FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Välittömästi vapautuvan guanfasiinin kahden annostason (4 mg ja 8 mg) vaikutus QT-väliin arvioitiin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lume- ja aktiivikontrolloidussa, vaihtovuoroisessa tutkimuksessa terveillä aikuisilla.
Polish: Wpływ guanfacyny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu na odstęp QT dla dwóch poziomów dawkowania (4 mg i 8 mg) oceniano w randomizowanym, krzyżowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, z placebo i leczeniem aktywnym w grupie kontrolnej, przeprowadzonym z udziałem zdrowych osób dorosłych.
Finnish: Jos hoito indusoivalla valmisteella lopetetaan, lopettamista seuraavien viikkojen aikana on suositeltavaa pienentää guanfasiiniannosta (ks. kohta 4.2).
Polish: Po zakończeniu leczenia indukującego zaleca się ponowne stopniowe zmniejszenie dawki guanfacyny w kolejnych tygodniach (patrz punkt 4.5).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa guanfasiinilla todettiin merkittävästi suurempaa tilan parantumista lumelääkkeeseen verrattuna, kun tarkasteltiin muutosta lähtötasosta viimeiseen hoitoarviointiin ADHD Rating Scale -pisteissä (ADHD-RS-IV) (lumelääkkeen suhteen korjattu vähennys pienimmän neliösumman keskiarvossa vaihteli välillä 5,4-10,0, p < 0,02).
Polish: W obu badaniach wykazano znacząco większą poprawę w grupie otrzymującej guanfacynę w porównaniu do placebo, w zakresie zmiany wyniku oceny w skali ADHD-RSIV od początku badania do zakończenia leczenia (redukcja średniej obliczanej metodą najmniejszych kwadratów skorygowana względem placebo mieściła się w zakresie od 5,4 do 10,0, p<0,02).
Finnish: Guanfasiinilla todettiin merkittävästi suurempi oireiden parantuminen lumelääkkeeseen verrattuna riippumatta siitä otettiin lääke aamu- vai iltapäivällä (lumelääkkeen suhteen korjattu pienimmän neliösumman keskiarvon erotus oli aamupäiväannoksella -9,4 ja iltapäiväannoksella -9,8, p < 0,001).
Polish: W badaniu wykazano znacząco większą poprawę w grupie otrzymującej guanfacynę w porównaniu do placebo, niezależnie od czasu podania dawki (rano czy wieczorem) (różnica średnich obliczanych metodą najmniejszych kwadratów skorygowana względem placebo wynosiła -9,4 i -9,8 odpowiednio dla dawki podawanej rano i wieczorem, p<0,001).
Finnish: Nielaise tabletti kokonaisena.Älä pureskele, halkaise tai murskaa.
Polish: Tabletki nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa (suurentaa tai pienentää) vasteeseen ja sietokykyyn pohjautuvan kliinisen arvion perusteella suurimpaan potilaan sietämään annokseen, joka sijoittuu suositellulle, painoon perustuvalle annoksen vaihteluvälille, milloin tahansa ensimmäisen annoksen jälkeen viikon väliajoin.
Polish: Dostosowanie dawki (jej zwiększenie lub zmniejszenie) do maksymalnej tolerowanej dawki mieszczącej się w zalecanym przedziale optymalnego dawkowania uwzględniającego masę ciała pacjenta, na podstawie klinicznej oceny odpowiedzi na leczenie i tolerancji na lek można przeprowadzić w odstępie tygodniowym po podaniu dawki inicjującej.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on kaikille potilaille 1 mg guanfasiinia, joka otetaan kerran päivässä suun kautta.
Polish: U wszystkich pacjentów zalecana dawka początkowa to 1 mg guanfacyny, podawana doustnie raz na dobę.
Finnish: Vertailu ihmisten kliiniseen altistukseen ei ollut mahdollista kunnollisten toksikokineettisten tietojen puutteen vuoksi.
