FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikeita tapauksia, joihin liittyy tajunnan muutoksia hyperammonemiaan liittyvän enkefalopatian yhteydessä, saattaa esiintyä deferasiroksihoitoa saavilla potilailla, etenkin lapsilla.
Greek: Σοβαρές μορφές ηπατικής ανεπάρκειας σχετιζόμενες με αλλαγές στη συνείδηση στα πλαίσια της υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας, μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με deferasirox, ιδιαίτερα σε παιδιά.
Finnish: Deferasirox Mylan -hoidon aikana voi esiintyä ihottumaa.
Greek: Κατά τη θεραπεία με το Deferasirox Mylan μπορεί να εμφανιστούν δερματικά εξανθήματα.
Finnish: Potilaille, joiden tila pysyy jo hyvin hallinnassa deferoksamiinihoidolla, voidaan harkita Deferasirox Mylan kalvopäällysteisten tablettien aloitusannosta, jonka suuruus on numeerisesti kolmasosa deferoksamiiniannoksesta (esim. potilas, joka saa 40 mg/kg/vrk deferoksamiinia 5 päivänä viikossa (tai vastaavan määrän), voidaan siirtää saamaan aloitusannoksena 14 mg/kg/vrk Deferasirox Mylan kalvopäällysteisiä tabletteja).
Greek: Για τους ασθενείς οι οποίοι ήδη ρυθμίζονται καλά με τη θεραπεία με δεφεροξαμίνη, μία αρχική δόση Deferasirox Mylan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, η οποία αριθμητικά είναι το ένα τρίτο της δόσης της δεφεροξαμίνης, θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη (π.χ. ένας ασθενής που λαμβάνει 40 mg/kg/ημερησίως δεφεροξαμίνης για 5 ημέρες εβδομαδιαίως (ή ισοδύναμη) θα μπορούσε να μεταφερθεί σε μία αρχική ημερήσια δόση της τάξης των 14 mg/kg/ημερησίως του Deferasirox Mylan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään Deferasirox Mylan -valmistetta käytetään, käänny lääkärisi puoleen.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το χρονικό διάστημα της λήψης του Deferasirox Mylan, ρωτήστε το γιατρό σας.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten suositellaan käyttävän ei-hormonaalista ehkäisyvaihtoehtoa tai lisäehkäisyä Deferasirox Mylan -hoidon aikana.
Greek: Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας συνιστάται η χρήση επιπρόσθετων η εναλλακτικών μη ορμονικών μεθόδων αντισύλληψης όσο χρησιμοποιούν Deferasirox Mylan.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Finnish: Niillä seurataan elimistössä olevan raudan määrää (veren ferritiiniarvoja), joka osoittaa, miten hyvin Deferasirox Mylan -hoito tehoaa.
Greek: Με αυτές θα παρακολουθείται το ποσό του σιδήρου στο σώμα σας (επίπεδο φερριτίνης στο αίμα) για να εκτιμηθεί πόσο καλά λειτουργεί το Deferasirox Mylan.
Finnish: Jos seerumin ferritiinipitoisuus laskee toistuvasti alle tason 500 mikrog/l, on harkittava hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.4).
Greek: Αν η φερριτίνη ορού μειώνεται σταθερά κάτω από 500 µg/l, τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Sappikiviä ja niihin liittyviä sappihäiriöitä ilmoitettiin noin 2 %:lla potilaista.
Greek: Χολόλιθοι και σχετικές διαταραχές των χοληφόρων αναφέρθηκαν στο 2% περίπου των ασθενών.
Finnish: Lääkäri ottaa kokeiden tulokset huomioon valitessaan sopivinta Deferasirox Mylan -annosta ja tehdessään päätöstä siitä, milloin sinun tulee lopettaa Deferasirox Mylan -valmisteen käyttö.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη του αυτές τις αιματολογικές εξετάσεις κατά τη λήψη της απόφασης για τη δόση του Deferasirox Mylan που είναι κατάλληλη για εσάς και επίσης θα χρησιμοποιήσει αυτές τις εξετάσεις για να αποφασίσει πότε θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Deferasirox Mylan.
Finnish: Kelaatiohoito tulee aloittaa ainoastaan, kun on näyttöä raudan liikavarastoitumisesta (maksan rautapitoisuus [LIC] ≥ 5 mg Fe kuivapainogrammaa [dw] kohti tai seerumin ferritiini jatkuvasti > 800 mikrog/l).
Greek: Η θεραπεία με χηλικό παράγοντα θα πρέπει να ξεκινά μόνο εφόσον στοιχειοθετείται η υπερφόρτωση σιδήρου (συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ [LIC] ≥5 mg Fe/g ξηρού βάρους [dw] ή φερριτίνη ορού συνεχώς >800 µg/l).
Finnish: Tämän vuoksi Deferasirox Mylan -hoitoa ei suositella näille potilaille.
Greek: Ως συνέπεια, η θεραπεία με Deferasirox Mylan δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Tärkeimmät löydökset olivat munuaistoksisuus ja mykiönsamentumat (kaihi).
Greek: Τα κύρια ευρήματα ήταν νεφρική τοξικότητα και θολερότητα των φακών (καταρράκτης).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kahden eri, deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla toteutetun hoito-ohjelman (aloitusannokset 5 ja 10 mg/kg/vrk, 55 potilasta molemmissa hoitoryhmissä) ja vastaavan lumelääkkeen (56 potilasta) tehoa.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα δύο διαφορετικών θεραπευτικών σχημάτων διασπειρόμενων δισκίων deferasirox (δόση έναρξης 5 και 10 mg/kg/ημέρα, 55 ασθενείς σε κάθε κλάδο) και πανομοιότυπο εικονικό φάρμακο (56 ασθενείς).
Finnish: Nuorten (12-17 vuotta) ja lasten (2 - < 12 vuotta) kokonaisaltistus deferasiroksille oli pienempi kuin aikuispotilaiden sekä kerta-annosten että toistuvien annosten jälkeen.
Greek: Η συνολική έκθεση των εφήβων (12 έως ≤17 ετών) και των παιδιών (2 έως <12 ετών) στο deferasirox μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις, ήταν χαμηλότερη από αυτή στους ενήλικες ασθενείς.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinut munuaisbiopsiaan (otetaan koepala munuaisista), jos hänellä on syytä epäillä merkittävää munuaisvauriota.
Greek: Ο/Η γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβληθείτε σε βιοψία νεφρού εάν υποπτευθεί σημαντική νεφρική βλάβη.
Finnish: Dispergoituvilla deferasiroksitableteilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa pitkän aikavälin tehosta ja turvallisuudesta annoksella yli 30 mg/kg on tällä hetkellä vähän (264 potilaan tilaa on seurattu keskimäärin 1 vuoden ajan annosnoston jälkeen).
Greek: Η διαθεσιμότητα στοιχείων μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από κλινικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί με διασπειρόμενα δισκία Deferasirox χορηγούμενα σε δόσεις υψηλότερες των 30 mg/kg είναι προς το παρόν περιορισμένη (παρακολούθηση 264 ασθενών για περίπου 1 χρόνο μετά από κλιμάκωση της δοσολογίας).
Finnish: glukosuria
Greek: γλυκοζουρία
Finnish: • Vaikea ylävatsakipu (haimatulehdus)
Greek: • Σοβαρό άλγος ψηλά στο στομάχι (παγκρεατίτιδα)
Finnish: Deferasirox Mylan -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Greek: Το Deferasirox Mylan δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Finnish: • Jos näkösi sumenee tai samenee,
Greek: • Εάν εμφανίσετε θόλωση ή θάμβος όρασης,
Finnish: Deferasiroksin affiniteetti sinkkiin ja kupariin on vähäinen, eikä se aiheuta näiden metallien pitoisuuksien pitkäaikaista alenemista seerumissa.
Greek: Το deferasirox έχει χαμηλή συγγένεια για τον ψευδάργυρο και το χαλκό και δεν προκαλεί σταθερά χαμηλά επίπεδα ορού αυτών των μετάλλων.
Finnish: Kokeiden avulla seurataan myös munuaisten toimintaa (veren kreatiniiniarvot, valkuaisaineiden erittyminen virtsaan) ja maksan toimintaa (veren transaminaasiarvot).
Greek: Με τις εξετάσεις θα παρακολουθείται επίσης η νεφρική λειτουργία (επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα, παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα) και η ηπατική λειτουργία (επίπεδα τρανσαμινασών στο αίμα).
Finnish: Potilaat, joiden tila pysyy hyvin hallinnassa deferoksamiinilla
Greek: Για ασθενείς καλά ελεγχόμενους υπό deferoxamine
Finnish: Deferasiroksivalmisteen yhteiskäyttö antikoagulanttien kanssa saattaa myös lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του deferasirox με αντιπηκτικά μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Finnish: Hoito on suositeltavaa aloittaa, kun potilas on saanut noin 20 yksikköä (noin 100 ml/kg) punasoluja (PRBC) tai kun todetaan kliinisiä merkkejä kroonisesta raudankertymätilasta (esim. seerumin ferritiini > 1 000 mikrog/l).
Greek: Συνιστάται η θεραπεία να ξεκινά μετά τη μετάγγιση περίπου 20 μονάδων (περίπου 100 ml/kg) συμπεπυκνωμένων ερυθροκυττάρων (PRBC) ή όποτε υπάρχει ένδειξη από την κλινική παρακολούθηση ότι υπάρχει χρόνια υπερφόρτωση σιδήρου (π.χ. φερριτίνη ορού >1.000 µg/l).
Finnish: Yhdellä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka C) sairastavalla potilaalla altistus kasvoi 2,8-kertaiseksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Η έκθεση αυξήθηκε κατά 2,8 φορές σε ένα άτομο με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh C) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: Verensiirtoja vaativina perussairauksina olivat beetatalassemia, sirppisoluanemia ja muut synnynnäiset ja hankinnaiset anemiat (myelodysplastiset oireyhtymät, Diamond-Blackfan-oireyhtymä, aplastinen anemia ja muut hyvin harvinaiset anemiat).
Greek: Οι υποκείμενες παθήσεις που απαιτούν μετάγγιση περιλαμβάνουν τη β-μεσογειακή αναιμία, τη δρεπανοκυτταρική αναιμία και άλλες συγγενείς και επίκτητες αναιμίες (μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, σύνδρομο Diamond-Blackfan, απλαστική αναιμία και άλλες πολύ σπάνιες αναιμίες).
Finnish: Siksi samanaikainen käyttö UGT-entsyymejä voimakkaasti indusoivien lääkeaineiden kanssa (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali tai ritonaviiri) saattaa johtaa Deferasirox Mylan -valmisteen tehon vähenemiseen.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση του Deferasirox Mylan με ισχυρούς επαγωγείς της UGT (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοϊνη, φαινοβαρβιτόλη, ριτοναβίρη) μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της δραστικότητας του Deferasirox Mylan.
Finnish: Prekliinisten ja kliinisten tutkimusten perusteella vaikutti siltä, että deferasiroksia sisältävät dispergoituvat tabletit saattavat vaikuttaa yhtä tehokkaasti kuin deferoksamiini, kun sitä käytetään annossuhteessa 2:1 (ts. yksi deferasiroksia sisältävä dispergoituvien tablettien annos on numeerisesti puolet deferoksamiiniannoksesta).
Greek: Από προκλινικές και κλινικές μελέτες φάνηκε ότι το deferasirox διασπειρόμενα δισκία θα μπορούσε να είναι το ίδιο δραστικό με τη δεφεροξαμίνη χρησιμοποιούμενο σε αναλογία δόσης 2:1 (δηλαδή, μια δόση του deferasirox διασπειρόμενα δισκία που αντιστοιχεί αριθμητικά στη μισή δόση δεφεροξαμίνης).
Finnish: ◦ Tarve keskeyttää hoito annoksen pienentämisen jälkeen, jos seerumin kreatiniinin nousu: Aikuiset ja lapset: jää yli 33% lähtötasosta tai kreatiniinin puhdistuma alle normaalin alarajan (90 ml/min)
Greek: ◦ Την ανάγκη για διακοπή της θεραπείας μετά από μείωση της δόσης εάν η κρεατινίνη ορού αυξάνεται: Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς: εάν η τιμή παραμένει >33% πάνω από τα αρχικά επίπεδα ή η κάθαρση κρεατινίνης <LLN (90 ml/min)
Finnish: Annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä voidaan harkita myös, jos todetaan muutoksia munuaistubulusten toimintaa kuvaavien merkkiaineiden pitoisuuksissa ja/tai jos annoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen on kliinisesti perusteltua:
Greek: Μείωση της δόσης ή διακοπή μπορεί επίσης να εξετασθεί αν παρουσιαστούν ανωμαλίες στους δείκτες της λειτουργίας των νεφρικών σωληναρίων ή/και όπως ενδείκνυται κλινικά:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Deferasirox Mylan
Greek: Άλλα φάρμακα και Deferasirox Mylan
Finnish: Poikkeavia seerumin kreatiniiniarvoja raportoitiin 5,5 %:lla potilaista ja poikkeavaa kreatiniinipuhdistumaa 1,8 %:lla.
Greek: Μη φυσιολογικές τιμές κρεατινίνης του ορού και κάθαρσης κρεατινίνης αναφέρθηκαν στο 5,5% και το 1,8% των ασθενών.
Finnish: 2-17-vuotiaiden verensiirroista johtuvaa raudan liikavarastoitumista sairastavien lapsipotilaiden suositusannokset ovat samat kuin aikuisten (ks. kohta 4.2).
Greek: Οι συνιστώμενες δοσολογίες για τους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών με υπερφόρτωση σιδήρου λόγω μεταγγίσεων είναι οι ίδιες, όπως και για τους ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Deferasirox Mylan -hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoidosta.
Greek: Η θεραπεία με το Deferasirox Mylan θα επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία υπερφόρτωσης σιδήρου που προκαλείται από μεταγγίσεις αίματος.
Finnish: Yhteisvaikutuksia deferasiroksin ja muiden CYP1A2:n substraattien välillä ei voida poissulkea.
Greek: Μια αλληλεπίδραση μεταξύ deferasirox και άλλων υποστρωμάτων του CYP1A2 δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Finnish: Deferasiroksilla on pienempi affiniteetti alumiiniin kuin rautaan, mutta on kuitenkin suositeltavaa, että deferasiroksia ei oteta yhdessä alumiinia sisältävien antasidien kanssa.
Greek: Αν και το deferasirox έχει χαμηλότερη συγγένεια για το αργίλιο από ότι για το σίδηρο, συνιστάται να μην λαμβάνεται το deferasirox μαζί με αντιόξινα σκευάσματα που περιέχουν αργίλιο.
Finnish: Se sitoo ja poistaa liiallista rautaa, joka erittyy lähinnä ulosteiden mukana.
Greek: Παγιδεύει και απομακρύνει την περίσσεια σιδήρου, ο οποίος στη συνέχεια απεκκρίνεται κυρίως στα κόπρανα.
Finnish: Kun seerumin kreatiniini on koholla ja jos on havaittu jokin muu poikkeama (kuten proteinuria tai merkkejä Fanconin oireyhtymästä).
Greek: Όταν η κρεατινίνη ορού είναι αυξημένη και εάν άλλη ανωμαλία έχει ανιχνευθεί (π.χ. πρωτεϊνουρία, σημεία Συνδρόμου Fanconi)
Finnish: Deferasiroksille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το deferasirox.
Finnish: Siksi erityistä huomiota tulee kiinnittää seerumin kreatiniinin seurantaan potilailla, jotka saavat samanaikaisesti munuaisten toimintaa heikentäviä lääkevalmisteita ja potilailla, jotka saavat suuria deferasiroksiannoksia ja/tai harvakseltaan verensiirtoja (< 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa tai < 2 yksikköä kuukaudessa aikuisille).
Greek: Γι' αυτό το λόγο ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται στον έλεγχο της κρεατινίνης του ορού σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία καταστέλλουν τη νεφρική λειτουργία και σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις deferasirox ή/και χαμηλά κλάσματα μεταγγίσεων (<7 ml/kg/μήνα συμπεπυκνωμένων ερυθροκυττάρων ή <2 μονάδων/μήνα για έναν ενήλικα).
Finnish: Ελλάδα
Greek: Φερριτίνη ορού
Finnish: Deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla toteutetun pitkäaikaisen hoidon aikana ilmoitettuja yleisimpiä haittavaikutuksia aikuisilla ja lapsipotilailla ovat ruoansulatuskanavan häiriöt (lähinnä pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai vatsakipu) ja ihottuma.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις που αναφέρονται κατά τη χρόνια θεραπεία σε κλινικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί με διασπειρόμενα δισκία deferasirox σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς περιλαμβάνουν γαστρεντερικές διαταραχές (κυρίως ναυτία, έμετος, διάρροια ή κοιλιακό άλγος) και δερματικό εξάνθημα.
Finnish: Jos tilaa ei saada tyydyttävästi hallintaan annoksilla yli 21 mg/kg, hoitoa tällaisilla annoksilla ei saa jatkaa, vaan on harkittava mahdollisuuksien mukaan muita hoitovaihtoehtoja.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος σε δόσεις υψηλότερες των 21 mg/kg, η θεραπεία σε αυτές τις δοσολογίες δεν θα πρέπει να συνεχιστεί και εάν είναι δυνατόν να ληφθούν υπόψη εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Finnish: Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
Greek: Mylan S.A.S Tel : +33 4 37 25 75 00
Finnish: Vertailevan avaintutkimuksen, johon osallistui 586 verensiirroista johtuvasta raudan liikavarastoitumisesta kärsivää beetatalassemiapotilasta, pääanalyysi ei osoittanut, että deferasiroksi dispergoituvien tablettien muodossa olisi ollut yhdenvertainen (non-inferior) deferoksamiinin kanssa koko potilaspopulaatiossa.
Greek: Η βασική ανάλυση της κύριας συγκριτικής μελέτης που περιλάμβανε 586 ασθενείς με β-μεσογειακή αναιμία και υπερφόρτωση σιδήρου οφειλόμενη σε μεταγγίσεις δεν έδειξε μη κατωτερότητα των διασπειρόμενων δισκίων deferasirox έναντι της δεφεροξαμίνης στην ανάλυση του συνολικού πληθυσμού των ασθενών.
Finnish: Aineet, jotka saattavat vähentää systeemistä altistusta Deferasirox Mylan -valmisteelle
Greek: Παράγοντες που μπορεί να μειώσουν τη συστηματική έκθεση στο Deferasirox Mylan
Finnish: Ennen hoidon alkua Seerumin kreatiniini, pvm: X
Greek: Πριν την έναρξη της αγωγής Κρεατινίνη ορού την Ημέρα - X
Finnish: Aikuiset ei arvioitu ja ≤ 2 000 µg/l
Greek: 7 mg/kg/ημέρα Για ενήλικες δεν αξιολογήθηκε και ≤2.000 µg/l
Finnish: Tiedot verensiirroista riippumatonta talassemiaa sairastavista lapsipotilaista ovat hyvin rajalliset (ks. kohta 5.1).
Greek: Δεδομένα από παιδιά με μη εξαρτώμενη από μετάγγιση μεσογειακή αναιμία είναι πολύ περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: • Suurin suositeltava vuorokausiannos Deferasirox Mylan kalvopäällysteisiä tabletteja on:
Greek: • Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων Deferasirox Mylan είναι:
Finnish: Hoidon keskeyttämistä tulee harkita potilaille, joille kehittyy selittämätön sytopenia.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που αναπτύσσουν αδικαιολόγητη κυτταροπενία.
Finnish: Deferasiroksihoidon keskeyttämistä on harkittava potilailla, joille kehittyy metabolinen asidoosi.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με deferasirox θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που αναπτύσσουν μεταβολική οξέωση.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuus, seerumin ferritiinipitoisuus ja seerumin transaminaasiarvot tulee kirjata ja arvioida säännöllisin väliajoin muutossuuntauksien havaitsemiseksi.
Greek: Τα αποτελέσματα των εξετάσεων της κρεατινίνης ορού, της φερριτίνης ορού και των τρανσαμινασών ορού πρέπει να καταγράφονται και να εξετάζονται τακτικά για τυχόν παρουσία τάσεων.
Finnish: Deferasiroksi ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa ulosteen kautta (84 % annoksesta).
Greek: Το deferasirox και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται κυρίως στα κόπρανα (84% της δόσης).
Finnish: Vaikka munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten ei havaittu lisääntyneen, kun dispergoituvien deferasiroksitablettien annos suurennettiin kliinisissä tutkimuksissa annosta 30 mg/kg suuremmaksi, munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten riskin suurenemista ei voida sulkea pois kalvopäällysteisten tablettien yli 21 mg/kg annosten käytön yhteydessä.
Greek: Ενώ σε κλινικές μελέτες δεν παρατηρείται αύξηση ανεπιθύμητων ενεργειών στους νεφρούς μετά από κλιμάκωση της δοσολογίας των διασπειρόμενων δισκίων deferasirox σε δόσεις άνω των 30 mg/kg, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών στους νεφρούς με χορήγηση των επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων σε δόσεις ανώτερες των 21 mg/kg.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia ei havaittu rotilla, joilla oli raudan liikavarastoitumista.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τέτοιες επιδράσεις σε προηγούμενα υπερφορτωμένους με σίδηρο επίμυες.
Finnish: Kuukausittaisen seerumin ferritiinin seurannan lisäksi maksan rautapitoisuus tulee mitata kolmen kuukauden välein, kun seerumin ferritiini on ≤ 800 mikrog/l.
Greek: Επιπλέον των μηνιαίων εκτιμήσεων της φερριτίνης του ορού, η LIC πρέπει να παρακολουθείται κάθε τρεις μήνες όταν η φερριτίνη του ορού είναι ≤800 µg/l.
Finnish: Hydroksiurean ei ole havaittu estävän deferasiroksin metaboliaa in vitro.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί αναστολή του μεταβολισμού του deferasirox από την υδροξυουρία in vitro.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit niellään kokonaisina pienen vesimäärän kera.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό.
Finnish: Deferasirox Mylan -valmistetta on saatavana kirkkaissa, läpikuultavissa PVC-/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia, yksittäispakatuissa 30 tabletin läpipainopakkauksissa ja valkoisissa muovipulloissa, joissa on valkoinen läpinäkymätön kierrekorkki ja alumiinisinetti ja jotka sisältävät 90 tai 300 tablettia.
Greek: Το Deferasirox Mylan διατίθεται σε διαυγείς, διαφανείς συσκευασίες κυψέλης PVC/PVdC/αλουμινίου, που περιέχουν 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε συσκευασία κυψέλης μονάδας δόσης 30 δισκίων και σε λευκές πλαστικές φιάλες με λευκό αδιαφανές βιδωτό πώμα με σφραγίδα αλουμινίου που περιέχουν 90 και 300 δισκία.
Finnish: Deferasiroksin kalvopäällysteisten tablettien hyötyosuus oli 36 % suurempi kuin dispergoituvien tablettien hyötyosuus.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων deferasirox ήταν 36% μεγαλύτερη από ότι των διασπειρόμενων δισκίων.
Finnish: 2-5-vuotiailla verensiirroista johtuvaa raudan liikavarastoitumista sairastavilla lapsilla altistus on pienempi kuin aikuisilla (ks. kohta 5.2).
Greek: Σε παιδιά με υπερφόρτωση σιδήρου λόγω των μεταγγίσεων αίματος ηλικίας 2 έως 5 ετών, η έκθεση είναι μικρότερη από αυτή των ενηλίκων (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Genotoksisuutta koskevat in vitro -tutkimukset olivat negatiivisia (Amesin testi, kromosomipoikkeavuustutkimus) kun taas deferasiroksi aiheutti mikrotumamuodostusta in vivo luuytimessä, mutta ei maksassa, kun sitä annettiin tappavina annoksina rotille, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista.
Greek: Οι έλεγχοι γονοτοξικότητας in vitro ήταν αρνητικοί (εξέταση Ames, εξέταση χρωμοσωμικής παρέκκλισης) ενώ το deferasirox σε μη υπερφορτωμένους με σίδηρο επίμυες σε θανατηφόρες δόσεις, προκάλεσε το σχηματισμό μικροπυρήνων in vivo στον μυελό των οστών, αλλά όχι στο ήπαρ.
Finnish: • Veren hyytymiseen osallistuvien solujen väheneminen (trombosytopenia), punasolujen määrän väheneminen (anemian paheneminen), valkosolujen määrän väheneminen (neutropenia) tai kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia)
Greek: (θρομβοκυτοπενία), στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων (επιδεινωθείσα αναιμία), στον αριθμό των λευκοκυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία) ή στον αριθμό όλων των ειδών των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία)
Finnish: Deferasiroksihoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu vakavia yliherkkyysreaktioita (kuten anafylaksiaa ja angioedeemaa), ja reaktio on valtaosassa tapauksista alkanut ensimmäisen hoitokuukauden aikana (ks. kohta 4.8).
Greek: Περιστατικά σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία και αγγειοοίδημα) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν deferasirox, με την έναρξη των αντιδράσεων να εμφανίζεται στη πλειονότητα των περιπτώσεων κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της αγωγής (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Kun deferasiroksia (dispergoituvien tablettien muodossa) annetaan suun kautta, sen huippupitoisuus plasmassa (tmax) saavutetaan 1,5-4 tunnissa (mediaaniaika).
Greek: Το deferasirox (σε μορφή διασπειρόμενων δισκίων) μετά την από του στόματος χορήγηση απορροφάται και ο διάμεσος χρόνος έως την μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (tmax) είναι περίπου 1,5 έως 4 ώρες.
Finnish: Taulukko 1 Suositusannokset verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoidossa
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενες δόσεις για υπερφόρτωση σιδήρου λόγω μεταγγίσεων
Finnish: Jos seerumin ferritiinipitoisuus laskee toistuvasti alle arvon 500 µg/l (verensiirroista johtuvassa raudan liikavarastoitumisessa) tai alle 300 µg/l (verensiirroista riippumattomassa talassemiassa), on harkittava hoidon keskeyttämistä.
Greek: Αν η φερριτίνη ορού μειώνεται σταθερά κάτω από 500 µg/l (σε υπερφόρτωση σιδήρου που οφείλεται σε μετάγγιση) ή κάτω από 300 µg/l (σε μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας), τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Kuinka paljon Deferasirox Mylan -valmistetta tulee ottaa Deferasirox Mylan -annos riippuu kaikkien potilaiden kohdalla painosta.
Greek: Πόσο Deferasirox Mylan να πάρετε Η δόση του Deferasirox Mylan σχετίζεται με το σωματικό βάρος σε όλους τους ασθενείς.
Finnish: Lääkäri muuttaa annosta potilaan kasvun mukaan.
Greek: Καθώς ο ασθενής μεγαλώνει ο γιατρός θα προσαρμόζει τη δόση.
Finnish: • Jos huomaat virtsanerityksesi vähentyneen merkittävästi (munuaisongelmien merkki),
Greek: • Εάν παρατηρήσετε αξιοσημείωτη μείωση στον όγκο αποβαλλόμενων ούρων (σημείο εμφάνισης προβλήματος στους νεφρούς),
Finnish: Munuaisten ja maksan toiminta-arvojen suunnitelmallista turvallisuusseurantaa suositellaan.
Greek: Συνιστώνται προγράμματα παρακολούθησης ασφάλειας για τις νεφρικές και ηπατικές παραμέτρους.
Finnish: Munuaistubulustoiminnan muut merkkiaineet (kuten glukosuria diabetesta sairastamattomilla ja alhaiset seerumin kalium-, fosfaatti-, magnesium- tai uraattitasot, fosfaturia, aminoasiduria)
Greek: Άλλοι δείκτες λειτουργίας των νεφρικών σωληναρίων (όπως γλυκοζουρία σε μη διαβητικούς ασθενείς, και χαμηλά επίπεδα καλίου, φωσφόρου, μαγνησίου στον ορό, ή ουρικό οξύ, φωσφατουρία, αμινοξυουρία)
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Greek: Να πάρετε την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta Kahdesti (2×)
Greek: Δύο φορές (2×)