FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kyselinu tranexamovou je třeba podávat s opatrností u pacientek užívajících perorální kontraceptiva kvůli zvýšenému riziku trombózy (viz bod 4.5.)
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre bør administereres med forsiktighet hos pasienter som får p-piller på grunn av økt risiko for trombose (se pkt.
Czech: Pro tuto populaci jsou však k dispozici pouze omezené údaje týkající se účinnosti, dávkování a bezpečnosti léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid begrenset data angående sikkerhet og effekt for disse indikasjonene.
Czech: Jestliže máte problémy s ledvinami, bude Vám dávka přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> snížena podle výsledku krevních testů (test na hladinu kreatininu v séru).
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer vil dosen av traneksamsyre reduseres i henhold til en blodprøve (serumkreatinnivå).
Czech: • akutní venózní nebo arteriální trombóza (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Akutt venøs eller arteriell trombose (se pkt.
Czech: Hlavní cestou eliminace je glomerulární filtrace moči.
Norwegian Bokmål: Utkillelse i urinen via glomulær filtrering er hovedrute for eliminering.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je třeba dávku snížit v závislosti na hladině kreatininu v séru.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon bør dosen av transeksamsyre reduseres i henhold til serumkreatininnivået.
Czech: 0,5 g (1 ampule o objemu 5 ml) až 1 g (1 ampule o objemu 10 ml nebo 2 ampule o objemu 5 ml) kyseliny tranexamové pomalou intravenózní injekcí (= 1 ml/1 min) dvakrát až třikrát denně.
Norwegian Bokmål: Standard behandling av lokal fibrinolyse: 0,5 g (1 ampulle à 5 ml) til 1 g (1 ampulle à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) traneksamsyre ved langsom intravenøs injeksjon (= 1 ml/minutt) to til tre ganger daglig.
Czech: Pokud je kyselina tranexamová podávána, musí být léčba omezena pouze na pacienty s převládající aktivací fibrinolytického systému s akutním závažným krvácením.
Norwegian Bokmål: Hvis traneksamsyre gis skal det begrenses til de tilfellene hvor det er dominerende aktivering av fibinolytisk system med akutt alvorlig blødning.
Czech: Při pokračujícím dlouhodobém používání injekčního roztoku kyseliny tranexamové jsou indikována pravidelná oftalmologická vyšetření (oční vyšetření zahrnující zrakovou ostrost, barevné vidění, fundus, zorné pole atd.).
Norwegian Bokmål: Ved kontinuerlig, langvarig behandling med Cyklokapron injeksjonsvæske bør oftalmologiske undersøkelser (synsundersøkelser inkludert synsskarphet, fargesyn, øyebunn, synsfelt o.s.v.) foretas regelmessig.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují hemostázu, je zapotřebí podávat pacientům léčeným kyselinou tranexamovou s opatrností.
Norwegian Bokmål: Legemidler som virker på hemostasen bør gis med forsiktighet til pasienter behandlet med traneksamsyre.
Czech: MedDRA Třídy orgánových systémů Frekvence
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nyreproblemer
Czech: Na sérový albumin se kyselina tranexamová neváže.
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre bindes ikke til serum albumin.
Czech: Kyselina tranexamová rychle difunduje do kloubní tekutiny a synoviální membrány.
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre diffunderer raskt inn i joint fluid og senehinnen.
Czech: 250 až 500 2,82 až 5,65 10 mg/kg tělesné hmotnosti každých 24 hodin
Norwegian Bokmål: 2,82 to 5,65
Czech: Jak přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cyklokarpon Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Czech: • Pokud jste dlouhodobě léčen(a) přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou >, je nutné věnovat pozornost možnému výstyku poruch barevného vidění a v případě nutnosti léčbu ukončit.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får langvarig behandling med Cyklokapron bør det tas hensyn til mulige forstyrrelser i fargesynet og om nødvendig skal behandlingen avsluttes.
Czech: 5 mg/kg tělesné hmotnosti každých 24 hodin
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg/kroppsvekt
Czech: - gastrointestinální krvácení
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Czech: Způsob podání Přípravek se podává výhradně formou pomalé intravenózní injekce.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Administrasjonen er strengt begrenset til langsom intravenøs injeksjon.
