FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): tuberkuloos, neeruinfektsioon, nahainfektsioon, herpes simplex või külmavillid (huuleohatis), vere valgeliblede arvu vähenemine, maksaensüümide aktiivsuse tõus veres (viitab maksaprobleemidele), vere kreatiniinitaseme tõus (võimalik sümptom neeruprobleemidele), kolesteroolitaseme tõus (sh LDL-i hulga suurenemine), kehakaalu tõus, dehüdratsioon (veepuudus), lihasevenitus, lihase- ja liigesevalu, tendoniit, liigeste paistetus, liigesenihestus, ebatavalised tunnetused, unehäired, siinuste ummistus (ninakinnisus), hingeldus või hingamisraskused, nahapunetus, sügelus, rasvmaks, valulik väikeste soole limaskesta sopistuste põletik (divertikuliit), viirusinfektsioonid, soolestikku mõjutavad viirusinfektsioonid, teatud tüüpi nahavähid (mittemelanoomsed).
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): tuberkuloze, nieru infekcija, ādas infekcija, herpes simplex vai aukstumpumpas (herpes infekcija mutē), samazināts balto asins šūnu skaits, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (aknu darbības traucējumu pazīme), paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (iespējama nieru darbības traucējumu pazīme), paaugstināts holesterīna līmenis (tajā skaitā paaugstināts ZBL), ķermeņa masas palielināšanās, dehidratācija, muskuļu sastiepums, sāpes muskuļos un locītavās, tendinīts, locītavu pietūkums, locītavu sastiepums, neparastas sajūtas, slikts miegs, deguna blakusdobumu gļotādas tūska, aizdusa vai apgrūtināta elpošana, ādas apsārtums, nieze, tauku palielināšanās aknās, zarnu sieniņās esošo kabatiņu sāpīgs iekaisums (divertikulīts), vīrusu infekcijas, vīrusu infekcijas zarnās, daži ādas vēža veidi (nemelanomas veidi).
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): kopsuinfektsioon (kopsupõletik ja bronhiit), vöötohatis (herpes zoster), nina-, kurgu- või ninaneelupõletik (nasofarüngiit), gripp, sinusiit, põiepõletik (tsüstiit), kurguvalu (farüngiit), lihasensüümide aktiivususe tõus veres (viitab lihase probleemidele), kõhuvalu (mis võib tuleneda maoseina põletikust), oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, seedehäired, vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), palavik, kurnatus (väsimus), labajalgade ja käelabade paistetus, peavalu, kõrge vererõhk (hüpertensioon), köha, nahalööve.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): plaušu infekcija (pneimonija un bronhīts), jostas roze (herpes zoster), deguna, rīkles vai elpvada infekcijas (nazofaringīts), gripa, sinusīts, urīnpūšļa infekcija (cistīts), iekaisis kakls (faringīts), paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis asinīs (muskuļu darbības traucējumu pazīmes), kuņģa (vēdera) sāpes (kas var rasties no kuņģa gļotādas iekaisuma), vemšana, caureja, nelabuma sajūta (slikta dūša), gremošanas traucējumi, locītavu sastiepums, mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), drudzis, ļoti liels nogurums (pārgurums), pēdu un plaukstu pietūkums, galvassāpes, augsts asinsspiediens (hipertensija), klepus, izsitumi.
Estonian: XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tablett on sinine ja kujult ümmargune.
Latvian: XELJANZ 10 mg apvalkotās tabletes XELJANZ 10 mg apvalkotā tablete ir zila un apaļa.
Estonian: • Keskmine HDL-kolesterooli näit tõusis 12. kuuks 17% tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas rühmas ning 18% tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas rühmas, ja tõusis 24. kuuks 19% tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas rühmas ja 20% tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas rühmas.
Latvian: • vidējā ABL holesterīna paaugstināšanās 12. mēnesī bija 17% grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un 18% grupā, kas saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā, un 24. mēnesī bija 19% grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un 20% grupā, kas saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā.
Estonian: Juhul kui ALC vähenemine sellesse vahemikku on püsiv (rutiinse analüüsi tulemused on 2 korda järjest selles vahemikus), tuleb annust vähendada või manustamine katkestada, kuni ALC suureneb üle 750.
Latvian: Pastāvīgas (regulārās analīzēs 2 secīgas vērtības šajā diapazonā) samazināšanās gadījumā šajā diapazonā deva ir jāsamazina vai lietošana ir jāpārtrauc, līdz ALS kļūst lielāks par 750.
Estonian: Annust mitte kohandada
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama
Estonian: Annuse kohandamine neerukahjustuse korral Neerukahjustuse raskusaste
Latvian: Devas pielāgošana nieru darbības traucējumu gadījumā Nieru darbības traucējumu kategorija
Estonian: • Keskmine LDL-kolesterooli näit tõusis 12. kuuks 15% tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas rühmas ning 20% tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas rühmas, ja tõusis 24. kuuks 16% tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas rühmas ja 19% tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas rühmas.
Latvian: • vidējā ZBL holesterīna paaugstināšanās 12. mēnesī bija 15% grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un 20% grupā, kas saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā, un 24. mēnesī bija 16% grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un 19% grupā, kas saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā.
Estonian: Uuringus OCTAVE Open osalemise nõuetele vastasid patsiendid, kes lõpetasid ühe induktsioonravi uuringutest (uuring OCTAVE Induction 1 või OCTAVE Induction 2), kuid ei saavutanud kliinilist ravivastust, või patsiendid, kes lõpetasid või katkestasid säilitusravi uuringu (OCTAVE Sustain) ennetähtaegselt ravi ebaõnnestumise tõttu.
Latvian: Pacienti, kuri pabeidza 1 no indukcijas terapijas pētījumiem (OCTAVE Induction 1 vai OCTAVE Induction 2), bet nesasniedza klīnisku atbildes reakciju, vai pacienti, kuri pabeidza pētījumu vai izstājās priekšlaicīgi neefektīvas ārstēšanas dēļ uzturošās terapijas pētījumā (OCTAVE Sustain), atbilda dalības pētījumā OCTAVE Open kritērijiem.
Estonian: Soovitatav annus on üks 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 11 mg ilgstošās darbības tablete, ko lieto vienu reizi dienā.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: remissiooni määratleti kui kliinilist remissiooni (Mayo skoor ≤ 2 ilma individuaalse alamskoorita > 1) ja rektaalse veritsuse alamskoori 0.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs: remisija tika definēta kā klīniska remisija (Meijo skalas punktu skaits ≤ 2 bez atsevišķa apakšskalas punktu skaita > 1) un rektālas asiņošanas apakšskalas punktu skaits 0.
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N = 277 Keskmine (SD)
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā + MTX N=277 Vidēji (SN)
Estonian: HMR-IR HMR-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-iga ravimata
Latvian: Populācija DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX iepriekš nesaņēmuši
Estonian: 5 või 10 mg tofatsitiniibi kaks korda ööpäevas saavatel patsientidel esines uuringutes ORAL Solo, ORAL Scan ja ORAL Step 3. kuul oluliselt suurem paranemine algtasemest võrreldes platseeboga kõigis 8 valdkonnas, samuti füüsilise komponendi kokkuvõtte ning vaimse komponendi kokkuvõtte skoorides.
Latvian: Pētījumos ORAL Solo, ORAL Scan un ORAL Step pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā, 3. mēnesī uzrādīja ievērojami lielāku uzlabošanos no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo, visās 8 kategorijās, kā arī fizikālā komponenta kopsavilkuma un garīgās veselības komponenta kopsavilkuma rādītājos.
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX N = 290 Keskmine (SD)
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā + MTX N=290 Vidēji (SN)
Estonian: Ravimite koostoimed Tofatsitiniibi ööpäevast koguannust tuleb vähendada poole võrra patsientidel, kes saavad tsütokroom (CYP) P450 3A4 tugevatoimelisi inhibiitoreid (nt ketokonasool), ja patsientidel, kes saavad samaaegselt ühte või mitut ravimpreparaati, mille tulemusena tekib nii CYP3A4 mõõdukas pärsitus kui ka CYP2C19 tugev pärsitus (nt flukonasool) (vt lõik 4.5), järgmiselt:
Latvian: Zāļu mijiedarbība Tofacitiniba kopējā dienas deva jāsamazina uz pusi, kā norādīts tālāk, pacientiem, kuri saņem spēcīgus citohroma P450 (CYP) 3A4 inhibitorus (piemēram, ketokonazolu), un pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem 1 vai vairākas zāles, kas izraisa gan mērenu CYP3A4, gan spēcīgu CYP2C19 inhibīciju (piemēram, flukonazolu) (skatīt 4.5. apakšpunktu):
Estonian: Täiendavalt HMR-e saavate patsientide lõikes (kokku 3117) olid määrad vastavalt 41,0 ja 50,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta 5 mg ja 10 mg kaks korda ööpäevas rühmades.
Latvian: Pacientiem (pavisam 3117) ar DMARD pamatterapiju biežums bija attiecīgi 41,0 un 50,3 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem grupām 5 mg divas reizes dienā un 10 mg divas reizes dienā.
Estonian: NA ORAL Start: MTX-iga ravimata
Latvian: N/A ORAL Start: MTX iepriekš nesaņēmušie
Estonian: Maohaavandite ja perforatsiooni (aeg-ajalt) tunnused on
Latvian: Čūlu vai plīsumu kuņģī (retāk) pazīmes var būt:
Estonian: Patsientidel, kes said uuringutes OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, paranesid SF-36v2 füüsilise funktsiooni näitajad, SF-36v2 füüsilise komponendi summaarne skoor ja FACIT-F skoorid kolmandaks kuuks võrreldes ravieelsete näitajatega suuremal määral (nominaalne p ≤ 0,05) kui platseeborühmas.
Latvian: Pētījumu OPAL BROADEN un OPAL BEYOND 3. mēnesī pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, uzrādīja lielāku uzlabošanos no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo grupu, gan SF-36v2 fiziskās funkcionēšanas kategorijā, gan SF-36v2 fiziskā komponenta kopsavilkuma rādītājos, gan FACIT-F skalā.
Estonian: 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sisaldavad sorbitooli.
Latvian: Tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletes satur sorbītu.
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse 5 mg tofatsitiniibi õhukese polümeerikattega tablettidega kaks korda ööpäevas, võivad üle minna ravile 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega üks kord ööpäevas järgmisel päeval pärast viimast annust 5 mg tofatsitiniibi õhukese polümeerikattega tablettidega.
Latvian: Pacienti, kuri saņem ārstēšanu ar tofacitiniba 5 mg apvalkotajām tabletēm divas reizes dienā, var pāriet uz tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletēm vienu reizi dienā nākošajā dienā pēc pēdējās tofacitiniba 5 mg apvalkoto tablešu devas.
Estonian: Kolmandal ravikuul olid nii varem TNF-i inhibiitoritega mitteravitud kui ka TNFi-ravile ebapiisava ravivastusega patsientidel, kes said tofatsitiniibravi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, ACR20 saavutamise määr märkimisväärselt kõrgem kui platseeborühmas.
Latvian: Gan TNF inhibitorus iepriekš nesaņēmušajiem pacientiem, gan pacientiem, kuriem bija bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz TNF inhibitoriem, kuri divas reizes dienā saņēma tofacitinibu 5 mg, 3. mēnesī bija ievērojami augstāki ACR20 atbildes reakcijas rādītāji, salīdzinot ar placebo grupu.
Estonian: Juhul kui ANC vähenemine sellesse vahemikku on püsiv (rutiinse analüüsi tulemused on 2 korda järjest selles vahemikus), tuleb 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamine katkestada, kuni ANC suureneb üle 1000.
Latvian: Pastāvīgas (regulārās analīzēs 2 secīgas vērtības šajā diapazonā) samazināšanās gadījumā šajā diapazonā tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības zāļu devas lietošana ir jāpārtrauc, līdz ANS kļūst lielāks par
Estonian: Väike neutrofiilide absoluutarv Väike neutrofiilide absoluutarv (ANC) (vt lõik 4.4) Laboratoorne väärtus (rakku mm
Latvian: Mazs absolūtais neitrofilo leikocītu skaits Mazs absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Estonian: Tofatsitiniibi ööpäevast koguannust tuleb vähendada poole võrra patsientidel, kes saavad tsütokroom (CYP) P450 3A4 tugevatoimelisi inhibiitoreid (nt ketokonasool), ja patsientidel, kes saavad samaaegselt ühte või mitut ravimpreparaati, mille tulemusena tekib nii CYP3A4 mõõdukas pärsitus kui ka CYP2C19 tugev pärsitus (nt flukonasool) (vt lõik 4.5).
Latvian: Tofacitiniba kopējā dienas deva jāsamazina uz pusi, kā norādīts tālāk, pacientiem, kuri saņem spēcīgus citohroma P450 (CYP) 3A4 inhibitorus (piemēram, ketokonazolu), un pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem 1 vai vairākas zāles, kas izraisa gan mērenu CYP3A4, gan spēcīgu CYP2C19 inhibīciju (piemēram, flukonazolu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Ravi tofatsitiniibiga ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle ANC on alla 1000 rakku mm
Latvian: Ieteicams neuzsākt ārstēšanu ar tofacitinibu pacientiem ar ANS skaitu, kas mazāks par 1000 šūnām/mm
Estonian: Kohustuslik aeg üleminekul platseebolt tofatsitiniibi annusele 5 mg või 10 mg kaks korda ööpäevas
Latvian: Laiks līdz obligātajai placebo lietotāju pārejai uz tofacitinibu 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas N = 198
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā N=198
Estonian: Muid toimeaineid sisaldavaid toimeainet prolongeeritult vabastavaid mittedeformeeruvaid ravimvorme kasutanud teadaolevate striktuuridega patsientidel on harva teatatud seedetrakti obstruktsiooni sümptomitest.
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par obstruktīviem simptomiem pacientiem ar zināmām striktūrām saistībā ar citu nedeformējamas ilgstošas darbības formas zāļu norīšanu.
Estonian: Juhul kui ANC vähenemine sellesse vahemikku on püsiv (rutiinse analüüsi tulemused on 2 korda järjest selles vahemikus), tuleb annust vähendada või manustamine katkestada, kuni ANC suureneb üle 1000.
Latvian: Pastāvīgas (regulārās analīzēs 2 secīgas vērtības šajā diapazonā) samazināšanās gadījumā šajā diapazonā deva ir jāsamazina vai lietošana ir jāpārtrauc, līdz ANS kļūst lielāks par 1000.
Estonian: Tofatsitiniibi 5 või 10 mg kaks korda ööpäevas annust saanud patsiendid näitasid uuringutes ORAL Solo ja ORAL Sync oluliselt suuremat füüsilise funktsiooni paranemist võrreldes platseeboga juba 2. nädalal.
Latvian: Pacienti, kuri tika ārstēti ar tofacitinibu 5 vai 10 mg divas reizes dienā, pētījumos ORAL Solo and ORAL Sync uzrādīja ievērojami lielāku fiziskās funkcionēšanas uzlabošanos, salīdzinot ar placebo, jau sākot ar 2. nedēļu.
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas N = 476
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā N=476
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā + MTX
Estonian: Ärge purustage, poolitage ega närige.
Latvian: Nesasmalciniet, nesadaliet un nekošļājiet tableti.
Estonian: * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05.
Latvian: * p<0,0001; † p<0,001; ‡ p<0,05. N = pacientu skaits analīzes kopā.
Estonian: Patsiendid, kes said tofatsitiniibi 5 mg või 10 mg kaks korda ööpäevas, näitasid uuringutes ORAL Sync, ORAL Standard ja ORAL Scan oluliselt suuremat paranemist algtasemest mõlemal skaalal platseeboga võrreldes.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā, pētījumos ORAL Sync, ORAL Standard un ORAL Scan uzrādīja ievērojami lielāku uzlabošanos no sākumstāvokļa abās skalās, salīdzinot ar placebo.
Estonian: Vere kreatiniini-taseme tõus
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Estonian: Child-Pugh C
Latvian: C klase pēc ChildPugh
Estonian: III faasi kliinilised uuringud RA patsientidel tofatsitiniibi annustega 5 mg ja 10 mg kaks korda ööpäevas
Latvian: 3. fāzes klīniskie pētījumi par tofacitiniba lietošanu devās 5 mg un 10 mg divas reizes dienā pacientiem ar RA.
Estonian: - Iga 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg tofatsitiniibi (tofatsitiniibtsitraadina).
Latvian: - Katra 5 mg apvalkotā tablete satur 5 mg tofacitiniba (tofacitiniba citrāta veidā).
Estonian: • Tofatsitiniib + MTX
Latvian: • Tofacitinibs+ MTX
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad saavutanud patsientide osakaal 52. nädalal (OCTAVE Sustain) Tsentraalne endoskoopilise leiu hindamine
Latvian: 17. tabula.To pacientu īpatsvars, kuri sasniedza efektivitātes mērķa kritērijus 52. nedēļā (OCTAVE Sustain)
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega üks kord ööpäevas, võivad üle minna ravile 5 mg tofatsitiniibi õhukese polümeerikattega tablettidega kaks korda ööpäevas järgmisel päeval pärast viimast annust 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega.
Latvian: Pacienti, kuri saņem ārstēšanu ar tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletēm vienu reizi dienā, var pāriet uz tofacitiniba 5 mg apvalkotajām tabletēm divas reizes dienā nākošajā dienā pēc pēdējās tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tablešu devas.
Estonian: Farmakoterapeutilised rühmad: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA29
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti;
Estonian: Erirühmad
Latvian: Kontrolgrupa
Estonian: <Ravimi väljamõeldud nimetus> <Nimi>
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Estonian: irinotekaan),
Latvian: irinotekānu),
Estonian: • kui teil on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist
Latvian: • Ja Jums ir bijuši acu bojājumi, jo var būt nepieciešama Jūsu acu papildus novērošana;
Estonian: Ärge andke Xeloda't lastele ja noorukitele.
Latvian: Nedodiet Xeloda bērniem un pusaudžiem.
Estonian: Teised ravimid ja Xeloda
Latvian: Citas zāles un Xeloda
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Xeloda sisaldab
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Xeloda satur
Estonian: • Palavik: kui teil on palavik 38°C või rohkem.
Latvian: • drudzis: ja Jūsu ķermeņa temperatūra ir 38°C vai vairāk;
Estonian: • alfa-interferoon,
Latvian: • alfa interferonu,
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. veebruar 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 2. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 2. februāris
Estonian: Xeloda't võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Latvian: Xeloda var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm.
Estonian: Need nähud tekkisid mõne päeva kuni mõne kuu jooksul pärast kapetsitabiin-ravi alustamist ning mõnel juhul ühe kuu jooksul pärast kapetsitabiin-ravi lõpetamist.
Latvian: Šīs izpausmes radās vairāku nedēļu līdz vairāku mēnešu laikā pēc kapecitabīna terapijas sākuma un dažos gadījumos viena mēneša laikā pēc kapecitabīna terapijas pārtraukšanas.
Estonian: • allergia
Latvian: • alerģija,
Estonian: Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 20 % (esimene uuring) ning 25 % (teine uuring).
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas līmenis (pētnieku vērtējums) bija 20 % (pirmais pētījums) un 25 % (otrais pētījums).
Estonian: Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb allergiat või ülitundlikkust selle ravimi suhtes,
Latvian: Jums jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija vai paaugstinātas jutības reakcija pret šīm zālēm,
Estonian: • kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Keskmised progressioonivabad perioodid olid vastavalt 93 ja 98 päeva.
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai bija 93 un 98 dienas.
Estonian: Põhilised efektiivsuse tulemused uuringust AIO KRK XELOX + bevatsizumab
Latvian: AIO KRK pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti XELOX + bevacizumabs
Estonian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Latvian: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Estonian: LÕPETAGE otsekohe ravi Xeloda'ga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET Xeloda lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Xeloda't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Xeloda Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Xeloda võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermise nekrolüüsi.
Latvian: Xeloda var izraisīt smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Estonian: Xeloda't ei tohi kasutada, kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Xeloda, ja esat grūtniece vai Jums par to ir aizdomas.
Estonian: Aeg-ajalt Tõsine ja/või eluohtlik (raskusaste 3...4) või meditsiiniliselt oluline
Latvian: Smagas un/vai dzīvībai bīstamas (3.-4. pakāpes) vai ko uzskata par medicīniski nozīmīgām
Estonian: Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Xeloda'ga.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums mazināt devu un/vai īslaicīgi pārtraukt Xeloda terapiju.
Estonian: Kuna R-varfariini metabolismi ei mõjutatud, viitavad need uuringuandmed sellele, et kapetsitabiin vähendab isoensüüm 2C9 toimet, kuid ei mõjuta isoensüüme 1A2 ja 3A4.
Latvian: Tā kā Rvarfarīna metabolisms netika ietekmēts, šie rezultāti liecina, ka kapecitabīns nomāc izozīmu 2C9, bet neietekmē izozīmus 1A2 un 3A4.
Estonian: PVC/PVDC blisterpakend.
Latvian: PVH/PVDH blisteri.
Estonian: Mida on vaja teada enne Xeloda võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xeloda lietošanas
Estonian: Seega on võimalik, et Xeloda mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Tādēļ iespējams, ka Xeloda varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Kui arvutatud kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal väärtuseni alla 30 ml/min, tuleb Xeloda-ravi lõpetada.
Latvian: Ja aprēķinātais kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās zem 30 ml/min., Xeloda lietošana ir jāpārtrauc.
Estonian: Enne ravi alustamist teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot..
Estonian: Mis ravim on Xeloda ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Xeloda un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Kombineeritud analüüs hõlmab 3097 kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsienti ja 3074 5-FU-d sisaldavat ravi saanud patsienti.
Latvian: Apvienotā analīzē tika iekļauti 3097 pacienti, kas ārstēti ar kapecitabīnu saturošām shēmām, un 3074 pacienti, kas ārstēti ar 5-FU saturošām.
Estonian: Emil-Barell-Str. 1
Latvian: Emil-Barell-Strasse 1
Estonian: Tabel 3 Kapetsitabiini annuse vähendamise skeem (3-nädalane tsükkel või pidev ravi) Toksilisuse astmed
Latvian: Kapecitabīna devas samazināšanas shēma (3 nedēļu ilgs cikls vai ilgstoša terapija) Toksicitātes pakāpes*
Estonian: Puuduvad andmed Xeloda toime kohta fertiilsusele.
Latvian: Nav datu par Xeloda ietekmi uz fertilitāti.
Estonian: 5-fluorouratsiili intravenoosne boolus/infusioon, mõlemad 1. ja 2. päeval iga 2 nädala järel
Latvian: 5-fluoruracils intravenozi bolus/infūzijā, katru 1. un 2. dienā ik pēc 2 nedēļām
Estonian: Kuigi sensitiivsusanalüüsid näitavad, et raviskeemide ja kasvaja hindamise aja erinevused mõjutavad raviaegset progressioonivaba elulemuse analüüsi, ei ole selle tulemuse täielikku seletust leitud.
Latvian: Lai gan jutības analīzes liecina, ka shēmu un audzēja novērtēšanas atšķirības ietekmē dzīvildzes bez progresēšanas analīzi ārstēšanas laikā, pilnīgs šā rezultāta skaidrojums nav zināms.
Estonian: FOLFOX-4 või FOLFOX-4 + bevatsizumab
Latvian: FOLFOX-4 vai FOLFOX-4 +
Estonian: DPD puudulikkus võib põhjustada kapetsitabiini toksilisuse suurenemist (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Latvian: DPD deficīts var palielināt kapecitabīna toksiskumu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: On mõned tõendid, et dekspantenool on efektiivne käe-jala sündroomi ennetamisel Xeloda-ravi saavatel patsientidel.
Latvian: Iegūti pierādījumi, ka dekspantenols ir efektīvs plaukstupēdu sindroma profilakses līdzeklis ar Xeloda ārstētiem pacientiem.
Estonian: Soovitatavad annused (vt lõik 5.1):
Latvian: Ieteicamās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tsütostaatikumid (antimetaboliidid), ATC-kood: L01BC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citostatisks līdzeklis (antimetabolīts), ATĶ kods: L01B C06.
Estonian: Tabel 9 Uuringu NO16967 samaväärsuse analüüsi tähtsamad efektiivsuse tulemused
Latvian: Pētījuma NO16967 līdzvērtības analīzes svarīgākie efektivitātes rezultāti