FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mycamine 50 mg eller 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning er et hvidt, kompakt frysetørret pulver.
Bulgarian: Mycamine 50 mg или 100 mg прах за инфузионен разтвор е бял компактен лиофилизиран прах.
Danish: Hætteglasset skal roteres forsigtigt.
Bulgarian: Флаконът трябва да се завърти леко.
Danish: Den fortyndede infusionsopløsning bør anvendes straks.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Danish: Hvis der er mistanke om infektion i centralnervesystemet (CNS), bør en højere dosis (f.eks.10 mg/kg) anvendes på grund af den dosisafhængige penetrering af micafungin ind i CNS (se pkt.
Bulgarian: Ако се подозира инфекция на централната нервна система (ЦНС), трябва да се използва по-висока доза (напр.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: • Patienter skal nøje overvåges for leverskade og for forværring af nyrefunktionen.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за чернодробно увреждане или за влошаване на бъбречната функция.
Danish: Uåbnede hætteglas
Bulgarian: Неотворени флакони:
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet, efter hvor alvorlige de er.
Bulgarian: При всяко групиране според честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
Danish: Micafungins farmakokinetik er liniær over et dagligt dosisinterval på 12,5-200 mg og 3-8 mg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката показва линейна зависимост за дневна доза, която варира от 12,5 mg до 200 mg и от 3 mg/kg до 8 mg/kg.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16.
Bulgarian: За инструкции за приготвяне вижте точка 6.6.
Danish: Psykiske forstyrrelser insomni, angst, forvirring
Bulgarian: Психични нарушения безсъние, потиснатост, объркване
Danish: EUCAST-grænseværdier Candida arter
Bulgarian: EUCAST гранични стойности
Danish: Nervesystemet hovedpine døsighed, tremor,
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие сомнолентност, тремор, замаяност, дисгеузия
Danish: Anvendelse til børn > 4 måneder og unge < 16 år
Bulgarian: Употреба при деца на възраст > 4 месеца и юноши < 16-годишна възраст
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i op til 48 timer ved 25°C efter rekonstitution med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване до 48 часа при температура 25°C след смесване с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Danish: Astellas Pharma Puh/Tel: +358(0) 9 85606000
Bulgarian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Danish: For at beskytte infusionsflasken/posen med den fortyndede infusionsvæske mod lys bør den anbringes i en uigennemsigtig pose, der kan lukkes.
Bulgarian: За да бъде предпазена от светлината, инфузионната бутилка/сак, съдържаща разредения инфузионен разтвор, трябва да бъде поставена в затварящ се непрозрачен плик.
Danish: Immunsystemet anafylaktisk / anafylaktoid reaktion (se pkt.
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактични / анафилактоидни реакции (вж. точка свръхчувствителнос т анафилактичен и анафилактоиден шок (вж. точка 4.4)
Danish: Hvis De har glemt at bruge Mycamine
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Mycamine
Danish: Tilfælde af svært nedsat leverfunktion var ikke almindelige (se pkt.
Bulgarian: Случаи на тежка чернодробна дисфункция се срещат нечесто (вж. точка 4.4).
Danish: - Behandling af candidiasis i øsofagus hos patienter, hvor intravenøs behandling er passende.
Bulgarian: - Лечение на инвазивна кандидоза - Лечение на кандидоза на хранопровода при пациенти, при които интравенознотото лечение е подходящо
Danish: Virkningsmekanisme
Bulgarian: Механизъм/ми на резистентност
Danish: 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning (udtaget fra 100 ml flaske/pose) bør aseptisk og langsomt injiceres i hvert hætteglas langs siden af indervæggen.
Bulgarian: Пет ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор (изтеглени от 100 ml бутилка/сак) трябва асептично и бавно да се инжектират във всеки флакон по протежение на вътрешната му стена.
Danish: Det påvirker svampenes evne til at danne cellevægge.
Bulgarian: Той пречи на изграждането на част от клетъчната стена на гъбичната клетка.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - unormale blodprøver (nedsat antal blodlegemer (pancytopeni), nedsat antal blodplader
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - отклонение в изследванията на кръвта (намален брой кръвни клетки [панцитопения]);
Danish: Den totale clearance var 0,15-0,3 ml/min/kg hos raske personer og hos voksne patienter.
Bulgarian: Общият клирънс е 0,15-0,3 ml/min/kg при здрави хора и възрастни пациенти и не зависи от дозата след еднократно или многократно приложение.
Danish: 4-10 mg/kg/dag*
Bulgarian: 4 -10 mg/kg/ден*
Danish: I de kliniske studier var den totale incidens af hepatiske bivirkninger 8,6 % (260/3028) hos patienter, som blev behandlet med micafungin.
Bulgarian: Общата честота на чернодробните нежелани реакции при пациенти, лекувани с микафунгин, при клиничните проучвания е била 8,6% (260/3 028).
Danish: Hjerte takykardi, palpitationer, bradykardi
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия, палпитации, брадикардия
Danish: Lactosemonohydrat, citronsyre (vandfrit) og natriumhydroxid.
Bulgarian: Лактоза монохидрат, безводна лимонена киселина и натриев хидроксид.
Danish: Infusionsflasken/posen med den fortyndede opløsning skal anbringes i en uigennemsigtig pose for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Инфузионната бутилка/сак, съдържаща разредения инфузионен разтвор, трябва да се постави в затваряща се непрозрачна торбичка за защита от светлина.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или влива едновременно с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Danish: Astellas Pharma Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Astellas Pharma Europe B.V.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 96 timer ved 25°C, hvis opløsningen beskyttes mod lys, og hvis den er fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване до 96 часа при температура 25°C, когато е защитен от светлина и е разреден с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Danish: Leverpåvirkning:
Bulgarian: Профилактика:
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата за пациенти с бъбречни увреждания.
Danish: - hvis De har nyreproblemer (f.eks. nyresvigt og unormal nyrefunktionstest).
Bulgarian: - ако имате бъбречни проблеми (например бъбречна недостатъчност или отклонения във функционалните изследвания на бъбреците).
Danish: Sikkerheden og virkningen af doser på 4 og 10 mg/kg til behandling af invasiv candidiasis med involvering af CNS er ikke tilstrækkeligt klarlagt hos spædbørn (herunder nyfødte) under 4 måneder.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца (включително новородени) на възраст по-малка от 4 месеца при дози 4 и 10 mg/kg за лечение на инвазивна кандидоза със засягане на ЦНС не са адекватно установени.
Danish: Mavetarmkanalen kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter dyspepsi, obstipation
Bulgarian: Стомашночревни нарушения гадене, повръщане, диария, болки в корема диспепсия, запек
Danish: Micafungin kan forårsage nyreproblemer, nyresvigt og unormale nyrefunktionsværdier.
Bulgarian: Микафунгин може да причини бъбречни проблеми, бъбречна недостатъчност и отклонения в бъбречните функционални тестове.
Danish: Profylakse mod Candida-infektion
Bulgarian: Профилактика на Candida инфекция
Danish: Infusionsflasken/posen bør vendes forsigtigt for at fordele den fortyndede opløsning, men for at undgå skumdannelse må den IKKE rystes.
Bulgarian: Инфузионната бутилка/сак трябва внимателно да се обърне, за да се диспергира разреденият разтвор, но да НЕ се разклаща, за да се избегне образуването на пяна.
Danish: Behandling af invasiv candidiasis
Bulgarian: Лечение на инвазивна кандидоза
Danish: Vaskulære sygdomme flebit hypotension, hypertension, rødmen shock
Bulgarian: Съдови нарушения флебит хипотония, хипертония, зачервяване шок
Danish: Anvendelse til voksne, unge ≥ 16 år og ældre
Bulgarian: Употреба при възрастни, юноши ≥ 16-годишна възраст и лица в старческа възраст
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 96 timer ved 25°C, hvis opløsningen beskyttes mod lys, og er fortyndet som ovenfor beskrevet.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на изпозлване на 96 часа при температура 25°C, когато е защитен от светлина и е разреден по гореописания начин.
Danish: En intakt cellevæg er nødvendig, for at svampe kan fortsætte med at leve og gro. Mycamine skader svampenes cellevægge, så svampe ikke kan vokse og leve.
Bulgarian: Mycamine предизвиква нарушения в гъбичната клетъчна стена и така прави гъбичката неспособна да живее и да расте.
Danish: Total behandlingssucces Alder < 2 år For tidligt fødte Nyfødte (0 dage til < 4 uger) Alder 2-15 år
Bulgarian: Новородени (0 дни до < 4 седмици)
Danish: Symptomer såsom udslæt og rigor er indberettet i kliniske studier.
Bulgarian: При клинични изпитвания са съобщени симптоми като обрив и тръпки.
Danish: Patienten bør overvåges nøje, for at man kan følge en evt. forværring af nyrefunktionen.
Bulgarian: Пациентите трябва строго да се наблюдават за влошаване на бъбречната функция.
Danish: Candida albicans Non-albicans species ¶: alle C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Raten for micafungin minus raten for liposomalt amphotericin B og dobbeltsidet 95 % konfidensinterval, som viser forskellen i total succesrate er baseret på tilnærmelse til normalfordeling.
Bulgarian: †Нивото на микафунгин минус нивото на липозомния амфотерицин B и 2-странен 95% доверителен интервал за разликата в честотата на общия успех на базата на голяма извадка с нормално приближение.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er vist for 96 timer ved 25°C, ved beskyttelse mod lys, og ved fortynding som beskrevet ovenfor.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в продължение на 96 часа при температура 25°C, когато е защитен от светлина и разреден съгласно гореописания начин.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Mycamine Sådan skal De bruge Mycamine Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Mycamine
Danish: Mycamine rekonstitueres og fortyndes under anvendelse af aseptisk teknik og ved stuetemperatur på følgende måde:
Bulgarian: При използването на асептична техника при стайна температура Mycamine се разтваря и разрежда като следва:
Danish: 10 ml type I-hætteglas med isobutylen-isopren (PTFE-lamineret) prop med "flip-off cap".
Bulgarian: 10 ml флакон от стъкло тип I с изобутил-изопренова (ламинирана с PTFE) гумена запушалка и отчупваща се капачка.
Danish: Candidiasis i øsofagus: Micafungin bør administreres i mindst en uge, efter at kliniske symptomer er ophørt.
Bulgarian: Микафунгин трябва да се прилага поне една седмица след отзвучаване на клиничните прояви и симптоми.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk brug, andre antimykotika til systemisk brug, ATC-kode: J02AX05.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикотични средства за системно приложение, други антимикотични средства за системно приложение.
Danish: Hvis De spekulerer på, om De mangler en dosis Mycamine, skal De straks tale med lægen eller en anden sundhedsperson om det.
Bulgarian: Независимо от това, ако сте обезпокоени, че може да сте пропуснали доза, незабавно разговаряйте с Вашия лекар или друг медицински специалист.
Danish: Dette sås såvel i højdosisgruppen med 32 mg/kg/day som i lavdosisgruppen (forskellen var dog ikke statistisk signifikant).
Bulgarian: И при двете проучвания е наблюдавано намаляване на честотата/броя на хепатоцелуларни тумори след период от 18 и 20 месеца, в който не се прилага лечение, в групата, третирана с високи дози от 32 mg/kg/ден, а така също и в групата, третирана с ниски дози (въпреки че не е статистически значимо).
Danish: 3 mg/kg/dag
Bulgarian: 3 mg/kg/ден
Danish: Tjekliste for ordinerende læger
Bulgarian: Контролен лист за предписващия
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller har bundfald.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е мътен или има утайка.
Danish: Profylakse mod Candida-infektioner: Micafungin bør administreres i mindst 1 uge, efter at neutrofiltallet er normaliseret.
Bulgarian: Микафунгин трябва да се прилага поне една седмица след възстановяване на броя на неутрофилите.
Danish: Tilberedning af infusionsvæsken, opløsning
Bulgarian: Приготвяне на инфузионния разтвор
Danish: - Profylakse mod Candida-infektion hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller patienter, der forventes at få neutropeni (absolut neutrofiltal < 500
Bulgarian: - Профилактика на Candida инфекция при пациенти подложени на алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки или пациенти, при които се очаква неутропения (абсолютен брой неутрофили < 500 клетки/µl) за 10 или повече дни.
Danish: Blod og lymfesystem leukopeni, neutropeni, anæmi pancytopeni trombocytopeni, eosinofili, hypoalbuminæmi hæmolytisk anæmi, hæmolyse (se pkt.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система левкопения, неутропения, анемия панцитопения, тромбоцитопения, еозинофилия, хипоалбуминемия хемолитична анемия, хемолиза (вж. точка 4.4)
Danish: - Dosis til behandling af en Candida-infektion i spiserøret er 150 mg for patienter, der vejer mere end 40 kg, og 3 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.
Bulgarian: - Дозата за лечение на Candida инфекция на хранопровода е 150 mg за пациенти с тегло повече от 40 kg и 3 mg/kg на ден за пациенти с тегло 40 kg или по-малко.
Danish: Mængde natriumchlorid (0,9 %) eller glucose (5 %), der skal tilsættes til hvert hætteglas
Bulgarian: Обем на разтвора на натриев хлорид (0,9%) или разтвора на глюкоза (5%), които трябва да се прибавят на един флакон
Danish: 2 mg/kg/dag*
Bulgarian: 2 mg/kg/ден*
Danish: Dosisjustering af patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion er derfor ikke nødvendig.
Bulgarian: Следователно не е необходимо адаптиране на дозата за пациенти с леки до умерени чернодробни увреждания.
Danish: mg/kg til børn under 4 måneder vil være tilstrækkelig til at opnå måleksponeringen til behandling af Candida-infektioner i CNS.
Bulgarian: Популационно ФК моделиране демонстрира, че доза 10 mg/kg, при деца на възраст по-малка от 4 месеца, би била достатъчна за достигане на целевата експозиция за лечението на ЦНС инфекции с Candida.
Danish: Nyrer og urinveje almindelig akut nyresvigt, forhøjet urinstof i blodet
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища чести остра бъбречна недостатъчност, увеличение на уреята в кръвта
Danish: Hos børn og teenagere kan endvidere ses følgende bivirkninger
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши
Danish: Lever og galdeveje almindelig hyperbilirubinæmi, hepatomegali
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения чести хипербилирубинемия, хепатомегалия
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum dyspnø
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея
Danish: Allergilignende symptomer
Bulgarian: Възможни симптоми, наподобяващи на алергия
Danish: 1 hætteglas indeholder 50 mg eller 100 mg micafungin (som natriumsalt).
Bulgarian: 1 флакон съдържа 50 mg или 100 mg микафунгин (като натриева сол)
Danish: Det samme gjaldt for allogen SCT (henholdsvis 29,4 % og 13,4 %) og hæmatologisk malignitet (henholdsvis 29,1 % og 8,7 %,).
Bulgarian: Към момента на включване в проучването, частта на педиатрични пациенти с неутропения е няколко пъти по-голяма, отколкото при възрастните пациенти (съответно 40,2% и 7,3% от децата и възрастните), както и случаите с алогенна HSCT (съответно 29,4% и 13,4%) и хематологични злокачествени заболявания (съответно 29,1% и 8,7%).
Danish: 5 ml ca. 5 ml (20 mg/ml)
Bulgarian: 5 ml прибл. 5 ml (20 mg/ml)
Danish: Hvis De får et allergisk anfald eller en alvorlig hudreaktion (f.eks. blæredannelse og afskalning af huden), skal De straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите алергичен пристъп или тежка кожна реакция (напр. образуване на мехури и лющене на кожата).
Danish: 5 ml ca. 10 ml
Bulgarian: 5 ml прибл. 10 ml
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Danish: - Den normale dosis til forebyggelse af invasive Candida-infektioner er 50 mg per dag for patienter, der vejer mere end 40 kg, og 1 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.
Bulgarian: - Обичайната доза за профилактика на инвазивни Candida инфекции е 50 mg на ден за пациенти с тегло повече от 40 kg и 1 mg/kg на ден за пациенти с тегло 40 kg или по-малко.
Danish: Børn (inklusive nyfødte) og unge < 16 år: - Behandling af invasiv candidiasis.
Bulgarian: Деца (включително новородени) и юноши на възраст < 16 години:
Danish: Kassér derfor ubrugt rekonstitueret koncentrat med det samme.
Bulgarian: По тази причина, моля изхвърляйте незабавно неизползвания приготвен концентрат.
Danish: Hanrotter i intravenøs behandling i 9 uger viste vakuolisering i bitestiklernes duktale epitelceller, forøget bitestikkelvægt og reduceret antal sædceller (med 15 %).
Bulgarian: Мъжки плъхове, третирани интравенозно в продължение на 9 седмици, показват вакуолизация на епителните дуктални клетки на епидидима, повишено тегло на епидидима и намален брой на сперматоцитите (с 15%), но при проучвания с продължителност 13 и 26 седмици тези промени не се наблюдават.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter af bestemt køn eller race.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на микафунгин в съответствие с пола или расата.
Danish: Hepatiske bivirkninger
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Danish: Brug hos børn ≥ 4 måneder og unge < 16 år
Bulgarian: Приложение при деца на възраст ≥ 4 месеца до юноши < 16-годишна възраст
Danish: Candidæmi og invasiv Candidiasis: Micafungin (100 mg/dag eller 2 mg/kg/dag) var lige så effektivt og bedre tolereret end liposomalt amphotericin B (3 mg/kg) som førstevalgsbehandling af candidæmi og invasiv candidiasis i et randomiseret, dobbeltblindt, multinationalt non-inferioritetsstudie.
Bulgarian: В (3 mg/kg) като лечение от първа линия на кандидемия и инвазивна кандидоза при рандомизирано, двойносляпо, мултинационално неинфериорно проучване.
Danish: - Den normale dosis til behandling af en invasiv Candida-infektion er 100 mg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mere, og 2 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.
Bulgarian: - Обичайната доза за лечение на инвазивна Candida инфекция е 100 mg на ден за пациенти с тегло 40 kg и повече и 2 mg/kg на ден за пациенти, тежащи 40 kg или по-малко.
Danish: Hos rotter fører langvarig behandling med micafungin til leverskade og efterfølgende svulster i leveren (levertumorer).
Bulgarian: При плъхове продължителното прилагане на микафунгин е предизвикало увреждане на черния дроб и последващо развитие на чернодробни тумори.
Danish: 5 ml ca. 5 ml (10 mg/ml)
Bulgarian: 5 ml прибл. 5 ml (10 mg/ml)
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - nedsat antal blodplader (trombocytopeni) - forøget hjertefrekvens (takykardi) - højt eller lavt blodtryk - øget indhold af galdefarvestof i blodet (hyperbilirubinæmi), forstørret lever - akut nyresvigt, øget indhold af urinstof i blodet
Bulgarian: - намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) - ускорена сърдечна честота (тахикардия) - високо или ниско кръвно налягане - увеличен жлъчен пигмент в кръвта (хипербилирубинемия); увеличен черен дроб - остра бъбречна недостатъчност; увеличена урея в кръвта
Danish: Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Danish: ≥1/1.000 til <1/100
Bulgarian: Редки до < 1/1
Danish: Visse bivirkninger var hyppigere hos børn end hos voksne (se pkt.
Bulgarian: Честотата на някои нежелани лекарствени реакции е по-висока при педиатрични пациенти, отколкото при възрастни (вж. точка 4.8).
Danish: Hjerte almindelig takykardi
Bulgarian: Сърдечни нарушения чести тахикардия
Danish: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml ca. 10 ml
Bulgarian: 150 1 x 100 + 1 x
Danish: Mycamine 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Mycamine 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Mycamine 50 mg прах за инфузионен разтвор Mycamine 100 mg прах за инфузионен разтвор
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2011.
Danish: Mycamine anvendes til spædbørn, børn og voksne i følgende tilfælde:
Bulgarian: Mycamine се използва при бебета, деца и възрастни в следните случаи:
Danish: Der var tre behandlingsundersøgelser og en forebyggende undersøgelse.
Bulgarian: Проведени са три проучвания върху лечението и едно проучване върху профилактиката.
Danish: De fleste af patienterne i disse to undersøgelser var inficeret med human immundefekt virus (HIV).
Bulgarian: Повечето пациенти в двете проучвания са заразени с човешкия вирус на имунната недостатъчност (ХИВ).
Danish: Mycamine gives en gang dagligt som en infusion af cirka en times varighed.
Bulgarian: Mycamine се прилага веднъж дневно под формата на инфузия с продължителност около един час.
Danish: Andre oplysninger om Mycamine:
Bulgarian: Допълнителна информация за Mycamine:
Danish: Det virker ved at påvirke produktionen af en grundlæggende komponent i svampens cellevæg kaldet 1,3-β-D-glucan.
Bulgarian: То действа, като влияе върху производството на важен компонент от гъбичната клетъчна стена, наречен 1,3--D-глюкан.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mycamine.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mycamine.
Danish: I alle tre undersøgelser var det primære mål for virkningen antallet af patienter, hos hvem behandlingen var vellykket, baseret på bedring i symptomer og udryddelse af svampen ved behandlingens afslutning.
Bulgarian: В всичките три проучвания основаната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които лечението е успешно въз основа на подобряване на симптомите и отстраняване на гъбичките в края на лечението.
Danish: ‘Invasiv' betyder, at svampen har spredt sig til væv og blodkar.
Bulgarian: „Инвазивна" означава, че гъбичката се е разпространила по тъканите и кръвоносните съдове;
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mycamine, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mycamine, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som ikke udviklede en svampeinfektion under behandlingen eller i løbet af de efterfølgende fire uger.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които не развиват гъбична инфекция по време на лечението или през следващите четири седмици.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Mycamine, sikrer, at ordinerende læger i alle medlemsstater modtager en tjekliste før lanceringen af lægemidlet.
Bulgarian: Фирмата производител на Mycamine ще гарантира, че лекарите, предписващи лекарството, във всички държави-членки разполагат с контролен списък преди пускането на лекарството в употреба.