FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • adults with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), where the patient has flare-ups (relapses)
Lithuanian: • suaugusiesiems, sergantiems recidyvuojančių formų išsėtine skleroze (RFIS), kai pacientams pakaitomis pasireiškia paūmėjimai (recidyvo epizodai) ir epizodai, kai pasireiškia lengvesni ligos simptomai arba nepasireiškia jokių simptomų;
English: These white blood cells play a role in multiple sclerosis by attacking the sheaths around the nerves in the brain and spinal cord, causing inflammation and damage.
Lithuanian: Šie baltieji kraujo kūneliai atlieka tam tikrą vaidmenį sergant išsėtine skleroze, t.
English: Ocrevus contains the active substance ocrelizumab.
Lithuanian: Ocrevus sudėtyje yra veikliosios medžiagos okrelizumabo.
English: France Tel: + 33 1 40 33 93 14
Lithuanian: Prancūzija Tel: + 33 1 40 33 93 14
English: After opening: 1 year.
Lithuanian: Nuo atidarymo: 1 metai
English: Safety data are based on literature (mainly retrospective studies).
Lithuanian: Saugumo duomenys pagrįsti literatūroje pateikiamais duomenimis (daugiausia retrospektyvinių tyrimų rezultatais).
English: Treatment should be initiated and followed by a suitably experienced specialist.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir tęsti pakankamai kvalifikuotas specialistas.
English: Older patients (≥ 65 years old)
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės (65 metų ir vyresni)
English: OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kokių vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
English: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Lithuanian: 63800 COURNON D'AUVERGNE PRANCŪZIJA
English: Frequency Not Known
Lithuanian: Dažnis nežinomas
English: For information on the product, please contact:
Lithuanian: Norėdami gauti informacijos apie šį preparatą, prašome kreiptis į:
English: However, this result should be cautiously taken since the examination of the mitotane effects was not the primary endpoint of the study.
Lithuanian: Tačiau šį rezultatą reikėtų vertinti atsargiai, nes mitotano poveikio vertinimas nebuvo pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis.
English: What Lysodren is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Lysodren ir kam jis vartojamas
English: Leucopoenia has been reported in 8 to 12 % of patients.
Lithuanian: Leukopenija pasireiškia nuo 8 iki 12 proc.
English: Mitotane has not been studied in a comprehensive clinical development program.
Lithuanian: Mitotano veikimas nebuvo tirtas išsamioje klinikinėje plėtros programoje.
English: They are bisected on one side and impressed "BL" over "L1" on the other side.
Lithuanian: Jos yra padalytos pusiau vienoje pusėje, o kitoje pusėje yra įspaustos raidės „BL“ virš „L1“.
English: EU/1/04/273/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/04/273/001
English: Its biochemical mechanism of action is unknown.
Lithuanian: Biocheminis veikimo mechanizmas yra nežinomas.
English: In terms of overall survival, four studies conclude that mitotane treatment does not increase the survival rate whereas five find an increase in the survival rate.
Lithuanian: Kalbant apie bendrą išgyvenamumą, keturių studijų išvadose teigiama, kad gydymas mitotanu nepagerina išgyvenamumo rodiklių, tačiau kitos penkios studijos rodo išgyvenamumo padidėjimą.
English: The name of my Doctor is: Phone: ……………………………….
Lithuanian: Telefonas:……………………………….
English: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italy or
Lithuanian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina)
English: Ambulatory patients should be warned not to drive or use machines.
Lithuanian: Ambulatoriškai gydomus pacientus reikia įspėti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
English: There were recurrences in 40% of children; the survival rate at 5 years was 49%.
Lithuanian: vaikų navikas recidyvavo, išgyvenamumas 5 metams - 49 proc.
English: In order to find the optimal dose for you, your doctor will monitor regularly the levels of Lysodren in your blood.
Lithuanian: Kad nustatytų jums tinkamiausią dozę, gydytojas reguliariai matuos Lysodren koncentraciją jūsų kraujyje.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Lithuanian: Toliau išvardyti nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį ir organų sistemų klases.
English: 76-78, avenue du Midi
Lithuanian: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES 76-78, avenue du Midi
English: A case of cholestatic hepatitis has been reported.
Lithuanian: Nustatytas vienas cholestazinio hepatito atvejis.
English: The target plasma concentration is usually reached within a period of 3 to 5 months.
Lithuanian: Reikiama koncentracija plazmoje dažniausiai pasiekiama per 3-5 mėnesius.
