FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • øget følsomhed for lyd, berøring eller smag eller ændringer i lugtesans
Swedish: • ökad känslighet för ljud, smak eller beröring eller luktförändringar
Danish: Lægemidlet kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser inden rekonstitution.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar innan spädning.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Produkter indeholdende calcium og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern), herunder mælk og føde, vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Bondronat-tabletter.
Swedish: Produkter som innehåller kalcium eller andra multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn), inklusive mat och mjölk, påverkar troligen absorptionen av Bondronat tabletter.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juni 1996 Dato for seneste fornyelse: 25. juni 2006
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 juni 1996
Danish: Se punkt 4
Swedish: Se avsnitt 4.
Danish: Bondronat indeholder det aktive stof ibandronsyre, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet bisphosphonater.
Swedish: Bondronat innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra som tillhör en grupp av läkemedel som kallas bisfosfonater.
Danish: Medicin og kosttilskud (herunder calcium) skal ligeledes undgås inden indtagelse af Bondronat-tabletter.
Swedish: Läkemedel och kosttillskott (inklusive kalcium) ska likaledes undvikas före intag av Bondronat.
Danish: • tilstand som påvirker blodkarrerne i din hjerne kaldet cerebrovaskulær forstyrrelse (slagtilfælde eller hjerneblødning)
Swedish: • ett tillstånd som påverkar blodkärlen i din hjärna som kallas "cerebrovaskulär sjukdom" (stroke eller hjärnblödning)
Danish: På grund af risikoen for øsofageal irritation bør opkastning ikke induceres, og patienten bør forblive i oprejst stilling.
Swedish: På grund av risken för esofagusirritation bör kräkning inte framkallas och patienten bör bibehålla en upprätt ställning.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingsk omplikationer
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Danish: Bondronat bør ikke anvendes under graviditet.
Swedish: Bondronat ska därför inte användas under graviditet.
Danish: Behandlingsvarighed
Swedish: Behandlingens längd
Danish: Administration Til intravenøs administration.
Swedish: Administreringssätt För intravenös administrering.
Danish: • væske i lungerne
Swedish: • vätska i lungorna
Danish: • problemer med biskjoldbruskkirtlen
Swedish: • problem med din bisköldkörtel
Danish: Bondronat 50 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger (aluminium) indeholdende 7 tabletter i pakninger med 28 eller 84 tabletter.
Swedish: Bondronat 50 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i (aluminium) blister innehållande 7 tabletter, vilka finns i förpackningar på 28 eller 84 tabletter.
Danish: Da nyrefunktionen falder med alderen, er dette den eneste faktor som bør overvejes (se afsnittet vedrørende nedsat nyrefunktion).
Swedish: Eftersom njurfunktionen försämras med åldern, är det endast denna faktor som måste beaktas (se avsnittet om nedsatt njurfunktion).
Danish: Den absorberede del af ibandronsyre elimineres fra cirkulationen via knogleresorption (estimeret til 40-50 %) og den resterende del udskilles uændret gennem nyrerne.
Swedish: Den absorberade fraktionen av ibandronatsyra avlägsnas från cirkulationen genom benabsorption (uppskattas till 40 - 50%) och återstoden elimineras oförändrad via njurarna.
Danish: Patienter med nedsat hjertefunktion Overhydrering skal undgås ved patienter med risiko for hjerteinsufficiens.
Swedish: Patienter med nedsatt hjärtfunktion Övervätskning bör undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.
Danish: Gennemsnits-Cmax var ikke øget hos patienter med let nedsat nyrefunktion, og den var øget med 12 % hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: Medelvärdet för Cmax ökade inte hos patienter med milt nedsatt njurfunktion och ökade med 12% hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Mediantiden for opnåelse af normokalcæmi var 4-7 dage for disse patienter og disse doser.
Swedish: Mediantiden för att uppnå normokalcemi hos dessa patienter med dessa doser var 4 till 7 dagar.
Danish: Lægen kan vælge at justere din dosis og den tid, den intravenøse infusion tager, hvis du har nyreproblemer.
Swedish: Din läkare kan anpassa dosen och tiden för den intravenösa infusionen om du har problem med njurarna.
