FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccinens stabilitet ved brug er dog vist at være 30 minutter, når den opbevares ved 20 C - 25 C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika lyfsins við notkun í 30 mínútur þegar það er geymt við 20C - 25C hita.
Danish: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST)
Icelandic: Rannsókn á verkun og öryggi ZOSTAVAX (ZEST)
Danish: Bivirkning rapporteret ved udspørgning inden for 5 dage efter vaccination.
Icelandic: Aukaverkanir sem leitað var sérstaklega eftir (solicited) innan 5 daga eftir bólusetningu.
Danish: Denne vaccine kan indeholde spor af neomycin.
Icelandic: Þetta bóluefni getur innihaldið leifar af neómýsíni.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger, som antyder, at ZOSTAVAX påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi sem gefa til kynna að ZOSTAVAX hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: De mest almindelige systemiske bivirkninger var hovedpine og smerter i ekstremiteterne.
Icelandic: Algengustu altæku aukaverkanirnar voru höfuðverkur og verkir í útlimum.
Danish: • hvis De har eller har haft sygdomsrelaterede problemer eller allergiske reaktioner
Icelandic: ef þú upplifir eða hefur upplifað heilsuvandamál, eða hugsanlegt ofnæmi
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland
Danish: Rekonstitutionsanvisninger til læger og sundhedspersonale findes sidst i indlægssedlen.
Icelandic: Blöndunarleiðbeiningar ætlaðar fagfólki á sviði heilbrigðisþjónustu koma fram í lok fylgiseðilsins.
Danish: Vaccinen må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Icelandic: Bóluefnið má ekki undir neinum kringumstæðum gefa með inndælingu í æð.
Danish: Der er set følgende bivirkninger:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanirnar hafa komið fram:
Danish: Det er vigtigt at anvende en ny steril sprøjte og kanyle til hver patient for at forhindre smitteoverførsel mellem patienter.
Icelandic: Mikilvægt er að nota nýja sæfða sprautu og nál fyrir hvern einstakling til að koma í veg fyrir smit á sýkingum milli einstaklinga.
Danish: ZOSTAVAX forventes dog ikke at have nogen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Þó er talið að ZOSTAVAX hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: 4.8 og 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 og 5.1.
Danish: Injektionsstedet: Induration 1, hæmatom varmefornemmelse
Icelandic: Herslismyndun 1, margúll hitatilfinning 1, útbrot
Danish: *Disse bivirkninger er set i videnskabelige forsøg og ved opfølgning efter markedsføring.
Icelandic: * Þessar aukaverkanir hafa komið fram í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu.
Danish: I vaccinegruppen var risikoen for at få PHN efter zoster 9 % (27/315) mens den var 13 % i placebogruppen (80/642).
Icelandic: Í bólusetningarhópnum var hættan á að upplifa taugahvot í kjölfar ristils 9% (27/315) miðað við 13% í lyfleysuhópnum (80/642).
Danish: For så vidt angår akutte smerter (smerter mellem 0-30 dage), var der ingen statistisk signifikant forskel mellem vaccinegruppen og placebogruppen.
Icelandic: Hvað varðar bráðan verk (verkur í 0-30 daga) kom ekki fram neinn tölfræðilega marktækur munur á bóluefnishópnum og lyfleysuhópnum.
Danish: I ZEST var den samlede incidens af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet 63,9 % for ZOSTAVAX og 14,4 % for placebo hos forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år.
Icelandic: Í ZEST var heildartíðni aukaverkana á stungustað sem tengdust bóluefninu 63,9% fyrir ZOSTAVAX og 14,4% fyrir lyfleysu hjá einstaklingum 50 til 59 ára.
Danish: Inden for den 6 måneders (akutte og kroniske) followup-periode var der en 22 % reduktion (p =0,008) i sværhedsgradefter-varighed-scoren og en 52 % (95 % CI [7 til 74 %]) reduktion (fra 6,2 % til 3,5 %) i risikoen for at få zoster med svære og langvarige smerter (sværhedsgrad-efter-varighed-score på >600).
Icelandic: Meðan á 6 mánaða (bráða- og langvarandi) eftirfylgnitímanum stóð varð 22% lækkun (p =0,008) á stigi vægis miðað við tímalengd og 52% (95% CI [7 til 74%]) lækkun (frá 6,2% til 3,5%) á hættunni á að fá ristil með alvarlegum og langvarandi verkjum (vægi miðað við tímalengd >600).
Danish: I SPS blev immunresponser på vaccinen evalueret i en undergruppe af patienter i studiet (N=1395).
Icelandic: Í SPS rannsókninni var ónæmissvörun við bólusetningu metin hjá hluta einstaklinga (N=1395).
Danish: Alder på vaccinationstidspunktet* 50-59 år 60-69 år 70-79 år 80+ år I alle aldersgrupper VE % (95% CI)
Icelandic: Aldur við bólusetningu* 50-59 ára 60-69 ára 70-79 ára 80+ ára Meðal allra aldurshópa
Danish: † PHN blev defineret som zoster-relaterede smerter af sværhedsgraden ≥3 (på en skala fra 0-10), der fortsat var til stede, eller som debuterede, mere end 90 dage efter debut af zoster-udslættet (ved hjælp af Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)).
Icelandic: Taugahvot var skilgreint sem ristiltengdur verkur metinn sem ≥ 3 (á mælikvarðanum 0-10), viðvarandi eða sem kom fram meira en 90 dögum eftir upphaf ristilútbrota samkvæmt Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) mælikvarðanum.
Danish: 3 år efter vaccination
Icelandic: 3-ár eftir bólusetningu
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10);
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10);
Danish: Shingles Prevention Study (SPS)
Icelandic: Rannsókn á forvörn gegn ristilútbrotum (SPS)
Danish: ZOSTAVAX anbefales ikke til gravide kvinder.
Icelandic: ZOSTAVAX ætti ekki að gefa þunguðum konum.
Danish: Rådfør Dem med lægen, hvis De ammer eller planlægger at amme.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur barn á brjósti eða hefur áform um brjóstagjöf.
Danish: Den endelige påvisning af zoster-tilfælde blev foretaget ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) [86 %] eller - hvis virus ikke kunne påvises - i henhold til den kliniske bedømmelseskomites vurdering [14 %].
Icelandic: Endanlegur úrskurður um hvort um ristil væri að ræða var fenginn með kjarnsýrumögnun (PCR) [86%] eða samkvæmt ákvörðun klínískrar matsnefndar þegar enginn veira greindist [14%].
Danish: En pakning med ZOSTAVAX indeholder et hætteglas og en forfyldt injektionssprøjte med eller uden påmonteret kanyle.
Icelandic: Ein pakkning af ZOSTAVAX inniheldur hettuglas og áfyllta sprautu með eða án áfastra nála.
Danish: I SPS og ZEST var antallet af forsøgspersoner, der rapporterede herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt, under 0,2 % i både ZOSTAVAX-gruppen og placebogruppen, og der var ingen signifikant forskel mellem de to grupper.
Icelandic: Í SPS og ZEST var fjöldi einstaklinga sem greindist með ristil/ristillík útbrot minni en 0,2% í ZOSTAVAX- og lyfleysuhópunum, án marktæks munar á milli hópanna tveggja.
Danish: Graviditet bør endvidere undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt.
Icelandic: Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).
Danish: Brug af anden medicin sammen med ZOSTAVAX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ZOSTAVAX
Danish: Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede varicella/varicella-lignende udslæt, var under 0,7 % for ZOSTAVAX og placebo.
Icelandic: Fjöldi einstaklinga sem tilkynnti um hlaupabólu/hlaupabólulík útbrot var minni en 0,7% fyrir ZOSTAVAX og lyfleysu.
Danish: I STPS var der 84 evaluerbare zostertilfælde [8,4/1000 person-år] i ZOSTAVAX-gruppen og 95 evaluerbare tilfælde [14,0/1000 person-år] i placebogruppen.
Icelandic: 84 metanleg ristiltilfelli [8,4/1000 mannár] í ZOSTAVAX hópnum og 95 metanleg tilfelli [14,0/1000 mannár] í lyfleysuhópnum.
Danish: ZOSTAVAX gives i en enkelt dosis.
Icelandic: ZOSTAVAX skal gefa sem einn skammt.
Danish: I sjældne tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer) kan der forekomme allergiske reaktioner.
Icelandic: Mjög sjaldan (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) geta ofnæmisviðbrögð komið fram.
Danish: ¹Produceret i humane diploide (MRC-5) celler
Icelandic: Framleitt í tvílitna frumum (MRC-5) úr mönnum.
Danish: I perioden fra 90 dage efter udslættets udbrud til afslutningen af followup var der en reduktion på 57 % i sværhedsgrad-efter-varighed-scoren (gennemsnitsscore 347 for ZOSTAVAX og 805 for placebo; p=0,016).
Icelandic: Á 90 daga tímabili eftir að útbrot komu fram og fram að lokum fylgitímans varð 57% lækkun á vægi miðað við tímalengd (meðalstig ZOSTAVAX var 347 og lyfleysu 805; p=0,016).
Danish: Traditionelle non-kliniske studier er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr hefðbundnum óklínískum rannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: Derfor er hyppigheden af disse bivirkninger estimeret på grundlag af de hændelser, der blev rapporteret i SPS og ZEST (uanset investigators angivelse af sammenhængen med vaccinen).
Icelandic: Þar af leiðandi hefur tíðni þessara aukaverkana verið áætluð á grundvelli aukaverkana sem tilkynnt var um í SPS og ZEST (óháð tengslum við bóluefni sem úthlutað var af rannsakanda).
Danish: † BOI-score ved zostersmerter er en sammensat score, hvor der indgår incidensen, sværhedsgraden og varigheden af akutte og kroniske zoster-relaterede smerter i løbet af en 6 måneders opfølgningsperiode.
Icelandic: Stig BOI mælikvarðans fyrir ristiltengda verki er samsett stig sem felur í sér tíðni, alvarleika og tímalengd bráðra og langvinnra ristiltengda verkja á 6 mánaða eftirfylgnitímabili.
Danish: Erfaringer efter markedsføring af varicellavacciner viser dog, at spredning af vaccinevirus i sjældne tilfælde kan forekomme mellem vaccinerede, der udvikler et varicellalignende udslæt, og modtagelige kontaktindivider [f.eks. børnebørn (spædbørn) modtagelige for varicella-zoster-virus (VZV)].
Icelandic: Hins vegar gefur reynsla eftir markaðsetningu hlaupabólu-bóluefna til kynna að smit á bóluefnisveirunni geti örsjaldan átt sér stað á milli einstaklinga sem hafa verið bólusettir og í kjölfarið fengið útbrot sem minna á hlaupabólu, annars vegar, og einstaklinga sem eru móttækilegir fyrir smiti, hins vegar [til dæmis barnabörn á ungbarnaaldri sem eru móttækileg fyrir hlaupabólu-ristilveirunni [varicella-zoster virus (VZV)].
Danish: STPS blev initieret for at få mere information om varigheden af vaccinens effekt hos de forsøgspersoner i SPS, der fik ZOSTAVAX.
Icelandic: STPS rannsókninni var komið á fót til að safna frekari upplýsingum um varanleika verkunar bóluefnisins hjá einstaklingum sem fengu ZOSTAVAX í SPS rannsókninni.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bliver vaccineret.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er fengið.
Danish: Kanylen skal skubbes helt ind i sprøjten og drejes en kvart omdrejning (90) for at sikre sammenkoblingen.
