FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Deltyba?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Deltyba?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Deltyba são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Deltyba průběžně sledovány.
Portuguese: Embora o estudo principal tenha sido de curta duração e os estudos de acompanhamento tenham tido lacunas, a Agência considerou ser provável que os efeitos demonstrados após os 2 primeiros meses de tratamento se mantenham pela duração completa do tratamento.
Czech: Přestože hlavní studie byla krátkodobá a navazující studie vykazovaly nedostatky, agentura usoudila, že účinky prokázané po počátečních 2 měsících léčby budou pravděpodobně přetrvávat po celou dobu trvání léčby.
Portuguese: A tuberculose é uma infeção causada pela bactéria Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Czech: Tuberkulóza je infekce způsobená bakterií Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Portuguese: Deltyba (delamanid)
Czech: Deltyba (delamanidum)
Portuguese: Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos contra a tuberculose e apenas quando não podem ser utilizados outros medicamentos padrão, quer porque a doença lhes é resistente quer devido aos seus efeitos secundários.
Czech: Používá se společně s dalšími léčivými přípravky proti tuberkulóze a pouze v případech, kdy nelze použít jiný standardní léčivý přípravek buď proto, že je vůči němu onemocnění rezistentní, nebo kvůli nežádoucím účinkům.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Deltyba (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas, vómitos, dor de cabeça, insónia (problemas de sono), tonturas, acufenos (som persistente ou zumbidos nos ouvidos), análises ao sangue que mostram níveis baixos de potássio no sangue, gastrite (inflamação do revestimento do estômago), diminuição do apetite e fraqueza.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Deltyba (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, nespavost (poruchy spánku), závratě, tinitus (zvonění nebo bzučení v uších), nízké hladiny draslíku v krvi prokázané krevními testy, gastritida (zánět žaludeční sliznice), snížená chuť k jídlu a slabost.
Portuguese: A Agência constatou que um estudo clínico em curso fornecerá confirmação quanto à eficácia a longo prazo.
Czech: Agentura konstatovala, že dlouhodobou účinnost potvrdí probíhající klinická studie.
Portuguese: Mais informações sobre Deltyba podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Deltyba jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O tratamento com estes medicamentos deve continuar após a conclusão do tratamento com Deltyba, conforme recomendado pelas normas orientadoras oficiais.
Czech: Léčba těmito léčivými přípravky by měla po léčbě přípravkem Deltyba pokračovat, jak doporučují oficiální pokyny.
Portuguese: Os efeitos de Deltyba foram analisados num estudo principal que incluiu 481 adultos com tuberculose resistente aos tratamentos padrão.
Czech: Účinky přípravku Deltyba byly zkoumány v jedné hlavní studii zahrnující 481 dospělých s tuberkulózou rezistentní na standardní léčbu.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Deltyba são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deltyba jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Deltyba é administrado durante 6 meses em conjunto com outros medicamentos contra a tuberculose.
Czech: Přípravek Deltyba se podává po dobu 6 měsíců společně s jinými léčivými přípravky proti tuberkulóze.
Portuguese: A empresa que comercializa Deltyba irá fornecer material educativo aos profissionais de saúde, explicando como utilizar o medicamento de forma segura, de modo a evitar problemas, como o desenvolvimento de resistência e efeitos secundários a nível do coração, bem como os riscos na gravidez ou em mulheres que estão a amamentar.
Czech: Společnost, která přípravek Deltyba dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály, které objasní, jak přípravek bezpečně používat, aby se předešlo potížím, jako je rozvoj rezistence a nežádoucí účinky na srdce, a rizikům pro těhotné nebo kojící ženy.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Deltyba são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Deltyba převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Deltyba, a empresa que comercializa Deltyba irá realizar estudos adicionais para confirmar a eficácia e a segurança a longo prazo de Deltyba.
Czech: Jelikož přípravku Deltyba byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Deltyba dodává na trh, provede další studie za účelem potvrzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Deltyba.
Portuguese: A tuberculose é uma doença rara na UE, e Deltyba foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 1 de fevereiro de 2008.
Czech: Tuberkulóza je v EU vzácné onemocnění a přípravek Deltyba byl stanoven dne 1. února 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Deltyba, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Deltyba naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que deixaram de apresentar as bactérias na expetoração (catarro).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých již nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu (hlenu).
Portuguese: Deltyba é um medicamento utilizado em adultos com tuberculose que afeta os pulmões e que é multirresistente (resistente pelo menos à isoniazida e à rifampicina, os dois medicamentos padrão contra a tuberculose).
Czech: Deltyba je léčivý přípravek, který se používá u dospělých s tuberkulózou postihující plíce, jež je rezistentní na více léčiv (rezistentní přinejmenším na isoniazid a rifampicin, dvě standardní léčiva proti tuberkulóze).
Portuguese: Embora o modo como atua não seja claro, o delamanid é conhecido por bloquear a produção dos ácidos metoximicólico e cetomicólico, dois componentes essenciais das paredes celulares da M. tuberculosis, o que causará a morte das bactérias.
Czech: Ačkoli je způsob působení delamanidu nejasný, je známo, že blokuje tvorbu kyseliny methoxymykolové a kyseliny ketomykolové, dvou základních složek buněčných stěn bakterie M. tuberculosis, což způsobuje úhyn bakterií.
Portuguese: Em 28 de abril de 2014, Deltyba recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Czech: Přípravek Deltyba obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. dubna 2014.
Portuguese: Após a conclusão do estudo principal, os doentes tiveram a opção de receber o tratamento com Deltyba durante 6 meses num estudo de extensão.
Czech: Po ukončení hlavní studie měli pacienti možnost podstoupit léčbu přípravkem Deltyba po dobu 6 měsíců v rámci prodloužené studie.
Portuguese: Outras informações sobre Deltyba
Czech: Další informace o přípravku Deltyba
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Deltyba durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Deltyba byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O que é Deltyba e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Deltyba.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deltyba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tomam determinados medicamentos que afetam o modo como o medicamento é decomposto no organismo.
Czech: Rovněž jej nesmí užívat pacienti, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Deltyba v těle.
Portuguese: Analisando os resultados destes estudos de acompanhamento em conjunto, 2 anos após o início do tratamento, 75 % dos doentes que receberam Deltyba durante 6 meses ou mais não tinham bactérias na expetoração, em comparação com 55 % dos doentes que receberam Deltyba durante 2 meses ou menos.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků těchto studií vyplývá, že 2 roky po zahájení léčby nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu u 75 % pacientů, kteří užívali přípravek Deltyba po dobu 6 měsíců nebo déle, ve srovnání s 55 % pacientů, kteří dostávali přípravek Deltyba po dobu 2 měsíců nebo kratší dobu.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de comprimidos (50 mg) e a dose recomendada é de dois comprimidos duas vezes por dia, tomados com alimentos.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety dvakrát denně užívané spolu s jídlem.
Portuguese: Após 2 meses de tratamento, mais de 40 % dos doentes que estavam a tomar Deltyba já não tinham as bactérias na expetoração, em comparação com 30 % dos doentes que recebiam o placebo.
Czech: Po 2 měsících léčby již nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu u více než 40 % pacientů, kteří užívali přípravek Deltyba, ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Deltyba é contraindicado em doentes com níveis baixos de albumina (uma proteína sanguínea).
Czech: Přípravek Deltyba nesmí užívat pacienti, kteří mají nízké hladiny albuminu (krevní bílkoviny).
Portuguese: Além disso, foi realçada a necessidade médica de novos agentes para o tratamento da tuberculose multirresistente.
Czech: Rovněž bylo poukázáno na léčebnou potřebu nových látek pro léčbu tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Portuguese: A substância ativa de Deltyba, o delamanid, é um antibiótico ativo contra M. tuberculosis.
Czech: Léčivá látka v přípravku Deltyba, delamanid, je antibiotikum, které působí proti bakterii M. tuberculosis.
Portuguese: Foi concedida a Deltyba uma autorização condicional.
Czech: Přípravku Deltyba byla udělena „podmíněná registrace".
Portuguese: A Agência considerou que os benefícios de Deltyba tinham sido comprovados para doentes com tuberculose multirresistente que afeta os pulmões.
Czech: Agentura se domnívala, že přínosy přípravku Deltyba byly prokázány u pacientů s tuberkulózou postihující plíce, která je rezistentní na více léčiv.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Deltyba?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Deltyba?
Portuguese: Um resumo sobre Deltyba e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Deltyba a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Deltyba deve ser utilizado de acordo com as normas orientadoras oficiais relativas ao tratamento da tuberculose multirresistente.
Czech: Přípravek by se měl používat v souladu s oficiálními pokyny pro léčbu tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Deltyba, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Deltyba je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Como funciona Deltyba?
Czech: Jak přípravek Deltyba působí?
Portuguese: Como se utiliza Deltyba?
Czech: Jak se přípravek Deltyba používá?
Portuguese: Deltyba contém a substância ativa delamanid.
Czech: Přípravek Deltyba obsahuje léčivou látku delamanid.
Portuguese: Deltyba só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da tuberculose multirresistente.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Portuguese: Os doentes do estudo receberam Deltyba ou um placebo (um tratamento simulado) durante 2 meses, além dos seus outros tratamentos.
