FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren und bei Patienten, die in Hochrisikogebiete von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit AMGEVITA sorgfältig überdacht werden (siehe Andere opportunistische Infektionen).
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med AMGEVITA overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Opportunistiske infektioner).
German: - der Fertigpen auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Danish: - Den fyldte pen har været tabt på en hård flade.
German: Aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse, die unter der Kombinationstherapie mit Etanercept und Anakinra beobachtet wurden, könnten ähnliche Toxizitäten auch aus der Kombination von Anakinra und anderen TNF-Antagonisten resultieren.
Danish: På grund af typen af bivirkningerne observeret ved kombinationen af etanercept og anakinra er der risiko for lignende toksicitet ved kombination af anakinra og andre TNF-antagonister.
German: • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Danish: • behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
German: Divertikulitis1)
Danish: Diverticulitis1)
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit AMGEVITA Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit AMGEVITA nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hvis en patient efter behandling med AMGEVITA udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med AMGEVITA (se pkt.
German: Nach Korrektur hinsichtlich der Gewichtsunterschiede schien der Einfluss von Geschlecht und Alter auf die Adalimumab-Clearance gering zu sein.
Danish: Efter justering for vægtforskelle viste køn og alder sig kun at have minimal effekt på clearance af adalimumab.
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit AMGEVITA auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med AMGEVITA.
German: Patienten, die an allen Phase-II- und Phase-III-Psoriasisstudien teilnahmen, konnten in eine offene Fortsetzungsstudie aufgenommen werden, in der Adalimumab mindestens weitere 108 Wochen verabreicht wurde.
Danish: Patienter, som deltog i alle fase 2 og 3 psoriasis-studier, var egnede til inklusion i et åbent forlængelsesstudie, hvor adalimumab blev givet i mindst 108 uger yderligere.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tagea
Danish: Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dagea
German: Zwei von 3.441 mit Adalimumab behandelten Patienten in allen Studien bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis entwickelten klinische Anzeichen eines erstmalig auftretenden lupusähnlichen Syndroms.
Danish: To patienter ud af 3.441, som blev behandlet med adalimumab i alle reumatoid artrit og psoriasisartrit-studier, udviklede kliniske tegn, der tydede på et nyopstået lupuslignende syndrom.
German: • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);
Danish: • leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv),
German: • Asthma;
Danish: • astma,
German: Lymphom**, solide Organtumoren (einschließlich Brustkrebs, Lungentumor und Schilddrüsentumor), Melanom**
Danish: Ikke almindelig Lymfom**, Solide organ-neoplasmer (inklusive brystkræft, lungekræft og thyroideakræft), Melanom**
German: Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden:
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af adalimumab.
German: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i
Danish: SPARCCh MRI sakroiliakaleddened,i
German: In der Psoriasisstudie II (CHAMPION) wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab im Vergleich zu Methotrexat und Placebo bei 271 Patienten untersucht.
Danish: I Psoriasis-studie II (CHAMPION) blev adalimumabs virkning og sikkerhed sammenlignet med methotrexat og placebo hos 271 patienter.
German: AMGEVITA ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben.
Danish: AMGEVITA er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
German: Es ist zu erwarten, dass Adalimumab bei der Behandlung von jugendlichen Patienten mit HS wirksam ist, da die Wirksamkeit und die Dosis-Wirkungsbeziehung bei erwachsenen HS-Patienten nachgewiesen wurde und es wahrscheinlich ist, dass Krankheitsverlauf, Pathophysiologie und Arzneimittelwirkungen bei gleicher Exposition im Wesentlichen ähnlich sind wie bei Erwachsenen.
Danish: Adalimumabs virkning til behandling af unge patienter med HS er baseret på den demonstrerede virkning og eksponeringrespons-forhold hos voksne HS-patienter og sandsynligheden for, at sygdomsforløb, patofysiologi og lægemidlets virkning i det væsentligste svarer til voksnes ved samme eksponeringsniveau.
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR-50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 µg/ml (95 % KI: 1 - 6 µg/ml).
Danish: Den tilsyneladende plasmakoncentation af adalimumab som giver 50 % sandsynlighed for PedACR 50-respons (EC50) var 3 μg/ml (95 % CI: 1-6 μg/ml).
German: In einer klinischen Studie mit einem anderen TNF-Antagonisten wurden eine Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz sowie eine Erhöhung der damit einhergehenden Mortalität beobachtet.
Danish: I et klinisk studie med en anden TNF-antagonist er der observeret forværring af hjerteinsufficiens og forøget mortalitet som følge af hjerteinsufficiens.
German: Getrockneter Naturkautschuk
Danish: Tørt naturgummi
German: In Studie I verbesserten sich die Summenwerte der körperlichen und mentalen SF-36-Komponenten im Vergleich zu Placebo ebenfalls signifikant.
Danish: I studie I var der også signifikante forbedringer i den fysiske og mentale komponent i den sammensatte SF-36-score sammenlignet med placebo.
German: Patienten, die Methotrexat erhielten und nach 8 und/oder 12 Wochen mindestens ein PASI-50-Ansprechen erreicht hatten, erhielten keine weitere Dosiseskalation.
Danish: Patienter, som fik methotrexat, som opnåede et ≥ PASI 50-respons ved uge 8 og/eller 12, fik ikke yderligere dosisøgning.
German: - Nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Danish: - Injicer ikke i områder, hvor huden er øm, rød eller hård eller har blå mærker.
German: AMGEVITA wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
German: Das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Uveitis, die alle zwei Wochen mit Adalimumab behandelt wurden, entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil von Adalimumab.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos patienter med uveitis, som behandles med adalimumab hver anden uge, var den samme som den kendte sikkerhedsprofil for adalimumab.
German: Die Verbesserung in der Anzahl der aktiven Gelenke mit Arthritis wurde während der OL-Phase bis Woche 156 für 26 von 31 (84 %) Patienten der Adalimumab-Gruppe, die in der Studie verblieben sind, aufrechterhalten.
Danish: Forbedring i antallet af led med aktiv artrit blev opretholdt i den åbne del af studiet i 156 uger for 26 ud af 31 (84%) patienter i adalimumab-gruppen, der fortsatte i studiet.
German: • Fieber;
Danish: • feber,
German: Opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, wurden bei Patienten beobachtet, die Adalimumab erhielten.
Danish: Opportunistiske infektioner, inklusive invasive fungicide infektioner, er observeret hos patienter, som modtog adalimumab.
German: ● Wenden Sie die Spritze nicht an, wenn: - das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.
Danish: ● Brug ikke sprøjten, hvis: - Medicinen er grumset eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.
German: Von den Patienten mit einem Ansprechen in Woche 8 sprachen in Woche 52 47 % an, waren 29 % in Remission, hatten 41 % eine Mukosaheilung und waren 20 % in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage.
Danish: Blandt de patienter, som havde et respons ved uge 8, var 47 % i respons, 29 % var i remission, 41 % havde slimhindeheling, og 20 % var i steroid-fri remission i ≥ 90 dage ved uge 52.
German: In der PsA-Studie I wurden 313 erwachsene Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die Therapie mit nicht steroidalen Antirheumatika über 24 Wochen behandelt.
Danish: I PsA-studie I blev 313 voksne patienter, som havde et utilstrækkeligt respons på nonsteroid anti-inflammatorisk behandling, behandlet i 24 uger.
German: Diese Ergebnisse lassen vermuten, dass einige Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf die Therapie angesprochen haben, von einer Weiterführung der Erhaltungstherapie bis Woche 12 profitieren.
Danish: Disse resultater tyder på, at nogle patienter, som ikke har responderet ved uge 4, har fordel af fortsat vedligeholdelsesbehandling til og med uge 12.
German: * p < 0,05, *** p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo a Unter allen randomisierten Patienten b Unter den Patienten mit einer anfänglichen Einstufung der HS-bezogenen Hautschmerzen ≥ 3 auf Basis einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10; 0 = keine Hautschmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Hautschmerzen.
Danish: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a Blandt alle randomiserede patienter b Blandt patienter med baseline HS-relateret evaluering af hudsmerte ≥ 3, baseret på en numerisk vurderingsskala 0-10; 0 = ingen hudsmerte, 10 = hudsmerte så slem, som du kan forestille dig
German: Es besteht ein bekannter Zusammenhang zwischen einer Uveitis intermedia und demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS.
Danish: Der er en kendt sammenhæng mellem intermediær uveitis og demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet.
German: Benutzen Sie in allen Fällen einen neuen Fertigpen.
Danish: Brug i alle disse tilfælde en ny fyldt pen.
German: In der Studie HS-I (PIONEER I) wurden 307 Patienten in 2 Behandlungsperioden untersucht.
Danish: I HS-I-studie (PIONEER I) blev 307 patienter med 2 behandlingsperioder evalueret.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden in Erwägung ziehen und diese für mindestens fünf Monate nach der letzten Gabe von AMGEVITA fortführen.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste AMGEVITA-behandling.
German: Alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein erhöhtes Risiko für Dysplasien oder kolorektales Karzinom haben (z. B. Patienten mit lange bestehender Colitis ulcerosa oder primär sklerosierender Cholangitis), oder die eine Vorgeschichte für Dysplasie oder kolorektales Karzinom hatten, sollten vor der Therapie und während des Krankheitsverlaufs in regelmäßigen Intervallen auf Dysplasien untersucht werden.
Danish: Alle patienter med colitis ulcerosa, som har en øget risiko for dysplasi eller colonkarcinom (for eksempel patienter med langvarig colitis ulcerosa eller primær skleroserende kolangit), eller patienter, som tidligere har haft dysplasi eller colonkarcinom, bør screenes for dysplasi med regelmæssige intervaller før behandlingen og gennem hele sygdomsforløbet.
German: Nicht bekannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom1), Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)1)
Danish: Hepatosplenisk T-celle-lymfom1), Merkelcelle karcinom (neuroendokrint karcinom)1)
German: Es gibt Berichte zum Auftreten von schwerwiegenden allergischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, nach Verabreichung von Adalimumab.
Danish: Der er modtaget rapporter om alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, efter administration af adalimumab.
German: Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
German: • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen;
Danish: • ødem i ansigtet forbundet med allergiske reaktioner,
German: Dauer (Median) bis zum Versagen (Monate)
Danish: Gennemsnitlig tid til behandlingssvigt (måneder)
German: Bei Anwendung von Adalimumab während der Schwangerschaft könnten wegen der TNF-α-Hemmung die normalen Immunreaktionen des Neugeborenen beeinflusst werden.
Danish: På grund af sin TNFα-hæmmende virkning kan adalimumab administreret under graviditet påvirke de normale immunresponser hos nyfødte.
German: Zu Woche 4 wurden die Patienten 1:1 auf Basis des derzeitigen Körpergewichts entweder einem Behandlungsschema mit niedriger Dosis oder Standarddosis nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (siehe Tabelle 25).
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lavdosis-eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 25.
German: In einer Studie mit 64 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab behandelt wurden, ergab sich kein Beleg für eine Abschwächung der Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, für eine Abnahme der Immunglobulinkonzentration oder für Veränderungen der Zahl von Effektor-T-, B-, NK-Zellen, Monozyten/Makrophagen und neutrophilen Granulozyten.
Danish: I et studie, hvor 64 patienter med reumatoid artrit blev behandlet med adalimumab, var der ingen tegn på nedsat forsinket hypersensitivitet, nedsatte immunglobulinniveauer eller forandring i antallet af effektor T-, B-, NK-celler, monocytter/makrofager og neutrofiler.
German: In der Studie UV I wurden 217 Patienten untersucht, die trotz Behandlung mit Kortikosteroiden (Prednison oral in einer Dosierung von 10 bis 60 mg/Tag) eine aktive Uveitis aufwiesen.
Danish: Studie UV I undersøgte 217 patienter med aktiv uveitis på trods af behandling med kortikosteroid (oral prednison i doser fra 10 til 60 mg/dag).
German: In der nr-axSpA-Studie I wurden Patienten mit aktiver nr-axSpA eingeschlossen.
Danish: Studie nr-axSpA I evaluerede patienter med aktiv nr-axSpA.
German: In der Zeit nach Markteinführung seit Januar 2003 bis Dezember 2010, vorwiegend aus Erfahrungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, beträgt die gemeldete Rate maligner Erkrankungen annähernd 2,7 pro 1.000 Patientenjahre mit Behandlung.
Danish: Der er ved post-marketing erfaring fra januar 2003 til december 2010, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit rapporteret en hyppighed af maligniteter på cirka 2,7 pr. 1.000 patient-behandlingsår, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit.
German: Signifikante Verbesserungen des DLQI (Dermatology Life Quality Index) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (Studien I und II) und Methotrexat (Studie II) wurden zu Woche 16 festgestellt.
Danish: Der blev vist signifikante forbedringer i DLQI (Dermatology Life Quality Index) i forhold til baseline ved uge 16 sammenlignet med placebo (studie I og II) og MTX (studie II).
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung angesprochen haben und die weiterhin wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, betrug die HiSCR-Rate in Woche 48 68,3 % und in Woche 96 65,1 %.
Danish: Blandt patienter, som var minimum delvise respondere ved uge 12, og som fik løbende ugentlig adalimumab-behandling, var HiSCR-raten 68,3% ved uge 48 og 65,1% ved uge 96.
German: • Impotenz;
Danish: • impotens,
German: Während der Behandlung mit AMGEVITA sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
Danish: Under behandling med AMGEVITA, bør andre samtidige behandlinger (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
German: • Abnormale Blutwerte für Natrium;
Danish: • unormale blodmålinger af natrium,
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab wurden in fünf randomisierten, doppelblinden und gut kontrollierten Studien untersucht.
Danish: Adalimumabs virkning og bivirkningsprofil blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrolleredestudier.
German: Pharmakodynamische Wirkungen
Danish: Farmakodynamiske virkninger
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung mit Adalimumab bei Patienten fortgesetzt wurde, nachdem sich eine maligne Erkrankung entwickelte.
Danish: Der er ikke gennemført nogen studier med patienter, der tidligere har haft maligniteter, hos hvem behandling med adalimumab er fortsat med efterfølgende udvikling af maligniteter.
German: - Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind.
Danish: - Hvis du lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens.
German: Tabelle 18: Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen Placebo N = 53 n (%)
Danish: Ps-studie II (CHAMPION) - effektresultater ved uge 16 Placebo N = 53 n (%)
German: AMGEVITA wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Danish: Normalt gives AMGEVITA sammen med methotrexat.
German: Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. BCGVakzine) an Säuglinge, die in utero Adalimumab ausgesetzt waren, ist für 5 Monate nach der letzten Gabe von Adalimumab bei der Mutter während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Danish: Administration af levende vacciner (f.eks. BCG vaccine) til spædbørn, som har været eksponeret for adalimumab i utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste adalimumab-injektion under graviditeten.
German: Ausführliche Informationen zum Gebrauch finden sich in der Packungsbeilage.
Danish: Fuld instruktion vedrørende brug findes i indlægssedlen.
German: E. Ziehen Sie die Nadelschutzkappe ab, in gerader Richtung und weg von Ihrem Körper, sobald Sie für die Injektion bereit sind.
Danish: E. Træk kanylehætten lige af og væk fra kroppen, når du er klar til at give injektionen.
German: • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von AMGEVITA verhüten.
Danish: • Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med AMGEVITA.
German: Lungenembolie1), interstitielle Lungenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pneumonitis,
Danish: Ikke almindelig Lungeemboli1), Interstitiel lungesygdom, Kronisk obstruktiv lungesygdom, Pneumonitis,
German: Ein weiterer primärer Endpunkt in Woche 52 in den RA-Studien III und V war die Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit (ermittelt durch Röntgenergebnisse).
Danish: RA-studierne III og V havde yderligere primære endepunkter i uge 52 med forsinket sygdomsprogression (bestemt ud fra røntgenresultater).
German: Ansprechen (n/N) Ergebnisse zur Wirksamkeit Doppelblind 32 Wochen
Danish: Pædiatrisk ACR 30respons (n/N) Resultater af effekt Dobbeltblindet 32 uger
German: ● Die Nadelschutzkappe des AMGEVITA-Fertigpens ist aus getrocknetem Naturkautschuk hergestellt, der Latex enthält.
Danish: ● Den fyldte pens kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi, der indeholder latex.
German: Dehnen Sie Ihre Haut fest, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger fest in entgegengesetzter Richtung bewegen, um eine etwa 5 Zentimeter (2 Zoll) breite Fläche zu erzeugen.
Danish: Stræk huden godt ud ved at bevæge tommeltotten og fingrene i modsat retning, så der bliver et område på cirka 5 cm bredde.
German: Die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der körperlichen Funktionsfähigkeit konnte in der offenen Fortsetzungsstudie bis Woche 156 aufrechterhalten werden.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev opretholdt i den åbne forlængelsesfase op til uge 156.
German: In der Phase nach Markteinführung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten, die mit einem TNF-Antagonisten behandelt wurden, berichtet.
Danish: Post marketing er der rapporteret om tilfælde af leukæmi hos patienter, som blev behandlet med en TNF-antagonist.
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter Adalimumab im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4 % gegenüber 47,1 %, p < 0,001) (Abbildung 1).
Danish: En større del af patienterne på adalimumab havde ingen opblussen af sygdommen i den dobbeltblinde periode ved sammenligning med dem på placebo (70,4% versus 47,1%, p<0,001) (Figur 1).
German: AMGEVITA enthält den Wirkstoff Adalimumab.
Danish: AMGEVITA indeholder det aktive stof adalimumab.
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasispatienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit AMGEVITA auf das Vorliegen von nicht melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med AMGEVITA.
German: • Migräne;
Danish: • migræne,
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht;
Danish: • inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen,
German: Das Behandlungsversagen wurde definiert durch eine Verschlechterung oder eine gleichbleibende Nichtverbesserung der Augenentzündung, eine teilweise Verbesserung mit Entstehung von anhaltenden Augenbegleiterkrankungen oder eine Verschlechterung von Augenbegleiterkrankungen, eine nicht erlaubte Verwendung von Begleitmedikationen oder eine Unterbrechung der Behandlung für einen längeren Zeitraum.
Danish: Behandlingssvigt blev defineret som en forværring eller vedvarende ikke-forbedret øjeninflammation eller delvis forbedret øjeninflammation med udvikling af vedvarende øjenkomorbiditeter eller forværring af øjenkomorbiditeter, uden anvendelse af samtidig medicinering og afbrydelse af behandling i en udvidet tidsperiode.
German: Das Sicherheitsprofil bei Patienten mit HS, die wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil von Adalimumab.
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med HS, som fik ugentlig behandling med adalimumab, var i overenstemmelse med adalimumabs kendte sikkerhedsprofil.
German: Der Pen ist eine wegwerfbare, handgeführte und mechanische Injektionsvorrichtung zum Einmalgebrauch.
Danish: Pennen er en håndholdt injektionsanordning til engangsbrug.
German: Während aller drei Studien wendeten die Patienten täglich eine topische antiseptische Waschlösung an.
Danish: Gennem alle 3 studier brugte patienterne topikal antiseptisk vask dagligt.
German: Die pivotalen kontrollierten Studien umfassten 6.089 mit Adalimumab behandelte Patienten und 3.801 Patienten, die während der kontrollierten Studienphase Placebo oder eine aktive Vergleichssubstanz erhielten.
Danish: De pivotale kontrollerede studier, som omfattede 6.089 patienter, der fik adalimumab, og 3.801 patienter, der fik enten placebo eller aktiv kontrol i den kontrollerede behandlingsperiode.
German: In der Studie HS-II (PIONEER II) wurden 326 Patienten in 2 Behandlungsperioden untersucht.
Danish: I HS-II-studie (PIONEER II) blev 326 patienter med 2 behandlingsperioder evalueret.