FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo estudios para demostrar que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Spanish: Estos efectos secundarios incluyen cambios de conducta, náuseas, inflamación de la membrana que recubre el estómago, cambios en las concentraciones sanguíneas de potasio y un exceso de ácido en la sangre.
Polish: Należą do nich: zmiany w zachowaniu, mdłości, stan zapalny wyściółki żołądka oraz zmiany stężenia potasu we krwi i nadmiar kwasu we krwi.
Spanish: Alkindi se presenta en cápsulas que contienen granulados.
Polish: Alkindi jest dostępny w postaci kapsułek zawierających granulki.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Alkindi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Alkindi przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
Spanish: Tampoco debe usarse en niños con dificultad para tragar o en recién nacidos prematuros que no hayan empezado a alimentarse por boca.
Polish: Nie należy go także stosować u dzieci z zaburzeniami połykania lub u wcześniaków, które nie są jeszcze karmione doustnie.
Spanish: ¿Qué es Alkindi y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Alkindi i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Alkindi es un medicamento para niños (desde el nacimiento hasta los 18 años de edad) cuyas glándulas suprarrenales no pueden producir cantidades suficientes de una hormona llamada cortisol.
Polish: Alkindi jest lekiem przeznaczonym dla dzieci (w wieku od urodzenia do 18 lat), u których gruczoły nadnerczowe nie są w stanie wyprodukować wystarczających ilości hormonu zwanego kortyzolem.
Spanish: La hidrocortisona reemplaza al cortisol natural que falta en los niños con glándulas suprarrenales que no producen hormona suficiente, con lo que ayuda a aliviar sus síntomas.
Polish: Hydrokortyzon zastępuje naturalny kortyzol, brakujący u dzieci, u których gruczoły nadnerczowe nie wytwarzają wystarczających ilości hormonu, przyczyniając się w ten sposób do łagodzenia objawów.
Spanish: Alkindi se presenta también en una formulación adecuada para niños y es más fácil de administrar una dosis exacta con Alkindi que con otros tratamientos que requieren triturar los comprimidos y sopesar la dosis adecuada.
Polish: Lek Alkindi jest ponadto dostępny w postaci odpowiedniej dla dzieci; podanie precyzyjnej dawki leku Alkindi jest łatwiejsze niż w przypadku innych metod leczenia, które wymagają rozkruszenia tabletek i odważenia prawidłowej dawki.
Spanish: Alkindi es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» (en este caso, Hidrocortisona Comprimidos Auden Mckenzie), pero Alkindi se presenta en una formulación diferente (granulado en lugar de comprimidos) y se ha desarrollado exclusivamente para uso pediátrico.
Polish: Oznacza to, że lek jest podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną (w tym przypadku Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), ale lek Alkindi jest dostępny w innej postaci (granulki zamiast tabletek) i został opracowany wyłącznie dla dzieci.
Spanish: El principio activo de Alkindi, la hidrocortisona, es el mismo que el cortisol, la principal hormona esteroidea secretada por las glándulas suprarrenales.
Polish: Substancja czynna leku Alkindi, hydrokortyzon, jest identyczna z kortyzolem, głównym hormonem steroidowym wydzielanym przez gruczoł nadnerczowy.
Spanish: Alkindi contiene el principio activo hidrocortisona.
Polish: Alkindi zawiera substancję czynną hydrokortyzon.
Spanish: Alkindi produce concentraciones similares de hidrocortisona en la sangre que un medicamento de referencia ya autorizado en la UE.
Polish: Po zastosowaniu leku Alkindi stężenie hydrokortyzonu we krwi było podobne jak po zastosowaniu leku referencyjnego już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Alkindi no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a cualquiera de los componentes de Alkindi.
Polish: Leku Alkindi nie można stosować u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości (alergicznymi) na substancję czynną lub którykolwiek inny składnik leku.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alkindi, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alkindi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alkindi en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Alkindi zaobserwowano w badaniach?
Spanish: No se han notificado efectos secundarios en estudios realizados con Alkindi, pero sí se han notificado algunos efectos secundarios con otros medicamentos que contienen hidrocortisona.
Polish: W badaniach z zastosowaniem leku Alkindi nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych, ale w przypadku innych leków zawierających hydrokortyzon zgłoszono pewne działania niepożądane.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alkindi?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Alkindi?
Spanish: ¿Cómo actúa Alkindi?
Polish: Jak działa produkt Alkindi?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Alkindi se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alkindi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo se usa Alkindi?
Polish: Jak stosować produkt Alkindi?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alkindi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Alkindi?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos, consultar el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Polish: Państwo członkowski e UE/EOG
Spanish: También se solicitó al Comité que emitiera una recomendación sobre si las autorizaciones de comercialización debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Polish: Wystąpiono także o wydanie przez Komitet zalecenia, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone, czy wycofane.
Spanish: 1000 Brussel BÉLGICA
Polish: 1000 Brussel BELGIA
Spanish: Beneficios directos
Polish: Korzyści bezpośrednie
Spanish: 49500 Serge FRANCIA
Polish: 49500 Serge FRANCJA
Spanish: Si las indicaciones existentes no se consideran suficientes, debe entregarse una propuesta de texto revisado.
Polish: Jeśli obecnie zamieszczone wskazówki są niewystarczające należy przedstawić propozycję zmiany tekstu.
Spanish: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Polish: Włochy CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Spanish: Según los resultados sobre estabilidad, después de 3 meses no se observaron cambios significativos en el aspecto ni en la pérdida por desecación.
Polish: Według wyników dotyczących stabilności, po 3 miesiącach nie obserwowano istotnych zmian w wyglądzie, ani utraty suchości.
Spanish: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIA
Polish: 20041 Agrate Brianza (MB) WŁOCHY
Spanish: Los resultados de estos estudios deberán presentarse ante las autoridades relevantes para su evaluación en un plazo no superior a 12 meses después de la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de arbitraje.
Polish: Wyniki tych badań należy przedstawić do oceny właściwym organom nie później niż 12 miesięcy po wydaniu przez Komisję opinii dotyczącej tej procedury arbitrażowej.
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia deben garantizar, si fuera pertinente, que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplen las siguientes condiciones:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych koordynowanych, w stosownych przypadkach, przez referencyjne państwo członkowskie leży zapewnienia, że podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
Spanish: Especie animal
Polish: Gatunki zwierząt
Spanish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Datos en apoyo de la dosis recomendada
Polish: Dane na poparcie zalecanej dawki
Spanish: Listado de las denominaciones, formas farmacéuticas, principio activo, potencias de los medicamentos veterinarios, especies animales, titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutyczne, substancja czynna, moce weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunki zwierząt, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Spanish: La condición de las autorizaciones de comercialización se describe en el Anexo IV.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie IV.
Spanish: Condiciones de la autorización de comercialización
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Spanish: Francia SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Polish: Francja SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Spanish: En: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Polish: w: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006 (Sprawozdania z posiedzeń Weterynaryjnego Towarzystwa Ssaków Egzotycznych,
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos confirman la dosis eficaz de tilmicosina.
Polish: Parametry farmakokinetyczne potwierdzają skuteczną dawkę tylmikozyny.
Spanish: Se debe emplear la fórmula siguiente:
Polish: Należy zastosować poniższy wzór:
Spanish: Debe confirmarse el cumplimiento de este requisito para los envases de todos los tamaños y para las distintas potencias.
Polish: Należy przedstawić potwierdzenie, że ten wymóg będzie spełniony dla wszystkich rozmiarów opakowań każdej mocy.
Spanish: Se demostró homogeneidad ya que el coeficiente de variación fue inferior al 5 % en todos los casos analizados.
Polish: Homogenność przedstawiona w postaci współczynnika zmienności wyniosła poniżej 5% we wszystkich testowanych przypadkach.
Spanish: Francia LILLY France 13 Rue Pages
Polish: Francja LILLY France 13 Rue Pages
Spanish: PERIODO DE VALIDEZ
Polish: OKRES WAŻNOŚCI
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbHAbt.
Polish: Niemcy Lilly Deutschland GmbHAbt.
Spanish: La ingesta del pienso medicamentoso depende del estado clínico de los animales.
Polish: Pobór paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Spanish: Francia QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Polish: Francja QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Spanish: Prevención y tratamiento de la enfermedad respiratoria
Polish: Zapobieganie i leczenie choroby oddechowej
Spanish: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Polish: Włochy ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Spanish: 4.9 Cantidades a administrar y vía de administración:
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podania:
Spanish: Se describió el acondicionamiento y la granulación.
