FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ezért a hatásért felelős specifikus összetevőket még nem azonosították.
Lithuanian: Specifiniai šį poveikį sukeliantys komponentai nenustatyti.
Hungarian: *Az összehasonlítást elővigyázatosan kell értékelni, mivel az nem teljesen randomizált csoportokon alapul.
Lithuanian: * Šiuos palyginimus reikia interpretuoti labai atsargiai, nes jie paremti grupėmis, kurios nėra visiškai atrinktos atsitiktinių imčių būdu.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szánt információs csomagnak egy olyan, minden lépést bemutató kezelési útmutatónak kell lennie, amely tartalmazza az alábbi kulcsfontosságú elemekkel kapcsolatos információt:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtas informacinės medžiagos komplektas turi būti išsamus gydymo vadovas, kuriame pateikta informacija apie toliau nurodytus pagrindinius elementus.
Hungarian: Coagulopathia
Lithuanian: Koagulopatija
Hungarian: Ugyanakkor az anyai expozíciós szintek jóval alacsonyabbak voltak, mint a klinikai környezetben jelentett maximális szintek (10-500-szor alacsonyabb, mint a humán AUC, 3-50-szer alacsonyabb, mint a humán Cmax).
Lithuanian: Tačiau ekspozicija patelėms buvo daug mažesnė už maksimalią ekspoziciją, nustatytą klinikinių tyrimų metu (10-500 kartų mažesnė už AUC žmogui, 3-50 kartų mažesnė už Cmax žmogui).
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR-ok) A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a standard követelményeket kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti standartinius reikalavimus, kol CHMP nenustatys kitaip.
Hungarian: 2020. december
Lithuanian: gruodžio 18 d.
Hungarian: • A fájdalomcsillapítás szükségessége
Lithuanian: • Būtinybė taikyti skausmo gydymą
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, az ananásszal vagy papainnal (lásd még 4.4 pont), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, ananasams arba papainui (taip pat žr. 4.4 skyrių) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: A NexoBrid-et az ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Lithuanian: Tokiems pacientams NexoBrid reikia vartoti atsargiai.
Hungarian: A gyógyszert közvetlenül a felhasználás előtt készítik el, majd egy orvos vagy más egészségügyi szakember fogja alkalmazni.
Lithuanian: Preparatą prieš pat naudojant paruoš ir užteps gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas.
Hungarian: Ha felszívódik, a NexoBrid a citokróm P-450 2C8 (CYP2C8) és P-450 2C9 (CYP2C9) inhibitora.
Lithuanian: Absorbuotas NexoBrid yra citochromo P 450 2C8 (CYP2C8) bei P450 2C9 (CYP2C9) inhibitorius.
Hungarian: Továbbra is nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre a NexoBrid használatával kapcsolatban olyan területeken, ahol az első alkalmazás után pörk maradt vissza.
Lithuanian: Šiuo metu informacijos apie NexoBrid vartojimą srityse, kuriose po pirmojo vartojimo išliko šašas, yra labai nedaug.
Hungarian: A NexoBrid gél elkészítésével kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: NexoBrid gelio ruošimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Lithuanian: • ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS Registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Hungarian: Ezt ilyen gyógyszerek adagolásánál figyelembe kell venni.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti dozuojant šiuos vaistinius preparatus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a készítmény forgalomba hozatalakor a speciális égési centrumokban dolgozó minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a NexoBrid-et, speciális képzésben részesüljön, továbbá megkapja az oktatócsomagot.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad, pateikus preparatą į rinką, specialiuose nudegimų centruose visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip numatoma, naudos ir (arba) skirs NexoBrid, būtų specialiai apmokyti ir gautų informacinės medžiagos komplektą.
Hungarian: A hagyományosan kezelt csoport életkor-tartománya 5,1-55,7 év volt.
Lithuanian: Amžiaus intervalas pagal gydymo standartą gydytoje grupėje buvo 5,1-55,7 metų.
Hungarian: Ehhez általában 1-2 percig kell keverni a port és a gélt.
Lithuanian: Tam paprastai miltelius ir gelį reikia maišyti 1-2 minutes.
Hungarian: A NexoBrid-nek 4 órán keresztül kell érintkeznie az égett területtel.
Lithuanian: NexoBrid turi likti sąlytyje su nudegimu 4 valandas.
Hungarian: Bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum
Lithuanian: Bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratas
Hungarian: A NexoBrid-del kezelt csoport életkor-tartománya 4,4-55,7 év volt.
Lithuanian: Amžiaus intervalas NexoBrid gydytoje grupėje buvo 4,4-55,7 metų.
Hungarian: A NexoBrid-del az idős (65 év feletti) betegek esetén szerzett tapasztalat korlátozott.
Lithuanian: NexoBrid vartojimo senyviems (> 65 metų) pacientams patirtis yra nedidelė.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a végleges képzési anyagot az illetékes nemzeti hatósággal.
Lithuanian: Prieš pateikdamas preparatą į rinką, registruotojas turi suderinti su kompetentinga nacionaline institucija mokymo programos turinį ir formatą.
Hungarian: Gyermekeknél történő alkalmazásról csak korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Vartojimo vaikų populiacijai saugumo duomenų nepakanka.
Hungarian: A NexoBrid termékenységre kifejtett hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Tyrimų, skirtų Nexobrid poveikiui vaisingumui įvertinti, neatlikta.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során összesen 362 beteget kezeltek bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátummal.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų vystymo programoje bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratu buvo gydomi iš viso 362 pacientai.
Hungarian: Ez azért lehetséges, mert a NexoBrid az égési sérülésből felszívódhat a véráramba.
Lithuanian: Tai nutinka, nes NexoBrid gali būti absorbuojamas iš nudegimo žaizdos į kraujotaką.
Hungarian: Égési sebek, amelyekkel kapcsolatban nincs tapasztalat vagy csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre
Lithuanian: Nudegimai, kuriems vartojimo patirties nepakanka arba nėra
Hungarian: A bromelin fokozhatja néhány gyógyszer (pl. benzodiazepinek, barbiturátok, narkotikumok és antidepresszánsok) álmosságot előidéző hatását.
Lithuanian: Bromelainas gali didinti mieguistumą, kurį sukelia kai kurie vaistiniai preparatai (pvz., benzodiazepinai, barbitūratai, narkotikai ir antidepresantai).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, valamint figyelembe véve, hogy a készítmény enzimatikus aktivitása az összekeverés után folyamatosan csökken, a készre kevert gyógyszert az elkészítés után azonnal (15 percen belül) fel kell használni.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu ir kadangi sumaišius preparatą jo fermentų aktyvumas vis labiau mažėja, paruoštą preparatą reikia vartoti nedelsiant (per 15 minučių).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalnia kell a NexoBrid szabályozott módon történő terjesztését, ezzel biztosítva, hogy a készítmény mindaddig ne álljon rendelkezésre egy centrumban, amíg az adott centrum legalább egy sebésze nem részesült formális képzésben a NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban.
Lithuanian: Registruotojas turi vykdyti kontroliuojamą NexoBrid platinimą, siekiant užtikrinti, kad preparato centre nebūtų galima naudoti tol, kol bent vienas to centro chirurgas nebus oficialiai apmokytas naudoti NexoBrid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 10
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Hungarian: • A cardiopulmonalis betegségben szenvedők esetén fokozott mortalitási kockázat
Lithuanian: • Padidėjusio mirtingumo rizika pacientams, sergantiems širdies ir plaučių ligomis
Hungarian: Tizenöt beteg közül 10-nél a Tmax-érték 2 óra, továbbá 5 betegnél 4 óra volt.
Lithuanian: 10 iš 15 pacientų Tmax buvo 2 valandos; 5 pacientams Tmax buvo 4 valandos.
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Lithuanian: Dažni (≥1/100 to <1/10)
Hungarian: • A tény, amelynek értelmében a betegeknél a seb- és szisztémás fertőzések jeleit és tüneteit monitorozni kell
Lithuanian: • Įspėjimas, kad reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia žaizdų bei sisteminių infekcijų požymiai ir simptomai
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a NexoBrid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a külső testfelszín égési sebeinek kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti NexoBrid tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant išorinio kūno paviršiaus nudegimus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: A kevert típusú sebek esetén az összehasonlítást körültekintően kell értékelni, mivel az nem teljesen randomizált csoportokon alapul, és a NexoBrid-del kezelt, kevert típusú sebek általában véve nagyobbak voltak és nagyobb volt a teljes vastagságban érintett terület is.
Lithuanian: Mišrių žaizdų palyginimus reikia interpretuoti labai atsargiai, nes jie paremti grupėmis, kurios nėra visiškai atrinktos atsitiktinių imčių būdu; NexoBrid gydytos mišrios žaizdos apskritai buvo didesnės, taip pat buvo didesnis visų sluoksnių nudegimo plotas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, pateiktame registracijos bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a helyi fájdalom és az átmeneti lázas állapot/hyperthermia volt.
Lithuanian: Vartojant NexoBrid dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo vietinis skausmas ir trumpalaikis karščiavimas/hipertermija.
Hungarian: Az előny-kockázat értékelésénél figyelembe kell venni az idősebbeknél egyidejűleg fennálló betegségek nagyobb gyakoriságát, illetve az egyéb gyógyszeres kezeléseket.
Lithuanian: Vertinant naudą ir riziką senyviems pacientams, reikia atsižvelgti į didesnį gretutinių ligų dažnį ar gydymą kitais vaistiniais preparatais.
Hungarian: A sebet a gyógyszer alkalmazása során nedvesen kell tartani.
Lithuanian: Vartojimo metu žaizdą reikia laikyti drėgną.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni:
Hungarian: A patkányokkal és nyulakkal végzett embrio-fötális fejlődési vizsgálatok során, az intravénásan alkalmazott NexoBrid-del kapcsolatban nem igazolódott a fejlődő embrióra/magzatra gyakorolt közvetett vagy közvetlen toxicitás.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliekamų embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų metu leidžiant NexoBrid į veną, netiesioginio ir tiesioginio toksinio poveikio besivystančiam embrionui/vaisiui nenustatyta.
Hungarian: A NexoBrid (mint fehérjekészítmény) szenzitizáló potenciálját figyelembe kell venni, ha a beteget egy későbbi időpontban bromelint tartalmazó készítménnyel kezelik.
Lithuanian: Į NexoBrid (baltymų produkto) gebėjimą sukelti jautrumo padidėjimą reikia atsižvelgti, kai vėliau pacientai kartotinai vartoja preparatus, kurių sudėtyje yra bromelaino.
Hungarian: A NexoBrid gél elkészítése (a por összekeverése a géllel)
Lithuanian: NexoBrid gelio ruošimas (miltelių sumaišymas su geliu)
Hungarian: A bromelin fokozhatja a fluorouracil és a vinkrisztin hatását.
Lithuanian: Bromelainas gali stiprinti fluorouracilo ir vinkristino veikimą.
Hungarian: A fő összetevő a hajtásban található bromelin.
Lithuanian: Pagrindinė sudedamoji dalis yra stiebų bromelainas.
Hungarian: • A seb állapotának felmérése és a kezelés megismétlését tiltó figyelmeztetés
Lithuanian: • Žaizdos įvertinimas ir įspėjimas dėl kartotinio gydymo
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha a NexoBrid-et olyan betegnél alkalmazzák, akik CYP2C8-szubsztrátot (ideértve az amiodaront, amodiakvint, klorokvint, fluvasztatint, paklitaxelt, pioglitazont, repaglinidet, roziglitazont, szorafenibet és toraszemidet) és CYP2C9-szubsztrátot (ideértve az ibuprofént, tolbutamidot, glipizidet, lozartánt, celekoxibet, warfarint és fenitoint) kapnak.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant NexoBrid pacientams, kurie vartoja CYP2C8 substratus (įskaitant amjodaroną, amodiakviną, chlorokviną, fluvastatiną, paklitakselį, pioglitazoną, repaglinidą, roziglitazoną, sorafenibą ir torazemidą) ir CYP2C9 substratus (įskaitant ibuprofeną, tolbutamidą, glipizidą, losartaną, celekoksibą, varfariną ir fenitoiną).
Hungarian: Napok száma (középérték ± SD) (sebek száma)
Lithuanian: Dienų skaičius (vidurkis ± SN) (žaizdų skaičius)
Hungarian: A NexoBrid-et kizárólag képzett egészségügyi szakembereknek, égésekre specializálódott centrumokban szabad alkalmaznia.
Lithuanian: NexoBrid turi tepti tik kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai specialiuose nudegimų centruose.
Hungarian: Lehet, hogy a NexoBrid: - növeli bizonyos gyógyszerek hatását, amelyeket a CYP2C8 és CYP2C9 nevű májenzim semlegesít.
Lithuanian: NexoBrid gali: - sustiprinti tam tikrų vaistų, kuriuos padaro neaktyviais kepenų fermentai CYP2C8 ir CYP2C9, poveikį.
Hungarian: A NexoBrid szérumkoncentrációját egy módosított szendvics elektro-kemilumineszcens (ECL) immunpróbával határozták meg.
Lithuanian: NexoBrid koncentracija serume buvo nustatoma atliekant modifikuotą daugiasluoksnę elektrocheminės luminescencijos (ECL) imunologinę analizę.
Hungarian: A NexoBrid elkészítésével kapcsolatos utasításokat a jelen tájékoztató végén, az orvosoknak, illetve egészségügyi szakembereknek szóló részben találja.
Lithuanian: NexoBrid gelio ruošimo instrukcija pateikiama šio lapelio pabaigoje, sveikatos priežiūros specialistams skirtame skyriuje.
Hungarian: • A NexoBrid és a feloldott pörk eltávolítása
Lithuanian: • NexoBrid ir atmirkusio šašo pašalinimas
Hungarian: Számos esetben nem történt megfelelő gyógyulás, és egy későbbi időpontban autograft átültetése vált szükségessé, így jelentősen elhúzódott a sebzáródás, amely a sebszövődmények fokozott kockázatával társult.
Lithuanian: Keliais atvejais žaizda nepakankamai užgijo ir vėliau prireikė naudoti autogeninius transplantatus, dėl to labai sulėtėjo žaizdos užsivėrimas ir padidėjo su žaizda susijusių komplikacijų rizika.
Hungarian: A port nem szabad belélegezni.
Lithuanian: Miltelių negalima įkvėpti.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - Fájdalom (még akkori is, ha az égett szövet eltávolítása által okozott fájdalom megelőzésére vagy csillapítására gyógyszereket alkalmaznak) - Az égési seb elfertőződése - A sebbel kapcsolatos szövődmények, ideértve a sebszétnyílást, a seb kiszáradását és feltöredezését, valamint az átültetett bőr nem megfelelő gyógyulását
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - skausmas (net jei vaistai vartojami skausmui, kurį sukėlė nudegusių audinių šalinimas, išvengti ar malšinti); - nudegiminės žaizdos infekcija; - žaizdos komplikacijos, įskaitant žaizdos atsivėrimą, žaizdos išdžiūvimą bei prasiskyrimą ir odos transplantantų neprigijimą.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például az altatók, az úgynevezett nyugtatók, bizonyos fájdalomcsillapítók és az antidepresszánsok.
Lithuanian: Šie vaistai gali būti, pavyzdžiui, migdomieji, taip vadinami trankviliantai, kai kurie skausmą malšinantys vaistai ir antidepresantai.
Hungarian: A Cmax- és AUClast-eredmények azt jelzik, hogy a szisztémás felszívódás az alkalmazott NexoBrid adagjától (a kezelt sebfelszínnel arányos) és a betegre jellemző egyéb tényezőktől is függ.
Lithuanian: Šie Cmax ir AUCgalut rezultatai rodo, kad sisteminė absorbcija gali priklausyti nuo taikomos NexoBrid dozės (proporcingai dengiamam žaizdų plotui) ir kitų, nuo paciento priklausančių veiksnių.
Hungarian: A sebgyógyulási problémák megelőzésére a kezelt égési sebet amilyen hamar csak lehet, ideiglenes vagy végleges bőrpótlóval vagy kötéssel fogják fedni.
Lithuanian: Kad būtų išvengta žaizdų gijimo sutrikimų, gydoma nudegiminė žaizdą bus kiek galima greičiau uždengiama laikinais arba nuolatiniais odos pakaitalais ar tvarsčiais.
Hungarian: Elővigyázatosságbóli a NexoBrid alkalmazása utáni legalább 4 napig nem szabad szoptatnia.
