FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Cardiogenic shock
Italian: • Shock cardiogeno
English: Bradycardia should be diagnosed if the heart rate declines by more than 30 bpm from baseline.
Italian: Deve essere fatta diagnosi di bradicardia se la frequenza cardiaca scende di oltre 30 pulsazioni al minuto rispetto alla frequenza basale.
English: In the absence of data, administration of the medicinal product is not recommended to infants with hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Italian: In assenza di dati, la somministrazione del medicinale non è raccomandata nei bambini affetti da insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).
English: • has very low blood pressure.
Italian: • presenta una pressione sanguigna molto bassa.
English: 3- Discard the water into your sink
Italian: 3- Svuotare l'acqua nel lavandino
English: In case the child spits up a dose or does not take all of the medicinal product no other dose should be given before the next scheduled dose.
Italian: Se il bambino vomita la dose o non assume l'intera dose di medicinale, non somministrare altre dosi prima della dose successiva programmata.
English: Cardiac failure:
Italian: Insufficienza cardiaca:
English: Important warning signs of potential side effects such as low blood pressure, low heart rate, low blood sugar level, and bronchospasm (breathing difficulties) should be looked after following administration of HEMANGIOL.
Italian: Importanti sintomi prodromici di potenziali effetti indesiderati quali bassa pressione sanguigna, bassa frequenza cardiaca, bassi livelli di zuccheri nel sangue e broncospasmo devono essere monitorati dopo la somministrazione di HEMANGIOL.
English: Propranolol is metabolised in the liver and excreted by the kidneys.
Italian: Il propranololo è metabolizzato nel fegato ed escreto dai reni.
English: In adult male rats, repeated administration of propranolol at high dose levels (≥7.5 mg/kg) induced histopathological lesions of the testes, epididymis, and seminal vesicles, decrease in sperm motility, sperm cell concentration, plasma testosterone levels and significant increase in sperm head and tail abnormalities.
Italian: Nei maschi di ratto adulti, la somministrazione ripetuta di propranololo a livelli di dosaggio elevati (≥7,5 mg/kg) ha indotto lesioni istopatologiche nei testicoli, nell'epididimo e nelle vescicole seminali, diminuzione della motilità degli spermatozoi, della concentrazione delle cellule spermatiche, dei livelli di testosterone nel plasma e un significativo aumento delle anomalie della testa e della coda degli spermatozoi.
English: Do not dismantle the syringe.
Italian: Non smontare la siringa.
English: • Sodium saccharin
Italian: • Saccarina sodica
English: high blood pressure, heart failure,
Italian: pressione alta, insufficienza cardiaca,
English: • Bradycardia (abnormally low heart rate),
Italian: • Bradicardia (frequenza cardiaca eccessivamente bassa),
English: Potential mechanisms of action of propranolol in proliferating infantile haemangioma described in the literature could include various mechanisms all in close relationship:
Italian: Meccanismo d'azione Tra i potenziali meccanismi d'azione del propranololo nel trattamento degli emangiomi infantili in fase proliferativa descritti in letteratura possono essere inclusi, tutti strettamente collegati tra loro:
English: Medicinal products inducing orthostatic hypotension Medicinal products that induce postural hypotension (nitrates derivatives, type 5-phosphodiesterase inhibitors, tricyclic antidepressants, antipsychotics, dopaminergic agonists, levodopa, amifostine, baclofen…) may add their effects to that of beta-blockers.
Italian: I farmaci che inducono ipotensione posturale (derivati dei nitrati, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, antidepressivi triciclici, antipsicotici, agonisti dopaminergici, levodopa, amifostina, baclofen…) possono aggiungere i loro effetti a quelli dei betabloccanti.
English: • Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement.
Italian: • Emangiomi a rischio di cicatrici o deformazioni permanenti.
English: A haemangioma is a collection of extra blood vessels that have formed a lump in or under the skin.
Italian: Un emangioma è costituito da un groviglio di vasi sanguigni che formano una piccola massa sulla cute o sotto di essa.
English: • It is supplied in a 120-mL amber glass bottle, with a child resistant screw-cap.
Italian: • È contenuto in un flacone in vetro color ambra da 120 ml, dotato di tappo a vite a prova di bambino.
English: The following table gives the adverse reactions, reported whatever dose and treatment duration, in three clinical studies, including 435 patients treated by HEMANGIOL at 1 mg/kg/day or 3 mg/kg/day for a maximum treatment duration of 6 months.
Italian: La seguente tabella riporta le reazioni avverse, segnalate indipendentemente dalla dose e dalla durata del trattamento, osservate in tre studi clinici condotti su 435 pazienti trattati con 1 mg/kg/die o 3 mg/kg/die di HEMANGIOL, con trattamento della durata massima di 6 mesi.
English: HEMANGIOL is to be given during or right after a feed to avoid the risk of hypoglycaemia.
Italian: HEMANGIOL deve essere somministrato durante o subito dopo un pasto per evitare il rischio di ipoglicemia.
English: • Give HEMANGIOL directly into your child's mouth using the oral syringe supplied with the bottle.
Italian: • Metta HEMANGIOL direttamente nella bocca del bambino con l'ausilio della siringa per uso orale fornita insieme al flacone.
English: An allergic reaction can include a rash, itching or shortness of breath.
Italian: Una reazione allergica può includere eruzione cutanea, prurito o respiro affannoso.
English: The four major final metabolites are propranolol glucuronide, naphthyloxylactic acid and glucuronic acid, and sulfate conjugates of 4-hydroxy propranolol.
Italian: I quattro maggiori metaboliti finali sono il glucuronide propranololo, l'acido naftil-ossi-lattico, l'acido glucuronico e i coniugati solfati di 4-idrossi propranololo.
English: Use of propranolol alongside hypoglycaemic therapy in diabetic patients should be with caution since it may prolong the hypoglycaemic response to insulin.
Italian: Osservare cautela nell'uso di propranololo in corso di terapia ipoglicemizzante nei pazienti diabetici, poiché può prolungare la risposta ipoglicemica all'insulina.
English: The carton contains the following items that you will need to administer the medicine: - The glass bottle containing 120 mL propranolol oral solution - The oral syringe graduated in mg provided with this medicine Remove the bottle and oral syringe from the box and remove the syringe from the plastic bag.
Italian: La confezione contiene i seguenti articoli che serviranno per somministrare il medicinale: - Il flacone in vetro contenente 120 /mL di soluzione orale di propranololo - La siringa per uso orale graduata in mg fornita con il medicinale Estrarre il flacone e la siringa per uso orale dalla confezione ed estrarre la siringa dalla busta di plastica.
English: The active ingredient is propranolol.
Italian: Il principio attivo è il propranololo.
English: • If your child spits up a dose or if you are uncertain whether he/she got all of the medicine, do not give another dose, just wait until the next scheduled dose.
Italian: • Se il bambino vomita la dose o se non è certo che abbia assunto tutto il medicinale, non somministri un'altra dose ma attenda la dose successiva prevista.
English: Rinse the empty syringe after each use into a glass of clean water: 1- Take a glass of clean water
Italian: Sciacquare la siringa vuota dopo ogni utilizzo lavandola in un bicchiere d'acqua:
English: Clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour.
Italian: Soluzione orale limpida, da incolore a giallo chiaro, dall'odore fruttato.
English: Bradycardia -inducing calcium-channel blockers (diltiazem, verapamil, bepridil) Co-administration with propranolol can cause altered automaticity (excessive bradycardia, sinus arrest), sino-atrial and atrio-ventricular conduction disorders, and increased risk of ventricular arrhythmias (torsades de pointes) along with heart failure.
Italian: Calcio-antagonisti che inducono bradicardia (diltiazem, verapamil, bepridil) La co-somministrazione con il propranololo può causare un'alterazione dell'automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione senoatriale e atrioventricolare e un aumentato rischio di aritmie ventricolari (torsioni di punta) concomitanti a insufficienza cardiaca.
English: • The other ingredients are hydroxyethylcellulose, sodium saccharin, strawberry flavour (contains propylene glycol), vanilla flavour (contains propylene glycol), citric acid monohydrate, purified water.
Italian: • Gli altri componenti sono idrossietilcellulosa, saccarina sodica, aroma di fragola (contiene propilene glicole), aroma di vaniglia (contiene propilene glicole), acido citrico monoidrato, acqua depurata.
English: • has a high blood pressure caused by a tumour on the adrenal gland.
Italian: • presenta una pressione sanguigna elevata causata da tumore della ghiandola surrenale,
English: If you have given to your child more HEMANGIOL than you should, please consult your doctor immediately.
Italian: Se ha somministrato al bambino una dose di HEMANGIOL superiore alla dose prevista, consulti immediatamente il medico.
