FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Efectele estimate ale tratamentului asupra DMO au fost similare, dar conceptul studiului nu a fost suficient de robust pentru a stabili non-inferioritatea eficacităţii acidului zoledronic.
Latvian: Paredzamā ārstēšanas ietekme uz KMB bija līdzīga, tomēr pētījuma dizains nebija pietiekami spēcīgs, lai pierādītu zoledronskābes lietošanas efektivitātes pārākumu.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, şi nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2°C - 8°C.
Latvian: Ja to neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 2°C - 8°C.
Romanian: A se dilua înainte de administrare
Latvian: Pirms lietošanas atšķaidīt
Romanian: Figura 1: Modificările medii ale scorurilor RED faţă de valoarea iniţială.
Latvian: Attēls Nr. 1.: BPI vidējās izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Romanian: Hiperhidratarea trebuie evitată la pacienţii cu risc de insuficienţă cardiacă.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspējas risku ir jāizvairās no hiperhidratācijas.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica acidului zoledronic la pacienţii cu hipercalcemie sau cu insuficienţă hepatică.
Latvian: Nav pieejami zoledronskābes farmakokinētiskie dati par pacientiem ar hiperkalciēmiju vai aknu mazspēju.
Romanian: − dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
Latvian: - ja Jums ir vai ir bijusi nieru slimība.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{luna AAAA}.>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta { mēnesis GGGG }.
Romanian: * Dozele au fost calculate presupunând ASC ţintă de 0,66 (mg•oră/l) (Clcr = 75 ml/min).
Latvian: Devas aprēķinātas, par mērķi izvēloties AUC 0,66 (mg•st./l) (CLcr = 75 ml/min).
Romanian: Acid zoledronic Actavis poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani.
Latvian: Zoledronic acid Actavis var lietot pacientiem no 65 gadu vecuma.
Romanian: − Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.
Latvian: - Parastā reizes deva ir 4 mg. - Ja Jums ir nieru slimība, Jūsu ārsts Jums nozīmēs mazāku devu atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes.
Romanian: − dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zoledronic Actavis şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.
Latvian: - ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt ķirurģiskas zobārstnieciskas procedūras, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoledronic acid Actavis un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu..
Romanian: • Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori.
Latvian: • Lai samazinātu kalcija daudzuma asinīs pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ tas palielinās.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece pot să apară modificări ale concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (de exemplu modificări ale valorilor concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală severă.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo Jums var attīstīties seruma elektrolītu līmeņa izmaiņas (piemēram, kalcija, fosfora un magnija līmeņa izmaiņas) un/vai nieru darbības traucējumi, tajā skaitā smaga nieru mazspēja.
Romanian: - In vitro: inhibare a proliferării osteoblastice, acţiune citostatică directă şi pro-apoptotică asupra celulelor tumorale, efect citostatic sinergic cu alte medicamente antitumorale, acţiune antiadezivă/anti-invazivă.
Latvian: - In vitro: Osteoblastu proliferācijas nomākums, tieša citostatiska un proapoptotiska aktivitāte pret audzēja šūnām, sinerģiska citostatiska iedarbība ar citiem pretvēža līdzekļiem, kā arī anti-adhezīva/invazīva aktivitāte.
Romanian: Deşi la iepure nu a apărut niciun efect teratogen sau fetotoxic, s-a observat toxicitate maternă.
Latvian: Lai gan trušiem nav novērota teratogenitāte un fetotoksicitāte, ir konstatēta toksiska iedarbība uz mātes organismu.
Romanian: − Talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
Latvian: - Talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kas skar kaulus) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm.
Romanian: În timpul tratamentului cu Acid zoledronic Actavis, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină.
Latvian: Ārstēšanās ar Zoledronic ascid Actavis laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Romanian: Rezultatele studiului clinic în tratamentul HIT
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti, ārstējot TIH
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu"
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Romanian: În timpul tratamentului cu bifosfonaţi, pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice durere la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, iar orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru o fractură femurală incompletă.
Latvian: Bisfosfonātu terapijas laikā pacientam jāiesaka ziņot par jebkādām sāpēm augšstilbā, gūžā vai cirksnī un ikviens pacients ar šādiem simptomiem jāpārbauda vai nav nepilnīgs augšstilba kaula lūzums.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei hipomagneziemiei.
Latvian: Uzmanība jāpievērš arī iespējamai hipomagniēmijas attīstībai terapijas laikā.
Romanian: Acidul zoledronic nu a dovedit potenţial mutagen în testele de mutagenitate efectuate, iar studiile de carcinogenitate nu au evidenţiat potenţial carcinogen.
Latvian: Mutagenitātes testos nav novērotas mutagēnas zoledronskābes īpašības un kancerogenitātes testi neliecina par jebkādu kancerogēnu potenciālu.
Romanian: Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani
Latvian: 65 gadus veci un vecāki pacienti
Romanian: Pe baza revizuirii atât a studiului clinic, cât şi a cazurilor raportate după punerea pe piaţă, există suficiente dovezi pentru a susţine asocierea dintre tratamentul cu acid zoledronic, evenimentul raportat, hipocalcemie, şi apariţia secundară a aritmiei cardiace.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos un pēc-reģistrācijas perioda gadījumu pārskatu, ir pietiekošs pierādījumu daudzums, lai apstiprinātu saistību starp ārstēšanu ar zoledronskābi, ziņoto hipokalciēmijas gadījumu, un sekundāri attīstījušos sirds aritmiju.
Romanian: 1 flacon x 5 ml 4 flacoane x 5 ml 10 flacoane x 5 ml
Latvian: 1 x 5 ml flakons 4 x 5 ml flakoni 10 x 5 ml flakoni
Romanian: Timpul median până la apariţia primei MO nu a fost atins la sfârşitul studiului pentru grupul tratat cu acid zoledronic şi a fost semnificativ prelungit comparativ cu placebo (p=0,007).
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmā SRE konstatēšanai pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, netika sasniegts līdz pat pētījuma beigām un tas bija ievērojami ilgāks, salīdzinot ar pacientu grupu, kuri saņēma placebo (p=0,007).
Romanian: Perioada de tratament din cadrul studiului a fost de 12 luni, precedată de o perioadă de monitorizare de 4-9 săptămâni, timp în care au fost administrate timp de cel puţin 2 săptămâni suplimente care conţin vitamina D şi calciu elementar.
Latvian: Pētījumā ārstēšanas ilgums bija 12 mēneši un pirms pētījuma uzsākšanas tika noteikts 4 līdz 9 nedēļu skrīninga periods, kura laikā vismaz 2 nedēļas pacienti iekšķīgi lietoja D vitamīna un kalcija piedevas.
Romanian: Greaţă, vărsături, scăderea apetitului alimentar
Latvian: Slikta dūša, vemšana, samazināta apetīte
Romanian: Nu se ştie dacă acidul zoledronic se excretă în laptele matern la om.
Latvian: Nav zināms vai zoledronskābe izdalās ar mātes pienu.
Romanian: Cel mai frecvent rezultat observat în studiile cu doze repetate a fost reprezentat de creşterea spongioasei primare în metafizele oaselor lungi la animalele aflate în perioada de creştere, la aproape toate dozele administrate, rezultat ce reflectă activitatea farmacologică antiresorbtivă a compusului.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos gandrīz visu devu lietošanas gadījumā visbiežāk ir novērots primārās spongiozes palielināšanās augošu dzīvnieku garo kaulu metafīzē, kas raksturo vielas farmakoloģisko antirezorbtīvo aktivitāti.
Romanian: Informaţii suplimentare privind manipularea Acid zoledronic Actavis, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse, sunt furnizate la pct. 4.2.
Latvian: Papildus informācija par Zoledronic acid Actavis lietošanu, tajā skaitā norādes par mazāku devu pagatavošanu, sniegta 4.2. apakšpunktā.
Romanian: Profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se recomandă să nu elimine Acid zoledronic Actavis neutilizat pe calea apei menajere.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ieteikts neizlietoto Zoledronic acid Actavis neizliet vietējā kanalizācijas sistēmā.
Romanian: Aceste fracturi apar ca urmare a unui traumatism minor sau în absenţa unui traumatism, iar unii pacienţi prezintă durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni până la luni înainte de apariţia unei fracturi femurale complete.
Latvian: Šie lūzumi visbiežāk rodas pēc nelielas traumas vai ar traumām nesaistītos gadījumos, un dažiem pacientiem vairākas nedēļas vai mēnešus pirms pilnīga augšstilba kaula lūzuma novēroja sāpes augšstilbā vai cirksnī, bieži saistītas ar saskatāmām stresa lūzumu pazīmēm.
