FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en > 1 paciente del grupo de 40 mg/kg/día a una frecuencia superior a la del grupo del placebo se presentan de acuerdo con la Clasificación de órganos del sistema MedDRA, el término preferido y la frecuencia.
Danish: Bivirkninger rapporteret hos >1 patient i 40 mg/kg/dag-gruppen med en forekomst, der var hyppigere end placebogruppens, er anført efter MedDRA systemorganklasse, foretrukket term og hyppighed.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los 2 estudios controlados con placebo fueron vómitos, diarrea, náuseas, cefalea, dolor abdominal alto y flatulencia, todos los cuales se dieron en ≥ 5 % de los pacientes tratados con atalureno.
Danish: De mest almindelige bivirkninger i de 2 placebokontrollerede studier var opkastning, diarré, kvalme, hovedpine, mavesmerter i den øvre del af abdomen samt flatulens, som alle forekom i ≥5 % af alle ataluren-behandlede patienter.
Spanish: Si se tienen en cuenta los resultados de una evaluación farmacocinética realizada en grupos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave en comparación con un grupo control de sujetos sanos, no es necesario ningún ajuste de la dosis para los pacientes con cualquier grado de insuficiencia hepática.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk vurdering udført for grupper med enten let, moderat eller svært nedsat leverfunktion sammenlignet med en kontrolgruppe af raske deltagere er en dosisjustering ikke nødvendig for patienter med en hvilken som helst grad af nedsat leverfunktion.
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son: polidextrosa (E1200), macrogol, poloxámero, manitol (E421), crospovidona, hidroxietil celulosa, aroma artificial de vainilla, (maltodextrina, aromatizantes artificiales y glicol de propileno), sílice, coloidal (E551) y estearato de magnesio.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: polydextrose (E1200), macrogol, poloxamer, mannitol (E421), crospovidon, hydroxyethylcellulose, kunstig vaniljearoma (maltodextrin, kunstige aromastoffer og propylenglycol), kolloid vandfri silica (E551), magnesiumstearat.
Spanish: Durante los estudios aleatorizados controlados con placebo de DMDmss se observaron ligeros aumentos en el valor medio de la creatinina sérica, BUN y cistatina C. Los valores tendían a estabilizarse en la parte inicial del estudio y no aumentaron más con la continuación del tratamiento.
Danish: Under de randomiserede, placekontrollerede studier af nmDMD observeredes små stigninger i gennemsnitlig serumkreatinin, BUN og cystatin C. Tendensen var, at disse værdier stabiliseredes tidligt i studiet og ikke steg yderligere ved fortsat behandling.
Spanish: atorvastatina disminución de lípidos bencilpenicilina infecciones agudas bumetanida tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva captopril tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva ciprofloxacino tratamiento de infecciones famotidina tratamiento de úlcera duodenal activa, enfermedad de reflujo gastroesofágico furosemida tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva metotrexato reumatoide artritis, psoriasis olmesartán hipertensión esencial en adultos oseltamivir prevención de gripe fenobarbital inductor de sueño, anticonvulsivo pitavastatina disminución de lípidos pravastatina disminución de lípidos rifampicina tratamiento para la tuberculosis rosuvastatina disminución de lípidos sitagliptina diabetes tipo II
Danish: adefovir behandling af kronisk hepatitis B og/eller hiv atorvastatin lipidsænkning benzylpenicillin alvorlige infektioner bumetanid behandling eller forebyggelse af hjertesvigt captopril behandling eller forebyggelse af hjertesvigt ciprofloxacin behandling af infektioner famotidin behandling af aktivt sår på tolvfingertarmen, gastroøsofageal refluxsygdom furosemid behandling eller forebyggelse af hjertesvigt methotrexat rheumatoid arthrit, psoriasis olmesartan essentiel hypertension hos voksne oseltamivir forebyggelse af influenza phenobarbital indsovningsmiddel, forebyggelse af krampeanfald pitavastatin lipidsænkning pravastatin lipidsænkning rifampicin behandling af tuberkulose rosuvastatin lipidsænkning sitagliptin type 2 diabetes valsartan behandling eller forebyggelse af hjertesvigt
Spanish: No se ha demostrado eficacia en pacientes no ambulatorios.
Danish: Effekt er ikke blevet påvist hos ikke-ambulante patienter.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de atalureno en pacientes de entre 2 y 5 años de edad fueron coherentes con las observadas en pacientes mayores de 5 años que recibieron la pauta posológica de 10/10/20 mg/kg dosis.
Danish: Plasmakoncentrationer af ataluren hos patienter fra 2 til under 5 år svarede til dem, som blev set hos patienter over 5 år, som fik doseringsregimenet 10/10/20 mg/kg.
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal, tras la administración de una sola dosis, la exposición al plasma de atalureno cambió en un -13 %, 27 % y 61 % en los grupos leve, moderado y grave, respectivamente, y en un 46 % en el grupo de nefropatía terminal en comparación con el grupo de función renal normal.
Danish: I et farmakokinetisk studie med forsøgspersoner med varierende grader af nedsat nyrefunktion ændredes atalurenplasma-eksponering, efter en enkeltdosis-administration, med henholdsvis -13 %, 27 % og 61 % for grupperne med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, og med 46 % for gruppen med nyresygdom i slutstadiet, sammenlignet med gruppen med normal nyrefunktion.
Spanish: No se observó ningún cambio clínicamente relevante en las concentraciones plasmáticas de los corticoides con la administración conjunta de atalureno.
Danish: Der sås ingen klinisk relevante ændringer i plasmakoncentrationer af kortikosteroider ved samtidig administration af ataluren.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal deben ser tratados con atalureno únicamente si el beneficio médico previsto supera el posible riesgo, y deben ser objeto de un seguimiento estrecho para detectar la posible toxicidad de los metabolitos y la disminución de la eficacia.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet bør derfor kun behandles med ataluren, hvis den forventede kliniske gavn opvejer den potentielle risiko, og bør monitoreres nøje for mulig metabolit-toksicitet og nedsat virkning.
Spanish: Se exigió que todos los pacientes fueran capaces de caminar ≥ 150 metros y menos del 80 % de lo predicho sin necesidad de dispositivos de asistencia médica durante una 6MWT realizada durante el cribado.
Danish: Alle patienter skulle være i stand til at gå ≥150 meter og mindre end 80 % blev forudsagt ikke at have behov for hjælpemidler under en screening med 6MWT.
Spanish: La administración de atalureno con una dosis ajustada al peso corporal (mg/kg) tuvo como resultado exposiciones similares en estado estacionario o (AUC) entre niños y adolescentes con DMDmss en un amplio intervalo de pesos corporales.
Danish: legemsvægt (mg/kg) resulterede i tilsvarende steady-state eksponeringer (AUC) blandt børn og unge med nmDMD over et bredt interval af legemsvægte.
Spanish: En un estudio clínico para evaluar el potencial de atalureno como inhibidor del sistema de transporte OATP1B3 usando una dosis única de 80 mg de telmisartán, un sustrato selectivo de OATP1B3 in vitro, atalureno aumentó la exposición a telmisartán en un 28 %.
Danish: I et klinisk studie, som havde til formål at evaluere ataluren som en potentiel hæmmer af OATP1B3 transportsystemet ved brug af en enkelt-dosis på 80 mg telmisartan, et selektivt substrat in vitro, øgede ataluren eksponeringen for telmisartan med 28 %.
Spanish: En la orina, el atalureno inalterado y el metabolito acil-glucurónido suponen, respectivamente, < 1% y el 49 % de la dosis administrada.
Danish: I urinen udgjorde uændret ataluren og acyl glucuronid metabolitten hhv. < 1 % og 49 % af den administrerede dosis.
Spanish: Los pacientes tratados con atalureno experimentaron un beneficio clínico medido por diferencias numéricamente favorables respecto al placebo en los criterios de valoración de la eficacia principal y secundarios.
Danish: Ataluren-behandlede patienter oplevede klinisk fordel målt ved numerisk gunstige forskelle versus placebo på tværs af de primære og sekundære effektmål.
Spanish: Efectos de atalureno sobre la farmacocinética de otros medicamentos Los datos obtenidos en estudios in vitro indican que tiene el potencial de inhibir UGT1A9, el transportador de aniones orgánico 1 (OAT1), el transportador de aniones orgánico 3 (OAT3) y el polipéptido de transporte del anión orgánico 1B3 (OATP1B3).
Danish: Effekten af ataluren på andre lægemidlers farmakokinetik Baseret på in vitro studier er ataluren en potentiel hæmmer af UGT1A9, organisk aniontransporter 1 (OAT1), organisk aniontransporter 3 (OAT3) og organisk aniontransporterende polypeptid 1B3 (OATP1B3).
Spanish: Por consiguiente, se debe actuar con precaución cuando se administra de forma conjunta atalureno con medicamentos sustratos de OAT1 u OATP1B3 (por ejemplo, oseltamivir, aciclovir, captoprilo, furosemida, bumetanida, valsartán, pravastatina, rosuvastatina, atorvastatina o pitavastatina).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når ataluren administreres samtidig med lægemidler, der er substrater for OAT1 eller OATP1B3, pga. risikoen for en øget koncentration af disse lægemidler (f.eks. oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10) y frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Danish: (≥ 1/10) og almindelig (≥ 1/100 til < 1/10).
Spanish: Se propone la hipótesis de que la relación dosis/respuesta in vivo también podría tener forma de campana, pero los datos de estudios in vivo realizados en un modelo de ratón para DMDmss y en humanos son demasiado limitados para confirmar esa hipótesis.
Danish: Det antages, at in vivo dosis-respons-forholdet ligeledes kan være klokkeformet, men in vivo data var for begrænsede til at bekræfte denne antagelse i en musemodel for nmDMD og hos mennesker.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Translarna se evaluaron en 2 estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo sobre la DMDmss.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Translarna blev vurderet i 2 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg om nmDMD.
Spanish: Translarna se utiliza para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne debida a un defecto genético que afecta a la función normal de los músculos.
Danish: Translarna anvendes til at behandle Duchennes muskeldystrofi, der er forårsaget af en specifik genetisk defekt, der påvirker normal muskelfunktion.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los pacientes con DMDmss tratados con la dosis diaria recomendada de atalureno 40 mg/kg/día en los 2 estudios controlados con placebo se presentan en la tabla 1.
Danish: Bivirkningerne, der blev rapporteret hos patienter med nmDMD, som blev behandlet med den anbefalede daglige dosis på 40 mg/kg/dag ataluren i de 2 placebokontrollerede studier, er anført i Tabel 1.
Spanish: Después de una dosis oral única de atalureno radiomarcado, aproximadamente la mitad de la dosis radiactiva administrada se recupera en las heces, y el resto se recupera en la orina.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af radioaktivt mærket ataluren, genfindes cirka halvdelen af den administrerede radioaktive dosis i fæces og den resterende del i urinen.
Spanish: A los pacientes pediátricos con un peso corporal ≥12 kg se les tratará según las dosis recomendadas en función del intervalo de peso corporal (ver la tabla de dosificación anterior).
Danish: Pædiatriske patienter med en legemsvægt ≥ 12 kg behandles ifølge doseringsanbefalingerne efter legemsvægtklasse (se ovenstående doseringstabel).
Spanish: No es necesario ajustar las dosis para los pacientes que han perdido la capacidad ambulante.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis for patienter, som ikke længere er ambulante.
Spanish: Basándose en la recuperación de radiactividad en la orina observada en un estudio de dosis única de atalureno radiomarcado, se calcula que la biodisponibilidad oral de atalureno es de ≥ 55 %.
Danish: Baseret på genfindelse af radioaktivitet i urin i et enkelt-dosis forsøg med radioaktivt mærket ataluren skønnes den orale biotilgængelighed af ataluren at være ≥ 55 %.
Spanish: Atalureno facilita la lectura ribosómica del ARNm que contiene un codón de parada prematuro de ese tipo, lo que tiene como resultado la producción de una proteína funcional.
Danish: Ataluren muliggør ribosomal aflæsning af mRNA, som indeholder et sådant præmaturt stop codon, hvilket resulterer i produktion af et fuldlængdeprotein.
Spanish: Si usted tiene algún problema de riñón, su médico llevará a cabo reconocimientos periódicos de sus riñones.
Danish: Hvis du har nyreproblemer, skal din læge regelmæssigt kontrollere din nyrefunktion.
Spanish: Dado que se desconoce el mecanismo mediante el cual el atalureno aumenta la nefrotoxicidad de los aminoglucósidos intravenosos, no se recomienda el uso concomitante de otros medicamentos nefrotóxicos con atalureno.
Danish: Da den mekanisme, hvormed ataluren potenserer den nefrotoksiske effekt af intravenøse aminoglykosider, ikke er kendt, frarådes samtidig brug af andre nefrotoksiske lægemidler og ataluren.
Spanish: Responsable de la fabricación Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido
Danish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannien
Spanish: En un estudio de 1 año de duración realizado con perros de 10-12 semanas de edad se observaron hallazgos en las glándulas suprarrenales (inflamación localizada y degeneración en las regiones de la corteza que producen glucocorticoides) y una cierta dificultad para la producción de cortisol tras la estimulación exógena con hormona adrenocorticotropa.
Danish: Et 1-årigt forsøg hos hunde på 10-12 uger viste fund i binyren (fokal inflammation og degeneration i de områder af hjernebarken, der producerer glukokortikoider) og let kompromitteret kortisolproduktion efter eksogen stimulering med binyrestimulerende hormon.
Spanish: Además, se ha notificado un aumento de 3 a 8 veces el metabolito atalureno en pacientes con insuficiencia renal grave (VFGe <30 ml/min).
Danish: Endvidere er der rapporteret en 3 til 8 gange stigning i ataluren-metabolit hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min).
Spanish: Sin embargo, en otras poblaciones no existe un efecto claro del sexo sobre la exposición plasmática de atalureno.
Danish: Der var imidlertid ingen tilsyneladende effekt af køn på eksponering for ataluren i plasma hos andre populationer.
Spanish: Con el fin de confirmar la eficacia y la seguridad de atalureno en el tratamiento de pacientes ambulatorios de 5 años de edad o mayores con nmDMD, el TAC debería llevar a cabo un estudio controlado con placebo, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de 18 meses de duración, seguido de una extensión abierta de 18 meses de duración, y presentar sus resultados de acuerdo con un protocolo acordado.
Danish: For at bekræfte effekten og sikkerheden af ataluren til behandling af ambulante patienter med nmDMD på 5 år eller mere, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen foretage og indsende resultaterne af et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg på 18 måneder efterfulgt af en open-label forlængelse på 18 måneder ifølge en aftalt protokol.
Spanish: Una mutación sin sentido en el ADN tiene como resultado un codón de parada prematuro en un ARNm.
Danish: En nonsense-mutation i DNA resulterer i et præmaturt stop codon inden for en mRNA.
Spanish: Pero tome las siguientes dosis a su hora.
Danish: Men du skal tage den næste dosis til tiden.
Spanish: Podrá experimentar cefalea, náuseas, vómitos o diarrea.
Danish: Du kan få let hovedpine, kvalme, opkastning eller diaré.
Spanish: Las diferencias a favor del atalureno con respecto al placebo en el cambio medio en las pruebas de tiempo funcionales en la semana 48 en la población IT alcanzaron el umbral de diferencia clínicamente significativa (cambios de ~1 a 1,5 segundos).
Danish: Forskellene, som favoriserer ataluren versus placebo i de gennemsnitlige ændringer i tidssatte funktionstest i uge 48 i ITT-populationen, nåede tærsklen for en klinisk relevant forskel (ændringer ~1 til 1,5 sekunder).
Spanish: Con una dosis materna única ensayada, relativamente baja, de 30 mg/kg, la concentración de radiactividad fetal fue ≤ 27 % de la concentración materna.
Danish: Ved en enkelt testet, relativt lav, maternel dosis på 30 mg/kg, var koncentrationen af radioaktivitet hos fostre ≤ 27% af den maternelle koncentration.
Spanish: También se debe actuar con precaución cuando se administra de forma conjunta atalureno con sustratos de OAT3 (p. ej. ciprofloxacino), especialmente con sustratos de OAT3 con un estrecho margen terapéutico.
Danish: Der bør også udvises forsigtighed, når ataluren administreres samtidig med substrater for OAT3 (f.eks. ciprofloxacin), særligt substrater for OAT3 med et smalt terapeutisk vindue.
Spanish: No se deben abrir los sobres hasta el momento de la preparación de la dosis.
Danish: Breve bør først åbnes, når dosis skal tilberedes.
Spanish: En un estudio de distribución con ratas se observó una elevada concentración suprarrenal de atalureno.
Danish: I et distributionsstudie med rotter blev der observeret en høj koncentration af ataluren i binyren.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble o adicional para compensar una dosis olvidada.
Danish: Patienter må ikke tage en dobbelt eller ekstra dosis, hvis en dosis springes over.
Spanish: Translarna se debe administrar por vía oral después de mezclarlo para formar una suspensión en líquido o con un alimento semisólido.
Danish: Translarna skal indgives peroralt efter opblanding til en suspension i væske eller halvflydende mad.
Spanish: Se desconoce la importancia de estos hallazgos para el ser humano.
Danish: Betydningen for mennesker kendes ikke.
Spanish: El perfil de seguridad del atalureno se basa en los datos agrupados de dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de 48 semanas realizados en un total de 232 pacientes varones con distrofia muscular de Duchenne debida a una mutación sin sentido (DMDmss) que recibieron tratamiento con la dosis recomendada de 40 mg/kg/día (10, 10, 20 mg/kg; n = 172) o una dosis de 80 mg/kg/día (20, 20, 40 mg/kg; n = 60), en comparación con los pacientes tratados con placebo (n = 172).
Danish: Sikkerhedsprofilen for ataluren er baseret på sammenlagte data fra to randomiserede, dobbeltblindede, 48-ugers placebokontrollerede studier, som blev gennemført med ialt 232 mandlige patienter med Duchennes muskeldystrofi (nmDMD) forårsaget af en nonsense-mutation, som blev behandlet med den anbefalede dosis på 40 mg/kg/dag (10, 10, 20 mg/kg; n=172 eller med en dosis på 80 mg/kg/dag (20, 20, 40 mg/kg; n=60) sammenlignet med placebobehandlede patienter (n=172).
Spanish: En otro estudio clínico, el grado de exposición para adefovir fue un 60 % superior en presencia de atalureno.
Danish: I et separat klinisk studie var eksponeringen for adefovir 60 % højere ved tilstedeværelse af ataluren.
Spanish: Dióxido de sílice coloidal (E551)
Danish: Silica, kolloid vandfri (E551)
Spanish: No existen diferencias claras debidas a la pérdida de la capacidad ambulante, ni en la biodisponibilidad relativa en estado estacionario ni en el aclaramiento aparente.
Danish: Der var ingen åbenlyse forskelle i hverken den relative biotilgængelighed ved steady state eller den tilsyneladende clearance på grund af manglende mobilisering.
Spanish: Se ha observado toxicidad embrio-fetal (p. ej. aumento de reabsorciones prematuras, pérdidas después de la implantación, disminución del número de fetos viables) y signos de retraso en el desarrollo (aumento de variaciones esqueléticas) en ratas y conejos en presencia de toxicidad materna.
Danish: Hos rotter og kaniner blev der fundet embryo-føtal toksicitet (f.eks. øget tidlig resorption, tab efter implantation, færre levedygtige fostre) og tegn på forsinket udvikling (øgede skeletale variationer) ved tilstedeværelse af maternel toksicitet.
Spanish: Se considera poco probable la importancia de los tumores de la vejiga urinaria en seres humanos.
Danish: At urinblæretumorer skulle være signifikant for mennesker, betragtes som usandsynligt.
Spanish: No se observaron diferencias evidentes en cuanto a la exposición total a atalureno entre el grupo control y los grupos de insuficiencia hepática leve, moderada y grave.
Danish: Der blev ikke observeret nogen umiddelbar forskel i den samlede eksponering for ataluren i kontrolgruppen og grupperne med let og svært nedsat leverfunktion.
Spanish: Se exigió que todos los pacientes fueran capaces de caminar ≥ 75 metros sin necesidad de dispositivos de asistencia durante una 6MWT realizada durante el cribado.
Danish: Alle patienter skulle være i stand til at gå ≥75 meter uden hjælpemidler under en seks minutters gangtest (6MWT) ved screening.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis por la edad.
Danish: Dosisjustering baseret på alder er ikke nødvendig.
Spanish: Los experimentos no clínicos in vitro realizados en cultivos de células con mutaciones sin sentido y en larvas de peces cultivadas en una solución de atalureno han demostrado que atalureno facilita la lectura ribosómica con una relación concentración/respuesta en forma de campana (forma de U invertida).
Danish: Ikke-kliniske in vitro studier af nonsense-mutation med cellulære analyser og fiskelarver dyrket i en ataluren-opløsning har vist at ataluren muliggør ribosomal aflæsning med et klokkeformet (omvendt U-form) koncentrations-respons-forhold.
Spanish: Después de la administración de varias dosis, está previsto que el aumento de atalureno y de metabolito de atalureno será mayor en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal en comparación con pacientes con función renal normal en estado estacionario.
Danish: Efter flere doseringer forventes stigningen i ataluren og ataluren-metabolit at være højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion ved steady state.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes en una proporción de 1:1:1 para recibir atalureno o placebo 3 veces al día (mañana, mediodía y noche): 57 recibieron atalureno 40 mg/kg/día (10, 10 y 20 mg/kg), 60 recibieron atalureno 80 mg/kg/día (20, 20 y 40 mg/kg) y 57 recibieron placebo.
Danish: Patienter blev randomiseret i et 1:1:1 forhold, og de fik ataluren eller placebo 3 gange dagligt (morgen, middag og aften), og 57 patienter fik ataluren 40 mg/kg/dag (10, 10, 20 mg/kg), 60 fik ataluren 80 mg/dk/dag (20, 20, 40 mg/kg) og 57 fik placebo.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en > 1 paciente con DMDmss tratado con atalureno a una frecuencia superior a la del grupo de placebo en los 2 estudios controlados con placebo (análisis agrupado)
Danish: Bivirkninger rapporteret hos >1 ataluren-behandlede patienter med nmDMD ved en forekomst, som var hyppigere end placebo i de 2 placebokontrollerede studier (sammenlagt analyse)
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas (anomalías analíticas)
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger (laboratorieabnormiteter)
Spanish: Con una dosis materna única, relativamente baja, de 30 mg/kg de atalureno radiomarcado, la concentración más alta medida de radiactividad en la leche de rata fue del 37 % de la concentración plasmática materna.
Danish: Ved en enkelt, relativt lav, maternel dosis på 30 mg/kg radioaktivt mærket ataluren var den højeste målte koncentration af radioaktivitet i rottemælk 37 % af den maternelle plasmakoncentration.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de esos medicamentos con atalureno (ver sección 4.3).
Danish: Samtidig administration af disse lægemidler og ataluren bør undgås (se pkt.
Spanish: Estos datos sugieren que la administración conjunta de Translarna y aminoglucósidos intravenosos podría potenciar el efecto nefrotóxico de los aminoglucósidos.
Danish: Disse fund antyder, at samtidig indgivelse af Translarna og intravenøse aminoglykosider kan potensere den nefrotoksiske effekt af aminoglykosiderne.