FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une mise en garde pour Tinea capitis et le fait que le médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ont été ajoutés.
Danish: Der er tilføjet en advarsel om tinea capitis, og at det ikke bør anvendes til børn.
French: Les solutions orales ou IV de fluconazole, administrées pendant 14 à 21 jours, sont hautement efficaces pour le traitement de l'œsophagite à Candida.
Danish: fluconazol-opløsninger givet i 14-21 dage er meget effektive til behandling af Candida øsofagitis.
French: • Récidives de la méningite cryptococcique chez les patients présentant un risque élevé de récurrence.
Danish: • Tilbagevendende kryptokok-meningitis hos patienter med høj risiko for recidiv.
French: La dose de fluconazole recommandée pour la prévention des infections fongiques chez les adultes est de 50 à 400 mg et l'utilisation de l'algorithme ci-dessus conduit à une recommandation de doses chez les enfants de 3 à 12 mg/kg.
Danish: Dosen af fluconazol, som anbefales til forebyggelse af svampeinfektioner hos voksne, er 50-400 mg og giver ved anvendelse af ovenstående algoritme en dosisanbefaling hos børn på 3-12 mg/kg.
French: Comme pour l'indication chez les adultes, le CHMP a convenu qu'il y a suffisamment de preuves pour l'indication de traitement et de prévention des récidives de la méningite cryptococcique chez les enfants.
Danish: Ifølge indikationen til voksne var CHMP af den opfattelse, at der er tilstrækkelig dokumentation for indikationen behandling og forebyggelse af recidiv af kryptokokmengitis hos børn.
French: Dans toutes les études de candidoses muqueuses, le fluconazole était efficace et équivalent ou supérieur aux agents standard, chez les patients adultes et pédiatriques.
Danish: I alle undersøgelser af mykotisk candidiasis var fluconazol effektivt og ækvivalent med eller bedre end standardstofferne hos både voksne og pædiatriske patienter.
French: Prophylaxie des infections candidosiques chez les enfants immunodéprimés
Danish: Profylakse af candidainfektioner hos immunkompromitterede børn
French: En outre, le fluconazole a été établi comme traitement standard pour la prévention de la survenue d'infections chez les patients neutropéniques.
Danish: Desuden er fluconazol fastlagt som standardbehandling til forebyggelse af udbrud af infektioner hos neutropene patienter.
French: Un traitement par une dose orale unique de fluconazole en cas de candidose vaginale et de balanite candidosique est une option de traitement depuis près de 30 ans.
Danish: Oral enkeltdosisbehandling med fluconazol ved vaginal candidiasis og candida balanitis har i ca. 30 år været en behandlingsmulighed.
French: Le CHMP a conclu que le traitement continu par le fluconazole à raison de 100 mg/jour et le traitement continu ou intermittent à raison de 200 mg/jour sont efficaces pour la prévention des récidives de la candidose oropharyngée ou œsophagique chez les patients immunodéprimés et qu'ils sont bien tolérés.
Danish: CHMP konkluderede, at kontinuerlig behandling med fluconazol med 100 mg dagligt og kontinuerlig eller periodisk behandling med 200 mg dagligt er effektiv til forebyggelse af recidiv af orofaryngeal eller øsofageal candidiasis hos immunkompromitterede patienter og er veltolereret.
French: En conclusion, se fondant sur l'évaluation de la proposition et des réponses du titulaire de l'AMM et suite aux discussions qu'il a menées, le CHMP a adopté des ensembles de documents harmonisés d'informations sur le produit pour les différentes présentations de Diflucan et noms associés, en tenant compte des formes pharmaceutiques.
Danish: CHMP vedtog således, baseret på bedømmelsen af forslag og svar fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, den harmoniserede produktinformation for de forskellige formuleringer af Diflucan og relaterede navne, under hensyntagen til lægemiddelformerne.
French: Un traitement systémique est indispensable pour la candidose œsophagique et doit être instauré de façon empirique chez les enfants infectés par le VIH qui présentent une COP et des symptômes œsophagiques.
Danish: Systemisk behandling er essentiel for øsofageal sygdom og skal indledes empirisk hos hiv-inficerede børn med OPC og øsofageale symptomer.
French: Diflucan (fluconazole) est indiqué dans les infections fongiques suivantes (voir rubrique 5.1).
Danish: Diflucan (fluconazol) er indiceret ved følgende svampeinfektioner (se pkt.5.1).
French: Diflucan peut être utilisé comme traitement d'entretien pour prévenir les récidives de la méningite cryptococcique chez les enfants présentant un risque élevé de récurrence (voir rubrique 4.4).
Danish: Diflucan kan anvendes som vedligeholdelsesterapi for at forhindre recidiv af kryptokok-meningitis hos børn med høj risiko for tilbagefald (se pkt.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM et a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique, applicable à toutes les formulations de Diflucan.
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og vedtog en harmoniseret tekst for dette punkt, der gælder for alle Diflucan-formuleringer.
French: Le fluconazole s'est avéré sûr et efficace pour la candidose invasive.
Danish: Fluconazol har vist sig at være sikker og effektiv til behandling af invasiv candidiasis.
French: Le fluconazole est également utilisé comme traitement d'entretien (prophylaxie) pour la prévention de la récurrence de la candidose vaginale.
Danish: Fluconazol anvendes også som vedligeholdelsesbehandling (profylakse) til forebyggelse af recidiverende vaginal candidiasis.
French: MODULE 3 - QUALITÉ
Danish: KVALITET - AFSNIT 3
French: Le CHMP a estimé que le traitement de la candidose invasive chez les enfants est suffisamment démontré.
Danish: CHMP vurderede, at behandlingen af invasiv candidiasis hos børn er tilstrækkeligt påvist.
French: La candidose disséminée est peu fréquente chez les enfants infectés par le VIH, mais Candida peut se répandre à partir de l'œsophage, en particulier en cas de co-infection par le virus de l'herpès simplex (VHS) ou le cytomégalovirus (CMV).
Danish: Dissemineret candidiasis ses sjældent hos hiv-inficerede børn, men Candida kan sprede sig fra øsofagus, særligt ved samtidig infektion med herpes simplex-virus (HSV) eller cytomegalovirus (CMV).
French: Diflucan est indiqué chez les adultes pour la prophylaxie des:
Danish: Diflucan er hos voksne indiceret til profylakse af:
French: Le fluconazole a été utilisé pour traiter les infections candidosiques invasives chez les enfants.
Danish: Fluconazol er anvendt til behandling af invasive candidainfektioner hos børn.
French: Le fluconazole est utilisé pour le traitement des patients pédiatriques présentant une cryptococcose.
Danish: Fluconazol anvendes til behandling af pædiatriske patienter med kryptokokinfektioner.
French: Le plus souvent, elle est associée à une insuffisance immunologique sévère due à un diabète sucré, une leucémie, un lymphome, une malignité, une neutropénie et une infection par le VIH, dans laquelle elle se présente comme un élément prédictif de l'évolution clinique vers le SIDA.
Danish: Det er hyppigst forbundet med svær immunologisk hæmning på grund af diabetes mellitus, leukæmi, lymfom, malignitet, neutropeni og hiv-infektion, hvor den forekommer som indikator for klinisk progression til aids.
French: Candidoses muqueuses (oropharyngées et œsophagiques) chez les enfants
Danish: Candidiasis i slimhinder (orofaryngeal og øsofageal) hos børn
French: Les propriétés pharmacocinétiques du fluconazole étant similaires qu'il soit administré par voie orale ou intraveineuse et le fluconazole présentant une bonne biodisponibilité, les résultats obtenus avec une posologie orale sont également applicables à la formulation intraveineuse.
Danish: Da oralt og intravenøst administreret fluconazol har de samme farmakokinetiske egenskaber, og fluconazol har god biotilgængelighed, er resultater indhentet med oral dosering også relevante for den intravenøse formulering.
French: La majorité des patients ont commencé une prophylaxie antifongique avant une période de neutropénie induite par une chimiothérapie ou une radiothérapie pour une maladie maligne ou une greffe de moelle osseuse.
Danish: Størstedelen af patienterne påbegyndte profylakse mod svampeinfektion, før de skulle gennemgå en periode med induceret neutropeni på grund af kemoterapi eller strålebehandling for malign sygdom eller knoglemarvstransplantation.
French: Le CHMP a convenu que les données justificatives valaient uniquement pour l'indication de méningite cryptococcique, qui a été incluse dans le RCP, et non pas pour l'indication de cryptococcose en général.
Danish: CHMP accepterede, at underbyggende data kun var for indikationen kryptokok-meningitis, som var medtaget i produktresuméet, og ikke den generelle kryptokok-indikation.
French: Le fluconazole s'est avéré efficace in vitro et in vivo contre Cryptococcus neoformans et fournit aux cliniciens une option de traitement moins toxique que l'amphotéricine B. Il a été établi que le fluconazole est un traitement antifongique sûr et efficace chez les patients en bonne santé et immunodéprimés atteints de méningite cryptococcique et il existe des données cliniques qui étayent l'efficacité du traitement par le fluconazole chez les enfants et les adultes.
Danish: Fluconazol har udvist effekt in vitro og in vivo over for Cryptococcus neoformans og giver læger en behandlingsmulighed, som er mindre toksisk end amphotericin B. Det er fastlagt, at fluconazol er en sikker og effektiv behandling mod svampeinfektioner hos raske og immunkompromitterede patienter med kryptokok-meningitis, og der foreligger kliniske data, som understøtter fluconazol som behandling til børn og voksne.
French: L'indication de candidose génitale et plus précisément de candidose vulvovaginale chez les femmes adultes et de balanite candidosique chez les hommes adultes a été autorisée dans certains EM pour la présentation gélule unique de 150 mg, en raison de la commodité du traitement par une seule dose.
Danish: Indikationen genital candidiasis og mere specifikt vulvovaginal candidiasis hos voksne kvinder og candida balanitis hos voksne mænd var godkendt i nogle medlemsstater til formuleringen en kapsel med 150 mg på grund af den bekvemme behandling med én dosis.
French: Des données étayant l'indication de prévention par le fluconazole de l'infection fongique chez les patients immunodéprimés, figurant dans le dossier d'enregistrement international pédiatrique (1993), sont issues de trois études menées chez des enfants; l'une des études avait pour objet la détermination de l'efficacité du fluconazole, comparée à celle d'un traitement par la nystatine seule, une autre portait sur la comparaison avec des polyènes oraux (nystatine ou amphotéricine B) et la troisième sur la comparaison avec le kétoconazole.
Danish: Data, som understøtter indikationen for fluconazol som forebyggelse af svampeinfektioner hos immunkompromitterede patienter i det pædiatriske International Registration Dossier (1993), er udledt fra tre undersøgelser med børn: en undersøgelse fastlagde effekten af fluconazol versus behandling med nystatin alene, en undersøgelse versus orale polyener (nystatin eller amphotericin B) og den tredje undersøgelse versus ketoconazol.
French: La co-administration d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT et qui sont métabolisés via le cytochrome P450 (CYP) 3A4 est contre-indiquée.
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler, som man ved forlænger QT-intervallet, og som metaboliseres via cytocrom P450 3A4, er kontraindiceret.
French: Le CHMP a convenu que les données disponibles sont suffisantes pour une utilisation sûre et efficace du fluconazole pour le traitement et la prévention de la candidose muqueuse (oropharyngée et œsophagique) chez les enfants.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at de tilgængelige data er tilstrækkelige til sikker og effektiv anvendelse af fluconazol til behandling og forebyggelse af candidiasis i slimhinderne (orofaryngeal og øsofageal) hos børn.
French: Le fluconazole est approuvé pour le traitement de la candidose vulvovaginale aiguë ou récurrente chez les femmes et de la balanite candidosique chez les hommes.
Danish: Fluconazol er godkendt til behandling af akut eller recidiverende vulvovaginal candidiasis hos kvinder og candida balanitis hos mænd.
French: • L'objet de la présente saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
French: • Dermatomycoses, notamment Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor et les infections dermiques à Candida, lorsque le traitement systémique est indiqué.
Danish: • Dermatomycose, herunder tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor og candida-infektioner i huden, når systemisk behandling er indiceret.
French: Le CHMP a conclu que le fluconazole, de par son activité contre les espèces Candida et ses propriétés pharmacocinétiques, offre une alternative sûre, efficace et pratique au traitement topique, sous une posologie à dose unique tant pour la vaginite candidosique que pour la balanite candidosique chez les adultes, ainsi que pour la prévention de la récurrence de la candidose vaginale.
Danish: CHMP konkluderede, at fluconazol med sin aktivitet mod Candida-arter og sin farmakokinetik er et sikkert, effektivt og bekvemt alternativ til topikal behandling i et enkeltdosisregime til såvel candida vaginitis og candida balanitis hos voksne samt til profylakse af recidiverende vaginal candidiasis.
French: Ces indications ne sont donc plus mentionnées dans la rubrique 4.1 du RCP et une mise en garde a été ajoutée dans la rubrique correspondante.
Danish: 4.1 i produktresuméet, og der er tilføjet en advarsel i det tilsvarende punkt.
French: Globalement, l'utilisation du fluconazole comme agent prophylactique pour prévenir la survenue d'infections fongiques chez des patients neutropéniques a été établie dans la demande initiale.
Danish: Generelt blev anvendelse af fluconazol som profylaktisk middel for at forhindre udbrud af svampeinfektioner hos neutropene patienter fastlagt i den oprindelige ansøgning.
French: Dans le cas des mycoses profondes endémiques, la preuve de l'efficacité du fluconazole dans le traitement d'autres formes de mycoses endémiques, comme la paracoccidioïdomycose, la sporotrichose lymphocutanée et l'histoplasmose, était limitée et ces formes ne sont plus mentionnées dans la rubrique 4.1 des informations sur le produit.
Danish: I tilfælde af dybe endemiske mykoser var dokumentation for fluconazols effekt ved behandling af andre former for endemiske mykoser som paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis og histoplasmosis begrænset, og de nævnes ikke længere i pkt.
French: • Infections chez les patients présentant une neutropénie prolongée (comme les patients atteints de maladies hématologiques malignes et recevant une chimiothérapie ou les patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (voir rubrique 5.1)).
Danish: • Profylakse af candidainfektioner hos patienter med langvarig neutropeni (såsom patienter med hæmatologiske maligniteter, som får kemoterapi, eller patienter, som får hæmatopoietisk stamcelletransplantation (se pkt.
French: La même situation se présentait pour le traitement ou la prévention des infections cryptococciques, pour les candidoses invasives ou les candidoses vaginales.
Danish: Det samme gjorde sig gældende for kryptokokkose/forebyggelse af kryptokokinfektioner, for invasiv candidiasis eller vaginal candidiasis.
French: Le CHMP a également convenu que le titulaire de l'AMM a fourni suffisamment de données relatives à l'efficacité et à la sécurité du fluconazole dans les infections fongiques invasives (cryptococcose, candidose invasive), par comparaison avec d'autres options thérapeutiques, et qu'il a démontré un rapport bénéfice/risque favorable.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremlagt tilstrækkelige data om virkning og sikkerhed af fluconazol ved invasive svampeinfektioner (kryptokokkose, invasiv candidiasis) sammenlignet med andre behandlingsmuligheder, og at fluconazol udviste et positivt risk/benefitforhold.
French: Diflucan est indiqué chez les adultes pour le traitement des affections suivantes:
Danish: Diflucan er hos voksne indiceret til behandling af:
French: Diflucan (fluconazole) est indiqué dans les infections fongiques suivantes chez les adultes (voir rubrique 5.1):
Danish: Diflucan (fluconazol) er indiceret ved følgende svampeinfektioner hos voksne (se pkt.5.1).
French: Comme l'absorption orale est rapide et presque totale, les doses de fluconazole recommandées pour le traitement et/ou la prophylaxie des différentes indications sont les mêmes pour l'administration orale (gélules, suspension orale et sirop) et l'administration IV. Sur la base des données présentées, le CHMP a accepté les recommandations de posologie pour chaque indication.
Danish: Da oral absorption sker hurtigt og næsten komplet, er doserne af fluconazol, som anbefales til behandling og/eller profylakse ved de forskellige indikationer, de samme for oral (kapsler, oral suspension og syrup) og i.v.-administration.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM et a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique.
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og vedtog en harmoniseret tekst til dette punkt.
French: Suite à toutes les modifications apportées au RCP, plusieurs points correspondants ont été changés également dans la notice.
Danish: Som følge af alle ændringerne i produktresuméet er der flere tilsvarende ændringer i indlægssedlen.
French: Enfin et pour résumer, le CHMP a adopté les ensembles suivants des indications pour Diflucan et noms associés pour les gélules (50mg, 100mg, 150mg, 200mg), la solution pour perfusion (IV), le sirop, la poudre pour suspension orale.
Danish: Endelig og sammenfattende vedtog CHMP følgende sæt af indikationer for Diflucan og relaterede navne for kapsler (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infusionsvæske, opløsning (i.v.
French: Le fluconazole inhibe spécifiquement la synthèse de l'ergostérol fongique et les enzymes mycosiques utilisant comme médiateur le cytochrome P-450.
Danish: Fluconazol hæmmer specifikt svampes ergosterolsyntese og de mykotiske cytokrom P-450-medierede enzymer.
French: Les résultats des tests effectués indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes des caractéristiques de qualité importantes, qui permettent à leur tour de conclure que les produits devraient présenter des performances satisfaisantes et uniformes en clinique.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser en tilfredsstillende konsekvens og ensartethed af vigtige produktkvalitetsegenskaber.
French: • Récidives de la candidose oropharyngée ou œsophagique chez les patients infectés par le VIH qui présentent un risque élevé d'avoir des rechutes.
Danish: • Recidiv af orofaryngeal eller øsofageal candidiasis hos patienter med hiv-infektion, som har stor risiko for recidiv.
French: Dans la population pédiatrique, le fluconazole est utilisé pour le traitement des candidoses muqueuses (oropharyngées, œsophagiques), des candidoses systémiques et des infections cryptococciques, ainsi que pour la prévention des infections fongiques chez les enfants immunodéprimés à risque à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique ou d'une radiothérapie.
Danish: Hos den pædiatriske population anvendes fluconazol til behandling af candidainfektion i slimhinder (orofaryngeal, øsofageal), systemisk candidiasis og kryptokokinfektioner samt forebyggelse af svampeinfektioner hos immunkompromitterede børn i risikogruppen efter cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling.
French: Dans jusque 12 % des cas, la candidémie survient chez les enfants infectés par le VIH, qui ont une sonde veineuse centrale à demeure, installée pour une longue durée, afin d'assurer une alimentation totale par voie parentérale ou une administration intraveineuse d'antibiotiques.
Danish: Candidæmi forekommer hos op til 12 % af hiv-smittede børn med kroniske indre centralvenekatetre til parenteral ernæring eller intravenøse antibiotika.
French: Le CHMP a convenu que le fluconazole doit être indiqué pour le traitement de la candidose buccale atrophique chronique (stomatite prothétique), si l'hygiène dentaire ou un traitement topique sont insuffisants.
Danish: CHMP vedtog, at fluconazol skal indiceres til behandling af kronisk oral atrofisk candidiasis (protesestomatit), hvis mundhygiejne eller topikal behandling er utilstrækkeligt.
French: Le CHMP est d'accord pour séparer le traitement et la prophylaxie des récidives de la candidose oropharyngée et pour présenter la posologie en conséquence.
Danish: CHMP er enigt i at adskille behandling fra recidivprofylakse ved orofaryngeal candidiasis og fremlægge doseringen tilsvarende.
French: Concernant la cryptococcose, la preuve de l'efficacité du fluconazole dans le traitement de la cryptococcose affectant d'autres sites (par exemple la cryptococcose pulmonaire et cutanée) est limitée.
Danish: Vedrørende kryptokokkose foreligger der begrænset dokumentationen for fluconazols virkning ved behandling af kryptokokkose andre steder (f.eks. lunger og kutan kryptokokkose).
French: Gélules 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg, sirop 5 mg/ml, poudre pour suspension orale 50 mg/5 ml ou 200 mg/5 ml, solution pour perfusion 2 mg/ml.
Danish: 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg kapsler, 5 mg/ml syrup, 50 mg/5 ml eller 200 mg/5 ml pulver til oral suspension og 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning.
French: • Candidoses orales atrophiques chroniques (stomatites prothétiques), si l'hygiène dentaire ou le traitement topique sont insuffisants.
Danish: • Kronisk oral atrofisk candidiasis (protesestomatit), hvis mundhygiejne eller topikal behandling er utilstrækkeligt.
French: Toutes les modifications ci-dessus ont été acceptées par le CHMP et s'appliquent à l'ensemble des formulations.
Danish: Alle ovenstående ændringer blev godkendt af CHMP og gælder alle formuleringer.
French: Le traitement peut être instauré avant que les résultats des cultures et d'autres études de laboratoire soient connus; cependant, une fois que les résultats sont disponibles, le traitement anti-infectieux doit être ajusté en conséquence.
Danish: Behandlingen kan indledes, før resultater af kulturer og andre laboratorieundersøgelser kendes.
French: • Coccidioïdomycoses (voir rubrique 4.4).
Danish: • Coccidioidomycose (se pkt.
French: Le profil de sécurité de base a été pris en considération lors de l'harmonisation, entre les RCP nationaux de Diflucan, des réactions indésirables énumérées.
Danish: Sikkerhedsprofilen blev taget i betragtning ved harmonisering af de angivne bivirkninger mellem de nationale produktresuméer for Diflucan.
French: Le traitement des candidoses génitales nécessitant une dose unique de 150 mg de fluconazole, une présentation pratique contenant une seule gélule à 150 mg de fluconazole est disponible dans certains États membres (EM), uniquement pour l'indication de candidose génitale, plus précisément pour le traitement de la candidose vaginale aiguë et de la balanite candidosique.
Danish: Da behandlingen af genital candidiasis kræver en enkelt dosis fluconazol a 150 mg, fås en bekvem formulering med en enkelt 150 mg fluconazol-kapsel i nogle medlemsstater udelukkende til indikationen genital candidiasis, mere specifikt til behandling af akut vaginal candidiasis og candida balanitis.
French: Le titulaire de l'AMM a soumis une proposition d'harmonisation du Module qualité.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en anmodning om harmonisering af afsnittet om kvalitet.
French: Les infections invasives à Candida sont devenues des complications fréquentes et engageant le pronostic vital chez les patients atteints de leucémie, de cancer, de maladies hématologiques malignes et chez les patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse.
Danish: Invasive candidainfektioner er blevet almindelige og livstruende komplikationer hos patienter med leukæmi, cancer, hæmatologiske maligniteter og patienter, som har fået knoglemarvstransplantation.