FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 ml roztworu zawiera 140 mg brodalumabu.
Romanian: 1 ml soluție conține brodalumab 140 mg.
Polish: Każda strzykawka zawiera jedną dawkę 210 mg leku Kyntheum.
Romanian: Fiecare seringă conține o doză de Kyntheum 210 mg.
Polish: Kyntheum nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Kyntheum nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: W większości przypadków były to: zapalenie nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zakażenia układu moczowego, zapalenie oskrzeli oraz grypa, które nie wymagały przerwania leczenia.
Romanian: Majoritatea infecțiilor a constat din rinofaringită, infecții ale tractului respirator superior, faringite, infecții ale tractului urinar, bronșită și gripă, care nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Polish: U pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pojedyncza dawka 210 mg brodalumabu podanego podskórnie zwiększała o 24% ekspozycję na midazolam, substrat izoenzymu CYP3A4/3A5.
Romanian: La pacienții cu psoriazis în plăci, formă moderată până la severă, administrarea subcutanată a unei doze unice de brodalumab 210 mg a crescut cu 24% expunerea la midazolam, un substrat CYP3A4/3A5.
Polish: Brodalumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 i przewiduje się, że będzie rozkładany do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób co endogenne immunoglobuliny.
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal IgG2 uman, este de așteptat ca brodalumab să fie degradat în peptide mici și aminoacizi pe căi catabolice, într-un mod similar cu IgG endogenă.
Polish: Biodostępność brodalumabu po podaniu podskórnym oceniona na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej wynosiła 54,7% (względny błąd standardowy [ang. relative standard error,
Romanian: Biodisponibilitatea brodalumabului în cazul administrării subcutanate estimată prin modelul farmacocinetic populațional a fost de 54,7% (eroare relativă standard [RSE] = 4,25%).
Polish: - Pozostałe składniki to: prolina, glutaminian, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Romanian: - Celelalte componente sunt prolină, glutamat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Polish: Wiadomo, że ludzka immunoglobulina podklasy IgG2 przechodzi przez barierę łożyskową, a ponieważ brodalumab jest ludzką immunoglobuliną IgG2, może zostać przekazany przez matkę rozwijającemu się płodowi.
Romanian: Este cunoscut faptul că IgG2 umană traversează bariera placentară, iar brodalumab este o IgG2 umană, de aceea, brodalumab are potențialul de a fi transmis de la mamă la fătul în dezvoltare.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania brodalumabu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Sarcina Nu există date provenite din utilizarea brodalumab la femeile gravide sau datele sunt limitate.
Polish: Każda ampułko-strzykawka służy wyłącznie do jednorazowego użytku.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este de unică folosință.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct 6.1. Boala Crohn activă.
Polish: Stosowanie leku Kyntheum przyniesie korzyść polegającą na poprawie stanu skóry i zmniejszeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych łuszczycy, takich jak: swędzenie, zaczerwienienie, tworzenie łusek, palenie, pieczenie, pękanie, łuszczenie się i ból.
Romanian: Utilizarea de Kyntheum vă va ajuta prin faptul că determină revenirea aspectului normal al pielii și prin reducerea semnelor și simptomelor psoriazisului, cum sunt mâncărimile, înroșirea, descuamarea, senzațiile de arsură și usturime, crăparea, exfolierea și durerea.
Polish: Nie było wpływu na immunotypowanie krwi obwodowej oraz na test odpowiedzi przeciwciała zależnego od limfocytów T. W miejscowym teście tolerancji u królików obserwowano umiarkowaną do ciężkiej odmę po podskórnym podaniu preparatu zawierającego brodalumab w stężeniu klinicznym 140 mg/ml.
Romanian: Nu s-au constatat efecte asupra imunofenotipării sângelui periferic și asupra analizei formării anticorpilor dependenți de celulele T. În testele efectuate la iepuri privind toleranța locală, s-a observat un edem moderat până la sever după injectarea subcutanată a unei forme farmaceutice conținând brodalumab, în concentrație clinică de 140 mg/ml.
Polish: Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Kyntheum bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Romanian: Nu trebuie să vă opriți din a utiliza Kyntheum înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Polish: • W razie potrzeby ampułko-strzykawka z lekiem Kyntheum może być przechowywana w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 14 dni.
Romanian: • Dacă este necesar, puteți păstra seringa preumplută Kyntheum la temperatura camerei, la cel mult 25°C, pentru o perioadă de maxim 14 zile.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje aktywna choroba Crohna; • jeśli u pacjenta występuje zakażenie, które lekarz uzna za istotne (na przykład czynna gruźlica).
Romanian: • dacă aveţi o infecție şi medicul dumneavoastră consideră că aceasta este importantă (de exemplu, tuberculoză activă).
Polish: Lek Kyntheum jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym).
Romanian: Cum se administrează Kyntheum Kyntheum se administrează prin injectarea sub piele (cunoscută ca injectare subcutanată).
Polish: • ból w obrębie jamy ustnej lub gardła;
Romanian: • durere în gură sau în gât
Polish: Jaką ilość leku Kyntheum należy podać
Romanian: Ce doză de Kyntheum este utilizată
Polish: NUMER POZWOLENIA<NUMERY POZWOLEŃ> NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polish: • Zaraz po użyciu umieścić zużytą ampułko-strzykawkę w odpornym na przebicie pojemniku na ostre przedmioty.
Romanian: • Imediat după utilizare, introduceți seringa preumplută într-un recipient pentru reziduuri ascuțite rezistent la înțepături.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na męskie i żeńskie narządy płciowe ani na liczbę, ruchliwość i budowę plemników (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au arătat niciun efect asupra organelor de reproducere masculine și feminine și asupra numărului, motilității și morfologiei spermatozoizilor (vezi pct. 5.3).
Polish: Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia leku znajduje się krew, przycisnąć je watką lub gazikiem.
Romanian: Dacă vedeți sânge, apăsați cu un tampon de vată sau tifon pe locul de injectare.
Polish: Wykazano, że IL-17C wywołuje podobną odpowiedź w keratynocytach jak IL-17A i IL17F.
Romanian: A fost demonstrat că IL-17C induce răspunsuri similare ca IL-17A și IL-17F în keratinocite.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Kyntheum w tych populacjach pacjentów.
Romanian: Kyntheum nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți.
Polish: Wykazano, że leczenie chorych na łuszczycę produktem leczniczym Kyntheum zwiększa stężenie IL-17A i markerów proliferacji komórki, a także grubości komórki naskórka w biopsji zmienionej chorobowo skóry w stosunku do stężeń w próbkach biopsji pobranych z niezmienionej chorobowo skóry do 12 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu Kyntheum la pacienții cu psoriazis reduce nivelurile de IL-17A și markerii de proliferare celulară și grosimea epidermei în biopsii cutanate lezionale până la niveluri similare cu biopsiile cutanate non-lezionale, până la 12 săptămâni după tratament.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Kyntheum nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat),
Romanian: Kyntheum nu se recomandă copiilor și adolescenților (sub vârsta de 18 ani), deoarece nu a fost studiat la acest grup de vârstă.
Polish: Należy zachować ostrożność, rozważając zastosowanie produktu leczniczego Kyntheum u pacjentów z przewlekłym zakażeniem lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie.
Romanian: Este necesară prudență în cazul în care se are în vedere administrarea Kyntheum la pacienții cu infecții cronice sau cu infecții recurente în antecedente.
Polish: Zgłaszano, że poziom cytokin z rodziny IL-17 jest podwyższony w łuszczycy.
Romanian: S-a raportat că în psoriazis crește nivelul familiei de citokine IL-17.
