FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In children who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food.
Czech: U dětí s rizikem vdechnutí, které jsou ve věku 6 let nebo mladší, se tvrdé tobolky mají otevřít a jejich obsah se rozmíchá s jídlem.
English: Nephropathic cystinosis must have been diagnosed by both clinical signs and biochemical investigations (leucocyte cystine measurements).
Czech: Nefropatická cystinóza musí být diagnostikována na základě klinických příznaků i biochemických nálezů (stanovení cystinu v leukocytech).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku
English: CYSTAGON has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines CYSTAGON may cause drowsiness.
Czech: CYSTAGON má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: CYSTAGON is indicated for the treatment of proven nephropathic cystinosis.
Czech: CYSTAGON je indikován k léčbě prokázané nefropatické cystinózy.
English: A closer monitoring of the leucocyte cystine levels is recommended in these patients.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivé monitorování hladin cystinu v leukocytech.
English: Always use CYSTAGON exactly as your doctor or your child's doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte přípravek CYSTAGON přesně podle pokynů svého lékaře nebo podle lékaře Vašeho dítěte.
English: There are no adequate data from the use of cysteamine bitartrate in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání merkaptamin hydrogentartarátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Date of first authorisation: 23 June 1997.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. června 1997
English: In one clinical study, baseline white cell cystine levels were 3.73 (range 0.13 to 19.8) nmol hemicystine/mg protein and were maintained close to 1 nmol hemicystine/mg protein with a cysteamine dose range of 1.3 to 1.95 g/m2/day.
Czech: V jedné klinické studii byly výchozí hladiny cystinu v leukocytech 3,73 (rozptyl 0,13 - 19,8) nmol hemicystinu/mg proteinu a při dávkách merkaptaminu v rozmezí 1,3 - 1,95 g/m2/den zůstávaly blízko 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
English: The dose should be raised if there is adequate tolerance and the leucocyte cystine level remains >1 nmol hemicystine/mg protein.
Czech: Dávka se má zvýšit, pokud je přiměřená tolerance a hladina cystinu v leukocytech přetrvává >1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
English: When starting therapy, patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the medicinal product on each individual are known.
Czech: Při zahájení léčby se pacienti mají vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, dokud nebudou známy účinky léčivého přípravku.
English: Placebo treated patients, in contrast, experienced a gradual rise in serum creatinine.
Czech: Oproti tomu u pacientů léčených placebem došlo k postupnému vzestupu sérového kreatininu.
English: When starting therapy, you or your child should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the drug are well known.
Czech: Při zahájení léčby byste (případně Vaše dítě) neměli vykonávat žádné potenciálně nebezpečné aktivity, dokud Vám není dobře znám účinek léku.
English: Among cysteamine patients, glomerular function was maintained over time.
Czech: U pacientů léčených merkaptaminem přetrvávala v čase glomerulární funkce.
English: Common: Skin odour abnormal, rash Uncommon: Hair colour changes, skin striae, skin fragility (molluscoid pseudotumor on elbows)
Czech: Časté: abnormální pach kůže, vyrážka Méně časté: změny zbarvení vlasů, kožní strie, fragilita kůže (moluskuloidní pseudotumor na loktech)
English: - In contrast to phosphocysteamine, another active substance close to cysteamine bitartrate, CYSTAGON does not contain phosphate.
Czech: - Na rozdíl od fosfomerkaptaminu, jiné léčivé látky podobné merkaptamin bitartartarátu, CYSTAGON neobsahuje fosfát.
English: Common: Headache, encephalopathy Uncommon: Somnolence, convulsions
Czech: Časté: bolesti hlavy, encefalopatie Méně časté: somnolence, křeče
English: • For children up to age 12 years, CYSTAGON dosing should be on the basis of body surface area (g/m 2/day).
Czech: • Děti do 12 let, dávkování přípravku CYSTAGON se vypočte podle tělesného povrchu (g/m2/den).
English: - Uncommon: skin striae, skin lesion (little-hard lumps on elbows), joint laxity, leg pain, bone fracture, scoliosis (deviation of the vertebral column), bone deformity and fragility, hair discoloration, severe allergic reaction, somnolence, fits, nervousness, hallucination, decrease in white blood cells, gastrointestinal ulcer manifested by bleeding in the digestive tract and effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain.
Czech: - Méně časté kožní pajizévky, kožní projevy (malé tvrdé bulky na loktech), uvolnění kloubů, bolesti dolních končetin, zlomeniny kostí, skolióza ( vybočení páteře ), deformace kostí a zvýšená křehkost kostí, poruchy zbarvení vlasů, závažné reakce z přecitlivělosti (alergie), spavost, záchvaty, nervozita, halucinace, pokles počtu bílých krvinek, vředy v zažívacím systému, které se projevily krvácením do zažívacího traktu a účinek léku na ledviny, který se projevil otoky končetin a váhovým přírůstkem.
English: For children up to age 12 years, the dose will be based on the body size (surface area), the usual dose being 1.30 g/m2 of body surface area per day.
Czech: U dětí ve věku do 12 let se dávka určí podle jejich tělesného povrchu, obvyklá dávka činí 1,30 g/m2
English: Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí
English: You should not use CYSTAGON if you are pregnant.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte užívat přípravek CYSTAGON.
English: In some cases, these skin lesions were associated with vascular proliferation, skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Czech: V některých případech se tyto kožní léze vyskytovaly spolu s vaskulární proliferací, kožními striemi a kostními lézemi, které byly poprvé zjištěny při RTG vyšetření.
English: Cysteamine reacts with cystine to form the mixed disulfide of cysteamine and cysteine.
Czech: Merkaptamin reaguje s cystinem za tvorby směsi disulfidu merkaptaminu a cysteinu.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
English: Starting doses should be 1/4 to 1/6 of the expected maintenance dose, increased gradually over 46 weeks to avoid intolerance.
Czech: Zahajovací dávky mají být 1/4 až 1/6 očekávané udržovací dávky.
English: White blood cell (WBC) cystine levels should therefore be monitored to adjust the dose.
Czech: Hladiny cystinu v leukocytech mají být proto monitorovány za účelem úpravy dávky.
English: Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Abdominal pain, breath odour, dyspepsia, gastroenteritis
Czech: Velmi časté: zvracení, nausea, průjem Časté: bolesti břicha, zápach dechu, dyspepsie, gastroenteritida
English: Normal individuals and heterozygous subjects for cystinosis have white cell cystine levels of < 0.2, and usually below 1 nmol hemicystine/mg protein, respectively.
Czech: Normální jedinci a heterozygoti s cystinózou mají hladiny cystinu v leukocytech < 0,2 a obvykle pod, 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
English: For patients over age 12 and over 50 kg weight, the usual dose is 2g/day.
Czech: tělesného povrchu za den. U pacientů starších 12 let a vážících více než 50 kg je obvyklá dávka 2 g denně.
English: These skin lesions were associated with vascular proliferation, skin striae and bone lesions.
Czech: Tyto kožní léze se vyskytovaly spolu s vaskulární proliferací, kožními striemi a kostními lézemi.
English: Common: Liver function tests abnormal
Czech: Časté: patologické hodnoty funkčních jaterních testů
English: These lesions were associated with skin striae and bone lesions such as fracture and bone deformities, and with laxity of joints.
Czech: Tyto projevy se vyskytovaly společně s kožními pajizévkami a kostními projevy, jako jsou zlomeniny a deformace kostí a dále s uvolněním kloubů.
English: HDPE bottles of 100 and 500 hard capsules.
Czech: Lahvičky z HDPE se 100 a 500 tvrdými tobolkami.
English: Uncommon: Anaphylactic reaction
Czech: Méně časté: anafylaktická reakce
English: This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.30 g/ m2/day.
Czech: Tato dávka je ekvivalentní dávce 0,6 g/m2/den u potkana, což je méně než polovina klinické udržovací dávky merkaptaminu, tj.
English: What CYSTAGON contains - The active substance is cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
Czech: Co přípravek CYSTAGON obsahuje - Léčivou látkou je mercaptamini bitartras.
English: Following a single oral dose of cysteamine bitartrate equivalent to 1.05 g of cysteamine free base in healthy volunteers, the mean ( sd) values for the time to peak and peak plasma concentration are 1.4 ( 0.5) hours and 4.0 ( 1.0) µg/ml, respectively.
Czech: Po jednorázové dávce merkaptamin hydrogen-tartarátu ekvivalentní 1,05 g volné báze merkaptaminu zdravým dobrovolníkům byly průměrné (±SD) hladiny doby k dosažení vrcholové hladiny 1,4 (±0,5 hod.)
English: The mean white cell cystine level attained during treatment was 1.7 + 0.2 nmol hemicystine/mg protein.
Czech: Průměrná dosažená hladina cystinu v leukocytech během léčby byla 1,7 ± 0,2 nmol hemicystinu/mg proteinu.
English: Bottles of 100 or 500 hard capsules.
Czech: Balení v lahvičkách po 100 nebo 500 tvrdých tobolkách.
English: In some patients, the skin lesions on elbows regressed after CYSTAGON dose reduction.
Czech: U některých pacientů došlo po snížení dávky přípravku CYSTAGON k regresi kožních projevů.
English: The goal of therapy is to keep leucocyte cystine levels below 1 nmol hemicystine/mg protein.
Czech: Cílem léčby je udržet hladiny cystinu v leukocytech pod 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
English: - Common: abdominal pain or discomfort, unpleasant breath and body odour, skin eruption, gastroenteritis, fatigue, headache, encephalopathy (brain disorder) and liver function test abnormalities.
Czech: - Časté bolesti břicha nebo nepříjemné pocity v břiše, nepříjemný zápach dechu nebo těla, kožní vyrážka, zánět žaludku a střev, únava, bolesti hlavy, encefalopatie (poruchy funkce mozku) a poruchy funkčních jaterních testů při laboratorním vyšetření.
English: CYSTAGON should be taken or given only by mouth and exactly as your or your child's doctor directs.
Czech: CYSTAGON se podává pouze ústy a přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
English: - A few cases of skin lesions on elbows like little hard lumps have been reported in children treated with high doses of different cysteamine preparations.
Czech: - U dětí léčených vysokými dávkami různých merkaptanových přípravků bylo popsáno několik případů kožních projevů na loktech, které vypadají jako malé tvrdé bulky.
English: HOW TO STORE CYSTAGON
Czech: Jak CYSTAGON uchovávat
English: Individuals with nephropathic cystinosis have elevations of white cell cystine above 2 nmol hemicystine/mg protein
Czech: Jedinci s nefropatickou cystinózou mají zvýšenou hladinu cystinu v leukocytech nad 2 nmol hemicystinu/mg proteinu.
English: You should contact your or your child's doctor or the hospital emergency department immediately if more medicine has been taken than has been prescribed, drowsiness develops .
Czech: Pokud jste si vzal(a) nebo Vaše dítě si vzalo větší množství léku než bylo předepsáno, případně pokud se objeví ospalost, obraťte se ihned na Vašeho lékaře nebo na lékaře Vašeho dítěte, případně na pohotovostní službu v nemocnici.
English: The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3 % and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
Czech: U 4 pacientů bylo prokázáno, že vylučování nezměněného merkaptaminu do moči kolísá mezi 0,3 % a 1,7 % celkové denní dávky.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNĚ NA VNĚJŠÍM OBALU
English: Capsule content: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Capsule shell: gelatin, titanium dioxide, black ink on hard capsules containing E172
Czech: Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát/natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý, černý inkoust na tvrdé tobolky obsahující E172
English: Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) For a full list of excipients, see section 6.1.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg mercaptaminum (jako mercaptamini bitartras) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
English: Uncommon: Joint hyperextension, leg pain, genu valgum, osteopenia, compression fracture, scoliosis.
Czech: Méně časté: hyperextenze kloubů, bolesti dolních končetin, genu valgum, osteopenie, kompresivní fraktura, skolióza
English: - Cystagon 150 mg: white, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on the cap.
Czech: Cystagon 150 mg: bílá, matná trvdá tobolka s nápisem CYSTAGON 150 na spodní části tobolky a s nápisem MYLAN na svrchní části tobolky.
English: Each hard capsule contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) .
Czech: Jedna tvrdá tobolka přípravku CYSTAGON 50 obsahuje 50 mg mercaptaminum (jako mercaptamini bitartras).
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Před použitím léku si přečtěte příbalovou informaci.
English: Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) .
Czech: Jedna tvrdá tobolka přípravku CYSTAGON 150 obsahuje 150 mg mercaptaminum (jako mercaptamini bitartras).
English: HOW TO USE CYSTAGON
Czech: JAK SE CYSTAGON UŽÍVÁ
English: EU/1/97/039/001 (100 hard capsules per bottle), EU/1/97/039/002 (500 hard capsules per bottle).
Czech: EU/1/97/039/001 (100 tvrdých tobolek v lahvičce), EU/1/97/039/002 (500 tvrdých tobolek v lahvičce).
English: EU/1/97/039/003 (100 hard capsules per bottle), EU/1/97/039/004 (500 hard capsules per bottle).
Czech: EU/1/97/039/003 (100 tvrdých tobolek v lahvičce), EU/1/97/039/004 (500 tvrdých tobolek v lahvičce).
English: Cystagon 150 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cystagon 150 mg
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie nebo
English: How to store CYSTAGON Further information
Czech: JAK PŘÍPRAVEK CYSTAGON UCHOVÁVAT
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie
English: Cystagon 50 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cystagon 50 mg
English: Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNĚ NA NA VNITŘNÍM OBALU
English: BOTTLE LABEL CYSTAGON 150 mg x 100 hard capsules BOTTLE LABEL CYSTAGON 150 mg x 500 hard capsules
Czech: OZNAČENÍ LAHVIČKY PŘÍPRAVKU CYSTAGON 150 mg x 100 tvrdé tobolky OZNAČENÍ LAHVIČKY PŘÍPRAVKU CYSTAGON 150 mg x 500 tvrdé tobolky
English: BOTTLE LABEL CYSTAGON 50 mg x 100 hard capsules BOTTLE LABEL CYSTAGON 50 mg x 500 hard capsules
Czech: OZNAČENÍ LAHVIČKY PŘÍPRAVKU CYSTAGON 50 mg x 100 tvrdé tobolky OZNAČENÍ LAHVIČKY PŘÍPRAVKU CYSTAGON 50 mg x 500 tvrdé tobolky
English: Cases of Ehlers-Danlos like syndrome and vascular disorders on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/m2/day.
Czech: U dětí chronicky léčených vysokými dávkami různých merkaptaminových přípravků (merkaptamin chlorhydrát nebo merkaptamin nebo merkaptamin bitartarát), většinou přesahujícími maximální dávku 1.95 g/m2/den, byly popsány případy Ehlers-Danlosova syndromu na loktech.
English: What CYSTAGON looks like and contents of the pack Hard Capsules - Cystagon 50 mg: white, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
Czech: Cystagon 50 mg: bílá, matná trvdá tobolka s nápisem CYSTA 50 na spodní části tobolky a s nápisem MYLAN na svrchní části tobolky.
English: The leucocyte cystine level reaches its minimum (mean ( sd) value: 1.8  0.8 hours) slightly later than the peak plasma cysteamine concentration (mean ( sd) value: 1.4  0.4 hours) and returns to its baseline level as the plasma cysteamine concentration decreases at 6 hours post-dose.
Czech: Hladina cystinu v leukocytech dosahuje svého minima (průměrná hodnota (± SD): 1,8  0,8 hod.)
English: EU/1/97/039/003 - 100 hard capsules EU/1/97/039/004 - 500 hard capsules
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/97/039/003 - 100 tvrdých tobolek EU/1/97/039/004 - 500 tvrdých tobolek
English: CYSTAGON 150 mg hard capsules Cysteamine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSTAGON 150 mg tvrdé tobolky Mercaptaminum
English: EU/1/97/039/001 - 100 hard capsules EU/1/97/039/002 - 500 hard capsules
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/97/039/001 - 100 tvrdých tobolek EU/1/97/039/002 - 500 tvrdých tobolek
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients The use of CYSTAGON is contra-indicated during breast-feeding.
Czech: Používání přípravku CYSTAGON je kontraindikováno během kojení.
English: BEFORE YOU USE CYSTAGON
Czech: Neužívejte CYSTAGON :
English: OUTER CARTON CYSTAGON 150 mg x 100 hard capsules OUTER CARTON CYSTAGON 150 mg x 500 hard capsules
Czech: VNĚJŠÍ OBAL CYSTAGON 150 mg x 100 tvrdé tobolky VNĚJŠÍ OBAL CYSTAGON 150 mg x 500 tvrdé tobolky
English: Hard Capsule White, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
Czech: Bílá, matná trvdá tobolka s nápisem CYSTA 50 na spodní části tobolky a s nápisem MYLAN na svrchní části tobolky.
English: OUTER CARTON CYSTAGON 50 mg x 100 hard capsules OUTER CARTON CYSTAGON 50 mg x 500 hard capsules
Czech: VNĚJŠÍ OBAL CYSTAGON 50 mg x 100 tvrdé tobolky VNĚJŠÍ OBAL CYSTAGON 50 mg x 500 tvrdé tobolky
English: CYSTAGON 50 mg hard capsules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU CYSTAGON 50 mg tvrdé tobolky
English: Cases of Ehlers-Danlos like syndrome and vascular disorders on elbows have been reported in children treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/m2/day.
Czech: U dětí léčených vysokými dávkami různých merkaptaminových přípravků (merkaptamin chlorhydrát nebo merkaptamin nebo merkaptamin bitartrát), většinou přesahujícími maximální dávku 1.95 g/m2/den, byly popsány případy Ehlers-Danlosova syndromu a vaskulárních obtíží na loktech.
English: Hard Capsule White, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on the cap.
Czech: Bílá, matná trvdá tobolka s nápisem CYSTAGON 150 na spodní části tobolky a s nápisem MYLAN na svrchní části tobolky.
English: Investigations
Czech: Recordati
English: CYSTAGON 50 mg hard capsules Cysteamine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSTAGON 50 mg tvrdé tobolky Mercaptaminum
English: CYSTAGON 150 mg hard capsules
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSTAGON 150 mg tvrdé tobolky
English: ANNEX III
Czech: hod.)
English: - CYSTAGON has not been shown to prevent cystine crystals accumulating in the eye. Where cysteamine ophthalmic solution has been used for that purpose, its usage should continue.
Czech: - Nebylo prokázáno, že přípravek CYSTAGON brání hromadění krystalů cystinu v oku.
English: MA (EU) number
Czech: Registrační (EU) Číslo Název
English: <Content (concentration)>
Czech: Obsah (koncentrace) Velikost balení
English: This is particularly important when injecting small volumes.
Czech: To je zvláště důležité v případě injekčního podání malých objemů.
English: Avoid contact with the eyes and skin.
Czech: Zabraňte kontaktu s očima a pokožkou.
English: Opaque white suspension.
Czech: Neprůhledná bílá suspenze.
English: Before starting treatment with the veterinary medicinal product, it is important that Addison's disease has been definitively diagnosed.
Czech: Před zahájením léčby veterinárním léčivým přípravkem je důležité, aby byla stanovena definitivní diagnóza Addisonovy nemoci.
English: Interim monitoring visit:
Czech: Návštěva v rámci průběžného sledování:
English: Once the optimal dose and dosing interval have been determined, maintain the same regimen.
Czech: Jakmile byla stanovena optimální dávka a dávkovací interval, zachovávejte stejný režim.
English: 5531 AE Bladel The Netherlands
Czech: 5531 AE Bladel Nizozemsko
English: Date of first authorisation: 06/11/2015.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 06/11/2015.
English: Zycortal is intended for long term administration at intervals and doses dependent upon individual response.
Czech: Zycortal je určen k dlouhodobému podávání v intervalech a dávkách závisejících na individuální odpovědi.
English: Second dose of Zycortal:
Czech: Druhá dávka přípravku Zycortal:
English: In case of signs of overdose, the dog should be treated symptomatically, and subsequent doses reduced.
Czech: V případě příznaků předávkování má být pes léčen symptomaticky a následné dávky je třeba snížit.
English: Subsequent doses and long term management:
Czech: Následné dávky a dlouhodobá léčba:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
English: Polyuria and polydipsia may be observed.
Czech: Může být pozorována polyurie a polydipsie.
English: Prior to a stressful situation, consider temporarily increasing the dose of glucocorticoid.
Czech: Před zátěžovou situací zvažte dočasné zvýšení dávky glukokortikoidu.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce po EXP.
English: ≥ 24 to < 27
Czech: ≥ 24 až < 27
English: Zycortal replaces the mineralocorticoid hormones only.
Czech: Přípravek Zycortal nahrazuje pouze mineralokortikoidní hormony.
English: Therefore, use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Czech: Proto používejte pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
English: Do not administer Dose 2 on Day 10.
Czech: Nepodávejte 10. den 2. dávku.
English: Marketing authorisation holder: Dechra Regulatory B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Dechra Regulatory B.V.