FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rezultati metaanalize 14 kliničkih ispitivanja sa više od 4700 bolesnika liječenih kapecitabinom pokazali su da je u svim ispitivanjima starija životna dob (u intervalima od 10 godina) statistički značajno povezana s povećanim rizikom razvoja sindroma šaka-stopalo i proljeva i smanjenim rizikom razvoja neutropenije.
Icelandic: Niðurstöður heildargreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar allar rannsóknirnar voru teknar saman að með auknum aldri (í 10 ára tímabilum) voru tölfræðilega marktæk tengsl milli aukinnar hættu á að fá handa-fótaheilkenni og niðurgang og minni hætta á daufkyrningafæð.
Croatian: (rijetko), poremećaji rožnice (rijetko), keratitis (rijetko),
Icelandic: Munnbólga,
Croatian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Icelandic: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Croatian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Icelandic: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Croatian: Pogledajte i dio „Nemojte uzimati Kapecitabin Teva".
Icelandic: Sjá einnig kaflann "Ekki má taka Capecitabine Teva".
Croatian: • Vrućica: ako imate temperaturu od 38°C ili višu.
Icelandic: Ef hitinn er 38°C eða hærri.
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 384 odnosno 373 dana.
Icelandic: Meðaltalslifun var 384 og 373 dagar.
Croatian: Za pojmove označene s „+", učestalost se temeljila na nuspojavama 3.-4. stupnja.
Icelandic: Fyrir þætti sem eru merktir "+" var mat á tíðni byggt á 3.-4. gráðu aukaverkunum.
Croatian: Savjetuje se pažljivo praćenje bolesnika u dobi od ≥ 60 godina.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vandlega með sjúklingum ≥60 ára.
Croatian: (vidjeti dio 4.4),
Icelandic: (sjá kafla 4.4),
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. travanj 2012.
Icelandic: 20. Apríl 2012
Croatian: Tjelesna površina (m2)
Icelandic: Líkamsyfirborð (m2)
Croatian: Prethodna terapija morala je uključivati antraciklin.
Icelandic: Fyrri meðferðir ættu að hafa innihaldið antracýklín.
Croatian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Češka
Icelandic: 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Tékkland
Croatian: Teva se uobičajeno uzima 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta).
Icelandic: Teva töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Croatian: Teva uzmite najkasnije 30 minuta nakon jela.
Icelandic: Teva inn ekki síðar en 30 mínútum eftir máltíð.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 60 tableta.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 60 töflur.
Croatian: Nederland Teva Nederland B.V.
Icelandic: Teva Nederland B.V. Tel:
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 93 odnosno 98 dana.
Icelandic: Meðaltalstími að versnun var 93 og 98 dagar.
Croatian: Preporučeno doziranje (vidjeti dio 5.1):
Icelandic: Skammtar Ráðlagðir skammtar (sjá kafla 5.1):
Croatian: Svako pakiranje sadrži 120 tableta.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 120 töflur.
Croatian: Vidjeti dio 5.1 radi detalja o najvažnijim studijama, uključujući njihov dizajn i glavne rezultate o djelotvornosti.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi lýsingu á helstu rannsóknum, að meðtöldum rannsóknargerðum og helstu niðurstöðum um verkun.
Croatian: Tablica 8 Ključni podaci o djelotvornosti ispitivanja AIO KRK
Icelandic: Tafla 8 Helstu niðurstöður um verkun fyrir AIO KRK rannsókn
Croatian: Tek nakon što se apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatnu antikarcinogenu tvar (više u tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu).
Icelandic: Eftir að það frásogast í líkamanum breytist það í virkt frumueyðandi lyf í líkamanum (meira í æxlisvef en í heilbrigðum vef).
