FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Postmarketinggevallen van Merkelcelcarcinoom zijn zeer zelden gemeld bij patiënten die behandeld worden met LIFMIOR.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo sporadyczne przypadki raka z komórek Merkla u pacjentów otrzymujących LIFMIOR.
Dutch: In klinische onderzoeken die gedurende meer dan 2 jaar werden uitgevoerd met 351 patiënten met spondylitis ankylopoetica werden 6 maligniteiten gemeld onder de met LIFMIOR behandelde patiënten.
Polish: W trwających ponad 2 lata badaniach klinicznych, obejmujących 351 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, odnotowano wystąpienie 6 przypadków nowotworów u pacjentów leczonych produktem LIFMIOR.
Dutch: Zie rubriek 5 voor instructies over hoe LIFMIOR bewaard moet worden.
Polish: Należy przeczytać punkt 5. ulotki, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi przechowywania leku LIFMIOR.
Dutch: LIFMIOR moet afgevoerd worden indien het niet binnen vier weken na verwijdering uit de koelkast gebruikt wordt.
Polish: Jeżeli LIFMIOR nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, należy go wyrzucić.
Dutch: Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan LIFMIOR gebruikt worden voor matige of ernstige reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, ernstige axiale spondyloartritis waaronder spondylitis ankylopoetica en matige tot ernstige psoriasis - in elk van de gevallen gewoonlijk wanneer andere, veel gebruikte behandelingen niet goed genoeg gewerkt hebben of niet geschikt voor u zijn.
Polish: U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) LIFMIOR może być stosowany w leczeniu: reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim, łuszczycowego zapalenia stawów, ciężkiej osiowej spondyloartropatii, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycy o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim - zwykle w każdym przypadku, kiedy po stosowaniu innych powszechnie stosowanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi lub okazały się one nieodpowiednie dla pacjenta.
Dutch: • Gebruik een nieuw alcoholdoekje om het grijze stopje op de LIFMIOR-injectieflacon te reinigen.
Polish: • Używając gazika nasączonego alkoholem oczyścić szary korek fiolki z lekiem LIFMIOR.
Dutch: In de onderstaande instructies wordt uitgelegd hoe de MYCLIC-pen gebruikt moet worden om LIFMIOR te injecteren.
Polish: W przedstawionych poniżej zaleceniach wyjaśniono sposób wstrzykiwania leku LIFMIOR we wstrzykiwaczu MYCLIC.
Dutch: Patiënten met een significante blootstelling aan varicellavirus dienen tijdelijk te stoppen met het gebruik van LIFMIOR en profylactische behandeling met Varicella Zoster Immunoglobuline dient voor hen te worden overwogen.
Polish: Pacjenci poddani znaczącej ekspozycji na wirusa ospy wietrznej powinni czasowo przerwać stosowanie produktu leczniczego LIFMIOR, a lekarz powinien rozważyć zastosowanie u nich immunoglobuliny przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca jako leczenie zapobiegawcze.
Dutch: De LIFMIOR-oplossing mag niet voor gebruik met een ander geneesmiddel worden gemengd.
Polish: Roztworu leku LIFMIOR nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.
Dutch: • Plaats het hulpstuk, terwijl het nog in de verpakking zit, bovenop de LIFMIOR-injectieflacon zodat de punt van het hulpstuk voor de injectieflacon midden in de cirkel bovenop het stopje op de injectieflacon zit (zie afbeelding 2).
Polish: • Należy umieścić nasadkę na fiolkę na szczycie fiolki zawierającej lek LIFMIOR, podczas gdy znajduje się jeszcze w plastikowym opakowaniu, w taki sposób, aby kolec nasadki był skierowany do środka okrągłego obszaru znajdującego się na wierzchu gumowego korka fiolki (patrz Rysunek 2).
Dutch: Histiocytose hematofaag (macrofaagactiv atiesyndroom)
Polish: histiocytoza z erytrofagocytozą (zespół aktywacji makrofagów)
Dutch: In een groep van 7416 met LIFMIOR behandelde patiënten in klinische trials voor reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en psoriasis werden 18 lymfomen gemeld.
Polish: W grupie 7416 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszczycą zwykłą, leczonych produktem LIFMIOR w badaniach klinicznych, odnotowano 18 przypadków wystąpienia chłoniaka.
Dutch: LIFMIOR kan buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen tot maximaal 25C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna dient het niet meer gekoeld te worden.
Polish: LIFMIOR może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce.
Dutch: • Latex: Het naalddopje in de LIFMIOR-verpakking is van latex gemaakt.
Polish: • Lateks: Osłonka igły jest wykonana z lateksu (sucha guma naturalna).
Dutch: Voor psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar is de gebruikelijke dosis 0,8 mg LIFMIOR per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg) en moet eenmaal per week toegediend worden.
Polish: W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat, zazwyczaj stosowana dawka leku LIFMIOR wynosi 0,8 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 50 mg), która powinna być podawana raz w tygodniu.
Dutch: In de toxicologische onderzoeken met LIFMIOR was er geen duidelijke dosislimiterende of doelorgaantoxiciteit.
Polish: W badaniach toksykologicznych produktu LIFMIOR nie stwierdzono żadnych działań toksycznych ograniczających wielkość dawki, ani nie znaleziono żadnego narządu docelowego działania toksycznego.
Dutch: n = 90 wk 24
Polish: n = 90 tydz.
Dutch: *Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen hieronder Zie bovenstaande sub-rubriek ‘Bijwerkingen bij kinderen met juveniele idiopathische artritis'.
Polish: Patrz powyżej podpunkt: „Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów".
Dutch: ACR 50 Maand 3
Polish: ACR 50 3. miesiąc b
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van 50 mg LIFMIOR (twee subcutane injecties van 25 mg), eenmaal per week toegediend, werden geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 420 patiënten met actieve RA.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu LIFMIOR w dawce 50 mg (dwa razy 25 mg we wstrzyknięciu podskórnym) podawanej raz w tygodniu była oceniana w badaniu kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą obejmującym 420 pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Dutch: Dit zijn onder andere het alcoholdoekje uit de LIFMIOR-verpakking en een wattenbolletje of een gaasje.
Polish: Są to gazik nasączony alkoholem, bawełniany wacik lub gaza opatrunkowa.
Dutch: Bij patiënten met arthritis psoriatica met aandoeningen aan meerdere gewrichten kan LIFMIOR uw vermogen om de activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren verbeteren.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów atakującym wiele stawów lek LIFMIOR może spowodować poprawę sprawności fizycznej.
Dutch: Voordat de LIFMIOR-oplossing wordt klaargemaakt kan LIFMIOR buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen tot maximaal 25C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna mag het niet meer gekoeld worden.
Polish: Przed przygotowaniem roztworu leku, LIFMIOR może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce.
Dutch: Gemiddelde (SF) verandering in totale Sharp-Score op jaarbasis ten opzichte van de uitgangswaarde Placebo
Polish: Średnia (SE) roczna poprawa w skali TSS
Dutch: In de fase III-onderzoeken met reumatoïde artritis, arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica werden er geen verschillen waargenomen met betrekking tot bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en ernstige infecties tussen patiënten van 65 jaar of ouder die LIFMIOR kregen en jongere patiënten.
Polish: W badaniach trzeciej fazy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa nie obserwowano różnic pod względem częstości występowania działań niepożądanych, ciężkich działań niepożądanych i ciężkich zakażeń pomiędzy pacjentami w wieku 65 lat i starszymi, a pacjentami młodszymi przyjmującymi LIFMIOR.
Dutch: Bij onderzoek 1 bereikte van de met LIFMIOR behandelde groep patiënten een significant grotere proportie van de patiënten een PASI 75-respons op 12 weken (30%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p< 0,0001).
Polish: W badaniu pierwszym, w grupie leczonej produktem LIFMIOR stwierdzono znacznie wyższą proporcję pacjentów ze wskaźnikiem PASI 75 w 12. tygodniu leczenia (30%) w porównaniu do grupy, w której zastosowano placebo (2%) (p<0,0001).
Dutch: Als het kind enig(e) van de bovenstaande symptomen heeft kan hij/zij een allergische reactie op LIFMIOR hebben en moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.
Polish: Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek LIFMIOR, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy medycznej.
Dutch: • Infecties/operatie: Als zich bij het kind een nieuwe infectie ontwikkelt of als het kind op het punt staat een grote operatie te ondergaan wil de arts misschien de behandeling met LIFMIOR van het kind controleren.
Polish: • Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u dziecka lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych, lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem LIFMIOR.
Dutch: Uw arts zal bepalen of LIFMIOR een geschikte behandeling is.
Polish: Lekarz zadecyduje czy leczenie lekiem LIFMIOR jest w tych przypadkach wskazane.
