FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det defekte gen danner et unormalt protein, som kaldes en kinase, der stimulerer væksten af kræftcellerne.
Hungarian: Az abnormális gén egy kóros fehérjét termel, amit kináznak hívnak, ami stimulálja a ráksejtek növekedését.
Danish: Brigatinib er en tyrosinkinase-hæmmer, som er målrettet ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1), og insulin-lignende vækstfaktor 1-receptor (IGF-1R).
Hungarian: A brigatinib egy tirozin-kináz inhibitor, ami az ALK, a c-ros onkogén 1 (ROS1) és az inzulinszerű növekedési faktor 1. receptorát (IGF-1R) célozza meg.
Danish: Patienter skal instrueres i at indberette alle synsrelaterede symptomer.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy minden, a látásukkal kapcsolatos tünetet jelentsenek.
Danish: Undlad at ændre dosis uden at tale med lægen.
Hungarian: Ne módosítsa az adagolást anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné.
Danish: De fleste ekstra-torakale metastaser var i hjernen (69 %, hvoraf 62 % tidligere havde fået strålebehandling af hjernen), 39 % var i knoglerne og 26 % var i leveren.
Hungarian: A mellkason kívüli metasztázisok leggyakoribb előfordulási helye 69%-ban az agy (mely betegek 62%-a korábban agyi sugárkezelést kapott), 39%-ban a csont és 26%-ban a máj volt.
Danish: Hos tredive procent af patienterne gik alle bivirkninger med perifer neuropati over igen.
Hungarian: A betegek 30%-a valamennyi perifériás neuropathiás mellékhatás esetében javulást mutatott.
Danish: Det er ukendt, om Alunbrig udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Alunbrig kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Patienten skal instrueres om at lade tørremidlet blive i beholderen og ikke sluge det.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy ne vegyék ki a tartályból a nedvességmegkötő betétet, és ne nyeljék le azt.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af Alunbrig skal Markedsføringsindehaver (MAH) opnå enighed med den nationale kompetente myndighed i hver medlemsstat omkring indhold og format af et risikominimeringsprogram.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Az Alunbrig minden egyes tagállamban történő elindítása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiumokat, a forgalmazási módokat és a program egyéb vonatkozásait is.
Danish: Disse lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Alunbrig:
Hungarian: A következő gyógyszerek befolyásolhatják az Alunbrig-et, illetve gyógyszereket befolyásolhatja az Alunbrig:
Danish: • Hvis du kaster op efter at have taget Alunbrig, må du ikke tage flere tabletter, før det er tid til den næste planlagte dosis.
Hungarian: • Amennyiben az Alunbrig bevétele után hányás következik be, ne vegyen be több tablettát a következő esedékes adag bevételéig.
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at ændre behandlingen eller afbryde behandling med Alunbrig midlertidigt eller permanent.
Hungarian: Kezelőorvosa beállíthatja vagy átmenetileg, illetve véglegesen leállíthatja az Alunbrig-kezelést.
Danish: Hvis du har glemt at tage Alunbrig
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Alunbrig filmtablettát
Danish: Vurderingen af ALK-positiv NSCLC skal udføres af laboratorier med dokumenterede kompetencer i brugen af den specifikke teknologi, der bliver anvendt.
Hungarian: Az ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőcarcinoma értékelését olyan laboratóriumnak kell elvégeznie, amely jártassága az adott technikát illetően bizonyított.
Danish: I in vitro- kinase og cellebaserede analyse hæmmede metabolitten AP26123 ALK med ca. 3 gange lavere potens end brigatinib.
Hungarian: Az elvégzett in vitro kináz- és sejtvizsgálatokban az AP26123 metabolit az ALK-t hozzávetőlegesen 3-szor kisebb mértékben gátolta, mint a brigatinib.
Danish: Der blev observeret moderat akkumulering efter gentagen dosering (geometrisk middelakkumuleringsforhold: 1,9 til 2,4).
Hungarian: Ismételt adagolásnál mérsékelt felhalmozódás volt megfigyelhető (átlagos, mértani felhalmozódási arány: (1,9 - 2,4).
Danish: Brigatinib hæmmede levedygtigheden in vitro og in vivo af celler, der udtrykker mutantformer af EML4-ALK forbundet med resistens over for ALK-hæmmere, herunder G1202R og L1196M.
Hungarian: A brigatinib gátolta az EML4-ALK mutáns formáit expresszáló sejtek in vitro és in vivo életképességét az ALK-inhibitor rezisztenciával összefüggésben, ideértve a G1202R-t és az L1196M-t is.
Danish: Brigatinib udskilles primært i fæces.
Hungarian: A brigatinib elsődlegesen a széklettel választódik ki.
Danish: Høj alder og kortere intervaller (under 7 dage) mellem den sidst indtagede dosis crizotinib og første indtagede dosis Alunbrig blev uafhængigt af hinanden forbundet med en øget forekomst af disse pulmonale bivirkninger.
Hungarian: Az életkor növekedése és a krizotinib utolsó és az Alunbrig első dózisa között eltelt rövidebb időköz (kevesebb mint 7 nap) egymástól függetlenül társult nagyobb számban a pulmonalis mellékhatásokkal.
Danish: Alunbrig bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi azt.
Danish: En QT-eksponeringsanalyse tydede ikke på en koncentrations-afhængig forlængelse af QTc-intervallet.
Hungarian: Az expozíciós QT elemzés szerint a QTc-szakasz megnyúlása nem volt koncentrációfüggő.
Danish: Patienter skal overvåges tæt ved samtidig administration af Alunbrig og substrater af disse transportører, som har et smalt terapeutisk indeks (f.eks. digoxin, dabigatran, methotrexat).
Hungarian: A betegek szoros ellenőrzése szükséges, amennyiben az Alunbrig-et ezen transzporterek szűk terápiás indexű szubsztrátjaival egyidejűleg alkalmazzák (pl. digoxin, dabigatrán, metotrexát).
Danish: Brigatinib kan administreres med eller uden mad.
Hungarian: A brigatinib bevehető étellel vagy anélkül.
Danish: Investigatorbedømmelse
Hungarian: Vizsgáló általi értékelés
Danish: Ydre karton PC:
Hungarian: Külső kartondoboz PC:
Danish: Intrakraniel sygdomskontrolrate
Hungarian: Intrakraniális betegség megfékezésének aránya
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet med det samme, hvis du har taget flere tabletter end anbefalet.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több tablettát vett be.
Danish: Hvis Alunbrig anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, under behandling med dette lægemiddel, skal patienten informeres om den potentielle risiko for et foster.
Hungarian: Amennyiben az Alunbriget a terhesség ideje alatt alkalmazzák, illetve ha a beteg teherbe esik a gyógyszer szedése közben, a beteget tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges veszélyekről.
Danish: Mikrokerneinduktionsmekanismen var unormal kromosomsegregering (aneugenicitet) og ikke en klastogen virkning på kromosomerne.
Hungarian: A mikronukleusz-képződés indukciója a kromoszómák kóros szétválása (aneugenitás) és nem a kromoszómákra gyakorolt klasztogén hatás volt.
Danish: Leverfunktion, herunder ASAT, ALAT og total bilirubin, skal vurderes inden indledning af behandling med Alunbrig og derefter hver 2. uge under de første 3 måneders behandling.
Hungarian: A májfunkciót, beleértve az AST-, ALT- és összbilirubinszintet az Alunbrig-kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően a kezelés első 3 hónapjában 2 hetente vizsgálni kell.
Danish: Studie 101: Et åbent fase 1/2-multicenterforsøg med dosiseskalering/udvidelse med patienter med fremskredne maligniteter.
Hungarian: 101. vizsgálat: Nyílt elrendezésű, multicentrikus, I/II. fázisú, dóziseszkalációs/expanziós vizsgálat, előrehaladott rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegeknél.
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske forsøg af brigatinib identificerede et potentiale for pulmonale virkninger (ændring i respirationsfrekvens; 1-2 gange human Cmax), kardiovaskulære virkninger (ændret hjertefrekvens og blodtryk, 0,5 gange human Cmax) og nyrerelaterede virkninger (nedsat nyrefunktion, 1-2,5 gange human Cmax), men indikerede ikke et potentiale for QT-forlængelse eller neurofunktionelle virkninger.
Hungarian: A brigatinibbel végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatok a pulmonális mellékhatások (megváltozott légzésszám; a humán Cmax 1-2-szerese), a szív- és érrendszert érintő mellékhatások (megváltozott pulzusszám és vérnyomás; a humán Cmax 0,5-szöröse), illetve a vesét érintő mellékhatások (csökkent vesefunkció; a humán Cmax 1-2,5-szerese) előfordulásának lehetőségét állapította meg, azonban a QT-szakasz megnyúlásának, illetve a neurofunkcionális hatások lehetőségét nem jelezte.
Danish: (27,7; NE)
Hungarian: (27,7, NB)
Danish: Markedsføringsindehaver skal sikre sig, at enhver sundhedsprofessionel, behandler eller patient, der forventes at udskrive, give eller anvende Alunbrig, har adgang til eller er forsynet med den nedennævnte uddannelsespakke:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol az Alunbrig-et forgalmazzák, az egészségügyi szakemberek és a betegek / gondozók, akik várhatóan felírják és alkalmazzák az Alunbrig-ot, rendelkeznek a következő oktatási csomaggal:
Danish: Alunbrig filmovertrukne tabletter er hvide til offwhite og ovale (90 mg og 180 mg) eller runde (30 mg).
Hungarian: Az Alunbrig filmtabletta fehér vagy törtfehér, ovális (90 mg és 180 mg), illetve kerek (30 mg).
Danish: Efter en enkelt dosis og ved steady state var systemisk eksponering proportionel over dosisintervallet på 60-240 mg en gang daglig.
Hungarian: Egyszeri dózis adását követően, dinamikus egyensúlyi állapotban, a szisztémás expozíció a napi egyszeri 60-240 mg-os dózistartományban a dózissal arányos volt.
Danish: De farmakokinetiske populationsanalyser viste, at legemsvægt, alder og albuminkoncentration ikke havde klinisk relevant indvirkning på brigatinibs farmakokinetik.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatták, hogy a testsúly, az életkor és az albumin koncentráció nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a brigatinib farmakokinetikájára.
Danish: Af disse havde 19 patienter et investigator-bedømt bekræftet objektivt respons (76 %; 95 % CI: 55, 91), og den KM-estimerede mediane varighed af respons blandt de 19 patienter med respons var 26,1 måneder (95 % CI: 7,9; 26,1).
Hungarian: Közülük 19 beteg mutatott a vizsgáló által értékelt és megerősített objektív választ (76%; 95%-os CI: 55, 91) és a terápiás válasz Kaplan Meier (KP) görbe által becsült átlagos időtartama a 19 válaszadónál 26,1 hónap volt (95%-os CI: 7,9, 26,1).
Danish: • betændelse i munden og på læberne (stomatit)
Hungarian: • a száj és az ajkak gyulladása (sztomatitisz)
Danish: • smerter i arme og ben
Hungarian: • fájdalom a karokban és a lábakban
Danish: De begrænsede data vedrørende sikkerhed og virkning af Alunbrig hos patienter i alderen 65 år og ældre tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Hungarian: Az Alunbrig 65 éves és annál idősebb betegeknél történő alkalmazásának biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló korlátozott adatok alapján idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.8 pont).
Danish: Hos patienterne var plasma-AUC for AP26123 ved steady state < 10 % af brigatinib-eksponeringen.
Hungarian: A betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban az AP26123 plazma AUC értéke a brigatinib expozíció < 10%-a volt.
Danish: Alunbrig frarådes under graviditeten, medmindre fordelene opvejer risikoen for barnet.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazása nem javasolt a terhesség ideje alatt, kivéve amennyiben ennek előnyei meghaladják a magzatot fenyegető kockázatot.
Danish: I Studie 101 blev Alunbrigs potentiale for forlængelse af QT-intervallet vurderet hos 123 patienter med fremskredne maligniteter efter doser af 30 mg til 240 mg brigatinib en gang daglig.
Hungarian: A 101. vizsgálatban az Alunbrig QT szakasz megnyújtási potenciálját 123 előrehaladott rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő betegnél értékelték napi egy 30 mg-240 mg-os brigatinib dózist követően.
Danish: • modafinil: et lægemiddel til behandling af narkolepsi
Hungarian: • modafinil: a narkolepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer
Danish: Der blev set bivirkninger hos dyr ved eksponeringsniveauer, der svarede til kliniske eksponeringsniveauer med mulig relevans for klinisk brug, på følgende områder: mave-tarm-kanalen, knoglemarv, øjne, testes, lever, nyre, knogle og hjerte.
Hungarian: Az állatoknál a klinikai alkalmazáshoz lehetőség szerint hasonló körülmények között, a klinikai expozíciós szinttel megegyező expozíciós szinten megfigyelt mellékhatások a következők voltak: gasztrointesztinális rendszer, csontvelő, szem, here, máj, vese, csont és szív.
Danish: Alunbrig kan tages sammen med eller uden mad.
Hungarian: Az Alunbrig bevehető étellel vagy anélkül.
Danish: Blodtrykket skal overvåges regelmæssigt under behandling med Alunbrig.
Hungarian: A vérnyomást az Alunbrig-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får nye symptomer eller dine symptomer bliver værre, herunder at du føler ubehag ved vejrtrækning, åndenød, brystsmerter, hoste og feber.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél új tünetek jelentkeznek vagy tünetei súlyosbodnak, beleértve a légzési diszkomfortérzést, a nehézlégzést, a mellkasi fájdalmat, a köhögést és a lázat is.
Danish: I urin og fæces kombineret blev henholdsvis 48 %, 27 % og 9,1 % af den radioaktive dosis udskilt som uændret brigatinib, N-desmethyl-brigatinib (AP26123) og brigatinib-cystein-konjugat.
Hungarian: Vizelettel és széklettel együttesen a radioaktív dózis 48%, 27% és 9,1%-a ürült ki változatlanul brigatinib, N-dezmetil brigatinib (AP26123), illetve brigatinib-cisztein konjugátum formájában.
Danish: Samtidig administration af brigatinib og substrater af P-gp (f.eks. digoxin, dabigatran, colchicin, pravastatin), BCRP (f.eks. methotrexat, rosuvastatin, sulfasalazin), OCT1 (organic cation transporter 1), MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein 1) og MATE2K kan øge deres plasmakoncentrationer.
Hungarian: A brigatinib egyidejű alkalmazása P-gp- (pl. digoxin, dabigatrán, kolhicin, pravasztatin), BCRP- (pl. metotrexát, roszuvasztatin, szulfaszalazin), szerves kation transzporter 1- (OCT1), multidrug és toxin extrúziós fehérje 1- (MATE1) és 2K- (MATE2K) szubsztrátokkal megnövelheti azok plazmakoncentrációját.
Danish: Ved mistanke om pneumonitis skal behandling med Alunbrig tilbageholdes og patienten skal evalueres for andre årsager til symptomer (for eksempel lungeemboli, tumorprogression og infektiøs pneumoni).
Hungarian: Pneumonitis gyanúja esetén az Alunbrig adását fel kell függeszteni, és ki kell vizsgálni a beteg tünetei hátterében álló egyéb okokat (pl. tüdőembólia, tumorprogresszió, ill.
Danish: Brigatinib kan hæmme handyrs fertilitet.
Hungarian: A brigatinib hátrányosan befolyásolhatja a hímek termékenységét.
Danish: Studie 101
Hungarian: 101. vizsgálat
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, der er i behandling med Alunbrig, skal undgå at blive gravide.
Hungarian: Az Alunbrig-gel kezelt fogamzóképes korú nőknek kerülniük kell a teherbe esést.
Danish: Tag den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Hungarian: A szokásos időben vegye be a következő adagot.
Danish: Effektforsøg efter udstedt markedsføringsføringstilladelse (PAES): Med henblik på en yderligere karakterisering af sikkerhed og effekt af brigatinib ved behandling af ALK-positiv NSCLC (ikke småcellet lungecancer), skal markedsføringsindehaver indsende kliniske forsøgsrapporter for fase III-forsøget AP26113-301 Sammenligning af brigatinib med crizotinib hos patienter med avanceret ALK+NSCLC, som ikke tidligere har modtaget behandling målrettet mod ALK.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A brigatinib hatékonyságának és biztonságosságának további jellemzésére, az ALK pozitív NSCLC-vel kezelt betegek esetén, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a AP26113-13-301 fázis 3 klinikai vizsgálati jelentést, amely összehasonlítja a brigatinibet és a krizotinibet az előrehaladott ALK + NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik korábban nem kaptak ALK-irányított terápiát.
Danish: • højt blodsukker
Hungarian: • magas vércukorszint
Danish: Brigatinib var ikke mutagent in vitro i analyserne af bakteriel revers mutation (Ames) eller kromosomforandringer af pattedyrsceller, men øgede antallet af mikrokerner i en test af mikrokerner i rotteknoglemarv.
Hungarian: A brigatinib nem bizonyult in vitro mutagénnek a bakteriális reverz mutációs (Ames), illetve az emlőssejt kromoszóma aberrációs vizsgálatokban, azonban egy patkány csontvelő mikronukleusz vizsgálatban kis mértékben megnövelte a mikronukleuszok számát.
Danish: Hver pakning består af en udvendig æske med to indvendige æsker med:
Hungarian: Minden csomag egy külső dobozból áll, melynek két belső kartonja van:
Danish: Grad 4-hypertension (livstruende konsekvenser, akut behandling indiceret)
Hungarian: fokozatú hypertonia (életveszélyes következmények, sürgős orvosi beavatkozás javallt)
Danish: Disse virkninger var generelt reversible under restitutionsperioden uden dosering, men virkninger i øjne og testes var betydningsfulde undtagelser som følge af manglende restitution.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában reverzibilisek voltak a dózis nélküli gyógyulási időszakban, ami alól kivételt képeztek azonban a szemmel és a herékkel kapcsolatos mellékhatások, amelyek esetében a gyógyulás elmaradt.
Danish: Hvis behandling med Alunbrig afbrydes i 14 dage eller længere tid, af andre årsager end bivirkninger, genoptages behandlingen med 90 mg en gang daglig i 7 dage, inden den øges til den tidligere tolererede dosis.
Hungarian: Amennyiben az Alunbrig-kezelést 14 napig vagy annál hosszabb ideig megszakítják, a kezelést naponta egyszer 90 mg-os dózissal kell folytatni 7 napon keresztül, mielőtt a dózist a korábban tolerált dózisra emelnék.
Danish: Denne virkning blev observeret ved ca. fem gange den humane eksponering ved dosen på 180 mg en gang daglig.
Hungarian: Ez a hatás 180 mg napi egyszeri alkalmazása mellett a humán expozíció körülbelül ötszörösénél volt megfigyelhető.
Danish: Hypertension skal behandles i henhold til rekommandationer og retningslinjer for kontrol af blodtryk.
Hungarian: A hypertoniát a vérnyomás rendezésére szolgáló standard irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Danish: Alunbrig indeholder det aktive stof brigatinib, som er type kræftmedicin som kaldes en kinase-hæmmer.
Hungarian: Az Alunbrig hatóanyaga a brigatinib, ami egyfajta rákellenes szer, kináz-inhibitor.
Danish: • lungebetændelse (pneumoni)
Hungarian: • tüdőgyulladás (pneumonia)
Danish: • forhøjet blodsukker Fortæl det til lægen, hvis du føler dig meget tørstig, skal lade vandet oftere end sædvanligt, er meget sulten, har kvalme, er svag eller træt eller er forvirret.
Hungarian: • emelkedett vércukorszint Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben nagyon szomjasnak érzi magát, gyakrabban kell vizelnie, étvágya fokozódik, émelyeg, gyenge és fáradt, vagy zavartnak érzi magát.
Danish: Ingen patienter fik dosisreduktion som følge af forhøjet ALAT eller ASAT.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem kellett dózist csökkenteni az ALT vagy az AST emelkedése miatt.
Danish: • nafcillin: et lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner
Hungarian: • nafcillin: bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer
Danish: Tabel 1: Anbefalede reduktionstrin for dosering af Alunbrig Anbefalet dosis
Hungarian: 1. táblázat: Az Alunbrig javasolt dóziscsökkentési szintjei Dózis
Danish: Der er ikke udført forsøg med Alunbrig til børn og unge.
Hungarian: Az Alunbrig-et gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
Hungarian: Interstitalis tüdőbetegség (ITB)/pneumonitis
Danish: Almindelig Tør hud Lysfølsomhed
Hungarian: Száraz bőr Fényérzékenységi reakció
Danish: Efter afbrydelse af behandling med en kraftig CYP3A-hæmmer skal behandling med Alunbrig igangsættes med den dosis, der blev tolereret inden indledning af behandling med den kraftige CYP3A-hæmmer.
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitor kezelés felfüggesztése után az Alunbrig-kezelést azzal a dózissal kell folytatni, amelyet a beteg az erős CYP3A-inhibitor kezelés megkezdése előtt tolerált.
Danish: • rifabutin, rifampicin: lægemidler til behandling af tuberkulose eller visse andre infektioner
Hungarian: • rifabutin, rifampicin: tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Danish: Brigatinib er et substrat af transportørproteinerne P-gp og BCRP.
Hungarian: A brigatinib a P-gp és a BCRP transzporter fehérjék szubsztrátja.
Danish: Den KM-estimerede mediane PFS var 16,3 måneder (95 % CI: 9,2, NE), og sandsynligheden for samlet overlevelse efter 12 måneder var 84,0 % (95 % CI: 62,8; 93,7).
Hungarian: A Kaplan Meier (KP) görbe átlagos progressziómentes túlélés (PFS) 16,3 hónap volt (95%-os CI: 9,2, NE) és a teljes túlélés 12-hónapos valószínűsége 84,0% volt (95%-os CI: 62,8, 93,7).
Danish: Andre mulige bivirkninger er: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger.
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél a következő mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Danish: • carbamazepin: et lægemiddel til behandling af epilepsi, maniske/depressive episoder og visse smertelidelser
Hungarian: • karbamazepin epilepszia, euphoriás/depressziós epizódok és bizonyos fájdalmak kezelésére alkalmazott gyógyszer
Danish: 180 mg regime† (N = 18)
Hungarian: 180 mg-os adagolási rend† (N = 18)
Danish: Brigatinibs farmakokinetik blev karakteriseret hos raske forsøgspersoner med normal leverfunktion (N = 9) samt patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A, N = 6), moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B, N = 6) eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C, N = 6).
Hungarian: A brigatinib farmakokinetikáját olyan egészséges vizsgálati alanyoknál jellemezték, akik normális májfunkcióval (N = 9) rendelkeztek, továbbá olyan betegeknél, akik enyhe májkárosodásban (A. osztály a Child-Pugh szerint, N = 6), közepesen súlyos májkárosodásban (B. osztály a Child-Pugh szerint, N = 6), illetve súlyos májkárosodásban (C. osztály a Child-Pugh szerint, N = 6) szenvedtek.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Alunbrig samt under behandlingen, hvis du har:
Hungarian: Az Alunbrig szedése előtt vagy a kezelés ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön a következőkben szenved:
Danish: I et forsøg af embryo-føtal udvikling med administration af daglige doser af brigatinib til drægtige rotter under organogenese blev der observeret dosisrelaterede knogleanomalier ved doser ned til ca. 0,7 gange human eksponering efter AUC med dosen på 180 mg en gang daglig.
Hungarian: Egy embrio-foetalis fejlődést tanulmányozó vizsgálatban, amelyben vemhes patkányoknak adtak brigatinibet napi dózisokban az organogenezis ideje alatt, dózisfüggő csontrendszeri rendellenességeket figyeltek meg körülbelül a humán expozíció AUC értékének 0,7-szeresénél 180 mg napi egyszeri dózis alkalmazása mellett.
Danish: Pulmonale bivirkninger
Hungarian: Pulmonalis mellékhatások
Danish: Det systoliske og diastoliske middelblodtryk forhøjedes med tiden hos alle patienter (se pkt.
Hungarian: Az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás idővel minden betegnél emelkedett (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Ydre karton:
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Külső kartondoboz:
Danish: IRC-bedømmelse af intrakraniel ORR og varighed af intrakranielt respons hos patienter i ALTA med målbare hjernemetastaser (længste diameter ≥ 10 mm) ved baseline er opsummeret i tabel 5.
Hungarian: Az intrakraniális ORR és az intrakraniális válasz IRC általi értékelését az ALTA vizsgálatban részt vevő, kiinduláskor mérhető agyi metasztázisokkal rendelkező (≥ 10 mm legnagyobb átmérő) betegeknél az 5. táblázat összegzi.
Danish: Almindelig Takykardif Forlænget QT på elektrokardiogram Bradykardig
Hungarian: Tachycardiaf QT-megnyúlás az EKG-n Bradycardiag Szívdobogásérzés