FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: Aktiv immunisering av nötkreatur i syfte att reducera kliniska symptom och virusutskiljning vid infektion av smittsam rhinotrakeit (IBR).
Maltese: Immunizzazzjoni attiva tal-bovini biex jitnaqqsu s-sintomi kliniċi tar-rinotrakeite fil-bovini (IBR) u field virus excretion.
Swedish: 449,6-488,2 mg
Maltese: 449.6 sa 488.2 mg Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Swedish: Revaccination:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och/eller använda Bovalto Ibraxion skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Maltese: Kull persuna li turi l-intenzjoni li timmanifattura, timporta, tippossjedi, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża Bovalto Ibraxion għandha tikkonsulta ma' l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim kurrenti qabel timmanifattura, timporta, tippossejdi, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: - Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: Till läkaren:
Maltese: VETERINARJU
Swedish: Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja.
Maltese: Dan il-prodott veterinarju mediċinali fih żejt minerali.
Swedish: Bovalto Ibraxion är ett inaktiverat vaccin mot bovint rhinotrakeit virus (IBR), baserat på en virusstam som ej uttrycker gE-protein, som verkar genom aktiv immunisering karakteriserad av produktion av neutraliserande antikroppar mot IBR virus.
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa vaċċin li hu gene specific deleted (gE), inattivat u bl'adjuvant miegħu li jaġixxi billi jimmunizza attivament il-bovini; huwa ikkaratterizzat bil-produzzjoni ta' l-antikorpi li jinnewtralizzaw il-vajrus tar-Rinotrakeite Infettiva fil-Bovini.
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dagar
Maltese: Tqala u treddigħ:
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt
Maltese: 4.9 Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Maltese: MANIFATTURA
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bovalto Ibraxion injektionsvätska, emulsion.
Maltese: VETERINARJU Emulsjoni Bovalto Ibraxion għal injezzjoni.
Swedish: Vaccin mot bovin rinotrakeit (inaktiverat)
Maltese: Tilqima ta' rinotrakeite bovina (inattivata)
Swedish: EPAR för Bovalto Ibraxion finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: En boosterinjektion ges med sex månaders mellanrum.
Maltese: Injezzjoni booster tingħata f'intervalli ta' 6 xhur.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i augusti 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Awwissu 2016.
Swedish: Bovalto Ibraxion är en emulsion som innehåller mineralolja.
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa emulsjoni li fih żejt minerali.
Swedish: Ibraxion kan orsaka en lätt förhöjning av kroppstemperaturen (mindre än 1 °C) under mindre än 48 timmar efter injektionen.
Maltese: Ibraxion jista' jikkawża żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem (inqas minn 1°C) għal inqas minn 48 siegħa wara l-injezzjoni.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bovalto Ibraxion.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bovalto Ibraxion.
Swedish: Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning ska läkaren kontaktas igen.
Maltese: Jekk l-uġigħ jippersisti għal aktar minn 12-il siegħa wara l-eżami mediku, it-tabib għandu jerġa' jiġi kkuntattjat.
Swedish: Bovalto Ibraxion är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydda nötkreatur mot IBR-viruset (infektiös bovin rinotrakeit).
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa tilqima veterinarja li tintuża biex tipproteġi lill-ifrat mill-virus ta' rinotrakeite bovina infettiva (IBR).
Swedish: Bovalto Ibraxion innehåller den aktiva substansen gE-deleterat IBR-virus som är inaktiverat.
Maltese: Bovalto Ibraxion fih is-sustanza attiva tal-virus tal-IBR inattivat b'ġene mħassra.
Swedish: Den 9 mars 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bovalto Ibraxion som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Bovalto Ibraxion fid-9 ta' Marzu 2000.
Swedish: Nötkreatur som vaccinerats med Bovalto Ibraxion hade skyddande nivåer av antikroppar mot IBR-viruset två veckor efter vaccinationen och skyddet visade sig vara i sex månader.
Maltese: L-ifrat li tlaqqmu b'Bovalto Ibraxion kellhom livelli protettivi ta' antikorpi għall-virus tal-IBR ġimagħtejn wara t-tilqim u deher li l-protezzjoni damet 6 xhur.
Swedish: Skyddet inträder två veckor efter vaccinationen och varar i sex månader.
Maltese: Il-protezzjoni tibda ġimagħtejn wara t-tilqim u ddum 6 xhur.
Swedish: Vilka är riskerna med Bovalto Ibraxion?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Bovalto Ibraxion?
