FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bílé, kulaté, ploché tablety dispergovatelné v ústech o průměru 7,1 mm a tloušťce 2,2 mm.
Icelandic: Hvít, kringlótt, tvílaga (biplane) munndreifitafla sem er 7,1 mm í þvermál og 2,2 mm að hæð.
Czech: Informace o pozorovaných nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.8.
Icelandic: Frekari upplýsingar um aukaverkanirnar sem komu fram má finna í kafla 4.8.
Czech: Váš lékař rozhodne o odpovídajících opatřeních a o tom, zda můžete tento léčivý přípravek dále užívat.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða viðeigandi ráðstafanir og hvort þú megir halda áfram að taka lyfið.
Czech: EU/1/17/1254/001 (20 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/002 (30 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/003 (60 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/004 (90 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/005 (100 tablet dispergovatelných v ústech)
Icelandic: EU/1/17/1254/001 (20 munndreifitöflur) EU/1/17/1254/002 (30 munndreifitöflur) EU/1/17/1254/003 (60 munndreifitöflur) EU/1/17/1254/004 (90 munndreifitöflur) EU/1/17/1254/005 (100 munndreifitöflur)
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nemají být tímto přípravkem léčeni (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Ekki skal meðhöndla sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: U pacientů, jejichž odpověď na léčbu během těchto 6 týdnů nebyla dostatečná, lze léčbu prodloužit až na 12 týdnů.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna ekki viðeigandi svörun eftir 6 vikur, má lengja meðferðina í allt að 12 vikur.
Czech: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg
Icelandic: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Þýskaland
Czech: Během léčby tímto přípravkem mohou být účinky těchto onemocnění mnohem závažnější.
Icelandic: Áhrif þessara sjúkdóma geta verið mun alvarlegri meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Czech: Příznaky houbové infekce mohou být bílé skvrnky v ústech a hrdle a potíže s polykáním.
Icelandic: Einkenni sveppasýkingar geta verið hvítir blettir í munni og hálsi og erfiðleikar við að kyngja.
Czech: Relevance těchto nálezů pro člověka nebyla stanovena.
Icelandic: Þýðing þessa fyrir menn hefur ekki verið ákvörðuð.
Czech: - Pokud víte, že máte podstoupit operaci, oznamte lékaři, že užíváte přípravek Jorveza.
Icelandic: Ef þú veist að þú þarft að fara í aðgerð, skaltu láta lækninn vita að þú takir Jorveza.
Czech: Budesonid neměl u potkaních samic žádný vliv na fertilitu.
Icelandic: Búdesóníð hafði engin áhrif á frjósemi hjá rottum.
Czech: Přípravek Jorveza je indikován k léčbě eozinofilní ezofagitidy u dospělých (ve věku od 18 let).
Icelandic: Jorveza er ætlað til meðferðar á rauðkyrningabólgu í vélinda (eosinophilic esophagitis (EoE)) hjá fullorðnum (eldri en 18 ára).
Czech: Tel: +36 23 444 773 central@medicons.hu
Icelandic: +36 23 444 773 central@medicons.hu
Czech: Následná léčba má být symptomatická a podpůrná.
Icelandic: Eftirmeðferð skal vera einkenna- og stuðningsmeðferð.
Czech: Tel: +370 5 2796328 biuras@morfejus.lt
Icelandic: +370 5 2796328 biuras@morfejus.lt
Czech: Celkový počet hlášení infekce (včetně infekcí bez příznaků diagnostikovaných při endoskopickém a histologickém vyšetření) byl 33; infekce se vyskytly u 27 z 87 pacientů (31 %).
Icelandic: Heildarfjöldi sýkinga (þ.m.t. þær sem greindar voru með holspeglun og vefjarannsóknum en voru án einkenna) var 33, sem komu fram hjá 27 af 87 sjúklingum (31%).
Czech: Položte si tabletu dispergovatelnou v ústech na špičku jazyka a zavřete ústa.
Icelandic: Settu munndreifitöfluna á tungubroddinn og lokaðu munninum.
Czech: Magnesium-stearát Mannitol
Icelandic: Magnesíumsterat Mannitól
Czech: Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda máte pokračovat v léčbě a přerušit kojení, nebo zda máte léčbu po dobu, kdy kojíte své dítě, ukončit.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér við að ákveða hvort þú skulir halda áfram meðferðinni og hætta brjóstagjöf eða hvort þú skulir hætta meðferðinni á tímabilinu sem þú ert með barnið á brjósti.
Czech: Příznaky některých infekcí mohou být neobvyklé nebo méně patrné.
Icelandic: Einkenni ákveðinna sýkinga geta verið óvenjuleg eða lítið áberandi.
Czech: - srdeční glykosidy, jako je digoxin (léky užívané při léčbě srdečních onemocnění) - diuretika (léky zvyšující vylučování tekutin z organismu)
Icelandic: − hjartaglýkósíð eins og dígoxín (lyf sem notuð eru til að meðhöndla hjartasjúkdóma)
Czech: - Sdělte lékaři, pokud jste ještě neprodělal(a) spalničky a/nebo zda jste byl(a) očkován(a) proti tomuto onemocnění a kdy.
Icelandic: − Láttu lækninn vita ef þú hefur ekki enn fengið mislinga og/eða hvort og hvenær þú fékkst síðustu bólusetninguna fyrir þessum sjúkdómi.
Czech: GALENICA A.E
Icelandic: GALENICA A.E Tηλ:
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium-hydrogen-citrát, sodná sůl dokusátu, makrogol 6000, magnesium-stearát, mannitol, natrium-citrát, povidon (K 25), hydrogenuhličitan sodný a sukralosa (viz také bod 2, „Přípravek Jorveza obsahuje sodík").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru tvínatríumvetnissítrat, dókúsatnatríum, makrógól 6000, magnesíumsterat, mannitól, vatnsfrítt mónónatríumsítrat, póvídón K25, natríumvetniskarbónat og súkralósi (sjá einnig kafla 2 „Jorveza inniheldur natríum").
Czech: Nežvýkejte ani nepolykejte.
Icelandic: Má ekki tyggja eða gleypa.
Czech: - Pokud potřebujete být očkován(a), poraďte se nejprve se svým lékařem.
Icelandic: Ef þú þarft að fá bólusetningu skaltu fyrst ráðfæra þig við lækninn.
Czech: Průměrná nejvyšší hodnota koncentrace v plazmě (± standardní odchylka) byla 0,44 ± 0,31 ng/ml, hodnota plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC0-12) byla 1,44 ± 0,31 hod*ng/ml.
Icelandic: Meðalhámarksþéttni í plasma (± staðalfrávik) var 0,44 ± 0,31 ng/ml, svæðið undir plasmaþéttni-tímaferlinum (AUC0-12) var 1,44 ± 0,31 klst.
Czech: Přípravek Jorveza nemají užívat děti a dospívající do 18 let věku.
Icelandic: Jorveza er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Velikosti balení: 20, 30, 60, 90 nebo 100 tablet dispergovatelných v ústech.
Icelandic: 20, 30, 60, 90 eða 100 munndreifitöflur.
Czech: Snížená hladina kortizolu v krvi
Icelandic: Minnkað kortisól í blóði
Czech: Tel: + 386 (0) 590 848 40 info@ewopharma.si
Icelandic: + 386 (0) 590 848 40 info@ewopharma.si
Czech: Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Icelandic: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Czech: Přípravek Jorveza je dostupný v blistrech obsahujících 20, 30, 60, 90 nebo 100 tablet dispergovatelných (rozpustných) v ústech.
Icelandic: Jorveza kemur í þynnupakkningum með 20, 30, 60, 90 eða 100 munndreifitöflum.
Czech: Budesonid se vylučuje do lidského mateřského mléka (jsou k dispozici údaje o vylučování po inhalačním podání budesonidu).
Icelandic: Búdesóníð skilst út í brjóstamjólk (upplýsingar um útskilnað eftir innöndun eru tiltækar).
Czech: - Vyhýbejte se styku s lidmi, kteří mají plané neštovice nebo pásový opar, pokud jste tyto infekce neprodělal(a) v minulosti.
Icelandic: − Haltu þig frá fólki með hlaupabólu eða herpes zoster-sýkingu (ristil) ef þú hefur ekki fengið þessar sýkingar.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Jorveza měl vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo používat stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er búist við að Jorveza hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 52 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné denní dávce.
Icelandic: Lyfið inniheldur 52 mg af natríum (aðalinnihaldsefnið í matar-/borðsalti) í hverjum dagskammti.
