FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con 350 mg ogni 3 settimane, la concentrazione media di cemiplimab allo stato stazionario era compresa tra una Cmax di 168 mg/l e una Cmin di 61 mg/l.
Norwegian Bokmål: Ved 350 mg hver 3. uke varierte den gjennomsnittlige konsentrasjonen av cemiplimab ved steady-state mellom Cmax på 168 mg/l og Ctrough på 61 mg/l.
Italian: Cemiplimab è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in colture di cellule ovariche di criceto cinese (Chinese hamster ovary, CHO) in sospensione.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab er fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i cellesuspensjonskultur med ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Italian: Cemiplimab potenzia le risposte delle cellule T, comprese le risposte antitumorali, attraverso il blocco del legame di PD-1 con i ligandi PD-L1 e PD-L2.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab potenserer T-celleresponser, inkludert anti-tumorresponser, gjennom blokkering av PD-1binding til ligandene PD-L1 og PD-L2.
Italian: L'effetto dell'insufficienza renale sull'esposizione di cemiplimab è stato valutato mediante un'analisi PK di popolazione in pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [Creatinine Clearance, CLcr] da 60 a <89 ml/min; n = 197), moderata (CLcr da 30 a <60 ml/min; n = 90) o grave (CLcr <30 ml/min; n = 4).
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av nedsatt nyrefunksjon på eksponeringen for cemiplimab ble evaluert ved en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med lett (CLcr 60 til < 89 ml/min; n = 197), moderat (CLcr 30 til <60 ml/min; n = 90), eller alvorlig (CLcr < 30 ml/min; n = 4) nedsatt nyrefunksjon.
Italian: • LIBTAYO può arrecare danni al nascituro.
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO kan skade fosteret.
Italian: Questi medicinali possono interferire con l'effetto di LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke effekten av LIBTAYO.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Italian: Diabete mellito di tipo 1 è un termine composito che include diabete mellito, chetoacidosi diabetica e diabete mellito di tipo 1.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 er en samlebetegnelse som inkluderer diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose og diabetes mellitus type 1.
Italian: Un'analisi farmacocinetica (Pharmacokinetic, PK) di popolazione suggerisce che i seguenti fattori non hanno alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione di cemiplimab: età, sesso, peso corporeo, razza, tipo di tumore, livello di albumina, insufficienza epatica lieve e insufficienza renale.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerer at følgende faktorer ikke har noen klinisk signifikant effekt på eksponering for cemiplimab: alder, kjønn, kroppsvekt, etnisitet, krefttype, albuminnivå, lett nedsatt leverfunksjon og nedsatt nyrefunksjon.
Italian: LIBTAYO è fornito in un flaconcino di vetro trasparente di Tipo 1 da 10 ml, con tappo grigio in clorobutile rivestito di FluroTec e cappuccio con sigillo a strappo.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO kommer i et 10 ml klart type 1 hetteglass med en grå propp av klorobutyl med FluroTecdrasjering og en forseglet flip-off hette.
Italian: Qualora avesse domande sul trattamento, si rivolga al medico.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har spørsmål vedrørende din behandling.
Italian: Cos'è LIBTAYO e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva LIBTAYO er og hva det brukes mot
Italian: Se refrigerati, i flaconcini e/o le sacche per infusione devono essere lasciati fuori dal frigorifero finché non raggiungono la temperatura ambiente prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Hetteglass og/eller intravenøse poser som oppbevares i kjøleskap, må oppnå romtemperatur før de kan tas i bruk.
Italian: Il medico La sottoporrà a un esame del sangue per rilevare l'insorgenza di determinati effetti indesiderati durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å ta blodprøver for å se etter visse bivirkninger som kan oppstå i løpet av behandlingen.
Italian: È importante che porti con sé questa Scheda di Allerta per il paziente e la mostri al/la suo/a compagno/a o alle persone che si prendono cura di lei.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ha med seg dette pasientkortet og vise det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Italian: Gli endpoint secondari erano la durata della risposta (Duration Of Response, DOR) secondo ICR e secondo la valutazione dello sperimentatore (Investigator Assessment, IA), ORR secondo IA, sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS) secondo ICR e IA, sopravvivenza assoluta (Overall Survival, OS), tasso di risposta completa (Complete Response Rate, CRR) secondo ICR e variazione nei punteggi degli esiti riferiti dal paziente valutati mediante il Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei tumori (European Organisation for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire [QLQ-C30]).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var varighet av respons (DOR) i henhold til ICR og utprøvers vurdering (IA), ORR i henhold til IA, progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til ICR og IA, total overlevelse (OS), komplett responsrate (CRR) i henhold til ICR og endring i score av pasientrapporterte utfall på EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire).
Italian: • Informi immediatamente il medico se dovesse iniziare una gravidanza mentre prende LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: • Informer legen umiddelbart hvis du blir gravid under behandling med LIBTAYO.
Italian: Neuropatia periferica c
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati c
Italian: Le modifiche raccomandate per gestire eventuali reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte justeringer for håndtering av bivirkninger er listet opp i tabell 1.
Italian: La relazione fra stato PD-L1 ed efficacia è stata valutata in un'analisi post-hoc nei pazienti per i quali erano disponibili i campioni tissutali.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom PD-L1-status og effekt ble analysert post-hoc hos pasienter med tilgjengelige vevsprøver.
Italian: France sanofi-aventis France
Norwegian Bokmål: Frankrike sanofi-aventis France
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Italian: Alcune condizioni infiammatorie possono anche portare alla morte e richiedere un trattamento adeguato; in altri casi, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: Visse betennelsestilstander kan også være dødelige og trenger behandling, eller det kan være nødvendig å avbryte behandlingen med LIBTAYO.
Italian: La dose raccomandata è 350 mg di cemiplimab ogni 3 settimane, somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 350 mg cemiplimab hver 3. uke, administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter.
Italian: Tuttavia, una volta iniziato il trattamento con LIBTAYO, il medico potrebbe somministrarle dei corticosteroidi per ridurre gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare con LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med LIBTAYO kan imidlertid legen gi deg kortikosteroider for å redusere bivirkningene som du kan oppleve ved bruk av LIBTAYO.
Italian: I sintomi più comuni della reazione correlata all'infusione sono stati nausea, piressia, vomito, dolore addominale, brividi e rossore.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene på infusjonsrelaterte reaksjoner var kvalme, pyreksi, oppkast, magesmerter, frysninger og rødme.
Italian: Per i pazienti con CSCC metastatico senza lesioni target visibili esternamente, l'ORR è stato determinato mediante i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1).
Norwegian Bokmål: For pasienter med metastatisk CSCC uten ytre synlige mållesjoner ble ORR bestemt i henhold til RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazione correlata a infusione
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Infusjonsrelatert reaksjon
Italian: Fra i 53 pazienti con CSCC avanzato con PD-L1 ≥1%, la ORR è stata il 54,7% (29/53).
Norwegian Bokmål: Hos 53 pasienter med avansert CSCC med PD-L1 ≥ 1 % var ORR 54,7 % (29/53).
Italian: Non sono stati condotti studi con cemiplimab sulla riproduzione negli animali.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med cemiplimab hos dyr.
Italian: LIBTAYO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Il 33,7% dei pazienti aveva ricevuto almeno 1 precedente terapia antitumorale sistemica, il 90,2% dei pazienti era stato precedentemente sottoposto a un intervento chirurgico correlato al tumore e il 67,9% dei pazienti aveva ricevuto una precedente radioterapia.
Norwegian Bokmål: 33,7 % av pasientene hadde fått minst én tidligere systemisk kreftbehandling, 90,2 % av pasientene hadde gjennomgått tidligere kreftrelatert kirurgi og
Italian: L'ipertiroidismo deve essere gestito secondo la terapia medica standard (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Hypertyreose bør behandles i henhold til standard medisinsk praksis (se pkt.
Italian: Il follow-up mediano era di 16,5 mesi per il gruppo con CSCC metastatico (mCSCC) trattato a 3 mg/kg ogni 2 settimane, 9,3 mesi per il gruppo CSCC localmente avanzato (laCSCC) trattato a 3 mg/kg ogni 2 settimane e 8,1 mesi per il gruppo mCSCC trattato a 350 mg ogni 3 settimane.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsperiode var 16,5 måneder for mCSCC-gruppen som fikk 3 mg/kg hver 2. uke, 9,3 måneder for gruppen med laCSCC som fikk 3 mg/kg hver 2. uke og 8,1 måneder for gruppen med mCSCC som fikk 350 mg hver 3. uke.
Italian: • Se pensa di poter essere allergico o ha dei dubbi, si rivolga al medico prima di prendere LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror du kan være allergisk eller du er usikker, snakk med legen din før du får
Italian: Le valutazioni della risposta tumorale sono state eseguite ogni 8 o 9 settimane (rispettivamente per i pazienti trattati con 3 mg/kg ogni 2 settimane o 350 mg ogni 3 settimane).
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons ble gjort hver 8. eller 9. uke (for pasienter som fikk henholdsvis 3 mg/kg hver 2. uke eller 350 mg hver 3. uke).
Italian: laCSCC Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Gruppo 2) (N = 78)
Norwegian Bokmål: laCSCC cemiplimab 3 mg/kg Q2W (gruppe 2) (N = 78)
Italian: In presenza di reazioni correlate all'infusione di entità lieve o moderata, il trattamento con cemiplimab deve essere interrotto o la velocità di infusione rallentata.
Norwegian Bokmål: Ved milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner bør cemiplimabbehandlingen avbrytes eller infusjonsraten reduseres.
Italian: La sicurezza di cemiplimab è stata valutata in 591 pazienti con tumori solidi maligni in stadio avanzato, compresi 219 pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (Cutaneous SquamousCell Carcinoma, CSCC) in stadio avanzato nel corso di 2 studi clinici (R2810-ONC-1423 e R2810ONC-1540).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til cemiplimab har blitt evaluert hos 591 pasienter med avanserte solide tumorer, inkludert 219 pasienter med avansert CSCC som fikk cemiplimab som monoterapi i 2 kliniske studier (R2810ONC-1423 og R2810-ONC-1540).
Italian: I dati sulla concentrazione sono stati raccolti in 548 pazienti con vari tumori solidi, compresi 178 pazienti con CSCC, trattati con cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonsdata ble samlet inn fra 548 pasienter med forskjellige solide tumorer som fikk cemiplimab, hvorav 178 pasienter med CSCC.
Italian: o L'importanza di portare sempre con sé la Scheda di Allerta per il paziente per esibirla durante tutte le visite mediche (ad esempio al pronto soccorso) a tutti gli operatori sanitari diversi dal medico prescrittore.
Norwegian Bokmål: o Viktigheten av å alltid bære med seg pasientkortet til enhver tid og vise det til alt helsepersonell ved alle medisinske besøk, (f eks.
Italian: Consulti il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Norwegian Bokmål: Se "Mulige bivirkninger" i avsnitt 4.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sull'esposizione di cemiplimab è stato valutato mediante un'analisi PK di popolazione.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av nedsatt leverfunksjon på eksponeringen for cemiplimab ble evaluert ved en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Italian: Le reazioni avverse sono state gravi nell'8,6% dei pazienti e hanno portato all'interruzione permanente di cemiplimab nel 5,8% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Det var alvorlige bivirkninger hos 8,6 % av pasientene og bivirkninger førte til permanent seponering av cemiplimab hos 5,8 % av pasientene.
Italian: Per i pazienti con lesioni target visibili esternamente (CSCC localmente avanzato e CSCC metastatico), l'ORR è stato determinato in base ad un endpoint composito che integrava le valutazioni dei dati radiologici da parte dell'ICR (RECIST 1.1) e le immagini digitali (criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]).
Norwegian Bokmål: For pasienter med ytre synlige mållesjoner (lokalavansert CSCC og metastatisk CSCC) ble ORR bestemt ved et sammensatt endepunkt som integrerte ICR-evalueringen av radiologiske data (RECIST 1.1) og digital medisinsk fotografering (WHO-kriterier).
Italian: mCSCC Cemiplimab: 350 mg Q3W (Gruppo 3) (N = 56)
Norwegian Bokmål: mCSCC cemiplimab 350 mg Q3W (gruppe 3) (N = 56)
Italian: Non sono raccomandate modifiche della dose nei pazienti anziani.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt noen dosejustering for eldre pasienter.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato che l'inibizione del pathway di PD-1/PD-L1 può portare a un aumento del rischio di rigetto immuno-mediato del feto in via di sviluppo con conseguente morte fetale (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist hemming av PD-1/PD-L1-veien som kan føre til økt risiko for immunmediert avstøtning av fosteret og påfølgende fosterdød (se pkt.
Italian: Non deve essere effettuata la somministrazione concomitante di altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler skal ikke administreres samtidig gjennom samme infusjonsslange.
Italian: IC al 95% per ORR
Norwegian Bokmål: 95 % KI for ORR Komplett respons (CR)
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha assunto uno dei seguenti medicinali:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å informere legen din hvis du bruker eller noen gang har brukt noen av følgende legemidlene:
Italian: Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza k
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatigue k
Italian: (Grado 4), encefalomielite paraneoplastica (Grado 5), sindrome di Guillain-Barré, infiammazione del sistema nervoso centrale, poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, encefalite b, miastenia gravis, neuropatia periferica.
Norwegian Bokmål: (grad 4), paraneoplastisk encefalomyelitt (grad 5), GuillainBarrés syndrom, inflammasjon i sentralnervesystemet, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, encefalitt b, myasthenia gravis, perifer nevropati.
Italian: Tuttavia, i corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori possono essere usati dopo l'inizio di cemiplimab per trattare eventuali reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva kan imidlertid brukes etter oppstart med cemiplimab for å behandle immunrelaterte bivirkninger (se pkt.
Italian: Dallo studio sono stati esclusi i pazienti che presentano una qualsiasi delle seguenti condizioni: malattia autoimmune che ha richiesto una terapia sistemica con agenti immunosoppressori entro i 5 anni precedenti, anamnesi di trapianto di organo solido, anamnesi di polmonite negli ultimi 5 anni, precedente trattamento con anticorpi anti-PD-1/PD-L1 o con altra terapia di inibizione dei checkpoint immunitari, infezione attiva che richiede una terapia, inclusa infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana, oppure infezione attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C, leucemia linfocitica cronica (LLC), metastasi cerebrali o Performance Status secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group,) ≥2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med noe av følgende ble ekskludert: autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling med immunsuppressive midler i løpet av de siste 5 årene, tidligere transplantasjon av solide organer, pneumonitt i løpet av de siste 5 årene, tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 eller annen behandling med immunsjekkpunkthemmere, aktiv infeksjon som krevde behandling, inkludert kjent hiv-infeksjon eller aktiv infeksjon med hepatitt B- eller hepatitt C-virus, kronisk lymfatisk leukemi (CLL), hjernemetastaser eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsscore ≥ 2.
Italian: Patologie cardiache: miocardite c, pericardite
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer: Myokarditt c, perikarditt
Italian: • Evitare la somministrazione concomitante di altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
Norwegian Bokmål: • Ikke administrer andre legemidler gjennom samme infusjonsslange.
Italian: Altri medicinali e LIBTAYO Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og LIBTAYO Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: • infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi alle estremità; una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si stancano facilmente
Norwegian Bokmål: • en midlertidig betennelse av nervene som forårsaker smerte, svakhet, og lammelse i armer og ben, en tilstand der musklene blir svake og lett utmattet
Italian: Lasciare che la soluzione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima di somministrarla.
Norwegian Bokmål: La den fortynnede oppløsningen oppnå romtemperatur før administrering.
Italian: Oppure
Norwegian Bokmål: eller
Italian: • aumento degli enzimi del fegato nel sangue, anomalie nei test della funzionalità renale
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer i blodet, unormal nyrefunksjonstest
Italian: Dopo l'apertura Una volta aperto, il medicinale deve essere diluito e infuso immediatamente.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd Legemidlet bør fortynnes og infunderes umiddelbart etter anbrudd.
Italian: • infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale, spesso causata da un'infezione
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjernehinnen og ryggmargshinnen, vanligvis forårsaket av infeksjon
Italian: Non prenda LIBTAYO se:
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få LIBTAYO:
Italian: In presenza di reazioni correlate all'infusione gravi (Grado 3) o potenzialmente letali (Grado 4), l'infusione deve essere interrotta e il trattamento con cemiplimab definitivamente sospeso (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) infusjonsrelaterte reaksjoner bør infusjonen avsluttes og cemiplimab seponeres (se pkt.
Italian: Non è noto se cemiplimab sia escreto nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om cemiplimab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: Disturbi del sistema immunitario: porpora trombocitopenica immune Patologie vascolari: vasculite
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Idiopatisk trombocytopenisk purpura Karsykdommer: Vaskulitt
Italian: Prima della disponibilità di LIBTAYO in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusa la modalità di comunicazione, la modalità di distribuzione e qualsiasi aspetto ulteriore.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Libtayo skal innehaveren av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland bli enig med nasjonal kompetent myndighet om et opplæringsprogram for helsepersonell og pasienter, inkludert kommunikasjon med media, distribusjonskanaler og alle andre aspekter.
Italian: LIBTAYO in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato che non sono candidati ad intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk eller lokalavansert kutant plateepitelkarsinom som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling.
Italian: Grado ≥3 con AST o ALT >5 x ULN oppure bilirubina totale >3 x ULN
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT > 5 × ULN eller total bilirubin > 3 × ULN
Italian: Prurito h
Norwegian Bokmål: Pruritus h
Italian: Non si raccomandano riduzioni della dose.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjoner er anbefalt.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro con 7 ml di concentrato.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass med 7 ml konsentrat.
Italian: Cemiplimab può causare reazioni correlate all'infusione, gravi o potenzialmente letali (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Cemiplimab kan forårsake alvorlige eller livstruende infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Italian: Come conservare LIBTAYO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LIBTAYO
Italian: Non sono stati effettuati studi farmacocinetici d'interazione farmacologica con cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført med cemiplimab.
Italian: • dolore oculare, irritazione, prurito o arrossamento; disagevole sensibilità alla luce
Norwegian Bokmål: • smerter, irritasjon, kløe eller rødhet i øyet, ubehagelig lysømfintlighet
Italian: La clearance di cemiplimab è lineare a dosi comprese tra 1 e 10 mg/kg ogni due settimane.
Norwegian Bokmål: Cemiplimabclearance er lineær ved doser fra 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uke.
Italian: Ciò include la conservazione a temperatura ambiente della soluzione per infusione nella sacca per infusione e il tempo necessario per la somministrazione dell'infusione.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer oppbevaring i romtemperatur av infusjonsoppløsningen i den intravenøse posen og administrasjons- eller infusjonstiden.
Italian: • Prelevare 7 ml (350 mg) dal flaconcino di LIBTAYO e trasferire in una sacca per infusione endovenosa contenente una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%).
Norwegian Bokmål: • Trekk opp 7 ml (350 mg) fra hetteglasset med LIBTAYO og overfør til en intravenøs infusjonspose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con cemiplimab e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør bruke sikker prevensjon under behandling med cemiplimab og i minst 4 måneder etter siste dose.
Italian: Fra i 21 pazienti con mCSCC, la ORR è stata del 60% (3/5) nei pazienti con PD-L1 <1% e del 56,3% (9/16) nei pazienti con PD-L1 ≥1%.
Norwegian Bokmål: Blant 21 pasienter med mCSCC var ORR 60 % (3/5) hos pasienter med PD-L1 < 1 % og 56,3 % (9/16) hos pasienter med PD-L1 ≥ 1 %.
Italian: Miocardite è un termine composito che include miocardite autoimmune e miocardite.
Norwegian Bokmål: d Myokarditt er en samlebetegnelse som inkluderer autoimmun myokarditt og myokarditt.