FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af ovenstående konkluderer CHMP, at den ansøgte indikation for Coversyl "Stabil koronararteriesygdom: Reduktion af risiko for kardiale hændelser hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering" er tilstrækkeligt underbygget af de forelagte oplysninger.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående har CHMP kommit fram till att det finns tillfredsställande stöd för den föreslagna indikationen för Coversyl, "Stabil kranskärlssjukdom: minskad risk för hjärthändelser hos patienter med anamnes av myokardinfarkt och/eller revaskularisering", i de inlämnade uppgifterna.
Danish: Dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion skal baseres på kreatininclearance, som vist i nedenstående tabel 1:
Swedish: Dosanpassning vid nedsatt njurfunktion: Dosering till patienter med nedsatt njurfunktion bör baseras på kreatininclearance, se tabell 1 nedan:
Danish: Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inklusive aspirin ≥ 3 g/dag Indgift af nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler kan reducere ACE-hæmmeres antihypertensive effekt.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive aspirin ≥ 3 g/dag:
Danish: De fleste af patienterne fik forsøgsmedicinen i tilgift til konventionel behandling, inklusive trombocytfunktionshæmmende midler, lipidsænkende midler og betablokkere.
Swedish: De flesta patienterna fick det studerade läkemedlet på toppen av konventionell behandling inklusive trombocythämmare, lipidsänkande medel och betablockerare.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold <[Udfyldes nationalt]>
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar <[Kompletteras nationellt]>
Danish: Hyperkaliæmi
Swedish: Hyperkalemi:
Danish: Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og ACE-hæmmere kan desuden medvirke til yderligere at forøge serumkalium, hvilket kan resultere i yderligere nedsættelse af nyrefunktionen.
Swedish: Dessutom utövar NSAID och ACE-hämmare en additiv effekt på ökningen av serumkalium och kan resultera i en försämring av njurfunktionen.
Danish: Almindelige: kvalme, opkastninger, mavesmerter, dysgeusi, dyspepsi, diarré, forstoppelse Ualmindelige: tør mund
Swedish: Vanliga: illamående, kräkning, buksmärta, dysgeusi, dyspepsi, diarré, förstoppning Mindre vanliga: torr mun
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering <[Udfyldes nationalt]>
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering <samt destruktion> <[Kompletteras nationellt]>
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING <[Kompletteras nationellt]>
Danish: 6.2 Uforligeligheder <[Udfyldes nationalt]>
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter <[Kompletteras nationellt]>
Danish: Hud- og subkutane vævsforstyrrelser:
Swedish: Hud och subkutan vävnad:
Danish: Der udgik flere patienter, der fik perindopril, på grund af hoste, hypotension eller anden intolerans end patienter, der fik placebo, henholdsvis 6,0% (n=366) og 2,1% (n=129).
Swedish: Fler patienter som fick perindopril avbröt studien på grund av hosta, hypotension eller annan intolerans jämfört med placebopatienter, 6,0% (n=366) respektive 2,1% (n=129).
Danish: Hos hypertensive patienter, hvor den diuretiske behandling ikke kan seponeres, bør behandlingen med <COVERSYL og øvrige navne> indledes med en dosis på 2 mg. Nyrefunktion og serumkalium skal overvåges.
Swedish: Hos hypertonipatienter för vilka pågående diuretikabehandling inte kan avbrytas bör behandling med <COVERSYL och associerade namn> inledas med en 2 mg dos.
Danish: Dosis kan øges til 8 mg én gang dagligt efter en måneds behandling.
Swedish: Efter en månads behandling kan dosen ökas till 8 mg en gång per dag.
Danish: "Stabil koronararteriesygdom: Reduktion af risiko for kardiale hændelser hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering."
Swedish: "Stabil kranskärlssjukdom: minskad risk för hjärthändelser hos patienter med anamnes av myokardinfarkt och/eller revaskularisering".
Danish: Forstyrrelser i nervesystemet:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet:
Danish: Perindopril er aktivt ved alle grader af hypertension: mild, moderat og alvorlig.
Swedish: Perindopril är aktiv i alla grader av hypertoni: mild, måttlig, allvarlig; en reduktion av systoliskt och diastoliskt blodtryck i såväl ryggläge som stående har observerats.
Danish: Generelle forstyrrelser: Almindelige: asteni Ualmindelige: sveden
Swedish: Vanliga: asteni Mindre vanliga: svettning
Danish: 1.- Ud fra resultaterne af EUROPA-undersøgelsen og relevante publicerede artikler om andre ACEhæmmere bør ansøgeren begrunde den foreslåede indikation med hensyn til, hvilke patienter der skal indgå, og behandlingens formål.
Swedish: 1.- Sökanden bör motivera den föreslagna indikationen på grundval av resultaten från EUROPA-studien och relevant publicerad litteratur om andra ACE-hämmare (ACE-I) när det gäller patienter som bör ingå och mål för behandlingen.
Danish: Hos nogle patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til en solitær nyre er der set øgning i mængden af urinstof i blodet og forhøjelse af serumkreatinin ved behandling med ACEhæmmere.
Swedish: Hos vissa patienter, med bilateral njurartärstenos eller stenos i artären till en solitär njure, vilka behandlats med ACE-hämmare, har ökningar av blodurea och serumkreatinin observerats.Dessa ökningar har vanligtvis varit reversibla vid avbrytande av behandling.
Danish: Antidiabetika
Swedish: Antidiabetiska läkemedel:
Danish: Ved ældre patienter skal behandlingen indledes med en dosis på 2 mg, som gradvist kan øges til 4 mg efter én måned og derpå til 8 mg, hvis det er nødvendigt, alt afhængigt af nyrefunktionen (se nedenstående tabel).
Swedish: Hos äldre patienter bör behandlingen inledas med en dos på 2 mg vilken gradvis kan ökas till 4 mg efter en månad och sedan vid behov till 8 mg beroende på njurfunktion (se tabell nedan).
Danish: Nyretransplantation
Swedish: Njurtransplantation:
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger Samtidig brug af perindopril og kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger anbefales generelt ikke (se 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Swedish: Kombination av perindopril med kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg eller kaliuminnehållande saltsubstitut rekommenderas inte (se "Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner").
Danish: Hoste
Swedish: Hosta:
Danish: Ansøgeren blev desuden anmodet om at begrunde Perindoprils gavnlige virkning ud over den blotte reduktion af MI. Der blev ikke påvist statistisk signifikant gavnlig virkning for to af de tre komponenter i det sammensatte endepunkt på grund af det mindre antal forekomster, dog var der en positiv tendens i perindoprils favør.
Swedish: Även om det på grund av det mindre antalet förekomster inte var möjligt att visa på någon statistiskt signifikant fördel för två av de tre komponenterna i sammansatt endpoint kunde man observera en positiv tendens till fördel för perindopril.
Danish: Anafylaktiske reaktioner under low density lipoprotein(LDL)-afærese I sjældne tilfælde har patienter i ACE-hæmmerbehandling under low density lipoptrotein (LDL)afærese med dextransulfat oplevet livstruende anafylaktiske reaktioner.
Swedish: I sällsynta fall har patienter som får ACE-hämmare under LDL-aferes med dextransulfat råkat ut för livshotande anafylaktiska reaktioner.
Danish: Ældre patienter skal have 2 mg en gang daglig i en uge og derefter 4 mg en gang daglig i den næste uge, før dosis øges til maksimalt 8 mg en gang daglig afhængigt af nyrefunktionen (se tabel 1 "Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion").
Swedish: Äldre patienter bör få 2 mg en gång dagligen i en vecka och därefter 4 mg en gång dagligen under den följande veckan innan dosen ökas till 8 mg en gång dagligen beroende på njurfunktion (se Tabell 1 "Dosjustering vid nedsatt njurfunktion").
Danish: Behandling med <COVERSYL and associated names> skal indledes med en dosis på 4 mg en gang daglig i to uger, hvorefter dosis øges til 8 mg en gang daglig afhængigt af nyrefunktionen og forudsat, at en dosis på 4 mg er veltolereret.
Swedish: Startdosen för <COVERSYL och associerade namn> är 4 mg en gång dagligen i två veckor, sedan 8 mg en gång dagligen beroende på njurfunktion och förutsatt att 4 mg-dosen tolererats väl.
Danish: Reduktion af risikoen for hjertetilfælde hos patienter med myokardieinfarkt og/eller revaskularisering i anamnesen.
Swedish: Reduktion av risken för hjärtkomplikationer hos patienter som tidigare genomgått hjärtinfarkt och/eller revaskulariserande behandling.
Danish: 4 mg pr. dag
Swedish: ClCR ≥ 60 4 mg per dag
Danish: Den anbefalede behandling af overdosering er intravenøs infusion af saltvandsopløsning Hvis der opstår hypotension, skal patienten anbringes i shockstilling.
Swedish: Den rekommenderade behandlingen vid överdosering är intravenös infusion av fysiologisk koksaltlösning.
Danish: Behandling med COVERSYL bør indledes med en dosering på 4 mg én gang dagligt i to uger, der efterfølgende øges til 8 mg én gang dagligt, afhængigt af patientens nyrefunktion og forudsat at doseringen 4 mg tolereres godt.
Swedish: Coversyl bör introduceras vid en dos på 4 mg en gång dagligen i två veckor och därefter ökas till 8 mg en gång dagligen, beroende på njurfunktion och förutsatt att 4 mg dosen tolereras väl.
Danish: Sandsynligheden for dette er større hos patienter, som på forhånd havde nedsat nyrefunktion.
Swedish: Detta inträffar med högre sannolikhet hos patienter med tidigare njurfunktionsnedsättning.
Danish: Hos diabetespatienter, der behandles med orale antidiabetika eller insulin, skal den glykæmiske kontrol overvåges nøje under den første måneds behandling med en ACE-hæmmer.
Swedish: Hos diabetespatienter som behandlas med orala diabetesmedel eller insulin skall blodglukosnivån övervakas noggrant under den första månadens behandling med en ACE-hämmare (se 4.5 "Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner ").
Danish: Seponering af behandlingen medfører ikke hurtig blodtryksstigning.
Swedish: Avbrytande av behandling leder inte till någon reboundeffekt.
Danish: hoste, hypotension eller anden intolerance, var større i perindopril-gruppen end i placebo-gruppen, nemlig 6,0 % (n=366) mod 2,1 % (n=129).
Swedish: Fler patienter drog sig ur på grund av hosta, hypotoni eller annan intolerans på perindopril än på placebo, 6,0 procent (n = 366) respektive 2,1 procent (n = 129).
Danish: Stabil koronararteriesygdom:
Swedish: Stabil kranskärlssjukdom:
Danish: Behandlingen med perindopril 8 mg en gang daglig resulterede i en signifikant absolut reduktion i det primære endepunkt på 1,9% (relativ risikoreduktion på 20% (95% CI [9,4; 28,6] - p<0,001).
Swedish: Behandling med 8 mg perindopril en gång dagligen gav en signifikant absolut minskning av primär endpoint på 1,9 procent (relativ riskreduktion på 20 procent, 95 procent CI [9.4; 28.6] - p < 0,001).
Danish: For de andre to komponenter sås en ikke-signifikant gunstig tendens.
Swedish: En gynnsam tendens utan statistisk signifikans observerades i de två andra komponenterna.
Danish: Nyre- og urinforstyrrelser:
Swedish: Njurar och urinvägar:
Danish: Hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering, observeredes en absolut reduktion på 2,2% svarende til en RRRpå 22,4% (95% CI [12,0; 31,6] - p <0,001) i det primære endepunkt sammenlignet med placebo.
Swedish: Hos patienter med tidigare hjärtinfarkt och/eller revaskularisering observerades en absolut riskreduktion på 2,2% motsvarande en RRR på 22,4% (95%CI [12,0; 31,6] - p<0,001) för det primära effektmåttet, vid jämförelse med placebo.
Danish: Til ældre patienter anvendes en dosering på 2 mg én gang dagligt i én uge, stigende til 4 mg én gang dagligt den følgende uge, før doseringen øges til 8 mg én gang dagligt, afhængigt af nyrefunktionen (se tabel 1 "Dosisjustering ved nyrefunktionsnedsættelse").
Swedish: Äldre patienter skall ges 2 mg en gång dagligen i en vecka, sedan 4 mg en gång dagligen veckan efter, innan dosen höjs till 8 mg en gång dagligen beroende på njurfunktion (se tabell 1 "dosanpassning vid nedsatt njurfunktion").
Danish: Hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering sås en absolut reduktion på 2,2 %, svarende til en relativ risikoreduktion på 22,4 % (95 % SI [12,0; 31,6]p<0,001) for det primære endepunkt i forhold til placebo.
Swedish: I patienter med anamnes av myokardinfarkt och/eller revaskularisering observerades en absolut minskning på 2,2 procent motsvarande en relativ riskreduktion på 22,4 procent (95 procent CI [12.0; 31.6] - p < 0,001) av primär endpoint genom jämförelse med placebo.
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger Selvom serumkalium sædvanligvis forbliver i normalområdet, kan der forekomme hyperkaliæmi hos nogle patienter, der behandles med perindopril.
Swedish: Även om serumkalium vanligtvis ligger kvar inom normala gränser kan hyperkalemi förekomma hos vissa patienter behandlade med perindopril.
Danish: I den første dokumentation for ansøgningen om type II-ændringen, der blev indgivet under den gensidige anerkendelsesprocedure (FR/H/246/01-02/001), påberåbte ansøgeren sig følgende indikation:
Swedish: I den ursprungliga ansökan om typ II-ändringar som lämnades in genom MRP (FR/H/246/01-02/001) krävde sökanden följande indikation: "Stabil kranskärlssjukdom: minskad risk för kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil kranskärlssjukdom."
Danish: Patienter i ACE-hæmmerbehandling og samtidig desensibiliseringsbehandling (fx hymenoptera venom) har oplevet anafylaktiske reaktioner.
Swedish: Patienter som får ACE-hämmare under desensibiliseringsbehandling (t.ex. bi- eller getinggift) har fått anafylaktiska reaktioner.
Danish: hæmmer;
Swedish: Leversvikt:
Danish: Kirurgi/anæstesi <COVERSYL og øvrige navne> kan blokere angiotensin II-dannelsen sekundært til kompenserende reninafgivelse hos patienter, som får foretaget større operationer eller under anæstesi med midler, som giver hypotension.
Swedish: Hos patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp eller anestesi med medel som orsakar hypotoni kan <COVERSYL och associerade namn> blockera angiotensin II-bildning sekundärt till kompensatorisk reninfrisättning.
Danish: Race
Swedish: Ras:
Danish: For det primære endepunkt gav perindopril 8 mg én gang dagligt en signifikant absolut risikonedsættelse på 1,9 % (relativ risikonedsættelse 20 %, 95 % SI [9,4; 28,6] - p<0,001).
Swedish: Behandling med 8 mg perindopril en gång dagligen resulterade i en signifikant absolut riskreduktion av det primära effektmåttet med 1,9% (relativ riskreduktion på 20%, 95%CI [9,4; 28,6] - p<0,001).
Danish: 30 < ClKR < 60
Swedish: 30 < ClCR < 602 mg per dag
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Danish: --1Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile: ≥72 QF enheder*/ml.
Swedish: > 72 QF Enheter*
Danish: EU-nummer
Swedish: 0 dagar
Danish: Indtræden af immunitet: ikke fastslået.
Swedish: Immunitetens inträde: ej fastställd.
Danish: Alle pakningsstørrelser markedsføres ikke nødvendigvis.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Danish: TEKSTEN " TIL DYR" Til dyr.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
Danish: 4.8 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Danish: Hvidlig, opaliserende, homogen suspension.
Swedish: Vitaktig, skimrande, homogen suspension.
Danish: b) Sygdommen som produktet ønskes at udvikle immunitet imod i det store hele ikke er tilstede i det pågældende territorium.
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.
Danish: Det aktive indholdsstof som er af biologisk oprindelse med det formål at producere aktiv immunitet, er ikke inkluderet i Forordning (EF) 470/2009.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung, avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 30/09/2010.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för Första godkännande: 30/09/2010
Danish: EXP: {måned/år}
Swedish: EXP{månad/år}
Danish: a) Brug af produktet i dyr vil interferere med indførelsen af et nationalt program til diagnosticering, kontrol eller udryddelse af dyresygdomme, eller det vil forårsage besværligheder med at certificere fravær af kontamination i levende dyr eller i fødevarer eller andre produkter som stammer fra behandlede dyr.
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Danish: To doser gives subkutant med et interval på 3 uger.
Swedish: Två doser administreras subkutant med ett intervall av 3 veckor.
Danish: Den biologiske betydning af niveauet for reduktion i udskillelse i kvæg og geder er ikke kendt.
Swedish: Den biologiska signifikansen av nivån på minskningen i utsöndring hos nötkreatur och get är ej känd.
Danish: Kvæg fra 3 måneder:
Swedish: Nötkreatur från 3 månaders ålder:
Danish: ≥72 QF enheder/ml
Swedish: > 72 QF Enheter/ml
Danish: I henhold til Artikel 71 i Rådets direktiv 2001/82/EC kan et medlemsland i henhold til nationale regler, forbyde fremstilling, import, forarbejdning, salg, levering og/eller brug af immunologiske veterinære lægemidler i hele, eller dele af, territoriet hvis følgende er opfyldt:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Danish: Der er ingen fordele ved vaccination af inficerede og/eller drægtige køer (som beskrevet under indikationer for kvæg).
Swedish: Det finns ingen nytta med att använda vaccinet på infekterade och/eller dräktiga kor (som beskrivet under indikationer på nötkreatur).
Danish: 6.1 i Produktresuméet er enten tilladte stoffer som ifølge tabel 1 i Annex til Kommisionens Forordning (EF) nr. 37/2010 ikke kræver MRL, eller stofferne anses ikke for at falde ind under reglerne i Forordning (EF) nr. 470/2009 når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Danish: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Vand til injektionsvæsker.
Swedish: Natriumklorid Dinatriumvätefosfat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Danish: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANKRIG
Swedish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankrike
Danish: Holdbarhed efter første åbning af indre emballage: 10 timer.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller
Danish: SC Læs indlægssedlen før brug.
Swedish: SC Läs bipacksedeln före användning.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 31/07/2015
Swedish: Förnyat godkännande: 31/07/2015
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Skall inte blandas med annat läkemedel.
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængeligt på det Europæiske Medicinagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Omrystes grundigt før brug.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Skakas väl före användning.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Danish: ≥72 QF enheder* *Q-feber enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.
Swedish: > 72 QF Enheter* *Q-feber Enhet: relativ potens av fas I antigen uppmätt genom ELISA i jämförelse med ett referensprov
Danish: Vaccination af dyr der er inficerede på vaccinationstidspunktet, giver ingen bivirkninger.
Swedish: Vaccination av djur vilka redan är infekterade medför inga biverkningar.
Danish: Normale aseptiske forhold skal overholdes.
Swedish: Använd sedvanlig aseptisk teknik.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Utförlig information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Navn og adresse på fremstiller af det biologisk aktive stof
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tiomersal
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Krav til lægemiddelovervågning:
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Krav på särskild säkerhetsövervakning:
Danish: Det anbefales at vaccinere alle dyr i besætningen på samme tid.
Swedish: Samtliga djur i en besättning bör vaccineras samtidigt
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr::
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg, for at mindske risikoen for at ikke-inficerede dyr, der vaccineres som ikke-drægtige, bliver bakterie-udskillere (5-gange mindre sandsynligt i forhold til dyr vaccineret med placebo), og for at reducere udskillelsen af Coxiella burnetii i mælk og vaginalslim fra disse dyr.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur för att minska risken för att icke infekterade djur som vaccineras under icke dräktighet utsöndrar Coxiella burnetii (5 gånger lägre sannolikhet jämfört med djur som får placebo), och för att minska antalet utsöndrade bakterier hos dessa djur via mjölk och vaginalsekret.
Danish: Varighed af immunitet: 1 år efter afslutning af basisvaccination.
Swedish: Immunitetens varaktighet: Ett år efter avslutad grundvaccination.
Danish: Veterinært lægemiddel som kræver recept.
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Danish: Under praksisforhold er vaccination med COXEVAC ofte ledsaget af en nedgang i mælkeydelse hos geder.
Swedish: Under fältförhållanden har vaccinering med COXEVAC vanligtvis följts av en minskad mjölkproduktion hos get.
Danish: Revaccination: Der gives en dosis årligt.
Swedish: Re-vaccination: En dos per år.
Danish: Hvert hætteglas er lukket med en 20 mm bromobutyl gummiprop og en aluminium-plasthætte.
Swedish: Varje LDPE flaska är förseglad med en 20 mm brombutylgummipropp och ett centralt riv-av aluminium-plastlock.
Danish: Geder fra 3 måneder:
Swedish: Get från 3 månaders ålder:
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre vacciner eller veterinære lægemidler.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.