FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Versagen des Knochenmarks, genügend rote oder weiße Blutkörperchen herzustellen.
Norwegian Bokmål: • at benmargen ikke klarer å lage nok røde eller hvite blodceller
German: Was ist Arzerra und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Arzerra er og hva det brukes mot
German: Primäre und Subgruppen-Analyse des PFS nach Beurteilung durch das IRC, Monate
Norwegian Bokmål: Primær- og undergruppe-analyser av PFS, vurdert av IRC, måneder
German: • Probleme mit der Blutgerinnung
Norwegian Bokmål: • problemer med blodets levring
German: Dies sollte bei Patienten, die auf einer natriumarmen Diät sind, in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
German: Nummer der Infusion 1 und 2 3 bis n* 1 und 2 3 bis 8 9
Norwegian Bokmål: 1 og 2 3 til n* 1 og 2 3 til 8
German: • Schmerz oder Reizung im Hals
Norwegian Bokmål: • smerte eller irritasjon i halsen
German: Abnormalitäten in den Elektrolyten sollten korrigiert werden.
Norwegian Bokmål: Unormale elektrolyttnivåer skal korrigeres.
German: Zytogenetische Ausgangsdaten (FISH) sind von 209 Patienten verfügbar.
Norwegian Bokmål: Baseline cytogenetiske (FISH) data var tilgjengelige for 209 pasienter.
German: Die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen waren vom Schweregrad 1 oder 2.
Norwegian Bokmål: Flertallet av infusjonsrelaterte reaksjoner var av grad 1 eller grad 2 i alvorlighet.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusion wurde für 48 Stunden bei Raumtemperatur (weniger als 25 °C) gezeigt.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsoppløsning Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist etter 48 timer under normale forhold (lavere enn 25 °C)
German: ------Chlorambucil (N = 226) Median 13,1 Monate ____Ofatumumab + Chlorambucil (N = 221) Median 22,4 Monate
Norwegian Bokmål: ------Klorambucil (N=226) Median 13,1 måneder ____Ofatumumab + klorambucil (N=221) Median 22,4 måneder
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01X C10
German: Prämedikations-Schema für Arzerra
Norwegian Bokmål: Premedisineringsplan for Arzerra
German: Verbesserungen wurden auch in einzelnen Komponenten der NCI-WG-Ansprechkriterien gezeigt.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble også vist i deler av NCIWG responskriteriene.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Arzerra Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er usannsynlig at Arzerra kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Diese könnten Symptome eines Verschlusses Ihres Darms sein, vor allem in einem frühen Stadium Ihrer Behandlung.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på blokkering i tarmen, spesielt i starten av behandlingen din.
German: Impfungen und Arzerra
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon og Arzerra
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Arzerra wird üblicherweise nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Arzerra anbefales normalt ikke under graviditet.
German: Jeder Zyklus dauert 28 Tage, gerechnet ab Tag 1 des Zyklus.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 28 dager og telles fra dag 1 av syklusen.
German: Infusionen 3* bis 12
Norwegian Bokmål: Infusjon 3* til 12
German: Überwachung
Norwegian Bokmål: Monitorering
German: Intravenös gegebenes Ofatumumab wurde mit infusionsbedingten Reaktionen in Verbindung gebracht.
Norwegian Bokmål: Intravenøs ofatumumab er assosiert med infusjonsrelaterte reaksjoner.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres kjølig (2 C - 8 C).
German: Ihnen wird einmal wöchentlich eine Infusion über acht Wochen gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Du vil få en infusjon én gang i uken i åtte uker.
German: Die Patienten erhielten die Behandlung über maximal 6 Zyklen.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling i maksimalt 6 sykluser.
German: Die Patienten sollten folgende Arzneimittel als Prämedikation 30 Minuten bis 2 Stunden vor jeder Infusion von Arzerra nach folgendem Dosierungsschema erhalten:
Norwegian Bokmål: Pasienter skal motta følgende legemidler som premedisinering 30 minutter til 2 timer før hver Arzerra infusjon etter følgende doseringsplaner:
German: Es ist nicht bekannt, ob Arzerra bei Kindern und Jugendlichen wirkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Arzerra virker hos barn eller ungdom.
German: Ihre Immunantwort auf den Impfstoff kann abgeschwächt werden und Sie könnten so nicht voll geschützt sein.
Norwegian Bokmål: Effekten av vaksinen kan bli redusert og det kan være at du ikke blir fullt beskyttet.
German: Nicht verbrauchte Lösung ist nach diesem Zeitraum zu verwerfen.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning etter denne tiden skal destrueres.
German: Nach diesem Zeitraum sollte die Planung einer Schwangerschaft unter Berücksichtigung der Grunderkrankung vom behandelnden Arzt beurteilt werden.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden, bør graviditetsplanlegging med hensyn til underliggende sykdom vurderes av behandlende lege.
German: Die übliche Dosis
Norwegian Bokmål: Vanlig dose
German: • Blockade im Darm, die Sie als Bauchschmerzen fühlen können.
Norwegian Bokmål: • blokkeringer i tarmen, som kan føles som magesmerter
German: • Sollten Sie während der Behandlung mit Arzerra schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid under behandlingen med Arzerra, må du fortelle det til legen din.
German: Diese Art von Arzneimitteln (monoklonale Antikörper) kann Infusionsreaktionen auslösen, wenn sie in den Körper injiziert wird.
Norwegian Bokmål: Medisiner av denne typen (monoklonale antistoffer) kan forårsake infusjonsreaksjoner når de injiseres inn i kroppen.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie behandelt, wenn eine Störung des Elektrolythaushalts festgestellt wird.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje behandle deg hvis det blir oppdaget en ubalanse i elektrolyttene.
German: Falls diese nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten undbedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar, og vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2-8 ºC med mindre rekonstitusjon/fortynning er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
German: Die Patienten hatten im Median 5 Vortherapien erhalten, einschließlich Rituximab (57 %).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde fått median 5 behandlinger tidligere, inkludert rituksimab (57 %).
German: ≥ 50 % Abfall Normalisierung (≤ 4 x 10
Norwegian Bokmål: Lymfocyttkonsentrasjon ≥ 50 % reduksjon Normalisering (≤ 4 x 10
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Ofatumumab sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Den kliniske statusen til pasienten og bivirkningsprofilen til ofatumumab bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å utføre oppgaver som krever bedømmelse, motoriske eller kognitive evner (se pkt.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Norwegian Bokmål: Skade, forgiftninger og prosedyre komplikasjoner
German: Cmax: maximale Ofatumumab-Konzentration am Ende einer Infusion, AUC: Exposition gegenüber Ofatumumab über einen Dosierungszeitraum hinweg, CL: Ofatumumab-Clearance nach mehrfachen Dosen, t½: terminale Halbwertszeit
Norwegian Bokmål: Cmax: maksimumskonsentrasjon for ofatumumab på slutten av infusjon, AUC: eksponering for ofatumumab over en doseringsperiode, CL: ofatumumab clearance etter flere doser, t½: terminal halveringstid
German: Eine Dosis-Findungs-Studie (Hx-CD20-402) wurde an 33 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En dosefinnende studie (Hx-CD20-402) ble utført på 33 pasienter med tilbakevendende eller refraktær KLL.
German: Das beste Ansprechen ist definiert als ein klinisches Ansprechen, das sich nach 3 weiteren Therapiezyklen nicht mehr verbessert.
Norwegian Bokmål: Beste respons er en klinisk respons som ikke ble forbedret med ytterligere 3 behandlingssykluser.
German: Daher ist der Vorteil einer solchen neuen Kombination gegenüber einem Rituximab-basierten Behandlungsschema nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Fordelen av en slik kombinasjon sammenlignet med et behandlingsregime basert på rituksimab er derfor ukjent.
German: Bei wenigen Tieren trat eine verstärkte Zerstörung der roten Blutkörperchen auf, vermutlich als Folge von gegen den Wirkstoff gerichteten Affen-Antikörpern, die die roten Blutkörperchen umhüllten.
Norwegian Bokmål: Hos noen få dyr ble det observert økt destruksjon av røde blodceller, antakelig som et resultat av anti-ofatumumab antistoff som dekket de røde blodcellene hos aper.
German: Es wurden keine geeigneten und ausreichend kontrollierten Studien bei Schwangeren durchgeführt, um abklären zu können, ob ein Arzneimittel-abhängiges Risiko besteht.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier hos gravide som sier noe om legemiddelassosiert risiko.
German: Die Anwendung von Arzerra wird daher bei dieser Patientenpopulation nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Arzerra er derfor ikke anbefalt til bruk hos denne pasientgruppen.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ofatumumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor ofatumumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Arzerra wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) angewendet.
Norwegian Bokmål: Arzerra brukes til å behandle kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
German: Tabelle 5 Pharmakokinetik-Parameter von Ofatumumab (geometrisches Mittel)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Ofatumumab farmakokinetiske parametere (geometrisk gjennomsnitt)
German: Arzerra und Chlorambucil (N = 221)
Norwegian Bokmål: Arzerra og klorambucil (n=221)
German: Die Patienten erhielten die Behandlung über mindestens 3 Monate bis zum besten Ansprechen oder bis zu einem Maximum von 12 Zyklen.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling i minimum 3 måneder frem til beste respons eller opp til maksimalt 12 sykluser.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Ofatumumab auf die Fertilität vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på hvilken effekt ofatumumab har på fertilitet hos mennesker.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
German: Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind: • niedrige Zahl an Blutplättchen (Zellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver: • lavt nivå av blodplater (celler som hjelper til med å levre blodet).
German: Das Risiko und der Nutzen einer Impfung der Patienten während der Arzerra-Therapie sollte abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: Risiko og nytte av vaksinering av pasienter som får behandling med Arzerra bør vurderes.
German: • niedriger Blutdruck (kann beim Aufstehen Benommenheit verursachen)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (kan gjøre at du blir ør når du står opp)
German: Eine Bildung von Anti-Ofatumumab-Antikörpern wurde bei weniger als 0,5 % der CLL-Patienten nach Behandlung mit Ofatumumab beobachtet.
Norwegian Bokmål: Produksjon av antistoffer mot ofatumumab ble observert hos færre enn 0,5 % av pasientene med KLL etter behandling med ofatumumab.
German: In die Studie wurden Patienten mit einem „Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 2 aufgenommen, wobei 91 % einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 hatten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en ECOG funksjonsstatus ("Eastern Cooperative Oncology Group") på 0 til 2 ble inkludert i studien, og 91 % hadde en ECOG funksjonsstatus på 0 til 1.
German: Ein bei diesen Affen beobachteter dementsprechender Anstieg der Retikulozytenzahl deutet auf eine regenerative Antwort im Knochenmark hin.
Norwegian Bokmål: En korresponderende økning i retikulocyttkonsentrasjonen sett hos disse apene var indikativ for en regenerativ respons i benmargen.
German: Diese Art von Arzneimitteln (monoklonale Antikörper) kann infusionsbedingte Reaktionen auslösen, die gelegentlich schwer sind und tödlich verlaufen können.
Norwegian Bokmål: Medisiner av denne typen (monoklonale antistoff) kan gi infusjonsrelaterte reaksjoner som av og til kan være alvorlige, og forårsake død.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart etter anbrudd.
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von ca. 34 Monaten wurden 67 Todesfälle (37 %) im OFA+FC-Arm und 69 Todesfälle (38 %) im FC-Arm berichtet.
Norwegian Bokmål: Med en median oppfølging på omtrent 34 måneder, ble det rapportert 67 dødsfall (37 %) i OFA+FCgruppen og 69 dødsfall (38 %) i FC-gruppen.
German: • niedrige Werte roter Blutkörperchen (Anämie).
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av røde blodceller (anemi)
German: Diese beinhalteten mit konstitutionellen Symptomen, Lymphadenopathie, Organomegalie oder Zytopenien assoziierte Verbesserungen (siehe Tabelle 4).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer forbedringer assosiert med konstitusjonelle symptomer, lymfadenopati, organomegali eller cytopenier (se tabell 4).
German: Alter ≥ 75 Jahre (n = 119) 0 oder 1 Komorbidität (n = 126) 2 oder mehr Komorbiditäten (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 75 år (n=119) Komorbiditet 0 eller 1 (n=126) Komorbiditet 2 eller mer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt 6.3.
German: Ihr Arzt wird den Gehalt an Elektrolyten, wie zum Beispiel Magnesium und Kalium, in Ihrem Blut vor und während Ihrer Behandlung mit Arzerra überprüfen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje måle mengden av elektrolytter, som magnesium og kalium, i blodet ditt før og under behandlingen med Arzerra.
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern und Jugendlichen vor.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelige hos barn og ungdom.
German: Die Auswirkung mehrfacher Dosen von Arzerra auf das QTc-Intervall wurde in einer gepoolten Analyse dreier offener Studien an CLL-Patienten (N = 85) untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte doser med Arzerra på QTc-intervallet ble evaluert i en samleanalyse av tre "open-label" studier hos pasienter med KLL (n=85).
German: Keiner der Patienten hatte eine Verlängerung des QTc-Intervalls auf > 500 ms.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde QTc på > 500 msek.
German: Zwei Prozent der infusionsbedingten Reaktionen führten zum Therapieabbruch.
Norwegian Bokmål: To prosent (2 %) av de infusjonsrelaterte reaksjonene førte til seponering av behandlingen.
German: • langsamer Herzschlag
Norwegian Bokmål: • langsom hjerterytme
German: Veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass das Stillen von Neugeborenen und Kleinkindern nicht zu einer wesentlichen Aufnahme dieser mütterlichen Antikörper in den Blutkreislauf führt.
Norwegian Bokmål: Publiserte data antyder at inntak av morsmelk hos nyfødte og spedbarn ikke fører til vesentlig absorpsjon av disse maternale antistoffene til systemisk sirkulasjon.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Arzerra verabreicht wird?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Arzerra
German: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannia
German: Ofatumumab sollte Schwangeren nicht verabreicht werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter übersteigt das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab skal ikke administreres til gravide med mindre den mulige nytten for kvinnen oppveier den mulige skaden hos fosteret.
German: Die Dauer des Ansprechens betrug 16 Wochen (KI: 13; 19) und die Zeit bis zur nächsten CLL-Therapie 52,4 Wochen (KI: 36,9 - nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Varigheten av respons var 16 uker (KI: 13, 19) og tid til neste KLL behandling var 52,4 uker (KI: 36,9 - ikke estimerbar).
German: Es wurden keine großen Änderungen im mittleren QTc-Intervall (d. h. > 20 Millisekunden) festgestellt.
Norwegian Bokmål: Ingen store endringer i gjennomsnittlig QTc-intervall (dvs. > 20 msek) ble oppdaget.
German: Ferner wurde Arzerra einer Gruppe von Patienten (n = 112) mit deutlicher Lymphknotenvergrößerung (definiert als Vorhandensein mindestens eines Lymphknotens > 5 cm) gegeben, die ebenfalls Fludarabin-refraktär waren.
Norwegian Bokmål: Arzerra ble også gitt til en gruppe pasienter (n=112) med massiv lymfeknutesvulst (definert som minst en lymfeknute > 5 cm) som også var refraktære til fludarabin.
German: Zusätzlich wurde eine Gruppe von Patienten (n = 16), die Fludarabin nicht vertragen hatten/für Fludarabin nicht geeignet waren und/oder die eine Behandlung mit Alemtuzumab nicht vertragen hatten, mit Arzerra behandelt.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en gruppe pasienter (n=16) som var intolerant/ikke egnet for behandling med fludarabin og/eller intolerant overfor alemtuzumab behandlet med Arzerra.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger rangert etter synkende alvorlighetsgrad.
German: Ungefähr 60 % der Patienten erhielten 3 bis 6 Zyklen Arzerra, und 32 % erhielten 7 bis 12 Zyklen.
Norwegian Bokmål: Cirka 60 % av pasientene fikk 3-6 sykluser med Arzerra, og 32 % fikk 7-12 sykluser.
German: Patienten mit einer verringerten Lungenfunktion in der Vorgeschichte haben ein erhöhtes Risiko für pulmonale Komplikationen durch schwere Reaktionen und sollten daher während der Infusion von Arzerra engmaschig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt redusert lungefunksjon kan ha større risiko for pulmonale komplikasjoner fra alvorlige reaksjoner og disse må overvåkes nøye under infusjon av Arzerra.
German: Daher wird Arzerra bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Arzerra er derfor ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom.
German: Der mediane geriatrische kumulative KrankheitsScore (CIRS-G) betrug 9, und 31 % der Patienten hatten einen CIRS-G von > 10.
Norwegian Bokmål: "Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics" (CIRS-G) var på 9, og 31 % av pasientene hadde en CIRS-G > 10.
German: Das Gesamt-Sicherheitsprofil von Ofatumumab basiert auf den Daten von 1.168 Patienten in klinischen Studien bei CLL (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for ofatumumab er basert på data fra 1168 pasienter i kliniske studier av KLL (se pkt.
German: Population (Behandlung)
Norwegian Bokmål: Populasjon (behandling) Doserings regime
German: Arzerra enthält Ofatumumab, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden, gehört.
Norwegian Bokmål: Arzerra inneholder ofatumumab, som hører til en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
German: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, 90429 Nürnberg, Deutschland
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
German: Nicht vorbehandelte chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
German: Der Antikörper in Arzerra erkennt eine Substanz auf der Oberfläche der Lymphozyten und bewirkt, dass die Lymphozyten absterben.
Norwegian Bokmål: Antistoffet i Arzerra kjenner igjen et stoff på overflaten av lymfocytter og forårsaker at lymfocytten dør.
German: Chlorambucil
Norwegian Bokmål: Klorambucil
German: Mehr als die Hälfte der Patienten (56 %) mit einer kompletten Remission hatten nach Beendigung der Behandlung mit der Studienmedikation keine nachweisbare minimale Resterkrankung (MRD-negativ) mehr.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten av pasientene (56 %) med CR var MRD negative etter fullført behandling i studien.
German: Die mediane Kreatinin-Clearance (CrCl), bestimmt mit Hilfe der Cockroft-Gault-Formel, betrug 70 ml/min, und 48 % der Patienten hatte eine CrCl von < 70 ml/min.
Norwegian Bokmål: Median kreatininclearance (CrCl), beregnet ved bruk av Cockroft-Gault- formelen, var på 70 ml/min og 48 % av pasientene hadde en CrCl på < 70 ml/min.
German: Klare bis opaleszente, farblose bis schwachgelbe Flüssigkeit.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
German: B-Zelltumore umfassen die CLL (im Allgemeinen mit niedrigerer CD20-Expression assoziiert) und Non-HodgkinLymphome (von denen > 90 % der Tumore eine starke CD20-Expression aufweisen).
Norwegian Bokmål: B-celletumorene inkluderer KLL (generelt assosiert med lavere nivå av CD20 uttrykk), og non-Hodgkin's lymfom (hvor > 90 % av tumorene har høye nivåer av CD20 uttrykk).
German: Lungenödem*, Hypoxie*
Norwegian Bokmål: Pulmonært ødem*, hypoksi*
German: Ihnen werden Arzneimittel wie Antihistaminika, Kortikosteroide oder schmerzstillende Arzneimittel gegeben werden, um jegliche Reaktion abzumildern.
Norwegian Bokmål: Du vil få medisiner som antihistaminer, steroider eller smertestillende for å redusere slik reaksjon.
German: Wie Arzerra aussieht und Inhalt der Packung Arzerra ist ein farbloses bis schwachgelbes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arzerra ser ut og innholdet i pakningen Arzerra er et fargeløst til svakt gult konsentrat til infusjonsvæske.
German: • 300 mg an Tag 1, gefolgt eine Woche später von
Norwegian Bokmål: • 300 mg på dag 1 etterfulgt 1 uke senere av
German: Ihnen darf Arzerra nicht verabreicht werden,
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eine Darmverstopfung, einen geschwollenen Bauch oder Bauchschmerzen bemerken.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart om du opplever forstoppelse, oppblåst mage eller magesmerter.
German: 1) Zyklus, für den in dieser Tabelle die Pharmakokinetik-Parameter dargestellt sind.
Norwegian Bokmål: 1) De farmakokinetiske parameterne i tabellen er presentert for denne syklusen.
German: Infusionsbedingte Reaktionen treten hauptsächlich während der ersten Infusion auf, mit der Tendenz, sich bei den nachfolgenden Infusionen abzuschwächen.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner oppstår hovedsakelig under den første infusjonen og har en tendens til å avta ved påfølgende infusjoner.
German: Vor Verdünnung von Arzerra
Norwegian Bokmål: Før fortynning av Arzerra
German: ----OFA + FC (N = 183) Median 28,94 Monate 95 %-KI (22,80; 35,88) ____FC (N = 182) Median 18,83 Monate 95 %-KI (14,42; 25,82)
Norwegian Bokmål: ----OFA + FC (N=183) Median 28,94 måneder 95 % KI (22,80, 35,88) ____FC (N=182) Median 18,83 måneder 95 % KI (14,42, 25,82)
German: Die übliche Dosis von Arzerra beträgt für die erste Infusion 300 mg.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Arzerra til den første infusjonen er 300 mg.