Lithuanian: Atsargumo dėlei po NexoBrid vartojimo negalima žindyti ne mažiau kaip 4 dienas.
Hungarian: NexoBrid por (üveg)
Lithuanian: NexoBrid milteliai (flakonas)
Hungarian: Nem ismert, hogy a NexoBrid alkalmazásának van-e bármilyen klinikailag releváns hatása a véralvadásra.
Lithuanian: Nežinoma, ar NexoBrid vartojimas turi kliniškai reikšmingą poveikį hemostazei.
Hungarian: A por törtfehér vagy világos sárgásbarna színű.
Lithuanian: Milteliai yra balkšvos arba šviesiai gelsvai rudos spalvos.
Hungarian: Az ACE-gátlókat kapó betegek vérnyomását monitorozni kell.
Lithuanian: Reikia stebėti AKF inhibitorius vartojančių pacientų kraujo spaudimą.
Hungarian: Az irodalomban a bromelin és a papain, valamint a latexfehérjék (latex-gyümölcs szindrómaként ismert), méhméreg és az olívafa pollenje közötti kereszt-szenzitivitásról számoltak be.
Lithuanian: Literatūroje nurodomas kryžminis jautrumas tarp bromelaino ir papaino, taip pat latekso baltymų (vadinamas latekso-vaisių sindromu), bičių nuodų ir alyvmedžių žiedadulkių.
Hungarian: 65428 Rüsselsheim Németország
Lithuanian: 65428 Rüsselsheim Vokietija
Hungarian: A NexoBrid csökkentheti a vére alvadási képességét, ami növeli a vérzés kockázatát.
Lithuanian: NexoBrid gali sumažinti kraujo krešėjimą, dėl to gali padidėti kraujavimo rizika.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, proteolítikus enzimek; ATC kód: D03BA03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai žaizdoms ir opoms gydyti, proteoliziniai fermentai; ATC kodas - D03BA03.
Hungarian: Általános fertőzések
Lithuanian: Sisteminės infekcijos
Hungarian: Ha így van, akkor a NexoBrid-del szembeni allergiás reakciók léphetnek fel Önnél;
Lithuanian: Tokiu atveju Jums taip pat gali pasireikšti alerginės reakcijos į NexoBrid.
Hungarian: A pörk eltávolításával kapcsolatos időzítésre kifejtett hatást a sikeres pörkeltávolításon átesett betegeknél (akiknél az összevont égési sebfelszín legalább 90%-áról eltávolították a pörköt) értékelték olyan módon, hogy meghatározták a sérülés elszenvedésétől, illetve a tájékoztatás és beleegyezés időpontjától a sikeres eltávolításig eltelt időt.
Lithuanian: Poveikis šašų pašalinimo laikui buvo vertinamas pacientams, kuriems šašai buvo sėkmingai pašalinti (iš viso nuo visų paciento žaizdų pašalinta ne mažiau kaip 90 % šašų), nustatant laiką nuo sužalojimo ir nuo informuoto asmens sutikimo iki sėkmingo pašalinimo.
Hungarian: Legfeljebb 12 mg/kg-os adagok, minden harmadik napon történő, ismételt intravénás injekcióját az első három injekcióig a törpemalacok jól tolerálták, de a maradék három injekció során a toxicitás súlyos klinikai jeleit (pl. vérzés számos szervben) figyelték meg.
Lithuanian: Trys pirmosios paršeliams iki 12 mg/kg dozėmis kas trečią dieną skiriamos kartotinės intraveninės injekcijos buvo toleruojamos gerai, tačiau po likusių trijų injekcijų pastebėta klinikinių toksinio poveikio požymių (pvz., kraujavimas keliuose organuose).
Hungarian: A NexoBrid csak égési osztályokon dolgozó szakemberek által alkalmazandó.
Lithuanian: NexoBrid skirtas naudoti tik specialistams nudegimų centruose.
Hungarian: A proteolitikus enzimek olyan enzimek keveréke, amelyet az Ananas comosus (ananászcserje) hajtásából vonnak ki.
Lithuanian: Proteoliziniai fermentai yra fermentų mišinys, gautas iš Ananas comosus (ananaso augalo) stiebų.
Hungarian: Ha ezen jelek vagy tünetek bármelyikét észleli, akkor haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvost vagy az ellátást nyújtó személyt.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš šių požymių arba simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojui.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, proteolítikus enzimek; ATC kód: D03BA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai žaizdoms ir opoms gydyti, protoeliziniai baltymai; ATC kodas - D03BA03
Hungarian: • A NexoBrid nem alkalmazható a teljes testfelszín 15%-át (egy nyolcadát) meghaladó méretű területen.
Lithuanian: • NexoBrid negalima tepti ant daugiau kaip 15 % (vienos aštuntosios) bendro kūno paviršiaus ploto.
Hungarian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Németország
Lithuanian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Vokietija
Hungarian: A NexoBrid-del történt kezelés után kezelőorvosa ellenőrizheti a véralvadási paramétereit.
Lithuanian: Po gydymo NexoBrid gydytojas gali patikrinti Jūsų kraujo krešėjimą.
Hungarian: A helyileg alkalmazott antibakteriális gyógyszer eltávolítása a NexoBrid alkalmazása előtt
Lithuanian: Vietiškai pavartotų antibakterinių vaistinių preparatų pašalinimas prieš vartojant NexoBrid
Hungarian: • A gélt a betegágy mellett kell elkészíteni.
Lithuanian: • Gelį reikia ruošti ties paciento lovos kraštu.
Hungarian: A terminális felezési idő 11,7 ± 3,5 óra (középérték ± SD) volt (amelyet a 12 beteg esetén az alkalmazás utáni 16-48 órás időintervallum adatai alapján állapították meg), 8,5-19,9 órás szélsőértékekkel.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas (nustatytas naudojant 12 pacientų duomenis, gautus praėjus 16-48 valandoms po dozės vartojimo) buvo 11,7 ± 3,5 valandos (vidurkis ± SD), intervalas buvo nuo 8,5 iki 19,9 valandų.
Hungarian: A NexoBrid-ben lévő bromelinnek égési sebből történő szisztémás felszívódásának mértékét, továbbá a bromelin Cmax-, Tmax-, AUC- és t½-értékét 16 égési sérült betegnél vizsgálták, akiknek részleges vastagságú (közepes és mély dermális) termikus égési sebeik voltak.
Lithuanian: Sisteminės absorbcijos iš nudegiminės žaizdos apimtis, Cmax, Tmax, AUC ir bromelaino iš NexoBrid t½ buvo tiriamas 16 nudegusių pacientų, kuriems buvo dalies sluoksnių (vidurinio ir gilaus odos sluoksnių) terminių nudegimų.
Hungarian: Ezenfelül késői típusú allergiás bőrreakcióról (cheilitis) számoltak be, hosszú távú bőrexpozíciót (szájvíz) követően, illetve olyan szenzitizációról számoltak be, amely gyaníthatóan oralis, valamint ismétlődő, foglalkozás körében elszenvedett légúti expozíció követően alakult ki.
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų apie uždelsto tipo alerginę odos reakciją (cheilitą) po ilgesnės trukmės ekspozicijos per odą (burnos skalavimo), taip pat įtariamą jautrumo padidėjimą po ekspozicijos per burną ir kartotinės profesinės ekspozicijos per kvėpavimo takus.
Hungarian: A beteg és a sebfelszín előkészítése
Lithuanian: Paciento ir žaizdos srities ruošimas
Hungarian: Ezért a teljes vastagságú és mély égést elszenvedett területekkel rendelkező sebeket a NexoBrid alkalmazása után, amilyen hamar csak lehet autografttal kell ellátni (a vizsgálat eredményeivel kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Lithuanian: Todėl žaizdose, kuriose yra visų sluoksnių nudegimo ir gilaus dalies sluoksnių nudegimo sričių, reikia naudoti autogeninius transplantatus kiek galima greičiau po žaizdos išvalymo NexoBrid (tyrimo rezultatai pateikti 5.1 skyriuje).
Hungarian: Por és gél, amit az alkalmazás előtt össze kell keverni.
Lithuanian: Milteliai ir gelis, kuriuos prieš vartojant reikia sumaišyti.
Hungarian: A NexoBrid eltávolítása
Lithuanian: NexoBrid pašalinimas
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, bőrexpozíció
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, poveikis odai