FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden: absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l; Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l; nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen).
Finnish: Samanaikaista hoitoa temotsolomidilla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; CTC ei-hematologinen toksisuus ≤ luokka 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua).
German: Nutzen bei Patienten mit einem KPS ≥ 80.
Finnish: Aiemmin kemoterapiaa saaneista potilaista hyötyivät ne, joilla KPS-pistemäärä oli vähintään 80.
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 % - Chi-Quadrat p = 0,008) mit einer medianen PFS-Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Log-Rank p = 0,0063).
Finnish: Satunnaistetussa aktiivi-kontrolloidussa tutkimuksessa 6 kuukauden PFS oli merkittävästi suurempi temotsolomidilla (21 %) kuin prokarbatsiinilla (8 %, khiin neliö -testin p = 0,008) PFS:n mediaanin ollessa temotsolomidilla 2,89 ja prokarbatsiinilla 1,88 kuukautta (log rank -testin p = 0,0063).
German: Temomedac enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid.
Finnish: Temomedac sisältää lääkeainetta nimeltä temotsolomidi.
German: Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen): Husten, Infektionen einschließlich Lungenentzündung.
Finnish: Harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta): yskä, infektiot mukaan lukien keuhkokuume.
German: • gefolgt von einer Therapie mit Temomedac allein (Monotherapie-Phase).
Finnish: • sitten hoito pelkällä Temomedacilla (monoterapiavaihe).
German: Bei Patienten, die mit TMZ behandelt wurden, ob in Kombination mit RT oder als eine auf eine Strahlentherapie folgende Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme oder als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Gliom, waren die sehr häufig berichteten Nebenwirkungen ähnlich: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Anorexie, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Finnish: Temotsolomidia saavilla potilailla, joko yhdessä sädehoidon kanssa tai monoterapiana sädehoidon jälkeen vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon, tai monoterapiana uusiutuvan tai etenevän gliooman hoitoon, raportoidut hyvin yleiset haittavaikutukset olivat samanlaisia: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus, päänsärky ja väsymys.
German: Hörstörungen, Tinnitus
Finnish: Kuulon heikkeneminen, tinnitus
German: Tabelle 5 enthält Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien für rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom und nach Markteinführung von TMZ berichtet wurde.
Finnish: Taulukko 5 sisältää kliinisissä tutkimuksissa uusiutuvassa tai etenevässä malignissa glioomassa sekä TMZ markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset.
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich nach Markteinführung beobachtet: Tabelle 6.
Finnish: Seuraavia muita vakavia haittavaikutuksia on ilmaantunut valmisteen markkinoillaoloaikana:
German: In einigen Fällen wird die Bewertung durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die mit aplastischer Anämie assoziiert sind (einschließlich Carbamazepin, Phenytoin und Sulfamethoxazol/Trimethoprim), erschwert.
Finnish: Joissain tapauksissa samanaikainen altistus aplastisen anemian ilmaantumiseen liitetyille lääkkeille kuten karbamatsepiinille, fenytoiinille ja sulfametoksatsoli/trimetopriimille, vaikeuttaa arviointia.
German: Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temomedac erhalten (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit").
Finnish: Temomedac-valmistetta käyttävien sekä mies- että naispotilaiden on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä (ks. myös kohta "Miesten hedelmällisyys" jäljempänä).
German: Temomedac-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom
Finnish: Temomedac monoterapiana uusiutuvassa tai etenevässä glioomassa
German: Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temomedac-Dosis von 75 mg/m² (normale Dosis) beginnen.
Finnish: Samanaikaisen vaiheen aikana lääkäri aloittaa Temomedac-hoitosi annoksella 75 mg/m2
German: Über die meisten der hämatologischen Nebenwirkungen wurde häufig oder sehr häufig bei den beiden Indikationen berichtet (Tabellen 4 und 5); die Häufigkeiten der pathologischen Laborwerte 3.
Finnish: Useimpia hematologisia haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti tai hyvin yleisesti molemmissa käyttöaiheissa (taulukot 4 ja 5).
German: Bei Kombination der Laboranormalitäten und Nebenwirkungen während der Begleit- und Monotherapie-Behandlungsphasen wurden bei 8 % der Patienten Grad-3- oder Grad-4-Neutrophilen-Anormalitäten einschließlich neutropenischer Nebenwirkungen beobachtet.
Finnish: Kun samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen laboratorioarvojen poikkeamat ja haittavaikutukset yhdistettiin, havaittiin luokan 3 tai 4 neutrofiilisia poikkeamia mukaan lukien neutropeniaa 8 %:lla potilaista.
German: • Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l
Finnish: • verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
German: TMZ wurde als Salvage-Therapie in der Folgephase an 161 von 282 Patienten (57 %) des RT (allein) Arms und an 62 von 277 (22 %) des TMZ+RT-Arms verabreicht.
Finnish: Temotsolomidia annettiin toisen linjan hoitona (salvage-hoitona) seurantavaiheessa 161 potilaalle 282:sta (57 %) pelkkää sädehoitoa saaneiden tutkimushaarassa ja 62 potilaalle 277:stä (22 %) temotsolomidia yhdessä sädehoidon kanssa saaneista.
German: Temomedac 20 mg Hartkapseln Temomedac 100 mg Hartkapseln Temomedac 140 mg Hartkapseln Temomedac 180 mg Hartkapseln Temomedac 250 mg Hartkapseln
Finnish: Temomedac 20 mg kovat kapselit Temomedac 100 mg kovat kapselit Temomedac 140 mg kovat kapselit Temomedac 180 mg kovat kapselit Temomedac 250 mg kovat kapselit temotsolomidi
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten Performance-Status (WHO PS = 2; n = 70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (performance status, WHO:n pistemäärä = 2, n = 70).
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temomedac erhalten haben.
Finnish: Temomedacin käytöstä yli 3 vuotiailla lapsilla on vain vähän tietoa.
German: Temomedac in Kombination mit einer Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom
Finnish: Temomedac samanaikaisesti sädehoidon kanssa vastikään diagnosoidun glioblastooman hoidossa
German: TMZ wird spontan bei physiologischem pH vornehmlich zum aktiven Metaboliten 3-Methyl-(triazen-1-yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC) hydrolysiert.
Finnish: Temotsolomidi hydrolysoituu spontaanisti fysiologisessa pH:ssa pääasiassa aktiiviseksi muodoksi, 3metyyli-(triatseeni-1-yyli)imidatsoli-4-karboksamidiksi (MTIC).
German: In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temomedac zu beenden.
Finnish: Joskus Temomedac-hoito saatetaan joutua lopettamaan.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).
Finnish: Melko harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 100:sta): verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia, anemia, leukopenia).
German: Im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine höhere Rate an Grad-4-Neutropenien (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % im Vergleich zu 5 %, und Thrombozytopenien (< 20 x 109/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Finnish: Naisilla oli luokan 4 neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l) enemmän kuin miehillä, 12 % vs 5 %, ja naisilla oli enemmän trombosytopeniaa (< 20 x 109/l) kuin miehillä, 9 % vs 3 % ensimmäisen hoitosyklin aikana.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETT
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (pullo)
German: Temomedac wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
Finnish: Temomedac annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
German: Temomedac enthält Lactose
Finnish: Temomedac-valmiste sisältää laktoosia
German: Sie dürfen während der Temomedac-Behandlung nicht stillen.
Finnish: Imetys tulee lopettaa Temomedac-hoidon ajaksi.
German: Die Dosis von Temomedac kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-Phase vertragen.
Finnish: Temomedac-annosta voidaan myöhäistää tai se voidaan lopettaa riippuen veriarvoistasi ja siitä, miten siedät hoidon samanaikaisen vaiheen aikana.
German: Fälle von Sepsis (wenn Bakterien und deren Toxine im Blut zirkulieren und beginnen die inneren Organe zu schädigen) wurden gelegentlich berichtet.
Finnish: Melko harvoin on raportoitu verenmyrkytystä eli sepsistä (kun bakteerit ja niiden toksiinit kiertävät verenkierrossa ja alkavat tuhota elimiä).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 5 Hartkapseln
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5 kovaa kapselia
German: Erythem, anormale Pigmentierung, verstärktes Schwitzen
Finnish: Eryteema, epänormaali pigmentaatio, lisääntynyt hikoilu
German: Zu den Anzeichen eines Diabetes insipidus zählen stark vermehrte Urinausscheidung und Durstgefühl.
Finnish: Vesitystaudin oireita ovat runsas virtsan eritys sekä janon tunne.
German: Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem
Finnish: Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaksi, angioedeema
German: Erwachsene oder pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter mit Rezidiv oder Fortschreiten des malignen Glioms
Finnish: Aikuiset ja yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma
German: Patienten im TMZ+RT-Arm erhielten gleichzeitig TMZ (75 mg/m²) einmal täglich, beginnend mit dem ersten Tag der RT bis zum letzten Tag der RT, über 42 Tage (maximal 49 Tage).
Finnish: Potilaat temotsolomidi + sädehoito -tutkimushaarassa saivat samanaikaisesti temotsolomidia (75 mg/m²) kerran päivässä, alkaen ensimmäisenä sädehoitopäivänä ja jatkuen koko sädehoidon ajan eli 42 päivää (enintään 49 päivää).
German: • absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Finnish: • neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l
German: Dosierungsstufe -1 (100 mg/m²) führt noch immer zu inakzeptabler Toxizität Die gleiche Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen) tritt auch nach Dosisreduktion auf.
Finnish: temotsolomidi tulee keskeyttää, jos: annostasolla -1 (100 mg/m2) toksisuus ei edelleenkään hyväksyttävää sama luokkaa 3 oleva ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua) toistuu annoksen pienentämisen jälkeen.
German: Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temomedac Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen.
Finnish: Hyvin harvinaisina tapauksina on Temomedac-valmisteen käytön yhteydessä havaittu keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia.
German: ≥ 10 und < 100 x 109/l < 10 x 109/l
Finnish: ≥ 10 ja < 100 x 109/l
German: Ganz schlucken.
Finnish: Suun kautta.
German: Die Dosis in Zyklus 1 (Monotherapie) ist 150 mg/m² einmal täglich für 5 Tage gefolgt von 23 Tagen ohne Behandlung.
Finnish: Annos hoitosyklissä 1 (monoterapia) on 150 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko.
German: • bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom.
Finnish: • 3 vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma.
German: Danach folgte, 4 Wochen nach dem Ende der RT beginnend, eine TMZ-Monotherapie (150 - 200 mg/m²) an den Tagen 1 - 5 jedes 28-tägigen Zyklus, über bis zu 6 Zyklen.
Finnish: Tämän jälkeen seurasi hoito pelkällä temotsolomidilla (150 - 200 mg/m²) jokaisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 - 5, enintään 6 hoitosyklin ajan, alkaen 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
German: Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme:
Finnish: Potilaat, joilla on vastikään diagnosoitu glioblastoma multiforme:
German: Fälle von Diabetes insipidus wurden gelegentlich berichtet.
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu vesitystautia (diabetes insipidus).
German: CTC Grad 2
Finnish: CTC luokka 2
German: Die Farbe und Markierung der Kapsel sind für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).
Finnish: Eri vahvuisilla kapseleilla on eri väriset kansiosat ja merkinnät (ks. alla oleva taulukko)
German: Grad-3- oder Grad-4-Thrombozyten-Anormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14 % der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
Finnish: Luokan 3 tai 4 trombosyyttisiä poikkeamia, mukaan lukien trombosytopeeniset tapahtumat, havaittiin 14 %:lla temotsolomidia saaneista potilaista.
German: Oral appliziertes TMZ wurde bei pädiatrischen Patienten (3 - 18 Jahre) mit rezidivierendem Hirnstammgliom oder rezidivierendem, hochgradigem Astrozytom untersucht.
Finnish: Suun kautta otettavaa temotsolomidia tutkittiin lapsipotilailla (ikä 3 - 18 vuotta), joilla oli uusiutuva aivorungon gliooma tai uusiutuva korkea-asteinen astrosytooma.
German: Hyperglykämie, Gewichtszunahme
Finnish: Hyperglykemia, painon
German: Myopathie, Rückenschmerzen
Finnish: Myopatia, selkäkipu
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset:
German: Einnahme von Temomedac zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Gesichtsfeldausfall, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
Finnish: Näkökentän häiriö, näön sumentuminen, kahtena näkeminen
German: Über Krampfanfälle wurde sehr häufig berichtet bei Patienten, die eine Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme erhielten, und über Ausschlag wurde sehr häufig bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme berichtet, die TMZ gleichzeitig mit RT und auch als Monotherapie erhielten, sowie häufig bei rezidivierendem Gliom.
Finnish: Ihottumaa raportoitiin hyvin yleisesti vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavilla potilailla, jotka saivat temotsolomidia samanaikaisesti sädehoidon kanssa sekä myös monoterapiana, ja yleisesti uusiutuvan gliooman yhteydessä.
German: Temomedac wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-(TMZ) Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Finnish: Temomedac-valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
German: Für die ITT (Intent-To-Treat)-Population mit n = 162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35 % (13 CR und 43 PR).
Finnish: Keskeiseen arviointiin perustuen vaste todettiin 35 %:lla (13 täydellinen vaste ja 43 osittainen vaste) intent-to-treat (ITT) -populaatiosta, n = 162.
German: Die Häufigkeit an schwerer Übelkeit und Erbrechen betrug 4 %.
Finnish: Vaikea-asteista pahoinvointia ja oksentelua havaittiin 4 %:lla potilaista.
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Finnish: Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapia-aineita, temotsolomidia annetaan suun kautta 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
German: • wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen
Finnish: • jos olet saanut yliherkkyysreaktion dakarbatsiinista (syöpälääke, josta käytetään myös nimeä DTIC).
German: Gelatine, Titandioxid (E 171)
Finnish: Liivate Titaanidioksidi (E 171)
German: Infektion, Herpes simplex, Wundinfektion, Pharyngitis, orale Candidose
Finnish: Infektio, Herpes simplex, haavainfektio, nielutulehdus, suun kandidiaasi
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose und Gelborange S (E 110).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia, paraoranssia (E 110).
German: Lactose; hochdisperses Siliciumdioxid; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A); Weinsäure; Stearinsäure (siehe Abschnitt 2 "Temomedac enthält Lactose").
Finnish: • Muut aineet ovat: kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo (ks. kohta 2 "Temomedac - valmiste sisältää laktoosia").
German: Gefäßerkrankungen Häufig:
Finnish: Infektiot Yleiset:
German: Im Falle eines Abfalls der absoluten Neutrophilenzahl auf < 1,0 x 109/l oder der Thrombozytenzahl auf < 50 x 109/l während eines der Zyklen ist die Dosis beim nächsten Zyklus um eine Dosisstufe herabzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Mikäli jonkin syklin aikana ANC laskee arvoon < 1,0 x 109/l tai verihiutaleiden määrä on < 50 x 109/l, annosta pienennetään seuraavan syklin aikana yhtä alemmalle tasolle.
German: Interstitielle Pneumonie/Pneumonie, Lungenfibrose, Ateminsuffizienz†
Finnish: Interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkokuume, keuhkofibroosi, hengityksen vajaatoiminta†
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/605/001-012
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/605/001-012
German: Reduzierte Sehschärfe, Augenschmerzen, trockene Augen
Finnish: Näöntarkkuuden heikkeneminen, kipu silmässä, silmien kuivuminen
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m².
Finnish: Jos olet aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temomedac-annoksesi on 150 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
German: Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie
Finnish: Neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia, leukopenia
German: *Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ + RT.
Finnish: *Potilas, joka oli satunnaistettu vain saamaan sädehoitoa, sai temotsolomidia + sädehoitoa.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Müdigkeit.
Finnish: Hyvin yleisiä (useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): verisolujen väheneminen (neutropenia, lymfopenia tai trombosytopenia), ruokahalun menetys, päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, väsymys.
German: Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
Finnish: Allergisten reaktioiden merkkejä ovat kutina, hengästyneisyys tai hengityksen vinkuminen, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus.
German: Jede Hartkapsel enthält 209 mg wasserfreie Lactose.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 209 mg vedetöntä laktoosia.
German: Wie ist Temomedac einzunehmen?
Finnish: Miten Temomedac -valmistetta otetaan
German: Temomedac 5 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Finnish: Temomedac 5 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
German: TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie
Finnish: Temotsolomidiannoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen monoterapiahoidossa
German: Jede Hartkapsel enthält 117 mg wasserfreie Lactose.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 117 mg vedetöntä laktoosia.
German: Hyperglykämie, Gewichtsverlust
Finnish: Hyperglykemia, painon lisääntyminen
German: • bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.
Finnish: • aikuisille, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
German: Jede Hartkapsel enthält 150 mg wasserfreie Lactose.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 150 mg vedetöntä laktoosia.
German: Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): orale Infektionen, Wundinfektion, verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie), erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- und Durchschlafstörungen, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen, Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Diarrhö, Magenschmerzen oder Schmerzen im Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, starke Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, abnormale Leberfunktionstests.
Finnish: Yleisiä (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): suun infektiot, haavainfektio, verisolujen väheneminen (neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia tai leukopenia), verensokerin kohoaminen, painon aleneminen, mielentilan tai valppaustason muutos, levottomuus/masennus, uneliaisuus, puhumisvaikeudet, tasapainon heikkeneminen, heitehuimaus, sekavuus, muistamattomuus, keskittymisvaikeudet, nukkumisvaikeudet, pistelyn tunne, mustelmat, vapina, epänormaali tai sumentunut näkökyky, kahtena näkeminen, kuulon heikkeneminen, hengenahdistus, yskä, veritulppa jaloissa, nesteen kertyminen, jalkojen turvotus, ripuli, vatsakipu, närästys, vatsavaivat, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, ihon ärsytys tai punoitus, ihon kuivuminen, kutina, lihasten heikkous, nivelkipu, lihaskivut, tihentynyt virtsaamistarve, virtsanpidätysvaikeudet, allerginen reaktio, kuume, säteilyvaurio, kasvojen turvotus, kipu, makuaistin muutokset, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa.
German: Temomedac 250 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Finnish: Temomedac 250 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
German: Die Verabreichung von TMZ mit Nahrung führte zu einer Abnahme der Cmax um 33 % und der Fläche unter der Kurve (AUC) um 9 %.
Finnish: Kun temotsolomidia annettiin samanaikaisesti ruuan kanssa Cmax-arvo aleni 33 % ja AUC-arvo aleni
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m².
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temomedac-annoksesi on 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
German: Febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie
Finnish: Kuumeinen neutropenia, trombosytopenia, anemia, leukopenia
German: Konvulsionen, verringertes Bewusstsein, Somnolenz, Aphasie, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Neuropathie, Parästhesie, Sprachstörungen, Zittern
Finnish: Kouristukset, alentunut tajunnantaso, uneliaisuus, afasia, heikentynyt tasapaino, heitehuimaus, sekavuus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
German: Leber- und Gallenerkrankungen* Häufig:
Finnish: Maksa ja sappi* Yleinen:
German: Temomedac 140 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Finnish: Temomedac 140 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Hautrötung, Urtikaria (Nesselausschlag), schwerer Hautausschlag, allergische Reaktionen.
Finnish: Hyvin harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta): ihon punoitus, nokkosihottuma, ihottuman puhkeaminen, allergiset reaktiot.