FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: In vitro 56 mg/ml koncentrációig nem volt kereszt-reaktivitás a daklizumab és a 28 szervből készült humán fagyasztott metszetek között, ami azt jelenti, hogy nincs aspecifikus kötődés.
Estonian: In vitro ei esinenud ristuvat reaktiivsust daklitsumabi ja inimese krüolõikude (28 organit) vahel kontsentratsioonides kuni 56 mg/ml, mis näitab mittespetsiifilise seondumise puudumist.
Hungarian: Hyperglykaemia: Nem volt különbség a normálistól eltérő hematológiai és kémiai laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben a placebóval, ill. a Zenapax-szal kezelt betegcsoportok között, kivéve az éhomi vércukorszintet.
Estonian: Hüperglükeemia: Platseebo- ja Zenapax´i rühmas ei esinenud mingeid erinevusi hematoloogiliste või keemiliste laborianalüüside tulemustes, välja arvatud tühja-kõhu glükoosisisalduse erinevus.
Hungarian: Egy cynomolgus majmokon végzett vizsgálatban nem mutattak ki teratogén hatást, de a korai prenatalis veszteség nőtt, ez azonban a szakirodalomban fellelhető spontán abortusz ráta keretén belül marad (lásd 5.3 pont).
Estonian: Makaakidega läbiviidud uuringus ei ilmnenud ravimi teratogeenset toimet, kuid täheldati varajase prenataalse suremuse suurenemist, mis jääb aga aja jooksul täheldatud iseeneslike abortide esinemissageduse piiridesse (vt lõik 5.3).
Hungarian: A csúcs plazmakoncentráció (csúcs ± SD) emelkedett az első (16 ± 12 µg/ml) és az ötödik (21 ± 14 µg/ml) adag beadása között.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon seerumis (keskmine ± standardhälve) suurenes esimese (16 ± 12 µg/ml) ja viienda annuse (21 ± 14 µg/ml) vahel.
Hungarian: A Zenapaxnak a veseátültetést követő akut szervkilökődés megelőzésére gyakorolt előnyös hatása még 3 évvel a transzplantáció után sem járt együtt káros klinikai következményekkel, beleértve a transzplantáció utáni lymphoproliferatív betegséget (Post-Transplant Lymphoproliferative Disease, PTLD) is.
Estonian: Zenapax´ist saadav kasulik toime neerutransplantatsiooni järgselt tekkinud ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikas ei seostunud tüsistuste, sh transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse (PTLD) tekkega kolme aasta möödumisel siirdamisest.
Hungarian: Roche LatvijaSIA Tel:+371-7039831
Estonian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Hungarian: Sebgyógyulási zavar (fertőzés nélkül) Mellkasi fájdalom
Estonian: Haavaparanemise häired (ilma infektsioonita)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a következő szereket adták együtt Zenapax-szal kölcsönhatás nélkül: ciklosporin, mikofenolát mofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprin, antithymocyta immunglobulin, muromonab-CD3 (OKT3) és kortikoszteroidok.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Zenapax´i ilma koostoimete tekketa koos järgmiste transplantatsiooni ravimitega: tsüklosporiin, mükofenolaatmofetiil, gantsükloviir, atsükloviir, takrolimus, asatiopriin, tümotsüütide vastane immunoglobuliin, muromonab-CD3 (OKT3) ja kortikosteroidid.
Hungarian: Az IL-2 receptor Tac alegysége azonnal telítődött az első 1,0 mg/kg daklizumab beadása után, és telített maradt a transzplantáció után legalább 3 hónapig.
Estonian: retseptori Tac alaühik küllastati koheselt pärast esimest annust (1 mg/kg) ning jäi küllastatuks vähemalt kolmeks transplantatsioonijärgseks kuuks.
Hungarian: A legalacsonyabb szérumkoncentráció (átlag ± SD) az ötödik adag előtt 7,6 ± 4,0 µg/ml volt.
Estonian: Madalaim kontsentratsioon seerumis enne viiendat annust oli 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Hungarian: Az IL-2 receptor szaturációjához 0,5 - 0,9 µg/ml szérumszint szükséges, és 5 - 10 µg/ml szint kell az IL-2 által mediált biológiai aktivitás gátlásához.
Estonian: IL-2 retseptori küllastamiseks vajalik kontsentratsioon seerumis on 0,5...0,9 µg/ml ja IL-2 poolt vahendatud bioloogilise aktiivsuse inhibeerimiseks vajalik kontsentratsioon on 5...10 µg/ml.