Polish: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Romanian: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Polish: sPGA 0 lub 1 w tygodniu 12 sPGA 0 lub 1 w tygodniu 52
Romanian: sPGA 0 sau 1
Polish: Brodalumab jest wydalany głównie na drodze katabolizmu i należy oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby nie będą miały wpływu na klirens brodalumabu.
Romanian: Brodalumab este de așteptat să fie eliminat în principal prin metabolizare și nu este de așteptat ca insuficiența hepatică să influențeze clearance-ul.
Polish: • Nie stosować ampułko-strzykawki z lekiem Kyntheum, jeżeli została upuszczona na twardą powierzchnię.
Romanian: • Nu utilizați o seringă preumplută Kyntheum dacă aceasta a fost scăpată pe o suprafață dură.
Polish: Przed użyciem
Romanian: După utilizare
Polish: • Nie trzymać za tłok.
Romanian: • Nu țineți de piston.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na brodalumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: • dacă sunteți alergic la brodalumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Polish: Neutropenia stopnia 3 i 4 była zgłaszana u 0,4% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Kyntheum w porównaniu do 0,2% pacjentów przyjmujących ustekinumab i żadnego pacjenta otrzymującego placebo.
Romanian: Neutropenia de gradul 3 și 4 a fost raportată la 0,4% dintre pacienții trataţi cu Kyntheum, comparativ cu 0,2% dintre pacienții trataţi cu ustekinumab și nici unul dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: I. Po zakończeniu zdjąć kciuk z tłoka.
Romanian: Când ați terminat, eliberați degetul mare.
Polish: 1,5 ml roztworu w ampułko-strzykawce ze szkła typu I z igłą ze stali nierdzewnej w rozmiarze 27G x ½" i nasadką igły wykonaną z elastomeru.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului 1,5 ml de soluție, în seringă preumplută din sticlă de tip I, cu ac din oțel inoxidabil 27G x ½", acoperit cu un capac elastomeric pentru ac.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Kyntheum należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Romanian: După ce începeți să utilizați Kyntheum, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Polish: U małp z gatunku cynomolgus po cotygodniowym podskórnym podawaniu brodalumabu w dawkach do 90 mg/kg mc. przez 6 miesięcy wpływ brodalumabu był ograniczony do reakcji w miejscu podania oraz zapalenia śluzówkowo-skórnego, które było zgodne z modulacją farmakologiczną nadzoru immunologicznego mikroflory komensalnej przez układ odpornościowy gospodarza.
Romanian: La maimuțele cynomolgus, după administrarea subcutanată săptămânală de brodalumab, la o valoare a dozei de până la 90 mg/kg, timp de 6 luni, efectele asociate administrării de brodalumab s-au limitat la reacții la locul administrării și la o inflamare cutaneomucoasă, consecventă cu modularea farmacologică a supravegherii gazdei asupra microflorei comensuale.
Polish: Nie można podawać pewnych rodzajów szczepionek (zwanych szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje) pacjentom stosującym lek Kyntheum;
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (denumite „vaccinuri vii") cât timp urmați tratamentul cu Kyntheum
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując produkt leczniczy Kyntheum pacjentom z chorobą Crohna.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul prescrierii Kyntheum la pacienții cu boală Crohn în antecedente.
Polish: Wyjściowy wskaźnik oceny rozległości i ciężkości zmian chorobowych w łuszczycy (Psoriasis Area Severity Index, PASI) wynosił od 9,4 do 72 (mediana: 17,4), a wyjściowe objęte chorobą pole powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) wynosiło od 10 do 97 (mediana: 21).
Romanian: În cadrul grupelor de tratament, scorul de referință Indice de severitate al regiunii cu psoriazis (PASI) a fost cuprins în intervalul 9,4 și 72 (valoare medie: 17,4) și aria suprafeței corporale implicate (BSA) de referință a fost cuprinsă în intervalul 10-97 (valoare medie: 21).
Polish: Ważne: Zawsze trzymać ampułko-strzykawkę za korpus strzykawki.
Romanian: Important: Țineți întotdeauna seringa preumplută de cilindrul acesteia.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeżeli upadła na twardą powierzchnię.
Romanian: Seringa preumplută nu trebuie utilizată dacă a fost scăpată pe o suprafață dură.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym (włączając farmakologiczne punkty końcowe bezpieczeństwa i ocenę punktów końcowych związanych z płodnością) oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate (inclusiv criterii finale farmacologice privind evaluarea siguranței și evaluarea criteriilor finale legate de fertilitate) și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Polish: W modelu farmakokinetyki populacyjnej przewidziano, że stężenie brodalumabu w osoczu spadło poniżej granicy oznaczalności (0,05 µg/ml) 63 dni po zakończeniu stacjonarnego stanu podawania brodalumabu w dawce 210 mg co 2 tygodnie u 95% pacjentów.
Romanian: Modelul farmacocinetic populațional a prezis scăderea concentrației plasmatice de brodalumab sub limita de cuantificare (0,05 mcg/ml) la 63 de zile după întreruperea administrării, după atingerea stării de echilibru cu schema terapeutică cu doza de brodalumab 210 mg administrată la interval de 2 săptămâni, la 95% dintre pacienți.
Polish: Przed podaniem wzrokowo sprawdzić produkt leczniczy Kyntheum pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy.
Romanian: Înainte de administrare, Kyntheum trebuie inspectat vizual, pentru a se asigura faptul că nu prezintă particule sau modificări de culoare.
Polish: „3 (umiarkowany)" (u 58%) do „5 (bardzo ciężki)" (u 5%).
Romanian: Scorul de referință static Evaluare globală efectuată de medic (sPGA) a fost între „3 (moderat)" (58%) și „5 (foarte sever)" (5%).
Polish: Kyntheum jest lekiem zawierającym substancję czynną brodalumab.
Romanian: Ce este Kyntheum și pentru ce se utilizează Kyntheum este un medicament care conține substanța activă brodalumab.
Polish: Po podskórnym podaniu w dawce 210 mg brodalumab wykazywał nieliniową farmakokinetykę typową dla przeciwciała monoklonalnego podlegającego modelowi dystrybucji uzależnionej od miejsc wiążących lek (ang. Target-Mediated Drug Disposition, TMDD).
Romanian: După administrarea subcutanată a dozei de 210 mg, brodalumab prezintă o farmacocinetică neliniară tipică pentru un anticorp monoclonal, care prezintă o distribuție a medicamentului mediată de țesutul țintă.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą zwykłą (plackowatą) po podaniu pojedynczej dawki podskórnej 210 mg produktu leczniczego Kyntheum jego maksymalne średnie stężenie w osoczu (Cmax) wyniosło 13,4 µg/ml (odchylenie standardowe [SD] = 7,29 µg/ml).
Romanian: La pacienții cu psoriazis în plăci cu forme moderate până la severe, ca urmare a unei singure administrări subcutanate de Kyntheum 210 mg, concentrația plasmatică maximă medie (Cmax) a fost de 13,4 mcg/ml (deviație standard [DS] = 7,29 mcg/ml).
Polish: • Nie zdejmować szarej nasadki igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Romanian: • A nu se îndepărta capacul gri pentru ac decât atunci când sunteți pregătit pentru injectare.
Polish: Nie są dostępne dane farmakokinetyczne w przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym: rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból, świąd, zasinienie,
Romanian: Reacții la locul administrării (inclusiv eritem la locul administrării, durere, prurit, echimoze,
Polish: Substancje pomocnicze: prolina, glutaminian, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Romanian: Excipienți: prolină, glutamat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Polish: Ponieważ u niemowląt metabolizm brodalumabu jest nieznany, stosunek ryzyka i korzyści wynikający z podania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje po ekspozycji na produkt leczniczy Kyntheum w trzecim trymestrze ciąży należy omówić z lekarzem.
Romanian: Deoarece nu este cunoscută metabolizarea brodalumab la sugari, trebuie discutat cu un medic raportul beneficii/riscuri al administrării de vaccinuri vii la un sugar ce a fost expus la Kyntheum în al treilea trimestru de sarcină.
Polish: • watkę lub gazik;
Romanian: • tampoane de vată sau tifon
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Kyntheum oceniano u 4 373 dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) w trzech międzynarodowych, randomizowanych badaniach klinicznych fazy III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (AMAGINE-1, AMAGINE-2 i AMAGINE-3).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Kyntheum a fost evaluată la 4373 pacienți adulți cu psoriazis în plăci în trei studii clinice multinaționale, randomizate, în regim dublu-orb, de fază 3, controlate cu placebo
Polish: Lek Kyntheum może być przechowywany w temperaturze do 25°C, w zewnętrznym pudełku, przez 14 dni.
Romanian: Kyntheum se poate păstra la temperatura camerei, la cel mult 25°C, în cutia de carton, pentru 14 zile.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Romanian: Nu este recomandată o ajustare a dozei.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania się po poradę lekarską, jeśli wystąpią u nich przedmiotowe lub podmiotowe objawy zakażenia.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să ceară sfatul medicului dacă observă semne și simptome sugestive ale unei infecții.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Polish: • jeżeli u pacjent został poinformowany przez lekarza, że rozwinęła się u niego choroba Crohna;
Romanian: • dacă medicul dumneavoastră v-a spus că ați contractat boala Crohn
Polish: Pacjenci pierwotnie zrandomizowani do przyjmowania placebo otrzymywali produkt leczniczy Kyntheum w dawce 210 mg co 2 tygodnie, począwszy od tygodnia 12.
Romanian: Pacienţilor randomizați inițial la administrarea de placebo li s-a administrat Kyntheum în doză de 210 mg la interval de 2 săptămâni, începând din săptămâna 12.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kyntheum Kiedy nie stosować leku Kyntheum:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kyntheum Nu utilizați Kyntheum:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE A AMBALAJULUI PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ
Polish: Opakowania zbiorcze: 6 (3 opakowania, z których każde zawiera 2 ampułko-strzykawki)
Romanian: Ambalaj colectiv: 6 (3 ambalaje a câte 2 ) seringi preumplute
Polish: Jak wygląda lek Kyntheum i co zawiera opakowanie Lek Kyntheum ma postać przezroczystego lub lekko perłowego roztworu do wstrzykiwań, bezbarwnego do lekko żółtego płynu, bez wytrąconych cząstek.
Romanian: Cum arată Kyntheum și conținutul ambalajului Kyntheum este o soluție injectabilă limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben pal, fără particule.
Polish: Przechowywać w zewnętrznym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumina.
Polish: W tygodniu 12 pacjenci pierwotnie zrandomizowani do przyjmowania produktu leczniczego Kyntheum byli ponownie randomizowani do grup otrzymujących 210 mg co 2 tygodnie, 140 mg co 2 tygodnie, 140 mg co 4 tygodnie lub 140 mg co 8 tygodni w trakcie fazy podtrzymującej.
Romanian: În săptămâna 12, pacienții randomizați inițial pentru administrare de Kyntheum au fost re-randomizați pentru a li se administra doza de 210 mg la interval de 2 săptămâni, doza de 140 mg la interval de 2 săptămâni, doza de 140 mg la interval de 4 săptămâni sau doza de 140 mg la interval de 8 săptămâni în timpul fazei de întreținere.
Polish: • jeżeli pacjent ma depresję, odczuwa lęk, ma myśli samobójcze lub nietypowe zmiany nastroju;
Romanian: • dacă prezentați o depresie, anxietate sau dacă aveți gânduri de suicid sau tulburări neobișnuite ale dispoziției
Polish: U przeważającej liczby pacjentów, którzy przejawiali zachowania samobójcze, w wywiadzie występowała depresja i/lub myśli i zachowania samobójcze.
Romanian: Majoritatea pacienților cu comportament suicidar au avut antecedente de depresie și/sau ideație suicidară sau comportament suicidar.
Polish: Wszystkie trzy badania składały się z 12-tygodniowej kontrolowanej placebo fazy indukcji, podwójnie ślepej próby trwającej 52 tygodnie oraz otwartego długoterminowego badania kontynuacyjnego.
Romanian: Toate cele trei studii au inclus o fază de inducție de 12 săptămâni, controlată cu placebo, o fază dublu-orb cu o durată de 52 de săptămâni, și o extensie în regim deschis pe termen lung.
Polish: Na podstawie danych z modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że szacowany okres półtrwania brodalumabu wyniósł 10,9 dnia w stanie stacjonarnym po podskórnym podawaniu dawki 210 mg co dwa tygodnie.
Romanian: Pe baza modelului farmacocinetic populațional, timpul de înjumătățire plasmatică estimat al brodalumab a fost de aproximativ 10,9 zile la starea de echilibru, după administrarea subcutanată la interval de două săptămâni a unei doze de 210 mg.
Polish: • Nie wstrząsać strzykawką.
Romanian: • Nu agitați seringa.
Polish: W zmianach łuszczycowych stwierdzano także podwyższoną ekspresję IL-12B i IL-23A, genów dwóch podjednostek IL-23, która jest aktywatorem ekspresji IL-17A i IL-17F.
Romanian: Niveluri crescute de expresie a IL-12B și IL23A, genele pentru cele două subunități ale IL-23, un activator precursor al expresiei IL-17A și IL-17F, se regăsesc de asemenea în plăcile psoriazice.
Polish: Jak stosować lek Kyntheum
Romanian: Cum să utilizați Kyntheum
Polish: W trakcie 12-tygodniowego kontrolowanego placebo okresu badania klinicznego obejmującego pacjentów z łuszczycą u 5,6% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kyntheum obserwowano spadek bezwzględnej liczny neutrofilów (ang. absolute neutrophil count, ANC), który zazwyczaj był przejściowy i odwracalny.
Romanian: Pe parcursul studiului clinic cu durata de 12 săptămâni, controlat cu placebo, efectuat la pacienții cu psoriazis, a fost observată o scădere a numărului absolut de neutrofile (NAN) la 5,6% dintre pacienții trataţi cu Kyntheum, care a fost, în general, tranzitorie și reversibilă.
Polish: Zalecana dawka wynosi 210 mg w jednym wstrzyknięciu.
Romanian: Doza recomandată este de 210 mg (o injectare).
Polish: Ważne: Trzymać fałd skóry do czasu zakończenia wstrzykiwania.
Romanian: Păstrați pliul de piele până după injectare.
Polish: Ustekinumab n-zrandomizowani n-ukończyli leczenie w tygodniu 12 n-w fazie podtrzymującej
Romanian: Ustekinumab n-randomizat n-finalizat săptămâna 12
Polish: ** Pacjenci przyjmowali produkt leczniczy Kyntheum w dawce 210 mg co 2 tygodnie w fazie indukcji i zostali ponownie zrandomizowani do przyjmowania produktu Kyntheum w dawce 210 mg co 2 tygodnie w fazie podtrzymującej
Romanian: * Pacienților li s-a administrat ustekinumab în faza de inducție și au continuat cu ustekinumab în faza de întreținere ** Pacienților li s-a administrat Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni în faza de inducție și au fost re-randomizați la administrarea de Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni în faza de întreținere NRI = Imputare non-responder
Polish: E. Gdy pacjent jest gotowy na wstrzyknięcie, zdjąć szarą nasadkę igły w linii prostej i z dala od ciała
Romanian: Când sunteți pregătit pentru injectare, trageți drept capacul gri pentru ac, în direcție opusă corpului dumneavoastră