Polish: Ze względu na brak odpowiednich danych toksykokinetycznych porównanie do ekspozycji w praktyce klinicznej u ludzi nie było możliwe.
Finnish: Intuniv saattaa suurentaa samaan aikaan otettujen CYP3A4- tai CYP3A5entsyymin avulla metaboloituvien lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Polish: Produkt Intuniv może zwiększać stężenie osoczowe jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane przez CYP3A4/5 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Finnish: Muista guanfasiinin lääkemuodoista vaihtaminen depottabletteihin Välittömästi vaikuttavien guanfasiinitablettien annosta ei tule vaihtaa depottablettien annokseen yksi yhteen, sillä lääkkeillä on erilaiset farmakokineettiset profiilit.
Polish: Zmiana z produktu zawierającego guanfacynę w innej postaci na produkt Intuniv Guanfacyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu nie należy zastępować produktem o przedłużonym uwalnianiu w identycznej dawce wyrażonej w miligramach, ze względu na różne profile farmakokinetyczne.
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa siihen, miten Intuniv eliminoituu maksassa (ks. alla oleva taulukko)
Polish: • leki, które mogą wpływać na sposób w jaki lek Intuniv jest usuwany z organizmu przez wątrobę
Finnish: • tarkastusluettelo potilaiden jatkuvaa seurantaa ja turvallisuuden hallintaa varten, mukaan lukien Intuniv-hoidon annoksenmuutosvaihe
Polish: • Wykaz czynności do bieżącego monitorowania i zarządzania bezpieczeństwem pacjentów, w tym w fazie zwiększania dawkowania produktu Intuniv.
Finnish: Tutkimus SPD503-314 tehtiin 6-12 vuoden ikäisille lapsille, ja siinä arvioitiin kerran vuorokaudessa otetun guanfasiiniannoksen (1-4 mg) tehoa, kun annos otetaan joko aamulla tai illalla.
Polish: Badanie SPD503-314 przeprowadzono u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 12 lat, aby ocenić skuteczność guanfacyny podawanej raz na dobę (1-4 mg) rano lub wieczorem.
Finnish: Sykkeen ja verenpaineen parametrien tarkkailua tulee jatkaa viikoittain, kun annoskokoa säädetään ja vakautetaan, ja vähintään kerran kolmessa kuukaudessa ensimmäisen vuoden aikana.
Polish: Monitorowanie częstości akcji serca oraz ciśnienia tętniczego krwi powinno być prowadzone raz w tygodniu w trakcie dostosowywania i stabilizacji dawki i co najmniej raz na 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, z uwzględnieniem oceny klinicznej.
Finnish: Tällaisten oireiden vuoksi suositellaan, että potilaita tarkkaillaan viikoittain, kun annoskokoa säädetään ja vakautetaan (ks. kohta 4.2), ja kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana.
Polish: Dlatego zaleca się dokładnie monitorować pacjentów raz w tygodniu w trakcie dostosowywania i stabilizacji dawki (patrz punkt 4.2) i raz na 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, z uwzględnieniem oceny klinicznej.
Finnish: Guanfasiini on ei-stimulantti.
Polish: Guanfacyna jest lekiem niestymulującym.
Finnish: Tutkimuksen aikana Intuniv-valmistetta saaneiden (eli lääkettä kerran päivässä, seitsemän päivää viikossa vuoden ajan saaneiden) lasten ja nuorten painon tarkka seuranta on osoittanut, että iän ja sukupuolen mukaan normalisoitu keskiarvo muuttui lähtötasosta 1 vuoden aikana 4,3 painoindeksin persentiiliä (keskimääräinen persentiili lähtötasossa oli 68,3 ja 12 kuukauden jälkeen 73,1).
Polish: Wpływ na wzrost, masę ciała i wskaźnik masy ciała (BMI) Starannie prowadzone pomiary masy ciała na wizytach kontrolnych wskazują, że u dzieci i młodzieży przyjmujących produkt Intuniv w trakcie trwania badania (tj. leczenie przez 7 dni w tygodniu przez rok) następowała średnia zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) wynosząca - po ujednoliceniu dla wieku i płci - 4,3 centyla przez 1 rok (średnie wartości centylowe na początku badania i po 12 miesiącach wynosiły odpowiednio 68,3 i 73,1).
Finnish: Intuniv hidastaa sykettä.
Polish: Produkt leczniczy Intuniv spowalnia akcję serca.
Finnish: Hoidon epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti: ADHD-RS-IV-kokonaispisteiden kasvu, joka oli ≥ 50 %, ja CGI-S-pisteiden kasvu, joka oli ≥ 2, kaksoissokkoutuksen lähtötasokäynnin vastaavista pistearvoista.
Polish: Niepowodzenie leczenia zdefiniowano, jako wzrost łącznej punktacji w skali ADHD-RS-IV ≥50% oraz wzrost punktacji w skali CGI-S ≥2 w porównaniu do wyników uzyskanych podczas wizyty wyjściowej w podwójnie zaślepionej części badania.
Finnish: Guanfasiini on tunnettu verenpainelääke.
Polish: Guanfacyna jest znanym lekiem stosowanym w chorobie nadciśnieniowej.
Finnish: Siprofloksasiini, kloramfenikoli, klaritromysiini, erytromysiini, rifabutiini, rifampisiini, telitromysiini
Polish: Cyprofloksacyna, chloramfenikol, klarytromycyna, erytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna, telitromycyna
Finnish: • Päivittäinen annos on 1-7 mg sen perusteella, minkä ikäinen olet ja miten reagoit Intunivvalmisteeseen, mutta päivittäinen annos ei voi olla suurempi kuin 7 mg.
Polish: • Dawka dobowa stosowana u pacjenta będzie się mieścić w zakresie od 1 do 7 mg, w zależności od wieku i odpowiedzi pacjenta na leczenie, jednak nie będzie większa niż 7 mg.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvoin hypertensiivistä enkefalopatiaa, kun Intuniv-hoito on lopetettu äkillisesti (ks. kohta 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki encefalopatii nadciśnieniowej po nagłym zaprzestaniu stosowania produktu Intuniv (patrz punkt 4.4).
Finnish: Annoksen säätämistä suositellaan tilanteissa, joissa potilas käyttää lääkkeen kanssa samanaikaisesti keskivahvoja tai vahvoja CYP3A4- tai CYP3A5-estäjiä (esim. ketokonatsoli, greippimehu) tai vahvoja CYP3A4-indusoreja (esim. karbamatsepiini) (ks. kohta 4.5).
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki guanfacyny w przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi / silnymi inhibitorami CYP3A4/5 (np. ketokonazol, sok grejpfrutowy), lub silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina) (patrz punkt 4.5).
Finnish: Vastekriteerit (≥30 %:n lasku ADHD-RS-IV-asteikon kokonaispistemäärän lähtötasosta ja CGI-I-arvo joko 1 tai 2) täyttävien tutkittavien osuudet olivat 64,3 % guanfasiinin osalta, 55,4 % atomoksetiinin osalta ja 42,3 % lumelääkkeen osalta.
Polish: Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi na leczenie (wynik w skali ADHD-RS-IV niższy o ≥30% od wartości wyjściowych i wynik w skali CGI równy 1 lub 2) wynosił 64,3% w grupie otrzymującej guanfacynę, 55,4% w grupie otrzymującej atomoksetynę i 42,3% w grupie placebo.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Heikentynyt ruokahalu
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie apetytu
Finnish: • lääkkeet, joiden tarkoitus on väsyttää (sedatiivit)
Polish: • leki powodujące senność (środki uspokajające)
Finnish: Tärkein verenkierrossa ilmenevä metaboliitti on 3-OH-guanfasiinisulfaatti, jolla ei ole farmakologista aktiviteettia.
Polish: Podstawowym metabolitem obecnym w krążeniu jest siarczan 3-hydroksy-guanfacyny, który nie jest aktywny farmakologicznie.