Swedish: Annex A
Maltese: Anness A
Swedish: * Vävnadskultur med smittsam dos 50 %
Maltese: * Doża infettiva ta' koltura tat-tessut 50%
Swedish: --1 Modifierat levande bovint virusdiarrévirus typ 1, icke-cytopatisk moderstam KE-9:
Maltese: --1 Virus tad-dijarea virali tal-ifrat modifikat ta' tip 1, razza ġenitur mhux ċitopatika KE-9: 104.0-106.0
Swedish: Modifierat levande bovint virusdiarrévirus typ 2, icke-cytopatisk moderstam NY-93:
Maltese: TCID50*, Virus tad-dijarea virali tal-ifrat modifikat ta' tip 2, razza ġenitur mhux ċitopatika
Swedish: 50 doser (100 ml)
Maltese: 50 doża (100 ml)
Swedish: KONTRAINDIKATION
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONI
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Maltese: kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Swedish: 4.11 Karenstider
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim
Swedish: * Bovint virusdiarrévirus ** Infektiös dos i cellkultur 50%
Maltese: * Virus tad-dijarea virali tal-ifrat ** Doża infettiva f'kultura tat-tessut 50%
Swedish: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 doż (20 ml) 25 doża (50 ml)
Swedish: Kaliumhydroxid L-glutaminsyra Kaliumdivätefosfat Dikaliumfosfat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Potassium hydroxide L-Glutamine acid Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Sodium chloride Ilma għal injezzjonijiet
Swedish: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 4 x 5 doser (10 ml) 4 x 10 doser (20 ml) 4 x 25 doser (50 ml) 4 x 50 doser (100 ml) 6 x 5 doser (10 ml) 6 x 10 doser (20 ml) 6 x 25 doser (50 ml) 6 x 50 doser (100 ml) 10 x 5 doser (10 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 10 x 25 doser (50 ml) 10 x 50 doser (100 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 dożi (20 ml) 25 doża(50 ml) 50 doża (100 ml) 4 x 5 dożi (10 ml) 4 x 10 dożi (20 ml) 4 x 25 doża (50 ml) 4 x 50 doża (100 ml) 6 x 5 dożi (10 ml) 6 x 10 dożi (20 ml) 6 x 25 doża (50 ml) 6 x 50 doża (100 ml) 10 x 5 dożi (10 ml) 10 x 10 dożi (20 ml) 10 x 25 doża (50 ml) 10 x 50 doża (100 ml)
Swedish: Vätska:
Maltese: Lijofilizat:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Dessa var borta 4 dagar inom vaccinationen (kliniska studier).
Maltese: 4 ijiem wara t-tilqima (studji kliniċi).
Swedish: 2 år
Maltese: 3 snin
Swedish: EU/2/14/176/001 5 doser och 10 ml
Maltese: EU/2/14/176/001 5 dożi u 10 ml
Swedish: Undvik att öppna upprepade gånger.
Maltese: Evita titqib multiplu.
Swedish: EU/2/14/176/013 50 doser EU/2/14/176/014 4 x 50 doser EU/2/14/176/015 6 x 50 doser EU/2/14/176/016 10 x 50 doser
Maltese: EU/2/14/176/013 50 doża EU/2/14/176/014 4 x 50 doża EU/2/14/176/015 6 x 50 doża EU/2/14/176/016 10 x 50 doża
Swedish: Utg.
Maltese: OĦRA
Swedish: EU/2/14/176/002 5 doser och 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doser och 10 ml (6 x)
Maltese: EU/2/14/176/002 5 dożi u 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 dożi u 10 ml (6 x)
Swedish: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50
Maltese: BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50
Swedish: Andra läkemedel och Bovela:
Maltese: Ħtiġijiet ta' farmakoviġilanza:
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder för att minska hypertermi (förhöjd kroppstemperatur), minimera minskningen av antalet leukocyter (vita blodkroppar) som orsakas av bovint virusdiarrévirus (BVDV-1 och BVDV-2) samt för att minska virusutsöndring och viremi (förekomst av virus i blodet) orsakad av BVDV-2.
Maltese: Għal tilqima attiva minn 3 xhur ta' età biex titnaqqas l-ipertermija u biex jiġi mminimizzat it-tnaqqis tal-għadd ta' lewkoċiti kkawżat mill-virus tad-dijarea virali tal-ifrat (BVDV-1 u BVDV-2), u biex jitnaqqas it-tixrid virali (virus shedding) u viremija kkawżati minn BVDV-2.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: Gelatin
Maltese: Ġelatina
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, har rapporterats mycket sällan (säkerhetserfarenhet efter marknadsföring).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inklużi reazzjonijiet tat-tip anafilattiċi, ġew irrapurtati rari ħafna (esperjenza ta' sigurtà wara t-tqegħid fis-suq).
Swedish: Frystorkat pulver:
Maltese: Sena wara t-tilqima.
Swedish: Dräktighet och laktation:
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Swedish: EMA/626078/2014 EMEA/V/C/003703
Maltese: EMEA/V/C/003703
Swedish: Slemhinnesjukdom är vanligtvis fatal.
Maltese: Marda mukosali hija normalment fatali.
Swedish: Bovela är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller två typer av ett modifierat virus för levande bovin virusdiarré (BVD) (BVDV-1 och BVDV-2).
Maltese: Bovela huwa vaċċin veterinarju li fih żewġ tipi ta' virus tad-dijarrea virali tal-bovini (BVD - bovine viral diarrhoea) ħaj modifikat (BVDV-1 u BVDV-2).
Swedish: I gruppen som vaccinerades med Bovela var fem av 1 216 (0,4 procent) nyfödda kalvar permanent infekterade med viruset, medan det fanns tio permanent infekterade nyfödda kalvar av 1 183 födda kalvar (0,8 procent) i gruppen som fick den overksamma injektionen.
Maltese: Fil-grupp imlaqqam b'Bovela, ħamsa minn 1,216-il (0.4%) għoġol tat-twelid ġew infettati b'mod persistenti bil-virus, filwaqt li fil-grupp li ngħata injezzjoni finta, kien hemm għaxar għoġġiela tat-twelid persistentament infettati minn 1,183 mwielda (0.8%).
Swedish: Bovela är ett vaccin.
Maltese: Bovela huwa vaċċin.
Swedish: Vilka är riskerna med Bovela?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Bovela?
Swedish: Vaccin mot bovin virusdiarré (modifierat levande)
Maltese: Vaċċin tad-Dijarrea Virali tal-Bovini (ħaj modifikat)
Swedish: I fältstudien utvecklades antikroppar mot båda BVD-virustyperna hos 98,5 procent av de vaccinerade nötkreaturen där prov togs (intervall 269-274 djur).
Maltese: Fl-istudju fil-prattika, 98.5% tal-għoġġiela mlaqqma kkampjunati (medda 269-274 annimal) żviluppaw antikorpi għaż-żewġ tipi ta' virusijiet BVD.
Swedish: Vad är Bovela?
Maltese: X'inhu Bovela?
Swedish: I laboratoriestudierna förebyggde Bovela permanent infektion hos 100 procent av kalvarna medan djuren som inte vaccinerades födde 100 procent av permanent infekterade kalvar.
Maltese: Fl-istudji tal-laboratorju, Bovela impedixxa PI f'100% tal-għoġġiela filwaqt li l-annimali li ma rċevew ebda tilqima welldu għoġġiela 100% PI.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 100 nötkreatur) var ökad kroppstemperatur (inom normalintervallet) inom fyra timmar efter vaccinationen, som spontant försvinner inom 24 timmar.
Maltese: L-aktar effett sekondarju komuni (li deher f'aktar minn fart 1 minn kull 100) kien żieda fit-temperatura tal-ġisem (fi ħdan il-medda normali) fi żmien erba' sigħat mit-tilqima, li titlaq spontanjament fi żmien 24 siegħa.
Swedish: Hur har Bovelas effekt undersökts?
Maltese: Għaliex ġie appruvat Bovela?
Swedish: Karenstid
Maltese: Qawwa
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Swedish: (* motsvarar titer före inaktivering)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel ma jiġi inattivat (log 10)
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Maltese: Speċi li fuqhom ser jintuża lprodott
Swedish: Bilaga A
Maltese: Imballaġġ
Swedish: Nederländerna
Maltese: The NETHERLANDS
Swedish: SPANIEN
Maltese: SPANJA
Swedish: Milton Keynes, MK7 7AJ Storbritannien
Maltese: Milton Keynes, MK7 7AJ
Swedish: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Maltese: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
Swedish: 6.2 Viktiga inkompatibiliteter
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Swedish: 0,1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: 0.1 mg Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Swedish: Renad saponin (Quil A)
Maltese: Saponin purifikat (Quil A)
Swedish: Aluminiumhydroxid Renad saponin (Quil A) Tiomersal
Maltese: Aluminium hydroxide Saponin ippurifikat (Quil A) Thiomersal
Swedish: 1 dos per år.
Maltese: 2 snin.
Swedish: Fosfatbuffrad saltlösning (natriumklorid, dinatriumfosfat och kaliumfosfat, vatten för injektionsvätskor).
Maltese: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate u potassium phosphate, ilma għallinjezzjonijiet)
Swedish: 31 dagar efter den andra dosen.
Maltese: 31 jum wara t-tieni doża.
