FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu pierwszej dawki akcja serca ulega spowolnieniu w ciągu godziny, a spowolnienie to osiąga maksimum w ciągu 6 godzin.
Estonian: Pärast esimest annust algab südame löögisageduse vähenemine ühe tunni jooksul ja saavutab maksimumi 6 tunni jooksul.
Polish: Uzyskane wyniki przedstawiono w Tabeli 4.
Estonian: Lõpptulemused on näha tabelis 4.
Polish: Takie same środki ostrożności, jak po podaniu pierwszej dawki są zalecane, gdy pacjenci zmieniają dawkę dobową z 0,25 mg na 0,5 mg. - W kontrolowanym badaniu D2311 z udziałem dzieci i młodzieży przypadki napadów drgawkowych, lęku, obniżonego nastroju i depresji były zgłaszane z większą częstością u pacjentów leczonych fingolimodem w porównaniu z pacjentami leczonymi interferonem beta1a.
Estonian: Samasugused ettevaatusabinõud nagu esimese annuse puhul on soovitatavad siis, kui patsiendid lähevad ööpäevaselt annuselt 0,25 mg üle 0,5 mg annusele; - kontrollrühmaga laste uuringus D2311 teatati krambijuhtudest, ärevusest, meeleolu langusest ja depressioonist, esinedes sagedamini fingolimoodi saanud patsientidel kui nendel patsientidel, kes said beeta-1a-interferooni.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Gilenya u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 4.2).
Estonian: Gilenyat tuleb 65-aastastel ja vanematel patsientidel kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność dotyczącą możliwego nakładania się działań na układ immunologiczny pacjenta podczas zmiany leczenia z natalizumabu lub teriflunomidu na leczenie produktem leczniczym Gilenya.
Estonian: Vajalik on ettevaatus seoses võimalike kaasuvate toimetega immuunsusele, kui patsientidel vahetatakse natalizumabi või teriflunomiidi ravi Gilenya-raviga.
Polish: Stan pacjentów samoistnie powrócił do normy.
Estonian: Patsiendid paranesid iseenesest.
Polish: W ciągu pierwszych dwunastu miesięcy leczenia lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.
Estonian: Esimese kaheteistkümne ravikuu jooksul palub teie arst teil maksafunktsiooni jälgimiseks anda vereproove.
Polish: W przypadku stwierdzenia kryptokokowego zapalenia opon mózgowych należy wstrzymać podawanie fingolimodu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Estonian: Kui krüptokokk-meningiit diagnoositakse, tuleb fingolimoodravi katkestada ning alustada asjakohase raviga.
Polish: Odsetek z postępem niesprawności potwierdzonym po 3 miesiącach†
Estonian: 3 kuu järel kinnitatud puude progresseerumisega osakaal†
Polish: Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.
Estonian: Teie arst võib soovida teid järgmise annuse võtmise ajal jälgida.
Polish: • Próby czynnościowe wątroby należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia; czynności wątroby należy skontrolować w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu leczenia produktem leczniczym GILENYA, a później okresowo;
Estonian: • enne ravi alustamist tuleb teha maksafunktsiooni test; maksafunktsiooni tuleb jälgida 1., 3.. 6., 9. ja 12. ravikuul GILENYAga ning seejärel regulaarsete ajavahemike järel;
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.
Estonian: Enne ravi alustamist Gilenyaga teavitab teie arst ohtudest ja palub teha rasedustesti, et välistada raseduse võimalus.
Polish: • Podczas leczenia pacjentki nie powinny zajść w ciążę.
Estonian: • ravi ajal ei tohi naised rasestuda.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki nadciśnienia w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia oraz pierwszego dnia leczenia, które mogą wymagać podania leków przeciwnadciśnieniowych lub odstawienia produktu leczniczego Gilenya (patrz także punkt 4.4, Wpływ na ciśnienie krwi).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist esinenud hüpertensiooni juhtumeid, mis võivad vajada antihüpertensiivset ravi või Gilenya ravi katkestamist (vt ka lõik 4.4, Toime vererõhule).
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia złośliwych zmian skórnych, pacjentów leczonych fingolimodem należy przestrzec przed ekspozycją na światło słoneczne bez ochrony skóry.
Estonian: Pahaloomuliste nahakasvajate võimaliku tekkeriski tõttu tuleb fingolimoodiga ravitavaid patsiente hoiatada kaitsmata päikesekiirguse eest.
Polish: W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku.
Estonian: Sellisel juhul on soovitatav korrata samasugust jälgimisperioodi nagu esimese annuse võtmise korral.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy lub ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności i (lub) splątanie (może to być spowodowane zakażeniem grzybiczym i to mogą być objawy zapalenia opon mózgowych), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu.
Estonian: Kui te arvate, et teil on mingi nakkus, teil on palavik, tunnete, nagu oleks teil gripp või teil esineb peavalu koos kaela jäikusega, valgustundlikkuse, iivelduse ja/või segasusseisundiga (need võivad olla põhjustatud seennakkusest ja võivad olla meningiidi nähud), võtke kohe oma arstiga ühendust, sest see võib olla raske ja eluohtlik.
Polish: W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania elektrokardiograficznego.
Estonian: Teie arst võib teie elektrokardiogrammi selle aja jooksul pidevalt jälgida.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (N=10 przy dawce 1,25 mg, N=2 przy dawce 0,5 mg) ze zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥5x GGN, którzy kontynuowali leczenie produktem leczniczym Gilenya, aktywność enzymów wróciła do normy po około 5 miesiącach (patrz także punkt 4.4, Czynność wątroby).
Estonian: Väikesel arvul patsientidest (N = 10 1,25 mg korral, N = 2 0,5 mg korral), kellel esines ALAT'i tõus ≥ 5 x ULN ja kes jätkasid ravi Gilenyaga, muutus ALAT'i tase uuesti normaalseks umbes 5 kuu jooksul (vt lõik 4.4 Maksafunktsioon).
Polish: Jeśli leczenie zostało przerwane na krótszy czas niż ten wymieniony wyżej, należy je kontynuować podając następną zaplanowaną dawkę (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kui ravi katkestatakse lühemaks ajaks, kui eespool loetletud, tuleb ravi jätkata järgmise tavapärase annusega (vt lõik 4.4).
Polish: Stężenie fingolimodu i fosforanu fingolimodu zwiększa się w sposób proporcjonalny do dawki po wielokrotnym podawaniu dawki 0,5 mg lub dawki 1,25 mg raz na dobę.
Estonian: Fingolimoodi ja fingolimoodfosfaadi kontsentratsioonid suurenevad näivalt annusega proportsionaalselt pärast korduvaid üks kord päevas manustatud 0,5 mg või 1,25 mg annuseid.
Polish: Fingolimod może wywoływać bradykardię podczas rozpoczynania leczenia.
Estonian: Fingolimood võib ravi alustamisel põhjustada bradükardiat.
Polish: Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Gilenya" w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Estonian: Teie arst otsustab teie ravi katkestada (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Gilenya võtmise" ja ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Polish: Jednoczesne stosowanie fingolimodu i doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu lub lewonorgestrelu) nie powodowało żadnych zmian w ekspozycji na doustne środki antykoncepcyjne.
Estonian: Fingolimoodi samaaegne manustamine koos suukaudsete kontratseptiividega (etinüülöstradiooli ja levonorgestreeliga) ei kutsunud esile muutuseid suukaudsete kontratseptiivide plasmakontsentratsioonis.
Polish: Podczas oceny stanu pacjenta z podejrzeniem zakażenia, które może być ciężkie, należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zakażeń.
Estonian: Tõsise infektsiooni kahtlusega patsienti hinnates tuleb kaaluda infektsioonide ravimise alal pädeva arsti poole pöördumist.
Polish: Po podaniu dawki 40 mg, 5 z 6 pacjentów zgłaszało łagodny ucisk lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, co klinicznie odpowiadało reaktywności drobnych oskrzeli.
