FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs webside http://www.ema.europa.eu.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Slenyto 1 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Slenyto 1 mg
Spanish: Si los comprimidos se mezclan con estos alimentos, deben administrarse inmediatamente y no dejarse ni conservarse, ya que esto puede afectar a la forma en que actúan los comprimidos.
Danish: Når tabletterne er blandet i sådanne fødevarer, skal de gives straks og ikke henstå eller opbevares, da dette kan påvirke den måde, tabletterne virker på.
Spanish: La melatonina no induce las enzimas CYP1A2 o CYP3A in vitro en concentraciones supraterapéuticas.
Danish: Melatonin inducerer ikke enzymerne CYP1A2 eller CYP3A in vitro ved supraterapeutiske koncentrationer.
Spanish: La unión de la melatonina a proteínas plasmáticas in vitro es de aproximadamente el 60 %.
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen af melatonin er ca. 60 %.
Spanish: Las mejorías del tiempo total de sueño (TTS), la latencia del sueño (LS) y la duración del sueño ininterrumpido (ESML, episodio de sueño más largo) observadas en la fase de enmascaramiento doble se mantuvieron durante todo el periodo de seguimiento de 39 semanas.
Danish: Forbedringerne i total søvntid (TST), søvnlatens (SL) og varighed af uafbrudt søvn (LSE, længste søvnepisode), der sås i dobbeltblindfasen, var vedvarende i hele den 39 ugers opfølgningsperiode.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2 mg de Slenyto.
Danish: Den anbefalede startdosis er 2 mg Slenyto.
Spanish: Además del acortamiento de la LS, se observó un aumento del episodio de sueño más largo (ESML = duración ininterrumpida del sueño) en comparación con el grupo del placebo.
Danish: Foruden kortere SL sås en stigning i den længste søvnepisode (LSE) = uafbrudt søvnvarighed i forhold til placebo.
Spanish: Las diferencias estimadas ajustadas entre los tratamientos fueron de 43,2 minutos en la población de todos los pacientes aleatorizados (IM, p = 0,039).
Danish: Den justerede estimerede behandlingsforskel var 43,2 minutter i stikprøven af alle randomiserede (MI, p = 0,039).
Spanish: Cansancio, resaca
Danish: Træthed, tømmermænd
Spanish: Slenyto debe tomarse una vez al día, de media hora a 1 hora antes de acostarse y con alimentos o después de tomar alimentos.
Danish: Slenyto tages én gang dagligt, 0,5-1 time før sengetid, sammen med eller efter et måltid.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, agonistas del receptor de la melatonina, código ATC: N05CH01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, melatoninreceptoragonister, ATC-kode: N05CH01 Virkningsmekanisme
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Slenyto en los estudios clínicos fueron somnolencia, cansancio, cambios de humor, cefalea, irritabilidad, agresividad y resaca en 1:100-1:10 niños.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger med Slenyto i kliniske studier var somnolens, træthed, humørsvingninger, hovedpine, irritabilitet, aggression og tømmermænd, der forekom hos 1:100-1:10 børn.
Spanish: Slenyto es un medicamento que contiene el principio activo melatonina.
Danish: Slenyto er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof melatonin.
Spanish: • irritabilidad
Danish: • Irritabilitet
Spanish: El 28,8 % de los pacientes tenía un diagnóstico TDAH previo al inicio del estudio y el 77 % tenía una puntuación anormal de hiperactividad/falta de atención (>= 7) en el cuestionario de capacidades y dificultades (SDQ, por sus siglas en inglés) en el momento basal.
Danish: 28,8 % af patienterne blev diagnosticeret med ADHD før initiering af studiet, og 77 % havde ved baseline unormal (> = 7) score for hyperaktivitet/uopmærksomhed i henhold til Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Spanish: Sin embargo, dado que la melatonina se elimina principalmente mediante metabolismo hepático y que el metabolito 6-SMT es inactivo, no cabe prever que la insuficiencia renal influya en el aclaramiento de la melatonina.
Danish: Da melatonin imidlertid hovedsagelig elimineres via metabolisering i leveren, og da metabolitten 6-SMT er inaktiv, forventes nedsat nyrefunktion ikke at påvirke clearance af melatonin.
Spanish: Es posible que la melatonina pase a la leche materna humana, por lo que su médico decidirá si usted o su hija debe dar el pecho mientras tome melatonina.
Danish: melatonin går muligvis over i modermælk; lægen vil derfor afgøre, om du/din datter bør amme under behandlingen med melatonin.
Spanish: Slenyto está indicado para el tratamiento del insomnio.
Danish: Slenyto anvendes til behandling af søvnløshed.
Spanish: El metabolismo de la melatonina está mediado principalmente por las enzimas CYP1A.
Danish: Metaboliseringen af melatonin formidles hovedsagelig af CYP1A-enzymer.
Spanish: En cuanto a la puntuación total del SDQ después de 13 semanas de tratamiento con enmascaramiento doble, se observó una tendencia hacia un efecto beneficioso a favor de Slenyto (p = 0,077).
Danish: For den samlede SDQ-score efter 13 ugers dobbeltblindbehandling var der tendens til fordel for Slenyto (p = 0,077).
Spanish: En cuanto a la función social (valorada mediante la escala de evaluación global infantil, CGAS [por sus siglas en inglés]), las diferencias entre Slenyto y el placebo fueron pequeñas y no estadísticamente significativas (tabla 1).
Danish: For social funktion (CGAS) var forskellene mellem Slenyto og placebo små og ikke statistisk signifikante (tabel 1).
Spanish: Tabla 1: COMPORTAMIENTO INFANTIL (13 semanas con enmascaramiento doble)
Danish: Tabel 1: Gruppen vedrørende BØRNS ADFÆRD (13 ugers dobbeltblind)
Spanish: Cuánto
Danish: Hvor meget
Spanish: Si los comprimidos se mezclan con algún otro tipo de alimento, es posible que no funcionen correctamente.
Danish: Hvis tabletterne blandes med andre typer fødevarer, vil tabletterne muligvis ikke virke korrekt.
Spanish: Los datos obtenidos con los comprimidos de liberación prolongada de melatonina de 2 mg y los datos obtenidos con los minicomprimidos de 1 mg y 5 mg indican que no se produce acumulación de melatonina tras la administración de dosis repetidas.
Danish: Data med 2 mg depottabletter af melatonin og data med 1 mg og 5 mg minitabletter viser, at der ikke forekommer akkumulering af melatonin efter gentagen dosering.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de melatonina en pacientes con cirrosis aumentaron significativamente durante las horas diurnas.
Danish: Plasmakoncentrationen af melatonin hos patienter med cirrose var ikke signifikant øget ved dagslys.
Spanish: Debe evitarse la combinación con tioridazina e imipramina.
Danish: Kombination med thioridazin og imipramin bør undgås.
Spanish: La eliminación se produce mediante excreción renal de metabolitos, el 89 % en forma de conjugados sulfatados y glucurónidos de la 6-hidroximelatonina (más del 80 % como 6-sulfatoximelatonina) y el 2 % se excreta como melatonina (principio activo inalterado).
Danish: Eliminationen finder sted ved renal udskillelse af metabolitterne, 89 % som sulfaterede og glucuroniderede konjugater af 6-hydroxymelatonin (over 80 % som 6-sulfatoxymelatonin), og 2 % udskilles som uændret aktivt melatonin).
Spanish: Su médico les vigilará a usted o a su hijo a intervalos regulares (se recomienda cada 6 meses) para comprobar que Slenyto sigue siendo el tratamiento adecuado para usted o su hijo.
Danish: Du eller dit barn bør kontrolleres af lægen med jævne mellemrum (hver 6. måned anbefales) for at sikre, at Slenyto stadig er den rigtige behandling for dig/barnet.
Spanish: Por consiguiente, es posible que se produzcan interacciones entre la melatonina y otros principios activos como consecuencia de su efecto sobre las enzimas CYP1A.
Danish: Interaktioner mellem melatonin og andre aktive stoffer kan derfor forekomme som følge af deres virkning på CYP1Aenzymerne.
Spanish: Los comprimidos enteros se pueden introducir en alimentos tales como yogur, zumo de naranja o helado para ayudar a tragarlos.
Danish: De hele tabletter kan kommes i fødevarer såsom yoghurt, appelsinjuice eller is for at gøre det lettere at synke dem.
Spanish: Tanto la 6-hidroximelatonina como la N-acetilserotonina se conjugan en último término con sulfato y ácido glucurónico y se excretan en la orina como sus derivados 6-sulfatoxi y 6-glucurónido correspondientes.
Danish: Både 6-hydroxymelatonin og N-acetylserotonin konjugeres til sidst til sulfat og glucuronsyre og udskilles i urinen som de tilsvarende 6-sulfatoxy- og 6-glucuronidderivater.
Spanish: Slenyto está disponible en dos concentraciones: 1 mg y 5 mg.
Danish: Slenyto fås i to styrker: 1 mg og 5 mg.
Spanish: No hay datos relativos al uso de la melatonina en mujeres embarazadas.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af melatonin hos gravide kvinder.
Spanish: Dosis de 5 mg
Danish: Styrke 5 mg
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia no conocida) con el uso fuera de indicación de la formulación para adultos, comprimidos de liberación prolongada de melatonina de 2 mg: epilepsia, afectación visual, disnea, epistaxis, estreñimiento, pérdida de apetito, tumefacción facial, lesión cutánea, sensación anómala, comportamiento anómalo y neutropenia.
Danish: Følgende bivirkninger (hyppighed ukendt) er indberettet ved ikke godkendt anvendelse af formuleringen til voksne, 2 mg melatonin-depottabletter: epilepsi, synsnedsættelse, dyspnø, epistaxis, obstipation, nedsat appetit, hævet ansigt, hudforandringer, unormal følelse, unormal adfærd og neutropeni.
Spanish: Frasco de HDPE cerrado con cápsula de cierre de polipropileno sellada por inducción.
Danish: HDPE-flaske med induktionsforseglet polypropylenlåg.
Spanish: Recubrimiento con película Carmelosa sódica (E466) Maltodextrina
Danish: Filmovertræk Carmellosenatrium (E466) Maltodextrin
Spanish: Slenyto puede causar somnolencia.
Danish: Slenyto kan forårsage døsighed.
Spanish: Se debe tener precaución con el uso concomitante de los siguientes medicamentos:
Danish: Samtidig brug af følgende lægemidler kræver nøje overvejelse:
Spanish: El flujo metabólico predominante tiene lugar mediante la hidroxilación en C6 por medio del sistema P450 de los microsomas hepáticos para producir 6-hidroximelatonina.
Danish: Den dominerende metaboliseringsvej er hydroxylering ved C6 via det hepatiske mikrosom-P-450-system, der resulterer i 6-hydroxymelatonin.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros, sin partirse, triturarse ni masticarse.
Danish: Tabletterne synkes hele og må IKKE deles, knuses eller tygges.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (BLÍSTER) - 1 MG
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (BLISTERPAKNING) - 1 MG
Spanish: En estudios realizados en animales adultos y jóvenes, la melatonina no afectó a la fertilidad masculina ni femenina (ver sección 5.3).
Danish: I studier hos både voksne og unge dyr var melatonin uden effekt på fertiliteten hos hanner og hunner (se pkt.
Spanish: Qué es Slenyto
Danish: Hvad er Slenyto?
Spanish: • betabloqueantes (se utilizan para controlar la tensión arterial).
Danish: • betablokkere (anvendes til kontrol af blodtrykket).
Spanish: CAJA (FRASCO Y BLÍSTERS) Y ETIQUETA (FRASCO DE HDPE) - 5 MG
Danish: KARTON (FLASKE OG BLISTER) OG ETIKET (HDPE-FLASKE) - 5 MG
Spanish: Se ha medido melatonina endógena en la leche materna humana, por lo que es probable que la melatonina exógena se excrete en la leche materna.
Danish: Der er målt endogent melatonin i human mælk; exogent melatonin må derfor forventes at blive udskilt i human mælk.
Spanish: Slenyto está indicado para el tratamiento del insomnio en niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad con trastorno del espectro autista (TEA) y/o síndrome de Smith-Magenis, en los que las medidas de higiene del sueño han sido insuficientes.
Danish: Slenyto er indiceret til behandling af søvnløshed hos børn og unge i alderen 2-18 år med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, hvor foranstaltninger til søvnhygiejne ikke har været tilstrækkelige.
Spanish: Los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas (AINE), como el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno, administrados por la noche pueden suprimir los niveles de melatonina endógena en la primera parte de la noche hasta en un 75 %.
Danish: Hæmmere af prostaglandinsyntesen (NSAID) såsom acetylsalicylsyre og ibuprofen, der gives om aftenen, kan undertrykke endogene koncentrationer af melatonin i den første del af natten med op til 75 %.
Spanish: Los comprimidos pueden administrarse en alimentos tales como yogur, zumo de naranja o helado para facilitar la deglución y mejorar el cumplimiento terapéutico.
Danish: Tabletter kan kommes i madvarer som yoghurt, appelsinjuice eller is for at gøre det lettere at synke dem og opnå bedre compliance.
Spanish: La segunda vía, menos importante, es la 5-desmetilación para producir un precursor fisiológico de la melatonina, la N-acetilserotonina.
Danish: Den anden, mindre betydende, metaboliseringsvej er 5-demethylering, der resulterer i den fysiologiske melatonin-precursor N-acetylserotonin.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Slenyto si usted o su hijo:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket før indtagelse af Slenyto, hvis du eller dit barn:
Spanish: Dosis de 1 mg
Danish: Styrke 1 mg
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes tratados con 5-metoxipsoraleno u 8-metoxipsoraleno (5-MOP u 8-MOP), los cuales aumentan las concentraciones de melatonina al inhibir su metabolismo.
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter, der får 5- eller 8-methoxypsoralen (5 eller 8-MOP), som øger koncentrationen af melatonin ved at hæmme dets metabolisering.
Spanish: Tabaco
Danish: Rygning
Spanish: Si usted o su hijo sufre somnolencia continua, debe consultar a su médico.
Danish: Hvis du eller dit barn er vedvarende døsig, bør du kontakte lægen.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg tyder ikke på reproduktionstoksicitet (se pkt.
Spanish: En ayunas, la Cmax fue menor (1,73 ng/ml) y el tmax fue más rápido (en las 2 horas siguientes), con un efecto leve sobre el AUC-∞ que disminuyó ligeramente (-14 %) en comparación con el estado posprandial.
Danish: I fastende tilstand var Cmax lavere (1,73 ng/ml), og tmax var tidligere (inden for 2 timer), mens AUC-∞ var let reduceret (-14 %) i forhold til postprandial tilstand.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de ningún estadio de insuficiencia renal sobre la farmacocinética de la melatonina.
Danish: Effekten af enhver grad af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af melatonin er ikke undersøgt.
Spanish: La melatonina puede potenciar las propiedades sedantes de las benzodiazepinas y de los hipnóticos no benzodiacepínicos, tales como el zaleplón, el zolpidem y la zopiclona.
Danish: Melatonin kan øge de sederende egenskaber af benzodiazepiner og andre hypnotika såsom zaleplon, zolpidem og zopiclon.
Spanish: El tiempo de vigilia no se vio afectado; después de 13 semanas, el tiempo de vigilia de los pacientes se retrasó de forma no significativa en 0,09 horas (0,215) (5,4 minutos) con Slenyto en comparación con el tratamiento con placebo.
Danish: Opvågningstidspunktet var upåvirket; efter 13 uger var patienternes opvågningstidspunkt forsinket ubetydeligt med 0,09 time (0,215) (5,4 minutter) ved behandling med Slenyto i forhold til placebo.
Spanish: IC del 95 % Valor de p*
Danish: 95% CI pværdi*
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Døsighed
Spanish: Si usted o su hijo olvidan tomar un comprimido, pueden tomarlo antes de acostarse esa noche, pero después de ese momento no deben tomar ningún otro comprimido hasta la noche siguiente.
Danish: Hvis du eller dit barn har glemt at tage Slenyto Hvis du eller dit barn glemmer at tage en tablet, kan den tages før sengetid samme aften, men efter dette tidspunkt bør der ikke tages endnu en tablet før næste aften.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandlingen med Slenyto seponeres/undlades, under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og den terapeutiske fordel for kvinden.
Spanish: La fluvoxamina aumenta las concentraciones de melatonina (AUC 17 veces mayor y Cmax sérica 12 veces mayor) al inhibir su metabolismo por las isoenzimas CYP1A2 y CYP2C19 del citocromo hepático P450 (CYP).
Danish: Fluvoxamin øger koncentrationen af melatonin (med 17 gange større AUC og 12 gange højere Cmax i serum) ved at hæmme dets metabolisering gennem de hepatiske cytokrom P450- (CYP) isoenzymer CYP1A2 og CYP2C19.
Spanish: La melatonina se une principalmente a la albúmina, la glucoproteína ácida α1 y las lipoproteínas de alta densidad.
Danish: Melatonin bindes hovedsagelig til albumin, alpha1-syre glykoprotein og højdensitetslipoprotein.
Spanish: - Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: - Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller apoteket, Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Spanish: La melatonina sufre un metabolismo de primer paso hepático rápido y es metabolizada principalmente por las enzimas CYP1A y posiblemente por la enzima CYP2C19 del sistema del citocromo P450, con una semivida de eliminación de aproximadamente 40 minutos.
Danish: Melatonin gennemgår hurtig hepatisk first pass-metabolisering, overvejende af CYP1A-enzymer og muligvis CYP2C19 i cytokrom P450-systemet, med en eliminationshalveringstid på ca. 40 minutter.
Spanish: Slenyto está indicado para utilizarse en niños y adolescentes (de 2 a 18 años de edad) con trastorno del espectro autista (TEA) y/o síndrome de Smith-Magenis, una enfermedad neurogenética (trastorno hereditario que afecta a los nervios y al cerebro).
Danish: Slenyto er til anvendelse hos børn og unge (2 til 18 år) med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og/eller Smith-Magenis-syndrom, der er en neurogenetisk sygdom (dvs. en arvelig sygdom, som påvirker nerverne og hjernen).
Spanish: Se aleatorizó a un total de 125 niños (2-17,0 años de edad, media de 8,7 +/- 4,15 años; 96,8 % con TEA, 3,2 % con síndrome de Smith-Magenis [SSM]) cuyo sueño no mejoró con la intervención sobre la conducta y se dispone de sus resultados de 112 semanas.
Danish: Der blev randomiseret i alt 125 børn (2-17,0 år, gennemsnitsalder 8,7 +/- 4,15, 96,8 % autismespektrumforstyrrelse (ASD), 3,2 % Smith-Magenis syndrom [SMS]), hvis søvn ikke blev bedre ved adfærdsintervention alene; der foreligger resultater for 112 uger.
Spanish: • fluvoxamina (se utiliza para el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo compulsivo)
Danish: • fluvoxamin (anvendes til behandling af depression og tvangstanker (obsessiv-kompulsiv lidelse)
Spanish: La tasa de participantes que alcanzaron respuestas clínicamente significativas en el TTS (aumento de 45 minutos con respecto al momento basal) y/o en la LS (disminución de 15 minutos con respecto al momento basal) fue significativamente mayor con Slenyto que con el placebo (68,9 % frente al 39,3 %, respectivamente; p = 0,001)
Danish: Det antal deltagere, der opnåede klinisk meningsfuld respons i total søvntid (TST) (en stigning på 45 minutter fra baseline) og/eller søvnlatenstid SL (et fald på 15 minutter fra baseline) var signifikant højere med Slenyto end med placebo (henholdsvis 68,9 % og 39,3 %; p = 0, 001).
Spanish: • está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho.
Danish: • ammer eller planlægger at amme.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar/administrar Slenyto, ya que no se recomienda su uso en tales casos.
Danish: Tal med lægen før indtagelse af Slenyto, da det frarådes at tage det i sådanne tilfælde.
Spanish: Se sabe que el tabaco induce el metabolismo por la enzima CYP1A2, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis si los pacientes dejan de fumar o empiezan a fumar durante el tratamiento con melatonina.
Danish: Rygning er kendt for at inducere metabolisering gennem CYP1A2; hvis en patient holder op med at ryge eller begynder at ryge under behandling med melatonin, kan dosisjustering være nødvendig.
Spanish: No existen datos clínicos relativos al uso de melatonina en personas con enfermedades autoinmunitarias.
Danish: Der findes ingen kliniske data om anvendelse af melatonin hos personer med autoimmune sygdomme.
Spanish: El estudio consta de cinco periodos: 1) periodo previo al estudio (4 semanas), 2) periodo basal con placebo con enmascaramiento simple (2 semanas), 3) periodo de tratamiento aleatorizado controlado con placebo (13 semanas), 4) periodo de tratamiento sin enmascaramiento (91 semanas) y 5) periodo de salida con enmascaramiento simple (2 semanas con placebo).
Danish: Studiet omfatter 5 faser: 1) en forberedende fase (4 uger), 2) en baseline enkeltblind placebofase (2 uger), 3) en randomiseret placebokontrolleret behandlingsfase (13 uger), 4) en åben behandlingsfase (91 uger) og 5) en enkeltblind udløbsfase (2 ugers placebo).
Spanish: • comportamiento anormal
Danish: • Abnorm adfærd
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a tomar Slenyto
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Slenyto
Spanish: Si se trituran o mastican los comprimidos, se alterarán sus propiedades especiales y no funcionarán correctamente.
Danish: Hvis tabletten knuses eller tygges, vil det beskadige dens særlige egenskaber, så den ikke virker korrekt.
Spanish: La eficacia y la seguridad se han evaluado en un estudio aleatorizado y controlado con placebo en niños con un diagnóstico de TEA y discapacidades del neurodesarrollo causadas por el síndrome de Smith-Magenis que no habían mostrado mejoría tras una intervención convencional sobre la conducta en relación con el sueño.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos den pædiatriske population Virkningen og sikkerheden er blevet vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret studie hos børn, der var diagnosticeret med ASD og neuro-udviklingsmæssig invaliditet som følge af Smith-Magenis syndrom, og hos hvem der ikke var set bedring efter sædvanlig søvnadfærdsintervention.
Spanish: • agresividad
Danish: • Aggression
Spanish: Los inhibidores de la enzima CYP1A2 tales como las quinolonas (ciprofloxacino y norfloxacino) pueden aumentar la exposición a la melatonina.
Danish: CYP1A2-hæmmere som quinoloner (ciprofloxacin og norfloxacin) kan medføre øget eksponering for melatonin.
Spanish: (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a
Danish: Hyppighedskategorierne er angivet med følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af de foreliggende data).
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes tratados con cimetidina, la cual es un inhibidor potente de determinadas enzimas del citocromo P450 (CYP450), principalmente la enzima CYP1A2 que aumenta las concentraciones plasmáticas de melatonina al inhibir su metabolismo.
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter, der får cimetidin, som er en potent hæmmer af visse cytokrom P450- (CYP450) enzymer, hovedsagelig CYP1A2, og derfor øger plasmakoncentrationen af melatonin ved at hæmme dets metabolisering.
Spanish: • imipramina (se utiliza para el tratamiento de la depresión)
Danish: • imipramin (anvendes til behandling af depression)
Spanish: CAJA Y ETIQUETA (FRASCO DE HDPE) - 1 MG
Danish: KARTON OG ETIKET (HDPE-FLASKE) - 1 MG
Spanish: Se prevé la eliminación del principio activo en las 12 horas siguientes a la ingestión.
Danish: Clearance af det aktive stof forventes afsluttet inden for 12 timer efter indtagelse.