Finnish: Modafiniili
Polish: Modafinil
Finnish: Lääke vaikutti urosten hedelmällisyyteen annoksella 8 mg/kg/vrk, joka oli pienin testattu annos ja on 10,8 kertaa suurempi annos kuin ihmisten suositeltu enimmäisannos 0,12 mg/kg suhteutettuna mg/m Vertailu ihmisten kliiniseen altistukseen ei ollut mahdollista kunnollisten toksikokineettisten tietojen puutteen vuoksi.
Polish: Wpływ na płodność samców obserwowano dla dawki 8 mg/kg m.c./dobę, najniższej testowanej dawki, odpowiadającej 10,8-krotności maksymalnej zalecanej dawki dla człowieka, wynoszącej 0,12 mg/kg m.c., w przeliczeniu na mg/m2.
Finnish: Lisätutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeen samanaikaista käyttöä psykostimulanttien kanssa osittaisen vasteen psykostimulanteille saaneilla koehenkilöillä.
Polish: Jednoczesne stosowanie ze środkami psychostymulującymi Skutki jednoczesnego podawania ze środkami psychostymulującymi oceniano w dodatkowym badaniu uzupełniającym, u osób częściowo reagujących na podawanie psychostymulantów.
Finnish: ADHD-RS-IV:n mukaisessa vasteessa ei havaittu ikään perustuvia eroja.
Polish: Nie obserwowano różnic związanych z wiekiem pacjenta w wynikach w skali ADHD-RS-IV.
Finnish: • kohtaukset tai kouristelu
Polish: • nudności lub wymioty
Finnish: Jos lääkäri päättää käyttää guanfasiinia pitkän aikaa (yli 12 kuukautta), hänen tulee arvioida guanfasiinin hyödyllisyys kliinisen arvionsa perusteella uudelleen kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja vähintään vuoden välein sen jälkeen (ks. kohta 4.4) ja harkita kokeilujaksoja, jolloin potilas ei käytä lääkettä, jotta voidaan arvioida potilaan toimintakyky ilman lääkehoitoa.
Polish: Lekarz, którzy zdecydował się stosować guanfacynę przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy) powinien weryfikować celowość jej stosowania co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie nie rzadziej niż raz w roku, opierając się na ocenie klinicznej (patrz punkt 4.4).
Finnish: Guanfasiini on CYP3A4- ja CYP3A5-entsyymien substraatti, ja sen altistukseen vaikuttavat CYP3A4ja CYP3A5-entsyymien indusorit ja estäjät.
Polish: Guanfacyna jest substratem dla izoenzymów CYP3A4 i CYP3A5, a na jej ekspozycję wpływają induktory i inhibitory CYP3A4 i CYP3A5.
Finnish: Ero lumelääkkeesee n (CI 95 %)
Polish: Różnica w stosunku do placebo (95%CI)
Finnish: • energian puute (letargia)
Polish: • brak energii (apatia)
Finnish: Jos potilaalla jää annos väliin, hän voi jatkaa Intuniv-annosten ottamista normaalisti seuraavana päivänä.
Polish: W razie pominięcia dawki kolejną dawkę produktu Intuniv należy zażyć jak zwykle następnego dnia.
Finnish: Intuniv saattaa vaikuttaa painoosi ja pituuteesi, jos lääkehoitoa jatketaan kauan.
Polish: Lek Intuniv może wpływać na masę ciała i wzrost pacjenta, jeżeli stosowany jest przez długi czas.
Finnish: Hoitoon kuuluu, että lääkäri seuraa tarkasti, miten Intuniv-valmiste vaikuttaa sinuun aloitusannoksen ja/tai annoksen säätämisen aikana.
Polish: Jako nieodłączny element leczenia lekarz prowadzący będzie dokładnie sprawdzał, jak lek Intuniv działa na pacjenta podczas stosowania dawki początkowej i (lub) w trakcie dostosowywania dawki.
Finnish: Optimaalisen tason alle jäävä vaste määriteltiin seuraavasti: ADHD-RS-IV-kokonaispisteet ≥24 ja CGI-S-pisteet ≥3 seulonnassa ja lähtötasolla.
Polish: Odpowiedź nieznacznie słabsza niż optymalna zdefiniowana została jako wyniki w skali ADHD-RS-IV ≥24 i wyniki w skali CGI-S ≥3 w badaniu przesiewowym kwalifikującym i na początku badania klinicznego.
Finnish: Yleiset: tokkuraisuus (sedaatio), huimaus (alentunut verenpaine), hidas syke (bradykardia).
Polish: Często: ospałość (sedacja), zawroty głowy (niedociśnienie), spowolnione bicie serca (rzadkoskurcz).
Finnish: Mitä Intuniv on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Intuniv i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Intuniv
Finnish: Arvojen pienentymiset edustavat prosentteina 56 prosentin pienentymistä guanfasiinin osalta ja 33 prosentin pienentymistä lumelääkkeen osalta.
Polish: Zmiany te odpowiadały procentowej redukcji wynoszącej 56% vs. 33% odpowiednio dla guanfacyny vs. placebo.
Finnish: Lääke, joka parantaa vireystasoa ja jota käytetään unihäiriöiden hoitoon
Polish: Lek pobudzający i stosowany w leczeniu zaburzeń snu
Finnish: Vedetön kolloidinen piioksidi Natriumlauryylisulfaatti Polysorbaatti 80
Polish: Krospowidon typ A Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna, bezwodna Sodu laurylosiarczan Polisorbat 80
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään kaikki haittavaikutukset, joita on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja raportoitu omaehtoisesti.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej zebrano wszystkie działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych i ze spontanicznych zgłoszeń.
Finnish: Tutkimukset Verenpaineen alentuminen
Polish: Badania diagnostyczne Obniżone ciśnienie tętnicze krwi
Finnish: Ennen Intuniv-hoitoa on tärkeää määrittää annoksen koko huolellisesti ja seurata potilasvaikutusta, koska sekä kliininen parantuminen että useiden kliinisesti merkittävien haittavaikutusten (pyörtyminen, alentunut verenpaine, bradykardia, uneliaisuus ja sedaatio) riskit ovat riippuvaisia annoskoosta ja altistumisen kestosta.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem Intuniv, konieczne jest staranne dostosowanie dawki i monitorowanie stanu pacjenta, ponieważ poprawa kliniczna, a także ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych (omdlenia, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, senność i sedacja) zależne są od wielkości dawki oraz narażenia na lek.
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa annosta hitaamminkin riippuen siitä, miten reagoit lääkkeeseen.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może wolniej zwiększać dawkę.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu lääkkeen paremmuutta (tilastollista merkittävyyttä) lumelääkkeeseen verrattuna perheen tai koulun ja oppimisen WFIRS-P-arvoissa.
Polish: W tym badaniu nie ustalono przewagi (statystyczna istotność) nad placebo, w obrębie kategorii: rodzina i szkoła oraz nauka, według skali WFIRS-P.
Finnish: Ks. tarkempia suosituksia annostuksesta kohdasta 4.2.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania, patrz punkt 4.2
Finnish: Rotuun perustuvia muodollisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań farmakokinetyki produktu Intuniv ze względu na rasę.
Finnish: Hyvin harvinaiset: vieroitukseen liittyvänä vakavana haittavaikutuksena korkea verenpaine Intunivhoidon äkillisen lopettamisen jälkeen; oireita voivat olla päänsäryt, sekavuuden tunne, hermostuneisuus, kiihtyneisyys ja vapina (hypertensiivinen enkefalopatia).
Polish: Bardzo rzadko: ciężkie działania niepożądane wynikające z odstawienia w postaci wysokiego ciśnienia krwi po nagłym przerwaniu przyjmowania leku Intuniv; objawy mogą obejmować ból głowy, uczucie splątania, nerwowość, pobudzenie i drżenie (encefalopatia nadciśnieniowa).
