FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päätä lääkärin kanssa, valitsetko imetyksen vai RINVOQ-hoidon.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți alăpta sau veți utiliza RINVOQ.
Finnish: Nivelreuma on sairaus, johon liittyy nivelten tulehdusreaktio.
Romanian: Poliartrita reumatoidă este o boală ce cauzează inflamarea articulaţiilor.
Finnish: RINVOQ 15 mg depottabletit ovat violetteja, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joissa toisella puolella painatus "a15".
Romanian: Cum arată RINVOQ şi conţinutul ambalajului Rinvoq 15 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate biconvexe, cu formă alungită, de culoare violet, imprimate cu „a15" pe una dintre feţe.
Finnish: Upadasitinibin farmakokinetiikkaa ei ole vielä arvioitu pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Romanian: Famacocinetica upadacitinib nu a fost încă evaluată la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Finnish: AbbVie Logistics B.V
Romanian: AbbVie Logistics B.V Zuiderzeelaan 53
Finnish: Opportunisti-infektioiden pitkän aikavälin kokonaisesiintyvyys upadasitinibi 15 mg -ryhmässä oli kaikkien viiden vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen osalta 0,6 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Romanian: Rata totală a infecţiilor oportuniste pe termen lung pentru grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în toate cele cinci studii clinice de fază 3 a fost de 0,6 evenimente la 100 ani-pacienţi.
Finnish: Tromboemboliset laskimotapahtumat
Romanian: Tromboembolism venos
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Välipakkaus 84 tabletin monipakkaukselle (ei blue box -tekstejä)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie intermediară din ambalajul multiplu, conţinând 84 comprimate (fără chenar albastru)
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa upadasitinibin samanaikainen anto toistuvien rifampisiiniannosten (voimakas CYP3A:n indusori) kanssa suurensi upadasitinibin Cmax-arvoa noin 50 % ja AUC-arvoa noin 60 %.
Romanian: Într-un studiu clinic, administrarea upadacitinib concomitent cu mai multe doze de rifampicină (un inductor puternic al CYP3A4) a determinat scăderi ale valorilor Cmax şi ASC pentru upadacitinib cu 50% şi respectiv cu 60%.
Finnish: 98 depottablettia
Romanian: Cutie cu 98 de comprimate
Finnish: • HDL-kolesteroli ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 89 % ja lumeryhmässä 61 %
Romanian: • HDL-colesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% comparativ cu 61%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Finnish: Suun kautta otettu depotmuotoinen upadasitinibi imeytyy siten, että Tmax-ajan mediaani on 2-4 tuntia.
Romanian: După administrarea pe cale orală a formei farmaceutice cu eliberare prelungită de upadacitinib, acesta este absorbit într-un interval median Tmax de 2 până la 4 ore.
Finnish: Kliinisissä upadasitinibitutkimuksissa havaittiin maligniteetteja.
Romanian: În studiile clinice cu upadacitinib au fost înregistrate cazuri de cancer.
Finnish: Tutkimuksissa vähäisen tautiaktiivisuuden (DAS28-CRP ≤ 3,2) ja kliinisen remission (DAS28CRP < 2,6) saavutti merkitsevästi suurempi osa upadasitinibi 15 mg -hoitoa saaneista potilaista kuin lumetta, metotreksaattia tai adalimumabia saaneista (taulukko 4).
Romanian: (DAS28-PCR ≤ 3,2) şi remisia clinică (DAS28-PCR < 2,6) în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib comparativ cu placebo, MTX sau adalimumab (tabelul 4).
Finnish: Upadasitinibikanta-aineen katsotaan vastaavan farmakologisesta aktiivisuudesta.
Romanian: Activitatea farmacologică a upadacitinib este atribuită moleculei parentale.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 49 tabletin sisäpakkaus (98 tabletin pakkaukselle)
Romanian: Cutie interioară cu 49 de comprimate (pentru ambalajul cu 98 comprimate)
Finnish: Hoito on tauotettava, jos absoluuttinen lymfosyyttiarvo on < 500/mm3.
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat la pacienţi cu un număr absolut de limfocite (NAL) < 500 celule/mm3,
Finnish: In vitro upadasitinibi on P-gp- ja BCRPeffluksikuljettajien substraatti.
Romanian: In vitro, upadacitinib este substrat pentru transportorii de eflux, glicoproteina P (P-gp) şi proteina de rezistenţă în cancerul mamar (breast cancer resistance protein, BCRP).
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa taustahoitona käytettiin tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä, esiintyi kreatiinikinaasiarvojen suurenemista 12/14 viikon aikana.
Romanian: Creatinfosfokinaza În studiile clinice controlate cu placebo în care s-a administrat tratament de fond cu MARMB pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost observate creşteri ale valorilor creatinfosfokinazei (CPK).
Finnish: Upadasitinibia saaneilla potilailla on ilmoitettu bakteerimeningiittitapauksia.
Romanian: La pacienţii trataţi cu upadacitinib au fost raportate cazuri de CCNM.
Finnish: * Ylähengitystieinfektiot kattaa seuraavat: akuutti sinuiitti, laryngiitti, nenänielutulehdus, suunielukipu, nielutulehdus, faryngotonsilliitti, nuha, sinuiitti, tonsilliitti, virusperäinen ylähengitystieinfektio ** Herpes simplex sisältää huuliherpeksen
Romanian: Creştere ponderală * ITRS includ: sinuzită acută, laringită, rinofaringită, durere la nivel orofaringian, faringită, faringo-amigdalită, rinită, sinuzită, amigdalită, infecţie virală la nivelul tractului respirator superior
Finnish: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Romanian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Finnish: Raskaus RINVOQ-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Romanian: Sarcina RINVOQ nu trebuie utilizat pe durata sarcinii.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy syvän laskimotromboosin / keuhkoembolian kliinisiä piirteitä, upadasitinibihoito on lopetettava ja potilaan tila arvioitava viipymättä ja hoidettava asianmukaisesti.
Romanian: În cazul în care apar manifestări clinice ale TVP/EP, tratamentul cu upadacitinib trebuie întrerupt , iar pacienţii trebuie supuşi unei evaluări imediate, urmate de un tratament corespunzător.
Finnish: • triglyseridiarvojen suureneminen (tiettyjen rasvojen pitoisuuden suureneminen veressä), mikä todetaan verikokeessa
Romanian: • creşterea valorilor trigliceridelor (un tip de grăsime în sânge) cum sunt evidenţiate de analizele de sânge
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn vaste ja terveyteen liittyvät hoitotulokset
Romanian: Ameliorarea funcţiei fizice şi rezultate corelate cu starea de sănătate
Finnish: Upadasitinibialtistus pienenee, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n indusorien kanssa (kuten rifampisiini ja fenytoiini).
Romanian: Expunerea la upadacitinib scade atunci când acesta este administrat concomitent cu inductori puternici ai CYP3A4 (cum sunt rifampicina şi fenitoina), ceea ce poate determina reducerea efectului terapeutic al upadacitinib.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Finnish: • Triglyseridit ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 25 % ja lumeryhmässä
Romanian: • Trigliceride ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% comparativ cu 15%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Finnish: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplisiteetin suhteen kontrolloitu upadasitinibin p-arvo ≤ 0,001 vs. lume tai metotreksaatti h upadasitinibin nimellinen p-arvo ≤ 0,001 vs. lume tai metotreksaatti i upadasitinibin nimellinen p-arvo ≤ 0,01 vs. adalimumabi
Romanian: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Finnish: RINVOQ-valmisteen säilyttäminen
Romanian: Cum se păstrează RINVOQ
Finnish: Yksi depottabletti sisältää upadasitinibihemihydraattia vastaten 15 mg upadasitinibia.
Romanian: Fiecare comprimat conţine upadacitinib hemihidrat, echivalent cu 15 mg upadacitinib
Finnish: Tässä tutkimuksessa 25 ja 75 mg/kg/vrk annoksilla esiintyneen sikiöiden resorptioiden annosriippuvaisen lisääntymisen ja implantaation jälkeisten alkiokuolemien katsottiin rotalla liittyvän upadasitinibin kehitykseen kohdistuviin / teratogeenisiin vaikutuksiin.
Romanian: În acest studiu, la șobolani, creşterile corelate cu doza ale cazurilor de resorbţie fetală, asociate cu avort post-nidaţie, la administrarea unor doze de 25 şi 75 mg/kg/zi au fost atribuite efectelor asupra dezvoltării/efectelor teratogene ale upadacitinib.
Finnish: Upadasitinibi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen, kun uroksille annettiin enimmillään 50 mg/kg/vrk annoksia ja naaraille enimmillään 75 mg/kg/vrk annoksia hedelmällisyyttä ja alkioiden varhaiskehitystä koskeneessa tutkimuksessa.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie, upadacitinib nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolanii masculi sau femele atunci când s-au administrat doze de până la 50 mg/kg/zi la masculi şi 75 mg/kg/zi la femele.
Finnish: • kolesteroliarvojen suureneminen (tiettyjen rasvojen pitoisuuden suureneminen veressä), mikä todetaan verikokeessa
Romanian: • creşterea valorilor colesterolului (un tip de grăsime în sânge) cum sunt evidenţiate de analizele de sânge
Finnish: • Vyöruusun riski o Tietoa upadasitinibihoidon aikaisesta vyöruusuriskistä o Yksityiskohtaista potilaille tarkoitettua neuvontaa tarkkailtavista oireista/löydöksistä, jotta potilaat hakeutuvat tarvittaessa viipymättä hoitoon.
Romanian: • Riscul de apariţie a herpes zoster o Text privind riscul de herpes zoster în timpul tratamentului cu upadacitinib o Detalii pentru a sfătui pacienții cu privire la semnele/simptomele infecției la care să fie atenți, astfel încât pacienții să poată solicita imediat asistență medicală.
Finnish: Taustahoitona csDMARD
Romanian: Tratament de fond cu MARMBsc
Finnish: Viikko 24b/26c
Romanian: 24c/26d
Finnish: SELECTCOMPARE MTX-IR
Romanian: SELECT COMPARE RI-MTX
Finnish: Upadasitinibia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on suuri syvän laskimotromboosin / keuhkoembolian riski.
Romanian: Upadacitinib trebuie utilizat cu prudență la pacienţii cu risc înalt de TVP/EP.
Finnish: Tabletin sisältö:
Romanian: Filmul comprimatului:
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa tai hoito on tauotettava, jos rutiiniseurannassa todetaan, että potilaan absoluuttinen neutrofiiliarvo on < 1 x 109/l, absoluuttinen lymfosyyttiarvo < 0,5 x 109/l tai hemoglobiiniarvo < 8 g/dl (ks. kohta 4.2).
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit temporar în cazul pacienţilor cu valori NAN < 1 x 109 celule/l, NAL < 0,5 x 109 celule/l sau valori ale hemoglobinei < 8 g/dl observate pe parcursul managementului de rutină al pacientului (vezi pct.4.2).
Finnish: 30 depottablettia 90 depottablettia
Romanian: 90 comprimate cu eliberare prelungită
Finnish: Upadasitinibia ei ole tutkittu vaikeaa (ChildPugh-luokka C) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Upadacitinib nu a fost studiat la pacienţi cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa taustahoitona käytettiin tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä, todettiin 12/14 viikon aikana alaniinitransaminaasiarvojen (ALAT) ja aspartaatti transaminaasiarvojen (ASAT) suurenemista vähintään yhdellä mittauskerralla ≥ 3 x viitealueen ylärajan (ULN) suuruisiksi 2,1 %:lla ja 1,5 %:lla upadasitinibi 15 mg -hoitoa saaneista ja 1,5 %:lla ja 0,7 %:lla lumehoitoa saaneista.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo în care s-a administrat tratament de fond cu MARMB pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost observate creşteri ale alanin transaminazei (ALT) şi aspartat transaminazei (AST) care au depăşit de ≥ 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) la cel puţin o determinare, la 2,1% şi 1,5% dintre pacienţii trataţi cu 15 mg upadacitinib, comparativ cu 1,5% şi, respectiv, 0,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: Metotreksaattikontrolloiduissa tutkimuksissa infektioiden yleisyys 12/14 viikon aikana oli upadasitinibi 15 mg -monoterapiaryhmässä 19,5 % verrattuna metotreksaattiryhmän lukuun 24,0 %.
Romanian: În studiile clinice controlate cu metrotexat (MTX), frecvenţa infecţiilor pe parcursul a 12/14 săptămâni în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în monoterapie a fost de 19,5% comparativ cu 24,0% în grupul la care s-a administrat
Finnish: • Vähäinen tautiaktiivisuus (CDAI)
Romanian: • Activitate scăzută a bolii (CDAI) • Redoare matinală
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Romanian: • Insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2)
Finnish: Upadasitinibin AUC-arvo oli lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla 28 % suurempi ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 24 % suurempi kuin normaalissa maksatoiminnassa.
Romanian: Valoarea ASC a upadacitinib a fost 28% şi 24% mai mare la subiecţii cu insuficienţă hepatică ușoară şi, respectiv, moderată, comparativ cu subiecţii care aveau funcţie hepatică normală.
Finnish: RINVOQ 15 mg depottabletit upadasitinibi
Romanian: RINVOQ 15 mg comprimate cu eliberare prelungită upadacitinib
Finnish: Kun [14C]-merkittyä välittömästi vapautuvaa upadasitinibiliuosta annettiin kerta-annoksena, upadasitinibi erittyi lähinnä muuttumattomana kanta-aineena virtsaan (24 %) ja ulosteeseen (38 %).
Romanian: upadacitinib a fost eliminat preponderent sub forma substanţei parentale nemodificate în urină (24%) şi în materii fecale (38%).
Finnish: Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa tai tablettipurkissa, korkki tiiviisti suljettuna.
Romanian: A se păstra în blisterul original sau în flacon cu capacul bine închis pentru a fi protejat de umezeală.
Finnish: Upadasitinibi 15 mg -hoito kohensi ACR-vasteen yksittäisten osa-alueiden tuloksia (mm. aristavien ja turvonneiden nivelten määrät, potilaan ja lääkärin yleisarviot, HAQ-DI, kivun arviointi ja hs-CRP) sekä ainoana lääkkeenä että yhdessä tavanomaisten synteettisten reumalääkkeiden kanssa käytettynä.
Romanian: Tratamentul cu 15 mg upadacitinib, în monoterapie sau concomitent cu MARMBsc, a avut ca rezultat îmbunătăţiri la nivelul componentelor ACR individuale, incluzând evaluarea numărului de articulaţii dureroase și tumefiate, evaluările globale efectuate de pacient şi medic, HAQ-DI, evaluarea durerii şi valorile PCRsî.
Finnish: Upadasitinibin anto samanaikaisesti runsasrasvaisen aterian kanssa ei vaikuttanut kliinisesti oleellisesti upadasitinibialtistukseen (AUC suureni 29 % ja Cmax 39 %).
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente bogate în grăsimi nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerilor de upadacitinib (creştere a valorilor ASC cu 29% şi a Cmax cu 39%) În studiile clinice, upadacitinib a fost administrat indiferent de orarul meselor (vezi pct. 4.2).
Finnish: • Kliininen remissio (DAS28-CRP)
Romanian: • Remisia clinică [DAS28-PCR]
Finnish: • Kokonaiskolesteroli ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 62 % ja lumeryhmässä 31 %
Romanian: • Colesterol total ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% comparativ cu 31%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pullon pahvikotelo (30 ja 90 tabletin pakkaus)
Romanian: Cutie cu flacon (cutie cu 30 şi 90 comprimate)
Finnish: Metotreksaattikontrolloiduissa tutkimuksissa todettiin 12/14 viikon aikana ALAT- ja ASAT-arvojen suurenemista ≥ 3 x viitealueen ylärajan suuruisiksi 0,8 %:lla ja 0,4 %:lla upadasitinibi 15 mg -hoitoa saaneista ja 1,9 %:lla ja 0,9 %:lla metotreksaattia saaneista.
Romanian: În studiile clinice controlate cu MTX pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost observate creşteri ale ALT şi AST de ≥ 3 ori LSVN la cel puţin o determinare, la 0,8% şi 0,4% dintre pacienţii trataţi cu 15 mg upadacitinib, comparativ cu 1,9% şi, respectiv, 0,9% dintre pacienţii trataţi cu MTX.
Finnish: Upadasitinibin Cmax-arvo pysyi muuttumattomana lievässä maksan vajaatoiminnassa, ja keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa se suureni 43 % verrattuna normaaliin maksatoimintaan.
Romanian: Valoarea Cmax de upadacitinib nu s-a modificat la pacienţii cu insuficiență hepatică uşoară şi a fost 43% mai mare la subiecţii cu insuficiență hepatică moderată faţă de cei cu funcţie hepatică normală.
Finnish: • Potilaille ja terveydenhuoltohenkilöstölle suunnattua tekstiä riskeistä, joita liittyy elävien rokotusten antamiseen upadasitinibihoidon aikana o Tiettyjen riskien kuvaus tiedoksi potilaille ja hoitoon osallistuvalle terveydenhuoltohenkilöstölle, mukaan lukien:
Romanian: • Text prin care pacienţii şi profesionistul din domeniul sănătății sunt informaţi cu privire la riscurile vaccinurilor vii atunci când sunt administrate în timpul tratamentului cu upadacitinib.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa toistuvia upadasitinibiannoksia (30 mg kerran vuorokaudessa) annettiin terveille tutkimushenkilöille, rosuvastatiinin AUC pieneni 33 %, atorvastatiinin AUC pieneni 23 % ja rosuvastatiinin Cmax pieneni 23 %.
Romanian: Într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi, valorile ASC pentru rosuvastatină şi atorvastatină au scăzut cu 33% şi, respectiv, 23%, iar Cmax a rosuvastatinei a scăzut cu 23% în urma administrării mai multor doze de 30 mg de upadacitinib o dată pe zi.
Finnish: Upadasitinibin käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on vain vähän tietoa (ks. kohta 5.2).
Romanian: Sunt disponibile date limitate în utilizarea upadacitinib la subiecții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 5.2).
Finnish: o Tietoa upadasitinibihoidon aikaisesta laskimotromboembolian riskistä o Tietoa siitä, että jos syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia kehittyy, upadasitinibihoito on keskeytettävä, tilanne arvioitava ja laskimotromboembolia hoidettava asianmukaisesti
Romanian: o Text privind riscul de TEV în timpul tratamentului cu upadacitinib o Text privind necesitatea întreruperii tratamentului cu upadacitinib, evaluare și tratament adecvat pentru TEV dacă se dezvoltă semne clinice ale trombozei venoase profunde sau emboliei pulmonare
Finnish: Kreatiinikinaasiarvojen suurenemista > 5 x viitealueen ylärajan suuruisiksi ilmoitettiin upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 1,0 %:lla ja lumeryhmässä 0,3 %:lla 12/14 viikon aikana.
Romanian: Au fost raportate creşteri ale CPK de > 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) la 1,0% şi la 0,3% dintre pacienţi pe parcursul celor 12/14 săptămâni în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib şi,
Finnish: Tablettia ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa.
Romanian: A nu se mesteca, sfărâma sau rupe comprimatul.
Finnish: Tästä syystä CYP3A4-entsyymiä voimakkaasti estävät tai indusoivat lääkevalmisteet voivat vaikuttaa upadasitinipitoisuuteen plasmassa.
Romanian: Din acest motiv, expunerile plasmatice la upadacitinib pot fi afectate de medicamente care sunt inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4.
Finnish: IL-6:n indusoiman STAT3:n fosforylaation ja IL-7:n indusoiman STAT5:n fosforylaation esto
Romanian: Inhibiţia fosforilării TSAT3 induse de IL-6 şi fosforilării TSAT5 induse de IL-7
Finnish: Riskejä ja hoidon hyötyjä on punnittava ennen upadasitinibihoidon aloittamista seuraavissa tapauksissa:
Romanian: Înainte de iniţierea administrării upadacitinib, se vor lua în considerare riscurile şi beneficiile tratamentului la pacienţii:
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Romanian: • creştere în greutate Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Finnish: Upadasitinibi 15 mg -hoito esti rakenteellisten nivelvaurioiden etenemistä merkitsevästi enemmän kuin lumelääke yhdistelmänä metotreksaatin kanssa SELECT-COMPARE-tutkimuksessa ja ainoana lääkkeenä metotreksaattiin verrattuna SELECT-EARLY-tutkimuksessa (taulukko 5).
Romanian: Tratamentul cu 15 mg upadacitinib a avut ca rezultat o inhibiţie semnificativ mai mare a progresiei leziunilor articulare comparativ cu placebo, atunci când a fost administrat concomitent cu MTX în studiul SELECT-COMPARE și administrat în monoterapie comparativ cu MTX în studiul
Finnish: Arvioidaan lähtötilanteessa ja tämän jälkeen rutiiniseurannan mukaisesti.
Romanian: Evaluare la iniţiere şi ulterior, în funcție de managementul uzual al pacientului.
Finnish: • LDL-kolesteroli ≥ 3,36 mmol/L (130 mg/dl): upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 42 % ja lumeryhmässä 19 %
Romanian: • LDL-colesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% comparativ cu 19%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Finnish: • Ensisijainen päätetapahtuma: kliininen remissio (DAS28-CRP) viikon 24
Romanian: • Criteriul de evaluare principal: remisia clinică (DAS28-PCR) în săptămâna 24
Finnish: Potilaita on seurattava tarkkaan infektion oireiden ja löydösten varalta upadasitinibihoidon aikana ja sen jälkeen.
Romanian: • cu afecţiuni subiacente care îi pot face susceptibili la infecţii Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia semnelor şi simptomelor de infecţie pe durata şi ulterior tratamentului cu upadacitinib.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa tai pullossa.
Romanian: A se păstra în blisterul sau flaconul original, pentru a fi protejat de umezeală.
Finnish: Taustahoitona MTX
Romanian: Tratament de fond cu MTX
Finnish: Verikokeet
Romanian: sanguine
Finnish: Upadasitinibin käytössä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta.
Romanian: Upadacitinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă.
Finnish: Rokotukset
Romanian: Contracepția
Finnish: 0,2g
Romanian: 0,2i
Finnish: SELECTBEYOND bDMARD-IR
Romanian: SELECT BEYOND RI-MARMBb
Finnish: Lähtötaso pisteet, keskiarvo Viikko 12c/14d
Romanian: Scor total Sharp modificat, variaţie medie faţă de valorile iniţiale Săptămâna 24b/26c
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) • nielu- ja nenäinfektiot
Romanian: • infecţii la nivelul gâtului şi nasului Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. elokuuta 2012
Romanian: Data primei autorizări: 22 august 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 august 2012
Finnish: Mitä Riprazo on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Riprazo şi pentru ce se utilizează
Finnish: 31. heinäkuuta
Romanian: 31 iulie 2012
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on noin 40 tuntia (vaihteluväli 34 41 tuntia).
Romanian: Timpul de înjumătăţire mediu este de aproximativ 40 ore (interval de 34-41 ore).
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia:
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Riprazoa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Riprazo
Finnish: 4.3, 4.4 ja 5.1).
Romanian: 4.4 şi 5.1).
Finnish: Jos unohdat ottaa Riprazoa
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Riprazo
Finnish: tuntemattomasta syystä johtuva angioödeema.
Romanian: angioedem cu cauză necunoscută.
Finnish: Riprazo ruuan ja juoman kanssa
Romanian: Riprazo împreună cu alimente şi băuturi
Finnish: Riprazon turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Romanian: Siguranţa Riprazo a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa 1 kuukauden kuluessa Komission myyntiluvan uudistamista koskevasta päätöksestä.
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei privind procedura de reînnoire.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Finnish: Saatat joutua keskeyttämään Riprazo-hoidon.
Romanian: Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Riprazo.