FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Potvrdené a teoretické interakcie medzi simeprevirom a vybranými liekmi sú uvedené v tabuľke 4 (uvádzajú sa pomery priemerných minimálnych štvorcov s 90 % intervalom spoľahlivosti (90 % IS), zvýšenie sa uvádza ako „↑", zníženie ako „↓", bezo zmeny ako „↔").
Lithuanian: Įrodyta sąveika ir teorinės simepreviro sąveikos su pasirinktais vaistiniais preparatais galimybės išvardytos 4 lentelėje (nurodytas mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykis, esant 90 % pasikliautiniesiems intervalams [90 % PI], padidėjimas žymimas „↑", sumažėjimas - „↓", pokyčio nebuvimas „↔"). Sąveikos tyrimai atlikti su sveikais suaugusiaisiais, vartojančiais rekomenduojamą 150 mg simepreviro dozę vieną kartą per parą, išskyrus atvejus, kai nurodyta kitaip.
Slovak: %] pacientov) podobné ako vyskytujúce sa substitúcie aminokyselín pozorované u pacientov infikovaných genotypom 1.
Lithuanian: 32 [75 %] pacientų) pozicijose, panašūs į atsiradusius aminorūgščių pasikeitimus, stebėtus 1-ojo genotipo infekcija užsikrėtusiems pacientams.
Slovak: Počas liečby s OLYSIOM sa u vás môže vyskytnúť vyrážka.
Lithuanian: Jums gali pasireikšti bėrimas gydymo OLYSIO metu.
Slovak: %) liečeného 24 týždňov sa vyskytla reakcia „zvýšená hladina bilirubínu v krvi" 4. stupňa.
Lithuanian: Vienam pacientui (3,2 %), gydytam 24 savaites, nustatytas 4 laipsnio bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje.
Slovak: nukleozidové inhibítory polymerázy (S282T) a nenukleozidové inhibítory polymerázy (C316N, M414I/L, P495A) zostali citlivé na simeprevir in vitro.
Lithuanian: Variantai, turintys pakeistas aminorūgštis, kurios lemia jautrumo NS5A inhibitoriams (L31F/V, Y93C/H), nukleozidų polimerazės inhibitoriams (S282T) ir nenukleozidų polimerazės inhibitoriams (C316N, M414I/L, P495A) sumažėjimą, ir toliau buvo jautrūs simeprevirui in vitro.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali kombináciu s OLYSIOM sa pozorovala vyrážka (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Sudėtinio gydymo su OLYSIO metu pacientams buvo stebėtas bėrimas (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: - skontrolovať, či je vaša liečba účinná - skontrolovať funkciu vašej pečene.
Lithuanian: - patikrinti Jūsų kepenų funkciją.
Slovak: 5,0 x ULN
Lithuanian: > 5,0 x VNR
Slovak: Celková miera SVR12 bola podobná u pacientov, ktorí dostávali simeprevir + sofosbuvir s ribavirínom alebo bez ribavirínu.
Lithuanian: Bendras IVA12 dažnis buvo panašus tarp pacientų, vartojusių kartu su simepreviru ir sofosbuviru ribaviriną ir jo nevartojusių.
Slovak: Celková miera SVR12 u pacientov bez cirhózy, ktorý dostávali 8 týždňov simeprevir + sofosbuvir bola 83 % (128/155); všetci pacienti, ktorí nedosiahli SVR12 mali relaps vírusu (17
Lithuanian: Bendras IVA12 dažnis pacientams, nesergantiens ciroze, vartojusiems 8 savaites simeprevirą su sofosbuviru buvo 83 % (128/155); visi pacientai, nepasiekę IVA12 turėjo virusinį atkrytį (17 %;
Slovak: N = 462
Lithuanian: C206 N = 462
Slovak: Medián východiskovej hladiny HCV RNA (log10 IU/ml)
Lithuanian: Vidurkis HCV RNR lygių (log10
Slovak: Bezpečnostný profil simepreviru v kombinácii so sofosbuvirom u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s cirhózou alebo bez nej je založený na zlúčených údajoch zo štúdie fázy 2 HPC2002 a zo štúdií fázy 3 HPC3017 a HPC3018, ktoré zahŕňali 472 pacientov, ktorí dostávali simeprevir so sofosbuvirom bez ribavirínu (155, 286 a 31 pacientov dostávalo liečbu 8, 12 alebo 24 týždňov v uvedenom poradí), a 108 pacientov, ktorí dostávali simeprevir so sofosbuvirom a ribavirínom (54
Lithuanian: Simepreviro derinyje su sofosbuviru saugumo profilis pacientams, infekuotiems 1 genotipo HCV su ciroze arba be jos, paremtas suminiais duomenimis iš 2 fazės tyrimo HPC2002 ir 3 fazės tyrimų HPC3017 ir HPC3018, kuriuose dalyvavo 472 pacientai, kurie vartojo simepreviro su sofosbuviru be ribavirino (155, 286 ir 31 pacientas buvo gydyti atitinkamai 8, 12 ar 24 savaites) ir 108 pacientai, kurie vartojo simepreviro su sofosbuviru ir ribavirinu (54 pacientai, gydyti 12 ar 24 savaites).
Slovak: 24. týždeň liečby: ≥ 25 IU/ml1
Lithuanian: 24 gydymo savaitė: ≥ 25 TV/ml1
Slovak: INHIBÍTORY REDUKTÁZY
Lithuanian: HMG CO-A REDUKTAZĖS INHIBITORIAI
Slovak: Medián EC50 a EC90 simepreviru proti replikónu HCV genotypu 1b bol 9,4 nmol/l (7,05 ng/ml) a 19 nmol/l (14,25 ng/ml), v tomto poradí.
Lithuanian: 9,4 nmol (7,05 ng/ml) ir 19 nmol (14,25 ng/ml).
Slovak: 2 Pacienti s recidívou v minulosti na liečbe s interferónom.
Lithuanian: Atkrytį patyrę pacientai po prieš tai taikyto gydymo interferonu.
Slovak: Je málo pravdepodobné, že pacienti s nedostatočnou virologickou odpoveďou počas liečby dosiahnu trvalú virologickú odpoveď (SVR, z angl. sustained virologic response), preto sa u týchto pacientov odporúča ukončenie liečby.
Lithuanian: OLYSIO derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu Nesitikima, kad pasireikš ilgalaikis virusologinis atsakas (IVA) pacientams, kurių virusologinis atsakas gydymo metu yra nepakankamas, todėl tokių pacientų gydymą rekomenduojama nutraukti.
Slovak: Môže to poškodiť alebo zlomiť kapsulu.
Lithuanian: Nespauskite kapsulės kišenėlės per vidurį, nes galite pažeisti ar sulaužyti kapsulę.
Slovak: Východiskové polymorfizmy na NS3 pozíciách 43, 80, 122, 155, 156 a/alebo 168 súvisiace so zníženou aktivitou simepreviru in vitro boli vo všeobecnosti menej časté (1,3
Lithuanian: Pradinis polimorfizmas NS3 43, 80, 122, 155, 156 ir (arba) 168 pozicijose, kuris buvo susijęs su mažesniu simepreviro aktyvumu in vitro, paprastai buvo stebėtas nedažnai (1,3 %) pacientams,
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovak: V zlúčenej analýze pacientov liečených simeprevirom 150 mg v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, ktorí nedosiahli SVR v kontrolovaných klinických štúdiách fázy 2 a 3 (štúdie C205, C206, C208, C216, HPC3007), boli pozorované vznikajúce substitúcie aminokyselín na NS3 pozíciách 80, 122, 155 a/alebo 168 u 180 zo 197 (91
Lithuanian: 150 mg simepreviro doze derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu gydytų pacientų, kuriems kontroliuojamųjų II ir III fazės klinikinių tyrimų (tyrimai C205, C206, C208, C216, HPC3007) metu nebuvo pasiektas IVA, analizės duomenimis, atsirandantys aminorūgščių pasikeitimai NS3 80, 122, 155 ir (arba) 168 pozicijose buvo stebėti 180 iš 197 (91 %) pacientų.
Slovak: % u pacientov s HCV genotypu 1b. V Európe bola prevalencia nižšia, 19 % (73/377) u pacientov s HCV genotypu 1a a 0,3
Lithuanian: Paplitimas Europoje buvo mažesnis, 19 % (73 iš 377) pacientams, užsikrėtusiems 1a genotipo HCV ir 0,3 % (3 iš 877) 1b genotipo HCV.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: - Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje simeprevir sodný, čo zodpovedá 150 miligramom simepreviru.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra simepreviro natrio, atitinkančio 150 miligramų simepreviro.
Slovak: HIV PI spolu s ritonavirom alebo bez neho sa neodporúča.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su ŽIV PI kartu su ritonaviru arba be ritonaviro nerekomenduojama.
Slovak: Môže sa vyskytnúť mierne zvýšenie alebo zníženie plazmatickej koncentrácie sirolimu.
Lithuanian: Gali nedaug padidėti aba sumažėti sirolimuzo koncentracijos plazmoje.
Slovak: B alebo C) (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Lithuanian: 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Kombinovaná liečba OLYSIOM s inými liekmi užívanými na liečbu vašej chronickej infekcie hepatitídou C môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Lėtinio hepatito C infekcijos gydymui taikomas sudėtinis gydymas OLYSIO kartu su kitais vaistais gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Simeprevir sa metabolizuje v pečeni.
Lithuanian: Simepreviras metabolizuojamas kepenyse.
Slovak: Simeprevir nie je klinicky významným inhibítorom enzýmovej aktivity katepsínu A.
Lithuanian: Simepreviras kliniškai reikšmingai neslopina katepsino A fermento aktyvumo.
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Dôvodom sú možné zmeny vo funkcii pečene počas liečby OLYSIOM.
Lithuanian: To reikia dėl galimų kepenų funkcijos pokyčių, pasireiškiančių skiriant
Slovak: „Zvýšená hladina bilirubínu v krvi" 2. stupňa bola hlásená u jedného pacienta (0,3
Lithuanian: 2 laipsnio bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje nustatytas vienam pacientui (0,3 %), gydytam 12 savaičių.
Slovak: Pre pravidlá pre ukončenie liečby na základe hladín HCV RNA v 4., 12., a 24. týždni u pacientov liečených OLYSIOM, peginterferónom alfa a ribavirínom, pozri tabuľku 3.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiamos gydymo nutraukimo taisyklės, nustatytos pagal HCV RNR lygius 4, 12 ir 24 savaitę pacientams, gydomiems OLYSIO, peginterferonu ir ribavirinu.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce, preto sa má amiodarón použiť iba u pacientov na kombinovanej liečbe OLYSIOM so sofosbuvirom, keď nie sú iné alternatívne antiarytmické liečby tolerované alebo sú kontraindikované.
Lithuanian: derinyje su sofosbuviru vartojantiems pacientams, kurie netoleruoja arba kuriems negalima taikyti alternatyvaus antiaritminio gydymo.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe rasy.
Lithuanian: Dėl rasės dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Lithuanian: PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Slovak: %) pacientov.
Lithuanian: Pacientus,
Slovak: Celková miera SVR12 u pacientov bez cirhózy, ktorí dostávali 8 týždňov simeprevir + sofosbuvir bola 75 % (15/20); všetci pacienti, ktorí nedosiahli SVR12 mali vírologickú recidívu (25
Lithuanian: Bendras IVA12 dažnis pacientams, nesergantiens ciroze, vartojusiems 8 savaites simeprevirą su sofosbuviru buvo 75 % (15/20); visi pacientai, nepasiekę IVA12 turėjo virusinį atkrytį (25 %; 5/20).
Slovak: 5 Sildenafil
Lithuanian: 5 lentelė.
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie zistené u simepreviru v kombinácii so sofosbuvirom alebo u simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom1
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos simepreviro vartojant derinyje su sofosbuviru arba derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu1
Slovak: pacienti s recidívou v minulosti čiastoční respondenti v minulosti nuloví respondenti v minulosti
Lithuanian: pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė dalinis atsakas pacientai, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako
Slovak: Tabuľka 23 znázorňuje podiely odpovedí u pacientov infikovaných HCV genotypu 4.
Lithuanian: 23 lentelėje nurodyti atsako dažniai pacientams, užsikrėtusiems 4-ojo genotipo HCV infekcija.
Slovak: Ak dojčíte, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete OLYSIO.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti OLYSIO, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Simeprevir v kombinácii so sofosbuvirom: zlúčené štúdie HPC2002, HPC3017 a HPC3018
Lithuanian: 1 Simepreviras derinyje su sofosbuviru: suminiai tyrimų HPC2002, HPC3017 ir HPC3018 (12 sav.) ar tyrimo HPC2002
Slovak: Osemdesiatosem percent (459/521) pacientov liečených simeprevirom bolo vhodných pre celkovú dobu liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bol podiel SVR12 88
Lithuanian: Aštuoniasdešimt aštuoni (88) procentai (459 iš 521) simepreviru gydytų pacientų buvo tinkami dalyvauti visą 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Slovak: Obsah kapsuly nátriumlaurylsulfát magnéziumstearát koloidný bezvodý oxid kremičitý sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, želatina, titano dioksidas
Slovak: V štúdii HPC2002 (COSMOS), nuloví respondenti v minulosti so skóre fibrózy METAVIR F0-F2 alebo „naivní" pacienti a nuloví respondenti v minulosti so skóre fibrózy METAVIR F3-F4 a pacienti s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí dostávali simeprevir + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu počas 12 alebo 24 týždňov (pozri tabuľku 11).
Lithuanian: HPC2002 (COSMOS) tyrime, anksčiau į gydymą nereagavę su METAVIR fibrozės balu F0-F2 arba anksčiau negydyti ir į gydymą nereagavę pacientai, kurių METAVIR fibrozės balas buvo F3-F4 ir sergantys kompensuota kepenų liga, vartojo simeprevirą su sofosbuviru su arba be ribavirino 12 arba
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by podporovali súbežné podávanie OLYSIA a telapreviru alebo bocepreviru.
Lithuanian: OLYSIO vartojimą derinyje su telapreviru ar bocepreviru nėra.
Slovak: Virologická recidíva2
Lithuanian: Virusologinis atkrytis2
Slovak: (inhibícia OATP1B1/3, P-gp a CYP3A cyklosporínom)
Lithuanian: (ciklosporino sukeltas OATP1B1/3, P-gp ir CYP3A slopinimas)
Slovak: SVR12
Lithuanian: IVA12
Slovak: Krátkodobé údaje o monoterapii simeprevirom zo štúdií C201 (genotyp 1) a C202 (genotyp 2, 3, 4, 5 a 6) u pacientov, ktorí dostávali simeprevir 200 mg jedenkrát denne počas 7 dní sa uvádzajú v tabuľke 9.
Lithuanian: Antivirusinis aktyvumas in vivo C201 (1 genotipas) ir C202 (2, 3, 4, 5 ir 6 genotipai) tyrimų, kurių metu pacientai 7 paras vartojo
Slovak: - zaznamenáte opuch v oblasti žalúdka.
Lithuanian: - patinimas pilvo srityje.
Slovak: - dýchavičnosť.
Lithuanian: - vidurių užkietėjimas.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o týchto liekoch, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jei turite bet kokių klausimų apie bet kurį iš šių vaistų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: OLYSIO sa neskúšal u pacientov infikovaných HCV so závažnou poruchou funkcie obličiek
Lithuanian: Kadangi ekspozicija HCV užsikrėtusių pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas,
Slovak: Vyrážka alebo pruritus 3. stupňa sa vyskytli u 0,5 % resp.
Lithuanian: Trečiojo (3) laipsnio išbėrimas arba niežulys pasireiškė atitinkamai 0,5 % ir 0,1 % simepreviru gydytų pacientų.
Slovak: Osemdesiatdeväť percent (54/61) „naivných" pacientov a pacientov s recidívou v minulosti bez cirhózy liečených simeprevirom bolo vhodných pre celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bol podiel SVR12 87 %.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt devyni (89) procentai (54 iš 61) simepreviru gydytų anksčiau negydytų pacientų ir pacientų, anksčiau patyrusių atkrytį, nesergančių ciroze, buvo tinkami dalyvauti 24 gydymo savaites.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby objaví vyrážka, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Lithuanian: Bėrimas gali tapti sunkus. Jei gydymo metu pasireiškia bėrimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Lithuanian: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Slovak: HIV-1 (štúdia C212)
Lithuanian: infekcija (C212 tyrimas) Gydymo baigtis
Slovak: & Johnson S.E.
Lithuanian: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Slovak: Ak je potrebná súbežná liečba amiodarónom, odporúča sa, aby boli pacienti starostlivo sledovaní na začiatku kombinovanej liečby OLYSIOM so sofosbuvirom.
Lithuanian: Jeigu laikomasi nuomonės, kad tuo pat metu vartoti amjodaroną būtina, pradedant gydymą OLYSIO derinyje su sofosbuviru, rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų būklę.
Slovak: Chémia Alkalická fosfatáza
Lithuanian: Šarminė fosfatazė
Slovak: pruritus*, fotosenzitívna reakcia*
Lithuanian: niežulys*, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija*
Slovak: HCV genotyp 1b HCV genotyp 4a - 4d
Lithuanian: 4a - 4d genotipo HCV
Slovak: - máte hepatitídu C, ktorá nie je „genotypu 1" alebo „genotypu 4";
Lithuanian: OLYSIO, ypač jeigu: - sergate hepatitu C, kurį sukėlė ne 1-ojo ar 4-jo genotipo virusiai;
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Lithuanian: Duomenų apie galimą
Slovak: OLYSIA.
Lithuanian: OLYSIO.
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas
Slovak: %. 77 % (200/259) pacientov liečených simeprevirom malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni; u týchto pacientov bol podiel
Lithuanian: Septyniasdešimt septyniems (77) procentams (200 iš 259) simepreviru gydytų pacientų 4-ąją savaitę buvo neišmatuojamos HCV RNR koncentracijos.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia.
Slovak: Účinnosť simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom je výrazne znížená u pacientov infikovaných hepatitídou C genotypu 1a s východiskovým polymorfizmom NS3 Q80K v porovnaní s pacientmi s hepatitídou
Lithuanian: OLYSIO derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu Simepreviro, vartojamo derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, veiksmingumas reikšmingai sumažėja pacientams, užsikrėtusiems 1a genotipo hepatito C virusais, turinčiais NS3 Q80K polimorfizmą prieš pradedant gydymą, palyginti su pacientais, kurie serga 1a genotipo hepatitu C be Q80K polimorfizmo (žr.
Slovak: V analýze bunkovej kultúry replikónu sa dokázalo, že väčšina týchto vznikajúcich substitúcií znižovala anti-HCV aktivitu simepreviru.
Lithuanian: Dauguma šių atsiradusių pasikeitimų mažino simepreviro anti-HCV aktyvumą ląstelių kultūrų replikonų mėginiuose.
Slovak: % pacientov liečených simeprevirom (2 prípady fotosenzitivity, ktoré si vyžadovali hospitalizáciu) a neboli hlásené u pacientov, ktorí dostávali placebo s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad sunkias nepageidaujamas reakcijas patyrė 0,3 % simepreviru gydytų pacientų (2 padidėjusio jautrumo šviesai atvejai, kai prireikė gydymo ligoninėje) ir nei vienas pacientas, vartojęs placebą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Slovak: R(-) metadón AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔
Lithuanian: R(-) metadono AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) metadono Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) metadono Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Slovak: 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV
Lithuanian: 12 savaitę SMV + peg-IFN-alfa + RBV, toliau 36 savaitę peg-IFN-alfa + RBV
Slovak: - digoxín, disopyramid, flekainid, mexiletín, propafenón alebo chinidín (keď sa užíva cez ústa) alebo amiodarón na liečbu nepravidelného tlkotu srdca - klaritromycín, erytromycín (keď sa užíva cez ústa alebo sa podáva injekčne) alebo telitromycín na liečbu bakteriálnych infekcií
Lithuanian: - digoksiną, dizopiramidą, flekainidą, meksiletiną, propafenoną arba chinidiną (kai vartojami per burną) arba amjodaroną nereguliariam širdies plakimui gydyti;
Slovak: Hraničné hodnoty HCV RNA, ktoré indikujú ukončenie liečby (t.j., pravidlá pre ukončenie liečby), sú uvedené v tabuľke 3.
Lithuanian: Ribinės HCV RNR koncentracijos, kurioms esant, gydymas turi būti nutrauktas (t. y.
Slovak: Pozrite časti 4.4 a 4.5 pre relevantné interakcie s antivirotikami.
Lithuanian: Apie reikšmingas sąveikas su antiretrovirusiniais vaistais reikia žiūrėti 4.4 ir 4.5 skyriuose.
Slovak: %) u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 (n = 2007; v zlúčených štúdiách fazy 2 a 3 so simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom), s výnimkou substitúcie Q80K u pacientov s HCV genotypu 1a, ktorá bola pozorovaná u 30 % pacientov s HCV genotypu 1a a 0,5
Lithuanian: užsikrėtusiems 1-ojo genotipo HCV infekcija (n = 2 007; bendri II ir III fazės tyrimų su simepreviru derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu duomenys), išskyrus Q80K pasikeitimą pacientams, iš kurių 30 % pacientų, užsikrėtusių 1a genotipo HCV, grupėje ir 0,5 % pacientų, užsikrėtusių 1b genotipo HCV, grupėje.
Slovak: OLYSIO musíte užívať ako súčasť liečebnej procedúry s inými liekmi na liečbu vašej chronickej infekcie hepatitídou C.
Lithuanian: Jūs turite vartoti OLYSIO kaip gydymo kurso dalį derinyje kitais vaistais lėtinio hepatito C infekcijai gydyti.
Slovak: Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 sa majú liečiť rovnako dlho ako pacienti s monoinfekciou HCV.
Lithuanian: OLYSIO derinyje su sofosbuviru: užsikrėtę HCV/ŽIV-1 pacientai turi būti gydomi tiek pat laiko, kaip ir vien HCV infekuoti pacientai.
Slovak: Stupeň 1
Lithuanian: 1 laipsnio
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu OLYSIOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti ar susilaikyti nuo gydymo OLYSIO.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil simepreviru je založený na údajoch získaných od 580 pacientov infikovaných HCV genotypu 1, ktorí dostávali simeprevir v kombinácii so sofosbuvirom a s ribavirínom alebo bez ribavirínu (súhrnné údaje z klinických štúdií fázy 2 HPC2002 a z klinických štúdií fázy 3 HPC3017 a HPC3018), a od 1486 pacientov infikovaných HCV genotypu 1, ktorí dostávali simeprevir (alebo placebo) v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (súhrnné údaje z klinických štúdií fázy 2 C205 a C206 a klinické štúdie fázy 3 C208, C216 a HPC3007).
Lithuanian: Bendras simepreviro saugumo profilis paremtas duomenimis, gautais iš 580 HCV 1 genotipu infekuotų pacientų, kurie vartojo simepreviro ir sofosbuviro derinio su ribavirinu arba be jo (suminiai duomenys iš 2 fazės klinikinio tyrimo HPC2002 ir 3 fazės klinikinių tyrimų HPC3017 ir HPC3018) ir iš 1 genotipo HCV infekuotų pacientų, kurie vartojo simepreviro (arba placebo) derinyje su perginterferonu alfa ir ribavirinu (suminiai duomenys iš 2 fazės klinikinių tyrimų C205 ir C206 ir iš
Slovak: Expozícia simepreviru je výrazne zvýšená u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, reikšmingai padidėjusi simepreviro ekspozicija (žr.
Slovak: : - nevoľnosť, vracanie alebo strata chuti do jedla
Lithuanian: - šleikštuliu (pykinimu), blogumo jausmu (vėmimu) ar apetito praradimu; - sumišimu.
Slovak: IL28B alely (CT alebo TT); 76 % boli nuloví respondenti v minulosti na peginterferón alfa a ribavirín, a 24 % boli „naivní" pacienti.
Lithuanian: TT); 76 % buvo anksčiau nereagavę į gydymą peginterferonu alfa ir ribavirinu, o 23 % buvo anksčiau negydyti.
Slovak: Stupeň 2
Lithuanian: 2 laipsnio
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 24 týždňov simeprevir so sofosbuvirom, neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie 2. alebo 3. stupňa; jeden pacient (3,2
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems simeprevirą su sofosbuviru 24 savaites, 2 ir 3 laipsnio nepageidaujamų reakcijų nenustatyta; vienas pacientas (3,2 %) patyrė 4 laipsnio nepageidaujamą reakciją („padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje").
Slovak: Sedemdesiatdeväť percent (404/509) pacientov liečených simeprevirom malo nedetekovateľnú
Lithuanian: Septyniasdešimt septyniems (77) procentams (404 iš 509) simepreviru gydytų pacientų 4-ąją savaitę buvo neišmatuojamos HCV RNR koncentracijos.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s darunavirom/ritonavirom sa neodporúča.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su darunaviru/ritonaviru nerekomenduojama.
Slovak: Antimykobakteriálne lieky
Lithuanian: Antimikobakteriniai vaistiniai preparatai Bedakvilinas
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa terapeutické monitorovanie týchto liekov a/alebo klinické monitorovanie (EKG,
Lithuanian: Skiriant šiuos vaistinius preparatus vartoti per burną, gydyti reikia atsargiai bei turi būti įdiegti šių antiaritminių vaistinių preparatų terapinis monitoringas ir (arba) paciento klinikinės būklės (pvz.
Slovak: Neužívajte OLYSIO, ak ste alergický na simeprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).Neužívajte OLYSIO, ak sa vás to týka.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant OLYSIO OLYSIO vartoti negalima, jeigu yra alergija simeprevirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Prehľad dizajnu štúdie
Lithuanian: Tyrimo strultūros santrauka
Slovak: Vyrážka a pruritus boli pozorované u 8,0 % a 8,4 % pacientov v tomto poradí, liečených 12 týždňov v porovnaní s 12,9 % a 3,2 % pacientov v tomto poradí, liečených 24 týždňov (všetky stupne).
Lithuanian: Simepreviras derinyje su sofosbuviru: išbėrimas ir niežulys (visų laipsnių) stebėti atitinkamai 8,0 % ir 8,4 % pacientų, gydytų 12 savaičių, palyginus su 12,9 % ir 3,2 % pacientų, gydytų 24 savaites.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s cyklosporínom sa neodporúča.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti OLYSIO kartu su ciklosporinu.