FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis hunden er klinisk normal og Na⁺/K⁺-forholdet på dag 25 er > 32, er det muligt at forlænge doseringsintervallet i stedet for at justere dosis som beskrevet i Tabel 1.
Swedish: Om hunden är kliniskt normal och Na⁺/K⁺-förhållandet på dag 25 är > 32 kan dosintervallet förlängas i stället för att dosen justeras enligt tabell 1.
Danish: Initialdosis er 2,2 mg/kg kropsvægt indgivet ved subkutan injektion.
Swedish: Den initiala dosen är 2,2 mg/kg kroppsvikt och ges som subkutan injektion.
Danish: Hunden evalueres igen ca. 25 dage efter den første dosis og Na⁺/K⁺-forholdet måles.
Swedish: Ungefär 25 dagar efter den första dosen ska hunden utvärderas på nytt och Na⁺/K⁺-förhållandet mätas.
Danish: Anden dosis af Zycortal: Hunden evalueres igen ca. 25 dage efter den første dosis og Na⁺/K⁺-forholdet måles.
Swedish: Andra dosen av Zycortal: Ungefär 25 dagar efter den första dosen ska hunden utvärderas på nytt och Na⁺/K⁺-förhållandet mätas.
Danish: Øg dosis til: 2,3 mg/kg kropsvægt Øg dosis til: 2,4 mg/kg kropsvægt
Swedish: Öka dosen till: 2,3 mg/kg kroppsvikt Öka dosen till: 2,4 mg/kg kroppsvikt
Danish: • Hypokaliæmi, hypernatriæmi eller Na⁺/K⁺-forhold > 32: Nedsæt dosis af Zycortal.
Swedish: • Hypokalemi, hypernatremi eller Na⁺/K⁺-förhållandet > 32: Minska Zycortal-dosen.
Danish: Evaluer hunden igen og mål serum-natrium/-kalium-forholdet (Na⁺/K⁺-forholdet) ca. 10 dage efter den første dosis (hvilket er tiden til maksimal koncentration (Tmax) af desoxycorton).
Swedish: Utvärdera hunden på nytt och mät förhållandet mellan serum-natrium/-kalium (Na⁺/K⁺-förhållandet) ca 10 dagar efter den första dosen (vilket är tiden till maximal koncentration (Tmax) av desoxikorton).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Som forventet fra de farmakodynamiske virkninger er eskalerende doser af desoxycorton forbundet med en dosisrelateret tendens til øget serum-natrium og nedsat blodureanitrogen, serum-kalium og urinvægtfylde.
Swedish: Eskalerande doser av desoxikorton förknippas, som väntat från de farmakodynamiska effekterna, med en dosrelaterad trend av en ökning av serum-natrium samt en minskning av blodureakväve, serumkalium och urinens specifika vikt.
Danish: Lægemidlet kan forårsage smerter og hævelse på injektionsstedet i tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld.
Swedish: Oavsiktlig självadministrering av detta läkemedel kan ge upphov till smärta och svullnad vid injektionsstället.
Danish: Interim monitoreringsbesøg:
Swedish: Uppföljningskontroll:
Danish: • Hvis hunden enten ikke er klinisk normal, eller hvis Na⁺/K⁺-forholdet er unormalt på dag 25, justeres dosis af glukokortikoid eller Zycortal (se Efterfølgende doser og langtidsbehandling).
Swedish: • Om hunden antingen inte är kliniskt normal eller har ett onormalt Na⁺/K⁺-förhållande på dag 25 ska dosen glukokortikoid eller Zycortal justeras (se Efterföljande doser och långsiktig behandling).
Danish: Hvis polyuri/polydipsi vedvarer, og Na⁺/K⁺-forholdet er > 32, nedsættes dosis af Zycortal uden at ændre doseringsintervallet.
Swedish: Om polyuri/polydipsif består och Na⁺/K⁺-förhållandet är > 32, minska dosen Zycortal utan att ändra dosintervallet.
Danish: • Hvis hunden er klinisk normal og har et normalt Na⁺/K⁺-forhold > 32 på dag 25, justeres dosis enten baseret på Na⁺/K⁺-forholdet på dag 10 i overensstemmelse med Tabel 1 eller dosis udskydes (se Forlængelse af doseringsintervallet).
Swedish: • Om hunden är kliniskt normal och har ett Na⁺/K⁺-förhållande > 32 på dag 25 ska dosen antingen justeras baserat på Na⁺/K⁺-förhållandet för dag 10 enligt tabell 1 eller fördröjas (se Förlängning av dosintervall).
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel då blandbarhetsstudier saknas.
Danish: I det kliniske studie var den middel endelige dosis desoxycorton pivalat 1,9 mg/kg (interval 1,22,5 mg/kg), og det middel endelige doseringsinterval var 38,7 ± 12,7 dage (interval 20-99 dage).
Swedish: I den kliniska prövningen var den genomsnittliga slutliga dosen desoxikortonpivalat 1,9 mg/kg (intervall 1,2-2,5 mg/kg) och det genomsnittliga slutliga dosintervallet 38,7 ± 12,7 dagar (intervall 20-99 dagar) där de flesta hundarna hade ett dosintervall på mellan 20 och 46 dagar.
Danish: Nedsæt dosis til: 2,1 mg/kg kropsvægt
Swedish: Minska dosen till: 2,1 mg/kg kroppsvikt
Danish: Nedsæt dosis til: 2,0 mg/kg kropsvægt
Swedish: Minska dosen till: 2,0 mg/kg kroppsvikt
Danish: Fortsæt med 2,2 mg/kg kropsvægt
Swedish: Fortsätt med 2,2 mg/kg kroppsvikt
Danish: Aktivt stof: Desoxycorton pivalat 25 mg/ml
Swedish: Aktiv substans: Desoxikortonpivalat 25 mg/ml
Danish: Den osmotiske gradient fremmer vandabsorption fra de renale tubuli, hvilket resulterer i øget ekstracellulær væskemængde.
Swedish: Den osmotiska gradienten främjar absorption av vatten från njurtubuli vilket ger ökad extracellulär vätskevolym och leder till blodvolymexpansion, förbättrat venöst återflöde till hjärtat samt ökad hjärtminutvolym.
Danish: PAPKARTON
Swedish: PAPPKARTONG
Danish: Desoxycorton pivalat 25 mg/ml
Swedish: desoxikortonpivalat 25 mg/ml
Danish: desoxycorton pivalat 25 mg/ml
Swedish: Desoxikortonpivalat 25 mg/ml
Danish: Zycortal 25 mg/ml depotinjektionsvæske, suspension desoxycorton pivalat
Swedish: Zycortal 25 mg/ml injektionsvätska, depotsuspension desoxikortonpivalat
Danish: Gravide og ammende kvinder skal undgå at give dette lægemiddel, da det kan påvirke den normale udvikling af ufødte og nyfødte børn.
Swedish: Gravida och ammande kvinnor bör undvika administrering av detta läkemedel eftersom det kan påverka den normala utvecklingen av ofödda och nyfödda barn.
Danish: Omkring 25 dage efter den første injektion bliver hundens reaktion vurderet, før der gives endnu en injektion.
Swedish: Omkring 25 dagar efter den första injektionen utvärderas hundens svar innan en andra injektion ges.
Danish: I denne undersøgelse blev Zycortal påvist at være mindst lige så effektivt som andre tilsvarende lægemidler.
Swedish: I denna studie visade sig Zycortal vara minst lika effektivt som det andra liknande läkemedlet.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zycortal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Zycortal finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Når der opnås tilfredsstillende resultater, skal behandlingen fortsætte i lang tid med samme dosis og interval mellem behandlingerne.
Swedish: När tillfredsställande resultat uppnås ska man fortsätta ge behandlingen långsiktigt genom samma dos och intervall mellan behandlingarna.
Danish: At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof frigives langsomt i løbet af flere uger efter injektionen.
Swedish: Depot innebär att den aktiva substansen frisätts långsamt under några veckor efter injektionen.
Danish: Alle hundene fik desuden binyrebarkhormoner gennem munden.
Swedish: Alla hundar fick dessutom kortikosteroider genom munnen.
Danish: Zycortal gives som injektion under huden med en startdosis på 2,2 mg/kg.
Swedish: Zycortal ges som en injektion under huden med en initial dos på 2,2 mg/kg.
Danish: Det virker på samme måde som aldosteron i at tilbageholde tilstrækkeligt med vand i kroppen (ved at tilbageholde natrium og udskille kalium).
Swedish: Det verkar på samma sätt som aldosteron när det gäller att hålla kvar tillräckligt med vatten i kroppen (genom att kvarhålla natrium och utsöndra kalium).
Danish: Zycortal kan have skadelig virkning på de mandlige kønsorganer, og dermed på frugtbarheden.
Swedish: Zycortal kan ha negativa effekter på mäns fortplantningsorgan och, följaktligen, på fertiliteten.
Danish: Zycortal blev indgivet ved injektion under huden til 113 hunde, og 39 hunde fik et lignende lægemiddel, der også indeholder desoxycortonpivalat, som injektion i en muskel.
Swedish: Zycortal gavs genom injektion under huden till 113 hundar och 39 hundar fick ett liknande läkemedel, som också innehåller desoxikortonpivalat, för injektion in i muskeln.
Danish: Den dosis, der skal gives, og intervallet mellem behandlingerne, afhænger af hundens reaktion og blodets indhold af visse elektrolytter (natrium og kalium).
Swedish: Dosen som ska ges och intervallet mellan behandlingarna är beroende av hundens svar liksom av halterna i blodet av vissa elektrolyter (natrium och kalium).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zycortal.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zycortal.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Zycortal (som kan optræde hos mere end 1 ud af hver 10 hunde) er øget vandindtagelse (polydipsi) og øget vandladning (polyuri).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zycortal (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hundar) är polydipsi (ökat intag av vatten) och polyuri (ökad urinproduktion).
Danish: Andre oplysninger om Zycortal
Swedish: Mer information om Zycortal
Danish: Manglende aldosteron kan medføre væsketab, dehydrering og vægttab.
Swedish: Bristen på aldosteron kan orsaka vätskeförlust, dehydrering och viktminskning.
Danish: Hvad er Zycortal, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Zycortal och vad används det för?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zycortal bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zycortal ska användas.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zycortal opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zycortal är större än riskerna och rekommenderade att Zycortal skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Effektiviteten af Zycortal blev undersøgt i en feltundersøgelse med 152 hunde med Addisons sygdom.
Swedish: Zycortals effekt har undersökts i en fältstudie med 152 hundar som hade Addisons sjukdom.
Danish: Zycortal indeholder det aktive stof desoxycortonpivalat.
Swedish: Zycortal innehåller den aktiva substansen desoxikortonpivalat.
Danish: Desoxycortonpivalat er et syntetisk fremstillet steroidhormon, der i meget høj grad ligner det naturlige hormon aldosteron.
Swedish: Desoxikortonpivalat är ett syntetiskt framställt steroidhormon som är mycket likt det naturliga hormonet aldosteron.
Danish: Hunde med Addisons sygdom har for lavt indhold af aldosteron i blodet, og Zycortal anvendes til at erstatte det manglende hormon.
Swedish: Hundar med Addisons sjukdom har otillräckliga halter av aldosteron i blodet och Zycortal används för att ersätta det saknade hormonet.
Danish: Zycortal er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af Addisons sygdom hos hunde.
Swedish: Zycortal är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla hundar med Addisons sjukdom.
Danish: Ved Addisons sygdom, der også kaldes binyrebarkinsufficiens, producerer binyrerne (som ligger over nyrerne) ikke tilstrækkeligt af de to steroidhormoner kortisol og aldosteron.
Swedish: Addisons sjukdom är ett tillstånd som även kallas hypoadrenokorticism, där binjurarna (som sitter ovanför njurarna) inte producerar tillräckligt av de två steroidhormonerna kortisol och aldosteron.
Danish: Hos de hunde, der blev behandlet med Zycortal, var der 90 dage efter behandlingen bedring i de kliniske symptomer hos 84 % (92 ud af 109), med normalt indhold af natrium og kalium i blodet.
Swedish: 90 dagar efter behandlingens början hade 84 procent (92 av 109) av de Zycortal-behandlade hundarna förbättrade kliniska tecken och normala halter av natrium och kalium i blodet.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zycortal fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zycortal finns i bipacksedeln.
Danish: Zycortal anvendes som langtidsbehandling til erstatning for den manglende aldosteron.
Swedish: Zycortal används långsiktigt för att ersätta det aldosteron som saknas.
Danish: Hvorfor er Zycortal blevet godkendt?
Swedish: Varför godkänns Zycortal?
Danish: Zycortal udleveres kun efter recept.
Swedish: Zycortal är receptbelagt.
Danish: Zycortal leveres som depotinjektionsvæske, suspension.
Swedish: Zycortal finns som injektionsvätska, depotsuspension.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre smerter og hævelse på injektionsstedet ved uforvarende selvinjektion.
Swedish: Oavsiktlig självadministrering av detta läkemedel kan ge upphov till smärta och svullnad vid injektionsstället.
Danish: Hvordan virker Zycortal?
Swedish: Hur verkar Zycortal?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zycortal?
Swedish: Vilka är riskerna med Zycortal?
Danish: Zycortal desoxycortonpivalat
Swedish: Desoxikortonpivalat
Danish: Hvordan anvendes Zycortal?
Swedish: Hur används Zycortal?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Zycortal den
Swedish: Den 06/11/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zycortal som gäller i hela EU.
Danish: I tilfælde af irritation skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Swedish: Om irritation uppstår, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Danish: Desuden kræves der sandsynligvis et binyrebarkhormon til at erstatte kortisol.
Swedish: Troligtvis behövs ett kortikosteroidläkemedel, som tillägg, för att ersätta kortisolet.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zycortal?
Swedish: Vilken nytta med Zycortal har visats i studierna?
Danish: Disse omfatter:
Swedish: Skälen är som följer:
Danish: Desuden anmodede Europa-Kommissionen agenturet om en udtalelse om, hvorvidt det er nødvendigt at iværksætte midlertidige foranstaltninger af hensyn til folkesundheden.
Swedish: Dessutom begärde Europeiska kommissionen att myndigheten skulle avge ett yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder var nödvändiga för att skydda folkhälsan.
Danish: Det skal bemærkes, at de data, som PRAC aktuelt råder over, er meget begrænsede og ikke gør det muligt for PRAC at fremsætte endelige konklusioner.
Swedish: Det bör noteras att de data som PRAC för tillfället har tillgång till är mycket begränsade och inte medger några definitiva slutsatser från PRAC.
Danish: Det er desuden nødvendigt at gennemføre grundige vurderinger for at fastslå, hvilke faktorer der kan have udløst de dødelige udfald, og det er for tidligt at konkludere, om risikoen er størst i de første 6 måneder.
Swedish: Vidare behövs en grundlig utvärdering för att fastställa faktorer som kan ha drivit upp dödstalen och det är för tidigt att fastställa att risken är tydligast under de första sex månaderna.
Danish: PRAC har vurderet de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt.
Swedish: PRAC beaktade de data som lämnats in innehavaren av godkännande för försäljning.
Danish: Introduktion af en vejledende tabel til læger i administrationsafsnittet er blevet foreslået.
Swedish: En tabell för att vägleda läkare föreslogs för doseringsavsnittet.
Danish: Regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig screening for cytomegalovirus bør også gennemføres.
Swedish: Regelbunden klinisk och laborativ screening avseende cytomegalovirus bör även utföras.
Danish: Den aktuelle anbefaling angår kun de midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet vedrørende idelalisib.
Swedish: Den aktuella rekommendationen gäller bara tillfälliga åtgärder som rekommenderats av PRAC för idelalisib.
Danish: • PRAC har taget højde for den midlertidige foranstaltning i henhold til artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004 inden for rammerne af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, for så vidt angår data fra bivirkningsovervågning af Zydelig (idelalisib).
Swedish: • PRAC har övervägt de tillfälliga åtgärderna i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 inom ramen för förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av säkerhetsövervakningsdata för Zydelig (idelalisib).
Danish: Desuden indikerer indberetninger af bivirkninger til EudraVigilance efter markedsføringen, at infektioner (herunder sepsis og pneumocystis) udgør en stor del af de indberettede tilfælde, herunder tilfælde med dødeligt udfald.
Swedish: Dessutom visar biverkningsrapporter i EudraVigilance efter godkännande för försäljning att infektioner (däribland sepsis och pneumocystis) står för en stor andel av de rapporterade fallen, inräknat fatala fall.
Danish: • overvågning af det absolutte neutrofiltal (ANC) hos alle patienter som minimum hver anden uge i de første seks måneder af behandlingen med idelalisib og mindst én gang om ugen hos patienter med et ANC på under 1 000 pr. mm 3.
Swedish: • övervakning av absoluta antal neutrofiler (ANC) hos alla patienter minst varannan vecka under de första sex månadernas behandling med idelalisib, och minst varje vecka hos patienter medan ANC är lägre än 1 000 per mm3.
Danish: • overvågning af åndedrætsbesvær og lignende symptomer i hele behandlingsforløbet og indberetning af nye åndedrætssymptomer
Swedish: • övervakning avseende respiratoriska tecken och symtomunder hela behandlingen och rapportering av nya respiratoriska symtom;
Danish: • profylakse mod Pneumocystis jirovecii-lungebetændelse (PJP) til alle patienter i hele behandlingsforløbet
Swedish: • profylax för Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PJP) till alla patienter under hela behandlingen;
Danish: Hvis dette besluttes, bør der gennemføres nye risikominimerende foranstaltninger (se nedenfor).
Swedish: Om behandlingen ska fortsätta bör dessutom en ny riskminimering (se nedan) genomföras.
Danish: • regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig screening for cytomegalovirus (CMV)-infektion.
Swedish: • regelbunden klinisk och laborativ screening avseende infektion med cytomegalovirus (CMV).
Danish: Der bør også gennemføres yderligere foranstaltninger til at minimere risikoen for infektion i klinisk praksis, herunder foranstaltninger, der blev anvendt i de undersøgelser, der understøttede den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse, og som havde positive resultater.
Swedish: Vidare bör åtgärder för att minimera infektionsrisken överföras till klinisk praxis, inräknat de som använts i studier till stöd för den första ansökan om godkännande för försäljning med gynnsamma resultat.
Danish: Tilsvarende er undersøgelserne -0124 og -0125 heller ikke i overensstemmelse med FL-indikationen, idet idelalisib blev kombineret med henholdsvis rituximab eller rituximab og bendamustin, hvilket ikke er godkendte kombinationer.
Swedish: På samma sätt är inte studierna -0124 och -0125 förenliga med FL-indikationen, eftersom idelalisib kombinerades med rituximab eller rituximab och bendamustin, som inte är godkända kombinationer.
Danish: Grunden til, at patienter i de tidlige sygdomsstadier kan have en øget risiko for død og alvorlig infektion med idelalisib, er ikke klarlagt, men sandsynligvis er der en forbindelse mellem benefit/risk-forholdet i forskellige populationer og deres niveau af sygdomsrelateret mortalitet.
Swedish: Skälet till varför patienter kan löpa högre risk för dödsfall och allvarlig infektion med idelalisib i sjukdomens tidigare stadier är inte klarlagt, även om det troligen finns ett samband mellan nytta-riskförhållandet i olika populationer och deras nivå av sjukdomsrelaterad mortalitet.
Danish: Derudover tilrådes det i lyset af den højere risiko for infektion også at reducere dosis eller seponere behandling i tilfælde af svær neutropeni.
Swedish: Med tanke på den högre infektionsrisken föreslogs även att råd ges om dosminskning eller behandlingsavbrott om allvarlig neutropeni skulle inträffa.
Danish: Idelalisib er også angivet som monoterapi til behandling af voksne patienter med follikulært lymfom (FL), som er refraktært til to tidligere behandlingsvalg.
Swedish: Idelalisib är även indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med follikulärt lymfom (FL) som är refraktärt för två tidigare behandlingslinjer.
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 11. marts 2016 en procedure i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 20, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for Zydelig (idelalisib) og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Swedish: Den 11 mars 2016 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på nytta-riskförhållandet för Zydelig (idelalisib), samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Danish: Disse midlertidige foranstaltninger kan ændres under hensyntagen til de data, der bliver tilgængelige, og som vil blive vurderet i den igangværende artikel 20-procedure som de præcise faktorer for forskellene i sikkerhedsresultater mellem de tre nye undersøgelser (-0123, -0124 og -125) og dem, der er observeret i de undersøgelser, der understøttede den oprindelige markedsføringstilladelse og ansøgningen om udvidelse af indikationen til brug ved CLL i kombination med ofatumumab.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärder kan ändras mot bakgrund av de data som kommer att bli tillgängliga och kommer att bedömas i det pågående förfarandet i enlighet med artikel 20, som de exakta faktorerna för skillnaderna i säkerhetsresultat mellan de tre nya studierna (0123, -0124 och -0125) och de som setts i studier till stöd för det första godkännandet för försäljning och den föreslagna utvidgningen av indikationen för användning vid KLL i kombination med ofatumumab.
Danish: Eftersom der kun er meget sparsomme oplysninger til rådighed, bør disse foranstaltninger kun indføres på midlertidig basis og med forbehold for den igangværende artikel 20-procedure.
Swedish: Eftersom endast mycket begränsade data är tillgängliga, är dessa åtgärder bara tillfälliga och påverkas inte av den pågående granskningen i enlighet med artikel 20.
Danish: PRAC har også gennemgået de tilgængelige sikkerhedsdata fra kliniske forsøg, der blev indsendt som understøttende dokumentation for den oprindelige markedsføringstilladelse og udvidelsen af indikationen, samt data fra EudraVigilance i forhold til den samlede risiko ved behandling med idelalisib.
Swedish: PRAC beaktade även tillgängliga säkerhetsdata från kliniska prövningar som lämnats in till stöd för det första godkännandet för försäljning och utvidgningar av indikationen och Eudravigilance-data för den totala risken för behandling med idelalisib.
Danish: I betragtning af idelalisibs hæmmende virkning på PI3K-metaboliseringsvejen er det muligt, at den øgede risiko for alvorlig infektion, der er set i undersøgelserne -0123, -0124 og -0125, kan være relevant for de godkendte indikationer.
Swedish: Baserat på de hämmande effekterna av idelalisib på PI3K-vägen är det möjligt att den ökade risk för allvarlig infektion som setts i studierna 0123, -0124 och -0125 kan vara relevant för de godkända indikationerna.
Danish: I lyset af de fremkomne sikkerhedsdata vurderede Europa-Kommissionen imidlertid, at fundene fra de kliniske forsøg og alle tilgængelige sikkerhedsdata vedrørende idelalisib skulle gennemgås for at vurdere deres eventuelle betydning for benefit/risk-forholdet for Zydelig i de godkendte indikationer og igangværende variationsprocedurer.
Swedish: Mot bakgrund av de nya säkerhetsuppgifterna fann dock Europeiska kommissionen att det var nödvändigt att granska fynden från de kliniska prövningarna och alla tillgängliga säkerhetsuppgifter förknippade med idelalisib för att bedöma deras potentiella påverkan på nytta-riskförhållandet för Zydelig vid de godkända indikationerna och relevanta pågående ändringar.