FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Busulfan jest podawany raz na dobę w trakcie 2 lub 3 kolejnych dni przed zabiegiem przeszczepienia.
Croatian: - Busulfan Fresenius Kabi će se primjenjivati jednom dnevno tijekom 2 ili 3 uzastopna dana prije presađivanja.
Polish: Y: masa ciała pacjenta w kg D: dawka busulfanu (patrz punkt 4.2)
Croatian: D: doza busulfana (vidjeti dio 4.2)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka po 10 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 10 ml.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno odobrenje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Polish: Nerki: zwiększenie wydalania kreatyniny, dyskomfort przy oddawaniu moczu, zmniejszenie ilości moczu i krew w moczu.
Croatian: Bubrezi: povećanje uklanjanja kreatinina, nelagoda pri mokrenju, smanjeno izlučivanje urina i krvavi urin.
Polish: Stosować wyłącznie roztwór przezroczysty, bez zmętnień.
Croatian: Smije se primjenjivati samo bistra otopina bez čestica.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Busulfan
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju busulfan
Polish: • Ilość leku Busulfan Fresenius Kabi:
Croatian: • Količina Busulfan Fresenius Kabi:
Polish: Mężczyznom leczonym lekiem Busulfan Fresenius Kabi zaleca się nieplanowanie ojcostwa podczas leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Croatian: Muškarcima liječenima busulfanom ne preporučuje se da začinju dijete tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi musi być przygotowywany przy użyciu sterylnego sprzętu przez fachowy personel medyczny.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi mora pripremiti zdravstveni djelatnik koristeći se sterilnim tehnikama prijenosa.
Polish: Busulfan jest podawany przed przeprowadzeniem zabiegu przeszczepienia komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT).
Croatian: Primjena busulfana prethodi presađivanju hematopoetskih progenitorskih stanica (HPCT).
Polish: Obliczanie ilości leku Busulfan Fresenius Kabi do rozcieńczenia i ilości rozpuszczalnika
Croatian: Izračun količine lijeka Busulfan Fresenius Kabi koju je potrebno razrijediti i količine otapala
Polish: Po dożylnym podaniu busulfanu w dawkach do 1 mg/kg mc. potwierdzono proporcjonalne do dawki zwiększenie ekspozycji na busulfan.
Croatian: Dokazano je povećanje izloženosti busulfanu proporcionalno dozi nakon intravenoznog busulfana do 1 mg/kg.
Polish: U noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży Busulfan Fresenius Kabi jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem.
Croatian: Kod novorođenčadi, djece i adolescenata ovaj lijek se primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom.
Polish: Badania busulfanu nie były prowadzone u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Croatian: Busulfan nije ispitivan na bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO Citotoksično
Polish: Należy zapoznać się z treścią wytycznych przed przygotowaniem i podaniem leku Busulfan Fresenius Kabi.
Croatian: Pročitajte ove upute prije pripreme i primjene Busulfan Fresenius Kabia.
Polish: *choroba żylno-okluzyjna wątroby występuje częściej u dzieci i młodzieży ** raportowano po wprowadzeniu do obrotu busulfanu dożylnego *** raportowano po wprowadzeniu do obrotu busulfanu stosowanego doustnie
Croatian: ** prijavljeno nakon stavljanja lijeka u promet s intravenskim (i.v.) busulfanom *** prijavljeno nakon stavljanja lijeka u promet s peroralnim busulfanom
Polish: Po rozcieńczeniu: jeden ml roztworu zawiera około 0,5 mg busulfanu.
Croatian: Nakon razrjeđivanja: jedan ml otopine sadrži približno 0,5 mg busulfana.
Polish: Po rozcieńczeniu Busulfan Fresenius Kabi jest przezroczystym, bezbarwnym, lepkim roztworem.
Croatian: Kada je razrijeđen, Busulfan Fresenius Kabi je bistra, bezbojna, viskozna otopina.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ten produkt leczniczy przed podaniem należy rozcieńczyć.
Croatian: Mjere koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.
Polish: Lek zalegający w przewodach nie może zostać wypłukany, ponieważ nie badano działania szybkiej infuzji roztworu busulfanu i w związku z tym nie zaleca się takiego sposobu postępowania.
Croatian: Preostali lijek ne smije se ispirati u cijevima za primjenu jer brza infuzija busulfana nije testirana i ne preporučuje se.
Polish: Przed i po każdej infuzji, przepłukać założony cewnik żylny przy użyciu około 5 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
Croatian: Prije i nakon svake infuzije isperite umetnutu katetersku liniju s približno 5 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopine glukoze (5%) za injekciju.
Polish: - jeśli w przeszłości występowały drgawki, - jeśli pacjent przyjmuje inne leki w chwili obecnej.
Croatian: Obavijestite liječnika: - ako imate jetrene, bubrežne, srčane ili plućne tegobe, - ako ste u prošlosti doživjeli napadaje, - ako trenutno uzimate druge lijekove.
Polish: W tym przypadku należy stosować zestawy do infuzji o minimalnej pojemności napełniania przed użyciem (tzn. 0,3-0,6 ml), napełnione roztworem leku przed rozpoczęciem infuzji busulfanu i następnie przepłukane 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzyknięć lub 5% roztworem glukozy do wstrzyknięć.
Croatian: U tom je slučaju potrebno primjenjivati komplete za infuziju s minimalnim prostorom za ubrizgavanje (tj. 0,3-0,6 ml), u kojima je otopina lijeka infundirana prije početka stvarne infuzije busulfanom i potom isprana otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopinom glukoze (5%) za injekciju.
Polish: w okresie 12 godzin po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie w okresie 3 godzin przechowywania w temperaturze 20°C ± 5°C (w tym czas infuzji).
Croatian: 2°C - 12 sati nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 2°C - 8°C nakon čega je uslijedilo 3
Polish: Po rozcieńczeniu: 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg busulfanu.
Croatian: Nakon razrjeđivanja: 1 ml otopine sadrži 0,5 mg busulfana.
Polish: INNE Lek cytotoksyczny
Croatian: DRUGO Citotoksično
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny Zwiększenie aktywności GGT
Croatian: Povišeni bilirubin Povišeni GGT Povišena alkalna fosfataza
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (opakowanie zawierające 8 fiolek)
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 8 bočica (8 kutija sa po jednom bočicom).
Polish: Busulfan Fresenius Kabi zawiera substancję czynną busulfan, który należy do grupy leków zwanych czynnikami alkilującymi.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar busulfan koja pripada skupini lijekova nazvanih alkilirajuće tvari.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti:
Polish: Następnie podaje się: - cyklofosfamid w 4 cyklach w dawce 50 mg/kg mc. (BuCy4) lub - melfalan w pojedynczej dawce 140 mg/m2 (BuMel), którego nie należy podawać przed upływem przynajmniej 24 godzin od podania 16-tej dawki busulfanu (patrz punkt 4.5).
Croatian: nakon čega slijedi: - 4 ciklusa sa 50 mg/kg tjelesne težine (TT) ciklofosfamida (BuCy4) ili - jedna primjena 140 mg/m² melfalana (BuMel)
Polish: Dorośli Zalecana dawka i schemat podawania produktu leczniczego Busulfan Fresenius Kabi: - w dawce 0,8 mg/kg masy ciała w 2-godzinnej infuzji co 6 godzin przez 4 kolejne dni, co oznacza podanie łącznie 16 dawek, - a następnie podanie cyklofosfamidu w dawce 60 mg/kg mc./dobę przez 2 dni z zalecaną przerwą pomiędzy podaniem cyklofosfamidu a 16-tą dawką produktu leczniczego Busulfan Fresenius Kabi wynoszącą przynajmniej 24 godziny (patrz punkt 4.5).
Croatian: Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći: - 0,8 mg/kg tjelesne težine (TT) busulfana u obliku dvosatne infuzije svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana u ukupno 16 doza, - potom slijedi ciklofosfamid u dozi od 60 mg/kg/dan tijekom 2 dana s početkom najmanje 24 sata nakon 16. doze busulfana (vidjeti dio 4.5).
Polish: • Ilość roztworu produktu leczniczego Busulfan Fresenius Kabi:
Croatian: • Količina lijeka Busulfan Fresenius Kabi:
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na ograničeni recept.
Polish: Fenytoinę lub benzodiazepiny podawano pacjentom w celu zapobiegania drgawkom w badaniach klinicznych z zastosowaniem busulfanu dożylnie (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Za profilaksu napadaja u bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima provedenim s intravenskim busulfanom primjenjivao se ili fenitoin ili benzodiazepini (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Polish: Leki podawane przed podaniem leku Busulfan Fresenius Kabi:
Croatian: Lijekovi prije primanja lijeka Busulfan Fresenius Kabi:
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: dimetyloacetamid i makrogol 400.
Croatian: 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari dimetilacetamid makrogol 400.
Polish: Jak przechowywać Busulfan Fresenius Kabi
Croatian: Kako čuvati Busulfan Fresenius Kabi
Polish: Ustalono stałą zmienność klirensu w granicach 2,49-3,92 ml/min./kg mc. u dzieci od < 6 miesięcy do 17 lat. Okres półtrwania w fazie końcowej mieścił się w zakresie 2,26-2,52 h. Zmienność pomiędzy pacjentami oraz osobnicza w odniesieniu do ekspozycji osocza była odpowiednio niższa niż 20% i 10%.
Croatian: Stalna varijacija klirensa u rasponu od 2,49 do 3,92 ml/minuta/kg utvrđena je u djece u dobi od < 6 mjeseci do 17 godina.
Polish: Ból lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: Bol ili upala na mjestu injiciranja Mukozitis
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 6 mg busulfanu, a stężenie końcowe busulfanu po rozcieńczeniu wynosi 0,5 mg/ml.
Croatian: TVARI Jedan ml koncentrata sadrži 6 mg busulfana i nakon razrjeđivanja osigurava 0,5 mg/ml busulfana POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: dimetilacetamid i makrogol 400
Polish: Leku Busulfan Fresenius Kabi nie wolno wstrzykiwać do worka infuzyjnego, który nie zawiera 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi se ne smije unositi u intravensku vrećicu koja ne sadrži otopinu natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tnu otopinu glukoze za injekciju.
Polish: Jak stosować Busulfan Fresenius Kabi
Croatian: Kako primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku Primjena u venu nakon razrjeđivanja POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2015.
Polish: Substancje te są cytotoksyczne.
Croatian: Te su tvari „citotoksične".
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Busulfan Fresenius Kabi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Busulfan Fresenius Kabi nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury na temat busulfanu.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o busulfanu iz objavljenje literature.
Polish: Każdy wlew dożylny trwa 2 godziny i jest podawany pacjentowi co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed leczeniem cyklofosfamidem lub melfalanem i przeszczepem.
Croatian: Svaka infuzija traje dva sata i daje se bolesniku svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana prije terapije ciklofosfamidom ili melfalanom i transplantata.
Polish: Ten rodzaj przeszczepu stosuje się u pacjentów, u których niezbędna jest wymiana komórek krwiotwórczych ze względu na chorobę krwi (taką jak rzadki rodzaj niedokrwistości) lub nowotwór krwi.
Croatian: Ovaj tip transplantata koristi se kod bolesnika koji trebaju zamjenu svojih krvotvornih stanica jer imaju poremećaj krvi (poput rijetkog tipa anemije) ili karcinom krvi.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych i dzieci jako część leczenia „kondycjonującego" (przygotowawczego) przed przeszczepieniem hematopoetycznych komórek progenitorowych (komórek, z których powstają komórki krwi).
Croatian: Koristi se kod odraslih i djece kao dio „kondicioniranog" (preparativno) liječenja prije transplantacije krvotvornih progenitorskih stanica (stanica koje proizvode krvne stanice).
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do centralnego wlewu dożylnego (podawany do żyły centralnej w klatce piersiowej).
Croatian: Lijek je dostupan u obliku koncentrata za otopinu za centralnu vensku infuziju (drip u središnju venu prsa).
Polish: Pomaga to przeszczepionym komórkom „zagnieździć się" (gdy komórka zaczyna się rozwijać i wytwarzać prawidłowe komórki krwi).
Croatian: To pomaže da se transplantirane stanice „presade" (kada počnu rasti i proizvoditi normalne krvne stanice).
Polish: Oznacza to, że zabijają one komórki, w szczególności komórki, które szybko się rozwijają, takie jak komórki nowotworu lub komórki macierzyste, znane również jako komórki pnia (komórki, które wytwarzają inne rodzaje komórek).
Croatian: To znači da ubijaju stanice, posebice stanice koje se ubrzano razvijaju poput stanice karcinoma ili progenitorske („matične stanice") stanice (stanice koje proizvode druge tipove stanica).
Polish: Cyklofosfamid, melfalan lub fludarabinę podaje się w celu wywołania immunosupresji, czyli osłabienia naturalnego systemu odpornościowego organizmu.
Croatian: Ciklofosfamid, melfalan ili fludarabin se potom koristi za supresiju imunosnog sustava tako da se smanjuju prirodne obrane tijela.
Polish: U dzieci do 17 lat zalecana dawka leku Busulfan Fresenius Kabi wynosi między 0,8 a 1,2 mg/kg masy ciała w zależności od wagi dziecka.
Croatian: U djece starosti do 17 godina preporučena doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi varira između 0,8 i 1,2 mg/kg ovisno o tjelesnoj težini djeteta.
Polish: U dorosłych pacjentów, kwalifikujących się do leczenia kondycjonującego o ograniczonej intensywności, produkt Busulfan Fresenius Kabi podaje się zaraz po leczeniu innym lekiem, fludarabiną.
Croatian: U odraslih bolesnika podobnih za kondicionirano doziranje smanjenog intenziteta, lijek Busulfan Fresenius Kabi daje se odmah nakon liječenja drugim lijekom, fludarabinom.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Busulfan Fresenius Kabi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Busulfan Fresenius Kabi.
Polish: Przy podawaniu w skojarzeniu z fludarabiną zalecana dawka leku Busulfan Fresenius Kabi wynosi 3,2 mg/kg raz na dobę w postaci trzygodzinnego wlewu zaraz po fludarabinie, przez 2 lub 3 kolejne dni.
Croatian: Kad se koristi u kombinaciji s fludarabinom preporučena doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi iznosi 3,2 mg/kg jedanput dnevno kao trosatna infuzija odmah nakon uzimanja fludarabina, i to 2 ili 3 uzastopna dana.
Polish: Przed podaniem leku Busulfan Fresenius Kabi pacjenci otrzymują leki przeciwdrgawkowe (w celu zapobiegania napadom padaczkowym) i leki przeciwwymiotne (w celu zapobiegania wymiotom).
Croatian: Prije primanja lijeka Busulfan Fresenius Kabi bolesnicima se daju anti konvulzivni lijekovi (za sprječavanje napadaja) i antiemetici (za sprječavanje povraćanja).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Busulfan Fresenius Kabi jest porównywalny w stosunku do leku Busilvex.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu s uvjetima EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Busulfan Fresenius Kabi posjeduje usporedivu razinu kvalitete kao i Busilvex.
Polish: W konwencjonalnym leczeniu kondycjonującym lek Busulfan Fresenius Kabi podaje się przed leczeniem z zastosowaniem innego leku - cyklofosfamidu u osób dorosłych i cyklofosfamidu lub melfalanu u dzieci.
Croatian: Za uobičajno kondicionirano liječenje lijek Busulfan Fresenius Kabi se daje prije tretmana s drugim lijekom, ciklofosfamidom u odraslih tj. ciklofosfamidom ili melfalanom u djece.
Polish: Ponieważ lek Busulfan Fresenius Kabi podaje się we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak lek referencyjny, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da se Busulfan Fresenius Kabi daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, njegove koristi i rizici isti su kao i oni kod referentnog lijeka.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Busulfan Fresenius Kabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Busulfan Fresenius Kabi.
Polish: Lek Busulfan Fresenius Kabi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych przed zabiegami przeszczepienia.
Croatian: Lijek Busulfan Fresenius Kabi može se dobiti samo na recept i smije ga koristiti samo liječnik koji ima iskustva u predtransplantacijskom liječenju.
Polish: Oznacza to, że lek Busulfan Fresenius Kabi jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Busilvex, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da je Busulfan Fresenius Kabi sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Busilvex.
Polish: Lek Busulfan Fresenius Kabi jest stosowany przed przeszczepem w celu zniszczenia nieprawidłowych komórek i istniejących komórek wytwarzających krew pacjenta.
Croatian: Busulfan se koristi prije transplantacije za uništavanje nenormalnih stanica i postojećih krvotvornih stanica bolesnika.
Polish: Nie było konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań, ponieważ lek Busulfan Fresenius Kabi jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny Busilvex.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer se Busulfan Fresenius Kabi daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Busilvex.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Busulfan Fresenius Kabi do stosowania w Unii Europejskiej.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Busulfan Fresenius Kabi u EU-u.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi to lek zawierający substancję czynną busulfan.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi je lijek koji sadrži djelatnu tvar busulfan.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Busulfan Fresenius Kabi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Busulfan Fresenius Kabi?
Polish: Przy stosowaniu w skojarzeniu cyklofosfamidem lub melfalanem zalecana dawka leku Busulfan Fresenius Kabi u osób dorosłych wynosi 0,8 mg/kg masy ciała.
Croatian: Kad se koristi u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom, doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi u odraslih iznosi 0,8 mg po kilogramu tjelesne težine.
Polish: Co to jest produkt Busulfan Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Busulfan Fresenius Kabi i za što se koristi?
Polish: Lek Busulfan Fresenius Kabi jest lekiem generycznym.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi je „generički lijek".
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Busulfan Fresenius Kabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Busulfan Fresenius Kabi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Substancja czynna leku Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, należy do grupy leków określanych jako środki alkilujące.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Busulfan Fresenius Kabi, busulfan pripada skupini lijekova zvanih „alkilirajući agensi".
Polish: W dniu 22 września 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Busulfan Fresenius Kabi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Busulfan Fresenius Kabi na snazi u Europskoj uniji od 22. rujna 2014.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Busulfan Fresenius Kabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Busulfan Fresenius Kabi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Busilvexkorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Busilvex koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Busulfan Fresenius Kabi:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Busulfan Fresenius Kabi
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Busulfan Fresenius Kabi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Busulfan Fresenius Kabi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Busulfan Fresenius Kabi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Fresenius Kabi nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Jak działa produkt Busulfan Fresenius Kabi?
Croatian: Kako djeluje Busulfan Fresenius Kabi?
Polish: Buvidal (buprenorfina)
Croatian: Buvidal (buprenorfin)
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Buvidal znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Croatian: Više informacija o lijeku Buvidal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Polish: Pacjentom nie wolno zabierać leku do domu ani wstrzykiwać sobie go sobie samemu.
Croatian: Bolesnici ne smiju lijek ponijeti kući niti ga samostalno primjenjivati.
Polish: Lek Buvidal stosuje się u osób dorosłych i młodzieży powyżej 16. roku życia poddanych również leczeniu medycznemu, społecznemu i psychologicznemu.
Croatian: Buvidal se primjenjuje u odraslih osoba i adolescenata starijih od 16 godina koji istodobno primaju zdravstvenu, socijalnu i psihološku potporu.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Buvidal są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Buvidal kontinuirano se prate.
Polish: Podczas 25-tygodniowego cyklu leczenia u 35% pacjentów wystąpił negatywny wynik próbek moczu, w porównaniu z 28% w przypadku pacjentów przyjmujących tabletki porównawcze.
Croatian: Tijekom 25 tjedana liječenja 35 % bolesnika koji su primali lijek Buvidal imalo je negativan nalaz urina u usporedbi s 28 % onih koji su primali usporedne tablete.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Buvidal jest Subutex.
Croatian: Referentni lijek za Buvidal je Subutex.
Polish: Pomimo braku informacji dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego nowej formuły leku, Agencja była zdania, że korzyści płynące ze stosowania leku Budival przewyższają rozpoznane ryzyko i w związku z tym można go dopuścić do obrotu w UE.
Croatian: Iako nisu postojale informacije o dugoročnoj sigurnosti nove formulacije, mišljenje je Agencije da korist lijeka Buvidal nadmašuje s njim povezani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.