FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тази популация се смята за найподходяща за анализ на ефикасността, тъй като тя в най-голяма степен отразява популацията, избрана за лечение.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen anses å være den mest relevante for effektivitetsanalyse, fordi den reflekterer populasjonen som er tiltenkt behandlingen på best mulig måte.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици, очила и защитно облекло.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker, beskyttelsesbriller og beskyttende klær anbefales.
Bulgarian: Най-неблагоприятна NCI степен на пациент (%)
Norwegian Bokmål: Dårligst NCI-grad per pasient (%)
Bulgarian: Все пак, тази комбинация се свързва с особено висок риск от хематологична токсичност.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen ble imidlertid knyttet til en særlig høy risiko for hematologisk toksisitet.
Bulgarian: Поради това, рискове от клинично значими взаимодействия са малко вероятни.
Norwegian Bokmål: Risiko for klinisk signifikante interaksjoner er derfor usannsynlig.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако пиете сок от грейпфрут, тъй като той може да увеличи ефекта на Javlor.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din hvis du drikker grapefruktjuice siden det kan øke virkningen av Javlor.
Bulgarian: Такава консултация се препоръчва и при пациенти, желаещи да имат деца след лечението.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning anbefales også til pasienter som ønsker å få barn etter behandlingen.
Bulgarian: Тези токсични ефекти са дозозависими и напълно или частично обратими след едномесечен период на възстановяване.
Norwegian Bokmål: Disse toksiske effektene var doserelaterte og helt ut eller delvis reversible etter en restitusjonsperiode på 1 måned.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 или 10 флакона.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 eller 10 hetteglass.
Bulgarian: Ако възникне бременност по време на лечението, пациентката трябва да бъде информирана за риска за нероденото дете и да се проследява внимателно.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandlingen, må pasienten informeres om risikoen for det ufødte barnet og følges nøye opp.
Bulgarian: Клиничните и рентгенологичните признаци обикновено изчезват бързо, без последствия, след прекратяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Kliniske og radiologiske tegn forsvinner vanligvis raskt uten følgesykdommer etter avbrutt behandling.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след разреждане.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør dette legemidlet brukes umiddelbart etter fortynning.
Bulgarian: Органна токсичност: умерена, тежка или животозастрашаваща
Norwegian Bokmål: Organtoksisitet: moderat, alvorlig eller livstruende
Bulgarian: EU/1/09/550/001 (кутия с 1 флакон от 2 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/002 (кутия с 10 флакона от 2 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/003 (кутия с 1 флакон от 4 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/004 (кутия с 10 флакона от 4 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/005 (кутия с 1 флакон от 10 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/006 (кутия с 10 флакона от 10 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/007 (кутия с 1 флакон от 2 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/008 (кутия с 10 флакона от 2 mlс черна запушалка) EU/1/09/550/009 (кутия с 1 флакон от 4 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/010 (кутия с 10 флакона от 4 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/011 (кутия с 1 флакон от 10 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/012 (кутия с 10 флакона от 10 ml с черна запушалка)
Norwegian Bokmål: EU/1/09/550/001(eske med 1 hetteglass 2 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/002 (eske med 10 hetteglass à 2 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/003 (eske med 1 hetteglass à 4 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/004 (eske med 10 hetteglass à 4 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/005 (eske med 1 hetteglass à 10 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/006 (eske med 10 hetteglass à 10 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/007 (eske med 1 hetteglass à 2 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/008 (eske med 10 hetteglass à 2 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/009 (eske med 1 hetteglass à 4 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/010 (eske med 10 hetteglass à 4 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/011 (eske med 1 hetteglass à 10 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/012 (eske med 10 hetteglass à 10 ml med svart gummipropp)
Bulgarian: Въпреки това, статистически значим ефект е наблюдаван при преживяемост без прогресия (PFS).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant effekt ble imidlertid observert for progresjonsfri overlevelse.
Bulgarian: Общо 8 пациенти (0,6% от лекуваната популация) са починали от инфекция като усложнение, възникнало по време на неутропения.
Norwegian Bokmål: Totalt 8 pasienter (0,6 % av behandlet populasjon) døde av infeksjon som følge av komplikasjoner ved nøytropeni.
Bulgarian: 0,03б
Norwegian Bokmål: 0,03b
Bulgarian: Javlor с храна и напитки
Norwegian Bokmål: Inntak av Javlor sammen med mat og drikke
Bulgarian: Трябва да пиете също вода и да приемате храни с високо съдържание на фибри.
Norwegian Bokmål: Du bør drikke vann og spise fiberrik mat.
