FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rezistence spojená s lamivudinem/emtricitabinem se vyvinula více u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě rilpivirinem, než u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě efavirenzem (viz bod 5.1).
Hungarian: A rilpivirinkezelésre virológiai választ nem adó betegek, illetve az efavirenzkezelésre virológiai választ nem adó betegek közül az előbbi csoportban alakult ki gyakrabban lamivudin/emtricitabin rezisztencia (lásd 5.1 pont).
Czech: AUC: ↑ 6 % Cmin: ↓ 4 % Cmax: ↑ 10 %
Hungarian: Szimeprevir: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk od výchozího stavu bylo 230 buněk/mm3 u pacientů léčených kombinací E/C/F/TAF a 211 buněk/mm3 u pacientů léčených kombinací E/C/F/TDF (p = 0,024) v týdnu 48 a 326 buněk/mm3 u pacientů léčených kombinací E/C/F/TAF a 305 buněk/mm3 u pacientů léčených kombinací E/C/F/TDF (p = 0,06) v týdnu 144.
Hungarian: (p = 0,024) a 48. héten, majd 326 sejt/mm3 az E/C/F/TAF-terápiával kezelt betegeknél, és 305 sejt/mm3 az E/C/F/TDF-val kezelt betegeknél (p = 0,06) a 144. héten.
Czech: Bezpečnost emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 144 týdnů v otevřené klinické studii (GS-US-292-0112), v níž u 248 pacientů infikovaných HIV-1, kteří buď dosud nebyli léčeni (n = 6) nebo byli virologicky suprimovaní (n = 242), s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace podle Cockcroft-Gaultovy metody [eGFRCG]: 30-69 ml/min), dostávali emtricitabin + tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
Hungarian: Az emtricitabin + tenofovir-alafenamid biztonságosságát 248 HIV-1-fertőzött, korábban nem kezelt (n = 6) vagy virológiai szuppressziót mutató (n = 242), enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő (a Cockcroft-Gault-módszerrel számított glomerularis filtrációs ráta [eGFRCG]: 30-69 ml/perc) beteg esetében értékelték 144 héten át egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (GS-US-292-0112) emtricitabin + tenofovir-alafenamid és elvitegravir + kobicisztát fix dózisú kombinációs kezelés során.
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21 %
Hungarian: Szofoszbuvir AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
Czech: d Zahrnuje pacienty, kteří měli ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48 nebo v týdnu 144; pacienty, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Hungarian: c A virológiai hatásosság arányát összehasonlító szuperioritási teszt CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) teszten alapuló p-értéke a korábbi kezelés (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plusz felerősített hatású atazanavir vagy E/C/F/TDF) szerint rétegezve. d Azok a betegek tartoznak ide, akiknek a 48. heti vagy 144. heti ablakperiódusban ≥ 50 kópia/ml volt a vírusterhelésük; akik a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt idő előtt abbahagyták a kezelést; azok a betegek, akik a nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt kiléptek a vizsgálatból, és a kilépés időpontjában ≥ 50 kópia/ml-es vírusterheléssel rendelkeztek.
Czech: Bezpečnost emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 48 týdnů v jednoramenné otevřené klinické studii (GS-US-292-1825), v níž 55 virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (eGFRCG < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze dostávalo emtricitabin + tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
Hungarian: Az emtricitabin + tenofovir-alafenamid biztonságosságát egy egykarú, nyílt, 48 héten át tartó, klinikai vizsgálatban (GS-US-292-1825) értékelték, amelyben 55 virológiailag szupresszált HIV-1-gyel fertőzött, végstádiumú vesebetegségben (eGFRCG < 15 ml/perc) szenvedő, tartósan hemodializált beteg emtricitabint és tenofovir-alafenamidot kapott elvitegravirral és kobicisztáttal kombinációban, fix dózisú kombinációs tabletta formájában.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 45 let (v rozmezí 23−72 let), z nichž 90 % byli muži, 75 % bylo bílé rasy a 19 % černošské rasy.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 45 év (tartomány: 23-72) volt, 90%-uk volt férfi, 75%-uk fehér bőrű és 19%-uk fekete bőrű.
Czech: Famotidin (40 mg jedna dávka užitá 2 hodiny před rilpivirinem/ rilpivirin1
Hungarian: Famotidin (40 mg egyszeri adagban 2 órával a rilpivirin előtt)/rilpivirin1
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Odefsey je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Odefsey-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Odefsey převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy az Odefsey alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Odefsey.
Hungarian: Ez a dokumentum az Odefsey-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: To znamená, že účinky těchto složek v přípravku Odefsey by měly být podobné účinkům složek v jiných léčivých přípravcích.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ezeknek az összetevőknek az Odefsey-ben ugyanolyan hatásosnak kell lenniük, mint más gyógyszerekben.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Odefsey?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Odefsey biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Přípravek Odefsey se nesmí používat spolu s následujícími léčivými přípravky, protože mohou vést ke snížení hladiny rilpivirinu v krvi a tím ke snížení účinnosti přípravku Odefsey:
Hungarian: Az Odefsey nem alkalmazható a következő gyógyszerekkel együtt, mert ezek csökkenthetik a rilpivirin vérszintjét, és ezáltal ronthatják az Odefsey hatékonyságát:
Czech: Přípravek Odefsey infekci virem HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Hungarian: Az Odefsey nem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzést vagy az AIDS-t, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Odefsey snižuje množství HIV-1 v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlásával az Odefsey csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-1 mennyiségét a vérben.
Czech: Přípravek Odefsey je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 200 mg emtricitabinu, 25 mg rilpivirinu a 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Hungarian: Az Odefsey tabletták formájában kapható, amelyek egyenként 200 mg emtricitabint, 25 mg rilpivirint és 25 mg tenofovir-alafenamidot tartalmaznak.
Czech: Další informace o přípravku Odefsey
Hungarian: Az Odefsey-vel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Odefsey používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Odefsey alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Odefsey byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az Odefsey biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket tartalmaz.
Czech: Na podporu používání tenofovir-alafenamidu společnost předložila údaje ze studií, ze kterých vyplývá, že kombinace léčivých přípravků obsahujících tenofovir-alafenamid je při snižování množství HIV-1 v krvi stejně účinná jako kombinace přípravků obsahujících tenofovir-disoproxil.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid alkalmazásának alátámasztására a vállalat olyan vizsgálatok adatait nyújtotta be, ahol a tenofovir-alafenamid tartalmú gyógyszerkombinációk ugyanolyan hatásosnak bizonyultak a vér HIV-1 szintjének csökkentésében, mint a tenofovir-dizoproxil tartalmúak.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že přípravek Odefsey je alternativní možností léčby k přípravku Eviplera s podobnou účinností.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Odefsey az Eviplera-hoz hasonló hatásosságú alternatív kezelési lehetőség.
Czech: • rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotika),
Hungarian: • rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotikumok);
Czech: Společnost navíc na podporu své žádosti provedla studii „bioekvivalence", která porovnává přípravek Odefsey se dvěma dalšími přípravky proti HIV: s přípravkem Edurant (rilpivirin) a s přípravkem Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid).
Hungarian: Alkalmazásának további alátámasztása céljából a vállalat „bioekvivalencia" vizsgálatot végzett, ahol az Odefsey-t két másik HIV gyógyszerrel hasonlították össze: Edurant-tal (rilpivirin) és Genvoya-val (elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin és tenofovir-alafenamid).
Czech: Nejčastějšími zaznamenanými nežádoucími účinky léčivé látky rilpivirin a kombinace emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závrať a nauzea (pocit nevolnosti).
Hungarian: A rilpivirin hatóanyag, illetve az emtricitabin és tenofovir-alafenamid kombináció leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, szédülés és a hányinger.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Odefsey, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Odefsey alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: S ohledem na bezpečnost je tenofoviralafenamid účinný v nižší dávce než tenofovir-disoproxil, což může vést ke zmírnění nežádoucích účinků postihujících ledviny a kosti.
Hungarian: A biztonságosságot tekintve a tenofovir-alafenamid a tenofovir-dizoproxilnál kisebb dózisban adva is hatásos, emiatt pedig ritkábban jelentkezhetnek a veséket és a csontokat érintő mellékhatások.
Czech: Odefsey emtricitabinum / rilpivirinum / tenofovirum alafenamidum
Hungarian: Odefsey emtricitabin / rilpivirin / tenofovir-alafenamid
Czech: Rilpivirin je antivirotikum zvané nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Hungarian: A rilpivirin egy vírusellenes szer, úgynevezett nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor.
Czech: Odefsey je antivirotikum používané k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 35 kg) nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Hungarian: Az Odefsey egy vírusellenes gyógyszer, amelyet a humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött felnőtt és serdülő (12 éven felüli és legalább 35 kg testsúlyú) betegek kezelésére alkalmaznak.
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný proti depresi a úzkosti).
Hungarian: • közönséges orbáncfű (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott növényi készítmény).
Czech: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (léčivé přípravky používané ke snížení množství žaludeční kyseliny),
Hungarian: • omeprazol, ezomeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (gyomorsavcsökkentő gyógyszerek);
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Odefsey naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Odefsey-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jaké přínosy přípravku Odefsey byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Odefsey alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Velmi častými nežádoucími účinky rilpivirinu jsou rovněž zvýšené hladiny cholesterolu (celkového cholesterolu a LDL cholesterolu), insomnie (nespavost) a zvýšené hladiny jaterních a pankreatických enzymů.
Hungarian: A rilpivirin nagyon gyakori mellékhatása még az emelkedett koleszterinszint (összes koleszterin és LDLkoleszterin), álmatlanság és az emelkedett májenzimszintek és hasnyálmirigy-enzimszintek.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Odefsey vytváří v těle stejné hladiny rilpivirinu jako přípravek Edurant a stejné hladiny emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu jako přípravek Genvoya.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy az Odefsey azonos rilpivirin-szintet eredményez a szervezetben, mint az Edurant, valamint azonos emtricitabin- és tenofovir-alafenamid-szintet, mint a Genvoya.
Czech: Používá se výhradně u pacientů, u kterých si virus nevybudoval rezistenci na třídu léčivých přípravků proti HIV zvanou nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a sice tenofovir nebo emtricitabin, a jejichž hladiny viru HIV v krvi (virová zátěž) nepřesahují hodnotu 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml.
Hungarian: nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal, a tenofovirral vagy az emtricitabinnal szemben, illetve akiknél a HIV vérszintje (vírusterhelés) nem haladja meg a 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml értéket.
Czech: Kombinace léčivých látek v přípravku Odefsey (emtricitabin, rilpivirin a tenofovir) byla v EU již schválena jako přípravek Eviplera, který je určen k léčbě infekce HIV-1.
Hungarian: Az Odefsey hatóanyagainak kombinációja (emtricitabin, rilpivirin és tenofovir) már engedélyezett az EU-ban Eviplera néven a HIV-1 fertőzés kezelésére, jóllehet míg a tenofovir az Eviplera-ban tenofovirdizoproxil formában van jelen, addig az Odefsey-ben tenofovir-alafenamid formában található meg.
Czech: Tenofovir-alafenamid je „proléčivo" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Hungarian: Az Odefsey három hatóanyagot tartalmaz: A tenofovir-alafenamid a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odefsey?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Odefsey alkalmazása?
Czech: Přípravek Odefsey obsahuje léčivé látky emtricitabin, rilpivirin a tenofovir-alafenamid.
Hungarian: Az Odefsey hatóanyagként emtricitabint, rilpivirint és tenofovir-alafenamidot tartalmaz.
Czech: Jak přípravek Odefsey působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Odefsey?
Czech: • dexamethason (kortikosteroid používaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému)
Hungarian: • dexametazon (gyulladáscsökkentő és immunszupresszáns hatású kortikoszteroid), kivéve egyszeri dózisú kezelésként adva;
Czech: Jak se přípravek Odefsey používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Odefsey-t?
Czech: *Událost odkazuje na progresi nemoci nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Hungarian: *Az esemény a betegség progresszióját vagy a bármilyen okból bekövetkező halálesetet jelenti.
Czech: ULN: horní hranice normy
Hungarian: ULN: a normálérték felső határa
Czech: • každý měsíc v průběhu léčby.
Hungarian: • a kezelés alatt minden hónapban.
Czech: • se domníváte, že antikoncepce z jakéhokoliv důvodu nefunguje
Hungarian: • úgy gondolja, hogy a fogamzásgátlása valamilyen oknál fogva nem működik,
Czech: Většina účinků se vyskytla těsně k plánovaným lidským expozicím.
