FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedsat fysisk funktionsevne blev bedømt ved at måle den distance, patienten kunne gå på 6 minutter (6 min gangtest) efter 12 uger for STRIDE-1 og 18 uger for STRIDE-2 og STRIDE-4.
Finnish: Submaksimaalinen suorituskyky: Tämä määritettiin mittaamalla kuudessa minuutissa kävelty matka (kuuden minuutin kävelytesti) 12 viikon kuluttua STRIDE-1-tutkimuksessa ja 18 viikon kuluttua STRIDE-2 ja STRIDE-4-tutkimuksissa.
Danish: • Hvis De får leverproblemer eller symptomer, som kan være relateret til leveren (se ‘Test for leverproblemer' nedenfor);
Finnish: • Jos sinulla ilmenee maksaongelmia tai oireita, jotka voivat olla maksaperäisiä (ks. jäljempänä kohta "Maksakokeet").
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/, lisäksi linkkejä muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden wwwsivuille.
Danish: Patienterne havde moderat til svær (NYHA/WHO- funktionsklasse I-IV) PAH som et resultat af idiopatisk PAH (IPAH, også betegnet primær pulmonal hypertension), bindevævssygdom (CTD) eller medfødt hjertesygdom (CHD).
Finnish: Potilailla oli kohtalainen tai vaikea (NYHA/WHO:n toimintakykyluokka II-IV) PAH, joka johtui idiopaattisesta pulmonaaliarteriahypertensiosta (IPAH, jota myös kutsutaan primaariseksi pulmonaalihypertensioksi), sidekudossairaudesta tai synnynnäisestä sydänviasta.
Danish: Se "Test for leverproblemer" i afsnit 2 for flere detaljer om leverproblemer.
Finnish: Tarkempaa tietoa maksaongelmista voit lukea osan 2 kohdasta "Maksakokeet".
Danish: Indflydelsen af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af sitaxentannatrium er ikke blevet evalueret.
Finnish: Maksan toiminnanvajauksen vaikutusta sitaksentaaninatriumin farmakokinetiikkaan ei ole selvitetty.
Danish: I henhold til "CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use" skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma, joka noudattaa ihmislääkekomitean (CHMP) ohjeistoa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskienhallintajärjestelmistä, on toimitettava samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa.
Danish: Polyethylen (HDPE)-beholder indeholdende 28 tabletter.
Finnish: HD-polyeteenistä valmistetut pullot sisältävät 28 tablettia.
Danish: p-værdi
Finnish: P-arvo
Danish: Hvis forhøjelse af transferase i leveren er ledsaget af kliniske symptomer på leverskader (såsom kvalme, opkastning, anoreksi, feber, mavesmerter, gulsot, eller usædvanlig apati eller træthed) eller af forhøjelse af total-bilirubin > 2 x ULN, skal behandlingen afbrydes, og behandling med Thelin bør ikke genoptages.
Finnish: Jos maksatransferaasipitoisuuksien nousuun liittyy maksavauriosta johtuvia oireita (esim. pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, kuume, vatsakivut, keltaisuus tai poikkeava voimattomuus tai väsymys) tai kokonaisbilirubiinipitoisuuden nousu >2 kertaa viitearvojen ylärajaa suuremmaksi, hoito pitää lopettaa eikä Thelinin aloittamista uudestaan pidä harkita.
Danish: Effektendepunkter inkluderede nedsat maksimal fysisk funktionsevne, WHO-funktionsklasse og tiden til klinisk forværring (Time to Clinical Worsening) i alle studier og hæmodynamiske parametre i STRIDE-1.
Finnish: Tehon päätetapahtumina olivat submaksimaalinen suorituskyky, WHO:n toimintakykyluokka ja aika kliinisen tilan huononemiseen kaikissa tutkimuksissa, sekä hemodynamiikka STRIDE-1-tutkimuksessa.
Danish: Sitaxentannatrium absorberes hurtigt efter oral indgivelse.
Finnish: Sitaksentaaninatrium imeytyy nopeasti suun kautta annettuna.
Danish: Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1000 potilaasta):
Danish: Indeholder lactosemonohydrat.
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia
Danish: De må ikke tage Thelin, hvis De tager ciclosporin.
Finnish: Älä ota Theliniä, jos otat siklosporiini A:ta.
Danish: Der er begrænset erfaring med pludselig afbrydelse af behandling med sitaxentannatrium.
Finnish: Sitaksentaaninatriumlääkityksen äkillisestä keskeyttämisestä ei ole paljon kokemuksia.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: • usædvanlig træthed
Finnish: • poikkeava väsymys
Danish: Thelin øger eksponering for østrogen, når det gives samtidigt med orale kontraceptiva (se pkt.
Finnish: Thelinin käyttö suurentaa altistumista estrogeenille, kun sitä annetaan samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Danish: Ved klinisk forværring på trods af Thelinbehandling i mindst 12 uger bør andre behandlingsmuligheder overvejes.
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja on harkittava, jos kliininen tila huononee vähintään 12 viikon Thelinhoidosta huolimatta.
Danish: Thelin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Thelinkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Derudover resulterede kliniske interaktionsforsøg med nelfinavir, en moderat potent OATP-hæmmer, og pravastatin, en OATP-hæmmer med lav affinitet, ikke i klinisk signifikante ændringer i sitaxentans plasmakoncentration.
Finnish: Kliiniset interaktiotutkimukset nelfinaviirillä (kohtalaisen voimakas OATP-estäjä) ja pravastatiinilla (OATP-estäjä, jolla on pieni affiniteetti) eivät johtaneet kliinisesti merkittäviin muutoksiin sitaksentaanin plasmapitoisuuksissa.
Danish: Funktionsklasse: en reduktion i PAH-symptomer blev set efter behandling med sitaxentannatrium 100 mg.
Finnish: Toimintakykyluokka: PAH:n oireet vähenivät sitaksentaaninatrium 100 mg hoidolla.
Danish: Hovedpine (nogen gange kraftig), perifert ødem og anæmi var de mest almindelige bivirkninger rapporteret hos disse patienter; ingen bivirkninger blev betragtet som alvorlige.
Finnish: Päänsärky (joista jotkut olivat vaikeita), perifeerinen turvotus ja anemiat olivat useimmin raportoituja haittavaikutuksia näillä potilailla.
Danish: • Kvalme, opkastning, forstoppelse, mavepine, fordøjelsesbesvær og diaré
Finnish: • pahoinvointi ja/tai oksentelu, ulostamisvaikeudet, mahakivut, ruuansulatushäiriöt ja ripuli
Danish: Yderligere skal en opdateret RMP indsendes:
Finnish: Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava
Danish: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation,
Finnish: • jos saadaan uutta tietoa, joka voisi vaikuttaa tämänhetkisiin turvallisuustietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskienminimointitoimiin
Danish: Et fald i hæmoglobinkoncentration med mindst 1 g/dl blev observeret i 60 % af patienter behandlet med Thelin sammenlignet med i 32 % af patienter behandlet med placebo.
Finnish: Vähintään 1 g/dl suuruinen hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen todettiin 60 %:lla Thelinillä hoidetuista potilaista, kun taas vastaavansuuruinen pieneneminen todettiin 32 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Danish: Blod og lymfesystem Fald i hæmoglobin (resulterer sjældent i anæmi), fald i hæmatokrit
Finnish: Hemoglobiinin lasku (joka harvoin johtaa anemiaan), hematokriitin pieneneminen
Danish: Tag ikkeThelin:
Finnish: Älä ota Theliniä:
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Thelin
Finnish: Tärkeää tietoa Thelinin sisältämistä aineista
Danish: Ved bekræftelse bør det på individuel basis afgøres, om Thelin-behandlingen skal fortsættes eller standses.
Finnish: Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella;jos tulokset varmistuvat, tee päätös Thelin-hoidon jatkamisesta tai lopettamisesta yksilökohtaisesti.
Danish: Endothelinreceptor-antagonister er, som klasse, blevet forbundet med leverfunktionsabnormiteter.
Finnish: Endoteliinireseptorisalpaajat on luokkana liitetty maksan toiminnan häiriöihin.
Danish: Sitaxentanpopulationen omfattede også patienter (N=53), hvor behandling med en anden endothelinreceptor-antagonist var seponeret pga. leverfunktionsabnormiteter.
Finnish: Sitaksentaania saaneiden potilaiden joukossa oli sellaisia (N=53), jotka olivat keskeyttäneet toisen endoteliinireseptorisalpaajan käytön maksan toimintahäiriöiden vuoksi.
Danish: STRIDE-1, som omfattede 178 patienter, sammenlignede 2 orale doser af Thelin (100 mg én gang dagligt og 300 mg én gang dagligt) med placebo under 12 ugers behandling.
Finnish: STRIDE-1:ssä, jossa oli mukana 178 potilasta, verrattiin kahta suun kautta otettua Thelin-annosta (100 mg kerran vuorokaudessa ja 300 mg kerran vuorokaudessa) lumelääkkeeseen 12 viikon hoitojakson aikana.
Danish: I placebo-kontrollerede undersøgelser blev markerede fald i hæmoglobin (> 15 % fald fra baseline med værdi < nedre normalgrænse) observeret i 7 % af patienter behandlet med Thelin (N = 149) og 3 % af patienter behandlet med placebo (N = 155).
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa huomattava hemoglobiinipitoisuuden lasku (>15 % väheneminen lähtötasosta (<viitearvon alaraja)) todettiin 7 %:lla Thelinillä hoidetuista potilaista (N=149) ja 3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (N=155).
Danish: I placebo-kontrollerede forsøg af PAH med den anbefalede dosis var den mest almindelige bivirkning, som blev vurderet til muligvis at være relateret til Thelin, hovedpine hos 15 % af patienterne, og perifert ødem og nasal kongestion, hver hos 9 % af patienterne.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa keuhkovaltimoiden kohonnutta painetta hoidettiin suositellulla annoksella, yleisin lääkityksen aiheuttama haittavaikutus, jonka arveltiin ainakin mahdollisesti olevan yhteydessä Thelin-hoitoon, oli päänsärky 15 %:lla potilaista ja perifeerinen turvotus ja nenän tukkoisuus (kumpaakin) 9 %:lla potilaista.
Danish: STRIDE-4 omfattede 98 patienter randomiseret til sitaxentannatrium 50 mg, 100 mg og placebo én gang dagligt i 18 uger.
Finnish: STRIDE-4-tutkimukseen osallistui 98 potilasta, jotka oli satunnaistettu saamaan 50 mg tai 100 mg sitaksentaaninatriumia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa 18 viikon ajan.
Danish: Hæmodynamiske parametre blev bedømt i STRIDE-1 for både funktionsklasse II og III-patienter.
Finnish: Hemodynaamiset parametrit: STRIDE-1-tutkimuksessa määritettiin hemodynaamisia parametreja toimintakykyluokkaan II ja III kuuluvilta potilailta.
Danish: Dette blev kun undersøgt for en lav dosis af nifedipin.
Finnish: Tutkimus suoritettiin vain pienillä nifedipiiniannoksilla.
Danish: Thelin forhøjer plasmaniveauerne af vitamin K-antagonister, såsom warfarin, acenocoumarol og fenprocoumon (se pkt.
Finnish: Thelin suurentaa plasman K-vitamiiniantagonistien, kuten varfariinin, asenokumarolin ja fenprokumonin pitoisuuksia, ks. kohta 4.5.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Lihaskouristukset
Danish: Disse er specificeret i den pharmacovigilanceplan, der er vedtaget i version 5 af Risk Management Planen (RMP), som er præsenteret i Modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, og enhver følgende opdatering af RMP, som er vedtaget af CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 5, joka sisältyy myyntilupahakemuksen moduuliin 1.8.2, ja päivittämään tämän jälkeen riskienhallintasuunnitelmaa ihmislääkekomitean (CHMP) mahdollisten esitysten mukaisesti.
Danish: I et åbent PAH-forsøg blev der rapporteret om et fatalt tilfælde af leversvigt efter kronisk dosering af 600 mg sitaxentan dagligt givet som 300 mg 2 gange dagligt.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla on ilmoitettu yksi kuolemaan johtanut maksan vajaatoimintatapaus pitkäaikaisen sitaksentaaniannostelun jälkeen annostuksella 600 mg vuorokaudessa kahteen 300 mg:n annokseen jaettuna.
Danish: To randomiserede, dobbelt-blinde, multicenter, placebo-kontrollerede forsøg blev foretaget for at påvise effekten.
Finnish: Tehon osoittamiseksi suoritettiin kaksi satunnaistettua, lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua monikeskustutkimusta.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der tages understøttende foranstaltninger.
Finnish: Yliannoksen sattuessa on annettava oireenmukaista ja peruselintoimintoja tukevaa hoitoa.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE THELIN
Finnish: MITEN THELINIÄ OTETAAN
Danish: Det forventes, at en lignende forøgelse af antikoagulationsvirkningen vil blive set med warfarinanaloger, herunder acenocoumarol, phenprocoumon og fluindion.
Finnish: On odotettavissa, että samanlainen suurentunut antikoagulaatiovaikutus saavutetaan varfariinin kaltaisilla valmisteilla, asenokumaroli, fenprokumoni ja fluindioni mukaan lukien.
Danish: skal De straks tale med Deres læge.
Finnish: Ilmoita heti havaitsemistasi muutoksista lääkärille.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien haltijan nimet ja osoitteet
Danish: En række patienter, som ikke udviste nogen reaktion ved uge 12 af behandling med Thelin, reagerede dog favorabelt ved uge 24.
Finnish: Joukolla potilaita, joilla ei saatu vastetta 12 viikon Thelin-hoidon jälkeen, ilmeni kuitenkin hyvä vaste 24 viikon kuluttua, joten voi olla syytä harkita hoidon jatkamista toiset 12 viikkoa.
Danish: Der er påvist effekt i primær pulmonal hypertension og i pulmonal hypertension forbundet med bindevævssygdom.
Finnish: Teho on osoitettu primäärisessä pulmonaalihypertensiossa ja sidekudossairauksiin liittyvässä pulmonaalihypertensiossa.
Danish: Disse bivirkninger er de samme som dem, der blev rapporteret i de kliniske forsøg.
Finnish: Kokemukset valmisteen markkinoilletulon jälkeen Valmisteen markkinoilletulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset ovat olleet samankaltaisia kuin kliinisissä tutkimuksissa raportoidut.
Danish: • Prøv at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag, så De ikke så nemt glemmer det. Slug tabletten hel med vand.
Finnish: • Yritä muistamisen helpottamiseksi ottaa tabletti aina samaan aikaan.
Danish: Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget flere Thelintabletter, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet (eller hvis andre personer har taget nogen af Thelintabletterne).
Finnish: Jos huomaat, että olet ottanut Thelin-tabletteja enemmän kuin lääkäri on määrännyt (tai jos joku muu on ottanut Thelin-tablettejasi), ota heti yhteys lääkäriisi.
Danish: Blødning: Der er forøget risiko for blødning med Thelin, fortrinsvis i form af epistaxis og gingival blødning.
Finnish: Verenvuoto Thelinin käyttöön liittyy suurentunut verenvuodon riski, pääasiassa nenästä ja ikenistä.
Danish: Det anbefales derfor, at der udvises forsigtighed ved kombinationsbehandling.
Finnish: Sen vuoksi kehotetaan noudattamaan varovaisuutta, jos näitä lääkkeitä on tarkoitus annostella samanaikaisesti.
Danish: Graden af interaktion med andre OATP-hæmmere (visse HMG CoA-reduktasehæmmere, f.eks. atorvastatin, proteasehæmmere, f.eks. ritonavir, tuberkulostatika, f.eks. rifamycin) er ikke kendt, men kan resultere i en stigning i sitaxentans plasmakoncentration.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin yhteisvaikutuksia ilmenee muiden OATP-estäjien kanssa (jotkut HMG-CoAreduktaasin estäjät, esim. atorvastatiini; proteaasin estäjät, kuten ritonaviiri; tuberkuloosilääkkeet, kuten rifamysiini), mutta yhteisvaikutukset voisivat johtaa sitaksentaanin suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
Danish: Thelin kan påvirke Deres lever.
Finnish: Thelin voi vaikuttaa maksaan.
Danish: I fase 2 og 3 orale forsøg hos patienter med PAH blev forhøjelse af ALAT og/eller ASAT > 3 ULN observeret hos 5 % af patienterne, der blev behandlet med placebo (N=155) og hos 7 % af patienterne behandlet med Thelin 100 mg (N=887).
Finnish: Kliinisten tutkimusten vaiheissa 2 ja 3 (suun kautta tapahtunut annostus) pulmonaalihypertensiota sairastaneilla potilailla havaittiin kohonneita ALAT- ja/tai ASAT-pitoisuuksia (>3 kertaa viitealueen yläraja) 5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (N=155) ja 7 %:lla potilaista, jotka saivat 100 mg Theliniä (N=887).
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsforsøg med et CYP2C8-substrat.
Finnish: CYP2C8-entsyymin substraattien kanssa ei suoritettu kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Danish: Nifedipin (CYP3A4/5-substrat): Nifedipins clearance var ikke klinisk signifikant ændret ved indgivelse samtidig med Thelin.
Finnish: Nifedipiini (CYP3A4/5-entsyymin substraatti): Nifedipiinin puhdistuma ei muuttunut kliinisesti merkittävästi, kun sitä annettiin samanaikaisesti Thelinin kanssa.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er betegnelsen, der bruges, når hjertet har svært ved at pumpe blod til lungerne.
Finnish: Potilaalla on kohonnut keuhkovaltimopaine, kun sydämellä on vaikeuksia pumpata verta keuhkoihin.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på, at Deres lever ikke fungerer korrekt.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä maksan toiminnan häiriöstä.
Danish: Patienter med præeksisterende leversygdom og patienter, som fik ikke-konventionelle PAH-behandlinger (f.eks. iloprost), var ekskluderede.
Finnish: Potilaita, joilla oli maksasairaus ei otettu mukaan tutkimukseen eikä potilaita, jotka käyttivät tavanomaisista poikkeavia hoitoja pulmonaalihypertension hoitoon (esim. iloprostia).
Danish: Warfarin (vitamin K-antagonist, CYP2C9-substrat): Samtidig behandling med sitaxentannatrium resulterede i en forøgelse af S-warfarins eksponering på 2,4 gange.
Finnish: Varfariini (K-vitamiiniantagonisti, CYP2C9-entsyymin substraatti): Sitaksentaaninatriumin samanaikainen anto johti seerumin varfariinialtistuksen 2,4-kertaistumiseen.
Danish: • Hvis De tager Ciclosporin (anvendes til at behandle psoriasis og reumatoid artrit (gigt) og til at forhindre afstødning af lever eller nyre efter transplantation).
Finnish: • Jos käytät siklosporiini A -nimistä lääkettä (jota käytetään psorin ja nivelreuman hoitoon ja maksa- ja munuaissiirtojen jälkeen hylkimisreaktion ehkäisemiseksi).
Danish: Den fremherskende virkning af ET-1 binding til ETA er vasokonstriktion og vaskulær remodellering, mens binding til ETB resulterer i ET-1 clearance og vasodilator-/ antispredningsvirkninger.
Finnish: ET-1:n sitoutuminen ETA-reseptoreihin aiheuttaa pääasiassa vasokonstriktion ja verisuonten uudelleenmuotoutumista, kun taas sitoutuminen ETB-reseptoreihin poistaa endoteliini-1:tä ja aiheuttaa vasodilatorisia ja antiproliferatiivisia vaikutuksia osittain typpioksidin ja prostasykliinin vapautumisen ansiosta.
Danish: Sammenligning af ændringer i PVR og CI fra baseline ved uge 12 opdelt efter funktionsklasseSTRIDE-1: sitaxentan 100 mg versus placebo
Finnish: Pulmonaalisen verisuonivastuksen ja sydänindeksin muutos lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 12 toimintakykyluokittain - STRIDE 1: Sitaksentaani 100 mg vs lumelääke
Danish: (Cmax) af Thelin reduceret med 43 % og Tmax forsinket (dobbelt forøgelse) sammenlignet med fastende tilstand, men graden af absorption var den samme.
Finnish: Kun lääkettä annettiin erittäin rasvaisen aterian yhteydessä, Thelinin imeytymisnopeus (Cmax) hidastui 43 %:lla ja Tmax viivästyi (kaksinkertaisesti) verrattuna lääkkeen antoon paasto-olosuhteissa, mutta imeytymisen määrä pysyi samana.
Danish: ET-1koncentrationen er forhøjet i plasma og lungevæv hos patienter, der lider af pulmonal arteriel hypertension (PAH), såvel som andre kardiovaskulære sygdomme og bindevævssygdomme, inklusive sklerodermi, akut og kronisk hjerteinsufficiens, myokardieiskæmi, systemisk hypertension og aterosklerose.
Finnish: ET-1-pitoisuudet plasmassa ja keuhkoissa ovat suurentuneet potilailla, joilla on pulmonaaliarteriahypertensio (PAH), sekä muissa sydän- ja verisuonisairauksissa sekä sidekudossairauksissa, mm. sklerodermassa, akuutissa ja kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa, sydänlihaksen iskemiassa, systeemisessä verenpainetaudissa ja ateroskleroosissa, minkä vuoksi on mahdollista, että ET-1 on osallisena näiden tilojen patogeneesissä.
Danish: Hos patienter, som allerede tager en vitamin K-antagonist, anbefales det, at dosis af vitamin K-antagonisten reduceres ved indledning af sitaxentannatrium-behandling.
Finnish: Jos potilas jo käyttää jotakin Kvitamiiniantagonistia, on suositeltavaa pienentää K-vitamiiniantagonistin annosta sitaksentaaninatriumlääkitystä aloitettaessa.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af Thelin hos patienter med pulmonal hypertension i forbindelse med pulmonal veneokklusiv sygdom.
Finnish: Thelinin käytöstä potilaille, joilla pulmonaalihypertensioon liittyy pulmonaalinen veno-okklusiivinen sairaus, ei ole saatavilla tietoja.
Danish: In vitro-forsøg med menneskelige levermikrosomer eller primære hepatocytter viser, at sitaxentannatrium hæmmer CYP2C9, og i mindre grad CYP 2C8, CYP2C19 og CYP3A4/5.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin ihmisen maksan mikrosomeja tai primaarisia hepatosyyttejä, on osoitettu, että sitaksentaaninatrium estää CYP2C9-entsyymiä ja vähemmässä määrin CYP2C8-, CYP2C19- ja CYP3A4/5-entsyymejä.
Danish: Genoptagelse af behandling skal ske i henhold til de retningslinjer, der er beskrevet i detaljer i pkt.
Finnish: Hoidon uudelleen aloittamisessa on otettava huomioon kohdassa 4.2 esitetyt ohjeet.
Danish: Thelin bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos (Lapp lactase deficiency) tai glukoosigalaktoosi-malabsorptio, ei pitäisi käyttää tätä lääkettä.
Danish: Omeprazol (CYP2C19-substrat): Samtidig administration af Thelin og omeprazol øgede omeprazols AUC0-24 med 30 %; Cmax var uændret.
Finnish: Omepratsoli (CYP2C19-entsyymin substraatti): Thelinin käyttö yhdessä omepratsolin kanssa suurensi omepratsolin AUC0-24-arvoa 30 %:lla; Cmax pysyi ennallaan.
Danish: Der bør tages relevante forholdsregler, når sitaxentanbehandling initieres hos patienter, der har afbrudt behandling med andre endothelinreceptor-antagonister pga. leverenzymabnormiteter (se pkt.
Finnish: Asianmukaista varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa sitaksentaani potilaille, jotka ovat keskeyttäneet toisen endoteliinireseptorisalpaajan käytön poikkeavien maksaentsyymiarvojen vuoksi (ks. kohta 4.8).
Danish: Sildenafil (CYP3A4-substrat): En enkeltdosis af sildenafil på 100 mg indgivet samtidig med Thelin øgede sildenafils Cmax og AUC∞ med henholdsvist 18 % og 28 %.
Finnish: Sildenafiili (CYP3A4-entsyymin substraatti): Yksi 100 mg:n sildenafiiliannos annettuna samanaikaisesti Thelinin kanssa suurensi sildenafiilin Cmax-arvoa 18 % ja AUC∞-arvoa 28 %.
Danish: Ved fravær af endothelinreceptor-antagonisme er forhøjede ET-1-koncentrationer stærkt korreleret med sværhedsgraden af PAH og hjertesvigt og prognosen for disse sygdomme.
Finnish: PAH:ssa ja sydämen vajaatoiminnassa endoteliinireseptoriantagonismin puuttuessa, suurentuneet ET-1-pitoisuudet korreloivat voimakkaasti sairauden vaikeusasteen ja ennusteen kanssa.
Danish: Dosering ved nedsat nyrefunktion: Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Annostelu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä 100 potilaasta):
Danish: Thelin 100 mg filmovertrukne tabletter er gule til orange, kapselformede, filmovertrukne tabletter, , som er præget med T-100 på den ene side.
Finnish: Thelin-tablettien väri vaihtelee keltaisesta oranssiin; ne ovat kapselinmuotoisia tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä T-100.
Danish: Forhøjelserne i ALAT-værdierne > 5 ULN var 4 % (36/887) for sitaxentan 100 mg én gang dagligt og 0,6 % i placebogruppen (1/155).
Finnish: Viitealueen ylärajan >5 kertaa ylittäviä ALAT-pitoisuuksia oli 4 %:lla potilaista, jotka saivat sitaksentaania 100 mg kerran vuorokaudessa (36/887); niitä todettiin 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (1/155).