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 75 години)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 75 år)
Bulgarian: 21 септември 2009 Дата на последно подновяване:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2009 Dato for siste fornyelse: 16. mai 2014
Bulgarian: Не трябва да използвате Javlor ако сте бременна, освен ако е абсолютно наложително.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Javlor hvis du er gravid, med mindre det er absolutt nødvendig.
Bulgarian: Едновременната употреба на опиати може да повиши риска от запек.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av opioider kan øke risikoen for obstipasjon.
Bulgarian: За потвърждаване на диагнозата се препоръчва да се направи образна диагностика на мозъка.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at diagnosen bekreftes med hjerneskanning.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на винфлунин не е проучван.
Norwegian Bokmål: Det karsinoge potensialet til vinflunin er ikke undersøkt.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал.7 от Директива 2001/83/ЕО, и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Няма данни за използването на винфлунин при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av vinflunin hos gravide kvinner.
Bulgarian: Ден 1ви на прилагане на лечението
Norwegian Bokmål: Administrasjon på dag 1 av behandlingen
Bulgarian: Според in vitro проучване, тези промени могат да бъдат свързани с адсорбцията на винфлунин върху липозомите и промяна в разпределението на двете съединения в кръвта.
Norwegian Bokmål: Ifølge in vitro-studier kan slike endringer knyttes til adsorpsjon av vinflunin på liposomene og en modifisert blodfordeling av begge komponentene.
Bulgarian: Рентгенологичните признаци са аномалии в бялото мозъчно вещество в задните дялове на мозъка.
Norwegian Bokmål: Radiologiske tegn er unormal hvit substans i de bakre områdene av hjernen.
Bulgarian: Javlor не е предназначен за употреба при деца и юноши.
Norwegian Bokmål: Javlor skal ikke brukes hos barn og ungdom.
Bulgarian: Може да потърсите консултация за съхранение на сперма, преди започване на терапията.
Norwegian Bokmål: Du kan søke råd om oppbevaring av sæd før du starter behandlingen.
Bulgarian: Всички случаи отзвучават бързо, без преустановяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller bedret seg raskt uten at behandlingen ble avsluttet.
Bulgarian: Винфлунин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Norwegian Bokmål: Vinflunin skal derfor ikke brukes under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig.
Bulgarian: Степен 3-4
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3−4
Bulgarian: Отделянето на винфлунин и неговите метаболити се осъществява чрез фекалиите (2/3) и урината (1/3).
Norwegian Bokmål: Utskilling av vinflunin og metabolittene skjer via avføring (2/3) og urin (1/3).
Bulgarian: Крайният обем на разпределение е голям, 2422±676 литра (около 35 l/kg), което предполага екстензивно разпределение в тъканите.
Norwegian Bokmål: Sluttvolumet for distribusjon er stort, 2 422 ± 676 liter (cirka 35 l/kg), noe som antyder omfattende fordeling i vev.
Bulgarian: Други лекарства и Javlor
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Javlor
Bulgarian: Условията за съхранение са описани подробно в раздела, предназначен за медицински или здравни специалисти.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser er angitt i delen beregnet på medisinsk helsepersonell.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с Javlor.
Norwegian Bokmål: Personale som er gravide skal ikke håndtere Javlor.
Bulgarian: - Другата съставка е вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Един пациент е починал след инфаркт на миокарда, а друг, вследствие на сърдечно-респираторен арест.
Norwegian Bokmål: Én pasient døde av myokardinfarkt og en annen på grunn av hjertestans.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че винфлунин няма нито индуциращ ефект върху активността на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4, нито инхибиращо въздействие върху CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at vinflunin verken induserte CYP1A2-, CYP2B6- eller CYP3A4-aktivitet eller hemmet CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4.
Bulgarian: При многоцентровото отворено контролирано фаза III клинично проучване, 253 пациенти са рандомизирани за лечение с винфлунин + BSC (най-добри поддържащи грижи), а 117 пациенти - в BSC рамо.
Norwegian Bokmål: I en klinisk åpen, kontrollert fase III-multisenterstudie ble 253 pasienter randomisert til behandling med vinflunin + BSC (best supportive care) og 117 pasienter til BSC-armen.
Bulgarian: Необходимо е да бъдат взети други подходящи мерки, като кръвопреливане, прилагане на антибиотици и растежни фактори.
Norwegian Bokmål: Andre passende tiltak må iverksettes, hovedsakelig blodoverføringer, administrasjon av antibiotika og vekstfaktorer.
Bulgarian: По-рядко се срещат тежка анемия и тромбоцитопения (съответно 8,8 и 3,1%).
Norwegian Bokmål: Alvorlig anemi og trombocytopeni var mindre vanlig (henholdsvis 8,8 og 3,1 %).
Bulgarian: За предотвратяване на запека, може да Ви дадат слабителни средства.
Norwegian Bokmål: For å forebygge forstoppelse kan du få avføringsmidler.
Bulgarian: Тези лекарства оказват влияние върху растежа на раковите клетки като спират деленето на клетките, което води до клетъчна смърт (цитотоксичност).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene virker inn på veksten av kreftceller ved å stanse celledelingen, slik at cellene dør (cytotoksisitet).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от изследванията върху животни, както и на фармакологичното действие на лекарствения продукт, съществува потенциална опасност от аномалии на ембриона и фетуса.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra dyrestudier og den farmakologiske virkningen av legemidlet foreligger det en potensiell risiko for embryonale og føtale misdannelser.
Bulgarian: Този ефект може да доведе до повишен риск от камерна аритмия, въпреки че при прилагане на винфлунин не са наблюдавани камерни аритмии.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan føre til økt risiko for ventrikulær arytmi, selv om det ikke er observert ventrikulær arytmi ved bruk av vinflunin.
Bulgarian: Всички идентифицирани метаболити са образувани от цитохром CYP3A4 изоензим, с изключение на 4Одеацетил-винфлунин (DVFL), единственият активен метаболит и основен метаболит в кръвта, който се образува от редица естерази.
Norwegian Bokmål: Alle identifiserte metabolitter er dannet av cytokrom CYP3A4-isoenzymet, unntatt 4-Odeacetylvinflunin (DVFL) som er den eneste aktive metabolitten og hovedmetabolitten i blod som er dannet av flere esteraser.
Bulgarian: Какво представлява Javlor и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Javlor er og hva det brukes mot
Bulgarian: (винбластин, винкристин, виндесин, винорулбин), - ако сте имали (през последните 2 седмици) или сега имате тежка инфекция, - ако кърмите, - ако имате твърде ниски нива на белите кръвни клетки и/или на тромбоцитите.
Norwegian Bokmål: (vinblastin, vinkristin, vindesin, vinorelbin), - dersom du nylig har hatt (de siste 2 ukene) eller har en alvorlig infeksjon, - dersom du ammer, - dersom antallet hvite blodceller og/eller blodplater er for lavt.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини ако получите нежелани реакции, които оказват влияние на способността Ви да се концентрирате и реагирате.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du opplever bivirkninger, som har innvirkning på konsentrasjons- og reaksjonsevnen.
Bulgarian: Условия за съхранение:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser:
Bulgarian: Хипонатриемия Намален апетит
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hyponatremi Redusert appetitt
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се настани в специализирано звено и жизнените му функции трябва да бъдат внимателно следени.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose må pasienten innlegges ved en spesialavdeling, og vitale funksjoner må overvåkes nøye.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че винфлунин е Pgp-субстрат, като други винка алкалоиди, но с по-нисък афинитет.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at vinflunin er et Pgp-substrat lik andre vinkaalkaloider, men med en lavere affinitet.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с битовите отпадъци.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 320 mg/m² винфлунин като 20-минутна интравенозна инфузия на всеки 3 седмици.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 320 mg/m² vinflunin som en 20 minutters intravenøs infusjon hver tredje uke.
Bulgarian: 0,4б
Norwegian Bokmål: 0.4b
Bulgarian: Медианата на PFS (преживяемост без прогресия) е 3,0 месеца (винфлунин + BSC) спрямо 1,5 месеца (BSC) (p=0,0012).
Norwegian Bokmål: Den mediane progresjonsfrie overlevelsen (PFS) var på 3,0 måneder (vinflunin + BSC) sammenlignet med 1,5 måneder (BSC) (p = 0,0012).
Bulgarian: Поради това се препоръчва постоянно проследяване на серумните нива на натрий по време на лечението с винфлунин.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales regelmessig overvåkning av serumnatriumnivåer ved behandling med vinflunin.
Bulgarian: Винфлунин се свързва в умерена степен с човешките плазмени протеини (67,2±1,1%), при съотношение между концентрациите в плазмата и в цяла кръв 0,80±0,12.
Norwegian Bokmål: Vinflunin er moderat bundet til humane plasmaproteiner (67,2 ± 1,1 %) med et forhold mellom plasma og blodkonsentrasjoner på 0,80 ± 0,12.
Bulgarian: Тази листовка последно е преразгледана на
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .
Bulgarian: Javlor не трябва да се прилага интратекално (в гръбначния стълб).
Norwegian Bokmål: Javlor må ikke gis intratekalt (i ryggraden).
Bulgarian: Беше извършено фармакокинетично фаза I проучване на винфлунин при пациенти в старческа възраст (n=46).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk fase I-studie av vinflunin ble utført hos eldre pasienter (n = 46).
Bulgarian: DVFL се образува бавно и се елиминира по-бавно от винфлунин (t1/2 приблизително 120 часа).
Norwegian Bokmål: DVFL dannes saktere og elimineres saktere enn vinflunin (t1/2 cirka 120 timer).
Bulgarian: Основният токсичен ефект, дължащ се на предозиране с винфлунин, е потискане на костния мозък с риск от тежка инфекция.
Norwegian Bokmål: Den største toksiske effekten ved en overdose vinflunin er beinmargssupresjon med risiko for alvorlig infeksjon.
Bulgarian: Инфекции (вирусни, бактериални, гъбични)
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon Infeksjoner (virus, bakterier, sopp)
Bulgarian: В двете многоцентрови отворени фаза II клинични изпитвания с едно рамо общо 202 пациенти са лекувани с винфлунин.
Norwegian Bokmål: I de to kliniske, åpne, enkeltarmede fase II-multisenterstudiene ble totalt 202 pasienter behandlet med vinflunin.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение с Javlor.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du blir behandlet med Javlor.
Bulgarian: Окончателно преустановяване на лечението
Norwegian Bokmål: Endelig seponering av behandling
Bulgarian: Цитотоксичен: да се работи с повишено внимание
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: Håndteres med forsiktighet
Bulgarian: До момента няма извършени конкретни клинични проучвания на винфлунин в комбинация с тези съединения.
Norwegian Bokmål: Det er så langt ikke utført spesifikke kliniske studier på vinflunin med disse komponentene.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни пациенти е 320 mg/m² телесна повърхност (това се изчислява от лекаря, според теглото и височината Ви).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Javlor hos voksne pasienter er 320 mg/m² kroppsoverflate (beregnes av legen basert på din høyde og vekt).
Bulgarian: При отсъствие на каквато и да е хематологична токсичност по време на първия цикъл, водеща до отлагане на лечението или намаляване на дозата, при следващите цикли дозата се увеличава до 320 mg/m² на всеки 3 седмици.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppstår hematologisk toksisitet i den første behandlingssyklusen som gjør at behandlingen blir forsinket eller dosen redusert, økes dosen til 320 mg/m² hver tredje uke i de neste behandlingssyklusene.
Bulgarian: Свързването с протеините включва главно липопротеини с висока плътност и серумен албумин и не подлежи на насищане в диапазона на концентрациите на винфлунин, наблюдавани при пациентите.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding omfatter hovedsaklig lipoproteiner og serumalbuminer med høy tetthet, og mettes ikke i de vinfluninkonsentrasjonene som er observert hos pasienter.
Bulgarian: Javlor може да причини нежелани реакции като умора и замайване.
Norwegian Bokmål: Javlor kan forårsake bivirkninger som tretthet og svimmelhet.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва веднага
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning: Fortynnet oppløsning må brukes umiddelbart.
Bulgarian: Фармакокинетиката на винфлунин не се промени при тези пациенти, все пак на базата на промените на чернодробните биологични параметри след прилагане на винфлунин (гама-глутамилтрансфераза (ГГТ), трансаминази, билирубин) препоръките за дозата са както следва:
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vinflunin ble ikke endret hos disse pasientene, men basert på biologiske parametere i leveren etter administrasjon av vinflunin (gammaglutamyltransferase (GGT), transaminase, bilirubin), er doseringsanbefalingene som følger:
Bulgarian: В клинични проучвания, пациенти с CrCl (креатининов клирънс) > 60 ml/min са включени и лекувани с препоръчваната доза.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter med kreatininclearance (CrCL) > 60 ml/min inkludert og behandlet med anbefalt dose.
Bulgarian: Ако разтворът попадне върху кожата, тя трябва да се измие незабавно и старателно със сапун и вода.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen kommer i kontakt med hud, må huden vaskes umiddelbart med såpe og vann.
Bulgarian: Винфлунин не индуцира периферна невропатия при животните.
Norwegian Bokmål: Vinflunin induserte ikke perifer nevropati hos dyr.
Bulgarian: Ако сте жена или мъж с репродуктивен потенциал, трябва да използвате адекватен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след последната доза Javlor.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne eller mann i fertil alder, må du bruke sikre prevensjonsmidler under behandlingen og i 3 måneder etter siste dose med Javlor.
Bulgarian: Какво представлява Javlor и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Javlor
Norwegian Bokmål: Hva Javlor er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Javlor Hvordan du bruker Javlor Mulige bivirkninger
Bulgarian: Javlor съдържа активното вещество винфлунин, което принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени винка алкалоиди.
Norwegian Bokmål: Javlor inneholder virkestoffet vinflunin, som tilhører en gruppe kreftlegemidler som kalles vinkaalkaloider.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с машини, ако изпитват някои нежелани реакции с потенциален ефект върху способността за извършване на тези дейности (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anbefales å ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom de opplever bivirkninger som kan ha påvirkning på evnen til å utføre disse aktivitetene (se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати от това проучване показват понижаване на клирънса на винфлунин, при понижен CrCl.
Norwegian Bokmål: Det farmakokinetiske resultatet av denne studien antydet en reduksjon av vinfluninclearance når CrCL ble redusert.
Bulgarian: 0,6% от пациентите са получили степен 3.
Norwegian Bokmål: Totalt 0,6 % av pasienter opplevde grad 3.
Bulgarian: Как изглежда Javlor и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Javlor ser ut og innholdet i pakningen:
Bulgarian: Клирънсът на винфлунин е значително понижен при пациенти на възраст ≥ 80 години спрямо контролната група по-млади пациенти < 70 години.
Norwegian Bokmål: Vinfluninclearance ble betraktelig redusert hos pasienter ≥ 80 år, sammenliknet med en kontrollgruppe med yngre pasienter < 70 år.
Bulgarian: Фаринголарингеална болка
Norwegian Bokmål: Faryngolaryngeale smerter
Bulgarian: Дозите винфлунин бяха адаптирани съгласно 3 възрастови групи, както е показано по-долу:
Norwegian Bokmål: Vinflunindoser ble justert i henhold til 3 aldersgrupper som vist under:
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ при 372 пациенти (656 фармакокинетични профила) тоталният кръвен клирънс е 40 l/h с ниска интер- и интраиндивидуална вариабилност (респективно 25% и 8%, изразена като коефициент на вариация).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av en populasjon på 372 pasienter (656 farmakokinetiske profiler), var total blodclearance 40 l/t med lav inter- og intra-individuell variabilitet (henholdsvis 25 % og 8 %, uttrykt som variasjonskoeffisient).
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде защитен от светлина до прилагането му (вж. точка 6.3).
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal beskyttes mot lys frem til administrasjon (se pkt.
Bulgarian: Запекът е ефект на класа винка алкалоиди: по време на лечение с винфлунин 11,8% от пациентите са имали тежък запек.
Norwegian Bokmål: Obstipasjon er en klasseeffekt av vinkaalkaloider: 11,8 % av pasientene opplevde alvorlig obstipasjon under behandlingen med vinflunin.
Bulgarian: Това по-нататък бе потвърдено от пулационния фармакокинетичен анализ (липса на връзка между клирънса на винфлунин и биологичните маркери за чернодробно увреждане).
Norwegian Bokmål: Dette ble videre bekreftet av den populasjonsfarmakokinetiske analysen (fravær av sammenheng mellom vinfluninclearance og biologiske markører på nedsatt leverfunksjon).
Bulgarian: Илеусът от 3/4 степен, съобщен при 1,9% от пациентите, е бил обратим при полагане на медицински грижи.
Norwegian Bokmål: Ileus grad 3/4 hos 1,9 % av pasientene var reversibel ved medisinsk behandling.
Bulgarian: - изложени на светлина в набор за инфузия от полиетилен или поливинилхлорид до един час, при 25°C.
Norwegian Bokmål: - utsatt for lys i polyetylen- eller polyvinylklorid-infusjonssett i opptil 1 time ved 25 °C.
Bulgarian: Предклиничните данни показват умерена до тежка неутропения и лека анемия при всички изследвани видове, с чернодробна токсичност при кучета и плъхове (характеризирана с дозозависимо повишение на чернодробните трансаминази и чернодробна некроза/хепатоцелуларни промени при високи дози).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste moderat til alvorlig nøytropeni og lett anemi hos alle artene som ble testet, med levertoksisitet hos hunder og rotter (karakterisert ved doseavhengige økninger i levertransaminaser og levernekrose/hepatocellulære endringer ved høye doser).
Bulgarian: Интратекалното приложение на Javlor може да бъде фатално.
Norwegian Bokmål: Administrasjon Intratekal administrasjon av Javlor kan være fatalt.