Hungarian: A legtöbb hatás a tervezett humán expozíciókhoz közeli szinteken fordult elő.
Czech: • Kontaktní telefonní čísla pro případ nouze
Hungarian: • Telefonszámok vészhelyzet esetére.
Czech: - Nikdy nedávejte tento lék žádné další osobě.
Hungarian: - Soha ne adja oda ezt a gyógyszert senki másnak!
Czech: Nepředpokládá se, že tato interakce je klinicky významná.
Hungarian: Ez a kölcsönhatás várhatóan klinikailag nem jelentős.
Czech: Děti a dospívající (do 18 let)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 év alatt)
Czech: Lékař bude provádět těhotenské testy:
Hungarian: Kezelőorvosa terhességi tesztet fog végezni:
Czech: • jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Hungarian: • ha terhes, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet.
Czech: Sonidegib byl hodnocen na potkanech a psech.
Hungarian: A szonidegibet patkányoknál és kutyáknál értékelték.
Czech: Progresivní nemoc
Hungarian: Progresszív betegség
Czech: • vitamin B3, známý též jako niacin
Hungarian: • B3-vitamin, ami niacin néven is ismert,
Czech: Je důležité zkontrolovat se svým lékařem, jestli existuje riziko, že byste mohla otěhotnět.
Hungarian: Fontos, hogy ellenőrizze le kezelőorvosával együtt, fennáll-e a kockázata annak, hogy teherbe eshet.
Czech: Balení obsahuje 10 nebo 30 tvrdých tobolek.
Hungarian: Minden csomagolás 10 vagy 30 kemény kapszulát tartalmaz.
Czech: • menstruovala během předchozích 12 po sobě následujících měsíců,
Hungarian: • a megelőző 12, egymást követő hónap alatt bármikor menstruált,
Czech: Pacienti musí být poučeni, že nesmí nikdy dát tento léčivý přípravek jiné osobě.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy soha ne adják oda ezt a gyógyszert más személynek.
Czech: Normální růst buněk je kontrolován různými chemickými signály.
Hungarian: A sejtek normális növekedését különböző kémiai jelzések szabályozzák.
Czech: Ty mohou upozornit Vašeho lékaře na možné změny v některých částech Vašeho těla, například:
Hungarian: Ezek figyelmeztethetik kezelőorvosát a szervezete bizonyos részeinek működésében bekövetkezett lehetséges változásokra, például:
Czech: 6.2 Inkompatibility
Hungarian: Sellak 6.2 Inkompatibilitások
Czech: Lékař s Vámi probere nejlepší metodu antikoncepce pro Vás.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a legjobb fogamzásgátló módszer az Ön számára.
Czech: Rovnovážný stav byl dosažen přibližně 4 měsíce po začátku užívání sonidegibu.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg 4 hónappal a szonidegib elkezdése után került elérésre.
Czech: Žena ve fertilním věku musí porozumět, že:
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőnek meg kell értenie, hogy:
Czech: Míra objektivní odpovědi, n (%) 95% CI Nejlepší celková odpověď, n (%) Kompletní odpověď
Hungarian: Objektív válaszadási arány, n (%) 95%-os CI Legjobb teljes válaszreakció, n % Teljes remisszió
Czech: Přerušení léčby na dobu až 3 týdnů bylo povoleno vzhledem k individuální snášenlivosti.
Hungarian: A kezelés megszakítását az individuális tolerabilitásnak megfelelően legfeljebb 3 hétre engedélyezték.
Czech: U většiny pacientů se vyskytlo udržení a/nebo zlepšení symptomů spojených s nemocí, fungováním a zdravotním stavem.
Hungarian: A betegek többsége a betegséggel összefüggő tüneteik, funkcióik és egészségi állapotuk fennmaradását és/vagy javulását tapasztalta.
Czech: Interakce s jídlem
Hungarian: Kölcsönhatások ételekkel
Czech: Přípravek Odomzo může mít vliv na plodnost u mužů a žen.
Hungarian: Az Odomzo hatással lehet a férfiak és a nők termékenységére.
Czech: Těhotenské testy musí mít minimální senzitivitu 25mIU/ml podle místní dostupnosti.
Hungarian: A terhességi teszt minimális szenzitivitása 25 mNE/ml kell legyen, a helyi lehetőségek szerint.
Czech: • chirurgickou sterilizaci.
Hungarian: • műtéti sterilizálás.
Czech: Mezi těmito ženami byla amenorea pozorována u 1 pacientky (20 %).
Hungarian: Közülük amenorrhoeát 1 betegnél figyeltek meg (20%).
Czech: • Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky k ujištění, že pacienti dostávají náležité poradenství
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló ellenőrző lista, amely biztosítja, hogy a betegek megfelelő tanácsadásban részesülnek,
Czech: To Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte lék brát.
Hungarian: hogy eszébe jusson, mikor kell bevennei a gyógyszerét.
Czech: NE: nevážený
Hungarian: NE: nem becsülhető
Czech: • nízká hladina bílých krvinek.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám.
Czech: • Požadavky v případě otěhotnění
Hungarian: • Követelmények terhesség esetén,
Czech: Tabulka 3 Laboratorní odchylky*
Hungarian: 3. táblázat Laboratóriumi eltérések*
Czech: Pro získání dalších informací se podívejte na tyto dokumenty.
Hungarian: További információkért kérjük, olvassa el ezeket a dokumentumokat!
Czech: Všechny metabolity byly považovány za 4 až 90krát méně silné než sonidegib.
Hungarian: Az összes metabolitot 4 - 90-szer kevésbé potensnek ítélték, mint a szonidegibet.
Czech: Klinicky významné laboratorní odchylky
Hungarian: Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések
Czech: MRI nádorová odpověď se hodnotila podle RECIST 1.1.
Hungarian: Az MRI-n látható tumorválaszt a RECIST 1.1 alapján értékelték.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Riziko vzniku závažných vrozených vad.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Súlyos veleszületett rendellenességek kockázata.
Czech: FAS: Set pro plnou analýzu
Hungarian: FAS: Teljes analízis halmaz.
Czech: Obecná toxikologie
Hungarian: Általános toxikológia
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél nem állnak rendelkezésre hatásossági és biztonságossági adatok.
Czech: Navíc je odpovídající kategorie četnosti u každého nežádoucího účinku založena na následujících kritériích (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Oznamte lékaři, pokud zaznamenáte jakékoli změny na své kůži.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást észlel a bőrén.
Czech: 12 měsíců a Set pro plnou analýzu zahrnoval všechny randomizované pacienty (zamýšlená populace).
Hungarian: 12 hónap aA teljes analízis halmaz tartalmazta az összes, randomizált beteget (beválogatás szerinti [intent-to-treat] populáció).
Czech: Velikost tobolky je „Velikost #00" (rozměry 23,3 x 8,53 mm).
Hungarian: A kapszula mérete „#00 méret" (méret: 23,3 × 8,53 mm).
Czech: To může vést k úmrtí dítěte před narozením nebo krátce po narození.
Hungarian: A gyermek születés előtti vagy röviddel a megszületés utáni halálát okozhatja.
Czech: Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6).
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Czech: Z 230 pacientů mělo 16 pacientů diagnózu Gorlinova syndromu (15 laBCC a 1 mBCC).
Hungarian: A 230 beteg közül 16-nál volt a diagnózis Gorlin szindróma (15 laBCC és 1 mBCC).
Czech: Laboratorní test
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Czech: • nízká hladina hemoglobinu (nutný k přenosu kyslíku v krvi)
Hungarian: • alacsony hemoglobinszint (az oxigén szállításához szükséges a vérben),
Czech: Musíte použít jednu vysoce spolehlivou metodu, jako:
Hungarian: Egy nagyon hatásos módszert kell alkalmaznia, például:
Czech: • nemá XY genotyp, Turnerův syndrom nebo děložní agenezi,
Hungarian: • nincs XY genotípusa, Turner-szindrómája vagy uterus agenesise,
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása,
Czech: • Nutnost používat vhodnou antikoncepci a definici vhodné antikoncepce.
Hungarian: • A megfelelő fogamzásgátlás szükségessége, és a megfelelő fogamzásgátlás definíciója,
Czech: To je proto, že přípravek Odomzo může ovlivnit působení některých léčiv.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Odomzo befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását.