FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev observeret en behandlingseffekt allerede ved 6 måneder, og Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge viste en 61 % reduktion (p<0,0001) i nye eller nyligt voksende T2-læsioner i forhold til placebo.
Greek: Από τους 6 μήνες παρατηρήθηκε επίδραση της θεραπείας με το Plegridy 125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες να καταδεικνύει μείωση κατά 61% (p<0,0001) σε νέες ή μεγεθυμένες βλάβες Τ2, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Du må ikke røre ved kanylen.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Danish: *Det aktive stof, peginterferon beta-1a, er et kovalent konjugat af interferon beta-1a, som fremstilles af kinesiske hamsterovarieceller med 20.000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(etylenglykol) med en O-2-metylpropionaldehydkobling.
Greek: *Η δραστική ουσία, πεγκιντερφερόνη βήτα-1α, είναι ένα ομοιοπολικά συζευγμένο μόριο ιντερφερόνης βήτα-1α, το οποίο παράγεται από κύτταρα ωοθήκης κινεζικού χοιριδίου, με μεθοξυ-πολυ(αιθυλενογλυκόλη) 20.000 Dalton (20 kDa), με χρήση ενός συνδέτη O-2-μεθυλοπροπιοναλδεΰδης.
Danish: - Hvis du har svært ved at håndtere sprøjten, så spørg din læge eller sygeplejerske til råds, de kan sikkert hjælpe dig.
Greek: - Σε περίπτωση δυσκολίας στον χειρισμό της σύριγγας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, ο οποίος μπορεί να είναι σε θέση να βοηθήσει.
Danish: Hvis du tager hætten af, må du ikke sætte den på igen.
Greek: Εάν αφαιρέσετε το καπάκι, μην το επανατοποθετήσετε στη συσκευή τύπου πένας.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du behøver at bruge Plegridy.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα να χρησιμοποιήσετε το Plegridy Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να χρησιμοποιείτε το Plegridy.
Danish: Influenzalignende symptomer
Greek: Συμπτώματα προσομοιάζοντα με γρίπη
Danish: En patient, som blev behandlet med Plegridy i et klinisk studie, oplevede nekrose på injektionsstedet.
Greek: Ένας ασθενής που έλαβε θεραπεία με Plegridy σε κλινικές δοκιμές παρουσίασε νέκρωση της θέσης ένεσης.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning, som medførte seponering hos patienter, der var i behandling med Plegridy 125 mikrogram subkutant hver 2. uge, var influenzalignende sygdom (<1 %).
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε στην διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν Plegridy 125 μικρογραμμάρια υποδορίως κάθε 2 εβδομάδες ήταν η γριπώδης συνδρομή (<1%).
Danish: Du må ikke injicere direkte i navlen.
Greek: Μην κάνετε ένεση απευθείας στον ομφαλό σας.
Danish: • Plegridy kan om nødvendigt opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til 25 °C i den lukkede originalpakning i op til 30 dage.
Greek: • Εάν απαιτείται, το Plegridy μπορεί να φυλάσσεται στο αρχικό κλειστό κουτί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία έως και 25°C για έως και 30 ημέρες.
Danish: (sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Følgende kan forekomme: blodpropper i de små blodkar, som kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom).
Greek: - Προβλήματα στο αίμα (σπάνιες - μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Ενδέχεται να παρουσιαστούν τα ακόλουθα: Θρόμβοι αίματος στα μικρά αγγεία που μπορεί να επηρεάσουν τα νεφρά σας (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο).
Danish: Forhøjede leverenzymer er observeret ved anvendelse af Plegridy.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων με τη χρήση του Plegridy.
Danish: • Den fyldte Plegridy-sprøjte og al medicin skal opbevares utilgængeligt for børn.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy και όλα τα φάρμακα σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Danish: Trin 7: Fjern Plegridy-pennen fra injektionsstedet a. Løft pennen fra injektionsstedet, når kliklydene er stoppet.
Greek: Βήμα 7: Αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας Plegridy από το σημείο της ένεσης α. Αφού σταματήσουν οι ήχοι «κλικ», ανασηκώστε τη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før Plegridy injiceres, hvis du har en af nedenstående sygdomme.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν κάνετε ένεση με το Plegridy εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω.
Danish: Der er indberetninger om forværring af hjertesygdom hos patienter under behandling med interferon beta.
Greek: Έχει αναφερθεί επιδείνωση της καρδιακής νόσου σε ασθενείς που λαμβάνουν ιντερφερόνη βήτα.
Danish: Der er udført fertilitets- og udviklingsstudier med non-pegyleret interferon beta-1a hos rhesusaber.
Greek: Έχουν διενεργηθεί μελέτες γονιμότητας και ανάπτυξης σε πιθήκους rhesus με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη βήτα-1α.
Danish: På tværs af attak- og MR-endepunkter viste Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge en numerisk større behandlingseffekt i forhold til dosisregimet med Plegridy hver4.
Greek: Στα τελικά σημεία υποτροπής και MRI το δοσολογικό σχήμα Plegridy 125 μικρογραμμάρια κάθε δύο εβδομάδες κατέδειξε μια αριθμητικά μεγαλύτερη επίδραση θεραπείας σε σχέση με το δοσολογικό σχήμα Plegridy κάθε τέσσερις εβδομάδες κατά το έτος 1.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Plegridy indeholder:
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Plegridy
Danish: Det er ukendt, om peginterferon beta-1a udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Væsken i medicinvinduet skal være klar og farveløs.
Greek: Το υγρό στο παράθυρο του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Danish: Gennemsnitlig/median sygdomsvarighed (år) Gennemsnitligt antal attakker i de sidste 3 år Gennemsnitlig EDSS-score ved baseline EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-forstærkende
Greek: EDSS: Expanded Disability Status Scale (Διευρυμένη κλίμακα κατάστασης αναπηρίας) Gd+: Gadolinium-enhancing (Που προσλαμβάνει γαδολίνιο)
Danish: • Til injektionerne i startpakken kan du bruge registreringsskemaet på indersiden af låget på startpakken.
Greek: • Για τις ενέσεις της Συσκευασίας Έναρξης, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον πίνακα καταγραφής που είναι τυπωμένος στο εσωτερικό του καπακιού του κουτιού της Συσκευασίας
Danish: Én injektion med Plegridy 125 mikrogram hver 14. dag (hver 2. uge).
Greek: Μία ένεση Plegridy των 125 μικρογραμμαρίων κάθε 14 ημέρες (κάθε δύο εβδομάδες).
Danish: En stor mængde data (mere end 1.000 graviditetsudfald) fra registre og erfaring efter markedsføring indikerer ingen øget risiko for større medfødte misdannelser efter eksponering for interferon beta inden undfangelse eller i graviditetens første trimester.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1.000) από μητρώα και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά καταδεικνύουν την μη ύπαρξη αυξημένου κινδύνου μειζόνων συγγενών ανωμαλιών κατόπιν έκθεσης σε ιντερφερόνη βήτα προ της σύλληψης ή παρόμοιας έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.Ωστόσο, η διάρκεια έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο δεν είναι βέβαιη, καθώς τα δεδομένα συλλέχθηκαν σε περιπτώσεις όπου η χρήση ιντερφερόνης βήτα αντενδείκνυτο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και η θεραπεία πιθανόν να διεκόπη όταν διαπιστώθηκε ή/και επιβεβαιώθηκε η εγκυμοσύνη.
Danish: a. Kontrollér injektionsstatusvinduet.
Greek: α. Ελέγξτε το παράθυρο κατάστασης της ένεσης.
Danish: Der blev observeret let forhøjede erytrocyttal (RBC) hos patienter, som fik Plegridy.
Greek: Ελαφρές μειώσεις στο μέσο αριθμό των ερυθροκυττάρων (RBC) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Plegridy.
Danish: Plegridy 125 mikrogram hver 4. uge
Greek: 125 μικρογραμμάρια κάθε 4 εβδομάδες
Danish: Peginterferon beta-1a er ikke testet for karcinogenicitet hos dyr.
Greek: Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α δεν έχει ελεγχθεί για καρκινογονικότητα σε ζώα.
Danish: Neopterinkoncentrationerne returnerer til baseline efter dosisintervallet på to uger.
Greek: Οι συγκεντρώσεις νεοπτερίνης επιστρέφουν στα αρχικά επίπεδα μετά το μεσοδιάστημα χορήγησης δόσεων, διάρκειας δύο εβδομάδων.
Danish: Behandlingen med Plegridy må ikke genstartes (se pkt.
Greek: Η θεραπεία με το Plegridy δεν θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Injektionssted åbnes her
Greek: Θέση ένεσης ανοίξτε εδώ
Danish: • Plegridy-pennen og al medicin skal opbevares utilgængeligt for børn.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Plegridy και όλα τα φάρμακα σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Danish: Du må ikke bruge det samme injektionssted til to eller flere injektioner i træk.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την ίδια θέση ένεσης για διαδοχικές ενέσεις.
Danish: Afvigende laboratoriefund forekommer i forbindelse med behandling med interferoner.
Greek: Οι εργαστηριακές ανωμαλίες σχετίζονται με τη χρήση ιντερφερονών.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING YDERPAKNING Fyldt pen 125 µg multipakning (med blå boks)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Πολυσυσκευασία προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 125 μg (με μπλε κουτί)
Danish: Andre ting, som ikke følger med i pakken (se figur B):
Greek: Πρόσθετα υλικά που δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία (βλ.
Danish: Hos dyr er der ved meget høje doser observeret anovulatoriske virkninger (se pkt.
Greek: Σε πολύ υψηλές δόσεις, παρατηρήθηκαν επιδράσεις ανωορρηξίας σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Trin 8: Kontrollér, at du har fået den fulde dosis Plegridy (se figur J)
Greek: Βήμα 8: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι λάβατε την πλήρη δόση του Plegridy (βλ.
Danish: - Hvis du har svært ved at håndtere pennen, så spørg din læge eller sygeplejerske til råds, de kan sikkert hjælpe dig.
Greek: - Σε περίπτωση δυσκολίας στον χειρισμό της συσκευής τύπου πένας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, ο οποίος μπορεί να είναι σε θέση να βοηθήσει.
Danish: Injektion af fuld dosis: 125 mikrogram, vælg grå sprøjte
Greek: Ένεση πλήρους δόσης: 125 μικρογραμμάρια, επιλέξτε την γκρι σύριγγα
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING INDERPAKNING Fyldt pen 125 µg multipakning (uden blå boks)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Πολυσυσκευασία προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 125 μg (χωρίς μπλε κουτί)
Danish: Bemærk: Du må ikke røre dette område igen eller puste på det, før injektionen er givet.
Greek: Σημείωση: Μην ακουμπήσετε και μη φυσήξετε την περιοχή αυτή ξανά προτού κάνετε την ένεση.
Danish: Der blev rapporteret overfølsomhedsreaktioner hos 16 % af de patienter, som fik Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge, og 14 % af de patienter, som fik placebo.
Greek: Αναφέρθηκαν συμβάντα υπερευαισθησίας στο 16% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Plegridy 125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες και στο 14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Bemærk: Når pennen er fjernet fra injektionsstedet, låser kanylehætten, så du ikke stikker dig på kanylen.
Greek: Σημείωση: Μετά την απομάκρυνση της συσκευής τύπου πένας από το σημείο της ένεσης, το κάλυμμα της βελόνας θα κλειδώσει για προστασία από τραυματισμό με τη βελόνα.
Danish: Patienterne bør overvåges med henblik på tegn på leverskade, og der bør udvises forsigtighed, når interferoner anvendes samtidig med andre lægemidler, der forbindes med leverskader (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ηπατικής βλάβης και εφιστάται η προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση ιντερφερονών με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με ηπατική βλάβη (βλ. ενότητες 4.8 και 5.2).
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Nældefeber - Forandringer i blodet, som kan give uforklarlige blå mærker eller blødninger.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα) - Κνίδωση - Αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ανεξήγητες μελανιές ή αιμορραγία.
Danish: - De grå sprøjter med 125 mikrogram fås i pakker med 2 eller 6 fyldte sprøjter.
Greek: - Οι γκρι σύριγγες των 125 μικρογραμμαρίων παρέχονται σε συσκευασία που περιέχει είτε δύο ή έξι προγεμισμένες σύριγγες.
Danish: Foretag injektionen Trin 4: Vælg og rengør injektionsstedet
Greek: Βήμα 4: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση
Danish: Forsigtig - Du må ikke sætte hætten på den fyldte Plegridy-sprøjte igen.
Greek: Προσοχή - Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στην προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.
Danish: Biologiske virkninger, som kan være medieret af Plegridy, inkluderer opregulering af antiinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-4, IL-10, IL-27), nedregulering af proinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-2,
Greek: Οι βιολογικές επιδράσεις που μπορεί να διαμεσολαβούνται από το Plegridy περιλαμβάνουν θετική ρύθμιση (up-regulation) των αντιφλεγμονωδών κυτταροκινών (π.χ. IL-4, IL-10, IL-27), αρνητική ρύθμιση (down-regulation) των προφλεγμονωδών κυτταροκινών (π.χ. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) και αναστολή της μετακίνησης των ενεργοποιημένων Τ κυττάρων κατά μήκος του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Danish: Du må ikke dele din fyldte Plegridy-sprøjte med andre for at undgå at smitte dem eller blive smittet af dem med en infektion.
Greek: Μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας Plegridy με οποιονδήποτε άλλο για την αποφυγή μετάδοσης λοίμωξης από τον έναν στον άλλον.
Danish: Du vil få udleveret en pakke til fortsat behandling indeholdende grå sprøjter med Plegridy 125 mikrogram (til brug dag 28 og derefter hver 2. uge).
Greek: Μετά από αυτό θα σας χορηγηθεί συσκευασία θεραπείας συντήρησης που περιέχει γκρι σύριγγες Plegridy των 125 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 28 και μετά κάθε δύο εβδομάδες).
Danish: Du må ikke bruge den fyldte Plegridy-sprøjte efter udløbsdatoen.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Danish: trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk-uræmisk syndrom*
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια περιλαμβανομένης της θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας/του ουραιμικού αιμολυτικού συνδρόμου*
Danish: Peginterferon beta-1a's farmakokinetik er ikke vurderet hos patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Danish: Foretag injektionen Trin 5: Tag hætten af Plegridy-pennen a. Træk hætten lige af, og læg den til side (se figur E).
Greek: Χορήγηση της ένεσής σας Βήμα 5: Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας Plegridy α. Βγάλτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας με μια ευθεία κίνηση και αφήστε το στην άκρη (βλ.
Danish: Fyldt Plegridy-sprøjte (se figur A) Før brug - dele på din fyldte Plegridy-sprøjte (figur A)
Greek: Εικόνα Α) Πριν τη Χρήση - Μέρη της προγεμισμένης σύριγγας Plegridy (Εικόνα Α)
Danish: Injektion af fuld dosis: 125 mikrogram, vælg grå pen
Greek: Ένεση πλήρους δόσης: 125 μικρογραμμάρια, επιλέξτε γκρι συσκευή τύπου πένας
Danish: • Hold sprøjten i glascylinderen med den ene hånd.
Greek: • Χρησιμοποιώντας το ένα χέρι, κρατήστε τη σύριγγα από το γυάλινο κύλινδρο.
Danish: Laboratoriefund, som tyder på TMA, kan være nedsat antal trombocytter, forhøjet laktatdehydrogenase (LDH) (forårsaget af hæmolyse) i serum og skistocytter (erytrocytfragmentering) på en blodfilm.
Greek: Τα εργαστηριακά ευρήματα υποδηλωτικά της ΤΜΑ περιλαμβάνουν μειωμένους αριθμούς αιμοπεταλίων, αυξημένες τιμές γαλακτικής αφυδρογονάσης ορού (LDH) λόγω αιμόλυσης και παρουσία σχιστοκυττάρων (κατάτμηση ερυθροκυττάρων) σε πλακίδιο στρώσης αίματος.
Danish: Bemærk: • Før du bruger den fyldte Plegridy-sprøjte første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig eller din plejer, hvordan den fyldte Plegridy-sprøjte klargøres og injiceres.
Greek: • Πριν χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.
Danish: Du vil få udleveret en pakke til fortsat behandling indeholdende grå penne med Plegridy 125 mikrogram (til brug dag 28 og derefter hver 2. uge).
Greek: Μετά από αυτό θα σας χορηγηθεί συσκευασία θεραπείας συντήρησης που περιέχει γκρι συσκευές τύπου πένας Plegridy των 125 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 28 και μετά κάθε δύο εβδομάδες).
