FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, Dinatriumphosphatdihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: - Kraftig hævelse i injiceret ekstremitet
Maltese: - Nefħa estensiva fiddriegħ/riġel injettat
Danish: Der blev i alt administreret 7.253 enkeltdoser af Optaflu til 6.180 voksne i alderen 18-60 år og til 1.073 ældre (61 år og derover).
Maltese: B'kollox, 7253 dożi waħidhom ta' Optaflu ngħataw lil 6180 pazjent adult li kellhom 18 - 60 sena u 1073 pazjent anzjan (li kellhom 61 sena jew iktar).
Danish: Influenzalignende sygdomme blev defineret i henhold til definitionen fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 38 °C) og hoste eller ondt i halsen.
Maltese: ILI ġie definit skont id-definizzjoni tal-każ tas-Centers for Disease Control and Prevention (CDC), jiġifieri, deni (temperatura orali ta' ≥ 100.
Danish: Optaflu er en vaccine mod influenza.
Maltese: Optaflu hu tilqima kontra l-influwenza.
Danish: Data for voksne var som følger (værdier i parentes viser 95 % konfidensintervallerne):
Maltese: L-informazzjoni għall-adulti kienet kif ġej (il-figuri fil-parentesi juru l-intervalli tal-kunfidenza 95%):
Danish: I alt indgik 11.404 forsøgspersoner, der fik enten Optaflu (N=3.828), Agrippal (N=3.676) eller placebo (N=3.900) i forholdet 1:1:1.
Maltese: Total ta' 11,404 individwu ġew irreġistrati biex jirċievu Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) jew plaċebo (N=3900) fi proporzjon ta' 1:1:1. Fost il-popolazzjoni globali tal-istudju li ġiet irreġistrata, l-età medja kienet ta' 33 sena, 55% kienu nisa, 84% kienu Kawkasi, 7% kienu Suwed, 7% kienu Ispaniċi, u 2% kienu ta' oriġini etnika oħra.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne sin egen beskyttelse mod influenzavirus.
Maltese: Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta' difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus tal-influwenza.
Danish: Optaflu var veltolereret og immunogent hos mus og fritter.
Maltese: Optaflu kien ittollerat tajjeb u kien immunoġeniku fil-ġrieden u fl-inmsa.
Danish: Sjældne (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):
Maltese: Rari (jaffetwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):
Danish: Immunitet opnås generelt inden for 3 uger som vist i det pivotale, kliniske fase III-studie V58P4 for
Maltese: Is-seroprotezzjoni ġeneralment tinkiseb fi żmien 3 ġimgħat, kif wera l-istudju kliniku V58P4 importanti ħafna ta' fażi
Danish: I denne komparative undersøgelse ved sammenligning med en ægderiveret influenzavaccine blev serumbeskyttelse*, serokonvertering eller signifikant stigning** og geometrisk middelværdi (GMR) for anti-HA-antistof (målt ved hæmagglutination-inhibition-assay, HI) vurderet ifølge prædefinerede kriterier.
Maltese: F'din il-prova komparattiva kontra tilqima ta' l-influwenza derivata mill-bajd, ir-rata tas-seroprotezzjoni*, is-serokonverżjoni jew ir-rata taż-żieda sinifikanti** u l-proporzjon medju ġeometriku (GMR) għall-antikorp anti-HA (imkejjel minn HI) kienu evalwati skond kriterji definiti
Danish: Stammespecifikt anti-HA-antistof
Maltese: Razez Imqabbla b'Mod Antiġenetiku
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Optaflu (Sæsonen 2015/2016)
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Optaflu (Staġun 2015/2016)
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 10 eller flerstykspakninger med 20 (2 pakninger a 10 stk.) fyldte injektionssprøjter, alle med eller uden kanyler.
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet ta' 1, 10 jew pakketti multipli li jkun fihom 20 (2 pakketti ta' 10) siringi mimlija għal-lest, kull siringa bil-labra jew mingħajrha.
Danish: GuillainBarrés syndrom, encefalomyelit og nervebetændelse
Maltese: Newralġja, konvulżjoni, konvulżjoni bid-deni.
Danish: ** Serokonvertering = negativ prævaccinations HI-titer og postvaccinations HI-titer ≥ 40; signifikant stigning = positiv prævaccinations-HI-titer og mindst en stigning med faktor 4 i postvaccinations-HI-titer.
Maltese: ** Serokonverżjoni = titer HI negattiv qabel it-tilqima u titer HI ta' wara t-tilqima ≥ 40; żieda sinifikanti = titer HI pożittiv qabel it-tilqqima u żieda mill-anqas 4 darbiet aktar fit-titer HI ta' wara t-tilqima.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "kaliumfri".
Maltese: Din it-tilqima fiha anqas minn 1 mmol (39 mg) ta' potassium f'kull doża, jiġifieri essenzjalment
Danish: Optaflu er en En enkelt sprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, suspension.
Maltese: Siringa waħda fiha 0.5 ml ta' suspensjoni għall-injezzjoni.
Danish: EMA/636538/2015 EMEA/H/C/000758
Maltese: EMA/636538/2015 EMA/H/C/000758
Danish: Den fuldstændige EPAR for Optaflu findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Vaccinen indeholder "overfladeantigen" fra tre forskellige stammer (typer) af influenzavirus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-lignende stamme og
Maltese: Il-vaċċin fih ‘antiġen tas-superfiċje' minn tliet razez (tipi) differenti tal-virus tal-influenza (flu): tip simili għal A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; tip simili għal A/Switzerland/9715293/2013 tip simili (H3N2); u tip
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Optaflu.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Optaflu.
Danish: Optaflu er en vaccine.
Maltese: Optaflu hu vaċċin.
Danish: Optaflu indeholder fragmenter fra overfladen af tre forskellige stammer af influenzavirus.
Maltese: Optaflu fih frammenti mis-superfiċje ta' tliet razez differenti tal-virus tal-influwenza.
Danish: influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer)
Maltese: vaċċin kontra l-influwenza (antiġen tas-superfiċje, inattivat, ikkultivat fiċ
Danish: Optaflus evne til at fremkalde antistofdannelse (immunogenicitet) blev først vurderet ved hjælp af en formulering af vaccinen, der indeholdt de virusstammer, som forventedes at forårsage influenza i sæsonen 2004/2005.
Maltese: L-abbiltà ta' Optaflu li jistimula l-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeneċità) ġiet ivvalutata l-ewwel darba bl-użu ta' formulazzjoni tal-vaċċin li inkludiet ir-razez tal-virusis li mistennija jikkawżaw linfluwenza fl-istaġun 2004/2005.
Danish: De to vacciner havde samme egenskaber med hensyn til at udløse antistofdannelse både hos voksne under 60 år og hos ældre.
Maltese: Iż-żewġ vaċċini kellhom effikaċja simili flistimulazzjoni tal-produzzjoni tal-antikorpi, kemm f'adulti ta' 60 sena jew inqas u kemm fl-anzjani.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Optaflu (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, erytem (rødmen), myalgi (muskelsmerter), smerter på injektionsstedet, utilpashed og træthed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Optaflu (li dehru f'pazjent 1 minn kull għaxra) huma wġigħ ta' ras, ħmura fil-ġilda, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, telqa (ma tħossokx f'siktek) u eżawriment (għejja).
Danish: I den oprindelige hovedundersøgelse bevirkede både Optaflu og sammenligningsvaccinen dannelsen af tilstrækkelige mængder beskyttende antistoffer mod alle tre influenzastammer svarende til de kriterier, der er fastlagt af CHMP for influenzavacciner produceret i cellekulturer.
Maltese: Fl-istudju ewlieni oriġinali, kemm Optaflu kif ukoll il-vaċċin li tqabbel miegħu pproduċew livelli adegwati ta' antikorpi għall-protezzjoni kontra kull waħda mit-tliet razez tal-influwenza, kif iddefinit mill-kriterji stabbiliti mis-CHMP għal vaċċini kontra l-influwenza.
Danish: Indvirkningen af alder:
Maltese: L-Effetti ta' l-Età:
Danish: Osmolalitet (37 °C): 1.000-1.200 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Danish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrig
Maltese: 15, rue des Vanesses 93420
Danish: Periorbitalt ødem Nefrogen systemisk fibrose (NSF)
Maltese: Fibrożi sistemika nefroġenika (NSF)
Danish: Gentagen dosis
Maltese: Doża ripetuta
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1,000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Danish: Nedsat appetit
Maltese: Nuqqas t'aptit
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juli 2007 Dato for seneste fornyelse: 15 juni 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Ġunju 2012
Danish: Brug af anden medicin sammen med Optimark
Maltese: Mediċini oħra u Optimark
Danish: Optimark indeholder det aktive stof gadoversetamid.
Maltese: Optimark fih is-sustanza attiva gadoversetamide.
Danish: Endelig studierapport: Juni 2018
Maltese: Ġunju 2018
Danish: Calciumchloriddihydrat
Maltese: Calcium hydroxide Calcium chloride dihydrate
Danish: 2,5 ± 0,5 h-1 i aldersgrupperne 19 til 64 og ≥ 65 år).
Maltese: (1.9 ± 0.5 u 2.5 ± 0.5 siegħa-1 fil-gruppi ta' età ta' 19 sa 64 sena u ta' ≥ 65 sena, rispettivament).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrig
Maltese: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420
Danish: Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner blev inddraget i to farmakokinetiske studier.
Maltese: Irġiel u nisa adulti kienu rreġistrati f'żewġ studji farmakokinetiċi.
Danish: Der er indberettet tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) med Optimark (se pkt.
Maltese: Każijiet ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) kienu rrappurtati b'Optimark (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Gadoversetamid påvirker ikke andre målemetoder for serum-calcium, så som arsenazo III colorimetrisk metode, atomisk absorptionsspektroskopi og induktivt koblet plasma-massespektroskopi.
Maltese: Gadoversetamide ma jaffettwax metodi oħra ta' kejl tal-calcium fis serum, bħall-metodu kolorimetriku arsenazo III, l-ispettroskopija b'assorbiment atomiku, u linductively coupled plasma mass spectroscopy.
Danish: Den kemiske og fysiske anvendelsesstabilitet er påvist at være 24 timer ved en temperatur på op til 25 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u dik fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperaturi ta', u sa, 25°C.
Danish: Gadoversetamid er blevet testet på mennesker i doser på op til 700 mikromol/kg (syv gange standarddosis).
Maltese: Gadoversetamide kien ittestjat fil-bnedmin f'dożi sa massimu ta' 700 mikromol/kg (seba' darbiet iktar mid-doża standard).
Danish: Serumjern og zink
Maltese: Ħadid fis-serum u zinc
Danish: Dyspnø, dysfoni, rinorré, "sammensnøring" af halsen, bronkospasme, hoste, laryngealt/faryngealt ødem, faryngitis, rinitis, nysen
Maltese: likwidu mill-imnieħer, Dwejjaq fil-gerżuma, Bronkospażmu, Sogħla, Edema talfarinġi/larinġi, Farinġite, Rinite, Għatis
Danish: Lidelser i centralnervesystemet
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuza
Danish: Versetamid
Maltese: Versetamide
Danish: Den sædvanlige dosis
Maltese: Id-doża normali
Danish: • De tager en speciel form for blodtryksmedicin, dvs. et betablokker-præparat
Maltese: • qed tieħu tip speċjali ta' mediċina kontra l-pressjoni għolja, i.e. imblokkatur tar-riċetturi beta
Danish: Der var ingen systematisk forskel i nogen af de kinetiske parametre som funktion af dosisniveau (100 til 700 mikromol/kg).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza sistematika fl-ebda wieħed mill-parametri kinetiċi bħala funzjoni tallivell tad-doża (100 sa 700 mikromol/kg).
Danish: 1 x 30 ml: EU/1/07/398/013 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
Maltese: 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
Danish: • til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min/1,73m2) og/eller akut nyreskade,
Maltese: • f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (GFR <30ml/min/1.73m2) u/jew ħsara akuta fil-kliewi,
Danish: Palpitationer, AV-blok af første grad, ekstrasystoler, takykardi, arytmi
Maltese: Palpitazzjonijiet, Imbokk AV ta' l-ewwel grad, Extrasystoles, Takikardija, Arritmija
Danish: Tinnitus, vertigo
Maltese: Żarżir fil-widnejn, Vertigo
Danish: Optimark hætteglas leveres i følgende pakningsstørrelser: 1 x 10 ml
Maltese: Il-kunjetti Optimark huma fornuti fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin: 1 x 10 ml
Danish: Nedsat appetit, angstfølelse, søvnforstyrrelser, døsighed, brændende følelse, følelse af bevægelse eller snurren rundt, ringen for ørerne, rødmen på øjenlågene, øjensmerter, uklart syn, blodskudte øjne, bevidsthed om hjerteslag, uregelmæssig puls, ekstra hjerteslag, lavt blodtryk, kortåndethed, hæshed, rindende næse, "sammensnøring" af halsen, ekstra mundvand, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed, nældefeber, koldsved, rødmen, højere mængde af visse stoffer i blodet (kreatinin) som normalt fjernes af nyrerne, blod i urinen, opsvulmet ansigt, svaghed og lignende symptomer såsom træthed og generel følelse af utilpashed, feber, hævelser i lemmerne, kuldegysninger, smerter, følelse af kulde i lemmerne, forhøjet leverenzym, urinanalyse unormal, forhøjede mineralværdier i urinen, protein i urinen, forhøjet hjerte- og muskelenzym, nedsat hæmoglobin, følelse af forvirring og desorientering, rysten, krampeanfald, øjenbetændelse, hurtig puls, højt blodtryk, "sammensnøring" af luftvejene, hævet hals eller strubehoved, ru hals, hoste, kløende næse, nysen, svedtendens
Maltese: (kreatinina) li normalment tkun eliminata mill-kliewi, demm fl-awrina, wiċċ minfuħ, dgħufija u sintomi simili bħal għeja kbira u sensazzjoni ġenerali li tħossok ma tiflaħx, deni, nefħa fid-dirgħajn/riġlejn, uġigħ, tkexkix ta' bard, sensazzjoni ta' kesħa fl-estremitajiet, żieda fl-enzimi fil-fwied, analiżi anormali ta' l-awrina, żieda fil-figuri tal-minerali fl-awrina, proteina fl-awrina, żieda flenzimi fil-qalb u fil-muskoli, tnaqqis fl-emoglobina, tħossok konfuż u diżorjentat,
Danish: De fleste bivirkninger var af let til moderat intensitet og af forbigående art.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji wara l-użu ta' Optimark kienu ta' intensità ħafifa sa moderata u ta' natura temporanja.
Danish: ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade, til
Maltese: GFR < 30 ml/min/1.73 m2), u/jew ħsara akuta fil-kliewi, f'
Danish: Udskillelseshalveringstiden ved en dosis på 100 mikromol/kg ligger fra 1,49 ± 0,15 h hos raske frivillige til 2,11 ± 0,62 h hos forsøgspersoner uden nedsat nyrefunktion (inklusive normale forsøgspersoner og patienter med CNS eller leverpatologi).
Maltese: Eliminazzjoni Il-half-life tat-tneħħija fid-doża ta' 100 mikromol/kg tvarja bejn 1.49 ± 0.15 ta' siegħa f'voluntiera b'saħħithom sa 2.11 ± 0.62 ta' siegħa f'pazjenti mingħajr indeboliment tal-kliewi (inklużi kemm persuni normali kif ukoll pazjenti b'patoloġija fis-CNS jew fil-fwied).
Danish: Gennemsnitligt distributionsvolumen ved en dosis på 100 mikromol/kg hos patienter uden nedsat nyrefunktion (inklusive både normale forsøgspersoner og patienter med CNS eller leverpatologi) var 158,7 ± 29,0 til 214,3 (område 116,4 til 295,0) ml/kg.
Maltese: Il-medja tal-volum tad distribuzzjoni fid-doża ta' 100 mikromol/kg f'pazjenti mingħajr indeboliment fil-kliewi (inklużi kemm persuni normali kif ukoll pazjenti b'patoloġija fis-CNS jew fil-fwied) kienet ta' 158.7 ± 29.0 sa 214.3 (firxa minn 116.4 sa 295.0) ml/kg.
Danish: • Aktivt stof:gadoversetamid.
