FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně zkušenosti s klinickým použitím entakaponu a některých léčivých přípravků včetně inhibitorů MAO-A, tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného vychytávání noradrenalinu, jako jsou desipramin, maprotilin a venlafaxin, a léčivých přípravků, které jsou metabolizovány COMT, (např. látek s katecholovou strukturou: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin a paroxetin)
Bulgarian: Въпреки това, все още е ограничен опитът от клиничната употреба на ентакапон с редица лекарствени продукти, включващи MAO-A инхибитори, трициклични антидепресанти, инхибитори на обратното захващане на норадреналина, като дезипрамин, мапротилин и венлафаксин и лекарствени продукти, които се метаболизират от COMT (напр. съединения с катехолова структура: римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа-метилдопа, апоморфин и пароксетин).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtess užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Comtess
Czech: V klinických studiích se nežádoucí dopaminergní reakce, např. dyskineze, vyskytovaly častěji u pacientů užívajících entakapon a agonisty dopaminu (jako například bromokriptin), selegilin nebo amantadin, než u pacientů užívajících s touto kombinací placebo.
Bulgarian: В клиничните проучвания, нежеланите допаминергични ефекти, напр. дискинезия, са по-чести при пациенти, които получават ентакапон и допаминови агонисти (като бромокриптин), сележилин или амантадин в сравнение с тези, които получават плацебо в тази комбинация.
Czech: Viz bod 4.
Bulgarian: Вижте точка 4.3.
Czech: comtess 200 mg [pouze na krabičce]
Bulgarian: сomtess 200 mg [само на картонената опаковка]
Czech: Orion Pharma AS Tlf.
Bulgarian: Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Czech: Comtess obsahuje sójový lecithin.
Bulgarian: Comtess съдържа соев лецитин.
Czech: Comtess nemá žádný vliv na zmírňování příznaků Parkinsonovy choroby, pokud není užíván s levodopou.
Bulgarian: Comtess не облекчава симптомите на болестта на Паркинсон, ако се приема без леводопа.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Comtess Jestliže jste zapomněl(a) vzít tabletu Comtessu s dávkou levodopy, měl(a) byste pokračovat užitím další tablety Comtessu s další dávkou levodopy.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетката Comtess с дозата леводопа, трябва да продължите лечението чрез приемане на следващата таблетка Comtess със следващата доза леводопа.
Czech: Pokud po zahájení léčby Comtessem zaznamenáte uvedené nežádoucí účinky, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, který rozhodne o případné úpravě dávky levodopy.
Bulgarian: Ако получите подобни нежелани реакции при започване на лечението с Comtess, трябва да информирате Вашия лекар, който може да реши да коригира дозата на леводопа.
Czech: Souběžné užívání selektivního inhibitoru MAO-A s kombinací entakaponu a selektivního inhibitoru MAO-B (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременна употреба на селективни MAO-A инхибитори плюс селективен MAO-B инхибитор и ентакапон (вж. точка 4.5).
Czech: Proto neužívejte současně Comtess a doplňky stravy obsahující železo.
Bulgarian: Поради тази причина не приемайте по едно и също време Comtess и добавки,
Czech: Entakapon jen nepatrně nebo vůbec neinhiboval ostatní typy isoenzymů P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19) (viz bod 4.5).
Bulgarian: CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A и CYP2C19) (вж. точка 4.5).
Czech: Štítek na lahvičce
Bulgarian: Етикет на бутилката
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 175 potahovaných tablet
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 175 филмирани таблетки
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, aby ukončení léčby Comtessem a dalšími léky pro léčbu Parkinsonovy choroby probíhalo pomalu.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви посъветва бавно да преустановите лечението с Comtess и другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
Czech: Comtess podporuje levodopu a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby.
Bulgarian: Comtess подпомага действието на леводопа при облeкчаване на симптомите на болестта на Паркинсон.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: Comtess 200 mg potahované tablety
Bulgarian: Comtess 200 mg филмирани таблетки
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.
Bulgarian: - Анамнеза за малигнен невролептичен синдром (МНС) и/или нетравматична рабдомиолиза.
Czech: Maximální doporučená dávka je 10 tablet denně, tj.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е 10 таблетки дневно, т.е. 2 000 mg Comtess.
Czech: Hnědooranžová oválná bikonvexní potahovaná tableta, na jedné straně vyraženo „COMT".
Bulgarian: Кафяво-оранжева, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка с надпис "COMT", гравиран от едната страна.
Czech: Comtess obsahuje sójový lecithin
Bulgarian: Comtess съдържа соев лицитин
Czech: Jestliže začínáte užívat Comtess, může být potřeba upravit dávku jiných léků, určených pro léčbu Parkinsonovy choroby.
Bulgarian: При започване на прием на Comtess може да се наложи адаптиране на дозите на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
Czech: Před užitím přípravku Comtess se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Comtess:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,53 mg sójového lecihinu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,53 mg соев лецитин.
Czech: Comtess se užívá spolu s léky obsahujícími levodopu (a to v kombinaci buď s karbidopou nebo benserazidem).
Bulgarian: Comtess се приема заедно с лекарства, съдържащи леводопа (лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа или леводопа/бензеразид).
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti
Bulgarian: Намалено тегло
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Comtess a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtess užívat Jak se Comtess užívá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Comtess Как да приемате Comtess
Czech: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Bulgarian: c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Czech: • antidepresiva včetně desipraminu, maprotilinu, venlafaxinu, paroxetinu;
Bulgarian: антидепресанти, включително дезипрамин, мапротилин, венлафаксин, пароксетин;
Czech: Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg. - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon a magnesium-stearát.
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза, натрий, повидон и магнезиев стеарат.
Czech: Comtess užívaný spolu s levodopou může vyvolat ospalost a může způsobit, že náhle upadnete do spánku.
Bulgarian: Comtess приет заедно с леводопа, може да предизвика замаяност или да направи така, че понякога да заспивате внезапно.
Czech: Comtess 200 mg potahované tablety Entacaponum
Bulgarian: Comtess 200 mg филмирани таблетки ентакапон
Czech: Kromě toho může Comtess užívaný spolu s levodopou vyvolávat značnou ospalost nebo způsobit, že náhle upadnete do spánku.
Bulgarian: Освен това Comtess, приет заедно с леводопа, може да Ви накара де се чувствате много сънливи или да направи така, че понякога да заспивате внезапно.
Czech: Starší osoby Starším osobám není třeba dávky entakaponu upravovat.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не се налага промяна на дозировката на ентакапон.
Czech: Deutschland Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46 22763 Hamburg Tel: +49 40 899 689-0
Bulgarian: Deutschland Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46 22763
Czech: Všeobecná charakteristika léčivé látky Absorpce
Bulgarian: Основни характеристики на активното вещество
Czech: Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky, jako je Comtess ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Bulgarian: Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Comtess в комбинация с леводопа (вж. точка 4.4).
Czech: Porucha funkce jater.
Bulgarian: отклонение в чернодробните функционални показатели.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Comtess, než jste měl(a) V případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.
Bulgarian: При предозиране незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или най-близкото болнично заведение.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní léčbou, jako je Comtess ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати с поведенческите симптоми на нарушения контрол над импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, които могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Comtess в комбинация с леводопа.
Czech: • jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš antidepresivní přípravek užívat spolu s Comtessem); • jestliže trpíte onemocněním jater;
Bulgarian: ако приемате определени антидепресанти (попитайте Вашия лекар или фармацевт дали можете да приемате
Czech: Jestliž jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, tento přípravek neužívejte.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако сте алергични към фъстъци или соя.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Comtess užívaný spolu s levodopou může snižovat krevní tlak, což může vyvolat závratě.
Bulgarian: Comtess, приет заедно с леводопа, може да понижи кръвното Ви налягане, което е възможно да Ви накара да се чувствате отмалели или замаяни.
Czech: Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg,
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg ентакапон,
Czech: EMEA/H/C/170
Bulgarian: EMEA/H/C/170 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Czech: Registrace byla obnovena dne 16. září 2003 a dne 16. září 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 16 септември 2003 г. и на 16 септември 2008 г.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Orion Corporation.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Orion Corporation.
Czech: Neměl by být používán s kombinacemi, které mají „modifikované uvolňování" (kdy je levodopa pomalu uvolňována v průběhu několika hodin).
Bulgarian: Не трябва да се използва с комбинации, които са с „контролирано освобождаване" (когато леводопа се освобождава бавно в продължение на няколко часа).
Czech: Je k dispozici ve formě hnědooranžových tablet (200 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на кафяво-оранжеви таблетки (200 mg).
Czech: Další informace o přípravku Comtess:
Bulgarian: Допълнителна информация за Comtess:
Czech: Přípravek Comtess by neměl být používán u pacientů s:
Bulgarian: Comtess не трябва да се прилага при пациенти със:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Comtess platné v celé Evropské unii dne 16. září 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Comtess на 16 септември 1998 г.
Czech: Přípravek Comtess se používá k léčbě pacientů trpících Parkinsonovou chorobou.
Bulgarian: Comtess се използва за лечение на пациенти с болест на Паркинсон.
Czech: Účinná látka přípravku Comtess, entakapon, obnovuje hladinu dopaminu v těch částech mozku, které kontrolují pohyby a koordinaci.
Bulgarian: Активното вещество в Comtess, ентакапон, възстановява нивата на допамина в онези части на мозъка, които контролират движенията и координацията.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) COMTESS Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) COMTESS Резюме на EPAR за обществено ползване
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Comtess bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Comtess да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: To pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy choroby, jako je ztuhlost a pomalé pohyby.
Bulgarian: Това помага да се подобрят симптомите на болестта на Паркинсон, например скованост и забавяне на движенията.
Czech: V obou studiích byl přípravek Comtess účinnější než placebo.
Bulgarian: Comtess е по-ефективен от плацебо и в двете проучвания.
Czech: Ve druhé studii se aktivní stav prodloužil ve srovnání s placebem o 35 minut.
Bulgarian: При второто проучване "ON" времето се увеличава с 35 минути, сравнено с плацебо.
Czech: Přípravek Comtess by se neměl užívat společně s jinými léky patřícími do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy" (typ antidepresiv).
Bulgarian: Comtess не трябва да се използва като допълнение към други лекарства, принадлежащи към групата на „инхибиторите на моноаминооксидазата" (вид антидепресанти).
Czech: Při prvním přidání přípravku Comtess ke stávající léčbě může být nutné snížit pacientovi denní dávku levodopy, a to buď změnou četnosti užívání, nebo snížením množství levodopy podávané v jednotlivých dávkách.
Bulgarian: При първоначално добавяне на Comtess към съществуващото лечение е възможно да се наложи пациентите да приемат намалена дневна доза леводопа или чрез промяна на дозовите интервали, или чрез намаляване на количеството леводопа, приемано с всяка доза.
Czech: Přidání přípravku Comtess v první studii prodloužilo aktivní stav v porovnání s přidáním placeba o 1 hodinu a 18 minut.
Bulgarian: При първото проучване добавянето на Comtess увеличава "ON" времето с 1 час и 18 минути в сравнение с добавянето на плацебо.
Czech: Působí pouze tehdy, jestliže se užívá společně s levodopou, kopií neurotransmiteru dopaminu, která se může užívat ústy.
Bulgarian: Той действа само когато се приема с леводопа - копие на невротрансмитера допамин, което може да се приема през устата.
Czech: Comtess je léčivý přípravek obsahující účinnou látku entakapon.
Bulgarian: Comtess е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество ентакапон.
Czech: Přípravek Comtess byl zkoumán na celkem 376 pacientech trpících Parkinsonovou chorobou ve dvou šestiměsíčních studiích, které hodnotily účinky přidání přípravku Comtess nebo placeba (neúčinného přípravku) ke kombinaci levodopy a karbidopy nebo levodopy a benserazidu užívané pacientem.
Bulgarian: Comtess е изследван при общо 376 пациенти с болест на Паркинсон в две шестмесечни проучвания, които измерват ефектите от добавянето на Comtess или плацебо (сляпо лечение) към комбинацията на пациента от леводопа и карбидопа или от леводопа и бензеразид.
Czech: Jaký přínos přípravku Comtess byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Comtess са установени в проучванията?
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Comtess (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyskineze (mimovolní pohyby), nauzea (pocit nevolnosti) a neškodné zabarvení moči.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Comtess (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са дискинезия (неконтролирани движения), гадене (позиви за повръщане) и безвредна промяна в цвета на урината.
Czech: Přípravek Comtess se používá v případech, kdy není možné uvedené výkyvy léčit pouze standardní kombinací obsahující levodopu.
Bulgarian: Comtess се използва, когато флуктуациите не могат да бъдат лекувани само със стандартната комбинация, съдържаща леводопа.
Czech: Přípravek Comtess se používá pouze v kombinaci buď s levodopou a benserazidem, nebo s levodopou a karbidopou.
Bulgarian: Comtess се използва само в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и карбидопа.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Comtess?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Comtess?
Czech: Přípravek Comtess se může používat pouze s běžnými kombinacemi levodopy.
Bulgarian: Comtess може да се използва като допълнение само към стандартни комбинации на левопода.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Comtess jako doplňkové léčby ke standardní léčbě přípravky obsahujícími buď levodopu/benserazid, nebo levodopu/karbidopu používané u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou a motorickými výkyvy objevujícími se při odeznívání poslední dávky, které nelze těmito kombinacemi stabilizovat, převyšují jeho rizika.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Comtess са по-големи от рисковете като допълнение към стандартните лекарствени продукти, съдържащи леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа, за употреба при пациенти с болест на Паркинсон и моторните флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат стабилизирани с тези комбинирани дозови режими.
Czech: Přípravek Comtess se používá společně s levodopou (buď kombinace levodopy a benserazidu, nebo kombinace levodopy a karbidopy), jestliže pacienti trpí na konci období mezi dvěma dávkami léčby výkyvy (fluktuacemi).
Bulgarian: Comtess се прилага като допълнение към леводопа (в комбинация леводопа и бензеразид или леводопа и карбидопа), когато пациентът има „флуктуации" към края на периода между две дози от лекарството.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Comtess je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Comtess може да се намери тук.
Czech: Přípravek Comtess by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na entakapon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Bulgarian: Comtess е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ентакапон или към някоя от другите съставки.
Czech: Co je Comtess?
Bulgarian: Какво представлява Comtess?
Czech: Na co se přípravek Comtess používá?
Bulgarian: За какво се използва Comtess?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Comtess schválen?
Bulgarian: Основания за одобряване на Comtess?
Czech: Jak přípravek Comtess působí?
Bulgarian: Как действа Comtess?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Comtess je uveden v příbalových informacích.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдаваните при Comtess нежелани реакциивижте листовката.
Czech: Registrační číslo EU Název přípravku Síla
Bulgarian: Номер на процедурата на EU
Czech: Blistr (PVC/Aclar)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Czech: Způsob balení
Bulgarian: Опаковка
Czech: 18 měsíců
Bulgarian: 18 месеца.
Czech: Počet (%)
Bulgarian: Брой (%)
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Czech: jestliže jste těhotná nebo ještě můžete otěhotnět.
Bulgarian: ако сте бременна или все още можете да забременеете.
Czech: Snížení absolutního rizika
Bulgarian: Понижение на абсолютния риск
Czech: To musí vyšetřit Váš lékař.
Bulgarian: То трябва да се изследва от Вашия лекар.
Czech: County Kildare Irsko
Bulgarian: County Kildare Ирландия
Czech: Účinkuje tak, že zpomaluje nebo zastavuje řídnutí kostí u těchto žen.
Bulgarian: То действа, като забавя или спира изтъняването на костите при тези жени.
Czech: jestliže jste před menopauzou.
Bulgarian: ако сте преди менопаузата.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. dubna 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 17 април 2014
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:
Czech: Raloxifenová skupina byla zrušena během prvního 2letého prodloužení.
Bulgarian: Групата с ралоксифен е прекратена през първото 2-годишно разширение.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече неизползвате.
Czech: Kopřivka, vyrážka, pruritus
Bulgarian: Уртикария, обрив, сърбеж
Czech: Klinický význam těchto změn nebyl stanoven.
Bulgarian: Клиничното значение на тези промени не е установено.
Czech: Snížení relativního rizika (95% CI)
Bulgarian: Понижение на относителния риск (95% ДИ)
Czech: Také se mohly vyskytnout jiné venózní tromboembolické příhody.
Bulgarian: Могат да настъпят също други тромбоемболични събития.
Czech: Cl/F (l/h/kg)
Bulgarian: Cl/F (l/час/kg)
Czech: 20 mg/den 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Bulgarian: Многократна доза 20 mg/ден 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Czech: Výše uvedené stavy mohou být důvodem, že tento přípravek nemusí být pro Vás vhodný.
Bulgarian: По-горе са изброени някои причини, поради които този продукт може да не е подходящ за Вас.
Czech: Tento profil lipidů byl udržován v průběhu celých 7 let léčby.
Bulgarian: Този липиден профил се поддържа през седемте години на лечение.
Czech: Dávky vyšší než 20 mg se nedoporučují, protože není prokazatelná zvýšená účinnost a vyšší dávky mohou být spojeny s dodatečnými riziky (viz bod 5.1).
Bulgarian: Дози по-високи от 20 mg не се препоръчват, тъй като няма доказана по-висока ефикасност и повисоките дози може да доведат до допълнителен риск (вж.точка 5.1).
Czech: Jestliže cestujete na dlouhé vzdálenosti, měla byste se v pravidelných intervalech procházet nebo si procvičit nohy a chodidla.
Bulgarian: Ако имате продължително пътуване, трябва да се разхождате или да раздвижвате краката и ходилата си на редовни интервали.
Czech: Tabletumůžete užívat v jakoukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката по всяко време на деня със или без храна.
Czech: Protože tyto změny nejsou považovány za klinicky relevantní, bazedoxifen je možno podávat bez ohledu na jídlo.
Bulgarian: Тъй като тези промени не се приемат за клинично значими, базедоксифен може да се прилага независимо от храненето.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících četností: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани в следните честоти: много чести (1/10); Чести (1/100 до 1/10); нечести (1/1 000 до 1/100); редки (1/10 000 до 1/1 000); много редки (1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Doporučená dávka přípravku CONBRIZA je jedna tableta jednou denně v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза CONBRIZA е една таблетка веднъж дневно по всяко време на деня, със или без храна (вж. точка 5.2).
Czech: jestliže máte rakovinu prsu, protože není dostatek zkušeností s podáváním tohoto léčivého přípravku ženám s tímto onemocněním.
Bulgarian: ако страдате от рак на гърдата, тъй като опитът с употребата на това лекарство при жени с това заболяване е недостатъчен.
Czech: c p-hodnota=0,22
Bulgarian: c p-стойност =0,22
Czech: Navíc, ženám užívajícím přípravek CONBRIZA je třeba doporučit, aby se během delšího cestování pravidelně pohybovaly.
Bulgarian: Освен това жените, приемащи CONBRIZA, трябва да бъдат посъветвани да се разхождат периодично по време на продължителни пътувания.
Czech: jestliže jste alergická na bazedoxifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към базедоксифен или към някоя от останалите съставки в това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Tento přípravek by neměl být podáván k léčbě osteoporózy u mužů.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва за лечение на остеопороза при мъже.
Czech: d p-hodnota=0,035
Bulgarian: d p-стойност =0,035
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila zapomenutou tabletu.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování s ohledem na věk.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта.