FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las dificultades respiratorias inmediatas después de usar Relvar Ellipta son raras.
Portuguese: Dificuldades respiratórias imediatas após a utilização de Relvar Ellipta são raras.
Spanish: • dolor e irritación en la parte posterior de la boca y garganta
Portuguese: • dor e irritação na parte de trás da boca e na garganta
Spanish: Mantenga la respiración tanto tiempo como le sea posible (al menos 3-4 segundos).
Portuguese: Suster a respiração durante o tempo que for possível (pelo menos 3 - 4 segundos).
Spanish: Solo se debe considerar la administración de furoato de fluticasona/vilanterol en mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Portuguese: A administração de furoato de fluticasona/vilanterol em mulheres grávidas apenas deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o feto.
Spanish: Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, o a la proteína de la leche, consulte con él antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, ou à proteína do leite, contacte-o antes de utilizar este medicamento.
Spanish: Esto ayuda a abrir las vías respiratorias y facilita la entrada y salida de aire de los pulmones.
Portuguese: Ajuda a abrir as vias respiratórias e facilita a entrada e saída de ar nos pulmões.
Spanish: Extrasístoles Palpitaciones Taquicardia
Portuguese: Extra-sístoles Palpitações Taquicardia
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis por género, peso o IMC.
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste posológico com base no género, peso ou IMC.
Spanish: No es posible administrarse accidentalmente una dosis adicional o una dosis doble mediante una inhalación.
Portuguese: Não é possível tomar acidentalmente medicamento extra ou uma dose a dobrar numa inalação.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2) y estearato de magnesio.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (Ver secção 2) e estearato de magnésio.
Spanish: Cómo preparar una dosis
Portuguese: Como preparar a dose
Spanish: Sólo siga estas instrucciones de uso paso a paso.
Portuguese: Siga apenas estas instruções passo a passo.
Spanish: Tras la inhalación, los pacientes deben aclararse la boca con agua sin tragarla.
Portuguese: Após inalação, os doentes devem enxaguar a boca com água sem a engolir.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización subsecuente publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: HZA106837 tuvo una duración de tratamiento variable (desde un mínimo de 24 semanas a un máximo de 76 semanas, en el que la mayoría de los pacientes fueron tratados durante al menos 52 semanas).
Portuguese: O HZA106837 teve uma duração de tratamento variável (desde um mínimo de 24 semanas até um máximo de 76 semanas com a maioria dos doentes a ser tratado durante pelo menos 52 semanas).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran clasificadas por órganos y frecuencia.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por sistema de classe de órgãos e por frequência.
Spanish: La incidencia de neumonía en pacientes con asma fue frecuente con la dosis más alta.
Portuguese: A incidência de pneumonia em doentes com asma foi frequente na dose mais elevada.
Spanish: Los alérgenos fueron ácaros de polvo, caspa de gato, polen de abedul; la selección se basó en las pruebas de detección individual.
Portuguese: Os alérgenos foram ácaros do pó da casa, pelos de gato, ou pólen de bétula; a seleção baseouse nos testes de triagem individuais.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco problable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Todos los sujetos estaban utilizando CSI (corticosteroides inhalados) con o sin LABA durante al menos 12 semanas antes de la visita 1.
Portuguese: Todos os indivíduos estavam a utilizar um ICS (corticosteroide para inalação) com ou sem LABA durante pelo menos 12 semanas antes da visita 1.
Spanish: Si tiene este tipo de ataques debe utilizar un inhalador de "rescate" de acción rápida (como salbutamol).
Portuguese: Se tiver um ataque deste género deve utilizar um inalador de ação rápida (como o salbutamol).
Spanish: Cuando se usa de forma regular, ayuda a que las pequeñas vías aéreas de los pulmones permanezcan abiertas.
Portuguese: Quando é tomado regularmente, ajuda as pequenas passagens de ar a permanecerem abertas.
Spanish: Estos estudios incluían medidas de función pulmonar, disnea y exacerbaciones moderadas y graves.
Portuguese: Estes estudos incluíram medições da função pulmonar, dispneia e exacerbações moderadas e graves.
Spanish: La variable primaria fue la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário foi a taxa anual de exacerbações moderadas e graves.
Spanish: El potencial efecto antiinflamatorio del componente LABA fue similar al obtenido con otras combinaciones ICS/LABA.
Portuguese: O efeito antiinflamatório aumentado do componente LABA foi semelhante ao obtido com outras associações ICS/LABA.
Spanish: En el estudio HZA106837 todos los pacientes tuvieron al menos una exacerbación que requirió tratamiento con corticosteroides orales en el año anterior a la visita 1.
Portuguese: No HZA106837, todos os doentes tiveram pelo menos uma exacerbação que necessitou de tratamento com corticosteroides orais no ano anterior à visita 1.
Spanish: Para el estudio SUMMIT, la incidencia de todos los eventos de fractura con FF/VI, FF, VI y placebo fue del 2% en cada grupo; las fracturas asociadas normalmente con el uso de ICS fueron inferiores al 1% en cada grupo.
Portuguese: Para o estudo SUMMIT, a incidência de todos os acontecimentos de fratura com FF/VI, FF, VI e placebo foi de 2% em cada braço; fraturas frequentemente associadas com a utilização de ICS foram inferiores a 1% em cada braço.
Spanish: Furoato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, a menudo llamados simplemente esteroides.
Portuguese: O furoato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, muitas vezes simplesmente chamados esteroides.
Spanish: Tabla 1 - Resultados de las variables primarias y principales variables secundarias en HZA106827 y HZA106829
Portuguese: Tabela 1 - Resultados de objetivos de eficácia primários e secundário chave no HZA106827 e HZA106829
Spanish: Las exacerbaciones moderadas/ graves se definieron como empeoramiento de los síntomas que requirieron tratamiento con corticosteroides orales y/o antibióticos u hospitalización de los pacientes.
Portuguese: As exacerbações moderadas/graves foram definidas como sintomas de agravamento que necessitaram de tratamento com corticosteroides orais e/ou antibióticos ou hospitalização do doente.
Spanish: - Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Portuguese: Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.
Spanish: En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de fracturas fue <1%, y normalmente se asociaban con traumatismos.
Portuguese: Numa análise integrada de 11 estudos de asma (7.034 doentes), a incidência de fraturas foi <1% e normalmente associada com traumatismo.
Spanish: • aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).
Portuguese: • aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia)
Spanish: Tanto furoato de fluticasona como vilanterol tienen una baja asociación con los glóbulos rojos.
Portuguese: Tanto o furoato de fluticasona como o vilanterol têm uma baixa associação com os glóbulos vermelhos.
Spanish: Sin embargo, se debe informar al paciente de que es necesario el uso regular diario para mantener el control de los síntomas del asma y que debe continuar usándolo aun cuando no tenga síntomas.
Portuguese: Contudo, deve informar-se o doente que é necessário o uso diário regular para manter o controlo dos sintomas de asma e que o uso deve ser continuado mesmo quando esta é assintomática.
Spanish: A excepción de la neumonía y las fracturas, el perfil de seguridad fue similar en pacientes con asma y EPOC.
Portuguese: Com a exceção de pneumonia e fraturas, o perfil de segurança foi semelhante em doentes com asma e DPOC.
Spanish: Los corticosteroides han demostrado tener una amplia variedad de acciones sobre diversos tipos celulares (por ejemplo, eosinófilos, macrófagos, linfocitos) y mediadores (por ejemplo, citoquinas y quimioquinas involucradas en la inflamación).
Portuguese: Os corticosteroides têm demonstrado ter uma ampla variedade de ações em múltiplos tipos de células (por ex. eosinófilos, macrófagos, linfócitos) e mediadores (por ex., citoquinas e quimiocinas envolvidas na inflamação).
Spanish: La administración de furoato de fluticasona en combinación con vilanterol no conllevaba ninguna nueva toxicidad significativa.
Portuguese: A administração de furoato de fluticasona associado com vilanterol não resultou em nenhuma toxicidade nova significativa.
Spanish: • alteraciones en la voz
Portuguese: • perturbações da voz
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente dosis debe administrarse al día siguiente a la hora habitual.
Portuguese: Se uma dose for omitida, deve tomar-se a próxima dose à hora habitual no dia seguinte.
Spanish: Si está utilizando este medicamento para el tratamiento de la EPOC, puede presentar un mayor riesgo de desarrollar una infección de los pulmones conocida como neumonía.
Portuguese: Se está a utilizar este medicamento para a DPOC pode estar em risco aumentado de desenvolver uma infeção pulmonar conhecida como pneumonia.
Spanish: Los corticosteroides también ayudan a prevenir los ataques de asma y el empeoramiento de la EPOC.
Portuguese: Os corticosteroides também ajudam a prevenir ataques de asma e o agravamento da DPOC.
Spanish: Estudios de seis meses
Portuguese: Estudos de seis meses
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria, especialmente a dosis elevadas prescritas durante largos periodos.
Portuguese: Os efeitos sistémicos podem ocorrer com qualquer corticosteroide para inalação, em especial com doses elevadas receitadas durante longos períodos.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de este medicamento, o hacer que sea más probable que presente efectos adversos.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a maneira como este medicamento funciona ou podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários.
Spanish: Se han notificado casos de aumento de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos, lo cual debe tenerse en cuenta cuando se prescriba a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus.
Portuguese: Foram notificados casos de aumentos nos níveis de glucose no sangue em doentes diabéticos e tal deve ser considerado quando se receita a doentes com antecedentes de diabetes mellitus.
Spanish: Todos los sujetos tuvieron que estar tratados con una dosis estable de un CSI durante al menos 4 semanas antes de la visita 1 (visita de selección) y no se permitía el uso de LABAs en las 4 semanas anteriores a la visita 1.
Portuguese: Todos os indivíduos tiveram de estar com uma posologia estável de um ICS durante pelo menos 4 semanas antes da visita 1 (visita de triagem) e o uso de LABAs não foi permitido no espaço de 4 semanas anteriores à visita 1.
Spanish: Para un manejo adicional se deben seguir las recomendaciones clínicas indicadas o las recomendaciones del Centro Nacional de Toxicología, si estuvieran disponibles.
Portuguese: Deverá ser efetuada gestão adicional conforme o clinicamente indicado ou conforme o recomendado pelo centro nacional de venenos, quando disponível.
Spanish: Estudios de 12 meses
Portuguese: Estudos de 12 meses
Spanish: • infección de los senos nasales o garganta
Portuguese: • infeção dos seios nasais ou da garganta
Spanish: Los labios se ajustan sobre la forma contorneada de la boquilla para la inhalación.
Portuguese: Os seus lábios ajustam-se à forma contornada do aplicador bocal para inalação.
Spanish: No deje de utilizar Relvar Ellipta sin consultar Utilice este medicamento durante el tiempo que le haya recomendado su médico.
Portuguese: Não pare de utilizar Relvar Ellipta sem aconselhamento Use este medicamento durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Spanish: Es raro que Relvar Ellipta provoque reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Portuguese: As reações alérgicas a Relvar Ellipta são raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Spanish: El medicamento está ahora preparado para ser inhalado.
Portuguese: O medicamento está agora pronto para ser inalado.
Spanish: Se debe ajustar la dosis de forma que se administre la dosis más baja que mantenga un control eficaz de los síntomas.
Portuguese: A dose deve ser titulada para a dose mais baixa com a qual é mantido um controlo efetivo dos sintomas.
Spanish: Tras la administración intravenosa, tanto furoato de fluticasona como vilanterol se distribuyen ampliamente con unos volúmenes de distribución promedios en estado estacionario de 661 L y 165 L, respectivamente.
Portuguese: Após uma dose intravenosa, tanto o furoato de fluticasona como o vilanterol são extensivamente distribuídos com volumes de distribuição médios em estado estacionário de 661 l e 165 l, respetivamente.
Spanish: En estudios de toxicidad genética, vilanterol (como α-fenilcinamato) y el ácido trifenilacético no resultaron genotóxicos, lo cual indica que vilanterol (como trifenatato) no representa un peligro genotóxico para humanos.
Portuguese: Em estudos de toxicidade genéticos, o vilanterol (como alfa-fenilcinamato) e o ácido trifenilacético não foram genotóxicos indicando que o vilanterol (como trifenatato) não representa um perigo genotóxico para os humanos.
Spanish: Los resultados de las variables primarias y de las principales variables secundarias de estos estudios se describen en la Tabla
Portuguese: Os resultados dos objetivos de eficácia primários e secundários chave nestes estudos estão descritos na Tabela 1.
Spanish: Si ha utilizado más medicamento de lo indicado durante un periodo de tiempo prolongado, es especialmente importante que reciba asesoramiento de su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se utilizou mais do que o receitado durante um longo período de tempo, é especialmente importante que consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico en asma fueron incluidos un total de 7.034 pacientes en una evaluación integrada de reacciones adversas.
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico de asma, um total de 7.034 doentes foram incluídos numa avaliação integrada das reações adversas.
Spanish: Los bloqueantes 2-adrenérgicos pueden disminuir o antagonizar el efecto de los agonistas 2adrenérgicos.
Portuguese: Os bloqueadores beta2 adrenérgicos podem enfraquecer ou antagonizar o efeito dos agonistas beta2 adrenérgicos.
Spanish: Vilanterol pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de acción prolongada.
Portuguese: O vilanterol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como broncodilatadores de ação prolongada.
Spanish: La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con el uso de corticosteroides administrados por vía oral.
Portuguese: A ocorrência destes efeitos é muito menos provável do que com corticosteroides orais.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas *Neumonía (ver sección 4.4).
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas *Pneumonia (ver secção 4.4)
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe recibir el tratamiento de soporte necesario y un seguimiento apropiado.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser tratado com monitorização de suporte apropriada conforme o necessário.
Spanish: Furoato de fluticasona es un corticosteroide sintético trifluorinado con una potente actividad antiinflamatoria.
Portuguese: O furoato de fluticasona é um corticosteroide trifluorinado sintético com uma potente ação anti-inflamatória.
Spanish: No administre este medicamento para el tratamiento del asma a niños menores de 12 años de edad, o en niños y adolescentes de cualquier edad para el tratamiento de la EPOC.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade para o tratamento da asma ou a crianças e adolescentes de qualquer idade para o tratamento da DPOC.
Spanish: En HZA106837 la variable primaria fue el tiempo hasta la primera exacerbación asmática grave.
Portuguese: No HZA106837 o objetivo de eficácia primário foi o tempo até à primeira exacerbação de asma grave.
Spanish: Se debe de tratar inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción corta.
Portuguese: Tal deve ser tratado imediatamente com um broncodilatador para inalação de curta duração.
Spanish: Si accidentalmente toma más Relvar Ellipta de lo recomendado por su médico, consulte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais Relvar Ellipta do que o seu médico lhe receitou, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Sin embargo, no hubo evidencia de que esta Cmax de vilanterol conllevara efectos clínicamente relevantes en el ritmo cardiaco.
Portuguese: Contudo, não existem evidências de que esta Cmax superior do vilanterol tenha resultado em efeitos clinicamente significativos na frequência cardíaca.
Spanish: Los pacientes deben ser reevaluados regularmente por un médico, de manera que la concentración de furoato de fluticasona/vilanterol que reciban siga siendo la óptima y solo se modifique a criterio médico.
Portuguese: Os doentes devem ser regularmente reavaliados por um profissional de saúde para que a dosagem de furoato de fluticasona/vilanterol que estão a receber continue ótima e seja apenas alterada através de aconselhamento médico.
Spanish: La variable primariafue la mortalidad por todas las causas y la variable secundaria fue un objetivo compuesto por eventos cardiovasculares (muerte cardiovascular durante el tratamiento, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable o ataque isquémico transitorio).
Portuguese: O objetivo primário foi a mortalidade por todas as causas e um objetivo secundário foi um conjunto de acontecimentos cardiovasculares (morte por causa cardiovascular durante o tratamento, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina instável, ou ataque isquémico transitório).
Spanish: El aumento en los niveles del AMP cíclico produce la relajación del músculo liso bronquial y la inhibición de la liberación de mediadores de la hipersensibilidad inmediata de las células, especialmente de los mastocitos.
Portuguese: O aumento dos níveis de AMP cíclico causa o relaxamento do músculo liso brônquico e inibição da libertação de mediadores de hipersensibilidade imediata de células, especialmente dos mastócitos.
Spanish: Relvar Ellipta se debe utilizar todos los días y no únicamente cuando tiene dificultad para respirar u otros síntomas del asma y la EPOC.
Portuguese: Relvar Ellipta deve ser utilizado todos os dias e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC e asma.
Spanish: Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, cataratas y glaucoma y más raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).
Portuguese: Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, características cushingoides, apoplexia suprarrenal, diminuição na densidade mineral óssea, retardação do crescimento em crianças e adolescentes, cataratas e glaucoma e, mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos e comportamentais incluindo hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressão (em especial em crianças).
Spanish: Antes del periodo de pre-inclusión, los sujetos interrumpieron el uso de medicación previa para la EPOC a excepción de los broncodilatadores de acción corta.
Portuguese: Antes do período inicial, os indivíduos descontinuaram o uso de medicações anteriores para a DPOC exceto os broncodilatores de curta duração.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, adrenérgicos en combinación con corticosteroides u otros agentes, excepto anticolinérgicos, código ATC: R03AK10.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para as doenças das vias respiratórias obstrutivas, adrenérgicos em associação com corticosteroides ou outros fármacos, excluíndo anticolinérgicos, código ATC: R03AK10.
Spanish: Deslizar la tapa hacia abajo hasta oír un ‘clic'.
Portuguese: Deslizar a tampa para baixo até ouvir um ‘clique'.
Spanish: Sin embargo, otros corticosteroides y 2 agonistas fueron detectados en la leche materna (ver sección 5.3).
Portuguese: Contudo, são detetados outros corticosteroides e agonistas beta2 no leite humano (ver secção 5.3).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben usar este medicamento.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem utilizar este medicamento.
Spanish: No hay un tratamiento específico para la sobredosis con furoato de fluticasona/vilanterol.
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem com furoato de fluticasona/vilanterol.
Spanish: Neumonía en pacientes con Asma
Portuguese: Pneumonia em doentes com asma
Spanish: Esto hará que sea menos probable que se produzcan efectos adversos como ulceraciones en la boca o garganta.
Portuguese: Tal fará com que seja menos provável o desenvolvimento de feridas da boca ou da garganta como efeitos secundários.
Spanish: HZC102970 y HZC102871 integrado
Portuguese: HZC102970 e HZC102871 integrado
Spanish: Nasofaringitis Broncoespasmo paradójico Dolor orofaríngeo Sinusitis
Portuguese: Nasofaringite Broncospasmo paradoxal Dor orofaríngea Sinusite
Spanish: Actúa relajando los músculos de las pequeñas vías aéreas en los pulmones.
Portuguese: Relaxa os músculos das pequenas passagens de ar nos pulmões.
Spanish: Se debe pedir a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran tras comenzar el tratamiento con Relvar Ellipta.
Portuguese: Deve pedir-se aos doentes que continuem o tratamento mas que procurem aconselhamento médico se os sintomas da asma continuarem incontroláveis ou piorarem após o início do tratamento com Relvar Ellipta.
Spanish: Ni el furoato de fluticasona ni el trifenatato de vilanterol tuvieron efectos adversos sobre la fertilidad o sobre el desarrollo pre o post-natal en ratas.
Portuguese: Nem o furoato de fluticasona nem o trifenatato de vilanterol tiveram quaisquer efeitos adversos na fertilidade e no desenvolvimento pré- e pós-natal nos ratos.
Spanish: Las instrucciones de uso paso a paso que se muestran a continuación para el inhalador Ellipta de 30 dosis (30 días de tratamiento) también aplican para el inhalador Ellipta de 14 dosis (14 días de tratamiento).
Portuguese: As instruções passo a passo apresentadas abaixo para o inalador Ellipta de 30 doses (quantidade para 30 dias) também se aplicam ao inalador Ellipta de 14 doses (quantidade para 14 dias).