FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no lietošanas kopā ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 un/vai PgP inhibitoriem vai induktoriem, var būt nepieciešama Votubia devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Jeigu vidutinio stiprumo CYP3A4 ir/arba PgP inhibitoriaus arba induktoriaus skyrimo kartu išvengti negalima, gali reikėti koreguoti Votubia dozę (žr.
Latvian: Sāpes vēderā.
Lithuanian: Pilvo skausmas.
Latvian: Dažos gadījumos šīs infekcijas bijušas smagas (piemēram, izraisījušas sepsi [tajā skaitā septisku šoku], elpošanas un aknu mazspēju) un atsevišķos gadījumos pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem letālas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: , pasireiškė sepsis [įskaitant sepsinį šoką], kvėpavimo ar kepenų funkcijos nepakankamumas), kai kurie suaugusieji pacientai ir vaikai mirė (žr.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Votubia, ziņots par pazemināta hemoglobīna līmeņa, kā arī samazināta limfocītu, neitrofilo leikocītu un trombocītu skaita gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Votubia pastebėta hemoglobino, limfocitų, neutrofilų bei trombocitų kiekio sumažėjimo atvejų (žr.
Latvian: Nazofaringīts, augšējo elpošanas ceļu infekcija, pneimonija a, urīnceļu infekcija,
Lithuanian: Nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pneumonija a, šlapimo takų infekcija, sinusitas, faringitas
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Votubia 1 mg disperģējamās tabletes Katra disperģējamā tablete satur 1 mg everolima (everolimusum).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Votubia 1 mg disperguojamosios tabletės Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 1 mg everolimuzo (Everolimusum).
Latvian: Šī iedarbība varētu būt saistīta ar everolima izraisītu zarnu CYP3A4 inhibīciju.
Lithuanian: Tikėtina, kad šį poveikį lėmė tai, kad everolimuzas slopino žarnų ląstelių CYP3A4 aktyvumą.
Latvian: Ja suspensija netiek izdzerta 60 minūšu laikā, tā jāiznīcina un jāpagatavo jauna suspensija.
Lithuanian: Jeigu suspensijos nesuvartojote per 60 minučių, ją išmeskite ir paruoškite naują suspensiją.
Latvian: Votubia 2 mg disperģējamās tabletes EU/1/11/710/009-011
Lithuanian: Votubia 2 mg disperguojamosios tabletės EU/1/11/710/009-011
Latvian: Votubia 10 mg tabletes
Lithuanian: Votubia 10 mg tabletės
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta subependimāla milzšūnu astrocitoma, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu, Votubia var parakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze subependimālas milzšūnu astrocitomas ārstēšanā un kuram ir iespēja veikt asins analīzes Votubia koncentrācijas asinīs noteikšanai.
Lithuanian: Jeigu Jums skiriamas gydymas dėl su TSK susijusios SEGLA, Votubia paskirs vartoti tik tas gydytojas, kuris turi SEGLA sergančių pacientų gydymo patirties ir kuris gali atlikti kraujo tyrimus, kurių metu nustatys Votubia kiekį Jūsų kraujyje.
Latvian: Devas kontrole
Lithuanian: Dozės stebėjimas
Latvian: Atsākt Votubia lietošanu aptuveni par 50% mazākā devā nekā pirms tam lietotā dienas deva.
Lithuanian: Vėl pradėti skirti Votubia maždaug 50 % mažesnę paros dozę nei anksčiau vartota.
Latvian: • EXIST-2 (CRAD001M2302): šis bija nejaušināts, dubultakls, kontrolēts III fāzes everolima (n=79) pētījums, salīdzinot ar placebo, (n=39) pacientiem ar TSK un nieru angiomiolipomu (n=113) vai sporādisku limfangioleijomiomatozi (LAM) un nieru angiomiolipomu (n=5).
Lithuanian: • EXIST-2 (CRAD001M2302) tyrimas: tai atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, kontroliuojamas, III fazės klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas everolimuzo (n=79) ir placebo (n=39) poveikis pacientams, kuriems buvo nustatyta arba TSK ir inkstų angiomiolipoma (n=113), arba sporadinė limfangiolejomiomatozė (LAM) ir inkstų angiomiolipoma (n=5).
Latvian: Matu izkrišana (alopēcija).
Lithuanian: Plaukų slinkimas (alopecija).
Latvian: 60. mēnesis n=23
Lithuanian: Po 60 mėn. n=23
Latvian: Atlikušās koncentrācijas rādītājus ir jānovērtē vismaz 1 nedēļu pēc devas lietošanas uzsākšanas, pēc jebkurām veiktajām devas vai zāļu formas izmaiņām, pēc tam, kad ir uzsākta vai mainīta vienlaicīga CYP3A4 inhibitoru lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), vai pēc jebkurām aknu stāvokļa izmaiņām (pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt zemāk sadaļu „Aknu darbības traucējumi" un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Mažiausiąją koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus bent 1 savaitei nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios, nuo bet kokio jo dozės ar farmacinės formos keitimo, nuo CYP3A4 inhibitorių vartojimo pradžios ar pastarųjų preparatų vartojimo pokyčių (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) arba nuo bet kokio kepenų funkcijos pokyčio (pagal Child-Pugh) (žr.
Latvian: Votubia 5 mg disperģējamās tabletes EU/1/11/710/014-015
Lithuanian: Votubia 5 mg disperguojamosios tabletės EU/1/11/710/014-015
Latvian: Vidējais pētījuma aklās ārstēšanas perioda ilgums bija 9,6 mēneši (5,5-18,1) pacientiem, kuri saņēma Votubia, un 8,3 mēneši (3,2-18,3) pacientiem, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: Koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana Votubia vartojusiųjų grupėje buvo 9,6 mėnesio (svyravo nuo 5,5 iki 18,1 mėnesių), o placebo grupėje - 8,3 mėnesio (svyravo nuo 3,2 iki 18,3 mėnesių).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: izmainīts urinācijas biežums vai urīna neesamība var būt nieru mazspējas pazīme un ir novērota dažiem pacientiem, kuri lietoja everolimu.
Lithuanian: Inkstų sutrikimai: kai kuriems everolimuzą vartojusiems pacientams pakito šlapinimosi dažnis arba jie negalėjo pasišlapinti (tai gali būti inkstų nepakankamumo simptomai).
Latvian: 75 to <100
Lithuanian: 75 % atsakas nuo 75 iki <100
Latvian: Vienā to pusē ir gravējums "LCL", bet otrā - "NVR".
Lithuanian: Vienoje jų pusėje įspausta „LCL", kitoje „NVR".
Latvian: Sausa āda, aknei līdzīgais dermatīts, nieze, matu izkrišana
Lithuanian: Odos sausmė, į aknę panašus dermatitas, niežulys, alopecija
Latvian: Ādas iekaisums, kam raksturīgs apsārtums, nieze, ar izdalījumiem pildītas cistas, kas kļūst lielākas, dziļākas vai cietākas (aknes formas dermatīts).
Lithuanian: Odos uždegimas, kuriam būdingas paraudimas, niežulys ir skysčiu pripildytos pūslės, kurios pasidaro žvynuotos, pasidengia šašu ar sukietėja (į aknę panašus dermatitas).
Latvian: • vecumā no ≥18 gadiem, kuriem ir SEGA vai refraktāri krampji un vienlaicīgi pastāvoši smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), ja vien sagaidāmais ieguvums pārsniedz risku (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu)
Lithuanian: • 18 metų ir vyresniems pacientams, kuriems yra SEGLA arba gydymui atsparių priepuolių ir kartu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), nebent galima gydymo nauda viršija riziką (žr.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Votubia, ziņots par parasti vieglu kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā un proteīnūriju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Votubia pastebėta kreatinino koncentracijos serume padidėjimo (dažniausiai nedidelio) ir proteinurijos atvejų (žr.
Latvian: Votubia 3 mg disperģējamās tabletes EU/1/11/710/012-013
Lithuanian: Votubia 3 mg disperguojamosios tabletės EU/1/11/710/012-013
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Votubia 2,5 mg tabletes Votubia 5 mg tabletes Votubia 10 mg tabletes
Lithuanian: Votubia 2,5 mg tabletės Votubia 5 mg tabletės Votubia 10 mg tabletės
Latvian: Votubia 1 mg disperģējamās tabletes Votubia 2 mg disperģējamās tabletes Votubia 3 mg disperģējamās tabletes Votubia 5 mg disperģējamās tabletes everolimusum
Lithuanian: Votubia 1 mg disperguojamosios tabletės Votubia 2 mg disperguojamosios tabletės Votubia 3 mg disperguojamosios tabletės Votubia 5 mg disperguojamosios tabletės everolimuzas (everolimusum)
Latvian: Pacienti jāinformē, ka, ja Votubia terapijas laikā viņiem rodas nogurums, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Pacientus būtina perspėti, kad atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus, jeigu gydymo Votubia metu pasireikštų nuovargis.
Latvian: Biežas blakusparādības (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Vidurinės ausies uždegimas.
Latvian: Japāņu un eiropeīdās rases vēža slimniekiem, kuriem ir līdzīga aknu darbība, ir līdzīgs arī klīrenss pēc iekšķīgas lietošanas (KL/F).
Lithuanian: Geriamojo preparato klirensas (CL/F) japonų ir baltaodžių vėžiu sirgusių pacientų, kurių kepenų funkcija buvo panaši, organizme buvo panašus.
Latvian: Sākumdeva ar vienlaicīgu CYP3A4/PgP induktoru lietošanu
Lithuanian: Pradinė dozė, kai kartu skiriama CYP3A4/PgP induktorių
Latvian: Disperģējamā tablete 10 x 1 disperģējamās tabletes 30 x 1 disperģējamās tabletes 100 x 1 disperģējamās tabletes
Lithuanian: Disperguojamoji tabletė 10 x 1 disperguojamųjų tablečių 30 x 1 disperguojamųjų tablečių 100 x 1 disperguojamųjų tablečių
Latvian: Ar tuberozās sklerozes kompleksu saistītās subependimāla milzšūnu astrocitomas pacientiem: pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus, var būt nepieciešama Votubia devas palielināšana, lai panāktu iedarbību, kas ir līdzvērtīga pacientu, kuri nelieto spēcīgus induktorus, iedarbībai.
Lithuanian: Stiprių CYP3A4 induktorių kartu vartojantiems pacientams, kuriems yra SEGLA, gali reikėti didinti Votubia dozę, kad būtų pasiekta tokia pati ekspozicija kaip šių stiprių induktorių nevartojantiems pacientams.
Latvian: Lai novērtētu Votubia drošumu un efektivitāti pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu, tika veikts prospektīvs, atklāts, vienas grupas II fāzes klīniskais pētījums (CRAD001C2485 pētījums).
Lithuanian: II fazės tyrimas SEGLA sergantiems pacientams Buvo atliktas prospektyvinis, atviras, vienos grupės, II fazės tyrimas (CRAD001C2485 tyrimas), siekiant įvertinti Votubia saugumą ir veiksmingumą pacientams, kuriems yra SEGLA.
Latvian: Ja toksicitāte atkārtojas ar 2. smaguma pakāpi, tad īslaicīgi pārtraukt Votubia lietošanu līdz vērojama simptomu samazināšanās līdz 1. smaguma pakāpei.
Lithuanian: Jeigu pakartotinai pasireiškia 2-ojo sunkumo laipsnio toksinis poveikis, laikinai nutraukti Votubia vartojimą, kol simptomai palengvės iki 1-ojo sunkumo laipsnio.
Latvian: Ko Votubia tabletes satur
Lithuanian: Votubia tablečių sudėtis
Latvian: Votubia lietošana nav ieteicama pacientiem vecumā līdz 18 gadiem ar SEGA un aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Votubia nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip18 metų pacientams, kuriems yra SEGLA ir sutrikusi kepenų funkcija.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija subependimālās milzšūnu astrocitomas atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz centrālā radioloģiskā pārskata rezultātiem.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo SEGLA atsako dažnis remiantis nepriklausomo centralizuoto radiologijos centro įvertinimu.
Latvian: Ja vienlaikus ar Votubia lietojat citas zāles, Jūsu ārstam, iespējams, būs jāmaina Votubia vai citu zāļu deva.
Lithuanian: Votubia gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį. Jei Votubia vartojimo laikotarpiu vartojate kitų vaistų, gydytojui gali reikėti keisti Votubia ar kitų vaistų dozę.
Latvian: Pazīmes ietver tūsku un/vai sāpes vienā no kājām, parasti apakšstilbā, apsārtumu vai siltuma sajūtu skartajā apvidū.
Lithuanian: Kojos kraujagyslės (venos) užsikimšimas ar obstrukcija (giliųjų venų trombozė), kurios simptomais gali būti patinimas ir (arba) vienos kojos skausmas, dažniausiai blauzdos srityje, paraudusi ar karštesnė pažeistos srities oda.
Latvian: Īslaicīga lietošanas pārtraukšana, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 1. smaguma pakāpei (≥75x10
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 1-ojo sunkumo laipsnio (≥75x10
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Votubia sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Latvian: Votubia drošums, efektivitāte un farmakokinētiskais profils, lietojot bērniem ar TSK saistītiem refraktāriem krampjiem vecumā līdz 2 gadiem, nav pierādīti.
Lithuanian: Votubia saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetinės savybės vaikams iki 2 metų amžiaus, kuriems yra TSK ir gydymui atsparių priepuolių, neištirti.
Latvian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): šis bija nejaušināts, dubultakls, kontrolēts III fāzes everolima (n=78) pētījums, salīdzinot ar placebo, (n=39) pacientiem ar TSK un subependimālu milzšūnu astrocitomu, neatkarīgi no vecuma.
Lithuanian: • EXIST-1 (CRAD001M2301) tyrimas: tai atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, kontroliuojamas, III fazės klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas everolimuzo (n=78) ir placebo (n=39) poveikis pacientams, kuriems nustatytas TSK ir yra SEGLA, nepriklausomai nuo pacientų amžiaus.
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes ir baltas līdz nedaudz iedzeltenas, iegarenas tabletes.
Lithuanian: Votubia 2,5 mg tabletės yra baltos ar šiek tiek gelsvos, pailgos tabletės.
Latvian: Pētījumos ar pērtiķiem vai jūrascūciņām nebija norādījumu par toksisku ietekmi uz nierēm.
Lithuanian: Toksinio poveikio požymių beždžionių ar nedidelių kiaulių inkstams nebuvo.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Absorbētā everolima daudzums pēc lokālas lietošanas nav zināms.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Everolimuzo absorbcijos mastas pro odą ar gleivines nežinomas.
Latvian: Lietojiet Votubia disperģējamās tabletes tikai iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā Nesakošļājiet un nesasmalciniet disperģējamās tabletes.
Lithuanian: Votubia disperguojamąsias tabletes vartokite tik paruošę geriamąją suspensiją Disperguojamųjų tablečių negalima kramtyti ar smulkinti.
Latvian: Menorāģija, olnīcu cistas, vagināla asiņošana
Lithuanian: Menoragija, kiaušidės cista, kraujavimas iš makšties
Latvian: Paaugstināta jutība Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes everolimusum
Lithuanian: Votubia 2,5 mg tabletės everolimusum
Latvian: Bez krampjiem
Lithuanian: Nėra priepuolių
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas izteiktas slāpes vai bieža urinēšana; ja Jums Votubia lietošanas laikā jāveic vakcinācija, jo vakcinācija var būt mazāk efektīva.
Lithuanian: jei Votubia vartojimo metu turite skiepytis, kadangi skiepijimas gali būti mažiau veiksmingas.
Latvian: Vielas, kas ir CYP3A4 vai PgP induktori, var samazināt everolima koncentrāciju asinīs, pastiprinot tā metabolismu vai veicinot everolima izplūšanu no zarnu šūnām.
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra CYP3A4 ar PgP induktoriais, gali skatinti everolimuzo metabolizmą arba jo srautą iš žarnų ląstelių ir tokiu būdu mažinti everolimuzo koncentraciją kraujyje.
Latvian: Ja Votubia lietošanas laikā Jums attīstās noteiktas blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4.), ārsts var uz laiku vai pilnībā samazināt Jūsu zāļu devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba trumpam ar visam laikui nutraukti gydymą Votubia.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 0,98 mg laktozes.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 0,98 mg laktozės.
Latvian: 30 x 1 tabletes 100 x 1 tabletes
Lithuanian: 30 x 1 tablečių 100 x 1 tablečių
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji bija 34,6% (95% TI 24,2-46,2) Votubia grupā, salīdzinot ar 0% (95% TI 0,0-9,0) placebo grupā (6. tabula).
Lithuanian: Atsako dažnis Votubia vartojusiųjų grupėje buvo 34,6 % (95 % PI: 24,2; 46,2), lyginant su 0 % (95 % PI: 0,0; 9,0) placebo grupėje (žr.
Latvian: To lieto, lai ārstētu bērnus (2 gadus vecus un vecākus) un pieaugušos ar parciāliem krampjiem (ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas (epilepsiju)), kas saistīti ar ģenētisku slimību, ko sauc par tuberozās sklerozes kompleksu (TSK), un ko nevar kontrolēt ar citām pretepilepsijas zālēm.
Lithuanian: Votubia disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos everolimuzu. Jis vartojamas vaikams nuo 2 metų ir vyresniems, ir suaugusiesiems, kuriems yra dalinių priepuolių, su antrine generalizacija ar be jos (kurie serga epilepsija), susijusių su genetine liga, vadinama tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK), ir kuriems priepuoliai nėra tinkamai kontroliuojami skiriant kitų vaistų nuo epilepsijos, gydyti.
Latvian: Sausa āda, nieze (prurīts).
Lithuanian: Odos sausmė, niežulys (niežėjimas).
Latvian: 14. Turot perorālās šļirces galu uz augšu, ar apļveida kustību saskalojiet ūdeni, lai savāktu visas šļircē atlikušās zāles.
Lithuanian: Laikydami geriamąjį švirkštą viršūne aukštyn, pasukiokite jo turinį aplink, kad ištirptų likusios vaisto dalelės.
Latvian: Īslaicīga lietošanas pārtraukšana, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 2. smaguma pakāpei (≥1x10
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 2-ojo sunkumo laipsnio (≥1x10
Latvian: 3. un 4. pakāpe (<50x10
Lithuanian: 3-iojo ir 4-ojo laipsnio (<50x10 9/l)
Latvian: Nedrīkst pārsniegt kopējo devu 10 mg Votubia disperģējamo tablešu vienā glāzē, lietojot ne vairāk kā 5 disperģējamās tabletes.
Lithuanian: Visa Votubia disperguojamųjų tablečių 10 mg dozė, vartojant daugiausiai 5 disperguojamąsias tabletes, neturi perpildyti stiklinės.
Latvian: Relatīvās biopieejamības pētījumā pēc piecu ūdenī suspendētu everolima 1 mg tablešu lietošanas AUC0-inf bija līdzvērtīgs tam, kas novērots pēc piecu neskartu everolima 1 mg tablešu lietošanas, un piecas suspensijas veidā lietotas everolima 1 mg tabletes izraisīja Cmax, kas atbilst 72% no Cmax, ko izraisa piecu neskartu everolima 1 mg tablešu lietošanas.
Lithuanian: Santykinis biologinis prieinamumas ir biologinis ekvivalentiškumas Santykinio biologinio prieinamumo tyrimo metu nustatyta, kad paskyrus 5 x 1 mg everolimuzo tabletes vandeninės suspensijos būdu AUC0-inf rodiklis buvo ekvivalentiškas pastarajam rodikliui, nustatytam paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes, o paskyrus 5 x 1 mg everolimuzo tabletes suspensijos būdu Cmax rodiklis buvo lygus 72 % pastarojo rodiklio, nustatyto paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes.
Latvian: Vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) v3.0.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sunkumo klasifikacija pagal Nacionalinio vėžio instituto (NVI) bendros terminologijos kriterijus v3.0.
Latvian: Pēc dispersijas norīšanas atlikums vēlreiz jāiejauc tādā pašā ūdens daudzumā un jānorij (skatīt apakšpunktu 5.2).
Lithuanian: Išgėrus gautą dispersiją, vaistinio preparato likučius būtina pakartotinai disperguoti tokiame pat tūryje vandens ir išgerti (žr.
Latvian: Votubia 5 mg tabletes
Lithuanian: Votubia 5 mg tabletės
Latvian: • karotīte maisīšanai.
Lithuanian: • Šaukšto maišymui
Latvian: Votubia disperģējamās tabletes lieto, lai ārstētu tuberozās sklerozes kompleksu un subependimālu milzšūnu astrocitomu pieaugušajiem un bērniem, kuriem ķirurģiska operācija nav piemērota.
Lithuanian: Votubia disperguojamosios tabletės vartojamos suaugusiesiems ir vaikams, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA ir kuriems negalima atlikti operacijos, gydyti.
Latvian: Everolima atlikušās koncentrācijas rādītājus jānovērtē aptuveni 2 līdz 4 nedēļas vēlāk, jo jāņem vērā inducējošo enzīmu dabīgais sabrukšanas laiks (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Everolimuzo mažiausiąją koncentraciją reikia nustatyti praėjus nuo 2 iki 4 savaičių, atsižvelgiant į laiką, per kurį natūraliai sumažėja indukuotų fermentų aktyvumas (žr.
Latvian: Votubia lietošana nav ieteicama pacientiem vecumā līdz 18 gadiem ar SEGA vai refraktāriem krampjiem un aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Votubia nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip18 metų pacientams, kuriems yra SEGLA ar gydymui atsparių priepuolių ir sutrikusi kepenų funkcija.
Latvian: Viendabīga un noturīga everolima efektivitāte bija vērojama visās apakšgrupās, izvērtējot primāro efektivitātes mērķa kritēriju pēc: vecuma grupām (6. tabula), dzimuma, rases un etniskās piederības, lēkmju veidiem, lēkmju biežuma pētījuma sākumā, vienlaicīgi lietojamo pretepilepsijas zāļu skaita un nosaukuma, un TSK etioloģijas (angiomiolipoma, SEGA, smadzeņu garozas veidojums).
Lithuanian: 6 lentelę), lytį, rasę ir etninę grupę, priepuolių tipus, pradinį priepuolių dažnį, kartu vartojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos skaičių ir pavadinimą bei TSK pobūdį (angiomiolipoma, SEGLA, auglio buvimas galvos smegenų žievėje).
Latvian: Ja toksicitāte kļūst nepanesama, īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 1. smaguma pakāpei.
Lithuanian: Jeigu toksinis poveikis tampa netoleruojamu, laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 1-ojo sunkumo laipsnio.
Latvian: Ziņots par nieru mazspējas (tai skaitā akūtas nieru mazspējas) gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Votubia (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Votubia, nustatyta inkstų nepakankamumo atvejų (įskaitant ūminius inkstų nepakankamumo atvejus), iš kurių keletas baigėsi mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Ziņotā pieredze pārdozēšanas gadījumā cilvēkiem ir ierobežota.
Lithuanian: Duomenų apie perdozavusius žmones gauta labai nedaug.
Latvian: Pamatojoties uz centrālo radioloģisko pārskatu, nevienā terapijas grupā netika sasniegts vidējais laiks līdz subependimālās milzšūnu astrocitomas progresēšanai.
Lithuanian: Nė vienoje tiriamojoje pacientų grupėje nebuvo pasiekta laiko iki SEGLA progresavimo (remiantis centralizuoto radiologijos centro įvertinimu) mediana.
Latvian: Caureja.
Lithuanian: Nepurtykite.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 4,90 mg laktozes.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 4,90 mg laktozės.
Latvian: • Ja Jums nav skaidrs, kā sadalīt devu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: • Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kaip padalyti vaisto dozę.
Latvian: Pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem maksimālā everolima koncentrācija (Cmax) tiek sasniegta vidēji 1 stundas laikā pēc 5 un 10 mg everolima lietošanas vienu reizi dienā tukšā dūšā vai kopā ar vieglu, taukus nesaturošu pārtiku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra progresavęs solidinis navikas, laiko, po kurio atsiranda didžiausia everolimuzo koncentracija (Cmax), kai nevalgius arba užvalgius lengvų užkandžių be riebalų vartojama 5 mg ar10 mg paros dozė, mediana yra 1 valanda.
Latvian: Katra Votubia 2,5 mg tablete satur 2,5 mg everolima.
Lithuanian: Kiekvienoje Votubia 2,5 mg tabletėje yra 2,5 mg everolimuzo.
Latvian: Votubia 10 mg tabletes everolimusum
Lithuanian: Votubia 10 mg tabletės everolimusum
Latvian: Tādēļ aprūpētājiem ieteicams izvairīties no saskares ar suspensiju.
Lithuanian: Todėl pacientų slaugytojams patariama vengti kontakto su vaistinio preparato suspensija.
Latvian: 30 x 1 tabletes
Lithuanian: 30 x 1 tablečių
Latvian: Katra tablete satur 2,5 mg everolima (everolimusum).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg everolimuzo (Everolimusum).
Latvian: 5. tabula EXIST-3 - Krampju atbildes reakcijas radītājs (primārais mērķa kritērijs)
Lithuanian: EXIST-3 tyrimas - atsako dažnis pagal priepuolių dažnį (pagrindinė vertinamoji baigtis)
Latvian: Sagaidāma iedarbības pavājināšanās.
Lithuanian: Tikėtina stipriai sumažėjusi ekspozicija.
Latvian: 3. pakāpe Īslaicīga lietošanas pārtraukšana, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 2. smaguma pakāpei (≥1,25x10
Lithuanian: 3-iojo laipsnio Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 2-ojo sunkumo laipsnio (≥1,25x10
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo Votubia devu, ņemot vērā: Jūsu vecumu;
Lithuanian: Jūsų gydytojas nustatys Jums reikalingą vartoti Votubia dozę, priklausomai nuo: - Jūsų amžiaus; - Jūsų kūno paviršiaus ploto; - Jūsų kepenų veiklos; - kitų Jūsų vartojamų vaistų.
Latvian: N=30, 6 un 34 trīs norādītajām grupām.
Lithuanian: N=30, 6 ir 34 trejoms pirmiau nurodytoms grupėms.
Latvian: 57 pacienti iepriekš nebija ārstēti.
Lithuanian: 57 pacientai anksčiau buvo negydomi.
Latvian: • Pacientu novērtēšana un atlase.
Lithuanian: • pacientų vertinimas ir atranka;
Latvian: Rezultāti sniegti 2. tabulā.
Lithuanian: Šie rezultatai pateikiame 2 lentelėje.
Latvian: Citas zāles un VPRIV
Lithuanian: Kiti vaistai ir VPRIV