FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vildagliptin, som er en dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)-hæmmer, virker ved at blokere nedbrydningen af ‘inkretin'-hormoner i kroppen.
Czech: Vildagliptin, což je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP--4), působí tak, že blokuje rozpad „inkretinových" hormonů v lidském těle.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zomarist, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zomarist naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Ansøgeren fremlagde også resultaterne af to undersøgelser, der viser, at de aktive stoffer i de to styrker af Zomarist blev optaget i kroppen på samme måde, som når de blev taget hver for sig i to tabletter.
Czech: Žadatel rovněž předložil výsledky dvou studií, které prokazují, že léčivé látky byly v případě obou sil přípravku Zomarist v lidském těle vstřebávány stejným způsobem jako při podávání ve formě samostatných tablet.
Danish: Zomarist anvendes til behandling af type 2 diabetes.
Czech: Přípravek Zomarist se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Danish: Hvis Zomarist tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette reducere eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin.
Czech: Užívání přípravku Zomarist s jídlem nebo těsně po jídle může snížit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Zomarist opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Zomarist převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Valget af tabletstyrke i begyndelsen afhænger af patientens nuværende behandling og de forventede virkninger af Zomarist, men det anbefales, at den dosis metformin, der gives, svarer til den dosis, der allerede tages.
Czech: Volba počáteční síly tablety závisí na pacientově stávající léčbě a očekávaných účincích přípravku Zomarist, ovšem doporučuje se podávat dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zomarist (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning og diarré, mavesmerter og appetitløshed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zomarist (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zomarist.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zomarist.
Danish: Firmaet, som fremstiller Eucreas, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for Zomarist.
Czech: Společnost, která přípravek Eucreas vyrábí, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Zomarist.
Danish: • til patienter, som allerede tager kombinationen af vildagliptin og metformin som særskilte tabletter,
Czech: • u pacientů, kteří již užívají kombinaci vildagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,
Danish: Andre oplysninger om Zomarist
Czech: Další informace o přípravku Zomarist:
Danish: Undersøgelserne af Galvus som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof eller metformin og insulin blev anvendt til at underbygge brugen af Zomarist til samme indikationer.
Czech: Studie přípravku Galvus jako doplňkové léčby k metforminu, metforminu a sulfonyluree nebo metforminu a inzulinu byly využity na podporu použití přípravku Zomarist ve stejných indikacích.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zomarist ?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zomarist?
Danish: Ældre patienter, som behandles med Zomarist, skal have deres nyrefunktion kontrolleret regelmæssigt.
Czech: U starších pacientů užívajících přípravek Zomarist by měla být pravidelně sledována funkce ledvin.
Danish: Hvad er Zomarist?
Czech: Co je Zomarist?
Danish: Zomarist er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer vildagliptin og metforminhydrochlorid.
Czech: Zomarist je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky vildagliptin a metformin hydrochlorid.
Danish: Zomarist bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Czech: Přípravek Zomarist by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: • i kombination med insulin sammen med diæt og motion til patienter, hvis diabetes ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en fast dosis insulin og metformin.
Czech: • v kombinaci s inzulinem společně s dietou a cvičením u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu podáváním neměnné dávky inzulinu a metforminu.
Danish: I andre undersøgelser viste vildagliptin i kombination med metformin sig at være mere effektivt end placebo, når det blev anvendt sammen med et sulfonylurinstof eller insulin.
Czech: V dalších studiích bylo prokázáno, že vildagliptin v kombinaci s metforminem je účinnější než placebo, pokud je užíván se sulfonylureou nebo inzulinem.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Zomarist fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zomarist je uveden v příbalové informaci.
Danish: Zomarist bør ikke anvendes til patienter, der lider af moderat til svære nyre- eller leverproblemer.
Czech: Přípravek Zomarist by neměli užívat pacienti se středně závažným či závažným onemocněním ledvin a pacienti s jaterními potížemi.
Danish: Patienter, som allerede tager vildagliptin og metformin, bør skifte til Zomarist, der indeholder de samme mængder af hvert af de aktive stoffer.
Czech: Pacienti, kteří již v současné době vildagliptin a metformin užívají, by měli při přechodu na přípravek Zomarist zvolit takovou sílu tablety, která obsahuje odpovídající množství obou léčivých látek.
Danish: Hvordan blev Zomarist undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Zomarist zkoumán?
