FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La diferencia máxima (aumento o disminución) en la exposición a vildagliptina es de ~30%, lo que no se considera de relevancia clínica.
Italian: La massima variazione (riduzione o aumento) dell'esposizione a vildagliptin è ~30%, valore che non è considerato clinicamente rilevante.
Spanish: • si se está sometiendo a diálisis.
Italian: • se è in dialisi
Spanish: FORMA Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Spanish: Si olvidó tomar Galvus
Italian: Se dimentica di prendere Galvus
Spanish: No hay experiencia del uso de vildagliptina en ensayos clínicos en pacientes con clase funcional NYHA IV y, por ello, no se recomienda su uso en estos pacientes.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di vildagliptin in studi clinici in pazienti con classe funzionale NYHA IV e quindi non è raccomandato l'uso in questi pazienti.
Spanish: • si padece diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina) o si padece una situación llamada cetoacidosis diabética.
Italian: • se ha il diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina) o se è affetto da una condizione chiamata chetoacidosi diabetica.
Spanish: Vildagliptina no se asoció con un cambio en la función ventricular izquierda ni con un empeoramiento de la ICC preexistente.
Italian: Vildagliptin non è associato ad una modifica della funzione ventricolare sinistra o a peggioramento di una pre-esistente ICC.
Spanish: Su médico le recetará Galvus solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando si estos no son lo suficientemente efectivos para controlar la diabetes.
Italian: Il medico le prescriverà Galvus da solo o insieme ad altri medicinali antidiabetici che sta già prendendo, se questi non si sono dimostrati sufficientemente efficaci per controllare il diabete.
Spanish: Los datos in vitro en microsomas de riñón humanos sugieren que el riñón podría ser uno de los principales órganos que contribuyan a la hidrólisis de vildagliptina a su principal metabolito inactivo, LAY151.
Italian: I dati in vitro su microsomi renali umani suggeriscono che il rene potrebbe essere uno degli organi che contribuisce maggiormente all'idrolisi del vildagliptin al suo principale metabolita inattivo, il LAY 151.
Spanish: Vía oral Galvus puede administrarse con o sin comida (ver también sección 5.2).
Italian: Uso orale Galvus può essere assunto con o senza cibo (vedere anche paragrafo 5.2).
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas notificadas en estos ensayos fueron leves y transitorias, y no motivaron a interrumpir el tratamiento.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse in questi studi clinici è stata di natura lieve e transitoria e non ha richiesto l'interruzione della terapia.
Spanish: EU/1/07/414/018 336 comprimidos (3 envases de 112)
Italian: EU/1/07/414/018 336 compresse (3 scatole da 112)
Spanish: Galvus no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina.
Italian: Galvus non è un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino-dipendenti.
Spanish: No deje de tomar Galvus a no ser que su médico se lo indique.
Italian: Non smetta di prendere Galvus a meno che non glielo dica il medico.
Spanish: Generales
Italian: Generali
Spanish: De estos pacientes, 2.264 recibieron vildagliptina en monoterapia y 1.520 pacientes recibieron vildagliptina en combinación con otro medicamento.
Italian: Di questi pazienti, 2.264 hanno ricevuto vildagliptin in monoterapia e 1.520 hanno ricevuto vildagliptin in associazione con un altro medicinale.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 47,82 mg de lactosa (anhidra).
Italian: Eccipiente con effetti noti: ciascuna compressa contiene 47,82 mg di lattosio (anidro).
Spanish: Marcado con «NVR» en una cara y «FB» en la otra.
Italian: Su un lato sono impresse le lettere "NVR", sull'altro "FB".
Spanish: Su médico puede cambiar su dosis de Galvus si está tomando otros medicamentos tales como: - tiazidas u otros diuréticos (también llamados medicamentos para orinar) - corticosteroides (generalmente utilizados para tratar inflamaciones) - medicamentos para la tiroides - ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso.
Italian: Il medico potrebbe voler modificare la dose di Galvus se sta assumendo altri medicinali quali ad esempio: - tiazidi o altri diuretici (chiamati anche compresse per urinare) - corticosteroidi (generalmente utilizzati per il trattamento dell'infiammazione) - medicine per la tiroide - certi medicinali che agiscono sul sistema nervoso.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Galvus, o si otra persona ha tomado su medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
Italian: Se prende troppe compresse di Galvus, o se qualcun altro ha preso il suo medicinale, contatti immediatamente il medico.
Spanish: • Tome Galvus cada día mientras su médico se lo indique.
Italian: • Prenda Galvus ogni giorno fino a quando glielo consiglia il medico.
Spanish: Contiene lactosa (para mayor información consultar el prospecto).
Italian: Contiene lattosio (leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
Spanish: • 50 mg al día por la mañana si padece enfermedad del riñón moderada o grave o si se está sometiendo a diálisis.
Italian: • 50 mg al giorno al mattino se ha una malattia renale di grado moderato o grave o se è in dialisi.
Spanish: El aumento en la incidencia de estos tumores en ratones se consideró que no representaba un riesgo importante en humanos dada la ausencia de genotoxicidad de vildagliptina y de su principal metabolito, la aparición de tumores en únicamente una especie y el elevado grado de exposición sistémica al que se observaron los tumores.
Italian: L'aumento dell'incidenza di questi tumori nei topi non è stato considerato come rappresentativo di un significativo rischio per l'uomo in base alla mancanza di genotossicità di vildagliptin e del suo principale metabolita, allo sviluppo di tumori in una sola specie e all'elevato rapporto di esposizione sistemica alla quale sono stati osservati i tumori.
Spanish: * p< 0,05 frente a placebo
Italian: * p< 0,05 per il confronto verso placebo
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver también secciones 5.1 y 5.2).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2).
Spanish: El volumen de distribución medio de vildagliptina en estado estacionario tras la administración intravenosa (Vss) es 71 litros, lo que sugiere una distribución extravascular.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume medio di distribuzione di vildagliptin allo steady state (Vss) è di 71 litri, suggerendo una distribuzione extravascolare.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con vildagliptina en todos los grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con vildagliptin in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: La administración de vildagliptina con la comida da lugar a una disminución de la Cmax (19%).
Italian: La somministrazione di vildagliptin con il cibo risulta in una Cmax ridotta (19%).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con lieve compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min).
Spanish: Galvus no debe utilizarse durante la lactancia.
Italian: Galvus non deve essere usato durante l'allattamento.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con clase funcional NYHA III tratados con vildagliptina es todavía limitada y los resultados no son concluyentes (ver sección 5.1).
Italian: L'esperienza clinica in pazienti in classe funzionale NYHA III trattati con vildagliptin risulta ancora limitata e i risultati non sono conclusivi (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Valor basal medio de la HbA1c (%)
Italian: Valore medio dell'HbA1c basale (%)
Spanish: Datos limitados de pacientes con enfermedad renal en estadío terminal (ESRD) indicaron que la exposición a vildagliptina es similar a la exposición en pacientes con insuficiencia renal grave.
Italian: Dati limitati di pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) indicano che l'esposizione a vildagliptin è simile a quella in pazienti con compromissione renale di grado severo.
Spanish: Los comprimidos contienen lactosa.
Italian: Le compresse contengono lattosio.
Spanish: Galvus estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón.
Italian: Galvus agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone.
Spanish: Con 400 mg se observaron tres casos de dolor muscular y casos individuales de parestesia leve y transitoria, fiebre, edema y un aumento transitorio de los niveles de lipasa.
Italian: A 400 mg, ci sono stati tre casi di dolore muscolare e casi individuali di parestesia lieve e transitoria, febbre, edema ed un aumento transitorio dei livelli di lipasi.
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.
Italian: Ciascuna compressa contiene 50 mg di vildagliptin.
Spanish: No tome Galvus:
Italian: Non prenda Galvus:
Spanish: El glucagón es una sustancia que promueve la producción de azúcar por el hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre.
Italian: Il glucagone è una sostanza che scatena la produzione di zucchero da parte del fegato, provocando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con Galvus y la normalización de los resultados de las pruebas de función hepática, el tratamiento con Galvus no debe reiniciarse.
Italian: Dopo la sospensione del trattamento con Galvus e la normalizzazione dei parametri della funzionalità epatica, il trattamento con Galvus non deve essere ripreso.
Spanish: • si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea (su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con Galvus para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre [hipoglucemia]).
Italian: • se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea (nel caso la assuma insieme a Galvus, il suo dottore può voler ridurre la sua dose di sulfonilurea, per evitare glucosio basso nel sangue [ipoglicemia]).
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico a vildagliptina o cualquier otro componente de Galvus, no tome este medicamento y consulte a su médico.
Italian: Se pensa di poter essere allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Galvus, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.
Spanish: ardor de estómago
Italian: bruciore di stomaco.
Spanish: Por ello Galvus debe administrarse con precaución en estos pacientes (ver también secciones 4.2, 5.1 y 5.2).
Italian: Pertanto Galvus deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere anche paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galvus
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Galvus
Spanish: Más de 15.000 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en ensayos clínicos controlados, doble ciego, controlados con placebo o comparador activo de hasta más de 2 años de duración.
Italian: Più di 15.000 pazienti con diabete di tipo 2 hanno partecipato a studi clinici in doppio-cieco controllati vs placebo o attivo con una durata di trattamento fino a più di 2 anni.
Spanish: En caso de que persistan aumentos de 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) de AST o ALT o aumentos mayores, se recomienda interrumpir el tratamiento con Galvus.
Italian: Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Galvus.
Spanish: No debe tomar Galvus si está dando el pecho o planea darlo.
Italian: Non deve usare Galvus se sta allattando o se pianifica di allattare.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de vildagliptina entre mujeres y hombres sanos, dentro de un amplio rango de edades e índices de masa corporal (IMC).
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di vildagliptin tra soggetti sani di sesso maschile e femminile entro un'ampia gamma di età e di indice di massa corporea (BMI).
Spanish: Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado mientras toma Galvus, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se avverte capogiri quando prende Galvus, non guidi né utilizzi macchinari.
Spanish: El metabolito principal (LAY 151), farmacológicamente inactivo, se obtiene por hidrólisis del grupo ciano y representa un 57% de la dosis, seguido de los productos de la hidrólisis amídica y del glucurónido (BQS867) (4% de la dosis).
Italian: Il principale metabolita (LAY 151) è farmacologicamente inattivo ed è il prodotto di idrolisi del gruppo ciano ed ammonta al 57% della dose, seguito dal glucuronide (BQS867) e dai prodotti di idrolisi dell'amide (4% della dose).
Spanish: Vildagliptina fue eliminada por hemodiálisis en cierta medida (3% tras una sesión de 3-4 horas de hemodiálisis comenzando 4 horas tras la dosis).
Italian: Vildagliptin è stato rimosso attraverso l'emodialisi in misura limitata (3% nel corso di una seduta di emodialisi di 3-4 ore iniziata 4 ore dopo l'assunzione della dose).
Spanish: El 68,8% y el 80,5% de los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave respectivamente fueron tratados con insulina (dosis media diaria de 56 unidades y 51,6 unidades respectivamente) al inicio.
Italian: Rispettivamente il 68,8% e l'80,5% dei pazienti con compromissione renale di grado moderato e severo erano stati trattati con insulina (dose media giornaliera di 56 unità e di 51,6 unità rispettivamente) al basale.
Spanish: Combinación con metformina
Italian: Associazione con metformina
Spanish: • si padece una enfermedad del hígado.
Italian: • se ha una malattia del fegato
Spanish: Se ha obtenido información sobre los síntomas probables en caso de sobredosis a partir de un estudio de tolerabilidad con dosis crecientes de Galvus en voluntarios sanos durante 10 días.
Italian: Informazioni sui probabili sintomi di sovradosaggio sono state desunte da uno studio di tollerabilità a dosi incrementali in soggetti sani, trattati con Galvus per 10 giorni.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Galvus en niños y adolescentes (< 18 años).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Galvus nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono ancora state stabilite.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron Galvus en ensayos doble ciego en monoterapia y combinación o add-on se enumeran a continuación para cada indicación según la clasificación por órganos / sistemas y frecuencias absolutas.
Italian: Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto Galvus in studi in doppio-cieco come monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva (add-on) sono elencate di seguito per ciascuna indicazione, secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta.
Spanish: Galvus no debe administrarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Italian: Galvus non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Spanish: Con 600 mg se observó un caso de edema en pies y manos y aumentos en los niveles de creatinina fosfokinasa (CPK), aspartato aminotransferasa (AST), proteína C-reactiva (CRP) y mioglobina.
Italian: A 600 mg, un soggetto ha sviluppato edema ai piedi e alle mani e un aumento dei livelli di creatin-fosfochinasi (CPK), aspartato aminotransferasi (AST), proteina Creattiva (CRP) e mioglobina.
Spanish: En estudios toxicológicos no clínicos en monos, se han observado lesiones de la piel, incluyendo ampollas y úlceras, en extremidades (ver sección 5.3).
Italian: In studi non clinici di tossicologia sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcerazioni, alle estremità delle scimmie (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos de interacciones farmacológicas con amlodipino, ramipril, valsartán y simvastatina en sujetos sanos.
Italian: Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani.
Spanish: Vildagliptina también está indicada para su uso en combinación con insulina (con o sin metformina) cuando la dieta y el ejercicio con una dosis estable de insulina no proporcionan un control de la glucemia adecuado.
Italian: Vildagliptin è indicato anche per l'uso in associazione con insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio fisico associati ad una dose stabile di insulina non fornisco un controllo glicemico adeguato.
Spanish: La comida retrasa ligeramente el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima a las 2,5 horas, pero no modifica la exposición global determinada por el área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas en función del tiempo (AUC).
Italian: Il cibo ritarda lievemente (2,5 ore) il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco, ma non altera l'esposizione complessiva (AUC).
Spanish: Otro estudio de carcinogénesis de dos años de duración se realizó en ratones con dosis orales de hasta 1.000 mg/kg.
Italian: Un altro studio di carcinogenesi a 2 anni è stato condotto in topi con dosi orali fino a 1.000 mg/kg.
Spanish: Tabla 7 Reacciones adversas notificadas durante la fase de post-comercialización
Italian: Tabella 7 Reazioni avverse post-marketing
Spanish: En el subgrupo con clase III de la NYHA, la reducción de la HbA1c comparado con placebo fue menor (diferencia de 0,3%), pero esta conclusión es limitada debido al bajo número de pacientes (n=44).
Italian: Nel sottogruppo NYHA classe III, la diminuzione di HbA1c risultava minore (differenza 0,3%) ma questa conclusione è limitata per il ridotto numero di pazienti (N=44).
Spanish: La administración de vildagliptina da lugar a una inhibición rápida y completa de la actividad de la DPP-4, lo que origina un aumento de los niveles endógenos post-prandiales y en ayunas de las hormonas incretinas GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón) y GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa).
Italian: La somministrazione di vildagliptin determina una inibizione rapida e completa dell'attività della DPP-4, che provoca un aumento dei livelli endogeni a digiuno e postprandiali delle incretine GLP-1 (peptide-1 glucagone-simile) e GIP (polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente).
Spanish: • Poco frecuentes: diarrea, flatulencia
Italian: • Non comune: diarrea, flatulenza.
Spanish: Si se omite una dosis de Galvus, el paciente deberá tomarla tan pronto se acuerde.
Italian: Se si dimentica una dose di Galvus, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.
Spanish: Combinación con amlodipino, ramipril, valsartán o simvastatina
Italian: Associazione con amlodipina, ramipril, valsartan o simvastatina
Spanish: Tabla 8 Resultados fundamentales de eficacia con vildagliptina en ensayos de monoterapia controlados con placebo y en ensayos de terapia de combinación o add-on (eficacia primaria en población ITT)
Italian: Tabella 8 Principali risultati di efficacia di vildagliptin in studi controllati verso placebo in monoterapia e in studi in terapia di associazione aggiuntiva (add-on) (efficacia primaria nella popolazione ITT - intention to treat)
Spanish: Galvus contiene lactosa
Italian: Galvus contiene lattosio
Spanish: Durante el tratamiento con Galvus debe monitorizarse la función hepática a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
Italian: Durante il trattamento con Galvus la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente.
Spanish: Vildagliptina no puede eliminarse por hemodiálisis.
Italian: Vildagliptin non può essere eliminato con emodialisi.
Spanish: Como monoterapia - en pacientes controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio solamente y para los que el uso de metformina no es adecuado debido a contraindicaciones o intolerancia.
Italian: In monoterapia - in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta e dall'esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis altas (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Celulosa microcristalina Glicolato sódico de almidón (tipo A) Estearato de magnesio
Italian: Lattosio anidro Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato (tipo A) Magnesio stearato
Spanish: No hubo correlación alguna entre la gravedad de la insuficiencia hepática y los cambios en la exposición a vildagliptina.
Italian: Non c'è stata correlazione tra la gravità della malattia epatica e le variazioni dell'esposizione a vildagliptin.
Spanish: Combinación con una tiazolidindiona
Italian: Associazione con un tiazolidinedione
Spanish: Globalmente, vildagliptina mejoró el control de la glucemia cuando se administró como monoterapia o en combinación con metformina, o con una sulfonilurea o con una tiazolidindiona, como indican las reducciones clínicamente relevantes de HbA1c desde el nivel basal hasta la valoración final del ensayo (ver Tabla 8).
Italian: Complessivamente, vildagliptin ha migliorato il controllo glicemico quando somministrato in monoterapia o quando usato in associazione con metformina, una sulfanilurea e un tiazolidinedione, come risulta dalle riduzioni clinicamente rilevanti dell'HbA1c rispetto al basale all'endpoint dello studio (vedere Tabella 8).
Spanish: En estos ensayos, vildagliptina se administró en monoterapia a pacientes con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo o como terapia de combinación a pacientes no controlados adecuadamente con otros medicamentos antidiabéticos.
Italian: In questi studi, vildagliptin è stato somministrato in monoterapia a pazienti con diabete di tipo 2 mai trattati con farmaci o in associazione a pazienti non adeguatamente controllati con altri medicinali antidiabetici.
Spanish: La experiencia en pacientes con ESRD sometidos a hemodiálisis es limitada.
Italian: L'esperienza in pazienti in emodialisi con ESRD è limitata.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o moderada o con enfermedad renal en estadío terminal (ESRD), la dosis recomendada de Galvus es 50 mg una vez al día (ver también secciones 4.4, 5.1 y 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di Galvus è 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Spanish: Un estudio de vildagliptina en pacientes con clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) I-III demostró que el tratamiento con vildagliptina no estaba asociado con un cambio en la función ventricular izquierda ni con un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) preexistente versus placebo.
Italian: Uno studio clinico su vildagliptin in pazienti in classi funzionali New York Heart Association (NYHA) I-III ha mostrato che il trattamento con vildagliptin non era associato a modifiche della funzione ventricolare sinistra o a peggioramento di un'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) preesistente rispetto al placebo.
Spanish: En estos casos, los pacientes fueron generalmente asintomáticos sin secuelas clínicas y la función hepática volvió a la normalidad tras la interrupción del tratamiento.
Italian: In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e gli esami di funzionalità epatica sono ritornati nella norma dopo la sospensione del trattamento.