FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Risiko for fostermisdannelser o En tekst om teratogenicitet hos dyr med upadacitinib o Oplysninger om, hvordan man reducerer risikoen for eksponering under graviditet for kvinder i den fødedygtige alder, baseret på følgende: upadacitinib er kontraindiceret under graviditet, kvinder i den fødedygtige alder skal rådes til at bruge sikker prævention både under behandlingen og i 4 uger efter den sidste dosis af updacitinib-behandlingen og til at rådgive patienter om straks at informere deres behandlende sundhedspersonale, ved mistanke om graviditet, eller hvis graviditet er bekræftet.
Swedish: • Risk för fetal missbildning o Information om teratogenicitet av upadacitinib hos djur o Uppgifter om hur man minskar risken för exponering under graviditet för kvinnor i fertil ålder baserat på följande: upadacitinib är kontraindicerat under graviditet, kvinnor i fertil ålder ska rådas att använda effektiv preventivmetod under behandling samt i 4 veckor efter avslutad behandling med upadacitinib och patienter ska rådas att berätta för sin läkare omedelbart om de tror de kan vara gravida eller om graviditet bekräftas.
Danish: • medicin med indvirkning på immunsystemet (f.eks. azathioprin, ciclosporin og tacrolimus).
Swedish: • läkemedel som påverkar ditt immunförsvar (t.ex. azatioprin, ciklosporin och takrolimus)
Danish: Afbrydelse af behandlingen
Swedish: Behandlingsavbrott
Danish: Der er rapporteret om alvorlige infektioner, herunder tilfælde med dødelig udgang, hos patienter i behandling med upadacitinib.
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga infektioner har rapporterats hos patienter som får upadacitinib.
Danish: Tlf.: +48 22 372 78 00
Swedish: Tel.: +48 22 372 78 00
Danish: AbbVie GmbH Sími: +43 1 20589-0
Swedish: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Danish: Hvis der ses kliniske tegn på dyb venetrombose/lungeemboli, bør behandlingen med upadacitinib afbrydes, og patienten bør undersøges med det samme og have relevant behandling.
Swedish: Om kliniska symptom på DVT/LE uppstår ska behandling med upadacitinib avslutas och patienter ska omedelbart utvärderas med efterföljande lämplig behandling.
Danish: AbbVie Limited Sími: +353 (0)1 4287900
Swedish: AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900
Danish: Hvis du har glemt at tage RINVOQ
Swedish: Om du har glömt att ta RINVOQ
Danish: • Risiko for MACE-hændelser o En tekst om den øgede risiko for MACE hos RA patienter og behovet for at overveje typiske CV-risikofaktorer (f.eks hypertension, hyperlipidæmi) ved behandling af RApatienter o En tekst om risikoen for MACE under behandling med upadacitinib o Tekst om risikoen for hyperlipidæmi under behandling med upadacitinib o Oplysninger om overvågning af lipidniveauer og håndtering af forhøjede lipidniveauer i henhold til kliniske retningslinjer
Swedish: • Risk för MACE o Information om den ökade risken för MACE hos patienter med reumatoid artrit och behovet att överväga typiska kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. hypertension, hyperlipidemi) vid behandling av patienter med reumatoid artrit o Information om risken för MACE under behandling med upadacitinib o Information om risken för hyperlipidemi under behandling med upadacitinib o Uppgifter om övervakning av lipidnivåer och hantering av förhöjda lipidnivåer enligt kliniska riktlinjer.
Danish: • Morgenstivhed
Swedish: • Morgonstelhet
Danish: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplicitetskontrolleret ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning h nominel p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning i nominel p ≤ 0,01 upadacitinib vs. adalimumab-sammenligning
Swedish: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g justerat för multiplicitet p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller MTX h nominellt p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller MTX i nominellt p ≤ 0,01 upadacitinib jämfört med adalimumab
Danish: 2), moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed 60-89 ml/min/1,73 m glomerulær filtrationshastighed 30-59 ml/min/1,73 m2) og svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed 15-29 ml/min/1,73 m2), sammenholdt med patienter med normal nyrefunktion.
Swedish: Upadacitinib AUC var 18 %, 33 % respektive 44 % högre i patienter med lätt (uppskattad glomerulär filtreringshastighet 60 till 89 ml/min/1,73 m2), måttligt (uppskattad glomerulär filtreringshastighet 30 till 59 ml/min/1,73 m2) och svårt (uppskattad glomerulär filtreringshastighet 15 till 29 ml/min/1,73 m2) nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Danish: • En advarsel til patienter og sundhedspersoner om risikoen ved levende vacciner, hvis de gives under behandling med upadacitinib o Beskrivelse af udvalgte risici for at gøre patienter og sundhedspersoner opmærksomme på væsentlige bivirkninger, herunder:
Swedish: • Att informera patienten och läkaren om risker med levande vaccin vid samtidig behandling med upadacitinib o Beskrivning av vissa risker för kännedom av patienten och dess läkare inklusive:
Danish: • hvis du har kræft, da lægen så skal vurdere, om du er egnet til at få RINVOQ på trods af din kræftsygdom
Swedish: • du har cancer - eftersom din läkare behöver bedöma om du fortfarande kan ta RINVOQ
Danish: Brugen af upadacitinib er ikke undersøgt hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadie.
Swedish: Användning av upadacitinib har inte studerats hos patienter med kronisk njursjukdom.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af bakteriel meningitis hos patienter i behandling med upadacitinib.
Swedish: Fall av bakteriell meningit har rapporterats hos patienter som får upadacitinib.
Danish: • Vægtøgning
Swedish: • viktökning
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage RINVOQ Tag ikke RINVOQ
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar RINVOQ Ta inte RINVOQ
Danish: Τηλ.
Swedish: Ltd Τηλ.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Blister karton (én blisterpakning)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BLISTERKARTONG (Enskild kartong)
Danish: Forhøjede lipider
Swedish: Förhöjda lipidvärden
Danish: • Lav sygdomsaktivitet (DAS28-CRP)
Swedish: • Låg jukdomsaktivitet (DAS28-CRP)
Danish: • Oplysning om, hvordan bivirkninger indberettes
Swedish: • Instruktioner om biverkningsrapportering
Danish: • Risiko for VTE o Eksempler på risikofaktorer, der kan øge patientens risiko for VTE, og i hvilke der er behov for forsigtighed, når man bruger upadacitinib o Tekst om risiko for VTE under behandling med upadacitinib o En tekst om behov for seponering af upadacitinib, evaluering og passende behandling af VTE, hvis der udvikles kliniske tegn på dyb venøs trombose eller lungeemboli
Swedish: • Risk för VTE o Exempel på riskfaktorer som kan medföra förhöjd risk för VTE hos patienten och för vilka försiktighet krävs vid användning av upadacitinib o Information om risken för VTE under behandling med upadacitinib o Information om behovet att avsluta behandling, utvärdering och lämplig behandling av VTE om kliniska tecken på djup ventrombos eller lungemboli uppstår
Danish: baseline i HAQ-DIa,b Studie
Swedish: Tabell 6: Medelförändring i HAQ-DIa,b från baslinjen Studie
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke upadacitinibs farmakokinetik
Swedish: Möjlig inverkan av andra läkemedel på farmakokinetiken hos upadacitinib
Danish: Tabel 1: Laboratoriemålinger og monitoreringsvejledning Laboratoriemåling
Swedish: Laboratorieparametrar och riktlinjer för kontroller Laboratorieparameter
Danish: Behandling bør ikke indledes hos patienter med et absolut lymfocyttal (ALC) på < 500 celler/mm3, et absolut neutrofiltal (ANC) på < 1.000 celler/mm3 eller et hæmoglobinniveau (Hb) på < 8 g/dl (se pkt.
Swedish: Behandling ska inte sättas in till patienter med ett absolut lymfocytantal (ALC) som är < 500 celler/mm3, ett absolut neutrofilantal (ANC) som är < 1000 celler/mm3 eller ett hemoglobinvärde (Hb) som är < 8 g/dl (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: baseline allerede i uge 1; den nedsatte hsCRP-værdi forblev på det lave niveau ved fortsat behandling.
Swedish: Behandling med upadacitinib associerades med sänkningar från baslinjen av hsCRP-nivåmedelvärdet redan vid vecka 1, vilket bibehölls vid fortsatt behandling.
Danish: Upadacitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Upadacitinib ska användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Danish: AbbVie Ltd Sími: +44 (0)1628 561090
Swedish: AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628 561090
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med let (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, bør behandlingen afbrydes, indtil infektionen er under kontrol.
Swedish: Behandling ska avbrytas om patienten utvecklar en allvarlig infektion till dess att infektionen är under kontroll.
Danish: Forkortelser: ACR20 (eller 50 eller 70) = forbedring iht.
Swedish: 47h Förkortningar: ACR20 (eller 50 eller 70) = American College of Rheumatology ≥ 20% (eller ≥ 50% eller
Danish: Hvis du holder op med at tage RINVOQ
Swedish: Om du slutar att ta RINVOQ
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-hæmmere
Swedish: Samtidig administrering med CYP3A4-hämmare
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske med 49 tabletter (for 98 stk. pakningen)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Innerkartong om 49 tabletter (för 98 förpackningen)
Danish: (DAS28-CRP) i uge 12
Swedish: (DAS28-CRP) vid vecka 12
Danish: bDMARD-URe
Swedish: bDMARD-IRe
Danish: Hvis du har taget for meget RINVOQ
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av RINVOQ
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, bør have at vide, at de skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 4 uger efter den sidste dosis upadacitinib.
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att använda effektiv preventivmetod under behandling och i minst 4 veckor efter avslutad behandling med upadacitinib.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med beholder(e) (30 og 90 tabletter)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BURKKARTONG (30 och 90 pack)
Danish: Den følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske registreringsstudier.
Swedish: Biverkningarna i tabellen nedan har rapporterats från de kliniska registreringsstudierna.
Danish: • hvis du har høj risiko for at udvikle hudkræft; lægen kan anbefale forebyggende foranstaltninger som f.eks. regelmæssige hudundersøgelser, mens du tager RINVOQ.
Swedish: Din läkare kan rekommendera förebyggande åtgärder som regelbundna hudundersökningar när du tar RINVOQ.
Danish: Tryk skæret nedad, så der kommer hul på folien, og før det rundt langs hele foliekanten.
Swedish: Tryck ner för att göra ett hål i skyddsfolien och för skärverktyget runt kanten för att fortsätta att avlägsna folien.
Danish: • Tørremidlet må ikke indtages.
Swedish: • Svälj inte torkmedlet.
Danish: (DAS28-CRP) i uge 14
Swedish: (DAS28-CRP) vid vecka 14
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske med 98 tabletter
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong om 98 tabletter
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af dyb venetrombose og lungeemboli hos patienter i behandling med JAK-hæmmere, herunder upadacitinib.
Swedish: Djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE) har rapporterats hos patienter som står på JAKhämmare, inklusive upadacitinib.
Danish: I placebo-kontrollerede studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås forhøjet kreatininfosfokinase i løbet af op til 12/14 uger.
Swedish: I placebokontrollerade studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs observerades förhöjningar i CK värden i upp till 12/14 veckor.
Danish: I et klinisk studie sås en stigning i Cmax og AUC for upadacitinib på hhv. 70 % og 75 % ved samtidig administration af upadacitinib og ketoconazol.
Swedish: I en klinisk studie resulterade samtidig administrering av upadacitinib och ketokonazol i en ökning av upadacitinib Cmax och AUC med 70 % respektive 75 %.
Danish: (DAS28-CRP) i uge 24
Swedish: (DAS28-CRP) vid vecka 24
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg, alene eller i kombination med csDMARD's, gav en signifikant større forbedring af fysisk funktionsevne sammenholdt med alle komparatorer iht.
Swedish: Behandling med upadacitinib 15 mg, enbart eller i kombination med csDMARDs, resulterade i en signifikant större förbättring i fysisk funktion jämfört med alla jämförelsepreparat uppmätt med HAQ-DI (se tabell 6).
Danish: ACR20 (%-del af patienterne)
Swedish: ACR20 (% av patienter)
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Vandfri kolloid silica Magnesiumstearat
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Danish: Forkortelser: ADA = adalimumab; UR = utilstrækkelige respondere; MTX = methotrexat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a Alle placebo-data for uge 48 er udledt ved lineær ekstrapolering b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d Ingen progression defineret som mTSS-ændring ≤ 0 e nominel p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning f multiplicitetskontrolleret p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning g multiplicitetskontrolleret p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning
Swedish: Förkortningar: ADA = adalimumab; IR = inadequate responder (inadekvat respons); MTX = metotrexat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a all placebodata vid vecka 48 härledda genom linjär extrapolering b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d ingen progression definierad som förändring i mTSS ≤ 0 e nominellt p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller metotrexat f justerat för multiplicitetp ≤ 0,01 upadacitinib jämfört med placebo eller metotrexat g justerat för multiplicitetp ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller metotrexat
Danish: Den samlede langsigtede forekomst af alvorlige infektioner for de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, i alle fem kliniske fase 3-studier, var 3,8 hændelser pr. 100 patientår.
Swedish: Den totala långsiktiga frekvensen av allvarliga infektioner genom alla fem fas 3-kliniska studier i gruppen som fick 15 mg upadacitinib var 3,8 händelser per 100 patientår.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske til multipakning med 84 tabletter (med blue box)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong för 84 tabletter multipack (med Blue Box)
Danish: baseline frem til uge 36; ALC-værdien vendte gradvist tilbage til eller tæt på baseline-niveauet ved fortsat behandling.
Swedish: Behandling med upadacitinib associerades med en liten, övergående ökning i medelvärdet av ALC från baslinjen upp till vecka 36 som gradvis återgick till eller nära baslinjenivåer med fortsatt behandling.
Danish: Du kan finde flere oplysninger om anvendelse af RINVOQ på www.rinvoq.eu
Swedish: QR-kod ska inkluderas För mer information och hjälp om användningen av RINVOQ gå till www.rinvoq.eu
Danish: SELECT EARLY MTX-naive
Swedish: SELECT EARLY MTX-naiva
Danish: Behandlingen bør ikke påbegyndes eller bør afbrydes midlertidigt hos patienter, hvor der ved den rutinemæssige patientbehandling ses et ANC på < 1 x 109 celler/l, et ALC på < 0,5 x 109 celler/l eller et hæmoglobinniveau på < 8 g/dl (se pkt.
Swedish: Behandling ska inte påbörjas eller ska tillfälligt avbrytas hos patienter med ett ANC < 1 x 109 celler/l, ALC < 0,5 x 109 celler/l eller hemoglobin < 8 g/dl som observeras under patientens rutinbehandling (se avsnitt 4.2).
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som <lydfil> eller <i brailleskrift> eller < stor skrift (magnaprint)>, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: För att lyssna på eller begära en kopia av denna information i förstorad text eller få texten uppläst vänligen kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Danish: Upadacitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med høj risiko for dyb venetrombose/lungeemboli.
Swedish: Upadacitinib ska användas med försiktighet hos patienter som löper hög risk för DVT/LE.
Danish: • Forhøjet niveau af enzymet kreatinkinase (påvises i blodprøver)
Swedish: • ökning av ett enzym som kallas kreatinkinas, som visas i blodprov
Danish: ACR70 (%-del af patienterne)
Swedish: ACR70 (% av patienter)
Danish: • Helvedesild (herpes zoster), der kan give smertefulde hududslæt med blærer
Swedish: • bältros eller smärtande hudutslag med blåsor (herpes zoster)
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. 3BTILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: • Forhøjede triglycerider (en type fedtstof i blodet (påvises i blodprøver))
Swedish: • förhöjda triglyceridnivåer (en typ av blodfett) som visas i blodprov
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske (i multipakning) med 84 tabletter (uden blue box)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Mellankartong om 84 tabletter multipack (utan Blue Box)
Danish: Upadacitinib bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) (se pkt.
Swedish: Upadacitinib ska inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.3).
Danish: Den samlede langsigtede forekomst af infektioner for de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, i alle fem kliniske fase 3-studier (2.630 patienter), var 93,7 hændelser pr. 100 patientår.
Swedish: Den totala långsiktiga infektionsfrekvensen genom alla fem fas 3-studier för gruppen med 15 mg upadacitinib var 93,7 händelser per 100 patientår (2630 patienter).
Danish: Den samlede langsigtede forekomst af opportunistiske infektioner for de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, i alle fem kliniske fase 3studier, var 0,6 hændelser pr. 100 patientår.
Swedish: Den totala långsiktiga frekvensen för opportunistiska infektioner genom alla fem fas 3-kliniska studier i gruppen som fick 15 mg upadacitinib var 0,6 händelser per 100 patientår.
Danish: Ved eksponeringer (baseret på AUC) på ca. 4-10 gange den kliniske dosis på 15 mg hos SpragueDawley-rotter af hhv. han- og hunkøn var upadacitinib ikke karcinogent i et 2-årigt karcinogenicitetsstudie .
Swedish: Upadacitinib var inte karcinogent i Sprague-Dawleyråttor efter exponering (baserat på AUC) på ungefär 4 och 10 gånger den kliniska dosen på 15 mg hos hanar- respektive honor, baserat på en 2 år lång karcinogenicitetsstudie.
Danish: I MTX-kontrollerede studier sås forhøjede ALAT- og ASAT-værdier på ≥ 3 x ULN over op til 12/14 uger i mindst én måling hos hhv. 0,8 % og 0,4 % af de patienter, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med hhv. 1,9 % og 0,9 % af de patienter, der fik MTX.
Swedish: I metotrexatkontrollerade studier observerades, i upp till 12/14 veckor, ökningar i ALAT och ASAT ≥ 3 x ULN vid minst ett mättillfälle hos 0,8 % och 0,4 % av patienterna behandlade med 15 mg upadacitinib jämfört med 1,9 % respektive 0,9 % hos patienter behandlade med metotrexat.
Danish: • Forhøjet kolesterol (en type fedtstof i blodet (påvises i blodprøver))
Swedish: • förhöjda kolesterolnivåer (en typ av blodfett) som visas i blodprov
Danish: ACR50 (%-del af patienterne)
Swedish: ACR50 (% av patienter)
Danish: FACIT-F-score (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), sammenholdt med placebo.
Swedish: Dessutom rapporterade patienter som behandlades med upadacitinib signifikanta förbättringar av trötthet uppmätt med the Functional Assessment och Chronic Illness Therapy Fatigue score (FACIT-F) jämfört med placebo.
Danish: I kliniske studier sås et absolut neutrofiltal (ANC) på < 1 x 109 celler/l, et absolut lymfocyttal (ALC) på < 0,5 x 109 celler/l og et hæmoglobinniveau på < 8 g/dl hos ≤ 1 % af patienterne (se pkt.
Swedish: Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 x 109 celler/l, absolut lymfocytantal (ALC) < 0,5 x 109 celler/l och hemoglobin < 8 g/dl rapporterades hos ≤ 1 % av patienterna i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager RINVOQ, eller mens du tager det:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan och under behandling med RINVOQ om:
Danish: I placebo-kontrollerede studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) på ≥ 3 x ULN (øvre normalgrænse) over op til 12/14 uger i mindst én måling hos hhv. 2,1 % og 1,5 % af de patienter, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med hhv. 1,5 % og 0,7 % af de patienter, der fik placebo.
Swedish: I placebokontrollerade studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs observerades, i upp till 12/14 veckor, förhöjningar av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≥ 3 x den övre normala gränsen (ULN) vid minst ett mättillfälle hos 2,1 % och 1,5 % av patienterna behandlade med 15 mg upadacitinib jämfört med 1,5 % respektive 0,7 % hos patienter behandlade med placebo.
Danish: Opbevares i den originale blisterpakning eller beholder for at beskytte mod fugt.
Swedish: Förvaras i originalblister eller burken.
Danish: Skær til åbning af folien - på beholderens låg
Swedish: Skärverktyg för skyddsfolie - på burkens lock
Danish: • medicin til behandling af krampeanfald (f.eks. phenytoin)
Swedish: • läkemedel mot anfall och kramper (t.ex. fenytoin)
Danish: • Triglycerider ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % vs. 15 % hos hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen
Swedish: • Triglycerider ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% jämfört med 15% i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive placebo
Danish: • HDL-kolesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 % vs. 61 % hos hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen
Swedish: • HDL-kolesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% jämfört med 61% i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive placebo
Danish: • En påmindelse om at bruge prævention og om, at upadacitinib er kontraindiceret under graviditet, samt om, at patienten skal kontakte egen læge, hvis der indtræffer graviditet under behandling med upadacitinib.
Swedish: • En påminnelse om att använda preventivmedel, att upadacitinib är kontraindicerat under graviditet och att patienten ska kontakta läkare om de blir gravida under behandling med upadacitinib o Beskrivning av tecken/symptom på djup ventrombos eller lungemboli som patienten behöver vara medveten om för att söka vård hos hälso- och sjukvårdspersonal.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Danish: SELECT-NEXT csDMARD
Swedish: SELECT-NEXT csDMARD-IRc
Danish: Patienter, der behandles med upadacitinib, bør have risikofaktorer (f.eks hypertension, hyperlidæmi) håndteret som en del af deres standardbehandling.
Swedish: Riskfaktorer (t.ex. hypertoni och hyperlipidemi) hos patienter som behandlas med upadacitinib ska behandlas enligt gällande riktlinjer.
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås en infektionshyppighed over 12/14 uger på 27,4 % i de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med 20,9 % i placebo-gruppen.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs var frekvensen av infektion under 12/14 veckor i gruppen som fick 15 mg upadacitinib 27,4 % jämfört med 20,9 % i placebogruppen.
Danish: • Total kolesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % vs. 31 % hos hhv. upadacitinib 15 mggruppen og placebo-gruppen
Swedish: • Totalt kolesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % jämfört med 31% i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive placebo
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Beholder etiket
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄRA FÖRPACKNINGEN BURKETIKETT