FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah za določitev ustreznega odmerka, v katere je bilo vključenih 523 bolnic s ponovitvijo raka na jajčniku in 631 bolnikov s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, so pokazala, da so toksični učinki, ki omejujejo odmerek topotekana v monoterapiji, hematološki.
Lithuanian: Atliekant klinikinius vaistinio preparato dozavimo tyrimus, 523 pacientės, sergančios kiaušidžių vėžio recidyvu, ir 631 pacientas, sergantis smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvu, buvo gydyti vien tik topotekanu.
Slovenian: bruhanje (32 %), driska (18 %), zaprtje (9 %) in vnetje ustne sluznice (14 %).
Lithuanian: Dažnas nehematologinis nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo sutrikimai: pykinimas (52 %), vėmimas (32 %), viduriavimas (18 %), vidurių užkietėjimas (9 %) ir mukozitas (14 %).
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnic s karcinom jajčnika in bolnikov z drobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki imajo očistek kreatinina med 20 in 39 ml/min je 0,75 mg/m2/dan, pet zaporednih dni.
Lithuanian: Taikant monoterapiją pacientams, sergantiems smulkialąsteliniu plaučių vėžiu ir esant kreatinino klirensui 20-39 ml/min., rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą penkias dienas iš eilės.
Slovenian: Zdravilo Potactasol lahko povzroči utrujenost in šibkost.
Lithuanian: Vartodami Potactasol, galite jausti nuovargį ar silpnumą.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da topotekan povzroča smrt in malformacije zarodka oziroma ploda (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad topotekanas turi mirtiną embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį bei sukelia apsigimimus (žr.
Slovenian: Primarna zapleta prevelikega odmerjanja sta supresija kostnega mozga in vnetje ustne sluznice.
Lithuanian: Pagrindinės komplikacijos perdozavimo atveju yra kaulų čiulpų slopinimas ir mukozitas.
Slovenian: V randomizirani primerjalni študiji faze III, ki jo je izvedla ginekološka onkološka skupina (študija GOG 0179), so primerjali topotekan in cisplatin (n = 147) s cisplatinom samim (n = 146) pri zdravljenju histološko potrjenega persistentnega rekurentnega karcinoma materničnega vratu ali karcinoma materničnega vratu v stadiju IVB, kjer kurativno zdravljenje s kirurškim posegom in/ali obsevanjem ni bilo primerno.
Lithuanian: Ginekologų onkologų grupei (GOG 0179) atliekant atsitiktinės atrankos lyginamąjį III fazės klinikinį tyrimą, buvo palygintas gydymas topotekanu ir cisplatina (n = 147) ir gydymas vien tik cisplatina
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Lithuanian: Viename šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovenian: Pri otrocih z rekurentnimi in neodzivnimi solidnimi tumorji je bila toksičnost topotekana podobna toksičnosti, ki so jo že prej opažali pri odraslih bolnikih.
Lithuanian: Topotekano toksinis poveikis vaikams, sergantiems recidyviniais ir atspariais gydymui solidiniais augliais, buvo panašus į toksinį poveikį suaugusiems žmonėms.
Slovenian: Z uporabo topotekana za zdravljenje bolnikov s hudo okvaro ledvične funkcije (očistek kreatinina < 20 ml/min) ali s hudo okvaro jetrne funkcije, ki je posledica ciroze (bilirubin v serumu ≥ 10 mg/dl), ni na voljo dovolj izkušenj.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (serumo bilirubinas ≥ 10 mg/ml) dėl kepenų cirozės, gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Slovenian: Količina za raztopino 50 mikrogramov/ml
Lithuanian: 50 mikrogramų/ml tirpalui
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX17
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistiniai preparatai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas:
Slovenian: Razmerje ogroženosti za preživetje z intravenskim topotekanom relativno glede na kombinacijo CAV je bilo 1,04 (95-odstotni IZ: 0,78-1,40).
