FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ● lapatinib, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen borstkanker
Romanian: ● lapatinib, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer de sân
Dutch: 20 patiënten hadden op baseline volgens de IRC geen meetbare ziekte en werden niet meegenomen in de IRCRE-populatie.
Romanian: Au existat 20 de pacienţi care nu au avut boală evaluabilă la momentul iniţial conform CIR şi nu au fost incluşi în populaţia cu răspuns evaluabil de către CIR
Dutch: Acuut nierletsel
Romanian: Leziune renală acută
Dutch: voriconazol, posaconazol) en geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde typen bacteriële infecties (antibiotica zoals telitromycine)
Romanian: Acestea includ medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (antifungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) şi medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu anumite tipuri de bacterii (antibiotic cum este telitromicina)
Dutch: Gelijktijdige verhogingen van ALAT of ASAT van meer dan of gelijk aan 3 keer de ULN en totale bilirubine hoger dan of gelijk aan 2 keer de ULN, met normale alkalinefosfatase, kwam voor bij 1 patiënt die werd behandeld met Alecensa in klinische onderzoeken.
Romanian: Creşterile concomitente ale valorilor ALT sau AST ≥ 3 ori faţă de LSVN şi ale bilirubinei totale ≥ 2 faţă de LSVN, însoţite de valori normale ale fosfatazei alcaline, au survenit la un pacient tratat în studiile clinice efectuate cu Alecensa.
Dutch: Ernstige myalgie en creatinefosfokinase (CPK)-verhoging Gevallen van myalgie (28%), waaronder voorvallen van myalgie (22%) en musculoskeletale pijn (7,4%), zijn in de klinische onderzoeken (NP28761, NP28673, BO28984) gemeld bij patiënten die werden behandeld met Alecensa.
Romanian: Au fost raportate cazuri de mialgie (28%), inclusiv evenimente de tip mialgie (22%) şi durere musculo-scheletică (7,4%) la pacienţii trataţi cu Alecensa în studiile clinice pivot de fază II (NP28761, NP28673, BO28984).
Dutch: In algemene toxiciteitsonderzoeken werden geen nadelige effecten waargenomen op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra organelor de reproducere la niciunul dintre sexe în studiile privind toxicologia generală.
Dutch: CZS-ORR bij patiënten met meetbare en nietmeetbare hersenmetastasen op baseline (IRC) CZS-responders n (%) [95% BI]
Romanian: RRO- SNC la pacienţii cu metastaze SNC măsurabile şi nemăsurabile la momentul initial (CIR) Respondenţi SNC n (%) [IÎ 95%]
Dutch: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Romanian: Tel: +371 - 6 7039831
Dutch: ● misselijkheid
Romanian: ● greaţă
Dutch: Primaire werkzaamheidsparameters
Romanian: Parametri principali de evaluare a eficacităţii
Dutch: De gevallen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling en waren gewoonlijk van voorbijgaande aard en verdwenen na tijdelijke onderbreking van de Alecensabehandeling (gemeld bij respectievelijk 1,5% en 3,0% van de patiënten) of na een doseringsverlaging (respectievelijk 2,2% en 1,2%).
Romanian: (raportate la 1,5% şi, respectiv, 3,0% dintre pacienţi) sau după reducerea dozei (2,2% şi, respectiv, 1,2%).
Dutch: Harde capsule.
Romanian: Capsulă.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis als u te veel Alecensa heeft ingenomen.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Alecensa decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital.
Dutch: N = 67
Romanian: N = 67 b
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Romanian: BLISTER
Dutch: Gebaseerd op in-vitro gegevens is CYP3A4 het primaire enzym voor het metabolisme van zowel alectinib als zijn belangrijkste actieve metaboliet M4.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, izoenzima CYP3A4 este principala enzimă care mediază metabolizarea alectinib şi a metabolitului său activ major M4, în timp ce izoenzima CYP3A contribuie la 40% − 50% din metabolizarea hepatică totală.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Dysgeusie2
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie
Dutch: Dit resulteerde in een gecombineerde blootstelling van alectinib en M4 (AUCinf) die 1,8-maal hoger was bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie vergeleken met vergelijkbare gezonde personen.
Romanian: ASCinf şi Cmax corespunzătoare M4 s-a redus cu 39% şi, respectiv 34%, rezultând o expunerea asociată a alectinib şi M4 (ASCinf) de 1,8-ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, comparativ cu subiecţii sănătoşi corespunzători.
Dutch: ORR (IRC) in de RE-populatie Responders N (%) [95% BI]
Romanian: RRO (CIR) în cadrul populaţiei RE Pacienţi cu răspuns N (%) [IÎ 95%]
Dutch: In de klinische onderzoeken (NP28761, NP28673, BO28984) werd bij 2 patiënten met graad 3-4 ASAT/ALAT-verhogingen geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel vastgesteld door middel van leverbiopsie.
Romanian: În studiile clinice desfăşurate (NP28761, NP28673, BO28984), în cazul a doi pacienţi cu creşteri de grad 3-4 ale valorilor AST/ALT s-au confirmat, prin biopsie hepatică, leziuni hepatice induse de tratament.
Dutch: Roche S.A.
Romanian: N.V. Roche S.A.
Dutch: Responsduur (INV) Mediaan (maanden) [95% BI]
Romanian: Durata răspunsului (INV) Valoare mediană (luni) [IÎ 95%]
Dutch: Alecensa N=405
Romanian: N=405
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 06-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 06-2018.
Dutch: In bepaalde gevallen dient de behandeling permanent te worden stopgezet.
Romanian: În anumite cazuri, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Dutch: Meer informatie over Alecensa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Alecensa sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg).
Romanian: Acest medicament este disponibil sub formă de capsule (150 mg).
Dutch: Alecensa heeft op 16 februari 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Romanian: Alecensa a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 februarie 2017.
Dutch: De respons hield in de eerste studie gedurende gemiddeld 14,9 maanden aan, en in de tweede studie gedurende gemiddeld 15,2 maanden.
Romanian: Răspunsul la tratament s-a menținut, în medie, timp de 14,9 luni în primul studiu și timp de 15,2 luni în al doilea studiu.
Dutch: Genetische defecten die ALK aantasten (‘ALK-positieve' status) dienen met behulp van geschikte methoden vooraf worden bevestigd.
Romanian: Defectele genetice care afectează ALK (statusul „ALK-pozitiv") trebuie confirmate în prealabil prin metode corespunzătoare.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Alecensa continu gemonitord.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Alecensa sunt monitorizate continuu.
Dutch: Overige informatie over Alecensa
Romanian: Alte informații despre Alecensa
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alecensa te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alecensa?
Dutch: In de tweede studie was het percentage patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons op het moment van de analyse 51% (62 van de 122 patiënten).
Romanian: În al doilea studiu, procentul de răspuns complet sau parțial la momentul analizei a fost de 51 % (62 din 122 pacienți).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alecensa groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Alecensa sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en gestandaardiseerde criteria voor vaste tumoren, waarbij van een volledige respons gesproken werd wanneer de patiënt geen tekenen van de kanker meer vertoonde.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat utilizând scanări corporale și criteriile standardizate folosite pentru tumorile solide, răspunsul complet fiind atunci când pacientul nu mai prezenta semne de cancer.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alecensa (die bij meer dan 2 op de 10 personen kunnen optreden) zijn obstipatie, spierpijn en oedeem (zwelling), onder andere van enkels en voeten, het gezicht, de oogleden en het gebied rond de ogen.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Alecensa (care pot afecta mai mult de 2 persoane din 10) sunt constipație, dureri musculare și edem (umflare), inclusiv la nivelul gleznelor și al labei piciorului, al feței, al pleoapelor și al zonei din jurul ochilor.
Dutch: Na één jaar behandeling leefde 68% van de patiënten die Alecensa kregen nog zonder dat hun ziekte erger was geworden, tegenover 49% van de patiënten die Xalkori kregen.
Romanian: După un an de tratament, 68 % din pacienții care primeau Alecensa trăiau fără ca boala lor să se agraveze, față de 49 % din pacienții care primeau Xalkori.
Dutch: Alecensa is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Romanian: Alecensa se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Dutch: Alecensa bevat de werkzame stof alectinib.
Romanian: Alecensa conține substanța activă alectinib.
Dutch: Bij twee hoofdstudies waren 225 patiënten betrokken bij wie de ziekte verergerde ondanks eerdere behandeling met Xalkori (crizotinib).
Romanian: Două studii principale au cuprins în total 225 de pacienți la care boala a progresat în pofida tratamentului anterior cu Xalkori (crizotinib).
Dutch: In de eerste studie waren de behandelende artsen van oordeel dat bij 52% van de patiënten die Alecensa toegediend kregen (35 van de 67) op het moment van de analyse sprake was van een volledige of gedeeltelijke respons op het middel.
Romanian: În primul studiu, medicii curanți au considerat că aproximativ 52 % din pacienții cărora li s-a administrat Alecensa (35 din 67) prezentau un răspuns complet sau parțial la medicament la momentul analizei.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige leveraandoening is de aanbevolen dosis drie capsules tweemaal daags, ingenomen met voedsel (900 mg in totaal).
Romanian: La pacienții cu disfuncții hepatice grave, doza recomandată este de 3 capsule luate de două ori pe zi împreună cu alimente (în total 900 mg).
Dutch: De aanbevolen gebruikelijke dosis is vier capsules tweemaal daags, ingenomen met voedsel (1 200 mg in totaal).
Romanian: Doza obișnuită recomandată este de 4 capsule luate de două ori pe zi împreună cu alimente (în total 1 200 mg).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Alecensa werd aanvaardbaar en in lijn met dat van andere ALK-remmers geacht.
Romanian: Profilul de siguranță al Alecensa a fost considerat acceptabil și similar cu cel al altor inhibitori ai ALK.
Dutch: Alecensa werd vergeleken met Xalkori en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
Romanian: Alecensa a fost comparat cu Xalkori, iar principala măsură a eficacității a fost durata de viață a pacienților fără agravarea bolii.
Dutch: Waarom is Alecensa geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Alecensa în UE?
Dutch: Welke voordelen bleek Alecensa tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alecensa pe parcursul studiilor?
Dutch: Voor patiënten bij wie de ziekte tijdens of kort na de behandeling met Xalkori verergert, zijn er momenteel zeer beperkte behandelmogelijkheden en deze patiënten kunnen baat hebben bij Alecensa.
Romanian: În prezent, pacienții la care boala progresează în cursul tratamentului cu Xalkori sau la scurt timp după acesta au foarte puține opțiuni de tratament, iar Alecensa poate fi benefic la acești pacienți.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Alecensa worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Alecensa sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Bij de derde studie waren 303 patiënten betrokken van wie de ALK-positieve NSCLC nog niet eerder was behandeld.
Romanian: Cel de-al treilea studiu a cuprins 303 pacienți la care NSCLC ALK-pozitiv nu mai fusese tratat anterior.
Dutch: De arts kan de dosis verlagen of de behandeling tijdelijk staken als er bijwerkingen optreden.
Romanian: Dacă apar reacții adverse, medicul poate să reducă doza sau să oprească temporar tratamentul.
Dutch: In beide studies werd Alecensa niet vergeleken met een andere behandeling of een placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: Alecensa nu a fost comparat cu un alt tratament sau cu placebo (un preparat inactiv) în niciunul dintre cele două studii.
Dutch: Bij patiënten met ALK-positieve NSCLC wordt een abnormale vorm van ALK geproduceerd die een ongecontroleerde deling en groei van de kankercellen bevordert.
Romanian: La pacienții cu NSCLC ALK-pozitiv, se produce o formă anormală a ALK care stimulează diviziunea și creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
Dutch: Alecensa is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte gevorderd is en niet al eerder werd behandeld of al eerder werd behandeld met het middel tegen kanker Xalkori (crizotinib).
Romanian: Alecensa este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru a trata adulții cu o formă de cancer pulmonar numit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), atunci când boala este în stadiu avansat și nu a mai fost tratată anterior sau a fost tratată anterior cu un medicament împotriva cancerului numit Xalkori (crizotinib).
Dutch: ALK behoort tot een familie van eiwitten, receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
Romanian: ALK face parte din familia de proteine numite receptori tirozin kinazici (RTK), care sunt implicate în creșterea celulelor și în dezvoltarea de noi vase sangvine pentru alimentarea lor.
Dutch: De werkzame stof in Alecensa, alectinib, is een ALK-remmer en werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker wordt verminderd.
Romanian: Substanța activă din Alecensa, alectinibul, este un inhibitor al ALK și acționează prin blocarea activității ALK, reducând astfel creșterea și răspândirea cancerului.
Dutch: Een overzicht van Alecensa en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Alecensa și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: Alecensa wordt gebruikt als monotherapie en alleen als de NSCLC ‘ALK-positief' is, wat betekent dat de kankercellen bepaalde defecten bevatten waardoor het gen dat het eiwit ALK (anaplastischlymfoomkinase) aanmaakt wordt aangetast.
Romanian: Alecensa se utilizează în monoterapie și numai dacă NSCLC este „ALK-pozitiv", ceea ce înseamnă că celulele canceroase prezintă anumite defecte care afectează gena responsabilă pentru o proteină numită ALK (kinaza limfomului anaplazic).
Dutch: Hoe werkt Alecensa?
Romanian: Cum acționează Alecensa?
Dutch: Hoe wordt Alecensa gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Alecensa?
Dutch: Alecensa was ook beter dan Xalkori bij het behandelen van niet eerder behandelde patiënten met ALKpositieve NSCLC.
Romanian: De asemenea, Alecensa a fost mai bun decât Xalkori pentru tratarea pacienților cu NSCLC ALK-pozitiv care nu primiseră tratament anterior.
Dutch: In drie studies is aangetoond dat Alecensa effectief is bij het behandelen van ALK-positieve NSCLC.
Romanian: Alecensa s-a dovedit eficace în tratarea NSCLC ALK-pozitiv în trei studii.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alecensa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Alecensa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Alecensa.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Alecensa, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alecensa in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alecensa?
Dutch: Wat is Alecensa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Alecensa și pentru ce se utilizează?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Alecensa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Alecensa, citiți prospectul.
Dutch: Het is handig als u aantekeningen maakt over wat u ondervond, wanneer het begon en hoe lang het duurde.
Romanian: Va fi util dacă vă notaţi ce aţi simţit, când a început şi cât a durat.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u het advies opvolgt dat wordt gegeven in deel 3.
Romanian: Ca urmare, este important să urmaţi sfaturile date la punctul 3.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten in totaal 560 patiënten in de leeftijd van 17-83 jaar.
Romanian: Aceste studii au cuprins în total 560 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 17 şi 83 ani.
Dutch: Totale BMD nam ook significant toe.
Romanian: De asemenea, DMO totală a crescut în mod semnificativ.
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ca. 78%.
Romanian: Legarea de proteine în plasma umană este de aproximativ 78%.
Dutch: ATC-code: M05BA04
Romanian: Codul ATC: M05BA04
Dutch: Dit doet zich voor bij zowel mannen als vrouwen van alle leeftijden.
Romanian: Acest fenomen are loc la bărbaţi şi la femei de orice vîrstă.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Dutch: De relevantie voor mensen is niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestui fapt pentru om.
Dutch: Deze zijn gewoonlijk gering en asymptomatisch.
Romanian: Acestea sunt de obicei discrete şi asimptomatice.
Dutch: Net als spieren hebben botten training nodig om sterk en gezond te blijven.
Romanian: La fel ca şi muşchii, oasele au nevoie de mişcare pentru a rămâne puternice şi sănătoase.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat ultima dată în {LL/AAAA}.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld in klinische onderzoeken en/of na het op de markt brengen:
Romanian: De asemenea, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice şi/sau după punerea pe piaţă:
Dutch: • Hypocalcemie.
Romanian: • Hipocalcemie.
Dutch: Praat eerst met uw arts en volg het gegeven advies op.
Romanian: Discutaţi mai întâi cu medicul şi urmaţi sfaturile primite.
Dutch: 14, 28, 56, 98, 112 en 50 x 1 (eenheidsdosis).
Romanian: 14, 28, 56, 98, 112 şi 50 x 1 (unităţi de doză).
Dutch: De tijd tot het intreden van de symptomen varieerde van één dag tot enkele maanden na aanvang van de behandeling.
Romanian: Timpul până la instalarea simptomelor a variat de la o zi la câteva luni de la începerea tratamentului.
Dutch: Gebruik bij bejaarde patiënten:
Romanian: Administrarea la pacienţii vârstnici:
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Dutch: • Niet in staat zijn om gedurende ten minste 30 minuten te staan of rechtop te zitten.
Romanian: • Incapacitatea de a sta în picioare sau în poziţie ridicată cel puţin 30 de minute.
Dutch: Veel van deze patiënten kregen ook chemotherapie en corticosteroïden.
Romanian: Mulţi dintre aceşti pacienţi au primit, de asemenea, chimioterapie şi corticosteroizi.
Dutch: Alendronat HEXAL wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Romanian: Alendronat HEXAL nu este recomandat pentru utilizare la copii datorită lipsei datelor privind siguranţa şi a eficacitatea.
Dutch: Een causaal verband kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Romanian: O relaţie cauzală nu poate fi exclusă (vezi pct. 4.8).
Dutch: De arts dient derhalve alert te zijn op tekenen of symptomen van mogelijke slokdarmreactie.
Romanian: Ca urmare, medicul trebuie să fie atent la orice semn sau simptom al unei reacţii esofagiene posibile.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Zweden
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri comerciale:
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Dutch: In het beginstadium heeft osteoporose gewoonlijk geen symptomen.
Romanian: La început, osteoporoza nu prezintă simptome.
Dutch: Er is derhalve voor bejaarde patiënten geen aanpassing van de dosis nodig.
Romanian: Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii vârstnici.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen bij verwijdering Geen bijzondere vereisten.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Dutch: 2) Kauw niet op de tablet of laat deze niet uiteenvallen in uw mond.
Romanian: 2) Nu îl mestecaţi sau lăsaţi să se dizolve în gură.
Dutch: Plasmaconcentraties daalden met meer dan 95% binnen 6 uur na intraveneuze toediening.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au scăzut cu mai mult de 95% în decurs de 6 ore după administrarea intravenoasă.
Dutch: Conventionele studies op het gebied van algemene toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Romanian: Studiile convenţionale de toxicitate generală, genotoxicitate şi carcinogenitate nu au evidenţiat nici un risc special pentru om.
Dutch: Bot dat wordt gevormd tijdens behandeling met alendronaat, is van normale kwaliteit.
Romanian: Osul care se formează în timpul tratamentului cu alendronat este de calitate normală.
Dutch: 50 x 1 (eenheidsdosis) tablet
Romanian: 50 x 1 (unitatea de doză) comprimat
Dutch: Alendronat HEXAL mag niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten.
Romanian: Alendronat HEXAL nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
Dutch: * Zie rubriek 4.2 en 4.4.
Romanian: *Vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Dutch: Voor andere populaties zie Samenvatting van de productkenmerken voor preparaten die 5 mg alendronaat bevatten.
Romanian: Pentru alte grupe de pacienţi, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru preparate care conţin 5 mg alendronat.
Dutch: Bij de meeste patiënten trad een verlichting van de symptomen op na het stoppen van de behandeling.
Romanian: La majoritatea pacienţilor simptomele au dispărut după încetarea tratamentului.
Dutch: De incidentie van nieuwe wervelfracturen werd beoordeeld als een veiligheidsvariabele.
Romanian: Incidenţa de noi fracturi vertebrale a fost evaluată ca o variabilă de siguranţă.
Dutch: Dit kan een symptoom van osteonecrose (afsterving van botweefsel) zijn.
Romanian: Aceasta ar putea să fie un simptom al osteonecrozei (moartea ţesutului osos).
Dutch: Drie jaar durende onderzoeken Alendronaat 10 mg dagelijks (n=196)
Romanian: Studii cu durată de trei ani Alendronat 10 mg pe zi (n=196)
Dutch: Er zijn geen specifieke interactie-onderzoeken uitgevoerd, maar alendronaat werd in klinische onderzoeken gelijktijdig gebruikt met een aantal andere vaak voorgeschreven medicijnen zonder enig bewijs van klinisch ongunstige interacties.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunile, dar alendronatul a fost utilizat în studii clinice concomitent cu o gamă largă de alte medicamente prescrise frecvent, fără a se evidenţia nici o interacţiune nefavorabilă din punct de vedere clinic.