FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische studies met radiogemerkte zalf hebben aangetoond dat de systemische absorptie van calcipotriol en betamethason uit Daivobet zalf minder dan 1 % van de dosis (2,5 g) bedraagt, wanneer aangebracht op een normale huid (625 cm²), gedurende 12 uur.
Finnish: Kliiniset tutkimukset radioleimatulla Daivobet voiteella osoittavat, että kalsipotriolin ja beetametasonin imeytyminen elimistöön Daivobet voiteesta on vähemmän kuin 1 % annoksesta (2.5 g), kun voide sivellään terveelle iholle (625 cm2 ) 12 tunnin ajaksi.
Dutch: Daivobet gel (n=1,108)
Finnish: Daivobet geeli (n=1108)
Dutch: In vitro gegevens wijzen er op dat calcipotriol de celdifferentiatie induceert en de proliferatie van de keratinocyten onderdrukt.
Finnish: In vitro -tulokset osoittavat, että kalsipotrioli hillitsee keratinosyyttien liiallista solujakautumista ja stimuloi niiden erilaistumista.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 15, 30, 60, en 2 x 60 g
Finnish: Pakkauskoot: 15, 30, 60 ja 2 x 60 g.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Daivobet zalf bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leverstoornissen is niet onderzocht.
Finnish: Daivobet geelin tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan toimintahäiriö.
Dutch: De resultaten voor het primaire eindpunt (afwezige of zeer milde ziekte volgens de IGA in week 8) toonden aan dat Daivobet gel statistisch significant effectiever was dan de comparatoren.
Finnish: Ensisijaisista arviointikriteereistä (IGA asteikolla arvioiden psoriaasioireet poissa tai erittäin lieviä 8 viikon hoidon jälkeen) saadut tulokset osoittivat, että Daivobet geeli oli tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuin vertailuvalmisteet.
Dutch: Drie samenvattingen van de productkenmerken van lidstaten vermeldden: "er is ervaring met herhaalde kuren met Daivobet tot 52 weken", wat werd ondersteund door onderzoek MCB 0102 INT.
Finnish: Asianosaisten kolmen jäsenvaltion valmisteyhteenvedoissa todettiin: "Daivobetista on saatu kokemuksia pisimmillään 52 viikon ajan toistetuista hoito-ohjelmista".
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Katso liite I - Täytetään kansallisesti]
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder en met de toevoeging van meer details aangaande gevallen waarbij steroïden niet gebruikt mogen worden, en keurde het volgende goed: "Omdat Daivobet-zalf corticosteroïde bevat, is deze in de volgende gevallen gecontra-indiceerd: virale huidlaesies (bv. herpes of waterpokken), schimmel- of bacteriële infecties van de huid, parasitaire infecties, huidmanifestaties in verband met tuberculose of syfilis, periorale dermatitis, atrofische huid, striae atrophicae, kwetsbaarheid van bloedvaten in de huid, ichthyose, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, zweren, wonden, perianale en genitale pruritus."
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja yksityiskohtaisemman sanamuodon lisäämisen sellaisista tilanteista, joissa steroideja ei pidä käyttää, ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Valmisteen sisältämän kortikosteroidin vuoksi Daivobet-voidetta ei tule käyttää seuraavien sairauksien/iho-oireiden yhteydessä: virusperäiset ihomuutokset (esimerkiksi herpes tai vesirokko), ihon sieni- tai bakteeritulehdukset, loisinfektiot, tuberkuloosiin tai kuppaan liittyvät iho-oireet, perioraali dermatiitti, atrofinen iho, striae atrophicae, ihon pintaverisuonten hauraus, iktyoosi, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, haavaumat, haavat, perianaali- ja genitaalialueen kutina".
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Finnish: • Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Dutch: De tekst "invloed op de beheersing van het metabolisme bij diabetes mellitus" is ook door het CHMP goedgekeurd als bijwerking van betamethasondipropionaat overeenkomstig de verwijzing uit rubriek
Finnish: Lääkevalmistekomitea on hyväksynyt myös tekstin "vaikutus diabetes mellituksen aineenvaihdunnan hallintaan" beetametasonidipropionaatin haittavaikutuksiksi kohtaan 4.4 tehdyn ristiviittauksen mukaisesti.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gerapporteerd voor Daivobet Soms (bij minder dan 1 op 100 personen):
Finnish: Seuraavia vähemmän vakavia haittavaikutuksia on raportoitu Daivobet hoidon yhteydessä Yleinen (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10:stä) - Kutina.
Dutch: Daivobet zalf wordt gebruikt op de huid voor de behandeling van plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) bij volwassenen.
Finnish: Daivobet voide on lääkevalmiste, jota käytetään plakkipsoriaasin (Psoriasis vulgaris) hoitoon aikuisilla.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - vloeibare paraffine - all-rac-α-tocopherol - polyoxypropyleen-15-stearyl ether - witte zachte vaseline
Finnish: Muut aineet ovat: - nestemäinen parafiini - all-rac--Tokoferoli - polyoksipropyleeni-15-stearyylieetteri - valkovaseliini.
Dutch: Aangezien er geen gedocumenteerde informatie is aangaande de veiligheid en de werkzaamheid van Daivobet-zalf bij psoriasis guttata, psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa, noch over patiënten met ernstige nierfunctiestoornis of ernstige leveraandoeningen, stelde de vergunninghouder voor om Daivobet in deze gevallen te contra-indiceren op basis van de uitsluiting hiervan uit het klinisch onderzoeksprogramma.
Finnish: Daivobet-voiteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole olemassa dokumentoitua tietoa guttatan, erytrodermisen, eksfoliatiivisen eikä pustulaarisen psoriasiksen hoidossa eikä käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Dutch: Hieraan namen 296 patiënten deel met milde of matig ernstige psoriasis vulgaris vastgesteld volgens de IGA.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 296 potilasta, joilla oli IGA asteikolla arvioituna lievä tai keskivaikea psoriaasi.
Dutch: Betamethason dipropionaat (n=1,118)
Finnish: Beetametasonidipropionaatti (n=1118)
Dutch: Flesje: Lot/EXP - zie bodem van het flesje Na eerste opening: 3 maanden houdbaar
Finnish: Pullon teksti; Lot/EXP - katso pullon pohja Avattu pakkaus tulee käyttää 3 kuukauden kuluessa.
Dutch: Studies met orale doses calcipotriol of betamethason dipropionaat in ratten toonden geen verminderde vruchtbaarheid aan van zowel mannen als vrouwen.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa annettiin kalsipotriolia tai beetametasonidipropionaattia suun kautta, ei havaittu vaikutusta uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen.
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor calcipotriol, betamethason of voor één van de andere bestanddelen van Daivobet - als u problemen heeft met de calciumspiegels in uw lichaam (raadpleeg uw arts) - als u bepaalde vormen van psoriasis hebt zoals psoriasis erythrodermie, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa (raadpleeg uw arts).
Finnish: Älä käytä Daivobet voidetta - jos olet yliherkkä (allerginen) kalsipotriolille, beetametasonille tai jollekin muulle voiteen aineosalle - jos sinulla on ongelmia veren kalsiumarvojen kanssa (kysy lääkäriltäsi) - jos sinulla on tietyntyyppinen psoriaasi: psoriasis pustulosa, psoriasis exfoliativa tai erytroderminen psoriasis (kysy lääkäriltäsi).
Dutch: Bij het gebruik van calcipotriol bevattende producten, mag de maximale dosis per dag niet hoger zijn dan 15 g. Het lichaamsoppervlak dat wordt behandeld met calcipotriol bevattende producten mag niet groter zijn dan 30 % (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kalsipotriolia sisältävien lääkevalmisteiden päivittäin käytettävä määrä ei saa ylittää 15 g. Hoidettava ihoalue saa olla korkeintaan 30 % kehon pinta-alasta (ks. kohta 4.4.
Dutch: Duur van de behandeling - Gebruik de gel eenmaal per dag.
Finnish: Hoidon kesto - Levitä voidetta hoidettaville ihoalueille kerran päivässä, mieluiten iltaisin.
Dutch: Niet onderzocht gebruik Er is geen ervaring met het gebruik van Daivobet gel bij de behandeling van psoriasis guttata.
Finnish: Käyttö, jonka turvallisuutta ei ole arvioitu Daivobet voiteen käytöstä psoriasis guttatan hoidossa ei ole kokemusta.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van Daivobet gel bij zwangere vrouwen.
Finnish: Valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa.
Dutch: Week 2 Week 8
Finnish: viikko 2
Dutch: Het effect kan door het aanbrengen onder een afsluitend (occlusief) verband worden versterkt ten gevolge van een verhoogde penetratie van het stratum corneum.
Finnish: Käytettäessä okkluusiota vaikutus saattaa tehostua johtuen lisääntyneestä penetroitumisesta ihon sarveiskerrokseen.
Dutch: Raadpleeg uw arts/verpleegkundige/apotheker voor u dit middel gebruikt wanneer: - u andere geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden bevatten omdat u hiervan bijwerkingen kunt krijgen - u dit geneesmiddel langere tijd hebt gebruikt en van plan bent ermee op te houden (omdat het risico bestaat dat de psoriasis verergert of terugkeert wanneer er plotseling met het gebruik van steroïden wordt gestopt) - u diabetes mellitus hebt (suikerziekte) omdat uw bloedsuiker/glucosepeil kan worden beïnvloed door het steroïd - er een huidinfectie optreedt, omdat het nodig kan zijn de behandeling te stoppen - als u een bepaalde vorm van psoriasis hebt genaamd psoriasis guttata - als u een ernstige nier- of leverziekte heeft.
Finnish: - jos käytät muita kortikosteroidivalmisteita (haittavaikutusriski) - olet käyttänyt valmistetta pitkään ja haluat lopettaa hoidon (psoriaasi voi pahentua tai oireet palata hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen) - jos sinulla on diabetes mellitus (sokeritauti), koska voiteen sisältämä kortikosteroidi voi vaikuttaa verensokeritasoosi - jos ihosi infektoituu, koska hoito saatetaan joutua keskeyttämään - jos sinulla on tietyntyyppinen psoriaasi: psoriasis guttata - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksasairaus.
Dutch: Zalf.
Finnish: Geeli.
Dutch: Deze bijwerkingen treden voornamelijk op na langdurig gebruik of bij gebruik onder afsluitend verband.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisempia pitkään jatkuneen hoidon aikana tai hautovan siteen alla.
Dutch: Instructies voor correct gebruik - Gebruik alleen op de psoriasisplekken en niet op andere gedeelten van de huid die niet door psoriasis aangetast zijn.
Finnish: Käyttöohje - Käytä geeliä vain ihoalueelle, jossa on psoriaasi, älä terveelle iholle.
Dutch: - Verwijder de dop en controleer of de verzegelde afsluiting intact is voordat u de zalf voor de eerste keer gebruikt - Om de verzegeling te verbreken kunt u het puntige staafje achterin de dop gebruiken - Druk de zalf op een schone vinger
Finnish: Käyttöohje - Käytä lääkettä ainoastaan psoriaasin hoitoon - Avaa korkki ja tarkista ennen ensimmäistä käyttöä, että voideputken suulla oleva sinetti on ehjä - Riko sinetti korkin kääntöpuolen muovisella kärjellä - Purista voidetta voideputkesta puhtaalle sormelle - Hiero kevyesti voidetta ihoon kunnes suurin osa siitä on imeytynyt.
Dutch: Vooral na langdurige behandeling kunnen onderdrukking van de bijnierschors, cataract, infecties, effect op de metabolische controle van diabetes mellitus en een verhoogde intra-oculaire druk voorkomen.
Finnish: Lisämunuaisen kuorikerroksen toiminnan estymistä, kaihia, tulehduksia, vaikutusta diabeteksen hoitotasapainoon ja silmänpaineen nousua saattaa esiintyä, erityisesti pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
Dutch: Wanneer psoriasis behandeld wordt met lokale corticosteroïden bestaat er een kans op gegeneraliseerde psoriasis pustulosa of op rebound effecten wanneer de behandeling gestaakt wordt.
Finnish: Psoriaasin paikallisen kortikosteroidihoidon lopettaminen saattaa aiheuttaa yleisen psoriasis pustulosan puhkeamisen tai oireiden palaamisen.
Dutch: Patiënten met instabiele psoriasis (psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis of psoriasis pustulosa) werden uitgesloten.
Finnish: Tutkimuksiin ei hyväksytty myöskään sellaisia koehenkilöitä, joilla oli epästabiili psoriasis (erytroderminen, eksfoliatiivinen tai pustulaarinen psoriasis).
Dutch: Daivobet gel is gecontra-indiceerd bij psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa.
Finnish: Daivobet geeliä ei tule käyttää psoriasis pustulosan, psoriasis exfoliativan ja erytrodermisen psoriaasin hoitoon.
Dutch: Waar moet Daivobet worden aangebracht: Cutaan gebruik.
Finnish: Kuinka Daivobet voidetta käytetään: Iholle.
Dutch: Lokale reacties kunnen voorkomen na topisch gebruik, vooral tijdens langdurige behandeling, zoals huidatrofie, telangiëctasieën, striae, folliculitis, hypertrichose, peri-orale dermatitis, allergische contactdermatitis, depigmentatie en colloïd milia.
Finnish: Paikalliskortikosteroidien käyttö, erityisesti pitkäaikaiskäyttö, saattaa aiheuttaa ihossa muutoksia kuten atrofiaa, telangiektasioita, strioja, follikuliittia, liiallista karvankasvua, perioraali dermatiittia, allergista kontaktidermatiittia, milioita ja ihon pigmenttimuutoksia.
Dutch: Deze effecten vormen waarschijnlijk de basis van de werking bij psoriasis.
Finnish: Tämä toimii perustana sen teholle psoriasiksen hoidossa.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-zalf: "Topische behandeling van stabiele plaque psoriasis vulgaris die vatbaar is voor topische therapie bij volwassenen".
Finnish: Daivobet-voiteen valmisteyhteenveto: "Paikallisesti hoidettavissa olevan stabiilin plakkityyppisen psoriasis vulgariksen paikallinen hoito aikuisilla".
Dutch: Daivobet gel dient éénmaal per dag te worden aangebracht op de aangedane plekken.
Finnish: Daivobet geeliä levitetään psoriaasialueille kerran päivässä.
Dutch: In een veiligheidsstudie bij 634 psoriasis patiënten werden herhaalde behandelingen met Daivobet zalf eenmaal daags naar behoefte onderzocht, ofwel alleen ofwel afgewisseld met Daivonex, gedurende een periode tot 52 weken, in vergelijking met Daivonex alleen gedurende 48 weken na een initiële behandeling met Daivobet zalf.
Finnish: Daivobet -tutkimuksessa, jossa oli mukana 634 psoriaasipotilasta, tutkittiin Daivobet voiteen turvallisuutta kerran päivässä annosteltuna joko yksin tai vuorottaisesti Daivonex voiteen kanssa 52 viikon ajan.
Dutch: - Schud het flesje voor gebruik en verwijder het dopje.
Finnish: - Ravista pullo ennen sen avaamista.
Dutch: Het is makkelijker wanneer u voor het aanbrengen van Daivobet een scheiding aanbrengt in uw haar.
Finnish: Valmiste on helppo levittää, kun jaat psoriaasiläiskän kohdalla olevat hiukset jakaukselle.
Dutch: Om een optimaal effect te bereiken, wordt het niet aangeraden om direct na het aanbrengen van Daivobet zalf te douchen of te baden.
Finnish: - Parhaimman hoitotuloksen saamiseksi, älä käy suihkussa tai kylvyssä heti Daivobet geelin levittämisen jälkeen.
Dutch: De vergunninghouder vond het nuttig om het volgende toe te voegen: "Er is gemeld dat door onjuist gebruik één patiënt met hevige erythroderme psoriasis die gedurende 5 maanden met 240 g Daivobet-zalf per week was behandeld (wat overeenkomt met een dagelijkse dosis van ongeveer 34 g - de aanbevolen maximale dosis is 15 g per dag) na abrupt stoppen met de behandeling het syndroom van Cushing en psoriasis pustulosa ontwikkelde."
Finnish: Potilaan laajaa erytrodermiaa hoidettiin 5 kuukauden ajan Daivobet-voiteella 240 g/viikko (vastaa noin 34 gramman vuorokausiannosta, kun suositeltu enimmäisannos on 15 g vuorokaudessa)".
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista.
Dutch: Speciale waarschuwingen - Vermijd gebruik op meer dan 30% van uw lichaam en gebruik niet meer dan 15 gram per dag - Vermijd gebruik onder een badmuts, zwachtels of verband omdat dit de absorptie van het steroïd bevordert - Vermijd gebruik op grote aangedane plekken of in huidplooien (liezen, oksels, onder de borsten)
Finnish: Erityisohjeet - vältä Daivobet voiteen käyttöä laajoilla ihoalueilla (yli 30 % ihon pinta-alasta) tai enemmän kuin 15 g/päivä - vältä voiteen käyttöä hautovan siteen alla, koska se lisää kortikosteroidin imeytymistä - vältä voiteen käyttöä laajasti vahingoittuneella iholla tai ihopoimuissa (esim. nivuset, kainalot tai rintojen alla), koska se lisää kortikosteroidin imeytymistä - vältä valmisteen käyttöä kasvoilla tai sukupuolielinten iholla, koska nämä ihoalueet ovat hyvin herkkiä kortikosteroideille - vältä liiallista altistumista keinotekoiselle ja luonnolliselle UV-säteilylle (kuten solariumille ja auringonvalolle).
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Täytetään kansallisesti]
Dutch: Sommige ernstige bijwerkingen worden veroorzaakt door betamethason (een sterk werkzaam steroïd), en één van de bestanddelen van Daivobet.
Finnish: Beetametasoni on vahva kortikosteroidi, yksi Daivobet voiteen aineosista.
Dutch: EMA Procedurenummer
Finnish: EUmyyntilupanumero
Dutch: Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Finnish: Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai Sunnuntai
Dutch: Voorzichtigheid is geboden.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient uiterlijk te worden ingediend:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava:
Dutch: Alleen gebruiken als geen alternatief beschikbaar is.
Finnish: Käytettävä vain, jos vaihtoehtoja ei ole saatavilla.
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens de
Finnish: Siksi on hyvin tärkeää, ettet sinä (tai kumppanisi) tule raskaaksi tämän hoidon aikana.
Dutch: 12 weken behandeling
Finnish: 12 viikon hoito
Dutch: Geen van deze effecten zijn waargenomen bij mensen.
Finnish: Mitään näistä vaikutuksista ei ole havaittu ihmisillä.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Dutch: Ribavirine kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Finnish: Ribaviriini voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis vergeet van dit geneesmiddel.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda ottaa tämän lääkkeen annosta.
Dutch: De meest voorkomende van deze bijwerkingen worden hieronder beschreven.
Finnish: Yleisimmät näistä haittavaikutuksista on lueteltu seuraavassa.
Dutch: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië
Finnish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 67%.
Finnish: Tablettimuodon absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 67 %.
Dutch: Onderzoek AI444010
Finnish: Tutkimus AI444010
Dutch: Alle 4 de patiënten bereikten SVR12.
Finnish: Kaikki 4 potilasta saavuttivat SVR12:n.
Dutch: Genotype 3
Finnish: Genotyyppi 3
Dutch: De tabel is niet allesomvattend.
Finnish: Taulukon tiedot eivät ole tyhjentäviä.
Dutch: Digoxine 0,125 mg eenmaal
Finnish: Digoksiini 0,125 mg kerran
Dutch: Patiënten dienen er op gewezen te worden de tablet in zijn geheel door te slikken.
Finnish: Potilasta on ohjeistettava nielemään tabletti kokonaisena.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 Augustus 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren vermoeidheid, hoofdpijn en misselijkheid.
Finnish: Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat väsymys, päänsärky ja pahoinvointi.
Dutch: Etravirine Nevirapine
Finnish: Etraviriini Nevirapiini
Dutch: Als u per ongeluk meer Daklinza tabletten heeft gebruikt dan uw arts heeft aanbevolen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Finnish: Jos vahingossa otat useampia Daklinza-tabletteja kuin mitä lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan neuvoja varten.
Dutch: Daklinza wordt soms samen met ribavirine gebruikt.
Finnish: Daklinzaa käytetään joskus yhdessä ribaviriinin kanssa.
Dutch: HCV-RNA niet detecteerbaar
Finnish: HCV RNA ei havaittavissa
Dutch: Patiënten van wie is vastgesteld dat ze een hoog risico op bradyaritmie hebben, dienen gedurende 48 uur continue gecontroleerd te worden in een passende klinische setting.
Finnish: Potilaita, joilla on todettu olevan suuri bradyarytmian riski, on seurattava 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
Dutch: Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan direct uw arts.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä heti lääkärillesi.
Dutch: Dit verlaagt de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam en verwijdert het virus na verloop van tijd uit uw bloed.
Finnish: Tämä pienentää C-hepatiittiviruksen määrää elimistössä ja poistaa virusta verestä ajan myötä.
Dutch: De laagste dosis digoxine moet in eerste instantie worden voorgeschreven.
Finnish: Aluksi on määrättävä pienin mahdollinen digoksiiniannos.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van daclatasvir bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja daklatasviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Zie rubriek 4.5.
Finnish: Katso kohta 4.5
Dutch: Toxicologie
Finnish: Toksikologia
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AP07
Dutch: Einde van de behandeling
Finnish: Hoidon loputtua
Dutch: Kauw niet op de tablet en maak de tablet niet fijn, want het heeft een erg onaangename smaak.
Finnish: Älä pureskele tai murskaa tablettia, sillä se maistuu hyvin epämiellyttävältä.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u Daklinza inneemt.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä jotakin sokerilajia (esim. laktoosia), keskustele lääkärin kanssa ennen Daklinzan ottamista.
Dutch: Recidief omvat observaties gedurende follow-up tot en met week 24.
Finnish: Relapsi sisältää havainnot seurantaviikon 24 loppuun saakka.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg
Dutch: Niet eerder behandeld
Finnish: Aiemmin hoitamattomat
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää
Dutch: Patiëntendemografie en belangrijkste ziektekenmerken worden samengevat in Tabel 8.
Finnish: Potilaiden demografiset tiedot ja sairauksien pääpiirteet on koottu taulukkoon 8.
Dutch: Het kan zijn dat u uw andere geneesmiddelen langer of korter moet gebruiken.
Finnish: Saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä eri pituisen ajan.
Dutch: Bijwerkingen worden in Tabel 5 weergegeven per behandelcombinatie, systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 5 hoito-ohjelmittain, elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen die u samen met Daklinza gebruikt.
Finnish: Sinun on hyvin tärkeää lukea myös muiden Daklinzan kanssa käyttämiesi lääkkeiden pakkausselosteet.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 90% van de nog niet eerder behandelde patiënten en bij 86% van de patiënten die al eerder waren behandeld.
Finnish: SVR12:n saavutti 90 % aiemmin hoitamattomista potilaista ja 86 % aiemmin hoidetuista potilaista.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Dutch: ** Eén patiënt, beschouwd als protocol falen (non-SVR), bereikte SVR *** NS5A-RAV's gemonitord op aminozuurposities zijn 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 en 93
Finnish: ** Yksi protokollavirheeksi katsottu potilas (ei-SVR) saavutti SVR:n *** Seuratut NS5A RAV-aminohappopositiot ovat 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, ja 93