FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis relacionados com a terapêutica mais frequentes foram as perturbações do foro gastrointestinal, especificamente náuseas (43 %) e vómitos (36 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew b'mod komuni kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament tqalligħ (43 %) u rimettar (36 %).
Portuguese: Conteúdo da cápsula:
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Portuguese: 2 anos.
Maltese: 28 jum.
Portuguese: Engula a(s) cápsula(s) dura(s) inteira(s) com um copo de água.
Maltese: Ibla' l-kapsula(i) sħiħa/sħaħ ma' tazza ilma.
Portuguese: Temozolomida Hexal 250 mg
Maltese: Temozolomide Hexal 250 mg
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5, 20, 100, 140, 180 u 250 mg).
Portuguese: EMA/746676/2014 EMEA/H/C/001127
Maltese: EMEA/H/C/001127
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Temozolomida Hexal pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Temozolomida Hexal temozolomida
Maltese: Temozolomide Hexal temożolomur
Portuguese: A dose de Temozolomida Hexal depende da área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Maltese: Id-doża ta' Temozolomide Hexal tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'10-2014.
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos três anos com glioma maligno, nomeadamente glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, nos quais se observe recorrência ou progressão do tumor após um tratamento padrão.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temozolomida Hexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Hexal.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Temozolomida Hexal demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Hexal wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Portuguese: A substância ativa presente no Temozolomida Hexal, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominados agentes alquilantes.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Hexal, it-temożolomur, tappartjeni għal grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomida Hexal é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
Maltese: Billi Temozolomide Hexal huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Portuguese: O Temozolomida Hexal é um medicamento que contém a substância ativa temozolomida.
Maltese: Temozolomide Hexal huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva t-temożolomur.
Portuguese: 10 A-6250 Kundl
Maltese: A-6250
Portuguese: Temozolomida Sandoz pode causar infertilidade permanente.
Maltese: Temozolomide Sandoz jista' jikkawża infertilità permanenti.
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
Portuguese: Doenças endócrinas*
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja*
Portuguese: Foram avaliadas, clinicamente, em doentes doses de 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/m2 (dose total por ciclo durante 5 dias).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 tijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Portuguese: - contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/l
Maltese: - għadd assolut tan-newtrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Portuguese: In vivo, a t1/2 da MTIC foi semelhante à da temozolomida, 1,8 h.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
Portuguese: Embolia pulmonar, edema, edema periférico
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun, edema, edema periferali
Portuguese: Ocorreram trombocitopenia e neutropenia de Graus 3 ou 4 em 19 % e 17 %, respetivamente, dos doentes tratados por glioma maligno.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew fi 19 % u fi 17 % , rispettivament, tal pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Portuguese: Temozolomida Sandoz contém lactose (um tipo de açúcar).
Maltese: Temozolomide Sandoz fih lactose (tip ta' zokkor).
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas Temozolomida Sandoz 20 mg cápsulas Temozolomida Sandoz 100 mg cápsulas Temozolomida Sandoz 140 mg cápsulas Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas Temozolomida Sandoz 250 cápsulas
Maltese: Temozolomide Sandoz 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Portuguese: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier para a sobrevivência global (população em Intenção de Tratar) Os resultados do ensaio não foram consistentes no subgrupo de doentes com um estado de desempenho baixo (WHO PS=2, n=70), nos quais a sobrevivência global e o intervalo de tempo até à progressão foram semelhantes nos dois braços.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiż-żewġ gruppi.
Portuguese: A MTIC é espontaneamente hidrolisada em 5-amino-imidazol-4-carboxamida (AIC), um conhecido intermediário na biossíntese de purina e ácido nucleico, e em metilhidrazina, que se pensa ser a espécie ativa alquilante.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi u għal methylhydrazine, li huwa maħsub li huwa l-ispeċi attiv li jagħmel l-alkalizzazzjoni.
Portuguese: Estomatite, diarreia, dispepsia, disfagia, xerostomia
Maltese: Stomatite, dijarea, dispepsja,
Portuguese: Foram encontradas maiores taxas de neutropenia de Grau 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, e de trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % nas mulheres do que nos homens, no primeiro ciclo de tratamento.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Portuguese: Tabela 3.
Maltese: Tabella 6.
Portuguese: Os resultados obtidos no teste de Ames/Salmonella e no teste de aberração cromossómica realizado em Linfócitos do Sangue Periférico Humano (HPBL) revelaram uma resposta positiva de mutagenicidade.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet ta' aberrazzjoni tal-kromożomi tal-Ames/salmonella u l-Limfoċit tad-Demm Periferali Uman (HPBL) urew rispons pożittiv għall-mutaġeniċità.
Portuguese: Temozolomida Sandoz contém lactose
Maltese: Temozolomide Sandoz fih lactose
Portuguese: EMA/746710/2014 EMEA/H/C/001128
Maltese: EMEA/H/C/001128
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Temozolomida Sandoz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose de Temozolomida Sandoz depende da área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Sandoz tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Portuguese: Temozolomida Sandoz temozolomida
Maltese: Temozolomide Sandoz temożolomur
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Temozolomida Sandoz demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Sandoz wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temozolomida Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Sandoz.
Portuguese: O Temozolomida Sandoz é um medicamento anticancerígeno.
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa mediċina kontra l-kanċer.
Portuguese: Outras informações sobre o Temozolomide Sandoz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Temozolomide Sandoz
Portuguese: O Temozolomide Sandoz é um medicamento que contém a substância ativa temozolomida.
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva t-temożolomur.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomida Sandoz é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
Maltese: Billi Temozolomide Sandoz huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Portuguese: A substância ativa presente no Temozolomide Sandoz, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominados agentes alquilantes.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Sandoz, it-temożolomur, tappartjeni għal grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs talpakkett
Portuguese: Virus da hepatite B
Maltese: Hepatitis B virus
Portuguese: TMZ + radioterapia concomitante n=288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n=288*
Portuguese: Herpes simplex, Herpes zoster, sintomas gripais
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi bħal ta' l-influwenza
Portuguese: (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco Frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros (≥1/10.000,
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Portuguese: Temozolomida SUN 5 mg cápsulas
Maltese: Temozolomide SUN 5 mg
Portuguese: CCT Grau 4b a: Os níveis posológicos de TMZ encontram-se listados na Tabela 2. b: A TMZ deve ser suspensa se:
Maltese: CTC Grad 4b a: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 30,97 mg de lactose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 30.97 mg ta' lactose.
Portuguese: Neutropenia ou linfopenia (graus 3-4), trombocitopenia (graus 3-4)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (grad 3-4), tromboċitopenija (grad 3-4)
Portuguese: Ocorreram trombocitopenia e neutropenia de Graus 3 ou 4 em 19 % e 17 %, respectivamente, dos doentes tratados por glioma maligno.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 % rispettivament, talpazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Portuguese: Cápsula dura.
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Portuguese: A administração de TMZ com alimentos provocou uma diminuição de 33 % da Cmáx e uma diminuição de 9 % da área sob a curva (AUC).
Maltese: L-għoti ta' TMZ mal-ikel irriżulta fi tnaqqis ta' 33 % fis-Cmax u fi tnaqqis ta' 9 % fl-erja taħt il-kurva (AUC).
Portuguese: Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 5 mg ta' temozolomide.
Portuguese: Distensão abdominal, incontinência fecal, doenças gastrointestinais (não especificadas), gastroenterite, hemorróidas
Maltese: Nefħa addominali, inkontinenza ta' l-ippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Portuguese: Nas tabelas, os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos e frequência.
Maltese: Fit-tabelli, l-effetti mhux mixtieqa huma klassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l- frekwenza.
Portuguese: <1/1.000); Muito raros (<1/10.000).
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000).
Portuguese: Estas reacções foram, geralmente, de Grau 1 ou 2 (0 - 5 episódios de vómitos em 24 horas), tendo sido quer autolimitados quer rapidamente controlados com a terapêutica anti-emética habitual.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment Grad 1 jew 2 (0-5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Portuguese: Temozolomida SUN é indicado para o tratamento de: - doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, concomitantemente com radioterapia (RT) e, subsequentemente, como tratamento em monoterapia - crianças a partir dos três anos, adolescentes e doentes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que demonstre progressão ou recorrência após uma terapêutica padrão.
