FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er) 0 dager.
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Maltese: U L-UŻU, JEKK APPLIKABBLI
Norwegian Bokmål: Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Maltese: Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara l-kors primarju ta' vaċċinazzjoni.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 3 uker etter primærvaksinasjon.
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Norwegian Bokmål: Adjuvans: SP-olje
Maltese: IgM-ELISA huwa indikatur qawwi ta' infezzjoni naturali bil-Virus West Nile.
Norwegian Bokmål: Siden IgM respons etter vaksinasjon ikke er konstant, er en positiv IgM-ELISA test en indikator på naturlig infeksjon med West Nile virus.
Maltese: 2 siringi b'doża waħda 4 siringi b'doża waħda 10 siringi b'doża waħda
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 2 dosesprøyter 4 dosesprøyter 10 dosesprøyter
Maltese: Immunoloġiċi għal Equidae, vaċċini virali inattivati għaż-zwiemel.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til hest, inaktiverte virusvaksiner til hest.
Maltese: A.
Norwegian Bokmål: i.m.
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Norwegian Bokmål: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Maltese: EU/2/08/086/006 (10 siringi tal-ħġieġ b'doża waħda)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/08/086/004 (2 enkeltdose glassprøyter) EU/2/08/086/005 (4 enkeltdose glassprøyter) EU/2/08/086/006 (10 enkeltdose glassprøyter)
Maltese: Ippakkjar Daqs talpakkett
Norwegian Bokmål: Tilbake-holdelsestid
Maltese: 08174 Sant Cugat del Vallès
Norwegian Bokmål: 08174 Sant Cugat del Vallès Barcelona
Maltese: 33.3 mg/g prednisolone.
Norwegian Bokmål: 33,3 mg/g prednisolon.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: kortikosterojdi għal użu sistemiku, glukokortikojdi.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kortikosteroid til systemisk bruk, glukokortikoid.
Maltese: Sustanza attiva: prednisolone 33.3 mg
Norwegian Bokmål: Virkestoff: prednisolon 33,3 mg
Maltese: QH02AB06
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QH02AB06
Maltese: 100 mg prednisolone 300 mg prednisolone 600 mg prednisolone
Norwegian Bokmål: 100 mg prednisolon 300 mg prednisolon 600 mg prednisolon
Maltese: Trab orali.
Norwegian Bokmål: Oral bruk.
Maltese: It-Tmax globali medju huwa ta' 2.5 ± 3.1 sigħat, is-Cmax huwa ta' 237 ± 154 ng/ml u l-AUCt huwa ta' 989 ± 234 ng h/ml.
Norwegian Bokmål: Total gjennomsnittlig Tmax er 2,5 ± 3,1 timer, Cmax er 237 ± 154 ng/ml og AUCt er 989 ± 234 ng∙t/ml.
Maltese: EU/2/14/161/005
Norwegian Bokmål: EU/2/14/161/004 EU/2/14/161/005
Maltese: L-eskrezzjoni ta' prednisolone hija kompleta fi żmien 3 ijiem.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av prednisolon er fullstendig innen 3 dager.
Maltese: Ammonti ugwali ta' prednisolone, prednisone, 20β-dihydroprednisolone u 20β-dihydroprednisone jinstabu fl-awrina.
Norwegian Bokmål: Like mengder prednisolon, prednison, 20β-dihydroprednisolon og 20β-dihydroprednison kan påvises i urin.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/03/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12/03/2014 Dato for siste fornyelse:
Maltese: Dożaġġi multipli ma jwasslux f'akkumulazzjoni ta' prednisolone fil-plasma.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering fører ikke til akkumulering av prednisolon i plasma.
Maltese: Sintomi gastrointestinali oħrajn li ġew osservati b'mod rari ħafna huma kolik u anoreksja.
Norwegian Bokmål: Andre gastrointestinale symptomer som er sett svært sjelden er kolikk og anoreksi.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: LelyPharma B.V.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: LelyPharma B.V.
Maltese: Kortikojdi Glukokortikojdi
Norwegian Bokmål: Kortikoider/ glukokortikoider
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: L-għoti ta' prednisolone jista' jinduċi ipokalimja u għalhekk iżid ir-riskju ta' tossiċità minn glikosidi kardijaċi.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av prednisolon kan indusere hypokalemi og dermed øke risikoen for toksisitet fra hjerteglykosider.
Maltese: 600 mg prednisolone (qartas ta' 18 g)
Norwegian Bokmål: 600 mg prednisolon (18 g dosepose)
Maltese: Il-kura tista' tiġi ripetuta f'intervalli ta' 24 siegħa matul 10 ijiem konsekuttivi.
Norwegian Bokmål: Behandling kan gjentas med 24 timers mellomrom i 10 påfølgende dager.
Maltese: Din tista' tkun parti minn iperadrenokortiċiżmu jatroġeniku (marda ta' Cushings) possibbli li jinvolvi tibdil sinifikanti filmetaboliżmu tax-xaħam, karboidrati, proteini u minerali, eż bħala riżultat jista' jkun hemm ridistribuzzjoni tax-xaħam tal-ġisem, żieda fil-piż tal-ġisem, dgħjufija fil-muskoli u atrofija u osteoporożi.
Norwegian Bokmål: Dette kan være en del av en mulig iatrogen hyperadrenokortisisme (Cushings sykdom) som medfører betydelig endring av fett-, karbohydrat-, protein- og mineralmetabolismen, og redistribusjon av kroppsfett, økning av kroppsvekt, muskelsvakhet, muskelsvinn og osteoporose kan oppstå.
Maltese: Vażett b'kuċċarina tal-kejl (Mgħarfa 1 = 4.6 g ta' trab) Għadd ta' kuċċarini
Norwegian Bokmål: Krukke med måleskje (1 skje = 4,6 g pulver) Antall skjeer
Maltese: Tużax f'annimali li jbatu minn dijabete mellitus, insuffiċjenza renali, insuffiċjenza kardijaka, iperadrenokortiċiżmu, jew osteoporożi.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr som lider av diabetes mellitus, renal insuffisiens, kardial insuffisiens, hyperadrenokortisisme eller osteoporose.
Maltese: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. ul.Klimczaka 1,
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Maltese: 300 mg prednisolone (qartas ta' 9 g)
Norwegian Bokmål: 300 mg prednisolon (9 g dosepose)
Maltese: 100 mg prednisolone (qartas ta' 3 g)
Norwegian Bokmål: 100 mg prednisolon (3 g dosepose)
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG:
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet maġġuri
Norwegian Bokmål: 6.2 Relevante uforlikeligheter
Maltese: Żwiemel.
Norwegian Bokmål: Pulver.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimali:10 ijiem.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: Slakt: 10 dager.
Maltese: Qratas ta' daqsijiet differenti tal-pakkett jistgħu jiġu kkombinati biex tintlaħaq id-doża korretta, skont it-tabella t'hawn taħt:
Norwegian Bokmål: Doseposer med ulik mengde virkestoff kan kombineres for å oppnå riktig dose, som angitt i tabellen nedenfor:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Lactose monohydrate Anise aroma powder Silica colloidal hydrated.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Anisaromapulver Silika, kolloidal vannholdig
Maltese: Is-sustanza attiva f'Equisolon hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Equisolon er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Maltese: Perjodu ta' tiżmim:
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving:
Maltese: Zuiveringsweg 42 8203 AA Lelystad Il-Pajjiżi l-Baxxi
Norwegian Bokmål: 8203 AA Lelystad
Maltese: Bracknell, Berkshire, RG12 8YS
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd Bracknell, Berkshire, RG12 8YS
Maltese: Laħam u ġewwieni: 10 ijiem.
Norwegian Bokmål: Slakt: 10 dager.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha vażett wieħed (abjad) tal-HDPE b'għatu tal-LDPE b'faxxa li tinqala (tear band) li fih 180 grammi jew 504 grammi ta' trab orali u mgħarfa waħda tal-kejl tal-polisterin (mingħajr kulur) (li tkejjel 4.6 grammi ta' trab orali).
Norwegian Bokmål: Pappeske inneholdende én HDPE (hvit) krukke med LDPE-slitebåndlokk inneholdende 180 gram eller 504 gram pulver og én måleskje i polystyren (ufarget) (som gir 4,6 gram pulver).
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 20 qartas tal-pentalaminate (b'kisja ta' ġewwa tal-LDPE) ta' 3 g (li fihom 100 mg ta' prednisolone), jew 10 qratas ta' 9 g (300 mg) jew 18 g (600 mg) ta' trab orali.
Norwegian Bokmål: Pappeske inneholdende 20 pentalaminat doseposer (indre belegg LDPE) på 3 g (inneholdende 100 mg prednisolon), eller 10 doseposer på 9 g (300 mg) eller 18 g (600 mg) pulver.
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa matul ilperjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal ittrattati ) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ittrattati ) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattati, inklużi rapporti iżolati)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter)
Maltese: Klassifikazzjoni terapewtika
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Maltese: Equisolon 33 mg/g trab orali għaż-żwiemel prednisolone
Norwegian Bokmål: Equisolon 33 mg/g pulver til hest prednisolon
Maltese: Prednisolone huwa kortikosterojdi li jaġixxi b'mod intermedju b'madwar 4 darbiet l-attività antiinfjammatorja u madwar 0.8 darbiet l-effett taż-żamma tas-sodju ta' kortisol.
Norwegian Bokmål: Prednisolon er et intermediært virkende kortikosteroid med ca. 4 ganger den antiinflammatoriske aktiviteten og ca. 0,8 ganger den natriumsparende effekten til kortisol.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 20 qartas tal-pentalaminate (b'kisja ta' ġewwa tal-LDPE) ta' 3 g (li fihom 100 mg ta' prednisolone), jew 10 qratas ta' 9 g (li fihom 300 mg ta' prednisolone) jew ta' 18 g (li fihom 600 mg ta' prednisolone) ta' trab orali.
Norwegian Bokmål: Pappeske inneholdende 20 pentalaminat doseposer (indre belegg LDPE) på 3 g (inneholdende 100 mg prednisolon), eller 10 doseposer på 9 g (inneholdende 300 mg prednisolon) eller 18 g (inneholdende 600 mg prednisolon) pulver.
Maltese: 100 mg prednisolone għal kull qartas ta' 3 g 300 mg prednisolone għal kull qartas ta' 9 g 600 mg prednisolone għal kull qartas ta' 18 g
Norwegian Bokmål: 100 mg prednisolon per 3 g dosepose 300 mg prednisolon per 9 g dosepose 600 mg prednisolon per 18 g dosepose
Maltese: 0,5 ml (1 doża)
Norwegian Bokmål: 0,5 ml (1 dose)
Maltese: ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % tal-fniek imlaqqma għandhom jagħtu titri tal-antikopri cELISA ugwali għal jew ogħla minn 40.
Norwegian Bokmål: --1 Inaktivert kanin hemoragisk sykdom type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037: ≥70% cELISA40* (*) ≥ 70 % av vaksinerte kaniner skal gi cELISA-antistofftitere tilsvarende eller høyere enn 40.
Maltese: 10 kunjetti Xejn
Norwegian Bokmål: hetteglass
Maltese: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Sorbitanmonooleat Polysorbat 80
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI08AA
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI08AA
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170
Norwegian Bokmål: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300 Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Maltese: Italia S.r.l.
Norwegian Bokmål: Hipra Italia S.r.l.
Maltese: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Norwegian Bokmål: La Selva, 135 17170 Amer SPANIA
Maltese: 17170- AMER (Girona) SPANJA
Norwegian Bokmål: 17170 Amer (Girona) SPANIA
Maltese: SC.
Norwegian Bokmål: s.c.
Maltese: Kunjetti (1, 10 jew 40 doża)
Norwegian Bokmål: hetteglass (1, 10 eller 40 doser)
Maltese: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: 1 x 40 doża (20 ml).
Norwegian Bokmål: 1 x 40 doser (20 ml).
Maltese: Fniek tqal għandhom jiġu ttrattati b'attenzjoni speċjali biex ikun evitat stress u r-riskju ta' abort
Norwegian Bokmål: Drektige hunnkaniner skal håndteres med stor forsiktighet for å unngå stress og risiko for abort hos dyret.
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg
Norwegian Bokmål: Mineralolje: ………………104,125 mg
Maltese: Thiomersal………………0.05 mg
Norwegian Bokmål: Tiomersal………………...0,05 mg
Maltese: Lott {numru}
Norwegian Bokmål: Batch{nummer}
Maltese: Żejt minerali
Norwegian Bokmål: Mineralolje
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 22.09.2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 September 2016
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ingen data er tilgjengelige.
Maltese: S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANJA
Norwegian Bokmål: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIA
Maltese: ………………104.125 mg
Norwegian Bokmål: Mineralolje………………104,125 mg
Maltese: Noduli jew nefħa (<2 cm) jistgħu jiġu osservati ħafna fis-sit ta' injezzjoni, li jista' jdum 24 siegħa.
Norwegian Bokmål: Knuter eller hevelse (< 2 cm) kan i svært vanlige tilfeller observeres på injeksjonsstedet, dette kan vare i 24 timer.
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml).
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose (0,5 ml).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Maltese: 1 x 10 doża (5 ml).
Norwegian Bokmål: 1 x 10 doser (5 ml).
Maltese: Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur tat-Tip I b'0.5 ml (1 doża), 5 ml (10 dożi) u 20 ml (40 doża).
Norwegian Bokmål: Type I fargeløse hetteglass i glass med 0,5 ml (1 dose), 5 ml (10 doser) og 20 ml (40 doser).
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel.
Norwegian Bokmål: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Maltese: Bidu tal-immunità: Ġimgħa Tul tal-immunità:
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 1 uke Varighet av immunitet: 12 måneder vist ved smitteforsøk
Maltese: It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntweritx.
Norwegian Bokmål: Vaksinen gir kun beskyttelse mot RHDV2, kryssbeskyttelse mot klassisk RHDV er ikke vist.
Maltese: Tel.: +34 972 430660
Norwegian Bokmål: Tel.: +34 972 430660 Fax.
Maltese: Mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2) mhux attivat, razzaV-1037:
Norwegian Bokmål: Inaktivert kanin hemoragisk sykdom type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037….
Maltese: Biex tistimola l-immunità attiva kontra l-mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Norwegian Bokmål: For å stimulere til aktiv immunitet mot kaninens hemorragiske sykdom type 2 virus (RHDV2).
Maltese: It-tilqim huwa rakkomandat fejn RHDV2 huwa epidemjoloġikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksinering er anbefalt der RHDV2 er epidemiologisk relevant.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
Maltese: Tista' tiġi osservata letarġija u/jew nuqqas ta' aptit b'mod rari ħafna fl-ewwel 48 siegħa wara t-tilqima, abbażi ta' rapportar ta' farmakoviġilanza ta' wara l-awtorizzazzjoni.
Norwegian Bokmål: Sløvhet (letargi) og/eller manglende appetitt kan, basert på rapportering fra legemiddelovervåkning etter markedsføring, i svært sjeldne tilfeller observeres i løpet av de første 48 timene etter injeksjon.
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' fniek minn 30 jum biex tnaqqas l-mortalità kkawżata minn mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av kaniner fra 30 dagers alder for å redusere dødelighetsrate forårsaket av hemoragisk sykdom i kanin type 2-virus (RHDV2).
Maltese: Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma produċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier i hunnkaniner i siste tredjedelen av drektigheten har ikke vist teratogene, fostertoksiske og maternotoksiske effekter.
Maltese: Tqala Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma produċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier i hunnkaniner i siste tredjedelen av drektigheten har ikke vist tegn på teratogene, føtotoksiske og maternotoksiske effekter.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, emulsjon Hvitaktig emulsjon.
Maltese: Amministra doża waħda (0.5 ml) mill-prodott veterinarju mediċinali lil fniek mill-età ta' 30 jum b'injezzjoni taħt il-ġilda fil-ħajt toraċiku laterali.
Norwegian Bokmål: Gi 1 dose (0,5 ml) av veterinærpreparatet til kaniner fra 30 dagers alder ved subkutan injeksjon i den laterale brystveggen.
Maltese: IEĦOR
Norwegian Bokmål: Drektighet
Maltese: Thiomersal: ………………0.05 mg
Norwegian Bokmål: Tiomersal: ………………...0,05 mg Hvitaktig emulsjon.
Maltese: Ġimgħa Tul tal-immunità:
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 1 uke.
Maltese: Avda. la Selva, 135
Norwegian Bokmål: la Selva, 135
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI08AA
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI08AA
Maltese: La Selva, 135 17170 Amer SPANJA
Norwegian Bokmål: La Selva, 135 17170 Amer SPANIA
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel:
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Maltese: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Norwegian Bokmål: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Maltese: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Maltese: Tηλ: (+30) 210 4978660
Norwegian Bokmål: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 22.09.2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 September 2016
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Norwegian Bokmål: Rist godt før administrering.
Maltese: It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntwerietx.
Norwegian Bokmål: Vaksinen gir kun beskyttelse mot RHDV2, kryssbeskyttelse mot klassisk RHDV er ikke vist.
Maltese: Ġimgħa Tul tal-immunità: 9 xhur murija bi sfida
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 1 uke Varighet av immunitet: 9 måneder vist ved smitteforsøk
Maltese: Mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2) mhux attivat, razzaV-1037……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % tal-fniek imlaqqma għandhom jagħtu titri tal-antikopri cELISA ugwali għal jew ogħla minn
Norwegian Bokmål: Inaktivert kanin hemoragisk sykdom type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037: ………….≥ 70 % cELISA40* (*) ≥ 70 % av vaksinerte kaniner skal gi cELISA-antistofftitere tilsvarende eller høyere enn 40.
Maltese: Emulsjoni bajdanija.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Maltese: Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma pproduċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier i hunnkaniner i siste tredjedelen av drektigheten har ikke vist tegn på teratogene, føtotoksiske og maternotoksiske effekter.
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg Aġġuvant:
Norwegian Bokmål: Mineralolje: ………………104,125 mg
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' fniek minn 30 jum biex tnaqqas il-mortalità kkawżata minn mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av kaniner fra 30 dagers alder for å redusere dødelighetsrate forårsaket av hemoragisk sykdom i kanin type 2-virus (RHDV2).
Maltese: Kontenut
Norwegian Bokmål: Legemiddelform
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Maltese: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Tyskland
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam in-Netherlands
Norwegian Bokmål: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nederland
Maltese: Sodium chloride Glycine
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Glysin
Maltese: (5.8, NE)
Norwegian Bokmål: (5,8; IE)
Maltese: Il-perijodu rrakkomandat tal-infużjoni hu ta' 120 minuta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonstid for startdosen er 120 minutter.
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson/Nekroli żi epidermali tossika
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29/06/2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 29. juni 2009
Maltese: Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (ASAT, ALAT, AP).
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer (ASAT, ALAT, AP).
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Str. 65
Maltese: Varjabbli/statistika
Norwegian Bokmål: Variabel/statistisk
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti inklużi kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG ta' ≤ 1.
Norwegian Bokmål: De fleste inkluderte pasienter hadde en ECOG-status på ≤ 1.
Maltese: Dijarea; nawseja; rimettar.
Norwegian Bokmål: Diaré; kvalme; oppkast.
Maltese: Erbitux 5 mg/mL hu kompatibbli
Norwegian Bokmål: Erbitux 5 mg/ml er kompatibel
Maltese: Disturbi fl-elektroliti
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser
Maltese: L-istat ta' ġene KRAS exon 2 kien rikonoxxut bħala fattur li jbassar għall-kura b'cetuximab f'4 millistudji randomised ikkontrollati (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, u CA225025).
Norwegian Bokmål: KRAS ekson 2-status ble brukt som en prediktiv faktor for behandlingen med cetuksimab i fire av de randomiserte, kontrollerte studiene (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, og CA225025).
Maltese: IgG1 prodott f'razza ta' ċelluli mammiferi (Sp2/0) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab er et kimært monoklonalt IgG1-antistoff fremstilt i en mammalsk cellelinje (Sp2/0) ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Il-medja tas-Cmax (± devjazzjoni standard) kienet ta' 185±55 mikrogrammi f'kull 1 mL.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax (± standardavvik) var 185 ± 55 mikrogram/ml.