English: Diarrhea Vomiting
Italian: Diarrea Vomito
English: Both digitalis glycosides and beta-blockers slow atrioventricular conduction and decrease heart rate.
Italian: Sia i glicosidi digitalici che i betabloccanti rallentano la conduzione atrioventricolare e riducono la frequenza cardiaca.
English: • Circulation problems which make the toes and fingers numb and pale
Italian: • Problemi circolatori che rendono le dita delle mani e dei piedi fredde e pallide
English: Agitation Nightmares Irritability
Italian: Disturbi del sonno Agitazione Incubi
English: • Step 6: Check for air bubbles
Italian: • Fase 6: Controllare l'assenza di bolle d'aria
English: Intravenous fluids for hypotension and atropine for bradycardia should be given.
Italian: Devono essere somministrati fluidi per via endovenosa in caso di ipotensione e atropina in caso di bradicardia.
English: • Disease of the sinus node (including sinoatrial block)
Italian: • Malattia del nodo del seno (incluso il blocco senoatriale)
English: • The metabolism of propranolol is reduced by co-administration of quinidine, leading to a twothree-fold increased blood concentration and greater degrees of clinical beta-blockade.
Italian: • Il metabolismo del propranololo è ridotto dalla co-somministrazione di chinidina che determina una concentrazione nel sangue due/tre volte superiore e gradi più elevati di betablocco clinico.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: The bottle comes with a child-proof cap.
Italian: Il flacone è dotato di tappo a prova di bambino.
English: During this pharmacokinetic study including infants with function-threatening haemangioma, haemangioma in certain anatomic locations that often leave permanent scars or deformity, large facial haemangioma, smaller haemangioma in exposed areas, severe ulcerated haemangioma, pedunculated haemangioma, efficacy was also studied as a secondary evaluation criteria.
Italian: In questo studio farmacocinetico che includeva pazienti pediatrici con emangiomi in grado di compromettere le funzionalità, emangiomi localizzati in posizioni anatomiche che lasciano spesso cicatrici o deformità, estesi emangiomi facciali, piccoli emangiomi in aree esposte, emangiomi ulcerati gravi, emangiomi peduncolati, è stata studiata anche l'efficacia come criterio di valutazione secondario.
English: Bradycardia is defined below the following limits:
Italian: La bradicardia è diagnosticata al di sotto dei seguenti limiti:
English: Antihypertensives (ACE Inhibitors, angiotensin II-receptors antagonists, diuretics, alpha-blockers whatever the indication, centrally-acting antihypertensives, reserpine, etc) When combined with beta-blockers, medicinal products that decrease arterial pressure can cause or increase hypotension, notably orthostatic.
Italian: Anti-ipertensivi (ACE Inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, diuretici, alfabloccanti indipendentemente dall'indicazione, anti-ipertensivi ad azione centrale, reserpina, etc.) Se associati a betabloccanti, i farmaci che abbassano la pressione arteriosa possono causare o aggravare l'ipotensione, in particolare ortostatica.
English: Mortality with unknown although unlikely relationship to treatment was observed at 40 mg/kg/day, leading to a NOAEL of 20 mg/kg/day for juvenile toxicity.
Italian: Mortalità con relazione non nota, sebbene improbabile, con la somministrazione del trattamento è stata osservata con 40 mg/kg/die, portando a un NOAEL (Not Observed Adverse Effect Level) di 20 mg/kg/die per la tossicità negli animali giovani.
English: The mixing should be used within 2 hours.
Italian: Usare la miscela entro 2 ore.
English: • Minor: pallor, tiredness, sweating, shaking, palpitations, anxiety, hunger, difficulty waking up.
Italian: • Sintomi minori: pallore, stanchezza, sudorazione, tremori, palpitazioni, ansia, fame, difficoltà di risveglio.
English: The mixing may be done with one teaspoonful (approximately 5 mL) of milk for children weighing up to 5 kg, or with a tablespoonful (approximately 15 mL) of milk or fruit juice for children weighing more than 5 kg, delivered in a baby's bottle.
Italian: Il medicinale può essere miscelato con un cucchiaino (circa 5 mL) di latte per neonati fino a 5 kg di peso, o con un cucchiaio (circa 15 mL) di latte o di succo di frutta per bambini di peso superiore a 5 kg, e somministrato con un biberon.