Czech: Tel: 0049 (0) 761 1514-0
Icelandic: Sími: +49 (0)761 1514-0
Czech: Ve srovnání se zdravými subjekty vykazovali pacienti 35% zvýšení hodnoty nejvyšší koncentrace v plazmě a 60% zvýšení hodnoty AUC0-12.
Icelandic: Sjúklingar sýndu 35% hækkun á hámarksþéttni í plasma og 60% aukningu á AUC0-12 samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Czech: CYP3A5 se na metabolismu budesonidu nijak výrazně nepodílí.
Icelandic: CYP3A5 stuðlar ekki marktækt að umbroti búdesóníðs.
Czech: Nejsou však k dispozici žádné systematické údaje.
Icelandic: Kerfisbundin gögn (systematic data) liggja hins vegar ekki fyrir.
Czech: Co je přípravek Jorveza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jorveza užívat Jak se přípravek Jorveza užívá
Icelandic: Upplýsingar um Jorveza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Jorveza Hvernig nota á Jorveza
Czech: Užívejte přípravek, dokud lékař nerozhodne o ukončení léčby, a to i v případě zlepšení Vašeho zdravotního stavu.
Icelandic: Haltu áfram að taka lyfið þar til læknirinn segir þér að hætta, jafnvel þótt þér líði betur.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jorveza
Icelandic: Ef gleymist að taka Jorveza
Czech: Ačkoli údaje o inhalačním podání budesonidu u velkého množství exponovaných těhotných žen neprokazují žádné nežádoucí účinky, maximální plazmatická koncentrace budesonidu po podání přípravku Jorveza ve srovnání s inhalačním podáním budesonidu se očekává vyšší.
Icelandic: Þrátt fyrir að upplýsingar um notkun búdesóníðs til innöndunar frá miklum fjölda útsettra meðganga bendi ekki til neinna aukaverkana, má búast við að hámarksþéttni búdesóníðs í plasma sé hærri við meðferð með Jorveza samanborið við innöndun búdesóníðs.
Czech: THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd
Icelandic: THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Τηλ:
Czech: Používá se u dospělých (ve věku od 18 let) k léčbě eozinofilní ezofagitidy, což je zánětlivé onemocnění jícnu, které způsobuje problémy s polykáním stravy.
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum (eldri en 18 ára) til að meðhöndla rauðkyrningabólgu í vélinda (eosinophilic esophagitis), sem er bólgusjúkdómur í vélindanu sem veldur erfiðleikum við að kyngja fæðu.
Czech: Užívejte jednu tabletu dispergovatelnou v ústech ráno a jednu tabletu dispergovatelnou v ústech večer.
Icelandic: Taktu eina munndreifitöflu að morgni og eina munndreifitöflu að kvöldi eftir máltíð.
Czech: Doba léčby je přibližně 6 až 12 týdnů.
Icelandic: Meðferðin ætti að standa yfir í u.þ.b. 6 til 12 vikur.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: − ef um er að ræða ofnæmi fyrir búdesóníði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: 1 mg ve formě tablety dispergovatelné v ústech podávané dvakrát denně po dobu dalších 6 týdnů pacientům, u nichž ve dvojitě zaslepené fázi studie k remisi nedošlo, zvýšila počet pacientů s klinicko patologickou remisí na 84,7 %.
Icelandic: Opin framhaldsmeðferð með 1 mg af búdesóníð munndreifitöflu tvisvar á dag í aðrar 6 vikur hjá sjúklingum án sjúkdómshlés í tvíblinda fasanum hækkaði hlutfall sjúklinga með klínískt og meinafræðilegt sjúkdómshlé í 84,7%.
Czech: Varicella, herpes zoster a spalničky mohou mít u pacientů léčených glukokortikoidy závažnější průběh.
Icelandic: Hlaupabóla, ristill (herpes zoster) og mislingar geta haft alvarlegri afleiðingar hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með sykursterum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir „Fyrnist/EXP".
Czech: Cushingův syndrom, adrenální suprese, růstová retardace u dětí
Icelandic: Cushings-heilkenni, nýrnahettubæling, vaxtarskerðing hjá börnum
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety dispergovatelné v ústech (2 mg budesonidu) denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvær munndreifitöflur (2 mg af búdesóníði) á dag.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky závisí na délce léčby, souběžné a předchozí léčbě glukokortikoidy a individuální citlivosti.
Icelandic: Þessar aukaverkanir ráðast af meðferðarlengd, samhliða og fyrri meðferð með sykursterum og einstaklingsbundnu næmi.
Czech: Jorveza nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með Jorveza hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: V případech krátkodobého předávkování není nutná žádná urgentní lékařská péče.
Icelandic: Ef um er að ræða skammtíma ofskömmtun er ekki þörf á neyðarmeðferð.
Czech: Během léčby tímto přípravkem nepijte grapefruitový džus, protože může dojít ke zhoršení nežádoucích účinků tohoto léku.
Icelandic: Þú mátt ekki drekka greipaldinsafa á meðan þú tekur lyfið, því hann getur gert aukaverkanir þess verri.
Czech: Německo
Icelandic: Deutschland
Czech: Tel: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Icelandic: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Czech: 20 tablet dispergovatelných v ústech 30 tablet dispergovatelných v ústech 60 tablet dispergovatelných v ústech 90 tablet dispergovatelných v ústech 100 tablet dispergovatelných v ústech
Icelandic: 20 munndreifitöflur 30 munndreifitöflur 60 munndreifitöflur 90 munndreifitöflur 100 munndreifitöflur
Czech: s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Icelandic: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Czech: Doporučená denní dávka je 2 mg budesonidu jako jedna1mg tableta užívaná ráno a jedna tableta užívaná večer.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður dagskammtur er 2 mg af búdesóníði sem ein 1 mg tafla að morgni og ein að kvöldi.
Czech: Nejvyšší hodnota koncentrace v plazmě byla 2,56 ± 1,36 ng/ml a hodnota AUC012 8,96 ± 4,21 hod*ng/ml.
Icelandic: (á bilinu 0,67 - 2,00 klst.); hámarksþéttni í plasma var 2,56 ± 1,36 ng/ml og AUC0-12 var 8,96 ± 4,21 klst.*ng/ml.
Czech: Tyto tumory se pravděpodobně vyvinuly vlivem účinku specifických steroidních receptorů, zvýšeným metabolickým zatížením jater a anabolickými účinky na játra, které jsou také známy z toxikologických studií u potkanů s jinými glukokortikoidy, a proto jsou u potkanů tyto projevy považovány za druhový účinek.
Icelandic: Þessi æxli stafa líklega af tiltekinni virkni steraviðtaka, auknu álagi við umbrot og vefaukandi áhrifum á lifur, en þetta eru áhrif sem koma einnig fram í rannsóknum á öðrum sykursterum hjá rottum og því er um að ræða áhrif heils lyfjaflokks hjá þessari tegund.
Czech: V případě pochybností kontaktujte lékaře.
Icelandic: Hafðu samband við lækni ef þú ert ekki viss.
Czech: Po podání přípravku Jorveza se budesonid rychle absorbuje.
Icelandic: Eftir gjöf Jorveza frásogast búdesóníð hratt.
Czech: - rozmazané vidění - zvýšené riziko tvorby krevních sraženin, zánět cév (které se mohou objevit po ukončení dlouhodobé léčby tímto lékem) - porucha trávení, podráždění žaludku , zácpa, vředy žaludku nebo dvanáctníku - zánět slinivky břišní, který způsobuje prudkou bolest břicha a vystřelující do zad - vyrážka, červené skvrny související s krvácením do kůže, zpomalené hojení ran, kožní reakce,
Icelandic: - hægur vöxtur hjá börnum - skapgerðarbreytingar, eins og þunglyndi, pirringur eða vellíðan - eirðarleysi með aukinni líkamlegri virkni, kvíði, árásargirni - aukinn þrýstingur í heilanum, hugsanlega með auknum þrýstingi í auga (sjóntaugardoppu) hjá unglingum - þokusýn - aukin hætta á blóðtöppum, bólga í æðum (sem getur komið fram eftir að notkun lyfsins er hætt eftir langvarandi meðferð) - meltingartregða, meltingartruflanir, hægðatregða, sár í maga eða smáþörmum - bólga í brisinu, sem veldur miklum verkjum í maga og baki - útbrot, rauðir blettir frá blæðingu í húð, seinkuð sárgræðsla, húðviðbrögð eins og snertihúðbólga, mar - vöðva- og liðverkir, vöðvaslappleiki, vöðvakippir - veikbyggð bein (beinþynning), beinskemmdir vegna lélegs blóðflæðis (beindrep) - almenn veikindatilfinning.
Czech: Interference se sérologickými testy
Icelandic: Truflanir á sermisprófunum
Czech: 6 týdnů ke klinicko-patologické remisi (definované současně jako maximální hodnota < 16 eozinofilů/mm2 v zorném poli při velkém rozlišení u ezofageální biopsie a žádné nebo jen minimální symptomy dysfagie nebo bolesti při polykání) u 34 z 59 pacientů (57,6 %) oproti 0
Icelandic: 2:1) framkallaði 1 mg af búdesóníði, sem gefið var tvisvar sinnum á dag sem munndreifitafla í 6 vikur, klínískt og meinafræðilegt sjúkdómshlé (skilgreint sem hámark < 16 eósínfíklar/mm2 á háorkusvæði í vefjasýnum úr vélinda og engin eða eingöngu væg einkenni kyngingartregðu eða sársauka við kyngingu) hjá 34 af 59 sjúklingum (57,6%) samanborið við 0/29 sjúklinga (0%) í lyfleysuhópnum.
Czech: Co je přípravek Jorveza a k čemu se používá Přípravek Jorveza obsahuje léčivou látku budesonid, kortikosteroid, který omezuje zánět.
Icelandic: Upplýsingar um Jorveza og við hverju það er notað Jorveza inniheldur virka efnið búdesóníð, sem er barksteralyf sem dregur úr bólgu.
Czech: O délce léčby rozhodne lékař v závislosti na Vašem stavu a Vaší odpovědi na léčbu.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu lengi þú átt að halda áfram meðferðinni, sem fer eftir ástandi þínu og svörun við meðferðinni.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás užívání přípravku Jorveza vhodné.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, mun læknirinn ákveða hvort það henti þér að nota Jorveza.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny a jsou typické u léčivých přípravků podobných přípravku Jorveza (kortikosteroidy), a mohou se tedy vyskytnout i během léčby tímto přípravkem.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir sem eru einkennandi fyrir lyf sem eru svipuð Jorveza (barksterar) og gætu því einnig komið fram við notkun lyfsins.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Jorveza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Jorveza er notað ef þú ert með:
Czech: Bylo prokázáno, že u březích zvířat budesonid, tak jako ostatní glukokortikoidy, způsobil abnormality při fetálním vývoji (viz bod 5.3).
Icelandic: Hjá ungafullum dýrum hefur verið sýnt fram á að búdesóníð, eins og aðrir sykursterar, veldur óeðlilegum fósturþroska (sjá kafla 5.3).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 52 mg sodíku v jedné denní dávce, což odpovídá 2,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Icelandic: 52 mg af natríum í hverjum dagskammti, sem jafngildir 2,6% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Czech: Na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání budesonidu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með búdesóníði.
Czech: Před jídlem, pitím nebo prováděním dentální hygieny je nutno dodržet přestávku alespoň 30 minut.
Icelandic: 30 mínútur áður en matar eða drykkjar er neytt eða munnhirða er framkvæmd.
Czech: Budesonid podléhá extenzivní biotransformaci prostřednictvím CYP3A4 ve sliznici tenkého střeva a v játrech za vzniku metabolitů s nízkou glukokortikoidovou aktivitou.
Icelandic: Búdesóníð gengst undir veruleg umbrot fyrir tilstilli CYP3A4 í þarmaslímhúð og lifur og verður að umbrotsefnum með litla sykursteravirkni.
Czech: Pacienti s tuberkulózou, hypertenzí, diabetem mellitem, osteoporózou, peptickým vředem, glaukomem, kataraktou a výskytem diabetu či glaukomu v rodinné anamnéze mohou být vystaveni zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků systémových glukokortikoidů (viz níže a bod 4.8) a mají být proto monitorováni s ohledem na výskyt takových účinků.
Icelandic: Sjúklingar með berkla, háþrýsting, sykursýki, beinþynningu, magasár, gláku, drer, fjölskyldusögu um sykursýki eða fjölskyldusögu um gláku kunna að vera í aukinni hættu á aukaverkunum af völdum altækra sykurstera (sjá hér að neðan og kafla 4.8) og því skal fylgjast með þeim m.t.t. slíkra aukaverkana.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech užívejte po jídle.
Icelandic: Lyfjagjöf Taktu munndreifitöfluna eftir máltíð.
Czech: Suprese zánětlivé odpovědi a imunitních funkcí zvyšuje vnímavost organismu k infekcím a jejich závažnost.
Icelandic: Bæling á bólgusvari og virkni ónæmiskerfisins eykur næmi fyrir sýkingum og alvarleika þeirra.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, poraďte se s lékařem.
Icelandic: Ef þú kemst í snertingu við hlaupabólu eða ristil, skaltu tafarlaust leita læknis.
Czech: Zvýšené riziko trombózy, vaskulitida (abstinenční syndrom po dlouhodobé léčbě)
Icelandic: Aukin hætta á segamyndun, æðabólga (fráhvarfseinkenni eftir langvarandi meðferð)
Czech: Jorveza, a pokud tyto léky užíváte, Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Icelandic: Sum þessara lyfja geta aukið áhrif Jorveza og læknirinn gæti viljað fylgjast náið með þér ef þú tekur þessi lyf.
Czech: Nejméně 30 minut po užití tablety dispergovatelné v ústech nejezte, nepijte, nečistěte si zuby ani nevyplachujte ústa.
Icelandic: Ekki borða, drekka, bursta tennurnar eða skola munninn í a.m.k.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jorveza Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech se má užívat po jídle.
Icelandic: Lyfjagjöf Munndreifitöfluna á að taka eftir máltíð.
Czech: Jelikož se budesonid nevylučuje ledvinami, pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou lze s opatrností léčit stejnými dávkami jako pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Icelandic: Þar sem búdesóníð skilst ekki út um nýru, má meðhöndla sjúklinga með vægt skerta eða meðalskerta nýrnastarfsemi með sömu skömmtum og sjúklinga sem ekki eru með skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Deprese, podrážděnost, euforie, psychomotorická hyperaktivita, úzkost, agresivita
Icelandic: Þunglyndi, pirringur, vellíðan, skynhreyfiofvirkni, kvíði, árásargirni
Czech: Je-li to indikováno, lze symptomatickou kandidózu dutiny ústní a krku léčit lokálními nebo systémovými antimykotiky a přitom pokračovat v léčbě přípravkem Jorveza.
Icelandic: Þegar við á er hægt að meðhöndla hvítsveppasýkingu með einkennum í munni og hálsi með staðbundinni eða altækri meðferð með sveppalyfi á meðan haldið er áfram meðferð með Jorveza.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Jorveza u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Jorveza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Pseudotumor cerebri, včetně edému papily u dospívajících
Icelandic: Falskt heilaæxli (pseudotumor cerebri) með doppubjúg hjá unglingum
Czech: Ve srovnání s budesonidem je glukokortikoidová aktivita hlavních metabolitů 6beta-hydroxybudesonidu a 16 alfa-hydroxy-prednisolonu menší než 1 %.
Icelandic: Sykursterarvirkni meginumbrotsefnanna, 6β-hýdroxýbúdesóníðs og 16α-hýdroxýprednisólóns, er innan við 1% af sykursteravirkni búdesóníðs.
Czech: K dispozici je jen málo údajů o vlivu budesonidu na těhotenství po jeho perorálním podání u lidí.
Icelandic: Litlar upplýsingar liggja fyrir um útkomu meðgöngu eftir inntöku búdesóníðs hjá mönnum.
Czech: Systémový účinek glukokortikoidů Může se projevit systémový účinek glukokortikoidů (např. Cushingův syndrom, adrenální suprese růstová retardace růstu, katarakta, glaukom, řídnutí kostí a široká škála psychiatrických poruch (viz také bod 4.8).
Icelandic: Altækar aukaverkanir sykurstera (t.d. Cushings-heilkenni, nýrnahettubæling, vaxtarskerðing, drer, gláka, minnkuð beinþéttni og víðtæk geðræn áhrif) kunna að koma fram (sjá einnig kafla 4.8).
Czech: Porucha funkce jater Odpovídající podíl budesonidu je metabolizován v játrech prostřednictvím CYP3A4.
Icelandic: Marktækt hlutfall af búdesóníði umbrotnar í lifur fyrir tilstilli CYP3A4.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. Falk Pharma GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Dr. Falk Pharma GmbH