FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso seja necessário tratamento dentário, não há dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose do maxilar.
Dutch: Voor patiënten die een tandheelkundige ingreep moeten ondergaan zijn er geen gegevens waaruit blijkt of stopzetting van behandeling met een bisfosfonaat het risico op osteonecrose van de kaak vermindert.
Portuguese: O alendronato previne a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso.
Dutch: Alendronaat voorkomt verlies van bot dat bij vrouwen optreedt na de menopauze en helpt het bot weer op te bouwen.
Portuguese: Estudos pré-clínicos demonstraram a localização preferencial do alendronato nos locais de reabsorção ativa.
Dutch: In preklinisch onderzoek is vastgesteld dat alendronaat zich bij voorkeur hecht op plaatsen waar het resorptieproces actief is.
Portuguese: É muito importante que as instruções completas de utilização sejam prestadas, e sejam compreendidas pelas doentes (ver secção 4.2).
Dutch: Daarom is het heel belangrijk dat de patiënt volledige toedieningsinstructies krijgt en dat deze die ook begrijpt (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou na utilização póscomercialização do alendronato.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn in klinisch onderzoek en/of sinds de introductie van alendronaat gemeld.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos mostram que o alendronato não depositado no osso é rapidamente excretado na urina.
Dutch: Uit preklinisch onderzoek blijkt dat alendronaat dat niet in het bot wordt afgezet, snel met de urine wordt uitgescheiden.
Portuguese: A vitamina D3 pode aumentar a hipercalcemia e/ou a hipercalciúria quando administrada a doentes com patologia associada a produção exagerada e desregulada de calcitriol (por ex., leucemia, linfoma, sarcoidose).
Dutch: Vitamine D3 kan de mate van hypercalciëmie en/of hypercalciurie verhogen als deze wordt toegediend aan patiënten met een aandoening geassocieerd met een ongecontroleerde overproductie van calcitriol (bijvoorbeeld leukemie, lymfoom, sarcoïdose).
Portuguese: Deve considerar-se uma toma adicional de vitamina D de acordo com a avaliação de cada caso individual, tomando em consideração o aporte de vitamina D resultante da toma de suplementos alimentares e vitamínicos.
Dutch: Aanvullende vitamine D-suppletie moet op individuele basis worden overwogen, rekening houdend met inname van vitamine D uit vitaminen en voedingssupplementen.
Portuguese: Neste estudo o alendronato diário reduziu a incidência de  1 nova fratura vertebral, em cerca de 47 % (7,9 % para o alendronato vs. 15,0 % para o placebo).
Dutch: In deze studie verminderde dagelijks alendronaat de incidentie van ≥ 1 nieuwe wervelfracturen met 47 % (alendronaat 7,9 % vs. placebo 15,0 %).
Portuguese: Em doses muito acima do intervalo terapêutico, foi observada toxicidade reprodutiva nos estudos em animais.
Dutch: Bij doses die veel hoger waren dan het therapeutisch bereik bij de mens, werden in dierstudies toxische effecten op de voortplanting gezien.
Portuguese: • úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento),
Dutch: • maagzweren (soms ernstig of met bloeding),
Portuguese: O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não-hormonais chamados bifosfonatos.
Dutch: Alendronaat behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten wordt genoemd.
Portuguese: Não foi estabelecida a duração adequada para o tratamento da osteoporose com bifosfonatos.
Dutch: De optimale duur van behandeling van osteoporose met een bisfosfonaat is niet vastgesteld.
Portuguese: Dentro da embalagem de ADROVANCE está incluído um Cartão de Instruções.
Dutch: In het doosje vindt u een instructiekaart voor ADROVANCE.
Portuguese: Resultados dos testes laboratoriais
Dutch: Laboratoriumbevindingen
Portuguese: Por isso, as doentes deverão esperar, pelo menos 30 minutos após a ingestão de alendronato, para poderem tomar outra medicação por via oral (ver secções 4.2 e
Dutch: Daarom moeten patiënten die alendronaat hebben ingenomen minstens een half uur wachten voordat zij een ander geneesmiddel oraal innemen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Portuguese: A carência grave em vitamina D pode causar fraqueza muscular, que pode provocar quedas e aumentar o risco de fraturas.
Dutch: Ernstig vitamine D-tekort kan spierzwakte veroorzaken, wat tot vallen en een grotere kans op botbreuken kan leiden.
Portuguese: Em casos graves, a deficiência resulta em hiperparatiroidismo secundário, hipofosfatemia, fraqueza muscular proximal e osteomalacia, com aumento adicional do risco de quedas e de fraturas em indivíduos com osteoporose.
Dutch: In ernstige gevallen leidt deficiëntie tot secundaire hyperparathyreoïdie, hypofosfatemie, proximale spierzwakte en osteomalacie, waarmee de kans op vallen en fracturen bij osteoporotische personen toeneemt.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Merck Sharp & Dohme B.V.
Portuguese: As doentes devem ser informadas de que o risco de desenvolverem problemas esofágicos pode aumentar, caso não cumpram estas instruções.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden dat bij het niet opvolgen van deze instructies de kans op oesofageale problemen kan toenemen.
Portuguese: Foi notificada osteonecrose do maxilar, geralmente associada a extração dentária e/ou infeção local (incluindo osteomielite), em doentes com cancro a ser tratados com regimes terapêuticos que incluíam principalmente bifosfonatos administrados por via intravenosa.
Dutch: Osteonecrose van de kaak, meestal in samenhang met tandextractie en/of lokale infectie (waaronder osteomyelitis), is gemeld bij kankerpatiënten die een behandeling kregen met daarbij overwegend intraveneus toegediende bisfosfonaten.
Portuguese: Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de grande dimensão com alendronato, têm sido relatados (pós-comercialização) casos raros de úlceras gástricas e duodenais, algumas das quais foram graves e com complicações (ver secção 4.8).
Dutch: Hoewel er in grootschalig klinisch onderzoek met alendronaat geen verhoogd risico is geconstateerd, zijn er sinds de introductie van het geneesmiddel zeldzame meldingen geweest van ulcera ventriculi en ulcera duodeni, sommige gevallen waren ernstig en met complicaties (zie rubriek 4.8).
Portuguese: • sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento,
Dutch: • voorbijgaande griepachtige verschijnselen, zoals pijn in de spieren, algemeen onwel gevoel en soms met koorts, meestal aan het begin van de behandeling,
Portuguese: Alguns medicamentos para o reumatismo ou para a dor de longa duração chamados AINEs (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen die bij reuma of langdurige pijn gebruikt worden (NSAID's zoals acetylsalicylzuur (aspirine) of ibuprofen) kunnen spijsverteringsstoornissen veroorzaken.
Portuguese: Este medicamento contém lactose e sacarose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose en sucrose.
Portuguese: É provável que alguns medicamentos ou aditivos alimentares possam evitar que a vitamina D do ADROVANCE seja absorvida pelo seu organismo, incluindo os substitutos artificiais da gordura, os óleos minerais, o medicamento para a perda de peso orlistato e os medicamentos para baixar o colesterol, a colestiramina e o colestipol.
Dutch: Waarschijnlijk zorgen bepaalde geneesmiddelen of stoffen die aan voedingsmiddelen worden toegevoegd ervoor dat de vitamine D in ADROVANCE niet in uw lichaam komt, bijvoorbeeld kunstmatige vervangingsmiddelen voor vet, mineraaloliën, gewichtsverlagend geneesmiddel orlistat en de cholesterolverlagende geneesmiddelen colestyramine en colestipol.
Portuguese: Devido a um potencial agravamento de doença subjacente, deve administrar-se alendronato com precaução em doentes com patologia ativa da porção superior do trato gastrointestinal, tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou com história recente (no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinal ativa ou cirurgia da porção superior do trato gastrointestinal com exceção de piloroplastia (ver secção 4.3).
Dutch: Omdat er een kans is dat de onderliggende ziekte wordt verergerd, moet voorzichtigheid worden betracht als alendronaat wordt gegeven aan patiënten met een actieve aandoening van het bovenste deel van het maag-darmkanaal, zoals dysfagie, aandoening van de oesofagus, gastritis, duodenitis, ulcera of met een recente voorgeschiedenis (in het afgelopen jaar) van ernstig gastrointestinaal lijden zoals ulcus pepticum, of actieve gastro-intestinale bloeding, of chirurgie aan het bovenste deel van het spijsverteringskanaal met uitzondering van pyloroplastiek (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Raros hipocalcemia sintomática, normalmente em associação com condições predisponentes para esta situação.
Dutch: Zelden symptomatische hypocalciëmie, vaak in samenhang met predisponerende aandoeningen
Portuguese: Se parar de tomar ADROVANCE
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Portuguese: Após a absorção, a vitamina D3 entra na corrente sanguínea como parte dos quilomícrons.
Dutch: Na absorptie komt vitamine D3 in het bloed als onderdeel van chylomicronen.
Portuguese: Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogénio, que ajuda a manter saudável o esqueleto da mulher.
Dutch: Bij de menopauze houden de eierstokken op met het aanmaken van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat bij vrouwen helpt het skelet gezond te houden.
Portuguese: †, edema periférico
Dutch: †, perifeer oedeem
Portuguese: Croscarmelose sódica Sacarose
Dutch: Natriumcroscarmellose Sucrose
Portuguese: Marque o dia da semana que melhor se adapta à sua rotina diária: SEG
Dutch: Kruis de dag van de week aan die u het beste uitkomt: MA
Portuguese: ADROVANCE tem que ser tomado só com água (não mineral), pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia (incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas).
Dutch: ADROVANCE moet met alleen water (geen mineraalwater) worden ingenomen, tenminste een half uur voor het eerste eten, drinken of de eerste geneesmiddelen (inclusief antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag.
Portuguese: A vitamina D3 é produzida na pele por conversão do 7-dihidrocolesterol em vitamina D3 por ação de luz ultravioleta.
Dutch: Vitamine D3 wordt in de huid gevormd door omzetting van 7-dehydrocholesterol in vitamine D3 door ultraviolet licht.
Portuguese: É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e alguns medicamentos que toma por via oral, possam interferir com a absorção do ADROVANCE, se tomados ao mesmo tempo.
Dutch: Waarschijnlijk verstoren calciumsupplementen, zuurbindende middelen en bepaalde via de mond ingenomen geneesmiddelen de absorptie van ADROVANCE als ze tegelijkertijd worden gebruikt.
Portuguese: Todas as semanas, tome um comprimido de ADROVANCE no dia escolhido por si.
Dutch: Neem elke week op de gekozen dag één tablet ADROVANCE in.
Portuguese: 3) Após engolir o comprimido de ADROVANCE não se deite - permaneça totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos.
Dutch: Na innemen van de tablet niet gaan liggen; blijf minstens 30 minuten rechtop (zitten, staan of lopen).
Portuguese: • potência do bifosfonato (maior para o ácido zoledrónico), via de administração (ver atrás) e dose cumulativa
Dutch: • potentie van het bisfosfonaat (hoogste voor zoledroninezuur), toedieningsweg (zie hierboven)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ADROVANCE se:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Portuguese: • sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca,
Dutch: • verschijnselen van een lage concentratie calcium in het bloed, zoals spierkramp of -spasmen en/of tintelend gevoel in de vingers of rond de mond,
Portuguese: • As doentes não devem deitar-se durante pelo menos 30 minutos após a toma de ADROVANCE e até à ingestão da primeira refeição do dia.
Dutch: • Patiënten mogen minstens 30 minuten na inname van ADROVANCE niet gaan liggen en dienen eerst gegeten te hebben voor zij gaan liggen.
Portuguese: ; fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas (reação adversa da classe dos bifosfonatos)
Dutch: , atypische subtrochantere en femurschachtfracturen (bijwerking van bisfosfonaatklasse)
Portuguese: As doentes deverão tomar um suplemento de cálcio, caso o aporte da alimentação seja inadequado (ver secção 4.4).
Dutch: Patiënten moeten calciumsuppletie krijgen als de inname door middel van dieet onvoldoende is (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O ADROVANCE está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas.
Dutch: ADROVANCE is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com ADROVANCE, deverão ser administrados leite ou antiácidos como adsorventes do alendronato.
Dutch: Bij een overdosis van ADROVANCE moeten melk of antacida worden toegediend om alendronaat te binden.
Portuguese: As doentes não devem partir ou mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca, devido ao potencial de ulceração orofaríngea.
Dutch: Patiënten dienen niet op de tablet te kauwen of deze fijn te maken of de tablet in hun mond op te laten lossen wegens de kans op orofaryngeale ulceratie.
Portuguese: Contudo, existiram relatos raros de hipocalcemia sintomática, que foram ocasionalmente graves e que ocorreram geralmente em doentes com predisposição para esta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo, carência de vitamina D e com má absorção de cálcio) (ver secção
Dutch: Er is echter in zeldzame gevallen melding gemaakt van symptomatische hypocalciëmie, die in enkele gevallen ernstig was en meestal voorkwam bij patiënten met predisponerende aandoeningen (bijvoorbeeld hypoparathyreoïdie, vitamine D-deficiëntie en calciummalabsorptie) (zie rubriek 4.8).
Portuguese: QUI
Dutch: WO
Portuguese: • se o seu médico lhe detetou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia).
Dutch: • als uw arts u heeft verteld dat de hoeveelheid kalk (calcium) in uw bloed te laag is.
Portuguese: • fratura atípica do osso da coxa, que pode ocorrer raramente, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose.
Dutch: • in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
Portuguese: Na osteoporose, devido à natureza da doença, o ADROVANCE está indicado para tratamento prolongado.
Dutch: Gezien de aard van het ziekteproces bij osteoporose is ADROVANCE bedoeld voor langdurig gebruik.
Portuguese: Pode ser aconselhada a fazer uma verificação dentária antes de iniciar o tratamento com ADROVANCE.
Dutch: U kunt het advies krijgen om voor behandeling met ADROVANCE uw gebit te laten controleren.
Portuguese: • se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos,
Dutch: • als u niet minstens 30 minuten rechtop kunt zitten, staan of lopen,
Portuguese: Neste estudo, foi observada uma diferença significativa na análise do subgrupo de mulheres osteoporóticas (37 % da população global que corresponde à anterior definição de osteoporose) na incidência das fraturas da anca (1,0 % para o alendronato vs. 2,2 % para o placebo, uma redução de 56 %) e na incidência de  1 fratura vertebral (2,9 % vs. 5,8 %, uma redução de 50 %).
Dutch: In deze studie werd bij de analyse van de subgroep osteoporotische vrouwen (37 % van de gehele populatie die aan de bovengenoemde definitie van osteoporose voldoet) een significant verschil waargenomen in de incidentie van heupfracturen (alendronaat 1,0 % vs. placebo 2,2 %, een vermindering van 56 %) en in de incidentie van ≥ 1 wervelfractuur (2,9 % vs. 5,8 %, een vermindering van 50 %).
Portuguese: Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento da mineralização do osso, podem ocorrer diminuições no cálcio e fosfato séricos especialmente em doentes a tomar glucocorticoides, nos quais a absorção de cálcio pode estar diminuída.
Dutch: Vanwege het botmineraalverhogend effect van alendronaat kunnen verlagingen van het serumcalcium en -fosfaat optreden, vooral bij patiënten die glucocorticoïden gebruiken omdat bij hen de calciumabsorptie verminderd kan zijn.
Portuguese: Nos grupos a tomar 70 mg semanais e 10 mg diários, os aumentos médios da DMO foram, respetivamente, de 2,3 % e de 2,9 % no colo do fémur e de 2,9 % e de 3,1 % na totalidade da anca.
Dutch: De gemiddelde BMD-verhogingen in de groep met 70 mg 1x/week respectievelijk 10 mg/dag waren 2,3 % en 2,9 % aan de femurhals en 2,9 % en 3,1 % aan de totale heup.
Portuguese: Após levantar-se de manhã, no dia que escolheu, e antes de tomar a sua primeira refeição, ou bebida, ou outros medicamentos, engula (não parta ou mastigue o comprimido, nem deixe que se dissolva na sua boca) um comprimido de ADROVANCE com um copo cheio de água (não mineral).
Dutch: Als u op de gekozen dag uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, neemt u één tablet ADROVANCE (niet fijnmaken, kauwen of de tablet in uw mond op laten lossen) met een vol glas water in (geen mineraalwater).
Portuguese: Nos estudos iniciais sobre eficácia, os aumentos médios da DMO com 10 mg por dia de alendronato, ao fim de três anos, foram, respetivamente, de 8,8 %, 5,9 % e 7,8 %, na coluna, colo do fémur e trocânter, em relação ao placebo.
Dutch: In de eerste werkzaamheidsstudies waren de gemiddelde verhogingen van de BMD met alendronaat 10 mg/dag ten opzichte van placebo na 3 jaar 8,8 %, 5,9 % en 7,8 % voor respectievelijk de wervelkolom, femurhals en trochanter.
Portuguese: Normalmente, as fraturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no punho, e podem não só provocar dor, como também ser responsáveis por consideráveis problemas (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral) e dificuldade de movimentação.
Dutch: Fracturen komen meestal voor in de heup, wervelkolom of pols en kunnen niet alleen leiden tot pijn maar ook tot aanzienlijke misvorming en invaliditeit zoals voorovergebogen houding (bochel) en verminderde beweeglijkheid.
Portuguese: Metabolismo mineral e ósseo
Dutch: Bot- en mineraalmetabolisme
Portuguese: • reações alérgicas tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir; reações graves na pele.
Dutch: • allergische reacties zoals netelroos (galbulten) of zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, die het ademen of het slikken kunnen bemoeilijken; ernstige huidreacties,
Portuguese: O alendronato sódico é um bifosfonato que inibe a reabsorção óssea osteoclástica, sem afetar diretamente a formação óssea.
Dutch: Natriumalendronaat is een bisfosfonaat dat de door de osteoclasten veroorzaakte botafbraak remt zonder een direct effect op de botvorming.
Portuguese: Embora as fraturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar despercebidas até causarem perda da altura da doente.
Dutch: Hoewel fracturen meestal pijn veroorzaken, kunnen fracturen in de botten van de wervelkolom onopgemerkt blijven tot zij lengteverlies veroorzaken.
Portuguese: Não foram realizados estudos não-clínicos com a associação de alendronato e colecalciferol.
Dutch: Er zijn met de combinatie alendronaat en colecalciferol geen niet-klinische studies verricht.
Portuguese: Estes podem ser sinais de danos no osso do maxilar (osteonecrose) geralmente associados a atrasos na cicatrização e infeções, habitualmente após extração de dentes.
Dutch: Dit kan wijzen op beschadiging van het kaakbot (osteonecrose), wat over het algemeen gepaard gaat met infectie en tragere genezing, vaak na het trekken van een tand of kies.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram hipercalcemia e toxicidade reprodutiva com doses elevadas de vitamina D (ver secção 5.3).
Dutch: In dieronderzoek werden bij hoge doses vitamine D hypercalciëmie en toxische effecten op de voortplanting gezien (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A vitamina D3 circulante liga-se à proteína de ligação da vitamina D.
Dutch: Circulerend vitamine D3 wordt aan vitamine D-bindend eiwit gebonden.
Portuguese: †, prurido Pouco frequentes exantema, eritema Raros exantema com fotossensibilidade, reações cutâneas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
Dutch: Zelden uitslag met lichtgevoeligheid, ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse
Portuguese: A semivida média da vitamina D3 no soro após a administração de uma dose oral de ADROVANCE (70 mg/2.800 UI) é de, aproximadamente, 24 horas.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van vitamine D3 in het serum na een orale dosis ADROVANCE (70 mg/2800 IE) is ongeveer 24 uur.
Portuguese: Deve esperar pelo menos 30 minutos antes de tomar qualquer alimento e bebida com exceção da água.
Dutch: U moet minstens 30 minuten wachten voordat u iets eet of drinkt.
Portuguese: Os aumentos médios em relação aos valores iniciais da DMO da coluna lombar, ao fim do primeiro ano, foram de 5,1 % (IC 95 %: 4,8; 5,4 %) no grupo a tomar 70 mg uma vez por semana e de 5,4 % (IC 95 %: 5,0; 5,8 %) no grupo a tomar 10 mg diários.
Dutch: De gemiddelde verhoging ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD van de lumbale wervelkolom na een jaar was in de groep met 70 mg 1x/week 5,1 % (95 %-BI: 4,8; 5,4 %) en in de groep met 10 mg/dag 5,4 % (95 %-BI: 5,0; 5,8 %).
Portuguese: Foi demonstrada a equivalência terapêutica da dose semanal de alendronato 70 mg (n=519) e da dose de 10 mg por dia de alendronato (n=370) num estudo multicêntrico, com duração de um ano, em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
Dutch: De therapeutische equivalentie van alendronaat 70 mg eenmaal per week (n=519) en alendronaat 10 mg/dag (n=370) is aangetoond in een eenjarig multicenteronderzoek bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Portuguese: Escolha o dia da semana que melhor se adapta à sua rotina diária.
Dutch: Kies de dag van de week die u het beste uitkomt.
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), lactose anidra (ver secção 2), triglicéridos de cadeia média, gelatina, croscarmelose sódica, sacarose (ver secção 2), dióxido de sílica coloidal, estearato de magnésio (E572), butil-hidroxitolueno (E321), amido modificado (milho) e silicato de sódio e alumínio (E554).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), watervrije lactose (zie rubriek 2), middellangeketentriglyceriden, gelatine, natriumcroscarmellose, sucrose (zie rubriek 2), colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E572), butylhydroxytolueen (E321), gemodificeerd zetmeel (maïs) en natriumaluminiumsilicaat (E554).
Portuguese: Dióxido de sílica coloidal Estearato de magnésio (E572) Butil-hidroxitolueno (E321) Amido modificado (milho) Silicato de sódio e alumínio (E554)
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat (E572) Butylhydroxytolueen (E321) Gemodificeerd zetmeel (maïs) Natriumaluminiumsilicaat (E554)
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Portuguese: Os doentes podem apresentar algumas reações adversas (por exemplo visão turva, tonturas e dor grave nos ossos, músculos ou articulações (ver secção 4.8)) que poderão influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Patiënten kunnen bepaalde bijwerkingen ervaren (zoals wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, spier- of gewrichtspijn (zie rubriek 4.8)) die de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.