Danish: • i kombination med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) og sammen med diæt og motion til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin og et sulfonylurinstof,
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) společně s dietou a cvičením u pacientů,
Danish: Hvordan anvendes Zomarist?
Czech: Jak se přípravek Zomarist používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zomarist?
Czech: Jaký přínos přípravku Zomarist byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker Zomarist?
Czech: Jak přípravek Zomarist působí?
Danish: Hvorfor blev Zomarist godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zomarist schválen?
Danish: Hvad anvendes Zomarist til?
Czech: K čemu se přípravek Zomarist používá?
Danish: (Særnavn ) Navn
Czech: (Smyšlen ý) název
Danish: 4 hætteglas + 4 ampuller
Czech: 4 injekční lahvičky + 4 ampulky
Danish: Intravenøss anvendelse
Czech: Vnitřní obal
Danish: 10 (10x(1+1)) hætteglas + ampuller (multipakning)
Czech: 10 (10x 1+1) injekčních lahviček + ampulek (vícečetné balení)
Danish: 1 hætteglas + 1 ampul
Czech: 1 injekční lahvička + 1 ampulka
Danish: 10 (10x1) hætteglas (multipakning)
Czech: 10 (10x1) injekčních lahviček (vícečetné balení)
Danish: Responsraten i disse patienter var cirka 52%.
Czech: Frekvence odpovědí byla u těchto pacientů přibližně 52 %.
Danish: Uåbnet flaske: 3 år.
Czech: Neotevřená lahev: 3 roky.
Danish: Må ikke sælges enkeltvis.
Czech: Neprodává se samostatně.
Danish: Brug hele indeholdet.
Czech: Použijte celý obsah.
Danish: Zometa indeholder
Czech: Co Zometa obsahuje
Danish: Zometa kan gives til patienter i alderen 65 år og derover.
Czech: Zometa může být podávána lidem ve věku 65 let a starším.
Danish: INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍ PERSONÁL
Danish: Hvis du har fået mere Zometa, end du skulle have haft Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více Zomety, než je doporučeno Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zometa skal opbevares korrekt (se afsnit 6).
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zometa správně uchovává (viz bod 6).
Danish: Yderligere information om Zometa findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Danish: Zometa bør ikke anvendes under graviditet.
Czech: Zometa by neměla být během těhotenství podávána.
Danish: Statistisk signifikante forskelle er markeret (*p<0,05) for sammenligning mellem behandlinger (4 mg zoledronsyre vs. placebo)
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi léčbami (4 mg kyselina zoledronová vs. placebo)
Danish: Hypokalcæmi er en vigtig, identificeret risiko ved Zometa ved de godkendte indikationer.
Czech: Hypokalcémie je důležitým známým rizikem podání Zomety ve schválených indikacích.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39±16% af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Czech: Během prvních 24 hodin bylo močí vyloučeno 39 ± 16 % aplikované dávky, zatímco zbytek byl vázán převážně v kostní tkáni.
Danish: - Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én infusion med Zometa.
Czech: - Pokud jste léčen za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze Zomety.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når Zometa anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Czech: Opatrnost je také nutná, pokud je Zometa indikována společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
Danish: - Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne) eller anden medicin, der kan skade nyrerne.
Czech: Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
Danish: Da der kun eksisterer begrænsede kliniske data for patienter med kraftigt nedsat leverfunktion, kan der ikke gives nogen specifikke anbefalinger for denne patientgruppe.
Czech: U pacientů se závažnou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemohlo být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Danish: Bivirkninger såsom svimmelhed og døsighed kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, der skal derfor iagttages forsiktighed når Zometa anvendes i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner.
Czech: Nežádoucí účinky, jako je závrať a ospalost mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání Zomety.
Danish: Anvendes straks efter rekonstitution og opløsning.
Czech: Použijte okamžitě po rekonstituci a rozředění.
Danish: Sløret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.
Czech: Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Danish: - Brystsmerter.
Czech: Bolestivost na hrudi.
Danish: Zometa indeholder den samme aktive substans som Aclasta (zoledronsyre).
Czech: Zometa obsahuje stejnou léčivou látku jako Aclasta (kyselina zoledronová).
Danish: Klinisk erfaring med akut overdosis af Zometa er begrænset.
Czech: Klinické zkušenosti s akutním předávkováním Zometou jsou omezené.
Danish: hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som Zometa tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zometa (angivet i punkt 6).
Czech: jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které Zometa patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: I kliniske studier er Zometa indgivet samtidig med almindeligt anvendte anticancerlægemidler, diuretika, antibiotika og analgesika uden tilsyneladende kliniske interaktioner.
Czech: V klinických studiích byla Zometa podávána souběžně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
Danish: Hvor meget Zometa skal du have - Den normale enkeltdosis er 4 mg. - Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
Czech: Kolik Zomety se podává - Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg. - Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, naordinuje nižší dávku.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Lavt fosfatindhold i blodet.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): Nízká hladina fosfátů v krvi
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zometa, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Czech: Lékař před zahájením léčby Zometou provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
Danish: Zoledronsyre inhiberer ikke humane P450-enzymer in vitro og udviser ingen biotransformation, og i dyreforsøg blev <3% af den indgivne dosis fundet i fæces, hvilket antyder, at leverfunktionen ikke spiller en væsentlig rolle for zoledronsyres farmakokinetiske egenskaber.
Czech: Kyselina zoledronová neinhibuje lidské P450 enzymy in vitro, nevykazuje biotransformaci a ve studiích na zvířatech bylo < 3 % z aplikované dávky nalezeno ve stolici, což předpokládá, že játra nebudou hrát významnou úlohu ve farmakokinetice kyseliny zoledronové.
Danish: Børn og unge Zometa bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Podávání Zomety dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.
Danish: Patienter, som behandles med Zometa, bør ikke samtidig behandles med Aclasta eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af disse stoffer er ukendt.
Czech: Pacienti léčení Zometou nemají být současně léčeni Aclastou nebo jinými bisfosfonáty, protože kombinované účinky těchto látek nejsou známy.
Danish: Baseret på evalueringen af både kliniske studier og tilfælde post-marketing er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en sammenhæng mellem Zometa-behandling og de rapporterede tilfælde af hypokalcæmi og den sekundære udvikling af hjertearytmi.
Czech: Na základě hodnocení případů z klinických studií a případů po uvedení na trh existují dostatečné důkazy pro podporu souvislosti mezi léčbou Zometou, hlášenými případy hypokalcémie a následným výskytem srdeční arytmie.
Danish: I fase I doseringsundersøgelser i patienter med mild til moderat tumorindiceret hyperkalcæmi (TIH), var den afprøvede effektive dosis cirka 1,2-2,5 mg.
Czech: V studii fáze I pro vyhledávání dávky u pacientů s mírnou až střední hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH), byly testované účinné dávky v rozmezí přibližně 1,2-2,5 mg.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne symptomer efter, at du har fået zoledronsyre.
Czech: V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po užití kyseliny zoledronové projeví, měl/a byste okamžitě informovat svého lékaře.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecná
Danish: I kliniske studier blev behandling med Zometa først genoptaget når kreatinin-niveauet faldt inden for 10% over baselineværdien (se afsnit 4.4).
Czech: V klinických studiích bylo podávání Zomety znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4).
Danish: Størstedelen af rapporterne referer til cancerpatienter, som har fået trukket en tand ud eller har fået foretaget andre tandoperationer.
Czech: Většina hlášení se týkala pacientů s rakovinou po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
Danish: Pamidronat 90 mg (N = 99) 33,3% * p-værdier sammenlignet med pamidronat.
Czech: Pamidronát 90 mg (N=99) 33,3 % *p-hodnota značí statistickou významnost proti pamidronátu.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også får: - Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type medicin til behandling knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika (vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage, at blodets indhold af calcium bliver for lavt.
Czech: Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte: Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaný k léčbě postmenopauzální osteoporózy a hyperkalcémie), kličková (loop) diuretika (druh léku určený k léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté:
Danish: Det aktive stof i Zometa er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v Zometě je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Zometa gives sammen med lægemidler, der vides at forårsage hypokalcæmi, da de kan have en synergistisk effekt, resulterende i svær hypokalcæmi (se pkt 4.5).
Czech: Při podávání Zomety spolu s léčivými přípravky, které mohou způsobit hypokalcémii, je nutné dbát opatrnosti, protože mohou mít synergní účinek vyúsťující v závažnou hypokalcémii (viz bod 4.5).
Danish: Skævheden som blev observeret i studiet er ikke observeret i andre studier med zoledronsyre, ej heller i studier med Zometa (zoledronsyre) 4 mg hver 3-4 uge i onkologiske patienter.
Czech: Tento nežádoucí účinek pozorovaný ve studii nebyl zaznamenán v jiných studiích s kyselinou zoledronovou, včetně studií se Zometou (kyselina zoledronová) 4 mg podávanou každé 3-4 týdny onkologickým pacientům.
