FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten in zittende of liggende houding blijven en regelmatig worden gecontroleerd tot Rapiscan is uitgewerkt, omdat het middel leidt tot snelle verhoging van de hartslag en tot daling van de bloeddruk.
Hungarian: Mivel a Rapiscan gyors pulzusemelkedést és vérnyomásesést okoz, a betegeknek ülve vagy fekve kell maradniuk, és állapotukat gyakran kell ellenőrizni, amíg a gyógyszer hatása el nem múlik.
Dutch: Hoe werkt Rapiscan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rapiscan?
Dutch: Wijze van gebruik en toedienings vorm
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: MA (EU) nummer Handels Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Dutch: De frequentie van het type incident is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Az ilyen jellegű események előfordulásának gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: 1 of 2
Hungarian: 1 vagy 2
Dutch: Indien nodig kan het aanbrengen worden herhaald.
Hungarian: Szükség esetén az alkalmazás megismételhető.
Dutch: De maximaal aanbevolen hoeveelheid Raplixa is 3 gram.
Hungarian: A Raplixa maximális ajánlott mennyisége 3 gramm.
Dutch: Dergelijke stoffen dienen zo veel mogelijk te worden verwijderd alvorens het product aan te brengen.
Hungarian: Ezeket az anyagokat a készítmény alkalmazása előtt el kell távolítani, amennyire csak lehetséges.
Dutch: Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht (zie rubriek 4.4 en 6.6).
Hungarian: A Raplixa orvosi levegővel is használható (lásd 4.4 és 6.6 pont).
Dutch: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Duitsland
Hungarian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Németország
Dutch: Zoals bij elk eiwitproduct zijn allergie-achtige overgevoeligheidsreacties mogelijk.
Hungarian: Mint bármely fehérjekészítmény esetében, előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen CSL Behring GmbH
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe CSL Behring GmbH
Dutch: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Nagy-Britannia
Dutch: In geval van shock dient de medische standaardbehandeling voor shock te worden geïmplementeerd.
Hungarian: Shock esetén a shock orvosi kezelésének protokollját kell alkalmazni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lokale hemostatica, overige hemostatica ATC-code: B02BC30
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: lokális hemosztatikumok, egyéb hemosztatikumok, ATC kód: B02BC30
Dutch: Fibrine-weefsellijmen kunnen over het algemeen, in zeldzame gevallen (tot maximaal 1 patiënt op de 1000), een allergische reactie veroorzaken.
Hungarian: A fibrinragasztók ritka esetekben (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél) allergiás reakciót okozhatnak.
Dutch: Dit wordt een lucht- of gasembolie genoemd.
Hungarian: Ezt lég- vagy gázembóliának nevezzük.
Dutch: De gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bevat informatie over de volgende belangrijke elementen:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú elemekről kell tájékoztatást tartalmaznia:
Dutch: De vergunninghouder zal waarborgen dat in elke lidstaat waar Raplixa in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Raplixa zullen gebruiken worden voorzien van het volgende lesmateriaal:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Raplixa-t forgalmazzák, az összes olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja a Raplixa-t, megkapja a következő oktatási anyagot:
Dutch: Dergelijke reacties kunnen met name worden gezien wanneer het preparaat herhaaldelijk wordt aangebracht of wordt toegediend aan patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor bestanddelen van het product.
Hungarian: Ezek a reakciók főként akkor észlelhetők, ha a készítményt ismételten, vagy a készítmény összetevőivel szemben ismerten túlérzékeny betegnél alkalmazzák.
Dutch: RaplixaReg 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Hungarian: 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Raplixa in elke lidstaat moeten de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) en de nationale bevoegde instantie het eens worden over de inhoud en vorm van het lesprogramma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Hungarian: A Raplixa egyes tagállamokban való forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikáció eszközét, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát.
Dutch: Bij het optreden van deze symptomen dient onmiddellijk te worden gestopt met de toediening.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, a készítmény adását azonnal abba kell hagyni.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen Raplixa en de frequentie van aanbrengen dient altijd te worden gebaseerd op de onderliggende klinische behoeften voor de patiënt.
Hungarian: Az alkalmazandó Raplixa mennyiségét és az alkalmazás gyakoriságát mindig a beteg klinikai szükségletei alapján kell meghatározni.
Dutch: Humaan plasma
Hungarian: Humán plazma
Dutch: Hogere doseringen tot maximaal 4 g (inclusief opnieuw opbrengen en behandeling van meer dan een enkele bloedende plek) kunnen nodig zijn.
Hungarian: Szükséges lehet magasabb, 4 g-ig terjedő dózisok alkalmazása (amely magába foglalja az ismételt alkalmazást és az egynél több vérző terület kezelését).
Dutch: Bewaren tussen + 2 °C tot + 25 °C.
Hungarian: + 2 °C és + 25 °C között tárolandó.
Dutch: De druk dient zich binnen het door ProFibrix aanbevolen bereik te bevinden.
Hungarian: A nyomásnak a ProFibrix által ajánlott tartományon belül kell lennie.
Dutch: Bovendien mag het spuitsysteem niet dichterbij worden gebruikt dan de aanbevolen afstanden.
Hungarian: Továbbá a permetezőkészüléket nem szabad az ajánlott távolságnál közelebbről használni.
Dutch: Als gevolg daarvan werden geen intravasculaire farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij de mens.
Hungarian: Ebből eredően intravascularis farmakokinetikai vizsgálatokat emberben nem végeztek.
Dutch: Een te grote stolseldikte kan een negatieve invloed hebben op de werkzaamheid van het product en het wondgenezingsproces.
Hungarian: A túl vastag alvadék károsan befolyásolhatja a készítmény hatásosságát és a sebgyógyulás folyamatát.
Dutch: Conventionele chirurgische technieken zoals chirurgische sutuur, ligatuur en cauterisatie waren ineffectief of onpraktisch.
Hungarian: A hagyományos sebészeti technikák, mint a sutura, lekötés, kauterezés hatástalanok vagy kivitelezhetetlenek voltak.
Dutch: De buitenzak van aluminiumfolie kan in een niet steriel operatiegebied worden geopend.
Hungarian: A külső alumínium fóliatasak felnyitható a műtő nem steril területén.
Dutch: • Risico op levensbedreigende lucht- of gasembolie wanneer het product verkeerd wordt gesprayd
Hungarian: • Az életveszélyes lég- vagy gázembólia kockázata a készítmény helytelenül végzett permetezése
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: A Raplixa hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
Dutch: Hoe ziet Raplixa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Raplixa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Bij een overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op mogelijke klachten of symptomen van bijwerkingen en passende symptomatische behandeling en ondersteunende maatregelen worden genomen.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros ellenőrzés alatt kell tartani a mellékhatások okozta panaszok és tünetek tekintetében, és megfelelő tüneti kezelést és támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
Dutch: De sproeiafstand tot het weefsel en de druk dienen binnen de door de fabrikant aanbevolen bereiken te vallen (zie de tabel in rubriek 6.6 voor druk en afstand).
Hungarian: A spray szövettől való távolságának és nyomásának a gyártó által ajánlott tartományon belül kell lennie (a nyomást és távolságot illetően lásd a 6.6 pontban szereplő táblázatot).
Dutch: Actief
Hungarian: Aktív
Dutch: Raplixa wordt gebruikt voor volwassenen ouder dan 18 jaar.
Hungarian: A Raplixa 18 évnél idősebb felnőttek esetében javallott.
Dutch: Trehalose
Hungarian: Trehalóz
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Raplixa dient men ervoor te zorgen dat delen van het lichaam buiten het gewenste applicatiegebied voldoende worden beschermd (bedekt) om weefselverkleving op ongewenste plekken te voorkomen.
Hungarian: A Raplixa alkalmazása előtt ügyelni kell arra, hogy a kívánt alkalmazási területen kívül a test többi része megfelelően védve (takarva) legyen, megelőzendő a szövetek nem kívánt területeken történő összetapadását.
Dutch: • Wanneer geneesmiddelen worden gemaakt van humaan bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten.
Hungarian: • Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedésekről kell gondoskodni a fertőzések betegekre történő átvitelének megelőzése érdekében.
Dutch: • Gebruik van de correcte druk (1,5 bar of 22 psi niet overschrijden) en afstand tot het weefsel
Hungarian: • Helyes nyomásérték (1,5 bar-t vagy 22 psi-t nem meghaladó) használata, és a szövettől legalább
Dutch: Overdraagbare infectieuze agentia
Hungarian: Átvihető fertőző ágensek
Dutch: Calciumchloride Albumine
Hungarian: Kalcium-klorid Albumin
Dutch: • Omringende gebieden dienen te worden beschermd om zeker te stellen dat Raplixa alleen op het te behandelen oppervlak wordt aangebracht.
Hungarian: • A szomszédos területeket védeni kell, biztosítva ezzel, hogy a Raplixa kizárólag a kezelendő
Dutch: De veiligheid van Raplixa voor gebruik bij zwangerschap bij mensen of tijdens het geven van borstvoeding is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische studies.
Hungarian: A Raplixa humán terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságát nem állapították meg kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Dutch: Humaan Fibrinogeen
Hungarian: Humán fibrinogén
Dutch: In klinische studies werden op kleinere bloedingsplekken (< 10 cm²) gemiddeld 0,5 g tot 1 g poeder aangebracht.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kisebb vérző területekhez (< 10 cm²) átlagosan 0,5 - 1 g-ot használtak.
Dutch: Raplixa dient niet te worden gesprayd op een afstand van minder dan de door de fabrikant van het toedieningssysteem aanbevolen afstand en in geen geval minder dan 5 cm vanaf het oppervlak van het weefsel.
Hungarian: A Raplixa-t nem szabad a permetező készülék gyártója által ajánlottnál kisebb távolságról permetezni, illetve semmi esetre sem permetezhető a szövet felületétől 5 cm-nél közelebbről.
Dutch: Tabel 1: Samenstelling van Raplixa (per gram poeder) Component
Hungarian: táblázat: A Raplixa összetétele (egy gramm por esetén) Összetevő
Dutch: Humaan Trombine
Hungarian: Humán trombin
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig
Hungarian: Idősek Dózismódosítás nem szükséges.
Dutch: Klinische onderzoeken met Raplixa die hemostase aantoonden werden uitgevoerd bij patiënten die spinale chirurgie (n=146), vaatchirurgie (n=137), leverchirurgie (n=158) en chirurgie van de weke delen (n=125) ondergingen.
Hungarian: A Raplixa-val a haemostasist igazoló klinikai vizsgálatokat gerincműtéten (n=146), érsebészeti beavatkozáson (n=137), májműtéten (n=158), illetve lágyrész-műtéten (n=125) átesett betegek bevonásával végezték.
Dutch: Klinische onderzoeken in de EU werden gedaan met de Spongostan-gelatinespons met CE-markering.
Hungarian: Az EU-ban a CE-jelöléssel ellátott Spongostan zselatin szivaccsal végezték a klinikai vizsgálatokat.
Dutch: Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht.
Hungarian: A Raplixa orvosi levegővel is használható.
Dutch: Gebruik Raplixa niet voor het behandelen van ernstige arteriële bloedingen.
Hungarian: A Raplixa nem alkalmazható súlyos artériás vérzés kezelésére.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Nova Laboratories Limited
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Nova Laboratories Limited
Dutch: Fabrikanten van deze producten nemen in het productieproces van het bloed en plasma ook stappen op die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Hungarian: E készítmények gyártói a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába is beiktatnak olyan lépéseket, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.
Dutch: Raplixa wordt geleverd in drie verschillende presentaties van 0,5 gram (39,5 mg humaan fibrinogeen en 363 IE humaan trombine), 1 gram (79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE humaan trombine) en 2 gram (158 mg humaan fibrinogeen en 1452 IE humaan trombine).
Hungarian: A Raplixa három különböző, 0,5 grammos (39,5 mg humán fibrinogén és 363 NE humán trombin), 1 grammos (79 mg humán fibrinogén és 726 NE humán trombin) és 2 grammos (158 mg humán fibrinogén és 1452 NE humán trombin) kiszerelésben kerül forgalomba.
Dutch: Open chirurgie
Hungarian: Nyílt műtét
Dutch: Wanneer het aanbrengen van een enkele laag Raplixa het bloeden niet volledig stopt, kan meer worden aangebracht.
Hungarian: Amennyiben a Raplixa egy rétegben alkalmazva nem állítja el teljesen a vérzést, nagyobb mennyiség is felvihető.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Hungarian: Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásában tárolandó.
Dutch: Grotere bloedingsplekken (10 - 100 cm²) hadden 1 tot 2 gram nodig.
Hungarian: Nagyobb vérző területekhez (10 - 100 cm²) 1 - 2 grammot használtak.
Dutch: Gebruik Raplixa (en gelatinespons) niet op besmette delen van het lichaam of in aanwezigheid van een actieve infectie.
Hungarian: A Raplixa (és a zselatin szivacs) nem alkalmazható szennyezett testfelületen, illetve aktív fertőzés jelenlétében.
Dutch: Het fibrine adhesiesysteem initieert de laatste fase van fysiologische bloedcoagulatie.
Hungarian: A fibrinragasztó-rendszer a véralvadás utolsó fázisát indítja be.
Dutch: Voor instructies over gebruik van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti használatára vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: Aanbevolen afstand vanaf targetweefsel
Hungarian: Ajánlott távolság a célszövettől
Dutch: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ierland
Hungarian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írország
Dutch: De flacon moet in een steriel veld worden geopend.
Hungarian: Az injekciós üveget feltétlenül steril területen kell felnyitni.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem releváns.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Raplixa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van hemorragie als gevolg van een chirurgische procedure zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Raplixa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az engedélyezett indikációban, műtéti beavatkozásból eredő vérzés kezelésében, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan - PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Gebruik Raplixa niet wanneer is geknoeid met de sluiting op de flacon.
Hungarian: Ne alkalmazza a Raplixa-t, ha az injekciós üveg lezárását felbontották.
Dutch: Factor XIIIa, die uit factor XIII wordt geactiveerd door trombine, vormt een dwarsverbinding met fibrine.
Hungarian: Az aktivált XIII-as faktor (XIIIa faktor), amely a trombin hatására keletkezik XIII-as faktorból, kialakítja a fibrin keresztkötéseit.
Dutch: Slapeloosheid Pruritus
Hungarian: Insomnia Pruritus
Dutch: Aanbrengen van het product moet door de behandelende chirurg voor de individuele patiënt worden geselecteerd.
Hungarian: A készítmény alkalmazását a kezelést végző sebésznek az egyéni igényekhez kell igazítania.
Dutch: Het lesprogramma is gericht op het verhogen van het besef van het risico op een lucht- of gasembolie met het gebruik van het toedieningssysteem RaplixaSpray en het geven van instructies voor het correcte gebruik van drukregelaars.
Hungarian: Az oktatóprogram célja, hogy felhívja a figyelmet a Raplixa spray készülék alkalmazása kapcsán előforduló lég- vagy gázembólia kockázatára, valamint utasításokat adjon a nyomásszabályozók helyes használatára vonatkozóan.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen Raplixa is afhankelijk van het tijdens de operatie te behandelen oppervlaktegebied en de ernst van het bloedverlies.
Hungarian: Az alkalmazásra kerülő Raplixa mennyisége a műtét során kezelendő felszín méretétől, és a vérveszteség mértékétől függ.
Dutch: Onbedoelde intravasculaire injectie zou kunnen leiden tot trombo-embolische incidenten en gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) en er is ook een risico op anafylactische reactie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A készítmény véletlen intravascularis befecskendezése thromboemboliás szövődményeket és disszeminált intravascularis coagulatiot (DIC) okozhat, valamint az anaphylaxiás reakció kockázata is fennáll (lásd 4.4 pont).
Dutch: De benodigde dosis Raplixa kan variëren op basis van de grootte van het te behandelen gebied.
Hungarian: A Raplixa szükséges adagja a kezelendő terület méretének függvényében változhat.
Dutch: Bloeding op targetlocaties was licht of matig.
Hungarian: A célterületeken enyhe vagy közepes mértékű volt a vérzés.
Dutch: Het product dient alleen volgens de instructies met de voor dit product aanbevolen systemen toegediend te worden.
Hungarian: A készítményt kizárólag az utasításoknak megfelelően szabad alkalmazni, és csakis a készítményhez ajánlott eszközök használatával.
Dutch: Lucht- of gasembolie
Hungarian: Lég- vagy gázembolusok
Dutch: Bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray, dient de druk binnen het door ProFibrix aanbevolen bereik te zijn.
Hungarian: A Raplixa RaplixaSpray készülékkel történő alkalmazásakor a nyomásnak a ProFibrix által ajánlott tartományon belül kell lennie.
Dutch: Natriumchloride Natriumcitraat L-arginine-hydrochloride
Hungarian: Nátrium-klorid Nátrium-citrát L-arginin-hidroklorid
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar ter ondersteuning van het gebruik van dit product bij het lijmen van weefsel, neurochirurgie, toepassing door een flexibele endoscoop voor het behandelen van bloeding of bij gastro-intestinale anastomosen.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek alátámasztanák a készítmény alkalmazását szövetragasztás során, idegsebészetben, hajlékony endoszkópon keresztül vérzés kezelésére alkalmazva vagy gastrointestinalis anastomosisok esetében.
Dutch: Er is ook een mogelijkheid dat u antilichamen zou kunnen ontwikkelen tegen de eiwitten in Raplixa, die mogelijk de bloedstolling zouden kunnen verstoren.
Hungarian: Az is lehetséges, hogy a Raplixa-ban található fehérjék ellen antitestek képződnek, ami esetlegesen befolyásolhatja a véralvadást.
Dutch: Er zijn geen reproductie-onderzoeken bij dieren gedaan met Raplixa.
Hungarian: A Raplixa-val nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat.
Dutch: Uit in-vitro-tests is bekend dat 1 g 100 cm² kan bedekken met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray.
Hungarian: In vitro vizsgálatokból ismert, hogy a RaplixaSpray készülék használatakor 1g-os mennyiség 100 cm²-t képes lefedni.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Hungarian: A következő mellékhatásokról is beszámoltak: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
Dutch: Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die zijn bereid uit humaan bloed of plasma omvatten de selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke merkstoffen van infectie en de incorporatie van effectieve fabricagestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásából eredő fertőzések megelőzésére kidolgozott standard eljárások közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyes donoroktól levett anyagok egyedi szűrővizsgálata, valamint a plazmakeverékek (poolok) szűrővizsgálata specifikus infekciós markerek szempontjából, és hatékony vírusinaktiváló/-eliminációs eljárások beillesztése a gyártási folyamatba.
Dutch: Functie
Hungarian: Funkció
Dutch: Intravasculaire toepassing
Hungarian: Intravascularis alkalmazás
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen.
Hungarian: Ez jelentheti eddig ismeretlen természetű, vagy újonnan felbukkanó vírusok, és más kórokozók átvitelét is.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Dutch: Deze omvatten zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om degenen die mogelijk drager zijn van een infectie uit te sluiten, en elke donatie en plasmapool te testen op verschijnselen van virussen/infecties.
Hungarian: Ezek közé tartozik a véradók vagy plazmadonorok gondos kiválasztása, hogy kizárják azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata, valamint minden egyes levett anyag és plazmakeverék vizsgálata vírusokra/fertőzésekre utaló jelek szempontjából.
Dutch: Tabel 1: Benodigde dosis Raplixa Maximaal oppervlaktegebied Rechtstreeks aanbrengen uit de flacon
Hungarian: 1. táblázat: A Raplixa szükséges adagja Maximális felület Az injekciós üvegből történő közvetlen alkalmazás esetén
Dutch: • Welke regelaar(s) dient (dienen) te worden gebruikt, in lijn met aanbevelingen van de fabrikant en de instructies voor gebruik in de SPC.
Hungarian: • Mely nyomásszabályozó(k) alkalmazandó(ak) a gyártó ajánlásának és az alkalmazási előírásban
Dutch: Bij het sprayen van Raplixa zal de veiligheid worden gemonitord vanwege het risico op lucht- of gasembolie.
Hungarian: A Raplixa permetezésekor a lég- vagy gázembólia előfordulásának lehetősége miatt ellenőrizni fogják a biztonságosságot.
Dutch: De fibrinemonomeren aggregeren en vormen een fibrinestolsel.
Hungarian: A fibrinmonomerek aggregálódnak, és fibrinalvadékot képeznek.
Dutch: De samenstelling van Raplixa per gram poeder wordt vermeld in Tabel 1.
Hungarian: A Raplixa por grammonkénti összetétele az 1. táblázatban van megadva.
Dutch: Raplixa moet worden gebruikt in combinatie met een goedgekeurde gelatinespons (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Raplixa-t feltétlenül jóváhagyott zselatin szivaccsal együtt kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Dutch: • Wanneer Raplixa tijdens een chirurgische ingreep wordt aangebracht, moet de chirurg erop letten dat het alleen op het oppervlak van het weefsel wordt aangebracht.
Hungarian: • A Raplixa műtét közben történő alkalmazásakor a sebésznek gondoskodnia kell róla, hogy a készítmény felvitele kizárólag a szövet felületére történjen.
Dutch: Raplixa mag niet worden gebruikt als lijm voor ingewanden (gastro-intestinale anastomosen).
Hungarian: A Raplixa-t tilos alkalmazni a belekhez ragasztóanyagként (gastrointestinalis anasztomózisok).
Dutch: Bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van het aanbevolen spuitsysteem, moet uw chirurg ervoor zorgen dat een druk en een afstand tot het weefsel binnen het door de fabrikant aanbevolen bereik als volgt wordt aangehouden:
Hungarian: A Raplixa ajánlott permetezőkészülékkel történő használata során a sebésznek feltétlenül ügyelnie kell rá, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől való távolság a gyártó által ajánlott tartományba essen: