FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary efficacy outcomes were OS and PFS as assessed by BICR using RECIST v1.1.
Czech: Primárními kritérii hodnocení účinnosti bylo OS a PFS, hodnocené pomocí BICR za využití RECIST v1.1.
English: Patients were randomized 1:1:1 to one of the following treatment arms:
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 do jedné z následujících léčebných skupin:
English: Adrenal insufficiency occurred in 46 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 19 (0.3%), 20 (0.3%) and 3 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Czech: Adrenální insuficience se vyskytla u 46 (0,8 %) pacientů, včetně případů stupně 2 u 19 (0,3 %), stupně 3 u 20 (0,3 %) a stupně 4 u 3 (0,1 %) pacientů léčených pembrolizumabem.
English: • Prior to reconstitution, the vial of lyophilised powder can be out of refrigeration (temperatures at or below 25°C) for up to 24 hours.
Czech: Před rekonstitucí může být injekční lahvička s lyofylizovaným práškem mimo chladničku (teplota 25 °C nebo nižší) na dobu až 24 hodin.
English: • The Patient Alert Card
Czech: • Kartu pacienta
English: Treatment with pembrolizumab or placebo continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by blinded independent central review (BICR), unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months.
Czech: Léčba pembrolizumabem nebo placebem pokračovala do progrese onemocnění definované dle RECIST 1.1, stanovené zaslepenou nezávislou centrální komisí, nepřijatelné toxicity nebo maximálně po dobu 24 měsíců.
English: #) of patients with duration ≥ 6 months
Czech: #) pacientů s trváním ≥6 měsíců
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P426: A Phase III Randomised, Open-label Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in combination with Axitinib versus Sunitinib Monotherapy as a First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC)
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): držitel rozhodnutí o registraci musí předložit závěrečnou zprávu ke studii P426: Randomizovaná, otevřená studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s axitinibem vs. sunitinibu v monoterapii jako léčby v první linii lokálně pokročilého nebo metastazujícího renálního karcinomu (mRCC)
English: Table 5: Efficacy results in KEYNOTE-001
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-001
English: Patients were treated with pembrolizumab until disease progression or unacceptable toxicity.
Czech: Pacienti byli léčeni pembrolizumabem do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity.
English: Table 4: Efficacy results in KEYNOTE-002
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-002
English: • a kind of lung cancer called non-small cell lung cancer
Czech: • druhu rakoviny plic nazývaného nemalobuněčný karcinom plic
English: Pembrolizumab 2mg/kg every 3 weeks (n=44)
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny (n=44)
English: Other immune-related adverse reactions
Czech: Další imunitně zprostředkované nežádoucí účinky
English: There were no notable effects in the male and female reproductive organs in monkeys based on 1-month and 6-month repeat dose toxicity studies (see section 5.3).
Czech: Na základě jednoměsíční a šestiměsíční studie toxicity po opakovaných dávkách u opic nebyly zjištěny žádné pozorovatelné účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
English: In patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 20.1% for ALT increased, 13.2% for AST increased, 10.8% for lymphocytes decreased, 8.9% for glucose increased, 7.8% for sodium decreased, 6.4% for phosphate decreased, 6.2% for potassium increased, 4.3% for creatinine increased, 3.6% for potassium decreased, 2.1% for bilirubin increased, 2.1% for haemoglobin decreased, 1.7% for alkaline phosphatase increased, 1.5% for prothrombin INR increased, 1.4% for leukocytes decreased, 1.4% for platelets decreased, 1.2% for activated partial thromboplastin time prolonged, 1.2% for neutrophils decreased, 1.2% for sodium increased, 0.7% for calcium decreased, 0.7% for calcium increased, 0.5% for albumin decreased, and 0.2% for glucose decreased.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem v kombinaci s axitinibem byl podíl pacientů, u kterých došlo k posunu od výchozích hodnot na laboratorní abnormalitu stupně 3 nebo 4, následující: 20,1 % se zvýšením ALT, 13,2 % se zvýšením AST, 10,8 % s poklesem lymfocytů, 8,9 % se zvýšením glukózy, 7,8 % s poklesem sodíku, 6,4 % s poklesem fosfátu, 6,2 % se zvýšením draslíku, 4,3 % se zvýšením kreatininu, 3,6 % s poklesem draslíku, 2,1 % se zvýšením bilirubinu, 2,1 % s poklesem hemoglobinu, 1,7 % se zvýšením alkalické fosfatázy, 1,5 % se zvýšením protrombinového INR, 1,4 % s poklesem leukocytů, 1,4 % s poklesem trombocytů, 1,2 % s prodloužením aktivovaného parciálního tromboplastinového času, 1,2 % s poklesem neutrofilů, 1,2 % se zvýšením sodíku, 0,7 % s poklesem vápníku, 0,7 % se zvýšením vápníku, 0,5 % s poklesem albuminu a 0,2 % s poklesem glukózy.
English: Uncommon uveitis uveitis
Czech: Méně časté uveitida uveitida
English: Mix diluted solution by gentle inversion.
Czech: Naředěný roztok promíchejte mírným obracením.
English: Number (%) of patients with event Median in months (95% CI)
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou Medián v měsících (95% CI)
English: The median duration was 1.6 months (range 1 day to 27.3+ months).
Czech: Medián trvání byl 1,6 měsíce (rozmezí 1 den až 27,3+ měsíce).
English: In patients treated with pembrolizumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 10.9% for lymphocytes decreased, 8.2% for sodium decreased, 6.3% for haemoglobin decreased, 5.2% for phosphate decreased, 4.8% for glucose increased, 2.8% for AST increased, 2.7% for alkaline phosphatase increased, 2.7% for ALT increased, 2.2% for potassium decreased, 1.8% for calcium increased, 1.8% for neutrophils decreased, 1.8% for potassium increased, 1.7% for bilirubin increased, 1.7% for platelets decreased, 1.6% for albumin decreased, 1.5% for calcium decreased, 1.3% for creatinine increased, 0.8% for leucocytes decreased, 0.7% for magnesium increased, 0.6% for glucose decreased, 0.2% for magnesium decreased, and 0.2% for sodium increased.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem v monoterapii byl podíl těch, u nichž došlo k posunu od výchozích laboratorních hodnot na abnormalitu stupně 3 nebo 4, následující: 10,9 % s poklesem lymfocytů, 8,2 % s poklesem sodíku, 6,3 % s poklesem hemoglobinu, 5,2 % s poklesem fosfátu, 4,8 % se zvýšením glukózy, 2,8 % se zvýšením AST, 2,7 % se zvýšením alkalické fosfatázy, 2,7 % se zvýšením ALT, 2,2 % s poklesem draslíku, 1,8 % zvýšením vápníku, 1,8 % s poklesem neutrofilů, 1,8 % se zvýšením draslíku, 1,7 % se zvýšením bilirubinu, 1,7 % s poklesem počtu trombocytů, 1,6 % s poklesem albuminu,1,5 % s poklesem vápníku, 1,3 % se zvýšením kreatininu, 0,8 % s poklesem leukocytů, 0,7 % se zvýšením hořčíku, 0,6 % s poklesem glukózy, 0,2 % s poklesem hořčíku a 0,2 % se zvýšením sodíku.
English: Standard Treatment* n=255
Czech: Standardní léčba* n=255
English: Cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byly hlášeny případy Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (viz bod 4.8).
English: Number at Risk Pembrolizumab + Axitinib:
Czech: Počet v riziku Pembrolizumab + Axitinib: Sunitinib:
English: Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with NSCLC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Použití pembrolizumabu v prvoliniové léčbě pacientů s NSCLC Obecně platí, že pozorovaná četnost nežádoucích účinků při kombinované léčbě pembrolizumabem je vyšší než při léčbě pembrolizumabem v monoterapii nebo při léčbě chemoterapií samotnou, což odráží vlivy obou těchto složek (viz body 4.2 a 4.8).
English: Hyperthyroidism led to discontinuation of pembrolizumab in 3 (0.1%) patients.
Czech: Hypertyreóza vedla k vysazení pembrolizumabu u 3 (0,1 %) pacientů.
English: KEYNOTE-024: Controlled trial of NSCLC patients naïve to treatment The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-024, a multicentre, controlled study for the treatment of previously untreated metastatic NSCLC.
Czech: KEYNOTE-024: kontrolovaná studie u pacientů s NSCLC, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-024, což byla multicentrická, kontrolovaná studie léčby dosud neléčeného metastazujícího NSCLC.
English: Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) Disease Control Rate Complete Response Partial Response Stable Disease Response Duration Median in months (range)
Czech: Míra objektivní odpovědi* ORR %, (95% CI) Míra kontroly nemoci Úplná odpověď Částečná odpověď Stabilní nemoc Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
English: There is no information on overdose with pembrolizumab.
Czech: O předávkování pembrolizumabem nejsou žádné informace.
English: Number of events (%) Median in months (95% CI)
Czech: Počet příhod (%) Medián v měsících (95% CI)
English: Allogeneic HSCT prior to treatment with pembrolizumab In patients with a history of allogeneic HSCT, acute GVHD, including fatal GVHD, has been reported after treatment with pembrolizumab.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili alogenní HSCT, byla pozorována po léčbě pembrolizumabem akutní GVHD včetně fatálních případů GVHD.
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients naïve to treatment with ipilimumab n=51
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny u pacientů dosud ipilimumabem neléčených n=51
English: Immune-related severe skin reactions occurred in 89 (1.5%) patients, including Grade 2, 3 or 5 cases in 10 (0.2%), 65 (1.1%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Czech: Závažné imunitně zprostředkované kožní nežádoucí účinky se vyskytly u 89 (1,5 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 10 (0,2 %), stupně 3 u 65 (1,1 %) a stupně 5 u 1 (˂0,1%) pacientů.
English: Kaplan-Meier curves for OS and PFS based on the final analysis are shown in Figures 1 and 2.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežití (OS) a přežití bez progrese nemoci (PFS) založené na konečné analýze jsou uvedené na obrázcích 1 a 2.
English: Control
Czech: Kontrolní skupina
English: OS rate at 12 months OS rate at 24 months HR (95% CI) p-value
Czech: Míra OS ve 12 měsících Míra OS ve 24 měsících RZ (95% CI) hodnota p
English: Poor
Czech: Špatná
English: Pneumonitis occurred in 253 (4.3%) patients, including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 106 (1.8%), 69 (1.2%), 13 (0.2%) and 9 (0.2%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Czech: Pneumonitida se vyskytla u 253 (4,3 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 106 (1,8 %) pacientů, stupně 3 u 69 (1,2 %), stupně 4 u 13 (0,2 %) nebo stupně 5 u 9 (0,2 %) pacientů.
English: The safety of pembrolizumab as monotherapy has been evaluated in 154 paediatric patients with advanced melanoma, lymphoma, or PD-L1 positive advanced, relapsed, or refractory solid tumours at 2 mg/kg every 3 weeks in the Phase I/II study KEYNOTE-051.
Czech: Bezpečnost pembrolizumabu v monoterapii při dávce 2 mg/kg každé 3 týdny byla hodnocena ve studii fáze I/II KEYNOTE-051 u 154 pediatrických pacientů s pokročilým melanomem, lymfomem, nebo PD-L1 pozitivními pokročilými, relabujícími nebo refrakterními solidními nádory.
English: Among KEYNOTE-013 patients, the baseline characteristics were median age 32 years (7% age 65 or older), 58% male, 94% White; and 45% and 55% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Czech: U pacientů ze studie KEYNOTE-013 byly výchozí charakteristiky: medián věku 32 let (7 % ve věku 65 let nebo vyšším), 58 % muži, 94 % běloši a 45 % mělo stav výkonnosti ECOG 0 a 55 % mělo stav výkonnosti ECOG 1.
English: Very common fatigue, asthenia, oedema aa pyrexia fatigue, asthenia, pyrexia, oedema aa fatigue, asthenia, pyrexia
Czech: Méně časté nefritida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté únava, astenie, edém aa pyrexie únava, astenie, pyrexie, edém aa únava, astenie, pyrexie
English: 129 patients included: median age 62 years (40% age 65 or older); 81% male; 78% White, 11% Asian, and 2% Black; 23% and 77% with an ECOG performance status 0 or 1, respectively; and 19% with HPV positive tumours.
Czech: Výchozí charakteristiky těchto 129 pacientů zahrnovaly: medián věku 62 let (40 % ve věku 65 let nebo starší); 81 % muži; 78 % běloši, 11 % Asiaté a 2 % černoši; 23 % s výkonnostním statusem dle ECOG 0, u 77 % s 1; a 19 % s HPV tumory.
English: Assessment of tumour status was performed at baseline, after randomisation at Week 12, then every 6 weeks thereafter until Week 54, and then every 12 weeks thereafter.
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo provedeno při vstupu, po randomizaci ve 12. týdnu, a pak se provádělo každých 6 týdnů do 54. týdne a následně každých 12 týdnů.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P087, A Phase II Clinical Trial of MK-3475 (Pembrolizumab) in Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) - Final Study Report
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): držitel rozhodnutí o registraci musí předložit závěrečnou zprávu ke studii P087, Klinické hodnocení fáze II látky MK-3475 (pembrolizumab) u subjektů s relabujícím nebo refrakterním (R/R) klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL) - závěrečná zpráva ke studii.
English: Patients were treated with pembrolizumab until unacceptable toxicity or disease progression.
Czech: Pacienti byli pembrolizumabem léčeni do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
English: Severe infusion-related reactions, including hypersensitivity and anaphylaxis, have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byly hlášeny těžké reakce spojené s infuzí, včetně hypersenzitivity a anafylaxe (viz bod 4.8).
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks n=180
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny n=180
English: Assessed by BICR using RECIST 1.1
Czech: Hodnoceno pomocí BICR za využití RECIST 1.1
English: The median duration was 1.9 months (range 1 day to 25.3+ months).
Czech: Medián trvání byl 1,9 měsíce (rozmezí 1 den až 25,3+ měsíce).
English: Figure 13: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Czech: Obrázek 13: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití u pembrolizumabu plus chemoterapie ve studii KEYNOTE-048 s expresí PD-L1 (CPS ≥ 1)
English: Number of events (%) Median in months (95% CI) Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Czech: Počet příhod (%) Medián v měsících (95% CI) Poměr rizik* (95% CI) Hodnota p
English: KEYNOTE-045: Controlled trial in urothelial carcinoma patients who have received prior platinumcontaining chemotherapy
Czech: KEYNOTE-045: kontrolované klinické studie u pacientů s uroteliálním karcinomem, kteří již byli léčeni chemoterapií obsahující platinu
English: Uncommon pancreatitis pancreatitis pancreatitis
Czech: Méně časté pankreatitida pankreatitida pankreatitida
English: ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab combination therapy compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
Czech: ORR % 63 % * Poměr rizik (léčba pembrolizumabem v kombinaci v porovnání s chemoterapií) na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P204: A Phase III, Randomised, Open-label, Clinical Trial to Compare Pembrolizumab with Brentuximab Vedotin in Subjects with Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma - Final Study Report
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): držitel rozhodnutí o registraci musí předložit závěrečnou zprávu ke studii P204: Randomizované, otevřené klinické hodnocení fáze III porovnávající pembrolizumab s brentuximab vedotinem u subjektů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem - závěrečná zpráva ke studii.
English: Table 21: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma ineligible for cisplatin-containing chemotherapy in KEYNOTE-052
Czech: Tabulka 21: Odpověď na pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny ve studii KEYNOTE-052 u pacientů s uroteliálním karcinomem, u kterých nebyla chemoterapie obsahující cisplatinu vhodná
English: The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti bylo ORR hodnocené pomocí BICR za využití RECIST 1.1.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P407: A Randomised, Double-Blind, Phase III Study of Carboplatin - Paclitaxel/Nab-Paclitaxel Chemotherapy with or without Pembrolizumab (MK-3475) in First Line Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer Subjects - Final Study Report
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): držitel rozhodnutí o registraci musí předložit závěrečnou zprávu ke studii P407: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III hodnotící chemoterapii kombinací karboplatina - paklitaxel/nabpaklitaxel s pembrolizumabem (MK-3475) nebo bez něj v první linii u subjektů s metastazujícím skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic - závěrečná zpráva ze studie
English: Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1) do jedné z následujících léčebných větví:
English: Colitis led to discontinuation of pembrolizumab in 29 (0.5%) patients.
Czech: Kolitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 29 (0,5 %) pacientů.
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=31
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 týdny n=31
English: KEYNOTE-407: Controlled trial of combination therapy in squamous NSCLC patients naïve to treatment
Czech: KEYNOTE-407: kontrolované hodnocení kombinované léčby u dosud neléčených pacientů se skvamózním NSCLC
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=181
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny n=181
English: pneumonitis (interstitial lung disease) m. abdominal pain (abdominal discomfort, abdominal pain upper and abdominal pain lower) n. colitis (colitis microscopic, enterocolitis, enterocolitis haemorrhagic, and autoimmune colitis) o. pancreatitis (autoimmune pancreatitis and pancreatitis acute) p. hepatitis (autoimmune hepatitis, immune-mediated hepatitis and drug induced liver injury) q. rash (rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash vesicular and genital rash)
Czech: pneumonitida (intersticiální plicní nemoc) m. bolest břicha (břišní diskomfort, bolest v epigastriu a bolest v hypogastriu) n. kolitida (mikroskopická kolitida, enterokolitida, hemoragická enterokolitida a autoimunitní kolitida) o. pankreatitida (autoimunitní pankreatitida a akutní pankreatitida) p. hepatitida (autoimunitní hepatitida, imunitně zprostředkovaná hepatitida a lékové poškození jater) q. vyrážka (erytematózní vyrážka, folikulární vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka, svědící vyrážka, vezikulózní vyrážka a genitální vyrážka)
English: Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=410
Czech: Pembrolizumab + chemoterapie pemetrexedem + platinou n=410
English: Treatment with pembrolizumab continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by the investigator, unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months.
Czech: Léčba pembrolizumabem pokračovala do zkoušejícím stanovené progrese nemoci definované dle RECIST 1.1, nepřijatelné toxicity nebo maximálně 24 měsíců.
English: Hypophysitis occurred in 36 (0.6%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 13 (0.2%), 19 (0.3%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Czech: Hypofyzitida se vyskytla u 36 (0,6 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 13 (0,2 %) pacientů, stupně 3 u 19 (0,3 %) pacientů a stupně 4 u 1 (< 0,1 %) pacienta.
English: Figure 7: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Czech: Obrázek 7: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebné větve ve studii KEYNOTE-189 (populace všech léčených pacientů)
English: Table 25: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 20)
Czech: Tabulka 25: Výsledky účinnosti pembrolizumabu plus chemoterapie a pembrolizumabu v monoterapii podle exprese PD-L1 ve studii KEYNOTE 048 (CPS ≥ 20)
English: Very common dyspnoea, cough dyspnoea, cough dyspnoea, cough, dysphonia
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté dyspnoe, kašel dyspnoe, kašel dyspnoe, kašel, dysfonie
English: Complete response % Partial response % Response duration Median in months (range)
Czech: Úplná odpověď (%) Částečná odpověď (%) Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
English: vomiting (26%), headache (22%), abdominal pain (21%), anaemia (21%) and constipation (20%).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (hlášené u nejméně 20 % pediatrických pacientů) byly pyrexie (31 %), zvracení (26 %), bolest hlavy (22 %), bolest břicha (21 %), anémie (21 %) a zácpa (20 %).
English: Figure 8: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Czech: Obrázek 8: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese nemoci podle léčebné větve ve studii KEYNOTE-189 (populace všech léčených pacientů)
English: Treatment could continue beyond progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Czech: Léčba mohla pokračovat při progresi, pokud byl pacient klinicky stabilní a dle zkoušejícího měl klinický benefit z léčby.
English: KEYNOTE-006: Controlled trial in melanoma patients naïve to treatment with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-006, a multicentre, controlled, Phase III study for the treatment of advanced melanoma in patients who were naïve to ipilimumab.
Czech: KEYNOTE-006: klinická studie pacientů s melanomem, kteří dosud nebyli léčeni ipilimumabem Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-006, což byla multicentrická, kontrolovaná studie fáze III léčby pokročilého melanomu u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni ipilimumabem.
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=126
Czech: Pembrolizumab + chemoterapie platinou + 5-FU n=126
English: Among KEYNOTE-087 patients, the baseline characteristics were median age 35 years (9% age 65 or older); 54% male; 88% White; and 49% and 51% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Czech: Výchozí charakteristiky pacientů ve studii KEYNOTE-087 byly následující: medián věku 35 let (9 % ve věku 65 let nebo vyšším); 54 % muži; 88 % běloši a 49 % mělo stav výkonnosti ECOG 0 a 51 % mělo stav výkonnosti ECOG 1.
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=242
Czech: Pembrolizumab + chemoterapie platinou + 5-FU n=242
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=116
Czech: Pembrolizumab + chemoterapie platinou + 5-FU n=116
English: Table 19: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma previously treated with chemotherapy in KEYNOTE-045
Czech: Tabulka 19: Odpověď na pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny ve studii KEYNOTE-045 u pacientů s uroteliálním karcinomem, kteří již byli léčeni chemoterapií