Danish: Hos patienter med multipelt myelom kan risikoen for nedsat nyrefunktion øges, når Zometa anvendes i kombination med thalidomid.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem může být zvýšené riziko poškození ledvin, pokud je Zometa podávaná v kombinaci s thalidomidem.
Danish: Andelen af patienter med mindst én SRE (eksklusiv hyperkalcæmi) var 29,8% i den zoledronsyrebehandlede gruppe sammenlignet med 49,6% i placebo gruppen (p=0,003).
Czech: Poměr pacientů s nejméně jednou příhodou SRE (vyjma hyperkalcemie) byl 29,8 % ve skupině léčené kyselinou zoledronovou proti 49,6 % ve skupině s placebem (p=0,003).
Danish: Du må ikke få Zometa: hvis du ammer.
Czech: Zometa Vám nesmí být podána: jestliže kojíte.
Danish: - Anti-angiogenetisk medicin (brugt til behandling af kræft), da kombination af dette og Zometa har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne.
Czech: - Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace se Zometou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).
Danish: *Dosis er beregnet ud fra ønsket AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr = 75 ml/min).
Czech: *Dávky byly vypočteny použitím cílového AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Danish: Inden for 3 dage efter indgivelse af Zometa er en akut fasereaktion blevet indrapporteret med symptomer som knoglesmerter, feber, træthed, artralgi, myalgi, stivhed og artritis med efterfølgende hævede led; disse symptomer aftager som regel inden for få dage (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Czech: Během tří dnů po podání Zomety byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Danish: hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zometa og informere din læge om tandlægebehandlingen.
Czech: Jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že užíváte Zometu a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.
Danish: Multipakninger indeholdende 4 (4x1) eller 5 (5x1) flasker.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 4 (4x 1) nebo 5 (5x 1) lahví.
Danish: Tabel 5 Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier
Czech: Tabulka 5 Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných TIH studiích
Danish: Undersøgelser med forskellige typer af infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid, polyethylen og polypropylen viste ingen uforligelighed med Zometa.
Czech: Studie provedené s několika typy infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu se Zometou.
Danish: • At nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af tilstedeværelsen af en tumor.
Czech: • Ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním.
Danish: Hypofosfatæmi Bivirkninger med frekvenser <5% blev vurderet medicinsk, og det blev vist, at de er i overensstemmelse med den veletablerede sikkerhedsprofil for Zometa (se pkt.
Czech: Hypofosfatemie Nežádoucí účinky s četností < 5 % byly zhodnoceny z medicínského hlediska a bylo prokázáno, že tyto případy odpovídají stanovenému bezpečnostnímu profilu Zomety (viz bod 4.8).
Danish: Klar og farveløs opløsning
Czech: Čirý a bezbarvý roztok
Danish: I kliniske undersøgelser udført i patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH), var den overordnede sikkerhedsprofil mellem de tre behandlingsgrupper (zoledronsyre 4 og 8 mg og pamidronat 90 mg) lignende i art og alvorlighed.
Czech: V klinických studiích, provedených u pacientů s hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH), byl celkový bezpečnostní profil mezi všemi 3 léčenými skupinami (kyselina zoledronová 4 a 8 mg a pamidronát 90 mg) podobný v typech i závažnosti.
Danish: Skal anvendes straks efter åbning.
Czech: Použijte okamžite po prvním otevření.
Danish: Andel af patienter med SRE'er (%) p-værdi
Czech: Procento pacientů s SREs (%) p-hodnota Median SRE (dny)
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller vedvarende sår eller sekretion under behandling med Zometa.
Czech: Všichni pacienti mají být vyzváni, aby během léčby přípravkem Zometa udržovali dobrou ústní hygienu, absolvovali rutinní vyšetření chrupu a okamžitě hlásili jakékoli příznaky v ústech, jako je kývání zubů, bolest nebo otoky nebo nehojící se vředy nebo výtok.
Danish: Intravenøst indgivet zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t ½ 0,24 og t ½ 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t ½ 146 timer.
Czech: Kyselina zoledronová podaná intravenózní infuzí je vylučována třífázovým procesem: rychlé dvojfázové mizení z krevního oběhu s poločasem t½ 0,24 a t½ 1,87 hodiny je následováno dlouhou fází vylučování s terminálním poločasem vylučování t½ 146 hodin.
Danish: Brug ikke Zometa efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Zometu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.