FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La rémission clinique (définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1) a été évaluée à la semaine 8.
Dutch: Klinische remissie (gedefinieerd als Mayo-score ≤ 2 met geen subscore van > 1) werd bepaald in week 8.
French: • infections opportunistes (incluant la tuberculose et d'autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ;
Dutch: • opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is);
French: ● Lingettes alcoolisées
Dutch: ● Alcoholdoekjes
French: • Si vous recevez AMGEVITA pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap AMGEVITA gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
French: Vaccinations
Dutch: Vaccinaties
French: Moins de la moitié des patients à risque ont présenté un événement.
Dutch: Een gebeurtenis trad op bij minder dan de helft van de at-risk patiënten.
French: Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, on vous prescrira d'abord d'autres médicaments.
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
French: • D'après une étude sur la grossesse, il n'existait pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu AMGEVITA pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu AMGEVITA pendant la grossesse.
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap AMGEVITA hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen AMGEVITA hadden gebruikt.
French: Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Dutch: Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en andere opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
French: Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le tableau 27.
Dutch: Percentages van discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren zijn weergegeven in tabel 27.
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Dutch: - Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
French: Le critère de jugement principal de l'étude était la rémission clinique à la semaine 26, définie par un score PCDAI ≤ 10.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was klinische remissie in week 26, gedefinieerd als PCDAI-score ≤ 10.
French: Ne pas placer votre doigt sur la tige du piston pendant que vous insérez l'aiguille.
Dutch: Plaats uw vinger niet op de zuiger wanneer u de naald inbrengt.
French: La plupart des patients ont continué l'adalimumab après la guérison de l'infection.
Dutch: De meeste patiënten bleven op adalimumab na het verdwijnen van de infectie.
French: Le maintien de la rémission clinique a été évalué dans l'étude III sur la MC (CHARM).
Dutch: Handhaving van klinische remissie werd geëvalueerd in CD-onderzoek III (CHARM).
French: Dix-neuf patients dont 11 du groupe d'âge de 4 à 12 ans et 8 du groupe d'âge de 13 à 17 ans ont été traités pendant 6 ans ou plus.
Dutch: In totaal werden 19 deelnemers, waarvan 11 uit de leeftijdsgroep die in de uitgangssituatie 4 tot en met 12 jaar waren en 8 uit de leeftijdsgroep die in de uitgangssituatie 13 tot en met 17 jaar waren, 6 jaar of langer behandeld.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
French: AMGEVITA peut aussi être administré seul.
Dutch: AMGEVITA kan ook alleen worden gebruikt.
French: Important : Vous devez pousser vers le bas mais ne pas toucher le bouton bleu jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.
Dutch: Belangrijk: U moet hem helemaal omlaag drukken, maar raak de blauwe startknop niet aan tot u klaar bent om te injecteren.
French: La plupart des élévations d'ALAT sont survenues dans le cadre d'une utilisation concomitante de méthotrexate.
Dutch: De meeste ALAT-verhogingen kwamen voor tijdens gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
French: • sensation de battements de cœur rapides ;
Dutch: • gevoel van snelle hartslag;
French: Score total de Sharp
Dutch: Totale Sharp Score
French: • Certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par AMGEVITA.
Dutch: - Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de AMGEVITA-behandeling.
French: AMGEVITA est utilisé pour traiter
Dutch: AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van
French: Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement, par exemple avant une intervention chirurgicale ou en cas d'infection sévère.
Dutch: Het kan nodig zijn de toediening te onderbreken, bijvoorbeeld voor een operatie of wanneer een ernstige infectie optreedt.
French: Un traitement à plus long terme par l'adalimumab 40 mg une fois par semaine pendant 96 semaines n'a identifié aucun nouveau signal de sécurité.
Dutch: Langere-termijnbehandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per week gedurende 96 weken resulteerde niet in nieuwe veiligheidsbevindingen.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit.
French: Les antagonistes du TNF, tels qu'AMGEVITA affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.
Dutch: TNF-antagonisten zoals AMGEVITA hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
French: Les données disponibles suggèrent que l'adalimumab n'aggrave pas ou ne provoque pas de sténoses.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat adalimumab vernauwingen niet verergert of veroorzaakt.
French: Les patients présentant une réponse clinique (diminution de l'indice CDAI ≥ 70) à la semaine 4 ont été stratifiés et analysés séparément de ceux n'ayant pas présenté de réponse clinique à la semaine 4.
Dutch: Patiënten met een klinische respons (verlaging van CDAI ≥ 70) in week 4 werden gestratificeerd en apart geanalyseerd van degenen zonder klinische respons in week 4.
French: Réponse
Dutch: Respons
French: Arrêt des immunomodulateurs2
Dutch: Discontinuering van immunomodulatoren2
French: On pourra d'abord vous prescrire d'autres médicaments.
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt.
French: AMGEVITA peut entraîner une réactivation du VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
Dutch: AMGEVITA kan reactivering van HBV veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus.
French: • réactions allergiques sévères avec choc ;
Dutch: • ernstige allergische reactie met shock;
French: Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants
Dutch: Waarschuw uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende symptomen bemerkt
French: Le psoriasis en plaques peut aussi toucher les ongles, entrainant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l'ongle, ce qui peut être douloureux.
Dutch: Plaque psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Les patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie :
Dutch: Patiënten die onvoldoende respons ervaren, kunnen baat hebben bij een verhoging van de dosering:
French: Appliquez un pansement si nécessaire.
Dutch: Breng indien nodig een pleister aan.
French: • apparition ou aggravation d'un psoriasis ;
Dutch: • opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis;
French: Aucun patient n'a présenté de néphrite lupique ou de symptômes nerveux centraux.
Dutch: Er waren geen patiënten bij wie lupus nefritis of symptomen van het centrale zenuwstelsel optraden.
French: 4 à 7 ans
Dutch: 4 tot en met 7 jaar
French: Réponse radiographique
Dutch: Radiografische respons
French: AMGEVITA agit en réduisant cette inflammation.
Dutch: AMGEVITA werkt om deze ontsteking te verminderen.
French: Presser fermement le stylo prérempli vers le bas contre la peau jusqu'à ce qu'il ne bouge plus.
Dutch: Duw de voorgevulde pen stevig tegen de huid tot hij niet verder kan.
French: - Le stylo est tombé sur une surface dure.
Dutch: - De voorgevulde pen gevallen is op een hard oppervlak.
French: Le traitement par adalimumab 40 mg toutes les semaines a réduit significativement le risque d'aggravation des abcès et fistules drainantes.
Dutch: Behandeling met eenmaal per week adalimumab 40 mg reduceerde significant het risico op een verslechtering van abcessen en drainerende fistels.
French: Les patients recevant des antagonistes du TNF sont plus prédisposés aux infections graves.
Dutch: Patiënten die TNF-antagonisten gebruiken zijn vatbaarder voor ernstige infecties.
French: Relation exposition-réponse dans la population pédiatrique
Dutch: Relatie tussen blootstelling en respons bij pediatrische patiënten
French: AMGEVITA est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :
Dutch: AMGEVITA is bedoeld voor het behandelen van de onderstaand genoemde ontstekingsziekten:
French: Fenêtre jaune (injection terminée)
Dutch: Geel venster (injectie voltooid)
French: Il peut exister des recommandations locales d'élimination.
Dutch: Het is mogelijk dat hiervoor lokale richtlijnen zijn.
French: Durant la période d'interruption de traitement, les symptômes du psoriasis sont réapparus au cours du temps avec un délai médian de rechute (régression vers un PGA « modéré » ou plus sévère) d'environ 5 mois.
Dutch: Tijdens de onderbreking keerden de symptomen van psoriasis in de loop van de tijd terug met een mediane tijd tot terugkeer (verslechtering naar PGA "matig" of slechter) van ongeveer 5 maanden.
French: - La date de péremption imprimée sur l'étiquette est dépassée.
Dutch: - De vervaldatum op het etiket is verstreken.
French: Qu'est-ce qu'AMGEVITA et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Wat is AMGEVITA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Les patients pouvaient n'avoir jamais reçu de médicament anti-rhumatismal de fond ou pouvaient poursuivre leur traitement rhumatologique préexistant pourvu que ce dernier soit stable depuis au moins 28 jours.
Dutch: De patiënten konden ofwel nog geen antireumatische middelen gebruikt hebben, ofwel op hun bestaande reumaticum blijven op voorwaarde dat de behandeling gedurende minimaal 28 dagen stabiel bleef.
French: 19,3 % des patients ont poursuivi pendant la durée de l'étude le traitement antibiotique oral qu'ils avaient à l'inclusion.
Dutch: 19,3% van de patiënten zette de behandeling met de baseline orale antibiotica tijdens het onderzoek voort.
French: Sur la base des données actuelles, on ne sait pas si le traitement par l'adalimumab influence le risque de développer une dysplasie ou un cancer du côlon.
Dutch: Op basis van de huidige gegevens is het niet bekend of behandeling met adalimumab het risico op de ontwikkeling van dysplasie of colonkanker beïnvloedt.
French: G. Maintenez la peau pincée.
Dutch: G. Houd de huid samengeknepen.
French: Administrées par voie orale, les protéines immunoglobulines G subissent une protéolyse intestinale et présentent une faible biodisponibilité.
Dutch: Oraal toegediende immunoglobuline G-eiwitten ondergaan intestinale proteolyse en hebben een beperkte biologische beschikbaarheid.
French: Une poussée était définie comme un score ASDAS ≥ 2,1 lors de deux visites consécutives séparées de quatre semaines.
Dutch: Een opvlamming werd gedefinieerd als ASDAS ≥ 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken met vier weken ertussen.
French: Saisir précautionneusement le stylo prérempli hors de la boîte.
Dutch: Pak de voorgevulde pen voorzichtig recht uit de doos.
French: La posologie d'AMGEVITA chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique 5.2).
Dutch: De dosering van AMGEVITA bij deze patiënten is bepaald met farmacokinetische modellen en simulatie (zie rubriek 5.2).
French: Note : Après avoir retiré le stylo prérempli, l'aiguille sera automatiquement recouverte.
Dutch: NB: zodra u de voorgevulde pen van uw huid haalt, wordt de naald automatisch afgeschermd.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par AMGEVITA.
Dutch: - Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u AMGEVITA gebruikt.
French: Dans l'étude III sur la MC, 58% (499/854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
Dutch: In CD-onderzoek III, had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werd geanalyseerd in de primaire analyse.
French: Aucune toxicité liée à la dose n'a été observée dans les essais cliniques.
Dutch: Er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen tijdens klinische onderzoeken.
French: La réponse clinique (CR-100) a été maintenue chez 102 et 233 patients, respectivement.
Dutch: Klinische respons (CR-100) werd behouden bij 102 van de 117, respectievelijk 233 van de 272 patiënten.
French: La ré-introduction d'AMGEVITA après un arrêt de 70 jours ou plus devrait entraîner une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
Dutch: Het opnieuw starten met AMGEVITA na stopzetting voor 70 dagen of langer, zou moeten resulteren in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
French: La réponse clinique est habituellement obtenue en 2 à 8 semaines de traitement.
Dutch: Klinische respons wordt gewoonlijk binnen 2-8 weken behandeling bereikt.
French: Après ajustement en fonction des différences pondérales, le sexe et l'âge ont semblé avoir peu d'effet sur la clairance de l'adalimumab.
Dutch: Na correctie voor gewichtsverschillen, leken geslacht en leeftijd een minimaal effect te hebben op de adalimumab-klaring.
French: L'adalimumab se lie spécifiquement au TNF dont il neutralise la fonction biologique en bloquant son interaction avec les récepteurs du TNF p55 et p75 situés à la surface cellulaire.
Dutch: Adalimumab bindt specifiek aan TNF en neutraliseert de biologische werking van TNF door de interactie van TNF met de p55- en p75-TNF-receptoren op het oppervlak van cellen te blokkeren.
French: ● Si vous êtes atteint de psoriasis, vous devez éviter d'injecter directement dans les zones de peau ou les lésions rouge, épaissie ou squameuse.
Dutch: ● Als u psoriasis heeft, dan moet u vermijden om direct te injecteren in verheven, dikke, rode of schilferige plekken van uw huid.
French: Réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR)a
Dutch: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
French: Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
Dutch: Er worden geen effecten verwacht voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen.
French: Réponse ACR
Dutch: ACR-respons
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis > = 90 joursa
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor > = 90 dagena
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, il convient d'évaluer très attentivement le rapport bénéfice / risque du traitement.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met AMGEVITA zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
French: A la semaine 12 et à la semaine 24, la réponse ACR30 Pédiatrique était de 93,5 % et de 90,0 %, respectivement, en utilisant les données observées.
Dutch: In week 12 en week 24 was de ACR Pedi 30-respons respectievelijk 93,5% en 90,0%, gebruikmakend van de benadering van de waargenomen data.
French: Avant l'instauration du traitement par AMGEVITA, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met AMGEVITA moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
French: L'induction d'une rémission clinique (définie par un indice CDAI < 150) a été évaluée dans deux études, l'étude I sur la MC (CLASSIC I) et l'étude II sur la MC (GAIN).
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CD-onderzoek I (CLASSIC I) en CD-onderzoek II (GAIN).
French: Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
Dutch: Gemiddelde radiografische veranderingen in week 52 in RA-onderzoek V
French: En cas de suspicion d'une tuberculose latente, la consultation d'un médecin spécialiste, qualifié dans le traitement de la tuberculose, doit être envisagée.
Dutch: Als latente tuberculose vermoed wordt, dient een arts met expertise op het gebied van de tuberculosebehandeling te worden geconsulteerd.
French: Les patients traités par l'adalimumab présentent généralement une amélioration des signes hématologiques de l'inflammation chronique.
Dutch: Met adalimumab behandelde patiënten vertonen gewoonlijk een verbetering van de hematologische tekenen van chronische ontsteking.
French: Si vous prenez AMGEVITA, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Dutch: Als u AMGEVITA gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) • taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen) • verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.
French: En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: Aangaande de combinatie met andere antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat zie rubriek 4.4 en 5.1.
French: Evénements neurologiques
Dutch: Neurologische complicaties
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu AMGEVITA pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap AMGEVITA heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
French: AMGEVITA est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
Dutch: AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
French: AMGEVITA en association au méthotrexate est indiqué pour :
Dutch: AMGEVITA is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
French: Qualité de vie et capacités fonctionnelles
Dutch: Kwaliteit van leven en fysiek functioneren
French: Des données limitées issues de la littérature publiée indiquent que l'adalimumab est excrété dans le lait maternel à de très faibles concentrations, l'adalimumab étant présent dans le lait maternel à des concentrations équivalentes à 0,1 %-1 % des taux sériques maternels.
Dutch: Beperkte gegevens uit de gepubliceerde literatuur wijzen erop dat adalimumab in zeer lage concentraties in de moedermelk wordt uitgescheiden: de concentratie adalimumab in moedermelk is 0,1% tot 1% van de serumconcentratie van de moeder.
French: Hidrosadénite suppurée de l'adolescent (à partir de 12 ans, pesant au moins 30 kg)
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij adolescenten (vanaf 12 jaar, met een gewicht van minstens 30 kg)
French: • Avertissez votre médecin si vous avez des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Dutch: - Informeer uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
French: L'adalimumab module aussi les réponses biologiques induites ou régulées par le TNF, y compris les variations des taux des molécules d'adhésion responsables de la migration des leucocytes (ELAM-1, VCAM-1, et ICAM-1 avec une CI50 de 0,1-0,2 nM).
Dutch: Adalimumab moduleert ook de biologische respons die wordt geïnduceerd of gereguleerd door TNF, waaronder wijzigingen in de concentraties van adhesiemoleculen die verantwoordelijk zijn voor leukocytenmigratie (ELAM-1, VCAM-1 en ICAM-1 met een IC50 van 0,1-0,2 nM).
French: Dans la phase en ouvert de l'étude, les réponses PASI 75 et PGA « clair ou minimal » ont été maintenues pendant une durée allant jusqu'à 52 semaines supplémentaires sans nouveaux signaux de sécurité.
Dutch: In de open-labelperiode van het onderzoek werden de PASI 75 en PGA "schoon" of "minimaal" responsen gehandhaafd gedurende maximaal 52 extra weken zonder nieuwe veiligheidsbevindingen.
French: Si un retraitement par AMGEVITA est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
Dutch: Als herbehandeling met AMGEVITA geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
French: Parmi les patients sortis de l'étude avant la semaine 78, 11 % ont arrêté l'étude en raison d'événements indésirables et 5 % en raison d'une réponse insuffisante au traitement par l'adalimumab.
Dutch: Van de patiënten die vóór week 78 met de studie stopten, stopte 11% wegens bijwerkingen en 5% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 26.
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI-score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 26.
French: Dans la maladie de Crohn, l'échec au traitement peut indiquer la présence de sténoses fibreuses fixes pouvant nécessiter un traitement chirurgical.
Dutch: Gebrek aan respons op behandeling voor de ziekte van Crohn kan een indicatie zijn voor de aanwezigheid van een gefixeerde fibrotische vernauwing, waarvoor chirurgische behandeling noodzakelijk is.
French: Par conséquent l'association d'AMGEVITA et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Daarom wordt de combinatie van AMGEVITA en anakinra niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par AMGEVITA.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met AMGEVITA behandeld wordt.
French: ● Discutez avec votre médecin ou pharmacien de l'élimination adéquate.
Dutch: ● Bespreek met uw arts of apotheker hoe u het afval op de juiste wijze moet afvoeren.