FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ärzten ist diese Möglichkeit bekannt und sie halten für solche Fälle eine Notfallbehandlung bereit.
Dutch: De artsen weten dat dit mogelijk is en zij hebben een behandeling beschikbaar voor dergelijke urgentiegevallen.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
German: Influenzaprophylaxe im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
German: Sonstige Bestandteile: Der Impfstoff enthält 11,3 Mikrogramm Thiomersal.
Dutch: Het vaccin bevat 11,3 microgram thiomersal.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt: {MM/JJJJ}
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
German: Nach dem Mischen: innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.
Dutch: Na het mengen: binnen 24 uur gebruiken.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, van plan bent om zwanger te worden, of als u borstvoeding geeft.
German: Insbesondere kann Fieber (axilläre Temperatur ≥ 38 °C) nach der zweiten Dosis deutlich häufiger auftreten.
Dutch: Met name de frequentie van koorts (axillaire temperatuur ≥ 38 °C) kan aanzienlijk toenemen na de tweede dosis.
German: Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird den Impfstoff entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreichen.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal het vaccin toedienen volgens de officiële aanbevelingen.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Sicherheit und Immunogenität aus klinischen Studien mit HUMENZA bei Erwachsenen über 60 Jahre vor.
Dutch: Er zijn zeer beperkte veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken van HUMENZA bij volwassenen ouder dan 60 jaar.
German: Hinsichtlich der Anwendung einer zweiten halben Impfstoffdosis sollten die Information in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1 berücksichtigt werden.
Dutch: Indien een tweede halve dosis gegeven wordt dient er rekening gehouden te worden met de informatie vermeld in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
German: Klinische Daten legen nahe, dass eine Einzeldosis ausreichend ist.
Dutch: Klinische gegevens geven aan dat één dosis wellicht voldoende is.
German: Darüber hinaus wurden Fieber und Kopfschmerzen häufiger nach der zweiten als nach der ersten Dosis berichtet.
Dutch: Er werd bovendien een hogere frequentie van koorts en hoofdpijn gemeld na de tweede dosis dan na de eerste dosis.
German: HUMENZA kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer InfluenzaPandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für HUMENZA den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.
Dutch: HUMENZA kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van een influenzapandemie is vanwege de WHO/EU, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van HUMENZA de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
German: Das bedeutet, dass noch zusätzliche Daten zu diesem Arzneimittel zu erwarten sind.
Dutch: Dit betekent dat er meer gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, produziert das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zelf een bescherming (antistoffen) produceren tegen de ziekte.
German: In der Post-Marketing-Beobachtung von interpandemischen, trivalenten Impfstoffen wurden die folgenden Nebenwirkungen sehr selten beobachtet; eine genaue Inzidenz kann nicht präzise berechnet werden:
Dutch: Uit postmarketing surveillance van interpandemische trivalente vaccins zijn de volgende bijwerkingen zeer zelden gemeld, zelfs indien het exacte incidentiecijfer niet nauwkeurig kan worden berekend:
German: HUMENZA darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Dutch: HUMENZA mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor der Impfstoff angewendet wird.
Dutch: Indien u niet zeker bent, praat met uw arts of de verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt.
German: In allen Altersgruppen bildeten sich die oben genannten Nebenwirkungen ohne Behandlung innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach dem Auftreten zurück.
Dutch: In alle leeftijdsgroepen verdwenen de hierboven weergegeven bijwerkingen meestal weer zonder behandeling binnen 1 tot 3 dagen na het ontstaan.
German: Während einer pandemischen Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Verträglichkeit (PSUR) gemäß Artikel 24 der Rechtsvorschrift (EC) Nr. 726/2004 für das Monitorieren des Nebenwirkungsprofils eines pandemischen Impfstoffs, für den innerhalb einer kurzen Zeit ein hoher Expositionsgrad erwartet wird, nicht ausreichend sein.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's), zoals gespecificeerd in Artikel 24 van Richtlijn (EC) nr. 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
German: In allen diesen Fällen, INFORMIEREN SIE IHREN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL, da eine Impfung unter Umständen nicht zu empfehlen ist oder verschoben werden muss.
Dutch: INFORMEER UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE ALTIJD in deze gevallen, aangezien vaccinatie dan misschien niet aanbevolen is of moet worden uitgesteld.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von HUMENZA Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel; es besteht die Möglichkeit, dass Sie eine allergische Reaktion darauf zeigen.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van HUMENZA In het geneesmiddel is het bewaarmiddel thiomersal aanwezig en het is mogelijk dat u daarop een allergische reactie krijgt.
German: PSUR-Vorlagen während der Influenza-Pandemie:
Dutch: PSUR-indiening tijden de influenzapandemie:
German: Kinder unter 6 Monate: HUMENZA wird bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Dutch: Kinderen jonger dan 6 maanden: HUMENZA is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 maanden.
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1)
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H1N1)
German: Wie alle Arzneimittel kann HUMENZA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan HUMENZA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: Lokale und systemische Reaktionen traten jeweils innerhalb von 7 Tagen nach Gabe der Impfdosis auf.
Dutch: Lokale en systemische reacties traden op binnen 7 dagen na toediening van een vaccin.
German: Deswegen werden bei jüngeren Kindern (bis zu einem Alter von etwa 8 Jahren) nach jeder Impfung die Überwachung der Körpertemperatur und fiebersenkende Maßnahmen (z. B. fiebersenkende Medikamente je nach klinischem Bedarf) empfohlen.
Dutch: Daarom is het bij jonge kinderen (bijv. tot ongeveer 8 jaar) aanbevolen om na elke vaccinatie de temperatuur op te volgen en maatregelen te nemen om de koorts te verlagen (zoals koortswerende geneesmiddelen indien klinisch noodzakelijk geacht).
German: • Die korrekte Herstellung des Impfstoffs vor der Anwendung.
Dutch: • de juiste manier van bereiding van het vaccin vóór toediening
German: Diese Reaktionen bildeten sich in der Regel spontan innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach dem Auftreten zurück.
Dutch: Deze reacties verdwenen doorgaans spontaan binnen 1 tot 3 dagen na het ontstaan.
German: - Wie alle Impfstoffe schützt auch HUMENZA eventuell nicht alle geimpften Personen
Dutch: - zoals het geval is met alle vaccins, is het mogelijk dat HUMENZA niet alle gevaccineerde personen volledig beschermt.
German: Zeichen einer allergischen Reaktion können juckende Hautausschläge, Atemnot und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein.
Dutch: De verschijnselen van een allergische reactie kunnen bestaan uit jeukende huiduitslag, kortademingheid en zwelling van het gezicht of de tong.
German: Sie sollten wissen, dass in diesem Fall die Nebenwirkungen heftiger sein können.
Dutch: U moet weten dat bijwerkingen in dergelijke gevallen intenser kunnen zijn.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die eine erste Dosis HUMENZA erhalten haben, die Impfserie mit HUMENZA vervollständigen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het is aanbevolen dat personen die een eerste dosis van HUMENZA krijgen, het vaccinatieschema voltooien met HUMENZA (zie rubriek 4.4)
German: Die häufigste Reaktion waren Schmerzen an der Injektionsstelle.
Dutch: De meest voorkomende reactie was pijn op de injectieplaats.
German: Dieses Arzneimittel hat eine „bedingte Zulassung" erhalten.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder zogenaamde "voorwaardelijke toelating".
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100 tot <1/10) Soms (≥1/1.000 tot <1/100) Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000)
German: Fieber (≥ 38 °C) Kopfschmerzen Unwohlsein
Dutch: Koorts (≥ 38 °C) Hoofdpijn Malaise
German: Ältere Personen (> 60 Jahre):
Dutch: Ouderen (>60 jaar):
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Dutch: Officiële vrijgifte van batches: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast, zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
German: Erkrankungen des Nervensystems - Sehr häufig: Kopfschmerzen
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen - Zeer vaak: hoofdpijn
German: Kinder unter 6 Monaten: Zurzeit wird eine Impfung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Dutch: Kinderen jonger dan 6 maanden: Vaccinatie is momenteel niet aanbevolen in deze leeftijdsgroep.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie HUMENZA erhalten sollten.
Dutch: U dient dan met uw arts te bespreken of u HUMENZA toegediend kan krijgen.
German: Nach der Impfung gegen Influenza kann es zu falsch-positiven Ergebnissen bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus-1 (HIV-1), das Hepatitis-C-Virus und insbesondere HTLV-1 kommen.
Dutch: Na griepvaccinatie kunnen er vals-positieve serologische testresultaten worden waargenomen via de ELISA-methode voor antilichamen op humane immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus en vooral HTLV-1.
German: Was HUMENZA enthält
Dutch: Wat bevat HUMENZA
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden toegediend ter preventie van griep.
German: Zum Adjuvans siehe Abschnitt 2.
Dutch: Zie rubriek 2 voor adjuvans.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll monatlich einen vereinfachten PSUR mit Zeitvorgaben, Format und Inhalt wie in dem Dokument „CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009)" und allen nachfolgenden Aktualisierungen vorgegeben, einreichen.
Dutch: De vergunninghouder zal maandelijks een vereenvoudigde PSUR indienen volgens de tijdslijnen, formaat, en inhoud zoals beschreven in de "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009)" en alle volgende updates.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet weggegooid worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
German: Ältere Personen 81 Jahre oder älter
Dutch: Ouderen 81 jaar en ouder
German: WAS IST HUMENZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutch: WAT IS HUMENZA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
German: Vor Gebrauch schütteln.
Dutch: Schudden vóór gebruik
German: Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EUBeschluss im Falle einer Pandemie.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WGO-aanbevelingen en het EU-besluit voor de pandemie.
German: Kinder ab 3 Jahre, Jugendliche und Erwachsene bis 60 Jahre:
Dutch: Kinderen vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassenen tot en met 60 jaar:
German: Vier Tage nach der Exposition waren in der Kontrollgruppe 34 % der Lungen angegriffen und wiesen Lungenläsionen in Verbindung mit hohen Virenreplikationswerten im Lungengewebe auf (≥ 4,7 TCID50/g Gewebe).
Dutch: Vier dagen na de besmetting was, in de controlegroep, 34% van de longen aangetast en vertoonde longlaesies geassocieerd met hoge waarden van virusreplicatie in het longweefsel (≥ 4,7 TCID50/g weefsel).
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit HUMENZA nach Verabreichung von einer oder zwei Impfstoffdosen (0,5 ml oder 0,25 ml) im Abstand von 3 Wochen.
Dutch: Deze sectie beschrijft de klinische ervaring met HUMENZA na toediening van één of twee vaccin doses (0,5 ml of 0,25 ml) met een tussenperiode van 3 weken.
German: Riskomanagement-Plan
Dutch: Risk Management Plan
German: Die Seroprotektionsrate entspricht dem Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung
Dutch: Het seroprotectiepercentage komt overeen met de proportie personen met een titer na vaccinatie van
German: HUMENZA ist ein Impfstoff zur Vorbeugung der pandemischen Influenza (echte Virus-Grippe).
Dutch: HUMENZA is een vaccin om pandemische influenza (griep) te voorkomen.
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen - Sehr häufig: Myalgie
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen - Zeer vaak: myalgie
German: Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
Dutch: De vorming van antistoffen bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan ontoereikend zijn.
German: Durchstechflasche mit Antigen: Thiomersal
Dutch: Flacon met antigeen: Thiomersal
German: In der Kontrollgruppe wurde 4 Tage nach Infektion eine mittlere Gewichtsabnahme von 20 % verzeichnet.
Dutch: Een gemiddelde afname van lichaamsgewicht van 20% werd 4 dagen na infectie vastgesteld in de controlegroep.
German: Nach dem Mischen: - Wirkstoff:
Dutch: Na het mengen: - Het werkzame bestanddeel is:
German: Ältere Personen über 60 Jahre:
Dutch: Ouderen boven de 60 jaar:
German: Immunogenitätsdaten, die in klinischen Studien 3 Wochen nach Verabreichung von HUMENZA erhoben wurden, legen nahe, dass eine Einzeldosis ausreichend ist.
Dutch: Immunogeniteitsgegevens bekomen drie weken na de toediening van Humenza in klinische onderzoeken, geven aan dat één enkele dosis voldoende kan zijn.
German: Für alle Altersgruppen: - Mittels Seroneutralisations-(SN-)Methode wurden dieselben Ergebnisse bzgl. Immunogenität wie mit der HI-Methode erzielt.
Dutch: Voor alle leeftijdsgroepen: - De immunogeniciteitsresultaten behaald met de seroneutralisatie (SN)-methode zijn gelijkaardig aan deze behaald met de HI-methode.
German: Informieren Sie den diese Untersuchungen anfordernden Arzt darüber, dass Sie kürzlich mit HUMENZA geimpft wurden.
Dutch: Vertel de arts die deze onderzoeken aanvraagt dat u onlangs HUMENZA hebt gekregen.
German: Hinweise zur Vorbereitung siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor instructies over de bereiding, zie rubriek 6.6.
German: Der Schutz gegen Infektionen der Lunge ging mit impfstoffinduzierten HI-Titern von ≥ 40 einher, ein Titer, der beim Menschen als Schutz gegen die saisonale Gruppe beschrieben wird.
Dutch: De bescherming tegen infectie in de longen was geassocieerd met door het vaccin geïnduceerde HI-titers ≥ 40, een titer beschreven bij mensen als geassocieerd met bescherming tegen seizoensgriep.
German: Der Serokonversionsfaktor entspricht dem geometrischen Mittel der einzelnen Verhältnisse (Titer nach/vor der Impfung).
Dutch: De seroconversiefactor komt overeen met het geometrische gemiddelde van de individuele ratio's (post-/pre-vaccinatie titers).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, so wie in Version 10.0 beschrieben, vorgelegt in Modul 1.8.1 des Antrags auf Zulassung, etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Produkt vermarktet wird und solange das vermarktete Produkt verwendet wird.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 10.0, opgenomen in Module 1.8.1 van de aanvraag voor handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
German: * angezüchtet in Hühnereiern ** angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin
Dutch: * gekweekt in eieren ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
German: Das aktualisierte prospektive Kohortensicherheits studienprotokoll ist innerhalb einer Woche nach der Kommissionsentsch eidung zur Marktzulassung einzureichen.
Dutch: Actualisering van het protocol van een prospectief cohortonderzoek naar de veiligheid in te dienen binnen één week na de beslissing van de Commissie dat de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten Mechanismen vereinbaren, um Patienten und Ärzten kontinuierlich Zugang zu den aktuellen Informationen bezüglich HUMENZA zu gewährleisten.
Dutch: • De vergunninghouder zal met de lidstaten een systeem overeenkomen waardoor patiënten en beroepsbeoefenaren voortdurend toegang hebben tot de meest recente informatie over HUMENZA.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, regelmäßig bewerten, und falls erforderlich, wird diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zal alle nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen en zonodig zal de samenvatting van de productkenmerken worden aangepast.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten Maßnahmen zur Erleichterung der Identifizierung und Nachverfolgbarkeit des A/H1N1Impfstoffs, der an den einzelnen Patienten verabreicht wird, vereinbaren, um so Anwendungsfehler zu minimieren und den Geimpften und Ärzten bei der Meldung von Nebenwirkungen zu helfen.
Dutch: • De vergunninghouder zal met de lidstaten maatregelen overeenkomen die de identificatie en traceerbaarheid vergemakkelijken van het aan iedere patiënt toegediende A/H1N1 pandemisch vaccin, met als doel het risico op medicatiefouten te verkleinen en de patiënten en beroepsbeoefenaren te helpen bijwerkingen te melden.
German: Insgesamt gesehen traten Reaktionen häufiger bei Erwachsenen als bei älteren Personen auf und in beiden Altersgruppen seltener nach der zweiten Dosis.
Dutch: Over het algemeen kwamen de reacties vaker voor bij volwassenen dan bij ouderen en kwamen ze minder vaak voor na de tweede dosis in beide leeftijdsgroepen.
German: Alle Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren waren vor der Impfung seronegativ.
Dutch: Alle kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 8 jaar waren seronegatief vóór vaccinatie.
German: Neuralgie, Parästhesie, Fieberkrämpfe, neurologische Erkrankungen, wie zum Beispiel Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom
Dutch: Neuralgie, paresthesie, koortsstuipen, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en syndroom van Guillain-Barré
German: • Unerwünschte Ereignisse, welche bevorzugt gemeldet werden sollten, d. h. tödliche und lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI).
Dutch: • prioritering van de te melden bijwerkingen, te weten dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
German: Siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung".
Dutch: Zie rubriek 4.4. voor Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
German: Suspension zur Injektion 10 Durchstechflaschen
Dutch: Suspensie voor injectie 10 flacons
German: Alle Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten waren vor der Impfung seronegativ.
Dutch: Alle kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden waren seronegatief vóór vaccinatie.
German: pro 0,5-ml-Dosis
Dutch: per dosis van 0,5 ml
German: Generell traten Reaktionen häufiger bei Kindern und Jugendlichen als bei Erwachsenen und älteren Personen auf.
Dutch: Over het algemeen waren de reacties frequenter bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen en ouderen.
German: Gefäßerkrankungen: Vaskulitis, in sehr seltenen Fällen assoziiert mit vorübergehender Beteiligung der Nieren
Dutch: Bloedvataandoeningen: Vasculitis, in zeer zeldzame gevallen geassocieerd met tijdelijke aantasting van de nieren
German: Kopfschmerzen wurden in dieser Altersgruppe im Vergleich zu Kindern, Erwachsenen und älteren Personen häufiger berichtet.
Dutch: Een hogere frequentie hoofdpijn werd gemeld bij deze leeftijdsgroep dan bij de groepen met kinderen, volwassenen en ouderen.
German: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankreich
Dutch: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrijk
German: Die Grippe kann nicht durch Bestandteile des Impfstoffs verursacht werden.
Dutch: Geen van de bestanddelen in het vaccin kan griep veroorzaken.
German: Die Anwendung von HUMENZA in der Schwangerschaft und Stillzeit kann erwogen werden, wenn die Impfung als notwendig erachtet wird.
Dutch: Het gebruik van HUMENZA kan worden overwogen tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding als dit noodzakelijk geacht wordt, waarbij de officiële aanbevelingen in acht dienen genomen te worden.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige als u een bloedingsstoornis hebt of snel blauwe plekken krijgt.
German: Wenn HUMENZA als erste Impfdosis verabreicht wird, wird empfohlen, die Impfserie mit HUMENZA (und nicht mit einem anderen H1N1-Impfstoff) abzuschließen.
Dutch: Wanneer HUMENZA wordt toegediend als de eerste dosis, is het aanbevolen dat HUMENZA (en geen ander vaccin tegen H1N1) wordt toegediend voor het volledige vaccinatieschema.
German: Ungewöhnliches Weinen Schläfrigkeit Appetitlosigkeit Reizbarkeit
Dutch: Abnormaal huilen Slaperigheid Verlies van eetlust Geïrriteerdheid
German: Zwischen- und Endergebnisse sind gemäß
Dutch: Tussentijdse en definitieve resultaten zullen worden ingediend conform het protocol.
German: In einer pandemischen Situation kann es angebracht sein, dass Sie den Impfstoff trotzdem erhalten, sofern für den Fall einer allergischen Reaktion eine geeignete medizinische Behandlung unverzüglich verfügbar ist.
Dutch: Wanneer er een pandemie heerst, kan het echter aangewezen zijn om het vaccin te krijgen, mits de juiste medische behandeling direct beschikbaar is in geval van een allergische reactie.