FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Doptelet er ikke undersøgt hos patienter med tidligere tromboemboliske hændelser.
Slovenian: Zdravila Doptelet pri bolnikih s tromboemboličnimi dogodki v anamnezi niso proučevali.
Danish: I tilfælde af overdosering eller mistanke om overdosering skal dosering af Doptelet seponeres og trombocyttallet overvåges nøje, da avatrombopag øger trombocyttallet på en dosisafhængig måde.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja ali ob sumu nanj, je treba odmerjanje zdravila Doptelet prekiniti in skrbno spremljati število trombocitov, saj avatrombopag povečuje število trombocitov v odvisnosti od odmerka.
Danish: Anvendelse til patienter med kronisk leversygdom, som skal have foretaget invasive indgreb Formålet med behandling med Doptelet er at øge trombocyttallet.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, napotenih na invazivne posege Cilj zdravljenja z zdravilom Doptelet je povečanje števila trombocitov.
Danish: Doptelet bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Slovenian: Zdravila Doptelet ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Danish: En æske indeholder én blister med 10 eller 15 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Posamezna škatla vsebuje en pretisni omot z 10 ali 15 filmsko obloženimi tabletami.
Danish: Patienter med kronisk leversygdom vides at have øget risiko for tromboemboliske hændelser.
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih s kronično boleznijo jeter obstaja večje tveganje za tromboembolične dogodke.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en overdosis af avatrombopag.
Slovenian: Posebnega protisredstva za prevelik odmerek avatrombopaga ni.
Danish: Tabel 1 Anbefaling om daglig dosis for avatrombopag
Slovenian: Preglednica 1 Priporočeni dnevni odmerek avatrombopaga
Danish: Avatrombopag hæmmer organisk aniontransportør (OAT) 1 og 3 samt brystcancerresistensprotein (BCRP), men ikke organisk aniontransportørpolypeptid (OATP) 1B1 og 1B3 og organisk kationtransportør (OCT) 2 in vitro.
Slovenian: Avatrombopag in vitro zavira prenašalca organskih anionov (OAT) 1 in 3 ter protein za odpornost proti raku dojke (BCRP), ne pa tudi polipeptidov prenašalca organskih anionov (OATP) 1B1 in 1B3 ter prenašalca organskih kationov (OCT) 2.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter i alderen 65 år og ældre (se pkt.
Slovenian: Starejše osebe Pri bolnikih, starih 65 let in več, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hvis du holder op med at tage Doptelet
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Doptelet
Danish: Administration af avatrombopag med både et måltid med højt og lavt fedtindhold reducerede dog avatrombopags inter- og intraindividuelle farmakokinetiske variabilitet med ca. 50 %.
Slovenian: Vendar pa se je pri dajanju avatrombopaga tako skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob kot tudi obrokom z malo vsebnostjo maščob interindividualna in intraindividualna farmakokinetična variabilnost avatrombopaga zmanjšala za približno 50%.
Danish: Du kan have højere risiko for at få blodpropper med alderen, eller hvis: - du har været sengeliggende igennem længere tid - du har kræft - du tager p-piller eller får hormonbehandling - du er blevet opereret eller er kommet til skade for nylig
Slovenian: S starostjo se pri vas lahko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov: če ste dalj časa bili primorani ležati v postelji; če imate raka; če jemljete kontracepcijske tablete ali prejemate nadomestno hormonsko terapijo; če ste pred kratkim bili operirani ali poškodovani; če imate občutno preveliko telesno maso; če kadite; če imate napredovalo kronično bolezen jeter.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Doptelet indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Doptelet vsebuje laktozo
Danish: Samtidig brug af avatrombopag og stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-hæmmere øger eksponeringen for avatrombopag.
Slovenian: Sočasna uporaba avatrombopaga in močnih zaviralcev CYP3A4/5 ali CYP2C9 poveča izpostavljenost avatrombopagu.
Danish: Studier med mennesker påviste, at nyrerne ikke er en vigtig eliminationsvej for hverken uændret avatrombopag eller dets metabolitter.
Slovenian: Ok vara ledvic Študije pri ljudeh so pokazale, da glavna pot izločanja nespremenjenega avatrombopaga ali njegovega presnovka ni skozi ledvice.
Danish: Avatrombopag konkurrerer ikke med TPO om binding til TPO-receptoren og har en additiv virkning med TPO på trombocytproduktionen.
Slovenian: Avatrombopag ni kompetitiven s TPO pri vezavi na receptor TPO, skupaj s TPO pa ima aditivni učinek na tvorbo trombocitov.
Danish: • Din dosis afhænger af antallet af blodplader i dit blod (dit trombocyttal).
Slovenian: • Vaš odmerek je odvisen od vašega števila trombocitov.
Danish: Doptelet bør ikke administreres til patienter med kronisk leversygdom som forsøg på at normalisere trombocyttallet.
Slovenian: Zdravila Doptelet ne smete dajati bolnikom s kronično boleznijo jeter z namenom, da bi normalizirali število trombocitov.
Danish: Dit indgreb skal være planlagt til at blive udført 5 til 8 dage efter den sidste dosis Doptelet.
Slovenian: Na kirurški poseg morate biti naročeni od 5 do 8 dni po zadnjem prejetem odmerku zdravila Doptelet.
Danish: Hos disse arter var avatrombopag forbundet med histopatologiske ændringer i fundusslimhinden i kirtelmaven, der er kendetegnet ved degeneration af kirtelepitelet med et fald i modne parietalceller.
Slovenian: Pri teh živalskih vrstah je bil avatrombopag povezan s histopatološkimi spremembami fundusne sluznice žleznega dela želodca, za katere je bila značilna degeneracija žleznega epitelija z zmanjšanjem števila zrelih parietalnih celic.
Danish: Avatrombopag-plasmaeksponeringen var sammenlignelig hos patienter med kronisk leversygdom sekundært til viral hepatitis (n = 242), non-alkoholisk steatohepatitis (n = 45) og alkoholisk leversygdom (n = 49) i de pivotale fase 3-studier og var også sammenlignelig med raske forsøgsdeltageres (n = 391).
Slovenian: V ključnih študijah 3. faze je bila plazemska izpostavljenost avatrombopagu primerljiva pri bolnikih s kronično boleznijo jeter zaradi virusnega hepatitisa (n = 242), nealkoholnega steatohepatitisa (n = 45) in alkoholne bolezni jeter (n = 49), prav tako pa je bila primerljiva s tisto pri zdravih preiskovancih (n = 391).
Danish: Avatrombopag udskilles ikke via nyrerne, og derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Ok vara ledvic Avatrombopag se ne izloča skozi ledvice, zato pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Danish: Avatrombopags sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg, studie 1 og studie 2, hvor 430 patienter med kronisk leversygdom og trombocytopeni fik enten avatrombopag (n = 274) eller placebo (n = 156), og fik foretaget 1 sikkerhedsvurdering efter dosering.
Slovenian: Varnost avatrombopaga je bila ocenjena v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih, imenovanih Študija 1 in Študija 2, v okviru katerih je 430 bolnikov s kronično boleznijo jeter in trombocitopenijo prejemalo bodisi avatrombopag (n = 274) ali placebo (n = 156), po končanem odmerjanju pa je bila pri njih podana 1 ocena varnosti.
Danish: Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af avatrombopag til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi avatrombopaga pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Danish: Varighed af dosering
Slovenian: Trajanje odmerjanja
Danish: I dyreforsøg havde avatrombopag ingen virkning på handyrs og hundyrs fertilitet eller tidlig embryogenese hos rotter (se pkt.
Slovenian: Pri študijah na živalih avatrombopag ni vplival na plodnost samcev in samic ali na zgodnjo embriogenezo pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Danish: Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited
Danish: Avatrombopags oxidative metabolisme medieres hovedsagelig via CYP2C9 og CYP3A4.
Slovenian: Biotransformacija Oksidativna presnova avatrombopaga je v glavnem povezana s CYP2C9 in CYP3A4.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder avatrombopagmaleat svarende til 20 mg avatrombopag.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje avatrombopag maleat v količini, ki ustreza 20 mg avatrombopaga.
Danish: Der er rapporteret portvenetrombose med øget hyppighed hos patienter med kronisk leversygdom, som havde trombocyttal > 200 x 109/l, og som fik en trombopoietinreceptoragonist (se pkt.
Slovenian: O trombozi portalne vene so pogosteje poročali pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, ki so imeli število trombocitov > 200 x 109/l in so prejemali agonista trombopoetinskih receptorjev (glejte poglavje 4.8).
Danish: 40 mg (to 20 mg tabletter)
Slovenian: 40 mg (dve 20 mg tableti)
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Danish: Patienterne i kohorten med lavt trombocyttal ved baseline fik 60 mg avatrombopag eller tilsvarende placebo en gang dagligt i 5 dage, og patienterne i kohorten med højt trombocyttal ved baseline fik 40 mg avatrombopag eller tilsvarende placebo en gang dagligt i 5 dage.
Slovenian: 60 mg avatrombopaga ali enakovreden odmerek placeba, bolniki v kohorti z velikim številom trombocitov ob izhodišču pa so 5 dni enkrat na dan prejemali 40 mg avatrombopaga ali enakovreden odmerek placeba.
Danish: Pyreksi
Slovenian: Pireksija
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Samtidig administration af avatrombopag og et måltid med enten højt eller lavt fedtindhold medførte ikke klinisk vigtige ændringer i hastigheden eller omfanget af absorption af avatrombopag.
Slovenian: Sočasno dajanje avatrombopaga z obrokom z veliko vsebnostjo maščob oz. obrokom z majhno vsebnostjo maščob ni pokazalo klinično pomembnih sprememb hitrosti ali obsega absorpcije avatrombopaga.
Danish: Avatrombopag var til stede i mælken hos diegivende rotter; se pkt.
Slovenian: Avatrombopag je bil prisoten v mleku doječih podgan, glejte poglavje 5.3.
Danish: Disse patienter skal dog evalueres for uventet høj stigning i trombocyttallet på dagen for indgrebet (se pkt.
Slovenian: Kljub temu pa je te bolnike treba na dan posega oceniti glede nepričakovano velikega povečanja števila trombocitov (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Danish: I de kliniske forsøg ADAPT-1 og ADAPT-2 var der 1 bivirkning i forbindelse med behandlingen i form af portvenetrombose hos en patient (n = 1/430) med kronisk leversygdom og trombocytopeni, som blev rapporteret 14 dage efter afslutning af behandlingen med Doptelet.
Slovenian: V okviru kliničnih preskušanj ADAPT-1 in ADAPT-2 so 14 dni po končanem zdravljenju z zdravilom Doptelet poročali o enem dogodku tromboze portalne vene, nastalem zaradi zdravljenja, in sicer pri bolniku (n = 1/430) s kronično boleznijo jeter in trombocitopenijo.
Danish: • Doptelet fås i 20 mg tabletter.
Slovenian: • Zdravilo Doptelet je na voljo v obliki 20 mg tablet.
Danish: Egnede patienter fik deres indgreb planlagt (indgreb med lav blødningsrisiko som for eksempel endoskopi og koloskopi (60,8 %), moderat blødningsrisiko som for eksempel leverbiopsi og kemoembolisering for HCC (17,2 %) eller høj blødningsrisiko som for eksempel tandbehandlinger og radiofrekvensablation (22,1 %) 5 til 8 dage efter deres sidste dosis af behandlingen.
Slovenian: Pri primernih bolnikih je bil načrtovan ustrezen kirurški poseg (posegi z majhnim tveganjem za krvavitev, kot sta endoskopija in kolonoskopija (60,8%); posegi z zmernim tveganjem za krvavitev, kot sta biopsija jeter in kemoembolizacija pri hepatocelularnem karcinomu (HCC) (17,2%);
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse af avatrombopag hos raske forsøgsdeltagere og forsøgsdeltagere med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom indikerede lignende eksponeringer mellem raske forsøgsdeltagere og forsøgsdeltagere med let og moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza avatrombopaga pri zdravih preiskovancih in preiskovancih s trombocitopenijo zaradi kronične bolezni jeter je pokazala podobno izpostavljenost pri zdravih preiskovancih in preiskovancih z blago do zmerno okvaro ledvic (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Danish: Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 15 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 15 filmsko obloženih tablet
Danish: Benefit-risk-profilen for indgreb, som ikke specifikt var medtaget i de kliniske studier, er sandsynligvis sammenlignelig, men avatrombopags virkning og sikkerhed er ikke blevet fastlagt ved større operationer som for eksempel laparotomi, torakotomi, åben hjertekirurgi, kraniotomi eller ekscision af organer.
Slovenian: Sicer je pri posegih, ki niso bili posebej vključeni v klinične študije, razmerje med tveganji in koristmi najverjetneje podobno, vendar pa učinkovitost in varnost avatrombopaga pri večjih kirurških posegih, npr. laparotomiji, torakotomiji,
Danish: Avatrombopag bør kun bruges til disse patienter, hvis den forventede fordel opvejer de forventede risici (se pkt.
Slovenian: Pri teh bolnikih se avatrombopag lahko uporablja le, če so pričakovane koristi večje od pričakovanih tveganj (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-induktorer reducerer eksponeringen for avatrombopag og kan medføre en nedsat virkning på trombocyttallet.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4/5 ali CYP2C9 zmanjša izpostavljenost avatrombopagu in lahko povzroči zmanjšanje učinka na število trombocitov, vendar pa prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Doptelet er indiceret til behandling af svær trombocytopeni hos voksne patienter med kronisk leversygdom, for hvem et invasivt indgreb er planlagt.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Doptelet je indicirano za zdravljenje hude trombocitopenije pri odraslih bolnikih s kronično boleznijo jeter, pri katerih je načrtovan invazivni poseg.
Danish: Avatrombopags tilsyneladende fordelingsvolumen hos patienter med trombocytopeni og kronisk leversygdom baseret på farmakokinetisk populationsanalyse er omtrent 180 l, hvilket tyder på, at avatrombopags fordeling er ekstensiv.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo pri bolnikih s trombocitopenijo in kronično boleznijo jeter znaša navidezni volumen porazdelitve avatrombopaga približno 180 l, kar kaže na obsežno porazdelitev avatrombopaga.
Danish: Avatrombopag var ikke mutagent i en in vitro-analyse af bakteriel tilbagemutation (AMES) eller klastogent i en in vitro-analyse af humane lymfocytkromosomafvigelser eller i en in vivo-mikronukleusanalyse af knoglemarv hos rotter.
Slovenian: Avatrombopag se ni izkazal za mutagenega pri preizkusu reverznih mutacij pri bakterijah (AMES) in vitro oz. za klastogenega pri preizkusu kromosomskih aberacij v človeških limfocitih in vitro ali preizkusu mikrojeder v podganjem kostnem mozgu in vivo.
Danish: Der blev gennemført åbne, randomiserede kliniske forsøg med cross-over-replikatdesign med raske forsøgsdeltagere for at vurdere virkningerne af fødevarer med højt og lavt fedtindhold på avatrombopags biotilgængelighed og farmakokinetiske variabilitet.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih so bile za oceno učinkov hrane z veliko vsebnostjo maščob in hrane z majhno vsebnostjo maščob na biološko razpoložljivost in farmakokinetično variabilnost avatrombopaga opravljena odprta, randomizirana, navzkrižna klinična preskušanja na podlagi ponovitvenega načrta.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser med en varighed på 4 uger eller længere blev der observeret behandlingsrelaterede gastriske læsioner hos mus, rotter og cynomolgusaber.
Slovenian: V okviru štiri- ali večtedenskih študij toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki so pri miših, podganah in opicah vrste Cynomolgus ugotovili želodčne lezije, povezane z zdravljenjem.
Danish: 5.2), men på grund af behandlingens korte varighed gives der ingen anbefalinger om dosisjustering.
Slovenian: ), vendar pa glede na kratko trajanje zdravljenja prilagoditev odmerka ni potrebna.
Danish: Den potentielt øgede risiko for trombose skal overvejes ved administration af Doptelet til patienter med kendte risikofaktorer for tromboemboli, herunder genetiske protrombotiske tilstande (faktor V Leiden, protrombin 20210A, antitrombinmangel eller protein C- eller S-mangel).
Slovenian: Pri dajanju zdravila Doptelet bolnikom z znanimi dejavniki tveganja za tromboembolijo, vključno z genetskimi protrombotičnimi stanji (faktor V Leiden, protrombin 20210A, pomanjkanje antitrombina ali pomanjkanje proteina C oz. S), upoštevajte možno povečano tveganje za trombozo.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse evaluerede avatrombopag-plasmaeksponeringer hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion baseret på MELD-scorer (Model for End-Stage Liver Disease) og Child-Turcotte-Pugh-scorer.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo so ocenili plazemsko izpostavljenost avatrombopagu pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter na podlagi točk po prognostičnem modelu napredovale jetrne bolezni (MELD - Model for End-Stage Liver Disease) in točk po Child-Turcotte-Pughovi lestvici.
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, inden du tager Doptelet.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Doptelet.
Danish: Stigningen i eksponeringen for avatrombopag forventes ikke at have klinisk betydningsfuld virkning på trombocyttallet, da behandlingen kun varer 5 dage, og der er ingen anbefalinger om dosisjustering.
Slovenian: Zaradi 5-dnevnega trajanja zdravljenja ni pričakovati, da bi večja izpostavljenost avatrombopagu imela klinično pomemben učinek na število trombocitov, zato prilagoditev odmerka ni potrebna.
Danish: Avatrombopags primære toksicitet i pivotale studier med gentagne doser fandtes i mavesækken ved høje doser med tilstrækkelige sikkerhedsmargener sammenlignet med eksponeringen ved den maksimalt anbefalede humane dosis.
Slovenian: V ključnih študijah s ponavljajočimi se odmerki je do glavnega toksičnega učinka avatrombopaga prišlo v želodcu pri velikih odmerkih z ustrezno varnostno mejo v primerjavi z izpostavljenosti pri največjem priporočenem odmerku za človeka; tudi v študijah kronične toksičnosti so bili ti učinki reverzibilni.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukket tablet indeholder 120,8 mg lactosemonohydrat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120,8 mg laktoze monohidrata.
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat (se afsnit 2, "Doptelet indeholder lactose"); mikrokrystallinsk cellulose [E460(i)]; crospovidon type B [E1202]; silica, kolloid vandfri [E551]; magnesiumstearat [E470b].
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 »Zdravilo Doptelet vsebuje laktozo«); mikrokristalna celuloza [E460(i)]; krospovidon tipa B [E1202]; brezvoden koloidni silicijev dioksid [E551]; magnezijev stearat [E470b].
Danish: Stærk CYP3A-hæmmer
Slovenian: Močan zaviralec CYP3A
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Talcum (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172)
Slovenian: Filmska obloga Polivinilalkohol (E1203) Smukec (E553b) Makrogol 3350 (E1521) Titanijev dioksid (E171) Rumeni železov oksid (E172)
Danish: Avatrombopag er et substrat for p-glykoprotein (P-gp)-medieret transport.Der forventes ingen klinisk betydende forskel i trombocytstigningen, når avatrombopag administreres samtidigt med en stærk P-gp-hæmmer.
Slovenian: Avatrombopag je substrat za prenos s p-glikoproteinom (P-gp), čeprav pri sočasnem dajanju avatrombopaga in močnega zaviralca P-gp ni pričakovati klinično pomembnih razlik v povečanju števila trombocitov.
Danish: Den sædvanlige anbefalede dosis er enten 40 mg (2 tabletter) eller
Slovenian: Običajen priporočeni odmerek je bodisi 40 mg (2 tableti) ali 60 mg (3 tablete) na dan 5 dni zapored.
Danish: Genbehandling
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja
Danish: Kohorte med lavt trombocyttal ved baseline (< 40 x 109/l)
Slovenian: Kohorta bolnikov z majhnim številom trombocitov ob izhodišču (< 40 x 109/l)
Danish: P-gp-hæmmer
Slovenian: Zaviralec P-gp
Danish: Der skal indhentes trombocyttal inden administration af behandling med Doptelet samt på dagen for indgrebet for at sikre en tilstrækkelig stigning i trombocyttallet og fravær af en uventet høj stigning i trombocyttallet hos de patientpopulationer, der er beskrevet i pkt.
Slovenian: Doptelet in na dan posega, določite število trombocitov, da zagotovite zadostno povečanje števila trombocitov in odsotnost nepričakovano velikega povečanja števila trombocitov.
Danish: Doptelet frarådes under graviditeten og til kvinder, som kan blive gravide, og som ikke bruger prævention.
Slovenian: Uporaba zdravila Doptelet ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcijske zaščite.
Danish: Kohorte med højt trombocyttal ved baseline (≥ 40 til < 50 x 109/l)
Slovenian: Veliko število trombocitov ob izhodišču (≥ 40 do < 50 x 109/l)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsat leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughovi lestvici) ali zmerno (razred B po Child-Pughovi lestvici) okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Danish: Doptelet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Doptelet nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Moderat CYP2C9- og stærk CYP3A-induktor
Slovenian: Zmerni zaviralec CYP2C9 in močan zaviralec CYP3A
Danish: Avatrombopag stimulerer ikke produktion af trombocytter hos mus, rotter, aber eller hunde på grund af den unikke TPO-receptorspecificitet.
Slovenian: Avatrombopag zaradi edinstvene specifičnosti za receptorje TPO ne spodbuja tvorbe trombocitov pri miših, podganah, opicah ali psih.
Danish: Avatrombopags farmakokinetik og farmakodynamik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), herunder patienter med behov for hæmodialyse.
Slovenian: (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), vključno z bolniki, ki potrebujejo hemodializo, niso preučevali.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af plasmakoncentrationer af avatrombopag fra de kliniske studier med raske forsøgsdeltagere og patienter med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom indikerede, at eksponering for avatrombopag var ens på tværs af de forskellige undersøgte racer.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza plazemskih koncentracij avatrombopaga iz kliničnih študij pri zdravih preiskovancih in bolnikih s trombocitopenijo zaradi kronične bolezni jeter je pokazala podobno izpostavljenost avatrombopagu v vseh proučevanih rasnih skupinah.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af avatrombopag hos patienter, som tidligere er blevet eksponeret for avatrombopag.
Slovenian: O uporabi avatrombopaga pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z avatrombopagom, je malo podatkov.
Danish: - Aktivt stof: avatrombopag.
Slovenian: Učinkovina je avatrombopag.