FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After removal of the introducer sheath, careful haemostasis must be ensured under close observation.
Lithuanian: Ištraukus kateterio makštį, reikia atidžiai prižiūrėti, kad kraujavimas visiškai sustotų.
English: What Eptifibatide Accord looks like and contents of the pack
Lithuanian: Eptifibatide Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Unlike the approved posology in the EU, all patients in this trial were administered a double bolus before the infusion (see section 5.1).
Lithuanian: ES, visiems šiame tyrime dalyvavusiems pacientams iš karto (boliusu) buvo sušvirkštos dvigubos vaistinio preparato dozės prieš infuziją (žr.
English: In an acute myocardial infarction study involving 181 patients, eptifibatide (in regimens up to a bolus injection of 180 microgram/kg, followed by an infusion up to 2 microgram/kg/min for up to 72 hours) was administered concomitantly with streptokinase (1.5 million units over 60 minutes).
Lithuanian: Ūminio miokardo infarkto tyrime dalyvavo 181 pacientas, kurie vartojo eptifibatidą (jiems buvo iš karto suleista ne didesnė kaip 180 mikrogramų/kg dozė, toliau ne ilgiau kaip 72 valandas infuzijos būdu lašinama 2 mikrogramų/kg/min.
English: Eptifibatide Accord is an inhibitor of platelet aggregation.
Lithuanian: Eptifibatide Accord slopina trombocitų agregaciją.
English: − if you had a major operation or severe injury during the past 6 weeks.
Lithuanian: - 6 savaičių laikotarpyje atlikta sudėtinga operacija ar patirta sunki trauma; - anamnezėje buvusi hemoraginė diatezė;
English: GUSTO severe/life threatening bleeding was uncommon and comparable in both treatment groups (0.8 %).
Lithuanian: Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries - visuotinai taikomi gydymo būdai vainikinių arterijų užsikimšimo atveju) pasireiškė nedažnai ir panašiu dažnumu abiejose grupėse (0,8 %).
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių
English: How to store Eptifibatide Accord
Lithuanian: Kaip laikyti Eptifibatide Accord
English: − fatal bleeding.
Lithuanian: − mirtinas nukraujavimas;
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Lithuanian: Gydytojas įvertins gydymo šiuo vaistu nėštumo metu naudos ir rizikos vaisiui santykį.
English: Solution for injection 1 vial of 10 ml
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vienas 10 ml flakonas
English: In healthy subjects, renal excretion accounted for approximately 50 % of total body clearance; approximately 50 % of the amount cleared is excreted unchanged.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms vaisto šalinimas per inkstus atitinka maždaug 50 % bendro organizmo klirenso;
English: One 10 ml vial contains 20 mg of eptifibatide.
Lithuanian: Viename 10 ml flakone yra 20 mg eptifibatido.
English: One 100 ml vial contains 75 mg of eptifibatide.
Lithuanian: Viename 100 ml flakone yra 75 mg eptifibatido.
English: Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Lithuanian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzinis tirpalas eptifibatidas
English: With delayed provisional eptifibatide administration, the TIMI major events were 1.4 % vs 2.0 % in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.54).There were no notable differences observed with GUSTO severe bleeding rates.
Lithuanian: Laikinai atidėjus eptifibatido vartojimą, didelio kraujavimo pagal TIMI reiškinių pasireiškė 1,4 %, palyginti su 2,0 % pacientų, kurie vartojo atitinkamai mažesnę ir įprastą dozes (p = 0,54).
English: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Lithuanian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekcinis tirpalas eptifibatidas
English: Thrombocytopenia and Immunogencity related to GP IIb/IIIa inhibitors
Lithuanian: (GP) IIb/IIIa inhibitoriais.
English: Haemoglobin, haematocrit, and platelet count are to be monitored as well within 6 hours after start of therapy and at least once daily thereafter while on therapy (or more often if there is evidence of a marked decrease).
Lithuanian: Hemoglobino ir trombocitų kiekį bei hematokritą reikia stebėti 6 valandų laikotarpyje nuo terapijos pradžios ir vėliau tikrinti bent kartą per dieną visos terapijos metu (arba dažniau, jei atsiranda žymaus kritimo požymių). Jei trombocitų kiekis tampa mažesnis negu 100 000/mm3, reikia atlikti papildomą trombocitų kiekio tyrimą, kad būtų galima atmesti pseudotrombocitopenijos galimybę.
