FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'expérience de ce traitement lors d'infections à S. pneumoniae résistant à la pénicilline et/ou à l'érythromycine est limitée, cependant, l'efficacité clinique et les taux d'éradication ont été semblables à ceux obtenus dans les infections à S. pneumoniae sensible.
Portuguese: A experiência no tratamento de infeções causadas pelo S. pneumoniae resistente à penicilina /ou eritromicina é limitada, mas até agora a eficácia clínica e a taxa de erradicação foram semelhantes comparativamente ao tratamento da estirpe de S. pneumonia sensível.
French: Le traitement par ces médicaments doit être interrompu au cours du traitement par Ketek.
Portuguese: O tratamento com estes agentes deve ser interrompido durante o tratamento com Ketek.
French: Des études de toxicité en administration répétée de télithromycine chez le rat, le chien et le singe d'une durée respective de 1, 3 et 6 mois ont montré que le foie est le principal organe-cible de cette toxicité avec une élévation des enzymes hépatiques et une atteinte histologique.
Portuguese: Estudos de toxicidade de doses repetidas com 1, 3 e 6 meses de duração com telitromicina efetuados no rato, cão e macaco mostraram que o fígado foi o principal alvo da toxicidade com aumento dos enzimas do fígado e evidência histológica de danos.
French: Lors de la prescription de Ketek, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens et de la prévalence de la résistance locale aux antibiotiques (voir aussi rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Quando prescrever Ketek, devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais no que respeita à utilização adequada dos agentes antibacterianos e a prevalência local de resistências (ver também
French: La durée habituelle de traitement est de 5 jours pour les angines, les sinusites aiguës, et les bronchites chez des patients présentant des difficultés respiratoires chroniques, et de 7 à 10 jours pour les pneumonies.
Portuguese: A duração de tratamento usual é 5 dias para infeções da garganta, para infeções dos seios nasais, para as infeções no peito em doentes com problemas respiratórios de longa duração e, 7 a 10 dias para pneumonia.
French: Cela peut être le signe d'une inflammation du côlon qui peut survenir suite à un traitement antibiotique.
Portuguese: Estes sintomas poderão ser um sinal de inflamação do intestino (colite pseudo-membranosa), que pode acontecer após o tratamento com antibióticos.
French: Chez les sujets âgés de plus de 65 ans (médiane 75 ans), la concentration plasmatique maximale et l'ASC de la télithromycine ont été augmentées d'environ 2 fois par rapport à celles obtenues chez des jeunes adultes sains.
Portuguese: Em doentes com mais de 65 anos (idade média de 75 anos), a concentração plasmática máxima e a AUC da telitromicina aumentaram 1,3 a 2 vezes quando comparadas com as alcançadas em jovens saudáveis.
French: A partir des données observées, une dose quotidienne de 600 mg correspond approximativement à l'exposition requise observée chez les sujets sains.
Portuguese: Tendo por base os dados observados, a dose de 600 mg é aproximadamente equivalente à exposição alvo observada em
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) - diarrhée, généralement d'intensité légère et transitoire.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) diarreia, normalmente ligeira e temporária
French: La télithromycine est largement distribuée dans l'organisme.
Portuguese: A telitromicina distribui-se amplamente em todo o corpo.
French: Les comprimés de Ketek sont présentés sous blister.
Portuguese: O Ketek comprimidos apresenta-se em embalagens de blisters.
French: Les effets indésirables visuels sont survenus habituellement dans les heures suivant la première ou la deuxième prise, ont récidivé après la ré-administration, ont duré quelques heures et ont été complètement réversibles en cours de traitement ou après son arrêt.
Portuguese: Ocorreram habitualmente dentros de algumas horas após a primeira ou a segunda administração, foram recorrentes em administrações subsequentes, duraram várias horas e foram totalmente reversíveis quer com a continuação da terapêutica, quer após a descontinuação do tratamento.
French: De rares cas d'évanouissement (perte de connaissance transitoire), pouvant être précédés d'une sensation générale de malaise (par exemple nausées, troubles gastriques) ont été rapportés.
Portuguese: Foram comunicados casos raros de desmaio (perda transitória da consciência), que pode começar com uma sensação geral de mal estar (como por exemplo, náuseas, problemas gastrointestinais).
French: Affections cardiaques arythmie auriculaire, hypotension, bradycardie
Portuguese: Arritmia auricular, hipotensão, bradicardia
French: En cas d'administration intraveineuse de midazolam, sa posologie doit être ajustée si nécessaire et le patient doit être surveillé.
Portuguese: A dose intravenosa de midazolam deve ser ajustada conforme necessário e a monitorização do doente deverá ser considerada.
French: Ces troubles visuels incluent une vision trouble, des troubles de l'accommodation et une diplopie.
Portuguese: Os distúrbios visuais incluem visão enevoada, dificuldade na focagem e diplopia.
French: Plaquettes thermoformées opaques (PVC/Aluminium).
Portuguese: Blisters de PVC opaco /alumínio.
French: A doses élevées, une embryotoxicité est apparue avec un retard d'ossification et des anomalies du squelette.
Portuguese: Em doses altas a embriotoxicidade foi aparente e foi verificado um aumento na ossificação incompleta e anomalias esqueléticas.
French: Rapport pharmacodynamique/pharmacocinétique (PK/PD) : Le rapport ASC/CMI est le paramètre PK/PD qui est le mieux corrélé avec l'efficacité de la
Portuguese: Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica (PK/PD): O rácio AUC/MIC tem vindo a demonstrar ser o parâmetro PK/PD que melhor se correlaciona com a
French: L'ASC de son principal métabolite circulant représente environ 13 % de l'ASC de la télithromycine et possède une faible activité antibactérienne comparée à celle de la molécule mère.
Portuguese: O seu principal metabolito circulante representa aproximadamente 13% da AUC da telitromicina e apresenta atividade antimicrobiana reduzida, quando comparado com o medicamento inovador.
French: L'effet du ritonavir sur la télithromycine n'a pas été étudié, mais il pourrait conduire à une augmentation plus importante de la concentration de télithromycine.
Portuguese: O efeito do ritonavir com a telitromicina não foi estudado e pode conduzir a um maior aumento da exposição da telitromicina.
French: En cas d'allaitement, ne prenez pas Ketek.
Portuguese: Se estiver a amamentar, não tome Ketek.
French: Antagonistes des canaux calciques qui sont métabolisés par le CYP 3A4
Portuguese: Bloqueadores dos canais de cálcio que são metabolizados pelo CYP 3A4
French: - diarrhée sévère, persistante ou sanglante associée à des douleurs abdominales ou de la fièvre, pouvant être le signe d'une grave inflammation de l'intestin survenant après un traitement antibiotique (très rare).
Portuguese: − Diarreia grave, que não para ou com sangue, associada a dores de barriga ou febre, que pode representar um sinal de infeção grave nos intestinos que pode acontecer após medicação com antibióticos (muito raro).
French: Il a été démontré que la télithromycine réduit la Cmax de 34 % et l'Aire Sous la Courbe du sotalol de 20 % du fait de la diminution de l'absorption.
Portuguese: A telitromicina demonstrou diminuir a Cmax em 34% e AUC do sotalol em 20% devido à diminuição
French: Chez les patients de 18 ans et plus, en fonction de l'indication, le schéma thérapeutique recommandé est
Portuguese: Em doentes com 18 ou mais anos de idade, de acordo com a indicação clínica, o regime posológico será:
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema de nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
French: Une diarrhée, particulièrement si elle est sévère, persistante et/ou hémorragique, apparaissant pendant ou après le traitement par Ketek, peut être révélatrice d'une colite pseudo-membraneuse (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O desenvolvimento de diarreia, sobretudo se esta for grave, persistente e/ou sanguinolenta, durante ou após o tratamento com Ketek, pode ser causada por colite pseudomembranosa (ver secção 4.8).
French: Ketek est un antibiotique apparenté à la famille des macrolides.
Portuguese: O Ketek é um antibiótico do grupo dos macrólidos.
French: Chez l'animal, la télithromycine est excrétée dans le lait à des concentrations 5 fois supérieures à celles du plasma maternel.
Portuguese: A telitromicina é excretada no leite dos animais que amamentam, em concentrações de cerca de 5 vezes às do plasma materno.
French: Ces réactions hépatiques ont été observées pendant le traitement ou immédiatement après son arrêt, et dans la plupart des cas elles ont été réversibles après l'arrêt du traitement par la télithromycine.
Portuguese: Estas reações hepáticas foram observadas durante ou logo após o tratamento, sendo na maioria dos casos reversíveis após a descontinuação da telitromicina.
French: La télithromycine inhibe la synthèse protéique par interaction avec les domaines II et V de la fraction 23 S de l'ARN ribosomal de la sous-unité 50 S du ribosome.
Portuguese: A telitromicina inibe a síntese proteica ao atuar ao nível dos ribossomas ao interagir com os domínios II e V do ARN ribossómico 23S da subunidade ribossomal 50S.
French: • pimozide (utilisé en cas de troubles psychiatriques),
Portuguese: • pimozida (problemas psiquiátricos)
French: La plupart de ces effets sont légers et transitoires, mais de très rares cas d'effets indésirables graves au niveau du foie et de défaillance du foie parfois mortels ont été rapportés.
Portuguese: A maioria destes efeitos são ligeiros e transitórios, mas foram comunicados casos muito raros de reações graves no fígado e compromisso hepático (no fígado),
French: - signes et symptômes d'une maladie du foie (hépatite) tels que jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons, perte d'appétit ou douleur abdominale (peu fréquent).
Portuguese: − Sinais e sintomas de doença do fígado (hepatite) tais como desenvolvimento de cor amarela da pele e dos olhos, urina escura, comichão, perda de apetite ou dor abdominal (pouco frequente).
French: Administration concomitante de dérivés alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que l'ergotamine et la dihydroergotamine) (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Administração concomitante com alcaloides derivados da ergotamina (tais como a ergotamina e dihidroergotamina) (ver secção 4.5).
French: Ketek est un inhibiteur du CYP3A4 et doit uniquement être utilisé sous conditions particulières lors d'un traitement par des médicaments métabolisés par le CYP3A4.
Portuguese: O Ketek é um inibidor do CYP3A4 e só deve ser usado em circunstâncias específicas durante o tratamento com outros medicamentos que são metabolizados pelo CYP3A4.
French: - si vous êtes atteint d'une myasthénie, une maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire.
Portuguese: se sofre de miastenia gravis, uma doença rara que provoca fraqueza muscular.
French: Prendre le traitement pendant toute la durée prescrite par votre médecin, même si vous ressentez une amélioration avant la fin du traitement.
Portuguese: Complete o tratamento receitado pelo seu médico, mesmo que comece a sentir-se melhor antes de ter tomado todos os comprimidos.
French: Cette augmentation de l'exposition au métoprolol peut avoir un retentissement clinique important chez les patients insuffisants cardiaques traités par le métoprolol.
Portuguese: O aumento da exposição do metoprolol pode ter importância clínica em doentes com insuficiência cardíaca e tratados com metoprolol.
French: La concentration critique pour la télithromycine a donc été fixée de façon à catégoriser le phénotype sauvage de H. influenzae comme ayant une sensibilité intermédiaire.
Portuguese: Assim, o limite de sensibilidade para a telitromicina foi colocada de forma a categorizar a estirpe selvagem do H .influenzae como tendo suscetibilidade intermédia.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Deux comprimés dans chaque alvéole du blister.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Cada cavidade do blister contém 2 comprimidos.
French: Dans le cas où cette association est considérée comme indispensable, la dose de l'antagoniste des canaux calciques doit être réduite et une surveillance clinique étroite de l'efficacité et de la sécurité d'emploi doit être effectuée.
Portuguese: No caso de ser necessário a sua combinação a dose dos bloqueadores dos canais de cálcio devem ser reduzida e deverá ser instituída uma monitorização estreita de segurança e eficácia nos
French: La télithromycine et ses principaux métabolites humains ne présentent pas de potentiel génotoxique in vitro et in vivo.
Portuguese: A telitromicina, e os seus principais metabolitos humanos, deram resultados negativos nos testes de potencial genotoxicidade in vitro e in vivo.
French: La principale enzyme du CYP450 impliquée dans la métabolisation de la télithromycine est le CYP3A4.
Portuguese: O principal enzima CYP450 envolvido no metabolismo da telitromicina é o CYP3A4.
French: Ceci peut entraîner un allongement de l'intervalle QT et des troubles du rythme cardiaque tels que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et torsades de pointes.
Portuguese: Isto pode resultar num prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas incluindo taquicardias ventriculares, fibrilhação ventricular e "torsades de pointes".
French: Si vous êtes enceinte, Ketek ne doit pas être utilisé en l'absence de données suffisantes sur la sécurité d'emploi de ce médicament pendant la grossesse.
Portuguese: Se estiver grávida, não tome Ketek uma vez que a segurança deste medicamento em mulheres grávidas não está suficientemente estabelecida.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative entre Ketek et la théophylline à libération prolongée n'a été observée.
Portuguese: Não existem interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o Ketek e a teofilina administrada como formulação de libertação prolongada.
French: La télithromycine est un dérivé semi-synthétique de l'érythromycine A. Elle appartient à la famille des kétolides, une classe d'agents antibactériens apparentée aux macrolides.
Portuguese: A telitromicina é um derivado semissintético da eritromicina A, pertencendo aos quetólidos, uma classe de agentes antibacterianos semelhantes aos macrólidos.
French: Allongement de l'intervalle QT/QTc, arythmie ventriculaire (notamment tachycardie ventriculaire et torsade de pointes) d' évolution potentielleme nt fatale (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Prolongament o do intervalo QT/QTc, arritmia ventricular (incluindo taquicardia ventricular, torsade de pointes) com resultado potencialmente fatal (ver secção 4.4)
French: Des études toxicologiques sur les fonctions de reproduction ont mis en évidence une réduction de la maturation des gamètes chez le rat et des effets indésirables sur la fertilité.
Portuguese: Os estudos de toxicidade na reprodução mostraram redução da maturação dos gâmetas no rato e este acontecimento afetou adversamente a fertilização.
French: Ces modifications de la pharmacocinétique de la télithromycine ne nécessitent pas d'adaptation posologique, les taux de télithromycine restant dans un intervalle de concentrations bien tolérées.
Portuguese: Estas alterações da farmacocinética da telitromicina não necessitam de ajuste da dose pois a exposição mantém-se numa gama bem tolerada.
French: La distribution rapide de la télithromycine dans les tissus s'accompagne de concentrations significativement plus élevées dans la plupart des tissus que dans le plasma.
Portuguese: A rápida distribuição da telitromicina nos tecidos resulta em concentrações de telitromicina ligeiramente superiores às da maior parte dos tecidos alvo, em comparação com o plasma.
French: Si un des effets suivants survient, arrêtez de prendre Ketek et prévenez immédiatement votre médecin
Portuguese: Se notar a ocorrência de algum dos efeitos descritos de seguida, pare o tratamento com Ketek e comunique-o de imediato ao seu médico:
French: Les patients doivent être informés d'arrêter leur traitement et de contacter leur médecin en cas d'apparition de signes ou de symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique tels qu'anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou douleur abdominale.
Portuguese: Aconselham-se os doentes a parar o tratamento e contactar o seu médico se surgirem sinais ou sintomas de doença hepática tais como anorexia, icterícia, urina escura, desenvolvimento de prurido
French: Il n'y a pas d'interaction pharmacodynamique, ni pharmacocinétique cliniquement significative avec les contraceptifs oraux triphasiques minidosés chez les sujets sains.
Portuguese: Não há interação farmacocinética ou farmacodinâmica clinicamente relevante com contracetivos orais trifásicos de baixa dosagem em indivíduos saudáveis.
French: Le fabricant de Ketek est :
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado do Ketek é:
French: - aggravation d'une maladie appelée myasthénie, une maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire (fréquence indéterminée).
Portuguese: − Agravamento dos sintomas da miastenia gravis, uma doença rara que provoca fraqueza muscular (frequência desconhecida).
French: L'effet de la dialyse sur l'élimination de la télithromycine n'a pas été étudié.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito da diálise na eliminação da telitromicina.
French: Ketek n'est pas recommandé en première intention chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) associée ou non à une insuffisance hépatique, dans la mesure où le dosage optimal (600 mg) n'est pas disponible.
Portuguese: O Ketek não está recomendado como primeira escolha em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30ml/min) ou em doentes que tenham em simultâneo compromisso renal grave com ou sem coexistência de compromisso hepático, uma vez que não está disponível a dosagem ótima (600 mg).
French: La télithromycine possède une élimination tri-exponentielle à partir du plasma, avec une demi-vie de la phase rapide de distribution de 0,17 h ; la demi-vie d'élimination principale de la télithromycine est de 2 à 3 h, et la demi-vie terminale est d'environ 10 h à la dose de 800 mg une fois par jour.
Portuguese: A telitromicina apresenta uma diminuição triexponencial no plasma com uma rápida distribuição da semivida de 0.17 h. A semivida da eliminação da telitromicina é de 2 a 3 horas na eliminação predominante e a final é de cerca de 10 horas para a dose de 800 mg diárias.
French: Ketek est disponible en boîtes de 10,14, 20 et 100 comprimés.
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 10, 14, 20 e 100 comprimidos.
French: Cette induction diminue progressivement pendant les 2 semaines suivant l'arrêt des médicaments inducteurs du CYP3A4.
Portuguese: A indução diminui gradualmente durante duas semanas após a suspensão do tratamento com indutores do CYP3A4.
French: Aucune torsade de pointe ou arythmie ventriculaire grave ou syncope n'ont été rapportées au cours du développement clinique et aucun sous-groupe de patients à risque n'a été identifié.
Portuguese: Não há comunicações no programa clínico de TdP ou de outras arritmias ventriculares graves ou síncope e não foram identificados sub-grupos de risco.
French: Ces effets ont pu être observés à des concentrations de substance libre 8 à 13 fois supérieures à celles attendues en clinique.
Portuguese: Os efeitos foram evidentes no nível de plasma do medicamento livre 8 a 13 vezes ao nível clínico esperado.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux macrolides ou à l'un des excipients mentionné à la rubrique
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer agente antibacteriano macrólido, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: In vivo, les études avec la simvastatine, le midazolam et le cisapride ont montré une inhibition puissante du CYP3A4 intestinal et modérée du CYP3A4 hépatique.
Portuguese: Estudos in vivo com sinvastatina, midazolam e cisapride demonstraram uma inibição potente do CYP3A4 intestinal e uma inibição moderada do CYP3A4 hepático.
French: - Les autres composants sont, pour le noyau du comprimé, cellulose microcristalline, povidone K25, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et, pour le pelliculage, talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge
Portuguese: − Os outros componentes são celulose microcristalina, povidona (K25), croscarmelose sódica, estearato de magnésio (no núcleo do comprimido); talco, macrogol (8000), hipromelose 6 cp, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172) na
French: La posologie recommandée de Ketek chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans est de 2 comprimés de 400 mg par jour en une prise (800 mg une fois par jour).
Portuguese: A dose recomendada de Ketek para adultos e crianças com 12 ou mais anos é de 2 comprimidos de 400 mg uma vez por dia (800 mg diários).
French: - réactions allergiques ou cutanées telles que gonflement du visage, réactions allergiques généralisées tel que choc allergique, ou atteinte grave de la peau avec tâches rouges et cloques (fréquence indéterminée).
Portuguese: − Reações alérgicas ou na pele, tais como inchaço da face, reações alérgicas generalizadas incluindo choque alérgico, ou estados graves da pele, associados com manchas vermelhas e bolhas (frequência desconhecida).
French: Contactez votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère si vous présentez des battements irréguliers du
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver o batimento cardíaco irregular.
French: Digoxine Ketek augmente les concentrations plasmatiques de digoxine, un substrat de la P-glycoprotéine.
Portuguese: Demonstrou-se que o Ketek aumenta as concentrações plasmáticas de digoxina, um substrato da glicoproteína-P.
French: Si un traitement par télithromycine s'avère nécessaire chez ces patients, il est recommandé d'alterner entre des doses quotidiennes de 800 mg et 400 mg, en commençant par une dose de 800 mg.
Portuguese: Se o tratamento com telitromicina for mesmo necessário, estes doentes podem ser tratados alternando doses diárias de 800 mg e 400 mg, iniciando com uma dose de 800 mg.
French: Dans une étude en dose unique (800 mg) menée chez 12 patients et dans une étude à doses multiples (800 mg) menée chez 13 patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à sévère (score de Child Pugh classe A, B et C), la Cmax, l'ASC et la demi-vie de la télithromycine ont été similaires à celles obtenues chez des sujets sains appariés sur l'âge et le sexe.
Portuguese: Num estudo de dose única (800 mg) em 12 doentes e num estudo de dose múltipla (800 mg) em 13 doentes com compromisso hepático ligeira a grave (Child Pugh Class A, B e C) a Cmax, AUC e T1/2 da telitromicina foram similares quando comparados com indivíduos saudáveis da mesma idade e sexo.
French: En cas d'antécédent de syndrome du QT long congénital ou familial (sauf si ce diagnostic est éliminé par l'ECG) ou chez les patients présentant un allongement acquis de l'intervalle QT.
Portuguese: História congénita ou história familiar de síndroma de QT longo (se não excluído pelo ECG) e em doentes com conhecido prolongamento adquirido do intervalo QT.
French: L'administration concomitante de Ketek avec des substrats de la P-glycoprotéine peut entrainer une augmentation de l'exposition aux substrats de la P-glycoprotéine tels que la digoxine ou l'étexilate de dabigatran.
Portuguese: A administração concomitante de Ketek com outros medicamentos que sejam substratos de glicoproteína-P pode resultar num aumento da exposição aos subtratos da glicoproteína-P tais como digoxina e dabigatrano etexilato.