FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsprofilen ved kombination af saxagliptin plus dapagliflozin i disse studier i op til 52 uger var sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for enkeltkomponenterne.
Bulgarian: Профилът на безопасност на комбинираната употреба на саксаглиптин плюс дапаглифлозин в тези клинични изпитвания до 52 седмици е сравним с профилите на безопасност при монокомпонентите.
Danish: Sikkerhed og virkning af fastdosis-kombinationen med 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin blev evalueret i tre randomiserede, dobbeltblinde, aktiv/placebokontrollerede kliniske fase 3-studier med 1.169 voksne forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията с фиксирани дози 5 mg саксаглиптин/10 mg дапаглифлозин са оценявани в три рандомизирани, двойнослепи, с активна контрола/плацебоконтролирани клинични изпитвания фаза 3, при 1 169 възрастни участници със захарен диабет тип 2.
Danish: Dapagliflozin: Dapagliflozins metabolisme foregår primært via glukuronidkonjugering medieret af UDP-glukuronosyltransferase-1A9 (UGT1A9).
Bulgarian: Метаболизмът на дапаглифлозин се извършва главно чрез глюкуронидно конюгиране, медиирано от UDP-глюкуронозилтрансфераза 1A9 (UGT1A9).
Danish: N er antallet af randomiserede og behandlede forsøgspersoner med baseline-værdi og mindst 1 post-baseline effektmåling.
Bulgarian: N е броят на рандомизираните и лекувани пациенти с изходно измерване и най-малко 1 измерване за ефикасност след изходно ниво.
Danish: Saxagliptin medførte reversible hudlæsioner (sårskorper, ulcerationer og nekrose) på ekstremiteterne (hale, fingre/tæer, skrotum og/eller næse) hos cynomolgusaber.
Bulgarian: Саксаглиптин предизвиква обратими кожни лезии (струпеи, улцерации и некроза) по крайниците (опашка, пръсти, скротум и/или нос) при дългоопашати макаци.
Danish: - Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion ses meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter).
Bulgarian: - Симптоми на сериозна алергична реакция, която се наблюдава рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души), които може да включват:
Danish: Dapagliflozin: Dapagliflozin absorberes hurtigt og godt efter oral indgivelse.
Bulgarian: Дапаглифлозин се резорбира бързо и добре след перорално приложение.
Danish: Saxagliptin: Race blev ikke identificeret som en statistisk signifikant kovariat for den tilsyneladende clearance af saxagliptin eller metabolitten.
Bulgarian: Расата не е идентифицирана като статистически значима ковариата на привидния клирънс на саксаглиптин и неговия метаболит.
Danish: Stop med at tage Qtern og kontakt straks en læge eller sygeplejerske, hvis du får nogen af de alvorlige bivirkninger ovenfor.
Bulgarian: Спрете приема на Qtern и се обърнете веднага към лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от горните сериозни нежелани ефекти.
Danish: Saxagliptin: Kvinder havde ca. 25 % højere systemisk eksponering for saxagliptin.
Bulgarian: Жените имат приблизително 25 % по-високи стойности на системна експозиция на саксаглиптин.
Danish: Hæmatokritværdier > 55 % blev rapporteret hos 1,3 % af de forsøgspersoner, der blev behandlet med dapagliflozin 10 mg, versus hos 0,4 % af de forsøgspersoner, der fik placebo.
Bulgarian: Стойности на хематокрита > 55 % са съобщавани при 1,3 % от участниците лекувани с дапаглифлозин 10 mg спрямо 0,4 % от участниците на плацебо.
Danish: - Nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus.
Bulgarian: - Некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса.
Danish: Disse ændringer anses ikke for klinisk relevante.
Bulgarian: Тези промени не се считат клинично значими.
Danish: Qtern 5 mg/10 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Qtern 5 mg/10 mg филмирани таблетки
Danish: Der blev ikke observeret dosis- eller tidsafhængighed i clearance af saxagliptin eller hovedmetabolitten i løbet af 14 dages en-gang-daglig-dosering af saxagliptin i doser fra 2,5 mg til 400 mg.
Bulgarian: Не е наблюдавана зависимост от дозата и времето на клирънса на саксаглиптин и неговия основен метаболит, при приложение на саксаглиптин веднъж дневно, в продължение на 14 дни при дози, вариращи от 2,5 mg до 400 mg.
Danish: HbA1c ved uge 24 i det aktivt kontrollerede studie, der sammenlignede kombinationen af saxagliptin og dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin med saxagliptin eller dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin
Bulgarian: HbA1c на седмица 24 в активно-контролирано проучване, сравняващо комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавена едновременно към метформин, или със саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени към метформин
Danish: Saxagliptin: In vitro-proteinbinding af saxagliptin og dets hovedmetabolit i humant serum er ubetydelig.
Bulgarian: Свързването на саксаглиптин и неговия основен метаболит с протеините в човешки серум in vitro е незначително.
Danish: Sekventiel tillægsbehandling i kliniske studier Studie MB102129
Bulgarian: Проучване MB102129
Danish: Graden af nyrefunktionsnedsættelse havde ingen indvirkning på Cmax for saxagliptin eller hovedmetabolitten.
Bulgarian: Степента на бъбречно увреждане не се отразява на Cmax на саксаглиптин или на неговия основен метаболит.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkort og pakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:".
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Croscarmellosenatrium (E468) Lactose, vandfri
Bulgarian: Кроскармелоза натрий (E468) Лактоза, безводна
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: Af de 1.169 forsøgspersoner, som indgik i de puljede sikkerhedsdata fra de 3 kliniske studier, var 1.007 forsøgspersoner (86,1 %) < 65 år, 162 forsøgspersoner (13,9 %) var ≥ 65 år, og 9 forsøgspersoner (0,8 %) var ≥ 75 år.
Bulgarian: От 1 169 лекувани участници в сборните данни за безопасност от 3-те клинични изпитвания, 1 007 участници (86,1 %) са на възраст < 65 години, 162 участници (13,9 %) са на възраст ≥ 65 години и 9 участници (0,8 %) са на възраст ≥ 75 години.
Danish: Én patient i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen oplevede en alvorlig bivirkning i form af pyelonefritis og afbrød behandlingen.
Bulgarian: Един пациент в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин е получил пиелонефрит като сериозно нежелано събитие и е преустановил лечението.
Danish: Nul-effekts-dosis (NOEL) for læsionerne er 1 og 2 gange den humane eksponering af henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved den anbefalede humane dosis (RHD) på 5 mg/dag.
Bulgarian: Нивото без ефект (no effect level, NOEL) по отношение на лезиите, съответно е 1 и 2 пъти по-голямо от експозицията при хора на саксаглиптин и основния му метаболит, при препоръчителната доза при хора (recommended human dose, RHD) 5 mg/ден.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Qtern
Bulgarian: Други лекарства и Qtern
Danish: Gennem selektiv hæmning af dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) øger saxagliptin glucosemedieret insulinsekretion (inkretineffekt).
Bulgarian: Саксаглиптин, посредством селективното инхибиране на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4), засилва глюкоза-медиираната секреция на инсулин (инкретинов ефект).
Danish: To studier med tillægsbehandling, som tilføjede enten dapagliflozin til saxagliptin plus metformin eller saxagliptin til dapagliflozin plus metformin, varede også i 24 uger efterfulgt af en forlænget behandlingsperiode på 28 uger.
Bulgarian: Две клинични изпитвания с допълваща терапия, при които се добавя или дапаглифлозин към саксаглиптин плюс метформин, или саксаглиптин към дапаглифлозин плюс метформин, също са проведени в продължение на 24 седмици, последвано от 28-седмично продължение на периода на лечение.
Danish: Lysebrun til brun, bikonveks 0,8 cm rund, filmovertrukket tablet med "5/10" trykt på den ene side og "1122" trykt på den anden side med blåt blæk.
Bulgarian: Светлокафява до кафява, двойно изпъкнала, 0,8 cm кръгла филмирана таблетка, с напечатано със синьо мастило "5/10" от едната страна и "1122" от другата страна.
Danish: Magnesiumstearat (E470b) Silica, dental type (E551)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E470b) Силициев диоксид за дентална употреба (E551)
Danish: I prækliniske toksikologi-studier med saxagliptin er der blevet rapporteret tilfælde af ulcerative og nekrotiske hudlæsioner på ekstremiteter hos aber (se pkt.
Bulgarian: При неклиничните токсикологични проучвания със саксаглиптин се съобщава за улцерозни и некротични кожни лезии по крайниците на маймуни (вж. точка 5.3).
Danish: Qtern må ikke anvendes til patienter, som tidligere har haft alvorlige overfølsomhedsreaktioner på en DPP-4-hæmmer eller en SGLT2-hæmmer (se pkt.
Bulgarian: Qtern не трябва да се използва при пациенти, които са имали някаква сериозна реакция на свръхчувствителност към инхибитор на DPP-4 или инхибитор на SGLT2 (вж. точка 4.3).
Danish: Saxagliptin: Saxagliptin absorberes hurtigt efter oral administration ved faste, og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) af saxagliptin og hovedmetabolitten opnås inden for henholdsvis 2 og 4 timer (Tmax).
Bulgarian: Саксаглиптин се резорбира бързо след перорално приложение на гладно, като максимални плазмени концентрации (Cmax) на саксаглиптин и неговия основен метаболит се достигат съответно до 2 и 4 часа (tmax).
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den potente CYP3A4/5-induktor rifampicin reducerede Cmax og AUC af saxagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с мощния индуктор на CYP3A4/5 рифампицин, понижава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 53 % и 76 %.
Danish: Dapagliflozin blev doseret til moderrotter fra gestationsdag 6 til og med dag 21 postnatalt, og unger blev indirekte eksponeret in utero og igennem hele dieperioden.
Bulgarian: Дапаглифлозин е прилаган при плъхове от ден 6 от гестацията до постнатален ден 21, като малките са с индиректна експозиция in utero и по време на кърменето.
Danish: Qtern 5 mg/10 mg filmovertrukne tabletter er lysebrune til brune, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter med "5/10" trykt på den ene side og "1122" tryk på den anden side i blåt blæk.
Bulgarian: Qtern 5 mg/10 mg филмирани таблетки са светлокафяви до кафяви, двойноизпъкнали, кръгли филмирани таблетки с напечатано със синьо мастило "5/10" от едната страна и "1122" от другата страна.
Danish: Den puljede sikkerhedsanalyse omfattede 3 behandlingsgrupper: saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin (492 forsøgspersoner), saxagliptin plus metformin (336 forsøgspersoner) og dapagliflozin plus metformin (341 forsøgspersoner).
Bulgarian: Сборният анализ по отношение на безопасността обхваща 3 групи на лечение: саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин (492 лица), саксаглиптин плюс метформин (336 лица) и дапаглифлозин плюс метформин (341 лица).
Danish: Qtern kan anvendes til patienter med let nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Qtern може да се използва при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med dette lægemiddel anbefales hos patienter, som udvikler volumendepletering, indtil depleteringen er korrigeret (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, които развият обемно изчерпване, се препоръчва временно прекъсване на лечението с този лекарствен продукт, докато изчерпването се коригира (вж. точка 4.8).
Danish: Dapagliflozin: Dapagliflozin metaboliseres i udstrakt grad, primært til dapagliflozin-3-O-glukuronid, som er en inaktiv metabolit.
Bulgarian: Дапаглифлозин се метаболизира в голяма степен, предимно до дапаглифлозин 3-O-глюкуронид, който е неактивен метаболит.
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A4-induktorer CYP3A4-induktorer såsom carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin og rifampicin kan reducere Qterns glucosesænkende effekt.
Bulgarian: Употребата на индуктори на CYP3A4 като карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин и рифампицин, може да намали гликемичния ефект на Qtern.
Danish: Dyslipidæmi inkluderer følgende foretrukne termer: dyslipidæmi, hyperlipidæmi, hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi.
Bulgarian: Дислипидемия включва следните предпочитани термини: дислипидемия, хиперлипидемия, хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия.
Danish: Monitorering af nyrefunktion
Bulgarian: Проследяване на бъбречната функция
Danish: Dapagliflozin: Der var ingen klinisk relevante forskelle i systemiske eksponeringer mellem den hvide, sorte eller asiatiske race.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в системните експозиции между представителите от бялата раса, чернокожите или участниците от азиатски произход.
Danish: Dyrestudier har vist, at saxagliptin og/eller dens metabolit udskilles i mælk.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на саксаглиптин и/или метаболит в кърмата.
Danish: For kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og apopleksi blev der observeret en hazard ratio på 0,77 (95 % CI: 0,54-1,10).
Bulgarian: Сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт и инсулт са наблюдавани с коефициент на риск 0,77 (95 % CI: 0,54; 1,10).
Danish: Efter samtidig administration af dapagliflozin og mefenamsyre (en UGT1A9-hæmmer) sås en 55 % stigning i den systemiske eksponering af dapagliflozin, men uden en klinisk væsentlig påvirkning af glucoseudskillelsen i døgnurin.
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с мефенаминова киселина (инхибитор на UGT1A9) е наблюдавано 55 % повишение на системната експозиция на дапаглифлозин, но без клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкозата в урината.
Danish: Saxagliptin: Efter en enkelt saxagliptin-dosis til forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (eller ESRD), klassificeret på baggrund af kreatininclearance, var den gennemsnitlige AUC for saxagliptin henholdsvis 1,2 og op til 2,1 og 4,5 gange højere end AUC hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Bulgarian: След единична доза саксаглиптин при участници с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане, класифицирано въз основа на креатининовия клирънс, средните стойности на AUC на саксаглиптин са съответно с 1,2, и до 2,1 и 4,5 пъти по-високи, от стойностите на AUC при лица с нормална бъбречна функция.
Danish: Direkte indgivelse af dapagliflozin til unge rotter under afvænning og indirekte eksponering i den sene drægtighed (svarende til andet og tredje trimester hos mennesker hvad angår nyreudviklingen) og under diegivning er hver især forbundet med øget forekomst og/eller øget sværhedsgrad af dilatation af nyrebækken og -tubuli hos afkommet.
Bulgarian: Директното приложение на дапаглифлозин при отбити ювенилни плъхове и индиректната експозиция по време на късната бременност (съответстваща на второто и третото тримесечие на бременността по отношение на съзряването на бъбреците при хората) и кърменето, са свързани с повишена честота и/или тежест на разширение на бъбречното легенче и тубулите в потомството.
Danish: Der er begrænset erfaring med dapagliflozin hos patienter med NYHA klasse I-II, og ingen erfaring fra kliniske studier med dapagliflozin for NYHA klasse III-IV.
Bulgarian: Няма опит от клиничните изпитвания с дапаглифлозин при NYHA клас III-IV.
Danish: Dapagliflozin: I en pulje med 13 kortvarige placebokontrollerede studier blev indberettede termer for bivirkninger relateret til nedsat nyrefunktion grupperet (fx nedsat kreatininclearance, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin i blodet og nedsat glomerulær filtrationshastighed).
Bulgarian: В сборните данни от 13 краткосрочни, плацебо-контролирани проучвания съобщените термини, отнасящи се до събитията, свързани с намалена бъбречна функция, са групирани (напр. намален бъбречен креатининов клирънс, бъбречно увреждане, повишен креатинин в кръвта и намалена скорост на гломерулна филтрация).
Danish: Qtern kombinationspræparat med saxagliptin og dapagliflozin er indiceret til voksne personer på 18 år og derover med type 2-diabetes mellitus: - for at forbedre den glykæmiske kontrol, når metformin og/eller sulfonylurinstof (SU) og et af enkeltstofferne i Qtern ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol, - når patienten allerede er i kombinationsbehandling med dapagliflozin og saxagliptin som enkeltstoffer.
Bulgarian: Qtern, фиксирана комбинация от саксаглиптин и дапаглифлозин, е показан при възрастни на и над 18 години със захарен диабет тип 2: - за подобряване на гликемичния контрол, когато метформин и/или сулфонилурейни производни (СУП) и един от монокомпонентите на Qtern не осигуряват достатъчен гликемичен контрол; - когато вече са на лечение със свободната комбинация на дапаглифлозин и саксаглиптин.
Danish: Hvis Qtern anvendes i kombination med et insulinsekretionsfremmende middel (sulfonylurinstof), kan det derfor være nødvendigt at reducere dosis af sulfonylurinstoffet for at minimere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Bulgarian: Ако Qtern се използва в комбинация със секретагог на инсулина (сулфонилурейно производно), може да е необходимо намаляване на дозата на сулфонилурейното производно, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия (вж. точка 4.8).
Danish: Urosepsis og pyelonefritis
Bulgarian: Уросепсис и пиелонефрит
Danish: Dapagliflozin: Det er vist, at eksponeringen for dapagliflozin falder med øget vægt.
Bulgarian: Установено е, че експозицията на дапаглифлозин се понижава с повишаването на теглото.
Danish: Ændringen i gennemsnitlig eGFR fra baseline til uge 24 var -1,17 ml/min/1,73 m2 i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, -0,46 ml/min/1,73 m 2 i saxagliptin plus metformin-gruppen og 0,81 ml/min/1,73 m 2 i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Bulgarian: Промяната на средната eGFR от изходното ниво на седмица 24 е -1,17 ml/min/1,73 m2 в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, -0,46 ml/min/1,73 m 2 в групата на саксаглиптин плюс метформин и
Danish: Dapagliflozin: Ved steady state (20 mg dapagliflozin én gang dagligt i 7 dage) havde forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (bestemt ved iohexolplasmaclearance) gennemsnitlige systemiske eksponeringer for dapagliflozin, der var henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % højere end hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion.
Bulgarian: В стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин веднъж дневно в продължение на 7 дни), участници със захарен диабет тип 2 и лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (определени чрез плазмения клирънс на йохексол) имат средни системни експозиции на дапаглифлозин съответно с 32 %, 60 % и 87 % по-високи от тези при участници със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
Danish: Effekten af dapagliflozin afhænger af nyrefunktionen, og effekten er reduceret hos patienter, som har moderat nedsat nyrefunktion, og udebliver sandsynligvis hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин зависи от бъбречната функция, като ефикасността се понижава при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане и вероятно липсва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Danish: De inkluderede bivirkningerne gastrisk neoplasme, pankreascancer med levermetastaser og invasivt duktalt brystkarcinom i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Bulgarian: Те включват нежеланите събития: стомашна неоплазма, рак на панкреаса с чернодробни метастази и инвазивен дуктален карцином на гърдата в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med behandling med Qtern hos patienter på 65 år og derover og meget begrænset erfaring hos patienter på 75 år og derover.
Bulgarian: Терапевтичният опит с Qtern при пациенти на 65 години и по-възрастни е ограничен, и много ограничен при пациенти на 75 години и по-възрастни.
Danish: Virkningen på afkommets legemsvægt blev observeret indtil dag 92 og 120 postnatalt hos henholdsvis hun- og hanrotter.
Bulgarian: Ефектът върху телесното тегло на потомството се отбелязва до ден 92 и 120 постнатално, съответно при женските и мъжките животни.
Danish: De fleste af bivirkningerne med urinvejsinfektion blev rapporteret hos kvinder (81 % af forsøgspersoner med UTI), de var lette eller moderate i sværhedsgrad, forekom som enkeltstående tilfælde, og de fleste patienter fortsatte behandlingen.
Bulgarian: Повечето инфекции на пикочните пътища, като нежелани събития, се съобщават при жени (81 % от участниците с ИПП), те са леки или умерени по интензитет, възникват в единични случаи и повечето от пациентите продължават терапията.
Danish: Dapagliflozin: I en pulje med 21 aktiv/placebokontrollerede studier var den samlede andel af forsøgspersoner med maligne eller uspecificerede tumorer sammenlignelig hos dem, der blev behandlet med dapagliflozin (1,50 %) og placebo/komparator (1,50 %), og der var ingen tegn på karcinogenicitet eller mutagenicitet i dyredata (se pkt.
Bulgarian: В сборните данни от 21 активни, плацебо-контролирани проучвания, общият процент на участниците със злокачествени или неуточнени тумори е подобен между лекуваните с дапаглифлозин (1,50 %) и плацебо/сравнителен продукт (1,50 %), и няма сигнал за канцерогенност или мутагенност в данните при животните (вж. точка 5.3).
Danish: Indvirkningen af hæmodialyse på eksponering for dapagliflozin er ukendt.
Bulgarian: Ефектът на хемодиализата върху експозицията на дапаглифлозин не е известен.
Danish: Saxagliptin vurdering af vaskulære resultater registreret hos patienter med diabetes mellitus trombolyse ved myokardieinfarkt (SAVOR)-studiet SAVOR var et studie af kardiovaskulære resultater hos 16.492 patienter med HbA1c ≥ 6,5 % og < 12 % (12.959 med diagnosticeret kardiovaskulær sygdom; 3.533 kun med multiple risikofaktorer), som blev randomiseret til saxagliptin (n=8.280) eller placebo (n=8.212) som tillæg til regional standardbehandling af HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Bulgarian: Оценка на саксаглиптин по отношение на съдовите резултати, отбелязани при пациентите със захарен диабет - проучване на тромболиза при миокарден инфаркт (SAVOR) SAVOR е клинично изпитване за СС резултати при 16 492 пациенти с HbA1c ≥ 6,5 % и < 12 % (12 959 с установено СС заболяване; 3 533 само с множество рискови фактори), които са рандомизирани за лечение със саксаглиптин (n=8 280) или плацебо (n=8 212), добавени към регионалните стандартни грижи при HbA1c и СС рискови фактори.
Danish: Efter markedsføring har der været rapporter om alvorlige urinvejsinfektioner, herunder urosepsis og pyelonefritis, som krævede hospitalsindlæggelse, hos patienter, der fik dapagliflozin og andre SGLT2-hæmmere.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за сериозни инфекции на пикочните пътища, включително уросепсис и пиелонефрит, които налагат хоспитализиране на пациентите, получаващи дапаглифлозин и други инхибитори на SGLT2.
Danish: En komponent i det sekundære sammensatte endepunkt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, forekom hyppigere i saxagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominel statistisk signifikans til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % CI: 1,07-1,51); p = 0,007].
Bulgarian: Един компонент от вторичната съставна крайна точка, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, настъпва с по-голяма честота в групата на саксаглиптин (3,5 %), в сравнение с групата на плацебо (2,8 %), с номинална статистическа значимост в полза на плацебо [HR=1,27; (95 % CI 1,07; 1,51); P=0,007].
Danish: Kost og motion
Bulgarian: Диета и физически упражнения
Danish: Forsigtighed tilrådes, hvis Qtern anvendes til patienter, som har kendte risikofaktorer for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, såsom en anamnese med hjertesvigt eller moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако Qtern се използва при пациенти с известни рискови фактори за хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, като анамнеза за сърдечна недостатъчност или умерена до тежка степен на бъбречно увреждане.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата.