FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These actions help restore the ability of the enzyme to convert phenylalanine into tyrosine, thereby reducing phenylalanine levels in the blood.
Hungarian: Ezek a hatások segítik az enzim azon képességének helyreállítását, hogy a fenilalanint tirozinná alakítsa, ezáltal csökkenti a fenilalanin szintjét a vérben.
English: How is Kuvan used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kuvan-t?
English: The active substance in Kuvan, sapropterin dihydrochloride, is a synthetic copy of BH4.
Hungarian: A Kuvan hatóanyaga, a szapropterin-dihidroklorid a BH4 szintetikus másolata.
English: What benefits of Kuvan have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kuvan alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Two other studies in 101 patients looked at how effective Kuvan was at allowing the patients to consume foods containing phenylalanine while keeping blood phenylalanine at target levels (i.e. phenylalanine tolerance).
Hungarian: Két másik vizsgálatban 101 beteg bevonásával azt tanulmányozták, hogy a Kuvan milyen mértékben teszi lehetővé a fenilalanin-tartalmú ételek fogyasztását a fenilalanin vérben mért szintjének (fenilalanin tolerancia) megtartása mellett.
English: When Kuvan plus diet restriction was compared with diet restriction alone, the average daily phenylalanine intake that was tolerated after 26 weeks was 81 mg/kg in the Kuvan group and 50 mg/kg in the group on diet restriction alone.
Hungarian: A korlátozó diétával kiegészített Kuvan-t a korlátozó diétával összehasonlítva, a betegek által tolerált napi átlagos fenilalanin fogyasztás 26 hét elteltével 81 mg/kg volt a Kuvan-nal kezeltek körében, míg 50 mg/kg a kizárólag korlátozó diétát követők körében.
English: The high levels of phenylalanine in the blood are due to a problem with the breakdown of phenylalanine through the enzyme ‘phenylalanine hydroxylase'.
Hungarian: A vérben a fenilalanin magas szintjét a fenilalaninnak a „fenilalanin-hidroxiláz” enzim által végzett lebontása miatt jelentkező probléma okozza.
English: For practical information about using Kuvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Kuvan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Kuvan is a medicine that is used to treat high blood levels of phenylalanine in adults and children of all ages with the genetic disorders phenylketonuria (PKU) or tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency.
Hungarian: A Kuvan-t a vérben mért magas fenilalaninszint kezelésére alkalmazzák a fenilketonuria (PKU) vagy a tetrahidro-biopterin- (BH4) hiány nevű genetikai rendellenességekben szenvedő felnőtteknél és különböző életkorú gyermekeknél.
English: In these studies, patients showed an improvement in blood phenylalanine levels and other markers of the disease when they were taking the medicine.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknél a gyógyszerrel végzett kezelés mellett a vér fenilalaninszintje és a betegség egyéb markerei javulást mutattak.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kuvan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Kuvan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: In PKU treatment, a main study compared the reductions in blood phenylalanine in 88 patients treated with either Kuvan or placebo (a dummy treatment).
Hungarian: A PKU kezelése terén a vér fenilalaninszintjének csökkenését egy 88 beteget bevonó fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben a betegeket Kuvan-nal vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelték.
English: Patients with these disorders cannot process the amino acid phenylalanine from dietary protein, and as a result the amino acid builds up in the blood to abnormally high levels, causing problems in the nervous system.
Hungarian: Az e rendellenességekben szenvedő betegek szervezete az elfogyasztott fehérjékben található, fenilalanin nevű aminosavat nem képes feldolgozni, emiatt a vérben felhalmozódik az aminosav, ami idegrendszeri problémákhoz vezet.
English: In addition Kuvan allowed patients with PKU who were not on a restricted diet to increase their daily phenylalanine intake by 17.5 mg per kg body weight after 10 weeks compared with 3.3 mg/kg with placebo.
Hungarian: Ezen túlmenően, a PKU-ban szenvedő, korlátozó diétát nem követő betegek a Kuvan alkalmazásával 10 hét elteltével testtömeg-kilogrammonként 17,5 mg-mal több fenilalanint fogyaszthattak naponta, a placebót szedők ezzel szemben 3,3 mg-mal többet fogyaszthattak.
English: Kuvan contains the active substance sapropterin dihydrochloride.
Hungarian: A Kuvan hatóanyaga a szapropterin-dihidroklorid.
English: The dose is then adjusted depending on blood levels of amino acids including phenylalanine.
Hungarian: Az adagot később a vérben lévő aminosavak, így a fenilalanin szintjétől függően kell beállítani.
English: Kuvan was more effective than placebo at reducing blood phenylalanine levels in patients with PKU, achieving a reduction of 236 micromoles per litre after 6 weeks compared with an increase of 3 micromoles per litre seen with placebo.
Hungarian: A PKU-ban szenvedő betegeknél a Kuvan hatásosabbnak bizonyult a placebónál, mivel a fenilalanin szintje hat hét elteltével 236 mikromol/literrel csökkent a Kuvan-kezelésben részesült betegeknél, míg a placebót kapó betegeknél 3 mikromol/literrel nőtt.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Kuvan, see the package leaflet.
Hungarian: A Kuvan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: What are the risks associated with Kuvan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kuvan alkalmazása?
English: Why is Kuvan approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kuvan forgalomba hozatalát?
English: What is Kuvan and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kuvan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Further information on Yescarta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Yescarta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Serious side effects occur in more than 1 in 2 patients.
Hungarian: Súlyos mellékhatások 2 betegből 1-nél több esetben alakulnak ki.
English: The company must also carry out a study to obtain more information on the long term safety of Yescarta.
Hungarian: A vállalatnak ezen kívül a Yescarta hosszú távú biztonságosságával kapcsolatos további információk megszerzése érdekében vizsgálatot kell végeznie.
English: Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
Hungarian: Yescarta (axikabtagen ciloleucel)
English: The company that markets Yescarta must ensure that hospitals where Yescarta is given have appropriate expertise, facilities and training.
Hungarian: A Yescarta-t forgalmazó vállalatnak biztosítania kell, hogy a Yescarta-t alkalmazó kórházak rendelkezzenek megfelelő szakértelemmel, létesítményekkel és képzéssel.
English: Other information about Yescarta
Hungarian: A Yescarta -val kapcsolatos egyéb információ
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yescarta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Yescarta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Yescarta is a medicine for treating two types of blood cancer:
Hungarian: A Yescarta kétféle vérrák kezelésére szolgáló gyógyszer:
English: The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure), encephalopathy (a brain disorder caused associated with headache, somnolence and mental confusion) and infections.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a citokin felszabadulási szindróma (egy potenciálisan életveszélyes állapot, amely lázzal, hányással, légszomjjal, fájdalommal és alacsony vérnyomással járhat), az enkefalopátia (fejfájással, aluszékonysággal és mentális zavarral járó agyi rendellenesség) és a különféle fertőzések.
English: Patients should be closely monitored for 10 days after treatment for side effects and are advised to stay close to a specialist hospital for at least 4 weeks after treatment.
Hungarian: A beteget a kezelést követő 10 napban szoros megfigyelés alatt kell tartani a mellékhatások észlelése érdekében, és a betegnek tanácsos legalább a kezelést követő 4 hétben szakkórház közelében tartózkodnia.
English: Yescarta is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Hungarian: A Yescarta a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek” neveznek.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Yescarta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Yescarta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: Serious side effects, particularly cytokine release syndrome, can occur; however these are manageable if appropriate measures are in place (see below).
Hungarian: Súlyos mellékhatások, különösen citokin felszabadulási szindróma kialakulhatnak; ezek azonban a megfelelő intézkedésekkel kezelhetők (lásd alább).
English: Of the patients who joined the study, 47% had a complete response (which means they had no signs of the cancer left) and 66% had at least a partial response after treatment with Yescarta.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek 47%-a adott teljes terápiás választ (ez azt jelenti, hogy nem voltak jelei a rák visszamaradásának), 66%-a pedig a Yescarta-val történt kezelést követően legalább részleges terápiás választ adott.
English: • diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL);
Hungarian: • diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL);
English: These results were better than those from studies of patients receiving standard cancer treatments, where around 7% of patients had a complete response and around 26% had at least a partial response.
Hungarian: Ezek az eredmények jobbak voltak azon vizsgálatok eredményénél, melyek során a betegek hagyományos rákkezelést kaptak, ebben az esetben a betegek mintegy 7%-a teljes, mintegy 26%-a pedig legalább részleges terápiás választ adott.
English: CAR can attach to another protein on the surface of cancer cells called CD19.
Hungarian: A CAR képes a rákos sejtek felületén lévő másik, CD19 nevű fehérjéhez kötődni.
English: The blood cancers that Yescarta is used to treat are rare, and Yescarta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for DLBCL on 16 December 2014 and for PMBCL on 9 October 2015.
Hungarian: Azok a vérrákok, melyek kezelésére a Yescarta-t használják, „ritkának” minősülnek, ezért a Yescarta-t különböző időpontokban, a DLBCL esetében 2014. december 16-án, a PMBCL esetében pedig 2015. október 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
English: Why is Yescarta authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Yescarta forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: An overview of Yescarta and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Yescarta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: • primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL).
Hungarian: • primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBCL).
English: The company must provide educational materials for healthcare professionals and patients about possible side effects, especially cytokine release syndrome.
Hungarian: A vállalatnak biztosítania kell az egészségügyi szakemberek és a betegek számára a lehetséges mellékhatásokról, különösen a citokin felszabadulási szindrómáról szóló tájékoztató anyagokat.
English: The number of patients who were cleared of the cancer or had at least a partial response was higher than in patients receiving standard care.
Hungarian: A daganatmentessé váló vagy legalább részleges terápiás választ adó betegek száma magasabb volt a hagyományos kezelésben részesülő betegekhez képest.
English: A medicine called tocilizumab and emergency equipment must be available in case the patient has a potentially serious side effect called cytokine release syndrome (see risks section below).
Hungarian: A tocilizumab nevű gyógyszernek és sürgősségi felszerelésnek rendelkezésre kell állnia arra az esetre, ha a betegnél citokin felszabadulási szindróma nevű súlyos mellékhatás jelentkezne (lásd a kockázatokról szóló alábbi fejezetet).
English: A main study of 111 patients with DLBCL and PMBCL that was not responding to previous treatment or had returned showed that Yescarta is effective at clearing the cancer in many patients.
Hungarian: A 111, DLBCL-ben és PMBCL-ben szenvedő, az előző kezelésekre nem reagáló vagy visszaeső beteg részvételével végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Yescarta számos beteg esetében hatékonyan szünteti meg a rákot.
English: For more information about using Yescarta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért a Yescarta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Yescarta is for adult patients whose blood cancer has returned or has stopped responding to previous treatment.
Hungarian: A Yescarta olyan felnőtt betegek számára készült, akiknek a vérrákja kiújult vagy már nem reagál az előző kezelésekre.
English: When Yescarta is given to the patient, the modified T cells attach to and kill cancer cells, thereby helping to clear the cancer from the body.
Hungarian: Amikor a beteg Yescarta-t kap, a módosított T-sejtek a rákos sejtekhez kötődnek és elpusztítják őket, így segítve elő, hogy a daganat eltűnjön a szervezetből.
English: Tocilizumab must be available in case of cytokine release syndrome.
Hungarian: A citokin felszabadulási szindróma esetére tocilizumab-nak kell rendelkezésre állnia.
English: Yescarta contains the patient's own T cells (a type of white blood cell) that have been modified genetically in the laboratory so that they make a protein called chimeric antigen receptor (CAR).
Hungarian: A Yescarta a beteg saját T-sejtjeit tartalmazza (ez a fehérvérsejtek egyik típusa), melyeket a laboratóriumban genetikailag módosítottak, létrehozva ezzel a kiméra antigénreceptor (CAR) nevű fehérjét.
English: Yescarta contains the active substance axicabtagene ciloleucel (consisting of genetically modified white blood cells).
Hungarian: A Yescarta hatóanyaga az axikabtagen ciloleucel (amely genetikailag módosított fehérvérsejtekből áll).
English: Yescarta is prepared using the patient's own white blood cells which are extracted from the blood and genetically modified in the laboratory.
Hungarian: A Yescarta előkészítéséhez a beteg saját fehérvérsejtjeit használják, melyeket a vérből vonnak ki és a laboratóriumban genetikailag módosítanak.
English: A main study showed that Yescarta is effective at clearing the cancer in many patients with DLBCL and PMBCL that was not responding to previous treatment or had returned.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatok igazolták, hogy a Yescarta számos, DLBCL-ben és PMBCL-ben szenvedő, az előző kezelésre nem reagáló vagy visszaeső beteg esetében hatékonyan távolítja el a rákot.
English: What benefits of Yescarta have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Yescarta alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yescarta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Yescarta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: It is given as a single infusion (drip) into a vein and must only be given to the patient whose cells were used to make it. Before having Yescarta, the patient should have a short course of chemotherapy to clear away their existing white blood cells, and just before the infusion they are given paracetamol and an antihistamine medicine to reduce the risk of reactions to the infusion.
Hungarian: A Yescarta alkalmazása előtt a betegeknek rövid kemoterápiás kezelésen kell átesniük a meglévő fehérvérsejtek eltávolítása érdekében, és közvetlenül az infúzió előtt paracetamolt és antihisztamin tartalmú gyógyszert kell kapniuk az infúzióra adott reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
English: As for all medicines, data on the use of Yescarta are continuously monitored.
Hungarian: A Yescarta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: Side effects reported with Yescarta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Yescarta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: What are the risks associated with Yescarta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Yescarta alkalmazása?
English: How is Yescarta used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Yescarta-t?
English: For the full list of side effects and restrictions with Yescarta, see the package leaflet.
Hungarian: A Yescarta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How does Yescarta work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Yescarta?
English: What is Yescarta and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Yescarta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Two other studies have shown similar results.
Hungarian: Két másik vizsgálat is hasonló eredményeket adott.
English: Different organs are affected at different ages.
Hungarian: Különböző életkorokban különböző szervek érintettek .
English: Interactions with other medicines have not been studied.
Hungarian: A gyógyszer más gyógyszerekkel való kölcsönhatásait nem vizsgálták.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására
English: Like all medicines, CYSTAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, a CYSTAGON is is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: Since some of these side effects are serious, ask your or your child's doctor to explain their warning signs.
Hungarian: Mivel e mellékhatások közül egyesek súlyosak, kérje meg orvosát vagy gyermeke orvosát, hogy magyarázza el azok figyelmeztető jeleit.
English: In order for CYSTAGON to work correctly, you must do the following: - Follow your doctor's directions exactly.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a CYSTAGON megfelelően hasson, Önnek a következőket kell tennie: - Pontosan kövesse orvosa utasításait.
English: Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval.
Hungarian: Orvosa jóváhagyása nélkül ne növelje és ne csökkentse a gyógyszer adagját.
English: black ink on hard capsules containing E172
Hungarian: fekete tinta a kemény kapszulákon, mely E172-t tartalmaz.
English: However, growth velocity did not increase enough to allow patients to catch up the normal for their age.
Hungarian: A növekedés sebessége azonban nem nőtt annyira, hogy a betegek elérjék az életkoruknak megfelelő normális testmagasságot.
English: CYSTAGON should be taken 4 times a day, every 6 hours, preferably just after or with food.
Hungarian: A CYSTAGON-t naponta 4-szer kell bevenni, 6 óránként, lehetőleg közvetlenül étkezés után vagy étkezés közben.
English: Approximately 35% of patients can be expected to experience adverse reactions.
Hungarian: A betegek mintegy 35%-ánál várható nemkívánatos hatások jelentkezése.
English: Date of latest renewal: 23 June 2007.
Hungarian: Az engedély első kiadásának dátuma: 1997. június 23. A legutóbbi megújítás dátuma: 2007. június 23.
English: - Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
Hungarian: - Az Ön vagy gyermeke gyógykezeléséhez a CYSTAGON mellett egy vagy több kiegészítő készítmény szedése is hozzátartozhat, melyek rendeltetése, hogy a vesén keresztül elvesztett fontos elektrolitokat pótolják.
English: If you forget to take CYSTAGON:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a CYSTAGON-t:
English: It is important to take the dose as close to every 6 hours as possible.
Hungarian: Lényeges, hogy a gyógyszer bevételek között a lehető legpontosabban tartsa be a 6 órát.
English: If a dose of medicine is missed, it should be taken as soon as possible.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer egy adagját, azt a lehető leghamarabb pótolni kell.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást, többek között teratogén hatást mutattak (lásd 5.3 pont).
English: The principal efficacy measurements were serum creatinine and calculated creatinine clearance and growth (height).
Hungarian: A hatékonyság legfőbb értékmérője a szérum kreatininszintje, valamint a számított kreatinin-clearance és a növekedés (testmagasság) volt.
English: When these effects appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
Hungarian: Ha a ciszteamin-terápia megkezdésekor ilyen hatások jelentkeznek, a kezelés ideiglenes felfüggesztése, majd fokozatos újrakezdése hatásosan javíthatja a toleranciát.
English: CYSTAGON is prescribed to manage this rare inherited disorder.
Hungarian: A CYSTAGON-t ezen ritka örökletes betegség kezelésére írják fel.
English: Pharmacotherapeutic group: Alimentary tract and metabolism product, ATC code: A16AA04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az emésztőszervekre és az anyagcserére ható készítmény, ATC kód: A16AA04.
English: The recommended dose is 1.30 g/m 2/day of the free base divided four times daily.
Hungarian: A javasolt adag 1,30 g/m 2/nap a szabad bázisból napi négy részletben adva.
English: In all studies, patient response was better when treatment was started at an early age with good renal function.
Hungarian: A betegek minden vizsgálatban jobban reagáltak a kezelésre, ha azt fiatal korban, jó veseműködés mellett kezdték el.
English: Uncommon: Nervousness, hallucination
Hungarian: Nem gyakori: idegesség, hallucináció
English: Do not add to acidic drinks e.g. orange juice.
Hungarian: Savas italokhoz, például narancsléhez ne adjuk hozzá!
English: Patients on treatment maintained growth as compared to untreated patients.
Hungarian: A kezelt betegek növekedése folyamatos volt, összehasonlítva a kezeletlen betegekével.
English: No interaction studies have been performed
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
English: No information is available for patients with severe renal insufficiency.
Hungarian: A súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekre nézve nem állnak rendelkezésre adatok.
English: Therefore, CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary.
Hungarian: Ezért a CYSTAGON-t a terhesség ideje alatt - különösen a terhesség első harmadában - nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
English: It is important to take or give these supplements exactly as instructed.
Hungarian: Fontos, hogy ezeket a kiegészítőket pontosan úgy szedje vagy adja be, ahogyan azt orvosa előírta.