FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: D-64295 Darmstadt Germany durafenat MF 200 mg
Hungarian: D-64295 Darmstadt Németország durafenat MF 200 mg
Dutch: DEDuitsland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Hungarian: DENémetország betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Dutch: IT - Italië Winthrop Pharmaceuticals Italia Srl
Hungarian: Winthrop Pharmaceuticals Italia Srl
Dutch: D-65439 Floersheim Germany
Hungarian: D-65439 Floersheim Németország
Dutch: 00165 ROMA
Hungarian: 00165 ROMA Olaszország
Dutch: D-10785 Berlin Germany
Hungarian: D-10785 Berlin Németország
Dutch: 00155 ROMA
Hungarian: 00155 ROMA Olaszország
Dutch: United Kingdom,
Hungarian: Egyesült Királyság,
Dutch: PL - Polen VEDIM Sp. z o.o.
Hungarian: VEDIM Sp. z o.o.
Dutch: IT - Italië Eg Spa Via Scarlatti Domenico, 31 20124 MILANO Italy
Hungarian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 MILANO Olaszország
Dutch: HR8 2DX Herefordshire UNITED KINGDOM
Hungarian: HR8 2DX Herefordshire Egyesült Királyság
Dutch: HR8 2DX Herefordshire United Kingdom
Hungarian: HR8 2DX Herefordshire EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Dutch: Centrafarm Services B.V.
Hungarian: NL - Hollandia Centrafarm Services B.V.
Dutch: ES - Spanje QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles 08210 BARCELONA
Hungarian: QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles 08210 BARCELONA Spanyolország
Dutch: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti Romania
Hungarian: 44C Sector 3, Bucureşti
Dutch: Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry sur Seine France
Hungarian: Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry sur Seine Franciaország
Dutch: ES - Spanje FERMON, S.L.Alfonso XII, 587 Badalona
Hungarian: FERMON, S.L.Alfonso XII, 587 Badalona
Dutch: BE - België SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V.
Hungarian: BE - Belgium SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V.
Dutch: Latvia
Hungarian: Lettország
Dutch: FI - Finland Pfizer Oy Tietokuja 4
Hungarian: Pfizer Oy Tietokuja 4
Dutch: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac France
Hungarian: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac FRANCIAORSZÁG
Dutch: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac FRANCE
Hungarian: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac Franciaország
Dutch: BE - België DOCPHARMA N.V.
Hungarian: BE - Belgium DOCPHARMA N.V.
Dutch: D-83607 Holzkirchen Germany
Hungarian: D-83607 Holzkirchen Németország
Dutch: SKSlowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Hungarian: SKSzlovákia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Dutch: Laboratorio Farmaceutico Srl
Hungarian: C.T. Laboratorio Farmaceutico Srl
Dutch: Generis Farmacêutica S.A. Office Park da Beloura Edifício 4, Quinta da Belou 2710-444 Sinta Portugal
Hungarian: Office Park da Beloura Edifício 4, Quinta da Belou 2710-444 Sinta Portugália
Dutch: 20014 MILANO
Hungarian: 20014 MILANO Olaszország
Dutch: 5 ks. J. Poniatowskiego St., 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Hungarian: J. Poniatowskiego St., 05-825 Grodzisk Mazowiecki Lengyelország
Dutch: BE - België SOLVAY PHARMA S.A.-N.V.
Hungarian: BE - Belgium SOLVAY PHARMA S.A.-N.V.
Dutch: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Hungarian: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes FRANCIAORSZÁG
Dutch: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes FRANCE
Hungarian: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Franciaország
Dutch: Actavis BV P.O.
Hungarian: NL - Hollandia Actavis BV P.O.
Dutch: Genericon Pharma GmbH Hafnerstraße 211
Hungarian: AT - Ausztria Genericon Pharma GmbH Hafnerstraße 211
Dutch: D-64295 Darmstadt Germany durafenat retard
Hungarian: D-64295 Darmstadt Németország durafenat retard
Dutch: Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clèmenceau BP 27912 21079 DIJON Cedex France
Hungarian: Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clèmenceau BP 27912 21079 DIJON Cedex Franciaország
Dutch: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Hungarian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette FRANCIAORSZÁG
Dutch: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette FRANCE
Hungarian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Franciaország
Dutch: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
Hungarian: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Németország
Dutch: HUHongarije sanofi-aventis zrt.
Hungarian: HUMagyarország sanofi-aventis zrt.
Dutch: BE - België SANDOZ N.V.
Hungarian: BE - Belgium SANDOZ N.V.
Dutch: MODALIM TABLETS 100mg 100 mg tabletten
Hungarian: MODALIM TABLETS 100mg 100mg tabletta
Dutch: Industriestrasse, 25 D- 83607 Holzkirchen Germany
Hungarian: Industriestrasse, 25 D- 83607 Holzkirchen Németország
Dutch: 16th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 153 44 Greece
Hungarian: 16th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 153 44
Dutch: CY - Cyprus Varnavas Hadjipanayis Ltd, 7 Androcleous street
Hungarian: CY - Ciprus Varnavas Hadjipanayis Ltd, 7 Androcleous street
Dutch: IT - Italië Farmaceutici Caber Spa Viale Città D'Europa, 681
Hungarian: Farmaceutici Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00100 ROMA Olaszország
Dutch: BE - België S.M.B.
Hungarian: BE - Belgium S.M.B. TECHNOLOGY S.A.
Dutch: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex France
Hungarian: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex Franciaország
Dutch: PharmaSwiss Ćeská republika s.r.o.
Hungarian: SK - Szlovákia PharmaSwiss Ćeská republika s.r.o.
Dutch: Mylan B.V.
Hungarian: NL - Hollandia Mylan B.V.
Dutch: LACROMID 200 FC TABLETS 200mg tabletten
Hungarian: LACROMID 200 FC TABLETS 200mg tabletta
Dutch: Lipoite Forte omhulde tablet
Hungarian: Lipoite Forte bevont tabletta
Dutch: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne FRANCE
Hungarian: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne FRANCIAORSZÁG
Dutch: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne France
Hungarian: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne Franciaország
Dutch: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3A 1140 Wien
Hungarian: Albert-Schweitzer Gasse 3A 1140 Wien
Dutch: ES - Spanje LABORATORIOS MENARINI S.A Alfonso XII, 587 Badalona 08918 BARCELONA
Hungarian: LABORATORIOS MENARINI S.A Alfonso XII, 587 Badalona 08918 BARCELONA Spanyolország
Dutch: Iceland
Hungarian: Izland
Dutch: FENOFIBRAT LPH 200 mg 200 mg capsules (gemicroniseerde poeder)
Hungarian: FENOFIBRAT LPH 200 mg 200 mg kapszula (mikronizált porral)
Dutch: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugália
Dutch: The Nederlands
Hungarian: Hollandia
Dutch: PTPortugal
Hungarian: PTPortugália
Dutch: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg tabletten
Hungarian: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg tabletta
Dutch: 26-28, rue de la Pastoraale B- 1080 Bruxelles Belgium
Hungarian: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Belgium
Dutch: LV - Letland SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5
Hungarian: SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5 Riga, LV-1011
Dutch: D-64295 Darmstadt Germany
Hungarian: D-64295 Darmstadt Németország
Dutch: Leiden 2333 CR
Hungarian: 2333 CR Leiden
Dutch: BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg tabletten
Hungarian: BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg tabletta
Dutch: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Filmomhulde tablet
Hungarian: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Filmtabletta
Dutch: 160,0 mg filmomhulde tablet
Hungarian: 160,0 mg filmtabletta
Dutch: Tsjechische Republiek sanofi-aventis s.r.o.
Hungarian: CZCsehország sanofi-aventis s.r.o.
Dutch: 2333 CR Leiden The Netherlands
Hungarian: Leiden 2333 CR Hollandia
Dutch: IT - Italië Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5
Hungarian: Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5 16131 GENOVA Olaszország
Dutch: LV - Letland Sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara Str. 33-8
Hungarian: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara Str.
Dutch: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg tabletten
Hungarian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg tabletta
Dutch: 20136 MILANO
Hungarian: 20136 MILANO Olaszország
Dutch: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Iceland
Hungarian: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Izland
Dutch: FI - Finland Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clémenceau BP 27912
Hungarian: Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clémenceau BP 27912
Dutch: 2740-299 Porto Salvo Portugal
Hungarian: 2740-299 Porto Salvo Portugália
Dutch: Pharmachemie BV P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Hungarian: NL - Hollandia Pharmachemie BV P.O.Box 552,
Dutch: 2740-298 Porto Salvo Portugal
Hungarian: 2740-298 Porto Salvo Portugália
Dutch: ES - Spanje NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 Barcelona
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes 764 Barcelona
Dutch: Viale Bodio, 37/B
Hungarian: Viale Bodio, 37/B 20158 MILANO
Dutch: Bezafibrat 400 ret-1 A Pharma tablet met verlengde afgifte
Hungarian: Bezafibrat 400 ret-1 A Pharma
Dutch: 92302 Levallois-Perret Cedex FRANCE
Hungarian: 92302 Levallois-Perret Cedex FRANCIAORSZÁG
Dutch: 92302 Levallois-Perret Cedex France
Hungarian: 92302 Levallois-Perret Cedex Franciaország
Dutch: Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield
Hungarian: Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield HANTS GU32 3QB Egyesült Királyság
Dutch: Pharma GmbH Schlossplatz 1
Hungarian: AT - Ausztria G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1
Dutch: Empreendimento Lagoas Park Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugália
Dutch: PHARMACEUTICAL INDUSTRY E.G. KORONIS S.A.
Hungarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY E.G.
Dutch: ES - Spanje ACTAVIS SPAIN, S.A. Perú 8
Hungarian: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dutch: s r.o.
Hungarian: P.O.
Dutch: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS UK
Hungarian: EGYESÜLT KIRÁLYSÁGI CÍM: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS
Dutch: 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Hungarian: 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret Franciaország
Dutch: IT - Italië Teva Italia Srl Via Messina, 38
Hungarian: Teva Italia Srl Via Messina, 38 20154 MILANO Olaszország
Dutch: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Hungarian: 1327 AH Almere Hollandia
Dutch: PL - Polen Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Hungarian: NL - Hollandia Apotex Europe B.V.
Dutch: LIPANTHYL 67 M capsule 67 mg capsules
Hungarian: LIPANTHYL 67 M capsule 67 mg
Dutch: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugália
Dutch: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg capsules
Hungarian: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg
Dutch: Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugália
Dutch: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon France
Hungarian: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon Franciaország
Dutch: BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125-127 12489 Berlin Germany
Hungarian: RO - Románia BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125-127
Dutch: Omhulde tabletten Oraal gebruik
Hungarian: BEVONT TABLETTA Oralis alkalmazás
Dutch: Sandoz B.V.
Hungarian: NL - Hollandia Sandoz B.V.
Dutch: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg capsules
Hungarian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg
Dutch: Archie Samuel s.r.o.
Hungarian: SK - Szlovákia Archie Samuel s.r.o.
Dutch: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Hungarian: EGYESÜLT KIRÁLYSÁGI CÍM: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS,
Dutch: 5 ks. J. Poniatowskiego St. 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Hungarian: 05-825 Grodzisk Mazowiecki Lengyelország
Dutch: Bezalip® Retard tablet met verlengde afgifte
Hungarian: Bezalip® Retard depo tabletta
Dutch: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Dutch: Pfizer B.V.
Hungarian: NL - Hollandia Pfizer B.V.
Dutch: IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Hungarian: SK - Szlovákia IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Dutch: 900 MG/TAB Filmomhulde tablet
Hungarian: 900 MG/TAB Filmtabletta
Dutch: GERMANY
Hungarian: NÉMETORSZÁG
Dutch: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tablet
Hungarian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tabletta
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Hungarian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCIAORSZÁG
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Hungarian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Franciaország
Dutch: Edifício 7 - 2º/3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-299 Porto Salvo Portugália
Dutch: Gemfibrozil bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
Hungarian: Forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerek az Európai Unióban
Dutch: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Hungarian: Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca
Dutch: Lopid 600 mg film-coated tablets filmomhulde tabletten Oraal gebruik
Hungarian: Lopid 600 mg film-coated tablets
Dutch: BE - België ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78
Hungarian: BE - Belgium ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78
Dutch: IT - Italië Teofarma Srl Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
Hungarian: Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
Dutch: Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmtabletten tablet met verlengde afgifte
Hungarian: Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmtabletten retard tablet
Dutch: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg capsules
Hungarian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg
Dutch: DEDuitsland
Hungarian: DENémetország
Dutch: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugália
Dutch: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Hungarian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Franciaország
Dutch: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tablet
Hungarian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tabletta
Dutch: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCE
Hungarian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCIAORSZÁG
Dutch: LABORATOIRES S.M.B.
Hungarian: Laboratoires SMB S.A.
Dutch: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tablet
Hungarian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tabletta
Dutch: Katalip 250 mg trde kapsule capsule, hard
Hungarian: Katalip 250 mg trde kapsule
Dutch: Liparison Retard capsules
Hungarian: Fenobrat retard kapszula
Dutch: Spain
Hungarian: SPANYOLORSZÁG
Dutch: SPAIN
Hungarian: Spanyolország
Dutch: LIPILFEN 160 mg, comprimé tablet
Hungarian: LIPILFEN 160 mg, comprimé tabletta
Dutch: 600 MG/TAB Filmomhulde tablet
Hungarian: 600 MG/TAB Filmtabletta
Dutch: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Hungarian: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 7720 Pécsvárad Magyarország
Dutch: BE - België ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78220
Hungarian: BE - Belgium ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78220
Dutch: ET - Estland Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47
Hungarian: Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn ÉSZTORSZÁG
Dutch: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tablet
Hungarian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tabletta
Dutch: Bezalip filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte
Hungarian: Bezalip módosított hatóanyagleadású filmtabletta
Dutch: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tablet
Hungarian: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tabletta
Dutch: 300,00 mg capsule
Hungarian: 300,00 mg kapszula
Dutch: S.A. Rue De La Pastoraale 26-28
Hungarian: 26-28 rue de la PastOralis alkalmazáse
Dutch: FI - Finland Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastoraale 26-28 1080 Brussels
Hungarian: SK - Szlovákia LABORATOIRES S.M.B. S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles
Dutch: 100,00 mg capsule
Hungarian: 100,00 mg kapszula
Dutch: UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius Lithuania
Hungarian: LT - Litvánia UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B
Dutch: Bezafibrat HEXAL 400mg retard Retardtabletten tablet met verlengde afgifte
Hungarian: Bezafibrat HEXAL 400mg retard Retardtabletten
Dutch: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tablet
Hungarian: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tabletta
Dutch: Ciprofibraat bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
Hungarian: Forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező ciprofibrátot tartalmazó gyógyszerek az Európai Unióban
Dutch: Andere gegevens werden niet verstrekt.
Hungarian: További részleteket nem bocsátottak rendelkezésre.
Dutch: 2. te hoge druk;
Hungarian: 2. Túlzottan nagy nyomás
Dutch: Onjuiste afstand tot het weefseloppervlak;
Hungarian: Nem megfelelő távolság a szövetfelülettől
Dutch: Het CHMP was van mening dat de DHPC uiterlijk 15 januari 2013 onder alle gebruikers van deze producten in Europa dient te worden verspreid.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a DHPC-t legkésőbb 2013. január 15-ig a készítmények összes európai felhasználójához el kell juttatni.
Dutch: Tisseel/Tissucol en Artiss
Hungarian: Tisseel/Tissucol és Artiss
Dutch: Het wordt niet aanbevolen voor gebruik bij laparoscopische chirurgie.
Hungarian: Laparoszkópos műtétekhez nem javasolt.
Dutch: Daarom kan zelfs bij een verlaagde druk gasembolie optreden.
Hungarian: Ennek eredményeképpen még csökkentett nyomás mellett is előfordulhat gázembólia.
Dutch: In dit rapport wordt enkel de beoordeling van Tisseel/Tissucol, Artiss en Beriplast P weergegeven.
Hungarian: Ez a jelentés kizárólag a Tisseel/Tissucol, Artiss és Beriplast P értékelését tükrözi.
Dutch: Beriplast P, Tisseel, Tissucol en Artiss bevatten aprotinine, terwijl Quixil tranexaminezuur bevat.
Hungarian: A Beriplast P, a Tisseel, a Tissucol és az Artiss aprotinint tartalmaznak, míg a Quixil tranexámsavat.
Dutch: Het CHMP rondde tevens de artikel 20-beoordeling van Evicel af.
Hungarian: A CHMP ugyancsak befejezte az Evicel 20. cikk szerinti felülvizsgálatát.
Dutch: Evicel was anterolateraal via de drukregelaar met N2 (stikstof) verstoven bij een eenmalige toediening gedurende twee seconden op een afstand van ongeveer 2½ tot 3 centimeter, met een verlaagde druk van 8 (acht) psi.
Hungarian: Az Evicel-t anterolaterálisan permetezték nyomásszabályozó segítségével alkalmazott N2-t (nitrogént) használva, egyetlen 2 másodperces permet formájában, megközelítőleg 2,5-3 centiméteres távolságból és csökkentett, 8 (nyolc) psi nyomás mellett.
Dutch: Deze producten verschillen wat de werkzame bestanddelen betreft, waarbij de antifibrinolytische component het belangrijkste verschil vormt.
Hungarian: A készítmények hatóanyagai eltérőek, és a fő különbség az antifibrinolyticus összetevő.
Dutch: Tisseel en Tissucol verschillen wat de hoeveelheid factor XIII betreft.
Hungarian: A Tisseel és a Tissucol eltérő mennyiségben tartalmazza a XIII-as faktort.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
Hungarian: A tudományos értékelés általános összefoglalása
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen voor fibrinogeenbevattende oplossingen voor weefsellijm, die voor toediening als spray zijn goedgekeurd;
Hungarian: • A bizottság megfontolta a permetezéses alkalmazású, fibrinogén tartalmú szövetragasztó oldatok tárgyában a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében lefolytatott eljárást;
Dutch: Artiss is enkel voor subcutaan gebruik geïndiceerd.
Hungarian: Az Artiss kizárólag szubkután alkalmazásra javallott.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoording van de handelsvergunning van Tisseel/Tissucol en Artiss (en verwante namen)
Hungarian: A Tisseel/Tissucol és Artiss (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások indoklása
Dutch: Gezien het beperkte bewijs voor het risico op luchtembolie bij deze specifieke producten (Tisseel/Tissucol en Artiss) concludeerde het CHMP dat behalve de bovengenoemde risicobeperkende maatregelen geen extra acties nodig waren.
Hungarian: Az említett készítményekkel (Tisseel/Tissucol és Artiss) járó légembólia kockázatára vonatkozó korlátozott bizonyítékokat figyelembe véve a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a fent említett kockázatcsökkentő intézkedéseken túl további intézkedések nem voltak indokoltak.
Dutch: De deskundigen waren unaniem van mening dat het risico op luchtembolie geen verband houdt met het geneesmiddel zelf, maar met het ontwerp van de verstuiver en het verkeerde gebruik ervan in de praktijk.
Hungarian: A szakértők egyhangúan egyetértettek abban, hogy a légembólia kockázatának forrása nem magával a gyógyszerkészítménnyel, hanem a felvitelére szolgáló eszköz kialakításával és annak helytelen gyakorlati alkalmazásával hozható összefüggésbe.
Dutch: Beriplast P wordt niet met een automatische drukregelaar verstoven.
Hungarian: A Beriplast P-t nem automata nyomásszabályozó segítségével permetezik.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat het beschikbare bewijs de werkzaamheid en het gebruik van fibrinogeenbevattende lijmen bij de goedgekeurde indicaties onderbouwt.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alátámasztják a fibrinogént tartalmazó szövetragasztók hatásosságát és alkalmazását az engedélyezett indikációkban.
Dutch: In 2009 werd één niet goed gedocumenteerd, niet-fataal geval gemeld van mogelijke luchtembolie in verband met Tisseel.
Hungarian: A Tisseel alkalmazása kapcsán 2009-ben jelentettek egyetlen, nem jól dokumentált, nem halálos kimenetelű lehetséges légembólia esetet.
Dutch: Wat de werkzaamheid van de verstuifbare fibrineweefsellijmen betreft beoordeelde het CHMP de beschikbare informatie, met inbegrip van gegevens die door de houders van de handelsvergunningen werden ingediend.
Hungarian: A permet formájában felvihető fibrinalapú szövetragasztók hatásosságát illetően a CHMP értékelte a rendelkezésre álló információkat, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatokat.
Dutch: Hierop startte het Britse ‘Medicines and Healthcare products Regulatory Agency' op 24 mei 2012 een procedure krachtens artikel 31, waarbij het CHMP werd verzocht om deze zelfde beoordeling ook uit te voeren voor de andere fibrineweefsellijmen die in de EU verkrijgbaar zijn, te weten Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P en verwante namen (zij bijlage I).
Hungarian: Ezt követően az Egyesült Királyság gyógyszereket és egészségügyi termékeket szabályozó ügynöksége (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 2012. május 24-én a 31. cikkely szerinti eljárást indított, melynek keretében arra kérte a CHMP-t, hogy az Európai Unióban (EU) elérhető többi fibrinalapú szövetragasztó, tehát a Quixil, a Tissucol, a Tisseel, az Artiss, a Beriplast P és a kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) esetében is végezze el ugyanezt az értékelést.
Dutch: Het verwachte voordeel van het verplicht stellen van het gebruik van CO2 bij open ingrepen, zal waarschijnlijk niet opwegen tegen de risico's die met een verkeerd gebruik van Tisseel/Tissucol en Artiss zijn geassocieerd.
Hungarian: A nyitott műtétnél kötelezővé tett CO2 használatból eredő várható előny nem feltétlenül haladja meg a Tisseel/ Tissucol és Artiss nem megfelelő használatához kapcsolódó kockázatokat.
Dutch: Op basis van het bovenstaande zette de Europese Commissie op 21 mei 2012 een procedure in gang krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, waarbij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) werd verzocht om bovengenoemde problemen en de invloed ervan op de baten/risicoverhouding voor Evicel te beoordelen, advies uit te brengen over maatregelen die noodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van Evicel te waarborgen en over de vraag of de handelsvergunning voor dit middel moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Hungarian: A fentiek alapján 2012. május 21-én az Európai Bizottság eljárást indított a 726/2004/EK rendelet 20. cikkelye alapján, és felkérte a CHMP-t a fenti aggályok és az Evicel előny/kockázat profiljára kifejtett hatásuk értékelésére, továbbá az Evicel biztonságos és hatásos alkalmazásához szükséges intézkedések véleményezésére, és hogy a készítmény forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.