Icelandic: Þrýsta skal nálinni í enda sprautunnar og snúa henni fjórðung úr hring (90) til að tryggja að hún sé rétt í.
Danish: ZOSTAVAX anvendes til vaccination af personer i alderen 50 år og derover.
Icelandic: ZOSTAVAX er ætlað til ónæmisaðgerða á einstaklingum sem eru 50 ára og eldri.
Danish: Voksne der fik flere doser/blev revaccineret
Icelandic: Fullorðnir einstaklingar sem fá viðbótarskammta/endurbólusetningu Þörf fyrir eða tímasetning
Danish: Solvens til ZOSTAVAX
Icelandic: Leysir fyrir ZOSTAVAX
Danish: Immunkompromitterede personer Vaccinen er ikke undersøgt hos personer med svækket immunitet.
Icelandic: Verkun bóluefnisins hefur ekki verið rannsökuð hjá einstaklingumum með skerta ónæmisstarfssemi.
Danish: De VZV-specifikke immunresponser efter dosis 1 og 2 var sammenlignelige (se pkt.
Icelandic: VZV-sértæka ónæmissvörunin eftir 1. og 2. skammt var sambærileg (sjá kafla 4.3).
Danish: • hvis De har en blodsygdom eller enhver form for kræft, der svækker immunsystemet
Icelandic: ef þú þjáist af blóðsjúkdómi eða einhverri tegund krabbameins sem getur dregið úr styrk ónæmiskerfis þíns
Danish: Hydrolyseret gelatin Natriumchlorid
Icelandic: Vatnsrofin gelatína Natríum klóríð
Danish: Helvedesild skyldes den samme virus, som forårsager skoldkopper.
Icelandic: Ristill orsakast af sömu veiru og veldur hlaupabólu.
Danish: e. Øvrige studier
Icelandic: Aðrar rannsóknir
Danish: De fleste af de rapporterede VZV-positive udslæt (påvist ved hjælp af PCR-analyse) var forbundet med vildtype VZV.
Icelandic: Flest útbrotin sem tilkynnt var um sem reyndust jákvæð fyrir hlaupabóluristilveirunni samkvæmt PCR-greiningu, tengdust villigerð hlaupabólu-ristilveirunnar.
Danish: Meget almindelig (≥1/10);
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10);
Danish: I et ikkeblindet studie blev ZOSTAVAX administreret som: (1) en boosterdosis til 201 forsøgspersoner i alderen 70 år og derover uden zoster i anamnesen, som havde fået den første dosis ca. 10 år tidligere som deltagere i SPS-studiet, og (2) den første dosis til 199 forsøgspersoner i alderen 70 år og derover uden zoster i anamnesen.
Icelandic: Í opinni rannsókn var ZOSTAVAX gefið: (1) sem örvunarskammtur hjá 201 einstaklingi 70 ára eða eldri sem höfðu ekki fengið ristil áður, sem fengu fyrsta skammtinn u.þ.b. 10 árum áður sem þátttakendur í SPS rannsókninni, og (2) sem fyrsti skammtur hjá 199 einstaklingum 70 ára eða eldri sem höfðu ekki fengið ristil áður.
Danish: I SPS blev der set en reduktion af zostertilfælde i næsten alle dermatomer.
Icelandic: Í SPS rannsókninni varð vart við minnkun ristils á nánast öllum húðsvæðum.
Danish: ‡ Aldersstrata ved randomiseringen var 60-69 år og ≥ 70 år.
Icelandic: Aldursskipting við slembiröðun var 60-69 og ≥70 ára.
Danish: Det vides ikke, om VZV udskilles i modermælken.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort hlaupabólu-ristilveira berst í brjóstamjólk.
Danish: For at rekonstituere vaccinen injiceres al solvens fra den forfyldte sprøjte i et hætteglas med frysetørret vaccine; omryst det forsigtigt, så det blandes helt.
Icelandic: Dælið öllum leysinum úr áfylltu sprautunni í hettuglasið með frostþurrkaða bóluefninu til að blanda bóluefnið og hristið varlega til að það blandist vel.
Danish: Samtidig brug af ZOSTAVAX og en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine har resulteret i reduceret immunogenicitet af ZOSTAVAX i et mindre klinisk studie.
Icelandic: Samhliða notkun ZOSTAVAX og 23-gilds Pneumococca fjölsykrunga bóluefnis dró úr úr ónæmingargetu ZOSTAVAX í lítilli klínískri rannsókn.
Danish: I SPS var den samlede incidens af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet 48 % for ZOSTAVAX og 17 % for placebo hos forsøgspersoner på 60 år og derover.
Icelandic: Í SPS var heildartíðni aukaverkana á stungustað sem tengdust bóluefninu 48% fyrir ZOSTAVAX og 17% fyrir lyfleysu hjá einstaklingum 60 ára og eldri.
Danish: I STPS og LTPS var den mediane opfølgning henholdsvis ~1,2 år (spændvidde 1 dag til 2,2 år) og ~3,9 år (spændvidde 1 uge til 4,75 år).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var ~1,2 ár (á bilinu einn dagur til 2,2 ár) í STPS rannsókninni og ~3,9 ár (á bilinu ein vika til 4,75 ár) í LTPS rannsókninni.
Danish: Neomycinallergi ses generelt i form af kontaktdermatitis.
Icelandic: Neómycín-ofnæmi lýsir sér venjulega sem snertiofnæmi í húð.
Danish: Opbevar i køleskab og transporter nedkølet (2 °C - 8 ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Samantekt á öryggi
Danish: Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: ZOSTAVAX fås i pakninger af 1, 10 eller 20 stk. med eller uden kanyler.
Icelandic: ZOSTAVAX er fáanlegt í 1, 10 eða 20 eininga umbúðum, með eða án sprautunála.
Danish: På grundlag af begrænsede data fra 2 kliniske studier med VZV-seronegative eller lavt seropositive forsøgspersoner (på 30 år eller derover), som fik levende, svækket zoster-vaccine, blev der set reaktioner på injektionsstedet og systemiske bivirkninger, der alt i alt svarede til dem, der blev rapporteret af andre forsøgspersoner, som fik ZOSTAVAX i kliniske studier, med 2 ud af 27 forsøgspersoner der rapporterede feber.
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga úr tveimur klínískum rannsóknum sem tóku til einstaklinga sem voru VZV-sermisneikvæðir eða með lág VZV-mótefni (30 ára eða eldri) sem fengu lifandi veiklað ristilbóluefni, voru aukaverkanir frá stungustað og altækar aukaverkanir almennt svipaðar og tilkynnt var um hjá öðrum einstaklingum sem fengu ZOSTAVAX í klínískum rannsóknum, þar sem 2 af 27 einstaklingum tilkynntu um hita.
Danish: Forebyggelse af HZ-tilfælde med svære smerter i den samlede SPS-studiepopulation ZOSTAVAX reducerede incidensen af herpes zoster med svære og langvarige smerter (sværhedsgradefter-varighed-score >600) med 73 % (95 % CI: [46-87 %]) sammenlignet med placebo (henholdsvis 11 versus 40 tilfælde).
Icelandic: Forvarnir gegn ristiltilvikum með alvarlegum verkjum hjá heildarþýði SPS rannsóknarinnar ZOSTAVAX dró úr tíðni ristils með alvarlegum og langvarandi verkjum (vægi miðað við tímalengd >600) um 73% (95% CI: [46 til 87%]) (með 11 tilfellum miðað við 40 tilfelli hjá lyfleysuhópnum).
Danish: Undgå kontakt med desinficerende midler da disse kan inaktivere vaccinevirus.
Icelandic: Forðist snertingu við sótthreinsandi efni þar sem þau geta gert bóluefnið óvirkt.
Danish: De VZV-specifikke immunresponser på begge vacciner 4 uger efter vaccinationen svarede til hinanden, uanset om de blev givet parallelt eller ikkeparallelt.
Icelandic: VZV-sértæka ónæmissvörunin var svipuð hvað varðar bæði bóluefnin 4 vikum eftir bólusetningu, hvort sem þau voru gefin samhliða eða hvort í sínu lagi.
Danish: En eller to separate kanyler kan eventuelt findes i den mindre pakning i forsendelsen, der indeholder den forfyldte injektionssprøjte uden påmonteret kanyle.
Icelandic: Ein eða tvær lausar nálar kunna að vera til staðar í hinni pakkningunni sem inniheldur áfylltu sprautuna án áfastrar nálar.
Danish: Ud af de 295 ZOSTAVAX-vaccinerede forsøgspersoner blev der rapporteret ét tilfælde af alvorligt vaccine-relateret makulopapuløst udslæt på Dag 4 efter Dosis 1 af ZOSTAVAX (se pkt.
Icelandic: Af 295 einstaklingum sem fengu ZOSTAVAX kom fram eitt tilfelli af alvarlegum bóluefnistengdum dröfnuörðuútbrotum á degi 4 eftir fyrsta skammt ZOSTAVAX (sjá kafla 4.3).
Danish: Efter opløsning indeholder 1 dosis (0,65 ml):
Icelandic: Eftir blöndun, inniheldur 1 skammtur (0,65 ml):
Danish: Vaccinationen skal gives i en enkelt dosis (0,65 ml).
Icelandic: Gefa skal einstaklingum einn skammt (0,65 ml).
Danish: ZOSTAVAX indeholder natrium ZOSTAVAX indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Icelandic: ZOSTAVAX inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti. þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Danish: Vaccinen skal bortskaffes, hvis den ikke anvendes inden for 30 minutter.
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað innan 30 mínútna á að farga því.
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes straks eller inden for 30 minutter ved opbevaring ved 20 °C25 °C.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust eða innan 30 mínútna ef það er geymt við 20°C - 25°C hita.
Danish: Den estimerede effekt af vaccinen i løbet af LTPS-opfølgningsperioden var 21 % (95 % CI: [11 til 30 %]) for zostertilfælde, 35 % (95 % CI: [9 til 56 %]) for PHN-tilfælde og 37 % (95 % CI: [27 til 46 %]) for zoster-BOI.
Icelandic: Verkun bóluefnisins á eftirfylgnitímabili LTPS rannsóknarinnar var metin sem 21% (95% CI: [11 til 30%]) hvað varðar nýgengi ristils, 35% (95% CI: [9 til 56%]) hvað varðar nýgengi taugahvots sem fylgikvilla ristils og 37% (95% CI: [27 to 46%]) hvað varðar sjúkdómsbyrði ristils.
Danish: De VZV-specifikke immunresponser på vaccinen 6 uger efter vaccination var sammenlignelige i gruppen, der fik boosterdosen, og gruppen, der fik den første dosis.
Icelandic: VZV-sértæk ónæmissvörun við bóluefninu 6 vikum eftir bólusetningu var sambærileg hjá hópunum sem fengu örvunarskammtinn og eftir fyrsta skammtinn.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af ZOSTAVAX til gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ZOSTAVAX á meðgöngu.
Danish: VZV-seronegative voksne
Icelandic: VZV-sermisneikvæðir fullorðnir einstaklingar
Danish: Varigheden af beskyttelsen efter vaccination er blevet undersøgt ved hjælp af langtidsopfølgning i de sekundære studier Short-term Persistence Substudy (STPS) og Long-term Persistence Substudy (LTPS), og resultaterne viste, at den gavnlige effekt af ZOSTAVAX varede ved i de undersøgte opfølgningsperioder.
Icelandic: Varanleiki verndar eftir bólusetningu var metinn með langtíma eftirfylgni í skammtíma undirrannsókn á langvarandi verkun (STPS) og langtíma undirrannsókn á langvarandi verkun (LTPS) og styður áframhaldandi ávinning af ZOSTAVAX á öllum eftirfylgnitímabilum sem rannsökuð voru.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum á eftir EXP.
Danish: I et klinisk studie fik voksne på 60 år eller derover endnu en dosis ZOSTAVAX 42 dage efter den første dosis (se pkt.
Icelandic: Fullorðnir sem fá viðbótarskammta/endurbólusetningu Í klínískri rannsókn fengu fullorðnir 60 ára eða eldri annan skammt af ZOSTAVAX 42 dögum eftir fyrsta skammtinn (sjá kafla 5.1).
Danish: Forsøgspersoner i kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemiske kortikosteroider I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie blev ZOSTAVAX givet til 206 forsøgspersoner i alderen 60 år eller ældre, som var i kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemisk kortikosteroid med en daglig dosis svarende til 5 til 20 mg prednison i mindst 2 uger før indrullering og i 6 uger eller længere efter vaccination, for at vurdere ZOSTAVAX´ immunogenicitet og sikkerhedsprofil.
Icelandic: Einstaklingar sem fá langvarandi meðferð/viðhaldsmeðferð með barksterum Í slembiraðaðri tvíblindri klínískri lyfleysusamanburðarrannsókn, var ZOSTAVAX gefið 206 einstaklingum 60 ára eða eldri á langvarandi meðferð eða á viðhaldsmeðferð með barksterum til inntöku í daglegum skömmtum sem svara til 5 til 20 mg af prednisóni, í minnst tvær vikur fyrir skráningu í rannsóknina og í 6 vikur eða lengur eftir bólusetningu, til að meta ónæmissvörun og öryggi ZOSTAVAX.
Danish: Det vides dog, at naturligt opstået varicellazostervirusinfektion undertiden kan forårsage føtale skader.
Icelandic: Hins vegar er vitað til þess að hefðbundin sýking af völdum hlaupabólu-ristilveira getur stundum skaðað fóstur.
Danish: * Analysen blev udført på intent-to-treat (ITT) populationen, der omfattede alle randomiserede forsøgspersoner i ZEST-studiet
Icelandic: *Greiningin var gerð á þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (ITT) sem tók til allra einstaklinga sem slembiraðað var í ZEST rannsókninni
Danish: VE i studieperioden‡
Icelandic: VE yfir rannsóknartíma bilið‡
Danish: I forløbet af STPS blev placebo-vaccinerede forsøgsdeltagere tilbudt ZOSTAVAX, og de blev på det tidspunkt betragtet som havende fuldført STPS.
Icelandic: Meðan á STPS rannsókninni stóð var þeim sem fengið höfðu lyfleysu boðið að fá ZOSTAVAX, en á þeim tímapunkti var litið svo á að þeir hefðu lokið STPS rannsókninni.
Danish: De fleste af disse lokale og systemiske bivirkninger blev rapporteret som værende af mild sværhedsgrad.
Icelandic: Flestar þessara staðbundnu og altæku aukaverkana voru tilkynntar sem vægar aukaverkanir.
Danish: ZOSTAVAX kan ikke anvendes til behandling af helvedesild i udbrud eller smerter forbundet med helvedesild i udbrud.
Icelandic: Ekki er hægt að nota ZOSTAVAX til meðferðar gegn ristilútbrotum og sársauka vegna kvillans þegar hann er kominn fram.
Danish: Bivirkningerne er tildelt hyppighedskategorier som følger:
Icelandic: Aukaverkunum er skipt í tíðniflokka samkvæmt eftirfarandi venju:
Danish: Disse langvarige nervesmerter kaldes postherpetisk neuralgi eller PHN.
Icelandic: Þessi langvarandi sársauki kallast taugahvot sem fylgikvilli ristils ( PHN).