FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές Αυξημένη θυρεοειδούς ορμόνη στο αίμα
Slovak: Menej časté Zvýšenie tyreotropného hormónuv krvi
Greek: Για ορισμένα άτομα, τα επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας ενδέχεται να αναζωπυρωθούν όταν ξεκινούν τη λήψη ορισμένων φαρμάκων που ελέγχουν τα επίπεδα ουρικού οξέος.
Slovak: U niektorých ľudí môžu akútne dnavé záchvaty vzniknúť pri začatí užívania niektorých liekov, ktoré kontrolujú koncentrácie kyseliny močovej.
Greek: Έπειτα από απλές ή πολλαπλές άπαξ ημερησίως από στόματος δόσεις των 80 και 120 mg, η Cmax είναι περίπου 2,8-3,2 μg/ml, και 5,0-5,3 μg/ml, αντίστοιχα.
Slovak: Po jednorazovej alebo opakovaných perorálnych dávkach 80 mg a 120 mg podávaných raz denne je Cmax približne 2,83,2 μg/ml a 5,0-5,3 μg/ml v uvedenom poradí.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε νεφρική νόσο και/ή σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στην αλλοπουρινόλη
Slovak: • ak máte, alebo ste mali ochorenie obličiek a/alebo závažnú alergickú reakciu na alopurinol (liek používaný na liečbu dny)
Greek: Μελέτες τερατολογίας, που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους που κυοφορούσαν σε περίπου 4,3 φορές και κονίκλους που κυοφορούσαν σε περίπου 13 φορές το όριο έκθεσης του ανθρώπου, δεν αποκάλυψαν τερατογόνες επιδράσεις.
Slovak: Štúdie teratogenity uskutočnené na brezivých potkanoch asi pri 4,3-násobne a na brezivých králikoch asi pri 13-násobnej expozícii u človeka, neodhalili žiadne teratogénne účinky.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων της φεβουξοστάτης με άλλα φάρμακα (εκτός θεοφυλλίνης) που μεταβολίζονται από ΧΟ δεν έχουν πραγματοποιηθεί σε ανθρώπους.
Slovak: Štúdie interakcií febuxostátu s liekmi (okrem teofylínu), ktoré sú metabolizované XO neboli u ľudí uskutočnené.
Greek: Η μέση ολική AUC της φεβουξοστάτης αυξήθηκε κατά περίπου 1,8 φορές από 7,5 μgh/ml στην ομάδα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 13,2 μgh/ml στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: AUC febuxostátu sa zvýšila približne 1,8-násobne z 7,5 µg.h/ml v skupine s normálnou funkciou obličiek na 13,2 µg.h/ml v skupine so závažnou renálnou dysfunkciou.
Greek: • εξάψεις ή ερυθρίαση (π.χ. κοκκίνισμα του προσώπου ή του αυχένα), αυξημένη αρτηριακή πίεση, αιμορραγία (αιμορραγία, παρατηρείται μόνο σε ασθενείς που παίρνουν χημειοθεραπεία για διαταραχές του αίματος)
Slovak: • návaly tepla alebo sčervenanie (napríklad sčervenanie tváre alebo krku), zvýšený krvný tlak, krvácanie (hemorágia, objavujúca sa iba u pacientov podstupujúcich chemoterapiu kvôli ochoreniam krvi)
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες καθώς ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Febuxostat Mylan και ο γιατρός σας ενδέχεται να σκεφτεί τη λήψη απαραίτητων μέτρων:
Slovak: Obzvlášť dôležité je, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, či užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, pretože sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Febuxostatom Mylan a váš lekár pravdepodobne uskutoční potrebné opatrenia: - merkaptopurín (používa sa na liečbu rakovinového ochorenia) - azatioprín (používa sa na zníženie imunitnej odpovede) - teofylín (používa sa na liečbu astmy)
Greek: Συνιστάται προφύλαξη για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovak: Odporúča sa profylaxia pred vzplanutím dny (pozri časti 4.2 a 4.4).
Greek: • αλλαγές ή μείωση της ποσότητας των ούρων που οφείλεται σε φλεγμονή στα νεφρά (διάμεση σωληναριακή νεφρίτιδα)
Slovak: • zmeny alebo zníženie množstva moču v dôsledku zápalu obličiek (tubulointersticiálna nefritída)
Greek: Sverige Mylan AB
Slovak: Mylan AB
Greek: C-επισημασμένης φεβουξοστάτης, περίπου το 49% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως αμετάβλητη φεβουξοστάτη (3%), το ακυλο-γλυκορουνίδιο της δραστικής ουσίας (30%), οι γνωστοί οξειδωτικοί μεταβολίτες του και οι συζεύκτες τους (13%), και άλλοι άγνωστοι μεταβολίτες (3%).
Slovak: C - značeného febuxostátu sa približne 49% dávky objavilo v moči ako nezmenený febuxostát (3%), acylglukuronid liečiva (30%), jeho známe oxidačné metabolity a ich konjugáty (13%) a iné neznáme metabolity (3%).
Greek: Δεδομένα τριών χρόνων έδειξαν μείωση στη συχνότητα εμφάνισης εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας με λιγότερο από το 4% των ασθενών να απαιτούν θεραπεία για έξαρση (δηλ. περισσότερο από το 96% των ασθενών δεν απαιτούσε θεραπεία για έξαρση) τους Μήνες 16-24 και τους Μήνες 30-36.
Slovak: Údaje získané počas troch rokov ukázali, že sa znížil výskyt dnavých záchvatov a menej ako 4% pacientov vyžadovalo liečbu záchvatu (t.j. viac než 96% pacientov nevyžadovalo liečbu záchvatu) v 16. až 24. a v 30. až 36. mesiaci.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής (Vss/F) σε σταθερή κατάσταση της φεβουξοστάτης κυμαίνεται από 29 έως 75 λίτρα έπειτα από στόματος δόσεις των 10-300 mg.
Slovak: Zdanlivý rovnovážny distribučný objem (Vss/F) febuxostátu je od 29 do 75 l po podaní perorálnych dávok 10 mg-300 mg.
Greek: Η φεβουξοστάτη σε από στόματος δόσεις έως 48 mg/kg/ημέρα βρέθηκε ότι δεν έχει επίδραση στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους.
Slovak: Zistilo sa, že perorálne dávky febuxostátu až 48 mg/kg/deň nemajú žiaden účinok na plodnosť a reprodukčnú schopnosť samcov a samíc potkanov.
Greek: • φαγούρα, κνίδωση, φλεγμονή, δυσχρωματισμός του δέρματος, μικρές κόκκινες ή μωβ κηλίδες στο δέρμα, μικρές επίπεδες κόκκινες κηλίδες στο δέρμα, κόκκινη περιοχή στο δέρμα που καλύπτεται με μικρά συρρέοντα εξογκώματα, εξάνθημα, περιοχές ερυθρότητας και κηλίδες στο δέρμα, άλλου τύπου δερματολογικές καταστάσεις
Slovak: • svrbenie, žihľavka, zápal kože, poruchy sfarbenia kože, malé červené alebo fialové bodky na koži, malé ploché červené škvrny na koži, plochá červená oblasť na koži, ktorá je pokrytá malými zlievajúcimi sa hrčkami, vyrážka, začervenané oblasti a škvrny na koži, iné typy kožných ťažkostí
Greek: Τι είναι το Febuxostat Mylan και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Mylan a na čo sa používa
Greek: • πληγές στο στόμα
Slovak: • vredy v ústach
Greek: Η έξαρση ουρικής αρθρίτιδας θα πρέπει να αντιμετωπιστεί ταυτόχρονα ανάλογα με την περίπτωση για τον μεμονωμένο ασθενή.
Slovak: Dnavý záchvat je potrebné zvládnuť primerane podľa jednotlivého pacienta.
Greek: Η συγχορήγηση φεβουξοστάτης 80 mg και εφάπαξ δόσης θεοφυλλίνης 400 mg σε υγιή άτομα έδειξε απουσία οποιασδήποτε φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Súčasné podanie jednej dávky 80 mg febuxostátu a jednej dávky 400 mg teofylínu zdravým dobrovoľníkom neukázalo žiadnu farmakokinetickú interakciu (pozri časť 4.5).
Greek: *** Βλέπε παρ. 5.1 για επιπτώσεις των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας στις μεμονωμένες, τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3.
Slovak: *** Pozri časť 5.1 pre výskyt vzplanutia dny v randomizovaných kontrolovaných štúdiách samostatnej fázy 3.
Greek: * p < 0,001 έναντι αλλοπουρινόλης,
Slovak: 0,001 oproti alopurinolu,
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες με ενδιάμεσο προς υψηλό κίνδυνο για Σύνδρομο Λύσης Όγκου (ΣΛΟ) που θεραπεύονται με φεβουξοστάτη θα πρέπει να βρίσκονται υπό καρδιακή παρακολούθηση όπως αρμόζει κλινικά.
Slovak: U pacientov, podstupujúcich chemoterapiu hematologických zhubných nádorov pri strednom až vysokom riziku syndrómu rozpadu nádoru, liečených febuxostátom, musí byť monitorovaná funkcia srdca, ako je klinicky vhodné.
Greek: Η FOCUS (TMX-01-005) ήταν μελέτη 5 ετών, φάσης 2, ανοικτής τιτλοποίησης, πολυκεντρική, επέκτασης μελέτης ασφαλείας για τους ασθενείς που είχαν συμπληρώσει 4 εβδομάδες διπλής τυφλής δοσολογίας στη μελέτη ΤΜΧ-00-004.
Slovak: Štúdia FOCUS (TMX-01-005) bola 5-ročná otvorená, multicentrická, bezpečnostná, rozšírená štúdia fázy 2 s pacientami, ktorí ukončili 4-týždne s dvojito zaslepeným podávaním febuxostátu v štúdii TMX-00-004.
Greek: 116 ασθενείς εγγράφηκαν και έλαβαν αρχικά φεβουξοστάτη 80 mg QD.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 116 pacientov, ktorí na začiatku dostávali febuxostát 80 mg raz denne.
Greek: Η FLORENCE ήταν μία τυχαιοποιημένη (1:1), διπλά τυφλή, φάσης ΙΙΙ, πιλοτική δοκιμή που σύγκρινε τη φεβουξοστάτη 120 mg άπαξ ημερησίως με την αλλοπουρινόλη 200 ως 600 mg ημερησίως (μέση ημερήσια δόση αλλοπουρινόλης [± τυπική απόκλιση]: 349.7±112.90 mg) όσον αφορά τον έλεγχο του επιπέδου του ουρικού οξέος στον ορό.
Slovak: FLORENCE bola randomizovaná (1:1), dvojito zaslepená, pivotná štúdia fázy 3, ktorá porovnávala febuxostát v dávke 120 mg raz denne s alopurinolom v dávke 200 až 600 mg denne (priemerná denná dávka [± štandardná odchýlka]: 349,7 ± 112,90 mg) v kontrole hladiny kyseliny močovej v sére.
Greek: Ο μεταβολισμός της φεβουξοστάτης εξαρτάται από ένζυμα Ουριδίνης Γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης (UGT).
Slovak: Metabolizmus febuxostátu závisí na uridín-glukuronyl-transferáze (UGT).
Greek: Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Slovak: Perorálne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: Προφύλαξη έναντι των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας ήταν απαραίτητη κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων.
Slovak: Profylaxia pred opätovným vzplanutím dny bola povinná po dobu 26 týždňov.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Febuxostat Mylan
Slovak: Ak zabudnete užiť Febuxostat Mylan
Greek: Αυξημένες τιμές TSH (>5,5 µIU/ml) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς υπό μακροπρόθεσμη θεραπεία με φεβουξοστάτη (5,5%) και σε ασθενείς με αλλοπουρινόλη (5,8%) στις μακροπρόθεσμες ανοικτής τιτλοποίησης μελέτες παράτασης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: (>5,5 μIU/ml) boli pozorované u pacientov liečených febuxostátom dlhodobo (5,5%) a pacientov liečených alopurinolom (5,8%) v dlhodobých otvorených rozšírených štúdiách (pozri časť 4.4).
Greek: Σταματήστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων εάν οι κάτωθι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες συμβούν (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ασθενείς), επειδή μία αλλεργική αντίδραση μπορεί να ακολουθήσει:
Slovak: Pri výskyte nasledujúcich zriedkavých vedľajších účinkov (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí), prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára, alebo choďte na najbližšie pohotovostné oddelenie nemocnice, pretože môže nasledovať závažná alergická reakcia:
Greek: Το Febuxostat Mylan είναι για ενήλικες.
Slovak: Mylan je určený pre dospelých.
Greek: Χορήγηση φεβουξοστάτης (80 mg ή 120 mg μία φορά την ημέρα) με βαρφαρίνη δεν είχε επίδραση στην φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης σε υγιείς εθελοντές.
Slovak: Podávanie febuxostátu (80 mg alebo 120 mg jedenkrát denne) s warfarínom nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku warfarínu u zdravých osôb.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές δόσεις φεβουξοστάτης των 80 mg σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η Cmax της φεβουξοστάτης δεν άλλαξε, όσον αφορά άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovak: Po opakovaných dávkach 80 mg febuxostátu pacientom s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa hodnota Cmax febuxostátu nezmenila v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την φεβουξοστάτη 120 mg.
Slovak: Nie sú dostupné údaje pre febuxostát 120 mg.
Greek: Στη μελέτη FLORENCΕ η φεβουξοστάτη κατέδειξε ανώτερο έλεγχο του επιπέδου του ουρικού οξέος στον ορό σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη σε ασθενείς που προγραμματίστηκαν να λάβουν το τελευταίο φάρμακο.
Slovak: V štúdii FLORENCE preukázal febuxostát vyššiu kontrolu sérových koncentrácií kyseliny močovej v porovnaní s alopurinolom u pacientov s indikáciou na liečbu alopurinolom.
Greek: • φλεγμονή στο πάγκρεας: συνήθη συμπτώματα είναι πόνος στην κοιλιά, ναυτία και έμετος
Slovak: • zápal podžalúdkovej žľazy: časté príznaky sú bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie
Greek: Αυξημένη γλυκόζη του αίματος, παράταση του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, μείωση ερυθρών αιμοσφαιρίων, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση του αίματος, αύξηση κρεατινικής φωσφοκινάσης στο αίμα*
Slovak: Zvýšenie glukózy v krvi, predĺženie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, zníženie počtu červených krviniek v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi*
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φεβουξοστάτης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Τάξη C).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť febuxostátu sa neštudovala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C).
Greek: Είναι άγνωστο εάν η φεβουξοστάτη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa febuxostát vylučuje do ľudského materského mlieka.
Greek: Επειδή δεν υπάρχει εμπειρία σε λήπτες μοσχευμάτων οργάνων, η χρήση φεβουξοστάτης δεν συνιστάται σε τέτοιους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Doteraz nie sú žiadne skúsenosti s pacientmi po transplantácii orgánov, preto sa užívanie febuxostátu týmto pacientom neodporúča (pozri časť 5.1).
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση της φεβουξοστάτης με άλλα υποστρώματα CYP2D6 δεν αναμένεται να απαιτεί ρύθμιση δόσης για αυτές τις ενώσεις.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že súčasné podávanie febuxostátu s inými substrátmi CYP2D6 bude vyžadovať upravenie dávky pre tieto liečivá.
Greek: Στην επιπλέον φάση 3 της μελέτης CONFIRMS, της οποίας τα αποτελέσματα είναι διαθέσιμα μετά την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας της φεβουξοστάτης, το πρωταρχικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία των ασθενών των οποίων τα επίπεδα του ουρικού οξέος στον ορό ήταν < 6.0 mg/dl κατά την τελευταία επίσκεψη.
Slovak: V ďalšej štúdii CONFIRMS vo fáze 3, ktorej výsledky boli prvýkrát dostupné po vydaní prvého rozhodnutia o registrácii febuxostátu, primárnym cieľovým parametrom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých sérová koncentrácia urátov bola < 6,0 mg/dl na záverečnom vyšetrení.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ασθενείς) είναι:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) sú:
Greek: Πρόληψη και θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς με κίνδυνο ΣΛΟ
Slovak: Prevencia a liečba hyperurikémie u pacientov s rizikom syndrómu rozpadu nádoru (TLS)
Greek: Αύξηση αμυλάσης αίματος, μείωση αριθμού αιμοπεταλίων, μείωση λευκοκυττάρων, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων, αύξηση κρεατινίνης αίματος, μείωση αιμοσφαιρίνης, αύξηση ουρίας αίματος, αύξηση τριγλυκεριδίων του αίματος, αύξηση της χοληστερόλης του αίματος, μείωση του αιματοκρίτη, γαλακτική αφυδρογονάση αυξημένη, αύξηση του καλίου στο αίμα.
Slovak: Zvýšenie amylázy v krvi, zníženie počtu trombocytov, zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu lymfocytov, zvýšenie kreatínu v krvi, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles hemoglobínu, zvýšenie močoviny v krvi, zvýšenie triglyceridov v krvi, zvýšenie cholesterolu v krvi, zníženie hematokritu, zvýšenie laktátovej dehydrogenázy v krvi, zvýšenie draslíka v krvi
Greek: Η φεβουξοστάτη μπορεί να συγχορηγείται με ναπροξένη χωρίς να απαιτείται ρύθμιση της δόσης της φεβουξοστάτης ή της ναπροξένης.
Slovak: Febuxostát možno podávať spolu s naproxénom, pričom nie je potrebná žiadna úprava dávky febuxostátu alebo naproxénu.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 354,0 mg λακτόζη.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 354,0 mg laktózy.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της φεβουξοστάτης καταδείχτηκε σε τρεις πιλοτικές μελέτες φάσης 3 (οι δύο πιλοτικές μελέτες APEX και FACT και η επιπλέον μελέτη CONFIRMS που περιγράφονται παρακάτω) που διεξήχθησαν σε 4101 ασθενείς με υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα.
Slovak: Účinnosť febuxostátu bola preukázaná v troch pivotných štúdiách fázy 3 (dve pivotné štúdie APEX a FACT, a v ďalšej štúdii CONFIRMS popísaných nižšie), ktoré boli uskutočnené na 4 101 pacientoch s hyperurikémiou a dnou.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Febuxostat Mylan
Slovak: Ak prestanete užívať Febuxostat Mylan
Greek: Εικόνα 1 Μέσα επίπεδα ουρικού οξέος ορού συνδυασμένων πιλοτικών μελετών φάσης 3
Slovak: Obrázok 1 Priemerné koncentrácie kyseliny močovej v sére v kombinácii pivotných štúdiách fázy 3
Greek: H θεραπεία με φεβουξοστάτη σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μείζονα καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο ή ασταθής στηθάγχη) θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν δεν υπάρχουν άλλες κατάλληλες επιλογές θεραπείας .
Slovak: Liečbe febuxostatom u pacientov s už existujúcimi kardiovaskulárnymi ochoreniami (napr. infarktom myokardu, mŕtvicou alebo nestabilnou angínou pektoris) je potrebné sa vyhnúť, s jedinou výnimkou, keď nie sú vhodné žiadne iné možnosti liečby.
Greek: Τα δισκία Febuxostat Mylan περιέχουν λακτόζη.
Slovak: Mylan tablety obsahujú laktózu.
Greek: Η συνιστώμενη από στόματος δόση Febuxostat Mylan είναι 80 mg άπαξ ημερησίως ανεξάρτητα από τροφές.
Slovak: Mylan je 80 mg raz denne bez ohľadu na jedlo.
Greek: Η χρήση φεβουξοστάτης δεν συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ταυτόχρονα μερκαπτοπουρίνη/αζαθειοπρίνη καθώς η αναστολή της οξειδάσης της ξανθίνης από την φεβουξοστάτη μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης στο πλάσμα που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σοβαρή τοξικότητα.
Slovak: Použitie febuxostátu sa neodporúča pacientom, ktorí sú súčasne liečení merkaptopurínom alebo azatioprínom, pretože inhibícia xantín oxidázy febuxostatom môže spôsobiť zvýšenie plazmatických hladín merkaptopurínu/azatioprínu, čo môže viesť k závažnej toxicite.
Greek: BL = έναρξη της μελέτης, SEM = τυπικό σφάλμα μέσης τιμής
Slovak: BL=baseline SEM=standard error of the mean
Greek: Η φεβουξοστάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Febuxostát sa nesmie používať počas gravidity.
Greek: Εάν έχετε αναπτύξει το σύνδρομο Stevens-Johnson με τη χρήση φεβουξοστάτης, δεν πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου το Febuxostat Mylan ανά πάσα στιγμή.
Slovak: Ak sa u vás pri užívaní febuxostátu vyvinul Stevensov-Johnsonov syndróm, nesmie sa u vás znovu začať liečba febuxostátom.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 236,0 mg λακτόζη.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 236,0 mg laktózy.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται φεβουξοστάτη σε ασθενείς με μεταβολή της λειτουργίας του θυρεοειδούς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Pri použití febuxostátu u pacientov so zmenenou funkciou štítnej žľazy sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 5.1).
Greek: Το Febuxostat Mylan ενδείκνυται για την πρόληψη και θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες με ενδιάμεσο προς υψηλό κίνδυνο για Σύνδρομο Λύσης Όγκου (ΣΛΟ).
Slovak: Mylan je indikovaný na prevenciu a liečbu hyperurikémie u dospelých pacientov podstupujúcich chemoterapiu hematologických zhubných nádorov pri strednom až vysokom riziku syndrómu rozpadu nádoru (TLS, Tumor Lysis Syndrome).
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει αναπτύξει αντιδράσεις αλλεργίας/υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και οξεία αναφυλακτική αντίδραση/σοκ, η φεβουξοστάτη δεν πρέπει να ξαναρχίσει σε αυτόν τον ασθενή ανά πάσα στιγμή.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinuli alergické/hypersenzitívne reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a akútnej anafylaktickej reakcie/šoku, liečba týchto pacientov febuxostátom sa nesmie znovu začať.
Greek: Αγγειακές διαταραχές: Όχι συχνές: αιμορραγία
Slovak: Poruchy ciev: Menej časté: hemorágia
Greek: Η συνιστώμενη από του στόματος δόση Febuxostat Mylan είναι 120 mg άπαξ ημερησίως ανεξάρτητα από τροφές.
Slovak: Mylan je 120 mg raz denne bez ohľadu na jedlo.
Greek: Μελέτη EXCEL (C02-021): Η Excel ήταν μία μελέτη τριών ετών φάσης 3, ανοικτής τιτλοποίησης, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με αλλοπουρινόλη, μελέτη ασφαλείας για ασθενείς που είχαν συμπληρώσει την πιλοτική φάση 3 των μελετών (APEX ή FACT).
Slovak: Štúdia EXCEL bola trojročná, otvorená, multicentrická, randomizovaná štúdia fázy 3, alopurinolom kontrolovaná bezpečnostná rozšírená štúdia u pacientov, ktorí dokončili pivotné štúdie fázy 3 (APEX a FACT).
Greek: Τα δισκία 120 mg φέρουν την επισήμανση «Μ» στη μία πλευρά και την επισήμανση «FX4» στην άλλη.
Slovak: 120 mg tablety sú na jednej strane označené „M" a na druhej strane „FX4".
Greek: • λίθοι στη χοληδόχο κύστη ή στο χοληδόχο πόρο (χολολιθίαση)
Slovak: • kamene v žlčníku alebo v žlčovodoch (cholelitiáza)
Greek: Το Febuxostat Mylan ενδείκνυται για την θεραπεία της χρόνιας υπερουριχαιμίας σε καταστάσεις όπου η εναπόθεση ουρικού οξέος έχει ήδη συμβεί (περιλαμβανομένου του ιστορικού, ή της παρουσίας, τόφου ή/και ουρικής αρθρίτιδας).
Slovak: Mylan je indikovaný na liečbu chronickej hyperurikémie pri stavoch, v ktorých už došlo k ukladaniu urátov (vrátane anamnézy alebo prítomnosti tofu a/alebo dnavej artritídy).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Febuxostat Mylan 80 mg και 120 mg διατίθενται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 28 και 84 δισκία.
Slovak: Febuxostat Mylan 80 mg a 120 mg filmom obalené tablety sú dostupné v plastových fľaškách po 28 a 84 tabliet.
Greek: • εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένου διαφόρων ειδών εξανθήματα, βλ. παρακάτω στις παραγράφους «όχι συχνές» και «σπάνιες»)
Slovak: • vyrážka (vrátane rôznych typov vyrážky, pozrite, prosím, aj nižšie v časti "menej časté" a
Greek: Συνεχής θεραπεία με φεβουξοστάτη μειώνει τη συχνότητα και την ένταση των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας.
Slovak: Nepretržité podávanie febuxostátu znižuje frekvenciu a intenzitu dnavých záchvatov.
Greek: • Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Tablety je potrebné užívať ústami (perorálne použitie) a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Greek: • υψηλό πυρετό σε συνδυασμό με δερματικό εξάνθημα όπως της ιλαράς, διογκωμένους λεμφαδένες, διόγκωση ήπατος, ηπατίτιδα (έως και ηπατική ανεπάρκεια), αύξηση του αριθμού των λεμφοκυττάρων στο αίμα (λευκοκυττάρωση, με ή χωρίς ηωσινοφιλία)
Slovak: • vysoká horúčka spolu s kožnou vyrážkou podobnou osýpkam, zväčšenými lymfatickými uzlinami, zväčšením pečene, zápalom pečene (až zlyhaním pečene), zvýšeným počtom bielych krviniek v krvi (leukocytóza s alebo bez eozinofílie)
Greek: Για να επιτευχθεί sUA κάτω από 6 mg / dL, η δόση της φεβουξοστάτης τιτλοποιήθηκε από 40 mg έως 80 mg (ανεξάρτητα από τη νεφρική λειτουργία) και η δόση της αλλοπουρινόλης τιτλοποιήθηκε σε δόσεις των 100 mg από 300 έως 600 mg σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και ήπια νεφρική δυσλειτουργία και από 200 έως 400 mg σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Pre dosiahnutie sUA menej ako 6 mg/dL bola dávka febuxostatu titrovaná od 40 mg do 80 mg (bez ohľadu na funkčnosť obličiek) a dávka alopurinolu bola titrovaná so 100 mg prírastkom od 300 do 600 mg u pacientov s normálnou funkciou a miernym poškodením obličiek a od 200 do 400 mg u pacientov so stredne ťažkým poškodením obličiek.
Greek: Συνιστάται προφύλαξη από έξαρση ουρικής αρθρίτιδας για τουλάχιστον 6 μήνες (βλέπε παράγραφο
Slovak: Odporúča sa profylaxia pred vzplanutím dnavého záchvatu po dobu minimálne 6 mesiacov (pozri časť
Greek: Φεβουξοστάτη 240 mg
Slovak: Febuxostát 240 mg
Greek: Οι εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας κατά τις 4 τελευταίες εβδομάδες αυτής της μελέτης (εβδομάδες 49-52) που παρατηρήθηκαν ήταν στο 6-8% (φεβουξοστάτη 80 mg, 120 mg) και 11% (αλλοπουρινόλη 300 mg) των ατόμων.
Slovak: Záchvaty dny počas posledných 4 týždňov štúdie (49. - 52. týždeň) sa pozorovali u 6 - 8% (febuxostát 80 mg, 120 mg) a 11% (alopurinol 300 mg) osôb.
Greek: Το Febuxostat Mylan ενδείκνυται σε ενήλικες.
Slovak: Febuxostat Mylan je určený pre dospelých.
Greek: Εάν παραλείψατε μια δόση Febuxostat Mylan πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε εκτός εάν είναι ώρα για την επόμενη δόση σας, οπότε στην περίπτωση αυτή παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρετε την επόμενη δόση τη σωστή ώρα.
Slovak: Ak vynecháte dávku Febuxostatu Mylan, užite ju čo najskôr, keď si spomeniete, ak už nie je čas užitia ďalšej dávky.