FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkare måste utesluta andra orsaker till symtomen innan Extavia ges.
Bulgarian: Преди употреба на Extavia лекарите трябва да отхвърлят други възможни причини за симптомите;
Swedish: I en studie på 487 patienter med en enda demyeliniseringsepisod visade det sig att behandling med Extavia under två år minskar risken att utveckla kliniskt definitiv ms: 28 procent av patienterna som fick Extavia utvecklade ms, jämfört med 45 procent av dem som fick placebo.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 487 пациенти с единичен епизод на демиелинизация, е показано, че лечението с Extavia в продължение на две години намалява риска от развитие на клинично изявена МС: 28 % от пациентите, които са получавали Extavia, са развили
Swedish: I båda studierna sågs en minskning av frekvensen (30 procent) av kliniska skov med Extavia.
Bulgarian: И в двете проучвания е показано, че Extavia води до намаляване (30 %) на броя на клиничните пристъпи.
Swedish: Exakt hur Extavia verkar vid ms är ännu inte känt, men den aktiva substansen, interferon beta-1b, tycks lugna immunsystemet och förhindra ms-skoven.
Bulgarian: Все още не е известен точният механизъм, по който Extavia действа при МС, но изглежда, че активното вещество интерферон бета1b успокоява имунната система и предотвратява пристъпите на МС.
Swedish: Företaget som tillverkar Betaferon har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Extavia (informerat samtycke).
Bulgarian: Фирмата производител на Betaferon е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Extavia.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Extavia efter att de har fått lära sig hur man gör.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Extavia.
Swedish: Sammanfattning av Extavia och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Extavia и основания за разрешаване в ЕС
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Extavia finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Extavia вижте листовката.
Swedish: Hur verkar Extavia?
Bulgarian: Как действа Extavia?
Swedish: Extavia innehåller den aktiva substansen interferon beta-1b.
Bulgarian: Extavia съдържа активното вещество интерферон бета-1b (interferon beta-1b).
Swedish: Extavias effekt undersöktes under två år på 338 patienter med skovvis förlöpande ms som kunde gå utan hjälp.
Bulgarian: Extavia е проучен в продължение на две години при 338 пациенти с пристъпно-ремитираща МС, способни да вървят без чужда помощ, като ефективността му е сравнена с плацебо (сляпо лечение).
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Bulgarian: Държава-членка ЕС/ЕИП
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV EXTRANEAL
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА EXTRANEAL
Swedish: Den sammantagna slutsatsen är att den plan som föreslås av Baxter kan godkännas.
Bulgarian: Общото заключение е, че предложеният от Baxter план е приемлив.
Swedish: Den nya SLP-HS-metoden kommer dessutom att införas i slutet av december 2009.
Bulgarian: В допълнение новият SLPHS метод ще бъде въведен до края на месец декември 2009 година.
Swedish: Patientbehov som inte uppfylls kan inte accepteras.
Bulgarian: Невъзможността да се задоволи търсенето е неприемлива.
Swedish: Båda frågorna ansågs utgöra potentiellt allvarliga risker för folkhälsan och var grunden till att man inledde hänskjutningsförfarandet.
Bulgarian: И двата проблема се приемат като сериозен риск за общественото здраве и са основата за започване на процедура по сезиране.
Swedish: Problemet har lösts ur kemisk-farmaceutisk synvinkel.
Bulgarian: Този въпрос е разрешен от химико-фармацевтична гледна точка.
Swedish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spanien
Bulgarian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Swedish: Kvalitetsproblem
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
Swedish: 15233 Halandri Athens Grekland
Bulgarian: 15233 Halandri Athens Greece
Swedish: Eftersom det inte varit möjligt att med så kort varsel förbättra tillverkningsprocessen för den aktiva substansen i en av de för närvarande godkända tillverkningsenheterna, kommer dessutom denna enhet att stängas vid årets slut för den europeiska marknaden och för den globala marknaden i slutet av nästa år.
Bulgarian: Още повече, тъй като не е възможно подобряване в кратки срокове на производствения процес на активното вещество в един от одобрените понастоящем производствени центрове, този център ще бъде премахнат до края на годината за европейския пазар, а до края на следващата година за целия свят.
Swedish: 85716 Unterschleissheim Tyskland
Bulgarian: 85716 Unterschleissheim Germany
Swedish: Man antar därmed att halten av peptidoglykaner i läkemedlet kontrolleras indirekt, och att den aktiva substansen för närvarande verkar vara den enda källan till denna typ av kontaminering.
Bulgarian: Очаква се, че нивата на пептидогликан в лекарствения продукт се контролират косвено, както и че активното вещество понастоящем изглежда е единственият източник на това замърсяване.
Swedish: Med tanke på omständigheterna ansågs det föreslagna gränsvärdet för peptidoglykaner i den aktiva substansen vara godtagbart fram till årets slut.
Bulgarian: С оглед на обстоятелствата предложената граница за пептидогликани в активното вещество се смята за приемлива до края на годината.
Swedish: Vid tiden för CHMP:s yttrande kvarstod några mindre kvalitetsfrågor olösta, vilka dock inte påverkar förhållandet mellan nytta och risk för produkten.
Bulgarian: Към момента на излизане на становището на СНМР има незначителни неразрешени проблеми, свързани с качеството, които нямат влияние върху съотношението полза/риск на продукта.
Swedish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danmark
Bulgarian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Swedish: De gällande versionerna av produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versionerna som godkänts under koordinationsproceduren.
Bulgarian: Актуалната Кратка характеристика, означения върху опаковката и листовката са последни версии, съгласувани по време на процедурата в Координационната група.
Swedish: Detta gränsvärde ingick inte tidigare i den slutliga produktbeskrivningen.
Bulgarian: Преди това подобна граница не е била част от спецификацията на готовия продукт.
Swedish: I alla batcher användes icodextrin från samma tillverkare.
Bulgarian: Във всички партиди се използва икодекстрин, доставен от един и същи производител.
Swedish: Det överensstämmer med den maximala kvantitet som gäller i nuvarande SLP-test.
Bulgarian: Тя отговаря на границата за количествено определяне на сегашния SLP тест.
Swedish: Detta bör tillåta användning av ett gränsvärde för peptidoglykaner i läkemedlet som är tillräckligt lågt ur kemisk-farmaceutisk och toxikologisk synvinkel.
Bulgarian: Тестът трябва да позволи да бъде въведена граница за пептидогликан в лекарствения продукт, която да се приема за достатъчно ниска от химико-фармацевтична и токсикологична гледна точка.
Swedish: Den sökande har lämnat in en ansvarsförbindelse och åtagit sig att lösa frågorna genom uppföljningsåtgärder efter yttrandet, inom en överenskommen tidsram.
Bulgarian: Заявителят предава писмо за поемане на задължение и се задължава да го изпълни в рамките на приетите срокове като последваща мярка след становището.
Swedish: Produkten tillhandahålls som steril lösning i påsar om 1,5, 2,0 och 2,5 liter och är avsedd för peritonealdialys.
Bulgarian: Предлага се под формата на стерилен разтвор в 1,5, 2,0 и 2,5 литрови торбички и е предназначен за перитонеална диализа.
Swedish: Extraneal är en isoton lösning innehållande 7,5 procent icodextrin.
Bulgarian: Extraneal е изотоничен разтвор на 7,5 % икодекстрин.
Swedish: En ansökan om ändring lämnades in för att uppdatera den slutliga produktbeskrivningen genom att inkludera ett peptidoglykantest.
Bulgarian: Съответно е подадено заявление за промяна за актуализация на спецификацията на готовия продукт чрез включване на тест за пептидогликан.
Swedish: Noggrannare kontroll av PG i den slutliga produkten kan erhållas genom att man kontrollerar den aktiva substansen.
Bulgarian: По-строг контрол на пептидогликан в готовия продукт може да се постигне чрез контролиране на активното вещество.
Swedish: Övriga aktiva ingredienser i produkten är natriumlaktat, natriumklorid, kalciumklorid och magnesiumklorid.
Bulgarian: Продуктът също така съдържа натриев лактат, натриев хлорид, калциев хлорид и магнезиев хлорид като активни съставки.
Swedish: Peptidoglykaner bildas vid nedbrytning av cellväggen hos termofila grampositiva bakterier som är vanliga i maltodextrin, ett majsstärkelsederivat som används som råmaterial vid tillverkningen av icodextrin.
Bulgarian: Пептидогликаните се получават при разпад на клетъчната стена на термофилни, грам-положителни бактерии, които често се срещат в малтодекстрин, производно на царевичното нишесте, които се използват като суровина за производството на икодекстрин.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har gått med på att införa den känsligare analysen så snart som möjligt och att upphöra med användning av den aktiva substansen från den tillverkningsenhet där man inte kunnat förbättra tillverkningsprocessen.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да въведе възможно най-скоро по-чувствителен тест и да прекрати използването на активно вещество от производствения център, където производственият процес не може да бъде подобрен.
Swedish: Man kom fram till att analysmetoden inte kunde detektera PG-nivåerna på ett exakt, noggrant och konsekvent sätt och därför inte kan ligga till grund för det föreslagna gränsvärdet i den slutliga produkten.
Bulgarian: Заключава се, че методът на анализ не е способен да открие точно, правилно и постоянно нивото на пептидогликан и съответно не подкрепя предложената граница за готовия продукт.
Swedish: Icodextrina 7.5% peritonealdialysvätska
Bulgarian: Icodextrina 7.5%
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtog sig också att införa den känsligare SLP-HSanalysen före årets utgång för att bättre kontrollera kvaliteten hos den aktiva substansen och den slutliga produkten.
Bulgarian: ПРУ също така обещава да въведе по-чувствителния SLP-HS тест до края на годината, с оглед на по-добър контрол на качеството на активното вещество и готовия продукт.
Swedish: Nederländerna krävde också att tillverkningsprocessen för den aktiva substansen (icodextrin) skulle förbättras för att begränsa eventuell framtida kontaminering med peptidoglykaner och därmed sammanhängande steril peritonit.
Bulgarian: Нидерландия изисква процеса на производство на активното вещество (икодекстрин) да се подобри, с оглед ограничаване на възможните бъдещи замърсявания с пептидогликани и свързаното с това развитие на стерилен перитонит.
Swedish: Ändringen som innebar att inkludera ett gränsvärde för PG i den slutliga produkten ansågs vara fördelaktig med tanke på möjligheten till en oväntad höjning av PG i den slutliga produkten.
Bulgarian: Промяната, включваща граница за пептидогликан в готовия продукт, се приема за положителна, като се има предвид възможността от неочаквано увеличение на пептидогликан в готовия продукт.
Swedish: Genom att kontrollera den aktiva substansen skulle man därför troligen begränsa antalet fall av peritonit och garantera en bättre kontroll av den slutliga produkten.
Bulgarian: В такъв случай контролирането на активното вещество би довело до ограничаване появата на перитонит и би осигурило по-добър контрол на готовия продукт.
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse om referensmedlemsstatens förslag till beslut hade uppnåtts med Nederländerna den 9 juli 2009 hänsköts förfarandet till CHMP enligt artikel 6.12.
Bulgarian: Тъй като на 9 юли 2009 година не се стига до съгласие от страна на Нидерландия с проекторешението на референтната държава-членка, по процедурата е сезиран СНМР съгласно член 6, параграф 12 и процедурата по сезиране започва на 23 юли 2009 година с приемането от СНМР на списък с въпроси, на които притежателите на разрешения за употреба трябва да отговорят.
Swedish: Baxter accepterade att fastställa lägre gränsvärde för PG i den slutliga produkten samt lägre gränsvärde för PG i den aktiva substansen för att uppnå tillräckliga säkerhetsmarginaler för patienterna.
Bulgarian: Baxter се съгласява да постави по-тесни граници за пептидогликан в спецификацията на готовия продукт, както и по-ниска граница за пептидогликан в активното вещество, за да се осигурят на пациентите достатъчно широки граници на безопасност.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska göra sitt yttersta för att uppgradera produktionen och förhindra att brist uppstår.
Bulgarian: ПРУ трябва да положи всички възможни усилия за увеличаване на производството за предотвратяване на недостиг.
Swedish: Storbritannien har i egenskap av referensmedlemsstat betonat begränsningarna med den föreslagna metoden, som man menar är för okänslig för att kontrollera peptidoglykanhalten i den slutliga produkten på ett meningsfullt sätt, med tanke på att det föreslagna gränsvärdet för peptidoglykan i den slutliga produkten var högre än den toxiska nivå som sågs i fallen av aseptisk peritonit 2007.
Bulgarian: Обединеното кралство, като референтна държава членка, ясно очертава ограниченията, свързани с предложения метод, определяйки го като неспособен да контролира нивото на пептидогликан в готовия продукт по значим начин, имайки предвид, че предложената граница за пептидогликан в готовия продукт е по-висока от нивото на токсини при случаите на асептичен перитонит през 2007 г.
Swedish: Det har visat sig att en känsligare analysmetod finns, nämligen SLP-HS från Wako (High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma-analys).
Bulgarian: Очевидно е, че е наличен по-чувствителен метод за анализ, напр. Wako SLP -HS (Високо чувствителен тест с плазма от копринени буби).
Swedish: Orsaken till PG-inducerad peritonit har historiskt sett alltid stått i samband med kontaminering av den aktiva substansen.
Bulgarian: В исторически план причината за индуциран от пептидогликан перитонит винаги се свързва със замърсено активно вещество.
Swedish: Extraneal rekommenderas som ersättning för ett byte dagligen av glukoslösning som en del av en kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) eller automatisk peritonealdialys (APD) för behandling av kronisk njursvikt, särskilt för patienter för vilka ultrafiltration med glukoslösning har gått förlorad.
Bulgarian: Extraneal се препоръчва веднъж дневно като заместител на еднократен глюкозен обмен, като част от непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа (CAPD) или автоматизирана перитонеална диализа (APD) за лечение на хронична бъбречна недостатъчност, особено при пациенти, които са загубили способността за ултрафилтрация при използване на глюкозни разтвори, защото той може да удължи времето на действие на непрекъснатата амбулаторна перитонеална диализа при такива пациенти.
Swedish: Den föreslagna analysmetoden för att bestämma nivån av peptidoglykaner i den slutliga produkten med hjälp av SLP-metoden från Wako (Silk Worm Larvae Plasma) har utvärderats.
Bulgarian: Оценен е предложеният метод на анализ за определяне на нивото на пептидогликани в готовия продукт с използване на SLP (плазма от копринени буби) метода на Wako.
Swedish: Den sökande ombads därför att fastställa godtagbara gränsvärden för PG med den känsligare metoden.
Bulgarian: Поради това от заявителя се иска да постави приемливи граници за пептидогликан с подобрения метод.
Swedish: Nederländerna uppmärksammande i slutet av förfarandet Storbritannien på att det finns en känsligare SLP-metod (SLP-HS) som skulle kunna detektera peptidoglykanhalter på ner till 0,5 ng/ml i den slutliga produkten.
Bulgarian: Обединеното кралство, че съществува по-чувствителна версия на SLP метода (SLP-HS), която може да открива нива на пептидогликан до концентрация от 0,5 ng/ml в готовия продукт.
Swedish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrike
Bulgarian: Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Swedish: Undersökningar visade på ett samband mellan förhöjda nivåer av peptidoglykan (PG) i Extraneal-batcher och rapporterna om aseptisk peritonit.
Bulgarian: Изследванията показват, че наличието на повишени нива на пептидогликан в партиди Extraneal е свързано с докладите за асептичен перитонит.
Swedish: Metoden kan detektera mindre mängder PG (0,5 ng/ml) i den slutliga produkten.
Bulgarian: 0,5 ng/ml) в готовия продукт.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Swedish: Det gränsvärde som föreslogs av den sökande var högre än den PG-halt som ansågs ha samband med fallen av aseptisk peritonit 2007, och därmed fanns klinisk evidens på att det föreslagna gränsvärdet för den slutliga produkten var för högt.
Bulgarian: Границата, предложена от заявителя, е по-висока от нивото на пептидогликан, наблюдавано при групата с асептичен перитонит от 2007 година, представлявайки клинично доказателство, че предложената граница в спецификацията на готовия продукт е прекалено висока.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Swedish: Efter att ett ökande antal fall av aseptisk peritonit (AP) rapporterats under 2002 och 2007 ansökte Baxter hos referensmedlemsstaten (Storbritannien) om ändring av godkännandet för försäljning så att ett peptidoglykantest ingår i läkemedlets produktbeskrivning.
Bulgarian: След зачестяване на докладите за случаи на асептичен перитонит (AP) през 2002 и след това през 2007 година, Baxter поиска от референтната държава-членка
Swedish: Trots det ska peptidoglykanhalterna hållas på lägsta möjliga nivå även i läkemedelsprodukten för att utesluta kontaminering av PG från andra källor än API (aktiv produktingrediens).
Bulgarian: Въпреки това, за да се изключи замърсяване с пептидогликан от източници различни от активната лекарствена съставка, нивата на пептидогликан трябва да се поддържат на възможно най-ниско ниво и в лекарствения продукт.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ, ПРЕДСТАВЕНИ
Swedish: Samtidigt som man uppnår en lägre risk genom dessa åtgärder, måste dock innehavaren av godkännandet för försäljning göra allt för att minimera problem med tillgängligheten.
Bulgarian: ПРУ трябва да вземе всички възможни мерки за намаляване на проблемите с наличността.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna, under samordning av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor rörande kvalitetsaspekter uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning inom den angivna tidsramen: - Ändringar för att lägga till den nya SLP-HS-metoden och gränsvärden för den aktiva substansen och slutliga produktbeskrivningar kommer att läggas fram senast före utgången av december - Tillståndet för tillverkningsenheten Roquette Frères för den aktiva substansen kommer att dras in genom ett lämpligt ändringsförfarande senast februari 2010.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че от страна на притежателите на разрешение за употреба в рамките на определения период от време са изпълнени следните условия, свързани с аспекти на качеството:
Swedish: *Inhalationssats:
Bulgarian: *Кит за инхалация:
Swedish: 1 insulininhalator 1 extra inhalatorkammare 6 extra insulinfrisättande enheter
Bulgarian: 1 инхалатор за инсулин
Swedish: Du ska inte ge det vidare till andra.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Swedish: Svart ring
Bulgarian: Черен пръстен
Swedish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Swedish: Stäng munnen och håll andan i 5 sekunder.
Bulgarian: Затворете устата си и задръжте дишането си за 5 секунди.
Swedish: Basenheten - en gång i veckan
Bulgarian: Основата - веднъж седмично
Swedish: Ta inte mer insulin.
Bulgarian: Не вземайте повече инсулин.
Swedish: Ingen klinisk betydelse av dessa antikroppar har identifierats.
Bulgarian: Не е установено клинично значение на тези антитела.
Swedish: GIR medelvärde (% av maximivärdet)
Bulgarian: Средна GIR (% от максималната)
Swedish: Denna förändring uppstår inom de första månaderna av behandlingen och förvärras inte när behandlingen fortsätter.
Bulgarian: Тази промяна настъпва в рамките на първите месеци от лечението и обикновено не се влошава при продължаване на лечението.
Swedish: Berätta för din läkare eller sköterska om du planerar att bli gravid eller redan är gravid.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако планирате да забременеете или ако вече сте бременна.
Swedish: Information om kliniska studier
Bulgarian: Информация за клинични проучвания
Swedish: Den rekommenderade inledande dygnsdosen baseras på följande formel:
Bulgarian: Независимо от това, препоръчваната начална дневна доза се основава на следната формула:
Swedish: Bär med dig någon typ av information som visar att du har diabetes.
Bulgarian: Носете с Вас някаква информация, която да показва, че сте диабетик.
Swedish: (Om den nya enheten inte lätt faller på plats, måste du ta loss den och försöka på nytt).
Bulgarian: (Ако новото ИОУ не ляга на мястото си или се нагласява трудно, изтеглете го и опитайте отново).
Swedish: Kontrollera din blodsockernivå ofta.
Bulgarian: Проверявайте често Вашата кръвна захар.
Swedish: Effekten kvarstår under cirka 6 timmar.
Bulgarian: Продължителността на действие е приблизително 6 часа.
Swedish: Patienterna ska sedan hålla andan i 5 sekunder och andas ut normalt.
Bulgarian: След това пациентите трябва да задържат дъха си в продължение на 5 секунди и да издишат нормално.
Swedish: Andas ut normalt.
Bulgarian: Издишайте нормално.
Swedish: Dessa reaktioner är normalt övergående.
Bulgarian: Тези ефекти обикновено са преходни.
Swedish: Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga har särskild betydelse (t ex vid bilkörning eller användning av maskiner).
Bulgarian: Това може да представлява риск при ситуации, когато тези способности са особено важни (напр. шофиране на кола или работа с машини).
Swedish: Producerat med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli.
Bulgarian: Произведен чрез рекомбинантна ДНК-технология в Escherichia coli.
Swedish: Vissa läkemedel sänker blodsockernivån, andra höjer den och ytterligare andra kan ha båda dessa effekter, beroende på aktuell situation.
Bulgarian: Някои лекарства предизвикват понижение на нивото на кръвната захар, някои го повишават, а други (в зависимост от ситуацията) могат да имат и двата ефекта.
Swedish: Följ alltid din läkares instruktioner om när och hur du ska ta EXUBERA.
Bulgarian: Винаги следвайте указанията на Вашия лекар относно това кога и как да приемате EXUBERA.
Swedish: Den sammanlagda dagliga dosen bör fördelas på 3 tillfällen och tas före måltid.
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да бъде разделена на 3 дози, преди хранене.
Swedish: Det finns inga fasta regler för dosering av insulin.
Bulgarian: Няма фиксирани правила за дозирането на инсулина.
Swedish: Noggrann kontroll av din diabetes och förebyggande av hypoglykemi är viktigt för ditt barns hälsa.
Bulgarian: Внимателният контрол на Вашия диабет и предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.
Swedish: Tillverkare är Heinrich Mack Nachf.
Bulgarian: Производителят е Heinrich Mack Nachf.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska har gått igenom detta med dig.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще трябва да са обсъдили това с Вас. 3.
Swedish: Gör följande steg i tur och ordning.
Bulgarian: Изпълнете следващите стъпки в непосредствена последователност.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska bestå av information som syftar till att minimera biverkningar och stödja en säker användning genom adekvat utbildning avseende:
Bulgarian: Образователният материал ще съдържа информация, целяща намаляване на нежеланите събития и подкрепяща ефективната употреба чрез подходящо обучение за:
Swedish: N=Antal patienter vid utgångsvärdet, vecka 52, vecka 104, vecka +6, vecka +12.
Bulgarian: N = Брой на пациентите в началото, седмица 52, седмица 104, седмица +6, седмица