FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Perifer lymfadenopati noterades i alla grupper, med ökande frekvens vid ökad dos, och var ofta förknippad med interdigital furunkulos.
Slovenian: Limfadenopatijo perifernih bezgavk so ugotovili v vseh skupinah, pogostost je naraščala s povečanjem odmerka, pogosto je bila povezana z interdigitalno furunkulozo.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad blisterförpackning: 2 år.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo v pretisnih omotih: 2 leti.
Swedish: Datum för första godkännandet: 12/09/2013.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 12/09/2013.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Tvätta händerna efter att du gett hunden läkemedlet.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Po dajanju zdravila si umijte roke.
Swedish: Oclacitinib har låg proteinbindning med 66,3-69,7 % bundet i berikad hundplasma vid nominell koncentration från 10 till 1000 ng/ml.
Slovenian: Dodan plazmi se oklacitinib se slabo veže na beljakovine v plazmi psa - 66,3 % do 69,7 %, pri razponu nominalnih koncentracij 10 do 1000 ng/ml.
Swedish: Doseringstabellen nedan visar det antal tabletter som ska ges.
Slovenian: Spodnja tabela o odmerjanju kaže število potrebnih tablet.
Swedish: Oral användning.
Slovenian: Peroralna uporaba.
Swedish: Hundar som får Apoquel-tabletter skall därför övervakas för utveckling av infektioner eller tumörer.
Slovenian: Zato je pse, ki prejemajo tablete Apoquel, potrebno spremljati glede pojava okužb in neoplazij.
Swedish: Det finns inget specifikt motgift och i fall av överdosering skall hunden behandlas symptomatiskt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno psa zdraviti simptomatsko.
Swedish: Anemi och lymfom har rapporterats mycket sällan i spontana rapporter.
Slovenian: V spontanih poročilih so zelo redko poročali o anemiji in limfomu.
Swedish: Bokstäverna "S", "M" eller "L" står för de olika styrkorna på tabletterna: "S" på tabletten med 3,6 mg, "M" på tabletten med 5,4 mg och "L" på tabletten med 16 mg.
Slovenian: Črke "S", "M" in "L" označujejo različne jakosti tablet: "S" je na 3,6-mg tabletah, "M" na 5,4-mg tabletah in "L" na 16-mg tabletah.
Swedish: Oclacitinib påverkar immunsystemet och kan öka känsligheten för infektioner samt förvärra neoplastiska sjukdomar.
Slovenian: Oklacitinib modulira imunski sistem in lahko poveča dovzetnost za okužbe ter poslabša neoplastične bolezni.
Swedish: Efter intravenös och oral tillförsel var den terminala halveringstiden (t1/2) liknande med 3,5 respektive 4,1 timmar.
Slovenian: Končna razpolovna časa (t1/2) po intravenski in peroralni uporabi sta bila podobna, 3,5 ur po intravenski in 4,1 ure po peroralni uporabi.
Swedish: Hund
Slovenian: Psi
Swedish: Apoquel-tabletter finns antingen i en kartong innehållande blisterförpackningar eller i HDPE-burkar med 20, 50 eller 100 tabletter.
Slovenian: Tablete Apoquel so na voljo ali v pretisnih omotih ali pa v steklenicah po 20, 50 ali 100 tablet.
Swedish: Dermatitlesionerna var mestadels sekundära till utveckling av furunkulos mellan tårna på en eller flera tassar under studien, och antal och frekvens av observationerna ökade vid ökad dos.
Slovenian: Dermatitisne lezije so bile najverjetneje posledica interdigitalne furunkuloze na eni ali več nogah v času trajanja študije; število in pogostost je naraščala s povečanjem odmerka.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG för blisterförpackning
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA za pretisni omot
Swedish: Biverkningar observerade upp till dag 7 i en studie av klåda
Slovenian: Neželene reakcije, ki so jih opazili v študiji s pruritusom do dneva 7
Swedish: eller
Slovenian: ali
Swedish: Filmdragerade tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložene tablete
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na oclacitinib ali na katero koli pomožno snov.
Swedish: Hunden bör observeras noggrant efter intaget, för att säkerställa att varje tablett sväljs ner.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Po dajanju zdravila pozorno opazujte psa, da se prepričate, da je pogoltnil (vsako) tableto.
Swedish: Se doseringstabellen nedan för antalet tabletter som behövs för rekommenderad dos.
Slovenian: Spodnja tabela o odmerjanju kaže število potrebnih tablet za ustrezni odmerek.
Swedish: Total clearance av oclacitinib från plasman var låg - 316 ml/timme/kg kroppsvikt (5,3 ml/min/kg kroppsvikt), och den uppenbara distributionsvolymen vid steady state var 942 ml/kg kroppsvikt.
Slovenian: Skupni telesni očistek oklacitiniba iz plazme je bil nizek - 316 ml/h/kg telesne mase (5,3 ml/min/kg telesne mase) in volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnotežja je znašal 942 ml/kg telesne mase.
Swedish: Oclacitinib är en Januskinas (JAK)-inhibitor.
Slovenian: Oklacitinib je inhibitor Janusove kinaze (JAK).
Swedish: Hämning av cytokrom P450 enzym hos hund är minimal med IC50 -värden 50 gånger högre än det observerade Cmax medeltalet (333 ng/ml eller 0,997 µM) efter oral tillförsel på 0,6 mg/kg kroppsvikt i säkerhetsstudien på målarten.
Slovenian: je bila v študiji varnosti pri živalih IC50 50-krat večja kot opazovana srednja Cmax (333 ng/ml ali 0,997 µM).
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blisterförpackningen eller burken efter EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na pretisnem omotu ali steklenici po {EXP}.
Swedish: Använd inte till hundar med tecken på immunsuppression, som hyperadrenokorticism, eller tecken på progressiva elakartade tumörer eftersom den aktiva substansen inte har utvärderats i dessa fall.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z dokazano imunosupresijo, npr. z hiperadrenokorticizmom ali z dokazano progresivno maligno neoplazijo.
Swedish: Därför är risken mycket låg för metaboliska läkemedelsinteraktioner på grund av hämning av oclacitinib.
Slovenian: Tveganje za presnovne interakcije med zdravili zaradi oklacitiniba je zelo majhno.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 3,6 mg, 5,4 mg eller 16 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3,6 mg, 5,4 mg ali 16 mg oklacitiniba (kot oklacitinibijevega maleata).
Swedish: På grund av eventuella kliniska patologiska förändringar (se avsnitt 4.6) rekommenderas periodisk uppföljning av fullständig blodbild och serumbiokemi när hundar behandlas under lång tid.
Slovenian: Glede na možnost vpliva na nekatere klinično-patološke parametre (glejte poglavje 4.6) priporočamo, da pri psih, ki prejemajo dolgotrajno zdravljenje, izvajate redne preglede celotne krvne slike in serumske biokemije.
Swedish: Däremot påvisar resultaten en förminskad serologisk respons av CPI och RV vaccin då valparna behandlades med oclacitinib jämfört med de icke-behandlade kontrollerna.
Slovenian: So pa rezultati študije pokazali zmanjšan serološki odgovor na cepljenja proti CPI in RV pri zdravljenih mladičih v primerjavi z nezdravljenimi.
Swedish: Papillom ansågs behandlingsrelaterat, men inte dosrelaterat.
Slovenian: Papilom naj bi bil povezan z zdravljenjem, vendar ne odvisen od odmerka.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga ( fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali).
Swedish: Olacitinib kan också påverka andra cytokiner (till exempel de som är involverade i värdens immunförsvar eller blodbildning) med risk för oönskade effekter.
Slovenian: Lahko pa oklacitinib delovanje razširi tudi na druge citokine (npr. tiste, ki so vključeni v obrambno reakcijo ali hematopoezo) pri čemer obstaja možnost neželenih učinkov.
Swedish: Tabletterna kan delas längs brytskåran.
Slovenian: Tablete je mogoče prelomiti po razdelilni zarezi.
Swedish: Den observerade minskningen av medelvärdet av leukocyttalet hos hundar som behandlats med oclacitinib var inte gradvis ökande och påverkade alla vita blodkroppar (neutrofiler, eosinofiler och monocyter) förutom lymfocyttal.
Slovenian: Zmanjšanje števila leukocitov, ki so ga opazili pri psih, zdravljenih z oklacitinibom, ni bilo progresivno, zajelo je vse vrste belih krvnih celic (število neutrofilcev, eozinofilcev, monocitov).
