FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gentagen dosering én gang dagligt blev steady state nået i løbet af 15 dage.
Polish: Po wielokrotnym podaniu jednej dawki na dobę, stan stacjonarny osiągnięto w ciągu 15 dni.
Danish: Det frarådes at anvende Braftovi til børn og unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Braftovi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Braftovi kan tages sammen med mad eller mellem måltiderne.
Polish: Lek Braftovi można przyjmować po posiłku lub między posiłkami.
Danish: Der er ingen specifik behandling for overdosering.
Polish: Nie ma specjalnej metody leczenia przedawkowania.
Danish: Der er begrænsede data for dosisreduktion til 100 mg én gang dagligt.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące zmniejszenia dawki do 100 mg raz na dobę.
Danish: Der bør gives symptomatisk og understøttende behandling efter behov.
Polish: Należy włączyć leczenie objawowe i wspomagające stosownie do potrzeb.
Danish: Behandlingen blev givet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Polish: Leczenie było kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych toksyczności.
Danish: Disse data viser, at effektiviteten af kombinationen ville være lavere hos disse patienter.
Polish: Dane te wskazują, że skuteczność leczenia skojarzonego może być mniejsza u tych pacjentów.
Danish: Den primære biotransformationsreaktion for encorafenib var N-dealkylering.
Polish: Wiodącą reakcją biotransformacji enkorafenibu była N-dealkilacja.
Danish: Dette udmønter sig i en stigning på 55 % i eksponeringen for ubundet encorafenib.
Polish: Przekłada się to na zwiększenie o 55% ekspozycji na enkorafenib w postaci niezwiązanej.
Danish: Kapslen er cirka 22 mm lang.
Polish: Długość kapsułki wynosi około 22 mm.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Rekruttering til Del 2 startede, efter at alle Del 1-patienter var blevet randomiseret.
Polish: Włączanie pacjentów do części 2. rozpoczęto po zrandomizowaniu wszystkich pacjentów w części 1.
Danish: Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem ældre patienter (≤ 65) og yngre patienter.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku (≥65 lat) a młodszymi pacjentami.
Danish: Dette kan påvirke evnen til at gøre en kvinde gravid.
Polish: Może to wpłynąć na zdolność poczęcia dziecka.
Danish: Opkastning forekom hos 15,2 % (39/257)
Polish: Wymioty wystąpiły u 15,2% (39/257)
Danish: Kapslen er cirka 23 mm lang.
Polish: Długość kapsułki wynosi około 23 mm.
Danish: Dataene tyder på, at leveroptagelsestransportørerne ikke er involveret i fordelingen af encorafenib til primære humane hepatocytter.
Polish: Dane sugerują, że transportery wychwytu wątrobowego nie uczestniczą w procesie dystrybucji enkorafenibu do pierwotnych ludzkich hepatocytów.
Danish: Encorafenib var ikke genotoksisk.
Polish: Enkorafenib nie wykazywał właściwości genotoksycznych.
Danish: Patienter bør instrueres i omgående at informere deres læge, hvis de udvikler nye hudlæsioner.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza o rozwoju nowych zmian skórnych.
Danish: Der forventes derfor ingen betydelige ændringer i eksponeringen for encorafenib på baggrund af køn.
Polish: W efekcie nie oczekuje się wystąpienia istotnych zmian w ekspozycji na enkorafenib w zależności od płci.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at evaluere potentielle forskelle i eksponeringen for encorafenib på baggrund af race eller etnicitet.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane umożliwiające ocenę potencjalnych różnic w zakresie ekspozycji na enkorafenib w zależności od rasy lub pochodzenia etnicznego.
Danish: Derfor kan det potentielle behov for dosisjustering ikke fastlægges.
Polish: Z tego względu nie można ustalić ewentualnej konieczności dostosowania dawki.
Danish: Med udgangspunkt i det lille omfang og den høje variabilitet af disse forandringers, vil de sandsynligvis ikke være af klinisk betydning, og det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
Polish: Biorąc pod uwagę niewielki zakres tych zmian i ich wysoką zmienność, przypuszczalnie nie będą one istotne klinicznie i z tego względu nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Brug af Braftovi sammen med mad og drikke
Polish: Stosowanie leku Braftovi z jedzeniem i piciem
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Polish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Danish: De anbefalede dosisreduktioner for encorafenib er anført i tabel 1.
Polish: Zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki enkorafenibu są przedstawione w Tabeli 1.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r.
Danish: Encorafenib bør seponeres permanent, hvis patienten ikke kan tolerere 100 mg én gang dagligt.
Polish: Enkorafenib należy całkowicie odstawić, jeśli pacjent nie toleruje dawki 100 mg raz na dobę.
Danish: Drik rigelig væske under behandlingen.
Polish: W okresie leczenia należy pić dużo płynów.
Danish: Forudgående behandling med BRAF-/MEK-hæmmere var ikke tilladt.
Polish: Wcześniejsze leczenie inhibitorami BRAF/MEK było niedozwolone.
Danish: I den lille gruppe af patienter, der var ≥75 år (n=15), havde patienterne større sandsynlighed for at opleve alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser, der førte til seponering af behandlingen.
Polish: W małej grupie pacjentów w wieku ≥ 75 lat (n=15) ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia było większe.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke får nogen gavn af den længere, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Polish: Leczenie należy kontynuować do momentu, gdy pacjent przestanie odnosić korzyści lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Danish: Eftersom den kliniske relevans af disse fund er ukendt, bør mandlige patienter informeres om den potentielle risiko for nedsat spermatogenese.
Polish: Ze względu na to, że nie jest znane znaczenie kliniczne tej obserwacji, należy poinformować pacjentów o potencjalnym ryzyku zaburzenia spermatogenezy.
Danish: Fortsæt så med at tage kapslerne på de sædvanlige tidspunkter.
Polish: Następnie należy kontynuować regularne przyjmowanie kapsułek o zwykłej porze.
Danish: • QTcF > 500 ms og øget med > 60 ms i forhold til værdien inden behandling
Polish: • QTcF >500 ms i wzrost o >60 ms w stosunku do wartości przed leczeniem
Danish: Encorafenib kan hæmme en række transportører.
Polish: Enkorafenib może potencjalnie hamować aktywność wielu transporterów.
Danish: Intervallet for interindividuel AUC-variabilitet (CV %) er 12,3 % til 68,9 %.
Polish: Współczynnik zmienności międzyosobniczej (% CV) AUC wynosi od 12,3% do 68,9%.
Danish: Akkumulationsratioen på cirka 0,5 skyldes sandsynligvis auto-induktion af CYP3A4.
Polish: Wskaźnik kumulacji wynoszący około 0,5 jest prawdopodobnie spowodowany autoindukcją CYP3A4.
Danish: Den gennemsnitlige (CV %) tilsyneladende clearance (CL/F) af encorafenib var 27,9 l/t (9,15 %).
Polish: Średni (% CV) pozorny klirens (CL/F) enkorafenibu wynosił 27,9 l/h (9,15%).
Danish: Andre vigtige metaboliseringsveje omfattede hydroxylering, carbamathydrolyse, indirekte glukuronidering og dannelse af glucosekonjugat.
Polish: Inne główne szlaki metaboliczne obejmowały hydroksylację, hydrolizę karbaminianu, pośrednią glukuronidację i tworzenie koniugatów z glukozą.
Danish: Der blev set delvis reversibilitet af disse fund efter en 4-ugers rekonvalescensperiode.
Polish: Po 4-tygodniowym okresie rekonwalescencji stwierdzono częściową odwracalność tych zmian.
Danish: • en bestemt forandring (mutation) i et gen, der er ansvarligt for at producere et protein, der kaldes BRAF, og
Polish: - obecność specyficznej zmiany (mutacji) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie białka o nazwie BRAF oraz
Danish: Administration af en enkelt dosis af 100 mg encorafenib sammen med et måltid med et højt fedt- og kalorieindhold reducerede Cmax med 36 %, hvorimod AUC forblev uændret.
Polish: Podanie pojedynczej dawki enkorafenibu wynoszącej 100 mg wraz z wysokokalorycznym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu spowodowało zmniejszenie Cmax o 36%, podczas gdy AUC pozostało bez zmian.
Danish: Encorafenib bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Polish: Nie zaleca się stosowania enkorafenibu w okresie ciąży, jak również u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Danish: Ingen hændelser krævede seponering, dosisændring eller pausering.
Polish: Żadne zdarzenie nie wymagało przerwania leczenia, modyfikacji dawki ani przerwania dawkowania.
Danish: I studiet af 13 ugers varighed blev der set delvis reversibilitet ved det højeste dosisniveau (60 mg/kg/dag).
