FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že se Parkinsonova choroba obvykle vyskytuje u lidí starších 60 let, je nutné provést studie u starších lidí, neboť struktura kůže se v důsledku stárnutí mění.
Estonian: Et Parkinsoni tõbi esineb enamasti üle 60-aastastel, on vaja eakamate patsientide uuringuid, sest vananemisel naha struktuur muutub.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že nebude schopna v rámci poskytnuté časové lhůty předložit požadované dodatečné údaje.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tal ei ole võimalik esitada ettenähtud tähtaja jooksul nõutud lisaandmeid.
Czech: Výbor CHMP se obával, že nebyly poskytnuty dostatečné údaje o kvalitě léčivého přípravku a jeho výrobním procesu.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas kahtlust selle suhtes, et ravimi kvaliteedi ja tootmisprotsessi kohta ei olnud esitatud piisavalt andmeid.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a se očekává se proto, že budou mít stejný účinek.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav toime.
Czech: EMA/43037/2018 EMEA/H/C/004286
Estonian: EMEA/H/C/004286
Czech: Způsob, jakým rotigotin působí u syndromu neklidných nohou, není zcela znám.
Estonian: Rotigotiini toimemehhanism rahutute jalgade sündroomi korral ei ole täielikult teada.
Czech: (rotigotinum) EMA/43037/2018
Estonian: EMA/43037/2018
Czech: Přípravek Rotigotine Mylan se měl používat k léčbě dospělých s Parkinsonovou chorobou a dospělých se syndromem neklidných nohou (onemocněním, kdy má pacient neovladatelnou potřebu pohybovat nohami, aby zastavil nepříjemné, bolestivé nebo zvláštní pocity v těle, obvykle v noci).
Estonian: Rotigotine Mylaniga kavatseti ravida selliseid täiskasvanuid, kel on Parkinsoni tõbi või rahutute jalgade sündroom (häire, mille korral patsiendil on kontrollimatu tung liigutada jalgu, et vabaneda ebamugavatest, valulikest või ebaharilikest aistingutest kehas, enamasti öösiti).
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen tím, že studie způsobu přilnutí náplasti na kůži byly provedeny pouze u mladých dospělých.
Estonian: Samuti nägi komitee probleemi selles, et plaastri kleepumise uuringutes osalesid ainult noored täiskasvanud.
Czech: Rotigotin stimuluje mozek stejně, jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně projevů a příznaků Parkinsonovy choroby, jako je ztuhlost a zpomalení pohybů.
Estonian: Rotigotiin stimuleerib aju samamoodi kui dopamiin, et patsient saaks juhtida liigutusi ning väheneksid Parkinsoni tõve nähud ja sümptomid, näiteks jäikus ja liigutuste aeglus.
Czech: Znamená to, že přípravek Rotigotine Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a měl působit stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Neupro.
Estonian: See tähendab, et Rotigotine Mylan sisaldab sama toimeainet ja pidi toimima samal viisil kui võrdlusravim Neupro, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Co je Rotigotine Mylan?
Estonian: Mis on Rotigotine Mylan?
Czech: Měl být k dispozici ve formě transdermálních náplastí (náplastí, které dodávají lék přes kůži).
Estonian: Seda kavatseti turustada transdermaalsete plaastritena (plaastrid, mis viivad ravimi organismi läbi naha).
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rotigotine Mylan (rotigotinum)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Rotigotine Mylan (rotigotiin)
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou buňky produkující dopamin odumírají a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad dopamiini tootvad rakud hävima ning dopamiini kogus ajus väheneb.
Czech: Jako pro všechny ostatní léčivé přípravky poskytla společnost studie o kvalitě přípravku Rotigotine Mylan včetně studií zaměřených na způsob, jakým náplast přilne ke kůži.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Rotigotine Mylan kvaliteedi uuringud, sealhulgas selle kohta, kuidas plaaster nahale kleepub.
Czech: Dne 22. prosince 2017 společnost Mylan SAS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rotigotine Mylan určeného k léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou.
Estonian: teatas 22. detsembril 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Rotigotine Mylan müügiloa taotlus.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Rotigotine Mylan nepřevyšují jeho rizika.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Rotigotine Mylan kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají s přípravkem Rotigotine Mylan žádné klinické studie.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et ravimi Rotigotine Mylan kliinilisi uuringuid praegu ei toimu.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Neupro, pro přípravek Rotigotine Mylan je proto nebylo nutné opakovat.
Estonian: Võrdlusravimiga Neupro on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei olnud vaja ravimiga Rotigotine Mylan korrata.
Czech: Rotigotine Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rotigotin.
Estonian: Rotigotine Mylan on ravim, mis sisaldab toimeainena rotigotiini.
Czech: Společnost rovněž provedla studie, jejichž cílem bylo prokázat, že přípravek Rotigotine Mylan je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, et uurida ravimi Rotigotine Mylan bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Czech: Předpokládá se, že tento syndrom je vyvolán poruchou působení dopaminu v mozku, což lze rotigotinem zlepšit.
Estonian: Arvatakse, et seda sündroomi põhjustavad probleemid, mis on seotud dopamiini toimemehhanismiga ajus, ja rotigotiin võib neid leevendada.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Rotigotine Mylan nemůže být schválen k léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Rotigotine Mylan kasutamist Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Czech: Jak přípravek Rotigotine Mylan působí?
Estonian: Kuidas Rotigotine Mylan toimib?
Czech: Léčivá látka v přípravku Rotigotine Mylan, rotigotin, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky dopaminu.
Estonian: Rotigotine Mylani toimeaine rotigotiin on dopamiini agonist ehk aine, millel on dopamiiniga analoogne toime.
Czech: K čemu měl být přípravek Rotigotine Mylan používán?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Rotigotine Mylan kasutada?
Czech: Přípravek Rotigotine Mylan byl vyvinut jako „generikum".
Estonian: Rotigotine Mylan töötati välja geneerilise ravimina.
Czech: Co je Ruvise?
Estonian: Mis on Ruvise?
Czech: EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Estonian: 21. veebruar 2013 EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Czech: K dispozici měl být ve formě tablet (100 mg a 400 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (100 mg ja 400 mg).
Czech: Léčba přípravkem Ruvise měla být zahajována pouze u pacientů, kteří nevykazují rychlou progresi onemocnění.
Estonian: Ravi Ruvisega kavatseti alustada ainult nendel patsientidel, kellel ei esinenud haiguse kiiret progresseerumist.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ruvise (imatinibum)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Ruvise (imatiniib)
Czech: Údaje ukázaly pouze omezené a proměnlivé zlepšení vzdálenosti, kterou byli pacienti schopni ujít během testu chůze.
Estonian: Esitatud andmed näitasid üksnes vähest ja varieeruvat paranemist vahemaa osas, mille patsiendid olid võimelised kõndimiskatses läbima.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední seznam otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla vzdálenost, kterou pacienti byli schopni ujít během šestiminutového testu chůze.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vahemaa, mille patsiendid suutsid läbida 6 minuti kõndimiskatses.
Czech: Dne 17. ledna 2013 společnost Novartis Europharm Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ruvise určeného k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Estonian: 17. jaanuaril 2013 teatas ettevõte Novartis Europharm Ltd ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks ette nähtud ravimi Ruvise müügiloa taotluse.
Czech: Imatinib je inhibitor tyrozinkináz.
Estonian: Imatiniib on türosiinkinaasiinhibiitor.
Czech: Žadatel předložil údaje z jedné hlavní studie zahrnující 202 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ühe põhiuuringu andmed; uuringus osales 202 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval dva seznamy otázek.
Estonian: Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks kahe vooru küsimused.
Czech: K čemu měl být přípravek Ruvise používán?
Estonian: Milleks kavatseti Ruviset kasutada?
Czech: Léčivé přípravky obsahující imatinib jsou v současnosti schváleny v Evropské unii (EU) k léčbě různých typů nádorových onemocnění.
Estonian: Imatiniibi sisaldavad ravimid on praegu Euroopa Liidus heaks kiidetud eri liiki vähkkasvajate raviks.
Czech: Přípravek Ruvise měl být používán jako přídatná léčba u dospělých s plicní arteriální hypertenzí (PAH, vysokým krevním tlakem v tepnách plic) s cílem zlepšit jejich fyzickou zdatnost (schopnost vykonávat tělesnou aktivitu).
Estonian: Ruviset kavatseti kasutada täiendava ravimina pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kopsuarterite kõrge vererõhk) raviks täiskasvanud patsientidel, et parandada füüsilist võimekust (kehaliste tegevuste sooritamise võimet).
Czech: Ruvise je léčivý přípravek obsahující léčivou látku imatinib.
Estonian: Ruvise on ravim, mille toimeaine on imatiniib.
Czech: Pacienti s plicní arteriální hypertenzí léčení imatinibem měli navíc vyšší riziko závažných nežádoucích účinků, často vedoucích k hospitalizaci během časné fáze léčby, a dlouhodobé sledování neprokázalo významné zlepšení z hlediska přežití nebo oddálení zhoršení příznaků.
Estonian: Samas oli imatiniibiga ravitud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel suurem risk raskete kõrvaltoimete tekkeks, mistõttu nad vajasid sageli haiglaravi juba varases ravifaasis, ja pikaaegse järelkontrolli andmed ei näidanud imatiniibravi olulist kasulikkust haigete elulemuse pikendamise või haiguse sümptomite süvenemise pidurdamisena.
Czech: S ohledem na závažné nežádoucí účinky pozorované u některých pacientů s PAH byl výbor CHMP toho názoru, že jsou nutné další údaje, aby mohli být identifikováni zvláště rizikoví pacienti.
Estonian: Võttes arvesse mõnel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendil täheldatud raskeid kõrvalnähte, otsustas inimravimite komitee, et kõige suurema riskiteguriga patsientide kindlakstegemiseks on vaja rohkem andmeid.
Czech: Toto stažení nemá žádný vliv na použití dalších léčivých přípravků obsahujících imatinib u nádorových onemocnění.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju imatiniibi sisaldavate ravimite kasutamisele vähi näidustusel.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že rozšířené studie u plicní arteriální hypertenze stále probíhají.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegused pulmonaalse arteriaalse kõrgvererõhu jätkuuuringud jätkuvad.
Czech: Výbor také zaznamenal vyšší nevysvětlené riziko subdurálního krvácení (typ mozkového krvácení).
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka subduraalse hematoomi (teatud liiki ajuverejooks) suuremat riski, mille põhjus on teadmata.
Czech: Předpokládalo se, že bude používán u pacientů, u kterých přetrvávají příznaky i při léčbě minimálně dvěma léčivými přípravky určenými k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Estonian: Ruviset kavatseti kasutada patsientidel, kelle sümptomid ei kadunud ka vähemalt kahe spetsiaalselt pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks ette nähtud ravimi kasutamise järel.
Czech: Blokádou tohoto působení měl přípravek Ruvise usnadnit průtok krve tepnami plic a snižovat tak vysoký krevní tlak v plicích.
Estonian: Eeldati, et selle toime blokeerimisega kergendab Ruvise verevoolu kopsuarterites, mis alandab vererõhku kopsudes.
Czech: To znamená, že blokuje určité enzymy známé jako tyrozinkinázy, které se účastní stimulace buněčného dělení.
Estonian: See tähendab, et imatiniib blokeerib rakkude jagunemist stimuleerivate ensüümide türosiinkinaaside toime.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Ruvise nepřevyšují u populace s plicní arteriální hypertenzí jeho rizika.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Ruvise kasulikkus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga haigete populatsioonis ei ületa kaasnevaid riske.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ruvise nemůže být schválen k léčbě PAH.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Ruvise kasutamist pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Czech: Jak by měl přípravek Ruvise působit?
Estonian: Milline on Ruvise eeldatav toime?
Czech: V této studii byl pacientům po dobu 24 týdnů podáván buď imatinib, nebo placebo (neúčinný léčivý přípravek), přičemž v obou případech byly přidány ke dvěma či více léčivým přípravkům proti plicní arteriální hypertenzi.
Estonian: Patsientidele anti 24 nädala vältel peale kahe või enama pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimi kas imatiniibi või platseebot (näiv ravim).
Czech: Ve svém oficiálním dopise společnost uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost je založeno na skutečnosti, že další údaje nutné k zodpovězení otázek výboru CHMP nebudou k dispozici v právně vymezeném časovém rámci.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte taotluse tagasivõtmise põhjusena, et inimravimite komitee küsimustele vastamiseks vajalikke andmeid ei ole võimalik taotluse menetlemiseks ettenähtud tähtajaks esitada.
Czech: V buňkách krevních cév v plicích toto působení tyrozinkináz přispívá k zúžení krevních cév, což vede k vysokému krevnímu tlaku.
Estonian: Türosiinkinaasid mõjutavad kopsuveresoonte rakke, mille tagajärjel veresooned ahenevad ja vererõhk suureneb.
Czech: Výbor vyjádřil obavu, že přínosný účinek imatinibu u PAH nebyl dostatečně prokázán.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamine põhjus oli asjaolu, et imatiniibi kasulik toime pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis ei olnud piisaval määral tõendatud.
Czech: Co je SecreFlo?
Estonian: Mis on SecreFlo?
Czech: EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Estonian: 14. september 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Czech: V době stažení žádosti nebyly tyto otázky společností ještě zodpovězeny.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajal neile küsimustele veel vastanud.
Czech: Výbor CHMP se rovněž vyjádřil, že není jasná klinická významnost výsledků studie.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et uuringu tulemuste kliiniline olulisus ei olnud selge.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla citlivost snímků (jak dobře dokázaly zjistit abnormality ve vývodech) a jejich specifičnost (do jaké míry byly normální vývody označeny jako normální).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli skaneeringute tundlikkus (kui hästi tuvastati juhade kõrvalekaldeid) ja täpsus (kui hästi tuvastati normaalsed juhad).
Czech: K čemu měl být přípravek SecreFlo používán?
Estonian: Milleks kavatseti SecreFlod kasutada?
Czech: Dne 15. srpna 2012 společnost Repligen Europe Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku SecreFlo určeného ke zjišťování abnormalit vývodu slinivky břišní.
Estonian: Repligen Europe Limited teatas 15. augustil 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi SecreFlo müügiloa taotlus.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti žádné klinické studie s přípravkem SecreFlo neprobíhají.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tagasivõtmise ajal ei olnud käimas ühtegi SecreFlo kliinilist uuringut.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Czech: Snímky bylo nutno po původním vyhodnocení, které bylo pokládáno za nespolehlivé, vyhodnotit podruhé.
Estonian: Skaneeringud vaadati teist korda üle pärast seda, kui esmaseid tulemusi peeti ebausaldusväärseteks.
Czech: Výbor měl pochybnosti o tom, zda existují dostatečné záruky zajišťující, aby konečné vyhodnocení snímků nebylo zkreslené.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et puudub piisav garantii, mis tagab, et skaneeringute lõplikud tulemused ei oleks kallutatud.
Czech: EMA/602611/2012
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: SecreFlo (inimsekretiin) EMA/602611/2012
Czech: Jak by měl přípravek SecreFlo působit?
Estonian: Milline on SecreFlo eeldatav toime?
Czech: SecreFlo je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lidský sekretin.
Estonian: SecreFlo on ravim, mis sisaldab toimeainena inimsekretiini.
Czech: Schopnost rozpoznat abnormality ve vývodech slinivky břišní je důležitá při rozhodování o způsobu léčby těchto pacientů.
Estonian: Kõhunäärmejuhade kõrvalekallete nägemine on tähtis raviotsuste tegemiseks.
Czech: Další pochybnosti vyplývaly ze skutečnosti, že pacienti zahrnutí ve studii (pacienti s pankreatitidou v anamnéze) nebyli reprezentativním vzorkem pacientů, pro něž byl přípravek určen (pacienti s diagnózou pankreatitidy nebo s podezřením na tuto chorobu).
Estonian: Teine probleem oli tõsisasi, et uuringus osalenud ägeda pankreatiidi anamneesiga patsiendid ei sobinud esindama teadaoleva või kahtlustatava pankreatiidiga patsiente, kellele ravim oli ette nähtud.
Czech: Přípravek SecreFlo měl být používán u pacientů vyšetřovaných metodou magnetické rezonance (MRI, technika zobrazení vnitřních orgánů) k získání jasnějšího snímku jejich slinivky břišní.
Estonian: SecreFlod kavatseti kasutada patsientidel, kellele tehakse magnetresonantstomograafiauuring (MRI, siseelundite teatud piltdiagnostikauuring), et saada kõhunäärmest selgemat skaneeringut.
Czech: Lékařské využití při vizualizaci vývodů slinivky břišní spočívá v tom, že stimulací sekrece tekutin dochází k podstatnému rozšíření vývodů slinivky, které se tudíž na snímku zobrazí zřetelněji.
Estonian: Ravimi kasutamine kõhunäärmejuhade visualiseerimiseks põhineb selle toimel stimuleerida vedeliku eritumist, mis põhjustab kõhunäärmejuhade olulist laienemist ja seetõttu paremat nähtavust skaneeringul.
Czech: Žádost byla stažena „120.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 120 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Czech: Výbor CHMP měl v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek SecreFlo nemůže být schválen.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal nägi inimravimite komitee põhjuseid ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et SecreFlo ei taotlust ei saa heaks kiita.
Czech: Přípravek SecreFlo měl být bezprostředně před vyšetřením MRI podán pacientovi do žíly.
Estonian: SecreFlod kavatseti süstida patsiendi veeni otse enne magnetresonantstomograafiauuringut.
Czech: V dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost rovněž uvedla, že ji ke stažení vedla skutečnost, že pochybnosti výboru CHMP nebylo možno vyřešit v čase, který byl k dispozici.
Estonian: Oma kirjas Euroopa Ravimiametile taotluse tagasivõtmise kohta teatas ettevõte, et tagasivõtmise aluseks on suutmatus käsitleda nõutavaks tähtajaks inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjuseid.
Czech: Snímky vyhodnotili odborníci v oboru radiologie, kteří nebyli se stavem pacientů obeznámeni, přičemž výsledky byly porovnány s poznatky získanými z jiných testů.
Estonian: Uuringu tulemusena saadud skaneeringuid vaatasid radioloogia eksperdid, kellel puudus eelnev teave patsientide seisundi kohta.
Czech: Společnost předložila údaje z jedné hlavní studie, do níž bylo zařazeno 270 pacientů s akutní pankreatitidou v anamnéze, kteří byli vyšetřeni pomocí MRI, čemuž u některých pacientů předcházelo podání injekce přípravku SecreFlo.
Estonian: Uuringus osales 270 patsienti ägeda pankreatiidi anamneesiga.
Czech: Přípravek byl určen k použití u pacientů s diagnózou pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) nebo s podezřením na tuto chorobu za účelem zřetelnějšího zobrazení abnormalit v malém vývodu slinivky.
Estonian: Seda kavatseti kasutada teadaoleva või kahtlustatava pankreatiidiga (kõhunäärmepõletikuga) patsientidel kõhunäärme väikeste juhade kõrvalekallete selgemaks nägemiseks.
Czech: Léčivou látkou v přípravku SecreFlo je kopie nativní formy lidského sekretinu, hormonu, který stimuluje slinivku břišní k vylučování tekutin do tenkého střeva.
Estonian: Sekretiin on looduslik hormoon, mis stimuleerib kõhunääret eritama peensoolde vedelikke.
Czech: 20. ledna 2009
Estonian: 20. jaanuar 2009
Czech: Co je Sliwens?
Estonian: Mis on Sliwens?
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř hlavních studií, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 dospělých, kteří měli potíže s udržením spánku.
Estonian: Ettevõte esitas nelja põhiuuringu tulemused (uuringutes osales üle 3000 täiskasvanu, kellel oli raskusi une säilitamisega).
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sliwens (eplivanserin) EMA/139265/2010
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Sliwens (eplivanseriin) EMA/139260/2010
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba, po kterou pacienti zůstali bdělí poté, co poprvé usnuli, a zlepšení spánku od čtvrtého do dvanáctého týdne léčby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad põhinesid ajal, kui kaua oli patsient pärast esmast uinumist ärkvel, ja unekvaliteedi ravi esimese 4-12 nädala jooksul toimunud paranemisel.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo programů v rámci tzv. compassionate use, protože všechny klinické studie byly přerušeny.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda, sest kõik toimunud kliinilised katsed on peatatud.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sliwens (eplivanserin)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Sliwens (eplivanseriin)
Czech: Rovněž nebyl k dispozici dostatek informací týkajících se srovnání dlouhodobého užívání přípravku Sliwens s placebem.
Estonian: Samuti puudus Sliwensi ja platseebo pikaajalise võrdleva kasutamise teave.