FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna Żywe szczepionki wirusowe dla bydła, wirus powodujący zakaźne zapalenie nosa i tchawicy bydła (IBR).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Levende virusvaksiner, bovin rhinotrakeitt virus (IBR).
Polish: Rozpuszczalnik do HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Polish: Liofilizat 5, 25 i 30-dawkowy: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C) Rozpuszczalnik 5 i 25-dawkowy: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C) Rozpuszczalnik 30-dawkowy: : Nie przechowywać i transportować w temperaturze powyżej 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat 5, 25 og 30 doser: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Polish: e-mail: benelux@hipra.com
Norwegian Bokmål: BELGIUM e-mail: benelux@hipra.com
Polish: Do czynnego uodparniania bydła przeciwko bydlęcemu Herpeswirusowi typu 1 (BoHV- 1).
Norwegian Bokmål: Til stimulering av aktiv immunitet mot bovint herpesvirus type 1 (BoHV-1) i storfe.
Polish: Umożliwia to odróżnienie bydła szczepionego tą szczepionką od bydła zakażonego terenowym BoHV-1 lub bydła szczepionego konwencjonalnymi szczepionkami przeciwko BoHV-1 (niemarkerowymi).
Norwegian Bokmål: Dette muliggjør å skille mellom storfe vaksinert med denne vaksinen og storfe infisert med BoHV-1 feltvirus eller vaksinert med konvensjonelle BoHV-1 vaksiner uten markør.
Polish: Skróty:
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter:
Polish: Do czynnego uodparniania bydła od 3 miesiąca życia przeciwko Herpeswirusowi bydlęcemu typu 1 (BoHV-1) oraz ograniczenia występowania objawów klinicznych zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy (IBR) i siewstwa wirusa terenowego.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder mot bovint herpesvirus type 1 (BoHV-1) for å redusere kliniske symptomer på Infeksiøs bovin rhinotrakeitt (IBR) og ekskresjon av feltvirus.
Polish: HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Polish: Glutaminian sodu Chlorek sodu Chlorek potasu Sacharoza
Norwegian Bokmål: Mononatriumglutamat Natriumklorid
Polish: 25 dawek
Norwegian Bokmål: 5 doser 25 doser
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Kun friske dyr skal vaksineres.
Polish: Liofilizat: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C) Rozpuszczalnik 5 i 25-dawkowy: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C) Rozpuszczalnik 30-dawkowy: Nie przechowywać i transportować w temperaturze powyżej 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Væske 5 og 25 doser: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Polish: Laboratorios Hipra, S.A.
Norwegian Bokmål: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Polish: Buforowany roztwór soli fizjologicznej.
Norwegian Bokmål: Fosfatbufferløsning.
Polish: Każda dawka zawiera (2ml): Żywy podwójnie delecyjny gE-, tk- Herpeswirus Bydlęcy (BoHV-1), szczep CEDDEL: 106,3 - 107,3 CCID50
Norwegian Bokmål: Per 2 ml dose: Levende gE- tk- slettet bovint herpesvirus type 1 (BoHV-1) med dobbelt gen, stamme CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50
Polish: Substancja czynna: Żywy podwójnie delecyjny gE-, tk- Herpeswirus Bydlęcy (BoHV-1), szczep CEDDEL: 106,3 - 107,3
Norwegian Bokmål: Levende gE- tk- slettet bovint herpesvirus type 1 (BoHV-1) med dobbelt gen, stamme CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50
Polish: Zaszczepione zwierzęta można odróżnić od zwierząt zakażonych wirusem terenowym poprzez zastosowanie komercyjnych testów diagnostycznych i wykrycie czynnika markerowego (gE-).
Norwegian Bokmål: Vaksinerte dyr kan skjelnes fra dyr infisert med feltvirus på grunn av slettingen av markøren (gE-) ved hjelp av kommersielle diagnostika, med mindre dyret tidligere er vaksinert med en konvensjonell vaksine eller infisert med feltvirus.
Polish: Przed przystąpieniem do rozpuszczenia liofilizatu należy umożliwić rozpuszczalnikowi osiągnięcie temp. 15 °C i 20 °C.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæsken bør nå en temperatur på mellom 15 ºC og 20 ºC før lyofilisatet tilsettes.
Polish: DAWEK
Norwegian Bokmål: Sukrose
Polish: Może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.
Norwegian Bokmål: Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Polish: Opakowania:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 5 dawkowym liofilizatem i 1 butelkę z 10 ml rozpuszczalnika.
Norwegian Bokmål: Pappeske inneholdende 1 flaske med 5 doser med lyofilisat og 1 flaske med 10 ml væske.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 25 dawkowym liofilizatem i 1 butelkę z 50 ml rozpuszczalnika.
Norwegian Bokmål: Pappeske inneholdende 1 flaske med 25 doser med lyofilisat og 1 flaske med 50 ml væske.
Polish: Częste działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger:
Polish: Dwusodowy fosforan dziesięciowodny Fosforan dwusodowy dwuwodny Chlorek sodu
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdihydrogenfosfat Natriumklorid
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Polish: Nazwa własna
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
Polish: Nie sugerowało to żadnej różnicy pomiędzy podgrupami etnicznymi w tej populacji.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke antydet noen forskjell mellom ulike etniske undergrupper i denne populasjonen.
Polish: Przyciski boczne powinny znajdować się po lewej i prawej stronie.
Norwegian Bokmål: Knappene på siden skal holdes mot høyre og venstre.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 64 lata; przy czym 48% pacjentów było w wieku 65 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: Pasientenes gjennomsnittsalder var 64 år og 48 % av pasientene var 65 år eller eldre.
Polish: • Powtórzyć czynności 8, 9, 10 oraz 11.
Norwegian Bokmål: • Gjenta trinn 8, 9, 10 og 11.
Polish: Stan stacjonarny osiągany był w ciągu 12 do 14 dni.
Norwegian Bokmål: Steady state ble oppnådd innen 12 til 14 dager.
Polish: Około 41% pacjentów miało ciężką postać POChP.
Norwegian Bokmål: Ca. 41 % av pasientene hadde alvorlig KOLS.
Polish: W ciężkich przypadkach pacjenta należy hospitalizować.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller bør pasienter legges inn på sykehus.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. november 2009 Dato for siste fornyelse: 18. september 2014
Polish: Wstrzymać oddech:
Norwegian Bokmål: Hold pusten:
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelig:
Polish: Z tego względu częstość została określona na podstawie doświadczenia z badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Frekvensen ble derfor beregnet ut fra erfaring fra kliniske studier.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 300 mikrogramów raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er 300 mikrogram én gang daglig.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania indakaterolu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av indakaterol hos gravide kvinner.
Polish: Wszystkie te objawy występowały przy narażeniach wystarczająco większych od tych przewidywanych u ludzi.
Norwegian Bokmål: Alle disse funnene forekom ved eksponering tilstrekkelig over det som er forventet hos mennesker.
Polish: Czynność tą należy wykonać tylko raz.
Norwegian Bokmål: Gjør dette kun én gang.
Polish: Jeśli tak się stanie, kawałki te mogą być wyczuwalne na języku.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer kan du kjenne disse bitene på tungen.
Polish: Większość osób jest w stanie opróżnić kapsułkę podczas jednej lub dwóch inhalacji.
Norwegian Bokmål: De fleste vil klare å tømme kapselen med en eller to inhalasjoner.
Polish: Dawka lecznicza (mikrogramy)
Norwegian Bokmål: Behandling Dose (mikrogram)
Polish: Indakaterol nie był embriotoksyczny ani teratogenny u szczurów ani u królików.
Norwegian Bokmål: Indakaterol var ikke embryotoksisk eller teratogent hos rotter eller kaniner.
Polish: Tabela 2 Łagodzenie objawów podczas 6-miesięcznego okresu leczenia
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Symptombedring etter 6 måneders behandling
Polish: Kapsułki są przezroczyste (bezbarwne) i zawierają biały proszek.
Norwegian Bokmål: Kapslene er gjennomsiktige (ufargede) og inneholder et hvitt pulver.
Polish: b: indakaterol 150 i
Norwegian Bokmål: b: indakaterol 150 og
Polish: • Wstrzymać oddech przez co najmniej 5-10 sekund, lub tak długo, jak nie stwarza to dyskomfortu, podczas jednoczesnego wyjmowania inhalatora z ust.
Norwegian Bokmål: • Hold pusten i minst 5-10 sekunder eller så lenge du kan uten at det blir ukomfortabelt mens du tar inhalatoren ut av munnen.
Polish: • Wykonać szybki, ale równomierny wdech tak głęboki, jak to możliwe.
Norwegian Bokmål: • Pust inn hurtig, men jevnt og så dypt du kan.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że wiek (dorośli do 88 lat), płeć, masa ciała (32-168 kg) lub rasa nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę indakaterolu.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at alder (voksne opp til 88 år), kjønn, vekt (32-168 kg) eller rase ikke har klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til indakaterol.
Polish: Zapewnia to zawsze wystarczającą ilość leku w organizmie pacjenta, aby ułatwić oddychanie w ciągu dnia i nocy.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer at det alltid er nok medisin i kroppen din til å hjelpe deg å puste lettere i løpet av dagen og natten.
Polish: Rakotwórczość oceniano w dwuletnim badaniu na szczurach oraz 6-miesięcznym badaniu na myszach transgenicznych.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet ble vurdert i en to-årig studie hos rotter og en seks måneders studie hos transgene mus.
Polish: Nie przyciskać bocznych przycisków więcej niż jeden raz.
Norwegian Bokmål: Ikke press på knappene på siden mer enn én gang.
Polish: Dawkę można zwiększyć tylko po konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dosen bør kun økes etter rådføring med lege.
Polish: • Ponownie zainhalować lek powtarzając czynności nr 8 i 9.
Norwegian Bokmål: • Inhaler medisinen igjen ved å gjenta trinn 8 og 9.
Polish: Częstość występowania zauważalnych odstępów QTcF [tzn. >450 ms (mężczyźni) oraz >470 ms (kobiety)] oraz ilość zgłoszeń występowania hipokaliemii była podobna jak w przypadku placebo.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av merkbare QTcF intervaller [f.eks. >450 ms (menn) og >470 ms (kvinner)] og rapporter på hypokalemi var tilsvarende placebo.
Polish: Kliniczny program rozwoju obejmował jedno 12-tygodniowe, dwa 6-miesięczne badania (z których jedno zostało wydłużone do jednego roku dla oceny bezpieczeństwa stosowania i tolerancji) oraz jedno 1-roczne randomizowane, kontrolowane badanie u pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet inkluderte en 12 uker, to 6 måneder (en som ble utvidet til ett år for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet) og en ettårig randomisert kontrollert studie hos pasienter med den kliniske diagnosen KOLS.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane podzielono według częstości występowania w kolejności malejącej zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Należy postawić znak w okienku dotyczącym dnia bieżącego, jeśli to pomaga w przypomnieniu o konieczności podania następnej dawki.
Norwegian Bokmål: Sett et merke i dagens boks dersom det hjelper deg å huske når du skal ta neste dose.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie z białkami ludzkiej surowicy i osocza wynosiło odpowiednio 94,1-95,3% oraz 95,1-96,2%.
Norwegian Bokmål: In vitro var human serum og plasmaproteinbinding henholdsvis 94,1-95,3 % og 95,1-96,2 %.
Polish: 300 mikrogramów, tiotropium i placebo;
Norwegian Bokmål: 300 mikrogram, tiotropium og placebo;
Polish: Ryzyko rozpadu kapsułki na kawałki zwiększa się, gdy kapsułka zostaje przypadkowo przekłuta więcej niż jeden raz (czynność nr 6).
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at kapselen ødelegges vil øke dersom kapselen ved et uhell stikkes hull på mer enn én gang (trinn 6).
Polish: Zdjąć nasadkę.
Norwegian Bokmål: Ta av beskyttelseshetten.
Polish: Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Rengjør inhalatoren en gang i uken.
Polish: Kapsułki zawierają laktozę.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder laktose.
Polish: Salmeterol dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: Salmeterol to ganger daglig
Polish: Biodostępność bezwzględna indakaterolu po inhalacji dawki wynosiła średnio 43% do 45%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av indakaterol etter en inhalert dose var i gjennomsnitt 43 % til 45 %.
Polish: Należy używać inhalatora o tej samej porze każdego dnia, działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny.
Norwegian Bokmål: Bruk inhalatoren til same tid hver dag, effekten varer i 24 timer.
Polish: Utlenowane metabolity znaleziono w inkubacjach z rekombinowanym CYP1A1, CYP2D6 oraz CYP3A4.
Norwegian Bokmål: De oksidative metabolittene ble funnet i inkubasjoner med rekombinant CYP1A1, CYP2D6, og CYP3A4.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i hvordan legemidlet administreres riktig.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MCID w skali TDI†
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter som oppnådde MCID TDI†
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca).
Norwegian Bokmål: • dersom du får høye nivåer av sukker i blodet ditt (diabetes).
Polish: Formoterol dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: Formoterol to ganger daglig
Polish: Odpowiedź terapeutyczna była generalnie większa niż obserwowana dla innych porównywanych leków (Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på responsen var generelt større enn den sett med aktive komparatorer (Tabell 2).
Polish: c: indakaterol 300 mikrogramów, formoterol i placebo MCID = minimalna klinicznie istotna różnica (≥1 punktowa zmiana w TDI, ≥4 punktowa zmiana w SGRQ) n/e= nie oceniano w okresie 6 miesięcy
Norwegian Bokmål: c: indakaterol 300 mikrogram, formoterol og placebo MCID = minimal clinically important difference (≥1 poeng endring i TDI, ≥4 poeng endring i SGRQ) i/v= ikke vurdert ved 6 måneder
Polish: 4 764 pacjentów przyjmowało indakaterol przez okres do jednego roku w dawkach wynoszących do dwóch maksymalnych zalecanych dawek.
Norwegian Bokmål: 4764 pasienter ble eksponert for indakaterol i opp til ett år med doser opp til to ganger maksimal anbefalt dose.
Polish: Lek ten zawiera laktozę (cukier mleczny).
Norwegian Bokmål: Denne medisinen inneholder laktose (melkesukker).
Polish: Działania te w przeważającej większości miały nasilenie łagodne lub umiarkowane, a częstość ich występowania zmniejszała się podczas kontynuowania terapii.
Norwegian Bokmål: Disse var i all hovedsak milde eller moderate og ble mindre hyppige hvis behandlingen fortsatte.
Polish: Zamknąć inhalator: Zamknąć inhalator aż do usłyszenia „kliknięcia".
Norwegian Bokmål: Lukke inhalatoren: Lukk inhalatoren til du hører et "klikk".
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MCID w skali SGRQ
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter som oppnådde MCID SGRQ
Polish: W fazie III badań klinicznych, pracownicy ochrony zdrowia obserwowali w czasie wizyt klinicznych, że średnio u 17-20% pacjentów występował sporadyczny kaszel, który pojawiał się zazwyczaj 15 sekund po inhalacji i utrzymywał się średnio 5 sekund (około 10 sekund u aktywnych palaczy).
Norwegian Bokmål: I fase III kliniske studier observerte helsepersonell at gjennomsnittlig 17-20 % av pasientene i løpet av studiebesøket opplevde en sporadisk hoste som vanligvis kom innen 15 sekunder etter inhalasjon og varte i 5 sekunder (ca. 10 sekunder hos røykere).
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu i całkowite narażenie układowe zwiększa się wraz z wiekiem jednak dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon og total systemisk eksponering øker med alderen, men dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Polish: Schemat badania a: indakaterol 150 mikrogramów, salmeterol i placebo;
Norwegian Bokmål: Studiedesign med a: indakaterol 150 mikrogram, salmeterol og placebo;
Polish: Jeśli kapsułka jest pusta, nie ma powodów do obaw.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen er tom trenger du ikke bekymre deg.
Polish: • opuchnięcie rąk, kostek i stóp (obrzęk)
Norwegian Bokmål: • hovne hender, ankler og føtter (ødem)
Polish: Indakaterol był wydalany z kałem głównie w postaci niezmienionej (54% dawki) i w mniejszym stopniu w postaci hydroksylowanych metabolitów indakaterolu (23% dawki).
Norwegian Bokmål: Indakaterol ble utskilt i human fæces primært som uendret modersubstans (54 % av dosen), og i mindre grad som hydroksylerte indakaterolmetabolitter (23 % av dosen).
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania leczenia wśród osób pochodzenia afrykańskiego jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra individer av afrikansk avstamning.
Polish: Spośród tych pacjentów 2 611 pacjentów leczono 150 mikrogramami leku raz na dobę, a 1 157 pacjentów leczono 300 mikrogramami raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene ble 2611 behandlet med 150 mikrogram én gang daglig og 1157 behandlet med 300 mikrogram én gang daglig.
Polish: Pacjent będzie odczuwał zmęczenie, duże pragnienie oraz uczucie głodu (bez zwiększenia masy ciała) i będzie oddawał więcej moczu niż zazwyczaj
Norwegian Bokmål: Du vil føle deg trøtt, veldig tørst og sulten (uten å legge på deg) og vil late vannet hyppigere enn normalt (vanlig).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane przy stosowaniu zalecanych dawek to: zapalenie jamy nosowogardłowej (14,3%), zakażenie górnych dróg oddechowych (14,2%), kaszel (8,2%), bóle głowy (3,7%) i skurcze mięśni (3,5%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved anbefalte doser var nasofaryngitt (14,3 %), infeksjon i øvre luftveier (14,2 %), hoste (8,2 %), hodepine (3,7 %) og muskelspasmer (3,5%).
Polish: • Nie połykać kapsułek.
Norwegian Bokmål: • Ikke svelg kapslene.
Polish: Kaszel obserwowano częściej u kobiet niż u mężczyzn oraz częściej u aktywnych palaczy niż u byłych palaczy.
Norwegian Bokmål: Dette ble observert med en høyere frekvens hos kvinner sammenlignet med menn, og høyere frekvens hos røykere sammenlignet med tidligere røykere.
Polish: Klirens nerkowy indakaterolu wynosił średnio pomiędzy 0,46 a 1,20 litra/godz.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av indakaterol var i gjennomsnitt mellom 0,46 og 1,20 liter/time.
Polish: Nie wykrywano istotnego wydłużenia odstępów QTcF w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Relevante forlengelser av QTcF var ikke mulig å måle sammenlignet med placebo.
Polish: W przypadku wystąpienia takiego działania, może być konieczne przerwanie leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis slike effekter forekommer kan seponering være nødvendig.
Polish: Badania genotoksyczności nie wykazały żadnych właściwości mutagennych lub klastogennych.
Norwegian Bokmål: Genotoksisitetsstudier viste ikke mutagent eller klastogent potensiale.
Polish: Nie stwierdzono właściwości rakotwórczych u myszy.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn på karsinogenitet ble sett hos mus.
Polish: Każda kapsułka zawiera 24,6 mg laktozy.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 24,6 mg laktose.
Polish: Nie należy inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Du må ikke inhalere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Polish: Nie wiadomo, czy indakaterol/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om indakaterol/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Średnio największe zwiększenie FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej wynosiło 250-330 ml w stanie stacjonarnym.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige maksimale forbedringer av FEV1 i forhold til baseline var 250-330 ml ved steady state.
Polish: • nieregularne bicie serca (niezbyt często).
Norwegian Bokmål: • dersom du får uregelmessig hjerterytme (mindre vanlig).
Polish: Indakaterol jest chiralną cząsteczką o konfiguracji R.
Norwegian Bokmål: Indakaterol er et kiralt molekyl med R-konfigurasjon.
Polish: Połknięcie lub inhalacja tych kawałków nie jest szkodliwa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke skadelig om disse bitene svelges eller inhaleres.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w przypadku klinicznie istotnego narażenia (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet ved klinisk relevant eksponering (se pkt.
Polish: Wpływ na elektrofizjologię serca
Norwegian Bokmål: Effekter på hjertets elektrofysiologi
Polish: Średnie maksymalne zmiany stężenia glukozy we krwi były podobne dla produktu Hirobriz Breezhaler oraz placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt av maksimale endringer i blodglukose var tilsvarende for Hirobriz Breezhaler og placebo.
Polish: Jeśli to konieczne, preferowane jest stosowanie beta-adrenolityków o działaniu kardioselektywnym, chociaż podczas ich stosowania należy zachować ostrożność.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig bør kardioselektive adrenerge betablokkere foretrekkes, men de skal gis med forsiktighet.
Polish: Otworzyć inhalator:
Norwegian Bokmål: Åpne inhalatoren:
Polish: Jeśli nie będzie słychać świstu: Kapsułka może utknąć w komorze.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke hører en surrende lyd: Kapselen kan sitte fast i kapselkammeret.
Polish: Każda kapsułka zawiera 24,8 mg laktozy.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 24,8 mg laktose.
Polish: Dane farmakokinetyczne otrzymano z licznych badań klinicznych, z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów z POChP.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data kommer fra en rekke kliniske studier, fra friske frivillige og fra KOLSpasienter.
Polish: Podawanie obu dawek produktu powodowało istotną statystycznie poprawę w łagodzeniu objawów duszności i ogólnego stanu zdrowia w porównaniu do placebo (ocenianych za pomocą odpowiednio skali TDI (ang. Transitional Dyspnoea Index) oraz kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Norwegian Bokmål: Begge dosene viste en statistisk signifikant bedring av symptomer sammenlignet med placebo for dyspné og helsestatus (vurdert ved henholdsvis 'Transitional Dyspnoea Index' [TDI] og St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Polish: Grupa farmakoterapetyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, selektywni agoniści receptora beta2-adrenergicznego, kod ATC: R03AC18
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, selektive beta2-agonister, ATC-kode: R03A C18
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przejściowe i nie wymaga stosowania suplementacji.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av serum kalium er vanligvis forbigående og tilskudd er vanligvis ikke nødvendig.
Polish: Po dożylnej infuzji objętość dystrybucji indakaterolu w czasie końcowej fazy eliminacji wynosiła 2557 litrów, co wskazywało na rozległą dystrybucję.
Norwegian Bokmål: Etter intravenous infusjon var indakaterols distribusjonsvolum 2557 liter i den terminale eliminasjonsfasen noe som indikerer en omfattende distribusjon.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes bør neste dose tas til vanlig tid neste dag.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po: „Termin ważności (EXP)"/„EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter "EXP/Utløpsdato".
Polish: Po zakończeniu przyjmowania leku:
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt medisinen:
Polish: • uczucie ucisku lub ból w obrębie policzków lub czoła (zapalenie zatok przynosowych)
Norwegian Bokmål: • følelse av trykk eller smerte i kinnene og pannen (betennelse i bihulene)