FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude pivot de 24 semaines, une amélioration plus importante de la moyenne ajustée du VEMS mesuré dans les 6 heures suivant la prise du traitement a été mise en évidence à 24 semaines par rapport à l'inclusion, comparativement au placebo (150 ml, p<0,001*).
Greek: Στη κεντρική μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων το Rolufta Ellipta κατέδειξε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση από την τιμή αναφοράς του σταθμισμένου μέσου FEV1 μέσα σε 0-6 ώρες μετά τη δόση την Εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (150 ml, p<0,001*).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό, ή τον/την νοσοκόμο σας.
French: --¹ Pas moins de 106.0 DICC50
Greek: --¹ όχι λιγότερο από 10Ε6.0 CCID50
French: 1 récipient en verre + 1 applicateur pour administration orale + 1 adaptateur de transfert
Greek: 1 γυάλινος περιέκτης + 1 συσκευή για πόσιμη χρήση + 1 προσαρμογέας μεταφοράς
French: Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses (polyéthylène) reliés par une plaque
Greek: 1 συμπιέσιμο σωληνάριο πολλαπλό μονοδοσικό (5 μονές δόσεις) συμπιέσιμο σωληνάριο (πολυαιθυλένιο) συνδεδεμένο με μπάρα
French: 1 applicateur pour administration orale
Greek: 1 συσκευή για πόσιμη χρήση
French: Il se présente sous trois formes:
Greek: Διατίθεται σε τρεις μορφές:
French: L'EPAR complet relatif à Rotarix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rotarix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Rotarix.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rotarix.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rotarix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rotarix χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Rotarix ne doit en aucun cas être injecté.
Greek: Το Rotarix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται με ένεση.
French: Rotarix contient une forme atténuée (affaiblie) vivante du rotavirus humain (souche RIX4414).
Greek: Το Rotarix περιέχει ζωντανή εξασθενημένη μορφή του ανθρώπινου ροταϊού (στέλεχος RIX4414).
French: Dans l'idéal, les deux doses devraient être administrées au bébé avant l'âge de 16 semaines et, dans tous les cas, avant l'âge de 24 semaines.
Greek: Ιδανικά, αμφότερες οι δόσεις πρέπει να χορηγούνται προτού το βρέφος συμπληρώσει τις 16 εβδομάδες και, σε κάθε περίπτωση, προτού συμπληρώσει τις 24 εβδομάδες.
French: Rotarix est administré conformément aux recommandations officielles.
Greek: Το Rotarix χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
French: Rotarix peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Greek: Το Rotarix μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
French: Autres informations relatives à Rotarix:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rotarix:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rotarix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rotarix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Le virus est vivant, mais il a été affaibli de sorte qu'il n'entraîne pas la survenue de la maladie, ce qui le rend apte à être utilisé dans un vaccin.
Greek: Ο ιός είναι ζωντανός αλλά σε εξασθενημένη μορφή ώστε να μην προκαλεί την ασθένεια, γεγονός που τον καθιστά κατάλληλο για χρήση σε εμβόλιο.
French: En outre, la société qui commercialise Rotarix développe un vaccin exempt de circovirus porcin de type 1 (PCV-1), après qu'une très faible quantité de particules virales aient été décelées dans le vaccin en 2010.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Rotarix αναπτύσσει εμβόλιο χωρίς κυκλοϊό των χοίρων τύπου 1 (PCV1), μετά τον εντοπισμό πολύ μικρής ποσότητας ιικών σωματιδίων στο εμβόλιο του 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rotarix le 21 février 2006.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rotarix.
French: Dans l'étude principale, le nombre de cas de gastro-entérites graves dues à des rotavirus a diminué après vaccination par Rotarix: 0,1% des bébés vaccinés avec Rotarix, chez qui l'efficacité a été évaluée, ont développé de graves gastro-entérites dues à des rotavirus (12 sur plus de 9 000), contre 0,9% des bébés sous placebo (77 sur près de 9 000).
Greek: Στην κύρια μελέτη, ο αριθμός των περιπτώσεων σοβαρής μορφής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό ήταν χαμηλότερος μετά τον εμβολιασμό με Rotarix: κατά την εξέταση της αποτελεσματικότητας, το 0,1% των βρεφών που είχαν εμβολιασθεί με Rotarix παρουσίασε βαριά γαστρεντερίτιδα από ροταϊό (12 από περισσότερα των 9.000), έναντι 0,9% των βρεφών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (77 από περίπου 9.000).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rotarix, y compris les précautions adéquates à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rotarix συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
French: Globalement, Rotarix a fait l'objet d'études cliniques réalisées dans divers pays à l'échelle mondiale sur plus de 75 000 bébés.
Greek: Συνολικά, οι κλινικές μελέτες του Rotarix πραγματοποιήθηκαν σε πάνω από 75.000 βρέφη και διεξήχθησαν σε διάφορες χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο.
French: Ces résultats ont été comparés avec les conclusions d'une étude chez des bébés nés à terme et vaccinés avec Rotarix.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα συγκρίθηκαν με τα ευρήματα μιας μελέτης σε τελειόμηνα βρέφη που εμβολιάστηκαν με Rotarix.
French: Quatre études supplémentaires ont été menées sur plus de 3 000 nourrissons, afin de confirmer que les formes prêtes à l'emploi du vaccin étaient l'une et l'autre aussi sûres et efficaces que la formulation poudre et solvant lors de la stimulation de la production des anticorps contre le rotavirus.
Greek: Τέσσερις πρόσθετες μελέτες διεξήχθησαν σε περισσότερα από 3.000 βρέφη, προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η έτοιμη προς χρήση μορφή του εμβολίου είναι εξίσου ασφαλής και αποτελεσματική με το σκεύασμα που προκύπτει από την ανάμειξη της σκόνης με τον διαλύτη ως προς τη διέγερση της παραγωγής αντισωμάτων κατά του ροταϊού.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Rotarix (observés chez un à 10 patients sur 100) sont la diarrhée et l'irritabilité.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rotarix (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι διάρροια και ευερεθιστότητα.
French: Lorsque le vaccin est administré à un nourrisson, le système immunitaire (le système qui lutte contre les maladies) de ce dernier identifie le virus affaibli comme «étranger» et fabrique des défenses pour le combattre.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο βρέφος, το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα του οργανισμού που καταπολεμά τις ασθένειες) αναγνωρίζει τον εξασθενημένο ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
French: La première dose est administrée au bébé âgé de plus de six semaines.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγείται στο βρέφος μετά την ηλικία των έξι εβδομάδων.
French: Le même schéma de vaccination peut être utilisé chez les nouveau-nés prématurés de 13 semaines au plus (à partir de 27 semaines d'âge gestationnel).
Greek: Ο ίδιος κύκλος εμβολιασμού μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη που γεννήθηκαν έως και 13 εβδομάδες πρόωρα (από την ηλικία κύησης των 27 εβδομάδων).
French: Rotarix contient de petites quantités de rotavirus, un virus qui cause des gastro-entérites.
Greek: Το Rotarix περιέχει μικρές ποσότητες ροταϊού, ενός ιού που προκαλεί γαστρεντερίτιδα.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Rotarix sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rotarix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Une autre étude a examiné la sécurité de Rotarix et sa capacité à stimuler la production d'anticorps chez 1 009 bébés prématurés de 13 semaines au plus.
Greek: Μία επιπλέον μελέτη εξέτασε την ασφάλεια του Rotarix καθώς και την ικανότητά του να διεγείρει την παραγωγή αντισωμάτων, σε 1.009 βρέφη που γεννήθηκαν έως και 13 εβδομάδες πρόωρα.
French: Le bénéfice du vaccin a été mesuré au nombre de bébés ayant développé une gastro-entérite grave due à des rotavirus dans les mois suivant leur vaccination et avant qu'ils aient atteint l'âge d'un an.
Greek: Το όφελος του εμβολίου μετρήθηκε βάσει του αριθμού των βρεφών που παρουσίασαν σοβαρή γαστρεντερίτιδα από ροταϊό κατά τους μήνες που ακολούθησαν τον εμβολιασμό τους και προτού συμπληρώσουν το πρώτο έτος ζωής τους.
French: L'étude chez les bébés prématurés a démontré que Rotarix était bien toléré et produisait des taux d'anticorps similaires à ceux des nourrissons nés à terme.
Greek: Η μελέτη στα πρόωρα βρέφη κατέδειξε ότι το Rotarix ήταν καλά ανεκτό και παρήγαγε επίπεδα αντισωμάτων όμοια με εκείνα που διαπιστώθηκαν στα τελειόμηνα βρέφη.
French: La vaccination avec Rotarix doit être retardée chez les bébés présentant un soudain accès de fièvre, de diarrhée ou de vomissements.
Greek: Ο εμβολιασμός με Rotarix πρέπει να αναβάλλεται σε βρέφη που εμφανίζουν ξαφνικά υψηλό πυρετό, διάρροια ή έμετο.
French: Rotarix est administré en deux doses, à un intervalle d'au moins quatre semaines.
Greek: Το Rotarix χορηγείται σε δύο δόσεις μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων.
French: Il ne doit pas non plus être administré à des patients souffrant de troubles qui provoquent des anomalies du système immunitaire appelées «immunodéficience combinée sévère», ayant eu par le passé une invagination intestinale ou qui présentent des problèmes intestinaux pouvant les y prédisposer.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από διαταραχές που προκαλούν ανωμαλίες του ανοσοποιητικού συστήματος, την καλούμενη « σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια», ασθενείς που παρουσίασαν εγκολεασμό κατά το παρελθόν, ή σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από εντερικές διαταραχές που μπορούν να τους θέσουν σε κίνδυνο εγκολεασμού.
French: Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous Rotarix, veuillez vous reporter à la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rotarix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Rotarix est utilisé chez les bébés âgés de 6 à 24 semaines pour les protéger contre les gastro-entérites (diarrhées et vomissements) causées par des infections à rotavirus.
Greek: Το Rotarix χορηγείται σε βρέφη ηλικίας από 6 έως 24 εβδομάδων για την πρόληψη της γαστρεντερίτιδας (διάρροια και έμετος) που προκαλείται από λοιμώξεις με ροταϊό.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rotarix.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rotarix?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Rotarix ne doit pas être utilisé chez des nourrissons présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des ingrédients du vaccin, ni chez ceux ayant présenté des signes d'allergie après avoir reçu une dose de vaccin à rotavirus.
Greek: Το Rotarix δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη τα οποία παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου καθώς και σε βρέφη τα οποία έχουν εμφανίσει αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση δόσης εμβολίου κατά του ροταϊού στο παρελθόν.
French: Rotarix a été plus efficace que le placebo dans la prévention des gastro-entérites graves dues à des rotavirus.
Greek: Το Rotarix αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της σοβαρής μορφής γαστρεντερίτιδας που οφείλεται σε ροταϊό.
French: Rotarix est un vaccin administré par voie orale.
Greek: Το Rotarix είναι εμβόλιο που χορηγείται από το στόμα.
French: L'étude principale visait à comparer Rotarix à un placebo (un traitement fictif) chez plus de 63 000 bébés nés à terme (après une grossesse d'au moins 36 semaines).
Greek: Η κύρια μελέτη συνέκρινε το Rotarix με εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβόλιο) σε περισσότερα από 63.000 τελειόμηνα βρέφη (βρέφη που γεννήθηκαν ύστερα από την ολοκλήρωση κύκλου κύησης τουλάχιστον 36 εβδομάδων).
French: Qu'est-ce que Rotarix?
Greek: Τι είναι το Rotarix;
French: Quel est le bénéfice démontré par Rotarix au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rotarix σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Si le médicament est administré sous la forme de poudre et de solvant, ceux-ci doivent être mélangés juste avant l'administration du vaccin et la suspension obtenue doit être versée directement dans la bouche du bébé à l'aide de l'applicateur pour administration orale fourni.
Greek: Στην περίπτωση που χρησιμοποιούνται η σκόνη και ο διαλύτης, πρέπει να αναμειγνύονται αμέσως πριν από τη χορήγηση του εμβολίου και το εναιώρημα που προκύπτει πρέπει να χορηγείται απευθείας στο στόμα του βρέφους, χρησιμοποιώντας τη συσκευή για πόσιμη χρήση.
French: Quelles études ont été menées sur Rotarix?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rotarix;
French: Si le médicament est administré sous la forme de suspension buvable prête à l'emploi, le contenu de l'applicateur ou tube pré-rempli pour administration orale doit être versé dans la bouche du nourrisson.
Greek: Στην περίπτωση που χρησιμοποιείται το έτοιμο προς χορήγηση πόσιμο εναιώρημα, το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση ή του σωληναρίου πρέπει να χορηγείται στο στόμα του βρέφους.
French: Très rarement (chez moins d'un patient sur 10 000), un effet indésirable appelé «invagination intestinale» (qui se caractérise par un glissement d'une partie de l'intestin dans une autre de ses parties, ce qui provoque un blocage) a été signalé après l'utilisation de vaccins à rotavirus.
Greek: Πολύ σπάνια (σε λιγότερους από 1 στους 10 000 ασθενείς) μετά από εμβολιασμό κατά του ροταϊού αναφέρθηκε μια σοβαρή πάθηση που ονομάζεται εγκολεασμός.
French: • une poudre et un solvant à mélanger pour l'obtention d'une suspension buvable en applicateur pour administration orale;
Greek: • ως σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος εντός συσκευής για πόσιμη χρήση
French: Dans quel cas Rotarix est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rotarix;
French: • une suspension buvable en tube souple.
Greek: • ως πόσιμο εναιώρημα εντός συμπιέσιμου σωληναρίου.
French: PCV-1 n'est pas connu pour provoquer des maladies.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι ο κυκλοϊός των χοίρων τύπου 1 προκαλεί ασθένειες.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rotarix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rotarix;
French: Comment Rotarix agit-il?
Greek: Πώς δρα το Rotarix;
French: Comment Rotarix est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rotarix;
French: Après vaccination, lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire est capable de répondre plus rapidement, ce qui permet de protéger l'organisme contre la gastro-entérite provoquée par le rotavirus.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα.
French: Pourquoi Rotarix a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rotarix;
French: _*_Une dose de 2 ml contient :
Greek: _*_ Μία δόση 2 ml περιέχει:
French: séroypes de Rotavirus* G1...........................................................au minimum 2,2 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* G2...........................................................au minimum 2,8 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* G3...........................................................au minimum 2,2 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* G4 ..........................................................au minimum 2,0 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* P1[8] ......................................................au minimum 2,3 X 106 UI1, 2
Greek: ροταϊό ορότυπου* G1 όχι λιγότερο από 2,2 x 106 IU1, 2 ροταϊό ορότυπου* G2 όχι λιγότερο από 2,8 x 106 IU1, 2 ροταϊό ορότυπου* G3 όχι λιγότερο από 2,2 x 106 IU1, 2 ροταϊό ορότυπου* G4 όχι λιγότερο από 2,0 x 106 IU1, 2 ροταϊό ορότυπου* Ρ1[8] όχι λιγότερο από 2,3 x 106 IU1, 2
French: 2 Limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95)
Greek: 1 Μολυσµατικές Μονάδες 2 Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p = 0,95)
French: * rotavirus réassortant humain-bovin (vivant), produit sur cellule Vero 1 Unités Infectieuses
Greek: * ετεροσυνδυασµοί ανθρώπινου-βόειου ροταϊού (ζώντες ιοί), που παράγονται σε κύτταρα Vero.
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
French: n'a pas pris de poids et ne grandit pas comme prévu.
Greek: - δεν παίρνει βάρος και δεν αναπτύσσεται όπως αναμένεται.
French: Téléphone : Telefax :
Greek: Τηλέφωνο: Telefax:
French: Il existe des données limitées concernant une augmentation moindre du risque après la deuxième dose.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με μικρότερο αυξημένο κίνδυνο μετά τη δεύτερη δόση.
French: Les fréquences sont rapportées comme :
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως εξής:
French: Pour administrer le vaccin :
Greek: Για τη χορήγηση του εμβολίου:
French: Les résulats de ces analyses sont présentés dans le tableau suivant.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων παρουσιάζονται στους ακόλουθους πίνακες.
French: Une infection bénigne, comme un rhume, ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Greek: Μία ελαφρά λοίμωξη όπως ένα κρυολόγημα δεν πρέπει να είναι πρόβλημα, αλλά πρώτα μιλήστε στο γιατρό σας.
French: Efficacité chez les nourrissons prématurés
Greek: Αποτελεσματικότητα σε πρόωρα βρέφη
French: • Plan de Gestion du risque (PGR)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
French: La dose administrée à la souris était approximativement de 2,79 x 10
Greek: Η δόση που χορηγήθηκε στους ποντικούς ήταν κατά προσέγγιση 2,79 x 10
French: Ces nourrissons ont été suivis jusqu'à 3 ans suivant la vaccination dans FES.
Greek: Τα βρέφη παρακολουθήθηκαν για έως 3 χρόνια μετά τον εμβολιασμό στη FES.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne soit vacciné car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιασθεί το παιδί σας διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
French: Dans ce cas, il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à guérison complète.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητο να αναβληθεί ο εμβολιασμός μέχρι την ανάρρωση.
French: 2 102 non vaccinés Âgés < 2 ans
Greek: 2.102 δεν εμβολιάστηκαν Ηλικίας <2 ετών
French: Contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente l'un des symptômes suivants :
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό/επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης, εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα:
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100,  1/10), peu fréquent ( 1/1 000,  1/100), rare ( 1/10 000,  1/1 000), très rare ( 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Greek: Πολύ Συχνές (1/10), Συχνές (1/100, <1/10), Όχι συχνές (1/1.000, <1/100), Σπάνιες (1/10.000, <1/1.000), Πολύ Σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία)
French: Une extension de l'étude REST a été conduite en Finlande.
Greek: Υπήρξε μια επέκταση της δοκιμής REST που διεξήχθη μόνο στην Φινλανδία.
French: A conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
French: Comme d'habitude, veuillez bien vous laver les mains après avoir manipulé des couches souillées.
Greek: Όπως πάντα, παρακαλείσθε να φροντίζετε να πλένετε καλά τα χέρια σας αφού αλλάξετε τις λερωμένες πάνες.
French: votre enfant est allergique à l'un des composants de ce vaccin (voir rubrique 6 Contenu de l'emballage et autres informations).
Greek: - το παιδί σας είναι αλλεργικό σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες).
French: Date de première autorisation : 27 Juin 2006 Date de dernier renouvellement : 18 Mai 2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Μαΐου 2011
French: Téléphone :
Greek: Τηλέφωνο:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament (ou d'autres vaccins).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα (ή άλλα εμβόλια).
French: (Une goutte résiduelle peut rester dans le goulot.)
Greek: (Μπορεί να παραμείνει ένα υπόλειμμα σταγόνας στο άκρο του σωληναρίου.)
French: 1 dose (2 ml)
Greek: 1 δόση (2 ml)
French: La catégorie de fréquence a été estimée à partir de données d'une étude observationnelle.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εμφάνισης υπολογίστηκε με βάση στοιχεία από μελέτη παρατήρησης.
French: Si l'incident se reproduit, une dose additionnelle ne doit pas être donnée.
Greek: Εάν το πρόβλημα επαναλαμβάνεται, δεν πρέπει να δίνονται επιπλέον δόσεις υποκατάστασης.
French: Il doit être recommandé aux parents ou tuteurs de signaler rapidement de tels symptômes aux professionnels de santé.
Greek: Οι γονείς/κηδεμόνες θα πρέπει να συμβουλεύονται, να αναφέρουν εγκαίρως τέτοια συμπτώματα στον επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης τους.
French: Si nécessaire, la troisième (dernière) dose peut être faite jusqu'à l'âge de 32 semaines (voir rubrique 5.1).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η τρίτη (τελευταία) δόση μπορεί να χορηγηθεί μέχρι την ηλικία των 32 εβδομάδων (βλέπε παράγραφο 5.1) .
French: La co-administration a montré un profil de tolérance acceptable.
Greek: Η συγχορήγηση είχε ως αποτέλεσμα ένα αποδεκτό προφίλ ασφάλειας.
French: 33 140 vaccinés 26 167 non vaccinés Âgés ≥ 7 mois Ayant reçu 3 doses
Greek: 33.140 εμβολιάστηκαν 26.167 δεν εμβολιάστηκαν Ηλικίας ≥7 μηνών Έλαβαν 3 δόσεις
French: 1 895 vaccinés avec 3 doses
Greek: 1.895 εμβολιάστηκαν με 3 δόσεις
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Instructions :
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
French: Efficacité sur le terrain % [IC 95%]
Greek: Αποτελεσματικότητα % [95%CI]
French: Voir rubriques 4.2 et 5.1.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1.