FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alors que les deux études 102 et 195 étaient d'une taille et d'une diversité de patients inclus restreintes, les résultats obtenus pour la suppression de la récurrence virale étaient cohérents et s'étendaient aux patients présentant des numérations de cellules CD4+ tant inférieures que supérieures à 200 cellules/mm3.
Czech: Ačkoli byly studie 102 a 195 velikostí i rozsahem zúčastněných pacientů malé, výsledky potlačení virové rekurence byly shodné a týkaly se pacientů s počty CD4+ buněk více i méně než 200 buněk/mm3.
French: Sur les 4 mois de la durée de l'étude 195, 90 % des patients infectés par le VIH sont restés exempts de récurrences cliniquement diagnostiquées.
Czech: V průběhu 4 měsíců studie 195 zůstalo bez klinicky diagnostikované rekurence 90 % pacientů infikovaných virem HIV.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Famvir est favorable et que les documents d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Czech: Výbor CHMP na základě výše uvedeného považoval poměr přínosů a rizik pro přípravek Famvir za příznivý a byl toho názoru, že je možné schválit sjednocené znění informací o přípravku.
French: Si vous avez pris plus de Famvir que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que ce que l'on vous a dit de prendre ou si quelqu'un prend accidentellement votre médicament, vous devez consulter immédiatement votre médecin ou l'hôpital et leur montrer votre boîte de comprimés.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Famvir, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více tablet než jste měl/a, nebo někdo jiný náhodně užil Váš lék, obraťte se okamžitě na svého lékaře nebo jděte do nemocnice a ukažte jim Vaše balení tablet.
French: Famvir est un médicament antiviral.
Czech: Famvir je protivirový léčivý přípravek.
French: Il a été mis en évidence que le raloxifène est un inhibiteur très puissant de cette enzyme in vitro.
Czech: Bylo prokázáno, že raloxifen je in vitro účinný inhibitor tohoto enzymu.
French: Les résultats de 11 études internationales impliquant le penciclovir (formes topique ou intraveineuse) ou le famciclovir chez des patients immunocompétents ou immunodéprimés, incluant des études avec le famciclovir allant jusqu'à 12 mois de traitement, ont mis en évidence une fréquence faible d'isolats résistants au penciclovir :0,2 % (2/913) des patients immunocompétents et 2,1 % (6/288) des patients immunodéprimés.
Czech: Výsledky 11 celosvětových klinických studií s penciklovirem (lokální nebo intravenózní léková forma) nebo famciklovirem u imunokompetentních nebo imunokompromitovaných pacientů, včetně studie, kdy se famciklovir podával po dobu až 12 měsíců prokázaly, že existuje malá část izolátů rezistentních na penciklovir: 0,2% (2/913) u imunokompetentních pacientů a 2,1% (6/288) u imunokompromitovaných pacientů.
French: Toutes les posologies étaient supérieures au placebo en ce qui concerne les deux critères principaux et ont été considérées comme pertinentes.
Czech: Všechna schémata byla účinnější než placebo s ohledem na dva primární parametry účinnosti a tato schémata byla považována za relevantní.
French: De plus, des changements dégénératifs de l'épithélium du testicule ont été notés dans les études de toxicité générale.
Czech: Kromě toho byly ve studiích obecné toxicity zaznamenány degenerativní změny testikulárního epitelu.
French: Les résultats des études 033 et 049 ont montré un effet significatif du famciclovir en ce qui concerne la suppression de l'herpès génital récurrent.
Czech: Výsledky ze studií 033 a 049 prokázaly významný účinek famcikloviru, co se týká potlačení rekurentního genitálního oparu.
French: Le CHMP a considéré que l'étude soumise à l'appui de cette indication (086) présentait plusieurs défauts (p. ex. pertinence discutable du critère principal «formation de nouvelles lésions pendant la médication», étude non conçue pour une comparaison de critères secondaires), mais les données ont indiqué une efficacité pour le famciclovir similaire à celle de l'aciclovir 5 x 800 mg/jour.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že studie, která byla předložena na podporu této indikace (086) měla několik nedostatků (např. primární parametr účinnosti „vytvoření nové léze v průběhu podávání léku" sporného významu, studie nebyla zaměřena na srovnání sekundárních parametrů účinnosti), ale údaje naznačují, že famciklovir má podobnou účinnost jako aciklovir 5 x 800 mg/den.
French: Dans l'étude 102, 83 % des patients infectés par le VIH ayant reçu du famciclovir sont restés exempts de récurrence, contre 42 % des patients ayant reçu le placebo.
Czech: Ve studii 102 zůstalo 83 % pacientů infikovaných virem HIV, kteří dostávali famciklovir, bez rekurence oproti 42 % pacientů, kteří dostávali placebo.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du penciclovir dans le lait maternel.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly exkreci pencikloviru do mléka samic.
French: Rubrique 4.3: Contre-indications
Czech: Oddíl 4.3: Kontraindikace
French: La prise d'une trop grande quantité de Famvir peut affecter les reins.
Czech: Užití velkého množství přípravku Famvir může ovlivnit ledviny.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation des propositions et des réponses du TAMM et suite à ses discussions, le CHMP a adopté des documents harmonisés d'informations sur le produit pour les diverses présentations de Famvir et dénominations associées, tenant compte des formes pharmaceutiques.
Czech: Na základě hodnocení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskuzích v rámci výboru přijal výbor CHMP harmonizované dokumenty s informacemi o přípravku pro různá balení přípravku Famvir a přípravků souvisejících názvů, přičemž vzal v úvahu jeho lékové formy.
French: Enfant et adolescent (âgé de moins de 18 ans) L'utilisation de Famvir n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.
Czech: Děti a mladiství (do 18 let věku) Famvir se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým.
French: L'efficacité de la dose de 125 mg de famciclovir s'est également avérée inférieure à celle des doses plus élevées chez des patients primaires ayant développé de nouvelles lésions après le début du traitement antiviral.
Czech: Dávka 125 mg famcikloviru se zdála méně účinná než dávky vyšší také u prvotních pacientů, u kterých se objevily nové léze po začátku antivirové léčby.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent:
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté:
French: Il s'est avéré équivalent à l'aciclovir pour prévenir la formation de nouvelles lésions et il n'y avait pas de différence significative entre les deux groupes de traitement pour aucun des paramètres d'efficacité.
Czech: Jeho účinnost při prevenci vytváření nových lézí byla shodná s aciklovirem a nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi 2 léčenými skupinami v žádném z parametrů účinnosti.
French: Mécansime d'action
Czech: Mechanismus účinku
French: L'herpès génital qui est une infection virale due au virus Herpes simplex de type 1 ou 2.
Czech: Opar na pohlavních orgánech je virová infekce vyvolaná virem herpes simplex typu 1 nebo 2.
French: Au moment de l'étude, les bénéfices cliniques du traitement par l'aciclovir étaient bien établis et l'aciclovir constituait le soin standard pour minimiser les complications oculaires associées au zona ophtalmique.
Czech: V době studie již byly klinické přínosy léčby aciklovirem dobře prokázány a aciklovir byl standardem péče k minimalizaci očních komplikací, které jsou spojeny s touto formou herpes zoster.
French: Le penciclovir atteint sa concentration plasmatique maximale 1 heure après son administration.
Czech: Penciklovir dosahuje své maximální koncentrace v plazmě do 1 hodiny po podání.
French: Rubrique 4.7: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Czech: Oddíl 4.7: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Czech: Žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
French: La réponse clinique doit être étroitement surveillée, notamment chez les patients immunodéprimés.
Czech: Zvláště u imunokompromitovaných pacientů by měla být pečlivě sledována klinická odpověď.
