FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A incidência de perda da gravidez por aborto é mais elevada em doentes submetidas à estimulação do crescimento folicular para indução da ovulação ou a técnicas de RMA do que após conceção natural.
Greek: Η συχνότητα της απώλειας κύησης με αποβολή ή αυτόματη έκτρωση είναι υψηλότερη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση ωοθυλακικής ανάπτυξης για επαγωγή της ωορρηξίας ή ART απ' ό,τι μετά από φυσιολογική σύλληψη.
Portuguese: Se um aumento da dose de FSH for considerado adequado, o ajuste da dose deve ser efetuado, de preferência, após intervalos de 7-14 dias e, preferencialmente, com incrementos de 37,5-75 UI.
Greek: Εάν θεωρηθεί αναγκαία μια αύξηση της δόσης της FSH, η προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση μετά από διαστήματα 7-14 ημερών καθώς επίσης και σε προσαυξήσεις των 37,5-75 IU.
Portuguese: Mulheres com história de doença tubária apresentam risco de desenvolvimento de uma gravidez ectópica, quer a gravidez ocorra por conceção espontânea ou com tratamentos de fertilidade.
Greek: Οι γυναίκες με ιστορικό νόσου των σαλπίγγων βρίσκονται σε κίνδυνο έκτοπης κυήσεως είτε εάν η κύηση έχει επιτευχθεί με αυτόματη σύλληψη ή κατόπιν θεραπείας υπογονιμότητας.
Portuguese: Outros efeitos secundários em homens
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência foram cefaleias, quistos ováricos e reações no local de injeção (p. ex., dor, eritema, hematoma, edema e/ou irritação no local de injeção).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα είναι κεφαλαλγία, κύστεις ωοθηκών και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. άλγος, ερυθρότητα, μώλωπας, οίδημα ή/και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης).
Portuguese: A prevalência de malformações congénitas após técnicas de RMA poderá ser ligeiramente superior relativamente às conceções espontâneas.
Greek: Ο επιπολασμός των συγγενών δυσμορφιών μετά από ART μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερος απ' ό,τι στη φυσιολογική σύλληψη.
Portuguese: Retire o selo destacável da agulha de injeção.
Greek: Αφαιρέστε την ετικέτα αποκόλλησης από τη βελόνα της ένεσης.
Portuguese: • Estimulação do desenvolvimento multifolicular em mulheres nas quais se pretende uma superovulação, submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistida (RMA), tais como fertilização in vitro (FIV), transferência intrafalopiana de gâmetas (TIFG) e transferência intrafalopiana de zigotos (TIFZ).
Greek: • Πρόκληση πολυωοθυλακικής ανάπτυξης σε γυναίκες που υποβάλλονται σε υπερωορρηξία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) όπως εξωσωματική γονιμοποίηση (IVF), ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών και ενδοσαλπιγγική μεταφορά ζυγώτου.
Portuguese: RÓTULO DA CANETA PRÉ-CHEIA
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Portuguese: • Folitropina alfa é indicada na estimulação da espermatogénese em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico congénito ou adquirido em associação terapêutica com Gonadotropina Coriónica humana (hCG).
Greek: • Η θυλακιοτροπίνη άλφα ενδείκνυται για τη διέγερση της σπερματογένεσης στους άνδρες που έχουν συγγενή ή επίκτητο υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό σε συνδυασμό με θεραπεία με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG).
Portuguese: Em caso de exposição durante a gravidez, os dados clínicos não são suficientes para excluir um efeito teratogénico da folitropina alfa.
Greek: Τα κλινικά στοιχεία δεν επαρκούν για να αποκλειστεί η επίδραση τερατογένεσης της θυλακιοτροπίνης άλφα σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Cada ml da solução contém 600 UI, equivalente a 44 microgramas.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 600 IU ισοδύναμα με 44 μικρογραμμάρια.
Portuguese: • Podem ocorrer reações alérgicas como erupção na pele, pele vermelha, urticária, inchaço da face com dificuldade em respirar.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, κνίδωση, διόγκωση του προσώπου με δυσκολία στην αναπνοή, μπορούν να συμβούν.
Portuguese: Solução injetável 1 caneta pré-cheia 1 agulha de injeção 1 compressa com álcool
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 βελόνα ένεσης
Portuguese: Preparação da sua caneta pré-cheia para a injeção
Greek: Ετοιμάζοντας την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας για έγχυση
Portuguese: Outros efeitos secundários em mulheres
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στις γυναίκες
Portuguese: Se o seu organismo responder de forma excessiva, o seu tratamento com Bemfola será interrompido e não lhe será administrada nenhuma hCG (ver secção 2, OHSS).
Greek: Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας με Bemfola θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο 2, OHSS).
Portuguese: Se o seu organismo responder de forma excessiva, o seu tratamento será interrompido e não lhe será administrada nenhuma hCG (ver secção 2, OHSS).
Greek: Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο 2, OHSS).
Portuguese: A folitropina alfa deve ser administrada segundo um esquema de injeções diárias.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα μπορεί να χορηγηθεί ως μία σειρά από καθημερινές ενέσεις.
Portuguese: Como alternativa, pode ser efetuada uma inseminação intrauterina (IIU).
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να γίνει σπερματέγχυση (IUI).
Portuguese: Como utilizar a caneta pré-cheia de Bemfola
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bemfola
Portuguese: • A dose inicial habitual de Bemfola é de 75 a 150 UI (0,12 a 0,25 ml) por dia.
Greek: • Η συνήθης αρχική δόση του Bemfola είναι 75 έως 150 IU (0,12 έως 0,25 ml) κάθε μέρα.
Portuguese: Efeitos secundários graves em mulheres
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στις γυναίκες
Portuguese: Cuidado: Neste momento, não pressione o botão de dosagem para além disso.
Greek: Μην πιέζετε το κουμπί ρύθμισης της δόσης περαιτέρω, σε αυτό το σημείο.
Portuguese: Bemfola 75 UI/0,125 ml (5,5 microgramas/0,125 ml) não foi concebido para permitir a remoção do cartucho.
Greek: Το Bemfola 75 IU/0,125 ml (5,5 μικρογραμμάρια/0,125 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Portuguese: Retire a tampa de proteção interior da agulha.
Greek: Αφαιρέστε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας.
Portuguese: • Anovulação (incluindo a síndrome do ovário poliquístico, SOP) em mulheres que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno.
Greek: • Ανωορρηξία (που περιλαμβάνει το σύνδρομο των πολυκυστικών ωοθηκών) σε γυναίκες που δεν αποκρίθηκαν σε αγωγή με κιτρική κλομιφαίνη.
Portuguese: 3 anos
Greek: η ή 3
Portuguese: • Bemfola 225 UI/0,375 ml: Cada cartucho contém 225 UI (equivalente a 16,5 microgramas) de folitropina alfa numa solução de 0,375 ml.
Greek: • Bemfola 225 iu/0,375 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 225 IU (ισοδύναμα με 16,5 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,375 ml διαλύματος.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Portuguese: • Bemfola 75 UI/0,125 ml: Cada cartucho contém 75 UI (equivalente a 5,5 microgramas) de folitropina alfa numa solução de 0,125 ml.
Greek: • Bemfola 75 iu/0,125 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 75 IU (ισοδύναμα με 5,5 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,125 ml διαλύματος.
Portuguese: • Bemfola 150 UI/0,25 ml: Cada cartucho contém 150 UI (equivalente a 11 microgramas) de folitropina alfa numa solução de 0,25 ml.
Greek: • Bemfola 150 iu/0,25 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 150 IU (ισοδύναμα με 11 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,25 ml διαλύματος.
Portuguese: • tiver dores de estômago, braços ou pernas.
Greek: • εμφανίσετε πόνο στο στομάχι ή στα άκρα.
Portuguese: Este efeito secundário é frequente (pode afetar até 1 doente em cada 10).
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
Portuguese: Bemfola 225 UI/0,375 ml (16,5 microgramas/0,375 ml) não foi concebido para permitir a remoção do cartucho.
Greek: Το Bemfola 225 IU/0,375 ml (16,5 μικρογραμμάρια/0,375 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Portuguese: Bemfola 150 UI/0,25 ml (11 microgramas/0,25 ml) não foi concebido para permitir a remoção do cartucho.
Greek: Το Bemfola 150 IU/0,25 ml (11 μικρογραμμάρια/0,25 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Portuguese: Em geral, obtém-se um desenvolvimento folicular adequado em média no décimo dia do tratamento (intervalo de 5 a 20 dias).
Greek: η ημέρα της αγωγής του κύκλου (εύρος 5-20 ημέρες).
Portuguese: • A dose inicial habitual de Bemfola é de 150 a 225 UI (0,25 a 0,37 ml) por dia, desde o 2.º ou 3.º dia do seu ciclo de tratamento.
Greek: • Η συνήθης αρχική δόση του Bemfola είναι 150 έως 225 IU (0,25 έως 0,37 ml) καθημερινά, από τη 2
Portuguese: Quando se utiliza um antagonista da GnRH, este é administrado desde o 5.º ou 6.º dia do tratamento com Bemfola, continuando a ser administrado até à indução da ovulação.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται ένας ανταγωνιστής της GnRH, χορηγείται από την 5
Portuguese: Em homens com insuficiência em FSH, folitropina alfa administrada concomitantemente com hCG, durante pelo menos 4 meses, induz a espermatogénese.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα χορηγούμενη ταυτόχρονα με hCG για διάστημα τουλάχιστον 4 μηνών προκαλεί σπερματογένεση σε άνδρες με ανεπάρκεια σε FSH.
Portuguese: Retire a tampa de proteção exterior da agulha.
Greek: Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Portuguese: Bemfola 75 UI/0,125 ml caneta pré-cheia Bemfola 150 UI/0,25 ml caneta pré-cheia Bemfola 225 UI/0,375 ml caneta pré-cheia
Greek: Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 75 IU/0,125 ml Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 150 IU/0,25 ml Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 225 IU/0,375 ml
Portuguese: Bemfola 75 UI/0,125 ml solução injetável em caneta pré-cheia Bemfola 150 UI/0,25 ml solução injetável em caneta pré-cheia Bemfola 225 UI/0,375 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Greek: Bemfola 75 IU/0,125 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bemfola 150 IU/0,25 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bemfola 225 IU/0,375 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Portuguese: • Bemfola 300 UI/0,50 ml: Cada cartucho contém 300 UI (equivalente a 22 microgramas) de folitropina alfa numa solução de 0,50 ml.
Greek: • Bemfola 300 iu/0,50 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 300 IU (ισοδύναμα με 22 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,50 ml διαλύματος.
Portuguese: Nas mulheres submetidas a estimulação do crescimento folicular, quer como tratamento de infertilidade anovulatória quer como técnicas de RMA, pode ocorrer um aumento do volume ovárico ou o desenvolvimento de hiperestimulação.
Greek: Ασθενείς που υφίστανται διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων είτε ως θεραπεία υπογονιμότητας οφειλόμενης σε ανωορρηξία είτε ως θεραπείες ART, μπορεί να παρουσιάσουν υπερδιόγκωση ωοθηκών ή ανάπτυξη υπερδιέγερσης.
Portuguese: bemfola 75 ui/0,125 ml
Greek: Bemfola 75 IU/0,125 ml[TT1]
Portuguese: • Cada ml da solução contém 600 UI (equivalente a 44 microgramas) de folitropina alfa.
Greek: • Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 600 IU θυλακιοτροπίνης άλφα, (ισοδύναμα με 44 μικρογραμμάρια).
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 doente em cada 10.000)
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Portuguese: • tumores fibroides do útero incompatíveis com a gravidez;
Greek: • ινομυώματα της μήτρας ασύμβατα με εγκυμοσύνη
Portuguese: • Bemfola 450 UI/0,75 ml: Cada cartucho contém 450 UI (equivalente a 33 microgramas) de folitropina alfa numa solução de 0,75 ml.
Greek: • Bemfola 450 iu/0,75 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 450 IU (ισοδύναμα με 33 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,75 ml διαλύματος.
Portuguese: Quando se obtém uma resposta ótima, deve ser administrada uma única injeção de 250 microgramas de r-hCG ou de 5.000 UI até 10.000 UI de hCG, 24-48 horas após as últimas injeções de folitropina alfa e de lutropina alfa.
Greek: Όταν λαμβάνεται η βέλτιστη ανταπόκριση, θα πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ ένεση 250 μικρογραμμαρίων r-hCG ή 5.000 IU έως και 10.000 IU hCG 24-48 ώρες μετά τις τελευταίες ενέσεις θυλακιοτροπίνης άλφα και lutropin alfa.
Portuguese: Bemfola 450 UI/0,75 ml (33 microgramas/0,75 ml) não foi concebido para permitir a remoção do cartucho.
Greek: Το Bemfola 450 IU/0,75 ml (33 μικρογραμμάρια/0,75 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Portuguese: Dor abdominal, distensão abdominal, desconforto abdominal, náusea, vómitos,
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Κοιλιακό άλγος, κοιλιακό πρήξιμο, κοιλιακή δυσφορία, ναυτία, έμετος, διάρροια
Portuguese: A sua fertilidade e a do seu(sua) parceiro(a) deve ser examinada antes do início do tratamento por um médico com experiência no tratamento de doenças da fertilidade.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής, θα πρέπει να εκτιμηθεί η γονιμότητα του ζευγαριού από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.
Portuguese: • insuficiência testicular primária.
Greek: • πρωτοπαθής ανεπάρκεια όρχεων.
Portuguese: • A dose inicial habitual de Bemfola é de 75 a 150 UI (0,12 a 0,25 ml) juntamente com 75 UI (0,12 ml) de lutropina alfa.
Greek: • Η συνήθης αρχική δόση του Bemfola είναι 75 έως 150 IU (0,12 έως 0,25 ml) μαζί με 75 IU
Portuguese: Cada caneta pré-cheia permite a administração de uma dose de 225 UI (equivalente a 16,5 microgramas) em 0,375 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει 225 IU (ισοδύναμα με 16,5 μικρογραμμάρια) σε 0,375 ml.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia permite a administração de uma dose de 150 UI (equivalente a 11 microgramas) em 0,25 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει 150 IU (ισοδύναμα με 11 μικρογραμμάρια) σε 0,25 ml.
Portuguese: Acne
Greek: Ακμή
Portuguese: Cada caneta pré-cheia permite a administração de uma dose de 450 UI (equivalente a 33 microgramas) em 0,75 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει 450 IU (ισοδύναμα με 33 μικρογραμμάρια) σε 0,75 ml.
Portuguese: Bemfola 300 UI/0,50 ml (22 microgramas/0,5 ml) não foi concebido para permitir a remoção do cartucho.
Greek: Το Bemfola 300 IU/0,50 ml (22 μικρογραμμάρια/0,5 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Portuguese: Bemfola 300 UI/0,50 ml solução injetável em caneta pré-cheia Bemfola 450 UI/0,75 ml solução injetável em caneta pré-cheia folitropina alfa
Greek: Bemfola 300 IU/0,50 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bemfola 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θυλακιοτροπίνη άλφα
Portuguese: Metionina
Greek: Μεθειονίνη
Portuguese: Esta injeção faz com que os seus óvulos fiquem prontos para que a sua colheita seja efetuada.
Greek: Αυτό θα ετοιμάσει τα ωοκύτταρά σας για συλλογή.
Portuguese: • Bemfola é apresentado sob a forma de um líquido límpido incolor para injeção em caneta précheia (injetável).
Greek: • Το Bemfola διατίθεται ως διαυγές άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση).
Portuguese: Os médicos e os doentes devem estar conscientes desta possibilidade.
Greek: Οι γιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι για την εν λόγω πιθανότητα.
Portuguese: É utilizado para o tratamento dos seguintes grupos:
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων ασθενών:
Portuguese: Outras informações sobre o Bemfola
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bemfola
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Bemfola.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bemfola.
Portuguese: Em 27 de Mmarçco de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bemfola.
Greek: Στις 27 Μαρτίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bemfola.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de óvulos recolhidos.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ωαρίων που συλλέχθηκαν.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Bemfola podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Bemfola διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bemfola.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bemfola.
Portuguese: Em algumas mulheres, os ovários podem responder de forma exagerada à estimulação.
Greek: Σε ορισμένες γυναίκες, οι ωοθήκες ενδέχεται να ανταποκριθούν σε υπερβολικό βαθμό στη διέγερση.
Portuguese: Anteriormente, a FSH utilizada nos medicamentos era extraída da urina.
Greek: Στο παρελθόν, η FSH που χρησιμοποιούνταν σε φάρμακα εξαγόταν από ούρα.
Portuguese: Após a primeira injeção, as injeções podem ser dadas pelo doente ou o seu parceiro, desde que estejam motivados, adequadamente treinados e tenham acesso a aconselhamento especializado.
Greek: Μετά την πρώτη ένεση, οι ενέσεις μπορούν να γίνονται από τους ασθενείς ή τους συντρόφους τους, εφόσον το επιθυμούν, έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση και έχουν πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bemfola?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Bemfola?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bemfola;
Portuguese: O Bemfola foi comparado com o GONAL-f num estudo principal que incluiu 372 mulheres que estavam a ser submetidas a técnicas de reprodução assistida.
Greek: Το Bemfola συγκρίθηκε με το GONAL-f στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης, στην οποία μετείχαν 372 γυναίκες που υποβάλλονταν σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Bemfola.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Bemfola χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Bemfola.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bemfola.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bemfola (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local da injeção (dor, vermelhidão, nódoas negras, inchaço ou irritação).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bemfola (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, εκχύµωση, οίδημα ή ερεθισµός).
Portuguese: Como se utiliza o Bemfola?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bemfola;
Portuguese: A dose do Bemfola e a frequência de administração dependem da indicação para a qual é utilizado e da resposta do doente ao tratamento.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Bemfola εξαρτώνται από τον σκοπό για τον οποίο χρησιμοποιείται και από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Portuguese: Nas mulheres, quistos ováricos (acumulação de fluido nos ovários) e dores de cabeça também são observados em mais de uma em 10 doentes.
Greek: Επίσης, κύστες στις ωοθήκες (κύστες με υγρό στις ωοθήκες) και κεφαλαλγία παρατηρήθηκαν σε περισσότερες από 1 στις 10 γυναίκες ασθενείς.
Portuguese: • mulheres que não produzem óvulos e não respondem ao tratamento com citrato de clomifeno (outro medicamento que estimula os ovários a produzir óvulos);
Greek: • γυναίκες που δεν παράγουν ωάρια και δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική κλοµιφαίνη (άλλο φάρμακο που διεγείρει τις ωοθήκες για την παραγωγή ωαρίων).
Portuguese: Isto significa que o Bemfola é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Bemfola είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή
Portuguese: É contraindicado que não seja possível ao doente responder eficazmente ao tratamento, como é o caso dos doentes cujos ovários ou testículos não funcionam, ou em mulheres que, por razões médicas, não devam engravidar.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατή η αποτελεσματική απόκριση του ασθενούς, όπως σε ασθενείς των οποίων οι ωοθήκες ή οι όρχεις δεν λειτουργούν, ή σε γυναίκες που δεν πρέπει να μείνουν έγκυες για ιατρικούς λόγους.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bemfola, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bemfola, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: No organismo, a FSH regula a função reprodutora: nas mulheres, estimula a produção de óvulos nos ovários e, nos homens, estimula a produção de esperma nos testículos.
Greek: Στον οργανισμό, η FSH ελέγχει την αναπαραγωγική λειτουργία: στις γυναίκες διεγείρει την παραγωγή ωαρίων στις ωοθήκες, ενώ στους άνδρες διεγείρει την παραγωγή σπερματοζωαρίων από τους όρχεις.
Portuguese: O que é o Bemfola e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Bemfola και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: • mulheres com insuficiência grave (níveis muito baixos) da hormona luteinizante (LH) e da hormona folículo-estimulante (FSH).
Greek: • γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα) σε ωχρινοτρόπο ορµόνη (LH) και θυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH).
Portuguese: O estudo mostrou que o Bemfola foi tão eficaz como o GONAL-f a estimular os ovários durante as técnicas de reprodução assistida, com uma média de 11 óvulos recuperados com os dois medicamentos.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Bemfola ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το GONAL-f στη διέγερση των ωοθηκών στο πλαίσιο των τεχνικών υποβοηθούµενης αναπαραγωγής, καθώς ο μέσος αριθμός ωαρίων που συλλέχθηκαν ήταν 11 ωάρια για αμφότερα τα φάρμακα.
Portuguese: A substância ativa do Bemfola, a folitropina alfa, é uma cópia da hormona natural FSH.
Greek: Η δραστική ουσία του Bemfola, η θυλακιοτροπίνη άλφα, είναι αντίγραφο της φυσικής ορμόνης FSH.
Portuguese: • mulheres que estão a ser submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistidas (tratamento da infertilidade), como a fertilização in vitro.
Greek: • γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (θεραπεία γονιμότητας), όπως είναι η εξωσωματική γονιμοποίηση.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Bemfola durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Bemfola σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Demonstrou-se que o Bemfola é comparável ao medicamento de referência, GONAL-f.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Bemfola είναι συγκρίσιμο με το προϊόν αναφοράς, το GONAL-f.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Bemfola, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Bemfola συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: • homens com hipogonadismo hipogonadotrófico (uma doença rara de insuficiência hormonal).
Greek: • άνδρες µε υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό (σπάνια νόσος που σχετίζεται με ορμονική ανεπάρκεια).
Portuguese: O uso do Bemfola é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à folitropina alfa, à FSH ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Bemfola δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη θυλακιοτροπίνη άλφα, την FSH ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.