FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerný čas od vzniku poškodenia kolena bol trochu dlhší v skupine liečenej ChondroCelectom ako v skupine liečenej mikrofraktúrou (2 roky v porovnaní s 1,6 roka).
Bulgarian: Медианата на времето от началото на увреждането на коляното при групата пациенти, лекувани с ChondroCelect, е малко по-дълго от това при групата пациенти, лекувани с микрофрактура (2,0 години спрямо 1,6 години).
Slovak: Ako zaobchádzať s ChondroCelectom a ako postupovať pri jeho príprave na implantáciu
Bulgarian: начина на работа с ChondroCelect и подготовката му за имплантиране;
Slovak: Opakovaný zásah bol potrebný u siedmich pacientov liečených ChondroCelectom v porovnaní s 10 pacientmi v skupine liečenej mikrofraktúrou.
Bulgarian: Седем пациенти, лекувани с ChondroCelect, са се нуждаели от повторна интервенция, в сравнение с 10 пациенти в групата с микрофрактура.
Slovak: Použitie ChondroCelectu sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Употребата на ChondroCelect не се препоръчва при деца и юноши под 18 години.
Slovak: Celkový klinicky relevantný prínos implantácie ChondroCelectu vykazovaný oproti východiskovým hodnotám po 36 mesiacoch bol udržiavaný až do
Bulgarian: Като цяло, наблюдаваната клинично значима полза от имплантиране на ChondroCelect над изходното ниво след 36 месеца се поддържа до 60 месеца след лечението.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,4 ml suspenzie autológnych buniek ľudskej chrupavky a je uzavretá zátkou z chlórbutylu a zapečatená hliníkovou fóliou.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,4 ml суспензия на автоложни човешки хрущялни клетки и е затворен с хлоробутилова запушалка и алуминиева обкатка.
Slovak: Menej časté ≥ 1/10 000 až < 1/1000
Bulgarian: Нечести ≥1/1 000 до <1/100
Slovak: 1, 2 alebo 3 injekčné liekovky x 0,4 ml
Bulgarian: 1, 2 или 3 флакона x 0,4 ml
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: 0,5 cm, s predchádzajúcou transplantáciou menisku, s predchádzajúcou mozaikoplastikou a s predchádzajúcou mikrofraktúrou v priebehu posledných 12 mesiacov.
Bulgarian: Пациенти с лезия на хрущяля в пателофеморалната област, OCD, дълбочина на лезията >0,5 cm, предишен менискален трансплант, предишна мозаична пластика и предишна микрофрактура през последните 12 месеца са изключени.
Slovak: Podľa odporúčaní zodpovedného chirurga sa majú používať lieky na zmiernenie bolesti.
Bulgarian: Болкоуспокояващите лекарства трябва да се използват съгласно препоръките на отговорния хирург.
Slovak: Väčšinu vedľajších účinkov implantácie ChondroCelectu tvoria účinky spojené s operáciou otvoreného kolena.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции от имплантирането на ChondroCelect са свързани с отворената операция на коляното.
Slovak: Pri implantácii autológnych chondrocytov sa na uzavretie vonkajších okrajov a na zlepšenie vodotesnosti kompartmentu biologickej membrány, ktorá sa použije na zakrytie poškodeného miesta, bežne používajú fibrínové lepidlá.
Bulgarian: При процедури на ACI обикновено се използват фибринови лепила за запечатване на външните краища и за подобряване на непромокаемостта на отделението на биологичната мембрана, използвана за покриване на дефекта.
Slovak: Z odborných publikácií vyplýva, že ako alternatíva periostu sa pri implantácii autológnych chondrocytov môžu použiť komerčne dostupné kolagénové membrány.
Bulgarian: Научните публикации показват, че наличните в търговската мрежа колагенни мембрани може да се използват като алтернатива на надкостницата при процедури на ACI.
Slovak: Na udržanie buniek chrupavky na mieste sa na miesto poruchy prišije biologická membrána.
