FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados de segurança observados com a exposição a longo prazo ao ambrisentano neste estudo foram geralmente consistentes com os observados nos estudos controlados por placebo com a duração de 12 semanas.
Dutch: De veiligheidsbevindingen die zijn waargenomen na langdurige blootstelling aan ambrisentan in dit onderzoek waren over het algemeen consistent met de bevindingen van de 12 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken.
Portuguese: A ocorrência de edema periférico foi mais elevada durante o primeiro mês do tratamento inicial.
Dutch: Het vóórkomen van perifeer oedeem was het hoogst in de eerste maand na de start van de behandeling.
Portuguese: Os doentes devem estar conscientes de como podem ser afetados pelo ambrisentano antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
Dutch: Patiënten dienen zich ervan bewust te zijn hoe zij op ambrisentan reageren voordat zij gaan rijden of machines bedienen.
Portuguese: • dor no seu estômago (abdómen)
Dutch: • pijn in uw maag (bovenbuik)
Portuguese: É recomendado que os níveis de hemoglobina e/ou do hematócrito sejam medidos durante o tratamento com ambrisentano, por exemplo no 1º mês, no 3º mês e periodicamente a partir daí de acordo com a prática clínica.
Dutch: Er wordt aanbevolen de hemoglobine- en/of hematocrietwaardes te meten tijdens de behandeling met ambrisentan, bijvoorbeeld na 1 maand, na 3 maanden en hierna periodiek zoals gebruikelijk in de klinische praktijk.
Portuguese: Não é recomendado o início da terapêutica com ambrisentano em doentes com anemia clinicamente significativa.
Dutch: Het starten van de behandeling met ambrisentan wordt niet aanbevolen bij patiënten met een klinisch significante anemie.
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez mensais
Dutch: • dat maandelijkse zwangerschapstesten tijdens de behandeling nodig zijn;
Portuguese: O ambrisentano é rapidamente absorvido em humanos.
Dutch: Bij mensen wordt ambrisentan snel geabsorbeerd.
Portuguese: A maioria dos casos de edema periférico nos estudos clínicos com ambrisentano foi de gravidade ligeira a moderada, apesar de poderem ocorrer com maior frequência e gravidade em doentes ≥ 65 anos de idade.
Dutch: De meeste gevallen van perifeer oedeem in klinische onderzoeken met ambrisentan waren licht tot matig van ernst, hoewel het vaker en ernstiger kan voorkomen bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Portuguese: • sensação de cansaço
Dutch: • zich moe voelen
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de lesão hepática e é recomendada a monitorização mensal da ALT e AST.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van leverschade en maandelijkse controles van de ALAT- en de ASAT-waarden worden aanbevolen.
Portuguese: • Que Ambrisentano Mylan é teratogénico em animais
Dutch: • dat Ambrisentan Mylan teratogeen is bij dieren;
Portuguese: Pode notar uma erupção cutânea ou comichão e inchaço (normalmente na face, lábios, língua ou garganta), o que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir.
Dutch: U kunt last krijgen van uitslag of jeuk en zwelling (meestal van het gezicht, de lippen, de tong of de keel) die moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken.
Portuguese: • visão turva ou outras alterações da visão
Dutch: • wazig zien of andere veranderingen in het gezichtsvermogen
Portuguese: NT-proBNP (% de redução)
Dutch: NT-proBNP (% reductie) -67,2
Portuguese: Hospitalização por agravamento da HAP
Dutch: Ziekenhuisopname voor verergering PAH
Portuguese: • perda de apetite
Dutch: • afgenomen eetlust
Portuguese: → Contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: → neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava sintomas de Classe funcional II (38,4%) ou Classe III (55,0%) da OMS.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had symptomen die vielen binnen de functionele klassen II (38,4%) of III (55,0%) van de WHO.
Portuguese: A frequência da diminuição da hemoglobina (anemia) foi superior com 10 mg de ambrisentano.
Dutch: De frequentie van een verlaagd hemoglobinegehalte (anemie) was hoger met 10 mg ambrisentan.
Portuguese: Congestão respiratória superior (por exemplo nasal, sinusal), sinusite, nasofaringite, rinite
Dutch: Verstopping van de bovenste luchtwegen (bijv. nasaal, sinus), sinusitis, nasofaryngitis, rinitis
Portuguese: Um total de 17 doentes (6,5%) nos grupos de tratamento com ambrisentano apresentou diminuições na hemoglobina ≥ 15% a partir dos valores basais, os quais caíram abaixo do limite inferior normal.
Dutch: In totaal kwamen bij 17 patiënten (6,5%) in de ambrisentan-behandelgroepen verlagingen van de hemoglobinewaarden voor van ≥15% ten opzichte van de beginwaarden, en die onder de ondergrens van de normaalwaarde vielen.
Portuguese: Em ratos juvenis administrou-se ambrisentano por via oral, uma vez por dia, durante os dias 7 a 26, 36 ou 62 após o nascimento, tendo ocorrido uma diminuição no peso cerebral (−3% a −8%) sem alterações morfológicas ou neurocomportamentais após serem observados sons respiratórios, apneia e hipoxia.
Dutch: Bij jonge ratten die eenmaal daags oraal ambrisentan toegediend kregen tijdens postnatale dag 7 tot 26, 36 of 62, trad een daling van het hersengewicht (-3% tot -8%) zonder morfologische of neurologische gedragsveranderingen op nadat ademhalingsgeluiden, apneu en hypoxie werden waargenomen.
Portuguese: As classes de frequência não têm em conta outros fatores incluindo variação da duração do estudo, condições preexistentes e características de base dos doentes.
Dutch: De frequentiegroepen houden geen rekening met andere factoren, zoals variërende onderzoeksduur, reeds bestaande aandoeningen en de patiëntkenmerken bij baseline.
Portuguese: As exposições ao ambrisentano, como expressas pelas medidas por AUC(0-inf) e Cmax, foram aumentadas em 35% e 20%, respetivamente.
Dutch: Blootstelling aan ambrisentan zoals gemeten via de AUC(0-inf) en Cmax waren respectievelijk met 35% en 20% toegenomen.
Portuguese: A medida incluiu: morte, transplante de pulmão, hospitalização por HAP, septostomia arterial, adição de outros agentes terapêuticos da HAP e critérios precoces de abandono.
Dutch: De meting betrof: overlijden, longtransplantatie, ziekenhuisopname voor PAH, atriale septostomie, toevoegen van andere geneesmiddelen voor PAH en vroegtijdige stopcriteria.
Portuguese: No rato, a hiperplasia do osso nasal turbinado é uma resposta reconhecida à inflamação nasal, com base na experiência com outros compostos.
Dutch: Bij de rat is hyperplasie van de neusschelp een bekende respons van nasale inflammatie, gebaseerd op ervaring met andere stoffen.
Portuguese: Um estudo relativo ao efeito dos alimentos envolvendo a administração de ambrisentano a voluntários saudáveis em condições de jejum e após uma refeição rica em gordura indicou que a Cmax foi diminuída em 12% enquanto a AUC permaneceu inalterada.
Dutch: Een onderzoek naar het effect van voedsel, waarbij de toediening van ambrisentan aan gezonde vrijwilligers in vastende toestand werd vergeleken met toediening na een maaltijd met een hoog vetgehalte, liet zien dat de Cmax met 12 % was afgenomen terwijl de AUC onveranderd bleef.
Portuguese: Perda de audição repentina
Dutch: Plotseling gehoorverlies
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do ambrisentano in vitro foi, em média, 98,8% e independente da concentração ao longo do intervalo de 0,2 - 20 microgramas/ml.
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding van ambrisentan was gemiddeld 98,8% en niet afhankelijk van de concentratie in het bereik van 0,2-20 microgram/ml.
Portuguese: O ambrisentano demonstrou ser teratogénico em ratos e coelhos.
Dutch: Er is aangetoond dat ambrisentan teratogeen is bij ratten en konijnen.
Portuguese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungria
Dutch: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hongarije
Portuguese: Tabela 2
Dutch: Tabel 2
Portuguese: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Dutch: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
Portuguese: A probabilidade observada de sobrevivência para os indivíduos a administrar ambrisentano (grupo de dose combinada de ambrisentano) aos 1, 2 e 3 anos foi de 93%, 85% e 79%, respetivamente.
Dutch: De waargenomen waarschijnlijkheid van overleving van personen die ambrisentan kregen (gecombineerde ambrisentan-doseringsgroep) na 1, 2 en 3 jaar bedroeg respectievelijk 93%, 85% en 79%.
Portuguese: Doses múltiplas de ambrisentano resultaram em ligeiros aumentos na AUC0-last da digoxina e depressões nas concentrações, e um aumento de 29% na Cmax da digoxina.
Dutch: Meervoudige doses ambrisentan resulteerden in een kleine toename van digoxine wat betreft AUC0-last, de dalconcentraties en een 29% toename in de digoxine Cmax.
Portuguese: À exceção de um aumento de 13% na Cmax de sildenafil após coadministração com ambrisentano, não se registaram outras alterações nos parâmetros farmacocinéticos do sildenafil, N-desmetil-sildenafil e ambrisentano.
Dutch: Met uitzondering van een 13% toename in de sildenafil Cmax na gelijktijdige toediening met ambrisentan waren er geen veranderingen in de farmacokinetische parameters van de sildenafil, N-desmethyl-sildenafil en ambrisentan.
Portuguese: Esta é devida ao coração não bombear sangue suficiente, o que causa falta de ar, cansaço extremo e inchaço dos tornozelos e pernas.
Dutch: Dit komt doordat het hart niet genoeg bloed rondpompt, wat kortademigheid, extreme vermoeidheid en zwelling van de enkels en benen veroorzaakt.
Portuguese: Se notar qualquer um destes sinais:
Dutch: Als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is:
Portuguese: Durante este período, em cinquenta por cento dos doentes, o ambrisentano foi aumentado de 5 mg para 10 mg.
Dutch: Bij vijftig procent van de patiënten was in deze periode de dosering verhoogd van 5 mg naar 10 mg ambrisentan.
Portuguese: Esta diminuição na concentração máxima não é clinicamente significativa, e portanto o ambrisentano pode ser administrado com ou sem alimentos.
Dutch: Deze afname in piekconcentratie is niet klinisch significant, vandaar dat ambrisentan met of zonder voedsel ingenomen kan worden.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Portuguese: Recomenda-se que o comprimido seja engolido inteiro e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: Het wordt aanbevolen de tablet in zijn geheel door te slikken; de tablet kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Portuguese: O que é Ambrisentano Mylan e para que é utilizado
Dutch: Wat is Ambrisentan Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: • se o seu fígado está a trabalhar bem.
Dutch: • of u bloedarmoede heeft • of uw lever goed werkt
Portuguese: A HAP é pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue do coração para os pulmões.
Dutch: PAH is een hoge bloeddruk in de bloedvaten (de longslagaders) waardoorheen bloed van het hart naar de longen stroomt.
Portuguese: Não se verificou evidência de potencial carcinogénico no 2º ano dos estudos orais em ratos e ratinhos.
Dutch: Er was geen bewijs voor carcinogeen potentieel in twee jaar durende onderzoeken met orale toediening bij ratten en muizen.
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas de ambrisentano (tais como hipotensão, tonturas, astenia, fadiga) devem ter-se em atenção quando se considerar a capacidade do doente para realizar tarefas que requeiram aptidões de julgamento, motoras ou cognitivas (ver secção 4.8).
Dutch: De klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van ambrisentan (zoals hypotensie, duizeligheid, asthenie, vermoeidheid) moeten in overweging worden genomen bij het beoordelen van het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren die beoordelingsvermogen, rij- of cognitieve vaardigheden vereisen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Condições que necessita e o seu médico necessita de estarem atentos:
Dutch: Klachten waarop u en uw arts bedacht moeten zijn:
Portuguese: Cetoconazol
Dutch: Ketoconazol
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento com ambrisentano resultou numa melhoria significativa na distância percorrida numa caminhada de 6 minutos para cada dose de ambrisentano.
Dutch: In beide onderzoeken resulteerde de behandeling met ambrisentan in een significante verbetering in de 6MWT bij elke dosering ambrisentan.
Portuguese: A dosagem mais alta (10 mg) foi associada com uma incidência superior destas reações adversas, e o edema periférico tendeu a ser mais grave nos doentes ≥ 65 anos de idade em ensaios clínicos de curta duração (ver secção 4.4).
Dutch: De hogere dosis (10 mg) werd in verband gebracht met een hogere incidentie van deze bijwerkingen, en perifeer oedeem neigde ernstiger te zijn bij patiënten van 65 jaar en ouder in kortdurende klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A afinidade de ligação do 4-hidroximetil ambrisentano ao recetor humano da endotelina é 65 vezes inferior à do ambrisentano.
Dutch: De bindingsaffiniteit van 4hydroxymethylambrisentan aan de menselijke endothelinereceptor is een factor 65 kleiner dan van ambrisentan.
Portuguese: Afeção hepática grave (com ou sem cirrose) (ver secção 4.2).
Dutch: Ernstig verminderde leverfunctie (met of zonder cirrose) (zie rubriek 4.2)
Portuguese: Blisteres de PVC/PVDC.
Dutch: PVC/PVdC-blisterverpakkingen
Portuguese: Devido ao efeito farmacológico primário relacionado com a classe, uma grande dose única de ambrisentano (isto é, uma sobredosagem) pode baixar a pressão arterial e ter o potencial de causar hipotensão e sintomas relacionados com vasodilatação.
Dutch: Door het primaire farmacologische klasse-effect kan een hoge enkelvoudige dosis ambrisentan (bijv. een overdosering) de arteriële druk verlagen met de potentie om hypotensie en symptomen gerelateerd aan vaatverwijding te veroorzaken.
Portuguese: A Cmax e a AUC(0-∞) diminuíram ligeiramente para o etinilestradiol (8% e 4% respetivamente), e aumentaram ligeiramente para a noretindrona (13% e 14% respetivamente).
Dutch: De Cmax en AUC(0-∞) waren voor ethinylestradiol enigszins afgenomen (met respectievelijk 8% en 4%) en voor norethisteron enigszins toegenomen (met respectievelijk 13% en 14 %).
Portuguese: Outros tratamentos dirigidos para a HAP
Dutch: Andere gerichte PAH-behandelingen
Portuguese: Por favor leia a informação na secção ‘Gravidez' - se estiver a amamentar.
Dutch: Lees de informatie onder de kop ‘Zwangerschap'.
Portuguese: A Cmax e a área sob a curva da concentração plasmática × tempo (AUC) aumentaram proporcionalmente à dose ao longo do intervalo de dose terapêutica.
Dutch: Cmax en het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) nemen proportioneel toe met de dosering in het gehele therapeutische dosisbereik.
Portuguese: Com base neste estudo farmacocinético, não se espera que o ambrisentano afete significativamente a exposição a contracetivos à base de estrogénio ou progestogénio.
Dutch: Op basis van dit farmacokinetiekonderzoek ligt het niet in de verwachting dat ambrisentan een significant effect heeft op de blootstelling aan anticonceptiva op basis van oestrogeen of progestageen.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Ambrisentano Mylan, tome o comprimido assim que se lembrar e depois continue como anteriormente.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem de tablet dan in zodra u dit bemerkt.
Portuguese: Isto pode dever-se à inibição pela ciclosporina A dos transportadores e enzimas metabólicas envolvidas na farmacocinética do ambrisentano.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van remming door ciclosporine A van de transporters en metabole enzymen betrokken bij de farmacokinetiek van ambrisentan.
Portuguese: Foram realizados dois estudos aleatorizados, duplamente cegos, multicêntricos, controlados com placebo, principais de fase 3 (ARIES-1 e 2).
Dutch: Er zijn twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde fase 3kernonderzoeken uitgevoerd (ARIES-1 en -2).
Portuguese: O objetivo primário definido para os estudos de Fase 3 foi a melhoria na capacidade de exercício avaliada pela alteração dos valores iniciais da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos às 12 semanas.
Dutch: Het primaire eindpunt gedefinieerd voor de fase 3-onderzoeken was een verbetering in de inspanningscapaciteit beoordeeld aan de hand van de verandering vanaf baseline van de afstand op de 6-minutenwandeltest (6MWT) na 12 weken.
Portuguese: O potencial do ambrisentano para induzir a atividade CYP3A4 foi explorado em voluntários saudáveis com resultados que sugerem uma ausência de efeito indutor do ambrisentano na isoenzima CYP3A4.
Dutch: De potentie van ambrisentan om de CYP3A4-activiteit te induceren is bij gezonde vrijwilligers onderzocht; de resultaten suggereren een afwezigheid van een inducerend effect van ambrisentan op het CYP3A4 iso-enzym.
Portuguese: Noventa casos (27%) de progressão da FPI (incluindo hospitalizações respiratórias) ou morte foram observados no grupo do ambrisentano, em comparação com 28 casos (17%) no grupo do placebo.
Dutch: In de ambrisentangroep deden zich 90 gevallen (27%) van IPF-progressie (waaronder ziekenhuisopname als gevolg van ademhalingsproblemen) of overlijden voor, ten opzichte van 28 gevallen (17%) in de placebogroep.
Portuguese: Ambrisentano + tadalafil
Dutch: Ambrisentan + Tadalafil
Portuguese: No entanto, a magnitude do efeito da bilirrubina é modesta (comparando com um doente típico com uma bilirrubina de 0,6 mg/dl, um doente com uma elevada bilirrubina de 4,5 mg/dl teria aproximadamente uma depuração oral do ambrisentano 30% inferior).
Dutch: De omvang van het effect van bilirubine is echter bescheiden (vergeleken met een doorsneepatiënt met een bilirubinewaarde van 0,6 mg/dl zal een patiënt met een verhoogde bilirubinewaarde van 4,5 mg/dl een ongeveer 30% lagere orale klaring van ambrisentan hebben).
Portuguese: A incidência cumulativa de anomalias das transaminases séricas > 3× ULN em todos os estudos de Fase 2 e 3 (incluindo as respetivas extensões abertas) foi de 17 em 483 indivíduos ao longo de uma duração média de exposição de 79,5 semanas.
Dutch: De cumulatieve incidentie van abnormale serum-aminotransferasewaarden >3xULN in alle fase II- en fase III-onderzoeken (inclusief respectievelijke open extensies) bedroeg 17 van de 483 patiënten met een gemiddelde blootstellingsduur van 79,5 weken.
Portuguese: Foram também efetuadas comparações de suporte do grupo em terapêutica de associação versus os grupos em monoterapia individual.
Dutch: Er werden eveneens ondersteunende vergelijkingen van de combinatietherapiegroep versus de individuele monotherapiegroepen gemaakt.
Portuguese: No estudo AMBITION, os doentes tomaram 5 mg de ambrisentano diariamente nas primeiras 8 semanas antes de a dose ser titulada para 10 mg, dependendo da tolerabilidade (ver secção 5.1).
Dutch: In het AMBITION-onderzoek kregen patiënten gedurende de eerste acht weken 5 mg ambrisentan per dag, waarna dit werd getitreerd tot 10 mg, op basis van verdraagbaarheid (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Isto faz com que as pessoas se sintam cansadas, com tonturas e falta de ar.
Dutch: Hierdoor voelen mensen zich vermoeid, duizelig en kortademig.
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente significativos na farmacocinética do ambrisentano ou do sildenafil durante o estudo de interação fármaco-fármaco em voluntários saudáveis, e a combinação foi bem tolerada.
Dutch: Er zijn geen klinisch betekenisvolle effecten op de farmacokinetiek van ambrisentan of sildenafil waargenomen tijdens een geneesmiddelinteractieonderzoek bij gezonde vrijwilligers, en de combinatie werd goed verdragen.
Portuguese: Após administração oral, as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de ambrisentano ocorreram tipicamente cerca de 1,5 horas pós-dose, após administração tanto em jejum como com alimentos.
Dutch: Na orale toediening treden de maximale plasmaconcentraties (Cmax) van ambrisentan in het algemeen na ongeveer 1,5 uur op, zowel met als zonder voedsel.
Portuguese: • dor/desconforto no peito
Dutch: • pijn/ongemak op de borst
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento, se tiver:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
Portuguese: Os comprimidos de Ambrisentano Mylan contêm pequenas quantidades de um açúcar chamado lactose.
Dutch: Ambrisentan Mylan tabletten bevatten kleine hoeveelheden van een suiker genaamd lactose.
Portuguese: Se os doentes apresentarem sobrecarga de fluidos preexistente, esta situação deverá ser resolvida conforme clinicamente apropriado antes de iniciar ambrisentano.
Dutch: Als patiënten een reeds bestaand vochtoverschot hebben, dient dit op klinisch juiste wijze te worden behandeld voordat met ambrisentan wordt begonnen.
Portuguese: O ambrisentano é um ARE não sulfonamídico (ácido propanoico).
Dutch: Ambrisentan is een non-sulfonamide (propionzuur) ERA.
Portuguese: • perda de audição repentina.
Dutch: • plotseling gehoorverlies
Portuguese: A HAP idiopática ou hereditária foi a etiologia mais frequente na população do estudo (56%), seguida de HAP devida à doença do tecido conjuntivo (37%), HAP associada a fármacos e toxinas (3%), cardiopatia congénita simples corrigida (2%) e VIH (2%).
Dutch: Idiopathische of erfelijke PAH was de vaakst voorkomende ziekteoorzaak in de onderzoekspopulatie (56%), gevolgd door PAH veroorzaakt door bindweefselaandoening (37%), PAH geassocieerd met geneesmiddelen en toxinen (3%), gecorrigeerde enkelvoudige congenitale hartafwijking (2%) en hiv (2%).
Portuguese: A endotelina tem um papel significativo na fisiopatologia da HAP.
Dutch: Endotheline speelt een belangrijke rol in de pathofysiologie van PAH.
Portuguese: A exposição sistémica ao ambrisentano nos ratos macho nesta dose (com base na AUC no estado estacionário) foi de 6 vezes a alcançada com a dose clínica de 10 mg/dia.
Dutch: Systemische blootstelling aan ambrisentan bij mannelijke ratten bij deze dosis (gebaseerd op steady-state AUC) was zes keer hoger dan de klinische dosis die wordt bereikt met 10 mg per dag.
Portuguese: Se se observar uma diminuição clinicamente significativa nos níveis de hemoglobina ou do hematócrito, e outras causas tiverem sido excluídas, deve ser considerada a redução da dose ou descontinuação do tratamento.
Dutch: Indien een klinisch significante afname in hemoglobine of hematocriet wordt waargenomen, en nadat andere oorzaken zijn uitgesloten, dient een dosisreductie of staken van de behandeling te worden overwogen.
Portuguese: A administração de ambrisentano a ratos fêmea desde o final da gravidez até ao aleitamento causou acontecimentos adversos no comportamento materno, reduziu a sobrevivência das crias e causou compromisso da capacidade reprodutiva da descendência (com observação de pequenos testículos na necropsia), a uma exposição 3 vezes a AUC na dose humana máxima recomendada.
Dutch: Toediening van ambrisentan aan vrouwelijke ratten in de periode van het derde semester van de dracht tot en met de lactatieperiode veroorzaakte bijwerkingen op moedergedrag, verminderde overleving van jongen en verslechtering van het voortplantingsvermogen van de jongen (met waarneming van kleine testes bij obductie) bij blootstelling aan 3-maal de AUC van de maximaal aanbevolen menselijke dosis.
Portuguese: Não existe experiência na administração de ambrisentano em doentes com HAP em doses diárias superiores a 10 mg. Em voluntários saudáveis, doses únicas de 50 e 100 mg (5 a 10 vezes a dose máxima recomendada) foram associadas a dores de cabeça, afrontamentos, tonturas, náuseas e congestão nasal.
Dutch: Er is geen ervaring met PAH-patiënten die dagelijks doseringen ambrisentan krijgen hoger dan 10 mg. Bij gezonde vrijwilligers werden enkelvoudige doses van 50 mg en 100 mg (5 tot 10 maal de maximaal aanbevolen dosering) geassocieerd met hoofdpijn, overmatig blozen, duizeligheid, misselijkheid en neusverstopping.