FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Celem tego programu obserwacyjnego jest monitorowanie gromadzonych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wrodzonych zaburzeń syntezy pierwotnych kwasów żółciowych wywołanych niedoborem oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub 5β-reduktazy Δ
Latvian: Šīs uzraudzības programmas mērķi ir uzraudzīt iegūtos datus par efektivitāti un drošumu, ar Orphacol ārstējot iedzimtas primārās žultsskābju sintēzes kļūdas 3βhidroksi-Δ5-C27-steroīdoksidoreduktāzes deficīta vai Δ4-3-oksosteroīd-5βreduktāzes deficīta dēļ zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Polish: Po długotrwałej terapii lekiem Orphacol zgłaszano przypadki kamicy pęcherzyka żółciowego.
Latvian: Ziņots par žultsakmeņu veidošanos pēc ilgstošas ārstēšanas ar Orphacol.
Polish: (za pomocą odpowiednich technik analitycznych) i parametry czynności wątroby przynajmniej raz w roku i odpowiednio dostosowywać dawkę leku.
Latvian: Pēc sākotnējā perioda žultsskābju līmenis serumā un/vai urīnā (izmantojot piemērotas analītiskās metodes) un aknu rādītāji jānosaka vismaz reizi gadā, un deva atbilstoši jāpielāgo.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
Polish: Lek Orphacol a inne leki
Latvian: Citu zāles un Orphacol
Polish: i rocznymi ponownymi ocenami (dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa).
Latvian: Ziņojumus par informācijas iekļaušanas procesu pacientu uzraudzības datu bāzē analizēs un ziņos CHMP PADZ iesniegšanas laikā (attiecībā uz drošumu) un ikgadējās novērtēšanas laikā (attiecībā uz efektivitāti un drošumu).
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Polish: W dniu 12 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Orphacol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 12. septembrī izsniedza Orphacol reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Orphacol.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Orphacol.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Orphacol opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Orphacol lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Lek Orphacol jest dostępny w postaci kapsułek i należy go przyjmować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze, z posiłkiem.
Latvian: Orphacol ir pieejams kapsulu veidā, un tās jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā kopā ar maltīti.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli czynność wątroby nie ulegnie poprawie w ciągu trzech miesięcy.
Latvian: Ja aknu darbība trīs mēnešu laikā neuzlabojas, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Orphacol
Latvian: Cita informācija par Orphacol
Polish: Nie należy go stosować u pacjentów, którzy przyjmują już fenobarbital - lek stosowany w leczeniu padaczki.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuri jau lieto fenobarbitālu kā zāles epilepsijas ārstēšanai.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Orphacol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Orphacol EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące 49 pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych (38 pacjentów z niedoborem oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27steroidowej oraz 11 pacjentów z niedoborem 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus par 49 pacientiem ar iedzimtiem primārās žultsskābes sintēzes traucējumiem, kas ņemti no zinātniskās literatūrās (38 pacienti ar 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroīdoksīdreduktāzes deficītu un 11 pacienti ar Δ4-3oksosteroīd-5β-reduktāzes deficītu).
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Orphacol znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Orphacol ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Ponieważ kwas cholowy jest dobrze znaną substancją, a jego stosowanie w tego typu niedoborach enzymów jest ugruntowane, wnioskodawca przedstawił dane pochodzące z publikacji naukowych.
Latvian: Tā kā holskābe ir labi zināma viela un tās lietošana šo enzīmu deficīta gadījumā ir labi pierādīta, pieteikuma iesniedzējs iesniedza literatūrā pieejamos datus.
Polish: Produkt ten stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca, u których występuje nieprawidłowość genetyczna polegająca na tym, że nie produkują żółci.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no viena mēneša vecuma, kuriem ir ģenētiska patoloģija, kuras dēļ viņi nespēj sintezēt žulti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że stosowanie kwasu cholowego w leczeniu wrodzonych nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych jest ugruntowane w praktyce medycznej i udokumentowane w publikacjach naukowych, mimo że liczba udokumentowanych przypadków była niska z powodu rzadkości choroby.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā, ka holskābes lietošana iedzimtu primārās žultsskābes sintēzes traucējumu ārstēšanai medicīnas praksē ir labi pierādīta un dokumentēta zinātniskā literatūrā, lai gan dokumentēto gadījumu skaits slimības retuma dēļ bija neliels.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Orphacol.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Orphacol lietošanu.
Polish: Lek Orphacol jest stosowany u pacjentów, którzy nie posiadają wystarczającej ilości dwóch enzymów wątrobowych (oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej).
Latvian: Orphacol lieto pacientiem, kuriem nav pietiekami daudz divu specifisku aknu enzīmu (3β-hidroksi-Δ5-C27-steroīdoksīdreduktāzes vai Δ4-3-oksosteroīd-5βreduktāzes).
Polish: Na podstawie danych z publikacji naukowych Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Orphacol przewyższają ryzyko i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Komiteja nolēma, ka, pamatojoties uz zinātniskajā literatūrā publicētajiem pierādījumiem, Orphacol ieguvumi ir lielāki nekā radītais risks un ieteica šīm zālēm izsniegt reģistrācijas apliecību.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 18 grudnia 2002 r. produkt Orphacol uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: Tā kā pacientu, kuriem ir iedzimtas primārās žultsskābes sintēzes traucējumi, skaits ir mazs un šo slimību uzskata par retu, 2002. gada 18. decembrī Orphacol tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Orphacol z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Orphacol.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem leku Orphacol to biegunka, świąd (swędzenie), wzrost aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych) i prawdopodobnie występowanie kamieni żółciowych, choć częstości ich występowania nie można było wiarygodnie oszacować na podstawie dostępnych, ograniczonych danych.
Latvian: Novērotās Orphacol blakusparādības bija caureja, prurīts (nieze), transamināžu (aknu enzīmu) līmeņa paaugstināšanās un, iespējams, žultsakmeņi, lai gan, izmantojot pieejamos ierobežotos datus, to biežumu nav iespējams droši izvērtēt.
Polish: Orphacol kwas cholowy
Latvian: Orphacol holskābe
Polish: Dane dotyczyły porównania wyników leczenia 28 pacjentów, którzy otrzymywali kwas cholowy, z wynikami innych pacjentów, którzy otrzymywali inne kwasy żółciowe lub nie byli leczeni kwasami żółciowymi.
Latvian: Šajos datos salīdzināts ārstēšanas rezultāts 28 pacientiem, kuri saņēma holskābi, ar citiem, kuriem lietoja atšķirīgas žultsskābes vai kuriem neveica ārstēšanu ar žultsskābēm.
Polish: W związku z tym, że lek Orphacol dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca ten lek do obrotu będzie prowadzić bazę danych pacjentów leczonych produktem Orphacol w celu monitorowania bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności leczenia oraz będzie przekazywać wyniki do CHMP w regularnych, ustalonych odstępach czasu.
Latvian: Tā kā Orphacol ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Orphacol, izveidos ar Orphacol ārstēto pacientu datubāzi, lai uzraudzītu ārstēšanas drošumu un efektivitāti, kā arī regulāri, ar noteiktiem starplaikiem iesniegs rezultātus CHMP.
Polish: Niedobór tych enzymów sprawia, że wątroba nie może produkować wystarczającej ilości głównych składników żółci nazywanych pierwotnymi kwasami żółciowymi, np. kwasu cholowego.
Latvian: Tas padara viņu aknas nespējīgas sintezēt pietiekami daudz galveno žults sastāvdaļu, ko dēvē par primārajām žultsskābēm, piemēram, holskābi.
Polish: Co to jest lek Orphacol i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Orphacol un kāpēc tās lieto?
Polish: Leku Orphacol nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na kwas cholowy lub którykolwiek składnik produktu.
Latvian: Orphacol nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret holskābi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: W publikacjach naukowych wykazano, że leczenie kwasem cholowym zmniejsza ilość nieprawidłowych kwasów żółciowych u pacjentów, przywraca prawidłową czynność wątroby, a także opóźnia konieczność przeszczepu wątroby bądź zapobiega jej.
Latvian: Zinātniskajā literatūrā pierādīts, ka ārstēšana ar holskābi mazina patoloģisko žultsskābju daudzumu pacientiem, atjauno aknu normālās funkcijas un palīdz aizkavēt vai novērš nepieciešamību veikt aknu transplantāciju.
Polish: Produkt Orphacol to lek zawierający kwas cholowy - substancję występującą w żółci, która uczestniczy w trawieniu tłuszczów.
Latvian: Orphacol ir zāles, kas satur holskābi, žultī esošu vielu, kas tiek izmantota tauku gremošanai.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Orphacol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Orphacol lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Dodatkowo firma produkująca lek Orphacol udostępni lekarzom we wszystkich państwach członkowskich, w których lek ten będzie stosowany, pakiet zawierający dokumentację produktu oraz informacje dotyczące prawidłowego rozpoznania takich stanów chorobowych, ryzyka wystąpienia działań niepożądanych i prawidłowego stosowania leku.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Orphacol, visu dalībvalstu ārstiem, kuri lietos Orphacol, nodrošinās paketi, kurā iekļauta literatūra par šīm zālēm un informācija par pareizu šo traucējumu diagnosticēšanu, blakusparādību risku un zāļu pareizu lietošanu.
Polish: Lek Orphacol dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Latvian: Orphacol ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Orphacol zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Orphacol zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Orphacol lietošanu.
Polish: Kwas cholowy zawarty w leku Orphacol zastępuje kwas cholowy, którego brakuje w organizmie pacjenta.
Latvian: Orphacol sastāvā esošā holskābe aizstāj pacientam trūkstošo holskābi.
Polish: Jak działa lek Orphacol?
Latvian: Kā Orphacol darbojas?
Polish: Lek Orphacol wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu chorób wątroby.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ar Orphacol jāsāk un jāuzrauga ārstam, kurš ir specializējies aknu slimību ārstēšanā.
Polish: Umożliwia to zmniejszenie produkcji nieprawidłowych kwasów żółciowych i przyczynia się do prawidłowego działania żółci w układzie pokarmowym, skutkując złagodzeniem objawów choroby.
Latvian: Tas palīdz mazināt patoloģisku žultsskābju sintēzi un veicina normālu žults darbību gremošanas sistēmā, tādējādi mazinot šā traucējuma simptomus.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Orphacol?
Latvian: Kāda informācija par Orphacol vēl ir sagaidāma?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Orphacol?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Orphacol lietošanu?
Polish: Dawka dobowa wynosi od 5 do 15 mg na kilogram masy ciała i należy ją dostosować do każdego pacjenta odpowiednio do ilości kwasu żółciowego, przy czym minimalna dawka dobowa wynosi 50 mg, a maksymalna - 500 mg.
Latvian: Dienas deva ir 5-15 mg uz kg ķermeņa masas, pielāgojot katram pacientam atbilstoši viņa žultsskābju sekrēcijai.
Polish: Przy niedostatecznej ilości pierwotnych kwasów żółciowych organizm produkuje nieprawidłowe kwasy żółciowe, które mogą uszkadzać wątrobę, potencjalnie prowadząc do zagrażającej życiu niewydolności tego narządu.
Latvian: Ja trūkst šo primāro žultsskābju, to vietā organismā tiek sintezētas patoloģiskas žultsskābes, kas var izraisīt aknu bojājumu, kā rezultātā var iestāties dzīvībai bīstama aknu mazspēja.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Orphacol wykazały badania?
Latvian: Kādas bija Orphacol lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Orphacol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Orphacol atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Orphacol?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Orphacol?
Polish: Kwas cholowy jest głównym pierwotnym kwasem żółciowym produkowanym przez wątrobę.
Latvian: Holskābe ir galvenā aknās sintezētā primārā žultsskābe.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Orphacol?
Latvian: Kāpēc Orphacol tika apstiprinātas?
Polish: Jak stosować lek Orphacol?
Latvian: Kā lieto Orphacol?
Polish: W przypadku małych dzieci, które nie potrafią połykać kapsułek, zawartość można wymieszać z mlekiem dla niemowląt lub sokiem.
Latvian: Minimālā dienas deva ir 50 mg, maksimālā - 500 mg. Maziem bērniem, kuri nevar norīt kapsulas, to saturu var sajaukt ar mākslīgo piena maisījumu vai sulu.
Polish: 3,3 mg Proszekdo sporządzania zawiesiny do implantacji
Latvian: 3,3 mg Pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai
Polish: Doszpikowo Fiolka (szklana)
Latvian: Flakons (stikls)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C)
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C)
Polish: Dla oceny zdarzeń niepożądanych według częstości ich występowania stosuje się następujące kategorie: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1,000 do <1/100); rzadkie (≥1/10,000 do <1/1,000); i bardzo rzadkie (<1/10,000), nieznane (oszacowanie niemożliwe na
Latvian: Nelabvēlīgo reakciju iedalīšanā pēc atkārtošanās biežuma ir izmantotas šādas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10)>; bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); un ļoti reti (< 1/10 000); nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Nie stwierdzono, by te nowo wytworzone przeciwciała wyrządzały jakąkolwiek szkodę pacjentom.
Latvian: Nav novērots, ka šīs jaunizveidotās antivielas būtu radījušas kaitējumu pacientiem.
Polish: Lek jest dostarczany wyłącznie do szpitali i klinik specjalistycznych.
Latvian: Šīs zāles tiek piegādātas tikai slimnīcām un speciālistu klīnikām.
Polish: Macierz kolagenowa jest nierozpuszczalna i składa się z cząsteczek o rozmiarze od 75 do 425 µm.
Latvian: Kolagēna matrica ir nešķīstoša un sastāv no daļiņām, kuru izmērs ir 75-425 µm robežās.
Polish: Nie ma danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych substancji czynnej u ludzi.
Latvian: Nav datu par aktīvās vielas farmakokinētisko iedarbību uz cilvēku.
Polish: Farmaceuta szpitala lub chirurg odpowiadają za prawidłowe przechowywanie leku zarówno przed użyciem, jak i w trakcie użycia, a
Latvian: Slimnīcas farmaceits vai ķirurgs ir atbildīgs par pareizu zāļu glabāšanu gan pirms lietošanas, gan lietošanas laikā, kā arī par pareizu likvidēšanu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.05.2001
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 18.05.2011
Polish: Przeprowadzono badania po podaniu jednorazowym i wielokrotnym na wielu modelach zwierzęcych (szczury, psy i naczelne).
Latvian: Tika veikti pētījumi ar vienreizējām un atkārtotām devām ar dažādu dzīvnieku sugu modeļiem (žurkas, suņi un primāti).
Polish: Możliwe ryzyko dla dzieci karmionych piersią nie jest znane.
Latvian: Iespējamais kaitējums ar krūti barotam bērnam nav zināms.
Polish: Nie należy utylizować leków do wody ściekowej lub odpadów domowych.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest notekūdeņos vai mājsaimniecības atkritumos.
Polish: Nie umieszczać drenu bezpośrednio w miejscu implantacji.
Latvian: Neievietojiet drenu tieši implanta vietā.
Polish: Jak każdy lek, Osigraft może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Osigraft var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Produkt Osigraft nie zapewnia podpory biomechanicznej i powinien być stosowany z wewnętrznym lub zewnętrznym unieruchomieniem, jeśli wymagana jest początkowa stabilizacja mechaniczna.
Latvian: Osigraft nenodrošina biomehānisku stiprību un ir lietojams kopā ar iekšēju vai ārēju fiksāciju, ja ir nepieciešama sākotnēja mehāniskā stabilizācija.
Polish: Analiza tych przeciwciał wykazała, że 9% spośród nich posiada zdolność neutralizującą.
Latvian: Šo antivielu analīze parādīja, ka neitralizējošas spējas piemīt 9% antivielu.
Polish: Jednakże zewnętrzne unieruchomienie może nie być wystarczające.
Latvian: Tomēr ārēja fiksācija var nenodrošināt pietiekamu imobilizāciju.
Polish: Decyzję co do tego podejmuje lekarz.
Latvian: Šo lēmumu pieņems Jūsu ķirurgs.
Polish: Wyniki kliniczne dotyczące odczuwania bólu oraz obciążania były porównywalne z grupą z autoprzeszczepem (81% skuteczności w grupie Osigraft, 77% skuteczności w grupie autoprzeszczep).
Latvian: Klīniskie iznākumi sāpju un slodzes uz kāju ziņā bija salīdzināmi ar autotransplantu (81% sekmīgi Osigraft grupā, 77% sekmīgi autotransplanta grupā).
Polish: Jeśli jest wymagany, umieścić go
Latvian: Ja nepieciešams, ievietojiet to zem ādas.
Polish: Przeciwciała to specjalne białka wytwarzane przez organizm ludzki w procesie gojenia w różnych chorobach; jedną z takich chorób jest infekcja wirusowa.
Latvian: Antivielas ir īpašas olbaltumvielas, kas rodas cilvēka ķermenī, kad tas atveseļojas no dažādām slimībām; viena no šādām slimībām ir vīrusu infekcija.
Polish: Heterotopowe powstawanie kości można często obserwować u ludzi po urazie przypadkowym lub chirurgicznym.
Latvian: Heterotopiskā pārkaulošanās bieži rodas cilvēkiem pēc nejaušām vai ķirurģiskām traumām.
Polish: Przeciwciała często wytwarzane są przez organizm w odpowiedzi na leczenie niektórymi lekami i jednym z takich leków jest Osigraft.
Latvian: Antivielas bieži veidojas kā daļa no ķermeņa reakcijas uz ārstēšanu ar dažām zālēm, un vienas no šādām zālēm ir Osigraft.
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych podanych poniżej jest zdefiniowana według następującej konwencji:
Latvian: Zemāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums ir definēts šādi:
Polish: Nowo utworzona kość jest pod względem mechanicznym i radiograficznym porównywalna z kością normalną.
Latvian: Farmakodinamiskie efektiJaunizveidotais kauls ir mehāniski un radioloģiski salīdzināms ar normālo kaulu.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS
Polish: Maksymalna zalecana dawka tego leku u ludzi to dwie fiolki (2 g), ponieważ jak dotąd nie określono skuteczności stosowania większych dawek.
Latvian: Šo zāļu maksimālā rekomendētā deva ir 2 flakoni (2 g), jo tās efektivitāte lielākās devās nav noteikta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Polish: Ze względu na brak badań porównywalności nie należy mieszać tego produktu z innymi produktami
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Polish: Mogą również wystąpić po zastosowaniu produktu (patrz punkt 4.8 ).
Latvian: Heterotopiskā pārkaulošanās var rasties arī pēc lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: Nie zaleca się wielokrotnego stosowania produktu.
Latvian: Produkta atkārtota lietošana nebūtu ieteicama.
Polish: Przed użyciem każdą fiolkę produktu Osigraft należy rozpuścić w 2 do 3 ml jałowego roztworu chlorku sodu (0,9% w/v).
Latvian: Katram Osigraft flakonam pirms lietošanas pievieno 2 līdz 3 ml sterila 9 mg/ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma (0,9% ).
Polish: Osigraft jest to rodzaj leku określany jako morfogenetyczne białko kości (BMP).
Latvian: Osigraft ir zāļu veids, kuru sauc par kaulu morfoģenētisku proteīnu (KMP).
Polish: Osigraft jest produktem leczniczym osteoindukcyjnym i osteokondukcyjnym.
Latvian: Osigraft ir osteoinduktīvas un osteokonduktīvas zāles.
Polish: Należy zalecić kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā ir jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas.
Polish: Leku Osigraft nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki z zastosowania leku przewyższają możliwe zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
Latvian: Osigraft nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka sagaidāmie lietošanas ieguvumi mātei nepārsniedz iespējamo apdraudējumu nedzimušajam bērnam.
Polish: Dlatego w przypadku powtórnego zastosowania eptoterminy alfa istnieje ryzyko autoimmunizacji przez wytworzenie przeciwciał przeciwko endogennym białkom BMP.
Latvian: Tādēļ, atkārtoti ievadot eptotermīnu alfa, var veidoties autoimūna reakcija pret endogēnajiem BMP proteīniem.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko var iegādāties bez receptes.