FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että OECD:n ohjeen n:o 307 mukainen kokeellinen laboratoriotutkimus [3H]moksidektiinin muuntumisesta maaperässä on luotettavin ja asianmukaisin tutkimus, kun arvioidaan moksidektiinin hajoamista erityyppisissä maa-aineksissa ja määritetään aineen DT50-arvo.
Greek: Η CVMP θεώρησε την πειραματική εργαστηριακή μελέτη σχετικά με τον μετασχηματισμό της [3H]μοξιδεκτίνης στο έδαφος σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 307 του ΟΟΣΑ την πιο αξιόπιστη και κατάλληλη αναφορά για την αξιολόγηση της ανθεκτικότητας της μοξιδεκτίνης σε διαφορετικούς τύπους εδάφους και τον καθορισμό του DT50 για την ουσία.
Finnish: Pakkausseloste:
Greek: Φύλλο οδηγιών:
Finnish: • Hoidettujen eläinten laitumelle erittämät ulosteet, jotka sisältävät moksidektiiniä, voivat vähentää lantaa syövien organismien määrää väliaikaisesti.
Greek: • Τα κόπρανα που περιέχουν μοξιδεκτίνη και απεκκρίνονται στον βοσκότοπο από τα υπό θεραπεία ζώα μπορεί να μειώσουν προσωρινά την αφθονία των οργανισμών που τρέφονται από την κοπριά.
Finnish: Testiväliaineen [3H]-jäämien ([3H]-moksidektiinina) perusteella koko kalakudoksen biokertyvyystekijät olivat seuraavat:
Greek: Βάσει των καταλοίπων [3H] ως [3H]-μοξιδεκτίνη στα μέσα δοκιμής, οι συντελεστές βιοσυγκέντρωσης για ολόκληρο τον ιστό των ψαριών ήταν οι εξής:
Finnish: Kuten edellä on todettu ja kuten eläinlääkevalmisteissa olevien PBT/vPvB-aineiden arviointia koskevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) on mainittu, määrällinen riskinarviointi ei ole PBT-vaarojen arvioinnissa asianmukainen.
Greek: Όπως επισημάνθηκε προηγουμένως, και όπως υπογραμμίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), η αξιολόγηση ποσοτικού κινδύνου δεν είναι κατάλληλη για την αξιολόγηση επικινδυνότητας ΑΒΤ.
Finnish: Hidasta hajoavuutta arvioitiin tarkastelemalla moksidektiinin suurta imeytymistä kiinteisiin hiukkasiin, sen metaboliaa ja metaboloitumista, abioottista hajoamista fotolyysin kautta sekä maaperässä muuntumista koskevien tutkimusten asianmukaisuutta.
Greek: Σχετικά με την αξιολόγηση της ανθεκτικότητας, ελήφθη υπόψη η υψηλή προσρόφηση της μοξιδεκτίνης σε στερεά μόρια, ο μεταβολισμός και ο βιομετασχηματισμός, και η αβιοτική αποδόμηση μέσω φωτόλυσης, καθώς και η καταλληλότητα των μελετών μετασχηματισμού στο έδαφος.
Finnish: Etenkin levillä, äyriäisillä ja kaloilla tehdyissä välitöntä ja kroonista myrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa moksidektiini osoittautui myrkylliseksi näille organismeille.
Greek: Συγκεκριμένα, σε μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας με φύκη, καρκινοειδή και ψάρια, η μοξιδεκτίνη επέδειξε τοξικότητα για τους συγκεκριμένους οργανισμούς, δίδοντας τις ακόλουθες παραμέτρους:
Finnish: Biokertyvyystekijä laskettiin myös kertymävakion (k1) ja poistumavakion (k2) välisenä suhteena.
Greek: Ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης υπολογίστηκε επίσης ως ο λόγος σταθεράς ταχύτητας πρόσληψης (k1) προς τη σταθερά ταχύτητας απομάκρυνσης (k2).
Finnish: Näin ollen komitea suositteli, että valmistetietoihin lisätään varoituslauseita, joissa otetaan huomioon lantahyönteisiin kohdistuva lannassa olevien myrkyllisten jäämien aiheuttama riski.
Greek: Συνεπώς, η Επιτροπή εισηγήθηκε την προσθήκη προτάσεων προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος, λαμβανομένου υπόψη του κινδύνου καταλοίπων στην κοπριά, τα οποία είναι τοξικά για την πανίδα της κοπριάς.
Finnish: Eläinlääkevalmisteissa olevien PBT-/vPvB-aineiden arviointia koskevien eläinlääkekomitean ohjeiden (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) mukaan vakiolähestymistapa, jota käytetään määritettäessä eläinlääkevalmisteisiin liittyvää ympäristöriskiä (riskiasteeseen perustuva lähestymistapa, jossa riskiä luonnehditaan laskemalla arvioidun ympäristöpitoisuuden (PEC) ja ennustetun vaikutuksettoman pitoisuuden (PNEC) suhde), ei ole asianmukainen PBT-aineiksi luokiteltujen aineiden yhteydessä.
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) υποστηρίζει ότι η τυπική προσέγγιση που χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό του κινδύνου για το περιβάλλον που συνδέεται με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (προσέγγιση δείκτη κινδύνου, όπου ο κίνδυνος χαρακτηρίζεται με υπολογισμό του λόγου προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης (PEC)/προβλεπόμενης συγκέντρωσης χωρίς επιπτώσεις (PNEC)) δεν είναι κατάλληλη για ουσίες που ταξινομούνται ως ΑΒΤ.
Finnish: EC50: Pitoisuus, joka vaikuttaa puoleen testilajeista haitallisesti sekä kuolleisuuden että subletaalien vaikutusten osalta.
Greek: EC50: η συγκέντρωση που οδηγεί το 50% των ειδών που χρησιμοποιούνται πειραματικά να επηρεαστούν αρνητικά, δηλ. και με θανατηφόρες και με υπο-θανατηφόρες συνέπειες.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden mukaan todellisissa olosuhteissa vesieliöiden altistuminen moksidektiinille on joko epätodennäköistä tai erittäin vähäistä, koska moksidektiini adsorpoituu voimakkaasti maaperään ja säilyy siinä enintään 24 tuntia, koska se jakautuu sedimenttiin nopeasti.
Greek: Οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας υποστήριξαν ότι υπό ρεαλιστικές συνθήκες, η έκθεση υδρόβιων οργανισμών στη μοξιδεκτίνη θα είναι είτε απίθανη είτε εξαιρετικά χαμηλή λόγω της ισχυρής προσρόφησης της μοξιδεκτίνης στο έδαφος, είτε δεν θα διατηρηθεί περισσότερο από 24 ώρες λόγω της ταχείας κατανομής στο ίζημα.
Finnish: • Erilaisia kohdematriiseja, jotka on otettava huomioon moksidektiinin esiintymisen kannalta, ovat lanta, pintavesi/suspendoituneet hiukkaset, sedimentti ja maaperä.
Greek: • Για την εμφάνιση μοξιδεκτίνης θα πρέπει να εξεταστούν διάφοροι τομείς-στόχοι, όπως κοπριά, επιφανειακά ύδατα/αιωρούμενα σωματίδια, ίζημα και έδαφος.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että vedessä ja sedimentissä eläville organismeille aiheutuvan riskin pienentämiseksi valmistetietoihin on sisällytettävä riskinpienentämistoimia.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, προκειμένου να μειωθούν οι κίνδυνοι που έχουν προσδιοριστεί για τους υδρόβιους οργανισμούς και τους οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα, θα πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Finnish: Tiettyjen aikavälien biokertyvyystekijät laskettiin jakamalla kalan [3H]-jäämäpitoisuus (kanta-aineen ekvivalentit yksikössä mg/kg) testiväliaineen [3H]-jäämän nimellispitoisuudella (kanta-aineen ekvivalentit yksikössä mg/l).
Greek: Οι συντελεστές βιοσυγκέντρωσης (BCF) στα διάφορα χρονικά διαστήματα υπολογίστηκαν με διαίρεση της συγκέντρωσης καταλοίπων [3H] στα ψάρια (ισοδύναμα μητρικής ουσίας σε mg/kg) με την ονομαστική συγκέντρωση (ισοδύναμα μητρικής ουσίας σε mg/l) καταλοίπων [3H] στο μέσο δοκιμής.
Finnish: Kliiniseltä kannalta avermektiinejä pidetään sopivimpana hoitovaihtoehtona moksidektiinille, koska niiden vaikutusten kirjo nautojen, lampaiden ja hevosten sisä- ja ulkoloislajeja vastaan on samanlainen.
Greek: Από κλινικής άποψης, οι αβερμεκτίνες θεωρούνται η πιο κατάλληλη θεραπεία, εναλλακτική λύση για τη μοξιδεκτίνη, δεδομένου του παρόμοιου φάσματος δραστικότητας έναντι εσωτερικών και εξωτερικών παρασιτικών ειδών στα βοοειδή, τα πρόβατα και τους ίππους.
Finnish: Koska valideja ja luotettavia toisen vaiheen tutkimuksia ei toimitettu, kaikkien kohde-eläinlajien riskinarvioinnissa käytetään niitä PNEC-arvoja, jotka on johdettu vaiheen A vakiolaboratoriotutkimuksista (joissa moksidektiiniä oli lisätty karjanlantaan).
Greek: Καθώς δεν προσκομίστηκαν έγκυρες και αξιόπιστες μελέτες υψηλότερης βαθμίδας, χρησιμοποιούνται για περαιτέρω αξιολόγηση κινδύνου για όλα τα είδη-στόχους οι PNEC που προέκυψαν από τυπικές εργαστηριακές μελέτες βαθμίδας με εξωγενή προσθήκη της ουσίας σε κοπριά βοοειδών.
Finnish: Moksidektiinin PBT-statuksen vuoksi on esitetty myös sisällä hoidettavia eläimiä koskevia päästöskenaarioita, jotka kattavat myös lannan levittämisen maaperään.
Greek: Λόγω της κατάστασης της μοξιδεκτίνης ως ΑΒΤ ουσίας, έχουν παρουσιαστεί σενάρια έκλυσης και για ενσταβλισμένα ζώα, τα οποία καλύπτουν την εξάπλωση κοπριάς στο έδαφος.
Finnish: Vaikka tässä lausuntomenettelyssä ei ole arvioitu moksidektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden tehoa uudelleen, näitä kertavaleluna, injektioina ja suun kautta annettavia valmisteita pidetään tehokkaina eläinlääkevalmisteina nautojen, lampaiden ja hevosten edellä mainittujen sisä- ja ulkoloisten aiheuttamien tartuntojen hoidossa.
Greek: Παρόλο που η αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη δεν έχει επαναξιολογηθεί ειδικά στην εν λόγω διαδικασία παραπομπής, αυτά τα προϊόντα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση θεωρούνται αποτελεσματικά κτηνιατρικά φάρμακα στη θεραπεία των προαναφερθέντων εσωτερικών και εξωτερικών παράσιτων σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους.
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin joukko hyvän laboratoriokäytännön mukaisia laboratoriotutkimuksia, joissa tarkasteltiin myrkyllisyyttä vedessä elävissä selkärangattomissa, kaloissa, viherlevissä, sedimentissä elävissä selkärankaisissa ja lantakuoriaisissa.
Greek: Προσκομίστηκε μια σειρά εργαστηριακών μελετών συμμορφούμενων με την ορθή εργαστηριακή πρακτική σχετικά με την τοξικότητα σε υδρόβια ασπόνδυλα, ψάρια, πράσινη φύκη, ασπόνδυλα που διαβιούν σε ιζήματα και έντομα που διαβιούν σε κοπριά.
Finnish: Nautojen osalta PECsoil_initial-enimmäisarvo on 4,18 µg/kg (kuivapaino), kun moksidektiiniä on annettu ihon alle (injektoitavat valmisteet) käyttäen annosta 0,5 mg painokiloa kohti ja asiaan liittyviä oletusarvoja.
Greek: Η μέγιστη PECεδάφους_αρχική ισούται με 4,18 µg/kg ξηρού βάρους για βοοειδή μετά από υποδόρια χορήγηση (ενέσιμα προϊόντα) με χρήση δόσης 0,5 mg/kg σωματικού βάρους και τις αντίστοιχες προεπιλεγμένες τιμές.
Finnish: Arvioinnissa katsottiin, että maaperässä hajoaminen voi olla nopeampaa korkeammissa lämpötiloissa ja että myrkyllisyys vesieliöille ja biokertyvyys voivat olla oletettua vähäisempiä, koska altistuminen voi olla ajoittaista eikä jatkuvaa, ja että moksidektiini imeytyy nopeasti sedimenttiin.
Greek: Θεωρήθηκε ότι η αποδόμηση στο έδαφος μπορεί να είναι ταχύτερη υπό υψηλότερες θερμοκρασίες, ότι η τοξικότητα για το υδάτινο περιβάλλον και η βιοσυσσώρευση μπορούν να μειωθούν λόγω διαλείπουσας έναντι συνεχούς έκθεσης, και ότι η μοξιδεκτίνη θα προσροφόταν ταχέως στο ίζημα.
Finnish: DT50_soil-arvon osalta (222 päivää 12 °C:n lämpötilassa) PECsoil_plateau-arvoksi on laskettu 6,15 µg/kg (kuivapaino) kahdesti vuodessa tehtävän annon yhteydessä.
Greek: Δεδομένου DT50_εδάφους 222 ημερών για θερμοκρασία 12 °C, η PECεδάφους_σταθερή υπολογίστηκε σε 6,15 µg/kg ξηρού βάρους για εφαρμογή δις ετησίως.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että moksidektiiniä sisältävät naudoille, lampaille ja hevosille kertavaleluna, injektioina ja suun kautta annettavat eläinlääkevalmisteet ovat tärkeä hoitovaihtoehto, kun otetaan huomioon sisä- ja ulkoloisten eri luokkien pieni määrä ja se, että vastuullisen käytön periaatteet edellyttävät eri luokkiin kuuluvien loislääkkeiden käyttöä loissairauksien hoidossa, jotta pienennetään resistenssin kehittymisen riskiä.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη για χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους ως σκευάσματα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση είναι μια σημαντική θεραπευτική επιλογή, δεδομένου του περιορισμένου αριθμού διαφορετικών κατηγοριών ενδο-εξωπαρασιτοκτόνων και της αρχής περί υπεύθυνης χρήσης που επιβάλλει τη χρήση των ουσιών σε διαφορετικές κατηγορίες αντιπαρασιτικών για τον έλεγχο των παρασιτώσεων προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής·
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijat totesivat, ettei laboratorioolosuhteissa testattu biokertyvyys (eli jatkuva altistus läpivirtausolosuhteissa) vastaa todellista altistusta kenttäolosuhteissa.
Greek: Επιπλέον, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας υποστήριξαν ότι η βιοσυσσώρευση που εξετάστηκε υπό εργαστηριακές συνθήκες, δηλ. συνεχής έκθεση από συνθήκες συνεχούς ροής, δεν αντικατοπτρίζει ρεαλιστική έκθεση στο πεδίο.
Finnish: Eläinlääkekomitea piti tutkimusta luotettavana ja katsoi, että moksidektiini täyttää biokertyvyyttä koskevat B-kriteerit (BCFKL 2543 l/kg), jotka on määritetty eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteissa olevien PBT-/vPvB-aineiden arviointia koskevissa ohjeissa (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), ts. vesieliöiden biokertyvyystekijä on suurempi kuin 2 000.
Greek: Η CVMP θεώρησε τη μελέτη αξιόπιστη και συμπέρανε ότι η μοξιδεκτίνη πληροί το κριτήριο B για τη βιοσυσσώρευση (BCFKL 2543 l/kg) όπως καθορίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), δηλ. ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης στα υδρόβια είδη είναι υψηλότερος από 2000.
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja johtopäätökset
Greek: Αξιολόγηση και συμπεράσματα για την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Finnish: Moksidektiinin muuntuminen maaperässä toki nopeutuu korkeammissa lämpötiloissa, mutta laboratoriotutkimuksessa, jossa tarkasteltiin hajoamista maaperässä, moksidektiinin osoitettiin hajoavan hiekkaisessa maassa hitaasti jopa 20 °C:n lämpötilassa.
Greek: Ο μετασχηματισμός της μοξιδεκτίνης στο έδαφος θα είναι πράγματι ταχύτερος σε υψηλότερες θερμοκρασίες, αλλά ακόμη και στους 20 °C, όπως στην εργαστηριακή μελέτη αποδόμησης στο έδαφος, η μοξιδεκτίνη αποδείχτηκε ανθεκτική σε αμμώδες έδαφος.
Finnish: Kastemadot altistettiin moksidektiinille keinotekoisessa maa-aineksessa 28 päivän mittaisella altistusjaksolla, jota seurasi neljän viikon lisätestausjakso.
Greek: Οι γαιοσκώληκες εκτέθηκαν σε μοξιδεκτίνη σε τεχνητό έδαφος για περίοδο έκθεσης 28 ημερών, ακολουθούμενη από μια πρόσθετη περίοδο δοκιμής τεσσάρων εβδομάδων κατά την οποία προσδιορίστηκε ο αριθμός απογόνων που εκκολάφθηκαν από τα κουκούλια.
Finnish: Tutkimusolosuhteissa moksidektiinin LC50arvoksi määritettiin 0,16 µg/l.
Greek: Υπό τις συνθήκες της μελέτης, η τιμή LC50 για τη μοξιδεκτίνη καθορίστηκε στα 0,16 µg/l.
Finnish: Siksi myyntiluvan haltijat ovat tehneet laadullisen riskinarvioinnin, jossa tarkastellaan hitaasti hajoavuuden, biokertyvyyden ja myrkyllisyyden ilmaantumisen todennäköisyyttä todellisissa olosuhteissa todistusnäyttöön perustuva lähestymistapa huomioon ottaen.
Greek: Συνεπώς, έχει διενεργηθεί από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας μια αξιολόγηση ποιοτικού κινδύνου, δηλ. της πιθανότητας εμφάνισης ανθεκτικότητας, βιοσυσσώρευσης και τοξικότητας υπό ρεαλιστικές συνθήκες, λαμβανομένης υπόψη μιας προσέγγισης του βάρους της απόδειξης.
Finnish: Testi kesti 72 tuntia ja siinä käytetty pitoisuus oli 0,5 mg/l, mikä vastaa mitattua keskiarvopitoisuutta 0,11 mg/l.
Greek: Μια μελέτη με Pseudokirchneriella subcapitata διενεργήθηκε σε διάστημα 72 ωρών ως δοκιμή ορίων με 0,5 mg/l που αντιστοιχούσε σε μέση μετρηθείσα συγκέντρωση 0,11 mg/l.
Finnish: Subakuuttia myrkyllisyyttä tutkittiin hyvän laboratoriokäytännön mukaisessa tutkimuksessa, joka oli tehty Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n ympäristöarviointia koskevan teknisen tukiasiakirjan n:o 4.1214mukaisesti.
Greek: Η υποξεία τοξικότητα διερευνήθηκε σε μια συμμορφούμενη με την ορθή εργαστηριακή πρακτική μελέτη σύμφωνα με το Environmental Assessment Technical Assistance Document (Έγγραφο τεχνικής υποστήριξης για περιβαλλοντική αξιολόγηση) αριθ. 4.12 της Υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ14.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen perusteella on todettu, että moksidektiini on erittäin myrkyllistä vedessä ja sedimentissä eläville organismeille: Daphnia manga -vesikirppujen osalta NOEC-arvo on 3,1 ng/l, kalojen osalta NOEC-arvo on 3,2 ng/l ja surviaissääskien osalta 111 µg/kg (kuivapaino).
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, έχει προσδιοριστεί υψηλή τοξικότητα της μοξιδεκτίνης για τους υδρόβιους οργανισμούς και τους οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα, δηλ. NOEC 3,1 ng/l για το Daphnia magna, NOEC 3,2 ng/l για τα ψάρια και NOEC 111 µg/kg ξηρού βάρους για τις χειρονομίδες.
Finnish: Biokertyvyystutkimus kaloilla tehtiin OECD:n ohjeen n:o 3053 mukaan siten, että kalat altistuivat aineelle vedessä läpivirtausolosuhteissa, joissa testiväliaine uusiutui jatkuvasti ja joissa [3H]moksidektiinin nimellispitoisuudet olivat 0,00055 ja 0,0011 μg/l (kun akuutti LC50-arvo (se testiaineen pitoisuus, joka tappaa puolet testilajista) oli 0,11 µg/l).
Greek: Η μελέτη βιοσυσσώρευσης στα ψάρια διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 305 του ΟΟΣΑ3 μέσω υδατικής έκθεσης υπό συνθήκες συνεχούς ροής με συνεχή ανανέωση του μέσου δοκιμής σε ονομαστικές συγκεντρώσεις [3H]-μοξιδεκτίνης 0,00055 και 0,0011 μg/l (βάσει τιμής οξείας LC50 (η συγκέντρωση ουσίας δοκιμής που οδηγεί σε 50% θνησιμότητα των ειδών δοκιμής) 0,11 µg/l).
Finnish: Eläinlääkevalmisteissa olevien PBT-/vPvB-aineiden arviointia koskevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) merivedessä tai makeassa vedessä elävien organismien NOEC- tai EC10-raja-arvoksi on määritetty 0,01 mg/l.
Greek: Το κατώφλιο που καθορίστηκε στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) είναι NOEC ή EC10 για τους οργανισμούς που διαβιούν σε θαλάσσια ή γλυκά ύδατα κάτω του 0,01 mg/l.
Finnish: Ei sovellu
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin todistusnäytön arviointiin perustuva laadullinen riskinarviointi, jossa tarkasteltiin hitaasti hajoamisen, biokertyvyyden ja myrkyllisyyden todennäköisyyttä todellisissa olosuhteissa.
Greek: Προσκομίστηκε μια αξιολόγηση ποιοτικού κινδύνου βάσει ανάλυσης βάρους της απόδειξης, η οποία εξέτασε την πιθανότητα εμφάνισης ανθεκτικότητας, βιοσυσσώρευσης και τοξικότητας υπό πραγματικές περιβαλλοντικές συνθήκες.
Finnish: PECsurfacewater direct (ng/l)
Greek: PECεπιφανειακών υδάτων απορροής (ng/l)
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että tulokset olivat hyväksyttäviä käytettäviksi siihen, että niiden perusteella voidaan johtaa vesi- ja sedimentti-osa-alueiden riskinlievittämistoimet.
Greek: Η CVMP θεώρησε τα αποτελέσματα αποδεκτά για χρήση στον προσδιορισμό μέτρων περιορισμού του κινδύνου για το υδάτινο σύστημα και το ιζηματικό σύστημα.
Finnish: Jotta voidaan vahvistaa myyntiluvan haltijoiden ehdottama todistusnäyttö ja arvioida, voivatko teoreettiset vaarat muuttua ympäristövaikutuksiksi, eläinlääkekomitea katsoi, että on hankittava tietoa moksidektiinin kulkeutumisesta ympäristöön ja käyttäytymisestä ympäristössä todellisissa käyttöolosuhteissa.
Greek: Έτσι, για να επαληθευτεί η προσέγγιση του βάρους της απόδειξης, όπως προτείνεται από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας, και για να αξιολογηθεί το εάν οι θεωρητικοί κίνδυνοι μεταφράζονται σε περιβαλλοντικό αντίκτυπο, η CVMP θεώρησε ότι θα πρέπει να δημιουργηθούν δεδομένα σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά της μοξιδεκτίνης στο περιβάλλον υπό πραγματικές συνθήκες χρήσης.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden päätelmä, että sen todennäköisyys, että moksidektiini hajoaa hitaasti ja on biokertyvä ja myrkyllinen todellisissa olosuhteissa, on pieni, perustuu teoreettisiin oletuksiin, kuten edellä on esitetty.
Greek: Το συμπέρασμα των κατόχων αδείας κυκλοφορίας ότι η πιθανότητα να εμφανιστεί ανθεκτικότητα, βιοσυσσώρευση και τοξικότητα υπό ρεαλιστικές συνθήκες είναι μικρή, βασίζεται σε θεωρητική συλλογιστική, όπως υπογραμμίζεται ανωτέρω.
Finnish: Avermektiinien vaikutusten kirjo on hyvin samanlainen, mutta se syntyy osittain erilaisten, sukkulamatojen ja niveljalkaisten solujen glutamaattivälitteisiin kloridikanavareseptoreihin kohdistuvan vaikutustavan ja molekyylitason effluksireittien kautta.
Greek: Οι αβερμεκτίνες έχουν παρόμοιο ευρύ φάσμα δραστικότητας, το οποίο όμως επιτυγχάνεται εν μέρει μέσω διαφορετικού τρόπου δράσης στους υποδοχείς των διαύλων χλωρίου που ελέγχονται από το γλουταµινικό οξύ στα κύτταρα των νηματοειδών και των αρθρόποδων, καθώς και στις οδούς εκροής σε μοριακό επίπεδο.
Finnish: Naudoilla pintaveden suurimmat PEC-arvot olivat 0,436 ng/l ihon alle -antoreittiin (injektoitavat valmisteet) liittyvien valumavesien osalta ja 0,219 ng/l suoran pintavesiin erittymisen osalta topikaalisen antoreitin (kertavalelu iholle) jälkeen.
Greek: Για τα βοοειδή, οι ανώτατες τιμές PEC για τα επιφανειακά ύδατα ήταν 0,436 ng/l για απορροή μετά από υποδόρια χορήγηση (ενέσιμα προϊόντα) και 0,219 ng/l για άμεση απέκκριση σε επιφανειακά ύδατα μετά από τοπική (δερματική) χορήγηση (προϊόντα για επίχυση).
Finnish: Sen sijaan moksidektiinin PBT-ominaisuuksista aiheutuvaa vaaraa ei voida eliminoida riskinlieventämistoimilla, eikä aineen pääsyä ympäristöön voida estää.
Greek: Κυρίως, η μοξιδεκτίνη ενέχει κίνδυνο λόγω των ιδιοτήτων της ως ΑΒΤ ουσίας που δεν μπορούν να εξαλειφθούν με μέτρα περιορισμού του κινδύνου, ενώ δεν μπορεί να προληφθεί η έκλυση στο περιβάλλον.
Finnish: Tietoja täsmennettäessä otettiin huomioon myös maaperään pidättymisen (sorption) tai sedimenttiin jakautumisen kaltaiset prosessit.
Greek: Κατά τη διάρκεια των σταδίων λεπτομερέστερης ανάλυσης, εξετάστηκαν επίσης διαδικασίες όπως η ρόφηση στο έδαφος ή η κατανομή στο ίζημα.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että moksidektiiniä sisältävät naudoille, lampaille ja hevosille kertavaleluna, injektioina ja suun kautta annettavat eläinlääkevalmisteet ovat tehokkaita eläinlääkevalmisteina nautojen, lampaiden ja hevosten sisä- ja ulkoloisten aiheuttamien tartuntojen hoidossa.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη για χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους ως σκευάσματα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση είναι αποτελεσματικά κτηνιατρικά φάρμακα στη θεραπεία εσωτερικών και εξωτερικών παράσιτων σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους·
Finnish: E. Liitteessä I luetellut hevosille ja poneille oraaligeelinä annettavat eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät 18,92 mg moksidektiiniä grammassa tai 19,5 mg moksidektiiniä ja 121,7 mg pratsikvantelia grammassa
Greek: Για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I ως πόσιμη γέλη για χορήγηση σε ίππους και ιππάρια με 18,92 mg μοξιδεκτίνης ανά γραμμάριο ή 19,5 mg μοξιδεκτίνης και 121,7 mg πραζικουαντέλης ανά γραμμάριο
Finnish: Näin ollen vakioriskinarvioinnin lähestymistapa, jossa riskiä luonnehditaan laskemalla PEC-/PNEC-arvojen suhde, ei ole PBT-aineiden yhteydessä asianmukainen, kuten eläinlääkevalmisteissa olevien PBT-/vPvB-aineiden arviointia koskevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) on todettu.
Greek: Έτσι, η τυπική προσέγγιση αξιολόγησης κινδύνου κατά την οποία ο κίνδυνος χαρακτηρίζεται με υπολογισμό του λόγου PEC/PNEC δεν είναι κατάλληλη για ΑΒΤ ουσίες, όπως επισημαίνεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Finnish: Myrkyllisyys
Greek: Τοξικότητα
Finnish: Zoetis Polska Sp. z o. o. ul.
Greek: z o. o. ul.
Finnish: PBT-arviointi
Greek: Αξιολόγηση ΑΒΤ
Finnish: • Eläinlääkekomitea totesi, että saatavilla olevien tietojen mukaan on selvitetty, että moksidektiini on erittäin myrkyllistä vedessä ja sedimentissä eläville organismeille ja että lantahyönteisiin kohdistuva riski on havaittu.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, έχει προσδιοριστεί υψηλή τοξικότητα της μοξιδεκτίνης για τους υδρόβιους οργανισμούς και τους οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα και κίνδυνος για την πανίδα της κοπριάς·
Finnish: Arvioinnissa sovellettiin vaiheittaista lähestymistapaa, ja siinä otettiin huomioon eläinlääkekomitean ohjeluonnos eläinlääkevalmisteiden toisen vaiheen testauksesta lannassa elävillä hyönteisillä (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Greek: Εφαρμόστηκε μια διαβαθμισμένη προσέγγιση λαμβανομένου υπόψη του προσχεδίου κατευθυντήριας γραμμής της CVMP σχετικά με τη δοκιμή υψηλότερης βαθμίδας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στην πανίδα κοπριάς (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Finnish: Lampaiden osalta ihon alle -antoreitin (injektoitavat valmisteet) jälkeinen valumavesien PECsurfacewater-arvo oli 0,122 ng/l.
Greek: Για τα πρόβατα, η υποδόρια χορήγηση (ενέσιμα προϊόντα) οδήγησε σε PECεπιφανειακών υδάτων 0,122 ng/l για απορροή.