Bulgarian: За да се задържат хрущялните клетки на необходимото място, около дефекта се пришива биологична мембрана.
Slovak: Artroskopia
Bulgarian: Артроскопия
Slovak: Čo ChondroCelect obsahuje - ChondroCelect pozostáva z liečebnej dávky živých autológnych buniek ľudskej chrupavky v injekčných liekovkách obsahujúcich 4 milióny buniek v 0,4 ml, čo zodpovedá koncentrácii
Bulgarian: Какво съдържа ChondroCelect - Активното вещество на ChondroCelect се състои от доза за лечение от жизнеспособни автоложни човешки хрущялни клетки във флакони, съдържащи 4 милиона клетки в 0,4 ml, което съответства на концентрация от 10 000 клетки/микролитър.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sterilné pufrované Dulbeccovo upravené médium Eagles (DMEM), kvapalina obsahujúca aminokyseliny, vitamíny a sacharidy na uchovanie buniek v injekčnej liekovke.Ako vyzerá ChondroCelect a obsah balenia
Bulgarian: - Другата съставка е стерилна, буферирана среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco (DMEM) - течност, съдържаща аминокиселини витамини, соли и въглехидрати за съхраняване на клетките във флакона.
Slovak: Artrofibróza
Bulgarian: Артрофиброза
Slovak: Príslušné pokyny pre rehabilitáciu boli vytvorené v závislosti od miesta, veľkosti lézie a profilu pacienta.
Bulgarian: В зависимост от местоположението, размера на лезията и профила на пациента, са разработени подходящи указания за рехабилитация.
Slovak: Bunky sa pred resuspendovaním umiestnia do spodnej časti nádoby, pričom vytvoria takmer bielu vrstvu, a pomocná látka je číra bezfarebná kvapalina.
Bulgarian: Преди ресуспендиране клетките се утаяват на дъното на съда, като образуват сивобелезникав слой, а помощното вещество представлява прозрачна безцветна течност.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je ChondroCelect a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete ChondroCelect
Bulgarian: Какво представлява ChondroCelect и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате ChondroCelect
Slovak: Po 5-ročnom období sledovania bolo 37 pacientov hodnotených v skupine liečenej ChondroCelectom a 40 pacientov v skupine liečenej mikrofraktúrou.
Bulgarian: След 5-годишния период на проследяване, в рамото ChondroCelect са били оценени 37 пациенти, а в рамото с микрофрактура - 40 пациенти.
Slovak: Nepretržité zlepšovanie miery klinického výsledku KOOS (skóre výsledku poškodenia kolena a osteoartritídy) sa dosahovalo v období až do 36 mesiacov v obidvoch liečebných skupinách.
Bulgarian: Отбелязано е непрекъснато подобрение до 36 месеца по отношение на клиничната мярка за измерване на резултата KOOS (скор на резултата при увреждане на коляното и остеоартрит - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) и при двата типа лечение.
Slovak: Romeinse straat 12/2 B-3001
Bulgarian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN
Slovak: ChondroCelect sa pred podaním musí resuspendovať jemným potrasením injekčnej liekovky, aby bunky prešli do suspenzie.
Bulgarian: Преди прилагане ChondroCelect трябва да се ресуспендира, като внимателно се потупа флаконът, за да преминат клетките отново в суспензия.
Slovak: V tomto časovom bode bolo hodnotených 41 pacientov v skupine liečenej ChondroCelectom a 49 pacientov bolo hodnotených v skupine liečenej mikrofraktúrou.
Bulgarian: Към този момент 41 пациенти са изследвани от групата, лекувана с ChondroCelect, и 49 от групата, лекувана с микрофрактура.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, хирург или
Slovak: V jednej štúdii skúmajúcej ovce sa v prípade väčšiny zvierat preukázala penetrácia transplantovaných buniek do subchondrálnej kosti; v dvoch z týchto prípadov sa pozorovala úplná penetrácia základnej kostnej drene.
Bulgarian: При проучванe върху овце при по-голямата част от животните е възникнало проникване на трансплантираните клетки в субхондралната кост.
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯИ
Slovak: Nežiaduce účinky sa objavili u 78,4
Bulgarian: Нежелани реакции възникват при 78,4% от пациентите в рамките на 36-месечен следоперативен период на наблюдение.
Slovak: Chrupavka je tkanivo, ktoré sa nachádza v každom kĺbe.
Bulgarian: Хрущялът е тъкан, която се съдържа във всяка става.Той предпазва краищата на костите и
Slovak: Informovaný súhlas, ktorý pacient podpíše pred začatím liečby ChondroCelectom
Bulgarian: информирано съгласие на пациентите за участие в лечението с ChondroCelect, което се
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití ChondroCelect počas laktácie.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ChondroCelect при кърмене.
Slovak: ChondroCelect sa ako biologická membrána použil periosteálny lalok.
Bulgarian: При клинични проучвания с ChondroCelect за биологична мембрана е използвано периостално ламбо.
Slovak: Hypertrofia chrupavky
Bulgarian: Хипертрофия на хрущяла
Slovak: K potenciálnym komplikujúcim faktorom patria súbežné problémy s kolenom, napríklad osteoartritída v počiatočnom štádiu, osteochondritis dissecans (OCD), nestabilita kolena, chrupavkové lézie na iných miestach ako je femorálny kondyl, lézie ligamentov kolena alebo menisku, vybočené alebo vbočené nesprávne postavenie (abnormálne rozloženie hmotnosti v kolene) a zápalové ochorenie kĺbov.
Bulgarian: Съпътстващите проблеми с колената, като например ранен остеоартрит, дисекиращ остеохондрит (OCD), нестабилност на коляното, хрущялни лезии на места, различни от кондила на бедрената кост, лезии на връзките на колянната става или на менискуса, извивания навън или навътре (необичайно разпределение на тежестта в коляното) и възпалителна болест на ставите, представляват потенциални усложняващи фактори.
Slovak: Injekčné liekovky sa dodávajú spolu s chirurgickým materiálom (jedna sterilná injekčná striekačka s objemom 1 ml, jeden 18G i.v. katéter a dva kusy stehov
Bulgarian: Флаконите се доставят заедно с хирургични материали (една стерилна спринцовка от 1 ml, един 18G IV катетър и две сутури Vicryl 6.0).
Slovak: TiGenix NV Romeinse straat 12/2 3001
Bulgarian: TiGenix N.V. Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) sú: úzkosť, dermálna a vizuálna precitlivenosť, migréna, malá mŕtvica (prechodný ischemický atak), tuk prenikajúci do obehového systému (tuková embólia), zablokovanie a zápal žíl (tromboflebitída), zablokovanie pľúcnej tepny (pľúcna embólia), svrbiaca jazva, bolesť v prednej časti kolena (chondromalácia),
Bulgarian: Нечестите нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители) включват: тревожност, повишена чувствителност към различни видове дразнения, напр. болка, допир и др., повишена чувствителност към светлина, мигрена, микроинсулт (преходен исхемичен пристъп), навлизане на мастни капки в кръвоносната система (емболизъм), блокиране и възпаление на вена (тромбофлебит), блокиране в белодробната артерия (белодробен емболизъм), белег от сърбеж, болка в предната част на коляното (хондромалация), разкъсване на коленна тъкан (гонартроза, атрофия), дискомфорт, хронично възпаление (грануломатозно възпаление).
Slovak: Na ochranu kolena budete musieť používať ortézu.
Bulgarian: За да предпазвате коляното си, ще трябва да носите подпорна пластинка.
Slovak: Autológny znamená, že na výrobu ChondroCelectu sa použili Vaše vlastné bunky.
Bulgarian: Автоложно означава, че за създаването на ChondroCelect се използват клетки на самия
Slovak: Úzkosť
Bulgarian: Тревожност
Slovak: To znamená, že pred implantáciou ChondroCelectu alebo počas implantácie sa majú napraviť iné problémy s kolenom, napríklad lézie na ligamente kolena alebo menisku.
Bulgarian: Това означава, че други проблеми с колената, като например лезии на връзките на колянната става или на менискуса трябва да се отстранят преди или по време на имплантирането на
Slovak: 3 roky) bol klinický prínos ChondroCelectu oproti mikrofraktúre výrazne väčší, čo potvrdzujú výsledky v čase 36 mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: В подгрупата на пациенти със скорошна появата на симптомите (< 3 години), клиничната полза от ChondroCelect в сравнение с микрофрактура е значително по-голяма, потвърждавайки резултатите на 36 месеца след лечението.
Slovak: Tuková embólia, tromboflebitída
Bulgarian: Мастен емболизъм, тромбофлебит
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: Това включва и всички възможнинежелани реакции,неописани в тази
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Bulgarian: - Ако получите някаквинежеланилекарствени реакции, уведомете Вашиялекар, хирург или физиотерапевт.
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu ChondroCelectu, ktorý vyžaduje každoročné predkladanie správ PSUR, výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí o 5 rokov podať jednu dodatočnú žiadosť o predĺženie.
Bulgarian: Ето защо, въз основа на профила на безопасност на ChondroCelect, който изисква подаването на ежегодни
Slovak: Predchádzajúcu operáciu kolena podstúpilo viac pacientov v skupine liečenej ChondroCelectom v porovnaní s pacientmi v skupine liečenej mikrofraktúrou (88
Bulgarian: Повече пациенти в групата, лекувана с ChondroCelect, в сравнение с пациентите в групата, лекувана с микрофрактура, са били подложени на предишна операция на коляното (88% спрямо 77%).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 milióny autológnych ľudských buniek chrupavky v 0,4 ml, čo zodpovedá koncentrácii 10 000 buniek/mikroliter.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 милиона автоложни човешки хрущялни клетки в 0,4 ml, което съответства на концентрация от 10 000 клетки/микролитър.
Slovak: ChondroCelect sa používa na nápravu symptomatických porúch chrupavky vo femorálnom kondyle kolena u dospelých.
Bulgarian: ChondroCelect се използва за възстановяване на единични симптоматични хрущялни дефекти на кондила на бедрената кост на коляното.
Slovak: Falconova skúmavka
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Епруветка тип Falcon
Slovak: Každá injekčná liekovka s liekom obsahuje 4 milióny autológnych ľudských buniek chrupavky v 0,4 ml bunkovej suspenzie, čo zodpovedá koncentrácii 10 000 buniek/mikroliter.
Bulgarian: Всеки флакон с продукта съдържа 4 милиона автоложни човешки хрущялни клетки в 0,4 ml клетъчна суспензия, което съответства на концентрация от 10 000 клетки/микролитър.
Slovak: (obsahujúce aminokyseliny, vitamíny, soli a sacharidy).
Bulgarian: Среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco (DMEM) (съдържа аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати).
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKOV č. šarže {číslo šarže} číslo pacienta (č. pac.)
Bulgarian: Партида {партиден №} Номер на пациента (П-т N°)
Slovak: pruritus,
Bulgarian: пирексия,
Slovak: Opatrenia pri používaní
Bulgarian: Предпазни мерки при употреба
Slovak: Romeinse straat 12/2, 3001
Bulgarian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN
Slovak: j. index telesnej hmotnosti vyšší ako 30), pretože by to mohlo ohroziť výsledok liečby.
Bulgarian: - Употребата на ChondroCelect по принцип не се препоръчва, ако сте с наднормено тегло (т.е. индексът на телесната Ви маса е над 30), тъй като това може да компрометира резултата от лечението.
Slovak: 1/100 až <
Bulgarian: Чести ≥1/100 до <1/10
Slovak: pacientov mediálnu poruchu kondylu a 23 % pacientov malo laterálnu poruchu kondylu.
Bulgarian: В групата, лекувана с ChondroCelect, 77% от пациентите са имали среден дефект на кондила, а 23% - страничен.
Slovak: Tabuľka s nežiaducimi účinkami
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Slovak: Embólia pľúc
Bulgarian: Белодробен емболизъм
Slovak: - ChondroCelect sa neodporúča na nápravu porúch chrupavky na iných miestach, ako je femorálny kondyl.
Bulgarian: - ChondroCelect не се препоръчва за възстановяване на хрущялни дефекти на места,
Slovak: artritída, artropatia, cysta v kosti, opuch kosti, burzitída, chondropatia, exostóza, hemartróza,
Bulgarian: Артрофиброза, намален обхват на движение на ставата, ставен излив, блокиране на ставата, артрит, артропатия, киста на костта, оток на костта, бурсит, хондропатия, екзостоза, хемартроза, нестабилност на
Slovak: obal na tablety s bielym skrutkovým uzáverom
Bulgarian: Съд с бяла капачка
Slovak: VÝROBCA(VÝROBCOVIA)
Bulgarian: Производител:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Slovak: Komplikácia štepu, delaminácia štepu, poškodenie chrupavky, poranenie,
Bulgarian: Усложнение при присадката, разслояване на присадката, нараняване на хрущяла, нараняване, нараняване на ставата, реакция на мястото на интервенцията
Slovak: Počas tehotenstva alebo dojčenia sa nepreukázalo bezpečné používanie ChondroCelectu.
Bulgarian: Не е доказано, че ChondroCelect е безопасен за употреба по време на бременност и кърмене.
Slovak: Podrobné informácie o príslušnom rehabilitačnom programe sú uvedené v príručke pre používateľov
Bulgarian: Подробности и информация за подходящия режим за рехабилитация може да се намерят в ръководството за потребителя на ChondroCelect.
Slovak: Pri tejto technike sa vyžaduje dobrá fixácia pomocou stehov na okrajoch kolagénovej membrány, aby sa zabezpečil priamy kontakt implantovaných buniek s narušeným lôžkom.
Bulgarian: Технически вариант на ACI процедурата е методът за посяване на клетки, при който клетките се посяват върху колагенна мембрана преди имплантирането.При тази техника се изисква добра фиксация посредством шевове върху ръбовете на колагенната мембрана, за да се осигури директен контакт на имплантираните клетки с дефектното легло.
Slovak: ChondroCelect je bunková suspenzia (kvapalina) na implantáciu.
Bulgarian: Как изглежда ChondroCelect и какво съдържа опаковката ChondroCelect е клетъчна суспензия (течност) за имплантиране.
Slovak: Väčšinu vedľajších účinkov súvisiacich s kĺbmi môžete rozpoznať, ak máte príznaky, ako je bolesť,
Bulgarian: Можете да разпознаете повечето от нежеланите реакции, свързани със ставите, ако имате симптоми като болка, прещракване, триене, блокиране, подуване, ограничения на сгъването и нееластичност в коляното.
Slovak: absorpcii, distribúcii, metabolizme a eliminácii nie sú aplikovateľné.
Bulgarian: Естеството и клиничното предназначение на ChondroCelect са такива, че конвенционалните изследвания за фармакокинетиката, абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането не са приложими.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov zapojených do programu použitia lieku v naliehavých prípadoch, v podskupine pacientov s paralelnou léziou sa pozoroval vyšší výskyt artrofibrózy (8,2
Bulgarian: При пациентите по програма с милосърдна цел се наблюдава по-висока заболеваемост от артрофиброза и намален обхват на движение на ставата в подгрупа от пациенти с лезия на пателата (съответно 8,2% и 13,1%) в сравнение с пациенти без лезии на пателата (съответно 0,6% и 2,6%).
Slovak: Injekčnú liekovku(y) s liekom uchovávajte vo Falconovej skúmavke vo vonkajšom obale s plastovým skrutkovým uzáverom na ochranu pred svetlom a kontamináciou baktériami/hubami.
Bulgarian: Флаконът/флаконите с продукта трябва да се съхранява(т) в епруветка тип Falcon, поставена във външния съд с пластмасова капачка на винт, за да се предпази продуктът от светлина и бактериално/гъбично замърсяване.
Slovak: Apnoe
Bulgarian: Апнея
Slovak: Dňa 5. októbra 2009
Bulgarian: На 5 октомври 2009 г.
Slovak: Program môže trvať približne až jeden rok.
Bulgarian: Програмата може да продължи приблизително една година.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2014 г.
Slovak: EMEA/H/C/000878
Bulgarian: EMA/421074/2014 EMEA/H/C/000878
Slovak: Sú však známe len veľmi obmedzené informácie o dlhodobom účinku lieku.
Bulgarian: Въпреки това знанията относно дългосрочните ефекти на лекарството са ограничени.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ChondroCelect sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за ChondroCelect може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Chrupavka v kolene sa môže poškodiť následkom nehody, napr. pádom, alebo v dôsledku opotrebovania.
Bulgarian: Хрущялът на коляното може да се повреди при инцидент, например падане или поради износване.
Slovak: Spoločnosť zároveň uskutočňuje pozorovaciu štúdiu s cieľom získať viac informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku ChondroCelect.
Bulgarian: Освен това компанията провежда проучвание за наблюдение, за да получи повече информация относно безопасността и ефективността на ChondroCelect.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ChondroCelect.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa ChondroCelect.
Slovak: Liek ChondroCelect je liekom pripraveným špeciálne pre každého jednotlivého pacienta a môže sa použiť na liečbu výlučne toho pacienta, pre ktorého sa pripravil.
Bulgarian: ChondroCelect е лекарство, което се приготвя специално за всеки отделен пациент и трябва да се използва само за лечение на пациента, за когото е приготвен.
Slovak: Ide o druh lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, s ktorými sa manipulovalo tak, aby mohli byť použité na nápravu, regeneráciu alebo nahradenie tkaniva.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкан, които са обработени така, че да могат да се използват за възстановяване, регенериране или заместване на тъкан.
Slovak: Skóre KOOS sa meralo pacientmi prostredníctvom ich hodnotenia závažnosti symptómov.
Bulgarian: Резултатът KOOS се измерва при пациентите според тежестта на симптомите.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku ChondroCelect bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че ChondroCelect се използва възможно най-безопасно.
Slovak: To znamená, že ide o bunky, ktoré boli odobraté pacientovi, vyrástli mimo tela a potom sa mohli použiť na implantáciu do pacientovej chrupavky.
Bulgarian: Това означава, че са клетки, взети от пациента, отгледани извън тялото, които могат да се използват за имплантиране в хрущяла на пациента.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku ChondroCelect na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на ChondroCelect, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Pacienti liečení liekom ChondroCelect sa majú zúčastniť na špecifickom rehabilitačnom programe vrátane fyzioterapie.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ChondroCelect, трябва да следват специална програма за рехабилитация, включително физиотерапия.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, ako dobre sa poškodenia po jednom roku zacelili a zmena vo výslednom skóre poškodenia kolena a osteoartrózy (KOOS) u pacientov po jednom roku a troch rokoch liečby.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са степента на оздравяване след една година и промяната на резултата KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - скор на резултата при увреждане на коляното и остеоартрит) на пациента след една и три години на лечение.
Slovak: Liek ChondroCelect sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na akúkoľvek inú zložku lieku alebo na hovädzie sérum (hovädziu krv).
Bulgarian: ChondroCelect не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от останалите съставки или към волски серум (кравешка кръв).
Slovak: Na základe posúdenia, ktoré uskutočnil výbor CAT, výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku ChondroCelect sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Въз основа на извършената от CAT оценка CHMP реши, че ползите от ChondroCelect са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom ChondroCelect, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ChondroCelect прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.