FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä lääke sisältää fruktoosia (sokerityyppi).
Estonian: See ravim sisaldab fruktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Finnish: ≤ S (Herkkä)
Estonian: ≤S (tundlik)
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli ainoastaan kandidemia.
Estonian: Suuremal osal patsientidest oli ainult kandideemia.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.9.2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28.8.2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20/09/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28/08/2017
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa voi ilmetä kohdassa 4.8 mainittuja haittavaikutuksia.
Estonian: Üleannustamise korral võivad tekkida lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed.
Finnish: Lääkäri ei saa antaa sinulle kaksinkertaista annosta.
Estonian: Te ei tohiks saada kahekordset annust arstilt.
Finnish: Yleisyysluokka tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Finnish: Analyysissa oli mukana kaikkiaan 129 potilasta.
Estonian: Kokku hõlmas analüüs 129 patsienti.
Finnish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Muut Candida-lajit
Estonian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Other Candida spp.
Finnish: Analyysissa oli mukana kaikkiaan 46 potilasta.
Estonian: Analüüs hõlmas kokku 46 patsienti.
Finnish: APACHE II -pisteiden keskiarvo oli 14,9 (vaihteluväli 2-44).
Estonian: Keskmine APACHE II skoor oli 14,9 (vahemikus 2…44).
Finnish: ECALTAN turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: ECALTA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa eikä antaa muiden lääkevalmisteiden tai elektrolyyttien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega manustada koos teiste ravimite ega elektrolüütidega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Finnish: Potilaita seurattiin kuuden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Patsiente jälgiti 6 nädalat pärast ravi lõppu.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun infuusiokonsentraattiliuoksen pH on 3,5-5,5.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pH on vahemikus 3,5 kuni 5,5.
Finnish: ECALTA sisältää fruktoosia
Estonian: ECALTA sisaldab fruktoosi
Finnish: ECALTA ei ole dialysoitavissa.
Estonian: ECALTA ei ole dialüüsitav.
Finnish: Suurin osa kliinisista tapauksista on koskenut kaspofungiinihoitoa.
Estonian: Suurem osa kliinilistest juhtudest hõlmab ravi kaspofungiiniga.
Finnish: Invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuispotilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Invasiivse kandidiaasi ravi täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: On kuitenkin huomattava, että in vitro -tutkimukset eivät poissulje kokonaan yhteisvaikutuksia in vivo.
Estonian: Märkida tuleb, et in vitro uuringute põhjal ei saa täielikult välistada in vivo koostoimeid.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ECALTA
Estonian: Muud ravimid ja ECALTA
Finnish: Aktiivisuus in vivo
Estonian: Efektiivsus in vivo
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli ainoastaan kandidemia (84,8 %; 39/46).
Estonian: Suuremal osal patsientidest oli ainult kandideemia (84,8%; 39/46).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen voi kestää jopa 5 minuuttia.
Estonian: Lahustumiseks kuluv aeg võib olla kuni 5 minutit.
Finnish: APACHE II -pisteet ≤ 20 APACHE II -pisteet  20
Estonian: Apache II skoor ≤20 Apache II skoor 20
Finnish: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 28 mennessä oli 10/35 (28,6 %).
Estonian: Üldsuremus 28. päevaks oli 10/35 (28,6%).
Finnish: Aktiivisuus in vitro
Estonian: Efektiivsus in vitro
Finnish: *ks. kohta 4.4.
Estonian: * vt lõik 4.4
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: - hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Estonian: - Eluohtlikud allergilised reaktsioonid
Finnish: 98,3 %:n luottamusvälit, sovitettu post hoc toissijaisten päätemuuttujien toistuvia vertailuja varten.
Estonian: 98,3% usaldusintervall, kohandatud post hoc analüüsis sekundaarsete ajahetkede mitmestele võrdlemistele.
Finnish: Potilaat ositettiin APACHE II -pisteiden ( 20 ja > 20) ja neutropenian esiintymisen tai esiintymättömyyden mukaan.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti APACHE II skoori (≤20 ja >20) ja neutropeenia esinemise või selle puudumise alusel.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C…8C).
Finnish: ECALTA kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä ekinokandiinit.
Estonian: ECALTA kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse ehhinokandiinideks.
Finnish: Hyvin harvinaine
Estonian: Väga harv
Finnish: Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Estonian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Finnish: C) merkittyä anidulafungiinia (88 mg).
Estonian: C) anidulafungiini (~88 mg).
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä on käsitelty kohdassa "Kliininen teho ja turvallisuus".
Estonian: Nende leidude kliinilise olulisuse kohta leiate teavet lõigust „Kliiniline efektiivsus ja ohutus".
Finnish: Kokonaiskuolleisuus tutkimuksessa Kuolleisuus hoidon aikana Candida-infektiosta johtunut kuolleisuus
Estonian: Üldine suremus uuringus Suremus uuringuravimi manustamise ajal Candida infektsioonidega seotud suremus
Finnish: Hypotensio, hypertensio
Estonian: Hüpotensioon, hüpertensioon
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSEET
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, muut systeemiset sienilääkkeet, ATC-koodi: J02AX06
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised seentevastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC kood: JO2AX06
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä.
Estonian: Viljakas eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: C. albicans Muu kuin albicans-laji
Estonian: C. albicans Mitte-albicans'i liigid
Finnish: Jos näitä rekatioita ilmaantuu anidulafungiinihoito tulee lopettaa ja tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkimisel tuleb ravi anidulafungiiniga lõpetada ja alustada sobiva raviga.
Finnish: MIC-raja-arvo (mg/l)
Estonian: MIC tundlikkusläved (mg/l)
Finnish: Mitä ECALTA sisältää
Estonian: Mida ECALTA sisaldab
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Finnish: Ylläpitoannoksen tiputus kestää vähintään 1,5 tuntia ja kyllästysannoksen tiputus 3 tuntia.
Estonian: Säilitusannuse manustamiseks kulub vähemalt 1,5 tundi ja algannuse manustamiseks vähemalt 3 tundi.
Finnish: ECALTAN voi antaa hemodialyysin ajoituksesta riippumatta (ks. 5.2).
Estonian: ECALTAt võib manustada hemodialüüsi toimumisajast sõltumatult (vt lõik 5.2).
Finnish: ECALTA estää sienisolun seinämää kehittymästä normaalisti.
Estonian: ECALTA takistab seeneraku rakuseina normaalset arengut.
Finnish: Mitä ECALTA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ECALTAA Miten ECALTAA käytetään Mahdolliset haittavaikutukset ECALTAN säilyttäminen
Estonian: Mis ravim on ECALTA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ECALTA kasutamist Kuidas ECALTAt kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas ECALTAt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Yliherkkyys muille ekinokandiiniryhmän lääkevalmisteille.
Estonian: Ülitundlikkus teiste ehhinokandiinide ravimirühma kuuluvate ravimite suhtes.
Finnish: Anidulafungiinin puhdistuma on noin 1 l/h.
Estonian: Anidulafungiini kliirens on umbes 1 l/h.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja anidulafungiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Puuduvad andmed anidulafungiini kasutamise kohta rasedatel naistel.
Finnish: Jos saat enemmän ECALTAA kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te saate ECALTAt rohkem kui ette nähtud
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista APACHE II -pisteet olivat  20, ja vain muutamalla oli neutropenia.
Estonian: Enamikel patsientidest oli Apache II skoor ≤20 ja väga vähestel esines neutropeenia.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Estonian: Lapsed Koostoimeid teiste ravimitega on uuritud ainult täiskasvanutel.
Finnish: Kaikkia potilaita hoidettiin vähintään 14 päivää.
Estonian: Kõiki patsiente raviti vähemalt 14 päeva.
Finnish: ECALTAN käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen sikiölle koituva haitta.
Estonian: ECALTAt ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui eeldatav kasu emale ületab selgelt võimalikud ohud lootele.
Finnish: ECALTAA ei saa antaa alle 18-vuotiaille.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ei tohi ECALTAt kasutada.
Finnish: Saat tätä lääkettä tiiviissä lääketieteellisessä valvonnassa, joten annoksesi unohtuminen ei ole todennäköistä.
Estonian: Et seda ravimit manustatakse teile hoolika meditsiinilise järelevalve all, ei ole tõenäoline, et mõni annus vahele jääb.
Finnish: Hoidon tulisi yleensä kestää vähintään 14 päivän ajan siitä, kun veressäsi viimeksi todettiin Candidasieni.
Estonian: Üldiselt jätkatakse teie ravi vähemalt 14 päeva pärast seda, kui teie verest viimati Candida't leiti.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle joskus aiemmin, että elimistösi ei siedä joitakin sokerityyppejä, kerro asiasta hoitavalle lääkärille, ennen kuin saat tätä lääkevalmistetta.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Finnish: Mitä ECALTA on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on ECALTA ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan kliinisestä vasteesta.
Estonian: Ravi kestus peab põhinema patsiendi kliinilisel ravivastusel.
Finnish: Anidulafungiini ei ole dialysoitavissa, ja sen voi antaa hemodialyysin ajoituksesta riippumatta.
Estonian: Anidulafungiin ei ole dialüüsitav ja seda võib manustada hemodialüüsi toimumise ajast sõltumatult.
Finnish: Kuten aina yliannostuksessa, elintoimintoja tukevaa hoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Estonian: Nagu iga üleannustamise korral, tuleb vajadusel rakendada üldisi toetavaid meetmeid.
Finnish: Infuusioliuoksen pitoisuus on 0,77 mg/ml.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentratsioon on 0,77 mg/ml.
Finnish: Kun lääkäri lopettaa ECALTA-hoitosi, sinulla ei pitäisi ilmetä mitään ECALTAN aiheuttamia vaikutuksia.
Estonian: Kui ECALTA-ravi lõpetab teie arst, ei tohiks mingeid tagajärgi tekkida.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa aikuispotilaille sukupuolen, ruumiinpainon, rodun, HIVpositiivisuuden tai korkean iän vuoksi (ks. 5.2).
Estonian: Täiskasvanud patsientidel puudub vajadus annuse kohandamise järele soo, kehakaalu, etnilise kuuluvuse, HIV-positiivsuse põhjal või eakatel (vt lõik 5.2).
Finnish: Jos alkuperäiset oireesi uusiutuvat, kerro asiasta heti lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.
Estonian: Kui esialgsed sümptomid taastuvad, teavitage sellest otsekohe oma arsti või mõnda teist meditsiinitöötajat.
Finnish: Laimentaminen ja infuusio
Estonian: Lahjendamine ja infusioon
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jos tulet ECALTA-hoidon aikana raskaaksi.
Estonian: Pöörduge otsekohe arsti poole, kui te ECALTA kasutamise ajal rasestute.
Finnish: Kaniineilla havaittuja kehitysvaikutuksia (sikiöiden painon lievä aleneminen) ilmeni vain suurimmalla testatulla annoksella, joka oli myös toksinen emolle.
Estonian: Küülikutel täheldatud toimed loote arengule (veidi vähenenud loote kaal) ilmnesid ainult grupis, kus manustati kõige suuremat uuritud annust, mis põhjustas toksilisuse nähte ka emasloomadel.
Finnish: Onnistunut kokonaisvaste laskimonsisäisen hoidon loputtua (ensisijainen päätepiste) ja koko hoidon loputtua sekä kaikista syistä johtuva kuolleisuus 6 viikon seurantakäyntiin saakka esitetään taulukossa 5.
Estonian: Edukas üleüldine ravivastus intravenoosse ravi lõpus (esmane tulemusnäitaja) ja kogu ravi lõpus ning üldsuremus 6. nädala järelkontrollivisiidiks on toodud tabelis 5.
Finnish: Anidulafungiini ei ole sytokromi P450 -isoentsyymien (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A) kliinisesti merkittävä substraatti, induktori tai estäjä.
Estonian: Anidulafungiin ei ole kliiniliselt oluline substraat, indutseerija ega inhibiitor tsütokroom P450 isoensüümidele (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ECALTAA
Estonian: Mida on vaja teada enne ECALTA kasutamist
Finnish: Eläinkokeissa nämä mutaatiot ilmentävät kuitenkin ristiresistenssiä kaikille kolmelle ekinokandiinille, minkä vuoksi nämä isolaatit luokitellaan ekinokandiineille resistenteiksi, kunnes saadaan anidulafungiinia koskevia kliinisiä lisäkokemuksia.
Estonian: Loomkatsetes kannavad need mutatsioonid ristresistentsust kõigi kolme ehhinokandiini suhtes ning seetõttu liigitatakse sellised isolaadid ehhinokandiinresistentseteks, kuni anidulafungiini kohta koguneb täiendavat kliinilist teavet.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ECALTA-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ECALTA-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Finnish: Anidulafungiinin munuaispuhdistuma on häviävän pieni (< 1 %).
Estonian: Anidulafungiini renaalne kliirens on ebaoluline (<1%).
Finnish: Fruktoosi, mannitoli, polysorbaatti 80, viinihappo, NaOH ja/tai HCl.
Estonian: Abiained: fruktoos, mannitool, polüsorbaat 80, viinhape, NaOH ja/või HCl.
Finnish: Anidulafungiini estää selektiivisesti 1,3--D-glukaanisyntaasi-entsyymiä, jota on sienisoluissa mutta ei nisäkässoluissa.
Estonian: Anidulafungiin inhibeerib selektiivselt 1,3-β-D-glükaani süntaasi - ensüümi, mida leidub seente, aga mitte imetajate rakkudes.
Finnish: Anidulafungiini sitoutuu suuressa määrin (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Estonian: Anidulafungiin seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega (>99%).
Finnish: Hoitoryhmiin satunnaistettiin 256 iältään 16-91-vuotiasta potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Estonian: Kakssada viiskümmend kuus patsienti vanuses 16 kuni 91 aastat randomiseeriti ravi saamiseks ja neile manustati vähemalt üks annus uuringuravimit.
Finnish: ECALTAn teho on arvioitu vain pienellä määrällä neutropeniapotilaita (ks. kohta 5.1).
Estonian: ECALTA efektiivsust on hinnatud ainult piiratud arvul neutropeeniaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava anidulafungiinin ja anesteettien samanaikaisessa annossa.
Estonian: Sellest hoolimata tuleb anidulafungiini ja anesteetikumide samaaegsel manustamisel olla ettevaatlik.
Finnish: ECALTAN vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tiedetä.
Estonian: ECALTA toime rasedatele naistele ei ole teada.
Finnish: EUCAST-raja-arvot
Estonian: EUCAST-i tundlikkusläved
Finnish: Anidulafungiinihoidon aikana on raportoitu ilmenneen anafylaktisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktista sokkia.
Estonian: Anidulafungiini manustamisel on teatatud anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisest, sealhulgas šokist.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Fruktoosi 102,5 mg / injektiopullo
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Fruktoos - 102,5 mg viaali kohta.
Finnish: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) -komitea on määrittänyt standardoidun tekniikan Candida-lajien anidulafungiini -herkkyyden testaukseen sekä vastaavat antibioottien herkkyysraja-arvot.
Estonian: Antimikroobse tundlikkuse määramise Euroopa komitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) on kehtestanud standardse meetodi Candida liikide tundlikkuse määramiseks anidulafungiini suhtes ja vastavad tundlikkusläved tõlgendamiseks.
Finnish: Neutropeenisiä potilaita koskevat lisätiedot
Estonian: Lisateave neutropeeniaga patsientide kohta
Finnish: Lääkeperäistä radioaktiivisuutta löytyi häviävän pieniä määriä verestä, virtsasta ja ulosteesta 8 viikon kuluttua annostelusta.
Estonian: Ebaolulises koguses leiti ravimist tulenevat radioaktiivsust verest, uriinist ja väljaheidetest veel 8 nädalat pärast ravimi manustamist.
Finnish: Molempien tutkimusryhmien potilaat saivat vaihtaa suun kautta annettavaan flukonatsoliin aikaisintaan 10 päivän laskimonsisäisen hoidon jälkeen edellyttäen, että he sietivät suun kautta annettuja lääkevalmisteita, olivat olleet kuumeettomia vähintään 24 tunnin ajan ja että viimeisimmät veriviljelyt olivat negatiivisia Candida-lajien suhteen.
Estonian: Mõlemas uuringugrupis lubati patsientidel pärast vähemalt 10 päeva kestnud intravenoosset ravi üle minna flukonasooli suukaudsele manustamisele (juhul kui nad talusid suukaudset ravi), olid olnud palavikuta vähemalt 24 tundi ja nende viimased verekülvid olid olnud Candida suhtes negatiivsed.
Finnish: Lääkäri havaitsee jotkut näistä haittavaikutuksista seuratessaan tilaasi ja hoidon vaikutusta.
Estonian: Mõnda nendest kõrvaltoimetest on märganud arst teie ravivastuse ja seisundi jälgimisel.
Finnish: ECALTA -valmisteen käytön yhteydessä on harvoin raportoitu hengenvaarallisia allergisia reaktioita, joihin voi liittyä myös hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista tai aikaisemman ihottuman pahenemista.
Estonian: Harva on teatatud ECALTA manustamisel eluohtlikest allergilistest reaktsioonidest, milleks võivad olla hingamisraskus koos vilistava hingamisega või olemasoleva nahalööbe ägenemine.
Finnish: Farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, että mediaanipuhdistuma erosi hieman iäkkäiden (potilaat  65 v, mediaani CL = 1,07 l/h) ja muunikäisten (potilaat < 65 v, mediaani CL = 1,22 l/h) välillä.
Estonian: Farmakokineetika uuringutest nähtus, et kliirensi mediaan on eakatel võrreldes noorematega pisut erinev (≥65-aastased patsiendid, kliirensi mediaan = 1,07 l/h; <65-aastased patsiendid, kliirensi mediaan = 1,22 l/h), kuid kliirensi vahemik oli sarnane.
Finnish: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus tutkimuksen loppumiseen saakka (6 viikon seurantakäynti) oli 21/46 (45,7 %).
Estonian: Üldsuremus uuringu lõpus (6. nädala järelkontrollivisiidi ajaks) oli 21/46 (45,7%).
Finnish: Kouristus, päänsärky
Estonian: Krambid, peavalu
Finnish: Seuraavassa taulukossa on ilmoitettu kuhunkin annokseen tarvittavat nestemäärät.
Estonian: Alltoodud tabelis on toodud iga annuse jaoks mõeldud infusioonilahuste kogused.
Finnish: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 6 viikon seurantakäyntiin saakka oli 4/11 (36,4 %) anidulafungiinin kohdalla (MITT populaatio) ja 2/3 (66,7 %) kaspofungiinin kohdalla.
Estonian: Üldsuremus 6. nädala järelkontrollivisiidiks oli anidulafungiini rühmas (MITT-populatsioonis) 4/11 (36,4%) ja kaspofungiini rühmas 2/3 (66,7%).
Finnish: Suurimmmalla osalla (85,7 %:lla) potilaista oli ainoastaan kandidemia.
Estonian: Suuremal osal patsientidest oli ainult kandideemia (85,7%).
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet anidulafungiinin erittyvän rintamaitoon.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamika/toksikoloogia andmed loomadel on näidanud anidulafungiini eritumist piima.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jonka tutkimushenkilöillä oli lievä, kohtalainen, vaikea tai loppuvaiheen (dialyysihoitoa vaativa) munuaisten vajaatoiminta, anidulafungiinin farmakokinetiikka oli samankaltainen kuin tutkimushenkilöillä, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Estonian: Kliinilises uuringus kerge, mõõduka, raske või lõppfaasis oleva (dialüüsist sõltuva) neerupuudulikkusega patsientidel sarnanes anidulafungiini farmakokineetika normaalse neerufunktsiooniga isikutel täheldatuga.
Finnish: Anidulafungiinilla on osoitettu tehoa in vitro C. albicans-, C. glabrata-, C. parapsilosis-, C. krusei- ja C. tropicalis -lajeihin.
Estonian: Anidulafungiinil on in vitro toime järgmistesse Candida liikidesse: C. albicans, C. glabrata, C. Parapsilosis, C.krusei ja C. tropicalis.
Finnish: - jos olet allerginen anidulafungiinille, muille ekinokandiineille (esim. kaspofungiiniasetaatti) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge kasutage ECALTAt - kui olete anidulafungiini, teiste ehhinokandiinide (nt kaspofungiinatsetaat) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Näytteet sieniviljelyä varten on otettava ennen hoidon aloittamista.
Estonian: Enne ravi tuleb võtta proovid seenekultuuri külvide jaoks.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa hiukkasten ja värjäytymien varalta, jos liuos ja infuusiopakkaus sen mahdollistavat.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist kontrollida visuaalselt nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes, kui lahus ja anum seda võimaldavad.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle jotakin toista lääkettä ECALTA-hoitosi jälkeen sieni-infektion hoitamiseksi edelleen tai sen uusiutumisen estämiseksi.
Estonian: Teie arst võib teile pärast ECALTA-ravi lõpetamist määrata mõne teise ravimi, mis ravib teie seennakkust või takistab selle taasteket.
Finnish: Anidulafungiini ei aiheuttanut rotille lääkkeeseen liittyvää kehitystoksisuutta suurimmalla testatulla annoksella.
Estonian: Anidulafungiin ei põhjustanud rottidel ravimiga seotud arengutoksilisust ka suurimate uuritud annuste puhul.
Finnish: Jos olet huolissasi siitä, että olet saattanut saada ECALTAA liikaa, kerro asiasta heti lääkärille tai hoitohenkilökunnalle.
Estonian: Kui teil on tunne, et te saite ECALTAt liiga palju, pöörduge otsekohe oma arsti või mõne teise meditsiinitöötaja poole.
Finnish: Yleiset farmakokineettiset ominaisuudet
Estonian: Üldised farmakokineetilised omadused
Finnish: Anidulafungiinin hajoamisen puoliintumisaika on fysiologisissa in vitro -olosuhteissa noin 24 tuntia.
Estonian: Füsioloogilistes tingimustes on anidulafungiini in vitro lagunemise poolväärtusaeg ligikaudu 24 tundi.
Finnish: Jos potilaan maksaentsyymitasot ovat koholla anidulafungiinihoidon aikana, on potilasta seurattava maksan toiminnan heikkenemisen varalta ja arvioitava anidulafungiinihoidon jatkamisen hyöty-/riskisuhde.
Estonian: Patsiente, kellel anidulafungiinravi ajal tekib maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, tuleb jälgida maksafunktsiooni näitajaid ja hinnata tuleb võimalike ohtude ning anidulafungiinravi jätkamisest tuleneva kasu suhet.
Finnish: Jos unohdat käyttää ECALTAA
Estonian: Kui te unustate ECALTAt kasutada
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Finnish: Hoitoa annettiin vähintään 14 päivää ja enintään 42 päivää.
Estonian: Ravi kestis vähemalt 14 päeva, kuid mitte rohkem kui 42 päeva.
Finnish: Onnistunut kokonaisvaste laskimonsisäisen hoidon loputtua (ensisijainen päätepiste) oli 18/35 (51,4 %) ja koko hoidon loputtua 16/35 (45,7 %).
Estonian: Edukas üleüldine ravivastus intravenoosse ravi lõpus (esmane tulemusnäitaja) oli 18/35 (51,4%) ja kogu ravi lõpus 16/35 (45,7%).
Finnish: Joillakin keskisuurta annosta saaneilla rotilla ilmeni samankaltaisia reaktioita mutta vasta anesteettien annon jälkeen.
Estonian: Mõnedel rottidel tekkisid sarnased reaktsioonid ka keskmise annuse grupis, kuid ainult pärast anesteetikumide manustamist.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik-5.3).