Polish: Opisano kondycjonowanie i granulację paszy.
Spanish: Aunque se confirmó que no se emplearon cantidades excesivas en la formulación, no se ha encontrado justificación para esos resultados y se consideró que los resultados no quedan dentro del intervalo de la normalidad observado en otros estudios sobre pienso.
Polish: Chociaż udowodniono, że nie doszło do przedawkowania w preparacie, nie znaleziono żadnego wyjaśnienia tych wyników i uznano, że wyniki te nie mieszczą się w normalnym zakresie obserwowanym w innych badaniach paszy.
Spanish: Esta explicación debe apoyarse con datos adecuados, es decir, confirmando las condiciones de granulación y demostrando que estas condiciones no afectan al periodo de validez concedido para el pienso medicamentoso (1 mes).
Polish: Dyskusja powinna być poparta odpowiednimi danymi, takimi jak dane potwierdzające odpowiedniość warunków granulacji i wskazujące, że te warunki nie mają wpływu na zatwierdzony okres półtrwania paszy leczniczej (1 miesiąc).
Spanish: 3991 RA Houten PAÍSES BAJOS
Polish: 3991 RA Houten
Spanish: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System.
Polish: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System (Anatomia i fizjologia układu pokarmowego królików i gryzoni).
Spanish: Con respecto a los hábitos alimentarios de la especie diana, se sabe que los conejos se alimentan con frecuencia (hasta 30 veces al día con 2-8 g de pienso durante periodos de 4-6 minutos
Polish: Jeśli chodzi o zwyczaje żywieniowe gatunków docelowych, to wiadomo, że króliki pożywiają się często (do 30 razy na dobę spożywają od 2-8 g paszy w czasie 4-6 minut).
Spanish: D-61352 Bad Homburg ALEMANIA
Polish: D-61352 Bad Homburg NIEMCY
Spanish: Por lo tanto, un conejo de 1,5 kg puede ingerir de media 180 g de pienso al día..
Polish: 1,5 kg może spożyć średnio 180 g paszy na dobę.
Spanish: Introducción
Polish: Wprowadzenie
Spanish: Con respecto a las harinas, el contenido medio no estuvo dentro del intervalo de 90-110% del contenido nominal (180 - 220 ppm), dado que los valores de concentración fueron superiores a la concentración nominal esperada de 200 ppm ± 10% (los valores quedaron entre 198,1 - 243,6 ppm).
Polish: W odniesieniu do pasz miałkich średnia zawartość nie mieściła się w zakresie 90-110% zawartości nominalnej (180-220 ppm), ponieważ wartości stężeń były wyższe niż przewidywane stężenie nominalne równe 200 ppm ± 10% (wartości od 198,1 do 243,6 ppm).
Spanish: Potencia
Polish: Moc
Spanish: Explicación de los datos disponibles
Polish: Omówienie przedstawionych danych
Spanish: El CVMP también consideró que los conejos son una especie menor, con problemas específicos en lo que respecta a la disponibilidad de productos veterinarios autorizados para esta especie y consideró la historia del uso y las distintas etapas en la gestión que se incluyen ahora en el RCP armonizado (se recomienda tomar muestras bacteriológicas y realizar pruebas de sensibilidad).
Polish: CVMP uznał także, że króliki są gatunkiem o mniejszym znaczeniu, w odniesieniu do którego istnieją szczególne problemy dotyczące dostępności zatwierdzonych do stosowania u tego gatunku produktów weterynaryjnych i uwzględnił wcześniejsze stosowanie oraz sposób postępowania aktualnie zamieszczony w ChPL (zalecane jest pobieranie próbek do badań bakteriologicznych i przeprowadzanie testów wrażliwości).
Spanish: Dinamarca Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Polish: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Spanish: Deben aportarse las indicaciones relevantes incluidas en la documentación del producto junto con una explicación de si esto es acorde a la Nota explicativa del CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Polish: W informacji o produkcie należy zamieścić odpowiednie wskazówki wraz z omówieniem, czy jest to zgodne z wytycznymi CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Spanish: Speke OperationsFleming RoadSpeke
Polish: OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
Spanish: Nota explicativa del CVMP sobre los requisitos de calidad adicionales para los productos que se incorporan a los piensos animales (premezclas medicamentosas)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Polish: Wytyczne CVMP dotyczące dodatkowych wymogów jakościowych dla produktów przeznaczonych do dodawania do paszy dla zwierząt (premiksy lecznicze)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Spanish: Conejos
Polish: Króliki
Spanish: El contenido medio en los piensos granulados estaba dentro del intervalo de 90-110% del contenido nominal, por lo tanto, se considera demostrada la homogeneidad de los piensos medicamentosos.
Polish: Średnia zawartość w paszach granulowanych mieściła się w zakresie 90-110% wartości nominalnej, dlatego uznano, że homogenność tych pasz leczniczych została potwierdzona.
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Holandia Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: Prevención y tratamiento de enfermedad respiratoria
Polish: Zapobieganie i leczenie choroby dróg oddechowych
Spanish: DK-2800 Kongens
Polish: DK-2800 Kongens Lyngby
Spanish: Este hecho se apoya además porque los demás datos aportados no han presentado estos problemas hasta la fecha con lotes a escala piloto.
Polish: Zostało to potwierdzone za pomocą późniejszych danych, które nie wskazywały na takie problemy w seriach pilotażowych.
Spanish: Esta dosis debe mantenerse mezclando adecuadamente premezclas medicamentosas de diferentes concentraciones en los piensos.
Polish: Dawka powinna być utrzymana poprzez odpowiednie zmieszanie premiksów leczniczych o różnych stężeniach z paszą.
Spanish: Estos valores más altos deben someterse a otras consideraciones ya que la dosis aportada sería superior a la dosis diana.
Polish: Te wyższe wartości wymagają dalszej uwagi, ponieważ mogą prowadzić do uzyskania dawki wyższej od dawki docelowej.
Spanish: Laproporción de incorporación de premezcla de Tilmicosina a 40 g en el pienso debería ser de 5 kg por tonelada (el requisito de la monografía de la Farmacopea Europea sobre premezclas para piensos medicamentosos para uso veterinario).
Polish: Dodana do paszy ilość premiksu Tylmicosin 40 g wyniosłaby 5 kg na tonę (wymóg monografii Farakopei Europejskiej dotyczącej premiksów do sporządzania pasz leczniczych stosowanych w weterynarii).
Spanish: El 8 de abril de 2011, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE modificado, para todas las premezclas para pienso medicamentoso que contienen 40, 100 o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla y que se administran a conejos.
Polish: W dniu 8 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska zainicjowała procedurę arbitrażową zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami dotyczącą wszystkich gotowych premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40, 100 lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu przeznaczonych do podawania królikom.
Spanish: Se observó un descenso del contenido en tilmicosina de los piensos granulados medicamentosos para cerdos que contienen más del 30% de trigo.
Polish: Zwrócono uwagę na zmniejszenie zawartości tylmikozyny w paszach leczniczych dla świń zawierających ponad 30% pszenicy.
Spanish: Los animales enfermos consumen menos, siendo aceptable unos 100 g por día.
Polish: Chore zwierzęta spożywają mniej paszy, można uznać, że jest to 100 mg paszy na dobę.
Spanish: "Para garantizar la dispersión homogénea del producto, primero debe mezclarse con una cantidad adecuada de los ingredientes del pienso (20 - 50 kg) antes de su incorporación al pienso terminado.
Polish: „W celu zapewnienia dokładnej dyspersji produktu w paszy najpierw należy go wymieszać z odpowiednią ilością składników paszy (20 - 50 kg) po czym dodać do ostatecznej paszy.
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Polish: Niemcy Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Spanish: El tamaño medio de un mezclador de pienso puede estar entre 3 y 5 toneladas y el pienso medicamentoso de conejo se produce en los mismos mezcladores.
Polish: Średni rozmiar mieszarki do paszy wynosi od 3 do 5 ton i lecznicza pasza pełna dla królików jest wytwarzana w mieszarkach o tych samych rozmiarach.
Spanish: Como se detalla en la Nota explicativa del CVMP (EMEA/CVMP/080/95), debe entregarse una descripción de cómo debe incorporarse la premezcla al pienso.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP (EMEA/CVMP/080/95) należy opisać sposób dodawania premiksu do paszy.
Spanish: Dictamen del CVMP tras el procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 34 de Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Prem, Pulmotil 200 VET Premix y denominaciones asociadas (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654.
Polish: Opinia wydana przez CVMP w następstwie procedury zgodnej z art. 34 dotyczącej preparatów Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix i nazwy produktów związanych (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Polish: 6.3 Okres półtrwania
Spanish: Se solicitó a los titulares de las autorizaciones de comercialización que presentaran la siguiente documentación:
Polish: Do podmiotów odpowiedzialnych zwrócono się o przedstawienie następujących wyjaśnień:
Spanish: En los resultados de un estudio sobre uniformidad del mezclado (con premezclas de tilmicosina a 100 g y 200 g), los resultados sobre homogeneidad obtenidos en tres muestras analizadas por cada lote, no demostraron la presencia de ninguna muestra fuera del intervalo de 85-115% de contenido medio.
Polish: W badaniu dotyczącym jednorodności mieszanek (z zastosowaniem premiksów tylmikozyny 100 g i 200 g) wyniki homogenności uzyskane dla 10 analizowanych próbek z każdej serii wskazały na brak próbek, w których średnia zawartość leku nie mieściła się w zakresie 85-115%.
Spanish: Se evaluó la estabilidad del almacenamiento de los gránulos examinando la diferencia en el ensayo de nivel de tilmicosina durante un periodo de 12 semanas a 25 °C/60% de humedad relativa (HR) y 40 °C/70% de HR.
Polish: Stabilność podczas przechowywania granulatu oceniono badając różnice w poziomie tylmikozyny w okresie 12 tygodni przy przechowywaniu w temperaturze 25 °C/wilgotność względna 60% i w temperaturze 40 °C/wilgotność względna 70%.
Spanish: Aunque la demostración de la homogeneidad se consideró aceptable, deben explicarse los valores superiores a los esperados, teniendo en cuenta que, si se administran esas harinas a los animales, la concentración en esos piensos sería mayor que la dosis diana de 200 ppm.
Polish: Zaakceptowano wykazanie homogenności, jednakże, wyższe niż przewidywane wartości wymagają wyjaśnienia, biorąc pod uwagę, że gdyby te pasze miałkie podano zwierzętom stężenie w tych paszach byłoby wyższe niż docelowa dawka 200 ppm.
Spanish: Teniendo en cuenta las características del pienso para conejos empleado para preparar los piensos granulados medicamentosos, se llegó a la conclusión de que el límite máximo de harina de cereal que puede emplearse en los piensos comerciales para engorde de conejos debería ser inferior al 30% (no es adecuado incluir un 30% de harina de trigo por el riesgo de provocar graves problemas entéricos).
Polish: Biorąc pod uwagę właściwości paszy dla królików używanej do przygotowania granulowanej paszy leczniczej uznano, że maksymalny udział składników zbożowych, który może być stosowany w komercyjnych paszach przeznaczonych do tuczenia królików powinien być mniejszy 30% (dodanie 30% pszenicy jest niewłaściwe z uwagi na ryzyko wywołania poważnych zaburzeń jelitowych).
Spanish: Teniendo en cuenta que los resultados sobre la estabilidad de los piensos granulados medicamentosos para conejos eran similares a los obtenidos para los piensos granulados medicamentosos para cerdos, se consideró aceptable un periodo de validez de 3 meses después de la incorporación a los piensos.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wyniki stabilności granulowanych pasz leczniczych dla królików były podobne do wyników uzyskanych w przypadku granulowanych pasz leczniczych dla świń, uznano, że można zaakceptować okres półtrwania po dodaniu do paszy równy 3 miesiące.
Spanish: El CVMP por lo tanto, solicita que se realicen estudios de estabilidad durante el acondicionamiento/granulación con tres lotes de pienso medicamentoso para conejos, para confirmar si los elevados valores de tilmicosina son resultados habituales (ver el Anexo IV).
Polish: Dlatego CVMP wystąpił o przeprowadzenie badań dotyczących stabilności kondycjonowania/granulacji z trzema seriami paszy leczniczej dla królików w celu potwierdzenia lub wykluczenia, że wysokie wartości tylmikozyny są typowymi wynikami (patrz Aneks IV).