FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jste někdy měl(a) typ rakoviny zvaný lymfom,
Estonian: • teil on kunagi olnud vähivorm, mida nimetatakse lümfoomiks
Czech: Neočekává se účinek na distribuci podkožního tuku.
Estonian: Toimeid nahaaluse rasvkoe jaotumisele ei eeldata.
Czech: • řídit pocit hladu a hladiny energie,
Estonian: • teie näljatunde ja energiatasemete reguleerimine;
Czech: Vzhledem k počtu pacientů s generalizovanou a částečnou LD léčených v klinických hodnoceních není možno s jistotou určit příhody s četností < 1 %.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravitud generaliseerunud ja osalise lipodüstroofiaga patsientide arvu tõttu ei ole nähte esinemissagedusega < 1% võimalik kindlalt tuvastada.
Czech: Ačkoliv se to v klinických studiích nepotvrdilo, neutralizační protilátky by mohly teoreticky ovlivňovat aktivitu endogenního leptinu.
Estonian: Kuigi kliinilised uuringud seda ei kinnitanud, võib neutraliseerivate antikehade aktiivsus teoreetiliselt mõjutada võimalikke endogeenseid leptiinitasemeid.
Czech: U zdravých dobrovolníků po i.v.
Estonian: Metreleptiini kliirens tervetel vabatahtlikel oli pärast i.v.
Czech: Cílem je zabránit poklesu hladiny krevního cukru na příliš nízké hodnoty („hypoglykemie").
Estonian: See on vajalik teie veresuhkrusisalduse liiga madalale langemise (hüpoglükeemia) vältimiseks.
Czech: • Někdy se uvnitř injekční stříkačky vytvoří velké prostory naplněné vzduchem (vzduchové kapsy).
Estonian: • Mõnikord jäävad süstlasse suured õhuruumid (õhutaskud).
Czech: Doporučená denní dávka metreleptin vychází z tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v Tabulka 1.
Estonian: Metreleptiini soovitatav ööpäevane annus määratakse kehakaalu põhjal, nagu ette nähtud tabelis 1.
Czech: • Jehla se musí do ampule dostat co nejdále.
Estonian: • Nõel tuleb sisestada ampulli võimalikult sügavale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Myalepta
Estonian: Muud ravimid ja Myalepta
Czech: Sem budou patřit například pokyny ke zvládání možných nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Estonian: See sisaldab näiteks juhiseid võimalike kõrvaltoimete raviks.
Czech: Informace o tom, jak k nim můžete získat přístup, Vám poskytne Váš lékař.
Estonian: Täpsemat teavet, kuidas sinna ligi pääseda, saate oma arstilt.
Czech: Protože není možno vyloučit, že metreleptin může snižovat expozici substrátům CYP3A prostřednictvím indukce enzymu, může se snížit účinnost hormonální antikoncepce, pokud je podávána souběžně s metreleptin.
Estonian: Kuna ei saa välistada, et metreleptiin võib vähendada CYP3A substraatide kontsentratsiooni ensüümi indutseerimise teel, võib see vähendada metreleptiiniga samaaegselt manustatavate hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite efektiivsust.
Czech: Stlačte píst zcela dolů.
Estonian: Lükake kolb lõpuni alla.
Czech: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Estonian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Saksamaa
Czech: Vždy použijte novou injekční stříkačku.
Estonian: Kasutage alati uut süstalt.
Czech: • „U" znamená „Units" (jednotky).
Estonian: • Ü tähendab ühikut.
Czech: Skleněná injekční lahvička bude mít plastový uzávěr, který musíte odstranit, a pod ním je pryžová zátka.
Estonian: Klaasviaalil on plastkork, mille peate ära võtma, selle all on kummitihend.
Czech: Většina z těchto pacientů (13 ze 16) byla schopna přestat užívat inzulin během prvního roku léčby metreleptinem.
Estonian: Enamik neist patsientidest (16-st 13) said metreleptiini kasutamise esimese aasta jooksul insuliini kasutamise lõpetada.
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) na injekci dávky léku, píchněte si ji, jakmile si na to vzpomenete.
Estonian: • Kui olete annuse süstimise unustanud, süstige see kohe, kui teile meenub.
Czech: Pokud chcete jednotlivé injekce podat do stejné oblasti těla, nepoužívejte stejné místo jako při poslední injekci.
Estonian: Kui soovite kasutada igaks süstimiseks sama kehapiirkonda, ärge kasutage viimati süstimiseks kasutatud kohta.
Czech: Mohou se objevit zvýšení abnormální hodnoty TG a HbA1c, což může vyžadovat zvýšení dávky.
Estonian: Triglütseriidide ja HBA1c kõrvalekalded võivad suureneda, mistõttu on vajalik annust suurendada.
Czech: Přípravek Myalepta může u žen s lipodystrofií zvyšovat plodnost.
Estonian: Myalepta võib suurendada lipodüstroofiaga naistel viljakust.
Czech: • nebo částečnou lipodystrofii způsobenou odpovědí těla na nějaký podnět, jako je virové onemocnění (také se nazývá získaná lipodystrofie).
Estonian: • või osaline lipodüstroofia, mis on põhjustatud teie keha reageerimisest millelegi, näiteks viirushaigusele (ehk omandatud lipodüstroofia).
Czech: Nemusíte převádět množství z ml na jednotky.
Estonian: Kogust ei ole vaja ml-test ühikuteks teisendada.
Czech: Pokud se u pacienta léčeného metreleptinem rozvine pankreatitida, doporučujeme pokračovat v léčbě metreleptinem bez přerušení, protože při náhlém vysazení se může stav zhoršit.
Estonian: Kui patsiendil tekib metreleptiiniga ravimise ajal pankreatiit, on soovitatav metreleptiini kasutamist katkestuseta jätkata, sest ravi katkestamine võib seisundit süvendada.
Czech: • Pokud v injekční stříkačce zůstane lék, nepodal(a) jste plnou dávku.
Estonian: • Kui süstlasse jääb ravimit, ei ole te saanud täielikku annust.
Czech: Díky obnovení uvolňování luteinizačního hormonu (LH) může dojít k neplánovanému otěhotnění, viz bod 4.6.
Estonian: Luteiniseeriva hormooni (LH) vabanemise taastumise tõttu võib tekkida planeerimata rasestumisi, vt lõik 4.6.
Czech: • s potvrzenou dědičnou částečnou LD nebo získanou částečnou LD (Barraquer-Simonsův syndrom) u dospělých a dětí ve věku od 12 let, u kterých při standardní léčbě nebylo dosaženo dostatečné metabolické regulace.
Estonian: • kinnitatud perekondliku osalise lipodüstroofia või omandatud osalise lipodüstroofia diagnoosiga (Barraquer-Simons sündroom) täiskasvanutel ja 12-aastastel või vanematel lastel, kellel on standardravi piisava metaboolse kontrolli saavutamiseks ebaõnnestunud.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určité důkazy reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud mõningaid tõendeid kahjuliku toime kohta reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: - Během snižování dávky se pacienti musí monitorovat.
Estonian: - Patsiente tuleb annuse vähendamise ajal jälgida.
Czech: Ve skupině s generalizovanou LD byl následující počet pacientů podle věkových skupin: 5 pacientů < 6 let (včetně jediného pacienta < 2 roky), 12 pacientů ≥ 6 až < 12 let a 28 pacientů ve věku ≥ 12 až < 18 let; v podskupině s částečnou LD nebyli žádní pacienti < 12 let a 4 pacienti ≥ 12 až < 18 let.
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofia alarühmas oli patsientide arv vanuserühmade järgi järgmine: 5 patsienti vanuses < 6 aastat (sealhulgas üks patsient < 2 aastat), 12 patsienti ≥ 6 kuni < 12 aastat ja 28 patsienti vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat; osalise lipodüstroofia alarühmas ei olnud patsiente vanuses < 12 aastat ja 4 patsienti oli vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat.
Czech: - Poskytnout podrobné pokyny k použití.
Estonian: - Üksikasjalik kasutusjuhend.
Czech: Aby bylo zajištěno, že pacienti a pečovatelé rozumí správnému dávkování, které se má injekčně podávat, musí předepisující lékař předepsat příslušnou dávku jak v miligramech, tak i objem v mililitrech.
Estonian: Selleks et patsiendid ja hooldajad õigesti süstitavast annusest aru saaksid, peab ravi määraja määrama sobiva annuse nii milligrammides kui ka mahu milliliitrites.
Czech: • léky potlačující imunitní systém (jako cyklosporin),
Estonian: • immuunsüsteemi supresseerivad ravimid (näiteks tsüklosporiin)
Czech: Metreleptin napodobuje fyziologické účinky leptinu tím, že se váže na receptory lidského leptinu a aktivuje je; ty patří do cytokinové skupiny receptorů třídy I, které signalizují prostřednictvím transdukční cesty JAK/STAT.
Estonian: Metreleptiin matkib leptiini füsioloogilisi toimeid, seondudes inimese leptiini retseptoriga ja aktiveerides seda retseptorit, mis kuulub I klassi tsütokiinide retseptorite hulka ja edastab signaale JAK/STAT signaalirajas.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie s přímým podáváním metreleptinu mladým zvířatům.
Estonian: Uuringuid metreleptiini otsese manustamise kohta noortele loomadele ei ole läbi viidud.
Czech: • až se prášek rozpustí a tekutina bude čirá.
Estonian: • Kuni pulber lahustub ja vedelik on selge.
Czech: • Metreleptin je podobný lidskému hormonu zvanému leptin.
Estonian: • Metreleptiin sarnaneb inimese hormoonile leptiinile.
Czech: Dávky převyšující objem 1 ml se mohou podávat ve dvou injekcích (celková denní dávka je rovnoměrně rozdělena), aby se minimalizoval potenciální nepříjemný pocit v místě vpichu způsobený objemem injekce.
Estonian: Annuseid mahuga üle 1 ml võib manustada kahe süstina (ööpäevane koguannus võrdsetes osades), et süst potentsiaalsel süstekohal süstemahu tõttu minimaalselt ebamugavust põhjustaks.
Czech: 20) Zkontrolujte vzduchové kapsy a vzduchové bubliny.
Estonian: 20) Kontrollige õhutaskute ja -mullide suhtes.
Czech: Klinická hodnocení metreleptinu nezahrnovala dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších ke stanovení, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti.
Estonian: Metreleptiini kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et määrata kindlaks võimalikke erinevusi nende ravivastuses võrreldes nooremate patsientidega.
Czech: Během studie nebyly souběžné režimy dávkování antidiabetik a léků na snižování hladiny lipidů udržovány konstantní, ale analýzy neprokázaly žádný významný rozdíl v účinnosti mezi pacienty, kterým se nezvyšovala dávka antidiabetik nebo léků na snižování lipidů ani se jim léky nepřidávaly, a celkovou populací studie.
Estonian: Samaaegseid diabeediravimite ja lipiididesisaldust langetavate ravimite annustamisskeeme uuringu jooksul konstantsetena ei hoitud, kuid analüüsid ei näidanud efektiivsuse olulisi erinevusi patsientidel, kelle diabeediravimite või lipiididesisaldust langetavate ravimite annuseid võrreldes üldise uuringupopulatsiooniga ei suurendatud ega täiendatud.
Czech: • vaše tělo vytváří protilátky proti metreleptinu, čímž se může zvyšovat riziko vzniku závažných nebo těžkých infekcí.
Estonian: • teie kehas tekivad metreleptiinivastased antikehad, mis võivad suurendada tõsiste või raskete infektsioonide tekkimise riski.
Czech: • nádobku na odkládání ostrých předmětů (k následné bezpečné likvidaci injekčních materiálů)
Estonian: • teravate jäätmete konteiner (süstimisvahendite hilisemaks ohutuks äraviskamiseks)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby v jednotlivých členských zemích, kde je přípravek Myalepta na trhu, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Myalepta používat, obdrželi následující vzdělávací balíček:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Myalepta turule tuuakse, kõikide eeldatavalt Myaleptat kasutavate tervishoiutöötajate ja patsientide/hooldajate varustamise järgmise teabepaketiga:
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a informace určené pro pacienty v příbalovém letáku (bod 7).
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6 ja patsiendile mõeldud teave on esitatud pakendi infolehes (lõik 7).
Czech: • Jednou rukou držte spodní stranu ampule a druhou rukou horní stranu ampule.
Estonian: • Hoidke ühe käega ampulli põhjast kinni ja teise käega ampulli ülaosast.
Czech: Vysoká hladina krevního cukru a tuku
Estonian: Kõrge veresuhkru- ja rasvasisaldus
Czech: • otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Estonian: • näo, huulte, suu, keele või kõri turse
Czech: • Očištěného místa se nedotýkejte až do okamžiku injekčního podání přípravku Myalepta.
Estonian: • Ärge puudutage puhastatud piirkonda enne Myalepta süstimist.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienty pečlivě monitorovat s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájit podpůrnou léčbu.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada sobivat toetavat ravi.
Czech: Tato zjištění se považují za nepřímo související s farmakologií metreleptin, která vedla k nutriční deprivaci léčených zvířat, a také možná s inhibičním účinkem na spontánní a oxytocinem vyvolané kontrakce, jak bylo pozorováno na pruzích lidského myometria vystavených leptinu.
Estonian: Need leiud loetakse olevat kaudselt seotud metreleptiini farmakoloogiaga, mis põhjustas ravitavate loomade alatoitumust, ning võivad tuleneda ka inhibeerivast toimest spontaansetele ja oksütotsiiniga esilekutsutud kokkutõmmetele, nagu täheldati ka leptiini kasutanud inimeste emaka lihaskesta ribadel.
Czech: Medián trvání léčby metreleptinem byl 4,2 roku (rozsah: 3,4 měsíce - 13,8 roku).
Estonian: Metreleptiiniga ravi mediaanne kestus oli 4,2 aastat (vahemikus: 3,4 kuud ... 13,8 aastat).
Czech: Četnost je definována takto velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni
Czech: Na základě klinické odpovědi (např. nedostatečná metabolická regulace) nebo jiných faktorů (např. problémy se snášenlivostí, nadměrný úbytek tělesné hmotnosti, zejména u pediatrických pacientů) lze dávku snížit nebo zvýšit až na maximální dávku uvedenou v Tabulka 1.
Estonian: Olenevalt kliinilisest ravivastusest (nt ebapiisav ainevahetuse reguleerimine) või muudest kaalutlustest (nt taluvuse probleemid, liigne kaalulangus, eriti lastel), võib annust vähendada või suurendada tabelis 1 ettenähtud maksimaalse annuseni.
Czech: • otoky rukou a nohou
Estonian: • käte ja jalgade turse
Czech: • Pokud jste žena a vážíte více než 40 kg:
Estonian: • Kui olete naine ja kaalute rohkem kui 40 kg:
Czech: Při zahájení léčby je při výpočtu dávky vždy potřeba použít aktuální tělesnou hmotnost.
Estonian: Annuse arvutamisel tuleb alati kasutada tegelikku kehakaalu ravi algul.
Czech: Dále jsou uvedeny také nežádoucí účinky ze zdrojů hlášených po registraci.
Estonian: Peale selle on esitatud turuletulekujärgsetest allikatest teatatud kõrvaltoimed.
Czech: • Injekční stříkačka, kterou musíte pro injekci léku použít, závisí na dávce, která Vám byla předepsána.
Estonian: • Süstal, mida vajate selle ravimi süstimiseks, sõltub teile määratud annusest.
Czech: Existují pouze omezené údaje týkající se farmakokinetiky metreleptinu u pacientů s lipodystrofií, a proto nebyla prováděna formální analýza odpovědi na expozici.
Estonian: Metreleptiini farmakokineetika kohta lipodüstroofiaga patsientidel on andmed piiratud ja seetõttu ei ole tehtud vormikohast analüüsi kontsentratsiooni seose kohta ravivastusega.
Czech: • Pokud jste muž a vážíte více než 40 kg:
Estonian: • Kui olete mees ja kaalute rohkem kui 40 kg:
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Czech: o upozornění týkající se obsahu klíčových informací o předepisování, včetně indikované populace, dávkování, výstrah a preventivních opatření a dalších informací týkajících se bezpečnosti, důležitých pro bezpečné používání produktu.
Estonian: o Meeldetuletused ravi määramise teabe põhipunktide kohta, sh näidustatud populatsioon, annustamisviis, hoiatused ja ettevaatusabinõud ja muu ohutusalane teave, mis on tähtis ravimi ohutuks kasutamiseks.
Czech: Všechny příhody hlášené v klinických studiích u pacientů s LD byly mírné nebo středně závažné a žádná z nich nevedla k ukončení léčby.
Estonian: Kõik kliinilistes uuringutes lipodüstroofiaga patsientidel esinenud nähud olid kerge või mõõduka raskusastmega ja mitte ükski ei põhjustanud ravi katkestamist.
Czech: • Po odebrání požadované dávky mohou injekční lahvičky zůstat téměř úplně naplněné přípravkem.
Estonian: • Pärast vajaliku annuse eemaldamist jäävad viaalid peaaegu täielikult ravimiga täidetuks.
Czech: Hypoglykemie, považovaná za související s léčbou metreleptinem, se objevila u 14,2 % zkoumaných pacientů.
Estonian: Metreleptiiniga seostatud hüpoglükeemia tekkis 14,2 %-l uuritud patsientidest.
Czech: Nebyla stanovena příčinná souvislost mezi léčbou léčivým přípravkem a vznikem a/nebo progresí lymfomu.
Estonian: Ravimiga ravimise ja lümfoomi tekkimise ja/või progresseerumise vahelist põhjuslikku seost ei ole kindlaks määratud.
Czech: Studie reprodukční toxicity neobsahovaly toxikokinetickou analýzu.
Estonian: Toksikokineetiline analüüs reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei hõlmanud.
Czech: Snížení hodnoty HbA1c a TG se nemusí projevit u dětí, protože na začátku léčby nemusí být přítomny metabolické abnormality.
Estonian: Lastel ei pruugi HbA1c ja triglütseriidide sisaldus väheneda, sest ravi algul ei pruugi metaboolseid häireid olla.
Czech: Pokud je zapotřebí z jakéhokoliv důvodu ukončit podávání metreleptinu, doporučujeme během dvou týdnů dávku postupně snižovat ve spojení s nízkotučnou dietou, viz bod 4.2.
Estonian: Kui metreleptiin kasutamine tuleb mingil põhjusel lõpetada, on soovitatav annust kahe nädala jooksul järk-järgult vähendada, järgides samal ajal vähese rasvasisaldusega dieeti, vt lõik 4.2.
Czech: • s potvrzenou vrozenou generalizovanou LD (syndrom Bernardinelli-Seip) nebo získanou generalizovanou LD (Lawrencův syndrom) u dospělých a dětí ve věku od 2 let,
Estonian: • kinnitatud kaasasündinud generaliseerunud lipodüstroofia (Berardinelli-Seip sündroom) või omandatud generaliseerunud lipodüstroofia (Lawrence sündroom) diagnoosiga täiskasvanutel ja 2-aastastel või vanematel lastel
Czech: Ačkoliv vliv neutralizačních protilátek na účinnost nebyl potvrzen, je třeba, aby předepisující lékař zvážil, zda pacienty nechat vyšetřit na přítomnost neutralizačních protilátek, jestliže dojde k významnému snížení účinnosti, navzdory podávání přípravku Myalepta.
Estonian: Kuigi neutraliseerivate antikehade mõju efektiivsusele ei ole kinnitatud, peab ravi määraja kaaluma patsientide testimist neutraliseerivate antikehade suhtes, kui efektiivsus hoolimata Myalepta manustamisest oluliselt väheneb.
Czech: • větší pocit hladu než obvykle
Estonian: • tavalisest suurem näljatunne
Czech: Bezpečnost a účinnost metreleptinu u dětí ve věku od 0 do 2 let s generalizovanou LD a u dětí ve věku od 0 do 12 let s částečnou LD nebyla dosud stanovena.
Estonian: Metreleptiini ohutus ja efektiivsus generaliseerunud lipodüstroofiaga lastel vanuses 0 kuni 2 aastat ja osalise lipodüstroofiaga lastel vanuses 0 kuni 12 aastat ei ole tõestatud.
Czech: Předpokládalo se, že u těchto pacientů spočíval mechanismus vzniku pankreatitidy v návratu hypertriglyceridemie, a tím zvýšeného rizika pankreatitidy při podmínkách ukončené účinné léčby hypertriglyceridemie.
Estonian: Pankreatiidi toimemehhanismiks neil patsientidel eeldati olevat hüpertriglütserideemia tagasitulemine ja seetõttu pankreatiidi tekkimise riski suurenemine hüpertriglütserideemia efektiivse ravi lõpetamise tõttu.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 2 pacientů, šlo o zhoršení hypertenze a o anaplastický velkobuněčný lymfom.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid esines 2 patsiendil, need olid hüpertensiooni süvenemine ja anaplastiline suurerakuline lümfoom.
Czech: o Při souběžném užívání inzulínu a dalších antidiabetik může dojít k hypoglykémii: - V prvních dvou týdnech léčby přípravkem Myalepta může být zapotřebí výrazně snížit dávku inzulínu o 50 nebo více % v porovnání s výchozí dávkou.
Estonian: o Samaaegsel kasutamisel insuliini ja muude diabeediravimitega võib tekkida hüpoglükeemia: - Myalepta ravi kahe esimese nädala jooksul võib algtaseme insuliinivajadus tunduvalt väheneda - 50% või rohkem.
Czech: Celkově bylo možné většinu případů regulovat příjmem potravy s pouze relativně malým počtem úprav dávek antidiabetického léčivého přípravku.
Estonian: Enamikku juhtudest sai üldjuhul ravida toiduratsiooniga ning diabeediravimi annuseid muudeti suhteliselt vähe.
Czech: Používá se u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja 2-aastastel ja vanematel lastel:
Czech: 29) Ihned vyhoďte dvě použité injekční stříkačky a všechny kryty, injekční lahvičky nebo ampule do nádobky na odkládání ostrých předmětů.
Estonian: 29) Visake kaks kasutatud süstalt ja kõik korgid, viaalid või ampullid kohe teravate esemete konteinerisse.
Czech: • Jehla je krátká a celá jehla se musí vbodnout do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Estonian: • Nõel on lühike ja tuleb 45° nurga all sisestamisel lõpuni nahasse sisestada.
Czech: Další informace o hodnotách a použití různých injekčních stříkaček naleznete v „Návodu k použití" (bod 7).
Estonian: Lisateavet erinevate süstalde märgistuse lugemise ja nende kasutamise kohta vt lõigust „Kasutamisjuhised" (lõik 7).
Czech: Při ukončení podávání přípravku Myalepta u pacientů s rizikovými faktory, které mohou vést k pankreatitidě (např. pankreatitida v anamnéze, vážná hypertriglyceridemie) se doporučuje postupné snižování dávky v průběhu dvou týdnů ve spojení s dietou s omezeným obsahem tuku.
Estonian: Myalepta kasutamise lõpetamisel patsientidel, kellel on pankreatiidi tekkimise riskitegureid (nt esinenud varem pankreatiiti, raske hüpertriglütserideemia), on soovitatav annust kahe nädala jooksul järk-järgult vähendada, järgides samal ajal vähese rasvasisaldusega dieeti.
Czech: Byly zkoumány pouze metabolické účinky metreleptinu.
Estonian: Uuritud on ainult metreleptiini metaboolseid toimeid.
Czech: 28) Vyjměte injekční stříkačku z kůže.
Estonian: 28) Eemaldage süstal nahast.
Czech: Během průběžného snižování dávky sledujte hladiny triglyceridů, a pokud je to zapotřebí, zvažte započetí podávání nebo úpravu dávky léčivých přípravků snižujících hladinu lipidů.
Estonian: Järkjärgulise vähendamise ajal tuleb jälgida triglütseriidide sisaldusi ja kaaluda vajaduse korral lipiididesisaldust vähendavate ravimite kasutamise alustamist või annuse kohandamist.
Czech: Avšak v publikovaných studiích vedla léčba euleptinemických prepubertálních samic myší leptinem k časnějšímu nástupu puberty.
Estonian: Avaldatud uuringute kohaselt kutsus euleptineemiliste puberteedieelsete emaste hiirte ravi leptiiniga siiski esile puberteedi varasema alguse.
Czech: Aby se stanovily potenciální obavy týkající se bezpečnosti a/nebo nedostatku účinnosti ve vztahu k imunogenicitě přípravku Myalepta, musí žadatel předložit integrovanou analýzu imunogenicity hodnocenou v souladu s validovanými zkouškami.
Estonian: Myalepta immunogeensusega seotud potentsiaalsete ohutusprobleemide ja/või efektiivsuse vähenemise hindamiseks peab taotleja esitama valideeritud testidega mõõdetud immunogeensuse integreeritud analüüsi.
Czech: Kontaktujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv alergické reakce, včetně:
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate allergilisi reaktsioone, sealhulgas:
Czech: Zvýšení dávky metreleptinu u dospělých a dětí na základě nedostatečné klinické odpovědi lze zvážit po minimálně 6 měsících léčby, což umožňuje snížení dávky souběžně podávaného inzulinu, perorálně podávaného antidiabetika a/nebo hypolipidemika.
Estonian: Metreleptiini annuse suurendamist täiskasvanutel ja lastel ebapiisava kliinilise ravivastuse korral võib kaaluda pärast vähemalt 6-kuulist ravi, mis võimaldab langetada ka samaaegselt manustatava insuliini, suukaudse diabeediravimi ja/või lipiide langetava ravimi annust.
Czech: Reakce v místě vpichu byly hlášeny u 3,4 % pacientů s LD léčených metreleptinem.
Estonian: Reaktsioone süstekohal esines 3,4 %-l lipodüstroofiaga patsientidest, keda raviti metreleptiiniga.
Czech: U všech pacientů byla v anamnéze přítomna pankreatitida a hypertriglyceridemie.
Estonian: Kõigil patsientidel oli pankreatiiti ja hüpertriglütserideemiat varem esinenud.
Czech: • Každých 5 U je označeno číslem a velkou čarou.
Estonian: • Iga 5 Ü on tähistatud numbri ja pika joonega.
Czech: Úpravy dávky se musí provádět na základě klinické odpovědi (viz bod 4.4).
Estonian: Annuse kohandamisel tuleb lähtuda kliinilisest ravivastusest (vt lõik 4.4).
Czech: Vše dostanete od svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Estonian: Need saite oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Czech: Prodloužení gravidity mělo za následek smrt některých samic během porodu a nižší počet přeživších potomků v bezprostředním postnatálním období.
Estonian: Tiinuse pikenemise tõttu mõned emasloomad poegimise ajal surid ning järglaste elulemus vahetul postnataalsel perioodil vähenes.