FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 2. eller 3. administration af 3 gange den anbefalede dosis blev der observeret kliniske tegn såsom apati, dyspnø, øgede rektale temperaturer, rødmen af huden, ataksi og/eller bivirkninger i ben eller led (såsom polyartritis).
Romanian: După administrarea de 2 sau 3 ori a dozei recomandate de 3 ori, au fost observate următoarele semne clinice precum apatie, dispnee, temperaturi rectale ridicate, înroșirea pielii ataxie și / sau reacții adverse ale picioarelor sau articulațiilor (cum ar fi poliartrita).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/19/239/001
Romanian: EU/2/19/239/001
Danish: Efter en enkelt intramuskulær injektion, med den anbefalede dosis på 20 mg toltrazuril per kg legemsvægt til pattegrise, er toltrazurils plasmafarmakokinetik karakteriseret ved biologisk variabilitet.
Romanian: 5.2 Particularităţi farmacocinetice După o singură injecție intramusculară la doza recomandată de 20 mg toltrazuril per kg greutate corporală la purcei, farmacocinetica toltrazurilului în plasmă sunt caracterizate prin variabilitate biologică.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: BG-Ловеч 5500
Romanian: България 102-4 BG-Ловеч 5500
Danish: EL-Τηλ.
Romanian: Τηλ.:
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml
Romanian: 100 ml
Danish: Til samtidig forebyggelse af kliniske tegn på coccidiose (såsom diarré) hos nyfødte pattegrise i besætninger med tidligere diagnosticeret coccidiose forårsaget af Cystoisospora suis, og forebyggelse af jern mangel anæmi.
Romanian: Pentru prevenirea concomitentă a semnelor clinice de coccidioză (cum ar fi diareea) la purcei nou născuți în ferme cu antecedente istorice confirmate de coccidioză cauzată de Cystoisospora suis și prevenirea anemiei cu deficit de fier.
Danish: En forbigående misfarvning af vævet og/eller en let hævelse kan almindeligvis ses ved injektionsstedet.
Romanian: Frecvent pot fi observate decolorarea tranzitorie a țesutului și / sau umflături ușoare la locul injectării.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Administrare intramusculară.
Danish: Restmarkør Dyrearter MRL (µg/kg)
Romanian: Limite maxime de reziduuri mg / kg
Danish: Disse observationer er formodentlig grundet jernophobning.
Romanian: Aceste observații se datorează probabil supraîncărcării cu fier.
Danish: Bucuresti-Ploiesti nr. 1A, sector 1 Bucuresti 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
Romanian: București-Ploiești nr. 1A, sector 1 București 013681-RO
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR
Danish: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Romanian: België/Belgique/Belgien
Danish: Det foretrukne injektionssted er nakkeområdet (se illustration nedenfor).
Romanian: Fiecare purcel trebuie injectat cu un ac 21G. Locul de injectare preferat este zona gâtului (vezi imaginea de mai jos).
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Ingen kendte.
Romanian: Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Danish: Muskel Fedt Lever Nyre
Romanian: Muşchi Grăsime
Danish: Drægtighed og Laktation: Ikke relevant.
Romanian: Gestaţie şi lactaţie:
Danish: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise toltrazuril / jern(III) (som gleptoferron)
Romanian: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensie injectabilă pentru purcei toltrazuril / fier (III) (sub formă de gleptoferon)
Danish: Ryst omhyggeligt før brug.
Romanian: Înainte de utilizare se agită bine.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Romanian: Bayer SA-NV
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise
Romanian: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensie injectabilă pentru purcei
Danish: Jern(III)ionerne lagres som ferritin i de primære depotorganer (fx lever, milt, og det retikulo-endotheliale system), og jerns udskillelse spiller ikke en kvantitativt vigtig rolle.
Romanian: Ionii de fier (III) sunt stocați ca feritină în organele principale de depozitare (de exemplu, ficat, splină și sistemul reticulo-endotelial),
Danish: Aktive stoffer: Toltrazuril
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: Toltrazuril, combinații
Danish: 100 ml farveløst hætteglas (silikoneovertrukket glas type II)med chlorbutylprop og aluminiumhætte.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacoane din sticlă de tip II, incolore, acoperite cu silicon cu dopuri de clorobutil și capace din aluminiu conținând 100 ml.
Danish: Slovenija Bayer d.o.o.
Romanian: Bayer d.o.o.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -.
Romanian: - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
Danish: Alle pattedyrarter bestemt til fødevarep roduktion
Romanian: Toate speciile de mamifere de la care se obțin alimente
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Dette produkt indeholder jern (som gleptoferron kompleks), som er blevet associeret med anafylaktiske reaktioner efter injektion.
Romanian: Acest produs conține fier (sub formă de complex gleptoferon), care a fost asociat cu reacții anafilactice după injectare.
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE
Danish: Polysorbat 20
Romanian: Polisorbat 80 Polisorbat 20
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Danish: Antiparasitære lægemidler/mid ler mod protozoer
Romanian: Agenți cu acțiune împotriva protozoarelor
Danish: J.E.
Romanian: z o.o.
Danish: Produlab Pharma B.V.
Romanian: Produlab Pharma BV Forellenweg 16
Danish: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm Allee 10 DE-51373 Leverkusen Germany
Romanian: Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany
Danish: Let viskøs, mørkebrun suspension.
Romanian: Suspensie ușor vâscoasă de culoare maro închis
Danish: HR-10000 Zagreb Tel.: +385 1 65 99 935
Romanian: Tel.: +385 1 65 99 935
Danish: 1123 Budapest UNGAREN
Romanian: 1123 Budapest UNGARIA
Danish: Medlemslande EU/EEA
Romanian: Stat Membru EU/EEA
Danish: Bestem legemsvægten på fuglene så præcist som muligt for at undgå underdosering.
Romanian: Determinaţi greutatea corporală a păsărilor cât mai exact posibil pentru a se evita subdozarea.
Danish: EXP: {måned/år}
Romanian: EXP {lună/an}
Danish: Der er blevet fastsat tilfredsstilende tilbageholdelsesperioder for at sikre forbrugersikkerheden.
Romanian: Au fost stabilite perioade de aşteptare satisfăcătoare pentru a garanta siguranţa consumatorului.
Danish: De kompetente nationale myndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Romanian: Autorităţile naţionale competente se vor asigura că următoarea condiţie este îndeplinită de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Danish: Betingelsen for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Romanian: Condiţia pentru autorizaţiile de punere pe piaţă este descrisă în anexa IV.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser skal indsendes til de kompetente myndigheder til vurdering senest 18 måneder efter Kommissionens afgørelse vedrørende denne indbringelsesprocedure.
Romanian: Rezultatele acestor studii trebuie să fie furnizate autorităţilor relevante pentru a fi evaluate în termen de cel mult 18 luni de la emiterea deciziei Comisiei privind această procedură de sesizare.
Danish: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIEN
Romanian: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIA
Danish: Det er i overensstemmelse med den tilbageholdelsesperiode, der har været gældende i de fleste medlemsstater, hvor lægemidlet har været godkendt i mange år.
Romanian: Această perioadă este în concordanţă cu perioada de aşteptare care a fost în vigoare în majoritatea statelor membre în care produsul este autorizat de mai mulţi ani.
Danish: Resistenstyper og mekanismer
Romanian: Tipuri şi mecanisme de rezistenţă
Danish: Pumpesystemer bør regelmæssigt tjekkes for at sikre korrekt medicinering.
Romanian: Sistemul de pompare trebuie să fie verificat periodic pentru a se asigură o medicaţie corespunzătoare.
Danish: Det anføres i rapporten, at de høje værdier for 2005-2006 skyldes det høje resistensniveau i Spanien (24 %), der ikke var medtaget i 1999-2000.
Romanian: Lucrarea precizează faptul că valorile ridicate aferente anilor 2005-2006 s-au datorat nivelului ridicat al rezistenţei în Spania (24%), care nu a fost inclus în perioada 1999-2000.
Danish: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 s.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Romanian: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Danish: Journal of Applied Microbiology, 112: s. 239-245.
Romanian: Journal of Applied Microbiology, 112: 239-245.
Danish: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIEN
Romanian: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIA
Danish: I EFSA/ECDC-rapporten
Romanian: Totuşi, în conformitate cu raportul EFSA/ECDC
Danish: Proteinbindingen i fjerkræ er ca. 25 %.
Romanian: Legarea de proteine la păsări este de aproximativ 25%.
Danish: 3641 RT Mijdrecht HOLLAND
Romanian: 3641 RT Mijdrecht OLANDA
Danish: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen
Romanian: Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
Danish: Lægemidlet har god fysisk og kemisk stabilitet ved lagring i 48 måneder, og dataene støtter den foreslåede holdbarhed på 48 måneder uden særlige forsigtighedsregler ved opbevaring.
Romanian: Produsul prezintă stabilitate fizică şi chimică bună pentru o perioadă de depozitare de 48 de luni, iar datele justifică perioada de valabilitate de 48 de luni fără nicio precauţie specială privind depozitarea.
Danish: Vær altid sikker på at hele den givne dosis er indtaget.
Romanian: Asiguraţi-vă că întotdeauna întreaga cantitate oferită a fost consumată.
Danish: Ved at begrænse brugen af lægemidlet er formålet med disse advarsler at minimere de potentielle virkninger på menneskers og dyrs sundhed som følge af antimikrobiel resistens.
Romanian: Prin limitarea utilizării produsului, aceste avertismente au ca scop reducerea impactului potenţial asupra sănătăţii umane şi animale datorat rezistenţei la antimicrobiene.
Danish: • Der skal tilvejebringes undersøgelser af nedbrydningen af restkoncentrationer ved ethvert nyt forslag til dosering.
Romanian: • Trebuie furnizate studii privind reducerea reziduurilor pentru orice regim de dozaj nou propus.
Danish: Må ikke anvendes forebyggende.
Romanian: Nu se utilizează pentru profilaxie.
Danish: Behandling i 3-5 dage; 5 dage i tilfælde af blandingsinfektioner og kronisk progressive tilfælde.
Romanian: Tratament pentru 3-5 zile consecutive; pentru 5 zile consecutive în infecţii mixte şi forme cu progresie cronică.
Danish: Oversigt over navne, doseringsformer, styrker of det veterinærmedicinske lægemiddel, dyrearter, tilbageholdelsestid, indehaver af markedsføringstilladelser i medlemslandene
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produsului medicinal veterinar, specii de animale, căi de administrare, perioadă de aşteptare, deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în statele membre
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har fremsendt en vurdering af brugerrisikoen, der - om end den ikke fuldt ud overholder den nuværende retningslinje for brugers sikkerhed ved farmaceutiske veterinærlægemidler (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au furnizat o evaluare a riscurilor pentru utilizatori care, deşi nu este conformă în totalitate cu actuala Notă de orientare privind siguranţa utilizatorilor pentru produsele farmaceutice de uz veterinar (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Danish: European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA), der er indsamlet fra EUlandene.
Romanian: Susceptibility Surveillance in Animals (Supravegherea europeană a sensibilităţii antimicrobiene la animale, EASSA) colectate din ţările Uniunii Europene.
Danish: "Produkt navn" (færdiggøres nationalt) kan kommes direkte i hovedtanken eller tilføres via en vanddoserings pumpe.
Romanian: "Numele produsului" (se va completa naţional) poate fi introdus direct în bazinul de început sau introdus printr-un sistem de pompă de proporţionare a apei.
Danish: I lyset af formålet med denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 34 kan indikationen derfor bibeholdes i det harmoniserede produktresumé.
Romanian: În consecinţă, având în vedere obiectul acestei sesizări în temeiul articolului 34, indicaţia poate fi reţinută în RCP-ul armonizat.
Danish: Avian Path., 37, s. 415-420.
Romanian: Avian Path., 37, 415-420.
Danish: Det er også i overensstemmelse med dosis for denne art/indikationen i produktresuméet for andre sammenlignelige EU-godkendte midler.
Romanian: Această măsură este, de asemenea, în concordanţă cu doza pentru această specie/indicaţie declarată în RCP aferentă altor produse comparabile autorizate în Uniunea Europeană.
Danish: Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept.
Romanian: Numai pentru uz veterinar - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Danish: Æske (100 ml flaske)
Romanian: Cutie de carton ( flaconul de 100 ml)
Danish: Risiciene ved brug af dette lægemiddel er blevet påvist i kyllinger og kalkuner gennem to omfattende nylige undersøgelser.
Romanian: Riscurile utilizării acestui produs au fost ilustrate recent la pui şi la curcani prin intermediul a două studii de referinţă cuprinzătoare.
Danish: Antimikrobiel resistens
Romanian: Rezistenţa la antimicrobiene
Danish: Kaniner blev kun medtaget som en målart i produktoplysningerne for Italien.
Romanian: Iepurii au fost incluşi ca specie ţintă în informaţiile referitoare la produs numai pentru Italia.
Danish: Nogle af indikationerne var ikke medtaget i produktoplysningerne i alle medlemsstater.
Romanian: Nu fuseseră incluse toate indicaţiile în informaţiile referitoare la produs pentru toate statele membre.
Danish: Det er imidlertid vanskeligt at påvise omfattende resistens i EU eller doseringens manglende effekt ved behandling af mykoplasmose.
Romanian: Totuşi, este dificil de găsit dovada extinderii rezistenţei în Uniunea Europeană sau lipsei de eficacitate a dozei în tratamentul micoplasmozelor.
Danish: Miljørisikovurdering
Romanian: Evaluarea riscului pentru mediu
Danish: Færdiggøres nationalt
Romanian: Se va completa naţional
Danish: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANKRIG
Romanian: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANŢA
Danish: Enrofloxacin udskilles fra organismen med en halveringstid på 6 timer.
Romanian: Enrofloxacina este eliminată din organism cu un timp de înjumătăţire de 6 ore.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Danish: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Romanian: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGALIA
Danish: Drikkevandet skal medicineres i hele behandlingsperioden og ingen anden vand tilgang må være mulig.
Romanian: Apa de băut trebuie să fie medicamentată pe toată perioada de tratament şi nu trebuie să fie disponibile alte surse de apă.
Danish: De farer, der er forbundet med anvendelse af produktet, er udviklingsmæssige reaktioner, som ikke vil opstå ved de lave utilsigtede eksponeringsniveauer, der lægger til grund for vurderingen.
Romanian: Riscurile asociate utilizării acestui produs sunt reprezentate de reacţii care afectează dezvoltarea, care nu se vor manifesta la nivelurile reduse de expunere accidentală luate în considerare.
Danish: Antibakterielt spektrum
Romanian: Spectrul antibacterian
Danish: Denne undersøgelse var baseret på to kyllingeracer, en hurtigvoksende og en langsommere voksende race, der tilsammen repræsenterer de kyllingeracer, der anvendes til konsum i Europa.
Romanian: Studiul a fost realizat folosindu-se două soiuri de pui, unul cu creştere rapidă şi unul cu creştere mai lentă, care acoperă împreună soiurile de pui utilizaţi pentru alimentaţie în Europa.
Danish: Den kliniske resistens af E. coli i kyllinger over for ciprofloxacin var 1,9 % i 1999-2000 og steg i 2002-2003 til 5,9 % i 2005-2006.
Romanian: Rezistenţa clinică a E. coli la ciprofloxacin în cazul puilor a fost de 1,9% în 1999-2000 şi a crescut continuu în 2002-2003, ajungând la 5,9% în 2005-2006.
Danish: Det blev konkluderet, at indgivelsen af den foreslåede dosering var sikker i den foreslåede doseringsperiode.
Romanian: Studiile de referinţă au concluzionat că administrarea dozei propuse era sigură pentru perioada de administrare propusă.
Danish: Lægemidlet tolereres godt af målarterne og udgør en lav risiko for brugerne og miljøet, når det anvendes i overensstemmelse med de harmoniserede advarsler i produktresuméet.
Romanian: Produsul este bine tolerat de specia ţintă şi prezintă un risc scăzut pentru utilizatori şi mediu când este utilizat în conformitate cu avertismentele armonizate incluse în RCP.
Danish: Der kan således indføres en tilbageholdelsesperiode på fjerkrækød på tre dage i de harmoniserede produktoplysninger for både kyllinger og kalkuner.
Romanian: În consecinţă, poate fi adoptată o perioadă de aşteptare de trei zile pentru carne în informaţiile armonizate referitoare la produs, atât pentru pui, cât şi pentru curcani.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på flasken efter EXP.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă după {EXP}.
Danish: • CVMP vurderede produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde foreslået, og tog alle de samlede indsendte data i betragtning
Romanian: • CVMP a evaluat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi a analizat toate datele prezentate în ansamblu;
Danish: Officielle og lokale antimikrobielle retningslinjer bør følges når produktet anvendes.
Romanian: Reglementările oficiale şi locale referitoare la substanţele antimicrobiene trebuie luate în considerare atunci când produsul este utilizat.
Danish: De områder, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, er:
Romanian: Principalele domenii de dezacord în rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) existente se referă la:
Danish: For så vidt angår kyllinger, er de forelagte EU-undersøgelser ca. 25 år gamle, de involverer udelukkende eksperimentelle infektioner og blev udført på et tidspunkt, hvor mindste inhiberende koncentration (MIC) for E. coli var betydeligt lavere end MIC'en for E. coli i dag.
Romanian: La pui, studiile din Uniunea Europeană care au fost prezentate sunt vechi de aproximativ 25 de ani, implică numai infecţii experimentale şi au fost efectuate când concentraţia minimă inhibitorie (CMI) de E. coli era semnificativ mai redusă decât CMI de E. coli din prezent.
Danish: For så vidt angår indikationerne for P. multocida og E. coli, forelagde indehaverne af markedsføringstilladelserne challenge-forsøg og minimale feltdata fra 20 år gamle undersøgelser.
Romanian: În ceea ce priveşte indicaţiile pentru infecţiile cu P. multocida şi E. coli, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat teste de provocare şi date de teren minime din studii realizate în urmă cu 20 de ani.
Danish: 3 dage
Romanian: 3 zile
Danish: Vet. Res., 37, s. 415-154.
Romanian: Res., 37, 415-154.
Danish: Det Forenede Kongerige indbragte sagen på grund af de divergerende nationale beslutninger truffet af EU-medlemsstaterne, der havde resulteret i uoverensstemmelser i produktoplysningerne for Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne.
Romanian: Regatul Unit a înaintat sesizarea din cauza deciziilor naţionale divergente care au fost adoptate de ţările din Uniunea Europeană (UE), decizii care au dat naştere la discrepanţe în informaţiile referitoare la produsul Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Danish: Det generelle risk/benefit-forhold for dette produkt anses for at være positivt, under forudsætning af at de anbefalede ændringer indføres i produktoplysningerne (se bilag III), og at betingelsen for markedsføringstilladelserne opfyldes (se bilag IV).
Romanian: Raportul general beneficiu-risc pentru acest produs este considerat pozitiv sub rezerva efectuării modificărilor recomandate în informaţiile referitoare la produs (vezi anexa III) şi sub rezerva condiţiei care afectează autorizaţiile de punere pe piaţă (vezi anexa IV).
Danish: Et højt gennemsnitligt distributionsvolumen (5L/kg) indikerer en god vævspenetration af enrofloxacin.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie mare (5L/kg) indică o bună penetrare a ţesuturilor de enrofloxacină.
Danish: 5 - omfatter alle de største risici ved dette lægemiddel og kan anvendes til at fastlægge de advarsler vedrørende brugen, der skal medtages i produktoplysningerne.
Romanian: 5, acoperă riscurile principale asociate acestui produs şi poate fi utilizată pentru a determina avertismentele pentru siguranţa utilizatorilor care urmează să fie trecute în informaţiile referitoare la produs.
Danish: Koncentrationer i væv som lunger, nyrer, tarm og muskelvæv overstiger langt koncentrationen i plasma.
Romanian: Concentraţiile în ţesuturile ţintă cum ar fi plămâni, ficat, rinichi, intestine şi ţesut muscular depăşesc cu mult concentraţiile atinse în plasmă.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at fastsætte en videnskabeligt begrundet tilbageholdelsesperiode for kaniner, men de begrænsede foreliggende data viser, at det første givne tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer lå under de maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, der var fastsat af CVMP, var to dage efter den afsluttende behandling.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente date pentru a stabili o perioadă de aşteptare fundamentată ştiinţific la iepuri, dar datele limitate disponibile indică faptul că primul moment de observare la care toate reziduurile s-au situat sub LMR stabilite de CVMP a fost de două zile după administrarea tratamentului final.
Danish: Maximum plasmakoncentration på 2 mg/L opnås indenfor 1,5 timer efter en enkelt bolus dosis på 10 mg/kg legemsvægt med en total systemisk tilgængelighed på 14,4 mg·time/L.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă de 2 mg/L este atinsă în 1,5 ore după administrarea unei singure doze de 10mg/kg greutate corporală cu o disponibilitate totală sistemică de 14,4 mg·hr/L.
Danish: Alle mekanismer leder til en nedsat bakteriel følsomhed overfor fluoroquinoloner.
Romanian: Toate mecanismele conduc la scăderea sensibilităţii bacteriilor faţă de fluorochinolone.
Danish: Benzylalkohol Kaliumhydroxid Vand renset
Romanian: Alcool benzilic Hidroxid de potasiu Apă purificată
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at bestemme den optimale behandlingsdosis eller foreslå en alternativ dosis for fjerkræ, og der skal udføres nye undersøgelser.
Romanian: Nu există date suficiente nici pentru a determina doza optimă pentru tratament, nici pentru a propune o doză alternativă pentru păsările domestice, fiind necesare noi studii.
Danish: 6.5 Den indre emballagens art og indhold
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar