FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If it is less than 12 months since your last menstrual period or you are under 50 years old, you may still need to use additional contraception to prevent pregnancy.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 12 måneder siden din siste menstruasjonsperiode eller du er under 50 år, må du fortsette å bruke prevensjon i tillegg for å hindre graviditet.
English: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussels Belgium
Norwegian Bokmål: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussel Belgia
English: “Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
Norwegian Bokmål: "Forbedring" ble definert som en reduksjon i skår for alvorlighetsgrad på 1 eller mer.
English: • HRT will not prevent memory loss.
Norwegian Bokmål: • HRT forhindrer ikke hukommelsestap.
English: Of note, this case was present before start of treatment and was bearing a BRCA1 mutation.
Norwegian Bokmål: Det bemerkes at dette tilfellet forelå før oppstart av behandling og hadde en BRCA1-mutasjon.
English: • If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Norwegian Bokmål: • Hvis noen av følgende tilstander er tilstede, har forekommet tidligere og/eller har forverret seg under svangerskap eller tidligere hormonbehandling, bør pasienten følges opp nøye.
English: Other conditions observed with HRT
Norwegian Bokmål: Andre tilstander observert ved HRT
English: Elderly No dose adjustment is considered necessary in elderly women.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering anses ikke nødvendig hos eldre kvinner.
English: Apart from the main two 12-week phase III clinical studies, the safety data of Intrarosa has also been obtained from one non comparative open-label safety study of one year.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de to 12 ukers, fase III, kliniske hovedstudiene, har sikkerhetsdata for Intrarosa også blitt innhentet fra én ikke-komparativ, åpen sikkerhetsstudie over ett år.
English: Elimination Systemic elimination has not been studied specifically for this application.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Systemisk eliminasjon er ikke undersøkt spesifikt ved denne bruken.
English: This may relieve discomfort in the vagina.
Norwegian Bokmål: Dette kan lindre ubehag i skjeden.
English: Additionally, you are advised to join mammography screening programs when offered to you.
Norwegian Bokmål: Du rådes i tillegg til å delta i mammografiprogrammet, når du tilbys dette.
English: It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes et fall i nivået av østrogen i kroppen.
English: Place the applicator on a clean surface.
Norwegian Bokmål: Legg applikatoren på en ren overflate.
English: • To wash the applicator:
Norwegian Bokmål: • For å vaske applikatoren:
English: • Endometrial safety of long-term of local vaginally administered prasterone has not been studied for more than one year.
Norwegian Bokmål: • Endometriesikkerhet ved langtidsbruk av lokalt, vaginalt administrert prasteron har ikke blitt undersøkt i mer enn ett år.
English: You may need to stop taking Intrarosa about 4 to 6 weeks before the operation to reduce the risk of a blood clot (see section 2, Blood clots in a vein).
Norwegian Bokmål: Du må kanskje slutte å bruke Intrarosa omtrent 4 til 6 uker før inngrepet for å redusere risikoen for blodpropp (se avsnitt 2, Blodpropp i en vene).
English: • Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
Norwegian Bokmål: • Resultater fra den største randomiserte placebokontrollerte studien (WHI-studien) og den største epidemiologiske studien (MWS) er presentert.
English: • HRT use does not improve cognitive function.
Norwegian Bokmål: • HRT forbedrer ikke kognitiv funksjon.
English: Remove 1 applicator from the package.
Norwegian Bokmål: Ta 1 applikator ut av pakningen.
English: If inserted with an applicator, the following steps should be followed:
Norwegian Bokmål: Ved innføring med en applikator, skal følgende trinn følges:
English: Speak to your doctor if you think this dose is too strong or not strong enough.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du tror at dosen er for høy eller ikke høy nok.
English: The applicator should then be withdrawn and disassembled, and the two pieces of the applicator should be rinsed for 30 seconds under running water before wiping with paper towel and reassembled.
Norwegian Bokmål: Applikatoren skal deretter trekkes ut og tas fra hverandre, og de to delene av applikatoren skal skylles i 30 sekunder under rennende vann før den tørkes med et tørkepapir og settes sammen igjen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Intrarosa in all subsets of the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Intrarosa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen.
English: • you have systemic lupus erythematosus (SLE);
Norwegian Bokmål: • du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
English: Wash it or throw it away after using for one week (two extra applicators are provided).
Norwegian Bokmål: Vask den eller kast den etter én ukes bruk (to ekstra applikatorer er vedlagt).
English: The extra risk depends on how long you take HRT.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen avhenger av hvor lenge du bruker HRT.
English: If you notice any of the following when taking HRT:
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av de følgende tilstander når du bruker HRT:
English: • you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, If you need to have surgery);
Norwegian Bokmål: • du er ikke i stand til å gå over en lengre periode på grunn av en stor operasjon, skade eller sykdom (se også avsnitt 3, "Dersom du må ha en operasjon")
English: • Select the position for insertion of the pessary that is most comfortable for you.
Norwegian Bokmål: • Velg den stillingen for innføring som er mest komfortabel for deg.
English: Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
Norwegian Bokmål: Før du begynner (eller begynner på nytt) med HRT, vil legen spørre om sykehistorien din og til din nærmeste familie.
English: Symptoms (subjective measures)
Norwegian Bokmål: Symptomer (subjektive mål)
English: #Overall risk ratio.
Norwegian Bokmål: # Totalt risikoforhold.
English: “Substantial improvement” was restricted to patients who had moderate or severe MBS at baseline and changed from severe to mild or severe or moderate to none.
Norwegian Bokmål: "Betydelig forbedring" ble forbeholdt pasienter som hadde moderat eller alvorlig MBS ved baseline og endring fra alvorlig til mild eller alvorlig eller moderat til ingen.
English: • migraine or severe headaches;
Norwegian Bokmål: • migrene eller sterk hodepine
English: Hard fat (adeps solidus).
Norwegian Bokmål: Hardfett (adeps solidus).
English: The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Norwegian Bokmål: Antall ekstra tilfeller av slag på grunn av bruk av HRT vil øke med alder.
English: Standing position
Norwegian Bokmål: Stående stilling
English: As in all postoperative patients, prophylactic measures need be considered to prevent VTE following surgery.
Norwegian Bokmål: Som for alle postoperative pasienter må profylaktiske tiltak vurderes for å forhindre VTE etter kirurgi.
English: Warnings and precautions When to take special care with Intrarosa
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Når det skal utvises spesiell forsiktighet med Intrarosa
English: Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, fainting or even death.
Norwegian Bokmål: Blodpropp kan være alvorlig, og dersom den vandrer til lungene, kan den forårsake brystsmerte, andpustenhet, besvimelse eller til og med død.
English: Each applicator should be discarded after one week of usage (two extra applicators are provided).
Norwegian Bokmål: Hver applikator skal kastes etter én ukes bruk (to ekstra applikatorer er vedlagt).
English: It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
Norwegian Bokmål: Det føres inn i skjeden slik at hormonet frigis der det er behov for det.
English: The applicator should be kept in a clean place until next use.
Norwegian Bokmål: Applikatoren skal oppbevares på et rent sted til neste gangs bruk.
English: Results of the WHI studies are presented:
Norwegian Bokmål: Resultater fra WHI-studiene er presentert:
English: • Empty your bladder and wash your hands before handling the pessary and applicator.
Norwegian Bokmål: • Tøm blæren og vask hendene før du håndterer vagitorien og applikatoren.
English: Carcinogenic and reproductive and development toxicity studies were not performed.
Norwegian Bokmål: Studier av karsinogenitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke utført.
English: If you forget to use a pessary, insert one as soon as you remember.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke en vagitorie, sett inn en så snart du husker det.
English: • migraine-like headaches which happen for the first time;
Norwegian Bokmål: • migrenelignende hodepine som oppstår for første gang
English: If you get bleeding or spotting, it's usually nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du får gjennombruddsblødning eller sporblødning, er det vanligvis ikke noe å bekymre seg over, men du bør bestille time hos legen.
English: Please talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen.
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see ‘Breast cancer' below).
Norwegian Bokmål: Kvinner bør rådes om hva slags forandringer i brystene som bør rapporteres til legen eller sykepleieren (se "Brystkreft" nedenfor).
English: The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration on use Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet er ikke konstant, men vil øke med økende behandlingsvarighet Merk: Da bakgrunnsforekomsten av brystkreft varierer i EU-landene vil også antall ekstra tilfeller av brystkreft endres proporsjonalt.
English: The applicator should be activated (by pulling back the plunger) before use.
Norwegian Bokmål: Applikatoren skal aktiveres (ved å trekke tilbake stemplet) før bruk.
English: • a very high level of fat in your blood (triglycerides);
Norwegian Bokmål: • svært høyt nivå av fett i blodet (triglyserider)
English: However, Intrarosa has been shown to have very low absorption into the blood, therefore the addition of a progestagen is not necessary.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at Intrarosa har svært lavt opptak til blodet, og tillegg av et progestogen er derfor ikke nødvendig.
English: Pull back on the plunger until it stops to activate the applicator.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet tilbake til det stopper for å aktivere applikatoren.
English: • you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots;
Norwegian Bokmål: • du har et blodlevringsproblem som trenger langvarig behandling med et legemiddel som brukes til å forebygge blodpropp
English: Systemic metabolism has not been studied in this application.
Norwegian Bokmål: Systemisk metabolisme er ikke undersøkt ved denne bruken.
English: HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: HRT er derfor kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
English: • Known, past or suspected breast cancer;
Norwegian Bokmål: • Kjent, tidligere eller mistenkt brystkreft
English: In addition, the vaginal pH decreased towards the normal range, thus facilitating the growth of the normal bacterial flora.
Norwegian Bokmål: I tillegg falt vaginal pH mot normalområdet, noe som bidrar til vekst av normal bakterieflora.
English: No studies in animals were performed with regard to the reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudiert er blitt utført med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
English: Blister composed of an outer layer of PVC and an inner layer of LDPE.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning bestående av et ytre lag av PVC og et indre lag av LDPE.
English: • Porphyria.
Norwegian Bokmål: • Porfyri.
English: • increased risk of getting a oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother, sister or grandmother who has had breast cancer);
Norwegian Bokmål: • økt risiko for å få østrogensensitiv kreft (som f.eks. hvis du har en mor, søster eller bestemor som har hatt brystkreft)
English: • If you have or have ever had breast cancer, or if you are suspected of having it;
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt brystkreft, eller det er mistanke om at du har det
English: Once you have started on Intrarosa you should see your doctor for regular check-ups (at least every 6 months).
Norwegian Bokmål: Når du har begynt med Intrarosa skal du komme regelmessig til kontroll hos legen (minst hver 6. måned).
English: Intrarosa is thus different from the oestrogens preparations since it delivers also androgen metabolites.
Norwegian Bokmål: Intrarosa er dermed forskjellig fra østrogenpreparater siden det også gir androgenmetabolitter.
English: Abnormal Pap smear (mostly ASCUS or LGSIL)
Norwegian Bokmål: Unormalt Pap-utstryk (hovedsakelig ASCUS eller LGSIL)
English: • a disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE);
Norwegian Bokmål: • en sykdom i immunsystemet som påvirker mange organer i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)
English: Final study report by Q4 2021
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport innen Q4
English: The applicator must be activated before use.
Norwegian Bokmål: Applikatoren må aktiveres før bruk.
English: Age range (years)
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe (år)
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, Intrarosa should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av postmenopausale symptomer, bør Intrarosa bare startes hvis symptomene har negativ innvirkning på livskvaliteten.
English: 2 *WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer 3 *Study in women with no uterus
Norwegian Bokmål: 2 *WHI-studie med kvinner uten livmor, som ikke viste en økt risiko for brystkreft 3 *Studie med kvinner uten livmor
English: A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.311.56).
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av 52 epidemiologiske studier rapporterte om økt risiko for ovarialkreft hos kvinner som bruker HRT sammenliknet med kvinner som aldri har brukt HRT (RR 1,43, 95 % KI 1,31-1,56).
English: • If you have a rare blood problem called “porphyria” which is passed down in families (inherited);
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en sjelden blodsykdom kalt "porfyri" som føres videre innen familier (arvelig)
English: • In women with no personal history of VTE but with a first degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Norwegian Bokmål: • Hos kvinner som ikke selv har hatt VTE, men der en førstegradsslektning har hatt trombose i ung alder, kan screening tilbys etter grundig rådgivning vedrørende dets begrensninger (bare en del av trombofilidefekter blir oppdaget ved screening).
English: How much to use Use one pessary once a day, at bedtime.
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal bruke Bruk én vagitorie én gang daglig, ved leggetid.
English: Women with vaginal infection should be treated with appropriate antimicrobial therapy before starting Intrarosa.
Norwegian Bokmål: Kvinner med vaginal infeksjon skal behandles med egnet antimikrobiell behandling før oppstart med Intrarosa.
English: A. Using the applicator
Norwegian Bokmål: A. Bruk av applikatoren
English: • any of the conditions mentioned in the ‘DO NOT take Intrarosa' section;
Norwegian Bokmål: • noen av tilstandene nevnt i avsnittet "BRUK IKKE Intrarosa"
English: • If you are allergic (hypersensitive) to prasterone or any of the other ingredients of Intrarosa (listed in section 6 Further information).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor prasteron eller noen av de andre innholdsstoffene i Intrarosa (listet opp i avsnitt 6 Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon).
English: The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3-times higher in HRT users than in non-users, especially during the first year of taking it.
Norwegian Bokmål: Risikoen for blodpropp i venene er ca. 1,3 til 3 ganger høyere hos HRT-brukere enn hos ikkebrukere, spesielt i løpet av det første året det brukes.
English: • Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Norwegian Bokmål: • Østrogener kan forårsake væskeretensjon, og pasienter med hjerte- eller nyredysfunksjon bør derfor følges opp nøye.
English: - Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: - Sannsynlig demens over 65 års alder (se pkt.
English: The following diseases are reported more often in women using HRT medicines which circulate in the blood compared to women not using HRT.
Norwegian Bokmål: Følgende sykdommer er rapportert oftere hos kvinner som bruker HRT-legemidler som sirkulerer i blodet sammenlignet med kvinner som ikke bruker HRT.
English: The distribution of intravaginal (exogenous) prasterone is mainly local but some increase in systemic exposure is observed especially for the metabolites but within normal values.
Norwegian Bokmål: Distribusjon av intravaginal (eksogent) prasteron er hovedsakelig lokal, men det ses en viss økning i systemisk eksponering spesielt for metabolittene, men innenfor normalområdet.
English: - The only other ingredient is the hard fat (adeps solidus).
Norwegian Bokmål: - Eneste annet innholdsstoff er hardfett (adeps solidus).
English: Pharmacotherapeutic group: Other sex hormones and modulators of the genital system, ATC code: G03XX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, ATC-kode: G03XX01.
English: It is less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with Intrarosa, but you should see your doctor if you are concerned.
Norwegian Bokmål: Det er mindre sannsynlig at tilstandene nevnt nedenfor forverres eller kommer tilbake under behandling med Intrarosa, men du skal oppsøke legen hvis du er bekymret.
English: Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om å kontakte lege umiddelbart når de opplever mulige symptomer på tromboemboli (f.eks. smertefull hevelse i et ben, plutselig brystsmerte, dyspné).
English: Go for regular breast screening, as recommended by your doctor.
Norwegian Bokmål: Få utført regelmessig mammografi (undersøkelse av brystene) som anbefalt av legen.
English: HRT and cancer
Norwegian Bokmål: HRT og kreft
English: • If you have or have ever had a liver disease and your liver function tests have not returned to normal;
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt en leversykdom og dine leverfunksjonsprøver ikke har gått tilbake til normalt nivå
English: Intrarosa is only used in adult women.
Norwegian Bokmål: Intrarosa brukes kun hos voksne kvinner.
English: • Insert one prasterone pessary in your vagina once a day at bedtime with an applicator or your finger.
Norwegian Bokmål: • Før én prasteronvagitorie inn i skjeden én gang daglig ved leggetid med en applikator eller fingeren.
English: • if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ;
Norwegian Bokmål: • dersom noen av dine nære slektninger noen gang har hatt blodpropp i benet, lungen eller et annet organ
English: These may be signs of a liver disease;
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en leversykdom
English: • Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med kjente trombofilitilstander har en økt risiko for VTE, og HRT kan øke denne risikoen ytterligere.
English: Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change from baseline in their MBS dyspareunia at week 12.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser prosentandel av forsøkspersoner som rapporterte en endring fra baseline i MBS dyspareuni i uke 12.
English: The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking it, or whether to carry on taking it.
Norwegian Bokmål: Bruk av hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) medfører risikoer som må vurderes når du bestemmer deg for om du skal begynne med behandling, eller fortsette med behandling.
English: If pregnancy occurs during treatment with Intrarosa, the treatment should be withdrawn immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår under behandling med Intrarosa, skal behandlingen seponeres umiddelbart.
English: • Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefitrisk of use of HRT.
Norwegian Bokmål: • For kvinner som allerede får antikoagulasjonsbehandling kreves det grundig vurdering av nytte kontra risiko ved bruk av HRT.
English: • Carefully remove the pessary from the plastic wrap.
Norwegian Bokmål: • Ta vagitorien forsiktig ut av plastomslaget.
English: • Slowly pull the plastic tabs on the pessary away from each other while keeping the pessary still between your fingers.
Norwegian Bokmål: • Trekk langsomt plastflikene på vagitorien fra hverandre mens du holder vagitorien mellom fingrene.
English: • changes in the nipple;
Norwegian Bokmål: • forandringer på brystvortene
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Norwegian Bokmål: Andre plasmaproteiner kan øke (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin og ceruloplasmin).
English: • a large rise in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness);
Norwegian Bokmål: • en stor blodtrykksøkning (symptomer kan være hodepine, tretthet, svimmelhet)
English: There are no data on the use of Intrarosa in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Intrarosa hos gravide kvinner.
English: • asthma;
Norwegian Bokmål: • astma
English: Investigations, including Pap smears and blood pressure measurements should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser, inkludert Pap-utstryk og blodtrykksmåling, bør foretas i henhold til gjeldende screening-praksis, men tilpasset den enkeltes medisinske behov.
English: You are now ready to insert the pessary into your vagina.
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å føre vagitorien inn i skjeden.
English: Therefore caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis since intravaginal prasterone has not been studied in women with endometriosis.
Norwegian Bokmål: Derfor er det anbefalt å utvise forsiktighet ved bruk av preparatet hos kvinner som har gjennomgått hysterektomi på grunn av endometriose, spesielt hvis det er kjent at de har rester igjen av endometriosen siden intravaginalt prasteron ikke har blitt undersøkt hos kvinner med endometriose.