Swedish: Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) om 52 ml, 100 ml eller 252 ml, försedd med brombutylpropp och aluminiumförsegling.
Maltese: Fliexken ta' polyethylene b'densità għolja (HDPE) ta' 52 ml, 100 ml jew 252 ml b'tapp tal-bromobutyl u b'siġilli tal-aluminju.
Swedish: Bovilis Blue-8 stimulerar aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
Maltese: BOVILIS BLUE-8 jistimula l-immunità attiva kontra l-virus tal-Bluetongue, serotip 8
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)
Swedish: 36400 Porriño
Maltese: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño
Swedish: Datum för första godkännandet: 21/11/2017 Datum för förnyat godkännande:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21/11/2017
Swedish: Karenstid: Noll dygn
Maltese: 20 jum wara t-tieni doża
Swedish: injektionsvätska, suspension
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni
Swedish: S.C.
Maltese: SC
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Kartong med 1 flaska om 52 ml, 100 ml eller 252 ml.
Maltese: Kaxxa bi flixkun 1 ta` 52ml, 100ml jew 252 ml.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner observeras mycket sällan.
Maltese: F'każijiet rari kien osservat deni temporanju.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Swedish: Immunitetens insättande:
Maltese: Bidu tal-immunità:
Swedish: Inaktiverat BTV8: 106,5 CCID50/ml
Maltese: BTV8:106.5
Swedish: 1 ml innehåller: Inaktiverat BTV8: 106,5 CCID50
Maltese: Antiġen ta' BTV8:106.5
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 10 timmar.
Maltese: Ladarba jiġi dilwit uża fi żmien: 10 sigħat.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Swedish: Efter en dubbel dos kan ibland smärtfria svullnader uppkomma med en storlek upp till 2 cm hos får och upp till 4,5 cm hos nötkreatur.
Maltese: Xi drabi, wara doża doppja, jista' jkun hemm nefħa mingħajr uġigħ ta' daqs sa 2 cm fin-nagħaġ u sa 4.5 cm fil-frat.
Swedish: Immunitetens varaktighet:
Maltese: Tul ta' żmien tal-immunità:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Maltese: Lott: numru
Swedish: Får ej frysas.
Maltese: Nagħaġ u frat.
Swedish: EPAR för Bovilis Blue-8 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: vaccin mot blåtungevirus, serotyp 8 (inaktiverad)
Maltese: vaċċin għall-virus bluetongue, serotip 8 (inattivat)
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bovilis Blue-8 (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur) är en höjning av kroppstemperaturen med mellan 0,5 och 1,0 ˚C som varar högst en eller två dagar.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Bovilis Blue-8 (li jista' jaffettwa sa annimal 1 minn 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem bejn 0.5 u 1.0˚C li ma jdumx iktar minn ġurnata sa jumejn.
Swedish: Vaccinet innehåller även två så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (aluminium hydroxide u saponin) biex jistimulaw reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
Swedish: Bovilis Blue-8 innehåller blåtungevirus av en enda typ ("serotyp 8").
Maltese: Bovilis Blue-8 fih il-virusis tal-bluetongue ta' tip wieħed ("serotip 8").
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bovilis Blue-8.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bovilis Blue-8.
Swedish: Bovilis Blue-8 är ett vaccin.
Maltese: Bovilis Blue-8 huwa vaċċin.
Swedish: De viktigaste måtten på vaccinets effekt var viremi (halter av BTV8 i blodet) och kliniska symtom på infektion med blåtungevirus.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja tal-vaċċin kienu viremija (livelli ta' BTV8 fid-demm) u sinjali kliniċi tal-infezzjoni tal-virus tal-bluetongue.
Swedish: Bovilis Blue-8 är ett vaccin som ges till nötkreatur och får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Maltese: Bovilis Blue-8 huwa vaċċin li jintuża fil-frat u fin-nagħaġ biex jipproteġihom kontra l-marda tal-bluetongue, li hija infezzjoni kkawżata mill-virus tal-bluetongue trażmess mill-insetti dipteri.
Swedish: *Inducerande ett virusneutraliserande antikroppssvar hos kycklingar på ≥5,0 log2
Maltese: * jinduċi rispons ta' antikorpi li jinewtralizzaw il-virus fit-tiġieġ ta' ≥5.
Swedish: Aktiv substans:
Maltese: Sustanza Attiva :
Swedish: Får: QI04AA02
Maltese: Nagħaġ: QI04AA02
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Swedish: EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Maltese: EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Swedish: Simetikon, emulsion Aluminiumhydroxid Saponin
Maltese: Sodjum Kloride Aċidu Maleic Emulsjoni ta' Simeticone Aluminium hydroxide Saponin