FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dronedaron hat kein signifikantes Potenzial, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 und CYP2B6 zu hemmen.
Estonian: Dronedaroonil ei ole märkimisväärset potentsiaali pärssida CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 ja CYP 2B6.
German: Es wurde jedoch bei Patienten, die orale Antikoagulanzien einnehmen, von klinisch signifikanten INR-Erhöhungen (≥ 5) im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Initiierung von Dronedaron berichtet.
Estonian: Suukaudseid antikoagulante võtvatel patsientidel täheldati kliiniliselt olulisi INR-i tõuse (≥ 5) tavaliselt 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist dronedarooniga.
German: Andere Antiarrhythmika mussten mindestens 5 Plasmahalbwertszeiten vor der ersten Gabe der Studienmedikation abgesetzt werden.
Estonian: Teiste antiarütmikute manustamine tuli lõpetada vähemalt 5 plasma poolväärtusaega varem enne esimest manustamist.
German: Andere Nebenwirkungen: Sehr häufig
Estonian: Teised kõrvaltoimed: Väga sage
German: Patienten konnten sich im VHF/VFL oder nach spontaner oder medizinischer Konversion jeglicher Methode im Sinusrhythmus befinden.
Estonian: Patsientidel võis olla AF/AFL või siinusrütm spontaanse konversiooni või meditsiinilise manipulatsiooni tulemusel.
German: Sowohl in den gepoolten Daten aus EURIDIS und ADONIS als auch in den einzelnen Studien selbst verzögerte Dronedaron durchgängig die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von VHF/VFL (primärer Endpunkt).
Estonian: EURIDIS ja ADONIS uuringute ühendatud andmetel nagu ka individuaalsete uuringute andmetel pikendas dronedaroon ühtviisi aega AF/AFL esimese taastekkeni (esmane tulemusnäitaja).
German: In klinischen Studien erhielten 13 % der Patienten Calciumantagonisten zusammen mit Dronedaron.
Estonian: Kliinilistes uuringutes sai 13% patsientidest kaltsiumikanali blokaatoreid samaaegselt dronedarooniga.
German: Die Anwendung von MULTAQ während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Estonian: MULTAQ'it ei soovitata raseduse ajal ning rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
German: • Bepridil gegen Brustschmerzen, die durch eine Herzerkrankung verursacht werden,
Estonian: • bepridiil südamehaigusest tingitud valu vastu rindkeres,
German: Wenn Sie eine größere Menge von MULTAQ eingenommen haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te võtate MULTAQ'it rohkem kui ette nähtud
German: Basierend auf klinischen Erfahrungen hat Dronedaron einen schwachen proarrhythmischen Effekt und zeigte eine Abnahme der arrhythmisch bedingten Todesfälle in der ATHENA-Studie (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kliinilise kogemuse põhjal on dronedaroonil madal proarütmiline toime ning ATHENA uuring näitas arütmiaga seotud suremuse langust (vt lõik 5.1).
German: Die Digoxin-Dosis sollte um etwa 50 % reduziert werden, die Digoxin-Konzentration im Plasma sollte engmaschig überwacht werden und klinische und EKG-Überwachung werden empfohlen.
Estonian: Digoksiini annust peab vähendama ligikaudu 50%, digoksiini taset seerumis peab hoolikalt jälgima ning soovitatav on kliiniline jälgimine ja elektrokardiogramm.
German: Es wird eine sorgfältige Überwachung während der Behandlung mit Dronedaron durch regelmäßige Prüfung der Herz-, Leber- und Lungenfunktion empfohlen (siehe unten).
Estonian: Ravi ajal dronedarooniga on soovitatav südame-, maksa- ja kopsutalitluse hoolikas regulaarne jälgimine (vt allpool).
German: Die Behandlung mit Dronedaron kann ambulant begonnen werden.
Estonian: Ravi dronedarooniga võib alustada ambulatoorselt.
German: MULTAQ verhindert, dass erneut ein unregelmäßiger Herzrhythmus auftritt.
Estonian: MULTAQ hoiab ära teie südame rütmihäirete kordumise.
German: Die empfohlene Dosis ist bei Erwachsenen 400 mg zweimal täglich.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on 400 mg kaks korda ööpäevas.
German: Der Hauptstoffwechselweg schließt eine N-debutylierung ein, um den hauptsächlichen zirkulierenden, aktiven Metaboliten zu bilden, gefolgt von Oxidation, oxidativer Desaminierung zur Bildung des inaktiven Propionsäure-Metaboliten, gefolgt von Oxidation und direkter Oxidation.
Estonian: Peamine metaboolne rada hõlmab N-debutüleerimist peamiseks tsirkuleerivaks aktiivseks metaboliidiks, millele järgneb oksüdatsioon, oksüdatiivne demineerimine inaktiivseks propanoidhappemetaboliidiks ja seejärel oksüdatsioon ja otsene oksüdatsioon.
German: Vaskulitis, einschließlich leukozytoklastischer Vaskulitis
Estonian: Vaskuliit, sh leukotsütoklastiline vaskuliit
German: Wie ist MULTAQ aufzubewahren?
Estonian: Kuidas MULTAQ'it säilitada
German: Bei Patienten sind Dronedaron und sein Metabolit innerhalb von 2 Wochen nach der Beendigung einer Behandlung mit zweimal täglich 400 mg komplett aus dem Plasma eliminiert.
Estonian: Patsientidel elimineeruvad dronedaroon ja selle metaboliit vereplasmast täielikult 2 nädala jooksul pärast ravi lõppu annuses 400 mg kaks korda ööpäevas.
German: MULTAQ darf nicht bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion oder bei Patienten mit bestehender oder in der Vergangenheit aufgetretener Herzinsuffizienz angewendet werden.
Estonian: MULTAQ'it ei tohi määrata vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooniga patsientidele ja olemasoleva või varasema südamepuudulikkusega patsientidele.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui te arvate, et teie ravim on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: Obwohl in einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden die Plasmakonzentration bei älteren Frauen erhöht war, werden Dosisanpassungen nicht für nötig gehalten (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Estonian: Ehkki tervetel isikutel teostatud farmakokineetika uuringus oli eakatel naispatsientidel süsteemne saadavus vereplasmas tõusnud, ei peetud annuse kohandamist vajalikuks (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
German: Dronedaron ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Dronedaroon on vastunäidustatud tõsise neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens (CrCl) < 30 ml/min, vt lõik 4.3).
German: Die Studie wurde vorzeitig beendet, da in der Dronedaron-Gruppe mehr Todesfälle beobachtet wurden [n = 25 versus 12 (Placebo), p = 0,027] (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Estonian: Uuring lõpetati enneaegselt seoses dronedarooni rühmas täheldatud tasakaalustamatu suremusega (n = 25 versus 12 (platseebo), p = 0,027; vt lõigud 4.3 ja 4.4).
German: Dronedaron zeigt indirekte antiadrenerge Effekte und partiellen Antagonismus zu adrenerger Stimulation.
Estonian: Dronedaroon avaldab kaudset antiadrenergilist toimet ja toimib adrenergilise stimulatsiooni osalise antagonistina.
German: Es ergab sich kein erhöhtes Risiko für Hypotension, Bradykardie und Herzinsuffizienz.
Estonian: Hüpotensiooni, bradükardia ja südamepuudulikkuse risk ei suurenenud.
German: Die ANDROMEDA-Studie wurde bei 627 Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion durchgeführt, die wegen neuer oder sich verschlechternder Herzinsuffizienz hospitalisiert waren und bei denen im Monat vor der Einweisung wenigstens eine Dyspnoe-Episode bei geringer Belastung oder in Ruhe (NYHA-Klasse III oder IV) oder eine paroxysmale nächtliche Dyspnoe auftrat.
Estonian: ANDROMEDA uuring hõlmas 627 patsienti vasaku vatsakese düsfunktsiooniga, kes hospitaliseeriti äsja tekkinud või halvenenud südamepuudulikkuse tõttu ning kellel oli vähemalt üks hingeldusepisood rahuolekus või minimaalsel koormusel (NYHA III või IV klass) või paroksüsmaalne öine düspnoe.
German: In einigen Fällen wurde ein erhöhter Harnstoff-Stickstoff-Wert im Blut gemessen, möglicherweise aufgrund einer Hypoperfusion infolge der Entwicklung einer Herzinsuffizienz (prärenale Azotämie).
Estonian: Mõnel juhul teatati uureasisalduse suurenemisest veres, mis võis olla tingitud sekundaarsest hüpoperfusioonist areneva südamepaispuudulikkuse tõttu (prerenaalne asoteemia).
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend ärtzliche Hilfe:
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti kui teil tekib mis tahes alljärgnev kõrvaltoime, te võite vajada esmaabi
German: Eine mögliche pharmakodynamische Wechselwirkung kann auch mit Betablockern, Calciumantagonisten und Digitalis erwartet werden.
Estonian: Võimalikku farmakodünaamilist koostoimet võib oodata ka beetablokaatorite, kaltsiumikanali blokaatorite ja digitaalisega.
German: Von der Gesamtzahl aller Patienten in den klinischen Studien mit Dronedaron waren 73 % 65 Jahre oder älter und 34 % waren 75 Jahre oder älter.
Estonian: Dronedarooni kliinilistes uuringutes osalenud uuringusubjektidest oli 73% 65-aastased ja vanemad ning 34% 75-aastased ja vanemad.
German: Kinder und Jugendliche MULTAQ wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Estonian: MULTAQ ei ole soovitatav lastele ja kuni 18-aastastele noorukitele.
German: Nach intravenöser Gabe variiert die Plasmaclearance von Dronedaron von 130 bis 150 l/h.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on dronedarooni kliirens vereplasmast vahemikus 130 kuni 150 l/h.
German: Die häufigsten Begleiterkrankungen waren Hypertonie (56,8 %) und strukturelle Herzerkrankungen (41,5 %) einschließlich koronarer Herzerkrankung (21,8 %).
Estonian: Sagedaseimad kaasuvad haigused olid hüpertensioon (56,8%) ja strukturaalne südamehaigus (41,5%) k.a.
German: Die Gabe von Pantoprazol (40 mg einmal täglich), ein Arzneimittel, das den pH-Wert im Magen ohne Effekt auf Cytochrom P450 erhöht, hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Dronedaron.
Estonian: Pantoprasool (40 mg üks kord ööpäevas), mis tõstab mao pH-d ilma mingi toimeta tsütokroomile P450, ei mõjutanud märkimisväärselt dronedarooni farmakokineetikat.
German: Antidepressiva
Estonian: Antidepressandid
German: Im Vergleich zu Placebo senkte Dronedaron das Risiko des ersten Wiederauftretens von VHF/VFL während der 12-monatigen Studiendauer um 25 % (p = 0,00007).
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas dronedaroon AF/AFL esimese taastekke riski 12-kuulise uuringuperioodi vältel 25% võrra (p = 0,00007).
German: MULTAQ wird angewendet, wenn Sie einen unregelmäßigen Herzrhythmus haben (Vorhofflimmern) und Ihr Herzschlag spontan oder durch eine Behandlung, die Kardioversion heißt, wieder in einen normalen Rhythmus gebracht wurde.
Estonian: MULTAQ'it kasutatakse, kui teil on probleeme südamerütmiga (teie süda lööb liiga kiiresti - kodade virvendus) ja spontaanselt või kardioversiooniks nimetatava ravimeetodiga on teie südamerütm muutunud tagasi normaalseks.
German: Die mittlere Exposition gegenüber dem N-DebutylMetaboliten ist um 47 % erniedrigt (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: N-debutüülmetaboliidi keskmine süsteemne saadavus vähenes 47% võrra (vt lõik 4.2).
German: Nach intravenöser Gabe reicht das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von 1.200 bis 1.400 l.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni korral (Vss) vahemikus1200 l kuni 1400 l.
German: Während der Studie war die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache vergleichbar zwischen der Dronedaron-Gruppe (116/2.301) und der Placebo-Gruppe (139/2.327).
Estonian: Uuringu käigus oli mistahes põhjusel surmade arv dronedarooni ja platseebogrupis võrreldav (vastavalt 116/2301 ja 139/2327).
German: Interstitielle Lungenerkrankung einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose In fünf placebokontrollierten Studien traten Lungenereignisse bei 0,6 % der Patienten in der Dronedaron-Gruppe und bei 0,8 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, auf.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus, k.a pneumoniit ja kopsufibroos Viies platseebokontrolliga uuringus oli kopsukõrvaltoimeid 0,6% patsientidest dronedarooni rühmas ja 0,8% patsientidest platseeborühmas.
German: • Dabigatran (ein Arzneimittel zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln).
Estonian: • dabigatraan (ravim trombide tekke ärahoidmiseks).
German: Bei Patienten mit einer koronaren Herzerkrankung sollten klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz und das EKG regelmäßig überwacht werden, um frühe Anzeichen einer Herzinsuffizienz zu erkennen.
Estonian: Südame isheemiatõvega patsientidel tuleb regulaarselt jälgida südamepuudulikkuse kliinilisi nähte ja elektrokardiogrammi, et avastada südamepuudulikkuse varased ilmingud.
German: In der Dronedaron-Gruppe wurden mehr gastrointestinale Nebenwirkungen, hauptsächlich Diarrhö, beobachtet (12,9 % versus 5,1 %).
Estonian: Dronedarooni rühmas täheldati rohkem seedetrakti kõrvalnähte, peamiselt diarröad (12,9% versus
German: Bei weiblichen Patienten ist die Exposition gegenüber Dronedaron und seines N-debutyl-Metaboliten im Mittel 1,3- bis 1,9-mal höher als bei männlichen Patienten.
Estonian: Naispatsientidel dronedarooni ja N-debutüülmetaboliidi süsteemne saadavus keskmiselt 1,3 kuni 1,9 korda kõrgemad kui meespatsientidel.
German: Die durchschnittliche Zeit (Median) von der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten von VHF/VFL waren 116 Tage, d. h. 2,2-fach länger als in der Placebo-Gruppe (53 Tage).
Estonian: Aja mediaan juhuslikustamisest kuni AF/AFL esimese taastekkeni oli dronedarooni rühmas 116 päeva, mis on 2,2 korda pikem kui platseeborühmas (53 päeva).
German: Dronedaron verringerte das Auftreten von Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Tod jeglicher Ursache um 24,2 % im Vergleich zu Placebo (p < 0,0001).
Estonian: Dronedaroon vähendas kardiovaskulaarse hospitaliseerimise või mistahes põhjusel surma sagedust platseeboga võrreldes 24,2% võrra (p < 0,0001).
German: • andere Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag, wie
Estonian: • Teised ravimid ebaregulaarse või kiire südamerütmi kontrollimiseks, nt flekainiid, propafenoon,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mistahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
German: • Leberprobleme, einschließlich Leberversagen mit lebensbedrohlichem Verlauf.
Estonian: • Maksaprobleemid, sh eluohtlik maksapuudulikkus.
German: • Terfenadin (ein Arzneimittel gegen Allergien),
Estonian: • terfenadiin (allergiavastane ravim),
German: Interaktion mit Metformin (OCT 1- und OCT 2-Substrat) Es wurde keine Interaktion zwischen Dronedaron und Metformin, einem OCT 1- und OCT 2-Substrat, festgestellt.
Estonian: Koostoime metformiiniga (OCT1 ja OCT2 substraat) Dronedarooni ja OCT1 ja OCT2 substraadi, metformiini vahelist koostoimet ei ole täheldatud.
German: Der Einsatz von Dronedaron bei Patienten, die Digoxin erhalten, bewirkt eine Zunahme der DigoxinKonzentration im Plasma und kann dadurch Symptome und Zeichen, die mit einer Digoxin-Toxizität assoziiert sind, auslösen.
Estonian: Dronedarooni manustamine digoksiiniga ravitavatele patsientidele toob neil kaasa digoksiini kontsentratsiooni suurenemise vereplasmas ning koos sellega digoksiini toksilisusenähud jasümptomid.
German: Dronedaron, 800 mg täglich, erhöhte die Metoprolol-Exposition um das 1,6-Fache und gegenüber Propranolol um das 1,3-Fache (d. h. deutlich geringer als der 6-fache Unterschied, der zwischen schwachen und starken CYP2D6-Metabolisierern gefunden wurde).
Estonian: 800 mg dronedarooni ööpäevas suurendas metoprolooli süsteemset saadavust 1,6 korda ja propranoloolil 1,3 korda (st palju vähem kui vähese ja väljendunud CYP 2D6 metabolismiga isikute vaheline 6-kordne erinevus).
German: Die Pharmakokinetik von Dronedaron und seines N-debutyl-Metaboliten weicht leicht von der Dosis-Proportionalität ab: Eine Verdopplung der Dosierung ergibt ungefähr eine 2,5- bis 3,0-fache Steigerung hinsichtlich Cmax und AUC.
Estonian: Dronedarooni ja selle N-debutüülmetaboliidi farmakokineetika lahkneb mõlema puhul mõõdukalt annusvastavusest: annuse 2-kordse suurendamise tulemusel tõusevad Cmax ja AUC 2,5 kuni 3 korda.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangerschaft
Estonian: Fertiilsed naised ja rasedus
German: • eine Tablette mit Ihrem Abendessen ein.
Estonian: • üks tablett teie õhtusöögi ajal.
German: • Erkrankung, bei der Ihr Herz das Blut nicht so gut durch Ihren Körper pumpen kann, wie es dies tun sollte (Neuauftreten/Verschlechterung einer Herzinsuffizienz).
Estonian: • Probleem, mille korral teie süda ei pumpa verd kehas ringi vajalikul määral, nii hästi kui peaks (südame paispuudulikkus).
German: Er kann die Blutspiegel von Dronedaron erhöhen und die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Nebenwirkungen auftreten.
Estonian: See võib suurendada dronedarooni taset veres ja suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu.
German: Die Wirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Dronedaron wurde nicht in einer speziellen Studie untersucht.
Estonian: Neerukahjustuse mõju dronedarooni farmakokineetikale ei ole spetsiifilise uuringuga hinnatud.
German: • Müdigkeit.
Estonian: • väsimustunne,
German: Dronedaron ist kontraindiziert bei Patienten mit hämodynamisch instabilem Zustand, in der Vergangenheit aufgetretener oder bestehender Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Dronedaroon on vastunäidustatud ebastabiilses hemodünaamilises seisundis patsientidele, olemasoleva või varasema südamepuudulikkuse või vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooni korral (vt lõik 4.3).
German: Es hemmt auch den Natrium- (Gruppe Ib) und den Calciumstrom (Gruppe IV).
Estonian: See pärsib ka naatriumi ioonkanaleid (Ib klass) ja kaltsiumi ioonkanaleid (IV klass).
German: • Ritonavir (ein Arzneimittel gegen AIDS-Infektion),
Estonian: • ritonavir (AIDS'i vastane ravim),
German: EU/1/09/591/001 20 Filmtabletten EU/1/09/591/002 50 Filmtabletten EU/1/09/591/003 60 Filmtabletten EU/1/09/591/004 100 x 1 Filmtabletten
Estonian: EU/1/09/591/001 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/591/002 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/591/003 50 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/591/004 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Nach oraler Gabe mit der Mahlzeit wird die höchste Plasmakonzentration von Dronedaron und seinem hauptsächlichen zirkulierenden, aktiven Metaboliten (N-debutyl-Metabolit) innerhalb von 3 bis 6 Stunden erreicht.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist täis kõhu korral saavutatakse dronedarooni ja selle aktiivse metaboliidi (N-debutüülmetaoboliidi) maksimaalsed kontsentratsioonid vereplasmas 3 kuni 6 tunniga.
German: Das Alter der Patienten lag zwischen 20 und 88 Jahren, in der Mehrzahl Kaukasier (97 %) und männliche Patienten (69 %).
Estonian: Patsientide vanus oli vahemikus 20 kuni 88 aastat, enamus europiidsest rassist (97%), mehed (69%).
German: Die Informationskarte für verordnende Ärzte enthält Informationen zur Unterstützung des Arztes bei der Beurteilung, ob der Patient für die MULTAQ-Verschreibung geeignet ist und ob der Patient unter der Therapie bleiben kann.
Estonian: Väljakirjutamisjuhis peab kajastama teavet, mis aitab arstil otsustada, kas patsienti võib ravida MULTAQ'iga ning kas patsiendi ravi jääb vastavusse ravimi omaduste kokkuvõttega
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenüberzug sind Hypromellose (E 464), Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Carnaubawachs (E 903).
Estonian: Abiained tableti kattes on are hüpromelloos (E464), makrogool 6000, titaandioksiid (E171), karnaubavaha (E903).
German: Dronedaron (600 mg zweimal täglich) erhöhte die Exposition gegenüber (S)-Warfarin um den Faktor 1,2 ohne Einfluss auf (R)-Warfarin und mit einer Erhöhung der International Normalised Ratio (INR) um nur 1,07.
Estonian: Dronedaroon (600 mg kaks korda ööpäevas) suurendas S-varfariini süsteemset saadavust 1,2 korda, mõjutamata R-varfariini ja suurendades INR-i (International Normalized Ratio) ainult 1,07 korda.
German: In Tiermodellen reduziert Dronedaron die Herzfrequenz.
Estonian: Loommudelites aeglustab dronedaroon südame löögisagedust.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt (siehe Abschnitte 4.4 und
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline tähendus ei ole teada (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
German: Interaktion mit Omeprazol (CYP2C19-Substrat) Dronedaron beeinflusst nicht die Pharmakokinetik von Omeprazol, einem CYP2C19-Substrat.
Estonian: Koostoime omeprasooliga (CYP 2C19 substraat) Dronedaroon ei mõjuta CYP 2C19 substraadi, omeprasooli farmakokineetikat.
German: MULTAQ hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: MULTAQ'il ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Suchen Sie sofort Ihren Arzt oder den nächsten Notarzt oder ein Krankenhaus auf.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiiniabi osakonnaga.
German: Ausschlag (einschließlich generalisiert, makular, makulo-papulös), Juckreiz
Estonian: generaliseerunud, makulaarne, makulopapulaarne) Pruritus
German: • Veränderung der Ergebnisse von Bluttests, die zur Prüfung Ihrer Leberfunktion dienen.
Estonian: • muutused vereanalüüsi tulemustes, mida kasutatakse maksatalitluse kontrolliks.
German: • eine Tablette mit dem Abendessen eingenommen werden.
Estonian: • üks tablett koos õhtusöögiga.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele ei ole annust vaja kohandada (vt lõik 5.2).
German: Schlucken Sie die Tablette unzerteilt mit etwas Wasser während einer Mahlzeit.
Estonian: Neelake tablett katki närimata alla, juues peale vett, söögikorra ajal.
German: Dronedaron ist ein moderater Inhibitor von CYP3A4, ein schwacher Inhibitor von CYP2D6 und ein starker Inhibitor des P-Glykoproteins (P-gp).
Estonian: Dronedaroon on CYP 3A4 mõõdukas inhibiitor, CYP 2D6 vähene inhibiitor ja P-glükoproteiinide (P-gp) tugev inhibiitor.
German: Es verhindert in zahlreichen Tiermodellen außerdem ventrikuläre Tachykardien und Kammerflimmern.
Estonian: See hoiab ära ka ventrikulaarse tahhükardia ja vatsakeste virvenduse mitmetes loommudelites.
German: MULTAQ ist angezeigt zum Erhalt des Sinusrhythmus nach einer erfolgreichen Kardioversion bei erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (VHF).
Estonian: MULTAQ on näidustatud siinusrütmi säilitamiseks pärast edukat kardioversiooni paroksüsmaalse või persisteeriva kodade virvendusega (atrial fibrillation, AF) täiskasvanud, kliiniliselt stabiilsetel patsientidel.
German: Dieser Metabolit trägt zur pharmakologischen Wirkung von Dronedaron beim Menschen bei.
Estonian: See metaboliit toetab dronedarooni farmakoloogilist aktiivsust inimesel.
German: Es wird empfohlen, den Plasmakreatininspiegel vor und 7 Tage nach Behandlungsbeginn mit Dronedaron zu bestimmen.
Estonian: On soovitatav mõõta vereplasma kreatiniinisisaldust enne ravi alustamist dronedarooniga ja 7 päeva pärast seda.
German: Interaktion mit Clopidogrel Dronedaron beeinflusst nicht die Pharmakokinetik von Clopidogrel und seinem aktiven Metaboliten.
Estonian: Koostoime klopidogreeliga Dronedaroon ei mõjuta klopidogreeli ja selle aktiivsete metaboliitide farmakokineetikat.
German: • eine Tablette mit Ihrem Frühstück und
Estonian: • üks tablett teie hommikusöögi ajal ja
German: • einige Arzneimittel gegen Depressionen, „trizyklische Antidepressiva" genannt,
Estonian: • mõned depressiooniravimid, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks,
German: Diese Reduktion wurde durch ein signifikant geringeres Auftreten von Ereignissen an Schilddrüse und Nervensystem und einen Trend zu weniger Ereignissen an Haut und Auge sowie durch weniger vorzeitige Behandlungsabbrüche im Vergleich zur Amiodaron-Gruppe bedingt.
Estonian: Juhtivaks oli kilpnäärme ja neuroloogiliste nähtude oluline vähenemine, suundumus naha ja silmanähtude vähenemisele ning harvem ravi enneaegne katkestamine võrreldes amiodarooni rühmaga.