FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory Short Form; PSA: prostataspezifisches Antigen
Slovak: Východná spolupracujúca onkologická skupina; BPI-SF: krátka forma dotazníka bolesti; PSA: prostatický špecifický antigén
German: Xtandi wird zur Behandlung erwachsener Männer mit Prostatakrebs eingesetzt, die nicht mehr auf eine Androgenentzugstherapie ansprechen.
Slovak: Xtandi sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá už nereaguje na androgénnu deprivačnú liečbu.
German: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
German: Das Transportprotein P-gp könnte ebenso induziert werden und möglicherweise auch andere Transporter, z. B. Multidrug Resistance-Associated Protein 2 (MRP2), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) und Organic Anion Transporting Polypeptide 1B1 (OATP1B1).
Slovak: Môže tiež dôjsť k indukcii transportnej bielkoviny P-gp a pravdepodobne aj iných transportérov, napr. viacliekového rezistentného proteínu 2 (MRP2), proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) a polypeptidu transportujúceho organické anióny 1B1 (OATP1B1).
German: Enzalutamid wird in großem Ausmaß metabolisiert.
Slovak: Enzalutamid sa metabolizuje extenzívne.
German: Wenn der Patient die Dosis über einen gesamten Tag vergessen hat, sollte die Behandlung am nächsten Tag mit der üblichen Tagesdosis fortgesetzt werden.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku počas celého dňa, v liečbe má pokračovať nasledujúci deň užitím obvyklej dennej dávky.
German: Die Radioaktivität im Fötus sank 72 Stunden nach der Verabreichung auf das 0,08-Fache der maximalen Konzentration.
Slovak: Rádioaktivita v plode klesla na 0,08 násobok maximálnej koncentrácie za 72 hodín po podaní.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovak: Starší ľudia U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časti 5.1 a 5.2).
German: Wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid sind, kann dies zu Hautausschlag oder Anschwellen von Gesicht, Zunge, Lippen oder Rachen führen.
Slovak: Ak ste alergický na enzalutamid, môže to vyvolať vyrážku alebo opuch tváre, jazyka, pier alebo hrdla.
German: Todesfälle (%)
Slovak: Počet príhod (%)
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky zahŕňajú:
German: Die Pharmakokinetik von Enzalutamid wurde bei Patienten mit Prostatakarzinom und bei gesunden männlichen Probanden untersucht.
Slovak: Farmakokinetika enzalutamidu bola hodnotená u pacientov s karcinómom prostaty a u zdravých mužov.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Enzalutamid (5,8 Tage, siehe Abschnitt 5.2) kann die Wirkung auf die CYP-Enzyme für einen Monat oder auch länger anhalten.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas enzalutamidu (5,8 dní, pozri časť 5.2) môžu po prerušení užívania enzalutamidu jeho účinky na enzýmy pretrvávať mesiac alebo aj dlhšie.
German: Dieses Arzneimittel kann Schäden beim ungeborenen Kind hervorrufen oder einen Abort verursachen, wenn es von schwangeren Frauen eingenommen wird.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť poškodenie plodu alebo aj prípadný potrat, ak ho užíva tehotná žena.
German: Studie 9785-CL-0410 (Enzalutamid nach Abirateron bei Patienten mit metastasiertem CRPC)
Slovak: Štúdia 9785-CL-0410 (enzalutamid po abirateróne u pacientov s metastázujúcim CRPC)
German: Enzalutamid ist kein Substrat der Effluxtransporter P-gp oder BCRP.
Slovak: %. Enzalutamid nie je substrátom efluxových transportérov P-gp alebo BCRP.
German: Enzalutamid war in vitro nicht phototoxisch.
Slovak: Enzalutamid nebol in vitro fototoxický.
German: In den drei klinischen Studien erhielten die Patienten im Kontrollarm Placebo und es war den Patienten erlaubt, aber nicht gefordert, Prednison einzunehmen (die maximale erlaubte Tagesdosis war 10 mg Prednison oder ein Äquivalent).
Slovak: V troch klinických skúšaniach užívali pacienti v kontrolnej skupine placebo a pacienti v skúšaní mohli, ale nemuseli užívať prednizón (maximálna povolená denná dávka bola 10 mg prednizónu alebo jej ekvivalent).
German: Wird Xtandi gleichzeitig mit einem Antikoagulans gegeben, das durch CYP2C9 metabolisiert wird (wie z. B. Warfarin oder Acenocumarol), sollte der International Normalised Ratio (INR)- Wert zusätzlich kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Ak sa Xtandi podáva súbežne s antikoagulanciom metabolizovaným CYP2C9 (ako sú warfarín alebo acenokumarol), je potrebné dodatočné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) (pozri časť 4.5).
German: Die Behandlung von trächtigen Mäusen mit Enzalutamid führte zu einer erhöhten Inzidenz von embryofetalem Tod und äußeren und skelettalen Veränderungen.
Slovak: Podávanie enzalutamidu gravidným myšiam viedlo k zvýšenému výskytu embryofetálnych úmrtí, vonkajších a kostrových zmien.
German: Enthält Sorbitol (E 420).
Slovak: Obsahuje sorbitol (E420).
German: Es gibt kein Antidot für Enzalutamid.
Slovak: Pre enzalutamid neexistuje antidotum.
German: In präklinischen Studien zeigte Enzalutamid keine agonistische Aktivität am Androgenrezeptor.
Slovak: V predklinických štúdiách enzalutamid nepreukázal aktivitu agonistu androgénneho receptora.
German: Wichtigste in der Studie beurteilte sekundäre Endpunkte waren Zeit bis zur PSA-Progression, Zeit bis zur ersten Anwendung einer neuen antineoplastischen Therapie (TTA) und Gesamtüberleben (OS).
Slovak: Kľúčové sekundárne cieľové parametre hodnotené v štúdii boli čas do progresie PSA, čas do prvého užitia novej antineoplastickej terapie (TTA), celkové prežitie (OS).
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) von Enzalutamid bei Patienten nach einer oralen Einzelgabe beträgt 110 l (29 % CV).
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem (V/F) enzalutamidu u pacientov po jednorazovej perorálnej dávke je 110 litrov (29 % CV).
German: Zusätzlich zur beobachteten Verbesserung des Gesamtüberlebens fielen die wichtigsten sekundären Endpunkte (PSA-Progression, radiologisch progressionsfreies Überleben und Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis) zugunsten von Enzalutamid aus und waren nach Anpassung für multiples Testen statistisch signifikant.
Slovak: Okrem pozorovaného zlepšenia celkového prežívania aj hlavné sekundárne ciele (progresia PSA, prežívanie bez rádiologickej progresie a čas do prvej kostnej príhody) preferovali enzalutamid a boli štatisticky významné po úprave pre viacnásobné testovanie.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (menej ako 23 mg) na filmom obalenú tabletu, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit (t1/2) von Enzalutamid bei Patienten beträgt nach einer oralen Einzelgabe 5,8 Tage (2,8-10,2 Tage), und der Steady State wird nach ungefähr einem Monat erreicht.
Slovak: Priemerný terminálny polčas (t1/2) enzalutamidu u pacientov po podaní jednorazovej perorálnej dávky je 5,8 dní (rozsah 2,8 až 10,2 dní) a rovnovážny stav sa dosiahne približne za jeden mesiac.
German: Die Gefahr einer Leberschädigung nach Paracetamolgabe ist bei Patienten, die gleichzeitig mit einem Enzyminduktor behandelt werden, vermutlich höher.
Slovak: Riziko poškodenia pečene po podaní paracetamolu sa očakáva, že bude vyššie u pacientov, ktorí sú súbežne liečení induktormi enzýmov.
German: Änderungen in der PSA-Konzentration im Serum sind unabhängig betrachtet nicht immer ein Hinweis auf einen klinischen Nutzen.
Slovak: Zmeny sérových koncentrácií PSA samy o sebe, nie vždy predpovedajú klinický prínos.
German: Die Filmtabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerkleinert werden.
Slovak: Filmom obalené tablety sa nesmú deliť ani drviť.
German: Es wurden keine wissenschaftlichen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Enzalutamid auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu bewerten.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie preukazujúce účinky enzalutamidu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Danach soll mit der gleichen bzw. einer niedrigeren Dosis (120 mg oder 80 mg) weiterbehandelt werden.
Slovak: 2. stupeň, potom sa má v liečbe pokračovať užívaním rovnakej alebo ak je to potrebné redukovanej dávky (120 mg alebo 80 mg).
German: Xtandi ist angezeigt:
Slovak: Xtandi je indikovaný na:
German: Unter Enzalutamid wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, die sich durch Symptome, wie zum Beispiel Hautausschlag oder Ödem von Gesicht, Zunge, Lippen oder Pharynx manifestierten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pri enzalutamide boli pozorované reakcie precitlivenosti prejavujúce sa príznakmi, ako napríklad vyrážka alebo opuch tváre, jazyka, pery alebo hltana (pozri časť 4.8
German: Basierend auf einer Massenbilanzstudie am Menschen wird die Resorption von Enzalutamid auf mindestens 84,2 % geschätzt.
Slovak: Na základe balančnej štúdie celkového príjmu a výdaja u ľudí sa odhaduje absorpcia enzalutamidu po perorálnom podaní na úrovni najmenej 84,2
German: 2333 BE Leiden Niederlande
Slovak: Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Holandsko
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Enzalutamid das Reproduktionssystem bei männlichen Ratten und Hunden beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že enzalutamid ovplyvnil reprodukčný systém u samcov potkanov a psov (pozri časť 5.3).
German: 32,4 (30,1; nicht erreicht) 30,2 (28,0; nicht erreicht)
Slovak: 32,4 (30,1; NR) 30.2 (28,0; NR)
German: Eine Änderung der Dosis von Xtandi oder einem der anderen Arzneimittel könnte notwendig sein.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávkovania Xtandi alebo niektorého z liekov, ktoré užívate.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Xtandi eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Prostatakarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre enzalutamid vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri karcinóme prostaty (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Die Halbwertszeit von Enzalutamid war jedoch bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe doppelt so lang (10,4 Tage versus 4,7 Tage), möglicherweise bedingt durch eine Zunahme der Verteilung ins Gewebe.
Slovak: Avšak u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene bol biologický polčas enzalutamidu v porovnaní so zdravou kontrolou dvojnásobný (10,4 dňa v porovnaní s 4,7 dňami), čo asi súviselo so zvýšenou distribúciou v tkanivách.
German: Die Plasmaproteinbindung von Enzalutamid beträgt 97 % bis 98 %, wobei vor allem die Bindung an Albumin eine Rolle spielt.
Slovak: Enzalutamid je z 97 % až 98 % viazaný na plazmatické proteíny, primárne albumín.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Slovak: Čo možno najskôr navštívte svojho lekára.
German: Enzalutamid hemmt kompetitiv die Androgenbindung an Androgenrezeptoren und hemmt infolgedessen die Translokation aktivierter Rezeptoren in den Nukleus sowie die Bindung an die DNA, sogar bei Überexpression von Androgenrezeptoren und in Prostatakarzinomzellen, die resistent gegenüber Antiandrogenen sind.
Slovak: Enzalutamid kompetitívne inhibuje väzbu androgénov na androgénne receptory a následne inhibuje translokáciu aktivovaných receptorov do jadra a inhibuje spojenie aktivovaného androgénneho receptora s DNA dokonca aj v prostredí nadmernej expresie androgénneho receptora a u buniek karcinómu prostaty rezistentných na antiandrogény.
German: Kürzliche kardiovaskuläre Erkrankungen
Slovak: Nedávne kardiovaskulárne poruchy
German: Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die Substrate von CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 oder UGT1A1 sind, sollte während des ersten Behandlungsmonats mit Enzalutamid auf einen möglichen Verlust der pharmakologischen Wirkungen (oder eine Verstärkung der Wirkung, wenn aktive Metaboliten gebildet werden) geachtet und gegebenenfalls eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
Slovak: U pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú substrátmi CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 alebo UGT1A1 sa má zhodnotiť možná strata farmakologických účinkov (alebo zosilnenie účinkov v prípadoch, kedy sa tvoria aktívne metabolity) počas prvého mesiaca liečby enzalutamidom a ak je to potrebné, má sa zvážiť úprava dávkovania.
German: Eine Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen der Steady State-Konzentrationen ist jedoch zu erwarten, und die Zeit bis zum maximalen pharmakologischen Effekt sowie die Zeit bis zum Einsetzen und Rückgang der Enzyminduktion (siehe Abschnitt 4.5) kann verlängert sein.
Slovak: Predpokladá sa ale predĺžený čas na dosiahnutie rovnovážneho stavu koncentrácií, a že sa môže predĺžiť čas maximálneho farmakologického účinku, rovnako ako čas nástupu a poklesu indukcie enzýmov (pozri časť 4.5).
German: p-Wert1
Slovak: p-hodnota1
German: Studien an Tieren haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Die mittlere scheinbare Clearance (CL/F) von Enzalutamid reicht bei Patienten von 0,520 bis 0,564 l/h.
Slovak: Eliminácia Priemerný klírens (CL/F) enzalutamidu u pacientov sa pohybuje od 0,520 do 0,564 litra/hodinu.
German: Bei Studieneintritt war bei 41 % der randomisierten Patienten nur eine PSA-Progression, bei 59 % der Patienten eine radiologische Progression beobachtet worden.
Slovak: % randomizovaných pacientov len progresiu PSA, kým 59 % pacientov malo rádiologickú progresiu.
German: Alle Patienten setzten die Therapie mit LHRH-Analoga fort oder hatten sich zuvor einer bilateralen Orchiektomie unterzogen.
Slovak: Všetci pacienti pokračovali v liečbe analógom LHRH alebo predtým podstúpili obojstrannú orchiektómiu.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien und nach Markteinführung aufgetreten sind
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie zistené v kontrolovaných klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh
German: Enzalutamid wird vor allem über CYP2C8 verstoffwechselt und in geringerem Maße über CYP3A4/5 (siehe Abschnitt 4.5), die beide bei der Bildung des aktiven Metaboliten eine Rolle spielen.
Slovak: Enzalutamid sa metabolizuje prostredníctvom CYP2C8 a v menšom rozsahu prostredníctvom CYP3A4/5 (pozri časť 4.5), obidva enzýmy majú svoju úlohu v tvorbe aktívneho metabolitu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Enzalutamid mit Arzneimitteln, die empfindliche Substrate für viele metabolisierende Enzyme oder Transporter sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte grundsätzlich vermieden werden, falls deren therapeutische Wirkung für den Patienten sehr wichtig ist und falls Dosisanpassungen, basierend auf der Bestimmung der Effektivität oder der Plasmakonzentrationen, nicht einfach durchzuführen sind.
Slovak: Obvykle je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu enzalutamidu s liekmi, ktoré sú senzitívnymi substrátmi mnohých metabolizujúcich enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5), ak je ich terapeutický účinok pre pacienta veľmi dôležitý a ak nie je možné urobiť jednoduchú zmenu dávkovania na základe sledovania účinnosti alebo plazmatických koncentrácií.
German: Enzalutamid ist schlecht wasserlöslich.
Slovak: Enzalutamid je málo rozpustný vo vode.
German: Im aktiven Behandlungsarm wurde Xtandi oral in einer Dosierung von 160 mg täglich gegeben.
Slovak: V skupine s aktívnou liečbou bol Xtandi podávaný perorálne v dávke 160 mg denne.
German: • Antipsychotika (z. B. Haloperidol)
Slovak: • antipsychotiká (napr. haloperidol),
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Enzalutamid ist ein potenter Enzyminduktor und kann zu einem Verlust der Effektivität vieler gängiger Arzneimittel führen (siehe Beispiele in Abschnitt 4.5).
Slovak: Enzalutamid je silný enzýmový induktor a môže spôsobiť stratu účinnosti mnohých bežne používaných liekov (pozri príklady v časti 4.5).
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse in der PROSPER-Studie (Intent-to-Treat-Analyse)
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn výsledkov účinnosti v štúdii PROSPER (intent-to-treat analýza)
German: BCRP-, MRP2-, OAT3- und OCT1-Substrate
Slovak: Substráty BCRP, MRP2, OAT3 a OCT1
German: Über welchen Mechanismus Enzalutamid möglicherweise die Krampfschwelle senkt, ist nicht bekannt, könnte aber mit Daten aus In-vitro-Studien erklärt werden, die zeigten, dass Enzalutamid und sein aktiver Metabolit an den GABA-aktivierten Chloridkanal binden und diesen inhibieren können.
Slovak: Mechanizmus, akým enzalutamid môže znižovať prah pre vznik záchvatu nie je známy, ale mohol by súvisieť s údajmi z in vitro štúdií, ktoré ukázali, že enzalutamid a jeho aktívny metabolit sa viažu na aktivitu GABA-chloridového kanála a môžu ju inhibovať.
German: Nehmen Sie keine Weichkapsel ein, die undicht oder beschädigt ist bzw. die Anzeichen einer Beschädigung zeigt.
Slovak: Neužite žiadnu mäkkú kapsulu, ak spozorujete presakovanie, poškodenie alebo známky falšovania.
German: • Hypnotika (z. B. Diazepam, Midazolam, Zolpidem)
Slovak: • hypnotiká (napr. diazepam, midazolam, zolpidem),
German: Die Ausscheidung von Enzalutamid erfolgt primär über den Metabolismus in der Leber, bei der ein aktiver Metabolit gebildet wird, der genauso wirksam wie Enzalutamid ist und im Blut etwa die gleiche Plasmakonzentration aufweist wie Enzalutamid.
Slovak: Klírens enzalutamidu sa uskutočňuje primárne cez pečeňový metabolizmus, pričom dochádza k vytvoreniu aktívneho metabolitu, ktorý je rovnako aktívny ako enzalutamid a cirkuluje približne v rovnakej plazmatickej koncentrácii.
German: Die Ergebnisse dieser Untersuchung waren mit denen der Zwischenauswertung (Tabelle 3, Abbildung 4) konsistent.
Slovak: Výsledky z tejto analýzy boli v súlade s výsledkami predbežnej analýzy (Tabuľka 3, Obrázok 4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Enzalutamid hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von intravenösem Docetaxel (siehe Abschnitt 4.5); jedoch kann ein vermehrtes Auftreten von durch Docetaxel induzierter Neutropenie nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Súbežné podávanie enzalutamidu nemá klinicky významný účinok na farmakokinetiku intravenózne podávaného docetaxelu (pozri časť 4.5); nemožno však vylúčiť zvýšenie výskytu neutropénie vyvolanej docetaxelom.
German: Die Stimulation des Tumorzellwachstums über den Androgenrezeptor erfordert die nukleäre Translokation und die Bindung an die DNA.
Slovak: Na stimuláciu rastu nádorových buniek cez androgénny receptor je potrebný transport do jadra a väzba na DNA.
German: Nicht bekannt*: Myalgie, Muskelkrämpfe, muskuläre Schwäche, Rückenschmerzen
Slovak: Neznáme*: myalgia, svalové spazmy, svalová slabosť, bolesť chrbta
German: Xtandi darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Neužívajte Xtandi, ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
German: Wenn Sie einen Krampfanfall, sich verschlimmernde Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Probleme mit dem Sehen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Slovak: Ak máte epileptický záchvat, silnejúcu bolesť hlavy, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom, obráťte sa na svojho lekára, akonáhle to bude možné.
German: Urothelpapillom und Harnblasenkarzinom werden bei Ratten aufgrund der horizontalen Struktur der Ratten-Harnblase, bei der konzentrierter Urin und längere Reizung durch Steine auftreten können, erwartet.
Slovak: Niektoré urotelové papilómy a karcinóm močového mechúra sú považované za očakávané na základe horizontálnej štruktúry močového mechúra potkanov, ktorý sa môže stretávať s koncentrovaným močom a nepretržitým dráždením močovými kameňmi.
German: Ein konsistenter Vorteil bezüglich des PFS wurde über alle vordefinierten Patienten-Subgruppen hinweg beobachtet.
Slovak: Konzistentný prínos v PFS sa pozoroval vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov.
German: Das mediane Alter bei Randomisierung betrug im Enzalutamid-Arm 74 Jahre und im Placebo-Arm 73 Jahre.
Slovak: Medián veku pri randomizácii bol 74 rokov v ramene enzalutamid a 73 rokov v ramene placebo.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Enzalutamid und seine Hauptmetaboliten in klinisch relevanten Konzentrationen keine hemmende Wirkung auf die folgenden Transporter zeigen: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 oder OAT1.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že enzalutamid a jeho hlavné metabolity neinhibujú nasledujúce transportéry pri klinicky relevantných koncentráciách: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 alebo OAT1.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse mit älteren Personen wurde kein klinisch relevanter Effekt des Alters auf die Pharmakokinetik von Enzalutamid festgestellt.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze nebol pozorovaný žiadny klinicky relevantný vplyv veku na farmakokinetiku enzalutamidu.
German: Das mediane rPFS (radiologisch progressionsfreies Überleben, der primäre Endpunkt der Studie) betrug 8,1 Monate (95 %-KI: 6,1; 8,3).
Slovak: Medián rPFS (prežitie bez rádiologickej progresie, hlavný cieľ štúdie) bol 8,1 mesiaca (95 % CI: 6,1; 8,3).
German: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Slovak: Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
German: In Studien an Mäusen (4 Wochen), Ratten (4 und 26 Wochen) und Hunden (4, 13 und 39 Wochen) wurde folgende Veränderung in den Reproduktionsorganen beobachtet, die mit der Gabe von Enzalutamid assoziiert war: Abnahme des Organgewichts mit Atrophie der Prostata und Nebenhoden.
Slovak: V štúdiách na myšiach (4 týždne), potkanoch (4 a 26 týždňov) a psoch (4, 13 a 39 týždňov) boli prítomné zmeny na reprodukčných orgánoch spojené s podávaním enzalutamidu ako zníženie hmotnosti orgánov s atrofiou prostaty a nadsemenníka.
German: Enzalutamid ist ein starker Inhibitor des Androgenrezeptor-Signalwegs, der mehrere Schritte in diesem Signalweg blockiert.
Slovak: Enzalutamid je účinný inhibítor signalizácie androgénneho receptora, ktorý blokuje niekoľko krokov v signálnej dráhe androgénneho receptora.
German: Enzyme, die induziert werden könnten, schließen CYP3A4 in der Leber und im Darm, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 und Uridin-5'-diphospho-Glucuronosyltransferase (UGT - Glucuronid-konjugierende Enzyme) ein.
Slovak: Enzýmy, ktoré môžu byť indukované zahŕňajú CYP3A v pečeni a čreve, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a uridín 5'-difosfoglukuronyltransferázu (UDP-glukuronid konjugujúce enzýmy).
German: Häufig: ischämische Herzerkrankung† Nicht bekannt*: QT-Verlängerung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Slovak: Neznáme*: predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5)
German: Enzalutamid (160 mg einmal täglich) führte zu keiner klinisch relevanten Änderung der AUC oder Cmax von Coffein (CYP1A2-Substrat) oder Pioglitazon (CYP2C8-Substrat).
Slovak: Enzalutamid (160 mg jedenkrát denne) nespôsobil klinicky významnú zmenu AUC alebo Cmax kofeínu (substrát CYP1A2) alebo pioglitazónu (substrát CYP2C8).
German: Basierend auf In-vitro-Daten kann die Inhibierung von BCRP und MRP2 (im Darm) und des Organic Anion Transporter 3 (OAT3) sowie des Organic Cation Transporter 1 (OCT1) (systemisch) nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Na základe in vitro údajov nemožno vylúčiť inhibíciu BCRP a MRP2 (v čreve), rovnako ako aj inhibíciu transportéra organického aniónu 3 (OAT3) a transportéra organického katiónu 1 (OCT1) (systémovo).
German: Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können (siehe Abschnitte 4.6 und 6.6).
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť (pozri časti 4.6 a 6.6).
German: In präklinischen Studien war die Resorption von Enzalutamid erhöht, wenn es in Caprylocaproyl-Macrogolglyceriden gelöst wurde.
Slovak: V predklinických štúdiách absorpcia enzalutamidu stúpla, keď bol rozpustený v kaprylokaproyl makrogolglyceridoch.
German: CYP3A4 spielt eine untergeordnete Rolle bei der Metabolisierung von Enzalutamid.
Slovak: CYP3A4 zohráva v metabolizme enzalutamidu druhoradú úlohu.