English: • HEMANGIOL and the feed must be given by the same person in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
Italian: • HEMANGIOL e i pasti devono essere somministrati dalla stessa persona per evitare il rischio di ipoglicemia.
English: However, several reports of hypoglycaemia with related hypoglycaemic seizure were reported during the compassionate use program and in literature, especially in case of fasting period during intercurrent illness (see section
Italian: Tuttavia, varie segnalazioni di ipoglicemia con relative convulsioni da ipoglicemia sono state riportate durante il programma d'uso compassionevole e in letteratura, in particolare in caso di digiuno per una malattia in corso (vedere paragrafo 4.4).
English: Important signs to look after administration of HEMANGIOL Risk of hypotension and bradycardia (low heart rate)
Italian: Segnali importanti da tenere in considerazione dopo aver somministrato HEMANGIOL Rischio di ipotensione e bradicardia (bassa frequenza cardiaca)
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Italian: Per ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Do not use any soap or alcohol based product to clean.
Italian: Non usare prodotti detergenti o a base di alcool per pulire la siringa.
English: • a local haemodynamic effect (vasoconstriction which is a classical consequence of beta adrenergic blockade and a decrease of infantile haemangioma lesion perfusion);
Italian: • un effetto locale emodinamico (vasocostrizione, conseguenza classica del blocco betaadrenergico, e riduzione della perfusione delle lesioni dell'emangioma infantile);
English: In the absence of data in children, propranolol is not recommended in case of renal or hepatic impairment (see section 4.2).
Italian: In assenza di dati sui bambini, il propranololo non è consigliato in caso di insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.2).
English: In the event of lower respiratory tract infection associated with dyspnoea and wheezing, treatment should be temporarily discontinued.
Italian: In caso di infezione delle basse vie respiratorie associata a dispnea e respiro affannoso è necessario interrompere temporaneamente il trattamento.
English: Hyperkaliemia cases have been reported in patients with large ulcerated hemangioma.
Italian: Casi di iperkaliemia sono stati segnalati in pazienti affetti da ampi emangiomi ulcerati.
English: • If necessary, you may mix the medicine with a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice and give it to your child in a baby bottle.
Italian: • Se necessario, misceli il medicinale con una piccola quantità di latte per neonati o di succo di frutta alla mela e/o all'arancia adatto ai bambini di quella età e lo somministri al bambino con il biberon.
English: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANCE
Italian: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANCIA
English: This medicine will not be recommended in case of liver or kidneys impairment.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato in caso di insufficienza epatica o renale.
English: Pack size: carton containing 1 bottle and 1 oral syringe.
Italian: Confezione: scatola contenente 1 flacone e una siringa per uso orale.
English: Third and following weeks (3 mg/kg/day)
Italian: Terza settimana e successive (3 mg/kg/giorno)
English: • Erythema (skin redness),
Italian: • Eritema (arrossamento cutaneo),
English: • If your child has a PHACE syndrome (a condition combining haemangioma and vascular abnormalities including cerebral blood vessels), as this medicine may increase the risk of cerebral stroke.
Italian: • Se il bambino è affetto dalla sindrome di PHACE (condizione che associa emangiomi e anomalie cardiovascolari anche nei vasi sanguigni cerebrali), poiché questo medicinale può aumentare il rischio di ictus cerebrale.
English: Non-cardiovascular medicinal products
Italian: Farmaci non cardiovascolari
English: Blood pressure (mmHg) 65/45
Italian: Pressione sanguigna (mmHg)
English: • An oral polypropylene syringe graduated in mg of propranolol, is provided with each bottle.
Italian: • Una siringa in polipropilene per uso orale con graduazione in mg di propranololo è fornita in dotazione al flacone.
English: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France
Italian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Francia
English: Dermatitis psoriasiform
Italian: Dermatite psoriasiforme
English: Propranolol passes through breast milk, mothers being treated with propranolol who breastfeed their infant should inform their health care professional.
Italian: Le madri trattate con propranololo che allattano con latte materno devono pertanto informare il personale sanitario.
English: - For hypoglycaemia: minor symptoms like pallor, tiredness, sweating, shakiness, palpitations, anxiety, hunger, difficulty waking up; major symptoms like excessive sleeping, difficulty to get a response, poor feeding, temperature decrease, convulsions (fits), brief pauses in breathing, loss of consciousness
Italian: - Per l'ipoglicemia: sintomi minori quali pallore, stanchezza, sudorazione, tremori, palpitazioni, ansia, fame, difficoltà di risveglio; sintomi maggiori quali eccessiva sonnolenza, difficoltà di reazione, scarsa alimentazione, abbassamento della temperatura corporea, convulsioni (crisi), brevi pause nel respiro, perdita di conoscenza
English: Replace the plastic cap on the bottle by turning it clock-wise (to the right).
Italian: Riposizionare il tappo di plastica sul flacone girandolo in senso orario (verso destra).
English: Call your doctor right away if your child has any signs such as tiredness, coldness, pallor, bluish-coloured skin, or fainting while taking HEMANGIOL.
Italian: Informi immediatamente il medico se il bambino mostra segni di stanchezza, freddo, pallore, pelle di colore bluastro o in caso di svenimento durante il trattamento con HEMANGIOL.
English: 120 mL solution, in a type III amber-glass bottle fitted with a low density polyethylene insert and a child resistant polypropylene screw cap, provided with a polypropylene oral syringe graduated in mg of propranolol base.
Italian: Soluzione da 120 mL contenuta in flacone in vetro di tipo III color ambra, con inserto in polietilene a bassa densità e tappo a vite in polipropilene a prova di bambino, completo di siringa per uso orale in polipropilene graduata in mg di propranololo base.
English: HEMANGIOL 3.75 mg/mL oral solution
Italian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml soluzione orale
English: 4 Possible side effects
Italian: 4 Possibili effetti indesiderati
English: Discard the syringe once the bottle is finished.
Italian: Gettare la siringa una volta esaurito il contenuto del flacone.
English: • infants breastfed by mothers taking any other medicinal products, notably those mentioned below.
Italian: • bambini allattati con latte materno da madri trattate con altri medicinali, in particolare quelli sotto elencati.
English: • Bronchiolitis (inflammation of small bronchi with breathing difficulties and wheeze in the chest,
Italian: • Bronchiolite (infiammazione dei bronchioli accompagnata da difficoltà respiratorie e sibilo nel petto, associata a tosse e febbre),
English: Turn bottle upright and remove the entire syringe from the bottle.
Italian: Ruotare il flacone in verticale e rimuovere completamente la siringa dal flacone.
English: Box of 1 bottle.
Italian: La confezione contiene 1 flacone.
English: For children weighing more than 5 kg the dose may be mixed with a tablespoonful of milk or fruit juice (approximately 15 mL).
Italian: Per bambini di peso superiore a 5 kg, la dose può essere miscelata con un cucchiaio di latte o di succo di frutta (circa 15 ml).
English: Propranolol is highly lipid-soluble and may cross the blood brain barrier and cause seizures.
Italian: Il propranololo è altamente liposolubile e può attraversare la barriera ematoencefalica e causare convulsioni.
English: • Amiodarone is an antiarrhythmic agent with negative chronotropic properties that may be additive to those seen with β-blockers such as propranolol.
Italian: • L'amiodarone è un antiaritmico con proprietà cronotropiche negative che possono aggiungersi a quelle riscontrate nei betabloccanti quali il propranololo.
English: Decreased blood pressure
Italian: Calo della pressione sanguigna
English: HEMANGIOL and the feed must be given by the same person in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
Italian: HEMANGIOL ed il pasto devono essere somministrati dalla stessa persona per evitare il rischio di ipoglicemia.
English: What HEMANGIOL looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di HEMANGIOL e contenuto della confezione
English: Heart rate (beats/min)
Italian: Frequenza cardiaca (battiti/minuto)
English: Use with oral syringe graduated in mg of propranolol included in the package.
Italian: Usare con la siringa per uso orale graduata in mg di propranololo presente nella confezione.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Per ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Here is how to open it: push down the plastic cap while turning the cap counter-clockwise (to the left).
Italian: Per aprire seguire le istruzioni: spingere il tappo verso il basso e contemporaneamente ruotare il tappo in senso antiorario (verso sinistra).
English: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCE
Italian: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCIA
English: HEMANGIOL may increase potassium blood level (hyperkaliemia).
Italian: HEMANGIOL può aumentare il livello di potassio nel sangue (iperkaliemia) in presenza di emangiomi ulcerati di ampie dimensioni.
English: 2 What you need to know before your child receives HEMANGIOL Do not give HEMANGIOL
Italian: 2 Cosa deve sapere prima di somministrare HEMANGIOL al bambino Non somministri HEMANGIOL
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Italian: La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.