FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu (pozri časť 2).
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Slovak: Po vstreknutí roztoku vytiahnite ihlu a držte pritom striekačku v rovnakom uhle a zároveň udržujte tlak na piest, potom kožu uvoľnite.
Polish: Po wstrzyknięciu zawartości ampułko-strzykawki, utrzymując igłę pod tym samym kątem i nadal wywierając nacisk na tłok, wyjąć igłę i puścić fałd skóry.
Slovak: Ako si podám injekciu Pelgrazu sám/sama?
Polish: Jak samodzielnie wykonywać zastrzyki leku Pelgraz?
Slovak: • opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Polish: • obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Slovak: Naplnená striekačka s bezpečnostným chráničom ihly b.
Polish: Ampułko-strzykawka z osłonką zabezpieczającą igłę b)
Slovak: Ako uchovávať Pelgraz
Polish: Jak przechowywać lek Pelgraz
Slovak: Musí to byť číra a bezfarebná tekutina.
Polish: Musi on mieć postać przejrzystej, bezbarwnej cieczy.
Slovak: Kryt ihly musí zostať na striekačke, až kým nebudete pripravený/á si injekciu podať.
Polish: Nie zdejmować osłonki igły ze strzykawki do momentu, aż wszystko będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Slovak: • sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože.
Polish: • u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.
Slovak: V štúdiách s potkanmi bolo dokázané,
Polish: W badaniach na szczurach wykazano, że pegfilgrastym może
Slovak: Stlačte vrchnú časť injektora priamo nadol: Liek bude injekčne podaný počas stláčania injektora.
Polish: • Popchnąć uchwyt pionowo w dół: lek wstrzykiwany jest w miarę popychania uchwytu.
Slovak: Pri podávaní injekcie injektor nezdvíhajte.
Polish: • Nie unosić wstrzykiwacza w trakcie wstrzykiwania.
Slovak: Pred aplikáciou injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Polish: Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Slovak: Závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie sa vyskytovali u pacientov liečených pegfilgrastimom (menej časté) (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Slovak: závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie, opuch tváre).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy);
Slovak: abnormálne výsledky vyšetrenia krvi (laktátdehydrogenáza, kyselina močová a alkalická fosfatáza)
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi (w zakresie dehydrogenazy mleczanowej, kwasu moczowego i fosfatazy zasadowej);
Slovak: Pelgraz je číry bezfarebný injekčný roztok naplnený v injektore s injekčnou ihlou.
Polish: Pelgraz jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu z igłą do wstrzykiwań.
Slovak: • máte kosáčikovitú anémiu.
Polish: • pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu.
Polish: We wnętrzu ampułko-strzykawki mogą być zauważalne pęcherzyki powietrza.
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Polish: doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109) zaobserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Slovak: Nachystajte alkoholový tampón a nádobu na ostré predmety
Polish: • Przygotować wacik nasączony alkoholem i pojemnik na ostre odpady.
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných štúdiách s pacientmi užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu, znížilo podávanie pegfilgrastimu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka w stopniu zaawansowania II - IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania neutropenii z gorączką, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu średnio przez 11 dni.
Slovak: Bezpečnostný chránič ihly zakrýva ihlu po podaní injekcie a bráni tak bodnému poraneniu.
Polish: Osłonka zabezpieczająca igłę pokrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, zapobiegając przypadkowym zakłuciom.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pelgrazu u detí a dospievajúcich sa doteraz nestanovili.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Pelgraz u dzieci i młodzieży.
Slovak: Zaznamenali sa menej časté pľúcne nežiaduce reakcie, vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy.
Polish: Niezbyt często zgłaszano działania niepożądane dotyczące płuc, takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, zmiany naciekowe w płucach i zwłóknienia w płucach.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť v mieste vpichu. všeobecne bolesti kĺbov a svalov.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból w miejscu wstrzyknięcia; uogólniony ból stawów i mięśni; ból w klatce piersiowej niespowodowany chorobami serca ani zawałem serca;
Slovak: Uchopte striekačku a jemne bez otáčania odstráňte kryt z ihly.
Polish: Przytrzymując strzykawkę, ostrożnie zdjąć osłonkę z igły bez jej obracania wokół osi.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína syndróm respiračnej tiesne dospelých2,
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovak: Ak budete mať akékoľvek otázky týkajúce sa uchovávania, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Polish: Ze wszelkimi pytaniami dotyczącymi przechowywania leku należy zwracać się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Slovak: Čo mám urobiť pred samopodaním podkožnej injekcie Pelgraz?
Polish: Jakie czynności należy wykonać przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Pelgraz?
Slovak: Pred použitím Pelgrazu je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok neobsahuje viditeľné častice.
Polish: Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Przed użyciem należy obejrzeć, czy roztwór produktu Pelgraz nie zawiera widocznych cząstek stałych.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100]).
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100)
Slovak: Výskyt hospitalizácie a intravenózne podanie antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientok s pegfilgrastimom v porovnaní s placebom (1
Polish: Liczba przypadków hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14% - hospitalizacja,
Slovak: Predtým, ako začnete používať Pelgraz, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Pelgraz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 mikrogramov.h/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 mikrogramov.h/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 mikrogramov.h/ml)
Polish: W najmłodszej grupie pacjentów (od 0 do 5 lat) występowało większe średnie narażenie na pegfilgrastym (AUC) (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 µg·h/ml i 29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (patrz punkt
Slovak: Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod kožu) pomocou naplneného injektora.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 6 mg w zastrzyku podskórnym (wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry) wykonywanym za pomocą wstrzykiwacza.
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry na adrese http://www.ema.europa.eu.
Polish: Europejskiej Agencji Leków - http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na označení naplneného injektora po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie wstrzykiwacza po: Termin ważności (EXP).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v kostiach muskuloskeletáln a bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta,
Polish: Ból kostno mięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowo szkieletowy, ból szyi)
Slovak: − opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Polish: • obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, najmä nie s roztokmi chloridu sodného.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
Slovak: Ako používať Pelgraz
Polish: Jak stosować lek Pelgraz
Slovak: Po odstránení uzáveru sa rukami nedotýkajte chrániča ihly.
Polish: Po zdjęciu osłonki trzymać dłonie z daleka od osłonki igły.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nechajte približne 30 minút voľne ohriať na izbovú teplotu alebo jemne podržte naplnenú injekčnú striekačku niekoľko minút v ruke.
Polish: W celu jak najmniej bolesnego wstrzyknięcia, ampułko-strzykawkę należy pozostawić w temperaturze pokojowej przez 30 minut lub ostrożnie potrzymać ją w ręce przez kilka minut.
Slovak: Teraz môžete naplnenú injekčnú striekačku použiť.
Polish: Ampułko-strzykawka jest teraz gotowa do użycia.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Slovak: Odporúčame meniť miesto injekčného podania každý deň, aby vás miesto podávania nezačalo bolieť.
Polish: Zaleca się podawanie leku za każdym razem w inne miejsce, gdyż w przeciwnym razie jest duże ryzyko, że niezmieniane miejsce stanie się obolałe.
Slovak: Pelgraz je dostupný v balení obsahujúcom 1 naplnený injektor v samostatnom balení a jeden alkoholový tampón.
Polish: Pelgraz dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz w pojedynczym pudełku kartonowym oraz jeden wacik nasączony alkoholem.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení injekčnej striekačky po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki po: Termin ważności (EXP).
Slovak: Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod kožu) pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 6 mg w zastrzyku podskórnym (wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry) wykonywanym za pomocą ampułko-strzykawki.
Slovak: Fáza II randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo AML, sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom,
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu AML de novo, porównano pegfilgrastym podany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas indukcyjnej chemioterapii.
Slovak: Ako aj ostatné hematopoetické rastové faktory, in vitro vykazuje G-CSF stimulujúce vlastnosti na ľudské endoteliálne bunky.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych hematopoetycznych czynników wzrostu, w warunkach in vitro wykazano, że
Slovak: Pelgraz je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku s vopred nasadeným bezpečnostným chráničom ihly v samostatnom blistrovom balení a jedným alkoholovým tampónom.
Polish: Pelgraz dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę z przymocowaną na stałe osłonką zabezpieczającą igłę zamkniętą w opakowaniu blistrowym oraz jeden wacik nasączony alkoholem.
Slovak: Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekciu.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu octan, sorbitol (E 420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Skontrolujte či nedošlo k akejkoľvek zmene sfarbenia, či nie je skalená a neobsahuje veľké čiastočky.
Polish: Skontrolować go pod kątem koloru, zmętnienia i dużych cząstek.
Slovak: Naplnený injektor nechajte približne 30 minút voľne ohriať na izbovú teplotu alebo jemne podržte naplnený injektor niekoľko minút v ruke.
Polish: W celu zwiększenia komfortu wstrzyknięcia wstrzykiwacz należy pozostawić w temperaturze pokojowej przez 30 minut lub ostrożnie potrzymać go w ręce przez kilka minut.
Slovak: Akútna myeloidná leukémia (AML)
Polish: Ostra białaczka szpikowa (AML, ang. acute myeloid leukaemia)
Slovak: Po podaní filgrastimu alebo pegfilgrastimu bola u zdravých pacientov a u pacientov s onkologickým ochorením hlásená aortitída.
Polish: Zapalenie aorty Zarówno u zdrowych osób, jak i pacjentów onkologicznych opisywano po podaniu filgrastymu lub pegfilgrastymu przypadki zapalenia aorty.
Slovak: To umožní pohodlnejšie podanie injekcie.
Polish: Wstrzykiwać w tempie komfortowym dla pacjenta.
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc
Slovak: 31) s použitím rovnakej dávky pegfilgrastimu nemal rôzny stupeň poruchy funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Polish: W otwartym badaniu (n = 31) z użyciem pojedynczej dawki, w różnych stadiach niewydolności nerek, w tym w schyłkowym stadium nie stwierdzono wpływu niewydolności na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Slovak: bolesť na hrudi,
Polish: Niekardiologiczny ból w klatce piersiowej
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Polish: ETYKIETA (WSTRZYKIWACZ) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t(15; 17) sa neskúmali.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pegfilgrastymu nie były ustalone u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t (15; 17).
Slovak: Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom,
Polish: • trudności w oddychaniu; jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi;
Slovak: Túto vzduchovú bublinu netreba pred podaním injekcie odstrániť.
Polish: Nie ma konieczności ich usuwania przed rozpoczęciem wstrzyknięcia.
Slovak: Ak použijete viac Pelgrazu, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Pelgraz, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s jedným alkoholovým tampónom v blistrovom balení.
Polish: Pudełko zawiera jedną ampułko-strzykawkę z jednym wacikiem nasączonym alkoholem zamknięte w opakowaniu blistrowym.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących wielokrotnie produkty lecznicze stosowane w chemioterapii lub pacjentów, u których jest wykonywana afereza (patrz punkt 4.4).
Slovak: prosím, svojho lekára.
Polish: należy powiedzieć o tym lekarzowi;
Slovak: Kosáčikovitá anémia Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastimu pacientom s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową przełomy choroby były związane ze stosowaniem pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8).
Slovak: Vyčistite miesto aplikácie injekcie: pomocou alkoholového tampónu utieraním očistite miesto aplikácie injekcie.
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia: przetrzeć je do czysta wacikiem nasączonym w alkoholu.
Slovak: abnormálne výsledky vyšetrenia krvi (laktátdehydrogenáza, kyselina močová a alkalická fosfatáza).abnormálne výsledky vyšetrenia pečene (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza). vykašlávánie krvi (hemoptýza).
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących wątroby (w zakresie aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej); • odksztuszanie krwi (krwioplucie).
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bolesť kostí (pozri časti
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból kości (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Slovak: Ak už dátum exspirácie uplynul, liek nepoužívajte.
Polish: Nie stosować leku, jeśli upłynął termin ważności.
Slovak: % u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 7 %, 95 % interval spoľahlivosti −19
Polish: Przez cały czas trwania badania częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 13%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 20% (różnica pomiędzy grupami: 7%; 95% przedział ufności: -19%, 5%).
Slovak: Číry bezfarebný injekčný roztok.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Slovak: S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0 - 5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických jedincov je podobná ako deň štúdie koncentrácia pegfilgrastimu absolútny počet neutrofilov stredná sérová koncentrácia pegfilgrastimu (ng/ml)
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (od 0 do 5 lat), średnia AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z II-IV stadium raka piersi o wysokim ryzyku, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną i docetakselem otrzymywali
Slovak: Pri počiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom sa objavili reakcie v mieste vpichu, vrátane erytému v mieste vpichu (menej časté), ako aj bolesť v mieste vpichu (časté).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często), jak również ból w miejscu wstrzyknięcia (często) występowały w początkowym lub podtrzymującym leczeniu pegfilgrastymem.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest glomerulonefritíd a2
Polish: Przełom niedokrwistości sierpowatokrwinkowej2
Slovak: Aplikácia injekcie
Polish: Woda do wstrzykiwań
Slovak: Pelgrazu neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Pelgraz u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Slovak: S ohľadom na možnú mikrobiologickú kontamináciu sú naplnené injektory
Polish: Ze względu na możliwe ryzyko skażenia mikrobiologicznego wstrzykiwacze produktu Pelgraz przeznaczone są do jednorazowego użytku.
Slovak: Iné lieky a Pelgraz
Polish: Lek Pelgraz a inne leki
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Slovak: S ohľadom na možnú mikrobiologickú kontamináciu sú injekčné striekačky
Polish: Ze względu na możliwe ryzyko skażenia mikrobiologicznego strzykawki produktu Pelgraz przeznaczone są do jednorazowego użytku.
Slovak: Poruchy gastrointestiná lneho traktu nauzea1
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek1
Slovak: Zriedkavé až
Polish: Rzadko 000 do
Slovak: Balenie obsahuje jeden naplnený injektor s jedným alkoholovým tampónom v blistrovom balení.
Polish: Pudełko zawiera jeden wstrzykiwacz z jednym wacikiem nasączonym alkoholem zamknięte w opakowaniu blistrowym.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s trvalo nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a bezpečnostným chráničom ihly.
Polish: Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Ampułko-strzykawka (ze szkła typu I) z przymocowaną na stałe igłą ze stali nierdzewnej i osłonką zabezpieczającą igłę.
Slovak: Pelgrazu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania produktu Pelgraz z żadnym produktem leczniczym z grupy chemioterapeutyków.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní pegfilgrastimu/metabolitov do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania pegfilgrastymu i (lub) jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Slovak: pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 %
Polish: Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,7 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym - 1,8 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,03 dnia, 95% przedział ufności: -0,36, 0,30).
Slovak: Leukocytóza
Polish: Anafilaksja
Slovak: HA1 4HF
Polish: ATC: L03AA13
Slovak: Ak vystavenie takýmto teplotám bude trvať dlhšie ako 24 hodín alebo sa tak stane opakovane, Pelgraz NESMIE byť použitý.
Polish: Jeśli czas trwania narażenia przekroczył 24 godziny lub jeśli produkt został zamrożony więcej niż raz, NIE NALEŻY go używać.
Slovak: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Slovak: 6 mg injekčný roztok subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)
Polish: EU/1/18/1328/001 Pelmeg 6 mg Roztwór do wstrzykiwań Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szklana)
Slovak: Pelmeg (pegfilgrastim)
Polish: Pelmeg (pegfilgrastym)
Slovak: Pelmeg sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pelmeg znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Slovak: EMA/786644/2018
Polish: EMA/786641/2018 EMEA/H/C/004700
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pelmeg sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Pelmeg są stale monitorowane.
Slovak: Liek Pelmeg sa podáva ako jedna 6 mg dávka pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby protirakovinovými liekmi).
Polish: Lek Pelmeg jest podawany w pojedynczej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Pelmeg (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Pelmeg (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Slovak: To znamená, že liek Pelmeg je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Polish: Oznacza to, że lek Pelmeg jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Pelmeg je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Polish: Lek Pelmeg jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób krwi.