FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA} Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Utilização por via subcutânea ou intravenosa.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Subcutaan en intraveneus gebruik.
Portuguese: Reserva endógena de eritrócitos = volume de sangue [ml] x (hematócrito -33) / 100 Mulheres: volume de sangue [ml] = 41[ml/kg] x peso corporal [kg] + 1200 [ml] Homens: volume de sangue [ml] = 44[ml/kg] x peso corporal [kg] + 1600 [ml] (peso corporal ≥ 45 kg)
Dutch: bloedvolume [ml] = 44 [ml/kg] x lichaamsgewicht [kg] + 1600 [ml] (Lichaamsgewicht > 45 kg)
Portuguese: Se é um doente com insuficiência renal, sujeito a hemodiálise, e com risco de trombose do shunt, podem formar-se coágulos de sangue (tromboses) no shunt (vaso sanguíneo utilizado para ligação ao sistema de diálise).
Dutch: Wanneer u als nierpatiënt hemodialyse ontvangt en risico loopt op trombose van de shunt, kunnen zich bloedstolsels (trombi) vormen in uw shunt (buisje dat gebruikt wordt voor de verbinding naar het dialysesysteem).
Portuguese: 500 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 2500 UI 3000 UI 3500 UI 4000 UI 4500 UI 5000 UI 0,1 ml 0,2 ml
Dutch: 500 IE 1000 IE 1500 IE 2000 IE 2500 IE 3000 IE 3500 IE 4000 IE 4500 IE 5000 IE 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
Portuguese: NeoRecormon em seringa pré-cheia contém, no máximo, 0,3 mg de fenilalanina/seringa como excipiente.
Dutch: NeoRecormon in voorgevulde spuit bevat maximaal 0,3 mg fenylalanine/spuit als hulpstof.
Portuguese: Para ambas as formas de administração, a dose máxima não deve exceder 720 UI, por 1 kg de peso corporal, por semana.
Dutch: Voor deze beide typen injecties geldt dat de maximale dosis niet hoger mag zijn dan 720 IE per week voor iedere kg van uw lichaamsgewicht.
Portuguese: NeoRecormon em seringa pré-cheia está pronto a usar.
Dutch: NeoRecormon voorgevulde spuit is klaar voor gebruik.
Portuguese: O seu médico poderá tratar o aumento da pressão arterial com medicamentos.
Dutch: Uw arts kan de hoge bloeddruk behandelen met medicijnen.
Portuguese: Em doentes com uma fraca resposta de hemoglobina a NeoRecormon, devem ser consideradas explicações alternativas para a resposta fraca (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: Voor patiënten met een beperkte hemoglobinerespons op NeoRecormon moet gedacht worden aan alternatieve verklaringen voor deze beperkte respons (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Portuguese: (3) Desinfete o selo de borracha com álcool.
Dutch: (3) Desinfecteer het rubberzegel met alcohol.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 50 000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 415 microgramas de epoetina beta* (eritropoetina humana recombinante).
Dutch: Eén flacon bevat 50.000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 415 microgram epoëtine bèta* (recombinant humaan erytropoëtine).
Portuguese: As instruções a seguir indicadas explicam como administrar uma injeção de NeoRecormon.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe u een injectie met NeoRecormon moet toedienen.
Portuguese: Pode ocorrer trombose do shunt, especialmente nos doentes com tendência para hipotensão ou com complicações na fístula arteriovenosa (por ex: estenose, aneurismas), ver a secção 4.4.
Dutch: Shunttrombose kan optreden, met name bij patiënten die een neiging tot hypotensie hebben, of wiens arterioveneuze fistels tot complicaties (bijvoorbeeld stenose of aneurysma) leiden, zie rubriek 4.4.
Portuguese: Esta apresentação de NeoRecormon contém liofilizado branco e solvente.
Dutch: Deze NeoRecormon formulering bevat wit lyofilisaat en oplosmiddel.
Portuguese: Em doentes com uma fraca resposta de hemoglobina a epoetinas, devem ser consideradas explicações alternativas à resposta fraca (ver secções 4.2 e 5.1).
Dutch: Voor patiënten met een beperkte hemoglobinerespons op epoëtinen moet gedacht worden aan alternatieve verklaringen voor deze beperkte respons (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Portuguese: O medicamento contém fenilalanina e sódio, para mais informações consultar o folheto informativo
Dutch: Geneesmiddel bevat fenylalanine en natrium, zie bijsluiter voor meer informatie
Portuguese: Álcool benzílico, Cloreto de benzalcónio Água para preparações injetáveis.
Dutch: Oplosmiddel Benzylalcohol Benzalkonium chloride Water voor injecties.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO (face interior da tampa) Modo de administração Ver o Folheto Informativo
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK (Labelling cover inside) Instructies voor gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter
Portuguese: A dose máxima não deve ser superior a 1600 UI/Kg de peso corporal por semana para a administração intravenosa nem superior a 1200 UI/Kg de peso corporal por semana para a administração subcutânea.
Dutch: De maximale dosis bij intraveneuze toediening mag de 1600 IE/kg lichaamsgewicht per week niet overschrijden en bij subcutane toediening bedraagt de maximale dosis 1200 IE/kg per week.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos potenciais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Portuguese: O medicamento contém fenilalanina e sódio, o solvente contém álcool benzílico, para mais informações consultar o folheto informativo
Dutch: Geneesmiddel bevat fenylalanine en natrium en het oplosmiddel bevat benzylalcohol, zie bijsluiter voor meer informatie
Portuguese: NeoRecormon em seringa pré-cheia é um medicamento estéril que não contém conservantes.
Dutch: NeoRecormon in voorgevulde spuit is een steriel, ongeconserveerd product.
Portuguese: NeoRecormon 500 UI
Dutch: NeoRecormon 500 IE
Portuguese: • O tratamento da anemia, que apresente sintomas, em doentes adultos com cancro, a receber quimioterapia.
Dutch: • Behandeling van anemie met gerelateerde symptomen bij volwassen kankerpatiënten die behandeld worden met chemotherapie.
Portuguese: As reações adversas estão listadas na Tabela 3 abaixo.
Dutch: Bijwerkingen zijn weergegeven in tabel 3 hieronder.
Portuguese: O seu médico vai pedir-lhe regularmente amostras de sangue e poderá aumentar ou diminuir a dose, ou interromper o tratamento, de acordo com o resultado das análises.
Dutch: Hij of zij kan aan de hand van de uitslag de dosis verhogen of verlagen of de behandeling onderbreken.
Portuguese: Seringa pré-cheia (de vidro tipo I) com uma tampa de proteção e um êmbolo (de borracha teflonizada).
Dutch: Voorgevulde spuit (type I glas) met een afsluitdopje en zuigerstop (van getefloniseerd rubber).
Portuguese: • Muito raramente (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), os doentes apresentaram sintomas gripais, em particular no início do tratamento.
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) ondervonden patiënten griepachtige symptomen, vooral aan het begin van de behandeling.
Portuguese: A dose estabelecida pelo seu médico será administrada duas vezes por semana durante 4 semanas.
Dutch: De dosering, vastgesteld door uw arts, zal twee keer per week worden gegeven gedurende 4 weken.
Portuguese: 16 Injete lentamente a dose prescrita empurrando suavemente o êmbolo até ao fim.
Dutch: 16 Injecteer langzaam de voorgeschreven dosis door voorzichtig de zuiger geheel in te duwen.
Portuguese: São frequentes cefaleias e hipertensão, relacionadas com o tratamento com epoetina beta e que podem ser tratadas com fármacos (ver a secção 4.4).
Dutch: Epoëtine bèta behandelingsgerelateerde hoofdpijn en hypertensie die behandeld kunnen worden met medicijnen komen vaak voor (zie rubriek 4.4).
Portuguese: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros
Dutch: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: 14 Ajuste até à dose prescrita pressionando suavemente o êmbolo.
Dutch: 14 Pas het volume aan tot de aan u voorgeschreven dosis door langzaam de zuiger in te duwen.
Portuguese: Nalguns doentes observa-se uma diminuição dos parâmetros séricos do ferro (ver a secção 4.4).
Dutch: Bij sommige patiënten is een daling in serumijzerparameters waargenomen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Episódios tromboembólicos
Dutch: Trombo-embolische verschijnselen
Portuguese: • Doentes que irão doar o seu sangue antes de uma cirurgia
Dutch: Personen die hun eigen bloed doneren vóór een operatie
Portuguese: O tratamento com NeoRecormon tem de ser iniciado sob a supervisão do seu médico.
Dutch: De behandeling moet onder toezicht van uw arts worden gestart.
Portuguese: Retire uma agulha da embalagem, encaixe-a na seringa e retire a tampa de proteção da agulha.
Dutch: Haal één naald uit de verpakking, bevestig deze op de spuit en verwijder het beschermhoesje van de naald.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Fenilalanina (até 0,3 mg/seringa) Sódio (inferior a 1 mmol/seringa)
Dutch: Hulpstoffen met een bekend effect Fenylalanine (tot 0,3 mg/spuit) Natrium (minder dan 1 mmol/spuit)
Portuguese: Se, após 8 semanas de tratamento, o valor da hemoglobina não tiver aumentado pelo menos 1 g/dl (0,62 mmol/l), não é provável a obtenção de resposta, pelo que, o tratamento deve ser interrompido.
Dutch: Indien na 8 weken behandelen de hemoglobinewaarde niet met ten minste 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestegen is, is respons niet waarschijnlijk en dient de behandeling gestaakt te worden.
Portuguese: Doentes anémicos com insuficiência renal crónica
Dutch: Anemische patiënten met chronisch nierfalen
Portuguese: Não foi detetada ação citotóxica da epoetina beta em células da medula óssea nem em células cutâneas humanas.
Dutch: Een cytotoxische werking van epoëtine bèta op beenmergcellen of op menselijke huidcellen is niet aangetoond.
Portuguese: NeoRecormon Multidose contém, no máximo, 5,0 mg de fenilalanina/frasco para injetáveis como excipiente.
Dutch: NeoRecormon Multidose bevat tot maximaal 5,0 mg fenylalanine/flacon als hulpstof.
Portuguese: Se for diagnosticada AEP mediada por anticorpos antieritropoetina, o tratamento com NeoRecormon deve ser interrompido e os doentes não devem ser transferidos para outra substância eritropoiética (ver a secção 4.4).
Dutch: Wanneer PRCA is gediagnosticeerd, moet de behandeling met NeoRecormon worden onderbroken en mogen de patiënten niet behandeld te worden met een ander erytropoëtine eiwit (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática induzida pela quimioterapia em doentes com neoplasia NeoRecormon deve ser administrado por via subcutânea aos doentes com anemia (p. ex. concentração de hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l).
Dutch: Behandeling van symptomatische door chemotherapie geïnduceerde anemie bij kankerpatiënten NeoRecormon dient subcutaan te worden toegediend aan patiënten met anemie (bijvoorbeeld hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Portuguese: • No solvente contém álcool benzílico e cloreto de benzalcónio como conservantes e água para preparações injetáveis.
Dutch: • In het oplosmiddel: benzylalcohol en benzalkoniumchloride als conserveringsmiddelen en water voor injecties.
Portuguese: NeoRecormon 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI, 6000 UI, 10.000 UI e 20.000 UI 1 seringa pré-cheia com uma agulha (27G1/2) ou 6 seringas pré-cheias com 6 agulhas (27G1/2).
Dutch: NeoRecormon 2.000 IE, 3.000 IE, 4.000 IE, 5.000 IE, 6.000 IE, 10.000 IE en 20.000 IE 1 voorgevulde spuit met één naald (27G1/2) of 6 voorgevulde spuiten met zes naalden (27G1/2)
Portuguese: • Não deite fora (descartar) a seringa no seu lixo doméstico.
Dutch: • Gooi de spuit niet in de vuilnisbak.
Portuguese: Neste caso não deve mudar para o tratamento com NeoRecormon.
Dutch: In dat geval mag u niet overgezet worden op NeoRecormon.
Portuguese: Durante o tratamento com epoetina, pode ocorrer o aumento do número de plaquetas ligeiro a moderado, podendo alterar a coagulação sanguínea.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes kan tijdens de epoëtinebehandeling licht tot matig stijgen en dit kan een verandering veroorzaken in de bloedstolling.
Portuguese: Uma ampola contém 10 ml de solvente (água para preparações injetáveis contendo álcool benzílico e cloreto de benzalcónio como conservantes).
Dutch: Eén ampul bevat 10 ml oplosmiddel (water voor injecties met benzylalcohol en benzalkonium chloride als hulpstoffen).
Portuguese: A injeção é administrada sob a pele ou numa veia.
Dutch: Injecties worden onder de huid of in een ader toegediend.
Portuguese: Uma meta-análise baseada nos dados individuais dos doentes, incluindo dados de todos os 12 estudos clínicos controlados, em doentes anémicos com neoplasia conduzidos com NeoRecormon (n = 2301), estimou uma taxa de risco global para a sobrevivência de 1,13 favorável aos controlos (IC 95 %; 0,87
Dutch: Een op gegevens van individuele patiënten gebaseerde meta-analyse, met data uit alle 12 gecontroleerde klinische studies onder anemische kankerpatiënten behandeld met NeoRecormon (n=2301), gaven een algemeen hazard ratio puntschatting voor overleving van 1,13 in het voordeel van de controlegroep (95 % BI: 0,87, 1,46).
Portuguese: As epoetinas são fatores de crescimento que estimulam principalmente a produção dos eritrócitos.
Dutch: Epoëtinen zijn groeifactoren die primair de rode bloedcelproductie stimuleren.
Portuguese: Qual o aspeto de NeoRecormon e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet NeoRecormon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: • em recém-nascidos ou crianças com menos de três anos de idade, uma vez que o solvente de NeoRecormon Multidose contém álcool benzílico como conservante Se alguma destas situações se aplicar a si, ou poderá aplicar-se a si, informe o seu médico.
Dutch: • bij baby's of jonge kinderen beneden de 3 jaar, aangezien NeoRecormon Multidose oplosmiddel benzylalcohol als conserveringsmiddel bevat.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver dificuldade em respirar ou a sua respiração for mais ruidosa que o habitual; se tiver inchaço da língua, da face, da garganta, ou no local de injeção; se sentir tonturas; ou se sentir que vai desmaiar ou perder a consciência.
Dutch: Wanneer u een ongebruikelijke piepende en hijgende ademhaling krijgt of moeilijk kunt ademen, een gezwollen tong, gezicht of keel krijgt of zwelling rond de plaats van de injectie, als u zich licht in het hoofd voelt of zwak of denkt flauw te vallen, bel dan onmiddellijk uw arts.
Portuguese: 1 ampola contém solvente (álcool benzílico e cloreto de benzalcónio em água para preparações injetáveis).
Dutch: 1 ampul bevat oplosmiddel (benzylalcohol en benzalkoniumchloride in water voor injecties).
Portuguese: Efeitos secundários adicionais nos doentes que irão doar o seu sangue antes de uma cirurgia • Foi observado um aumento ligeiro da ocorrência de tromboses.
Dutch: Additionele bijwerkingen bij personen die hun eigen bloed doneren vóór een operatie • Een lichte toename in het voorkomen van bloedstolsels is waargenomen.
Portuguese: Depois de aberta, a solução reconstituída pode ser conservada, no máximo, durante um mês a 2ºC-8ºC
Dutch: Na opening kan de gereconstitueerde oplossing maximaal een maand bewaard worden bij 2°C - 8°C
Portuguese: 12 g/dl (7,5 mmol/l), nos doentes com neoplasia ativa, não tratados com quimioterapia nem radioterapia.
Dutch: (7,5 mmol/l) bij patiënten met actieve maligne ziekte, terwijl geen chemotherapie of bestraling werd ondergaan.
Portuguese: NeoRecormon 10.000 UI, 20.000 UI e 30.000 UI: Cada seringa pré-cheia contém 0,6 ml de solução.
Dutch: NeoRecormon 10.000 IE, 20.000 IE en 30.000 IE: Elke voorgevulde spuit bevat 0,6 ml oplossing.
Portuguese: As reações adversas estão listadas na Tabela 2 abaixo.
Dutch: Bijwerkingen zijn weergegeven in tabel 2 hieronder.
Portuguese: (2) Retire o fecho não roscado de plástico do frasco para injetáveis.
Dutch: (2) Verwijder het plastic kapje van de flacon.
Portuguese: VAL A solução reconstituída é estável durante 1 mês quando acondicionada a 2ºC-8ºC (no frigorífico)
Dutch: EXP De bereide oplossing is stabiel gedurende 1 maand indien bewaard in de koelkast (2°C - 8°C)
Portuguese: Certifique-se que apenas está a ser utilizado (i.e. reconstituído) um único frasco para injetáveis de NeoRecormon Multidose de cada vez.
Dutch: Per keer moet slechts één flacon NeoRecormon Multidose gereconstitueerd worden.
Portuguese: Crianças prematuras A diminuição dos valores séricos da ferritina é muito frequente (ver a secção 4.4).
Dutch: Prematuren Een daling van de serumijzerwaarden komt vaak voor (zie rubriek 4.4)
Portuguese: Se o valor de hemoglobina não tiver aumentado, pelo menos, 1 g/dl (0,62 mmol/l), deve ser considerada a duplicação da dose semanal.
Dutch: Indien de hemoglobinewaarde niet met ten minste 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestegen is, dient een verdubbeling van de wekelijkse dosis overwogen te worden.
Portuguese: • a sua contagem de plaquetas.
Dutch: • uw aantal bloedplaatjes.
Portuguese: • Foram observados casos de aplasia eritroide pura (AEP), causada por anticorpos antieritropoetina neutralisantes, durante o tratamento com eritropoetina, incluindo, em casos isolados, durante o tratamento com NeoRecormon.
Dutch: • Pure red cell aplasia (PRCA) als gevolg van neutraliserende antilichamen is voorgekomen tijdens behandeling met erytropoëtine, waaronder in afzonderlijke gevallen tijdens behandeling met NeoRecormon.
Portuguese: NeoRecormon deve ser imediatamente descontinuado no caso de aparecimento de quaisquer sinais e sintomas sugestivos destas reações, e considerado um tratamento alternativo.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met NeoRecormon onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
Portuguese: A primeira dose é normalmente administrada sob vigilância médica, devido à possibilidade de ocorrência de uma reação alérgica.
Dutch: Omdat de kans bestaat op een allergische reactie wordt de eerste dosis gewoonlijk onder medisch toezicht toegediend.
Portuguese: As reações adversas estão listadas na Tabela 1 abaixo.
Dutch: Bijwerkingen zijn weergegeven in tabel 1 hieronder.
Portuguese: • Remova a agulha do seu blister.
Dutch: • Haal de naald uit de blisterverpakking.
Portuguese: Certifique-se que segura sempre na seringa como mostra a figura abaixo.
Dutch: Wees voorzichtig bij het oppakken van de spuit en zorg ervoor dat u de spuit altijd vasthoudt zoals weergegeven in het plaatje hieronder.
Portuguese: • Não administre a injeção num músculo.
Dutch: • Injecteer niet in een spier.
Portuguese: NeoRecormon deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa para aumentar a hemoglobina para valores não superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: NeoRecormon dient ofwel subcutaan ofwel intraveneus te worden toegediend voor een hemoglobinestijging niet hoger dan 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Portuguese: Liofilizado: Frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha teflonizada).
Dutch: Lyofilisaat in een flacon (glas type I) met een stop (getefloniseerd rubber).
Portuguese: Tratamento para aumentar a colheita de sangue autólogo A solução é administrada por via intravenosa durante cerca de 2 minutos ou por via subcutânea.
Dutch: Behandeling voor vermeerdering van de opbrengst van autologe bloeddonatie De oplossing kan subcutaan worden toegediend, of gedurende ongeveer 2 minuten intraveneus worden toegediend.
Portuguese: • Não toque na agulha após remover a tampa da agulha.
Dutch: • Raak de naald niet aan nadat u de beschermhuls heeft verwijderd.
Portuguese: Fase de correção - Administração subcutânea: - A dose inicial por via subcutânea é de 3 x 20 UI/Kg de peso corporal por semana.
Dutch: Correctiefase - Subcutane toediening: - De behandeling begint met een dosis van 3 x 20 IE/kg lichaamsgewicht per week.
Portuguese: Se a taxa de aumento da hemoglobina for superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l), num mês, ou se o valor da hemoglobina estiver a aumentar e a aproximar-se de 12 g/dl (7,45 mmol/l), a dose deve ser reduzida aproximadamente 25%.
Dutch: Als de mate van stijging in de hemoglobine meer is dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) in een maand, of als het hemoglobineniveau toeneemt en 12 g/dl (7,45 mmol/l) nadert, dient de dosering met ongeveer 25% verminderd te worden.
Portuguese: • Não toque outra vez na área limpa antes de administrar a injeção.
Dutch: • Raak de injectieplaats niet meer aan voordat de injectie wordt toegediend.
Portuguese: • Deite imediatamente fora a tampa de borracha num recipiente não perfurável ou para objetos afiados.
Dutch: • Gooi de rubber dop onmiddellijk weg in de niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer.
Portuguese: As injeções são administradas sob a pele ou por via intravenosa durante 2 minutos.
Dutch: Injecties worden in een ader gedurende 2 minuten of onder de huid toegediend.
Portuguese: Utilização indevida
Dutch: Misbruik
Portuguese: Os prematuros que já receberam uma transfusão, provavelmente não beneficiarão tanto com o início do tratamento com NeoRecormon como os prematuros que nunca receberam uma transfusão.
Dutch: Premature baby's die een transfusie hebben gekregen voor de start van de behandeling met NeoRecormon zullen waarschijnlijk minder voordeel hebben van de behandeling dan kinderen die geen transfusie hebben gekregen.
Portuguese: Instruções de conservação • Manter a(s) seringa(s) não utilizada(s) na embalagem de origem e conservar no frigorífico entre
Dutch: • Bewaar de ongebruikte spuit(en) in de oorspronkelijke verpakking in de koelkast bij 2°C tot
Portuguese: • Muito raramente (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), os doentes apresentaram níveis aumentados de potássio ou fosfatos no sangue, que podem ser tratados pelo médico.
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) hebben patiënten een stijgend kalium- of fosfaatgehalte gehad in het bloed.
Portuguese: • Foram notificadas erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas ao tratamento com epoetinas.
Dutch: • Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Portuguese: NeoRecormon não mostrou evidência de diminuição da fertilidade em animais.
Dutch: Er zijn geen bewijzen gevonden voor verminderde vruchtbaarheid in dieren die NeoRecormon toegediend hebben gekregen.
Portuguese: Em casos muito raros, desenvolveram-se anticorpos antieritropoetina neutralizantes, com ou sem aplasia eritroide pura (AEP), durante a terapêutica com rHuEPO.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen ontstonden tijdens rHuEPO therapie neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen met of zonder pure red cell aplasia (PRCA).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Portuguese: NeoRecormon contém, como conservante, até 40 mg de álcool benzílico por ampola de solvente e portanto não pode ser administrado a bebés e crianças jovens até três anos de idade.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tot 40 mg benzylalcohol als conserveermiddel per ampul oplosmiddel en moet daarom niet gegeven worden aan zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.
Portuguese: O liofilizado é branco e o solvente incolor e límpido.
Dutch: Het lyofilisaat is wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Portuguese: Não existe experiência adequada da utilização de NeoRecormon na mulher grávida ou a amamentar.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van NeoRecormon bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.