Maltese: Temozolomide SUN huwa indikat għal-kura ta': - pazjenti adulti bi glioblastoma multiforme li tkun għadha kemm ġiet iddijanjostikata flimkien ma' radjuterapija (RT) u wara bħala monoterapija - tfal b'età minn tliet snin 'il fuq, adolexxenti, u pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, li jerġgħu jirkadu jew ikollhom avvanz tal- marda wara li tkun ingħatat terapija standard.
Portuguese: Embolia pulmonar, edema, edema periférico
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun, edima, edima periferali
Portuguese: Temozolomida SUN é administrado em conjunto com radioterapia focal (fase concomitante), seguindo-se até 6 ciclos de temozolomida (TMZ) em monoterapia (fase de monoterapia).
Maltese: Temozolomide SUN jingħata flimkien ma' radjuterapija fokali (fażi konkomitanti) segwit b'mhux aktar minn 6 ċikli b'monoterapiji ta' temozolomide (TMZ) (fażi ta' monoterapija).
Portuguese: Foram encontradas em mulheres vs. homens maiores taxas de neutropenia de Grau 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, e de trombocitopenia
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis relacionados com a terapêutica, mais frequentes, foram as perturbações do foro gastrointestinal, especificamente náuseas (43 %) e vómitos (36 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament tqalligħ (43 %) u rimettar (36 %).
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos efetuados no rato e coelho tratados com 150 mg/m2 de TMZ, foi demonstrada teratogenicidade e/ou toxicidade fetal (ver secção 5.3).
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku fuq firien u fniek li kienu qed jirċievu 150 mg/m2, TMZ, kienu murija teratoġeniċità u/jew effett tossiku fuq il-fetu (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Observou-se que doentes que receberam TMZ e RT concomitante num ensaio principal durante o período alargado de 42 dias estavam particularmente em risco de desenvolvimento de pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Maltese: Pazjenti li ngħataw TMZ flimkien ma' RT fi prova gwida għall-iskeda mtawla ta' 42 jum intwerew li kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b' Pneumocystis jirovecii (PCP).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes com idades entre os 19 e os 78 anos, a depuração de TMZ não é afectada pela idade.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti ta' età bejn 19-78 sena, it-tneħħija ta' TMZ mhijiex affettwata mill-età.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento tem a duração de 28 dias.
Maltese: Ċiklu ta' kura jikkonsisti minn 28 jum.
Portuguese: Infecção, Herpes simplex, infecção de ferida, faringite, candidíase oral
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex, infezzjoni tal-ġerħa, farinġite, kandidijasi fil-ħalq
Portuguese: Níveis posológicos de TMZ para o tratamento em monoterapia Nível posológico Dose TMZ (mg/m2/dia)
Maltese: Il-livelli tad-doża ta' TMZ għall-kura bħala monoterapija Livell tad-doża Doża ta' TMZ (mg/m2/jum)
Portuguese: Em doentes tratados com TMZ, quer utilizada em associação com RT quer como monoterapia após a RT para o glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ou como monoterapia em doentes com glioma recorrente ou progressivo, as reacções adversas muito frequentes notificadas foram semelhantes: náuseas, vómitos, obstipação, anorexia, cefaleias e fadiga.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'TMZ, kemm kombinat ma' RT, kif ukoll bħala monoterapija wara RT għal glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata, jew bħala monoterapija f'pazjenti bi glijoma rikorrenti jew progressiva, reazzjonijiet avversi komuni ħafna rappurtati kienu simili: tqalligħ, rimettar, stitikezza, anoressija, uġigħ ta' ras u għejja.
Portuguese: A experiência em crianças mais velhas e adolescentes é muito limitada (ver secções 4.2 e 5.1).
Maltese: Esperjenza fi tfal akbar u adolexxenti hija limitata ħafna (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Portuguese: Suspensão da TMZ
Maltese: Waqqaf TMZ
Portuguese: Neutropenia febril, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Maltese: Newtropinja bid-deni, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
Portuguese: A maioria das reacções adversas hematológicas foram notificadas frequentemente ou muito frequentemente em ambas as indicações (Tabelas 4 e 5); a frequência de resultados laboratoriais de grau 3-4 é apresentada depois de cada tabela.
Maltese: Il biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet ematoloġiċi avversi kienu rrappurtati b'mod komuni jew komuniħafna fiż-żewġ indikazzjonijiet (Tabelli 4 u 5); il-frekwenza tas-sejbiet tal- laboratorju ta' grad 3-4 tidher wara kull tabella.
Portuguese: Pneumonia, sinusite, infecção do tracto respiratório superior, bronquite
Maltese: Pulmonite, sinusite, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, bronkite
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Maltese: B'mod mhux komuni ġew irrappurtati każijiet ta' dijabete insipidus.
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da administração de TMZ em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child) ou com compromisso renal.
Maltese: M'hemmx informazzjoni disponibbli dwar l-għoti ta' TMZ f'pazjenti b'indeboliment epatiku serju (Child's Class C) jew b'indeboliment renali.
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli bojod (5, 20, 100, 140, 180 u 250 mg).
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público temozolomida
Maltese: EPAR summary for the public temozolomide
Portuguese: O EPAR completo sobre o Temozolomide Sun pode ser igualmente consultado no sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A dose de Temozolomide Sun depende da área de superfície corporal (calculada através da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Sun tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temozolomide Sun.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Sun.
Portuguese: O Temozolomide Sun é um medicamento que contém a substância activa temozolomida.
Maltese: Temozolomide Sun huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva temozolomide.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Temozolomide Sun demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Sun wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Portuguese: A substância activa do Temozolomide Sun, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominado agentes alquilantes.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Sun, temozolomide, tappartjeni għal grupp ta' mediċini ta' kontra lkanċer li jissejħu alkylating agents.
Portuguese: O Temozolomide Sun é um medicamento anticancerígeno.
Maltese: Temozolomide Sun huwa mediċina kontra l-kanċer.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomide Sun é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
Maltese: Billi Temozolomide Sun huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem Dimensão da embalagem
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Temozamida Teva pode causar infertilidade permanente.
Maltese: Temozolomide Teva jista' jikkawża infertilità permanenti.
Portuguese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel:
Portuguese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Portuguese: A substância ativa é temozolomida.
Maltese: Is-sustanza attiva hi temozolomide.
Portuguese: Herpes simplex, Herpes zoster, sintomas gripais
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster,
Portuguese: TMZ em monoterapia n = 224
Maltese: TMZ waħdu n=224
Portuguese: TMZ + radioterapia concomitante n = 288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n=288*
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de janeiro de 2010 Data da última renovação: 28 de agosto de 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awissu 2014
Portuguese: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Alemanha
Maltese: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378
Portuguese: Pancitopenia, anemia (graus 3 - 4), leucopenia
Maltese: Panċitopenija, anemija (grad 3-4), lewkopenija
Portuguese: 2031GA Haarlem Holanda
Maltese: 2031GA HaarlemL-Olanda
Portuguese: Glicolato de amido sódico Tipo A Silíca coloida anidra Ácido tartárico
Maltese: Sodium starch glycolate Type A Colloidal anhydrous silica Tartaric acid
Portuguese: Os níveis posológicos correspondem a 100 mg/m2, 150 mg/m2, e 200 mg/m2.
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m², 150 mg/m², u 200 mg/m².
Portuguese: Reações alérgicas, incluíndo anafilaxia, angioedema
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluża anafilassi, anġjoedima
Portuguese: Foram avaliadas, clinicamente, em doentes doses de 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/ m2 (dose total por ciclo durante 5 dias).
Maltese: .9 Doża eċċessiva Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m² (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Portuguese: Foram encontradas em mulheres vs. homens maiores taxas de neutropenia de Grau 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, e de trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % em mulheres vs homens, no primeiro ciclo de tratamento.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9% vs 3% fin-nisa vs l irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Portuguese: † Incluindo casos que terminaram em morte *Frequência estimada com base nos ensaios clínicos relevantes
Maltese: Inkluż każijiet b'riżultat fatali *Frekwenzi stmati abbażi tal-provi kliniċi relevanti
Portuguese: (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco Frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros (≥1/10.000,
Maltese: (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10);