FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Agentura také zjistila, že je prospěšný pro pacienty s pokročilým melanomem, který byl chirurgicky odstraněn.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da je koristno pri bolnikih z napredovalim melanomom, ki so ga kirurško odstranili.
Czech: • pokročilý melanom (stadia III) po jeho chirurgickém odstranění.
Slovenian: • napredovalega melanoma (v III. stadiju) po prestanem kirurškem posegu.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Mekinist byly považovány za přijatelné a zvladatelné pomocí příslušných opatření.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Mekinist veljajo za sprejemljive in jih je mogoče obvladovati z ustreznimi ukrepi.
Czech: Přípravek Mekinist obsahuje léčivou látku trametinib.
Slovenian: Zdravilo Mekinist vsebuje učinkovino trametinib.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mekinist jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mekinist, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Přibližně 40 % pacientů léčených touto kombinací buď zemřelo, nebo se jejich onemocnění vrátilo v průměru zhruba za 3,5 roku, zatímco v případě pacientů užívajících placebo se jednalo o 59 % pacientů.
Slovenian: Približno 40 % bolnikov, zdravljenih s kombinacijo učinkovin, je po treh letih in pol bodisi umrlo ali se jim je bolezen ponovila; med bolniki, ki so prejemali placebo, pa je bilo takih 59 %.
Czech: • pokročilý nemalobuněčný karcinom plic.
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Czech: Jaké přínosy přípravku Mekinist byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mekinist so se pokazale v študijah?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mekinist (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou vyrážka, průjem, únava, periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel), nauzea (pocit nevolnosti) a akneiformní dermatitida (zánět kůže připomínající akné).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mekinist (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so izpuščaj, driska, utrujenost, periferni edem (otekanje, zlasti stopal in gležnjev), navzeja in akneiformni dermatitis (aknam podobno vnetje kože).
Czech: Přehled pro přípravek Mekinist a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Mekinist in zakaj je odobreno v EU
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mekinist?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mekinist?
Czech: Při užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) horečka, únava, nauzea, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů a vyrážka.
Slovenian: Kadar se zdravilo Mekinist jemlje v kombinaciji z dabrafenibom, so najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) povišana telesna temperatura, utrujenost, navzeja, mrzlica, glavobol, driska, bruhanje, bolečine v sklepih in izpuščaj.
Czech: Co je přípravek Mekinist a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mekinist in za kaj se uporablja?
Czech: Nekontrolované dělení buněk tak vede ke vzniku nádorového onemocnění.
Slovenian: To privede do nenadzorovane delitve celic in s tem razvoja raka.
Czech: Pacienti, kterým byla podávána tato kombinace, žili v průměru 25,6 měsíce oproti 18 měsícům v případě pacientů užívajících vemurafenib.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kombinacijo učinkovin, so povprečno živeli 25,6 meseca v primerjavi z 18 meseci pri jemanju vemurafeniba.
Czech: Více informací o používání přípravku Mekinist naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mekinist glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Toto zjištění vychází z hlavní studie zahrnující 322 pacientů léčených buď přípravkem Mekinist, nebo srovnávacím léčivem, jež měřila dobu, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Slovenian: To je temeljilo na eni glavni študiji, ki je vključevala 322 bolnikov, ki so prejemali bodisi zdravilo Mekinist bodisi primerjalno zdravilo, v študiji pa so merili čas preživetja bolnikov do poslabšanja bolezni.
Czech: Užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem vedlo k reakci na léčbu u více než 60 % pacientů, zatímco v případě pacientů užívajících pouze dabrafenib se jednalo o 23 % pacientů.
Slovenian: Z uporabo zdravila Mekinist in dabrafeniba je prišlo do odziva pri več kot 60 % bolnikov v primerjavi s 23 % bolnikov, ki so jemali samo dabrafenib.
Czech: Dvě další studie zaměřené na melanom, který se rozšířil do jiných částí těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, zkoumaly použití kombinace přípravku Mekinist a dabrafenibu.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah pri melanomu, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, so proučevali uporabo kombinacije zdravila Mekinist in dabrafeniba.
Czech: U melanomu a nemalobuněčného karcinomu plic s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma proteinu BRAF, která aktivuje další protein zvaný MEK, jenž se podílí na stimulaci buněčného dělení.
Slovenian: Pri melanomu in nedrobnoceličnem pljučnem raku z mutacijo BRAF V600 je prisotna nenormalna oblika beljakovine BRAF, ki aktivira drugo beljakovino, imenovano MEK, ki sodeluje pri spodbujanju delitve celic.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Mekinist používaný samostatně nebo v kombinaci s dabrafenibem prokázal klinicky významný přínos u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo melanomem, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn.
Slovenian: Ocenila je, da je zdravilo Mekinist, kadar se je uporabljal samostojno ali v kombinaciji z dabrafenibom, izkazalo klinično pomembne koristi pri bolnikih z drobnoceličnim pljučnim rakom ali melanomom, ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mekinist v případě nádorových onemocnění, která vykazují mutaci V600 genu BRAF, převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Mekinist pri zdravljenju raka z mutacijo BRAF V600 večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mekinist, trametinib, působí tak, že blokuje protein MEK a zabraňuje jeho aktivaci prostřednictvím proteinu BRAF, čímž zpomaluje růst a šíření nádorového onemocnění.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mekinist, trametinib, deluje tako, da neposredno zavira beljakovino MEK, beljakovini BRAF pa prepreči, da bi jo aktivirala, s čimer upočasni rast in širjenje raka.
Czech: Ve studii zahrnující 870 pacientů s melanomem stadia III, který byl chirurgicky odstraněn, byla kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem podávaná po dobu 1 roku porovnávána s placebem (neúčinným přípravkem).
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 870 bolnikov z melanomom v III. stadiju, ki so ga kirurško odstranili, so kombinacijo zdravila Mekinist in dabrafeniba, ki so jo bolnikom dajali eno leto, primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Czech: Podávání přípravku Mekinist pacientům, kteří nereagovali na předchozí léčbu jiným protinádorovým léčivem blokujícím protein BRAF, neprokázalo v rámci další studie žádný přínos.
Slovenian: V dodatni študiji zdravila Mekinist, v kateri so ga dajali bolnikom, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje z drugim zdravilom, ki zavira beljakovino BRAF, niso opazili nobenih koristi.
Czech: Ve druhé studii, do níž bylo zařazeno 704 pacientů, byla kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem porovnávána s jiným léčivem k léčbě melanomu, vemurafenibem.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 704 bolnike, so zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje melanoma, vemurafenibom.
Czech: V jedné studii byla 423 pacientům podávána buď tato kombinace, nebo pouze dabrafenib.
Slovenian: V eni študiji je 423 bolnikov prejelo bodisi kombinacijo obeh učinkovin bodisi samo dabrafenib.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mekinist je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mekinist glejte navodilo za uporabo.
Czech: Pacienti, jimž byla podávána uvedená kombinace, žili bez zhoršení onemocnění 11 měsíců oproti 8,8 měsíce u pacientů, jimž byl podáván pouze dabrafenib.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kombinacijo učinkovin, so brez poslabšanja bolezni živeli 11 mesecev, bolniki, ki so prejemali samo dabrafenib, pa 8,8 meseca.
Czech: Mekinist je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých, jejichž nádorové buňky mají v genech specifickou genetickou mutaci (změnu) zvanou „mutace V600 genu BRAF".
Slovenian: Zdravilo Mekinist je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih, katerih rakave celice imajo posebno gensko mutacijo (spremembo), imenovano „BRAF V600".
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Mekinist, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 4,8 měsíce oproti 1,5 měsíce v případě pacientů užívajících dakarbazin či paklitaxel.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Mekinist, so živeli povprečno 4,8 meseca, preden se jim je bolezen poslabšala, bolniki, ki so jemali dakarbazin ali paklitaksel, pa 1,5 meseca.
Czech: Jak přípravek Mekinist působí?
Slovenian: Kako zdravilo Mekinist deluje?
Czech: V jedné hlavní studii byla 171 pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic podávána buď kombinace dabrafenibu a přípravku Mekinist, nebo pouze dabrafenib.
Slovenian: V eni glavni študiji je 171 bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom prejemalo bodisi dabrafenib v kombinaciji z zdravilom Mekinist bodisi samo dabrafenib.
Czech: Přípravek Mekinist byl zkoumán u pacientů, jejichž nádor vykazoval mutaci V600 genu BRAF.
Slovenian: Zdravilo Mekinist so proučevali pri bolnikih, katerih rakave celice so imele mutacijo BRAF V600.
Czech: Léčba přípravkem Mekinist musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mekinist mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mekinist registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mekinist odobreno v EU?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mekinist, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mekinist upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Mekinist používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Mekinist uporablja?
Czech: Přípravek Mekinist se používá v kombinaci s dabrafenibem,
Slovenian: Zdravilo Mekinist se uporablja v kombinaciji z dabrafenibom.
Czech: Přípravek Mekinist byl v rámci léčby melanomu, který se rozšířil do jiných části těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, účinnější než protinádorová léčiva dakarbazin nebo paklitaxel.
Slovenian: Zdravilo Mekinist je bilo pri nadziranju melanoma, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, učinkovitejše od drugih zdravil za zdravljenje raka, dakarbazina ali paklitaksela.
Czech: Přípravek Mekinist se používá samostatně nebo v kombinaci s dabrafenibem, což je jiné protinádorové léčivo,
Slovenian: Zdravilo Mekinist se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka, dabrafenibom;
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo do 15. dne.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo 15. dan.
Czech: 20. květnu
Slovenian: 20. maj
Czech: Váš lékař potřebuje vědět, jestli:
Slovenian: Vaš zdravnik mora vedeti:
Czech: To může s větší pravděpodobností nastat u lidí, kteří již mají nějaké srdeční problémy.
Slovenian: Verjetneje je, da se to zgodi pri osebah, ki že imajo kakšno težavo s srcem.
Czech: Stavy, kterým musíte věnovat pozornost
Slovenian: Stanja, na katera morate biti pozorni
Czech: Poté pokračujte v užívání tablet pravidelně dále jako obvykle.
Slovenian: Nato nadaljujte jemanje tablet ob rednem času, kot po navadi.
Czech: Průměrný terminální poločas po podání jednorázové dávky je 127 hodin (5,3 dne).
Slovenian: Povprečni terminalni razpolovni čas po uporabi enkratnega odmerka je 127 ur (5,3 dneva).
Czech: Musíte vědět o důležitých příznacích, kterým máte věnovat pozornost.
Slovenian: Poznati morate pomembne simptome, na katere morate biti pozorni.
Czech: Celkový počet 125 pacientů byl rozdělen do 4 kohort:
Slovenian: Skupno 125 bolnikov so vključili v štiri kohorte:
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat.
Slovenian: Zdravnik vas bo občasno pregledoval.
Czech: Studie BRF113928
Slovenian: Študija BRF113928
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 10.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 10.
Czech: Může také provádět krevní testy.
Slovenian: Morda boste opravili tudi preiskave krvi.
Czech: • červené, bolestivé ruce a nohy,
Slovenian: • rdeče in boleče dlani in stopala
Czech: V současné době není známo, zda trametinib ovlivňuje účinnost hormonální antikoncepce.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali trametinib vpliva na hormonske kontraceptive.
Czech: Většina krvácivých příhod byla mírná.
Slovenian: Večina krvavitev je bila blagih.
Czech: To znamená:
Slovenian: To pomeni, da:
Czech: Bezpečnost a účinnost trametinibu nebyla u dětí a dospívajících (< 18 let) stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost trametiniba pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Czech: Pro 1 rok Pro 2 roky Pro 3 roky Pro 4 roky Pro 5 let
Slovenian: Po 1 letu Po 2 letih Po 3 letih Po 4 letih Po 5 letih
Czech: Neužívejte více přípravku Mekinist, než Vám doporučil lékař, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Slovenian: Ne vzemite več zdravila Mekinist, kot vam je naročil zdravnik, saj to lahko poveča tveganje za neželene učinke.
Czech: Pacienti, kteří nebyli dříve léčeni
Slovenian: Bolniki, ki prej še niso bili zdravljeni
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. Ke klasifikaci četnosti byla použita následující konvence: Velmi časté
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA. Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: Zelo pogosti
Czech: Po prvním otevření může být lahvička uchovávána 30 dní při teplotě do 30 °C.
Slovenian: Po prvem odprtju je lahko plastenka shranjena 30 dni pri temperaturi do 30 °C.
Czech: Popis těchto účinků naleznete v dalších bodech (viz body 2 a 4).
Slovenian: Opis teh učinkov lahko najdete v drugih poglavjih (glejte poglavji 2 in 4).
Czech: Nový primární melanom
Slovenian: Nov primarni melanom
Czech: Není známo, zda se trametinib vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se trametinib izloča v materino mleko.
Czech: Deacetylace je zprostředkována karboxylesterázami 1b, 1c a 2 s možnou účastí jiných hydrolytických enzymů.
Slovenian: Deacetilacija poteka s karboksilesterazami 1b, 1c in 2, z možno vpletenostjo drugih hidrolitičnih encimov.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám mají během léčby přípravkem Mekinist kontrolovat krevní tlak.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam mora med zdravljenjem z zdravilom Mekinist kontrolirati krvni tlak.
Czech: To vše proto, aby včas zjistil případné nové nádory kůže.
Slovenian: To je potrebno zato, da lahko odkrije morebitne novonastale kožne rake.
Czech: Výjimky ve změně dávkování (kde je snížena dávka jenom jedné ze dvou látek) u vybraných nežádoucích účinků
Slovenian: Izjeme pri prilagajanju odmerka (pri katerih je treba odmerek prilagoditi samo pri enem od obeh zdravil) za izbrane neželene učinke
Czech: Pravděpodobnost vzniku těchto příhod u pacientů s nízkým počtem trombocytů (< 75 000) nebyla stanovena, protože tito pacienti byli z klinických studií vyloučeni.
Slovenian: Možnost za takšne dogodke pri bolnikih z majhnim številom trombocitov (< 75.000) ni ugotovljena, ker so bili takšni bolniki izključeni iz kliničnih preskušanj.
Czech: Nepřestávejte s léčbou, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Slovenian: Ne prenehajte ga jemati, razen če vam to svetuje zdravnik.
Czech: Všichni pacienti dostávali studovaný léčivý přípravek jako první linii léčby metastazujícího onemocnění.
Slovenian: Vsi bolniki so študijska zdravila prejemali kot prvo linijo zdravljenja metastatske bolezni.
Czech: Lékové interakce prostřednictvím těchto hydrolytických enzymů nelze vyloučit a mohou mít vliv na expozici trametinibu.
Slovenian: Interakcij zdravilo-zdravilo preko teh hidrolitičnih encimov ni mogoče izključiti in lahko vplivajo na izpostavljenost trametinibu.
Czech: Trametinib je z 97,4 % navázán na lidské plazmatické proteiny.
Slovenian: Vezava trametiniba na beljakovine v človeški plazmi je 97,4 %.
Czech: * Intenzita klinických nežádoucích účinků je stanovena na základě CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
Slovenian: * Izrazitost kliničnih neželenih učinkov je ocenjena po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0
Czech: Léčba u všech pacientů pokračovala do progrese onemocnění, úmrtí nebo vysazení léčby.
Slovenian: Zdravljenje vseh bolnikov se je nadaljevalo do napredovanja bolezni, smrti ali umika iz študije.
Czech: Onkogenní mutace v genu BRAF vedou ke konstitutivní aktivaci RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
Slovenian: Onkogene mutacije BRAF povzročijo konstitutivno aktiviranje poti RAS/RAF/MEK/ERK.
Czech: Dodatečná analýza OS byla provedena na základě údajů, které byly k dispozici k 20. květnu 2013, viz tabulka 12.
Slovenian: Dodatna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena na podlagi podatkov do 20. maja 2013, glejte preglednico 12.
Czech: V některých případech byli pacienti schopni pokračovat v léčbě trametinibem.
Slovenian: V nekaterih primerih so bolniki lahko nadaljevali zdravljenje s trametinibom.
Czech:  Přečtěte si informace v odstavci „Možné závažné nežádoucí účinky" v bodě 4 této příbalové informace.
Slovenian:  Preberite informacije "Možni resni neželeni učinki" v poglavju 4 tega navodila.
Czech: Chemoterapie a
Slovenian: Kemoterapija a
Czech: Ukončení sběru dat: 8. srpna 2016
Slovenian: presečni datum: 8. avgust 2016
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Mekinist se nedoporučuje užívat v průběhu těhotenství.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Zdravila Mekinist ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Czech: Závažné kožní reakce
Slovenian: Resne kožne reakcije
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Czech: Přípravek Mekinist může poškodit nenarozené dítě.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko škoduje nerojenemu otroku.
Czech: Tabulka 12 Údaje o přežití pacientů z primární a post-hoc analýzy
Slovenian: Preglednica 12 Podatki o preživetju iz primarne analize in post hoc analizi
Czech: Pokud se odchlípení sítnice zhoršuje, postupujte podle pokynů uvedených níže a přerušte léčbu trametinibem až na 3 týdny.
Slovenian: Če se RPED poslabša, upoštevajte spodnja navodila in prekinite uporabo trametiniba za obdobje do 3 tednov.
Czech: Radiologické hodnocení nádoru bylo prováděno každé 3 měsíce první dva roky a poté každých 6 měsíců až do prokázání prvního relapsu.
Slovenian: V prvih dveh letih so radiološko oceno tumorja opravljali vsake 3 mesece, kasneje pa vsakih 6 mesecev, dokler ni prišlo do prve ponovitve bolezni.
Czech: Tyto údaje ukazují, že u těchto pacientů bude účinnost kombinace nižší (viz bod 5.1).
Slovenian: Ti podatki pa kažejo, da je učinkovitost kombinacije pri teh bolnikih manjša (glejte poglavje 5.1).
Czech: U pacientů > 65 let není nutná úprava úvodní dávky.
Slovenian: Bolnikom, starim > 65 let, začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Adjuvantní léčba melanomu stadia III
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje melanoma stadija III
Czech: Výchozí charakteristiky byly mezi léčebnými skupinami v primární populaci k hodnocení účinnosti a v ITT populaci vyrovnané.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so bile med zdravljenima skupinama v primarni populaciji učinkovitosti in populaciji ZNZ uravnotežene.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Neresekovatelný nebo metastazující melanom
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Inoperabilni ali metastatski melanom
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi,
Slovenian: • zvišana vrednost sladkorja v krvi
Czech: Protože se do mateřského mléka vylučuje mnoho léčivých přípravků, nelze riziko pro kojené dítě vyloučit.
Slovenian: Pri človeku se v materino mleko izločajo številna zdravila, zato tveganja za dojenega dojenčka ni mogoče izključiti.
Czech: Pacienti mají být poučeni o možné únavě, závratích a potížích se zrakem, které mohou tyto činnosti ovlivnit.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z možnostjo za utrujenost, omotico in težave z očmi, ki lahko vplivajo na takšne dejavnosti.
Czech: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Slovenian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Czech: V klinických studiích byli hodnoceni pouze pacienti s kožním melanomem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so preučevali le bolnike s kožnim melanomom.
Czech: Jinak byla pozorována obdobná toxicita jako u srovnatelných studií s monoterapií.
Slovenian: Sicer so pri teh psih opažali podobne toksične učinke kot v primerljivih študijah z monoterapijo.
Czech: Před zahájením léčby dabrafenibem se poraďte se svým lékařem o možnostech zvýšení Vaší šance mít v budoucnosti děti.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z dabrafenibom se z zdravnikom posvetujte, na kakšen način bi lahko izboljšali možnost, da bi v prihodnje imeli otroke.
Czech: Tabulka 1 Doporučené snižování dávek
Slovenian: Preglednica 1 Priporočena znižanja dnevnega odmerka
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uváděny sestupně dle závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Výsledky účinnosti v primární populaci k hodnocení účinnosti byly shodné s výsledky v ITT populaci, z tohoto důvodu jsou v tabulce 11 uvedeny pouze výsledky účinnosti pro ITT populaci.
Slovenian: Rezultati učinkovitost v primarni populaciji učinkovitosti so se skladali z rezultati v populaciji ZNZ, zato so v preglednici 11 predstavljeni le podatki o učinkovitosti za populacijo ZNZ.
Czech: Studie kancerogenity nebyly s trametinibem provedeny.
Slovenian: Študij kancerogenosti s trametinibom niso izvedli.
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky, přerušení léčby nebo trvalé ukončení léčby (viz tabulky 1 a 2).
Slovenian: Obvladovanje neželenih učinkov lahko zahteva znižanje odmerka, prekinitev zdravljenja ali prenehanje zdravljenja (glejte preglednici 1 in 2).
Czech: Přípravek Mekinist s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Mekinist skupaj s hrano in pijačo
Czech: Trametinib v monoterapii
Slovenian: • Trametinib v monoterapiji
Czech: Změny na kůži, které mohou být příznakem nového nádorového onemocnění kůže Lékař Vám kůži zkontroluje před zahájením léčby tímto přípravkem a poté ji bude pravidelně kontrolovat i v jejím průběhu.
Slovenian: Spremembe na koži, ki lahko pomenijo pojav novega kožnega raka Zdravnik vam bo pregledal kožo, preden začnete jemati to zdravilo, in jo bo redno pregledoval, medtem ko boste to zdravilo jemali.
Czech: Kombinovaná léčba 1. linie n = 36
Slovenian: Kombinirano zdravljenje 1. linije N = 36
Czech: Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Slovenian: Glaxo Wellcome, S.A., Avd.