FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was geen sprake van de novo of bevestigde gevallen van remmers tegen FVIII.
Czech: Nevyskytly se žádné nové nebo potvrzené případy inhibitoru proti faktoru FVIII.
Dutch: Dosis iedere 12-24 uur herhalen totdat de wond voldoende geneest; daarna de therapie nog ten minste 7 dagen voortzetten om de factor VIII-activiteit tussen 30-60% (IE/dl) te houden.
Czech: Infuzi opakujte po 12-24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, poté terapie nejméně dalších 7 dnů, aby bylo udrženo 30-60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII.
Dutch: Van dit middel is niet bekend dat het invloed heeft op andere geneesmiddelen of door andere geneesmiddelen wordt beïnvloed.
Czech: Není známo, zda přípravek Jivi ovlivňuje nebo je ovlivňován jinými léky.
Dutch: Het wordt aanbevolen om elke keer wanneer u Jivi gebruikt, u de naam en het partijnummer van het geneesmiddel opschrijft.
Czech: Při každém použitím přípravku Jivi je doporučeno zapsat si název a číslo šarže přípravku.
Dutch: De toedieningssnelheid moet afgestemd worden op wat de patiënt als prettig ervaart (maximale injectiesnelheid: 2,5 ml/min).
Czech: Rychlost aplikace má být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2,5 ml/min).
Dutch: Deze datum mag de op de buitenverpakking gedrukte uiterste gebruiksdatum niet overschrijden.
Czech: Toto datum nemá nikdy překročit datum použitelnosti uvedené na vnějším obalu.
Dutch: Minstens 1 dag, totdat de bloeding voorbij is, afgaande op het verdwijnen van de pijn of het bereiken van herstel
Czech: Minimálně 1 den, dokud krvácení projevující se bolestí není zastaveno nebo dokud nebylo dosaženo zahojení.
Dutch: ≥18 jaar N=133
Czech: ≥18 let N=133
Dutch: Op grond van de klinische patiëntkenmerken kan er ook een dosis gehanteerd worden van 60 IE/kg iedere 7 dagen of 30-40 IE/kg twee keer per week (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Czech: Na základě klinické odpovědi pacienta může být dávka také 60 IU/kg každých 7 dní nebo 30-40 IU/kg dvakrát týdně (viz body 5.1 a 5.2).
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen) kunnen er zich soms remmende antilichamen (zie rubriek 2) vormen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Czech: U pacientů, kteří podstoupili předchozí léčbu faktorem VIII (více než 150 dnů léčby), se mohou méně často (méně než u 1 ze 100 pacientů) tvořit protilátky (viz bod 2).
Dutch: Tijdens het extensie-onderzoek werden 24 patiënten 2x/week behandeld, 37 patiënten iedere 5 dagen, 29 patiënten iedere 7 dagen en 17 patiënten veranderden van behandelregime.
Czech: Během prodloužené části studie bylo 24 pacientů léčeno 2krát/týden, 37 pacientů každých 5 dní, 29 pacientů každých 7 dní a 17 pacientů změnilo režim léčby.
Dutch: Gewoonlijk zal de behandeling met dit middel voor hemofilie levenslang nodig zijn.
Czech: Doba trvání léčby Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Jivi zapotřebí po celý život.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de op jaarbasis berekende bloedingsfrequentie (annualized bleed rate, ABR).
Czech: Primární parametr účinnosti byla roční četnost krvácení (ABR).
Dutch: Jivi dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende een periode van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume.
Czech: Přípravek Jivi má být aplikován intravenózně injekcí po dobu 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu.
Dutch: De perioperatieve hemostatische werkzaamheid werd als ‘goed' of ‘uitstekend' beoordeeld tijdens alle grote operaties.
Czech: Perioperační hemostatická účinnost byla hodnocena jako dobrá nebo vynikající při všech velkých chirurgických zákrocích.
Dutch: Injectieplaatsreacties**, pyrexie vaak
Czech: Reakce v místě podání injekce**, pyrexie
Dutch: Deze worden niet meegeleverd in de Jivi-verpakking.
Czech: Tyto položky nejsou součástí balení přípravku Jivi.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos en moet deze vervolgens worden teruggezogen in de spuit.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý a bezbarvý a má být znovu natažen do injekční stříkačky.
Dutch: Bij 10 van de 44 patiënten (23%) in de leeftijdsgroep van jonger dan 6 jaar werd een verlies van het geneesmiddeleffect waargenomen als gevolg van neutraliserende antilichamen tegen PEG gedurende de eerste 4 blootstellingsdagen.
