FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Blitzima, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Blitzima preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Blitzima rituximab
Slovenian: Blitzima rituksimab
French: Le médicament de référence pour Blitzima est MabThera.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Blitzima je zdravilo MabThera.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Blitzima?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Blitzima?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Blitzima, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Blitzima naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: • la granulomatose avec polyangéite (GPA ou maladie de Wegener) et la polyangéite microscopique
Slovenian: • granulomatoze s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeve granulomatoze) in mikroskopskega poliangiitisa (MPA), ki sta vnetni bolezni krvnih žil.
French: Les médecins qui prescrivent Blitzima pour le traitement de cancers recevront des supports pédagogiques pour leur rappeler la nécessité d'utiliser le médicament uniquement par perfusion dans une veine.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Blitzima za zdravljenje raka, bodo prejeli izobraževalno gradivo, v katerem bodo opozorjeni na to, da je zdravilo treba dajati le z infundiranjem v veno.
French: En fonction de la pathologie que Blitzima est amené à traiter, le médicament peut être administré avec une chimiothérapie (d'autres médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des affections inflammatoires (corticostéroïdes).
Slovenian: Zdravilo Blitzima se glede na bolezen, za katero se uporablja, lahko daje s kemoterapijo (drugimi zdravili za zdravljenje raka) ali z zdravili za zdravljenje vnetnih bolezni (kortikosteroidi).
French: Blitzima ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants du médicament.
Slovenian: Zdravila Blitzima ne smejo jemati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Qu'est-ce que Blitzima et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Blitzima in za kaj se uporablja?
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Blitzima est hautement similaire à MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Blitzima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera in da se po telesu enako porazdeli.
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des cellules B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et le processus d'inflammation.
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi in mikroskopskem poliangiitisu se z uničenjem celic B zniža tvorba protiteles, ki naj bi imela pomembno vlogo pri napadanju krvnih žil in povzročanju vnetja.
French: Blitzima ne doit pas non plus être administré aux patients atteints de GPA ou de PAM si ceux-ci souffrent de problèmes cardiaques graves.
Slovenian: Bolniki z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom prav tako ne smejo prejemati zdravila Blitzima, če imajo hude težave s srcem.
French: Blitzima est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires ci-dessous:
Slovenian: Zdravilo Blitzima se uporablja za zdravljenje naslednjih krvnih rakov in vnetnih bolezni pri odraslih:
French: Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des cellules B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC, où les cellules B sont devenues cancéreuses.
Slovenian: Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje celic B, kar pripomore k zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije, pri kateri so celice B postale rakaste.
French: Blitzima étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Blitzima toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du rituximab menées sur MabThera.
Slovenian: Zdravilo Blitzima je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti rituksimaba, izvedenih z zdravilom MabThera, z zdravilom Blitzima ni treba ponavljati.
French: La société qui commercialise Blitzima fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour des pathologies non cancéreuses des supports pédagogiques comprenant, notamment, des informations sur la nécessité d'administrer le médicament dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont disponibles et sur le risque d'infection, y compris la LEMP.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Blitzima, bo za zdravnike in bolnike, ki uporabljajo zdravilo za nerakave bolezni, pripravila izobraževalno gradivo, v katerem bo opisano, da je zdravilo treba dajati na mestu, kjer je na voljo oprema za oživljanje, in da obstaja tveganje okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
French: • le lymphome folliculaire et le lymphome non-hodgkinien diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du sang);
Slovenian: • folikularnega limfoma in difuznega velikoceličnega B ne-Hodgkinovega limfoma (dveh vrst ne
French: Autres informations relatives à Blitzima:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Blitzima
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Blitzima.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Blitzima est un médicament «biosimilaire».
Slovenian: Zdravilo Blitzima je „podobno biološko zdravilo".
French: En outre, une étude comparant Blitzima avec MabThera chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (qui peut appuyer son utilisation pour le traitement d'autres maladies inflammatoires telles que la GPA et la MPA) a montré que les deux médicaments présentent une efficacité similaire.
Slovenian: Poleg tega so s študijo, v kateri so zdravilo Blitzima primerjali z zdravilom MabThera pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (kar podpira njegovo uporabo pri drugih vnetnih boleznih, kot sta Wegenerjeva granulomatoza in mikroskopski poliangiitis), dokazali, da sta obe zdravili podobno učinkoviti, podporna študija pri folikularnem limfomu pa je dokazala učinkovitost pri raku.
