FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the 2,182 patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy who received dasatinib in clinical studies, 15 (1%) had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
Norwegian Bokmål: Av de 2182 pasientene med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandling med imatinib som fikk dasatinib i kliniske studier, ble QTc-forlengelse rapportert som bivirkning hos 15 (1 %) pasienter.
English: The recommended starting dose for accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML or Ph+ ALL is 140 mg once daily (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for akselerert, myeloid eller lymfoid blastfase (avansert fase) KML eller Ph+ ALL er 140 mg én gang daglig (se pkt.
English: Cumulative rates of selected adverse reactions that were reported in the 100 mg once daily recommended starting dose are shown in Table 6a.
Norwegian Bokmål: Kumulativ gradering av utvalgte bivirkninger som ble rapportert hos gruppen med anbefalt startdose på 100 mg én gang daglig er vist i tabell 6a.
English: Guidelines for dose modifications in adults are summarised in Table 3 and in paediatric patients with Ph+ CML-CP in Table 4.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejusteringer hos voksne er oppsummert i tabell 3 og hos pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF i tabell 4.
English: Discontinuation within 60 months due to disease progression occurred in 11% of SPRYCEL-treated patients and 14% of imatinib-treated patients.
Norwegian Bokmål: Seponering innen 60 måneder på grunn av sykdomsprogresjon forekom hos 11 % av pasientene som ble behandlet med SPRYCEL og 14 % av pasientene som ble behandlet med imatinib.
English: The median time to first dasatinib-related grade 1 or 2 pleural effusion was 114 weeks (range: 4 to 299 weeks).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til første dasatinibrelatert grad 1 eller 2 pleuraeffusjon var 114 uker (variasjon 4-299 uker).
English: In 865 patients with leukaemia treated with dasatinib in Phase II clinical studies, the mean changes from baseline in QTc interval using Fridericia's method (QTcF) were 4 - 6 msec; the upper 95% confidence intervals for all mean changes from baseline were < 7 msec (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: For 865 pasienter med leukemi som fikk dasatinib i kliniske fase IIstudier, var de gjennomsnittlige endringene i QTc-intervallet 4-6 msek fra utgangsnivå ved bruk av Fridericia metode (QTcF), og øvre 95 % konfidensintervall for alle gjennomsnittlige endringer fra utgangsnivå var < 7 msek (se pkt.
English: Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients treated with dasatinib 100 mg once daily who maintained MCyR for 18 months was 93% (95% CI: [88%-98%]).
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimatene var andelen av pasienter behandlet med dasatinib 100 mg én gang daglig og som opprettholdt MCyR i 18 måneder, 93 % (95 % KI: [88 %-98 %]).
English: If you have any questions about how SPRYCEL works or why this medicine has been prescribed for you or your child, ask your doctor.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du har spørsmål om hvordan SPRYCEL virker eller hvorfor denne medisinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt.
English: powder for oral suspension (see Summary of Product Characteristics for SPRYCEL powder for oral suspension).
Norwegian Bokmål: suspensjon (se preparatomtale for SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon).
English: In clinical studies, treatment with SPRYCEL in adults with Ph+ CML-CP, accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML, or Ph+ ALL and paediatric patients with Ph+ CML-CP was continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fortsatte behandlingen med SPRYCEL hos voksne med Ph+ KML-KF, akselerert, myeloid eller lymfoid blastfase (avansert fase) KML eller Ph+ ALL, og pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF inntil progresjon av sykdommen eller til pasienten ikke lenger tålte behandlingen.
English: Table 9: Efficacy results from a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Effektresultater fra en fase III-studie hos nylig diagnostiserte pasienter med kronisk fase KML
English: Uncommon hypersensitivity (including erythema nodosum) Rare anaphylactic shock Endocrine disorders Uncommon hypothyroidism
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige hypersensitivitet (inkludert noduløst erytem) Sjeldne anafylaktisk sjokk Endokrine sykdommer Mindre vanlige hypothyroidisme
English: Tests may show: fluid around the heart, fluid in the lungs, arrhythmia, febrile neutropaenia, gastrointestinal bleeding, high uric acid levels in the blood
Norwegian Bokmål: Prøver kan vise: væskedannelse rundt hjertet, væske i lungene, hjerterytmeforstyrrelser, febril nøytropeni, mage/tarmblødning, høyt nivå av urinsyre i blodet
English: SPRYCEL 80 mg, 100 mg or 140 mg film-coated tablets are available in cartons containing 30 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 80 mg, 100 mg eller 140 mg tabletter, filmdrasjerte er tilgjengelig i esker som inneholder 30 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
English: Outer Carton: sprycel 10 mg/mL
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 10 mg/ml
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The film-coated tablets consist of a core tablet, surrounded by a film-coating to prevent exposure of healthcare professionals to the active substance.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene består av en tablettkjerne dekket av en filmdrasjering for å forebygge eksponering av virkestoffet til helsepersonell.
English: Table 14: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimisation study: advanced phase CML and Ph+ ALL (2 year results)a
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Effekten av SPRYCEL i fase III-studien på doseoptimalisering: fremskreden fase KML og Ph+ ALL (2-års resultater)a
English: For patients taking SPRYCEL 60 mg or 40 mg daily, consider interrupting the dose of SPRYCEL until the CYP3A4 inhibitor is discontinued, or switching to a lower dose with the powder for oral suspension formulation (see Summary of Product Characteristics for SPRYCEL powder for oral suspension).
Norwegian Bokmål: For pasienter som tar SPRYCEL 60 mg eller 40 mg daglig, vurder å avbryte dosen av SPRYCEL til CYP3A4-hemmeren er seponert eller å bytte til en lavere dose med pulver til mikstur, suspensjon (se preparatomtale for SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon).
English: Myeloid blast phase (n= 74)c
Norwegian Bokmål: Myeloid blastfase (n=74)c
English: MMR rates by specific time point are displayed graphically in Figure 2.
Norwegian Bokmål: MMR andel ved spesifikke tidspunkter er vist grafisk i figur 2.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat
English: 20 to less than 30
Norwegian Bokmål: 20 til mindre enn 30
English: Common appetite disturbancesa, hyperuricaemia Uncommon tumour lysis syndrome, dehydration, hypoalbuminemia, hypercholesterolemia
Norwegian Bokmål: Vanlige apetittforstyrrelsera, hyperurikemi Mindre vanlige tumorlyse syndrom, dehydrering, hypoalbuminemi, hyperkolesterolemi
English: Rare anaphylactic shock Endocrine disorders Uncommon hypothyroidism
Norwegian Bokmål: Sjeldne anafylaktisk sjokk Endokrine sykdommer Mindre vanlige hypothyroidisme
English: One 120-mL plastic bottle (with child-resistant closure) contains 33 g of powder for oral suspension.
Norwegian Bokmål: Én 120 ml flaske av plast (med barnesikret lokk) inneholder 33 g pulver til mikstur, suspensjon.
English: Once constituted by your pharmacist or healthcare professional, the oral suspension should only be administered using the oral dosing syringe supplied with each pack.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering av apoteket eller helsepersonell skal mikstur, suspensjon kun gis med målesprøyten som kommer med hver pakning.
English: Myeloid blast phase CML
Norwegian Bokmål: KML i myelogen blastfase
English: Of the 130 SPRYCEL-treated paediatric subjects with CML-CP, 2 (1.5%) experienced adverse reactions leading to treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: Av de 130 pediatriske pasientene med KML-KF behandlet med SPRYCEL, opplevde 2 (1,5 %) bivirkninger som førte til seponering av behandling.
English: SPRYCEL should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: SPRYCEL bør ikke tas sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice (se pkt.
English: SPRYCEL 20 mg, 50 mg or 70 mg film-coated tablets are available in cartons containing 56 film-coated tablets in 4 calendar blisters of 14 film-coated tablets each, and in cartons containing 60 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 20 mg, 50 mg eller 70 mg tabletter, filmdrasjerte er tilgjengelig i esker som inneholder 56 filmdrasjerte tabletter i 4 kalenderblisterpakninger med 14 filmdrasjerte tabletter i hver, og esker som inneholder 60 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
English: Refer to the package leaflet for more detailed instructions for use.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer detaljert brukanvisning.
English: Further efficacy results are reported in Table 11.
Norwegian Bokmål: Ytterligere resultater vedrørende effekt presenteres i tabell 11.
English: • 20 mg daily for patients taking SPRYCEL 70 mg tablet daily.
Norwegian Bokmål: • 20 mg daglig for pasienter som tar SPRYCEL 70 mg daglig.
English: The proportion of patients who maintained CCyR for 1 year was 97% (95% CI: [94%-99%]) and for 2 years was 90% (95% CI: [86%-95%]).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som opprettholdt CCyR i 1 år var 97 % (95 % KI: [94 %-99 %]) og i 2 år 90 % (95 % KI: [86 %-95 %]).
English: The safety profile of SPRYCEL administered as single-agent therapy in paediatric patients with Ph+ CML-CP was comparable to the safety profile in adults.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til SPRYCEL administrert som monoterapi til pediatriske pasienter med Ph+ KMLKF samsvarte med sikkerhetsprofilen hos voksne.
English: In paediatric trials of SPRYCEL in combination with chemotherapy in newly diagnosed Ph+ ALL paediatric patients after a maximum of 2 years of treatment, treatment-related adverse events associated with bone growth and development were reported in 1 (0.6%) patient.
Norwegian Bokmål: I pediatriske studier med SPRYCEL i kombinasjon med kjemoterapi hos nylig diagnostiserte pediatriske pasienter med Ph+ ALL etter maksimalt 2 års behandling, ble behandlingsrelaterte bivirkninger forbundet med beinvekst og utvikling rapportert hos 1 (0,6 %) pasient.
English: Treatment with dasatinib is associated with anaemia, neutropaenia and thrombocytopaenia.
Norwegian Bokmål: Behandling med dasatinib assosieres med anemi, nøytropeni og trombocytopeni.
English: Make sure you take SPRYCEL for as long as it is prescribed.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du tar SPRYCEL så lenge som det er forskrevet.
English: A total of 387 patients received dasatinib 70 mg twice daily (288 resistant and 99 intolerant).
Norwegian Bokmål: Totalt 387 pasienter fikk dasatinib 70 mg to ganger daglig (288 resistente og 99 intolerante).
English: Very common haemorrhage*d Common hypertension, flushing Uncommon hypotension, thrombophlebitis, thrombosis
Norwegian Bokmål: Svært vanlige blødning*d Vanlige hypertensjon, flushing Mindre vanlige hypotensjon, tromboflebitt, trombose
English: Imatinib-resistant patients
Norwegian Bokmål: Imatinib-resistente pasienter
English: c Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases) or partial (>0%-35%).
Norwegian Bokmål: c Cytogenetisk responskriterier: fullstendig (0 % Ph+ metafaser) eller partiell (> 0 %-35 %).
English: Rare cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome, cardiac arrest, electrocardiogram PR prolongation, coronary artery disease, pleuropericarditis
Norwegian Bokmål: Sjeldne forstørret høyre hjertehalvdel (cor pulmonale), myokarditt, akutt koronarsyndrom, hjertestans, forlenget elektrokardiogram PR, koronararteriesykdom, pleuroperikarditt
English: Fluid retention Superficial oedema Pleural effusion Generalised oedema Congestive heart failure /cardiac dysfunctionb
Norwegian Bokmål: Diaré Væskeretensjon Overflatisk ødem Pleuraeffusjon Generalisert ødem Kongestiv hjertesvikt/hjertedysfunksjonb
English: Uncommon renal impairment (including renal failure), urinary frequency, proteinuria
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige nedsatt nyrefunksjon (inkludert nyresvikt), hyppig vannlating, proteinuri
English: There were 33 newly diagnosed paediatric patients with CML-CP who received SPRYCEL powder for oral suspension at a dose of 72 mg/m2.
Norwegian Bokmål: 33 nylig diagnostiserte pasienter med KML-KF fikk SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon i en dose på 72 mg/m2.
English: Powder for oral suspension Outer Carton:
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon Ytterkartong:
English: Active substances that may have their plasma concentrations altered by dasatinib Concomitant use of dasatinib and a CYP3A4 substrate may increase exposure to the CYP3A4 substrate.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan få plasmakonsentrasjonen endret av dasatinib Samtidig bruk av dasatinib og CYP3A4-substrater kan øke eksponeringen av CYP3A4-substratet.
English: Chronic phase CML - Resistance or intolerance to prior imatinib therapy
Norwegian Bokmål: Kronisk fase KML - Resistens eller intoleranse overfor tidligere imatinibbehandling
English: Adults with accelerated and blast phase CML and Ph+ ALL (starting dose 140 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Voksne med akselerert og blastfase KML og Ph+ ALL (startdose 140 mg én gang daglig)
English: Twenty-one of these patients (1%) experienced a QTcF > 500 msec.
Norwegian Bokmål: Tjueen av disse pasientene (1 %) hadde QTcF > 500 msek.
