FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Крайни резултати: декември 2021
Norwegian Bokmål: Endelige resultater: Desember 2021
Bulgarian: Необходимо е да се спазват местните насоки за биологична безопасност за такива продукти.
Norwegian Bokmål: Lokale gjeldende retningslinjer for biosikkerhet som gjelder for slike produkter skal følges.
Bulgarian: Това може да са признаци на сериозно чернодробно заболяване, наречено венооклузивна болест.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig tilstand i leveren som kalles veno-okklusiv sykdom.
Bulgarian: След това кръвните стволови клетки могат да бъдат събрани чрез апарат, който разделя кръвните компоненти (апарат за афереза).
Norwegian Bokmål: Blodstamcellene kan deretter samles inn av en maskin som skiller blodkomponenter fra hverandre (aferesemaskin).
Bulgarian: Облъчването може да доведе до деактивиране на продукта.
Norwegian Bokmål: Stråling kan føre til inaktivering av legemidlet.
Bulgarian: замаяност или усещане за загуба на равновесие, или сякаш стаята се върти
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, følelse av å være i ubalanse eller at rommet roterer
Bulgarian: Употребата на G-CSF обаче не се препоръчва в рамките на 21 дни след инфузия Zynteglo в проучвания фаза 3.
Norwegian Bokmål: Bruk av G-CSF ble derimot ikke anbefalt før 21 dager etter infusjon av Zynteglo i fase 3-studier.
Bulgarian: Те обикновено настъпват в рамките на първите няколко дни и седмици след получаване на лекарство за химиотерапия, но също могат да се развият и много по-късно.
Norwegian Bokmål: De oppstår som regel i løpet av de første dagene og ukene etter at du mottar kjemoterapeutisk legemiddel, men kan også utvikles langt senere.
Bulgarian: Реакция, свързана с трансфузията, абразио на кожата
Norwegian Bokmål: Reaksjon ved transfusjon, abrasjon i huden
Bulgarian: Zynteglo не е проучван при пациенти на възраст > 65 години.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert hos pasienter > 65 år.
Bulgarian: Ако имате положителен тест за ХИВ след лечението, моля, свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Hvis du tester positivt for hiv etter behandling, kontakt lege eller sykepleier.
Bulgarian: Няма клинични данни за експозиция по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data om eksponerte graviditeter er tilgjengelig.
Bulgarian: o Сигналната карта на пациента и необходимостта да я носят със себе си и да казват на всеки лекуващ лекар, че са получили лечение със Zynteglo.
Norwegian Bokmål: o Pasientvarslingskort og behovet for å ha det på seg og fortelle enhver behandlende helsepersonell at de behandles med Zynteglo.
Bulgarian: • увеличен или намален брой на белите кръвни клетки
Norwegian Bokmål: • økning eller reduksjon i hvite blodceller
Bulgarian: Размразяването на всеки сак отнема около 2 до 4 минути.
Norwegian Bokmål: Tining av hver enkelt infusjonspose tar omtrent to til fire minutter.
Bulgarian: Юношите са изключени от проучванията фаза 3 при наличие на известен и намиращ се на разположение донор на HSC, съответстващ по HLA.
Norwegian Bokmål: Ungdom ble ekskludert fra fase 3-studier dersom de hadde en kjent og tilgjengelig HLA-matchet beslektet HSC-donor.
Bulgarian: Броят сакове варира при различните пациенти.
Norwegian Bokmål: Antall poser som er nødvendig vil variere for hver pasient.
Bulgarian: Месеци след инфузията
Norwegian Bokmål: Måneder etter infusjon
Bulgarian: В замразено състояние: 1 година при ≤ -140 °С.
Norwegian Bokmål: Frossen: 1 år ved ≤ -140 °C.
Bulgarian: Не оставяйте лекарствения продукт без надзор и не потапяйте инфузионните портове, ако се размразява във водна баня.
Norwegian Bokmål: Ikke la legemidlet være uten tilsyn og ikke senk infusjonsportene ned i vann dersom det tines i et vannbad.
Bulgarian: Трима пациенти в HGB-205 започнат флебототомия.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter i HGB-205 startet med flebotomi.
Bulgarian: изтръпване и болка в ръцете и краката
Norwegian Bokmål: • nummenhet og smerter i hender og føtter
Bulgarian: тъмни петна по кожата
Norwegian Bokmål: • mørke flekker på huden
Bulgarian: Фармакологията, токсикологията и генотоксичността на BB305 LVV, използван за трансдукция при производството на Zynteglo, са оценени in vitro и in vivo.
Norwegian Bokmål: Farmakologien, toksikologi og gentoksisitet av BB305 LVV brukt i fremstillingen av Zynteglo ble evaluert in vitro og in vivo.
Bulgarian: Хелаторите на желязото трябва да се прекратят 7 дни преди започване на кондиционирането.
Norwegian Bokmål: Jernchelatorer skal avbrytes syv dager før oppstart av kondisjonering.
Bulgarian: Общият брой инфузионни сакове, които трябва да се приложат, също трябва да се потвърди с информационния лист за партидата (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Totalt antall infusjonsposer som skal administreres skal også bekreftes med den batchspesifikke dokumentasjonen (se pkt.
Bulgarian: 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N = 11).
Norwegian Bokmål: på 11,30 (7,8, 13,5) g/dl (N = 11).
Bulgarian: Вашите деца все още са изложени на риск от унаследяване на Вашия първичен ген на бета-глобин.
Norwegian Bokmål: Dine barn har fortsatt en risiko for å arve ditt opprinnelige beta-globin gen.
Bulgarian: Пациенти, серопозитивни за човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или Т-лимфотропен вирус
Norwegian Bokmål: Pasienter som er seropositive for humant immunsvikt-virus (hiv) eller humant T-celle lymfotropt virus (HTLV)
Bulgarian: Всички пациенти имат скор за функционален статус по Karnofsky ≥80 и повечето имат скор 100 на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde en Karnofsky funksjonsscore på ≥ 80, og de fleste hadde en funksjonsscore på 100 ved baseline.
Bulgarian: Необходимо е да Ви прегледа лекар, ако:
Norwegian Bokmål: Du må oppsøke legehjelp dersom du:
Bulgarian: Образователната програма и програмата за контролирана дистрибуция целят да предоставят информация за безопасната употреба на Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Distrubasjonsprogrammet for utdanning og kontroll er siktet på å tilføre informasjon om sikker bruk av Zynteglo.
Bulgarian: Zyntelgo на 37°C на водна баня или суха баня.
Norwegian Bokmål: • Tin opp Zynteglo ved 37 °C i et vannbad eller tørrbad.
Bulgarian: Крайни резултати: декември 2024
Norwegian Bokmål: Endelige resultater: Desember 2024
Bulgarian: Сериозни събития, свързани с ВОБ на черния дроб, са настъпили при 11,9% от пациентите след миелоаблативно кондициониране:
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av VOS i lever forekom hos 11,9 % av pasienter etter myeloablativ kondisjonering.
Bulgarian: Главоболие, периферна сензорна невропатия
Norwegian Bokmål: Hodepine, perifer sensorisk nevropati
Bulgarian: повишено ниво на женските хормони
Norwegian Bokmål: • økning i kvinnelige kjønnshormoner
Bulgarian: обрив с лезии, понякога с гной
Norwegian Bokmål: • utslett med sår, noen ganger med puss
Bulgarian: • уголемената слезка, което може да доведе до болка в горната лява част на корема или лявото рамо
Norwegian Bokmål: • forstørret milt, som kan resultere i smerter i øvre, venstre del av magen eller venstre skulder
Bulgarian: Ако някой от саковете е повреден, следвайте местните указания и се свържете с bluebird bio незабавно.
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonspose er skadet må du følge lokale retningslinjer og kontakte bluebird bio umiddelbart.
Bulgarian: Всички пациенти завършват HGB-204 и HGB-205 и са включени в дългосрочно проследяване в проучването LTF-303.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fullførte HGB-204 og HGB-205 og registrerte seg for langsiktig oppfølging i LTF-303 studien.
Bulgarian: Може да отнеме повече от 1 ден за събиране на достатъчно кръвни стволови клетки, за да се направи Zynteglo, както и да се запазят клетки в резерв, ако Zynteglo не може да бъде приложен или не действа.
Norwegian Bokmål: Det kan ta mer enn én dag å samle tilstrekkelig antall blodstamceller til å fremstille Zynteglo og til å lagre som erstatningsceller dersom Zynteglo ikke kan gis eller ikke virker.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете относно Вашето лечението със Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Du vil få et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du trenger å vite om behandlingen din med Zynteglo.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак съдържа приблизително 20 ml Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose inneholder omtrent 20 ml Zynteglo.
Bulgarian: подуване на лицето
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansiktet
Bulgarian: Ако сте загрижени за това да имате деца, трябва да го обсъдите с Вашия лекар преди лечението.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret over muligheten av at du ikke kan få barn, må du rådføre deg med lege før behandling.
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на възрастта в проучванията e 19,0 (12; 34) години, 56,3% са жени, 59,4% - азиатци и 40,6% - бели.
Norwegian Bokmål: alder på pasientene i studiene var 19,0 (12, 34) år, 56,3 % var kvinner, 59,4 % var asiatiske, og 40,6 % var hvite/kaukasiske.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат предупредят за признаците на левкимия и да потърсят незебавна медицинска помощ, ако тези признаци са налице.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må rådføres om tegn på leukemi og om å søke umiddelbar medisinks hjelp dersom disse tegnene forekommer.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако нежеланите реакции станат тежки или сериозни.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege øyeblikkelig dersom bivirkninger blir betydelige eller alvorlige.
Bulgarian: Риск от инсерционна онкогенеза
Norwegian Bokmål: Risiko for innsettende onkogenese
Bulgarian: Работните повърхности и материали, които потенциално са били в контакт със Zynteglo, трябва да бъдат обеззаразени с вируциден дезинфектант съгласно инструкциите на производителя.
Norwegian Bokmål: Arbeidsoverflater og materiale som har potensielt vært i kontakt med Zynteglo, må dekontamineres med et virusdrepende desinfeksjonsmiddel i henhold til produsentens instruksjoner.
Bulgarian: Дата на раждане:
Norwegian Bokmål: Fødselsdato: DIN:
Bulgarian: Хората с това заболяване не могат да произвеждат достатъчно хемоглобин - белтък в кръвта, който пренася кислород.
Norwegian Bokmål: Personer med denne tilstanden klarer ikke å produsere tilstrekkelig mengde hemoglobin, et protein i blodet som transporterer oksygen.
Bulgarian: Zynteglo не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Извършени са експлораторни анализи, за да се потвърди отзвучаването на дизеритропоезата, основната физиологична характеристика на TDT, в костния мозък.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser ble utført for å bekrefte resolusjon av dyserytropoiese, den fundamentelle fysiologiske karakteristikken av TDT i benmargen.
Bulgarian: Преди пускането на Zynteglo във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма и програмата за контролирана дистрибуция, включително средствата за комуникация, начини на дистрибуция и всички други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Zynteglo i hvert medlemsland må innehaver av markedstillatelse (MAH) bli enig med den nasjonale kompetente myndighet om innhold og format av distrubusjonsprogrammet for utdanning og kontroll, inkludert kommunikasjonsmedia, distrubusjonsmodaliteter og ethvert annet aspekt av programmet.
Bulgarian: NA: неприложимо.
Norwegian Bokmål: NA = ikke relevant.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zynteglo при деца на възраст < 12 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Zynteglo hos barn < 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: имате симптоми, които могат да са причинени от вътрешно кървене, като необичайни болки в стомаха или в гърба, или силно главоболие.
Norwegian Bokmål: • har symptomer som kan komme fra indre blødninger, som uvanlig mage- eller ryggsmerter eller kraftig hodepine
Bulgarian: Предшестващо генна терапия с HSC.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med HSC-genterapi.
Bulgarian: Чести (≥1% - <10%)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1 % til < 10 %)
Bulgarian: Пациентите с TDT получават претоварване с желязо поради редовните трансфузии на червени кръвни клетки (RBC), което може да доведе до увреждане на крайния орган.
Norwegian Bokmål: Pasienter med TDT får overskudd av jern som følge av kronisk infusjon med røde blodceller (RBC) som kan føre til endeorganskade.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции настъпват няколко дни след мобилизацията и събирането на кръвните стволови клетки, но могат да се проявят и в последствие.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene oppstår under eller innen noen få dager etter mobilisering og innsamling av blodstamceller, men kan oppstå senere.
Bulgarian: Подготовка за инфузията
Norwegian Bokmål: Forberedelse for infusjon
Bulgarian: След размразяване да се съхранява на стайна температура (20 °C - 25 °C) и да се използва в рамките на 4 часа.
Norwegian Bokmål: Etter tining må den oppbevares ved romtemperatur (20 °C-25 °C) og benyttes innen fire timer.
Bulgarian: o Обяснение, че пациентът е лекуван със Zynteglo, включително номер на ПАРТИДАТА и дата(и) на лечението.
Norwegian Bokmål: o Uttalse om at pasienten behandles med Zynteglo, inkludert LOT-nummer og behandlingsdato(er).
Bulgarian: Да се съхранява при температура ≤ -140 °C за период до една година.
Norwegian Bokmål: Oppbevares på ≤ -140 °C i opptil ett år.
Bulgarian: При повечето пациенти, минималният брой CD34+ клетки за производство на Zynteglo е събран за 1 цикъл на мобилизация и афереза.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter, var minimumsantallet CD34+ celler til fremstilling av Zynteglo samlet inn etter én syklus med mobilisering og aferese.
Bulgarian: Пациенти, които не получават профилактика за ВОБ, изглежда са изложени на по-висок риск от развитието на ВОБ.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke mottok profylakse for VOS så ut til å ha økt risiko for å utvikle VOS.
Bulgarian: Очаква се пациентите да бъдат включени в регистър, като ще се проследяват в дългосрочен план в регистъра, за да се разбере по-добре дългосрочната безопасност и ефикасност на Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det forventes at pasientene innskrives i et register, og får langsiktig oppfølging for bedre kunnskap om langsiktig sikkerhet og effekt av Zynteglo.
Bulgarian: След успешното присаждане и постигане на независимост от трансфузия се очаква ефектите на продукта да се запазят през целия живот.
Norwegian Bokmål: Etter en vellykket engraftment og oppnådd transfusjonsuavhengighet, er effektene av legemidlet forventet å være livslang.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zynteglo 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zynteglo 3.
Bulgarian: o Обяснение, че пациентът е лекуван с генна терапия и не трябва да дарява кръв, органи, тъкани или клетки.
Norwegian Bokmål: o Uttalelse om at pasienten behandles med genterapi og ikke burde donere blod, organer, vev eller celler.
Bulgarian: След завършване на 4-дневния курс на миолоаблативно кондициониране, трябва да има минимум 48 часа за отмиване преди инфузията Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Etter fire dager med myeloablativ kondisjonering, må det være minst 48 timer med utvasking før infusjon med Zynteglo.
Bulgarian: Извадете металната касета от хранилището с течен азот и извадете инфузионния сак от металната касета.
Norwegian Bokmål: • Ta ut metallkassetten fra lagring i flytende nitrogen og fjern infusjonsposen fra metallkassetten.
Bulgarian: От 11-имата пациенти, последявани поне 6 месеца след инфузията Zynteglo, 6 пациенти не възобновяват хелирането на желязото или получават флебототомия, 3 пациенти възобновяват хелирането на желязото и 2 пациенти получават флебототомия за намаляване на нивото на желязото.
Norwegian Bokmål: Av de elleve pasientene som ble fulgt i minst seks måneder etter infusjon av Zynteglo, var det seks pasienter som ikke startet med jernchelatering eller mottok flebotomi, tre pasienter startet på nytt med jernchelatering, og to pasienter mottok flebotomi for å redusere jernnivået.
Bulgarian: Пациенти с TDT може да се изложени на по-висок риск от ВОБ след миелоаблативно кондициониране в сравнение с другите популации пациенти.
Norwegian Bokmål: Pasienter med TDT kan ha økt risiko for VOS etter myeloablativ kondisjonering sammenlignet med andre pasientgrupper.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Zynteglo, ще действа система за контрол на дистрибуцията на Zynteglo над нивото на контрола, осигурен от рутинните мерки за намаляване на риска.
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at det i hvert medlemsland hvor Zynteglo er markedsført er et system for å kontrollere distrubusjon av Zynteglo ut over nivået av kontroll sikret av rutinetiltak for risikominimalisering.
Bulgarian: • болезненост на устата
Norwegian Bokmål: • sårhet i munnen
Bulgarian: пожълтяване на кожата и очите
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud og øyne
Bulgarian: Да не се замразява отново след размразяване.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses ned igjen etter tining.
Bulgarian: Фамилно име:
Norwegian Bokmål: Etternavn Fornavn:
Bulgarian: Отрицателен серумен тест за бременност трябва да бъде потвърден преди началото на мобилизацията и повторно потвърден преди процедурите за кондициониране и преди приложението на лекарствения продукт.
Norwegian Bokmål: En negativ graviditetstest gjort i serum må bekreftes før mobilisering starter og må bekreftes på nytt før kondisjoneringsprosedyrer og administrasjon av legemidlet.
Bulgarian: Междинни резултати: при всяко годишно подновяване
Norwegian Bokmål: Midlertidig rapport: ved hver årlige fornyelse
Bulgarian: Добавения ген от Zynteglo няма да бъде предаден на Вашите деца.
Norwegian Bokmål: Genet som er lagt til i cellene i Zynteglo vil ikke bli overført til dine barn.
Bulgarian: Планираната доза плериксафор е 0,24 mg/kg/ден, прилагана вечер в дни 4 и 5 на мобилизацията.
Norwegian Bokmål: Planlagt dose med plerixafor var 0,24 mg/kg/dag ble administrert på kvelden 4. og 5. dag for mobilisering.
Bulgarian: Приблизително 2 месеца преди лечението със Zynteglo ще Ви бъде дадено лекарство за мобилизация, което ще накара кръвните стволови клетки от костния мозък да се придвижат в кръвообращението.
Norwegian Bokmål: Omtrent to måneder før behandling med Zynteglo vil du bli gitt et legemiddel for mobilisering som skal bidra til at blodstamceller fra benmargen går over i blodstrømmen.
Bulgarian: Zynteglo ще се получава само чрез квалифицирани центрове за лечение на bluebird bio, за да се осигури възможността за проследяване на клетките на пациента и произведения лекарствен продукт между болницата, която осигурява лечението и центъра за производство.
Norwegian Bokmål: • Zynteglo vil kun være tilgjengelig gjennom bluebird bio kvalifiserte sentre for å sikre sporbarhet av pasientens celler og produsert medkamentprodukt mellom det behandlende sykehuset og produksjonsstedet.
Bulgarian: Най-малко 6 дни преди инфузията със Zynteglo
Norwegian Bokmål: Minst seks dager før infusjon med Zynteglo
Bulgarian: Това означава, че Вашата кръв може да не е в състояние да се съсирва нормално и може да развиете склонност към кървене.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at blodet ditt er kanskje ikke i stand til å koagulere som vanlig og du kan ha lett for å få blødninger.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите с резултати от ЯМР, показващи съдържание на желязо в черния дроб ≥ 15 mg/g, да се подложат на чернодробна биопсия за по-нататъшна оценка.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med MR-resultater som viser et jerninnhold i leveren på ≥ 15 mg/g må gjennomgå en leverbiopsi for videre vurdering.
Bulgarian: Zynteglo е предназначен само за автоложна употреба.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er kun tiltenkt til autolog bruk.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 20 - 78% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2078 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium for en voksen person.
Bulgarian: Zynteglo и какво съдържа опаковката Zynteglo е бистра до леко мътна, безцветна до жълта или розова дисперсия от клетки, която се доставя в един или повече прозрачни инфузионни сакове, всеки опакован в прозрачна торбичка и поставен в затворен метален контейнер.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er en klar til lett uklar fargeløs til gul eller rosa dispersjon av celler som leveres i én eller flere klare infusjonsposer, hver eneste en er pakket i en gjennomsiktig pose i en lukket metallbeholder.
Bulgarian: Едно сериозно събитие на хипотония поради епистаксис е настъпило при пациент, с начало 11 дни след лечението със Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Ett alvorlig tilfelle med hypotensjon forårsaket av epistaksis forekom hos én pasient og inntraff 11 dager etter behandling med Zynteglo.
Bulgarian: Zynteglo не трябва да се използва по време на бременност поради миелоаблативното кондициониране (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Zynteglo må ikke brukes under graviditet på grunn av myeloablativ kondisjonering (se pkt.
Bulgarian: Не е проучена безопасността при имунизация с живи противовирусни ваксини по време на или след лечение със Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende virusvaksiner under eller etter Zynteglo-behandling har ikke blitt studert.
Bulgarian: Неуспех на трансплантацията на неутрофили е краткосрочен, но потенциално тежък риск, дефиниран като неуспех да се постигне 3 пъти последователно абсолютен брой на неутрофилите (ANC) ≥ 500 клетки/μl, измерен в различни дни до ден 43 след инфузия на Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Svikt ved nøytrofil engraftment er en kortsiktig, men potensielt alvorlig risiko, definert som manglende evne til å oppnå tre etterfølgende absolutte antall nøytrofiler (ANC) ≥ 500 celler/mikrol innhentet fra forskjellige dager innen dag 43
Bulgarian: Присаждането на тромбоцити се дефинира като 3 последователни стойности на тромбоцитите ≥ 20 × 109/l, измерени в различни дни след инфузия със Zynteglo, без трансфузия на тромбоцити в продължение на 7 дни непосредствено преди и по време на периода на оценка.
Norwegian Bokmål: Engraftment av trombocytter er definert som 3 påfølgende trombocyttverdier ≥ 20 × 109/l innhentet forskjellige dager etter infusjon med Zynteglo, uten administrasjon av trombocytt-transfusjoner i løpet av syv dager umiddelbart før, og i løpet av evalueringsperioden.
Bulgarian: кръвонасядания, кървене или болка от катетъра или в мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: • blåmerker, blødning eller smerter fra kateteret eller injeksjonsstedet
Bulgarian: Не е наблюдавана корелация между честотата на кървене и забавеното присаждане на тромбоцити.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen korrelasjon mellom forekomst av blødning og forsinket trombocytt-engraftment.
Bulgarian: Открийте стерилния порт на инфузионния сак, като откъснете защитната обвивка, която го покрива.
Norwegian Bokmål: Gjør den sterile porten på infusjonsposen tilgjengelig ved å rive av den beskyttende innpakningen som dekker porten.
Bulgarian: След като сте били лекувани със Zynteglo, няма да можете да дарявате кръв, органи или тъкани в бъдеще.
Norwegian Bokmål: Etter at du har blitt behandlet med Zynteglo, vil du ikke kunne gi blod, donere organer eller vev i fremtiden.
Bulgarian: друга болка
Norwegian Bokmål: • andre smerter
Bulgarian: Продуктът да не се размразява до готовност за употреба.
Norwegian Bokmål: Ikke tin produktet før det er klart for at det skal brukes.
Bulgarian: За 8-мината пациенти, при които е имало достатъчно проследяване по време на проучването, за да се получи оценка на костния мозък след 12-месечно проследяване, съотношението миелоид/еритроид при 7 пациенти се е увеличило от диапазон 0,1 до 0,5 на изходно ниво до диапазон 0,6 до 1,9 приблизително 12 месеца след инфузията Zynteglo, което предполага, че Zynteglo подобрява еритропоезата при пациенти с TDT.
Norwegian Bokmål: For 8 pasienter som hadde tilstrekkelig oppfølging i studien i en 12-måneders oppfølgingsvurdering av benmargen, var myeloid/erytroid-forholdet hos syv pasienter økt fra et område på 0,1 til 0,5 til et område på 0,6 til 1,9 omtrent 12 måneder etter Zynteglo-infusjon, som antyder at Zynteglo forbedrer erytropoiese hos pasienter med TDT.