FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Las nitrosaminas actúan como potentes carcinógenos para los animales y como probables carcinógenos en humanos.
Lithuanian: • Nitrozaminai yra stiprūs gyvūnus veikiantys kancerogenai ir galimi žmogaus kancerogenai.
Spanish: Las autoridades de la UE también tendrán en cuenta lo aprendido tras esta revisión para mejorar la identificación y el tratamiento de las impurezas en los medicamentos.
Lithuanian: ES institucijos taip pat atsižvelgs į patirtį, įgytą šios peržiūros procedūros metu, kad galėtų patobulinti vaistuose esančių priemaišų nustatymo ir kontrolės būdus.
Spanish: A partir de ahora, las compañías deben adoptar medidas para evitar la presencia de estas impurezas y realizar ensayos rigurosos de sus productos.
Lithuanian: Nuo šiol bendrovės privalo imtis priemonių, kad išvengtų šių priemaišų susidarymo, ir atlikti išsamius šių preparatų bandymus.
Spanish: Los límites se basan en la ingesta máxima diaria de cada impureza determinada a partir de estudios en animales: 96,0 nanogramos para la NDMA y 26,5 nanogramos para la NDEA.
Lithuanian: Šios ribos apskaičiuotos pagal kiekvienos priemaišos didžiausią leidžiamąją paros normą, nustatytą atlikus tyrimus su gyvūnais: NDMA - 96,0 nanogramai ir NDEA - 26,5 nanogramo.
Spanish: Las estimaciones se han extrapolado a partir de estudios en animales y son muy bajas en comparación con el riesgo de cáncer a lo largo de la vida en la UE (1 de cada 2).
Lithuanian: Šie įverčiai ekstrapoliuoti iš su gyvūnais atliktų tyrimų ir yra labai nedideli, palyginti su ES nustatyta vėžio rizika per visą žmogaus gyvenimą (gali išsivystyti 1-am iš dviejų žmonių).
Spanish: 2 Directriz del Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH): M7(R1)
Lithuanian: 2 Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH) gairės Nr.
Spanish: El periodo de transición, que tendrá 2 años de duración, permitirá a las compañías introducir los cambios necesarios en sus procesos de fabricación y establecer sistemas de ensayos que permitan detectar cantidades mínimas de estas impurezas.
Lithuanian: Pereinamuoju laikotarpiu, kuris tęsis 2 metus, bendrovės galės padaryti būtinus savo gamybos procesų pakeitimus ir nustatyti atitinkamą bandymų tvarką, suteiksiančią galimybę aptikti mažiausius šių priemaišų kiekius.
Spanish: Una etapa similar, en la que interviene la dietilamina (DEA), se asocia a la presencia de NDEA.
Lithuanian: Panašus procesas, kuriame dalyvauja dietilaminas (DEA), siejamas su NDEA susidarymu.
Spanish: Al dividir estos valores por la dosis diaria máxima de cada principio activo se obtiene el límite en partes por millón (véase la tabla 1).
Lithuanian: Šiuos skaičius padalijus iš didžiausios kiekvienos veikliosios medžiagos paros dozės, gaunama atitinkama riba milijoninėmis dalimis (žr.
Spanish: En la revisión no se incluyeron otros medicamentos del mismo grupo que no contienen este anillo, como azilsartán, eprosartán y telmisartán.
Lithuanian: Į peržiūros procedūrą nebuvo įtraukti kiti šios klasės vaistai, kurie neturi tokio žiedo, kaip antai azilsartanas, eprosartanas ir telmisartanas.
Spanish: • No debe dejar de tomar ningún medicamento del grupo de los «sartanes» sin consultar antes con su médico.
Lithuanian: • Gydymo sartanų grupės vaistais negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju.
Spanish: En la revisión se realizó una estimación del mayor riesgo posible de cáncer atribuible a estas impurezas.
Lithuanian: Atliekant peržiūrą, apytikriai apskaičiuota didžiausia galima vėžio rizika, kuri kiltų pacientams, jeigu šių priemaišų patektų į žmogaus organizmą.
Spanish: La revisión incumbe a candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán, que pertenecen a una clase de medicamentos denominados «sartanes» (también conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II).
Lithuanian: Ši peržiūros procedūra susijusi su kandesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu ir valsartanu, kurie priskiriami prie vaistų, vadinamų sartanais (jie taip pat vadinami angiotenzino II receptoriaus antagonistais).
Spanish: Las compañías dispondrán de un periodo de transición para realizar cualquier cambio necesario, durante el cual se aplicarán unos límites provisionales estrictos para los niveles de estas impurezas.
Lithuanian: Nustatytas pereinamasis laikotarpis, per kurį bendrovės turės padaryti visus būtinus pakeitimus; šiuo laikotarpiu bus griežtai taikomos laikinosios šių priemaišų kiekių ribos.
Spanish: • Existe un riesgo muy bajo de que las impurezas de nitrosaminas en las concentraciones previamente identificadas en algunos medicamentos del grupo de los «sartanes» puedan causar cáncer en humanos.
Lithuanian: • Yra labai nedidelė tikimybė, kad nitrozaminų grupės priemaišos, patekusios į organizmą tais kiekiais, kuriais jų anksčiau rasta kai kuriuose sartanų grupės vaistuose, galėtų sukelti žmonėms vėžį.
Spanish: • En el caso de la NDMA, la etapa clave radica en la dimetilamina (DMA), que forma la impureza en presencia de nitritos, habitualmente en condiciones ácidas.
Lithuanian: • Kalbant apie NDMA susidarymą, pagrindiniame procese dalyvauja dimetilaminas (DMA), iš kurio, esant nitritams, paprastai rūgštinėmis sąlygomis, susidaro priemaiša.
Spanish: • Estas impurezas pueden formarse durante la producción de aquellos «sartanes» que contienen un anillo de tetrazol cuando se cumplen determinadas condiciones reactivas o al utilizar materiales contaminados.
Lithuanian: • Šių priemaišų gali susidaryti gaminant tetrazolo žiedą turinčius sartanus, esant tam tikroms reakcijos sąlygoms arba kai naudojamos užterštos medžiagos.
Spanish: • La EMA está adoptando medidas adicionales para evitar la presencia de estas impurezas en futuros lotes de «sartanes».
Lithuanian: • EMA šiuo metu įgyvendina tolesnius veiksmus, kuriais siekia, kad šių priemaišų nebebūtų būsimose sartanų grupės vaistų partijose.
Spanish: Investigación continua La EMA y las autoridades nacionales seguirán investigando la presencia de impurezas de nitrosaminas en los medicamentos, lo que incluirá otras impurezas como N-nitrosoetilisopropilamina (EIPNA), Nnitrosodiisopropilamina (DIPNA) y ácido N-nitroso-N-metilaminobutírico (NMBA).
Lithuanian: EMA ir nacionalinės institucijos toliau tirs, ar vaistuose nėra nitrozaminų grupės priemaišų, įskaitant kitas priemaišas, kaip antai N-nitrozoetilizopropilamino (EIPNA), N-nitrozodiizopropilamino (DIPNA) ir N-nitrozo-N-metilamino sviesto rūgšties (NMBA).
Spanish: No se permitirán en la UE los productos que contengan impurezas por encima de estos límites ni los productos que contengan ambas nitrosaminas en cualquier concentración.
Lithuanian: Preparatais, kuriuose kurios nors iš šių priemaišų dozė viršys nustatytas ribas, arba preparatais, kurių sudėtyje bus abiejų bet kokios koncentracijos nitrozaminų grupės priemaišų, nebus leidžiama prekiauti ES.
Spanish: En la página web de la EMA se ha publicado un informe de evaluación que facilita más detalles sobre la revisión.
Lithuanian: Vertinimo protokolas, kuriame pateikiama išsamesnė informacija apie šią peržiūrą, paskelbtas EMA svetainėje.
Spanish: Se concluyó que si 100 000 pacientes tomasen la dosis máxima del valsartán fabricado por Zhejiang Huahai (donde se identificaron los niveles más elevados de impurezas) todos los días durante 6 años, podrían aparecer 22 casos adicionales de cáncer debido a la NDMA a lo largo de la vida de esos 100 000 pacientes.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad jeigu 100 000 pacientų kiekvieną dieną 6 metus didžiausiomis dozėmis vartotų bendrovės Zhejiang Huahai gaminamą valsartaną (šiame vaiste nustatyta didžiausia priemaišų koncentracija), dėl NDMA poveikio per visą tų 100 000 pacientų gyvenimą galimai būtų nustatyta 22 vėžio atvejais daugiau. Jeigu 100 000 pacientų kiekvieną dieną 4 metus didžiausiomis dozėmis vartotų vaistą, kuriame yra NDEA, galimai būtų nustatyta 8 vėžio atvejais daugiau1.
Spanish: Límites provisionales para las impurezas de NDMA y NDEA NDMA
Lithuanian: Laikinosios priemaišų NDMA ir NDEA dozės ribos NDMA
Spanish: Estas recomendaciones están en consonancia con la revisión realizada por la EMA sobre la Nnitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA), que se clasifican como probables carcinógenos humanos (sustancias que podrían causar cáncer) y que se han detectado en algunos medicamentos del grupo de los «sartanes».
Lithuanian: Šios rekomendacijos parengtos Europos vaistų agentūrai atlikus N-nitrozodimetilamino (toliau - NDMA) ir N-nitrozodietilamino (toliau - NDEA) peržiūrą; šios medžiagos priskiriamos prie galimų žmogaus kancerogenų (medžiagų, kurios gali sukelti vėžį) ir jų rasta kai kuriuose sartanų grupės vaistuose.
Spanish: El 20 de septiembre de 2018 se amplió la revisión para incluir los medicamentos que contienen candesartán, irbesartán, losartán y olmesartán.
Lithuanian: peržiūros procedūra buvo išplėsta, į ją įtraukiant vaistus, kurių sudėtyje yra kandesartano, irbesartano, losartano ir olmesartano.
Spanish: Aunque el objetivo es la ausencia de impurezas cuantificables de nitrosaminas en los «sartanes», se han establecido unos límites provisionales para la NDMA y la NDEA en consonancia con las directrices internacionales actuales.2
Lithuanian: Nors bandymais siekiama užtikrinti, kad sartanuose nebūtų kiekybiškai nustatomos nitrozaminų grupės priemaišų dozės, atsižvelgiant į šiuo metu galiojančias tarptautines gaires, nustatytos laikinosios NDMA ir NDEA dozės ribos2.
Spanish: Estos medicamentos tienen una estructura anular específica (tetrazol) cuya síntesis podría dar lugar a la formación de impurezas de nitrosaminas.
Lithuanian: Šie sartanų grupės vaistai turi specifinę žiedo struktūrą (tetrazolą), kurios sintezės metu gali susidaryti nitrozaminų grupės priemaišų.
Spanish: En la inmensa mayoría de los «sartanes» no se detectaron impurezas o estaban presentes en niveles muy bajos.
Lithuanian: Didžiojoje daugumoje sartanų grupės vaistų priemaišų nerasta arba jų koncentracija buvo labai nedidelė.
Spanish: Antes de junio de 2018, la NDMA y la NDEA no se encontraban entre las impurezas identificadas en los «sartanes» y, por tanto, su detección no formaba parte de los ensayos rutinarios.
Lithuanian: NDMA ir NDEA nebuvo įtraukti į sartanų grupės vaistuose nustatomų priemaišų sąrašą, todėl jų nebuvo aptikta atliekant įprastinius bandymus.
Spanish: El 31 de enero de 2019, la EMA recomendó a las compañías fabricantes de medicamentos para la tensión arterial del grupo de los «sartanes» (también conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II) que revisasen sus procesos de fabricación para evitar la presencia de impurezas de nitrosaminas.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) sartanų grupės vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio (dar vadinamus angiotenzino II receptorių blokatoriais) gaminančioms bendrovėms rekomendavo peržiūrėti savo gamybos procesus, kad jų metu nesusidarytų nitrozaminų grupės priemaišų.
Spanish: Dicha evaluación corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió el dictamen de la Agencia.
Lithuanian: Peržiūrą atliko EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2019 m.
Spanish: La revisión de los medicamentos con valsartán se inició a petición de la Comisión Europea el 5 de julio de 2018 de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Spanish: Transcurrido este periodo, las compañías deberán demostrar que sus productos del grupo de los «sartanes» no contienen niveles cuantificables de estas impurezas antes de que puedan utilizarse en la UE.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, prieš išduodant leidimą vartoti šiuos vaistus ES, bendrovės turės įrodyti, kad jų gaminamuose sartanų preparatuose nėra kiekybiškai nustatomos šių priemaišų dozės.
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para tratar a pacientes con hipertensión (tensión arterial alta) y a pacientes con ciertas enfermedades cardíacas o renales.
Lithuanian: Šiais vaistais gydomi pacientai, kuriems diagnozuota hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis) ir tam tikros širdies arba inkstų ligos. Jie veikia slopindami angiotenziną II - hormoną, dėl kurio poveikio kraujagyslės susiaurėja ir padidėja kraujospūdis.
Spanish: Ahora se sabe que estas impurezas se pueden formar durante la producción de aquellos «sartanes» que contienen una estructura anular específica, conocida como anillo de tetrazol, en determinadas condiciones y al utilizar determinados disolventes, reactivos y otras materias primas.
Lithuanian: Dabar žinoma, kad tam tikromis sąlygomis ir kai naudojami tam tikri tirpikliai, reagentai ir kitos žaliavos, šių priemaišų gali susidaryti gaminant sartanus, kurie turi specifinę žiedinę struktūrątetrazolo žiedą.
Spanish: 1 Los periodos de 6 y 4 años hacen referencia al tiempo durante el cual se cree que la NDMA y la NDEA han estado presentes en el valsartán fabricado por Zhejiang Huahai.
Lithuanian: Manoma, kad „Zhejiang Huahai" gaminamame valsartane NDMA ir NDEA buvo atitinkamai 6 ir 4 metus.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió los dictámenes definitivos jurídicamente vinculantes para los medicamentos involucrados entre el 2 de abril y el 17 de abril de 2019, son aplicables en todos los Estados miembros de la UE.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytinus teisiškai privalomus galutinius sprendimus dėl atitinkamų vaistų.
Spanish: 117 Allée des parcs
Lithuanian: 117 Allee des Parcs
Spanish: Blisters de PVC/PCTFE.
Lithuanian: PVC/PCTFE lizdinės plokštelės.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente
Lithuanian: Pakuotės lapelis: Informacija pacientui
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Lithuanian: Šiam vaistui netaikomos jokios specialios laikymo sąlygos.
Spanish: Los requisitos para el envío de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y las actualizaciones posteriores se publican en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: Para frascos: tras la primera apertura del envase , utilizar el medicamento en un plazo de 100 días.
Lithuanian: Buteliukų pakuotės: pirmą kartą atidarius, suvartoti per 100 dienų.
Spanish: Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una concentración mayor o menor.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į gydymo sukeliamą poveikį, gydytojas gali siūlyti skirti didesnio ar mažesnio stiprumo dozę.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol 8000
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Makrogolis 8000
Spanish: La claritromicina es un inhibidor de CYP3A4.
Lithuanian: Klaritromicinas yra CYP3A4 inhibitorius.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei pastebite, kad pakuotė sugadinta ar pažeista.
Spanish: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francia
Lithuanian: 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Spanish: si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: jeigu yra alergija valsartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Spanish: Otras fuentes de información
Lithuanian: -{mėnesio} mėn.}.> Kiti informacijos šaltiniai
Spanish: En dos ensayos de seguimiento a largo plazo el efecto de amlodipino/valsartán se mantuvo durante más de un año.
Lithuanian: Dviejų ilgalaikių stebėjimo tyrimų metu amlodipino ir valsartano derinio sukeliamas poveikis išliko nepakitęs daugiau kaip metus.
Spanish: McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Spanish: No se recomienda utilizar Amlodipino/Valsartán Mylan al inicio del embarazo (primeros 3 meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lithuanian: Amlodipine/Valsartan Mylan yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu (pirmus 3 mėnesius) ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Spanish: CAJA PARA FRASCO Y BLISTER ETIQUETA DEL FRASCO
Lithuanian: BUTELIUKO IR LIZDNĖS PLOKŠTELĖS KARTONO DĖŽUTĖ BUTELIUKO ETIKETĖ
Spanish: si tiene un estrechamiento de la válvula de la aorta (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una situación en la que su corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo).
Lithuanian: jeigu Jums susiaurėjęs aortos vožtuvas (yra aortos vožtuvo stenozė) arba pasireiškia kardiogeninis šokas (būklė, kai širdis negali aprūpinti organizmo reikiamu kraujo kiekiu).
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan y personas de edad avanzada (65 años o mayores) Su médico deberá tener precaución cuando le aumente la dosis.
Lithuanian: Amlodipine/Valsartan Mylan ir senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų) Didinant dozę, Jūsų gydytojas turi laikytis atsargumo priemonių.
Spanish: Frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón blanco de polipropileno opaco con revestimiento de aluminio sellado por inducción.
Lithuanian: Baltas didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su baltu nepermatomu polipropileno dangteliu su aliuminiu indukciniu suspaudžiamu sandarinimo įdėklu.
Spanish: Se recomienda supervisar estrechamente a los pacientes cuando se administra amlodipino de forma conjunta con claritromicina.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, skiriant amlodipiną kartu su klaritromicinu.
Spanish: La edad, el sexo, la raza o el índice de masa corporal (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) no influyeron en la respuesta a amlodipino/valsartán.
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė ar kūno masės indeksas (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) amlodipino ir valsartano derinio poveikio neįtakoja.
Spanish: La seguridad de amlodipino/valsartán se ha evaluado en cinco ensayos clínicos controlados con 5.175 pacientes, de los cuales 2.613 recibieron valsartán en combinación con amlodipino.
Lithuanian: Amlodipino o valsartano derinio saugumas buvo tiriamas penkių kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 5 175 pacientai, 2 613 iš jų vartojo valsartano ir amlodipino derinį.
Spanish: Todos los envases están disponibles en blísters perforados unidosis; los envases de 14, 28, 56 y 98 comprimidos están además disponibles en blísters estándars.
Lithuanian: Visos pakuotės tiekiamos perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis; 14, 28, 56 ir 98 tablečių pakuotės taip pat gali būti tiekiamos standartinėmis lizdinėmis plokštelėmis.
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Amlodipino/Valsartán Mylan también al inicio de su embarazo, ver sección Embarazo).
Lithuanian: (Taip pat yra geriau vengti Amlodipine/Valsartan Mylan vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Marzo 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan estádisponible en envases de blister que contienen 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos.
Lithuanian: Amlodipine/Valsartan Mylan tiekiama lizdinių plokštelių pakuotėmis po 14, 28, 30, 56, 90 arba 98 tabletes.
Spanish: No se recomienda el uso de Amlodipino/Valsartán Mylan en niños ni adolescentes (menores de 18 años).
Lithuanian: Amlodipine/Valsartan Mylan vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) nerekomenduojama.
Spanish: Como consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de inhibidores de la ECA, bloqueadores del receptor de angiotensina II (BRAII) o aliskiren (ver secciones 4.5 y 5.1).
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Spanish: Tamaños de los envases: 28, 56 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 28, 56 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
Spanish: Amlodipino/valsartán también se estudió en un ensayo controlado con activo de 130 pacientes hipertensos con presión diastólica media en sedestación 110 mmHg y <120 mmHg.
Lithuanian: Amlodipino ir valsartano derinys taip pat buvo tiriamas veikliuoju preparatu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 130 hipertenzija sirgusių pacientų, kurių vidutinis diastolinis kraujospūdis sėdint buvo ≥110 mmHg ir <120 mmHg.
Spanish: Después de la administración oral de amlodipino/valsartán, se alcanzan las concentraciones plasmáticas de valsartán y amlodipino en 3 y 6-8 horas, respectivamente.
Lithuanian: Išgėrus amlodipino ir valsartano derinio, didžiausia valsartano ir amlodipino koncentacija plazmoje pasiekiama per, atitinkamai, 3 valandas ir 6-8 valandas.
Spanish: Dada la similitud de sus propiedades farmacológicas, estos resultados también resultan apropiados para otros inhibidores de la ECA y bloqueadores del receptor de angiotensina II (BRAII).
Lithuanian: Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams (AIIRB).
Spanish: Información adicional sobre los componentes individuales Las reacciones adversas previamente notificadas para uno de los componentes individuales (amlodipino o valsartán) también pueden ser reacciones adversas potenciales para amlodipino/valsartán, incluso sin haberse observado en los ensayos clínicos o durante el periodo postcomercialización.
Lithuanian: Papildoma informacija apie atskirus derinio komponentus Nepageidaujamos reakcijos, anksčiau pasireiškusios vartojant atskirus derinio komponentus (amlodipiną ar valsartaną), gali pasireikšti kaip nepageidaujamos reakcijos ir vartojant amlodipino ir valsartano derinį, net tuomet, kai jų nebuvo stebėta klinikinių tyrimų metu arba vaistui patekus į rinką.
Spanish: Óxido de hierro amarillo
Lithuanian: Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Geltonasis geležies oksidas
Spanish: El uso concomitante de amlodipino con inhibidores fuertes o moderados del citocromo CYP3A4 (inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, macrólidos como la eritromicina, verapamilo o diltiazem) puede dar lugar a un aumento significativo en la exposición a amlodipino.
Lithuanian: Amlodipiną vartojant kartu su stipraus ir vidutinio stiprumo poveikio CYP3A4 inhibitoriais (proteazės inhibitoriais, azolų grupės priešgrybeliniais vaistiniais preparatais, makrolidų grupės antibiotikais, pavyzdžiui, eritromicinu, verapamiliu ar diltiazemu) gali reikšmingai padidėti amlodipino ekspozicija.
Spanish: Si se presenta hipotensión con amlodipino/valsartán, debe colocarse al paciente en posición de decúbito supino y, si es necesario, administrar una perfusión intravenosa de solución fisiológica salina.
Lithuanian: Jei gydymo amlodipino ir valsartano deriniu metu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti aukštielninką ir, jei reikia, paskirti fiziologinio tirpalo infuziją į veną.
Spanish: si tiene una disminución grave de la presión arterial (hipotensión).
Lithuanian: skyrių „Nėštumas")). jeigu Jums labai sumažėjęs kraujospūdis (yra hipotenzija).
Spanish: Tamaños de envase: 14x1 (unidosis), 28, 28x1 (unidosis), 30x1 (unidosis), 56, 56x1 (unidosis), 90x1 (unidosis), 98 o 98x1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: Pakuotės po: 14, 14 x 1 (vienetinė dozė), 28, 28 x 1 (vienetinė dozė), 30 x 1 (vienetinė dozė), 56, 56 x 1 (vienetinė dozė), 90 x 1 (vienetinė dozė), 98 arba 98 x 1 (vienetinė dozė) plėvele dengtų tablečių.