FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50 % were taking methotrexate.
Portuguese: No estudo I na APs, com 24 semanas de duração, foram tratados 313 doentes adultos que apresentavam uma resposta inadequada a uma terapêutica anti-inflamatória não esteroide e destes, aproximadamente, 50% tinham sido tratados com metotrexato.
English: • You might get infections more easily while you are receiving Cyltezo treatment.
Portuguese: • Pode contrair infeções com maior facilidade enquanto estiver a ser tratado com Cyltezo.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Cyltezo.
Portuguese: Na artrite reumatoide, o metotrexato continua a ser utilizado enquanto se utiliza Cyltezo.
English: Following 3 years of adalimumab therapy, 75 % (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Portuguese: Após 3 anos de terapêutica com adalimumab, 75% dos doentes (301/402) continuaram em remissão clínica de acordo com a pontuação parcial de Mayo.
English: Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50 % reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Portuguese: A redução de lesões inflamatórias e a prevenção do agravamento de abcessos e fístulas drenantes foram avaliadas utilizando a Resposta Clínica na Hidradenite Supurativa (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) (HiSCR; pelo menos 50% de redução na contagem do número total de abcessos e nódulos inflamatórios, sem aumento na contagem de abcessos e sem aumento de fístulas drenantes, relativamente ao valor inicial).
English: Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of adalimumab and MTX compared to adalimumab alone.
Portuguese: As respostas globais foram geralmente melhores e houve menos doentes a desenvolver anticorpos quando tratados com a associação de adalimumab e MTX, comparativamente com o adalimumab em monoterapia.
English: After 5 years of adalimumab therapy, 74.0 % (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0 % (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Portuguese: Após 5 anos de tratamento com adalimumab, 74,0% (37/50) dos 50 doentes que permaneceram no estudo continuaram em remissão clínica, e 92,0% (46/50) dos doentes mantiveram resposta clínica segundo o PCDAI.
English: Cyltezo is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Portuguese: Cyltezo é utilizado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes com 2 a 17 anos de idade e artrite relacionada com entesite em crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade.
English: 40 mg every other week in combination with methotrexate - Not applicable.
Portuguese: 40 mg em semanas alternadas em associação com metotrexato - Não aplicável.
English: • Only use each pre-filled pen for one injection.
Portuguese: • Utilize cada caneta pré-cheia apenas para uma injeção.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Portuguese: O cartão de segurança do doente deverá conter as seguintes mensagens essenciais:
English: Study UV I evaluated 217 patients with active uveitis despite treatment with corticosteroids (oral prednisone at a dose of 10 to 60 mg/day).
Portuguese: O estudo I na UV avaliou 217 doentes com uveíte ativa, apesar do tratamento com corticosteroides (prednisona oral numa dose de 10 a 60 mg/dia).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Cyltezo Allergic reaction
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cyltezo.
English: Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II HS Study I
Portuguese: Tabela 21: Resultados de eficácia às 12 semanas, estudos I e II na HS
English: Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75 % relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95 % CI: 0.12, 0.49]).
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o risco de falha de tratamento em 75% relativamente ao placebo, conforme demonstrado pela taxa de risco (TR = 0,25 [95% IC: 0,12; 0,49]).
English: • Relevant information on the safety concerns of serious infections, sepsis, tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders; malignancies to be addressed by the additional risk minimisation measures (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable).
Portuguese: • Informação relevante sobre os alertas de segurança de infeções graves, sepsia, tuberculose e infeções oportunistas; insuficiência cardíaca congestiva; doenças desmielinizantes; doenças malignas, a ser abordada pelas medidas adicionais de minimização dos riscos (p. ex., gravidade, intensidade, frequência, tempo até ao aparecimento, reversibilidade do AA, conforme aplicável).
English: • sleep interruptions;
Portuguese: • interrupções do sono;
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive placebo in Period B.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para placebo no Período A receberam placebo no período B.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Cyltezo should be promptly discontinued.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam sinais e sintomas tais como febre, mal-estar geral, perda de peso, suores, tosse, dispneia e/ou infiltração pulmonar ou outras doenças sistémicas graves, com ou sem choque concomitante, deve suspeitar-se de uma infeção fúngica invasiva e a administração de Cyltezo deve ser imediatamente suspensa.
English: In the open-label extension for RA study III, most patients who were ACR responders maintained response when followed for up to 10 years.
Portuguese: Na extensão em regime aberto do estudo III na AR, a maioria dos doentes que foram respondedores ACR mantiveram a resposta quando acompanhados até 10 anos.
English: The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do estudo V na AR consistiu na percentagem de doentes que atingiram uma resposta ACR 50 na semana 52.
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Cyltezo should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Portuguese: Nos doentes que foram expostos à tuberculose e doentes que viajaram para zonas de alto risco de tuberculose ou micoses endémicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose, deverá ser considerado o risco e os benefícios do tratamento com Cyltezo antes de se iniciar a terapêutica (ver Outras infeções oportunistas).
English: • Remove cap by pulling it straight off pen.
Portuguese: • Retire a tampa, puxando-a a direito da caneta.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Portuguese: É importante informar o seu médico se sofre ou se já sofreu de algum problema cardíaco grave.
English: If something goes wrong with the injection, do not use another Cyltezo pre-filled syringe.
Portuguese: Se algo correr mal com a injeção, não utilize outra Cyltezo em seringa pré-cheia.
English: Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Portuguese: Tabela 11: Distribuição dos doentes por idade e dose de adalimumab recebida durante a fase OL LI
English: • Use alcohol wipe to clean selected injection site.
Portuguese: • Utilize uma compressa embebida em álcool para limpar o local de injeção selecionado.
English: Cyltezo may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Portuguese: Cyltezo pode ter uma influência reduzida na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer);
Portuguese: • carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro da pele);
English: Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section 5.2).
Portuguese: A segurança da dose recomendada de adalimumab na população adolescente com HS é baseada no perfil de segurança de adalimumab nas várias indicações, em doentes adultos e pediátricos, com administrações semelhantes ou mais frequentes (ver secção 5.2).
English: • A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency,
Portuguese: • Uma mensagem de advertência para os profissionais de saúde que estejam a tratar o doente em qualquer altura, incluindo em condições de emergência, de que o doente está a utilizar Cyltezo.
English: Discontinuation of Cyltezo therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com Cyltezo deverá ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
English: Cyltezo is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Portuguese: Cyltezo é contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
English: • There have been cases of cancers other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
Portuguese: • Existem casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) tratados com outros antagonistas-TNFα.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with
Portuguese: Os sintomas descritos acima podem ser sinais dos efeitos secundários descritos a seguir e que foram observados com adalimumab.
English: Cyltezo is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Portuguese: Cyltezo é utilizado no tratamento da hidradenite supurativa em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
English: The safety of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
Portuguese: A segurança de adalimumab em doentes pediátricos com psoríase em placas foi avaliada durante uma média de 13 meses.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para a temperatura ambiente, a caneta tem de ser utilizada dentro de 14 dias ou eliminada, mesmo se a voltar a colocar no frigorífico.
English: In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51 %) were in remission at week 52.
Portuguese: No estudo II na CU, entre os doentes que receberam adalimumab e que atingiram a remissão na semana 8, 21/41 (51%) atingiram a remissão na semana 52.
English: • Always keep “sharps” container out of sight and reach of children.
Portuguese: • Mantenha sempre o recipiente para objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
English: > 32 weeks
Portuguese: > 32 semanas 14 semanas
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9 % of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2 % of patients receiving placebo or active control.
Portuguese: Nos ensaios de referência controlados em adultos e crianças, 12,9% dos doentes tratados com adalimumab desenvolveram reações no local da injeção (eritema e/ou prurido, hemorragia, dor ou edema), em relação a 7,2% dos doentes que receberam placebo ou controlo ativo.
English: In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Portuguese: No estudo I foram também demonstradas melhorias significativas nas pontuações das componentes resumidas física e mental do SF-36 comparativamente com o placebo.
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I-V.
Portuguese: Foram colhidas amostras de soro dos doentes em múltiplos pontos temporais para análise de autoanticorpos nos estudos I-V na artrite reumatoide.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Cyltezo cannot be excluded (see section 4.8).
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes que recebam tratamento com Cyltezo não pode ser excluído (ver secção 4.8).
English: Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9 %) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Portuguese: Entre os 68 doentes que apresentaram recidiva no grupo alocado para descontinuação do tratamento, 65 completaram as 12 semanas de tratamento de emergência com adalimumab, dos quais 37 (56,9%) recuperaram a remissão (ASDAS < 1,3) após 12 semanas do reinício do tratamento em fase aberta.
English: However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Portuguese: Contudo, foram também notificadas, em fase pós-comercialização, insuficiência hepática e afeções hepáticas menos graves que podem preceder insuficiência hepática, tal como hepatite, incluindo hepatite autoimune, em doentes tratados com adalimumab.
English: • In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
Portuguese: • Adicionalmente, foram observados casos de cancro da pele que não melanomas em doentes tratados com adalimumab.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Cyltezo treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante, pelo menos, cinco meses após o último tratamento com Cyltezo.
English: Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
Portuguese: Entre os doentes com uma avaliação inicial da dor da pele relacionada com a HS ≥ 3, baseado na escala de classificação numérica de 0-10; 0 = sem dor na pele, 10 = dor muito intensa e acentuada na pele
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg/kg/day or 10 mg/day maximum).
Portuguese: Os doentes permaneceram com doses estáveis de AINEs e/ou prednisona (≤ 0,2 mg/kg/dia ou 10 mg/dia no máximo).
English: Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients p = 0.015
Portuguese: Respostas Ped ACR 30/50/70 à semana 48 significativamente superiores às observadas nos doentes tratados com placebo p = 0,015 p = 0,031
English: With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia, and other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Portuguese: De acordo com o conhecimento atual, não pode ser excluído um possível risco de desenvolvimento de linfomas, leucemias e outras neoplasias malignas em doentes tratados com um antagonista-TNF.
English: • lung diseases causing shortness of breath (including inflammation);
Portuguese: • doenças pulmonares que causam falta de ar (incluindo inflamação);
English: Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab apresentaram uma melhoria significativamente superior na semana 12, a qual foi mantida até à semana 24, tanto no SF36 como no Questionário de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL).
English: RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Portuguese: O estudo AR IV avaliou principalmente a segurança em 636 doentes com artrite reumatoide ativa, moderada a grave, com idade ≥ 18 anos.
English: * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Portuguese: * valor de p para comparação da dose padrão versus a dose baixa.
English: If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Portuguese: Caso desenvolva uma febre que se mantenha, se fizer nódoas negras ou se sangrar muito facilmente ou se estiver com um aspeto muito pálido, informe imediatamente o seu médico.
English: In these trials, 11.9 % of patients treated with adalimumab and 8.1 % of placebo and active control-treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Portuguese: Nestes ensaios, 11,9% dos doentes tratados com adalimumab e 8,1% dos doentes tratados com placebo e controlo ativo, cujos títulos de anticorpos antinucleares eram negativos no início do estudo, apresentavam títulos positivos na semana 24.
English: Cyltezo can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Portuguese: Cyltezo pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
English: • signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Portuguese: • sinais e sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez.
English: Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).
Portuguese: A falência do tratamento foi definida por um resultado multi-componente baseado em lesões inflamatórias coriorretinianas e/ou lesões inflamatórias vasculares da retina, grau de células da câmara anterior (CA), grau de turvação vítrea (VH) e melhor acuidade visual corrigida (MAVC).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 mL dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,8 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
Portuguese: A psoríase em placas pode também afetar as unhas, causando a sua desintegração, tornando-as espessas e descoladas do leito da unha o que pode ser doloroso.
English: Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Portuguese: Devido à natureza dos acontecimentos adversos observados com a associação terapêutica de etanercept e anacinra, poderão também resultar toxicidades semelhantes com a associação de anacinra e outros antagonistas-TNF.
English: • Select an area on the upper thighs or abdomen/belly (at least 5 centimetres away from navel).
Portuguese: • Selecione uma zona na parte superior da coxa ou no abdómen/barriga (pelo menos, a
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double-blind, placebo-controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Portuguese: Observaram-se tendências similares (nem todas estatisticamente significativas) no estudo II na EA, aleatorizado, mais pequeno, em dupla ocultação, controlado com placebo, envolvendo 82 doentes adultos com espondilite anquilosante ativa.
English: In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Portuguese: No estudo III na AR, em que os doentes tratados com adalimumab tinham uma duração média de artrite reumatoide de aproximadamente 11 anos, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Pontuação Total de Sharp (TSS) modificada e respetivos componentes, na pontuação de erosão e na pontuação do estreitamento do espaço articular.
English: Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Portuguese: Os doentes que participaram em todos os estudos de Fase 2 e de Fase 3 na psoríase foram elegíveis para inclusão num ensaio de extensão em regime aberto, no qual o adalimumab foi administrado durante, pelo menos, 108 semanas adicionais.
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient-years.
Portuguese: Quando se combinaram as partes controladas destes ensaios com os estudos de extensão, em regime aberto, a decorrer e completados, com uma duração mediana de aproximadamente 3,3 anos, incluindo 6.427 doentes e mais de 26.439 doente-ano de terapêutica, a taxa observada de neoplasias malignas, para além de linfomas e cancros da pele não melanomas é de, aproximadamente, 8,5 por 1.000 doenteano.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para a temperatura ambiente, a seringa tem de ser utilizada dentro de 14 dias ou eliminada, mesmo se a voltar a colocar no frigorífico.
English: • That Cyltezo treatment may increase the potential risks of serious infections, sepsis, tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders; malignancies.
Portuguese: • Que o tratamento com Cyltezo poderá aumentar os riscos potenciais de infeções graves, sepsia, tuberculose e infeções oportunistas; insuficiência cardíaca congestiva; doenças desmielinizantes; doenças malignas.
English: o Press injection button once (you should hear a ‘click' that indicates the start of injection) and keep pen pressed firmly against skin while you slowly count to 10.
Portuguese: • Administre a dose inteira: o Prima o botão de injeção uma vez (deverá ouvir um estalido que indica o início da injeção) e mantenha a caneta premida contra a pele enquanto conta lentamente até 10. o Não mexa a caneta durante a injeção.