FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese berichteten Anzeichen und Symptome, die bei zwei oder mehr Patienten auftraten, umfassten Abdominalschmerz, Agitiertheit, Schüttelfrost, Diarrhoe, Ekzem, Hypertonie, Reizbarkeit, Kehlkopfödem, Übelkeit, Ödem, Blässe, Pruritus, Pyrexie/erhöhte Körpertemperatur, Ausschlag, Tachykardie, Urtikaria und Erbrechen.
Spanish: Entre los signos y síntomas señalados en dos o más pacientes se incluyen dolor abdominal, agitación, escalofrío, diarrea, eczema, hipertensión, irritabilidad, edema laríngeo, náuseas, edema, palidez, prurito, pirexia/temperatura corporal aumentada, erupción, taquicardia, urticaria y vómitos.
German: Eine Dosissteigerung auf einmal wöchentlich 3 mg/kg sollte je nach klinischem Ansprechen in Betracht gezogen werden.
Spanish: Se debe considerar el aumento progresivo de la dosis hasta 3 mg/kg una vez a la semana en función de la respuesta clínica.
German: In Übereinstimmung mit Beobachtungen bei den mit KANUMA behandelten Patienten in der doppelblinden Phase bewirkte die Einleitung der Behandlung mit KANUMA in der offenen Phase eine rasche Verbesserung der ALT-Werte und Lipidparameter, einschließlich der LDL-Cholesterin- und HDL-Cholesterinwerte.
Spanish: En la línea de lo observado en los pacientes tratados con KANUMA durante el periodo de doble ciego, el inicio del tratamiento con KANUMA durante el periodo abierto se asoció a una mejora rápida de las concentraciones de ALT y de los parámetros lipídicos, incluidas las concentraciones de colesterol LDL y HDL.
German: Siehe Tabelle 5 für die empfohlenen Gesamtinfusionsvolumina nach Gewichtsbereich.
Spanish: En la Tabla 5 se pueden ver los volúmenes totales recomendados de perfusión por intervalo de peso.
German: Diarrhoe, gastroösophageale Refluxkrankheit, Brechreiz, Erbrechen b
Spanish: Diarrea, enfermedad por reflujo gastroesofágico, arcadas, vómitos b
German: Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusionc a Häufig = berichtet bei ≥ 1 mit KANUMA behandelten Patienten b Berichtet mit derselben Häufigkeit bei mit KANUMA bzw. Placebo behandelten Patienten oder häufiger bei mit Placebo behandelten Patienten während der doppelblinden Phase der Studie LAL-CL02
Spanish: Descritas con igual frecuencia en pacientes tratados con KANUMA o placebo o más a menudo en pacientes tratados con placebo durante el periodo de doble ciego de LAL-CL02
German: In der Studie LAL-CL03 entwickelten sich bei 4 von 7 auswertbaren Säuglingen (57 %) während der Behandlung mit KANUMA Anti-Wirkstoff-Antikörper.
Spanish: En LAL-CL03, 4 de los 7 lactantes evaluables (57 %) desarrollaron AAF durante el tratamiento con KANUMA.
German: Berichtet bei ≥ 2 mit KANUMA behandelten Patienten
Spanish: Reportadas en ≥ 2 pacientes tratados con KANUMA
German: Natriumcitrat (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen) Citronensäure-Monohydrat
Spanish: Citrato de trisodio dihidratado (Para mayor información consultar el prospecto) Ácido cítrico monohidrato
German: Die unzureichende LAL-Enzymaktivität bewirkt die lysosomale Anreicherung von Cholesterinestern und Triglyceriden.
Spanish: La actividad enzimática deficiente de la LAL supone la acumulación lisosomal de ésteres de colesterol y triglicéridos.
German: Wenn eine schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die intravenöse Infusion von KANUMA sofort abbrechen und eine entsprechende medizinische Behandlung einleiten.
Spanish: En caso de que la reacción a la perfusión sea grave, su médico puede detener la perfusión intravenosa de KANUMA y comenzar a administrarle un tratamiento médico adecuado.
German: Citronensäure-Monohydrat Albumin vom Menschen Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Citrato de trisodio dihidratado Ácido cítrico monohidrato Albúmina sérica humana Agua para preparaciones inyectables
German: Wenn eine schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die KANUMAInfusion sofort abbrechen und bei Ihnen oder Ihrem Kind eine entsprechende medizinische Behandlung einleiten.
Spanish: En caso de que la reacción a la perfusión sea grave, su médico puede detener la perfusión de KANUMA y comenzar a administrarle a usted o su hijo un tratamiento médico adecuado.
German: Ein Säugling wurde in der Studie LAL-CL03 mit 5 mg/kg einmal wöchentlich behandelt; bei dieser Dosis wurden keine neuen Nebenwirkungen berichtet.
Spanish: En el estudio LAL-CL03 se trató a un lactante con una dosis semanal de 5 mg/kg; no se observaron reacciones adversas nuevas con esta dosis.
German: Eine weitere Dosissteigerung auf 5 mg/kg einmal wöchentlich war zulässig.
Spanish: Se permitió un aumento adicional de la dosis hasta una administración semanal de 5 mg/kg.
German: Die empfohlene Dosis bei Kindern und Erwachsenen, die vor dem Alter von 6 Monaten keinen rasch fortschreitenden LAL-Mangel haben, beträgt 1 mg/kg, verabreicht einmal alle zwei Wochen als intravenöse Infusion.
Spanish: La dosis recomendada en niños y adultos que no han presentado deficiencia de LAL de progresión rápida antes de los 6 meses de edad es de 1 mg/kg administrada una vez cada dos semanas mediante una perfusión intravenosa.
German: Auf Grundlage dieser Daten schien die Pharmakokinetik von Sebelipase alfa nicht-linear zu sein, wobei ein mehr als dosisproportionaler Anstieg der Exposition zwischen den Dosierungen 1 und 3 mg/kg beobachtet wurde.
Spanish: Basándose en estos datos, las características farmacocinéticas de sebelipasa alfa parecieron no ser lineales con el aumento en la exposición mayor que proporcional a la dosis observado entre las dosis de 1 y 3 mg/kg.
German: Je nach klinischem Ansprechen fand bereits ab einem Monat bis 20 Monate nach Beginn der Behandlung mit 1 mg/kg eine Dosissteigerung auf 3 mg/kg einmal wöchentlich statt.
Spanish: Basándose en la respuesta clínica, el aumento de la dosis hasta una administración semanal de 3 mg/kg se produjo entre 1 y 20 meses después de iniciar el tratamiento con una dosis de 1 mg/kg.
German: Auf Grundlage einer Nicht-Kompartiment-Analyse der Daten von Erwachsenen (LAL-CL01/LAL-CL-04) schien die Pharmakokinetik von Sebelipase alfa nicht-linear zu sein, wobei zwischen den Dosen von 1 mg/kg und 3 mg/kg ein mehr als dosisproportionaler Anstieg der Exposition beobachtet wurde.
Spanish: Basándose en un análisis no compartimental de los datos de adultos (LAL-CL01/LAL-CL-04), las características farmacocinéticas de sebelipasa alfa parecieron no ser lineales con el aumento en la exposición mayor que proporcional a la dosis observado entre las dosis de 1 y 3 mg/kg.
German: Während der Anwendung des Arzneimittels oder kurz danach sind bei Patienten Nebenwirkungen (infusionsbedingte Reaktionen) aufgetreten.
Spanish: Se han observado efectos adversos en pacientes durante la administración o poco después de esta (reacciones a la perfusión).
German: Jeder ml Konzentrat enthält 2 mg Sebelipase alfa.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 2 mg de sebelipasa alfa.
German: Es wird zur Behandlung von Patienten aller Altersstufen mit einem Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel) angewendet.
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes de todas las edades con deficiencia de lipasa ácida lisosomal (deficiencia de LAL).
German: In der Studie LAL-CL02 kam es bei 5 von 35 auswertbaren Kindern und Erwachsenen (14 %), die während der 20-wöchigen doppelblinden Phase der Studie KANUMA erhielten, zur Entwicklung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern.
Spanish: En LAL-CL02, 5 de los 35 niños y adultos evaluables (14 %) a los que se administraron KANUMA durante el periodo doble ciego de 20 semanas del estudio desarrollaron AAF.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei Säuglingen (< 6 Monate) mit rasch fortschreitendem LAL-Mangel beträgt 1 mg/kg, verabreicht einmal wöchentlich als intravenöse Infusion.
Spanish: La dosis inicial recomendada en lactantes (< 6 meses de edad) que presentan deficiencia de LAL de progresión rápida es de 1 mg/kg administrada una vez a la semana mediante una perfusión intravenosa.
German: Es liegen keine Daten aust der Anwendung von Sebelipase alfa bei Schwangeren vor.
Spanish: No existen datos sobre el uso de sebelipasa alfa en mujeres embarazadas.
German: Bei Patienten kam es zur Entwicklung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern gegen Sebelipase alfa.
Spanish: Los pacientes han desarrollado anticuerpos antifármaco (AAF) contra la sebelipasa alfa.
German: Sebelipase alfa katalysiert die lysosomale Hydrolyse von Cholesterinestern und Triglyceriden zu Cholesterin, Glycerin und freie Fettsäuren.
Spanish: Cataliza la hidrólisis lisosomal de los ésteres de colesterol y triglicéridos en colesterol libre, glicerol y ácidos grasos libres.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen werden angeregt, an der Aufnahme aller Patienten mit der Diagnose LAL-Mangel in die LAL-Mangel-Registerstudie mitzuwirken.
Spanish: Se alienta a los profesionales médicos o sanitarios a que participen y que inscriban a todos los pacientes diagnosticados con deficiencia de LAL en el registro de deficiencia de LAL.
German: KANUMA wird angewendet zur langfristigen Enzymersatztherapie (EET) bei Patienten aller Altersgruppen mit einem Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel).
Spanish: KANUMA está indicado para la terapia de sustitución enzimática (TSE) a largo plazo en pacientes de todas las edades con deficiencia de lipasa ácida lisosomal (LAL).
German: Bei Abschluss der 20-wöchigen doppelblinden Phase der Studie wurde in der mit Sebelipase alfa behandelten Gruppe im Vergleich mit der Placebo-Gruppe eine statistisch signifikante Verbesserung bezüglich mehrerer Endpunkte beobachtet; siehe Tabelle 3.
Spanish: Se observó una mejora estadísticamente significativa en diversos criterios de valoración en el grupo tratado con sebelipasa alfa en comparación con el grupo tratado con placebo una vez finalizado el periodo doble ciego de 20 semanas del estudio, tal y como se indica en la Tabla 3.
German: Sehr häufig Atemnot, Giemen, Husten, Rhinitis, Nasenverstopfung, Niesen
Spanish: Muy frecuentes Dificultad respiratoria, sibilancia, tos, rinitis, congestión nasal, estornudos
German: Siehe Tabelle 1 für die empfohlenen Gesamtinfusionsvolumina nach Gewichtsbereich.
Spanish: En la Tabla 1 se pueden ver los volúmenes totales recomendados de perfusión por intervalo de peso.
German: In der Milz führt der LAL-Mangel zu Splenomegalie, Anämie und Thrombozytopenie.
Spanish: En el bazo, la deficiencia de LAL conlleva esplenomegalia, anemia y trombocitopenia.
German: Die Daten in Tabelle 2 beschreiben berichtete Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen, die Sebelipase alfa in klinischen Studien mit einer Dosis von 1 mg/kg einmal alle zwei Wochen erhielten.
Spanish: Los datos de la tabla 2 describen las reacciones adversas descritas en niños y adultos tratados con sebelipasa alfa en ensayos clínicos en dosis de 1 mg/kg una vez cada dos semanas.
German: Studien zur chronischen Toxizität an jungen Javaneraffen zeigten keine Toxizität bei Dosierungen von bis zur 3-fachen für Säuglinge empfohlenen Dosis und bis zur 10-fachen für Erwachsene/Kinder empfohlenen Dosis.
Spanish: No se ha observado toxicidad crónica en los estudios en monos cynomolgous jóvenes con dosis de hasta 3 veces más altas que la dosis recomendada para lactantes y 10 veces más altas que la dosis recomendada para adultos y niños.
German: Die Daten in Tabelle 1 beschreiben berichtete Nebenwirkungen bei Säuglingen, die KANUMA in klinischen Studien mit einer Dosis von bis zu 3 mg/kg wöchentlich erhielten.
Spanish: Los datos de la tabla 1 describen las reacciones adversas descritas en lactantes tratados con KANUMA en ensayos clínicos en dosis de hasta 3 mg/kg a la semana.
German: Kehlkopfödem e, Dyspnoe b,c,e
Spanish: Edema laríngeo e, disnea b,c,e
German: Folglich ist davon auszugehen, dass sich eine eingeschränkte Leberfunktion nicht auf die Pharmakokinetik von Sebelipase alfa auswirkt.
Spanish: Por este motivo, no se espera que la alteración de la función hepática afecte a la farmacocinética de sebelipasa alfa.
German: Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 33 mg Natrium.
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene 33 mg de sodio.
German: *Sebelipase alfa wird mit rekombinanter DNA-Technologie (rDNA) in Eiklar vom transgenen Gallus (Kammhuhn) hergestellt.
Spanish: * La sebelipasa alfa se produce en clara de huevo de Gallus transgénico mediante tecnología del ADN recombinante.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine infusionsbedingte Reaktion haben/hat, erhalten Sie bzw. erhält Ihr Kind möglicherweise weitere Arzneimittel, um diese Reaktion zu behandeln oder in Zukunft zu verhindern.
Spanish: Si usted o su hijo sufren una reacción a la perfusión es posible que se le administren medicamentos adicionales para tratar o ayudar a prevenir otras reacciones.
German: Urtikaria, Ausschlag c,e
Spanish: Urticaria, erupción c,e
German: Daher müssen bei der Anwendung von Sebelipase alfa entsprechende Möglichkeiten zur medizinischen Unterstützung jederzeit verfügbar sein.
Spanish: Por consiguiente, debe estar inmediatamente disponible asistencia médica adecuada cuando se administre sebelipasa alfa.
German: Hinweise zu Vorbeugungsmaßnahmen und zur Überwachung von Überempfindlichkeitsreaktionen, siehe Abschnitt 4.4.
Spanish: En la sección 4.4 se pueden consultar las instrucciones sobre medidas preventivas y supervisión para detectar reacciones de hipersensibilidad.
German: Der Ersatz der LAL-Enzymaktivität reduziert den Leberfettgehalt und Transaminasen und ermöglicht den Abbau von Cholesterinestern und Triglyceriden im Lysosom, was zur Verringerung von LDLCholesterin, Non-HDL-Cholesterin und Triglyceriden und einer Erhöhung von HDL-Cholesterin führt.
Spanish: La sustitución de la actividad enzimática de LAL da lugar a reducciones en el contenido graso del hígado y de las transaminasas, y permite el metabolismo de los ésteres de colesterol y los triglicéridos en el lisosoma, lo que a su vez provoca reducciones del colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL), del colesterol unido a lipoproteínas no de alta densidad y de los triglicéridos, así como a un aumento del colesterol de HDL.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Sebelipase alfa in 10 ml Lösung (2 mg/ml)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene 20 mg de sebelipasa alfa en 10 ml de solución (2 mg/ml).
German: Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel) LAL-Mangel ist eine seltene Krankheit, die mit einer signifikanten Morbidität und Mortalität einhergeht und Menschen vom Säuglings- bis zum Erwachsenenalter betrifft.
Spanish: La deficiencia de LAL es una enfermedad rara asociada a una morbimortalidad significativa, que afecta a personas desde la infancia hasta la edad adulta.
German: Die vorliegenden Informationen über die Wirkung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern auf die Pharmakokinetik von Sebelipase alfa sind begrenzt.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre el impacto de los anticuerpos antifármacos sobre la farmacocinética de sebelipasa alfa.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen KANUMA hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de KANUMA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten in der doppelblinden Phase 20 Wochen lang entweder KANUMA in einer Dosis von 1 mg/kg (n=36) oder Placebo (n=30) einmal alle zwei Wochen.
Spanish: A los pacientes se les asignó aleatoriamente un tratamiento con 1 mg/kg de KANUMA (n=36) o bien con placebo (n=30) una vez cada dos semanas durante un periodo doble ciego de 20 semanas de duración.
German: Zwei Patienten hatten einen positiven Befund auf Antikörper, welche die In-vitro-Enzymaktivität und zelluläre Aufnahme des Enzyms hemmen.
Spanish: Dos pacientes dieron positivo en anticuerpos que inhiben la actividad enzimática in vitro y la captación celular de la enzima.
German: Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend und farblos bis leicht gefärbt.
Spanish: Se trata de una solución entre clara y ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente coloreada.
German: Leberfettgehalt c, mittlere Veränderung in % ab Behandlungsbeginn a
Spanish: Triglicéridos, cambio % medio respecto al inicio Colesterol HDL, cambio % medio respecto al inicio Contenido de grasa del hígado c, cambio % medio respecto al inicio a
German: Sehr häufig Agitiertheit b, Reizbarkeit b
Spanish: Muy frecuentes Agitación b, irritabilidad b
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen werden soll oder ob die Behandlung mit Sebelipase alfa unterbrochen werden soll/auf die Behandlung mit Sebelipase alfa verzichtet werden soll.
Spanish: Se debe tomar una decisión acerca de si interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con sebelipasa alfa tomando en consideración el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
German: Behandlungsergebnisse für Patienten mit Mangel an lysosomaler saurer Lipase, um die Krankheit, ihre Progression und zusammenhängende Komplikationen besser zu verstehen und die langfristige Wirksamkeit (Normalisierung der Leberfunktion) und Sicherheit von Kanuma (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, und die Entwicklung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern, die das Ansprechen auf das Arzneimittel potenziell beeinflussen) gemäß dem vereinbarten Prüfplan zu bewerten.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): registro de deficiencia de LAL: registro sin intervención, multicéntrico y prospectivo de la enfermedad y los resultados clínicos de pacientes con deficiencia de lipasa ácida lisosomal para comprender mejor la enfermedad, su progresión y cualquier complicación asociada, así como para evaluar la eficacia (normalización de la función hepática) y la seguridad a largo plazo de Kanuma (en particular, reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia y el desarrollo de anticuerpos antifármaco que pueda afectar sobre la respuesta al fármaco) de conformidad con el protocolo acordado.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind gegen Eier allergisch sind/ist oder früher einmal waren (siehe Sie dürfen KANUMA nicht erhalten).
Spanish: Si usted o su hijo presentan antecedentes de alergia a los huevos, debe informárselo a su médico o enfermero (Ver Usted no debe recibir KANUMA).
German: Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Sebelipase alfa in 10 ml (2 mg/ml).
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de sebelipasa alfa en 10 ml de solución (2 mg/ml).
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Spanish: Se debe tomar esto en consideración en los pacientes con una dieta con sodio controlado.
German: In einer separaten Studie mit Säuglingen entwickelten sich bei einem von fünf auswertbaren Patienten Antikörper, welche die In-vitro-Enzymaktivität und zelluläre Aufnahme des Enzyms hemmen.
Spanish: En un estudio aparte con lactantes, uno de cinco pacientes evaluables desarrollaron anticuerpos que inhiben la actividad enzimática in vitro y la captación celular de la enzima.
German: Albumin vom Menschen
Spanish: Albúmina sérica humana
German: Tabelle 1: Berichtete Nebenwirkungen bei mit KANUMA behandelten Säuglingen c
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas observadas en lactantes c tratados con KANUMA
German: Nach einer schweren Reaktion ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer erneuten Anwendung von Sebelipase alfa abzuwägen.
Spanish: Se deben considerar los riesgos y beneficios de volver a administrar sebelipasa alfa tras una reacción grave.
German: Die Titer der Anti-Wirkstoff-Antikörper gingen bei 3 der 4 Patienten während der weiteren Behandlung auf Werte unter der Nachweisgrenze zurück.
Spanish: Los valores cuantitativos de AAF disminuyeron hasta niveles indetectables durante el tratamiento continuado en 3 de los 4 pacientes.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 10 ml 20 mg/10 ml
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 10 ml
German: Die Entwicklung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern fand innerhalb der ersten 3 Monate der Exposition statt.
Spanish: Aquellos pacientes que desarrollaron AAF lo hicieron durante los 3 primeros meses de exposición.
German: In Studien zur embryofetalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen mit Dosierungen von bis zur mindestens 10-fachen für Erwachsene/Kinder empfohlenen Dosis und in Studien zur Fertilität sowie peri- und postnatalen Entwicklung an Ratten mit Dosierungen bis zur 10-fachen für Erwachsene/Kinder empfohlenen Dosis wurden keine Schadwirkungen beobachtet.
Spanish: Del mismo modo, no se observaron efectos adversos en los estudios de desarrollo embriofetal de ratas y conejos ni en los estudios de fertilidad y de desarrollo peri y postnatal de ratas, en ambos casos con dosis de hasta 10 veces más altas que la dosis para adultos y niños.
German: (einschließlich papulöser Ausschlag und Ausschlag mit Juckreiz), Prurituse, Ekzeme
Spanish: (incluidos la erupción papulosa y pruriginosa), prurito e, eczema e
German: Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 20 mg Sebelipase alfa.
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene 20 mg de sebelipasa alfa.
German: Leberfettgehalt, erhöhte Transaminasen, die auf chronischen Leberschaden hinweisen, sowie Erkrankungsprogression zu Fibrose, Zirrhose und Komplikationen von sehr fortgeschrittener Lebererkrankung.
Spanish: En el hígado, dicha acumulación provoca hepatomegalia, aumento del contenido de grasas hepáticas, elevación de las transaminasas que indica una lesión hepática crónica y progresión a fibrosis, cirrosis y complicaciones de hepatopatía en fase terminal.
German: Die Titer der Anti-Wirkstoff-Antikörper gingen bei allen Patienten während der weiteren Behandlung auf Werte unter der Nachweisgrenze zurück.
Spanish: Los valores cuantitativos de AAF disminuyeron hasta niveles indetectables durante el tratamiento continuado en todos los pacientes.
German: Hersteller:
Spanish: Excipientes:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG KANUMA 2 mg/ml steriles Konzentrat
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN KANUMA 2 mg/ml concentrado estéril sebelipase alfa
German: LAL-Mangel-Registerstudie
Spanish: Registro de deficiencia de LAL
German: Klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht gefärbte Lösung.
Spanish: Solución entre clara y ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente coloreada.
German: Von den 106 in klinischen Studien mit KANUMA behandelten Patienten traten bei 3 (3 %), einschließlich 1 von 14 Säuglingen (7 %) und 2 von 92 Kindern und Erwachsenen (2 %), Anzeichen und Symptome von Anaphylaxie auf.
Spanish: Tres de los 106 (3 %) pacientes, incluido 1 de 14 (7 %) lactantes y 2 de 92 (2 %) niños y adultos, tratados con KANUMA en ensayos clínicos presentaron signos y síntomas como consecuencia de la anafilaxia.
German: Diese Anzeichen und Symptome umfassten thorakale Beschwerden, konjunktivale Injektion, Dyspnoe, generalisierten und juckenden Ausschlag, Hyperämie, leichtes Augenlidödem, Rhinorrhoe, schwere Atemnot, Tachykardie, Tachypnoe und Urtikaria.
Spanish: Entre los signos y síntomas se incluyen molestia en el pecho, hiperemia conjuntival, disnea, erupción pruriginosa generalizada, hiperemia, edema palpebral leve, rinorrea, dificultad respiratoria intensa, taquicardia, taquipnea y urticaria.
German: Auch 1 Jahr nach Behandlungsbeginn trat während der Infusion Anaphylaxie auf.
Spanish: La anafilaxia se produjo durante la perfusión incluso hasta 1 año después del inicio del tratamiento.
German: Wie wird KANUMA angewendet?
Spanish: Cómo se administra KANUMA
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit Nierenfunktionsstörung vor.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia renal grave.
German: KANUMA 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: KANUMA 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
German: Die Informationen über die Pharmakokinetik von Sebelipase alfa bei nicht-kaukasischen ethnischen Gruppen sind begrenzt.
Spanish: Se dispone de una cantidad limitad de información sobre la farmacocinética de sebelipasa alfa en personas que no sean de raza blanca.