FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UK
Norwegian Bokmål: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Storbritannia
English: In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65 % and 71 %, respectively.
Norwegian Bokmål: I en annen analyse, som benyttet vurderingen til DRC ved det siste evaluerbare tidspunkt (endt behandling eller 2, 6 eller 12 uker etter endt behandling), hadde vorikonazol og behandlingsregimet med amfotericin B etterfulgt av flukonazol en suksessfull responsrate på henholdsvis 65 % og 71 %.
English: Sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun was experienced more frequently in children.
Norwegian Bokmål: Solbrenthet eller alvorlig hudreaksjon etter lys- eller soleksponering forekom hyppigere hos barn.
English: The ERG changes did not progress over 29 days of treatment and were fully reversible on withdrawal of voriconazole.
Norwegian Bokmål: ERG-endringene utviklet seg ikke videre i løpet av 29 dager med behandling og var fullt reversible ved seponering av vorikonazol.
English: This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Dette representerer en heterogen populasjon, med pasienter med maligne blodsykdommer, HIV-infiserte pasienter med øsofagal candidiasis og refraktære sopp-infeksjoner, ikke-nøytropene pasienter med candidemi eller aspergillose og friske frivillige.
English: Specifically, for C. glabrata, the MICs of voriconazole for fluconazole-resistant isolates are proportionally higher than are those of fluconazole-susceptible isolates.
Norwegian Bokmål: Spesifikt, for C. glabrata er MIC for vorikonazol proporsjonalt høyere for flukonazol-resistente isolater, enn for flukonazol-følsomme isolater.
English: The efficacy of voriconazole compared to the regimen of amphotericin B followed by fluconazole in the primary treatment of candidaemia was demonstrated in an open, comparative study.
Norwegian Bokmål: Effekten av vorikonazol sammenliknet med behandlingsregimet av amfotericin B etterfulgt av fluconazol som hovedbehandling av candidemi, ble demonstrert i en åpen, sammenliknende studie.
English: P-Value
Norwegian Bokmål: P-verdi
English: Voriconazole Hikma must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma skal ikke brukes under graviditet hvis ikke fordelen for moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Voriconazole Hikma if:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Voriconazole Hikma dersom:
English: - Reminds HCPs to provide a Patient Alert Card to the patient.
Norwegian Bokmål: - Minner helsepersonell om å gi pasienten et pasientkort.
English: In vitro, voriconazole displays broad-spectrum antifungal activity with antifungal potency against Candida species (including fluconazole resistant C. krusei and resistant strains of C. glabrata and C. albicans) and fungicidal activity against all Aspergillus species tested.
Norwegian Bokmål: In vitro fremviser vorikonazol bredspektret antimykotisk aktivitet med antimykotisk effekt mot Candida-arter (inkludert flukonazol-resistente C. krusei og resistente arter av C. glabrata og C. albicans) og fungicid aktivitet mot alle Aspergillus-arter som er testet.
English: Candidaemia in non-neutropenic patients
Norwegian Bokmål: Candidemi hos ikke-nøytropene pasienter
English: • Life threatening allergic reaction
Norwegian Bokmål: • Livstruende allergisk reaksjon
English: It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription, or herbal medicines.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du informerer legen din eller apoteket dersom du tar eller har tatt andre legemidler, selv om de kan skaffes uten resept, eller naturlegemidler.
English: Voriconazole Hikma has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with voriconazole and at least weekly for the first month of treatment.
Norwegian Bokmål: Klinisk oppfølging skal omfatte laboratorieevaluering av leverfunksjonen (spesielt ASAT og ALAT) ved oppstart av behandling med vorikonazol og minst ukentlig i den første måneden av behandlingen.
English: For patients with IA the overall rates of global response at 6 weeks were 64.3% (9/14), the global response rate was 40% (2/5) for patients 2 to <12 years and 77.8% (7/9) for patients 12 to <18 years of age.
Norwegian Bokmål: For pasienter med IA var den samlede globale responsraten ved 6 uker 64,3 % (9/14), den globale responsraten var 40 % (2/5) for pasienter i alderen 2 til <12 år og 77,8 % (7/9) for pasienter i alderen 12 til <18 år.
English: Dose reduction of statins should be considered.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av statiner bør vurderes.
English: Fertility In an animal study, no impairment of fertility was demonstrated in male and female rats (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet I en dyrestudie ble det ikke påvist redusert fertilitet hos hannrotter eller hunnrotter (se pkt.
English: Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2 to <12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Norwegian Bokmål: Oral biotilgjengelighet kan være begrenset hos pediatriske pasienter fra 2 til < 12 år med mal-absorpsjon og svært lav kroppsvekt for alderen.
English: The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til vorikonazol hos voksne er basert på en integrert sikkerhetsdatabase med mer enn 2000 personer (inkludert 1603 voksne pasienter i kliniske studier) og ytterligere 270 voksne i profylaktiske studier.
English: If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede behandles med rifabutin, vil det være nødvendig å overvåke dine blodverdier og mulige bivirkninger av rifabutin.
English: 6 See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Norwegian Bokmål: 6 Se avsnittet "Synsforstyrrelser" i pkt.
English: It is likely that these subjects may metabolize voriconazole more similarly to children than to adolescents/adults.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at disse personenes metabolisme av vorikonazol ligner mer på barns metabolisme enn ungdommers/voksnes.
English: Visual impairments may be associated with higher plasma concentrations and/or doses.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser kan assosieres med høyere plasmakonsentrasjoner og/eller doser.
English: • Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)
Norwegian Bokmål: • Indinavir og andre HIV proteasehemmere (brukes til behandling av HIV)
English: Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation (HSCT)), should be monitored closely during voriconazole treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter, spesielt barn, med risikofaktorer for akutt pankreatitt (f.eks. nylig kjemoterapibehandling, hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)), skal monitoreres nøye under behandling med vorikonazol.
English: 4 Includes hypoxic-ischaemic encephalopathy and metabolic encephalopathy.
Norwegian Bokmål: 4 Inkluderer hypoksisk-iskemisk encefalopati og metabolsk encefalopati.
English: It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF), as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke solkrem med høy solfaktor og dekke til hudområder som er utsatt for sollys, da huden kan bli ekstra følsom for solens UV-stråler.
English: The absorption of voriconazole is not affected by changes in gastric pH.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av vorikonazol påvirkes ikke av forandringer i gastrisk pH.
English: Fifty-three paediatric patients aged 2 to <18 years were treated with voriconazole in two prospective, openlabel, non-comparative, multi-center clinical trials.
Norwegian Bokmål: Femtitre barn i alderen 2 til <18 år ble behandlet med vorikonazol i to prospektive, åpne, nonkomparative multisenterstudier.
English: The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to <18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved bruk av vorikonazol ble undersøkt hos 288 pediatriske pasienter i alderen 2 til < 12 år (169) og 12 til <18 år (119) som fikk vorikonazol til profylaktisk (183) og terapeutisk bruk (105) i kliniske studier.
English: Overall, the safety profile of voriconazole in paediatric population was similar to that in adults.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var sikkerhetsprofilen til vorikonazol for denne pediatriske populasjonen tilsvarende den som ble observert for voksne.
English: It is recommended that voriconazole is administered at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vorikonazol administreres med en maksimal hastighet på 3 mg/kg/time over 1 til 3 timer.
English: Voriconazole Hikma may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma kan forårsake tåkesyn eller ubehagelig følsomhet for lys.
English: The studies included cerebral, sinus, pulmonary and disseminated aspergillosis in patients with bone marrow and solid organ transplants, haematological malignancies, cancer and AIDS.
Norwegian Bokmål: Studiene inkluderte cerebral, sinus, pulmonal og disseminert aspergillose hos pasienter med benmargog organtransplantasjoner, hematologiske maligniteter, cancer og AIDS.
English: Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable voriconazole concentrations in all patients.
Norwegian Bokmål: Prøver av cerebrospinalvæske fra 8 pasienter i et "compassionate use"-program ga påviselige vorikonazol konsentrasjoner hos alle pasientene.
English: * Primary endpoint of study ** Using a margin of 5%, non inferiority is demonstrated *** Difference in proportions, 95% CI obtained after adjustment for randomization
Norwegian Bokmål: * Primært endepunkt for studien ** Med en margin på 5 % er non-inferioritet påvist *** Forskjell i proporsjoner, 95 % CI oppnådd etter justering for randomisering
English: In vitro activity against the following pathogens has been shown, but the clinical significance is unknown: Curvularia spp.
Norwegian Bokmål: In vitro-aktivitet mot følgende patogener er vist, men den kliniske betydning er ukjent: Curvularia ssp., og Sporothrix spp.
English: In vitro activity against clinical isolates has been observed for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., Histoplasma capsulatum, with most strains being inhibited by concentrations of voriconazole in the range 0.05 to 2 μg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro-aktivitet mot kliniske isolater er blitt observert for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., Histoplasma capsulatum, med de fleste arter hemmet av vorikonazol konsentrasjoner i området 0,05 til 2 mikrogram/ml.
English: However, lower voriconazole exposure was observed in some young adolescents with low body weight compared to adults.
Norwegian Bokmål: Lavere eksponering for vorikonazol ble imidlertid sett hos noen yngre ungdommer som hadde lav kroppsvekt sammenlignet med voksne.
English: The safety and efficacy of voriconazole in children below 2 years has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vorikonazol hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått.
English: Frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions may be necessary.
Norwegian Bokmål: Hyppig monitorering for bivirkninger assosiert med opiater kan være nødvendig.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1004/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1004/001
English: In addition VORICONAZOLE HIKMA has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
Norwegian Bokmål: VORICONAZOLE HIKMA har også blitt assosiert med fototoksisitet, inkludert reaksjoner som efelider, lentigo, aktinisk keratose og pseudoporfyri.
English: When the Voriconazole Hikma infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
Norwegian Bokmål: Når infusjonen av Voriconazole Hikma er fullført, kan slangen brukes til administrasjon av andre intravenøse produkter.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to <
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til
English: The recommended dose for children and teenagers is as follows:
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom Den anbefalte doseringen til barn og tenåringer er som følger:
English: 10 Includes drug-induced liver injury, hepatitis toxic, hepatocellular injury and hepatotoxicity.
Norwegian Bokmål: 10 Inkluderer legemiddelutløst leverskade, toksisk hepatitt, hepatocellulær skade og hepatotoksisitet.
English: • serious invasive Candida sp. infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine),
Norwegian Bokmål: • alvorlig invasiv Candida sp.-infeksjon når soppen er motstandsdyktig mot flukonazol (et annet legemiddel mot sopp),
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
English: When multiple doses of voriconazole are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 34 % and 24 %, respectively.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte doser vorikonazol gitt ved måltider med høyt fettinnhold reduseres Cmax og AUCτ med henholdsvis 34 % og 24 %.
English: • Allergic skin reactions (sometimes severe), including rapid swelling (oedema) of the dermis,
Norwegian Bokmål: • Allergiske hudreaksjoner (noen ganger alvorlige), inkludert rask hevelse (ødem) av lærhud,
English: • Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, nerve injury resulting in numbness, pain,
Norwegian Bokmål: • Unormal hjernefunksjon, Parkinson-liknende symptomer, nerveskade som gir nummenhet,
English: In clinical trials, 705 patients received voriconazole therapy for greater than 12 weeks, with 164 patients receiving voriconazole for over 6 months.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 705 pasienter vorikonazol i mer enn 12 uker, hvorav 164 pasienter fikk vorikonazol i mer enn 6 måneder.
English: During oral administration of 200 mg or 300 mg twice daily for 14 days in patients at risk of aspergillosis (mainly patients with malignant neoplasms of lymphatic or haematopoietic tissue), the observed pharmacokinetic characteristics of rapid and consistent absorption, accumulation and non-linear pharmacokinetics were in agreement with those observed in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Ved oral administrering av 200 mg eller 300 mg to ganger daglig i 14 dager til pasienter med risiko for aspergillose (hovedsakelig pasienter med maligne neoplasmer av lymfatisk eller hematopoetisk vev), var de observerte farmakokinetiske karakteristika med rask og konsistent absorpsjon, akkumulering og ikke-lineær farmakokinetikk i samsvar med de sett hos friske individer.
English: Repeated-dose toxicity studies with voriconazole indicated the liver to be the target organ.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering med vorikonazol indikerte at leveren var målorganet.
English: 4 EUCAST has not determined non-species related breakpoints for voriconazole.
Norwegian Bokmål: 4 EUCAST har ikke fastsatt brytningspunkter for vorikonazol som ikke er relatert til en spesifikk art.
English: If you are already being treated with phenytoin, your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with Voriconazole Hikma and your dose may be adjusted.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede behandles med fenytoin, vil det være nødvendig å overvåke konsentrasjonen av fenytoin i blodet ditt når du behandles med Voriconazole Hikma, og dosen din kan bli justert.
English: • Tell your doctor immediately if you develop o sunburn o severe skin rash or blisters o bone pain.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din øyeblikkelig dersom du o blir solbrent o får betydelig hudutslett eller blemmer o får bensmerter.
English: The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Vorikonazols sikkerhetsprofil hos unge og eldre pasienter var lik og dosejustering er derfor ikke nødvendig hos eldre (se pkt.
English: Infusion-related reactions, predominantly flushing and nausea, have been observed during administration of the intravenous formulation of voriconazole.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner, hovedsakelig rødming og kvalme, er blitt observert ved intravenøs administrering av vorikonazol.
English: Infusions of blood products must not occur simultaneously with Voriconazole Hikma.
Norwegian Bokmål: Infusjon av blodprodukter må ikke skje samtidig med Voriconazole Hikma.
English: Post-marketing data suggest there might be a higher occurrence of skin reactions (especially erythema) in the paediatric population compared to adults.
Norwegian Bokmål: Data innkommet etter markedsføring indikerer at det kan være en høyere forekomst av hudreaksjoner (særlig erytem) hos barn enn hos voksne.
English: If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of Voriconazole Hikma.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en leversykdom, er det mulig at legen din vil forskrive en lavere dose Voriconazole Hikma.
English: These visual impairmentswere transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Norwegian Bokmål: Disse synsforstyrrelsene var forbigående og fullt reversible, og hos de fleste opphørte de spontant innen 60 minutter.
English: The terminal half-life of voriconazole depends on dose and is approximately 6 hours at 200 mg (orally).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til vorikonazol er doseavhengig og er ca. 6 timer ved 200 mg (oralt).
English: The overall incidence of transaminase increases >3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Norwegian Bokmål: Den samlede insidensen av transaminaseøkninger >3 ×ULN (omfattet ikke nødvendigvis en bivirkning) i det kliniske programmet for vorikonazol, var 18,0 % (319/1768) hos voksne og 25,8 % (73/283) hos pediatriske pasienter som samlet fikk vorikonazol til terapeutisk og profylaktisk bruk.
English: For patients less than 40 kg the oral dose may be increased to 150 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: For pasienter under 40 kg, kan den orale dosen økes til 150 mg to ganger daglig.
English: Voriconazole Hikma must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e.g. Aminofusin 10% Plus).
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma må ikke infunderes i samme slange eller kanyle samtidig med andre legemiddelinfusjoner, inklusive parenteral ernæring (f.eks. Aminofusin 10 % Plus).
English: 2 In clinical studies, response to voriconazole in patients with C glabrata infections was 21% lower compared to C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Norwegian Bokmål: 2 I kliniske studier var respons på vorikonazol hos pasienter med C. glabrata-infeksjoner 21 % lavere sammenlignet med C. albicans, C. parapsilosis og C. tropicalis.
English: The efficacy and survival benefit of voriconazole versus conventional amphotericin B in the primary treatment of acute invasive aspergillosis was demonstrated in an open, randomised, multicentre study in 277 immunocompromised patients treated for 12 weeks.
Norwegian Bokmål: Effekten og den økte overlevelse med vorikonazol mot konvensjonell amfotericin B i den primære behandling av akutt invasiv aspergillose, ble vist i en åpen, randomisert, multisenter-studie med 277 immunkompromitterte pasienter som ble behandlet i 12 uker.
English: Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig til eldre pasienter (se pkt.
English: After an oral single dose (200 mg), AUC was 233 % higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose (200 mg), var AUC 233 % høyere hos pasienter med mild til moderat levercirrhose (Child-Pugh A og B) sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
English: • Oxycodone and other long acting opiates such as hydrocodone (used for moderate to severe pain)
Norwegian Bokmål: • Oksykodon og andre langtidsvirkende opiater som hydrokodon (brukes ved moderat til sterk smerte)
English: The volume of distribution at steady state for voriconazole is estimated to be 4.6 L/kg, suggesting extensive distribution into tissues.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum for vorikonazol ved steady state er anslått til 4,6 l/kg, noe som tyder på utstrakt distribusjon i vev.
English: Pharmacokinetic-Pharmacodynamic analyses of clinical trial data identified positive associations between plasma voriconazole concentrations and both liver function test abnormalities and visual disturbances.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske-farmakodynamiske analyser av data fra kliniske studier viste positiv sammenheng mellom plasmakonsentrasjoner av vorikonazol og både avvik i leverfunksjonsprøver og synsforstyrrelser.
English: Nine subjects in the voriconazole group and five in the amphotericin B followed by fluconazole group also had mycologically proven infection in deep tissue.
Norwegian Bokmål: 9 pasienter i vorikonazol-gruppen og 5 pasienter i gruppen som fikk amfotericin B etterfulgt av fluconazol, hadde også påvist soppinfeksjon i dype vev.
English: • Patient Alert Card for Phototoxicity and SCC: - Reminds patients of the risk of phototoxicity and skin SCC.
Norwegian Bokmål: • Pasientkort for fototoksisitet og SCC: - Minner pasientene om risikoen for fototoksisitet og hud-SCC.
English: 1 Includes febrile neutropenia and neutropenia.
Norwegian Bokmål: 1 Inkluderer febril nøytropeni og nøytropeni.
English: If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for Voriconazole Hikma.
Norwegian Bokmål: Hvis TPN infunderes gjennom et flerveis kateter, må det administreres gjennom en annen port enn den som brukes til Voriconazole Hikma.
English: For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatment related adverse events.
Norwegian Bokmål: Til profylaktisk bruk anbefales ikke dosejusteringer ved manglende effekt eller behandlingsrelaterte bivirkninger.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Voriconazole Hikma.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du tar Voriconazole Hikma.