FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos LVEF ei ole parantunut tai se on laskenut edelleen, tai jos potilaalle on kehittynyt oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, Ontruzant-hoidon keskeyttämistä tulee harkita vakavasti, ellei hyötyä kyseiselle potilaalle pidetä riskejä suurempana.
Polish: Jeżeli wartość LVEF nie uległa poprawie lub doszło do jej dalszego zmniejszenia, lub jeśli rozwinie się objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF, ang. congestive heart failure), należy poważnie rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego Ontruzant, chyba że korzyści dla danego pacjenta przeważają nad ryzykiem.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövässä lähtötilanteessa tehdyt sydäntutkimukset tulee toistaa 3 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen, kunnes viimeisestä trastutsumabiannoksesta on kulunut 24 kuukautta.
Polish: U pacjentów z wczesnym rakiem piersi badania oceniające czynność serca wykonane przed rozpoczęciem leczenia powinny być powtarzane co 3 miesiące w trakcie leczenia, a następnie, oraz co 6 miesięcy od chwili przerwania leczenia aż do upływu 24 miesięcy od podania ostatniej dawki trastuzumabu.
Finnish: (µg.vrk/ml)
Polish: (µg ∙ dzień/ml)
Finnish: Eteneminen keskushermostoon oli taas yleisempää trastutsumabilla ja paklitakselilla hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin pelkällä paklitakselilla (12,6 % vs. 6,5 %, p = 0,377).
Polish: Większa liczba pacjentów leczonych trastuzumabem w skojarzeniu z paklitakselem wykazywała progresję choroby do ośrodkowego układu nerwowego w porównaniu z leczonymi tylko paklitakselem (12,6% versus 6,5%; p = 0,377).
Finnish: Biopsianäyte: värjäytymiskuvio
Polish: Materiał biopsyjny - wzór barwienia
Finnish: • Muut aineet ovat L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, L-histidiini, α,α-trehaloosidihydraatti ja polysorbaatti 20.
Polish: • Pozostałe składniki to: L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-histydyna, α,α-trehaloza dwuwodna, polisorbat 20.
Finnish: Kokemus trastutsumabin ja pieniannoksisen antrasykliinin samanaikaisesta annosta rajoittuu tällä hetkellä tutkimukseen MO16432.
Polish: Doświadczenie z jednoczesnej terapii trastuzumabem i antracyklinami w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników 2 badań klinicznych (MO16432 oraz BO22227).
Finnish: - potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0555
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p = 0,0555
Finnish: Yhdessä kolmesta avaintutkimuksesta (BCIRG006), jossa oli mahdollisuus 5,5 vuoden mediaanikestoiseen seurantaan, oireisten sydän- tai LVEF-tapahtumien kumulatiivinen esiintyvyys suureni jatkuvasti potilailla, joille annettiin trastutsumabia samanaikaisesti taksaanin kanssa antrasykliiniä sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen.
Polish: W jednym z 3 rejestracyjnych badań, w którym była dostępna mediana obserwacji 5,5 roku (BCIRG 006), zaobserwowano ciągły wzrost skumulowanej częstości objawowych zdarzeń sercowych lub zmian LVEF u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem po wcześniejszym leczeniu antracyklinami, wynoszący do 2,37% w porównaniu z około
Finnish: Mediaaniseuranta-aika oli 2,9 vuotta AC→D-ryhmässä ja 3,0 vuotta AC→DH-ryhmässä ja DcarbH-ryhmässä
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 2,9 roku w grupie AC→D oraz 3,0 roku w grupach AC→DH
Finnish: Trastutsumabin ja anastrotsolin annon keskinäisen ajoituksen suhteen ei ollut rajoituksia (ks. annostiedot anastrotsolin tai muun aromataasinestäjän valmisteyhteenvedosta).
Polish: Nie stosowano ograniczeń odstępów czasowych podawania trastuzumabu i anastrozolu (dawkowanie, patrz ChPL anastrozolu lub innego inhibitora aromatazy).
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
Polish: (Patrz punkt 2.
Finnish: Viiden prosentin tilavuusylimäärä varmistaa sen, että ilmoitettu 420 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.
Polish: Nadmiar objętości wynoszący 5% zapewnia uzyskanie deklarowanej dawki 420 mg z każdej fiolki.
Finnish: Neljän prosentin tilavuusylimäärä varmistaa sen, että ilmoitettu 150 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.
Polish: Nadmiar objętości wynoszący 4% zapewnia uzyskanie deklarowanej dawki 150 mg z każdej fiolki.
Finnish: Jos potilaan Ontruzant-annoksen anto on viivästynyt yli viikolla, potilaalle tulee mahdollisimman pian antaa uusi Ontruzant-latausannos noin 90 minuuttia kestävänä infuusiona (anto kerran viikossa: 4 mg/kg; anto kolmen viikon välein: 8 mg/kg).
Polish: W przypadku pominięcia podania dawki produktu leczniczego Ontruzant o więcej niż tydzień, należy jak najszybciej podać ponowną dawkę nasycającą produktu leczniczego Ontruzant przez około 90 minut (schemat tygodniowy: 4 mg/kg; schemat trzytygodniowy: 8 mg/kg).
Finnish: - paklitakselia 175 mg/m2 laskimoon jatkuvana infuusiona 3 viikon välein 4 syklin ajan (kunkin syklin päivänä 1).
Polish: - paklitaksel dożylnie - 175 mg/m2 w postaci ciągłego wlewu dożylnego co 3 tygodnie przez 4 cykle (dzień 1. każdego cyklu).
Finnish: • Lääkäri antaa sinulle tietoa Ontruzantin raskaudenaikaisen käytön mahdollisista hyödyistä ja haitoista.
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem
Finnish: Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta korjaantui 71,4 %:lla trastutsumabihoitoa saaneista potilaista (korjaantumisen määritelmä oli LVEF-arvo ≥50 % vähintään kahdesti peräkkäin tapahtuman jälkeen).
Polish: Odwracalność ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (zdefiniowanej jako ciąg przynajmniej dwóch kolejnych wartości LVEF ≥ 50% po zdarzeniu) obserwowano u 71,4% pacjentów przyjmujących trastuzumab.
Finnish: Trastutsumabi on humanisoitu, rekombinantti, monoklonaalinen IgG1-vasta-aine ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2) vastaan.
Polish: Trastuzumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które łączy się wybiórczo z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (receptora
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin edellä mainituista oireista Ontruzant-hoidon päättymisen jälkeen, käänny lääkärin puoleen ja kerro, että olet saanut Ontruzant-hoitoa.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia lekiem Ontruzant należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu lekiem Ontruzant.
Finnish: Liiallisen vaahtoamisen aiheuttaminen tai käyttökuntoon saatetun liuoksen ravistelu voi vaikeuttaa riittävän Ontruzant-määrän vetämistä injektiopullosta.
Polish: Nadmierne spienienie podczas rozcieńczania lub wstrząsanie rozcieńczonego roztworu może spowodować trudności w pobraniu odpowiedniej ilości produktu leczniczego Ontruzant z fiolki.
Finnish: • sormien ja varpaiden puutuminen tai pistely
Polish: • drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp;
Finnish: Ensisijaisessa päätetapahtumassa (tautivapaa elinaika) trastutsumabin lisääminen paklitakselisolunsalpaajahoitoon pienensi taudin uusiutumisriskiä 52 %:lla.
Polish: W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, czasu przeżycia bez objawów choroby, dodanie trastuzumabu do chemioterapii paklitakselem spowodowało 52% spadek ryzyka nawrotu choroby.
Finnish: - potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0275
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p = 0,0275
Finnish: Infuusiota voidaan jatkaa oireiden mentyä ohi.
Polish: Wlew może być wznowiony po ustąpieniu objawów.
Finnish: Trastutsumabia ja antrasykliinejä ei pidä antaa samanaikaisesti metastasoituneen rintasyövän hoidossa.
Polish: Trastuzumabu i antracyklin nie powinien być stosowany jednocześnie w przerzutowym raku piersi.
Finnish: • punasolujen ja valkosolujen niukkuus (valkosolut auttavat elimistöä puolustautumaan infektioita vastaan), johon voi joskus liittyä kuumetta
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek i białych krwinek (które uczestniczą w walce z zakażeniami),
Finnish: Syöpäsolurykelmän haalea/tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden kasvainsolujen osuudesta
Polish: Grupa komórek nowotworowych z bladym/ledwie zauważalnym wybarwieniem błony komórkowej niezależnie od odsetka wybarwionych komórek
Finnish: Lähtötilanteessa tehdyt sydäntutkimukset tulee toistaa 3 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen, kunnes viimeisestä trastutsumabiannoksesta on kulunut 24 kuukautta.
Polish: Ocenę kardiologiczną, należy przeprowadzać wyjściowo, a następnie powtarzać ją co 3 miesiące w trakcie terapii oraz co 6 miesięcy po zakończeniu leczenia przez 24 miesiące od podania ostatniej dawki trastuzumabu.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut eroa vasteen saavuttamiseen kuluneessa ajassa eikä vasteen kestossa.
Polish: Nie zanotowano różnic między grupami badania w ocenie czasu do odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi.
Finnish: Kaikkien haittavaikutusten luokitus perustuu suurimpaan kliinisissä avaintutkimuksissa havaittuun esiintymisprosenttiin.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane procentowo najczęściej w kluczowych badaniach.
Finnish: Ortopnea
Polish: Orthopnoë
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä määritellään ei-metastasoituneeksi, primaariseksi, invasiiviseksi rinnan syöpäkasvaimeksi.
Polish: Wczesne stadium raka piersi (terapia adiuwantowa) Wczesne stadium raka piersi jest definiowane jako pierwotny, inwazyjny rak piersi bez przerzutów.
Finnish: Tutkimuksen BCIRG 006 ensisijaista päätetapahtumaa, tautivapaata elinaikaa, koskeva riskisuhde tarkoittaa 5,8 prosenttiyksikön (86,7 % vs. 80,9 %) absoluuttista hyötyä AC→DH-ryhmän (trastutsumabi) hyväksi ja 4,6 prosenttiyksikön (85,5 % vs. 80,9 %) absoluuttista hyötyä DcarbH-ryhmän (trastutsumabi) hyväksi verrattuna AC→D-ryhmään kolmen vuoden tautivapaassa elinaikaennusteessa.
Polish: W badaniu BCIRG 006 w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, czasu przeżycia bez objawów choroby, hazard względny przekłada się na bezwzględną korzyść w odniesieniu do 3-letniego czasu przeżycia bez objawów choroby w wysokości 5,8 punktu procentowego (86,7% versus 80,9%) na korzyść grupy AC→DH (trastuzumab) i 4,6 punktu procentowego (85,5% versus 80,9%) na korzyść grupy DCarbH (trastuzumab) w porównaniu z grupą AC→D
Finnish: Tapahtumavapaa elinaika
Polish: Czas przeżycia bez zdarzeń
Finnish: Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Ontruzant-hoidon aikana eikä vain infuusion yhteydessä.
Polish: Poniższa lista zawiera działania niepożądane, które mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia lekiem Ontruzant, nie tylko w związku z podawaniem wlewu.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehty lisääntymistutkimus, jossa käytettiin jopa 25-kertaisia trastutsumabiannoksia verrattuna ihmisille annettavaan viikoittaiseen ylläpitoannokseen (2 mg/kg laskimoon), osoitti, että trastutsumabi erittyy rintamaitoon.
Polish: Badania postaci dożylnej trastuzumabu, przeprowadzone u karmiących małp Cynomolgus z zastosowaniem dawki 25 razy większej od cotygodniowej dawki podtrzymującej dla ludzi wynoszącej 2 mg/kg mc., wykazały, że trastuzumab jest wydzielany z mlekiem.
Finnish: • infektiot
Polish: • zakażenia;
Finnish: Satunnaistetun monikeskustutkimuksen MO16432 neoadjuvantti-adjuvanttihoitoasetelmassa tutkittiin trastutsumabin ja neoadjuvantin solunsalpaajahoidon (joka sisälsi sekä antrasykliinin että taksaanin) yhdistelmän ja sitä seuraavan adjuvantin trastutsumabihoidon kliinistä tehoa yhteensä 1 vuoden hoidon ajan.
Polish: W terapii neoadiuwantowej-adiuwantowej wieloośrodkowe randomizowane badanie MO16432 zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności klinicznej jednoczesnego stosowania trastuzumabu z chemioterapią neoadiuwantową z zastosowaniem antracyklin i taksanów i następnie uzupełniającego zastosowania trastuzumabu, do łącznej długości leczenia wynoszącej 1 rok.
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti L-histidiini α,α-trehaloosidihydraatti polysorbaatti 20
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny L-histydyna α,α-trehaloza dwuwodna Polisorbat 20
Finnish: Kerran viikossa annettaessa (latausannos hoitoa aloitettaessa 4 mg/kg, jonka jälkeen 2 mg/kg kerran viikossa) yhdistelmähoitona paklitakselin kanssa doksorubisiinia ja syklofosfamidia sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen.
Polish: W schemacie tygodniowym (początkowa dawka nasycająca wynosi 4 mg/kg masy ciała, a następnie 2 mg/kg masy ciała co tydzień) w skojarzeniu z paklitakselem po chemioterapii z użyciem doksorubicyny i cyklofosfamidu.
Finnish: yhdistettynä paklitakseliin sellaisille potilaille, jotka eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa ja joille antrasykliinit eivät sovi.
Polish: w skojarzeniu z paklitakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami i dla których antracykliny są niewskazane.
Finnish: Analyysin mukaan yhden vuoden kestävä trastutsumabihoito alentaa riskiä 24 % pelkkään seurantaan verrattuna (riskisuhde 0,76; 95 %:n luottamusväli 0,67-0,86).
Polish: Wykazała ona, że roczne leczenie trastuzumabem jest związane ze zmniejszeniem ryzyka o 24% w porównaniu z obserwacją (HR = 0,76; 95% CI: 0,67; 0,86).
Finnish: Anto kolmen viikon välein
Polish: Schemat trzytygodniowy
Finnish: Toistaiseksi ei ole saatavilla tuloksia, joissa trastutsumabin tehoa adjuvantin solunsalpaajahoidon kanssa annettuna verrattaisiin tehoon neoadjuvantti-adjuvanttihoidon kanssa annettuna.
Polish: Dotychczas nie są dostępne wyniki, które porównywałyby skuteczność trastuzumabu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią w terapii adiuwantowej ze skutecznością w terapii neoadiuwantowej/adiuwantowej.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset trastutsumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa rintasyöpä ja mahasyöpä (ks.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego trastuzumab we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu do stosowania w raku piersi i żołądka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Ontruzant-valmiste on väritön tai vaaleankeltainen, läpinäkyvä liuos, jossa ei saa olla näkyviä hiukkasia.
Polish: Rozpuszczony produkt leczniczy Ontruzant jest roztworem bezbarwnym do bladożółtego i nie powinien zawierać widocznych cząsteczek.
Finnish: - BCIRG 006 -tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia trastutsumabin yhdistämistä dosetakseliin joko antrasykliini-syklofosfamidisolunsalpaajahoidon jälkeen tai yhdistelmähoitona dosetakselin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilta oli leikattu HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Polish: - W badaniu BCIRG 006 porównywano połączenie leczenia trastuzumabem w skojarzeniu z docetakselem po chemioterapii AC lub w skojarzeniu z docetakselem i karboplatyną u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium po zabiegu operacyjnym.
Finnish: Apuaineet:
Polish: następnie:
Finnish: Ontruzant yhdistettynä kapesitabiiniin tai 5-fluorourasiiliin ja sisplatiiniin on tarkoitettu HER2-positiivisen metastasoituneen mahalaukun tai ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooman hoitoon sellaisille aikuispotilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa syöpähoitoa metastasoituneeseen tautiinsa.
Polish: Produkt leczniczy Ontruzant w skojarzeniu z kapecytabiną lub 5-fluorouracylem i cisplatyną jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka z przerzutami lub połączenia żołądkowo-przełykowego, których nie poddawano wcześniej terapii przeciwnowotworowej z powodu choroby przerzutowej.
Finnish: Muita infuusioon liittyviä oireita ovat: pahoinvointi, oksentelu, kipu, lihasjänteyden lisääntyminen ja tärinä, päänsärky, huimaus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, verenpaineen nousu tai lasku, sydämen rytmihäiriöt (sydämentykytys, lepatus tai sykkeen epäsäännöllisyys), kasvojen ja huulten turvotus, ihottuma ja väsymys.
Polish: Inne związane z wlewem działania to: mdłości (nudności), wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia oddechowe, świszczący oddech, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i zmęczenie.
Finnish: Kuiva-aineen liuottamiseen ei pidä käyttää muita liuottimia.
Polish: Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników.
Finnish: Ontruzant on tarkoitettu aikuispotilaiden HER2-positiivisen varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon:
Polish: Produkt leczniczy Ontruzant jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium:
Finnish: Ei havaittavaa värjäytymistä eikä solukalvojen värjäytymistä havaittavissa missään kasvainsoluista
Polish: Brak wybarwienia lub wybarwienie błony komórkowej jakiejkolwiek komórki guza
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla mukaan otetuista potilaista tauti oli IHC-luokitukseltaan 3+ ja 95 %:lla IHC-luokitukseltaan 3+ ja/tai FISH-positiivinen.
Polish: włączonych pacjentów wykazywało nadekspresję na IHC3+, a 95% pacjentów miało nadekspresję na IHC3+ i /lub było FISH-dodatnich.
Finnish: Käytettäessä muita menetelmiä HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman määritykseen analyysit tulee tehdä ainoastaan laboratorioissa, jotka käyttävät asianmukaisesti validoituja, ajan tasalla olevia menetelmiä.
Polish: W przypadku stosowania innych metod oznaczania ekspresji białka HER2 lub amplifikacji genu, oznaczenia takie powinny być wykonywane tylko w laboratoriach zdolnych do zapewnienia odpowiedniej, najwyższej jakości oznaczeń z zastosowaniem walidowanych metod.
Finnish: 4 mg/kg + 2 mg/kg kerran viikossa
Polish: 4 mg/kg + 2 mg/kg mc. co tydzień
Finnish: • jos sinulla on vaikeita syövästäsi johtuvia hengitysvaikeuksia levossa tai jos tarvitset lisähappea.
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą nowotworową lub jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.
Finnish: Kuitenkin on huomattava, että yli puolet pelkkää anastrotsolia saaneista potilaista siirtyi trastutsumabia sisältävään hoitoon taudin etenemisen jälkeen.
Polish: Różnica nie była istotna statystycznie, jakkolwiek u ponad połowy pacjentów stosujących anastrozol w monoterapii została włączona terapia trastuzumabem po progresji choroby.
Finnish: Ruusutulehdus
Polish: Róża
Finnish: • jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotauti, sydämen läppävika (sydämen sivuääniä), korkea verenpaine tai jos olet joskus käyttänyt tai parhaillaan käytät jotakin verenpainelääkettä.
Polish: • u pacjenta stwierdzono wcześniej niewydolność serca, chorobę wieńcową, wadę zastawkową serca (szmery serca) lub nadciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent stosował w przeszłości lub stosuje obecnie leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.
Finnish: Aika vakaaseen tilaan*** (viikkoa)
Polish: Czas do osiągnięcia stanu stacjonarne go***
Finnish: Parenteraaliset liuokset tulee ennen antamista tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja poikkeavan värin varalta.
Polish: Przed podaniem roztworów podawanych pozajelitowo należy je sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee ennen antamista tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja poikkeavan värin varalta.
Polish: Przed podaniem produktów leczniczych podawanych pozajelitowo należy je sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
Finnish: Liiallisen vaahtoamisen aiheuttaminen tai käyttökuntoon saatetun Ontruzantin ravistelu voi vaikeuttaa riittävän Ontruzant-määrän vetämistä injektiopullosta.
Polish: Nadmierne spienienie podczas rozcieńczania lub wstrząsanie rozcieńczonego produktu leczniczego Ontruzant może spowodować trudności w pobraniu odpowiedniej ilości produktu leczniczego Ontruzant z fiolki.
Finnish: FP +H N = 294
Polish: FP +H N = 294 HR (95% CI)
Finnish: Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusioiden aikana sekä kuuden tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja kahden tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta.
Polish: Pacjent będzie nadzorowany przez personel medyczny w trakcie wlewu i przynajmniej przez sześć godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez dwie godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów.
Finnish: Tämän vuoksi sydämesi toiminta tarkastetaan ennen Ontruzant-hoidon aloittamista ja sitä seurataan hoidon aikana (joka kolmas kuukausi) ja hoidon lopettamisen jälkeen (kahdesta viiteen vuoteen).
Polish: Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2−5 lat) leczeniu z użyciem leku Ontruzant.
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu tautivapaan elinajan olevan lyhyempi sellaisilla rintasyöpäpotilailla, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta verrattuna potilaisiin, joiden kasvaimet eivät yli-ilmennä HER2:ta.
Polish: Badania dowodzą, że pacjenci z rakiem piersi, u których w guzach występuje nadekspresja receptora HER2, mają krótszy czas przeżycia bez objawów choroby w porównaniu z pacjentami z nowotworami bez nadekspresji receptora HER2.
Finnish: Tarvittava määrä välikonsentraattia vedetään injektiopullosta ja lisätään infuusiopussiin, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta.
Polish: Właściwa ilość przygotowanego roztworu powinna być pobrana z fiolki i dodana do worka do wlewu zawierającego 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Ontruzant-liuos sisältää 21 mg/ml trastutsumabia.
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Ontruzant zawiera 21 mg/ml trastuzumabu.
Finnish: yhdistettynä neoadjuvanttiin solunsalpaajahoitoon, jota seuraa Ontruzant-adjuvanttihoito, paikallisesti pitkälle edenneeseen (mukaan lukien tulehdukselliseen) tautiin tai halkaisijaltaan > 2 cm:n kasvaimiin (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: w skojarzeniu z chemioterapią adiuwantową z użyciem docetakselu i karboplatyny; w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową i następnie w terapii adiuwantowej opartej o produkt leczniczy Ontruzant w miejscowo zaawansowanym (w tym zapalnym) raku piersi lub w przypadku guza > 2 cm średnicy (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: Tarvittava määrä välikonsentraattia vedetään injektiopullosta ja lisätään polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeeni-infuusiopussiin, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta.
Polish: Właściwa ilość przygotowanego roztworu powinna być pobrana z fiolki i dodana do worka do wlewu z chlorku poliwinylu, polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
Finnish: Ks. annoksen pienentämistä tai lykkäämistä koskevat tiedot paklitakselin, dosetakselin tai aromataasinestäjän valmisteyhteenvedosta.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczącej redukcji dawek lub opóźniania podawania paklitakselu, docetakselu lub inhibitora aromatazy, patrz odpowiednie ChPL.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Ontruzant voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, lek Ontruzant może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: Laskimoon annettavaa valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi ihon alle; sitä saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Polish: Postać dożylna produktu leczniczego Ontruzant nie jest przeznaczona do podawania podskórnego i należy podawać ją wyłącznie we wlewie dożylnym.
Finnish: AC→PH-ryhmän tautivapaaksi elossaolo-osuudeksi 8 vuoden kohdalla arvioitiin 77,2 % (95 %:n luottamusväli: 75,4-79,1), jolloin absoluuttinen hyöty AC→P-ryhmään verrattuna oli 11,8 %.
Polish: W 8-letniej obserwacji wskaźnik przeżycia wolnego od choroby oszacowano na 77,2% (95%CI: 75,4, 79,1) w grupie AC→PH - bezwzględna korzyść na poziomie 11,8% w porównaniu z grupą AC→P.
Finnish: Lisäksi tehtiin eksploratiivinen post hoc -analyysi kliinisten tutkimusten NSABP B-31 / NCCTG N9831* ja BCIRG006 yhteisanalyysista, jossa yhdistettiin tautivapaa elinaika ja oireiset sydäntapahtumat.
Polish: Wyniki retrospektywnej analizy eksploracyjnej przeprowadzonej na danych z połączonej analizy badań klinicznych NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG 006 obejmującej czas przeżycia bez objawów choroby (DFS) i objawowe zdarzenia sercowe.
Finnish: • äkillinen nesteen kertyminen keuhkoihin
Polish: • ostre nagromadzenie płynu w płucach;