FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť svalov, bolesť kostí a/alebo kĺbov, bolesť v chrbte, ramenách alebo nohách, príznaky podobné chrípke (napríklad únava, zimnica, bolesť kĺbov a svalov), zimnica, pocit únavy a ľahostajnosti, slabosť, bolesť, pocit choroby, v mieste podania infúzie sa môže vyskytnúť opuch a/alebo bolesť.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): glavobolja, omaglica, mučnina, povraćanje, proljev, bol u mišićima, bol u kostima i/ili zglobovima, bol u leđima, rukama ili nogama, simptomi nalik gripi (npr. umor, zimica, bol u zglobovima ili mišićma), zimica, osjećaj umora, gubitak interesa, slabost, bol, loše osjećanje, oticanje i/ili bol na mjestu infuzije.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 1 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh:
Croatian: Sljedeće nuspojave, navedene u Tablici 1, prikupljene su iz kliničkih ispitivanja i prijava nakon stavljanja lijeka u promet, uglavnom kod kroničnog liječenja s 4 mg zoledronatne kiseline:
Slovak: Hospira je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny liečiv nazývanej bisfosfonáty.
Croatian: Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini Hospira je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati.
Slovak: Tiež obsahuje manitol, citronan sodný, vodu na injekciu a roztok chloridu sodného.
Croatian: Također sadrži manitol, natrijev citrat, vodu za injekcije i natrijev klorid.
Slovak: Dávkovania a spôsob podania
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Slovak: Nemali by ste byť liečený Zoledronic Acid Hospira - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira: - ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, druge bisfosfonate ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Slovak: Tiež obsahuje manitol, citronan sodný a vodu na injekciu.
Croatian: Također sadrži manitol, natrijev citrat i vodu za injekcije.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, što znači zanemarive količine natrija.
Slovak: Lekár vás možno požiada, aby ste si pred začatím liečby Zoledronic Acid Hospira nechali vyšetriť chrup.
Croatian: Vaš liječnik Vas može zatražiti da napravite detaljan pregled zuba prije početka liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať vo forme jednorazového intravenózneho roztoku osobitnou infúznou súpravou.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira ne smije se miješati s kalcijem ili drugim otopinama za infuziju koje sadrže dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata a treba se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz posebnu infuzijsku liniju.
Slovak: Reakcia akútnej fázy, bolesť Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Croatian: reakcija akutne faze, bol
Slovak: 28 dní nedošlo k akumulácii kyseliny zoledrónovej v plazme.
Croatian: Nije došlo do akumulacije zoledronatne kiseline u plazmi nakon višestrukih doza koje se primjenjuju svakih 28 dana.
Slovak: 0,05) pri porovnaní spôsobov liečby (4 mg kyseliny zoledrónovej oproti placebu)
Croatian: Označene su statistički značajne razlike (*p < 0,05) između dvije terapije usporedbe (4 mg zoledronatne kiseline naspram placeba)
Slovak: Ak sa vám hladina vápnika príliš zníži, možno vám bude podaná infúzia na doplnenie vápnika.
Croatian: Ako Vam razina kalcija padne na prenisku vrijednost, možda ćete infuzijom primiti nadomjestak kalcija.
Slovak: - Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú proti postmenopauzálnej osteoporóze.
Croatian: - nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) opažen je u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu zbog osteoporoze u postmenopauzi.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v Tabuľke 5.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 5.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 36 % v porovnaní s placebom.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je smanjenje rizika razvoja koštanih događaja za 36% u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg u odnosu na placebo.
Slovak: Koncentrácie kreatinínu v sére pacientov sa majú stanoviť pred každou dávkou kyseliny zoledrónovej.
Croatian: Bolesnicima treba provjeriti razinu kreatinina u serumu prije primjene svake doze zoledronatne kiseline.
Slovak: Znížené dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek sú predpokladom na dosiahnutie rovnakého AUC ako u pacientov s klírensom kreatinínu 75 ml/min.
Croatian: Očekuje se da će smanjena doza u bolesnika s bubrežnim oštećenjem postići isti AUC kao onaj u bolesnika s klirensom kreatinina od 75 ml/min.
Slovak: Z klinických skúšaní kyseliny zoledrónovej boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 μmol/l alebo > 3,0 mg/dl.
Croatian: Bolesnici s vrijednošću kreatinina u serumu > 265 μmol/l ili > 3,0 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Slovak: Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali Zoledronic Acid Hospira na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy.
Croatian: Nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) primijećen je u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu zbog liječenja osteoporoze u postmenopauzi.
Slovak: Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti.
Croatian: Obratite se liječniku ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u Vašem bedru, kuku ili preponama, jer to može biti rani znak mogućeg prijeloma bedrene kosti.
Slovak: Pancytopénia Poruchy imunitného systému Menej časté: Reakcie z precitlivenosti
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često:
Slovak: Pri podávaní kyseliny zoledrónovej spolu s liekmi, ktoré spôsobujú hypokalciémiu, sa z dôvodu možných synergických účinkov končiacich vážnou hypreokalciémiou odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
Croatian: Savjetuje se oprez kod primjene zoledronatne kiseline s lijekovima za koje je poznato da uzrokuju hipokalcemiju budući da mogu imati sinergistički učinak s posljedičnom teškom hipokalcemijom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Kyselina zoledrónová v dávke 4 mg významne znížila podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla aspoň jedna SRE, predĺžila medián času do prvej SRE o >
Croatian: Zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg značajno je smanjila udio bolesnika s najmanje jednim koštanim događajem, produljila medijan vremena do prvog koštanog događaja za > 5 mjeseci i smanjila godišnju incidenciju događaja po bolesniku - stopu koštanog pobola.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú.
Croatian: Zoledronatna kiselina sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu.
Slovak: Upravená dávka (mg kyseliny zoledrónovej)
Croatian: Prilagođena doza (mg zoledronatne kiseline)*
Slovak: 3,5 mg* kyseliny zoledrónovej
Croatian: 3,5 mg* zoledronatne kiseline
Slovak: Čo Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml infúzny roztok obsahuje - Liečivo je kyselina zoledrónová.
Croatian: Što Zoledronatna kiselina Hospira 5 mg/100 ml otopina za infuziju sadrži - Djelatna tvar je zoledronatna kiselina.
Slovak: EMEA/H/C/002365
Croatian: EMA/174719/2014 EMEA/H/C/002365
Slovak: To znamená, že je podobný jednému alebo viacerým referenčným liekom, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) už povolené.
Croatian: To znači da je sličan jednom ili više „referentnih lijekova" koji su već odobreni u Europskoj uniji.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 04.2014.
Slovak: To vedie k menšej aktivite ochorenia pri Pagetovej chorobe.
Croatian: Ovo uzrokuje smanjenje aktivnosti bolesti u slučaju Pagetove bolesti.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic Acid Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Zoledronatnu kiselinu Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ak sa liek používa na prevenciu kostných komplikácií, infúziu je možné opakovať každé tri až štyri týždne, pričom pacienti majú používať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Croatian: Ako se koristi za prevenciju koštanih događaja, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri tjedna, a bolesnici moraju također uzimati nadomjeske kalcija i vitamina D.
Slovak: Ide o dlhodobú chorobu, pri ktorej dochádza k zmene normálneho procesu rastu kostí a kosti sa stávajú krehkými alebo sa deformujú.
Croatian: Ovo je dugoročna bolest koja uzrokuje promjenu u normalnom procesu rasta kostiju, što uzrokuje slabljenje ili deformaciju kostiju.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Croatian: Mogu se također koristiti za liječenje hiperkalkemije uzrokovane tumorima.
Slovak: Patria sem zlomeniny kostí, kompresia miechy (keď kosť tlačí na miechu), poruchy kostí vyžadujúce rádioterapiu (liečbu ožarovaním) alebo chirurgický zákrok a hyperkalciémia (vysoké hladiny vápnika v krvi).
Croatian: Ovo uključuje frakture (pucanje kosti), spinalnu kompresiju (kada kost komprimira kralježničku moždinu), koštane poremećaje koji zahtijevaju radioterapiju (liječenje zračenjem) ili kirurški zahvat te hiperkalkemiju (visoke razine kalcija u tijelu).
Slovak: Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Croatian: Zaustavlja djelovanje osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Slovak: Pacienti s nádormi môžu mať v krvi vysokú hladinu vápnika, ktorý sa uvoľňuje z kostí.
Croatian: Bolesnici s tumorima mogu imati visoke razine kalcija u krvi koji se otpušta iz kostiju.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic Acid Hospira.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke u vezi s uvjetima za uporabu za Zoledronatnu kiselinu Hospira.
Slovak: Pacienti musia mať pred liečbou a po nej primeraný prísun tekutín a majú dostávať primerané doplnky vitamínu D a vápnika.
Croatian: Bolesnici moraju uzeti primjerenu količinu tekućine prije i nakon liječenja, te moraju primiti odgovarajuće nadomjeske vitamina D i kalcija.
Slovak: Je dostupný sa ako koncentrát (4 mg/5 ml) na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily) a ako infúzny roztok (4 mg/100 ml a 5 mg/100 ml).
Croatian: Dostupan je kao koncentrat (4 mg/5 ml) za miješanje u otopinu za infuziju (drip) u venu i kao otopine za infuziju (4 mg/100 ml i 5 mg/100 ml).
Slovak: Keďže liek Zoledronic Acid Hospira sa podáva infúziou a obsahuje rovnaké účinné látky ako referenčné lieky, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Croatian: Budući da se Zoledronatna kiselina Hospira primjenjuje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao referentni lijekovi, smatra se da su njezine koristi i rizici isti kao i oni referentnih lijekova.
Slovak: Zníženie úbytku kostnej hmoty pomáha aj znižovať náchylnosť kosti na vznik zlomenín, čo je užitočné pri prevencii zlomenín u pacientov s rakovinou, u ktorých existujú metastázy v kostiach.
Croatian: Smanjenje gubitka koštane mase pomaže pri smanjivanju izgleda za pucanje kostiju, što je korisno u prevenciji fraktura u bolesnika oboljelih od raka s metastazama u kostima.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zoledronic Acid Hospira na trh.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet Zoledronatne kiseline Hospira.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic Acid Hospira, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji Zoledronatnom kiselinom Hospira pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic Acid Hospira.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za Zoledronatnu kiselinu Hospira.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic Acid Hospira je porovnateľný s liekmi Zometa a Aclasta.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno da je Zoledronatna kiselina Hospira usporediva s lijekovima Zometa i Aclasta.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic Acid Hospira bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena Zoledronatne kiseline Hospira.
Slovak: Liek Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml roztok sa používa na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých.
Croatian: Otopina Zoledronatne kiseline Hospira od 5 mg/100 ml koristi se za liječenje Pagetove bolesti kostiju u odraslih bolesnika.
Slovak: Na prevenciu kostných komplikácií a liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi je zvyčajná dávka lieku Zoledronic Acid Hospira jedna infúzia 4 mg v trvaní minimálne 15 minút.
Croatian: Za potrebe prevencije koštanih događaja i liječenje hiperkalkemije uzrokovane tumorima, uobičajena je doza Zoledronatne kiseline Hospira jedna infuzija od 4 mg koja se uzima tijekom najmanje 15 minuta.
Slovak: Dňa 19. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic Acid Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Zoledronatnu kiselinu Hospira vrijedi na prostoru Europske unije od 19. studenog 2012.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira je lijek koji sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu.
Slovak: Liek Aclasta je referenčným liekom pre 5 mg/100 ml roztok.
Croatian: Aclasta je referentni lijek za otopinu od 5 mg/100 ml.
Slovak: Účinná látka lieku Zoledronic Acid Hospira, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Croatian: Djelatna tvar Zoledronatne kiseline Hospira, zoledronatna kiselina, je bisfosfonat.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o kyseline zoledrónovej z uverejnenej literatúry.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz objavljene literature koja je dostupna za zoledronatnu kiselinu.
Slovak: Referenčným liekom pre koncentrát 4 mg/5 ml a roztok 4 mg/100 ml je Zometa.
Croatian: Referentni lijek za koncentrat od 4 mg/5 ml i otopinu od 4 mg/100 ml je Zometa.
Slovak: Liek Zoledronic Acid Hospira je tzv. generický a hybridný liek.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira je „generički" i „hibridni lijek".
Slovak: Na liečbu Pagetovej choroby kostí sa liek Zoledronic Acid Hospira podáva ako jedna infúzia v trvaní minimálne 15 minút.
Croatian: Za potrebe liječenja Pagetove bolesti kostiju, Zoledronatna kiselina Hospira primjenjuje se kao infuzija koja traje najmanje 15 minuta.
Slovak: Ďalšia infúzia sa môže podať s odstupom najmenej jedného roka po prvej, ak sa choroba pacientovi vráti.
Croatian: Ako dođe do relapsa bolesti u bolesnika, može se razmotriti primjena dodatne infuzije, koja se primjenjuje barem godinu dana nakon prve infuzije.
Slovak: Liek Zoledronic Acid Hospira koncentrát 4 mg/5 ml a 4 mg/100 ml roztok sa používa na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilým karcinómom kosti.
Croatian: Koncentrat Zoledronatne kiseline Hospira od 4 mg/5 ml i otopina Zoledronatne kiseline Hospira od 4 mg/100 ml koriste se za prevenciju koštanih događaja u odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom koji je zahvatio kost.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Zoledronic Acid Hospira vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Hospira uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Hospira zabraňuje rozpadu kostí, a tým pomáha znižovať hladiny vápnika uvoľneného do krvi.
Croatian: Prevenirajući razgradnju kostiju, Zoledronatna kiselina Hospira također pomaže u smanjivanju količine kalcija koji se ispušta u krv.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Potpune informacije dostupne su u uputi o lijeku.
Slovak: 10 ( 10 x 1) fliaš (multibalenia)
Croatian: 10 (10 x 1) bočica (višestrukog pakiranja)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. august 2012.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. kolovoza 2012.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríl 2017.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. travanj 2017.
Slovak: Vznik osteonekrózy je multifaktoriálny a spája sa s rôznymi rizikovými faktormi.
Croatian: Pojavljivanje osteonekroze je multifaktorijalno i povezano je s različitim faktorima rizika.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovak: - ak dojčíte,
Croatian: - ako dojite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 1 rok až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zoledronatne kiseline u djece u dobi od 1 do 17 godina nisu ustanovljene.
Slovak: (pozri časť 6).
Croatian: (vidjeti dio 6).
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah obavijestite liječnika.
Slovak: *Hodnoty p v porovnaní s pamidronátom
Croatian: *p-vrijednosti u usporedbi s pamidronatom.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť hypokalciémia život ohrozujúca.
Croatian: U nekim situacijama hipokalcemija može biti životno opasna.
Slovak: NR Nedosiahol sa
Croatian: ND Nije dosegnuto.
Slovak: Úzkosť, poruchy spánku
Croatian: anksioznost, poremećaj spavanja konfuzija
Slovak: Mnohí z týchto pacientov dostávali tiež chemoterapiu a užívali kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy.
Croatian: Mnogi od tih bolesnika također su primali kemoterapiju i kortikosteroide i imali su znakove lokalne infekcije uključujući osteomijelitis.
Slovak: - Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť strate tekutín.
Croatian: - Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode, kako bi se spriječila dehidracija.
Slovak: Čas do vzniku osteonekrózy je tiež podobný, keď sa porovná s osteonekrózou čeľuste/vonkajšieho zvukovodu.
Croatian: Vrijeme do pojave osteonekroze također ima sličan obrazac kad se uspoređuje s osteonekrozom čeljusti/vanjskog slušnog kanala.
Slovak: - Porucha funkcie obličiek nazvaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Croatian: - Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (obično ga utvrđuje Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).
Slovak: Získaný Fanconiho syndróm
Croatian: proteinurija stečeni Fanconijev sindrom
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04 ± 2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Croatian: Ukupni klirens iz tijela iznosi 5,04±2,5 l/h, ne ovisi o dozi i na njega ne utječu spol, dob, rasa ni tjelesna težina.
Slovak: Účinnosť bisfosfonátu (vyššie riziko pri vysoko účinných liečivách), cesta podania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulatívna dávka bisfosfonátov.
Croatian: • jakost bisfosfonata (veći rizik za vrlo jake spojeve), put primjene (veći rizik pri parenteralnoj primjeni) i kumulativna doza bisfosfonata.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť hypokalciémia ohrozujúca život (pozri časť 4.8).
Croatian: U nekim situacijama hipokalcemija može biti životno opasna (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Súbežná liečba: chemoterapia, inhibítory angiogenézy (pozri časť 4.5), rádioterapia krku a hlavy, kortikosteroidy.
Croatian: • istodobnu terapiju: kemoterapiju, inhibitore angiogeneze (vidjeti dio 4.5), radioterapiju glave i vrata, kortikosteroide.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či kyselina zoledrónová spôsobuje nepravidelný srdcový rytmus, ak sa však po podaní kyseliny zoledrónovej u vás vyskytnú takéto prejavy, oznámte to svojmu lekárovi.
Croatian: Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna kiselina taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što primite zoledronatnu kiselinu, morate to prijaviti liječniku.
Slovak: Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciáli.
Croatian: Zoledronatna kiselina nije pokazala mutageno djelovanje na provedenim testovima mutagenosti, a ispitivanje kancerogenosti nije pružilo nikakav dokaz kancerogenog potencijala.
Slovak: Čas ich nástupu je ≤ 3 dni po infúzii kyseliny zoledrónovej a táto reakcia sa tiež označuje ako symptómy „podobné chrípke" alebo „po podaní".
Croatian: Vrijeme nastupa je ≤3 dana nakon infuzije zoledronatne kiseline, a reakcija se još zove "sindrom sličan gripi" ili simptomi "nakon doziranja".
Slovak: Ak je potrebná nižšia dávka Kyseliny zoledrónovej medac, najprv odoberte príslušný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte 100 ml infúzneho roztoku.
Croatian: Ako je potrebna niža doza Zoledronatne kiseline medac, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.
Slovak: Sumárny čas medzi riedením, uchovávaním v chladničke a ukončením podávania nesmie prekročiť 96 hodín.
Croatian: • Ukupno vrijeme od razrjeđenja i čuvanja u hladnjaku do završetka primjene ne smije biti dulje od 96 sati.
Slovak: Vyznačené sú štatisticky významné rozdiely (*p<0,05) pri porovnaní spôsobov liečby (4 mg kyseliny zoledrónovej oproti placebu)
Croatian: Označene su statistički značajne razlike (*p < 0,05) između dvije terapije (4 mg zoledronatne kiseline naspram placebu)
Slovak: - Závažná alergická reakcia: dýchavica, opuch najmä tváre a hrdla.
Croatian: - teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.
Slovak: S výnimkou naliehavých prípadov sa má u pacientov s nezhojenými otvorenými léziami mäkkých tkanív v dutine ústnej začiatok liečby alebo začiatok nového liečebného cyklu odložiť.
Croatian: Osim u hitnim slučajevima, u bolesnika s nezacijeljenim otvorenim lezijama mekih tkiva u ustima treba odgoditi početak liječenja ili novi ciklus liječenja.
Slovak: Navyše existuje dôkaz o súvislosti medzi hypokalciémiou a sekundárnymi neurologickými udalosťami hlásenými v týchto prípadoch vrátane kŕčov, hypestézie a tetánie (pozri časť 4.4).
Croatian: Nadalje, postoje dokazi o povezanosti između hipokalcemije i sekundarnih neuroloških događaja zabilježenih u tim slučajevima, uključujući konvulzije, hipoesteziju i tetaniju (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Najčastejším nálezom v štúdiách pri opakovanom podávaní bolo zväčšenie primárnej trabekulárnej časti kosti v metafýzach dlhých kostí u rastúcich zvierat pri takmer všetkých dávkach, čo bol nález v súlade s farmakologickou antiresorpčnou účinnosťou liečiva.
Croatian: Najčešći nalaz u ispitivanjima ponovljene doze bio je povećana primarna spongioza u metafizama dugih kostiju životinja u razvoju kod gotovo svih doza, što je odraz farmakološkog antiresorptivnog djelovanja spoja.
Slovak: (pozri časť 4.2).
Croatian: (vidjeti dio 4.5).