Danish: Æske med to 125 mikrogram fyldte penne (penne med grå etiket) i en beskyttende plasticbakke.
Greek: Κουτί δύο προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων (συσκευές τύπου πένας με γκρι επισήμανση) σε προστατευτικό πλαστικό δίσκο.
Danish: • Den fyldte Plegridy-sprøjte er kun til injicering af medicin under huden (subkutant).
Greek: • Η προγεμισμένη σύριγγα Plegridy προορίζεται αποκλειστικά για ένεση του φαρμάκου κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Danish: Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge
Greek: 125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες
Danish: • Kontrollér, at Plegridy-medicinen er klar og farveløs (se figur D).
Greek: • Ελέγξτε ότι το φάρμακο Plegridy είναι διαυγές και άχρωμο (βλ.
Danish: Du må ikke lade pennen hvile på injektionsstedet, før du er klar til at injicere.
Greek: Μην ακουμπάτε τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο σημείο της ένεσης πριν να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Danish: Du må ikke trække stemplet tilbage.
Greek: Μην τραβήξετε το έμβολο προς τα πίσω.
Danish: En 1 ml fyldt sprøjte af glas (Type I) med brombutylgummiprop og en ubøjelig kanylehætte af termoplastic og polypropylen, der indeholder 0,5 ml opløsning.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml από γυαλί (Τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου και θερμοπλαστικό και άκαμπτο προστατευτικό βελόνας από πολυπροπυλένιο, η οποία περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Danish: Plegridy er et interferon beta-1a konjugeret med et enkelt lineært molekyle af 20.000 Da methoxy poly(etylenglykol)-O-2-metylpropionaldehyd (20 kDa mPEG-O-2-metylpropionaldehyd) med en substitutionsgrad på 1 mol af polymer/mol protein.
Greek: Το Plegridy είναι μια ιντερφερόνη βήτα-1α συζευγμένη με ένα μεμονωμένο γραμμικό μόριο 20.000 Da μεθοξυ-πολυ(αιθυλενογλυκόλης)-Ο-2-μεθυλοπροπιοναλδεΰδης (20 kDa mPEG-O-2-μεθυλοπροπιοναλδεΰδη) σε βαθμό υποκατάστασης 1 γραμμομορίου πολυμερούς/γραμμομόριο πρωτεΐνης.
Danish: Stik hurtigt kanylen lige ind i hudfolden, indtil den er helt nede under huden (se figur H).
Greek: Με μια γρήγορη κίνηση εισάγετε τη βελόνα ευθεία μέσα στην πτυχή του δέρματος έως ότου η βελόνα εισχωρήσει ολόκληρη κάτω από το δέρμα.
Danish: Du må ikke dele din Plegridy-pen med andre.
Greek: Μη μοιράζεστε με άλλους τη συσκευή τύπου πένας Plegridy.
Danish: Hændelserne blev indberettet på forskellige tidspunkter under behandlingen og kan opstå efter flere års behandling med interferon beta.
Greek: Τα συμβάντα αναφέρθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται να σημειωθούν μετά από αρκετά χρόνια θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Danish: Det anbefales, at en læge eller anden sundhedsperson uddanner patienten i korrekt teknik, således at patienten selv kan indgive subkutane injektioner med den fyldte sprøjte/fyldte pen.
Greek: Συνιστάται η εκπαίδευση των ασθενών στην ορθή τεχνική αυτοχορήγησης των υποδόριων ενέσεων με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας/προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, από επαγγελματία υγείας.
Danish: Hvad bruges Plegridy til
Greek: Ποια είναι η χρήση του Plegridy
Danish: - Patienter med nuværende svær depression og/eller selvmordstanker (se pkt.
Greek: - Ασθενείς με υπάρχουσα σοβαρή κατάθλιψη και/ή ιδεασμό αυτοκτονίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Danish: Hæmatom på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Ødem på injektionsstedet Udslæt på injektionsstedet Varme på injektionsstedet Misfarvning på injektionsstedet Nekrose på injektionsstedet
Greek: Αιμάτωμα της θέσης ένεσης Διόγκωση της θέσης ένεσης Οίδημα της θέσης ένεσης Εξάνθημα στη θέση ένεσης Θερμότητα στη θέση ένεσης Δυσχρωματισμός της θέσης ένεσης
Danish: Sprøjten har en 29-gauge, 0,5-inch integreret påmonteret kanyle.
Greek: Στη σύριγγα είναι προσαρτημένη μια βελόνα 29 gauge, 0,5 ιντσών.
Danish: (ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Hvis du får et krampeanfald
Greek: - Επιληπτικές κρίσεις (όχι συχνές - μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα) Εάν έχετε επιληπτική κρίση ή γενικευμένους σπασμούς
Danish: Virkningerne på menstruationscyklussens længde blev påvist reversible.
Greek: Παρατηρήθηκε αναστρεψιμότητα των επιδράσεων στη διάρκεια του έμμηνου κύκλου.
Danish: - Epilepsi eller andre lidelser med anfald, der ikke er kontrolleret med medicin - Hjerteproblemer, der kan medføre symptomer såsom brystsmerter (angina), især efter enhver form for fysisk aktivitet, hævede ankler, kortåndethed (kongestivt hjertesvigt) eller uregelmæssige hjerteslag (arytmi).
Greek: - Καρδιολογικά προβλήματα, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν συμπτώματα όπως πόνο στο στήθος (στηθάγχη), ιδιαίτερα μετά από κάποια δραστηριότητα, πρήξιμο αστραγάλων, δυσκολία στην αναπνοή (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός (αρρυθμία).
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Almindelig Forhøjet aspartataminotransferase Forhøjet gamma-glutamyltransferase
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Danish: Efter injektionen Efter brug - dele på din Plegridy-pen (se figur K):
Greek: Μετά την ένεση Μετά τη Χρήση - Μέρη της συσκευής τύπου πένας Plegridy (βλ.
Danish: Incidensen af forhøjede levertransaminaser var større hos patienter, som fik Plegridy, end hos patienter, som fik placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων των ηπατικών τρανσαμινασών ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν Plegridy σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Sprøjten i pennen er en 1 ml fyldt sprøjte af glas (Type I) med en brombutylgummiprop og en ubøjelig kanylehætte af termoplastic og polypropylen, der indeholder 0,5 ml opløsning.
Greek: Η σύριγγα μέσα στην συσκευή τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml από γυαλί (Τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου και θερμοπλαστικό και άκαμπτο προστατευτικό βελόνας από πολυπροπυλένιο, η οποία περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Danish: Den farmakokinetik, der blev observeret hos MS-patienter, svarede til farmakokinetikken hos raske studiedeltagere.
Greek: Η φαρμακοκινητική που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας ήταν σύμφωνη με αυτή που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Danish: Æske med to eller seks 125 mikrogram fyldte sprøjter (sprøjter med grå etiket) i forseglede plasticbakker.
Greek: Κουτί δύο ή έξι προγεμισμένων συρίγγων των 125 μικρογραμμαρίων (σύριγγες με γκρι επισήμανση) σε σφραγισμένους πλαστικούς δίσκους.
Danish: Multipakninger med 6 (3 pakninger á 2) 125 mikrogram fyldte penne (penne med grå etiket).
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων (συσκευές τύπου πένας με γκρι επισήμανση).
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe brugte sprøjter.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για οδηγίες σχετικά με την απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων.
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret på forskellige tidspunkter under behandlingen og kan opstå flere uger til flere år efter påbegyndelse af behandling med interferon beta.
Greek: Τα συμβάντα αναφέρθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται να σημειωθούν αρκετές εβδομάδες έως αρκετά χρόνια μετά την έναρξη θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Danish: • Kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis du får en hudreaktion, og den ikke forsvinder i løbet af nogle dage.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε μια δερματική αντίδραση η οποία δεν υποχωρεί εντός μερικών ημερών,
Danish: Anden injektion: 94 mikrogram, vælg blå pen
Greek: Δεύτερη ένεση: 94 μικρογραμμάρια, επιλέξτε την μπλε σύριγγα
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Influenzalignende symptomer.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη.
Danish: Væsken i sprøjten skal være klar og farveløs.
Greek: Το υγρό στη σύριγγα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Danish: Plegridy bør administreres med forsigtighed til patienter med tidligere depressive lidelser (se pkt.
Greek: Το Plegridy θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με παλαιότερες καταθλιπτικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.3).