Finnish: Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości), przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Tämän vuoksi rutiiniseurannan osana on tarkkailtava potilaiden pituutta, painoa ja painoindeksiä hoidon alussa, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja kuuden kuukauden välein ensimmäisen vuoden jälkeen.
Polish: Z tego względu w ramach rutynowych badań kontrolnych należy wykonywać pomiar wzrostu, masy ciała i wskaźnika BMI przed rozpoczęciem leczenia, co 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, a następnie co 6 miesięcy, z uwzględnieniem oceny klinicznej.
Finnish: Lääkkeen imeytymistä voi olla hyvä rajoittaa antamalla aktiivihiiltä.
Polish: Przydatne może być podanie węgla aktywnego w celu ograniczenia wchłaniania.
Finnish: Atomokseti ini
Polish: Atomokset yna
Finnish: o uneliaisuus ja sedaatio o alentunut verenpaine o bradykardia
Polish: o senności i sedacji o niedociśnienia tętniczego o bradykardii
Finnish: Erityisen varovainen on oltava hoidettaessa Intuniv-valmisteella potilaita, joilla on aiemmin ollut alentunut verenpaine, sydänkatkos, bradykardia, jokin kardiovaskulaarinen sairaus tai pyörtymistä tai joilla on jokin pyörtymiselle altistava tila, kuten alentunut verenpaine, ortostaattinen hypotensio, bradykardia tai nestehukka.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Intuniv u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, blokiem serca, bradykardią lub chorobą układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie lub u których występowały omdlenia lub stany predysponujące do omdleń, takie jak niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia czy odwodnienie.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksissa Intuniv-valmisteella tai osmoottisesti vapautuvan oraalisen menetelmän (OROS) avulla hitaasti vapautuvalla, hydrokloridimuodossa olevalla metyylifenidaatilla ei havaittu olevan farmakokineettistä vaikutusta muihin lääkevalmisteisiin.
Polish: W badaniu interakcji z innymi produktami leczniczymi ani produkt Intuniv, ani doustny system pompy osmotycznej (OROS) - chlorowodorek metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu, jeśli były stosowane jednocześnie, nie wpływały wzajemnie na swą farmakokinetykę.
Finnish: • verenpainetta alentavat lääkkeet
Polish: • leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe)
Finnish: Intuniv-valmistetta ei sen sykettä hidastavan vaikutuksen vuoksi yleisesti suositella käytettävän samanaikaisesti QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.4).
Polish: Z tego względu z reguły nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Intuniv z produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Finnish: Guanfasiini metaboloituu CYP3A4-/CYP3A5-entsyymien välittämän oksidaation kautta, ja sen seuraavat vaiheen II reaktiot ovat sulfaatio ja glukuronidaatio.
Polish: Guanfacyna jest metabolizowana przy udziale CYP3A4/5 na drodze oksydacji, po której następują reakcje II fazy - przyłączenia grupy siarczanowej i glukuronidacji.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi ja hyvin uneliaaksi noin 6 viikon jälkeen.
Polish: Jeśli po upływie 6 tygodni nie nastąpiła poprawa, lub pacjent czuje się gorzej, jest bardzo śpiący lub ospały, należy zwrócić się do lekarza.
Finnish: • vieroitukseen liittyvänä vakavana haittavaikutuksena korkea verenpaine Intuniv-hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen; oireita voivat olla päänsäryt, sekavuuden tunne, hermostuneisuus, kiihtyneisyys ja vapina (hypertensiivinen enkefalopatia).
Polish: • ciężkie działania niepożądane wynikające z odstawienia w postaci wysokiego ciśnienia krwi po nagłym przerwaniu przyjmowania leku Intuniv; objawy mogą obejmować ból głowy, uczucie splątania, nerwowość, pobudzenie i drżenie (encefalopatia nadciśnieniowa).
