FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abasaglar wird einmal täglich immer zur gleichen Uhrzeit verabreicht.
Italian: Abasaglar viene somministrato una volta al giorno, alla stessa ora.
German: Weitere Informationen über Abasaglar
Italian: Altre informazioni su Abasaglar
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.
German: Die Dosis wird individuell angepasst.
Italian: La dose viene aggiustata caso per caso.
German: Am 09. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abasria in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 09 settembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Abasria, valida in tutta l'Unione europea.
German: Am 3. Dezember 2014 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Abasaglar geändert.
Italian: Il 3 Dicembre 2014 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Abasaglar.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Abasaglar so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Abasaglar sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Abasaglar.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Abasaglar.
German: Dies bedeutet, dass Abasaglar einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Abasaglar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Abasaglar consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Abasaglar ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Abasaglar?
German: Abasaglar ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Italian: Abasaglar è un medicinale "biosimilare".
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
German: Das Referenzarzneimittel für Abasaglar ist Lantus.
Italian: Il medicinale di riferimento di Abasaglar è Lantus.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Italian: Riassunto destinato al pubblico
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lantus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abasaglar zu erteilen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Lantus, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Abasaglar.
German: Insulin glargin
Italian: Abasaglar insulina glargina
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerzen, Jucken und Schwellung) sowie Hautreaktionen (Hautausschlag) wurden häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen beobachtet.
Italian: Reazioni nel sito di iniezione (rossore, dolore, prurito e gonfiore) e reazioni cutanee (eruzioni) sono state osservate più spesso nei bambini che negli adulti.
German: Welchen Nutzen hat Abasaglar in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Abasaglar sono stati evidenziati negli studi?
German: Indem der Blutzuckerspiegel unter Kontrolle gebracht wird, werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.
Italian: Controllando il livello di glucosio nel sangue, riduce i sintomi e le complicanze del diabete.
German: Dieser Unterschied bewirkt, dass es nach der Injektion langsamer und gleichmäßiger vom Körper resorbiert wird und eine lange Wirkdauer hat.
Italian: Tale differenza comporta un suo assorbimento più lento e regolare da parte dell'organismo dopo l'iniezione, con un'azione di lunga durata.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Abasaglar ein mit Lantus vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Abasaglar ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Lantus.
German: In beiden Studien war das Hauptkriterium für die Wirksamkeit die nach 6-monatiger Behandlung erzielte Konzentrationsänderung einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.
Italian: In entrambi gli studi il principale parametro dell'efficacia era la variazione dopo 6 mesi di trattamento della concentrazione nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.
German: Was ist Abasaglar und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Abasaglar?
German: Der Wirkstoff von Abasaglar, Insulin glargin, wird mithilfe einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin glargin befähigt.
Italian: Il principio attivo di Abasaglar, insulina glargina, viene prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da batteri in cui è stato inserito un gene (DNA) che consente loro di produrre insulina glargina.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Abasaglar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (Unterzuckerung).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Abasaglar (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei welcher der Körper nicht ausreichend Insulin bildet, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Abasaglar aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Abasaglar sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Insulin glargin unterscheidet sich geringfügig vom menschlichen Insulin.
Italian: Insulina glargina è leggermente diversa dall'insulina umana.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von zwei Jahren zur Behandlung von Diabetes angewendet.
Italian: È indicato nel trattamento del diabete negli adulti e nei bambini a partire dai due anni di età.
German: Abasaglar ist als Patronen und Einweg-Fertigpens (KwikPen) verfügbar und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Abasaglar è disponibile sotto forma di cartucce e penne preriempiete monouso (KwikPen) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Die Patienten können Abasaglar selbst injizieren, wenn sie angemessen geschult worden sind.
Italian: L'iniezione di Abasaglar può essere effettuata dal paziente stesso, purché abbia ricevuto opportune istruzioni.
German: Es wurden Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Art und Weise, in der Abasaglar vom Körper aufgenommen wird und auf den Blutzucker wirkt, Lantus ähnlich ist.
Italian: Sono stati condotti studi per dimostrare che il modo in cui Abasaglar è assorbito nell'organismo e il suo meccanismo d'azione sul glucosio del sangue sono simili a quelli osservati in Lantus.
German: Darüber hinaus erwies sich die Behandlung mit einmal täglich verabreichtem Abasaglar mit dem Referenzarzneimittel, Lantus, in zwei unterstützenden Studien unter Beteiligung von 1 295 Erwachsenen mit Diabetes als vergleichbar.
Italian: Inoltre, il trattamento con Abasaglar una volta al giorno ha mostrato di essere simile al trattamento con il medicinale di riferimento, Lantus, in due studi presentati a sostegno della richiesta di autorizzazione, condotti su un totale di 1 295 adulti con diabete.
German: Der durchschnittliche Ausgangswert bei den HbA1c-Spiegeln betrug 8,3 % und fiel bei 48,8 % in der Abasaglar-Gruppe und 52,5 % in der Lantus-Gruppe auf unter 7 %, wobei die durchschnittliche Senkung 1,29 bzw. 1,34 Prozentpunkte betrug.
Italian: L'HbA1c iniziale era in media dell'8,3 %, un dato che è sceso al di sotto del 7 % nel 48,8 % dei soggetti trattati con Abasaglar e nel 52, 5 % dei pazienti trattati con Lantus, con un calo percentuale medio rispettivamente dell'1,29 % e dell'1,34 %.
German: Abasaglar ist ein Insulin-Ersatz, der dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Italian: Abasaglar è un'insulina sostitutiva molto simile all'insulina prodotta dall'organismo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Abasaglar zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Abasaglar.
German: Die Injektionsstellen sollten bei jeder Injektion gewechselt werden, um Hautveränderungen (wie etwa Verdickungen), die dazu führen, dass das Insulin weniger wirkt als erwartet, zu vermeiden.
Italian: A ogni iniezione è opportuno variare il sito di inoculo per evitare alterazioni della pelle (tra cui ispessimento) che possono ridurre l'azione dell'insulina rispetto alle previsioni.
German: Abasaglar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Insulin glargin enthält.
Italian: Abasaglar è un medicinale contenente il principio attivo insulina glargina.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abasaglar berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Abasaglar, vedere il foglio illustrativo.
German: Warum wurde Abasaglar zugelassen?
Italian: Perché Abasaglar è approvato?
German: Welche Risiken sind mit Abasaglar verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Abasaglar?
German: Das Ersatz-Insulin wirkt in der gleichen Weise wie natürlich gebildetes Insulin und hilft dabei, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt.
Italian: L'insulina sostitutiva possiede gli stessi meccanismi d'azione dell'insulina prodotta naturalmente e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule del sangue.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Abasaglar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Abasaglar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.
German: Wie wirkt Abasaglar?
Italian: Come agisce Abasaglar?
German: • In der zweiten Studie wurde die Behandlung mit Abasaglar bzw. Lantus bei 759 Patienten mit Diabetes Typ 2 bei zusätzlicher Gabe zu Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen verglichen.
Italian: • Nel secondo studio, il trattamento con Abasaglar o con Lantus è stato confrontato in 759 pazienti con diabete di tipo 2, in aggiunta a medicinali antidiabetici assunti per bocca.
German: Abasaglar kann bei Patienten mit Diabetes Typ 2 auch zusammen mit Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen angewendet werden.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, Abasaglar può essere somministrato anche insieme a medicinali antidiabetici assunti per bocca.
German: • In einer Studie wurde Abasaglar bei zusätzlicher Gabe zu einer kurzwirkenden Insulin-Behandlung bei 536 Patienten mit Diabetes Typ 1 mit Lantus verglichen.
Italian: • In uno studio, Abasaglar è stato confrontato con Lantus in aggiunta a una terapia a base di insulina a breve durata d'azione in 536 pazienti con diabete di tipo 1.
German: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug vor der Behandlung 7,8 % und die durchschnittliche Senkung nach 6 Monaten war ähnlich (0,35 % in der Abasaglar-Gruppe und 0,46 % in der Lantus-Gruppe); 34,5 % in der AbasaglarGruppe und 32,2 % in der Lantus-Gruppe lagen unter dem Zielwert von 7 %.
Italian: In questi pazienti l'HbA1c prima del trattamento era in media pari a 7,8 % mentre il calo a distanza di 6 mesi è risultato simile (0,35 % nel gruppo trattato con Abasaglar e 0,46 % nel gruppo trattato con Lantus).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Abasaglar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Abasaglar i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Wie wird Abasaglar angewendet?
Italian: Come si usa Abasaglar?
German: Es wird in die Bauchwand, den Oberschenkel oder den Deltamuskel (Oberarm) unter die Haut injiziert.
Italian: Abasaglar viene somministrato per iniezione sottocutanea (sotto la pelle) nella parete addominale (pancia), nella coscia o nella regione deltoidea (spalla).
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
German: Die Blutzuckerspiegel des Patienten sollten regelmäßig untersucht werden, um die
Italian: Per trovare il dosaggio minimo efficace va regolarmente monitorato il livello di glucosio (zucchero) nel sangue del paziente.
German: 7,5 mg/ ml
Italian: 7,5 mg/ml Soluzione iniettabile
German: EU Number
Italian: Numero EU
German: Durchstechlasche (Glas)
Italian: Flaconcino(vetro)
German: Inhalt
Italian: Contenitore
German: Phantasiebezeichnun g
Italian: Nome di fantasia
German: Stärke Darreichungsform
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
German: Zur intramuskulären Anwendung
Italian: Uso intramuscolare
German: 1 Durchstechflas che
Italian: 1 Flacone +
German: Packungsgröße
Italian: Contenuto Contenuto della confezione
German: Alkohol sollte vermieden werden.
Italian: L'alcol deve essere evitato.
German: Gereinigtes Wasser
Italian: Rabdomiolisi Mialgia Rigidezza
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Italian: Questa differenza non è risultata statisticamente significativa.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Juni 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. Juni 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 giugno 2004 Data del rinnovo più recente: 04 giugno 2009
German: 3 Jahre
Italian: 3 anni
German: Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.
Italian: Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.
German: Sie werden sich unter Umständen hinlegen müssen, bis Sie sich besser fühlen.
Italian: Avrà probabilmente bisogno di distendersi fino a quando si sentirà meglio.
German: Andere Symptome können u. a. umfassen:
Italian: Altri sintomi possono includere:
German: Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.
Italian: Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio.
German: 1101 CT, Amsterdam Niederlande
Italian: 1101 CT, Amsterdam Paesi Bassi
German: Versuchen Sie ABILIFY jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Italian: Cerchi di prendere ABILIFY ogni giorno alla stessa ora.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
German: 3 Jahre Nach Anbruch: 6 Monate.
Italian: 3 anni Dopo la prima apertura: 6 mesi.
German: A. ETIKETTIERUNG
Italian: A. ETICHETTATURA
German: Die Studiendauer zur Langzeit-Sicherheit war auf 52 Wochen begrenzt.
Italian: La durata dello studio a lungo termine sulla sicurezza è stata limitata a 52 settimane.
German: Einige Patienten können von einer höheren Dosis profitieren.
Italian: Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose più alta.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
German: Aspartam (E 951)
Italian: Aspartame (E 951)
German: Es ist wichtig, Ihre geplante Dosis nicht zu versäumen.
Italian: È importante non dimenticare la dose programmata.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA'
German: {MM/YYYY}
Italian: {MM/AAAA}
German: Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Medikamente einnehmen:
Italian: È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen unter ärztlicher Aufsicht verabreicht; es ist daher unwahrscheinlich, dass bei Ihnen zu viel angewendet wird.
