FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administra por vía oral, la teicoplanina no se absorbe desde el tracto gastrointestinal.
Swedish: Vid administrering peroralt absorberas inte teikoplanin från magtarmkanalen.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Targocid es un polvo para solución inyectable y para perfusión.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Targocid är ett pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning.
Spanish: • Semana dos: 20 mg/l en las bolsas de diálisis de forma alternante.
Swedish: • Vecka två: 20 mg/l i varannan dialyspåse
Spanish: • cisplatino - un medicamento que trata tumores malignos que puede causar problemas de audición y/o problemas de riñón
Swedish: • Cisplatin - ett läkemedel för behandling av elakartade tumörer, vilket kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär
Spanish: Posología
Swedish: teikoplanin
Spanish: - Infecciones complicadas del tracto urinario
Swedish: - Komplicerade urinvägsinfektioner
Spanish: • Insuficiencia renal:
Swedish: • Nedsatt njurfunktion:
Spanish: Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 200 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
Swedish: Targocid och associerade namn (se bilaga I) 100 mg pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Targocid och associerade namn (se bilaga I) 200 mg pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Targocid och associerade namn (se bilaga I) 400 mg pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning eller oral lösning
Spanish: Después de la reconstitución, la solución contendrá 100 mg de teicoplanina en 1,5 ml.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 100 mg teikoplanin i 1,5 ml.
Spanish: Ototoxicidad
Swedish: Ototoxicitet
Spanish: Dolor, pirexia
Swedish: Smärta, feber
Spanish: • Para personas con problemas en los riñones de leves a moderados - la dosis de mantenimiento se administrará cada dos días, o se administrará la mitad de la dosis de mantenimiento una vez al día.
Swedish: • För patienter med lindriga och måttliga njurbesvär - underhållsdosen ges varannan dag eller halva underhållsdosen ges en gång dagligen.
Spanish: Rash, eritema, prurito
Swedish: • Utslag, rodnad, klåda
Spanish: 1 vial con polvo con 1 ampolla de disolvente 5x1 viales con polvo con 5x1 ampollas de disolvente 10x1 viales con polvo con 10x1 ampollas de disolvente 25x1 viales con polvo con with 25x1 ampollas de disolvente Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Swedish: − 25x1 injektionsflaskor med pulver med 25x1 ampuller med spädningsvätska Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Spanish: 10x1 viales con polvo
Swedish: − 10x1 injektionsflaskor med pulver
Spanish: Una sola dosis de 8 mg/kg de peso corporal administrada por vía intravenosa por perfusión una vez al día.
Swedish: En dos på 8 mg/kg kroppsvikt, administrerad intravenöst genom infusion en gång dagligen.
Spanish: teicoplanina Vías intramuscular, intravenosa y oral
Swedish: teikoplanin För intramuskulärt, intravenöst eller peroralt bruk
Spanish: • Dosis inicial (a día uno): 16 mg por cada kilogramo de peso corporal, como una perfusión en vena a través de goteo.
Swedish: • Startdos (på första dagen): 16 mg för varje kilogram kroppsvikt som infusion via dropp i en ven.
Spanish: • Dosis inicial (para las tres primeras dosis): 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada cada 12 horas, a través de una inyección en vena.
Swedish: • Initial dos (för de första tre doserna): 10 mg för varje kilogram kroppsvikt givet var 12:e timme som injektion i en ven.
Spanish: • el tracto urinario
Swedish: − urinvägarna
Spanish: Para Targocid, polvo para solución inyectable y para perfusión - 1 vial con polvo - 5x1 viales con polvo - 10x1 viales con polvo - 25x1 viales con polvo
Swedish: För Targocid, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning - 1 injektionsflaska med pulver - 5x1 injektionsflaskor med pulver - 10x1 injektionsflaskor med pulver - 25x1 injektionsflaskor med pulver
Spanish: • infecciones de los huesos y articulaciones,
Swedish: • benvävnads- och ledinfektioner,
Spanish: Comunique a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de los efectos adversos arriba mencionados.
Swedish: • epileptiska anfall Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får någon av ovan nämnda biverkningar.
Spanish: Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 200 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 400 mg polvo para solución inyectable y para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Swedish: Targocid och associerade namn (se bilaga I) 100 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Targocid och associerade namn (se bilaga I) 200 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Targocid och associerade namn (se bilaga I) 400 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de teicoplanina equivalente a no menos de 200.000 UI.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 200 mg teikoplanin motsvarande minst 200 000 IE.
Spanish: Cada vial contiene 400 mg de teicoplanina equivalente a no menos de 400.000 UI.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 400 mg teikoplanin motsvarande minst 400 000 IE.
Spanish: • Dosis de mantenimiento: 400 mg (esto equivale a 6 mg por cada kilogramo de peso corporal),
Swedish: • Startdos (för de första tre doserna): 400 mg (detta motsvarar 6 mg för varje kilogram kroppsvikt),
Spanish: Responsable de la fabricación [Para completar a nivel nacional]
Swedish: Tillverkare [Kompletteras nationellt]
Spanish: 5x1 viales con polvo
Swedish: − 5x1 injektionsflaskor med pulver
Spanish: Después de la reconstitución, la solución contendrá 400 mg de teicoplanina en 3 ml.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 400 mg teikoplanin i 3 ml.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución contendrá 200 mg de teicoplanina en 3 ml.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 200 mg teikoplanin i 3 ml.
Spanish: El polvo es una masa esponjosa homogénea de color marfil.
Swedish: Pulvret är en porös, benvit, homogen massa.
Spanish: Creatinina en sangre elevada
Swedish: Förhöjt serumkreatinin
Spanish: Asimismo, se aprobó un texto armonizado para el módulo 3.
Swedish: En harmoniserad modul 3 antogs också.
Spanish: • el Comité consideró el arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Los protocolos, resúmenes e informes finales del estudio se presentarán en el formato que se indica en el Anexo III del Reglamento de Ejecución de la Comisión (UE) nº 520/2012.
Swedish: Protokollen, sammanställningarna och de slutliga studierapporterna ska lämnas in i det format som anges i bilaga III i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012.
Spanish: La Sección 4.1 del RCP no incluye la población pediátrica en todos los Estados miembros.
Swedish: Avsnitt 4.1 i produktresumén inkluderar inte den pediatriska populationen i alla medlemsstater.
Spanish: para la valoración microbiológica de los antibióticos.
Swedish: för mikrobiologisk analys av antibiotika.
Spanish: Se efectuó una prueba de legibilidad y se presentó durante el procedimiento de arbitraje.
Swedish: Ett läsbarhetstest genomfördes och lämnades in under skiljedomsförfarandet.
Spanish: • Bacteriemia/septicemia/sepsis
Swedish: • Bakteriemi/septikemi/sepsis
Spanish: En la mayoría de ellos, la posología para niños, neonatos y recién nacidos se menciona en la sección 4.2.
Swedish: I de flesta nämns doseringen för barn, nyfödda och spädbarn i avsnitt 4.2.
Spanish: También se recomienda determinar las concentraciones séricas mínimas al menos una vez a la semana durante el tratamiento de mantenimiento.
Swedish: Mätning av lägsta serumkoncentrationer rekommenderas också minst en gång i veckan under underhållsbehandlingen.
Spanish: Este PASS se ha impuesto como condición para la Autorización de comercialización.
Swedish: Denna PASS införs som ett villkor för godkännandet för försäljning.
Spanish: Targocid no se administra por vía intraventricular y se menciona como advertencia especial en la sección 4.4.
Swedish: Targocid administreras inte intraventrikulärt och det nämns som en varning i avsnitt 4.4.
Spanish: El periodo de validez del producto está respaldado por los datos de estabilidad pertinentes.
Swedish: Produktens hållbarhet stöds av relevant stabilitetsdata.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Targocid och associerade namn (se bilaga I)
Spanish: La información sobre el principio activo se presentó en un ASMF.
Swedish: Information om den aktiva substansen tillhandahölls i en ASMF.
Spanish: De hecho, algunos subcomponentes son grupos de picos más pequeños, es decir A2-1, A2-3, A2-5 y A3.
Swedish: Några av delkomponenterna är i själva verket grupper av mindre toppar, nämligen A2-1, A2-3, A2-5 och A3.
Spanish: Igual que con los estudios con adultos, la curación clínica fue > 80 %.
Swedish: I överensstämmelse med vuxenstudierna var det kliniska tillfrisknandet >80 %.
Spanish: Los subcomponentes se separan mediante HPLC de acuerdo con su polaridad.
Swedish: Delkomponenterna separeras med HPLC efter sin polaritet.
Spanish: Cuatro estudios clínicos aportaron datos en niños tratados con protocolos pediátricos específicos y uno incluyó 7 neonatos.
Swedish: Fyra kliniska studier tillhandahöll data på barn som behandlats med specifika pediatriska protokoll och en studie som inkluderade 7 nyfödda.
Spanish: La armonización de la especificación del principio activo era necesaria porque en algunos Estados miembros se habían aprobado límites más estrictos para los subcomponentes individuales, que en la monografía actual de la Ph. Eur.
Swedish: Harmonisering av specifikationen för den aktiva substansen behövdes, eftersom snävare gränsvärden för de enskilda delkomponenterna godkändes i vissa medlemsstater, jämfört med nuvarande monografi i Ph. Eur.
Spanish: • Endocarditis infecciosa
Swedish: • Infektiös endokardit
Spanish: El protocolo de estudio de este PASS no intervencionista se presentará en un plazo de 2 meses desde la decisión de la Comisión.
Swedish: Studieprotokollet för denna PASS-observationsstudie ska lämnas in inom två månader från kommissionens beslut.
Spanish: Dado que la «sepsis» suele ser una afección secundaria a una infección en una zona primaria no se consideró aceptable como indicación independiente y, por tanto, se eliminó de la lista de indicaciones.
Swedish: Eftersom "sepsis" i allmänhet är ett sekundärt tillstånd till en primär infektion, ansågs det inte vara acceptabelt som en fristående indikation och ströks därför från förteckningen över indikationer.
Spanish: La manera de presentar la información sobre desarrollo, fabricación y control del producto terminado se considera satisfactoria.
Swedish: Information om utveckling, tillverkning och kontroll av den färdiga produkten har presenterats på ett tillfredsställande sätt.
Spanish: Se aportó un certificado de TSE válido para el principio activo.
Swedish: Ett giltigt TSE-certifikat tillhandahölls för den aktiva substansen.
Spanish: En total (datos combinados), se trataron 72 episodios de infección en 71 pacientes adultos.
Swedish: Totalt (poolade data) 72 infektionsepisoder behandlades hos 71 vuxna patienter.
Spanish: La curación clínica y la tasa de mejoría fue de aproximadamente un 90 % y la tasa de éxito bacteriológico fue del 76 %.
Swedish: Frekvensen för kliniskt tillfrisknande och förbättring var omkring 90 % och den bakteriologiska lyckandefrekvensen var 76 %.
Spanish: Determinación de la concentración sérica
Swedish: Mätning av serumkoncentration
Spanish: También, se ha incluido la linealidad de la farmacocinética además de una declaración sobre las poblaciones especiales, de conformidad con las directrices de la UE mencionadas anteriormente.
Swedish: Farmakokinetisk linjäritet samt ett påstående som avser särskilda populationer har också inkluderats, i överensstämmelse med ovan nämnda EU-riktlinjer.
Spanish: J Antimicrob Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Swedish: Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Spanish: El espectro de los subcomponentes de la teicoplanina se ha caracterizado mejor.
Swedish: Spektrumet för teikoplanins delkomponenter har karakteriserats bättre.
Spanish: No obstante, debido a su limitado espectro de actividad antibacteriana, se ha incluido una referencia cruzada a la sección 4.4. sobre el limitado espectro del uso antibacteriano y su uso racional.
Swedish: På grund av dess begränsade antibakteriella aktivitetsspektrum har dock en hänvisning till avsnitt 4.4, som kommenterar det begränsade antibakteriella användningsspektrumet och dess rationella användning, inkluderats.
Spanish: Los datos no se consideraron suficientemente sólidos, ya que eran estudios comparativos abiertos en los que no se demostró que la teicoplanina era mejor que los comparadores.
Swedish: Data ansågs inte vara tillräckligt robusta, eftersom det var öppna jämförande studier som inte visade att teikoplanin var bättre än jämförelseläkemedlen.
Spanish: Se puede concluir que los resultados de los lotes demuestran una buena consistencia del proceso de fabricación.
Swedish: Man kan dra slutsatsen att resultaten för tillverkningssatserna visar god överensstämmelse med tillverkningsmetoden.
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, Embarazo y Lactancia
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning
Spanish: Plan de gestión de riesgos
Swedish: Riskhanteringsplan (RMP)
Spanish: Estos estudios fueron pequeños y la experiencia clínica disponible con la teicoplanina en neonatos, lactantes y niños es limitada.
Swedish: Dessa studier var små och den kliniska erfarenheten med teikoplanin hos nyfödda, spädbarn och barn är begränsad.
Spanish: Para la endocarditis infecciosa, el CHMP consideró que el periodo mínimo de uso sería 21 días y que se debe evitar un tratamiento superior a 4 meses.
Swedish: För infektiös endokardit ansåg CHMP att 21 dagar skulle vara den kortaste användningstiden och att behandling i mer än 4 månader ska undvikas.
Spanish: Además, como ya se ha mencionado, se ha solicitado al TAC que realice un PASS adecuado para evaluar la seguridad de esta dosis más alta.
Swedish: Som nämns ovan har innehavaren av godkännande för försäljning dessutom ombetts att genomföra en lämplig PASS för att utvärdera säkerheten med denna högre dos.
Spanish: Además, el CHMP ha recomendado las condiciones para la Autorización de Comercialización que se indican en el Anexo IV.
Swedish: Dessutom har CHMP rekommenderat att villkoren för godkännandet för försäljning anges i bilaga IV.
Spanish: Dado que la teicoplanina ya se usa en niños, en la mayoría de los Estados miembros y las guías recomiendan su uso en niños, el CHMP respalda la indicación para el uso de la teicoplanina en niños, así como en neonatos y lactantes.
Swedish: Eftersom teikoplanin redan används hos barn i de flesta medlemsstater och kliniska riktlinjer rekommenderar dess användning hos barn, gav CHMP sitt stöd till indikationen för användning av teikoplanin hos barn, liksom hos nyfödda och spädbarn.
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una coherencia y uniformidad satisfactorias de las características importantes para la calidad de los productos, que a su vez permiten concluir que los productos deberían mostrar un comportamiento satisfactorio y uniforme.
Swedish: Resultaten av de tester som utförts visar tillfredsställande överensstämmelse och enhetlighet för viktiga kvalitetskarakteristika hos produkten och detta leder i sin tur till att dessa produkter bör ha tillfredsställande och enhetlig prestanda.
Spanish: No obstante, en esta sección se ha añadido la advertencia «La teicoplanina no se debe administrar por vía intraventricular».
Swedish: Trots det har en varning lagts till i detta avsnitt om att "teikoplanin ska inte administreras intraventrikulärt".
Spanish: El protocolo del estudio se introducirá en el registro electrónico de la UE de estudios posteriores a la autorización (Registro PAS de la UE) antes del inicio de la obtención de datos.
Swedish: Studieprotokollet ska föras in i EU:s elektroniska register över studier efter det att produkten godkänts (EU:s PAS-register) innan datainsamlingen börjar.
Spanish: La farmacocinética de la teicoplanina para el tratamiento de Clostridium difficile se investigó en el estudio DRC342-DLI073.
Swedish: Farmakokinetiken för teikoplanin vid behandling av Clostridium difficile undersöktes i studie DRC342-DLI073.
Spanish: Considerando toda la información disponible, el CHMP acordó que esta indicación debería permanecer en el RCP armonizado.
Swedish: Med hänsyn till all tillgänglig information, samtyckte CHMP till att denna indikation skulle finnas kvar i den harmoniserade produktresumén.
Spanish: Se facilitó información detallada sobre los materiales de partida y el proceso de fermentación y purificación y se encontró que era aceptable.
Swedish: Detaljerad information om utgångsmaterial, jäsning och reningsprocess tillhandahölls och befanns vara godtagbar.
Spanish: Los límites para todos los subcomponentes individuales se establecieron en base a los datos de los lotes en el momento de la liberación y durante los ensayos de estabilidad.
Swedish: Gränsvärdena för alla enskilda delkomponenter fastställdes utifrån data för tillverkningssats vid frisläppande och under stabilitetstestning.
Spanish: Los resultados de estos tres estudios mostraron que la teicoplanina alcanza una tasa de respuesta clínica y bacteriológica global de casi un 90 % en pacientes positivos para cultivos y toxinas.
Swedish: Resultaten från dessa tre studier visade att teikoplanin uppnår en total klinisk och bakteriologisk responsfrekvens på nästan 90 % hos odlings- och toxinpositiva patienter.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de Targocid y denominaciones asociadas es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información sobre el producto.
Swedish: Baserat på ovanstående anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Targocid och associerade namn är fördelaktigt och att de harmoniserade produktinformationsdokumenten ska godkännas.
Spanish: De acuerdo con las guías del CHMP y las guías del RCP, el solicitante ha incluido también información con respecto a la fertilidad.
Swedish: I enlighet med CHMP:s riktlinjer och riktlinjerna för produktresuméer har sökanden även infogat information avseende fertilitet.
Spanish: Por tanto, la indicación se restringió a infecciones complicadas del tracto urinario, lo que fue aceptado por el CHMP.
Swedish: Indikationen begränsades därför till komplicerade urinvägsinfektioner, vilket godkändes av CHMP.
Spanish: El desarrollo clínico se ha centrado en la susceptibilidad de las bacterias grampositivas a la teicoplanina y no en indicaciones específicas.
Swedish: Den kliniska utvecklingen fokuserade på grampositiva bakteriers känslighet för teikoplanin och inte på specifika indikationer.
Spanish: Dado que se ha propuesto que la dosis de carga se debe administrar de 3 a 5 veces, en el RCP se ha indicado que las concentraciones séricas mínimas se monitoricen al finalizar la pauta de la dosis de carga.
Swedish: Eftersom det föreslås att laddningsdosen ska administreras 3 till 5 gånger, har det i produktresumén angetts att de lägsta serumkoncentrationerna ska övervakas efter avslutad laddningsdosregim.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de Targocid y sus denominaciones asociadas, la Comisión Europea notificó a la EMA un procedimiento de arbitraje oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de resolver las divergencias entre los Resúmenes de las Características del Producto (RCP) autorizados en cada país para los productos mencionados anteriormente y, por tanto, para armonizar los RCP en toda la UE.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna rörande godkännandet av Targocid och associerade namn, underrättade Europeiska kommissionen EMA om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna för ovan nämnda läkemedel och därmed harmonisera produktresuméerna inom EU.
Spanish: Sección 4.9- Sobredosis
Swedish: Avsnitt 4.9 - Överdosering
Spanish: El solicitante no ha aportado datos que demuestren la inocuidad para los neonatos o bebés lactantes; por tanto, se ha eliminado la frase «No se prevé la aparición de efectos sobre los neonatos/bebés alimentados con leche materna, ya que la teicoplanina no se absorbe por vía oral».
Swedish: Sökanden har inte tillhandahållit data för att visa avsaknad av effekt på ammade nyfödda eller spädbarn; därför har meningen "Inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn förväntas, eftersom teikoplanin inte absorberas oralt" strukits.
Spanish: El informe del producto terminado se actualizó de modo que incluyera estudios de compatibilidad con varios tipos de diluyentes, bolsas de PVC y jeringas, junto con datos de estabilidad durante el uso.
Swedish: Dokumentationen för den färdiga produkten uppdaterades till att inkludera kompatibilitetsstudier med olika typer av spädningsmedel, påsar och sprutor av PVC, tillsammans med stabilitetsdata vid användning.
Spanish: • Aspectos clínicos
Swedish: • Kliniska frågor
Spanish: No se ha indicado la duración global del tratamiento con teicoplanina con precisión, ya que se debe ajustar de forma individualizada dependiendo del tipo y gravedad de la infección subyacente, de la respuesta clínica del paciente y de factores del paciente como la edad y la función renal.
Swedish: Den totala behandlingsdurationen för teikoplanin har inte angivits exakt, eftersom den bör justeras individuellt beroende på bakomliggande infektionstyp och infektionens svårighetsgrad, patientens kliniska svar och patientfaktorer såsom ålder och njurfunktion.
Spanish: En la población pediátrica no se notificaron reacciones adversas en la mayoría de los casos de sobredosis con teicoplanina; la agitación y los vómitos se confunden por los tratamientos concomitantes o la situación clínica.
Swedish: I den pediatriska populationen rapporterades inte någon biverkning i de flesta fall av överdosering av teikoplanin; agitation och kräkningar förväxlas med samtidiga behandlingar eller den kliniska situationen.
Spanish: Es un antibiótico complejo formado por seis subcomponentes glicopeptídicos estrechamente relacionados (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 y A2-5, que forman el grupo A2, y A3) como se define en la monografía de la teicoplanina de la Farmacopea Europea (Ph.
Swedish: Det är ett komplext antibiotikum som består av sex delkomponenter av närbesläktade glykopeptider (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 och A2-5, som utgör A2-gruppen, samt A3) enligt definitionen i den nuvarande monografin för teikoplanin i Europeiska farmakopén (Ph.
Spanish: En el estudio EG-87-42, el desenlace clínico de la endocarditis fue del 83 % (excluidos los pacientes considerados no evaluables).
Swedish: I studie EG-87-42 var det kliniska utfallet för endokardit 83 % (exklusive patienter som ansågs vara icke utvärderingsbara).
Spanish: Aunque no se ha realizado un modelo FC-FD, la posología propuesta para niños se basa en las simulaciones de Monte Carlo realizadas por Lucas et al in 20043 y Reed en 19974, que el CHMP consideró aceptables.
Swedish: Även om ingen farmakokinetisk-farmakodynamisk modellering har gjorts, baseras den föreslagna doseringen för barn på Monte Carlo-simuleringar som utförts av Lucas et al 20043 och Reed 19974, vilken CHMP ansåg vara godtagbar.