FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo somministrazione di 0,5 mg due volte al giorno, l'esposizione giornaliera allo steady state di vareniclina era, in media, più elevata (di circa il 40%) nei pazienti adolescenti con peso corporeo ≤ 55 kg rispetto a quella riscontrata nella popolazione adulta.
Slovenian: Ko so zdravilo v odmerku 0,5 mg dajali dvakrat na dan, je bila dnevna izpostavljenost vareniklinu v stanju dinamičnega ravnovesja pri mladostnikih s telesno maso ≤ 55 kg v povprečju večja (za približno 40 %) v primerjavi z izpostavljenostjo, ki so jo ugotovili pri odrasli populaciji.
Italian: CHAMPIX è un medicinale utilizzato negli adulti per aiutarli a smettere di fumare.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je zdravilo, ki ga uporabljamo kot pomoč pri opustitvi kajenja pri odraslih.
Italian: 1a settimana
Slovenian: 1. teden
Italian: Numeri da 1 a 14 simbolo del sole simbolo della luna
Slovenian: Številke od 1 do 14 sonce kot simbol luna kot simbol
Italian: I metaboliti minori in circolo includono vareniclina N-carbamoil-glucuronide e N-glucosilvareniclina.
Slovenian: Med manj pomembnimi presnovki v obtoku sta vareniklinov N-karbamoilglukuronid in N-glukozilvareniklin.
Italian: Gli studi in vitro indicano che è improbabile che vareniclina alteri la farmacocinetica dei composti che vengono principalmente metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ni verjetno, da bi vareniklin spremenil farmakokinetiko spojin, ki se primarno presnovijo z encimi citokroma P450.
Italian: I pazienti devono continuare ad assumere CHAMPIX per ulteriori 12 settimane per un totale di 24 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Nato morajo z jemanjem zdravila CHAMPIX nadaljevati še dodatnih 12 tednov, tako da je skupno trajanje zdravljenja 24 tednov (glejte poglavje 5.1).
Italian: Studio su pazienti con schizofrenia stabile o disturbo schizoaffettivo La sicurezza e la tollerabilità di vareniclina sono state valutate in uno studio in doppio cieco condotto su 128 fumatori con schizofrenia stabile o disturbo schizoaffettivo, in trattamento con antipsicotici, randomizzati in rapporto di 2:1 al trattamento con vareniclina (1 mg due volte al giorno) o con placebo per 12 settimane, con 12 settimane di follow-up senza farmaco.
Slovenian: Študija pri preskušancih s stabilno shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo Varnost in prenašanje vareniklina so ocenili v dvojno slepi študiji pri 128 kadilcih s stabilno shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo, ki so jemali antipsihotike; v razmerju 2:1 so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala vareniklin (1 mg dvakrat na dan), ali v skupino, ki je prejemala placebo; študija je trajala 12 tednov, obdobje spremljanja brez zdravila pa 12 tednov.
Italian: Odds ratio CHAMPIX versus bupropione p < 0,0001
Slovenian: razmerje obetov CHAMPIX v primerjavi z bupropionom p < 0,0001
Italian: Nei roditori, vareniclina viene trasferita attraverso la placenta e viene escreta nel latte materno.
Slovenian: Pri glodalcih vareniklin prehaja skozi placento in se izloča v mleko.
Italian: Česká republika Pfizer PFE, spol.s r.o.
Slovenian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Italian: In pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina  30 ml/min e  50 ml/min), l'esposizione a vareniclina è aumentata di 1,5 volte rispetto ai soggetti con normale funzionalità renale (clearance della creatinina > 80 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina  30 ml/min in  50 ml/min) je bila izpostavljenost vareniklinu 1,5-krat večja kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic (ocenjeni očistek kreatinina > 80 ml/min).
Italian: Vareniclina (N=1130)
Slovenian: vareniklin (n = 1.130)
Italian: L'endpoint cardiovascolare primario era di stabilire gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), definiti come morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale durante il trattamento.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek srčnožilne varnosti je bil čas do pojava izrazitejših srčnožilnih neželenih učinkov (MACE), ki so definirani kot srčnožilna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida ali možganska kap brez smrtnega izida med zdravljenjem.
Italian: Gli studi su CHAMPIX sulla cessazione dell'abitudine al fumo hanno fornito dati in pazienti con una storia di malattie psichiatriche (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Na voljo so podatki iz študij prenehanja kajenja z zdravilom CHAMPIX pri bolnikih s psihiatričnimi motnjami v anamnezi (glejte poglavje 5.1).
Italian: Vareniclina è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaco attivo e con placebo in soggetti con una storia di disturbo psichiatrico (coorte psichiatrica, N=4074) e senza anamnesi psichiatrica (coorte non psichiatrica, N=3984).
Slovenian: Študija nevropsihiatrične varnosti pri preskušancih s psihiatrično motnjo v anamnezi ali brez nje Vareniklin so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi, z učinkovino in placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala preskušance s psihiatrično motnjo v anamnezi (psihiatrična kohorta, n = 4.074) in preskušance brez psihiatrične motnje v anamnezi (nepsihiatrična kohorta, n = 3.984).
Italian: L'uso di vareniclina in pazienti con o senza storia di malattia psichiatrica non era associato a un rischio aumentato degli eventi avversi neuropsichiatrici gravi dell'endpoint primario composito rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche - Studio in soggetti con e senza storia di malattia psichiatrica).
Slovenian: Uporaba vareniklina pri bolnikih s psihiatrično motnjo v anamnezi ali brez nje ni bila povezana s povečanim tveganjem za pojav resnih nevropsihiatričnih neželenih dogodkov v sestavljenem glavnem opazovanem dogodku v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnostiŠtudija pri preskušancih s psihiatrično motnjo v anamnezi ali brez nje).
Italian: Coorte psichiatrica N=4074
Slovenian: psihiatrična kohorta n = 4.074
Italian: Nel corso della terapia per la cessazione dell'abitudine al fumo, il rischio di riprendere a fumare può essere alto nel periodo immediatamente successivo alla fine del trattamento.
Slovenian: Pri odvajanju od kajenja s pomočjo zdravil lahko takoj po koncu zdravljenja nastopi povečano tveganje za ponoven začetek kajenja.
Italian: La percentuale di cessazione continua di 4 settimane (4W-CQR) per vareniclina e placebo è stata rispettivamente del 47,3% e 14,3%, e la percentuale di astinenza continua (CA) alla settimana 9-52 è stata del 19,8% per vareniclina vs il 7,4% per il placebo.
Slovenian: 4-tedenska trajna opustitev kajenja (4W-CQR) je pri vareniklinu znašala 47,3 %, pri placebu pa 14,3 %, trajna abstinenca (CA) od 9. do 52. tedna pa je pri vareniklinu znašala 19,8 %, pri placebu pa 7,4 %.
Italian: In pazienti con compromissione renale severa, l'uso concomitante di cimetidina e vareniclina deve essere evitato.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic se je treba sočasni uporabi cimetidina in vareniklina izogniti.
Italian: A causa dell'assenza di un metabolismo epatico significativo, la farmacocinetica di vareniclina non deve essere modificata in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Ker se vareniklin v jetrih ne presnavlja pomembno, farmakokinetika vareniklina pri bolnikih z okvaro jeter ne bi smela biti spremenjena (glejte poglavje 4.2).
Italian: CA 9-24 n/N (%) Vareniclina
Slovenian: CA 9-12 n/N (%) vareniklin bupropion
Italian: Confezione di inizio trattamento
Slovenian: Pakiranja za začetek zdravljenja
Italian: - Arrossamento della cute, acne, aumento della sudorazione, sudori notturni.
Slovenian: • pordelost kože, akne, močnejše znojenje, nočno znojenje
Italian: Duemilaseicentodiciannove (2.619) pazienti sono stati trattati con CHAMPIX 1 mg BID (aumento graduale della dose durante la prima settimana), 669 pazienti hanno ricevuto bupropione 150 mg BID (anch'esso aumentato gradualmente) e 684 pazienti hanno ricevuto placebo.
Slovenian: Dva tisoč šeststo devetnajst (2.619) bolnikov je dobivalo zdravilo CHAMPIX v odmerku 1 mg dvakrat na dan (titriran med prvim tednom), 669 bolnikov je dobivalo bupropion v odmerku 150 mg dvakrat na dan (prav tako titriran), 684 bolnikov pa je dobivalo placebo.
Italian: Compresse rivestite con film di 4 mm x 8 mm.