Dutch: Instructies voor het klaarmaken en het toedienen van een LIFMIOR-injectie (zie achterkant)
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku LIFMIOR (patrz na odwrocie strony)
Dutch: Responsen van patiënten met arthritis psoriatica in een placebogecontroleerde trial Percentage van patiënten Placebo LIFMIOR
Polish: Odpowiedzi pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów uzyskane w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo % pacjentów Placebo LIFMIOR
Dutch: De invaliditeitsindexscore was significant verbeterd op alle tijdspunten bij patiënten met arthritis psoriatica die behandeld werden met LIFMIOR, in vergelijking met placebo (p<0,001).
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych produktem LIFMIOR we wszystkich przedziałach czasowych wskaźnik niesprawności stawów zmniejszył się w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (p <0,001).
Dutch: De MYCLIC voorgevulde pen gebruiken om LIFMIOR te injecteren
Polish: Zastosowanie wstrzykiwacza MYCLIC do wstrzykiwania leku LIFMIOR
Dutch: Patiënten in dit onderzoek kregen een dosis van 50 mg LIFMIOR of placebo eenmaal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label 50 mg LIFMIOR eenmaal per week gedurende 12 additionele weken.
Polish: Pacjenci w tym badaniu otrzymywali LIFMIOR w dawce 50 mg lub placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie wszyscy pacjenci otrzymywali przez dodatkowe 12 tygodni 50 mg produktu LIFMIOR raz w tygodniu w otwartej próbie.
Dutch: MYCLIC Voorgevulde pen
Polish: Wstrzykiwacz MYCLIC
Dutch: LIFMIOR 25 mg wordt geleverd als een wit poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Polish: Lek LIFMIOR 25 mg dostępny jest w postaci białego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań).
Dutch: In één onderzoek met kinderen van 4 tot 17 jaar met juveniele idiopathische artritis liepen 43 van de 69 (62%) kinderen een infectie op terwijl ze LIFMIOR kregen gedurende de 3 maanden van het onderzoek (deel 1, open-label).
Polish: W jednym badaniu u dzieci z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, w wieku od 4 do 17 lat, u 43 z 69 dzieci (62%) wystąpiły zakażenia w trakcie przyjmowania produktu LIFMIOR w okresie 3 miesięcy trwania badania (część 1 otwarta), a częstość i nasilenie zakażeń były podobne do zaobserwowanych u 58 pacjentów, którzy brali udział w trwającym 12 miesięcy otwartym rozszerzeniu badania.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met spondylitis ankylopoetica waren de AUC's van etanercept bij een steady state 466 μg•u/ml en 474 μg•u/ml voor respectievelijk 50 mg LIFMIOR eenmaal per week (N= 154) en 25 mg tweemaal per week (N = 148).
Polish: Farmakokinetyka populacyjna u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa wykazała, że wartość pola pod krzywą AUC etanerceptu w warunkach stanu stacjonarnego dla dawki 50 mg podawanej raz w tygodniu (n=154) i dawki 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu (n=148) wynosiła odpowiednio 466 g•h/ml i 474 g•h/ml.
Dutch: Vergeleken met placebo resulteerde de behandeling met LIFMIOR al vanaf 2 weken na de start van de therapie in een significante verbetering van de ASAS 20, ASAS 50 en ASAS 70.
Polish: U pacjentów leczonych produktem LIFMIOR, w porównaniu z placebo, stwierdzono znaczną poprawę w ASAS 20, ASAS 50 i ASAS 70 nawet 2 tygodnie po rozpoczęciu terapii.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2) is aanpassing van de dosis bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen niet noodzakelijk.
Polish: Z danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania produktu LIFMIOR u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2); doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu u tych pacjentów jest ograniczone.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, L-argininehydrochloride, monobasisch dihydraatnatriumfosfaat en dibasisch dihydraatnatriumfosfaat, en water voor injecties.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, chlorek sodu, L-argininy chlorowodorek, sodu fosforan jednozasadowy dwuwodny, sodu fosforan dwuzasadowy dwuwodny, woda do wstrzykiwań.
Dutch: Voor injectie moet men de LIFMIOR voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 15 tot 30 minuten).
Polish: Przed wstrzyknięciem należy poczekać, aby produkt LIFMIOR w ampułkostrzykawce osiągnął temperaturę pokojową (około 15 do 30 minut).
Dutch: De aanbevolen dosering is 25 mg LIFMIOR, tweemaal per week toegediend.
Polish: Zalecana dawka to 25 mg produktu LIFMIOR podawana dwa razy w tygodniu.
Dutch: 8 voorgevulde spuiten 8 alcoholdoekjes
Polish: 8 gazików nasączonych alkoholem
Dutch: a. p = 0,0001.
Polish: SE = standard error (błąd statystyczny) a.p = 0,0001
Dutch: LIFMIOR werd toegediend in doseringen van eenmaal per week 25 mg, tweemaal per week 25 mg of tweemaal per week 50 mg gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Polish: LIFMIOR był podawany w dawce 25 mg raz w tygodniu, 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg dwa razy w tygodniu przez 6 kolejnych miesięcy.
Dutch: Voor kinderen moet u alleen de hoeveelheid van de vloeistof gebruiken die de arts van uw kind heeft aangegeven.
Polish: Dla dzieci pobiera się część roztworu zawartego w fiolce, zgodnie z zaleceniami podanymi przez lekarza.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van LIFMIOR.
Polish: W przypadku potwierdzenia dyskrazji, należy odstawić LIFMIOR.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, L-argininehydrochloride, monobasisch dihydraatnatriumfosfaat en dibasisch dihydraatnatriumfosfaat en water voor injecties.
Polish: Pozostałe składniki leku LIFMIOR: sacharoza, sodu chlorek, L-argininy chlorowodorek, sodu fosforan jednozasadowy dwuwodny, sodu fosforan dwuzasadowy dwuwodny i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen zijn zelden, respectievelijk zeer zelden waargenomen tijdens het gebruik van LIFMIOR.
Polish: Podczas stosowania produktu LIFMIOR obserwowano, odpowiednio, rzadkie i bardzo rzadkie przypadki zespołów demielinizacyjnych ośrodkowego oraz obwodowego układu nerwowego.
Dutch: Voorgevulde pen (MYCLIC) met een voorgevulde spuit met LIFMIOR.
Polish: Wstrzykiwacz (MYCLIC) zawierający ampułkostrzykawkę z produktem LIFMIOR.
Dutch: ---------------Onderzoek 2------------- -------------Onderzoek 3------------ ---------------Onderzoek 4-----------
Polish: ---------------- Badanie 2--------------- -------------Badanie 3------------- -------------Badanie 4------------
Dutch: Er zijn, afkomstig uit postmarketingbronnen, meldingen geweest van inflammatoire darmziekten en uveïtis bij JIA-patiënten tijdens de behandeling met LIFMIOR, waaronder een zeer klein aantal gevallen van terugkerende klachten na wedertoediening (zie rubriek 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit oraz zapalenia błony naczyniowej oka u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przyjmujących LIFMIOR, w tym bardzo małą liczbę przypadków wskazujących na nawrót działania niepożądanego po ponownym zastosowaniu produktu (ang. positive rechallenge) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Begin pas met het toedienen van een injectie als u er zeker van bent dat u weet hoe de injectieoplossing moet worden klaargemaakt en hoe u de injectie moet toedienen.
Polish: Pacjent nie powinien przystępować do wstrzykiwania leku, zanim nie uzyska pewności, że zrozumiał jak należy przygotowywać roztwór leku i jak należy go wstrzykiwać.
Dutch: Ernstige allergische reacties (ook ernstige plaatselijke zwelling van de huid en piepende en hijgende ademhaling); lymfomen (een vorm van bloedkanker); leukemie (kanker in het bloed en beenmerg); melanomen (een vorm van huidkanker); een combinatie van een laag aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen; aandoeningen van het zenuwstelsel (met ernstige spierzwakte en verschijnselen en symptomen die vergelijkbaar zijn met die van multipele sclerose of ontsteking van de oogzenuwen of van het ruggenmerg); tuberculose; nieuw ontstaan van congestief hartfalen, stuipen; lupus of lupusachtig syndroom (symptomen zijn onder andere aanhoudende uitslag, koorts, gewrichtspijn, en moeheid); huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaasvorming en vervelling van de huid; lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen); ontsteking van de lever veroorzaakt door het afweersysteem van het lichaam zelf (auto-immuunhepatitis; bij patiënten die ook worden behandeld met methotrexaat is de frequentie soms); ontstekingsziekte die de longen, huid en lymfeklieren kan aantasten (sarcoïdose); ontsteking van of littekenvorming in de longen (bij patiënten die ook worden behandeld met methotrexaat is de frequentie van ontsteking van of littekenvorming in de longen soms).
Polish: ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie); chłoniak (rodzaj raka krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry); jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych; zaburzenia układu nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia); gruźlica; nowo rozpoznana zastoinowa niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub zespół toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry; reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych]; zapalenie wątroby wywołane przez własny układ immunologiczny (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często); choroba układu odpornościowego, która może powodować zmiany w płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często).
Dutch: Vertel het uw arts als zich bij het kind dat u verzorgt enige uiterlijke verandering van de huid of gezwellen op de huid ontwikkelen.
Polish: Należy poinformować lekarza o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u dziecka.
Dutch: Er was enig bewijs om een goed effect van LIFMIOR te ondersteunen van herhalingsbehandeling met LIFMIOR van patiënten met initiële respons op de behandeling.
Polish: W kilku przypadkach stwierdzono korzyści z zastosowania ponownego leczenia u pacjentów, którzy początkowo odpowiedzieli na leczenie.
Dutch: De typen en proportie van bijwerkingen bij patiënten met juveniele idiopathische artritis waren gelijk aan die gezien werden in onderzoeken met LIFMIOR bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis, en waren grotendeels licht.
Polish: Rodzaj i proporcje występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów były podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych, chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, biorących udział w badaniach produktu LIFMIOR.
Dutch: Bij patiënten die positief getest zijn voor een HBV-infectie, wordt aanbevolen om een arts met ervaring in de behandeling van hepatitis B te raadplegen.
Polish: W przypadku dodatniego wyniku testu na zakażenie HBV zalecana jest konsultacja z lekarzem mającym doświadczenie w leczeniu zapalenia wątroby typu B. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku LIFMIOR u pacjentów zakażonych wirusem HBV.
Dutch: Sommige vaccins, zoals poliovaccin dat via de mond wordt ingenomen, mogen niet gegeven worden als LIFMIOR wordt gebruikt.
Polish: W trakcie stosowania leku LIFMIOR, nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio.
Dutch: Voer elke LIFMIOR-oplossing die niet binnen 6 uur na klaarmaken werd gebruikt, zorgvuldig af.
Polish: Należy zniszczyć roztwór leku, który nie został wykorzystany w ciągu 6 godzin od przygotowania.
Dutch: In de onderstaande instructies wordt uitgelegd hoe LIFMIOR voor injectie moet worden klaargemaakt en hoe LIFMIOR moet worden geïnjecteerd.
Polish: W przedstawionych poniżej zaleceniach wyjaśniono sposób przygotowywania i wstrzykiwania leku LIFMIOR.
Dutch: Als iets van het onderstaande zich voordoet bij het kind, geef het kind dan geen LIFMIOR meer.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku LIFMIOR.
Dutch: Systeem/orgaan klasse
Polish: Klasyfikacjaukładów i narządów
Dutch: Twee grote klinische trials waarin het gebruik van LIFMIOR bij de behandeling van CHF werd geëvalueerd, werden vervroegd afgebroken vanwege een gebrek aan werkzaamheid.
Polish: Niektórzy z tych pacjentów byli w wieku poniżej 50 lat. Dwa duże badania kliniczne oceniające zastosowanie produktu LIFMIOR w leczeniu zastoinowej niewydolności serca zostały wcześniej zakończone z powodu braku skuteczności leczenia.
Dutch: Responsen van patiënten met spondylitis ankylopoetica in een placebogecontroleerd onderzoek Percentage van patiënten
Polish: Odpowiedź pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w badaniu kontrolowanym placebo Procent pacjentów
Dutch: In een vierde onderzoek werden de veiligheid en werkzaamheid van 50 mg LIFMIOR (twee 25 mg subcutane injecties) eenmaal per week toegediend versus 25 mg LIFMIOR tweemaal per week toegediend geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek onder 356 patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Polish: W czwartym badaniu, bezpieczeństwo i skuteczność dawki 50 mg produktu LIFMIOR (dwa podskórne wstrzyknięcia dawki 25 mg) podawanego raz w tygodniu i dawki 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu były oceniane w kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą obejmującym 365 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Dutch: Dozen bevatten 4 injectieflacons LIFMIOR, 4 voorgevulde spuiten met water voor injecties, 4 naalden, 4 hulpstukken voor op de injectieflacon en 8 alcoholdoekjes.
Polish: Opakowanie kartonowe zawiera 4 fiolki produktu LIFMIOR, 4 ampułkostrzykawki z wodą do wstrzykiwań, 4 igły, 4 nasadki na fiolkę oraz 8 gazików nasączonych alkoholem.
Dutch: De werkzaamheid van LIFMIOR bij spondylitis ankylopoetica werd onderzocht in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken die de toediening van tweemaal per week 25 mg LIFMIOR vergeleken met placebo.
Polish: Dorośli pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa Skuteczność produktu LIFMIOR w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa była oceniana w 3 randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, porównujących działanie produktu LIFMIOR 25 mg podawanego dwa razy w tygodniu i placebo.