FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Therapie mit inhaliertem Stickstoffmonoxid sollte auf einer Dosis von 5 ppm beibehalten werden, bis eine Verbesserung in der Oxygenierung des Neugeborenen eintritt, wie z. B. eine FiO2 (Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs) < 0,60.
Danish: 5 ppm, indtil der ses en forbedring i oxygenmætningen, således at FiO2 (fraktion af inspireret oxygen) er < 0,60.
German: Eine Wirkung von inhaliertem Stickstoffmonoxid bei Neugeborenen mit nicht vollständig ausgebildetem Zwerchfell (einer so genannten angeborenen Zwerchfellhernie) ist nicht dokumentiert.
Danish: Der er ikke dokumenteret effekt af inhaleret nitrogenoxid hos nyfødte børn med en misdannelse, hvor mellemgulvet er defekt, såkaldt ‘medfødt diafragmahernie'.
German: Die Verordnung von Stickstoffmonoxid muss unter Aufsicht eines in der Herz-Thorax-Anästhesie und in der Intensivmedizin erfahrenen Arztes erfolgen.
Danish: Ordinering af nitrogenoxid skal superviseres af en læge, der har erfaring i kardiotorakal anæstesi og intensivbehandling.
German: Das Absetzen der Therapie mit inhaliertem Stickstoffmonoxid sollte schrittweise erfolgen.
Danish: Seponering af inhaleret nitrogenoxid bør ske trinvis.
German: Da es in Gasgemischen, die Stickstoffmonoxid und O2 enthalten, schnell zur Bildung von NO2 kommt, können Entzündungen und Schädigungen der Atemwege ausgelöst werden.
Danish: NO2 dannes hurtigt i gasblandinger indeholdende nitrogenoxid og O2, og nitrogenoxid kan på denne måde forårsage inflammation og skader i luftvejene.
German: Es muss an den
Danish: Sjæl den
German: INOmax sollte bei Frühgeborenen mit einem Alter von < 34 Wochen ab Beginn der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden.
Danish: INOmax må ikke anvendes til for tidligt fødte børn (< 34 gestationsuger).
German: INOmax ist in 2-Liter- und 10- Liter-Aluminium-Druckbehältnissen erhältlich.
Danish: INOmax fås i 2 liter og 10 liter aluminiumgascylindre.
German: Wie wird INOmax verabreicht?
Danish: Sådan gives INOmax
German: Die Behandlung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid kann einen Anstieg des Methämoglobinspiegels bewirken.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Behandling med inhaleret nitrogenoxid kan forårsage forhøjelse i methæmoglobin.
German: In der CINRGI-Studie wurden 186 termingerechte und fast termingerechte Neugeborene mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz und ohne Lungenhypoplasie entweder auf INOmax (n = 97) oder auf Stickstoffgas (Placebo; n = 89) mit einer Anfangsdosis von 20 ppm randomisiert, wobei die Dosis innerhalb von 4 bis 24 Stunden auf 5 ppm verringert wurde; die mittlere Expositionsdauer betrug 44 Stunden.
Danish: I CINRGI-forsøget blev 186 fuldbårne eller næsten fuldbårne neonatale med hypoxisk respirationssvigt og uden lungehypoplasi randomiseret til at modtage enten INOmax (n=97) eller nitrogengas (placebo: n=89) med en initiel koncentration på 20 ppm med fravænning til 5 ppm på 424 timer med gennemsnitlig udsættelsesvarighed på 44 timer.
German: Sobald sich die Hämodynamik in Verbindung mit einer Entwöhnung von Beatmungsgerät und inotroper Unterstützung stabilisiert hat, sollte eine Entwöhnung von INOmax versucht werden.
Danish: Forsøg på fravænning fra INOmax bør iværksættes, så snart hæmodynamikken er stabiliseret i forbindelse med afvænning fra ventilator og inotrop støtte.
