FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom det finns begränsade säkerhetsdata för laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag) har innehavaren av godkännande för försäljning samtyckt till CHMP:s begäran att genomföra en lämplig säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera säkerheten för den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
Finnish: Koska aloitusannoksesta 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) on vähän turvallisuustietoa, myyntiluvan haltija on suostunut lääkevalmistekomitean pyyntöön tehdä asianmukainen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan tämän suuremman aloitusannoksen (24 mg/kg/vrk) turvallisuutta.
Swedish: Indikationen begränsades därför till komplicerade urinvägsinfektioner, vilket godkändes av CHMP.
Finnish: Siksi käyttöaiheeksi rajattiin komplisoituneet virtsatieinfektiot, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi käyttöaiheen.
Swedish: En modifierad varning avseende överkänslighetsreaktioner med anledning av de dödsfall som har rapporterats och för att förstärka risken för korsöverkänslighet mot vankomycin föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning och godkändes av CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen muutetusta yliherkkyysreaktioita koskevasta varoituksesta, jossa huomioidaan ilmoitukset kuolemaan johtaneista tapauksista ja painotetaan mahdollista ristiyliherkkyyttä vankomysiinille.
Swedish: • Benvävnads- och ledinfektioner
Finnish: • Ihon ja pehmytkudosten infektiot
Swedish: I överensstämmelse med vuxenstudierna var det kliniska tillfrisknandet >80 %.
Finnish: Kliininen paranemisaste oli yli 80 prosenttia, mikä vastaa aikuisten tutkimusten tuloksia.
Swedish: En varning har inkluderats i avsnitt 4.4. och 4.8 i produktresumén om att patienterna särskilt bör övervakas med avseende på biverkningar när den högre dosen på 12 mg/kg administreras.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4 ja 4.8 on lisätty varoitus, että potilaita on tarkkailtava
Swedish: I enlighet med CHMP:s riktlinjer och riktlinjerna för produktresuméer har sökanden även infogat information avseende fertilitet.
Finnish: Hakija on myös lisännyt hedelmällisyyttä koskevaa tietoa lääkevalmistekomitean ohjeen ja valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaisesti.
Swedish: Protokollen, sammanställningarna och den slutliga studierapporten ska lämnas in i det format som anges i bilaga III i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012.
Finnish: Tutkimussuunnitelmat, tiivistelmät ja lopulliset tutkimusraportit toimitetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 520/2012 liitteessä III määritetyssä muodossa.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en observationsstudie avseende säkerhet efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera säkerheten med Targocid hos vuxna med grampositiva infektioner som exponeras för den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) Myyntiluvan haltijan on tehtävä ei-interventionaalinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan Targocidin turvallisuutta aikuisille, joilla on grampositiivinen infektio ja jotka altistuvat suuremmalle aloitusannokselle 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en riskhanteringsplan (RMP) inom 6 månader efter kommissionens beslut.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava riskinhallintasuunnitelma kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Swedish: Protokollet för denna PASS-observationsstudie ska lämnas in inom två månader från kommissionens beslut.
Finnish: Ei-interventionaalisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma on toimitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Swedish: Lysaker, Norge
Finnish: Lysaker, Norja
Swedish: Bilaga I Lista med namn, läkemedelsform, styrkor av läkemedel, administreringssätt, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsländerna
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Swedish: Budapest, Ungern
Finnish: Budapest, Unkari
Swedish: fl.8., Bulgarien
Finnish: fl.8., Bulgaria
Swedish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Finnish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugali
Swedish: 167 14 Bromma, Sverige
Finnish: 167 14 Bromma, Ruotsi
Swedish: 00351 Helsinki, Finland
Finnish: 00351 Helsinki, Suomi
Swedish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nederländerna
Finnish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Alankomaat
Swedish: 1831 Diegem, Belgien
Finnish: 1831 Diegem, Belgia
Swedish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grekland
Finnish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Kreikka
Swedish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danmark
Finnish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Tanska
Swedish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tjeckien
Finnish: Evropská 846/176a, 160
Swedish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanien
Finnish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Espanja
Swedish: Norge sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Finnish: Norja sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Swedish: Nederländerna sanofi-aventis Netherlands BV.
Finnish: Alankomaat sanofi-aventis Netherlands BV.
Swedish: Rumänien Aventis Pharma Ltd.
Finnish: Aventis Pharma Ltd.
Swedish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S
Finnish: Tanska sanofi-aventis Denmark A/S
Swedish: Frankrike sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Frankrike
Finnish: Ranska sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Ranska
Swedish: Bulgarien sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Finnish: Bulgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Swedish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Finnish: Suomi sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Swedish: Belgien sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgien
Finnish: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Österrike
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Itävalta
Swedish: Italien sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italien
Finnish: Italia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italia
Swedish: Tjeckien sanofi-aventis, s.r.o.
Finnish: Tšekin tasavalta sanofi-aventis, s.r.o.
Swedish: Slovakien sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Storbritannien
Finnish: Slovakia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakia
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Finnish: Irlanti sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Swedish: Tyskland sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Finnish: Industriepark Höchst, Geb.
Swedish: EU-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration) Förpackningsstorlek EU/1/01/178/001 Targretin
Finnish: EU/1/01/178/001 Targretin
Swedish: 75mg Kapsel, mjuk
Finnish: Kapseli, pehmeä
Swedish: Mer information om Targretin finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Targretinista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det främsta effektmåttet var behandlingssvaret efter 16 veckor.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli hoitovaste 16 viikon kuluttua.
Swedish: Targretin (bexaroten) EMA/234177/2018
Finnish: Targretin (beksaroteeni) EMA/234177/2018
Swedish: Targretin finns som kapslar (75 mg).
Finnish: Targretinia on saatavana kapseleina (75 mg).
Swedish: Mer information om Targretin
Finnish: Muuta tietoa Targretinista
Swedish: Den 29 mars 2001 beviljades Targretin ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Targretin sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. maaliskuuta 2001.
Swedish: Targretin (bexaroten)
Finnish: Targretin (beksaroteeni)
Swedish: Varför är Targretin godkänt i EU?
Finnish: Miksi Targretin on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Targretin utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Finnish: Targretinista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Targretin jämfördes inte med något annat läkemedel.
Finnish: Tutkimuksessa Targretinia ei verrattu muihin lääkkeisiin.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg/m2/dag, som tas som en enda dos en gång dagligen i samband med måltid.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 300 mg/m2/vuorokaudessa, ja se otetaan kerta-annoksena kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Targretin har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Targretinin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Targretin?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Targretinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Svarsfrekvensen enligt de fem hudskattningarna var 36 procent respektive 27 procent.
Finnish: Viittä iho-oiretta koskevan asteikon perusteella hoitovasteet olivat 36 prosenttia ja 27 prosenttia.
Swedish: 61 patienter behandlades med startdosen 300 mg/m2/dag.
Finnish: Yhteensä 61 potilaalle annettiin aloitusannosta 300 mg/m2/vuorokausi.
Swedish: 93 av dessa patienter hade långt framskriden sjukdom som inte hade svarat på annan behandling.
Finnish: Näistä potilaista 93:lla oli pitkälle edennyt syöpä, johon muut hoidot eivät olleet tehonneet.
Swedish: Dosen justeras efter patientens svar på behandlingen eller efter biverkningarna.
Finnish: Annosta muutetaan potilaan hoitovasteen tai haittavaikutusten mukaan.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Targretin kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Targretinin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Vilka fördelar med Targretin har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Targretinista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vad är Targretin och vad används det för?
Finnish: Mitä Targretin on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Doseringen av Targretin baseras på patientens kroppsyta i kvadratmeter (m2).
Finnish: Targretin-annos lasketaan potilaan kehon neliömetreinä määritettävän pinta-alan (m2) perusteella.
Swedish: EMA rekommenderade att Targretin skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Virasto suositteli myyntiluvan myöntämistä Targretinille.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Targretin (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), hypotyreoidism (underfunktion av sköldkörteln), hyperlipidemi (höga halter av fett i blodet), hyperkolesterolemi (högt blodkolesterol), exfoliativ dermatit (hudfjällning), klåda, hudutslag, smärta, huvudvärk och svaghet.
Finnish: Targretinin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat leukopenia (veren pieni valkosolupitoisuus), hypotyreoosi (kilpirauhasen vajaatoiminta), hyperlipemia (veren rasvojen runsaus), hyperkolesterolemia (veren suuri kolesterolipitoisuus), kesivä ihotulehdus (ihon kuoriutuminen), kutina, ihottuma, kipu, päänsärky ja heikotus.
Swedish: Detta mättes genom läkarens gradering av förbättringen samt med en skattning av fem kliniska tecken (drabbad kroppsyta, hudrodnad, förhöjda områden, fjällning och färg).
Finnish: mitattiin lääkärin arvioimana parannuksena sekä viiden kliinisen merkin asteikolla (oireilevan ihon pinta-ala, punaisuus, koholla olevat alueet, ihon suomuisuus ja väri).
Swedish: Sammanfattning av Targretin och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Targretinia ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Swedish: Targretins effekt har undersökts i två studier med sammanlagt 193 patienter med CTCL som hade fått minst två föregående behandlingar.
Finnish: Targretinin tehoa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 193 ihon Tsolulymfoomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet sairauteensa hoitoa aikaisemmin ainakin kaksi kertaa.
Swedish: Targretin är ett cancerläkemedel som används för att behandla de synliga tecknen på kutant Tcellslymfom (CTCL).
Finnish: Targretin on syöpälääke, jota käytetään ihon T-solulymfooman näkyvien merkkien hoitamiseen.
Swedish: Omkring hälften av de patienter som fick 300 mg/m2 svarade på behandlingen, enligt läkarens gradering, inom båda studierna.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa niistä potilaista, joiden saama annos oli 300 mg/m2, noin puolet vastasi hoitoon lääkärin arvion mukaan.
Swedish: Vilka är riskerna med Targretin?
Finnish: Mitä riskejä Targretiniin liittyy?
Swedish: Targretin får inte ges till gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitliga preventivmedel; patienter som har haft pankreatit (bukspottkörtelinflammation); patienter med okontrollerad hyperkolesterolemi (högt blodkolesterol), hypertriglyceridemi (hög halt av triglycerider (fett) i blodet) eller sköldkörtelsjukdom; patienter med hypervitaminos A (höga halter av A-vitamin); patienter med leversjukdom; patienter med pågående systemisk infektion (infektion i kroppen).
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään seuraavat potilaat: potilaat, joilla on ollut haimatulehdus; potilaat, joilla on hoitamaton hyperkolesterolemia (veren suuri kolesterolipitoisuus), hypertriglyseridemia (veren suuri triglyseridipitoisuus [rasvapitoisuus]) tai kilpirauhassairaus; potilaat, joilla on hypervitaminoosi A (liian suuri A-vitamiinipitoisuus); potilaat, joilla on maksasairaus, ja potilaat, joilla on parhaillaan jokin infektio kehossaan.
Swedish: CTCL är en sällsynt typ av lymfom (cancer i lymfvävnaden) där vissa vita blodkroppar (T-celler) växer i huden.
Finnish: Ihon T-solulymfooma on harvinainen lymfooma (imukudoksen syöpä), jossa iholla kasvaa valkosoluja (Tsoluja).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Targretin är större än riskerna vid behandling av hudmanifestationer hos patienter med långt framskridet CTCL som inte svarar på minst en behandling.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Targretinin hyöty on sen riskejä suurempi pitkälle edennyttä ihon Tsolulymfoomaa sairastavien potilaiden, joihin vähintään yksi aiempi hoito ei ole tehonnut, iho-oireiden hoidossa.
Swedish: Hur används Targretin?
Finnish: Miten Targretinia käytetään?
Swedish: Hur verkar Targretin?
Finnish: Miten Targretin vaikuttaa?
Swedish: Den aktiva substansen i Targretin, bexaroten, tillhör gruppen retinoider, ämnen som är besläktade med A-vitamin.
Finnish: Targretinin vaikuttava aine, beksaroteeni, kuuluu retinoidien ryhmään.
Swedish: Targretin ges till patienter med långt framskriden sjukdom och som har fått minst en annan behandling.
Finnish: Targretinilla hoidetaan potilaita, joiden syöpä on levinnyt ja joilla on ollut vähintään yksi aiempi hoitojakso.
Swedish: Behandlingen ska fortgå så länge patienten har nytta av den. För mer information om hur du använder Targretin, läs i bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoa Targretinin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Targretin finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Targretinin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Swedish: Det är inte känt exakt hur bexaroten verkar vid CTCL.
Finnish: Beksaroteenin täsmällistä vaikutustapaa ihon T-solulymfooman hoidossa ei tunneta.
Swedish: Undvik solljus och solarium så mycket som möjligt.
Finnish: Vältä mahdollisimman paljon auringonvaloa ja solariumia.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 mars 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. maaliskuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2006
Swedish: Din läkare talar om vad du ska göra.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka on toimittava.
Swedish: Medvetenhet hos familj eller vänner kan vara till hjälp för att upptäcka en försämring av patientens psykiska hälsa.
Finnish: Perheen tai ystävien tietoisuus voi olla avuksi mielenterveyden heikkenemisen havaitsemisessa.
Swedish: De kan lägga märke till dessa förändringar och hjälpa dig att identifiera eventuella problem som du behöver prata med din läkare om.
Finnish: He saattavat huomata nämä muutokset ja auttaa sinua tunnistamaan mahdolliset ongelmat, joista sinun on keskusteltava lääkärisi kanssa.
Swedish: Svaret kommer vanligtvis inom två till fyra veckor.
Finnish: Tämä tapahtuu yleensä 2 - 4 viikon kuluessa.
Swedish: Preventivmetoder hos män och kvinnor
Finnish: Ehkäisy miehillä ja naisilla
Swedish: Hypotyreoidism uppträder i allmänhet 4-8 veckor efter behandlingens inledande.
Finnish: Hypotyreoosi ilmaantuu yleensä 4-8 viikkoa hoidon aloittamisesta.
Swedish: Din läkare kommer att ordinera en lämplig dos för dig.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
Swedish: Initialdosen beräknas enligt kroppsyta på följande sätt:
Finnish: Aloitusannoksen koko lasketaan kehon pinta-alan mukaan seuraavasti:
Swedish: Ta inte mer än 15.000 internationella enheter vitamin A-tillskott per dag under behandlingen.
Finnish: Älä ota yli 15 000 kansainvälistä yksikköä A-vitamiinia vuorokaudessa hoidon aikana.
Swedish: Behandlingen skall fortsätta så länge patienten har nytta av den.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta.
Swedish: Du kanske själv inte lägger märke till vissa förändringar i ditt humör och beteende, så det är mycket viktigt att du berättar för dina vänner och din familj att detta läkemedel kan påverka ditt humör och beteende.
Finnish: Et välttämättä huomaa kaikkia muutoksia mielialassasi ja käyttäytymisessäsi, joten on erittäin tärkeää, että kerrot ystävillesi ja perheellesi, että tämä lääke voi vaikuttaa mielialaasi ja käyttäytymiseesi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Swedish: Huvudvärk, trötthet, smärta.
Finnish: Päänsärky, väsymys, kipu.
Swedish: Frekvensen biverkningar klassificeras som mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyydet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), harvinainen (>1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Swedish: Rekommenderad dos är vanligen 4 till 10 kapslar som skall tas en gång om dagen.
Finnish: Suositeltu annos on yleensä 4 - 10 kapselia, jotka otetaan kerran vuorokaudessa.
Swedish: Andra läkemedel och Targretin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Targretin
Swedish: Du kan ta kapslarna omedelbart före, under eller omedelbart efter måltiden.
Finnish: Voit ottaa kapselit juuri ennen ruokailua, ruokailun aikana tai heti ruokailun jälkeen.
