FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los perfiles de concentración plasmática-tiempo obtenidos de 13 a 26 pacientes a los que se administró Vyxeos liposomal 100 unidades/m² (equivalente a 44 mg/ m² de daunorubicina y 100 mg/m² de citarabina) los días 1, 3 y 5 indican que la media del ABCúltimo de la razón metabolito:sustancia original para daunorubicinol y AraU fueron 1,79% y 3,22% con respecto a las correspondientes a daunorubicina y citarabina, respectivamente; estos son menores que los valores típicamente informados para productos no liposomales, ~40-60% para daunorubicinol:daunorubicina y ~80% para AraU:citarabina.
Dutch: Vyxeos liposomaal (equivalent aan 44 mg/m² daunorubicine en 100 mg/m² cytarabine) op dag 1, 3 en 5 kregen, tonen dat de gemiddelde metaboliet:parent-AUClast-ratio voor daunorubicinol en AraU respectievelijk 1,79% en 3,22% bedroeg ten opzichte van die voor daunorubicine en cytarabine.
Spanish: No hay experiencia con Vyxeos liposomal en pacientes con un valor inicial de bilirrubina en suero superior a 50 µmol/l, insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), o enfermedad renal terminal.
Dutch: Er is geen ervaring met Vyxeos liposomaal bij patiënten met in de uitgangssituatie een serumbilirubinegehalte hoger dan 50 µmol/l, ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) of nierfalen.
Spanish: Se desconoce la farmacocinética en pacientes con bilirrubina superior a 50 µmol/l.
Dutch: De farmacokinetiek bij patiënten met een bilirubinegehalte hoger dan 50 µmol/l is niet bekend.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Spanish: Dolor torácico (1,9)
Dutch: Pijn op de borst (1,9)
Spanish: Se debe administrar difenhidramina (20-25 mg o equivalente) y dexametasona por vía intravenosa (10 mg).
Dutch: Intraveneus difenhydramine (2025 mg of equivalent) en intraveneus dexamethason (10 mg) moeten worden toegediend.
Spanish: Del mismo modo que daunorubicina y citarabina no liposomales, tras la liberación de los liposomas de Vyxeos liposomal, tanto daunorubicina como citarabina son metabolizadas ampliamente en el organismo.
Dutch: Vergelijkbaar met niet-liposomaal daunorubicine en cytarabine, worden na vrijgifte uit de Vyxeos liposomaal-liposomen zowel daunorubicine als cytarabine uitgebreid gemetaboliseerd in het lichaam.
Spanish: Las RAM de infecciones graves más frecuentemente observadas en la población de los estudios clínicos fueron neumonía, sepsis y bacteriemia.
Dutch: In de klinische onderzoekspopulatie waren pneumonie, sepsis en bacteriëmie ernstige infecties die het vaakst als bijwerking werden gezien.
Spanish: Primera inducción daunorubicina 44 mg/m² y citarabina 100 mg/m² los días 1, 3 y 5
Dutch: Eerste inductie 44 mg/m daunorubicine en 100 mg/m cytarabine op dag 1, 3 en 5
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuente
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer vaak
Spanish: Qué es Vyxeos liposomal y para qué se utiliza Qué es Vyxeos liposomal
Dutch: Wat is Vyxeos liposomaal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Cuando se administra daunorubicina y citarabina como componentes de Vyxeos liposomal, los liposomas parecen regir su distribución tisular y tasas de eliminación; en consecuencia, en tanto los medicamentos no liposomales tienen un aclaramiento (CL), volumen de distribución (V) y semivida terminal (t1/2) marcadamente diferentes, Vyxeos liposomal hace que estos parámetros farmacocinéticos converjan.
Dutch: Terwijl de klaring (CL), het distributievolume (V) en de terminale halfwaardetijd (t1/2) van niet-liposomale geneesmiddelen duidelijk verschillen, zorgt Vyxeos liposomaal er bijgevolg voor dat deze farmacokinetische parameters samenvallen.
Spanish: El medicamento no utilizado se debe eliminar de acuerdo con la normativa local para citotóxicos.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxica.
Spanish: Cociente de probabilidades (IC 95%) Valor de p (bilateral)
Dutch: CR, n (%) Oddsratio (95%-BI) p-waarde (2-zijdig)
Spanish: Se debe considerar un tratamiento antihiperuricémico (por ejemplo, alopurinol) antes de iniciar la administración de Vyxeos liposomal.
Dutch: Voordat met Vyxeos liposomaal gestart wordt, moet een anti-hyperurikemische behandeling worden overwogen (bijv. allopurinol).
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Vyxeos liposomal en los pacientes que presenten signos o síntomas de cardiomiopatía, salvo que los beneficios superen los riesgos (ver sección 4.4).
Dutch: De behandeling met Vyxeos liposomaal moet worden stopgezet bij patiënten die klachten of verschijnselen van cardiomyopathie ontwikkelen, tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.4).
Spanish: Necrosis tisular
Dutch: Weefselnecrose
Spanish: Síndrome de lisis del tumor
Dutch: (tumorlysissyndroom)
Spanish: Análisis clínicos
Dutch: Laboratoriumonderzoeken
Spanish: Consolidación daunorubicina 29 mg/m² y citarabina 65 mg/m² los días 1 y 3
Dutch: 29 mg/m daunorubicine en 65 mg/m cytarabine op dag 1 en 3
Spanish: Cada vial contiene 44 mg de daunorubicina y 100 mg de citarabina.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 44 mg daunorubicine en 100 mg cytarabine.
Spanish: En el grupo de 7+3, la primera inducción constaba de citarabina 100 mg/m²/día los días 1 a 7 mediante perfusión continua, y daunorubicina 60 mg/m²/día los días 1, 2 y 3, en tanto para la segunda inducción y consolidación, se administró citarabina los días 1 a 5 y daunorubicina los días 1 y 2.
Dutch: en 60 mg/m2/dag daunorubicine op dag 1, 2 en 3, terwijl de tweede inductie en consolidatie met cytarabine werd toegediend op dag 1 tot 5 en met daunorubicine op dag 1 en 2.
Spanish: • Tras la reconstitución, la solución contiene 2,2 mg/ml de daunorubicina y 5 mg/ml de citarabina encapsuladas en liposomas.
Dutch: • Na reconstitutie bevat de oplossing 2,2 mg/ml daunorubicine en 5 mg/ml cytarabine ingekapseld in liposomen.
Spanish: Agentes cardiotóxicos
Dutch: Cardiotoxische middelen
Spanish: Trombocitopenia (4,5) Neutropenia (3,7) Anemia (3,2)
Dutch: Neutropenie (3,7) Anemie (3,2)
Spanish: Se observaron acontecimientos hemorrágicos graves o mortales, incluidas hemorragias mortales del sistema nervioso central (SNC), asociados con trombocitopenia grave en pacientes tratados con Vyxeos liposomal (ver sección 4.4).
Dutch: Bij patiënten die met Vyxeos liposomaal behandeld werden, zijn ernstige of fatale hemorragische voorvallen, waaronder fatale hemorragieën van het centraal zenuwstelsel (CZS), met ernstige trombocytopenie gezien (zie rubriek 4.4).
Spanish: Vyxeos liposomal solo se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave si los beneficios superan los riesgos (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Vyxeos liposomaal mag alleen worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis als de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: • Si el medicamento reconstituido no se diluye de inmediato en una bolsa para perfusión, conservar en nevera (2ºC a 8ºC) por un máximo de 4 horas.
Dutch: • Als het gereconstitueerde product niet onmiddellijk verdund wordt in een infuuszak, bewaar het dan in de koelkast (2ºC tot 8ºC) gedurende maximaal 4 uur.
Spanish: RAM/Frecuencia (%)
Dutch: Bijwerkingen/frequentie
Spanish: Vyxeos liposomal solo se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave si los beneficios superan los riesgos (ver sección 4.2).
Dutch: Vyxeos liposomaal mag alleen worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- en/of nierfunctiestoornis als de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.2).
Spanish: por un máximo de 4 horas.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Spanish: • Si la solución para perfusión diluida no se utiliza de inmediato, conservar en nevera (2ºC a 8ºC) por un máximo de 4 horas.
Dutch: • Als de verdunde oplossing voor infusie niet onmiddellijk wordt gebruikt, bewaar ze dan in de koelkast (2°C tot 8°C) gedurende maximaal 4 uur.
Spanish: Mareos (0,8)
Dutch: Duizeligheid (0,8)
Spanish: Tras la reconstitución, la solución contiene 2,2 mg/ml de daunorubicina y 5 mg/ml de citarabina encapsuladas en liposomas
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 2,2 mg/ml daunorubicine en 5 mg/ml cytarabine ingekapseld in liposomen.
Spanish: Para la clasificación de RAM que se presentan con grados 3-5, hay una lista comprensiva puesta a disposición por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos en NCI CTCAE.
Dutch: Voor de classificatie van bijwerkingen van graad 3 - 5 is er een uitgebreide lijst beschikbaar bij het National
Spanish: * DICC50 = cantidad de virus que infecta al 50% del cultivo celular inoculado.
Dutch: * Cel Cultuur Infectieuze Dosis: de hoeveelheid virus, die 50% van de geïnoculeerde celcultures infecteert.
Spanish: Número de la UE
Dutch: EU-nummer Handelsnaam Sterkte
Spanish: Fecha de la primera autorización: 07/08/1998 Fecha de la última renovación: 22/08/2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07/08/1998 Datum van laatste hernieuwing: 22/08/2008
Spanish: Programa vacunal:
Dutch: Vaccinatie-programma:
Spanish: Una dosis de 2 ml contiene:
Dutch: Één dosis van 2 ml bevat:
Spanish: En casos muy raros (<1/100000) pueden observarse reacciones de hipersensibilidad.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (<1/100 000), kunnen overgevoeligheidsreacties waargenomen worden.
Spanish: Código ATCvet: QI 09 AD 01.
Dutch: ATCvet-code: QI 09 AD 01
Spanish: Aceite mineral (Marcol 52)
Dutch: Minerale olie (Marcol 52)
Spanish: Cerdos
Dutch: Varkens.
Spanish: Vacunar sólo a animales sanos.
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Spanish: Puede administrarse una segunda dosis a las 3-4 semanas después de la primera inyección.
Dutch: Een tweede dosis kan geïnjecteerd worden 3-4 weken na de eerste injectie.
Spanish: Aparte de un aumento del alcance de la reacción tisular en el punto de la inyección, no se han observado otros efectos adversos.
Dutch: Behalve een toename van de omvang van de weefselreactie op de plaats van injectie zijn geen andere bijwerkingen waargenomen.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: una hora.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 1 uur.
Spanish: 100 dosis.
Dutch: 100 doses
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMECIALIZACIÓN EU/2/98/009/001-006
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/98/009/001-006
Spanish: Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de usar.
Dutch: Was en desinfecteer handen en materialen na gebruik.
Spanish: En general estas reacciones desaparecen en el plazo de 3 semanas después de la vacunación primaria.
Dutch: In het algemeen verdwijnen deze reacties binnen 3 weken na vaccinatie.
Spanish: 50 dosis.
Dutch: 50 doses
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Gekoeld bewaren en transporteren bij 2 ºC - 8 ºC.
Spanish: Se puede producir un aumento transitorio de la temperatura corporal, hasta unos 40,5 ºC y con una duración de hasta 2 días, en un pequeño número de cerdos después de la vacunación.
Dutch: Een tijdelijke verhoging in lichaamstemperatuur, tot ongeveer 40,5 °C voor de duur van 2 dagen, kan voorkomen in een klein aantal varkens na vaccinatie.
Spanish: Polisorbato 80 (Tween 80)
Dutch: Polysorbaat 80 (Tween 80)
Spanish: Una vez reconstituido, utilizar antes de una hora.
Dutch: Na openen binnen 1 uur gebruiken.
Spanish: Mediante la reconstitución del antígeno con la emulsión oleosa se prolonga la estimulación de la inmunidad tras la vacunación.
Dutch: Door reconstitutie van het immunogeen in de olie-emulsie wordt de inductie van immuniteit na injectie verlengd.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Dutch: Eenieder die voornemens is om Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Spanish: Emplear jeringuillas y agujas estériles.
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta del envase de 1 x 10 dosis, 1 x 50 dosis, 1 x 100 dosis, 10 x 10 dosis, 10 x 50 dosis, 10 x 100 dosis
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doosetiket 1 x 10 doses, 1 x 50 doses, 1 x 100 doses, 10 x 10 doses, 10 x 50 doses, 10 x 100 doses
Spanish: La presencia de anticuerpos maternales contra el virus de la enfermedad de Aujeszky puede tener una influencia negativa sobre el resultado de la vacunación.
Dutch: De aanwezigheid van maternale antilichamen tegen het virus van de ziekte van Aujeszky kan een negatieve invloed hebben op het vaccinatieresultaat.
Spanish: Pueden producirse reacciones leves, transitorias y locales de hasta 2 cm de diámetro tras la primera vacunación y de hasta 5 cm tras la segunda vacunación hasta en el 50 % de los cerdos.
Dutch: Geringe, tijdelijke en lokale reacties tot 2 cm doorsnede na eerste vaccinatie en tot 5 cm doorsnede na tweede vaccinatie kunnen bij 50 % van de varkens voorkomen.
Spanish: Puede prescribirse durante la gestación y la lactancia.
Dutch: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Por lo tanto, el producto es adecuado para su uso en programas de erradicación del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky en cerdos, en base a la presencia o ausencia de anticuerpos frente al antígeno gE- de este virus.
Dutch: Derhalve is het product geschikt om te worden gebruikt in programma's ter eradicatie van veldvirus van de ziekte van Aujeszky bij varkens, gebaseerd op de aanwezigheid of afwezigheid van antilichamen tegen het gE-antigeen van dat virus.
Spanish: Monooleato de sorbitán (Arlacel A)
Dutch: Mannide mono oleaat (Arlacel A)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna viva frente a la enfermedad de Aujeszky.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: levend vaccin tegen ziekte van Aujeszky.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 ºC - 8 ºC.
Spanish: • Inyectar una dosis por verraco al menos cada 6 meses.
Dutch: • Injecteer één dosis per beer tenminste elke 6 maanden.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Liofilizado: Lote {número} Disolvente: Lote {número}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer} poeder:
Spanish: Frascos de 20 ml, 100 ml ó 200 ml de vidrio Tipo I conteniendo disolvente para cada presentación de 10, 50 ó 100 dosis o frascos de cristal de tipo II lavados con agua para preparaciones inyectables conteniendo disolvente para las presentaciones de 50 y 100 dosis.
Dutch: 20 ml, 100 ml of 200 ml flessen van hydrolytisch glas klasse I met oplosmiddel voor de 10, 50 of 100 dosis presentatie of klasse II glas gespoeld met WFI bevattend oplosmiddel voor de 50- en 100 doses presentatie.
Spanish: • Inyectar una dosis por lechón antes del primer apareamiento, o
Dutch: • Injecteer één dosis per gelt voor de eerste dekking, of
Spanish: La sustancia activa estimula una inmunidad activa contra la enfermedad de Aujeszky en cerdos.
Dutch: De werkzame stof wekt actieve immuniteit op tegen de ziekte van Aujeszky bij varkens.
Spanish: Los lechones de las madres vacunadas adquieren una inmunidad pasiva a través del calostro y la leche.
Dutch: Nakomelingen van gevaccineerde gelten en zeugen krijgen een passieve immuniteit via het colostrum en de melk.
Spanish: Destruir el material de desecho hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes.
Dutch: Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
Spanish: La gE- (glicoproteína E negativa) característica del virus de la vacuna hace que se puedan distinguir los anticuerpos inducidos por la vacunación con esta vacuna y los inducidos por una infección del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky, si la vacuna se utiliza conjuntamente con una prueba diagnóstica adecuada.
Dutch: De gE-(glycoproteïne E-negatief) kenmerk van het vaccin-virus geeft de mogelijkheid een onderscheid te maken tussen antistoffen die worden geïnduceerd door vaccinatie met dit product en antistoffen die worden geïnduceerd door veldinfectie met het virus van de ziekte van Aujeszky, indien het vaccin gebruikt wordt naast een geschikte diagnostische test.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Liofilizado:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Poeder
Spanish: Los frascos se cierran con un tapón de caucho butilo y se sellan con una cápsula de aluminio.
Dutch: De flessen zijn gesloten met een butylrubber stop en afgesloten met een aluminium capsule.
Spanish: Administrar mediante inyección intramuscular una dosis (2 ml) por animal en el cuello detrás de la oreja.
Dutch: Dien toe door middel van intramusculaire injectie van 1 dosis (2 ml) per varken in de nek in het gebied achter het oor.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 10 dosis.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 10 doses
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de liofilizado y 1 frasco de disolvente ó 10 viales de liofilizado y 10 frascos de disolvente.
Dutch: Een kartonnen doos met 1 flacon met poeder en 1 fles met oplosmiddel of met 10 flacons met poeder en 10 flessen met oplosmiddel.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) La inyección accidental es peligrosa - léase el prospecto antes de usarlo.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Accidentele injectie is gevaarlijk - zie bijsluiter vóór gebruik.
Spanish: Agitar suavemente para disolver la vacuna y transferir la vacuna disuelta al frasco con el disolvente.
Dutch: Schud voorzichtig om het vaccin op te lossen en spuit het opgeloste vaccin in de fles met oplosmiddel.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Spanish: - Inmunidad activa: El inicio de la inmunidad tiene lugar a partir de 3 semanas después de la vacunación básica.
Dutch: - Actieve immuniteit: aanvang van de immuniteit is vanaf 3 weken na de basis vaccinatie.
Spanish: Los viales se cierran con un tapón de caucho butilo y se sellan con una cápsula de aluminio.
Dutch: De flacons zijn gesloten met een butylrubber stop en afgesloten met een aluminium capsule.
Spanish: Inmunización activa de cerdos de al menos 10 semanas de edad para prevenir la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de Aujeszky y para reducir la excreción del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky.
Dutch: Actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 10 weken en ouder ter voorkoming van de sterfte en ziekteverschijnselen van de ziekte van Aujeszky en ter vermindering van de uitscheiding van veldvirus van de ziekte van Aujeszky.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para emulsión inyectable.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie.
Spanish: Inmunidad activa: El inicio de la inmunidad tiene lugar a partir de 3 semanas después de la vacunación básica.
Dutch: Actieve immuniteit: aanvang van de immuniteit is vanaf 3 weken na de basis vaccinatie.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Inmunización activa y pasiva de cerdos frente a la enfermedad de Aujeszky.
Dutch: INDICATIE Actieve en passieve immunisatie van varkens tegen de ziekte van Aujeszky.
Spanish: • Cerdos de cría: Inyectar una dosis por animal (primíparas, cerdas y verracos) de al menos 10 semanas de edad seguido por una segunda inyección a las 3-4 semanas después de la primera inyección.
Dutch: • Injecteer één dosis per fokvarken (gelt, zeugen en beren) vanaf de leeftijd van 10 weken, gevolgd door een tweede injectie 3-4 weken na de eerste injectie.
Spanish: Cada lechón de cerdas vacunadas debe ingerir una cantidad suficiente de calostro y de leche.
Dutch: Elke big van gevaccineerde gelten of zeugen dient een voldoende hoeveelheid colostrum en melk op te nemen.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Dutch: 0,15 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Spanish: A. FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Spanish: Adyuvantes:
Dutch: Adjuvans:
Spanish: La inmunidad dura 3 meses después de la vacunación básica.
Dutch: De duur van de immuniteit is minstens 3 maanden na de basis vaccinatie.
Spanish: Viales de 7 ml de vidrio Tipo I conteniendo 10, 50 ó 100 dosis de liofilizado.
Dutch: 7 ml flacons van hydrolytisch glas klasse I, bevattende 10, 50 of 100 doses gevriesdroogd poeder.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Para reconstituir la vacuna, inyectar 3 ml de disolvente en el vial pequeño que contiene el liofilizado.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Ter bereiding van het vaccin, spuit 3 ml oplosmiddel in de kleine flacon met poeder.
Spanish: *DICC50 = cantidad de virus que infecta al 50 % de los cultivos celulares inoculados.
Dutch: * Cel Cultuur Infectieuze Dosis: de hoeveelheid virus, die 50 % van de geïnoculeerde celcultures infecteert.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: Para la vacunación de todo el efectivo, puede administrarse también una dosis cada 4 meses a todos los reproductores (primíparas, cerdas y verracos).
Dutch: Bij bedrijfsvaccinatie kan elke 4 maanden een injectie van één dosis per gelt, zeug en beer toegediend worden.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la substancia activa biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: Inmunización pasiva de los lechones de madres vacunadas para reducir la mortalidad y los signos clínicos así como la excreción del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky.
Dutch: Passieve immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde gelten en zeugen ter vermindering van sterfte en ziekteverschijnselen van de ziekte van Aujeszky en ter vermindering van de uitscheiding van veldvirus van de ziekte van Aujeszky.
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (liofilizado): 2 años Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (disolvente): 2 años Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 1 hora.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (oplosvloeistof): 2 jaar.