FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 10 mg capsule molli Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg capsule molli Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg capsule molli Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg capsule molli [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Dutch: Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 10 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 25 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 50 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 100 mg zachte capsules [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Italian: In pazienti trattati con ciclosporina è stata osservata l'attivazione di infezioni latenti da poliomavirus che possono condurre a nefropatia associata a poliomavirus (PVAN), soprattutto nefropatia da virus BK (BKVN) o a leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML) associata a virus JC.
Dutch: Activering van latente polyomavirusinfecties die kunnen leiden tot polyomavirusgeassocieerde nefropathie (PVAN), voornamelijk tot BK-virus-nefropathie of tot JC-virusgeassocieerde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) werd waargenomen bij patiënten die ciclosporine kregen.
Italian: Associazioni con rischio aumentato di nefrotossicità Deve essere posta attenzione nel somministrare ciclosporina in associazione con altri principi attivi con effetti nefrotossici sinergici, come ad esempio: aminoglicosidi (comprese gentamicina, tobramicina), amfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametossazolo); derivati dell'acido fibrico (es. bezafibrato, fenofibrato); FANS (compresi diclofenac, naproxene, sulindac); melfalan; antagonisti dei recettori H2 (es. cimetidina, ranitidina); metotrexate (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Combinaties met verhoogd risico op nefrotoxiciteit Voorzichtigheid is geboden wanneer ciclosporine gelijktijdig gebruikt wordt met geneesmiddelen met een nefrotoxische synergie zoals aminoglycosiden (met inbegrip van gentamicine, tobramycine), amfotericine B, ciprofloxacine; vancomycine, trimethoprim (+ sulfamethoxazol); derivaten van fibrinezuur (bv. bezafibraat, fenofibraat); niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (waaronder diclofenac, naproxen, sulindac); melfalan,histamine-H2-receptor-antagonisten (bv. cimetidine, ranitidine), methotrexaat (zie rubriek 4.4); tacrolimus.
Italian: o Impressione: acido carminico (E 120).
Dutch: o Opdruk: karmijnzuur (E 120).
Italian: Il controllo occasionale dei livelli ematici di ciclosporina può essere importante nelle indicazioni diverse dal trapianto, ad es. quando Sandimmun Neoral è somministrato in associazione a sostanze che possono interferire con la farmacocinetica della ciclosporina o nel caso di risposta clinica insolita (ad es. mancanza di efficacia o aumentata intolleranza al farmaco che si manifesta come disfunzione renale).
Dutch: Dat is bijvoorbeeld het geval als Sandimmun Neoral samen wordt toegediend met stoffen die de farmacokinetiek van ciclosporine kunnen beïnvloeden, of bij een ongewone klinische respons (zoals gebrek aan werkzaamheid of toegenomen geneesmiddelintolerantie zoals nierinsufficiëntie).
Italian: Se questo effetto si manifestasse in modo grave, informi il medico.
Dutch: Als u veel last van deze bijwerking krijgt, vertel het dan aan uw arts.
Italian: Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 10 mg capsule molli Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg capsule molli Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg capsule molli Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg capsule molli
Dutch: Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 10 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 25 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 50 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 100 mg zachte capsules
Italian: • Informi il medico se sta allattando.
Dutch: Informeer uw arts indien u borstvoeding geeft.
Italian: Contiene il principio attivo ciclosporina.
Dutch: De werkzame stof is ciclosporine.
Italian: Involucro della capsula Titanio diossido (E171)
Dutch: Capsulewand Zwart ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E 171)
Italian: L'esperienza con Sandimmun Neoral in bambini con dermatite atopica è limitata.
Dutch: De ervaring met het gebruik van Sandimmun Neoral bij kinderen met atopische dermatitis is beperkt.
Italian: • come stanno funzionando il fegato e i reni,
Dutch: hoe goed uw lever en nieren werken, uw bloedlipiden (vetten).
Italian: I dati disponibili indicano che dopo il passaggio da Sandimmun a Sandimmun Neoral alla stessa dose (1:1), le concentrazioni minime di ciclosporina nel sangue intero risultano paragonabili.
Dutch: Overschakeling van Sandimmun naar Sandimmun Neoral De beschikbare gegevens tonen aan dat na een 1:1 omschakeling van Sandimmun naar Sandimmun Neoral, de dalspiegels van ciclosporine in volbloed vergelijkbaar zijn.
Italian: Acido carminico (E 120)
Dutch: Karmijnzuur (E 120)
Italian: Il trattamento con Sandimmun Neoral deve essere interrotto nei pazienti che, entro un dato intervallo di tempo (vedere sotto per informazioni specifiche), non raggiungono una risposta adeguata o nei quali la dose efficace non è compatibile con le norme per la sicurezza del trattamento.
Dutch: Bij patiënten bij wie binnen een bepaalde termijn (zie lager voor specifieke informatie) niet voldoende respons bereikt wordt of bij wie de werkzame dosis niet verenigbaar is met de vastgestelde veiligheidsrichtlijnen, moet de behandeling met Sandimmun Neoral worden stopgezet.
Italian: Per quanto tempo prendere Sandimmun Neoral
Dutch: Hoe lang moet u Sandimmun Neoral innemen?
Italian: Basse dosi di Sandimmun Neoral devono essere impiegate per il trattamento di una lieve GVHD di tipo cronico.
Dutch: Voor de behandeling van een lichte, chronische GVHD dienen lage doses van Sandimmun Neoral te worden toegediend.
Italian: o Involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), titanio diossido (E171), glicerolo 85%, glicole propilenico, gelatina.
Dutch: o Capsulewand: Zwart ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), glycerol 85%, propyleenglycol, gelatine.
Italian: Per gli adulti la dose totale giornaliera è di solito 5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Dutch: Nefrotisch syndroom - De totale dosis per dag voor volwassenen is meestal 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Italian: o Involucro della capsula: titanio diossido (E 171), glicerolo 85%, glicole propilenico, gelatina.
Dutch: o Capsulewand: Titaandioxide (E 171), glycerol 85%, propyleenglycol, gelatine.
Italian: Nell'Unione europea (UE) Sandimmun e Sandimmun Neoral sono stati registrati attraverso le procedure nazionali.
Dutch: In de Europese Unie (EU) zijn Sandimmun en Neoral-Sandimmun geregistreerd via nationale procedures.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Sandimmun Neoral e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Neoral-Sandimmun en verwante namen (zie bijlage I)
Italian: Le dosi quotidiane di Neoral devono sempre essere somministrate in due dosaggi separati."
Dutch: De dagelijkse dosering Neoral dient altijd in twee verdeelde doses te worden gegeven."
Italian: In più, sperimentazioni recenti hanno confermato i vantaggi di Sandimmun Neoral in varie forme di sindrome nefrotica in bambini e adulti.
Dutch: Bovendien hebben recente proeven de voordelen van Neoral-Sandimmun in verschillende vormen van nefrotisch syndroom in kinderen en volwassenen bevestigd.
Italian: Tuttavia l'affermazione "Le dosi quotidiane di Neoral devono sempre essere somministrate in due dosaggi separati" è stata approvata parzialmente dal CHMP, poiché la parola "sempre" deve essere omessa (in alcuni casi, può essere necessaria una somministrazione giornaliera di tre dosi).
Dutch: De tekst "De dagelijkse dosering Neoral dient altijd in twee verdeelde doses te worden gegeven" werd door het CHMP gedeeltelijk goedgekeurd, omdat het woord "altijd" moet worden weggelaten (in sommige gevallen kan toediening driemaal daags nodig zijn).
Italian: Sandimmun Neoral è una formulazione microemulsionata di ciclosporina.
Dutch: Neoral-Sandimmun is een micro-emulsieformulering van ciclosporine.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che le condizioni di conservazione nel RCP delle capsule molli di gelatina e delle soluzioni orali di Sandimmun Neoral sono già in linea con i requisiti definiti nelle Linee guida della dichiarazione delle condizioni di conservazione (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 del 19 novembre 2007).
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde dat de bewaarcondities in de SPC's van NeoralSandimmun zachte gelatinecapsules en orale oplossingen al in overeenstemming zijn gebracht met de vereisten die zijn uiteengezet in het richtsnoer Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 van 19 november 2007).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono esposti nell'Allegato III per Sandimmun e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Neoral-Sandimmun en verwante namen (zie bijlage I).
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e alla discussione scientifica all'interno del comitato,
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouders voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP,
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la seguente formulazione per questa indicazione: "Sandimmun Neoral è indicato nei pazienti con dermatite atopica grave quando è richiesta una terapia sistemica."
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde voor deze indicatie de volgende formulering voor: "Neoral-Sandimmun is aangewezen bij patiënten met ernstige atopische dermatitis, wanneer systemische behandeling vereist is."
Italian: Per supportare la sua registrazione sono stati condotti studi farmacocinetici e farmacodinamici aggiuntivi, così come sperimentazioni non cliniche con il medicinale Sandimmun Neoral.
Dutch: Ter ondersteuning van de registratie van het geneesmiddel werden aanvullende farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken, alsmede niet-klinische proeven met Neoral-Sandimmun uitgevoerd.
Italian: Tuttavia, dato che gli studi nel fascicolo originale di Sandimmun sono vecchi e pertanto la posologia basata su questi dati risulta obsoleta rispetto ai differenti regimi di trapianto usati oggi, l'opinione del CHMP è stata che il dosaggio dovesse essere guidato dal monitoraggio dei livelli ematici di ciclosporina.
Dutch: Omdat de onderzoeken in het initiële Sandimmun-dossier echter oud zijn en de op deze gegevens gebaseerde dosering derhalve verouderd is in vergelijking met de verschillende transplantatieregimes die tegenwoordig worden gebruikt, was het CHMP van oordeel dat de dosering mede moet worden vastgesteld op basis van controle van de bloedciclosporinespiegels.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda pertanto di riesaminare la formulazione, raccomandando che Sandimmun Neoral sia somministrato in base a un protocollo coerente riguardo ai tempi nell'arco della giornata e in relazione ai pasti, come segue: "Le dosi quotidiane di Sandimmun/Sandimmun Neoral devono essere sempre somministrate in due dosaggi separati equamente distribuiti nell'arco della giornata, assunte alla stessa ora nell'arco della giornata, ad es., al mattino e alla sera.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zegde daarom toe de formulering als volgt te wijzigen en aan te bevelen om Neoral-Sandimmun toe te dienen volgens een consequent schema wat betreft het tijdstip van de dag en ten opzichte van de maaltijden: "De dagelijkse dosering Sandimmun/Neoral-Sandimmun dient altijd in twee, gelijk over de dag verdeelde doses te worden gegeven, die steeds op hetzelfde moment van de dag worden ingenomen, bijvoorbeeld in de ochtend en in de avond.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dichiarato nella risposta che le variazioni assolute possono essere considerate lievi, ma, alla luce della finestra terapeutica limitata della ciclosporina, può essere preferibile standardizzare l'assunzione in relazione all'assunzione di cibo per ridurre la variabilità intra-individuale.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde in zijn antwoord dat de absoluteveranderingen als klein kunnen worden beschouwd, maar gezien het kleine therapeutische toepassingsgebied voor ciclosporine zou gestandaardiseerde inname met betrekking tot voedselinname de voorkeur hebben, teneinde de intra-individuele variabiliteit te verkleinen.
Italian: In base a quanto affermato in precedenza, il CHMP considera favorevole il rapporto rischi/benefici di Sandimmun Neoral e ritiene che le informazioni sul prodotto armonizzate possano essere approvate.
Dutch: In het licht van het bovenstaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van NeoralSandimmun als positief kan worden beschouwd en de geharmoniseerde productinformatie kan worden goedgekeurd.
Italian: Si raccomanda che Sandimmun Neoral sia somministrato in base a un protocollo coerente riguardo ai tempi nell'arco della giornata e in relazione ai pasti."
Dutch: Geadviseerd wordt om Neoral-Sandimmun consequent op vaste tijdstippen van de dag en ten opzichte van de maaltijden toe te dienen."
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto che il cibo influenza l'assorbimento della ciclosporina sia nella formulazione Sandimmun sia, in minor grado, nella formulazione Sandimmun Neoral.
Dutch: De houder van de handelsvergunning erkende dat voedsel van invloed is op de absorptie van ciclosporine, zowel wanneer dat afkomstig is van de Sandimmun-formulering als, in mindere mate, van de Neoral
Italian: In riferimento al paragrafo "indicazioni di non trapianto", in modo simile, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una posologia per ciascuna delle popolazioni speciali (cioè pazienti con compromissione renale, pazienti con compromissione epatica,
Dutch: Onder verwijzing naar de rubriek "Niet-transplantatie-indicaties" stelde de houder van de handelsvergunning evenzo een dosering voor voor elk van de speciale populaties (d.w.z. patiënten met nierinsufficiëntie, patiënten met leverinsufficiëntie, pediatrische patiënten, ouderen).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni esaurienti, inclusi i dosaggi usati negli studi clinici cha hanno supportato l'approvazione di Sandimmun e Sandimmun
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte uitvoerige informatie, met inbegrip van de doseringen die werden gebruikt in klinische onderzoeken die de toelating van Sandimmun en Neoral-Sandimmun in de beenmergtransplantatie-indicaties ondersteunden.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, delle risposte alle LoQ, alle LoOI e dopo le discussioni del comitato, il CHMP ha accettato e adottato gruppi di documenti armonizzati relativi alle informazioni sul prodotto per le diverse presentazioni di Sandimmun Neoral e denominazioni associate.
Dutch: Samenvattend, bereikte het CHMP, op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, overeenstemming over geharmoniseerde sets van documenten met productinformatie voor de verschillende presentaties van Neoral-Sandimmun en verwante namen en keurde het deze goed.
Italian: Il CHMP è dell'opinione che l'introduzione di Sandimmun Neoral per il trattamento del rigetto sia principalmente appropriata per il rigetto cellulare, piuttosto che per quello umorale, sulla base del meccanismo di azione dei CNI.
Dutch: Het CHMP is op basis van het werkingsmechanisme van calcine-urineremmers (CNI's) van mening dat invoering van NeoralSandimmun voor de behandeling van afstoting geschikter is voor cellulaire afstoting dan voor humorale afstoting.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Italian: FIN-02130 Espoo, Finland
Dutch: FIN-02130 Espoo
Italian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Dutch: Litouwen Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Italian: Portogallo Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Dutch: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Italian: P-2710-444 Sintra
Dutch: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Italian: Capsula
Dutch: Capsule, soft
Italian: SANDIMMUN NEORAL, solutie orala, 100 mg/ml
Dutch: SANDIMMUN NEORAL, solutie orală, 100 mg/ml
Italian: 31 maggio 2016 EMA/269745/2016
Dutch: 31 mei 2016 EMA/269745/2016
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Dutch: Als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan twee weken aanhouden, dient een arts of gekwalificeerde zorgverlener te worden geraadpleegd.
Italian: Elicriso è la denominazione comune per i fiori della pianta Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Dutch: Zandstrobloem is de algemene benaming voor de bloemen van de plant Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Italian: I medicinali contenenti l'elicriso devono essere usati soltanto negli adulti.
Dutch: Geneesmiddelen die zandstrobloem bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen.
Italian: Che cos'è l'elicriso?
Dutch: Wat is zandstrobloem?
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti l'elicriso
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met zandstrobloem
Italian: I preparati di elicriso si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
Dutch: Zandstrobloempreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere kruidensubstanties.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti l'elicriso devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die zandstrobloem bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti l'elicriso, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die zandstrobloem bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha considerato studi nell'ambito di prove di laboratorio che hanno dimostrato un effetto nell'aumento del flusso di bile (un fluido prodotto nel fegato che contribuisce alla scomposizione dei grassi) e nella riduzione delle contrazioni muscolari della cistifellea (un piccolo organo che contiene la bile).
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC studies met laboratoriumtests in aanmerking genomen die ondersteunden dat er sprake was van een verhoogde stroming van gal (een vloeistof die in de lever wordt aangemaakt en helpt bij de afbraak van vetten) en verminderde spiersamentrekkingen van de galblaas (een klein orgaan waar gal wordt opgeslagen).
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti l'elicriso, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met zandstrobloem, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti l'elicriso nell'UE?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met zandstrobloem in de EU goedgekeurd?
Italian: Elicriso EMA/269745/2016
Dutch: Kerrieplant, bloem EMA/269745/2016
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti l'elicriso.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die zandstrobloem bevatten.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti l'elicriso negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met zandstrobloem in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dell'elicriso.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van zandstrobloem.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti l'elicriso per disturbi digestivi caratterizzati da sensazione di pienezza e gonfiore si basano sul suo "uso tradizionale".
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van dit geneesmiddel met zandstrobloem voor spijsverteringsstoornissen met een vol en opgeblazen gevoel zijn gebaseerd op het 'gevestigde gebruik' ervan.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti l'elicriso.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die zandstrobloem bevatten.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti l'elicriso, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met zandstrobloem dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Italian: I fitoterapici contenenti questo preparato di elicriso sono di norma disponibili in forma di tisane da bere.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die dit zandstrobloempreparaat bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank.