FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn ein gleichzeitig angewendetes mitverursachendes Arzneimittel identifiziert und dessen Anwendung abgebrochen oder dessen Dosis angepasst wurde, Wiederaufnahme der Behandlung mit der vorherigen Dosis nach Besserung der Bradykardie auf Grad ≤ 1 (asymptomatisch) oder nach Anstieg der Herzfrequenz auf ≥ 60 bpm.
Italian: Se viene identificato un medicinale concomitante che può contribuire alla bradicardia e ne viene sospesa la somministrazione, o se la sua dose viene modificata, riprendere il trattamento alla dose precedente dopo che la bradicardia è tornata al Grado ≤ 1 (asintomatica) o la frequenza cardiaca è tornata ad essere ≥ 60 bpm.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Erholung auf den Ausgangswert oder ≤ 2,5 x ULN, danach mit der reduzierten Dosis gemäß Tabelle 1 fortsetzen.
Italian: Sospendere temporaneamente il trattamento finché il paziente non è tornato al valore basale o ad un valore ≤ 2,5 volte l'ULN, poi riprendere la terapia alla dose ridotta (vedere Tabella 1).
German: In den klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) zu Alecensa traten Erhöhungen der CPK bei 43 % von 362 Patienten, bei denen CPK-Laborwerte vorlagen, auf.
Italian: Negli studi clinici (NP28761, NP28673, BO28984) condotti con Alecensa si sono verificati aumenti dei livelli di CPK nel 43% dei 362 pazienti per i quali si disponeva di dati di laboratorio relativi a questo enzima.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Italian: Emil-Barell-Strasse 1
German: Daher ist für gleichzeitig angewendete CYP3A-Substrate keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Pertanto, quando alectinib viene co-somministrato con i substrati del CYP3A, non è necessario effettuare alcuna correzione della dose.
German: Behandlung mit Alecensa dauerhaft abbrechen, wenn kein gleichzeitig angewendetes mitverursachendes Arzneimittel identifiziert wurde.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento se non viene identificato alcun medicinale concomitante che può contribuire alla bradicardia.
German: Obstipation
Italian: Allattamento
German: Erhöhte ALT
Italian: Aumento dei livelli di ALT
German: In bestimmten Fällen sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Italian: In alcuni casi, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2018 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2018.
German: Weitere Informationen zu Alecensa finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Alecensa sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Arzneimittel ist als Kapseln (150 mg) erhältlich.
Italian: Il medicinale è disponibile in capsule (150 mg).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Alecensa kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Alecensa sono costantemente monitorati.
German: Das Ansprechen wurde in der ersten Studie durchschnittlich für 14,9 Monate und in der zweiten Studie für 15,2 Monate aufrecht erhalten.
Italian: La durata media della risposta è stata di 14,9 mesi nel primo studio e di 15,2 mesi nel secondo.
German: Weitere Informationen über Alecensa
Italian: Altre informazioni su Alecensa
German: Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
Italian: In caso di comparsa di effetti indesiderati il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alecensa ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Alecensa?
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alecensa (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können,) sind Verstopfung, Muskelschmerzen und Ödeme (Schwellungen), einschließlich der Knöchel und Füße, des Gesichts, der Augenlider und der Bereiche um die Augen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Alecensa (che possono riguardare più di 2 persone su 10) sono stipsi, dolore muscolare ed edema (gonfiore, tra cui alle caviglie, ai piedi, al viso, alle palpebre e alla zona perioculare).
German: In der zweiten Studie betrug die Rate des kompletten oder teilweisen Ansprechens zum Zeitpunkt der Analyse 51 % (62 von 122 Patienten).
Italian: Nel secondo studio, il tasso di risposta completa o parziale al momento dell'analisi è stato del 51 % (62 pazienti su 122).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alecensa gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Alecensa sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: In beiden Studien wurde Alecensa nicht mit einer anderen Behandlung oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Italian: In entrambi gli studi Alecensa non era stato confrontato con un'altra terapia o con un placebo (trattamento fittizio).
German: Für Patienten, deren Krankheit während oder kurz nach der Behandlung mit Xalkori weiter fortschreitet, gibt es derzeit nur sehr begrenzte Behandlungsoptionen und Alecensa kann für diese Patienten von Nutzen sein.
Italian: Attualmente i pazienti in cui la malattia progredisce durante o subito dopo il trattamento con Xalkori dispongono di opzioni terapeutiche estremamente limitate e Alecensa può offrire benefici per questi pazienti.
German: Warum wurde Alecensa in der EU zugelassen?
Italian: Perché Alecensa è autorizzato nell'UE?
German: Alecensa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Alecensa può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Am 16. Februar 2017 erhielt Alecensa eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Alecensa ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 febbraio
German: Genetische Defekte, die die ALK betreffen (ALK-positiver Status), sollten vorab durch geeignete Methoden bestätigt werden.
Italian: La presenza dei difetti genetici che interessano l'ALK (stato "ALK-positivo") deve essere confermata con i metodi adeguati prima del trattamento.
German: Die empfohlene übliche Dosierung beträgt 4 Kapseln, die zweimal täglich mit einer Mahlzeit (insgesamt 1 200 mg) eingenommen werden.
Italian: La dose abituale raccomandata è di 4 capsule assunte due volte al giorno col cibo (1 200 mg in totale).
German: Nach einem Jahr Behandlung lebten 68 % der mit Alecensa behandelten Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 49 % der mit Xalkori behandelten Patienten.
Italian: Dopo 1 anno di trattamento, il 68 % dei pazienti trattati con Alecensa è sopravvissuto senza progressione della malattia rispetto al 49 % dei pazienti trattati con Xalkori.
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen beträgt die empfohlene Dosis 3 Kapseln, die zweimal täglich mit einer Mahlzeit (insgesamt 900 mg) eingenommen werden.
Italian: Per pazienti affetti da compromissione epatica grave, la dose raccomandata è di 3 capsule assunte due volte al giorno col cibo (900 mg in totale).
German: In zwei Hauptstudien mit insgesamt 225 Patienten schritt die Krankheit trotz einer vorangegangenen Behandlung mit Xalkori (Crizotinib) fort.
Italian: Sono stati condotti due studi principali su un totale di 225 pazienti nei quali la malattia era progredita nonostante un precedente trattamento con Xalkori (crizotinib).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Alecensa werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Alecensa sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alecensa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Alecensa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Was ist Alecensa und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Alecensa e per cosa si usa?
German: Die dritte Studie umfasste 303 Patienten, deren ALK-positives NSCLC zuvor nicht behandelt worden war.
Italian: Al terzo studio hanno partecipato 303 pazienti il cui NSCLC positivo per ALK non era stato trattato in precedenza.
German: Das Sicherheitsprofil von Alecensa wurde als akzeptabel und mit dem anderer ALK-Hemmer als übereinstimmend erachtet.
Italian: Il profilo di sicurezza di Alecensa è stato ritenuto accettabile e in linea con quello di altri inibitori di ALK.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Alecensa entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Alecensa, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Welchen Nutzen hat Alecensa in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Alecensa sono stati evidenziati negli studi?
German: Alecensa enthält den Wirkstoff Alectinib.
Italian: Alecensa contiene il principio attivo alectinib.
German: Welche Risiken sind mit Alecensa verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alecensa?
German: Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnorme Form der ALK produziert, die Krebszellen dazu veranlasst, sich unkontrolliert zu teilen und zu wachsen.
Italian: Nei pazienti con NSCLC positivo per ALK viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola le cellule tumorali a dividersi e a crescere in maniera incontrollata.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand von Bildaufnahmen des ganzen Körpers und für solide Tumoren standardisierten Kriterien beurteilt; als komplettes Ansprechen galt, wenn der Patient keine bleibenden Anzeichen des Tumors mehr aufwies.
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini corporee e sulla base di criteri standardizzati in uso per i tumori solidi: si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del tumore.
German: Alecensa ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), angewendet wird, wenn die Krankheit fortgeschritten ist und zuvor nicht behandelt oder bereits mit einem anderen Krebsarzneimittel namens Xalkori (Crizotinib) behandelt wurde.
Italian: Alecensa è un medicinale antitumorale usato per trattare pazienti adulti con una forma di cancro del polmone chiamata carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), quando la malattia è avanzata e non è stata trattata in precedenza con un altro medicinale antitumorale denominato Xalkori (crizotinib).
German: In der ersten Studie wurden zum Zeitpunkt der Analyse etwa 52 % (35 von 67) der Patienten, die Alecensa erhalten hatten, von den behandelnden Ärzten als komplett oder teilweise auf das Arzneimittel ansprechend bewertet.
Italian: Nel primo studio i medici curanti hanno ritenuto che il 52 % dei pazienti trattati con Alecensa (35 su 67) evidenziasse una risposta completa o parziale al medicinale all'epoca dell'analisi.
German: Die ALK gehört zu einer Familie von Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und der Entwicklung neuer Blutgefäße, die Tumoren versorgen, beteiligt sind.
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di proteine denominate recettori tirosin chinasici (RTK), che contribuiscono alla crescita cellulare e alla formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
German: Alecensa wurde mit Xalkori verglichen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge des Überlebenszeitraums der Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung.
Italian: Alecensa è stato confrontato con Xalkori e la principale misura dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
German: Übersicht über Alecensa und Gründe für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Alecensa e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Wie wirkt Alecensa?
Italian: Come agisce Alecensa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alecensa berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Alecensa, vedere il foglio illustrativo.
German: Alecensa war im Hinblick auf die Behandlung zuvor unbehandelter Patienten mit ALK-positivem NSCLC ebenfalls wirksamer als Xalkori.
Italian: Alecensa ha dimostrato anche una maggiore efficacia rispetto a Xalkori nel trattamento di pazienti precedentemente non trattati per l'NSCLC positivo per ALK.
German: Wie wird Alecensa angewendet?
Italian: Come si usa Alecensa?
German: In drei Studien wurde der Nachweis erbracht, dass Alecensa bei der Behandlung von ALK-positivem NSCLC wirksam ist.
Italian: Alecensa si è dimostrato efficace nel trattamento dell'NSCLC positivo per ALK in tre studi.
German: Er wirkt, indem er die Aktivität der ALK hemmt und so das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors vermindert.
Italian: Il principio attivo di Alecensa, alectinib, è un inibitore di ALK e agisce bloccandone l'attività, riducendo così la crescita e la diffusione del tumore.
German: Dies bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Defekte aufweisen, die das Gen beeinträchtigen, das ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) bildet.
Italian: Il medicinale è utilizzato da solo ed esclusivamente se l'NSCLC è "positivo per ALK", ossia se le cellule tumorali mostrano taluni difetti a livello del gene che codifica una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
German: Packungsgröße
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
German: Die Ergebnisse dieser Analysen zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Italian: I risultati di queste analisi di efficacia sono riassunti nella seguente tabella:
German: Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen.
Italian: È raccomandato l'uso dei guanti.
German: Sie sollten normalerweise Ihre Infusion ein Mal alle 3 Wochen erhalten.
Italian: Di solito lei deve ricevere l'infusione una volta ogni 3 settimane.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
German: Der pH der zubereiteten Lösung liegt zwischen 6,6 und 7,8.
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è tra 6,6 e 7,8.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:
German: Dies wird mit Daten aus einer klinischen Studie weiter bestätigt.
Italian: Questo è stato ulteriormente supportato da dati derivati da uno studio clinico.
German: Was ist ALIMTA und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è ALIMTA e a che cosa serve
German: Möglicherweise muss die Behandlung verschoben werden, um genügend Zeit zur Erholung zu gestatten.
Italian: Il trattamento può essere ritardato per consentire un periodo sufficiente di recupero.
German: Zusätzliche Arzneimittel:
Italian: Medicinali aggiuntivi:
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Questa associazione deve essere usata con cautela.
German: Da keine weiteren Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Italian: In assenza di altri studi di compatibilità questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
German: ITT Population und histologische Untergruppen
Italian: Popolazione ITT e sottogruppi istologici
German: Jedes dieser Anzeichen und/oder Umstände kann bei Ihnen auftreten.
Italian: Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni.
German: Die weibliche Fertilität wurde nicht untersucht.
Italian: L'effetto sulla fertilità femminile non è stato studiato.
German: Es werden wirksame kontrazeptive Maßnahmen oder Enthaltsamkeit empfohlen.
Italian: Si raccomandano misure contraccettive o l'astinenza.
German: Jede Diarrhoe, die eine Hospitalisierung erfordert (unabhängig vom Grad) oder Diarrhoe Grad 3 oder 4
Italian: Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di grado 3 o 4.
German: Die Behandlung sollte dann entsprechend der Richtlinien in Tabelle 2 fortgesetzt werden.
Italian: Il trattamento deve essere ricominciato secondo le linee guida indicate nella Tabella 2.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. September 2009
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 Settembre 2009
German: Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.
Italian: L'infusione durerà circa 10 minuti.
German: Verhütung bei Männern und Frauen
Italian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
German: Die PFS Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1725 Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Italian: I dati di PFS sono stati parzialmente confermati da una revisione indipendente (400/1.725 pazienti sono stati selezionati in maniera casuale per la revisione).
German: Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.
Italian: L'infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse basierte auf der ITT Population.
Italian: L'analisi primaria di efficacia si basava sulla popolazione ITT.
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
German: * Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig - ≥ 10 %; Häufig - > 5% und < 10 %.
Italian: * Definizione della frequenza: Molto comune - ≥ 10%; Comune - > 5% e < 10%.
German: 95 % CI für HR p-value für Nicht-Unterlegenheit (HR) Progressionsfreies Überleben (Monate) Median
Italian: 95 % CI per HR p-value (HR) di non-inferiorità Sopravvivenza libera da progressione (mesi) Mediana
German: Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen.
Italian: L'infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.
German: Falls notwendig, muss die Kreatinin-Clearance eng überwacht werden.
Italian: Se necessario, la clearance della creatinina deve essere monitorata attentamente.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von ALIMTA während der Schwangerschaft besprechen.
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere ALIMTA durante la gravidanza.
German: Zubereitete Lösungen und Infusionslösungen: Das Produkt muss unverzüglich angewendet werden.
Italian: Soluzioni ricostituite e per infusione: il prodotto deve essere usato immediatamente.
German: 100 % der vorigen Dosis
Italian: 100 % della dose precedente
German: Es sind keine Dosisreduktionen erforderlich, welche über die für alle Patienten empfohlenen hinausgehen.
Italian: Non sono necessarie riduzioni della dose oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti.
German: Ein weiterer Verdünnungsschritt ist notwendig.
Italian: E' necessaria un'ulteriore diluizione.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Studi su animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
German: Ihre Körpergröße und Gewicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen.
Italian: La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea.
German: Die Gesamtexposition mit Pemetrexed (AUC) und die maximale Plasmakonzentration erhöhen sich proportional mit der Dosis.
Italian: L'esposizione totale sistemica (AUC) e la massima concentrazione plasmatica del pemetrexed aumentano in modo proporzionale alla dose.
German: Die interindividuelle Variabilität der Clearance ist mit 19,3 % gering.
Italian: La variabilità della clearance tra i pazienti è modesta essendo pari al 19,3 %.
German: Vermehrte Pigmentierung der Haut
Italian: Aumentata pigmentazione della pelle
German: Es wurden keine Studien zur Bewertung des kanzerogenen Potenzials von Pemetrexed durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale carcinogenico di pemetrexed.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre.
Italian: Flaconcino chiuso 3 anni.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
German: Nach Ergebnissen aus in vitro Studien wird Pemetrexed zu etwa 81 % an Plasmaproteine gebunden.
Italian: Studi in vitro indicano che il pemetrexed si lega alle proteine plasmatiche per circa l'81 %.
German: Die meisten dieser Ereignisse bildeten sich nach dem Absetzen von Pemetrexed wieder zurück.
Italian: La maggior parte di questi eventi si è risolta dopo la sospensione di pemetrexed.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
German: Das Gesamtbilirubin sollte ≤ 1,5-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Italian: La bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall; HR = Hazard ratio; ITT = Intent to treat; n = Größe der Gesamtpopulation.
Italian: Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = grandezza della popolazione totale.
German: Überlegenheit p-Wert
Italian: Superiorità p-value
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pemetrexed der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Pemetrexed enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su pemetrexed il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti pemetrexed sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
German: ALIMTA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Italian: ALIMTA è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, , sagen Sie es Ihrem Arzt.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
German: Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund Übelkeit
Italian: Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca Nausea