FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Palīgvielas: satur laktozes monohidrātu.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas.
Latvian: Sākotnējā SPRYCEL deva bērniem tiek aprēķināta, ņemot vērā ķermeņa masu, kā parādīts zemāk:
Lithuanian: SPRYCEL pradinė dozė vaikams nustatoma pagal kūno svorį kaip nurodyta žemiau:
Latvian: Šī instrukcija parāda, kā pacientam iedot SPRYCEL iekšķīgi lietojamās suspensijas devu.
Lithuanian: Šioje instrukcijoje nurodyta kaip pacientas turi išgerti SPRYCEL geriamosios suspensijos dozę.
Latvian: a Apstiprināta pilnīga citoģenētiskā atbildes reakcija (confirmed complete cytogenetic response, cCCyR) tiek definēta kā atbildes reakcija, kas konstatēta divās secīgās pārbaudēs (vismaz ar 28 dienu intervālu).
Lithuanian: a Patvirtintas visiškas citogenetinis atsakas (cCCyR, confirmed complete cytogenetic response) apibrėžtas kaip 2 kartus iš eilės su ne mažesne kaip 28 parų pertrauka nustatytas atsakas.
Latvian: MCyR tika panākta 55% pacientu ar imatiniba rezistenci un 82% pacientu ar imatiniba nepanesamību.
Lithuanian: MCyR pasireiškė 55% pacientų, sirgusių imatinibui atsparia ligos forma, ir 82% imatinibo netoleravusių pacientų.
Latvian: Bieži ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās
Lithuanian: sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs kūno svoris.
Latvian: cCCyR ilgums p=0,1983
Lithuanian: cCCyR tvarumas p= 0,1983
Latvian: 3. vai 4. pakāpes pleirāla izsvīduma gadījumā var būt nepieciešama torakocentēze un oksigenoterapija.
Lithuanian: Dėl 3 ar 4 laipsnio pleuros efuzijos gali tekti atlikti torakocentezę ir gydyti deguonimi.
Latvian: Tie bija randomizēti (2:1) dasatiniba (70 mg divas reizes dienā) vai imatiniba (400 mg divas reizes dienā) grupā.
Lithuanian: Jie buvo atsitiktinai parinkti (2:1) vartoti dazatinibą (po 70 mg 2 kartus per parą) arba imatinibą (po 400 mg 2 kartus per parą).
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par SPRYCEL darbību vai kāpēc šīs zāles tika Jums parakstītas, jautājiet savam ārstam.
Lithuanian: Jeigu Jums kiltų klausimų dėl SPRYCEL veikimo arba kodėl Jums reikia vartoti šį vaistą, klauskite gydytojo.
Latvian: Pirms dasatiniba terapijas uzsākšanas jāpārbauda, vai pacientiem nepastāv kardiopulmonālas slimības pazīmes vai simptomi.
Lithuanian: Prieš skiriant dazatinibo, reikia ištirti, ar nėra širdies ir plaučių ligų požymių ir simptomų.
Latvian: Mieloīdo blastu fāze (n= 74)c
Lithuanian: Mieloidinių blastų fazė (n = 74)c
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Latvian: Pētījumā HML progresējošā fāzē un Ph+ ALL primārais mērķa kritērijs bija MaHR.
Lithuanian: Progresavusios fazės LML ir Ph+ŪLL tyrimo metu pirminis tyrimo tikslas buvo MaHR.
Latvian: cCCyR ilgums p< 0,035
Lithuanian: cCCyR tvarumas p < 0,035
Latvian: # NĀVE / # Pacienti
Lithuanian: Mirčių skaičius/pacientų skaičius
Latvian: Asinsvadu bojājumi, kas pazīstami kā trombotiska mikroangiopātija (TMA), tostarp samazināts sarkano asins šūnu skaits, samazināts trombocītu skaits un asins recekļu veidošanās.
Lithuanian: Kraujagyslių pažeidimas žinomas kaip trombozinė mikroangiopatija (TMA), įskaitant sumažėjusi raudonųjų kraujo ląstelių skaičių, sumažėjusį trombocitų kiekį ir krešulių susidarymą.
Latvian: Pelēm dasatinibs ierosināja imūnsupresiju, kas bija devas atkarīga, un to efektīvi varēja kontrolēt ar devu samazināšanu un/vai dozēšanas shēmas izrmaiņām.
Lithuanian: Pelėms dazatinibas sukėlė imuninės sistemos funkcijos susilpnėjimą, kuris buvo susijęs su doze ir buvo veiksmingai koreguojamas ją sumažinant ir (arba) keičiant dozavimo režimą.
Latvian: TI = ticamības intervāls
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas.
Latvian: Cilvēkiem ar ALL baltās šūnas, ko sauc par limfocītiem, vairojas pārāk ātri un dzīvo pārāk ilgi.
Lithuanian: Sergant ūmine limfoblastine leukemija, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos limfocitais, dauginasi per greitai ir gyvuoja per ilgai.
Latvian: Pacientiem ir liels dasatiniba šķietamais izkliedes tilpums (2 505 l), variācijas koeficients (CV% 93%), kas norāda uz to, ka zāles plaši izplatās ekstravaskulāri.
Lithuanian: Pacientų organizme dazatinibas turi didelį tariamąjį pasiskirstymo tūrį (2 505 litrai, variacijos koeficientas - 93 %), todėl tikėtina, kad jis ekstensyviai pasiskirsto už kraujagyslių ribų.
Latvian: Bez slimības progresēšanas 1 gads 2 gadi Kopējā 1 gads 2 gadi
Lithuanian: Išgyvenimas (% Kaplan-Meier metodu) Be ligos progresavimo 1 metai 2 metai Iš viso 1 metai 2 metai
Latvian: Turklāt in vitro un in vivo trombocītu testi liecina, ka ārstēšana ar SPRYCEL atgriezeniski ietekmē trombocītu aktivāciju.
Lithuanian: Be to, trombocitų tyrimų in vitro ir in vivo duomenys leidžia daryti prielaidą, kad SPRYCEL laikinai paveikia trombocitų aktyvaciją.
Latvian: GRUPA
Lithuanian: Grupė
Latvian: Jūsu ārsts noteiks pareizo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
Lithuanian: Tinkamą dozę parinks gydytojas, atsižvelgdamas į kūno svorį.
Latvian: SPRYCEL nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja tikai tas nav absolūti nepieciešams.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu SPRYCEL vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Latvian: Retāk hipotensija, tromboflebīts, tromboze
Lithuanian: hipotenzija, tromboflebitas, trombozė.
Latvian: % ar MR4.5
Lithuanian: % pasiekusių MR4.
Latvian: Katrs ml iekšķīgi lietojamas suspensijas satur aptuveni 291 mg saharozes, 2,1 mg nātrija, 0,25 mg nātrija benzoāta, 0,25 mg benzoskābes, 0,017 mg benzilspirta un <10 ppm sēra dioksīda (E220).
Lithuanian: Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra maždaug 291 mg sacharozės, 2,1 mg natrio, 0,25 mg natrio benzoato, 0,25 mg benzenkarboksirūgšties, 0,017 mg benzilo alkoholio ir < 10 ppm sieros dioksido (E220).
Latvian: Diagnostikā jāievēro standarta prakses vadlīnijas.
Lithuanian: PAH diagnozuojama laikantis standartinės praktikos rekomendacijų.
Latvian: b Pilnīga citoģenētiskā atbildes reakcija (complete cytogenetic response, CCyR) pamatojas uz vienu kaulu smadzeņu citoģenētisko izmeklēšanu.
Lithuanian: b Visiškas citogenetinis atsakas (CCyR, complete cytogenetic response) buvo nustatomas vienu kaulų čiulpų citogenetiniu tyrimu.
Latvian: Ārstēšana ar SPRYCEL ir saistīta ar anēmiju, neitropēniju un trombocitopēniju.
Lithuanian: Gydymas SPRYCEL yra susijęs su anemija, neutropenija ir trombocitopenija.
Latvian: Pēc smagas epizodes (3. vai 4. pakāpe) izzušanas ārstēšanu var atsākt, lietojot samazinātu devu, atkarībā no blakusparādības sākotnējā smaguma.
Lithuanian: Praėjus sunkiam (3 ar 4 laipsnio) epizodui, esant reikalui gydymą galima tęsti mažesne doze priklausomai nuo nepageidaujamos reakcijos pradinio sunkumo.
Latvian: RISKA ATTIECĪBA (95% CI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95% PI)
Latvian: Mieloīdie blasti (n= 109)
Lithuanian: Mieloidinių blastų (n = 109)
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SPRYCEL lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant SPRYCEL
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasfruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Latvian: Devu ieteicams palielināt vai samazināt, pamatojoties uz pacienta atbildes reakciju un zāļu panesamību.
Lithuanian: Didinti arba mažinti dozę rekomenduojama atsižvelgiant į individualų paciento atsaką ir toleravimą.
Latvian: Galvenie efektivitātes kritēriji bija: pilnīga citoģenētiskā atbildes reakcija (CCyR), nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcija (MCyR) un nozīmīga molekulārā atbildes reakcija (MMR).
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo visiškas citogenetinis atsakas (CCyR), didysis citogenetinis atsakas (MCyR) ir didysis molekulinis atsakas (MMR).
Latvian: Cilvēkiem ar HML baltās šūnas, ko sauc par granulocītiem, sāk augt nekontrolēti.
Lithuanian: Susirgus lėtine mieloidine leukemija, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos granulocitais, pradeda nekontroliuojamai augti.
Latvian: Laika mediāna, līdz pirmo reizi attīstījās ar dasatiniba lietošanu saistīts ≥ 3. pakāpes pleirāls izsvīdums, bija 175 nedēļas (intervāls 114 līdz 274 nedēļas).
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmo ≥ 3 laipsnio su dazatinibu susijusios pleuros efuzijos pasireiškimo mediana buvo 175 savaitės (diapazonas - nuo 114 iki 274 savaičių).
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem lietojiet piesardzīgi, jo benzilspirts laika gaitā var uzkrāties un radīt metabolisko acidozi.
Lithuanian: Gydant pacientus, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, būtinos atsargumo priemonės, kadangi benzilo alkoholis ilgainiui gali kauptis ir sukelti metabolinę acidozę.
Latvian: Tas saistās gan ar neaktīvu, gan aktīvu BCR-ABL enzīma formu.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas prisijungia tiek prie neaktyvios, tiek prie aktyvios konformacijos BCR-ABL fermento.
Latvian: Ieteicamā pediatriskā deva SPRYCEL iekšķīgi lietojamajas suspensijas pediatriskā deva satur 1,17 gramus saharozes 40 mg dasatiniba devā un 4,37 gramus saharozes 150 mg dasatiniba devā.
Lithuanian: Rekomenduojamam pediatriniam dozavimui skirtoje SPRYCEL geriamojoje suspensijoje 40 mg dazatinibo tenka 1,17 gramo sacharozės, o 150 mg dazatinibo - 4,37 gramo sacharozės.
Latvian: Nav zināmi nefrotisks sindroms Traucējumi grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajā periodā
Lithuanian: nefrozinis sindromas Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu
Latvian: SPRYCEL lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu SPRYCEL vartoti nerekomenduojama.
Latvian: Lēni ievelciet SPRYCEL iekškīgi lietojamās suspensijas daudzumu, pavelkot šļirces virzuli, līdz tas sasniedz norādītās devas marķējumu.
Lithuanian: Lėtai ištraukite paskirtą SPRYCEL geriamosios suspensijos tūrį, traukdami švirkšto stūmoklį, kol jis pasieks paskirtos dozės žymą.
Latvian: Rīkojoties ar tabletēm, kuras netīšām ir sadrupušas vai salauztas, ieteicams izmantot lateksa vai nitrila cimdus, lai minimizētu risku iedarbībai uz ādu.
Lithuanian: Tvarkant netyčia sutraiškytas ar sulaužytas tabletes, rekomenduojama mūvėti lateksinėmis arba nitrilinėmis pirštinėmis, kad poveikio odai pavojus būtų mažesnis.
Latvian: Nozīmīgas molekulāras atbildes reakcija CCyRd sasniegušajiem pacientiem (%) (95% TI) Visi pacienti
Lithuanian: Didysis molekulinis atsakas pacientams, pasiekusiems CCyRd (%) (95% PI) Visi pacientai
Latvian: Ja SPRYCEL jālieto kopā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, jāapsver devas samazināšana līdz:
Lithuanian: Jeigu SPRYCEL tenka vartoti kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriumi, reikia apsvarstyti poreikį sumažinti dozę:
Latvian: Sirds un plaušas: elpas trūkums.
Lithuanian: Širdies ir plaučių sutrikimai: dusulys.
Latvian: ABPE pudele, kas noslēdzama ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Lithuanian: DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu.
Latvian: 4. solis: Uz pudelītes etiķetes uzrakstiet pagatavotās iekšķīgi lietojamas suspensijas derīguma termiņa beigas (pagatavotas iekšķīgi lietojamas suspensijas derīguma termiņš ir 60 dienas pēc pagatavošanas).
Lithuanian: Užrašykite ištirpinus miltelius gautos geriamosios suspensijos tinkamumo laiką buteliuko etiketėje (suspensija tinka vartoti 60 dienų po tirpinimo).
Latvian: In vivo atsevišķos eksperimentos, izmantojot HML peļu modeļus, dasatinibs novērsa hroniskas HML progresēšanu līdz blastu fāzei un pagarināja dzīvildzi pelēm, kurām bija no pacientiem iegūtas HML šūnu līnijas, kas auga dažādās vietās, tai skaitā CNS.
Lithuanian: Atliekant atskirus eksperimentus su graužikų LML modeliais in vivo, dazatinibas užkirto kelią lėtinei LML progresuoti į blastų fazę ir pailgino išgyvenamą laikotarpį pelių, kurioms buvo perkelta LML ląstelių linijų iš įvairių paciento organizmo vietų (įskaitant centrinę nervų sistemą).
Latvian: Kopējā dzīvildze Visi pacienti Pret imatinibu rezistentie pacienti
Lithuanian: Bendras išgyvenimas Visi pacientai Imatinibui atsparūs pacientai
Latvian: Nieru slimība ar tādiem simptomiem kā tūska un novirzes laboratorisko testu rezultātos, piemēram, olbaltumvielas urīnā un zems olbaltumvielu līmenis asinīs.
Lithuanian: Inkstų liga pasireiškianti simptomais, įskaitant edemą, ir nenormalūs laboratoriniai tyrimų rezultatai, tokie kaip baltymas šlapime ir žemas baltymų kiekis kraujyje.
Latvian: Bcr-Abl tirozīnkināzes inhibitori saistīti ar trombotisko mikroangiopātiju (TMA), ieskaitot individuāla gadījuma drošuma ziņojumus par SPRYCEL(skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: BCR-ABL tirozino kinazės inhibitoriai buvo siejami su trombotine mikroangiopatija (TMA), įskaitant SPRYCEL pavienių atvejų pranešimus (žr.
Latvian: Pētījumi, lai izvērtētu dasatiniba mijiedarbību ar citām ar proteīniem saistītām zālēm, nav veikti.
Lithuanian: Dazatinibo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, kurie būna prisijungę prie baltymų, tyrimų neatlikta.
Latvian: NEIZJAUCIET ŠĻIRCI
Lithuanian: NEIŠTRAUKITE IŠ ŠVIRKŠTO
Latvian: 24 mēneši
Lithuanian: 24 mėn.
Latvian: • Ja nevarat uzpildīt ar vienu pudeli, lietojiet otru pudeli, lai iepildītu visu paredzēto devu.
Lithuanian: • Jei vieno buteliuko turinio visai paskirtai dozei neužtenka, tai panaudokite ir antrą buteliuką.
Latvian: ___ Dasatinibs
Lithuanian: ___ Dazatinibas
Latvian: Pacientu vidū, kuri tika ārstēti ar imatinibu 400 mg pirms pētījuma uzsākšanas, 61% pacientu dasatiniba grupā un 50% pacientu imatiniba grupā tika panākta MCyR.
Lithuanian: Skaičiuojant tik tuos pacientus, kurie iki įtraukimo į šį tyrimą vartojo 400 mg imatinibo dozę, MCyR pasireiškė 61% dazatinibo grupės ir 50% imatinibo grupės pacientų.
Latvian: Sākumstāvoklī Hasford punktu skaits bija līdzīgs SPRYCEL grupā un imatiniba grupā (zems risks attiecīgi 33% un 34%; vidēji augsts risks attiecīgi 48% un 47%; augsts risks attiecīgi 19% un 19%).
Lithuanian: Iki gydymo Hasford rodiklio pasiskirstymas SPRYCEL ir imatinibo grupėse buvo panašus (maža rizika - atitinkamai 33% ir 34%, vidutinė rizika - 48% ir 47%, didelė rizika - 19% ir 19%).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots šajos divos pediatriskos pētījumos ar ≥10% biežumu pacientiem ar nepārtrauktu devas režīmu, ir norādītas 7. tabulā.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, šių dviejų pediatrinių tyrimų metu užfiksuotos bent 10 % nepertraukiama tvarka gydytų pacientų, pateikiamos 7 lentelėje.
Latvian: Aizstāšanas potenciāls un tā klīniskā nozīme nav zināma.
Lithuanian: Ryšio su baltymais nutraukimo tikimybė ir jo klinikinė reikšmė nežinoma.
Latvian: Slimības progresēšana tika definēta kā leikocītu skaita palielināšanās, neskatoties uz atbilstošu ārstēšanu, CHR zaudēšana, daļēja CyR vai CCyR, progresēšana līdz akcelerācijas vai blastu fāzei, vai nāve.
Lithuanian: Ligos progresavimas apibrėžtas kaip nepaisant tinkamo gydymo padidėjęs leukocitų skaičius, CHR, dalinio CyR arba CCyR išnykimas, progresavimas į akceleruotą ar blastų fazę arba mirtis.
Latvian: Ķīmijterapijas konsolidācijas kursa laikā pilna asins analīze jāveic ik pēc 2 dienām līdz atveseļošanās (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Konsoliduojamosios chemoterapijos kursų metu visų kraujo ląstelių skaičių reikia kas 2 dienas, kol jis sunormalės (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Latvian: SPRYCEL pārdozēšana klīniskajos pētījumos ir notikusi tikai atsevišķos gadījumos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo tik pavienių SPRYCEL perdozavimo atvejų.
Latvian: Bērniem, kuri lieto SPRYCEL, rūpīgi uzraudzīs kaulu augšanu un attīstību.
Lithuanian: SPRYCEL vartojančių vaikų kaulų augimas ir vystymasis atidžiai stebimi.
Latvian: asinsizplūdumu galvaskausā, hemorāģisku insultu, subarahnoidālu asinsizplūdumu, subdurālu hematomu un subdurālu asinsizplūdumu.
Lithuanian: intrakranialinis kraujavimas, hemoraginis insultas, subarachnoidalinis kraujavimas, subduralinė hematoma ir subduralinis kraujavimas.
Latvian: II fāzes pediatriskā pētījumā 1 nesen diagnosticētam pacientam un 2 pacientiem ar rezistenci pret imatinibu vai tā nepanesību HML progresēja līdz blastu fāzei.
Lithuanian: II fazės pediatrinio tyrimo metu vieno paciento, sirgusio naujai diagnozuota liga, ir dviejų pacientų, anksčiau patyrusių atsparumą imatinibui arba jo netoleravimą, liga progresavo į LML blastų fazę.
Latvian: Cenzētie
Lithuanian: Cenzūruota
Latvian: Šie neklīniskie pētījumi liecina, ka dasatinibs var pārvarēt BCR-ABL pārekspresijas, BCR-ABL kināzes domēna mutāciju, alternatīvu signālceļu aktivācijas, kur iesaistītas SRC saimes kināzes (LYN, HCK), un multimedikamentozā rezistences gēna pārekspresijas izraisīto imatiniba rezistenci.
Lithuanian: Šie ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad dazatinibas gali veikti ir tada, kai yra atsparumas imatinibui dėl BCR-ABL hiperekspresijos, BCR-ABL kinazės domeno mutacijų, alternatyvių signalo perdavimo kelių dalyvaujant SRC šeimos kinazėms (LYN, HCK) suaktyvėjimo ir atsparumą daugeliui vaistinių preparatų lemiančių genų hiperekspresijos.
Latvian: 1 Pārbauda, vai citopēnija ir saistīta ar leikozi (kaulu smadzeņu aspirāts vai biopsija).
Lithuanian: 1 Ištirti, ar citopenija susijusi su leukemija (kaulų čiulpų aspiracija arba biopsija).
Latvian: vismaz 45 kg
Lithuanian: Nuo 45 kg
Latvian: Akcelerācijas fāze (n= 157)c
Lithuanian: Akceleracijos fazė (n = 157)c
Latvian: No 73 pacientiem, kuriem pēc ārstēšanas ar dasatinibu radās pleirāls izsvīdums, 45 pacientiem (62%) tika pārtraukta zāļu lietošana, un 30 pacientiem (41%) tika samazināta tā deva.
Lithuanian: Iš viso su gydymu susijusių pleuros efuzijų patyrė 73 dazatinibo vartoję pacientai: 45 (62%) iš jų buvo laikinai nutrauktas gydymas, 30 (41%) - sumažinta dozė.
