FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients recevant doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil en même temps que lédipasvir/sofosbuvir doivent être surveillés pour les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil.
Italian: I pazienti che ricevono doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil in concomitanza con ledipasvir/sofosbuvir devono essere monitorati per le reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil.
French: Les isolats du VIH-1 sélectionnés par le ténofovir exprimaient une substitution K65R de la TI du VIH1 et ils ont entraîné une diminution du « Fold Change » d'un facteur 2 à 4 du ténofovir.
Italian: Gli isolati di HIV-1 selezionati da tenofovir hanno espresso una sostituzione K65R nella RT dell'HIV-1 e hanno mostrato una riduzione di 2-4 volte della sensibilità a tenofovir.
French: En culture cellulaire Doravirine
Italian: In coltura cellulare
French: Affections gastro-intestinales Fréquent nausées, diarrhée, douleurs abdominales vomissements, flatulences
Italian: Patologie gastrointestinali Comune nausea, diarrea, dolore addominale 4, vomito,
French: • lésinurad (un médicament destiné à traiter la goutte)
Italian: • lesinurad (un medicinale usato per trattare la gotta)
French: Proportion (%) de sujets avec ARN du VIH-1 < 40 copies/mL en fonction du nombre de cellules TCD4+ à l'inclusion (cellules/mm
Italian: Percentuale (%) di soggetti con HIV-1 RNA < 40 copies/mL per conta di cellule T CD4
French: Les substitutions de résistance émergentes associées à la doravirine dans la TI incluaient une ou plusieurs des substitutions suivantes : A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R et Y318Y/F.
Italian: Le sostituzioni di resistenza associate a doravirina emerse nella RT includevano una o più delle seguenti: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R e Y318Y/F.
French: 0,03 mg éthinylestradiol/ 0,15 mg lévonorgestrel DU, doravirine 100 mg QD)
Italian: 0,03 mg etinilestradiolo/ 0,15 mg levonorgestrel SD, doravirina 100 mg QD
French: Tous les patients infectés par le VIH-1 doivent être dépistés par rapport au virus de l'hépatite B (VHB) avant le début du traitement antirétroviral.
Italian: Esacerbazione acuta severa dell'epatite B nei pazienti con infezione concomitante da HIV-1 e HBV Tutti i pazienti con HIV-1 devono essere sottoposti a test per la presenza del virus dell'epatite B (HBV) prima di iniziare la terapia antiretrovirale.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de doravirine, 300 mg de lamivudine et 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil équivalent à 245 mg de ténofovir disoproxil.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di doravirina, 300 mg di lamivudina e 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato equivalente a 245 mg di tenofovir disoproxil.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent alopécie*, rash
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune alopecia*, eruzione cutanea
French: Antipsychotiques thioridazine
Italian: Antipsicotici tioridazina
French: Les taux sériques de parathormone et les taux de 1,25 vitamine D ont également été plus élevés chez les patients recevant le ténofovir disoproxil.
Italian: Nei soggetti trattati con tenofovir disoproxil anche i livelli sierici dell'ormone paratiroideo e i livelli di Vitamina D 1,25 erano più alti.
French: Les études effectuées chez l'animal avec le ténofovir disoproxil n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi con tenofovir disoproxil sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tenofovir disoproxil di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Une hypophosphatémie et une ostéomalacie secondaires à une tubulopathie rénale proximale doivent être envisagées chez les patients à risque de dysfonctionnement rénal qui présentent une persistance ou une aggravation des symptômes osseux ou musculaires au cours d'un traitement par des produits contenant du ténofovir disoproxil (voir rubrique 4.4).
Italian: Durante la somministrazione di medicinali contenenti tenofovir disoproxil, devono essere prese in considerazione l'ipofosfatemia e l'osteomalacia secondaria alla tubulopatia renale prossimale, nei pazienti a rischio di disfunzione renale che si manifesta con sintomi persistenti o in peggioramento a livello delle ossa o dei muscoli (vedere paragrafo 4.4).
French: • affections rénales, calculs rénaux, insuffisance rénale, lésions des cellules tubulaires rénales,
Italian: • danno ai reni, calcoli ai reni, insufficienza renale, danno alle cellule tubulari dei reni, lesione renale, urine abbondanti e sensazione di sete
French: • inflammation de la peau due à une allergie, rougeur des joues, du nez, du menton ou du front,
Italian: • infiammazione della pelle causata da allergia, arrossamento delle guance, del naso, del mento o della fronte, protuberanze o brufoli sul viso, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua o della gola
French: • Lamivudine - un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI)
Italian: • Lamivudina - un analogo nucleosidico inibitore della trascrittasi inversa (NRTI)
French:  doravirine ASC 3,06 (2,85 ; 3,29) Cmax 1,25 (1,05 ; 1,49) C24 2,75 (2,54 ; 2,98) (Inhibition du CYP3A)
Italian:  doravirina AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Inibizione del CYP3A)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de doravirine, 300 mg de lamivudine et 245 mg de ténofovir disoproxil.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di doravirina, 300 mg di lamivudina e 245 mg di tenofovir disoproxil.
French: V106A (entraînant un « Fold Change » d'environ 19) est apparue comme une substitution initiale dans le virus de sous-type B, et V106A ou M dans les virus des sous-types A et C. Par la suite, F227(L/C/V) ou L234I ont émergé en plus de la substitution V106 (doubles mutants entraînant un « Fold Change » > 100).
Italian: La V106A (con un fold change di circa 19) si è manifestata come sostituzione iniziale nel sottotipo B del virus, e la V106A o M nel sottotipo A e C del virus.
French: Les isolats du VIH-1 provenant de patients (n = 20) dont le VIH-1 exprimait en moyenne 3 substitutions d'acides aminés de la TI associées à la zidovudine (M41L, D67N, K70R, L210W,
Italian: Isolati di HIV-1 provenienti da pazienti (n = 20) il cui HIV-1 esprimeva una media di 3 sostituzioni di aminoacidi della RT associate a zidovudina (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F o K219Q/E/N) hanno mostrato una riduzione di 3,1 volte della sensibilità a tenofovir.
French: • Les substances actives sont 100 mg de doravirine, 300 mg de lamivudine et 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate)
Italian: • I principi attivi sono 100 mg di doravirina, 300 mg di lamivudina e 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).
French: fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
Italian: fluconazolo itraconazolo posaconazolo voriconazolo
French: • Conservez le flacon soigneusement fermé afin de protéger les comprimés contre l'humidité.
Italian: • Tenga il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
French:  doravirine ASC 0,50 (0,45 ; 0,55) Cmax 0,99 (0,85 ; 1,15) C24 0,32 (0,28 ; 0,35) (Induction du CYP3A)
Italian:  doravirina AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Induzione del CYP3A)
French:  doravirine ASC 1,56 (1,45 ; 1,68) Cmax 1,41 (1,25 ; 1,58) C24 1,61 (1,45 ; 1,79) (Inhibition du CYP3A)
Italian:  doravirina AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (inibizione del CYP3A)
French: • Ténofovir disoproxil - un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI)
Italian: • Tenofovir disoproxil - un analogo nucleosidico inibitore della trascrittasi inversa (NRTI)
French: Les mutations fréquentes associées à la résistance aux INNTI (K103N, Y181C) n'ont pas été sélectionnées dans l'étude in vitro.
Italian: Nello studio in vitro non sono state selezionate mutazioni comuni di resistenza agli NNRTI (K103N, Y181C).
French: ARN VIH-1 copies/mL
Italian: HIV-1 RNA copie/mL
French:  sofosbuvir ASC 1,04 (0,91 ; 1,18) Cmax 0,89 (0,79 ; 1,00)
Italian: ↔ sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
French: ARN VIH-1 ≥ 40 copies/mL
Italian: HIV-1 RNA ≥ 40 copie/mL
French: Dans la plupart des études à dose unique chez des patients infectés par le VIH-1 ou chez des sujets sains avec prélèvement d'échantillons sériques pendant 24 heures après l'administration, la demi-vie d'élimination moyenne observée (t½) a été comprise entre 5 et 7 heures.
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici in dose singola su soggetti con infezione da HIV-1, o soggetti sani con campionamento sierico per 24 ore dopo la somministrazione,
French: Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100:
French: ASC 1,15 (1,07 ; 1,24) Cmax 1,11 (0,97 ; 1,27) C24 1,24 (1,13 ; 1,36)
Italian:  doravirina AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
French:  midazolam ASC 0,82 (0,70 ; 0,97) Cmax 1,02 (0,81 ; 1,28)
Italian:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les sujets qui présentent une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
French: Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
Italian: Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
French: Recommandation concernant la co-administration avec doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir et dasabuvir +/ritonavir
Italian: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir +/-ritonavir
French: • augmentation des taux de lipase
Italian: • un aumento dei livelli di lipasi
French: Peu fréquent troubles de l'attention, altération de la mémoire, paresthésies, hypertonie, sommeil de mauvaise qualité
Italian: Reazioni avverse memoria, parestesia, ipertonia, scarsa qualità del sonno
French: ASC 1,03 (0,98 ; 1,09) Cmax 1,03 (0,97 ; 1,09)
Italian: AUC 1,03 (0,98; 1,09) Cmax 1,03 (0,97; 1,09)
French:  lévonorgestrel ASC 1,21 (1,14 ; 1,28) Cmax 0,96 (0,88 ; 1,05)
Italian:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
French: Rare atteinte rénale aiguë, troubles rénaux, calcul urinaire, lithiase rénale, insuffisance rénale aiguë*, insuffisance rénale*, nécrose tubulaire
Italian: Raro lesione traumatica renale acuta, patologia renale, calcolo urinario, nefrolitiasi, insufficienza renale acuta*, insufficienza renale*, necrosi tubulare acuta*, nefrite (inclusa nefrite interstiziale acuta)*, diabete insipido nefrogenico* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune stanchezza, febbre*
French: pantoprazole (40 mg QD, doravirine 100 mg DU)
Italian: pantoprazolo (40 mg QD, doravirina 100 mg SD)
French: Tableau 2 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés à la doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil utilisée en association avec d'autres antirétroviraux
Italian: Tabella 2: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse associate a doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil
French: Antalgiques opiacés méthadone (20-200 mg QD dose individualisée, doravirine 100 mg QD)
Italian: Analgesici oppioidi metadone (20-200 mg QD in dose personalizzata, doravirina 100 mg QD)
French:  atorvastatine ASC 0,98 (0,90 ; 1,06) Cmax 0,67 (0,52 ; 0,85)
Italian: ↔ atorvastatina AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
French: Recommandation concernant la co-administration avec doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil
French: Des examens sanguins ou des symptômes chez certains patients ont indiqué qu'une hépatite s'était aggravée après l'arrêt du traitement par lamivudine ou ténofovir disoproxil (deux des trois substances actives de Delstrigo).
Italian: Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento dell'epatite dopo aver interrotto l'assunzione di lamivudina o tenofovir disoproxil (due dei tre principi attivi di Delstrigo) come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue.
French: La doravirine est principalement éliminée par métabolisme oxydatif médié par le CYP3A4.
Italian: Doravirina ha un'emivita terminale (t1/2) di circa 15 ore. Doravirina viene principalmente eliminata attraverso il metabolismo ossidativo mediato dal CYP3A4.
French: Cire de carnauba (E903) Hypromellose (E464) Oxyde de fer jaune (E172) Lactose monohydraté
Italian: Film di rivestimento Cera carnauba (E903) Ipromellosa (E464) Ferro ossido giallo (E172) Lattosio monoidrato Titanio diossido(E171) Triacetina (E1518)
French: Lorsque Delstrigo est co-administré avec la rifabutine, une dose de 100 mg de doravirine doit être administrée une fois par jour, environ 12 heures après l'administration de la dose de doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil (voir rubrique 4.2).
Italian: Quando Delstrigo viene somministrato in concomitanza con rifabutina, deve essere somministrata una dose di doravirina da 100 mg al giorno circa12 ore dopo la dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.2).
French: ARN VIH-1 < 40 copies/mL
Italian: HIV-1 RNA < 40 copie/mL
French: Si vous arrêtez de prendre Delstrigo
Italian: Se interrompe il trattamento con Delstrigo
French: La pharmacocinétique du ténofovir après l'administration d'une dose de 245 mg de ténofovir disoproxil a été étudiée chez des sujets sains présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Italian: La farmacocinetica di tenofovir è stata studiata in soggetti sani con compromissione epatica da moderata a severa, a seguito di una dose di 245 mg di tenofovir disoproxil.
French: Comment Delstrigo agit-il
Italian: Come funziona Delstrigo
French: Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
Italian: Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000
French:  ténofovir ASC 1,11 (0,97 ; 1,28) Cmax 1,17 (0,96 ; 1,42)
Italian: ↔ tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
French: Si vous avez pris plus de Delstrigo que vous n'auriez dû Ne prenez pas plus que la dose recommandée.
Italian: Non prenda una dose maggiore rispetto a quella raccomandata.
French: Si la co-administration ne peut pas être évitée, une dose de 100 mg de doravirine doit être prise une fois par jour, environ 12 heures après la dose de doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil.
Italian: Se la cosomministrazione non può essere evitata, deve essere assunta una dose di doravirina da 100 mg al giorno, circa12 ore dopo la dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil.
French: Antidiabétiques metformine (1000 mg DU, doravirine 100 mg QD)
Italian: Antidiabetici metformina (1.000 mg SD, doravirina 100 mg QD)
French: ténofovir disoproxil (300 mg QD, doravirine 100 mg DU)
Italian: tenofovir disoproxil (300 mg QD, doravirina 100 mg SD)
French: lamivudine + ténofovir disoproxil (300 mg lamivudine DU + 245 mg ténofovir disoproxil DU, doravirine 100 mg DU)
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil lamivudina + tenofovir disoproxil (300 mg lamivudina SD + 245 mg tenofovir disoproxil SD, doravirina 100 mg SD)
French: Des cas d'ostéomalacie associés à une tubulopathie rénale proximale, se manifestant par des douleurs osseuses ou des douleurs dans les extrémités et pouvant favoriser la survenue de fractures, ont été rapportés en association avec l'utilisation du ténofovir disoproxil.
Italian: In associazione all'uso di tenofovir disoproxil, sono stati segnalati casi di osteomalacia associata a tubulopatia renale prossimale, che si è manifestata come dolore osseo o dolore agli arti e che può contribuire a fratture.
French: rifabutine (300 mg QD, doravirine 100 mg DU)
Italian: rifabutina (300 mg QD, doravirina 100 mg SD)
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
French: 7, pancréatite*
Italian: 6, disturbo della motilità gastrointestinale 7, pancreatite*
French:  R-méthadone ASC 0,95 (0,90 ; 1,01) Cmax 0,98 (0,93 ; 1,03) C24 0,95 (0,88 ; 1,03)
Italian: ↔ R-metadone AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
French:  éthinylestradiol ASC 0,98 (0,94 ; 1,03) Cmax 0,83 (0,80 ; 0,87)
Italian: ↔ etinilestradiolo AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
French: INNTI
Italian: NNRTI
French:  metformine ASC 0,94 (0,88 ; 1,00) Cmax 0,94 (0,86 ; 1,03)
Italian: ↔ metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
French:  lédipasvir ASC 0,92 (0,80 ; 1,06) Cmax 0,91 (0,80 ; 1,02)
Italian: ↔ ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
French: Interaction non étudiée avec la doravirine ou doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil .
Italian: Interazione non studiata con doravirina o doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil.
French: lamivudine ASC 0,94 (0,88 ; 1,00) Cmax 0,92 (0,81 ; 1,05)
Italian: ↔ lamivudina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
French: Des insuffisances rénales, notamment des cas d'insuffisance rénale aiguë et de syndrome de Fanconi (lésion tubulaire rénale associée à une hypophosphatémie sévère), ont été rapportées lors de l'utilisation de ténofovir disoproxil, l'un des composants de Delstrigo.
Italian: Nuova insorgenza o peggioramento di compromissione renale Con l'uso di tenofovir disoproxil, un componente di Delstrigo, è stata riportata compromissione renale, inclusi casi di insufficienza renale acuta e sindrome di Fanconi (lesione tubulare renale con ipofosfatemia severa).
French: Les avertissements sont pertinents.
Italian: Le avvertenze sono appropriate.
French: L'État membre de référence (EMR) est le Royaume-Uni pour les deux produits.
Italian: Lo stato membro di riferimento (RMS) è il Regno Unito per entrambi i prodotti.
French: Le principe actif est reconnu et figure dans la liste des médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans l'Union européenne.
Italian: Il principio attivo è ben noto ed è incluso nei medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'UE.
French: Bénéfice thérapeutique direct
Italian: Benefici terapeutici diretti
French: Le principe actif étant un ectoparasiticide, une ERA de phase II a été présentée.
Italian: Dato che il principio attivo è un ectoparassiticida, è stata presentata un'ERA di fase II.
French: L'ERA a été jugée correcte en matière d'exigences relatives aux données et de qualité des données.
Italian: L'ERA è risultata completa in termini di requisiti e qualità dei dati.