Swedish: För underhållsbehandling (efter den initiala behandlingsperioden på 14 dagar) ges samma dos (0,40,6 mg oclacitinib/kg kroppsvikt) endast en gång per dag.
Slovenian: Za vzdrževanje zdravljenja (po prvih 14 dnevih zdravljenja) dajemo enak odmerek (0,4 mg do 0,6 mg oklacitiniba/kg telesne mase) enkrat dnevno.
Swedish: Ingen ackumulering i blodet observerades hos hundar som behandlades 6 månader med oclacitinib.
Slovenian: Pri psih, ki so jih 6 mesecev zdravili z oklacitinibom, v krvi niso opazili akumulacije.
Swedish: Efter dag 16, har följande biverkningar observerats: - pyodermi och icke-specifika hudknölar (mycket vanliga) - öroninflammation, kräkningar, diarré, histiocytom, cystit, hudinfektioner orsakade av jäst,
Slovenian: Po dnevu 16 so se pojavili sledeči neželeni učinki: - pioderma in nespecifični kožni vozliči so bili opaženi zelo pogosto, - otitis, bruhanje, driska, histiocitom, cistitis, okužbe kože s kvasovkami, pododermatitis, lipom,
Swedish: oclacitinib
Slovenian: oklacitinib
Swedish: Behandling av kliniska symptom på atopisk dermatit hos hund.
Slovenian: Zdravljenje kliničnih oblik atopičnega dermatitisa pri psih.
Swedish: Vanliga biverkningar som observerats upp till dag 16 i en fältundersökning är listade i tabellen nedan: Biverkningar observerade upp till dag 16 i en studie av atopisk dermatit
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki so jih opazili do dneva 16 preskušanj na terenu, so navedeni v spodnji tabeli :
Swedish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Slovenian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablet, 16 mg)
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur: Tvätta händerna efter administrering.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Po dajanju zdravila si umijte roke.
Swedish: Kliniska observationer som ansågs troligen relaterade till oclacitinibbehandlingen inkluderade: håravfall (lokalt), papillom, dermatit, hudrodnad, skrubbsår och sårskorpor, interdigitala "cystor" och svullnad av tassarna.
Slovenian: Klinične ugotovitve, ki so verjetno povezane z oklacitinibom, vključujejo: alopecijo (lokalno), papilom, dermatitis, eritem, abrazije in kraste, »ciste« med prsti in edem stopal.
Swedish: Behandling av klåda förenad med allergisk dermatit hos hund.
Slovenian: Zdravljenje pruritusa v povezavi z alergijskim dermatitisom pri psih.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner observerades i en fältundersökning då oclacitinib gavs samtidigt med veterinärmedicinska läkemedel som endo- och ektoparasitläkemedel, antimikrobiella läkemedel och antiinflammatoriska läkemedel.
Slovenian: V preskušanjih na terenu niso opazili medsebojnega delovanja pri sočasni uporabi oklacitiniba in drugih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kot recimo zdravil proti endo- in ektoparazitom, protimikrobnih ter protivnetnih zdravil.
Swedish: Apoquel 16 mg tabletter för hund.
Slovenian: Apoquel 16 mg tablete za pse.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimizahtevami.
Swedish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg)
Slovenian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablet, 16 mg)
Swedish: EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Slovenian: EU/2/13/154/010 (20 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablet, 16 mg)
Swedish: För underhållsbehandling ges samma dos (0,4-0,6 mg oclacitinib/kg kroppsvikt) endast en gång per dag.
Slovenian: Za vzdrževanje zdravljenja se daje enak odmerek (0,4 mg do 0,6 mg oklacitiniba/kg telesne mase) enkrat dnevno.
Swedish: På grund av eventuella onormala förändringar (se avsnitt 6) rekommenderas att veterinären följer upp fullständig blodbild och serumbiokemi på hundar som behandlas under lång tid.
Slovenian: Glede na možnost vpliva na nekatere klinično-patološke parametre (glejte poglavje 6) priporočamo, da pri psih, ki prejemajo dolgotrajno zdravljenje, izvajate redne preglede celotne krvne slike in serumske biokemije.
Swedish: Kräkningar Aptitlöshet (anorexi) Nya knölar i eller under huden Letargi
Slovenian: Pomanjkanje ali izguba apetita (anoreksija) Pojav novih kožnih ali podkožnih vozličev
Swedish: Clearance sker till största del genom metabolism, med lite hjälp av elimination via njurar och galla.
Slovenian: Glavna pot izločanja je presnova, v manjšem obsegu se izloči preko ledvic in z žolčem.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet, laktation eller hos avelshannar, och därför rekommenderas inte användning under dräktighet, laktation eller för hundar avsedda för avel.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena, zato uporaba ni priporočljiva.
Swedish: Vid allergisk dermatit och atopisk dermatit rekommenderas ytterligare att man undersöker och behandlar alla komplicerande faktorer, som bakterie-, svamp- eller parasitinfektioner och angrepp (t.ex. loppor och skabb).
Slovenian: V primeru alergijskega in atopičnega dermatitisa priporočamo, da preučite in zdravite tudi dejavnike, ki zapletajo bolezen kot so bakterijske, glivične ali parazitarne okužbe/invazije (npr. bolhe in garje).
Swedish: Den rekommenderade begynnelsedosen är 0,4-0,6 mg oclacitinib/kg kroppsvikt, doserad oralt 2 gånger dagligen i upp till 14 dagar.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek je 0,4 mg do 0,6 mg oklacitiniba/kg telesne mase, peroralno, dvakrat dnevno do 14 dni.
Swedish: I en experimentell studie observerades utveckling av papillom hos ett antal hundar.
Slovenian: Pri številnih psih, ki so prejeli zdravljenje v priporočenem odmerku, so v laboratorijski študiji opazili razvoj papilomov.
Swedish: Apoquel 3,6 mg tabletter för hund.
Slovenian: Apoquel 3,6 mg tablete za pse.
Swedish: Diarré
Slovenian: Letargija
Swedish: Den rekommenderade begynnelsedosen av Apoquel är 0,4-0,6 mg oclacitinib/kg kroppsvikt, doserad oralt 2 gånger dagligen i upp till 14 dagar.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek tablet Apoquel za psa je 0,4 mg do 0,6 mg oklacitiniba/kg telesne mase, ki ga dajemo peroralno dvakrat dnevno do 14 dni.
Swedish: - Mycket sällsynta ( färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Swedish: Apoquel 5,4 mg tabletter för hund.
Slovenian: Apoquel 5,4 mg tablete za pse.
Swedish: - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur).
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali).
Swedish: Oclacitinib-tabletter administrerades åt friska, ett år gamla Beagle-hundar två gånger dagligen i 6 veckor, varefter en gång dagligen i 20 veckor med doserna 0,6 mg/kg kroppsvikt, 1,8 mg/kg kroppsvikt och 3,0 mg/kg kroppsvikt under totalt 26 veckor.
Slovenian: Tablete oklacitiniba so v odmerku 0,6 mg/kg telesne mase, 1,8 mg/kg telesne mase in 3 mg/kg telesne mase, v skupnem trajanju 26 tednov, dajali zdravim enoletnim psom pasme beagle, prvih 6 tednov dvakrat dnevno, nato 20 tednov enkrat dnevno.
Swedish: Effekten av oclacitinib på vaccination med modifierade levande vaccin, parvovirus hos hund (canine parvovirus, CPV), valpsjuka (canine distemper virus, CDV), parainfuensavirus hos hund (canine parainfluenza, CPI) och inaktiverat rabiesvaccin (RV) undersöktes på 16 veckor gamla valpar som aldrig tidigare hade vaccinerats.
Slovenian: Pri predhodno necepljenih mladičih, starih 16 tednov, so preučili vpliv oklacitiniba na cepljenje z modificiranimi živimi cepivi, pasjim parvovirusom (CPV), virusom pasje kuge (CDV) in, virusom pasje parainfluence (CPI) ter inaktiviranim cepivom proti steklini (RV).
Swedish: Apoquel (n=216)
Slovenian: (n=216)
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Swedish: - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur).
Slovenian: - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali).
Swedish: pododermatit, fettknölar, polydipsi, förstoring av lymfkörtlar (lymfadenopati), illamående, ökad matlust och aggression (vanliga).
Slovenian: polidipsija, limfadenopatija, nauzea, povečan apetit in agresija so bili opaženi pogosto.
Swedish: Lot {nummer}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Swedish: Vid behandling av klåda förenat med allergisk dermatit skall alla bakomliggande orsaker (t.ex. loppallergi, kontaktdermatit och matöverkänslighet) undersökas och behandlas.
Slovenian: Pri uporabi oklacitiniba za zdravljenja pruritusa, povezanega z alergijskim dermatitisom, odkrijte in zdravite primarno bolezen (npr. alergijski dermatitis, ki ga povzročijo bolhe, kontaktni dermatitis, intoleranca na hrano).
Swedish: Styrka och antal tabletter: Apoquel 3,6 mg tabletter
Slovenian: Jakost in število tablet v odmerku: Apoquel 3,6 mg tablete Apoquel 5,4 mg tablete Apoquel 16 mg tablete
Swedish: Hållbarhet i oöppnad HDPE-burk: 18 månader.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo v steklenicah: 18 mesecev.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Swedish: BILAGA I 0BPRODUKTRESUMÉ
Slovenian: 1BPRILOGA II
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i juli 2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen julija 2013.
Swedish: Behandling kan sedan fortsätta med samma dos en gång om dagen.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nato nadaljuje z enakim odmerkom enkrat dnevno.
Swedish: I den ena studien ingick 220 hundar och i den andra 299 hundar.
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 220 psov, v drugo pa 299.
Swedish: Oclaticinib
Slovenian: Apoquel oklacitinib
Swedish: Behandling ska inledas med en dos på 0,4 - 0,6 mg per kilogram kroppsvikt två gånger om dagen i upp till två veckor.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 0,4−0,6 mg na kilogram telesne mase dvakrat dnevno, do dva tedna.
Swedish: Den 12 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Apoquel som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Apoquel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 12. septembra 2013.
Swedish: Andelen lyckade behandlingar var liknande i den andra studien.
Slovenian: Stopnje uspešnosti v drugi študiji so bile podobne.
Swedish: Apoquel-tabletter finns i tre olika styrkor (3,5 mg, 5,4 mg och 16 mg) för att spänna över många olika hundvikter.
Slovenian: Tablete zdravila Apoquel so na voljo v treh različnih jakostih (3,5 mg, 5,4 mg in 16 mg), s katerimi se pokrije razpon različnih telesnih mas psov.
Swedish: I båda studierna jämfördes Apoquel med placebo.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Apoquel primerjali s placebom.
Swedish: Vilken nytta har Apoquel visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Apoquel izkazalo med študijami?
Swedish: Den aktiva substansen i Apoquel, oclacitinib, är ett immunmodulerande medel (ett läkemedel som ändrar immunsystemets aktivitet) som verkar genom att blockera effekten av enzymer som kallas januskinaser.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Apoquel, oklacitinib, je imunomodulator (zdravilo, ki spremeni aktivnost imunskega sistema), ki deluje tako, da preprečuje delovanje encimov, imenovanih Janusove kinaze.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Apoquel är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Apoquel ska godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Apoquel večje od z njim povezanih tveganj za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Den atopiska dermatitindikationen undersöktes också i två fältstudier.
Slovenian: Indikacijo atopični dermatitis so prav tako preučevali v dveh terenskih študijah.
Swedish: Studier av atopisk dermatit använde också bedömningar av hudlesioner på en poängskala som kallas CADESI ("canine atopic dermatitis extent and severity index").
Slovenian: V študijah atopičnega dermatitisa so ocenjevali tudi kožne lezije v skladu z lestvico, ki se imenuje indeks obsega in resnosti atopičnega dermatitisa pri psih (canine atopic dermatitis extent and severity index, CADESI).
Swedish: Varför har Apoquel godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Apoquel odobreno?
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji je na voljo v modulu o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Swedish: Mer information om Apoquel
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Apoquel:
Swedish: Effektmåttet i studierna utgick ifrån hundägarens bedömning av pruritus svårighetsgrad och förbättring av hundens beteende med hjälp av en standardskala.
Slovenian: Merilo učinkovitosti v študijah je temeljilo na oceni resnosti pruritusa in izboljšanjih obnašanja psa, ki jo je podal lastnik psa na podlagi standardne lestvice.