FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viikkojen 9 ja 49 välillä jäännöspitoisuuksien mediaani vaihteli alle 9 %.
Bulgarian: Между 9-та и 49-та седмица, медианата на най-ниските нива варира с по-малко от 9%.
Finnish: Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
Finnish: Nämä voivat olla korvan luuvaurion oireita.
Bulgarian: Това може да са признаци на увреждане на костите на ухото.
Finnish: Näiden rajallisten tietojen perusteella haittatapahtumat näyttivät olevan samanlaisia kuin aikuisilla.
Bulgarian: Въз основа на тези ограничени данни, профилът на нежеланите реакции е сходен с този при възрастни.
Finnish: Tutkimus 1 rintasyöpä
Bulgarian: Проучване 1 рак на гърдата
Finnish: Leuan luukuolio voi ilmaantua myös vasta hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта може да се появи и след спиране на лечението.
Finnish: Mediaaniaika vasteen saavuttamiseen oli 3,1 kuukautta (95 % CI: 2,89-3,65).
Bulgarian: Медианата на времето до отговор е 3,1 месеца (95% CI: 2,89, 3,65).
Finnish: Jos saat hoitoa luun jättisolukasvaimen vuoksi, sinulle annetaan lisäannos 1 viikon ja 2 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Bulgarian: Ако се лекувате за гигантоклетъчен тумор на костта, ще получите допълнителна доза 1 седмица и 2 седмици след първата доза.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xgevaa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате XGEVA
Finnish: Hypokalsemiaa on raportoitu hyvin yleisesti Xgevan annon jälkeen, useimmiten kahden ensimmäisen viikon aikana.
Bulgarian: Хипокалциемия се съобщава много често след приложение на XGEVA, предимно през първите 2 седмици.
Finnish: Ylivertaisuus, p-arvo
Bulgarian: Превъзходство p-стойност
Finnish: Jos sinulla on todettu jonkin sokerin imeytymishäiriö, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkettä, sillä se sisältää sorbitolia (E420).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да вземете това лекарство, тъй като то съдържа сорбитол (E420).
Finnish: Mitä Xgeva on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява XGEVA и за какво се използва
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet, ks. kohta 6.6.
Bulgarian: За указания относно употреба, работа и изхвърляне вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Finnish: Painon noustessa systeeminen altistus pieneni ja päinvastoin.
Bulgarian: Повишаването на телесното тегло е било свързано с намаляване на системната експозиция и обратно.
Finnish: • Denosumabin pistämiseen suositellaan 27 G:n neulaa.
Bulgarian: За прилагане на денозумаб се препоръчва игла с размер 27 G.
Finnish: • potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä: jonkin muun syövän ilmaantuminen.
Bulgarian: при пациенти с напреднало онкологично заболяване: развитие на друга форма на рак.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, съответно след „EXP" и „Годен до:".
Finnish: Tutkijan arvion mukaan kaikilla 18 nuorella paras hoitovaste oli vähintään stabiili tauti (2 potilaalla oli täydellinen vaste, 8 potilaalla osittainen vaste ja 8 potilaalla stabiili tauti).
Bulgarian: Оценката на изследователя съобщава, че всички 18 пациенти в юношеска възраст са имали най-добър отговор на стабилно заболяване или по-добър (пълен отговор при 2 пациенти, частичен отговор при 8 пациенти и стабилно заболяване при 8 пациенти).
Finnish: Ihon alle annetun annoksen jälkeen hyötyosuus oli 62 %.
Bulgarian: След подкожно приложение, бионаличността е 62%.
Finnish: EU/1/11/703/001 1 kertakäyttöinen injektiopullo EU/1/11/703/002 4 kertakäyttöistä injektiopulloa EU/1/11/703/003 3 kertakäyttöistä injektiopulloa
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/703/001 -1 флакон за еднократна употреба EU/1/11/703/002 -4 флакона за еднократна употреба EU/1/11/703/003 -3 флакона за еднократна употреба 13.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua syntymästä luustomuutokset olivat korjautumassa eikä vaikutuksia hampaiden puhkeamiseen ollut havaittavissa.
Bulgarian: 6 месеца след раждането, промените свързани с костите са показали обратно развитие и не е наблюдаван ефект върху поникването на зъбите.
Finnish: Vaikea hoitamaton hypokalsemia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Тежка, нелекувана хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin näissä vaikuttavalla vertailuaineella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 5931 potilaalla.
Bulgarian: При тези проучвания, контролирани с активно вещество, безопасността е оценена при 5 931 пациенти.
Finnish: Tutkimus 2**
Bulgarian: Проучване 2**
Finnish: Xgevan mahdolliset vaikutukset ovat todennäköisesti suurempia raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, sillä istukan läpi kulkeutuvien monoklonaalisten vasta-aineiden määrä suurenee lineaarisesti raskauden edetessä, ja istukan läpäisevä määrä on suurin kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Bulgarian: Ефектите на XGEVA е вероятно да са по-големи по време на втория и третия триместър на бременността, тъй като моноклоналните антитела преминават през плацентата по линеен модел с напредване на бременността, като най-голямо количество преминава през третия триместър.
Finnish: N = Satunnaistettujen potilaiden lukumäärä * = Tilastollisesti merkitsevä ylivertaisuuden suhteen; ** = Tilastollisesti merkitsevä vertailukelpoisuuden (non-inferiority) suhteen
Bulgarian: * = Статистически значимо за превъзходство; ** = Статистически значимо за не по-малка ефикасност
Finnish: Xgeva-hoidon keskeyttämistä on harkittava, kunnes tila paranee ja riskitekijät vähenevät, mikäli mahdollista.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението с XGEVA, докато състоянието отшуми и допринасящите рискови фактори бъдат намалени, ако е възможно.
Finnish: Xgevalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: XGEVA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Kun hoito on päättynyt, tarkkaile, esiintyykö potilaalla hyperkalsemian oireita, harkitse seerumin kalsiumarvojen seuraamista säännöllisesti ja arvioi potilaan kalsium- ja D-vitamiinilisien tarve uudelleen (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: След прекратяване на лечението, наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми на хиперкалциемия, обмислете периодична оценка на серумния калций и направете повторна оценка на нуждите на пациента от добавяне на калций и витамин D (вж. точка 4.8).
Finnish: Parhaan vasteen perusteella 190 RECIST 1.12
Bulgarian: Въз основа на най-добър отговор 190
Finnish: Jos Xgeva-hoidon aikana esiintyy hypokalsemiaa, ylimääräinen kalsiumlisä ja kalsiumarvojen lisäseuranta saattavat olla tarpeen.
Bulgarian: Ако по време на приложението на XGEVA се появи хипокалциемия, може да се наложи допълнително добавяне на калций и допълнително проследяване.
Finnish: Kaikilla histologisesti arvioiduilla 20 potilaalla (100 %) todettiin hoitovaste.
Bulgarian: Всичките 20 пациенти (100%) с хистологични оценки са отговорили.
Finnish: Muista 15 potilaasta 10:llä (67 %) ei havaittu kohdeleesion etenemistä radiologisissa mittauksissa.
Bulgarian: От останалите 15 пациенти, при 10 (67%) рентгенографските измервания не показват прогресия на прицелната лезия.
Finnish: Ensisijaisella ja toissijaisella päätetapahtumalla arvioitiin yhden tai useamman luustotapahtuman esiintymistä.
Bulgarian: Първичните и вторичните крайни точки оценяват появата на едно или повече събития, свързани с костната система (ССК).
Finnish: Hoidon aikana invasiivisia hammastoimenpiteitä on tehtävä vain huolellisen harkinnan jälkeen, eikä niitä pidä ajoittaa lähelle Xgeva-annoksen antamista.
Bulgarian: По време на лечението, инвазивни стоматологичии процедури трябва да се извършват само след внимателна преценка и трябва да се избягва извършването им в непосредствена близост с приложението на XGEVA.
Finnish: Tämän seurauksena osteolyysi vähenee ja proliferatiivinen kasvaimen strooma korvautuu ei-proliferatiivisella, erilaistuneella tiiviillä uudella luulla.
Bulgarian: В резултат на това, остеолизата намалява и пролиферативната туморна строма се замества с непролиферативна, диференцирана, плътна новообразувана кост.
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kolme tai neljä injektiopulloa.
Bulgarian: Опаковки от един, три или четири флакона.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Bulgarian: Неоплазми доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Finnish: Vasteen keston mediaania ei voitu arvioida (neljän potilaan tauti eteni objektiivisen vasteen saavuttamisen jälkeen).
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговор не е оценена (четирима пациенти са получили прогресия на заболяването след обективен отговор).
Finnish: Hypokalsemiaa voi esiintyä milloin tahansa Xgeva-hoidon aikana.
Bulgarian: Хипокалциемия може да възникне по всяко време в хода на лечението с XGEVA.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Finnish: Toisen vaiheen tutkimukseen osallistuneet potilaat, joille tehtiin luun jättisolukasvaimen täydellinen poisto, saivat hoitoa vielä 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Bulgarian: Пациентите в проучване фаза II, които са претърпели пълна резекция на гигантоклетъчен тумор на костта, са получили още 6 месеца лечение след операцията, съгласно протокола на проучването.
Finnish: Taudin eteneminen oli samanlaista Xgeva- ja tsoledronihapporyhmissä kaikissa kolmessa tutkimuksessa ja etukäteen määritellyssä kaikkien tutkimusten yhdistetyssä analyysissä.
Bulgarian: Прогресията на заболяването е сходна между XGEVA и золедронова киселина при всичките три проучвания и при предварително определения анализ на комбинацията от трите проучвания.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Xgevaa.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате XGEVA
Finnish: Niistä potilaista, joilla leuan luukuolio oli varmistettu, suurimmalla osalla (81 % molemmissa hoitoryhmissä) oli huono suuhygienia, heiltä oli poistettu hammas ja/tai he käyttivät hammaslaitetta.
Bulgarian: Сред пациентите с потвърдена ОНЧ, повечето (81% при двете групи на лечение) са имали анамнеза за екстракция на зъб, лоша устна хигиена и/или зъбни конструкции.
Finnish: Kun Xgeva on otettu pois jääkaapista, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C:ssa) enintään 30 vuorokautta alkuperäispakkauksessaan.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, XGEVA може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) до 30 дни в оригиналната опаковка.
Finnish: Denosumabin geenitoksisuutta ei ole tutkittu tavanomaisilla testeillä, koska ne eivät sovellu tämän molekyylin tutkimiseen.
Bulgarian: Стандартни тестове за изследване на генотоксичния потенциал на денозумаб не са оценявани, тъй като не са приложими при тази молекула.
Finnish: Denosumabin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на денозумаб не е оценяван в дългосрочни проучвания при животни.
Finnish: Xgeva sisältää natriumia
Bulgarian: XGEVA съдържа натрий
Finnish: Niistä 225 potilaasta, joille oli suunniteltu luun jättisolukasvaimen leikkaushoitoa (pelkkiä keuhkoetäpesäkkeitä lukuun ottamatta), 109:lle ei tehty lainkaan leikkausta ja 84:lle tehtiin säästävämpi leikkaus kuin oli alun perin suunniteltu.
Bulgarian: Общо от 225 пациенти, за които е планувана операция на гигантоклетъчни тумори на костта (с изключение само на белодробни метастази), 109 не са били оперирани, а 84 са претърпели по-малко агресивна процедура от планираната в началото.
Finnish: • Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esimerkiksi hampaanpoistoon), ilmoita lääkärille hammashoidostasi ja kerro hammaslääkärille, että saat Xgeva-lääkitystä.
Bulgarian: Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), информирайте Вашия лекар за Вашето стоматологично лечение и уведомете зъболекаря си, че се лекувате с XGEVA.
Finnish: NR NR NR NR NR 28,6 NR 33,2
Bulgarian: NR NR NR NR NR 28,6
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kolme tai neljä kertakäyttöistä injektiopulloa.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един, три или четири флакона за еднократна употреба.
Finnish: Kuvassa 2 ja taulukossa 3 ovat tehoa kuvaavat tulokset tutkimuksesta 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучване 4 са представени на фигура 2 и таблица 3.
Finnish: Epälineaarisuus johtuu todennäköisesti saturoituvasta kohdemekanismin kautta välittyvästä ("target-mediated") eliminoitumisreitistä, jolla on merkitystä pienillä pitoisuusalueilla.
Bulgarian: Нелинейността вероятно е в резултат на насищаем, таргетно-медииран път на елиминиране, който е от значение при ниски концентрации.
Finnish: • jotakin muuta lääkettä, joka sisältää denosumabia
Bulgarian: друго лекарство, съдържащо денозумаб
Finnish: Kalsiumpitoisuuksien seuranta ja riittävä kalsiumin ja D-vitamiinin saanti on erityisen tärkeää potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Проследяването на калциевите нива и достатъчният прием на калций и витамин D е особено важно при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Finnish: Aika kivun lievittymiseen (≥ 2 pisteen lasku lähtötasosta BPI-SF-kipuasteikon voimakkainta kipua kuvaavassa pistearvossa) oli samanlainen denosumabi- ja tsoledronihapporyhmissä jokaisessa tutkimuksessa ja yhdistetyissä analyyseissä.
Bulgarian: Времето до облекчаване на болката (т.е., ≥ 2 точки намаляване от изходното ниво на скора за най-силна болка по скалата на BPI-SF) е сходно между денозумаб и золедронова киселина при всяко проучване и в интегрираните анализи.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei tuonut esiin kliinisesti merkittäviä vakaan tilan aikaisen systeemisen denosumabialtistuksen muutoksia suhteessa ikään (18-87 vuotta), etniseen taustaan (tutkitut olivat mustaihoisia, latinalaisamerikkalaisia, aasialaisia ja valkoihoisia), sukupuoleen tai kiinteän kasvaimen tyyppiin tai potilaan sairastamaan multippeliin myeloomaan.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ не показва клинично значими промени в системната експозиция на денозумаб в стационарно състояние по отношение на възраст (18 до 87 години), раса/етнически произход (изследвани са чернокожи, с испански произход, азиатци и бели), пол или вид на солидния тумор, или пациенти с множествен миелом.
Finnish: 1,7 ml liuosta sisältää 78 mg sorbitolia (E420).
Bulgarian: Всеки 1,7 ml от разтвора съдържа 78 mg сорбитол (E420).
Finnish: Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa myös sydämen rytmihäiriön, joka näkyy sydänsähkökäyrässä (EKG) ja josta käytetään nimitystä pidentynyt QT-aika.
Bulgarian: Ниският калций в кръвта може да доведе до промяна в сърдечния ритъм, наречена удължаване на QT, което се вижда на електрокардиограмата (ЕКГ).
Finnish: Niistä 190 potilaasta, joilta objektiivinen tuumorivaste oli arvioitavissa, 55 potilaalle tehtiin luun jättisolukasvaimen leikkaus ja heistä 40:lle tehtiin täydellinen resektio.
Bulgarian: От 190 пациенти, на които е направена оценка за обективен туморен отговор, 55 пациенти са имали операция на гигантоклетъчен тумор на костта, от които 40 пациенти са били подложени на пълна резекция.
Finnish: Mitä Xgeva sisältää
Bulgarian: Какво съдържа XGEVA
Finnish: Potilaista 190:llä oli arvioitavissa oleva vaste vähintään yhtenä arviointiajankohtana, ja nämä potilaat otettiin mukaan analyysiin (taulukko 4).
Bulgarian: Сто и деветдесет са имали поне 1 оценим в даден момент от време отговор и са включени в анализа (таблица 4).
Finnish: 1,7 ml liuosta kertakäyttöisessä injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (fluoripolymeerilla pinnoitettua elastomeeria), suljin (alumiinia) ja suojakansi.
Bulgarian: 1,7 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I) със запушалка (еластомер покрит с флуорополимер) и обкатка (алуминий) с отчупващо се капаче.
Finnish: Tutkimus 3*
Bulgarian: Проучване 3*
Finnish: • veren pieni fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia)
Bulgarian: ниски нива на фосфати в кръвта (хипофосфатемия),
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xgeva-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien luustotapahtumien ehkäisyyn, kun potilailla on luustoetäpesäkkeitä, ja alle 12-vuotiaiden pediatristen potilasryhmien luun jättisolukasvaimen hoitoon (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с XGEVA във всички подгрупи на педиатричната популация при предотвратяване на събития, свързани с костната система при пациенти с костни метастази и подгрупи на педиатричната популация на възраст под 12 години при лечение на гигантоклетъчен тумор на костта (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Tutkimus 1*
Bulgarian: Проучване 1*
Finnish: Kalsiumarvoja pitäisi seurata 1) ennen ensimmäistä Xgeva-annosta, 2) kahden viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta, 3) jos havaitaan hypokalsemiaan viittaavia oireita (ks. tietoa oireista kohdasta 4.8).
Bulgarian: Проследяване на калциевите нива трябва да се извършва (i) преди началната доза на XGEVA, (ii) в рамките на две седмици след началната доза, (iii) ако се появят предполагаеми симптоми на хипокалциемия (вж. точка 4.8 за симптоми).
Finnish: N = satunnaistettujen potilaiden lukumäärä
Bulgarian: N = брой рандомизирани пациенти
Finnish: Anafylaktinen reaktio1
Bulgarian: Анафилактична реакция1
Finnish: Mediaaniaikojen ero (kk)
Bulgarian: Разлика в медианата на времето (месеци)
Finnish: Jo olemassa oleva hypokalsemia on korjattava ennen Xgeva-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Предшестващата хипокалциемия трябва да бъде коригирана преди започване на терапията с XGEVA.
Finnish: Denosumabin farmakokinetiikka oli epälineaarinen suhteessa annokseen laajalla annosalueella, mutta altistus suureni suunnilleen suhteessa annokseen 60 mg:n (tai 1 mg/kg) ja suurempia annoksia käytettäessä.
Bulgarian: Денозумаб показва нелинейна фармакокинетика при дози в широк дозов диапазон, но повишаване на експозицията, което е приблизително пропорционално на дозата, при дози от 60 mg (или 1 mg/kg) и по-високи.
Finnish: Xgeva sisältää sorbitolia
Bulgarian: XGEVA съдържа сорбитол
Finnish: Objektiivisen vasteen saavuttaneita potilaita
Bulgarian: Брой пациенти с обективен отговор
Finnish: • Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhoitohenkilökunnalle) ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on suuhun tai hampaisiin liittyviä ongelmia.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (медицински специалист), ако имате някакви проблеми с устата или зъбите.
Finnish: • uudenlainen tai epätavallinen kipu lonkassa, nivustaipeessa tai reidessä (se voi olla mahdollisen reisiluun murtuman ensimmäinen oire)
Bulgarian: нова или необичайна болка в тазобедрената става, слабините или бедрото (това може да е ранен признак на възможна фрактура на бедрената кост),
Finnish: 3 EORTC: Modifioiduilla EORTC-kriteereillä (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) arvioidaan metabolista vastetta fluorideoksiglukoosi-positroniemissiotomografian (FDG-PET) avulla.
Bulgarian: Модифицирани критерии на Европейската организация за изследване и лечение на рака за оценка на метаболитния отговор с помощта на позитронна емисионна томография с флуородезоксиглюкоза (FDG-PET)
Finnish: Koska eläimillä denosumabi on biologisesti aktiivinen vain kädellisillä, denosumabin farmakodynaamisia ominaisuuksia arvioitiin jyrsijämalleissa tutkimalla geenimuunneltuja (poistogeenisiä) hiiriä tai käyttämällä muita RANK/RANKL-reitin biologisia estäjiä, kuten OPG-Fc:tä ja RANK-Fc:tä.
Bulgarian: Тъй като биологичната активност на денозумаб при животни е специфична за нечовекоподобни примати, за оценка на фармакодинамичните свойства на денозумаб при модели на гризачи се прави оценка на генно моделирани (knockout) мишки или се използват други биологични инхибитори на RANK/RANKL пътя, като OPG-Fc и RANK-Fc.
Finnish: Xgevaa on annettu kliinisissä tutkimuksissa enintään 180 mg neljän viikon välein ja 120 mg viikon välein kolmen viikon ajan.
Bulgarian: XGEVA е прилаган при клинични проучвания в дози до 180 mg на всеки 4 седмици и 120 mg седмично за 3 седмици.
Finnish: Toissijaisia lopputulosmuuttujia olivat ensimmäisen luustotapahtuman ilmaantumiseen kuluvan ajan ylivertaisuus, ensimmäisen ja sitä seuraavien luustotapahtumien ilmaantumiseen kuluvan ajan ylivertaisuus ja kokonaiselinaika.
Bulgarian: Измерителите на вторичните резултати включват превъзходство на времето до поява на първо ССК, превъзходство на времето до поява на първо и следващо ССК и обща преживяемост.
Finnish: Xgeva-hoitoa saaville potilaille on annettava pakkausseloste ja potilaan muistutuskortti.
Bulgarian: На пациентите, които се лекуват с XGEVA, трябва да се предостави листовка за пациента и напомняща карта за пациента.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohdasta 4.4 kalsiumarvon seurantaa koskevat suositukset ja kohdat 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4 за препоръки относно проследяване на калциевите нива, 4.8 и 5.2).
Finnish: Xgeva pistetään reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Bulgarian: XGEVA се инжектира в бедрото, корема или мишницата.
Finnish: Vaikean oireisen hypokalsemian kliinisiä ilmenemismuotoja ovat olleet esimerkiksi pidentynyt QT-aika, tetania, kouristuskohtaukset ja psyykkisen tilan muutos (myös kooma) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Примери за клинични прояви на тежка симптоматична хипокалциемия включват удължаване на QT-интервала, тетания, гърчове и нарушено психично състояние (включително кома) (вж. точка 4.4).
Finnish: • Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvin suuhygieniasta ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksessa.
Bulgarian: Докато се лекувате, трябва да поддържате добра устна хигиена и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи.
Finnish: Tutkimukseen 5 otettiin 37 aikuispotilasta, joilla oli histologisesti varmistettu leikkaukseen soveltumaton tai uusiutuva luun jättisolukasvain.
Bulgarian: Проучване 5 включва 37 възрастни пациенти с хистологично потвърден неоперабилен или рецидивиращ гигантоклетъчен тумор на костта.
Finnish: Jos veresi kalsiumpitoisuus on pieni, lääkäri saattaa määrätä sinulle kalsiumvalmisteita ennen Xgeva-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Ако нивото на калций в кръвта Ви е ниско, лекарят може да реши да Ви даде добавки с калций, преди да започнете лечение с XGEVA.
Finnish: Xgeva-hoitoa saaville potilaille ei saa antaa samanaikaisesti denosumabia sisältäviä muita lääkkeitä (osteoporoosin hoitoon).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с XGEVA, не трябва да бъдат лекувани едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи денозумаб (за показанието остеопороза).
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosi3,4
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход3,4
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko XGEVA-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с XGEVA, като се вземат предвид ползата от кърменето за новороденото/кърмачето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet - muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX04.
Bulgarian: - Други лекарства, повлияващи костната структура и минерализация, ATC код: M05BX04
Finnish: Kaplan-Meierin kuvaajat - aika ensimmäisen tutkimuksenaikaisen luustotapahtuman ilmaantumiseen
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за времето до първото ССК по време на проучването
Finnish: RANK-ligandi (RANKL) esiintyy solukalvon läpäisevänä tai liukoisena proteiinina.
Bulgarian: RANKL съществува като трансмембранен или разтворим протеин.
Finnish: jos se on sameaa tai sen väri on muuttunut.
Bulgarian: Не инжектирайте разтвора, ако е мътен или е с променен цвят.
Finnish: Vaikuttava aine on denosumabi.
Bulgarian: - Активното вещество е денозумаб.