Romanian: Cea mai mare doză unică non-letală administrată intravenos a fost de 10 mg/kg la şoarece şi de 0,6 mg/kg la şobolan.
Latvian: Lielākā, ne-letālā intravenozi ievadītā deva pelēm ir 10 mg/kg ķermeņa masas un žurkām 0,6 mg/kg ķermeņa masas.
Romanian: − Boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a ţesutului din jurul sacilor care conţin aer de la nivelul plămânilor).
Latvian: - Intersticiāla plaušu slimība (audu, kas atrodas apkārt plaušu gaisa maisiem, iekaisums).
Romanian: Deşi riscul este redus în cazul administrării dozei de acid zoledronic 4 mg într-un interval de 15 minute, deteriorarea funcţiei renale se poate totuşi produce.
Latvian: Lai gan risks, ievadot 4 mg lielu zoledronskābes devu 15 minūšu laikā, samazinās, nieru darbības traucējumi joprojām ir iespējami.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome, cum sunt debutul sau agravarea durerii sau rigidității, în timpul tratamentului cu Acid zolendronic Actavis sau după oprirea tratamentului.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā jaunas sāpes vai esošo sāpju pastiprināšanās, vai stīvums ārstēšanās ar Zoledronic acid Actavis laikā vai pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
Romanian: Ce este Acid zoledronic Actavis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Actavis Cum vi se administrează Acid zoledronic Actavis
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Actavis un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Actavis ievadīšanas Kā lietot Zoledronic acid Actavis
Romanian: Acid zoledronic Actavis nu este recomandat pacienţilor care prezintă insuficienţă renală severă înaintea iniţierii tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Clcr < 30 ml/min.
Latvian: Zoledronic acid Actavis nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jau pirms terapijas sākuma, šai pacientu grupai ir CLcr < 30 ml/min.
Romanian: Perioada de valabilitate după diluare: A se vedea prospectul.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas: Skatīt lietošanas instrukciju.
Romanian: În studiile clinice, acidul zoledronic, utilizat conform indicaţiilor de la punctele 4.1 şi 4.2 a fost administrat concomitent cu medicamente citostatice, diuretice, antibiotice şi analgezice utilizate în mod curent, fără să apară interacţiuni manifestate clinic.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, lietojot kā norādīts 4.1. un 4.2. apakšpunktā, zoledronskābe tika ievadīta vienlaicīgi ar parasti lietojamajiem pretvēža līdzekļiem, diurētiskajiem, antibiotiskajiem un analgētiskajiem līdzekļiem, tomēr netika novērota klīniski redzama mijiedarbība.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Latvian: Papildināts RVP jāiesniedz
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT), profilul general de siguranţă pentru toate cele trei grupuri de tratament (acid zoledronic 4 şi 8 mg şi pamidronat 90 mg) a fost similar în ceea ce priveşte tipul şi gravitatea.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas veikti ar pacientiem ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (TIH), vispārējais drošuma profils visās trijās pacientu grupās (4 un 8 mg zoledronskābe un 90 mg pamidronāts) visās pacientu grupās bija līdzīgs gan pēc tipa, gan smaguma pakāpes.
Romanian: Acid zoledronic 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Latvian: 4 mg zoledronskābes (N=86) 45,3% (p=0,104)
Romanian: − Confuzie.
Latvian: - Apjukums.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, tratamentul cu Acid zoledronic Actavis a fost reluat numai în cazul în care creatininemia a revenit la o valoare de aproximativ 10% diferenţă faţă de valoarea iniţială (vezi pct. 4.4).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā Zoledronic acid Actavis terapiju pabeidza tikai tad, ja kreatinīna koncentrācija atgriezās 10% robežās no sākotnējās koncentrācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută.
Latvian: Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, kā rezultātā paātrinās kalcija izdalīšanās no kauliem.
Romanian: In vitro, acidul zoledronic nu inhibă enzimele citocromului P450 uman, nu prezintă procese de biotransformare şi, în studiile la animale, < 3% din doza administrată a fost regăsită în materiile fecale, sugerând rolul nerelevant al funcţiei hepatice în farmacocinetica acidului zoledronic.
Latvian: Zoledronskābe in vitro nenomāc cilvēka P450 grupas enzīmus, tā nav pakļauta biotransformācijai un pētījumos ar dzīvniekiem izkārnījumos novērots < 3% ievadītās devas, kas liecina, ka aknu darbības loma zoledronskābes farmakokinētikā nav nozīmīga.
Romanian: − Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.
Latvian: - Stipras sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos, kas dažkārt izraisījušas darba nespēju.
Romanian: Dacă aveți deja hipocalcemie, aceasta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de Acid zoledronic Actavis.
Latvian: Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic acid Actavis devas ievadīšanas.
Romanian: Vedere înceţoşată, sclerită şi inflamaţie la nivelul orbitelor
Latvian: Neskaidra redze, sklerīts un orbītas iekaisums Uveīts
Romanian: − Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați durere la nivelul urechii și/sau o infecție a urechii.
Latvian: - Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija.
Romanian: De la nivelul ţesutului osos, această cantitate este eliberată foarte lent înapoi în circulaţia sistemică şi este eliminată pe cale renală.
Latvian: No kaulaudiem tā ļoti lēni atgriežas atpakaļ sistēmiskajā asinsritē un izdalās caur nierēm.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au prezentat o ameliorare a simptomelor după încetarea tratamentului.
Latvian: Vairumam pacientu, terapiju pārtraucot, simptomi samazinājās.
Romanian: Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Acid zoledronic Actavis şi alte substanţe administrate intravenos, Acid zoledronic Actavis nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie separată de perfuzare.
Latvian: - Tā kā nav pieejama informācija par Zoledronic acid Actavis saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām, Zoledronic acid Actavis nedrīkst sajaukt ar citām zālēm/vielām un ievadīšanai vienmēr jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma.
Romanian: În studiile pe termen lung efectuate la animale, acidul zoledronic inhibă resorbţia osoasă, fără efecte defavorabile asupra formării, mineralizării sau proprietăţilor mecanice ale osului.
Latvian: Ilgstošos pētījumos, izmantojot dzīvniekus, zoledronskābe nomāc kaulu resorbciju, turklāt nenovēro nevēlamu ietekmi uz kaulu veidošanos, mineralizāciju un kaulu mehāniskajām īpašībām.
Romanian: Se recomandă precauție la administrarea acidului zoledronic în asociere cu medicamente cunoscute pentru potențialul de a determina hipocalcemie, deoarece acestea pot avea efecte sinergice ducând la hipocalcemie severă (vezi pct. 4.5).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot zoledronskābi kopā ar zālēm, kuras mēdz izraisīt hipokalciēmiju, jo tās var radīt sinerģisku ietekmi, izraisot smagu hipokalciēmiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Fracturile sunt adesea bilaterale; de aceea, la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi, la care s-a confirmat apariţia unei fracturi de diafiză femurală, trebuie examinat femurul contralateral.
Latvian: Lūzumi bieži ir bilaterāli; tādēļ ar pacientiem, kuri tiek ārstēti ar bisfosfonātiem un kuriem ir apstiprināts augšstilba kaula korpusa lūzums, jāveic arī kontralaterālā augšstilba kaula izmeklēšana.
Romanian: Dureri osoase, mialgie, artralgie, dureri generalizate
Latvian: Sāpes kaulos, mialģija, artralģija, ģeneralizētas sāpes
Romanian: În unele cazuri, hipocalcemia poate avea potenţial letal (vezi pct. 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos iespējama dzīvībai bīstama hipokalciēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Administrarea repetată pe termen lung de doze care se apropie de cea mai mare doză terapeutică de acid zoledronic preconizată la om a produs efecte toxice în alte organe, incluzând tractul gastro-intestinal, ficatul, splina şi plămânii, precum şi la locul injectării intravenoase.
Latvian: Ilgstošāka atkārtota lietošana devās, kas atbilst maksimālajai terapeitiskajai zoledronskābes devai cilvēkam, izraisīja toksisku ietekmi citos orgānos, tajā skaitā kuņģa - zarnu traktā, aknās, liesā un plaušās, kā arī intravenozās injekcijas vietās.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Acid zoledronic Actavis trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Zoledronic acid Actavis, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Acid zoledronic Actavis nu trebuie trataţi concomitent cu asfel de medicamente sau orice alt bifosfonat deoarece efectele combinate ale acestor medicamente sunt necunoscute.
Latvian: Ar Zoledronic acid Actavis ārstēti pacienti nedrīkst vienlaicīgi lietot šīs zāles vai kādas citas bisfosfonātu grupas zāles, jo nav zināma šo zāļu kombinētā iedarbība.
Romanian: Mai mult, există dovezi ale unei asocieri între hipocalcemie şi evenimentele neurologice secundare raportate la aceste cazuri, inclusiv convulsii, hipoestezie şi tetanie (vezi pct. 4.4).
Latvian: Turklāt šajos gadījumos ir pierādījumi saistībai starp hipokalciēmiju un sekundārām neiroloģiskām blakusparādībām, tajā skaitā krampjiem, hipoestēziju un tetāniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea acestui medicament înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Latvian: Ieteikumus par šo zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: - Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra, în mod normal, o perfuzie cu Acid zoledronic Actavis.
Latvian: - Ja Jūs tiekat ārstēts, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks veikta tikai viena Zoledronic acid Actavis infūzija.
Romanian: După iniţierea tratamentului, creatininemia trebuie măsurată înainte de administrarea fiecărei doze de Acid zoledronic Actavis, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă funcţia renală s-a deteriorat.
Latvian: Pēc terapijas sākšanas kreatinīna līmenis serumā jānosaka pirms katras Zoledronic acid Actavis devas ievadīšanas, un ārstēšana jāpārtrauc, ja nieru darbības pasliktinās.
Romanian: În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă, au fost raportate dureri osoase, articulare şi/sau musculare puternice şi ocazional incapacitante la pacienţii cărora li se administrează acid zoledronic conform indicaţiilor de la punctele 4.1 şi 4.2.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par stiprām un atsevišķos gadījumos darba nespēju izraisošām kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpēm pacientiem, kuri lietojuši zoledronskābi kā norādīts 4.1. un 4.2. apakšpunktā.
Romanian: Creşterea duratei de perfuzare de la 5 la 15 minute determină o scădere cu 30% a concentraţiei plasmatice a acidului zoledronic la sfârşitul perfuziei, dar nu are efect asupra ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp.
Latvian: Pagarinot infūzijas laiku no 5 līdz 15 minūtēm, infūzijas beigās zoledronskābes koncentrācija samazinās par 30%, tomēr laukumu zem koncentrācijas plazmā un laika attiecības līknes (AUC) tas neizmaina.
Romanian: Substanţa activă din Acid zoledronic Actavis este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi.
Latvian: Zoledronic acid Actavis aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem.
Romanian: Spasme musculare, osteonecroză a maxilarului Osteonecroza canalului auditiv extern (reacție adversă caracteristică bifosfonaților) și osteonecoză la nivelul altor părți anatomice, inclusiv femur și șold
Latvian: Muskuļu spazmas, žokļa osteonekroze Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases nevēlamā blakusparādība) un osteonekroze citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā
Romanian: Acestea pot fi semne ale unor leziuni la nivelul urechii.
Latvian: Šīs var būt auss kaulu bojājuma pazīmes.
Romanian: La începerea tratamentului cu Acid zoledronic Actavis în cazul pacienţilor cu mielom multiplu sau leziuni osoase metastatice induse de tumori solide, trebuie determinate creatininemia şi clearance-ul creatininei (Clcr).
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Zoledronic acid Actavis pacientiem ar multiplo mielomu vai metastātiskiem norobežotu audzēju izraisītiem bojājumiem, jānosaka kreatinīna līmenis serumā un kreatinīna klīrenss (CLcr).
Romanian: Datele farmacocinetice limitate privind copiii şi adolescenţii cu osteogeneză imperfectă severă sugerează faptul că farmacocinetica acidului zoledronic la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 este similară cu cea observată la adulţii cărora li s-au administrat doze echivalente, exprimate în mg/kg.
Latvian: Ierobežoti farmakokinētiskie dati par zoledronskābes lietošanu bērniem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi liecina, ka tās farmakokinētika bērniem vecumā no 3 līdz 17 gadiem ir līdzīga kā pieaugušajiem, lietojot vienādās mg/kg devās.
Romanian: Spuneţi imediat medicului sau stomatologului dumneavoastră dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt dinţi mobili, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli numite osteonecroză de maxilar.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, piemēram, zoba kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt stāvokļa, ko sauc par žokļa osteonekrozi, pazīmes.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Reacţiile adverse, cum sunt ameţelile şi somnolenţa, pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, în cazul administrării de Acid zoledronic Actavis trebuie luate măsuri de precauţie în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, piemēram, reibonis un miegainība, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tāpēc Zoledronic acid Actavis lietošanas laikā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.