FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien overgevoeligheid een contra-indicatie is (zie rubriek 4.3), mag nooit een behandeling opnieuw worden gestart na een anafylactische reactie of andere ernstige allergische reacties.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller andra allvarliga allergiska reaktioner uppkommer, måste administreringen av tolvaptan upphöra omedelbart och lämplig behandling sättas in. Eftersom överkänslighet är en kontraindikation (se avsnitt 4.3) får behandling aldrig sättas in igen efter en anafylaktisk reaktion eller andra allvarliga allergiska reaktioner.
Dutch: Jinarc is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Swedish: Jinarc är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Dutch: Toenemende leeftijd heeft geen effect op de plasmaconcentraties van tolvaptan.
Swedish: Plasmakoncentrationer av tolvaptan påverkas inte av stigande ålder.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Biverkningarna presenteras i respektive frekvenskategori efter fallande svårighetsgrad.
Dutch: Als een patiënt voordat de behandeling wordt ingesteld afwijkende ALAT-, ASAT- of BT-waarden vertoont die overeenkomen met de criteria voor definitieve stopzetting (zie hieronder), is het gebruik van tolvaptan gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Om en patient uppvisar onormala nivåer av ALAT, ASAT eller totalt bilirubin före insättning av behandling som uppfyller kriterierna för permanent utsättning (se nedan) är användningen av tolvaptan kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als u een ziekte heeft waardoor een goede opname van vocht wordt verminderd of als u een groter risico loopt op waterverlies, bv. in geval van braken of diarree.
Swedish: Du måste vidta särskilda försiktigheter om du har en sjukdom som gör att du inte får ett tillräckligt vätskeintag eller om du har en ökad risk för vätskeförlust, t.ex. om du kräks eller har diarré.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke mededelingen te bevatten:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande nyckelbudskap:
Dutch: Dagelijkse gesplitste dosis tolvaptan Verlaagde gesplitste dosis 90+30 mg
Swedish: Daglig delad tolvaptandos Sänkt delad dos 90+30 mg
Dutch: Patiënten moeten de hoogst verdraagbare dosis tolvaptan handhaven.
Swedish: Patienter måste underhållsbehandlas på den högsta tolvaptandos som kan tolereras.
Dutch: Daarom kan een risico van orthostatische/posturale hypotensie als gevolg van een farmacodynamische interactie met tolvaptan niet worden uitgesloten.
Swedish: Diuretika eller icke-diuretiska anti-hypertensiva läkemedel Blodtryck i stående ställning mättes inte rutinmässigt i ADPKD-prövningar, och därför kan en risk för ortostatisk/postural hypotoni på grund av en farmakodynamisk interaktion med tolvaptan inte uteslutas.
Dutch: Het behandelingsverschil in eGFR-verandering dat in dit onderzoek werd waargenomen, is 1,27 ml/min/1,73 m2, wat overeenkomt met een afname van 35 % in het kleinste-kwadratengemiddelde van verandering in eGFR van -2,34 ml/min/1,73 m in de tolvaptan groep ten opzichte van -3,61 ml/min/1,73 m in de placebogroep, waargenomen in de loop van één jaar.
Swedish: Den behandlingsskillnad i eGFR-förändring som observerats i denna prövning är 1,27 ml/min/1,73 m², vilket motsvarar en 35-procentig förändring av de genomsnittliga (minsta kvadratmetoden) förändringarna av eGFR med −2,34 ml/min/1,73 m² i tolvaptangruppen jämfört med
Dutch: Polydipsie
Swedish: Polydipsi
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die matige CYP3A-remmers (bv. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacine, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) of sterke CYP3A-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromycine) zijn, verhogen de blootstelling van tolvaptan.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som är måttliga CYP3A-hämmare (t.ex. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycin, flukonazol,
Dutch: BUITENSTE DOOS
Swedish: YTTERKARTONG
Dutch: In dit onderzoek werden in totaal 1.445 volwassen patiënten (in de leeftijd van 18-50 jaar) met tekenen van ADPKD in een vroeg stadium en met een snelle progressie (overeenkomend met de gemodificeerde Ravine-criteria, totaal niervolume (TKV) ≥ 750 ml, geschatte creatinineklaring ≥ 60 ml/min) gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar behandeling met tolvaptan of placebo.
Swedish: I denna kliniska prövning randomiserades totalt 1 445 vuxna patienter (ålder 18-50 år) med evidens för snabbt progredierande, tidig ADPKD (som uppfyllde modifierade Ravine-kriterier, total njurvolym [TKV] ≥ 750 ml, beräknad kreatininclearance ≥ 60 ml/min.)
Dutch: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Swedish: Herikerbergweg 292
Dutch: Leverfunctie afwijkend
Swedish: Onormal leverfunktion
Dutch: (risicoverhouding 0,39; 95 %-BI; 0,26 tot 0,57; nominaal p < 0,0001), terwijl voorvallen van nierpijn 35,8 % minder waarschijnlijk waren bij met tolvaptan behandelde patiënten (risicoverhouding 0,64; 95 %-BI; 0,47 tot 0,89; nominaal p = 0,007).
Swedish: Njurfunktionshändelserna var 61,4 % mindre sannolika för tolvaptan jämfört med placebo (riskkvot 0,39; 95 % CI, 0,26 till 0,57; nominellt pvärde < 0,0001), medan händelser med njursmärta var 35,8 % mindre sannolika för tolvaptanbehandlade patienter (riskkvot 0,64; 95 % CI, 0,47 till 0,89; nominellt p-värde= 0,007).
Dutch: Jinarc moet tweemaal daags worden toegediend in een schema met een gesplitste dosis van 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg of 90 mg + 30 mg.
Swedish: Jinarc administreras två gånger dagligen i regimer med delade doser på 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg eller 90 mg + 30 mg. Morgondosen tas minst 30 minuter före frukosten.
Dutch: • jicht
Swedish: • gikt
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet eller karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Bij vrouwtjesdieren werden in beide onderzoeken abnormale oestruscycli waargenomen.
Swedish: Hos honor sågs onormala brunstcykler i båda studierna.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor benzazepine of benzazepinederivaten (zie rubriek 4.4)
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Dutch: Abdominale pijn, Abdominale distensie, Constipatie, Dyspepsie,
Swedish: Buksmärtor, Utspänd buk, Förstoppning, Dyspepsi, Gastroesofageal Refluxsjukdom
Dutch: Om het risico op een significant en/of onomkeerbaar leverletsel tot een minimum te beperken, is bloedonderzoek voor levertransaminasen en bilirubine vereist voordat behandeling met Jinarc wordt ingesteld.
Swedish: För att minska risken för allvarlig och/eller irreversibel leverskada, krävs blodtester för levertransaminaser och bilirubin innan Jinarc sätts in. Testerna ska fortsätta göras varje månad i 18 månader och därefter med regelbundna 3-månadersintervall.
Dutch: (CKD-epidemiologische formule) en was het historische TKV, beschikbaar voor 318 (23 %) van de proefpersonen, gemiddeld 2.026 ml.
Swedish: För randomiserade patienter, var den genomsnittliga beräknade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) vid baslinjen 41 ml/min/1,73 m² (CKD-epidemiologisk formel) och historisk TKV, tillgänglig för 318 patienter (23 %), var i genomsnitt 2 026 ml.
Dutch: • Hypernatriëmie
Swedish: • Hypernatremi
Dutch: 44 ml/min/1,73 m2, plus eGFR-afname >2,0 ml/min/1,73 m2/jaar indien tussen de 56 en 65 jaar, gerandomiseerd naar ofwel tolvaptan (n = 683), dan wel placebo (n = 687) en behandeld gedurende een periode van 12 maanden.
Swedish: Sammanlagt 1 370 patienter (18-65 år) med kronisk njursjukdom (CKD) och eGFR mellan 25 och 65 ml/min/1,73 m² för åldrar yngre än 56 år; eller eGFR mellan 25 och 44 ml/min/1,73 m², plus minskning av eGFR > 2,0 ml/min/1,73 m²/år for åldrarna 56-65, randomiserades antingen till tolvaptan (n = 683) eller placebo (n = 687) och behandlades i 12 månader.
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer • törst (som kräver att du måste dricka stora mängder vatten)
Dutch: • gewichtsverlies
Swedish: • Volymförlust
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten: blisterverpakkingen met 7 of 28 tabletten
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter: blister med 7 eller 28 tabletter
Dutch: • toename van bilirubine (een stof die een gele verkleuring van de huid of ogen kan veroorzaken)
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer • ökning av bilirubin (ett ämne som kan göra att huden eller ögonvitorna gulnar) i blodet
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten: blisterverpakkingen met 7 of 28 tabletten
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter: blister med 7 eller 28 tabletter
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten 7 of 28 tabletten in PVC/aluminiumfolie blisterverpakking
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumfolieblister
Dutch: • Anurie
Swedish: • Anuri
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten 7 of 28 tabletten in PVC/aluminiumfolie blisterverpakking
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumfolieblister
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten + Jinarc 45 mg tabletten Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 60 mg tabletten Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 90 mg tabletten
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter
Dutch: Periodieke controle van de osmolaliteit in plasma of het natriumgehalte in serum (voor het berekenen van de osmolariteit in plasma) en/of het lichaamsgewicht moet worden overwogen om het risico van dehydratie als gevolg van de waterdiuretische effecten van tolvaptan te kunnen opvolgen ingeval de patiënt onvoldoende water inneemt.
Swedish: och/eller kroppsvikt bör övervägas för att övervaka risken för dehydrering sekundärt till aquaresis-effekterna av tolvaptan om patientens vattenintag skulle vara för lågt.
Dutch: Tablet van 45 mg: blauw, vierkant (6,8 mm aan de ene zijde; grootste as 8,2 mm), licht convex, met aan de ene zijde "OTSUKA" gegraveerd en aan de andere zijde "45".
Swedish: 45 mg tablett: blå, fyrkantig (6,8 mm på en sida, större axel: 8,2 mm), svagt konvex, präglad med "OTSUKA" och "45" på ena sidan.
Dutch: Diarree, Droge mond
Swedish: Magtarmkanalen Diarré, Muntorrhet
Dutch: 2 weken] vermindering met 25 % voor reciproque serumcreatinine tijdens behandeling [van einde van titratie tot laatste bezoek tijdens behandeling met het geneesmiddel]) 2) medisch significante nierpijn (gedefinieerd als noodzaak aan voorgeschreven ontslag, analgetica als laatste hulpmiddel, narcotische en antinociceptieve, radiologische of chirurgische interventies)
Swedish: reduktion på 25 % av reciprokt serumkreatinin under behandling [från titreringens slut till sista besöket med läkemedelsbehandling])
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten + Jinarc 45 mg tabletten Elke tablet van 15 mg bevat 15 mg tolvaptan.
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter En 15 mg tablett innehåller 15 mg tolvaptan.
Dutch: Ongeveer 5 %, 75 % en 20 % had een eGFR van respectievelijk 60 ml/min/1,73 m of hoger (CKD-stadium 2),
Swedish: Cirka 5 % hade en eGFR på 60 ml/min/1,73 m² eller mer (CKD-stadium 2), cirka 75 % hade mindre än 60 och mer än 30 ml/min/1,73 m² (CKDstadium 3) och cirka 20 % hade mindre än 30 men mer än 15 ml/min/1,73 m² (CKD-stadium 4).
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten + Jinarc 45 mg tabletten EU/1/15/1000/005-007 (blisterverpakking) EU/1/15/1000/014-016 (blisterverpakking in kaart op zakformaat)
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister i fickförpackning)
Dutch: Tablet van 90 mg: blauw, vijfhoekig, met aan de ene zijde "OTSUKA" gegraveerd en aan de andere zijde "90".
Swedish: 90 mg tablett: blå, femsidig, präglad med "OTSUKA" och "90" på ena sidan.
Dutch: • bijwerkingen als gevolg van langdurig gebruik van Jinarc Het definitieve rapport van het onderzoek moet worden ingediend tegen:
Swedish: • biverkningar i samband med långvarig användning av Jinarc
Dutch: Elke tablet van 45 mg bevat 45 mg tolvaptan.
Swedish: En 45 mg tablett innehåller 45 mg tolvaptan.
Dutch: Bovendien dient het onderzoek ook informatie te geven over: • het resultaat van een zwangerschap bij patiënten behandeld met Jinarc
Swedish: • graviditetsresultat för patienter som behandlats med Jinarc
Dutch: Elke tablet van 60 mg bevat 60 mg tolvaptan.
Swedish: En 60 mg tablett innehåller 60 mg tolvaptan.
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 90 mg tabletten EU/1/15/1000/011-013 (blisterverpakking) EU/1/15/1000/020-022 (blisterverpakking in kaart op zakformaat)
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister i fickförpackning)
Dutch: Elke tablet van 90 mg bevat 90 mg tolvaptan.
Swedish: En 90 mg tablett innehåller 90 mg tolvaptan.
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 60 mg tabletten EU/1/15/1000/008-010 (blisterverpakking) EU/1/15/1000/017-019 (blisterverpakking in kaart op zakformaat)
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister i fickförpackning)
Dutch: Elke Jinarc 90 mg tablet bevat 90 mg tolvaptan.
Swedish: En Jinarc 90 mg tablett innehåller 90 mg tolvaptan.
Dutch: Het belangrijkste secundaire samengestelde eindpunt (progressie van ADPKD) was tijd tot meerdere voorvallen van klinische progressie van:
Swedish: Det första sekundära effektmåttet (ADPKD-progress) var tiden fram till multipla händelser av klinisk progress i form av: 1) försämrad njurfunktion (definierad som en kvarvarande [reproducerad under minst 2 veckor]
Dutch: 14 (7 tabletten van de hogere sterkte + 7 tabletten van de lagere sterkte), 28 (14 tabletten van de hogere sterkte + 14 tabletten van de lagere sterkte) of 56 (28 tabletten van de hogere sterkte + 28 tabletten van de lagere sterkte) tabletten.
Swedish: Jinarc 60 mg tabletter + Jinarc 30 mg tabletter: blister, med eller utan fickförpackning, med 14 (7 tabletter med den högre styrkan + 7 tabletter med den lägre styrkan), 28 (14 tabletter med den högre styrkan + 14 tabletter med den lägre styrkan) eller 56 (28 tabletter med den högre styrkan + 28 tabletter med den lägre styrkan) tabletter.
Dutch: Het volledige EPAR voor Jivi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Swedish: Mer information om Jivi finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Dutch: Overige informatie over Jivi
Swedish: Mer information om Jivi
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Jivi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Jivi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jivi te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jivi?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Jivi continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Jivi kontinuerligt.
Dutch: Jivi kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar die eerder zijn behandeld.
Swedish: Jivi kan ges till vuxna och barn från 12 års ålder som har behandlats tidigare.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Jivi zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva injicera Jivi hemma efter att de instruerats på lämpligt sätt.
Dutch: Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan 12 jaar problemen zou kunnen veroorzaken, is Jivi alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar oud.
Swedish: Eftersom detta potentiellt skulle kunna ge problem hos i synnerhet barn under 12 års ålder, är Jivi bara godkänt för att ges till vuxna och barn från 12 års ålder.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jivi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Jivi är större än riskerna och att Jivi kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Bij het gebruik van Jivi treden (bij maximaal 1 op de 10 personen) overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op, die kunnen bestaan uit zwelling, een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, tintelingen, jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, sloomheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemd gevoel in de borstkas en piepende ademhaling.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är vanliga med Jivi (inträffar hos upp till 1 av 10 personer) och kan inbegripa svullnad, sveda och smärta på injektionsstället, frossa, blodvallningar, stickningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi (brist på energi), illamående och kräkning, rastlöshet, hjärtklappning, tryck över bröstet och väsande andning.
Dutch: Een overzicht van Jivi en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Jivi och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jivi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jivi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Het bedrijf dat Jivi op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEGophoping in de plexus choroideus van de hersenen en in andere organen te onderzoeken.
Swedish: Företaget som marknadsför Jivi kommer att genomföra en studie för att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ansamling i plexus choroideus i hjärnan och andra organ.
Dutch: Waarom is Jivi geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Jivi godkänt i EU?
Dutch: Jivi mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor eiwitten van muizen of hamsters.
Swedish: Jivi får inte ges till patienter med allergi mot mus- eller hamsterproteiner.
Dutch: Welke voordelen bleek Jivi tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Jivi har visats i studierna?
Dutch: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Swedish: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Dutch: Jivi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Swedish: Jivi är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Jivi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Jivi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: De werkzame stof in Jivi, damoctocog alfa pegol, heeft dezelfde werking als de lichaamseigen factor VIII.
Swedish: Den aktiva substansen i Jivi, damoktokog alfa pegol, fungerar på samma sätt som kroppens faktor VIII.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek blijkt echter dat PEG, een deel van de werkzame stof van Jivi, zich na langdurige behandeling kan ophopen in het lichaam, zoals in de plexus choroideus in de hersenen.
Swedish: Laboratoriestudier visar emellertid att PEG, som är en del av den aktiva substansen i Jivi, kan ansamlas i kroppen efter långvarig behandling, bland annat i en struktur i hjärnan som kallas plexus choroideus.
Dutch: Studies tonen aan dat Jivi werkzaam is voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie A, en dat de veiligheid ervan vergelijkbaar is met die van andere factor VIIIproducten.
Swedish: Studier visar att Jivi är effektivt för att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med hemofili A och att dess säkerhet är jämförbar med den för andra faktor VIII-produkter.
Dutch: In een studie onder 134 patiënten vanaf 12 jaar kregen 114 patiënten die preventief met Jivi waren behandeld ongeveer 2 bloedingsepisoden per jaar.
Swedish: I en studie med 134 patienter från 12 års ålder fick 114 patienter som behandlades förebyggande med Jivi två blödningsepisoder per år.
Dutch: Na behandeling met factor VIII-producten, waaronder Jivi, kunnen sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat voorkomt dat het geneesmiddel goed werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Swedish: Efter behandling med faktor VIII-läkemedel, inklusive Jivi, finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmare (antikroppar) mot faktor VIII, vilket hindrar läkemedlet från att verka effektivt med förlorad blödningskontroll som följd.
Dutch: De dosering en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Jivi wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het gewicht van de patiënt.
Swedish: Jivi ges som injektion i en ven. Dosen och hur ofta läkemedlet ska ges beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig hemofilin är, omfattningen och platsen för blödningen samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Dutch: De 20 patiënten die met Jivi werden behandeld toen de bloeding zich voordeed, kregen ongeveer 23 bloedingsepisoden per jaar.
Swedish: De 20 patienter som fick Jivi för behandling av blödning när en sådan uppträdde hade omkring 23 blödningsepisoder per år.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor een normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze gemakkelijk.
Swedish: Patienter med hemofili A har brist på faktor VIII, ett protein som behövs för att blodet ska koagulera, och de har därför lätt för att blöda.
Dutch: Hoe wordt Jivi gebruikt?
Swedish: Hur används Jivi?
Dutch: Er is aangetoond dat Jivi werkzaam is wat betreft het verminderen van het aantal bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie en het stoppen van deze bloedingen.
Swedish: Jivi har visat sig vara effektivt för att minska antalet blödningsepisoder hos patienter med svår hemofili och för att stoppa blödningar när de inträffar.
Dutch: Het neemt de rol over van de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de stollingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Swedish: Den ersätter den saknade faktor VIII och hjälper på så sätt blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
Dutch: Jivi bevat de werkzame stof damoctocog alfa pegol.
Swedish: Jivi innehåller den aktiva substansen damoktokog alfa pegol.
Dutch: In een tweede studie onder 61 kinderen jonger dan 12 jaar heeft Jivi als preventieve behandeling het aantal bloedingsepisodes naar ongeveer 3 per jaar teruggebracht.
Swedish: I en annan studie med 61 barn yngre än 12 år där Jivi gavs som förebyggande behandling minskade Jivi antalet blödningsepisoder till omkring tre episoder per år.
Dutch: Jivi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan het stollingseiwit factor VIII.
Swedish: Jivi är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A, en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på ett koagulationsprotein som kallas faktor VIII.
Dutch: Wat is Jivi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Jivi och vad används det för?
Dutch: Hoe werkt Jivi?
Swedish: Hur verkar Jivi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jivi in?
Swedish: Vilka är riskerna med Jivi?