FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aurinkoisina päivinä potilas sai hakeutua varjoon, jos hän tunsi olonsa epämukavaksi suorassa auringonvalossa.
Polish: W słoneczne dni pacjent mógł schronić się w cieniu, jeśli odczuwał dyskomfort w bezpośrednim świetle słonecznym.
Finnish: Kasvojen/päänahan kumpikin puoli hoidettiin yhdellä näistä kahdesta valmisteesta.
Polish: Każda strona twarzy/skóry głowy była leczona jednym z obydwu produktów.
Finnish: Kaikki nämä haittavaikutukset eivät olleet vakavia.
Polish: Wszystkie te działania niepożądane nie miały dużego nasilenia.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero} [tuotekoodi]
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer} [kod produktu]
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]
Finnish: 1 Tätä reaktiota esiintyy myös ennen valohoitoa.
Polish: 1 Reakcja ta występuje również przed naświetlaniem.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Mitä Ameluz on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Ameluz i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Yliannostus on epätodennäköistä paikallisessa käytössä, eikä siitä ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Po nałożeniu miejscowym przedawkowanie jest mało prawdopodobne i nie było zgłaszane w badaniach klinicznych.
Finnish: • Porfyria.
Polish: • Porfiria.
Finnish: Sateiset jaksot tai sisätiloissa vietetty aika pidensivät altistusaikaa ulkona vastaavasti.
Polish: Pory deszczowe lub czas spędzany w pomieszczeniach wewnętrznych odpowiednio wydłużały ekspozycję na zewnątrz.
Finnish: − allerginen reaktio1
Polish: − zapalenie − reakcja alergiczna1
Finnish: On tärkeää varmistaa, että annettava valoannos on oikea.
Polish: Istotne jest dopilnowanie, by podano właściwą dawkę światła.
Finnish: Säilytys jääkaapissa (2 - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ilmenevät valohoidon aikana tai pian sen jälkeen.
Polish: Większość działań niepożądanych występuje w czasie naświetlania lub wkrótce po jego zakończeniu.
Finnish: Nämä tekijät vaihtelevat lampun tyypin mukaan.
Polish: Te czynniki są różne dla różnych rodzajów lamp.
Finnish: Allergisen reaktion riski
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Polish: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Finnish: Valoannos määritetään seuraavien tekijöiden mukaan: valokentän laajuus, lampun ja ihon pinnan välinen etäisyys sekä valaisuaika.
Polish: Dawkę światła określa się na podstawie czynników takich jak: wielkość pola światła, odległość pomiędzy lampą a powierzchnią skóry oraz czas naświetlania.
Finnish: Ks. kohta 2.
Polish: Patrz punkt 2
Finnish: 51377 Leverkusen
Polish: 51377 Leverkusen Niemcy
Finnish: Jos sää on sateinen tai todennäköisesti muuttuu sateiseksi, päivänvalohoitoa ei pidä käyttää.
Polish: Jeśli pogoda jest lub może stać się deszczowa, nie należy przeprowadzać leczenia światłem dziennym.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien ehtojen muuttamista.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: 12 tapauksessa reaktiot alkoivat ennen valohoitoa.
Polish: W 12 przypadkach reakcje te wystąpiły przed naświetlaniem.
Finnish: Tällä alueella sijaitsevat tyvisolusyövät kuuluvat pääasiassa pinnalliseen alatyyppiin.
Polish: Rak podstawnokomórkowy występujący w tej okolicy należy głównie do podtypu powierzchownego.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, porfyriineille, soijalle tai pähkinöille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, porfiryny, soję lub orzechy ziemne, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Protoporfyriini IX aktivoidaan punaisella valolla, jonka aallonpituus ja energia ovat tarkoitukseen sopivia.
Polish: Protoporfiryna IX jest aktywowana przez naświetlanie światłem czerwonym o odpowiedniej długości fali i energii.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu./.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.emea.europa.eu.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 2 g geeliä
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Żel 2 g
Finnish: Allergista kosketusihottumaa ei ole havaittu tavanomaisissa hoito-olosuhteissa.
Polish: Nie obserwowano występowania kontaktowego alergicznego zapalenia skóry w zwykle stosowanych warunkach leczenia.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt 5-aminolevuliinihappoa (keratoosi) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji kwas 5-aminolewulinowy (keratoza), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Finnish: Ennen hoitoa huomioitavaa
Polish: Uwagi przed rozpoczęciem leczenia
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät valoallergiaa tai muita valoaltistuksesta johtuvia haitallisia reaktioita lisääviä lääkkeitä, joita ovat esimerkiksi
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków, które nasilają reakcje alergiczne lub inne szkodliwe reakcje po ekspozycji na światło, takich jak
Finnish: Taulukko 3a: Ihon laadun parametrit hoidetulla alueella 12 kuukautta kestäneen seurantajakson aikana
Polish: Tabela 3a: Parametry jakości skóry w leczonym obszarze podczas kontroli po 12 miesiącach
Finnish: • jos sinulla on veren punaisen pigmentin tuottamishäiriö, jota kutsutaan porfyriaksi
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wytwarzania barwnika czerwonych krwinek o nazwie porfiria,
Finnish: Alaraja 97,5% Luottamusväli
Polish: Niższa 97,5%
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, fotodynaamisessa/säteilyhoidossa käytettävät herkistäjät, ATC-koodi: L01XD04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, środki uczulające stosowane w terapii fotodynamicznej/naświetlaniu, kod ATC: L01XD04
Finnish: Lääkäri määrittää kunkin ihovauriokohdan antaman vasteen ja tällöin hoito on ehkä toistettava.
Polish: Lekarz zadecyduje, na ile skutecznie zareagowała każda zmiana skórna, i w tym czasie może być konieczne powtórzenie leczenia.
Finnish: Laikukas tai epäsäännöllinen pigmentaatio
Polish: Plamista lub niejednorodna pigmentacja
Finnish: Tyvisolusyöpä on ihosyöpä, joka voi aiheuttaa punoittavia, hilseileviä läikkiä tai yhden tai useampia pieniä kohoumia, jotka vuotavat verta helposti eivätkä parane.
Polish: Rak podstawnokomórkowy jest rakiem skóry, który może powodować występowanie czerwonawych, łuszczących się plam lub jednego lub kilku małych guzków, które łatwo krwawią i nie goją się.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Aminolevuliinihapolla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego kwasu aminolewulinowego.
Finnish: Näillä potilailla on noudatettava erityistä varovaisuutta verenvuodon välttämiseksi leesioiden hoitovalmistelujen yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Polish: U tego typu pacjentów należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wystąpienia krwawienia podczas przygotowywania zmian (patrz punkt 4.2).
Finnish: Jos muistinmenetys havaitaan, PDT-hoito on lopetettava välittömästi (ks.kohta 4.8).
Polish: W razie zauważenia amnezji należy natychmiast przerwać terapię fotodynamiczną (patrz punkt 4.8).
Finnish: Vaikka tarkkaa mekanismia ei tunneta, PDT-hoitoon liittyvä stressi ja kipu voivat lisätä ohimenevän muistinmenetyksen kehittymisen riskiä.
Polish: Mimo, że dokładny mechanizm nie jest znany, stres i ból związane z terapią fotodynamiczną mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przemijającej amnezji.
Finnish: Ennen tietyn lampun käyttämistä laitteen tekniset tiedot on tarkistettava sen varmistamiseksi, että tarkoitetun valospektrin vaatimukset täyttyvät.
Polish: Przed użyciem danego źródła światła należy sprawdzić specyfikacje techniczne urządzenia i czy spełniono wymogi dla określonego spektrum światła.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa Ameluz-hoitoa sai kaikkiaan 436 potilasta.
Polish: W III fazie badań klinicznych Ameluz zastosowano łącznie u 436 pacjentów.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kaikkiaan 138 potilasta sai Ameluz-hoitoa.
Polish: W tym badaniu Ameluz zastosowano łącznie u 138 pacjentów.
Finnish: Lamppua on käytettävä käyttöohjeen mukaisesti.
Polish: Każdą lampę należy używać zgodnie z instrukcją użytkownika.
Finnish: Ameluzin käyttöä raskauden aikana ei suositella, koska tiedot ovat riittämättömiä.
Polish: Lek Ameluz nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży z uwagi na niewystarczającą wiedzę.
Finnish: Jäljellä oleva geeli poistetaan valolle altistumisen päätyttyä.
Polish: Pozostałości żelu należy usunąć po zakończeniu ekspozycji na światło.
Finnish: Tutkimuksessa raportoitiin positiivisista allergiatesteistä.
Polish: W badaniu tym zgłaszano dodatnie wyniki testów alergicznych.
Finnish: Kaikki ihon laadun parametrit hoidetulla alueella paranevat jatkuvasti 12 kuukauden seuranta-ajankohtaan asti.
Polish: Wszystkie parametry jakości skóry w leczonym obszarze ulegały ciągłej poprawie do momentu kontroli po 12 miesiącach.
Finnish: Yhteensä
Polish: Łącznie
Finnish: • ihottuma, punaiset tai purppuranpunaiset pilkut kehossa
Polish: • wysypka, czerwone lub fioletowe plamy na ciele • owrzodzenie
Finnish: • propyleeniglykolia: saattaa ärsyttää ihoa.
Polish: • glikol propylenowy: może wywoływać podrażnienie skóry.
Finnish: Vain harvoissa tapauksissa valohoito joudutaan keskeyttämään tai lopettamaan.
Polish: W rzadkich przypadkach może być konieczne przerwanie lub zaprzestanie naświetlania.
Finnish: Aktiinisia keratooseja tai tyvisolukarsinoomia ei esiinny lapsilla ja nuorilla, paitsi erittäin harvinaisissa tapauksissa.
Polish: U dzieci i młodzieży nie występują zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego, z wyjątkiem bardzo rzadkich przypadków.
Finnish: On käytettävä ainoastaan CE-merkittyjä, tarpeellisilla suodattimilla ja/tai heijastavilla peileillä varustettuja lamppuja, joiden avulla altistuminen lämmölle, siniselle valolle ja ultraviolettisäteilylle voidaan pitää mahdollisimman vähäisenä.
Polish: Należy stosować wyłącznie lampy oznaczone certyfikatem CE, wyposażone w niezbędne filtry i (lub) zwierciadła odbijające w celu ograniczenia do minimum ekspozycji na promieniowanie cieplne, światło niebieskie i promieniowanie ultrafioletowe (UV).
Finnish: Limakalvojen ja silmien ärsytyksen riski
Polish: Ryzyko podrażnienia błon śluzowych i oczu
Finnish: • mäkikuisma ja sitä sisältävät tuotteet: masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet
Polish: • ziele dziurawca lub jego preparaty: leki stosowane w leczeniu depresji
Finnish: Hyperpigmentaatio
Polish: Hiperpigmentacja
Finnish: Joitakin antopaikan reaktioita on havaittu ennen valon käyttöä.
Polish: Niektóre reakcje w miejscu nałożenia żelu obserwowano przed użyciem światła.
Finnish: Antopaikka valmisteltiin ja valmisteen annettiin vaikuttaa kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla.
Polish: Przygotowanie miejsca nałożenia i czas trwania inkubacji były zgodne z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2.
Finnish: Sähköposti: ameluz@biofrontera.com
Polish: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Finnish: Farmakokineettinen maksimikäyttötutkimus tehtiin 12 potilaalla, joilla oli vähintään 10 lievää tai kohtalaista aktiivisen keratoosin aiheuttamaa lleesiota kasvoilla tai otsalla.
Polish: Badanie farmakokinetyki po maksymalnych dawkach przeprowadzono z udziałem 12 pacjentów z co najmniej 10 łagodnymi lub umiarkowanymi zmianami rogowacenia słonecznego na skórze twarzy lub czoła.
Finnish: Kaikilla potilailla oli 1-3 tyvisolusyöpäleesiota kasvoilla/otsalla, kaljussa päänahassa, raajoissa ja/tai kaulassa/niskassa/vartalossa.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli od 1 do 3 zmian raka podstawnokomórkowego na skórze twarzy/czoła, łysych miejsc na głowie, kończyn i (lub) szyi/tułowia.
Finnish: Päivänvalo ei välttämättä ole riittävä Ameluz-päivänvalohoidon toteuttamiseen talvikuukausien aikana joissakin Euroopan osissa.
Polish: W niektórych częściach Europy światło dzienne może być niewystarczające dla leczenia produktem Ameluz z wykorzystaniem światła dziennego w miesiącach zimowych.
Finnish: Ameluz sisältää soijapavun fosfatidyylikoliinia, eikä sitä pidä käyttää potilailla, joiden tiedetään olevan allergisia pähkinälle tai soijalle (ks. kohta 4.3).
Polish: Produkt Ameluz zawiera fosfatydylocholinę z nasion soi i nie należy go stosować u pacjentów z rozpoznaną alergią na orzechy ziemne lub soję (patrz punk 4.3).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ameluz
Polish: Inne leki i Ameluz
Finnish: Kun Amelux-hoitoa on annettu pitempien jaksojen ajan, ihon laadun parametrit paranevat usein jatkuvasti.
Polish: Po dłuższym czasie, leczenie produktem Ameluz często prowadzi do trwałej poprawy parametrów jakości skóry.
Finnish: Kahden tunnin valo-altistuksen päätyttyä pese jäljelläoleva geeli pois.
Polish: Po dwóch godzinach ekspozycji na światło zmyć pozostałości żelu.
Finnish: Ameluz-tutkimuksessa, jossa käytettiin päivänvaloa, esiintyi samankaltaisia haittavaikutuksia, jotka olivat kuitenkin voimakkuudeltaan lievempiä.
Polish: Badanie leku Ameluz stosowanego z wykorzystaniem światła dziennego wykazało podobne rodzaje działań niepożądanych, jednak o mniejszym nasileniu.
Finnish: Taulukossa esitetään lisäksi vakavia haittavaikutuksia, jotka ilmoitettiin markkinoilletulon jälkeen.
Polish: Tabela zawiera ponadto działania niepożądane o dużym nasileniu zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: Potilaiden jakautuminen eri alaryhmiin oli samankaltainen molempilla tuotteilla, ja se vastaa jakaumaa yleisväestössä, jossa yli 70 % tyvisolusyövistä sijaitsee pään/vartalon alueella.
Polish: Rozmieszczenie pacjentów w podgrupach było podobne w przypadku obu produktów i przedstawia rozmieszczenie w populacji ogólnej, wśród której rak podstawnokomórkowy w ponad 70%
Finnish: Alaryhmät:
Polish: Podgrupy:
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan, että antopaikan yliherkkyys lisätään lääkkeen haittavaikutuksena valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8.
Polish: Z tego względu zaleca się zamieszczenie nadwrażliwości w miejscu podania żelu jako działania niepożądanego produktu leczniczego w punkcie 4.8 ChPL.
Finnish: Tämän jälkeen tyvisolusyövän tiivis kliininen tarkkailu pitkällä aikavälillä, tarvittaessa histologisin tutkimuksin, on suositeltavaa.
Polish: Następnie zaleca się ścisłe długoterminowe monitorowanie kliniczne raka podstawnokomórkowego, w razie potrzeby z wykonaniem badania histologicznego.
Finnish: Hedelmällisyys Ei ole olemassa tietoja 5-aminolevuliinihapon vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Polish: Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu kwasu 5-aminolewulinowego na płodność.
Finnish: Pidä putki tiiviisti suljettuna avaamisen jälkeen.
Polish: Przechowywać tubka szczelnie zamknięte po pierwszym otwarciu.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava 12 tunnin ajaksi Ameluz-hoidon jälkeen.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin po nałożeniu leku Ameluz.
Finnish: Leveä spektri
Polish: Szerokie spektrum
Finnish: Immuunisalpaajien käyttö
Polish: Stosowanie leków immunosupresyjnych
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa tarkoituksena oli tutkia aminolevuliinihapolle herkistymisen mahdollisuutta 216 terveellä henkilöllä, 13 henkilölle (6 %:lle) kehittyi allerginen kosketusihottuma henkilöiden altistuttua jatkuvasti 21 vuorokauden ajan aminolevuliinihappo-annoksille, jotka olivat suurempia kuin normaalisti aurinkokeratoosin hoitoon käytettävät annokset.
Polish: W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę możliwości wystąpienia nadwrażliwości na kwas aminolewulinowy z udziałem 216 zdrowych osób, u 13 osób (6%) wystąpiło kontaktowe alergiczne zapalenie skóry po ciągłym, trwającym 21 dni, narażeniu na dawki kwasu aminolewulinowego większe niż zwykle stosowane w leczeniu rogowacenia słonecznego.
Finnish: Lisäksi löydettiin julkaisu, jossa raportoitiin kosketusihottuman esiintymisestä 5-aminolevuliinihappo- tai metyyli-aminolevuliinihappohoidon jälkeen.
Polish: Ponadto zidentyfikowano publikację, w której donoszono o występowaniu kontaktowego zapalenia skóry po leczeniu kwasem 5-aminolewulinowym lub kwasem metyloaminolewulinowym.
Finnish: • Tyvisolusyöpään annetaan hoitoa kahdella hoitokerralla, joiden välissä on yksi viikko.
Polish: • W leczeniu raka podstawnokomórkowego należy zastosować dwie sesje w odstępie około jednego tygodnia między sesjami.
Finnish: Ameluz (78,2 %) oli merkitsevästi tehokkaampi kuin MAL (64,2 %, [97,5 %:n luottamusväli: 5,9; ∞]) ja lumelääke (17,1 %, [95 %:n luottamusväli: 51,2; 71,0]).
Polish: Skuteczność produktu Ameluz (78,2%) była istotnie wyższa niż MAL (64,2%, [97,5% przedział ufności: 5,9; ∞]) i placebo (17,1%, [95% przedział ufności: 51,2; 71,0]).
Finnish: Punaisena valona oli joko kapean valospektrin lamppu (Aktilite CL 128 tai Omnilux PDT) tai lamppu, jonka valospektri oli leveämpi ja yhtäjaksoinen (Waldmann PDT 1200 L tai Hydrosun Photodyn 505 tai 750).
Polish: Źródłem światła czerwonego była albo lampa o wąskim spektrum (Aktilite CL 128 lub Omnilux PDT), albo lampa o szerszym i ciągłym spektrum światła (Waldmann PDT 1200 L lub Hydrosun Photodyn 505 lub 750).
Finnish: Taulukko 4: PDT-hoidon teho tyvisolusyövän hoidossa kaikilla potilailla ja valikoiduilla alaryhmillä Ameluz Potilaiden lukumäärä n (%)
Polish: Tabela 4: Skuteczność terapii fotodynamicznej w leczeniu raka podstawnokomórkowego u wszystkich pacjentów i wybranych podgrup Ameluz Liczba pacjentów n (%)
Finnish: Melko harvinainen Hermostuneisuus
Polish: Niezbyt często Nerwowość
Finnish: Ameluzin tehoa ja turvallisuutta < 2 mm paksun tyvisolusyövän (basaliooma, BCC) hoidossa on arvioitu 281 potilaalla, jotka osallistuivat faasin III kliiniseen tutkimukseen.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu Ameluz w leczeniu raka podstawnokomórkowego o grubości < 2 mm oceniono u 281 pacjentów włączonych do badania klinicznego fazy III.
Finnish: PDT-päivänvalohoito toteutettiin ulkona olemalla täydessä päivänvalossa jatkuvasti 2 tunnin ajan.
Polish: Terapię fotodynamiczną z wykorzystaniem światła dziennego przeprowadzano na zewnątrz przez 2 kolejne godziny w pełnym świetle dziennym.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille ihotoksisuustutkimusten tai tutkimuskirjallisuudessa raportoitujen toistuvan altistuksen toksisuuden, genotoksisuuden ja lisääntymistoksisuuden tutkimustulosten perusteella.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie ujawniono szczególnego ryzyka dla ludzi na podstawie wyników badań dotyczących toksycznego wpływu na skórę i opisywanych w literaturze naukowej badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na rozród.
Finnish: 51377 Leverkusen, Saksa Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Polish: 51377 Leverkusen, Niemcy Tel: +49 214 87632 66, Faks: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Finnish: Keskimääräinen kumulatiivinen imeytyminen ihmisen ihon kautta (mukaan lukien kertyminen verinahkaan) 24 tunnin kuluttua oli 0,2 prosenttia annostellusta annoksesta.
Polish: Po 24 godzinach średnie całkowite wchłanianie (w tym z nagromadzeniem w skórze) przez skórę ludzką wyniosło 0,2% podanej dawki.
Finnish: Aktiinisen keratoosin aiheuttamien leesioiden vaikeusasteen arviointiin käytettiin Olsenin ja muiden vuonna 1991 julkaisemaa asteikkoa (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743): Aste
Polish: Olsena i wsp., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Finnish: • Tunnetut patologialtaan ja yleisyydeltään vaihtelevat fotodermatoosit, esimerkiksi aineenvaihdunnan häiriöt, kuten aminohappojen erittyminen virtsaan, idiopaattiset tai immunologiset häiriöt, kuten monimuotoiset valoihottumat, geneettiset häiriöt, kuten kseroderma pigmentosum, tai sairaudet, joita auringonvalolle altistuminen kiihdyttää tai pahentaa, kuten lupus erythematosus tai pemphigus erythematosus.
Polish: • Rozpoznane fotodermatozy o różnej etiologii i częstości występowania - np. zaburzenia metaboliczne takie jak aminoacyduria, zaburzenia idiopatyczne lub immunologiczne, takie jak polimorficzna reakcja na światło, choroby genetyczne, takie jak kserodermia barwnikowa i choroby wywoływane lub pogarszające się wskutek ekspozycji na światło słoneczne, takie jak toczeń rumieniowy i pęcherzyca rumieniowata.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.
Finnish: Ameluzia käytetään vain iholla.
Polish: Żel Ameluz stosuje się wyłącznie na skórę.
Finnish: Avaamaton putki: 18 kuukautta Avaamisen jälkeen: 12 viikkoa
Polish: Po pierwszym otwarciu: 12 tydzień
Finnish: Hoitojen haittavaikutukset ja siedettävyys olivat keskenään vertailukelpoisia.
Polish: Działania niepożądane i tolerancja były porównywalne w obu metodach leczenia.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Finnish: Yksi putki sisältää 2 g geeliä.
Polish: Każda tubka zawiera 2 g żelu.
Finnish: Fotodynaaminen Ameluz-hoito (66,3 %) oli merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääkehoito (12,5 %, p < 0,0001).
Polish: Skuteczność terapii fotodynamicznej z zastosowaniem produktu Ameluz była istotnie wyższa (66,3%) niż placebo (12,5%, p < 0,0001).
Finnish: Varotoimenpiteenä Ameluzin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Ameluz w okresie ciąży.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Polish: Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä 1 henkilöllä 100:sta
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u od 1 niż 100 pacjentów
Finnish: Lääkäri päättää leesioittesi perusteella kumpaa hoitovaihtoehtoa käytetään.
Polish: Lekarz zdecyduje, które leczenie zastosować w zależności od zmian.
Finnish: Ameluzin käyttö edellyttää fotodynaamisen hoidon erityisosaamista, sillä siinä saatetaan tarvita punavalolamppua.
Polish: Naświetlanie przy użyciu lampy z czerwonym światłem Stosowanie leku Ameluz wymaga szczególnej wiedzy z zakresu terapii fotodynamicznej, ponieważ może być konieczne zastosowanie lampy z czerwonym światłem.
Finnish: • Hyvin harvinaisissa tapauksissa fotodynaaminen hoito voi lisätä ohimenevän muistinmenetyksen (amnesian) kehittymisen riskiä.
Polish: • W bardzo rzadkich przypadkach terapia fotodynamiczna może zwiększyć ryzyko wystąpienia przemijającej utraty pamięci.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.