FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des éruptions cutanées ont été observées avec OLYSIO en association à d'autres médicaments (voir rubrique 4.8).
Czech: Kožní vyrážka byla pozorována v kombinované léčbě s přípravkem OLYSIO (viz bod 4.8).
French: Le tableau 21 présente les taux de RVS dans les sous-groupes sélectionnés pour l'étude
Czech: Tabulka 21 ukazuje četnost SVR pro vybrané podskupiny ve studii HPC3007.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
French: Grade 2
Czech: Tabulka 12:
French: Aucune adaptation posologique d'OLYSIO n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není nutná úprava dávky přípravku OLYSIO.
French: En cas d'éruption cutanée sévère, OLYSIO et les autres médicaments utilisés en association dans le traitement de l'HCC doivent être arrêtés et le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition des symptômes.
Czech: V případě závažné kožní vyrážky je třeba léčbu přípravkem OLYSIO a jiných současně užívaných léčivých přípravků přerušit a pacienti mají být
French: - astémizole ou terfénadine pour traiter les allergies - itraconazole, fluconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole (pris par voie orale ou administrés par voie injectable) pour traiter les infections fongiques - rifabutine, rifampicine ou rifapentine pour traiter certaines infections telles que la tuberculose - amlodipine, bépidril, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine, nisoldipine ou vérapamil
Czech: - rifabutin, rifampicin nebo rifapentin k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin nebo verapamil
French: Action Arrêter le traitement par OLYSIO, peg-interféron alfa et
Czech: Ukončit podávání přípravku OLYSIO, peginterferonu alfa a ribavirinu.
French: Siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine : Pendant les 12 semaines de traitement par siméprévir, une éruption cutanée et un prurit ont été rapportés chez respectivement 21,8 % et 21,9 % des patients traités par le siméprévir versus 16,6 % et 14,6 % des patients traités par le placebo (tous grades, études de phase 3 compilées).
Czech: Simeprevir v kombinaci a peginterferonem alfa a ribavirinem: během 12 týdnů léčby simeprevirem byly vyrážka a pruritus hlášeny u 21,8 % resp. 21,9 % pacientů léčených simeprevirem oproti 16,6 % resp. 14,6 % u pacientů užívajících placebo (všechny stupně závažnosti; souhrnná fáze III).
French: Etudes de phase 3 compilées siméprévir + peg placebo + peg siméprévir + peginterféron alfa + ribavirine N = 781 n (%)
Czech: Sloučené fáze III studií simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
French: Tableau 17 : Etudes conduites avec siméprévir + peg-interféron alfa + ribavirine : population
Czech: Tabulka 17: Studie prováděné se simeprevirem + peginterferonem alfa + ribavirinem:
French: Arrêt du traitement chez les patients ayant une réponse virologique insuffisante OLYSIO en association au sofosbuvir
Czech: Ukončení léčby u pacientů s nedostatečnou virologickou odpovědí Přípravek OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem Neexistují žádná pravidla na ukončení virologické léčby, která by se týkala kombinace přípravku OLYSIO a sofosbuviru.
French: OLYSIO n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Přípravek OLYSIO se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C) (viz body 4.2 a 4.4).
French: La dose recommandée est d'une gélule une fois par jour pendant 12 ou 24 semaines, à prendre avec les repas.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně užívaná s jídlem po dobu 12 nebo 24 týdnů.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Olysio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Olysio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Olysio est disponible sous la forme de gélules de 150 mg.
Czech: Přípravek Olysio je dostupný ve formě 150mg tobolek.
French: Concernant sa sécurité, Olysio a été bien toléré et les effets indésirables étaient gérables.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl přípravek Olysio dobře snášen a jeho nežádoucí účinky byly zvladatelné.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Olysio.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olysio.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Olysio.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Olysio používat.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Olysio?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Olysio?
French: Quels sont les bénéfices d'Olysio démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Olysio byly prokázány v průběhu studií?
French: L'Agence a également estimé que les données disponibles étayent l'utilisation d'Olysio en association avec le sofosbuvir.
Czech: Agentura rovněž usoudila, že dostupné údaje podporují použití přípravku Olysio v kombinaci se sofosbuvirem.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Olysio sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Olysio převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés pendant le traitement sous Olysio (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (envie de vomir), éruption cutanée, prurit (démangeaisons) et dyspnée (difficultés respiratoires).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v průběhu léčby přípravkem Olysio (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), vyrážka, pruritus (svědění) a dyspnoe (potíže s dýcháním).
French: Olysio est un médicament antiviral qui contient le principe actif siméprévir.
Czech: Olysio je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku simeprevir.
French: Il empêche ainsi le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Czech: To zastavuje množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk.
French: L'Agence a conclu que, aussi bien chez des patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur que chez des patients ayant déjà été traités, l'adjonction d'Olysio au traitement par le peg-interféron alfa et la ribavirine diminuait considérablement le nombre de patients ne présentant aucun signe d'infection.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že jak u dříve neléčených pacientů, tak u pacientů, kteří již byli léčeni, doplnění přípravku Olysio k léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem značně zvyšuje počet pacientů, kteří nevykazují známky infekce.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Olysio?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Olysio?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Olysio, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Olysio, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Olysio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Czech: Výdej přípravku Olysio je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
French: Le principe actif d'Olysio, le siméprévir, bloque l'action d'une enzyme du virus de l'hépatite C appelée «sérine protéase NS3/4A», qui est indispensable à la multiplication du virus.
Czech: Léčivá látka v přípravku Olysio, simeprevir, blokuje ve viru hepatitidy C působení enzymu zvaného „serinová proteáza NS3/4A", který je zásadní pro množení viru.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Olysio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Olysio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Cette étude incluait des patients atteints ou non de cirrhose ainsi que des patients qui n'avaient pas répondu à un précédent traitement.
Czech: Studie zahrnovala pacienty s cirhózou i bez ní a pacienty, kteří nereagovali na
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C. Olysio est utilisé en association avec d'autres médicaments.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C. Přípravek Olysio se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
French: Une analyse de ces études a montré qu'Olysio était moins efficace chez un sous-groupe de patients, ceux infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1a, qui comporte la mutation Q80K.
Czech: Analýza těchto studií ukázala, že přípravek Olysio je méně účinný u podskupiny pacientů nakažených virem hepatitidy C genotypu 1a, který má mutaci Q80K.
French: Comment Olysio agit-il?
Czech: Jak přípravek Olysio působí?
French: La société qui commercialise Olysio réalisera une étude chez des patients qui ont eu un cancer du foie auparavant afin d'évaluer le risque de récidive du cancer du foie après traitement par des antiviraux à effet direct tels qu'Olysio.
Czech: Společnost, která přípravek Olysio dodává na trh, provede studii na pacientech s nádorovým onemocněním jater v anamnéze, aby vyhodnotila riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Olysio.
French: Olysio doit être utilisé en association avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C chronique, tels que le peg-interféron alfa plus et la ribavirine, ou le sofosbuvir.
Czech: Přípravek Olysio se musí používat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky používanými k léčbě chronické hepatitidy C, například s peginterferonem alfa a ribavirinem nebo se sofosbuvirem.
French: En prolongeant le traitement à 24 semaines, le taux d'élimination dépassait les 90 %.
Czech: Prodloužením léčby na 24 týdnů bylo dosaženo míry clearance (podílu pacientů, u nichž virus vymizel) převyšující 90 %.
French: Trois études principales incluant 1 778 patients atteints d'une hépatite C de génotype 1 ont porté sur l'association avec le peg-interféron alfa et la ribavirine.
Czech: Tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 178 pacientů s virem hepatitidy C genotypu 1, zkoumaly kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
French: Il existe plusieurs variétés (génotypes) de l'hépatite C chronique et Olysio est recommandé chez les patients infectés par le virus des génotypes 1 et 4.
Czech: Existuje několik druhů (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž přípravek Olysio se doporučuje pacientům s virem genotypu 1 a 4.
French: Des études supplémentaires menées sur l'association avec le peg-interféron alfa et la ribavirine chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 4 et des patients co-infectés par le VIH ont montré des résultats qui concordaient avec ceux obtenus chez les patients infectés par le génotype 1.
Czech: Výsledky dalších studií zkoumajících podávání přípravku Olysio v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, do kterých byli zařazeni pacienti s virem hepatitidy C genotypu 4 a pacienti se souběžnou infekcí virem HIV, se ukázaly být konzistentní s výsledky u pacientů s genotypem 1.
French: Dans deux études supplémentaires portant sur l'association de siméprévir avec le sofosbuvir chez 413 patients, les patients non atteints d'une cirrhose sous Olysio associé au sofosbuvir présentaient un taux d'élimination de 97 % à 12 semaines, tandis que ceux atteints d'une cirrhose présentaient un taux d'élimination de 83 % à 12 semaines.
Czech: Ve dvou dodatečných studiích zkoumajících na 413 pacientech simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem vykazovali pacienti bez cirhózy užívající přípravek Olysio spolu se sofosbuvirem po 12 týdnech 97% míru odstranění infekce, zatímco u pacientů s cirhózou dosáhl tento ukazatel hodnoty 83 %.
French: Avant le début du traitement par Olysio, les patients infectés par les génotypes 1a doivent subir un examen sanguin pour déterminer si le virus qui les a infectés comporte une mutation (une modification du matériel génétique du virus) appelée Q80K, car Olysio est connu pour être moins efficace chez ces patients.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Olysio by měli pacienti s genotypem 1a podstoupit vyšetření krve, aby se zjistilo, zda virus, kterým jsou nakaženi, obsahuje mutaci (změnu genetického materiálu viru) s názvem Q80K.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Olysio, le 14 mai 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olysio platné v celé Evropské unii dne
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace d'Olysio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Olysio, která by měla být dodržována zdravotnickými
French: Dans deux des études, incluant des patients non traités précédemment, environ 80 % (419 sur 521) des patients sous Olysio présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement, contre 50 % (132 sur 264) des
Czech: Ve dvou z těchto studií provedených na dříve neléčených pacientech byly 12 týdnů po ukončení léčby testy přítomnosti viru hepatitidy C negativní u přibližně 80 % (419 z 521) pacientů užívajících přípravek Olysio oproti 50 % (132 z 264) pacientů
French: Dans la troisième étude, incluant des patients chez qui les infections étaient réapparues après un traitement à base d'interféron, environ 80 % (206 sur 260) des patients sous Olysio présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement, contre environ 37 % (49 sur
Czech: Ve třetí studii, do které byli zařazeni pacienti, jejichž infekce se vrátila po léčbě založené na interferonu, byly 12 týdnů po ukončení léčby testy přítomnosti viru hepatitidy C negativní u přibližně u 80 % (206 z 260) pacientů užívajících přípravek Olysio oproti přibližně 37 % (49 ze 133) pacientů
French: Cette étude sera réalisée en se fondant sur des données qui suggèrent que les patients traités par ces médicaments qui ont souffert d'un cancer du foie courent le risque d'une
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež naznačují riziko předčasného návratu nádorového onemocnění jater u pacientů léčených těmito přípravky, kteří mají toto nádorové onemocnění v anamnéze.
French: Pourquoi Olysio est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olysio schválen?
French: Plusieurs études montrent qu'Olysio en association avec le peg-interféron alfa et la ribavirine ou le sofosbuvir est efficace pour éliminer du sang le virus de l'hépatite C après 12 ou 24 semaines de
Czech: V několika studiích bylo po 12 nebo 24 týdnech léčby prokázáno, že přípravek Olysio podávaný v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nebo se sofosbuvirem je účinný při odstraňování viru
French: Olysio associé à du sofosbuvir a fait l'objet d'une étude incluant 167 patients, dont les résultats ont montré que l'association (avec ou sans ribavirine) faisait disparaître l'infection par le génotype 1 de l'hépatite C chez environ 90 % des patients 12 semaines après la fin du traitement.
Czech: Bylo prokázáno, že tato kombinace (s ribavirinem nebo bez něj) vede 12 týdnů po ukončení léčby k odstranění infekce virem hepatitidy C genotypu 1 u přibližně 90 % pacientů.
French: Une gélule par jour.
Czech: Jedna tobolka denně.
French: L'indication suivante doit être supprimée:
Czech: Má být vymazána následující indikace:
French: La dose habituelle est d'une gélule par jour.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tobolka denně.
French: B. Notice: Information du patient
Czech: B. Příbalová informace: informace pro pacienta
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány příslušnými orgány členských států ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
French: Annexe III Modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informací o přípravku
French: Traitement adjuvant dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde, en plus d'autres traitements standard (p. ex. statines, médicaments antiplaquettaires, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA).
Czech: Adjuvantní léčba v rámci sekundární prevence po infarktu myokardu vedle jiné standardní léčby (např. statiny, protidestičkovými léčivými přípravky, beta-blokátory, ACE inhibitory).
French: Ces modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit résultent de la procédure de saisine.
Czech: Tyto změny, které mají být zapracovány do příslušných bodů informací o přípravku, vyplývají z postupu přezkoumání.
French: Les informations pertinentes existantes sur l'utilisation après une crise cardiaque doivent être supprimées.
Czech: Stávající informace ohledně použití po srdečním infarktu má být vymazána.
French: L'en-tête et les informations sur la dose après une crise cardiaque doivent être supprimés: Dose après une crise cardiaque
Czech: Nadpis a informace o dávce po srdečním infarktu mají být vymazány: Dávka po srdečním infarktu
French: Rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Le texte pertinent figurant actuellement dans la rubrique 5.1 du RCP concernant l'indication «prévention secondaire après un infarctus du myocarde» doit être supprimé.
Czech: Stávající text v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku týkající se „sekundární prevence po infarktu myokardu" má být vymazán.
French: Pour les médicaments contenant des oméga-3, la notice existante doit être modifiée (suppression du texte le cas échéant) comme indiqué ci-dessous:
Czech: Pro léčivé přípravky obsahující omega-3 se ve stávající příbalové informaci provedou níže uvedené změny (vypuštění textu odpovídajícím způsobem):
French: Pour les médicaments contenant des oméga-3, les informations sur le produit existantes doivent être modifiées (suppression du texte le cas échéant) comme indiqué ci-dessous: Rubrique 4.1: Indications thérapeutiques
Czech: Pro léčivé přípravky obsahující omega-3 se ve stávajících informacích o přípravku provedou níže uvedené změny (vypuštění textu odpovídajícím způsobem):
French: Rubrique 4.2: Posologie et mode d'administration Les informations relatives à l'indication «prévention secondaire après un infarctus du myocarde» doivent être supprimées:
Czech: Informace týkající se „sekundární prevence po infarktu myokardu" má být vymazána: Po infarktu myokardu
French: De manière générale, on peut conclure que le profil de sécurité semble bien caractérisé.
Czech: Obecně lze konstatovat, že profil bezpečnosti je velmi dobře charakterizován.
French: Ces résultats doivent toutefois être interprétés avec prudence.
Czech: Tyto výsledky je však třeba interpretovat s opatrností.
French: Il s'agit d'acides gras essentiels qui doivent provenir de l'alimentation.
Czech: Jedná se o esenciální mastné kyseliny, které je třeba získat z potravy.
French: Par conséquent, la modification proposée de l'indication n'est pas acceptable pour le CHMP.
Czech: Navrhovaná úprava indikace proto není pro výbor CHMP přijatelná.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le comité recommande la modification des autorisations de mise sur le marché.
Czech: Výbor proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozměnit registraci těchto léčivých přípravků.
French: Les recommandations figurant dans ces lignes directrices sont donc élaborées après un examen attentif des connaissances scientifiques et médicales et des preuves disponibles au moment de l'entrée en vigueur.
Czech: Doporučení uvedená v těchto pokynech jsou proto vypracována po pečlivém zvážení vědeckých a lékařských poznatků a důkazů, které byly v době jejich vydání k dispozici.
French: Ceux-ci ont abordé les sources de données disponibles et leur interprétation.
Czech: Obě podání se zabývala dostupnými zdroji údajů a jejich výkladem.
French: Ces produits contiennent 18 à 22 atomes de carbone et un nombre variable de doubles liaisons, dont la première est en position 3.
Czech: Tyto přípravky obsahují 18 až 22 atomů uhlíku a různý počet dvojných vazeb, z nichž první je v poloze n-3.
French: L'intervalle de confiance étroit exclut tout effet bénéfique cliniquement pertinent.
Czech: Úzký interval spolehlivosti vylučuje jakékoli klinicky významné příznivé účinky.
French: L'analyse statistique et l'interprétation n'étaient pas rigoureuses au regard des normes en vigueur.
Czech: Statistická analýza a interpretace nebyly podle stávajících standardů robustní.
French: Seul un nombre limité de paramètres était disponible dans ces analyses rétrospectives.
Czech: V těchto retrospektivních analýzách bylo k dispozici pouze omezené množství parametrů.
French: Bien que l'utilisation de statines ait augmenté au cours de l'étude, elle n'était que de 28 à 29 % après 6 mois et de 44 à 46 % après 42 mois.
Czech: Ačkoli se užívání statinů během provádění studie zvýšilo, jednalo se pouze o 28-29 % pacientů za 6 měsíců a 44-46 % za 42 měsíců provádění studie.
French: Pour toute autre interprétation des critères principaux d'évaluation, la multiplicité aurait dû être contrôlée, ce qui n'a pas été le cas.
Czech: Při jakékoli jiné interpretaci primárních parametrů by měla být kontrolována multiplicita, což se nestalo.
French: Par conséquent, ces études sont considérées comme des études de soutien uniquement.
Czech: Proto se má za to, že tyto studie jsou pouze podpůrné.
French: Cependant, des études ultérieures, notamment des méta-analyses1,2,3 n'ont pas permis de démontrer un effet bénéfique dans ces conditions.
Czech: Pozdější studie včetně metaanalýz1,2,3 však neprokázaly příznivý účinek u tohoto stavu.
French: En ce qui concerne la sécurité, le PRAC a conclu, dans le dernier PSUSA de janvier 2017, qu'aucun nouveau problème de sécurité n'avait été soulevé.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, dospěl výbor PRAC v rámci posledního posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUSA) (v lednu 2017) k závěru, že se neobjevily žádné nové bezpečnostní problémy.
French: De plus, moins de 5 % des patients inclus dans cette étude ont reçu un traitement de base optimal pendant toute la durée de l'étude, ce qui remet en question les résultats dans le contexte des recommandations actuelles de traitement secondaire.
Czech: Kromě toho užívalo optimální základní léčbu po celou dobu trvání této studie méně než 5 % pacientů zařazených do studie, což zpochybňuje výsledky v souvislosti se současnými doporučeními pro sekundární léčbu.
French: Cette étude comporte certaines limites méthodologiques et les résultats doivent être interprétés avec prudence.
Czech: Studie vykazuje určitá metodická omezení a výsledky je nutné interpretovat s opatrností.