FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Symptomer på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), som kan omfatte alvorlige smerter i den øvre del af maven, der kan brede sig til ryggen, ledsaget af oppustetmave, feber, kvalme og opkastning
Greek: • Συμπτώματα παγκρεατίτιδας, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν έντονο πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα που πιθανόν να εξαπλώνεται και στη ράχη, μαζί με πρήξιμο της κοιλιάς, πυρετό, ναυτία και έμετο
Danish: • Andre bivirkninger, som påvirker øjne og/eller syn (hvis du ser gnister eller lysglimt, indsnævring af synsfeltet og hævede øjne eller øjnelåg)
Greek: • Άλλες οφθαλμικές αντιδράσεις (να βλέπετε σπινθήρες ή λάμψεις φωτός, στένωση του οπτικού πεδίου και πρήξιμο του ματιού ή του βλεφάρου)
Danish: Bazedoxifen fremkaldte hanrotte-specifikke nefropatier (kortikomedullær nefrokalcinose og forstærket spontan kronisk progressiv nefropati) og forbundne adenomer og karcinomer ved eksponeringsratioer og doser baseret på overfladeareal (mg/m2), der var henholdsvis cirka 0,05-4 gange og 0,6-22 gange den kliniske dosis på 20 mg.
Greek: Η βαζεδοξιφένη προκάλεσε νεφροπάθειες ειδικές για αρσενικούς επίμυες (φλοιομυελική νεφροασβέστωση και αυξημένη αυτόματη χρόνια προϊούσα νεφροπάθεια) και σχετιζόμενα αδενώματα και καρκινώματα σε λόγους έκθεσης από 0,05 έως 4 φορές υψηλότερους και σε λόγους δόσεων, με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος (mg/m2), περίπου 0,6 έως 22 φορές υψηλότερους από την κλινική δόση των 20 mg.
Danish: En eventuel øget risiko ved behandling med østrogen alene, er væsentligt lavere end ved behandling med østrogen-gestagen-kombinationer.
Greek: Τυχόν αυξημένος κίνδυνος για τους χρήστες οιστρογόνων ως μονοθεραπεία είναι σημαντικά χαμηλότερος από αυτόν που παρατηρείται στους χρήστες συνδυασμών οιστρογόνων/προγεσταγόνων.
Danish: Sikkerheden og virkningen af konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke blevet vurderet hos patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού CE/BZA δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: I et studie er der rapporteret amenoré hos 97 % af de kvinder, der fik konjugerede østrogener 0,45 mg/ bazedoxifen 20 mg i 10.-12. måned.
Greek: Σε μία μελέτη, αμηνόρροια αναφέρθηκε στο 97% των γυναικών που έλαβαν συνδυασμό CE 0,45 mg/BZA 20 mg κατά τους μήνες 10 έως 12.
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke undersøgt hos kvinder over 75 år.
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες ηλικίας άνω των 75 ετών.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υπρομελλόζη 2910 (6 mPa•s) (E464) Υπρομελλόζη 2910 (15 mPa•s) (E464) Πολυαιθυλενογλυκόλη (400)
Danish: • Tegn på en blodprop i øjet (i blodåre i nethinden), såsom synsforstyrrelser på det ene øje, herunder synstab, smerter og hævelse i øjet, især hvisdet opstår pludseligt
Greek: • Σημεία παρουσίας θρόμβου αίματος στον οφθαλμό (αμφιβληστροειδική φλέβα), όπως μονόπλευρη οπτική διαταραχή που περιλαμβάνει απώλεια όρασης, πόνο και πρήξιμο του ματιού, ιδίως εάν εκδηλωθούν απότομα.
Danish: Aktive stoffer: konjugerede østrogener og bazedoxifen.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι τα συζευγμένα οιστρογόνα και η βαζεδοξιφένη.
Danish: Ud over smerterne kan du føle dig svedig, stakåndet, døsig og svag og have kvalme eller du kan besvime.
Greek: Εκτός από τον πόνο, μπορεί να παρουσιάσετε εφίδρωση, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), κούραση, ναυτία και τάση λιποθυμίας
Danish: bækken og bryst) bør baseres på anamnesen, kontraindikationerne samt forsigtighedsregler vedrørende brug.
Greek: Η σωματική εξέταση (που θα περιλαμβάνει την πύελο και τους μαστούς) θα πρέπει να καθοδηγείται από το ιστορικό αυτό, καθώς και από τις αντενδείξεις και τις προφυλάξεις στη χρήση.
Danish: Der blev rapporteret uregelmæssig blødning og/eller pletblødning hos 7 % af kvinderne i behandlingsgruppen med konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg i løbet af de 3 første måneder af behandlingen, og hos 3 % af kvinderne i 10.-12. måned af behandlingen.
Greek: Ακανόνιστη αιμορραγία και/ή κηλίδες αίματος αναφέρθηκαν στην ομάδα λήψης του συνδυασμού CE 0,45 mg/BZA 20 mg από το 7% των γυναικών κατά τους πρώτους 3 μήνες θεραπείας και από το 3% των γυναικών κατά τους μήνες 10 έως 12.
Danish: Postmenopausale kvinder med intakt uterus
Greek: Μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μήτρα
Danish: - Kendte trombofilisygdomme (f. eks. protein C-, protein S- eller antitrombinmangel, se pkt.
Greek: - Γνωστές θρομβοφιλικές διαταραχές (π.χ. ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S ή αντιθρομβίνης - βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) ΚΑΙ ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel, fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltasemangel.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης, δυσανεξία στη φρουκτόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Forværring af epilepsi
Greek: • Επιδείνωση επιληψίας
Danish: Dosis-proportionale stigninger i både AUC og Cmax blev observeret i hele dosisintervallet fra 0,3-0,625 mg konjugerede østrogener for total (konjugeret plus ukonjugeret) equilin, total estron korrigeret ved baseline og ukonjugeret estron korrigeret ved baseline.
Greek: Αύξηση του AUC και της Cmax ανάλογη της δόσης παρατηρήθηκε σε ολόκληρο το δοσολογικό εύρος από τα 0,3 mg μέχρι τα 0,625 mg CE για τη συνολική (συζευγμένη και μη συζευγμένη) εκουιλίνη, τη συνολική οιστρόνη ρυθμισμένη ως προς την προθεραπευτική τιμή, και τη μη συζευγμένη οιστρόνη ρυθμισμένη ως προς την προθεραπευτική τιμή.
Danish: • Trøske (vaginal svampeinfektion)
Greek: • Κολπική μυκητίαση (μόλυνση του κόλπου από μύκητες)
Danish: Risikoen for endometriehyperplasi og karcinom stiger, når kvinder med intakt uterus behandles med østrogener alene i længere perioder.
Greek: Σε γυναίκες με ακέραια μήτρα, ο κίνδυνος υπερπλασίας του ενδομητρίου και καρκινώματος αυξάνεται όταν χορηγούνται οιστρογόνα ως μονοθεραπεία για μεγάλες χρονικές περιόδους.
Danish: For kvinder i alderen 50-54 år, der har taget HRT i 5 år, svarer det til ca. 1 yderligere tilfælde pr. 2.000 brugere.
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών, η χορήγηση θεραπείας HRT για 5 έτη, οδηγεί σε περίπου 1 επιπλέον περιστατικό ανά 2.000 ασθενείς.
Danish: Efter én enkelt dosis konjugerede østrogener /bazedoxifen blev baselinekorrigeret total estron (repræsenterende konjugerede østrogener) elimineret med en halveringstid på ca. 17 timer.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση CE/BZA, η ρυθμισμένη ως προς την προθεραπευτική τιμή συνολική οιστρόνη (που εκφράζει τα CE) αποβάλλεται με χρόνο ημιζωής 17 ωρών περίπου.
Danish: • Lægemidler mod epilepsi (såsom phenobarbital, phenytoin og carbamazepin);
Greek: • Φάρμακα για την επιληψία (όπως φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη),
Danish: Fordelingen af konjugerede østrogener og bazedoxifen efter administration af konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke blevet undersøgt.
Greek: Η κατανομή των CE και της βαζεδοξιφένης μετά από χορήγηση συνδυασμού CE/BZA δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Blandt kvinder i alderen 50-54 år, der ikke tager HRT, diagnosticeres ovariecancer hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på 5 år.
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν θεραπεία HRT, περίπου 2 στις 2.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen indeholder bazedoxifen, som reducerer risikoen for endometriehyperplasi, der kan forekomme ved brug af østrogen alene (se pkt.
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA περιέχει βαζεδοξιφένη, η οποία ελαττώνει τον κίνδυνο υπερπλασίας του ενδομητρίου που μπορεί να εμφανιστεί κατά τη χρήση μόνο οιστρογόνων (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: • Tegn på en blodprop, såsom smertefuld hævelse af og rødme på benene, pludselige brystsmerter eller åndenød
Greek: • Σημεία παρουσίας θρόμβου αίματος, όπως επώδυνο πρήξιμο και κοκκίνισμα των ποδιών, ξαφνικός πόνος στο στήθος ή δύσπνοια.
Danish: Der blev rapporteret uregelmæssig blødning og/eller pletblødning hos 8 % af kvinderne i gruppen med konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg i løbet af de første 3 måneder og hos 4 % af kvinderne i 10.-12. måned.
Greek: Ακανόνιστη αιμορραγία και/ή κηλίδες αίματος αναφέρθηκαν στην ομάδα λήψης του συνδυασμού CE 0,45 mg/BZA 20 mg από το 8% των γυναικών κατά τους πρώτους 3 μήνες και από το 4% των γυναικών κατά τους μήνες 10 έως 12.
Danish: Konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg viste samme ændringer i mammografisk brystdensitet som placebo ved behandling i mere end 1 år.
Greek: Ο συνδυασμός CE 0,45 mg/BZA 20 mg κατέδειξε παρόμοιες μεταβολές στη μαστογραφική πυκνότητα του μαστού συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια 1 έτους θεραπείας.
Danish: Duavive (konjugerede østrogener/bazedoxifen) er ikke undersøgt til behandling af præmatur menopause.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του DUAVIVE (CE/BZA) στη θεραπεία της πρόωρης εμμηνόπαυσης.
Danish: • en leversygdom, f. eks. en godartet leversvulst
Greek: • διαταραχή του ήπατος, π.χ. καλοήθη όγκο στο ήπαρ
Danish: Du bør fortsætte med at tage dette lægemiddel, så længe din læge råder dig til det. For at dette lægemiddel skal virke, skal det tages dagligt som foreskrevet.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό για όσο χρόνο σάς το ζητήσει ο γιατρός σας.
Danish: • Tørre øjne, øjensmerter, nedsat synsskarphed, synsforringelse, unormalt, ufrivillig blinken eller muskelsammentrækninger i øjenlågene (blefarospasme).
Greek: • Ξηροφθαλμία, πόνος του οφθαλμού, μειωμένη οπτική οξύτητα, οπτική δυσλειτουργία, βλεφαρόσπασμος (μη φυσιολογικό, ακούσιο πετάρισμα ή σπασμός των βλεφάρων)
Danish: Duavive 0,45 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning
Greek: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (herunder lungeemboli, retinal venetrombose, dyb venetrombose og tromboflebitis).
Greek: Συμβάντα φλεβικής θρομβοεμβολής (όπως πνευμονική εμβολή, θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και θρομβοφλεβίτιδα).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Greek: Εμφάνιση του DUAVIVE και περιεχόμενα της συσκευασίας
Danish: Eksempel: Blandt kvinder i alderen 5054 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i æggestokkene hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på 5 år.
Greek: Για παράδειγμα, σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν HRT, περίπου 2 στις 2.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Danish: - Ubehandlet endometriehyperplasi.
Greek: - Μη υποκείμενη σε θεραπεία υπερπλασία ενδομητρίου.
Danish: • en sjælden sygdom i immunsystemet, som påvirker mange af kroppens organer
Greek: • μια σπάνια νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προσβάλλει πολλά όργανα του σώματος (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ΣΕΛ)
Danish: Randomiserede, kontrollerede studier har ikke kunnet påvise beskyttelse mod myokardieinfarkt hos kvinder med eller uden eksisterende koronar arteriesygdom, der fik behandling med østrogen alene.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές όσον αφορά την προστασία από το έμφραγμα του μυοκαρδίου σε γυναίκες με ή χωρίς εγκατεστημένη ΣΝ που έλαβαν μονοθεραπεία με οιστρογόνα.
Danish: Bazedoxifen metaboliseres i udtalt grad hos kvinder.
Greek: Η BZA μεταβολίζεται εκτεταμένα στις γυναίκες.
Danish: Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
Danish: Vækstpotensering af benignt meningiom, fibrocystisk brystsygdom
Greek: Ενίσχυση ανάπτυξης καλοήθους μηνιγγιώματος, ινοκυστική νόσος του μαστού
Danish: Tal med lægen, hvis du er bekymret.
Greek: Σε περίπτωση προβληματισμού, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Danish: - Hvis du har eller nogensinde har haft brystkræft, eller hvis der er mistanke om, at du har det. - Hvis du har eller har haft kræft, der er følsom over for østrogener, såsom kræft i livmoderslimhinden (endometrium), eller hvis der er mistanke om, at du har det. - Hvis du for nylig har haft uforklarlig blødning fra skeden.
Greek: - Εάν έχετε, είχατε παλαιότερα ή υπάρχουν υποψίες ότι έχετε κάποια μορφή καρκίνου ευαίσθητη στα οιστρογόνα, όπως καρκίνο του ενδομητρίου (επένδυση της μήτρας).
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogenicitet, mutagenicitet og nedsat fertilitet med konjugerede østrogener/bazedoxifen.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογόνου δράσης, μεταλλαξιογόνου δράσης και διαταραχής της γονιμότητας με CE/BZA.
Danish: Sådan skal du tage Duavive
Greek: Πώς να πάρετε το DUAVIVE
Danish: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titaniumdioxid (E171) Macrogol (400)
Greek: Υπρομελλόζη 2910 (6 mPa•s) (E464) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (400) Ερυθρό σιδήρου οξείδιο (E172)
Danish: Vulvovaginal candidiasis
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική
Danish: Konjugerede østrogener alene
Greek: Μονοθεραπεία με οιστραδιόλη μόνο
Danish: Behandling med østrogen alene er associeret med en øget risiko for iskæmisk apopleksi på op til 1,5 gange.
Greek: Η μονοθεραπεία με οιστρογόνα συνδέεται με αύξηση του κινδύνου ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μέχρι και κατά 1,5 φορές.
Danish: Hirsutisme, udslæt, pruritus; chloasma
Greek: Υπερτρίχωση, εξάνθημα, κνησμός, χλόασμα
Danish: I forsøg med kaniner, har bazedoxifen alene vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Greek: Σε μελέτες σε κουνέλια, η χορήγηση βαζεδοξιφένης μόνης έχει επιδείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Kalciumphosphat
Greek: Ασβέστιο φωσφορικό
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Danish: Ubetydelige ( 1 %) mængder bazedoxifen elimineres i urinen.
Greek: Οι ποσότητες BZA που απεκκρίνονται με τα ούρα είναι αμελητέες ( 1%).
Danish: Duavive 0,45 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning konjugerede østrogener/bazedoxifen
Greek: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης συζευγμένα οιστρογόνα/βαζεδοξιφένη
Danish: Tilsætningen af bazedoxifen til konjugerede østrogener/bazedoxifen reducerer risikoen for endometriehyperplasi, der kan være et forstadie til endometriekarcinom.
Greek: Η προσθήκη βαζεδοξιφένης στον συνδυασμό CE/BZA ελαττώνει τον κίνδυνο υπερπλασίας του ενδομητρίου, η οποία μπορεί να αποτελέσει πρόδρομο στην ανάπτυξη καρκινώματος του ενδομητρίου.
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα
Danish: Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Danish: Systemorgan-klasse
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Danish: I kaninforsøg med bazedoxifen forekom der ved maternelle toksiske doser på  0,5 mg/kg/dag (1,5 gange den humane eksponering) abort og højere incidens af anomalier i hjerte (ventrikelseptumdefekt) og skeletsystem (forsinkelse i ossifikation, misdannelse eller skævhed i knogler primært i rygsøjle og kranium) hos fostrene.
Greek: Σε μελέτες με BZA σε κουνέλια, παρατηρήθηκαν αποβολές και αυξημένη επίπτωση καρδιακών (έλλειμμα μεσοκοιλιακού διαφράγματος) και σκελετικών (καθυστερημένη οστεοποίηση, ανωμαλίες σχήματος ή ευθυγράμμισης των οστών, ιδίως της σπονδυλικής στήλης και του κρανίου) ανωμαλιών στα έμβρυα σε τοξικές για τη μητέρα δοσολογίες  0,5 mg/kg/ημέρα (1,5 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου).
Danish: Selektive østrogen receptor modulatorer (herunder bazedoxifen) og østrogener øger hver især risikoen for VTE (se pkt.
Greek: Οι SERMs (συμπεριλαμβανομένης της βαζεδοξιφένης) και τα οιστρογόνα αυξάνουν αμφότερα τον κίνδυνο εκδήλωσης ΦΘΕ (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Anvendelse til denne population anbefales derfor ikke (se pkt.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Danish: • Virkning på den måde, dit blodsukker (glukose) kontrolleres, herunder øget glucoseniveau i blodet
Greek: • Επιδράσεις στη ρύθμιση των επιπέδων σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα,
Danish: Overfølsomhed Angioødem, anafylaktiske/ anafylaktoide reaktioner, urticaria
Greek: Υπερευαισθησία Αγγειοοίδημα, αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδε ίς αντιδράσεις, κνίδωση
Danish: Randomiserede kontrollede data viste ikke en øget risiko for hjerte-karsygdomme hos kvinder, som har fået fjernet deres livmoder, og som kun tager østrogen.
Greek: Από τυχαιοποιημένα ελεγχόμενα δεδομένα δεν προέκυψε αυξημένος κίνδυνος στεφανιαίας αρτηριακής νόσου σε γυναίκες που είχαν υποβληθεί σε υστερεκτομή και ελάμβαναν θεραπεία μόνο με οιστρογόνα.
Danish: Bivirkninger rapporteret med konjugerede østrogener og/eller bazedoxifen som monoterapi
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με CE και/ή βαζεδοξιφένη ως μονοθεραπεία
Danish: Gennembruds- og pletblødning kan forekomme under behandlingen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παρατηρηθεί αιμορραγία εκ διαφυγής ή κηλίδες αίματος.
Danish: Anvendelse af konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke relevant hos den pædiatriske population.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του συνδυασμού CE/BZA στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Danish: - Gulsot eller forværring i leverfunktion - Væsentlig blodtryksstigning - Nyopstået migrænelignende hovedpine.
Greek: - Ίκτερος ή επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας - Σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης - Πρωτοεμφανιζόμενη κεφαλαλγία τύπου ημικρανίας
Danish: • Muskelspasmer (også benkramper)
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί (όπως κράμπες κνήμης)
Danish: Incidens pr. 1.000 kvinder i placebo-arm over 5 år
Greek: Περιστατικά ανά 1.000 γυναίκες στο σκέλος εικονικού φαρμάκου για διάστημα 5 ετών
Danish: Dyb venetrombose, superficiel tromboflebitis
Greek: Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, θρομβοφλεβί τιδα επιπολής
Danish: - Aktiv eller tidligere arteriel tromboembolisk lidelse (f. eks. myokardieinfarkt, apopleksi).
Greek: - Ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολικής νόσου (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο).
Danish: Endometriehyperplasi kan være et forstadie til endometriecancer.
Greek: Η υπερπλασία του ενδομητρίου μπορεί να αποτελέσει πρόδρομο στην ανάπτυξη καρκίνου του ενδομητρίου.
Danish: Patienten skal overvåges nøje, hvis et eller flere af følgende tilstande forekommer, tidligere er forekommet og/eller er blevet forværret under graviditet eller tidligere hormonbehandling, Der skal tages højde for, at -nedenstående tilstande kan komme igen eller blive forværret under behandling med konjugerede østrogener/bazedoxifen:
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις, είχε εκδηλωθεί στο παρελθόν και/ή είχε επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή προηγούμενης ορμονοθεραπείας, η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Danish: • et højt fedtindhold i blodet (triglycerider)
Greek: • υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκεριδίων) στο αίμα
Danish: Nedsat nyrefunktion viste ringe eller ingen indflydelse på bazedoxifens farmakokinetiske egenskaber.
Greek: Η διαταραγμένη νεφρική λειτουργία επηρεάζει ελάχιστα έως καθόλου τη φαρμακοκινητική της βαζεδοξιφένης.
Danish: En reduktion af bazedoxifen-eksponeringen kan være associeret med en øget risiko for endometrie-hyperplasi (se pkt.
Greek: Η μείωση της έκθεσης στη βαζεδοξιφένη μπορεί να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο υπερπλασίας του ενδομητρίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Muskelspasmer ( inkl.kramper i benene)
Greek: Μυϊκοί σπασμοί (περιλαμβα νομένων των επώδυνων μυϊκών σπασμών κάτω άκρου)
Danish: Duavives virkning på risikoen for brystkræft er ukendt.
Greek: Η επίδραση του DUAVIVE στον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού είναι άγνωστη.
Danish: Brystsmerter, brystømhed, brystforstørrelse, brystsekretion, leukorrhea
Greek: Μαστοδυνία, ευαισθησία μαστού, διόγκωση μαστού, έκκριση μαστού, λευκόρροια
Danish: Migræne, hovedpine, svimmelhed, nervøsitet
Greek: Ημικρανία, κεφαλαλγία, ζάλη, νευρικότητα
Danish: Østrogener er kendt for at øge risikoen for VTE (se pkt.
Greek: Είναι γνωστό ότι τα οιστρογόνα αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης ΦΘΕ (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Forstørrelse af hepatiske hæmangiomer
Greek: Διόγκωση ηπατικών αιμαγγειωμάτων
Danish: Tabletkerne af konjugerede østrogener
Greek: Πυρήνας δισκίου συζευγμένων οιστρογόνων
Danish: Anvendes inden 60 dage efter åbning af blisterpose.
Greek: ΛΗΞΗ Μετά το άνοιγμα του θύλακα της κυψέλης, χρησιμοποιήστε εντός 60 ημερών.
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, kan du få kvalme (føle dig dårlig) eller kaste op. Du kan opleve brystømhed, svimmelhed, mavesmerter, døsighed/træthed eller opleve en kort periode med blødning fra skeden.
Greek: Μπορεί να νιώσετε ευαισθησία στους μαστούς, ζάλη, πόνο στην κοιλιά, υπνηλία/κόπωση ή να παρουσιάσετε για ένα μικρό χρονικό διάστημα κολπική αιμορραγία.
Danish: • Stigninger i fedtindholdet i blodet (triglycerider)
Greek: • Αύξηση στα επίπεδα των τριγλυκεριδίων (λιπίδια στο αίμα σας)
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved konjugerede østrogener /bazedoxifen er ikke blevet vurderet hos kvinder med nedsat leverfunktion.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού CE/BZA δεν έχει αξιολογηθεί σε γυναίκες με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: • Vægtændringer (stigning eller tab)
Greek: • Μεταβολές σωματικού βάρους (αύξηση ή μείωση)
Danish: Naturmedicin, der indeholder perikon, kan øge østrogenmetabolismen.
Greek: Τα σκευάσματα φυτικής προέλευσης που περιέχουν St. John's Wort (Hypericum perforatum) ενδέχεται να αυξήσουν τον μεταβολισμό των οιστρογόνων.
Danish: • Kløe
Greek: • Έμετος
Danish: Risiko for endometriecancer
Greek: Κίνδυνος καρκίνου του ενδομητρίου
Danish: Cholecystitis
Greek: Χολοκυστίτιδα
Danish: Der blev observeret nyrecellekarcinomer i et 18-måneders studie af virkningen på knoglerne hos ældre cynomolgusaber uden æggestokke ved eksponeringsratioer og doser baseret på overfladeareal (mg/m2), der var hhv. 0,05-16,3 gange og cirka 0,2-24 gange den kliniske dosis på 20 mg.
Greek: Νεφροκυτταρικά καρκινώματα παρατηρήθηκαν σε μια 18μηνη μελέτη αποτελεσματικότητας ως προς τα οστά σε ηλικιωμένους πιθήκους Cynomolgus μετά από ωοθηκεκτομή, σε λόγους έκθεσης από 0,05 έως 16,3 φορές υψηλότερους και σε λόγους δόσεων, με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος (mg/m2), περίπου 0,2 έως 24 φορές υψηλότερους από την κλινική δόση των 20 mg. Αυτοί οι όγκοι είναι γνωστό ότι εμφανίζονται σε ηλικιωμένα πρωτεύοντα εκτός του ανθρώπου και θεωρήθηκαν αυτόματοι στους ηλικιωμένους πιθήκους και μη σχετικοί με τον άνθρωπο.
Danish: Opstipation, diarré, kvalme
Greek: Δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία
Danish: • Nældefeber (urticaria)
Greek: • Πετάλες (κνίδωση)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2014.
Danish: Begge aktive stoffer har været på markedet i EU i en årrække.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
Danish: Behandlingen bør begrænses til kortest mulig tid og så længe fordelene opvejer risiciene.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα κατά το οποίο τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Duavive.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Duavive.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Duavive findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Duavive διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Duavive anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Duavive χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Andre oplysninger om Duavive
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Duavive