FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de doses repetidas de 1 mês em ratos, observaram-se menos corpos amarelos, uma maior incidência de anestro e uma diminuição do peso do útero, com atrofia uterina, e estes efeitos foram reversíveis.
Slovak: V 1-mesačnej štúdii s opakovanými dávkami u potkanov sa pozorovalo menej žltých teliesok, zvýšený výskyt anestru a znížená hmotnosť maternice s atrofiou maternice a tieto účinky boli reverzibilné.
Portuguese: • Estudo de Fase 1/2, multinacional, aberto, de aumento progressivo da dose e de expansão; a coorte de expansão da Fase 2 requeria tumores sólidos em estado avançado com uma fusão dos genes do NTRK, incluindo o fibrossarcoma infantil localmente avançado
Slovak: Medzinárodná otvorená štúdia fázy 1/2 so zvyšovaním dávky a rozširovaním; rozširujúca kohorta fázy 2 vyžadovala prítomnosť pokročilých solídnych nádorov s fúziou génov NTRK vrátane lokálne pokročilého infantilného fibrosarkómu
Portuguese: - tem alergia ao larotrectinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Neužívajte VITRAKVI, ak - ste alergický na larotrektinib alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Recém-nascidos e crianças com restrição de fluidos podem exigir um volume de irrigação mínimo de 0,5 ml a 1 ml ou a irrigação com ar para administrar VITRAKVI.
Slovak: Novorodenci a deti s obmedzeniami podávania tekutín môžu vyžadovať pri podávaní lieku VITRAKVI minimálny preplachovací objem 0,5 až 1 ml alebo prepláchnutie vzduchom.
Portuguese: VITRAKVI está disponível na forma de cápsula e numa formulação de solução oral.
Slovak: VITRAKVI je dostupný vo forme kapsúl a perorálneho roztoku.
Portuguese: A maioria das reações adversas que levaram a uma redução da dose ocorreu nos primeiros três meses de tratamento.
Slovak: K väčšine nežiaducich reakcií vedúcich k zníženiu dávky došlo počas prvých troch mesiacov liečby.
Portuguese: A maioria das reações adversas teve uma gravidade de Grau 1 ou 2 (ver Quadro 3), e estas resolveram-se sem alteração da dose ou descontinuação de VITRAKVI.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií mala závažnosť 1. alebo 2. stupňa a ustúpila bez úpravy dávky lieku VITRAKVI alebo ukončenia liečby.
Portuguese: Quadro 6: Taxa de resposta global e duração da resposta por tipo de tumor Tipo de tumor
Slovak: Tabuľka 6: Celková miera odpovede podľa typu nádoru Typ nádoru
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar VITRAKVI Não tome VITRAKVI se
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VITRAKVI
Portuguese: Permitiu-se que os doentes, com e sem fusão documentada dos genes do NTRK, participassem no Estudo 1 e no Estudo 3 ("SCOUT").
Slovak: Pacienti so zdokumentovanou fúziou génov NTRK a bez nej sa mohli zúčastniť štúdie 1 a štúdie 3 („SCOUT").
Portuguese: Diâmetro da sonda para alimentação de alta densidade
Slovak: Priemer sondy na podávanie výživy s vysokou hustotou
Portuguese: Tempo até à primeira resposta (mediana,
Slovak: Čas do prvej odpovede (medián, mesiace) [rozsah]
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, não é possível excluir lesão fetal quando se administra larotrectinib a uma mulher grávida.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku nie je pri podávaní larotrektinibu gravidnej žene možné vylúčiť poškodenie plodu.
Portuguese: Devido à raridade do cancro positivo com fusão do TRK, foram estudados doentes com múltiplos tipos de tumor com um número limitado de doentes em alguns tipos de tumor, causando incerteza na taxa de resposta global (ORR) estimada por tipo de tumor.
Slovak: Z dôvodu zriedkavosti výskytu nádorového ochorenia s fúziou TRK boli pacienti skúmaní v rámci viacerých typov nádorov s limitovaným počtom pacientov v prípade niektorých typov nádorov, čo spôsobilo nejednoznačnosť v odhade celkovej odpovede podľa typu nádoru.
Portuguese: NR: não atingido + indica "em curso" a Análise pelo comité de revisão independente de acordo com RECIST v1.1 para tumores sólidos exceto tumores primários do SNC (93 doentes).
Slovak: NR: nedosiahnuté + označuje trvajúcu odpoveď a Analýza vykonaná nezávislou revíznou komisiou podľa RECIST verzie 1.1 pre solídne nádory s výnimkou primárnych nádorov CNS (93 pacientov).
Portuguese: Seringa oral - Utilize uma seringa oral adequada com marca CE e um adaptador do frasco (diâmetro de 28 mm), se aplicável.
Slovak: Perorálna striekačka - Použite vhodnú perorálnu striekačku s označením CE a adaptér fľašky (s priemerom 28 mm).
Portuguese: Não se observaram efeitos relevantes na fertilidade em estudos de toxicidade de dose repetida (ver secção 5.3).
Slovak: Pri štúdiách toxicity po opakovanom podávaní neboli pozorované žiadne významné účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto toma este medicamento.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyhnite otehotneniu.
Portuguese: DOR % IC 95% ≥ 12 meses Intervalo (meses)
Slovak: 95 % IS ≥12 mesiacov
Portuguese: Por forma a investigar ainda a toxicidade a longo prazo e os efeitos do larotrectinib no desenvolvimento de doente pediátricos, com particular foco no neurodesenvolvimento incluindo a função cognitiva, o Titular da AIM deve submeter o relatório final do estudo LOXO-TRK-15003 (SCOUT) incluindo os dados de follow-up a 5 anos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal, s cieľom ďalšieho preskúmania dlhodobej toxicity a vývojových účinkov larotrektinibu u pediatrických pacientov so zvláštnym zameraním na vývoj neurónov vrátane kognitívnej funkcie, predložiť záverečnú správu o štúdii LOXO-TRK-15003 (SCOUT) vrátane 5-ročného sledovania dát.
Portuguese: As alterações posológicas recomendadas para VITRAKVI em caso de reações adversas são apresentadas no Quadro 1.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky lieku VITRAKVI pri nežiaducich reakciách sú uvedené v tabuľke 1.
Portuguese: O volume da dose deve ser calculado para o valor mais próximo de 0,2 ml.
Slovak: Objem dávky sa má vypočítať so zaokrúhlením na najbližších 0,2 ml.
Portuguese: Farmacologia da segurança
Slovak: Farmakologická bezpečnosť
Portuguese: Doentes com tumores primários do SNC
Slovak: Pacienti s primárnymi nádormi CNS
Portuguese: Coadministração com indutores do CYP3A4/P-gp
Slovak: Súbežné podávanie s CYP3A4/P-gp induktormi
Portuguese: O aumento do peso corporal foi reduzido em crias fêmea e macho pré-desmame, com um aumento pós-desmame em crias fêmea no final da exposição, enquanto se observou uma redução do aumento do peso corporal em crias macho também no pósdesmame sem recuperação.
Slovak: U samcov aj samíc mláďat bol pred ich odstavením pozorovaný znížený prírastok telesnej hmotnosti, pričom u samíc došlo na konci expozície po odstavení k jeho zvýšeniu, zatiaľ čo u samcov bol pozorovaný znížený prírastok telesnej hmotnosti aj po odstavení, bez zotavenia.
Portuguese: Efeito farmacodinâmico
Slovak: Farmakodynamické účinky
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Portuguese: VITRAKVI está disponível na forma de uma cápsula ou de solução oral com uma biodisponibilidade oral equivalente, que podem ser utilizadas indiferentemente.
Slovak: VITRAKVI je dostupné vo forme kapsúl alebo perorálneho roztoku s ekvivalentnou perorálnou biologickou dostupnosťou a obidve liekové formy sú vzájomne zameniteľné.
Portuguese: - Pegue na extremidade da seringa oral e assegure-se de que o êmbolo está completamente premido.
Slovak: - Vezmite perorálnu striekačku a uistite sa, či je piest úplne stlačený.
Portuguese: O larotrectinib não foi teratogénico nem embriotóxico quando administrado diariamente durante o período de organogénese a ratos e coelhos gestantes em doses maternotóxicas, isto é, correspondendo a 32 vezes (ratos) e a 16 vezes (coelhos) a AUC humana na dose clínica recomendada.
Slovak: Larotrektinib nebol teratogénny ani embryotoxický pri dennom podávaní počas obdobia organogenézy gravidným potkanom a králikom v dávkach toxických pre matku, t. j. zodpovedajúcich 32-násobku (u potkanov) a 16-násobku (u králikov) hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Portuguese: A solução oral deve ser administrada por via oral utilizando uma seringa oral de 1 ml ou 5 ml de volume ou por via entérica utilizando uma sonda de alimentação nasogástrica.
Slovak: Perorálny roztok sa má podávať do úst pomocou perorálnej striekačky s objemom 1 ml alebo 5 ml alebo enterálne pomocou nazogastrickej výživovej sondy.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento e durante 3 dias após a última dose.
Slovak: Počas užívania tohto lieku a po dobu 3 dní po poslednej dávke nedojčite.
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o larotrectinib não inibe os transportadores BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 e MATE2-K em concentrações clinicamente relevantes e que é improvável que afete a depuração dos substratos destes transportadores.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že larotrektinib pri klinicky významných koncentráciách neinhibuje transportéry BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 ani MATE2-K a je nepravdepodobné, že by mal vplyv na klírens substrátov týchto transportérov.
Portuguese: As características iniciais dos 9 doentes com tumores primários do SNC com uma fusão dos genes do NTRK avaliadas pelo investigador foram as seguintes: idade mediana 12 anos (intervalo: 2-79 anos); 6 doentes com < 18 anos de idade e 3 doentes com ≥ 18 anos de idade; 8 doentes de raça branca e 5 doentes do sexo masculino; e um PS (estado de desempenho) segundo o ECOG de 0-1 (8 doentes) ou 2 (1 doente).
Slovak: Východiskové charakteristiky pre 9 pacientov s primárnymi nádormi CNS s fúziou génov NTRK hodnotené skúšajúcim boli nasledovné: medián veku 12 rokov (rozsah 2 až 79 rokov), 6 pacientov vo veku <18 rokov a 3 pacienti vo veku ≥18 rokov, 8 pacientov belochov a 5 pacientov mužského pohlavia a ECOG PS 0-1 (8 pacientov) alebo ECOG
Portuguese: Observou-se toxicidade grave (STD10) em ratos em doses que corresponderam a 1 a 2 vezes a AUC humana na dose clínica recomendada.
Slovak: U potkanov sa pozorovala závažná toxicita (STD10) pri dávkach zodpovedajúcich 1- až 2-násobku hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o efeito do larotrectinib na fertilidade.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku larotrektinibu na fertilitu.
Portuguese: Efeito do larotrectinib sobre substratos do CYP3A
Slovak: Účinok larotrektinibu na substráty CYP3A
Portuguese: - sensação de tonturas, formigueiro, dormência ou sensação de ardor nas suas mãos e nos pés (efeito indesejável muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas), dificuldade em andar normalmente, (efeito indesejável frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára: - pocit závratu, brnenie, tŕpnutie alebo pocit pálenia v rukách a chodidlách (veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb), problémy s bežnou chôdzou (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 osôb).
Portuguese: Reações de Grau 3 incluindo dois casos de diminuição da contagem de neutrófilos (Neutropenia) e um caso de anemia.
Slovak: Nežiaduce reakcie stupňa 3 zahŕňali dva prípady zníženého počtu neutrofilov (neutropénia) a jeden prípad anémie.
Portuguese: Quadro 1: Alterações posológicas recomendadas para VITRAKVI em caso de reações adversas Alteração da dose
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úpravy dávky lieku VITRAKVI pri nežiaducich reakciách
Portuguese: As respostas tumorais foram avaliadas pelo investigador utilizando os critérios RANO ou RECIST v1.1.
Slovak: Odpovede nádorového ochorenia na liečbu vyhodnocoval skúšajúci s použitím kritérií RANO alebo RECIST verzia 1.1.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos altamente eficazes enquanto estiverem a tomar VITRAKVI e durante, pelo menos, um mês após terem parado o tratamento (ver secções 4.5 e 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas užívania lieku VITRAKVI a najmenej po dobu jedného mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.5 a 4.6).
Portuguese: • Doentes adultos (≥ 18 anos) com tumores sólidos em estado avançado com uma fusão dos genes do NTRK
Slovak: Dospelí pacienti (≥18 rokov) s pokročilými solídnymi nádormi s fúziou génov NTRK
Portuguese: Se tomar mais VITRAKVI do que deveria
Slovak: Ak užijete viac lieku VITRAKVI, ako máte
Portuguese: Efeito do larotrectinib em substratos de enzimas reguladas por PXR Estudos in vitro indicam que o larotrectinib pode induzir enzimas reguladas por PXR (por exemplo, a família do CYP2C e UGT).
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že larotrektinib môže indukovať PXR regulované enzýmy (napr. rodina CYP2C a UGT).
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o larotrectinib.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity s larotrektinibom.
Portuguese: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Slovak: Tlf: +47 23 13 05 00
Portuguese: 100 ml de solução oral
Slovak: 100 ml perorálneho roztoku
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de larotrectinib em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití larotrektinibu u gravidných žien.
Portuguese: O que é VITRAKVI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar VITRAKVI Como tomar VITRAKVI Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar VITRAKVI Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Čo je VITRAKVI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VITRAKVI Ako užívať VITRAKVI
Portuguese: Adolescentes (n=8)c
Slovak: (n=8)c
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o larotrectinib não é um substrato para o OATP1B1 ou para o OATP1B3.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že larotrektinib nie je substrátom pre OATP1B1 ani pre OATP1B3.
Portuguese: Primeira
Slovak: Prvá
Portuguese: Coadministração com inibidores potentes do CYP3A4
Slovak: Súbežné podávanie so silnými inhibítormi CYP3A4
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o larotrectinib induz o CYP2B6.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že larotrektinib indukuje CYP2B6.
Portuguese: Foi notificado um aumento da ALT e da AST em doentes medicados com larotrectinib (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich larotrektinib boli hlásené zvýšené hladiny ALT a AST (pozri časť 4.8).
Portuguese: Coloque a tampa de fecho do frasco e aperte bem - deixe o adaptador no frasco.
Slovak: - Nasaďte uzáver fľaše a tesne uzavrite fľašu - adaptér nechajte vo fľaši.
Portuguese: Estes podem aumentar a quantidade de VITRAKVI no seu sangue.
Slovak: Je to preto, že môže zvýšiť množstvo lieku VITRAKVI vo vašom tele.
Portuguese: 25 mg), duas vezes por dia. - O seu médico avaliará a dose e mudá-la-á conforme necessário.
Slovak: - Váš lekár posúdi vašu dávku a podľa potreby ju zmení.
Portuguese: As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos, mas não devem ser tomadas com toranja ou sumo de toranja.
Slovak: Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla, ale nesmú sa užívať s grapefruitom ani grapefruitovým džúsom.
Portuguese: Em modelos tumorais in vitro e in vivo, o larotrectinib demonstrou atividade antitumoral em células com ativação constitutiva das proteínas do TRK resultantes de fusões de gene, deleção de um domínio regulatório das proteínas, ou em células com sobre-expressão das proteínas do TRK.
Slovak: V in vitro a in vivo nádorových modeloch vykazoval larotrektinib protinádorovú aktivitu v bunkách s konštitutívnou aktiváciou proteínov TRK, ktorá bola následkom génových fúzií, delécie proteínovej regulačnej domény alebo v bunkách s nadmernou expresiou proteínu TRK.
Portuguese: Quadro 2: Reações adversas medicamentosas notificadas em doentes com cancro positivo com fusão do TRK tratados com a dose recomendada de VITRAKVI (n=125) Classes de sistemas de órgãos
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce liekové reakcie hlásené u pacientov s nádormi s pozitívnou TRK fúziou liečených odporúčanou dávkou lieku VITRAKVI (n=125)
Portuguese: - Prima o êmbolo até à marca de graduação que equivale à quantidade prescrita em ml.
Slovak: Potiahnite piest smerom nadol k značke na stupnici zodpovedajúcej predpísanému množstvu v ml.
Portuguese: O volume da dose calculado deve ser arredondado para o valor mais próximo de 0,1 ml.
Slovak: Vypočítaný objem dávky sa má zaokrúhliť na najbližších 0,1 ml.
Portuguese: Efeito de agentes que aumentam o pH gástrico sobre o larotrectinib O larotrectinib tem uma solubilidade que depende do pH. Estudos in vitro revelam que em volumes líquidos com relevância para o trato gastrointestinal (GI), o larotrectinib é completamente solúvel em todo o intervalo de pH do trato GI.
Slovak: Rozpustnosť larotrektinibu je závislá od pH. In vitro štúdie ukazujú, že v kvapalných objemoch významných pre gastrointestinálny (GI) trakt je larotrektinib úplne rozpustný v celom rozsahu pH GI traktu.
Portuguese: Como conservar VITRAKVI
Slovak: Ako uchovávať VITRAKVI
Portuguese: * consiste em 93 doentes com avaliação da resposta tumoral efetuada por uma IRC e em 9 doentes com tumores primários do SNC (incluindo glioma, glioblastoma e astrocitoma) com avaliação da resposta tumoral efetuada pelo investigador a GIST: tumor do estroma gastrointestinal b Metástases cerebrais observadas num doente com tumor da tiroide, num doente com CPNPC e num doente com CPCP c CPNPC: cancro do pulmão de não pequenas células d CPCP: cancro do pulmão de células pequenas
Slovak: * pozostáva z 93 pacientov s vyhodnotením odpovede nádorového ochorenia na liečbu komisiou IRC a 9 pacientov s primárnymi nádormi CNS (vrátane gliómu, glioblastómu a astrocytómu) s vyhodnotením odpovede nádorového ochorenia na liečbu skúšajúcim a GIST: gastrointestinálny stromálny nádor b mozgové metastázy pozorované u jedného pacienta s nádorovým ochorením štítnej žľazy, jedného pacienta s NSCLC
Portuguese: Coloque a seringa oral na abertura do adaptador.
Slovak: Vložte perorálnu striekačku do otvoru v adaptéri.
Portuguese: Introduza o adaptador do frasco no gargalo do frasco e assegure-se de que está bem fixo.
Slovak: Vložte adaptér fľaše do hrdla fľaše a uistite sa, že je dobre pripevnený.
Portuguese: A descontinuação permanente de VITRAKVI devido a reações adversas emergentes do tratamento independentemente da atribuição ocorreu em 3% dos doentes (um caso cada de aumento da ALT, aumento da AST, perfuração intestinal, icterícia, obstrução do intestino delgado).
Slovak: K trvalému ukončeniu liečby liekom VITRAKVI z dôvodu nežiaducich reakcií, bez ohľadu na zaradenie, vzniknutých počas liečby a pripisovaných skúšanému lieku došlo u 3 % pacientov (po jednom prípade zvýšenia hladiny ALT, zvýšenia hladiny AST, perforácie čriev, žltačky a obštrukcie tenkého čreva).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores; medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, Código ATC: L01XE53.
Slovak: Cytostatiká a imunomodulátory, cytostatiká, iné cytostatiká; ATC kód: L01XE53.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco de plástico resistente à abertura por crianças contendo 56 cápsulas de gelatina.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 plastovú fľašu s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcu 56 tvrdých želatínových kapsúl.
Portuguese: Encha a seringa com uma pequena quantidade de solução puxando o êmbolo para baixo; em seguida, prima o êmbolo para cima para remover quaisquer bolhas grandes que estejam na seringa.
Slovak: Potiahnutím piestu nadol naplňte perorálnu striekačku malým množstvom roztoku a potom stlačením piestu smerom nahor odstráňte všetky veľké bubliny, ktoré sú v striekačke.
Portuguese: Se o doente vomitar após tomar uma dose, o doente não deve tomar uma dose adicional para compensar a que vomitou.
Slovak: Ak bude pacient po užití dávky vracať, nemá užiť ďalšiu dávku ako náhradu za vyvracanú dávku.
Portuguese: Se necessário, VITRAKVI pode ser administrado através de uma sonda de alimentação nasogástrica.
Slovak: VITRAKVI sa v prípade potreby môže podávať cez nosovú alebo žalúdočnú výživovú sondu.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a interrupção, redução ou descontinuação da administração de VITRAKVI dependendo da gravidade e persistência destes sintomas (ver secção 4.2).
Slovak: V závislosti od závažnosti a pretrvávania týchto príznakov sa má zvážiť prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie podávania lieku VITRAKVI (pozri časť 4.2).
Portuguese: - O médico do seu filho calculará a dose que é correta para ele com base na altura e no peso.
Slovak: Deti a dospievajúci - Lekár vášho dieťaťa určí správnu dávku pre vaše dieťa na základe jeho výšky a telesnej hmotnosti.
Portuguese: - VITRAKVI pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovak: Ako užívať tento liek - VITRAKVI sa môže užívať s jedlom alebo bez neho.
Portuguese: Efeito do larotrectinib sobre substratos do CYP2B6
Slovak: Účinok larotrektinibu na substráty CYP2B6
Portuguese: VITRAKVI é para administração por via oral.
Slovak: VITRAKVI je určené na perorálne použitie.
Portuguese: SD: doença estável + indica resposta em curso a análise pelo comité de revisão independente de acordo com RECIST 1.1 b os doentes com tumores primários do SNC foram avaliados pelo investigador utilizando os critérios RANO ou RECIST
Slovak: + označuje trvajúcu odpoveď a analýza vykonaná nezávislou revíznou komisiou podľa RECIST 1.1 b pacienti s primárnym nádorom CNS boli hodnotení na základe hodnotenia skúšajúcich použitím kritérií RANO alebo
Portuguese: Por isso, não se pode excluir a possibilidade da coadministração de larotrectinib com substratos da OATP1B1(ex.: valsartran, estatinas) aumentar a sua exposição.
Slovak: Preto nie je možné vylúčiť, či môže súbežné podávanie larotrektinibu so substrátmi OATP1B1 (napr. valsartan, statíny) zvýšiť ich expozíciu.
Portuguese: A coadministração de larotrectinib com substratos do CYP2B6 (p. ex., bupropiona, efavirenz) pode diminuir a sua exposição.
Slovak: Súbežné podávanie larotrektinibu so substrátmi CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz) môže znížiť ich expozíciu.
Portuguese: - Introduza o adaptador do frasco no gargalo do frasco e assegure-se de que está bem fixo.
Slovak: - Vložte adaptér fľašky do hrdla fľaše a uistite sa, že je dobre pripevnený.
Portuguese: Taxa de resposta global (ORR) % (n)
Slovak: Celková miera odpovede (ORR)
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco com 100 ml de solução oral.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu so 100 ml perorálneho roztoku.
Portuguese: Após a administração oral de 100 mg de larotrectinib radiomarcado a indivíduos adultos saudáveis, 58% da radioatividade administrada foi recuperada nas fezes e 39% foi recuperada na urina e, quando se administrou uma dose do micromarcador IV juntamente com uma dose oral de 100 mg de larotrectinib, 35% da radioatividade administrada foi recuperada nas fezes e 53% foi recuperada na urina.
Slovak: Po perorálnom podaní 100 mg rádioaktívne označeného larotrektinibu zdravým dospelým osobám sa 58 % z podanej rádioaktivity vylúčilo v stolici a 39 % sa vylúčilo v moči a keď bola podaná dávka i.v. mikrotracera v kombinácii so 100 mg perorálnou dávkou larotrektinibu, 35 % z podanej rádioaktivity sa vylúčilo v stolici a 53 % sa vylúčilo v moči.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Portuguese: O volume de distribuição médio do larotrectinib em indivíduos adultos saudáveis foi de 48 l após a administração intravenosa de um micromarcador IV juntamente com uma dose oral de 100 mg, indicando haver uma distribuição moderada do plasma para os tecidos.
Slovak: Priemerný distribučný objem larotrektinibu u zdravých dospelých osôb bol 48 l po intravenóznom podaní i.v. mikrotracera v kombinácii so 100 mg perorálnou dávkou, čo poukazuje na priemernú distribúciu do tkanív z plazmy.