FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la sulfonamide.
Maltese: Ipersensittività għas-sustanza attiva, jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fit-taqsima 6.1 jew sulfonamides.
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe (terminologia
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Terminoloġija
Romanian: Hidronefroză Insuficiență renală Anomalii de urinare
Maltese: Idronefrożi Insuffiċjenza renali Anormalità fl-awrina
Romanian: Vezi pct. 2 pentru informații importante cu privire la componentele galben amurg FCF (E110) și roșu allura AC (E129) și ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia).
Maltese: Ara Sezzjoni 2 għal informazzjoni importanti dwar is-siustanzi: sunset yellow FCF (E110) u allura red AC (E129) u hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean).
Romanian: Zonegran este un derivat de benzisoxazol, care conține o grupare sulfonamidică.
Maltese: Zonegran hu derivattiv ta' benzisoxazole li fih grupp ta' sulphonamide.
Romanian: Zonegran conține galben amurg FCF (E110) și roșu allura AC (E129) Capsulele Zonegran 100 mg conțin un colorant galben denumit galben amurg FCF (E110) și un colorant roșu numit roșu allura AC (E129), care pot determina reacții alergice.
Maltese: Zonegran fih sunset yellow FCF (E110) u allura red AC (E129) Zonegran 100 mg kapsuli ibsin fihom kulur isfar imsejjaħ sunset yellow FCF (E110), u kulur aħmar li jissejjaħ allura red AC (E129), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Romanian: Rifampicina este un inductor potent de CYP3A4.
Maltese: Rifampicin hu inducer qawwi ta' CYP3A4.
Romanian: Zonegran conține substanța activă zonisamidă și se utilizează drept un medicament antiepileptic.
Maltese: Zonegran fih is-sustanza attiva zonisamide, u jintuża bħala mediċina antiepilettika.
Romanian: - fără medicamente inductoare ale CYP3A4; sau cu insuficiență renală sau hepatică
Maltese: - mingħajr mediċini li jinduċu CYP3A4; jew b'indeboliment tal-kliewi jew talfwied
Romanian: Este un medicament antiepileptic care prezintă, in vitro, o slabă activitate asupra anhidrazei carbonice.
Maltese: Hu mediċina antiepilettika b'attività dgħajfa in-vitro ta' carbonic anhydrase.
Romanian: Utilizarea la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani) și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani), care cântăresc cel puțin 20 kg:
Maltese: L-użu fit-tfal (li jkollhom minn 6 sa 11-il sena) u adolexxenti (li jkollhom minn 12 sa 17-il sena) li jiżnu mill-inqas 20 kg:
Romanian: Prurit Echimoze
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Romanian: În asociere cu tratamentul cu Zonegran apar erupții cutanate grave, inclusiv cazuri de sindrom Stevens-Johnson.
Maltese: Raxxijiet serji jseħħu b'rabta mat-terapija b'Zonegran, li jinkludu każijiet tas-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Romanian: • slabă coordonare a mușchilor, amețeli, scădere a memoriei, somnolență, vedere dublă.
Maltese: • koordinazzjoni batuta tal-muskoli, sturdament, memorja batuta, ħedla, vista doppja
Romanian: Dif.
Maltese: Diff
Romanian: • Nu mestecați capsulele.
Maltese: Kapsula iebsa.
Romanian: S-a observat o scădere de minim 50% față de valoarea de referință a frecvenței crizelor epileptice în timpul perioadei de 12 săptămâni cu doză stabilă la 50% dintre subiecții tratați cu zonisamidă și la 31% dintre pacienții care primeau placebo.
Maltese: Tnaqqis ta' 50% jew aktar mil-linja bażi fil-frekwenza ta' attakk ta' puplesija matul il-perjodu ta' 12-il ġimgħa ta' doża stabbli ġie osservat f'50% tal-individwi kkurati b'zonisamide u f'31% talpazjenti fuq il-plaċebo.
Romanian: Parțiale simple
Maltese: Parzjali sempliċi
Romanian: Tratament adjuvant - cu medicamente inductoare ale CYP3A4
Maltese: Terapija addizzjonali - ma' mediċini li jinduċu CYP3A4
Romanian: Subiecților li s-au administrat doze care au fost crescute până la doza țintă inițială de carbamazepină 600 mg sau zonisamidă 300 mg.
Maltese: L-individwi ġew ittitrati għal doża inizjali fil-mira ta' 600 mg carbamazepine jew 300 mg ta' zonisamide.
Romanian: Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 1,1 - 1,7 l/kg la adulți, indicând faptul că zonisamida se distribuie pe scară largă la nivelul țesuturilor.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni hu ta' madwar 1.1 - 1.7 l/kg fl-adulti, li jindika li zonisamide hu ddistribwit b'mod estensiv lit-tessut.
Romanian: - fără medicamente inductoare ale CYP3A4
Maltese: - mingħajr mediċini li jinduċu CYP3A4
Romanian: Zonisamida scade frecvența medie a crizelor epileptice în decurs de 28 de zile, iar scăderea este proporțională (log-liniară) cu concentrația medie de zonisamidă.
Maltese: Zonisamide ibaxxi l-frekwenza tal-medja ta' attakki ta' puplesija fuq perjodu ta' 28 jum, u t-tnaqqis hu proporzjonali (log-linear) mal-konċentrazzjoni medja ta' zonisamide.
Romanian: • Celelalte componente prezente în conținutul capsulei sunt: celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia) și laurilsulfat de sodiu.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra li hemm fil-kontenut tal-kapsula huma: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean) u sodium laurilsulfate.
Romanian: - Capsulele Zonegran 50 mg au un corp opac alb și capac opac gri, și sunt inscripționate cu un logo și „ZONEGRAN 50" cu caractere negre.
Maltese: - Zonegran 50 mg kapsuli ibsin għandhom korp opak abjad u għatu opak griż u fuqhom hemm stampat bl-iswed il-logo u "ZONEGRAN 50".
Romanian: Data primei autorizări:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Romanian: Un sindrom care constă în miopie acută asociată cu glaucom secundar cu unghi închis a fost raportat la pacienții adulți, copii și adolescenți cărora li s-a administrat zonisamidă.
Maltese: Ġie rrappurtat sindrome li jikkonsisti f'mijopija akuta u glawkoma tat-tip angle closure sekondarja f'pazjenti adulti u pedjatriċi li kienu qed jirċievu zonisamide.
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele privind eficacitatea pentru Studiul 310 privind monoterapia Zonisamidă Carbamazepină n (Populația IDT) Șase luni fără crize epileptice
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja għall-Istudju 310 dwar il-Monoterapija Zonisamide Carbamazepine n (popolazzjoni ITT) Sitt xhur mingħajr attakki ta' puplesija
Romanian: Cum arată Zonegran și conținutul ambalajului - Capsulele Zonegran 25 mg au un corp opac alb și capac opac alb, și sunt inscripționate cu un logo și „ZONEGRAN 25" cu caractere negre.
Maltese: Id-dehra ta' Zonegran u l-kontenut tal-pakkett - Zonegran 25 mg kapsuli ibsin għandhom korp opak abjad u għatu opak abjad u fuqhom hemm stampat bl-iswed il-logo u "ZONEGRAN 25".
Romanian: Clearance-ul aparent al zonisamidei la starea de echilibru, după administrarea orală, este de aproximativ 0,70 l/h, iar valoarea timpului de înjumătățire plasmatică terminal prin eliminare este de aproximativ 60 de ore, în absența inductorilor de CYP3A4.
Maltese: It-tneħħija apparent ta' zonisamide fl-istat fiss wara l-għoti mill-ħalq hi ta' madwar 0.70 l/h u l-halflife tal-eliminazzjoni terminali hi ta' madwar 60 siegħa fl-assenza ta' inducers ta' CYP3A4.
Romanian: Relație farmacocinetică/farmacodinamică
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika-farmakodinamika
Romanian: Fiecare capsulă conține ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia) 0,75 mg
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 0.75 mg ta' hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean)
Romanian: Zonegran zonisamidă
Maltese: Zonegran zonisammid
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zonegran este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (25, 50 şi 100 mg) şi de comprimate orodispersabile (25, 50, 100 şi 300 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (25, 50 u 100 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (25, 50, 100 u 300 mg).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zonegran (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt lipsa poftei de mâncare, agitaţie, iritabilitate, confuzie, depresie, ataxie (incapacitatea de coordonare a mişcărilor musculare), ameţeli, tulburări de memorie, somnolenţă, diplopie (vedere dublă) şi concentraţii scăzute de bicarbonat în sânge; deşi profilul de siguranţă este similar la copii şi la adulţi, unele efecte secundare au fost raportate mai frecvent la copii decât la adulţi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni f'Zonegran (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma n-nuqqas ta' aptit, aġitazzjoni, irritabilità, konfużjoni, dipressjoni, diffikultà fil-koordinazzjoni ta' movimenti muskolari, sturdament, tfixkil fil-memorja, ngħas kbir, diplopja (viżjoni doppja) u tnaqqis fil-livelli ta' bikarbonat fid-demm; għalkemm il-profil ta' sigurtà huwa simili fit-tfal u l-adulti, xi effetti sekondarji huma rrappurtati aktar frekwenti fit-tfal milli fl-adulti.
Romanian: Zonegran este un medicament care conţine substanţa activă zonisamidă.
Maltese: Zonegran huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zonisammid.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zonegran, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 martie 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zonegran fl-10 ta' Marzu 2005.
Romanian: La adulţii care au luat 500 mg Zonegran pe zi, frecvenţa crizelor a scăzut în medie cu 51%, comparativ cu 16% la cei care au luat placebo.
Maltese: Adulti li kienu qed jieħdu 500 mg Zonegran kuljum kellhom tnaqqis medju ta' 51 % fil-frekwenza tal-attakki, meta mqabbla ma' 16 % ta' dawk li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
Romanian: Substanţa activă din Zonegran, zonisamida, este un medicament antiepileptic.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zonegran, iz-zonisammid, hija antiepilettika.
Romanian: Alte informaţii despre Zonegran:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zonegran:
Romanian: Procentul de pacienţi cărora li s-a administrat carbamazepină şi care nu au avut crize timp de şase luni a fost de 74,7%.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti fuq Carbamazepine li ma kellhomx epilessija għal sitt xhur kien ta' 74.7%.
Romanian: Doza obişnuită de întreţinere este de 300 mg pe zi.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija 300 mg kuljum.
Romanian: S-a demonstrat că Zonegran utilizat în monoterapie prezintă beneficii la adulţii cu crize epileptice parţiale: 69,4% din pacienţii care au primit Zonegran nu au prezentat crize timp de şase luni.
Maltese: Zonegran użat waħdu intwera li kien ta' benefiċċju f'adulti b'epilessiji parzjali: 69.4% tal-pazjenti fuq Zonegran ma sofrewx epilessija għal sitt xhur.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zonegran.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zonegran.
Romanian: Aceste canale transmit impulsuri electrice între celulele nervoase.
Maltese: Dawn il-kanali jittrażmettu impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Romanian: Doza de întreţinere obişnuită este între 300 şi 500 mg pe zi.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum.
Romanian: De ce a fost aprobat Zonegran?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zonegran?
Romanian: La pacienţii care iau Zonegran au apărut erupţii severe pe piele, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (o formă de alergie severă cu potenţial letal care afectează pielea şi mucoasele).
Maltese: F'xi pazjenti li kienu qed jieħdu Zonegran, kien hemm raxx gravi, inkluż is-sindromu Stevens-Johnson (tip ta' reazzjoni allerġika perikoluża ħafna li taffetwa l-ġilda u l-membrani mukużi).
Romanian: Zonegran utilizat în monoterapie a fost comparat cu carbamazepina, un alt medicament antiepileptic, într-un studiu principal care a cuprins 583 de pacienţi recent diagnosticaţi cu epilepsie parţială.
Maltese: Zonegran użat waħdu tqabbel ma' Carbamazepine, mediċina kontra l-epilessija oħra, fi studju prinċipali li involva 583 adult li jbatu minn epilessija parzjali, li kienu għadhom kif ingħataw dijanjożi.
Romanian: Alte două studii principale, unul pe 351 de adulţi şi unul pe 207 copii (între 6 şi 17 ani), au investigat Zonegran ca tratament adjuvant.
Maltese: Żewġ studji ewlenin oħra, wieħed li involva 351 adult u l-ieħor li involva 207 tifel u tifla (bejn sitt snin u 17-il sena), ħarsu lejn Zonegran bħala trattament ta' żieda għal kura eżistenti.
Romanian: Crizele epileptice sunt provocate de activitatea electrică anormală a creierului.
Maltese: L-attakki ta' epilessija huma kkawżati minn attività elettrika anormali fil-moħħ.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zonegran?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zonegran?
Romanian: Cum a fost studiat Zonegran?
Maltese: Kif ġie studjat Zonegran?
Romanian: La copii, numărul de crize s-a redus la cel puţin jumătate la 50% din pacienţii care au luat Zonegran, faţă de 31% din cei care au luat placebo.
Maltese: Fit-tfal, in-numru ta' attakki ta' epilessija għall-inqas naqas bin-nofs f'50 % tal-pazjenti li jieħdu Zonegran meta mqabbla ma' 31 % ta' dawk li jieħdu plaċebo.
Romanian: Doza totală nu poate să depăşească 500 mg pe zi.
Maltese: Id-doża totali ma għandhiex taqbeż il-500 mg kuljum.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zonegran pe parcursul studiilor?
Maltese: Liema benefiċċju wera Zonegran waqt l-istudji mwettqa?
Romanian: Atunci când Zonegran se utilizează la adulţi ca terapie adjuvantă la tratamentul existent, doza iniţială recomandată este de 25 mg de două ori pe zi.
Maltese: Meta Zonegran jintuża bħala żieda għat-trattament eżistenti, id-doża inizjali fl-adulti rakkomandata hija 25 mg darbtejn kuljum.
Romanian: Zonegran este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la zonisamidă, la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament sau la sulfonamide (de exemplu unele antibiotice).
Maltese: Zonegran ma għandux jintuża minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal zonisamide, kwalunkwe mill-ingredjenti l-oħra, jew għas-sulfonamidi (bħal xi antibijotiċi).
Romanian: 56 x 1 capsule (unidoză)
Maltese: 14-il kapsula
Romanian: Număr AM (UE) Nume (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: IÎ95%
Maltese: CI95%
Romanian: Av Cami Reial 51-57
Maltese: Cami Reial 51-57
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - 2D BARCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Romanian: Uriach y Compania S.A.
Maltese: J. Uriach y Compania S.A.
Romanian: Substanţa activă este zonisamida.
Maltese: Is-sustanza attiva hi zonisamide.
Romanian: Doze - adulţi
Maltese: Pożoloġija - adulti
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 Martie 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Marzu 2016
Romanian: Mylan S.A.S 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franţa
Maltese: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Romanian: • agitaţie, iritabilitate, confuzie, depresie
Maltese: • aġitazzjoni, irrikwitezza, konfużjoni, dipressjoni
Romanian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spania
Maltese: Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanja
Romanian: (o dată pe zi).
Maltese: (darba kuljum).
Romanian: Oxid roşu de fier (E172)
Maltese: Iron oxide Red (E172)
Romanian: Pacienţi cu greutatea > 55 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu > 55 kg
Romanian: Eritem multiform Sindrom Stevens-Johnson Necroliză epidermică toxică
Maltese: Eritema multiforme Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekrolisi epidermali tossika
Romanian: Oxid negru de fier (E172) Hidroxid de potasiu
Maltese: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Romanian: Reacţii la sulfonamidă
Maltese: Reazzjonijiet ta' sulfonamide
Romanian: Creşterea concentraţiei de alanin aminotransferază Creşterea concentraţiei de aspartat aminotransferază
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase Żieda f'aspartate aminotransferase
Romanian: Doza obişnuită de întreţinere
Maltese: Doża Normali ta' Manteniment
Romanian: Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Laurilsulfat de sodiu Ulei vegetal hidrogenat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydrogenated vegetable oil
Romanian: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tl: + 32 (0)2 658 61 00
Romanian: Blistere: 28 capsule 56 capsule 98 capsule 196 capsule
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
Romanian: Este indicată terapia de susţinere generală care să includă monitorizarea frecventă a semnelor vitale şi observaţia atentă.
Maltese: Kura ġenerali ta' appoġġ hi indikata, li tinkludi monitoraġġ frekwenti ta' sinjali vitali u osservazzjoni millqrib.
Romanian: Studiile in vitro care utilizează microzomi hepatici umani arată absenţa inhibării sau un grad mic de inhibare (<25%) a izoenzimelor 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4 ale citocromului P450, la niveluri ale zonisamidei aproximativ de două ori mai mari decât concentraţiile serice, relevante din punct de vedere clinic, ale substanţei în stare liberă.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied uman juru ftit jew xejn (< 25%) inibizzjoni ta' cytochrome isozymes P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 f'livelli ta' zonisamide ta' madwar id-doppju jew iktar mill-konċentrazzjonijiet mhux imwaħħlin fis-serum li huma klinikament rilevanti.
Romanian: 6 până la 8 mg/kg/zi (o dată pe zi)
Maltese: 6 sa 8 mg/kg/jum (darba kuljum).
Romanian: Învelişul capsulei Dioxid de titan (E171) Gelatină
Maltese: Qxur tal-kapsuli Titanium dioxide (E171) Ġelatin
Romanian: Blistere: 14 capsule 28 capsule 56 capsule
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa
Romanian: febră, incontinenţă), status epilepticus (crize de epilepsie prelungite sau repetate)
Maltese: inkontinenza), status epilepticus (attakki ta' puplesija fit-tul jew ripetuti).qtugħ ta' nifs,
Romanian: 300 - 500 mg/zi (o dată pe zi)
Maltese: 300 - 500 mg/jum (darba kuljum).
Romanian: • Doza zilnică recomandată este situată între 300 mg şi 500 mg.
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi bejn 300 mg u 500 mg.
Romanian: Agitaţie
Maltese: Irritabilità
Romanian: Sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi sindromul de hipersensibilitate indus de medicamente (SHIM).
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS) u s-sindrome ta' Sensittività Eċċessiva
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de agranulocitoză, trombocitopenie, leucopenie, anemie aplastică, pancitopenie şi leucocitoză.
Maltese: Każijiet ta' agranuloċitosi, tromboċitopenja, leucopenia, anemija aplastika, panċitopenja u lewkoċitosi kienu rrappurtati.
Romanian: Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Maltese: Tqala,treddigħ u fertilità
Romanian: Zonisamidă Mylan 100 mg este disponibil în blistere de 28, 56, 98 şi 196 de capsule şi blistere perforate unidoză de 56 x 1 capsule.
Maltese: Zonisamide Mylan 100 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 28, 56, 98 u 196 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 56 × 1 kapsula.
Romanian: • valori scăzute ale concentraţiei de potasiu în sânge, convulsii/crize
Maltese: • livelli baxxi ta' potassium fid-demm, konvulżjonijiet/puplesiji
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Zonisamidă Mylan 25 mg şi 100 mg capsule
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Zonisamide Mylan 25 mg u 100 mg kapsuli iebsin
Romanian: Capsula
Maltese: Kapsuli iebsin
Romanian: Hidronefroză Insuficienţă renală Anomalii ale urinii
Maltese: Ġebla fl-awrina Idronefrosi Insuffiċjenza renali Anormalità fl-awrina
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (terminologia MedDRA†)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA)
Romanian: Săptămâna 1 Săptămâna 2 Săptămâna 3 - 5
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħa 2 Ġimgħa 3 sa 5
Romanian: Metabolizarea zonisamidei se face în principal prin clivajul reductiv al inelului benzisoxazolic al compusului primar, de către CYP3A4, cu formarea 2-sulfamoilacetilfenolului (SMAP) şi, pe de altă parte, prin N-acetilare.
Maltese: Zonisamide hu metabolat primarjament minn ġor-reductive cleavage taċ-ċirku ta' benzisoxazole talmediċina prinċipali minn CYP3A4 biex jifforma 2-sulfamoylacetylphenol (SMAP) u wkoll minn N-acetylation.
Romanian: Clearance-ul renal al zosinamidei nemodificate este relativ scăzut (aproximativ 3,5 ml/min); o proporţie de aproximativ 15 - 30 % din doză este eliminată în stare nemodificată.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' zonisamide mhux mibdul hi relattivament baxxa (madwar 3.5 mL/min); madwar 15 - 30% tad-doża hi eliminata mhux mibdula.
Romanian: 29 - 41 kg 50 până la 75 mg/zi*
Maltese: Naqqas f'intervalli ta' ġimgħa f'inkrementi ta': 20 - 28 kg 25 sa 50 mg/jum* 29 - 41 kg 50 sa 75 mg/jum* 42 - 55 kg 100 mg/jum* > 55 kg
Romanian: O analiză globală a datelor privind siguranţa provenite de la 420 de pacienţi copii şi adolescenţi (183 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi 237 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani, cu o durată de expunere medie de aproximativ 12 luni) a arătat o frecvenţă de raportare relativ mai ridicată a cazurilor de pneumonie, deshidratare, scădere a volumului transpiraţiei, teste anormale ale funcţiei hepatice, otită medie, faringită, sinuzită şi infecţie a tractului respirator superior, tuse, epistaxis şi rinită, durere abdominală, vărsături, erupţie cutanată şi eczemă, şi febră, comparativ cu pacienţii adulţi (îndeosebi la pacienţii cu vârsta sub 12 ani) şi, cu o incidenţă scăzută, a cazurilor de amnezie, creştere a creatininei, limfadenopatie şi trombocitopenie.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 420 individwu pedjatriku (183 individwu li kellhom minn 6 sa 11-il sena, u 237 individwu li kellhom minn 12 sa 16-il sena, b'medja ta' tul ta' żmien ta' esponiment ta' madwar 12-il xahar) uriet frekwenza ta' rappurtaġġ relattivament ogħla ta' pnewmonja, deidrazzjoni, tnaqqis fl-għaraq, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultati anormali, infjammazzjoni talparti tan-nofs tal-widna, farinġite, sinusite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, epistassi u rinite, uġigħ addominali, rimettar, raxx u ekżema, u deni meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta (partikularment f'individwi li kellhom inqas minn 12-il sena) u, f'inċidenza baxxa, amnesija, żieda fil-livell tal-krejatinina, limfadenopatija, u tromboċitopenija.
Romanian: Utilizarea la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani), care cântăresc cel puţin 20 kg:
Maltese: L-użu fit-tfal (li jkollhom minn 6 sa 11-il sena) u adolexxenti (li jkollhom minn 12 sa 17-il sena) li jiżnu mill-inqas 20 kg:
Romanian: • slabă coordonare a muşchilor, ameţeli, scădere a memoriei, somnolenţă, vedere dublă
Maltese: • koordinazzjoni batuta tal-muskoli, sturdament, memorja fqira, ħedla, vista doppja
Romanian: Exemplele includ: antibiotice sulfonamidice, diuretice tiazidice şi medicamente antidiabetice sulfonilureice.
Maltese: Eżempji jinkludu: antibijotiċi sulfonamide,dijuretiċi thiazide, u mediċini sulfonylurea kontra d-dijabete.
Romanian: Blistere unidoză: 14 x 1 capsule
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 14 × 1 kapsula iebsa
Romanian: O analiză globală a datelor de siguranţă a 95 pacienţi vârstnici a evidenţiat o frecvenţă relativ mai mare a raportărilor privind edemele periferice şi pruritul, comparativ cu populaţia adultă.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 95 persuna anzjana wriet frekwenza relattivament ogħla ta' rappurtaġġ ta' edema periferali u ħakk meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta.
Romanian: Creşterea valorilor parametrilor hepatobiliari, cum ar fi alaninaminotransferaza (ALT), aspartataminotransferaza (AST), gama-glutamiltransferaza (GGT) şi bilirubina, s-a produs la pacienţii copii şi adolescenţi, fără un tipar consecvent în ceea ce priveşte observarea valorilor aflate peste limita normală.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferease (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Romanian: 1 mg/kg/zi (o dată pe zi)
Maltese: 1 mg/kg/jum (darba kuljum).