English: > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) - severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis - clinically significant hepatic impairment - concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
Lithuanian: - sunki inkstų liga (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) arba atliekamos dializės; - yra kliniškai reikšmingas kepenų pažeidimas; - taikomas arba numatomas taikyti gydymas kitais parenteriniu būdu vartojamais glikoproteinų
English: Eptifibatide Accord inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Lithuanian: Trombocitopenija ir imunogeninės reakcijos, susijusios su GP IIb/IIIa inhibitoriais Eptifibatide Accord slopina trombocitų agregaciją, bet neatrodo, kad paveiktų trombocitų gyvybingumą.
English: In patients with previous immune-mediated thrombocytopenia from other parenteral GP IIb/IIIa inhibitors, there are no data with the use of eptifibatide.
Lithuanian: Duomenų apie eptifibatido vartojimą pacientams, kuriems anksčiau vartojant kitus parenterinius GP IIb/IIIa inhibitorius buvo pasireiškusi imuninė trombocitopenija, nėra.
English: Patients were randomised to either placebo, eptifibatide 180 microgram/kg bolus followed by a 2.0 microgram/kg/min infusion (180/2.0), or eptifibatide 180 microgram/kg bolus followed by a 1.3 microgram/kg/min infusion (180/1.3).
Lithuanian: dozė (180/2,0) arba 180 mikrogramų/kg dozė suleidžiama į veną iš karto, toliau infuzijos būdu lašinama 1,3 mikrogramų/kg/min dozė (180/1,3).
English: in the past 30 days.
Lithuanian: kurie pasireiškė per 48 val.
English: If the patient requires emergency or urgent cardiac surgery during the course of eptifibatide therapy, terminate the infusion immediately.
Lithuanian: Jei pacientui reikia neatidėliotinos pagalbos arba būtina skubi širdies operacija eptifibatido terapijos metu, infuziją tuoj pat reikia nutraukti. Jei pacientui reikalinga planinė operacija, eptifibatido infuziją tam tikram laikui reikia nutraukti, kad būtų pakankamai laiko sunormalėti trombocitų funkcijai.
English: For a 2.0 microgram/kg/min infusion, mean steady-state plasma eptifibatide concentrations range from 1.5 to 2.2 microgram/ml in patients with coronary artery disease.
Lithuanian: plazmoje nusistovi 1,5-2,2 mikrogramų/ml vidutinė pastovi eptifibatido koncentracija.
English: Eptifibatide did not appear to increase the risk of major and minor bleeding associated with concomitant use of warfarin and dipyridamole.
Lithuanian: Nemanoma, kad eptifibatidas, vartojamas kartu su varfarinu ar dipiridamoliu, didintų stiprių ir nedidelių kraujavimų riziką.
English: There is limited data with regards to platelet inhibition in patients with renal impairment.
Lithuanian: Duomenys apie trombocitų funkcijos slopinimą pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, yra riboti.
English: − reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting).
Lithuanian: − trombocitų skaičiaus sumažėjimas (kraujo ląstelės, kurios būtinos tam, kad krešėtų kraujas); − sumažėjęs kraujo pritekėjimas į smegenis.
English: − if you have recently had bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example if you have seen abnormal blood in your stool or urine (except from menstrual bleeding)
Lithuanian: - jeigu Jums neseniai buvo kraujavimas iš skrandžio, žarnyno, šlapimo pūslės ar kitų organų, pavyzdžiui, jei pastebėjote kraujo savo išmatose ar šlapime (išskyrus menstruacinį kraujavimą) per pastarąsias 30 dienų; - jeigu Jums per pastarąsias 30 dienų buvo išeminis ar hemoraginis insultas (taip pat informuokite savo gydytoją, jei kada nors buvo insultas); - jeigu Jums buvo smegenų auglys ar kitas sutrikimas, kuris galėjo paveikti smegenų kraujagysles;
English: PURSUIT trial The pivotal clinical trial for Unstable Angina (UA)/Non-Q Wave Myocardial Infarction (NQMI) was PURSUIT.
Lithuanian: Pagrindinis nestabiliosios krūtinės anginos (NKA) ir miokardo infarkto be Q bangos (MIBQ)
English: UA/NQMI: For a patient who weighs ≥ 70 kg, it is recommended that a bolus dose of 5,000 units is given, followed by a constant intravenous infusion of 1,000 units/hr.
Lithuanian: NKA/ MIBQ: Pacientui, kurio kūno masė ≥ 70 kg, rekomenduojama suleisti iš karto (bolus) 5 000 VV
English: Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion
Lithuanian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzinis tirpalas
English: use.
Lithuanian: tyrimas.
English: There is limited therapeutic experience with eptifibatide in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e.g. acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
Lithuanian: , ūminis transmuralinis miokardo infarktas su nauja patologine Q banga arba ST segmento pakilimu arba kairės Hiso pluošto kojytės blokada EKG), yra ribota.
English: - severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) - severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis - clinically significant hepatic impairment - concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
Lithuanian: - sunki hipertenzija (taikant antihipertenzinę terapiją sistolinis kraujo spaudimas > 200 mm Hg ar diastolinis kraujo spaudimas > 110 mm Hg);
English: If you are breast-feeding a baby, breast-feeding should be interrupted during the treatment period.
Lithuanian: Jeigu žindote, gydymo metu žindymą reikia nutraukti.
English: − if you have had a stroke within the past 30 days or any haemorrhagic stroke (also, be sure your doctor knows if you ever had a stroke).
Lithuanian: pavyzdžiui, jei pastebėjote kraujo savo išmatose ar šlapime (išskyrus menstruacinį kraujavimą) per pastarąsias 30 dienų; - jeigu Jums per pastarąsias 30 dienų buvo išeminis ar hemoraginis insultas (taip pat informuokite savo gydytoją, jei kada nors buvo insultas);
English: Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
Lithuanian: Viename injekcinio tirpalo mililitre yra 2 mg eptifibatido.
English: If Percutaneous Coronary Intervention (PCI) is performed during eptifibatide therapy, continue the infusion for 20-24 hours post-PCI for an overall maximum duration of therapy of 96 hours.
Lithuanian: kol pradedama transplantato vainikinių arterijų šuntavimui (TVAŠ) operacija arba kol pacientas išrašomas iš ligoninės (žiūrint, kas nutinka pirmiau). Jei taikant eptifibatido terapiją atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PKI), reikėtų tęsti infuziją 20-24 valandas po PKI, ilgiausiai 96 valandas.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Lithuanian: Skirtingai nuo patvirtinto dozavimo
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Lithuanian: REGISRTACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
English: Consequently these studies are not suitable to evaluate the toxicity of eptifibatide on reproductive function (see section 4.6).
Lithuanian: Reprodukcijos tyrimų su gyvūnų rūšimis, kurioms eptifibatidas sukelia panašų kaip žmogui farmakologinį poveikį, nėra, todėl esami tyrimai nėra tinkami, vertinant eptifibatido toksiškumą reprodukcinei funkcijai (žr. 4.6 skyrių).
English: Reproduction studies in animal species where eptifibatide shows a similar pharmacologic activity as in humans are not available.
Lithuanian: Reprodukcijos tyrimų su gyvūnų rūšimis, kurioms eptifibatidas sukelia panašų kaip žmogui farmakologinį poveikį, nėra, todėl esami tyrimai nėra tinkami vertinant eptifibatido toksiškumą reprodukcinei funkcijai (žr. 4.6 skyrių).
English: Measurements of ADP-induced ex vivo platelet aggregation at physiologic calcium concentrations (Dphenylalanyl-L-prolyl-L-arginine chloromethyl ketone anticoagulant) in patients presenting with unstable angina and Non Q-Wave Myocardial Infarction showed a concentration-dependent inhibition with an IC50 (50 % inhibitory concentration) of approximately 550 ng/ml and an IC80 (80 % inhibitory concentration) of approximately 1,100 ng/ml.
Lithuanian: Pacientų, sergančių nestabilia krūtinės angina ir miokardo infarktu be Q bangos, ADF sukelti ex vivo trombocitų agregacijos matavimai esant fiziologinei kalcio koncentracijai (antikoaguliantas D-fenilalanil-L-propil-L-argino chlormetilketonas
English: One vial of 10 ml solution for injection contains 20 mg of eptifibatide.
Lithuanian: Viename 10 ml injekcinio tirpalo flakone yra 20 mg eptifibatido.
English: Post-marketing experience
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMODATA
English: One vial of 100 ml of solution for infusion contains 75 mg of eptifibatide.
Lithuanian: Viename 100 ml infuzinio tirpalo flakone yra 75 mg eptifibatido.
English: Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
Lithuanian: Viename infuzinio tirpalo mililitre yra 0,75 mg eptifibatido.
English: An increased risk of bleeding may also be observed in patients who receive early administration of eptifibatide (e.g. upon diagnosis) compared to receiving it immediately prior to PCI, as seen in the Early ACS trial.
Lithuanian: po diagnozės nustatymo), gali būti didesnė kraujavimo rizika, palyginti su pacientais, vaistinį preparatą pavartojusiais prieš pat perkutaninę koronarinę intervenciją (PKI).
English: The primary endpoint event rate was 11.9 % in patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 11.2 % in patients who received the standard dose (2 microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.81).
Lithuanian: Svarbiausiosios vertinamosios baigties reiškinių dažnis buvo 11,9 % pacientams, kurie vartojo mažesnę dozę (1 mikrogramas/kg/min.
English: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection
Lithuanian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekcinis tirpalas
English: - skin rash (such as hives).
Lithuanian: Q bangos (MIBQ)
English: TIMI major bleeding occurred in 2.7 % of patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 4.2 % of patients who received the standard dose (2 microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.36).
Lithuanian: Didelis kraujavimas pagal TIMI pasireiškė 2,7 % pacientų, kurie vartojo mažesnę dozę (1 mikrogramas/kg/min.
English: Do not use if particulate matter or discolouration is present.
Lithuanian: Vartoti draudžiama, jei yra kokių nors pakitimų ar spalvos pokyčių.
English: Platelet inhibition was readily reversed, with a return of platelet function towards baseline (> 50 % platelet aggregation) 4 hours after stopping a continuous infusion of 2.0 microgram/kg/min.
Lithuanian: infuziją, lengvai atsistato trombocitų agregacija ir sunormalėja jų funkcija (> 50 % trombocitų agregacijos).
English: The primary endpoint analysis [quadruple composite of death, MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR) and thrombolytic bail-out (TBO) at 48 hours] showed a 37 % relative and 3.9 % absolute reduction in the eptifibatide group (6.6 % events versus 10.5 %, p= 0.0015).
Lithuanian: 39 % absoliutų sumažėjimą eptifibatido grupėje (6,6 % atvejų, palyginti su 10,5 % atvejų, p = 0,0015).
English: Solution for infusion.
Lithuanian: trombocitų agregacijos slopinimo.
English: Administer with caution to patients with hepatic impairment in whom coagulation could be affected (see section 4.3, prothrombin time).
Lithuanian: Atsargiai reikėtų skirti pacientams, kurių pažeistos kepenys, kadangi jiems dažniau galimas krešėjimo sutrikimas (žr.
English: These may affect up to 1 in 100 people
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių:
English: The recommended dose is 180 microgram/kg administered as a bolus (rapid intravenous injection), followed by an infusion (drip solution) of 2 microgram/kg/minute for up to 72 hours.
Lithuanian: Rekomenduojama iš karto suleisti 180 mikrogramų/kg dozę, suleidžiamas nedelsiant po diagnozės nustatymo, po to tęsiant infuziją 2 mikrogramų/kg/min.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
English: One 100 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Vienas 100 ml I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu ir uždengtas nuplėšiamuoju aliuminio dangteliu.
English: In patients with moderate renal impairment, (creatinine clearance 30 - 50 ml/min) 100 % inhibition was achieved at 24 hours following administration of 2 microgram/kg/min.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-50 ml/min.
English: The ESPRIT trial used a simplified regimen of heparin during PCI that consisted of an initial bolus of 60 units/kg, with a target ACT of 200 - 300 seconds.
Lithuanian: 60 VV/kg dozė, kad AKL būtų 200-300 sekundžių.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 ml/min), an intravenous bolus of 180 microgram/kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/kg/min for the duration of therapy.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu vartojo arba placebą, arba eptifibatidą, kurio 180 mikrogramų/kg dozė suleidžiama į veną iš karto, toliau infuzijos būdu lašinama 2,0 mikrogramų/kg/min.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Lithuanian: Jeigu buvo bet kuri iš išvardytų būklių, pasakykite gydytojui. Jeigu kyla kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją, ligoninės vaistininką arba slaugytoją.
English: Sodium
Lithuanian: dozė.
English: - If you get any side effects talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, ligoninės vaistininką arba slaugytoją.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti į veną
English: The effect of eptifibatide is observed immediately after administration of a 180 microgram/kg intravenous bolus.
Lithuanian: Suleidus į veną iš karto 180 mikrogramų/kg dozę, nedelsiant pastebimas eptifibatido poveikis.
English: - if you have recently had bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example if you have seen abnormal blood in your stool or urine (except from menstrual bleeding)
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu Jums neseniai buvo kraujavimas iš skrandžio, žarnyno, šlapimo pūslės ar kitų organų,
English: This may happen during school holidays.
Lithuanian: Tai galima padaryti per mokyklines atostogas.
English: - pregnant or think you may be pregnant.
Lithuanian: - nėščia arba manote, kad galite būti nėščia.
English: This commitment will be reviewed after 5 years.
Lithuanian: Šis įsipareigojimas bus persvarstytas po penkerių metų.
English: However, these findings were not consistent across all the reviewed studies.
Lithuanian: Tačiau šie rezultatai sutapo ne visuose peržiūrėtuose tyrimuose.
English: Some patients may require long-term follow up.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali prireikti ilgalaikio stebėjimo.
English: You should closely follow the advise of your doctor.
Lithuanian: Turite atidžiai laikytis gydytojo patarimų.
English: Risk Management Plans
Lithuanian: Rizikos valdymo planai
English: The reviews of the published literature and epidemiological data reached the same conclusion.
Lithuanian: Publikuotos literatūros ir epidemiologinių duomenų apžvalgose prieita prie tos pačios išvados.
English: Remember that some foods and medicines contain alcohol.
Lithuanian: Nepamirškite, kad kai kurių maisto produktų ir vaistų sudėtyje yra alkoholio.
English: It must only be prescribed by a doctor and must therefore not be passed on to anyone else.
Lithuanian: Jį gali išrašyti tik gydytojas, todėl negalima niekam jo perduoti.
English: This medicine is intended solely for you or for your child.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui.
English: Never take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Lithuanian: Niekada nevartokite dvigubos dozės, norėdami kompensuoti užmirštą suvartoti <tabletę> <dozę> <…>.>
English: • severe changes in mood or personality
Lithuanian: • ryškūs nuotaikos ar asmenybės pokyčiai;
English: Diagnosis cannot be made solely on the presence of one or more symptom.
Lithuanian: Negalima nustatyti diagnozės remiantis tik vieno ar daugiau simptomų buvimu.
English: It may harm other people, even if they have the same symptoms as your child
Lithuanian: Vaistas gali pakenkti kitiems žmonėms, net jeigu jiems pasireiškia tie patys simptomai kaip ir Jūsų vaikui.
English: Aggressive or hostile behaviour
Lithuanian: Agresyvus elgesys ir priešiškumas
English: These will include:
Lithuanian: Bus atliekami šie tyrimai:
English: • whether there is a family history of sudden unexplained death in the family.
Lithuanian: • ar Jūsų šeimoje yra buvę netikėtos nepaaiškinamos mirties atvejų;
English: Treatment consists of appropriate supportive measures.
Lithuanian: Gydymas paremtas tinkamų palaikomųjų priemonių parinkimu.
English: The significance of this finding to humans is unknown.
Lithuanian: Šio reiškinio reikšmė žmogui nežinoma.
English: These concerns are individually discussed in the following sections.
Lithuanian: Šie aspektai konkrečiai aptariami toliau.
English: EL - Greece UCB A.E.
Lithuanian: EL - Graikija UCB A.E.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitus vaistus, įskaitant vaistus, gautus be recepto.
English: Driving or using machines
Lithuanian: Vairavimas arba mechanizmų valdymas
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šiuos reikalavimus:
English: The likelihood of having a side effect is as follows:
Lithuanian: Šalutinio poveikio pasireiškimo tikimybė gali būti tokia:
English: 92003 Nanterre
Lithuanian: 92003 Nanterre France
English: Children under 6 years of age
Lithuanian: Jaunesni kaip 6 metų vaikai
English: <If you have any further questions on the use of this product, ask your <doctor> <or> <pharmacist>.>
Lithuanian: <Jei turite daugiau klausimų apie šio preparato vartojimą, kreipkitės į <gydytoją> <arba> <vaistininką>.
English: In addition, clinical studies investigating the issues are currently ongoing and the final reports will be submitted to the regulatory authorities.
Lithuanian: Be to, šiuo metu atliekami klinikiniai tyrimai minėtiems aspektams ištirti, kurių galutinės ataskaitos bus pateiktos reguliavimo institucijoms.
English: 2.4 Effects on Growth
Lithuanian: 2.4 Poveikis augimui
English: In addition the CHMP requested that new studies on long-term effects on development are carried out.
Lithuanian: Be to, CHMP paprašė atlikti naujus ilgalaikio poveikio vystymuisi tyrimus.
English: Patients should be warned of these possible effects and advised that if affected, they should avoid potentially hazardous activities such as driving or operating machinery.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti apie šį galimą nepageidaujamą poveikį ir patarti, kad jeigu jaučia tokį poveikį, turi vengti veiklos, kuri gali kelti pavojų, pavyzdžiui, vairuoti ar valdyti mechanizmus.
English: The MAHs agree to evaluate suitable comparator groups.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai sutinka įvertinti tinkamas lyginamąsias grupes.