FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Između početka i kraja ispitivanja uočeno je malo prosječno smanjenje hemoglobina [-0,95 g/dL (95% CI: -1,38, -0,53)]i broja trombocita [-44,1 × 109/L
Latvian: Periodā no sākotnējā stāvokļa novērtēšanas līdz pētījuma beigām novēroja nelielu vidējā hemoglobīna līmeņa [-0,95 g/dl (95% TI: -1,38, -0,53)] un trombocītu skaita [-44,1 × 109/l (95% TI: -57,6, -30,7)] samazināšanos.
Croatian: Zavesca nije procjenjivana kod bolesnika s težom gastrointestinalnom bolesti u anamnezi, uključujući i upalnu bolest crijeva.
Latvian: Zavesca nav pētīts pacientiem ar nopietnām kuņģazarnu trakta slimībām anamnēzē, tai skaitā iekaisīgām zarnu slimībām.
Croatian: Zavesca je ispitivana na indikacijama kod kojih su neki događaji zabilježeni kao nuspojave, poput neuroloških i neurofizioloških simptoma/znakova, kognitivne disfunkcije i trombocitopenije mogli biti posljedica bolesti od koje se bolesnik liječi.
Latvian: Zavesca tika pētīts indikācijās, kur par noteiktām parādībām, piemēram, neiropsiholoģiskiem simptomiem/pazīmēm, kognitīvo disfunkciju un trombocitēmiju, tika ziņots kā par zāļu lietošanas blakusparādībām, bet tās varēja būt arī pamatslimības izraisītas.
Croatian: Kutija s 4 blister stripa, svaki blister strip sadrži 21 kapsulu što je ukupno 84 kapsule.
Latvian: Kārbiņā ir 4 blistera plāksnītes; katrā blistera plāksnītē ir 21 kapsula, kopā - 84 kapsulas.
Croatian: Zavesca 100 mg kapsule
Latvian: Zavesca 100 mg kapsulas
Croatian: Zavesca je bijela kapsula od 100 mg sa "OGT 918" otisnutim crnom bojom na kapici i "100" otisnutim crnom bojom na tijelu.
Latvian: Zavesca ir balta 100 mg kapsula ar uzdrukātu melnu uzrakstu "OGT 918" uz vāciņa un melnu uzrakstu "100" uz pamatdaļas.
Croatian: Čini se da je periferna neuropatija češća u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 u usporedbi s ostalom populacijom.
Latvian: Šķiet, ka perifēra neiropātija ir biežāk sastopama pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, salīdzinājumā ar vispārējo populāciju.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima sa Zavescom bile su proljev, flatulencija, bol u trbuhu, gubitak težine i tremor (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots Zavesca klīniskajos pētījumos bija caureja, gāzu uzkrāšanās, sāpes vēderā, svara zudums un trīce (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA
Croatian: Razlog za te pretrage je taj što što su neki bolesnici, dok su uzimali Zavescu, osjećali trnce ili obamrlost u šakama i stopalima ili im se smanjila tjelesna težina.
Latvian: Šīs pārbaudes nepieciešamas, jo daži pacienti, lietojot Zavesca, ir jutuši nejutīguma vai kņudēšanas sajūtas rokās un pēdās vai ķermeņa svara samazināšanos.
Croatian: ACLAR/Al blister stripovi pakirani u kutiju s 4 blister stripa, svaki blister strip sadrži 21 kapsulu što je ukupno 84 kapsule.
Latvian: ACLAR/Alumīnija blistera plāksnītes, kārbiņā ir 4 blistera plāksnītes, katrā plāksnītē ir 21 kapsula, kopā iepakojumā ir 84 kapsulas.
Croatian: Periferna neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, hipoestezija, glavobolja, omaglica
Latvian: Perifēra neiropātija, ataksija, amnēzija parestēzija, hipoestēzija, galvassāpes, reibonis
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju Zavescu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Latvian: Vīriešiem Zavesca lietošanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4 un 5.3 apakšpunktu).
Croatian: Liječnik će provesti neke pretrage prije i za vrijeme liječenja Zavescom kako bi to procijenio (vidjeti dio 2).
Latvian: Lai to izvērtētu, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Zavesca veiks Jums dažas pārbaudes (skatīt 2 sadaļu).
Croatian: Vrlo česte nuspojave - mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības - var rasties retāk kā 1 cilvēkam no 10
Croatian: Željezov oksid, crni (E172) Šelak
Latvian: melnais dzelzs oksīds (E172), šellaks.
Croatian: Glavni učinci kod svih vrsta bili su gubitak tjelesne težine i proljev, a pri višim dozama, oštećenje gastrointestinalne sluznice (erozije i ulceracije).
Latvian: Galvenās izpausmes, kas bija kopīgas visām sugām, bija ķermeņa svara samazināšanās un caureja, un lielāku devu gadījumā - kuņģa un zarnu gļotādas bojājumi (erozijas un čūlas).
Croatian: Ispitivanja na štakorima su pokazala da miglustat štetno djeluje na parametre sperme (mobilnost i morfologiju), te umanjuje plodnost (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecina, ka miglustats nelabvēlīgi ietekmē spermas rādītājus (kustīgumu un morfoloģiju), un tādējādi vājina auglību (skatīt 4.4 un 5.3 apakšpunktu).
Croatian: Uvijek primjenjujte ovaj lijek točno onako kako Vam je savjetovao liječnik.
Latvian: Kā lietot Zavesca Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Croatian: Zavesca je u kliničkim ispitivanjima kod HIV pozitivnih bolesnika primjenjivana u dozama do 3000 mg/dan tijekom šest mjeseci.
Latvian: HIV pozitīviem pacientiem klīnisko pētījumu laikā Zavesca tika ordinēts devā līdz 3000 mg/dienā laika periodā līdz sešiem mēnešiem.
Croatian: pedijatrijskih bolesnika bilo je uključeno u nekontrolirano podispitivanje u ukupnom prosječnom trajanju od 3,1 godine pa do 4,4 godine.
Latvian: Papildus tika reģistrēti 12 pediatriskie pacienti nekontrolētā apakšpētījumā, kura kopējais vidējais ilgums bija 3,1 līdz 4,4 gadi.
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati korist za bolesnika od liječenja Zavescom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Terapijas ieguvums no ārstēšanas ar Zavesca pacientiem ir jānovērtē regulāri (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
Latvian: Drošības profila pārskats
Croatian: Kod nekih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C liječenih Zavescom primijećena su mala smanjenja broja trombocita, a koja nisu povezana s krvarenjem.
Latvian: Dažiem pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuri tika ārstēti ar Zavesca, tika novērota neliela, ar asiņošanu nesaistīta, trombocītu skaita samazināšanās.
Croatian: Osim toga, inhibitorsko djelovanje nelizosomalne glikozilceramidaze eksperimentalno se pokazalo in vitro.
Latvian: Turklāt, eksperimentāli, in vitro ir pierādīta inhibitora darbība uz ne-lizosomālu glikozilkeramidāzi.
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava zabilježena liječenjem Zavescom u kliničkim ispitivanjima bila je periferna neuropatija (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Visbiežāk ziņotā nopietnā nelabvēlīgā blakusparādība, kuru novēroja lietojot Zavesca klīniskajos pētījumos, bija perifērā neiropātija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Croatian: U prvih 6 mjeseci kod bolesnika koji su prešli na Zavescu, volumeni organa jetre i slezene i razine hemoglobina bili su nepromijenjeni.
Latvian: Pirmajos 6 mēnešos pacientiem, kuru ārstēšana tika nomainīta ar Zavesca, netika novērotas aknu un liesas izmēru, kā arī hemoglobīna līmeņa izmaiņas.
Croatian: Manifestacije Gaucherove bolesti tipa 1 na kosti ocjenjivane su u 3 otvorena klinička ispitivanja u bolesnika liječenih miglustatom 100 mg triput dnevno u trajanju do 2 godine (n = 72).
Latvian: 3 atklātos klīniskos pētījumos tika pētītas 1. tipa Gošē slimības kaulu manifestācijas pacientiem, ārstētiem ar miglustata devu 100 mg trīs reizes dienā 2 gadu laikā (n=72).
Croatian: Kapsula, tvrda Bijele kapsule s "OGT 918" otisnutim crnom bojom na kapici i "100" otisnutim crnom bojom na tijelu.
Latvian: Balta kapsula ar uzdrukātu melnu uzrakstu "OGT 918" uz vāciņa un melnu uzrakstu "100" uz pamatdaļas.
Croatian: Najveća prevalencija primijećena je između 6 i 12
Latvian: Visizteiktāko svara samazinājumu novēroja no 6. līdz 12. zāļu lietošanas mēnesim.
Croatian: Ispitivanja na štakorima su pokazala da miglustat štetno djeluje na spermatogenezu i parametre sperme, te da umanjuje plodnost (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecina, ka miglustats nelabvēlīgi ietekmē spermatoģenēzi un spermas rādītājus, un vājina auglību (skatīt 4.6 un 5.3 apakšpunktu).
Croatian: Kod bolesnika liječenih Zavescom zabilježeni su slučajevi periferne neuropatije prisutne samostalno ili praćene stanjima kao što su, pomanjkanje vitamina B12 i monoklonalna gamopatija.
Latvian: Zavesca terapijas laikā tika novēroti perifēras neiropātijas gadījumi gan pacientiem ar blakus slimībām, piemēram, B12 vitamīna deficītu vai monoklonālu gammapātiju, gan pacientiem bez tām.
Croatian: dispepsija Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Croatian: Ponekad će Vam liječnik reći da smanjite dozu ili potpuno prekinete liječenje Zavescom kako bi otklonio tremor.
Latvian: Dažreiz ārstam, lai pārtrauktu trīci, var būt nepieciešams samazināt Zavesca devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Zavesca.
Croatian: Inhibitorsko djelovanje na glukozilceramid sintazu podloga je za liječenje sa smanjenjem supstrata kod
Latvian: Inhibitora darbība uz glikozilkeramīda sintēzi veido pamatu substrāta samazināšanas terapijai Gošē slimības gadījumā.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Zavescu bez razgovora s liječnikom.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Zavesca Zavesca lietošanu nedrīkst pārtraukt, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Croatian: Miglustat je inhibitor glukozilceramid sintaze, enzima odgovornog za prvi korak u sintezi večine glikolipida.
Latvian: Miglustats ir glikozilkeramīda sintāzes, kas atbild par pirmo soli lielākās daļas glikolipīdu sintēzē, inhibitors.
Croatian: U gornja dva ispitivanja primijenjena je ukupna dnevna doza Zavesce od 300 mg u tri pojedinačne doze.
Latvian: Iepriekš aprakstītajos divos pētījumos kopējā Zavesca dienas deva bija 300 mg, ko ordinēja trīs dalītās devās.
Croatian: 29 bolesnika nastavilo je u produljenom razdoblju.
Latvian: 29 pacientiem tika izmantots pagarinājuma periods.
Croatian: Zavesca djeluje kao inhibitor enzima 'glukozilceramid sintaze', odgovornog za prvi korak u sintezi većine glikosfingolipida.
Latvian: Zavesca darbības pamatā ir enzīma glikozilkeramīda sintāzes inhibīcija, kas atbild par pirmo etapu gandrīz visu glikosfingolipīdu sintēzē.
Croatian: Gaucherovom bolesti tipa 1, Fabrijevom bolesti, kod bolesnika zaraženih HIV-om, te kod odraslih, adolescenata i djece s Niemann-Pickovom bolesti tipa C ili Gaucherovom bolesti tipa
Latvian: Farmakokinētiskie miglustata rādītāji tikai izvērtēti veseliem cilvēkiem, nelielam 1. tipa Gošē slimības, Fabrī slimības, ar HIV inficētu pacientu skaitam un pieaugušajiem, jauniešiem un bērniem ar C tipa Nīmana - Pika slimību vai 3. tipa Gošē slimību.
Croatian: Miglustat se uglavnom eliminira kroz bubrege, pri čemu se u urinu pronašlo 70-80% doze neizmijenjenog lijeka.
Latvian: Ar urīnu neizmainītā veidā izdalās 70-80% devas.
Croatian: Do dostupnosti daljnjih informacija, prije pokušaja začeća djeteta, muški bolesnici trebaju prekinuti uzimanje Zavesce i primjenjivati pouzdane metode kontracepcije daljnja 3 mjeseca.
Latvian: Kamēr nav pieejama papildu informācija, vīriešiem, kuri vēlas radīt pēcnācējus, ir jāpārtrauc Zavesca lietošana un turpmākos 3 mēnešus jālieto drošas kontraceptīvās metodes.
Croatian: < 30 ml/min/1,73 m2) se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min/1,73 m2) zāļu lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).
Croatian: Sistemska izloženost pri najnižoj dozi bila je niža ili se mogla usporediti s onom zapaženom kod ljudi (na osnovu
Latvian: Zemākās devas sistēmisko iedarbību var salīdzināt ar iedarbību, ko novēro cilvēkam (pamatojoties uz AUC0-∞) vai arī iedarbība bija mazāka, lietojot ieteikto devu.
Croatian: To mogu biti znakovi periferne neuropatije, koji se javljaju zbog nuspojava Zavesce ili su se javili zbog postojeće bolesti.
Latvian: Tās var būt perifērās neiropātijas pazīmes, Zavesca blakusparādības vai veselības stāvokļa rezultāts.
Croatian: Zavesca 100 mg kapsule miglustat
Latvian: Zavesca 100 mg kapsulas Miglustat
Croatian: Doziranje kod Gaucherove bolesti tipa 1
Latvian: Devas 1. tipa Gošē slimības gadījumā
Croatian: Ovojnica kapsule Želatina,
Latvian: Kapsulas saturs nātrija cietes glikolāts,
Croatian: Ogulite crni papir kod strelica 3. Gurnite lijek kroz foliju
Latvian: Atdaliet pa perforācijas līniju Noplēsiet papīru bultiņas virzienā
Croatian: Česte nuspojave liječenja uključuju glavobolju, omaglicu, paresteziju (trnci ili obamrlost), nenormalnu koordinaciju, hipoesteziju (oslabljen osjet na dodir), dispepsiju (žgaravica), mučninu, zatvor i povraćanje,
Latvian: Bieži sastopamas ārstēšanas blakusparādības ir galvassāpes, reibonis, parestēzija (nejūtīgums vai kņudēšanas sajūta), koordinācijas traucējumi, hipoestēzija (samazināta taustes sajūta), dispepsija (grēmas), slikta dūša (nelabuma sajūta), aizcietējums un vemšana, vēdera uzpūšanās vai diskomforta sajūta vēderā un trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits).
Croatian: Kako Zavesca izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Zavesca ārējais izskats un iepakojums:
Croatian: • Zavesca se primjenjuje za liječenje blage do umjerene Gaucherove bolesti tipa 1 u odraslih.
Latvian: • Zavesca lieto vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre ili za starije bolesnike
Latvian: Nav pieejami farmakokinētikas dati pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem un gados vecākiem cilvēkiem (>70 gadiem).
Croatian: 420 i 840/500 mg/kg/dan (smanjenje doze nakon pola godine) za rezultat je imala povećanu incidenciju upalnih i hiperplastičnih lezija u debelom crijevu kod oba spola.
Latvian: 2 gadus ilga iekšķīga miglustata nozīmēšana CD1 peļu tēviņiem un mātītēm, lietojot devas 210, 420 un 840/500 mg/kg/dienā (devu samazinot pēc pusgada), palielināja iekaisīgu un hiperplastisku izmaiņu sastopamības biežumu resnajā zarnā abu dzimumu dzīvniekiem.
Croatian: npr. na jednu kapsulu (100 mg) jednom ili dvaput dnevno, ako imate proljev dok uzimate Zavescu (vidjeti dio 4).
Latvian: Ja, lietojot Zavesca, ciešat no caurejas, Jūsu ārsts var samazināt devu, piemēram, līdz vienai kapsulai (100 mg) vienu vai divas reizes dienā (skatīt 4. apakšpunktu).
Croatian: Dok uzimate Zavescu morate primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Latvian: Zavesca lietošanas laikā Jums ir jāizmanto drošas kontracepcijas metodes.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u primjeni Zavesce kod bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C, mlađih od 4 godine.
Latvian: Pieredze Zavesca lietošanai pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuri jaunāki par 4 gadiem, ir ierobežota.
Croatian: Djelatna tvar je miglustat 100 mg.
Latvian: Aktīvā viela ir miglustats 100 mg.
Croatian: C treba redovito ocjenjivati, npr. svakih 6 mjeseci; nastavak liječenja treba ponovo procijeniti nakon najmanje 1 godine liječenja Zavescom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Turklāt, vismaz pēc 1 gada ārstēšanas ar Zavesca būtu jāizvērtē terapijas turpināšanas nepieciešamība (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Croatian: • Za Gaucherovu bolest tipa 1: za odrasle je uobičajena doza jedna kapsula (100 mg) tri puta dnevno
Latvian: • 1. tipa Gošē slimības gadījumā: pieaugušajiem parastā deva ir viena kapsula (100 mg) trīs reizes dienā (no rīta, pēcpusdienā, vakarā).
Croatian: Nazivi i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Croatian: Ako izgubite na težini kad počnete liječenje Zavescom, ne brinite.
Latvian: Neuztraucieties, ja sākot ārstēšanu ar Zavesca, Jums ir neliela ķermeņa svara samazināšanās.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zavescu ako patite od bolesti bubrega ako patite od bolesti jetre
Latvian: Pirms Zavesca lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu - ja Jums ir nieru slimība
Croatian: Ovi se nalazi smatraju sekundarnima za onesposobljenje.
Latvian: Tika uzskatīts, ka šīs izmaiņas ir sekundāras un radušās organisma novājināšanās rezultātā.
Croatian: Muški bolesnici trebaju, tijekom liječenja Zavescom, primjenjivati pouzdane metode kontracepcije, te tijekom 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Latvian: Vīriešiem, lietojot Zavesca un 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas, jālieto drošas kontracepcijas metodes.
Croatian: Therapy - ERT) u liječenju bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, nema dokaza da je Zavesca djelotvornija ili sigurnija od ERT.
Latvian: Lai gan iepriekš neārstētu pacientu grupā ar 1. tipa Gošē slimību nav veikti tieši salīdzinājumi ar enzīma aizstājterapiju (EAT), nav pierādījumu par Zavesca efektivitātes vai drošības priekšrocībām salīdzinājumā ar EAT.
Croatian: godine bili liječeni ERT-om, u tri skupine liječenja: nastavak liječenja imiglucerazom, imiglucerazom u kombinaciji sa Zavescom, ili prelazak na Zavescu.
Latvian: Otrā atklātā, kontrolētā pētījumā trīs ārstēšanas grupās randomizēja 36 pacientus, kas vismaz 2 gadus bija saņēmuši ārstēšanu ar EAT; grupas: ārstēšanas turpināšana ar imiglicerāzi, imiglicerāzi kombinācijā ar Zavesca vai pāriešana uz ārstēšanu ar Zavesca.
Croatian: U nekih je bolesnika došlo do smanjenja broja trombocita i do povećanja aktivnosti hitotriozidaze što ukazuje na to da monoterapija
Latvian: Dažiem pacientiem samazinājās trombocītu skaits un pieauga citotriozidāzes aktivitāte, norādot, ka monoterapija ar Zavesca var būt nepietiekama, lai uzturētu vienādu slimības aktivitātes kontroli visiem pacientiem.
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Croatian: Zavesca je indicirana za peroralno liječenje odraslih bolesnika s blagom do umjerenom Gaucherovom bolesti tip 1.
Latvian: Zavesca ir indicēts iekšķīgai lietošanai pieaugušiem pacientiem vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības gadījumā.
Croatian: Jedna kapsula sadržava 100 mg miglustata
Latvian: Katra kapsula satur 100 mg miglustata
Croatian: NN:
Latvian: Bieži:
Croatian: koji su najmanje 3 godine primali ERT a koji su zadovoljavali kriterij stabilne bolesti od najmanje 2 godine.
Latvian: Atklātā, nesalīdzinošā, 2 gadus ilgā pētījumā tika iesaistīti 42 pacienti ar 1. tipa Gošē slimību, kas vismaz 3 gadus bija saņēmuši ārstēšanu ar EAT un atbilda vismaz 2 gadus ilgas, stabilas slimības kritērijam.
Croatian: Zavesca nije procjenjivana kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Latvian: Zavesca lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav izvērtēta.
Croatian: Kod bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 primijećena su mala smanjenja broja trombocita, a koja nisu povezana s krvarenjem, u bolesnika koji su s ERT prešli na Zavescu.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, kuri pārgāja no enzīma aizstājterapijas (EAT) uz Zavesca, tika novērota neliela, ar asiņošanu nesaistīta, trombocītu skaita samazināšanās.
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju Zavescu.
Latvian: Vīriešiem Zavesca lietošanas laikā ir jālieto droši kontraceptīvie līdzekļi.
Croatian: Leukopenija i neutropenija su također primijećene u sličnoj skupini bolesnika koji su primali dozu od 800 mg/dan ili višu.
Latvian: Līdzīgā pacientu grupā, kas saņēma devu 800 mg/dienā vai lielāku, tika novērota arī leikopēnija un neitropēnija.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje trebaju voditi liječnici s odgovarajućim iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti ili Niemann
Latvian: Terapiju jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze attiecīgi Gošē slimības vai C tipa Nīmana - Pika slimības ārstēšanā.
Croatian: Jedna kapsula sadržava 100 mg miglustata.
Latvian: Katra kapsula satur 100 mg miglustata (Miglustat).
Croatian: Kod bolesnika s prilagođenim klirensom kreatinina od 50-70 ml/min/1,73 m2, primjenu treba početi s dozom od 100 mg dvaput dnevno u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, te dozom od 200 mg dvaput dnevno (prilagođeno površini tijela u bolesnika mlađih od 12 godina) u bolesnika s
Latvian: tipa Nīmana - Pika slimību, kuriem koriģētais kreatinīna klīrenss ir 50-70 ml/min/1,73 m2, ar devu 200 mg divas reizes dienā (pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem devu pielāgo atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam).
Croatian: Kako uzimati Zavescu
Latvian: Ko Zavesca satur
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja nije bilo koštanih kriza,
Latvian: Ārstēšanas periodā nebija kaulu krīzes, avaskulāras nekrozes vai lūzumu gadījumu.
Croatian: U 11 kliničkih ispitivanja s različitim indikacijama 247 bolesnika je liječeno Zavescom u dozama od 50200 mg triput dnevno, u prosječnom trajanju od 2,1 godine.
Latvian: 247 pacienti ar dažādām indikācijām vidēji 2,1 gadus ilgi.
Croatian: Preporučena doza za liječenje odraslih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C je 200 mg triput dnevno.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību ir 200 mg trīs reizes dienā.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom uzimanja Zavesce.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Zavesca lietošanas laikā.
Croatian: Gubitak težine, oslabljen tek
Latvian: Ķermeņa svara samazināšanās, samazināta apetīte Psihiskie traucējumi
Croatian: 2 g/0,5 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: 2000 mg / 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Croatian: Bočica (staklo)
Latvian: Flakons (stikla) 10 flakoni
Croatian: Takva reakcija može biti opasna po život.
Latvian: Šī reakcija var būt dzīvībai bīstama;
Croatian: 24. lipnja 2016.
Latvian: 2016. gada 24. jūnijs
Croatian: Vrijeme rekonstitucije iznosi manje od 2 minute.
Latvian: Izšķīdināšanas laiks ir mazāk nekā 2 minūtes.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koji Vam više nisu potrebni.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Latvian: Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem izslēgt nav iespējams.
Croatian: Može uništiti brojne vrste bakterija.
Latvian: Tas var panākt daudzu veidu baktēriju bojāeju.
Croatian: Jedna bočica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Croatian: Zavicefta se koristi u odraslih za liječenje:
Latvian: Zavicefta lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:
Croatian: Što je Zavicefta i za što se koristi
Latvian: Kas ir Zavicefta un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Ceftazidim/avibaktam se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist nadmašuje mogući rizik.
Latvian: Ceftazidīmu/avibaktāmu drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Croatian: Jedan ciklus liječenja obično traje od 5 do 14 dana, ovisno o vrsti infekcije koju imate i kako odgovarate na liječenje.
Latvian: Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir 5 līdz 14 dienas, atkarībā no infekcijas veida un Jūsu organisma atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o primjerenoj uporabi antibakterijskih lijekova.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par racionālu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Croatian: Neosjetljivi organizmi
Latvian: Nejutīgi organismi
Croatian: Nepoznato: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Croatian: To može uzrokovati anemiju (zbog koje se možete osjećati umorno) i žuticu (žuta boja kože i očiju).
Latvian: Iespējams, ka tas var izraisīt anēmiju (kas var likt Jums justies nogurušam) un dzelti (ādas un acu iekrāsošanos dzeltenā krāsā).
Croatian: Druge vrste interakcija
Latvian: Cita veida mijiedarbība
Croatian: Drugi lijekovi i Zavicefta
Latvian: Citas zāles un Zavicefta
Croatian: • teška alergijska reakcija (pogledajte Ozbiljne nuspojave u tekstu iznad)
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (skatīt Smagas blakusparādības iepriekš);