FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pripremiti polako s 1,0 ml vode za injekcije.
Latvian: Lēnām samaisīt ar 1,0 ml ūdens injekcijām.
Croatian: Kako bi se osigurala rekonstitucija točnog volumena lijeka Synagis, vidjeti dio 6.6.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka tiek atšķaidīts pareizs Synagis daudzums, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Ako niste sigurniu vezi s time kako će ovaj lijek biti primijenjen Vašem djetetu, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Neskaidrību gadījumā par šo zāļu lietošanu Jūsu bērnam, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Incidencija aritmije i smrti bila je slična u djece koja jesu i one koja nisu primila profilaksu.
Latvian: Aritmijas un nāves PBBP sastopamība bērniem, kuri saņēma un kuri nesaņēma profilaktisko terapiju, bija līdzīga.
Croatian: Preporučena doza palivizumaba je 15 mg/kg tjelesne težine, dana jednom mjesečno tijekom očekivanog razdoblja rizika od RSV-a u zajednici.
Latvian: Palivizumaba ieteicamā deva ir 15 mg/kg ķermeņa masas, lietojot vienreiz mēnesī laikā, kad sabiedrībā paredzams palielināts RSV infekcijas risks.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je sažetak štetnih događaja i ozbiljnih štetnih događaja, dok je sekundarna mjera ishoda bila incidencija hospitalizacije zbog RSV-a.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija nevēlamo blakusparādību un nopietnu nevēlamo blakusparādību apkopojums, bet sekundārais mērķa kritērijs bija hospitalizācijas RSV dēļ sastopamība.
Croatian: Otopina je bistra ili blago opalescentna.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs.
Croatian: Bočice za jednokratnu uporabu: bočica od 3 ml, od prozirnog, bezbojnog stakla tipa I, s klorobutil čepom i „flip-off" zatvaračem koja sadrži 0,5 ml ili 1 ml otopine za injekcije.
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakoni: 3 ml tilpuma caurspīdīga, bezkrāsaina 1. hidrolītiskās klases stikla flakonā ar hlorbutila aizbāzni un noņemamu vāciņu ir 0,5 ml vai 1 ml šķīduma injekcijām.
Croatian: Incidencija hospitalizacije zbog RSV-a bila je 16 od 612 (2,6%) u skupini koja je dobivala palivizumab.
Latvian: Hospitalizācija RSV dēļ palivizumaba grupā bija nepieciešama 16 no 612 (2,6%) pacientiem.
Croatian: Ukupno je primljena 1291 ozbiljna prijava za palivizumab kada je primjenjivan prema indikacijama, a trajanje liječenja je bilo unutar jedne sezone.
Latvian: Kopumā tika saņemts 1291 ziņojums par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas novērotas, lietojot palivizumabu saskaņā ar indikācijām, un terapijas ilgums nepārsniedza vienu sezonu.
Croatian: U drugom ispitivanju je 211 nedonoščadi ili djece s kroničnom plućnom bolesti dobivalo tekući, a 202 liofilizirani palivizumab.
Latvian: Otrā pētījumā 211 un 202 priekšlaikus dzimuši zīdaiņi vai bērni ar hronisku plaušu slimību saņēma palivizumabu attiecīgi šķidrā vai liofilizētā formā.
Croatian: Medijan EC50 vrijednosti palivizumaba protiv kliničkih izolata RSV A iznosio je 0,65 µg/ml (srednja vrijednost [standardno odstupanje] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69, raspon: 0,07-2,89 µg/ml), a protiv izolata RSV B 0,28 µg/ml (srednja vrijednost [standardno odstupanje] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35, raspon: 0,03-0,88 µg/ml).
Latvian: Palivizumabs uzrādīja mediāno EC50 vērtību - 0,65 g/ml (vidējā [standartnovirze] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, robežās 0,07-2,89 g/ml) un 0,28 g/ml (vidējā [standartnovirze] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, robežās 0,03-0,88 g/ml), attiecīgi pret klīniskiem A RSV un B RSV izolātiem.
Croatian: Uvijek primijeniteovaj lijek točno onako kako Vam jerekaoliječnikililjekarnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Croatian: U ovom ispitivanju bolesnici su randomizirani i dobivali su 5 mjesečnih injekcija od 15 mg/kg tekućeg palivizumaba (N=612) kao aktivnu kontrolu ispitivanom monoklonskom protutijelu (N=624).
Latvian: Šajā pētījumā pacientus randomizēja, lai 5 mēnešus reizi mēnesī saņemtu 15 mg/kg palivizumaba šķidrās zāļu formas injekcijas (N=612), ko izmantoja par pētāmās monoklonālās antivielas aktīvu kontroli (N=624).
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Sadržaj:
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Saturs:
Croatian: Te su nuspojave po karakteristikama bile slične onima zabilježenima nakon prvih pet doza.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas, kā lietojot pirmās piecas devas.
Croatian: Synagis otopina za injekciju je bistra ili blago opalescentna otopina i dostupna je u bočicama od 0,5 ml ili 1 ml.
Latvian: Synagis šķīdums injekcijām ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs šķīdums un pieejams flakonos pa 0,5 ml vai 1 ml.
Croatian: Nedonoščad i djeca s kroničnom plućnom bolesti zbog prematuriteta (engl. chronic lung disease of prematurity, CLDP): u ovom ispitivanju, provedenom u 347 centara u Sjevernoj Americi, Europskoj Uniji i 10 ostalih zemalja, proučavani su bolesnici od 24 mjeseca ili mlađi s CLDP-om i prijevremeno rođeni bolesnici (35 tjedana gestacije ili ranije) koji su bili u dobi od 6 mjeseci ili mlađi prilikom ulaska u studiju.
Latvian: Priekšlaikus dzimuši zīdaiņi un bērni ar hronisku plaušu slimību priekšlaicīgas dzimšanas dēļ (HPSP): šajā pētījumā, ko veica 347 centros Ziemeļamerikā, Eiropas Savienībā un 10 citās valstīs, pētīja pacientus, kuri bija 24 mēnešus veci vai jaunāki un kuriem bija HPSP, un priekšlaikus dzimušus (35 gestācijas nedēļas vai mazāk) pacientus, kuri, iekļaujot pētījumā, bija 6 mēnešus veci vai jaunāki.
Croatian: Antitijela na palivizumab ocijenjena su u četiri dodatna ispitivanja u 4337 bolesnika (u ta ispitivanja su bila uključena djeca rođena u 35. tjednu gestacije ili ranije koja su pri uključivanju imala 6 mjeseci ili manje, ili djeca u dobi od 24 mjeseca ili manje s bronhopulmonalnom displazijom ili hemodinamski značajnom kongenitalnom bolešću srca), a zabilježena su u 0% - 1,5% bolesnika u različitim vremenskim točkama tijekom ispitivanja.
Latvian: Antivielas pret palivizumabu tika izvērtētas četros papildu pētījumos 4337 pacientiem (šajos pētījumos tika iekļauti bērni, kuri dzimuši 35. grūtniecības nedēļā vai agrāk un ir 6 mēnešus veci vai jaunāki, vai, kuri ir 24 mēnešus veci vai jaunāki un, kuriem ir bronhopulmonāla displāzija, vai, kuriem ir hemodinamiski būtiska iedzimta sirdskaite) un tika novērotas 0% - 1,5% pacientu dažādos pētījuma laika periodos.
Croatian: Umetnuti iglu u bočicu te uvući odgovarajući volumen otopine u štrcaljku.
Latvian: Ievadiet adatu flakonā un ievelciet šļircē atbilstošu šķīduma tilpumu.
Croatian: Ako se rekonstituira prema navedenim uputama, konačna koncentracija je 100 mg/ml.
Latvian: Pagatavojot šķīdumu saskaņā ar norādījumiem, galīgā koncentrācija ir 100 mg/ml.
Croatian: Pripremiti polako s 0,6 ml vode za injekcije.
Latvian: Lēnām atšķaidīt ar 0,6 ml ūdens injekcijām.
Croatian: Kongenitalna bolest srca Ispitivanje 2: u ovom ispitivanju, provedenom u 162 centra u Sjevernoj Americi, Europskoj Uniji i 4 ostale zemlje tijekom 2 sezone RSV-a, proučavani su bolesnici od 24 mjeseca ili mlađi s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca.
Latvian: 2. pētījums par iedzimtu sirdskaiti: šajā pētījumā, ko veica 162 centros Ziemeļamerikā, Eiropas Savienībā un 4 citās valstīs divās RSV sezonās, pētīja pacientus, kuri bija 24 mēnešus veci vai jaunāki un kuriem bija hemodinamiski nozīmīga iedzimta sirdskaite.
Croatian: Otopina za injekciju 100 mg/1 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām 100 mg/1 ml
Croatian: 1 bočica Synagis 50 mg.
Latvian: 1 flakons Synagis 50 mg
Croatian: Bočice od 0,5 ml i 1 ml sadrže suvišak kako bi se omogućilo izvlačenje 50 mg odnosno 100 mg lijeka.
Latvian: Gan 0,5 ml, gan 1 ml flakons satur vairāk, lai varētu paņemt attiecīgi 50 mg vai 100 mg zāļu.
Croatian: Nakon toga treba nastaviti s primanjem injekcija prema prvobitno propisanom rasporedu.
Latvian: Pēc tam Jūsu bērns saņems sākotnēji plānotās injekcijas.
Croatian: U ovom ispitivanju bolesnici su randomizirani i dobivali su 5 mjesečnih injekcija od 15 mg/kg tekućeg palivizumaba (N=3306) kao aktivnu kontrolu ispitivanom monoklonskom protutijelu (N=3329).
Latvian: Šajā pētījumā pacientus randomizēja, lai 5 mēnešus reizi mēnesī saņemtu 15 mg/kg palivizumaba šķidrās zāļu formas injekcijas (N=3306), ko izmantoja par pētāmās monoklonālās antivielas aktīvu kontroli (N=3329).
Croatian: Također sadrži histidin, glicin i manitol.
Latvian: Satur arī histidīnu, glicīnu un mannītu.
Croatian: 100 mg praška u bočici od 10 ml (staklo tip I) sa čepom (butil guma) i sa „flip-off" zatvaračem (aluminij).
Latvian: 100 mg pulvera 10 ml flakonā (1. tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija) un noņemamu vāciņu (alumīnijs).
Croatian: U ispitivanjima kod odraslih dobrovoljaca, farmakokinetički profil palivizumaba bio je sličan profilu ljudskog IgG1 antitijela s obzirom na volumen raspodjele (prosječno 57 ml/kg) i poluvrijeme eliminacije (prosječno 18 dana).
Latvian: Pētījumos ar pieaugušiem brīvprātīgajiem, palivizumaba farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas cilvēka IgG1 klases antivielām attiecībā uz sadales tilpumu (vidēji 57 ml/kg) un eliminācijas pusperiodu (vidēji 18 dienas).
Croatian: Nisu poznata međudjelovanja između lijeka Synagisi drugih lijekova.
Latvian: Nav zināms, ka Synagis mijiedarbotos ar citām zālēm.
Croatian: Nuspojave su se javile nakon šeste ili kasnije doze samo u 22 od tih prijava (15 nakon šeste doze, 6 nakon sedme doze i 1 nakon osme doze).
Latvian: Par nevēlamo blakusparādību sākšanos pēc sestās vai vairāk injekcijām ir saņemti tikai 22 ziņojumi (15 -pēc sestās injekcijas, 6- pēc septītās injekcijas un 1- pēc astotās injekcijas).
Croatian: Prašak: histidin glicin manitol (E421)
Latvian: Mannīts (E421)
Croatian: U profilaktičkim ispitivanjima u nedonoščadi i djece s bronhopulmonalnom displazijom, poluvrijeme eliminacije palivizumaba bilo je u prosjeku 20 dana, a mjesečnim intramuskularnim dozama od 15 mg/kg postignute najniže srednje serumske koncentracije djelatne tvari u 30-dnevnom razdoblju bile su približno 40 μg/ml nakon prve injekcije, približno 60 μg/ml nakon druge injekcije i približno 70 μg/ml nakon treće i četvrte injekcije.
Latvian: Pētījumos par profilaksi priekšlaikus dzimušiem bērniem un bērniem ar bronhopulmonāru displāziju palivizumaba vidējais pusperiods bija 20 dienas, un lietojot 15 mg/kg vienreiz mēnesī intramuskulāri, aktīvās vielas kopējā koncentrācija 30 dienas vidēji bija apmēram 40 μg/ml pēc pirmās injekcijas, apmēram 60 μg/ml pēc otrās injekcijas, apmēram 70 μg/ml pēc trešās un ceturtās injekcijas.
Croatian: Kako Synagis izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Synagis ārējais izskats un iepakojums
Croatian: 1 bočica Synagis 100 mg.
Latvian: 1 flakons Synagis 100 mg
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: + 30 214 4165 555
Latvian: Τηλ: +30 214 4165 555
Croatian: Synagis voda za injekciju naljepnica na ampuli
Latvian: Synagis ūdens injekcijām flakona marķējums
Croatian: 50 mg praška u bočici od 4 ml (staklo tip I) sa čepom (butil guma) i sa „flip-off" zatvaračem (aluminij).
Latvian: 50 mg pulvera 4 ml flakonā (1. tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija) un noņemamu vāciņu (alumīnijs).
Croatian: Česte nuspojave koje se javljaju kod liječenja palivizumabom su vrućica, osip i reakcija na mjestu injekcije.
Latvian: Biežas, ar palivizumaba lietošanu saistītas, blakusparādības ir drudzis, izsitumi un reakcijas injekcijas vietā.
Croatian: Kod Vašeg djeteta postoji velik rizik nastanka bolesti uzrokovane virusom koji se zove respiratorni sincicijski virus (RSV).
Latvian: Jūsu bērns ir augsta riska grupā saslimt ar respiratori sincitiālā vīrusa infekciju (RSV).
Croatian: U opservacijskom ispitivanju prikupljenih podataka nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je malo povećanje učestalosti astme u prijevremeno rođenih bolesnika koji su primali palivizumab, međutim uzročno posljedična veza nije jasna.
Latvian: Novērojuma, pēcreģistrācijas, datu apkopojuma pētījumā priekšlaikus dzimušiem palivizumaba saņēmējiem astma tika novērota nedaudz biežāk; tomēr cēloņsakarība ir neskaidra.
Croatian: Također sadrži: histidin, glicin i vodu za injekcije.
Latvian: Satur arī histidīnu, glicīnu un ūdeni injekcijām.
Croatian: Veličina pakiranja je 1.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Croatian: Protuvirusno djelovanje palivizumaba ispitano je u testu mikroneutralizacije u kojem je izvršena inkubacija rastućih koncentracija anitijela RSV-om, a zatim su dodane humane epitelne stanice HEp-2.
Latvian: Palivizumaba pretvīrusu aktivitāte tika novērtēta mikroneitralizācijas testā, kurā antiviela, pieaugošā koncentrācijā, tika kultivēta ar RSV, kam sekoja cilvēka epitēlijšūnu CEp-2 pievienošana.
Croatian: Palivizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko antitijelo usmjereno protiv epitopa na A antigenskom mjestu fuzijskog proteina respiratornog sincicijskog virusa (RSV).
Latvian: Palivizumabs ir humanizētas IgG1k monoklonālas antivielas, kas vērstas pret epitopu respiratori sincitiālā vīrusa (RSV) savienošanās olbaltuma A antigēniskā vietā.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često trombocitopenija
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Croatian: Pri serumskim koncentracijama od približno 30 g/ml palivizumab smanjuje replikaciju RSV-a u plućima štakora za 99% (cotton rat model).
Latvian: Pierādīts, ka 30 μg/ml palivizumaba koncentrācija serumā apmēram par 99% mazina RSV replikāciju plaušās kokvilnas žurku modeļiem.
Croatian: Ne miješajte tekući i liofilizirani oblik palivizumaba.
Latvian: Nesamaisiet palivizumaba šķidrās un liofilizētās zāļu formas.
Croatian: Ipak, prije primjene lijeka Synagis obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima bilo koje druge lijekove.
Latvian: Tomēr Jums pirms Synagis lietošanas jāinformē ārsts par visām zālēm, kuras Jūsu bērns pašreiz lieto.
Croatian: Nakon primjene palivizumaba prijavljene su alergijske reakcije, uključujući vrlo rijetke slučajeve anafilaksije i anafilaktičkog šoka.
Latvian: Ir ziņojumi par alerģiskām reakcijām, ļoti retos gadījumos arī par anafilaksi un anafilaktisko šoku, pēc palivizumaba ievadīšanas.
Croatian: Koncentracija otopine za injekciju iznosi 100 mg/ml.
Latvian: Šķīduma injekcijām koncentrācija ir 100 mg/ml.
Croatian: Djelotvornost palivizumaba u bolesnika koji bi ga primili u drugom ciklusu tijekom sljedeće sezone RSV infekcija nije formalno ispitana u istraživanju s tako postavljenim ciljem.
Latvian: Palivizumaba efektivitāte, nozīmējot to kā otro kursu nākamajā RSV sezonā, nav tikusi speciāli pētīta tieši šī mērķa dēļ.
Croatian: Jedan ml Synagis otopine za injekciju sadrži 100 mg palivizumaba.
Latvian: Viens ml Synagis šķīduma injekcijām satur 100 mg palivizumaba.
Croatian: Otopina za injekciju 50 mg/0,5 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām 50 mg/0,5 ml
Croatian: Palivizumab se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim s vodom za injekcije.
Latvian: Palivizumabu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) kopā ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot ūdeni injekcijām.
Croatian: Ako kod Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Latvian: Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Dodatne nuspojave Vrlo često (javlja se u najmanje 1 korisnika na 10): osip vrućica
Latvian: Papildu blakusparādības Ļoti bieži (ietekmē vismaz 1 no 10 zāļu lietotājiem):
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim s vodom za injekcije.
Latvian: Šīs zāles ar citām zālēm vai šķīdinātājiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst, izņemot ar ūdeni injekcijām.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti pokazale su značajno smanjenje u skupini liječenoj lijekom Synagis u usporedbi sa skupinom na placebu u ukupnim danima trajanja hospitalizacije zbog RSV-a (smanjenje 56%, p = 0,003) te ukupnim brojem dana s dodatnom opskrbom kisikom tijekom bolesti uzrokovane RSV-om na 100 djece (smanjenje 73%, p = 0,014).
Latvian: Otrs efektivitātes mērķa parametrs norādīja uz ievērojamu kopējo hospitalizācijas dienu skaita samazināšanos Synagis grupā, salīdzinot ar placebo (56% samazinājums, p = 0,003), un RSV dienu, kad tika pievadīts papildus skābeklis, skaita samazināšanos (73% samazinājums, p = 0,014) uz 100 bērniem.
Croatian: Rezultati ispitivanja ne ukazuju na povećan rizik od ozbiljne infekcije, ozbiljne aritmije ili smrti u djece s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolešću srca povezan s profilaksom lijekom Synagis u usporedbi s djecom koja nisu primila profilaksu.
Latvian: Pētījuma rezultāti rāda, ka bērniem ar HNIS nav palielināts ar Synagis profilaktisko terapiju saistītas smagas infekcijas, nopietnas aritmijas vai nāves risks, salīdzinot ar bērniem, kuri nesaņēma profilaktisko terapiju.
Croatian: Rekonstituirana otopina je izgledom bistra do lagano opalescentna.
Latvian: Pagatavots šķīdums ir caurspīdīgs vai viegli opalescējošs.
Croatian: Ocijenjene su ozbiljne nuspojave prijavljene spontano tijekom liječenja palivizumabom nakon stavljanja lijeka u promet između 1998. i 2002. godine što pokriva četiri sezone RSV-a.
Latvian: Tika analizētas nopietnas spontānas nevēlamās blakusparādības pēcreģistrācijas periodā, par kurām ziņots no 1998. gada līdz 2002. gadam četras RSV sezonas, par kurām bija saņemti ziņojumi.
Croatian: U ispitivanju kongenitalne bolesti srca kod 139 djece koja su primala palivizumab i koja su podvrgnuta operaciji ugradnje srčanih premosnica i za koje su bili dostupni parni uzorci seruma, srednja serumska koncentracija palivizumaba bila je približno 100 μg/ml prije ugradnje srčanih premosnica, a smanjila se na približno 40 μg/ml nakon premosnica.
Latvian: 139 bērniem iedzimto sirdskaišu pētījumā, kuri saņēma palivizumabu un kuriem tika izdarīta kardiopulmonāra šuntēšana un bija iespējams iegūt abus seruma paraugus, palivizumaba vidējā koncentrācija serumā bija apmēram 100 μg/ml pirms šuntēšanas un pazeminājās līdz aptuveni 40 μg/ml pēc šuntēšanas.
Croatian: Ako je alergično napalivizumabili nekidrugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).Znakovi i simptomi teške alergijske reakcije mogu obuhvaćati: teški osip, koprivnjaču ili svrbež kože oticanje usana, jezika ili lica zatvoreno grlo, otežano gutanje otežano, ubrzano ili nepravilno disanje plavičastu boju kože, usana ili područja ispod noktiju slabost ili mlohavost mišića pad krvnog tlaka izostanak reakcijena podražaje
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes un simptomi var būt: - stipri izsitumi, nātrene vai ādas nieze; - lūpu, mēles vai sejas pietūkums; - rīkles nosprostojums, apgrūtināta rīšana; - apgrūtināta, strauja vai neregulāra elpošana; - zilgana ādas krāsa, zilganas lūpas vai zilgani nagu gali; - muskuļu vājums vai ļenganums; - asinsspiediena krišanās; - reakcijas trūkums.
Croatian: U prospektivnom otvorenom ispitivanju osmišljenom za istraživanje farmakokinetike , sigurnosti i imunogenosti nakon primjene 7 doza palivizumaba unutar jedne sezone RSV-a, farmakokinetički podaci pokazali su da su u sve 18 uključene djece postignute odgovarajuće srednje razine palivizumaba.
Latvian: Atklātā prospektīvā klīniskajā pētījumā ar mērķi pētīt palivizumaba farmakokinētiku, drošību un imunogenitāti, lietojot to 7 devas vienas RSV sezonas laikā, farmakokinētiskie dati liecināja, ka visiem 18 pētījumā iekļautajiem bērniem tika sasniegta pietiekama palivizumaba vidējā koncentrācija.
Croatian: Palivizumab je protutijelo, a djeluje specifično protiv virusa koji se zove respiratorni sincicijski virus, RSV.
Latvian: Synagis satur aktīvo vielu palivizumabs, kura ir antiviela, kas darbojas specifiski pret vīrusu, ko sauc par respiratori sincitiālo vīrusu - RSV (respiratory syncytial virus).
Croatian: Incidencija navedenih nuspojava u tim ispitivanjima nije se razlikovala između skupina koje su primale palivizumab odnosno placebo, a nuspojave nisu bile uzročno povezane s primjenom lijeka.
Latvian: Šajos pētījumos šo blakusparādību biežums pierādīja, ka nav atšķirības starp palivizumaba un placebo grupām, un, ka šīs blakusparādības nav saistītas ar zāļu lietošanu.
Croatian: U ispitivanjima kod glodavaca koji su u određenim eksperimentalnim uvjetima dobivali palivizumab nije zabilježeno povećanje replikacije RSV-a, niti patološke promjene prouzrokovane RSV-om ili razvoj virusnih mutanti.
Latvian: Ar grauzējiem veiktie pētījumi neliecināja par RSV replikācijas pastiprināšanos, RSV izraisītām patoloģiskām pārmaiņām vai mutantu vīrusu paaudzes veidošanos palivizumaba klātbūtnē izvēlētos eksperimentālos apstākļos.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunoserumi i imunoglobulini, specifični imunoglobulini; ATK oznaka: J06BB16
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnais serums imunoglobulīns, specifisks imunoglobulīns;
Croatian: 1 ml Synagis otopine sadrži 100 mg palivizumaba*.
Latvian: 1 ml Synagis šķīduma satur 100 mg palivizumaba*
Croatian: Upute za osobu koja primjenjuje lijek
Latvian: NORĀDĪJUMI ZĀĻU IEVADĪTĀJAM
Croatian: Vanjska kutija za bočicu od 0,5 ml
Latvian: 0,5 ml flakona ārējā kastīte
Croatian: Vanjska kutija za bočicu od 1,0 ml
Latvian: 1,0 ml flakona ārējā kastīte
Croatian: * Za cjeloviti opis ispitivanja vidjeti dio 5.1 'Klinička ispitivanja' # Nuspojave identificirane na temelju praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Latvian: *Pilnu pētījumu aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā "Klīniskie pētījumi".
Croatian: Synagis može izazvati ozbiljne nuspojave, uključujući: teškealergijskereakcije, takvereakcijemogubitiopasnepoživotilismrtonosne(zapopis znakova i simptoma pogledajte dio "Vaše dijete ne bi smjelo primiti Synagis"). neuobičajene modrice ili skupine malih crvenih točkica na koži.
Latvian: Synagis var izraisīt nopietnas blakusparādības, tai skaitā: - smagas alerģiskas reakcijas, kas var būt dzīvībai bīstamas vai letālas (pazīmes un simptomus skatīt "Jūsu bērns nedrīkst lietot Synagis šādos gadījumos"); - neparasti zilumi uz ādas vai sīkas sarkanu plakumu grupas uz ādas.
Croatian: - Jedna bočica od 0,5 ml sadrži 50 mg palivizumaba.
Latvian: - Katrs 0,5 ml flakons satur 50 mg palivizumaba.
Croatian: Ako je rizik obolijevanja od RSV bolesti i dalje visok, treba nastaviti s mjesečnim davanjem lijeka tijekom cijele sezone RSV-a (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Sekojošās devas ievada reizi mēnesī visu atlikušo RSV sezonu bērniem, kuri paliek augsta riska grupā attiecībā uz RSV infekciju (skatīt 5.2. apakšpunktā)
Croatian: Nuspojave, i kliničke i laboratorijske, razvrstane su prema organskom sustavu i učestalosti (vrlo često ≥ 1/10; često ≥1/100 i <1/10; manje često ≥1/1000 i <1/100; rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000) u studijama provedenim kod nedonoščadi i djece s bronhopulmonalnom displazijom te djece s kongenitalnom bolesti srca.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, gan klīniskas, gan laboratoriskas novērotas pētījumos, kas veikti neiznēsātiem bērniem, pediatriskiem pacientiem ar bronhopulmonlu displāziju un pediatriskiem pacientiem ar iedzimtu sirdskaiti ir apkopotas pēc orgānu sistēmas klasifikācijas un pēc biežuma (ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk ≥ 1/1 000 līdz < 1/100; reti ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Croatian: Jedna bočica od 0,5 ml sadrži 50 mg palivizumaba.
Latvian: Katrs 0,5 ml flakons satur 50 mg palivizumaba.
Croatian: Manje često (javlja se u manje od 1 korisnika na 100): napadaji koprivnjača
Latvian: Retāk (ietekmē mazāk nekā 1 no 100 lietotājiem): - kramji; - nātrene.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često apneja
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Croatian: Vrlo često (javlja se u najmanje 1 korisnika na 10): osip vrućica
Latvian: Ļoti bieži (ietekmē vismaz 1 no 10 lietotājiem): - izsitumi; - drudzis.
Croatian: U ispitivanju kongenitalne bolesti srca, mjesečnim intramuskularnim dozama od 15 mg/kg najniže postignute srednje serumske koncentracije djelatne tvari bile su približno 55 μg/ml nakon prve injekcije i približno 90 μg/ml nakon četvrte injekcije.
Latvian: Iedzimto sirdskaišu pētījumā ik mēnesi ievadot intramuskulāri devu 15 mg/kg, aktīvās vielas kopējā koncentrācija 30 dienas vidēji bija apmēram 55 μg/ml pēc pirmās injekcijas un apmēram 90 μg/ml pēc ceturtās injekcijas.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često često pireksija reakcija na mjestu injekcije * Za cjeloviti opis ispitivanja vidjeti dio 5.1 'Klinička ispitivanja' # Nuspojave identificirane na temelju praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Latvian: Reakcija injekcijas vietā *Pilnu pētījumu aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā "Klīniskie pētījumi".