FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la suite de cela, la taille de la base de données clinique pour l'évaluation de la sécurité du vaccin n'était pas suffisante pour remplir les conditions requises par les directives de l'EMEA sur les vaccins prépandémiques.
Czech: Následkem toho nebyl rozsah souboru klinických údajů pro hodnocení bezpečnosti vakcíny dostatečný pro splnění podmínek pokynů agentury EMEA pro prepandemické vakcíny.
French: Il s'agit d'une suspension pour injection contenant certaines parties (membranes externes) de la souche du virus de la grippe appelée A/VietNam/1194/2004.
Czech: Jedná se o injekční suspenzi obsahující některé části (vnější membrány) kmene viru influenzy (chřipky), který se nazývá A/VietNam/1194/2004.
French: Les effets d'Aflunov avaient d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Czech: Účinky přípravku Aflunov byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a teprve potom byly zkoumány na lidech.
French: Aflunov est un vaccin.
Czech: Aflunov je vakcína.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE DE MISE SUR LE MARCHÉ pour AFLUNOV Dénomination commune : vaccin prépandémique contre la grippe H5N1 (antigène de surface, désactivé, adjuvé) (A/VietNam/1194/2004)
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku AFLUNOV Obecný název: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1)(povrchový antigen, inaktivovaná, adjuvantní) (A/VietNam/1194/2004)
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend en général 210 jours.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
French: Après l'avis du CHMP, il faut généralement deux mois environ à la Commission européenne pour accorder une autorisation.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
French: Il s'agit d'un type particulier de vaccin destiné à protéger contre une souche de grippe pouvant entraîner une future pandémie.
Czech: Jedná se o speciální druh vakcíny, který je určen k ochraně proti onemocnění vyvolaným kmenem chřipky, jenž může v budoucnu způsobit pandemii.
French: Qu'est-ce qu'Aflunov ?
Czech: Co je Aflunov?
French: Une fois que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, soumettre d'autres questions au jour 180.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
French: La lettre de la société notifiant à l'EMEA le retrait de la demande est disponible ici.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o stažení žádosti, je k dispozici zde.
French: Les vaccins « apprennent » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre seul contre une maladie.
Czech: Vakcíny pracují tak, že „učí" imunitní systém (přirozená obrana těla), jak se má sám bránit proti chorobě.
French: Aflunov contient également un « adjuvant » (un composé contenant de l'huile) destiné à favoriser une meilleure réponse.
Czech: Přípravek Aflunov také obsahuje „adjuvantní látku" (směs obsahující olej), která má vyvolat lepší reakci na vakcinu.
French: Une inspection de quelques sites de l'étude a montré que celle-ci n'avait pas été conduite conformément aux « bonnes pratiques cliniques » (BPC).
Czech: Přezkoumání některých částí studie ukázalo, že nebyla provedena v souladu se správnou klinickou praxí.
French: Ensuite, les membranes externes qui contiennent les « antigènes de surface » (protéines situées sur la membrane externe du virus, que le corps reconnaît comme étrangères) ont été extraites et purifiées avant de les inclure dans le vaccin.
Czech: Vnější membrány, které obsahují „povrchové antigeny" (bílkoviny na povrchu membrány viru, které tělo rozpozná jako cizí), byly extrahovány a čištěny dříve, než staly součástí vakcíny.
French: Aflunov est un vaccin « prépandémique ».
Czech: Aflunov je „prepandemická" vakcína.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions au jour 120, qui est envoyée à la société.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche du virus de la grippe susceptible de se propager d'une personne à une autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Czech: K pandemii chřipky dojde, pokud se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu v důsledku toho, že lidé nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu) proti tomuto viru.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP ne pouvait pas se prononcer sur l'équilibre bénéfice/risque d'Aflunov.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP nemohl stanovit poměr přínosů a rizik přípravku Aflunov.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient encore en suspens.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, ale některé otázky ještě stále zůstávaly nedořešené.
French: La demande était au jour 190 lorsque la société l'a retirée.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 190. den od jejího podání.
French: Quelles sont les conséquences de ce retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec Aflunov ?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Aflunov?
French: Les experts en matière de santé craignent que la prochaine pandémie de grippe puisse être causée par la souche H5N1 du virus.
Czech: Zdravotničtí odborníci mají obavy, že následující pandemie chřipky by mohla být způsobena kmenem H5N1 viru chřipky.
French: Quelles étaient les raisons invoquées par la société pour le retrait de la demande ?
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
French: Aflunov devait fournir une protection contre cette souche afin qu'il puisse être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe.
Czech: Přípravek Aflunov měl poskytovat ochranu proti tomuto kmeni tak, aby mohl být použit před pandemií chřipky a během ní.
French: Le vaccin comparateur contenait différentes souches du virus de la grippe saisonnière mais le reste des composants étaient les mêmes que dans Aflunov.
Czech: Srovnávací vakcína obsahovala odlišné kmeny viru sezónní chřipky, ale ostatní části vakcíny byly shodné s těmi, které jsou obsaženy v přípravku Aflunov.
French: La principale étude clinique portait sur plus de 4 000 adultes.
Czech: Do hlavní klinické studie s přípravkem Aflunov bylo zařazeno 4000 dospělých.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait quelques inquiétudes et émettait l'avis provisoire selon lequel Aflunov ne pouvait pas être approuvé pour la prophylaxie de la grippe aviaire H5N1.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Aflunov nemůže být pro profylaxi H5N1 ptačí chřipky schválen.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour soutenir sa demande auprès du CHMP ?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties du virus de la grippe qu'il contient en tant qu'« étrangères » et fabrique des anticorps contre ces dernières.
Czech: Jakmile je pacient očkován vakcínou, imunitní systém rozpozná části viru chřipky jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'existait aucune conséquence pour les individus participant actuellement à des tests cliniques avec Aflunov.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Aflunov.
French: Aflunov contient de petites parties de la souche H5N1 du virus de la grippe.
Czech: Přípravek Aflunov obsahuje malé části viru chřipky kmene H5N1.
French: Dans quel cas Aflunov devait-il être utilisé ?
Czech: Na co měl být přípravek Aflunov používán?
French: Aflunov devait être utilisé chez les adultes et les personnes âgées afin de les protéger contre la grippe causée par la souche (type) H5N1 du virus A de la grippe.
Czech: Přípravek Aflunov měl být používán u dospělých a pacientů v pokročilém věku k ochraně proti chřipce, která je způsobena kmenem (druhem) H5N1 viru influenzy A.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'Aflunov pour la prophylaxie du virus de la grippe aviaire H5N1 chez les adultes et les personnes âgées.
Czech: Dne 13. června 2008 společnost Novartis Vaccines and Diagnostics oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Aflunov určeného k profylaxi ptačí chřipky H5N1 u dospělých pacientů a pacientů v pokročilém věku.
French: Elle comparait la sécurité d'Aflunov et sa capacité à favoriser la production d'anticorps (« immunogénicité ») avec celles d'un vaccin similaire contre la grippe saisonnière.
Czech: V této studii byl přípravek Aflunov srovnáván s podobnou vakcínou proti sezónní chřipce z hlediska bezpečnosti přípravku a schopnosti stimulovat tvorbu protilátek („imunogenicita").
French: Le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé au virus de la grippe provenant de la même souche.
Czech: V případě, že se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s viry chřipky stejného kmene, bude schopen vytvářet protilátky mnohem rychleji.
French: Comment Aflunov agit-il ?
Czech: Jak měl přípravek Aflunov působit?
French: EMEA/44523/2008
Czech: č. EMEA/44516/2008
French: Le 13 mars 2007, la société Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Dne 13. března 2007 společnost Eli Lilly Nederland B.V.
French: Qu'est-ce que ARXXANT?
Czech: Co je ARXXANT?
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour ARXXANT
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku ARXXANT
French: Londres, le 22 mars 2007 Réf.
Czech: Londýn 22. března 2007 Dok.
French: Si vous participez à une étude clinique et avez besoin de plus d'informations sur votre traitement, contactez le médecin qui vous le prescrit.
Czech: Pokud jste zařazen do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vaši léčbu řídí.
French: La lettre de la société notifiant à l'EMEA le retrait de la demande est disponible ici.
Czech: Dopis, v němž společnost oznamuje agentuře EMEA stažení žádosti, je k dispozici zde.
French: Le principal critère d'efficacité a été la proportion de patients de chaque groupe qui souffraient d'une perte de vision à la fin de l'étude.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů z každé skupiny, u kterých došlo na konci studie ke ztrátě vidění.
French: « Non proliférative » signifie que la maladie est à un stade précoce, au cours duquel le patient peut ne pas s'apercevoir d'une modification de la vision.
Czech: „Neproliferativní" znamená, že je onemocnění v raném stadiu, během kterého nemusí pacienti zaznamenat jakékoli změny vidění.
French: La rétinopathie peut finalement conduire à une perte de vision et même à la cécité.
Czech: Retinopatie může nakonec způsobit ztrátu vidění nebo dokonce slepotu.
French: Le CHMP avait formulé une liste de questions auxquelles la société devait répondre, mais cette dernière n'avait pas encore fait parvenir ses réponses.
Czech: Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost tak dosud neučinila.
French: Dénomination commune internationale (DCI): ruboxistaurine
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ruboxistaurin
French: Le comité avait également des inquiétudes en ce qui concerne les effets indésirables du médicament, notamment des troubles du rythme cardiaque.
Czech: Výbor měl také obavy z vedlejších účinků léku, a to zejména z poruch srdečního rytmu.
French: La perte de vision a été évaluée par une mesure du nombre de lettres qu'ils pouvaient voir sur une échelle d'acuité visuelle standard: une baisse de 15 lettres ou plus sur six mois était considérée comme une perte de vision.
Czech: To se hodnotilo podle počtu písmen, které byli pacienti schopni přečíst na standardní tabulce ke zkoušení zraku: pokles o 15 a více písmen během šesti měsíců byl považován za ztrátu vidění.
French: Les effets d'ARXXANT ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Czech: Účinky přípravku ARXXANT byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve potom na lidech.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 685 patients présentant une rétinopathie diabétique non proliférative modérée à très grave.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 685 pacientů se středně závažnou až velmi závažnou neproliferativní diabetickou retinopatií.
French: ARXXANT est un médicament contenant le principe actif ruboxistaurine (en comprimés de 32 mg).
Czech: ARXXANT je lék obsahující účinnou látku ruboxistaurin (ve formě 32mg tablet).
French: Après l'avis du CHMP, il faut habituellement deux mois environ avant que la Commission européenne délivre une licence.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
French: Le CHMP s'inquiétait de ce que l'efficacité d'ARXXANT n'avait pas été prouvée correctement dans l'étude clinique.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že účinnost přípravku ARXXANT nebyla náležitě prokázána v klinické studii.
French: L'étude a comparé les effets d'ARXXANT à ceux d'un placebo (un traitement fictif) sur une durée de trois ans.
Czech: Studie porovnávala účinky přípravku ARXXANT a placeba (léčba neúčinným přípravkem) v průběhu tří let.
French: Chez les patients souffrant du diabète, des taux élevés de glucose (sucre) dans le sang peuvent conduire à une suractivation de cette enzyme, entraînant une lésion des vaisseaux sanguins.
Czech: U pacientů s diabetem může vysoká hladina glukózy (cukr) v krvi způsobit nadměrnou aktivaci tohoto enzymu vedoucí k poškození krevních cév.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec ARXXANT?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku ARXXANT?
French: Le principe actif d'ARXXANT, la ruboxistaurine, bloque l'activité de l'enzyme protéine kinase C (PKC) bêta.
Czech: Účinná látka přípravku ARXXANT, ruboxistaurin, blokuje aktivitu enzymu proteinkináza C (PKC) beta.
French: Cette enzyme, qui est présente naturellement, assure la régulation de l'activité des vaisseaux sanguins dans la rétine.
Czech: Jedná se o přirozeně se vyskytující enzym, který je zodpovědný za regulaci aktivity krevních cév sítnice.
French: ARXXANT devait être utilisé pour le traitement de patients adultes présentant une rétinopathie non proliférative modérée à grave comme complication du diabète.
Czech: ARXXANT měl být používán k léčbě dospělých pacientů, kteří trpí středně závažnou až závažnou neproliferativní retinopatií jako komplikací diabetu.
French: Dans quel cas ARXXANT devait-il être utilisé?
Czech: Na co měl být přípravek ARXXANT používán?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était que les bénéfices d'ARXXANT n'avaient pas été suffisamment démontrés et que les éventuels bénéfices ne compensaient pas les risques identifiés.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku ARXXANT nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
French: En bloquant la PKC bêta, la ruboxistaurine est sensée empêcher la lésion des vaisseaux sanguins et la perte de vision.
Czech: Zablokováním PKC beta má ruboxistaurin zabránit poškození krevních cév a ztrátě vidění.
French: Comment ARXXANT devait-il agir?
Czech: Jak měl přípravek ARXXANT působit?
French: La demande en était au jour 120, lorsque la société l'a retirée.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 120. den od jejího podání.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait pas de conséquences pour les patients participant actuellement aux essais cliniques avec ARXXANT.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem ARXXANT nemá stažení žádosti žádné důsledky.
French: La rétinopathie est une lésion des vaisseaux sanguins à l'intérieur de la rétine, la surface sensible à la lumière tapissant le fond de l'œil.
Czech: Retinopatie je poškození krevních cév sítnice, což je světločivá tkáň v zadní části oka.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaite retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour ARXXANT, pour le traitement de la rétinopathie diabétique chez les patients adultes présentant une rétinopathie non proliférative modérée à grave.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku ARXXANT určeného k léčbě diabetické retinopatie u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou neproliferativní retinopatií.
French: Sur la base de l'examen des données disponibles au moment du retrait de la demande, le CHMP a émis des réserves et adopté provisoirement l'avis qu'ARXXANT n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la rétinopathie diabétique chez les patients adultes présentant une rétinopathie non proliférative modérée à grave.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité obavy a jeho přechodné stanovisko bylo, že přípravek ARXXANT nebude moci být schválen pro léčbu diabetické retinopatie u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou neproliferativní retinopatií.
French: Cette lésion provoque une fuite de liquide à travers les vaisseaux sanguins, avec pour conséquence un gonflement de la rétine.
Czech: Toto poškození způsobuje, že z krevních cév uniká tekutina, což vede k otoku sítnice.
French: EMA/382255/2007
Czech: č. EMA/382248/2007
French: Londres, 19 juillet 2007 Réf.
Czech: Londýn, 19. července 2007 Dok.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour CEREPRO
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku CEREPRO
French: Qu'est-ce que Cerepro?
Czech: Co je Cerepro?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients après la première intervention.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali po první operaci.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Czech: Pokud jste zařazen do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který ji provádí.
French: Il était également inquiet quant au faible nombre de patients inclus dans l'étude principale sur Cerepro, qui ne permettait pas de démontrer un bénéfice du médicament.
Czech: Taktéž byl znepokojen nízkým počtem pacientů zařazených do hlavní studie přípravku Cerepro, který neumožnil prokázat přínos léku.
French: Après avoir retiré autant de tumeur cérébrale que possible, le chirurgien devait pratiquer jusqu'à 70 petites injections de Cerepro dans la région d'où la tumeur avait été retirée.
Czech: Po odstranění co největší části nádoru mozku by chirurg aplikoval až 70 malých injekcí přípravku Cerepro do místa, ze kterého byl nádor odstraněn.
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif mais ce réexamen n'était pas encore terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Czech: Společnost si vyžádala prošetření negativního stanoviska, to však nebylo v době stažení dokončeno.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait rendu un avis négatif.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal negativní stanovisko.
French: Le gliome est un type de tumeur du cerveau qui commence dans les cellules ‘gliales' (cellules qui entourent et nourrissent les cellules nerveuses).
Czech: Gliom je typ nádoru mozku, který začíná v „gliových" buňkách (buňky, které obklopují a podporují nervové buňky).
French: Les effets de Cerepro ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Czech: Účinky přípravku Cerepro byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
French: La lettre de la société avertissant l'EMEA du retrait de la demande est disponible ici.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je uveřejněn na internetových stránkách agentury a je k dispozici zde.
French: Cerepro a également été étudié chez 36 patients présentant un gliome de haut grade.
Czech: Přípravek Cerepro byl rovněž zkoumán u 36 pacientů s vysoce diferencovaným gliomem.
French: Cerepro était destiné à être utilisé pendant une opération.
Czech: Přípravek Cerepro byl určen k použití při operaci.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques portant sur Cerepro?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Cerepro?
French: Le CHMP avait également des doutes concernant la manière dont l'étude avait été menée, qui rendait difficile l'interprétation des résultats.
Czech: Výbor byl také znepokojen způsobem, jakým byla studie provedena, neboť tento způsob znesnadnil interpretaci výsledků.
French: Cerepro n'aurait été efficace qu'en association avec du ganciclovir.
Czech: Přípravek Cerepro by účinkoval pouze v kombinaci s ganciklovirem.
French: Ces cellules commencent ensuite à produire l'enzyme thymidine kinase.
Czech: Buňky poté začnou produkovat enzym thymidinkinázu.
French: L'injection de Cerepro devait être suivie d'un traitement par ganciclovir sodique de deux semaines, débutant cinq jours après l'intervention.
Czech: Po aplikaci přípravku Cerepro by následovala dvoutýdenní léčba ganciklovirem sodným, která by začala pět dnů po operaci.
French: Le 13 juillet 2007, Ark Therapeutics a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cerepro, dans le traitement des patients souffrant de gliome de haut grade opérable.
Czech: Dne 13. července 2007 společnost Ark Therapeutics oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Cerepro určeného k léčbě pacientů s operabilním vysoce diferencovaným gliomem.
French: Lorsque Cerepro est injecté dans le cerveau, le virus modifié est entraîné par les cellules situées à proximité des sites d'injection.
Czech: Když se přípravek Cerepro injekčně aplikuje do mozku, je modifikovaný virus zachycen buňkami v blízkosti místa vpichu.
French: Cerepro a été désigné médicament orphelin le 6 février 2002.
Czech: Přípravek Cerepro byl dne 6. února 2002 označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
French: Cette enzyme permet de convertir le ganciclovir en une substance capable de tuer les cellules qui se divisent, y compris toute cellule cancéreuse n'ayant pas été retirée au cours de l'intervention chirurgicale.
Czech: Tento enzym pomáhá přeměnit ganciklovir do podoby, v níž dokáže zabíjet dělící se buňky, včetně nádorových buněk, které nebyly v průběhu operace odstraněny.