FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird Xultophy zusätzlich zu einer Sulfonylharnstoff-Therapie gegeben, sollte eine Reduktion der Sulfonylharnstoff-Dosis erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Когато Xultophy се добави към терапия със сулфонилурейни производни, трябва да се има предвид намаляване на дозата на сулфонилурейното производно (вж. точка 4.4).
German: Pioglitazon - Tabletten zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2.
Bulgarian: Пиоглитазон - таблетки, използвани за лечението на захарен диабет тип 2.
German: Das pharmakokinetische Profil von Xultophy gestattet eine einmal tägliche Anwendung und die Steady-State-Konzentration von Insulin degludec und Liraglutid wird bei täglicher Anwendung nach 2 bis 3 Tagen erreicht.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на Xultophy съответства на дозиране веднъж дневно, а стационарната концентрация на инсулин деглудек и на лираглутид се постига след 2-3 дни ежедневно прилагане.
German: Insulin degludec, maximal 50 Einheiten erlaubt
Bulgarian: Инсулин деглудек, максимална доза 50 единици
German: • Vergewissern Sie sich, dass Sie das richtige Arzneimittel anwenden - Überprüfen Sie immer vor jeder Injektion das Pen-Etikett, um eine versehentliche Verwechslung von Xultophy mit anderen Produkten zu vermeiden.
Bulgarian: да се уверите, че използвате правилното лекарство - винаги проверявайте етикета на писалката преди всяко инжектиране, за да избегнете случайно объркване на Xultophy с други продукти.
German: Ketoazidose bezeichnet die Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut.
Bulgarian: Това е натрупване на киселина в кръвта, защото организмът започва да разгражда мазнините вместо захарта.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, vor jeder Injektion immer das Pen-Etikett zu überprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen Xultophy und anderen injizierbaren DiabetesArzneimitteln zu vermeiden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на писалката преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Xultophy и други инжекционни антидиабетни лекарствени продукти.
German: Xultophy sollte deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Затова Xultophy трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
German: • wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel messen müssen
Bulgarian: кога да проверявате нивото на кръвната си захар
German: Xultophy Fertigpen und Nadel (Beispiel)
Bulgarian: Xultophy предварително напълнена писалка и игла (пример)
German: Die Überwachung des Blutzuckers muss intensiviert und die Dosis individuell angepasst werden.
Bulgarian: Проследяването на глюкозата трябва да се засили и дозата да се коригира индивидуално.
German: Wenn Ihr Pen weniger als 50 Dosisschritte enthält, stoppt die Dosisanzeige bei der Anzahl der verbliebenen Dosisschritte.
Bulgarian: Когато писалката Ви съдържа по-малко от 50 дозови стъпки, дозовият брояч спира на броя останали дозови стъпки.
German: Eine Anwendung von Liraglutid während des mittleren Abschnitts der Tragzeit führte zu einer Reduktion des mütterlichen Gewichts und des Fötuswachstums mit nicht eindeutigen Auswirkungen auf die Rippen von Ratten und Skelettveränderungen bei Kaninchen.
Bulgarian: Прилагането на лираглутид по средата на бременността причинява намаляване на майчиното тегло и забавяне на ембрионалния растеж с неустановен ефект върху ребрата при плъховете и върху измененията в скелета при зайците.
German: In der Studie zur Untersuchung von Xultophy als Zusatz zu Sulfonylharnstoff war der Zielwert 4,0-6,0 mmol/l
Bulgarian: В изпитването, изследващо Xultophy, добавен към сулфонилурейно производно целта е 4,0-6,0 mmol/l
German: • Erscheint in der Dosisanzeige nicht „0", nachdem der Injektionsknopf kontinuierlich gedrückt gehalten wurde, haben Sie möglicherweise eine blockierte oder beschädigte Nadel verwendet.
Bulgarian: Ако дозовият брояч не покаже 0 след продължително натискане на дозовия бутон, възможно е да сте използвали запушена или повредена игла.
German: Tierexperimentelle Studien mit Liraglutid haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, siehe Abschnitt 5.3.
Bulgarian: Изпитванията с лираглутид при животни показват репродуктивна токсичност, вж. точка 5.3.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Anwendung von Xultophy bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания на Xultophy при деца и юноши на възраст под 18 години.
German: Das protrahierte Wirkprofil nach subkutaner Gabe basiert auf drei Mechanismen: Selbstassoziation, die zu einer langsamen Resorption führt, Bindung an Albumin und höhere enzymatische Stabilität gegenüber Dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV) und der neutralen Endopeptidase (NEP), was zu einer langen Plasmahalbwertszeit führt.
Bulgarian: При подкожно приложение профилът на удължено действие се основава на три механизма: самоасоцииране, водещо до забавена абсорбция; свързване с албумин; по-голяма ензимна стабилност спрямо ензимите дипептидил пептидаза-ІV (DPP-ІV) и неутралната ендопептидаза (NEP), което води до дълъг плазмен полуживот.
German: Wenn Sie die Anwendung von Xultophy beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel führen, siehe Anweisungen in Abschnitt 4 „Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)".
Bulgarian: Ако спрете употребата на Xultophy, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар, вижте съветите в точка 4 „Висока кръвна захар (хипергликемия)".
German: Patienten, deren Blutzuckereinstellung sich beispielsweise durch eine intensivierte Therapie deutlich verbessert hat, können die üblichen Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert wahrnehmen und müssen dementsprechend beraten werden.
Bulgarian: Пациенти, чийто гликемичен контрол е съществено подобрен (напр. в резултат на интензифицирана инсулинова терапия), могат да почувстват промяна в своите обичайни предупредителни симптоми на хипогликемия и трябва да бъдат съответно уведомени.
German: Wird eine Pankreatitis vermutet, ist Xultophy abzusetzen; wird eine akute Pankreatitis bestätigt, ist die Behandlung mit Xultophy nicht wieder aufzunehmen.
Bulgarian: При съмнение за панкреатит употребата на Xultophy трябва да бъде преустановена; ако острият панкреатит бъде потвърден, лечението с Xultophy не трябва да се подновява.
German: • Sie in letzter Zeit öfter einen niedrigen Blutzuckerspiegel hatten.
Bulgarian: няколко пъти наскоро сте имали ниска кръвна захар.
German: Dies könnte zur Übertragung von Infektionen führen.
Bulgarian: Това може да доведе до кръстосана инфекция.
German: Liraglutid wird auf ähnliche Weise wie große Proteine metabolisiert, ohne dass ein bestimmtes Organ als Haupteliminationsweg identifiziert wurde.
Bulgarian: Лираглутид се метаболизира по начин, сходен с начина на метаболизиране на големите белтъчни молекули, и няма определен орган, който да се определя като основен път за елиминирането му.
German: Xultophy kann zusätzlich zu einer bestehenden oralen antidiabetischen Behandlung gegeben werden.
Bulgarian: Xultophy може да се добавя към настоящо перорално антидиабетно лечение.
German: • als Sympathomimetika bezeichnete Arzneimittel, wie z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol oder Terbutalin, zur Behandlung von Asthma
Bulgarian: лекарства, наречени „симпатикомиметици", като епинефрин (адреналин), салбутамол или тербуталин - за астма
German: Wie muss bei einer blockierten Nadel vorgegangen werden?
Bulgarian: Какво да правите със запушена игла?
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen können vermehrt zu Beginn der Xultophy Therapie auftreten und verschwinden unter fortgesetzter Behandlung üblicherweise innerhalb weniger Tage oder Wochen.
Bulgarian: Стомашно-чревните нежелани реакции могат да настъпят по-често в началото на лечението с Xultophy и обикновено намаляват за няколко дни или седмици в хода на лечението.
German: Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige des Pens nicht ablesen können, verwenden Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe.
Bulgarian: Ако сте сляп/а или имате слабо зрение и не можете да прочетете дозовия брояч на писалката, не използвайте тази писалка без помощ.
German: Eine Intensivierung der Therapie mit Insulin, einem Bestandteil von Xultophy, mit einer abrupten Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie verbunden sein, während eine langfristige Verbesserung der Blutzuckereinstellung das Risiko für ein Fortschreiten der diabetischen Retinopathie verringert.
Bulgarian: Интензифицирането на терапията с инсулин, компонент на Xultophy, с рязко подобрение в гликемичния контрол може да се свърже с временно влошаване на диабетната ретинопатия, докато дългосрочно подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресиране на диабетната ретинопатия.
German: Xultophy kann bei älteren Patienten angewendet werden, aber wenn Sie schon älter sind, kann es sein, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel öfter kontrollieren müssen.
Bulgarian: Употреба при пациенти в старческа възраст (на възраст 65 или повече години) Xultophy може да се използва при пациенти в старческа възраст, но ако сте в старческа възраст, може да се наложи да проверявате нивото на кръвната си захар по-често.
German: • Ihnen Glucagon injiziert wurde
Bulgarian: Ви е поставена инжекция глюкагон
German: Die Behandlung mit Xultophy sollte zu dem Zeitpunkt, zu dem die nächste Dosis des langwirksamen GLP-1-Rezeptor-Agonisten angewendet werden würde, begonnen werden.
Bulgarian: Лечението с Xultophy трябва да се започне в момента, когато е трябвало да бъде приложена следващата доза дългодействащ GLP-1 рецепторен агонист.
German: Basalinsulin und Sulfonylharnstoff/Glinide wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung abgesetzt.
Bulgarian: Базалният инсулин и сулфонилурейните производни/глинидите са преустановени при рандомизирането.
German: Injizieren Sie es nicht in eine Vene oder einen
Bulgarian: Не го инжектирайте във вена или мускул.
German: Abbildung 6: Forest plot der Analyse individueller kardiovaskulärer EreignisartenGesamtgruppe (FAS, Full Analysis Set)
Bulgarian: Фигура 6: Forest plot за анализи на отделните видове сърдечносъдови събития - анализ на цялата популация, включена в изпитването (FAS)
German: Ziel des Schulungspaketes ist es, das Bewusstsein über die Tatsache, dass Xultophy eine fixe Kombination von Insulin degludec und Liraglutid (ein GLP-1-basiertes Arzneimittel) ist, zu erhöhen und das Risiko von Medikationsfehlern mit Xultophy zu minimieren.
Bulgarian: Обучителните материали са насочени към повишаване на информираността относно факта, че Xultophy съдържа фиксирана комбинация от инсулин деглудек и лираглутид (GLP1-базиран продукт) и към свеждане на риска от лекарствени грешки с Xultophy до минимум.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xultophy eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Diabetes mellitus Typ 2 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от изпитвания с Xultophy във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация за педиатрична употреба).
German: In diesem Fall wird nicht die vollständige Dosis abgegeben, und Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel in kürzeren Abständen überprüfen.
Bulgarian: В такъв случай няма да бъде приложена пълната доза и ще трябва да измервате нивата на кръвната захар по-често.
German: IDegLira = Xultophy, GLP-1 RA = GLP-1-Rezeptor-Agonist
Bulgarian: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP-1 рецепторен агонист
German: • Schwere Hypoglykämien, bei denen sich der Patient nicht selbst helfen kann, können mit intramuskulärer oder subkutaner Injektion von Glucagon (0,5 bis 1 mg), die von einer geschulten Person gegeben wird, oder der intravenösen Gabe von Glucose durch einen Arzt behandelt werden.
Bulgarian: Тежките хипогликемични епизоди, при които пациентът не е в състояние сам да се лекува, могат да бъдат лекувани с глюкагон (0,5 до 1 mg), инжектиран интрамускулно или подкожно от обучено лице, или интравенозно да се приложи глюкоза от медицински специалист.
German: Aufgrund der Liraglutid-Komponente wird Xultophy nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Поради компонента лираглутид Xultophy не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
German: Es kann sein, dass Sie Ihren Blutzucker mehrmals messen müssen.
Bulgarian: Може да се наложи да измерите кръвната си захар повече от веднъж.
German: Das Wiederverwenden von Nadeln kann das Risiko von verstopften Nadel erhöhen, was zu einer ungenauen Dosierung führt.
Bulgarian: Повторното използване на игли може да повиши риска от запушване на иглата, водещо да неточно дозиране.
German: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) Fertigpens
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) предварително напълнени писалки
German: Anzeichen und Symptome von Dehydrierung einschließlich Beeinträchtigung der Nierenfunktion und akutem Nierenversagen wurden in klinischen Studien mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten einschließlich Liraglutid, einem Bestandteil von Xultophy, berichtet.
Bulgarian: Признаци и симптоми на дехидратация, включително бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, се съобщават при клиничните изпитвания с GLP-1 рецепторни агонисти, включително лираглутид, който е компонент на Xultophy.
German: Die folgenden Substanzen können den Bedarf an Xultophy erhöhen:
Bulgarian: Следните вещества могат да увеличат нуждите от Xultophy:
German: Xultophy darf nicht bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Bulgarian: Xultophy не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
German: In sechs Studien zeigte Xultophy klinisch und statistisch signifikante Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle, gemessen am glykierten Hämoglobin A1C (HbA1c) gegenüber den Vergleichspräparaten, wohingegen in einer Studie eine vergleichbare HbA1c-Senkung in beiden Behandlungsarmen gemessen wurde.
Bulgarian: В шест изпитвания Xultophy показва клинично и статистически значимо подобрение на гликемичния контрол спрямо компараторите, измерено чрез гликиран хемоглобин A1c (HbA1c), докато едно изпитване показва сходно намаляване на HbA1c при двете терапевтични рамена.
German: Bei Anwendung von Xultophy bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion muss die Überwachung des Blutzuckers intensiviert und die Dosis individuell angepasst werden.
Bulgarian: При използване на Xultophy при пациенти с бъбречно увреждане в лека, умерена или тежка степен проследяването на глюкозата трябва да се засили и дозата да се коригира индивидуално.
German: Ihren Arzt, wenn Sie Warfarin oder andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Blutverdünner) einnehmen, da bei Ihnen möglicherweise häufigere Blutuntersuchungen zur Bestimmung der INR („International Normalized Ratio", ein Maß für die „Dicke" des Bluts) durchgeführt werden müssen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате варфарин или други лекарства за разреждане на кръвта, тъй като може да имате нужда от почести изследвания на кръвта за измерване на гъстотата на кръвта Ви (наречено „международно нормализирано отношение" или изследване на INR).
German: Ausgehend von Ergebnissen einer populationsbezogene pharmakokinetischen Datenanalyse bei weißen, schwarzen, indischen, asiatischen und lateinamerikanischen Personen hatte die ethnische Zugehörigkeit keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Xultophy.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ, включващ бели, чернокожи и хора от индиански, азиатски и латиноамерикански произход е установено, че етническият произход не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на Xultophy.
German: Packungsgrößen von 1, 3, 5 und eine Bündelpackung mit 10 (2 Packungen zu je 5) Pens mit 3 ml.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 5 и групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки по 5) писалки от 3 ml.
German: Sehr wenige Patienten entwickelten durch die Behandlung mit Xultophy Insulin degludec-spezifische Antikörper, kreuzreagierende Antikörper gegen Humaninsulin oder gegen Liraglutid gerichtete Antikörper.
Bulgarian: След лечение с Xultophy много малко пациенти развиват специфични за инсулин деглудек антитела, антитела, които реагират кръстосано с човешки инсулин, или антитела срещу лираглутид.
German: Die Studien dauerten 26 Wochen, zwischen 199 und 833
Bulgarian: Изпитванията са с продължителност от 26 седмици, с рандомизирани между 199 и 833 пациенти на Xultophy.
German: Abgesehen von einer leichten Reduktion der Implantationsrate zeigten Tierstudien mit Liraglutid bezüglich Fertilität keine schädlichen Effekte.
Bulgarian: Освен слабото намаление на броя на живи ембриони, изпитванията с лираглутид при животни не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета.
German: Bitte lesen Sie diese Anleitung vor der Anwendung Ihres Xultophy
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате своята предварително напълнена писалка Xultophy.
German: Wenn Sie bereits ein Basalinsulin anwenden
Bulgarian: Ако използвате базален инсулин
German: Die folgenden Substanzen können den Bedarf an Xultophy senken:
Bulgarian: Следните вещества могат да намалят нуждите от Xultophy:
German: Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Dosis von Xultophy höher als erforderlich ist.
Bulgarian: Хипогликемия може да настъпи, ако дозата на Xultophy е по-висока от необходимата.
German: Die Anwendung von Xultophy kann die Bildung von Antikörpern gegen Insulin degludec und/oder Liraglutid verursachen.
Bulgarian: Прилагането на Xultophy може да предизвика образуване на антитела срещу инсулин деглудек и/или лираглутид.
German: Octreotid/Lanreotid kann den Bedarf an Xultophy sowohl senken als auch erhöhen.
Bulgarian: Октреотид/ланреотид могат да повишат или да понижат нуждите от Xultophy.
German: • Befolgen Sie hinsichtlich der Dosierung und der Dosisanpassung die Anweisungen Ihres Arztes.
Bulgarian: Винаги спазвайте съвета на Вашия лекар за дозата и корекцията на дозата.
German: Die nachstehenden Angaben spiegeln die pharmakokinetischen Eigenschaften von Xultophy wider, sofern nicht angegeben ist, dass die aufgeführten Daten aus der alleinigen Anwendung von Insulin degludec oder Liraglutid hervorgehen.
Bulgarian: Следният текст се отнася за фармакокинетичните свойства на Xultophy, освен ако не е посочено, че представените данни са от самостоятелното прилагане на инсулин деглудек или лираглутид.
German: Die Injektionsstellen sind innerhalb des gewählten Bereiches stets zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва винаги да се редуват в рамките на една и съща област, с цел намаляване на риска от липодистрофия.
German: • Kardiovaskuläre Sicherheit
Bulgarian: Сърдечносъдова безопасност
German: • Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie) - Das Unterhautfettgewebe kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie).
Bulgarian: Кожни промени на мястото на инжектиране („липодистрофия") - мастната тъкан под кожата може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).
German: Umstellung von Insulin glargin (100 E/ml)
Bulgarian: Преминаване от инсулин гларжин (100 единици/ml)
German: Xultophy wird zur Verbesserung des Blutzuckerspiegels (Glucosespiegels) bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 angewendet.
Bulgarian: Xultophy се използва за подобряване на нивата на кръвната глюкоза (захар) при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
German: Xultophy weist ein stabiles pharmakodynamisches Profil mit einer der Kombination der individuellen Wirkprofile von Insulin degludec und Liraglutid entsprechenden Wirkdauer auf, das eine einmal tägliche Verabreichung von Xultophy zu einer beliebigen Tageszeit mit oder ohne Nahrungsaufnahme gestattet.
Bulgarian: Xultophy има стабилен фармакодинамичен профил с продължителност на действието, в резултат на комбинацията от индивидуалните профили на действие на инсулин деглудек и лираглутид, което позволява прилагане на Xultophy веднъж дневно, по всяко време на деня, със или без хранене.
German: Voraussetzung für eine Selbstinjektion durch den Patienten ist also, dass dieser die Dosisanzeige auf dem Pen ablesen kann.
Bulgarian: Ето защо, изискването за пациенти, които се инжектират самостоятелно, е да могат да разчитат дозовия брояч на писалката.
German: • Sollte es nicht möglich sein, Xultophy jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden, kann Xultophy auch zu einem anderen Zeitpunkt des Tages angewendet werden.
Bulgarian: Ако е невъзможно да използвате Xultophy по едно и също време на деня, може да го използвате в различно време от деня.
German: Primärer Endpunkt - MACE Komponenten von MACE:
Bulgarian: Първична крайна точка - MACE
German: Zusatz zu Metformin ± Pioglitazon
Bulgarian: Добавяне към метформин±пиоглитазон
German: Ihr Pen gibt Dosen in Abstufungen von 1 Dosisschritt ab.
Bulgarian: Вашата писалка доставя дози на дозови стъпки по 1.
German: Die primäre Analyse umfasste die Zeit ab der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines schweren unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE) mit 3 Komponenten, die als kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall definiert wurden.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето от рандомизирането до първата поява на 3-компонентно сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (MACE), дефинирано като сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
German: Sie ihn mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch.
Bulgarian: Ако е необходимо, почистете я с мек препарат върху навлажнена кърпа.
German: Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äußere Kappe zu berühren.
Bulgarian: Вкарайте върха на иглата във външната капачка на иглата върху равна повърхност, без да докосвате иглата или външната капачка.
German: Unbehandelte Hyperglykämien können zu hyperosmolarem Koma/diabetischer Ketoazidose führen, die tödlich sein können.
Bulgarian: Нелекуваните хипергликемични епизоди евентуално могат да доведат до хиперосмоларна кома/диабетна кетоацидоза, която е потенциално животозастрашаващо състояние.
German: Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige auf dem Pen nicht ablesen können, benutzen Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe.
Bulgarian: Ако сте сляп(а) или имате лошо зрение и не можете да разчетете дозовия брояч върху писалката, не използвайте тази писалка без чужда помощ.
German: Aufgrund mangelnder Erfahrung soll Xultophy in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Bulgarian: Поради липсата на опит Xultophy не трябва да се използва по време на кърмене.
German: Xultophy wird zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes zum Einnehmen (z. B. Metformin, Pioglitazon und Sulfonylharnstoff-haltige Arzneimittel) angewendet.
Bulgarian: Xultophy се използва с перорални лекарства за диабет (като метформин, пиоглитазон и сулфонилурейни лекарства).
German: Falls die Behandlung mit Xultophy abgesetzt wird, muss sichergestellt werden, dass die Anweisungen zur Initiierung einer alternativen antidiabetischen Behandlung befolgt werden.
Bulgarian: В случай на преустановяване на лечението с Xultophy, осигурете спазване на инструкция за започване на алтернативно лечение.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Xultophy, Insulin degludec oder Liraglutid bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на Xultophy, инсулин деглудек или лираглутид при бременни жени.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xultophy wurden in sieben randomisierten, kontrollierten, Phase3-Studien im Parallelgruppen-Design mit unterschiedlichen Populationen von Personen mit Diabetes mellitus Typ 2, definiert durch eine vorangegangene antidiabetische Behandlung, untersucht.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Xultophy са оценени в седем рандомизирани, контролирани, паралелногрупови изпитвания фаза 3 в различни популации от участници с диабет тип 2,