FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 140 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 140 mg
Icelandic: Hvítur eða gráhvítur frostþurrkaður köggull.
Norwegian Bokmål: Hvit til gråhvit lyofilisert kake.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og hetteglass etter
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir því hve lengi þeir höfðu svarað síðustu meðferð, í ≤ 12 mánuði eða > 12 mánuði.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter varighet av respons til siste tidligere behandling på ≤ 12 måneder eller> 12 måneder.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda.
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du legger merke til en av følgende alvorlige bivirkninger - du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling.
Icelandic: MMAE hafði ekki stökkbreytandi áhrif í Ames prófi (bacterial reverse mutation assay) eða L5178Y stökkbreytingaprófi í eitilæxlum hjá músum.
Norwegian Bokmål: MMAE var ikke mutagent i en bakteriell reversmutasjonsanalyse (Ames-test) eller i en «forward» mutasjonsanalyse i lymfomceller fra L5178Y-mus.
Icelandic: ***Lagskipt eftir því hve lengi sjúklingar höfðu svarað síðustu meðferð (í ≤ 12 mánuði eða > 12 mánuði)
Norwegian Bokmål: *** Stratifisert etter varighet av respons for tidligere behandling (≤ 12 måneder vs > 12 måneder)
Icelandic: • minnistap, talerfiðleikar, erfiðleikar með gang eða sjónvandamál
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap, problemer med å snakke, problemer med å gå eller problemer med synet
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá sjúklingum sem nýlega höfðu fengið lifandi bóluefni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter som nylig fikk levende vaksiner.
Icelandic: ef þú heldur að þú sért með sýkingu eða hefur fengið langvinnar eða endurteknar sýkingar svo sem herpes (sjá „Sýkingar" í kafla 4).
Norwegian Bokmål: • du tror du har en infeksjon, eller har hatt langvarige eller gjentatte infeksjoner som f.eks. herpes (se "Infeksjoner" i avsnitt 4).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum polatuzumab vedotins hjá börnum (<18 ára).
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til polatuzumabvedotin hos den pediatriske populasjonen (< 18 år).
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum af Polivy handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Polivy er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Icelandic: • gullitun húðar og augnhvítu (gulu).
Norwegian Bokmål: • gulning av huden og av det hvite i øyet ditt (gulsott).
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni hjá þér til að mæla lifrarstarfsemi þína fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før og regelmessig under behandling.
Icelandic: Samkvæmt þýðishermun á lyfjahvörfum (population pharmacokinetics simulations) spáði næmisgreining því að útsetning fyrir ótengdu MMAE hjá sjúklingum með líkamsþyngd yfir 100 kg myndi aukast um 27%.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske simuleringer, ble det på bakgrunn av en sensitivitetsanalyse anslått at eksponering av ukonjugert MMAE hos pasienter med kroppsvekt over 100 kg var økt med 27 %.
Icelandic: Ef sjúklingar fá of stóra skammta á að hætta innrennsli tafarlaust og fylgjast vandlega með þeim.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får overdose bør umiddelbart få avbrutt infusjonen og overvåkes nøye.
Icelandic: Veita á þunguðum konum upplýsingar um áhættu fyrir fóstur.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner bør informeres om risiko for fosteret.
Icelandic: Fylgjast á með heildarfjölda blóðfrumna áður en hver skammtur af Polivy er gefinn.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger skal utføres før hver dose med Polivy.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með CYP3A4-hemlum.
Norwegian Bokmål: Det rådes til å utvise forsiktighet ved samtidig behandling med CYP3A4-hemmere.
Icelandic: Í annarri rannsókn var tilkynnt um tvö tilvik alvarlegra eituráhrifa á lifur (lifrarfrumuskemmdir og fitulifur), en þau gengu til baka.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble det rapportert om to tilfeller av alvorlig levertoksisitet (hepatocellulær skade og hepatisk steatose) som var reversible.
Icelandic: Skammtur af lyfinu fer eftir líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: Dosen av dette legemidlet avhenger av din kroppsvekt.
Icelandic: Bendamustín hefur ekki áhrif á AUC fyrir acMMAE eða ótengt MMAE í plasma.
Norwegian Bokmål: Bendamustin påvirker ikke acMMAE og ukonjugert MMAE plasma-AUC.
Icelandic: Þú munt fá 6 meðferðarlotur með Polivy ásamt tveimur öðrum lyfjum sem nefnast rituximab og bendamustín.
Norwegian Bokmål: Du vil få 6 behandlingssykluser av Polivy sammen med to andre legemidler som kalles rituksimab og bendamustin.
Icelandic: Lyfið getur valdið bólgu eða frumuskemmdum í lifur sem hafa áhrif á eðlilega starfsemi lifrarinnar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake betennelse eller skade på cellene i leveren, noe som påvirker leverens normale funksjon.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført studier med andre administrasjonsveier.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf; önnur æxlishemjandi lyf; einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC37
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC37
Icelandic: Öflugir CYP3A4 örvar (t.d. rifampisín, karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín, jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) gætu minnkað útsetningu fyrir ótengdu MMAE.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepine, fenobarbital, fenytoin, johannesurt [Hypericum perforatum]) kan nedsette eksponeringen for ukonjugert MMAE.
Icelandic: Mergbæling er kvilli þar sem framleiðsla blóðfrumna er skert, sem leiðir til fækkunar rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon er en tilstand der produksjonen av blodceller er nedsatt, noe som fører til færre røde blodceller, hvite blodceller og blodplater.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími acMMAE í meðferðarlotu 6 var u.þ.b. 12 dagar (95% öryggismörk voru 8,1-19,5 dagar).
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for acMMAE ved syklus 6 var omtrent 12 dager (95 % KI på 8,1-19,5 dager).
Icelandic: Eitt tilvik PML, sem reyndist banvænt, kom fram hjá einum sjúklingi sem fékk meðferð með Polivy ásamt bendamustíni og obinutuzumabi.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av PML, som var fatalt, forekom hos én pasient som ble behandlet med Polivy + bendamustin og obinutuzumab.
Icelandic: MMAE hafði eituráhrif á erfðaefni í rannsókn á örkjörnum úr beinmerg hjá rottum, líklega með því að valda mislitnun (aneugenic).
Norwegian Bokmål: MMAE var genotoksisk i en beinmargs-mikronukleusstudie i rotter, sannsynligvis via en aneugen mekanisme.
Icelandic: Gefa má Polivy, bendamustín og rituximab í hvaða röð sem er á degi 1 í hverri meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: Polivy, bendamustin og rituksimab kan administreres i hvilken som helst rekkefølge på dag 1 av hver syklus.
Icelandic: Ekki á að nota þetta lyf á meðgöngu nema konan og læknirinn ákveði að ávinningur fyrir konuna vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir ófætt barnið.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid, med mindre legen din har bestemt at nytten veier opp for den mulige risikoen for det ufødte barnet.
Icelandic: ANNAÐ Má ekki hrista Frumudrepandi
Norwegian Bokmål: ANNET Skal ikke ristes Cytostatikum
Icelandic: Sveiflið hettuglasinu varlega í hringi þar til innihald þess er algjörlega uppleyst.
Norwegian Bokmål: Vend hetteglasset forsiktig til innholdet er fullstendig oppløst.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Polivy er notað ef eitthvað af neðantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss):
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får Polivy dersom noe av følgende gjelder deg (eller du er usikker):
Icelandic: Heildarskammtur af Polivy (ml) sem á að þynna frekar =
Norwegian Bokmål: Total dose Polivy (ml) som fortynnes videre =
Icelandic: Virka efnið í Polivy er búið til úr einstofna mótefni sem tengt er við MMAE, efni sem getur drepið krabbameinsfrumur.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Polivy består av et monoklonalt antistoff som er bundet til MMAE, et stoff som dreper kreftcellene.
Icelandic: Polivy var metin í alþjóðlegri, fjölsetra, opinni rannsókn (GO29365) hjá 80 sjúklingum með dreift stórfrumu B-eitilæxli sem áður höfðu fengið meðferð.
Norwegian Bokmål: Effekten av Polivy ble evaluert i en internasjonal, multisenter, åpen studie (GO29365) som inkluderte en randomisert kohort på 80 tidligere behandlede DLBCL-pasienter.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum minnkar útsetning fyrir ótengdu MMAE í plasma (AUC) eftir endurtekna skömmtun á þriggja vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen, er det en reduksjon i plasmaeksponering av ukonjugert MMAE (AUC) etter gjentatt dosering hver tredje uke.
Icelandic: • eymsli í hálsi
Norwegian Bokmål: • sår hals
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir polatuzumab vedotini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor polatuzumabvedotin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: • ert með óvenjulegar blæðingar eða mar undir húð, ef þér blæðir lengur en venjulega eftir töku blóðsýnis eða ef þú ert með blæðingar úr tannholdi.
Norwegian Bokmål: • har unormale blødninger, blåmerker under huden, blør unormalt lenge etter en blodprøve, eller blør fra tannkjøttet.
Icelandic: Blandað lyf inniheldur engin rotvarnarefni og er eingöngu ætlað til að gefa einn skammt.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet inneholder ingen konserveringsmidler og er kun ment til engangsbruk.
Icelandic: Polivy inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Polivy inneholder natrium
Icelandic: Skammtur af Polivy (mg/kg) X þyngd sjúklings (kg) Þéttni í hettuglasi eftir blöndun (20 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Dose Polivy (mg/kg) x Pasientens vekt (kg) Rekonstituert konsentrasjon i hetteglass (20 mg/ml)
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með Polivy er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að þeir fá síðasta skammt af lyfinu.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med Polivy rådes til ikke å unnfange barn under behandlingen, og i opptil 6 måneder etter den siste dosen.
Icelandic: Altæk útsetning (AUC) hjá rottum sem fengu 0,2 mg/kg af MMAE er u.þ.b. 50% af AUC hjá sjúklingum sem fengu ráðlagðan skammt af Polivy, 1,8 mg/kg á 21 dags fresti.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter ved en dose på 0,2 mg/kg MMAE utgjør omtrent 50 % av AUC hos pasienter som fikk anbefalt dose Polivy på 1,8 mg/kg hver 21. dag.
Icelandic: Polivy + bendamustín + rituximab
Norwegian Bokmål: Polivy + bendamustin + rituksimab N = 40
Icelandic: Alls voru 48% sjúklinganna með dreift stórfrumu B-eitilæxli með virkjuðum B-frumum (activated B-cell, ABC) og 40% sjúklinganna voru með dreift stórfrumu B-eitilæxli sem líktist B-frumum í kímmiðju (germinal center B-cell, GCB).
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 48 % av pasientene aktivert B-celle (ABC) DLBCL, og 40 % hadde germinal-center B-celle derivert (GCB) DLBCL.
Icelandic: Til að færa frekari sönnur á verkun og öryggi við notkun polatuzumab vedotins við dreifðum stórfrumu B-eitilæxlum mun markaðsleyfishafi leggja fram rannsóknina GO39942, slembiraðaða, tvíblinda rannsókn með samanburði við lyfleysu þar sem lagt er mat á notkun polatuzumab vedotins ásamt R-CHP (rituximab, cýklofosfamíð, doxórúbicín, prednisón), borið saman við R-CHOP, hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað dreift stórfrumu B-eitilæxli.
Norwegian Bokmål: For å skaffe ytterligere dokumentasjon på effekt og sikkerhet av polatuzumabvedotin i DLBCL, skal MAH utføre studie GO39942, som er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerer polatuzumabvedotin i kombinasjon med R-CHP (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, prednison) versus R-CHOP hos pasienter med tidligere ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom.
Icelandic: Samkvæmt lífeðlisfræðilegum hermilíkönum fyrir MMAE sem losað er úr polatuzumab vedotini gætu öflugir CYP3A4 og P-gp-hemlar (t.d. ketókónasól) aukið AUC fyrir ótengt MMAE um 48%.
Norwegian Bokmål: Ut fra fysiologisk-baserte farmakokinetiske (PBPK) simuleringer av MMAE som frigjøres fra polatuzumabvedotin, kan sterke CYP3A4- og P-gp-hemmere (f.eks. ketokonazol) øke AUC av konsentrasjon/tid-kurven av ukonjugert MMAE med 48 %.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur mun taka blóðsýni hjá þér til að kanna hvort um þennan kvilla sé að ræða.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil ta blodprøver for å undersøke om du har denne tilstanden.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegra virks efnis
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for biologisk virkestoff
Icelandic: Ásamt hvaða öðrum lyfjum er Polivy gefið?
Norwegian Bokmål: Hvilke andre legemidler Polivy gis sammen med
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til nýrra eða versnandi breytinga á taugastarfsemi, vitsmunastarfsemi eða atferli, sem bent gætu til PML.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for nye eller forverrede tegn på nevrologiske, kognitive eller atferdsforandringer, som kan indikere PML.
Icelandic: Ef engin innrennslistengd viðbrögð koma fram má gefa síðari innrennsli á 30 mínútum.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen infusjonsrelatert reaksjon oppstår, kan påfølgende infusjoner gis i løpet av 30 minutter.
Icelandic: Polivy hefur lítils háttar áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða eða notkunar tækja eða véla.
Norwegian Bokmål: Polivy har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykle, bruke verktøy eller maskiner.
Icelandic: Ef þú missir af komu til læknisins til að fá lyfið skaltu fá nýjan tíma eins fljótt og kostur er.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en legetime må du få en ny time umiddelbart.
Icelandic: Polivy stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, er hvítur eða gráhvítur köggull í hettuglasi úr gleri.
Norwegian Bokmål: Polivy (pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning) er en hvit til svakt grå-hvit kake som kommer i et hetteglass.
Icelandic: Upplýsingar um Polivy og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Polivy er og hva det brukes mot
Icelandic: Polivy hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Polivy har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Í flestum tilvikum er þetta einkennalaust, en þú skalt láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við:
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene vil du ikke få noen symptomer, men fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får:
Icelandic: Ef loft er fjarlægt þarf að nota innrennslisbúnað með loftventli til að tryggja rétta skömmtun meðan á innrennslinu stendur.
Norwegian Bokmål: Dersom luften fjernes er det nødvendig å benytte et infusjonssett med en utluftingsventil for å sikre tilstrekkelig dosering under infusjonen.
Icelandic: Óleiðrétt mat á áhættuhlutfalli fyrir heildarlifun var 0,34.
Norwegian Bokmål: Det ujusterte estimatet for PFS HR var 0,34.
Icelandic: Rýrnun sáðpípla í eistum gekk ekki til baka eftir 6 vikna tímabil án meðferðar og fylgdu minnkaðri þyngd eistna og litlum og/eða mjúkum eistum sem sáust við krufningu hjá karldýrum sem höfðu fengið ≥2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Degenerasjon av sædkanalene i testiklene var ikke reversibel etter en 6 ukers behandlingsfri periode, og korrelerte med redusert testikkelvekt og makroskopiske funn ved obduksjon av små og/eller myke testikler hos hanner som ble gitt ≥ 2 mg/kg.
Icelandic: • óþægindum eða máttleysi.
Norwegian Bokmål: • ubehag eller svakhet.
Icelandic: Samanlagður geymslu- og flutningstími blandaðs lyfs á ekki að vera lengri en það geymsluþol sem tilgreint er í töflu 6 (sjá kafla 6.3).
Norwegian Bokmål: Total oppbevarings- pluss transporttid av det fortynnede produktet bør ikke overstige oppbevaringstidene spesifisert i tabell 6 (se pkt.
Icelandic: Ef heildarfjöldi blóðflagna nær aftur >75.000/µl síðar en á degi 7:
Norwegian Bokmål: Dersom blodplatetallet forbedres til > 75 000/mikroliter etter dag 7:
Icelandic: MMAE er veikur og tímaháður hemill á virkni CYP3A4/5, en veldur ekki samkeppnishindrun á virkni CYP3A4/5 við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Norwegian Bokmål: MMAE er en svak tidsavhengig hemmer av CYP3A4/5, men utkonkurrer ikke hemming av CYP3A4/5 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Icelandic: Notkun Polivy á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: Polivy anbefales ikke under graviditet og til fertile kvinner som ikke bruker prevensjonsmidler, med mindre den potensielle nytten for moren veier opp for den potensielle risikoen for fosteret.
Icelandic: Ef þú færð einkenni útlægs taugakvilla gæti læknirinn minnkað skammtinn.
Norwegian Bokmål: Hvis du har symptomer på perifer nevropati, kan det hende at legen reduserer dosen din.
Icelandic: Óleiðrétt mat á áhættuhlutfalli fyrir heildarlifun var 0,42.
Norwegian Bokmål: Det ujusterte estimatet for OS HR var 0,42.
Icelandic: Magn umbrotsefna MMAE hefur ekki verið mælt í plasma hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Nivåene av MMAE-metabolitter har ikke blitt målt i humant plasma.
Icelandic: 64 af 80 sjúklingum (80%) voru með ECOG færnistuðul 0-1 og 14 af 80 sjúklingum (18%) voru með ECOG færnistuðul 2. Meirihluti sjúklinga (98%) var með dreift stórfrumu B-eitilæxli sem ekki var nánar skilgreint (not otherwise specified, NOS).
Norwegian Bokmål: 64 av 80 pasienter (80 %) hadde ECOG funksjonsstatus på 0-1, og 14 av 80 pasienter (18 %) hadde ECOG funksjonsstatus på 2.
Icelandic: Meðal helstu ástæðna þess að sjúklingar komu ekki til greina fyrir beinmergsskipti voru aldur (40%), ófullnægjandi svörun við björgunarmeðferð (salvage therapy) (26%) og saga um misheppnaða ígræðslu (20%).
Norwegian Bokmål: Hovedårsakene til at pasienter ikke var kandidater for HSCT var alder (40 %), utilstrekkelig respons på induksjonsbehandling (26 %) og at de hadde feilet på tidligere transplantasjon (20 %).
Icelandic: Polatuzumab vedotin er mótefnatengt lyf, myndað með samgildri tengingu mítósuhemilsins mónómetýl auristatíns E (MMAE) og einstofna mótefnis gegn CD79b (erfðabreytt mannaðlagað immúnóglóbúlín G1 [IgG1], framleitt með erfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary cells)).
Norwegian Bokmål: Polatuzumabvedotin er et antistoff-legemiddel-konjugat bestående av det antimitotiske stoffet monometyl auristatin E (MMAE) som er kovalent bundet til et CD79b-spesifikt monoklonalt antistoff (rekombinant humanisert immunoglobulin G1 [IgG1], produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi).
Icelandic: Hvað er Polivy?
Norwegian Bokmål: Hva Polivy er
Icelandic: Veita á stuðningsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Gi støttende behandling.
Icelandic: 2,2% sjúklinga hættu meðferð með Polivy vegna útlægs taugakvilla og skammtar af Polivy voru minnkaðir hjá 4,4% sjúklinga vegna útlægs taugakvilla.
Norwegian Bokmål: 2,2 % av pasientene måtte seponere behandling med Polivy på grunn av PN. 4,4 % av pasientene måtte redusere dosen av Polivy på grunn av PN.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram á að gera hlé a innrennslinu og veita viðeigandi læknismeðferð (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis en IRR oppstår, bør infusjonen avbrytes og egnet medisinsk håndtering bør iverksettes (se pkt.
Icelandic: Það er vegna þess að sjúkdómurinn getur versnað ef meðferðinni er hætt.
Norwegian Bokmål: Tilstanden din kan forverres ved å avbryte behandlingen.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg ofnæmisviðbrögð) geta komið fram.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte-reaksjoner, allergiske eller anafylaktiske (mer alvorlig allergi) reaksjoner kan forekomme.
Icelandic: Polivy ásamt bendamustíni og rituximabi er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með dreift stórfrumu B-eitilæxli (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) sem hefur tekið sig upp á ný eða ekki svarað meðferð, en koma ekki til greina fyrir beinmergsskipti (hematopoietic stem cell transplant).
Norwegian Bokmål: Polivy, i kombinasjon med bendamustin og rituksimab, er indisert for behandling av voksne pasienter med residivert/refraktært diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) som ikke er kandidater for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur ekki þegar fengið slíka lyfjaforgjöf á hann að fá andhistamínlyf og hitastillandi lyf áður en honum er gefið Polivy.
Norwegian Bokmål: Dersom premedisinering ikke allerede er gitt, skal pasientene premedisineres med et antihistamin og et antipyretikum før administrering av Polivy.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 20 mg af polatuzumab vedotini.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 20 mg polatuzumabvedotin.
Icelandic: Til að staðfesta frekar öryggi og verkun polatuzumab vedotins við notkun ásamt bendamustíni og rituximabi (BR), mun markaðsleyfishafi leggja fram frumskýrslu úr klínísku rannsókninni GO29365, þ.m.t. frumgreiningu á hóp H (n=64) og sameiginlega greiningu á hóp G (n=42) og hóp H (n=64).
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte sikkerheten og effekten av polatuzumabvedotin i kombinasjon med BR, skal MAH skaffe til veie den primære CSR for studie GO29365 inkludert den primære analysen av Arm H (n = 64) samt en samlet analyse av Arm G (n = 42) og Arm H (n = 64).
Icelandic: Algengustu tegundir eituráhrifa á meltingarveg voru niðurgangur og ógleði.
Norwegian Bokmål: De vanligste hendelsene med gastrointestinal toksisitet var diaré og kvalme.
Icelandic: Ekki á að gefa lifandi eða lifandi veikluð bóluefni samhliða meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Levende eller svekkede vaksiner bør ikke gis samtidig med behandlingen.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er mislituð, skýjuð eða inniheldur sýnilegar agnir.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den rekonstituerte oppløsningen dersom den er misfarget, uklar eller inneholder synlige partikler.
Icelandic: Í hópnum sem fékk eingöngu BR var tilkynnt um alvarlegar sýkingar hjá 30,8% sjúklinga og banvænar sýkingar hjá 10,3% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: I BR-armen ble det rapportert om alvorlige infeksjoner hos 30,8 % av pasientene og om fatale infeksjoner hos 10,3 % av pasientene.
Icelandic: Ef engin innrennslistengd viðbrögð koma fram má auka innrennslishraða um 50 mg/klst í hvert sinn á 30 mínútna fresti.
Norwegian Bokmål: I fravær av infusjonsrelaterte symptomer, kan infusjonshastigheten eskaleres i trinn på 50 mg/time hvert 30. minutt.
Icelandic: Ef sjúklingar verða varir við nýtilkominn eða versnandi útlægan taugakvilla getur verið nauðsynlegt að fresta skömmtum, minnka skammta eða hætta notkun Polivy (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får ny eller forverret PN kan det være nødvendig å utsette, redusere eller seponere dosen av Polivy (se pkt
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða lifrarþega.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller fra pasienter med levertransplantasjon.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem gera á áður en lyfið er handleikið eða gefið
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler før tilberedning eller administrering av preparatet