Lithuanian: topotekano, palyginti su CAV, buvo 1,04 (95 %, patikimumo indeksas (PI) 0,78 -1,40).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje (karcinom materničnega vratu) Med kliničnimi študijami zdravljenja raka materničnega vratu je bilo zdravljenje s topotekanom v kombinaciji s cisplatinom uvedeno le pri bolnicah, ki so imele vrednost kreatinina v serumu manjšo ali enako 1,5 mg/dl.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai topotekanas kartu su cisplatina buvo taikytas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, gydymas buvo pradėtas tik toms pacientėms, kurių kreatinino koncentracija serume buvo mažesnė arba lygi 1,5 mg/dl. Jei gydant topotekano ir cisplatinos deriniu serumo kreatininas viršija 1,5 mg/dl,
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Lithuanian: Tirpalo, gauto ištirpinus miltelius, ir atskiesto tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovenian: Mediana vrednost (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ)
Lithuanian: Mediana (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI)
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka materničnega vratu, se vam lahko neželeni učinki pojavijo tudi zaradi drugega zdravila (cisplatina), ki ga boste dobili skupaj z zdravilom Potactasol.
Lithuanian: Jeigu gydotės nuo gimdos kaklelio vėžio, gali pasireikšti kartu su Potactasol vartojamo vaisto (cisplatinos) šalutinis poveikis.
Slovenian: Pomembno je, da se bolnikova telesna zmogljivost ob začetku zdravljenja natančno oceni in zagotovi, da se ocena PS ne poslabša na 3.
Lithuanian: performance status (PS)), kad ji nepablogėtų iki PS 3.
Slovenian: V drugi študiji so otroci (n = 8), mladostniki (n = 3) in mlajši odrasli (n = 3) z levkemijo prejemali odmerek od 2,0 do 5,2 mg/m2.
Lithuanian: dozės vaikams (n = 8), paaugliams (n = 3) ir jaunuoliams (n = 3), sergantiems leukemija.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant flakono ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: V odprti študiji pri otrocih (n = 108, razpon starosti: od dojenčka do 16 let) z rekurentnim ali progresivnim solidnim tumorjem so otroci topotekan prejemali v začetnem odmerku 2,0 mg/m2 v obliki 30-minutne infuzije 5 dni.
Lithuanian: Atliekant atvirą tyrimą, kuriame dalyvavo recidyviniais ar progresuojančiais solidiniais navikais sergantys vaikai (n = 108, nuo kūdikių iki 16 metų amžiaus), topotekanas buvo skiriamas 5 dienas pradedant nuo 2,0 mg/m2 dozės, infuzuojamos per 30 min.; gydymas kartojamas kas 3 savaites ir tęsiamas iki 1 metų, atsižvelgiant į rezultatus.
Slovenian: cisplatin 50 mg/m2 na 1. dan vsakih 21 dni cisplatin 50 mg/m2 na 1. dan +
Lithuanian: Cisplatina 50 mg/m2 1-ąją gydymo kurso dieną, kas 21 dieną
Slovenian: Redko lahko to povzroči zelo hude krvavitve.
Lithuanian: Retais atvejais gali būti dar sunkesnis kraujavimas (hemoragijos).
Slovenian: Manjšemu številu bolnikov z jetrno okvaro (z vrednostmi bilirubina v serumu med 1,5 in 10 mg/dl) so intravensko dajali topotekan v odmerku 1,5 mg/m2/dan po pet dni na vsake tri tedne.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (serumo bilirubino kiekis tarp 1,5 ir 10 mg/dl), po penkias dienas kas tris savaites buvo skiriama į veną 1,5 mg/m2 per parą topotekano.
Slovenian: - Hude alergijske (anafilaktične) reakcije (redko; pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) z znaki, kot so npr.: otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela, oteženo dihanje, nizek krvni tlak, omotičnost ali srbeč izpuščaj.
Lithuanian: 1 000 žmonių), kurių požymiai yra: veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, apsunkintas kvėpavimas, sumažėjęs kraujospūdis, svaigulys ir niežtintis bėrimas.
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred ravnanjem z zdravilom in njegovo uporabo
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą
Slovenian: A tako kot druga citotoksična zdravila je tudi topotekan genotoksičen in vpliva na plodnost (tudi na plodnost samcev) ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Tačiau topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai preparatai, yra genotoksiškas ir negalima atmesti jo poveikio vaisingumui (įskaitant ir poveikį vyrų vaisingumui). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tyrimų dėl poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus atlikta nebuvo.
Slovenian: Plazemski očistek pri bolnikih z jetrno okvaro (bilirubin v serumu med 1,5 in 10 mg/dl) se je v primerjavi s kontrolno skupino znižal na približno 67 %.
Lithuanian: Pacientų, sergančių kepenų nepakankamumu (bilirubino koncentracija serume - 1,5-10 mg/dl), organizme topotekano plazminis klirensas, palyginti su kontrolinės pacientų grupės, buvo maždaug 67 %.
Slovenian: 2 O nevtropeničnem kolitisu, vključno z nevtropeničnim kolitisom s smrtnim izidom, so poročali kot o zapletu s topotekanom povzročene nevtropenije (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: 2 Gauta pranešimų apie topotekano sukeltos neutropenijos komplikacijasneutropeninį kolitą, įskaitant mirtiną neutropeninį kolitą (žr.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito kontracepcijo zaščito, da v času zdravljenja z zdravilom
Lithuanian: Reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones, kad gydymo Potactasol laikotarpiu nepastotumėte ar nepradėtumėte kūdikio.
Slovenian: Zdravilo Potactasol vsebuje natrij
Lithuanian: Potactasol sudėtyje yra natrio
Slovenian: Potactosol 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vsebino viale z zdravilom Potactasol 4 mg je treba rekonstituirati s 4 ml vode za injekcije.
Lithuanian: Potactasol 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Potactasol 4 mg flakono turinį reikia ištirpinti 4 ml sterilaus injekcinio vandens.
Slovenian: Shranjevanje po pripravi in razredčenju
Lithuanian: Laikymo sąlygos ištirpinus ir praskiedus
Slovenian: V študiji faze III (Študija 478) so primerjali zdravljenje s peroralnim topotekanom v kombinaciji z najboljšo podporno oskrbo (NPO) (n = 71) in NPO samo (n = 70).
Lithuanian: III fazės tyrimo metu (478 tyrimas) buvo lygintas gydymas geriamuoju topotekanu ir geriausia palaikomoji priežiūra (GPP) (n = 71) su vien tik GPP (n = 70) pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmos eilės gydymo [vidutinis laikas iki ligos progresavimo [LLP] po pirmos eilės gydymo buvo 84 d.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij medsebojnega delovanja in vivo pri ljudeh niso izvedli.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vivo žmogaus organizme farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta.
Slovenian: Manjšemu številu bolnikov z jetrno okvaro (z vrednostmi bilirubina v serumu med 1,5 in 10 mg/dl) so intravensko dajali odmerke topotekana 1,5 mg/m2/dan po pet dni na vsake tri tedne.
Lithuanian: Nedidelei daliai pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija serume 1,5-10 mg/dl), buvo suleista 1,5 mg/m2 topotekano dozė per parą į veną, kas tris savaites po penkias dienas.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost koncentrata sta dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 ± 2 °C v normalnih svetlobnih pogojih in za 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, če je zaščiten pred svetlobo.
Lithuanian: Nustatyta, kad koncentrato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas 25±2°C temperatūroje įprastoje šviesoje ir 24 valandas 2°-8°C temperatūroje saugant nuo šviesos.
Slovenian: - Nenormalno velika koncentracija bilirubina, razgradne snovi, ki nastaja v jetrih med razgradnjo rdečih krvnih celic.
Lithuanian: - Nenormaliai didelis bilirubino (medžiagos, kurią gamina kepenys yrant raudonosioms kraujo ląstelėms) kiekis.
Slovenian: Pri odločitvi za zmanjšanje odmerka za bolnike, ki se jim pojavi huda, sedem ali več dni trajajoča nevtropenija (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), huda nevtropenija z zvišano telesno temperaturo ali okužbo ali jim je bilo zdravljenje odloženo zaradi nevtropenije, je treba odmerek zmanjšati po 0,25 mg/m2/dan do 1,25 mg/m2/dan (ali kasneje nato do 1,0 mg/m2/dan, če je treba).
Lithuanian: < 0,5 × 109 /l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kuriems buvo su karščiavimu ar infekcija susijusi sunki neutropenija, arba kuriems dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, paros dozę reikia sumažinti 0,25 mg/m2 iki 1,25 mg/m2 per parą (arba prireikus vėliau dar mažinti iki 1 mg/m2 per parą).
Slovenian: V 4 % ciklusov zdravljenja so bolniki prejeli transfuzije trombocitov.
Lithuanian: Trombocitų perpylimai atlikti 4 % kursų.
Slovenian: Pogostnost neznana gastrointestinalna perforacija
Lithuanian: Dažnis nežinomas: virškinimo trakto perforacija.
Slovenian: - če ste alergični na topotekan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju - če dojite, - če imate prenizko število krvnih celic.
Lithuanian: - jei yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: Izgled zdravila Potactasol in vsebina pakiranja
Lithuanian: Potactasol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: zvišana telesna temperatura resno poslabšanje splošnega stanja lokalni simptomi, npr. vnetje žrela ali pekoč občutek pri uriniranju hude bolečine v trebuhu, zvišana telesna temperatura in driska (ki je v redkih primerih krvava) so lahko znaki vnetja črevesa (nevtropeničnega kolitisa)
Lithuanian: , gerklės skausmas ar deginimo pojūtis šlapinantis, stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retais atvejais su krauju) retkarčiais gali būti žarnyno uždegimo (neutropeninio kolito) požymiai.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Ponovitev raka jajčnikov
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Slovenian: Potactasol 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Potactasol 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Lithuanian: Potactasol 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Potactasol 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Slovenian: Standardna onkološka praksa za obvladovanje nevtropenije je bodisi uporaba topotekana z drugimi zdravili (npr. G-CSF) bodisi zmanjšanje odmerka za ohranitev števila nevtrofilcev.
Lithuanian: Taikant įprastus onkologijoje neutropenijos gydymo metodus, reikia arba vartoti topotekaną kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz.
Slovenian: Običajen odmerek je 0,75 mg na m2 telesne površine enkrat na dan 3 dni.
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžys Įprasta dozė yra 0,75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto kartą per parą.
Slovenian: Med uporabo topotekana so opisani primeri intersticijske bolezni pljuč (IBP), nekateri s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Topotekanas susijęs su pranešimais apie intersticinę plaučių ligą (IPL), kai kurie atvejai buvo mirtini (žr.
Slovenian: Zdravilo Potactasol je na voljo v vialah iz brezbarvnega stekla tipa I s sivim brombutilnim zamaškom in aluminijsko zaporo s plastično snemno zaporko.
Lithuanian: Potactasol tiekiamas pirmojo tipo skaidraus stiklo flakonais su pilkais bromobutilinės gumos kamščiais ir aliuminio plombomis su nuplėšiamais plastiko dangteliais.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s topotekanom, so poročali o mielosupresiji, ki je povzročila sepso, in o primerih smrti zaradi sepse (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Pranešama apie sepsio ir mirties atvejus dėl kaulų čiulpų nuslopinimo gydant topotekanu (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: - napredovalega karcinoma materničnega vratu, ko kirurško zdravljenje in zdravljenje z obsevanjem ni možno.
Lithuanian: stadijos gimdos kaklelio karcinoma, kai gydyti operacija ir (arba) spinduline terapija nebuvo galima.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 x 1 mg viala
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 x 1 mg flakonas
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Potactasol Ne jemljite zdravila Potactasol
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Potactasol Potactasol vartoti negalima:
Slovenian: 4 mg viala
Lithuanian: 4 mg
Slovenian: Z uporabo topotekana pri bolnikih, ki imajo zaradi ciroze hudo okvaro jetrne funkcije (z vrednostmi bilirubina v serumu ≥ 10 mg/dl), ni na voljo dovolj izkušenj.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija dėl kepenų cirozės yra labai sutrikusi (bilirubino koncentracija serume ≥ 10 mg/dl), gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Slovenian: Na podlagi neslepljene ocene lestvice simptomov po navedbi bolnikov samih sta peroralni in intravenski topotekan v obeh navedenih študijah pri bolnikih s ponovitvijo dovzetnega drobnoceličnega pljučnega raka dosegla podobno ublažitev simptomov.
Lithuanian: Abiejų šių tyrimų metu pacientų simptomų savistabos pranešimai, naudojant objektyvią vertinimų skalę, parodė, kad ir geriamasis, ir į veną leidžiamas topotekanas panašiai palengvino simptomus pacientams,
Slovenian: Pri bolnikih s povišano telesno temperaturo, nevtropenijo in odgovarjajočo obliko bolečine v trebuhu je treba pomisliti na možnost nevtropeničnega kolitisa.
Lithuanian: Topotekano klinikinių tyrimų metu buvo užfiksuota mirčių nuo neutropeninio kolito. Jeigu karščiuojama, yra neutropenija ir skundžiamasi atitinkamais pilvo skausmais, turi būti apsvarstyta neutropeninio kolito galimybė.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana je 0,75 mg/m2/dan.
Lithuanian: Pradinė dozė Rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą, skiriant pirmąją, antrąją ir trečiąją dieną
Slovenian: Ob hudi nevtropeniji so med prvim ciklusom zdravljenja pri 16 % bolnikov opazili zvišano telesno temperaturo ali okužbo, 23 % bolnikov pa je imelo takšne neželene učinke ves čas (v 6 % ciklusov zdravljenja).
Lithuanian: Pirmojo kurso metu karščiavimas ir infekcija kartu su sunkia neutropenija pasireiškė 16 % pacientų, iš viso - 23 %
Slovenian: Potactosol 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklene viale (8 ml) iz brezbarvnega stekla tipa I s sivim brombutilnim zamaškom in aluminijsko zaporo s plastično snemno zaporko vsebujejo 4 mg topotekana.
Lithuanian: Potactasol 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pirmojo tipo skaidraus stiklo flakonas (8 ml), kuriame yra 4 mg topotekano, su pilku bromobutilinės gumos kamščiu ir aliuminio plomba su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar pomeni, da je praktično "brez-natrija".
Lithuanian: Viename šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo Potactasol
Lithuanian: Kaip vartoti Potactasol
Slovenian: Presnova predstavlja < 10% izločanja topotekana.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito AUC santykinai buvo < 10 % tiek topotekanui, tiek ir topotekano laktonui.
Slovenian: Za več informacij o cisplatinu glejte navodilo za uporabo cisplatina.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie cisplatiną rasite atitinkamame pakuotės lapelyje.
Slovenian: Za intravensko uporabo v obliki infuzije, po pripravi in redčenju.
Lithuanian: Leisti į veną infuzijomis, ištirpinus ir praskiedus.
Slovenian: Potactosol 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Zdravilo Potactasol 1 mg viale morate rekonstituirati z 1,1 ml vode za injekcije.
Lithuanian: Potactasol 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Potactasol 1 mg flakono turinys ištirpinamas 1,1 ml sterilaus injekcinio vandens.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Lithuanian: Rizikos koeficientas (95 % PI)
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 mg topotekana (kot klorida).
Lithuanian: Viename flakone yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Topotekan se sme uporabljati le v ustanovah, ki so specializirane za uporabo citotoksičnih kemoterapevtikov.
Lithuanian: Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose.
Slovenian: Potactasol v infuziji (kapalni), po navadi v roko; infuzija bo trajala približno 30 minut.
Lithuanian: Potactasol tirpalą, kuris gaunamas ištirpinus miltelius ir atskiedus, gydytojas arba slaugytoja paprastai maždaug per 30 minučių sulašins (infuzuos) Jums į rankos veną.
Slovenian: Količino pripravljenega koncentrata, ki ustreza izračunanemu individualnemu odmerku, je treba dodatno razredčiti bodisi z raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml(0,9 %) ali 5-odstotno (m/v) glukozo, do končne koncentracije od 25 do 50 mikrogramov na ml raztopine za infundiranje, na primer:
Lithuanian: Gautą koncentrato kiekį, atitinkantį individualią apskaičiuotą dozę, reikia vėl atskiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 5 % svorio/tūriui gliukozės tirpalu, kad galutinė tirpalo infuzijoms koncentracija būtų 25-50 mikrogramų/ml, pvz.
Slovenian: Potactosol 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklene viale (5 ml) iz brezbarvnega stekla tipa I s sivim brombutilnim zamaškom in aluminijsko zaporo s plastično snemno zaporko vsebujejo 1 mg topotekana.
Lithuanian: Potactasol 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pirmojo tipo skaidraus stiklo flakonas (5 ml), kuriame yra 1 mg topotekano, su pilku bromobutilinės gumos kamščiu ir aliuminio plomba su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Slovenian: Zgoraj navedeni neželeni dogodki so lahko pogostejši pri bolnikih s slabšo telesno zmogljivostjo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, išvardytų anksčiau, dažniau pasitaikydavo pacientams, kurių aktyvumo būklė buvo prastesnė (žr.
Slovenian: V tem primeru se zdravilo Potactasol uporablja skupaj z zdravili, ki vsebujejo cisplatin.
Lithuanian: Gydant nuo gimdos kaklelio vėžio, Potactasol derinamas su vaistais, kurių sudėtyje yra cisplatinos.
Slovenian: Stopnja odzivnosti na zdravljenje (95-odstotni interval zaupanja) je znašala 20,5 % (13 %, 28 %) oziroma 14 % (8 %, 20 %), mediana časa do napredovanja pa 19 tednov za topotekan in 15 tednov za paklitaksel (razmerje ogroženosti 0,7 [0,6, 1,0]).
Lithuanian: Palyginamojo topotekano ir paklitakselio poveikio tyrimo metu pacientėms, anksčiau gydytoms nuo kiaušidžių vėžio chemoterapiniais platinos preparatais (atitinkamai n = 112 ir 114), atsako į gydymą dažnis (95 % PI) buvo atitinkamai 20,5 % (13 %, 28 %), palyginti su 14 % (8 %, 20 %), laikotarpio iki ligos progresavimo mediana atitinkamai 19 ir 15 savaičių (santykinė rizika 0,7 [0,6, 1,0]).
Slovenian: Le 3 % bolnic je udeležbo v raziskavi prekinilo zaradi neželenih dogodkov.
Lithuanian: dalyvavo tyrime iki galo (kaip planuota) arba buvo gydomos iki ligos progresavimo ir tik 3 % pasitraukė iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Potactasol ne smete dojiti.
Lithuanian: Nežindykite kūdikio, kol gydotės Potactasol.
Slovenian: - Ob nehotenem stiku zdravila s kožo ali z očmi jih je treba takoj sprati z veliko količino vode.. - Vso opremo za dajanje zdravila ali čiščenje, vključno z rokavicami, je treba dati v vreče za odlaganje zelo tveganih odpadkov za upepelitev pri visoki temperaturi.
Lithuanian: - Visus vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotus daiktus (įskaitant pirštines) reikia sudėti į labai pavojingoms atliekoms skirtus maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje.
Slovenian: Pred naslednjo uporabo topotekana mora biti število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l, število trombocitov ≥ 100 x 109/l in vrednost hemoglobina ≥ 9 g/dl (po prejemu transfuzije,če je ta potrebna).
Lithuanian: ≥ 1,5 x 109 /l, trombocitų skaičius - ≥ 100 x 109 /l, hemoglobino kiekis - ≥ 9 g/dl (jei būtina, po kraujo perpylimo).
Slovenian: Anemija: Zmerna do huda oblika (Hb ≤ 8,0 g/dl) se je razvila pri 37 % bolnikov (v 14 % ciklusov zdravljenja).
Lithuanian: 37 % pacientų (14 % kursų) pasireiškė vidutinė ar sunki anemija (Hb ≤ 8,0 g/dl).
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg topotekana (kot klorida).
Lithuanian: Viename flakone yra 4 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Slovenian: - Občutek splošne šibkosti in utrujenosti, kar sta lahko simptoma zmanjšanega števila rdečih krvnih celic (anemije).
Lithuanian: Tai gali būti sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių kiekio simptomai (anemija).