FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli lek został przygotowany w warunkach aseptycznych, może być przechowywany przez 24 godziny (nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C).
Icelandic: Ef þynningin er gerð við smitgát má geyma lausnina í 24 klukkustundir (ekki má geyma lausnina við hærra hitastig en 30°C).
Polish: Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię uzupełniającą zawierającą antracykliny, byli leczeni paklitakselem (175 mg/m2 w ponad 3-godzinnym wlewie dożylnym) w monoterapii lub w skojarzeniu z trastuzumabem.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið viðbótar lyfjameðferð byggða á antracýklíni voru meðhöndlaðir með paclitaxeli (175 mg/m2 innrennsli á 3 klukkustundum) með eða án trastuzúmabs.
Polish: Leczenie produktem Trazimera powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny.
Icelandic: Aðeins læknir með reynslu í gjöf æxlishemjandi lyfja á að hefja Trazimera meðferð (sjá kafla 4.4) og aðeins heilbrigðisstarfmenn eiga að gefa lyfið.
Polish: Jeśli wystąpią objawy niepożądane związane z wlewem, wlew powinien zostać zatrzymany lub zwolniony, a pacjent powinien być obserwowany aż do ustąpienia wszystkich stwierdzonych objawów (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram skal hætta innrennsli eða hægja á því og fylgjast með sjúklingunum þar til öll slík einkenni eru horfin (sjá kafla 4.2).
Polish: Jedna fiolka zawiera 420 mg trastuzumabu.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 420 mg trastuzúmab.
Polish: Czas wolny od progresji (PFS) był dwukrotnie wydłużony w ramieniu badania obejmującym trastuzumab plus anastrozol w stosunku do anastrozolu w monoterapii (4,8 miesiąca wobec 2,4 miesiąca).
Icelandic: Gildi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms tvöfaldaðist í hópnum sem fékk trastuzúmab ásamt anastrozóli samanborið við anastrozól (4,8 mánuðir á móti 2,4 mánuðum).
Polish: Wszyscy tacy pacjenci powinni być konsultowani przez kardiologa i następnie obserwowani.
Icelandic: Öllum slíkum sjúklingum á að vísa í mat hjá hjartalækni og fylgja eftir.
Polish: Dodatkowo należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań sercowych, np. z nadciśnieniem tętniczym, udokumentowaną chorobą wieńcową, niewydolnością serca, LVEF < 55 %, chorych w starszym wieku.
Icelandic: Ennfremur á að gæta varúðar við meðhöndlun sjúklinga sem hafa einhverja áhættuþætti hjartasjúkdóms t.d. háþrýsting, staðfestan kransæðasjúkdóm, hjartabilun, útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) < 55%, háan aldur.
Polish: Poziomy wyjściowe odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD obserwowane u pacjentów z MGC (rak żołądka z przerzutami) były porównywalne do poziomów u pacjentów z MBC oraz EBC i nie zaobserwowano widocznego wpływu na klirens trastuzumabu.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar var magn HER2 ECD sem losnaði hjá sjúklingum með MGC sambærilegt við það magn sem losnaði hjá sjúklingum með MBC og EBC og ekki komu fram nein augljós áhrif á útskilnað trastuzúmab.
Polish: U pacjentów poddanych terapii trastuzumabem ryzyko wystąpienia zaburzeń kardiologicznych po zakończeniu chemioterapii było większe w przypadku stosowania większej dawki całkowitej antracykliny przed rozpoczęciem terapii trastuzumabem oraz u pacjentów z nadwagą (indeks masy ciała [BMI] > 25 kg/m
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab eftir að hafa lokið viðbótarmeðferð með krabbameinslyfjum tengdist áhætta á hjartavanstarfsemi stærri uppsöfnuðum skömmtum af antracýklíni sem gefnir voru fyrir upphaf meðferðar með trastuzúmabi, ásamt líkamsþyngdarstuðli (BMI) > 25 kg/m
Polish: - kapecytabina - 1000 mg/m 2 doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni co 3 tygodnie przez 6 cykli (wieczorem dnia 1. do rana dnia 15. każdego cyklu)
Icelandic: - capecitabín - 1000 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag í 14 daga á 3 vikna fresti í 6 lotum (frá kvöldi 1. dags til morguns 15. dags í hverri lotu)
Polish: Dawka nasycająca powinna być podawana w 90-minutowym wlewie dożylnym.
Icelandic: Hleðsluskammt á að gefa sem innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię zawierającą antracykliny zaleca się kontynuację badań kontrolnych, które należy powtarzać raz w roku aż do upływu 5 lat od podania ostatniej dawki produktu Trazimera lub dłużej w przypadku stwierdzenia ciągłego spadku LVEF.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur antracýklín er mælt með frekara eftirliti, sem ætti að fara fram árlega í allt að 5 ár frá síðustu lyfjagjöf með Trazimera eða lengur ef vart verður við viðvarandi minnkun á útfallsbroti vinstri slegils.
Polish: Zaplanowana ostateczna analiza OS dla wspólnej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 została przeprowadzona, gdy wystąpiło 707 zgonów (mediana czasu obserwacji 8,3 roku w grupie AC→PH).
Icelandic: Fyrir fram ákveðin lokagreining á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna var gerð þegar 707 dauðsföll höfðu orðið (miðgildislengd eftirfylgni 8,3 ár fyrir sjúklinga í AC→PH hópnum).
Polish: Pacjent będzie nadzorowany przez personel medyczny w trakcie wlewu i przynajmniej przez 6 godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum í a.m.k. sex klukkustundir eftir fyrsta innrennsli og í tvær klukkustundir frá því að síðari innrennsli hefjast.
Polish: Następne dawki podtrzymujące produktu Trazimera powinny być podawane odpowiednio 7 dni lub 21 później zgodnie z cotygodniowym lub trzytygodniowym schematem podawania.
Icelandic: 7 dögum síðar samkvæmt vikuáætlun eða 21 degi síðar samkvæmt þriggja vikna áætlun.
Polish: Chlorowodorek L-histydyny jednowodny, L-histydyna, polisorbat 20, sacharoza.
Icelandic: L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, L-histidín, pólýsorbat 20, súkrósi.
Polish: Dysfunkcję serca najczęściej stwierdzano u chorych poddanych jednocześnie terapii trastuzumabem i chemioterapii zawierającej antracyklinę i cyklofosfamid (27%) i była ona istotnie większa w porównaniu z częstością tego powikłania u chorych, u których stosowano jedynie chemioterapię złożoną z antracykliny i cyklofosfamidu (7%-10%).
Icelandic: Hæsta tíðni hjartavanstarfsemi kom fram hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab ásamt anthracyclín/cyclophosphamíð samhliða (27%) og var hún marktækt hærri en fyrir anthracyclín/cyclophosphamíð eitt sér (7% - 10%).
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji mogą wystąpić zazwyczaj podczas pierwszego lub drugiego wlewu trastuzumabu (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze śmiercią pacjenta.
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð sem krefjast tafarlausra inngripa eru mjög sjaldgæf og koma yfirleitt fram við fyrsta eða annað innrennsli trastuzúmabs (sjá kafla 4.4) og hafa tengst dauðsföllum.
Polish: W badaniu BCIRG 006 trastuzumab był podawany w skojarzeniu z docetakselem, po chemioterapii AC (AC→DH), lub w skojarzeniu z docetakselem i karboplatyną (DCarbH).
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni var trastuzúmab gefið annaðhvort samhliða docetaxeli, eftir AC krabbameinslyfjameðferð (AC→DH) eða samhliða docetaxeli og carbóplatíni (DCarbH).
Polish: W badaniu z leczeniem neoadiuwantowo-adiuwantowym EBC (BO22227), przy medianie obserwacji przekraczającej 70 miesięcy, 10,1% (30/296) pacjentów leczonych trastuzumabem w formie dożylnej wytworzyło przeciwciała skierowane przeciw trastuzumabowi.
Icelandic: Í rannsókninni á formeðferð eða viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa (BO22227), með miðgildislengd eftirfylgni sem var meiri en 70 mánuðir, mynduðu 10,1% (30/296) þeirra sjúklinga sem fengu trastuzúmab í æð mótefni gegn trastuzúmabi.
Polish: W tej podgrupie pacjentów nie stwierdzono korzyści pod względem przeżycia wolnego od choroby (disease-free survival, DFS) (współczynnik ryzyka = 1,16, 95% CI [0,73, 1,83] dla DCarbH (TCH) w porównaniu z AC→D (AC→T); współczynnik ryzyka 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] dla AC→DH (AC→TH) w porównaniu z AC→D).
Icelandic: Enginn ávinningur varðandi lifun án sjúkdóms sást hjá þessum undirhópi sjúklinga (áhættuhlutfall=1,16, 95% CI [0,73; 1,83] fyrir DCarbH (TCH) borið saman við AC→D (AC→T); áhættuhlutfall 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] fyrir AC→DH (AC→TH) borið saman við AC→D).
Polish: Dane sugerują również, że farmakokinetyka cisplatyny nie była zmieniona pod wpływem jednoczesnego stosowania kapecytabiny lub stosowania kapecytabiny w połączeniu z trastuzumabem.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda einnig til þess að lyfjahvörf cisplatíns breytist ekki við samhliða notkun capecitabins eða samhliða notkun capecitabins og trastuzúmab.
Polish: Porównanie danych farmakokinetycznych trastuzumabu z badania M77004, w którym kobiety z HER2-dodatnim MBC leczono równocześnie trastuzumabem, paklitakselem i doksorubicyną, z danymi farmakokinetycznymi trastuzumabu w badaniach, w których trastuzumab był stosowany jako monoterapia (H0649g) lub w kombinacji z antracyklinami i cyklofosfamidem lub paklitakselem (badanie H0648g), sugerowało brak wpływu doksorubicyny i paklitakselu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Icelandic: Samanburður á gögnum um lyfjahvörf trastuzúmabs úr M77004 rannsókninni, þar sem konur með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum fengu samtímis meðferð með trastuzúmabi, paclítaxeli og doxorúbicíni og gögnum um lyfjahvörf trastuzúmabs í rannsóknum þar sem trastuzúmab var gefið eitt sér (H0649g) eða ásamt antracýklíni og cýklófosfamíði eða paclitaxeli (H0648g rannsóknin), benti til þess að doxórúbicín og paclitaxel hefðu engin áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Polish: W jednym z 3 rejestracyjnych badań, w którym była dostępna mediana obserwacji 5,5 roku (BCIRG006) zaobserwowano ciągły wzrost skumulowanej częstości objawowych incydentów sercowych lub zmian LVEF u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem po wcześniejszym leczeniu antracyklinami, wynoszący do 2,37% w porównaniu z około 1% w dwóch grupach porównawczych (antracyklina plus cyklofosfamid, a następnie taksan, oraz taksan, karboplatyna i trastuzumab).
Icelandic: Í einni þriggja lykilrannsókna sem gerðar voru, með miðgildi lengdar eftirfylgni 5,5 ár (BCIRG006), sást samfelld aukning uppsafnaðrar tíðni hjartakvilla með einkennum og breytinga á útfallsbroti vinstri slegils (left ventricular ejection fraction; LVEF) hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxan- lyfi eftir meðferð með antracýklíni í allt að 2,37%, borið saman við u.þ.b. 1% í samanburðarhópunum tveimur (sem fengu annars vegar antracýklín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir með taxani og hins vegar taxan, carbóplatín og trastuzúmab).
Polish: Przegląd analiz skuteczności BCIRG 006 AC→D względem DCarbH
Icelandic: Yfirlit yfir niðurstöður varðandi virkni í BCIRG 006 rannsókninni AC→D á móti DcarbH
Polish: W badaniu BCIRG 006 wczesny rak piersi HER2 dodatni był rozpoznawany albo u pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi, albo u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka bez zajęcia węzłów chłonnych (pN0) oraz z przynajmniej 1 z następujących czynników: wielkość guza powyżej 2 cm, brak ekspresji receptorów estrogenowych i progesteronowych, stopień histologiczny i/lub jądrowy 2-3 lub wiek < 35 lat.
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni var HER2-jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa skilgreint sem annaðhvort sjúklingar með jákvæða eitla eða sjúklingar með neikvæða eitla en í mikilli áhættu, með neikvæða (pN0) eitlastöðu og a.m.k. 1 eftirtalinna þátta: æxlisstærð meiri en 2 cm, estrógen viðtaka og prógesteron viðtaka neikvætt, vefjafræðileg og/eða kjarnastigun 2-3, eða aldur < 35 ára).
Polish: • ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i/lub stóp
Icelandic: • verkur, bólga, roði eða stingir í höndum og/eða fótum.
Polish: W badaniu fundamentalnym MO16432 trastuzumab podawano równocześnie z chemioterapią neoadiuwantową zawierającą 3 cykle doksorubicyny (skumulowana dawka 180 mg/m
Icelandic: Í lykilrannsókninni MO16432 var trastuzúmab gefið samhliða forkrabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af þremur meðferðarlotum af doxórúbícíni (uppsafnaður skammtur 180 mg/m
Polish: W kluczowym badaniu BO22227 trastuzumab podawano jednocześnie z chemioterapią neoadiuwantową zawierającą 4 cykle epirubicyny (skumulowana dawka 300 mg/m2); przy medianie okresu obserwacji przekraczającej 70 miesięcy częstość występowania niewydolności serca/ zastoinowej niewydolności serca w ramieniu z trastuzumabem w formie dożylnej wyniosła 0,3%.
Icelandic: Í lykilrannsókninni BO22227 var trastuzúmab gefið samtímis formeðferð með krabbameinslyfjum sem samanstóð af fjórum meðferðarlotum með epirúbicíni (uppsafnaður skammtur 300 mg/m miðgildislengd eftirfylgni var meiri en 70 mánuðir, tíðni hjartabilunar/blóðfylluhjartabilunar (congestive cardiac failure) var 0,3% hjá hópnum sem fékk trastuzúmab í æð.
Polish: IHC jest metodą rekomendowaną jako badanie przesiewowe i gdy jest potrzebna ocena statusu amplifikacji genu HER2, powinna być używana zarówno metoda hybrydyzacji in situ z użyciem srebra (SISH), jak i technika FISH.
Icelandic: Vefjalitun (IHC) er ráðlögð sem frumaðferð við prófun og í þeim tilvikum þar sem einnig er þörf á að meta HER2 genamögnun skal nota annaðhvort SISH (silver-enhanced in situ hybridization) eða FISH tækni.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia obowiązkowe jest oznaczenie receptorów HER2 (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.1).
Icelandic: HER2 prófun áður en meðferð er hafin (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: Wyniki tego podbadania sugerowały, że ekspozycja na bioaktywne metabolity (np. 5-FU) kapecytabiny nie była zmieniona przez jednoczesne stosowanie cisplatyny lub jednoczesne stosowanie cisplatyny z trastuzumabem.
Icelandic: Niðurstöður þessarar hlutrannsóknar bentu til þess að útsetning fyrir líffræðilega virkum niðurbrotsefnum capecitabins (t.d. 5-FU) breyttist ekki við samtímis notkun cisplatins eða samhliða notkun cisplatins og trastuzúmabs.
Polish: Eksploracyjna analiza podgrup wykonana w badaniu ToGA (BO18255) wykazała brak widocznych korzyści na przeżycie całkowite z dodania trastuzumabu u pacjentów z ECOG PS2 w momencie wejścia do badania [HR 0,96 (95 % CI 0,51-1,79)], o niemierzalnej [HR 1,78 (95 % CI 0,87-3,66)] i lokalnie zaawansowanej chorobie [HR 1,20 (95 % CI 0,29-4,97)].
Icelandic: Í könnunargreiningu á undirhópum sem gerð var á ToGA (BO18255) rannsókninni var ekki sýnilegur neinn ávinningur á heildarlifun af því að bæta trastuzúmabi við hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var ECOG PS 2 við grunnlínu [HR 0,96 (95% CI 0,51-1,79)], ekki mælanlegur [HR 1,78 (95% CI 0,87-3,66)] og langt genginn staðbundið [HR 1,20 (95% CI 0,29-4,97)].
Polish: - cisplatyną - 80 mg/m 2 co 3 tygodnie przez 6 cykli, pierwszego dnia każdego cyklu.
Icelandic: - cisplatín - 80 mg/m 2 á 3 vikna fresti í 6 lotum á 1. degi hverrar lotu.
Polish: W badaniu MO16432 trastuzumab (dawka nasycająca 8 mg/kg, następnie dawka podtrzymująca 6 mg/kg co trzy tygodnie) podawany był równocześnie z 10 cyklami chemioterapii neoadiuwantowej w następującej kolejności:
Icelandic: Í MO16432 rannsókninni var trastuzúmab (8 mg/kg hleðsluskammtur, fylgt eftir með 6 mg/kg viðhaldsskammti á 3 vikna fresti) gefið ásamt 10 lotum af formeðferð með krabbameinslyfjum.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas rozpuszczania produktu Trazimera.
Icelandic: Við blöndunina skal fara varlega með Trazimera.
Polish: W schemacie tygodniowym (początkowa dawka nasycająca wynosi 4 mg/kg masy ciała, a następnie 2 mg/kg masy ciała co tydzień) podaje się w skojarzeniu z paklitakselem po chemioterapii z użyciem doksorubicyny i cyklofosfamidu.
Icelandic: Í vikumeðferð (upphaflegur hleðsluskammtur sem nemur 4 mg/kg fylgt eftir með 2 mg/kg í hverri viku) samhliða paclitaxeli, eftir krabbameinslyfjameðferð með doxórúbicíni og cýklófosfamíði.
Polish: Produkt Trazimera powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami, u których stwierdzono w komórkach guza nadekspresję HER2, określaną jako IHC2+ i potwierdzoną wynikami SISH lub FISH lub przez wynik IHC3+.
Icelandic: Trazimera á einungis að nota hjá sjúklingum með magakrabbamein með meinvörpum sem yfirtjá HER2 í æxlinu eins og skilgreint samkvæmt IHC2+ og staðfestandi SISH eða FISH niðurstöðu, eða með IHC3+ niðurstöðu.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój od urodzenia do pierwszego miesiąca życia.
Icelandic: Trastuzúmab í sermi apaunga var ekki tengt neinni aukaverkun tengdri vexti eða þroska frá fæðingu og að eins mánaðar aldri.
Polish: Leczenie AC→PH spowodowało statystycznie istotną poprawę w OS wobec AC→P (stratyfikowany HR = 0,64; 95% CI [0,55, 0,74]; wartość p w logarytmicznym teście rang < 0,0001).
Icelandic: Meðferð með AC→PH leiddi til tölfræðilega marktæks ávinnings í heildarlifun borið saman við AC→P (lagskipt áhættuhlutfall=0,64; 95% öryggismörk [0,55; 0,74]; logrank p-gildi <0,0001).
Polish: Generalnie wynik badania CISH jest określany jako dodatni, gdy liczba kopii genu HER2 w ponad 50% komórek nowotworowych jest większa niż 5 kopii na jądro komórkowe.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvætt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50% æxlisfruma.
Polish: 150 mg fiolka
Icelandic: 150 mg hettuglas
Polish: W połączonej analizie wyników badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 wczesne stadium raka piersi było ograniczone do pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z operacyjnym rakiem piersi zdefiniowanym jako HER2-dodatni rak z ogniskami w węzłach chłonnych albo rak HER2-dodatni bez ognisk w węzłach chłonnych z cechami wysokiego ryzyka (guz wielkości > 1 cm i ER-negatywny lub guz wielkości > 2 cm, niezależnie od statusu hormonalnego).
Icelandic: Í sameiginlegri greiningu niðurstaðna úr NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknunum var brjóstakrabbamein án meinvarpa afmarkað við konur með skurðtækt brjóstakrabbamein með mikilli áhættu, skilgreint sem HER2-jákvætt og með jákvæða eitla í holhönd eða sem HER2-jákvætt með neikvæða eitla í holhönd og einkenni mikillar áhættu (æxlisstærð > 1 cm og ER-neikvætt eða æxlisstærð > 2 cm, óháð hormónastöðu).
Polish: Jedna fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 150 mg trastuzúmab.
Polish: Mediana czasu trwania długoterminowej obserwacji dla połączonej analizy badań klinicznych wyniosła 8,3 roku (zakres: 0,1 do 12,1) dla ramienia AC→PH oraz 7,9 roku (zakres: 0,0 do 12,2) dla ramienia AC. Mediana czasu trwania długoterminowej obserwacji w badaniu BCIRG 006 wyniosła 10,3 roku zarówno w ramieniu AC→D (zakres: 0,0-12,6 roku), jak i w ramieniu DCarbH (zakres: 0,0-13,1 roku) oraz 10,4 roku w ramieniu AC→DH (zakres: 0,0-12,7 roku)
Icelandic: Miðgildi fyrir langtíma eftirfylgni fyrir BCIRG 006 rannsóknina var 10,3 ár bæði í AC→D hópi (á bilinu: 0,0 til 12,6) og DcarbH hópi (á bilinu: 0,0 til 13,1), og var 10,4 ár (á bilinu: 0,0 til 12,7) í AC→DH hópnum
Polish: Terapia skojarzona trastuzumabem i anastrozolem Trastuzumab był badany w leczeniu skojarzonym z anastrozolem, stosowanym w pierwszej linii terapii raka piersi z przerzutami, u pacjentów z potwierdzoną nadekspresją HER2 i obecnością receptorów hormonalnych (tj. receptorów dla estrogenów (ER) i/lub receptorów dla progestagenów (PgR)).
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið rannsakað í samsetningu með anastrozóli sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum eftir tíðahvörf við brjóstakrabbameini með meinvörpum með hárri HER2 tjáningu sem er hormónajákvætt (þ.e. estrógen-viðtaka (ER) og/eða prógesterón-viðtaka (PR)).
Polish: Zmniejszona saturacja tlenem
Icelandic: +Lækkuð súrefnismettun
Polish: W trakcie wlewu produktu Trazimera mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.
Icelandic: Á meðan á innrennsli með Trazimera stendur geta komið fram hrollur, hiti og önnur inflúensulík einkenni.
Polish: Roztwór produktu Trazimera do wlewu dożylnego zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną w opakowaniach z polichlorku winylu, polietylenu, polipropylenu lub kopolimeru etylenu i octanu winylu albo szklanych butelkach do wlewów dożylnych, zawierających chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań przez 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Icelandic: Trazimera innrennslislausnir í bláæð eru eðlis- og efnafræðilega stöðugar í pólývínýlklóríð-, pólýetýlen-, pólýprópýlen- eða etýlenvinýlasetatpokum eða glerglösum fyrir lyf í æð sem innihalda natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf í 24 klukkustundir við hita sem ekki er hærri en 30°C.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia produktem Trazimera oraz przez 7 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki leku Trazimera, ponieważ lek Trazimera może przenikać do organizmu dziecka z mlekiem matki.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Trazimera stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt af Trazimera þar sem Trazimera getur borist yfir í barnið með brjóstamjólk.
Polish: 420 mg fiolka
Icelandic: 420 mg hettuglas
Polish: Wyniki badania sugerują, że większe korzyści z leczenia odnieśli pacjenci z większą nadekspresją HER2 (3+).
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að ávinningur sé meiri meðal sjúklinga með hærra stig HER2 yfirtjáningar (3+).
Polish: Nie zaobserwowano niezgodności między produktem Trazimera a workami wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu, polipropylenu lub kopolimeru etylenu i octanu winylu ani szklanymi butelkami do wlewów dożylnych.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli Trazimera og poka úr pólývínýlklóríði, pólýetýleni, pólýprópýleni eða etýlenvinýlasetati eða með glösum úr gleri fyrir lyfjagjöf í æð.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania postaci dożylnej trastuzumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w fundamentalnych badaniach klinicznych (n = 8 386) oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun á trastuzúmabi í æð einu sér eða ásamt krabbameinslyfjum í klínískum lykilrannsóknum (N=8386) og eftir markaðssetningu lyfsins
Polish: Na podstawie analizy 4 dużych badań klinicznych dotyczących terapii uzupełniającej chorych a raka piersi określono następujące czynniki ryzyka wystąpienia powikłań kardiologicznych: starszy wiek (> 50 lat), mała LVEF (< 55%) wyjściowo, przed rozpoczęciem lub w trakcie terapii paklitakselem, zmniejszenie LVEF o 10-15 punktów procentowych oraz stosowanie leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu obecnie lub w przeszłości.
Icelandic: Meðal áhættuþátta fyrir hjartaáfalli sem komu í ljós í fjórum stórum rannsóknum á viðbótarmeðferð voru hár aldur (> 50 ár), lágt útfallsbrot vinstri slegils (< 55%) í upphafi, fyrir eða eftir upphaf meðferðar með paclitaxeli, lækkun útfallsbrots vinstri slegils (LVEF) um 10-15 stig og fyrri eða samtímis meðferð með lyfjum við háþrýstingi.
Polish: W celu zapewnienia dokładności i powtarzalności wyników testy powinny być przeprowadzane w specjalistycznych laboratoriach zapewniających wiarygodność metod diagnostycznych.
Icelandic: Til þess að tryggja nákvæmar niðurstöður sem hægt er að fá aftur fram, verður að gera prófunina á sérhæfðum rannsóknarstofum sem geta tryggt vottun prófunaraðferðarinnar.
Polish: Lek Trazimera może być przepisany w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie, jeśli inne leczenie okazało się nieskuteczne.
Icelandic: Trazimera getur einnig verið notað í samsetningu með krabbameinslyfjunum paclitaxel eða docetaxel sem fyrsta meðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum eða það er notað eitt sér ef aðrar meðferðir hafa ekki reynst árangursríkar.
Polish: Docetaksel był podawany w następujący sposób: - docetaksel dożylnie - 100 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego trwającego 1 godzinę, podawanego co 3 tygodnie przez 4 cykle (dzień 2. pierwszego cyklu docetakselu, a następnie dzień 1 .
Icelandic: Docetaxel var gefið sem hér segir: - docetaxel í bláæð - 100 mg/m 2 sem innrennsli í bláæð á 1 klukkustund, gefið á 3 vikna fresti í 4 lotum (á 2. degi fyrstu docetaxel lotu, síðan á 1. degi í síðari lotum)
Polish: Pomimo przechodzenia na trastuzumab w ramieniu kontrolnym (cross-over) dołączenie trastuzumabu do chemioterapii z paklitakselem zapewniło 52% spadek ryzyka nawrotu choroby.
Icelandic: Þrátt fyrir að skipt hafi verið yfir í trastuzúmab í samanburðarhópnum olli viðbót trastuzúmabs við meðferð með paclitaxeli 52% minnkun á hættu á endurupptöku sjúkdóms.