FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Multiple births or birth defects
Czech: Vícečetné porody nebo vrozené vady
English: However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
Czech: Oba přípravky se však nesměšují a injekce jsou aplikovány každá do jiného místa.
English: During or following hormonal stimulation of the ovaries, ovarian hyperstimulation syndrome may develop.
Czech: Při nebo po hormonální stimulaci ovárií se může rozvinout syndrom hyperstimulace ovárií (OHSS).
English: There is a slightly increased risk of pregnancy outside of the uterus (an ectopic pregnancy) in women with damaged fallopian tubes.
Czech: Mírně zvýšené riziko těhotenství mimo dělohu (mimoděložního neboli ektopického těhotenství) je u těhotných s poškozenými vejcovody.
English: Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
Czech: Orgalutran se podává subkutánně, nejlépe do stehna.
English: Orgalutran inhibits the action of GnRH, resulting in suppression of the release of especially LH.
Czech: Orgalutran tlumí účinek GnRH, což vede ke sníženému uvolňování zvláště LH.
English: Because of the half-life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hours, as otherwise a premature LH surge may occur.
Czech: Z důvodu poločasu ganirelixu nemá být časový interval mezi podáním dvou injekcí přípravku Orgalutran a rovněž časový interval mezi poslední injekcí přípravku Orgalutran a injekcí hCG delší než 30 hodin, protože jinak by mohlo dojít k předčasnému vzestupu LH.
English: The use of Orgalutran is contraindicated during pregnancy and breast-feeding (see section 4.3).
Czech: Použití přípravku Orgalutran je kontraindikováno v období těhotenství a kojení (viz bod 4.3).
English: Orgalutran is indicated for the prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Czech: Přípravek Orgalutran je indikován k prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH) u žen, které podstupují řízenou hyperstimulaci ovárií (controlled ovarian hyperstimulation - COH) pro techniky asistované reprodukce (assisted reproduction techniques - ART).
English: Ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin may start at day 2 or 3 of your period.
Czech: Stimulace vaječníků folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nebo korifolitropinem může být zahájena 2. nebo 3. den Vašeho cyklu.
English: Orgalutran is a GnRH antagonist, which modulates the hypothalamic-pituitary-gonadal axis by competitive binding to the GnRH receptors in the pituitary gland.
Czech: Orgalutran je antagonista GnRH, moduluje hypothalamo-hypofyzární-gonadální osu kompetitivní vazbou na GnRH receptory v hypofýze.
English: The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be higher than after spontaneous conceptions.
Czech: Výskyt vrozených malformací po technikách asistované reprodukce (ART) může být vyšší než u spontánního oplodnění.
English: The active substance ganirelix (INN) is a synthetic decapeptide with high antagonistic activity to the naturally occurring gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Czech: Léčivá látka ganirelixum (INN) je syntetický dekapeptid se silným antagonistickým účinkem k přirozeně se vyskytujícímu gonadotropin-releasing hormonu (GnRH).
English: Final maturation of the egg cells in the follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Czech: Konečné dozrání vajíček ve folikulech může být navozeno podáním humánního choriového gonadotropinu (hCG).
English: Removing the syringe
Czech: Odstranění jehly
English: The time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and hCG injection should not exceed 30 hours, as otherwise a premature ovulation (i.e. release of egg cells) may occur.
Czech: Časový interval mezi podáním dvou injekcí přípravku Orgalutran a rovněž časový interval mezi poslední injekcí přípravku Orgalutran a injekcí hCG nemá být delší než 30 hodin, protože jinak by mohlo dojít k předčasné ovulaci (tj.
English: OUTER CARTON TEXT Orgalutran 1/ 5 pre-filled syringes
Czech: TEXT NA KRABIČCE Orgalutran 1/ 5 předplněných injekčních stříkaček
English: Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly in vitro fertilisation (IVF), often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Czech: Vzhledem k častému výskytu tubálních abnormalit u infertilních žen, které se podrobují asistované reprodukci a zejména in vitro fertilizaci (IVF), může být zvýšena incidence mimoděložních těhotenství.
English: Insert the needle at the base of the pinched-up skin at an angle of 45° to the skin surface.
Czech: Do spodní části řasy zaveďte jehlu pod úhlem 45 stupňů.
English: Uncommon Headache
Czech: Bolest hlavy
English: Orgalutran contains sodium Orgalutran contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Czech: Přípravek Orgalutran obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekci, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: Other medicines and Orgalutran Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
English: The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle and may cause allergic reactions.
Czech: Krytka jehly obsahuje kaučuk (latex), který přichází do styku s jehlou a může způsobit alergické reakce.
English: Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
Czech: Orgalutran se používá při řízené stimulaci vaječníků pro použití techniky asistované reprodukce (ART).