Swedish: Targretin med mat och dryck
Finnish: Targretin ruuan ja juoman kanssa
Swedish: Ibland blir det nödvändigt att ändra dosen eller avbryta behandlingen.
Finnish: Joskus annosta on muutettava tai hoito on keskeytettävä.
Swedish: Etiologin för denna upptäckt är okänd.
Finnish: Tämän löydöksen etiologiaa ei tunneta.
Swedish: Det finns tecken på att bexaroten kan inducera CYP3A4.
Finnish: On merkkejä siitä, että beksaroteeni voi indusoida CYP3A4:ä.
Swedish: Proteinbindning/-distribution: Bexaroten är starkt bundet (>99 %) till plasmaproteiner.
Finnish: Proteiinin sitoutuminen/leviäminen: Beksaroteeni sitoutuu voimakkaasti (>99 %) plasman proteiineihin.
Swedish: (används vid diabetes).
Finnish: (käytetään diabetes mellituksen hoitoon).
Swedish: Om du tar ett hormonellt antikonceptionsmedel (till exempel p-piller) skall du diskutera detta med din läkare.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisyä (kuten e-pillereitä), keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa.
Swedish: - om du är allergisk mot bexaroten eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: - jos olet allerginen beksaroteenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Eisai Manufacturing Limited
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Eisai Manufacturing Limited
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, såsom
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä kuten
Swedish: Din läkare ska avgöra hur länge du ska ta Targretin och när behandlingen kan avbrytas.
Finnish: Lääkäri päättää kuinka kauan sinun pitää ottaa Targretinia ja milloin hoito voidaan lopettaa.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos et siedä joitakin sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkevalmistetta.
Swedish: Effekter på fertiliteten kan inte uteslutas.
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen ei voida poissulkea.
Swedish: Pediatrisk population Targretin rekommenderas inte för användning hos barn (under 18 år).
Finnish: Pediatriset potilaat Targretinia ei suositella käytettäväksi (alle 18-vuotiaille) lapsille.
Swedish: Därefterbör lipidnivåerna kontrolleras minst 1 gång i månaden.
Finnish: Tämän jälkeen lipiditasot on mitattava vähintään kuukauden välein.
Swedish: När bexaroten administrerades till könsmogna hundar i sex månader uppvisades inga testikulära effekter.
Finnish: Kun beksaroteenia annettiin kuuden kuukauden ajan sukukypsille koirille, kivesvaikutuksia ei esiintynyt.
Swedish: Svullnad av ben och armar.
Finnish: Jalkojen ja käsien turvotus.
Swedish: Targretin skall tas tillsammans med mat (se avsnitt 3).
Finnish: Targretin on otettava ruuan kanssa (ks. kohta 3).
Swedish: Pågående systemisk infektion
Finnish: Aktiivinen systeeminen infektio
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 behandlade patienter): Lågt värde av vita blodkroppar.
Finnish: Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä 10:stä potilaasta): Valkoisten verisolujen pieni määrä.
Swedish: Inga allmänna skillnader rörande säkerhet observerades mellan patienter över och under 70 år.
Finnish: Lääkkeen turvallisuudessa ei havaittu yleisiä eroja vähintään 70-vuotiaiden ja tätä nuorempien potilaiden välillä.
Swedish: Sluta inte att ta din medicin förrän din läkare säger att du kan göra det.
Finnish: Älä lopeta lääkitystä ennen kuin lääkäri neuvoo tekemään niin.
Swedish: Vad Targretin är och vad det används för
Finnish: Mitä Targretin on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Ta INTE Targretin om du är gravid eller ammar.
Finnish: ÄLÄ käytä Targretinia raskauden tai imetyksen aikana.
Swedish: Baserad på jämförelsen mellan djur- och patientexponering för bexaroten har ingen säkerhetsmarginal för human teratogenicitet visats (se avsnitt 5.3).
Finnish: Beksaroteenin ihmis- ja eläinaltistusten vertailujen perusteella ei ole määritetty ihmiselle sovellettavaa turvallisuusrajaa teratogeenisten vaikutusten suhteen (ks. kohta 5.3).