Maltese: • għas-sustanza attiva gadoversetamide jew
Danish: 20 ml injektionsvæske indeholder 28,75 mg natrium.
Maltese: 20 ml tas-soluzzjoni fihom 28.75 mg sodium.
Danish: Ved en dosis på 100 mikromol/kg er den gennemsnitlige distributionshalveringstid hos normale forsøgspersoner på 13,3 ± 6,8 min beregnet i henhold til rester hos 12 normale frivillige.
Maltese: Fid-doża ta' 100 mikromol/kg, il-medja tal-half-life tad-distribuzzjoni f'persuni normali kkalkulata bil-metodu tar-residwi fi 12-il voluntier normali hi ta' 13.3 ± 6.8 min.
Danish: Præparatet skal administreres som en perifer intravenøs bolusinjektion ved en dosis på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) legemsvægt.
Maltese: Is-sustanza għandha tingħata bħala injezzjoni ġol-vina periferali bolus f'doża ta' 0.2 ml/kg (100 mikromol/kg) ta' piż tal-ġisem.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis op til 17 ml, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' sa 17 ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Danish: • over for et af de øvrige indholdsstoffer i Optimark (angivet i punkt 6), eller
Maltese: • għal xi sustanza oħra ta' Optimark (ara sezzjoni 6), jew
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 6618 mg gadoversetamid, svarende til 10 millimol.
Maltese: Kull siringa ta' 20 ml fiha 6618 mg ta' gadoversetamide, ekwivalenti għal 10 millimol.
Danish: Optimark er indiceret til brug ved magnetisk ressonansbilleddannelse (MRI) af centralnervesystemet (CNS) og leveren.
Maltese: Optimark hu indikat għall-użu ma' l-istrument ta' l-immaġni bir-riżonanza manjetika (MRI) tassistema nervuża ċentrali (CNS) u l-fwied.
Danish: Der er indberettet nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af Optimark og visse gadolinium-holdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <30ml/min/1,73m2) og/eller akut nyreskade.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) assoċjata ma' l-użu ta' Optimark u xi sustanzi tal-kuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi akut jew kroniku (GFR <30ml/min/1.
Danish: Der er dog ikke bevis for, at hæmodialyse er passende til beskyttelse mod nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Maltese: Madankollu, m'hemm l-ebda evidenza li l-emodijalisi hi adattata għall prevenzjoni ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF).
Danish: Optimark er blevet undersøgt hos børn i alderen 2 år og derover med en sikkerhedsprofil, der svarer til profilen hos den voksne population.
Maltese: Optimark ġie studjat fi tfal ta' sentejn u akbar bi profil tas-sigurtà simili kif muri fil-popolazzjoni adulta.
Danish: Ved korrektion for legemsvægt er den totale clearance af gadoversetamid i kroppen større i aldersgruppen 2 til 11 år (143 ± 27,9 ml/h/kg) end den, der blev observeret i aldersgruppen 12 til 18 år (117 ± 26,1 ml/h/kg) og i de to voksne populationer (henholdvis 82,1 ± 16,8 og 56,5 ± 9,7 ml/h/kg i aldersgrupperne 19 til 64 og ≥ 65 år).
Maltese: bejn 12 u 18-il sena (117 ± 26.1 ml/siegħa/kg) u ż-żewġ popolazzjonijiet adulti (82.1 ± 16.8 u
Danish: Når BBB er nedbrudt, diffunderer gadoversetamid-molekylerne ind i det interstitielle rum og skaber derved den karakteristiske paramagnetiske effekt af T1- og T2-forkortelse.
Maltese: Meta l-BBB ikun interrott, il-molekuli ta' gadoversetamide jinxterdu fil-kompartiment interstizjali u b'hekk jipproduċu l-effett paramanjetiku karatteristiku tat-taqsir ta' T1 u T2.
Danish: Hjælpestoffer: versetamid, calciumhydroxid, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: 1 ml indeholder 330,9 mg gadoversetamid svarende til 500 mikromol.
Maltese: 1 ml fih 330.9 mg ta' gadoversetamide, ekwivalenti għal 500 mikromol.
Danish: Gadoversetamid gennemgår ingen proteinbinding in vitro.
Maltese: Gadoversetamide ma jgħaddix minn fażi ta' twaħħil mal-proteini in vitro.
Danish: Gentagne doser på to til tyve gange den kliniske dosis hver uge, fra hundene var en uge gamle, til nyrerne var modne, resulterede i omfattende mineralisering af væv, hvilket resulterede i lokaliserede virkninger såsom ulcerøs dermatitis, kompromitteret kredsløb og leverdysfunktion.
Maltese: Dożaġġ ripetut kull ġimgħa ta' minn tnejn sa għoxrin darba tad-doża klinika sa mill-età ta' ġimgħa sal-maturazzjoni, irriżulta f'mineralizzazzjonii estensiva tat-tessut, li pproduċiet effetti lokalizzati, bħal dermatite ulċerattiva, ċirkolazzjoni kompromessa u disfunzjoni tal-fwied.
Danish: De må ikke amme i mindst 24 timer efter, De har fået Optimark.
Maltese: It-treddigħ għandu jitwaqqaf għal mill-inqas 24 siegħa wara li tirċievi Optimark.
Danish: Yderligere information om Optimark findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Optimark gadoversetamid
Maltese: Optimark gadoversetamide
Danish: Den fuldstændige EPAR for Optimark findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sammenligningskontrastmidlet gav en tilsvarende forbedring (0,66 point i forhold til en bundlinje på 1,60 point).
Maltese: Dan tqabbel ma' żieda simili ħafna ta' 0.66 punti mal-aġent ta' kuntrast komparatur, minn linja ta' bażi ta' 1.60 punti.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,2 ml pr. kg legemsvægt.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.2 ml għal kull kilo tal-piż tal-ġisem.
Danish: Det aktive stof i Optimark, gadoversetamid, indeholder gadolinium, der er et grundstof i gruppen af "sjældne jordarters" metaller.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Optimark, il-gadoversetamide, fiha l-gadolinju, element metalliku rari 'rare-earth'.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Optimark.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Optimark.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Optimark den 23. juli 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Optimark valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Lulju 2007.
Danish: Når gadolinium er indsprøjtet, vekselvirker det med vandmolekylerne.
Maltese: Ġaladarba jiġi injettat, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli tal-ilma.
Danish: Optimark blev undersøgt i fire hovedundersøgelser med i alt 804 patienter, der havde eller formodedes at have forandringer i hjernen eller rygsøjlen (to undersøgelser med 401 patienter) eller i leveren (to undersøgelser med 403 patienter).
Maltese: Optimark ġie studjat f'erba' studji ewlenin fuq total ta' 804 pazjenti li kellhom jew li kien hemm suspett li seta' kellhom xi anormalitajiet fil-moħħ jew fis-sinsla (żewġ studji fuq 401 pazjent) jew fil-fwied (żewġ studji fuq 403 pazjenti).
Danish: I undersøgelserne af leverforandringer gav begge midler en score-forbedring på gennemsnitligt 0,38 point fra et basisniveau på 1,82 point.
Maltese: Fl-istudji fuq l-anormalitajiet fil-fwied, iż-żewġ mediċini żiedu l-punteġġ b'medja ta' 0.38 punti minn linja ta' bażi ta' 1.82 punti.
Danish: NSF medfører fortykkelse af hud og bindevæv.
Maltese: L-NSF tikkaġuna tħaxxin fil-ġilda u fit-tessuti konnettivi.
Danish: For hver scanning blev billedets klarhed bedømt på en 4pointsskala.
Maltese: Iċċarezza ta' kull skann ngħatat punteġġ fuq skala b'erba' punti.
Danish: Det anvendes til voksne og børn fra toårsalderen, som får foretaget magnetisk resonans billeddannelse (MRI), en form for scanning, hvor der tages billeder af de indre organer.
Maltese: Jintuża fuq adulti u fuq tfal minn sentejn 'il fuq li tkun ser issirilhom immaġni b'reżonanza manjetika (MRI), li hija tip ta' skann li tiġbed immaġni tal-organi interni.
Danish: Andre oplysninger om Optimark
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Optimark:
Danish: Hvorfor blev Optimark godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Optimark?
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: ANDET GE Healthcare
Maltese: GE Healthcare