FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While 24 infants were confirmed to be uninfected, 5 were indeterminate due to incomplete testing, see sections 4.2, 4.4 and 5.2.
Dutch: Hoewel van 24 baby's was bevestigd dat ze niet waren geïnfecteerd, was dit bij 5 baby's niet te bepalen omdat ze niet volledig waren getest, zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2.
English: If you take too many tablets of Juluca contact your doctor or pharmacist immediately.
Dutch: Als u te veel tabletten Juluca heeft gebruikt, neem dan direct contact op met uw arts of apotheker.
English: Don't stop taking Juluca without advice from your doctor Take Juluca for as long as your doctor recommends.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Juluca zonder advies van uw arts Gebruik Juluca zolang uw arts u dit aanraadt.
English: In phase 3 studies, lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure.
Dutch: In de fase III-onderzoeken is lagere blootstelling aan rilpivirine, vergelijkbaar met niveaus die werden waargenomen tijdens de zwangerschap, geassocieerd met een verhoogd risico van virologisch falen.
English: Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely.
Dutch: Op basis van het gebrek aan effect op de farmacokinetiek van het OAT-substraat tenofovir in vivo is remming van OAT1 in vivo onwaarschijnlijk.
English: A clinically relevant phenotypic cut-off value (FC vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
Dutch: Een klinisch relevante fenotypische afkapwaarde (FC vs. wildtypevirus) is niet vastgesteld; genotypische resistentie was een betere voorspellende parameter voor het resultaat.
English: If you notice within 12 hours of the time you usually take Juluca, you must take the tablet as soon as possible.
Dutch: Als u dit opmerkt binnen 12 uur na het tijdstip dat u gewoonlijk Juluca inneemt, moet u de tablet zo snel mogelijk innemen.
English: Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Dutch: Hiv-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een hiv-infectie via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
English: • any medicines to treat HIV infection
Dutch: • andere geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie
English: Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Dutch: Daarom moeten patiënten onder nauwgezette klinische controle blijven van artsen met ervaring in de behandeling van deze met hiv geassocieerde ziekten.
English: Juluca contains dolutegravir and rilpivirine, therefore any interactions identified with these active substances are relevant to Juluca.
Dutch: Juluca bevat dolutegravir en rilpivirine; daarom zijn alle interacties die zijn vastgesteld met deze werkzame stoffen relevant voor Juluca.
English: Total blood and plasma drug-related radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Dutch: De concentratieratio's van geneesmiddelgerelateerde totale bloed- en plasmaradioactiviteit lag gemiddeld tussen 0,441 en 0,535; dit duidt op de minimale associatie van radioactiviteit met bloedcelbestanddelen.
English: • increase in bilirubin (a test of liver function) in your blood.
Dutch: • verhoging van bilirubine (een test van de leverfunctie) in uw bloed
English: Dolutegravir and rilpivirine have been associated with increases in serum creatinine occuring in the first week of treatment when administered with other antiretroviral medicinal products.
Dutch: Dolutegravir en rilpivirine zijn in verband gebracht met verhogingen van het serumcreatinine in de eerste behandelweek wanneer ze met andere antiretrovirale geneesmiddelen werden toegediend.
English: There is no specific treatment for an overdose of Juluca.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van Juluca.
English: • The recommended dose of Juluca is one tablet once a day.
Dutch: • De aanbevolen dosis Juluca is één tablet eenmaal daags.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Dutch: Relevante voorbeelden hiervan zijn cytomegalovirus-retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii-pneumonie.
English: Clinical status including liver aminotransferases and bilirubin should be monitored.
Dutch: De klinische status, inclusief leveraminotransferasen en bilirubine, moet worden gecontroleerd.
English: Ask your doctor for advice.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor advies.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: What Juluca is and what it is used for
Dutch: Wat is Juluca en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Dolutegravir activity was determined against a panel of 60 INI-resistant site-directed mutant HIV-1 viruses (28 with single substitutions and 32 with 2 or more substitutions).
Dutch: De activiteit van dolutegravir werd bepaald tegen een testgroep van 60 INI-resistente site-directed mutante hiv-1-virussen (28 met enkelvoudige substituties en 32 met 2 of meer substituties).
English: NA = Not applicable
Dutch: = Niet van toepassing
English: A mean change from baseline of 8.22 µmol/L (range -26.5 to 51.2 µmol/L) was observed after 48 weeks treatment.
Dutch: Een gemiddelde verandering vanaf baseline van 8,22 micromol/l (bereik -26,5 tot 51,2 micromol/l) werd waargenomen na 48 weken behandeling.
English: The K103N substitution did not result in reduced susceptibility to rilpivirine by itself, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Dutch: De K103N-substitutie leidde zelf niet tot verminderde gevoeligheid voor rilpivirine, maar de combinatie van K103N en L100I resulteerde in een 7-voudig verminderde gevoeligheid voor rilpivirine.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Dutch: Patiënten moeten worden aangeraden om medisch advies in te winnen wanneer ze last hebben van pijnlijke gewrichten en gewrichtspijn, gewrichtsstijfheid of moeite met bewegen.
English: As a number of different medicines can cause this condition, you should ask your doctor or pharmacist if you are not sure
Dutch: Aangezien een aantal verschillende geneesmiddelen deze aandoening kan veroorzaken, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker als u twijfelt
English: Juluca can make you dizzy, tired or drowsy or and have other side effects that make you less alert.
Dutch: Door Juluca kunt u zich duizelig, vermoeid of suf voelen of andere bijwerkingen krijgen waardoor u minder gaat opletten.
English: Dolutegravir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Dutch: Dolutegravir kan een ernstige allergische reactie veroorzaken die ook wel een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd.
English: Each film-coated tablet contains 52 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 52 mg lactose (als monohydraat).
English: No relevant effects were seen with dolutegravir on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
Dutch: Er werden met dolutegravir geen relevante effecten gezien op het QTc-interval, met doses die de klinische dosis ongeveer driemaal overschreden.
English: Very common side effects that may show up in blood tests are:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die uit bloedtests kunnen blijken, zijn:
English: • decreased number of platelets, which are involved in blood clotting
Dutch: • verlaging van het aantal bloedplaatjes, die betrokken zijn bij de bloedstolling
English: Rilpivirine in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 19 pregnant women during the second and third trimesters, and postpartum.
Dutch: Rilpivirine in combinatie met een achtergrondbehandeling werd geëvalueerd in een klinisch onderzoek met 19 vrouwen in het tweede en derde trimester van de zwangerschap en postpartum.
English: Juluca is used to treat HIV in adults aged 18 years and over who are taking other antiretroviral medicines and whose HIV-1 infection is under control for at least 6 months.
Dutch: Juluca wordt gebruikt voor de behandeling van hiv bij volwassenen van 18 jaar en ouder die andere antiretrovirale geneesmiddelen gebruiken en bij wie de hiv-1-infectie gedurende ten minste 6 maanden onder controle is.
English: Of the 29 subjects that completed the study, 27 subjects were suppressed at the end of the study.
Dutch: Van de 29 proefpersonen die de studie voltooiden, vertoonden 27 proefpersonen virussuppressie aan het eind van het onderzoek.
English: • clarithromycin and erythromycin, to treat bacterial infections
Dutch: • claritromycine en erytromycine, voor de behandeling van bacteriële infecties
English: → Use of Juluca is not recommended.
Dutch: → Het gebruik van Juluca wordt niet aanbevolen.
English: These mutations have been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance and who were then treated with dolutegravir (listed as secondary mutations for dolutegravir).
Dutch: Deze mutaties zijn geselecteerd bij patiënten met een reeds bestaande resistentie tegen raltegravir en die vervolgens werden behandeld met dolutegravir (vermeld als secundaire mutaties voor dolutegravir).
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Juluca from clinical studies and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and frequency.
Dutch: De bijwerkingen waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht dat ze verband houden met de behandeling met bestanddelen van Juluca uit klinische onderzoeken en postmarketingervaring staan vermeld in tabel 2 per lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie.
English: Juluca is a medicine that contains two active ingredients used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection: dolutegravir and rilpivirine.
Dutch: Juluca is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat en dat wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-infectie): dolutegravir en rilpivirine.
English: The effect of the Q148-based mutations (H/R/K) was also consistent with in vitro passage experiments with site directed mutants.
Dutch: Het effect van Q148-mutaties (H/R/K) kwam ook overeen met passage-experimenten in vitro met site-directed mutanten.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, antivirale middelen voor de behandeling van hiv-infecties, combinatiepreparaten.
English: There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults.
Dutch: Er waren geen nieuwe bevindingen op het gebied van de veiligheid in vergelijking met het bekende veiligheidsprofiel van rilpivirine bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen.
English: • dabigatran etexilate, used to treat or prevent blood clots.
Dutch: • dabigatranetexilaat, gebruikt om bloedstolsels te behandelen of te voorkomen
English: • artemether/lumefantrine used to prevent you catching malaria
Dutch: • artemether/lumefantrine, gebruikt om te voorkomen dat u malaria krijgt
English: Delay in stopping treatment with Juluca after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
Dutch: Uitstel van het staken van de behandeling met Juluca na het begin van overgevoeligheid kunnen leiden tot een levensbedreigende allergische reactie.
English: No treatment emergent resistanceassociated substitutions were observed for the other three subjects who experienced confirmed virologic failure.
Dutch: Tijdens de behandeling werden geen aan resistentie geassocieerde substituties gezien bij de andere drie proefpersonen met door hen ondervonden en bevestigd virologisch falen.
English: Juluca should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Dutch: Juluca moet voorgeschreven worden door artsen die ervaring hebben in de behandeling van hiv-infecties.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Juluca in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV infection.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Juluca voor de behandeling van een hiv-infectie bij een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten.
English: In the case of the Q148-mutation viruses, increasing dolutegravir FC is seen as the number of secondary mutations increase.
Dutch: In het geval van Q148-mutatievirussen wordt een toenemende FC van dolutegravir gezien bij de toename van het aantal secundaire mutaties.
English: Dosing recommendations for paediatric patients cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Dutch: Er kunnen geen doseringsadviezen voor pediatrische patiënten worden gegeven omdat er onvoldoende gegevens zijn (zie rubriek 4.2).
English: Reproductive toxicology studies
Dutch: Reproductietoxicologische onderzoeken
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, biphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Dutch: Hoewel de etiologie als multifactorieel (inclusief corticosteroïdgebruik, bisfosfonaten, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hogere body mass index) wordt beschouwd, zijn gevallen van osteonecrose gemeld bij patiënten met een gevorderde hiv-ziekte en/of langdurige blootstelling aan CART.
English: However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicinal products transported by P-gp that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition, e.g. dabigatran etexilate.
Dutch: Het kan echter niet helemaal worden uitgesloten dat rilpivirine de blootstelling aan andere geneesmiddelen die worden getransporteerd door P-gp en die gevoeliger zijn voor intestinale P-gp-remming, zoals dabigatranetexilaat, kan verhogen.
English: Virologic Outcomes of Randomized Treatment at Week 48 (Snapshot algorithm)
Dutch: Tabel 3: Virologische resultaten van gerandomiseerde behandeling in week 48 (Snapshot-algoritme)
English: Effect of dolutegravir and rilpivirine on the pharmacokinetics of other medicinal products
Dutch: Effect van dolutegravir en rilpivirine op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
English: After single dose oral administration of 14C-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van 14C-rilpivirine kon gemiddeld 85% van de radioactiviteit in de feces worden teruggevonden en 6,1% in de urine.
English: Rilpivirine studies in animals have shown no evidence of relevant embryonic or foetal toxicity or an effect on reproductive function.
Dutch: Dieronderzoeken met rilpivirine hebben geen bewijs laten zien van relevante embryonale of foetale toxiciteit of van een effect op de reproductieve functie.
English: Juluca is intended for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be administered with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV.
Dutch: Juluca is bedoeld voor gebruik als een volledig behandelschema voor de behandeling van een hiv-1-infectie en mag voor de behandeling van hiv niet worden toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
English: Immune system disorders uncommon hypersensitivity (see section 4.4) not known immune reconstitution syndrome
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen soms overgevoeligheid (zie rubriek 4.4) niet bekend immuunreconstitutiesyndroom
English: Rilpivirine AUC(0-∞) was increased by 57% and 72% and Cmax by 89% and 117%, with moderate and high fat meals respectively, compared to fasted conditions.
Dutch: De AUC(0-∞) van rilpivirine werd verhoogd met 57% en 72% en de Cmax met 89% en 117% bij maaltijden met een respectievelijk matig en hoog vetgehalte, in vergelijking met nuchtere omstandigheden.
English: Moderate and high fat meals increased the dolutegravir AUC(0-∞) by approximately 87% and Cmax by approximately 75%.
Dutch: Maaltijden met een matig en hoog vetgehalte verhoogden de AUC(0-∞) van dolutegravir met ongeveer 87% en de Cmax met ongeveer 75%.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score C); therefore Juluca is not recommended in these patients (see section 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad C); daarom wordt Juluca niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
English: • signs or symptoms of inflammation or infection, for example fever, chills, sweats (immune reactivation syndrome).
Dutch: • verschijnselen of symptomen van ontsteking of infectie, bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, zweten (immuunreactiveringssyndroom)
English: 2 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Dutch: Dit interactieonderzoek is uitgevoerd met een hogere dosis dan de aanbevolen dosis voor rilpivirine waarmee het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel werd gemeten.
English: This may result in loss of therapeutic effect of Juluca.
Dutch: Dit kan leiden tot verlies van het therapeutisch effect van Juluca.
English: Using strain NL432, integrase mutations E92Q (fold change [FC] 3) and G193E (FC 3) were selected.
Dutch: Met streng NL432 werden de integrasemutaties E92Q (vouwverandering [FC] 3) en G193E (FC 3) geselecteerd.
English: In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen (n=876, follow-up of 48-96 weeks).
Dutch: Bij eerder onbehandelde patiënten die dolutegravir + 2 NRTI's kregen in fase IIb en fase III, werd geen ontwikkeling van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers of de NRTI-klasse gezien (n=876, follow-up van 48-96 weken).
English: In serial passage with strain NL432-based site directed mutants at N155H or E92Q, no further selection of resistance was seen (FC unchanged around 1).
Dutch: In seriële passage met op streng NL432 gebaseerde site-directed mutanten op N155H of E92Q werd geen verdere selectie van resistentie gezien (FC onveranderd rond 1).
English: Tabulated summary of adverse reactions to Juluca based on clinical study and postmarketing experience with Juluca and its individual components
Dutch: Tabel 2: Samenvattende tabel van bijwerkingen op Juluca op basis van klinisch onderzoek en postmarketingervaring met Juluca en de afzonderlijke bestanddelen ervan
English: The recommended dose of Juluca is one tablet once daily.
Dutch: De aanbevolen dosis Juluca is één tablet eenmaal daags.
English: If the next dose is due within 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Dutch: Als de volgende dosis binnen 12 uur moet worden ingenomen, moet de patiënt de vergeten dosis niet innemen en eenvoudigweg verder gaan met het gebruikelijke doseringsschema.
English: The absolute bioavailability of dolutegravir or rilpivirine has not been established.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van dolutegravir of rilpivirine is niet vastgesteld.
English: • low white blood cell count
Dutch: • lage aantallen witte bloedcellen
English: Cmax ↑ 17% Norethindrone ↔ AUC ↔
Dutch: Cmax ↑ 17% norethisteron ↔ AUC ↔
English: If you take rifabutin, your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine to treat your HIV infection (see section 3, ‘How to take Juluca')
Dutch: Als u rifabutine gebruikt, moet uw arts u misschien een extra dosis rilpivirine geven voor de behandeling van uw hiv-infectie (zie rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?)
English: In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. dofetilide, metformin) (see Table 1 and sections 4.3 and 4.4).
Dutch: In vivo kan dolutegravir de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen waarbij de uitscheiding afhankelijk is van OCT2 of MATE-1 (bijv. dofetilide, metformine) (zie tabel 1 en rubrieken 4.3 en 4.4).
English: Selected established and theoretical interactions between dolutegravir, rilpivirine and co-administered medicinal products are listed in Table 1.
Dutch: Geselecteerde vastgestelde en theoretische interacties tussen dolutegravir, rilpivirine en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen staan vermeld in tabel 1.
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Dutch: Symptomen van infecties en ontstekingen Mensen met een gevorderde hiv-infectie (aids) hebben een zwak afweersysteem en hebben een grotere kans om ernstige infecties te ontwikkelen (opportunistische infecties).
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Juluca should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van Juluca wanneer de rijvaardigheid van de patiënt of zijn/haar vermogen om machines te bedienen wordt beoordeeld.
English: The single INI-resistance substitutions T66K, I151L, and S153Y conferred a greater than 2-fold decrease in dolutegravir susceptibility (range: 2.3fold to 3.6-fold from reference).
Dutch: De enkelvoudige INI-resistente substituties T66K, I151L en S153Y zorgden voor een meer dan tweevoudige afname in de gevoeligheid voor dolutegravir (bereik: 2,3-voudig tot 3,6-voudig ten opzichte van de referentiewaarde).
English: Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, mainly represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
Dutch: Tweeëndertig procent van de totale orale dosis wordt uitgescheiden in de urine, voornamelijk in de vorm van onder meer glucuronide van dolutegravir (18,9% van de totale dosis), een N-dealkyleringmetaboliet (3,6% van de totale dosis) en een metaboliet die wordt gevormd door oxidatie van het benzyl-koolstof (3,0% van de totale dosis).
English: Separate preparations of dolutegravir or rilpivirine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated (see section 4.5).
Dutch: Afzonderlijke preparaten met dolutegravir of rilpivirine zijn beschikbaar in gevallen waarin het stopzetten of het aanpassen van de dosis van een van de werkzame stoffen geïndiceerd is (zie rubriek 4.5).
English: Take the rilpivirine tablet at the same time you take Juluca.
Dutch: Neem de tablet rilpivirine in op hetzelfde tijdstip als Juluca.
English: • increase in lipase (an enzyme involved in breaking down fats)
Dutch: • verhoging van lipase (een enzym dat betrokken is bij de afbraak van vet)
English: Metabolism and nutrition disorders very common increased total cholesterol (fasted) increased LDL cholesterol (fasted)
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak totaal cholesterol verhoogd (nuchter) verhoogd LDL-cholesterol (nuchter)