FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit kombinierter Dyslipidämie haben hohe Blutspiegel von „schlechtem" LDL-Cholesterin und Triglyzeriden (weitere Fettsubstanzen) und niedrige Blutspiegel von „gutem" HDL-Cholesterin.
Czech: Pacienti se smíšenou dyslipidémií mají v krvi vysoké hladiny „špatného" LDL cholesterolu a triglyceridů
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, 24-wöchigen, plazebokontrollierten Studie wurden bei Patienten unter Tredaptive 2.000 mg/40 mg mit oder ohne Statin im Vergleich zu Plazebo die Werte von LDL-Cholesterin (-18,9 % vs. -0,5 %), Triglyzeriden (-21,7 % vs. 3,6 %), des LDL-C:HDL-C Quotienten (-28,9 % vs. 2,3 %), von non-HDL-Cholesterin (-19,0 % vs. 0,8 %), Apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), Gesamtcholesterin (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL-C Quotienten (-21,2 % vs. 1,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (18,8 % vs. -1,2 %) und Apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %) signifikant erhöht, wobei sich die prozentuale Veränderung auf die Veränderung des Ausgangswertes bezieht.
Czech: vs. 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % vs. 2,3 %), non-HDL-C (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), TC (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %) a TC:HDL-C (-21,2 % vs. 1,9 %) a rovněž významně zvýšeny hladiny HDL-C (18,8 % vs. -1,2 %) a apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %), měřeno procentem změny výchozích hodnot.
German: Vorsicht ist angebracht, wenn Tredaptive mit Arzneimitteln angewandt wird, die hauptsächlich über UGT2B4 oder UGT2B7 metabolisiert werden wie z. B. Zidovudin.
Czech: Při současném podávání přípravku Tredaptive s léčivy metabolizovanými převážně UGT2B4 nebo UGT2B7, např. zidovudinem, je třeba postupovat opatrně.
German: In diesen Studien lag der Prozentsatz für Therapieabbrüche aufgrund jeglicher mit Flush in Verbindung stehender Symptome (Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz und Kribbeln) bei Patienten unter Tredaptive bei 7,2 %, bei Patienten unter Nicotinsäure (gepoolte Daten zu Retardpräparaten) bei 16,6 % und unter Plazebo/Simvastatin (gepoolte Daten) bei 0,4 %.
Czech: V těchto studiích bylo procento pacientů užívajících přípravek Tredaptive, kyselinu nikotinovou (souhrnně pro formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo souhrnně placebo/simvastatin, kteří ukončili léčbu v důsledku jakýchkoli symptomů souvisejících se zrudnutím (zčervenání, teplo, svědění a brnění) 7,2 %, 16,6 % a 0,4 %, v uvedeném pořadí.
German: Es ist nicht bekannt, ob ein erhöhtes Myopathierisiko bei gemeinsamer Anwendung von Tredaptive mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvastatin für andere asiatische Patienten besteht.
Czech: Zda je riziko myopatie zvýšeno i u jiných pacientů asijského původu léčených přípravkem Tredaptive v kombinaci se simvastatinem nebo ezetimibem/simvastatinem není známo.
German: Laropiprant war nicht teratogen bei Ratten oder bei Kaninchen bei systemischer Exposition mit Spiegeln, die mindestens das 153- bzw. 438-Fache der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis für Erwachsene betrugen.
Czech: Laropiprant nebyl ani u potkanů, ani u králíků při hladinách systémové expozice dosahujících nejméně 153-, respektive 438násobku expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, teratogenní.
German: PVC/Aclar-Blisterpackungen: 2 Jahre Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen: 18 Monate
Czech: Hliníkové/hliníkové blistry: 18 měsíců.
German: Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tredaptive einnehmen.
Czech: Nejste-li si jistý/á, zda se Vás některý z výše uvedených stavů netýká, obraťte se před užíváním přípravku Tredaptive na svého lékaře nebo lékárníka.
German: Daher sollte Tredaptive bei Patienten mit Gicht oder für Gicht prädisponierten Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Czech: Přípravek Tredaptive je tedy nutno u pacientů se dnou nebo s predispozicí k dně používat opatrně.
German: Anionenaustauscherharze: Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustauscherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Tredaptive > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme eines Anionenaustauscherharzes einzunehmen.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na kyselinu nikotinovou Sekvestranty žlučových kyselin: Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Tredaptive více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin.
German: Nicotinsäure war bei Ratten und Kaninchen bei Expositionsspiegeln bis zum ca. 253- bzw. 104Fachen der AUC der Nicotinsäure beim Menschen unter der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis nicht teratogen.
Czech: Kyselina nikotinová nebyla teratogenní u potkanů a králíků až do hladin expozice dosahujících přibližně 253-, respektive a 104násobku AUC kyseliny nikotinové při doporučené denní dávce pro lidi.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Tredaptive (2.000 mg/ 40 mg) mit leicht erhöhten Harnsäurespiegeln in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Tredaptive (2 000 mg/40 mg) spojen s malými zvýšeními hladin kyseliny močové (viz bod 4.8).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsinhaber von Tredaptive von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei pädiatrischen Patienten zwischen 7 und 18 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Tredaptive u pediatrických pacientů ve věku 7 až 18 let s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Leberinsuffizienz Tredaptive: Die Anwendung wurde nicht bei Patienten mit Leberinsuffizienz untersucht.
Czech: Jaterní nedostatečnost Přípravek Tredaptive: Použití u pacientů s jaterní nedostatečností nebylo studováno.
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist Tredaptive.
Czech: Co je přípravek Tredaptive a k čemu se používá Název léčivého přípravku je Tredaptive.
German: Im Verlauf der Therapie im Rahmen der ersten Studie (24 Wochen) nahm die Häufigkeit von moderaten oder stärkeren Flushepisoden bei den Patienten unter Tredaptive ab und sank auf Plazeboniveau (siehe Abb. 1), während sie bei Patienten unter Nicotinsäure (Retardpräparate) konstant blieb (nach Woche 6).
Czech: U pacientů setrvávajících v první studii (24 týdnů) se četnost středně závažného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Tredaptive snižovala a dosáhla četnosti u pacientů léčených placebem (viz Obr.
German: EU/1/08/459/009 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/010 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/011 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/013 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/014 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Czech: EU/1/08/459/013 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/014 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním
German: Beim Menschen wird Nicotinamid vorwiegend zu N-Methylnicotinamid (MNA) und zu N-Methyl-2-pyridon-5-carboxamid (2PY) weiterverstoffwechselt.
Czech: a na N-methyl-2-pyridon-5-karboxamid (2PY).
German: Tredaptive 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nicotinsäure/Laropiprant
Czech: Tredaptive 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním acidum nicotinicum/laropiprantum
German: Daher sollten Patienten, die von schnell freisetzender Nicotinsäure auf Tredaptive umgestellt werden, die Therapie mit der Dosierung von 1.000 mg/20 mg beginnen.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním na přípravek Tredaptive musí proto léčbu zahajovat dávkou 1 000 mg/20 mg.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einigen Patienten wird nach der Einnahme von Tredaptive schwindelig.
Czech: Někteří lidé však po užití přípravku Tredaptive mohou mít závrať.
German: Nicotinsäurepräparate wurden mit ansteigenden Nüchternblutzuckerwerten in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Vliv na glukózu Léčivé přípravky obsahující kyselinu nikotinovou jsou spojovány se zvýšenými krevními hladinami glukózy na lačno (viz bod 4.8).
German: Bei den Patienten unter Tredaptive 2.000 mg/40 mg mit Simvastatin wurden im Vergleich zu Simvastatin allein oder zu Tredaptive 2.000 mg/40 mg allein in 12 Wochen die Werte von LDLCholesterin (-47, 9 %, -37,0 %, -17,0 %), Triglyzeriden (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), Apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) und Gesamtcholesterin (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %) sowie des LDL:HDL Quotienten (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), von non-HDL-Cholesterin (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL Quotienten (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (27,5 %, 6,0 %, 23,4 %) signifikant erhöht.
Czech: (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 %, v uvedeném pořadí), apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 %, v uvedeném pořadí), a TC (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %, v uvedeném pořadí), stejně jako LDL-C:HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %, v uvedeném pořadí), non-HDL-C, apo B, TC (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %,
German: • Sie sollten den Genuss von Alkohol, heißen Getränken oder stark gewürzten Speisen zum
Czech: • V době okolo užívání dávky přípravku Tredaptive nepijte alkohol ani horké nápoje ani nepožívejte kořeněná jídla.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tredaptive beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tredaptive užívat Neužívejte přípravek Tredaptive
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten wurden keine negativen, mit der Nicotinsäure assoziierten Wirkungen auf die Fertilität bei Expositionsspiegeln bis zum 391-Fachen der AUC der Nicotinsäure beim Menschen basierend auf der AUC der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis beobachtet.
Czech: U samců a samic potkanů s hladinami expozice dosahujícími až přibližně 391násobku lidské AUC kyseliny nikotinové, vztaženo k AUC doporučené denní dávky pro člověka nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s kyselinou nikotinovou na fertilitu.
German: Tredaptive: Die Anwendung wurde nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht.
Czech: Přípravek Tredaptive: Použití u pacientů s nedostatečností ledvin nebylo studováno.
German: Patienten, die von einer niedrigeren Dosis als 2.000 mg von einem Nicotinsäurepräparat in retardierter Form umgestellt werden, sollten die Therapie mit Tredaptive mit der Anfangsdosis von 1.000 mg/20 mg beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöhen.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z léčby přípravkem s prodlouženým uvolňováním kyseliny nikotinové o obsahu méně než 2 000 mg, mohou léčbu přípravkem Tredaptive zahájit zahajovací dávkou 1 000 mg/20 mg a po 4 týdnech přejít na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg.
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt basierend auf der Wiedergewinnung von Nicotinsäure im Urin unabhängig von der Nahrung mindestens 72 %.
Czech: Biologická dostupnost s jídlem nebo bez jídla je alespoň 72 %, zjištěno na základě stanovení množství kyseliny nikotinové z podané dávky v moči.
German: Patienten, die von einem Nicotinsäurepräparat in retardierter Form von 2.000 mg oder mehr umgestellt werden, können die Therapie mit Tredaptive mit der 2.000 mg/40 mg-Dosierung beginnen.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z léčby kyselinou nikotinovou s prodlouženým uvolňováním o obsahu 2 000 mg nebo více, mohou léčbu přípravkem Tredaptive zahájit v dávce 2 000 mg/40 mg.
German: Einnahme von Tredaptive zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitaminy a rostlinné přípravky.
German: Weitere Informationen über Tredaptive:
Czech: Další informace o přípravku Tredaptive:
German: Am 3. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tredaptive in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tredaptive platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. dne 3. července 2008.
German: Tredaptive wird nicht für Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, weil über seine Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Czech: Dětem mladším 18 let se nedoporučuje užívat přípravek Tredaptive z důvodu nedostatku informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
German: Die Anfangsdosis von Tredaptive besteht aus einer Tablette einmal täglich über vier Wochen, anschließend wird die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht.
Czech: Zahajovací dávka přípravku Tredaptive je jedna tableta jednou denně po dobu čtyř týdnů, poté se dávka zvýší na dvě tablety jednou denně.
German: Sie müssen am Stück geschluckt werden und dürfen nicht geteilt, zerbrochen, zerkleinert oder zerkaut werden.
Czech: Tablety musí být spolknuty vcelku a nesmí se dělit, rozlamovat, drtit ani žvýkat.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TREDAPTIVE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TREDAPTIVE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tredaptive berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tredaptive je uveden v příbalových informacích.
German: Die Wirkungen von Tredaptive wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Tredaptive byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Diese Studien bezogen insgesamt 2 349 Patienten ein, die entweder Tredaptive oder Nicotinsäure einnahmen.
Czech: Tyto dvě studie zahrnovaly celkem 2 349 pacientů, kteří užívali buď přípravek Tredaptive nebo kyselinu nikotinovou.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die Probleme mit der Leber haben oder ein aktives Magengeschwür oder eine Arterienblutung aufweisen.
Czech: Přípravek by také neměli užívat pacienti, kteří trpí onemocněním jater, arteriálním krvácením nebo mají aktivní žaludeční vřed.
German: Tredaptive wird normalerweise zusammen mit einem Statin (dem Standardarzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) gegeben, wenn die alleinige Anwendung eines Statins nicht wirksam genug ist.
Czech: Přípravek Tredaptive se obvykle podává spolu se statinem (běžný léčivý přípravek užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), pokud účinek statinu podávaného samostatně není dostatečný.
German: Tredaptive ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Nicotinsäure (auch als Niacin oder Vitamin B3 bekannt) und Laropiprant.
Czech: Tredaptive je lék obsahující dvě účinné látky: kyselinu nikotinovou (zvanou také niacin nebo vitamin B3) a laropiprant.
German: Es wurde anfangs in der Mitte der 1950er Jahre als Arzneimittel zur Veränderung des Blutfettspiegels eingesetzt, seine Anwendung wurde aber aufgrund die Nebenwirkungen, insbesondere Gesichtsrötungen (Flush), eingeschränkt.
Czech: Kyselina nikotinová byla poprvé použita jako léčivá látka k úpravě hladin tuku v krvi v polovině padesátých let, ale její užívání bylo omezeno kvůli jejím vedlejším účinkům, zejména návalům zrudnutí a pocitům horka (zčervenání kůže).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Tredaptive (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Gesichtsrötung (Flush).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tredaptive (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly zrudnutí a pocity horka.
German: Zwei Studien beschäftigten sich mit der Wirksamkeit von Tredaptive bei der Veränderung des Blutfettspiegels.
Czech: Dvě studie byly zaměřeny na účinnost přípravku Tredaptive na změnu hladin tuků v krvi.
German: Werden die Rezeptoren blockiert, kann PGD2 die Blutgefäße in der Haut nicht mehr erweitern, wodurch sich Häufigkeit und Intensität der Gesichtsrötungen verringern.
Czech: Pokud jsou receptory zablokovány, PGD2 není schopen dilatovat cévy v kůži, což snižuje frekvenci a intenzitu návalů zrudnutí a pocitů horka.
German: Welches Risiko ist mit Tredaptive verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tredaptive?
German: Die zweite Studie ergab, dass der LDLCholesterinspiegel noch weiter zurückging, wenn Tredaptive gleichzeitig mit Simvastatin eingenommen wurde (Verringerung um 48 %), im Vergleich zu einer Tredaptive-Monotherapie (Verringerung um 17 %) oder einer Simvastatin-Monotherapie (Verringerung um 37 %).
Czech: Ve druhé studii bylo prokázáno, že hladiny cholesterolu LDL se dále snížily, pokud byl přípravek Tredaptive užíván spolu se simvastatinem (48% snížení), v porovnání se samotným přípravkem Tredaptive (17% snížení) nebo samotným simvastatinem (37% snížení).
German: Die beiden Wirkstoffe in Tredaptive, Nicotinsäure und Laropiprant, wirken auf unterschiedliche Weise.
Czech: Dvě účinné látky přípravku Tredaptive, kyselina nikotinová a laropiprant, mají odlišný způsob působení.
German: In der ersten Studie wurde der LDL-Cholesterinspiegel bei 19 % der Patienten, die Tredaptive einnahmen, gesenkt, jedoch nur bei 1 % der Patienten, die ein Placebo einnahmen.
Czech: V první studii došlo ke snížení hladin cholesterolu LDL u 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Tredaptive, v porovnání s 1 % pacientů užívajících placebo.
German: Was ist Tredaptive?
Czech: Co je Tredaptive?
German: Tredaptive darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nicotinsäure, Laropiprant oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Tredaptive by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Tredaptive hinsichtlich der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels mit der Wirksamkeit einer Nicotinsäure-Monotherapie oder einem Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 1 613 Patienten.
Czech: V první studii byla porovnávána účinnost přípravku Tredaptive s účinností samotné kyseliny nikotinové nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na snížení hladin cholesterolu LDL u celkového počtu 1 613 pacientů.
German: Die dritte und die vierte Studie untersuchten die Wirksamkeit von Laropiprant bei der Reduzierung der durch Nicotinsäure hervorgerufenen Gesichtsrötungen.
Czech: Třetí a čtvrtá studie byly zaměřeny na účinnost laropiprantu na zmírnění návalů zrudnutí a pocitů horka, které jsou způsobeny kyselinou nikotinovou.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tredaptive finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tredaptive je k dispozici zde.
German: Wie wurde Tredaptive untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Tredaptive zkoumán?
German: Es wird angenommen, dass durch Nicotinsäure hervorgerufene Gesichtsrötungen wegen der Freisetzung einer die Blutgefäße in der Haut erweiternden und als „Prostaglandin D2" (PGD2) bezeichneten Substanz aus Hautzellen auftreten.
Czech: Návaly zrudnutí a pocity horka způsobené kyselinou nikotinovou vznikají pravděpodobně kvůli uvolnění látky z kožních buněk, která se nazývá „prostaglandin D2" (PGD2) a která dilatuje (rozšiřuje) krevní cévy v kůži.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Tredaptive bei der Behandlung einer Dyslipidämie, insbesondere bei Patienten mit kombinierter Dyslipidämie und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tredaptive zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tredaptive v rámci léčby dyslipidemie, především u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidemií a u pacientů s primární hypercholesterolemií, převyšují jeho rizika.
German: Tredaptive konnte den LDL-Cholesterinspiegel im Blut wirksam senken.
Czech: Přípravek Tredaptive byl účinný na snížení hladin cholesterolu LDL v krvi.
German: Welchen Nutzen hat Tredaptive in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Tredaptive byl prokázán v průběhu studií?
German: Tredaptive wird als Monotherapie nur bei solchen Patienten angewandt, bei denen eine Statintherapie nicht möglich ist.
Czech: Přípravek Tredaptive se podává samostatně pouze u pacientů, kteří nemohou užívat statiny.
German: Tredaptive wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie untersucht.
Czech: Přípravek Tredaptive byl zkoumán u pacientů s hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií ve čtyřech hlavních studiích.
German: Tredaptive-Tabletten enthalten Laropiprant in der einer Schicht und Nicotinsäure in der anderen Schicht.
Czech: V tabletách přípravku Tredaptive se v jedné z vrstev nachází laropiprant a další vrstva obsahuje kyselinu nikotinovou.
German: Tredaptive wird bei Patienten mit Dyslipidämie (abnormal hohen Blutfettwerten), insbesondere mit „kombinierter Dyslipidämie" und „primärer Hypercholesterinämie", zusätzlich zu einer Diät und Bewegung angewendet.
Czech: Přípravek Tredaptive se používá zároveň s dietním opatřením a cvičením u pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými hladinami tuků v krvi), zejména s „kombinovanou smíšenou dyslipidemií" a s „primární hypercholesterolemií".
German: In der vierten Studie traten Gesichtsrötungen bei Patienten, die Tredaptive einnahmen, an weniger Tagen auf als bei Patienten, die nur Nicotinsäure anwendeten.
Czech: Ve čtvrté studii byly návaly zrudnutí a pocity horka pozorovány méně dnů u pacientů, kteří užívali přípravek Tredaptive, v porovnání s těmi, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
German: In der ersten und dritten Studie berichteten weniger Patienten, die Tredaptive anwendeten, über mittelschwere, schwere oder schwerste Gesichtsrötungen als Patienten, die nur Nicotinsäure einnahmen.
Czech: V první a třetí studii byly mírné, závažné nebo extrémní návaly zrudnutí a pocitů horka zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Tredaptive, než u pacientů, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
German: Die zweite Studie verglich die Kombination von Tredaptive und Simvastatin (einem Statin) mit einer Tredaptive-Monotherapie oder einer Simvastatin-Monotherapie bei 1 398 Patienten.
Czech: Ve druhé studii byla u 1 398 pacientů porovnávána kombinace přípravků Tredaptive a simvastatin (statin) se samotným přípravkem Tredaptive nebo simvastatin.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen sollte es mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Tredaptive by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin, a neměl by být užíván pacienty s onemocněním jater.
German: Die Gesichtsrötungen wurden anhand des Fragebogens zum Flush-Symptom gemessen.
Czech: Návaly zrudnutí a pocity horka byly posuzovány pomocí dotazníku o příznacích návalů zrudnutí a pocitů horka.
German: Wofür wird Tredaptive angewendet?
Czech: Na co se přípravek Tredaptive používá?
German: Wie wirkt Tredaptive?
Czech: Jak přípravek Tredaptive působí?
German: Wie wird Tredaptive angewendet?
Czech: Jak se přípravek Tredaptive používá?
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten folgende Empfehlungen beachten:
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dodržovat následující doporučení:
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey Allchurch
Czech: Kontaktujte naše tiskové mluvčí Monika Benstetterová nebo Martin Harvey Allchurch
German: Der Beobachtungszeitraum der Patienten betrug im Median 3,9 Jahre.
Czech: Pacienti byli sledování pro dobu o mediánu 3,9 let,
German: Von den Studienteilnehmern kamen 14 741 aus Europa und 10 932 aus China.
Czech: Ze zařazených pacientů jich 14 741 pocházelo z Evropy a 10 932 z Číny.