FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det bør overvejes at begrænse den maksimale dosis af Lojuxta i henhold til den tilsigtede LDL-Crespons.
Romanian: Aveţi în vedere limitarea dozei maxime de Lojuxta în funcţie de răspunsul LDL-C dorit.
Danish: Patienter, der får østrogenbaserede orale antikonceptionsmidler, bør informeres om muligheden for nedsat effektivitet ved diarré og/eller opkastning.
Romanian: Pacientele care iau contraceptive orale pe bază de estrogeni trebuie informate cu privire la posibila pierdere a eficacității acestora din cauza diareii și/sau a vărsăturilor.
Danish: Patienter med persisterende forhøjede aminotransferaseværdier > 3x ULN henvises til nærmere undersøgelse ved hepatolog.
Romanian: Îndrumaţi pacienţii cu creşteri persistente ale aminotransferazei >3x LSVN către un gastroenterolog pentru investigaţii suplimentare.
Danish: Apolipoprotein B (ApoB) (mg/dl)
Romanian: Apolipoproteina B (apo B) (mg/dl)
Danish: Østrogenholdige orale antikonceptionsmidler er svage CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Romanian: Contraceptivele orale care conţin estrogeni sunt inhibitori slabi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.2).
Danish: • Information om de kliniske fund i udviklingsfasen (forhøjede leverenzymer og steatose) hos personer, der blev behandlet med Lojuxta
Romanian: • Informaţii privind rezultatele clinice (adică steatoză hepatică şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice) la pacienţii trataţi cu Lojuxta în timpul fazei de dezvoltare;
Danish: Når lomitapid 60 mg blev administreret til steady state inden simvastatin 40 mg, øgedes AUC og Cmax af simvastatinsyre med henholdsvis 68 % og 57 %.
Romanian: Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată la starea de echilibru înainte de simvastatină 40 mg, ASC-ul şi Cmax ale simvastatinei acide au crescut cu 68% şi respectiv 57%.
Danish: Steatosis hepatis Hepatotoksicitet Hepatomegali
Romanian: Steatoză hepatică Hepatotoxicitate
Danish: Risikoen for leverskade er øget, når Lojuxta anvendes sammen med statiner.
Romanian: Riscul de afectare a ficatului creşte când acest medicament este utilizat în acelaşi timp cu statine.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Danish: På grundlag af de iagttagne fald i niveauet af essentielle fedtsyrer og vitamin E i de kliniske studier bør patienterne dagligt have kosttilskud af 400 IE vitamin E og cirka 200 mg linolsyre, 110 mg icosapentaensyre, 210 mg alfalinolensyre (ALA) og 80 mg docosahexaensyre (DHA), så længe de er i behandling med Lojuxta.
Romanian: Pe baza observaţiilor din studiile clinice privind scăderea nivelurilor acizilor graşi esenţiali şi a celor ale vitaminei E, pacienţii trebuie să ia zilnic suplimente alimentare care să asigure un aport de 400 UI de vitamina E şi aproximativ 200 mg de acid linoleic, 110 mg acid eicosapentaenoic (EPA), 210 mg acid alfa linolenic (ALA) şi 80 mg acid docosahexaenoic (DHA) pe zi, pe toată durata tratamentului cu Lojuxta.
Danish: ændrin g p-værdi b
Romanian: modific are valoarea pb
Danish: Den mediane absolutte stigning i leverens fedtindhold var 6 % både efter 26 ugers og 78 ugers behandling, fra 1 % ved baseline, målt ved MRS. Leversteatose er en risikofaktor for progressiv leversygdom, herunder steatohepatitis og cirrhose.
Romanian: Creşterea mediană absolută a lipidelor hepatice a fost de 6% atât după 26 de săptămâni, cât şi după 78 de săptămâni de tratament, de la 1% la valoarea iniţială, determinată prin SRM.
Danish: Det bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: Information om eksistensen og vigtigheden af dette register, hvis formål er systematisk indsamling af information om sikkerheds- og virkningsmæssige resultater for patienter, der behandles med lomitapid.
Romanian: Informaţii privind existenţa şi importanţa registrului, care are ca scop colectarea sistematică a informaţiilor referitoare la rezultatele privind siguranţa şi eficacitatea ale pacienţilor trataţi cu lomitapidă.
Danish: • blødning fra endetarmen eller blod i afføringen
Romanian: • sângerare rectală (la eliminarea scaunului) sau sânge în scaun
Danish: Triglycerider (TG) (mg/dl)a
Romanian: Trigliceride (TG) (mg/dl)
Danish: • Nødvendigheden af at oplyse lægen om eventuelle tidligere leverproblemer
Romanian: Necesitatea de a-şi informa medicul în cazul în care, în trecut, au avut afecţiuni hepatice;
Danish: • Brug af Lojuxta sammen med stærke eller moderate hæmmere af cytokrom P450 (CYP) 3A4 (f.eks. antimykotiske azoler såsom itraconazol, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, makrolidantibiotika såsom erythromycin eller clarithromycin, ketolidantibiotika såsom telithromycin, hiv-proteasehæmmere, calciumkanalblokkerne diltiazem og verapamil, samt det antiarytmiske middel dronedaron (se pkt.
Romanian: • Utilizarea concomitentă a Lojuxta cu inhibitori puternici sau moderaţi ai citocromului P450 (CYP) 3A4 [de exemplu, antifungice azolice cum sunt itraconazol, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol; antibiotice macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina; antibiotice ketolide cum este telitromicina; inhibitori ai proteazei HIV; blocantele canalelor de calciu diltiazem şi verapamil şi antiaritmicul dronedaronă (vezi pct. 4.5)].
Danish: Gentagen dosering af lomitapid medførte stigning i Cmax og AUC, der stort set var dosisproportionel.
Romanian: La dozarea multiplă, Cmax şi ASC au crescut aproximativ proporţional cu doza de lomitapidă.
Danish: Ved sådan koadministration anbefales det at øge hyppigheden af LDL-C-bestemmelserne og overveje at øge dosis af Lojuxta for at sikre opretholdelse af den ønskede virkning, hvis den pågældende CYP3A4-induktor påtænkes anvendt kronisk.
Romanian: Se recomandă creşterea frecvenţei evaluării LDL-C în timpul unei astfel de utilizări concomitente şi să fie avută în vedere creşterea dozei de Lojuxta pentru a se asigura nivelul dorit de eficacitate în cazul în care inductorul CYP3A4 este destinat utilizării cronice.
Danish: Anvendelse hos fødedygtige kvinder
Romanian: Utilizarea la femei cu potenţial fertil
Danish: • ændrede blodkoagulationsprøver
Romanian: • modificări ale analizelor de coagulare
Danish: Alkoholindtagelse under behandling med lomitapid frarådes.
Romanian: Este contraindicat consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu lomitapidă.
Danish: - Skanning for vævselasticitet, f.eks. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI) eller magnetisk resonans (MR)-elastografi
Romanian: - Imagistica elasticităţii ţesuturilor, de exemplu, Fibroscan, elastografie ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse, imagistică prin impulsul de difuziune a forţei acustice) sau elastografia prin rezonanţă magnetică (RM);
Danish: LOWER-register - langsigtet prospektiv observationsundersøgelse til systematisk indsamling af oplysninger om sikkerhed og effekt hos patienter, der behandles med lomitapid.
Romanian: Registrul LOWER - studiu observațional prospectiv, pe termen lung, pentru colectarea sistematică de informații privind siguranța și eficacitatea rezultatelor la pacienții tratați cu lomitapidă.
Danish: Koadministration af en CYP3A4-induktor forventes at mindske virkningen af lomitapid.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui inductor CYP3A4 ar trebui să reducă efectul lomitapidei.
Danish: • Doseringen indstilles, og der tages yderligere leverrelaterede prøver, hvis dette ikke allerede er sket (såsom alkalisk fosfatase, totalbilirubin og INR).
Romanian: • Opriţi administrarea şi efectuaţi teste hepatice suplimentare (cum sunt fosfataza alcalină, bilirubina totală şi INR) în cazul în care nu au fost determinate deja.
Danish: Totalkolesterol (TC) (mg/dl)
Romanian: Colesterol total (CT) (mg/dl)
Danish: • hvis du får nogen af følgende lægemidler, som påvirker nedbrydningen af lomitapid i kroppen: o itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (mod svampeinfektioner) o telithromycin, clarithromycin, erythromycin (mod bakterieinfektioner) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (mod hiv-infektion) o diltiazem, verapamil (mod højt blodtryk eller angina) og dronedaron (til regulering af hjerterytmen)
Romanian: • dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care afectează modul în care lomitapida este descompusă în organism: o itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (pentru infecţii fungice) o telitromicină, claritromicină, eritromicină (pentru infecţii bacteriene) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (pentru infecţia cu HIV) o diltiazem, verapamil (pentru tensiune arterială mare sau pentru angină pectorală) şi dronedaronă (pentru a regla ritmul inimii)
Danish: • Patientadvarselskort
Romanian: • Carduri de alertă pentru pacient
Danish: • immunundertrykkende lægemidler (f.eks. ciclosporin, tacrolimus)
Romanian: • medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus)
Danish: • lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. phenobarbital, carbamazepin, fenytoin)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină)
Danish: Overvågning af leverfunktionsprøver
Romanian: Monitorizarea testelor funcţiei hepatice
Danish: • Scanning for vævselasticitet, f.eks. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI) eller magnetisk resonans (MR)-elastografi
Romanian: • Imagistică pentru elasticitatea ţesuturilor, de exemplu, Fibroscan, elastografie ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse, imagistică prin impulsul de difuziune a forţei acustice) sau elastografie prin rezonanţă magnetică (RM)
Danish: • hævede øjne
Romanian: • inflamarea ochilor
Danish: Maksimale kategoriske ændringer i hepatisk fedtprocent (hovedundersøgelse af virkning UP1002/AEGR-733-005)
Romanian: Tabelul 7: Modificările maxime absolute ale procentajului lipidelor hepatice (studiul principal privind eficacitatea UP1002/AEGR-733-005)
Danish: • Lojuxtas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lojuxta la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite;
Danish: • lægemidler til regulering af hjerterytmen (f.eks. digoxin)
Romanian: • medicamente pentru reglarea ritmului cardiac (de exemplu, digoxină)
Danish: Ansøgerne skal tilrettelægge en langsigtet prospektiv observationsundersøgelse til systematisk indsamling af oplysninger om sikkerheds- og virkningsmæssige udfald hos patienter, der behandles med lomitapid.
Romanian: Solicitantul realizează un studiu prospectiv, observaţional, pe termen lung pentru a colecta sistematic informaţii privind siguranţa şi eficacitatea rezultatelor pacienţilor trataţi cu lomitapidă.
Danish: Patientbrochure
Romanian: Broşura pacientului
Danish: • lægemidler til regulering af hjerterytmen (f.eks. amiodaron)
Romanian: • medicamente pentru reglarea ritmului inimii (de exemplu, amiodaronă)
Danish: CYP3A4-induktorer Lægemidler, der inducerer CYP3A4, må forventes at øge hastigheden og omfanget af metaboliseringen af lomitapid.
Romanian: Inductori ai CYP3A4 Ar fi de aşteptat ca medicamentele care induc CYP3A4 să mărească viteza şi gradul de metabolizare a lomitapidei.
Danish: Metabolisme og ernæring
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente
Danish: Absolutte værdier og procentuelle ændringer i lipider og lipoproteiner fra baseline til uge 26 og 78 (hovedundersøgelse af virkning UP1002/AEGR-733-005)
Romanian: Tabelul 5: Valorile absolute şi procentuale ale modificărilor concentraţiilor plasmatice ale lipidelor şi lipoproteinelor de la valoarea iniţială până în săptămânile 26 şi 78 (studiul principal privind eficacitatea UP1002/AEGR-733-005) Parametru (unităţi)
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A4, må forventes at øge hastigheden og omfanget af metaboliseringen af lomitapid.
Romanian: Ar fi de aşteptat ca medicamentele care induc CYP3A4 să mărească viteza şi gradul de metabolizare a lomitapidei.
Danish: • Patientbrochurer
Romanian: • Broşuri pentru pacient
Danish: Abdominal distension Konstipation
Romanian: Distensie abdominală Constipaţie
Danish: Når lomitapid 60 mg blev administreret til steady state inden atorvastatin 20 mg, øgedes AUC og Cmax af atorvastatinsyre med henholdsvis 52 % og 63 %.
Romanian: Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată la starea de echilibru înainte de atorvastatină 20 mg, ASC-ul şi Cmax ale atorvastatinei acide au crescut cu 52% şi respectiv 63%.
Danish: Abdominalsmerter Øvre abdominalsmerter Flatulens
Romanian: Durere abdominală Dureri în etajul abdominal superior Flatulenţă
Danish: • lægemidler til behandling af sukkersyge (f.eks. saxagliptin, sitagliptin)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul diabetului (de exemplu, saxagliptină, sitagliptină)
Danish: Samtidig alkoholindtagelse
Romanian: Consumul de alcool etilic
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Virkningerne af andre lægemidler på lomitapid og andre former for interaktion Tabel 2:
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Danish: Internationalt normaliseret ratio forhøjet Alkalisk fosfatase i blodet forhøjet Kalium i blodet nedsat Caroten nedsat
Romanian: Creşterea fosfatazei alcaline sanguine Scăderea kaliemiei Scăderea carotenului Anomalii ale raportului normalizat internaţional
Danish: o Perikum (mod depression)
Romanian: o sunătoare (Hypericum perforatum) (pentru depresie)
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală „restrictivă" (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: • antihistaminer, som er lægemidler til behandling af høfeber (f.eks. fexofenadin)
Romanian: • medicamente antihistaminice pentru tratamentul febrei fânului (de exemplu, fexofenadină)
Danish: Ved koadministration af CYP3A4-induktorer (dvs. aminoglutethimid, nafcillin, non-nukleoside revers transkriptasehæmmere, phenobarbital, rifampicin, carbamazepin, pioglitazon, glukokortikoider, modafinil og phenytoin) med Lojuxta bør muligheden for lægemiddelinteraktioner med indvirkning på virkningen tages i betragtning.
Romanian: Când se administrează concomitent inductori CYP3A4 (adică aminoglutetimidă, nafcilină, inhibitori nonnucleozidici de reverstranscriptază, fenobarbital, rifampicină, carbamazepină, pioglitazonă, glucocorticoizi, modafinil şi fenitoină) cu Lojuxta, trebuie avută în vedere posibilitatea unei interacţiuni medicamentoase care afectează eficacitatea.
Danish: Risiko for superterapeutisk eller subterapeutisk antikoagulation med kumarinbaserede antikoagulantia
Romanian: Riscul de coagulare la doze mai mici sau mai mari decât cele terapeutice în asociere cu anticoagulante pe bază de cumarină
Danish: Ved samtidig administration af atorvastatin bør Lojuxta og atorvastatin enten administreres med 12 timers mellemrum, eller dosis af Lojuxta halveres (se pkt.
Romanian: Atunci când este administrată cu atorvastatină, doza de Lojuxta trebuie fie administrată separat la interval de 12 ore, fie redusă la jumătate (vezi pct. 4.2).
Danish: Samtidig anvendelse af moderate CYP3A4-hæmmere forventes at øge eksponeringen for lomitapid med en faktor 4-10, baseret på resultaterne af undersøgelsen med den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol og historiske data om CYP3A4modelstoffet midazolam.
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu Lojuxta baza rezultatelor din studiul cu inhibitorul puternic CYP3A4, ketoconazol, şi a datelor istorice pentru modelul de test CYP3A4 cu midazolam, se preconizează ca utilizarea concomitentă a inhibitorilor moderaţi ai CYP3A4 să crească expunerea la lomitapidă de 4-10 ori.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lojuxta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lojuxta Nu luaţi Lojuxta:
Danish: Ved koadministration af CYP3A4-induktorer (dvs. aminoglutethimid, nafcillin, non-nukleoside revers transkriptasehæmmere, phenobarbital, rifampicin, carbamazepin, pioglitazon, prikbladet perikon, glukokortikoider, modafinil og phenytoin) med Lojuxta bør muligheden for lægemiddelinteraktioner med indvirkning på virkningen tages i betragtning.
Romanian: Atunci când se administrează concomitent inductori CYP3A4 (adică aminoglutetimidă, nafcilin, inhibitori nonnucleozidici de reverstranscriptază, fenobarbital, rifampicină, carbamazepină, pioglitazonă, sunătoare, glucocorticoizi, modafinil şi fenitoină) cu Lojuxta, trebuie avută în vedere posibilitatea unei interacţiuni medicamentoase care afectează eficacitatea.
Danish: • lægemidler til behandling af tuberkulose (f.eks. isoniazid, rifampicin)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul tuberculozei (de exemplu, izoniazidă, rifampicină)
Danish: • ændret blodtælling
Romanian: • modificări ale numărului de celule albe
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipid-modificerende midler, andre lipid-modificerende midler.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente care modifică profilul lipidic, alte medicamente care modifică profilul lipidic, codul ATC: C10AX12
Danish: • unormal lungefunktionsprøve
Romanian: • rezultate anormale ale testelor funcţiei plămânilor
Danish: Ved unormale leverrelaterede prøver ved baseline kan det overvejes at indlede behandling med Lojuxta, når patienten er blevet tilstrækkeligt undersøgt af en hepatolog, og abnormiteterne ved baseline er blevet udredt eller normaliseret.
Romanian: În cazul în care valorile iniţiale ale testelor hepatice sunt anormale, trebuie să aveţi în vedere iniţierea administrării medicamentului după investigarea adecvată efectuată de un gastroenterolog şi după ce se găseşte o explicaţie pentru valorile anormale iniţiale sau după ce acestea se remit.
Danish: Muskelømhed og muskelsmerter (myalgi) eller muskelsvaghed
Romanian: De asemenea, pot apărea dureri musculare (mialgie) sau slăbiciune (miopatie).
Danish: • lægemidler til behandling af ufrivillig vandladning (f.eks. propiverin)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul incontinenţei urinare (de exemplu, propiverină)
Danish: Lojuxta er kontraindiceret hos patienter, der får høje doser af simvastatin (>40 mg) (se pkt.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Lojuxta la pacienţii trataţi cu doze mari de simvastatină (>40 mg) (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Danish: Tabel 3:
Romanian: SOB003:
Danish: • lægemidler til behandling af lavt natriumindhold i blodet (f.eks. tolvaptan)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul nivelurilor scăzute de sodiu în sânge (de exemplu, tolvaptan)
Danish: • lægemidler til behandling af bakterie- og svampeinfektioner (f.eks. nafcillin, azithromycin,
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene sau fungice (de exemplu, nafcilină,
Danish: Gastrointestinale effekter
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Danish: Faryngeal læsion Syndrom med hoste fra øvre luftveje
Romanian: Mai puţin frecvente Leziuni faringiene Sindromul tusei de căi aeriene superioare
Danish: Hepatotoksiske midler
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Danish: − Graviditet skal udelukkes
Romanian: − trebuie confirmată absenţa sarcinii;
Danish: • Graviditet (se pkt.
Romanian: • Sarcina (vezi pct. 4.6)
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, gul (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
Danish: Very-low-density lipoprotein kolesterol (VLDL-C) (mg/dl)
Romanian: Colesterol lipoproteic cu densitate foarte mică (VLDL-C) (mg/dl)
Danish: • blodigt opkast
Romanian: • vărsături cu sânge
Danish: Lomitapid var teratogent hos rotter uden maternel toksicitet ved en beregnet eksponering (AUC) på to gange den humane eksponering ved 60 mg. Der var ingen tegn på embryoføtal toksicitet hos kaniner ved tre gange den anbefalede maksimale humane dosis (MRHD) på 60 mg, baseret på legemsoverfladeareal.
Romanian: Lomitapida a fost teratogenă la şobolan în absenţa toxicităţii materne la o expunere (ASC) stabilită a fi dublă faţă de cea la om de 60 mg.
Danish: Sådan skal du tage Lojuxta
Romanian: Cum să luaţi Lojuxta
Danish: I en seks måneders undersøgelse hos hunde iagttoges testikulær toksicitet ved en eksponering, der var 205 gange højere end den humane eksponering (AUC) ved 60 mg. Der blev ikke iagttaget negativ indvirkning på testes i en 1-års undersøgelse hos hunde ved en eksponering, der var 64 gange højere end den humane eksponering ved 60 mg.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse asupra testiculelor în cadrul unui studiu cu durata de 1 an, la câini, la de 64 de ori expunerea la om de 60 mg.
Danish: • lægemidler til behandling af sukkersyge (f.eks. pioglitazon, linagliptin)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul diabetului (de exemplu, pioglitazonă, linagliptină)
Danish: • brændende eller stikkende fornemmelse fra huden
Romanian: • arsuri sau înţepături ale pielii
Danish: Potente eller moderate CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret sammen med Lojuxta.
Romanian: Este contraindicată utilizarea inhibitorilor CYP3A4 puternici sau moderaţi în asociere cu Lojuxta.
Danish: Moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret sammen med Lojuxta (se pkt.
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă de inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 cu Lojuxta (vezi pct. 4.3).
Danish: • blærer
Romanian: • râgâieli
Danish: • Kapselskallen til 20 mg kapsler indeholder gelatine og, titandioxid (E171).
Romanian: • Învelişul capsulei pentru capsula de 20 mg conţine gelatină şi dioxid de titan (E171).
Danish: Ved tvingende behov for behandling med antimykotiske azoler (f.eks. itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol), det antiarytmiske lægemiddel dronedaron, makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin, clarithromycin), ketolidantibiotika (f.eks. telithromycin), hiv-proteasehæmmere eller calciumantagonisterne diltiazem og verapamil bør Lojuxta seponeres under denne behandling (se pkt.
Romanian: Dacă nu poate fi evitat tratamentul cu antifungice azolice (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol), cu antiaritmicul dronedaronă, cu antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicină, claritromicină), cu antibiotice ketolide (de exemplu, telitromicină), cu inhibitori ai proteazei HIV şi cu blocantele canalelor de calciu diltiazem şi verapamil, terapia cu Lojuxta trebuie întreruptă în timpul tratamentului (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Danish: Meget almindelig Alaninaminotransferase forhøjet Aspartataminotransferase forhøjet Vægttab
Romanian: Creşterea valorilor serice ale aspartataminotransferazei
Danish: Træthed Asteni
Romanian: Scădere ponderală
Danish: High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) (mg/dl)
Romanian: Colesterol lipoproteic cu densitate mare (HDL-C) (mg/dl)
Danish: Forlænget protrombintid Lungefunktionsprøve unormal Leukocyttal forhøjet
Romanian: Timp de protrombină prelungit Valori anormale ale testelor funcţionale pulmonare
Danish: 200 mg to gange dagligt (en potent CYP3A4-hæmmer), blev AUC af lomitapid forøget med ca. en faktor 27, og Cmax blev forøget med ca. en faktor 15.
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată concomitent cu ketoconazol 200 mg, un inhibitor puternic al CYP3A4, de două ori pe zi, ASC-ul lomitapidei a crescut de aproximativ 27 de ori, iar Cmax a crescut de aproximativ 15 ori.
Danish: • kumarin-antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler, f.eks. warfarin)
Romanian: • anticoagulante cumarinice pentru subţierea sângelui (de exemplu, warfarină)
Danish: Non-high-density lipoprotein kolesterol (Non-HDL-C) (mg/dl)
Romanian: Colesterol fără lipoproteine cu densitate mare (Non-HDL-C) (mg/dl)
Danish: • Moderat eller svært nedsat leverfunktion, herunder prøver, der viser persisterende abnorm leverfunktion af ukendt årsag (se pkt.
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă şi cei cu teste anormale, persistente şi inexplicabile ale funcţiei hepatice (vezi pct. 4.2).
Danish: • immunundertrykkende lægemidler (f.eks. sirolimus)
Romanian: • medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar (de exemplu, sirolimus)