FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du har en blødningssygdom, let kommer til at bløde eller nemt får blå mærker.
Estonian: • kui teil on veritsustõbi või veritsushäire või teil tekivad kergesti hematoomid.
Danish: Lægerne er opmærksomme på risikoen for dette og har en nødbehandling klar til brug, hvis det skulle ske.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja esmaabi sellisteks juhtumiteks on käepärast.
Danish: PSYKISKE FORSTYRRELSER Søvnløshed
Estonian: PSÜHHIAATRILISED HÄIRED Unetus
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, efter vaccination med Celvapan (se pkt.
Estonian: Teatatud on Celpavan'iga vaktsineerimisele järgnenud ülitundlikkusreaktsioonidest, sh anafülaksiast (vaata lõik 4.8).
Danish: Alle personer
Estonian: Kõik subjektid
Danish: Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3-17 aastat Esimene 0,5 ml annus valitud päeval.
Danish: En pakning Celvapan indeholder 20 multidosis-hætteglas à 5 ml suspension til injektion af 10 doser.
Estonian: Üks pakk Celvapan'i sisaldab 20 mitmeannuselist viaali, millest igaüks sisaldab 5 ml suspensiooni, kus on süstesuspensioon 10 annuse jaoks.
Danish: Efter en boostervaccination med en godkendt, trivalent virosomal influenzavaccine (for influenzasæsonen 2010/2011 på den nordlige halvkugle) givet 12 måneder senere, var seroprotektionsværdier, serokonversionsværdier og serokonversionsfaktorer (sammenlignet med antistofniveauer før boostervaccination) for H1N1-komponenten, målt med SRH- og MN-analyser,
Estonian: Pärast 12 kuu pikkust revaktsineerimist litsentsitud trivalentse virosoomi gripivaktsiiniga 2010/2011 gripihooajal põhjapoolkeral olid seroprotektsiooni määrad, serokonversiooni määrad ja serokonversiooni faktorid võrreldes revaktsineerimise-eelsete antikehade tasemetega H1N1 komponendi puhul (mõõdetud üksiku radiaalse hemolüüsiga (SRH) ja mikroneutralisatsiooni analüüsiga (MN)) järgmised:
Danish: I et studie med en lignende influenzavaccine (som indeholdt en H5N1-vaccinestamme) hos sunde voksne og ældre, personer med et svækket immunforsvar og patienter med kroniske sygdomme, svarede sikkerhedsprofilen til sikkerhedsprofilen hos raske voksne.
Estonian: Sarnase gripivaktsiiniga (sisaldas H5N1 vaktsiinitüve) tehtud uuringus, kus osalesid terved täiskasvanud ja vanemad inimesed, olid immuunsuspuudulikkusega uuritavate ja krooniliste haiguste patsientide ohutusprofiilid sarnased tervete täiskasvanute ohutusprofiilidele.
Danish: * dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr)
Estonian: * kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin)
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan forværres.
Estonian: Tuleb märkida, et kõrvaltoimed on sellisel juhul intensiivsemad.
Danish: Prækliniske toksicitetsdata opnået med Celvapan, som indeholder en H5N1-vaccinestamme ved gentagen dosering hos rotter viste ændringer i leverenzymer og calciumniveauer.
Estonian: Mittekliinilised uuringud Celvapaniga, mis sisaldab H5N1 vaktsiinitüve, näitasid rottidega läbi viidud korduva annuse toksilisuse uuringutes muutuseid maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER MULTIDOSIS hætteglas (10 doser af 0,5 ml per hætteglas)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Mitmeannuseline viaal (10 x 0,5 ml annust viaalis)
Danish: • Minimummængde af data, der skal indsendes ved individuelle patientsikkerhedsrapporter, for at lette evaluering og identifikation af vaccinen, indgivet til hver enkel person, inklusive lægemidlets navn, fremstiller og
Estonian: • Edastatav iga üksikjuhtumi ohutusaruanne peab sisaldama minimaalselt ravimpreparaadi nime, vaktsiini tootjat ja seeria numbrit, mis kergendab üksikisikule manustatud vaktsiini hindamist ja identifitseerimist.
Danish: Der gives endnu en dosis af vaccinen efter mindst tre uger.
Estonian: Teine vaktsiini annus süstitakse vähemalt 3 nädala pärast.
Danish: METABOLISME OG ERNÆRING
Estonian: AINEVAHETUS- JA TOITUMISHÄIRED
Danish: "Bivirkninger" kan påvirke din evne til at køre bil og til at arbejde
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" võivad mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Danish: • Prioritering af bivirkningsindrapportering, dvs. fatale og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger med speciel interesse (AESI).
Estonian: • Kõrvaltoimed, millest teavitamine loetakse prioriteetseks, sh surmaga lõppenud ja eluohtlikud kõrvaltoimed, ootamatud tõsised kõrvaltoimed, erilist tähelepanu
Danish: Celvapan er en klar til opaliserende, gennemsigtig væske.
Estonian: Celvapan on küütlev, selge kuni poolläbipaistev vedelik.
Danish: Før du får Celvapan, skal du fortælle lægen eller sygeplejersken,
Estonian: Enne Celvapan'i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et af hjælpestofferne og over for sporstofferne, f.eks. formaldehyd, benzonase eller saccharose.
Estonian: Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on anamneesis teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaksia) vaktsiini aktiivse(te) toimeaine(te), abiainete ja jääkainete, nt formaldehüüdi, bensonaasi või sukroosi suhtes.
Danish: (H1N1)v hos raske voksne i alderen fra 18 år og ældre.
Estonian: (H1N1)v manustamist tervetele täiskasvanutele vanuses 18 aastat või rohkem.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos raske personer over 60 år, hos immunkompromitterede personer og hos patienter med kroniske sygdomstilstande svarer til sikkerhedsprofilen hos raske personer.
Estonian: Rohkem kui 60 aasta vanuste tervete uuritavate, immuunpuudulikkusega uuritavate ja krooniliste haigustega patsientide ohutusprofiilid on sarnased tervete uuritavate ohutusprofiilidele.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du måske er gravid, eller planlægger at få et barn.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Celvapan injektionsvæske, suspension
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Celvapan süstesuspensioon
Danish: Nedenstående bivirkninger er set hos voksne og børn, der har fået Celvapan (H1N1)v under vaccinationsprogrammet med pandemisk influenzavaccination.
Estonian: Täiskasvanute ja laste vaktsineerimisel Celvapan'iga (H1N1) ilmnes pandeemilise gripi vastases vaktsineerimisprogrammis järgmisi kõrvalmõjusid.
Danish: Meget almindelig: Rødme ved injektionsstedet, døsighed, irritabilitet, appetitløshed, gråd
Estonian: Väga sage: süstekoha punetus, uimasus, ärrituvus, isutus, nutmine
Danish: Voksne i alderen fra 18 år og ældre
Estonian: 18-aastased ja vanemad täiskasvanud
Danish: Antistofforekomst
Estonian: Antikehade püsimine
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion og helst i deltamusklen eller anterolateralt
Estonian: Immuniseeritakse sõltuvalt lihasmassist lihasesisese süstiga eelistatult deltalihasesse või reie
Danish: Det er ikke sikkert, at alle vaccinerede opnår tilstrækkelig beskyttelse (se pkt.
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt.
Danish: I forbindelse med bivirkningsovervågningen efter markedsføringen af æggebaserede, trivalente, sæsonbetingede influenzavacciner er følgende alvorlige bivirkninger indberettet.
Estonian: Munast saadud trivalentsete sesoonsete gripivaktsiinide turustamisjärgse jälgimise käigus täheldatud kõrvaltoimed on toodud allpool.
Danish: I et klinisk studie blev der givet en dosis på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v til 51 børn og unge i alderen fra 9 til 17 år og til 51 børn i alderen fra 3 til 8 år.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati Celvapan (H1N1)v 7,5 µg doos 51 lapsele vanuses 3-8 aastat ja 51 lapsele ja noorukile vanuses 9-17 aastat.
Danish: • Bevægelsesindskrænkning
Estonian: • Süstekoha kõvenemine
Danish: * MN-titer ≥ 1:40 ** > 4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk middelstigning
Estonian: * MN-tiiter ≥ 1:40 ** MN-tiitri enam kui neljakordne suurenemine *** geomeetriline keskmine suurenemine
Danish: Sikkerhedsdata efter første og anden vaccination antyder en sikkerhedsprofil, der svarer til den, der blev rapporteret for influenzavacciner baseret på en
Estonian: Esimese ja teise vaktsineerimise järgsed ohutusandmed näitavad sama ohutusprofiili kui H5N1 tüve gripivaktsiinid.
Danish: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til at føre
Estonian: Mõned lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Danish: Forekomsten og typen af symptomer efter første og anden vaccination svarer til dem, der blev observeret hos voksne og ældre, der tager Celvapan.
Estonian: Esimese ja teise vaktsineerimise järgsete sümptomite esinemissagedus ja olemus olid sarnased Celvapani tarvitanud täiskasvanute ja vanemate inimeste
Danish: 4.4 for særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Estonian: Vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Danish: Immunogeniciteten af vaccinen indeholdende 7,5 μg non-adjuveret HA fra stamme A/California/07/2009 (H1N1)v er blevet vurderet i kliniske studier med voksne i alderen fra 18 år og ældre (N=200), med børn og unge i alderen fra 3 til 17 år (N=102) og med spædbørn og yngre børn i alderen fra 6 til 35 måneder (N=68), der fik medicinen på dag 0 og 21.
Estonian: Tüvest A/California/07/2009 (H1N1)v saadud 7,5 μg adjuveerimata HA-d sisaldavat vaktsiiini on hinnatud kliiniliste uuringute käigus - 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (N = 200), 3-17-aastastel lastel ja noorukitel (N = 102) ja 6-35 kuu vanustel imikutel ja väikelastel (N = 68) 0 ja 21 päeva graafiku alusel.
Danish: Små børn i alderen fra 6 måneder til 9 år fik Celvapan, mens større børn i alderen 9-18 år fik en adjuveret pandemisk splitvaccine.
Estonian: Nooremad lapsed (6 kuud kuni 9 aastat vanad) said Celvapan'i ja vanemad (9 kuni 18 aastat vanad) inaktiveeritud, purustatud viirusega, adjuveeritud pandeemilist vaktsiini.
Danish: Ikke almindelig:
Estonian: Väga harv:
Danish: Effektiviteten af pandemisk vaccine mod medicinsk behandlet influenzalignende sygdom (ILI), der er laboratoriebekræftet som A(H1N1)v, blev bedømt i forbindelse med vaccinationskampagnen på Jersey i 2009/2010 i et case-kontrol studie (testnegativt).
Estonian: Jersey's 2009/2010 toimunud vaktsineerimiskampaania käigus hinnati juht-kontrolluuringuga (negatiivse testi ülesehitusega) pandeemilise vaktsiini tõhusust gripilaadse haiguse (ILI) vastu (laboratoorne kinnitus A(H1N1)v).
Danish: Specifikt blev der hyppigt set hovedpine, svimmelhed, hoste, kvalme, opkastning, diarré, smerter i arme eller ben samt træthed hos
Estonian: Laste ja noorukite puhul ilmnes mõlemas populatsioonis peavalu, peapööritust, köha, pööritustunnet, haigustunnet, iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, valu kätes või
Danish: 20 multidosis hætteglas (10 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis)
Estonian: 20 mitmeannuselist viaali (10 annust viaali kohta - 0,5 ml annuse kohta)
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootjate nimi ja aadress
Danish: Spædbørn og børn i alderen fra 6 - 35 måneder
Estonian: Imikud ja lapsed vanuses 6-35 kuud
Danish: Efter den første åbning skal hætteglasset bruges inden 3 timer.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb viaal ära kasutada kuni 3 tunni jooksul.
Danish: Immunogeniciteten af vaccinen indeholdende 7,5 µg non-adjuveret HA udvundet fra stamme A/Vietnam/1203/2004 er blevet vurderet i to kliniske studier med voksne på 18 - 59 år (N=312) og ældre på 60 år og derover (N=272), der fik medicinen på dag 0 og dag 21.
Estonian: 7,5 µg vaktsiini sisalduva mitteadjuvantse HA tuletatud tüvest A/Vietnam/1203/2004 tüvi 0 ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi immunogeensust uuriti kahe kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N = 312) ja vanemad inimesed, kelle vanus oli vähemalt 60 aastat (N = 272).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Celvapan
Estonian: Muud ravimid ja Celvapan
Danish: Resultater af et klinisk studie udført med markedsført vaccine bekræftede den sikkerhedsprofil, som blev set i de kliniske studier.
Estonian: Kõrvaltoimed CELVAPAN (H1N1)v pandeemia vaatluslikus uuringus Turustatud vaktsiiniga tehtud kliiniline uuring kinnitas kliiniliste uuringute käigus vaadeldud ohutusprofiili.
Danish: Bivirkninger fra pædiatriske kliniske studier med CELVAPAN (H1N1)v ses i nedenstående tabel.
Estonian: Vaktsiini CELVAPAN (H1N1)v pediaatriliste kliiniliste uuringute käigus vaadeldud kahjulikud kõrvaltoimed on loetletud järgmises tabelis.
Danish: Vasculitis med forbigående påvirkning af nyrerne.
Estonian: Vaskuliit koos mööduva neerukahjustusega.
Danish: Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3-17 aastat
Danish: Pandemisk observationsstudie med Celvapan (H1N1)v
Estonian: Celvapan (H1N1)v pandeemia vaatluslik uuring
Danish: Influenzavaccine (H1N1)v (hel virus, vero-celleafledt, inaktiveret)
Estonian: Gripi vaktsiin (H1N1)v (kogu virioon, kasvatatud Vero rakukultuuril, inaktiveeritud)
Danish: Børn i alderen fra 6 til 35 måneder
Estonian: Lapsed vanuses 6-35 kuud
Danish: Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for et af vaccinens indholdsstoffer eller spor heraf (f.eks. formaldehyd, benzonase, saccharose).
Estonian: Anafülaktilise (st eluohtliku) reaktsiooni anamnees vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkaine (nt formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes.
Danish: ** ≥ 4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk middelstigning
Estonian: ** MN-tiitri enam kui neljakordne suurenemine *** geomeetriline keskmine suurenemine
Danish: Endnu en dosis skal gives efter et interval på mindst tre uger.
Estonian: Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt kolme nädala pärast.
Danish: Børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat:
Danish: Seronegative personer ved basislinje (≤4 mm Efter 21 dage
Estonian: Seronegatiivsed subjektid algväärtuse juures (≤ 4 mm 21 päeva hiljem2.
Danish: I et klinisk studie blev der givet en dosis på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v til voksne i alderen fra 18 til 59 år (N=101) og ældre over 60 år (N=101).
Estonian: Kliinilises uuringus manustati Celvapan (H1N1)v 7,5 µg doos täiskasvanutele vanuses 18-59 aastat (N = 101) ja vanematele inimestele vanuses 60 ja rohkem (N = 101).
Danish: Én pakke med 20 multidosishætteglas (type I glas) på 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med en
Estonian: Üks pakk, milles on 20 mitme annusega viaali (I tüüpi klaas), millest igaüks sisaldab 5 ml suspensiooni (10 x 0,5 ml annused) ja mis on kaetud korgiga (bromobutüülkummi).
Danish: *Sådanne reaktioner er kommet til udtryk ved respiratorisk lidelse, hypotension, takykardi, takypnø, cyanose, feber, rødmen, angioødem og urticaria
Estonian: *Selliste reaktsioonide tunnusteks olid hingamispuudulikkus, hüpotensioon, tahhükardia, tahhüpnoe, tsüanoos, püreksia, punetus, angioödeem ja urtikaaria Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: valu jäsemetes (enamikel juhtudel valu süstekohaga käes) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Danish: Hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller sygeplejerske, før du får vaccinen.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest enne vaktsineerimist oma arstiga või meditsiiniõega.
Danish: • Kliniske studier med en version af Celvapan, som indeholder H5N1-vaccinestamme Kliniske studier blev udført med en version af Celvapan, som indeholder en H5N1-vaccinestamme (se pkt.
Estonian: • Kliinised uuringud Celvapani versiooniga, mis sisaldab H5N1vaktsiiniga tüve
Danish: Kliniske studier har givet begrænsede immunogenicitets- og sikkerhedsdata for Celvapan (H1N1)v hos raske voksne og ældre og hos børn (se pkt.
Estonian: Celvapan'i (H1N1)v kohta on kliinilistest uuringutest saadaval piiratud immunogeensus- ja ohutusandmed tervete täiskasvanute ja vanemate isikute ning laste kohta (vt jaotisi 4.4, 4.8 ja 5.1).
Danish: I et klinisk studie svarede hyppigheden og typen af bivirkninger efter den første og den anden indsprøjtning stort set til det, der blev set hos voksne og ældre ved brug af Celvapan.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus ja tüübid olid pärast esimest ja teist süsti väga sarnased neile, mis ilmnesid Celvapan'i süstimisel täiskasvanutele ja vanematele inimestele.
Danish: Dette er en beholder med flere doser.
Estonian: Tegemist on mitut annust sisaldava viaaliga.
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en blodåre (vene).
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi veeni süstida.
Danish: CELVAPAN injektionsvæske suspension Influenzavaccine (H1N1)v (hele virion, vero-celleafledt, inaktiveret)
Estonian: CELVAPAN süstesuspensioon Gripi vaktsiin (H1N1)v (kogu virioon, kasvatatud Vero rakukultuuril, inaktiveeritud)
Danish: En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato.
Estonian: Esimene 0,5 ml annus valitud päeval.
Danish: Børn og unge i alderen fra seks måneder til 17 år
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Celvapan på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel
Danish: • Bivirkninger set under rutinemæssig influenzavaccination, der gives hvert år Bivirkninger anført nedenfor er forekommet i dagene eller ugerne efter vaccination med influenzavacciner, der rutinemæssigt gives hvert år for at forebygge influenza.
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mis on tekkinud päevade või nädalate jooksul pärast vaktsineerimist sesoonse gripivaktsiiniga on loetletud allpool.
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør vaccinerne injiceres i hver deres arm. Vær opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes.
Estonian: Kui seda aga ei saa vältida, tuleb muud vaktsiinid süstida teise jäsemesse.
Danish: Seronegative personer ved basislinje (<1:10) Efter 21 dage
Estonian: Seronegatiivsed subjektid algväärtuse juures (≤ 1:10) 21 päeva hiljem2.
Danish: Voksne i alderen 18 år og derover:
Estonian: 18-aastased ja vanemad täiskasvanud:
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Danish: Du må gerne få vaccinen, mens du ammer.
Estonian: Vaktsiini võib kasutada imetamise perioodil.
Danish: Kliniske studier med Celvapan (H1N1)v giver aktuelt:
Estonian: Celvapani (H1N1)v kliinilised uuringud on andnud järgmisi tulemusi.
Danish: Hvis noget af ovenstående er tilfældet for dig, eller hvis du ikke er helt sikker, skal du tale med lægen eller sygeplejersken, før du får Celvapan.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud tingimustest kehtib teie puhul (või te pole kindel), rääkige enne Celvapan'i kasutamist oma arsti või meditsiiniõega, sest vaktsineerimine võib olla vastunäidustatud või tuleb edasi lükata.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studie med Celvapan (H1N1)v hos raske voksne og raske ældre ses i nedenstående tabel.
Estonian: Vaktsiini Celvapan (H1N1)v kõrvaltoimed, mis ilmnesid tervete täiskasvanute ja vanemate inimeste populatsiooniga tehtud kliinilistes katsetes, on toodud järgmises tabelis.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED 10 DOSER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke injiceres intravaskulært.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte süstida veresoonde.
Danish: Efter vaccination var tallene for personer med neutraliserende antistoftitre ≥40, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos voksne i alderen fra 18 til 59 år og ældre på 60 år og derover, som følger:
Estonian: Pärast vaktsineerimist oli ≥ 40 neutraliseeriva antikehade tiitriga, mikroneutralisatsiooni analüüsiga mõõdetud serokonversiooni määra ja serokonversiooni faktoriga täiskasvanute (18-59) ja vanemate inimeste (60 ja vanemad) määr järgmine.
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion anderledes end en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for indholdsstofferne i denne vaccine, over for formaldehyd, benzonase eller saccharose
Estonian: • kui teil on varem olnud ootamatuid eluohtlikke allergilisi reaktsioone Celvapan'i koostisosadele või ainetele, mida võib esineda mikrokogustes: formaldehüüd, bensonaas, sahharoos.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Celvapan:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Celvapan:
Danish: Før brug skal vaccinen have stuetemperatur, og hætteglasset skal rystes godt.
Estonian: Enne kasutamist tuleb vaktsiin soojendada toatemperatuurile.
Danish: Der findes ingen data vedrørende samtidig brug af Celvapan-vaccinen og andre vacciner.
Estonian: Andmed Celvapan'i manustamisest teiste vaktsiinidega puuduvad.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstiller), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Danish: Du skal have en dosis på 0,5 ml af vaccinen.
Estonian: Vaktsiini 0,5 ml annus tõmmatakse süstlasse.
Danish: Forekomst af anti-HA-antistoffer 180 dage og 360 dage efter den første vaccination, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) og mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos børn og unge i alderen 3 til 17 år,
Estonian: HA-vastaste antikehade püsimine lastel ja noorukitel vanuses 3 kuni 17 aastat 180 ja 360 päeva pärast esimest vaktsineerimist (mõõdetud üksiku radiaalse hemolüüsiga (SRH) ja mikroneutralisatsiooni
Danish: Den anbefalede dosis tager hensyn til data fra igangværende kliniske studier hos raske personer,
Estonian: Annuste soovitamisel võetakse arvesse terveid patsiente hõlmavate käimasolevate kliiniliste uuringute andmeid, kes said kaks doosi Celvapani (H1N1)v.
Danish: Hyppighed
Estonian: Sagedus1
Danish: Dette er med til at beskytte mod sygdommen.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Celvapan anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Celvapani võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Den ene undersøgelse omfattede 408 raske voksne, hvoraf halvdelen var over 60 år (202 fik en fuld dosis Celvapan og resten fik en halv dosis), og den anden undersøgelse omfattede 167 raske børn i alderen seks måneder til 17 år (101 fik en fuld dosis Celvapan og resten fik en halv dosis).
Estonian: Ühes uuringus osales 408 tervet täiskasvanut, kellest pooled olid vähemalt 60-aastased (202 patsienti said Celvapani täisannuse ja ülejäänud pool annust) ning teises 167 tervet last vanuses 6 kuud - 17 aastat (101 last said Celvapani täisannuse ja ülejäänud pool annust).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Celvapani ohutu ja efektiivne
Danish: Den fuldstændige EPAR for Celvapan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Celvapani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Celvapan den 4. marts 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Celvapani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. märtsil
Danish: Celvapan gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Estonian: Celvapan määratakse ametlike soovituste järgi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Celvapan (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine og træthed.
Estonian: Celvapani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsineeritul 10st) on peavalu ja väsimus.