FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tout saignement d'origine génitale survenant en cours de traitement par Optruma constitue un événement inattendu et devra faire l'objet d'explorations approfondies par un spécialiste.
Norwegian Bokmål: Enhver uterinblødning som forekommer under behandlingen med Optruma er derfor å anse som uventet, og bør undersøkes grundig av spesialist.
French: Il est peu probable qu'Optruma entraîne des saignements.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at Optruma vil gi blødning fra underlivet.
French: Le traitement par Optruma doit être interrompu en cas de maladie ou de situation entraînant une immobilisation prolongée.
Norwegian Bokmål: Optruma bør seponeres ved sykdommer eller situasjoner som medfører langvarig immobilisering.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Oral bruk.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
French: Une augmentation similaire de la DMO a été observée dans la population incluse dans les essais de traitement ayant reçu jusqu'à 7 ans de traitement par Optruma.
Norwegian Bokmål: En lignende økning i BMD ble sett hos behandlingspopulasjonen som fikk Optruma i inntil syv år.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation concomitante d'Optruma et de produits destinés au traitement du cancer du sein à un stade précoce ou avancé.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for samtidig bruk av Optruma og midler brukt i behandling av tidlig eller fremskreden brystkreft.
French: Cependant, si vous avez pris des œstrogènes par le passé et s'ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre Optruma.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid har brukt østrogen tidligere og har hatt forhøyede triglyserider, skal du snakke med legen din før du tar Optruma.
French: Des essais cliniques ont comparé Optruma (n=317) à un traitement hormonal substitutif (THS) combiné continu (n=110) ou cyclique (n=205).
Norwegian Bokmål: I noen kliniske studier ble Optruma (n = 317) sammenlignet med kontinuerlig, kombinerte hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) (n = 110) eller sykliske HRT (n = 205).
French: Les biopsies endométriales réalisées après 6 mois de traitement par Optruma 60 mg/jour ont montré un endomètre de type non prolifératif chez toutes les patientes.
Norwegian Bokmål: Endometriebiopsier tatt etter 6 måneders behandling med Optruma 60 mg daglig, viste ikkeproliferativ endometrium hos alle pasientene.
French: Ne prenez pas Optruma si vous allaitez, car il peut passer dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Optruma dersom du ammer fordi legemidlet muligens utskilles i morsmelk.
French: La durée du traitement dans ces essais se situait entre 6 et
Norwegian Bokmål: Varigheten av disse studiene var fra 6 til 60 måneder.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables et les fréquences observées dans les essais de traitement et de prévention, impliquant plus de 13 000 femmes ménopausées, et les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser bivirkninger og frekvens observert ved behandling og i forebyggendestudier med til sammen mer enn 13.000 postmenopausale kvinner, sammen med alle bivirkninger rapportert etter markedsføring.
French: Optruma est associé à une réduction de la résorption osseuse et à un déplacement positif de la valeur moyenne de la balance calcique de 60 mg par jour, dû principalement à une diminution des pertes calciques urinaires.
Norwegian Bokmål: Optruma var forbundet med redusert benresorpsjon og en gjennomsnittlig positiv forskyvning av kalsiumbalansen med 60 mg pr. dag, hovedsakelig som følge av nedsatt kalsiumtap i urin.
French: Dioxyde de titane (E171) Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Titandioksid (E171) Polysorbat 80
French: Le traitement par Optruma pendant 8 ans n'a pas influencé significativement le risque d'accidents cardiovasculaires chez les patientes incluses dans l'essai de traitement de l'ostéoporose.
Norwegian Bokmål: Behandling med Optruma i 8 år endret ikke risikoen for kardiovaskulære hendelser signifikant hos pasientene som deltok i osteoporosebehandlingsstudien.
French: Un effet sur les fractures non vertébrales n'a pas été démontré.
Norwegian Bokmål: Effekt på ikkevertebrale frakturer er ikke vist.
French: Après 3 ans de traitement Optruma a réduit le fibrinogène (6,71 %).
Norwegian Bokmål: Optruma reduserte fibrinogen (6,71 %) etter 3 års behandling.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
French: Ce sont des comprimés pelliculés blancs, ovales, imprimés avec le numéro 4165.
Norwegian Bokmål: Optruma er hvite, ovale, filmdrasjerte tabletter som er merket med nummeret 4165.
French: Optruma diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol.
Norwegian Bokmål: Optruma senker total kolesterol og LDL ("dårlig") kolesterol.
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les enfants, quel que soit leur âge.
Norwegian Bokmål: Optruma bør ikke brukes av barn i noen alder.
French: • Si vous souffrez d'un cancer du sein, l'expérience concernant l'utilisation d'Optruma chez les femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.
Norwegian Bokmål: • Dersom du lider av brystkreft, ettersom det er utilstrekkelig erfaring med bruk av Optruma hos kvinner med denne sykdommen.
French: Optruma ne stimule pas le tissu mammaire.
Norwegian Bokmål: Optruma stimulerer ikke brystvev.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Optruma
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Optruma
French: Dans de rares cas, les taux sanguins d'enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Optruma.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan nivået av leverenzymer i blodet stige under behandling med Optruma.
French: Optruma contient du lactose
Norwegian Bokmål: Optruma inneholder laktose
French: Optruma n'a pas d'effet sur le risque de cancer du sein à récepteurs œstrogéniques négatifs (RE-).
Norwegian Bokmål: Optruma har ingen effekt på risikoen for østrogenreseptor-negativ brystkreft.
French: Optruma reproduit certains des effets bénéfiques des estrogènes après la ménopause.
Norwegian Bokmål: Optruma etterligner noen av østrogenets gunstige virkninger etter overgangsalderen.
French: De plus, dans un essai utilisant une posologie 2,5 fois supérieure à la posologie recommandée, il n'a pas été mis en évidence de prolifération endométriale ou d'augmentation du volume utérin.
Norwegian Bokmål: I tillegg, i en studie med 2,5 ganger den anbefalte dosen av Optruma, var det ingen tegn på endometrieproliferasjon og ingen økning i uterinvolum.
French: Les comprimés d'Optruma sont conditionnés sous plaquettes thermoformées PVC/PE/PCTFE ou dans des flacons en polyéthylène de haute densité.
Norwegian Bokmål: Optruma er pakket enten i PVC/PE/PCTFE blisterpakninger eller flasker av HDPE.
French: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Pays-Bas
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
French: Optruma pourrait perturber le développement du nouveauné.
Norwegian Bokmål: Optruma kan påvirke barnets utvikling.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Optruma
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Optruma
French: Optruma ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.
Norwegian Bokmål: Optruma behandler ikke overgangsaldersymptomer, slik som hetetokter.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquents : Crampes dans les jambes
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige: Kramper i bena.
French: De la même façon, Optruma est indiqué pour le traitement de l'ostéoporose ou de l'ostéoporose avérée chez les femmes avec une DMO au rachis de 2,5 DS en dessous de la valeur moyenne de la population normale jeune et/ou avec des fractures vertébrales, quelle que soit la DMO.
Norwegian Bokmål: Likeledes er Optruma indisert for behandling av osteoporose eller etablert osteoporose hos kvinner med BMD i ryggraden 2,5 SD under gjennomsnittverdien til en normal ung populasjon og/eller med vertebrale frakturer, uavhengig av BMD.
French: Optruma n'est pas efficace pour diminuer les symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) ou les autres symptômes de la ménopause liés à la carence en œstrogènes.
Norwegian Bokmål: Optruma reduserer ikke vasodilatasjon ("hetetokter") eller andre menopausale symptomer forbundet med østrogenmangel.
French: En conséquence Optruma peut être utilisé, en traitement ou prévention de l'ostéoporose, seulement si le traitement pour le cancer du sein, incluant les thérapies adjuvantes, est terminé.
Norwegian Bokmål: Optruma skal derfor ikke brukes til behandling eller forebyggelse av osteoporose før behandling av brystkreften, inkludert støtteterapi, er avsluttet.
French: Optruma contient du lactose.
Norwegian Bokmål: Optruma inneholder laktose.
French: Dans une étude comparant Optruma aux œstrogènes, l'os de patientes traitées par l'un ou l'autre produit était normal du point de vue histologique, sans mise en évidence de défaut de minéralisation, d'os d'aspect tissé ni de fibrose médullaire.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende studie med Optruma og østrogen var pasientenes benvev under begge behandlinger histologisk normalt uten tegn på mineraliseringsdefekter, ikke-lamellært ben eller benmargsfibrose.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents : Syndrome grippal
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: Influensasymptomer Vanlige: Perifiert ødem
French: Fréquents : Céphalées incluant la migraine.a
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hodepine, inkludert migrene a
French: Comment conserver Optruma
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Optruma
French: Un autre évènement indésirable a été observé : il s'agit de crampes dans les jambes (5,5 % pour Optruma, 1,9 % pour le placebo dans la population incluse dans les essais de prévention et 9,2 % pour Optruma, 6,0 % pour le placebo dans la population incluse dans les essais de traitement).
Norwegian Bokmål: En annen bivirkning som ble observert, var kramper i bena (5,5 % for Optruma, 1,9 % for placebo i forebyggelsespopulasjonen og 9,2 % for Optruma, 6,0 % for placebo i behandlingspopulasjonen).
French: Au cours de la quatrième année, Optruma a réduit le risque de nouvelle fracture vertébrale de 39% (RR = 0,61 ; IC : 0,43-0,88).
Norwegian Bokmål: I løpet av det fjerde året alene reduserte Optruma risikoen for nye vertebrale brudd med 39 % (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
French: Si vous avez pris plus d'Optruma que vous n'auriez dû, vous pourriez avoir des crampes aux jambes et des vertiges.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Optruma kan du få leggkramper og svimmelhet.
French: Lors de la décision du choix d'Optruma ou d'autres thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur l'utérus et le sein, et les risques et bénéfices cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: I valget mellom Optruma og annen behandling, inkludert østrogen, for den enkelte postmenopausale kvinne, skal det tas hensyn til de menopausale symptomer, effekter på uterinvev, brystvev, og til kardiovaskulære risikofaktorer og fordeler (se pkt.
French: Très fréquents : Augmentation de la pression artérielle.a a Terme(s) inclus sur la base de l'expérience après commercialisation c. Description de certains effets secondaires
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Forhøyet blodtrykk a a Basert på erfaring etter markedsføring.
French: Optruma appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de l'Activation des Récepteurs aux Œstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne).
Norwegian Bokmål: Optruma tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles Selektive Østrogen Reseptor Modulatorer (SERM).
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Optruma bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: Optruma a réduit l'incidence des fractures vertébrales cliniques de 35% comparé au placebo (Hazard Ratio 0,65, IC : 0,47-0,89).
Norwegian Bokmål: Optruma reduserte insidens av kliniske vertebrale brudd med 35 % sammenlignet med placebo (OR 0,65,CI 0,47, 0,89).
French: Un syndrome grippal a été rapporté par 16,2 % des patientes traitées par Optruma et 14,0 % des patientes sous placebo.
Norwegian Bokmål: Influensassymptomer ble rapportert av 16,2 % av Optruma-behandlede pasienter og 14,0 % av pasientene som fikk placebo.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Optruma n'a aucun ou un effet négligeable sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner: Raloksifen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Il s'agit d'un œdème périphérique, qui apparaissait dans la population incluse dans les essais de prévention avec une incidence de 3,1 % sous Optruma et 1,9 % sous placebo et dans la population incluse dans les essais de traitement avec une incidence de 7,1 % sous Optruma et de 6,1 % sous placebo.
Norwegian Bokmål: Dette var perifiert ødem som forekom i forebyggelsespopulasjonen med en insidens på 3,1 % for Optruma og 1,9 % for placebo, og i behandlingspopulasjonen med en insidens på 7,1 % for Optruma og 6,1 % for placebo.
French: Au cours d'une période de suivi moyenne de 5,6 ans, 59 (1,2%) femmes traitées par le raloxifène sont décédées en raison d'un AVC, comparativement à 39 (0,8%) femmes ayant pris le placebo.
Norwegian Bokmål: I løpet av en oppfølgingsstudie på 5,6 år døde 59 (1,2%) raloksifen-behandlede pasienter på grunn av slag, i forhold til 39 (0,8%) av pasientene som fikk placebo.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Optruma n'est pas recommandée chez les patientes ayant une insuffisance hépatique.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke Optruma til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
French: Comment se présente Optruma et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Optruma ser ut og innholdet i pakningen:
French: Chez les femmes ménopausées ostéoporotiques, Optruma réduit l'incidence des fractures vertébrales, préserve la masse osseuse et augmente la Densité Minérale Osseuse (DMO).
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner med osteoporose, reduserer Optruma insidensen av vertebrale frakturer, bevarer benmassen og øker benmineraltettheten (BMD).
French: Comparé au groupe placebo, la survenue de vasodilatations (bouffées de chaleur) était modérément augmentée chez les patientes sous Optruma (dans les essais cliniques de prévention de l'ostéoporose, avec une ancienneté de ménopause située entre 2 et 8 ans, 24,3 % pour Optruma et 18,2 % pour le placebo; dans les essais cliniques de traitement de l'ostéoporose, avec une moyenne d'âge de 66 ans, 10,6 % pour Optruma et 7,1 % pour le placebo).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av vasodilatasjon (hetetokter) var beskjedent høyere hos pasienter behandlet med Optruma sammenlignet med pasienter som fikk placebo (kliniske studier på forebyggelse av osteoporose, 2 til 8 år etter menopausen, 24,3 % Optruma og 18,2 % placebo; kliniske studier på behandling av osteoporose, gjennomsnittsalder 66 år, 10,6 % for Optruma og 7,1 % for placebo).
French: Dans une étude conduite chez 10 101 femmes ménopausées ayant une maladie coronarienne connue ou un risque accru d'accidents coronariens (étude RUTH), des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) sont survenues chez 7,8 % des patientes traitées par le raloxifène et chez 4,7 % des patientes traitées par le placebo.
Norwegian Bokmål: I en studie hos 10101 postmenopausale kvinner med dokumentert koronar hjertelidelse eller økt risiko for koronare hendelser (RUTH), var forekomst av vasodilatasjon (hetebølger) 7,8 % hos raloksifenbehandlede pasienter og 4,7 % hos placebobehandlede pasienter.
French: Leur utilisation n'a pas été plus importante chez les patientes traitées par Optruma que chez celles sous placebo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt bruk av dette hos pasienter behandlet med Optruma sammenlignet med dem som fikk placebo.
French: Chez le rat, des retards de développement, des malformations costales et des excavations rénales (≥ 1 mg/kg) sont apparus.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forekom forsinket fosterutvikling, bølgeformete ribben og hulheter i nyrene (≥ 1 mg/kg).
French: Optruma ne doit être utilisé que chez les femmes ménopausées.
Norwegian Bokmål: Optruma skal kun brukes av postmenopausale kvinner.
French: Un nombre plus faible de patientes traitées par Optruma par comparaison au placebo a eu recours à une intervention chirurgicale pour prolapsus utérin.
Norwegian Bokmål: Færre Optruma-behandlede kvinner enn kvinner som fikk placebo måtte ha kirurgisk inngrep for uterinprolaps.
French: Optruma et les œstrogènes ont un effet similaire sur le remodelage osseux et sur le métabolisme calcique.
Norwegian Bokmål: Optruma og østrogen påvirker benremodelleringen og kalsiummetabolismen på samme måte.
French: Dans une étude conduite chez 7705 femmes ménopausées âgées en moyenne de 66 ans et ayant une ostéoporose ou une ostéoporose avec un antécédent de fracture, l'administration d'Optruma pendant 3 ans a réduit respectivement l'incidence des fractures vertébrales de 47 % (Risque Relatif (RR) = 0,53, Intervalle de Confiance (IC) : 0,35-0,79 ; p < 0,001) et de 31 % (RR=0,69, IC : 0,56-0,86; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en studie med 7705 postmenopausale kvinner med en gjennomsnittsalder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reduserte 3 års behandling med Optruma forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) og 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
French: Propylène glycol Indigotine (E132)
Norwegian Bokmål: Indigotin (E132)
French: Il n'y a pas eu de différence entre Optruma et le placebo en ce qui concerne l'incidence des saignements vaginaux (" spottings ") ou des pertes vaginales.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom Optruma-behandlede kvinner og kvinnene som fikk placebo i forekomsten av vaginalblødninger (spotting) eller vaginal utflod.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Optruma.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Optruma:
French: Optruma est indiqué dans le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
Norwegian Bokmål: Optruma er indisert til behandling og forebyggelse av osteoporose hos postmenopausale kvinner.
French: Optruma a entraîné des augmentations significatives de la densité minérale osseuse de la hanche et du rachis ainsi que de la masse osseuse du corps entier comparé au placebo.
Norwegian Bokmål: Optruma viste signifikante økninger av bentetthet i hofte og ryggrad så vel som i total bentetthet sammenlignet med placebo.
French: Dans les essais de traitement, les arrêts thérapeutiques dus à un évènement indésirable ont concerné 12,8 % des 2557 patientes traitées par Optruma et 11,1 % des 2576 patientes sous placebo.
Norwegian Bokmål: I behandlingspopulasjonen førte uønskede medisinske hendelser til seponering av behandling hos 12,8 % av 2557 pasienter behandlet med Optruma og hos 11,1 % av 2567 pasienter som fikk placebo.
French: Au cours des 4 années de l'essai de traitement de l'ostéoporose (n=7705 patientes), le traitement par Optruma comparé au placebo a réduit le risque de cancer du sein, tous types confondus, de 62 % (RR = 0,38 ; IC : 0,21-0,69), le risque de cancer du sein invasif de 71 % (RR = 0,29 ; IC : 0,13-0,58) et le risque de cancer du sein invasif à récepteurs œstrogéniques positifs (RE+) de 79% (RR = 0,21 ; IC : 0,07-0,50).
Norwegian Bokmål: I løpet av 4 år i osteoporosebehandlingsstudien (7705 pasienter) reduserte Optruma-behandling risikoen for all brystkreft med 62 % sammenlignet med placebo (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), risikoen for invasiv brystkreft med 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) og risikoen for invasiv østrogenreseptor-positiv brystkreft med 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Optruma Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke noen andre legemidler, inkludert reseptfrie, fordi forskjellige legemidler kan ha innvirkning på hverandre.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Flesteparten av de bivirkninger som er sett ved bruk av Optruma har vært milde.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Optruma dans la population pédiatrique.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevant bruk av Optruma hos barn.
French: EU/1/98/074/002 28 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: EU/1/98/074/002 28 filmdrasjerte tabletter
French: Très fréquents : Symptômes gastro-intestinaux a tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et dyspepsie.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Gastrointestinale symptomer a som kvalme, brekninger, abdominale smerter, dyspepsi
French: Dans tous les essais cliniques contrôlés versus placebo, la fréquence et la sévérité des symptômes mammaires étaient identiques dans les groupes Optruma et placebo (pas de gonflement, de tension ou de douleur mammaire).
Norwegian Bokmål: Ingen placebokontrollerte studier viste forskjell mellom Optruma og placebo med hensyn til frekvens og alvorlighetsgrad av brystsymptomer (ingen hevelse, ømhet og brystspenning).
French: L'efficacité d'Optruma en prise quotidienne a été établie sur une période de traitement de deux ans chez des femmes ménopausées d'âge inférieur ou égal à 60 ans hystérectomisées ou non.
Norwegian Bokmål: Effekten av Optruma administrert en gang daglig hos postmenopausale kvinner opp til 60 års alder og med eller uten uterus, ble undersøkt over en to års behandlingsperiode.
French: Peu fréquents : Accidents vasculaires cérébraux fatals Affections vasculaires
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Fatale slag
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/074/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/074/004
French: EU/1/98/074/003 84 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: EU/1/98/074/003 84 filmdrasjerte tabletter
French: Sur la base de ces facteurs de risque, la prévention de l'ostéoporose par Optruma est indiquée pour les femmes menopausées depuis moins de 10 ans avec une DMO au rachis comprise entre 1,0 et 2,5 DS en dessous de la valeur moyenne de la population normale jeune, en prenant en compte le risque élevé de fractures ostéoporotiques chez ces femmes à ce stade de leur vie.
Norwegian Bokmål: Basert på disse risikofaktorene, og disse kvinnenes høye livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer, er forebyggelse av osteoporose med Optruma indisert til kvinner innenfor ti år etter menopause og med en BMD i ryggsøylen mellom 1,0 og 2,5 SD under gjennomsnittsverdi for en normal ung populasjon.
French: Le traitement par Optruma pendant 4 ans a réduit l'incidence des fractures vertébrales respectivement de 46 % (RR = 0,54 ; IC : 0,38-0,75) et de 32 % (RR = 0,68 ; IC : 0,56-0,83) chez les patientes ostéoporotiques ou ostéoporotiques avec un antécédent de fracture.
Norwegian Bokmål: 4 års behandling reduserte forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) og 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) hos pasienter med osteoporose og osteoporose med en eksisterende fraktur.