FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kymriah sa má podať len vtedy, ak výsledok testu potvrdí, že nie ste tehotná.
Hungarian: A Kymriah-t csak akkor szabad beadni, ha annak eredménye azt mutatja, hogy Ön nem terhes.
Slovak: Dátum narodenia: {DD MMM YYYY}
Hungarian: Születési dátum: {NN HH ÉÉÉÉ}
Slovak: • antihistaminikum ako napríklad difenhydramín.
Hungarian: • Egy antihisztamin, mint például a difenhidramin.
Slovak: Máte infekciu.
Hungarian: • Önnek fertőzése van.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať pre neurologické udalosti.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a neurológiai eseményeket.
Slovak: Je možné, že 30 až 60 minút pred podaním Kymriahu dostanete ďalšie lieky.
Hungarian: A Kymriah beadását megelőző 30-60 percben más gyógyszereket is kaphat.
Slovak: Pred začatím liečby dostanete tehotenský test.
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt egy terhességi tesztet fognak adni Önnek.
Slovak: Dôvody na oddialenie liečby
Hungarian: A kezelés elhalasztásának okai
Slovak: Dlhodobá neutropénia sa spájala so zvýšeným rizikom infekcie.
Hungarian: A tartós neutropenia a fertőzések fokozott kockázatával járt.
Slovak: Tieto príznaky sa vyskytnú takmer vždy počas prvých 10 dní po infúzii.
Hungarian: Ezek a tünetek csaknem mindig az infúzió beadását követő első 10 napon belül fordulnak elő.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.
Slovak: Jún 2022
Hungarian: 2022. június
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastické látky, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: még nincs meghatározva
Slovak: Štúdie na mladých zvieratách
Hungarian: Fiatal állatokon végzett állatkísérletek
Slovak: Cmax (kópie/μg)
Hungarian: Cmax (kópia/μg)
Slovak: • po liečbe, keď sa zotavuje imunitný systém.
Hungarian: • a kezelés után, miközben az immunrendszere gyógyul.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých 8 týždňov po infúzii, ale môžu sa vyvinúť aj neskôr:
Hungarian: Ezek a problémák rendszerint az infúzió utáni első 8 hétben jelentkeznek, de később is kialakulhatnak:
Slovak: Kymriah vám vždy podá lekár.
Hungarian: A Kymriah-t mindig egy orvos adja majd be Önnek.
Slovak: Títo pacienti sú pravdepodovne citlivejší na následky nežiaducich reakcií opísaných nižšie a vyžadujú zvláštnu pozornosť.
Hungarian: Ezek a betegek valószínűleg sokkal érzékenyebbek az alább ismertetett mellékhatások következményeire és különleges figyelmet igényelnek.
Slovak: Ak ste boli v predchádzajúcich 6 týždňoch zaočkovaný alebo sa plánujete dať zaočkovať počas nasledujúcich mesiacov.
Hungarian: • Ön a megelőző 6 hétben oltást kapott, vagy az elkövetkező hónapokban tervezi, hogy kap.
Slovak: Včasný tmax nemusí byť reprezentatívny pre skutočné maximálne rozšírenie, ale skôr pre množstvo transgénu prítomné v katétri, z ktorého sa odobrala vzorka.
Hungarian: Lehetséges, hogy a korai Tmax nem reprezentatív a valódi maximális expanzióra, inkább arra, a katéterben jelenlévő transzgén mennyiségre, amelyből a mintát vették.
Slovak: Rasa/etnická príslušnosť
Hungarian: Rassz/etnikai hovatartozás
Slovak: Predovšetkým sa vám nesmú podať určité vakcíny (očkovacie látky) nazývané živé vakcíny:
Hungarian: Különösen fontos, hogy Önnek tilos bizonyos védőoltásokat, az úgynevezett élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat adni:
Slovak: Môžu byť ovplyvnené výsledky niektorých druhov testov na HIV- opýtajte sa na to svojho lekára.
Hungarian: • Hatással lehet bizonyos típusú HIV-tesztek eredményeire - kérdezze meg erről kezelőorvosát.
Slovak: Lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, pretože počet krviniek a iných zložiek krvi sa môže zvýšiť.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, mert a vérsejtek száma és a vér egyéb összetevőinek mennyisége csökkenhet.
Slovak: DLBCL: U pacientov vo veku viac ako 65 rokov sa nevyžaduje úprava dávkovania.
Hungarian: DLBCL: A 65 évesnél idősebb betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Slovak: Približne 30% pacientov ukončilo štúdiu pred podaním Kymriahu.
Hungarian: A betegek körölbelül 30%-a abbahagyta a vizsgálatot a Kymriah beadása előtt.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o expozícii, ktoré by poskytli odporúčanie týkajúce sa dĺžky používania antikoncepcie po liečbe Kymriahom.
Hungarian: Nincs elegendő expozíciós adat ahhoz, hogy ajánlást lehessen adni a Kymriah-kezelést követő fogamzásgátlás időtartamára vonatkozóan.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, aby ste počas najmenej 10 dní denne prišli na kontrolu do nemocnice a zváži či potrebujete zostať v nemocnici ako pacient počas prvých 10 dní po infúzií.
Hungarian: Kezelőorvosa azt fogja javasolni Önnek, hogy legalább 10 napig naponta térjen vissza a kórházba, és azt is megfontolja, hogy az infúziót követő első 10 napban bent is feküdjön-e a kórházban.
Slovak: Horúčku, ktorá môže byť príznakom infekcie.
Hungarian: • Láz, amely fertőzés tünete lehet.
Slovak: Červené alebo fialové škvrny pod kožou
Hungarian: • Vörös vagy bíbor színű pontok a bőr alatt
Slovak: - Aktívna nezvládnutá infekcia.
Hungarian: - Aktív, nem kontrollált fertőzés.
Slovak: T bunky sú dôležité pre správne fungovanie vášho imunitného systému (obrana tela).
Hungarian: A T-sejtek fontosak az Ön immunrendszere (a szervezet védekezőrendszere) számára, hogy az megfelelően működjön.
Slovak: Po uplynutí prvých 10 dní po podaní infúzie má byť pacient sledovaný podľa rozhodnutia lekára.
Hungarian: - Az infúziót követő első 10 nap után a beteget az orvos megítélése szerint kell monitorozni.
Slovak: Nízky alebo zvýšený tlak krvi
Hungarian: • Alacsony vagy emelkedett vérnyomás
Slovak: Iné lieky a Kymriah
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kymriah
Slovak: AUC0-28d (kópie/μg.deň)
Hungarian: AUC0-28d (kópia/μg*nap)
Slovak: Analýza miesta inzercie genómu lentivírusového vektora sa vykonala s Kymriahom od 14 individuálnch darcov (12 pacientov a 2 zdravých dobrovoľníkov).
Hungarian: A lentivirális vektor genom inzerciós hely analízisét 14, egyéni donornál végezték el a Kymriah esetében (12 beteg és 2 egészséges önkéntes).
Slovak: Nepoužite tento liek, ak je infúzny vak poškodený alebo netesný.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha az infúziós zsák sérült vagy szivárog.
Slovak: Preto sa pomer rizika a prínosu Kymriahu u týchto populácií nestanovil.
Hungarian: Ezért a Kymriah kockázat-haszon arányát ezekben a populációkban nem állapították meg.
Slovak: Zopakujte podanie tocilizumabu podľa potreby s minimálnym odstupom 8 hodín, ak nedošlo ku klinickému zlepšeniu.
Hungarian: A tocilizumab ismétlése szükség szerint legalább 8 óránként, ha nincs klinikai javulás.
Slovak: Ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozrite si nižšie časti „Tehotenstvo a dojčenie" a „Antikoncepcia u žien a u mužov").
Hungarian: • Ön terhes, úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez (lásd „Terhesség és szoptatás" és „Fogamzásgátlás nők és férfiak esetén" pontot alább).
Slovak: B bunková ALL: Bezpečnosť a účinnosť Kymriahu u tejto populácie sa nestanovili.
Hungarian: B-sejtes ALL: A Kymriah biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Slovak: Účinky Kymriahu u tehotných alebo dojčiacich žien nie sú známe a Kymriah môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo vášho novorodenca/dojča.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Kymriah terhes vagy szoptató nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, és esetleg károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét vagy újszülöttjét/csecsemőjét.
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Slovak: Máte akékoľvek ťažkosti s pľúcami, srdcom alebo tlakom krvi (nízky alebo zvýšený).
Hungarian: • Önnek bármilyen tüdő-, szív- vagy vérnyomásproblémája (alacsony vagy magas) van.
Slovak: • vysoká horúčka a zimnica.
Hungarian: • Magas láz és hidegrázás.
Slovak: Pacienti s aktívnou nezvládnutou infekciou nemajú začať liečbu Kymriahom, kým infekcia nevymizne.
Hungarian: Az aktív, nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegeknél nem szabad elkezdeni a Kymriah-kezelést, amíg a fertőzés meg nem szűnt.
Slovak: Preto materiál pochádzajúci z leukaferézy od týchto pacientov nebude akceptovaný na výrobu Kymriahu.
Hungarian: Ezért az ezekből a betegekből nyert leukapheresis anyag Kymriah előállításakor nem fogadható el.
Slovak: Nevykonali sa predklinické štúdie reprodukčnej bezpečnosti, pretože nie je dostupný vhodný zvierací model.
Hungarian: Nem klinikai reprodukciós biztonságossági vizsgálatokat nem végeztek, és adekvát állatmodell nem áll rendelkezésre.
Slovak: Vzdelávací program
Hungarian: Képzési program
Slovak: Pomáha to predchádzať reakciám na infúziu a horúčke.
Hungarian: Ez segít megelőzni az infúziós reakciókat és a lázat.
Slovak: Pacienti sú zarátaní len pre najhorší stupeň pozorovaný po zaradení do štúdie.
Hungarian: A betegeknél csak a vizsgálat megkezdése után megfigyelt legrosszabb fokozatot vették számításba.
Slovak: Rýchle klinické zhoršenie
Hungarian: Gyors klinikai állapotromlás.
Slovak: V každej systémovej orgánovej triede sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie reakcie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: Az alábbi konvenció alapján használt gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Nie je známe, či má Kymriah potenciál prechodu cez placentu do plodu a môže tak vyvolať fetálnu toxicitu, vrátane lymfocytopénie B buniek.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kymriah potenciálisan átjuthat-e a magzatba a placentán keresztül, és okozhat-e magzati toxicitást, beleértve a B-sejtes lymphocytopeniát is.
Slovak: Pred uvedením KYMRIAHU na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacích materiálov s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Hungarian: A Kymriah forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban jóvá kell hagyatnia a képzési anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak potrebujete akékoľvek očkovanie.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen védőoltást kell kapnia.
Slovak: Časť vašich bielych krviniek sa odoberie z vašej krvi a vašu ostatnú odobranú krv vám podajú naspäť do žily.
Hungarian: Fehérvérsejtjeinek egy részét elkülönítik az Ön véréből, és a fennmaradó vért visszajuttatják a vénán keresztül.
Slovak: Medzi rôznymi vekovými podskupinami sa nepozorovali žiadne rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti.
Hungarian: A különböző életkor alcsoportok esetén nem észleltek a hatásosságban vagy a biztonságosságban megmutatkozó különbségeket.
Slovak: Sekundárne malignity
Hungarian: Másodlagos malignitások
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novartis Europharm Limited Vista Building
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovak: KYMRIAH sa bude dodávať iba nemocniciam a pridruženým centrám, ktoré sú kvalifikované a len ak zdravotnícky personál, ktorý sa podieľa na liečbe pacienta, absolvoval vzdelávací program.
Hungarian: A Kymriah csak olyan kórházaknak és azok integrált intézeteinek adható ki, amelyek minősítéssel rendelkeznek, és csak akkor, ha a beteg kezelésében résztvevő egészségügyi szakemberek teljesítették a képzési programot.
Slovak: Vyšetrí vám pľúca a srdce a odmeria krvný tlak.
Hungarian: • Ellenőrizni fogja az Ön tüdejét, szívét és vérnyomását.
Slovak: Ak ste predtým neboli vystavený dextránu alebo DMSO, musíte byť dôkladne sledovaný počas prvých minút podávania infúzie.
Hungarian: Ha Ön korábban nem kapott dextránt vagy DMSO-t, az infúzió első perceiben Önt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: Iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, ako Kymriah učinkuje.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy más gyógyszerek befolyásolhatják a Kymriah hatását.
Slovak: Liek nerozmrazujte, pokiaľ nie je pripravený na použitie.
Hungarian: Ne olvassza fel a készítményt, amíg nincs kész a felhasználásra!
Slovak: - 4. stupeň) a prechodné neurologické poruchy (1. - 3. stupeň), ktoré ustúpili do 1 - 3 mesiacov po infúzii.
Hungarian: fokozatú) és átmeneti neurológiai eltéréseket (1-3. fokozatú), amelyek az infúziót követő 1-3 hónapban megszűntek.
Slovak: Záverečná správa: December 2023
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés: 2023. december
Slovak: Nepreukázala sa preferenčná integrácia problémových blízkych génov alebo preferenčný rast buniek, v ktorých sa nachádzali problémové integračné miesta.
Hungarian: Nem volt az érintett génekhez közeli preferenciális integrációra vagy az érintett integrációs helyeket tartalmazó sejtek preferenciális túlnövekedésére utaló bizonyíték.
Slovak: Profil eliminácie Kymriahu zahŕňa biexponenciálny pokles v periférnej krvi a kostnej dreni.
Hungarian: A Kymriah eliminációs profiljába beletartozik a bi-exponenciális csökkenés a perifériás vérben és a csontvelőben.
Slovak: Veľmi závažný zápal v celom tele (následok syndrómu patologickej imunitnej aktivácie)
Hungarian: • Nagyon súlyos gyulladás mindenütt a szervezetben (az immunrendszer aktivációs szindróma miatt).
Slovak: Príznaky a prejavy TLS sa majú monitorovať a udalosti liečiť v súlade so štandardnými smernicami.
Hungarian: A TLS okozta panaszokat és tüneteket monitorozni kell, és az eseményeket a standard irányelveknek megfelelően kezelni kell.
Slovak: To môže narušiť činnosť (fungovanie) rôznych orgánov, najmä obličiek, srdca a nervového systému (syndróm z rozpadu nádoru).
Hungarian: Ez befolyásolhatja a szervezet különböző szerveinek működését, különösen a veséket, a szívet és az idegrendszert (tumor lízis szindróma).
Slovak: Pred začatím lymfodeplečného režimu musí byť potvrdená dostupnosť Kymriahu.
Hungarian: A lymphocytaszám-csökkentő rezsim elkezdése előtt meg kell bizonyosodni a Kymriah rendelkezésre állásáról.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom ochrannom obale (Tyvek) obsahujúcom kazetu chrániacu infúzny vak.
Hungarian: Az infúziós zsákot védő kazettát tartalmazó, eredeti védőcsomagolásban (Tyvek) tárolandó.
Slovak: B bunková ALL
Hungarian: B-sejtes ALL
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo to s istotou neviete), porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako vám podajú Kymriah.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Kymriah-t beadják Önnek.
Slovak: Účinky Kymriahu na fertilitu mužov a žien sa nevyhodnotili v štúdiách na zvieratách.
Hungarian: A Kymriah hímek és nőstények termékenységére gyakorolt hatásait nem értékelték állatkísérletekben.
Slovak: Kymriah má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Kymriah nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Je známe, že každá z týchto pomocných látok môže po parenterálnom podaní vyvolať anafylaktickú reakciu.
Hungarian: Mindkét segédanyagról ismert, hogy parenterális alkalmazást követően anaphylaxiás reakciót okozhat.
Slovak: Kymriahu na použitie obvykle trvajú 3-4 týždne.
Hungarian: A Kymriah gyártása és felszabadítása általában 3-4 hetet igényel.
Slovak: Uvedené infekcie a nákazy predstavujú skupinové označenia vyššej úrovne.
Hungarian: Az ismertetett Fertőző betegségek és parazitafertőzések magas szintű csoport-kifejezés.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinkoch Kymriahu alebo dôvodoch, pre ktoré vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Kymriah működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert rendelték Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovak: Nadmerné alebo dlhotrvajúce krvácanie alebo vznik podliatin
Hungarian: • Túlzott vagy tartós vérzés vagy véraláfutás
Slovak: V prípade výskytu sekundárnych malignít je potrebné kontaktovať spoločnosť na získanie pokynov na odber vzoriek pacienta za účelom testovania.
Hungarian: Abban az esetben, ha egy másodlagos malignitás jelentkezik, fel kell venni a kapcsolatot a vállalattal, és utasításokat kell kérni a betegtől történő vizsgálati minták levételére vonatkozóan.
Slovak: Medián času do vymiznutia syndrómu uvoľňovania cytokínov bol 7 dní.
Hungarian: A cytokin felszabadulási szindróma megszűnéséig eltelt medián időtartam 7 nap volt.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Kulcselemek:
Slovak: O type a trvaní preklenovacej liečby rozhodol lekár.
Hungarian: Az áthidaló kezelés típusát és időtartamát a kezelőorvos határozta meg.
Slovak: Pri všetkých indikáciách sa majú urobiť primerané profylaktické a terapeutické opatrenia proti infekciám a má sa zabezpečiť úplné vymiznutie akýchkoľvek existujúcich infekcií.
Hungarian: Minden javallatban el kell végezni a fertőzések megfelelő megelőző és terápiás kezelését, és gondoskodni kell minden fennálló fertőzés teljes gyógyulásáról.
Slovak: Vyžaduje sa zachovanie stavu remisie počas najmenej 28 dní bez klinického dôkazu relapsu.
Hungarian: Ehhez az szükséges, hogy a remissziós státusz a relapszusra utaló, klinikai bizonyíték nélkül legalább 28 napig fennmaradjon.
Slovak: % pravdepodobnosti bez relapsu do 6 mesiacov 66,7 % pravdepodobnosti bez relapsu do 12 mesiacov 63,7 Iné sekundárne cieľové ukazovatele
Hungarian: hónapban 66,7 A relapszus mentesség %-os valószínűsége a 12. hónapban 63,7 További másodlagos végpontok
Slovak: Overí si, či sa vaša rakovina nezhoršuje.
Hungarian: • Ellenőrizni fogja, hogy a rákos daganata súlyosbodik-e.
Slovak: Výroba Kymriahu obvykle trvá 3 až 4 týždne, ale tento čas sa môže meniť.
Hungarian: Rendszerint 34 hétig tart a Kymriah elkészítése, de ez az időtartam változó lehet.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol analyzovaný u všetkých pacientoch, pre ktorých bol Kymriah vyrobený v závode Novartis US.
Hungarian: Minden olyan beteg esetében analizálták az elsődleges végpontot, akinek a Kymriah-t a Novartis Egyesült Államokban lévő gyárában gyártották.
Slovak: Presakovanie tekutín z krvných ciev do okolitého tkaniva.
Hungarian: • Folyadékszivárgás a vérerekből a környező szövetekbe.
Slovak: Aby sa minimalizovali riziká spojené s liečbou KYMRIAHOM, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby nemocnice a ich pridružené centrá, ktoré vydávajú KYMRIAH, boli osobitne kvalifikované v súlade so schváleným programom kontroly distribúcie.
Hungarian: A Kymriah-kezeléssel járó kockázatok minimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a Kymriah-t beadó kórházak és azok integrált intézetei olyan speciális minősítéssel rendelkezzenek, amely megfelel az elfogadott ellenőrzött forgalmazási programban foglaltaknak.
Slovak: Predchádzajúce podanie liečby proti CD19
Hungarian: Előzetes anti-CD19 terápia alkalmazása
Slovak: • počas liečby Kymriahom.
Hungarian: • a Kymriah-kezelés alatt.
Slovak: Bolesť hlavy zahŕňa bolesť hlavy a migrénu.
Hungarian: A fejfájásba beletartozik a fejfájás és a migrain.
Slovak: Súhrn analýzy účinnosti (EAS) zahŕňa pacientov, ktorí dostali infúziu Kymriahu najmenej 3 mesiace pred dátumom ukončenia údajov.
Hungarian: A hatásossági analízis halmazba (EAS) az adatok lezárásának időpontja előtt legalább 3 hónappal Kymriah infúziót kapott betegek tartoznak.
Slovak: Vaše biele krvinky sa zmrazia a odošlú na výrobu Kymriahu.
Hungarian: • A fehérvérsejtjeit lefagyasztják, és elküldik, hogy Kymriah-t készítsenek belőle.
Slovak: 4. - Lekár vám dá Kartu s upozorneniami pre pacienta.
Hungarian: - Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegeknek szóló információs kártyát.
Slovak: Infekcie sa môžu tiež vyskytnúť počas syndrómu uvoľňovania cytokínov a môžu zvýšiť riziko fatálnej udalosti.
Hungarian: Fertőzések a cytokin felszabadulási szindróma alatt is előfordulhatnak, és fokozhatják a halálos kimenetel kockázatát.
Slovak: U pacientov, ktorí po Kymriahu dosiahnu kompletnú remisiu, môžu výsledné nízke koncentrácie imunoglobulínov zvýšiť riziko infekcií.
Hungarian: A Kymriah után teljes remissziót elérő betegeknél a kialakuló alacsony immunglobulinszint növelheti a fertőzések kockázatát.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím (health-related quality of life, HRQoL) sa vyhodnotila prostredníctvom dotazníkov PedsQL™ a EQ-5D, ktoré vyplnili pacienti vo veku 8 rokov a starší (n=58).
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőséget (HRQoL) a PedsQL™ és az EQ-5D kérdőívek kitöltésével értékelték a 8 éves és annál idősebb betegeknél (n = 58).
Slovak: Bledá koža, slabosť, dýchavičnosť
Hungarian: • Sápadt bőr, gyengeség, légszomj
Slovak: Kvôli sekundárnym malignitám majú byť celoživotne sledovaní.
Hungarian: Életük végéig monitorozni kell náluk a másodlagos malignitásokat.
Slovak: Diagram rozptylu parametrov bunkovej kinetiky v závislosti od veku (22-76 rokov) neukázal významný vzťah medzi parametrami bunkovej kinetiky (AUC0-28d a Cmax) a vekom.
Hungarian: A cellularis kinetikai paraméterek életkorhoz (22-76 év) viszonyított szórásdiagramjai nem mutattak releváns összefüggést a cellularis kinetikai paraméterek (AUC0-28d és Cmax) és az életkor között.
Slovak: Nie je známe, či sa bunky Kymriahu vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kymriah sejtek kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Kymriah je určený len na autológne použitie (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Kymriah kizárólag autológ alkalmazásra való (lásd 4.4 pont).
Slovak: Zo 165 zaradených pacientov dostalo infúziu Kymriahu 111 pacientov (4 infúzie boli pripravené v čase analýzy); pre 12 pacientov (7%) nebolo možné Kymriah vyrobiť.
Hungarian: A 165 beválogatott beteg közül 111 beteg kapott Kymriah infúziót (az analízis időpontjában 4 infúzió függőben volt); 12 beteg esetében (7%) a Kymriah-t nem lehetett előállítani.
Slovak: Váš lekár si tak môže overiť, či liečba účinkuje a pomôcť vám, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa ellenőrizni tudja, hogy hat-e a kezelés, és segíteni tud, ha Önnél bármilyen mellékhatás alakulna ki.
Slovak: Opuch členkov, končatín a tváre
Hungarian: • Duzzadt bokák, végtagok és arc
Slovak: Choroba graft versus host
Hungarian: Graft versus host betegség
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek z týchto klinických štúdií (tabuľka 2) sú zoradené podľa systému orgánových tried MedDRA.
Hungarian: Az ezekben a klinikai vizsgálatokban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások (2. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu (CR/CRi)
Hungarian: Kezelésre reagáló betegek (CR/CRi)
Slovak: Ročné hlásenia o bezpečnosti a 5-ročné priebežné hlásenia
Hungarian: A jelentések aktualizálása: Évenkénti gyógyszerbiztonsági jelentés és 5 évenkénti időközi jelentés.
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch sa syndróm uvoľňovania cytokínov objavil medzi 1 a 10 dňom (medián nástupu 3 dni) po podaní infúzie Kymriahu.
Hungarian: A cytokin felszabadulási szindróma kialakulása majdnem minden esetben a Kymriah infúzió beadása után 1-10 nappal (medián megjelenés 3 nap) fordult elő.
Slovak: Predtým, ako dostanete Kymriah, informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy, pretože tieto lieky môžu vzájomne pôsobiť s Kymriahom.
Hungarian: Mielőtt Kymiah-t kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha olyan gyógyszert szed, amely gyengíti az immunrendszert, például kortikoszteroidokat, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Kymriah hatását.
Slovak: Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť silné alebo závažné, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha ezek a mellékhatások súlyosakká vagy komolyakká válnak, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Krvácanie do mozgu** Neuralgia
Hungarian: Cerebralis vérzés** Neuralgia
Slovak: Porucha spánku zahŕňa poruchu spánku, insomniu a nočnú moru.
Hungarian: Az alvászavarokba beletartozik az alvászavar, az insomnia és a rémálom.
Slovak: Znížené hladiny jedného alebo viacerých typov krvných buniek
Hungarian: • Egy vagy több vérsejt típus csökkent száma