FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Indacaterol administered to dogs alone or in Ulunar Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions.
Polish: Indakaterol podawany psom w monoterapii lub jako składnik produktu leczniczego Ulunar Breezhaler był związany ze zmianami w mięśniu sercowym o podobnej częstości występowania i nasileniu.
English: A higher percentage of patients receiving Ulunar Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Ulunar Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Ulunar Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively), and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Ulunar Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
Polish: U większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Ulunar Breezhaler wystąpiła klinicznie istotna poprawa wyniku SGRQ (definiowana jako zmniejszenie o co najmniej 4 jednostki względem wartości początkowej) w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (odpowiednio 63,7% i 56,6%; p=0,088) i tiotropium (63,7% Ulunar Breezhaler w porównaniu z 56,4% tiotropium; p=0,047), w tygodniu 64. w porównaniu z glikopironium i tiotropium (57,3% Ulunar Breezhaler w porównaniu z 51,8% glikopironium, p=0,055; w porównaniu z 50,8% tiotropium, p=0,051) oraz w tygodniu 52. w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem (49,2% Ulunar Breezhaler w porównaniu z 43,7% flutykazon/salmeterol, iloraz szans: 1,30, p<0,001).
English: Ulunar Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Polish: Produkt leczniczy Ulunar Breezhaler powodował zwiększenie wartości FEV1 mierzonych w momencie najsłabszego działania leku o 200 ml w porównaniu z placebo w pierwszorzędowym punkcie końcowym po 26 tygodniach (p<0,001) i wykazywał statystycznie istotne zwiększenie tych wartości w porównaniu z każdą grupą monoterapii (indakaterol i glikopironium), jak również w porównaniu z grupą otrzymującą tiotropium, co przedstawiono w poniższej tabeli.
English: Steady-state exposure to indacaterol after Ulunar Breezhaler inhalation was either similar or slightly lower than systemic exposure after indacaterol monotherapy product inhalation.
Polish: Ekspozycja na indakaterol w stanie stacjonarnym po podaniu wziewnym produktu leczniczego Ulunar Breezhaler była podobna lub nieznacznie mniejsza niż ogólnoustrojowa ekspozycja na indakaterol stosowany wziewnie w monoterapii.
English: Ulunar Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
Polish: Produkt leczniczy Ulunar Breezhaler wykazywał także statystycznie znamienny wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą kwestionariusza Szpitala Św. Jerzego (SGRQ; St. George's Respiratory Questionnaire), o czym świadczy zmniejszenie całkowitego wyniku SGRQ po 26 tygodniach w porównaniu z placebo (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia -3,01; p=0,002) i tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia -2,13; p=0,009) a w porównaniu z indakaterolem i glikopironium zmniejszenie całkowitego wyniku SGRQ wyniosło odpowiednio -1,09 i 1,18.
English: Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and yellow and contain a white to almost white powder.
Polish: Jak wygląda lek Ulunar Breezhaler i co zawiera opakowanie Kapsułki leku Ulunar Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych są przezroczyste i żółte i zawierają biały lub prawie biały proszek.
English: Ulunar Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Polish: Produkt leczniczy Ulunar Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
English: The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Ulunar Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
Polish: Średnia wartość FEV1 przed podaniem dawki leku (średnia wartości otrzymanych na -45 i -15 minut przed przyjęciem porannej dawki leku badanego) była statystycznie znamienna na korzyść produktu leczniczego Ulunar Breezhaler w tygodniu 26. w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem (różnica w średniej najmniejszych kwadratów [LS] pomiędzy grupami leczenia 100 ml; p<0,001), w tygodniu 52. w porównaniu z placebo (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 189 ml; p<0,001) oraz na wszystkich wizytach do tygodnia 64. włącznie w porównaniu z glikopironium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 70-80 ml, p<0,001) i tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 60-80 ml, p <0,001).
English: The components of Ulunar Breezhaler are not known to have a QT-prolongation potential at clinical dose levels.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki produktu leczniczego Ulunar Breezhaler mogą wydłużać odstęp QT po podaniu dawek stosowanych u ludzi.
English: Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Ulunar Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Ulunar Breezhaler w zalecanej dawce terapeutycznej (patrz punkt 5.1) nie zaobserwowano istotnej klinicznie hipokaliemii.
English: Ulunar Breezhaler - indacaterol
Polish: Ulunar Breezhaler - indakaterol
English: Steady-state exposure to glycopyrronium after Ulunar Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
Polish: Ekspozycja na glikopironium w stanie stacjonarnym po podaniu wziewnym produktu leczniczego Ulunar Breezhaler była podobna do ogólnoustrojowej ekspozycji na glikopironium podawane wziewnie w monoterapii.
English: • One Ulunar Breezhaler inhaler
Polish: • Jeden inhalator Ulunar Breezhaler
English: No data are available in patients with urinary retention, therefore Ulunar Breezhaler should be used with caution in these patients.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z zatrzymaniem moczu, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Ulunar Breezhaler u tych pacjentów.
English: If you forget to inhale a dose at the usual time, inhale one as soon as possible that day.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ulunar Breezhaler Jeśli pacjent zapomni przyjąć wziewnie dawkę leku o zwykłej porze, powinien przyjąć wziewnie lek tego samego dnia tak szybko, jak to możliwe.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Ulunar Breezhaler.
Polish: Instrukcja obsługi Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użycia przed zastosowaniem produktu Ulunar Breezhaler.
English: Ulunar Breezhaler contains lactose
Polish: Lek Ulunar Breezhaler zawiera laktozę
English: Ulunar Breezhaler - glycopyrronium
Polish: Ulunar Breezhaler - glikopironium
English: Ulunar Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Polish: Produkt leczniczy Ulunar Breezhaler powodował statystycznie znamienne złagodzenie duszności, oceniane za pomocą wskaźnika TDI (Transitional Dyspnoea Index); lek powodował statystycznie znamienną poprawę całkowitego wyniku TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 1,09; p<0,001), tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 0,51; p=0,007) i flutykazonem/salmeterolem (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 0,76; p=0,003).
English: Show the pack of Ulunar Breezhaler.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Ulunar Breezhaler.
English: Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Polish: Ulunar Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Polish: Biorąc pod uwagę kliniczne właściwości farmakokinetyczne składników leku podawanych w monoterapii produkt leczniczy Ulunar Breezhaler można stosować w zalecanych dawkach u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
English: Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Polish: Produkt leczniczy Ulunar Breezhaler można stosować w zalecanych dawkach u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
English: No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Ulunar Breezhaler should be used with caution in these patients.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Ulunar Breezhaler u tych pacjentów.
English: (same class) to those in Ulunar Breezhaler (see section “Other medicines and Ulunar
Polish: (patrz punkt „Lek Ulunar Breezhaler a inne leki”).
English: Your Ulunar Breezhaler Inhaler pack contains:
Polish: Opakowanie leku Ulunar Breezhaler zawiera:
English: Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Polish: Ulunar Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych indakaterol/glikopironium
English: No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Ulunar Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats.
Polish: W badaniu rozwoju zarodka i płodu szczurów nie stwierdzono żadnego wpływu wszystkich badanych dawek produktu leczniczego Ulunar Breezhaler na rozwój zarodka i płodu.
English: Ulunar Breezhaler increased post-dose FEV1 AUC0-12 (primary endpoint) by 140 ml at 26 weeks (p<0.001) compared to fluticasone/salmeterol.
Polish: Produkt leczniczy Ulunar Breezhaler powodował zwiększenie pola AUC0-12 dla FEV1 po podaniu dawki (pierwszorzędowy punkt końcowy) o 140 ml w tygodniu 26.
English: Ulunar Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
Polish: W wielu badaniach klinicznych produkt leczniczy Ulunar Breezhaler powodował klinicznie znaczącą poprawę czynności płuc (mierzoną za pomocą natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej, FEV1).
English: The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Polish: Jaką dawkę leku Ulunar Breezhaler należy przyjąć Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia.
English: How to use Ulunar Breezhaler
Polish: Jak stosować lek Ulunar Breezhaler
English: How to store Ulunar Breezhaler
Polish: Jak przechowywać lek Ulunar Breezhaler
English: Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Polish: Produkt leczniczy Ulunar Breezhaler można stosować w zalecanych dawkach u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
English: Ulunar Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalation powder indacaterol/glycopyrronium
Polish: Ulunar Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji indakaterol/glikopironium
English: What Ulunar Breezhaler is
Polish: Co to jest lek Ulunar Breezhaler
English: In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Ulunar Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p<0.001).
Polish: W 52-tygodniowym badaniu z aktywną kontrolą średnia wartość FEV1 przed podaniem dawki była statystycznie znamienna na korzyść produktu Ulunar Breezhaler na wszystkich wizytach do tygodnia 52. w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 62-86 ml, p<0,001).W tygodniu 26. produkt leczniczy Ulunar Breezhaler spowodował statystycznie znamienną poprawę maksymalnych wartości FEV1 w porównaniu z placebo w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu dawki (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 330 ml) (p<0,001).
English: What Ulunar Breezhaler is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ulunar Breezhaler
English: What you need to know before you use Ulunar Breezhaler
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ulunar Breezhaler
English: The year in brief
Polish: Rok w skrócie
English: Of these:
Polish: Wśród nich:
English: Belgium Bulgaria Czech Republic Denmark Germany Estonia Ireland Greece Spain France Italy Cyprus Latvia Lithuania Luxembourg Hungary Malta Netherlands Austria Poland Portugal Romania Slovenia Slovakia Finland Sweden United Kingdom Other
Polish: Belgia Bułgaria Czechy Dania Niemcy Estonia Irlandia Grecja Hiszpania Francja Włochy Cypr Łotwa Litwa Luksemburg Węgry Malta Holandia Austria Polska Portugal Rumunia Słowenia Słowacja Finlandia Szwecja Wielka Brytania Inne
English: Implementing the European Risk Management Strategy
Polish: Wdrażanie europejskiej strategii zarządzania ryzykiem
English: received 85 requests for administrative assistance.
Polish: otrzymało 85 próśb o pomoc administracyjną.
English: Revenue increased by 10.7%
Polish: Przychody wzrosły o 10,7%
English: Generics, hybrid products, etc.
Polish: Leki generyczne, produkty hybrydowe itp.
English: discussion within the Agency's Management Board about publication of its documents.
Polish: dyskusje w Zarządzie Agencji dotyczące publikacji jej dokumentów.
English: 9 Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products.
Polish: 9 Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
English: Scientific opinions for non-EU markets
Polish: Opinie naukowe dla rynków spoza UE
English: the COMP adopted 86 positive opinions and 1 negative opinion;
Polish: COMP wydał 86 pozytywnych opinii i 1 opinię negatywną;
English: Strengthening cooperation with international partners
Polish: Zacieśnianie współpracy z międzynarodowymi partnerami
English: It was agreed that, from March 2009 onwards, non-confidential Board documents, including agendas and minutes, would be published on the Agency's website10 following each Board meeting;
Polish: Uzgodniono, że od marca 2009 r. dokumenty Zarządu, które nie są poufne, takie jak zapisy porządku obrad i sprawozdania z posiedzeń, będą publikowane na stronie internetowej Agencji10 po każdym posiedzeniu Zarządu;
English: In 2008:
Polish: W 2008 r.:
English: published a revised and updated version of its SME User Guide on the Agency's website;
Polish: opublikowało poprawioną i uaktualnioną wersję swojego Przewodnika dla MŚP na stronie internetowej Agencji;
English: The European medicines network is a partnership of more than 40 national regulatory authorities across the European Economic Area.
Polish: Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami jest stowarzyszeniem ponad 40 krajowych organów regulacyjnych z obszaru EOG.
English: Revenue and staffing figures
Polish: Dochody i dane dotyczące zatrudnienia
English: One draft entry was released for public consultation.
Polish: Jeden projekt został przedstawiony do konsultacji społecznych.
English: received 5 requests for scientific advice relating to veterinary medicines.
Polish: otrzymano 5 próśb o poradę naukową dotyczącą leków weterynaryjnych.
English: In terms of the core assessment work of the Agency, 2008 was a highly productive year.
Polish: W odniesieniu do głównych prac Agencji związanych z procedurą oceny rok 2008 był rokiem wysoce produktywnym.
English: Strengthening cooperation with European and international partners Strengthening the European medicines network
Polish: Zacieśnianie współpracy z europejskimi i międzynarodowymi partnerami Umacnianie europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami
English: Preparing for the establishment of the Committee on Advanced Therapies
Polish: Przygotowania do powołania Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych
English: 6 The European Economic Area includes the 27 Member States of the European Union, plus Iceland, Liechtenstein and Norway.
Polish: W skład Europejskiego Obszaru Gospodarczego wchodzi 27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandia, Liechtenstein i Norwegia.
English: two new mock-up vaccines that can be adapted for use in an influenza pandemic.
Polish: dwie nowe szczepionki wzorcowe, które mogą być przystosowane do stosowania w grypie pandemicznej.
English: continued its work on identifying specific guidance needs relating to advanced therapies;
Polish: kontynuowało prace nad określeniem potrzeb dotyczących specyficznych wytycznych związanych z zaawansowanymi metodami leczenia;
English: Key activities in 2008
Polish: Główne działania w 2008 r.
English: One further positive opinion was adopted in favour of granting a conditional marketing authorisation (a one-year authorisation, renewable annually, on condition that certain specific obligations are met), while negative opinions were adopted for 7 applications.
Polish: Wydano także jedną pozytywną opinię, w której opowiedziano się za przyznaniem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (pozwolenie na 1 rok, odnawialne corocznie, pod warunkiem spełnienia określonych zobowiązań), a dla 7 wniosków wydano opinie negatywne.
English: It can be used during a patient's first remission (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Polish: Może być stosowany w okresie pierwszej remisji u pacjenta (okres bez objawów choroby po pierwszym cyklu leczenia);
English: appointment of an International Liaison Officer to oversee the further development of the Agency's activities with its international partners.
Polish: powołanie specjalisty ds. współpracy międzynarodowej do prognozowania dalszego rozwoju współpracy Agencji z jej partnerami międzynarodowymi.
English: Fostering transparency, communication and provision of information Providing greater access to the Agency's information
Polish: Zwiększanie przejrzystości, usprawnianie komunikacji i dostarczania informacji Zapewnienie łatwiejszego dostępu do informacji Agencji
English: Roughly half of these applications related to type-I variations (minor changes) and half to type-II variations (major changes).
Polish: W przybliżeniu połowa z tych wniosków dotyczyła zmian typu I (mniejszych zmian), a połowa zmian typu II (większych zmian).
English: This process is intended to greatly improve the presentation and functionality of the website, as well as improve the quality of the content accessible through the site.
Polish: Proces ten ma na celu znaczne ulepszenie prezentacji i funkcjonalności tej strony internetowej oraz poprawę jakości danych dostępnych za jej pośrednictwem.
English: Supporting innovation and the availability of medicines Supporting SMEs
Polish: Popieranie innowacji i dostępności leków Wspieranie małych i średnich przedsiębiorstw
English: Twenty-three applications were withdrawn by applicants before completion of the evaluation procedure.
Polish: Dwadzieścia trzy wnioski zostały wycofane przez wnioskodawców przed zakończeniem procedury oceny.
English: It is from within this network that the Agency sources most of the experts that serve as members of its scientific committees, working parties and related groups.
Polish: To z tej sieci Agencja pozyskuje najwięcej ekspertów, którzy wchodzą w skład komitetów naukowych, grup roboczych i podobnych grup.
English: This system allows the Agency and its partners to take a more proactive and coherent approach to communicating on safety concerns within the network.
Polish: Ten system umożliwia Agencji i jej partnerom wypracowanie bardziej dynamicznego i spójnego podejścia do porozumiewania się w kwestiach bezpieczeństwa wewnątrz sieci organizacji.
English: reviewed and approved 84 applications from SMEs for the reduction or deferment of fees;
Polish: oceniło i zatwierdziło 84 wnioski MŚP o obniżenie lub odroczenie opłat;
English: A CHMP opinion is a recommendation to the European Commission on whether or not it should grant a Community marketing authorisation (or licence) that allows the medicine concerned to be placed on the market in all 30 European Economic Area countries (the 27 European Union Member States, plus Iceland, Liechtenstein and Norway).
Polish: Opinia CHMP stanowi dla Komisji Europejskiej zalecenie, czy powinna ona udzielić pozwolenie (lub licencję) na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie, dzięki któremu możliwe jest wprowadzenie danego leku na rynki wszystkich 30 państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego (27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandii, Liechtensteinu i Norwegii).
English: Minor changes require only that a notification be sent to the Agency for validation.
Polish: Niewielkie zmiany wymagają jedynie przesłania do Agencji zgłoszenia w celu uzyskania zatwierdzenia.
English: As in previous years, the majority (55%) relate to marketing-authorisation holders notifying the Agency about minor changes to their authorised medicines.
Polish: Podobnie jak w latach ubiegłych, większość wniosków (55%) dotyczyła zgłoszeń, w których podmioty odpowiedzialne informowały Agencję o mniejszych zmianach dotyczących ich dopuszczonych do obrotu leków.
English: In 2008, the Agency intensified its cooperation with international partners to ensure its contribution to global efforts for safer and better medicines around the world.
Polish: W 2008 r. Agencja zacieśniła współpracę z partnerami międzynarodowymi, aby wnieść wkład w globalne wysiłki na rzecz zapewnienia bezpieczniejszych i lepszych leków na całym świecie.
English: further contributions to a series of activities with partners of the tri-partite (EU-USA-Japan) International Conference on Harmonisation (ICH) and its veterinary equivalent (VICH);
Polish: dalszy udział w pracach z partnerami układu trójstronnego (UE-USA-Japonia) - Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji (ICH) i jej odpowiednika w dziedzinie weterynarii (VICH);
English: The authorisation of herbal medicines (i.e. medicinal plants or parts thereof, or medicinal preparations containing these) in the European Union usually takes place in accordance with the national procedures of individual countries.
Polish: Dopuszczanie do obrotu leków ziołowych (czyli roślin leczniczych, ich części lub zawierających je preparatów leczniczych) w Unii Europejskiej zazwyczaj odbywa się zgodnie z procedurami krajowymi obowiązującymi w poszczególnych krajach.
English: processed 337 applications for qualification or renewal of SME status;
Polish: rozpatrzyło 337 wniosków o kwalifikację lub odnowienie statusu MŚP;
English: conducted 5 compliance-checks as part of the validation process for marketing-authorisation applications;
Polish: przeprowadził 5 kontroli zgodności w ramach procesu walidacji wniosków o dopuszczenie do obrotu;