Polish: W 13-tygodniowym badaniu zaobserwowano częściową odwracalność zmian na najwyższym poziomie dawki (60 mg/kg mc./dobę).
Danish: Blister af polyamid/aluminium/PVC/aluminium indeholdende 4 kapsler.
Polish: Blister z Poliamidu/aluminium/PVC/Aluminium zawierający 4 kapsułki.
Danish: Det vides ikke, om Braftovi går over i modermælken.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Braftovi przenika do mleka matki.
Danish: De patienter, der fik Combo 450, rapporterede ingen ændring eller en let forbedring i den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline i EQ-5D-5L-indeksscoren ved alle besøg, hvorimod de patienter, der fik vemurafenib eller encorafenib, rapporterede om forværring ved alle besøg (med statistisk signifikante forskelle).
Polish: Pacjenci otrzymujący Combo 450 zgłaszali brak zmiany lub niewielką poprawę średniej zmiany w stosunku do oceny początkowej pod względem wyniku kwestionariusza EQ-5D-5L podczas wszystkich wizyt, natomiast pacjenci otrzymujący wemurafenib lub enkorafenib zgłaszali pogorszenie wyniku na wszystkich wizytach (przy czym różnice były istotne statystycznie).
Danish: Antal hændelser (progressiv sygdom) (%)
Polish: Liczba zdarzeń (progresja choroby) (%)
Danish: • QTcF > 500 ms og ændring ≥ 60 ms i forhold til værdien inden behandling
Polish: • QTcF > 500 ms i zmiana ≤60 ms w stosunku do wartości przed leczeniem
Danish: Opdateret analyse, skæringsdato: 7. november 2017
Polish: Zaktualizowana analiza, data graniczna: 7 listopada 2017 r. PFS
Danish: Hver pakning indeholder enten 28 eller 112 hårde kapsler.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 lub 112 kapsułek twardych.
Danish: Braftovi er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette ændrede BRAF-gen.
Polish: Działanie leku Braftovi jest ukierunkowane na białka wytwarzane przez ten zmieniony gen BRAF.
Danish: Hver pakning indeholder enten 42 eller 168 hårde kapsler.
Polish: Każde opakowanie zawiera 42 lub 168 kapsułek twardych.
Danish: Encorafenib hæmmer UGT1A1.
Polish: Enkorafenib jest inhibitorem UGT1A1.
Danish: Sandsynlighed for samlet overlevelse (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego (%)
Danish: NOAEL for det 13 ugers forsøg var 14 til 32 gange behandlingseksponeringen for mennesker.
Polish: Dawka NOAEL w 13-tygodniowym badaniu była 14- do 32-krotnie większa od ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
Danish: Blister af polyamid/aluminium/ PVC/aluminium indeholdende 6 kapsler.
Polish: Blister z Poliamidu/aluminium/PVC/Aluminium, zawierający 6 kapsułek.
Danish: Tabel 5 og figur 1 opsummerer PFS og andre effektresultater baseret på en central datagennemgang udført af en blindet uafhængig radiologikomité.
Polish: W Tabeli 5 i na Rycinie 1 podsumowano wyniki dotyczące PFS i innych parametrów skuteczności na podstawie centralnie przeprowadzonej oceny przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych niezależną komisję radiologiczną.
Danish: QTc-forlængelse
Polish: Wydłużenie odstępu QTc
Danish: Braftovi er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof encorafenib.
Polish: Braftovi to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną enkorafenib.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Polish: Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Danish: (investigatorvurdering) var en understøttende analyse.
Polish: Analiza PFS przeprowadzona przez badaczy (ocena badaczy) stanowiła analizę wspomagającą.
Danish: furosemid) - et lægemiddel, der bruges til behandling af en ujævn hjerterytme: amiodaron
Polish: furosemid) - lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca: amiodaron.
Danish: Der blev beregnet en lille stigning i CL/F (≥ 5 %) hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion, som sandsynligvis er uden klinisk relevans.
Polish: Niewielki spadek CL/F (≤5%) przewidziano u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, który przypuszczalnie nie będzie istotny klinicznie.
Danish: Vem = vemurafenib.
Polish: Vem = wemurafenib.
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel (LVD)
Polish: Niewydolność lewej komory serca (ang. left ventricular dysfunction, LVD)
Danish: Den højeste dosis, der blev administreret, blev indtaget som følge af en doseringsfejl, hvor en patient tog encorafenib i en dosis på 600 mg to gange dagligt i 1 dag (total dosis 1200 mg).
Polish: Największą podaną dawkę, która była wynikiem błędu dawkowania, odnotowano u jednego pacjenta, który przez 1 dzień przyjmował enkorafenib w dawce 600 mg dwa razy na dobę (dawka całkowita 1200 mg).
Danish: Der er ingen kendt antidot mod encorafenib.
Polish: Nie jest znane żadne antidotum na enkorafenib.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger for første gang, eller hvis den bliver værre (se også afsnit 2):
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia po raz pierwszy lub nasilenia się któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych (patrz również punkt 2):
Danish: Disse hudforandringer (se også afsnit 2) er som regel begrænset til et lille område og kan fjernes ved en operation, og behandlingen med Braftovi (og binimetinib) kan fortsætte uden afbrydelser.
Polish: Zazwyczaj zmiany skórne (patrz również punkt 2) są ograniczone do niewielkiego obszaru i mogą być usuwane chirurgicznie, a leczenie lekiem Braftovi (i binimetynibem) może być kontynuowane bez przerywania.
Danish: Patienterne bør vurderes for symptomer på nye eller forværrede synsforstyrrelser ved alle besøg.
Polish: Stan pacjentów należy oceniać podczas każdej wizyty pod kątem nowych objawów lub nasilających się zaburzeń widzenia.
Danish: Samtidig brug af stoffer, som er substrater for CYP3A4 (f.eks. hormonelle kontraceptiva) kan resultere i øget toksicitet eller nedsat virkning af disse stoffer.
Polish: Jednoczesne stosowanie z lekami będącymi substratami CYP3A4 (np. hormonalnymi produktami antykoncepcyjnymi) może doprowadzić do nasilenia działań toksycznych lub utraty skuteczności tych leków.
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji (%)
Danish: Når Braftovi anvendes i kombination med binimetinib, der retter sig mod et andet protein, der stimulerer væksten af kræftceller, hæmmer eller stopper kombinationen væksten af din kræft.
Polish: Lek Braftovi stosowany w skojarzeniu z binimetynibem, który jest ukierunkowany na inne białko pobudzające wzrost komórek nowotworowych, spowalnia lub wstrzymuje rozwój raka.
Danish: Hvis du får alvorlige bivirkninger (såsom hjerte-, øjen- eller blødningsproblemer), kan lægen beslutte at nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (takich jak problemy dotyczące serca lub oczu bądź związane z krwawieniem) lekarz może zmniejszyć dawkę bądź przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.
Danish: I urinen blev 1,8 % af radioaktiviteten udskilt som encorafenib.
Polish: 1,8% radioaktywności zostało wydalone z moczem w niezmienionej postaci enkorafenibu.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Braftovi eller øge din risiko for at få bivirkninger.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność leku Braftovi lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Danish: Du vil også blive behandlet med et andet lægemiddel, binimetinib.
Polish: Pacjentowi będzie podawany także inny lek, binimetynib.
Danish: De kan tages med eller uden mad.
Polish: Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Danish: Med udgangspunkt i stoffets virkningsmekanisme kan encorafenib fremme maligniteter forbundet med aktivering af RAS via mutation eller andre mekanismer.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, enkorafenib może przyczynić się do rozwoju nowotworu złośliwego związanego z aktywacją RAS poprzez mutację lub inne mechanizmy.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på encorafenib Encorafenib metaboliseres primært af CYP3A4.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na enkorafenib Enkorafenib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Danish: Patienternes medianalder var 56 år (interval 20-89), 58 % var mænd, 90 % var kaukasiere, og 72 % af patienterne havde ECOG-performancestatus 0 ved baseline.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 56 lat (zakres 20-89 lat), 58% pacjentów stanowili mężczyźni, 90% było rasy kaukaskiej, a u 72% pacjentów początkowy stan sprawności w skali ECOG wynosił 0.
Danish: Modelbaserede beregninger tyder på, at indvirkningen af posaconazol efter gentagen administration kan være af samme størrelsesorden, hvad angår AUC (3-foldig stigning) og lidt større, hvad angår Cmax (2,7-foldig stigning).
Polish: Oparte na modelu przewidywania wskazują, że wpływ pozakonazolu po wielokrotnych podaniach może być podobny pod względem AUC (3-krotne zwiększenie) i nieco większy w przypadku Cmax (zwiększenie 2,7
Danish: Medianvarigheden af eksponering var 11,7 måneder hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, 7,1 måneder hos de patienter, der blev behandlet med Enco 300, og 6,2 måneder hos de patienter, der blev behandlet med vemurafenib.
Polish: Mediana czasu ekspozycji wynosiła 11,7 miesiąca u pacjentów stosujących Combo 450, 7,1 miesiąca u pacjentów leczonych Enco 300 i 6,2 miesiąca u pacjentów leczonych wemurafenibem.
Danish: • Tilbagevendende eller intolerable bivirkninger af grad 2
Polish: • Nawracające lub nietolerowane działania niepożądane stopnia 2.
Danish: Mediantiden til starten på den første hændelse med ansigtsparese var 0,3 måneder (interval 0,1 til 12,1 måneder).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia niedowładu mięśni twarzy wyniosła 0,3 miesiąca (zakres 0,1 do 12,1 miesięcy).
Danish: Encorafenib kan nedsætte virkningen af hormonelle kontraceptiva (se pkt.
Polish: Enkorafenib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Danish: Behandlingen med encorafenib i kombination med binimetinib skal indledes og kontrolleres af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod cancer.
Polish: Leczenie enkorafenibem w skojarzeniu z binimetynibem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Danish: Kardiel elektrofysiologi
Polish: Badanie elektrofizjologiczne serca
Danish: Forhøjet amylase
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy
Danish: Encorafenib er en potent og højselektiv ATP-kompetitiv småmolekylær RAF-kinasehæmmer.
Polish: Enkorafenib jest silnym i wysoce selektywnym, drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy RAF
Danish: Hvis det er mere end 12 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du dog springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Polish: Jeżeli jednak upłynęło już ponad 12 godzin, należy pominąć tą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Danish: Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Polish: Enkorafenib + binimetynib N = 192 (Combo 450)
Danish: Risikoen for blødning kan være højere ved samtidig brug af antikoagulantia og trombocythæmmende lægemidler.
Polish: Ryzyko krwotoku może być zwiększone podczas jednoczesnego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych.
Danish: Encorafenib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Enkorafenib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: De bivirkninger, som denne patient indberettede, var hændelser af grad 1 i form af kvalme, opkastning og sløret syn, som alle aftog efterfølgende.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone przez tego pacjenta były zdarzeniami stopnia 1. i obejmowały nudności, wymioty i niewyraźne widzenie.
Danish: Hvis der konstateres symptomer på nye eller forværrede synsforstyrrelser, herunder nedsat centralsyn, sløret syn eller synstab, anbefales det, at patienten omgående får en oftalmologisk undersøgelse.
Polish: W przypadku stwierdzenia nowych objawów lub nasilających się zaburzeń widzenia, w tym ubytków w centralnej części pola widzenia, niewyraźnego widzenia lub utraty wzroku, zaleca się natychmiastowe wykonanie badania okulistycznego.
Danish: Palmoplantart erythrodysæstesisyndrom (PPES)
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (ang. palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, PPES)
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; DCR = sygdomskontrolrate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gælder kun patienter uden en target-læsion, som ikke opnåede CR eller havde PD); HR = hazard ratio; NE = ikke-estimerbar; PFS = progressionsfri overlevelse; PR = delvist respons; SD = stabil sygdom.
Polish: CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD dotyczy tylko pacjentów bez docelowej zmiany nowotworowej, u których nie wystąpiła CR ani PD); HR = hazard względny; NE = niemożliwe do oszacowania; PFS = przeżycie bez progresji choroby; PR = odpowiedź częściowa; SD = stabilizacja choroby.
Danish: Efter oral administration absorberes encorafenib hurtigt med en median Tmax på 1,5 til 2 timer.
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnym enkorafenib jest szybko wchłaniany, przy medianie Tmax wynoszącej 1,5 do
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Derudover kan encorafenib hæmme P-gp i tarmen og BCRP ved de forventede kliniske koncentrationer.
Polish: Dodatkowo enkorafenib może hamować P-gp w jelitach i BCRP w stężeniach występujących w praktyce klinicznej.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med encorafenib skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zrezygnować z leczenia enkorafenibem, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Danish: Vemurafenib N=191 (Vem)
Polish: Wemurafenib N = 191 (Vem)
Danish: Udover ovenstående alvorlige bivirkninger kan personer, der tager Braftovi, også få andre bivirkninger.
Polish: Oprócz wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych, u osób przyjmujących lek Braftovi mogą wystąpić również inne działania niepożądane.