FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, l'utilisation de la solution injectable de Xolair dans une seringue préremplie n'a pas été étudiée chez des sujets allergiques au latex et par conséquent le risque potentiel de réaction d'hypersensibilité ne peut pas être totalement exclu.
Estonian: Siiski pole uuritud süstlis Xolair süstelahuse kasutamist lateksile tundlikel inimestel ja seetõttu ei saa välistada potentsiaalset ülitundlikkuse riski.
French: Dans une analyse multivariée contrôlant les facteurs de risque cardiovasculaires associés, le rapport de risque était de 1,32 (intervalle de confiance à 95%, 0,91-1,91).
Estonian: Peamiste südameveresoonkonna riskitegurite mitmemõõtmelise analüüsi põhjal oli riskisuhe 1,32 (95% usaldusvahemik 0,91...1,91).
French: La dose cumulée la plus élevée administrée à des patients a été de 44.000 mg sur une période de 20 semaines et cette dose n'a entrainé aucun effet indésirable aigu.
Estonian: Suurim kumulatiivne annus oli 44000 mg, mis manustati 20 nädala jooksul ning sellega ei kaasnenud ebasoodsaid ägedaid toimeid.
French: • Veillez à ne pas toucher les ailettes de protection de la seringue avant utilisation.
Estonian: • Olge hoolikad, et nõelakaitse aktiveerimise klipse enne kasutamist ei puudutaks.
French: Comment Xolair est utilisé Xolair est utilisé sous forme d'une injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Estonian: Kuidas Xolairi kasutatakse Xolairi süstitakse teile naha alla (nimetatakse subkutaanseks süsteks).
French: • Collecteur pour objets tranchants.
Estonian: • Teravate esemete konteiner.
French: Il faut habituellement entre 12 et 16 semaines pour bénéficier du plein effet du traitement.
Estonian: Täieliku toime avaldumiseks kulub tavaliselt 12 kuni 16 nädalat.
French: La majorité des réactions allergiques graves surviennent avec les 3 premières doses de Xolair.
Estonian: Enamus tõsistest allergilistest reaktsioonidest tekib Xolairi esimese kolme annuse manustamise jooksul.
French: Le tableau suivant donne des exemples du nombre d'injections de chaque dosage dont vous avez besoin pour une dose donnée :
Estonian: Järgnev tabel illustreerib, kui mitu süsti igat annusetugevust te eesmärkannuse saamiseks vajate:
French: N'arrêtez pas vos médicaments sans en parler à votre médecin.
Estonian: Ärge lõpetage ühegi ravimi kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
French: Par conséquent, les 3 premières doses doivent être administrées par un professionnel de santé ou sous sa surveillance.
Estonian: Seetõttu tuleb esimesed kolm annust manustada kas tervishoiutöötajal või tema juhendamisel.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant une réaction allergique grave ou d'autres effets indésirables graves.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate tõsisele allergilisele reaktsioonile või teistele tõsistele kõrvaltoimetele viitavaid märke.
French: Tableau 5 Résultats de l'étude 1
Estonian: Tabel 5 Uuringu 1 tulemused
French: Il n'est pas prévu que les enfants (âgés de 6 à 11 ans) s'auto-administrent Xolair.
Estonian: Lastelt (vanuses 6 kuni 11 aastat) ei oodata Xolairi isemanustamist.
French: Une fois que le médicament a été injecté, le dispositif de protection de la seringue est activé pour recouvrir l'aiguille.
Estonian: Pärast ravimi süstimist aktiveerub nõelakaitse, et katta nõel.
French: *L'omalizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technique de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (mammifères).
Estonian: *Omalizumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakuliinis (Chinese hamster ovary, CHO).
French: Lors des essais cliniques, peu de patients ont présenté un nombre de plaquettes inférieur à la limite inférieure de la normale du laboratoire.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli vähestel patsientidel trombotsüütide arv allpool laboratoorse normi alumist piiri.
French: Comme la solution est légèrement visqueuse, l'administration de la solution par injection sous-cutanée peut prendre 5 à 10 secondes.
Estonian: Kuna lahus on kergelt viskoosne, võib selle subkutaanseks manustamiseks kuluda 5...10 sekundit.
French: Les patients ou les aidants doivent être informés qu'ils doivent injecter la quantité complète de Xolair conformément aux instructions fournies dans la notice.
Estonian: Patsiente või hooldajaid peab juhendama, kuidas vastavalt pakendi infolehe juhistele süstida Xolairi täisannus.
French: Bronchospasme allergique, toux
Estonian: Allergiline bronhospasm, köha
French: Voir le tableau 1 pour la table de conversion et les tableaux 2 et 3 pour les tables de détermination de la dose chez les adultes, les adolescents et les enfants (de 6 à moins de 12 ans).
Estonian: Tabelis 1 on toodud ümberarvutamise skeem ning tabelites 2 ja 3 annustamisskeemid täiskasvanutele, noorukitele ja lastele (6...<12-aastased).
French: Etudes avec l'omalizumab 1, 2 et 3 Regroupées
Estonian: Omalizumabi uuringud 1, 2 ja 3 Koondandmed
French: Si une dose de Xolair est oubliée Contactez votre médecin ou l'hôpital dès que possible pour prendre un nouveau rendez-vous.
Estonian: Kui te unustate Xolairi kasutada Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et kokku leppida uue visiidi aeg.
French: En cas de variation importante du poids corporel, les doses devront être réajustées (voir tableaux 2 et
Estonian: Annuste korrigeerimine on vajalik suuremate kehakaalu muutuste korral (vt tabelid 2 ja 3).
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et la rubrique « Information à l'intention des professionnels de santé » de la notice.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6 ning pakendi infolehest osa „Informatsioon tervishoiutöötajale".
French: Les injections sont administrées par voie sous-cutanée dans la région deltoïde du bras, au niveau du ventre (sauf dans un cercle de 5 centimètres autour du nombril) ou dans la cuisse.
Estonian: Ravimit süstitakse naha alla käsivarre deltalihase piirkonda, alakõhtu (aga nabale mitte lähemale kui 5 cm) või reiepiirkonda.
French: Par ailleurs, les effets des covariables ont été évalués en analysant la relation entre les concentrations d'omalizumab et les réponses cliniques.
Estonian: Lisaks hinnati ühistegurite mõju omalizumabi kontsentratsiooni ja kliinilise vastuse suhte analüüsimisel.
French: BOÎTE CONTENANT 1 FLACON ET 1 AMPOULE EN CONDITIONNEMENT UNITAIRE (AVEC BLUE BOX)
Estonian: KARP, MILLES ON 1 VIAAL JA 1 AMPULL (KAASA ARVATUD BLUE BOX)
French: Pour des instructions détaillées sur la façon d'injecter Xolair, voir « Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie de Xolair » à la fin de cette notice.
Estonian: Rohkem teavet selle kohta, kuidas Xolairi süstida, vaata „Xolair süstli kasutamisjuhised" infolehe lõpus.
French: Il est important que votre médecin vous informe soigneusement sur la façon de reconnaître les premiers symptômes d'une réaction allergique grave et sur la conduite à tenir si ces réactions surviennent, avant que vous vous injectiez vous-même Xolair ou avant qu'une personne qui n'est pas un professionnel de santé vous administre une injection de Xolair (voir rubrique 3, « Comment utiliser Xolair »).
Estonian: On oluline, et teie arst õpetaks, kuidas tunda ära tõsise allergilise reaktsiooni varased sümptomid ja kuidas nende reaktsioonide tekkimise puhul tegutseda, enne kui ise Xolairi süstite või kui mitte-tervishoiutöötaja teile Xolairi süstib (vt lõik 3 „Kuidas Xolairi kasutada").
French: Les IgE pourraient être impliquées dans la réponse immunologique à certaines infestations par les helminthes.
Estonian: IgE võib osaleda immuunreaktsioonis mõnede parasitaarsete infektsioonide suhtes.
French: Après l'arrêt de Xolair, les taux d'IgE libres ont augmentés jusqu'aux taux de pré-traitement sur la période de suivi de 16 semaines sans traitement.
