FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Väga harva tekkivad kõrvaltoimed
Latvian: Ļoti reti novērojamās blakusparādības
Estonian: ORACEAt ei tohi raseduse ajal võtta, sest see võib sündimata lapsel põhjustada püsiva hambavärvi muutuse.
Latvian: ORACEA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo tā lietošana vēl nedzimušajam bērnam var izraisīt pastāvīgu zobu atkrāsošanos turpmāk.
Estonian: Samuti palutakse taotlejal andmete puudumise tõttu okulaarse roosvistrikuga patsientide kohta muuta Oracea ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud 4.4 ja 5.1 vastuvõetud muudetud tooteteabe kohaselt.
Latvian: Iesniedzējam tika prasīts arī pārskatīt zāļu Oracea apraksta 4.4. un 5.1. iedaļu nepietiekamas pieredzes dēļ attiecībā uz okulāro rozāciju, kā norādīts apstiprinātajā pārskatītajā informācijā par zālēm.
Estonian: Toimeaine on doksütsükliin.
Latvian: Aktīvā viela ir doksiciklīns.
Estonian: Sage: sagedusega: ≥1/100, <1/10
Latvian: Biežums ≥ 1/100, < 1/10
Estonian: Müügiloa taotleja on Oracea tõhususe tõestuseks monoteraapiana papulopustuloossete nahakahjustuste vähendamisel esitanud kahe III faasi topeltpimeda randomiseeritud platseeboga kontrolliga uuringu tulemused, milles osales kokku enam kui 530 patsienti.
Latvian: Saistībā ar iedarbību iesniedzējs atsaucās uz Oracea kā monoterapijas līdzekļa papulopustulozo bojājumu mazināšanā klīniskās iedarbības rādītājiem, kas iegūti divos 3. stadijas dubultaklās, randomizētās, placebo kontrolētās metodes pētījumos, kurā tika iesaistīti 530 pacienti.
Estonian: Samuti peab inimravimite komitee rahuldavaks selgitust noodulite arvu kui uuringust väljajätmise kriteeriumi põhjendatuse kohta, sest ravimi kavandatud näidustuses ei viidata toimele noodulitele.
Latvian: CHMP atzinīgi novērtēja arī skaidrojumu par kritērija izslēgšanu attiecībā uz mezgliņu skaitu, jo piedāvātajā indikācijā netika norādīta nekāda ietekme uz mezgliņiem.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 40 mg doksütsükliini (monohüdraadina).
Latvian: Katra kapsula satur 40 mg doksiciklīna (monohidrāta veidā).
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Alumiinium/PVC/Aclar blisterpakend Pakendi suurus: 56 kapslit 4 ribapakendis 14 kapsliga 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Latvian: Iepakojuma lielums: 56 kapsulas 4 plāksnītēs, katrā plāksnītē pa 14 kapsulām 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Estonian: Doksütsükliin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Doksiciklīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistab, et olemasolevad uuringud ja farmakokineetilised andmed näitavad, et Oracea (40 mg doksütsükliini päevas) põhjustab resistentsust normaalses mikroflooras väiksema tõenäosusega kui doksütsükliini 100 mg päevane annus.
Latvian: CHMP atzīst, ka pieejamie pētījumi un farmakokinētiskie dati norāda, ka ir apšaubāms, ka Oracea (40 mg doksicilīna dienas deva) varētu izraisīt rezistenci normālajā mikrobioflorā, salīdzinot ar 100 mg doksicilīna lietošanu dienā, tādēļ tā neuzskata, ka šis varētu būt svarīgs iebildums attiecībā uz zāļu atzīšanu.
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et ehkki puuduvad andmed positiivse toime kohta erüteemile, ei ole samas olemas mitte mingeid viiteid sellele, et Oracea ravi ajal võiks erüteem süveneda.
Latvian: Saistībā ar eritēmu CHMP uzskatīja, ka, neskatoties uz pierādījumu nepietiekamību attiecībā uz pozitīvo iedarbību uz eritēmu, nav norādes par eritēmas stāvokļa pasliktināšanās risku Oracea terapijas laikā.
