FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rotarix si usa nei neonati di età compresa tra sei e 24 settimane per la prevenzione della gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezioni da rotavirus.
Slovenian: Cepivo Rotarix se uporablja pri dojenčkih, starih od 6 do 24 tednov, za zaščito pred gastroenteritisom (drisko in bruhanjem), ki ga povzroča okužba z rotavirusi.
Italian: • una sospensione orale in un applicatore orale preriempito;
Slovenian: • kot peroralna suspenzija v predhodno napolnjenem peroralnem aplikatorju;
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rotarix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Rotarix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Italian: Le due dosi devono essere somministrate entro le 24 settimane di età e preferibilmente prima delle 16 settimane.
Slovenian: Najbolje je, da se cepljenje z obema odmerkoma opravi pred dopolnjenim 16. tednom starosti, vsekakor pa mora biti zaključeno pred dopolnjenim 24. tednom starosti.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con disturbi che causano immunodeficienza combinata grave (una grave anomalia del sistema immunitario), che hanno precedentemente avuto invaginazione intestinale o con problemi a livello intestinale che li espongono al rischio di invaginazione.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z obolenji, ki povzročajo resne nepravilnosti imunskega sistema, imenovane „huda kombinirana imunodeficienca", ki so v preteklosti imeli invaginacijo ali ki imajo težave s črevesjem, zaradi česar obstaja nevarnost za invaginacijo.
Italian: Rotarix viene somministrato in due dosi, osservando un intervallo di almeno quattro settimane.
Slovenian: Cepivo Rotarix se daje v dveh odmerkih, med katerima mora biti najmanj štiritedenski premor.
Italian: L'efficacia è stata misurata in base al numero di neonati che sviluppavano una forma grave di gastroenterite da rotavirus nei mesi successivi alla vaccinazione e prima del compimento di un anno di età.
Slovenian: Koristnost cepiva so merili na podlagi števila dojenčkov, pri katerih se je v obdobju po cepljenju in pred dopolnjenim enim letom starosti razvil hud rotavirusni gastroenteritis.
Italian: Lo studio principale ha confrontato Rotarix con placebo (trattamento fittizio) in più di 63 000 bambini nati a termine (dopo una gravidanza di almeno 36 settimane).
Slovenian: V glavni študiji so cepivo Rotarix primerjali s placebom (cepivom brez zdravilne učinkovine) pri več kot 63 000 polno donošenih dojenčkih (rojenih po 36. tednu nosečnosti).
Italian: Rotarix non deve mai essere somministrato per iniezione.
Slovenian: Cepivo Rotarix se pod nobenim pogojem ne sme injicirati.
Italian: Perché è stato approvato Rotarix?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rotarix odobreno?
Italian: Rotarix è stato più efficace del placebo nel prevenire la gastroenterite grave dovuta al rotavirus.
Slovenian: Cepivo Rotarix je bilo pri preprečevanju hudega gastroenteritisa, ki ga povzroča rotavirus, učinkovitejše od placeba.
Italian: Rotarix è un vaccino somministrato per via orale.
Slovenian: Zdravilo Rotarix je cepivo, ki se jemlje peroralno.
Italian: • una polvere e un solvente che vengono ricostituiti in una sospensione orale in un applicatore orale;
Slovenian: • kot prašek in vehikel, ki se v peroralnem aplikatorju zmešata v peroralno suspenzijo;
Italian: Qual è il rischio associato a Rotarix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rotarix?
Italian: Lo studio sui neonati prematuri ha mostrato che Rotarix era ben tollerato e produceva livelli di anticorpi simili a quelli rilevati nei bambini nati a termine.
Slovenian: Študija pri nedonošenčkih je pokazala, da cepivo Rotarix dobro prenašajo in da je cepivo spodbudilo tvorbo podobnih ravni protiteles kot pri polno donošenih novorojenčkih.
Italian: Per che cosa si usa Rotarix?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rotarix uporablja?
Italian: Rotarix è somministrato sulla base di raccomandazioni ufficiali.
Slovenian: Daje se le v skladu z uradnimi priporočili.
Italian: Che cos'è Rotarix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rotarix?
Italian: Come agisce Rotarix?
Slovenian: Kako zdravilo Rotarix deluje?
Italian: Come si usa Rotarix?
Slovenian: Kako se zdravilo Rotarix uporablja?
Italian: 2 come limite inferiore di confidenza (p = 0,95)
Slovenian: 2 Kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95)
Italian: Sierotipo* P1[8] di rotavirus non meno di 2,3 x 106 UI1,2 * riassortante di rotavirus umano-bovino (vivo), prodotto su cellule Vero.
Slovenian: P1[8] serotip* rotavirusa ne manj kot 2,3 x 106 IE1, 2 * prerazporejeni humano-bovini rotavirusi (živi), pridobljeni na celicah Vero 1 Infektivnih enot
Italian: Contenuto
Slovenian: Ovojnina Vsebina
Italian: * Una dose da 2 ml contiene: Sierotipo* G1 di rotavirus
Slovenian: _*_ En 2-ml odmerek vsebuje: G1 serotip* rotavirusa
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farnacevtska oblika Pot uporabe
Italian: Nelle analisi generali sulla sicurezza, non sono stati evidenziati specifici problemi di sicurezza.
Slovenian: V splošnih analizah varnosti niso odkrili nobenih posebnih skrbi glede varnosti.
Italian: Data di prima autorizzazione: 27 giugno 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2006
Italian: Dalle 6 alle 32 settimane di vita
Slovenian: Od 6 do 32 tednov
Italian: I risultati di queste analisi sono presentati nelle seguenti tabelle.
Slovenian: Rezultati teh analiz so predstavljeni v tabelah v nadaljevanju.
Italian: Data di ultimo rinnovo: 18 maggio 2011
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. maj 2011
Italian: Conservare in frigorifero (da 2C a 8C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Italian: È stata condotta, solamente in Finlandia, un'estensione dello studio REST.
Slovenian: Študija REST je bila podaljšana le na Finskem.
Italian: Statisticamente significativo
Slovenian: statistično pomembno
Italian: Gli studi clinici di efficacia contro le gastroenteriti da rotavirus sono stati eseguiti in Europa, Stati Uniti, America Latina e Asia.
Slovenian: Klinična preskušanja učinkovitosti proti rotavirusnemu gastroenteritisu so bila izvedena v Evropi, Združenih državah, Latinski Ameriki in Aziji.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 e 5.1.
Slovenian: Glejte poglavji 4.2. in 5.1.
Italian: Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, se cepljenja ne sme odložiti ali opustiti.
Italian: I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente tali sintomi ai propri referenti sanitari.
Slovenian: Staršem/spremljevalcem je treba svetovati, da o teh simptomih takoj poročajo zdravstvenemu osebju.
Italian: Telefono: Telefax:
Slovenian: Telefon: Faks:
Italian: Questo si può presentare come sibilo, tosse o difficoltà nella respirazione.
Slovenian: To se lahko kaže kot piskanje, kašelj ali težave pri dihanju.
Italian: La dose somministrata al topo è stata approssimativamente di 2,79 x 10
Slovenian: Odmerek, ki so ga dali mišim, je bil približno 2,79 x 10
Italian: La categoria di frequenza è stata stimata sulla base dei dati derivanti dagli studi osservazionali.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena na podlagi podatkov iz opazovalnih študij.
Italian: Come tutti i vaccini e i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa cepiva in zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti, tega cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Italian: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostnost je označena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Italian: Se l'inconveniente si verifica nuovamente, non devono essere somministrate ulteriori dosi sostitutive.
Slovenian: Če se to še ponovi, mu dodatnega nadomestnega odmerka ne smete dati.
Italian: Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (o vaccino).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katero koli drugo zdravilo (ali cepivo).
Italian: L'evidenza di un minore aumento di rischio a seguito della seconda dose è limitata.
Slovenian: O manjšem povečanju tveganja po drugem odmerku je malo podatkov.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c (7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: L'efficacia osservata contro G2P[4] molto probabilmente è dovuta alla componente G2 del vaccino.
Slovenian: Učinkovitost, ki so jo opazili proti G2P[4], je najverjetneje povzročila G2 komponenta cepiva.
Italian: 1 dose (2 ml)
Slovenian: 1 odmerek (2 ml)
Italian: Se necessario, la terza (ultima) dose può essere somministrata sino alle 32 settimane di età (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Če je potrebno, se lahko s tretjim (zadnjim) odmerkom cepi do starosti 32 tednov (glejte poglavje 5.1).
Italian: • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): irritabilità
Slovenian: • neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): razdražljivost
Italian: 6 Unità Infettive
Slovenian: 6 infektivnih enot
Italian: Telefono:
Slovenian: Telefon:
Italian: Gettare il tubetto vuoto ed il cappuccio negli appositi contenitori per rifiuti biologici in accordo alle normative locali.
Slovenian: Prazno tubo in zaporko odvrzite v predpisan zabojnik za biološke odpadke v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: *Vedere paragrafo 4.4.
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4.
Italian: Disegno dello studio (Regione)
Slovenian: Načrt študije (regija)
Italian: • Reazioni allergiche (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), che possono essere gravi (anafilassi) e che possono includere: gonfiore allergico che può interessare viso, labbra, lingua o gola.
Slovenian: • Alergijske reakcije (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti), ki so lahko hude (anafilaksija), in lahko vključujejo: alergijsko oteklino, ki se lahko pojavi na obrazu, ustnicah, jeziku ali žrelu.
Italian: L'incidenza di base di invaginazione intestinale in neonati al di sotto di un anno di età in questi paesi variava tra 25 e 101 casi per 100.000 neonati per anno.
Slovenian: Osnovna pojavnost invaginacije v teh državah se je pri dojenčkih, mlajših od enega leta, gibala med 25 in 101 na 100.000 dojenčkov na leto.
Italian: Invaginazione intestinale α*
Slovenian: Invaginacija α *
Italian: Ci devono essere intervalli di almeno 4 settimane tra le dosi.
Slovenian: Med posameznima odmerkoma morajo miniti vsaj 4 tedni.
Italian: Studio di coorte (Francia)
Slovenian: Kohortna študija (Francija)
Italian: Un'infezione di minore entità quale un raffreddore non dovrebbe rappresentare una controindicazione alla vaccinazione, tuttavia chieda prima consiglio al medico.
Slovenian: Blaga okužba, kot je prehlad, ni ovira, vendar se prej posvetujte z zdravnikom.
Italian: Questi neonati devono ricevere la prima dose di vaccino tra 6 e 12 settimane dopo la nascita.
Slovenian: Ti dojenčki morajo prejeti prvi odmerek cepiva med 6. in 12. tednom po rojstvu.
Italian: Eccipiente con effetto noto: Questo vaccino contiene 1.080 mg di saccarosio (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Cepivo vsebuje 1080 mg saharoze (glejte poglavje 4.4).
Italian: Quando ad un neonato viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) produrrà anticorpi contro i tipi circolanti più comuni di rotavirus.
Slovenian: Ko dojenček prejme cepivo, imunski sistem (naravna obramba telesa) proizvede protitelesa proti najpogostejšim tipom rotavirusov.
Italian: Questi neonati devono ricevere la prima dose di RotaTeq almeno sei settimane dopo la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovenian: Ti otroci morajo prvi odmerek cepiva RotaTeq prejeti najmanj 6 tednov po rojstvu (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Italian: il suo bambino è affetto da una qualsiasi malattia che riduce la propria resistenza all'infezione.
Slovenian: - če ima katero koli bolezen, ki zmanjšuje njegovo odpornost proti okužbam.
Italian: Aprire il tubetto con 2 semplici movimenti:
Slovenian: Odmerno tubo odprite z 2 preprostima giboma:
Italian: 8 unità infettive per kg (circa 14 volte la corrispondente dose per il neonato).
Slovenian: 8 infektivnih enot na kg (približno 14-kratni odmerek, ki je predviden za cepljenje otrok).
Italian: La frequenza è stata stimata in base agli studi clinici pertinenti.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena na podlagi relevantnih kliničnih preskušanj.
Italian: Analisi del database delle pratiche mediche assicurative (USA)
Slovenian: Analiza baze podatkov (ZDA)
Italian: Paese:
Slovenian: Država:
Italian: La prima dose è stata somministrata 6 settimane dopo la nascita.
Slovenian: Prvi odmerek so prejeli od 6 tednov po rojstvu dalje.
Italian: Efficacia nella pratica clinica % [IC 95%]
Slovenian: Učinkovitost % [95 % IZ]
Italian: Durante il periodo di follow-up dal giorno 0 al giorno 30 dopo la vaccinazione non è stata ossevata una differenza statisticamente significativa nel tasso di incidenza della malattia di Kawasaki rispetto al tasso di incidenza di base atteso.
Slovenian: V obdobju spremljanja 0-30 dni po cepljenju ni bilo statistično značilne razlike v deležu Kawasakijeve bolezni v primerjavi s pričakovanim deležem za to populacijo.
Italian: La co-somministrazione ha mostrato un profilo di sicurezza accettabile.
Slovenian: Varnosti profil je bil pri sočasni uporabi sprejemljiv.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale..
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo prejeti tega cepiva.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il suo bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: Preden bo vaš otrok prejel cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: L'efficacia protettiva di RotaTeq è stata valutata sulla base di due parametri nello studio controllato con placebo Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Slovenian: Zaščitna učinkovitost cepiva RotaTeq je bila v s placebom nadzorovanem preskušanju "Rotavirus Efficacy and Safety Trial" (REST) ovrednotena na dva načina:
Italian: Dati provenienti da uno studio di efficacia nella pratica clinica Studi post-marketing che dimostrano l'efficacia nel prevenire le gastroenteriti da RV (RVGE)
Slovenian: Rezultati študije učinkovitosti Študije v obdobju trženja, ki prikazujejo učinkovitost za preprečevanje RV gastroenteritisa (RVGE)
Italian: Vedere anche paragrafo 3.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3.
Italian: Come per tutti i vaccini, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile nel caso di reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Kot pri vseh cepivih mora biti na voljo ustrezno zdravljenje za primer anafilaktične reakcije po aplikaciji cepiva (glejte poglavje 4.8).
Italian: RotaTeq deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Slovenian: Cepivo RotaTeq je treba uporabljati na podlagi uradnih priporočil.
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Italian: Giustificazione per non includere il braille accettata.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Paesi Bassi
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nizozemska
Italian: Questo vaccino non deve essere somministrato per iniezione in nessuna circostanza.
Slovenian: V nobenem primeru se tega cepiva ne sme vbrizgati z injekcijo.
Italian: Nel caso in cui il suo bambino sputi o rigurgiti la maggior parte della dose di vaccino, una singola dose sostitutiva può essere somministrata nel corso della stessa seduta vaccinale.
Slovenian: V primeru, da vaš otrok večino odmerka cepiva izpljune ali izbruhne, lahko ob istem obisku dobi še en nadomestni odmerek.
Italian: Il vaccino può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibi, liquidi o latte materno.
Slovenian: Cepivo se lahko daje ne glede na hrano, pijačo ali materino mleko.
Italian: Se il suo bambino è stato già contagiato dal rotavirus ma non presenta ancora i sintomi della malattia al momento della vaccinazione, RotaTeq potrebbe non essere in grado di prevenire la malattia.
Slovenian: Če se je vaš otrok z rotavirusi že okužil, vendar pa ob cepljenju še ni bil bolan, cepivo RotaTeq morda ne bo moglo preprečiti bolezni.
Italian: EU/1/06/348/001 confezione da 1 tubetto EU/1/06/348/002 confezione da 10 tubetti
Slovenian: EU/1/06/348/001 škatla z 1 tubo EU/1/06/348/002 škatla z 10 tubami
Italian: Per somministrare il vaccino:
Slovenian: Aplikacija cepiva:
Italian: Uno studio di tossicità orale con dosi singole e ripetute nel topo suggerisce che non ci sono rischi specifici per l'uomo.
Slovenian: Študije toksičnosti enega samega peroralnega odmerka in ponavljajočih se peroralnih odmerkov, izvedene na miših, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: RotaTeq con cibi e bevande
Slovenian: Cepivo RotaTeq skupaj s hrano in pijačo
Italian: Le reazioni avverse più comuni nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino nell'ambito degli studi clinici sono di seguito elencate sulla base della classificazione per sistemi e organi, e per frequenza.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili v kliničnih preskušanjih pogostejši v skupini, ki je dobila cepivo, so spodaj razvrščeni glede na organski sistem in pogostnost.
Italian: Interventi sanitari ambulatoriali per RVGE
Slovenian: ambulantno zdravljenje zaradi RVGE
Italian: È importante che segua le istruzioni del medico/dell'operatore sanitario riguardo le successive sedute vaccinali del suo bambino per la somministrazione delle dosi rimanenti.
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika ali drugega zdravstvenega osebja glede ponovnih obiskov zaradi prejema nadaljnjih odmerkov cepiva.
Italian: Per i soggetti con una predisposizione all'invaginazione intestinale, vedere paragrafo 4.3.
Slovenian: Pri osebah s predispozicijo za invaginacijo glejte poglavje 4.3.
Italian: A scopo precauzionale, gli operatori sanitari devono monitorare qualunque sintomo sia indicativo dell'invaginazione intestinale (dolori addominali severi, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta), poiché i dati derivanti dagli studi osservazionali indicano un aumentato rischio di invaginazione intestinale, nella maggior parte dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione anti rotavirus (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Zdravstveno osebje mora iz previdnosti spremljati vse simptome, ki bi lahko kazali na invaginacijo (hude bolečine v trebuhu, ponavljajoče bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali zvišana telesna temperatura), saj so podatki iz opazovalnih študij pokazali povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju s cepivom Rotateq (glejte poglavje 4.8).
Italian: 6 UI
Slovenian: 6 i.e.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia nei neonati con malattie gastrointestinali attive (inclusa diarrea cronica) o ritardo nella crescita.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti cepiva pri otrocih z aktivno boleznijo prebavil (vključno s kronično drisko) ali otrocih z zavrto rastjo ni na voljo.
Italian: Sebbene la somministrazione concomitante del vaccino OPV abbia ridotto lievemente la risposta immunitaria al vaccino del rotavirus, non c'è ad oggi alcuna evidenza che possa influenzare la protezione clinica contro le gastroenteriti severe da rotavirus.
Slovenian: Čeprav je sočasna uporaba OPV neznatno znižala imunski odziv na cepivo proti rotavirusu, zaenkrat ni dokazov o tem, da bi se spremenila klinična zaščita pred resnim rotavirusnim gastroenteritisom.
Italian: Somministrare la dose spremendo gentilmente il liquido nella bocca del neonato verso l'interno della guancia, finché il tubetto non si svuota del tutto (una goccia residua può rimanere nel beccuccio del tubetto).
Slovenian: Odmerek aplicirajte tako, da nežno iztisnete tekočino v otrokova usta v smeri proti notranji strani lica, dokler odmerna tuba ni prazna (v konici tube lahko ostane kapljica raztopine).
Italian: *Controlli di gastroenterite acuta negativa per il RV
Slovenian: *RV-negativne kontrole akutnega gastroenteritisa
Italian: Eventi avversi post-marketing (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Stranski učinki v obdobju trženja zdravila (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Italian: Faccia sempre attenzione a lavarsi le mani con cura dopo aver maneggiato pannolini sporchi.
Slovenian: Tako kot vedno si po previjanju dojenčka temeljito umijte roke.
Italian: È preferibile che il ciclo di vaccinazione a tre dosi sia completato entro le 20-22 settimane di età.
Slovenian: Cepljenje s tremi odmerki je najbolje zaključiti do starosti 20-22 tednov.
Italian: • Broncospasmo (raro, può interessare fino a 1 neonato su 1000).
Slovenian: • Bronhospazem (redek, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 dojenčkov).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate che sono insorte più frequentemente con il vaccino piuttosto che con il placebo, sono state piressia (20,9 %), diarrea (17,6 %) e vomito (10,1 %).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje in so bili po prejemu cepiva RotaTeq pogostejši kot po prejemu placeba, so bili: zvišana telesna temperatura (20,9 %), driska (17,6 %) in bruhanje (10,1 %).
Italian: Il suo bambino riceverà 3 dosi di RotaTeq, a distanza di almeno quattro settimane l'una dall'altra.
Slovenian: Otrok bo prejel 3 odmerke cepiva RotaTeq v vsaj štiri-tedenskih presledkih.
Italian: RotaTeq può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibi, liquidi, o latte materno.
Slovenian: RotaTeq se lahko daje ne glede na hrano, pijačo ali materino mleko.
Italian: I dati derivanti dagli studi di sicurezza osservazionali condotti in numerosi paesi indicano che i vaccini antirotavirus portano ad un aumentato rischio di invaginazione intestinale, con fino a 6 casi aggiuntivi per 100.000 neonati entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Slovenian: Podatki iz opazovalnih študij varnosti, izvedenih v več državah, so za cepiva proti rotavirusom pokazali tudi do 6 dodatnih primerov invaginacije na 100.000 dojenčkov v 7 dneh po cepljenju, kar kaže na povečano tveganje za pojav invaginacije.