FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Þar sem sá ávinningur, sem kom fram hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla, var ekki tölfræðilega marktækur með tilliti til sjúkdómsfríarrar lifunar (disease-free survival) og heildarlifunar, sýndi lokagreining ekki fullkomlega fram á jákvætt hlutfall ávinnings/áhættu við TAC notkun hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla (sjá kafla 5.1).
Finnish: Koska hyöty tautivapaaseen elossaoloaikaan (DFS) ja kokonaiselossaoloaikaan (OS) ei ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta, TAC-hoidon hyöty/haitta-suhdetta ei voitu täysin osoittaa loppuanalyysissä potilaille, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta (ks. kohta 5.1).
French: Dócetaxel gefið ásamt platínusamböndum sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum
Finnish: Dosetakseli yhdistelmänä platinayhdisteiden kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa
French: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með anthracýklínum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og mítómýsíni C og vínblastíni (12 mg/m á 6 vikna fresti og 6 mg/m á
Finnish: Potilailla, joiden antrasykliinilääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin mitomysiini C:n ja vinblastiinin yhdistelmään (12 mg/m kuuden viikon välein ja 6 mg/m kolmen viikon välein).
French: Við lok eftirfylgnitímabilsins var hármissir viðvarandi hjá 29 sjúklingum (4,2%) í TAC hópnum og 16 sjúklingum (2,4%) í FAC hópnum.
Finnish: Seurantajakson lopussa alopesiantodettiin jatkuvan 29:llä (4,2 %) TAC-ryhmän potilaalla ja 16:lla (2,4 %) FAC-ryhmän potilaalla.
French: Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.
Finnish: Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
French: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
French: 1-árs lifun (%)
Finnish: 1-vuoden elossaolo (%)
French: Ofnæmi (ekki alvarlegt)
Finnish: Yliherkkyys (ei vaikea)
French: Ef sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.
Finnish: Jos sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi.
French: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
French: Komi fram alvarleg hlutleysiskyrningafæð (< 500 frumur/mm³ í sjö daga eða lengur) meðan á meðferð með dócetaxel stendur, er mælt með því að minnka skammta lyfsins við næstu lyfjagjafir eða grípa til annarra viðeigandi ráðstafana við einkennum (sjá kafla 4.2).
Finnish: Vaikean neutropenian sattuessa (< 500 solua/mm seitsemän päivää tai kauemmin) dosetakselihoidon aikana, suositellaan annoksen pienentämistä jäljellä olevien hoitoperiodien ajaksi tai asiaankuuluvien symptomaattisten hoitotoimenpiteiden käyttöä (ks. kohta 4.2).
French: Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
French: Ráðlagður skammtur af dócetaxeli er 75 mg/m2.
Finnish: Suositeltu annos dosetakselia on 75 mg/m2.
French: Svefnleysi
Finnish: Unettomuus
French: Samtímis eru 5 mg af prednisóni eða prednisólóni gefin til inntöku tvisvar sinnum á dag samfellt (sjá kafla 5.1).
Finnish: Prednisonia tai prednisolonia annetaan 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta yhtäjaksoisesti (ks. kohta 5.1).
French: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
French: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi.
French: Rannsóknir in vitro hafa leitt í ljós að umbrot dócetaxels geta breyst séu samtímis notuð lyf eða annað sem örvar, hemur, eða umbrotnar (og getur þannig hamið ensímið með samkeppni) fyrir tilstilli cýtókróm P450-3A eins og ciklósporín, terfenadín, ketókónazól, erýtrómýsín og tróleandómýsín.
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että dosetakselin metaboliaa saattavat muuttaa sellaiset samanaikaisesti käytetyt lääkeaineet, jotka indusoivat tai estävät sytokromi P450 3A:ta tai joita sytokromi P450 3A metaboloi (ja täten saattavat estää kilpailevasti entsyymin toiminnan), kuten siklosporiini, terfenadiini, ketokonatsoli, erytromysiini ja troleandomysiini.
French: Sýkingar (G3/4: 5,7%; þar á meðal sýklasótt og lungnabólga, sem leiddi til dauða í 1,7% tilvika)
Finnish: Infektiot (G3/4: 5,7 %; mukaan lukien sepsis ja pneumonia, joka on kuolemaanjohtava 1,7 %:ssa)
French: Blóð og eitlar Mjög sjaldgæfar: Blæðingar tengdar gráðu 3/4 blóðflagnafæð.
Finnish: Veri ja imukudos Harvinainen: Verenvuotojaksot, joihin liittyi G3/4 trombosytopenia.
French: Lyfseðilsskylt lyf.
Finnish: Reseptilääke.
French: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Finnish: Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
French: Aukaverkanir á eistu, sem sést hafa í rannsóknum á eiturverkunum hjá nagdýrum, gefa til kynna að dócetaxel geti skert frjósemi karla.
Finnish: Jyrsijöillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa todetut haittavaikutukset kiveksiin viittaavat siihen, että dosetakseli saattaa heikentää miesten fertiliteettiä.
French: Mjög algengar: Eiturverkanir á blóð voru tíðari hjá sjúklingum sem fengu trastuzumab og dócetaxel en hjá þeim sem fengu dócetaxel eitt sér (32% gráðu 3/4 hlutleysiskyrningafæð á móti 22%, með því að nota NCI-CTC mælikvarða).
Finnish: Hyvin yleinen: Hematologinen toksisuus kasvoi trastutsumabia ja dosetakselia saaneilla potilalla, verrattuna pelkkään dosetakseliin (32 % G3/4 neutropenia vs. 22 % käyttäen NCI-CTC kriteerejä).
French: 4.2.1 Nauðsynlegt getur verið að nota meira en eitt hettuglas af forblöndu til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf.
Finnish: 4.2.1 Yhtä potilasannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi kantaliuosinjektiopullo.
French: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docetaxel Teva Pharma meðferð stendur.
Finnish: Sinä et saa imettää Docetaxel Teva Pharma -hoidon aikana.
French: Áhrif prednisóns á lyfjahvörf dócetaxels þegar það er gefið með staðlaðri dexametasón lyfjaforgjöf hafa verið rannsökuð hjá 42 sjúklingum.
Finnish: Prednisonin vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan käytettäessä tavanomaista deksametasoniesilääkitystä tutkittiin 42 potilaalla.
French: 174 og 251 sjúklingi með krabbamein á höfði og hálsi sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplantíni og 5-flúoróúrasíli (klínískt mikilvægar aukaverkanir sem tengdust meðferð eru tilgreindar).
Finnish: • 174 ja 251 pään ja kaulan alueen syöpäpotilasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
French: Fylgjast skal grannt með sjúklingum sem gefið er TAC (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Finnish: TAC-hoitoa saavia potilaita tulee seurata tarkasti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
French: 3) var 7 dagar), blóðleysi, hárlos, ógleði, uppköst, munnbólga, niðurgangur og þróttleysi.
Finnish: 3) mediaanikesto oli 7 päivää), anemia, alopesia, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti, ripuli ja astenia.
French: Fylgjast skal með einkennum um hjartabilun hjá sjúklingum meðan á meðferð stendur og við eftirfylgni eftir meðferð.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla sydämen vajaatoiminnan oireiden osalta hoidon aikana sekä seurantajakson ajan.
French: 2-ára lifun (%)
Finnish: 2-vuoden elossaolo (%)
French: - Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Teva Pharma annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni.
Finnish: - Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Teva Pharma voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.
French: Húð og undirhúð
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
French: Miðlungi alvarleg og alvarleg vökvasöfnun kom seinna fram (miðgildi heildarskammts: 818,9 mg/m ²) hjá sjúklingum sem fengu lyfjaforgjöf samanborið við þá sem fengu ekki lyfjaforgjöf (miðgildi heildarskammts: 489,7 mg/m
Finnish: Kohtalaisen tai vaikean nesteretention puhkeaminen (keskimääräisellä kumulatiivisella annoksella 818,9 mg/m2) viivästyi esilääkityillä potilailla verrattuna potilaisiin ilman esilääkitystä (keskimääräinen kumulatiivinen annos 489,7 mg/m2).
French: 1276 sjúklingum (744 í TAX 316 og 532 í GEICAM 9805), sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Finnish: • 1276 potilaasta (744 TAX 316 -tutkimuksessa ja 532 GEICAM 9805 -tutkimuksessa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
French: Enn fremur kom fram að dócetaxel er virkt gegn sumum en þó ekki öllum frumulínum, sem mynda mjög mikið af p-glýkópróteini, en það er mælt með „fjöllyfjaþolnu" geni (multidrug resistance gene).
Finnish: Lisäksi dosetakseli on todettu aktiiviseksi muutamissa, mutta ei kaikissa solulinjoissa, jotka yli-ilmentävät p-glykoproteiinia.
French: 20% þessara tilfella voru engir áhættuþættir fyrir nýrnabilun nýrnaskemmandi samfylgdarlyf og meltingarfæratruflanir.
Finnish: Noin 20 %:iin näistä tapauksista ei liittynyt akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskitekijöitä kuten munuaistoksisia lääkevalmisteita tai maha-suolikanavan häiriöitä.
French: Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): roði í andliti, húðbreytingar, kláði spenna fyrir brjósti, erfiðleikar við öndun hiti eða kuldahrollur bakverkir lágur blóðþrýstingur.
Finnish: Infuusion annon aikana sairaalassa sinulla saattaa esiintyä seuraavia allergisia reaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti): punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa painon tunnetta rinnassa; hengitysvaikeuksia kuumetta tai vilunväristyksiä selkäkipua verenpaineen laskua.
French: 12,1% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita og 3,4% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu þegar sjúklingunum var gefið G-CSF sem fyrirbyggjandi meðferð og 15,6% sjúklinga fengu hlytleysiskyrningafæð ásamt hækkuðum líkamshita og 12,9% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu, sem fengu ekki G-CSF sem fyrirbyggjandi meðferð (sjá kafla 4.2).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ja neutropeenisia infektioita esiintyi 12,1 %:lla ja vastaavasti 3,4 %:lla potilaista, kun potilaat saivat profylaktisesti G-CSF:ää, 15,6 %:lla ja 12,9 %:lla potilaista ilman profylaktista G-CSF:ää (ks. kohta 4.2).
French: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri hjá öldruðum samanborið við yngri sjúklinga.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli korkeampi iäkkäillä verrattuna nuorempiin potilaisiin.
French: Hvernig geyma á Docetaxel Teva Pharma Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Docetaxel Teva Pharma -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Það er mikilvægt að ætlaðar aukaverkanir séu tilkynntar eftir að lyfinu er veitt leyfi.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
French: Af þeim sem fengu dócetaxel auk trastuzumabs höfðu 64% þeirra fengið antrasýklín áður sem viðbótarmeðferð samanborið við 55% þeirra sem voru í þeim hópi sem fékk dócetaxel eitt sér.
Finnish: Dosetakseli ja trastutsumabi -ryhmässä 64 % potilaista oli saanut aiemmin antrasykliinejä liitännäishoitona, kun taas pelkässä dosetakseliryhmässä niitä oli saanut 55 % potilaista.
French: Munur á meðferð: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Leiðrétt með tilliti til margfalds samanburðar og breytt vegna lagskiptingarþátta (stig sjúkdóms og meðferð), grundvallað á sjúklingum sem unnt var að leggja mat á.
Finnish: Hoitojen välinen ero: 7,1% [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Mukautettu korjauskertoimilla (taudin aste ja hoidon alue), jotka perustuivat arvioituun potilasjoukkoon.
French: Auka endapunktar náðu til breytinga á verkjum, heildarbreytinga á lífsgæðum samkvæmt EuroQoL5D, einkennakvarða lungnakrabbameins (Lung Cancer Symptom Scale) og breytinga á Karnosfky heilsukvarða (KPS).
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin kuului muutos kivussa, globaalissa elämänlaatuarviossa EuroQoL-5D:n mukaan, keuhkosyövän oireiden mitta-asteikossa ja muutokset Karnofsky:n suorituskyvyssä.
French: 406 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt cisplatíni.
Finnish: • 406 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.
French: G3/4 hækkun AST (0,5%); G3/4 hækkun alkalísks fosfatasa í blóði (0,3%)
Finnish: G3/4 ASAT:n kohoaminen (0,5 %); G3/4 Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen (0,3 %)
French: Í ljós hefur komið að dócetaxel veldur stökkbreytingum in vitro í smákjarna- (micronucleus) og litningabreytingaprófum (chromosome aberration) í CHO-K1-frumum svo og í in vivo smákjarnaprófi í músum.
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan mutageeninen in vitro mikronukleus ja kromosomi aberraatio-testissä CHO-K1-soluissa ja in vivo mikronukleus-testissä hiirellä.
French: Fleiri aukaverkanir af gráðu 3/4 sáust hjá þeim, sem fengu dócetaxel eitt sér (55,4%) samanborið við þá sem fengu paclitaxel (23,0%).
Finnish: Pelkkää dosetakselia saaneessa ryhmässä havaittiin enemmän G3/4 haittavaikutuksia (55,4 %) verrattuna paklitakseli-ryhmään (23,0 %).
French: Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Teva Pharma til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð) og krabbameini í blöðruhálskirtli: - Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Teva Pharma eitt sér.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Teva Pharmaa edenneen rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän) tai eturauhassyövän hoitoon: - Pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Teva Pharma voidaan antaa yksinään.
French: Fylgikvillar hlutleysiskyrningafæðar hjá sjúklingum sem fengu TAC samsetta meðferð með eða án fyrirbyggjandi grunnmeðferðar með G-CSF (GEICAM 9805)
Finnish: Neutropeeniset komplikaatiot Neutropeeniset komplikaatiot potilailla, jotka saivat TAC-hoidon yhdessä tai ilman primääriä G-CSFprofylaksiaa (GEICAM 9805)
French: Markaðsleyfishafi: Teva Pharma B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija Teva Pharma B.V.
French: Upplýsingar um Docetaxel Teva Pharma og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Docetaxel Teva Pharma Hvernig nota á Docetaxel Teva Pharma Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Mitä Docetaxel Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Teva Pharma -valmistetta Miten Docetaxel Teva Pharma -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
French: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með alkýlerandi efnum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og doxórúbisíni (75 mg/m á þriggja vikna fresti).
Finnish: Potilailla, joiden alkyloiva lääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin doksorubisiiniin (75 mg/ m kolmen viikon välein).
French: ASKJA - 20 mg
Finnish: KOTELO - 20 mg
French: Innan 7 daga höfðu 6% af geislamerktu efni skilist út með þvagi og 75% með hægðum.
Finnish: Annostellusta radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan noin 6 % ja ulosteeseen 75 % seitsemän päivän kuluessa.
French: Hvað inniheldur Docetaxel Teva Pharma hettuglas með þykkni: - Virka efnið er dócetaxel.
Finnish: Mitä Docetaxel Teva Pharma injektiopullo sisältää: - Vaikuttava aine on dosetakseli.
French: Breytingar á nöglum (alvarleg tilvik 0,8%)
Finnish: Kynsimuutokset (vaikea 0,8 %)
French: Á grunni yfirfærslu niðurstaðna úr lyfjahvarfafræðilegri rannsókn á ketókónazóli hjá 7 sjúklingum skal íhuga 50% minnkun dócetaxel skammts ef sjúklingar þurfa samtímis meðferð með sterkum CYP3A4 hemli á borð við azól sveppalyf, ritonavir og ákveðna makrólíða (klaritrómýsín, telitrómýsín).
Finnish: Farmakokineettisen tutkimuksen (tutkimuksessa 7 potilaalla oli ketokonatsolilääkitys) tulosten ekstrapoloinnin mukaan dosetakseliannoksen puolittamista (50 %:n reduktio) tulee harkita, jos potilaalle täytyy antaa samanaikaisesti voimakasta CYP3A4-inhibiittoria, kuten atsoli-sienilääkkeitä, ritonaviiriä tai joitain makrolideja (klaritromysiini, telitromysiini).
French: Dócetaxel má ekki nota handa sjúklingum sem í upphafi (baseline) hafa færri hlutleysiskyrninga (neutrophil blóðkorn) en 1.500 frumur/mm³.
Finnish: Dosetakselia ei saa antaa potilaille, joiden neutrofiilien perustaso on < 1500 solua/mm
French: Í 3. stigs rannsókn var 1.218 sjúklingum með IIIB eða IV stigs óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og KPS 70% eða hærri og höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð við þessu ástandi, skipt með slembivali og gefið dócetaxel (T) 75 mg/m með innrennsli á 1 klst.
Finnish: Faasin III tutkimuksessa 1218 potilasta, joilla oli ei leikattavissa oleva levinneisyysasteeltaan IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, KPS oli ≥ 70 %, ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet tautiinsa syövän kemoterapiaa, satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia (T) 75 mg/m
French: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
French: Enda þótt hugsanlegar milliverkanir in vivo milli dócetaxels og annarra lyfja sem eru notuð samtímis hafi ekki verið rannsakaðar með formlegum hætti, hafa rannsóknir in vitro með lyfjum sem eru mikið próteinbundin eins og erýtrómýsín, dífenhýdramín, própranólól, própafenón, fenýtóín, salisýlat, súlfametoxazól og natríumvalpróat ekki haft áhrif á próteinbindingu dócetaxels.
Finnish: Vaikka dosetakselin mahdollisia in vivointeraktioita muun samanaikaisesti käytetyn lääkevalmisteen kanssa ei ole virallisesti tutkittu, in vitro -interaktiot vahvasti proteiineihin sitoutuneiden lääkeaineiden, kuten erytromysiinin, difenhydramiinin, propranololin, propafenonin, fenytoiinin, salisylaatin, sulfametoksatsolin ja natriumvalproaatin kanssa eivät vaikuta dosetakselin sitoutumiseen proteiiniin.
French: Þessar niðurstöður eru í samræmi við lyfjafræðilega verkun dócetaxels.
Finnish: Tulokset vastaavat dosetakselin farmakologista vaikutusta.
French: Rannsóknaniðurstöður
Finnish: Tutkimukset
French: Dócetaxel gefið vikulega
Finnish: Dosetakseli viikoittain
French: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
French: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Teva Pharma forblönduna eða Docetaxel Teva Pharma innrennslislausnina.
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docetaxel Teva Pharma -kantaliuoksen tai Docetaxel Teva Pharma -infuusionesteen valmistamista
French: Í GEICAM 9805 rannsókninni var vessabjúgur viðvarandi hjá 4 af 5 sjúklingum sem voru með vessabjúg við lok krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Finnish: GEICAM 9805 -tutkimuksessa puolestaan niistä 5 potilaasta, joilla todettiin lymfedeema kemoterapiahoidon lopussa, oireet jatkuivat edelleen 4 potilaalla seuranta-aikana.
French: Í 3. stigs rannsókn, sem gerð var á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð, var sá tími sem leið þar til sjúkdómurinn versnaði (12,3 vikur samanborið við 7 vikur) sem og heildarlíftími marktækt lengri hjá þeim sem gefið var dócetaxel 75 mg/m samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Finnish: Faasin III tutkimuksessa aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla aika taudin uudelleen etenemiseen (12,3 viikkoa vs 7 viikkoa) ja kokonaiselossaolo olivat merkitsevästi pitempiä 75 mg/m dosetakselilla parhaimpaan tukihoitoon verrattuna.
French: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Skýrt hefur verið frá bráðu kyrningahvítblæði og mergmisþroska (myelodysplastic syndrome) í tengslum við dócetaxel þegar það hefur verið notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum og/eða geislameðferð.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit): Harvoja ilmoituksia akuutista myeloidista leukemiasta ja myelodysplastisesta oireyhtymästä on saatu liittyen dosetakseliin, kun sitä käytettiin yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden ja/tai sädehoidon kanssa.
French: Bráð þvagþurrð (oliguria) eða lágur blóðþrýstingur hefur ekki fylgt í kjölfar vökvasöfnunar.
Finnish: Nesteretentioon ei ole liittynyt akuutisti oliguriaa tai verenpaineen laskua.
French: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá því.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Docetaxel Teva Pharma -hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
French: Tíðni hlutleysiskyrningafæðar samfara hækkuðum líkamshita/sýklasótt ásamt hlutleysiskyrningafæð var einnig aukin hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Herceptin ásamt dócetaxeli (23% á móti 17% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli einu sér).
Finnish: Kuumeisen neutropenian/neutropeenisen sepsiksen ilmaantuvuus oli myös lisääntynyt potilailla, joita hoidettiin Herceptinillä ja dosetakselilla (23 % vs. 17 % pelkällä dosetakselilla hoidetut potilaat).
French: hlutfall heildarsvörunar (32% borið saman við 25%, p = 0,10), jók dócetaxel miðgildi þess tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (24,6 vikur borið saman við 15,6 vikur; p < 0,01) og miðgildi lifunar (15,3 mánuðir borið saman við 12,7 mánuði; p = 0,03).
Finnish: Vaikuttamatta ensisijaiseen päätetapahtumaan, kokonaisvasteeseen (32 % vs 25 %, p=0,10), dosetakseli pidensi taudin etenemisvapaata aikaa (24,6 viikkoa vs 15,6 viikkoa; p < 0,01) ja elossaoloajan mediaania (15,3 kuukautta vs 12,7 kuukautta; p=0,03).
French: Dócetaxel jók svörunartíðni (33% samanborið við 12%, p < 0,0001), lengd tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (19 vikur samanborið við 11 vikur, p = 0,0004) og sjúklingar lifðu lengur (11 mánuði samanborið við 9 mánuði, p = 0,01).
Finnish: Dosetakseli paransi hoitovastetta (33 % vs. 12 %, p < 0,0001), pidensi taudin etenemisvapaata aikaa (19 vk vs. 11 vk, p=0,0004) ja pidensi kokonaiselossaoloaikaa (11 kk vs. 9 kk, p=0,01).
French: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið rannsökuð hjá krabbameinssjúklingum eftir gjöf 20-115 mg/m í 1. stigs rannsóknum.
Finnish: Dosetakselin farmakokinetiikkaa on arvioitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet 20-115 mg/m annoksia faasin I tutkimuksissa.
French: Þróist alvarleg úttaugaeitrun (peripheral neurotoxicity) þarf að minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Finnish: Vakavan perifeerisen neurotoksisuuden kehittyminen edellyttää annoksen pienentämistä (ks. kohta
French: roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið fram á handleggjum, andliti eða búknum) litabreytingar á nöglum, sem geta losnað vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir breytingar á tíðahring eða tíðateppa bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum þreyta eða inflúensulík einkenni þyngdaraukning eða þyngdartap.
Finnish: kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista (tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla) kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota lihaskivut, selkäsärky tai luukipu kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen käsien, jalkojen, säärien turvotus väsymys, flunssan kaltaiset oireet painon nousu tai lasku
French: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
French: Dócetaxel er > 95% bundið plasmapróteinum.
Finnish: Dosetakseli sitoutuu yli 95 %:sti plasman proteiineihin.
French: Meðal 300 sjúklinga (221 sjúklingur var í 3. stigs hluta rannsóknarinnar og 79 sjúklingar í 2. stigs hluta rannsóknarinnar) sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli í magakrabbameinsrannsókninni, voru 74 sjúklingar 65 ára eða eldri og 4 sjúklingar foru 75 ára eða eldri.
Finnish: Mahasyöpätutkimuksessa 300 potilaan joukossa (221 potilasta tutkimuksen faasissa III ja 79 potilasta faasissa II), joita hoidettiin dosetakselilla yhdistettynä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin, 74 potilasta oli 65-vuotiaita tai vanhempia ja 4 potilasta oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
French: Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 25,1 % (w/w) vatnsfrítt etanól.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 25,1 % (w/w) vedetöntä etanolia.
French: Ef til dæmis á að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 14 ml af dócetaxel forblöndu.
Finnish: Jos tarvittava annos on esimerkiksi 140 mg dosetakselia, valmista kantaliuosta tarvitaan 14 ml.