FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är starkt rekommenderat att notera namn och batchnummer på produkten varje gång ADVATE administreras till en patient, för att bibehålla en koppling mellan patienten och läkemedelsbatchen.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko bolnik prejme zdravilo ADVATE, zabeležite ime in serijsko številko zdravila, da ohranite povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Swedish: Antalet enheter faktor VIII uttrycks i internationella enheter (IE), vilka relateras till WHO-standarden för faktor VIII-produkter.
Slovenian: Število enot faktorja VIII izražamo v internacionalnih enotah (i.e., IU - International Units), ki se nanašajo na standard SZO za pripravke faktorja VIII.
Swedish: Alla farmakokinetiska studier med ADVATE utfördes på tidigare behandlade patienter med svår till medelsvår hemofili A (baseline faktor VIII ≤ 2%).
Slovenian: Vse farmakokinetične študije z zdravilom ADVATE so bile izvedene pri predhodno že zdravljenih bolnikih s hudo do srednje hudo obliko hemofilije A (osnovna vrednost faktorja VIII ≤ 2%).
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (reducerat).
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reduciran)
Swedish: Beredning med BAXJECT III - Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet
Slovenian: Rekonstitucija s sistemom BAXJECT III - Zdravila ne uporabite, če pokrovček ni popolnoma zapečaten na pretisnem omotu.
Swedish: Se till att ADVATE-pulvret är fullständigt upplöst, annars kan inte all färdigberedd lösning passera igenom filtret.
Slovenian: Prepričajte se, da se je prašek ADVATE popolnoma raztopil, sicer ne bo vsa rekonstituirana raztopina prešla skozi filter v pripomočku.
Swedish: Vänd på systemet (så att flaskan med färdigberedd lösning hamnar överst).
Slovenian: Obrnite sistem narobe (viala z rekonstituirano raztopino naj bo na vrhu).
Swedish: Dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (% av normal) x 0,5
Slovenian: Odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (v % normalne vrednosti) x 0,5
Swedish: Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare
Slovenian: Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PZB = predhodno zdravljeni bolniki, PNB = predhodno nezdravljeni bolniki.
Swedish: Använd inte ADVATE - Om du är allergisk mot octocog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ADVATE - če ste alergični na oktokog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na mišje ali hrčkove beljakovine.
Swedish: Äldre barn (n=18)
Slovenian: Starejši otroci (n = 18)
Swedish: Doseringen för användning vid behov är densamma för pediatriska patienter (0 till 18 år) som för vuxna patienter.
Slovenian: Pri zdravljenju po potrebi se odmerjanje pri pediatričnih bolnikih (starih med 0 in 18 let) ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid, trometamol, polysorbat 80 och glutation (reducerat).
Slovenian: - Pomožne snovi so manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80 in glutation (reduciran).
Swedish: Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Slovenian: Obravnavo takih bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije in zaviralci faktorja VIII.
Swedish: Administrering av ADVATE till barn (intravenöst) skiljer sig inte från administrering till vuxna.
Slovenian: Dajanje zdravila ADVATE pri otrocih (intravensko) je enaka kot dajanje zdravila pri odraslih.
Swedish: När det gäller att förebygga blödning hos barn under 6 års ålder rekommenderas doser på 20 till 50 IE per kg kroppsvikt 3 till 4 gånger i veckan.
Slovenian: Pri preprečevanju krvavitev pri otrocih, mlajših od šest let, priporočamo odmerke od 20 do 50 i.e. na kg telesne mase, 3- do 4-krat tedensko.
Swedish: Aktiviteten (IE) bestäms med Europeiska farmakopéns kromogent substratmetod.
Slovenian: Jakost zdravila (v mednarodnih enotah) je določena s pomočjo kromogenega testa po evropski farmakopeji.
Swedish: Vattnet kommer att sugas in i ADVATE-pulverflaskan genom vakuum (Fig. c).
Slovenian: Vakuum bo povlekel vehikel v vialo s praškom ADVATE (slika c).
Swedish: • Inspektera den beredda lösningen med avseende på småpartiklar och missfärgning före administrering (lösningen ska vara klar, färglös och fri från främmande partiklar).
Slovenian: • Pripravljeno raztopino morate pred uporabo skrbno pregledati, ali vsebuje delce in ali je obarvana (raztopina mora biti bistra in brezbarvna in ne sme vsebovati tujih delcev).
Swedish: Dessa symptom kan utgöra ett tidigt symptom på anafylaktisk chock, reaktioner som dessutom kan inkludera svår yrsel, medvetslöshet och kraftiga andningssvårigheter.
Slovenian: To so lahko zgodnji znaki anafilaktičnega šoka, med njegove znake pa sodijo še skrajna omotičnost, izguba zavesti in izjemno hude težave z dihanjem.
Swedish: Vanlig dos är 20 - 40 IE octocog alfa per kg kroppsvikt som ges varannan till var tredje dag.
Slovenian: Običajni odmerek oktokoga alfa je med 20 in 40 i.e. na kg telesne mase, na vsake 2 do 3 dni.
Swedish: Fyra av dessa patienter rapporterade enstaka fall av urtikaria, pruritus, eksem och något förhöjda eosinofilnivåer bland upprepade exponeringar för produkten som studerats.
Slovenian: Štirje od teh bolnikov so pri ponovljenih izpostavitvah preučevanemu zdravilu prijavili posamezne pojave urtikarije, pruritusa, izpuščaje in rahlo zvišanje števila eozinofilcev.
Swedish: Slutet av 6-månadersperioden i rumstemperatur: Får ej användas efter utgångsdatumet.
Slovenian: Po koncu šestmesečnega obdobja, če zdravilo hranite na sobni temperaturi: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning, se avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: Fig. c
Slovenian: Slika c
Swedish: ADVATE har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo ADVATE ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Håll ADVATE i BAXJECT III med ena handen och tryck stadigt ned vattenflaskan med den andra handen tills systemet har tryckts ihop helt och vattnet rinner ner i injektionsflaskan med ADVATE (Fig. 2).
Slovenian: Z eno roko primite zdravilo ADVATE v sistemu BAXJECT III, z drugo roko pa odločno potisnite na vialo z vehiklom, da se sistem stisne in vehikel začne teči v vialo z zdravilom ADVATE (slika 2).
Swedish: Vänd på förpackningen och tryck den genomskinliga plastspetsen genom vattenflaskans gummipropp.
Slovenian: Obrnite škatlo s pripomočkom in vstavite prozorno plastično konico skozi zamašek vehikla.
Swedish: Produkten innehåller spår av mus- och hamsterproteiner.
Slovenian: Zdravilo vsebuje mišje oz. hrčkove beljakovine v sledovih.
Swedish: Tabell 1 Doseringsvägledning vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp Grad av blödning/typ av kirurgiskt ingrepp
Slovenian: Vodilo za odmerjanje zdravila pri krvavitvah in kirurških posegih Stopnja krvavitve/Vrsta kirurškega posega
Swedish: ADVATE används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter i alla åldersgrupper som har hemofili A (en ärftlig form av blödarsjuka som orsakas av brist på faktor VIII).
Slovenian: Zdravilo ADVATE se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih vseh starostnih skupin s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, värmevallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, utslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghetskänsla i bröstet, pirrningar, kräkningar, väsande andning) har observerats mer sällan och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylax (inklusive chock).
Slovenian: Preobčutljivost ali alergijske reakcije (med katere sodijo angioedem, pekoč in zbadajoč občutek na mestu infundiranja, mrzlica, pordelost, generalizirana urtikarija, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, navzea, nemir, tahikardija, tiščanje v prsih, ščemenje, bruhanje, piskanje) so opazili le redko, vendar v nekaterih primerih lahko napredujejo do hude anafilakse (vključno s šokom).
Swedish: Den sista dagen i 6 månadersperioden för förvaring i rumstemperatur ska noteras på ytterkartongen.
Slovenian: Konec 6-mesečnega obdobja shranjevanja pri sobni temperaturi zapišite na škatlo zdravila.
Swedish: Snurra flaskan försiktigt tills allt pulver har lösts upp.
Slovenian: Vialo nežno obračajte, dokler se vsa vsebina ne raztopi.
Swedish: Följande tabell 1 kan användas som vägledning vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp:
Slovenian: Preglednico 1 spodaj lahko uporabljate kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih:
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Slovenian: Ena viala s praškom nominalno vsebuje 250, 500, 1000, 1500, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.
Swedish: Felaktig administrering av ADVATE
Slovenian: Napačna uporaba zdravila ADVATE
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII).
Slovenian: Za zdravljenje in profilakso krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Swedish: Upprepa injektionen var 8-24 timme (6-24 timme för patienter yngre än 6 år) tills sårläkning inträtt, fortsätt därefter behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-aktivitet på 30 - 60 % (IE/dl).
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur (6 do 24 ur za bolnike, mlajše od 6 let), dokler se rana zadostno ne zapre, nato nadaljujte s terapijo še najmanj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII med 30% do 60% (i.e./dl).
Swedish: Behandling av blödning
Slovenian: Zdravljenje krvavitev
Swedish: Biverkningarna förklaras i avsnittet nedan.
Slovenian: Neželeni učinek je razložen v spodnjem razdelku.
Swedish: Beräknad som (Cmax - baseline faktor VIII) delat på dosen IE/kg, där Cmax är den högsta mätningen av faktor VIII.
Slovenian: Izračunano kot (Cmax - osnovna vrednost faktorja VIII), deljeno z odmerkom v i.e./kg, kjer je Cmax najvišja izmerjena vrednost faktorja VIII po infuziji.
Swedish: Var 24 timme (12-24 timme för patienter yngre än 6 år) under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Slovenian: Na vsakih 24 ur (12 do 24 ur za bolnike, mlajše od 6 let), najmanj en dan, dokler se ne začne celjenje.
Swedish: Placera ADVATE på en plan yta med vattenflaskan överst (Fig. 1).
Slovenian: Zdravilo ADVATE položite na ravno površino tako, da je viala z vehiklom zgoraj (slika 1).
Swedish: Bland barn som inte behandlats med faktor VIII-läkemedel tidigare är det mycket vanligt att hämmande antikroppar utvecklas (se avsnitt 2) (förekommer hos fler än 1 av 10 användare).
Slovenian: Pri otrocih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII, se lahko zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) pojavijo zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2).
Swedish: Om symptom på överkänslighet uppträder bör patienterna tillrådas att avbryta behandlingen omedelbart och kontakta läkare.
Slovenian: Bolnike poučite, naj v primeru pojava simptomov preobčutljivosti nemudoma prenehajo z jemanjem zdravila in se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Swedish: • Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet.
Slovenian: • Zdravila ne uporabite, če pokrovček ni popolnoma zapečaten na pretisnem omotu.
Swedish: Dra in den färdigberedda lösningen i sprutan genom att sakta dra ut kolven (Fig. E).
Slovenian: Posesajte rekonstituirano raztopino v brizgo s počasnim vlečenjem bata nazaj (slika e).
Swedish: Pulsen bör tas före och under administreringen av ADVATE.
Slovenian: Pred in med dajanjem zdravila ADVATE morate meriti pulz.
Swedish: Följande formel kan användas för att beräkna erforderlig dos:
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje enačbe:
Swedish: ADVATE innehåller rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa), ett glykoprotein som är biologiskt ekvivalent med det faktor VIII glykoprotein som finns i human plasma.
Slovenian: Zdravilo ADVATE vsebuje rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa), t. j. glikoprotein, ki je biološko enakovreden glikoproteinu faktorja VIII, ki ga najdemo v človeški plazmi.
Swedish: Tabell 3 Sammanställning av farmakokinetiska parametrar för ADVATE per åldersgrupp med svår hemofili A (baseline faktor VIII < 1 %)
Slovenian: Povzetek farmakokinetičnih parametrov zdravila ADVATE po starostnih skupinah bolnikov s hudo obliko hemofilije A (osnovna vrednost faktorja VIII < 1 %)
Swedish: Lösningen skall administreras långsamt, i en hastighet som bestäms med hänsyn till patientens tillstånd och får ej överskrida 10 ml per minut.
Slovenian: Raztopino injicirajte intravensko in počasi, s hitrostjo, ki naj bo odvisna od bolnikovega počutja, vendar ne sme preseči 10 ml na minuto.
Swedish: Reaktion vid behandlingsstället vid behandling a)
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve reakcija na mestu posega a)
Swedish: Ungdomar (n=33)
Slovenian: Mladostniki (n = 33)
Swedish: Livshotande blödningar.
Slovenian: Smrtno nevarna krvavitev
Swedish: Därför rekommenderas att alla patienter noga övervakas med avseende på förekomst av inhibitorer när man byter till en annan produkt.
Slovenian: Zato priporočamo, da pri vseh bolnikih po menjavi zdravila skrbno spremljate nastanek zaviralcev.
Swedish: Patienterna ska informeras om de tidiga tecknen på överkänslighet, däribland utslag, generaliserad urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylax.
Slovenian: Bolniki morajo biti poučeni o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, med katere sodijo koprivnica, generalizirana urtikarija, tiščanje v prsih, piskanje, hipotenzija in anafilaksa.
Swedish: Om du eller ditt barn utvecklar antikroppar kan läkemedlen upphöra att fungera som de ska, och du eller ditt barn kan drabbas av ihållande blödningar.
Slovenian: Če pride do tega, zdravilo pri vas ali vašem otroku ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid injektion av ADVATE rekonstituterat i 2 ml, speciellt för barn.
Slovenian: Zato je med injiciranjem zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml, potrebna previdnost, zlasti pri otrocih.
Swedish: Den önskade faktor VIII-nivån beror på blödningens läge och svårighetsgrad.
Slovenian: Ciljna koncentracija faktorja VIII je odvisna od jakosti in mesta krvavitve.
Swedish: Instruktioner för injektion För administrering krävs en spruta med luer-lock.
Slovenian: Navodila za injiciranje Pri dajanju uporabljamo brizgo s sistemom luer-lock.
Swedish: Barn (n=30)
Slovenian: Otroci (n = 30)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning, efter beredning Endast för engångsbruk.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba po rekonstituciji Samo za enkratno uporabo.
Swedish: Använd endast det sterila vatten för injektionsvätskor och det beredningshjälpmedel som medföljer varje förpackning ADVATE.
Slovenian: Za pripravo raztopine smete uporabiti samo sterilno vodo za injekcije in pripomočke za pripravo raztopine, ki so na voljo v vsakem pakiranju zdravila ADVATE.
Swedish: ADVATE innehåller den aktiva substansen octocog alfa, human koagulationsfaktor VIII tillverkad genom rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: ADVATE vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa, humani koagulacijski faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA.
Swedish: Hur du använder ADVATE
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ADVATE
Swedish: För långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med svår hemofili A är de vanliga doserna 20-40 IE faktor VIII per kg kroppsvikt i dosintervall på 2-3 dagar.
Slovenian: Za dolgoročno preventivo krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A znašajo običajni odmerki od 20 do 40 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase na vsake 2 do 3 dni.
Swedish: På grund av den minskade injektionsvolymen för ADVATE rekonstituterat i 2 ml finns det ännu mindre tid att reagera på överkänslighetsreaktioner.
Slovenian: Zaradi zmanjšanega injekcijskega volumna zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml, je na voljo manj časa za ukrepanje v primeru pojava preobčutljivostnih reakcij med injiciranjem.
Swedish: Om du är osäker på detta, fråga din läkare.
Slovenian: Če o tem niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid injektion av ADVATE rekonstituterat i 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, speciellt för barn.
Slovenian: Zato je med injiciranjem zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml sterilne vode za injekcije, potrebna previdnost, zlasti pri otrocih.
Swedish: Potentiellt livshotande reaktioner (anafylaxi) och andra allergiska reaktioner (överkänslighet), allmänna symtom (trötthet, orkeslöshet).
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Smrtno nevarne reakcije (anafilaksija) in druge alergijske reakcije (preobčutljivost), splošne težave (utrujenost, pomanjkanje energije).
Swedish: Fig. b
Slovenian: Slika b
Swedish: Dra in den färdigberedda lösningen i sprutan genom att sakta dra ut kolven.
Slovenian: Posesajte rekonstituirano raztopino v brizgo s počasnim vlečenjem bata nazaj.
Swedish: Dosen octocog alfa beräknas beroende på din kroppsvikt och de faktor VIII-nivåer som ska uppnås.
Slovenian: Odmerek oktokoga alfa izračunamo glede na bolnikovo telesno maso in koncentracijo faktorja VIII, ki jo želimo doseči.
Swedish: Ta tag i förpackningens kanter och dra bort förpackningen från BAXJECT II (Fig. b).
Slovenian: Primite škatlo ob straneh in jo s potegom snemite z BAXJECT-a II (slika b).
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller lösningsmedel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ADVATE ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli.
Swedish: Använd inte ADVATE om lösningen inte är helt klar eller inte fullständigt löst.
Slovenian: • Zdravila ADVATE ne smete uporabiti, če raztopina ni popolnoma bistra ali če zdravilo ni popolnoma raztopljeno.
Swedish: Efter beredning ska lösningen inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller missfärgning.
Slovenian: Preveriti morate videz rekonstituirane raztopine glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali obarvanosti.
Swedish: Koppla sprutan till BAXJECT II (Fig. d).
Slovenian: Postavite brizgo na BAXJECT II (slika d).
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000 eller 1500 IE octocog alfa.
Slovenian: Ena viala s praškom nominalno vsebuje 250, 500, 1000 ali 1500 i.e. oktokoga alfa.
Swedish: En lokal toleransstudie på kaniner visade att ADVATE rekonstituterat med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor tolereras väl efter intravenös administration.
Slovenian: Študija lokalne tolerance pri kuncih je pokazala dobro prenašanje zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml sterilne vode za injekcije in uporabljenega intravensko.
Swedish: Ta inte av den blå hättan förrän du uppmanas att göra det i ett senare steg.
Slovenian: Modrega pokrovčka ne smete sneti do koraka z navodilom za odstranitev.
Swedish: För patienter under 6 år rekommenderas doser på 20 till 50 IE faktor VIII per kg kroppsvikt 3 till 4 gånger per vecka för profylaxbehandling.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, so za preventivno zdravljenje priporočeni odmerki od 20 do 50 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase, 3- do 4-krat na teden.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med ADVATE.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravila ADVATE z drugimi zdravili niso izvedli.
Swedish: Utgångsdatum för läkemedlet är då slutet av denna 6-månadersperiod, alternativt det utgångsdatum som står tryckt på blistret, beroende på vilket som infaller tidigast.
Slovenian: V tem primeru se rok uporabe zdravila izteče na koncu tega šestmesečnega obdobja ali po preteku roka uporabnosti, natisnjenega na pretisnem omotu z zdravilom, kar se zgodi prej.
Swedish: Aseptisk teknik är nödvändig under beredning av lösningen och vid tillförsel.
Slovenian: Med pripravo raztopine in injiciranjem zdravila je treba uporabiti aseptično tehniko.
Swedish: Endast lösning som är klar och färglös ska användas.
Slovenian: Uporabite lahko samo bistro in brezbarvno raztopino.
Swedish: Då hemofili A är mycket sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Slovenian: Zaradi redkega pojavljanja hemofilije A pri ženskah ni izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem, zato smete zdravilo uporabljati med nosečnostjo in dojenjem samo, če je nujno potrebno.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo
Swedish: Beredning med BAXJECT II - Vid beredning använd endast vatten för injektionsvätskor och beredningshjälpmedlet som tillhandahålls i förpackningen.
Slovenian: Rekonstitucija s pripomočkom BAXJECT II - Za rekonstitucijo uporabite samo sterilno vodo za injekcije in pripomoček za rekonstitucijo, ki je priložen v pakiranju.
Swedish: Om du upplever att du inte får fullgod effekt av ADVATE ska du tala med din läkare.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila ADVATE nezadosten, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Följande tabell kan användas som doseringsvägledning vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
Slovenian: Spodnjo preglednico lahko uporabljate kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih:
Swedish: a
Slovenian: Slika a
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje to zdravilo 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo.
Swedish: Lösningsmedel Sterilt vatten för injektionsvätskor
Slovenian: Vehikel sterilna voda za injekcije
Swedish: Fig. 1
Slovenian: Slika 1
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras avseende förekomst av partiklar före administrering när lösningen och behållaren så tillåter.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo morate pred uporabo skrbno pregledati, ali vsebujejo neraztopljene delce, če to omogoča vrsta raztopine in viale.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergityp, inklusive anafylaxi, har yttrat sig genom yrsel, parestesi, utslag, rodnad, svullnad i ansiktet, urtikaria och pruritus.
Slovenian: Reakcije alergijskega tipa, vključno z anafilakso, so se izrazile v obliki omotice, parestezij, izpuščaja, navala vročine, otekanja obraza, koprivnice in srbenja.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Swedish: Total AUC (IE*h/dl) Adjusted incremental recovery vid Cmax (IE/dl per IE/kg)a
Slovenian: Skupni AUC (i.e. *·h/dl) Korigirana vrednost prirastnega zvečanja aktivnosti pri Cmax (i.e./dl na i.e./kg)a
Swedish: Fig. 3
Slovenian: Slika 3