Hungarian: Gyermekek: A farmakokinetikai és farmakodinamikai hatásokat 61 gyermeken vizsgálták, akiket 1 mg/kg iv.
Estonian: Lapsed: Farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi omadusi uuriti 61 lapsel, keda raviti Zenapax´iga annuses 1 mg/kg veeni igal 14-ndal päeval, kokku viis annust.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék.
Estonian: Selge või kergelt opalestseeruv, värvitu või kergelt kollakas vedelik.
Hungarian: A fázis-III vizsgálatokban a Zenapax-ot ciklosporinnal (5 mg/kg) és szteroiddal (prednison vagy methylprednisolon) végzett, standard immunszuppresszív kezeléssel együtt adták, melyet vagy kiegészítettek még azatioprinnal is (4 mg/kg), vagy sem.
Estonian: III faasi uuringutes lisati Zenapax standardsele immunosupressiivsele ravikuurile, mis sisaldas tsüklosporiini (5 mg/kg) ja steroidi (prednisoloon või metüülprednisoloon) koos asatiopriiniga (4 mg/kg) või ilma.
Hungarian: Veszélyes mellékhatásról számolt be a betegek 44,4%-a a placebo-csoportban és 39,9%-a a Zenapax-csoportban.
Estonian: Tõsistest kõrvalnähtudest teatati 44,4%-l platseebo-grupi patsientidest ja 39,9%-l Zenapax-ravi saanud patsientidest.
Hungarian: A szérum kreatininnel és GFR-rel jellemzett vesefunkció hasonló volt mindkét csoportban, három évvel a transzplantáció után.
Estonian: Neerufunktsioon, hinnatuna seerumi kreatiniini abil, ja glomerulaarfiltratsiooni kiirus olid mõlemas grupis kolme aasta möödumisel siirdamisest sarnased.
Hungarian: A Zenapax oldat NEM adható be közvetlenül.
Estonian: Zenapax´i EI TOHI kohe süstida.
Hungarian: TUDNIVALÓK A ZENAPAX ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Zenapax-ot - ha allergiás (túlérzékeny) a daklizumabra vagy a Zenapax egyéb összetevőire.
Estonian: Ärge kasutage Zenapax´i - kui te olete allergiline (ülitundlik) daklitsumabi või Zenapax´i mõne koostisosa suhtes.
Hungarian: A Zenapax károsíthatja a magzatot vagy a szoptatott csecsemőt.
Estonian: Zenapax'il võib olla kahjulik toime veel sündimata või rinnapiimatoidul lapsele.
Hungarian: Transzplantált betegek immunszuppresszív terápiája során fokozott a limfoproliferativ betegségek (LPD) és az opportunista fertőzések kialakulásának veszélye.
Estonian: Transplantatsioonijärgset immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel on suurem oht lümfoproliferatiivsete häirete ja oportunistlike infektsioonide tekkeks.
Hungarian: A Zenapax és egy másik antilymphocyta antitest terápia együttes alkalmazása ciklosporinnal, mikofenolát mofetillel és kortikoszteroidokkal végzett intenzív immunszuppresszió során, halálos kimenetelű fertőzéshez vezető tényező lehet.
Estonian: Zenapax´i kasutamine koos teise lümfotsüütide vastaseid antikehi sisaldavate ravimitega intensiivse immunosupressiooni foonil tsüklosporiini, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroididega võib olla faktoriks, mis viib fataalse infektsiooni tekkeni.
Hungarian: AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOK
Estonian: USA
Hungarian: Nem értelmezhető • EGYÉB FELTÉTELEK
Estonian: ● MUUD TINGIMUSED
Hungarian: A Zenapax 6 hónappal a műtét után mindkét vizsgálatban statisztikailag szignifikáns módon jobban gátolta az átültetett vese akut kilökődését mint a placebó, s ezt biopsziával is igazolták.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid, et Zenapax vähendas platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt ägeda neerutransplantaadi äratõukereaktsiooni teket kuue kuu möödumisel siirdamisest, mida kinnitati biopsia põhjal.
Hungarian: A szokásos adag felnőttek és gyermekek esetén 1 mg/kg.
Estonian: Zenapax´i soovitatav annus täiskasvanutele ja lastele on 1 mg/kg.
Hungarian: A parenterális készítményeket beadás előtt meg kell vizsgálni, van-e benne látható részecske vagy elszíneződés.
Estonian: Enne manustamist tuleb parenteraalselt manustatavaid ravimeid visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Hungarian: Veszélyes allergiás reakciók fordulhatnak elő fehérjék (proteinek) adása után.
Estonian: Pärast valkude manustamist võivad tekkida rasked allergilised reaktsioonid.
Hungarian: Egyes mellékhatások gyermekeken gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteken, ezek a következők: hasmenés, műtét utáni fájdalom, láz, hányás, magasvérnyomás, bőrviszketés, orr- és torokfertőzés és húgyúti fertőzés.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed tekivad suurema tõenäosusega lastel kui täiskasvanutel ning nendeks on kõhulahtisus, operatsioonijärgne valu, palavik, oksendamine, kõrge vererõhk, naha sügelus, nina- ja neelupõletikud ning kuseteede infektsioonid.
Hungarian: A Zenapax színtelen oldat, egyszeri használatra szánt injekciós üvegben.
Estonian: Zenapax on värvitu lahus ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaalis.
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZENAPAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Estonian: MIS RAVIM ON ZENAPAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Hungarian: A Zenapax nem adható szoptatás esetén (lásd 4.6 pont).
Estonian: Zenapax on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.6).
Hungarian: Egy daklizumabbal végzett nem klinikai reprodukciós toxicitási vizsgálatban nőtt a korai prenatális veszteség kockázata cynomolgus majmokon a placebóhoz hasonlítva.
Estonian: Mittekliinilises reproduktsioonitoksilisuse uuringus daklitsumabiga on ilmnenud varajase prenataalse suremuse riski suurenemine makaakidel võrreldes platseeboga.
Hungarian: A Zenapax-ot az átültetett vese szervezetből történő kilökődésének megelőzésére használják.
Estonian: Zenapax´i kasutatakse siirdatud neerude äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Hungarian: Nincs tapasztalat transzplantált betegek második vagy többszöri Zenapax kúráival kapcsolatosan.
Estonian: Puuduvad kogemused teise või järgnevate Zenapax-ravikuuride kohta transplantaadi saajatel.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Hungarian: Hígítás után azonnal fel kell használni az oldatot.
Estonian: Ravimit tuleks kasutada koheselt pärast lahjendamist.
Hungarian: * Rekombináns humanizált IgG1 anti-Tac antitest, amelyet egér NSO myeloma sejtvonalból glutamin szintetáz (GS) expressziós rendszer alkalmazásával állítanak elő (NS GSO) rekombináns DNS technológiával.
Estonian: *Rekombinantne humaniseeritud lgG1 anti-Tac antikeha, mis on toodetud hiire NSO müeloomirakkudes kasutades glutamiinsüntetaasi (GS) ekspressiooni süsteemi (NS GSO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Hungarian: A daklizumab humanizált monoklonális antitest (ellenanyag), melyet egér NSO myeloma sejtvonalból glutamin szintetáz (GS) expressziós rendszer alkalmazásával állítanak elő (NS GSO) rekombináns DNS technológiával.
Estonian: Daklitsumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiire NSO müeloomirakkudes kasutades glutamiinsüntetaasi (GS) ekspressiooni süsteemi (NS GSO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Hungarian: Azonban az újszülöttre gyakorolt esetleges károsító hatás miatt a szoptatás ellenjavallt a kezelés alatt és az utolsó Zenapax adag beadását követő 4 hónapban.
Estonian: Ent võimaliku kahjuliku toime tõttu vastsündinule on imetamine vastunäidustatud ravi ajal ja kuni 4 kuud pärast Zenapax'i viimase annuse manustamist.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd a 6.1 pontot).
Estonian: Zenapax on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb ülitundlikkus daklitsumabi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
Hungarian: - Hűtőszekrényben tárolandó (2ºC - 8ºC).
Estonian: - Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók klinikai tünetei a következők voltak: hypotensio, tachycardia, hypoxia, dyspnoe, nehéz légzés, gégeödéma, tüdőödéma, kipirulás, bőséges izzadás, testhőmérséklet emelkedés, bőrkiütés és pruritus.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide kliinilised sümptomid on hüpotensioon, tahhükardia, hüpoksia, düspnoe, vilistav hingamine, kõriturse, kopsuturse, kuumahood, diaforees, kehatemperatuuri tõus, lööve ja sügelus.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot intravénásan azonnal be kell adni.
Estonian: Pärast infusioonilahuse valmistamist tuleb see manustada kohe.
Hungarian: Ez az adag a referencia vérszint 30%-án belül tartja a vérszintet a különféle demográfiai jellemzőkkel rendelkező betegcsoportokban.
Estonian: Soovitatud annustamisskeemide kasutamisel jääb erinevate demograafiliste näitajatega patsiendigruppidel ravimi kontsentratsioon 30% piiresse võrreldes referentsgrupiga.
Hungarian: vagy sc. injekcióban beadva jól tolerálták az egerek, patkányok és nyulak, és 15 mg/kg-ot 28 napig adva a majmok is.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset boolussüsti või subkutaanset manustamist annustes 50...125 mg/kg hiirtele, rottidele ja küülikutele ning 28-päevast manustamist annuses 15 mg/kg ahvidele oli daklitsumabi talutavus hea.
Hungarian: Azonban a 40 beteg közül, akik mind Zenapax, mind antilymphocyta terápiát kaptak, 8 beteg halt meg (20,0%), míg a 37 placebót és antilymphocyta terápiát kapó beteg közül csak 2 (5,4%).
Estonian: Siiski suri 40-st nii Zenapax´i kui ka lümfotsüütide vastast ravi saanud patsiendist 8 (20%) ja 37-st nii platseebot kui ka lümfotsüütide vastast ravi saanud patsiendist 2 (5,4%).
Hungarian: Fehérjék adását követően anafilaxiás reakció fordulhat elő.A Zenapax kezelés kezdetén illetve a további adagolás során ritkán fordultak elő súlyos, akut (24 órán belül jelentkező) túlérzékenységi reakciók.
Estonian: Zenapax´i manustamise järgselt on harva kirjeldatud nii esmaseid kui korduvaid raskekujulisi ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (algus 24 tunni jooksul).
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Hungarian: A placebóval kezelt betegek 16%-ánál (64 beteg közül 10) és a Zenapax-szal kezelt betegek 32%-ánál (88 beteg közül 28) fordult elő magas éhomi vércukorszint.
Estonian: Platseeborühmas esines 16% (10-l patsiendil 64-st) ja Zenapax´i rühmas 32% (28-l patsiendil 88-st) tühja-kõhu glükoosisisalduse kõrget taset.
Hungarian: Cytomegalovírus fertőzést közöltek a placebo-csoport 16%-ánál és a Zenapax-csoport 13%-ánál.
Estonian: Tsütomegaloviirusinfektsioone registreeriti platseeborühmas 16%-l patsientidest ja Zenapax´i rühmas 13%-l patsientidest.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zenapax kezelés során és az utolsó Zenapax adagot követően 4 hónapon keresztül.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Zenapax-ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ja jätkama selle kasutamist 4 kuu jooksul peale viimase Zenapax´i annuse manustamist.
Hungarian: Nagyon gyakori Hipertenzió (súlyosbodás is) Hipotenzió
Estonian: Hüpertensioon (sh hüpertensiooni süvenemine)
Hungarian: A Zenapax gátolja a lymphocyták IL-2 által mediált aktivációját, mely döntően szükséges ahhoz a celluláris immunválaszhoz, mely szerepet játszik az átültetett allograft kilökődésében.
Estonian: Zenapax´i manustamine inhibeerib IL-2 poolt vahendatud lümfotsüütide aktivatsiooni, mis on allotransplantaadi äratõukereaktsiooni korral rakulise immuunvastuse kriitiline tee.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát placebóhoz hasonlítva vizsgálták olyan betegeken, akik egyidejűleg csak ciklosporint és kortikoszteroidokat kaptak immunszuppresszív szerként, és amit azatioprinnal vagy mikofenolát mofetillel egészítettek ki.
Estonian: Zenapax´i ohutusprofiili uuriti platseebokontrolliga uuringutes, kus patsiendid said samaaegselt immunosupressiivset ravi, mis sisaldas ainult tsüklosporiini ja kortikosteroidi, või lisaks asatiopriini või mükofenolaatmofetiili.
Hungarian: Azonnal közölje orvosával, ha terhes, ha szoptat, ha éppen teherbe esett vagy a közeljövőben gyermeket tervez.
Estonian: Kui te olete rase, toidate last rinnaga, rasestute või planeerite lähiajal rasestuda, teavitage sellest kohe oma arsti.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/098/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/99/098/002
Hungarian: Az orvos javaslata szerint fogamzásgátlót kell alkalmaznia a Zenapax kezelés megkezdése előtt, a Zenapax kezelés alatt és az utolsó adag Zenapax beadását követően még négy hónapig.
Estonian: Arst annab teile nõu rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta enne ravi alustamist Zenapax'iga, Zenapax-ravi ajal ja veel 4 kuu jooksul pärast Zenapax'i viimase annuse manustamist.
Hungarian: Ritkán, súlyos túlérzékenységi reakció lépett fel Zenapax adagolás után (lásd a 4.4 pontot).
Estonian: Harvadel juhtudel tekkisid Zenapax´i manustamise järgselt rasked ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/098/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/99/098/001
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsiendid
Hungarian: Mielőtt beadják a betegnek, fel kell hígítani 50 ml steril, 0,9%-os nátrium-klorid oldattal.
Estonian: Enne manustamist tuleb see lahjendada 50 ml steriilses 0,9% naatriumkloriidi lahuses.
Hungarian: A Zenapax és a polivinil-korid infúziós tartályok, illetve az infúziós szerelékek között nem áll fenn inkompatibilitás.
Estonian: Zenapax´i ja polüvinüülkloriidist infusioonikottide vahel ei ole sobimatust täheldatud.
Hungarian: Az infúziós tartályt a habzás elkerülése céljából nem szabad rázni, csak óvatosan mozgatni.
Estonian: Lahuse valmistamisel ei tohi vahu tekkimise vältimiseks infusioonikotti raputada.
Hungarian: 5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 25 mg daklizumabot tartalmaz injekciós üvegenként.
Estonian: Üks viaal 5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 25 mg daklitsumabi.
Hungarian: A daklizumab az immunszuppresszáns szerek közé tartozik.
Estonian: Daklitsumab kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos komplikációk
Estonian: Vigastus ja mürgistus Sage
Hungarian: Nincs farmakokinetikai kölcsönhatás a Zenapax és a mikofenolsav között, mely a mikofenolát mofetil (CellCept) aktív metabolitja.
Estonian: Zenapax´i ja mükofenolaatmofetiili (CellCept) aktiivse metaboliidi mükofenoolhappe vahel ei esine farmakokineetilisi koostoimeid.
Hungarian: A Zenapax-ot más immunszuppresszív szerekkel, pl ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal adják együtt.
Estonian: Zenapax´i kasutatakse koos teiste immunosupressiivsete ravimitega, sh tsüklosporiini ja kortikosteroididega.
Hungarian: Minthogy a Zenapax immunglobulin, metabolikus gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás nem várható.
Estonian: Zenapax on immunoglobuliin, seega ei ole ravimite metaboolseid koostoimeid oodata.
Hungarian: Ezután 4 további adagot fog kapni, 14 naponta egyet.
Estonian: Järgnevad 4 annust manustatakse 14-päevaste intervallidega.
Hungarian: Fluorescenciával aktivált sejtválogató analízissel (fluorescence-activated cell sorter [FACS] analysis) nem figyeltek meg jelentős változásokat a keringő lymphocyták számában vagy a sejtek fenotípusában, csak a várt, átmeneti Tac+ sejtszám csökkenés volt észlelhető.
Estonian: Tsirkuleerivate lümfotsüütide arvu või raku fenotüübi suuri muutusi (fluorestsents-aktiveeritud raku sorteri analüüsil (FACS) ei tekkinud, välja arvatud Tac-positiivsete rakkude arvu mööduv vähenemine.
Hungarian: Veseelégtelenség Renalis tubularis necrosis Hydronephrosis Vesebetegség (károsodás) Húgyúti vérzés Vizeletretenció Húgyúti rendellenesség Oliguria
Estonian: Külmavärinad Neerupuudulikkus Neerutorukeste nekroos Hüdronefroos Neerukahjustus Kuseteede verejooks Uriinipeetus Kuseteede kahjustus Oliguuria
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, hígítás után intravénás infúzióhoz Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Hungarian: Nincs tapasztalat a Zenapax alkalmazásáról túlimmunizált betegeken.
Estonian: Puuduvad kogemused Zenapax´i kasutamisest tugevasti immuniseeritud patsientidel.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Estonian: LISA II A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE/ EEST B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
Hungarian: Nincs megállapított maximális tolerált adag emberen, és ezt Zenapax-ot kapó állaton sem lehetett megállapítani.
Estonian: Zenapax´i maksimaalset talutavat annust ei ole patsientidel kindlaks tehtud.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Zenapax välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/99/098/001 (1 injekciós üveg)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/99/098/001 (üks viaal pakendis) EU/1/99/098/002 (kolm viaali pakendis)
Hungarian: Ez nagyon fontos, mert több gyógyszer egyidejű szedésekor a szerek egymás hatását fokozhatják vagy gyengíthetik, ezért a Zenapax-szal együtt más gyógyszert csak orvosa beleegyezésével szedhet.
Estonian: See on äärmiselt tähtis, kuna rohkem kui ühe ravimi samaaegne kasutamine võib suurendada või vähendada kasutatavate ravimite toimet.
Hungarian: A szükséges adagot tartalmazó Zenapax oldatmennyiséget 50 ml steril, izotóniás, 0,9%-os nátrium-klorid oldathoz kell adni, és 15 perc alatt kell intravénásan beadni.
Estonian: Vajalik annus Zenapax´i lisatakse 50 ml steriilsele 0,9% naatriumkloriidi lahusele ja manustatakse veeni 15-minutilise infusioonina.
Hungarian: A Zenapax ritkán allergiás reakciókat (túlérzékenység) is kiválthat.
Estonian: Harva võivad tekkida allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) Zenapax'i suhtes.
Hungarian: A Zenapax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha volt valaha allergiás reakciója valamelyik immunszuppresszív szerre, mely elnyomja szervezetének természetes védekezését.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zenapax - kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon teiste immunosupressiivsete ravimite suhtes,
Hungarian: A kimutatható daklizumab szérumszintek továbbra is fennmaradtak, kivéve a 18 közül annál a 2 majomnál, melyeknél anti-daklizumab antitestek képződtek.
Estonian: Kahel ahvil tekkisid daklitsumabivastased antikehad.
Hungarian: Bár a Zenapax immunszuppresszív szer, a vele végzett kezelés során nem észlelték az LPD-k vagy az opportunista fertőzések gyakoribb előfordulását.
Estonian: Kuigi Zenapax on immunosupressiivne ravim, ei ole lümfoproliferatiivsete häirete ja oportunistlike infektsioonide esinemissageduse suurenemist Zenapax´iga ravitud patsientidel tänaseni täheldatud.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZENAPAX-OT?
Estonian: KUIDAS ZENAPAX´I KASUTADA
Hungarian: 25 mg daklizumab* 5 ml oldatban injekciós üvegenként (5 mg/ml).
Estonian: Daklitsumab*............5 mg 1 ml lahuse kohta Üks viaal sisaldab 25 mg daklitsumabi* 5 ml lahuses (5 mg/ml).
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
Estonian: Hoida laste eest kättesaamatus kohas
Hungarian: Tudnivalók a Zenapax alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Zenapax-ot?
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZENAPAX´I KASUTAMIST
Hungarian: 90 napra telíti a Tac receptort.
Estonian: Soovitatud annuste manustamisel küllastab daklitsumab Tac retseptori enamusel patsientidest umbes 90 päevaks.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA poliszorbát 80, nátrium-klorid, vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát, vízmentes dinátrium-hidrogénfoszfát, tömény sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Estonian: - Abiained on polüsorbaat 80, naatriumkloriid, veevaba naatriumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumfosfaat, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Hungarian: A többi jellemző miatt (nem, proteinuria, rassz és kor) nem szükséges dózismódosítás a veseátültetésen átesett (allograft) betegeken.
Estonian: Neeru transplantaadiga patsientide puhul ei ole vaja annuse kohandamisel teiste näitajatega (sugu, proteinuuria, rass ja vanus) arvestada.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Zenapax 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Daklizumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Zenapax 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Daklitsumab
Hungarian: 96%; p=0,017), de nem volt különböző a hármas immunszuppresszív kombinációt tanulmányozó vizsgálatban (94% vs.
Estonian: Patsientide kolme aasta elulemus erines oluliselt platseebo ja daklitsumabi vahel kahe immunosupressandiga uuringus (88% vs. 96%; p = 0,017), kuid mitte kolme immunosupressandiga uuringus (94% vs. 92%).
Hungarian: Egy egyszeri dózis toxicitási vizsgálatban 125 mg/kg adagot egérnek iv.
Estonian: Ühekordse annuse toksilisuse uuringus manustati hiirtele 125 mg/kg veeni ilma toksilisuse ilmnemiseta.