English: These symptoms may reveal complications for which specific medication could be appropriate.
Lithuanian: Šie simptomai gali reikšti komplikacijas, kurios turi būti gydomos tam tikrais vaistais.
English: Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Lithuanian: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
English: Liver function tests (alanine transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST], bilirubin levels) should be periodically monitored, especially during the first months of treatment or when it is necessary to increase the dose.
Lithuanian: Periodiškai turi būti atliekami kepenų funkcijos testai (alanino transaminazė [ALT], aspartato transaminazė [AST], bilirubino lygis), ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais arba kai reikia padidinti dozę.
English: Opportunistic mycosis
Lithuanian: Oportunistinė mikozė
English: Mechanism of action
Lithuanian: Veiklos mechanizmas
English: Always keep with you the Lysodren Patient Card included at the end of this leaflet.
Lithuanian: Su savimi visada nešiokitės šio lapelio pabaigoje pateikiamą Lysodren vartojančio paciento kortelę.
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: - very common: may affect more than 1 in 10 people - common: may affect up to 1 in 10 people - not known: frequency cannot be estimated from the available data
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali būti apibūdinamas pasireiškimo dažnumu, apibrėžiamu taip: - labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10, - dažnas: gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 10, - dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Reakcijų dažnis apibrėžiamas pagal šią sistemą: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki 1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki 1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki 1/1 000), labai retos 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: Dose adjustments, monitoring and discontinuation
Lithuanian: Dozės nustatymas, stebėjimas ir nutraukimas
English: • Periodic safety update reports
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
English: If no clinical benefits are observed after 3 months at optimal dose, treatment should be permanently discontinued.
Lithuanian: Jeigu taikant optimalias dozes po 3 gydymo mėnesių klinikinio pagerėjimo nepastebima, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
English: Very common
Lithuanian: Labai dažnos
English: Bottle of 100 tablets.
Lithuanian: 100 tablečių buteliukas.
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Lithuanian: Dėl išsamesnės informacijos apie mėginių tyrimą kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją arba jo vietinį atstovą (žr.
English: Overall, the disease-free interval was 7 months (2 to 16 months).
Lithuanian: Apibendrinant: ligos remisija truko 7 mėnesius (nuo 2 iki 16 mėnesių), 40 proc.
English: Other medicines and Lysodren
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lysodren
English: Use in children and adolescents The starting daily dose of Lysodren is 1.5 to 3.5 g/m2 body surface (this will be calculated by your doctor according to the weight and the size of the child).
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Pradinė Lysodren paros dozė yra 1,5-3,5 g/m2 kūno paviršiaus ploto (tai apskaičiuoja gydytojas pagal vaiko svorį ir dydį).
English: Although no specific information on pharmacodynamic interactions in the central nervous system is available, this should be borne in mind when co-prescribing medicinal products with central nervous system depressant action.
Lithuanian: Nors ir nėra specialios informacijos apie farmakodinaminę sąveiką centrinėje nervų sistemoje, tačiau tai reikia prisiminti, jei kartu skiriami vaistai, pasižymintis slopinančiu poveikiu centrinei nervų sistemai.
English: Hypothyroidism and growth retardation may be also observed.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti hipotirozė, sulėtėti augimas.
English: INSTRUCTIONS FOR USE
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
English: Hepatotoxicity has been observed in patients treated with mitotane.
Lithuanian: Hepatotoksiškumas buvo stebėtas pacientams, gydytiems mitotanu.
English: Lysodren should be given to pregnant women only if clearly needed and if the clinical benefit clearly outweighs any potential risk to the foetus.
Lithuanian: Lysodren gali būti skiriamas nėščioms moterims tik esant būtinybei, jei laukiama klinikinė nauda žymiai atsveria galimą vaisiaus pakenkimo riziką.
English: Mitotane plasma levels and the possible relationship with its efficacy were studied in the FIRM ACT trial, a randomized, prospective, controlled, open-label, multicenter, parallel-group study to compare the efficacy of etoposide, doxorubicin and cisplatin plus mitotane (EDP/M) to that of streptozotocin plus mitotane (Sz/M) as first-line treatment in 304 patients.
Lithuanian: Mitotano kiekis plazmoje ir galimas ryšys su jo veiksmingumu buvo ištirtas FIRM ACT tyrimeatsitiktinių imčių, prospektyviame, kontroliuojamame, atvirajame, daugiacentriame, lygiagrečių grupių tyrime, skirtame palyginti etopozido, doksorubicino ir cisplatinos su mitotanu (EDP/M) poveikį su streptozotocino su mitotanu (Sz/M), skiriamų kaip pirmos eilės gydymas, poveikiu 304 pacientams.
