FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tolv studier havde en behandlingsperiode af 24 ugers varighed, og 8 af disse studier havde forlængelser på 24 til 80 uger (op til en samlet studievarighed på 104 uger).
Czech: Ve 12 studiích byla doba léčby 24 týdnů, v 8 studiích s dlouhodobým pokračováním v rozmezí od 24 do 80 týdnů (až do celkové doby trvání studie 104 týdnů), jedna studie trvala 52 týdnů s dlouhodobým prodloužením studie o 52 a 104 týdnů (celková doba trvání studie 208 týdnů).
Danish: Farmakodynamisk interaktion
Czech: Farmakodynamické interakce Diuretika
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Danish: Der bør ikke indledes behandling med dapagliflozin hos denne population (se pkt.
Czech: Zahajování léčby dapagliflozinem v této populaci se nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: Efter 24 uger varierede reduktionerne i koncentrationerne af serumurinsyre fra -48,3 til -18,3 mikromol/l -0,87 til -0,33 mg/dl).
Czech: Po 24 týdnech bylo snížení sérové koncentrace kyseliny močové v rozmezí -48,3 až -18,3 mikromolů/l (-0,87
Danish: I en planlagt poolet analyse af 13 placebokontrollerede studier resulterede behandling med dapagliflozin 10 mg i en ændring af det systoliske blodtryk fra baseline på -3,7 mmHg og det diastoliske blodtryk på -1,8 mmHg versus -0,5 mmHg for systolisk og -0,5 mmHg for diastolisk blodtryk for placebogruppen ved uge 24.
Czech: V předem specifikované celkové analýze 13 placebem kontrolovaných klinických studií vedla léčba dapagliflozinem 10 mg ve 24. týdnu ke změně systolického, resp. diastolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou o -3,7 mm Hg, resp.o -1,8 mm Hg vs. -0,5 mm Hg, resp. --0,5 mm Hg ve skupině, které bylo podáváno placebo.
Danish: Hos patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion (baseline eGRF ≥ 60 ml/min/1,73m blev denne type bivirkninger set hos 1,3 % og 0,8 % af patienter, der fik dapagliflozin 10 mg hhv. placebo.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin nebo mírným poškozením funkce ledvin (výchozí hodnota eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) bylo toto seskupení nežádoucích účinků hlášeno u 1,3 %, resp. 0,8 % pacientů, kteří užívali dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Danish: Hvis denne dosis er veltolereret, kan dosis øges til 10 mg (se pkt.
Czech: Pokud je dobře tolerována, lze ji zvýšit na 10 mg (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Monoterapi og tillægsbehandling
Czech: Monoterapie a součást kombinované léčby
Danish: Randomiserede og behandlede patienter med baseline og mindst 1 post-baseline-effektmåling.
Czech: aRandomizovaní a léčení pacienti s výchozí hodnotou a alespoň jednou další hodnotou měření účinnosti.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der stadig var med i studiet i uge 104 var 72,4 % i gruppen, der fik dapagliflozin 10 mg og 54,8 % i placebogruppen.
Czech: Podíl subjektů pokračujích ve studii ve 104. týdnu byl ve skupině s dapagliflozinem 10 mg 72,4 %, resp. 54,8 % v placebo skupině.
Danish: 4.4 og 5.2).
Czech: Tabulky 4 a 5).
Danish: I uge 24 og 104
Czech: Ve 104.
Danish: Fastende plasmaglucose
Czech: Hladina plazmatické glukosy nalačno
Danish: 12. november 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 12.listopadu 2012
Danish: • ændringer i laboratorieblodprøver (f.eks. kreatinin eller urea)
Czech: • úbytek tělesné hmotnosti • změny laboratorních hodnot krevních testů (např. kreatinin nebo močovina)
Danish: Insulin og ß-cellestimulerende midler såsom sulfonylurinstoffer kan medføre hypoglykæmi.
Czech: Inzulin a inzulinová sekretagoga, např. deriváty sulgonylmočoviny, způsobují hypoglykémii.
Danish: Hæmning af glucose og natrium co-transport med dapagliflozin er også forbundet med let diurese og forbigående natriurese.
Czech: Inhibice společného transportéru pro sodík a glukosu dapagliflozinem je doprovázena mírnou diurézou a přechodnou natriurézou.
Danish: Urinvejsinfektioner blev hyppigere rapporteret for dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo (4,7 % versus 3,5 %, se pkt.
Czech: Infekce močových cest byly častěji hlášeny u dapagliflozinu 10 mg ve srovnání s placebem (4,7 %,
Danish: Hos forsøgspersoner på ≥ 65 år havde en større andel af forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin bivirkninger relateret til nedsat nyrefunktion eller nyresvigt sammenlignet med placebo.
Czech: U subjektů hodnocení ≥ 65 let byl vyšší podíl subjektů léčených dapagliflozinem, u kterých byly hlášeny nežádoucí účinky vztahující se k poškození ledvin nebo selhání ledvin, ve srovnání s placebem.
Danish: I to 12-ugers placebokontrollerede studier med i alt 1.062 patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes og hypertension (på trods af eksisterende stabil behandling med en ACE-hæmmer eller en ARB i det ene studie og en ACE-hæmmer eller en ARB plus yderligere antihypertensiv behandling i det andet studie) blev patienter behandlet med dapagliflozin 10 mg eller placebo.
Czech: Ve dvou 12týdenních placebem kontrolovaných studiích bylo celkem 1062 pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem typu 2 a hypertenzí (bez ohledu na prováděnou stabilní léčbu ACE inhibitory nebo blokátory receptoru pro angiotenzin v jedné studii a ACE inhibitory nebo blokátory receptoru pro angiotenzin plus jedno další antihypertenzivum v další studii) léčeno dapagliflozinem 10 mg nebo placebem.
Danish: Hvis du har taget flere Forxiga tabletter, end du skulle, skal du straks tale med lægen eller tage på hospitalet.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Forxiga, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Forxiga než jste měl(a), informujte o tom svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Danish: Glipizid + metformin b
Czech: Glipizid + metformin
Danish: Ved studier af dapagliflozin i monoterapi, som tillægsbehandling til metformin eller som tillægsbehandling til sitagliptin (med eller uden metformin), var hyppigheden af mindre alvorlige tilfælde af hypoglykæmi omtrent den samme (< 5 %) i alle behandlingsgrupper, inklusive placebo op til 102 ugers behandling.
Czech: Ve studiích s dapagliflozinem v monoterapii, při přidání k metforminu nebo při přidání k sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) byla frekvence menších hypoglykemických epizod v léčebných skupinách podobná (< 5 %), včetně placeba až do 102 týdnů léčby.
Danish: Behandling med dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til sitagliptin (med eller uden metformin) resulterede i reduktion i 2-timers postprandial glucose efter 24 uger, reduktionen blev opretholdt til uge 48.
Czech: Léčba dapagliflozinem 10 mg přidaným k sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) vedla po 24 týdnech ke snížení postprandiální hladiny glukosy 2 hodiny po jídle a byla trvalá i po 48 týdnech.
Danish: I en planlagt poolet analyse af 13 placebo-kontrollerede studier blev 2.360 forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin 10 mg, og 2.295 blev behandlet med placebo.
Czech: 2360 subjektů léčeno dapagliflozinem 10 mg a 2295 subjektům bylo podáváno placebo.
Danish: Glykæmisk kontrol
Czech: Kontrola glykémie Monoterapie
Danish: Der gives yderligere oplysninger under Brug af anden medicin sammen med Forxiga.
Czech: Další informace najdete v bodě "Další léčivé přípravky a přípravek Forxiga".
Danish: I kliniske studier, hvor doser én gang dagligt på op til 100 mg (10 gange den maksimale anbefalede humane dosis) blev indgivet til raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med type 2-diabetes i 2 uger, var hyppigheden af hypoglykæmi en anelse højere end ved placebo og var ikke dosisrelateret.
Czech: 100 mg (10násobek doporučené denní dávky pro člověka) jednou denně po dobu 2 týdnů byl výskyt hypoglykémie mírně vyšší než u placeba a bez závislosti na podávané dávce.
Danish: Der blev udført tretten dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede kliniske studier med 6.362 forsøgspersoner med type 2-diabetes for at vurdere Forxigas sikkerhed og virkning.
Czech: Bylo provedeno 13 dvojitě zaslepených randomizovaných kontrolovaných klinických studií u 6362 subjektů s diabetem 2. typu za účelem zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Forxiga; dapagliflozin byl v těchto studiích podáván celkem 4273 subjektům.
Danish: Ved steady-state (20 mg dapagliflozin én gang dagligt i 7 dage) havde forsøgspersoner med type 2diabetes mellitus og let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (i henhold til iohexol plasmaclearance) gennemsnitlige systemiske eksponeringer for dapagliflozin, der var henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % højere end dem hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion.
Czech: Subjekty s diabetem 2. typu a mírným, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (stanoveným na podkladě plazmatické clearance iohexolu) měly v rovnovážném stavu (dapagliflozin 20 mg denně po dobu 7 dnů) vyšší expozici dapagliflozinu v průměru o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % než subjekty s diabetem 2. typu a normální funkcí ledvin.
Danish: Det gennemsnitlige steady-statefordelingsvolumen af dapagliflozin var 118 l.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu dapagliflozinu v rovnovážném stavu je 118 l. Biotransformace
Danish: Den kliniske effekt af dapagliflozin afhænger af nyrefunktionen, og effekten er reduceret hos patienter, som har moderat nedsat nyrefunktion, og udebliver sandsynligvis hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Účinnost dapagliflozinu je závislá na funkci ledvin, a tedy účinnost je snížena u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně není účinný u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Danish: Ved uge 52, 104 og 208 havde en betydeligt lavere andel af forsøgspersonerne i dapagliflozin-gruppen (hhv. 3,5 %, 4,3 % og 5,0 %) oplevet mindst ét tilfælde af hypoglykæmi sammenlignet med med glipizid-gruppen (hhv. 40,8 %, 47,0 % og 50,0%).
Czech: V 52. týdnu, resp. 104. týdnu, resp. 208. týdnu byl ve skupině léčené dapagliflozinem (3,5 %, resp. 4,3 %, resp. 5,0 %) zaznamenán významně menší podíl subjektů s alespoň jednou příhodou hypoglykémie ve srovnání se skupinou léčenou glipizidem (40,8 %, resp. 47,0 %, resp. 50 %).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen AstraZeneca AB
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AstraZeneca AB
Danish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Czech: Τηλ: +30 2 106871500
Danish: Der blev udført et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed (med en yderligere forlængelsesperiode) for at vurdere virkning og sikkerhed af Forxiga i monoterapi hos forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus.
Czech: U subjektů s diabetem 2. typu a neadekvátní kontrolou glykémie byla provedena dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná 24týdenní studie (s dalším obdobím rozšíření) ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Forxiga v monoterapii.
Danish: For kardiovaskulær død, MI og stroke observeredes en hazard ratio på 0,77 (95 % CI: 0,54, 1,10).
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM a cévní mozková příhoda byly pozorovány s poměrem rizik 0,77 (95%
Danish: 2sitagliptin 100 mg/dag LOCF: Last observation carried forward (før behandling med rescue-medicin) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis af den dobbeltblinde studiemedicin i den dobbeltblinde periode i korttidsstudierne Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi p-værdi < 0,0001 versus placebo + oralt glucosesænkende lægemiddel p-værdi < 0,05 versus placebo + oralt glucosesænkende lægemiddel
Czech: 1Metformin ≥ 1500 mg/den; 2sitagliptin 100 mg/den aLOCF: Poslední provedené sledování (před podáním záchranné léčby u rizikových subjektů) bVšechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepené klinické studii v krátkodobé dvojitě zaslepené části cPrůměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu *hodnota p < 0,0001 vs. placebo + perorální přípravek snižující hladinu glukosy **hodnota p < 0,05 vs. placebo + perorální přípravek snižující hladinu glukosy
Danish: Ved kombinationsbehandling med sulfonylurinstof og tillægsbehandling med insulin sås en større forekomst af hypoglykæmi (se under Hypoglykæmi nedenfor).
Czech: Kombinovaná léčba s derivátem sulfonylmočoviny a přidání k inzulinu vykazovaly vyšší frekvenci hypoglykémie (viz Hypoglykémie níže).
Danish: Der er observeret mindre stigninger i serumkoncentrationen af PTHog stigningerne var større hos forsøgspersoner med højere serum-PTH ved baseline.
Czech: Parathormon (PTH) Byl pozorován malý vzestup sérových hodnot PTH s tím, že vyšší vzestup byl pozorován u subjektů s vyššími bazálními koncentracemi PTH.
Danish: Der blev observeret vedvarende glucoseudskillelse hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som fik dapagliflozin 10 mg/dag i op til 2 år.
Czech: Průkaz dlouhodobé exkrece glukosy byl podán u subjektů s diabetem 2. typu, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg po dobu 2 let.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Danish: Denne udskillelse af glucose i urinen med dapagliflozin resulterer også i osmotisk diurese og øgning af urinmængden hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.
Czech: Tato exkrece glukosy do moči po podávání dapagliflozinu u subjektů s diabetem 2. typu je též výsledkem osmotické diurézy a zvýšení objemu moči.
Danish: Bivirkninger relateret til volumendepletering (inklusive indberetninger om dehydrering, hypovolæmi eller hypotension) blev rapporteret hos 1,1 % og 0,7 % af forsøgspersoner, som fik behandling med henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Czech: Nežádoucí účinky vztahující se k objemové depleci (zahrnující hlášení dehydratace, hopovolémie nebo hypotenze) byly hlášeny u 1,1 %; resp. 0,7 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg,
Danish: Legemsvægt (kg) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baselinec Forskel fra placebo c
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota (průměr) Změna vs. výchozí hodnotac Rozdíl vs. placeboc
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Forxiga Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Forxiga blev evalueret i et 52-ugers aktivt kontrolleret non-inferioritets studie (med forlængelsesperioder på 52 og 104 uger) som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med et sulfonylurinstof (glipizid) som tillægsbehandling til metformin hos forsøgspersoner med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
Czech: V 52týdenní klinické studii non-inferiority s aktivní kontrolou (s prodloužením studie o 52 a 104 týdnů) byl u subjektů s neadekvátní kontrolou glykémie (HbA1c > 6,5 % a ≤ 10 %) hodnocen přípravek Forxiga jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání s derivátem sulfonylmočoviny (glipizid).
Danish: Blandt forsøgspersoner ≥ 65 år blev der rapporteret om bivirkninger relateret til nedsat nyrefunktion eller nyresvigt hos 7,7 % af de forsøgspersoner, der fik dapagliflozin, og hos 3,8 % af dem, der fik placebo (se pkt.
Czech: U subjektů ≥ 65 let byly nežádoucí účinky závislé na poškozené funkci ledvin nebo na selhání ledvin hlášeny u 7,7 % subjektů léčených dapagliflozinem a u 3,8 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo (viz bod 4.4).
Danish: Mulige tegn på overdrevent væsketab fra kroppen er anført øverst i punkt 4,
Czech: Některé příznaky doprovázející ztrátu příliš mnoha tekutin z organismu jsou uvedeny v úvodní části bodu 4 „Možné nežádoucí účinky".
Danish: Følgende er tegn på lavt blodsukker: rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme (puls) sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser humørsvingninger eller forvirring.
Czech: třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep pocit hladu, bolest hlavy, změny vidění změna nálady nebo pocit zmatenosti
Danish: Disse forsøgspersoner havde påviselig glucose i urinen i en dosisrelateret periode (mindst 5 dage for dosis på 500 mg) uden nogen indberetninger om dehydrering, hypotension eller elektrolytubalance, og ingen klinisk relevant virkning på QTc-interval.
Czech: 500 mg), nebyla hlášena dehydratace, hypotenze nebo elektrolytová nerovnováha ani žádný klinicky významný vliv na interval QTc.
Danish: Forxiga er ikke blevet undersøgt ved svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller ved terminal nyresygdom (ESRD).
Czech: Přípravek Forxiga nebyl studován u pacientů s těžkou poruchouí funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nebo v konečném stádiu renálního selhání (ESRD).
Danish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Czech: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso
Danish: a) placebokontrollerede studier af dapagliflozin i tillægskombination med metformin eller sitagliptin (med eller uden metformin) Tillægskombination
Czech: Výsledky 24týdenních (LOCFa) placebem kontrolovaných studií s dapagliflozinem přidaným k metforminu nebo sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu)
Danish: • nedsat nyrefunktion
Czech: • snížení funkce ledvin
Danish: • for stort væsketab fra kroppen (dehydrering) - en ikke almindelig bivirkning.
Czech: • ztráta příliš velkého množství tekutin z těla (dehydratace), pozorovaná méně často Dále jsou uvedeny příznaky dehydratace:
Danish: Udskillelse af glucose i urinen (glucosuri) forårsaget af dapagliflozin er forbundet med kalorietab og vægttab.
Czech: Vylučování glukosy močí (glukosurie) navozené dapagliflozinem je spojeno se ztrátou energie a snížením tělesné hmotnosti.
Danish: a) i et placebokontrolleret studie af dapagliflozin i kombination med insulin (alene eller med orale glucosesænkende lægemidler)
Czech: Výsledky ve 24. týdnu (LOCFa) v placebem kontrolované klinické studii s dapagliflozinem v kombinaci s inzulinem (samotným nebo v kombinaci s přípravky snižujícími hladinu glukosy)
Danish: Forxiga bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Czech: Přípravek Forxiga se nedoporučuje podávat pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s CrCl < 60 ml/min nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Danish: Dapagliflozin bør ikke anvendes under amning.
Czech: Dapagliflozin by se neměl podávat v období kojení.
Danish: LOCF: Last Observation Carried Forward (før behandling med rescue-medicin) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis dobbeltblind forsøgsmedicin i den dobbeltblinde periode af korttidsstudierne
Czech: aLOCF: Poslední provedené sledování (před podáním záchranné léčby u rizikových subjektů) bVšechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby v krátkodobém dvojitě zaslepeném uspořádání cNejmenší čtverec průměrné hodnoty upravené na výchozí hodnotu
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Forxiga og under behandlingen:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Forxiga a v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem nebo zdravotní sestrou: • jestliže máte diabetes mellitus 1. typu - druh cukrovky, která obvykle začíná v mládí a kdy
Danish: I uge 104 var reduktionen i HbA1c ved insulin (med eller uden tillæg af oral glucosesænkende medicin) -0,71 % og -0,06 % justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Czech: týdnu pro inzulin (s nebo bez dalších perorálních léčivých přípravků snižujících hladinu glukosy) bylo upravená průměrná změna snížení HbA1c -0,71 %, resp. -0,06 % pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Danish: Svampeinfektion
Czech: Plísňové infekce
Danish: De primære episoder indtraf med en procentdel på 1,62 % pr. patientår hos forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin, og med 2,06 % hos forsøgspersoner behandlet med comparator pr. patientår.
Czech: U subjektů léčených dapagliflozinem se vyskytly primární epizody s frekvencí 1,62 % na pacienta za rok a ve skupině, které bylo podáváno placebo, s frekvencí 2,06 %
Danish: Dapagliflozins metabolisme foregår primært via glukuronidkonjugering medieret af UDPglukuronyltransferase-1A9 (UGT1A9).
Czech: UDPglukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze100 pacientů) • žízeň
Danish: Forhøjet hæmatokrit g
Czech: Kombinace přidání k
Danish: • Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter er gule og runde med en diameter på 0,7 cm. Der står "5"
Czech: • Forxiga 5 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté tablety o průměru 0,7 cm. Na jedné straně jsou označeny "5" a na druhé straně "1427".
Danish: EU/1/12/795/004 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/005 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Czech: EU/1/12/795/004 30 x 1 (jednodátlivá dávka) potahovaná tableta EU/1/12/795/005 90 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta
Danish: Interaktionsstudier udført på raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign tyder på, at farmakokinetikken af dapagliflozin ikke ændres af metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Czech: V interakčních studiích provedených se zdravými subjekty při použití především jednodávkového plánu studií neovlivňoval dapagliflozin farmakokinetiku metforminu, pioglitazonu, sitagliptinu,
Danish: I placebogruppen var den gennemsnitlige stigning på 10,5 IE dagligt og 18,3 IE dagligt fra baseline (gennemsnitsdosis på 84 og 92 IE dagligt) i henholdsvis uge 48 og 104.
Czech: 48. týdnu, resp. 104. týdnu zaznamenáno zvýšení průměrné dávky o 10,5 IU/den, resp. 18,3 IU/den ve srovnání s výchozí hodnotou (průměrná střední dávka 84, resp. 92 IU/den).
Danish: EU/1/12/795/009 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/010 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Czech: EU/1/12/795/009 30 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta EU/1/12/795/010 90 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta
Danish: Sulfonylurinstof + metformin
Czech: Derivát sulfonylmočoviny + metformin2
Danish: Behandling med dapagliflozin 10 mg som monoterapi eller som tillægsbehandling til enten metformin, glimepirid, metformin plus et sulfonylurinstof, sitagliptin (med eller uden metformin) eller insulin resulterede i statistisk signifikant reduktion i fastende plasmaglucose (-1,90 til -1,20 mmol/l [-34,2 til -21,7 mg/dl]) sammenlignet med placebo (-0,33 til 0,21 mmol/l [-6,0 til 3,8 mg/dl]).
Czech: Léčba dapagliflozinem 10 mg v monoterapii nebo po přidání k metforminu, glimepiridu, metforminu a derivátu sulfonylmočoviny, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo inzulinu vedla ke statisticky významnému snížení plazmatické glukosy nalačno (-1,90 až - 1,20 mmol/l [-34,2 až
Danish: Den gennemsnitlige procentvise ændring i hæmatokrit fra baseline var 2,30 % for dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % for placebo.
Czech: g Průměrná změna hematokritu proti výchozí hodnotě byla 2,30 % pro dapagliflozin 10 mg vs -0,33 %
Danish: Der blev udskilt ca. 70 g glucose i urinen pr. dag (svarende til 280 kcal/dag) ved en dosis dapagliflozin på 10 mg/dag hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus i 12 uger.
Czech: U subjektů s diabetem 2. typu bylo pozorováno vylučování přibližně 70 g glukosy do moči za den (odpovídající 280 kcal/den) po podávání dapagliflozinu 10 mg denně po dobu 12 týdnů.
Danish: Studier af tillægsbehandling med sulfonylurinstof og tillægsbehandling med insulin viste en større forekomst af hypoglykæmi (se pkt.
Czech: Kombinovaná léčba s derivátem sulfonylmočoviny a přidání k inzulinu vykazovala vyšší frekvenci hypoglykémie (viz Hypoglykémie níže).
Danish: Den kliniske effekt af dapagliflozin afhænger af nyrefunktionen, og effekten er reduceret hos patienter, som har moderat nedsat nyrefunktion, og udebliver sandsynligvis hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Účinnost dapagliflozinu závisí na funkci ledvin, a tedy účinnost je snížena u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně není účinný u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).