FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En vista de las conclusiones del SAG relativas a la restricción del uso del medicamento a pacientes que no son aptos para recibir otros tratamientos modificadores de la enfermedad (TME), el PRAC juzgó que la identificación de subgrupos dentro de la población diana (es decir, con enfermedad muy activa y con enfermedad grave de progresión rápida) no estaba justificada y que la restricción de uso sería aplicable a todos los pacientes con EMR que no son aptos para recibir otro TME.
Croatian: Uzimajući u obzir zaključke SAG-a da primjenu lijeka treba ograničiti na bolesnike u kojih nije prikladno liječenje drugim terapijama koje mijenjaju tijek bolesti (DMT-ovi), PRAC je zaključio da utvrđivanje podskupina unutar ciljne populacije (tj. bolesnika s visoko aktivnom bolešću i s teškom bolešću koja se brzo razvija) nije bilo potrebno te da će ograničenje primjene lijeka biti primjenjivo na sve bolesnike s RMS-om u kojih nije prikladno liječenje drugim DMT-ovima.
Spanish: Asimismo, deben considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento si no se ha logrado una respuesta adecuada o si el paciente no cumple los requisitos para el control programado de la función hepática.
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti prekid liječenja ako nije ostvaren odgovarajući odgovor ili ako bolesnik nije ispunio obvezu provođenja zakazane pretrage jetre.
Spanish: Por tanto, el PRAC consideró pertinente aplicar medidas adicionales a las medidas provisionales ya existentes con el fin de minimizar este riesgo y, dado su carácter impredecible y potencialmente mortal, limitar el uso del medicamento.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da su dodatne mjere, uz one koje su provedene kao dio privremenih mjera, opravdane kako bi se taj rizik sveo na najmanju moguću mjeru te da je potrebno ograničiti primjenu lijeka s obzirom na njegovu nepredvidivu i potencijalno smrtonosnu prirodu.
Spanish: El CHMP recomienda, por tanto, la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de Zinbryta (daclizumab).
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Zinbryta (daklizumab) u promet.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de Zinbryta (daclizumab).
Croatian: Posljedično, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka Zinbryta (daklizumab) u promet.
Spanish: Además, teniendo en cuenta la falta de datos clínicos en pacientes con enfermedades hepáticas importantes preexistentes (ya que fueron excluidos de los ensayos clínicos), la gravedad de la reacción adversa hepática y la mayor propensión de los pacientes con hepatopatía basal a experimentar un empeoramiento de la insuficiencia hepática, el PRAC consideró que el daclizumab debería estar contraindicado en todos los pacientes con enfermedad hepática o con insuficiencia hepática preexistentes.
Croatian: Osim toga, uzimajući u obzir nedostatak kliničkih podataka o bolesnicima s prethodnim teškim bolestima jetre jer nisu bili uključeni u klinička ispitivanja, ozbiljnost nusupojava na jetri i povećanu podložnost pogoršanju oštećenja jetre u bolesnika s bolešću bazalnih stanica jetre, PRAC je zaključio da daklizumab treba kontraindicirati u svih bolesnika s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre.
Spanish: El 7 de junio de 2017, se informó a la Comisión Europea (CE) de un caso mortal de insuficiencia hepática fulminante en un paciente tratado con daclizumab dentro de un estudio observacional en curso, a pesar de que, siguiendo las recomendaciones contenidas en la información sobre el producto, se hicieron pruebas funcionales hepáticas todos los meses.
Croatian: Europska komisija (EK) obaviještena je o slučaju fulminantnog zatajenja jetre sa smrtnim ishodom u bolesnika liječenog daklizumabom u opservacijskoj studiji koja je u tijeku, unatoč mjesečnom testiranju funkcije jetre provedenom u skladu s preporukama u informacijama o lijeku.
Spanish: En la información sobre el producto, se deben añadir la hepatitis fulminante y la hepatitis autoinmunitaria como reacciones adversas en la categoría de «frecuencia no conocida» y «poco frecuentes», respectivamente.
Croatian: U informacije o lijeku potrebno je dodati autoimuni hepatitis i fulminantni hepatitis kao nuspojave lijeka, uz naznaku da je učestalost manje česta odnosno nepoznata.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio sigue siendo positiva, siempre que Zinbryta se utilice exclusivamente en el tratamiento de pacientes adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EMR) que hayan tenido una respuesta insuficiente a, como mínimo, dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) y para los que el tratamiento con otro TME esté contraindicado o no sea adecuado, y que se introduzcan cambios en la información sobre el producto para minimizar el riesgo de una lesión hepática grave.
Croatian: PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika ostaje pozitivan, uz uvjet da se lijek Zinbryta primjenjuje samo u liječenju odraslih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze (RMS) koji nisu imali odgovarajući odgovor na barem dvije terapije koje mijenjaju tijek bolesti (DMT-ovi) i u kojih je liječenje drugim DMT-om kontraindicirano ili iz drugih razloga neprikladno, te da se unesu izmjene u informacije o lijeku kako bi se rizik od teškog oštećenja jetre sveo na najmanju moguću mjeru.
Spanish: Al igual que destacó el SAG, sabiendo que se han notificado trastornos inmunomediados y enfermedades autoinmunitarias en ensayos clínicos y que se desconoce el efecto del daclizumab el otros trastornos autoinmunitarios, así como el papel de dichos trastornos en la lesión hepática inducida por el daclizumab, el PRAC estimó que no debe recomendarse el tratamiento con daclizumab en pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunitarias concurrentes distintas de la esclerosis múltiple.
Croatian: S obzirom na to da su u kliničkim ispitivanjima zabilježene imunosno posredovane bolesti i autoimune bolesti, da djelovanje daklizumaba na druge autoimune poremećaje i uloga takvih poremećaja na oštećenje jetre inducirano daklizumabom nisu poznati, kao što je istaknuo i SAG, PRAC je zaključio da se liječenje daklizumabom ne preporučuje u bolesnika s istodobnim autoimunim bolestima osim multiple skleroze.
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Zinbryta (daclizumab) sigue siendo favorable, pendiente de las modificaciones de la información sobre el producto descritas anteriormente.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika lijeka Zinbryta (daklizumab) ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku uvedu prethodno opisane izmjene.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Zinbryta (daclizumab) sigue siendo favorable, pendiente de las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo adicionales.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, Odbor je zaključio da omjer koristi i rizika lijeka Zinbryta (daklizumab) ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku uvedu dogovorene izmjene i provedu dodatne mjere smanjenja rizika.
Spanish: • El PRAC concluyó que el daclizumab se asocia a un riesgo impredecible y potencialmente mortal de lesión hepática de mediación inmunitaria, durante el tratamiento y varios meses después de su finalización.
Croatian: • PRAC je zaključio da je daklizumab povezan, tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja, s nepredvidivim i potencijalno smrtonosnim rizikom od oštećenja jetre posredovanog imunosnim sustavom.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomendó restringir la indicación de daclizumab al tratamiento de pacientes adultos con EMR que han tenido una respuesta insuficiente, como mínimo, a dos TME y para los que otro TME está contraindicado o no es adecuado.
Croatian: Stoga je PRAC preporučio ograničenje indikacije za daklizumab na liječenje odraslih bolesnika s RMS-om koji nisu imali odgovarajući odgovor na barem dva DMT-a i u kojih je liječenje drugim DMT-om kontraindicirano ili iz drugih razloga neprikladno.
Spanish: • En consecuencia, el PRAC recomendó restringir la indicación de daclizumab al tratamiento de pacientes adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EMR) que han tenido una respuesta insuficiente, como mínimo, a dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) y para los que otro TME está contraindicado o no es adecuado.
Croatian: • Slijedom toga, PRAC je preporučio ograničenje indikacije za daklizumab na liječenje odraslih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze (RMS) koji nisu imali odgovarajući odgovor na barem dvije terapije koje mijenjaju tijek bolesti (DMT-ovi) i u kojih je liječenje drugim DMT-om kontraindicirano ili iz drugih razloga neprikladno.
Spanish: El CHMP concluyó que la ficha técnica o resumen de las características del producto se debe modificar en consecuencia.
Croatian: CHMP je zaključio da sukladno tome treba izmijeniti sažetak opisa svojstava lijeka.
Spanish: Aunque se reconoció que esta medida no tiene un valor predictivo sobre el riesgo de lesión hepática grave y potencialmente mortal, el SAG consideró que, como medida de precaución, se debe recomendar la interrupción del tratamiento cuando la concentración de ALT o AST del paciente supere en 3 veces el límite superior de la normalidad.
Croatian: SAG je zaključio da bi kao mjeru opreza trebalo preporučiti prekid liječenja ako razine ALT-a ili AST-a u bolesnika više od tri puta premaše gornju granicu normalnih vrijednosti, iako se priznaje da ova mjera nema prediktivnu vrijednost za rizik od razvoja teškog i potencijalno smrtonosnog oštećenja jetre.
Spanish: 96 a 144 semanas
Croatian: 96 do 144 tjedna
Spanish: Esto se consigue en unos 30 minutos.
Croatian: Za to je potrebno otprilike 30 minuta.
Spanish: Puede haber información nueva.
Croatian: Možda ima novih informacija.
Spanish: Esto es normal y no afecta a su dosis.
Croatian: To je normalno i neće utjecati na Vašu dozu.
Spanish: • pensamientos de autolesionarse o de suicidio
Croatian: • misli o samoranjavanju ili samoubojstvu
Spanish: Lea y siga los consejos facilitados en la sección 7.
Croatian: Pročitajte i slijedite savjete dane u dijelu 7.
Spanish: Tras un periodo de recuperación de hasta 12 semanas, hubo indicios de reversibilidad.
Croatian: Nakon razdoblja oporavka do 12 tjedana, bilo je dokaza reverzibilnosti.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku.
Spanish: La duración mediana fue similar entre los grupos de tratamiento.
Croatian: Medijan trajanja bio je sličan između skupina liječenja.
Spanish: No se ha determinado si estos pacientes responden de forma diferente en comparación con los pacientes más jóvenes.
Croatian: Nije utvrđeno odgovaraju li ti bolesnici drugačije u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Spanish: No haga ningún cambio a menos que se lo indique su médico.
Croatian: Nemojte ništa mijenjati osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Spanish: • Muy raras (<1/10.000) • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Croatian: • vrlo rijetko (<1/10 000) • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Mantenga cerrado el envase hasta que necesite usar una jeringa/pluma nueva.
Croatian: Držite pakiranje zatvoreno sve dok ne trebate koristiti novu štrcaljku/brizgalicu.
Spanish: Luego siga el calendario habitual, manteniendo el día de inyección habitual.
Croatian: Zatim nastavite po normalnom rasporedu, pridržavajući se svog uobičajenog dana injekcije.
Spanish: La tasa de infecciones y de infecciones graves no aumentó con el tiempo.
Croatian: Stopa infekcija i ozbiljnih infekcija nije se povećavala s vremenom.
Spanish: Oirá que comienzan los "clics".
Croatian: Čut ćete da je započeo zvuk klikanja.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal.
Croatian: To je vrsta lijeka pod nazivom monoklonsko protutijelo.
Spanish: Eficacia en pacientes con enfermedad altamente activa La enfermedad altamente activa se definió de la siguiente forma:
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s visoko aktivnom bolesti Visoko aktivna bolest definirana je kako slijedi:
Spanish: * Las tasas y las reducciones del riesgo/los criterios de valoración se calculan durante todo el periodo de tratamiento hasta las 144 semanas.
Croatian: * Stope i smanjenja rizika/ishodi izračunati su tijekom razdoblja liječenja do 144 tjedna.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Croatian: Rizik za novorođenčad/ dojenčad ne može se isključiti.
Spanish: La experiencia de sobredosis notificada es limitada.
Croatian: Prijavljeno iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Spanish: • aumento de la temperatura corporal (fiebre)
Croatian: • povećanje tjelesne temperature (vrućica)
Spanish: • la necesidad de tener precaución con respecto al uso concomitante de otros medicamentos hepatotóxicos;
Croatian: • potrebu opreznog postupanja s obzirom na istodobnu primjenu drugih hepatotoksičnih lijekova
Spanish: Gripe†
Croatian: Gripa†
Spanish: Aunque la IgG humana se excreta en la leche materna, los datos publicados sugieren que los anticuerpos de la leche materna no entran en la circulación del recién nacido ni del lactante en cantidades importantes.
Croatian: Iako se ljudski IgG izlučuje u ljudsko mlijeko, objavljeni podaci pokazuju da protutijela iz majčinog mlijeka ne ulaze u cirkulaciju novorođenčeta i dojenčeta u znatnim količinama.
Spanish: Zinbryta se inyecta una vez al mes.
Croatian: Zinbryta se ubrizgava jednom mjesečno.
Spanish: Si su médico le ha indicado que deje de usar el medicamento, no vuelva a comenzar a usarlo a menos que su médico se lo indique.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da prestanete primjenjivati lijek, nemojte ponovno započeti s primjenom osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Spanish: Esta información no sustituye la conversación con su médico o enfermero sobre su condición médica o su tratamiento.
Croatian: Ove informacije ne zamjenjuju razgovor s liječnikom ili medicinskom sestrom o Vašem zdravstvenom stanju ili liječenju.
Spanish: ¡Advertencia!
Croatian: Upozorenje!
Spanish: Es muy importante que se someta a estos análisis de sangre periódicos.
Croatian: Vrlo je važno da redovno obavljate ove krvne testove.
Spanish: • datos del paciente, firma y fecha;
Croatian: • podatke o bolesniku, potpis i datum
Spanish: Consulte a su médico si cree que puede haberse olvidado de un análisis de sangre.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako mislite da ste možda propustili test krvi.
Spanish: Sin embargo, como medida de precaución, se recomienda vigilar con hemogramas completos cada 3 meses.
Croatian: Međutim, kao mjera opreza, preporučuje se praćenje kompletne krvne slike svaka 3 mjeseca.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC01
Spanish: No se debe usar este medicamento si:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti ako:
Spanish: Una vez introducida la aguja, suelte la piel.
Croatian: Nakon što je igla ubodena, otpustite kožu.
Spanish: Su médico le informará si la enfermedad le permite conducir y utilizar máquinas de forma segura.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći da li Vam bolest dopušta da sigurno upravljate vozilima i radite sa strojevima.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01/julio/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. lipnja 2016.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar problemas en el hígado.
Croatian: Ovi simptomi mogu ukazivati na probleme s jetrom.
Spanish: Si usa más Zinbryta del que debe
Croatian: Ako primijenite više Zinbryte nego što ste trebali
Spanish: Interferón beta-1a (intramuscular) 30 microgramos
Croatian: Interferon beta-1a (intramuskularno) 30 mikrograma
Spanish: Daclizumab 150 mg (N = 1943)
Croatian: Daklizumab 150 mg (N=1943)
Spanish: Los datos clínicos del estudio DECIDE demostraron efectos coherentes del tratamiento en el subgrupo de enfermedad altamente activa.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja DECIDE pokazali su dosljedni učinak liječenja u podskupini visoko aktivne bolesti.
Spanish: Para más información sobre la conservación a temperatura ambiente, ver sección 6.3.
Croatian: Za dodatne informacije o čuvanju na sobnoj temperaturi, vidjeti dio 6.3.
Spanish: • sensación poco habitual de tristeza, desesperación o negatividad
Croatian: • osjećaj neuobičajene tuge, beznađa ili nezadovoljstva sobom
Spanish: • nerviosismo, ansiedad
Croatian: • nervoza, tjeskoba
Spanish: Interferón beta-1a (N = 922)
Croatian: Interferon beta-1a (N=922)
Spanish: Parte posterior del brazo
Croatian: Stražnji dio nadlaktice ruke
Spanish: Es muy importante que no se olvide este análisis de sangre.
Croatian: Vrlo je važno da ne propustite ove krvne testove.
Spanish: Elimine Zinbryta si se ha congelado accidentalmente.
Croatian: Bacite Zinbrytu ako je slučajno zamrznuta.
Spanish: Lea las instrucciones antes de comenzar a usar Zinbryta y cada vez que obtenga una nueva receta.
Croatian: Pročitajte ove upute prije nego što počnete koristiti Zinbrytu i svaki put kada je ponovno podignete na recept.
Spanish: La dosis de 300 mg no proporcionó ningún beneficio adicional frente a la dosis de 150 mg.
Croatian: Doza od 300 mg nije pružila dodatnu korist u odnosu na dozu od 150 mg.
Spanish: En cualquier caso, no utilice dos inyecciones para compensar las dosis olvidadas.
Croatian: U svakom slučaju, nemojte primijeniti dvije injekcije kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Spanish: o Asegúrese de que Zinbryta no está fuera de la nevera durante más de 30 días.
Croatian: o Pobrinite se da Zinbryta nije izvan hladnjaka dulje od 30 dana.
Spanish: Zinbryta se ha estudiado muy poco en personas mayores de 55 años.
Croatian: Zinbryta je vrlo slabo ispitana u osoba starijih od 55 godina.
Spanish: - no toque, limpie ni manipule el protector de la aguja.
Croatian: Nemojte dirati, čistiti ili pomicati pokrov igle.
Spanish: Asegúrese de no empujar con la mano las alas de sujeción.
Croatian: Pobrinite se da tom rukom ne pritiskate hvatište za prste.
Spanish: Los síntomas pueden desaparecer por completo una vez superado el brote pero, con el tiempo, algunos problemas pueden permanecer entre los brotes e interferir en las actividades cotidianas.
Croatian: Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon relapsa, ali, s vremenom, neki problemi mogu ostati između relapsa i ometati dnevne aktivnosti.
Spanish: o Puede que vea burbujas de aire en el medicamento de Zinbryta.
Croatian: o Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka u lijeku Zinbryta.
Spanish: Estos síntomas varían de un paciente a otro, pero normalmente implican problemas tales como dificultad para caminar, problemas visuales y problemas de equilibrio.
Croatian: Ovi simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju probleme kao što su poteškoće s hodanjem, vidom i ravnotežom.
Spanish: • cambios en la sangre (anemia) que pueden hacer que se sienta débil
Croatian: • proljev • promjene u krvi (anemija), koje mogu uzrokovati da se osjećate slabo
Spanish: No se debe utilizar Zinbryta en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Zinbryta se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Spanish: En la Tabla 5 y en las Figuras 1-2 se presentan los resultados del estudio DECIDE.
Croatian: Tablica 5 i slike 1-2 prikazuju rezultate ispitivanja DECIDE.
Spanish: No inyecte directamente en el ombligo.
Croatian: Nemojte injicirati izravno u pupak.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas se expresa conforme a las siguientes categorías:
Croatian: Incidencija nuspojava izražena je prema sljedećim kategorijama:
Spanish: Esto indica que se está inyectando el medicamento (ver Figura G).
Croatian: To znači da se lijek ubrizgava (vidjeti sliku G).
Spanish: Además, la tarjeta explica la necesidad de vigilar la función hepática y educa a los pacientes sobre la importancia de realizarse los análisis de sangre mensualmente.
Croatian: Osim toga, Kartica objašnjava potrebu za praćenjem funkcije jetre i poučava bolesnika o važnosti pridržavanja provođenja mjesečnih krvnih testova.
Spanish: • sangre en las heces
Croatian: • krv u stolici
Spanish: Las exposiciones (AUC) en estos estudios variaron entre 55 y 140 veces la observada con la dosis clínica.
Croatian: Izloženosti (AUC) u tim ispitivanjima kretale su se u rasponu od 55 do 140 puta veće od one koja je opažena pri kliničkoj dozi.
Spanish: Para el estudio DECIDE, eran necesarios al menos 2 brotes (uno de las cuales tenía que ser un brote clínico) en los 3 años anteriores.
Croatian: Za DECIDE su bila potrebna barem 2 relapsa (od kojih je jedan bio klinički relaps) u prethodne 3 godine.
Spanish: Las jeringas precargadas/plumas precargadas contienen una dosis única y se deben desechar después del uso.
Croatian: Napunjena štrcaljka/napunjena brizgalica sadrži samo jednu dozu i mora se baciti nakon upotrebe.
Spanish: Compruebe la ventana de la medicación.
Croatian: Provjerite prozorčić za lijek.
Spanish: Abrir por aquí Rasgar por aquí
Croatian: Otvoriti ovdje
Spanish: Cambio medio en la puntuación física en MSIS-29
Croatian: Srednja vrijednost promjene u fizičkoj ocjeni MSIS-29
Spanish: No use más de una pluma al mes.
Croatian: Nemojte upotrijebiti više od 1 brizgalice mjesečno.
Spanish: No intente tratarse usted mismo ningún efecto adverso, sino que consulte a su médico o enfermero.
Croatian: Nemojte pokušati sami liječiti nijednu nuspojavu, nego se obratite Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.
Spanish: Lleve siempre esta tarjeta con usted durante el tratamiento y durante 6 meses después de finalizar el mismo.
Croatian: Čuvajte ovu karticu uz sebe tijekom liječenja i 6 mjeseci nakon toga.
Spanish: Los tipos de infecciones más frecuentes fueron infecciones de las vías respiratorias altas e infecciones víricas.
Croatian: Najčešće vrste infekcija bile su infekcije gornjih dišnih putova i virusne infekcije.
Spanish: (Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • inflamación grave del hígado que podría poner la vida en peligro o causar la muerte
Croatian: (Manje često - mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) • teška upala jetre koja može biti opasna za život ili imati za posljedicu smrtni ishod
Spanish: Esta tarjeta contiene información de seguridad importante que usted necesita saber antes y durante el tratamiento con Zinbryta.
Croatian: Ona sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja Zinbrytom.
Spanish: Su médico decidirá si Zinbryta es el medicamento adecuado para usted.
Croatian: Liječnik će odlučiti je li Zinbryta odgovarajući lijek za Vas.
Spanish: Las dosis hasta este nivel se toleraron bien, sin signos de toxicidad aguda.
Croatian: Doze do te razine se dobro podnose bez ikakvih dokaza akutne toksičnosti.
Spanish: La magnitud de la respuesta inmunitaria frente a la vacuna de la gripe estacional y la proporción de pacientes con seroconversión y seroprotección fueron coherentes con las observadas en poblaciones de voluntarios sanos.
Croatian: Veličina imunološkog odgovora na cjepivo protiv sezonske gripe i udio bolesnika sa serokonverzijom i serozaštitom bili su u skladu s onima zabilježenima kod populacije zdravih dobrovoljaca.
Spanish: Daclizumab no tuvo ningún efecto en el desarrollo perinatal y posnatal desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad en la prole.
Croatian: Daklizumab nije imao utjecaja na peri- i postnatalni razvoj mladunčadi od rođenja do 6 mjeseci života.
Spanish: Ya que la excreción renal no es la vía de eliminación principal, no se considera necesario realizar ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Croatian: Budući da izlučivanje putem bubrega nije glavni put eliminacije, ne smatra se potrebnim prilagoditi dozu (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Esto es normal y no es necesario eliminar las burbujas antes de la inyección.
Croatian: To je normalno i mjehuriće ne treba istisnuti prije injekcije.
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas en la sangre (esto se verá en los análisis de sangre)
Croatian: • povećanje jetrenih enzima u krvi (to će se pojaviti u krvnim testovima)
Spanish: No hay datos sobre los efectos de Zinbryta en la fertilidad humana.
Croatian: Nema podataka o učincima Zinbryte na ljudsku plodnost.