FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Italian: Kokią įtaką tai turi veiksmingumui, nežinoma.
Finnish: Tämän vaikutusta tehoon ei tiedetä.
Italian: Bendra atskirų tiriamųjų trumpalaikio ir ilgalaikio gydymo trukmė nuo dvigubai aklo tyrimo pradžios svyravo buvo nuo 3 iki 3129 dienų.
Finnish: Lyhyt- ja pitkäaikainen tutkimus yhteenlaskien hoidon kokonaiskesto yksilön kohdalla kaksoissokkouttamisen alusta lähtien oli 3-3129 päivää.
Italian: Gydymo trukmė - 16 savaičių.
Finnish: Hoito kesti 16 viikkoa.
Italian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Italian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Italian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Italian: - jeigu Jūs vartojate riociguatą.
Finnish: - jos käytät riosiguaattia.
Italian: SERIJOS NUMERIS Lot
Finnish: ERÄNUMERO Lot
Italian: Vitamino K antagonistai
Finnish: K-vitamiinin antagonistit
Italian: Toks skirtumas atsiranda dėl stipraus ritonaviro poveikio daugeliui P 450 substratų.
Finnish: Tämä tulos on yhdenmukainen ritonaviirin useisiin P450-substraatteihin kohdistuvien huomattavien vaikutusten kanssa.
Italian: Kas yra Mysildecard ir kam jis vartojamas
Finnish: Mitä Mysildecard on ja mihin sitä käytetään
Italian: Tabletes reikia gerti maždaug kas 6-8 valandas valgant arba be maisto.
Finnish: Tabletit on otettava noin 6-8 tunnin välein.
Italian: Gydymo grupė
Finnish: Hoitoryhmä
Italian: Vidutinis sistolinis kraujospūdis plaučių arterijose sumažėjo 9%.
Finnish: Keskimääräinen systolinen keuhkoverenpaine laski 9%.
Italian: Vaikams Mysildecard negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams.
Finnish: Lapset Mysildecardia ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.
Italian: Sildenafilio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams nebuvo nustatytas.
Finnish: Sildefaniilin turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Daugeliui (bet ne visiems) tokių ligonių prieš vaistinio preparato vartojimą buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių.
Finnish: Useimmilla, mutta ei kaikilla, näistä potilaista oli entuudestaan sydän- ja verisuoniperäisiä riskitekijöitä.
Italian: Dozės keisti nereikia.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa.
Italian: Farmakoterapinė grupė - urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai, vaistai erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti, ATC kodas G04BE03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: G04BE03
Italian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta
Italian: Vaikų populiacija (nuo 1 iki 17 metų)
Finnish: Pediatriset potilaat (1-17 vuotiaat)
Italian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Italian: Suaugusiesiems
Finnish: Aikuiset
Italian: Gamintojas Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,
Finnish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,
Italian: Vaistinio preparato perdozavus, taikomos, jei reikia, įprastinės palaikomojo gydymo priemonės.
Finnish: Yliannostuksessa on annettava tarpeen mukaan tavanomaista peruselintoimintoja tukevaa hoitoa.
Italian: Kraujavimo sutrikimai
Finnish: Verenvuotohäiriöt
Italian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Italian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Italian: Priapizmas, sustiprėjusi erekcija
Finnish: Tuntematon priapismi, voimistunut erektio
Italian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Italian: C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Italian: - jeigu neseniai Jums buvo insultas, širdies priepuolis arba sergate sunkia kepenų liga ar yra labai mažas kraujospūdis (< 90/50 mm Hg);
Finnish: - jos olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen, sydäninfarktin tai sinulla on vaikea maksasairaus tai hyvin matala verenpaine (< 90/50 mmHg).
Italian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Eliminacija
Finnish: Eliminaatio
Italian: N-desmetilmetabolitas metabolizuojamas toliau, galutinis jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 4 val.
Finnish: N-desmetyyli metaboloituu edelleen, ja sen terminaalinen puoliintumisaika on noin 4 tuntia.
Italian: Su žindyvėmis reikiamų ir tinkamai kontroliuojamų tyrimų neatlikta.
Finnish: Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty imettäville naisille.
Italian: II PRIEDAS A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Italian: Apie sildenafilio ir neselektyviųjų fosfodiesterazės inhibitorių, pavyzdžiui, teofilino ar dipiridamolo, sąveiką duomenų nėra.
Finnish: Sildenafiilin ja epäspesifisten fosfodiesteraasiestäjien, kuten teofylliinin ja dipyridamolin, yhteisvaikutuksista ei ole tietoa.
Italian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Prancūzija
Finnish: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Italian: MedDRA organų sistemų klasės (V. 14.0)
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä (V.14.0)
Italian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Italian: Pacientui negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen.
Italian: Atitinkami šansų santykiai buvo 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) ir 5,75 (p < 0,0001).
Finnish: Vastaavat kerroinsuhteet olivat 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) ja 5,75 (p < 0,0001).
Italian: Vaistinį preparatą skiriantys medikai turi atidžiai įvertinti klinikinį sildenafilio poreikį motinai ir galimą nepageidaujamą poveikį žindomam vaikui.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin täytyy arvioida tarkkaan äidin kliininen tarve sildenafiilille ja rintaruokitun lapsen mahdolliset haittavaikutukset.
Italian: Gydymo nutraukimas
Finnish: Hoidon lopettaminen
Italian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
Italian: Svarbiausias tyrimo tikslas buvo įvertinti ilgalaikio 16 savaičių gydymo geriamuoju sildenafiliu veiksmingumą vaikams gerinant fizinį pajėgumą, įvertintą širdies ir plaučių fizinio krūvio mėginiu (ŠPFKM) tiriamiesiems, kurie pagal išsivystymą sugebėjo atlikti mėginį (n = 115).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli arvioida 16 viikkoa jatkuvan suun kautta annettavan sildenafiilihoidon tehoa lapsipotilailla fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi mitattuna sydänkeuhkorasituskokeella niillä potilailla, jotka kehityksellisesti kykenivät kokeen suorittamaan (n = 115).
Italian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Italian: Senyvi žmonės
Finnish: Vanhukset
Italian: Buvo gauta pranešimų apie užsitęsusią ir kartais skausmingą erekciją vyrams, po sildenafilio vartojimo.
Finnish: Pitkittyneitä ja toisinaan kivuliaita erektioita on raportoitu miehillä sildenafiilin ottamisen jälkeen.
Italian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta per visą trumpalaikio ir ilgalaikio tyrimų laikotarpį, buvo panašios į pastebėtas per trumpalaikį tyrimą.
Finnish: Lyhytaikaisen ja pitkäaikaisen tutkimuksen koko keston aikana yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat yleensä samanlaisia kuin lyhytaikaisessa tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset.
Italian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Italian: Kas yra Mysildecard ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Mysildecard Kaip vartoti Mysildecard Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Mysildecard Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Mitä Mysildecard on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mysildecardiata Miten Mysildecardia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Mysildecardin säilyttäminen
Italian: Kiti vaistai ir Mysildecard
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mysildecard
Italian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Italian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Italian: Rodmenys, remiantis ANCOVA, koreguoti atsižvelgiant į pradinius didžiausio VO2, etiologijos ir kūno svorio grupės kovariacijos kintamuosius.
Finnish: Arviot perustuvat ANCOVA:an ja ne on korjattu kovariaattien lähtötilanteen maksimaalisen VO2:n, etiologian ja painoryhmän suhteen.
Italian: Tyrimais su gyvūnais nei tiesioginio, nei netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus raidai nenustatyta.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia, jotka kohdistuisivat raskauteen ja alkion/sikiön kehitykseen.
Italian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo kraujotakos stebėjimas, simptomų įvertinimas, funkcinė klasė pagal PSO, pagrindinio gydymo pakeitimai ir gyvenimo kokybės įvertinimas.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat hemodynaamisten muutosten seuranta, oireiden arviointi, WHO:n toimintakykyluokka, muutos peruslääkityksessä ja elämänlaadun mittarit.
Italian: 6 MĖM pagerėjo po 4 gydymo savaičių ir išliko 8 bei 12 savaitę.
Finnish: 6 minuutin kävelytestin tuloksen piteneminen tuli ilmi 4 hoitoviikon jälkeen, ja vaikutus oli yhä todettavissa viikoilla 8 ja 12.
Italian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Italian: Vaikams ir paaugliams
Finnish: Lapset ja nuoret
Italian: Jeigu gydomo ligonio būklė pablogėja, reikia apsvarstyti galimybę skirti vaistinių preparatų, rekomenduojamų šiai sunkiai ligos stadijai gydyti (pvz., epoprostenolio) (žr.
Finnish: Jos potilaan kliininen tila heikkenee, on harkittava hoitoja, joita suositellaan tämän sairauden vaikean vaiheen hoitoon (esim. epoprostenoli) (ks. kohta 4.2).
Italian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Italian: I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Italian: A. ŽENKLINIMAS
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Italian: Daugelis šių nepageidaujamų reakcijų laikomos lengvomis ar vidutinio sunkumo.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli vaikeudeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Italian: Pavartojus per daug Mysildecard, gali padidėti žinomo šalutinio poveikio pasireiškimo pavojus.
Finnish: Liian suuri määrä Mysildecardia voi lisätä tunnettujen haittavaikutusten riskiä.
Italian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Italian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Italian: Sildenafilio grupės vidutinė gydymo sildenafiliu trukmė buvo 1696 dienos (išskyrus 5 tiriamuosius, per dvigubai aklą tyrimą vartojusius placebą ir negydytus per ilgalaikį tęstinį tyrimą).
Finnish: Sildenafiilihoitoryhmässä sildenafiilihoidon keskimääräinen kesto oli 1696 päivää (lukuun ottamatta viittä tutkittavaa, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkoutetussa vaiheessa ja joita ei hoidettu pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa).
Italian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1134/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1134/001
Italian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta, reproduktiotoksisuutta ja kehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: B. PAKUOTĖS LAPELIS
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Italian: Sildenafilio įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
Finnish: Sildenafiilin vaikutukset muihin lääkkeisiin
Italian: Pasiskirstymas
Finnish: Jakautuminen
Italian: Duomenų apie sildenafilio vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: Ei ole olemassa tietoa sildenafiilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Italian: Jaunesniems kaip 7 metų vaikams (įvairios sildenafilio dozės = 47, placebas = 16) buvo vertintos tik antrinės vertinamosios baigtys.
Finnish: Alle 7-vuotiaiden lasten (sildenafiilin yhdistetty annos = 47, lumelääke = 16) osalta voitiin arvioida vain tutkimuksen toissijaiset päätemuuttujat.
Italian: Dozės keisti nereikia, bet sildenafilio vartoti kartu su greipfrutų sultimis nerekomenduojama.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa, mutta sildenafiilin ja greippimehun yhteiskäyttöä ei suositella.
Italian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Italian: Pacientams, kurie vartoja kitus vaistinius preparatus Paprastai bet kurią vaistinio preparato dozę galima keisti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Finnish: Muita lääkevalmisteita samanaikaisesti käyttävät potilaat Annosmuutosten tulee aina perustua huolelliseen hyöty-/riskisuhteen arviointiin.
Italian: Iš viso 134 pacientai buvo gydyti sildenafiliu pradinio tyrimo metu, o jų ilgalaikio išgyvenamumo būklė buvo įvertinta praėjus ne mažiau kaip 3 metams.
Finnish: Alkuperäisessä tutkimuksessa kaiken kaikkiaan 134 potilasta sai sildenafiilihoitoa, ja heidän pitkän aikavälin eloonjäämistään arvioitiin vähintään 3 vuoden ajan.
Italian: 6.3 Tinkamumo laikas
Finnish: 6.3 Kestoaika
Italian: Sildenafilis sakvinaviro farmakokinetikai įtakos nedarė.
Finnish: Sildenafiili ei vaikuttanut sakinaviirin farmakokinetiikkaan.
Italian: Į motinos pieną prasiskverbia labai nedidelis Mysildecard kiekis ir nesitikima, kad tai pakenktų Jūsų kūdikiui.
Finnish: Mysildecard erittyy rintamaitoosi hyvin pieninä pitoisuuksina ja sen ei odoteta aiheuttavan haittaa lapsellesi.
Italian: Veikimo mechanizmas
Finnish: Vaikutusmekanismi
Italian: Vaistinio preparato veiksmingumas, vertinant 6 minučių ėjimo mėginiu, senyviems ligoniams gali būti mažesnis.
Finnish: Kliininen teho mitattuna 6 minuutin kävelytestillä voi olla iäkkäillä potilailla heikompi.
Italian: Klinikinių duomenų apie nepageidaujamą poveikį žindomiems kūdikiams nėra, tačiau, atsižvelgiant į suvartojamą kiekį, nepageidaujamo poveikio nesitikima.
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa haittavaikutuksista rintaruokittuilla vauvoilla ei ole saatavilla, mutta nautittujen määrien ei odoteta aiheuttavan haittavaikutuksia.
Italian: • kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
Finnish: • illa on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta,
Italian: Nustatyta, kad sildenafilio koncentracijos plazmoje pusinio periodo kitimo ribos yra nuo 4,2 iki 4,4 valandos, kai kūno svoris svyruoja nuo 10 kg iki 70 kg, ir nebūna jokių skirtumų, kurie galėtų būti kliniškai reikšmingi.
Finnish: Sildenafiilin plasmapitoisuuksien puoliintumisajan arvioitiin olevan 4,2−4,4 tuntia 10-70 kg painoisilla potilailla eikä kliinisesti merkityksellisiä eroja näyttänyt olevan.
Italian: Pagrindinės analizės rezultatai (įvairių sildenafilio dozių grupėse, palyginti su placebo) buvo statistiškai nereikšmingi (p = 0,056) (žr.
Finnish: Pääanalyysin tulokset (yhdistetyt annosryhmät vs. lumelääke) eivät olleet tilastollisesti merkitseviä (p = 0,056) (ks. Taulukko 2).
Italian: Iš 278 atsitiktinės atrankos būdu suskirstytų ligonių, 277 ligoniai vartojo ne mažiau kaip vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Finnish: Näistä 278 satunnaistetusta potilaasta 277 sai vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Italian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė (6 mPas), titano dioksidas (E 171) ir triacetinas.
Finnish: - Kalvopäällyste: hypromelloosi (6 mPas), titaanioksidi (E171) ja triasetiini.
Italian: 4.9 Perdozavimas
Finnish: 4.9 Yliannostus
Italian: Kelių pacientų (5 iš 267, 2%) funkcinė klasė pagal PSO buvo nežinoma.
Finnish: Joidenkin potilaiden (5/267; 2%) toimintakykyluokka ei ollut tiedossa.
Italian: 90 plėvele dengtų tablečių 300 plėvele dengtų tablečių 90 x 1 plėvele dengtų tablečių
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia 300 kalvopäällysteistä tablettia 90 × 1 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: Jungtinė įvairių dozių grupė (n=77)
Finnish: Yhdistetyt hoitoryhmät (n = 77)
Italian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Italian: Sildenafilis yra silpnas citochromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 izoformų inhibitorius (IC50 > 150 mol).
Finnish: Sildenafiili estää heikosti sytokromi P450 -isoentsyymejä 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 (IC50 > 150 mikromol/l).
Italian: Jungimasis prie baltymų nepriklauso nuo bendrosios vaisto koncentracijos.
Finnish: Proteiineihin sitoutuminen ei ole riippuvainen lääkeaineen kokonaispitoisuudesta.
Italian: PVC-Al lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra 90 arba 300 plėvele dengtų tablečių.
Finnish: PVC-alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 90 tai 300 kalvopäällysteistä tablettia.
Italian: Mysildecard vartojamas tik per burną.
Finnish: Mysildecard on tarkoitettu vain suun kautta otettavaksi.
Italian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad sildenafilis selektyviai veikia FDE5.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan sildenafiili on selektiivinen PDE5:n suhteen.
Italian: Tyrime dalyvavo 68 (25%) vyrai ir 209 (75%) moterys, kurių vidutinis amžius buvo 49 metai (18-81 metų), per 6 minutes (ėjimo mėginys) nuėjo nuo 100 iki 450 metrų imtinai (vidutiniškai 344 metrus).
Finnish: Tutkimushenkilöistä 68 (25%) oli miehiä ja 209 (75%) naisia, joiden keski-ikä oli 49 vuotta (vaihteluväli 18-81 v.) ja joiden tulos 6 minuutin kävelytestistä oli lähtötilanteessa 100−450 metriä (keskiarvo 344 metriä).
Italian: Nėra palankaus tokio derinio klinikinio poveikio tirtoje populiacijoje įrodymų.
Finnish: Yhdistelmän myönteisistä vaikutuksista ei ole näyttöä tutkitussa populaatiossa.
Italian: FDE5 jis slopina daug stipriau negu kitas žinomas fosfodiesterazes.
Finnish: Sen vaikutus PDE5:een on potentimpi kuin muihin tunnettuihin fosfodiesteraaseihin.
Italian: Jeigu vartojančio Mysildecard ligonio būklė blogėja, būtina apsvarstyti galimybę gydyti kitais gydymo būdais.
Finnish: Jos potilaan kliininen tila heikkenee Mysildecard-hoidosta huolimatta, on harkittava jotakin muuta hoitovaihtoehtoa.
Italian: Tiriamųjų, kuriems buvo skirtas aktyvus gydymas sildenafiliu, toliau buvo gydomi tokiu pačiu dozavimo režimu, o per trumpalaikį tyrimą placebo grupei priklausę tiriamieji buvo atsitiktinai atrinkti gydyti sildenafiliu.
Finnish: Tutkittavat, jotka saivat aktiivihoitoa sildenafiililla, jatkoivat samassa hoito-ohjelmassa, mutta lyhytaikaisessa tutkimuksessa lumelääkeryhmässä olleet satunnaistettiin saamaan sildenafiilihoitoa.
Italian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Italian: Kepenų nepakankamumas
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Italian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Finnish: Raskaus ja imetys
Italian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Mylan S.A.S
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Mylan S.A.S
Italian: Tiriamųjų, kurie vartojo palaikomųjų vaistinių preparatų (antikoaguliantų, digoksiną, kalcio kanalų blokatorių, diuretikų ir [arba] deguonį), dalis prieš pradedant tyrimą buvo panaši gydymo įvairiomis sildenafilio dozėmis grupėje (47,7%) ir placebo grupėje (41,7%).
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, jotka saivat tukihoitoa lähtötilanteessa (antikoagulantit, digoksiini, kalsiumkanavan salpaajat, diureetit ja/tai happi), oli samansuuruinen yhdistetyssä sildenafiilihoitoryhmässä (47,7%) ja lumelääkeryhmässä (41,7%).
Italian: Vidutinis absoliutus išgerto sildenafilio biologinis prieinamumas yra 41% (25-63%).
Finnish: Suun kautta annossa absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 41% (vaihteluväli 25-63%).
Italian: Tik šie veiksniai turėjo statistiškai reikšmingą įtaką sildenafilio farmakokinetikai ligonių, sergančių plautine arterine hipertenzija, organizme.
Finnish: Vain näillä tekijöillä oli tilastollisesti merkitsevä vaikutus sildenafiilin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla oli pulmonaalihypertensio.
Italian: Vienoje tabletės pusėje įspausta M kitoje - SL virš 20.
Finnish: Tableteissa on merkintä M toisella puolella ja SL, jonka alla 20 toisella puolella.
Italian: Mysildecard sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei.
Finnish: Mysildecard sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät.
Italian: Balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė (maždaug 6,5 mm skersmens), vienoje jos pusėje įspausta M kitoje - SL virš skaičiaus 20.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (noin 6,5 mm halkaisijaltaan), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu M ja toiselle puolelle SL ja sen alle 20.
Italian: Po 24 valandų sildenafilio apykaita kraujo plazmoje vis dar buvo maždaug 200 ng/ml, o kai vartojamas tik sildenafilis, ji tokiu laiku būna maždaug 5 ng/ml.
Finnish: 24 tunnin kuluttua plasman sildenafiilipitoisuus oli yhä noin 200 ng/ml; vastaava arvo pelkkää sildenafiilia annettaessa oli noin 5 ng/ml.