FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento notificadas más frecuentemente han sido diarrea, erupción, náuseas, hipertensión y cefalea.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament au fost diareea, erupţia cutanată tranzitorie, greaţa, hipertensiunea arterială şi cefaleea.
Spanish: • Visión borrosa, incluyendo cambios leves en el ojo que pueden dar lugar a visión borrosa
Romanian: • Vedere înceţoşată, inclusiv uşoare modificări la nivelul ochilor, care pot duce la înceţoşarea vederii (opacităţi corneene).
Spanish: • Los pacientes que desarrollen un solo valor del intervalo QTc del ECG de por lo menos 500 ms deben dejar de tomar CAPRELSA.
Romanian: • Pacienţii care prezintă o singură valoare a intervalului QTc pe ECG de cel puţin 500 msec trebuie să oprească administrarea de CAPRELSA.
Spanish: Se debe entregar a los pacientes tratados con Caprelsa la tarjeta de información para el paciente y deben ser informados sobre los riesgos de este medicamento (ver también prospecto).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Caprelsa trebuie să primească cardul de alertă pentru pacient şi trebuie informaţi despre riscurile administrării Caprelsa (vezi şi prospectul).
Spanish: • Anomalías en el hígado o páncreas (se comprueban en análisis de sangre).
Romanian: • Anomalii la nivelul ficatului sau pancreasului (apar în testele de sânge).
Spanish: CTN menor que 500 pg/ml
Romanian: TNC (troponina cardiacă) sub 500 pg/ml
Spanish: Trastornos de infecciones e infestaciones
Romanian: Infecţii şi infestări
Spanish: Si se presenta diarrea grave (CTCAE grado 3-4), se debe interrumpir vandetanib hasta que la diarrea mejore.
Romanian: Dacă se dezvoltă diaree severă (gradul 3-4 CTCAE), administrarea de vandetanib trebuie întreruptă până se ameliorează diareea.
Spanish: El resultado de un análisis primario de SLP mostró una mejora clínicamente significativa en dicha SLP para pacientes aleatorizados a vandetanib comparado con placebo ("Hazard Ratio" (HR)=0,46; Intervalo de Confianza (IC) del 95%=0,31-0,69; p=0,0001).
Romanian: Rezultatul analizei primare a SFP a arătat o ameliorare a SFP, semnificativă statistic, la pacienţii randomizaţi pentru tratamentul cu vandetanib, în comparaţie cu cei la care s-a administrat placebo (riscul relativ (RR) = 0,46; interval de încredere (IÎ) 95%= 0,31-0,69; p=0,0001).
Spanish: • Deseo urgente de orinar.
Romanian: • Dorinţă urgentă de a urina.
Spanish: • Inflamación de un folículo, especialmente un folículo de pelo.
Romanian: • Inflamaţie a unui folicul, în special a foliculului pilos.
Spanish: Si el QTc aumenta notablemente pero permanece por debajo de 500 ms, se debe buscar asesoramiento del cardiólogo.
Romanian: În cazul în care valoarea QTc este crescută marcat, dar rămâne sub 500 msec, trebuie solicitat consult cardiologic.
Spanish: La semivida de vandetanib (19 días) hace que esta prolongación en el intervalo QTc sea particularmente problemática (ver sección 4.8).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a vandetanibului (19 zile) face deosebit de problematică această prelungire a intervalului QTc (vezi pct. 4.8).
Spanish: • Hemorragia nasal (epistaxis).
Romanian: • Sângerări nazale (epistaxis).
Spanish: Tabla 1: Nomograma de administración para Pacientes Pediátricos con CMT ASC (m
Romanian: Tabelul 1: nomograma administrării la copii şi adolescenţi cu NMT Aria suprafeţei corporale (m
Spanish: No se recomienda el uso de vandetanib en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal moderada o grave ya que los datos son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia (ver secciones 4.2, 5.1 y 5.2).
Romanian: Nu se recomandă administrarea de vandetanib la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală moderată sau severă, deoarece datele sunt limitate, iar siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite (vezi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
Spanish: • La pautas posológicas según el área de superficie corporal del paciente (ASC), que incluye una representación visual de la pauta posológica de dos semanas por ASC;
Romanian: • Scheme de tratament în funcţie de aria suprafeţei corporale a pacientului, inclusiv reprezentarea vizuală a schemei de tratament cu administrare pentru două săptămâni, per aria suprafeţei corporale;
Spanish: No alcanzada (prevista 30,5 meses)
Romanian: 30,5 luni)
Spanish: N-desmetil-vandetanib y vandetanib-N-óxido circulan a concentraciones de aproximadamente 11% y 1,4% de las de vandetanib.
Romanian: N-dezmetil-vandetanib şi N-oxid-vandetanib se regăsesc în plasmă la concentraţii de aproximativ 11% şi, respectiv, de 1,4% din cele ale vandetanibului.
Spanish: Su médico puede prescribirle un medicamento para tratarla.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a trata această tulburare.
Spanish: • Pérdida de fluido corporal (deshidratación).
Romanian: • Pierdere a lichidelor din corp (deshidratare).
Spanish: • Debilidad, mareo o cambios en el ritmo cardiaco.
Romanian: • Leşin, ameţeli sau modificări ale ritmului bătăilor inimii.
Spanish: A una dosis de 300 mg al día en el CMT, se observó una prolongación del QTc del ECG por encima de 500 ms en el 11% de los pacientes en un estudio fase III.
Romanian: În cazul administrării unei doze de 300 mg pe zi în tratamentul NMT, la 11% dintre pacienţii incluşi într-un studiu de fază III a fost observată pe ECG o valoare a QTc de peste 500 msec.
Spanish: Debido a la semivida de 19 días, puede que las reacciones adversas incluyendo una prolongación del intervalo QTc no se resuelvan rápidamente (ver sección 4.4).
Romanian: Din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică de 19 zile, este posibil ca reacţiile adverse, inclusiv prelungirea intervalului QTc, să nu se remită rapid (vezi pct. 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de vandetanib con ondansetrón (ver sección 4.5).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a vandetanibului cu ondansetron (vezi pct. 4.5).
Spanish: Vandetanib inhibe la migración, proliferación y supervivencia celular endotelial del VEGF estimulado y la formación de nuevos vasos sanguíneos en modelos in vitro de angiogénesis.
Romanian: Vandetanibul inhibă migrarea, proliferarea şi supravieţuirea celulelor endoteliale stimulate de FVCE, precum şi formarea de noi vase sanguine, în modelele in vitro de angiogeneză.
Spanish: Exámenes programados con lámpara de hendidura han puesto de manifiesto opacidades corneales (queratopatías en vórtex) en pacientes tratados; sin embargo, no se requieren exámenes de rutina con esta lámpara de hendidura en pacientes que reciben vandetanib.
Romanian: Examinările programate cu lampa cu fantă au descoperit opacităţi corneene (cheratopatii în vârtej) la pacienţii trataţi; cu toate acestea, examinările de rutină cu lampa cu fantă nu sunt obligatorii la pacienţii trataţi cu vandetanib.
Spanish: Vandetanib también inhibe ambas formas activadas del RET, tipo salvaje y la mayoría de las mutadas, e inhibe significativamente la proliferación celular de las líneas celulares del CMT in vitro.
Romanian: De asemenea, vandetanibul inhibă atât RET de tip sălbatic, cât şi majoritatea formelor de RET de tip mutant, activate, şi inhibă semnificativ proliferarea liniilor celulare NMT in vitro.
Spanish: En muestras de plasma ex vivo de pacientes con cáncer colorrectal, el porcentaje medio de unión a proteínas fue 93,7% (rango 92,2 a 95,7%) en el estado estacionario de exposición tras 300 mg una vez al día.
Romanian: În probele de plasmă ex vivo, provenite de la pacienţi cu neoplasm colorectal, cu expunere la starea de echilibru obţinută după administrarea a 300 mg o dată pe zi, procentul mediu de legare de proteinele plasmatice a fost de 93,7% (interval 92,2 - 95,7%).
Spanish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Reino Unido
Romanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Marea Britanie Sau
Spanish: Sin embargo, no están disponibles los datos de seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi.
Spanish: • ciclosporina y tacrolimus (utilizados para tratar los rechazos en los trasplantes), digoxina (utilizado para tratar el ritmo cardiaco irregular) y metformina (utilizado para controlar el azúcar en sangre)
Romanian: • ciclosporină şi tacrolimus (utilizate în tratamentul respingerii unui transplant), digoxină (utilizat în tratamentul dereglărilor ritmului bătăilor inimii) şi metformină (utilizată pentru a ţine sub control cantitatea de zahăr din sânge)
Spanish: La excreción biliar de vandetanib inalterado es una de las vías de excreción para vandetanib.
Romanian: Excreţia biliară a vandetanibului nemodificat reprezintă una dintre căile de eliminare ale vandetanibului.
Spanish: Dosis de inicio (mg)
Romanian: Doza iniţială (mg)a
Spanish: Su médico también puede prescribirle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente care să vă ajute la controlarea reacţiilor adverse.
Spanish: Vandetanib también inhibió el crecimiento de xenoinjertos tumorales del CMT in vivo.
Romanian: Vandetanibul a inhibat şi creşterea xenogrefelor tumorale de NMT in vivo.
Spanish: C, se recuperó aproximadamente el 69% siendo el 44% en heces y el 25% en orina.
Romanian: C-vandetanib, a fost recuperat un procent de aproximativ 69% din doza administrată, 44% în materiile fecale şi 25% în urină.
Spanish: • Contracción muscular involuntaria (convulsiones).
Romanian: • Contracţii involuntare ale muşchilor (convulsii).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Romanian: D CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA
Spanish: Catorce pacientes tratados con vandetanib, y 3 con placebo, tuvieron enfermedad no resecable localmente avanzada sólo.
Romanian: Paisprezece pacienţi trataţi cu vandetanib şi 3 pacienţi la care s-a administrat placebo au prezentat doar boală local avansată inoperabilă.
Spanish: Caprelsa está indicado para el tratamiento del cáncer medular de tiroides (CMT) agresivo y sintomático en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada o metastásica.
Romanian: Caprelsa este indicat în tratamentul neoplasmului medular tiroidian (NMT) agresiv şi simptomatic la pacienţi cu forma de boală local avansată, inoperabilă sau cu forma de boală metastazată.
Spanish: La farmacocinética de vandetanib a la dosis de 300 mg en pacientes con CMT se caracteriza por un aclaramiento de aproximadamente 13,2 l/h y una semivida plasmática de aproximadamente 19 días.
Romanian: Farmacocinetica vandetanibului administrat în doză de 300 mg la pacienţii cu NMT este caracterizată de un clearance de aproximativ 13,2 l/oră şi un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 19 zile.
Spanish: Esto es poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 personas) pero puede amenazar a la vida.
Romanian: Această afecţiune este mai puţin frecventă (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane), dar poate pune viaţa în pericol.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda un seguimiento clínico (ej: ECG) y/o de laboratorio apropiado en los pacientes que reciben de manera concomitante digoxina y vandetanib, tales pacientes pueden requerir una dosis menor de digoxina.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea clinică (de exemplu ECG) şi/sau de laborator adecvată la pacienţii cărora le este administrată digoxină concomitent cu vandetanib, iar aceşti pacienţi pot necesita o doză redusă de digoxină.
Spanish: • Infección bacteriana.
Romanian: • Infecţie bacteriană.
Spanish: Se ha observado Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI) en pacientes tratados con vandetanib y algunos casos han sido mortales.
Romanian: Boala pulmonară interstiţială(BPI) a fost observată la pacienţii trataţi cu vandetanib şi unele cazuri au fost letale.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año, y esta Ficha Técnica o Resumen de Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va revizui informaţiile noi cu privire la medicament în fiecare an şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Spanish: • Infecciones del tracto urinario.
Romanian: • Infecţii ale tractului urinar.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción preciso de vandetanib en el CMT localmente avanzado o metastásico.
Romanian: Mecanismul exact de acţiune al vandetanibului în NMT local avansat sau metastazat nu este cunoscut.
Spanish: A los pacientes pediátricos tratados con Caprelsa y a los cuidadores de los pacientes se les debe dar la guía de dosificación e informar sobre la dosis correcta que debe ser tomada con la prescripción inicial y cada ajuste de dosis posterior.
Romanian: Copiilor şi adolescenţilor trataţi cu Caprelsa şi persoanelor care îi îngrijesc trebuie să li se înmâneze ghidul de administrare, iar la prescrierea iniţială şi la fiecare ajustare ulterioară a dozei, aceştia trebuie informaţi despre doza corectă care trebuie administrată.
Spanish: • Gripe.
Romanian: • Gripă.
Spanish: Tarjeta de Información para el Paciente
Romanian: Cardul de alertă pentru pacient
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) también conocido como síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) cunoscut, de asemenea, ca sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)
Spanish: • Contracción y relajación muscular alterna rápida (clonus).
Romanian: • Contracţii musculare care alternează rapid, cu perioade de relaxare (clonii).
Spanish: En la comparación ciega de vandetanib vs. placebo, sólo 2 pacientes que se conocía eran RET negativo en la totalidad de los 6 exones recibieron vandetanib y ninguno desmostró respuestas.
Romanian: Într-o comparaţie de tip orb între utilizarea de vandetanib şi administrarea de placebo, numai 2 pacienţi trataţi cu vandetanib au prezentat status RET negativ la nivelul tuturor celor cei 6 exoni şi niciunul nu a demonstrat răspuns terapeutic.
Spanish: • Formación de ampollas en la piel (dermatitis bullosa).
Romanian: • Apariţie de vezicule pe piele (dermatită buloasă).
Spanish: No hay datos sobre el uso de vandetanib en mujeres en periodo de lactancia.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea de vandetanib la femeile care alăptează.
Spanish: Catorce de los 28 pacientes (50%) que interrumpieron vandetanib por un acontecimiento adverso lo hicieron sin reducción de dosis.
Romanian: La paisprezece dintre cei 28 de pacienţi (50%) la care s-a oprit tratamentul cu vandetanib din cauza unui eveniment advers, terapia a fost întreruptă fără o reducere a dozei.
Spanish: Su médico puede recomendarle que tome Caprelsa a una dosis más baja o que deje de tomarlo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi Caprelsa într-o doză mai mică sau să opriţi administrarea de Caprelsa.
Spanish: Esto sugiere que vandetanib enlentece pero no impide la cicatrización de heridas.
Romanian: Acest rezultat sugerează că vandetanibul încetineşte, dar nu opreşte, vindecarea rănilor.
Spanish: En ensayos clínicos, un número pequeño de pacientes se sometió a cirugía mientras recibió vandetanib y no se comunicaron complicaciones de cicatrización de heridas.
Romanian: În studiile clinice, un mic număr de pacienţi au fost operaţi în timpul tratamentului cu vandetanib şi nu au existat raportări referitoare la complicaţii ale vindecării rănilor.
Spanish: Vandetanib no está recomendado para uso en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1,5 veces el límite superior de referencia (LSR), este criterio no se aplica a los pacientes con Enfermedad de Gilbert y la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), o fosfatasa alcalina (FA) superior a 2,5 veces el LSR, o mayor que 5,0 veces el LSR si el médico determina que está relacionado con metástasis hepática), debido a que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia (ver sección 4.4).
Romanian: Utilizarea vandetanibului nu este recomandată la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică (valori ale bilirubinemiei de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN), acest criteriu nefiind aplicabil pacienţilor cu sindrom Gilbert şi celor cu valori ale alanin aminotransferazei (ALAT), aspartat aminotransferazei (ASAT) sau fosfatazei alcaline (ALP) mai mari decât 2,5 ori LSVN, sau mai mari decât 5,0 ori LSVN dacă au fost evaluate de către medic ca fiind legate de metastaze hepatice), deoarece datele referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt limitate, iar siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
Spanish: • Inflamación del apéndice (apendicitis).
Romanian: • Inflamaţie a apendicelui (apendicită).
Spanish: Hipopotasemia, hipercalcemia, hiperglucemia, deshidratación, hiponatremia
Romanian: Hipokaliemie, hipercalcemie, hiperglicemie, deshidratare, hiponatriemie
Spanish: Niños Caprelsa no se debe administrar a niños menores de 5 años.
Romanian: Copii Caprelsa nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 5 ani.
Spanish: In vivo, la administración de vandetanib redujo la angiogénesis inducida por células tumorales, la permeabilidad de los vasos del tumor y la densidad de los microvasos del tumor, e inhibió el crecimiento tumoral de un rango de modelos de xenoinjertos tumorales humanos en ratones atímicos.
Romanian: In vivo, administrarea de vandetanib la şoarecii atimici a redus angiogeneza tumorală, permeabilitatea vasculară tumorală, densitatea microvasculară tumorală şi a inhibat creşterea tumorală într-o varietate de modele de xenogrefă tumorală umană.
Spanish: En ratas, vandetanib no tuvo efecto sobre la fertilidad en machos pero alteró la fertilidad en hembras (ver sección 5.3).
Romanian: La şobolan, vandetanibul nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculilor, dar a afectat fertilitatea femelelor (vezi pct. 5.3).
Spanish: • Hemorragia gastrointestinal.
Romanian: • Sângerare gastrointestinală.
Spanish: Epistaxis, hemoptisis, neumonitis
Romanian: Epistaxis, hemoptizie, pneumonită
Spanish: La guía de dosificación y seguimiento para pacientes y cuidadores de los pacientes debe contener los siguientes puntos clave:
Romanian: Ghidul de administrare şi monitorizare pentru pacienţi şi persoanele care îi îngrijesc trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Spanish: En ratones, vandetanib demostró retrasar pero no impedir la cicatrización de heridas.
Romanian: La şoareci, vandetanib a întârziat, dar nu a împiedicat vindecarea rănilor.
Spanish: Este estudio incluyó 331 pacientes con CMT no resecable localmente avanzado o metastásico.
Romanian: Acest studiu a inclus 331 pacienţi cu neoplasm medular tiroidian (NMT) local avansat inoperabil sau metastazat.
Spanish: • Infecciones del tracto respiratorio superior.
Romanian: • Infecţii ale căilor respiratorii superioare.
Spanish: Si se agrava, informe a su médico inmediatamente.
Romanian: Dacă diareea devine severă, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: • Vandetanib ha mostrado efectos adversos sobre el tejido en desarrollo dependiente de vascularización, tales como los dientes y las placas de crecimiento, en estudios no clínicos;
Romanian: • În studiile non-clinice, s-a demonstrat că vandetanibul are efecte negative asupra ţesuturilor aflate în proces de creştere, care se bazează pe vascularizaţie, cum sunt dinţii şi cartilajele de creştere;
Spanish: Cefalea, parestesia, disestesia, mareo
Romanian: Cefalee, parestezie, dizestezie, ameţeli
Spanish: • Si el QTc aumenta notablemente pero permanece por debajo de 500 ms, se debe buscar asesoramiento del cardiólogo;
Romanian: • Dacă intervalul QTc creşte marcat, dar se menţine sub 500 msec, se recomandă un consult cardiologic;
Spanish: También se ha observado SEPR en pacientes en tratamiento con vandetanib como monoterapia.
Romanian: SEPR a fost observat, de asemenea, la pacienţii trataţi cu vandetanib în monoterapie.
Spanish: • Síndrome del QTc largo congénito.
Romanian: • Sindrom congenital de interval QTc prelungit.
Spanish: Caprelsa no se debe administrar a niños menores de 5 años.
Romanian: Caprelsa nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 5 ani.
Spanish: Puede que no sea reversible tras la interrupción de vandetanib.
Romanian: Este posibil ca insuficienţa cardiacă să nu fie reversibilă la întreruperea administrării de vandetanib.
Spanish: • Combinaciones no recomendadas: metadona, haloperidol, amisulprida, clorpromazina, sulpirida, zuclopentixol, halofantrina, pentamidina y lumefantrina.
Romanian: • Administrare concomitentă nerecomandată: metadonă, haloperidol, amisulpridă, clorpromazină, sulpiridă, zuclopentixol, halofantrină, pentamidină şi lumefantrină.
Spanish: Además, vandetanib inhibe la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) estimulado en células tumorales y células endoteliales.
Romanian: Suplimentar, vandetanibul inhibă receptorul stimulat de factorul de creştere epidermală (FCE) al tirozin-kinazei în celulele tumorale şi celulele endoteliale.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de vandetanib en pacientes pediátricos con CMT de 9-17 años fueron similares a los de adultos.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai vandetanibului la copii şi adolescenţi cu NMT şi vârsta cuprinsă între 9-17 ani au fost similari cu cei la adulţi.
Spanish: • cisaprida (utilizado para tratar la acidez de estómago), pimozida (utilizado para tratar los movimientos incontrolados y repetidos del cuerpo y los arrebatos verbales) y halofantrina y lumefantrina (utilizados para tratar la malaria)
Romanian: • cisapridă (utilizată în tratamentul arsurilor în capul pieptului), pimozidă (utilizată în tratamentul mişcărilor necontrolate, repetate, ale corpului şi izbucnirilor verbale) şi halofantrină şi lumefantrină (utilizate în tratamentul malariei)
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible, SEPR (Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible-SLPR)
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă SEPR (Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă-SLPR)
Spanish: Vandetanib no es un sustrato de la proteína 2 multifármaco resistente (MRP2), la glicoproteína P (P-gp) o la proteína de resitencia al cancer de mama (BCRP).
Romanian: Vandetanibul nu este un substrat al proteinei 2 care determină rezistenţa medicamentoasă multiplă (PRM 2), glucoproteinei-P (gp-P) sau proteinei care induce rezistenţa la tratamentul neoplasmului mamar (PRNM).
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1,5 veces el límite superior normal) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: Datele provenite de la pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt limitate (bilirubinemie mai mare de 1,5 ori limita superioară a valorilor normale) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Spanish: No están disponibles los datos de seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi.
Spanish: Aneurisma y disecciones arteriales
Romanian: Anevrisme și disecții arteriale
Spanish: En sujetos sanos con OCT2 no mutado, el AUC(0-t) y la Cmax para metformina (sustrato del OCT2) aumentaron un 74% y 50% respectivamente y el CLR de metformina decreció un 52% cuando se administró junto con vandetanib.
Romanian: La subiecţii sănătoşi cu OCT2 de tip sălbatic, ASC(0-t) şi Cmax ale metforminei (substrat al OCT2) au crescut cu 74% şi, respectiv cu 50%, în timp ce ClR a scăzut cu 52% atunci când metformina a fost administrată concomitent cu vandetanib.
Spanish: • Color anormal de la orina.
Romanian: • Culoare anormală a urinei.
Spanish: Un valor <1 favorece a vandetanib.
Romanian: O valoare >1 este în favoarea vandetanibului.
Spanish: • Cansancio.
Romanian: • Oboseală.
Spanish: Se entregará al paciente la Tarjeta de Información para el Paciente con cada prescripción.
Romanian: La fiecare prescripţie, pacientului îi va fi înmânat Cardul de alertă pentru pacient.