FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'intervalle entre l'administration d'un vaccin vivant et le début du traitement par RoActemra doit respecter les recommandations vaccinales en vigueur concernant les médicaments immunosuppresseurs.
Portuguese: O intervalo entre as vacinas vivas e o início da terapêutica com RoActemra deve estar de acordo com as atuais recomendações de vacinação relativas a agentes imunossupressores.
French: L'IL-6 participe à différents processus physiologiques, tels que l'activation des lymphocytes T, l'induction de la sécrétion d'immunoglobulines, l'induction de la synthèse des protéines hépatiques de la phase aiguë de l'inflammation et la stimulation de l'hématopoïèse.
Portuguese: A IL-6 está envolvida em diversos processos fisiológicos, tais como ativação das células T, indução da secreção de imunoglobulinas, indução de síntese de proteínas hepáticas de fase aguda e estimulação da hematopoiese.
French: La phase contrôlée en double-aveugle a duré 6 mois dans quatre études (études I, III, IV, V) et jusqu'à 2 ans dans une étude (étude II).
Portuguese: O período em dupla ocultação controlado foi de 6 meses para quatro estudos (estudos I, III, IV e V) e de até 2 anos num estudo (estudo II).
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra diminuer votre posologie à 4 mg/kg puis la ré-augmenter à 8 mg/kg si approprié.
Portuguese: Dependendo da sua resposta, o seu médico poderá diminuir a sua dose para 4 mg/kg e depois aumentar novamente para 8 mg/kg quando apropriado.
French: • Vérifiez la date de péremption sur la boîte du stylo prérempli.
Portuguese: • Verifique a data de validade na embalagem da caneta pré-cheia.
French: Aucun impact sur l'exposition de RoActemra n'a été observé chez ces patients.
Portuguese: Não foi observado nenhum impacto na exposição a RoActemra nestes doentes)
French: Les événements rapportés au cours de la perfusion ont été principalement des épisodes d'hypertension ; les événements rapportés au cours des 24 heures suivant la fin d'une perfusion ont été des céphalées et des réactions cutanées (rash, urticaire).
Portuguese: Os acontecimentos notificados durante a perfusão foram principalmente episódios de hipertensão; os acontecimentos notificados no período de 24 horas após o final da perfusão foram cefaleia e reações cutâneas (erupção cutânea, urticária).
French: Le taux d'infections dans l'ensemble de la population exposée au tocilizumab a été de 163,7 pour 100 patients-années.
Portuguese: A taxa de infeções em toda a população exposta a tocilizumab foi de 163,7 por 100 doentes-ano.
French: • Si votre injection est réalisée par une autre personne, cette personne doit également faire attention en retirant le stylo prérempli et en le jetant pour éviter les blessures accidentelles liées à l'aiguille et le risque d'infection.
Portuguese: • Se a sua injeção for administrada por outra pessoa, esta pessoa também deve ter cuidado ao remover a caneta pré-cheia e a eliminá-la para evitar ferimentos acidentais com a agulha e transmissão de infeções.
French: La seringue est fermée par un système rigide de protection de l'aiguille (joint en élastomère avec une coque en polypropylène) et un bouchon-piston (caoutchouc butyle avec un revêtement de résine fluorée).
Portuguese: A seringa está fechada por uma proteção de agulha rígida (selo de elastómero com uma capa em polipropileno) e uma tampa em êmbolo (borracha butílica com um revestimento de fluororesina).
French: Réponses ACR lors des études contrôlées versus placebo / MTX / DMARD (% de patients)
Portuguese: Respostas ACR em estudos controlados com placebo/MTX/DMARDs (% de doentes)
French: Vous pouvez appuyer sur le site d'injection à l'aide d'un coton ou d'une compresse.
Portuguese: Pode pressionar o local da injeção com uma bola de algodão ou uma gaze.
French: Les sites d'injection recommandés (abdomen, cuisse et partie supérieure du bras) doivent être alternés et les injections ne doivent jamais être réalisées dans des grains de beauté, des cicatrices ou des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, dure, ou non intacte.
Portuguese: Os locais de injeção recomendados (abdómen, coxa e parte superior do braço) devem ser alternados e as injeções nunca devem ser administradas em sinais, cicatrizes ou áreas onde a pele esteja dolorosa, magoada, vermelha, dura ou que não esteja intacta.
French: Des neutropénies sévères peuvent être associées à un risque accru d'infections graves, bien qu'à ce jour il n'y ait pas de relation clairement établie entre la diminution du nombre de neutrophiles et la survenue d'infections graves dans les essais cliniques menés avec RoActemra.
Portuguese: A neutropenia grave pode estar associada a um risco aumentado de infeções graves, embora até à data não tenha existido, em ensaios clínicos com RoActemra, uma associação clara entre diminuição dos neutrófilos e a ocorrência de infeções graves.
French: > 3 à 5 x LSN (confirmée par des dosages répétés, voir rubrique 4.4)
Portuguese: > 3 a 5 x LSN (confirmado por repetição do teste, ver secção 4.4).
French: Le ratio d'accumulation a été supérieur pour la Cmin (2,49), ce qui était attendu compte tenu de la contribution de la clairance non linéaire à des concentrations plus faibles.
Portuguese: foi superior (2,49), de acordo com o esperado com base na contribuição não linear da depuração com concentrações menores.
French: • Une fois que le piston est poussé jusqu'au bout, maintenez-le enfoncé pour vous assurer que la totalité du médicament est injectée avant de retirer l'aiguille de la peau.
Portuguese: • Quando o êmbolo tiver sido empurrado até ao fim, continue a pressionar o êmbolo para garantir que todo o medicamento é injetado antes de retirar a agulha da pele.
French: L'injection dans le muscle pourrait être désagréable.
Portuguese: A injeção no músculo poderia causar uma injeção desconfortável.
French: Si vous êtes concerné par l'une de ces situations, parlez-en au médecin ou à l'infirmier/ère qui doit vous administrer la perfusion.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o médico ou o enfermeiro que lhe está a administrar a perfusão.
French: • Enlevez la seringue de la boîte et vérifiez visuellement la seringue, ainsi que la solution dans la seringue.
Portuguese: • Retire a seringa da embalagem e examine visualmente a seringa, como também o medicamento na seringa.
French: L'étude WA28119 est une étude de supériorité de phase III, randomisée, multicentrique, contrôlée en double aveugle versus placebo, qui a évalué l'efficacité et la sécurité de RoActemra chez les patients atteints d'ACG.
Portuguese: O estudo WA28119 foi um estudo de superioridade, de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, conduzido para avaliar a eficácia e segurança de RoActemra em doentes com ACG.
French: Le traitement par anti-TNF a été interrompu avant la randomisation.
Portuguese: A terapêutica antagonista do TNF foi descontinuada antes da aleatorização.
French: Critères exploratoires Taux annuel de rechute, Semaine 52§
Portuguese: Objetivos exploratórios Taxa anualizada de recidiva, Semana
French: Si un adulte atteint de PR ou ACG ou si un enfant ou adolescent atteint d'AJIs manque ou oublie une dose dans le traitement
Portuguese: Se um adulto com AR ou ACG ou uma criança ou adolescente com AIJs falhar ou esquecer uma dose
French: Dans une cohorte indépendante de 15 patients (âgés de 9 à 75 ans) atteints de SRC induit par l'axicabtagène ciloleucel, 53 % des patients ont été répondeurs.
Portuguese: Numa coorte independente de 15 doentes (variou entre 9-75 anos) com SLC induzido por axicabtagene ciloleucel, 53% responderam.
French: Selon la caractérisation actuelle de la pharmacociétique, des concentrations en RoActemra plus élevées de 50% sont observées dans cette population par rapport aux concentrations moyennes issues d'un vaste ensemble de données provenant de la population PR.
Portuguese: Com base na atual caracterização da farmacocinética, a concentração mínima de RoActemra no estado estacionário é 50% superior nesta população relativamente às concentrações médias num grande conjunto de dados da população com AR.
French: Réponses ACR dans l'étude SC-I (% de patients) à la semaine 24
Portuguese: Respostas ACR no estudo SC-I (% doentes) na Semana 24 SC-I
French: Le stylo prérempli nécessite un site d'injection ferme pour fonctionner correctement.
Portuguese: A caneta pré-cheia requer um local de injeção firme para uma ativação apropriada.
French: Ce médicament est soumis à prescription médicale restreinte.
Portuguese: Este medicamento é sujeito a receita médica restrita prescrita pelo seu médico.
French: Il existe des données limitées sur les expositions suite à une administration par voie sous-cutanée de RoActemra chez les patients atteints d'AJIs âgés de moins de 2 ans et pesant moins de 10 kg.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados relativos a exposições após administração subcutânea de RoActemra em doentes com AIJs com idade inferior a 2 anos e peso corporal inferior a 10 kg.
French: • Ne touchez pas l'aiguille et évitez tout contact avec une surface.
Portuguese: • Não toque na agulha ou deixe que esta toque qualquer superfície.
French: 3 Cet effet indésirable n'a pas été observé dans les essais cliniques contrôlés mais a été identifié dans le cadre de la surveillance après commercialisation.
Portuguese: 3 Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização mas não foi observada em ensaios clínicos controlados.
French: Les réactions liées à la perfusion sont définies comme l'ensemble des événements survenus pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion.
Portuguese: Reações associadas à perfusão são definidas como todos os acontecimentos ocorridos durante ou no período de 24 horas após uma perfusão.
French: L'incidence de formation d'anticorps anti-tocilizumab pourrait être sous-estimée, en raison de l'interférence du tocilizumab avec le dosage des anticorps et de la concentration plus élevée de médicament observée chez l'enfant par rapport à l'adulte.
Portuguese: A incidência da formação de anticorpos anti-tocilizumab poderá estar subestimada devido à interferência de tocilizumab no teste e à maior concentração de fármaco observada nas crianças comparativamente aos adultos.
French: Aux concentrations sériques élevées, lorsque la clairance totale est dominée par la clairance linéaire, une t1/2 efficace d'environ 32 jours a été calculée à partir des estimations des paramètres de population.
Portuguese: Perante concentrações séricas elevadas, quando a depuração total de RoActemra é dominada pela depuração linear, foi obtido um t ½ efetivo de aproximadamente 32 dias a partir das estimativas do parâmetro populacional.
French: * Ceci inclut des augmentations observées lors d'analyses de laboratoire réalisées en routine (se reporter au texte ci-dessous) 1 Voir rubrique 4.3
Portuguese: * Inclui aumentos observados durante a monitorização laboratorial de rotina (ver texto abaixo) 1 Ver secção 4.3
French: - Méthotrexate
Portuguese: - Metotrexato
French: La posologie usuelle de RoActemra dépend du poids du patient.
Portuguese: A dose usual de RoActemra depende do peso corporal do doente.
French: • Insérez toute la longueur de l'aiguille dans la peau pincée avec un angle compris entre 45° et 90° avec un geste rapide et ferme.
Portuguese: • Insira a agulha totalmente dentro da prega de pele num ângulo entre 45º a 90º, com um movimento rápido e firme (ver Fig. E).
French: Résultats relatifs à l'état de santé et à la qualité de vie Dans l'étude SC-I, la diminution moyenne du HAQ-DI à la semaine 24 par rapport à l'inclusion était de 0,6 dans les deux groupes, sous-cutané et intraveineux.
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida No estudo SC-I, a diminuição média do HAQ-DI a partir da linha de base até à semana 24 foi 0,6 em ambos os grupos subcutâneo e intravenoso.
French: Un professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et vous injecter correctement le médicament avant que vous n'utilisiez la seringue RoActemra pour la première fois.
Portuguese: O seu prestador de cuidados de saúde deve mostrar-lhe como preparar e injetar corretamente a seringa RoActemra antes de a utilizar pela primeira vez.
French: L'Evaluation Globale de l'activité de la maladie par le Patient a été évaluée sur une Echelle Visuelle Analogique (EVA) de 0 à 100 mm.
Portuguese: A Avaliação Global do doente relativa à atividade da doença foi avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0-100mm.
French: • Le produit peut atténuer les signes et symptômes d'une infection aigüe retardant ainsi son diagnostic
Portuguese: • O medicamento pode reduzir os sinais e sintomas de infeção aguda atrasando o diagnóstico Risco de Hepatoxicidade
French: RoActemra doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'ulcération intestinale ou de diverticulite.
Portuguese: RoActemra deve ser utilizado com precaução em doentes com história prévia de ulceração intestinal ou diverticulite.
French: Le groupe tocilizumab 8 mg/kg IV + MTX a également présenté des résultats statistiquement significatifs pour les principaux critères secondaires.
Portuguese: O grupo de tocilizumab 8 mg/kg + MTX também demonstrou resultados estatisticamente significativos nos objetivos secundários principais.
French: Les informations disponibles sont limitées quant au passage de la formulation intraveineuse de RoActemra à la formulation sous-cutanée à dose fixe de RoActemra.
Portuguese: Está disponível informação limitada no que diz respeito à passagem de doentes da formulação intravenosa de RoActemra para a formulação subcutânea em dose fixa de RoActemra.
French: L'efficacité du tocilizumab a été évaluée dans l'étude WA19977 menée en 3 phases, incluant une extension en ouvert chez des enfants atteints d'AJIp active.
Portuguese: A eficácia de tocilizumab foi avaliada no estudo de três partes WA19977, incluindo um período de extensão aberto, em crianças com AIJp ativa.
French: Utilisation antérieure d'un biologique
Portuguese: Uso de biológico
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après son arrêt.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem usar contraceção eficaz durante e até 3 meses após o tratamento.
French: Dans cette analyse statistique, les patients ayant eu une poussée (et ayant reçu le traitement de secours tocilizumab) pendant la Phase II ou étant sortis d'étude, ont été considérés comme non répondeurs.
Portuguese: Nesta análise estatística, os doentes que apresentaram reativação da doença (e escaparam ao tocilizumab) durante a Parte II ou que foram retirados, foram classificados como não respondedores.
French: Compte tenu de sa demi-vie d'élimination relativement longue (t1/2), l'effet du tocilizumab sur l'activité des enzymes du CYP450 peut persister plusieurs semaines après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Dada a longa semi-vida (t1/2) de eliminação, o efeito de tocilizumab na atividade enzimática do CYP450 pode persistir durante várias semanas após a interrupção da terapêutica.
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de développement d'une affection maligne.
Portuguese: Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasia maligna.
French: Les patients randomisés dans le bras tocilizumab ont eu moins de poussées ACR30 et des réponses ACR globales plus élevées que les patients recevant le placebo, indépendamment de l'utilisation préalable d'un traitement biologique.
Portuguese: Os doentes aleatorizados a tocilizumab tiveram menos reativações da doença (ACR 30 flares) e respostas ACR globais superiores que os doentes que receberam placebo, independentemente da história de uso prévio de biológico.
French: Les résultats de l'analyse pharmacocinétique de population chez les patients atteints d'AJIs et d'AJIp ont confirmé que la taille est la seule covariable ayant un impact significatif sur la pharmacocinétique de RoActemra y compris l'élimination et l'absorption, de sorte que la posologie doit prendre en compte le poids corporel (voir Tableaux 8 et 9).
Portuguese: Os resultados da análise farmacocinética populacional em doentes com AIJs e AIJp confirmou que o tamanho corporal é a única covariável que tem um impacto apreciável na farmacocinética de RoActemra, incluindo a eliminação e absorção, neste sentido a dosagem com base no peso corporal deve ser tida em consideração (ver Tabelas 8 e 9).
French: La dose ne sera modifiée qu'en cas de variation significative du poids du patient au cours du temps.
Portuguese: Uma alteração da dose só deve ser baseada numa alteração consistente do peso corporal do doente ao longo do tempo.
French: Le risque de neutropénie pourrait être plus élevé chez les patients précédemment traités par un anti-TNF.
Portuguese: Pode existir um risco aumentado de neutropenia em doentes tratados previamente com um fármaco antagonista do TNF.
French: Les patients inclus dans l'essai présentaient une maladie d'au moins 6 mois d'ancienneté et active, mais sans avoir fait de poussée aiguë nécessitant des doses de corticoïdes supérieures à 0,5 mg/ kg d'équivalent prednisone.
Portuguese: Os doentes incluídos no ensaio apresentavam uma duração total da doença de pelo menos 6 meses e doença ativa, mas não sofriam de agravamento agudo requerendo doses de corticosteroides superiores ao equivalente a 0,5 mg/kg de prednisona.
French: • Ne jetez pas le stylo prérempli et le capuchon vert dans les ordures ménagères et ne les recyclez pas.
Portuguese: • Não deite fora (elimine) a caneta pré-cheia e a tampa verde no seu lixo doméstico e não as recicle.
French: Une dose de tocilizumab en médiane a été administrée (intervalle de 1 à 4 doses).
Portuguese: Foi administrada a mediana de 1 dose de tocilizumab (variou de 1-4 doses).
French: Paramètres pharmacocinétiques de RoActemra
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de RoActemra
French: • méthylprednisolone, dexaméthasone, utilisées pour diminuer l'inflammation
Portuguese: • metilprednisolona, dexametasona, utilizadas para reduzir a inflamação
French: Au cours de l'étude clinique WA28119 dans l'ACG, des diminutions rapides et similaires de la CRP et de la vitesse de sédimentation (VS) ont été observées parallèlement à de légères augmentations de la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine.
Portuguese: No estudo clínico WA28119 para a ACG, foram observados decréscimos rápidos semelhantes da PCR e da VSE em conjunto com aumentos ligeiros na concentração corpuscular média da hemoglobina.
French: Vous ne devez pas interrompre votre traitement par RoActemra sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.
Portuguese: Não deve parar de utilizar RoActemra sem discutir primeiro o assunto com o seu médico.
French: Le profil de sécurité de RoActemra demeure similaire et indifférencié d'une indication à l'autre.
Portuguese: O perfil de segurança de RoActemra para estas indicações mantém-se semelhante e não diferenciado.
French: Le profil global de sécurité observé dans les groupes traités par RoActemra était cohérent avec le profil de sécurité connu de RoActemra (voir Tableau 1).
Portuguese: O perfil de segurança global observado nos grupos de tratamento com RoActemra foi consistente com o perfil de segurança conhecido de RoActemra (ver Tabela 1).
French: Après dilution, RoActemra doit être administré par perfusion intraveineuse d'une durée d'une heure chez les patients atteints de PR, d'AJIs, d'AJIp et d'un SRC.
Portuguese: Após diluição, RoActemra deve ser administrado por perfusão intravenosa durante 1 hora nos doentes com AR, AIJs, AIJp e SLC.
French: Les patients manifestant des symptômes pouvant suggérer une diverticulite compliquée, par exemple une douleur abdominale, une hémorragie et/ou un trouble inexpliqué du transit intestinal avec fièvre doivent rapidement faire l'objet d'une évaluation afin d'identifier précocement une diverticulite, qui peut être associée à une perforation gastro-intestinale.
Portuguese: Os doentes que apresentem sintomas potencialmente indicativos de diverticulite complicada, tais como dor abdominal, hemorragia e/ou alteração inexplicável dos hábitos intestinais acompanhada de febre, devem ser prontamente avaliados para identificação precoce de diverticulite que poderá estar associada a perfuração gastrointestinal.
French: Chez la majorité des patients, il n'a pas été observé d'augmentation des indices d'athérogénicité, et les augmentations du cholestérol total ont répondu à un traitement par hypolipémiant.
Portuguese: Na maioria dos doentes não houve aumento dos índices aterogénicos e os aumentos do colesterol total responderam a tratamento com fármacos redutores dos lípidos.
French: Produit dilué : Après dilution, la solution pour perfusion préparée est physiquement et chimiquement stable dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à 30 °C pendant 24 heures.
Portuguese: Produto diluído: Após diluição, a solução preparada para perfusão é física e quimicamente estável em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) a 30 ºC durante 24 horas.
French: • Pour le déverrouiller, appuyez fermement le stylo prérempli contre votre peau pincée jusqu'à ce que le protège-aiguille soit complètement enfoncé (Voir Figure I).
Portuguese: • Para o desbloquear, empurre firmemente a caneta pré-cheia contra a sua prega de pele até que a proteção da agulha fique completamente recolhida (Ver Figura I).
French: • Sortez la boîte contenant la seringue du réfrigérateur et ouvrez la boîte.
Portuguese: • Tire a embalagem que contém a seringa do frigorífico e abra a embalagem.
French: L'excrétion de RoActemra dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Portuguese: A excreção de RoActemra no leite não foi estudada em animais.
French: RoActemra est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'artérite à cellules géantes (ACG).
Portuguese: RoActemra é indicado no tratamento da Arterite das Células Gigantes (ACG) em doentes adultos.
French: La posologie usuelle de RoActemra est de 8 mg par kg de poids.
Portuguese: A dose usual de RoActemra é de 8 mg por kg de peso corporal.
French: • infection oculaire (conjonctivite)
Portuguese: • infeção do olho (conjuntivite)
French: RoActemra ne doit pas être utilisé en monothérapie pour le traitement des rechutes aiguës car l'efficacité dans cette situation n'a pas été établie.
Portuguese: RoActemra em monoterapia não deve ser utilizado para o tratamento de episódios de agudização graves uma vez que a eficácia não foi estabelecida neste contexto.
French: Les patients doivent consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des symptômes de réactions allergiques graves (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes devem procurar cuidado médico imediato se desenvolverem sintomas de reações alérgicas graves (ver secção 4.4).
French: Le profil à l'état d'équilibre suivant l'administration de RoActemra une fois par semaine était presque plat, avec de très légères fluctuations entre les valeurs minimales et maximales, tandis que des fluctuations substantielles ont été observées avec RoActemra administré toutes les deux semaines.
Portuguese: O perfil do estado estacionário após a dose semanal de RoActemra foi praticamente flat, com muito poucas flutuações entre os valores mínimos e máximos, enquanto que houve flutuações substanciais para a doses de RoActemra de 2 em 2 semanas.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de RoActemrachez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados adequados de utilização de RoActemra em mulheres grávidas.
French: Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada para perfusão deve ser usada de imediato.
French: N'utilisez pas la seringue si la date de péremption est dépassée.
Portuguese: Não utilize a seringa se a data de validade já passou.
French: La plupart des patients de l'analyse pharmacocinétique de population présentaient une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère.
Portuguese: A maioria dos doentes na análise farmacocinética populacional tinha função renal normal ou compromisso renal ligeiro.