Estonian: Doksütsükliin eritub uriini ja väljaheidetega muutmatul kujul toimeaine vormis.
Latvian: Doksiciklīns tiek izvadīts ar urīnu un fēcēm neizmainītas aktīvas vielas veidā.
Estonian: Kapslid: želatiin, must raudoksiid, punane raudoksiid, kollane raudoksiid, titaandioksiid Trükitint šellak, propüleenglükool, must raudoksiid, indigokarmiin alumiiniumlakk, alluurpunane AC alumiiniumlakk, briljantroheline FCF alumiiniumlakk, D & C kollane nr 10 alumiiniumlakk, Opacode must S-1-8115, Opacode must S-1-8114.
Latvian: Marķējuma iespiešanai izmantotā krāsa: šellaks, propilēnglikols, melnais dzelzs oksīds, disperss alumīnija indigokarmīns, dispersa alumīnija alūra sarkanā AC krāsviela, dispersa alumīnija briljantzilā FCF krāsviela, dispersa alumīnija D & C dzeltenā Nr. 10 krāsviela, Opacode melnais S-1-8115, Opacode melnais S-1-8114.
Estonian: ORACEAt ei tohi võtta koos isotretioniiniga, sest kaasneb riski koljusisese rõhu tõusuks.
Latvian: ORACEA nedrīkst lietot tajā pašā laikā, kad lietojat zāles, kuras sauc izotretinoīns, jo pastāv spiediena palielināšanās risks smadzenēs.
Estonian: Maksapuudulikkusega ja hepatotoksilist ravi saavatele patsientidele tuleb ORACEAt manustada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Latvian: ORACEA jālieto uzmanīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai tiem pacientiem, kas lieto zāles ar iespējamu hepatotoksisku iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 ilgstošās darbības cietās kapsulas
Estonian: Tsüklosporiini samaaegne kasutamine on vähendanud doksütsükliini poolväärtusaega.
Latvian: Ziņots, ka vienlaicīga ciklosporīna lietošana saīsina doksiciklīna pussabrukšanas periodu.
Estonian: Kaaluda tuleks päikesekaitse vahendite või -kreemi vajadust.
Latvian: Jāapsver saules gaismas iedarbību filtrējošu vai bloķējošu līdzekļu izmantošana.
Estonian: Vastupidiselt doksütsükliini suuremate antimikroobsete annuste kasutamisele, mille korral võib tekkida resistentsus ja oportunistlike mikroobide liigkasv, leiti kliinilistes uuringutes, et pikaaegsel kasutamisel annuses 40 mg päevas oli doksütsükliin hästi talutav.
Latvian: Pretēji lielākām, antibakteriālām doksicilīna devām, kas var izraisīt baktēriju rezistenci un pārmērīgu savairošanos, doksicilīna 40 mg dienas devas lietošanas ilgtermiņa klīniskās prakses pieredze apstiprina doksicilīna panesamību šādā devā ilgstošā ārstniecībā.
Estonian: Sarnast toimeaine ekspositsiooni kasutanud in vivo mikrobioloogilised uuringud ei tõestanud mingit toimet domineerivale bakterifloorale, mida on määratud suuõõnest, nahalt, seedetraktist ja tupest.
Latvian: In vivo bakterioloģiskie pētījumi, kuros tika izmantota līdzīga apjoma pakļaušana aktīvās vielas iedarbībai 6 līdz 18 mēnešus ilgi, nevarēja uzrādīt jebkādu iedarbību uz dominējošo bakteriālo floru, kas tika ņemta paraugiem no mutes dobuma, ādas, zarnu trakta un maksts.
Estonian: Siiski on äärmiselt oluline koguda täiendavaid andmeid doksütsükliini väikese annuse pikaaegse manustamise ökoloogilise toime kohta, mistõttu taotlejal palutakse võtta endale kohustus viia läbi hästikavandatud müügiloa väljastamise järgne seedetrakti ja ülemiste hingamisteede vastavate bakterite gruppide resistentsuse teket vaatlev kliiniline uuring ja esitada 3 kuu jooksul pärast ravimi heakskiitmist kooskõlastamiseks uuringu protokoll.
Latvian: Tomēr ir ļoti vēlamas padziļinātas zināšanas par ilgstošu doksicilīna lietošanas mazās devās ekoloģisko iedarbību, un iesniedzējam tiek lūgts uzņemties saistības iesniegt apstiprināšanai labi izplānota klīniska pētījuma protokolu par zālēm pēc to palaišanas tirgū, kurā tiktu pētīta attiecīgo baktēriju rezistences veidošanās zarnu traktā un augšējos elpošanas ceļos, kā arī atbilstīgi veikt pētījumu 3 mēnešu laikā kopš tā apstiprināšanas.
Estonian: - inimravimite komitee leiab, et kasu Oracea kasutamisel antud näidustusel on suurem kui võimalik kahjulik toime resistentsuse tekke näol ja seetõttu peab inimravimite komitee riski/kasu suhet positiivseks;
Latvian: - CHMP uzskata, ka ieguvumi no tādu sistēmas zāļu kā Oracea tirdzniecības šajā indikācijā veido pārsvaru pār iespējamo negatīvo ietekmi, kas saistās ar rezistences izraisīšanu, tādēļ ieguvumu/riska attiecību uzskata par pozitīvu,
Estonian: Enneaegsetel imikutel on tetratsükliini suukaudsete annuste 25 mg/kg iga 6 tunni järel kasutamisel täheldatud pindluu kasvu peetust.
Latvian: Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kas saņēma tetraciklīna devas 25 mg/kg ik pa sešām stundām, tika novērota mazā liela kaula augšanas palēnināšanās.
Estonian: Harva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharoosiisomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes deficītu.
Estonian: Hürpomelloos, metakrülaathappe/etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), trietüültsitraat, talk, Opadry beež YS-1-17274-A (hüpromelloos 3cP/6cP, titaandioksiid, makrogool 400, kollane raudoksiid, punane raudoksiid, polüsorbaat 80), suhkrugraanulid (maisitärkliks, sukroos).
Latvian: hipromeloze, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1), trietilcitrāts, talks, opadry beige YS-117274-A (hipromeloze 3cP/6cP, titāna dioksīds, makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, polisorbāts 80), cukura puslodes (kukurūzas ciete, saharoze).
Estonian: Keskmine muutus uuringu algusest
Latvian: Vidējās (SD) izmaiņas no bāzlīnijas
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed ORACEA-ravi ajal võivad sagedamini (1...10 kasutajal sajast) tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar ORACEA turpmāk minētās blakusparādības var rasties bieži (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100):
Estonian: Kogu keha hõlmav allergiline (ülitundlikkuse) reaktsioon* Teatud vererakkude arvu muutus Koljusisese rõhu tõus
Latvian: • Alerģiskas (paaugstināta jutīguma) reakcijas visā ķermenī*
Estonian: Rinnapiima imendub väikeses koguses tetratsükliini.
Latvian: Tetraciklīni nelielā daudzumā izdalās ar krūti barojošu sieviešu pienā.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad silmade, huulte või keele turset* Päraku või suguelundite piirkonna seeninfektsioon Punavereliblede kahjustus (hemolüütiline aneemia) Keelepõletik
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa acu, lūpu vai mēles pietūkumu*
Estonian: Jooge võib sööge piimatooteid 2 kuni 3 tunni möödumisel ORACEA annusest.
Latvian: Ļaujiet, lai paiet 2 līdz 3 stundas pēc ORACEA dienas devas ieņemšanas pirms ēdat vai dzerat piena produktus.
Estonian: Selles annuses oleks rottide süsteemne annus olnud ligikaudu 4 korda suurem kui inimesele soovitatud ORACEA annuste puhul.
Latvian: Visa veida sistēmiskā iedarbība, kas radās žurkām, tika novērota pie devām, kas visticamāk apmēram 4 reizes pārsniedza tās, kādām tiek pakļauti cilvēki, kas lieto ieteicamās ORACEA devas.
Estonian: Seetõttu nõuab inimravimite komitee, et taotleja kohustuks läbi viima vastava müügiloa väljastamise järgse uuringu, et uurida jätkuvalt resistentsuse tekke tõenäosust seedetrakti ja ülemiste hingamisteede mikroflooras seoses Oracea pikaaegse kasutamisega.
Latvian: Tādēļ CHMP iesniedzējam lūdza uzņemties saistības veikt atbilstošu pētījumu par zālēm pēc to palaišanas tirgū, lai turpmāk noskaidrotu rezistences veidošanās risku zarnu traktā un augšējos elpošanas ceļos, kas saistīts ar ilgstošu Oracea lietošanu.
Estonian: Doksütsükliin on suurendanud suukaudse antidiabeetikumi sulfonüüluurea hüpoglükeemilist toimet.
Latvian: Konstatēts, ka doksiciklīns pastiprina sulfonilurīnvielu saturošu, perorāli lietojamu pretdiabēta līdzekļu hipoglikēmisko iedarbību.
Estonian: Väga harv Tetratsükliinide pikaajalisel kasutamisel on kirjeldatud kilpnäärme mikroskoopilist värvumist pruunikasmustaks.
Latvian: Pēc ilgstošas tetraciklīnu lietošanas ziņots par mikroskopā novērojamiem brūni-melni iekrāsotiem vairogdziedzera audiem.
Estonian: Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi kasutada.
Latvian: Šajā situācijā nevajadzētu izmantot līdzekļus, kas nomāc peristaltiku.
Estonian: Tetratsükliinide tahked ravimivormid võivad põhjustada söögitoru ärrituse või haavandeid.
Latvian: Tetraciklīni cieto zāļu formā var izraisīt barības vada kairinājumu un čūlu veidošanos.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Oracea kohta esitatud III lisas.
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecības attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējuma un lietošanas pamācību Oracea medikamentam.
Estonian: ≥ 1/100 kuni < 1/10
Latvian: ≥1/100 līdz < 1/10
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Lai aizsargātu no gaismas iedarbības, uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Estonian: ORACEA kapslid tuleb alati alla neelata piisava koguse vee abil - see vähendab söögitoru ärrituse ja haavandite võimalust.
Latvian: ORACEA lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Vienmēr ieņemiet ORACEA ar pietiekamu ūdens daudzumu, lai noskalotu lejup kapsulu, jo tas mazina arī karinājuma un čūlu veidošanās risku rīklē un barības vadā.
Estonian: ≥ 1/1000 kuni < 1/100
Latvian: ≥1/ 1000 līdz < 1/100
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Estonian: Dialüüs ei mõjuta doksütsükliini poolväärtusaega ja seega ei ole tõhus üleannustamise ravis.
Latvian: Dialīze neizmaina doksiciklīna pussabrukšanas periodu serumā, un tādējādi nevar nākt par labu pārdozēšanas gadījumos.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel võib imikuni jõuda oluline kogus toimeainet ning sellega kaasneb teoreetiline risk hammaste värvuse muutumiseks ning luude kasvu peetumiseks lapsel.
Latvian: Ilgstošas doksiciklīna lietošanas rezultātā zīdainis var absorbēt ievērojamu zāļu daudzumu un tādēļ nav ieteicama tā lietošana, jo pastāv teorētisks zīdaiņa zobu atkrāsošanās un palēninātas kaulu augšanas risks.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et doksütsükliini ohutus (kasutamisel annuses 100…200 mg päevas) on leidnud kinnitust pikaaegses kliinilises praktikas, mistõttu Oracea väiksem annus võiks olla isegi paremini talutav.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka doksicilīna (100-200 mg dienā) drošums ir pārbaudīts jau vairāk nekā 25 gadus ilgajā klīniskajā praksē, apstiprinot Oracea mazākas devas panesamību.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Valu Uuringud
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Estonian: Harva tekkivad kõrvaltoimed
Latvian: Reti novērojamās blakusparādības
Estonian: aeg-ajalt:
Latvian: Retāk:
Estonian: Kui te unustate ORACEA võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto kapsulu.
Estonian: Pärast ravi lõppu ilmusid nahakahjustuse nähud taas 4. jälgimisenädalal.
Latvian: Veicot apsekošanu pēc 4 nedēļām, tika konstatēts, ka pēc terapijas pārtraukšanas bojājumiem ir tieksme atjaunoties.
Estonian: Ühendkuningri ik
Latvian: Lielbritānija
Estonian: Rosaatseaga patsientidel kirjeldatud ORACEA kõrvaltoimed a pöördelistes platseebokontrollitud uuringutes: MedDRA- organsüsteemi klassid
Latvian: Nelabvēlīgās blakusparādībasa ar ORACEA ārstētajiem rosacea pacientiem galvenajos, placebo kontrolē veiktajos pētījumos:
Estonian: Veres uurea tõus
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Süsteemselt kasutatavad antibiootikumid, tetratsükliinid ATC-kood: J01AA02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tetraciklīni.
Estonian: Sama küsimust on doskütsükliini väikese annuse (40 mg päevas) kontekstis hinnatud kuues uuringus, milles on selgitatud toimeid seedetrakti, igemealuse, sülje ja naha mikrofloorale.
Latvian: Sešos pētījumos tika pētītas pārmaiņas mikroflorā, lietojot doksicilīnu mazās devās (40 mg dienā), vēršot uzmanību uz zarnu, smaganu mikrofloru, kā arī siekalās un uz ādas atrodamo mikrofloru.
Estonian: KUIDAS ORACEAt VÕTTA
Latvian: KĀ LIETOT ORACEA
Estonian: Doksütsükliin imendub suukaudsel manustamisel praktiliselt täielikult.
Latvian: Doksiciklīns tiek gandrīz pilnīgi absorbēts pēc perorālas lietošanas.
Estonian: Kui lõpetate ORACEA võtmise Ärge lõpetage ORACEA-ravi enne, kui arst on nii öelnud.
Latvian: Jums jālieto ORACEA, kamēr ārsts nav paziņojis par lietošanas pārtraukšanu.
Estonian: Kasutatud sageduskategooriad on: sage:
Latvian: Biežuma klasificēšanā izmantoti turpmāk minētie kritēriji: Bieži:
Estonian: - inimravimite komitee seisukohast on Oracea tõhusus näopiirkonna roosvistrikuga täiskasvanud patsientide papulopustuloossete nahakahjustuste vähendamisel piisaval määral tõendatud;
Latvian: - CHMP uzskata, ka Oracea iedarbība papulopustulozu bojājumu samazināšanā pieaugušajiem pacientiem ir pietiekami apliecināta,
Estonian: Sarnaselt kõikidele mikroobivastastele ravimitele kaasneb ka doksütsükliinravi korra risk pseudomembranoosse koliidi tekkeks.
Latvian: Ja terapijā izmanto doksiciklīnu, tāpat kā jebkādu pretmikrobu līdzekļu izmantošanas gadījumā kopumā, pastāv pseidomembranoza kolīta attīstīšanās risks.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientide kohta puuduvad andmed doksütsükliini farmakokineetika kohta.
Latvian: Nav pieejama informācija par doksiciklīna farmakokinētiku, lietojot to pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Nahalööve või nõgeslööve
Latvian: • Ādas izsitumi vai nātrene
Estonian: Muud koostoimed
Latvian: Cita mijiedarbība:
Estonian: kui teil on söögitoru ärritus või haavandid, kui teil on rosaatsea, mis tekitab ka silmade sümptome, kui puutute kokku tugeva päikesekiirguse või solaariumiga, sest osadel doksütsükliini võtnud inimestel võib tekkida raskekujulisem päikesepõletus.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, - ja Jums ir aknu slimība; - ja Jums iepriekš ir bijusi nosliece uz pastiprinātu kandidiāzes attīstīšanos vai Jums šobrīd ir mutes vai maksts rauga vai sēnīšu infekcija; - ja Jūs ciešat no muskuļu slimības, kuru sauc myasthenia gravis; - ja Jūs slimojat ar kolītu; - ja Jūs ciešat no barības vada iekaisuma vai čūlām; - ja Jums ir tāda veida rosacea, kas iespaido acis; - ja Jūs pakļaujat ādu stipras saules gaismas vai mākslīgās saules gaismas iedarbībai, jo dažiem cilvēkiem, kas lieto doksiciklīnu, var rasties saules apdegumi.
Estonian: Kuidas ORACEA välja näeb ja pakendi sisu ORACEA on toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel.
Latvian: ORACEA ārējais izskats un iepakojums ORACEA ir ilgstošās darbības cietās kapsulas.
Estonian: Kõhulahtisus Ülakõhuvalu Suukuivus
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā Mutes sausums
Estonian: Lisaks sellele kinnitavad Oraceat (40 mg doksütsükliini) ja 100 mg doksütsükliini päevas (mõlemat manustati lisaks paiksele metronidasoolile) võrrelnud uuringute esialgsed tulemused hüpoteesi, et Oracea ei ole halvem.
Latvian: Turklāt pētījuma sākotnējie rezultāti, salīdzinot Oracea (40 mg doksicilīna) ar 100 mg doksicilīna dienas devām, abos gadījumos kombinējot ar vietēju lietošanu, apstiprina hipotēzi par Oracea dozācijas režīma līdzvērtīgu iedarbīgumu.
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Estonian: Tetratsükliini klassi antibiootikumide puhul teatatud kõrvaltoimed on loetletud järgmises tabelis.
Latvian: Turpmāk ievietotajā tabulā uzskaitītas nelabvēlīgās blakusparādības, ko izraisa tetraciklīnu klases antibiotikas.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Latvian: Lai aizsargātu no gaismas iedarbības, uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Estonian: Tetratsükliinide ja metoksüfluraani kombinatsiooni tagajärjel on tekkinud surmaga lõppenud neerutoksilisus.
Latvian: Ir ziņots, ka kombinēta tetraciklīnu un metoksiflurāna lietošana izraisa letālu nieru toksicitāti.
Estonian: Väga harv Imikutel lõgeme kummumine
Latvian: Deformēts avotiņš zīdaiņiem
Estonian: MUU Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Latvian: CITA Lai aizsargātu no gaismas iedarbības, uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Estonian: Üleannustamise korral on oht maksa parenhümatoosseks, neeru- ning kõhunäärme kahjustumiseks.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā tomēr pastāv parenhimatoza hepatīta un nieru bojājuma, kā arī pankreatīta rašanās risks.
Estonian: Doksütsükliin seondub plasmavalkudele enam kui 90% osas ning selle jaotusruumala on 50 l. Peamised doksütsükliini metaboolsed rajad ei ole kindlaks tehtud, kuid ensüümi aktiveerijad vähendavad doksütsükliini poolväärtusaega.
Latvian: Doksiciklīns vairāk nekā 90% apmērā piesaistās plazmas olbaltumvielām un domājamais izplatīšanās tilpums ir 50 l.
Estonian: ORACEA on näidustatud täiskasvanutele näopiirkonna rosaatseast tingitud paapulite ja pustulite vähendamiseks.
Latvian: ORACEA ir indicēts papulopustulāru bojājumu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar sejas rosacea.
Estonian: Määratletud kõrvaltoimena, mille sagedus oli ORACEA puhul suurem kui platseebo puhul (vähemalt 1%)
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis asinīs a Definēta kā nelabvēlīga blakusparādība, kuras rašanās biežums bija lielāks ar ORACEA ārstēto pacientu grupā nekā placebo grupā (vismaz par 1%).
Estonian: Doksütsükliini mõjutavad koostoimed
Latvian: Mijiedarbība, kas iespaido doksiciklīnu:
Estonian: Doksütsükliini (annuses 100…200 mg päevas) on juba enam kui 25 aasta vältel laialdaselt kasutatud kliinilises praktikas erinevate nakkuste raviks ja seetõttu on hästi tuntud ka ravimi ohutusprofiil.
Latvian: Ar pienācīgi pamatotiem drošuma rādītājiem jau vairāk nekā 25 gadus klīniskajā praksē dažādu infekcijas slimību ārstniecībā plaši izmanto doksicilīnu, galvenokārt 100-200 mg lielās dienas devās.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv Anogenitaalne kadidaas
Latvian: Infekcijas un parazitozes: Ļoti reti:
Estonian: Seetõttu määratakse acne vulgaris'e pikaaegseks raviks (kuudeks või aastateks) doksütsükliini ettenähtust erineval näidutusel üldiselt suuremates annustes (100 mg päevas) kui pakutud Oracea annus (40 mg päevas).
Latvian: Saskaņā ar vairākām starptautiskām nostādnēm arī doksicilīnu nereti iesaka rozācijas ārstēšanā, bet to apstiprinājušas tikai dažas ES valstis; doksicilīna nereglamentēta klīniskā izmantošana tiek plaši praktizēta ilgstošai acne vulgaris ārstēšanai (no mēnešiem līdz gadiem ilgām terapijām) ar devām, kas kopumā ir lielākas (100 mg dienā) par Oracea piedāvātajām devām (40 mg dienā).
Estonian: Perikardiit Seedetrakti häired Harv iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, isutus
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, anoreksija
Estonian: Sinusiidiga seotud peavalu
Latvian: Sinusīta izraisītas galvassāpes
Estonian: Ravi:
Latvian: Reti:
Estonian: Maakulopapuloosne ja erütematoosne nahalööve, naha fotosensitiivsus, urtikaaria Väga harv Eksfoliatiivne dermatiit, angioneurootiline ödeem
Latvian: Makulopapulāri un eritematozi izsitumi, ādas fotosensitivitāte, nātrene
Estonian: ORACEA sisaldab doksütsükliini koguses, mille eesmärk on hoida plasmasisaldus alla mikroobivastast läve.
Latvian: ORACEA satur doksiciklīnu formā, kas speciāli izveidota, lai preparāts būtu iedarbīgs plazmas koncentrācijā, kas ir zemāka par antibakteriālās iedarbības slieksni.
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA/MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Latvian: IV PIELIKUMS NOSACĪJUMI ATTIECĪBĀ UZ REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU (-ĀM)
Estonian: 400 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Latvian: 400 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Estonian: Intravenoosne klaasviaalis
Latvian: Intravenozai lietošanai stikla flakonā
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olla eluohtlikud.
Latvian: Šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Estonian: Seda nimetatakse ülekasvuks.
Latvian: To sauc par pārmērīgu augšanu.
Estonian: S = tundlikud, R = resistentsed
Latvian: S=jutīgs; R=rezistents
Estonian: Grampositiivsed mikroorganismid:
Latvian: Grampozitīvi mikroorganismi:
Estonian: „Punase mehe sündroom"
Latvian: Sarkanā cilvēka sindroms
Estonian: Muud tüüpi infektsioone ei ole uuritud.
Latvian: Citi infekciju veidi nav pētīti.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums nekavējoties jāizlieto.
Estonian: Oritavantsiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (< 18 aastat) ei ole veel tõestatud.
Latvian: Oritavancīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (<18 gadiem), līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Täiendavate antibakteriaalsete ravimite vajadus
Latvian: Papildu antibakteriālo līdzekļu nepieciešamība
Estonian: See on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel.
Latvian: Lietošanai tikai pieaugušajiem.
Estonian: • kiire või nõrk pulss;
Latvian: • ātrs vai vājš pulss;
Estonian: Varfariini samaaegne kasutamine
Latvian: Vienlaicīga varfarīna lietošana