Czech: U 10 ze 44 pacientů (23 %) ve věkové skupině mladších než 6 let byla pozorována ztráta léčebného účinku způsobená neutralizačními anti-PEG protilátkami během prvních 4 dnů expozice.
Dutch: De veiligheidspopulatie bestond uit in totaal 221 patiënten die aan drie fase I- en fase III-hoofdstudies deelnamen [PROTECT VIII].
Czech: Celkem 221 pacientů tvořilo bezpečnostní populaci ze tří pivotních studií fáze I a III [PROTECT VIII].
Dutch: • noodzaak van een centraal-veneuze lijn voor dit middel.
Czech: • je pro podání tohoto přípravku potřeba použít centrální žilní vstup.
Dutch: De mediane totale dosis bij grote operaties bedroeg 219 IE/kg (bereik: 50-1.500 IE/kg, inclusief postoperatieve periode van maximaal 3 weken).
Czech: Medián celkové dávky pro velké chirurgické zákroky byl 219 IU/kg (rozmezí: 50-1500 IU/kg, včetně pooperačního období až 3 týdny).
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, een beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě podání infuze, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení, sípání) byly pozorovány a mohou v některých případech mohou vyústit v závažnou anafylaxi (včetně šoku).
Dutch: Hoe ziet Jivi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Jivi vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Na reconstitutie (bereiding):
Czech: Po rekonstituci:
Dutch: Alleen de onderdelen in de verpakking dienen te worden gebruikt voor reconstitutie en injectie, omdat de behandeling kan mislukken door adsorptie van factor VIII aan het inwendige oppervlak van sommige injectiesystemen.
Czech: K rekonstituci a injekci mají být použity pouze dodávané komponenty v balení, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce faktoru VIII na vnitřní povrchy některého typu infuzního zařízení.
Dutch: Er zijn geen langlopende onderzoeken bij dieren uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van Jivi te beoordelen, noch onderzoeken om de effecten van Jivi op de voortplanting vast te stellen.
Czech: Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie u zvířat s cílem zhodnotit karcinogenní potenciál přípravku Jivi nebo studie hodnotící účinky přípravku Jivi na reprodukci.
Dutch: Bij de behandeling van bloedingen kwam 84,4% van de bloedingen met 1 injectie ten einde en 91,9% van de bloedingen kwam met 1 of 2 injecties ten einde.
Czech: Pro léčbu krvácení bylo 84,4 % krvácení vyřešeno 1 injekcí a 91,9 % krvácení bylo vyřešeno 1 nebo 2 injekcemi.
Dutch: In totaal werden 20 grote operaties uitgevoerd en beoordeeld bij 17 patiënten.
Czech: Celkem bylo provedeno a vyhodnoceno 20 velkých chirurgických zákroků u 17 pacientů.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků musí být jasně zaznamenán název a číslo šarže podaného přípravku.
Dutch: Er zijn geen studies met factor VIII uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII provedeny.
Dutch: Onderzoeken met een enkelvoudige dosis bij ratten met de radioactief gelabelde PEG-groep toonde aan dat er geen aanwijzing was voor retentie of onomkeerbare binding van radioactiviteit in het lichaam van het dier.
Czech: Studie s jednou dávkou u potkanů s radioaktivně značenou PEG skupinou ukázaly, že v těle zvířete nebyly žádné známky hromadění nebo ireverzibilní vazby radioaktivity.
Dutch: U moet de nieuwe uiterste houdbaarheidsdatum op de buitenverpakking noteren wanneer u het geneesmiddel uit de koelkast verwijdert.
Czech: Nové datum použitelnosti musíte zapsat na krabičku, když se přípravek vyjme z chladničky.
Dutch: • 60 IE per kg lichaamsgewicht iedere 7 dagen of
Czech: • 60 IU na kg tělesné hmotnosti každých 7 dnů nebo
Dutch: Bij de volgende soorten bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet onder het aangegeven niveau van de plasma-activiteit dalen (% ten opzichte van normaal) in de corresponderende periode.
Czech: V případě následujících výskytů krvácení nemá aktivita faktoru VIII v příslušném období klesnout pod danou hladinu (v % normální hladiny).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken met eerder behandelde patiënten (PTP's) waren hoofdpijn, hoesten en pyrexie.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích u PTP byly bolest hlavy, kašel a pyrexie.
Dutch: Voor profylaxe is de dosis 45-60 IE/kg iedere 5 dagen.
Czech: Pro profylaxi je obvyklá dávka 45-60 IU/kg každých 5 dnů.
Dutch: Met name bij grote operaties moet een nauwkeurige controle van de substitutietherapie door middel van stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma) worden uitgevoerd.
Czech: Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné přesné sledování substituční léčby koagulační analýzou (plazmatické aktivity faktoru VIII).
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor VIII is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasma factor VIII-activiteit verhoogt met 1,5-2,5% van de normale activiteit.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirické zkušenosti, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na jeden kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 1,5 %2,5 % normální aktivity.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u terugzet op uw vorige behandeling met factor VIII, als dat nodig is.
Czech: Bude-li to třeba, může Vás lékař převést znovu na Vaši původní léčbu faktorem VIII.
Dutch: Het eiwit in damoctocog alfa pegol is aangepast (gepegyleerd) om de werking in het lichaam te verlengen.
Czech: Bílkovina v damoktokogu alfa pegolu byla upravena (pegylována), aby se prodloužil její účinek v těle.
Dutch: Indien een centraal-veneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico van centraal-veneuze lijn-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
Czech: Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se zvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokálních infekcí, bakteriémie a trombózy v místě vstupu katetru.
Dutch: Jivi wordt gemaakt door middel van recombinant-technologie zonder toevoeging van mensen of dieren afgeleide componenten in het productieproces.
Czech: Vyrábí se rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, en wordt dus in wezen beschouwd als ‘natriumvrij'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: In geval van anafylaxie of shock dienen de geldende medische procedures voor behandeling daarvan te worden toegepast.
Czech: V případě anafylaxe nebo šoku musí být provedena standardní léčba.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Czech: Není určen pro použití u dětí mladších 12 let.
Dutch: Het complex van factor VIII en von-willebrandfactor bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von-willebrandfactor) met verschillende fysiologische functies.
Czech: Komplex faktoru VIII / von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s různými fyziologickými funkcemi.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen met dit geneesmiddel:
Czech: U tohoto přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Dutch: Jivi heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Jivi nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Kleine operaties met inbegrip van het trekken van tanden/kiezen
Czech: Chirurgické operace Menší operace včetně extrakce zubů
Dutch: • beklemming op de borst, daling van de bloeddruk (vaak merkt u dit door duizeligheid wanneer u snel opstaat), jeukende netelroos, een piepende ademhaling, een ziek of flauw gevoel.
Czech: • máte svíravý pocit na hrudi, pokles krevního tlaku (často se projevuje jako závrať, pokud rychle vstanete), svědivou vyrážku (kopřivku), sípání, je Vám nevolno nebo mdlo.
Dutch: De mediane dosis voor alle profylactische regimes bedroeg 46,9 IE/kg/injectie.
Czech: Medián dávky pro všechny režimy profylaxe byl 46,9 IU/kg/injekci.
Dutch: Bij 131 patiënten werd op verschillende tijdstippen de incrementele recovery (opbrengst) bepaald.
Czech: Inkrementální zotavení bylo v různých časových bodech zjištěno u 131 pacientů.
Dutch: Locatiespecifieke pegylering vermindert de klaring van factor VIII, wat resulteert in een verlengde halfwaardetijd, terwijl de normale functies van het rFVIII-molecuul zonder B domein gehandhaafd blijven (zie rubriek 5.2).
Czech: Specifická místní PEGylace snižuje clearance faktoru VIII, což vede k prodlouženému plazmatickému poločasu při zachování normálních funkcí molekuly rFVIII bez B-domény (viz bod 5.2).
Dutch: In alle beschikbare gevallen werd de hemostase beoordeeld als ‘goed' of ‘uitstekend'.
Czech: Hemostáza byla ve všech dostupných případech hodnocena jako dobrá nebo vynikající.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 en de bijsluiter.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. a v příbalové informaci.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter en zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen ook verband houden met antilichamen tegen PEG (zie paragraaf ‘Immuunrespons op polyethyleenglycol (PEG)').
Czech: Hypersenzitivní reakce mohou také souviset s protilátkami proti PEG (viz odstavec Imunitní odpověď na polyethylenglykol (PEG)).
Dutch: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Czech: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Dutch: In tabel 3 staan de farmacokinetische parameters samengevat na een enkelvoudige dosis van 60 IE/kg in het fase II/III-onderzoek waarin de PK bij 22 patiënten werd beoordeeld.
Czech: Tabulka 3 shrnuje FK parametry po jednorázové dávce 60 IU/kg ze studie fáze II/III, kde byla FK hodnocena u 22 pacientů.
Dutch: De specifieke activiteit van Jivi is ongeveer 10.000 IE/mg eiwit.
Czech: Specifická účinnost přípravku Jivi je přibližně 10000 IU/mg bílkoviny.
Dutch: In systemische toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering bij ratten en konijnen met Jivi werden geen behandelingsgerelateerde effecten op de mannelijke voortplantingsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u potkanů a králíků s přípravkem Jivi nebyl pozorován vliv na reprodukční orgány samců související s léčbou (viz bod 5.3).
Dutch: De mediane dosis (bereik) per injectie bedroeg 31,7 IE/kg (14; 62).
Czech: Medián (rozmezí) dávky na injekci byl 31,7 IU/kg (14; 62).
Dutch: De dosis wordt bepaald op basis van lichaamsgewicht; voor patiënten met overgewicht kan aanpassing nodig zijn.
Czech: Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Dutch: Gegevens tonen aan dat bij getroffen patiënten, na het stoppen met Jivi, de titer van anti-PEG IgM-antilichamen daalde en na verloop van tijd niet meer aantoonbaar werd.
Czech: Údaje ukazují, že u dotčených pacientů se po ukončení podávání přípravku Jivi titry anti-PEG IgM protilátek snížily a s postupem času nebylo možné je detekovat.
Dutch: In een langlopend, 6 maanden durend chronische-toxiciteitsonderzoek waren er geen aanwijzingen voor PEG-accumulatie of andere effecten die verband houden met de toediening van Jivi.
Czech: V dlouhodobé 6měsíční studii chronické toxicity nebyly pozorovány žádné projevy akumulace PEG ani další účinky související s podáváním přípravku Jivi.
Dutch: Vereiste factor VIII-spiegel (%) (IE/dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%) (IU/dl)
Dutch: Neem de adapter niet uit de plastic verpakking.
Czech: Nevyndávejte adaptér z plastového obalu.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld tijdens klinische onderzoeken met Jivi bij 159 (inclusief operatiepatiënten) eerder behandelde adolescenten (van 12 jaar en ouder) en volwassenen die waren gediagnosticeerd met ernstige hemofilie A (FVIII:C < 1%) die ≥ 150 eerdere blootstellingsdagen hadden gehad.
Czech: Imunogenicita byla hodnocena během klinických studií s přípravkem Jivi u 159 (včetně pacientů s chirurgickým zákrokem) dříve léčených dospívajících (ve věku ≥12 let) a u dospělých s diagnózou těžké hemofilie A (FVIII:C <1 %) a ≥150 dnů předchozí expozice.
Dutch: Injectie iedere 8-24 uur herhalen totdat de situatie niet meer levensbedreigend is.
Czech: Infuzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není hrozba odvrácena.
Dutch: Het totale aantal blootstellingsdagen (exposure days, ED) was 18.432 met een mediaan van 131 blootstellingsdagen (bereik: 1-309) per patiënt; de mediane tijd in het onderzoek voor pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar was 237 dagen met een totaal aantal van 3.219 blootstellingsdagen en een mediaan van 53 blootstellingsdagen (bereik 1-68) per patiënt.
Czech: Celkový počet dnů expozice (ED) byl 18432 s mediánem 131 ED (rozmezí: 1 až 309) na osobu; medián času ve studii u pediatrických pacientů ve věku <12 let byl 237 dnů s celkovým počtem 3219 ED a mediánem 53 ED (rozmezí 1-68) u každého pacienta.
Dutch: Triggers of voorspellers van de immuunrespons op PEG konden niet worden achterhaald.
Czech: Žádné spouštěcí faktory nebo prediktory imunitní odpovědi na PEG nebyly identifikovány.
Dutch: Jivi is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Czech: Přípravek Jivi je pouze pro jednorázové použití.
Dutch: Schud de injectieflacon niet.
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte!
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Czech: Pacienti mají být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, které zahrnují kopřivku, generalizovanou kopřivku, svíravé pocity na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Dutch: Er dient indien nodig een symptomatische behandeling voor overgevoeligheid te worden ingesteld.
Czech: Dle potřeby má být podána symptomatická léčba hypersenzitivity.
Dutch: De benodigde dosis Jivi wordt vastgesteld met behulp van de volgende formule:
Czech: Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce:
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om dit te bevestigen en ervoor zorgen dat met uw dosis toereikende factor VIII-niveaus worden bereikt.
Czech: Váš lékař může provést testy pro potvrzení a zajištění, že Vám předepsaná dávka přípravku Jivi poskytuje odpovídající hladiny faktoru VIII.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ POUŽITELNOST
Dutch: De mediane dosis voor profylaxe bedroeg 47,7 IE/kg.
Czech: Medián dávky pro profylaxi byl 47,7 IU/kg.
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosering individueel per patiënt aan te passen om bevredigende klinische resultaten te verkrijgen.
Czech: Pro dosažení uspokojivých klinických výsledků může být nutné upravit individuální dávkování potřebám pacienta.
Dutch: Dit is van belang wanneer de factor VIII-activiteit van Jivi wordt gecontroleerd en wanneer het laboratorium en/of de reagentia die in de assay worden gebruikt, worden gewijzigd.
Czech: Znalost této informace je důležitá při monitorování aktivity faktoru VIII přípravku Jivi a při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.
Dutch: De vorming van factor VIII-neutraliserende antilichamen (remmers) is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn gewoonlijk IgG-immunoglobulinen gericht tegen de stollingsactiviteit van factor VIII, die worden gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma met behulp van de aangepaste Bethesda-assay.
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
Dutch: Indien hierna nog een dosis nodig is, gebruik dan een nieuwe spuit waarin het middel zoals hierboven beschreven is opgelost.
Czech: Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s rekonstituovaným přípravkem, jak je popsáno výše.
Dutch: • lokale reacties op de plaats waar u het middel heeft geïnjecteerd, zoals bloeding onder de huid,
Czech: • lokální reakce v místě podání injekce, jako je krvácení pod kůží, intenzívní svědění, otok,
Dutch: AUC: area under the curve (oppervlakte onder de curve); AUC norm: dosisgenormaliseerde AUC; Cmax: maximale geneesmiddelenconcentratie; t1/2: terminale halfwaardetijd; MRTIV: gemiddelde verblijfstijd na intraveneuze toediening; Vss: schijnbaar verdelingsvolume in steady-state; Cl: klaring
Czech: AUC: plocha pod křivkou; AUC, normální: AUC normalizovaná pro dávku; Cmax: maximální koncentrace léčiva; t½: terminální poločas; MRT IV: střední doba setrvání po i.v.
Dutch: Mogelijk heeft u antilichamen ontwikkeld tegen factor VIII (remmers) of antilichamen tegen polyethyleenglycol (PEG).
Czech: Je možné, že se u Vás vytvořily protilátky proti faktoru VIII (inhibitory) nebo protilátky proti polyethylenglykolu (PEG).
Dutch: Tijdens de periode van het hoofdonderzoek werden patiënten toegewezen aan profylaxe 2x/week (n=24) of gerandomiseerd naar iedere 5 dagen (n=43) of iedere 7 dagen (n=43), of ontvingen behandeling naar behoefte (on demand; n=20) met Jivi.
Czech: Během hlavní části studie byli pacienti zařazeni do skupiny s profylaxí 2krát/týden (n=24) nebo randomizováni k léčbě každých 5 dní (n=43) či každých 7 dní (n=43) nebo dostávali léčbu přípravkem Jivi podle potřeby (n=20).
Dutch: Het geneesmiddel kan sporen van muizen- en hamstereiwitten bevatten.
Czech: Léčivý přípravek obsahuje stopová množství myších proteinů a proteinů křečíka.
Dutch: • U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na myší bílkoviny nebo bílkoviny křečíka.
Dutch: 11 patiënten in de leeftijdsgroep < 6 jaar vielen uit als gevolg van een immuunrespons op PEG die gepaard ging met een verlies van werkzaamheid en/of een overgevoeligheidsreactie gedurende de eerste vier blootstellingsdagen.
Czech: 11 pacientů ve věkové skupině <6 let odstoupilo v důsledku imunitní odpovědi na PEG související se ztrátou léčebné účinnosti a/nebo hypersenzitivní reakcí během prvních čtyř ED.
Dutch: Lage FVIII-niveaus na injectie zonder detecteerbare FVIII-remmers wijzen erop dat het verlies van het geneesmiddeleffect waarschijnlijk het gevolg is van antilichamen tegen PEG; in dergelijke gevallen dient de behandeling met Jivi te worden gestaakt en dienen patiënten op een eerder effectief gebleken FVIII-product te worden overgezet.
Czech: Nízké hladiny FVIII po injekci při nepřítomnosti detekovatelných inhibitorů FVIII naznačují, že ztráta účinku léku je pravděpodobné důsledkem anti-PEG protilátek; v takových případech má být podávání přípravku Jivi přerušeno a pacienti mají být převedeni na původně účinný přípravek s obsahem FVIII.