French: Des études de laboratoire comparant Blitzima avec MabThera ont montré que le principe actif de Blitzima est hautement similaire à celui de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Blitzima primerjali z zdravilom MabThera, so pokazale, da je zdravilo Blitzima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera.
French: L'EPAR complet relatif à Blitzima est disponible sur le site web de l'Agence, sous: .
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Blitzima je na voljo na spletni strani agencije.
French: Comment Blitzima est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Blitzima uporablja?
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution qui doit être administrée par perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
French: En outre, Blitzima a été comparé à MabThera, administré par voie intraveineuse, dans une étude principale réalisée sur 372 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie inflammatoire).
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Blitzima v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 372 bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom (vnetno boleznijo), primerjali z zdravilom MabThera, injiciranim v veno.
French: Des études ont montré également que l'administration de Blitzima produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de MabThera.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je količina zdravilne učinkovine v telesu pri zdravilu Blitzima podobna kot pri zdravilu MabThera.
French: Comment Blitzima agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Blitzima deluje?
French: (*) équivalent au titre avant inactivation (log 10)
Slovenian: (*) enakovredno titru pred inaktivacijo (log 10)
French: Espèces cibles
Slovenian: Ciljne živalske vrste
French: À protéger de la lumière.
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
French: Blanc ou blanc-rosé
Slovenian: Bela ali rožnato-bela.
French: Date de première autorisation: 14/04/2011 Date du dernier renouvellement: 15/03/2016
Slovenian: Datum pridobitve: 14/04/2011 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 15/03/2016
French: Chaque ml de vaccin contient:
Slovenian: En ml cepiva vsebuje:
French: À conserver et transporter réfrigéré.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/).
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et/ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
French: Codes ATCvet : QI04AA02 (ovins) et QI02AA08 (bovins).
Slovenian: Oznake ATC vet: QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
French: 1 dose par an.
Slovenian: 1 odmerek letno.
French: Durée de l'immunité:
Slovenian: Trajanje imunosti:
French: Parfois, la présence d'anticorps maternels chez les ovins à l'âge minimum recommandé peut interférer avec la protection induite par le vaccin
Slovenian: Občasno lahko prisotnost maternalnih protiteles pri ovcah minimalne priporočene starosti vpliva na zaščito, ki jo zagotavlja cepivo.
French: Le cycle actuel de présentation annuel de rapports périodiques de pharmacovigilance actualisés devrait être maintenu.
Slovenian: Potrebno je ohraniti letni cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR).
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
French: Hydroxyde d'aluminium
Slovenian: aluminijev hidroksid
French: Thiomersal
Slovenian: tiomersal
French: Tout calendrier de rappel doit être agréé par l'autorité compétente ou le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
Slovenian: Vsak program ponovnega cepljenja mora odobriti pristojni organ ali odgovorni veterinar ob upoštevanju lokalnih epidemioloških razmer.
French: Éviter l'introduction d'une contamination.
Slovenian: Pazite, da ne pride do kontaminacije.
French: En cas d'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages, considérées comme présentant un risque d'infection, il convient d'être prudent et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
Slovenian: Ob uporabi cepiva pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost; pred množičnim cepljenjem je priporočljivo testno cepljenje manjšega števila živali.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Slovenian: Vsako neuporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo pri teh zdravilih, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
French: Éviter le multiponctionnage du flacon.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
French: 1 an après la seconde dose.
Slovenian: 1 leto po drugem odmerku.
French: Elle ne persiste pas plus de 24 à 48 heures.
Slovenian: Povišana telesna temperatura traja od 24 do 48 ur.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 années.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
French: Zéro jour.
Slovenian: Nič dni.
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs (ovins et bovins).
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili ugotovljeni pri plemenskih samcih (ovce in govedo).
French: Ovins et bovins.
Slovenian: Ovce in govedo.
French: *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral)
Slovenian: *(ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri potrjeni metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)
French: Saponine purifiée (Quil A)
Slovenian: 6 mg prečiščen saponin (Quil A)
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
French: EU/2/11/122/001 flacon de 52 ml EU/2/11/122/002 flacon de 100 ml EU/2/11/122/003 flacon de 252 ml
Slovenian: EU/2/11/122/001 plastenka z 52 ml EU/2/11/122/002 plastenka s 100 ml EU/2/11/122/003 plastenka z 252 ml
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Ovins
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Ovce
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette/la boîte.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na plastenki/kartonski škatli.
French: Il est parfois observé une légère augmentation de la température (0,5 ºC à 1,0 ºC) pendant une période de 24 à 48 heures après l'administration d'une double dose de vaccin.
Slovenian: Občasno je mogoče opaziti blago povišanje telesne temperature (0,5 ºC-1,0 ºC), ki traja 24-48 ur po dajanju dvojnega odmerka cepiva.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
French: BLUEVAC BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO BLUEVAC BTV8 suspenzija za injiciranje za ovce in govedo IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti uporabe tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah in govedu.
French: Tél.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Slovenian: Tel: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible : Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto Cepite samo zdrave živali.
French: Ovins et bovins
Slovenian: Ovce in govedo
French: 106.5 DICC50*
Slovenian: 106,5 CCID50*
French: Une augmentation moyenne de la température corporelle de l'ordre de 0,5 à 1,0 ºC est une réaction fréquente observée chez les ovins et les bovins.
Slovenian: NEŽELENI UČINKI Povprečno povišanje telesne temperature, ki variira med 0,5 in 1,0 °C, je pogosta reakcija pri ovcah in govedu.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos,
French: Tampon phosphate (chlorure de sodium, phosphate disodique et phosphate de potassium, eau pour préparations injectables)
Slovenian: tiomersal fosfatna pufrska fiziološka raztopina (natrijev klorid, dinatrijev fosfat in kalijev fosfat, voda za injekcije)
French: Il peut y avoir une perte d'appétit dans de très rare cas. Des réactions d'hypersensibilité sont très rarement observées.
Slovenian: Zelo redko so opazili preobčutljivostne reakcije.
French: Une fièvre passagère a été observée dans de rares cas. Des réactions locales transitoires peuvent se produire dans de très rares cas, au site d'injection sous la forme d'un nodule de 0,5 à 1 cm chez les ovins et de 0,5 à 3 cm chez les bovins, qui disparaît en 14 jours au maximum et qui peut être douloureux.
Slovenian: Zelo redko se pojavijo začasne lokalne reakcije na mestu injiciranja v obliki bule premera 0,5 do 1 cm pri ovcah in 0,5 do 3 cm pri govedu, ki pa izgine najkasneje v 14 dneh in ki je lahko boleča.
French: Bien agiter avant l'emploi.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
French: BLUEVAC BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins
Slovenian: BLUEVAC BTV8 suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
French: Primo-vaccination:
Slovenian: Osnovno cepljenje:
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Propriétés immunologiques
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE Imunološke lastnosti
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 10 heures.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 10 ur.
French: Dans cette catégorie d'animaux, le vaccin doit être utilisé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire et/ou les autorités nationales compétentes responsables de la politique vaccinale du moment contre le virus bluetongue (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali lahko cepivo uporabimo le na podlagi ocene razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali pristojnega nacionalnega organa, odvisno od veljavne politike cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
French: QUANTITÉ DE SUBSTANCE ACTIVE
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE
French: Antigène BTV 8 ……… 106.5 DICC 50/ml
Slovenian: BTV 8 antigen ……… 106,5 CCID50/ml
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Sans objet.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Ni smiselno.
French: Chaque ml de vaccin contient: Antigène BTV8 106.5 DICC 50
Slovenian: En ml cepiva vsebuje: antigen BTV8 106,5 CCID50
French: Groupe pharmacothérapeutique: vaccin contre le virus Bluetongue, inactivé.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti virusu bolezni modrikastega jezika, inaktivirana.
French: Lot: {numéro}
Slovenian: Serija: {številka}
French: Fertilité :
Slovenian: Plodnost:
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA
French: Flacons en polyéthylène de haute densité (HDPE) de 52 ml, 100 ml ou 252 ml avec bouchons en bromobutyle et capsules en aluminium.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) po 52 ml, 100 ml ali 252 ml z bromobutilnimi zamaški in aluminijastimi zaporkami.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite,
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin chez des bovins séropositifs, notamment chez des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri seropozitivnem govedu niti pri govedu z maternalnimi protitelesi.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Slovenian: Ime in naslov proizvajalc, odgovornega za sproščanje serij
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Slovenian: ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
French: 52 ml 100 ml 252 ml
Slovenian: 100 ml 252 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (52 ml,100 ml et 252 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (52 ml, 100ml, 252 ml)