English: What you need to know before you use Orgalutran
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orgalutran používat
English: The injection site should be varied to prevent lipoatrophy.
Czech: Místo podkožní injekce je třeba měnit, aby nedošlo k atrofii tukové tkáně.
English: Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle cover of dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle.
Czech: Ke každé předplněné injekční stříkačce je připojena jehla, která je chráněná krytkou z kaučuku (latexu), která přichází do styku s jehlou.
English: There is no experience on the use of Orgalutran in subjects with renal impairment, as they were excluded from clinical studies.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti ohledně použití přípravku Orgalutran u žen s poškozením ledvin, protože byly vyloučeny z klinických hodnocení.
English: PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL
Czech: TEXT NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
English: Orgalutran is used to prevent premature LH surges in women undergoing COH.
Czech: Orgalutran je používán pro prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH) u žen, které podstupují COH.
English: The efficacy and safety of Orgalutran has not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg.
Czech: Účinnost a bezpečnost užívání přípravku Orgalutran nebyla dosud stanovena u žen s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg. Pro další informace se obraťte na svého lékaře.
English: In clinical studies Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa, a follicle stimulant with a long duration of action.
Czech: V klinických hodnoceních byl Orgalutran použit s rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nebo korifolitropinem alfa, folikulárním stimulátorem s dlouhodobým účinkem.
English: Worsening of a pre-existing rash (eczema) has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Czech: • Kopřivka (urtikarie) - Zhoršení již existující vyrážky (ekzému) bylo zaznamenáno u jednoho subjektu po první dávce přípravku Orgalutran.
English: Pregnancy or breast-feeding.
Czech: - Těhotenství a kojení.
English: Final maturation of follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Czech: Konečné dozrání folikulů lze navodit podáním humánního choriového gonadotropinu (hCG).
English: In clinical studies Orgalutran was used with recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa, the sustained follicle stimulant.
Czech: V klinických hodnoceních byl Orgalutran použit s rekombinantním lidským folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nebo korifolitropinem alfa, dlouhodobým folikulárním stimulátorem.
English: Inserting the needle
Czech: Zavedení jehly
English: The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Czech: Výskyt vrozených vad po asistovaných technikách může být lehce zvýšen oproti spontánnímu početí.
English: When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Czech: Při aplikaci injekcí přípravku Orgalutran odpoledne má být poslední injekce přípravku Orgalutran aplikována odpoledne dne předcházejícího dni zahájení ovulace.
English: Therefore, the use of Orgalutran is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Czech: Proto je použití přípravku Orgalutran kontraindikováno u pacientek se středně těžkým nebo těžkým poškozením jater (viz bod 4.3).
English: If you realise that you forgot a dose, administer it as soon as possible.
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Orgalutran Když si uvědomíte, že jste zapomněla injekci aplikovat, učiňte tak co nejdříve.
English: Inspect the solution before use.
Czech: Před použitím si roztok prohlédněte.
English: Supplied in cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Czech: Orgalutran je dodáván v krabičkách obsahujících 1 nebo 5 předplněných injekčních stříkaček.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
Czech: věk matky, kvalita spermií) a zvýšený výskyt mnohočetných těhotenství.
English: This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the woman, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques.
Czech: věk ženy, charakteristika spermií) a vyššímu výskytu vícečetných těhotenství po technikách asistované reprodukce.
English: The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle.
Czech: Krytka jehly obsahuje kaučuk (latex), který přichází do styku s jehlou.
English: Therefore, when injecting Orgalutran in the morning, treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Czech: Při aplikaci injekcí přípravku Orgalutran ráno má proto pokračovat léčba přípravkem Orgalutran po celé období léčby gonadotropiny včetně dne zahájení ovulace.
English: The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Czech: Pro úpravu pH mohly být použity hydroxid sodný a kyselina octová.
English: What Orgalutran contains
Czech: Orgalutran obsahuje sodík
English: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection Ganirelix
Czech: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok Ganirelixum
English: Any blood drawn into the syringe means the needle tip has penetrated a blood vessel.
Czech: Pokud je zpět do stříkačky nasáta krev, znamená to, že hrot jehly pronikl skrz žílu nebo tepnu.
English: How to store Orgalutran
Czech: Jak přípravek Orgalutran uchovávat
English: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection
Czech: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok
English: Hypersensitivity reactions (including rash, facial swelling, dyspnoea, anaphylaxis (including anaphylactic shock), angioedema and urticaria) Worsening of a pre-existing eczema
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Hypersenzitivní reakce (včetně vyrážky, otoku obličeje, dyspnoe, anafylaxe (včetně anafylaktického šoku), angioedému a kopřivky)
English: Cases have been reported, as early as with the first dose, among patients administered Orgalutran.
Czech: Případy byly hlášeny u pacientek, kterým byl podán přípravek Orgalutran, již po první dávce.
English: Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixum v 0,5 ml vodného roztoku.
English: The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 5 or day 6 of stimulation.
Czech: Přestože je klinická zkušenost založena na zahájení podávání přípravku Orgalutran od 5. nebo 6. dne stimulace, může být podávání přípravku Orgalutran zahájeno později, pokud nedošlo k růstu folikulů.
English: 1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ganirelixum 0,25 mg v 0,5 ml vodného roztoku.
English: Injection site
Czech: Místo vpichu
English: How to use Orgalutran
Czech: Jak se přípravek Orgalutran používá
English: The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 mL solution).
Czech: Co přípravek Orgalutran obsahuje - Léčivou látkou přípravku je ganirelixum (0,25 mg v 0,5 ml roztoku).
English: The pH (a measurement of the acidity) may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Czech: Pro úpravu pH (měření kyselosti) mohly být použity hydroxid sodný nebo kyselina octová.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Orgalutran
Czech: Před použitím přípravku Orgalutran se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: 5340 BH Oss, The Netherlands.
Czech: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko.
English: Read all of this leaflet carefully, because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Approximately half of the patients in each group were male.
Czech: Přibližně polovina pacientů v každé skupině byla mužského pohlaví.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. listopadu 2015
English: A maximum daily dose has not been investigated.
Czech: Maximální denní dávka nebyla hodnocena.
English: The safety and efficacy of Praxbind in children below the age of 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Praxbind u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
English: • In life-threatening or uncontrolled bleeding.
Czech: • při život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení.
English: Older people/Sex/Race
Czech: Starší pacienti/pohlaví/rasa
English: Restricted to hospital use only.
Czech: Omezeno pouze pro použití v nemocnici.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1056/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1056/001
English: • The enclosed package leaflet contains additional information for healthcare professionals
Czech: • Přiložená příbalová informace obsahuje další informace pro zdravotnické pracovníky.
English: Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám tento přípravek podá injekcí nebo infuzí do žíly.
English: The highest single dose of Praxbind studied in healthy subjects was 8 g. No safety signals have been identified in this group.
Czech: Nejvyšší jednotlivá dávka přípravku Praxbind studovaná u zdravých dobrovolníků byla 8 g. U této skupiny nebyly identifikovány žádné bezpečnostní signály.
English: • For emergency surgery/urgent procedures
Czech: • při naléhavých chirurgických/urgentních výkonech
English: The remaining part of the dose is assumed to be eliminated via protein catabolism, mainly in the kidney.
Czech: Předpokládá se, že zbývající část dávky se eliminuje prostřednictvím katabolismu bílkovin zejména v ledvinách.
English: Thrombin generation parameters
Czech: Parametry generace trombinu
English: Hereditary fructose intolerance
Czech: Hereditární intolerance fruktózy
English: Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB37
Czech: Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB37
English: Reproductive and developmental toxicity studies have not been performed, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly vzhledem k charakteru a zamýšlenému klinickému použití léčivého přípravku provedeny.
English: For additional instructions for use and handling see section 6.6.
Czech: Další pokyny k použití a zacházení viz bod 6.6.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Czech: Pokud není použit okamžitě, odpovídá za délku a podmínky uchovávání otevřeného přípravku před použitím uživatel.
English: The median age was 78 years and the median creatinine clearance was 52.6 mL/min.
Czech: Medián věku byl 78 let a medián clearance kreatininu 52,6 ml/min.
English: All nine patients were redosed within 6 days after the first idarucizumab dose.
Czech: Všem devíti pacientům byl idarucizumab znovu podán během 6 dnů po první dávce idarucizumabu.
English: Idarucizumab effectively and rapidly reversed the life-threatening bleeding within 15 min after the injection.
Czech: Idarucizumab účinně a rychle zvrátil život ohrožující krvácení do 15 minut po podání injekce.
English: Please note this medicine is mainly used in emergency situations and the doctor will have decided that you needed it. - Keep this leaflet.
Czech: Vezměte prosím na vědomí, že tento léčivý přípravek se používá primárně v naléhavých situacích a že o tom, zda ho potřebujete, rozhodne lékař.
English: Praxbind does not affect any functions in the body as such, so your doctor may decide to give you this medicine, if the expected benefits outweigh any potential risks.
Czech: Praxbind nemá vliv na žádné tělesné funkce jako takové, a lékař se proto může rozhodnout Vám tento léčivý přípravek podat, pokud očekávaný přínos převáží potenciální rizika.
English: In single cases the transient proteinuria persisted for more than 24 hours.
Czech: V jednotlivých případech proteinurie přetrvávala více než 24 hodin.
English: It will not remove other medicines used to prevent the formation of blood clots.
Czech: Neodstraní jiné léčivé přípravky, které zabraňují srážení krve.
English: All pigs survived at idarucizumab doses of approximately 2.5 and 5 g. Without idarucizumab, the mortality in the anticoagulated group was 100 %.
Czech: Všechna prasata přežila dávky idarucizumabu přibližně 2,5 a 5 g. Bez idarucizumabu byla mortalita u antikoagulované skupiny 100 %.
English: Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
Czech: Bylo popsáno několik cest, které se mohou podílet na metabolismu protilátek.
English: In rare cases you may still have too much dabigatran in your blood after a first dose of Praxbind and your doctor may decide to give you a second 5 g dose in specific situations.
Czech: Ve vzácných případech se může stát, že po první dávce přípravku Praxbind budete mít v krvi ještě příliš mnoho dabigatranu, a lékař se ve specifických situacích může rozhodnout podat Vám druhou 5g dávku.
English: RE-VERSE AD included data for 503 patients: 301 patients with serious bleeding (Group A) and 202 patients requiring an urgent procedure/surgery (Group B).
Czech: RE-VERSE AD zahrnovala údaje od 503 pacientů: 301 pacientů se závažným krvácením (skupina A) a 202 pacientů, kteří vyžadovali naléhavý výkon/operaci (skupina B).
English: Safety pharmacology studies have demonstrated no effects on the respiratory, central nervous or cardiovascular system.
Czech: Bezpečnostní farmakologické studie neprokázaly žádné účinky na respirační centrální nervový ani kardiovaskulární systém.
English: This suggests that idarucizumab has no prothrombotic effect.
Czech: To naznačuje, že idarucizumab nemá žádný protrombotický účinek.
English: Tell your doctor, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
English: Tell your doctor or nurse - if you are allergic to idarucizumab or to any other of the substances listed in section 6.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru - jestliže jste alergický(á) na idarucizumab nebo na kteroukoli další složku uvedenou v bodě 6.
English: - if you have a genetic disease called hereditary fructose intolerance.
Czech: - jestliže trpíte genetickým onemocněním s názvem vrozená nesnášenlivost fruktózy.
English: Restoration of haemostasis was achieved in 80.3% of evaluable patients who had serious bleeding and normal haemostasis was observed in 93.4% of patients who required an urgent procedure.
Czech: Obnovení hemostázy bylo dosaženo u 80,3 % hodnotitelných pacientů se závažným krvácením a normální hemostázu vykazovalo 93,4 % pacientů, u kterých bylo třeba provést naléhavý výkon.
English: This is equivalent to 2.5 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Czech: To odpovídá 2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
English: 61.5% of patients in Group A and 62.4% of patients in Group B had been treated with dabigatran 110 mg twice daily.
Czech: 61,5 % pacientů ve skupině A a 62,4 % pacientů ve skupině B byl podáván dabigatran 110 mg dvakrát denně.
English: Based on the pharmacokinetic properties and the high specificity in binding to dabigatran, clinically relevant interactions with other medicinal products are considered unlikely.
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem a vysoké specificitě vazby na dabigatran se klinicky relevantní interakce s jinými léčivými přípravky považují za nepravděpodobné.
English: Administration of a second 5 g dose of Praxbind may be considered in the following situations:
Czech: Podání druhé 5 g dávky přípravku Praxbind lze zvážit v těchto situacích:
English: Therefore, preclinical results do not suggest a risk to fertility or embryo-fetal development.
Czech: Předklinické výsledky tedy nepoukazují na riziko v oblasti fertility ani embryo-fetálního vývoje.
English: A key secondary endpoint was the restoration of haemostasis.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem bylo obnovení hemostázy.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční stříkačce za „EXP“.
English: Praxbind may be used during pregnancy, if the expected clinical benefit outweighs the potential risks.
Czech: Přípravek Praxbind lze použít při těhotenství, pokud očekávaný klinický přínos převáží potenciální rizika.
English: The investigated population consisted of healthy subjects and subjects exhibiting specific population characteristics covering age, body weight, race, sex and renal impairment.
Czech: Hodnocená populace se sestávala ze zdravých dobrovolníků a subjektů se specifickými populačními parametry zahrnujícími věk, tělesnou hmotnost, rasu, pohlaví a poruchu funkce ledvin.
English: OTHER - Printing on inside of lid
Czech: JINÉ - potisk na vnitřní straně
English: Of the total 503 patients, 101 patients died; each of these deaths could be attributed either as a complication of the index event or associated with co-morbidities.
Czech: Z celkového počtu 503 pacientů jich 101 zemřelo; všechna úmrtí souvisela buď s komplikacemi prvotní příhody nebo komorbiditami.