FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky.
Hungarian: A mellékhatások megelőzésének érdekében a Marixino adagját fokozatosan növelik a kezelés első három hete alatt: az első héten az adag 5 mg, a második héten 10 mg, a harmadik héten pedig 15 mg.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Marixino byly zahrnuty informace o jeho bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Hungarian: A Marixino-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Czech: Změny způsobu přenosu signálů glutamátem v mozku souvisejí se ztrátou paměti pozorovanou u Alzheimerovy choroby.
Hungarian: A glutamát agyon belüli jelátvitelében történő változások összefüggésben vannak az Alzheimer-kórnál tapasztalható memóriavesztéssel.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Marixino, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Marixino alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Provedení dodatečných studií na pacientech nebylo požadováno, neboť bylo prokázáno, že přípravek Marixino je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s referenčním přípravkem Ebixa.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Marixino minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a referencia-gyógyszerrel, az Ebixa-val.
Czech: Další informace o přípravku Marixino
Hungarian: A Marixino-val kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Marixino naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Marixino-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Marixino je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby, což je typ demence (poruchy mozku), která postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Hungarian: Az Alzheimer-kór a demencia (egy agyi rendellenesség) egy típusa, amely fokozatosan fejti ki a hatását az emlékezőképességre, az értelmi képességekre és a viselkedésre.
Czech: Přípravek Marixino je „generikum".
Hungarian: A Marixino „generikus gyógyszer".
Czech: Snášenlivost přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Marixino pravidelně přehodnocován.
Hungarian: A kezelés megkezdésétől számított 3 hónapon belül ellenőrizni kell az adagot és azt, hogy a beteg jól tolerálja-e a gyógyszert, valamint ettől az időponttól kezdve rendszeres időközönként értékelni kell a Marixino-kezelés folytatásának előnyeit.
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Maruxa.
Hungarian: Korábbi nevén Maruxa.
Czech: Označení „bioekvivalentní" znamená, že tyto léčivé přípravky by měly produkovat stejné hladiny léčivé látky v těle.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
Czech: Léčba přípravkem Marixino by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Hungarian: A kezelést csak az Alzheimer-kór diagnózisában és kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező orvos rendelheti el és felügyelheti.
Czech: Jak byl přípravek Marixino zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Marixino-t?
Czech: Jak přípravek Marixino působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Marixino?
Czech: Jak se přípravek Marixino používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Marixino-t?
Czech: Síla Léková forma Cílové druhy
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Czech: Léčbu je třeba přezkoumat po 4 až 6 týdnech za účelem vyhodnocení počáteční reakce.
Hungarian: A kezelést 4-6 hét után át kell tekinteni a kezdeti válasz értékelésére.
Czech: Nezvyšujte nebo nezdvojnásobujte dávku.
Hungarian: Ne növelje vagy kétszerezze meg az adagot.
Czech: Je to heterogenní onemocnění, které může být relativně nezhoubné nebo agresivně maligní.
Hungarian: Ez heterogén betegség, amely lehet viszonylag ártalmatlan vagy agresszíven rosszindulatú.
Czech: Počet tablet denně
Hungarian: Tabletták száma naponta
Czech: Zvláštní opatření, která by se měla učinit v případě výskytu výše uvedených reakcí, jsou popsána v bodě 4.5.
Hungarian: A fenti reakciók esetében teendő különleges intézkedéseket a 4.5 szakasz írja le.
Czech: Masitinib se přibližně v 93 % váže na plazmatické proteiny.
Hungarian: 93 %-ban plazmafehérjékhez kötődik.
Czech: Odpovídající údaje pro psy nejsou k dispozici.
Hungarian: Kutyákra vonatkozóan nem áll rendelkezésre ennek megfelelő adat.
Czech: 63800 Cournon d'Auvergne Francie
Hungarian: 63800 Cournon d'Auvergne Franciaország
Czech: Tablety musí být podávány celé a neměly by se dělit, rozlamovat nebo drtit.
Hungarian: A tablettákat egészben kell beadni, nem szabad részekre törni, összetörni vagy porrá zúzni.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon K30
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz, Povidon K30
Czech: Datum registrace: 17/11/2008 Datum posledního prodloužení:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásnak dátuma: 17/11/2008 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Czech: • je mladší 6 měsíců a váží méně než 4 kg,
Hungarian: • 6 hónapnál fiatalabb, vagy testtömege kevesebb, mint 4 kg,
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Proto se doporučuje dbát při současném použití masitinibu a jiných látek opatrnosti.
Hungarian: Így óvatosság ajánlott a maszitinib és más anyagok egyidejű alkalmazásával.
Czech: Váš veterinární lékař vám sdělí, která dávka je pro vašeho psa správná.
Hungarian: Állatorvosa megmondja Önnek, hogy kutyája számára mi a megfelelő mennyiség.
Czech: Dlouhodobá léčba by měla probíhat za pravidelné (nejméně každý měsíc) veterinární kontroly.
Hungarian: Hosszú távú kezelésre rendszeres (legalább havi gyakoriságú) állatorvosi ellenőrzés mellett kerülhet sor.
Czech: Každý měsíc provádějte měření albuminu v krvi.
Hungarian: Végezzük el havonta az albuminszint mérését a vérben.
Czech: • Zamezte styku s očima.
Hungarian: • A szemmel való érintkezést kerülni kell.
Czech: Inhibuje také receptor pro růstový faktor pro krevní destičky PDGF (Platelet Derived Growth Factor) a receptor pro růstový faktor pro fibroblasty FGFR3 (Fibroblast Growth Factor).
Hungarian: Ugyancsak gátolja a vérlemezke-eredetű növekedési faktor (PDGF) receptort és a fibroblaszt növekedési faktor (FGFR3) receptort.
Czech: Při podávání přípravku nejezte, nepijte a nekuřte.
Hungarian: A kutya kezelése közben nem szabad enni, inni vagy dohányozni.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: - velmi časté (více než 1 z 10 zvířat vykazuje nežádoucí účinky v průběhu jedné léčby) - časté (více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi szabály szerint állapítják meg: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1 mutat mellékhatás(oka)t egy kezelés ideje alatt - gyakori (10 állatból több mint 1, de kevesebb, mint 100)
Czech: Jaká zvláštní upozornění jsou určena osobám, které podávají přípravek Masivet?
Hungarian: Milyen különleges óvintézkedéseket kell betartania annak a személynek, aki beadja a Masivetet?
Czech: Prosím, obraťte se na svého veterinárního lékaře.
Hungarian: Kérjük, vegye fel a kapcsolatot az állatorvossal.
Czech: Jiné často zaznamenané nežádoucí účinky byly ve většině případů mírné nebo středně závažné:
Hungarian: Az egyéb, gyakran megfigyelt mellékhatások legtöbb esetben enyhék vagy közepesek.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), (ha szükséges)
Czech: Řekněte svému veterinárnímu lékaři o všech lécích, včetně volně prodejných léků, které chcete svému psovi podávat.
Hungarian: Tájékoztassa állatorvosát minden olyan gyógyszerről - a szabadforgalmú készítményeket is beleértve -, amelyeket be akar adni kutyájának.
Czech: • má alergii na masitinib, účinnou složku přípravku Masivet, nebo pomocnou látku použitou v tomto přípravku.
Hungarian: • allergiás a maszitinibre, a Masivet hatóanyagára, vagy az e készítményben használt egyik segédanyagra.
Czech: Trvání léčby závisí na reakci na léčbu.
Hungarian: A kezelés időtartama a kezelésre adott választól függ.
Czech: Bílá lahvička z HDPE uzavřená tepelně přitavenou fólií a dětským bezpečnostním uzávěrem.
Hungarian: Hőálló fóliával lezárt és gyermekbiztonsági kupakkal ellátott, fehér HDPE (nagysűrűségű polipropilén) palack.
Czech: • má anémii nebo nízký počet neutrofilů,
Hungarian: • anémiában szenved, vagy neutrofilszáma alacsony,
Czech: Trvání léčby bude záviset na pozorované reakci.
Hungarian: A kezelés időtartama az észlelt választól függ.
Czech: Snížení dávky, přerušení léčby a vysazení léčby:
Hungarian: Dóziscsökkentés, a kezelés megszakítása és a kezelés beszüntetése:
Czech: Masivet může jako každý jiný léčivý přípravek vyvolávat nežádoucí účinky.
Hungarian: A Masivet, mint minden más gyógyszer, mellékhatásokat okozhat.
Czech: • Dbejte o to, abyste se nedotkli očí, dokud neodložíte a neodstraníte rukavice a důkladně si neumyjete ruce.
Hungarian: • Vigyázni kell, hogy a szemet ne érintsük az előtt, hogy a kesztyűt levettük és eldobtuk, majd a kezünket alaposan megmostuk.
Czech: Ty vám nejlépe popíše váš veterinární lékař.
Hungarian: Ezeket állatorvosa tudja legjobban elmagyarázni Önnek.
Czech: (hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulocyty)
Hungarian: (hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulociták) KEZELÉSE
Czech: Účinnost přípravku Masivet může být snížena u psů, kteří byli dříve léčeni chemoterapií nebo radioterapií.
Hungarian: A Masivet hatásossága csökkenhet olyan kutyáknál, amelyeket korábban kemoterápiával és/vagy sugárterápiával kezeltek.
Czech: Přerušení
Hungarian: Megszakítás
Czech: Mohou být podávány jiné léky, zatímco můj pes užívá Masivet?
Hungarian: Lehet más gyógyszert beadni, amíg a kutyám Masivetet szed?
Czech: Studie u králíků nicméně neodhalily embryotoxicitu ani vývojovou toxicitu.
Hungarian: Házinyulakon végzett vizsgálatok azonban nem mutattak ki embriótoxicitást vagy fejlődési toxicitást.
Czech: Nepoužívat u psů s anémií (hemoglobin < 10 g/dl).
Hungarian: Nem alkalmazható kutyáknál anémia esetén (hemoglobin < 10 g/dl).
Czech: EXP {měsíc/rok}
Hungarian: FELH. {év/hónap}
Czech: Tablety by se měly vždy podávat stejným způsobem s jídlem.
Hungarian: A tablettákat mindig egyforma módon, eledellel együtt kell beadni.
Czech: Paris
Hungarian: Párizs
Czech: • je březí nebo kojí štěňata,
Hungarian: • vemhes, vagy kölykeit szoptatja,
Czech: • Jestliže se přípravek dostane do kontaktu s očima, okamžitě si oči vypláchněte velkým množstvím vody.
Hungarian: • Ha a készítmény érintkezésbe kerül a szemmel, azonnal bő vízzel ki kell öblíteni.
Czech: Zneškodňování: čtěte příbalovou informaci.
Hungarian: Ártalmatlanítás: olvassa el a HASZNÁLATI UTASÍTÁSt!
Czech: MASIVET je světle oranžová, kulatá, potahovaná tableta.
Hungarian: A MASIVET világos narancssárga, kerek, filmbevonatú tabletta.
Czech: Jak mám přípravek Masivet svému psu podávat a jak dlouho?
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Hogyan adjam be a Masivetet a kutyámnak, és mennyi ideig kell szednie?
Czech: Zvláštní informace pro veterinárního lékaře
Hungarian: Különleges információ az állatorvos részére
Czech: Psi by neměli být v průběhu léčby použiti k chovným účelům.
Hungarian: A kutyákat a kezelés alatt nem szabad tenyésztésbe vonni.
Czech: Jaká jsou zvláštní upozornění pro léčbu mého psa?
Hungarian: Milyen különleges óvintézkedések vonatkoznak a kutyámra?
Czech: Potahovaná vrstva tablet: Makrogol 3350
Hungarian: Makrogol 3350
Czech: Polyvinylalkohol Talek
Hungarian: Polivinil-alkohol
Czech: Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po zkratce EXP.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (FELH.) után ne használja.
Czech: Jestliže bylo podáno více tablet, než je předepsáno, obraťte se na svého veterinárního lékaře.
Hungarian: Ha az előírt tablettamennyiségnél többet adott be, forduljon állatorvosához.
Czech: Albumin < 1 LLN nebo UPC > 2
Hungarian: Albumin < 1 LLN vagy UPC > 2
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitor protein-tyrosin kinázy ATCvet kód: QL01XE90.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fehérje-tirozin-kináz inhibitor, Állatgyógyászati ATC kód:QL01XE90.
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků může váš veterinář rozhodnout o snížení dávky nebo vysazení léčby.
Hungarian: Mellékhatások esetén állatorvosa határozhat a dózis csökkentéséről vagy a kezelés megszüntetéséről.
Czech: U psů o živé hmotnosti nižší než 15 kg není vždy možné přesné dávkování.
Hungarian: 15 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál a pontos adagolás nem mindig lehetséges.
Czech: Velmi časté účinky:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások:
Czech: < 2000 / mm (poprvé)
Hungarian: < 2000 / mm (első alkalommal)
Czech: Sledování syndromu ztráty proteinů Každý měsíc provádějte močový test pomocí testovacího proužku.
Hungarian: A fehérjevesztő szindróma monitorozása Végezzünk havonta tesztcsíkos vizeletvizsgálatot.
Czech: V případě výskytu následujících účinků by měl váš veterinář učinit zvláštní opatření (viz bod 8):
Hungarian: Állatorvosának különleges intézkedéseket kell tennie az alábbi reakciók esetén (lásd a 15. szakaszt):
Czech: Váš pes by neměl užívat Masivet, jestliže:
Hungarian: Kutyájának nem adható Masivet, ha a kutya
Czech: V případě progrese nádoru je účinnost léčby pravděpodobně neúspěšná a léčba by se měla přehodnotit.
Hungarian: A daganat progressziója esetén a kezelés valószínűleg nem sikeres, és felül kell vizsgálni.
Czech: • Syndrom ztráty proteinů (převážně v důsledku snížení sérového albuminu).
Hungarian: • Fehérjevesztő szindróma (többnyire a szérum albuminszint csökkenése miatt).
Czech: 1 plus 2 plus
Hungarian: 1 plusz 3
Czech: Anémie nebo hemolýza Psi by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví známky (hemolytické) anémie.
Hungarian: Anémia és/vagy hemolízis A kutyákat gondosan monitorozni kell a (hemolitikus) anémia jeleinek kimutatására.
Czech: Po perorálním podání u psů v dávce 11,2 mg (±0,5 mg) na kg živé hmotnosti je masitinib rychle vstřebáván a doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) je přibližně 2 hodiny.
Hungarian: Kutyáknak szájon át 11,2 mg (±0,5 mg) /testtömeg-kilogramm dózisban beadva, a maszitinib gyorsan felszívódik, és a maximális koncentráció elérésének ideje (Tmax) kb.
Czech: Nepoužívat u psů s neutropenií definovanou jako absolutní počet neutrofilů < 2000 /mm Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.
Hungarian: Nem alkalmazható kutyáknál neutropénia esetén, azaz ha az abszolút neutrofil szám < 2000 /mm Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Czech: Tablety jsou k dispozici v balení o obsahu 30 tablet.
Hungarian: A tabletták 30 tablettát tartalmazó kiszerelésben kaphatók.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Czech: Laboratorní studie u krys prokázaly porušení samičí fertility v dávce 100 mg/kg/den, embryotoxicity a vývojové toxicity v dávkách nad 30 mg/kg/den.
Hungarian: Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok nőstények csökkent termékenységét bizonyították napi 100 mg/kg dózisnál, valamint embriótoxicitást és fejlődési toxicitást napi 30 mg/kg adagnál.
Czech: Každá tableta také obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E 110) a dioxid titaničitý (E171) jako barvivo.
Hungarian: Minden tabletta tartalmaz még „Sunset yellow FCF" (E 110) alumínium lakkfestéket és titán-dioxidot (E171) mint színezéket.
Czech: Doporučená denní dávka 12,5 mg/kg živé hmotnosti odpovídá maximální tolerované dávce (MTD), která byla odvozena ze studií opakované toxicity dávky u zdravých psů plemene Beagle.
Hungarian: A 12,5 mg/testtömeg-kilogramm ajánlott napi adag megfelel a legmagasabb tolerált dózisnak (MTD), amelyet egészséges beagle kutyákon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból vezettek le.
Czech: V pivotních klinických studiích z dané oblasti byli psi různých plemen ve věku od dvou do sedmi let náhodně léčeni přípravkem Masivet v dávce 12,5 mg/kg nebo placebem.
Hungarian: A döntő fontosságú klinikai gyakorlati vizsgálatban különféle fajtájú, 2-17 éves korú kutyákat véletlenszerű eloszlásban 12,5 mg/kg Masivettel vagy placebóval kezeltek.
Czech: Psi by měli být pečlivě sledováni vaším veterinárním lékařem (nejméně jednou měsíčně) a léčbu může být nutné podle potřeby upravit nebo přerušit.
Hungarian: A kutyákat állatorvosának gondos, folyamatos (legalább havi gyakoriságú) megfigyelés alatt kell tartania, és a kezelést szükség esetén módosítani kell, illetve meg kell szüntetni.
Czech: Údaje týkající se případné zkřížené rezistence s jinými cytostatiky nejsou k dispozici.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy potenciális keresztrezisztencia állna fenn más citosztatikus készítménnyel.
Czech: Syndrom ztráty proteinů (převážně v důsledku snížení sérového albuminu).
Hungarian: Fehérjevesztő szindróma (többnyire a szérum albuminszint csökkenése miatt).
Czech: VEDENÍ LÉČBY SYNDROMU ZTRÁTY PROTEINŮ (albuminémie nebo UPC)
Hungarian: FEHÉRJEVESZTŐ SZINDRÓMA (albuminémia és/vagy UPC) KEZELÉSE
Czech: Dávka mg/kg
Hungarian: Dózis mg/kg
Czech: Nepoužívat u březích a laktujících fen (viz bod 4.7).
Hungarian: Vemhes és laktáló szukáknál nem alkalmazható (lásd a 4.7 szakaszt).
Czech: Nepoužívat u březích a laktujících fen (viz bod 4.3).
Hungarian: Vemhes és laktáló szukáknál nem alkalmazható (lásd 4.3 szakasz).
Czech: Některé léky byste svému psovi neměl(a) podávat v průběhu léčby, protože při současném použití by mohly vyvolat závažné nežádoucí účinky.
Hungarian: Van néhány olyan gyógyszer, amelyet nem adhat kutyájának a kezelés alatt, mivel Masivettel együtt adva súlyos mellékhatásokat okozhat.
Czech: V případě náhodného požití léku, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Hungarian: Véletlen elfogyasztás esetén azonnal forduljunk orvoshoz, és mutassuk meg a HASZNÁLATI UTASÍTÁSt vagy a címkét.
Czech: Současná léčba látkami, které jsou metabolizovány isoformami CYP450, může vést ke zvýšení nebo snížení plazmatické hladiny buď masitinibu, nebo těchto látek.
Hungarian: CYP450 izoformok által metabolizált anyagokkal való egyidejű alkalmazás akár a maszitinib, akár az említett anyagok magasabb vagy alacsonyabb plazmaszintjeihez vezethet.
Czech: VEDENÍ LÉČBY NEUTROPENIE (počet neutrofilů)
Hungarian: NEUTROPÉNIA (neutrofilszámok) KEZELÉSE
Czech: Psi by měli být pečlivě sledováni a nutnost snížení dávky v případě možných významných nežádoucích účinků by se měla stanovovat na základě odborného posudku (viz bod 4.5).
Hungarian: A kutyákat gondosan kell monitorozni, és esetleges jelentős mellékhatások esetén szakmai elbírálással kell dönteni a dóziscsökkentés szükségességéről (lásd a 4.5 szakaszt).
Czech: Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) „Sunset yellow" (E110) alumínium lakkfesték
Czech: Přítomnost mutovaného tyrosinkinázového receptoru c-KIT musí být potvrzena před zahájením léčby (viz bod 5.1).
Hungarian: A mutált tirozin-kináz c-Kit receptor jelenlétét a kezelés megkezdése előtt igazolni kell (lásd az 5.1 szakaszt is.)
Czech: Opakovaný kožní kontakt s masitinibem může narušit ženskou plodnost a fetální vývoj.
Hungarian: A maszitinibbal történő többszöri érintkezés a bőrrel, károsíthatja a nők termékenységét és a magzati fejlődést.
Czech: VEDENÍ LÉČBY HEMOLYTICKÉ A NEREGENERATIVNÍ ANÉMIE
Hungarian: HEMOLITIKUS ÉS AREGENERATÍV ANÉMIA
Czech: Účinná látka přípravku Masivet může způsobovat závažné podráždění a poškození očí.
Hungarian: A Masivet hatóanyaga súlyos szemirritációt és súlyos szemkárosodást okozhat.
Czech: Masitinib je inhibitor protein-tyrosin kinázy, který in vitro silně a selektivně inhibuje mutovanou formu v juxtamembránové (JM) oblasti c-Kit receptoru.
Hungarian: A maszitinib fehérje-tirozin-kináz inhibitor, amely in vitro hatásosan és szelektíven gátolja a c-Kit receptornak a juxtamembrán régióban mutált formáját.
Czech: Na začátku léčby se může u psů trpících poruchou ledvin vyskytnout závažná ledvinová toxicita (včetně zvýšení hladiny kreatininu v krvi nebo proteinurie).
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő kutyáknál vesét érő, súlyos toxikus hatás léphet fel a kezelés kezdetekor (beleértve a vér magas kreatininszintjét vagy a fehérjevizelést).
Czech: 3 avenue George V 75008 Paris
Hungarian: 3 avenue George V 75008 Párizs
Czech: Masitinibum 150 mg (odpovídá Masitinibini mesylas 178.9 mg).
Hungarian: 150 mg (ez egyenértékű 178,9 mg maszitinib-meziláttal)
Czech: statické, částečné nebo úplné reakci nádoru za předpokladu, že je přípravek dostatečně dobře snášen.
Hungarian: A kezelést fenn kell tartani stabil állapot, vagyis statikus, részleges vagy teljes daganat válasz esetén, feltéve, hogy a kutya a készítményt elég jól tolerálja.
Czech: Léčba by se měla přerušit, jestliže jsou zjištěny některé z těchto příznaků: anémie, závažná neutropenie, závažná ledvinová toxicita, jaterní toxicita nebo závažný průjem nebo zvracení přítomné po snížení dávky.
Hungarian: A kezelést be kell szüntetni, ha az alábbi jelek bármelyikét észleli: anémia, súlyos neutropénia, vesére gyakorolt súlyos toxikus hatás, májra gyakorolt toxikus hatás és/vagy súlyos hasmenés vagy hányás, amely az adag csökkentése után is tartósan fennáll.
Czech: Přítomnost mutovaného tyrozinkinázového receptoru c-KIT musí být potvrzena před zahájením léčby.
Hungarian: A mutált tirozin-kináz c-Kit receptor jelenlétét a kezelés megkezdése előtt igazolni kell.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy vagy a készítmény felhasználásából származó megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Czech: V případě klinických známek anémie nebo hemolýzy by se měla stanovit hladina hemoglobinu, volného bilirubinu a haptoglobinu a provést vyšetření krevního obrazu (včetně retikulocytů).
Hungarian: Az anémia vagy hemolízis klinikai jelei esetén mérni kell a hemoglobin-, szabad bilirubin-és haptoglobinszintet, és meg kell határozni a vérsejtszámot (beleértve a retikulocitaszámot).
Czech: Současné použití jiných látek s vysokým stupněm vazby na proteiny může zasahovat do vazby masitinibu, a tak způsobovat nežádoucí účinky.
Hungarian: Fehérjékhez magas fokon kötődő más anyagok a maszitinib kötődésével konkurálhatnak, és így mellékhatásokat okozhatnak.
Czech: Masivet je určen pro perorální podání u psů a měl by být podáván podle pokynů vašeho veterinárního lékaře.
Hungarian: A Masivet kutyáknak szájon át adandó gyógyszer, amelyet állatorvosa utasítása szerint kell beadnia.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA "SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható