FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό μετά την έναρξη των συμπτωμάτων και να συνεχίζεται για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment-elevasjon: Terapi bør begynne så tidlig som mulig etter symptomstart og fortsette i minst 4 uker.
Greek: Ο πληθυσμός περιελάμβανε 27,8% γυναίκες, 58,4% ασθενείς ≥ 60 ετών (26% ≥ 70 ετών) και 54,5% ασθενείς που λάμβαναν ινωδολυτικά.
Norwegian Bokmål: Populasjonen inkluderte 27,8 % kvinner, 58,4 % av pasientene var ≥ 60 år (26 % ≥ 70 år) og 54,5 % av pasientene fikk fibrinolytika.
Greek: Συνολικά, 645 από τους 646 ασθενείς με STEMI ή NSTEMI ή ασταθή στηθάγχη αναλύθηκαν (αποκλιμάκωση DAPT (n = 322), αμετάβλητη DAPT (n = 323)).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 645 av 646 pasienter med STEMI eller NSTEMI eller ustabil angina analysert (nedtrapping av DAPT (n = 322), uforandret DAPT (n = 323)).
Greek: Υπρομελλόζη (E464)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464)
Greek: Σε ασθενείς που συνέχισαν την αγωγή εντός 5 ημερών από την επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης, η συχνότητα των επεισοδίων ήταν 9,6% για την κλοπιδογρέλη μαζί με ΑΣΟ και 6,3% για το ΑΣΟ μόνο.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatte behandling innenfor fem dager før bypassoperasjonen var forekomsten 9,6 % for klopidogrel + ASA, og 6,3 % for ASA alene.
Greek: H συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva την ημέρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα με ένα ποτήρι νερό, με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva daglig, som skal svelges med et glass vann, med eller uten mat.
Greek: Εάν η τιμή HPR≥46 μονάδες, οι ασθενείς μετέβαιναν πίσω στην πρασουγρέλη 5 ή 10 mg / d για 11,5 μήνες· εάν οι τιμές HPR <46 μονάδες, οι ασθενείς συνέχιζαν τη λήψη κλοπιδογρέλης 75 mg / d για 11,5 μήνες.
Norwegian Bokmål: Dersom HPR var ≥ 46 enheter, ble pasientene trappet opp tilbake til prasugrel 5 eller 10 mg/dag i 11,5 måneder, og dersom HPR var < 46 enheter fortsatte pasientene med klopidogrel 75 mg/dag i 11,5 måneder.
Greek: Η καταστολή του νευρικού συστήματος μπορεί να οδηγήσει σε κώμα, καρδιαγγειακή κατέρριψη και αναπνευστική ανακοπή.
Norwegian Bokmål: Depresjon av nervesystemet kan føre til koma, kardiovaskulær kollaps og respirasjonsstans.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τα δύο πρώτα τρίμηνα της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με κλοπιδογρέλη/ΑΣΟ.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva bør ikke brukes i løpet av graviditetens to første trimestre med mindre den kliniske tilstanden til kvinnen krever behandling med klopidogrel/ASA.
Greek: Πέρα από τις συγκεκριμένες πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις των φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται πιο πάνω, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva με κάποια φαρμακευτικά προϊόντα που συνήθως χορηγούνται σε ασθενείς με αθηροθρομβωτική νόσο.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra den spesifikke informasjon om legemiddelinteraksjoner beskrevet over, har det ikke blitt utført interaksjonsstudier av Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva og andre legemidler som vanligvis gis til pasienter med aterotrombotisk sykdom.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο (η συνδυασμένη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου και κλίμακας αιμορραγίας BARC ≥2 στους 12 μήνες) επετεύχθη αποδεικνύοντας μη κατωτερότητα.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet (den kombinerte forekomsten av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag og BARC-blødning grad ≥2 ved 12 måneder) ble oppnådd og viste non-inferiority -.
Greek: Ενενήντα πέντε ασθενείς (7%) στην ομάδα αποκλιμάκωσης υπό καθοδήγηση και 118 ασθενείς (9%) στην ομάδα ελέγχου (p non-inferiority = 0,0004) είχαν ένα σύμβαμα.
Norwegian Bokmål: 95 pasienter (7 %) i den kontrollerte nedtrappingsgruppen og 118 pasienter (9 %) i kontrollgruppen (p non-inferiority = 0,0004) opplevde et blødningstilfelle.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να παραμένουν σε εγρήγορση για σημεία εξέλκωσης και αιμορραγίας από το ΓΕ, ακόμη και εν τη απουσία προηγούμενων συμπτωμάτων από το ΓΕ.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på tegn på GI-sår og blødning, også i fravær av tidligere GI symptomer.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην κλοπιδογρέλη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor klopidogrel, acetylsalisylsyre (ASA) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Greek: Η κλινική συσχέτιση της αλληλεπίδρασης αυτής είναι αβέβαιη.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette er usikker.
Greek: Επομένως, ο συνδυασμός αυτός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση ΑΣΟ για καρδιοπροστασία.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som tar lavdose ASA som kardioproteksjon.
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1 Rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Greek: Αν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva και το θυμηθείτε μέσα σε 12 ώρες από τη συνηθισμένη σας ώρα, λάβετε το δισκίο σας αμέσως και κατόπιν λάβετε το επόμενο δισκίο την συνηθισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Hvis du glemmer å ta en dose og oppdager dette innen 12 timer, skal du ta tabletten så fort du oppdager det, og ta neste tablett ved vanlig tidspunkt.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Greek: Παρατεταμένος χρόνος ροής, μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων * Πληροφορίες που αναφέρονται σε δημοσιευθείσες πληροφορίες για το ΑΣΟ με «μη γνωστή» συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Forlenget blødningstid, nedgang i antall nøytrofile granulocytter, nedgang i antall trombocytter * Informasjon publisert i litteraturen for ASA med frekvens "Ikke kjent".
Greek: Η κλοπιδογρέλη μαζί με ΑΣΟ μείωσε σημαντικά το σχετικό κίνδυνο θανάτου από οποιαδήποτε αιτία κατά 7% (p = 0,029) και το σχετικό κίνδυνο του συνδυασμού επανέμφραξης, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου κατά 9% (p = 0,002), αντιπροσωπεύοντας απόλυτη μείωση κατά 0,5% και 0,9% αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Klopidogrel + ASA reduserte signifikant den relative risikoen for død av enhver årsak med 7 % (p=0,029) og den relative risikoen av kombinasjonen reinfarkt, slag eller død med 9 % (p=0,002), noe som representerer en absolutt reduksjon på henholdsvis 0,5 % og 0,9 %.
Greek: Κατηγορία οργανικό σύστημα
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000
Norwegian Bokmål: Makrogol 6000
Greek: • οπιοειδή: ενώ λαμβάνετε θεραπεία με κλοπιδογρέλη, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν σας συνταγογραφηθεί οποιαδήποτε θεραπεία με οπιοειδή.
Norwegian Bokmål: - opioider; mens du behandles med klopidogrel bør du informere legen din før du får forskrevet opioider.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Greek: Η παρακολούθηση σε ένα χρόνο πραγματοποιήθηκε για 316 ασθενείς (98,1%) στην ομάδα αποκλιμάκωσης DAPT και 318 ασθενών (98,5%) στην αμετάβλητη ομάδα DAPT.
Norwegian Bokmål: Oppfølging etter 1 år ble gjennomført hos 316 pasienter (98,1 %) i nedtrapping av DAPT-gruppen og hos 318 pasienter (98,5 %) i uforandret DAPT-gruppen.
Greek: • Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε μία ιατρική κατάσταση γνωστή ως Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα ή TTP που περιλαμβάνει πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορεί να εμφανιστούν ως ερυθρές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητη κόπωση, σύγχυση, κίτρινη απόχρωση του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) (βλ. παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: • Du må også umiddelbart ta kontakt med lege om du utvikler en tilstand kjent som trombotisk trombocytopenisk purpura eller TTP som inkluderer feber og blødninger under huden som kan vises som røde prikker på størrelse med en nålespiss, med eller uten uforklarlig og ekstrem trøtthet, forvirring, gulfarget hud eller øyne (gulsott) (se avsnitt 4).
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Greek: • εάν έχετε μία ιατρική πάθηση που περιλαμβάνει τον συνδυασμό άσθματος, ρινικής καταρροής (συνάχι) και πολυπόδων (ένας τύπος μορφώματος στη μύτη σας).
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av en medisinsk tilstand som inkluderer kombinasjonen av astma, rennende nese og polypper (en type utvekster i nesen)
Greek: • εάν πίνετε αλκοόλ, λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας ή κάκωσης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Norwegian Bokmål: • hvis du drikker alkohol, pga. økt risiko for blødning eller skade i mage/tarmkanalen.
Greek: • εάν είχε σχηματιστεί θρόμβος σε κάποια αρτηρία του εγκεφάλου σας (ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), το οποίο συνέβη κατά τη διάρκεια των τελευταίων επτά ημερών.
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt en blodpropp i en blodåre i hjernen (iskemisk slag) i løpet av de siste syv dagene.
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με την κλοπιδογρέλη μόνη, με το ΑΣΟ μόνο* ή με την κλοπιδογρέλη σε συνδυασμό με το ΑΣΟ είτε κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, είτε αναφέρθηκαν αυθορμήτως παρουσιάζονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som enten oppstod med klopidogrel alene, med ASA alene eller med klopidogrel i kombinasjon med ASA i kliniske studier eller ble rapportert spontant, er angitt under.
Greek: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0)180 20 200 10
Norwegian Bokmål: Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0)180 20 200 10
Greek: Εάν οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν προσωρινά την αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία, η χορήγηση του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva θα πρέπει να διακοπεί 7 ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter midlertidig må avbryte behandling mot blodplateaggregasjon, skal Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva seponeres 7 dager før inngrepet.
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, συμβουλευθείτε το γιατρό σας αμέσως, καθώς δεν συνιστάται η λήψη Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du bruker Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva , ta umiddelbart kontakt med legen din, siden det er anbefalt å ikke ta Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva når du er gravid.
Greek: Η υπο καθοδήγηση αποκλιμάκωση, δεν οδήγησε σε αυξημένο συνδυασμένο κίνδυνο εμφάνισης ισχαιμικών συμβαμάτων (2,5% στην ομάδα αποκλιμάκωσης έναντι 3,2% στην ομάδα ελέγχου, (p non-inferiority = 0,0115), ούτε στο βασικό δευτερεύον τελικό σημείο της αιμορραγίας του BARC ≥2 ((5%) στην ομάδα αποκλιμάκωσης έναντι 6% στην ομάδα ελέγχου (p = 0,23)).
Norwegian Bokmål: Den kontrollerte nedtrappingen førte ikke til en økt kombinert risiko for iskemiske tilfeller (2,5 % i nedtrappingsgruppen versus 3,2 % i kontrollgruppen, p non-inferiority = 0,0115), heller ikke i det sekundære hovedendepunktet med BARC-blødning ≥ 2 ((5 %) i nedtrappingsgruppen versus 6 % i kontrollgruppen (p = 0,23)).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er ikke beregnet til barn eller ungdom under 18 år.
Greek: Όπως και με άλλους από του στόματος αναστολείς P2Y12, η συγχορήγηση αγωνιστών οπιοειδών έχει τη δυνατότητα να καθυστερήσει και να μειώσει την απορρόφηση της κλοπιδογρέλης πιθανώς λόγω της βραδείας γαστρικής κένωσης.
Norwegian Bokmål: Som med andre orale P2Y12-hemmere, kan administrering samtidig med opioide agonister forsinke og redusere absorpsjonen av klopidogrel muligens pga. forsinket gastrisk tømming.
Greek: Για τις συσκευασίες των 14, 28 και 84 δισκίων μπορείτε να ελέγξετε την ημέρα που πήρατε το τελευταίο δισκίο Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva αν κοιτάξετε το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στην κυψέλη.
Norwegian Bokmål: På pakningene med 14, 28 og 84 tabletter kan du kontrollere hvilken dag du sist tok en tablett ved å se på kalendermerkingen på blisterbrettet.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου αυξημένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα, η ταυτόχρονη χορήγηση κλοπιδογρέλης και φαρμάκων που εκκαθαρίζονται κυρίως μέσω μεταβολισμού από το CYP2C8 (π.χ., ρεπαγλινίδη, πακλιταξέλη) πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for økt plasmakonsentrasjon, bør samtidig behandling med klopidogrel og legemidler som hovedsakelig omsettes av CYP2C8 (for eksempel repaglinid, paklitaksel) gjennomføres med forsiktighet (se pkt.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα): Ίλιγγος, διογκωμένο στήθος στους άνδρες.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer): Svimmelhet, større bryster hos menn.
Greek: • Το αλκοόλ ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο κάκωσης γαστρεντερικού σωλήνα όταν λαμβάνεται μαζί με το ΑΣΟ.
Norwegian Bokmål: • Alkohol kan øke risikoen for gastrointestinal skade når det tas sammen med ASA.
Greek: Αυτή η στατιστικά σημαντική διαφορά οφειλόταν κυρίως σε λιγότερα περιστατικά αιμορραγίας, χωρίς διαφορά στα ισχαιμικά καταληκτικά σημεία (p = 0,36), ενώ η BARC ≥2 αιμορραγία παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά στην ομάδα αποκλιμάκωσης DAPT (4,0%) έναντι 14,9% στην αμετάβλητη ομάδα DAPT (ρ <0,01).
Norwegian Bokmål: Denne statistisk signifikante forskjellen er hovedsakelig forårsaket av færre blødningstilfeller, med ingen rapportert forskjell i iskemiske endepunkter (p = 0,36), mens BARC-blødning ≥ 2 forekom sjeldnere i nedtrapping av DAPT-gruppen (4,0 %) versus 14,9 % i uforandret DAPT-gruppen (p < 0,01).
Greek: Η δοκιμή COMMIT με παραγοντικό σχεδιασμό 2x2 συμπεριέλαβε 45.852 ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν εντός 24 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων υποψία εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάλογες ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλοιώσεις (π.χ. ανάσπαση ST, κατάσπαση ST ή αριστερό σκελικό αποκλεισμό).
Norwegian Bokmål: COMMIT-studien med 2x2 faktoriell design inkluderte 45.852 pasienter som kom til lege innen 24 timer etter begynnende symptomer på mistenkt hjerteinfarkt med unormal EKG (f.eks. ST-elevasjon, ST-depresjon eller venstre grenblokade).
Greek: Εξετάστε τη χρήση ενός παρεντερικού αντιαιμοπεταλιακού παράγοντα σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που απαιτούν συγχορήγηση μορφίνης ή άλλων αγωνιστών οπιοειδών.
Norwegian Bokmål: Vurder bruk av parenterale platehemmere hos pasienter med akuytt koronarsykdom som har behov for samtidig bruk av morfin eller andre opioide agonister.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σαλικυλικών και βαλπροϊκού οξέος ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη σύνδεση του βαλπροϊκού οξέος στις πρωτεΐνες και αναστολή του μεταβολισμού του βαλπροϊκού οξέος με αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα του ολικού και του ελεύθερου βαλπροϊκού οξέος στον ορό.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av salicylater og valproinsyre kan føre til redusert proteinbinding og hemming av metabolisme for valproinsyre, og dermed økte nivåer av totalt og fritt valproinsyre i serum.
Greek: Ηπαρίνες χορηγήθηκαν σε περισσότερο από το 90% των ασθενών και ο σχετικός ρυθμός αιμορραγίας μεταξύ κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ και μονοθεραπείας με ΑΣΟ δεν επηρεάστηκε σημαντικά από τη συγχορήγηση ηπαρίνης.
Norwegian Bokmål: Heparin ble gitt til mer enn 90 % av pasientene og den relative blødningsforekomsten i klopidogrel + ASAgruppen og gruppen som fikk ASA alene ble ikke signifikant påvirket av samtidig heparinbehandling.
Greek: Τα συμβάματα αιμορραγίας που ορίστηκαν ως όλα τα BARC εμφανίστηκαν σε 30 ασθενείς (9,3%) στην ομάδα αποκλιμάκωσης DAPT και σε 76 ασθενείς (23,5%) στην αμετάβλητη ομάδα DAPT (p <0,01).
Norwegian Bokmål: Blødningstilfeller, alle angitt som BARC, forekom hos 30 pasienter (9,3 %) i nedtrapping av DAPT-gruppen og hos 76 pasienter (23,5 %) i uforandret DAPT-gruppen (p < 0,01).
Greek: Συνιστάται να μη δίνονται σαλικυλικά στους ασθενείς για ένα διάστημα 6 εβδομάδων μετά από τη λήψη του εμβολίου της ανεμοβλογιάς.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter ikke bruker salicylater de første 6 ukene etter varicellavaksinasjon.
Greek: Συγκεκριμένα, σε μία post-hoc ανάλυση 2.172 ασθενών (17% του συνολικού πληθυσμού ασθενών της μελέτης CURE), οι οποίοι υποβλήθηκαν σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) (Stent-CURE), τα δεδομένα έδειξαν ότι, όταν η κλοπιδογρέλη συγκρίνεται με το εικονικό φάρμακο, καταδεικνύεται σημαντική μείωση του σχετικού κινδύνου (RRR) κατά 26,2% στους ασθενείς που ελάμβαναν κλοπιδογρέλη ως προς το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο (θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) και επίσης σημαντική μείωση κατά 23,9% του σχετικού κινδύνου ως προς το σύνθετο δευτερεύον καταληκτικό σημείο (θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ανθεκτική ισχαιμία ).
Norwegian Bokmål: Spesielt, i en post-hoc-analyse av 2172 pasienter (17 % av den totale CUREpopulasjonen) som fikk innlagt stent (Stent-CURE), viste dataene at klopidogrel sammenlignet med placebo, gir en signifikant RRR på 26,2 % til støtte for klopidogrel for det ko-primære endepunktet (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, eller hjerneslag) og også en signifikant RRR på 23,9 % for det andre ko-primære endepunktet (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller refraktær iskemi).
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ή αντίστροφα.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan innvirke på effekten av Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva og omvendt.
Greek: Έχει υπάρξει ένας αριθμός αναδρομικών αναλύσεων, ωστόσο, για την αξιολόγηση αυτής της επίδρασης σε ασθενείς που έχουν αντιμετωπιστεί με κλοπιδογρέλη και για τους οποίους υπάρχουν γονοτυπικά αποτελέσματα: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227),
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid vært et antall retrospektive analyser for å evaluere denne virkningen hos klopidogrelbehandlede pasienter med genotyperesultat: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITONTIMI 38 (n=1477) og ACTIVE-A (n=601), i tillegg til et antall publiserte kohortstudier.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (The lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Greek: Το ΑΣΟ συνδέεται σε μικρό βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος και ο φαινόμενος όγκος κατανομής του είναι χαμηλός (10 l).
Norwegian Bokmål: Distribusjon: ASA bindes svakt til plasmaproteiner og tilsynelatende distribusjonsvolum er lavt (10 liter).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει: λακτόζη και κικέλαιο υδρογονωμένο.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: laktose og hydrogenert ricinusolje.
Greek: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Norwegian Bokmål: România Sanofi Romania SRLTel: +40 (0) 21 317 31 36
Greek: Σύνδρομο Kounis (αγγειοσυσπαστική αλλεργική στηθάγχη/ αλλεργικό έμφραγμα του μυοκαρδίου) στο πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας λόγω του ακετυλοσαλικυλικού οξέος* ή της κλοπιδογρέλης**
Norwegian Bokmål: Kounis syndrom (vasospastisk allergisk angina/allergisk hjerteinfarkt) i sammenheng med en hypersensitivitetsreaksjon på acetysalisylsyre* eller klopidogrel**
Greek: Η υπερδοσολογία με το σταθερό συνδυασμό ΑΣΟ/κλοπιδογρέλη ενδέχεται να συνδέεται με αυξημένη αιμορραγία και επακόλουθες της αιμορραγίας επιπλοκές λόγω της φαρμακολογικής δράσης της κλοπιδογρέλης και του ΑΣΟ.
Norwegian Bokmål: Overdosering med ASA/klopidogrel fastdosekombinasjon kan føre til økt blødning og påfølgende blødningskomplikasjoner pga. den farmakologiske aktiviteten til klopidogrel og ASA.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της αθηροσκλήρωσης των στεφανιαίων (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har frafalt kravet om å sende inn resultater fra studier med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av koronar aterosklerose (se pkt.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Συνεπώς, το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων ανεπιθύμητων ενεργειών από το ΓΕ, όπως επίσης και σχετικά με τις ενέργειες που θα πρέπει να γίνουν εάν αυτά εμφανιστούν.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om tegn og symptomer på GI bivirkninger, og hva de må gjøre hvis de oppstår (se pkt.
Greek: To Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva σταθερός συνδυασμός, χρησιμοποιείται μετά την έναρξη της θεραπείας με κλοπιδογρέλη και ΑΣΟ σε ξεχωριστή χορήγηση, και αντικαθιστά τα επιμέρους προϊόντα κλοπιδογρέλης και ΑΣΟ.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fast dose-kombinasjon tas etter at behandlingen er startet opp med klopidogrel og ASA gitt separat, og erstatter individuelle klopidogrel- og ASA-produkter.
Greek: Το αλκοόλ ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο της κάκωσης του γαστρεντερικού σωλήνα όταν λαμβάνεται με ΑΣΟ.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan øke risikoen for gastrointestinal skade når det tas sammen med ASA.
Greek: Η απορρόφηση είναι τουλάχιστον 50 % με βάση τη μέτρηση αποβολής των μεταβολιτών της κλοπιδογρέλης στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Minst 50 % absorberes, basert på urinutskillelse av klopidogrels metabolitter.
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία (αναφέρθηκαν ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση, ειδικά σε ηλικιωμένους), κεφαλαλγία, παραισθησία, ζάλη
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning (noen tilfeller med fatal utgang, særlig hos eldre), hodepine, parestesier, svimmelhet
Greek: Ο επιπολασμός των αλληλόμορφων του CYP2C19 που σχετίζονται με ενδιάμεσο και περιορισμένο μεταβολισμό διαφέρει ανάλογα με τη φυλή/εθνικότητα (βλ. Φαρμακογενετική).
Norwegian Bokmål: Prevalens av CYP2C19 alleler som gav intermediær eller langsom CYP2C19-omsetting er forskjellig avhengig av etnisitet (se Farmakogenetikk).