FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Furosemide Vitabalans non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere rilasciata in Estonia e nei seguenti Stati membri dell'UE: Danimarca, Finlandia, Lettonia, Lituania, Polonia, Repubblica ceca, Slovacchia, Slovenia, Svezia e Ungheria, nonché Norvegia.
Bulgarian: Чешката република, Дания, Финландия, Унгария, Латвия, Литва, Полша, Словакия, Словения и Швеция, както и Норвегия.
Italian: EMEA/CHMP/356658/2009 EMEA/H/A-29/1123
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/356648/2009 EMEA/H/A-29/1123
Italian: F) 500MBq per ml
Bulgarian: F) 500MBq на ml
Italian: Il fluodeossiglucosio (
Bulgarian: Флудеоксиглюкоза (
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 29 maggio 2009.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 29 май 2009 г.
Italian: Dott. Lechat (Francia)
Bulgarian: Д-р Lechat (Франция)
Italian: Dott. Prieto Yerro (Spagna)
Bulgarian: Д-р Prieto Yerro (Испания)
Italian: F) è già stato autorizzato tramite procedure nazionali nella Repubblica ceca, in Irlanda e nel Regno Unito.
Bulgarian: F) е вече одобрен чрез национални процедури в Чешката република, Ирландия и
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento sulla base di un potenziale rischio per la salute pubblica
Bulgarian: Член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, процедура по сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Italian: La revisione è stata condotta nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29"
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедура по сезиране по „член 29"
Italian: Questa procedura viene applicata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Francia) valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in quel paese e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Germania, Polonia, Portogallo e Spagna)2.
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Франция) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държавичленки („засегнатите държави-членки", в случая Германия, Полша, Португалия и Испания)2.
Italian: Londra, 2 giugno 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 2 юни 2009 г.
Italian: In altri termini, la sostanza viene assorbita in maniera diversa dalle cellule a seconda del loro stato.
Bulgarian: Това означава, че в зависимост от своето състояние, клетките ще абсорбират по различен начин веществото.
Italian: Gluscan 500 può essere utilizzato: - in oncologia per individuare la sede dei tumori, dal momento che le cellule tumorali utilizzano molta energia e assorbono più fluodeossiglucosio rispetto alle cellule sane; - in cardiologia per facilitare l'individuazione delle zone cardiache che non assorbono il necessario quantitativo di glucosio a causa di un'ischemia (ridotta circolazione sanguigna); - in neurologia per localizzare zone specifiche a livello cerebrale in pazienti epilettici prima di un intervento chirurgico; - per rilevare distretti corporei in cui è presente un numero abnorme di leucociti (per esempio, le sedi di infezioni o infiammazioni profonde).
Bulgarian: Gluscan 500 може да бъде прилаган: - в онкологията, за да се открие местоположението на туморите, тъй като раковите клетки използват много енергия и ще абсорбират по-голямо количество флудеоксиглюкоза, отколкото нераковите клетки; - в кардиологията, за да се определят зоните на сърцето, които не поемат толкова глюкоза, колкото се очаква, поради исхемия (намалено кръвоснабдяване); - в неврологията, за откриване на специфични области в мозъка на пациенти с епилепсия преди операция; - както и за да се локализират области на тялото, където има необичайно висок брой бели кръвни клетки (например местата на дълбока инфекция или възпаление).
Italian: Che cos'è Gluscan 500?
Bulgarian: Какво представлява Gluscan 500?
Italian: La società Advanced Accelerator Applications ha presentato Gluscan 500 all'agenzia di regolamentazione dei medicinali francese per una procedura decentrata.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications подава Gluscan 500 до френската регулаторна агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato in seguito a una divergenza di pareri emersa tra Stati membri dell'Unione europea in relazione all'autorizzazione del medicinale Gluscan 500.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва арбитражна процедура вследствие на разногласие между държави-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Gluscan 500.
Italian: Perché Gluscan 500 è stato sottoposto a revisione?
Bulgarian: Защо е преразгледан Gluscan 500?
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e l'agenzia di regolamentazione dei medicinali francese ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 30 gennaio 2009.
Bulgarian: Въпреки това, държавите-членки не успяват да постигнат съгласие и френската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж по въпроса на 30 януари
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento per Gluscan 500 soluzione per iniezione contenente fluodeossiglucosio (
Bulgarian: инжекционен разтвор, съдържащ флудеоксиглюкоза (
Italian: La radioattività rimane poi intrappolata nella cellula e può essere visualizzata con scansioni come quelle ottenute con uno scanner "PET" (tomografia a emissione di positroni).
Bulgarian: Попаднала в клетката, радиоактивността остава уловена и може да бъде видяна при сканиране, например с помощта на „PET" (позитрон-емисионна томография) скенер.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Gluscan 500 sono superiori ai suoi rischi, e pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Gluscan 500 dev'essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Gluscan 500 превишават рисковете и поради това на Gluscan 500 следва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държави-членки.
Italian: Quando Gluscan 500 penetra nell'organismo, il fluodeossiglucosio radiomarcato viene assorbito allo stesso modo del glucosio, la principale fonte di energia delle cellule.
Bulgarian: Когато Gluscan 500 се инжектира в тялото, маркираната флудеоксиглюкоза се резорбира по същия начин, както глюкозата, основният източник на енергия за клетките.
Italian: Data di inizio del deferimento:
Bulgarian: Начална дата на процедурата по сезиране:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Gluscan 500 sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere concessa in Francia e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Germania, Polonia, Portogallo e Spagna.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Gluscan 500 превишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба във Франция, както и в следните държави-членки на Европейския съюз:
Italian: Il principio attivo di Gluscan 500, fluodeossiglucosio (18F), è un radiofarmaco diagnostico contenente una sostanza, denominata fluodeossiglucosio, che è stata marcata con 18F (18-flururo), una forma radioattiva dell'elemento chimico fluoro.
Bulgarian: Съдържа веществото флудеоксиглюкоза, което е маркирано с 18F (флуорид-18), радиоактивна форма на химичния елемент флуор.
Italian: PET in oncologia, cardiologia e neurologia è consolidato, altrettanto vero è che rimane ancora da dimostrare un impiego nella diagnosi di stati infettivi e infiammatori sufficientemente consolidato nell'Unione europea, e pertanto l'uso di Gluscan 500 come radiofarmaco diagnostico nella ricerca di queste condizioni non deve essere autorizzato.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения на испанската регулаторна агенция по лекарствата, че докато използването на флуоксиглюкоза (18F) с PET в областта на онкологията, кардиологията и неврологията е добре установено, неговото приложение за диагностициране на инфекциозни и възпалителни състояния не е демонстрирано като достатъчно добре установено в Европейския съюз и поради това прилагането на Gluscan 500 като диагностичен радиофармацевтик в диагностиката на тези състояния не трябва да бъде разрешено.
Italian: Rif.
Bulgarian: Обединеното кралство.
Italian: Il 6 febbraio 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 февруари 2009 г.
Italian: Ref. EMEA/122006/2009
Bulgarian: Документ за справка EMEA/121996/2009
Italian: Inoltre, i dati sull'efficacia nelle pazienti obese, in particolare durante il terzo anno d'uso, erano considerati insufficienti.
Bulgarian: Освен това данните за ефективността при прекалено пълни жени, особено през третата година на употреба, се считат за недостатъчни.
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциални сериозни рискове за общественото здраве.
Italian: La ditta chiedeva che il rinnovo dell'autorizzazione fosse riconosciuto in tutti gli Stati membri dell'UE, nonché in Norvegia e Islanda dove il medicinale è già autorizzato.
Bulgarian: Компанията иска подновяването на разрешението да се признае във всички държави-членки на ЕС, а също в Норвегия и Исландия, където продуктът вече е разрешен.
Italian: Implanon è un contraccettivo femminile.
Bulgarian: Implanon е женски контрацептив.
Italian: Dott. Harald Enzmann
Bulgarian: Д-р Харалд Енцман (Harald Enzmann)
Italian: Ciò provoca una variazione dell'equilibrio ormonale dell'organismo e contribuisce a preveniere l'ovulazione.
Bulgarian: Това променя хормоналния баланс на организма и спомага за предотвратяване на овулацията.
Italian: Organon ha presentato domanda per il secondo rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Implanon tramite procedura di mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dai Paesi Bassi il 25 agosto 1998.
Bulgarian: N.V. Organon подава заявление за второ подновяване на разрешението за употреба за Implanon чрез взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Нидерландия на 25 август 1998 г.
Italian: Il CHMP ha inoltre approvato le modifiche alle informazioni sul prodotto concordate dal gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e delle procedure decentrate.
Bulgarian: СНМР също така одобрява промените в продуктовата информация за лекарството, както са съгласувани от Координационната група по процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура.
Italian: Si presenta sotto forma di un bastoncino che viene impiantato da un medico o da un infermiere tramite uno speciale applicatore direttamente sotto la pelle nella parte superiore del braccio.
Bulgarian: Той представлява малка тръбичка, която се имплантира от лекар или сестра с помощта на специален апликатор точно под кожата на горната част на ръката.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di disaccordi tra Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Implanon.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завършва процедура по арбитраж вследствие на несъгласие сред държавите-членки на Европейския съюз във връзка с разрешаването на лекарството Implanon.
Italian: Che cos'è Implanon?
Bulgarian: Какво представлява Implanon?
Italian: Londra, 9 febbraio 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 9 февруари 2009 г.
Italian: Prof. Ingemar Persson
Bulgarian: Проф. Ингемар Першон (Ingemar Persson)
Italian: La protezione di Implanon può durare fino a tre anni, dopodiché l'impianto va rimosso.
Bulgarian: Implanon може да предпазва до три години; в края на този период имплантантът трябва да се отстрани.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Implanon superano i suoi rischi e pertanto il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Implanon deve essere concesso in tutti gli Stati membri interessati.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличната информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Implanon са по-големи рисковете и поради това разрешението за употреба за Implanon трябва да бъде подновено във всички заинтересовани държави-членки.
Italian: Non avendo detti Stati membri raggiunto un accordo, il 6 ottobre 2008 l'autorità regolamentare olandese ha deferito la questione al CHMP.
Bulgarian: На 6 октомври 2008 г. нидерландският регулаторен органи сезира СНМР по въпроса.
Italian: Dopo l'impianto, il bastoncino rilascia ininterrottamente nel sangue una piccola quantità di etonogestrel.
Bulgarian: При имплантиране тръбичката освобождава продължително малко количество етоногестрел в кръвoобръщението.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che i benefici di Implanon superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nei Paesi Bassi può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'Unione europea.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че ползите от Implanon са по-големи от рисковете и че издаденото разрешение за употреба в Нидерландия може да бъде признато в други държави-членки на Европейския съюз.
Italian: I motivi del deferimento erano i timori riguardanti gli effetti collaterali collegati all'inserimento e alla rimozione dell'impianto, il rischio di carcinoma mammario e l'incidenza di sanguinamenti irregolari determinanti la rimozione anticipata dell'impianto.
Bulgarian: Основанията за повдигане на процедура за сезиране са опасения относно нежелани реакции, свързани с поставянето на имплантанта, риск от рак на гърдата, честота на необичайни случаи на кървене, водещи до преждевременно премахване на имплантанта.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto, etonogestrel, è un ormone femminile di sintesi simile al progesterone.
Bulgarian: Активното вещество в Implanon, етоногестрел, е синтетичен женски хормон, наподобяващ прогестерон.
Italian: Correlatore:
Bulgarian: Съдокладчик
Italian: Perché è stato riesaminato Implanon?
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Implanon?
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 291.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва съгласно процедура за сезиране по „член 29"1.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di
Bulgarian: Въпроси и отговори относно процедурата за сезиране за подкожен имплантант Implanon, етоногестрел
Italian: Il 6 agosto 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 август 2009 г.
Italian: Dr Pieter Neels (Belgio)
Bulgarian: Д-р Pieter Neels (Белгия)
Italian: EMEA/CHMP/559828/2009 EMEA/H/A-29/1060
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/559818/2009 EMEA/H/A-29/1060
Italian: Tali Stati sono Austria, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Norvegia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Bulgarian: Това са Австрия, Дания, Финландия, Германия, Гърция, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta anche in Bulgaria, Repubblica ceca, Estonia, Francia, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia e Ungheria (ovvero gli Stati membri interessati).
Bulgarian: Компанията желае разрешението да бъде признато в България, Чешката република, Естония, Франция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Румъния, Словения и Словакия („засегнатите държави-членки").
Italian: Il comitato ha osservato che il prodotto era stato in precedenza autorizzato in altri Stati membri sulla base degli stessi dati.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че въз основа на същите данни продуктът е разрешен по-рано в други държави-членки.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, процедура за сезиране въз основа на потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Italian: Due farmaci sono bioequivalenti se, una volta nell'organismo, erogano gli stessi livelli di principio attivo.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма.
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 291.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за отнасяне по „член 29"1.
Italian: Con "idiopatica" si intende il fatto che la causa della malattia è sconosciuta.
Bulgarian: „Идиопатична" означава, че причините за уртикария не са известни.
Italian: L'autorizzazione rilasciata nei Paesi Bassi deve essere parimenti sospesa.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Нидерландия също трябва да се прекрати.
Italian: Tuttavia questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo e il 31 luglio 2008 l'agenzia del farmaco olandese ha deferito la questione al CHMP per un arbitrato.
Bulgarian: Тези държави-членки обаче не постигат съгласие и на 31 юли 2008 г. нидерландската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP с искане за арбитраж.
Italian: 23 marzo 2009
Bulgarian: 23 март 2009 г.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che le autorizzazioni per questi Stati siano anch'esse sospese.
Bulgarian: CHMP препоръчва в тези страни също да бъде прекратено разрешението за употреба.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Loratadine Sandoz 10.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие разногласия между държави-членки от Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба за Loratadine Sandoz 10.
Italian: Londra, 17 agosto 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 17 август 2009 г.
Italian: Motivo del deferimento era il dissenso di Repubblica ceca e Polonia, i quali ritenevano che non fosse stata dimostrata la bioequivalenza del prodotto con il farmaco di riferimento.
Bulgarian: Основанието за сезиране е несъгласието на Чешката република и Полша, които изразяват становището, че не е демонстрирана „биоеквивалентност" с референтното лекарство.
Italian: Loratadine Sandoz 10 viene impiegato per alleviare i sintomi della rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali causata da un'allergia, come febbre da fieno o allergia agli acari della polvere) e dell'orticaria idiopatica cronica (prurito e formazione di chiazze cutanee).
Bulgarian: Loratadine Sandoz 10 се прилага за облекчаване симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинени от алергични реакции като сенна хрема или алергия към акари) и хронична идиопатична уртикария(сърбеж и кожен обрив).
Italian: Che cos'è Loratadine Sandoz 10?
Bulgarian: Какво представлява Loratadine Sandoz 10?
Italian: Una volta bloccati i recettori l'istamina diventa inefficace, con conseguente attenuazione dei sintomi allergici.
Bulgarian: Когато тези рецептори са блокирани, хистаминът не може да осъществи своя ефект и това води до облекчаване на симптомите на алергия.
Italian: Inoltre il comitato ha chiesto alla ditta di effettuare ulteriori studi per dimostrare la bioequivalenza di Loratadine Sandoz 10 e Clarityne conformemente alle attuali linee guida.
Bulgarian: Комитетът изисква от компанията да проведе допълнителни проучвания, които да демонстрират биоеквивалентност между Loradatidn Sandoz 10 и Clarytine в съответствие с текущите насоки.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che i benefici di Loratadine Sandoz 10 non superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nei Paesi Bassi non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Loratadine Sandoz 10 не превишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Нидерландия, не подлежи на признаване в другите държави-членки на ЕС.
Italian: La loratadina è un antistaminico che agisce bloccando i recettori a cui di norma si lega l'istamina, una sostanza presente nell'organismo che causa i sintomi dell'allergia.
Bulgarian: Той действа, като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва хистаминът - вещество в организма, което причинява симптоми на алергия.
Italian: ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Loratadine Sandoz 10 sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata nei Paesi Bassi il 22 luglio 2001.
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Loratadine Sandoz 10? Sandoz B. V. подава заявление за взаимно признаване на Loratadine Sandoz 10 въз основа на първоначалното разрешение, издадено в Нидерландия, на 22 юли 2001 г.
Italian: Repubblica ceca e Polonia sostenevano che lo studio originariamente presentato dalla ditta non fosse conforme alle attuali linee guida e che non dimostrasse una bioequivalenza tra Loratadine Sandoz 10 e Clarityne.
Bulgarian: Чешката република и Полша привеждат доводи в полза на това, че първоначалното проучване, представено от компанията, не е в съответствие с текущите насоки и не демонстрира биоеквивалентност между Loratadine Sandoz и Clarityne.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, il CHMP era del parere che non fosse stata sufficientemente dimostrata la bioequivalenza tra Loratadine Sandoz 10 e il farmaco di riferimento.
Bulgarian: Въз основа на оценка на наличната към момента информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че биоеквивалентността между Loratadin Sandoz 10
Italian: Loratadine Sandoz 10 è un "farmaco generico", il che significa che è simile ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE denominato Clarityne.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство" Clarityne, което вече е одобрено в (ЕС).
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Loratadine Sandoz 10 loratadina 10 mg compresse
Bulgarian: Loratadine Sandoz 10 loratadine, таблетки 10 mg
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che Loratadine Sandoz 10 non poteva essere considerato un farmaco generico di Clarityne e che
Bulgarian: CHMP заключава, че Loratadin Sandoz 10 не може да се счита за генерично лекарство на Clarityne и поради това в засегнатите държави-членки не трябва да бъде издавано разрешение за употреба.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio di Loratadine Sandoz 10 nei Paesi Bassi va pertanto sospesa fino a quando non saranno stati valutati i risultati di tali studi.
Bulgarian: Докато не се оценят резултатите от тези проучвания, разрешението за употреба на Loratadine Sandoz 10 в Нидерландия следва да бъде прекратено.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 15 ottobre 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 15 октомври 2009 г.
Italian: Il riesame è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 30"1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 30"1.
Italian: non tutti gli Stati membri avevano rilasciato l'autorizzazione per usare il medicinale sui bambini.
Bulgarian: Освен това не всички държава-членки са разрешили употребата на продукта при деца.
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per motivi di decisioni divergenti adottate dagli Stati membri
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание на различаващи се решения, приети от държавите-членки.