FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère principal d'efficacité était le pourcentage de sujets présentant une rechute de la PIDC (définie comme une augmentation ≥ à 1 point du score Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] ajusté par rapport au score initial) ou qui se sont retirés de l'étude pour toute autre raison au cours de la période de traitement par Hizentra.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež preiskovancev s ponovitvijo (relapsom) CIDP (opredeljeno kot povečanje za ≥ 1 točko na prilagojeni lestvici INCAT ([Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment - vzrok in zdravljenje vnetne nevropatije] glede na izhodišče) ali preiskovancev, ki so izstopili iz študije iz kateregakoli drugega razloga v času zdravljenja z zdravilom Hizentra.
French: Vous ne devez pas l'utiliser si vous souffrez d'hyperprolinémie (voir aussi rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hizentra ?
Slovenian: Ne smete ga uporabljati, če imate hiperprolinemijo (glejte tudi poglavje 2 „Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hizentra".
French: • Douleur
Slovenian: • bolečine
French: Une durée du traitement au-delà de 18 mois sera à personnaliser en fonction de la réponse du patient et d'un besoin démontré de poursuivre le traitement.
Slovenian: Zdravljenje, ki traja dlje kot 18 mesecev, je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej, na podlagi njegovega odziva in izkazane potrebe po nadaljnjem zdravljenju.
French: • déficits en certaines sous-classes d'immunoglobuline G entraînant des infections récurrentes.
Slovenian: •pomanjkanje nekaterih podrazredov imunoglobulina G, kar povzroča ponavljajoče se okužbe.
French: La dose souscutanée recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg de poids corporel par semaine, administrée en 1 ou 2 cures sur 1 ou 2 jours consécutifs.
Slovenian: Priporočeni subkutani odmerek je 0,2 do 0,4 g/kg telesne mase na teden, ki se ga da v 1 ali 2 intervalih v 1 ali 2 zaporednih dneh.
French: Purger la tubulure pour éliminer tout l'air restant.
Slovenian: Iz cevke odstranite ves preostali zrak.
French: Une étude d'extension de phase III, multicentrique, en ouvert sur 48 semaines, a été menée auprès de 82 patients atteints de PIDC issus de l'étude PATH.
Slovenian: V podaljšano multicentrično, 48-tedensko odprto študijo faze III je bilo vključenih 82 bolnikov s CIDP iz študije PATH.
French: ► Vous serez étroitement surveillé à la recherche d'éventuels symptômes pendant toute la durée de la perfusion, plus particulièrement :
Slovenian: ► da vas skrbno spremljajo, če se med infundiranjem pojavi katerikoli simptom, še zlasti, če:
French: Classe de systèmes d'organes (SOC, MedDRA)
Slovenian: Klasifikacija po organskih sistemih (MedDRA)
French: • la date d'administration,
Slovenian: • datum infundiranja,
French: • combinaison de faibles taux d'immunoglobulines, infections fréquentes et incapacité à produire des quantités adéquates d'anticorps après la vaccination (déficit immunitaire commun variable)
Slovenian: • kombinacija nizkih ravni imunoglobulinov, pogostih okužb in nezmožnosti za proizvajanje zadostne količine protiteles po cepljenju (splošna spremenljiva imunska pomanjljivost)
French: Le patient ou le soignant doivent être formés à l'utilisation des dispositifs de perfusion, à la tenue du carnet de suivi du traitement, à la reconnaissance et aux mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
Slovenian: Bolnik ali skrbnik naj bosta poučena o uporabi infuzijskih črpalk, vodenju dnevnika zdravljenja, prepoznavanju resnih neželenih učinkov in ukrepih, ki naj se izvedejo v primeru le-teh.
French: La sécurité, l'efficacité et la tolérance d'Hizentra ont été évaluées chez les patients atteints de PIDC dans le cadre d'une étude multicentrique de phase III, en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo et menée en groupe parallèle, l'étude PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
Slovenian: Varnost, učinkovitost in prenosljivost zdravila Hizentra pri bolnikih s CIDP so ocenjevali v multicentrični, dvojno slepi, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji vzporednih skupin faze III PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
French: • Administrer Hizentra sous la peau uniquement.
Slovenian: • Zdravilo Hizentra dajajte samo pod kožo.
French: Une perfusion était considérée comme valide si ≥ 95 % du débit/volume prévu pour ≥1 site de perfusion étaient atteints.
Slovenian: Infundiranje se je štelo za veljavno, če je bilo doseženih ≥ 95 % načrtovane hitrosti infundiranja/količino na ≥ 1 mesto infundiranja.
French: Vaccins à virus vivant atténué
Slovenian: Živa oslabljena virusna cepiva
French: La perfusion sous-cutanée pour le traitement à domicile doit être initiée et surveillée par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des patients à domicile.
Slovenian: Subkutano infundiranje za zdravljenje na domu mora uvesti in nadzirati zdravstveni delavec z izkušnjami pri usposabljanju bolnikov za zdravljenje na domu.
French: Autres médicaments et Hizentra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hizentra
French: Si vous utilisez une pompe, suivre les instructions du fabricant.
Slovenian: Če uporabljate infuzijsko črpalko, upoštevajte navodila izdelovalca.
French: Les effets indésirables (EI) ont été recueillis dans 7 essais cliniques de phase III menées chez des patients atteints de déficit immunitaire primitif (DIP) (n = 231), 2 études de phase IV menées chez des patients atteints de DIP (n=74), 1 étude de phase III (n = 115) et 1 étude d'extension (n = 82) menées chez des patients atteints de PIDC (N total=502 patients; 26,646 perfusions).
Slovenian: Neželeni učinki so bili zbrani v kliničnih preskušanjih zdravila Hizentra v 7 študijah III. faze z bolniki s primarno imunsko pomanjkljivostjo (n = 231), 2 študijah IV. faze z bolniki s PID (n = 74), 1 študiji III. faze (n = 115) in 1 podaljšani študiji (n = 82) z bolniki s CIDP (skupni N = 502 bolnikov; 26.646 infuzij).
French: Il semblerait que l'attaque du système de défense immunitaire soit à l'origine de l'inflammation, et les immunoglobulines présentes dans Hizentra aident à protéger les nerfs contre ces attaques (traitement immunomodulateur).
Slovenian: Domnevajo, da telesni obrambni sistem poudari takšno vnetje, imunoglobulini, prisotni v zdravilu Hizentra, pa pomagajo varovati živce pred napadom (imunomodulacijsko zdravljenje).
French: Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé avant le traitement si vous présentez un déficit en immunoglobulines de type A (IgA).
Slovenian: Pred zdravljenjem zdravniku ali zdravstvenemu delavcu povejte, če imate pomanjkanje imunoglobulina vrste A (IgA).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje
French: Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales pour administration extravasculaire, code ATC : J06BA01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunoglobulini humanega izvora: polispecifični humani imunoglobulini za ekstravaskularno uporabo, oznaka ATC: J06BA01.
French: Fréquence des effets indésirables (EI) associés à Hizentra obtenus à partir des études cliniques et de la surveillance post-commercialisation, Taux de déclaration par patient ou par perfusion
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov zdravila (NUZ) povezanih z zdravilom Hizentra pridobljenih v kliničnih študijah in spremljanju po začetku trženja, stopnja poročanja na bolnika ali na infuzijo
French: Selon la réponse clinique (par ex. taux d'infection), un ajustement posologique et/ou d'intervalle de dose peut être envisagé pour atteindre des taux résiduels plus élevés.
Slovenian: Glede na klinični odziv (npr. stopnjo okužbe) je za doseganje višjih ravni potrebno premisliti o prilagoditvi odmerjanja in/ali odmernega intervala.
French: Une dose de charge d'au moins 0,2 à 0,5 g/kg (1,0 à 2,5 ml/kg) de poids corporel peut être nécessaire.
Slovenian: Začetni odmerek bo verjetno vsaj 0,2 do 0,5 g/kg (1,0 do 2,5 ml/kg) telesne mase.
French: L'interruption du traitement par immunoglobuline peut entraîner la rémission du SMA en l'espace de quelques jours et sans laisser de séquelles.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z imunoglobulinom lahko v nekaj dneh povzroči remisijo AMS brez posledic.
French: La répartition des sous-classes d'immunoglobuline G est étroitement proportionnelle à celle du plasma humain natif.
Slovenian: Porazdelitev podrazredov imunoglobulina G je skoraj sorazmerna s porazdelitvijo v naravni človeški plazmi.
French: Population âgée Les mêmes avertissements et précautions s'appliquent à la population âgée.
Slovenian: Starejša populacija Enaka opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za starejšo populacijo.
French: Les patients présentant des signes et symptômes du SMA doivent faire l'objet d'un examen neurologique approfondi, incluant des examens du LCR, afin d'écarter toute autre cause d'une méningite.
Slovenian: Bolnike, ki kažejo znake in simptome AMS, je treba temeljito nevrološko pregledati, vključno s študijami cerebrospinalne tekočine, da se izključijo drugi razlogi za meningitis.
French: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Berne 22 Suisse
Slovenian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Bern 22 Švica
French: Dans le déficit immunitaire, des doses appropriées d'Hizentra sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'anticorps immunoglobuline G et ainsi aider à prévenir les infections.
Slovenian: Pri imunski pomanjkljivosti lahko ustrezni odmerki zdravila Hizentra vrnejo nenormalno nizko raven protiteles imunoglobulina G na normalno vrednost in s tem pomagajo pri zaščiti pred okužbami.
French: Information sur la prévention du risque de transmission d'agents infectieux Les mesures habituelles de prévention des infections dues à l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb, ki jih povzroča uporaba zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro krvodajalcev, presejanje posameznih donacij krvi in zbirov plazme za posebne označevalce okužbe in vključevanje učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo/odstranjevanje virusov.
French: Catégorie de fréquence des EI par patient
Slovenian: Kategorija pogostnosti NUZ na bolnika
French: Dans ces circonstances, une surveillance est recommandée pendant la première perfusion et pendant l'heure qui suit.
Slovenian: V teh primerih vas morajo spremljati med prvim infundiranjem in še eno uro po njem.
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approximatives) : IgG1 ............ 69 %
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti): IgG1............69 %
French: • à la tenue d'un carnet de suivi du traitement, et
Slovenian: • vodenje dnevnika zdravljenja in
French: • Réactions au site de perfusion
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja
French: Après une perfusion d'immunoglobulines, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés passivement dans le sang des patients peut être responsable de résultats faussement positifs lors des dosages sérologiques.
Slovenian: Po infundiranju imunoglobulina lahko prehodno povečanje različnih pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi povzroči lažno pozitivne rezultate pri seroloških preiskavah.
French: La dose ou l'intervalle entre les doses ne doit pas être modifié sans consulter votre médecin.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka ali intervala odmerjanja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
French: Nettoyer le bouchon du flacon - Enlever la capsule de protection du flacon pour voir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Slovenian: Očistite zamašek viale - Odstranite zaščitno zaporko z viale, da razkrijete osrednji del gumijastega zamaška.
French: L'immunoglobuline humaine normale contient principalement de l'immunoglobuline G (IgG) avec un large spectre d'anticorps contre les agents infectieux.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin večinoma vsebuje imunoglobulin G (IgG) s širokim spektrom protiteles proti povzročiteljem nalezljivih bolezni.
French: Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 à 18 ans) atteints de : − Déficits immunitaires primitifs avec déficit de production d'anticorps (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Nadomestno zdravljenje pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0-18 let) pri: - sindromih primarne imunske pomanjkljivosti (PID - primary imunodeficiency) z zmanjšano tvorbo protiteles (glejte poglavje 4.4).
French: Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Slovenian: Za zaščito pred prenosljivimi povzročitelji glejte poglavje 4.4.
French: Traitement des patients nés avec une capacité réduite ou l'incapacité à fabriquer des immunoglobulines (déficit immunitaire primitif (DIP)).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, ki so rojeni z zmanjšano sposobnostjo ali nesposobnostjo proizvajanja imunoglobulinov (primarna imunska pomanjkljivost).
French: La simulation de l'absence d'administration de 2 à 3 doses quotidiennes aboutie à une réduction médiane des taux sériques d'IgG ≤ 4 % par rapport à l'administration quotidienne régulière.
Slovenian: Simulacija z izpuščenimi 2-3 dnevnimi odmerki je povzročila mediano zmanjšanje ravni IgG v serumu za ≤ 4 % v primerjavi z doslednim vsakodnevnim odmerjanjem.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Les effets secondaires observés après la commercialisation sont de fréquence inconnue :
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili opaženi po prihodu zdravila na trg, so neznane pogostnosti:
French: Les taux résiduels doivent être mesurés et évalués en tenant compte de la réponse clinique du patient.
Slovenian: Ravni pred naslednjim odmerkom je treba meriti in oceniti hkrati s kliničnim odzivom bolnika.
French: L'efficacité d'Hizentra par rapport au placebo a été démontrée après traitement par immunoglobulines intraveineuses (IgIV).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Hizentra so dokazali v primerjavi s placebom po prehodu z intravenskih imunoglobulinov (i.v.Ig).
French: Enfin, retirer le volume nécessaire d'Hizentra.
Slovenian: Nato povlecite iz viale želeno količino zdravila Hizentra.
French: • aux techniques aseptiques de perfusion
Slovenian: • aseptične tehnike infundiranja,
French: Hizentra est utilisé pour ramener des taux anormalement bas d'immunoglobulines dans votre sang à des valeurs normales (traitement substitutif).
Slovenian: Zdravilo Hizentra se uporablja za dvig nenormalno nizke ravni imunoglobulina v vaši krvi na normalne ravni (nadomestno zdravljenje).
French: Puis vous pourrez recevoir des doses d'entretien à intervalles réguliers, une fois par jour à une fois toutes les deux semaines, afin de parvenir à une dose cumulée mensuelle d'environ 2 à 4 ml/kg de poids corporel.
Slovenian: Potem se lahko uporabljajo vzdrževalni odmerki v ponavljajočih intervalih, od vsakodnevnega do enkrat v dveh tednih, da se doseže kumulativni mesečni odmerek približno od 2 do 4 ml/kg telesne mase.
French: Les fabricants de ces médicaments intègrent également au processus des étapes d'inactivation ou d'élimination des virus du sang ou du plasma.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil vključijo tudi korake pri obdelavi krvi ali plazme, ki lahko deaktivirajo ali odstranijo viruse.
French: 7 Préparer le(s) site(s) de perfusion Choisir le(s) site(s) de perfusion - Le nombre et l'emplacement des sites de perfusion dépend du volume de la dose totale.
Slovenian: 7 Pripravite mesto(a) infundiranja Izberite mesto(a) infundiranja - Število in položaj mest infundiranja sta odvisna od količine celokupnega odmerka.
French: Les patients possédant des anticorps anti-IgA, pour lesquels l'administration par voie sous-cutanée d'un traitement par IgG demeure la seule option, doivent être traités par Hizentra uniquement sous étroite surveillance médicale.
Slovenian: Bolniki, ki imajo protitelesa proti IgA, pri katerih je zdravljenje s subkutanimi zdravili IgG edina možnost, je treba prehod na zdravljenje z izdelkom Hizentra strogo nadzorovati.
French: Les deux doses d'Hizentra ont démontré une supériorité par rapport au placebo pour le critère principal.
Slovenian: Oba odmerka zdravila Hizentra sta se glede primarnega opazovanega dogodka izkazala za učinkovitejša od placeba.
French: Vous pouvez réduire les effets secondaires possibles si vous perfusez Hizentra lentement.
Slovenian: Morebitne neželene učinke lahko zmanjšate, če zdravilo Hizentra infundirate počasi.
French: La différence observée entre les groupes traités par Hizentra à la dose de 0,2 g/kg p. c. et à la dose de de 0,4 g/kg p. c. n'a pas atteint une significativité statistique.
Slovenian: Razlika, ki so jo opazili med odmerkoma zdravila Hizentra 0,2 g/kg TM in 0,4 g/kg TM, ni bila statistično pomembna.
French: Le traitement par Hizentra est instauré 1 semaine après la dernière perfusion d'IgIV.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hizentra se začne 1 teden po zadnjem infundiranju i.v.Ig.
French: Il n'y avait aucune différence au niveau des profils pharmacocinétiques, de sécurité et d'efficacité par rapport aux sujets adultes.
Slovenian: Razlik v farmakokinetičnih parametrih ter profilu varnosti in učinkovitosti v primerjavi z odraslimi bolniki niso ugotovili.
French: Par voie sous-cutanée uniquement.
Slovenian: Samo za subkutano uporabo.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C (inflammation hépatique), ainsi que vis-à-vis des virus non enveloppés comme le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Slovenian: Ukrepi so učinkoviti proti virusom z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV, virus, ki povzroča AIDS), virusa hepatitisa B in C (vnetje jeter) ter proti virusom brez ovojnice, kot sta virus hepatitisa A in parvovirus B19.
French: Il convient d'indiquer aux patients quels sont les premiers symptômes des événements thromboemboliques, y compris essoufflement, douleur et gonflement d'un membre, déficits neurologiques centraux et douleur thoracique, et de leur conseiller de contacter leur médecin dès qu'apparaissent ces symptômes.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o prvih simptomih trombemboličnih dogodkov, vključno s kratko sapo, bolečimi in oteklimi okončinami, fokalnimi nevrološkimi primanjkljaji in bolečinami v prsnem košu, in jim svetovati, da se po pojavu teh simptomov takoj posvetujejo z zdravnikom.
French: • Les autres composants (excipients) sont la L-proline, le polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so L-prolin, polisorbat 80 in voda za injekcije.
French: Dans les scores d'efficacité (score INCAT, force de préhension moyenne et score total du Medical Research Council), l'état des sujets des deux groupes traités par Hizentra est resté stable, tandis que l'état des sujets du groupe placebo s'est détérioré.
Slovenian: Glede na oceno učinkovitosti (ocena po lestvici INCAT, povprečna moč stiska, in skupna ocena MRC (Medical Research Council) je stanje preiskovancev v obeh skupinah, ki sta dobivali odmerka zdravila Hizentra, ostalo stabilno, medtem ko se je pri preiskovancih v skupini s placebom poslabšalo.
French: Interférence avec des tests sérologiques
Slovenian: Vpliv na serološke preiskave
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
French: Les doses d'entretien hebdomadaires peuvent être divisées en doses plus faibles et administrées aussi souvent que nécessaire pendant la semaine.
Slovenian: Tedenski vzdrževalni odmerki se lahko razdelijo na manjše odmerke in se lahko dajejo tekom tedna tako pogosto, kot je potrebno.
French: En compensant les doses non administrées lorsque l'administration quotidienne reprend, le profil des concentrations médianes est restauré en 2 à 3 jours.
Slovenian: Z nadomestitvijo izpuščenih odmerkov in ponovnim vsakodnevnim odmerjanjem se je mediani profil koncentracije izboljšal v 2 do 3 dneh.
French: Population pédiatrique Les mêmes avertissements et précautions s'appliquent à la population pédiatrique.
Slovenian: Pediatrična populacija Enaka opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za pediatrično populacijo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hizentra ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hizentra
French: • le volume perfusé, le débit, le nombre et l'emplacement des sites de perfusion.
Slovenian: • količino infundiranega zdravila, hitrost pretoka, število in položaj mest infundiranja.
French: Votre médecin déterminera votre dose hebdomadaire d'Hizentra.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kakšen bo vaš tedenski odmerek zdravila Hizentra.
French: • Vous pouvez utiliser un nombre illimité de sites simultanément.
Slovenian: • Hkrati se lahko uporabi neomejeno število mest injiciranja.
French: Le débit de perfusion recommandé à la rubrique 4.2 doit être respecté.
Slovenian: Upošteva naj se priporočeno hitrost infundiranja, navedena v poglavju 4.2.
French: • Augmentation de la tension artérielle (hypertension)
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija)
French: ► Si vous êtes allergique (hypersensible) aux immunoglobulines humaines, au polysorbate 80 ou à la L-proline.
Slovenian: NE infundirajte zdravila Hizentra: ► če ste alergični na humane imunoglobuline, polisorbat 80 ali L-prolin.
French: • Faiblesse musculaire
Slovenian: • mišična šibkost
French: • Fatigue, y compris sensation de malaise général (malaise)
Slovenian: • utrujenost, vključno s splošnim slabim počutjem
French: • combinaison d'un faible taux ou d'absence d'immunoglobulines et cellules immunitaires absentes ou non fonctionnelles (déficit immunitaire combiné sévère)
Slovenian: •kombinacija nizkih ravni ali odsotnosti imunoglobulinov in odsotnost ali nedelovanje imunskih celic (huda kombinirana imunska pomanjljivost)
French: Les informations disponibles provenant d'essais cliniques n'ont montré aucune différence entre le profil de sécurité des patients ≥ 65 ans et celui des patients plus jeunes.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali, da ni razlik v varnostnem profilu bolnikov ≥ 65 let kot pri mlajših bolnikih.
French: 5, 10 ou 20 ml de solution en flacon (verre de type I) et 50 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (caoutchouc halobutyl), d'une capsule (sertissage en aluminium) et d'un disque amovible (plastique).
Slovenian: 5, 10 ali 20 ml raztopine v viali (steklo tipa I) in 50 ml raztopine v viali (steklo tipa II) z zamaškom (halobutilnim), zaporko (z aluminijastim navojem) in snemljivim pokrovčkom (plastičnim).
French: Des essais cliniques avec Hizentra ont montré un profil de sécurité global similaire chez des patients pédiatriques et adultes atteints de DIP.
Slovenian: Klinična preskušanja z zdravilom Hizentra so pokazala podoben varnostni profil pri pediatričnih in starejših bolnikih s PID.
French: Si la seringue préremplie peut être connectée directement à la pompe, aller Etape 6.
Slovenian: Če je mogoče napolnjeno injekcijsko brizgo namestiti neposredno na črpalko, nadaljujete s korakom 6.
French: Les patients peuvent ressentir des effets, tels que des étourdissements ou des nausées, pendant le traitement par Hizentra ; Ces effets peuvent affecter la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko med zdravljenjem z zdravilom Hizentra pojavijo neželeni učinki, kot so omotičnost ali siljenje na bruhanje, ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.