Slovenian: filmsko obložene tablete velikosti 4 mm x 8 mm
Italian: Infarto del miocardio, angina pectoris, tachicardia, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca
Slovenian: Občasni miokardni infarkt, angina pektoris, tahikardija, palpitacije, višja srčna frekvenca
Italian: La farmacocinetica di vareniclina è risultata immodificata in soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina > 50 ml/min e  80 ml/min).
Slovenian: Farmakokinetika vareniklina pri osebah z blago okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina > 50 ml/min in  80 ml/min) ni bila spremenjena.
Italian: - Aumento della tensione muscolare, difficoltà nel parlare, difficoltà di coordinazione,
Slovenian: • povečana mišična napetost, težave pri govoru, težave s koordinacijo, zmanjšana sposobnost okušanja, spremenjen vzorec spanja
Italian: Effetto della cessazione dell'abitudine al fumo
Slovenian: Učinek prenehanja kajenja
Italian: Numero di pazienti e rischio relativo (RR) per l'ideazione e/o il comportamento suicida riferiti in base alla C-SSRS da una metanalisi di 5 sperimentazioni cliniche che confrontavano vareniclina verso placebo:
Slovenian: Število bolnikov in razmerje tveganja za samomorilne misli in/ali vedenje, kot so poročali po lestvici C-SSRS v meta analizi 5 kliničnih preskušanj, kjer so primerjali vareniklin in placebo:
Italian: La percentuale di questi pazienti che ha cessato di fumare è risultata simile a quella riportata per la popolazione generale.
Slovenian: Stopnje prenehanja pri tej populaciji so bile podobne stopnjam, o katerih so poročali pri splošni populaciji.
Italian: - Effetti indesiderati rari che possono interessare fino ad 1 persona su 1.000:
Slovenian: - Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb:
Italian: - Infezioni del torace, sinusite.
Slovenian: • okužba v prsnem košu, vnetje sinusov
Italian: Psicosi, sonnambulismo, comportamento anomalo, disforia, bradifrenia
Slovenian: Redki psihoza, somnambulizem, nenormalno vedenje, disforija, bradifrenija
Italian: Alla fine del trattamento, l'interruzione di CHAMPIX è stata associata ad un aumento di irritabilità, desiderio compulsivo di fumare, depressione e/o insonnia in fino al 3% dei pazienti.
Slovenian: Na koncu zdravljenja je bila prekinitev jemanja zdravila CHAMPIX pri do 3 % bolnikov povezana s povečano razdražljivostjo, slo po kajenju, depresijo in/ali nespečnostjo.
Italian: Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore
Slovenian: • zvišan krvni tlak, vročinski oblivi
Italian: La tabella seguente mostra le percentuali dell'endpoint primario composito degli eventi avversi NPS per gruppo di trattamento e le differenze nel rischio (DR) (95% IC) rispetto al placebo nella coorte non psichiatrica.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje deleže neželenih dogodkov sestavljenega glavnega opazovanega dogodka NPS po zdravljenih skupinah in razlike v tveganjih (RD - Risk Differences) (95 % IZ) v primerjavi s placebom v nepsihiatrični kohorti.
Italian: Si è inoltre rilevata l'insorgenza di un numero limitato di MACE nei 30 giorni successivi alla conclusione del trattamento (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6 [0,21%]).
Slovenian: Poleg tega je do majhnega števila primerov MACE (CHAMPIX 13 [0,31 %]; placebo 6 [0,21 %]) prišlo v 30 dneh po zdravljenju.
Italian: La tabella mostra, inoltre, l'endpoint composito degli EA NPS di intensità severa:
Slovenian: Poleg tega preglednica prikazuje tudi podskupino hudih AE sestavljenega opazovanega dogodka NPS:
Italian: Un endpoint secondario chiave è stato la percentuale di astinenza continua (CA) dalla 13 a alla 52 a settimana.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bil odstotek trajne abstinence (CA) od 13. do vključno 52. tedna.
Italian: Nella tabella sottostante tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza superiore al placebo sono elencate secondo la calssificazione per sistemi e organi e frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a 1/100) e raro (≥1/10,000 a <1/1,000)).
Slovenian: Vsi neželeni učinki, ki so se pojavili z večjo pojavnostjo kot pri placebu, so v spodnji preglednici navedeni po organskem sistemu in pogostnosti (zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100) in redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000)).
Italian: Ad esempio, in pazienti che cercano di smettere di fumare sono stati riportati stati d'animo disforico o umore depresso; insonnia, irritabilità, frustrazione o rabbia; ansia; difficoltà di concentrazione; irrequietezza; riduzione della frequenza cardiaca; aumento dell'appetito o aumento di peso.
Slovenian: Pri bolnikih, ki poskušajo opustiti kajenje, so bili opisani npr. disforično ali depresivno razpoloženje; nespečnost, razdražljivost, frustracija ali jeza; anksioznost, težave s koncentracijo; nemir; upočasnjen srčni utrip; večji apetit ali povečanje telesne mase.
Italian: La tabella mostra, inoltre, l'endpoint composito degli eventi avversi (EA) NPS di intensità severa:
Slovenian: Poleg tega preglednica prikazuje tudi podskupino hudih neželenih dogodkov (AE - Adverse Event) sestavljenega opazovanega dogodka NPS:
Italian: Gli eventi avversi più comuni (≥ 10%) nei soggetti che assumevano vareniclina sono stati nausea (27,0% vs 10,4% con placebo), cefalea (16,8% vs 11,2%), sogni anormali (11,3% vs 8,2%), insonnia (10,9% vs 4,8%) e irritabilità (10,9% vs 8,2%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 %) pri bolnikih, ki so prejemali vareniklin, so bili navzea (27,0 % v primerjavi z 10,4 % pri placebu), glavobol (16,8 % v primerjavi z 11,2 %), nenormalne sanje (11,3 % v primerjavi z 8,2 %), nespečnost (10,9 % v primerjavi s 4,8 %) in razdražljivost (10,9 % v primerjavi z 8,2 %).
Italian: Giorno 8 - fine del trattamento:
Slovenian: 15. dan - do konca zdravljenja
Italian: Come prendere CHAMPIX
Slovenian: Kako jemati zdravilo CHAMPIX
Italian: Odds ratio (IC 95%), valore p
Slovenian: razmerje obetov (95 % IZ), vrednost p
Italian: Coorte non psichiatrica
Slovenian: nepsihiatrična kohorta psihiatrična kohorta
Italian: Studi clinici di confronto
Slovenian: Primerjalni klinični študiji
Italian: Compresse rivestite con film di 5 mm x 10 mm..
Slovenian: filmsko obložene tablete velikosti 5 mm x 10 mm
Italian: Nel corso della terapia per la cessazione dell'abitudine al fumo, il rischio di ricaduta è alto nel periodo immediatamente successivo alla fine del trattamento.
Slovenian: Pri odvajanju od kajenja s pomočjo zdravil nastopi takoj po koncu zdravljenja povišano tveganje za ponoven začetek kajenja.
Italian: # (RR; 95% IC) * Di questi, un paziente in ciascun braccio di trattamento ha riportato comportamento suicida ** Pazienti con eventi fino a 30 giorni dopo il trattamento; % non ponderate per studio # RR dei tassi di incidenza per 100 anni paziente
Slovenian: # (RR - risk ratio; 95 % IZ) * Od teh je en bolnik v vsaki skupini zdravljenja poročal o samomorilnem vedenju.
Italian: Questo studio ha dimostrato il beneficio di un ulteriore periodo di trattamento di 12 settimane con CHAMPIX 1 mg due volte al giorno rispetto al placebo per il mantenimento della cessazione dell'abitudine al fumo; la superiorità rispetto al placebo per la CA si è mantenuta fino alla 52 I risultati chiave sono riassunti nella seguente tabella:
Slovenian: Ta študija je pokazala, da dodatno 12-tedensko zdravljenje z zdravilom CHAMPIX v odmerku 1 mg dvakrat na dan za vzdrževanje prenehanja kajenja v primerjavi s placebom koristi; večja učinkovitost pri doseganju CA v primerjavi s placebom se je ohranila do vključno 52. tedna.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio negli studi clinici condotti nella fase che ha preceduto la commercializzazione.
Slovenian: V okviru kliničnih preskušanj pred začetkom trženja zdravila ni bilo opisanih primerov prevelikega odmerjanja.
Italian: In questo gruppo, le percentuali di interruzione a causa delle reazioni avverse più comuni nei pazienti in trattamento con vareniclina sono state le seguenti: nausea (2,7% versus 0,6% per il placebo), cefalea (0,6% versus 1,0% per il placebo), insonnia (1,3% versus 1,2% per il placebo) e sogni anormali (0,2% versus 0,2% per il placebo).
Slovenian: V tej skupini so bili deleži prekinitev zdravljenja zaradi najpogostejših neželenih učinkov med bolniki, ki so dobivali vareniklin, kot sledi: navzea (2,7 % v primerjavi z 0,6 % pri placebu), glavobol (0,6 % v primerjavi z 1,0 % pri placebu), nespečnost (1,3 % v primerjavi z 1,2 % pri placebu) in nenormalne sanje (0,2 % v primerjavi z 0,2 % pri placebu).
Italian: Se sviluppa un'eruzione cutanea o se dovessero verificarsi desquamazione o formazione di vesciche della pelle, interrompa il trattamento con Champix e richieda assistenza medica urgente.
Slovenian: Če se vam pojavi izpuščaj ali če se vaša koža začne lupiti oz. nastanejo mehurji, morate nemudoma prenehati jemati zdravilo CHAMPIX in poiskati nujno zdravniško pomoč.
Italian: - Sensazione di panico, difficoltà del pensiero, irrequietezza, oscillazioni dell'umore,
Slovenian: • občutek panike, težave pri razmišljanju, nemir, nihanje razpoloženja, depresija, tesnoba,
Italian: In questo studio, i neonati esposti a CHAMPIX in utero, rispetto ai neonati nati da madri fumatrici durante la gravidanza, hanno mostrato percentuali inferiori di malformazioni congenite (3,6% vs. 4,3%), di mortalità fetale (0,3% vs. 0,5%), di nascita pretermine (7,5% vs. 7,9%), crescita non al passo con l'età gestazionale (12,5% vs. 17,1%) e rottura prematura della membrana (3,6% vs. 5,4%).
Slovenian: V tej študiji je bil pri dojenčkih, ki so bili zdravilu CHAMPIX izpostavljeni in utero, v primerjavi z dojenčki, rojenimi materam, ki so med nosečnostjo kadile, manjši delež prirojenih malformacij (3,6 % v primerjavi s 4,3 %), manjši delež mrtvorojenosti (0,3 % v primerjavi z 0,5 %), manjši delež nedonošenčkov (7,5 % v primerjavi s 7,9 %), manjši delež primerov dojenčkov premajhnih za gestacijsko starost (12,5 % v primerjavi s 17,1 %) in manjši delež primerov prezgodnjega razpoka plodnega mehurja (3,6 % v primerjavi s
Italian: - Disturbi al torace, sindrome simil-influenzale, febbre, sensazione di debolezza o di malessere.
Slovenian: • neugodje v prsnem košu, gripi podobna bolezen, vročina, občutek šibkosti ali splošno slabo počutje
Italian: Confezione di mantenimento contenente: 56 compresse rivestite con film
Slovenian: Pakiranje za vzdrževalno zdravljenje, ki vsebuje 56 filmsko obloženih tablet
Italian: - Spasmi muscolari, dolore della parete toracica.
Slovenian: • krči v mišicah, bolečine v steni prsnega koša
Italian: EA, evento avverso; NRT = terapia sostitutiva a base di nicotina in cerotto
Slovenian: AE neželeni dogodek; NRT nadomestno zdravljenje z nikotinskim obližem
Italian: CHAMPIX può essere associato a capogiri, sonnolenza e perdita di coscienza transitoria.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo CHAMPIX je lahko povezano z omotico, zaspanostjo in začasno izgubo zavesti.
Italian: Una metanalisi di 5 studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, che includeva 1907 pazienti (1130 vareniclina, 777 placebo), è stata condotta per valutare l'ideazione e il comportamento suicida in base alla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Slovenian: Opravili so meta analizo 5 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanj, ki so vključevala 1.907 bolnikov (1.130 vareniklin, 777 placebo), s katero so ocenili samomorilne misli in vedenje, kot so o njiju poročali po lestvici C-SSRS.
Italian: I metaboliti minori nelle urine includono vareniclina N-carbamoil-glucuronide e idrossi-vareniclina.
Slovenian: Med manj pomembnimi presnovki v urinu sta vareniklinijev N-karbamoilglukuronid in hidroksivareniklin.
Italian: Durante il periodo di follow-up successivo al trattamento fino a 52 settimane, gli eventi assegnati includevano necessità di rivascolarizzazione coronarica (2,0% vs. 0,6%), ospedalizzazione per angina pectoris (1,7% vs. 1,1%) e nuova diagnosi di malattia vascolare periferica (PVD) o ricovero per una procedura di PVD (1,4% vs. 0,6%).
Slovenian: V do 52 tednov dolgem obdobju spremljanja, med katerim bolniki zdravila niso prejemali, so bili potrjeni dogodki naslednji: potreba po koronarni revaskularizaciji (2,0 % v primerjavi z 0,6 %), hospitalizacija zaradi angine pektoris (1,7 % v primerjavi z 1,1 %) in na novo postavljena diagnoza periferne žilne bolezni ali sprejem zaradi periferne žilne bolezni (1,4 % v primerjavi z 0,6 %).
Italian: I pazienti trattati con CHAMPIX hanno mostrato un tasso maggiore di astinenza confermata dal livello di CO dalla settimana 9 alla 12 e dalla settimana 9 alla 52 rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom CHAMPIX, so imeli boljšo s CO preverjeno abstinenco od 9. do 12. tedna in od 9. do 52. tedna v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Italian: L'esposizione sistemica allo steady state nei pazienti adolescenti di peso > 55 kg, valutata in base alla AUC (0-24), è risultata paragonabile a quella osservata alle stesse dosi nella popolazione adulta.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost zdravilu v stanju dinamičnega ravnovesja, ocenjena s površino pod krivuljo [AUC] (0-24), je bila pri mladostnikih s telesno maso > 55 kg primerljiva z izpostavljenostjo, ki so jo pri enakih odmerkih ugotovili pri odrasli populaciji.
Italian: La tabella seguente mostra le percentuali dell'endpoint primario composito degli eventi avversi NPS per gruppo di trattamento e le DR (95% IC) rispetto al placebo nella coorte psichiatrica.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje deleže neželenih dogodkov sestavljenega glavnega opazovanega dogodka NPS po zdravljenih skupinah in RD (95 % IZ) v primerjavi s placebom v psihiatrični kohorti.
Italian: I seguenti eventi assegnati si sono verificati con una frequenza ≥ 1% in entrambi i gruppi di trattamento durante il trattamento (o nei 30 giorni successivi al trattamento): infarto del miocardio non fatale (1,1% vs. 0,3% rispettivamente per CHAMPIX e placebo) e ospedalizzazione per angina pectoris (0,6% vs. 1,1%).
Slovenian: Naslednji potrjeni dogodki so se v obeh skupinah med zdravljenjem (ali v obdobju 30 dni po zdravljenju) pojavljali s pogostnostjo ≥ 1 %: miokardni infarkt brez smrtnega izida (1,1 % za zdravilo CHAMPIX in 0,3 % za placebo) in hospitalizacija zaradi angine pektoris (0,6 % v primerjavi z 1,1 %).
Italian: In soggetti che si trovano nella fase terminale della malattia renale (ESRD), vareniclina è stata eliminata in modo efficace mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri preskušancih s končno odpovedjo ledvic je hemodializa učinkovito odstranila vareniklin (glejte poglavje 4.2).
Italian: Vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di warfarin.
Slovenian: Vareniklin ni spremenil farmakokinetike varfarina.
Italian: CA = percentuale di astinenza continua; IC = intervallo di confidenza; NRT= terapia sostitutiva a base di nicotina in cerotto
Slovenian: CA stopnja trajne abstinence; IZ interval zaupanja; NRT nadomestno zdravljenje z nikotinskim obližem
Italian: Specialmente nelle persone che già hanno problemi cardiovascolari, sono stati segnalati nuovi problemi o un peggioramento dei problemi al cuore o ai vasi sanguigni (cardiovascolari).
Slovenian: O pojavu novih težav s srcem in ožiljem ali o poslabšanju obstoječih srčnožilnih težav so poročali predvsem pri posameznikih, ki že imajo srčnožilne težave.
Italian: L'esperienza con CHAMPIX nella popolazione di etnia afro-americana è attualmente limitata per poterne determinare l'efficacia clinica.
Slovenian: Trenutno je le malo kliničnih izkušenj z uporabo zdravila CHAMPIX z namenom določitve klinične učinkovitosti pri temnopoltih ljudeh.
Italian: Accidenti cerebrovascolari, ipertonia, disartria, alterazione della coordinazione, ipogeusia, alterazione del ritmo circadiano del sonno
Slovenian: Redki možganska kap, hipertonija, dizartrija, nenormalna koordinacija, hipogevzija, motnja cirkadianega ritma spanja