FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ibandronic Acid Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ibandronic Acid Teva?
Italian: Inoltre, le pazienti non devono sdraiarsi nell'ora successiva all'assunzione delle compresse.
Czech: Po dobu jedné hodiny po požití tablet si pacient nesmí lehnout.
Italian: Altre informazioni su Ibandronic Acid Teva
Czech: Další informace o přípravku Ibandronic Acid Teva
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Bondronat e Bonviva, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Teva.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Bondronat a Bonviva přínosy přípravku Ibandronic Acid Teva převyšují zjištěná rizika.
Italian: I medicinali di riferimento per Ibandronic Acid Teva sono Bondronat e Bonviva.
Czech: Referenčními přípravky pro přípravek Ibandronic Acid Teva jsou přípravky Bondronat a Bonviva.
Italian: Che cos'è Ibandronic Acid Teva?
Czech: Co je Ibandronic Acid Teva?
Italian: Ibandronic Acid Teva è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
Czech: Ibandronic Acid Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Italian: Il principio attivo di Ibandronic Acid Teva, acido ibandronico, è un bisfosfonato.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ibandronic Acid Teva, kyselina ibandronová, je bisfosfonát.
Italian: Numero EU Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Czech: Název Síla Léková forma Cesta podání
Italian: Per entrambi i prodotti sono stati ottenuti risultati coerenti.
Czech: Byly stanoveny konzistentní výsledky pro oba přípravky.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Italian: (pre- e post-operatorio)
Czech: (před- a pooperační)
Italian: Adolescenti e adulti 12-65 anni
Czech: Dospívající a dospělí 12-65 let
Italian: Sono disponibili dati limitati.
Czech: Dostupné jsou omezené údaje.
Italian: ): Non utilizzare dopo questa data.
Czech: Nepoužívejte po tomto datu.
Italian: • reazioni allergiche, comprese reazioni allergiche improvvise e gravi
Czech: • alergické reakce, včetně závažné náhlé alergické reakce
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso dopo ricostituzione è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po rekonstituci byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero .
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/ Durata della terapia (giorni)
Czech: Četnost podání dávky (hodiny)/ Délka terapie (dny)
Italian: • Somministri immediatamente la dose successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal medico.
Czech: • Aplikujte okamžitě svou další dávku a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dL)
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%) (IU/dl)
Italian: Non sono state riscontrate variazioni rilevanti nel periodo di trattamento di 6-12 mesi.
Czech: Během 6-12měsíční léčebné fáze nedošlo k žádné významné změně.
Italian: Tabella 5: Risultati di recupero incrementale di fase III Partecipanti allo studio
Czech: Tabulka 5: Výsledky inkrementálních uzdravení z fáze III Účastníci studie
Italian: ABR - tutte le emorragie (mediana, Q1,Q3)
Czech: ABR - všechna krvácení (medián, Q1,Q3)
Italian: Altri medicinali e Iblias
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Iblias
Italian: Esclusivamente per uso singolo.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Italian: Se cio accade il medicinale potrebbe smettere di agire correttamente e lei potrebbe riscontrare un sanguinamento persistente.
Czech: Pokud k tomu dojde, může Váš lék přestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení.
Italian: Iblias non contiene il fattore di von Willebrand.
Czech: Přípravek Iblias neobsahuje von Willebrandův faktor.
Italian: In tali, casi si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
Czech: V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
Italian: Percentuale di successo*
Czech: Četnost úspěšnosti*
Italian: • il sanguinamento non viene controllato con la dose abituale di Iblias.
Czech: • Vaše krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou přípravku Iblias.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulle etichette e sulla scatola.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
Italian: • palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco forte, rapido o irregolare)
Czech: • srdeční palpitace (pocit silného a rychlého nebo nepravidelného bušení srdce)
Italian: Il medico le dirà con quale frequenza e a quali intervalli di tempo deve esserle somministrato questo medicinale.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván.
Italian: Queste complicanze non sono state associate al prodotto.
Czech: Tyto komplikace nesouvisely se samotným přípravkem.
Italian: Per i pazienti pediatrici di età superiore ai 12 anni valgono le stesse raccomandazioni sulla dose previste per gli adulti.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku nad 12 let jsou doporučení pro dávkování stejná jako u dospělých.
Italian: 140 soggetti sono stati trattati per almeno 12 mesi di cui 55 per un tempo mediano di 24 mesi.
Czech: 140 pacientů bylo léčeno pod dobu minimálně 12 měsíců a 55 z těchto pacientů po střední dobu 24 měsíců.
Italian: Intervento chirurgico Intervento chirurgico minore inclusa l'estrazione dentaria
Czech: Chirurgické operace Menší operace včetně extrakce zubů
Italian: Tabella 3: Consumo e percentuali globali di successo (pazienti trattati con sola profilassi) Bambini piccoli (0 < 6 an ni)
Czech: Tabulka 3: Spotřeba a celková míra úspěšnosti (pacienti léčení pouze profylakticky) Mladší děti (0 < 6 let)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02
Italian: La velocità di somministrazione dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2 mL/min).
Czech: Rychlost aplikace má být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità a dosi ripetute per più di 5 giorni, studi di tossicità della riproduzione e studi di carcinogenesi.
Czech: Studie opakované toxicity delší než 5 dnů, studie reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly provedeny.
Italian: Il PRAC ha inoltre preso in esame le motivazioni presentate da LFB Biomedicaments come base per la propria richiesta di un riesame della raccomandazione del PRAC e i pareri delle due riunioni di esperti del 22 febbraio e del 3 agosto 2017;
Czech: Výbor PRAC také zvážil odůvodnění předložené společností LFB Biomedicaments jako základ pro požadavek na přezkoumání doporučení výboru PRAC a názory dvou setkání odborníků pořádaných 22. února a 3. srpna
Italian: Non è noto se Iblias sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se přípravek Iblias vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) è allungato nelle persone affette da emofilia.
Czech: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) je prodloužený u osob s hemofilií.
Italian: Pazienti precedentemente non trattati
Czech: Dříve neléčení pacienti
Italian: Poiché Iblias è una proteina sostitutiva del fattore VIII endogeno, non ci si attendono effetti avversi sulla fertilità.
Czech: Protože přípravek Iblias je substituční protein endogenního faktoru VIII, nejsou očekávány žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Czech: Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Italian: Con Iblias non sono stati condotti studi di fertilità sugli animali e i suoi effetti sulla fertilità umana non sono stati stabiliti in studi clinici controllati.
Czech: U přípravku Iblias nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící fertilitu a jeho účinky na fertilitu u člověka nebyly stanoveny v kontrolovaných klinických studiích.
Italian: Trattamento del sanguinamento Il medico calcolerà la dose di questo medicinale e quanto frequentemente lo deve usare per ottenere il livello necessario di attività del fattore VIII nel sangue.
Czech: Léčba krvácení Váš lékař vypočítá dávku tohoto přípravku a stanoví, jak často ho máte používat, aby bylo dosaženo potřebné hladiny úrovně aktivity faktoru VIII v krvi.
Italian: Negli studi clinici portati a termine con 71 pazienti pediatrici trattati in precedenza, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini erano simili a quanto osservato negli adulti.
Czech: V dokončených klinických studiích u 71 dříve léčených pediatrických pacientů bylo zjištěno, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí byly podobné jako u dospělých.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ha un'adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un'attività di fattore VIII del 30-60% (UI/dL).
Czech: Infúzi opakujte po 8-24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, poté terapie nejméně dalších 7 dnů, aby bylo udrženo 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII.
Italian: Nel programma di studio clinico sono stati inclusi in totale 204 pazienti: 153 di loro di età ≥ 12 anni e 51 di età < 12 anni.
Czech: Do výzkumného klinického programu bylo zařazeno celkem 204 pacientů, 153 pacientů bylo ve věku ≥ 12 let a 51 pacientů bylo ve věku < 12 let.
Italian: Studi di questo tipo non sono considerati significativi a causa della produzione di anticorpi contro le proteine umane eterologhe negli animali.
Czech: Takové studie nejsou považovány za významné v důsledku tvorby protilátek proti heterogennímu humánnímu proteinu u zvířat.
Italian: Non usi Iblias se una delle condizioni sopra descritte la riguarda.
Czech: Nepoužívejte přípravek Iblias, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Italian: Perciò i pazienti devono essere attentamente valutati in relazione ai fattori di rischio cardiaci.
Czech: Proto mají být pacienti vyšetřeni pro přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Italian: Qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'iniezione/infusione può essere un segnale precoce di reazioni allergiche o anafilattiche
Czech: Jakýkoliv z následujících příznaků během podávání injekce/infuze může být časným varováním alergických a anafylaktických reakcí:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 18 Febbraio 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18.2.2016
Italian: La quantità di Iblias che lei deve usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali:
Czech: Množství a četnost používání přípravku Iblias závisí na mnoha faktorech, jako jsou:
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni allergiche o lo shock anafilattico (non comune, reazione allergica grave che riguarda la pressione del sangue o la respirazione).
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo anafylaktický šok (méně častá závažná alergická reakce postihující krevní tlak a dýchání).
Italian: Dose/iniezione per trattamento antiemorragico Mediana (min; max)
Czech: Dávka/injekce pro léčbu krvácení Medián (min; max)
Italian: Prurito, eruzione cutanea***, dermatite allergica comune
Czech: Pruritus, vyrážka***, alergická dermatitida
Italian: Partecipanti allo studio
Czech: Účastníci studie
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo diesposizione del fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Italian: Risultati del saggio cromogenico Mediana; (Q1; Q3) (UI/dL / UI/kg) Risultati del saggio "one stage" Mediana; (Q1; Q3) (UI/dL / UI/kg)
Czech: Výsledky chromogenního testu Medián; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg) Výsledky jednofázového testu Medián; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
Italian: Iblias può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
Czech: Přípravek Iblias může být používán u všech věkových kategorií.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla severità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Czech: Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na lokalizaci a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Italian: Le dosi raccomandate per la profilassi sono di 20-50 UI/kg due volte alla settimana, tre volte alla settimana o a giorni alterni in base alle necessità individuali.
Czech: Doporučené profylaktické dávky jsou 20-50 IU/kg dvakrát týdně, třikrát týdně nebo každé dva dny podle individuálních požadavků.
Italian: (Inoltre, il FVIII è una proteina endogena ed è noto che non possiede alcun effetto cancerogeno o sulla riproduzione.
Czech: (FVIII je také vnitřní protein a není známo, že vyvolává jakékoli reprodukční nebo karcinogenní účinky.)
Italian: Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione di Iblias con l'adattatore Mix2Vial:
Czech: Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku IbliasIblias pomocí adaptéru Mix2Vial:
Italian: Non sono state segnalate interazioni di prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Italian: La tabella 4 in basso riporta i parametri di PK in base al modello di PK di popolazione.
Czech: Tabulka 4 níže uvádí FK parametry na základě populačního FK modelu.
Italian: Il 6 luglio 2016, il Paul-Ehrlich-Institut, Germania ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare il potenziale impatto dei risultati dello studio SIPPET sulle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti in questione a base di FVIII e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle stesse e sull'attuazione di eventuali attività di minimizzazione del rischio.
Czech: Dne 6. července 2016 zahájil Institut Paula Ehrlicha (Paul-Ehrlich-Institut) v Německu na základěúdajů z farmakovigilance postup přezkoumání dle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC, aby zhodnotil možný vliv výsledků studie SIPPET na rozhodnutí o registraci odpovídajících přípravků s FVIII a aby vydal doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena a zda mají být implementována opatření k minimalizaci rizik.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sull'osservazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per Kg di peso corporeo innalza l'attività plasmatica del fattore VIII dall'1,5% al 2,5% dell'attività normale.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirické zkušenosti, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na jeden kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 1,5 % až 2,5 % normální aktivity.
Italian: L'attività specifica di Iblias è approssimativamente di 4.000 UI/mg di proteina.
Czech: Specifická účinnost přípravku Iblias je přibližně 4 000 IU/mg bílkoviny.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere regolate in base all'efficacia clinica necessaria nel singolo caso.
Czech: Podané množství a frekvence podávání mají být vždy zacíleny na klinickou účinnost požadovanou v individuálním případě.
Italian: Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacientům má být doporučeno, aby okamžitě přerušili používání tohoto léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Italian: Tabella 4: Parametri di PK (media geometrica (%CV)) in base al saggio cromogenico.
Czech: Tabulka 4: FK parametry (geometrický průměr (%CV)) na základě chromogenního testu.
Italian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Czech: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Italian: • leggera ipotensione (lieve riduzione della pressione sanguigna che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta)
Czech: • mírná hypotenze (mírně snížený krevní tlak, což může způsobit mdloby po vstání),
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mL [per ricostituire 250/500/1.000 UI] 5 mL [per ricostituire 2.000/3.000 UI]
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1 000 IU] 5 ml [pro rekonstituci sil 2 000/3 000 IU]
Italian: Faccia particolare attenzione con Iblias e si rivolga al medico o al farmacista se:
Czech: Upozornění a opatření Věnujte zvláštní opatrnost při použití přípravku Iblias a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Italian: Il medico deve sempre adattare la dose e la frequenza di somministrazione alle esigenze individuali.
Czech: Lékař má vždy upravit dávku a frekvenci podávání podle Vašich individuálních potřeb.
Italian: Controllo e prevenzione delle emorragie
Czech: Kontrola a prevence krvácení
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) possono formarsi anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) con frequenza non comune (meno di 1 paziente su 100).
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit méně často (méně než 1 ze 100 pacientů).
Italian: Le istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con Iblias.
Czech: Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku Iblias.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Iblias nei pazienti precedentemente non trattati non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Iblias u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Italian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 UI EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 UI EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 UI EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 UI EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 UI
Czech: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Italian: Pertanto, il fattore VIII deve essere usato durante l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Czech: Proto má být faktor VIII během kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche, interrompa immediatamente l'iniezione/infusione e ne parli con il medico.
Czech: Pokud se vyskytne alergická nebo anafylaktická reakce, ukončete okamžitě injekce/infuze a řekněte to ihned svému lékaři.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Italian: Questa sarà generalmente compresa nell'intervallo da 20 a 40 UI di octocog alfa per kg di peso corporeo, infuse due o tre volte alla settimana.
Czech: Tato dávka se bude obvykle pohybovat v rozsahu 20 až 40 IU oktokogu alfa na kg tělesné hmotnosti podávaná v injekci dva nebo třikrát týdně.
Italian: Se tale dose non fosse sufficiente per controllare il sanguinamento, il medico potrà considerare l'opportunità di somministrarle un prodotto diverso.
Czech: Pokud tato dávka nezastaví krvácení, může Váš lékař zvážit podání jiného přípravku.
Italian: Il fattore VIII è una proteina naturale presente nel sangue che favorisce la coagulazione.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v krvi a pomáhá při jejím srážení.
Italian: Dopo ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Italian: A causa della scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen, nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním faktoru VIII během těhotenství.
Italian: Uno studio di sicurezza ed efficacia è stato condotto in bambini di 0-12 anni (vedere paragrafo 5.1); per i bambini sotto 1 anno d'età sono disponibili dei dati limitati.
Czech: Studie bezpečnosti a účinnosti byla provedena u dětí od 0-12 let (viz bod 5.1).
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a scomparsa del dolore e dell'invalidità acuta
Czech: Infúzi opakujte po 12 až 24 hodinách po dobu 3-4 dnů nebo déle, dokud nevymizí bolest a akutní porucha funkce.
Italian: Nello specifico, solo a 13 pazienti (10 % del braccio del FVIII) è stato somministrato un prodotto a base di rFVIII di terza generazione.
Czech: Konkrétně pouze 13 pacientů (10 % v rameni FVIII) dostávalo přípravek třídy
Italian: Se è necessario posizionare un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), dev'essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, fra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
Czech: Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie a trombózy v místě vstupu katetru.
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse al farmaco negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Czech: Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích Standardní třída orgánových systémů dle MedDRA
Italian: • è necessario utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per somministrarle Iblias.
Czech: • je pro podání přípravku Iblias potřeba použít centrální žilní vstup.
Italian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Czech: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, MauserBunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Italian: Nel caso degli eventi emorragici sotto elencati, l'attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente.
Czech: V případě následujících výskytů krvácení nemá aktivita faktoru VIII v příslušném období klesnout pod danou hladinu (v % normální hladiny).
Italian: Se sta usando Iblias per prevenire le emorragie (profilassi) il medico calcolerà la dose per lei.
Czech: Pokud používáte přípravek Iblias za účelem prevence krvácení (profylaxe), váš lékař vypočte potřebnou dávku.