FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel, and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che l'uso di clopidogrel potrebbe prolungare un eventuale sanguinamento e che devono informare il medico di ogni emorragia anomala (localizzazione o durata) che si possa manifestare.
English: These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Italian: Ciò si è verificato per dosi superiori di almeno 25 volte alla dose clinica corrispondente, di 75 mg/die, somministrata nell'uomo, ed era conseguenza di un effetto sugli enzimi metabolici epatici.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Assunzione di Clopidogrel Acino Pharma con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
English: -Very rare side effects:
Italian: Effetti indesiderati molto rari:
English: -Rare side effect: Vertigo.
Italian: Effetti indesiderati rari: Vertigine.
English: Clopidogrel Acino Pharma contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Italian: Clopidogrel Acino Pharma contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco e diarrea.
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Italian: Dopo dosi giornaliere ripetute di 75 mg/die di clopidogrel in soggetti con grave disfunzione renale (clearance della creatinina da 5 a 15 ml/min) l'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP era più bassa (25%) di quella osservata in soggetti sani, tuttavia il prolungamento del tempo di sanguinamento era simile a quello osservato in soggetti sani che avevano ricevuto 75 mg/die di clopidogrel.
English: WHAT CLOPIDOGREL ACINO PHARMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È CLOPIDOGREL ACINO PHARMA E A CHE COSA SERVE
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors.
Italian: Così come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX2.
English: In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Italian: Nell'analisi dei sottogruppi eseguita per patologia qualificante (infarto miocardico, ictus ischemico ed arteriopatia obliterante periferica) il beneficio è apparso essere più consistente (raggiungendo la significatività statistica a p=0,003) nei pazienti arruolati per arteriopatia obliterante periferica (in special modo per quelli con precedenti di infarto miocardico) (RRR = 23,7%; IC: da 8,9 a 36,2) e meno consistente (non significativamente diverso da ASA) nei pazienti con ictus (RRR = 7,3%; IC: da -5,7 a 18,7 [p=0,258]).
English: As a precaution concomitant use strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Per precauzione l'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Italian: Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come besilato).
English: Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Italian: Diarrea, dolore addominale indigestione o bruciori allo stomaco.
English: Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone type A Castor oil, hydrogenated
Italian: Nucleo della compressa: macrogol 6000 cellulosa, microcristallina (E460) crospovidone tipo A olio di ricino, idrogenato
English: No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Italian: Non si sono osservate interazioni farmacodinamiche di rilievo quando clopidogrel veniva somministrato con atenololo o nifedipina da soli o in associazione.
English: Always take Clopidogrel Acino Pharma exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Clopidogrel Acino Pharma seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Driving and using machines Clopidogrel Acino Pharma is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Italian: E' improbabile che Clopidogrel Acino Pharma influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari
English: • Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Italian: L'esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale è limitata (vedere paragrafo 4.4).
English: How to store Clopidogrel Acino Pharma Further information
Italian: Come conservare Clopidogrel Acino Pharma Altre informazioni
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come besilato).
English: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Acino Pharma: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days if you have kidney or liver disease
Italian: • se ha un rischio di emorragia come: una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un'ulcera gastrica) un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all'interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo) una ferita recente grave un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti) un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi 7 giorni
English: Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Italian: Le compresse rivestite con film Clopidogrel Acino Pharma 75 mg sono bianche o bianco-grigie, marezzate, rotonde e biconvesse.
English: -Uncommon side effects:
Italian: Effetti indesiderati non comuni:
English: Do not take Clopidogrel Acino Pharma:
Italian: Non prenda Clopidogrel Acino Pharma:
English: White to off-white, marbled, round and biconvex film-coated tablets.
Italian: Compresse rivestite con film da bianche a bianco-grigie, marezzate, rotonde e biconvesse.
English: If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain;
Italian: • se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un'ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello;
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: While you are taking Clopidogrel Acino Pharma:
Italian: Mentre sta prendendo Clopidogrel Acino Pharma:
English: signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Acino Pharma').
Italian: Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione con Clopidogrel Acino Pharma”) gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle.
English: You should take Clopidogrel Acino Pharma for as long as your doctor continues to prescribe it.
Italian: Clopidogrel Acino Pharma deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.
English: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nel blister originale, per proteggere il medicinale dall'umidità.
English: Pharmacogenetics: In patients who are poor CYP2C19 metabolisers, clopidogrel at recommended doses forms less of the active metabolite of clopidogrel has a smaller effect on platelet function.
Italian: Farmacogenetica: Quando clopidogrel viene somministrato al dosaggio raccomandato nei pazienti metabolizzatori lenti del CYP2C19, la formazione del metabolita attivo di clopidogrel è ridotta e l'effetto sulla funzionalità piastrinica è minore.
English: PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) I tempi di presentazione degli PSUR seguono i tempi di presentazione degli PSUR del medicinale di riferimento.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Acino Pharma.
Italian: Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel Acino Pharma informi il medico o il farmacista.
English: The decrease was associated with a 39% (loading dose) and 21% (maintenance dose) reduction of inhibition of platelet aggregation Esomeprazole is expected to give a similar interaction with clopidogrel.
Italian: La diminuzione era associata alla riduzione dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica del 39% (dose di carico) e del 21% (dose di mantenimento).
English: HOW TO TAKE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA
Italian: COME PRENDERE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA
English: BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA
Italian: PRIMA DI PRENDERE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA
English: Musculoskeletal , connective tissue and bone disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
English: Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Italian: Clopidogrel Acino Pharma 75 mg compresse rivestite con film Clopidogrel
English: • Paediatric population • Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Italian: Clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche di efficacia.
English: What Clopidogrel Acino Pharma looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Clopidogrel Acino Pharma e contenuto della confezione
English: You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular occlusions)
Italian: Clopidogrel Acino Pharma le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché: - lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e - lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica (disturbo del flusso del sangue nelle braccia o nelle gambe, causato da occlusione vascolare)
English: Method of administration For oral use
Italian: Modo di somministrazione
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Clopidogrel Acino Pharma 75 mg compresse rivestite con film
English: Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased
Italian: Aumento del tempo di sanguinamento, diminuzione dei neutrofili, diminuzione delle piastrine
English: Breastfeeding
Italian: Vertigine
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Investigations
Italian: Epistassi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Acino Pharma GmbH EXPIRY DATE
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Clopidogrel Acino Pharma 75 mg compresse rivestite con film Clopidogrel
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Italian: Il riassunto di caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo valido è la versione finale raggiunta nel corso della procedura del gruppo di Coordinamento.
English: You might have any of these symptoms and/or conditions.
Italian: Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni.
English: Date of latest renewal: 20 September 2009
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 Settembre 2009
English: The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è tra 6,6 e 7,8.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:
English: This is further supported with data from a clinical study.
Italian: Questo è stato ulteriormente supportato da dati derivati da uno studio clinico.
English: INFORMATION ON BRAILLE
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2004
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 Settembre 2004
English: The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below:
Italian: I risultati di queste analisi di efficacia sono riassunti nella seguente tabella:
English: Additional medicines:
Italian: Medicinali aggiuntivi:
English: * Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Italian: * Definizione della frequenza: Molto comune - ≥ 10%; Comune - > 5% e < 10%.
English: The use of gloves is recommended.
Italian: È raccomandato l'uso dei guanti.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking ALIMTA during pregnancy.
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere ALIMTA durante la gravidanza.
English: Further dilution is required.
Italian: È necessaria un'ulteriore diluizione.
English: Reconstituted and Infusion Solutions: The product should be used immediately.
Italian: Soluzioni ricostituite e per infusione: il prodotto deve essere usato immediatamente.
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
Italian: Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di grado 3 o 4.
English: Calculate the dose and the number of ALIMTA vials needed.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di ALIMTA necessari.
English: Between patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Italian: La variabilità della clearance tra i pazienti è modesta essendo pari al 19,3 %.
English: What ALIMTA is and what it is used for
Italian: Che cos'è ALIMTA e a che cosa serve
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
English: PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
Italian: I dati di PFS sono stati parzialmente confermati da una revisione indipendente (400/1.725 pazienti sono stati selezionati in maniera casuale per la revisione).
English: PFS Probability
Italian: Probabilità PFS
English: Other medicines and ALIMTA
Italian: Altri medicinali e ALIMTA
English: Superiority p-value
Italian: Superiorità p-value
English: Particular attention should be paid to these patients and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Italian: Deve essere posta particolare attenzione a questi pazienti, così come all'uso di altri agenti radiosensibilizzanti.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Italian: B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: Driving and using machines ALIMTA may make you feel tired.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ALIMTA può indurre stanchezza.
English: Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 l/m2.
Italian: Il pemetrexed ha un volume di distribuzione allo steady-state di 9 l/m2.
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Italian: La soluzione così ottenuta è chiara ed è variabile da incolore a giallo o giallo-verde senza influenzare negativamente la qualità del prodotto.
English: The ALIMTA maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
Italian: I profili di sicurezza del trattamento di mantenimento con ALIMTA nei due studi JMEN e PARAMOUNT sono risultati essere simili.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Italian: Deve avvertire il medico il prima possibile quando inizia ad avere uno di questi effetti indesiderati.
English: ITT population and histology subgroups
Italian: Popolazione ITT e sottogruppi istologici
English: ALIMTA is a medicine used in the treatment of cancer.
Italian: ALIMTA è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
English: 100 % of previous dose
Italian: 100 % della dose precedente
English: The use of ALIMTA should be avoided during pregnancy.
Italian: L'uso di ALIMTA durante la gravidanza deve essere evitato.
English: Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state misurate dal tempo di randomizzazione dopo il completamento della terapia di prima linea (induzione).
English: Children and adolescents There is no relevant use of ALIMTA in the paediatric population
Italian: Bambini e adolescenti Non vi è alcun rilevante uso di ALIMTA nella popolazione pediatrica.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81 % bound to plasma proteins.
Italian: Studi in vitro indicano che il pemetrexed si lega alle proteine plasmatiche per circa l'81 %.
English: The risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Italian: Il rischio è maggiore nei pazienti che sono già immunodepressi a causa della malattia sottostante.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
English: Side effects with ALIMTA may include:
Italian: Gli effetti indesiderati con ALIMTA possono comprendere:
English: As a result there is sufficient evidence suggesting a causal relationship between the use of pemetrexed and hyperpigmentation.
Italian: Come risultato, c'è una evidenza sufficiente che suggerisce una relazione causale tra uso di pemetrexed e iperpigmentazione.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ALIMTA in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see Section 4.2).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ALIMTA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate (vedere paragrafo 4.2).
English: Based on the planned date of your infusion of ALIMTA and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Italian: In base alla data prevista per l'infusione di ALIMTA e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle.
English: You will always receive ALIMTA by infusion into one of your veins.
Italian: Riceverà ALIMTA sempre per infusione in una vena.
English: Pharmacotherapeutic group: Folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
English: What you need to know before you use ALIMTA
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere ALIMTA
English: Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Italian: Il pemetrexed viene principalmente eliminato nelle urine, con il 70 % - 90 % della dose somministrata che è ritrovata immodificata nelle urine nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.
English: Fatigue (tiredness)
Italian: Affaticamento (stanchezza)
English: Survival Time (months)
Italian: Tempo di sopravvivenza (mesi)
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Rigonfiamento con dolore e arrossamento agli arti inferiori Produzione di urina aumentata
English: Creatinine clearance decreased**
Italian: Riduzione della clearance della creatinina**
English: Time to treatment failure (TTTF - months) Median
Italian: Tempo al fallimento del trattamento (TTTF - mesi) Mediana