Estonian: Pärast Xolair-ravi katkestamist suurenesid vaba IgE tasemed ravi-eelsele tasemele 16-nädalase ravivaba jälgimisperioodi jooksul.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans l'asthme allergique
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus allergilise astmaga
French: Il n'a pas été observé, in vitro ou in vivo, de complexes précipitants ni la formation de complexes de poids moléculaire supérieur à un million de daltons.
Estonian: In vitro moodustab omalizumab piiratud suurusega komplekse IgE-ga. In vitro või in vivo ei ole täheldatud pretsipiteerivaid komplekse ja komplekse molekulaarkaaluga üle ühe miljoni daltoni.
French: A ce jour, il n'a pas été détecté de trace de latex de caoutchouc naturel dans le capuchon amovible de l'aiguille.
Estonian: Senini pole nõelakattes täheldatud looduslikku lateksit.
French: Vous ne devez pas arrêter le traitement par Xolair sauf si votre médecin vous le demande.
Estonian: Ärge katkestage ravi Xolairiga, välja arvatud arsti korraldusel.
French: Vous aurez besoin des injections soit toutes les deux semaines, soit toutes les quatre semaines.
Estonian: Te vajate neid süste iga kahe või nelja nädala järel.
French: Taux initial d'IgE (UI/ml)
Estonian: IgE algväärtus (RÜ/ml)
French: Xolair ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Estonian: Xolairi ei tohi manustada intravenoossel või intramuskulaarsel teel.
French: Syndrome de Churg-Strauss et syndrome hyper-éosinophilique Rarement, des patients atteints d'asthme sévère peuvent présenter un syndrome hyper-éosinophilique systémique ou une vascularite d'hypersensibilité granulomateuse à éosinophile (syndrome de ChurgStrauss), nécessitant dans les deux cas une corticothérapie par voie systémique.
Estonian: Churgi-Straussi sündroom ja hüpereosinofiilne sündroom Raskekujulise astmaga patsientidel võib harva esineda süsteemne hüpereosinofiilne sündroom või allergiline eosinofiilne granulomatoosne vaskuliit (Churgi-Straussi sündroom), neid mõlemaid ravitakse tavaliselt süsteemsete kortikosteroididega.
French: Le traitement par Xolair dans cette étude en ouvert a entraîné une réduction de 61% de la fréquence des exacerbations de l'asthme, réduction cliniquement significative par rapport au traitement antiasthmatique en cours administré seul.
Estonian: Selles avatud uuringus viis ravi Xolairiga kliiniliselt oluliste astma ägenemiste sageduse 61% vähenemiseni võrreldes ainult hetkel kasutatava astmaraviga.
French: Syndrome pseudo-grippal, gonflement au niveau des bras, prise de poids, fatigue * : Très fréquent chez les enfants de 6 ans à moins de 12 ans ** : Chez les enfants de 6 ans à moins de 12 ans
Estonian: Gripitaoline haigus, käsivarte turse, kehakaalu suurenemine, väsimus *: Väga sage 6 kuni <12-aastastel lastel **: 6 kuni <12-aastastel lastel
French: Un traitement médical approprié sera instauré.
Estonian: Vajalik on asjakohase meditsiinilise abi otsimine ning rakendamine.
French: Tableau 6 Résultats de l'étude 1
Estonian: Tabel 6 Uuringu 1 tulemused
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000) - infection parasitaire
Estonian: Harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - parasiitnakkus
French: Dans de rares cas, les patients recevant des traitements antiasthmatiques, dont fait partie l'omalizumab, peuvent présenter ou développer une hyperéosinophilie systémique et une vascularite.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad astmavastast ravi, kaasa arvatud omalizumabi saavatel patsientidel esineda või välja kujuneda süsteemne eosinofiilia ja vaskuliit.
French: L'étude 2 a évalué l'efficacité et la tolérance de Xolair dans une population de 312 patients atteints d'asthme allergique sévère présentant des caractéristiques proches de celles de la population de l'étude 1.
Estonian: Uuringus 2 hinnati Xolairi efektiivsust ja ohutust 312 raske allergilise astmaga patsiendil, mis ühtib uuringu 1 populatsiooniga.
French: Les résultats pour la dose de 300 mg sont disponibles pour 9 patients à la semaine 12 et pour 6 patients à la semaine 24 ; la réponse au traitement par l'omalizumab a été comparable à celle observée dans la population adulte.
Estonian: 300 mg kohta on andmed saadavad 9 patsiendi kohta nädalal 12 ja 6 patsiendi kohta nädalal 24 ja need tulemused näitavad sarnast ravivastust omalizumabile võrreldes täiskasvanutega.
French: Vascularite granulomateuse d'hypersensibilité (exemple syndrome de Churg-Strauss)
Estonian: Allergiline granulomatoosne vaskuliit (st Churgi-Straussi sündroom)
French: Des données limitées chez les femmes enceintes (entre 300 et 1 000 cas de grossesse) issues d'un registre de grossesse et des notifications spontanées depuis la commercialisation, indiquent l'absence de malformation et de toxicité fœtale / néonatale.
Estonian: Rasedusregistril ja turuletulekujärgsetel spontaansetel raportitel põhinevad mõõdukal hulgal andmed rasedatel (ligikaudu 300...1000 raseduse tulemust) ei viita väärarengutele ega loote/vastsündinu toksilisusele.
French: Les enzymes du cytochrome P450, les pompes à efflux et les mécanismes liés à la fixation protéique n'interviennent pas dans l'élimination de l'omalizumab ; le risque d'interactions médicamenteuses est donc faible.
Estonian: Omalizumabi eliminatsioonis ei osale tsütokroom P450 ensüümid, väljavoolupumbad ja valkudega sidumise mehhanismid; siiski esineb väike võimalus koostoimete tekkeks teiste ravimitega.
French: Néanmoins, la prudence est recommandée chez les patients exposés au risque d'infestation par les helminthes, notamment en cas de séjour en zone d'endémie.
Estonian: Siiski peaks kõrge parasitaarse infektsiooni riskiga patsientide puhul olema ettevaatlik, eriti endeemilistesse piirkondadesse reisimisel.
French: Si vous avez manqué un rendez-vous, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus rapidement possible afin de le reprogrammer.
Estonian: Kui unustasite visiidi ära, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et uus aeg kokku leppida.
French: Poussez lentement le piston aussi loin que possible jusqu'à ce que la tête du piston soit complètement entre les ailettes de protection de la seringue.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt nii kaugele alla, kui see läheb, et kolvipea oleks täielikult nõelakaitse aktiveerimise klipside vahel.
French: N'arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques sans en parler à votre médecin.
Estonian: Ärge lõpetage ühegi astmaravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
French: Dans cinq des études mentionnées ci-dessus, l'évaluation globale du traitement a été réalisée par le médecin en intégrant plusieurs éléments de mesure du contrôle de l'asthme.
Estonian: Viies ülalnimetatud uuringus kasutati arsti üldist hinnangut kui raviarsti poolt antud mitmekülgset hinnangut astma kontrollile.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin car vous ne devez pas utiliser Xolair.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne koostisosa suhtes, rääkige sellest oma arstile, sest sellisel juhul ei tohi te Xolairi kasutada.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Estonian: ERINÕUED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
French: En tenant la seringue horizontalement, vérifiez dans la fenêtre d'affichage la date de péremption imprimée sur l'étiquette.
Estonian: Hoides süstalt käes horisontaalselt, kontrollige vaateaknalt sildile märgitud kõlblikkusaega.
French: Si un surdosage est suspecté, le patient doit être surveillé pour détecter tout signe ou symptôme anormal.
Estonian: Ravimi üleannustamise kahtluse korral on vajalik patsiendi jälgimine mittetavapäraste ilmingute ja sümptomite osas.
French: La fréquence de chaque effet indésirable est établie selon la définition conventionnelle suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on iga kõrvaltoime puhul esitatud vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: • Conservez ce médicament dans son emballage extérieur non ouvert, à l'abri de la lumière.
Estonian: • Hoidke ravimit suletuna selle välispakendis, et kaitsta seda valguse eest.
French: Le médecin a pris en compte le DEP (débit expiratoire de pointe), les symptômes diurnes et nocturnes, le recours à un traitement de secours, la spirométrie et les exacerbations.
Estonian: Arst võttis arvesse ekspiratoorse tippvoolu (PEF) väärtusi, päeval ja öösel esinevaid sümptomeid, hooravimi kasutamist, spiromeetria tulemusi ja ägenemisi.
French: Xolair agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par l'organisme.
Estonian: Xolair blokeerib organismis toodetava immunoglobuliin E (IgE) nimelise aine.
French: Tous les patients devaient présenter des symptômes insuffisamment contrôlés, évalués par un score d'activité de l'urticaire hebdomadaire (UAS7, classé de 0 à 42) ≥16, et un score de sévérité du prurit hebdomadaire (qui est un composant de l'UAS7 ; classé de 0 à 21) ≥8 pendant les 7 jours précédents la randomisation, malgré l'utilisation d'un antihistaminique pendant au moins 2 semaines auparavant.
Estonian: Kõikide patsientide sümptomite kontroll pidi olema ebapiisav, milleks loeti nädalase urtikaaria aktiivsuse skoori (UAS7, vahemik 0...42) ≥16 ning 7 päeva jooksul enne randomiseerimist nädalase sügeluse tõsiduse skoori (mis on UAS7 komponent, vahemik 0...21) ≥8 hoolimata antihistamiinide kasutamisest vähemalt eelneval 2 nädalal.
French: Les antihistaminiques et les corticoïdes peuvent être utiles pour prévenir ou traiter ce trouble, et il doit être conseillé aux patients de signaler tout symptôme suspect.
Estonian: Raviks või ennetavaks vahendiks võib kasutada antihistamiine ja kortikosteroide, ja patsiente tuleb teavitada võimalike sümptomite tekkimise korral, sellest teatamise vajalikkusest.
French: Il n'a pas été observé de diminution persistante des plaquettes chez l'homme (patients de plus de 6 ans) comme il avait été observé chez les primates non humains (voir rubrique 5.3) même si des cas isolés de thrombopénie idiopathique, y compris des cas sévères, ont été rapportés après commercialisation.
Estonian: Inimestel (üle 6 aasta vanustel patsientidel) ei ole kirjeldatud trombotsüütide arvu püsiva languse mudelit, mida täheldati primaatidel (vt lõik 5.3), kuigi turuletulekujärgselt on üksikjuhtudel teatatud idiopaatilise trombotsütopeenia juhtudest, sealhulgas ägedatest juhtudest.
French: Matériel supplémentaire nécessaire pour réaliser votre injection :
Estonian: Süstimiseks vajaminevad muud esemed:
French: Sortez la boîte contenant la seringue du réfrigérateur et laissez-la fermée pendant environ 20 minutes afin qu'elle puisse atteindre la température ambiante (laissez la seringue dans la boîte à l'abri de la lumière).
Estonian: Võtke süstalt sisaldav pakend külmkapist välja ja jätke see avamata kujul ligikaudu 20 minutiks seisma, kuni see toatemperatuurini soojeneb (jätke süstal pakendisse, et valguse eest kaitsta).
French: Les réactions anaphylactiques rapportées lors des essais cliniques ont été rares.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines anafülaktilise reaktsioone harva.
French: Polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Estonian: polüsorbaat 20 ja süstevesi.
French: Dans l'étude 6, un nombre significativement supérieur de patients atteints d'asthme allergique sévère traités par Xolair ont pu réduire leur dose de fluticasone à 500 microgrammes/jour sans détérioration du contrôle de l'asthme (60,3%) par rapport aux patients du groupe placebo (45,8%, p<0,05).
Estonian: Uuringus 6 sai oluliselt rohkem Xolairi kasutavaid raske allergilise astmaga patsiente vähendada flutikasooni annust 500 mikrogrammini/päevas, ilma et oleks halvenenud astmakontroll (60,3%), kui platseebogrupis (45,8%, p<0,05).
French: Les scores de qualité de vie ont été mesurés à l'aide du questionnaire de qualité de vie lié à l'asthme de Juniper.
Estonian: Elukvaliteedi skoori hindamiseks kasutati Juniperi astmaga seotud elukvaliteedi hindamise küsimustikku.
French: Vous recevrez de 1 à 4 injections en une seule fois, soit toutes les deux semaines, soit toutes les quatre semaines.
Estonian: Teile tehakse 1...4 süsti iga kahe või nelja nädala järel.
French: Dans les études 3, 4 et 5, les patients traités par Xolair ont présenté une réduction de la fréquence des exacerbations de l'asthme respectivement de 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) et 57,6% (p<0,001) par rapport au placebo.
Estonian: Uuringutes 3, 4 ja 5 osalenud Xolairiga ravitud patsientidel vähenes astma ägenemiste sagedus võrreldes platseeboga vastavalt 37,5% (p=0,027), 40,3% (p=0,001) ja 57,6% (p<0,001).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Général
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
French: Attention: conservez la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.
Estonian: Ettevaatust: Hoidke süstal laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
French: Pincez légèrement la peau au site d'injection et insérez l'aiguille comme indiqué.
Estonian: Pigistage õrnalt nahka süstekohal ja sisestage nõel nii, nagu näidatud.
French: La boîte contient une/des seringue(s) préremplie(s) de Xolair conditionnée(s) individuellement dans un plateau scellé en plastique.
Estonian: Pakend sisaldab Xolairi süstlit (süstleid) individuaalselt suletud plastikümbrises.
French: Une étude prospective portant sur un registre de grossesse (EXPECT) concernant 250 femmes enceintes asthmatiques exposées à Xolair, a montré que la prévalence des anomalies congénitales majeures était similaire (8,1% vs. 8,9%) chez les patientes dans l'étude EXPECT et des patientes asthmatiques (asthme modéré à sévère).
Estonian: Prospektiivse rasedusregistri uuringu (EXPECT) tulemused Xolairi saanud 250 astmaga rasedal näitasid, et raskete kaasasündinud anomaaliate esinemine oli uuringu EXPECT patsientidel ja võrdlusrühma (mõõdukas ja raske astma) patsientidel sarnane (8,1% vs 8,9%).
French: Par conséquent, Xolair ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.
Estonian: Sellest tulenevalt ei ole Xolairi lubatud kasutada seesuguste sümptomite ravis.
French: Le taux d'infestation par les helminthes au cours du programme clinique, qui n'a pas été conçu pour détecter ce type de risque, a été inférieur à 1 pour 1.000 patients.
Estonian: Üldises kliinilises programmis, mis ei olnud mõeldud selliste infektsioonide avastamiseks, oli parasitaarsete infektsioonide esinemissagedus alla 1 juhu 1000 patsiendi kohta.
French: A utiliser conformément à la prescription du médecin.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt arsti juhistele.
French: Le tableau 5 ci-dessous décrit les effets indésirables (survenus chez ≥1% des patients quel que soit le groupe de traitement et ≥2% pour ceux plus fréquemment observés dans les groupes omalizumab qu'avec le placebo (après avis médical)) signalés à la dose de 300 mg dans les trois études de phase III regroupées.
Estonian: Tabelis 5 on loetletud kõrvaltoimed (kõrvaltoimed, mis esinevad ≥1% patsientidel mis tahes rühmas ning ≥2% sagedamini mis tahes omalizumabi rühmas võrreldes platseeboga (pärast meditsiinilist hinnangut)), millest teatati 300 mg annuse korral kolme III faasi uuringu koondandmetes.
French: Relâchez lentement le piston et laissez le dispositif de protection de la seringue recouvrir automatiquement l'aiguille exposée.
Estonian: Vabastage aeglaselt kolb ja laske süstlakaitsel automaatselt katta avatud nõel.
French: L'omalizumab a été associé à des diminutions âge-dépendantes des plaquettes sanguines chez les primates non humains, avec une sensibilité relative accrue chez les animaux jeunes (voir rubrique 5.3).
Estonian: Primaatidel on omalizumabi seostatud vanusest sõltuva trombotsüütide arvu langusega, suhteline tundlikkus oli suurem noorloomadel (vt lõik 5.3).
French: Même si aucune adaptation particulière de la posologie n'est préconisée pour ces patients, Xolair doit être administré avec prudence (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kuna puuduvad kindlad soovitused annustamise osas, tuleks Xolairi manustada ettevaatlikkusega (vt lõik 4.4).