English: The other ingredients are: sucrose, carmellose sodium, simethicone emulsion (consisting of simeticone, polyethylene glycol sorbitan tristearate, polyethoxylate stearate, glycerides, methylcellulose, xanthan gum, benzoic acid, sorbic acid, sulfuric acid), tartaric acid, trisodium citrate anhydrous, sodium benzoate (E211), silica hydrophobic colloidal, mixed berry flavour (containing: benzyl alcohol, sulphur dioxide) (see section 2 "What you need to know before you take SPRYCEL").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: sukrose, karmellosenatrium, simetikonemulsjon (bestående av simetikon, polyetylenglykolsorbitantristearat, polyetoksylatstearat, glyserider, metylcellulose, xantangummi, benzosyre, sorbinsyre, svovelsyre), vinsyre, vannfritt trinatriumsitrat, natriumbenzoat (E211), hydrofob kolloidal silika, bærsmak (inneholder: benzylalkohol, svoveldioksid) (se avsnitt 2 “Hva du må vite før du bruker SPRYCEL”).
English: Your pharmacist or qualified healthcare professional will constitute (mix to form a liquid) SPRYCEL powder for oral suspension to form SPRYCEL oral suspension before dispensing to you.
Norwegian Bokmål: Apoteket eller kvalifisert helsepersonell vil blande ut SPRYCEL pulver til en mikstur før du får det utdelt.
English: You should stop breast-feeding while you are taking SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Amming bør stoppes når du tar SPRYCEL.
English: Not known thrombotic microangiopathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common pleural effusion*, dyspnoea
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige pleuraeffusjon*, dyspné
English: The concomitant use of dasatinib and a histamine-2 (H2) antagonist (e.g. famotidine), proton pump inhibitor (e.g. omeprazole), or aluminium hydroxide/magnesium hydroxide may reduce the exposure to dasatinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dasatinib og en histamin-2 (H2)-reseptorantagonist (for eksempel famotidin), protonpumpehemmer (for eksempel omeprazol) eller aluminium-/magnesiumhydroksid kan redusere eksponeringen overfor dasatinib.
English: In patients with accelerated phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR and the median overall survival was not reached and the median PFS was 25 months.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med akselerert fase KML som ble behandlet med 140 mg én gang daglig, ble median varighet av MaHR og median total overlevelse ikke oppnådd og median PFS var 25 måneder.
English: They are also available in bottles with child-resistant closure containing 30 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: De er også tilgjengelig i tablettbokser med barnesikret lokk som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
English: The starting dose recommended for adult patients with chronic phase CML is 100 mg once a day.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen til voksne pasienter med kronisk fase KML er 100 mg én gang daglig.
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled dasatinib, approximately 89% of the dose was eliminated within 10 days, with 4% and
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av [14C]-merket dasatinib ble ca. 89 % eliminert innen 10 dager, med 4 % og 85 % av radioaktiviteten gjenfunnet i henholdsvis urin og feces.
English: CHR Cytogenetic responsec (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: CHR Cytogenetisk responsc (%) (95 % KI)
English: Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e.g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids [ergotamine, dihydroergotamine]) should be administered with caution in patients receiving dasatinib (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: CYP3A4-substrater som er kjent for å ha smal terapeutisk indeks (for eksempel astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider [ergotamin, dihydroergotamin]) må derfor gis med forsiktighet til pasienter som får dasatinib (se pkt.
English: The starting dose recommended for adult patients with accelerated or blast crisis CML or Ph+ ALL is 140 mg once a day.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen til voksne pasienter med akselerert eller blastkrise KML eller Ph+ ALL er 140 mg én gang daglig.
English: Carton containing one bottle with 30 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder én boks med 30 filmdrasjerte tabletter.
English: c Includes brain natriuretic peptide increased, ventricular dysfunction, left ventricular dysfunction, right ventricular dysfunction, cardiac failure, cardiac failure acute, cardiac failure chronic, cardiac failure congestive, cardiomyopathy, congestive cardiomyopathy, diastolic dysfunction, ejection fraction decreased and ventricular failure, left ventricular failure, right ventricular failure, and ventricular hypokinesia.
Norwegian Bokmål: c Inkluderer økt natriuretisk peptid i hjernen, ventrikulær dysfunksjon, venstre ventrikulær dysfunksjon, høyre ventrikulær dysfunksjon, hjertesvikt, akutt hjertesvikt, kronisk hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, kongestiv kardiomyopati, diastolisk dysfunksjon, nedsatt ejeksjonsfraksjon og ventrikulær svikt, venstre ventrikulærsvikt, høyre ventrikulærsvikt og ventrikulær hypokinesi.
English: The following can all be signs of serious side effects: if you have chest pain, difficulty breathing, coughing and fainting if you experience unexpected bleeding or bruising without having an injury if you find blood in your vomit, stools or urine, or have black stools if you get signs of infections such as fever, severe chills if you get fever, sore mouth or throat, blistering or peeling of your skin and/or mucous membranes Contact your doctor immediately if you notice any of the above.
Norwegian Bokmål: Følgende kan være tegn på alvorlige bivirkninger: hvis du har brystsmerter, pustevansker, hoste og svakhet hvis du opplever uventede blødninger eller blåmerker uten å ha blitt skadet hvis du finner blod i oppkast, avføring eller urin, eller har sort avføring hvis du får tegn på infeksjon, slik som feber, kraftige frysninger hvis du får feber, sår munn eller hals, blemmedannelse eller avskalling av hud og/eller slimhinner Kontakt legen din umiddelbart om du merker noen av tegnene ovenfor.
English: In the 2,712 adult patients with either chronic phase CML, advanced phase CML or Ph+ ALL, the median duration of therapy was 19.2 months (range 0 to 93.2 months).
Norwegian Bokmål: Hos de 2712 voksne pasientene med enten kronisk fase KML, avansert fase KML eller Ph+ ALL, var median behandlingsvarighet 19,2 måneder (variasjon 0-93,2 måneder).
English: Dose reduction for concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon ved samtidig bruk av kraftige CYP3A4-hemmere
English: Table 6b: Selected adverse reactions reported in phase III dose-optimisation study: Advanced phase CML and Ph+ ALLa
Norwegian Bokmål: Tabell 6b: Utvalgte bivirkninger som ble rapportert i fase III-studien på doseoptimalisering: Avansert fase KML og Ph+ ALLa
English: b Includes ventricular dysfunction, cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiomyopathy, congestive cardiomyopathy, diastolic dysfunction, ejection fraction decreased, and ventricular failure.
Norwegian Bokmål: b Inkluderer ventrikulær dysfunksjon, hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, kongestiv kardiomyopati, diastolisk dysfunksjon, nedsatt ejeksjonsfraksjon og ventrikkelsvikt.
English: The powder for oral suspension consists of powder blend with the active substance plus excipients, contained within a bottle for constitution.
Norwegian Bokmål: Pulveret til mikstur, suspensjon består av en pulverblanding med virkestoffet samt hjelpestoffer i en flaske for rekonstituering.
English: Powder Store below 25°C.
Norwegian Bokmål: Pulver Oppbevares ved høyst 25 °C.
English: Table 1: Dosage of SPRYCEL tablets for paediatric patients with Ph+ CML-CP or Ph+ ALL Body weight (kg)a
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosering med SPRYCEL tabletter for pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF eller Ph+ ALL Kroppsvekt (kg)a
English: In patients who experienced grade 3 or 4 myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 5% of patients.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde grad 3 eller 4 myelosuppresjon kom seg normalt igjen etter kort opphold i doseringen og/eller dosereduksjon, og permanent seponering av behandlingen forekom hos 5 % av pasientene.
English: How to take SPRYCEL
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar SPRYCEL
English: They are also available in bottles with child-resistant closure containing 60 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: De er også tilgjengelig i tablettbokser med barnesikret lokk som inneholder 60 filmdrasjerte tabletter.
English: • Take SPRYCEL oral suspension on an empty or full stomach.
Norwegian Bokmål: • SPRYCEL mikstur, suspensjon kan tas på tom mage eller etter måltid.
English: Carton containing one bottle with 60 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder én boks med 60 filmdrasjerte tabletter.
English: Dose modifications were allowed for improving activity or management of toxicity (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for å bedre effekt eller for å håndtere toksisitet (se pkt.
English: MMR (95% CI) Newly diagnosed (N = 51)a
Norwegian Bokmål: MMR (95 % KI) Nylig diagnostisert (N = 51)a
English: Very common diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige diaré, oppkast, kvalme, abdominale smerter
English: Based on the Kaplan-Meier estimates, 95% (95% CI: [92%-98%]) of the patients maintained MCyR for 1 year and 88% (95% CI: [83%-93%]) maintained MCyR for 2 years.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater opprettholdt 95 % (95 % KI: [92 %-98 %]) av pasientene MCyR i 1 år og 88 % (95 % KI: [83 %-93 %]) opprettholdt MCyR i 2 år.
English: In Ph+ ALL paediatric patients with non-haematologic adverse reactions, if needed, one level of dose reduction should be followed, according to the dose reduction recommendations for haematologic adverse reactions that are described above.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med Ph+ ALL med ikke-hematologiske bivirkninger, bør ett-trinns dosereduksjon følges hvis nødvendig, i henhold til anbefalingene for dosereduksjon ved hematologiske bivirkninger som beskrevet ovenfor.
English: CI) CHRb
Norwegian Bokmål: CHRb KI)