Czech: 1 g kyseliny tranexamové (1 ampule o objemu 10 ml nebo 2 ampule po 5 ml) pomalou intravenózní injekcí (= 1 ml/1 min) každých 6-8 hodin, což odpovídá množství 15 mg/kg tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Standard behandling av generell fibrinolyse: 1 g (1 ampulle à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) traneksamsyre ved langsom intravenøs injeksjon (= 1 ml/minutt) hver 6. til 8. time, tilsvarende 15 mg/kg kroppsvekt.
Czech: Dospělí: pokud není uvedeno jinak, doporučují se následující dávky:
Norwegian Bokmål: Dosering Voksne Følgende doser er anbefalt hvis ikke annet er foreskrevet: 1.
Czech: Ve studiích in vitro byl prokázán inhibiční vliv vysokých dávek kyseliny tranexamové na aktivitu komplementu.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viser at høye doser med traneksamsyre reduserer aktiviteten av komplement.
Czech: Vzhledem k riziku akumulace látky v organismu při renální insuficienci je u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin kyselina tranexamová kontraindikována (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Ved nyreinsuffiens som fører til en risiko for akkumulering er bruk av traneksamsyre kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt 4.3).
Czech: • jiné léčivé přípravky, které napomáhají srážení krve (tzv. antifibrinolytika),
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som hjelper blodet å koagulere, kalt fibrinolytika
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO [Doplní se na národní úrovni]
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Czech: Specifické indikace zahrnují: Silnou menstruaci u žen Krvácení z trávicího ústrojí Krvácení z močových cest, po chirurgickém zákroku na prostatě nebo na močovém ústrojí Chirurgické zákroky oblasti ucha, nosu a krku Srdeční a břišní chirurgické zákroky, gynekologické zákroky Krvácení po léčbě jiným léčivým přípravkem, který brání srážení krve.
Norwegian Bokmål: Spesifikke indikasjoner inkluderer: - Blødninger forårsaket av generell eller lokal fibrinolyse som: - Menorragi og metrorragi - Gastrointestinal blødning - Bløende urinveislidelser, blødning etter prostatakirurgi eller kirurgiske prosedyrer som påvirker urinveiene - Øre-nese-hals-kirurgi (kjertelektomi, tonsillektomi, tannekstraksjoner) - Gynekologisk-kirurgi eller lidelser av obstetrisk opprinnelse.
Czech: U zvířat, jimž byla kyselina tranexamová podána intrathekálně, byla zaznamenána epileptogenní aktivita.
Norwegian Bokmål: Epileptogen aktivitet har blitt observert hos dyr ved intraketal bruk av traneksamsyre.
Czech: • Kyselinu tranexamovou nelze podávat intramuskulárně.
Norwegian Bokmål: • Traneksamsyre skal ikke gis intramuskulært
Czech: • léčivé přípravky, které brání srážení krve
Norwegian Bokmål: • legemidler som forhindrer blodpropp, kalt trombolytika
Czech: Při výskytu patologických očních změn, zejména změn na sítnici, musí lékař po konzultacích se specialistou rozhodnout o nezbytnosti dlouhodobého podávání přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > ve Vašem případě.
Norwegian Bokmål: Ved forandringer i øyet, spesielt ved sykdom i retina vil legen din ta en beslutning etter å ha konsultert med en spesialist angående nødvendigheten av langtidsbehandling med Cyklokapron i ditt tilfelle.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou seřazeny podle primárního systému orgánových tříd MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet etter MedDRA organklassesystem.
Czech: Cévní poruchy
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser
Czech: - hematurie z močových cest po chirurgickém výkonu na prostatě nebo močových cestách
Norwegian Bokmål: Bløende urinveislidelser, blødning etter prostatakirurgi eller kirurgiske prosedyrer som påvirker urinveiene
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jist(a), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > užívat.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at noe av dette gjelder for deg, eller hvis du er i tvil, kontakt legen din før du tar Cyklokapron.
Czech: Kyselina tranexamová má antifibrinolytický účinek - inhibuje fibrinolytickou aktivitu plazminu.
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre utøver en antihemoragisk effekt ved å hemme de fibrinolytiske egenskapene til plasmin.
Czech: • hrudní a břišní chirurgie a jiné velké chirurgické zákroky, např. kardiovaskulární operace
Norwegian Bokmål: - Thorax- og abdominal-kirurgi og andre større kirurgiske inngrep som hjertekar-kirurgi, - Behandling av blødning grunnet administrasjon av et fibrinolytisk middel
Czech: Po intravenózním podání kyseliny tranexamové v dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti se během prvních 24 hodin vyloučí 90 % dávky.
Norwegian Bokmål: Eliminering av traneksamsyre er ca 90 % innen de første 24 timene etter intravenøs administrering av 10 mg/kg kroppsvekt.
Czech: V každé třídě jsou frekvence nežádoucích účinků definovány podle frekvence výskytu.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organsystem er bivirkningene rangert etter frekvens.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Co je přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > užívat
Norwegian Bokmål: Hva Cyklokapron er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cyklokarpon Hvordan du bruker Cyklokarpon Mulige bivirkninger
Czech: • závažná porucha funkce ledvin (riziko akumulace látky v organismu)
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (risiko for akkumulasjon) Tidligere kramper
Czech: Přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> Vám bude podán formou pomalé nitrožilní injekce.
Norwegian Bokmål: Cyklokapron injeksjonsvæske vil bli gitt til deg ved langsom injeksjon i en vene.
Czech: U dětí podstupujících kardiochirurgický zákrok nebyla dosud zcela stanovena účinnost, dávkování a bezpečnost tranexamové kyseliny.
Norwegian Bokmål: Effekt, dosering og sikkerhet med traneksamsyre hos barn er ikke fastslått.
Czech: • Pokud trpíte nadměrným srážením krve nebo krvácením v celém těle (tzv. diseminovaná intravaskulární koagulace), nemusí být pro Vás léčba přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > vhodná.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har dannelse av blodpropper eller blødninger i hele kroppen (disseminert intravaskulær koagulasjon), kan det være at Cyklokapron ikke er riktig for deg, med mindre du har akutt alvorlig blødning og blodprøver viser at den prosessen som hemmer blodkoagulering, kalt fibrinolyse, er aktivert.
Czech: Takto v komplexu vázaný plazmin má nižší fibrinolytickou aktivitu než plazmin volný.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til traneksamsyre-plasminkomplekset på fibrin er lavere enn aktiviteten til plasmin alene.
Czech: Přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > obsahuje kyselinu tranexamovou, která patří do skupiny léčivých přípravků používaných proti krvácení nazývaných antifibrinolytika.
Norwegian Bokmål: Cyklokarpon inneholder traneksamsyre som tilhører en gruppe legemidler kalt antihemoragika; antifibrinolytika, aminosyrer.
Czech: K vylučování léčivé látky v nezměněné formě dochází především močí.
Norwegian Bokmål: Utskilles hovedsakelig i urinen som uforandret legemiddel.
Czech: U dětí starších jednoho roku je dávka přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> stanovena na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Norwegian Bokmål: Hvis Cyklokapron injeksjonsvæske gis til et barn over ett år, vil dosen være basert på barnets vekt.
Czech: - Poruchy zraku včetně poruchy barevného vidění
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser, inkludert nedsatt fargesyn
Czech: K inhibici dochází tak, že kyselina tranexamová vytvoří komplex s plazminogenem během jeho přeměny na plazmin.
Norwegian Bokmål: Et kompleks som inneholder traneksamsyre, plasminogen er sammensatt, traneksamsyre koples til plasminogen ved omforming til plasmin.
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce jater Dávkování není nutné upravovat.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Ingen dosereduksjon er nødvendig.
Czech: Vzhedem k riziku otoku mozku a křečí se nedoporučuje podání mezi mozkové pleny, do mozkových komor a do mozku.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for hjerneødem og kramper anbefales ikke intraketal og intraventrikulær injeksjon eller intracerebal bruk.
Czech: Přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> nelze podávat injekcí do svalu.
Norwegian Bokmål: Cyklokapron skal ikke injeseres inn i en muskel.
Czech: Co je přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Cyklokarpon er og hva det brukes mot
Czech: Neužívejte přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) kyselinu tranexamovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - pokud máte v současnosti onemocnění způsobující vznik krevních sraženin, - pokud trpíte onemocněním zvaným konsumpční koagulopatie, kdy se začíná srážet krev v celém těle, - pokud máte problémy s ledvinami, - pokud jste někdy měl(a) křeče.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cyklokapron: - dersom du er allergisk overfor traneksamsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou >.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo
Norwegian Bokmål: Immunsystemet
Czech: Použití u starších pacientů Pokud nejsou známky selhání ledvin, není u starších pacientů nutné snižovat dávkování.
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre Ingen dosereduksjon er nødvendig, med mindre det er tegn på nyresvikt.
Czech: Kojení Kyselina tranexamová přechází do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Amming Traneksamsyre utskilles i morsmelk.
Czech: Jestliže Vám byla podána vyšší než doporučená dávka přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mer Cyklokapron enn anbefalt dose:
Czech: 60 mg prášek pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Norwegian Bokmål: 60 mg Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2018
Czech: Infuze bude trvat asi jednu hodinu.
Norwegian Bokmål: Dette tar omtrent én time.
Czech: • Dalšími složkami jsou:
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er:
Czech: • epileptický záchvat trvající déle než pět minut nebo více než jeden záchvat během pěti minut,
Norwegian Bokmål: • epileptisk anfall som varer i mer enn fem minutter, eller mer enn ett anfall innen fem minutter
Czech: Průměrná doba do jejich počátku byla 53 dnů od první dávky.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til inntreden var 53 dager fra den første dosen.
Czech: • budou vám prováděny pravidelné krevní testy, aby se zajistilo, že je pro Vás bezpečné v léčbě pokračovat,
Norwegian Bokmål: • regelmessige blodprøver for å sikre at det er trygt for deg å fortsette behandlingen
Czech: EXP Po rekonstituci: použijte ihned.
Norwegian Bokmål: EXP Etter rekonstituering: brukes umiddelbart.
Czech: Další zkušenosti z klinických studií
Norwegian Bokmål: Ytterligere erfaringer fra kliniske studier
Czech: Doporučuje se používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker, vernebriller og verneklær.
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Počet úmrtí, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, n (%)
Czech: Distribuční fáze je tak v zásadě kompletní 2 hodiny po ukončení infuze.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsfasen er derfor stort sett fullført to timer etter at infusjonen er avsluttet.
Czech: Tel.: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Norwegian Bokmål: +46 18 50 54 40 e-post: med-info@oasmia.com
Czech: Model ukázal, že zvětšení BSA o 0,2 m2 by vedlo k 9 % zvýšení rychlosti eliminace.
Norwegian Bokmål: Modellen viste at en økning i BSA på 0,2 m2 ville føre til en 9 % økning i eliminasjonshastigheten.
Czech: Tyto reakce jsou častější při první infuzi a mohou se zlepšit zpomalením rychlosti infuze.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligst ved første infusjon og kan forbedres ved å redusere infusjonshastigheten.
Czech: To odpovídá 14 % snížení u 86letého pacienta v porovnání s pacientem ve věku 56 let.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en reduksjon på 14 % for en pasient på 86 år sammenlignet med en pasient på 56 år.
Czech: Po rekonstituci
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon
Czech: Výsledky PFS a OS u populace PP jsou shrnuty na obrázcích 3 a 4.
Norwegian Bokmål: Resultater for PFS og OS i PP-populasjonen er oppsummert i figur 3 og 4.
Czech: Vliv věku, pohlaví, rasy a velikosti těla
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kjønn, rase og kroppsstørrelse
Czech: V průběhu léčby budete pečlivě sledována:
Norwegian Bokmål: Du vil bli fulgt nøye opp under behandlingen:
Czech: Rozmezí (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Område (mmol/l)
Czech: Nebyl zjištěn žádný farmakologicky aktivní metabolit.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakologisk aktive metabolitter har blitt funnet.
Czech: nebo motorická neuropatie stupně
Norwegian Bokmål: eller motorisk nevropati av grad
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, máte-li tyto příznaky.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du har disse symptomene.
Czech: Pacientky ve věku 65 let a starší
Norwegian Bokmål: Pasienter over 65 år
Czech: Průměrný věk v obou léčebných skupinách byl 56 let (rozmezí 26-81 let).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 56 år i begge behandlingsgruppene (område: 26-81).
Czech: Renální exkrece tvoří menší část, méně než 15 % dávky.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse står for en liten del, mindre enn 15 % av dosen.
Czech: Všechny 311 239
Norwegian Bokmål: Alle 311 239
Czech: Všechny 311 179
Norwegian Bokmål: Alle 311 179
Czech: Biotransformace a eliminace paklitaxelu byly popsány v publikovaných studiích.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjonen og eliminasjonen av paklitaksel har blitt rapportert i publiserte studier.
Czech: Měsíce
Norwegian Bokmål: Måneder
Czech: Kroky 3 až 6 nemají trvat déle než 30 minut.
Norwegian Bokmål: Trinn 3 til 6 skal ikke ha en varighet på mer enn 30 minutter.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a po dobu šesti měsíců po ní účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i seks måneder etterpå.
Czech: • alergická reakce,
Norwegian Bokmål: • en allergisk reaksjon
Czech: Hrance noninferiority (1,2)
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritetsmargin (1,2)
Czech: S ohledem na tuto skutečnost a na potenciálně křehké zdraví a možné komorbidity mají být starší pacientky pečlivě sledovány.
Norwegian Bokmål: I lys av dette og av potensialet for skrøpelighet og komorbiditeter, skal eldre pasienter overvåkes nøye.
Czech: V obou skupinách tvořily většinu závažných nežádoucích účinků hematologické toxicity.
Norwegian Bokmål: I begge gruppene var de fleste alvorlige bivirkninger hematologiske toksisiteter.
Czech: Linearita v závislosti na dávce nemohla být prokázána, protože byla pozorována velká interindividuální variabilita.
Norwegian Bokmål: Doselinearitet kunne ikke fastslås fordi det ble observert stor interindividuell variasjon.
Czech: Nebyla provedena žádná analýza vlivu věku, pohlaví nebo velikosti těla na eliminaci přípravku Apealea.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen analyse av hvilke effekter alder, kjønn og kroppsstørrelse har på eliminasjonen av Apealea.
Czech: Pacientky, které měly preexistující neuropatii stupně ≥ 2 nebo závažné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů, se studie nesměly účastnit.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pre-eksisterende nevropati av grad ≥ 2 eller alvorlige medisinske risikofaktorer som omfatter noen av de store organsystemene, fikk ikke delta i studien.
Czech: • alergické reakce na jiné léky, například penicilin,
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner på andre legemidler, for eksempel penicillin
Czech: Velmi časté: anorexie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Anoreksi
Czech: dehydratace, snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: dehydrering, nedsatt appetitt
Czech: − nízký krevní tlak,
Norwegian Bokmål: − lavt blodtrykk
Czech: Přibližně u 86 % pacientek se vyskytly nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Cirka 86 % av pasientene hadde bivirkninger.
Czech: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švédsko
Norwegian Bokmål: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sverige
Czech: angina pectoris, tachykardie
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, takykardi
Czech: Hrance noninferiority (1,185)
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritetsmargin (1,185)
Czech: Kroky c až f by neměly trvat déle než 30 minut.
Norwegian Bokmål: Trinn c til f skal ikke ha en varighet på mer enn 30 minutter.
Czech: Lékaři mají tyto pacientky pečlivě sledovat s ohledem na výskyt srdečních příhod.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye av leger med tanke på hjertehendelser.
Czech: Údaje o používání paklitaxelu u těhotných žen jsou velmi omezené.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data på bruk av paklitaksel hos gravide kvinner.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) a celkové přežití
Norwegian Bokmål: De primære målene for effekt var progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
Czech: Byla však publikována studie populační farmakokinetiky u 168 pacientů (86 mužů a 82 žen) léčených paklitaxelem na bázi rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie av 168 pasienter (86 menn og 82 kvinner) som ble behandlet med væskebasert paklitaksel, er imidlertid rapportert.
Czech: Pokud jde o věk, populační model naznačil přibližně 5 % pokles rychlosti eliminace paklitaxelu na každý 10letý přírůstek věku v porovnání s mediánem věku 56 let v uvedené studii.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder alder, antydet populasjonsmodellen en reduksjon på cirka 5 % i eliminasjonshastigheten for paklitaksel for hver aldersøkning på 10 år sammenlignet med studiens mediane alder på 56 år.
Czech: Dále bylo prokázáno, že rychlost eliminace paklitaxelu se zvyšuje s rostoucí velikostí těla.
Norwegian Bokmål: Videre er det påvist at eliminasjonshastigheten for paklitaksel øker i samsvar med økt kroppsstørrelse.
Czech: (Rekonstituovaný) přípravek vydrží pouze krátkodobou manipulaci bez ochrany před světlem.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet tåler kun kortvarig håndtering hvis det ikke beskyttes mot lys.
Czech: Apealea u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Apealea hos barn og ungdom i alderen 0−17 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Vyndejte požadovaný počet injekčních lahviček z chladničky.
Norwegian Bokmål: Ta ønsket antall hetteglass ut av kjøleskapet.