Finnish: Hoito on aloitettava lasten ja/tai nuorten käytöshäiriöihin erikoistuneen asiantuntijan valvonnassa.
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane pod nadzorem lekarza specjalisty w leczeniu zaburzeń zachowania okresu dziecięcego i (lub) okresu dorastania.
Finnish: Lääkäri tekee sinulle rutiinitarkistuksia nähdäkseen, miten lääke vaikuttaa sinuun.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie monitorował stan pacjenta, aby wiedzieć, jak lek oddziałuje na pacjenta.
Finnish: Guanfasiinin plasmapitoisuuden huippu (Cmax) pieneni 54 % ja altistus heikkeni 70 %.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i ekspozycja (AUC) guanfacyny zmniejszyły się odpowiednio o 54% i 70%.
Finnish: Intuniv-valmisteen samanaikainen käyttö CYP3A4- tai CYP3A5-estäjien tai -indusorien kanssa saattaa nostaa tai laskea guanfasiinin pitoisuuksia plasmassa, mikä voi vaikuttaa Intuniv-valmisteen tehoon ja turvallisuuteen.
Polish: W wypadku jednoczesnego stosowania produktu Intuniv z inhibitorami lub induktorami CYP3A4/5 może dochodzić do zwiększenia lub zmniejszenia stężenia guanfacyny w osoczu, co może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Intuniv.
Finnish: Kun annos on vakiintunut, lääkäri suorittaa tarkistukset vähintään kerran kolmessa kuukaudessa ensimmäisen vuoden aikana ja vähintään kaksi kertaa vuodessa ensimmäisen vuoden jälkeen.
Polish: W trakcie przyjmowania leku lekarz będzie powtarzał takie badania raz na tydzień na początku leczenia podczas dostosowywania dawkowania, a po ustaleniu dawki co najmniej raz na 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co najmniej dwa razy w roku.
Finnish: ADHD saattaa hankaloittaa lapsen tai nuoren arkielämää.
Polish: Zespół ADHD może powodować problemy w życiu codziennym.
Finnish: Sykkeen hidastuminen
Polish: Spowolnienie akcji serca
Finnish: Etnisyyden vaikutuksesta Intuniv-valmisteen farmakokinetiikkaan ei ole viitteitä.
Polish: Nie ma dowodów, aby pochodzenie etniczne wpływało w jakikolwiek sposób na farmakokinetykę produktu Intuniv.
Finnish: Tämän ajanjakson aikana suositellaan, että lääkäri käyttää omaa kliinistä arvostelukykyään.
Polish: Zaleca się, aby w tym czasie przeprowadzić ocenę kliniczną.
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat CPRS-R:Lpisteytyksen uhmakkuusasteikolla tilastollisesti merkittävästi (p ≤0,05) suuremmat keskiarvoiset arvon pienentymiset lähtötasosta päätepisteeseen (mikä viittaa oireiden parantumiseen) guanfasiiniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (guanfasiinilla 10,9 pistettä ja lumelääkkeellä 6,8).
Polish: Wyniki wskazały statystycznie istotną (p≤0,05) większą redukcję średnich wyników w podskali oceny objawów buntowniczych skali CPRS-R:L pomiędzy punktem końcowym a początkiem badania (co wskazuje na poprawę) w grupie otrzymującej guanfacynę w porównaniu do grupy placebo (10,9 punktów vs. 6,8 punktów odpowiednio dla guanfacyny vs placebo), a wielkość efektu oceniono na 0,6 (p<0,001).
Finnish: Lääkkeen yliannostus voi aiheuttaa seuraavia oireita: korkea tai matala verenpaine, hidas syke, hidastunut hengitys, väsyneisyyden tunne tai uupumus.
Polish: Mogą wystąpić następujące objawy: obniżone lub podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, wolne bicie serca, spowolnione oddychanie, uczucie zmęczenia i wycieńczenia.
Finnish: Bosepreviiri, telapreviiri
Polish: Boceprewir, telaprewir