FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kommittén har beaktat meddelandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för MACI och utkastet till CHMP:s yttrande som kommittén för avancerade terapier (CAT) förberett.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie zgodnie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz wstępną
Swedish: MACI
Polish: Zalecenie
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu leczniczego MACI znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att MACI används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu MACI opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: I studien ingick 144 vuxna med defekter som varierade i storlek mellan 3 och 20 cm2.
Polish: W badaniu wzięły udział 144 osoby dorosłe z uszkodzeniami o powierzchni wynoszącej od 3 do 20 cm2.
Swedish: Den 27 juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av MACI som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 27 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu MACI
Swedish: Vad är MACI och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt leczniczy MACI i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Cellerna placeras sedan på kollagenmembranet.
Polish: Następnie komórki nanosi się na membranę kolagenową.
Swedish: Eftersom MACI är ett avancerat terapiläkemedel bedömdes det ursprungligen av kommittén för avancerade terapier (CAT).
Polish: Ponieważ produkt MACI jest produktem leczniczym terapii zaawansowanej, został początkowo oceniony przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (ang. Committee for Advanced Therapies, CAT).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur MACI ska användas.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu leczniczego MACI.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
Polish: Jest to rodzaj leku składającego się z komórek lub tkanek, które przekształcono w taki sposób, aby mogły zostać użyte do naprawy, odbudowy lub wymiany tkanki.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för MACI.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu leczniczego MACI.
Swedish: Omkring sex veckor senare formar kirurgen membranet så att det passar det skadade området i knäbrosket och implanterar det därefter kirurgiskt.
Polish: Około 6 tygodni później chirurg formuje membranę w taki sposób, aby pasowała ona do uszkodzonego obszaru chrząstki kolana, a następnie wszczepia ją podczas zabiegu chirurgicznego.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła produkt w celu wydania zaleceń dotyczących pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Swedish: Studien visade att MACI är effektivare än mikrofrakturkirurgi när det gäller att lindra smärta och förbättra knäfunktionen: två år efter operationen hade patienter som behandlats med MACI ett genomsnittligt resultat på 82 för smärta och 61 för knäfunktion, jämfört med 71 respektive 49 för patienter som opererats med mikrofraktur.
Polish: W badaniu wykazano, że produkt MACI jest skuteczniejszy od metody mikrozłamań w łagodzeniu bólu i poprawie czynności kolana: dwa lata po zabiegu pacjenci leczeni produktem MACI uzyskali średni wynik oceny wynoszący 82 w odniesieniu do bólu i 61 w odniesieniu do czynności kolana, w porównaniu z wynikiem wynoszącym odpowiednio 71 i 49 u pacjentów leczonych metodą mikrozłamań.
Swedish: Dessutom kommer kirurger och vårdpersonal som deltar i behandlingen av patienter med MACI att erhålla utbildningsmaterial som ger dem utförliga riktlinjer om hur MACI ska användas liksom information om dess risker och behovet av att följa upp patienter som behandlas med MACI.
Polish: Dodatkowo chirurdzy i personel medyczny biorący udział w leczeniu pacjentów z użyciem produktu MACI otrzymają materiały edukacyjne ze szczegółowymi wskazówkami dotyczącymi stosowania tego produktu oraz informacjami o zagrożeniach związanych z jego stosowaniem i o konieczności
Swedish: Kommittén konstaterade att behandlingar som MACI redan är kliniskt etablerade och att resultaten från huvudstudien överensstämde med resultaten i den vetenskapliga litteraturen.
Polish: Komitet zauważył, że terapie takie jak MACI są już stosowane w praktyce klinicznej oraz że wyniki badania głównego są zgodne z wynikami z
Swedish: Vilka är riskerna med MACI?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego MACI?
Swedish: MACI bedömdes uppfylla EU:s förordning om läkemedel för avancerad terapi, enligt vilken alla avancerade terapier i EU:s medlemsstater måste genomgå EMA:s utvärdering för att få ett godkännande för försäljning som gäller inom hela EU.
Polish: terapii zaawansowanych, w którym wymagane jest, aby wszystkie terapie zaawansowane w państwach członkowskich UE zostały poddane ocenie EMA w celu ich dopuszczenia do obrotu w całej UE.
Swedish: MACI får endast användas av en kirurg som är särskilt utbildad och behörig för att använda det.
Polish: Produkt MACI powinien być stosowany wyłącznie przez przeszkolonego chirurga z kwalifikacjami do jego stosowania i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Swedish: För både smärta och funktion sågs förbättringar på omkring 45 poäng hos MACI-patienter jämfört med omkring 35 poäng hos patienter som genomgick mikrofrakturkirurgi.
Polish: Zarówno w przypadku bólu, jak i czynności kolana, u pacjentów leczonych produktem MACI zaobserwowano poprawę wyniku o około 45 punktów w porównaniu z poprawą o około 35 punktów u pacjentów poddanych zabiegowi
Swedish: Dessutom hade patienter som behandlats med MACI färre biverkningar än patienter som behandlats med mikrofraktur.
Polish: Dodatkowo u pacjentów leczonych produktem MACI wystąpiło mniej działań niepożądanych niż u pacjentów leczonych metodą mikrozłamań.
Swedish: Under behandlingens första stadium tas ett prov med broskceller från patientens led för att odlas i ett laboratorium.
Polish: W pierwszym etapie leczenia ze stawu pacjenta pobierana jest próbka komórek tkanki chrzęstnej do hodowli w laboratorium.
Swedish: De andra betydande riskerna är förknippade med det kirurgiska förfarandet i sig, såsom infektion, inflammation, hemartros (blod i lederna), artrofibros (ärrvävnad i lederna) och tromboemboliska händelser (blodproppar).
Polish: Inne ważne zagrożenia są związane z samym zabiegiem chirurgicznym i obejmują zakażenie, stan zapalny, wylew krwi do stawu, zwłóknienie stawu (bliznowacenie), a także zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zakrzepy).
Swedish: Det består av patientens egna broskceller på 14,5 cm2 stora kollagenmembran, som en kirurg använder för att fylla i områdena där brosket är skadat.
Polish: Składa się on z komórek chrzęstnych pacjenta naniesionych na błony kolagenowe o powierzchni 14,5 cm2, które są używane przez chirurga do uzupełniania miejsc, w których chrząstka
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med MACI är större än riskerna och rekommenderade att MACI skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu leczniczego MACI przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: En standardskala som kallas "knee injury and osteoarthritis outcome score" (KOOS) användes för att mäta smärtan och knäfunktionen, där 0 innebär extrema besvär och 100 innebär frånvaro av besvär.
Polish: Pomiaru odczuwanego bólu i czynności kolana dokonano w skali standardowej, znanej jako skala KOOS (ang. knee injury and osteoarthritis outcome score), w której ocena 0 oznacza skrajne dolegliwości, a ocena 100 oznacza ich zupełny brak.
Swedish: MACI får inte ges till patienter med allvarlig osteoartrit (svullnad och smärta) i knäet, inflammatorisk ledsjukdom eller obehandlade, medfödda blodkoagulationsrubbningar.
Polish: Produktu leczniczego MACI nie należy stosować u pacjentów z ciężką postacią choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (obejmującą obrzęk i ból), zapaleniem stawów lub nieleczonymi wrodzonymi zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med tillväxtplattor i lårbenet som inte har helt slutits.
Polish: Produktu MACI nie należy również stosować u pacjentów, u których nie nastąpił całkowite skostnienie płytki wzrostu kości udowej.
Swedish: matrixapplicerade, karakteriserade, autologa odlade kondrocyter
Polish: namnożone w hodowli, oznakowane chondrocyty autologiczne naniesione na
Swedish: MACI jämfördes med mikrofrakturkirurgi (ett kirurgiskt förfarande som ofta används för behandling av broskdefekter) i en huvudstudie som undersökte smärtlindring och förbättringar av knäfunktionen hos patienter med broskdefekter i knäet vilka omfattar hela broskets djup.
Polish: Produkt MACI porównano z techniką chirurgiczną znaną jako naprawa metodą mikrozłamań (zabieg chirurgiczny powszechnie stosowany w leczeniu uszkodzeń tkanki chrzęstnej) w badaniu głównym, w którym oceniano złagodzenie bólu i poprawę czynności kolana u pacjentów z uszkodzeniami chrząstki kolana o pełnej grubości.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att huvudstudien hade visat att MACI var överlägset mikrofrakturkirurgi när det gäller att behandla patienter med broskdefekter i knäet.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji zauważył, że w badaniu głównym wykazano przewagę produktu MACI nad zabiegiem metodą mikrozłamań w leczeniu pacjentów z uszkodzeniami tkanki chrząstki kolana.
Swedish: Den aktiva substansen i MACI består av patientens egna broskceller som implanteras i broskdefekten i knäet.
Polish: Substancję czynną produktu MACI stanowią własne komórki tkanki chrzęstnej pacjenta, które są wszczepiane w miejsce uszkodzenia chrząstki w kolanie.
Swedish: Mer information om behandling med MACI finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem MACI należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Swedish: För mycket brosktillväxt och att implantatet lossnar kan förekomma hos mellan 1 och 10 patienter av 1 000 patienter som behandlas med MACI.
Polish: U 1 na 10 do 1 na 1000 pacjentów leczonych produktem MACI może wystąpić nadmierny rozrost tkanki chrzęstnej i odklejenie się implantu.
Swedish: MACI används för att reparera defekter vilka omfattar hela broskets djup med en yta på mellan 3 och 20 cm2 hos vuxna som har symtom (t.ex. smärta och svårigheter att röra knäet).
Polish: Produkt MACI jest stosowany do naprawy uszkodzeń tkanki o pełnej grubości i powierzchni wynoszącej od 3 do 20 cm2 u osób dorosłych odczuwających objawy tych uszkodzeń (takie jak ból i problemy w Produkt MACI jest produktem leczniczym terapii zaawansowanej zwanym „produktem inżynierii tkankowej".
Swedish: Tillväxtplattor sluter sig (eller hårdnar) när barns skelett är moget och deras ben har slutat växa.
Polish: Płytki wzrostu kostnieją po osiągnięciu przez dziecko dojrzałości szkieletowej i zakończeniu wzrostu jego kości.
Swedish: En typ av lim som kallas fibrinvävnadslim, som tillverkas av blodkoaguleringsproteiner, används för att hålla implantatet på plats på brosket.
Polish: W celu przymocowania implantu do chrząstki stosuje tzw. klej fibrynowy, produkowany z białek biorących udział w krzepnięciu krwi.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för MACI.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta produktu MACI zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för MACI finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego MACI znajduje się w ulotce dla
Swedish: Cellerna används för att fylla i området där brosket är skadat, och återbildar därigenom de skadade områdena och hjälper till att lindra patientens symtom såsom smärta och svårigheter att röra knäet.
Polish: Komórki wykorzystuje się do wypełnienia przestrzeni, w których tkanka uległa uszkodzeniu, co przyczynia się do regeneracji tych obszarów i
Swedish: Oral användning dospåse (LDPE/alu/LDPE/pap per
Polish: Podanie doustne saszetka (LDPE/Alu/LDPE/papier)
Swedish: 60 mg Granulat till oral lösning
Polish: 60 mg Granulat do roztworu doustnego
Swedish: 1 dospåse
Polish: 1 saszetka
Swedish: Förpacknin gsstorlek
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Swedish: Överlag var biverkningarna mestadels lindriga och kortvariga och krävde ingen särskild behandling.
Polish: Ogółem działania niepożądane były przeważnie łagodne i krótkotrwałe, niewymagające szczególnego leczenia.
Swedish: Denna risk anses dock vara liten eftersom patienterna endast tar en dos av läkemedlet och övervakas av sin läkare.
Polish: Ryzyko to jest jednak uważane za małe, ponieważ pacjenci przyjmują tylko jedną dawkę leku i są nadzorowani przez lekarza.
Swedish: När det gäller säkerheten är det största problemet att läkemedlet kan förändra hjärtrytmen.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa głównym problemem był fakt, że lek może zmieniać rytm serca.
Swedish: Det används däremot inte för att behandla patienter med detta tillstånd.
Polish: Leku nie stosuje się do leczenia pacjentów z tą chorobą.
Swedish: Därefter tar läkaren blodprov vid tre tidpunkter - 45, 60 och 90 minuter efter administreringen - för att kontrollera hur mycket tillväxthormon som kroppen har producerat.
Polish: Następnie lekarz pobiera próbki krwi po 45, 60 i 90 minutach, aby sprawdzić, ile hormonu wzrostu wytworzył organizm.
Swedish: Mer information om Macimorelin Aeterna Zentaris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Macimorelin Aeterna Zentaris znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,5 mg per kilo kroppsvikt och patienten bör ta dosen en gång.
Polish: Zalecana dawka, którą pacjent powinien przyjąć jeden raz, wynosi 0,5 mg na kg masy ciała.
Swedish: Det används av läkare för diagnostik av tillväxthormonbrist, ett tillstånd där patienten inte har tillräckligt med tillväxthormon.
Polish: Jest stosowany przez lekarzy w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu - choroby, w której pacjent nie ma wystarczającego poziomu hormonu wzrostu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Macimorelin Aeterna Zentaris (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är en bitter eller metallisk smak i munnen, trötthet, huvudvärk, illamående, yrsel, diarré och värmekänsla.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Macimorelin Aeterna Zentaris (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to gorzki lub metaliczny smak, zmęczenie, ból głowy, nudności (mdłości), zawroty głowy, biegunka i uczucie gorąca.
Swedish: Studien omfattade 166 vuxna patienter som antingen uppvisade hög, måttlig eller låg sannolikhet att drabbas av tillväxthormonbrist, eller som hade konstaterats vara fria från tillväxthormonbrist.
Polish: W badaniu wzięło udział 166 osób dorosłych, u których prawdopodobieństwo wystąpienia niedoboru hormonu wzrostu było wysokie, średnie albo niskie lub w przypadku których potwierdzono brak niedoboru hormonu wzrostu.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan också orsaka förändringar i hjärtrytmen.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris może również powodować zmiany w rytmie serca.
Swedish: Detta innebär att Macimorelin Aeterna Zentaris kanske inte identifierar samtliga sjukdomsfall, men ändå bidrar till att bekräfta förekomsten av sjukdomen.
Polish: Oznacza to, że chociaż Macimorelin Aeterna Zentaris może nie diagnozować wszystkich przypadków choroby, lek może pomóc potwierdzić występowanie choroby.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Macimorelin Aeterna Zentaris kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Macimorelin Aeterna Zentaris są stale monitorowane.
Swedish: På det hela taget har Macimorelin Aeterna Zentaris färre biverkningar än jämförelseläkemedlet, då det senare tillfälligt sänker blodsockernivåerna.
Polish: Ogółem lek Macimorelin Aeterna Zentaris ma mniej działań niepożądanych niż test porównawczy, który tymczasowo obniża poziom cukru we krwi.
Swedish: Totalt sett hade 94 procent av de patienter som testats negativt för tillväxthormonbrist med ITT-testet också testats negativt med Macimorelin Aeterna Zentaris, medan 74 procent av de patienter som testats positivt med ITT även hade testats positivt med Macimorelin Aeterna Zentaris.
Polish: Ogółem 94% osób, które uzyskały ujemny wynik w zakresie niedoboru hormonu wzrostu w teście ITT, uzyskało również negatywny wynik przy użyciu leku Macimorelin Aeterna Zentaris; 74% osób, które uzyskały dodatni wynik w teście ITT, uzyskało również dodatni wynik przy użyciu leku Macimorelin Aeterna Zentaris.
Swedish: Av dessa patienter testades 140 med både Macimorelin Aeterna Zentaris och ITT.
Polish: 140 spośród nich przetestowano zarówno lekiem Macimorelin Aeterna Zentaris, jak i testem ITT.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller den aktiva substansen macimorelin.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris zawiera substancję czynną macymorelinę.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Macimorelin Aeterna Zentaris är större än riskerna och att Macimorelin Aeterna Zentaris kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: EMA uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris är ett läkemedel för att testa kroppens förmåga att producera tillväxthormon.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris to lek stosowany w celu sprawdzenia zdolności organizmu do wytwarzania hormonu wzrostu.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Macimorelin Aeterna Zentaris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Macimorelin Aeterna Zentaris są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin)
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris (macymorelina)
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris är receptbelagt och får endast användas under överinseende av hälsooch sjukvårdspersonal med erfarenhet av att diagnostisera tillväxthormonbrist.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris jest wydawany wyłącznie na receptę, a jego stosowanie powinien nadzorować pracownik służby zdrowia z doświadczeniem w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu.
Swedish: Den aktiva substansen i Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulerar frisättningen av tillväxthormon i blodet genom att aktivera receptorer (mål) på cellerna i hypofysen, en körtel som sitter i hjärnans nedre del. Halten av tillväxthormon i blodet mäts sedan för att kontrollera om kroppen kan producera tillväxthormon.
Polish: Substancja czynna leku Macimorelin Aeterna Zentaris, macymorelina, stymuluje uwalnianie hormonu wzrostu do krwi poprzez aktywację receptorów (celów) znajdujących się na komórkach przysadki mózgowej, gruczołu u podstawy mózgu.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris finns som granulat som löses upp i vatten och tas genom munnen.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris jest dostępny w postaci granulek, które rozpuszcza się w wodzie i przyjmuje doustnie.
Swedish: I en huvudstudie jämfördes Macimorelin Aeterna Zentaris med ett vanligt förekommande läkemedel för diagnostik av tillväxthormonbrist, nämligen insulintoleranstestet ITT (insulin tolerance test).
Polish: W jednym badaniu głównym Macimorelin Aeterna Zentaris porównano z innym badaniem powszechnie wykorzystywanym w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu, zwanym testem tolerancji insuliny (ITT).
Swedish: Vad är Macimorelin Aeterna Zentaris och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Macimorelin Aeterna Zentaris i w jakim celu się go stosuje
Swedish: För att få mer information om hur du använder Macimorelin Aeterna Zentaris, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Macimorelin Aeterna Zentaris finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Macimorelin Aeterna Zentaris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Macimorelin Aeterna Zentaris?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris
Swedish: Myndigheten finner att Macimorelin Aeterna Zentaris bidrar till att bekräfta positiva diagnoser och därigenom hjälper till att undvika att patienter med missvisande positiva testresultat behandlas i onödan.
Polish: EMA uznała, że priorytetem jest uniknięcie nadmiernej diagnostyki niedoboru hormonu wzrostu u osób dorosłych oraz że Macimorelin Aeterna Zentaris pomaga potwierdzić rozpoznanie i w ten sposób uniknąć niepotrzebnego leczenia pacjentów z fałszywie dodatnim wynikiem testu.
Swedish: Sammanfattning av Macimorelin Aeterna Zentaris och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Macimorelin Aeterna Zentaris i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Vilka fördelar med Macimorelin Aeterna Zentaris har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris wykazane w badaniach
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Macimorelin Aeterna Zentaris har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Mer information och Macimorelin Aeterna Zentaris
Polish: Inne informacje dotyczące leku Macimorelin Aeterna Zentaris
Swedish: Hur används Macimorelin Aeterna Zentaris?
Polish: Jak stosować lek Macimorelin Aeterna Zentaris
Swedish: Repeterbarhet var 97 procent.
Polish: Powtarzalność wyniosła 97%.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1337/001
Polish: EU/1/18/1337/001
Swedish: Om sådana förändringar inträffar skulle de vara tidsbegränsade och inte pågå länge.
Polish: W razie wystąpienia takie zmiany będą ograniczone czasowo i nie będą trwały długo.
Swedish: Inga specifika rekommendationer efter en överdos ges.
Polish: Nie podano specjalnych zaleceń po przedawkowaniu.
Swedish: Det är okänt om detta kan påverka QTc.
Polish: Nie wiadomo, czy może to mieć wpływ na QTc.
Swedish: Överför den uppmätta mängden till ett dricksglas.
Polish: Przenieść odmierzoną ilość do szklanki.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten/användaren
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta/użytkownika
Swedish: Väg patienten.
Polish: Zważyć pacjenta.
Swedish: Mekanismen för den observerade QTcF-förlängningen är okänd.
Polish: Mechanizm zaobserwowanego wydłużenia odstępu QTcF jest nieznany.
Swedish: Patienten måste fortsätta fasta under testet ända till blodprovstagningens slut.
Polish: Podczas testu pacjent musi pozostawać na czczo do zakończenia pobierania próbek krwi.
Swedish: Varje kartongask innehåller 1 dospåse.
Polish: Każdy kartonik zawiera 1 saszetkę.
Swedish: Långvarig användning
Polish: Długotrwałe stosowanie