FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Referenčno zdravilo Naloxon HCl B. Braun se daje z injiciranjem, zdravilo Nyxoid pa kot pršilo v nos.
Bulgarian: Докато референтното лекарство Naloxon HCl B. Braun се прилага чрез инжекция, Nyxoid се прилага като спрей за нос.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nyxoid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nyxoid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nyxoid glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Nyxoid, вижте листовката.
Slovenian: Nalokson, zdravilna učinkovina v zdravilu Nyxoid, se že od 70. let 20. stoletja pogosto uporablja v urgentni medicine za zdravljenje prevelikega odmerjanja opioidov.
Bulgarian: Налоксон, активното вещество в Nyxoid, се използва широко в спешната медицина от седемдесетте години на миналия век за лечение на предозиране с опиати.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nyxoid upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nyxoid, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nyxoid
Bulgarian: Допълнителна информация за Nyxoid:
Slovenian: Pri zdravilu Nyxoid prav tako ni tveganja za poškodbe z iglo, kar bi lahko spodbudilo splošno javnost, da takoj izvede zdravljenje.
Bulgarian: Няма риск и от нараняване с игла при Nyxoid, което окуражава членовете на обществото да предоставят своевременно лечение.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid se uporablja za nujno zdravljenje v primeru prevelikega odmerka opioidov (kot sta heroin ali morfin) ali sumu nanj.
Bulgarian: Nyxoid е лекарство, което се използва за спешно лечение при известно или подозирано предозиране с опиоидни наркотици (като хероин или морфин).
Slovenian: Če prvi odmerek učinkuje, vendar se bolnikovo stanje pozneje poslabša, je treba v drugo nosnico takoj dati drugi odmerek.
Bulgarian: късно състоянието на пациента се влоши, трябва да се приложи веднага втора доза в другата ноздра.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nyxoid izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Nyxoid са установени в проучванията?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nyxoid in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Nyxoid и за какво се използва?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nyxoid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nyxoid?
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je nosno pršilo, ki je na voljo v enoodmernih vsebnikih (1,8 mg).
Bulgarian: Nyxoid е спрей за нос, който се предлага под формата на спрей, съдържащ една доза (1,8 mg).
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nyxoid naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nyxoid, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Varnost in učinkovitost naloksona kot protistrupa za prevelik odmerek opioida sta dobro znani.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на налоксон като противоотрова при предозиране с опиат са добре известни.
Slovenian: Nyxoid nalokson
Bulgarian: Nyxoid naloxone
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nyxoid odobreno?
Bulgarian: Защо Nyxoid е разрешен за употреба?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nyxoid, nalokson, izniči delovanje opioidov.
Bulgarian: Активното вещество в Nyxoid, налоксон, неутрализира ефектите на опиоидни наркотици.
Slovenian: Kako zdravilo Nyxoid deluje?
Bulgarian: Как действа Nyxoid?
Slovenian: Kako se zdravilo Nyxoid uporablja?
Bulgarian: Как се използва Nyxoid?
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vpih v eno nosnico, ki se da takoj po sumu na prevelik odmerek opioida in med čakanjem na prihod reševalcev.
Bulgarian: Препоръчителната доза е едно впръскване в едната ноздра, прилагано веднага при подозрение за предозиране с опиат, докато се чака спешна помощ; ако първата доза няма ефект, трябва да се приложи втора доза след 2-3 минути в другата ноздра.
Slovenian: Simptomi vključujejo nemir, vznemirjenost, siljenje na bruhanje ali bruhanje, hiter srčni utrip in znojenje.
Bulgarian: Очаква се типичен синдром на отнемане на опиат след прилагането на Nyxoid при хора, пристрастени към опиати; симптомите включват безпокойство, възбуда, усещане за неразположение или неразположение, учестен сърдечен ритъм и изпотяване.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino nalokson.
Bulgarian: Съдържа активното вещество налоксон (naloxone).
Slovenian: Stična ovojnina vsebina (koncentracija)
Bulgarian: Съдържание (концентрация
Slovenian: Letno v okviru letne ponovne ocene
Bulgarian: Ежегодно в рамките на годишната преоценка
Slovenian: Tel.: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Австрия тел.: +44(0)1256 894 959
Slovenian: Preveril bo tudi, ali je krvavitev zadostno obvladovana.
Bulgarian: Ще провери също дали кръвоизливът е достатъчно овладян.
Slovenian: Izhodiščna aktivnost hFVIII
Bulgarian: Изходна активност на hFVIII
Slovenian: Največja aktivnost faktorja VIII v krvi ne sme preseči 200 %.
Bulgarian: Максималната активност на фактор VIII в кръвта не трябва да надвишава 200%.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od klinične presoje.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от клиничната преценка.
Slovenian: <To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.>
Bulgarian: <Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.>
Slovenian: ena, pet, deset vial
Bulgarian: Един, пет, десет флакона
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zmanjšati tveganja za napake pri izdajanju odmerkov.
Bulgarian: Програмата за обучение цели да се сведе до минимум рискът от грешки при дозирането.
Slovenian: Podatki o učinkovitost in varnosti za bolnike s pridobljeno hemofilijo so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Данните относно ефикасността и безопасността при пациенти с придобита хемофилия са ограничени (вж. точка 5.1).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OBIZUR
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате OBIZUR
Slovenian: Če je potreben venski kateter, je treba upoštevati tveganje zapletov, povezanih s katetrom, kot je na primer tromboza na mestu katetra.
Bulgarian: Ако е необходима венозна катетеризация, трябва да се има предвид рискът от свързани с катетъра усложнения, като например тромбоза на мястото на катетъра.
Slovenian: V primeru šoka je treba upoštevati standardno medicinsko zdravljenje šoka.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното за него медицинско лечение.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OBIZUR so možne preobčutljivostne reakcije alergičnega tipa.
Bulgarian: При OBIZUR са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следните условия: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: EU/1/15/1035/001 EU/1/15/1035/002 EU/1/15/1035/003
Bulgarian: EU/1/15/1035/002
Slovenian: Izobraževalno gradivo za usposabljanje zdravstvenih delavcev mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Bulgarian: Обучителният материал за здравни специалисти съдържа следните основни елементи:
Slovenian: Logotip Baxalta
Bulgarian: Лого на Baxalta
Slovenian: Pozitiven odziv so po 8 urah ugotovili pri 95 % (19/20) preiskovancih, po 16 urah pa pri 100 % (18/18).
Bulgarian: Положително повлияване се наблюдава при 95% (19/20) от участниците, оценени на 8-ия час, и 100% (18/18) на 16-ия час.
Slovenian: Pred prihodom zdravila OBIZUR na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in z vsemi ostalimi vidiki programa.
Bulgarian: Преди пускането на OBIZUR на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други нейни аспекти.
Slovenian: Postopek izdelave ne vključuje humanega seruma, produktov iz humanih beljakovin in drugih snovi, pridobljenih iz živali.
Bulgarian: Производственият процес не включва продукти от човешки серум и човешки протеини и не съдържа допълнителни материали, получени от животни.
Slovenian: Za obsežno kožno purpuro zdravljenje običajno ni potrebno.
Bulgarian: Обширна кожна пурпура не изисква непременно лечение.
Slovenian: Amax = največja ugotovljena aktivnost v %; AUC0-t = površina pod krivuljo koncentracija-čas od časa 0 do zadnje merljive koncentracije; AUC0-∞ = površina pod krivuljo koncentracija-čas od časa 0 do neskončnosti; t½ = končna razpolovna doba; Tmax = čas do največje zabeležene aktivnosti v %, n/v = ni na voljo.
Bulgarian: Amax = максимален наблюдаван % активност; AUC0-t = площ под кривата концентрация-време от време 0 до последната измерима концентрация; AUC0-∞ = площ под кривата концентрация-време от време 0, екстраполирано до безкрайност; t½ = терминален полуживот; Tmax = време на максимален наблюдаван % активност, Н.Н. = Не е налично.
Slovenian: Je glikoprotein.
Bulgarian: Той е гликопротеин.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu < in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}>, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu < и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}>. <Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Slovenian: Preiskovanci niso krvaveli.
Bulgarian: Участниците нямат кръвоизлив.
Slovenian: Osmolalnost pufra formulacije je v razponu od 59 in 65 10 % mOsm/kg H2O.
Bulgarian: Осмолалитетът на буфера в състава варира между 59 и 65 10% mOsm/kg H2O.
Slovenian: Kaj je zdravilo OBIZUR in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява OBIZUR и за какво се използва
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. november 2015
Bulgarian: 11 ноември 2015 г.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila:
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Slovenian: • Spletni videoposnetek za nadaljnje pojasnilo glede predpisanega izračuna in dajanja zdravila.
Bulgarian: онлайн видеоклип за допълнително разясняване на необходимите изчисления и прилагането на лекарството.
Slovenian: Zato je treba zdravilo OBIZUR uporabljati le, ko se presodi, da je to klinično nujno.
Bulgarian: Затова OBIZUR трябва да се прилага само когато се счита за клинично необходимо.
Slovenian: Hudi simptomi, med katere sodijo težave z dihanjem in (grozečo) izgubo zavesti, zahtevajo nujno medicinsko zdravljenje.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат спешно лечение.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, je treba prekiniti injiciranja.
Bulgarian: Ако се прояви някой от тези симптоми, инжектирането трябва да се спре.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, s prirojeno hemofilijo ali v redkih primerih pridobljeno hemofilijo trenutno ni odobrena.
Bulgarian: Употребата при деца и юноши на възраст под 18 години с вродена и редки случаи на придобита хемофилия понастоящем не е одобрена.
Slovenian: Še posebej so ogroženi bolniki z obstoječim kardiovaskularnimi boleznimi in starejše osebe.
Bulgarian: Пациентите с предшестващо сърдечносъдово заболяване и тези в старческа възраст са особено изложени на риск.
Slovenian: Faza zdravljenja
Bulgarian: Фаза на излекуване
Slovenian: Prednostni izraz po klasifikaciji MedDRA
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Slovenian: 500 e.
Bulgarian: 500 U
Slovenian: Raztopina je po rekonstituciji bistra, brezbarvna, brez delcev z vrednostjo pH med 6,8 in 7,2.
Bulgarian: След приготвяне разтворът е бистър, безцветен, без съдържание на частици и има pH от 6,8 до 7,2.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR je indicirano za odrasle.
Bulgarian: OBIZUR е показан при възрастни.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X, ta pa pretvarja protrombin v trombin.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, с което ускорява преобразуването на фактор X в активиран фактор X, който в крайна сметка превръща протромбина в тромбин.
Slovenian: Znana anafilaktična reakcija na učinkovino, beljakovine hrčka ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Известни анафилактични реакции към активното вещество, протеин от хамстер или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Ena enota (e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne humane plazme.
Bulgarian: Една единица (U) активност на фактор VIII се равнява на количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.
Slovenian: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Bulgarian: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom OBIZUR za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje pridobljene hemofilije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с OBIZUR във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на придобита хемофилия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Pogostnost in trajanje naslednjih odmerkov
Bulgarian: Честота и продължителнос т на последващото прилагане
Slovenian: Odmerek in pogostnost uporabe določite glede na rezultate aktivnosti faktorja VIII (da se ta ohrani v priporočenih mejah) in na doseženi klinični odziv.
Bulgarian: Дозата и честота на приложение трябва да се основават на резултатите за активността на фактор VIII (за да се поддържа в препоръчителните граници) и постигнатото клинично повлияване.
Slovenian: Zahteva klinični nadzor nad stanjem hemostaze bolnika.
Bulgarian: Изисква клинично наблюдение на състоянието на кървенето на пациента.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila OBIZUR vsebuje 1, 5 ali 10 kosov naslednjega:
Bulgarian: Една опаковка OBIZUR съдържа по 1, 5 или 10 от следните:
Slovenian: Poleg odziva na zdravljenje so raziskovalci ugotavljali skupno uspešnost zdravljenja na osnovi možnosti prekinitve ali zmanjšanja odmerka in/ali pogostnosti odmerjanja zdravila OBIZUR.
Bulgarian: Освен повлияването от лечението цялостният успех от лечението е определен от изследователя въз основа на възможността да бъде прекратено приложението или да бъде намалената дозата и/или честотата на приложение на OBIZUR.
Slovenian: Odmerek, pogostnost in trajanje zdravljenja z zdravilom OBIZUR so odvisni od mesta, obsega in resnosti krvavitve, ciljne aktivnosti faktorja VIII in kliničnega stanja bolnika.
Bulgarian: Дозата, честотата и продължителността на лечението с OBIZUR зависят от локализацията, степента и тежестта на кръвоизлива, таргетна активност на фактор VIII и клиничното състояние на пациента.
Slovenian: Vrsta krvavitve
Bulgarian: Вид кървене
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA (SOC in prednostni termini).
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системно-органната класификация по MedDRA (SOC и ниво на предпочитан термин).
Slovenian: A-1221 Vienna Avstrija
Bulgarian: A-1221 Vienna Австрия
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja), ki imata različne fiziološke funkcije.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на фон Вилебранд се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на фон Вилебранд) с различни физиологични функции.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila OBIZUR: - če ste alergični na susoktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na beljakovine hrčka (v zdravilu OBIZUR so lahko prisotne v sledovih zaradi postopka izdelave).
Bulgarian: Не използвайте OBIZUR: - ако сте алергични към сузоктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към протеини от хамстер (възможно е в OBIZUR да има следи от такива, получени при производствения процес).
Slovenian: Celice BHK se gojijo v gojišču, ki vsebuje fetusni serum goveda.
Bulgarian: Клетките BHK се култивират в среда, която съдържа фетален говежди серум.
Slovenian: Preden začnete rekonstitucijo, morate pripraviti naslednje:
Bulgarian: Преди да започнете разтварянето, ще имате нужда от следното:
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vaš odmerek zdravila OBIZUR (v enotah ali e.), pri čemer bo upošteval vaše stanje in telesno maso.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата OBIZUR (в единици или U) в зависимост от Вашето състояние и телесно тегло.
Slovenian: Preiskave pozitiven rezultat testa za inhibitorna protitelesa proti prašičjemu faktorju VIII (glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: Положително изследване за инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII (вж. точка 4.4)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OBIZUR za zdravljenje epizod hudih krvavitev pri preiskovancih s pridobljeno hemofilijo z avtoimunskimi inhibitornimi protitelesi proti humanemu faktorju VIII so raziskali v prospektivnem, nerandomiziranem, neslepem preskušanju pri 28 preiskovancih (18 belcih, 6 temnopoltih in 4 Azijcih).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OBIZUR при лечението на сериозни кръвоизливи при пациенти с придобита хемофилия с автоимунни инхибиращи антитела срещу човешки фактор VIII са проучени при проспективно, нерандомизирано, открито изпитване при 28 участници (18 бели, 6 чернокожи и 4 азиатци).
Slovenian: Zdravilo OBIZUR trenutno ni dovoljeno za zdravljenje bolnikov, mlajših od 18 let starosti, pri katerih je pridobljena hemofilija redka.
Bulgarian: Понастоящем OBIZUR не е одобрен за лечение на пациенти на възраст под 18 години, при които придобита хемофилия се среща рядко.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OBIZUR
Bulgarian: Други лекарства и OBIZUR
Slovenian: 200 e./kg  500 e./vialo × 70 kg = 28 vial
Bulgarian: 200 U/kg  500 U/флакон × 70 kg = 28 флакона
Slovenian: • Brošuro za zdravstvene delavce, vključno s podrobnim izračunom števila vial za bolnike, ki tehtajo na primer 70 kg.
Bulgarian: брошура за здравните специалисти, включително подробно изчисляване на броя флакони за пациент с примерно тегло 70 kg;
Slovenian: - Vehikel je 1 ml sterilizirane vode za injekcije.
Bulgarian: - Разтворителят е 1 ml стерилизирана вода за инжекции.
Slovenian: Samo za intravensko injiciranje!
Bulgarian: Само за интравенозно инжектиране!
Slovenian: Pri osmih (73 %) od omenjenih 11 preiskovancev je bilo zdravljenje na koncu uspešno.
Bulgarian: При осем от тези 11 участници има окончателен успех на лечението (73%).
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravljenje temelji na klinični presoji in ne na detektiranju inhibitornih protiteles s testom Bethesda.
Bulgarian: Препоръчва се лечението да се основава на клиничната преценка, а не на откриването на инхибиращи антитела чрез изследването „Бетезда".
Slovenian: Če se pojavi huda in nenadna alergijska reakcija, nemudoma prekinite injiciranje zdravila.
Bulgarian: Ако се проявят внезапни алергични реакции, инжектирането трябва да се спре веднага.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo OBIZUR
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате OBIZUR
Slovenian: Med postopkom rekonstitucije uporabljajte aseptično tehniko.
Bulgarian: По време на процедурата за разтваряне използвайте асептична техника.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora, da bi zbral in analiziral takojšnje in dolgoročne podatke o klinični učinkovitosti in varnosti pri vseh bolnikih s pridobljeno hemofilijo in ki se zdravijo z zdravilom OBIZUR, v skladu s potrjenim protokolom in za nedoločen čas izvajati program za nadzor/register.
Bulgarian: С цел събиране и анализ на дългосрочни данни относно клиничната ефикасност и безопасност при всички пациенти с придобита хемофилия и лекувани с OBIZUR, ПРУ трябва да осъществи програма за наблюдение/регистър според съгласуван протокол и за неопределено време.
Slovenian: Najnižja ciljna aktivnost faktorja VIII (enot na dl ali % normalne vrednosti)
Bulgarian: Целева минимална активност на фактор VII I (U/dl или % от нормата)
Slovenian: Možne so preobčutljivostne ali alergijske reakcije (med katere sodijo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu vboda, mrzlica, vročinski oblivi, generalizirana urtikarija, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, siljenje na bruhanje, nemirnost, tahikardija, tiščanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče dihanje), ki lahko napredujejo do hude anafilakse (vključno s šokom) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Възможни са свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжекцията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гръдния кош, мравучкане, повръщане, хрипове), които може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок) (вж. точка 4.4).
Slovenian: Povprečna razpolovna doba zdravila OBIZUR pri devetih ocenljivih preiskovancih, ki so krvaveli, je bila (približno) 10 ur (v razponu od 2,6 do 28,6 ur).
Bulgarian: Средният полуживот на OBIZUR при деветима подлежащи на оценка участници с кръвоизлив е (около) 10 часа (диапазон от 2,6 до 28,6 часа).
Slovenian: Pozitiven odziv je bil opredeljen z ustavitvijo ali zmanjšanjem krvavitve s kliničnim izboljšanjem ali aktivnostjo faktorja VIII nad vnaprej določeno ciljno vrednostjo.
Bulgarian: За положително се приема повлияване, при което кръвоизливът спира или намалява с клинично подобрение или с активност на фактор VIII над предварително посочена цел.
Slovenian: Visoke in ohranjene ravni aktivnosti faktorja VIII v krvi lahko morda vplivajo na pojav trombembolitičnih zapletov.
Bulgarian: Високата и неспадаща активност на фактор VIII в кръвта може да доведе до предразположение към тромбоемболични събития.
Slovenian: Ta avtoprotitelesa nevtralizirajo krožeči humani faktor VIII in s tem povzročijo pomanjkanje razpoložljivega faktorja VIII.
Bulgarian: Тези автоантитела неутрализират циркулиращия човешки фактор VIII, с което предизвикват недостатъчност на наличен фактор VIII.
Slovenian: Bolnike morate poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, med katere sodijo koprivnica, generalizirana urtikarija, tiščanje v prsnem košu, piskanje v pljučih, hipotenzija in anafilaksija.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR (antihemofilni faktor VIII (rekombinantni), iz prašičjega zaporedja) je prečiščena beljakovina iz 1448 aminokislin s približno molekulsko maso 175 kDa.
Bulgarian: OBIZUR (антихемофилен фактор VIII (рекомбинантен), свинска последователност) представлява пречистен протеин, който съдържа 1448 аминокиселини с приблизителна молекулна маса от 175 kDa.