FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Auftreten sekundärer Infektionen von Hautläsionen ist eine antibakterielle Therapie einzuleiten.
Dutch: Wanneer laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten ze met antimicrobiële therapie behandeld worden.
German: Das Risiko für Rebound-Effekte wurde aufgrund von Daten aus der Nachzulassungsbeobachtung in die SPC aufgenommen.
Dutch: Het risico op een reboundeffect is op basis van postmarketinggegevens in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen.
German: Daivobet Gel enthält die gleichen Wirkstoffe wie Daivobet Salbe in den gleichen Konzentrationen, aber in einer anderen Formulierung.
Dutch: Daivobet-gel is een andere formulering die dezelfde werkzame stoffen in dezelfde concentratie als die van Daivobet-zalf bevat.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die Anwendung größerer Mengen des Gels nicht zu einem solchen Problem geführt hat.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts een bloedonderzoek uitvoert om na te gaan of het gebruik van teveel gel geen problemen heeft veroorzaakt met het calcium in uw bloed.
German: Um eine optimale Wirkung zu erzielen wird empfohlen, nicht sofort nach der Anwendung von Daivobet Gel zu duschen, zu baden oder, im Falle der Anwendung auf dem Kopf, die Haare zu waschen.
Dutch: Om een optimaal effect te bereiken, is het niet aanbevolen direct na het aanbrengen van Daivobet gel te douchen, te baden of om het haar te wassen in het geval van behandeling van de hoofdhuid.
German: In der SPC des gleichen MS wurde auch das erhöhte Risiko lokaler und systemischer Nebenwirkungen von Kortikosteroiden bei Langzeittherapie nicht erwähnt, obwohl die dabei auftretenden systemischen Nebenwirkungen bekannt und gut dokumentiert sind.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van dezelfde lidstaat werd ook geen melding gemaakt van het verhoogde risico op plaatselijke en systemische bijwerkingen van corticosteroïden bij langetermijngebruik, waardoor tevens bekende systemische bijwerkingen zouden kunnen optreden.
German: informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
German: Der MAH schlug vor, einige Detailinformationen aus diesen Studien in die harmonisierte SPC aufzunehmen.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om gedetailleerde informatie van de genoemde onderzoeken aan de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken toe te voegen.
German: Die Ergebnisse für das primäre Wirksamkeitskriterium (fehlende oder sehr leicht ausgeprägte Erkrankung gemäß IGA nach 8 Wochen) zeigten, dass Daivobet Gel statistisch signifikant wirksamer war als die Vergleichsmedikationen.
Dutch: De resultaten voor het primaire eindpunt (afwezige of zeer milde ziekte volgens de IGA in week 8) toonden aan dat Daivobet gel statistisch significant effectiever was dan de comparatoren.
German: In der SPC eines MS fehlte die Information, dass eine erneute Behandlung mit Daivobet Salbe nach Ablauf von 4 Wochen unter ärztlicher Aufsicht eingeleitet werden kann.
Dutch: In een samenvatting van de productkenmerken van één lidstaat was de informatie dat na een periode van vier weken een herhaalde behandeling met Daivobet-zalf onder medische begeleiding kan worden gestart, niet opgenomen.
German: Ungeprüfte Anwendung Es liegen keine Erfahrungen bei der Anwendung von Daivobet® Salbe bei Psoriasis guttata vor.
Dutch: Niet onderzocht gebruik Er is geen ervaring met het gebruik van Daivobet zalf bij de behandeling van psoriasis guttata.
German: • (2) Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Texte für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Daivobet und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Dutch: • de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: [ist national auszufüllen]
Dutch: Voor meer informatie over dit middel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder.
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise in Verbindung mit der längerfristigen Anwendung von Kortikosteroiden stehen (z. B. Hautatrophie, Follikulitis, Depigmentierung, Furunkel, Purpura), wurden zu 4,8 % in der Daivobet®Patientengruppe, zu 2,8 % in der Daivobet®/Daivonex®-Patientengruppe und zu 2,9 % in der Daivonex®-Patientengruppe berichtet.
Dutch: Bijwerkingen van belang die mogelijk gerelateerd zijn met langdurig gebruik van corticosteroïden (bv huidatrofie, folliculitis, depigmentatie, furunkel en purpura) werden gemeld bij 4,8 % van de patiënten in de Daivobet groep, 2,8 % in de Daivobet/Daivonex afwisselingsgroep en 2,9 % in de Daivonex groep.
German: Text Flasche: Ch.-B.:/verwendbar bis - siehe Flaschenboden Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.
Dutch: Flesje: Lot/EXP - zie bodem van het flesje Na eerste opening: 3 maanden houdbaar
German: - Arzneimittel nicht über 25 °C lagern.
Dutch: - Bewaren beneden 25 °C.
German: Dieser Textvorschlag ist mit dem Text der derzeitigen SPC des MRP identisch bis auf eine Abweichung:
Dutch: Deze voorgestelde tekst is identiek aan de huidige samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning, behalve het volgende:
German: Der MAH schlug einen Wortlaut entsprechend der SPC des MRP vor, der bereits weitgehend die Formulierungen der nationalen SPCs mehrerer Mitgliedstaaten enthielt.
Dutch: De vergunninghouder heeft een formulering voorgesteld die in de lijn ligt van de samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning, die reeds een weerspiegeling was van de formulering van de nationale samenvattingen van de productkenmerken van diverse lidstaten.
German: In der SPC eines MS fehlte der Text: „Während der Behandlung mit Daivobet Salbe sollte der Arzt den Patienten darauf hinweisen, dass eine übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken bzw. zu vermeiden ist.
Dutch: In één lidstaat was de tekst "Tijdens de behandeling met Daivobet-zalf wordt artsen aanbevolen om patiënten te adviseren overmatige blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht te beperken of te vermijden.
German: Unter Berücksichtigung der klinischen Daten und Beobachtungen aus der bisherigen Anwendung treten folgende Nebenwirkungen für Daivobet® Salbe auf.
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit klinische studies en het gebruik na de commercialisering zijn de volgende bijwerkingen gevonden voor Daivobet zalf.
German: Betamethasondipropionat hat, wie andere topische Glukokortikoide, antiinflammatorische, antipruritische, vasokonstriktive und immunsuppressive Wirkungen, ohne jedoch die zugrunde liegende Erkrankung zu heilen.
Dutch: Zoals andere lokale corticosteroïden heeft betamethason dipropionaat anti-inflammatoire, jeukwerende, vasoconstrictieve en immunosuppressieve eigenschappen, echter zonder de onderliggende aandoeningen te genezen.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat zu stillen, seien Sie bei der Anwendung von Daivobet vorsichtig und tragen Sie es nicht im Brustbereich auf.
Dutch: Als uw dokter ermee ingestemd heeft dat u borstvoeding geeft, wees voorzichtig en breng Daivobet dan niet aan op de borsten.
German: In einer SPC waren die Nebenwirkungen nicht, wie in der SPC-Leitlinie der EU empfohlen, tabellarisch nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Dutch: In één samenvatting van de productkenmerken werden de bijwerkingen niet naar SOC (systeem/orgaanklasse) volgens het MedDRA ingedeeld, zoals aanbevolen in het EU-richtsnoer voor samenvattingen van de productkenmerken.
German: Sie müssen die Salbe vor allem nach längerer Anwendung unter Umständen schrittweise absetzen.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u geleidelijk aan ophoudt dit geneesmiddel te gebruiken, vooral als u het gedurende een lange periode hebt gebruikt.
German: Diese Beschränkungen wurden eingeführt, um eine übermäßige Calcipotriol-Exposition sowie mögliche Vitamin-D-assoziierte Nebenwirkungen (z. B. Hyperkalzämie) zu vermeiden, denn in der Literatur wurden einige Fälle von Vitamin-D-assoziierten Nebenwirkungen infolge einer übermäßigen Calcipotriol-Exposition beschrieben.
Dutch: Deze beperkingen werden opgenomen om overmatige blootstelling aan calcipotriol en de mogelijkheid van door vitamine D veroorzaakte bijwerkingen (bv. hypercalcemie) te vermijden.
German: In der SPC eines MS gab es eine Kontraindikation für Patienten mit Störungen des Calciumstoffwechsels.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van één lidstaat was er een contra-indicatie bij patiënten met stoornissen van het calciummetabolisme.
German: - Um eine optimale Wirkung zu erzielen wird empfohlen, nicht sofort nach der Anwendung von Daivobet zu duschen oder zu baden.
Dutch: Om een optimaal effect te bereiken, wordt het niet aangeraden om direct na het aanbrengen van Daivobet zalf te douchen of te baden.
German: „Kontrollierte Erkrankung" wurde wie folgt definiert: vollständiges Abklingen der Symptome („clear") bzw. fast vollständiges Abklingen „minimal disease") bei Patienten mit zu Beginn der Behandlung moderater Erkrankung oder bei Patienten mit anfänglich leichtem Krankheitsbild „clear".
Dutch: Het onder controle zijn van de ziekte was gedefinieerd als "afwezige" of "minimale ziekte" bij patiënten met matig ernstige psoriasis bij studie start, of "afwezige ziekte" bij patiënten met milde psoriasis bij studie start.
German: - Grauer Star (Zeichen sind Verschwommensehen und Schleiersehen, Sehstörung in der Nacht und Lichtempfindlichkeit) oder erhöhter Augeninnendruck (Zeichen sind Augenschmerzen,
Dutch: - Grauwe staar (symptomen zijn wazig zien, nachtblindheid en gevoeligheid voor licht) of een verhoogde druk in het oog (symptomen zijn pijn in het oog, rood oog, verminderd of wazig zien).
German: In einer weiteren randomisierten klinischen und für den Prüfarzt verblindeten Studie, an der 312 Patienten mit gemäß IGA zumindest mäßig ausgeprägter Kopfhautpsoriasis teilnahmen, wurde die bis zu 8-wöchige einmal tägliche Anwendung von Daivobet Gel mit der zweimal täglichen Anwendung von Daivonex Lösung für die Kopfhaut verglichen.
Dutch: In een andere gerandomiseerde, onderzoeker-blind klinische studie met 312 patiënten met minimaal matig ernstige psoriasis op de hoofdhuid volgens de IGA, werd het gebruik van Daivobet gel eenmaal daags vergeleken met Daivonex lotion tweemaal daags gedurende 8 weken.
German: - Einfluss auf die diabetische Stoffwechsellage (wenn Sie an Diabetes mellitus [Zuckerkrankheit]
Dutch: - Invloed op de controle van diabetes mellitus (als u suikerziekte heeft kunt u schommelingen in uw bloedsuikerspiegels krijgen)
German: Der Text „Beeinflussung der Stoffwechselwerte bei Diabetes mellitus" wurde, wie bereits in Abschnitt 4.4 der SPC des DCP aufgeführt, zu den Nebenwirkungen von Betamethasondipropionat hinzugefügt.
Dutch: De tekst "invloed op de beheersing van het metabolisme bij diabetes mellitus" is toegevoegd aan de bijwerkingen van betamethasondipropionaat, zoals reeds in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken van de gedecentraliseerde procedure is vermeld.
German: Wie in Abschnitt 4.4 erwähnt, wurden pharmakokinetische Ergebnisse aus der klinischen Studie MBL 0404 FR in folgender Form eingefügt: „In allen Blutproben der 34 Patienten, die 4 oder 8 Wochen lang aufgrund einer Psoriasis mit ausgedehntem Befall der Kopf- und Körperhaut sowohl mit Daivobet Gel als auch mit Daivobet Salbe behandelt wurden, lagen die Spiegel von Calcipotriol und Betamethasondipropionat unterhalb der Bestimmungsgrenze.
Dutch: Zoals beschreven in rubriek 4.4 is de informatie omtrent de farmacokinetische resultaten uit een klinisch onderzoek, MBL 0404 FR, als volgt opgenomen: "De gehalten aan calcipotriol en betamethasondipropionaat waren lager dan de ondergrens voor kwantificering in alle bloedmonsters van de 34 patiënten die gedurende vier of acht weken met zowel Daivobet-gel als Daivobet-zalf werden behandeld voor hevige psoriasis op de hoofdhuid en het lichaam.
German: Die Applikation auf Psoriasis-Plaques und unter Okklusivverbänden kann die Resorption topischer Kortikosteroide erhöhen.
Dutch: Het aanbrengen op psoriasis plaques en onder occlusieve verbanden kan de absorptie van lokale corticosteroïden verhogen.
German: Diese Beschreibung ist allgemeiner als das in der SPC des MRP verwendete: „Betamethasondipropionat hat, wie andere Glukokortikoide zur lokalen Anwendung, antiinflammatorische, antipruritische, vasokonstriktive und immunsuppressive Wirkungen, ohne jedoch die zugrunde liegende Erkrankung zu heilen."
Dutch: Deze beschrijving is algemener dan in de samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning: "Net als andere topische corticosteroïden heeft betamethasondipropionaat ontstekingsremmende, antipruritische, vasocontrictieve en immunosuppressieve eigenschappen, zonder echter de onderliggende aandoening te genezen."
German: In den SPCs aus drei MS stand die durch die Studie MCB 0102 INT gestützte Angabe: „Es bestehen Erfahrungen mit der wiederholten Anwendung von Daivobet über bis zu 52 Wochen."
Dutch: Drie samenvattingen van de productkenmerken van lidstaten vermeldden: "er is ervaring met herhaalde kuren met Daivobet tot 52 weken", wat werd ondersteund door onderzoek MCB 0102 INT.
German: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die von mehr als 2 % der Patienten unter Behandlung mit Daivobet Salbe angegeben wurden, waren Pruritus (5,8 %) und Psoriasis (5,3 %).
Dutch: De bijwerkingen die bij meer dan 2 % van de patiënten in de Daivobet-zalfgroep werden gemeld, waren pruritus (5,8 %) en psoriasis (5,3 %).
German: Die orale Gabe von Calcipotriol oder Betamethasondispropionat zeigte in Studien mit Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Tiere.
Dutch: Studies met orale doses calcipotriol of betamethason dipropionaat in ratten toonden geen verminderde vruchtbaarheid aan van zowel mannen als vrouwen.
German: Abnahme der Kortisolantwort 30 Minuten nach einem ACTH-Belastungstest wurde bei 5 von 32 Patienten (15,6 %) nach 4-wöchiger Behandlung beobachtet und bei 2 von 11 Patienten (18,2 %),
Dutch: Een lichte afname van de cortisol respons 30 minuten na de ACTH test werd gezien in 5 van de 32 patiënten (15,6 %) na een behandeling van 4 weken en in 2 van de 11 patiënten (18,2 %) die hun behandeling gedurende 8 weken hadden voortgezet.
German: Relevante Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden zusammenhängen (z. B. Hautatrophie, Follikulitis, Depigmentierung, Furunkel und Purpura), wurden von 4,8 % der nur mit Daivobet Salbe behandelten Patienten, 2,8 % der abwechselnd mit Daivobet Salbe und Daivonex behandelten Patienten und 2,9 % der mit Daivonex behandelten Patienten angegeben."
Dutch: Mogelijk door langetermijngebruik van corticosteroïden veroorzaakte bijwerkingen (bv. huidatrofie, folliculitis, depigmentatie, furunkel en purpura) werden bij 4,8 % van de patiënten in de Daivobet-zalfgroep, 2,8 % in de groep met afwisselend Daivobet-zalf en Daivonex en 2,9 % in de Daivonex-groep gemeld."
German: Die Ergebnisse für das primäre Wirksamkeitskriterium (fehlende oder sehr leicht ausgeprägte Erkrankung gemäß IGA nach 8 Wochen) zeigten, dass Daivobet Gel statistisch signifikant wirksamer war als Daivonex Lösung für die Kopfhaut.
Dutch: De resultaten voor het primaire eindpunt (afwezige of zeer milde ziekte volgens de IGA in week 8) toonden aan dat Daivobet gel statistisch significant effectiever was dan Daivonex lotion.
German: Der Hauptausscheidungsweg von Calcipotriol verläuft über den Darm (Ratten und Miniaturschweine), der von Betamethason über die Nieren (Ratten und Mäuse).
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsweg voor calcipotriol is via de ontlasting (ratten en minivarkens) en voor betamethasondipropionaat via de urine (ratten en muizen).
German: Der CHMP befürwortete zur Verdeutlichung folgenden Text: „Die adrenale Reaktion auf ACTH wurde durch Messung der Serumcortisolspiegel bei Patienten bestimmt, die unter einer Psoriasis mit ausgedehntem Befall der Kopf- und Körperhaut litten und mit insgesamt bis zu 106 g pro Woche Daivobet Gel und Daivobet Salbe behandelt wurden.
Dutch: Ter verduidelijking keurde het CHMP het volgende goed: "De respons van de bijnieren op ACTH werd bepaald door het meten van de cortisolspiegels in het serum van patiënten met hevige psoriasis op zowel de hoofdhuid als het lichaam die maximaal 106 g per week van een combinatie van Daivobet-gel en Daivobet-zalf gebruikten.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) schlug als harmonisierten Text für die Salbe folgenden Wortlaut vor: „Topische Behandlung der chronisch-stationären Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ bei Patienten, bei denen eine topische Therapie möglich ist."
Dutch: Als geharmoniseerde tekst voor de zalf stelde de vergunninghouder de volgende formulering voor: "Topische behandeling van stabiele plaque psoriasis vulgaris die vatbaar is voor topische therapie".
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten): - Hautschmerzen oder Hautreizung - Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis) - Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem) - Entzündung und Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis) - Veränderung der Hautfarbe an den Stellen, an denen Sie die Salbe angewendet haben
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op 100 personen): - Geïrriteerde of pijnlijke huid - Huiduitslag met huidontsteking (dermatitis) - Roodheid van de huid veroorzaakt door vaatverwijding (erytheem) - Ontsteking of zwelling van de haarzakjes (folliculitis) - Huidverkleuringen op de plek waar u de zalf hebt aangebracht
German: In vitro-Daten zeigen, dass Calcipotriol die Differenzierung von Keratinozyten induziert und die Proliferation inhibiert.
Dutch: In vitro gegevens wijzen er op dat calcipotriol de celdifferentiatie induceert en de proliferatie van de keratinocyten onderdrukt.
German: Die Applikation auf Psoriasisplaques und unter Okklusivverbänden kann die Resorption topischer Kortikosteroide erhöhen.
Dutch: Toepassing op psoriasisplaques en onder occlusief verband kan de absorptie van topische corticosteroïden verhogen.
German: - Vermeiden Sie nach Anwendung des Gels den Kontakt mit Stoffen, auf denen es leicht zu Fettflecken kommt (z. B. Seide).
Dutch: - Vermijd na het aanbrengen van de gel contact met stoffen die gevoelig zijn voor vetvlekken (bv.
German: Es erleichtert die Behandlung, wenn Sie das Haar vor der Anwendung von Daivobet scheiteln.
Dutch: Het is makkelijker wanneer u voor het aanbrengen van Daivobet een scheiding aanbrengt in uw haar.
German: Schwangerschaft Über die Anwendung von Daivobet® Salbe bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van Daivobet zalf bij zwangere vrouwen.
German: In allen Fällen wurden 60 Minuten nach dem ACTH-Stimulus normale Serumcortisolspiegel gemessen.
Dutch: In alle gevallen waren de cortisolspiegels in het serum 60 minuten na provocatie met ACTH normaal.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet® Salbe bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Daivobet zalf bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
German: Nur zur äußerlichen Anwendung.
Dutch: Uitwendig gebruik.
German: Der CHMP hielt es für vertretbar, dass in den Studien zur Stützung der Gel- bzw. Salbenformulierung weitere Arzneimittel zur Behandlung der Psoriasis auf der Körper- bzw. Kopfhaut erlaubt waren: Bei der Prüfung des Gels zur Behandlung der Kopfhaut-Psoriasis waren andere Behandlungen für die Psoriasis des Körpers zugelassen, bei der Prüfung der Salbe gegen Psoriasis der Körperhaut andere Behandlungen für Gesicht und Kopfhaut.
Dutch: Het CHMP achtte het aanvaardbaar dat er bij de onderzoeken ter ondersteuning van de gel- en de zalfformuleringen gelijktijdige geneesmiddelen voor de behandeling van psoriasis op respectievelijk het lichaam en de hoofdhuid werden toegestaan.
German: Der CHMP befürwortete diesen Vorschlag des MAH für den harmonisierten Wortlaut.
Dutch: Het CHMP keurde het voorstel van de vergunninghouder voor de geharmoniseerde formulering goed.
German: Der CHMP stimmte der Einbeziehung des o. G. in den harmonisierten Text zu.
Dutch: Het CHMP aanvaardde het opnemen van het bovenstaande in de geharmoniseerde tekst.
German: Bei einigen der Patienten war jeweils ein Metabolit von Calcipotriol und von Betamethasondipropionat quantitativ bestimmbar."
Dutch: Eén metaboliet van calcipotriol en één metaboliet van betamethasondipropionaat waren in enkele patiënten kwantificeerbaar."
German: Flaschen aus HD-Polyethylen mit Sprühkopf aus LD-Polyethylen und Schraubdeckel aus HDPolyethylen.
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen flesjes met een lage dichtheid polyethyleen tuit en een hoge dichtheid polyethyleen schroefdop.
German: Woche 2
Dutch: Week 2 Week 8
German: Der CHMP stimmte auch der Angabe „Beeinflussung der Stoffwechselwerte bei Diabetes mellitus" als Nebenwirkung von Betamethasondipropionat entsprechend dem Querverweis aus Abschnitt 4.4 zu.
Dutch: De tekst "invloed op de beheersing van het metabolisme bij diabetes mellitus" is ook door het CHMP goedgekeurd als bijwerking van betamethasondipropionaat overeenkomstig de verwijzing uit rubriek
German: Packungsgrößen: 15, 30, 60 und 2 x 60 g
Dutch: Verpakkingsgrootten: 15, 30, 60, en 2 x 60 g
German: Häufigkeit unbekannt: - „Rebound-Effekt" (erneutes Aufflammen der Psoriasis): Verschlechterung der
Dutch: Niet bekende frequentie: - Rebound effect: verergering van symptomen/psoriasis na het stoppen van de behandeling.
German: Daivobet® Salbe wird auf die betroffenen Bereiche aufgetragen.
Dutch: Daivobet zalf moet worden aangebracht op de aangedane plaatsen.
German: Wenn Sie dies bemerken, beenden Sie die Behandlung mit Daivobet und sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Dutch: Indien u deze bijwerking merkt, stop dan met het gebruik van Daivobet en informeer uw arts zo spoedig mogelijk.
German: Lassen Sie das Gel über Nacht oder am Tag auf der Kopfhaut.
Dutch: Laat Daivobet op de hoofdhuid zitten gedurende de nacht of overdag.
German: Packungsgrößen: 15, 30, 60, 100 und 120 g.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 15, 30, 60, 100 en 120 g.
German: Daivobet wird zur äußerlichen Behandlung der Psoriasis (Schuppenflechte) der Kopfhaut sowie auf der Haut anderer Körperbereiche zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Plaquepsoriasis (Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen angewendet.
Dutch: Daivobet wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen en voor de behandeling van milde tot matig ernstige plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) op andere plaatsen op het lichaam bij volwassenen.
German: Was ist Daivobet Gel und wofür wird es angewendet?
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
German: Daivobet Gel ist kontraindiziert bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis.
Dutch: Daivobet gel is gecontra-indiceerd bij psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa.
German: Wie Daivobet Gel aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Daivobet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: - Vermeiden Sie übermäßiges Sonnenbaden, übermäßige Nutzung von Solarien und andere Formen der Lichtbehandlung.
Dutch: - Vermijd gebruik op het gezicht of de genitaliën (geslachtsorganen) omdat deze zeer gevoelig zijn voor steroïden - Vermijd overdadige blootstelling aan de zon, overdadig gebruik van het solarium of andere vormen van lichttherapie.
German: Nach Absetzen der Behandlung normalisiert sich der Serumkalziumspiegel jedoch rasch.
Dutch: Wanneer de behandeling wordt gestopt normaliseert het calciumgehalte zich.