FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tasa de abstinencia continua entre las semanas 9 y 12 fue del 35,9% en el grupo que recibió vareniclina frente al 15,6 % en el grupo placebo (Odds Ratio 3,35 (95% IC 2,16-5,21)) y entre las semanas 9 y 52 fue del 20,3% frente al 10,4% respectivamente (Odds Ratio 2,36 (95% IC 1,40-3,98)).
Greek: Το ποσοστό συνεχούς αποχής μεταξύ των εβδομάδων 9-12 ήταν 35,9% στην ομάδα υπό θεραπεία με βαρενικλίνη έναντι 15,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (OR 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) και μεταξύ των εβδομάδων 9-52 ήταν 20,3% έναντι 10,4% αντίστοιχα (OR 2.36 (95% CI 1.40-3.98)).
Spanish: TSN
Greek: NRT
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη, που δεν το βλέπουν και δεν το προσεγγίζουν τα παιδιά.
Spanish: Los estudios in vitro indican que no es probable que vareniclina modifique la farmacocinética de los compuestos que son metabolizados principalmente por las enzimas del citocromo P450.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η βαρενικλίνη είναι απίθανο να μεταβάλει τη φαρμακοκινητική ουσιών που μεταβολίζονται πρωτίστως από τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450.
Spanish: Lote:
Greek: Παρτίδα:
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG (como logotipo del titular de la AC)
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας)
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 11 x 0,5 mg y 14 x 1 mg
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 11 x 0,5 mg και 14 x 1 mg
Spanish: Envase de mantenimiento que contiene 56 comprimidos recubiertos con película
Greek: Συσκευασία συντήρησης που περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Comparaciones entre tratamientos: Odds ratio (IC 95 %), valor p Vareniclina vs Placebo
Greek: Συγκρίσεις θεραπειών: Λόγος πιθανοτήτων (Odds ratio) (95% CI), τιμή p Βαρενικλίνη έναντι εικονικού φαρμάκου
Spanish: Dolor laríngeo, ronquido Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes
Greek: Άλγος λάρυγγα, ρογχαλητό Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές
Spanish: Además, la tabla muestra el conjunto de la variable compuesta de los acontecimientos adversos (AA) NPS de intensidad grave:
Greek: Επιπλέον, στον πίνακα παρουσιάζεται το υποσύνολο του σύνθετου καταληκτικού σημείου νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών σοβαρής μορφής:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar CHAMPIX.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το CHAMPIX.
Spanish: Por ejemplo, se han descrito disforia o depresión; insomnio, irritabilidad, frustración o ira; ansiedad; dificultades para concentrarse; inquietud; disminución en el ritmo cardíaco; aumento del apetito o aumento del peso corporal en pacientes que intentan dejar de fumar.
Greek: Για παράδειγμα, αίσθημα δυσφορίας ή καταθλιπτική διάθεση, αϋπνία, ευερεθιστότητα, απογοήτευση ή οργή, άγχος, δυσκολία στη συγκέντρωση, ανησυχία, μειωμένος καρδιακός ρυθμός, αύξηση της όρεξης ή του σωματικού βάρους, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που επιχειρούν να διακόψουν το κάπνισμα.
Spanish: El porcentaje de sujetos con ideación o comportamiento suicida según la escala Columbia para evaluar el riesgo de suicidio (C-SSRS) fue similar entre los grupos de vareniclina y placebo durante el tratamiento y en el seguimiento sin tratamiento, como se muestra en la siguiente tabla:
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με αυτοκτονικό ιδεασμό και/ή αυτοκτονική συμπεριφορά βάσει της κλίμακας αξιολόγησης της σοβαρότητας της αυτοκτονικότητας του Πανεπιστημίου Columbia (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) ήταν παρόμοιο μεταξύ των ομάδων της βαρενικλίνης και του εικονικού φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της παρακολούθησης χωρίς θεραπεία, όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα:
Spanish: Metformina no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de vareniclina.
Greek: Η μετφορμίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της βαρενικλίνης.
Spanish: No se incluyó a los sujetos que presentaron un acontecimiento adverso de interés durante el tratamiento anterior.
Greek: Τα άτομα που εμφάνισαν κάποια ανησυχητική ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας αποκλείστηκαν.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento de 4 semanas que contiene: 11 x 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Greek: Συσκευασία 4 εβδομάδων για την έναρξη της θεραπείας που περιέχει: 11 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και
Spanish: Estos datos equivalen a un aumento estimado de 6,5 acontecimientos MACE y 6,3 acontecimientos MACE por 1.000 pacientes-año de exposición.
Greek: Τα παραπάνω είναι ισοδύναμα με μία κατ' εκτίμηση αύξηση των Μειζόνων Ανεπιθύμητων Καρδιαγγειακών Συμβαμάτων κατά 6,5 και των Μειζόνων Ανεπιθύμητων Καρδιαγγειακών Συμβαμάτων κατά 6,3 ανά 1.000 ασθενείς - έτη, ανάλογα με την έκθεση.
Spanish: Comprimido recubierto con película de 5 mm x 10 mm
Greek: Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo 5 mm x 10 mm
Spanish: Los metabolitos circulantes menores incluyen N-carbamoilglucuronido de vareniclina y n-glucosilvareniclina.
Greek: Οι δευτερεύοντες κυκλοφορούντες μεταβολίτες περιλαμβάνουν Νκαρβαμυλο-γλυκουρονίδιο βαρενικλίνης και N-γλυκοζυλοβαρενικλίνη.
Spanish: Placebo (N = 3.449)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=3449)
Spanish: Pacientes con enfermedad cardiovascular
Greek: Άτομα με καρδιαγγειακή νόσο
Spanish: Este estudio demostró el beneficio de un tratamiento adicional de 12 semanas con CHAMPIX 1 mg dos veces al día para el mantenimiento de la deshabituación tabáquica comparado con placebo; la superioridad frente a placebo en AC se mantuvo hasta la semana 52.
Greek: Αυτή η μελέτη έδειξε το όφελος μίας επιπρόσθετης θεραπείας, διάρκειας 12 εβδομάδων με CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα στη διατήρηση της διακοπής του καπνίσματος έναντι του εικονικού φαρμάκου: η ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά το CA διατηρήθηκε έως και την εβδομάδα 52.
Spanish: Tasas de Abstinencia Continua en sujetos tratados con Champix frente a placebo
Greek: Ποσοστά Συνεχούς Αποχής σε Άτομα υπό θεραπεία με Champix έναντι του Εικονικού Φαρμάκου
Spanish: Somnolencia, mareos, disgeusia
Greek: Υπνηλία, ζάλη, δυσγευσία
Spanish: Comprimidos de 0,5 y 1 mg Celulosa microcristalina Hidrogenofosfato de calcio anhidro Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Greek: Δισκία των 0,5 mg και 1 mg Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Φωσφορικό διασβέστιο άνυδρο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό
Spanish: La variable primaria de este estudio fue el índice de abandono continuo de 4 semanas (4W CQR) desde la semana 9 hasta la semana 12 y una variable secundaria clave fue el Índice de Abstinencia Continua (AC) desde la semana 9 hasta la semana 52.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν το επιβεβαιωμένο μέσω του μονοξειδίου του άνθρακα (CO) ποσοστό διακοπής του καπνίσματος καθόλη τη διάρκεια 4 εβδομάδων (4W CQR) από την εβδομάδα 9 έως 12 και ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό συνεχούς αποχής (CA) από την Εβδομάδα 9 έως την Εβδομάδα 52.
Spanish: El Índice de Abandono (CQR) a las 4 semanas (semana 9-12) fue de 53,9% y 19,4% con vareniclina y placebo, respectivamente (diferencia=34,5%, 95% IC: 27,0% - 42,0%) y la Abstinencia Continua (AC) en las semana 9-24 fue del 35,2% (vareniclina) vs 12,7% (placebo) (diferencia=22,5%, 95% IC: 15,8% - 29,1%).
Greek: Το ποσοστό διακοπής του καπνίσματος καθόλη τη διάρκεια 4 εβδομάδων (CQR) (εβδομάδες 9-12) για τη βαρενικλίνη και το εικονικό φάρμακο ήταν 53,9% και 19,4%, αντίστοιχα (διαφορά=34,5%, 95% CI: 27,0% - 42,0%) και το CA για τις εβδομάδες 9-24 ήταν 35,2% (βαρενικλίνη) έναντι 12,7% (εικονικό φάρμακο) (διαφορά=22,5%, 95% CI: 15,8% - 29,1%).
Spanish: Laca alumínica de carmín de índigo (E132) Triacetina
Greek: Λάκκα αργιλίου του ινδικού καρμινίου (E132) Τριακετίνη
Spanish: Comprimido recubierto con película de 4 mm x 8 mm
Greek: Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo 4 mm x 8 mm
Spanish: Tasas de AC 9-12 (%)
Greek: CAR 9-12 (%)
Spanish: - Frecuencia no conocida o Pérdida del conocimiento transitoria
Greek: - Μη γνωστές Παροδική απώλεια συνείδησης
Spanish: Trastornos y síntomas de ansiedad
Greek: Αγχώδεις διαταραχές και συμπτώματα Καταθλιπτικές διαταραχές της διάθεσης
Spanish: Para pacientes con la función renal reducida ver sección 4.2.
Greek: Όσον αφορά τους ηλικιωμένους ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, ανατρέξατε στην παράγραφο 4.2.
Spanish: Envase de mantenimiento
Greek: Συσκευασία αγωγής συντήρησης
Spanish: No se recomienda el uso de CHAMPIX en pacientes pediátricos porque no se ha demostrado su eficacia en esta población (ver secciones 5.1 y 5.2).
Greek: Το CHAMPIX δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς, επειδή η αποτελεσματικότητά του σε αυτόν τον πληθυσμό δεν έχει καταδειχθεί (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Spanish: Odds Ratio
Greek: Βαρενικλίνη έναντι
Spanish: Celulosa microcristalina Hidrogenofosfato de calcio anhidro Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Φωσφορικό διασβέστιο άνυδρο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό
Spanish: CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251) Odds ratio (CHAMPIX vs Placebo)
Greek: CHAMPIX, (n = 248) Εικονικό φάρμακο, (n =
Spanish: Existen algunos datos en mujeres embarazadas que indican que vareniclina no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal (ver sección 5.1).
Greek: Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών δεν κατέδειξαν δυσπλασική ή εµβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα, από τη χρήση της βαρενικλίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Se han estudiado dosis únicas y múltiples de vareniclina, que eran dosis aproximadamente proporcionales en el rango de dosis estudiado entre 0,5 a 2 mg al día, en pacientes pediátricos de 12 a 17 años (inclusive).
Greek: Η φαρμακοκινητική άπαξ και πολλαπλών δόσεων βαρενικλίνης έχει διερευνηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως και 17 ετών και ήταν περίπου ανάλογη της δόσης στο δοσολογικό εύρος των 0,5 έως 2 mg, το οποίο μελετήθηκε.
Spanish: Las concentraciones máximas de vareniclina ocurren generalmente a las 3-4 horas después de la administración.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαρενικλίνης στο πλάσμα παρατηρούνται συνήθως σε διάστημα 34 ωρών μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Spanish: Trastornos delirantes
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Spanish: Polaquiuria, nicturia
Greek: Συχνουρία, νυκτουρία
Spanish: Inflamación de la vía respiratoria alta, congestión de las vías respiratorias, disfonía, rinitis alérgica, irritación de garganta, congestión de los senos, síndrome de tos de las vías respiratorias superiores, rinorrea
Greek: Φλεγμονή ανώτερων αναπνευστικών οδών, συμφόρηση αναπνευστικής οδού, δυσφωνία, αλλεργική ρινίτιδα, ερεθισμός του λαιμού, συμφόρηση κόλπων του προσώπου, σύνδρομο βήχα των ανώτερων αεραγωγών, ρινόρροια
Spanish: Una mayor proporción de sujetos notificó ideación o comportamiento suicida antes de la inclusión en estudio (antecedentes) y al final del periodo de tratamiento (en Días 33 a 85 tras la última dosis del tratamiento) en el grupo de vareniclina comparado con el grupo de placebo.
Greek: Στην ομάδα της βαρενικλίνης, σε σύγκριση με αυτή του εικονικού φαρμάκου, μία μεγαλύτερη αναλογία ασθενών ανέφερε αυτοκτονικό ιδεασμό ή συμπεριφορά πριν την ένταξη στην μελέτη (ιστορικό στη διάρκεια ζωής) και μετά το πέρας της περιόδου σε δραστική θεραπεία (στις Ημέρες 33 έως 85, μετά την τελευταία δόση της θεραπείας).
Spanish: agrado = AA de intensidad grave;
Greek: αΒαθμός = ΑΕ σοβαρής μορφής,
Spanish: No se recomienda el uso de CHAMPIX en pacientes pediátricos porque no se ha demostrado su eficacia en esta población (ver secciones 4.2 y 5.1).
Greek: Το CHAMPIX δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς, επειδή η αποτελεσματικότητά του σε αυτόν τον πληθυσμό δεν έχει καταδειχθεί (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Spanish: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Greek: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Spanish: Durante el periodo post-comercialización también se han notificado de forma rara, casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme en pacientes que toman vareniclina.
Greek: Έχουν επίσης υπάρξει σπάνιες, αλλά σοβαρές, αναφορές δερματικών αντιδράσεων μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου του Συνδρόμου Stevens-Johnson και του Πολύμορφου Ερυθήματος, σε ασθενείς που λάμβαναν βαρενικλίνη.
Spanish: Psicosis, sonambulismo, comportamiento anormal, disforia, bradifrenia Trastornos del sistema nervioso
Greek: Ψύχωση, υπνοβασία, μη φυσιολογική συμπεριφορά, δυσφορία, βραδυφρενία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Spanish: - Efectos adversos raros: que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:
Greek: - Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:
Spanish: General n/N (%)
Greek: Σύνολο n/N (%)
Spanish: En estos estudios de 52 semanas de duración, los pacientes recibieron tratamiento durante 12 semanas, seguido de una fase sin tratamiento de 40 semanas.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες διάρκειας 52 εβδομάδων, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενη από φάση άνευ θεραπείας διάρκειας 40 εβδομάδων.
Spanish: AC 9-24 n/N (%)
Greek: CA 9-24 n/N (%)
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
Spanish: AC = índice de abstinencia continua; IC = intervalo de confianza; TSN = terapia sustitutiva con nicotina en parches
Greek: CA = ποσοστό συνεχούς αποχής, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, NRT=επίθεμα θεραπείας υποκατάστατων νικοτίνης
Spanish: No tome CHAMPIX
Greek: Μην πάρετε το CHAMPIX:
Spanish: Estos acontecimientos incluidos en la variable fueron asignados por un comité independiente y ciego.
Greek: Τα συμβάματα αυτά που συμπεριλήφθησαν στο τελικό σημείο επιβεβαιώθηκαν από μία, ανεξάρτητη επιτροπή που δε γνώριζε την ενεργή θεραπεία (blinded committee).
Spanish: Del día 15 al fin del tratamiento, debe tomar un comprimido recubierto con película azul claro de CHAMPIX 1 mg dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día.
Greek: Από την ημέρα 15 έως την ολοκλήρωση της θεραπείας, θα πρέπει να λαμβάνετε ένα γαλάζιο, επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Spanish: 154 x 1 mg comprimidos recubiertos con película
Greek: 154 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: bgrado = AA de intensidad moderada y grave; TSN = terapia sustitutiva con nicotina en parches
Greek: βΒαθμός = ΑΕ μέτριας και σοβαρής μορφής, NRT=επίθεμα θεραπείας υποκατάστατων νικοτίνης
Spanish: El uso de vareniclina, bupropión y la TSN en la cohorte no psiquiátrica no se asoció con un mayor riesgo significativo de acontecimientos adversos NPS según la variable primaria compuesta comparado con el placebo (los IC 95 % fueron menores que cero o incluyeron el cero).
Greek: Η χρήση βαρενικλίνης, βουπροπιόνης και NRT στη μη ψυχιατρική κοόρτη δεν σχετίστηκε με έναν σημαντικά αυξημένο κίνδυνο για νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο σύνθετο κύριο καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (τα 95% CI ήταν χαμηλότερα από μηδέν ή το περιελάμβαναν).
Spanish: La siguiente tabla muestra los índices de la variable primaria compuesta de los acontecimientos adversos NPS por grupo de tratamiento y las diferencias de riesgo (DR) (IC 95 %) frente a placebo en la cohorte no psiquiátrica.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρουσιάζονται τα ποσοστά του σύνθετου κύριου καταληκτικού σημείου νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών, ανά ομάδα θεραπείας, καθώς και οι διαφορές κινδύνου (RD) (95% CI) έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μη ψυχιατρική κοόρτη.
Spanish: Números 1 a 28 símbolo del sol símbolo de la luna
Greek: Αριθμοί 1 έως 28 ήλιος ως σύμβολο φεγγάρι ως σύμβολο
Spanish: - Efectos adversos muy frecuentes: que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Greek: - Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Spanish: A ETIQUETADO
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Spanish: El Índice de Abandono (CQR) a las 4 semanas fue de 47,3% y 14,3% con vareniclina y placebo, respectivamente y la Abstinencia Continua (AC) en las semana 9-52 fue del 19,8% (vareniclina) vs 7,4% (placebo).
Greek: Το ποσοστό διακοπής του καπνίσματος καθόλη τη διάρκεια 4 εβδομάδων (CQR) για τη βαρενικλίνη και για το εικονικό φάρμακο ήταν 47,3% και 14,3% αντίστοιχα και το CA για τις εβδομάδες 9-52 ήταν 19,8% (βαρενικλίνη) έναντι 7,4% (εικονικό φάρμακο).
Spanish: Dióxido de Titanio (E171) Laca alumínica de carmín de índigo E132 Macrogol 400
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Λάκκα αργιλίου του ινδικού καρμινίου E132 Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Spanish: Envase de mantenimiento que contiene 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película
Greek: Συσκευασία συντήρησης που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Se aleatorizó a los sujetos para recibir 1 mg de CHAMPIX dos veces al día (n = 760) o placebo (n = 750) durante 24 semanas, y se les realizó un seguimiento posterior al tratamiento hasta la semana 52.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν είτε σε CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα (n=760) είτε σε εικονικό φάρμακο (n=750) για 24 εβδομάδες και παρακολουθήθηκαν μετά από τη θεραπεία έως την εβδομάδα 52.
Spanish: Los efectos de ansia de fumar, retirada y refuerzo de fumar notificados por los pacientes En los dos Estudios 1 y 2 durante el tratamiento activo, los síntomas del ansia de fumar y la retirada fueron significativamente reducidos en los pacientes aleatorizados a CHAMPIX comparado con placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της δραστικής θεραπείας, τόσο στη Μελέτη 1 όσο και στη Μελέτη 2, η έντονη επιθυμία και τα συμπτώματα στέρησης μειώθηκαν σημαντικά στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο CHAMPIX σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Del día 4 al día 7, debe tomar un comprimido recubierto con película blanco de CHAMPIX 0,5 mg dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día.
Greek: Από την ημέρα 4 έως την ημέρα 7, θα πρέπει να λαμβάνετε ένα λευκό, επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo CHAMPIX 0,5 mg δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Spanish: Blísteres: Conservar por debajo de 30°C Frasco de HDPE: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Greek: Φιάλη από HDPE: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Spanish: En este grupo, las tasas de interrupción de tratamiento para las reacciones más frecuentes en los pacientes tratados con vareniclina fueron tal y como se enumeran a continuación: náuseas (2,7% frente a 0,6% para placebo), cefalea (0,6% frente a 1,0% para placebo), insomnio (1,3% frente a 1,2% para placebo) y sueños anormales (0,2% frente a 0,2% para placebo).
Greek: Σε αυτήν την ομάδα, οι συχνότητες διακοπής της θεραπείας για τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βαρενικλίνη ήταν οι εξής: ναυτία (2,7% έναντι 0,6% για το εικονικό φάρμακο), κεφαλαλγία (0,6% έναντι 1,0% για το εικονικό φάρμακο), αϋπνία (1,3% έναντι 1,2% για το εικονικό φάρμακο) και διαταραγμένα όνειρα (0,2% έναντι 0,2% για το εικονικό φάρμακο).
Spanish: Bupropión
Greek: Bουπροπιόνη
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 140 comprimidos recubiertos con película
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 140 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Envases para el mantenimiento
Greek: Συσκευασίες αγωγής συντήρησης
Spanish: Placebo (N = 777)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=777)
Spanish: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclina
Greek: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Βαρενικλίνη
Spanish: Cohorte psiquiátrica N = 4074 Vareniclina Bupropión
Greek: Ψυχιατρική κοόρτη N=4074 Βαρενικλίνη Βουπροπιόνη NRT Εικονικό φάρμακο
Spanish: CHAMPIX 1 mg Vareniclina
Greek: CHAMPIX 1 mg Βαρενικλίνη
Spanish: Cohorte no psiquiátrica N = 3984 Vareniclina Bupropión
Greek: Μη ψυχιατρική κοόρτη N=3984 Βαρενικλίνη Βουπροπιόνη
Spanish: En este estudio de 24 semanas, los pacientes recibieron tratamiento durante 12 semanas seguido de una fase de seguimiento sin tratamiento de 12 semanas.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες και ακολούθησαν μία περίοδο παρακολούθησης, άνευ θεραπείας, διάρκειας 12 εβδομάδων.
Spanish: Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar CHAMPIX.
Greek: Θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν τη θεραπεία με CHAMPIX.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 1 mg de CHAMPIX dos veces al día (n=353) o placebo (n=350) durante 12 semanas y posteriormente fueron controlados durante las 40 semanas posteriores al tratamiento.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν CHAMPIX 1 mg δύο φορές ημερησίως (n=353) ή εικονικό φάρμακο (n=350), για 12 εβδομάδες και ακολούθως παρακολουθήθηκαν για 40 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Spanish: Semana 2 Día 8 - 14 Del día 8 al día 14, debe tomar un comprimido recubierto con película azul claro de CHAMPIX 1 mg dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día.
Greek: Από την ημέρα 8 έως την ημέρα 14, θα πρέπει να λαμβάνετε ένα γαλάζιο, επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Spanish: Placebo n = 245
Greek: Εικονικό φάρμακο n=245
Spanish: Reacciones cutáneas graves, incluyendo Síndrome de Stevens Johnson y eritema multiforme, angioedema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Greek: Stevens-Johnson και του Πολύμορφου Ερυθήματος, αγγειοοίδημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Spanish: Ideación homicida Manía
Greek: Επιθετικότητα Παραληρητικές ιδέες Ψευδαισθήσεις Ιδεασμός ανθρωποκτονίας Μανία
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de alteraciones del comportamiento o de la forma de pensar, ansiedad, psicosis, cambios de humor, comportamiento agresivo, depresión, ideación y comportamiento suicida e intento de suicidio en pacientes sometidos a deshabituación tabáquica con CHAMPIX.
Greek: Μεταβολές στη συμπεριφορά ή τη σκέψη, άγχος, ψύχωση, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, επιθετική συμπεριφορά, κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά, και απόπειρες αυτοκτονίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι επιχειρούν να διακόψουν το κάπνισμα με CHAMPIX, σύμφωνα με την εμπειρία του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του στην αγορά.
Spanish: 42 x 1 mg comprimidos recubiertos con película
Greek: 42 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Odds ratio (IC 95%), valor p
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% CI), τιμή p
Spanish: Números 1 a 14 símbolo del sol símbolo de la luna
Greek: Αριθμοί 1 έως 14 ήλιος ως σύμβολο φεγγάρι ως σύμβολο
Spanish: Los metabolitos menores en orina incluyen Ncarbamoilglucuronido de vareniclina e hidroxivareniclina.
Greek: Οι δευτερεύοντες μεταβολίτες στα ούρα περιλαμβάνουν το Ν-καρβαμυλο-γλυκουρονίδιο βαρενικλίνης και την υδροξυβαρενικλίνη.
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento que contiene Comprimidos recubiertos con película 11 x 0,5 mg y 14 x 1 mg
Greek: Συσκευασία έναρξης που περιέχει Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 11 x 0,5 mg και 14 x 1 mg
Spanish: En la tabla siguiente se muestran los resultados del 4W CQR (desde la semana 9 a la 12) y la tasa de AC (desde la semana 9 hasta la 52):
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα αναφέρεται το 4W-CQR (εβδομάδες 9 έως και 12) και το ποσοστό CA (εβδομάδες 9 έως και 52) από τις μελέτες 1 και 2:
Spanish: AC 9-12 n/N (%)
Greek: CA 9-12 n/N (%)