FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ofev veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ofev, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ofev.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ofev.
Dutch: In het tweede onderzoek was de gemiddelde afname 114 ml voor Ofev, vergeleken met 207 ml voor placebo.
Romanian: În al doilea studiu, scăderea medie a fost de 114 ml pentru Ofev în comparație cu 207 ml pentru placebo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ofev (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, buikpijn (maagpijn) en een verhoogde concentratie leverenzymen in het bloed (een teken van leverproblemen); overgeven, verminderde eetlust en gewichtsverlies komen ook vaak voor.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ofev (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, greață, dureri abdominale (dureri de stomac) și nivel crescut al enzimelor hepatice în sânge (un semn de probleme cu ficatul); de asemenea, sunt frecvente vărsăturile, scăderea poftei de mâncare și pierderea în greutate.
Dutch: Ofev is met een placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 1 066 patiënten met IPF betrokken waren.
Romanian: Ofev a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins un număr total de 1 066 de pacienți cu FPI.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ofev is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Ofev este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Ofev is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van IPF.
Romanian: Ofev poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul FPI.
Dutch: Ofev bevat de werkzame stof nintedanib.
Romanian: Ofev conține substanța activă nintedanib.
Dutch: Deze enzymen zijn aanwezig in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, FGF- en PDGFreceptoren) in longcellen, waar ze verschillende processen activeren die betrokken zijn bij de vorming van fibreus weefsel die bij IPF wordt waargenomen.
Romanian: Aceste enzime sunt prezente în anumiți receptori (cum sunt receptorii VEGF, FGF și PDGF) din celulele pulmonare, unde activează mai multe procese implicate în formarea țesutului fibros observat în FPI.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de afname van het functioneren van de longen van de patiënten in de loop van één jaar behandeling, gemeten via hun geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Romanian: În ambele studii, principal indicator al eficacității a fost reducerea funcționării plămânilor pacienților pe parcursul unui an de tratament, determinată pe baza capacității vitale forțate (CVF) a acestora.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, helpt nintedanib om de vorming van fibreus weefsel in de longen te verminderen, wat helpt voorkomen dat de symptomen van IPF erger worden.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, nintedanibul ajută la reducerea formării de țesut fibros în plămâni, ajutând astfel la prevenirea agravării simptomelor FPI.
Dutch: Ofev mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor nintedanib, pinda's of soja of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Ofev este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate (alergici) la nintedanib, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Dutch: De FVC is de maximale hoeveelheid lucht die de patiënt met kracht kan uitademen na diep te hebben ingeademd en deze neemt af naarmate de aandoening erger wordt.
Romanian: CVF reprezintă cantitatea maximă de aer pe care o poate expira forțat pacientul după o inspirație profundă, aceasta scăzând pe măsură ce afecțiunea se agravează.
Dutch: De werkzame stof in Ofev, nintedanib, blokkeert de activiteit van sommige enzymen, de zogeheten tyrosinekinasen.
Romanian: Substanța activă din Ofev, nintedanibul, blochează activitatea anumitor enzime, numite tirozin kinaze.
Dutch: Wat de veiligheid betreft werden de bijwerkingen in verband met Ofev beheersbaar geacht met dosisonderbrekingen ofverlagingen.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-a considerat că efectele secundare asociate cu Ofev pot fi gestionate terapeutic prin întreruperi ale tratamentului sau reduceri ale dozei.
Dutch: Een verdere analyse van de resultaten van de beide hoofdonderzoeken, waarbij in aanmerking werd genomen dat een aantal patiënten met de behandeling stopte, bevestigde de voordelen van Ofev ten opzichte van placebo, hoewel het verschil in FVC tussen de twee minder uitgesproken was.
Romanian: O analiză suplimentară a celor 2 studii principale, care a ținut cont de faptul că anumiți pacienți au întrerupt tratamentul, a confirmat beneficiile Ofev față de placebo, cu toate că diferența CVF dintre cele două a fost mai puțin pronunțată.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ofev zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureauema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ofev sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Ofev werkzaam is gebleken bij het vertragen van de verergering van de longfunctie bij patiënten met IPF.
Romanian: CHMP a considerat că Ofev s-a dovedit eficace în încetinirea agravării funcției pulmonare la pacienții cu FPI.
Dutch: IPF is een chronische ziekte waarbij in de longen voortdurend hard fibreus weefsel ontstaat, dat aanhoudende hoest en ernstige kortademigheid veroorzaakt.
Romanian: FPI este o boală cronică în care se formează continuu țesut fibros dur în plămâni, cauzând tuse persistentă și dificultăți de respirație severe.
Dutch: Hoe werkt Ofev?
Romanian: Cum acționează Ofev?
Dutch: In beide onderzoeken was bij patiënten die Ofev innamen sprake van een kleinere afname van de FVC dan bij patiënten die een placebo innamen, wat betekent dat Ofev de verergering van de aandoening vertraagde.
Romanian: În ambele studii, pacienții care au luat Ofev au prezentat o scădere mai redusă a CVF decât pacienții care au luat placebo, ceea ce înseamnă că Ofev a încetinit agravarea afecțiunii.
Dutch: In het eerste onderzoek was de gemiddelde afname in FVC gedurende 1 jaar 115 ml bij patiënten die Ofev innamen, in vergelijking met een afname van 240 ml bij patiënten die een placebo kregen.
Romanian: În primul studiu, scăderea medie a CVF pe parcursul unui an a fost de 115 ml la pacienții care au luat Ofev în comparație cu o scădere de 240 ml la pacienții care au luat placebo.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ofev te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ofev să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Wat is Ofev en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Ofev și pentru ce se utilizează?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ofev in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ofev?
Dutch: Hoe wordt Ofev gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Ofev?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ofev.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ofev, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ofev.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ofev, consultați prospectul.
Dutch: EU (MA) Nummer (Fantasie ) naam
Romanian: Număr APP (EU)
Dutch: Meer informatie over Ogivri is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ogivri sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ogivri te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ogivri?
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u hier.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, vezi aici.
Dutch: Waarom is Ogivri in de EU toegelaten?
Romanian: De ce a fost autorizat Ogivri în UE?
Dutch: Dit betekent dat Ogivri zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ogivri este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Dutch: Ogivri is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Romanian: Ogivri este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Dutch: Overige informatie over Ogivri
Romanian: Alte informații despre Ogivri
Dutch: 70% van de patiënten die Ogivri kregen (160 van de 230) had na 24 weken op de behandeling gereageerd, tegenover 64% van de patiënten die Herceptin kregen (146 van de 228).
Romanian: După 24 de săptămâni, s-a observat un răspuns la tratament la 70 % din pacienții cărora li s-a administrat Ogivri (160 din 230) și la 64 % din pacienți cărora li s-a administrat Herceptin (146 din 228).
Dutch: Ogivri bevat de werkzame stof trastuzumab.
Romanian: Ogivri conține substanța activă trastuzumab.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel van Ogivri groter is dan de vastgestelde risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Herceptin, beneficiile Ogivri sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Ogivri is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Romanian: Ogivri se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ogivri worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ogivri sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ogivri continu gemonitord.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ogivri sunt monitorizate continuu.
Dutch: Welke voordelen bleek Ogivri tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ogivri pe parcursul studiilor?
Dutch: Ogivri kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
Romanian: Ogivri poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează la fel de bine cât ar trebui).
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de aandoening die wordt behandeld en van de vraag of Ogivri eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacientului, de afecțiunea tratată și de intervalul de administrare a Ogivri: o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni.
Dutch: Omdat Ogivri een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd, niet allemaal te worden herhaald voor Ogivri.
Romanian: Deoarece Ogivri este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Herceptin cu privire la eficacitatea și siguranța trastuzumabului să fie repetate pentru Ogivri.
Dutch: In het licht van alle verstrekte gegevens werd het verschil niet als relevant beoordeeld en werd geconcludeerd dat Ogivri zich bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde wijze zou gedragen als Herceptin.
Romanian: Având în vedere toate datele furnizate, s-a considerat că diferența nu este relevantă și s-a concluzionat că Ogivri va acționa în același fel ca Herceptin în indicațiile aprobate.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Ogivri in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Herceptin en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Ogivri are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Herceptin și se distribuie în organism în același mod.
Dutch: In ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker en een vijfde van de gevallen van maagkanker is sprake van HER2overexpressie.
Romanian: Aproximativ un sfert din cancerele de sân și o cincime din cancerele gastrice prezintă o exprimare în exces de HER2.
Dutch: Patiënten kregen Ogivri of het referentiegeneesmiddel Herceptin, samen met andere geneesmiddelen tegen kanker (paclitaxel of docetaxel).
Romanian: Pacienții au primit Ogiri sau medicamentul de referință Herceptin, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (paclitaxel sau docetaxel).
Dutch: De werkzame stof in Ogivri, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het HER2-eiwit te herkennen en zich hieraan te hechten.
Romanian: Substanța activă din Ogivri, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2.
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Ogivri voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
Romanian: În cazul cancerelor avansate local (inclusiv al celor inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Ogivri se utilizează înainte de operația chirurgicală, în asociere cu chimioterapie, și apoi din nou după operația chirurgicală, în monoterapie;
Dutch: • borstkanker in een vroeg stadium (wanneer de kanker zich binnen de borst of naar de lymfeknopen (‘klieren') onder de arm heeft verspreid, maar niet naar andere delen van het lichaam) na chirurgie, chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) en radiotherapie (bestraling) indien van toepassing.
Romanian: • cancer de sân în fază incipientă (când cancerul s-a extins în interiorul sânului sau la ganglionii de la subraț, dar nu și la alte părți ale organismului), după operație chirurgicală, chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) și radioterapie (tratament cu radiații), după caz.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als het middel wordt toegediend aan patiënten die al hartproblemen of een hoge bloeddruk hebben, en bij alle patiënten moet tijdens en na de behandeling het hart worden gecontroleerd.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu precauție la pacienți care au deja afecțiuni cardiace sau tensiune arterială mare și toți pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului și după aceea, pentru verificarea funcțiilor inimii.
Dutch: Een overzicht van Ogivri en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Ogivri și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: Omdat de infusie allergische reacties kan veroorzaken, moet de patiënt tijdens en na de infusie worden gecontroleerd op symptomen als koorts en koude rillingen.
Romanian: Perfuzia poate provoca reacții alergice și de aceea pacientul trebuie monitorizat în timpul și după administrarea perfuziei pentru a se urmări apariția de semne precum febră sau frisoane.
Dutch: • gemetastaseerde maagkanker, in combinatie met cisplatine en ofwel capecitabine ofwel fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Romanian: • cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină și capecitabină sau fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
Dutch: Ogivri mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Ogivri este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteine de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Dutch: Ogivri mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat op de kankercellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 worden aanmaakt.
Romanian: Ogivri poate fi utilizat numai în cazurile în care cancerul prezintă „exprimare în exces de HER2", adică produce o proteină numită HER2, în cantități mari, pe suprafața celulelor canceroase.
Dutch: Hoe werkt Ogivri?
Romanian: Cum acționează Ogivri?
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker: met paclitaxel of docetaxel, of met een ander type geneesmiddel dat ‘aromataseremmer' wordt genoemd;
Romanian: Se utilizează și în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, cum ar fi paclitaxel sau docetaxel, sau cu medicamente dintr-o altă clasă, numite inhibitori de aromatază;
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Ogivri werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Ogivri sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Ogivri cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Ogivri este similară în proporție foarte mare cu cea din Herceptin din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Dutch: Daarnaast bleek uit één studie onder 500 patiënten met uitgezaaide borstkanker met overexpressie van HER2 dat Ogivri werkzaam was bij het behandelen van de aandoening.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 500 de paciente cu cancer de sân metastazat, cu exprimare în exces de HER2, a demonstrat că Ogivri este eficace în tratarea bolii.
Dutch: Ogivri is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Romanian: Ogivri este un „medicament biosimilar".
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Ogivri zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Herceptin.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Ogivri va acționa în același fel ca Herceptin în indicațiile aprobate.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ogivri in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ogivri?
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Ogivri.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Ogivri este Herceptin.
Dutch: Bovendien is uit onderzoek naar gemetastaseerde borstkanker met overexpressie van HER2 gebleken dat de werkzaamheid van infusie met Ogivri even groot is als die van infusie met Herceptin.
Romanian: În plus, studiile de cancer de sân metastazat cu exprimare în exces de HER2 au demonstrat că eficacitatea perfuziilor cu Ogivri este echivalentă cu cea a perfuziilor cu Herceptin.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ogivri.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ogivri, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Hoe wordt Ogivri gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Ogivri?
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Ogivri zijn hartproblemen, reacties in verband met de infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
Romanian: A fost evaluată siguranța Ogivri, iar pe baza tuturor studiilor efectuate s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință Herceptin. Cele mai frecvente sau grave reacții adverse asociate cu Ogivri sunt afecțiuni cardiace, reacții asociate perfuziei, niveluri scăzute ale celulelor sanguine (în special ale globulelor albe), infecții și afecțiuni pulmonare.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ogivri, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ogivri, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Ogivri en toediening van Herceptin via infusie een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea de perfuzii cu Ogivri produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea de perfuzii cu Herceptin.
Dutch: Wat is Ogivri en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Ogivri și pentru ce se utilizează?
Dutch: Wacht niet tot de volgende geplande cyclus.
Romanian: Nu se așteaptă până la ciclul următor planificat.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen als:
Romanian: Acestea pot provoca simptome precum:
Dutch: De cellen zijn slechts gekleurd in een deel van hun membranen.
Romanian: Celulele sunt colorate numai în parte din membrana lor.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar interacties uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december 2018 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 Decembrie 2018
Dutch: Het gebruik van andere reconstitutie-oplosmiddelen moet vermeden worden.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea altor solvenți de reconstituire.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ogivri wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Romanian: Copii și adolescenți Ogivri nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Als de oplossingen niet onmiddellijk worden gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Romanian: Dacă nu se folosește imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare în timpul folosirii revine utilizatorului.
Dutch: De dosering van Ogivri hangt af van uw lichaamsgewicht.
Romanian: Doza de Ogivri depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Dutch: Ogivri mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Romanian: Ogivri trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Dutch: Er werden geen graad 4- of graad 5-bijwerkingen gemeld.
Romanian: Nu s-au raportat reacții adverse de grad 4 sau 5.
Dutch: Instructies voor reconstitutie
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire