FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La semivida de eliminación no dependió de la dosis y osciló entre 45 y 100 minutos.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nije ovisilo o dozi, a kretalo se u rasponu od 45
Spanish: El aclaramiento de la GL-3 en plasma fue dosis dependiente, pero fue menos consistente en la dosis de 0,3 mg/kg.
Croatian: Klirens GL-3 iz plazme ovisio je o dozi, ali je bio manje konzistentan kod doze od 0,3 mg/kg.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Fabrazyme fueron evaluadas en dos estudios con niños; en un estudio de búsqueda de dosis; en dos estudios doble ciego controlados con placebo y una extensión abierta de uno de ellos, realizados en pacientes incluyendo varones y mujeres.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Fabrazyme procijenjena je u dva ispitivanja s djecom, jednom ispitivanju radi utvrđivanja doze, dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja te u jednom otvorenom produžetku ispitivanja s bolesnicima muškog i ženskog spola.
Spanish: Dado su metabolismo, es improbable que con la agalsidasa beta se den interacciones medicamentosas mediadas por el citocromo P450.
Croatian: S obzirom na njezin metabolizam, nije vjerojatno da će agalzidaza beta sudjelovati u interakcijama s lijekovima posredovanima citokromom P450.
Spanish: La solución reconstituida se tiene que diluir a posteriori (ver sección 6.6).
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti (vidjeti dio 6.6).
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la conservación y las condiciones durante el uso son responsabilidad del usuario.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Spanish: Pacientes con enfermedad renal avanzada
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom bolešću bubrega
Spanish: Una reacción relacionada con la perfusión es cualquier efecto adverso que se produce durante la perfusión o hasta el final del día de la perfusión (ver sección 4).
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom je svaka nuspojava koja se javlja tijekom infuzije ili do kraja dana u kojem je infuzija primijenjena (vidjeti dio 4).
Spanish: Si experimenta una reacción como esta, debe decírselo a su médico inmediatamente.
Croatian: Ako doživite takvu reakciju, odmah o tome obavijestite svoga liječnika.
Spanish: Este aclaramiento se logró en el 69% (20/29) de los pacientes tratados con Fabrazyme, pero en ninguno de los pacientes que recibieron placebo (p<0,001).
Croatian: Takav je klirens postiglo 69% (20/29) bolesnika liječenih lijekom Fabrazyme, no niti jedan bolesnik koji je primao placebo (p < 0,001).
Spanish: No es necesario ajustar dosis en niños de 8 a 16 años de edad.
Croatian: U djece u dobi od 8 do 16 godina nije potrebno prilagođavati dozu.
Spanish: Soluciones reconstituidas y diluidas
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina
Spanish: La agalsidasa beta es una proteína y se prevé que se degrade metabólicamente mediante hidrólisis péptica.
Croatian: Agalzidaza beta je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi peptidnom hidrolizom.
Spanish: ; 10 mg/hora) y/o tratamiento previo con antihistamínicos, paracetamol, ibuprofeno y/o corticosteroides.
Croatian: (~0,15 mg/min; 10 mg/sat) i/ili prethodne primjene antihistaminika, paracetamola, ibuprofena i/ili kortikosteroida.
Spanish: No sacuda ni agite excesivamente la bolsa para perfusión.
Croatian: Nemojte tresti niti prekomjerno protresati infuzijsku vrećicu.
Spanish: • Manual de perfusión en casa para profesionales sanitarios
Croatian: • priručnik za primjenu infuzije kod kuće za zdravstvene djelatnike
Spanish: La solución reconstituida no se puede almacenar y se debe diluir sin demora; sólo la solución diluida se puede mantener hasta 24 horas a 2ºC -8º C.
Croatian: Rekonstituirana otopina ne može se čuvati i mora se odmah razrijediti; samo se razrijeđena otopina može čuvati do 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Spanish: - si es alérgico a agalsidasa beta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: - ako ste alergični na agalzidazu beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Spanish: Se llevó a cabo otro estudio doble ciego, controlado frente a placebo, en 82 pacientes, para determinar si Fabrazyme reduciría el índice de aparición de enfermedad renal, cardiaca o cerebrovascular, o muerte.
Croatian: Provedeno je još jedno dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s 82 bolesnika kako bi se utvrdilo može li Fabrazyme smanjiti stopu bubrežnih, srčanih ili cerebrovaskularnih bolesti odnosno smrti.
Spanish: Este hallazgo fue corroborado por la disminución estadísticamente significativa de inclusiones de GL-3 en los riñones, corazón y piel combinados y en los órganos individuales en pacientes tratados con agalsidasa beta, en comparación con los pacientes que recibieron placebo (p<0,001).
Croatian: Ovaj nalaz dodatno podupire statistički značajno smanjenje inkluzija GL-3 u bubrezima, srcu i koži zajedno te u pojedinačnim organima u bolesnika liječenih agalzidazom beta u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (p < 0,001).
Spanish: Tras la seroconversión de la IgG, el CL disminuyó a 35 mL/min., el Vee aumentó a 5,4 L, y la semivida aumentó a 240 min.
Croatian: Nakon serokonverzije IgG-a, CL se smanjio na 35 ml/min, Vss je porastao na 5,4 l, a poluvijek se povećao na 240 minuta.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Spanish: En los estudios clínicos, los efectos adversos se observaron principalmente mientras los pacientes estaban recibiendo el medicamento o poco después ("reacciones relacionadas con la perfusión").
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima nuspojave uglavnom zabilježene tijekom primjene lijeka ili nedugo nakon toga ("reakcije povezane s infuzijom").
Spanish: La mayoría de pacientes desarrolló anticuerpos IgG a la r-hαGAL, principalmente en los 3 meses posteriores a la primera perfusión de Fabrazyme.
Croatian: U većine su se bolesnika razvila IgG protutijela na r-hαGAL, obično unutar 3 mjeseca nakon prve infuzije lijeka Fabrazyme.
Spanish: Lista de otros efectos adversos:
Croatian: Popis ostalih nuspojava:
Spanish: Torta o polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Croatian: Bijeli do bjelkasti liofilizirani kolačić ili prašak.
Spanish: Los niveles plasmáticos de GL-3 se normalizaron rápidamente con el tratamiento y continuaron normales durante 5 años.
Croatian: Razine GL-3 u plazmi brzo su se normalizirale s liječenjem i ostale na normalnoj razini tijekom 5 godina.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Fabrazyme en niños de 0 a 7 años edad.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Fabrazyme u djece u dobi od 0 do 7 godina još nisu ustanovljene.
Spanish: Este resultado fue consistente en los efectos renales, cardiacos y cerebrovasculares.
Croatian: Navedeni je rezultat bio konzistentan za bubrežne, srčane i cerebrovaskularne događaje.
Spanish: Se observarán los estándares actuales para el tratamiento médico de urgencia de esta situación.
Croatian: Treba se pridržavati važećih medicinskih standarda za hitno liječenje.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con las autoridades nacionales competentes los detalles del programa educativo de la perfusión de Fabrazyme en casa, antes de implementar el programa a nivel nacional.
Croatian: Nositelj odobrenja obvezuje se u suradnji s nacionalnim nadležnim tijelima dogovoriti podrobnosti programa edukacije za kućnu primjenu infuzije lijeka Fabrazyme prije provedbe programa na nacionalnoj razini.
Spanish: La solución diluida se puede mantener un máximo de 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8°C.
Croatian: Razrijeđena se otopina može čuvati do 24 sata na temperaturi 2°C - 8°C.
Spanish: Fabrazyme se administra mediante goteo en una vena (mediante perfusión intravenosa).
Croatian: Fabrazyme se daje kapanjem (dripom) u venu (intravenskom infuzijom).
Spanish: Como no se dispone de datos sobre los efectos producidos en los recién nacidos expuestos al fármaco a través de la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia cuando se utilice Fabrazyme.
Croatian: Budući da nema podataka o učincima izlaganja novorođenčadi agalzidazi beta putem majčinog mlijeka, preporučuje se prekinuti dojenje tijekom primjene lijeka Fabrazyme.
Spanish: Si está en tratamiento con Fabrazyme puede desarrollar reacciones relacionadas con la perfusión.
Croatian: Ako se liječite lijekom Fabrazyme, mogu se razviti reakcije povezane s infuzijom.
Spanish: El material educacional para pacientes debe incluir información sobre los siguientes elementos: - El médico prescriptor puede decidir que Fabrazyme se administre en casa.
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike mora sadržavati informacije o sljedećim ključnim elementima: - Liječnik propisivač može donijeti odluku o primjeni lijeka Fabrazyme kod kuće.
Spanish: • Manuales de perfusión en casa para pacientes
Croatian: • priručnike za primjenu infuzije kod kuće za bolesnike
Spanish: Hipersensibilidad potencialmente mortal (reacción anafiláctica) al principio activo o alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1.
Croatian: Po život opasna preosjetljivost (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Spanish: En el primer ensayo clínico controlado frente a placebo, Fabrazyme fue eficaz en el aclaramiento de GL-3 del endotelio vascular del riñón, tras 20 semanas de tratamiento.
Croatian: U prvom placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju Fabrazyme je učinkovito pročistio GL-3 iz krvožilnog endotela bubrega nakon 20 tjedana liječenja.
Spanish: Exploraciones complementarias descenso en la saturación de oxígeno Para los fines de esta tabla, un ≥1% se define como reacciones que ocurren en 2 o más pacientes.
Croatian: Za potrebe ove tablice, ≥ 1% se definira kao reakcije koje su se javile u 2 ili više bolesnika.
Spanish: • disminución de la sensibilidad de la boca
Croatian: • smanjena osjetljivost u ustima
Spanish: - Las personas que no son profesionales sanitarios deben adquirir todos los conocimientos necesarios antes de que Fabrazyme pueda ser administrado en casa de forma segura y eficaz.
Croatian: - Osobe koje nisu zdravstveni djelatnici moraju usvojiti sve vještine potrebne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka Fabrazyme kod kuće.
Spanish: El día de la administración, Fabrazyme puede tener una leve influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que se pueden producir mareos, somnolencia, vértigo y síncope (ver sección 4.8).
Croatian: Fabrazyme može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima na dan primjene lijeka zbog moguće pojave omaglice, somnolencije, vrtoglavice i sinkope (vidjeti dio 4.8).
Spanish: En los afectados por la enfermedad de Fabry, una sustancia grasa, denominada globotriaosilceramida (GL-3), no se elimina de las células del cuerpo y se va acumulando en las paredes de los vasos sanguíneos de los órganos.
Croatian: Ako bolujete od Fabryjeve bolesti, masna tvar zvana globotriaozilceramid (GL-3) ne uklanja se iz stanica tijela nego se počinje nakupljati u stijenkama krvnih žila organa.
Spanish: Estos pacientes deben ser tratados con precaución al volver a administrar agalsidasa beta (ver sección 4.8).
Croatian: U tih bolesnika kod ponovne primjene agalzidaze beta liječenje treba provoditi uz oprez (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Con el tiempo, la mayoría de los pacientes seropositivos en los ensayos clínicos mostraron una tendencia descendente en los títulos
Croatian: S vremenom se u većine seropozitivnih bolesnika u kliničkim ispitivanjima primijetio ili trend pada vrijednosti titara
Spanish: • ojos rojos
Croatian: • crvenilo očiju
Spanish: Fabrazyme puede pasar a la leche materna.
Croatian: Fabrazyme se može izlučivati u majčino mlijeko.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales residuales se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Spanish: Fabrazyme está indicado en adultos, niños y adolescentes de 8 años o mayores.
Croatian: Fabrazyme je indiciran u odraslih, djece i adolescenata u dobi od 8 i više godina.
Spanish: Agalsidasa beta
Croatian: agalzidaze beta.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de ‘CAD'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake "Rok valjanosti".
Spanish: No utilice la solución si observa partículas extrañas o cambios de color.
Croatian: Ne smijete upotrijebiti otopinu u kojoj ima stranih čestica ili ako je promijenila boju.
Spanish: No se dispone de datos en niños de 0 a 4 años.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu u dobi od 0 do 4 godine.
Spanish: La terminología de las reacciones adversas se basa en el Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Croatian: Terminologija nuspojava temelji se na medicinskom rječniku za regulatorne poslove
Spanish: Se logró controlar las reacciones asociadas con la perfusión mediante la reducción de la velocidad de perfusión y la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antihistamínicos y/o corticosteroides.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom ublažene su smanjenjem brzine infuzije u kombinaciji s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova, antihistaminika i/ili kortikosteroida.
Spanish: El cierre consiste en un tapón de butilo siliconizado y un precinto de aluminio con un capuchón de plástico.
Croatian: Zatvarač se sastoji od silikoniziranog butilnog čepa i aluminijskog zaštitnog zatvarača s plastičnom "flip-off" kapicom.
Spanish: Una vez que el paciente tolera la perfusión, la dosis se puede aumentar hasta alcanzar la dosis terapéutica de 1 mg/kg y la velocidad de perfusión se puede aumentar lentamente en función de la tolerancia.
Croatian: Kad se utvrdi da bolesnik dobro podnosi infuziju, doza se može povećati do terapijske doze od 1 mg/kg, a brzina infuzije može se polako titrirati naviše u skladu s podnošljivošću.
Spanish: Si se le ha olvidado una perfusión de Fabrazyme, póngase en contacto con su médico.
Croatian: Ako ste propustili infuziju lijeka Fabrazyme, molimo obratite se svom liječniku.
Spanish: No se han establecido todavía los riesgos y beneficios de Fabrazyme en niños de entre 5 y 7 años de edad y, por tanto, no se pueden recomendar dosis para este grupo de edad.
Croatian: Rizici i koristi lijeka Fabrazyme u djece u dobi od 5 do 7 godina još nisu ustanovljeni pa se za tu dobnu skupinu ne može preporučiti doza.
Spanish: Dosis de hasta 3 mg/kg de peso corporal se han mostrado seguras.
Croatian: Doze do 3 mg/kg tjelesne težine pokazale su se sigurnima.
Spanish: La eliminación renal de la agalsidasa beta se considera una vía secundaria de aclaramiento.
Croatian: Eliminacija agalzidaze beta bubrezima smatra se sporednim putem klirensa.
Spanish: Algunos de estos pacientes comunicaron espontáneamente incrementos en algunos de los síntomas siguientes: dolor, parestesia y diarrea, así como manifestaciones cardiacas, del sistema nervioso central y renales.
Croatian: U nekih od tih bolesnika spontano je prijavljeno povećanje nekih od sljedećih simptoma: boli, parestezije i proljeva te manifestacija na srcu, središnjem živčanom sustavu i bubrezima.
Spanish: La farmacocinética de Fabrazyme también se evaluó en dos estudios pediátricos.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Fabrazyme ocijenjena je i u dva ispitivanja s pedijatrijskom populacijom.
Spanish: Esto se consigue añadiendo lentamente el agua para preparaciones inyectables mediante goteo por la pared interior del vial y no directamente sobre el liofilizado.
Croatian: To se postiže polaganim ulijevanjem vode za injekcije kap po kap niz unutarnju stijenku bočice, a ne izravno na liofilizirani kolačić.
Spanish: En los ensayos clínicos, el sesenta y siete por ciento (67%) de los pacientes experimentaron al menos una reacción asociada con la perfusión (ver sección 4.8).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima šezdeset i sedam posto (67%) bolesnika doživjelo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom (vidjeti dio 4.8).
Spanish: La actividad reducida o inexistente de la α-galactosidasa provoca la acumulación de GL-3 en los lisosomas de muchos tipos celulares, incluyendo las células endoteliales y parenquimatosas, lo que, en último lugar, provoca deterioros clínicos que pueden provocar la muerte como resultado de las complicaciones renales, cardiacas y cerebrovasculares.
Croatian: Smanjena aktivnost α-galaktozidaze ili njezin potpuni izostanak dovodi do kumulacije GL-3 u lizosomima mnogih vrsta stanica, uključujući stanice endotela i parenhimske stanice, što u konačnici dovodi do po život opasnih kliničkih pogoršanja kao posljedice bubrežnih, srčanih i cerebrovaskularnih komplikacija.
Spanish: (basada en una reducción ≥ 4 veces en los títulos desde el pico de medición máximo hasta la última medición) (40% de los pacientes), o bien mostraron tolerancia (no se confirmó la presencia de ningún anticuerpo detectable a través de 2 ensayos consecutivos de radioinmunoprecipitación (RIPA)) (14% de los pacientes) o bien mostraron una meseta (35% de los pacientes).
Croatian: (na temelju smanjenja titra od vršnog do posljednjeg mjerenja za ≥ 4 puta) (40% bolesnika), navikavanje na lijek (u 2 uzastopna radioimunoprecipitacijska (RIP) testa nisu pronađena protutijela) (14% bolesnika)
Spanish: Después de la seroconversión de la IgG, no hubo cambio aparente en el CL (+24% y +6%, respectivamente), mientras que el Vee fue 1,8 y 2,2 veces más alto, con el efecto neto llevando a un pequeño descenso en el Cmax (de hasta -34% y -11%, respectivamente) y a ningún cambio en el AUC (-19% y -6%, respectivamente).
Croatian: Nakon IgG serokonverzije nije bilo vidljive promjene CL-a (redom +24% odnosno +6%), dok je Vss bio 1,8 odnosno 2,2 puta viši s neto učinkom malog smanjenja Cmax vrijednosti (do -34% odnosno -11%) i bez promjene AUC vrijednosti (-19% odnosno
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (1 VIAL, 5 VIALES, 10 VIALES)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (1 BOČICA, 5 BOČICA, 10 BOČICA)
Spanish: Los pacientes que experimenten efectos adversos durante la perfusión en casa necesitarán detener de inmediato el proceso de perfusión y buscar la atención de un profesional sanitario.
Croatian: Bolesnici u kojih se tijekom primanja infuzije pojave nuspojave moraju odmah prekinuti infuziju i potražiti pomoć zdravstvenog djelatnika.
Spanish: La función renal, tal y como se valoró mediante la tasa de filtración glomerular y los niveles de creatinina sérica, así como la proteinuria, se estabilizó en la mayoría de pacientes.
Croatian: Bubrežna funkcija, mjerena brzinom glomeluralne filtracije i vrijednošću kreatinina u serumu te proteinurijom, ostala je stabilna u većine bolesnika.
Spanish: En el período post-comercialización se han notificado reacciones anafilactoides.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su anafilaktičke reakcije.
Spanish: Después de la perfusión intravenosa, la agalsidasa beta se elimina rápidamente de la circulación y es captada por los lisosomas de las células endoteliales y parenquimatosas, probablemente a través de receptores de manosa 6 fosfato, manosa y asialoglicoproteínas.
Croatian: Nakon intravenske infuzije agalzidaza beta se brzo uklanja iz krvotoka jer je stanice krvožilnog endotela i parenhimske stanice prenose u svoje lizozome, vjerojatno putem manoza-6-fosfatnih, manoznih i azialoglikoproteinskih receptora.
Spanish: Elimine el aire contenido en la bolsa para perfusión para minimizar la interfase aire/líquido.
Croatian: Uklonite zrak iz infuzijske vrećice da bi kontakt između zraka i tekućine bio što manji.
Spanish: Para dosis inferiores a 35 mg use un mínimo de 50 ml, para dosis de 35 a 70 mg use un mínimo de 100 ml, para dosis de 70 a 100 mg use un mínimo de 250 ml y para dosis mayores de 100 mg use sólo 500 ml.
Croatian: Za doze manje od 35 mg uzmite najmanje 50 ml, za doze od 35 do 70 mg najmanje 100 ml, za doze od 70 do 100 mg najmanje 250 ml, a za doze iznad 100 mg uzmite isključivo
Spanish: Los resultados de estos estudios indican que el tratamiento con Fabrazyme a una dosis de 1 mg/kg cada dos semanas proporciona beneficios clínicos respecto a las principales consecuencias clínicas en pacientes con enfermedad de Fabry temprana y avanzada.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja ukazuju na to da liječenje lijekom Fabrazyme u dozi od 1 mg/kg svaki drugi tjedan poboljšava ključne pokazatelje kliničkog ishoda u bolesnika s ranom i uznapredovalom Fabryjevom bolešću.
Spanish: Los estudios en animales no indican la existencia de efectos nocivos directos o indirectos sobre el desarrollo embrionario/fetal (ver sección 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na razvoj zametka/ploda
Spanish: Fabrazyme sólo se usa bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
Croatian: Fabrazyme se primjenjuje samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju Fabryjeve bolesti.
Spanish: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión
Croatian: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: - Que es responsabilidad del médico prescriptor proporcionar la formación adecuada a las personas que no son profesionales sanitarios, como el propio paciente o un cuidador que vaya a realizar la administración en casa, si el médico al frente del tratamiento decide que es adecuado.
Croatian: - Odgovornost je liječnika propisivača pružiti odgovarajuću obuku o (samostalnoj) primjeni lijeka osobama koje nisu zdravstveni djelatnici, poput bolesnika ili njegovatelja koji će bolesniku primjenjivati lijek kod kuće, ako nadležni liječnik odluči da je to primjereno.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si experimenta mareos, somnolencia, vértigo o desvanecimientos durante o poco después de la administración de Fabrazyme (ver sección 4).
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni raditi na strojevima ako osjetite omaglicu, pospanost, vrtoglavicu ili nesvjesticu tijekom ili nedugo nakon primjene lijeka Fabrazyme (vidjeti dio 4).
Spanish: Se obtuvieron biposias de riñón tanto al inicio como a los 5 años en un grupo de 6 pacientes: en todos, la puntuación del endotelio capilar renal GL-3 se redujo a cero pero se observaron efectos altamente variables en podocito GL-3, con una reducción en 3 pacientes.
Croatian: Biopsije bubrega na početku i nakon 5 godina su pribavljene u podskupini od 6 bolesnika: u svih su vrijednosti GL-3 u endotelu kapilara bubrega bile smanjene na nulu, ali primjećeni su visoko varijabilni rezultati u GL-3 vrijednostima u podocitima, sa smanjenjem u 3 bolesnika.