FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos pacientes con hemofilia A pueden desarrollar inhibidores del factor VIII (anticuerpos frente a factor VIII) impidiendo que el factor VIII de sustitución funcione.
Danish: Nogle patienter med hæmofili A kan udvikle faktor VIII-inhibitorer (antistoffer mod faktor VIII), som stopper virkningen af erstatnings faktor VIII.
Spanish: El NIS es un estudio observacional con el objetivo principal de recoger datos clínicos detallados acerca de los episodios de sangrado y el uso de medicación para hemofilia en pacientes con hemofilia A, fuera de un estudio intervencional.
Danish: Non-interventionsstudiet er et observationsstudie med det primære formål at samle detaljerede kliniske data om blødningsepisoderne og brug af hæmofililægemidler hos patienter med hæmofili A uden for rammerne af et interventionsstudie.
Spanish: Solo las primeras cinco dosis de emicizumab tuvieron que administrarse bajo supervisión para garantizar la seguridad y el dominio de la técnica de inyección.
Danish: Emicizumab-doser skulle kun administreres under opsyn de første fem gange for at sikre sikkerhed og injektionstekniske færdigheder.
Spanish: Cuarenta y nueve pacientes tratados anteriormente con agentes bypass profilácticos fueron incluidos en el Brazo C para recibir profilaxis con Hemlibra.
Danish: 49 patienter som tidligere var behandlet profylaktisk med lægemidler med bypassing aktivitet blev inkluderet i arm C for at få Hemlibra-profylakse.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Hemlibra.
Danish: Hvis du er usikker, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken inden du bruger Hemlibra.
Spanish: ● Reúna todos los materiales mencionados a continuación para preparar y administrar la inyección.
Danish: ● Sørg for, at du har alle de hjælpemidler, der er listet nedenfor, parat til at forberede og give injektionen.
Spanish: ● Recipiente para objetos cortopunzantes
Danish: ● Affaldsbeholder til skarpe genstande
Spanish: Ajuste el émbolo según la dosis prescrita
Danish: Tilpas stemplet til den ordinerede dosis
Spanish: Es importante conocer los síntomas de tales coágulos internos de la sangre por si se forman (ver sección 4, "Posibles efectos adversos" para consultar una lista de los síntomas).
Danish: Det er vigtigt at kende symptomerne på blodpropper, hvis de skulle opstå (se afsnit 4, "Bivirkninger" for en liste over symptomer).
Spanish: Antes del lanzamiento de Hemlibra en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, vías de distribución, y cualquier otro aspecto del programa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal aftale med de nationale myndigheder om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og alle andre aspekter for materialet, før lancering af Hemlibra i hvert medlemsland.
Spanish: La edad no afectó a la farmacocinética de emicizumab en los pacientes pediátricos.
Danish: Alder påvirkede ikke emicizumabs farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Spanish: Frecuente *Los trastornos vasculares son una Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA secundaria para la trombosis del seno cavernoso
Danish: *Vaskulære sygdomme er en sekundær systemorganklasse for kavernøs sinustrombose.
Spanish: En el momento del análisis interino, se evaluó la eficacia en 59 pacientes <12 años y que habían recibido profilaxis semanal con Hemlibra durante al menos 12 semanas, incluidos cuatro pacientes < 2 años, 17 pacientes de 2 a <6 años, y 38 pacientes de 6 a <12 años.
Danish: Ved interimanalysen blev effekten undersøgt hos 59 patienter, som var < 12 år og var blevet behandlet med ugentlig Hemlibra-profylakse i mindst 12 uger, inklusive 4 patienter i alderen < 2 år, 17 patienter i alderen 2 til < 6 år og 38 patienter i alderen 6 til < 12 år.
Spanish: El objetivo principal del estudio era evaluar la eficacia de la profilaxis con Hemlibra administrado cada cuatro semanas para mantener un control del sangrado adecuado, según el número de sangrados tratados.
Danish: Det primære formål med studiet var at undersøge effekten af Hemlibra-profylakse givet hver 4. uge til vedligeholdelse af tilstrækkelig kontrol af blødninger baseret på behandlede blødningsepisoder.
Spanish: Estudios clínicos en adultos y adolescentes
Danish: Kliniske studier hos voksne og unge
Spanish: En esta comparación, solo se incluyeron pacientes del NIS ya que se recogieron datos de sangrado y tratamiento con el mismo nivel de detalle que en HAVEN 3.
Danish: Kun patienter fra non-interventionsstudiet blev inkluderet i denne sammenligning, da blødnings- og behandlingsdata blev indsamlet på samme måde som i HAVEN 3-studiet.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl lægen eller apotekespersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at gøre det.
Spanish: Los pacientes del Brazo D podían llegar a un incremento de la dosis tras la segunda hemorragia significativa.
Danish: Patienterne i arm D kunne optitrere efter den anden kvalificerende blødning.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con Hemlibra tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Danish: Det bør besluttes, om patienten skal stoppe med at amme eller seponere/fravælge behandling med Hemlibra baseret på en vurdering af barnets gavn af amningen og moderens gavn af behandlingen.
Spanish: Tabla 1 Resultados de las pruebas de coagulación afectados y no afectados por emicizumab
Danish: Tabel 1 Koagulationstestresultater, der påvirkes og ikke påvirkes af emicizumab
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Hemlibra sin consultar a su médico.
Danish: Hold ikke op med at bruge Hemlibra uden at have talt med lægen.
Spanish: Se sabe que la IgG humana está presente en la leche materna.
Danish: Humant IgG vides at være tilstede i human mælk.
Spanish: Esta rápida mejora difiere de la evolución clínica habitual observada en el síndrome hemolítico urémico atípico y las MAT clásicas como la púrpura trombocitopénica trombótica (ver sección 4.8).
Danish: Denne hastige forbedring er anderledes end det kliniske forløb for atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom, og klassiske tilfælde af TMA, som f.eks. trombotisk trombocytopenisk purpura (se pkt.
Spanish: No use este medicamento si observa que está turbio, si ha cambiado de color o si contiene partículas visibles.
Danish: Brug ikke medicinen, hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Spanish: En el momento del análisis interino, dos pacientes incrementaron la dosis de mantenimiento hasta 3 mg/kg una vez por semana.
Danish: På tidspunktet for den primære analyse gennemgik to patienter optitrering af deres vedligeholdelsesdosis til 3 mg/kg en gang om ugen.
Spanish: Se ha observado hemorragia reversible, infiltración perivascular de células mononucleares, degeneración/necrosis de la hipodermis e hinchazón del endotelio en la hipodermis en animales tras una inyección subcutánea.
Danish: Reversibel blødning, perivaskulær mononukleær celleinfiltration, degenerering/nekrose af underhuden og hævelse af endotel i underhuden blev registreret hos dyr efter subkutan injektion.
Spanish: El uso de Hemlibra en pacientes de 65 años en adelante con hemofilia A, está respaldado por estudios en adultos y adolescentes HAVEN 1, HAVEN 3 y HAVEN 4.
Danish: Brug af Hemlibra til patienter i alderen 65 år og derover med hæmofili A er understøttet af studierne HAVEN 1, HAVEN 3 og HAVEN 4 med voksne og unge.
Spanish: El uso de agentes bypass o FVIII durante las cirugías y los procedimientos lo determinó el investigador.
Danish: Brug af lægemidler med bypassing aktivitet eller FVIII under kirurgiske indgreb blev fastlagt af investigator.
Spanish: Los pacientes randomizados del Brazo B pudieron cambiar a profilaxis con Hemlibra tras completar al menos 24 semanas sin profilaxis.
Danish: Patienterne, der blev randomiseret til arm B, kunne skifte til Hemlibra-profylakse efter gennemførelse af mindst 24 uger uden profylakse.
Spanish: ● Asegúrese de usar una aguja para inyección nueva para cada inyección y de desecharla después de un solo uso.
Danish: ● Det er vigtigt, at du bruger en ny injektionsnål til hver injektion og smider den ud efter brug.
Spanish: ● Hemlibra se administra en una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
Danish: ● Hemlibra gives som injektion under huden (subkutant).
Spanish: ● No se inyecte a usted mismo ni a otra persona a menos que su profesional sanitario le haya enseñado a hacerlo.
Danish: ● Du skal ikke give dig selv eller andre injektionen, med mindre lægen eller sygeplejersken har vist dig, hvordan det gøres korrekt.
Spanish: Emicizumab puede administrarse indistintamente en estas regiones anatómicas (ver sección 4.2).
Danish: Emicizumab kan injeceres ved alle disse anatomiske steder (se pkt.
Spanish: El tratamiento para los acontecimientos de MAT consistió en tratamiento sintomático con o sin plasmaféresis y hemodiálisis.
Danish: Behandlingen af disse tilfælde af TMA omfattede understøttende behandling med eller uden plasmaferese og hæmodialyse.
Spanish: ● Compruebe su dosis, asegúrese de que el borde superior del émbolo está alineado con la marca de la jeringa correspondiente a la dosis prescrita.
Danish: ● Kontrollér din dosis og sørg for, at den øverste kant på stemplet er på linje med det mærke på sprøjten, der passer til din ordinerede dosis.
Spanish: Debe tener precaución si está en alto riesgo de tener esta afección (ha tenido esta afección en el pasado, o un miembro de su familia lo ha padecido), o si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de desarrollar esta afección, como ciclosporina, quinina, y tacrolimus.
Danish: Vær forsigtig, hvis du har høj risiko for denne sygdom (hvis du tidligere har haft denne sygdom eller hvis et familiemedlem har haft den) eller hvis du tager medicin, der kan øge risikoen for at udvikle denne sygdom, som f.eks. ciclosporin, quinin eller tacrolimus.
Spanish: Emicizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado modificado inmunoglobulina G4 (IgG4) con una estructura de anticuerpo biespecífico.
Danish: Emicizumab er et humaniseret monoklonalt modificeret immunglobulin G4 (IgG4) antistof med en bispecifik antistofstruktur.
Spanish: ● Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Danish: ● Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette Hemlibra.
Spanish: No se dispone de datos sobre los posibles efectos adversos de emicizumab en el desarrollo embriofetal.
Danish: Der er ingen tilgængelige data med hensyn til potentielle bivirkninger af emicizumab i forhold til embryo-føtal udvikling.
Spanish: ● Coágulos de sangre (tromboembolismo)
Danish: ● Blodprop (tromboemboli)
Spanish: De forma similar a la profilaxis con FVIII, se permitió la autoadministración en casa para todas las dosis posteriores de emicizumab.
Danish: I lighed med FVIII-profylakse, blev selvadministration derhjemme tilladt for alle efterfølgende emicizumab-doser.
Spanish: ● coágulo de sangre en una vena detrás del ojo (trombosis de seno cavernoso)
Danish: ● blodprop i en vene bag øjet (kavernøs sinustrombose)
Spanish: El tratamiento profiláctico con Hemlibra reduce el TTPa y aumenta la actividad del factor VIII observada (utilizando un análisis cromogénico con factores de coagulación humanos).
Danish: Profylaktisk behandling med Hemlibra forkorter aPTT og øger faktor VIII-aktiviteten (målt ved kromogen test med humane koagulationsfaktorer).
Spanish: El material informativo del paciente/cuidador incluirá:
Danish: Uddannelsesmaterialet for patienter/omsorgspersoner skal indeholde:
Spanish: ● Para introducir correctamente la aguja bajo la piel, forme un pliegue de piel en el lugar de inyección limpio con la mano libre.
Danish: ● For korrekt placering af nålen under huden, kan du, på det rengjorte sted, tage fat om en hudfold med din frie hånd.
Spanish: Debido a la corta vida media de FVIII, no se considera ningún efecto de arrastre tras interrumpir el tratamiento.
Danish: På grund af FVIIIs korte halveringstid, kan ingen overførelseseffekt antages efter seponering.
Spanish: El efecto de la edad en la farmacocinética de emicizumab se evaluó en un análisis farmacocinético poblacional que incluyó a trece sujetos de 65 años o más (ninguno de los sujetos tenía más de 77 años).
Danish: Alderens betydning for emicizumabs farmakokinetik er undersøgt i en farmakokinetisk populationsanalyse, der inkluderede 13 forsøgspersoner i aldersgruppen 65 år og derover (ingen personer var ældre end 77 år).
Spanish: Si está indicado CCPa en un paciente que recibe profilaxis con Hemlibra, la dosis inicial no debe superar las 50 U/kg y se recomiendan controles analíticos (incluyendo, pero no solo restringido a monitorización renal, pruebas plaquetarias y valoración de trombosis).
Danish: Hvis aPCC er indiceret hos en patient i profylaktisk behandling med Hemlibra, bør startdosis ikke overstige 50 E/kg og laboratoriemonitorering anbefales (inklusive men ikke begrænset til nyrerne, blodplader og evaluering af trombose).
Spanish: La hemofilia A es una condición hereditaria causada por la falta de factor VIII, una sustancia esencial necesaria para que la sangre forme coágulos y para detener cualquier sangrado.
Danish: Hæmofili A er en arvelig sygdom forårsaget af manglende faktor VIII, som er et essentielt stof, der kræves for at blodet kan størkne og stoppe en blødning.
Spanish: ● La guía para profesionales de laboratorio incluirá los siguientes mensajes esenciales: Clase química, mecanismo de acción, farmacodinamia, e indicación de emicizumab; Información sobre la interferencia de emicizumab con ciertas pruebas de laboratorio de coagulación que afectaran a su fiabilidad y no reflejan exactamente el estatus hemostático subyacente del paciente durante la profilaxis con emicizumab.
Danish: ● Vejledningen for laboratoriepersonale skal indeholde følgende hovedbudskaber: - Kemisk gruppe, virkningsmekanisme, farmakodynamik og indikationen for emicizumab - Information om emicizumabs interaktion med visse koagulationstest, som vil påvirke deres pålidelighed og ikke nøjagtigt afspejle patientens underliggende hæmatostatiske status under profylakse-behandling med emicizumab.
Spanish: El InhibQoL adaptado es una medida válida y confiable de la HRQoL.
Danish: Adapted InhibQoL er en valid og pålidelig måling af helbredsrelateret livskvalitet.
Spanish: Calculado con un modelo de regresión binomial negativa (RBN)
Danish: Beregnet med negativ binomialregressions (NBR)-model b
Spanish: En caso de complicación trombótica, el médico debe considerar suspender el tratamiento con rFVIIa o FVIII e interrumpir la profilaxis con Hemlibra según indicación clínica.
Danish: I tilfælde af trombotiske komplikationer skal lægen overveje at seponere behandling med rFVIIa eller FVIII og afbryde Hemlibra-profylakse, som klinisk indiceret.
Spanish: Se evaluó la eficacia en cuarenta y un pacientes ≥12 años con una mediana del tiempo de observación de 25,6 semanas (rango 24,1-29,4).
Danish: Effekten blev undersøgt hos 41 patienter ≥ 12 år med en median observationstid på 25,6 uger (interval 24,1
Spanish: La profilaxis con Hemlibra semanal reveló una mejora estadística y clínicamente significativa en comparación con la ausencia de profilaxis en las variables pre-especificadas en el Haem-A-QoL y en la escala de Salud Física en la evaluación de la semana 25.
Danish: Ugentlig Hemlibra-profylakse viste statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring sammenlignet med ingen profylakse for de præspecificerede endepunkter for Haem-A-QoL scoren for fysisk helbred efter vurdering ved 25 uger.
Spanish: Siete pacientes tratados anteriormente con agentes bypass episódicos ("a demanda") que habían participado en el estudio NIS antes del reclutamiento pero que no pudieron ser incluidos en HAVEN 1 antes del cierre de los Brazos A y B fueron incluidos en el Brazo D para recibir profilaxis con Hemlibra.
Danish: 7 patienter, som tidligere var behandlet episodisk (efter behov/on-demand) med lægemidler med bypassing aktivitet, og som havde deltaget i non-interventionsstudiet før inkludering, men ikke kunne inkluderes i HAVEN 1-studiet inden lukningen af arm A og B, blev inkluderet i arm D og fik Hemlibra-profylakse.
Spanish: No toque, abanique, ni sople la zona limpia antes de la inyección.
Danish: Du må ikke røre ved det rengjorte hudområde, eller vifte eller puste på det inden injektionen.
Spanish: EL TAC asegurará que en cada Estado Miembro donde Hemlibra se comercialice, todos los profesionales sanitarios, pacientes/cuidadores que vayan a prescribir, dispensar o usar Hemlibra, y los profesionales de laboratorio, tengan acceso o se les proporcione el siguiente material educacional:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og patienter/omsorgspersoner, som forventes at udskrive, give eller anvende Hemlibra samt laboratoriepersonale, har adgang til eller modtager følgende uddannelsesmateriale:
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional, la mayoría de los pacientes con hemofilia A tenían función renal normal (N = 332, aclaramiento de creatinina [ACr] ≥ 90 ml/min) o insuficiencia renal leve (N = 27; ACr de 60-89 ml/min).
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse havde de fleste patienter med hæmofili A normal nyrefunktion (N = 332, kreatinin-clearance (CLcr) ≥ 90 ml/min) eller let nedsat nyrefunktion (N = 27, CLcr på 60-89 ml/min).
Spanish: Esto se debe a que la presencia de Hemlibra en la sangre podría interferir en algunas de estas pruebas de laboratorio y dar resultados inexactos.
Danish: Når du har Hemlibra i blodet, kan det påvirke nogle af blodprøverne og give upræcise resultater.
Spanish: También se evaluó la HRQoL de los pacientes <12 años en la semana 25 según el cuestionario InhibQoL adaptado con Aspectos de la Carga del Cuidador completado por los cuidadores (ver Tabla 13).
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet for patienter i alderen < 12 år blev også undersøgt ved uge 25 baseret på Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden-spørgeskemaet, som er udfyldt af omsorgspersoner (se tabel 13).
Spanish: El efecto de la edad en la farmacocinética de emicizumab se evaluó en un análisis farmacocinético poblacional que incluyó 5 lactantes (≥ 1 mes a < 2 años), 55 niños (menores de 12 años) y 50 adolescentes (de 12 a < 18 años) con hemofilia A.
Danish: Alderens betydning for emicizumabs farmakokinetik er undersøgt i en farmakokinetisk populationsanalyse, der inkluderede 5 spædbørn (≥ 1 måned til < 2 år), 55 børn (under 12 år) og 50 unge (12 til < 18 år) med hæmofili A.
Spanish: Medias (IC ±95%) de las concentraciones plasmáticas de emicizumab en el tiempo para pacientes ≥ 12 años (estudios HAVEN 1 y HAVEN 3) comparadas con pacientes < 12 años (estudio HAVEN 2)
Danish: Figur 1 Middelværdi (± 95 % konfidensinterval) af emicizumab plasmakoncentration versus tidsprofiler for patienter ≥ 12 år (HAVEN 1- og HAVEN 3-studier) sammenlignet med patienter < 12 år (HAVEN 2-studiet)
Spanish: Se evaluó la eficacia de Hemlibra para la profilaxis de rutina en pacientes con hemofilia A con o sin inhibidores FVIII en cuatro estudios clínicos (tres estudios en adultos y adolescentes [HAVEN 3, HAVEN 1 y HAVEN 4] y un estudio pediátrico [HAVEN 2]).
Danish: Hemlibras virkning til rutinemæssig profylakse hos patienter med hæmofili A med eller uden FVIIIinhibitorer er undersøgt i fire kliniske studier (tre studier med voksne og unge (HAVEN 3, HAVEN 1 og HAVEN 4) og et pædiatrisk studie (HAVEN 2)).
Spanish: Los pacientes del Brazo C pudieron cambiar al tratamiento con Hemlibra (3 mg/kg cada dos semanas) tras completar al menos 24 semanas sin profilaxis.
Danish: Patienterne i arm C kunne skifte til Hemlibra (3 mg/kg hver 2. uge) efter gennemførelse af mindst 24 uger uden profylakse.
Spanish: Hemlibra es para administración por vía subcutánea exclusivamente y debe administrarse utilizando una técnica aséptica apropiada (ver sección 6.6).
Danish: Hemlibra er udelukkende beregnet til subkutan brug og skal gives med passende aseptisk teknik (se pkt.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug
Spanish: ● Si tiene un hematoma (una pequeña hemorragia bajo la piel), también puede aplicar hielo con una ligera presión.
Danish: ● Hvis du får et blåt mærke (en lille blødning under huden), kan du lægge ispakning på med let tryk.
Spanish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austria
Danish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Østrig
Spanish: Se observaron perfiles farmacocinéticos similares después de la administración semanal (3 mg/kg/semana durante 4 semanas seguido de 1,5 mg/kg/semana) en adultos/adolescentes (≥ 12 años) y niños (<12 años) (ver Figura 1).
Danish: Lignende farmakokinetiske profiler blev observeret efter dosering en gang om ugen (3 mg/kg/uge i 4 uger efterfulgt af 1,5 mg/kg/uge) hos voksne/unge (≥ 12 år) og børn (< 12 år) (se figur 1).
Spanish: Las pruebas analíticas alteradas y no alteradas por emicizumab, se muestran en la Tabla 1 a continuación.
Danish: Laboratorietest, som påvirkes og ikke påvirkes af emicizumab angives i tabel 1 nedenfor.
Spanish: Tras una formación adecuada acerca de la técnica para efectuar inyecciones subcutáneas, un paciente puede autoinyectarse Hemlibra, o puede administrarlo el cuidador del paciente, si el médico lo considera oportuno.
Danish: Patienten selv eller patientens omsorgsperson kan dog efter passende oplæring i subkutan injektionsteknik selv tage eller administrere Hemlibra, hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt.
Spanish: No siga estas instrucciones cuando emplee una aguja de transferencia para extraer Hemlibra del vial.
Danish: Du skal ikke bruge denne vejledning, hvis du bruger en overføringsnål til at trække Hemlibra op fra hætteglasset.
Spanish: Solo 6 pacientes tenían insuficiencia hepática moderada (1,5 × LSN < bilirrubina ≤3 × LSN y cualquier AST).
Danish: Kun 6 patienter havde moderat nedsat leverfunktion (1,5 × øvre normalgrænse < bilirubin ≤ 3 × øvre normalgrænse og enhver ASAT).
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Hemlibra en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Danish: Der foreligger ingen data om brug af Hemlibra til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Spanish: ● Adaptador de vial (para colocar en la parte de arriba del vial).
Danish: ● Hætteglasadapter (skal sættes på toppen af hætteglasset)
Spanish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Austria
Danish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Østrig
Spanish: ● daños graves en el tejido de la piel (necrosis cutánea)
Danish: ● svær beskadigelse af huden (hudnekrose)
Spanish: ● Conserve el vial en la caja original para proteger el medicamento de la luz.
Danish: ● Opbevar hætteglasset i den originale æske for at beskytte medicinen mod lys.
Spanish: ● Debe usar un método de control de la natalidad (anticonceptivo) eficaz durante el tratamiento con Hemlibra y durante los 6 meses posteriores a la última inyección de Hemlibra.
Danish: ● Du skal anvende sikker prævention mens du er i behandling med Hemlibra og i seks måneder efter din sidste injektion med Hemlibra.
Spanish: Si necesita usar más de 1 vial para llegar a la dosis prescrita, siga estos pasos después de extraer el medicamento del primer vial:
Danish: Hvis du har brug for mere end 1 hætteglas for at få din dosis medicin, skal du gøre følgende efter du har trukket medicinen op fra det første hætteglas:
Spanish: Si no puede extraer todo el fármaco, invierta el vial boca arriba para llegar a la cantidad restante
Danish: Hvis du ikke kan trække al medicinen op, kan du vende hætteglasset om for at få det sidste med