French: Le rapport bénéfice/risque des produits peut être considéré comme positif.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio per i prodotti può essere considerato positivo.
French: Les 24 États membres concernés (EMC) pour le produit pour-on sont les suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
Italian: Per il prodotto pour-on, sono interessati 24 stati membri (CSM): Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna.
French: Évaluation des données présentées
Italian: Valutazione dei dati sottoposti
French: En se fondant sur les données présentées, le comité est parvenu à la conclusion suivante sur les préoccupations soulevées dans le cadre de la notification émise par l'Allemagne et les Pays-Bas.
Italian: Considerati i dati presentati, la Commissione è giunta alle seguenti conclusioni in relazione alle questioni sollevate nella notifica presentata da Germania e Paesi Bassi.
French: Aucune autre étude supplémentaire n'a été menée pour réexaminer les risques car aucune note explicative n'est actuellement disponible dans ce domaine.
Italian: Non sono stati effettuati ulteriori studi per raffinare ulteriormente il rischio, in quanto, in questo ambito, non sono attualmente disponibili indicazioni.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales abouties durant la procédure du Groupe de Coordination avec les modifications suivantes:
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono le versioni finali ottenute durante la procedura di coordinamento del gruppo con le seguenti modifiche:
French: Ajouter le texte suivant dans les sections concernées de l'information produit:
Italian: Aggiungere il seguente testo nelle sezioni pertinenti alle informazioni sul prodotto:
French: L'efficacité du Deltanil a été démontrée sur la base des règles en vigueur dans le cadre de la procédure décentralisée.
Italian: L'efficacia di Deltanil è stata dimostrata in conformità alle attuali norme nel corso della procedura decentrata.
French: Gestion des risques ou mesures d'atténuation
Italian: Gestione o misure di mitigazione del rischio
French: Sur la base de l'ERA, aucune autre RMM n'a été proposée par le demandeur.
Italian: In base all'ERA il richiedente non ha presentato altre RMM.
French: De manière générale, la deltaméthrine n'est pas considérée comme une SPBT.
Italian: Nel complesso, la deltametrina non è stata considerata un composto PBT.
French: Des résidus de deltaméthrine seront introduits dans l'environnement par excrétion directe dans les pâtures.
Italian: I residui di deltametrina saranno introdotti nell'ambiente attraverso gli escrementi diretti lasciati sui pascoli.
French: Il est toutefois envisagé que les informations sur l'accumulation possible de la deltaméthrine dans les sédiments doivent être communiquées à l'utilisateur dans les informations sur le produit.
Italian: Tuttavia, è opportuno considerare che le informazioni sull'eventuale accumulo di deltametrina nell'ambiente sedimentario debbano essere comunicate all'utente nelle informazioni sul prodotto.
French: L'efficacité n'a pas été évaluée dans le cadre de cette procédure de saisine.
Italian: In questa procedura di deferimento non è stata valutata l'efficacia.
French: Puisque la PECeau souterraine était inférieure à 0,1 µg/l, aucune évaluation supplémentaire n'est requise pour le milieu aquatique.
Italian: Poiché la PECacqua freatica è risultata inferiore a 0,1 µg/l, non è stata necessaria un'ulteriore valutazione per il comparto acquatico.
French: Ces données ont servi de fondement pour dériver des PNEC à l'aide de facteurs d'évaluation appropriés.
Italian: Grazie a questi dati è stato possibile ricavare le PNEC mediante appositi fattori di valutazione.
French: Les valeurs QR pour l'eau de surface étaient < 1 pour tous les types d'animaux cibles.
Italian: I valori RQ per l'acqua di superficie sono risultati <1 per tutti i tipi di animali interessati.
French: L'utilisation des produits ne devrait pas constituer un risque pour le sol, les eaux souterraines et les eaux de surface.
Italian: Non è previsto che l'uso dei prodotti rappresenti un rischio per il suolo, l'acqua freatica e di superficie.
French: 5 Propriétés environnementales
Italian: 5 Proprietà ambientali
French: Il a en outre été estimé que les informations sur le produit n'incluaient pas de mesures appropriées d'atténuation des risques (RMM), alors que des risques inacceptables pour les organismes aquatiques ont été identifiés.
Italian: Inoltre si ritiene che le informazioni sul prodotto non riportino le idonee misure di mitigazione del rischio (RMM) in conseguenza dell'inaccettabile rischio identificato per gli organismi acquatici.