FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Verwaltungsrat nimmt die unten beschriebenen Ungewissheiten bezüglich des Haushaltsplans und deren Auswirkungen auf das Arbeitsprogramm zur Kenntnis.
Dutch: De raad van bestuur neemt kennis van de budgettaire onzekerheden en de invloed ervan op het werkprogramma, zoals hieronder besproken.
German: Die Gruppe der teilnehmenden Stakeholder sollte breiter aufgestellt sein und Mediziner, Leistungserbringer, Patienten, Kostenträger und die Industrie umfassen.
Dutch: Deelname van een breder spectrum van belanghebbenden, waaronder de medische wereld, gezondheidszorgaanbieders, patiënten, vergoedingverleners en de industrie, is noodzakelijk.
German: Die Verwendung von Fallstudien wird vorgeschlagen, da diese zu einem besseren Verständnis der angesprochenen Themen beitragen.
Dutch: Voorgesteld wordt om gebruik te maken van verhalen uit de praktijk, omdat een te behandelen kwestie zo beter begrepen wordt.
German: Sie wird am 22. März 2012 wirksam.
Dutch: Dit besluit wordt op 22 maart 2012 van kracht.
German: Es wird angeregt, dass bei bereits zugelassenen Erzeugnissen und laufenden Verfahren der Berichterstatter aus der Phase vor der Zulassung als Berichterstatter für den PRAC ernannt werden könnte.
Dutch: Voorgesteld wordt voor toegelaten producten en lopende procedures gebruik te maken van de methode waarbij de rapporteur van de fase vóór vergunningverlening ook als PRAC-rapporteur wordt benoemd.
German: Bei der Zahl der eingegangenen Anträge auf Erstzulassung von Tierarzneimitteln war ein leichter Rückgang zu verzeichnen.
Dutch: Het aantal aanvragen van eerste handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik liep enigszins terug.
German: • Arbeit der CMD(v) zur Priorisierung der Tierarzneimittel, für die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) harmonisiert werden sollen, und zur Erarbeitung eines Ansatzes für die SmPC-Harmonisierung;
Dutch: • het werk van het CMD(v) aan een prioriteitenlijst met diergeneeskundige geneesmiddelen waarvoor geharmoniseerde samenvattingen met producteigenschappen nodig zijn en aan een voorstel voor een aanpak ten aanzien van deze samenvattingen;
German: Die Rechtsvorschriften schreiben vor, dass die Agentur Tagesordnungen und Protokolle des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP), des PRAC und der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) bezüglich Aktivitäten im Bereich der Pharmakovigilanz veröffentlichen muss.
Dutch: De wetgeving bepaalt dat het Geneesmiddelenbureau de agenda's en notulen publiceert van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) en de Coördinatiegroep (CMD(h)) inzake geneesmiddelenbewakingsactiviteiten.
German: [EMA/MB/131620/2012] Der Verwaltungsrat erörtert, ob die derzeitige Praxis der Veranstaltung eintägiger Sitzungen wirklich effizient ist.
Dutch: [EMA/MB/131620/2012] De raad van bestuur bespreekt of de huidige praktijk van vergaderingen van één dag het meest doelmatig is.
German: • Präsentation mit Überblick über das bisherige Fachwissen des PRAC;
Dutch: • Presentatie van het voorlopige overzicht van PRAC-deskundigheid.
German: • Bericht über die Leistung bei einigen quantitativen KPI für 2011;
Dutch: • Prestatieverslag over een beperkte groep kwantitatieve essentiële prestatie-indicatoren voor 2011.
German: Die Sitzungsteilnehmer stellen fest, dass das Konzept als solches im Bereich der Zulassung nicht vollkommen neu ist.
Dutch: De vergadering merkt op dat het besproken concept als zodanig niet helemaal nieuw is voor toezichthouders.
German: Die Agentur sollte außerdem die Erwartungshaltung hinsichtlich der folgenden beiden Fragen steuern: Was soll mit den Anhörungen erreicht werden, und was ist nicht Gegenstand der Anhörungen?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau moet ook de verwachtingen in de hand houden over wat met de hoorzitting wordt beoogd en wat niet aan de orde komt.
German: Die beiden Behörden unterzeichneten anschließend eine Absichtserklärung, in der sie sich dazu verpflichten, ihre Zusammenarbeit zu fördern.
Dutch: Zij hebben een memorandum van overeenstemming getekend waarin hun streven naar meer samenwerking is vastgelegd.
German: Noch durchzuführende Arbeiten sollen bis Mitte Mai 2012 abgeschlossen sein.
Dutch: Medio mei worden nog wat lopende werkzaamheden afgerond.
German: [Notiz nach der Sitzung: Das Sekretariat der Agentur wird nach weiteren Überlegungen zu den vorgenommenen Änderungen und unter Berücksichtigung zusätzlicher Rückmeldungen der Mitglieder des CHMP in einem Frage-undAntwort-Dokument (das auf der Website der Agentur veröffentlicht und allen Mitgliedern und Experten beim Ausfüllen ihrer Interessenerklärungen bereitgestellt wird) angeben, dass eine „Abteilung" als „unmittelbare organisatorische Einheit, in der das Mitglied/der Experte tätig ist", zu verstehen ist.]
Dutch: De raad van bestuur stemt hiermee in. [Opmerking na vergadering: bij nader inzien en naar aanleiding van verder commentaar van CHMP-leden zal het secretariaat een toelichtingsdocument opstellen met de uitleg dat onder een 'afdeling' wordt verstaan 'de directe organisatorische entiteit waar het lid of de deskundige werkzaam is'.
German: Im Rahmen der Analyse wird die Einführung einer Vorgehensweise bei einem Vertrauensbruch und eines Systems zur Durchführung von Ex-post-Prüfungen der in Interessenerklärungen enthaltenen Informationen vorgeschlagen.
Dutch: In de analyse wordt eveneens voorgesteld om een procedure inzake schending van vertrouwen op te stellen en een systeem van controles achteraf van de verkregen informatie uit belangenverklaringen.
German: Patientenvertreter äußern jedoch den Wunsch, dass diese Anhörungen auf andere Bereiche ausgedehnt werden, die durch Folgendes gekennzeichnet sind: hohe Erwartungen seitens der Patienten (z. B. medizinische Versorgungslücken), öffentliches Interesse (kontroverse Berichterstattung in den Medien), Abweichung zwischen der Zulassungsbewertung und der Bewertung der Gesundheitstechnologie usw.
Dutch: Vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties laten echter weten dat zij ook hoorzittingen willen op andere gebieden waarvan patiënten hoge verwachtingen hebben (bijv. medische behoeften waar nog niet in wordt voorzien), waarover het publiek zich zorgen maakt (controversiële berichtgeving in de media), uiteenlopende beoordelingen door regelgevende instanties en organen voor de evaluatie van gezondheidstechnologie, enz. Een openbare hoorzitting moet niet alleen aandacht hebben voor veiligheid, maar ook voor de verwachte baten van geneesmiddelen.
German: Dieser Gruppe gehören Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp und Grzegorz Cessak an.
Dutch: De leden van de groep zijn Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp en Grzegorz Cessak.
German: [EMA/MB/146762/2012] Der Verwaltungsrat nimmt die bis dato von den Mitgliedstaaten vorgelegten Ernennungen zum PRAC zur Kenntnis.
Dutch: [EMA/MB/146762/2012] De raad van bestuur neemt kennis van de tot nu toe van de lidstaten ontvangen PRAC-benoemingen.
German: • [EMA/185199/2012] Bericht über die EU-Telematikprojekte; [EMA/189200/2012] Bericht über die EU-Telematiktätigkeiten; [EMA/177625/2012] Protokoll der Sitzung des Telematikausschusses des Verwaltungsrats vom 14. Februar 2012;
Dutch: • [EMA/185199/2012] Verslag over de EU-telematicaprojecten; [EMA/189200/2012] Verslag over de EU-telematica-activiteiten; [EMA/177625/2012] Notulen van de vergadering van de Telematicacommissie van de raad van bestuur van 14 februari 2012.
German: Ein Zeitraum von einer Woche zwischen den Sitzungen des PRAC und des CHMP/der CMD(h) wird vorgeschlagen.
Dutch: Voorgesteld wordt een periode van een week tussen de vergaderingen van het PRAC en het CHMP/CMD(h) aan te houden.
German: • die Definition einer Einrichtung im Zusammenhang mit der Gewährung von Finanzhilfen oder anderen Arten der Finanzierung;
Dutch: • de definitie van een instelling wanneer sponsorgelden of een andere vorm van financiering wordt verkregen;
German: Sie befragte das Managementteam der Agentur zu einer Reihe von Themen, wie Auftragsvergabe- und Vertragsmanagement, Vorgehensweisen für den Umgang mit möglichen Interessenkonflikten, Bewertungsverfahren und Überprüfung des Systems der Zahlungen an Mitgliedstaaten.
Dutch: De rapporteur heeft de directie van het Geneesmiddelenbureau vragen gesteld over onder meer het beheer van aanbestedingen en opdrachten, de procedures voor het beheer van belangenconflicten, de beoordelingsprocedures en de herziening van het betalingssysteem aan lidstaten.
German: [EMA/MB/139702/2012] Der Verwaltungsrat nimmt das Verfahren für die Konsultation zur endgültigen Zusammensetzung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) an.
Dutch: [EMA/MB/139702/2012] De raad van bestuur keurt de raadplegingsprocedure voor de definitieve samenstelling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) goed.
German: Die Europäische Kommission informiert über den aktuellen Stand rechtlicher und politischer Entwicklungen, darunter:
Dutch: De Europese Commissie geeft actuele informatie over de volgende wetgevings- en beleidsontwikkelingen.
German: Des Weiteren vertritt der Verwaltungsrat die Auffassung, dass Anhörungen den Bewertungsprozess um Ansichten der Patientengemeinschaft oder der allgemeinen Öffentlichkeit bereichern sollten.
Dutch: De raad van bestuur meent verder dat het van belang is dat een hoorzitting toegevoegde waarde heeft voor het beoordelingsproces omdat op deze manier de mening van patiëntenorganisaties of het publiek in het algemeen beschikbaar komt.
German: [EMA/MB/33634/2012] Der Verwaltungsrat nimmt das am 9. Februar 2012 im schriftlichen Verfahren genehmigte Protokoll in der endgültigen Fassung zur Kenntnis.
Dutch: [EMA/MB/33634/2012] De raad van bestuur neemt kennis van de definitieve notulen, die op 9 februari 2012 via de schriftelijke procedure zijn goedgekeurd.
German: Dieser Gruppe gehören die folgenden Mitglieder an: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg und Kent Woods.
Dutch: De leden van deze groep zijn: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg en Kent Woods.
German: • Aufgliederung des überarbeiteten Vorschlags in zwei Vorschläge: „Aufklärung von Patienten" und „Pharmakovigilanz"; es wird mit der baldigen Annahme des Vorschlags zur Pharmakovigilanz gerechnet;
Dutch: • de splitsing van het wijzigingsvoorstel in twee voorstellen: 'patiënteninformatie' en 'geneesmiddelenbewaking'.
German: Arbeitsprogramm und Vorentwurf des Haushaltsplans 2013
Dutch: Werkprogramma en voorlopige ontwerpbegroting 2013
German: Die adaptive Zulassung kann als vorausschauend geplanter, anpassungsfähiger Ansatz für die Zulassung von Arzneimitteln definiert werden, wobei wiederholt Phasen der Datenbeschaffung durchlaufen werden, auf die eine Bewertung und Anpassung der Zulassung durch die Zulassungsbehörden folgt.
Dutch: ‘Adaptive licensing' kan worden omschreven als een voor de toekomst geplande, flexibele methode voor de regelgeving van geneesmiddelen door middel van zich herhalende fases van bewijs verzamelen, regelgevende beoordeling en aanpassing van de vergunning.
German: Des Weiteren ist die Bildung eines Teams wissenschaftlicher Autoren geplant, die hochwertige wissenschaftliche Artikel zur Veröffentlichung in wissenschaftlichen Zeitschriften erstellen sollen.
Dutch: Er wordt een begin gemaakt met het opzetten van het systeem voor de beoordeling van ruwe gegevens van klinische proeven, en het plan is om een team van wetenschappelijke schrijvers te vormen die wetenschappelijke artikelen van goede kwaliteit produceren voor wetenschappelijke tijdschriften.
German: Organisation von Sitzungen des Verwaltungsrats
Dutch: Organisatie vergaderingen raad van bestuur
German: • die Einführung von Beschränkungen, wenn ein Pharmaunternehmen eine Finanzhilfe oder eine andere Art der Finanzierung gewährt;
Dutch: • invoering van beperkingen wanneer een farmaceutisch bedrijf sponsort of anderszins financiert;
German: Bericht der Leiter der Arzneimittelbehörden
Dutch: Verslag van de hoofden van geneesmiddelenbureaus
German: Der Verwaltungsrat einigt sich auf einen Prozess zur Vorbereitung des Verfahrens.
Dutch: De raad van bestuur komt tot overeenstemming over de wijze waarop de procedure moet worden voorbereid.
German: Europäische Kommission Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Dutch: Andrzej Ryś Pedro Ortum Silvan
German: Sprachenregelung für Sitzungen des Verwaltungsrats
Dutch: Taalgebruik tijdens de vergaderingen van de raad van bestuur
German: e.) Zweite Rückmeldung zur Umsetzung der Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten des Agenturpersonals
Dutch: e.) Tweede update over de tenuitvoerlegging van het beleid inzake belangenconflicten van personeelsleden
German: • Präsentation zu öffentlichen Anhörungen;
Dutch: • Presentatie over openbare hoorzittingen.
German: [EMA/MB/82882/2012] Der Verwaltungsrat nimmt das Dokument zur Kenntnis, in dem der vorläufige Haushaltsplan für die Entwicklung des IKT-Projekts und die Systemwartung im Jahr 2013 dargelegt ist.
Dutch: [EMA/MB/82882/2012] De raad van bestuur neemt kennis van het document met de voorlopige begroting voor ICT-projectontwikkeling en systeemonderhoud in 2013.
German: Die Aktivitäten nach Erteilung der Zulassung nahmen um mehr als 20 % zu, und die Zahl der Befassungsverfahren stieg von 55 Verfahren im Jahr 2010 auf 77 Verfahren im Jahr 2011 an.
Dutch: Ook de activiteiten na vergunningverlening groeiden sterk (meer dan 20%), evenals het aantal verwijzingsprocedures (77 ten opzichte van 55 in 2010).
German: • Diskussion des Konzepts der öffentlichen Anhörung und Transparenz,
Dutch: • bespreking van het concept openbare hoorzitting en transparantie;
German: Vertreter der Tierarztorganisationen Beobachter
Dutch: Vertegenwoordiger van dierenartsenorganisaties Waarnemers
German: Zu den Vorläufern der adaptiven Zulassung gehören beispielsweise die Zulassung mit Auflagen, die neuen Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz, Risikomanagementpläne und regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte.
Dutch: Er bestaan een aantal voorlopers van ‘adaptive licensing', zoals voorwaardelijke handelsvergunningen, nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, risicobeheersplannen, periodieke veiligheidsupdates, enz.
German: Vielmehr sollten die von der Agentur gebilligten Grundsätze bei der Entwicklung nationaler Strategien in diesem Bereich als Referenz herangezogen werden.
Dutch: Het beleid van het Geneesmiddelenbureau kan daarentegen wel als standaard voor de ontwikkeling van nationaal beleid op dit vlak dienen.
German: Sitzung am Mittwoch, 21. März 2012
Dutch: Vergadering van woensdag 21 maart 2012
German: Dieser Gruppe gehören Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar und Gro Wesenberg an.
Dutch: Het betreft de leden: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar en Gro Wesenberg.
German: Außerdem wird festgestellt, dass das Wissen, das in der Phase vor der Zulassung über ein Erzeugnis erworben wird, für die Berichterstatterfunktion für den PRAC von großer Bedeutung ist.
Dutch: Ook wordt gesteld dat de kennis die tijdens de fase vóór vergunningverlening is verkregen over een product, belangrijk is voor de PRAC-rapportage.
German: Es wird vorgeschlagen, zunächst die Tagesordnungen und Protokolle der Sitzungen des PRAC zu veröffentlichen und in einer zweiten Phase die Tagesordnungen und Protokolle der Sitzungen des CHMP und der CMD(h), sobald genügend Erfahrungen vorliegen.
Dutch: Voorgesteld wordt om in eerste instantie de agenda's en notulen van de PRAC-vergaderingen te publiceren en pas in een later stadium, nadat voldoende ervaring is opgedaan, ook die van het CHMP en de CMD(h).
German: Die endgültigen Grundsätze werden an den Verwaltungsrat weitergeleitet, dessen Mitglieder in diesem Zusammenhang aufgefordert werden, eine neue Interessenerklärung abzugeben.
Dutch: De leden van de raad van bestuur krijgen het definitieve beleid toegestuurd samen met het verzoek om een nieuwe belangenverklaring in te vullen.
German: Hinsichtlich der Transparenz bei Interessenkonflikten betont der Verwaltungsrat, wie wichtig es sei, dass die Beziehungen der Teilnehmer zur Industrie und zu anderen Kreisen, deren Meinungen sie vertreten, offengelegt werden, um einen eindeutigen und vertrauenswürdigen Prozess zu gewährleisten.
Dutch: Wat de transparantie ten aanzien van belangenconflicten aangaat, benadrukt de raad van bestuur dat het voor een duidelijk en betrouwbaar proces belangrijk is dat openheid van zaken wordt gegeven over de relaties die de deelnemers hebben met de farmaceutische industrie of met andere partijen van wie zij een mening naar voren brengen.
German: Der Verwaltungsrat konzentriert sich in seiner Diskussion auf die möglichen Meinungsunterschiede zwischen dem PRAC und dem CHMP/der CMD(h).
Dutch: De discussie in de raad van bestuur richt zich vooral op de mogelijkheid van uiteenlopende meningen tussen het PRAC en het CHMP/CMD(h).
German: • Konsultation Nr. 03/2012 betreffend die Ernennung von Martti Nevalainen zum CVMP-Mitglied auf Vorschlag Finnlands, abgeschlossen am 2. Februar 2012 mit Beobachtungen der Mitglieder hinsichtlich des Grads des Interessenkonflikts des Kandidaten, die vom CVMP-Vorsitz unterstützt werden und der Ernennungsbehörde am 13. Februar 2012 zugesandt wurden.
Dutch: • Raadpleging nr. 03/2012 over de benoeming van Martti Nevalainen als CVMP-lid, voorgedragen door Finland, afgerond op 2 februari 2012, met opmerkingen van de leden over het niveau van de belangenconflicten, die werden ondersteund door de CVMP-voorzitter, verzonden naar de benoemingsautoriteit op 13 februari 2012.
German: [EMA/MB/955795/2012] Der Verwaltungsrat nimmt das Dokument zur Kenntnis, in dem die allgemeinen Haushaltserfordernisse für das „Projekt 2014" (Umzug der Agentur in die neuen Räumlichkeiten) dargelegt sind.
Dutch: [EMA/MB/955795/2012] De raad van bestuur neemt kennis van het document met begrotingsvereisten van hoog niveau voor 'Project 2014' (de verhuizing van het Geneesmiddelenbureau naar het nieuwe pand).
German: • [EMA/MB/137391/2012] Überblick über die Durchführungsvorschriften zum Statut der Beamten der Europäischen Gemeinschaften, unterzeichnet vom Vorsitz des Verwaltungsrats, für den Zeitraum 7. Oktober 2011 bis 29. Februar 2012.
Dutch: • [EMA/MB/137391/2012] Overzicht van uitvoeringsregels van het statuut getekend door de voorzitter van de raad van bestuur in de periode 7 oktober 2011 tot 29 februari 2012.
German: [EMA/MB/13210/2012] Der Verwaltungsrat nimmt die geänderten Bestimmungen an, mit denen die an die Agentur zu entrichtenden Gebühren inflationsbedingt um 3,1 % angepasst werden.
Dutch: [EMA/MB/13210/2012] De raad van bestuur keurt de gewijzigde voorschriften goed, waarmee de vergoedingen aan het Geneesmiddelenbureau voor inflatie worden gecorrigeerd met 3,1%.
German: Sitzung am Donnerstag, 22. März 2012
Dutch: Vergadering van donderdag 22 maart 2012
German: Die Ernennungsbehörde bestätigte die Rücknahme der Ernennung in einem Schreiben an den Vorsitz des Verwaltungsrats, das am 24. Februar 2012 eingegangen ist.
Dutch: De benoemingsautoriteit heeft in haar op 24 februari 2012 ontvangen brief aan de voorzitter van de raad van bestuur dat de benoeming is ingetrokken.
German: b.) Überarbeitete Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten der Experten
Dutch: b.) Herzien beleid inzake belangenconflicten voor deskundigen
German: [MB/EMA/155755/2012] Der Verwaltungsrat nimmt die Änderung der Besoldungsgruppe bei Einstellung von AST 3 auf AD 6 für die Stelle des Leiters des Bereichs Financial Support Services an.
Dutch: [MB/EMA/155755/2012] De raad van bestuur keurt de wijziging van de aanvangsrang voor de post van hoofd bureau financiële dienstverlening van AST 3 naar AD 6 goed.
German: Sitzung des Verwaltungsrats, abgeschlossen am 9. Februar 2011.
Dutch: • Goedkeuring van de notulen van de 74e vergadering van de raad van bestuur, afgerond op 9 februari 2011.
German: [EMA/MB/945561/2011] Der Verwaltungsrat nimmt den Vorentwurf des Arbeitsprogramms 2013 der Agentur an.
Dutch: [EMA/MB/945561/2011] De raad van bestuur keurt het voorlopige ontwerpwerkprogramma 2013 van het Geneesmiddelenbureau goed.
German: [EMA/MB/64234/2012] Der Verwaltungsrat nimmt die überarbeiteten Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten seiner Mitglieder an.
Dutch: [EMA/MB/64234/2012] De raad van bestuur keurt het herziene beleid voor het beheer van belangenconflicten van zijn leden goed.
German: Sitzung des Verwaltungsrats in London am 21./22.
Dutch: Lijst van deelnemers aan de 75e vergadering van de raad van bestuur, gehouden te Londen op 21-22 maart 2011
German: Er betont, dass bei solchen Anhörungen unter anderem Folgendes gegeben sein müsse: eine klare und genau definierte Struktur, eine klare und verständliche Fragenliste sowie
Dutch: Hij benadrukt dat een hoorzitting onder andere een duidelijke, vastomlijnde structuur en een duidelijke en begrijpelijke lijst met vragen moet hebben, transparant moet zijn over sponsoring van deelnemers en moet waarborgen dat bijdragen van deelnemers iets toevoegen aan de discussie.
German: Die Mitglieder erinnern außerdem an eine Diskussion während der HMA-Sitzung, in der die Leiter der Arzneimittelbehörden die Ansicht vertraten, dass es nicht möglich sei, ein harmonisiertes System zum
Dutch: De leden brengen ook in herinnering dat tijdens de bespreking op de HMA-vergadering naar voren is gekomen dat een geharmoniseerd systeem voor belangenconflictbeheersing voor het hele netwerk niet kan worden afgedwongen.
German: [EMA/154320/2012] Der Verwaltungsrat billigt die Vorgehensweise bei einem Vertrauensbruch im Fall von Interessenkonflikten der Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse und der Experten.
Dutch: [EMA/154320/2012] De raad van bestuur steunt het beleid inzake schending van vertrouwen bij belangenconflicten voor leden van het wetenschappelijk comité en deskundigen.
German: • Konsultation Nr. 02/2012 betreffend die Ernennung von Outi Maki-Ikola zum CHMP-Mitglied auf Vorschlag Finnlands, abgeschlossen am 26. Januar 2012.
Dutch: • Raadpleging nr. 02/2012 over de benoeming van Outi Maki-Ikola als CHMP-lid, voorgedragen door Finland, afgerond op 26 januari 2012.
German: • Präsentation zur Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz;
Dutch: • update over de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking;
German: a.) Vorentwurf des Arbeitsprogramms 2013
Dutch: a.) Voorlopig ontwerpwerkprogramma 2013
German: Dieses Konzept wird von Zulassungsbehörden in der ganzen Welt diskutiert, und das Strategiepapier der Agentur zu diesem Thema weist darauf hin, dass sich die Zulassungsbehörden mit dem zentralen Thema befassen müssen, ob ein stärker gestaffeltes Genehmigungskonzept für Situationen in Erwägung gezogen werden sollte, die nicht durch Zulassungen mit Auflagen abgedeckt werden.
Dutch: In het beleidsdocument van het Geneesmiddelenbureau over dit onderwerp staat hierover dat het voor toezichthouders een kernvraag is of een concept van stapsgewijze goedkeuring moet worden doorgevoerd in situaties waar voorwaardelijke handelsvergunningen niet van toepassing zijn.
German: b.) Vorentwurf des Haushaltsplans und des Stellenplans 2013
Dutch: b.) Voorlopige ontwerpbegroting en formatieplan 2013
German: Des Weiteren wird auf der Sitzung der Vorschlag über die Termine der Sitzungen des PRAC und des CHMP/der CMD(h) zur Kenntnis genommen.
Dutch: De leden nemen ook kennis van het voorstel voor het tijdsschema van de vergaderingen van het PRAC en het CHMP/CMD(h).
German: • Konsultation Nr. 15/2011 betreffend die Ernennung von Esther Werner zum stellvertretenden CVMP-Mitglied auf Vorschlag Deutschlands, abgeschlossen am 3. Januar 2012 mit Beobachtungen der Mitglieder hinsichtlich des Fachwissens der Kandidatin.
Dutch: • Raadpleging nr. 15/2011 over de benoeming van Esther Werner als plaatsvervangend lid van het CVMP, voorgedragen door Duitsland, met opmerkingen van de leden over de deskundigheid van de kandidaat, afgerond op 3 januari 2012.
German: • EMA/135591/2012 Jahresbericht 2011 des Beratenden Prüfungsausschusses der Agentur;
Dutch: • [EMA/135591/2012] Jaarverslag 2011 van het audit-adviescomité van het Geneesmiddelenbureau.