FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neutropenic events, including severe late onset and persistent neutropenia, have been rarely reported in the post-marketing setting, some of which were associated with fatal infections.
Romanian: Evenimentele neutropenice, incluzând neutropenia severă cu debut întârziat şi persistentă, au fost raportate rar după punerea pe piaţă, unele dintre acestea fiind asociate cu infecţii letale.
English: IgG immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Romanian: Este cunoscut faptul că imunoglobulinele IgG traversează bariera feto-placentară.
English: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Romanian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Marea Britanie
English: Patients received 2 x 1000 mg intravenous infusions of rituximab or placebo in combination with MTX.
Romanian: Pacienţii au primit 2 x 1000 mg perfuzii intravenoase de rituximab sau placebo în asociere cu MTX.
English: Rarely Ritemvia can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Romanian: Rar, Ritemvia poate cauza o infecţie gravă la nivelul creierului, denumită “ Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă” sau LMP.
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving rituximab were IRRs which occurred in the majority of patients during the first infusion.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) observate la pacienţii trataţi cu rituximab au fost IRR care au apărut la majoritatea pacienţilor în timpul primei perfuzii.
English: • Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML
Romanian: • Informaţii detaliate privind riscul de apariţie a LMP, necesitatea pentru diagnosticarea la timp a LMP şi măsurile adecvate pentru a diagnostica LMP
English: For patients randomised to the maintenance phase of the trial, the median observation time was 28 months from maintenance randomisation.
Romanian: Pentru pacienţii randomizaţi în etapa de întreţinere a studiului, timpul median de observaţie a fost de 28 luni.
English: Patients who develop evidence of severe reactions, especially severe dyspnoea, bronchospasm or hypoxia should have the infusion interrupted immediately.
Romanian: În cazul pacienţilor care prezintă manifestări ale unor reacţii severe, în special dispnee severă, bronhospasm sau hipoxie, perfuzia trebuie întreruptă imediat.
English: Secondary efficacy
Romanian: Eficacitate Secundară
English: At Week 24, patients who were seropositive to RF and/or anti-CCP at baseline had a significantly increased probability of achieving ACR20 and 50 responses compared to seronegative patients (p=0.0312 and p=0.0096) (Table 15).
Romanian: La săptămâna 24, pacienţii care au fost seropozitivi la RF şi/sau anti-CCP la momentul iniţial au avut o probabilitate semnificativ crescută de realizare a răspunsurilor ACR20 şi 50 comparativ cu pacienţii seronegativi (p = 0,0312 şi p = 0,0096) (Tabel 15).
English: Rituximab was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
Romanian: Rituximabul a fost administrat intravenos în asociere cu glucocorticoizi care pot reduce incidenţa şi severitatea acestor evenimente.
English: In patients treated for haematological malignancies, B cell recovery began within 6 months of treatment and generally returned to normal levels within 12 months after completion of therapy, although in some patients this may take longer (up to a median recovery time of 23 months post-induction therapy).
Romanian: La pacienţii trataţi pentru malignităţi hematologice, recuperarea celulelor B a început în decursul a 6 luni de tratament şi în general a revenit la limite normale în decurs de 12 luni după terminarea tratamentului, deşi la unii pacienţi aceasta poate dura mai mult timp (până la un timp mediu de recuperare de 23 luni după tratamentul de inducţie).
English: A total of 1078 patients responded to induction therapy, of which 1018 were randomised to rituximab maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
Romanian: În total, 1078 pacienţi au răspuns la terapia de inducţie, dintre care 1018 au fost randomizaţi pentru terapia de întreţinere cu rituximab (n = 505) sau observaţie (n = 513).
English: Structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Romanian: Afectarea structurală a articulaţiei a fost evaluată radiografic şi exprimată prin modificare în Scorul Sharp Total modificat (mTSS) şi a componentelor sale, scorul eroziunii articulare şi scorul îngustării spaţiului articular.
English: Patients should receive Ritemvia for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Romanian: Pacienţilor li se va administra Ritemvia pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
English: Repeated treatment courses with Ritemvia are possible.
Romanian: Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu Ritemvia.
English: The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema, visible on a chest X-ray.
Romanian: Insuficienţa respiratorie acută poate fi însoţită de evenimente precum infiltraţia interstiţială pulmonară sau edem, vizibile la radiografia toracică.
English: • Detailed information on the risk of infections and PML
Romanian: • Informaţii detaliate privind riscul de infecţii şi LMP
English: Patients with higher CD19-positive cell counts or tumour lesions had a higher CL2.
Romanian: Pacienţii cu număr mai mare de celule CD19-pozitive sau leziuni tumorale au avut un Cl2 mai mare.
English: You should also tell them about your Ritemvia treatment.
Romanian: De asemenea, trebuie să le spuneţi despre tratamentul cu Ritemvia.
English: The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile for rituximab in approved autoimmune indications, including GPA/MPA.
Romanian: Profilul de siguranţă general a fost concordant cu profilul de siguranţă bine stabilit al rituximabului pentru indicaţiile aprobate privind afecţiunile autoimune, inclusiv GPA/MPA.
English: The median PFS was 42.2 months in the rituximab maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Romanian: Valoarea mediană a SFP a fost de 42,2 luni în braţul cu rituximab ca tratament de întreţinere comparativ cu 14,3 luni în braţul observaţional.
English: Herpes virus infection Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
Romanian: Infecţie cu virus herpetic Herpes zoster Herpes bucal Conjunctivită
English: 95% CI b
Romanian: IÎ 95%b
English: Cases of grade 3 or 4 arrhythmia (including ventricular and supraventricular tachycardia) and angina pectoris during infusion were reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri de aritmii grad 3 sau 4 (inclusiv tahicardie ventriculară şi supraventriculară) şi angină pectorală în timpul perfuziei.
English: Therefore, patients with a history of cardiac disease and/or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
Romanian: De aceea, pacienţii cu antecedente de boli cardiace şi/sau chimioterapie cardiotoxică trebuie atent monitorizaţi.
English: Overall, 4% of patients in the rituximab arm experienced adverse events leading to discontinuation.
Romanian: În total, 4% dintre pacienţii braţului tratat cu rituximab au prezentat reacţii adverse care au condus la întreruperea tratamentului.
English: During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2%) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Romanian: În timpul perioadei de tratament (faza tratamentului de inducţie conţinând R-CHOP pentru cel mult opt cicluri), patru pacienţi (2 %) din grupul R-CHOP, toţi cu factori de risc cardiovascular, au prezentat accidente tromboembolice cerebrovasculare în timpul primului ciclu de tratament.
English: If the same severe adverse reactions occur for a second time, the decision to stop the treatment should be seriously considered on a case by case basis.
Romanian: În cazul în care se manifestă aceleaşi reacţii adverse grave, se va lua în considerare întreruperea tratamentului, pe baza evaluării individuale.
English: Rituximab is a genetically engineered chimeric mouse/human monoclonal antibody representing a glycosylated immunoglobulin with human IgG1 constant regions and murine light-chain and heavy-chain variable region sequences.
Romanian: Rituximab este un anticorp monoclonal chimeric uman/şoarece, produs prin inginerie genetică ce reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de IgG1 uman şi cu secvenţe regionale variabile de lanţuri murine uşoare şi grele.
English: The antibody is produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity chromatography and ion exchange, including specific viral inactivation and removal procedures.
Romanian: Anticorpul este produs în cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie de afinitate şi schimb de ioni, incluzând procedee specifice de inactivare virală şi îndepărtare.
English: Number of responders (response rate [%]) a p-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Romanian: Numărul pacienţilor cu răspuns (rata de răspuns [%]) a valoarea p a fost generată prin testul exact Fisher cu o corecţie mid-p b intervalul de încredere 95% este intervalul Newcombe corectat
English: The antigen is expressed on > 95% of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
Romanian: Antigenul este prezent la > 95 % din numărul total al limfoamelor non-Hodgkin cu celule B.
English: Clinical manifestations of anaphylaxis may appear similar to clinical manifestations of the cytokine release syndrome (described above).
Romanian: Manifestările clinice ale anafilaxiei pot fi similare celor ale sindromului de eliberare de citokine (descris mai sus).
English: Included patients were 21 to 75 years of age and had newly diagnosed or relapsing disease in complete remission after combined treatment with glucocorticoids and pulse cyclophosphamide.
Romanian: Pacienţii incluşi au avut vârste cuprinse între 21 şi 75 de ani şi boală nou diagnosticată sau recurentă aflată în remisiune completă după tratamentul combinat cu glucocorticoizi şi ciclofosfamidă administrată în pulsterapie.
English: Clinically and statistically significant improvement was also noted on all individual components of the ACR response (tender and swollen joint counts, patient and physician global assessment, disability index scores (HAQ), pain assessment and C-Reactive Proteins (mg/dL).
Romanian: O îmbunătăţire semnificativă clinic şi statistic a fost, de asemenea, observată în toate componentele individuale ale răspunsului ACR (numărul articulaţiilor inflamate şi sensibile, evaluarea globală a pacientului şi medicului, index scor de dizabilitate (HAQ), evaluarea durerii şi Proteina C Reactivă
English: The incidence, types and severity of IRRs were consistent with that observed historically.
Romanian: Incidenţa, tipurile şi severitatea RA au fost în concordanţă cu cele observate în trecut.
English: The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Romanian: Medicul trebuie să evalueze pacientul pentru a determina dacă simptomele sunt sugestive pentru disfuncţia neurologică şi dacă sunt, trebuie văzut dacă aceste simptome sunt posibil sugestive pentru LMP.
English: During maintenance treatment, the incidence of grade 3/4 cardiac disorders was comparable between patients treated with rituximab and observation.
Romanian: În timpul terapiei de întreţinere, incidenţa tulburărilor cardiace de grad 3/4 a fost comparabilă între pacienţii trataţi cu rituximab şi cei din observaţie.
English: In most cases, the infusion can be resumed at a 50% reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely resolved.
Romanian: În cele mai multe cazuri, perfuzia poate fi reluată cu o viteză redusă cu 50 % (de exemplu, de la 100 mg/oră la 50 mg/oră), după remiterea completă a simptomelor.
English: Serious cardiac reactions were reported at a rate of 1.3 per 100 patient years in the rituximab treated patients compared to 1.3 per 100 patient years in placebo treated patients.
Romanian: Reacţii cardiace grave au fost raportate cu o frecvenţă de 1,3 din 100 pacienţi pe an la pacienţii trataţi cu rituximab, comparativ cu 1,3 din 100 pacienţi pe an la pacienţii trataţi cu placebo.
English: Mean change in DAS † Outcome at 24 weeks
Romanian: † Rezultat la 24 săptămâni
English: Medicines given before each Ritemvia administration
Romanian: Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de Ritemvia
English: A higher proportion of patients receiving the original rituximab/MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 13).
Romanian: De asemenea, o proporţie mai mare de pacienţi cărora li s-a administrat iniţial rituximab/MTX nu a prezentat progresie erozivă în intervalul de 56 săptămâni (Tabel 13).
English: All patients were followed until month 28 (10 or 6 months, respectively, after the last rituximab infusion or azathioprine dose).
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi până în luna 28 (10 sau, respectiv, 6 luni după administrarea ultimei perfuzii de rituximab sau a ultimei doze de azatioprină).
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Ritemvia treatment.
Romanian: Acest tratament trebuie continuat cu prednisolon administrat oral 1 mg/kg/zi (fără a depăşi 80 mg/zi şi scăzut treptat cât mai rapid posibil pe baza necesităţii clinice), în timpul tratamentului şi după terminarea perioadei de inducție de 4 săptămâni a tratamentului cu Ritemvia.
English: The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analysed according to disease risk at baseline (i.e. Binet stages A-C) (Table 10b).
Romanian: Beneficiul în termenii SFP a fost observat în majoritatea subgrupurilor de pacienţi analizate conform cu riscul de boală la momentul iniţial (de exemplu stadii A-C Binet) (Tabel 10b).
English: During rituximab maintenance treatment for up to 2 years, leucopenia (5% vs. 2%, grade 3/4) and neutropenia (10% vs. 4%, grade 3/4) were reported at a higher incidence when compared to observation.
Romanian: În timpul terapiei de întreţinere cu rituximab de până la 2 ani, leucopenia (5 % vs. 2 %, grad 3/4) şi neutropenia (10 % vs. 4 %, grad 3/4) au fost raportate cu o incidenţă mai mare comparativ cu observaţia.
English: These symptoms mainly comprised fever, chills and rigors.
Romanian: Aceste simptome au cuprins în principal febră, frisoane, rigiditate.
English: The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 16).
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioritatea tratamentului cu rituximab faţă de ciclofosfamidă pentru remisiunea completă (RC) la 6 luni (Tabel 16).
English: • tight or painful muscles
Romanian: • muşchi încordaţi sau dureroşi
English: Ritemvia should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Romanian: Ritemvia trebuie administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea intravenoasă a componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.
English: Primary analysis (median FU: 25 months)
Romanian: Analiza primară (durata mediană de FU: 25 luni)
English: Whether rituximab is excreted in human milk is not known.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rituximab este excretat în laptele matern.
English: The incidence of ADRs of any grade was similar in these two groups.
Romanian: Incidenţa RA de orice tip a fost similară în ambele grupuri.
English: No patients were withdrawn from treatment due to infusion-related reactions.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a fost retras din studiu din cauza reacţiilor legate de perfuzie.
English: The safety information collected during post-marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for rituximab (see section 4.4).
Romanian: Informaţiile de siguranţă colectate din timpul experienţei după punerea pe piaţă reflectă profilul reacţiilor adverse posibile, aşa cum au fost evidenţiate în studiile clinice cu rituximab (vezi pct. 4.4).
English: The rate of serious infections was approximately 25 per 100 patient years.
Romanian: Rata infecţiilor grave a fost de aproximativ 25 la 100 pacienţi pe an.
English: Cytokine release syndrome may be clinically indistinguishable from acute hypersensitivity reactions.
Romanian: Este posibil ca sindromul de eliberare de citokine să nu poată fi deosebit din punct de vedere clinic de reacţiile de hipersensibilitate acută.
English: Table 7 Overview of efficacy results for rituximab maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
Romanian: Tabel 7 Profilul eficacităţii, rezultate pentru rituximab întreţinere faţă de observaţie la analiza primară stabilită în protocol şi după durata mediană de monitorizare de 9 ani (analiza finală)
English: This finding was not supported by a stepwise logistic regression analysis in which the following factors were identified as prognostic factors: histological type, bcl-2 positivity at baseline, resistance to last chemotherapy and bulky disease.
Romanian: Aceste observaţii nu au fost susţinute de analiza logistică regresivă în care următorii factori au fost identificaţi ca factori de prognostic: tipul histologic, pozitivitatea bcl-2 la iniţierea terapiei, rezistenţa la ultima chimioterapie şi masa tumorală mare.
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with rituximab and for 12 months following rituximab treatment.
Romanian: Totuşi, dat fiind faptul că IgG matern se excretă în lapte şi rituximab a fost detectat în laptele maimuţelor care alăptează, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu rituximab şi timp de 12 luni după încheierea tratamentului cu rituximab.
English: 40% of patients with bone marrow involvement responded compared to 59% of patients with no bone marrow involvement (p=0.0186).
Romanian: 40 % dintre pacienţii cu afectare a măduvei osoase au răspuns la tratament faţă de 59 % dintre pacienţii care nu au prezentat afectarea măduvei osoase (p = 0,0186).
English: Other side effects include: a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Romanian: Alte reacţii adverse includ: a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin
English: The benefit in terms of PFS was observed in almost all patient subgroups analysed according to disease risk at baseline.
Romanian: Beneficiul în termenii SFP a fost observat la aproape toate subgrupurile de pacienţi analizate conform riscului de boală la momentul iniţial.
English: Rituximab has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.
Romanian: Rituximabul a fost utilizat pentru tratamentul a 21 pacienţi care au fost supuşi transplantului autolog de măduvă osoasă şi la alte grupuri de risc cu funcţie medulară presupus redusă, fără a se constata mielotoxicitate.
English: Rituximab infusions were administered after an intravenous infusion of 100 mg methylprednisolone; patients also received treatment with oral prednisone for 15 days.
Romanian: Perfuziile de rituximab au fost administrate după o perfuzie intravenoasă de 100 mg metilprednisolon; pacienţilor li s-a administrat, de asemenea, tratament oral cu prednison timp de 15 zile.
English: Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with rituximab and patients closely monitored during administration.
Romanian: Ca urmare, la pacienţii cu antecedente cardiace cunoscute şi la cei care au prezentat anterior reacţii adverse cardiopulmonare, riscul complicaţiilor cardiovasculare ca urmare a reacţiilor cauzate de perfuzie trebuie luat în considerare înaintea iniţierii tratamentului cu rituximab şi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul administrării.
English: 6.11 years
Romanian: 6,11 ani
English: There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2-year treatment period.
Romanian: În decursul unei perioade de tratament de 2 ani, nu s-a raportat o toxicitate cumulativă în ceea ce priveşte infecţiile.
English: The primary outcome measure was the rate of major relapse at month 28.
Romanian: Parametrul principal de evaluare a rezultatelor a fost rata episoadelor de recurenţă majoră la luna 28.
English: Significant difference from placebo at the primary time point: * p < 0.05, **p < 0.001 ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36 PHS >5.42, MCID SF-36 MHS >6.33
Romanian: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
English: Mild or moderate infusion-related reactions (IRRs) (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Romanian: Reacții cauzate de perfuzie (IRR) uşoare şi moderate (pct. 4.8) răspund, în general, la reducerea vitezei de perfuzie.
English: Age, gender and WHO performance status had no effect on the pharmacokinetics of rituximab.
Romanian: Vârsta, sexul şi statusul de performanţă OMS nu au avut efect asupra farmacocineticii rituximabului.
English: The overall incidence of IRRs in clinical trials was 23% with the first infusion and decreased with subsequent infusions.
Romanian: Incidenţa globală a IRR în studiile clinice a fost de 23 % la prima perfuzie şi a scăzut cu perfuziile ulterioare.
English: A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 10a and Table 10b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 11) were analysed for efficacy.
Romanian: Un număr total de 810 pacienţi (403 R-FC, 407 FC) din studiul de primă linie (Tabel 10a şi Tabel 10b) şi 552 pacienţi (276 R-FC, 276 FC) din studiul în LLC cu recăderi/refractară (Tabel 11) au fost analizaţi pentru eficacitate.
English: From month 12 to month 18, 8 relapses were observed in the rituximab group compared with four in the cyclophosphamide group.
Romanian: De la luna a 12-a la luna a 18-a, au fost observate în grupul tratat cu rituximab 8 cazuri de recăderi comparativ cu patru în grupul tratat cu ciclofosfamidă.
English: This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-Lymphocytes.
Romanian: Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B.
English: Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61% with rituximab maintenance treatment when compared to observation (95% CI; 45%-72%).
Romanian: Folosind analiza de regresie cox, riscul de boală progresivă sau deces a fost redus cu 61 % în braţul cu rituximab ca tratament de întreţinere comparativ cu braţul observaţional (IÎ 95 %, 45 % - 72 %).
English: In general toxicity studies in cynomolgus monkeys no deleterious effects on reproductive organs in males or females were observed.
Romanian: În studiile de toxicitate generală la maimuţele cynomolgus nu au fost observate efecte negative asupra organelor de reproducere la masculi sau la femele.