FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'épaississement de l'endomètre est réversible à l'arrêt du traitement et au retour des règles.
Polish: Wzrost grubości endometrium jest odwracalny, a miesiączka powraca po zaprzestaniu leczenia.
French: De même, les patientes traitées par ulipristal acétate présentaient une diminution plus importante de la taille du myome, évaluée par IRM.
Polish: U pacjentek leczonych octanem uliprystalu następowała także większa redukcja wielkości mięśniaka (na podstawie badania metodą rezonansu magnetycznego).
French: Pendant le traitement, des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés mensuellement au cours des deux premières cures de traitement.
Polish: W trakcie leczenia przez dwa pierwsze cykle leczenia należy raz w miesiącu przeprowadzić badanie czynności wątroby.
French: Esmya 5 mg comprimés
Polish: Esmya, 5 mg, tabletki
French: L'action directe sur l'endomètre se traduit par des changements histologiques, spécifiques à la classe pharmacothérapeutique, appelés PAEC.
Polish: Bezpośrednie działanie na endometrium skutkuje wystąpieniem swoistych tkankowo zmian histologicznych zwanych „Zmiany endometrium związane z modulatorem receptora progesteronowego" (ang. „Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes", PAEC).
French: Si vous oubliez de prendre Esmya
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Esmya
French: - si vous avez des saignements vaginaux qui ne sont pas causés par des fibromes utérins.
Polish: - jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy inne niż związane z mięśniakami macicy.
French: L'ulipristal acétate peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Octan uliprystalu wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż po jego przyjęciu obserwowano zawroty głowy o łagodnym nasileniu.
French: Grossesse et allaitement.
Polish: Ciąża i karmienie piersią.
French: Il n'a pas été rapporté d'effet nocif grave après la prise en une fois de plusieurs comprimés d'Esmya.
Polish: Brak zgłoszeń dotyczących ciężkich, szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu kilku dawek leku.
French: Le traitement consiste à prendre un comprimé de 5 mg, une fois par jour, pour des cycles de traitement d'une durée maximale de 3 mois chacun.
Polish: W leczeniu stosuje się jedną tabletkę 5 mg przyjmowaną raz na dobę w czasie cykli leczenia trwających do 3 miesięcy każdy.
French: Cet épaississement disparaît après l'arrêt du traitement et le retour des règles.
Polish: Po zakończeniu leczenia pogrubienie to ustępuje, a miesiączka powraca.
French: L'ulipristal acétate est indiqué dans le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer qui ne sont pas éligibles à la chirurgie.
Polish: Octan uliprystalu jest wskazany w przerywanym (okresowym) leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym, które nie kwalifikują się do operacji ze względów medycznych lub z uwagi na decyzję pacjentki 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
French: Ulipristal acétate 10 mg/jour N=94
Polish: Octan uliprystalu 10 mg/dobę N=94
French: Cancer utérin, cervical, ovarien ou du sein.
Polish: Rak macicy, szyjki macicy, jajnika lub piersi.
French: Ceci inclut une échographie annuelle qui doit être réalisée pendant une période sans traitement, après le retour des règles.
Polish: Obejmuje ono przeprowadzenie corocznego badania ultrasonograficznego po ponownym wystąpieniu miesiączki pomiędzy cyklami leczenia.
French: Dans l'étude 2, une méthode avec double placebo a été utilisée pour évaluer de manière aveugle les deux traitements.
Polish: W badaniu 2 zastosowano metodę podwójnie pozorowanej próby w celu utrzymania idei ślepej próby.
French: Vertiges
Polish: Wchłanianie
French: Poudre et solvant pour solution injectable
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
French: Des informations sur Esperoct sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Esperoct znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Esperoct sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Esperoct są stale monitorowane.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Esperoct sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Esperoct przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Dans ces cas, il convient de contacter un centre spécialisé dans le domaine de l'hémophilie.
Polish: W takich przypadkach należy skontaktować się ze specjalistycznym ośrodkiem zajmującym się leczeniem hemofilii.
French: Douze autres patients, dans le cadre de cette étude, n'ont pas bénéficié d'un traitement préventif, mais ont reçu Esperoct pour traiter des saignements «à la demande».
Polish: Kolejnych 12 pacjentów w tym badaniu nie otrzymało leczenia zapobiegawczego, lecz podano im Esperoct w ramach leczenia krwawienia „na żądanie".
French: Esperoct (turoctocog alfa pegol)
Polish: Esperoct (pegylowany turoktokog alfa)
French: Celles-ci incluent: gonflement, sensations de brûlure et de picotements au site d'injection, frissons, rougissement, éruptions cutanées avec démangeaisons, maux de tête, urticaire, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, agitation, fréquence cardiaque rapide, oppression thoracique, fourmillements et respiration sifflante.
Polish: Należą do nich: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, uderzenia gorąca, swędząca pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie, senność, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech.
French: Les effets secondaires rapportés avec Esperoct sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Esperoct są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: Qu'est-ce qu'Esperoct et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Esperoct i w jakim celu się go stosuje
French: Lorsque des épisodes de saignements se sont produits, ils ont été traités avec succès à l'aide d'une ou deux injections supplémentaires dans 94 % des cas.
Polish: W przypadku wystąpienia epizodów krwawienia w 94% przypadków zostały one skutecznie wyleczone po podaniu jednego lub dwóch dodatkowych wstrzyknięć.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esperoct?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esperoct
French: Cette accumulation étant susceptible de causer des problèmes, notamment chez les enfants âgés de moins de 12 ans, Esperoct n'est approuvé que pour une utilisation chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Esperoct został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12. roku życia.
French: Dans une étude impliquant des patients âgés de 12 à 66 ans, 175 patients traités par Esperoct tous les 4 jours ou deux fois par semaine à titre préventif présentaient, en moyenne, environ 4 épisodes de saignements par an, atteignant ainsi l'objectif de l'étude, à savoir moins de 8,5 épisodes par an.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów w wieku od 12 do 66 lat u 175 pacjentów, którym podawano zapobiegawczo Esperoct co 4 dni lub 2 razy w tygodniu, wystąpiło średnio około 4 epizodów krwawienia rocznie, co stanowiło osiągnięcie celu badania, który wynosił mniej niż 8,5 epizodu rocznie.
French: Une partie de la substance active est une substance chimique appelée polyéthylène glycol («PEG»), qui est incluse pour aider le médicament à rester dans l'organisme plus longtemps, et donc prolonger son action.
Polish: Część substancji czynnej jest związkiem chemicznym o nazwie glikol polietylenowy (PEG), który został zawarty, aby pomóc utrzymać lek w organizmie, a przez to przedłużyć jego działanie.
French: La substance active d'Esperoct, le turoctocog alfa pegol, agit dans l'organisme de la même façon que le facteur VIII humain.
Polish: Substancja czynna leku Esperoct, pegylowany turoktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
French: Autres informations relatives à Esperoct:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Esperoct
French: Esperoct ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux protéines de hamster.
Polish: Leku Esperoct nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
French: La dose, la fréquence et la durée de traitement varient selon qu'Esperoct est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, et selon la gravité de l'hémophilie, l'étendue et la localisation des saignements ainsi que l'état de santé et le poids corporel du patient.
Polish: Dawka, częstość wstrzyknięć i długość leczenia zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia czy profilaktyki krwawień, a także od nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
French: Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Polish: Esperoct może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
French: La société qui commercialise Esperoct réalisera une étude sur les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau ainsi que dans d'autres tissus et organes.
Polish: Firma, która wprowadza lek Esperoct do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
French: Après un traitement par des produits à base de facteur VIII, y compris Esperoct, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, qui empêcheraient le médicament d'agir et entraîneraient une diminution du contrôle des saignements.
Polish: Po leczeniu z zastosowaniem produktów zawierających czynnik VIII, w tym leku Esperoct, u niektórych pacjentów mogą pojawić się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
French: Elle remplace le facteur VIII manquant, ce qui aide le sang à coaguler et permet de maîtriser temporairement les troubles hémorragiques.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
French: Cependant, en cas de traitement prolongé, une partie de la substance active d'Esperoct (appelée PEG) peut s'accumuler dans l'organisme, notamment dans une structure cérébrale appelée le plexus choroïde.
Polish: Po długotrwałym leczeniu część substancji czynnej (o nazwie PEG) w leku Esperoct może jednak gromadzić się w organizmie, w tym w strukturze mózgu zwanej splotem naczyniówkowym.
French: Dans une seconde étude menée chez 68 enfants âgés de moins de douze ans, Esperoct administré à titre préventif a réduit le nombre d'épisodes hémorragiques, le faisant passer à environ deux par an.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 68 dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Esperoct podawany zapobiegawczo zmniejszył liczbę epizodów krwawienia do około 2 rocznie.
French: Ces patients subissaient, en moyenne, environ 32 épisodes de saignement par an, et Esperoct est parvenu, après 1 ou 2 injections, à stopper les saignements pendant 97 % du temps.
Polish: U tych pacjentów wystąpiło średnio około 32 krwawień rocznie, a lek Esperoct skutecznie zatrzymał krwawienie w 97% przypadków po 1 lub 2 wstrzyknięciach.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Esperoct, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Esperoct znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Esperoct, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Esperoct znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Des études ont montré qu'Esperoct est efficace dans la prévention et le traitement des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A. Étant donné qu'Esperoct est «pégylé», les patients prenant ce médicament peuvent également recevoir des injections moins fréquentes ou moins fortement dosées qu'avec des produits traditionnels de type FVIII.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Esperoct jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A. Ponieważ lek Esperoct jest „pegylowany", pacjenci mogą wstrzykiwać go sobie rzadziej niż w przypadku tradycyjnych produktów zawierających FVIII.
French: Quels sont les bénéfices d'Esperoct démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Esperoct wykazane w badaniach
French: Esperoct est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, un trouble de saignement héréditaire causé par un déficit en facteur VIII, une protéine de coagulation.
Polish: Esperoct jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Esperoct à leur domicile ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation appropriée.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Esperoct w domu.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Esperoct?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Esperoct
French: Dans certains cas très rares, les patients peuvent développer des anticorps contre les protéines de hamster contenues dans le médicament et présenter des réactions allergiques.
Polish: Bardzo rzadko w organizmie pacjentów mogą pojawić się przeciwciała skierowane przeciwko białku chomika zawartemu w leku, powodując reakcje nadwrażliwości.
French: L'Esperoct contient la substance active turoctocog alfa pégol.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pegylowany turoktokog alfa.
French: Deux études principales attestent de l'efficacité d'Esperoct pour prévenir et traiter les épisodes de saignement chez les patients atteints d'hémophilie sévère et précédemment traités à l'aide d'autres produits à base de facteur VIII.
Polish: Skuteczność leku Esperoct w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z ciężką postacią hemofilii, którzy wcześniej byli leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
French: Esperoct est administré par injection dans une veine.
Polish: Esperoct podaje się w postaci wstrzyknięcia dożylnego.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esperoct ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esperoct w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Aperçu d'Esperoct et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Esperoct i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Comment Esperoct agit-il?
Polish: Jak działa lek Esperoct
French: Pourquoi Esperoct est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Esperoct w UE
French: Esperoct n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
French: Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir lors de l'utilisation d'Esperoct, mais elles restent rares et peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100.
Polish: Niezbyt często (u 1 na 100 pacjentów) po podaniu leku Esperoct mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
French: Comment Esperoct est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Esperoct
French: Vous aurez également besoin :
Polish: Potrzebne będą także:
French: L'emballage contient :
Polish: Opakowanie zawiera:
French: • Injectez lentement pendant 2 minutes environ.
Polish: • Wstrzykiwać powoli, w ciągu około 2 minut.
French: Réactions au site d'injection***
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia***
French: Cela doit être réalisé tout de suite après l'étape J.
Polish: Należy to zrobić zaraz po wykonaniu czynności opisanej w punkcie J.
French: • Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de l'emballage pour vous assurer qu'il contient le bon produit.
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera właściwy produkt.
French: Ne les jetez pas avec les déchets ménagers ordinaires.
Polish: Nie należy wyrzucać ich ze zwykłymi odpadami domowymi.
French: Pour ce faire, tenez-les dans vos mains jusqu'à ce qu'ils vous paraissent aussi chauds que vos mains, voir figure A.
Polish: W tym celu można trzymać je w dłoniach, aż staną się ciepłe w dotyku, patrz rysunek A.
French: Osmolalité : 590 mOsmol/kg.
Polish: Osmolalność: 590 mOsmol/kg.
French: États Unis
Polish: Stany Zjednoczone
French: Fréquence des injections (heures)
Polish: Częstotliwość dawkowania (godziny)
French: • difficulté pour avaler ou respirer
Polish: • trudności z przełykaniem lub oddychaniem
French: N'utilisez pas la poudre si elle a changé de couleur.
Polish: Nie należy używać proszku, jeśli zmienił kolor.
French: Répéter au bout de 24 heures si nécessaire
Polish: W razie potrzeby powtórzyć po upływie 24 godzin.
French: Cela correspond à un plus grand volume de distribution par kilo de poids corporel chez les enfants par rapport aux adultes (tableau 4).
Polish: Odpowiada to większej objętości dystrybucji na kilogram masy ciała u dzieci w porównaniu do osób dorosłych (tabela 4).
French: Ceci a son importance en particulier lors d'un changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés dans le test.
Polish: Ma to znaczenie szczególnie w przypadku zmiany laboratorium i (lub) stosowanych odczynników.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Polish: W celu zapewnienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zanotować nazwę i numer serii podanego produktu.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).
French: Patients non préalablement traités
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni
French: Ne réutilisez pas le matériel.
Polish: Nie używać ponownie elementów zestawu.
French: Neuf de ces patients sont revenus à une prophylaxie tous les 4 jours au cours de la phase de randomisation de l'étude.
Polish: Dziewięciu z tych pacjentów powróciło do podawania leku w profilaktyce co 4 dni podczas randomizowanej fazy badania.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster, qui peuvent provoquer des réactions allergiques chez certains patients.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika, które u niektórych pacjentów mogą powodować reakcje alergiczne.
French: DK-2880 Bagsværd, Danemark
Polish: DK-2880 Bagsværd, Dania
French: À noter que le taux annualisé d'hémorragies (TAH) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Polish: Należy zauważyć, że wartość rocznego wskaźnika krwawień (ABR) nie może być porównywana między różnymi koncentratami czynników krzepnięcia ani między różnymi badaniami klinicznymi.
French: En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard du choc doit être mis en place.
Polish: W przypadku wstrząsu należy wdrożyć standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
French: Une fois que le produit a été retiré du réfrigérateur, il ne doit plus y être replacé.
Polish: Po wyjęciu produktu z lodówki nie należy go do niej ponownie wkładać.
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Polish: Z tego względu czynnik VIII należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności.
French: Prophylaxie chez les enfants (moins de 12 ans)
Polish: Profilaktyka u dzieci (w wieku poniżej 12 lat)
French: Activité maximale du facteur VIII (UI/dl)a t1/2 (heures)
Polish: Maksymalna aktywność czynnika VIII (IU/dl)a t1/2 (godz.)
French: Aucune corrélation avec les événements indésirables n'a pu être établie.
Polish: Nie można ustalić korelacji z działaniami niepożądanymi.
French: • si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur VIII de coagulation sanguine, Code ATC : B02BD02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
French: La grande majorité des saignements traités avec Esperoct étaient d'intensité légère à modérée.
Polish: Ogromna większość krwawień leczonych produktem Esperoct była o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
French: Esperoct contient du sodium
Polish: Esperoct zawiera sód
French: Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium (voir rubrique 4.4).
Polish: Każda fiolka po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu (patrz punkt 4.4).
French: Puis la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Polish: Z kolei trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures si nécessaire jusqu'à obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin, zależnie od potrzeb, do czasu odpowiedniego zagojenia rany.
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) : Afin d'étudier les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau et les autres tissus/organes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener et soumettre les résultats d'une étude de sécurité post-autorisation selon un protocole approuvé.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): W celu zbadania potencjalnego wpływu akumulacji glikolu polietylenowego (PEG) w splocie naczyniówkowym mózgu i innych tkankach/organach, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki badania bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia zgodnie z uzgodnionym protokołem.