Croatian: Druge nuspojave su:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Croatian: • žutica (žuta boja kože i očiju)
Icelandic: • gula (gulnun húðar og augna)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti nakon 6 mjeseci
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms eftir 6 mánuði ITT
Croatian: FOLFOX-4 / FOLFOX-4 + P / FOLFOX-4 + BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1017)
Icelandic: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (SH*: N=937; ITT**:
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Icelandic: N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Croatian: XELOX + bevacizumab
Icelandic: XELOX + bevacízúmab
Croatian: Tablica 6 Protokoli liječenja u ispitivanju NO16966 (mCRC) Liječenje
Icelandic: Tafla 6 Meðferðaráætlanir í rannsókn NO16966 (mCRC)
Croatian: • smanjeni broj bijelih ili crvenih krvnih stanica (otkriva se krvnim pretragama)
Icelandic: • fækkun hvítra eða rauðra blóðkorna (kemur fram í rannsóknum)
Croatian: Podaci o djelotvornosti temelje se na medijanu vremena praćenja od 59 mjeseci za ukupno preživljenje i 57 mjeseci za preživljenje bez znakova bolesti.
Icelandic: Miðgildiseftirfylgni fyrir greiningu á verkun var 59 mánuðir fyrir heildarlifun og 57 mánuðir fyrir lifun án sjúkdóms.
Croatian: - Važno je da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.
Icelandic: - Það er mjög mikilvægt að öll lyf séu notuð eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Croatian: • modrice ili reakcije na mjestu primjene injekcije (uzrokovane lijekovima koji se istovremeno primjenjuju putem injekcije)
Icelandic: mar eða viðbrögð á stungustað (af völdum lyfja sem gefin eru samtímis með inndælingu)
Croatian: Rijetko/vrlo rijetko (iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar/ Koma örsjaldan fyrir (reynsla eftir markaðssetningu lyfsins)
Croatian: • neuobičajeno krvarenje iz rodnice
Icelandic: • óvenjulegar blæðingar frá leggöngum
Croatian: To se događa unutar nekoliko dana do nekoliko mjeseci nakon početka liječenja kapecitabinom, a u nekoliko slučajeva unutar mjesec dana nakon prestanka uzimanja kapecitabina.
Icelandic: Þessar milliverkanir sáust allt frá nokkrum dögum upp í allt að nokkrum mánuðum eftir upphaf capecítabíns meðferðar og í fáeinum tilvikum allt að einum mánuði eftir að hætt var að taka capecítabín.
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju ili FOLFIRI + bevacizumab (skupina A, n=167) ili XELIRI + bevacizumab (skupina B, n=166).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort FOLFIRI ásamt bevacízúmabi (hópur A, n=167) eða XELIRI ásamt bevacízúmabi (hópur B, n=166).
Croatian: Nemojte davati kapecitabin djeci i adolescentima.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum capecítabín.
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti koriste se sljedeće oznake: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), manje često (≥ 1/1000, < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000, < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Icelandic: Eftirfarandi fyrirsagnir eru notaðar til að flokka aukaverkanir eftir tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Croatian: Kapecitabin Teva filmom obložene tablete moraju se progutati s vodom unutar 30 minuta nakon obroka.
Icelandic: Teva filmuhúðaðar töflur á að gleypa með vatni og innan 30 mínútna frá máltíð.
Croatian: • zamagljen vid ili dvoslike
Icelandic: þokusýn eða tvísýni
Croatian: • štucavica, promjene glasa
Icelandic: hiksti, raddbreytingar
Croatian: Tablete su dostupne u blisterima sa 10 filmom obloženih tableta.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 10 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Ako neplanirane laboratorijske pretrage tijekom ciklusa liječenja pokažu pad broja neutrofila ispod 1,0 x 109/L ili pad broja trombocita ispod 75 x 109/L potrebno je prekinuti liječenje kapecitabinom.
Icelandic: Ef rannsóknarstofumat utan áætlunar í meðferðarlotu sýnir að daufkyrningafjöldi lækkar niður fyrir 1,0 x 109/L eða að blóðflagnafjöldi fer niður fyrir 75 x 109/L, á að stöðva meðferð með capecítabíni.
Croatian: • Bolesnici s poznatim potpunim nedostatkom aktivnosti dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Icelandic: Sjúklingar með þekktan algeran skort á virkni díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD)
Croatian: U Tablici 4 nalazi se popis nuspojava povezanih s primjenom kapecitabina u monoterapiji koji se temelji na združenoj analizi sigurnosnih podataka iz tri glavna ispitivanja na više od 1900 bolesnika (M66001, SO14695, SO14796).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast capecítabíni sem eins lyfs meðferð og byggjast á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu úr þremur stórum klínískum rannsóknum með yfir 1900 sjúklingum (rannsóknir M66001, SO14695 og SO14796).
Croatian: Nedostatak DPD-a: nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano sa zdravstvenim problemima osim ako ne primate određene lijekove.
Icelandic: DPD skortur er sjaldgæft meðfætt ástand sem tengist yfirleitt ekki heilsufarsvandmálum nema tiltekin lyf séu notuð.
Croatian: Liječnik će vam propisati dozu i protokol liječenja koji je najučinkovitiji za Vas.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammt og meðferð sem hentar handa þér sérstaklega.
Croatian: Budući da se postojeći podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka temelje na primjeni lijeka s hranom, preporučuje se da se kapecitabin uzima s hranom.
Icelandic: Þar sem núverandi upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins byggjast á inntöku með fæðu, er ráðlagt að taka capecítabín með máltíð.
Croatian: Kapecitabin Teva pripada skupini lijekova pod nazivom "citostatici", koji zaustavljaju rast stanica karcinoma.
Icelandic: Teva tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf" sem stöðva vöxt krabbameinsfrumna.
Croatian: Kapecitabin Teva sadržava laktozu.
Icelandic: Capecitabin Teva inniheldur laktósa.
Croatian: • Infekcija: ako imate znakove infekcije uzrokovane bakterijama, virusima ili drugim organizmima.
Icelandic: Ef þú færð einkenni sýkinga af völdum baktería, veira eða annarra lífvera.
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 186 dana (kombinacija kapecitabina i docetaksela) odnosno 128 dana (samo docetaksel).
Icelandic: Meðaltalstími að versnun voru 186 dagar (capecítabín + dócetaxel) samanborið við 128 daga (dócetaxel eitt sér).
Croatian: Supstrati izoenzima 2C9 citokroma P450
Icelandic: Hvarfefni fyrir cýtókróm P-450 2C9
Croatian: Analiza združenih podataka obuhvatila je 3097 bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali kapecitabin i 3074 bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali 5FU.
Icelandic: Samantektargreiningin nær yfir 3097 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 3074 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt 5-FU.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Kapecitabin Teva:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Capecitabine Teva er notað:
Croatian: Uočeno je da klirens kreatinina utječe na sistemsku izloženost 5'-DFUR (35%-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%) i FBAL (114%-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%).
Icelandic: Kreatínín úthreinsun hafði áhrif á almenna útsetningu fyrir 5'-DFUR (35% aukning á flatarmáli undir blóðþéttniferli þegar kreatínín úthreinsun lækkaði um 50%) og fyrir FBAL (114% hækkun á flatarmáli undir blóðþéttniferli þegar kreatínín úthreinsun lækkaði um 50%).
Croatian: Nakon peroralne primjene 825 mg/m2 kapecitabina dvaput dnevno tijekom 14 dana, Japanci (n=18) su imali 36% niži Cmax i 24% niži AUC kapecitabina nego bijelci (n=22).
Icelandic: Eftir gjöf 825 mg/m2 af capecítabíni til inntöku tvisvar á dag í 14 daga voru japanskir sjúklingar (n=18) með um 36% lægra Cmax og 24% lægra flatarmál undir blóðþéttniferli hvað varðar capecítabín en hvítir sjúklingar (n=22).
Croatian: Kapecitabin Teva se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Icelandic: Teva er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
Croatian: - ako znate da imate djelomičan nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaze
Icelandic: - ef þú veist að þú ert með skerta virkni ensímsins díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa
Croatian: • specifične promjene na elektrokardiogramu (produljenje QT intervala)
Icelandic: sérstakar breytingar á hjartalínuriti (lenging QT-bils)
Croatian: • Mučnina: ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja nego inače.
Icelandic: Ef lystarleysi gerir vart við sig og ef þú borðar mun minna daglega en vant er.
Croatian: Početna doza
Icelandic: Meðferð Upphafsskammtur
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kapecitabin Teva
Icelandic: Ef gleymist að taka Capecitabine Teva
Croatian: Teva potrebno je trajno obustaviti u bolesnika koji razviju tešku kožnu reakciju tijekom liječenja.
Icelandic: Teva fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá alvarleg húðviðbrögð á meðan á meðferð stendur.
Croatian: Proljev 4. stupnja definira se kao porast broja stolica na ≥ 10 stolica dnevno ili pojava izrazito krvavih proljeva ili pak kao potreba za parenteralnom nadoknadom tekućine.
Icelandic: Niðurgangur af gráðu 4 er aukning á hægðalosun um ≥10 skipti á dag eða verulega blóðugur niðurgangur eða þörf fyrir næringu í æð.
Croatian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 201805900
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 201805900
Croatian: Neke od tih nuspojava javljaju se češće ako se kapectiabin primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana eru algengari þegar capecítabín er notað með öðrum lyfjum sem meðferð við krabbameini.
Croatian: Teva na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Icelandic: Teva hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Croatian: Kardiovaskularna toksičnost (npr. produljenje PR i QT intervala) utvrđena je u cinomolgus majmuna nakon intravenske primjene (100 mg/kg), ali ne i nakon ponovljene oralne doze (1379 mg/m na dan).
Icelandic: Eituráhrif á hjarta- og æðakerfið (t.d. lenging á PR- og QT-bili) sást hjá cynomolgus öpum eftir gjöf í bláæð (100 mg/kg) en ekki eftir endurtekna inntöku (1379 mg/m2/dag).
Croatian: Kapecitabin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Capecítabín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Odgovori na liječenje nakon razdoblja praćenja studijske populacije u srednjem trajanju od 26,2 mjeseca prikazani su ispod:
Icelandic: Eftir eftirfylgni rannsóknarþýðisins að miðgildislengd 26,2 mánuðum var svörun við meðferð eins og sýnt er hér á eftir:
Croatian: Teva se koristi za liječenje karcinoma kolona, rektuma, želuca ili dojke.
Icelandic: Teva er notað til meðferðar á krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na fluorouracil,
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Croatian: - Ovojnica tablete: makrogol 400, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).
Icelandic: Makrógól (400), Hyprómellósi, Títaníumtvíoxíð (E171), Gult járnoxíð (E172), Rautt járnoxíð (E172).
Croatian: Osoba čija tjelesna težina iznosi 80 kg, a visina 1,80 m ima tjelesnu površinu od 2,00 m mora uzimati 5 tableta od 500 mg dvaput dnevno.
Icelandic: Einstaklingur sem vegur 80 kg og er 1,80 m á hæð er með líkamsyfirborð sem nemur 2,00 m2 og á að taka fimm 500 mg töflur tvisvar á dag.
Croatian: Na kraju, β-ureido-propionaza cijepa FUPA do α-fluoro-βalanina (FBAL) koji se izlučuje urinom.
Icelandic: Að endingu klýfur betaúreidó-própíónasi FUPA í alfa-flúóró-beta-alanín (FBAL) sem hreinsast út í þvagi.
Croatian: • kvržice pod kožom (lipom)
Icelandic: hnúðar undir húð (fituæxli)
Croatian: Teva sadrži natrij
Icelandic: Teva inniheldur laktósa
Croatian: Kad se kapecitabin i cisplatin primjenjuju u kombinaciji, ne preporučuje se uzimanje vitamina B6 (piridoksin) za simptomatsko liječenje ili sekundarnu profilaksu sindroma šaka-stopalo jer postoje izvješća da se tako može smanjiti djelotvornost cisplatina.
Icelandic: Þegar capecítabín og cisplatín eru notuð í samsettri meðferð er ekki mælt með notkun B6-vítamíns (pýrídoxíns) við einkennabundna meðferð eða auka forvarnarmeðferð á handa-fóta heilkenni vegna skýrslna sem birtar hafa verið um að slíkt geti dregið úr verkun cisplatíns.
Croatian: Usporedba XELOX protokola s bevacizumabom u odnosu na FOLFOX-4 protokol s bevacizumabom bila je unaprijed definirana istraživačka analiza.
Icelandic: Samanburður á XELOX ásamt bevacízúmabi á móti FOLFOX-4 ásamt bevacízúmabi var gerður í áður tilgreindri rannsóknargreiningu.
Croatian: (97,5% CI)
Icelandic: HR (Ör.bil 97,5%)
Croatian: Kapecitabin Teva može potaknuti razvoj teških kožnih reakcija poput Stevens-Johnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Icelandic: Teva getur valdið alvarlegum húðviðbrögðum eins og Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardrepi í húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Croatian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemska
Icelandic: Swensweg 5, 2031
Croatian: Stoga postoji mogućnost utjecaja Kapecitabin
Icelandic: Því er mögulegt að Capecitabine
Croatian: MTD kapecitabina iznosila je 2000 mg/m2 dnevno u kombinaciji s interferonom alfa-2a (3 MIU/m2 dnevno), u usporedbi s 3000 mg/m dnevno kad se kapecitabin primjenjivao sam.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist (MTD) af capecítabíni var 2000 mg/m2 á dag þegar það er gefið með interferóni alfa-2a (3 millj. a.e./m2 á dag) samanborið við 3000 mg/m2 á dag þegar capecítabín var notað eitt sér.
Croatian: Bolesnike s početnim brojem neutrofila <1,5 x 109/L i/ili brojem trombocita <100 x 109/L ne bi trebalo liječiti kapecitabinom.
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafjölda < 1,5 x 109/L og/eða blóðflagnafjölda < 100 x 109/L í upphafi skulu ekki meðhöndlaðir með capecítabíni.
Croatian: 30 - 90 min prvoga dana, prije XELOX protokola, svaka 3 tjedna
Icelandic: Á 1. degi á undan XELOX á 3 vikna fresti
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 9. siječanj 2017.
Icelandic: 9. janúar 2017
Croatian: Kapecitabin nije indiciran za primjenu kod djece i adolescenata.
Icelandic: Capecítabín er ekki ætlað börnum og unglingum.
Croatian: Ako je na početku liječenja indicirana odgoda liječenja bilo kapecitabinom, bilo drugim lijekom (lijekovima), primjena svih lijekova mora se odgoditi dok ne budu zadovoljeni uvjeti za početak liječenja svim lijekovima.
Icelandic: Ef æskilegt er að fresta meðferð annaðhvort með capecítabíni eða hinu lyfinu (hinum lyfjunum) í upphafi meðferðarlotu, á að fresta gjöf allra lyfjanna þar til skilyrði eru uppfyllt fyrir að hefja aftur meðferð með öllum lyfjunum.
Croatian: Poluvrijeme uklanjanja (t1/2 u satima) kapecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL iznosilo je 0,85; 1,11; 0,66;0,76 i 3,23.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími (t½ í klst.) capecítabíns, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL var 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 og 3,23, hver fyrir sig.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
Croatian: 30-90 min prvog dana, prije FOLFOX-4 protokola, svaka 2 tjedna
Icelandic: Á 1. degi á undan FOLFOX4 á 2 vikna fresti
Croatian: • Povraćanje: ako povratite više od jednom u 24 sata.
Icelandic: Ef þú kastar upp oftar en einu sinni á sólarhring.
Croatian: Ispitivanja faze I u kojima se ocjenjivao učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela ili paklitaksela i obratno nisu pokazala nikakav učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela ili paklitaksela (Cmax i AUC) niti je utvrđen učinak docetaksela ili paklitaksela na farmakokinetiku 5'
Icelandic: 1. stigs rannsóknir sem mátu áhrif capecítabíns á lyfjahvörf annaðhvort dócetaxels eða paclitaxels og öfugt sýndu engin áhrif af capecítabíni á lyfjahvörf dócetaxels eða paclitaxels (Cmax og AUC) og engin áhrif af dócetaxeli eða paclitaxeli á lyfjahvörf 5´-DFUR.
Croatian: • teškoće s mokrenjem, krv ili proteini u mokraći
Icelandic: erfiðleikar við þvaglát, blóð eða prótein í þvagi
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika kapecitabina procjenjivana je u rasponu dnevne doze od 502 do 3514 mg/m2.
Icelandic: Lyfjahvörf capecítabíns hafa verið metin í skömmtum á bilinu 502-3514 mg/m2/dag.
Croatian: Također, trebate biti posebno oprezni ako uzimate neki od ovih lijekova: - lijekove za giht (alopurinol), - lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin), - lijekove protiv epilepsije ili tremora (fenitoin), - određene lijekove za liječenje različitih rakova ili virusne infekcije (interferon alfa), - zračenje i određeni lijekovi za liječenje raka (folna kiselina, oksaliplatin, bevacizumab,
Icelandic: Einnig þarf að gæta sérstakrar varúðar ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja: - þvagsýrugigtarlyf (allópúrinól), - blóðþynningarlyf (kúmarín, warfarín), - lyf gegn flogum eða krömpum (fenýtóín) - tiltekin lyf til þess að meðhöndla ýmsar tegundir krabbameins eða veirusýkingu
Croatian: Analiza za sekundarna mjera ishoda ispitivanja, preživljenje bez znakova povrata bolesti potvrđuje te rezultate s omjerom rizika od 0,78 (95% CI=[0,67; 0,92]; p=0,0024) za XELOX u odnosu na 5-FU/LV.
Icelandic: Greining niðurstaðna fyrir aukaendapunktinn með tilliti til lifunar án endurkomu sjúkdóms styður þessar niðurstöður með áhættuhlutfall = 0,78 (95% öryggisbil=[0,67; 0,92]; p=0,0024) fyrir XELOX borið saman við 5-FU/LV.
Croatian: Osim s varfarinom, nisu provedena formalna ispitivanja interakcije između kapecitabina i drugih supstrata CYP2C9.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum milli capecítabíns og annarra hvarfefna CYP2C9, nema warfaríns.
Croatian: Stariji bolesnici
Icelandic: Hjá sjúklingum
Croatian: Iako deficit DPD-a nije precizno definiran, poznato je da bolesnici s određenim homozigotnim ili određenim višestrukim heterozigotnim mutacijama u lokusu gena DPYD (npr. varijantama DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3), koje mogu uzrokovati potpun ili gotovo potpun izostanak enzimske aktivnosti DPD-a (određuje se laboratorijskim testovima), imaju najveći rizik od po život opasne ili smrtonosne toksičnosti te se ne smiju liječiti lijekom Kapecitabin Teva (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Þó ekki sé hægt að skilgreina DPD-skort nákvæmlega er vitað að sjúklingar með tilteknar arfhreinar eða tilteknar arfblendnar stökkbreytingar í DPYD genasetinu (locus) (t.d. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 afbrigðin), sem geta valdið algerum eða nær algerum skorti á ensímvirkni DPD (sem mæld er á rannsóknarstofu), eru í mestri hættu á lífshættulegum eða banvænum eituráhrifum og mega þeir ekki fá Capecitabine Teva (sjá kafla 4.3).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 15,6 mg laktoze.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15,6 mg af laktósa.
Croatian: - Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom) i progutajte ih cijele, s vodom.
Icelandic: - Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð)
Croatian: Sindrom šaka-stopalo poznat i kao kožna reakcija na šakama i stopalima ili palmarno-plantarna eritrodizestezija ili akralni eritem izazvan kemoterapijom.
Icelandic: Handa-fótaheilkenni, einnig þekkt sem handa-fóta húðviðbrögð eða palmar-plantar erythrodysesthesia eða útlimahörundroði vegna krabbameinslyfjameðferðar.
Croatian: Pri primjeni kapecitabina u kombinaciji s drugim lijekovima stariji bolesnici (≥ 65 godina) su imali više nuspojava 3. i 4. stupnja nego mlađi, uključujući i one zbog kojih je trebalo prekinuti liječenje.
Icelandic: Þegar capecítabín var notað ásamt öðrum lyfjum fundu aldraðir sjúklingar (≥65 ára) fyrir fleiri aukaverkunum af 3. og 4. gráðu, að meðtöldum þeim sem leiddu til meðferðarstöðvunar,
Croatian: Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Áður en meðferð hefst, skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.