Estonian: 40 mg puhul teatasid kuuest isikust viis kergest raskus- või ebamugavustundest rindkeres, mis vastas kliiniliselt väikeste hingamisteede reaktiivsusele.
Polish: Przypadki PML występowały po około 2-3 latach monoterapii, chociaż dokładny związek z czasem trwania leczenia jest nieznany.
Estonian: PML-i juhud esinesid ligikaudu 2…3 aastat pärast monoteraapiat, kuigi täpne seos ravi pikkusega on teadmata.
Polish: Obserwowano przypadki różnych typów chłoniaków, zarówno w badaniach klinicznych jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym śmiertelny przypadek chłoniaka z komórek B związanego z obecnością wirusa Epstein-Barr (EBV).
Estonian: Esinenud on erinevat tüüpi lümfoome nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgselt, sealhulgas üks surmaga lõppenud Epstein Barri viiruse (EBV) suhtes positiivne B-rakuline lümfoom.
Polish: Zmniejszenie częstości akcji serca zazwyczaj występuje w ciągu jednej godziny od podania pierwszej dawki i jest największe w ciągu 6 godzin.
Estonian: Südame löögisageduse vähenemine algab tavaliselt ühe tunni jooksul alates esimese annuse manustamisest ja on kõige järsem 6 tunni jooksul.
Polish: Jeśli objawy te będą bardzo nasilone, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia.
Estonian: Kui need toimed on väljendunud, rääkige sellest oma arstile, sest te võite vajada kohest ravi.
Polish: Takie samo postępowanie może być zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Gilenya po przerwie w leczeniu, w zależności od tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował lek Gilenya przed przerwaniem leczenia.
Estonian: Sama võib kehtida siis, kui jätkate ravi Gilenyaga pärast ravi katkestamist, olenevalt vaheaja pikkusest ja sellest kui kaua te olite Gilenyat enne vaheaega võtnud.
Polish: Nie należy spodziewać się, by lek Gilenya miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et Gilenya mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży jest podobny, jak u pacjentów dorosłych i dlatego ostrzeżenia i środki ostrożności obowiązujące dla osób dorosłych maja zastosowanie również do dzieci i młodzieży.
Estonian: Laste ohutusprofiil sarnaneb täiskasvanutega ja hoiatused ja ettevaatusabinõud täiskasvanutele kehtivad seega ka lastele.
Polish: • Leków hamujących lub modulujących działanie układu odpornościowego, w tym innych leków stosowanych w leczeniu SM, takich jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab.
Estonian: • Ravimid, mis suruvad alla või moduleerivad immuunsüsteemi, sealhulgas muud SM-i raviks kasutatavad ravimid, nagu beetainterferoon, glatirameeratsetaat, natalizumab, mitoksantroon, teriflunomiid, dimetüülfumaraat või alemtuzumab.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bradyarytmia
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Polish: Wystąpienie bloku przedsionkowo-komorowego III stopnia w jakimkolwiek momencie leczenia również powinno skutkować przedłużonym monitorowaniem (co najmniej obserwacją pacjenta do następnego dnia).
Estonian: III astme atrioventrikulaarse blokaadi tekkimine ükskõik mis ajahetkel nõuab samuti pikendatud jälgimist (jälgimine vähemalt üle öö).
Polish: Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lekiem Gilenya.
Estonian: Teie arst võib soovitada silmade uuringut 3 või 4 kuud pärast ravi algust Gilenyaga.
Polish: Główny efekt farmakodynamiczny produktu leczniczego Gilenya polega na zależnym od dawki zmniejszeniu liczby limfocytów obwodowych do 20-30% wartości wyjściowych.
Estonian: Gilenya peamine farmakodünaamiline toime on annusest sõltuv perifeersete lümfotsüütide arvu vähenemine 20…30%-ni esialgsest väärtusest.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi inne progestageny, jednak nie należy spodziewać się, by fingolimod miał wpływ na ekspozycję na te substancje.
Estonian: Koostoimete uuringuid teisi progestageene sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega läbi viidud ei ole, ehkki ei eeldata, et fingolimood mõjutaks nende plasmakontsentratsiooni.
Polish: Jeśli przedawkowanie jest jednocześnie pierwszym narażeniem na produkt leczniczy Gilenya, ważne jest, by monitorować stan pacjentów za pomocą ciągłego (w czasie rzeczywistym) badania EKG oraz cogodzinnego pomiaru tętna i ciśnienia krwi, co najmniej przez pierwszych 6 godzin (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kui üleannustamine toimub Gilenya esmakordsel manustamisel, on oluline vähemalt esimese 6 tunni jooksul patsienti jälgida pideva (reaalajas) EKG-ga ja mõõta igal tunnil südame löögisagedust ning vererõhku (vt lõik 4.4).
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca lub istotnej bradykardii produkt leczniczy Gilenya nie powinien być stosowany u pacjentów z blokiem zatokowo-przedsionkowym, występowaniem w wywiadzie objawowej bradykardii, nawracających omdleń lub zatrzymaniem akcji serca lub u pacjentów z istotnym wydłużeniem QT (QTc>470 msec [dorosłe kobiety], QTc >460 msec [dzieci i młodzież płci żeńskiej] lub >450 msec [dorośli mężczyźni oraz dzieci i młodzież płci męskiej]), niekontrolowanym nadciśnieniem lub ciężkim bezdechem sennym (patrz także punkt 4.3).
Estonian: Tõsiste rütmihäirete või märkimisväärse bradükardia ohu tõttu ei tohi Gilenyat kasutada sinuatriaalse blokaadiga patsientidel, patsientidel, kelle anamneesis on sümptomaatiline bradükardia, korduv sünkoop või südameseiskumine, või patsientidel, kellel on oluline QT-intervalli pikenemine (QTc > 470 msek [täiskasvanud naised], QTc > 460 msek [tütarlapsed] või > 450 msek [täiskasvanud mehed ja poisslapsed]), ravimata hüpertensioon või raske uneapnoe (vt ka lõik 4.3).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Gilenya przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.
Estonian: Kui te olete võtnud Gilenyat vähemalt 1 kuu ja olete unustanud ravimit võtta rohkem kui 2 nädalat, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile.
Polish: Jednoczesne podawanie karbamazepiny w dawce 600 mg dwa razy na dobę w stanie stacjonarnym oraz pojedynczej dawki 2 mg fingolimodu spowodowało zmniejszenie pola AUC fingolimodu i jego metabolitu o około 40%.
Estonian: 600 mg karbamasepiini manustamine tasakaalukontsentratsioonis kaks korda päevas koos 2 mg fingolimoodiga põhjustas fingolimoodi ja tema metaboliitide AUC-i vähenemise ligikaudu 40% võrra.
Polish: - Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką, ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2-zależnych w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI.
Estonian: või - Patsiendid, kellel on kiiresti välja kujunenud raske, retsidiveeruva kuluga SM, nt kaks või enam töövõimetust põhjustavat ägenemist aastas ja üks või enam gadoliinium-kontrasteeruvat kollet aju MRT-uuringul või oluliselt enam T2 kahjustuskoldeid võrreldes varasema hiljutise MRTülesvõttega.
Polish: Wyniki dwóch badań dotyczących toksyczności przeprowadzonych na młodych osobnikach szczurów wykazały niewielki wpływ na odpowiedź neurobehawioralną, opóźnione dojrzewanie płciowe i osłabioną odpowiedź immunologiczną na powtarzane bodźcowanie hemocyjaniną (ang. keyhole limpet haemocyanin, KLH), które nie zostały uznane za działania niepożądane.
Estonian: Kahest noorte rottidega läbiviidud toksilisuse uuringute tulemusest ilmnesid mõningased toimed neurokäitumuslikule vastusele, hilinenud seksuaalsele küpsusele ja vähenenud immuunvastusele korduvate stimulatsioonide peale meriteo Megathura crenulata hemotsüaniiniga (ing k keyhole limpet hemocyanin, KHL).
Polish: Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku SM (zapalenia nerwu wzrokowego).
Estonian: Maakula turse võib põhjustada samasuguseid nägemissümptomeid kui SM-i atakk (optiline neuriit).
Polish: Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowoszkieletowego.
Estonian: Kõige sagedamini raporteeritud väärarengud hõlmasid südame, neeru ning lihaste ja luustiku väärarenguid.
Polish: Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Teie arst kaalub vajadust vaktsineerida HPV vastu enne ravi alustamist.
Polish: Fingolimod badano w skojarzeniu z atenololem i diltiazemem.
Estonian: Fingolimoodi on uuritud kombinatsioonis atenolooli ja diltiaseemiga.
Polish: Mała liczba limfocytów utrzymuje się podczas przewlekłego codziennego podawania leku.
Estonian: Lümfotsüütide arv püsib väiksena igapäevase annustamise korral.
Polish: Jeśli podczas leczenia lekiem Gilenya u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.
Estonian: Kui teil tekivad Gilenya-ravi ajal mõni neist sümptomitest, rääkige kohe oma arstile, kuna see võib olla tõsine.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 84 (3 opakowania po 28) kapsułki twarde.
Estonian: Hulgipakend: 84 (3 x 28) kõvakapslit.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Gilenya powoduje przemijające spowolnienie częstości akcji serca i może być również związane ze zwolnieniem przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Estonian: Ravi alustamine Gilenyaga põhjustab südame löögisageduse mööduvat vähenemist ja seda võib seostada ka antrioventrikulaarse ülejuhte aeglustumisega.
Polish: • Innych leków: o inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazole, azolowe leki przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna.
Estonian: • Teised ravimid: o proteaasi inhibiitorid, antiinfektiivsed ained nagu ketokonasool, asoolidest seenevastased ravimid, klaritromütsiin või telitromütsiin.
Polish: Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli: - środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony; - w środku pola widzenia pojawi się ubytek; - wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.
Estonian: Teie arst võib soovida, et läbiksite silmade uuringu: - kui teie nägemisvälja keskkoht muutub häguseks ja seal esinevad varjud; - kui teil tekib nägemisvälja keskkohta pime koht; - kui teil on probleeme värvide või peente detailide nägemisel.
Polish: Spożycie pokarmu nie powoduje zmian w Cmax lub ekspozycji (AUC) na fingolimod.
Estonian: Toidu tarbimine ei mõjuta fingolimoodi Cmax-i ega plasmakontsentratsiooni (AUC).
Polish: MRI może być częścią wzmożonego monitorowania u pacjentów uznanych za osoby podlegające zwiększonemu ryzyku PML.
Estonian: MRI tegemine on osa ettevaatusabinõudest, mis on oluline suurema PML-i riskiga patsientide puhul.
Polish: Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub jeśli pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu - Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności i (lub) splątanie - Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry).
Estonian: Seetõttu, kui arvate, et teie SM ägeneb või kui te ise või teie lähedased märkavad uusi või ebatavalisi sümptomeid, on väga oluline sellest esimesel võimalusel oma arstile rääkida; - krüptokokk-infektsioonid (seennakkuse tüüp), sealhulgas krüptokokk-meningiit koos sümptomitega, nagu peavalu, millega kaasneb kaela jäikus, valgustundlikkus, iiveldus ja/või segasusseisund; - merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp).
Polish: Farmakologicznie czynnym metabolitem odpowiedzialnym za skuteczność leku jest fosforan fingolimodu.
Estonian: Efektiivsust tagav farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit on fingolimoodfosfaat.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnego wpływu na wydłużenie odstępu QTc w badaniach w stwardnieniu rozsianym, ale pacjenci z ryzykiem wydłużenia odstępu QT nie byli włączeni do badań klinicznych.
Estonian: SM-i uuringutes ei ole täheldatud kliiniliselt olulist toimet QTc-intervalli pikenemisele, samas ei kaasatud QT-intervalli pikenemise riskiga patsiente kliinilistesse uuringutesse.
Polish: Ten produkt leczniczy jest stosowany doustnie.
Estonian: See ravim on suukaudseks manustamiseks.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia, fingolimod należy odstawić.
Estonian: Kui naine rasestub ravi ajal, tuleb ravi fingolimoodiga katkestada.
Polish: Wykaz kluczowych informacji dla lekarzy powinien zawierać:
Estonian: Arstidele suunatud meelespea peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Gilenya krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.
Estonian: Kui te olete võtnud Gilenyat vähem kui 1 kuu ja unustate terve päeva jooksul võtta 1 annuse, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile.
Polish: Pełna ocena działania teratogennego u królików nie była możliwa, jednak po podaniu dawek 1,5 mg/kg mc. i większych obserwowano zwiększoną śmiertelność zarodka i płodu, a po podaniu dawki 5 mg/kg mc. odnotowano zmniejszenie liczby żywych płodów oraz opóźnienia wzrostu płodów.
Estonian: Küülikutel ei saanud teratogeenset potentsiaali täielikult hinnata, ehkki annuste juures, mis olid 1,5 mg/kg või suuremad, täheldati suuremat embrüo-/looteperioodi suremust, ning 5 mg/kg annusega täheldati loodete eluvõimelisuse vähenemist ja looteea kasvupeetust.
Polish: Substancje wywołujące bradykardię
Estonian: Bradükardiat indutseerivad ravimid
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że w wyniku redystrybucji limfocytów zmniejsza się przenikanie chorobotwórczych limfocytów, w tym prozapalnych komórek Th17 do OUN, gdzie mogłyby uczestniczyć w procesach zapalnych i uszkodzeniu tkanki nerwowej.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et ümberjaotumine vähendab patogeensete lümfotsüütide, kaasa arvatud põletikueelsete Th17-rakkude, infiltratsiooni kesknärvisüsteemi, kus need osaleksid närvipõletikus ja närvikoe kahjustamises.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli 24-miesięczne badanie główne FREEDOMS mieli możliwość otrzymywania fingolimodu w ramach udziału w badaniu przedłużonym (D2301E1) z zaślepieniem dawkowania leku.
Estonian: Patsiendid, kes lõpetasid 24-kuulise põhiuuringu (FREEDOMS), võisid jätkata pimendatud annusega jätku-uuringus (D2301E1) ja saada fingolimoodi.
Polish: • Produkt leczniczy GILENYA ma działanie teratogenne.
Estonian: • GILENYA on teratogeenne.
Polish: Leczenie pojedynczymi lub wielokrotnymi dawkami 0,5 mg i 1,25 mg fingolimodu w ciągu dwóch tygodni nie jest związane z wykrywalnym zwiększeniem oporu dróg oddechowych mierzonych za pomocą FEV1 i natężonego przepływu wydechowego (FEF) 25-75.
Estonian: Ravi fingolimoodi 0,5 ja 1,25 mg üksik- või korduvate annustega kahe nädala jooksul ei ole seotud hingamisteede resistentsuse määratava suurenemisena, mõõdetuna FEV1 ja forsseeritud ekspiratoorse voolukiiruse (FEF) 25…75 abil.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Gilenya wykazano w dwóch badaniach z zastosowaniem dawek fingolimodu 0,5 mg i 1,25 mg, podawanych raz na dobę dorosłym pacjentom z ustępująconawracającą postacią stwardnienia rozsianego (RRMS - ang. relapsing-remitting multiple sclerosis).
Estonian: Gilenya efektiivsust on näidatud kahes uuringus, mis hindasid fingolimoodi 0,5 mg ja 1,25 mg üks kord päevas manustatavaid annuseid ägenemiste ja remissiooniga SM-iga täiskasvanud patsientidel.