French: Il se transmet habituellement par les rapports sexuels.
Czech: Tato infekce se normálně šíří pohlavním stykem.
French: Les trois doses ont toutes été significativement plus efficaces que le placebo s'agissant du temps écoulé avant la guérison des lésions, la disparition des symptômes et l'arrêt de l'excrétion virale.
Czech: Všechny tři dávky byly významně účinnější než placebo, co se týká doby do vyhojení lézí, vymizení příznaků a doby do skončení vylučování viru.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels associés à la prise de Famvir pendant la grossesse.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Famvir během těhotenství.
French: Dans l'ensemble, les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques chez les sujets immunodéprimés ont été similaires à ceux rapportés chez les sujets immunocompétents.
Czech: Celkově, nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u imunokompromitovaných pacientů, byly podobné jako u imunokompetentních jedinců.
French: Rubrique 4.6: Grossesse et allaitement
Czech: Oddíl 4.6: Těhotenství a kojení
French: Les nausées, les vomissements et les anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportés plus fréquemment, notamment à des doses de famciclovir plus élevées.
Czech: Nevolnost, zvracení a abnormální jaterní funkční testy byly hlášeny častěji, zvláště při vyšších dávkách.
French: Famvir ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Czech: Famvir se nemá užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
French: Ces études ont démontré que le famciclovir était significativement plus efficace que le placebo dans le traitement de l'herpès génital récurrent.
Czech: Tyto studie prokázaly, že famciklovir byl při léčbě rekurentního genitálního oparu významně lepší než placebo.
French: Chez les patients ayant déjà des problèmes rénaux cela peut, dans de rares cas, conduire à une insuffisance rénale si la dose n'est pas correctement diminuée.
Czech: U lidí, kteří již měli problémy s ledvinami to může ve vzácných případech, pokud není jejich dávka správně snížena, vést k selhání ledvin.
French: Il existe des preuves dans la littérature que le probénécide modifie l'élimination de composés structurellement apparentés au penciclovir.
Czech: V literatuře existují důkazy, že probenecid ovlivňuje vylučování sloučenin, které se strukturálně podobají pencikloviru.
French: Par contraste avec des résultats toxicologiques indiquant que le famciclovir induisait une toxicité testiculaire chez le rat, la souris et le chien à des doses d'au moins 150 mg/kg, ces études cliniques démontrent clairement qu'à des doses thérapeutiques de 250 mg BID (environ 6 mg/kg), le famciclovir ne modifie ni la spermatogenèse humaine ni la qualité du sperme.
Czech: Na rozdíl od toxikologických nálezů, kde famciklovir vykazoval testikulární toxicitu u krys, myší a psů v dávkách nejméně 150 mg/kg, tyto klinické studie jasně prokazují, že v terapeutických dávkách 250 mg dvakrát denně (přibližně 6 mg/kg) famciklovir neovlivňuje lidskou spermatogenezi ani kvalitu spermatu.
French: Informations importantes concernant certains composants de Famvir Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez- le avant de prendre ce médicament.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Famvir Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, např. laktózu, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le temps nécessaire à la transformation totale des lésions en croûtes au niveau du principal dermatome atteint dans la population en intention de traitement (ITT, intent-to-treat).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla v obou studiích doba do úplného vytvoření strupů na lézích v oblasti primárního postiženého dermatomu u populace intent-to-treat (ITT) (všichni randomizovaní pacienti).
French: Famvir est utilisé pour traiter deux types d'infections virales chez l'adulte : Le zona, qui est une infection virale due à un virus appelé Varicelle Zona (le même virus que celui qui provoque la varicelle).
Czech: Famvir se používá u dospělých k léčbě dvou typů virových infekcí: - Pásový opar (herpes zoster) je infekce vyvolaná virem nazývaným varicella zoster (je to stejný virus, který vyvolává také plané neštovice).
French: Il a cependant été noté que la proportion des sujets ayant reçu le placebo qui présentaient une excrétion virale à partir de sites non génitaux pendant la période 1, était environ 4 fois plus élevée que celle observée chez les patients traités par le famciclovir qui présentaient une excrétion virale non génitale, et les différences entre les groupes de traitement dans les proportions de patients présentant une excrétion étaient statistiquement significatives tant pour la période 1 que dans les analyses croisées.
Czech: Bylo však poznamenáno, že procento pacientů, kteří dostávali placebo a kteří vylučovali virus z anogenitální oblasti, bylo v 1. období přibližně čtyřikrát vyšší než procento pacientů kteří byli léčeni famciklovirem a vylučovali virus z anogenitální oblasti, a že rozdíly mezi léčenými skupinami, co se týká podílu pacientů, kteří vylučovali virus, byly statisticky významné jak v 1. období tak i při zkřížených analýzách.
French: Le CHMP a pris note des doses recommandées pour les différentes posologies indiquées ci-dessus.
Czech: Výbor CHMP věnoval pozornost doporučeným dávkám pro různá dávkování, která jsou uvedena výše.
French: Les participants ont été randomisés pour recevoir soit du famciclovir 500 mg soit le placebo BID pendant 8 semaines, suivies d'une période d'élimination de 7 jours, puis d'une seconde période de 8 semaines durant laquelle les patients ont reçu le traitement non expérimenté au cours de la première période.
Czech: Účastníci této studie byli randomizováni tak, aby dostávali buď famciklovir 500 mg nebo placebo dvakrát denně po dobu 8 týdnů, po kterých následovala 7denní eliminační fáze a poté druhé 8týdenní období, při kterém měli pacienti to schéma, které neměli v průběhu prvního období.
French: Elles étaient toutes efficaces par comparaison avec le placebo et similaires les unes aux autres quant au temps écoulé avant la première récurrence cliniquement confirmée et la proportion de patients exempts d'épisodes de lésions virologiquement confirmés après 6 mois.
Czech: Všechna dávkovací schémata byla ve srovnání s placebem účinná a vzájemně se podobala, co se týká doby do první klinicky potvrzené rekurence a podílu pacientů bez virologicky potvrzených epizod lézí za 6 měsíců.
French: La conversion in vivo du famciclovir en penciclovir nécessite deux étapes: la désacétylation du famciclovir en 6-désoxy-penciclovir et l'oxydation du 6-désoxypenciclovir en penciclovir.
Czech: Přeměna famcikloviru na penciklovir in vivo se skládá ze dvou kroků: deacetylace famcikloviru na 6deoxypenciklovir a oxidace 6-deoxypencikloviru na penciklovir.
French: Il entraîne la formation de vésicules ainsi que des brûlures ou des démangeaisons autour des organes génitaux, qui peuvent être douloureuses.
Czech: Onemocnění se projevuje tvorbou puchýřků, pálením nebo svěděním v okolí genitálu, což může být bolestivé.
French: Aucun ajustement de la dose en fonction de l'âge n'est recommandé, à moins que la fonction rénale soit diminuée.
Czech: Kvůli věku se nedoporučuje žádné upravování dávky, není-li poškozena funkce ledvin.
French: Hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles) Jaunissement de la peau et/ou des yeux Diminution du nombre de plaquettes
Czech: Vzácné nežádoucí účinky - Halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které zde skutečně nejsou) - Zežloutnutí kůže a/nebo očí - Nízký počet krevních destiček
French: Il est donc attendu que ces souches déficientes en TK présentent une résistance croisée au penciclovir et à l'aciclovir.
Czech: Je možné obecně očekávat, že tyto TK deficitní kmeny budou zkříženě rezistentní na penciklovir i aciklovir.
French: En particulier, les indications et les recommandations posologiques qui y sont associées ont été harmonisées.
Czech: Byly sjednoceny zejména indikace a s nimi související doporučená dávkování.
French: Ne prenez jamais Famvir si vous êtes allergique (hypersensible) au famciclovir, à l'un des autres composants contenus dans Famvir listés à la rubrique 6, ou au penciclovir (le métabolite actif du famciclovir et pouvant être un composant d'autres médicaments).
Czech: Neužívejte Famvir jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na famciklovir nebo kteroukoli další složku přípravku Famvir uvedenou v bodě 6 nebo penciklovir (účinný metabolit famcikloviru a přísada některých jiných léčivých přípravků).
French: Affections de la peau et du tissu-sous cutané Fréquent:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
French: Le CHMP a cependant approuvé la proposition du TAMM de s'engager à effectuer une surveillance spéciale des malignités et à les mentionner dans les futurs rapports périodiques de pharmacovigilance.
Czech: Výbor CHMP nicméně schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci provést specifické sledování a ohlásit malignity v rámci příštích zpráv PSUR.
French: Le penciclovir est donc un agent virostatique.
Czech: Penciklovir je tudíž virostatický.
French: Le paramètre principal d'efficacité était le nombre (%) de jours d'excrétion virale à partir de sites non génitaux.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byl počet (%) dní vylučování viru z anogenitální oblasti.
French: Les paramètres secondaires clés d'efficacité étaient le nombre (%) de jours d'excrétion virale à partir de tout site et le nombre (%) de jours d'excrétion virale spécifique des différents sites pendant chaque période de traitement.
Czech: Hlavními sekundárními parametry účinnosti byly počet (%) dní vylučování viru z jakékoliv oblasti a počet (%) dní vylučování viru specifického pro určité místo v průběhu každého léčebného období.
French: Aucune différence n'a été observée entre les groupes de traitement en ce qui concerne le moment de la sortie de l'étude.
Czech: Mezi léčenými skupiny nebyly zjištěny žádné rozdíly v době vyřazení.
French: De plus, le traitement de longue durée par le famciclovir, à une dose de 250 mg BID pendant 52 semaines, était bien toléré chez les hommes présentant un herpès génital récurrent et a démontré que le profil de sécurité était comparable à celui du placebo.
Czech: Dlouhodobá léčba famciklovirem v dávce 250 mg dvakrát denně po dobu 52 týdnů byla navíc u mužů s genitálním oparem dobře tolerovaná a měla bezpečnostní profil srovnatelný s placebem.
French: Dans les cellules non infectées par le virus traitées par le penciclovir, les concentrations de penciclovir-triphosphate sont à peine détectables.
Czech: V neinfikovaných buňkách léčených penciklovirem byly koncentrace penciklovir-trifosfátu jen stěží detekovatelné.
French: • Ecchymoses inexpliquées, taches rougeâtres ou violacées sur la peau ou saignement de nez (cela pourrait être les signes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines, voir la fréquence ci-dessous).
Czech: • Nevysvětlitelné podlitiny, zarudnutí nebo červené skvrny na kůži nebo krvácení z nosu (což by mohly být známky snížení počtu krevních destiček, četnost viz níže).
French: Votre médecin pourra décider de vous donner une dose plus faible de Famvir.
Czech: Váš lékař Vám může dát nižší dávku přípravku Famvir.
French: Les personnes qui présentent des épisodes fréquents d'herpès génital peuvent également se voir prescrire Famvir en prévention des crises.
Czech: Lidé, kteří mají časté příhody výskytu oparů na pohlavních orgánech, mohou užívat Famvir také preventivně.
French: Toxicité générale
Czech: Obecná toxicita
French: Si vous êtes dans une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre Famvir.
Czech: Pokud se Vás něco z tohoto týká, upozorněte na to svého lékaře dříve, než začnete Famvir užívat.
French: Les courbes de concentration plasmatique du penciclovir en fonction du temps sont similaires après administration de doses uniques et répétées (trois fois par jour et deux fois par jour) indiquant qu'il n'y a pas accumulation de penciclovir après des prises répétées de famciclovir.
Czech: Křivky závislosti plazmatických koncentrací pencikloviru na čase byly podobné po jednorázovém i opakovaném podání (dvakrát a třikrát denně), což značí, že po opakovaném podávání famcikloviru nedochází k akumulaci pencikloviru.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne du penciclovir, après une prise orale de 125 mg, 250 mg, 500 mg et 750 mg de famciclovir, était de 0,8 µg/ml, 1.6 µg/ml, 3,3 µg/ml et 5,1 µg/ml respectivement après un temps médian de 45 minutes après l'administration.
Czech: Průměrné maximální koncentrace pencikloviru v plazmě byly po perorálním podání dávek 125 mg, 250 mg, 500 mg a 750 mg 0,8 mikrogramů/ml, 1,6 mikrogramů/ml, 3,3 mikrogramů/ml a 5,1 mikrogramů/ml a bylo jich dosaženo v průměru za 45 minut po podání.
French: La dose de 125 mg BID a donc été identifiée comme étant la dose minimale efficace.
Czech: Dávka 125 mg dvakrát denně byla tedy stanovena jako nejnižší účinná dávka.
French: Les comprimés dosés à 750 mg sont donc considérés comme étant obsolètes.
Czech: Tablety s obsahem léčivé látky 750 mg se tudíž považují za nepotřebné.
French: Les paramètres secondaires d'efficacité comprenaient le temps nécessaire à la transformation totale des lésions en croûtes, le temps écoulé avant la guérison complète et les évaluations de la douleur et de la dissémination.
Czech: Sekundární parametry účinnosti zahrnovaly dobu do úplného vytvoření strupů na lezích, dobu do úplného zotavení a hodnocení bolesti a rozsevu.
French: Mode d'administration Famvir peut être pris sans tenir compte des repas (voir rubrique 5.2).
Czech: Způsob podání Famvir může být užíván bez ohledu na příjem potravy (viz bod 5.2).
French: Les variables secondaires incluaient la proportion de patients ayant développé de nouvelles lésions pendant la durée de l'étude (y compris le temps de médication hors étude), les temps écoulés respectivement jusqu'à la guérison complète, l'arrêt de l'excrétion virale et la disparition de la douleur au niveau des lésions.
Czech: Sekundární proměnné zahrnovaly podíl pacientů, u kterých se v průběhu studie (včetně doby, kdy nebylo podáváno léčivo) vytvořily nové léze, dobu do úplného zotavení, dobu do skončení vylučování viru a dobu do vymizení bolesti v místě léze.
French: Ce dérivé triphosphaté persiste dans les cellules infectées pendant plus de 12 heures et inhibe l'élongation de la chaîne d'ADN viral par inhibition compétitive de l'incorporation du déoxyguanosine triphosphate dans l'ADN viral en cours de formation stoppant ainsi la réplication de l'ADN viral.
Czech: Trifosfát přetrvává v infikovaných buňkách v nadbytku po dobu 12 hodin a inhibuje prodloužení virového DNA řetězce kompetitivní inhibicí s deoxyguanosin trifosfátem pro inkorporaci do růstové virové DNA, tím zastavuje replikaci virové DNA.
French: L'administration concomitante du raloxifène pourrait affecter la formation du penciclovir et par conséquent l'efficacité du famciclovir.
Czech: Souběžné podávání raloxifenu by mohlo ovlivnit tvorbu pencikloviru, a tím i účinnost famcikloviru.
French: Le virus se multipliant très vite dès le début de l'infection, le traitement vous sera davantage bénéfique si vous prenez Famvir dès l'apparition des premiers symptômes.
Czech: Vzhledem k tomu, že se virus množí velmi časně po infikování, budete mít největší přínos z léčby, pokud začnete přípravek Famvir užívat co nejdříve po objevení se prvních příznaků.