English: Nervous system undesirable effects occur in approximately 40 % of patients.
Lithuanian: Pašalinis poveikis centrinei nervų sistemai pasireiškia maždaug 40 proc. pacientų.
English: Therefore, steroid replacement may be necessary in these patients.
Lithuanian: Todėl tokiems pacientams gali prireikti steroidų papildymo terapijos.
English: Because of an increased risk of acute adrenocortical insufficiency, patients should be instructed to contact their physician immediately if injury, infection, or any other concomitant illness occurs.
Lithuanian: Dėl padidėjusios adrenokortikalinio nepakankamumo rizikos, pacientas turi būti informuotas, jog traumos, infekcijos ar bet kokios kitos lydimosios ligos atveju jis turi nedelsiant kreiptis į terapeutą.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas sunkumo mažėjimo eilės tvarka.
English: After intravenous administration, 25% of the dose was excreted as metabolites within 24 hours.
Lithuanian: Skiriant mitotaną intraveniškai, 25 proc. jo pasišalina per 24 valandas metabolitų pavidalu.
English: After six months mitotane plasma levels were undetectable and the patient recovered clinically.
Lithuanian: Praėjus šešiems mėnesiams mitotano kiekis plazmoje buvo neaptinkamas ir pacientas kliniškai pasveiko.
English: No unchanged mitotane has been found in bile or in urine, where o,p'-DDA predominates, together with several of its hydroxylated metabolites.
Lithuanian: Nepakitęs mitotanas nebuvo rastas tulžyje ir šlapime, kur vyravo o,p'-DDA, kartu su keletu jo hidroksilintų metabolitų.
English: More than 80 % of patients treated with mitotane have shown at least one type of undesirable effect.
Lithuanian: pacientų, gydytų mitotanu, pasireiškė bent vieno tipo nepageidaujamas poveikis.
English: The total daily dose may be divided in two or three doses according to patient's convenience.
Lithuanian: Paros dozė gali būti dalijama į dvi arba tris dalis, priklausomai nuo to, kaip patogiau pacientui.
English: Lysodren is an antitumoral medicine.
Lithuanian: Lysodren yra antinavikinis vaistas.
English: Lysodren is available in plastic bottles of 100 tablets.
Lithuanian: Lysodren tiekiamas plastiko buteliukais po 100 tablečių.
English: If it is urgent to control Cushing's symptoms in highly symptomatic patients, higher starting doses between 4 - 6 g per day could be necessary and daily dose increased more rapidly (e.g. every week).
Lithuanian: Jei reikia labai greitai valdyti Cushing'o sindromo simptomus, pradinė dozė gali būti 4-6 gramai per parą ir gali būti greičiau didinama kasdienė dozė (pvz., kartą per savaitę).
English: Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
English: Ask your doctor for advice.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
English: The prolonged elimination of mitotane from the body after discontinuation of Lysodren should be considered.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į prailgintą mitotano išsiskyrimą iš organizmo baigus gydymą Lysodren.
English: In case of mild toxicity, the dose should be reduced until the maximum tolerated dose is attained.
Lithuanian: Jeigu toksinis poveikis nežymus, dozė turi būti sumažinta iki maksimaliai toleruotinos.
English: Your doctor may decide to stop treatment with Lysodren temporarily or to lower the dose if you experience certain side effects.
Lithuanian: Gydytojas gali laikinai nutraukti Lysodren naudojimą arba sumažinti jo dozę, jei patiriate tam tikrą šalutinį poveikį.
English: Cases of liver damage (hepatocellular, cholestatic and mixed) and autoimmune hepatitis were observed.
Lithuanian: Buvo nustatyta kepenų pažeidimo (hepatoceliulinių, cholestatinių ir mišrių) ir autoimuninio hepatito atvejų.
English: In children and adolescents, thyroid problems, neuro-psychological, growth retardation and one case of encephalopathy have been observed.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams pastebėti skydliaukės sutrikimai, neurofiziologinis ir augimo atsilikimas bei vienas encefalopatijos atvejis.
English: Non-clinical data on the general toxicity of mitotane is limited.
Lithuanian: Neklinikinių duomenų apie bendrą mitotano toksiškumą nėra daug.
English: You must not use Lysodren with medicines containing spironolactone, often used as a diuretic for heart, liver or kidney diseases.
Lithuanian: Negalima vartoti Lysodren kartu su spironolaktonu (dažnai vartojamu šlapimą varančiu vaistu gydant širdies, kepenų arba inkstų ligas).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Lysodren.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lysodren.
English: Lysodren has a major influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Lysodren stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
English: Indeed, neurologic toxicity has been associated with levels above 20 mg/l and therefore this threshold should not be reached.
Lithuanian: Tikras neurotoksinis poveikis susijęs su didesne negu 20 mg/l vaisto koncentracija , todėl ši riba neturėtų būti pasiekta.
English: Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
English: Mitotane apparently causes increased formation of 6-betahydroxy cholesterol.
Lithuanian: Mitotanas sukelia padidėjusią 6-beta-hidroksicholesterolio sintezę.
English: A starting dose higher than 6 g/day is generally not recommended.
Lithuanian: Paprastai nerekomenduojama vartoti didesnę kaip 6 gramų per parą pradinę dozę.
English: The target plasma mitotane concentration (14 mg/l) was reached in all patients within 3 to 5 months and the total mitotane dose ranged between 283 and 387 g (median value: 363 g).
Lithuanian: Planuojama mitotano koncentracija plazmoje (14 mg/l) buvo pasiekta visiems pacientams per 3-5 mėnesius, kai suminė mitotano dozė svyravo tarp 283 ir 387 g (vidutiniškai 363 g).
English: Caution should be taken when co-prescribing active substances metabolised by this pathway such as, among others, sunitinib and midazolam.
Lithuanian: Reikia atsargiai kartu skirti šiuo būdu metabolizuojamas veikliąsias medžiagas, tokias kaip sunitinibą ir midazolamą.
English: For induction with cytochrome P450, see section 4.5.
Lithuanian: Apie sąveiką su citochromu P450 žr. 4.5 skyrių.
English: Other undesirable central nervous effects have been reported in literature such as memory defects, aggressiveness, central vestibular syndrome, dysarthria, or Parkinson syndrome.
Lithuanian: Literatūroje aprašomi tokie nepageidaujami reiškiniai kaip atminties sutrikimas, agresyvumas, centrinis vestibularinis sindromas, disartrija, Parkinsono sindromas.
English: The usual starting dose for adults is 2 to 3 g (4 to 6 tablets) per day.
Lithuanian: Suaugusiesiems skiriama įprastinė pradinė dozė yra 2-3 g (4-6 tabletės) parai.
English: If serious adverse reactions occur, such as neurotoxicity, treatment with mitotane may need to be temporarily interrupted.
Lithuanian: Išryškėjus sunkioms nepageidaujamoms reakcijoms, tokioms kaip neurotoksiškumas, gydymą mitotanu reikia laikinai nutraukti.
English: The paediatric posology of mitotane has not been well characterised but appears equivalent to that of adults after correction for body surface.
Lithuanian: Mitotano dozavimas vaikams nėra gerai apibrėžtas, bet yra ekvivalentiškas suaugusiems, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą.
English: The genotoxic and carcinogenic potential of mitotane has not been investigated.
Lithuanian: Genotoksinis ir kancerogeninis mitotano poveikis nebuvo tiriami.
English: You can divide the total daily dose in two or three intakes.
Lithuanian: Visą paros dozę galima suvartoti per du ar tris kartus.
English: Square opaque white HDPE bottle having a thread on the mouth containing 100 tablets.
Lithuanian: Kvadratinis nepermatomas baltas HDPE buteliukas su sriegiu ant kaklelio po 100 tablečių.
English: In two of the 3 patients, plasma levels of more than 14 mg/l were achieved within 15 days and in one of them levels above 20 mg/l were achieved within approximately 30 days.
Lithuanian: Dviems iš šių trijų pacientų, 14 mg/l mitotano kiekis plazmoje buvo pasiektas per 15 dienų, o vienam iš jų maždaug per 30 dienų mitotano kiekis plazmoje viršijo 20 mg/l.
English: SN: NN:
Lithuanian: NN:
English: Treatment with Lysodren should be continued as long as clinical benefits are observed.
Lithuanian: Gydymą Lysodren reikia tęsti tol, kol pasireikš klinikinis pagerėjimas.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
English: Metabolism studies in man have identified the corresponding acid, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p'-DDA), as the major circulating metabolite, together with smaller quantities of the 1,1-(o,p'
Lithuanian: Žmogaus metabolizmo studijos parodė, kad 1,1-(o,p'-dichlordifenilo) acto rūgštis (o,p'-DDA) rūgštis yra pagrindinis cirkuliuojantis mitotano metabolitas kartu su mažesniais kiekiais mitotano 1,1-(o, p'dichlordifenilo)-2,2 dischloreteno (o,p'-DDE) analogo.
English: One case of encephalopathy has been observed in a paediatric patient five months after initiation of the treatment; this case was considered to be related to an increased mitotane plasma level of 34.5 mg/l.
Lithuanian: Praėjus penkiems mėnesiams nuo gydymo pradžios buvo nustatytas vienas encefalopatijos atvejis; buvo manoma, kad šis atvejis yra susijęs su padidėjusiu iki 34,5 mg/l mitotano kiekiu plazmoje.
English: Women should be urged to seek medical advice if they experience gynaecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
Lithuanian: Moteris reikia paraginti, pasireiškus ginekologiniams simptomams, pvz., kraujavimui ir (arba) dubens organų skausmui, kreiptis medicininės pagalbos.
English: Nervous system undesirable effects appear reversible after cessation of mitotane treatment and decrease in plasma levels (see section 4.4).
Lithuanian: Pašalinis poveikis nervų sistemai yra grįžtamas, kai mitotano vartojimas nutraukiamas ir jo kiekis plazmoje sumažėja (žr. 4.4 skyrių).
English: Mitotane was given alone or combined with chemotherapy with various agents.
Lithuanian: Mitotanas buvo skiriamas vienas arba drauge su kitomis chemoterapijos priemonėmis.
English: Table 1: Frequency of adverse reactions identified from literature data
Lithuanian: Nepageidaujamų poveikių dažnis, nustatytas pagal literatūroje pateikiamus duomenis Nepageidaujamos reakcijos
English: Dose may be reduced after 2 or 3 months according to the mitotane plasma levels or in case of serious toxicity.
Lithuanian: Po 2 ar 3 mėnesių dozę galima sumažinti, atsižvelgiant į mitotano koncentraciją plazmoje arba pasireiškus stipriam toksiniam poveikiui.
English: Salivary hypersecretion Dysgeusia
Lithuanian: Seilių hipersekrecija Dizgeuzija Dispepsija
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX23
Lithuanian: ATC kodas - L01XX23
English: If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
Lithuanian: Per klaidą praleidus dozę, sekančią dozę vartokite įprasta tvarka.
English: Lysodren should preferably be taken during meals containing fat-rich food such as milk, chocolate, oil.
Lithuanian: Lysodren vartojimas su maistu ir gėrimais Pageidautina Lysodren naudoti valgio metu, su riebiu maistu (pienu, šokoladu ar aliejumi).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
English: Among the latter, three studies find such an increase only in patients in whom mitotane plasma is above 14 mg/l.
Lithuanian: Trijose iš pastarųjų studijų teigiama, kad pagerėjimas nustatomas tik tiems pacientams, kuriems mitotano kiekis plazmoje viršija 14 mg/l.
English: The administration of mitotane alters the extra-adrenal metabolism of cortisol in humans, leading to a reduction in measurable 17-hydroxy corticosteroids, even though plasma levels of corticosteroids do not fall.
Lithuanian: Žmogui vartojant mitotaną, keičiasi kortizolio periferinė apykaita, ko pasėkoje sumažėja išmatuojamų 17-hidroksikortikosteroidų kiekis, net jei kortikosteroidų kiekis plazmoje nesumažėja.
English: Dose adjustments may be necessary to achieve the desired therapeutic levels in the window between 14 - 20 mg/l and avoid specific adverse reactions (see section 4.2).
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti dozę, kad būtų pasiektas tinkamas gydymo lygis (14-20 mg/ml langas) ir būtų išvengta specifinių nepageidaujamų reakcijų (žr.
English: White, biconvex, round, scored tablets.
Lithuanian: Baltos, abipus išgaubtos, apvalios, įrėžtos tabletės.
English: Liver damage (hepatocellular/cholestatic /mixed)
Lithuanian: Kepenų pažeidimas (hepatocitų / cholestazinis / mišrus)
English: Premenopausal women
Lithuanian: Priešmenopauzinio amžiaus moterys
English: It should be taken into account that dose adjustments do not produce immediate changes in plasma levels of mitotane (see section 4.4).
Lithuanian: Koreguojant dozę reiktų prisiminti, kad šie pakeitimai nesukelia greitų mitotano koncentracijos plazmoje pokyčių (žr. 4.4 skyrių).