Czech: V rámci této studie užívali pacienti kromě další léčby po dobu 2 měsíců také přípravek Deltyba nebo placebo (neúčinný přípravek).
Portuguese: Porque está Deltyba autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Deltyba registrován v EU?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Deltyba?
Czech: Jaké informace o přípravku Deltyba nebyly dosud předloženy?
Portuguese: 5 anos
Czech: 5 roky
Portuguese: Deve abordar os seguintes elementos-chave:
Czech: Bude řešit následující klíčové prvky:
Portuguese: Os distúrbios hepáticos estão agora categorizados como um risco potencial importante.
Czech: Poruchy jater jsou nyní klasifikovány jako významné potenciální riziko.
Portuguese: 48 comprimidos
Czech: 48 tablet
Portuguese: Deve fazer-se uma monitorização frequente do ECG.
Czech: Je třeba často monitorovat EKG.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2014 Data da última renovação: 2 de abril de 2019
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 2. dubna 2019
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver grávida, achar que está grávida ou estiver a planear engravidar.
Czech: Je důležité poradit se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Portuguese: Pode estar em maior risco de alterações perigosas do ritmo do coração.
Czech: Můžete být více ohroženi nebezpečnými změnami srdečního rytmu.
Portuguese: O seu médico também pode fazer uma análise ao sangue para verificar a concentração de alguns minerais e proteínas que são importantes para o funcionamento do seu coração.
Czech: Váš lékař může rovněž provést vyšetření krve, pomocí kterého zkontroluje koncentraci některých minerálů a bílkovin, důležitých pro funkci Vašeho srdce.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
Czech: Mastek Žlutý oxid železitý (E172)
Portuguese: 4.º trimestre de 2019
Czech: čtvrtletí 2019
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Czech: • Plán na řízení rizik (RMP)
Portuguese: Este prolongamento aumenta lentamente ao longo do tempo nas primeiras 6-10 semanas de tratamento e permanece estável daí em diante.
Czech: Toto prodloužení se v prvních 6 až 10 týdnech léčby s časem pomalu zvětšuje a poté zůstává stálé.
Portuguese: 80636 München Alemanha
Czech: 80636 München
Portuguese: Engula os comprimidos com água.
Czech: Tablety zapijte vodou.
Portuguese: O material educativo para Profissionais de Saúde deverá abordar os seguintes elementos-chave:
Czech: Vzdělávací materiál pro poskytovatele zdravotní péče bude řešit následující klíčové prvky:
Portuguese: Permite uma monitorização contínua de equilíbrio de benefício/risco do medicamento.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Portuguese: Normalmente não é recomendada a sua utilização durante a gravidez.
Czech: Proto se jeho podávání v těhotenství obvykle nedoporučuje.
Portuguese: Título resumido: OTSUKA
Czech: Zkrácený název: OTSUKA
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodů dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: • Necessidade aumentada de urinar à noite
Czech: • Zvýšená potřeba močení v noci
Portuguese: As concentrações dos metabolitos identificados aumentam progressivamente até ao estado de equilíbrio passadas 6 a 10 semanas.
Czech: Koncentrace identifikovaných metabolitů se progresivně zvyšují až do ustáleného stavu za 6 až 10 týdnů.
Portuguese: Deve ser tida em consideração a orientação oficial quanto ao uso apropriado dos agentes antibacterianos.
Czech: Je nutno dbát oficiálních doporučení týkajících se správného použití antibakteriálních látek.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
Czech: Starší pacienti (nad 65 let věku)
Portuguese: A notificação de suspeita de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Portuguese: Classe do sistema de órgãos
Czech: Třída orgánových systémů
Portuguese: • Utilização do medicamento durante a gravidez • Utilização do medicamento durante a amamentação.
Czech: • Používání přípravku během těhotenství • Používání přípravku během kojení.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neuplatňuje se.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister após "EXP:".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za "EXP:".
Portuguese: NÃO pare de tomar os comprimidos a menos que seja por indicação do seu médico.
Czech: NEPŘESTÁVEJTE užívat tablety, pokud Vám to nedoporučil váš lékař.
Portuguese: No entanto, uma vez que as concentrações no intestino podem ser potencialmente muito mais elevadas do que estes múltiplos da Cmáx, há o potencial para delamanid ter efeito nestes transportadores.
Czech: Protože však tyto koncentrace ve střevě mohou být potenciálně mnohem vyšší než tyto násobky Cmax, existuje možnost, že delamanid může mít vliv na tyto transportéry.
Portuguese: O material educativo para os Doentes deve ser facultado através dos profissionais de saúde, para reforçar a suplementar a informação prestada no folheto informativo para o doente.
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty bude zajištěn prostřednictvím poskytovatelů zdravotní péče, aby posílil a doplnil údaje uváděné v příbalové informaci pro pacienty.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados durante ou logo após uma refeição.
Czech: Tablety užívejte s jídlem nebo hned po jídle.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicobacterianos, antibióticos, código ATC: J04AK06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykobakteriální léčiva, antibiotika, ATC kód: J04AK06.
Portuguese: Delamanid tem uma elevada ligação a todas as proteínas plasmáticas, com uma ligação ao total de proteínas ≥ 99,5%.
Czech: Delamanid se ve vysoké míře váže na plazmatické proteiny; vazba na celkové proteiny je ≥99,5 %.
Portuguese: Delamanid apresenta um elevado volume aparente de distribuição (Vz/F de 2,100 l).
Czech: Delamanid má velký zdánlivý distribuční objem (VZ/F = 2 100 l).
Portuguese: Eliminação Delamanid desaparece do plasma com uma t1/2 de 30-38 horas.
Czech: Delamanid mizí z plazmy s poločasem t1/2 = 30 - 38 hodin.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas caso apresentem qualquer reacção adversa com um potencial impacto na capacidade para desempenhar estas actividades (por ex., cefaleia e tremores são muito frequentes).
Czech: Nicméně pacientům je třeba doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, jestliže se u nich vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek s možným vlivem na vykonávání těchto činností (velmi časté jsou např. bolesti hlavy a třes).
Portuguese: Lembre-se de levar consigo a embalagem, para que seja claro qual o medicamento que tomou.
Czech: Nezapomeňte s sebou vzít krabičku přípravku, aby bylo jasné, jaké léky jste užil(a).
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, ignore simplesmente a dose esquecida.
Czech: Jestliže se však blíží čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
Portuguese: Recomenda-se que delamanid seja administrado através de terapêutica observada directamente (directly observed therapy, DOT).
Czech: Doporučuje se podávat delamanid v přímo kontrolované terapii (directly observed therapy, DOT).
Portuguese: A segurança e eficácia de delamanid não foram ainda estabelecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Czech: Bezpečnost a účinnost delamanidu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Portuguese: Hereford, HR3 5PG Reino Unido
Czech: Hereford, HR3 5PG Velká Británie
Portuguese: Em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o conteúdo e o formato do material educativo com a autoridade nacional competente e implementá-lo antes do lançamento.
Czech: V každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí obsah a formát vzdělávacího materiálu s národním kompetentním orgánem a bude jej před uvedením na trh realizovat.
Portuguese: • Uma doença óssea chamada osteocondrose
Czech: • Onemocnění kostí nazvané osteochondróza
Portuguese: População pediátrica Não se realizaram estudos em doentes pediátricos.
Czech: U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Portuguese: Delamanid não mostra resistência cruzada com nenhum dos medicamentos antituberculose utilizados actualmente.
Czech: Delamanid nevykazuje zkříženou rezistenci s žádným z aktuálně používaných antituberkulotik.
Portuguese: O que é Deltyba e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá
Portuguese: Recomendações gerais
Czech: Obecná doporučení
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIV A
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Portuguese: Outros medicamentos e Deltyba
Czech: Další léčivé přípravky a Deltyba
Portuguese: • Perda de cabelo
Czech: • Ztráta vlasů
Portuguese: • Sensações de batimento cardíaco irregular e/ou enérgico
Czech: • Pocit nepravidelných a/nebo silných srdečních stahů
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas reacções adversas.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Portuguese: * A frequência para estes acontecimentos foi mais baixa para o grupo da combinação delamanid mais OBR em comparação com o grupo de placebo mais OBR.
Czech: * Frekvence těchto účinků byla nižší ve skupině s kombinací delamanid plus OBR ve srovnání se skupinou placebo plus OBR.
Portuguese: Os estudos in vitro mostraram que delamanid e os respectivos metabolitos não tiveram qualquer efeito nos transportadores MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 e BSEP, a concentrações aproximadamente 5 a 20 vezes superiores à Cmáx no estado de equilíbrio.
Czech: Podle studií in vitro delamanid a jeho metabolity neovlivňovaly transportéry MDR1(p-gp) BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP při koncentracích přibližně 5 až 20násobně vyšších než Cmax v ustáleném stavu.
Portuguese: Os metabolitos identificados não mostram actividade anti-micobacteriana, mas alguns contribuem para o prolongamento do intervalo QTc, sobretudo o DM-6705.
Czech: Identifikované metabolity nevykazují antimykobakteriální aktivitu, některé se však podílejí na prodloužení intervalu QTc, zejména DM-6705.