German: Es leitet dabei den pulmonalen Blutfluss von den Lungenbereichen mit niedrigen Ventilations/Perfusions-(V/Q)-Quotienten zu Bereichen mit normalen Quotienten.
Danish: INOmax synes at øge det partielle, arterielle ilttryk (PaO2) ved at dilatere pulmonale kar i bedre ventilerede områder af lungerne, og derved flytte det pulmonale blodflow bort fra lungeregioner med lave ventilations-/perfusions-ratioer (V/Q-ratioer) mod områder med normale ratioer.
German: Ein plötzlicher Abbruch der Gabe von inhaliertem Stickstoffmonoxid kann Rebound-Reaktionen, eine verschlechterte Sauerstoffversorgung und eine Erhöhung des zentralen Drucks mit anschließendem Rückgang des systemischen Blutdrucks bewirken, Rebound-Reaktionen sind die häufigsten Nebenwirkungen in Zusammenhang mit dem klinischen Einsatz von INOmax.
Danish: Pludselig seponering af inhaleret nitrogenoxid kan forårsage rebound-fænomener, såsom fald i iltningen og øgning af det centrale tryk og efterfølgende fald i det systemiske blodtryk.
German: Eine Verordnung sollte nur in kardiologischen Abteilungen erfolgen, die angemessen in der Anwendung des Abgabesystems für Stickstoffmonoxid geschult sind.
Danish: Ordination skal begrænses til hjerte-thorax-afsnit, der har modtaget tilstrækkelig uddannelse i anvendelsen af et nitrogenoxid-tilførselssystem.
German: 77772828 ή +357-22482330 info@cy.linde-gas.com
Danish: 77772828 ή +357-22482330
German: Gelegentlich Selten Sehr selten
Danish: Almindelig Ikke almindelig
German: - Das Ventil muss bei Gebrauch vollständig geöffnet sein, aber darf nicht gewaltsam geöffnet werden.
Danish: - inden brug skal det nøje kontrolleres, at alt materiel er i god stand - gasflaskerne skal stuves ad vejen i fastgjort stand for at undgå utilsigtet fald - ventilen skal være helt åben under anvendelse men må ikke forceres åben - en defekt ventil må ikke anvendes eller repareres.
German: Anweisung zur Entsorgung des Druckbehältnisses Leere Druckbehältnisse sollten nicht weggeworfen werden; sie werden vom Lieferanten zurückgenommen.
Danish: Instruktion vedrørende bortskaffelse af gasflaske Når gasflasken er tom, må den ikke kasseres.
German: Wenn der Patient unter einer niedrigeren INOmax-Dosis stabil ist, sollte mindestens alle 12 Stunden eine Entwöhnung versucht werden.
Danish: Afvænning skal som et minimum forsøges hver 12. time, når patienten er stabil på en lav dosis INOmax.
German: Methämoglobin und Nitrat.
Danish: Nitrogenoxid.
German: Thrombozytopeniea
Danish: Trombocytopenia
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 01. August 2001
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
German: Der sonstige Bestandteil ist Stickstoff.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: nitrogen.
German: Methämoglobin-Disposition ist an Neugeborenen mit respiratorischer Insuffizienz in Abhängigkeit von der Zeit und Stickstoffmonoxidexpositionskonzentration untersucht worden.
Danish: Methæmoglobin-tilbøjelighed er undersøgt som et produkt af tid og eksponeringskoncentration af nitrogenoxid hos nyfødte med respirationssvigt.
German: Erhöhte Methämoglobinwerte reduzieren die Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff abzugeben.
Danish: Forhøjet methæmoglobinkoncentration, hvorved blodets evne til at transportere ilt nedsættes.
German: Das Einatmen von zu viel Stickstoffmonoxid kann die Fähigkeit des Blutes reduzieren, Sauerstoff zu transportieren.
Danish: For meget inhaleret nitrogenoxid kan påvirke blodets evne til at transportere ilt.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
German: Inhaliertes Stickstoffmonoxid kann einen geringen, aber doch merklichen Einfluss auf die Blutplättchen (Thrombozyten, die Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen) bei Ihnen bzw.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid kan i let grad påvirke Deres eller Deres barns blodplader (blodceller, som hjælper blodet med at størkne), og der skal holdes øje med eventuelle tegn på blødning eller blodansamlinger.
German: Bildung von NO2
Danish: Dannelse af nitrogendioxid (NO2)
German: - Eine spezielle Verbindung mit einem 30-mm-Gewinde, das für den medizinischen Gebrauch bestimmt ist, entsprechend ISO 5145 und ein Druckregler, der einen Druck zulässt, der zumindest das 1,5-Fache des maximalen Betriebsdruckes (155 bar) des Druckbehältnisses beträgt, sollte verwendet werden.
Danish: - en gasflaske, hvis ventil ikke er beskyttet af en hætte eller beskyttelse, må ikke anvendes - der skal anvendes en speciel tilslutning med et 30 mm gevind, der er beregnet til medicinsk brug, og som er i overensstemmelse med ISO 5145, samt en trykregulator, der tillader et tryk på mindst svarende til 1,5 gange det maksimale driftstryk (155 bar) på gasflasken - trykregulatoren skal gennemskylles med nitrogen/nitrogenoxid-blandingen før hver ny anvendelse for at udelukke inhalation af NO2 - trykregulatoren må ikke tilspændes med tang - man risikerer at knuse pakningen
German: Leere Druckbehältnisse sollten nicht weggeworfen werden; sie werden vom Lieferanten zurückgenommen.
Danish: Tomme gasflasker vil blive indsamlet af leverandøren.
German: • für die Behandlung von Neugeborenen, die nach einer Schwangerschaftsdauer von ≥ 34 Wochen entbunden wurden, mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz, die mit klinischen oder echokardiographischen Anzeichen von pulmonaler Hypertonie einhergeht.
Danish: Til behandling af nyfødte spædbørn ≥ 34 gestationsuger med hypoxisk respirationssvigt i forbindelse med kliniske eller ekkokardiografiske holdepunkter for pulmonal hypertension, til forbedring af iltningen og reduktion af behovet for iltning via ekstrakorporal membran.
German: Weitere Informationen über INOmax:
Danish: Andre oplysninger om INOmax:
German: Die Behandlung darf nicht plötzlich abgebrochen werden.
Danish: Behandlingen bør ikke standses brat.
German: Bei Kindern und Erwachsenen, die sich einer Herzoperation unterziehen, dauert die Behandlung gewöhnlich 24 bis 48 Stunden.
Danish: Hos børn og voksne, som undergår en hjerteoperation, varer behandlingen almindeligvis mellem 24 og 48 timer.
German: Die maximale Anfangsdosis von INOmax beträgt 20 ppm für Kinder bis 18 Jahre und 40 ppm für Erwachsene.
Danish: Den maksimale startdosis af INOmax er 20 ppm til børn op til 18 år og 40 ppm til voksne.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für INOmax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for INOmax findes ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Stickstoffmonoxid
Danish: INOmax nitrogenoxid
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von INOmax gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved INOmax er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
German: • Patienten aller Altersgruppen, die sich einer Herzoperation unterziehen oder unterzogen haben und pulmonale Hypertonie entwickeln.
Danish: • Patienter i alle aldre, som undergår eller har undergået en hjerteoperation og udvikler pulmonal hypertension.
German: Dieser Rückgang war vor allem auf eine Verringerung der Notwendigkeit einer ECMO und weniger auf eine Senkung der Sterberaten zurückzuführen.
Danish: Forskellen skyldtes i højere grad mindsket behov for ECMO end mindsket dødelighed.
German: Anschließend sollte die Dosis auf 5 ppm verringert werden, sofern das Blut in den Arterien mit genügend Sauerstoff angereichert ist.
Danish: Koncentrationen bør derefter nedsættes til 5 ppm, forudsat at iltindholdet i arterieblodet er tilstrækkelig højt.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von INOmax (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Thrombozytopenie (niedrige Anzahl Blutplättchen), Hypokaliämie (niedriger Kaliumblutspiegel), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Atelektase (vollständiges oder teilweises Zusammenfallen der Lunge) und Hyperbilirubinämie (erhöhte Spiegel von Bilirubin im Blut).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved INOmax (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er trombocytopeni (lavt antal blodplader), hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hypotension (lavt blodtryk), atelektase (sammenfald af hele eller en del af lungen) og hyperbilirubinæmi (høje niveauer af bilirubin i blodet).
German: • Neugeborene (die ab einer Schwangerschaftsdauer von 34 Wochen entbunden wurden) mit Atemproblemen aufgrund pulmonaler Hypertonie (hoher Blutdruck in der Lunge).
Danish: • Nyfødte (født efter graviditetens 34. uge) med vejrtrækningsproblemer i forbindelse med pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne).
German: Außerdem wurde INOmax in zwei Hauptstudien bei 421 Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie, die ab einer Schwangerschaftsdauer von 34 Wochen entbunden wurden, untersucht.
Danish: INOmax blev desuden undersøgt i to hovedundersøgelser af 421 nyfødte med gestationsalder fra 34 uger med pulmonal hypertension.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit INOmax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved INOmax fremgår af indlægssedlen.
German: INOmax darf nur auf Stationen angewendet werden, deren Personal in der Anwendung eines Systems zur Abgabe von Stickstoffmonoxid geschult wurde.
Danish: INOmax bør kun anvendes på afdelinger, hvor personalet er oplært i brugen af systemer til indgift af nitrogenoxid.
German: Bei Neugeborenen mit Atemproblemen kann die Behandlung mit dieser Dosis bis zu maximal vier Tagen fortgesetzt werden, bis eine Verbesserung der Sauerstoffkonzentrationen eintritt.
Danish: Hos nyfødte med vejrtrækningsproblemer kan behandlingen fortsættes ved denne dosis, indtil der ses en forbedring af iltindholdet, dog højst i fire dage.
German: In den beiden Hauptstudien bei Neugeborenen mit Atembeschwerden war INOmax wirksamer als Placebo bei der Verringerung der Notwendigkeit einer ECMO.
Danish: I de to hovedundersøgelser af nyfødte med vejrtrækningsproblemer var INOmax mere effektivt end placebo til at nedbringe behovet for ECMO.
German: INOmax ist ein Inhalationsgas, das den Wirkstoff Stickstoffmonoxid verdünnt in Stickstoffgas in einer Konzentration von 400 bzw. 800 parts per million (ppm) enthält.
Danish: INOmax er en inhalationsgas, der indeholder det aktive stof nitrogenoxid (kvælstofilte), fortyndet i nitrogengas i koncentrationen 400 eller 800 ppm (parts per million).
German: INOmax wird in Kombination mit künstlicher Beatmung und anderen Arzneimitteln zur Verbesserung des Sauerstoffgehalts im Blut bei folgenden Patientengruppen angewendet:
Danish: INOmax anvendes i kombination med kunstig ventilering og andre lægemidler til at øge iltindholdet i blodet hos følgende patientgrupper:
German: Am 1. August 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von INOmax in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for INOmax til Linde Healthcare AB den 1. august 2001.
German: Weil Stickstoffmonoxid ein bekannter chemischer Stoff ist, verwendete das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten wissenschaftlichen Fachliteratur, um die Anwendung von INOmax bei Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie sowie bei Erwachsenen und Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu stützen.
Danish: Da nitrogenoxid er et velkendt stof, fremlagde virksomheden oplysninger fra den videnskabelige litteratur til at underbygge anvendelsen af INOmax til nyfødte med pulmonal hypertension samt voksne og børn, der undergår en hjerteoperation.
German: Bei diesen Patienten dient INOmax der Verbesserung der Herzfunktion und der Senkung des Blutdrucks in der Lunge.
Danish: Hos disse patienter anvendes INOmax til at forbedre hjertefunktionen og nedbringe blodtrykket i lungerne.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Neugeborenen, die verstarben oder eine ECMO im Laufe der ersten 120 Tage im Krankenhaus benötigten.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en del af de nyfødte der døde eller måtte have ECMO i løbet af de første 120 dage på hospitalet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von INOmax ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af INOmax?
German: Auch bei Babys mit Rechts-Links- oder erheblichem Links-Rechts-Shunt (anormalem Blutkreislauf im Herzen) darf INOmax nicht angewendet werden.
Danish: Det må desuden ikke anvendes hos spædbørn, der har højre-venstre shunt eller betydende venstre-højre shunt (unormal blodpassage mellem hjertehalvdelene).
German: INOmax wird angewendet, um bei diesen Babys die Sauerstoffversorgung zu verbessern und die Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO, ein Verfahren mit einem Gerät, das einer Herz-Lungen-Maschine ähnelt, um das Blut außerhalb des Körpers mit Sauerstoff anzureichern) zu verringern.
Danish: INOmax anvendes hos disse spædbørn til at øge iltindholdet og mindske behovet for ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO, der er en teknik til iltning af blodet uden for kroppen med et apparat svarende til en hjerte-lungemaskine).
German: Das Unternehmen muss ein Aufklärungsprogramm auflegen, um sicherzustellen, dass Ärzte bei der Anwendung von INOmax bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, die Risiken sowie die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen kennen.
Danish: Virksomheden skal indføre et uddannelsesprogram for at sikre, at læger, som skal anvende INOmax til behandling af patienter, der undergår en hjerteoperation, altid er bekendt med risiciene og de nødvendige forholdsregler i forbindelse med anvendelse af lægemidlet.
German: Die Behandlung mit INOmax muss von einem Arzt beaufsichtigt werden, der Erfahrung in Intensivmedizin bzw. in der intensivmedizinischen Betreuung von Neugeborenen besitzt.
Danish: Behandlingen med INOmax bør overvåges af en læge med erfaring i intensiv behandling eller intensiv behandling af nyfødte, hvis patienten er en nyfødt.
German: INOmax darf nicht bei Neugeborenen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Stickstoffmonoxid oder einen der sonstigen Bestandteile (Stickstoff) sind.
Danish: INOmax bør ikke anvendes hos spædbørn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nitrogenoxid eller det andet indholdsstof (nitrogen).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit INOmax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med INOmax fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kan fås hos lægen eller på apoteket.
German: Welches Risiko ist mit INOmax verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med INOmax?
German: Aus der veröffentlichten Literatur geht hervor, dass die Behandlung mit INOmax den Blutdruck in der Lunge senkte und die Herzfunktion verbesserte, wenn es während oder nach einer Herzoperation angewendet wurde.
Danish: I den offentliggjorte litteratur har INOmax vist sig at nedbringe blodtrykket i lungerne og forbedre hjertefunktionen, når det anvendes under eller efter en hjerteoperation.
German: INOmax wird bei künstlich beatmeten Patienten angewendet, sobald die Beatmung optimiert ist.
Danish: INOmax anvendes til patienter i kunstig ventilering, efter at ventileringen er optimeret.
German: In der zweiten Studie erhielten 186 Neugeborene mit respiratorischer Insuffizienz entweder INOmax oder ein Placebo.
Danish: I den anden undersøgelse indgik 186 nyfødte, der havde åndedrætssvigt og enten fik INOmax eller placebo.
German: In der ersten Hauptstudie benötigten 52 (46 %) der 114 Neugeborenen, die mit INOmax behandelt wurden, eine ECMO oder verstarben, verglichen mit 77 (64 %) der 121 Neugeborenen, die ein Placebo erhielten.
Danish: I den første hovedundersøgelse fik 114 nyfødte INOmax, hvoraf 52 (46 %) døde eller måtte have ECMO, sammenholdt med 77 (64 %) af de 121, der fik placebo.
German: Der Wirkstoff in INOmax, Stickstoffmonoxid, ist ein natürlich im Körper vorkommender biochemischer Stoff, der bewirkt, dass sich die Muskeln in den Wänden von Blutgefäßen entspannen.
Danish: Det aktive stof i INOmax, nitrogenoxid, er et stof, der findes naturligt i kroppen og får musklerne i karvæggene til at afslappes.
German: Warum wurde INOmax zugelassen?
Danish: Hvorfor blev INOmax godkendt?
German: INOmax wird dem Patienten nach Verdünnung mit dem Sauerstoff-/Luftgemisch über das Beatmungsgerät verabreicht.
Danish: INOmax gives efter at være blevet fortyndet i den ilt/luftblanding, som patienten får gennem ventilatoren.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für INOmax, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für INOmax zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for INOmax.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Neugeborenen, die eine ECMO benötigten.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en del af de nyfødte der måtte have ECMO.
German: Was ist INOmax?
Danish: Hvad er INOmax?
German: Wie wurde INOmax untersucht?
Danish: Hvordan blev INOmax undersøgt?
German: In der ersten Studie erhielten 235 Neugeborene mit respiratorischer Insuffizienz entweder INOmax oder ein Placebo (Scheinarzneimittel).
Danish: I den første undersøgelse indgik 235 nyfødte, der havde åndedrætssvigt og enten fik INOmax eller placebo (en virkningsløs behandling).
German: Wie wirkt INOmax?
Danish: Hvordan virker INOmax?
German: Eingeatmetes Stickstoffmonoxid bewirkt eine Erweiterung der Gefäße in der Lunge; dadurch gelangt das Blut leichter in das Lungengewebe, sodass der übrige Körper besser mit Sauerstoff versorgt, Kohlendioxid beseitigt und der Lungenhochdruck gesenkt wird.
Danish: Derved flyder blodet lettere i lungerne og forsyner resten af kroppen med ilt og fjerner kuldioxid, hvorved den pulmonale hypertension mindskes.
German: Außerdem hilft Stickstoffmonoxid, Entzündungen in den Lungen zu lindern.
Danish: Det bidrager også til at dæmpe betændelsestilstande i lungerne.
German: die mit INOmax behandelt wurden, eine ECMO, verglichen mit 51 (57%) der 89 Neugeborenen, die ein Placebo erhielten.
Danish: I den anden hovedundersøgelse måtte 30 (31 %) af de nyfødte, der fik INOmax, have ECMO, sammenholdt med 51 (57 %) af de 89, der fik placebo.
German: Wofür wird INOmax angewendet?
Danish: Hvad anvendes INOmax til?
German: Welchen Nutzen hat INOmax in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved INOmax?
German: Wie wird INOmax angewendet?
Danish: Hvordan anvendes INOmax?
German: Inovelon sollte mit Wasser und Lebensmitteln eingenommen werden.
Danish: Inovelon bør tages med vand og mad.
German: Inovelon erhielt am 16. Januar 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Inovelon modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2007.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Inovelon kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Inovelon løbende overvåget.
German: Weitere Informationen über Inovelon
Danish: Andre oplysninger om Inovelon
German: Die Dosis wird anschließend gemäß dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung alle zwei Tage angepasst.
Danish: Derefter justeres dosen hver anden dag i henhold til patientens reaktion på behandlingen.
German: Das Lennox-Gastaut-Syndrom ist eine der schwersten Formen von Epilepsie bei Kindern.
Danish: Lennox-Gastaut-syndrom er en af de alvorligste former for epilepsi hos børn.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Inovelon gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Inovelon opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.