaanpassing.
Portuguese: • erupção da pele
Dutch: • roodheid van de huid
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (SLP) foi avaliada por um CRI, de acordo com os critérios IWCLL.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) werd beoordeeld door de IRC volgens de IWCLL-criteria.
Portuguese: O efeito do tratamento com ibrutinib foi consistente em todos os doentes com LLC/LLPC de alto risco (del17p/mutação TP53, del11q, ou IGHV não mutada), com um HR de SLP de 0,15 [95% IC (0,09, 0,27)], como demonstrado na Tabela 6.
Dutch: Het behandeleffect van ibrutinib was consistent binnen de hoogrisico-CLL/SLL-populatie (del17p/TP53-mutatie, del11q, of ongemuteerd IGHV), met een PFS-HR van 0,15 [95%-BI (0,09; 0,27)], zoals te zien is in tabel 6.
Portuguese: Os doentes com diátese hemorrágica congénita não foram estudados.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan bij patiënten met congenitale hemorragische diathese.
Portuguese: A segurança e a eficácia de IMBRUVICA na MW (linfoma linfoplasmocítico com excreção de IgM) foram avaliadas num estudo aberto, multicêntrico, de braço único, incluindo 63 doentes previamente tratados.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij WM (lymfoplasmacytair lymfoom met excretie van IgM) werden geëvalueerd in een multicentrische, eenarmige open-labelstudie met 63 eerder behandelde patiënten.
Portuguese: Mediana da duração de resposta, meses (intervalo)
Dutch: Mediane duur van de respons, maanden (bereik)