Italian: Questo medicinale sarà somministrato sotto supervisione medica, ed è quindi improbabile che ne prenda troppo.
German: Anzeichen und Symptome
Italian: Segni e sintomi
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als "nicht bekannt" bezeichnet.
Italian: Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è indicata come "non nota".
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
German: Die Möglichkeit von multipler Arzneimittelbeteiligung sollte erwogen werden.
Italian: Si deve prendere in considerazione la possibilità di un coinvolgimento di più medicinali.
German: Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin.
Italian: Aspartame è una fonte di fenilalanina.
German: 18 Monate Nach Anbruch: Das Arzneimittel ist sofort zu verwenden.
Italian: 18 mesi Dopo l'apertura: usare il prodotto immediatamente
German: Diese Studien beinhalteten Patienten mit oder ohne psychotische Merkmale und mit oder ohne Rapid-Cycling-Verlauf.
Italian: Questi studi includevano pazienti con o senza sintomi psicotici e con o senza cicli rapidi.
German: Sie ist gebrauchsfertig und nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: È pronto all'uso e concepito solo per l'uso a breve termine (vedere paragrafo 5.1).
German: Die medizinische Beobachtung und Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Patient erholt hat.
Italian: Supervisione medica e monitoraggio devono continuare fino alla guarigione del paziente.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: • länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion,
Italian: • erezione prolungata e/o dolorosa,
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
German: Erhöhte Mortalität
Italian: Aumentata mortalità
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit der Tablettenformulierung beträgt 87 %.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta della formulazione in compresse è 87 %.
German: Fructose kann die Zähne schädigen.
Italian: Il fruttosio può danneggiare i denti.
German: Die richtige Menge der Lösung wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Pfleger in den Muskel injiziert.
Italian: La dose corretta di soluzione le verrà iniettata nel muscolo dal medico o dall'infermiera.
German: Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.
Italian: Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX12
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, altri antipsicotici, codice ATC: N05AX12
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
German: Von den Patienten, die zur primären Wirksamkeitsanalyse herangezogen wurden, hatten 139 Patienten eine bestehende komorbide Diagnose von ADHS.
Italian: Tra i pazienti inclusi nell'analisi primaria di efficacia, 139 pazienti presentavano una diagnosi di comorbidità da ADHD.
German: Innerhalb von 24 Stunden können bis zu drei Injektionen verabreicht werden.
Italian: Possono essere somministrate fino a tre iniezioni in 24 ore.
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Über 75 % der Patienten waren unter
Italian: Più del 75 % dei pazienti avevano meno di 13 anni di età.
German: Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis ABILIFY nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.
Italian: Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di ABILIFY senza prima aver consultato il medico.
German: • verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse,
Italian: • alterazione o aumento dell'interesse sessuale,
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: • Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung,
Italian: • difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo,
German: Orangen-Aroma.
Italian: Aroma d'arancia
German: • Unruhegefühl und nicht stillhalten können, Schwierigkeiten still zu sitzen,
Italian: • sentirsi irrequieti e incapaci di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti,
German: Daher sollte sofort ein Monitoring der kardiovaskulären Funktionen eingeleitet werden inklusive kontinuierlicher elektrokardiographischer Überwachung zur Identifizierung möglicher Arrhythmien.
Italian: Quindi, si deve iniziare immediatamente un monitoraggio cardiovascolare che includa un monitoraggio elettrocardiografico continuo per rilevare possibili aritmie.
German: Eine Anpassung der Tagesdosis, einschließlich einer Dosisreduzierung, sollte auf der Basis des klinischen Status in Betracht gezogen werden.
Italian: Aggiustamenti del dosaggio giornaliero, inclusa la riduzione di dosaggio, devono essere considerati sulla base dello stato clinico del paziente.