Latvian: Neklīniskie dati parādīja, ka dasatiniba šķīdība ir atkarīga no pH. Veseliem indivīdiem alumīnija hidroksīda/magnija hidroksīda antacīdu vienlaicīga lietošana ar SPRYCEL samazināja SPRYCEL vienas devas AUC par 55% un Cmax par 58%.
Lithuanian: Neklinikiniais duomenimis, dazatinibo tirpumas priklauso nuo terpės pH. Sveikiems asmenims rūgštį neutralizuojantys vaistiniai preparatai (aliuminio hidroksidas, magnio hidroksidas) sumažino AUC po vienkartinės SPRYCEL dozės 55%, Cmax - 58%.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var paaugstināt dasatiniba koncentrāciju plazmā In vitro pētījumi liecina, ka dasatinibs ir CYP3A4 substrāts.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali didinti dazatinibo koncentraciją plazmoje Tyrimų in vitro duomenimis, dazatinibas yra CYP3A4 substratas.
Latvian: Dasatinibam bija fototoksisks potenciāls in vitro neutral red uptake fototoksicitātes testā peļu fibroblastos.
Lithuanian: Atliekant sugertų neutralių raudonų spindulių fototoksiškumo mėginį su pelių fibroblastais in vitro, nustatyta dazatinibo fototoksinio poveikio galimybė.
Latvian: Pacienti, kuri var norīt tabletes un kuri vēlas pāriet no SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai uz SPRYCEL tabletēm, vai pacienti, kuri nevar norīt tabletes un kuri vēlas pāriet no tabletēm uz iekšķīgi lietojamu suspensiju, tā var rīkoties, ja tiek ievērotas pareizas devas rekomendācijas šai zāļu formai.
Lithuanian: Jeigu pacientas gali nuryti tabletę ir nori SPRYCEL miltelius geriamai suspensijai pakeisti SPRYCEL tabletėmis arba tabletes - geriamąja suspensija, tai tą galima padaryti laikantis atitinkamos farmacinės formos dozavimo rekomendacijų.
Latvian: Palīgvielas: satur saharozi, nātriju, nātrija benzoātu, benzoskābi, benzilspirtu un sēra dioksīdu (E220).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sudėtyje yra sacharozės, natrio, natrio benzoato, benzenkarboksirūgšties, benzilo alkoholio ir sieros dioksido (E220).
Latvian: Kas Jums jāzin pirms zāļu lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant šį vaistą?
Latvian: ≤ 100 000/mm3.
Lithuanian: ≥ 20 000/mm3 ir ≤ 100 000/mm3.
Latvian: Pēc pirmās epizodes izzušanas, jāapsver dasatiniba terapijas atsākšana, lietojot to pašu devu.
Lithuanian: Praėjus pirmajam epizodui, svarstytina galimybė vėl skirti tokią pačią dazatinibo dozę.
Latvian: Atklāts, randomizēts, nesalīdzinošs daudzcentru pētījums tika veikts pacientiem, kuriem sākotnējā terapija ar 400mg vai 600 mg imatiniba bija neveiksmīga.
Lithuanian: Atviras, atsitiktinės atrankos, nepalyginamasis daugiacentris tyrimas atliktas su pacientais, kuriems pradinis gydymas 400 mg arba 600 mg imatinibo doze buvo neveiksmingas.
Latvian: Ietekme uz augšanu un attīstību pediatriskiem pacientiem
Lithuanian: Poveikis vaikų augimui ir vystymuisi
Latvian: Šādā veidā tiek iegūts 90 ml (ievadāmais tilpums) 10 mg/ml SPRYCEL iekšķīgi lietojamas suspensijas.
Lithuanian: Tokiu būdu ištirpinus susidaro 90 ml (į organizmą patenkantis tūris) 10 mg/ml SPRYCEL geriamosios suspensijos.
Latvian: Starp ar dasatiniba ārstētiem HML hroniskā fāzē pediatriskiem pacientiem, kuri iepriekš saņēma imatinibu, ārstēšanas beigās konstatētās mutācijas bija: T315A, E255K un F317L. Tomēr E255K un F317L tika konstatētas arī pirms ārstēšanas.
Lithuanian: LML LF sirgusiems vaikams, kurie vartojo dazatinibą po imatinibo, gydymo pabaigoje rastos T315A, E255K ir F317L mutacijos, bet E255K ir F317L mutacijų buvo ir prieš pradedant gydyti.
Latvian: Pacienti ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem var saņemt ieteicamo sākumdevu.
Lithuanian: Lengvo, vidutinio ar sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams galima vartoti rekomenduojamą pradinę dozę.
Latvian: No šiem pacientiem 3. vai 4. pakāpes plaušu tūska un plaušu hipertensija bija 1% pacientu.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio plaučių edema ir plaučių hipertenzija pasireiškė po 1% šių pacientų.
Latvian: Pie maksimālās dienas devas 16 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai ir līdzvērtīgi 1,7% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Lithuanian: Didžiausioje geriamosios suspensijos paros dozėje (16 ml) yra 1,7 % didžiausio PSO rekomenduojamo per parą suvartotino natrio kiekio suaugusiajam (2 g).
Latvian: Bioekvivalences pētījums, kurā tika novērtēts pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai pret tabletes formu 77 pieaugušiem pacientiem, parādīja, ka pulvera iekšķīgi lietojamās suspensijas iedarbība bija par 19% mazāka nekā salīdzināmajām tabletēm.
Lithuanian: Miltelių geriamajai suspensijai ir referencinės tablečių farmacinės formos biologinio ekvivalentiškumo tyrimas, kuriame dalyvavo 77 suaugę pacientai, parodė, kad milteliai geriamajai suspensijai sukėlė 19 % mažesnę ekspoziciją negu referencinė tablečių farmacinė forma.
Latvian: Pacientiem, kuriemtika ziņots par slimības progresēšanu vai dasatiniba vai imatiniba terapijas pārtraukšanu, asins paraugos, ja tie bija pieejami, tika veikta BCR-ABL sekvenēšana.
Lithuanian: Pacientams, kuriems užfiksuotas ligos progresavimas, arba kurie nutraukė dazatinibo ar imatinibo vartojimą, ir kurių kraujo mėginiai buvo turimi, atliktas jų tyrimas BCR-ABL sekai nustatyti.
Latvian: Novērotā ēdiena ietekme klīniski nozīmīgi neietekmē iedarbību.
Lithuanian: Šis maisto poveikis kliniškai reikšmingos įtakos vaistinio preparato ekspozicijai neturi.
Latvian: Dasatiniba drošuma profils novērtēts neklīniskajos standartpētījumos in vitro un in vivo ar pelēm, žurkām, pērtiķiem un trušiem.
Lithuanian: Dazatinibo ikiklinikinis saugumas vertintas remiantis daugelio tyrimų in vitro ir in vivo su pelėmis, žiurkėmis, beždžionėmis ir triušiais duomenimis.
Latvian: Jāatzīmē, ka nozīmīga hematoloģiskā atbildes reakcija (MaHR) tika panākta ātri (lielākā daļa 35 dienās pēc dasatiniba pirmās lietošanas pacientiem ar limfoīdo blastu HML un 55 dienās pacientiem ar Ph+ ALL).
Lithuanian: Didysis hematologinis atsakas (MaHR) pasireikšdavo greitai (LML limfoidinių blastų faze sergantiems pacientams dažniausiai per 35 dienas, sergantiems Ph+ ŪLL - per 55 dienas po pirmojo dazatinibo vartojimo).
Latvian: SPRYCEL satur saharozi
Lithuanian: SPRYCEL sudėtyje yra sacharozės
Latvian: Bieži plaušu tūska*, pulmonāla hipertensija*, plaušu infiltrācija, pneimonīts, klepus
Lithuanian: plaučių edema *, plaučių hipertenzija *, plaučių infiltracija, pneumonitas, kosulys.
Latvian: Ir atļauta deksametazona, vāju CYP3A4 inducētāju vienlaicīga lietošana ar dasatinibu; sagaidāms, ka dasatiniba AUC samazināsies aptuveni par 25%, vienlaicīgi lietojot deksametazonu, kas, visticamāk, nebūs klīniski nozīmīgi.
Lithuanian: Kartu su dazatinibu galima vartoti deksametazoną, kuris silpnai indukuoja CYP3A4, tikėtinas dazatinibo AUC sumažėjimas maždaug 25 %, kai kartu vartojamas deksametazonas, kuris neturėtų būti reikšmingas klinikai.