FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population.
Romanian: Modificările HDL-C şi ale trigliceridelor la această populaţie au fost similare cu cele observate la pacienţii non-diabetici.
English: Pharmaco-therapeutic group: Anti obesity agent ATC code: A08AX01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul obezităţii, codul ATC: A08AX01
English: There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi nu există date referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
English: Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
Romanian: Date limitate sugerează o expunere crescută la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (creştere cu 40% a ASC).
English: There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period.
Romanian: A existat o creştere a mortalităţii puilor în perioada pre-înţărcare în relaţie cu tratamentul.
English: Tendonitis Muscle cramp Muscle spasms
Romanian: Tendinite Crampe musculare Spasme musculare
English: The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended.
Romanian: Farmacocinetica şi siguranţa rimonabantului nu au fost studiate la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă; nu se recomandă utilizarea sa la aceşti pacienţi.
English: A direct effect of rimonabant cannot be ruled out.
Romanian: Nu poate fi exclus un efect direct al rimonabantului.
English: Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant.
Romanian: Pacienţii care au avut un eveniment cardiovascular (infarct miocardic, accident vascular cerebral, etc.) în urmă cu mai puţin de 6 luni au fost excluşi din studiile cu rimonabant.
English: It is not known if rimonabant is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rimonabantul se excretă în laptele matern la om.
English: Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/foetal development (see section 5.3).
Romanian: Datele obţinute la animale nu sunt concludente, dar sugerează posibile efecte negative asupra dezvoltării embrionare/fetale (vezi pct.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu ACOMPLIA.
English: Since ACOMPLIA tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Romanian: Deoarece comprimatele de ACOMPLIA conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: Experience with rimonabant in overdosage is limited.
Romanian: Experienţa privind supradozajul cu rimonabant este limitată.
English: Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/kg/day.
Romanian: Au fost evaluate efectele rimonabantului asupra dezvoltării pre- şi post-natale la şobolan, la doze de până la 10 mg/kg/zi.
English: In clinical trials no difference in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
Romanian: În studiile clinice, nu a fost observată nicio diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa convulsiilor la pacienţii care au primit rimonabant sau placebo.
English: The difference in half-life was due to differences in peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
Romanian: Diferenţa timpului de înjumătăţire s-a datorat diferenţelor volumului de distribuţie periferică, ca o consecinţă a greutăţii scăzute la pacienţii de origine japoneză.
English: These included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
Romanian: Acestea au inclus: cefalee, euforie, oboseală şi insomnie.
English: Pruritus Hyperhidrosis
Romanian: Prurit Hiperhidroză
English: ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
Romanian: ACOMPLIA nu trebuie luat în timpul sarcinii.
English: Data are insufficient to draw conclusions regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
Romanian: Datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii cu privire la farmacocinetică în cazul insuficienţei hepatice moderate.
English: Generally ACOMPLIA 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Romanian: În general, ACOMPLIA 20 mg nu a avut un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice de colesterol total sau de LDL-C.
English: Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo.
Romanian: Rimonabantul este un antagonist selectiv al receptorilor canabinoizi-1 (CB1), care inhibă efectele farmacologice ale agoniştilor canabinoizi in vitro şi in vivo.
English: Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of any significant cognitive or sedative effect.
Romanian: Evaluările cognitive din studii de farmacologie clinică au demonstrat că rimonabantul este lipsit de orice efect cognitiv sau sedativ semnificativ.
English: The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight subjects.
Romanian: Se pare că volumul aparent de distribuţie periferică a rimonabantului este dependent de greutatea corporală, pacienţii obezi având un volum mai mare de distribuţie decât pacienţii cu greutate corporală normală.
English: Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a known marker of intra-abdominal fat.
Romanian: Tratamentul cu rimonabant a fost asociat cu o reducere semnificativă a circumferinţei taliei, un marker recunoscut al adipozităţii intra-abdominale.
English: Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale ACOMPLIA Comprimatele de ACOMPLIA conţin lactoză.
English: A similar increase in exposure is expected with other potent CYP3A4 inhibitors.
Romanian: O creştere similară a expunerii este de aşteptat şi cu alţi inhibitori puternici ai CYP3A4.
English: If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ACOMPLIA you should contact your doctor and stop the treatment.
Romanian: Dacă aveţi simptome de depresie (vezi mai jos) în timpul tratamentului cu ACOMPLIA, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră şi să întrerupeţi tratamentul.
English: The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered clinically relevant (for events < 1%).
Romanian: Următorul tabel (tabelul 1) prezintă toate reacţiile adverse apărute în urma tratamentului în studii controlate cu placebo, la pacienţi trataţi pentru exces ponderal şi tulburări metabolice asociate, atunci când incidenţa lor a fost statistic semnificativ mai mare comparativ cu rata corespunzătoare pentru placebo (pentru evenimente ≥ 1%) sau dacă au fost considerate relevante clinic (pentru evenimente
English: Following dosing for a longer treatment duration prior to mating (9 weeks) that permitted recovery from the initial effects of rimonabant, no adverse effects were seen on fertility or oestrous cyclicity.
Romanian: În urma administrării pe o perioadă mai lungă de tratament înainte de împerechere (9 săptămâni), care a permis recuperarea după efectele iniţiale ale rimonabantului, nu a fost observată nicio reacţie adversă în ceea ce priveşte fertilitatea şi ciclul estrogenic.
English: In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese and Caucasian subjects, whereas elimination half-life was shorter in Japanese subjects (3-4 days) compared to Caucasian subjects (about 9 days).
Romanian: În studiile cu doză unică şi doze repetate, valorile Cmax şi ASC ale rimonabantului au fost similare la subiecţii sănătoşi japonezi şi caucazieni, iar timpul de înjumătăţre prin eliminare a fost mai scurt la pacienţii japonezi (3 - 4 zile) comparativ cu pacienţii caucazieni (aproximativ 9 zile).
English: Potential for rimonabant to affect other medicinal products:
Romanian: Potenţialul rimonabantului de a influenţa farmacocinetica altor medicamente:
English: This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2).
Romanian: Aceasta se poate datora unui clearance mai mare al rimonabantului comparativ cu cel al pacienţilor caucazieni, ceea ce determină o expunere mai redusă (vezi pct. 5.2).
English: Joint sprain *frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
Romanian: *frecvenţa se bazează numai pe raportările de la pacienţii diabetici supraponderali sau obezi.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
Romanian: Luând în considerare o analiză farmacocinetică în populaţie (cu limite de vârsta între 18 - 81 de ani), s-a estimat că un pacient cu vârsta de 75 de ani are valori ale Cmax mai mari cu 21% şi ale ASC mai mari cu 27% decât un pacient cu vârsta de 40 de ani.
English: Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma levels of rimonabant.
Romanian: Administrarea concomitentă de orlistat, etanol sau lorazepam nu a avut un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice ale rimonabantului.
English: An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Romanian: În conformitate cu recomandările CHMP referitoare la sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman, trebuie furnizat un plan actualizat de gestionare a riscului.
English: In the non-diabetic studies including a mixed population of subjects with/without (treated) dyslipidemia, an increase in HDL-C and decrease in triglycerides (at one year) was observed.
Romanian: În studiile la pacienţi non-diabetici, în care a fost inclusă o populaţie mixtă de subiecţi cu/fără dislipidemie (tratată), s-a observat o creştere a HDL-C şi o scădere a trigliceridelor (după un an).
English: In addition the following adverse reactions were reported during postmarketing (frequency not known):
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a medicamentului (frecvenţă necunoscută):
English: The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
Romanian: Efectul clinic al rimonabantului (scăderea ponderală) la pacienţii de culoare a fost mai redus decât la caucazieni.
English: BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI ACOMPLIA
English: The absolute bioavailability of rimonabant has not been determined.
Romanian: Nu a fost deteminată biodisponibilitatea absolută a rimonabantului.
English: Tablet polishing: carnauba wax (E903)
Romanian: Lac: ceară carnauba (E903)
English: In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
Romanian: În studiile de dezvoltare pre- şi post-natală la şobolan, expunerea la rimonabant in utero şi prin lapte nu a determinat nicio alterare asupra învăţării şi memoriei, dar s-au observat efecte echivoce asupra activităţii motorii şi a răspunsului la stimuli sonori, ca urmare a expunerii la rimonabant.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă a apărut sau s-a agravat oricare dintre simptomele mai sus menţionate.
English: The in vivo inhibitory effect on CYP2C8 has not been studied.
Romanian: Efectul inhibitor in vivo asupra CYP2C8 nu a fost studiat.
English: At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to placebo group during the second year had a mean total weight loss of 3.1 kg over 2 years.
Romanian: După doi ani, pacienţii care au continuat tratamentul cu rimonabant au avut o scădere medie totală în greutate de 7,5 kg pe parcursul a doi ani, în timp ce pacienţii re-randomizaţi pentru grupul placebo în al doilea an, au avut o scădere medie totală în greutate de 3,1 kg pe parcursul a doi ani.
English: Administration of rimonabant to healthy subjects in the fasted state or with a high fat meal demonstrated that Cmax and AUC were increased 67% and 48% respectively, under fed conditions.
Romanian: Administrarea rimonabantului la subiecţi sănătoşi pe nemâncate sau împreună cu alimente bogate în grăsimi a demonstrat că valorile Cmax şi ASC au crescut cu 67%, respectiv 48%, la subiecţii care au ingerat alimente.
English: Use in pregnancy is, therefore, not recommended.
Romanian: De aceea, nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii.
English: The active substance is rimonabant.
Romanian: Substanţa activă este rimonabantul.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke.
Romanian: Analiza farmacocinetică în populaţie a arătat că farmacocinetica rimonabantului este similară la subiecţii sănătoşi nefumători şi la cei fumători.
English: Patients with severe hepatic impairment were not evaluated.
Romanian: Nu au fost evaluaţi pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
English: Injury, Poisoning and procedural complications
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
English: The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues (including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods.
Romanian: Sistemul endocanabinoid este un sistem fiziologic prezent în creier şi ţesuturile periferice (inclusiv adipocite), care influenţează echilibrul energetic, metabolismul glucozei şi al lipidelor, precum şi greutatea corporală şi care modulează la nivelul neuronilor din sistemului mezolimbic cosumul de alimente foarte gustoase, dulci sau grase.
English: Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect the pharmacokinetics of rimonabant.
Romanian: Pe baza datelor din studii de farmacocinetică în populaţie, se pare că insuficienţa renală uşoară nu afectează farmacocinetica rimonabantului.
English: • Drug Interaction
Romanian: • Interacţiuni medicamentoase
English: Memory loss Dizziness Hypoaesthesia Sciatica Paresthesia
Romanian: Pierderea memoriei Ameţeli Hipoestezie Sciatică Parestezii
English: The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in the table 2.
Romanian: Procentul de pacienţi care au pierdut 5% şi 10% din greutatea lor iniţială după un an de tratament este prezentat în tabelul 2.
English: However, in vitro, rimonabant had a mild inhibitory effect on CYP2C8.
Romanian: Cu toate acestea, in vitro, rimonabantul a avut un efect inhibitor uşor asupra CYP2C8.
English: France sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italy
Romanian: Franţa sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia
English: If you take more ACOMPLIA than you should If you take more ACOMPLIA than you should tell a doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ACOMPLIA Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ACOMPLIA, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: In clinical studies, ACOMPLIA 20 mg was taken in the morning usually before breakfast.
Romanian: În studiile clinice, ACOMPLIA 20 mg a fost administrat dimineaţa, de obicei înainte de micul dejun.
English: The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
Romanian: Farmacocinetica la starea de echilibru a unei combinaţii contraceptive orale de etinilestradiol/levonorgestrel nu a fost modificată semnificativ prin administrarea concomitentă de rimonabant.
English: Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
Romanian: Rimonabantul nu a fost studiat la pacienţi trataţi pentru epilepsie.
English: The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of rimonabant in milk and/or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
Romanian: Creşterea mortalităţii puilor poate fi atribuită unei incapacităţi a femelei de a alăpta sau ingestiei de rimonabant prin lapte şi/sau inhibiţiei reflexului de supt, care, în conformitate cu datele din literatură, este declanşat la şoarecii nou-născuţi de un semnal transmis pe calea endocanabinoidă, via receptori CB1.
English: Classification of expected frequencies of undesirable effects:
Romanian: Clasificarea reacţiilor adverse după frecvenţele aşteptate:
English: − gastrointestinal disorders: abdominal pain.
Romanian: − Tulburări gastro-intestinale: durere abdominală.
English: Depressive disorders were reported in 3.2% of obese patients, or overweight patients with associated risk factor(s) treated with rimonabant 20 mg.
Romanian: Au fost raportate tulburări depresive la 3,2% dintre pacienţii obezi sau cei supraponderali cu factor(i) de risc asociat(ţi), trataţi cu rimonabant 20 mg.
English: At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La doza recomandată, nu este de aşteptat ca ACOMPLIA să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Patients with hepatic insufficiency:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică:
English: Patients with renal impairment:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală:
English: The most common adverse reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive disorders, anxiety and dizziness.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat ieşirea din studiu au fost: greaţă, modificări de dispoziţie cu simptome depresive, tulburări depresive, anxietate şi ameţeli.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi copilul.
English: Race:
Romanian: Rasă:
English: − Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia.
Romanian: − Tulburări psihice: tulburări psihotice inclusiv halucinaţii, idei delirante, paranoia.
English: Lethargy Tremor
Romanian: Letargie Tremor
English: ACOMPLIA should be used with caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Romanian: ACOMPLIA trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani (vezi pct. 4.4).
English: Upper respiratory tract infection
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie de tract respirator superior
English: Rimonabant, however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3.
Romanian: Cu toate acestea, rimonabantul trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi, vezi şi pct. 5.3.
English: • Depressive disorders
Romanian: • Tulburări depresive
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70x1 film coated-tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 70x1 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
English: Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară nu influenţează expunerea la rimonabant.
English: What ACOMPLIA looks like and contents of the pack ACOMPLIA 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “20”on one side.
Romanian: Cum arată ACOMPLIA şi conţinutul ambalajului ACOMPLIA 20 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, de forma unei lacrimi, inscripţionate cu „20” pe una dintre feţe.
English: Rimonabant has been detected in the milk of lactating rats and rimonabant may inhibit the suckling reflex.
Romanian: Rimonabantul a fost detectat în laptele femelelor de şobolan care alăptează şi poate inhiba reflexul de supt.
English: In the limited number of Black patients weight loss was less pronounced (mean difference to placebo -2.9 kg).
Romanian: La numărul limitat de pacienţi de culoare, scăderea în greutate a fost mai puţin pronunţată (diferenţă medie faţă de placebo2,9 kg).
English: Regarding reproductive parameters, at 30 mg/kg no differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
Romanian: Referitor la parametrii funcţiei de reproducere, la 30 mg⁄kg nu s-a observat nicio diferenţă între animalele sub tratament şi grupul martor, iar la o doză de 60 mg⁄kg au fost încă prezente reacţii adverse (număr scăzut de corpuri galbene, nidări, număr total de fetuşi şi de fetuşi viabili).
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italy The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franţa sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
English: If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped.
Romanian: Dacă se diagnostichează o boală psihică în timpul tratamentului cu rimonabant, tratamentul trebuie întrerupt.
English: What ACOMPLIA contains
Romanian: Ce conţine ACOMPLIA
English: This was confirmed clinically with specific probe studies using midazolam (CYP 3A4 substrate) and warfarin (CYP 2C9 substrate) and digoxin (a P-gp substrate).
Romanian: Acest lucru a fost confirmat clinic prin studii specifice în care s-au administrat midazolam (substrat al CYP3A4), warfarină (substrat al CYP2C9) şi digoxină (substrat al P-gp).
English: The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in table 2:
Romanian: Procentele pacienţilor care au pierdut 5% şi, respectiv, 10% din greutatea corporală iniţială după un an de tratament sunt prezentate în tabelul 2: