FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato si tiene alguno de los síntomas de SLT que figuran en la sección 4.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα του TLS που αναφέρονται στην παράγραφο 4.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que Venclyxto puede afectar a su funcionamiento:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς το Venclyxto μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης τους:
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, εκτός και εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Spanish: Si el efecto tóxico vuelve a aparecer, y en caso de cualquier aparición posterior, se deben seguir las guías de reducción de la dosis de la Tabla 2 cuando se reanude el tratamiento con venetoclax tras la resolución.
Greek: Εάν επανεμφανιστεί τοξικότητα, καθώς και για κάθε μεταγενέστερη επανεμφάνιση, πρέπει να ακολουθούνται οι κατευθυντήριες γραμμές μείωσης της δόσης του Πίνακα 2 κατά τη συνέχιση της θεραπείας με venetoclax έπειτα από την ανάκαμψη.
Spanish: Consulte a su médico sobre almacenamiento de esperma antes de empezar el tratamiento con Venclyxto.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για συμβουλές σχετικά με την αποθήκευση σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας με Venclyxto.
Spanish: No debe hacerlo porque pueden producirse efectos graves y potencialmente mortales al tomar Venclyxto con estos medicamentos:
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή συμβάντα μπορεί να συμβούν όταν το Venclyxto λαμβάνεται με αυτά τα φάρμακα:
Spanish: Para escuchar este prospecto o solicitar una copia en braille, en tamaño de fuente grande o en audio, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Greek: Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, σε <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένο>, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Spanish: Venetoclax es metabolizado principalmente por el CYP3A.
Greek: Το venetoclax μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
Spanish: La administración concomitante de inductores del CYP3A4 puede reducir la exposición a venetoclax y, por tanto, dar lugar a un riesgo de falta de eficacia.
Greek: Η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση σε venetoclax και, κατά συνέπεια, σε κίνδυνο έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Spanish: La mediana de duración de la neutropenia de grado 3 o 4 fue de 8 días (intervalo: 1-712 días).
Greek: Η διάμεσος διάρκεια της ουδετεροπενίας βαθμού 3 ή 4 ήταν 8 ημέρες (εύρος: 1-712 ημέρες).
Spanish: Efectos de la edad, el sexo y el peso
Greek: Επίδραση της ηλικίας, του φύλου, και του βάρους
Spanish: Después de aproximadamente 3 meses de administración diaria en perros, venetoclax causó una discromía blanca progresiva de la capa de pelo, debido a la pérdida de melanina en el pelo.
Greek: Μετά από περίπου 3 μήνες ημερήσιας χορήγησης σε σκύλους, το venetoclax προκάλεσε προοδευτικό αποχρωματισμό του τριχώματος, λόγω απώλειας της χρωστικής μελανίνης στις τρίχες.
Spanish: Los pacientes deben ingerir los comprimidos enteros con agua, aproximadamente, a la misma hora cada día.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα, με νερό, την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Spanish: Tabla 1: Calendario de aumento de dosis
Greek: Πίνακας 1: Αυξανόμενο δοσολογικό σχήμα
Spanish: Se desconoce si el principio activo de Venclyxto pasa a la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του Venclyxto περνά στο μητρικό γάλα.
Spanish: Los signos pueden ser fiebre, escalofríos, debilidad o confusión, tos, dolor o sensación de quemazón al orinar.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγη, αίσθημα αδυναμίας ή σύγχυση, βήχα, πόνο ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.
Spanish: Venclyxto se utiliza para tratar a pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) cuando la enfermedad ha reaparecido o no ha respondido a otro tratamiento.
Greek: To Venclyxto χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) όταν η νόσος έχει επανέλθει ή δεν έχει ανταποκριθεί σε άλλη θεραπεία.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero le hará análisis de sangre para detectar la presencia de SLT.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας κάνει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει για TLS.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Spanish: Se debe realizar un análisis bioquímico de la sangre (potasio, ácido úrico, fósforo, calcio y creatinina) y corregir las anomalías preexistentes.
Greek: Πρέπει να γίνεται αξιολόγηση των αιματολογικών εξετάσεων (κάλιο, ουρικό οξύ, φωσφόρος, ασβέστιο και κρεατινίνη) και να διορθώνονται προϋπάρχουσες διαταραχές.
Spanish: Antes de la dosis: se deben examinar los análisis bioquímicos de la sangre de todos los pacientes antes de la dosis inicial para evaluar el funcionamiento renal y corregir las anomalías preexistentes.
Greek: Πριν τη δόση: Πριν από την αρχική δόση πρέπει να αξιολογούνται οι αιματολογικές εξετάσεις όλων των ασθενών, ώστε να εκτιμάται η νεφρική λειτουργία και να διορθώνονται προϋπάρχουσες διαταραχές.
Spanish: El bloqueo de esta proteína facilita la destrucción de las células cancerosas y la reducción de su número.
Greek: Η αναστολή αυτής της πρωτεΐνης βοηθά στην θανάτωση και μείωση του αριθμού των καρκινικών κυττάρων.
Spanish: Se recomienda que venetoclax se administre junto con una comida (ver sección 4.2).
Greek: Το venetoclax συνιστάται να χορηγείται με ένα γεύμα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: Los pacientes siguieron un esquema de ajuste de dosis de 4 a 5 semanas, comenzando con 20 mg y aumentándola a 50 mg, 100 mg, 200 mg y, finalmente, a 400 mg una vez al día.
Greek: Οι ασθενείς ακολούθησαν ένα πρόγραμμα τιτλοποίησης της δόσης διάρκειας 4 έως 5 εβδομάδων, ξεκινώντας με 20 mg και αυξάνοντας σε 50 mg, 100 mg, 200 mg και, τέλος, 400 mg άπαξ ημερησίως.
Spanish: La ausencia de EMR se definió como un resultado inferior a 0,0001 (<1 célula de LLC por cada 104 leucocitos en la muestra).
Greek: Η εξάλειψη της MRD ορίστηκε ως ένα αποτέλεσμα κάτω του 0,0001 (< 1 κύτταρα ΧΛΛ ανά 104 λευκά αιμοσφαίρια στο δείγμα).
Spanish: • aumento de un electrolito (una sal del organismo) llamado fosfato
Greek: • αυξημένα επίπεδα ενός άλατος (ηλεκτρολύτη) του σώματος, που ονομάζεται φωσφορικό άλας
Spanish: Si tiene problemas para tomar este medicamento, informe a su médico.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τη λήψη αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Spanish: • medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre conocidos como estatinas
Greek: • φάρμακα για την μείωση των επίπεδων χοληστερόλης στο αίμα είναι γνωστά ως στατίνες
Spanish: Se debe tener en cuenta la opción de la hospitalización en los aumentos de la dosis posteriores, en función de la revaluación del riesgo.
Greek: Η νοσηλεία πρέπει να εξετάζεται και για τις επακόλουθες αυξήσεις της δόσης με βάση την επαναξιολόγηση του κινδύνου.
Spanish: No se han estudiado la seguridad y eficacia de la inmunización con vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento con venetoclax ni después de este.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ανοσοποίησης με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ιούς, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με venetoclax δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: - está tomando un medicamento a base de plantas llamado hierba de San Juan, utilizado para la depresión.
Greek: - σε περίπτωση που παίρνετε ένα φυτικό φάρμακο που ονομάζεται υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's wort), το οποίο χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη.
Spanish: Venetoclax presenta una acumulación mínima con un cociente de acumulación de 1,30-1,44.
Greek: Το venetoclax παρουσιάζει ελάχιστη συσσώρευση, με αναλογία συσσώρευσης 1,30-1,44.
Spanish: La dosis recomendada de venetoclax es de 400 mg una vez al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του venetoclax είναι 400 mg μία φορά ημερησίως.
Spanish: Esta situación puede provocar alteraciones en el funcionamiento de los riñones, un ritmo cardíaco anormal o convulsiones.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές στη λειτουργία των νεφρών, μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, ή επιληπτικές κρίσεις.
Spanish: Si es necesario utilizar un sustrato de la gp-P o la BCRP con un índice terapéutico estrecho, se debe administrar con precaución.
Greek: Σε περίπτωση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα υπόστρωμα της P-gp ή της BCRP με στενό θεραπευτικό δείκτη, πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή.
Spanish: En casos de SLT clínico o alteraciones en los análisis bioquímicos de la sangre que tardan más de 48 horas en resolverse, el tratamiento se debe reanudar a una dosis menor (ver Tabla 2).
Greek: Για περιπτώσεις κλινικού TLS ή αλλαγών στις αιματολογικές εξετάσεις που απαιτούν περισσότερες από 48 ώρες για να διορθωθούν, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται σε μειωμένη δόση (βλέπε Πίνακα 2).
Spanish: Tomar su dosis comprimidos a la misma hora todos los días junto con una comida y agua.
Greek: Πάρτε την δόση σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα με ένα γεύμα και νερό.
Spanish: Un paciente (del grupo con fracaso a ibrutinib) logró una remisión completa con recuperación medular incompleta.
Greek: Ένας ασθενής (αποτυχία σε ibrutinib) πέτυχε πλήρη ύφεση με ατελή ανάκαμψη του μυελού.
Spanish: Al reanudar el tratamiento después de la suspensión a causa de un SLT, se deben seguir las instrucciones para la prevención del SLT (ver arriba "Prevención del síndrome de lisis tumoral").
Greek: Όταν συνεχίζεται η θεραπεία μετά από διακοπή λόγω TLS, πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες για την πρόληψη του TLS (βλέπε παραπάνω «Πρόληψη του συνδρόμου λύσης όγκου»).
Spanish: La siguiente dosis prescrita se debe tomar a la hora habitual al día siguiente.
Greek: Η επόμενη συνταγογραφημένη δόση πρέπει να ληφθεί στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Spanish: Tras múltiples administraciones orales, la concentración plasmática máxima de venetoclax se alcanzó a las 5-8 horas después de la dosis.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές από στόματος χορηγήσεις, η μέγιστη συγκέντρωση του venetoclax στο πλάσμα επιτεύχθηκε 5-8 ώρες μετά τη δόση.
Spanish: Es posible que el médico le pida que deje de tomar determinados medicamentos cuando empiece a tomar Venclyxto y durante las primeras cinco semanas, durante el aumento gradual de la dosis hasta la dosis estándar completa.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας διακόψει ορισμένα φάρμακα όταν ξεκινήσετε να παίρνετε το Venclyxto και κατά τις πέντε πρώτες εβδομάδες κατά τις οποίες αυξάνεται σταδιακά η δόση σας έως την πλήρη τυπική δόση.
Spanish: Creatinina en sangre elevada
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Spanish: Venetoclax se debe tomar durante 24 meses a partir del día 1 del ciclo 1 de rituximab (ver sección 5.1).
Greek: Το venetoclax πρέπει να λαμβάνεται για 24 μήνες από τον Κύκλο 1 Ημέρα 1 της χορήγησης της ριτουξιμάμπης (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: En los pacientes que habían tenido una interrupción de la dosis de más de 1 semana durante las primeras 5 semanas de ajuste de la dosis o de más de 2 semanas tras haber completado la fase de ajuste de dosis, se debe volver a evaluar el riesgo de SLT para determinar si es necesario reiniciar a una dosis menor (p. ej., todos o algunos de los niveles de ajuste de la dosis; ver la Tabla 2).
Greek: Σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία για περισσότερο από 1 εβδομάδα κατά τις πρώτες 5 εβδομάδες της τιτλοποίησης της δόσης ή για περισσότερο από 2 εβδομάδες μετά την ολόκλήρωση της φάσης τιτλοποίησης δόσης, ο κίνδυνος εμφάνισης TLS πρέπει να επανεκτιμάται ώστε να καθορίζεται εάν είναι απαραίτητη η επανέναρξη σε μειωμένη δόση (π.χ., όλα ή ορισμένα επίπεδα της τιτλοποίησης της δόσης, βλέπε Πίνακα 2).
Spanish: En 168 pacientes con LLC que comenzaron con una dosis diaria de 20 mg y fueron aumentándola a lo largo de 5 semanas hasta una dosis diaria de 400 mg en los estudios M13-982 y M14-032, la tasa de SLT fue del 2 %.
Greek: Σε 168 ασθενείς με ΧΛΛ που ξεκίνησαν με μία ημερήσια δόση 20 mg, η οποία αυξανόταν επί 5 εβδομάδες έως μία ημερήσια δόση 400 mg στις μελέτες M13-982 και M14-032, το ποσοστό των περιστατικών με TLS ήταν 2%.
Spanish: Tiempo hasta el siguiente tratamiento para la leucemia Número de acontecimientos
Greek: Χρόνος μέχρι την επόμενη θεραπεία για τη λευχαιμία Αριθμός συμβαμάτων (%)
Spanish: Dosis diaria de venetoclax
Greek: Ημερήσια δόση venetoclax
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Venclyxto en todos los grupos de la población pediátrica en la LLC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Venclyxto σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Tabla 2: Modificación de la dosis en caso de SLT y otras toxicidades
Greek: Πίνακας 2: Τροποποίηση της δόσης για TLS και άλλες τοξικότητες Δόση κατά τη διακοπή
Spanish: Calendario de ajuste de dosis
Greek: Πρόγραμμα τιτλοποίησης δόσης
Spanish: Venclyxto es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo venetoclax.
Greek: To Venclyxto είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία venetoclax.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad en los estudios de fertilidad y desarrollo embrionario inicial en ratones de ambos sexos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα στις μελέτες γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρσενικά και θηλυκά ποντίκια.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben emplear un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento con venetoclax (ver sección 4.6).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης όταν παίρνουν venetoclax (βλέπε παράγραφο 4.6).
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad ni la eficacia entre los pacientes más mayores y los más jóvenes en el estudio del tratamiento combinado con venetoclax + rituximab ni en los estudios en monoterapia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικά διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ των μεγαλύτερων και νεότερων σε ηλικία ασθενών στην μελέτη συνδιασμού venetoclax + ριτουξιμάμπη και τις μελέτες μονοθεραπείας.
Spanish: El AUC de venetoclax en estado estacionario aumentó proporcionalmente a lo largo del intervalo de dosis de 150 mg a 800 mg.
Greek: Η AUC του venetoclax στη σταθερή κατάσταση αυξήθηκε αναλογικά στο εύρος δόσης των 150-800 mg.
Spanish: Evaluación de los investigadores
Greek: Εκτίμηση του ερευνητή
Spanish: 27,2 (21,9 - NA)
Greek: 27,2 (21,9, NR)
Spanish: El riesgo de SLT se da en las primeras 5 semanas de tratamiento con Venclyxto.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης TLS τις 5 πρώτες εβδομάδες της θεραπείας με Venclyxto.
Spanish: En el análisis de seguridad se incluyó a los pacientes de un estudio fase III (MURANO), de dos estudios fase II (M13982 y M14-032) y de un estudio fase I (M12-175).
Greek: Η ανάλυση της ασφάλειας περιλαμβάνει ασθενείς από μια μελέτη φάσης 3 (MURANO), δύο μελέτες φάσης 2 (M13-982 και M14-032) και μία μελέτη φάσης 1 (M12-175).
Spanish: Según el criterio del médico, es posible que algunos pacientes, especialmente los que presenten un mayor riesgo de SLT, tengan que ser hospitalizados el día de la primera dosis de venetoclax para realizar una profilaxis y un seguimiento más intensivos durante las primeras 24 horas (ver sección 4.8).
Greek: Με βάση την εκτίμηση του γιατρού, ορισμένοι ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης TLS, μπορεί να χρειαστεί να νοσηλευθούν την ημέρα της πρώτης δόσης venetoclax για πιο εντατική προφύλαξη και παρακολούθηση κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: • un medicamento contra el cáncer denominado everolimus
Greek: • ένα φάρμακο για τον καρκίνο, γνωστό ως εβερόλιμους
Spanish: El principio activo es venetoclax.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το venetoclax.
Spanish: El riesgo de SLT es un riesgo constante que depende de múltiples factores, incluyendo comorbilidades.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης TLS ποικίλλει και βασίζεται σε πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των συννοσηροτήτων.
Spanish: Teniendo en cuenta el gran volumen de distribución de venetoclax y su alto grado de unión a proteínas, es poco probable que la diálisis resulte en una eliminación significativa de venetoclax.
Greek: Βάσει του μεγάλου όγκου κατανομής και της εκτεταμένης σύνδεσης του venetoclax με τις πρωτεΐνες, η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να οδηγήσει σε σημαντική απομάκρυνση του venetoclax.
Spanish: Durante la fase de ajuste de la dosis, se debe interrumpir el tratamiento y supervisar detenidamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de SLT (fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, confusión, disnea, convulsiones, latidos cardíacos irregulares, orina oscura o turbia, cansancio inusual, mialgia o artralgia, dolor y distensión abdominales), además de otras reacciones adversas (ver sección 4.2).
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα TLS (πυρετός, ρίγη, ναυτία, έμετος, σύγχυση, δυσκολία στην αναπνοή, σπασμοί, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, σκουρόχρωμα ή θολά ούρα, ασυνήθιστη κόπωση, μυαλγία ή αρθραλγία, κοιλιακό άλγος και διάταση), μαζί με άλλες τοξικότητες (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: Además, otros medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Venclyxto.
Greek: Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Venclyxto.
Spanish: Venetoclax no es un inhibidor de UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ni UGT2B7.
Greek: Το venetoclax δεν είναι αναστολέας των UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 και UGT2B7.
Spanish: Beber mucha agua, al menos 1,5 a 2 litros al día, ayuda a eliminar del cuerpo los productos de desecho de las células del cáncer a través de la orina, y puede disminuir el riesgo de sufrir un SLT (ver la sección 3).
Greek: Πίνοντας άφθονο νερό, τουλάχιστον 1,5 με 2 λίτρα ημερησίως, βοηθάτε στην απομάκρυνση των προϊόντων αποδόμησης των καρκινικών κυττάρων από το σώμα σας μέσω των ούρων, και μπορεί να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης TLS (βλέπε παράγραφο 3).
Spanish: Tasa indetectable de EMR al final del tratamiento combinadob
Greek: MRD αρνητικό ποσοστό στο τέλος της συνδιαστικής θεραπείαςb
Spanish: Venetoclax se encuentra unido en gran medida a proteínas plasmáticas humanas, siendo la fracción libre en plasma <0,01 en un intervalo de concentración de 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Greek: Το venetoclax συνδέεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες του ανθρωπίνου πλάσματος, με μη-συνδεδεμένο κλάσμα στο πλάσμα < 0,01 σε ένα ευρύ φάσμα συγκεντρώσεων από 1 έως 30 μΜ (0,87-26 μg/ml).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene signos de infección durante el tratamiento con este medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: De estos, 91 pacientes habían recibido tratamiento previo con ibrutinib (grupo A) y 36 con idelalisib (grupo B).
Greek: Από αυτούς, 91 ασθενείς είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ibrutinib (Σκέλος Α) και 36 είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με idelalisib (Σκέλος Β).
Spanish: Se notificaron casos de neutropenia de grado 3 en el 32% de los pacientes y neutropenia de grado 4 en el 26% de los pacientes.
Greek: Ουδετεροπενία βαθμού 3 αναφέρθηκε για το 32% των ασθενών και ουδετεροπενία βαθμού 4 για το 26% των ασθενών.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5/Diciembre/2016 Fecha de la última renovación: 6/Septiembre/2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Δεκεμβρίου 2016
Spanish: El valor poblacional estimado de la semivida de eliminación terminal de venetoclax fue de aproximadamente 26 horas.
Greek: Ο εκτιμώμενος χρόνος ημίσειας ζωής του venetoclax στην τελική φάση ήταν περίπου 26 ώρες.
Spanish: No se ha establecido la seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (ACr <30 ml/min) o que reciben diálisis, y no se ha determinado una dosis recomendada para estos pacientes.
Greek: Η ασφάλεια σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min) ή που βρίσκονται σε αιμοκάθαρση δεν έχει τεκμηριωθεί, και δεν έχει προσδιοριστεί μια συνιστώμενη δόση για αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar, triturar ni partir antes de tragarlos.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται, να συνθλίβονται, ή να θραύονται πριν την κατάποση.
Spanish: • un medicamento para prevenir el rechazo de órganos conocido como sirolimus
Greek: • ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων, γνωστό ως σιρόλιμους
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Venclyxto.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με Venclyxto.
Spanish: • Tome los comprimidos junto con una comida aproximadamente a la misma hora cada día
Greek: • Πάρτε τα δισκία με ένα γεύμα, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα
Spanish: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier de la supervivencia global (población por intención de tratar) en el estudio MURANO
Greek: Εικόνα 2: Καμπύλες Kaplan-Meier της συνολικής επιβίωσης (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) στη MURANO
Spanish: No se observó SLT clínico en los pacientes que siguieron el calendario actual de ajuste de dosis de 5 semanas y las medidas para la profilaxis y control del SLT (ver sección 4.2).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικό TLS σε ασθενείς που ακολούθησαν το ισχύον πρόγραμμα τιτλοποίησης της δόσης διάρκειας 5 εβδομάδων και τα μέτρα προφύλαξης και παρακολούθησης του TLS (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: Si olvidó tomar Venclyxto
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Venclyxto
Spanish: Se deben supervisar los hemogramas completos durante todo el período de tratamiento.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να γίνεται πλήρης αιματολογικός έλεγχος.
Spanish: Se incluyeron 51 pacientes adicionales en una cohorte de expansión de seguridad.
Greek: Επιπλέον, 51 ασθενείς εντάχθηκαν στην κοορτή επέκτασης για την αξιολόγηση της ασφάλειας.
Spanish: No se observaron SLT con consecuencias clínicas, como insuficiencia renal aguda, arritmias cardíacas, muerte súbita y/o convulsiones en estos pacientes.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς δεν παρατηρήθηκε κανένα σύμβαμα TLS με κλινικές συνέπειες, όπως οξεία νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακή αρρυθμία ή αιφνίδιο θάνατο και/ή επιληπτικές κρίσεις.
Spanish: Lleve consigo los comprimidos y este prospecto.
Greek: Πάρτε μαζί σας τα δισκία και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: La mediana de SG y DR no se alcanzó con una mediana de seguimiento de 14,3 meses para el Grupo A y 14,7 meses para el Grupo B.
Greek: Η διάμεσος OS και DOR δεν επιτεύχθηκαν με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης περίπου 14,3 μήνες για το Σκέλος Α και 14,7 μήνες για το Σκέλος Β.
Spanish: Su médico podría tener que reducir su dosis de Venclyxto.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ο γιατρός σας να μειώσει τη δόση του Venclyxto
Spanish: No está previsto que venetoclax inhiba el OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ni MATE2K a concentraciones clínicamente relevantes.
Greek: Το venetoclax δεν αναμένεται να αναστέλλει τους OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ή MATE2K σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister, después de CAD.:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ και στην κυψέλη μετά το EXP.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ACr ≥30 ml/min y <90 ml/min) (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥ 30 ml/min και <90 ml/min) (βλέπε παράγραφο 5.2).