Danish: Bondronat tabletter skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og før indtagelse af dagens første mad- og drikkevarer.
Swedish: Bondronat skall tas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och före dagens första måltid eller dryck.
Danish: Indtag ikke tabletten med andet end almindeligt vand
Swedish: Ta inte din tablett med någon annan dryck än vatten
Danish: Eddikesyre (99 %)
Swedish: Ättiksyra (99 %)
Danish: Fasten skal fortsættes mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen.
Swedish: Fastan ska fortsätta åtminstone 30 minuter efter tablettintaget.
Danish: Børn og unge Bondronat må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Bondronat ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Danish: En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales før behandling med Bondronat hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Swedish: En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med Bondronat påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
Danish: • hjerteproblem kaldet grenblok
Swedish: • ett problem med hjärtrytmen som kallas "grenblock"
Danish: 1 tablet indeholder 88,1 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Swedish: Innehåller 88,1 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Danish: Analgetika forbrug*
Swedish: Analgetikaanvändning *
Danish: Et begrænset antal patienter (50 patienter) har fået to infusioner mod hyperkalcæmi.
Swedish: Ett begränsat antal patienter (50 patienter) har fått en andra infusion för hyperkalcemi.
Danish: Mulige risikofaktorer for knoglenekrose e i den ydre øregang omfatter brug af steroider og kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer såsom infektion eller traumer.
Swedish: Möjliga riskfaktorer för osteonekros i den yttre hörselgången är bland annat steroidanvändning och kemoterapi och/eller lokala riskfaktorer såsom infektion eller trauma.
Danish: Der er ikke noget der tyder på en klinisk relevant inter-etnisk forskel i tilstedeværelsen af ibandronsyre mellem asiater og kaukasere.
Swedish: Det finns inget belägg för någon kliniskt relevant interetnisk skillnad mellan ibandronatsyrans disposition hos asiater och kaukasier.
Danish: * Bemærk at albuminkorrigerede serum-calciumkoncentrationer beregnes på følgende måde:
Swedish: *Notera att koncentrationerna av albuminkorrigerat serumkalcium beräknas enligt följande:
Danish: Som for andre bisphosphonater, blev nyrerne identificeret som det primære målorgan for den systemiske toksisitet.
Swedish: Liksom för andra bisfosfonater har man funnit att njuren är det primära målorganet för systemisk toxicitet.
Danish: I de fleste tilfælde kan en forhøjet serum-calcium værdi reduceres til normal værdi i løbet af 7 dage.
Swedish: Vanligtvis kan en förhöjd serumkalciumnivå sänkas till normal nivå inom 7 dagar.
Danish: • Du skal indtage tabletten i oprejst stilling (siddende eller stående) og forblive oprejst i den næste time (60 minutter) efter, at du har taget din tablet.
Swedish: • Håll dig upprätt (sittande eller stående) medan du tar din tablett och under den följande timmen (60 minuter).
Danish: Hvor meget skal der gives
Swedish: Hur stor mängd ska tas
Danish: Skader, smerter på injektionsstedet
Swedish: Skada, smärta vid injektionsstället
Danish: En kortere infusionstid (dvs.15 minutter) bør kun overvejes for patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion.
Swedish: En kortare infusionstid (dvs. 15 minuter) ska bara användas till patienter med normal njurfunktion eller milt nedsatt njurfunktion.
Danish: • skader eller smerte på injektionsstedet
Swedish: • skada eller smärta vid injektionsstället
Danish: Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Bondronat ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Swedish: Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Bondronat inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
Danish: Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende (se punkt 2)
Swedish: Du kan ha en fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2)
Danish: - Hypokalcæmi - Anormaliteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring eller akalasi - Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 60 minutter
Swedish: - Hypokalcemi - Abnormaliteter i esofagus som kan försena esofagustömning som striktur eller akalasi - Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 60 minuter
Danish: Der kan forekomme irritation, inflammation (betændelseslignende tilstand) eller sårdannelse i spiserøret, ofte med symptomer som stærk smerte i brystet, stærk smerte efter at have sunket mad og/eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt vand, og/eller hvis du ligger ned inden for én time efter, du har taget Bondronat.
Swedish: Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen (esofagus) kan inträffa, ofta med symtom som svår smärta i bröstet, svår smärta efter att du svalt mat eller vätska, svårt illamående eller kräkningar, särskilt om du inte dricker ett fullt glas vatten och/eller om du ligger ner inom en timme efter att du tagit Bondronat.
Danish: Vand med en høj calciumkoncentration må ikke anvendes.
Swedish: Vatten med en hög kalciumkoncentration ska inte användas.
Danish: • Tabletovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), talcum, macrogol 6.000
Swedish: • tabletthölje: hypromellos, titandioxid (E 171), talk, makrogol 6000
Danish: • hvis du har problemer med nyrerne
Swedish: • om du har problem med njurarna
Danish: Efter 2 timers infusion med 2, 4 og 6 mg ibandronsyre ses farmakokinetiske parametre proportionale med dosis.
Swedish: Efter en 2 timmar lång infusion av 2, 4 och 6 mg ibandronatsyra är de farmakokinetiska parametrarna proportionella mot dosen.
Danish: Reduktionen i urinCTx-niveauet var signifikant korreleret med det primære endepunkt SMPR (Kendall-tau-b, (p<0,001)).
Swedish: Reduktionen av CTx -nivåerna i urinen var signifikant korrelerad till det primära effektmåttet SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Danish: Vand til injektionsvæsker
Swedish: Vatten för injektion
Danish: Infusionsvolumen1 og infusionstid2
Swedish: Infusionsvolym 1 och tid 2
Danish: De tidlige plasmaværdier falder dog hurtigt og når 10 % af peakværdien indenfor 3 og 8 timer efter henholdsvis intravenøs og peroral administration.
Swedish: Plasmanivåerna minskar dock snabbt och når 10% av den maximala nivån inom 3 och 8 timmar efter intravenös respektive oral administrering.
Danish: Hvide til råhvide filmovertrukne, aflange tabletter mærket "L2" på den ene side og "IT" på den anden side.
Swedish: Vita till benvita filmdragerade tabletter med avlång form, märkta med "L2" på ena sidan och "IT" på den andra sidan.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATCkode: M05BA06.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA06.
Danish: På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger forventes Bondronat ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Mot bakgrund av den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen och rapporterade biverkningar, förväntas att Bondronat har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) astmaanfald
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) astmaattack
Danish: Den højeste dosis anvendt i kliniske studier var 6 mg, men den dosis øger ikke virkningen.
Swedish: Den högsta dosen som användes i kliniska prövningar var 6 mg men denna dos ger inga ytterligare fördelar vad gäller effekt.
Danish: I de prækliniske studier blev der kun set virkninger efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering.
Swedish: Effekter i prekliniska studier sågs endast vid exponeringar avsevärt högre än maximal klinisk exponering.
Danish: Der fandtes ingen tegn på karcinogenicitet.
Swedish: Inga tecken på karcinogena effekter har observerats.
Danish: Biotilgængeligheden blev reduceret med ca. 75 %, når Bondronat-tabletter blev indtaget 2 timer efter et standardmåltid.
Swedish: Biotillgängligheten reducerades med ungefär 75% när Bondronat tabletter gavs 2 timmar efter en standardmåltid.
Danish: In vivo forhindrer ibandronsyre eksperimentelt-induceret knogleødelæggelse forårsaget af ophøret af den gonadale funktion, retinoider, tumorer eller tumorekstrakter.
Swedish: In vivo förhindrar ibandronatsyra experimentellt inducerad nedbrytning av benvävnad, vilken orsakats av upphörd gonadfunktion, retinoider, tumörer eller tumörextrakt.
Danish: • hudproblemer
Swedish: • hudproblem
Danish: Vand kan indtages på ethvert tidspunkt under Bondronat-behandlingen (se pkt.
Swedish: Vatten får intas när som helst under behandlingen med Bondronat (se avsnitt 4.5).
Danish: • Aktivt stof: ibandronsyre.
Swedish: • Den aktiva substansen är ibandronatsyra.
Danish: Måleområdet for de tilsyneladende halveringstider er bredt og afhænger af dosis og målefølsomhed, men den tilsyneladende terminale halveringstid er generelt i området 10-60 timer.
Swedish: De observerade halveringstiderna varierar beroende på dos och analysens känslighet, men generellt verkar den skenbara terminala halveringstiden vara mellan 10 och 60 timmar.
Danish: • mundtørhed, mærkelig smag i munden eller synkebesvær
Swedish: • muntorrhet, konstig smak i munnen eller svårigheter att svälja
Danish: • ændringer i blodprøveresultater såsom gamma-glutamyltransferase eller kreatinin
Swedish: • förändringar av blodvärden såsom gamma-GT eller kreatinin
Danish: Urin-CTx**
Swedish: CTx i urinen **
Danish: • tal med din læge, hvis du har ørepine, udflåd fra øret og/eller øreinfektion.
Swedish: • tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
Danish: Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned.
Swedish: Ligg inte ner.
Danish: Mens du er i behandling bør du opretholde en god mundhygiejne (herunder regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssig tandeftersyn.
Swedish: Medan du behandlas ska du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Danish: Bondronat indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Swedish: Bondronat innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Pyreksi, influenzalignende sygdom** perifere ødemer, asteni, tørst
Swedish: Pyrexi, influensaliknande sjukdom**, perifert ödem, asteni, överdriven törst
Danish: Eliminationsvejen gennem nyrerne ser ikke ud til at omfatte kendte syre - eller basetransportsystemer, som anvendes i forbindelse med udskillelsen af andre aktive substanser.
Swedish: Utsöndringsvägarna av njurelimination verkar inte inkludera några kända syra- eller bastransportsystem som involverar utsöndringen av andra aktiva substanser.
Danish: 1 0,9 % natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske 2 Administration hver 3. til 4. uge
Swedish: 1 0,9% natriumkloridlösning eller 5% glukoslösning 2 Administrering var 3:e till 4:e vecka
Danish: • kløe eller prikken i huden omkring munden
Swedish: • klåda eller stickningar i huden runt munnen
Danish: • cyste i nyre (væskefyldte blærer i nyre)
Swedish: • njurcysta (vätskefylld blåsa i njuren)
Danish: Smerteniveauet var permanent under baseline gennem hele studiet og blev ledsaget af et signifikant reduceret forbrug af analgetika.
Swedish: Smärtreduktionen låg konstant under baslinjen genom hela studien och åtföljdes av en signifikant minskad analgetikaanvändning.
Danish: Det samlede ibandronsyre clearance var reduceret til 44 ml/min hos patienter med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med 129 ml/min hos patienter med normal nyrefunktion.
Swedish: Ibandronatsyrans totala clearance reducerades till 44 ml/min för personer med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med 129 ml/min hos personer med normal njurfunktion.
Danish: Efter rekonstituering: Opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab).
Swedish: Efter spädning: Förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp).
Danish: Inflammation i øjet †**
Swedish: Okulära inflammationer†**
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning
Danish: Multiple hændelser blev derfor kun talt én gang for analyseformålet.
Swedish: För analysens skull räknades därför multipla händelser bara en gång.
Danish: Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med Bondronat.
Swedish: Specifik information gällande överdosering med Bondronat finns inte tillgänglig.
Danish: Hætteglassets indhold skal bruges på følgende måde:
Swedish: Innehållet i injektionsflaskan ska användas enligt följande:
Danish: Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi
Swedish: Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi
Danish: Ibandronsyre elimineres udelukkende ved renal ekskretion og gennemgår ikke biotransformation.
Swedish: Ibandronatsyra elimineras enbart via renal utsöndring och genomgår ingen biotransformering.
Danish: Det er vigtigt, at alle patienter indtager tilstrækkeligt calcium og vitamin D. Hvis den daglige indtagelse gennem kosten ikke er tilstrækkelig, skal patienterne have tilskud af calcium og/eller vitamin D.
Swedish: Det är viktigt att alla patienter har ett tillräckligt intag av kalcium och vitamin D. Patienter bör få tillägg av kalcium och/eller D-vitamin om kostintaget är otillräckligt.
Danish: Klinisk relevant hypokalcæmi bør korrigeres ved intravenøs administration af calciumglukonat.
Swedish: Kliniskt relevant hypokalcemi bör korrigeras genom intravenös administrering av kalciumglukonat.
Danish: Dette skyldes at Bondronat kan påvirke den måde anden medicin virker på, ligesom anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Bondronat virker.
Swedish: Anledningen är att Bondronat kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Danish: Ved doser som var betydeligt større end de farmakologisk effektive doser, havde ibandronsyre ingen effekt på mineraliseringen af knoglerne.
Swedish: Vid doser avsevärt högre än de farmakologiskt effektiva doserna hade ibandronatsyra ingen effekt på benmineralisering.
Danish: Hvis du har glemt at tage Bondronat
Swedish: Om du har glömt att ta Bondronat
Danish: Ibandronsyre hæmmer selektivt osteoklastaktiviteten, reducerer knogleresorptionen og mindsker herved skeletkomplikationerne ved den maligne sygdom.
Swedish: Ibandronatsyra inhiberar selektivt osteoklastisk aktivitet, vilket minskar benresorptionen och därigenom minskar skelettkomplikationer orsakade av den maligna sjukdomen.
Danish: • søvnproblemer, angst, følelsesmæssig ustabilitet eller humørsvingninger
Swedish: • sömnproblem, oroskänsla, känslomässig instabilitet eller humörsvängningar
Danish: Køn Biotilgængeligheden og farmakokinetikken for ibandronsyre er ens hos mænd og kvinder.
Swedish: Kön Ibandronatsyrans biotillgänglighet och farmakokinetik är likartad hos män och kvinnor.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug Til intravenøs infusion efter fortynding
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning För intravenös infusion efter spädning
Danish: Alle knoglerelaterede hændelser (SREs) Placebo n=277
Swedish: Alla skelettrelaterade händelser (SREs) Placebo n=277
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Bondronat.
Swedish: Alla patienter bör uppmuntras att hålla god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller och omedelbart rapportera eventuella orala symtom såsom tandlossning, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med Bondronat.
Danish: Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi er hyppigst forbundet med en stigning i kropstemperatur.
Swedish: Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi är oftast associerad med en förhöjning av kroppstemperaturen.
Danish: I nogle tilfælde ophørte disse hændelser ikke, før ibandronsyre blev seponeret.
Swedish: I några fall upphörde dessa händelser först efter att behandlingen med ibandronatsyra hade satts ut.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at patient huskekort vedrørende knoglenekrose i kæben er implementeret..
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att ett patientkort gällande osteonekros i käken införs.
Danish: Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom løse tænder, smerter eller hævelser eller hvis dine sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være tegn på knoglenekrose i kæben.
Swedish: Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar eftersom detta kan vara tecken på osteonekros i käken.
Danish: I et klinisk studie med 130 patienter med metastatisk brystkræft blev sikkerheden af Bondronat sammenlignet ved infusion over 1 time i forhold til infusion over 15 minutter.
Swedish: I en studie med 130 patienter med metastaserad bröstcancer jämfördes säkerheten för Bondronat infunderat under 1 timme eller 15 minuter.
Danish: Knoglenekrose i kæben†** Knoglenekrose i den ydre øregang (klasseeffekt for bisphosphonat
Swedish: Osteonekros i käken†** Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning)
Danish: Til dette formål skal hætteglassenes indhold anvendes på følgende måde:
Swedish: För detta ändamål ska innehållet i injektionsflaskan användas enligt följande:
Danish: - Patienterne må ikke tygge, sutte eller knuse tabletterne på grund af risiko for orofaryngeal ulceration.
Swedish: - Patienten får inte tugga, suga på eller krossa tabletten på grund av risk för sår i munhåla/svalg (orofaryngeal ulceration).
Danish: Atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer
Swedish: Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer
Danish: På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed, når Bondronat gives til patienter med aktive øvre gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus).
Swedish: På grund av dessa eventuellt irriterande effekter och en risk för försämring av den underliggande sjukdomen ska försiktighet iakttas då Bondronat ges till patienter med aktiva övre gastrointestinala problem (t ex känd Barretts esofagus, dysfagi, andra esofagala sjukdomar, gastrit, duodenit eller ulcus).
Danish: • kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals med vejrtrækningsproblemer.
Swedish: • klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, tunga och i halsen, med svårigheter att andas.