FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' possibile in alcuni casi sospendere le terapie immunosoppressive concomitanti fino alla monoterapia con tacrolimus.
Finnish: Joissakin tapauksissa on mahdollista lopettaa muu samanaikainen immunosuppressiivinen hoito, johtaen takrolimuusihoitoon ainoana lääkkeenä.
Italian: incluse infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi) quali l'infezione da virus BK associata a nefropatia e l'infezione da virus di John Cunningham (JC) associata a leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan immunosuppressiivisella lääkkeellä, Modigraf mukaan lukien, on suurentunut vaara sairastua infektioihin, mukaan lukien opportunisti-infektioihin (bakteeri-, sieni-, virus- ja alkueläininfektiot), kuten BK-virusinfektioon liittyvä nefropatia ja JC-virusinfektioon liittyvä etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Italian: Esiste, per Modigraf, allo steady state, una forte correlazione tra AUC e livelli ematici di valle.
Finnish: Modigraf-valmisteella AUC-arvon ja kokoveren vähimmäispitoisuuksien välillä vallitsee voimakas korrelaatio vakaassa tilassa.
Italian: insufficienza epatica
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Italian: Fattori quali l'ematocrito e i bassi livelli di proteine, che determinano un incremento della frazione non legata di tacrolimus, oppure l'incremento del metabolismo indotto dai corticosteroidi, sono considerati responsabili delle maggiori velocità di clearance osservate dopo il trapianto.
Finnish: Puhdistuman suureneminen elinsiirron jälkeen johtuu nähtävästi mm. alhaisista hematokriitti- ja proteiiniarvoista, jotka suurentavat vapaan takrolimuusin pitoisuuksia, sekä kortikosteroidien aiheuttamasta metabolian tehostumisesta.
Italian: insufficienza cardiaca, aritmie ventricolari e arresto cardiaco, aritmie sopraventricolari, cardiomiopatie, ipertrofia ventricolare, palpitazioni raro:
Finnish: sydämen vajaatoiminta, kammioperäiset rytmihäiriöt ja sydänpysähdys, supraventrikulaarinen rytmihäiriö, kardiomyopatia, sydämen kammion hypertrofia, sydämentykytys harvinainen:
Italian: Nei ratti, tacrolimus ha prodotto modificazioni della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Takrolimuusi vaikutti urosrottien fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
Italian: Modigraf granulato contiene lattosio.
Finnish: Modigraf rakeet sisältävät laktoosia.
Italian: Il complesso FKBP12-tacrolimus si lega specificamente e competitivamente alle calcioneurine provocando un'inibizione calcio-dipendente del meccanismo di trasduzione del segnale alle cellule T. In tal modo si impedisce la trascrizione di un gruppo discreto di geni per le linfochine.
Finnish: Tämä johtaa kalsiumista riippuvan T-solu-signaalin välittymisreittien estymiseen, jolloin myös erillisen lymfokiinigeenien sarjan transkriptio estyy.
Italian: Modigraf 0,2 mg granulato per sospensione orale Ciascuna bustina contiene 0,2 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Finnish: Modigraf 0,2 mg rakeet oraalisuspensiota varten Jokainen annospussi sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 0,2 mg takrolimuusia.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Astellas Pharma Europe B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija Astellas Pharma Europe B.V.
Italian: - se ha o ha avuto problemi al fegato - se ha diarrea da più di un giorno - se ha forti dolori addominali accompagnati o no da altri sintomi, quali brividi, febbre, nausea o vomito.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Modigrafia - jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja - jos sinulla on yli vuorokauden kestävää ripulia - jos sinulla on kovaa vatsakipua, johon saattaa liittyä muita oireita, kuten vilunväristyksiä, kuumetta,
Italian: In seguito ad induzione con anticorpi, se la terapia con Modigraf è iniziata per via orale, la dose d'inizio raccomandata è 0,10-0,30 mg/kg/die somministrata in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera).
Finnish: Jos vasta-ainevalmisteita on annettu ja Modigraf-hoito aloitetaan suun kautta, suositeltu aloitusannos on 0,10-0,30 mg/kg/vrk, kahteen osa-annokseen jaettuna (esim. aamuisin ja iltaisin).
Italian: Una dose orale iniziale di 0,30 mg/kg/die deve essere somministrata in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera).
Finnish: Oraalinen aloitusannos on 0,30 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen (esim. aamuisin ja iltaisin).
Italian: Granulato per sospensione orale.
Finnish: Rakeet oraalisuspensiota varten.
Italian: Modigraf 0,2 mg granulato per sospensione orale Modigraf 1 mg granulato per sospensione orale
Finnish: Modigraf 0,2 mg rakeet oraalisuspensiota varten Modigraf 1 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Italian: malattia simil influenzale, sensazione di irrequietezza, sensazione di anormalità, insufficienza multi-organo, sensazione di oppressione toracica, intolleranza alla temperatura raro:
Finnish: influenssan kaltaiset oireet, hermostuneisuus, epätavallinen olo, monielinhäiriö, painon tunne rinnassa, lämpötilanvaihtelun sietokyvyn heikkeneminen harvinainen:
Italian: Lotto
Finnish: KOTELO
Italian: Modigraf 1 mg granulato per sospensione orale Ciascuna bustina contiene 1 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Finnish: Modigraf 1 mg rakeet oraalisuspensiota varten Jokainen annospussi sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 1 mg takrolimuusia.
Italian: La dose è calcolata in base al peso del paziente.
Finnish: Annokset lasketaan potilaan painon perusteella.
Italian: Modigraf deve essere assunto due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.
Finnish: Modigrafia otetaan kahdesti päivässä, tavallisesti kerran aamulla ja kerran illalla.
Italian: Tacrolimus è disponibile nell'Unione europea (UE) per la prevenzione del rigetto d'organo dalla metà degli anni Novanta.
Finnish: Takrolimuusia on ollut saatavana Euroopan unionissa (EU) hylkimisreaktion ehkäisyyn 1990-luvun puolestavälistä alkaen.
Italian: Il 15 Maggio 2009 .la Commissione europea ha rilasciato alla ditta farmaceutica Astellas Pharma Europe B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Astellas Pharma Europe B.V.
Italian: Nel secondo studio, la differenza tra il numero totale dei rigetti per le combinazioni dei due medicinali non era ritenuta rilevante.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa hylkimisreaktioiden kokonaismäärän eroa kyseisten kahden lääkeyhdistelmän välillä ei pidetty merkittävänä.
Italian: Ciò significa che riduce l'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
Finnish: Se hillitsee immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) toimintaa.
Italian: Nel primo studio, il 79% dei pazienti che assumevano Modigraf (22 su 28) non aveva avuto un rigetto d'organo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 79 % potilaista, jotka saivat Modigrafia (22 potilasta 28:sta), eivät saaneet hylkimisreaktiota.
Italian: Il medico deve monitorare i livelli di tacrolimus nel sangue per verificare che rientrino nei limiti predefiniti.
Finnish: Lääkäreiden on seurattava takrolimuusin määrää veressä sen varmistamiseksi, että se pysyttelee ennalta määritellyissä rajoissa.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Modigraf.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Modigrafille.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) MODIGRAF Sintesi destinata al pubblico
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) MODIGRAF Julkinen EPAR-yhteenveto
Italian: Poiché tacrolimus è impiegato da molti anni, la ditta farmaceutica ha presentato i risultati di studi provenienti dalla letteratura scientifica sull'efficacia di tacrolimus nel trapianto d'organo.
Finnish: Koska takrolimuusi on ollut käytössä usean vuoden ajan, yhtiö esitti tutkimustuloksia tieteellisestä kirjallisuudesta takrolimuusin tehosta elinsiirtojen yhteydessä.
Italian: Modigraf offre inoltre la possibilità di somministrare le dosi con maggiore esattezza e potrebbe rivelarsi più semplice da somministrare ai bambini piccoli.
Finnish: Modigraf tarjoaa myös mahdollisuuden antaa tarkempia annoksia, ja sitä voi olla helpompi antaa pienille lapsille.
Italian: La terapia con Modigraf deve essere prescritta soltanto da medici con esperienza nel trattamento di pazienti trapiantati.
Finnish: Modigraf-hoitoa saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta elinsiirtopotilaiden hoitamisesta.
Italian: Tuttavia la combinazione Modigraf risultava più efficace dell'altra combinazione nel prevenire i rigetti d'organo che non potevano essere trattati con corticosteroidi.
Finnish: Modigraf-yhdistelmä oli kuitenkin tehokkaampi kuin toinen yhdistelmä sellaisten hylkimisreaktioiden ehkäisemisessä, joita ei voitu hoitaa kortikosteroideilla.
Italian: Il secondo studio ha interessato 185 bambini che avevano assunto o Modigraf con corticosteroidi (un gruppo di medicinali immunosoppressori) o una combinazione di altri medicinali immunosoppressori (ciclosporina, azatioprina e corticosteroidi) per un anno.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 185 lasta, joille annettiin joko Modigrafia kortikosteroidien (eräs immuunisalpaajien ryhmä) kanssa tai muiden immuunisalpaajien (siklosporiini, atsatiopriini ja kortikosteroidit) yhdistelmää vuoden ajan.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Modigraf (osservati in più di un paziente su 10) sono diabete, iperglicemia (elevato tasso di glucosio nel sangue), ipopotassiemia (elevato tasso di potassio nel sangue), insonnia, mal di testa, tremore, ipertensione (elevata pressione del sangue), diarrea, nausea, esami del fegato fuori dalla norma e disturbi renali.
Finnish: Modigrafin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) ovat diabetes, hyperglykemia (korkea veren glukoosipitoisuus), hyperkalemia (korkea veren kaliumpitoisuus), unettomuus, päänsärky, vapina, korkea verenpaine, ripuli, pahoinvointi, testissä havaittu poikkeava maksan toiminta (maksan entsyymien epänormaali pitoisuus) ja munuaisongelmat.
Italian: Modigraft è stato studiato in due studi principali in bambini sottoposti a trapianto di fegato.
Finnish: Modigrafia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa lapsilla, joille oli tehty maksansiirto.
Italian: Modigraf è una terapia a lungo termine.
Finnish: Modigraf on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ritiene che Modigraf sia simile, in termini di efficacia e sicurezza, ad altri medicinali contenenti tacrolimus disponibili in capsule.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Modigrafin olevan tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen samanlainen kuin muut takrolimuusia sisältävät lääkkeet, joita on saatavana kapseleina.
Italian: Perché è stato approvato Modigraf?
Finnish: Miksi Modigraf on hyväksytty?
Italian: Poiché Modigraf contiene granuli, consente di effettuare lievi adeguamenti di dose e fornisce un'alternativa per i bambini piccoli e coloro che non sono in grado di deglutire capsule.
Finnish: Koska Modigraf sisältää rakeita, annosteluun voidaan tehdä hyvin pieniäkin muutoksia, ja sitä voidaan käyttää vaihtoehtona pienillä lapsilla ja muilla, jotka eivät voi niellä kapseleita.
Italian: Modigraf è simile a un altro medicinale contenente tacrolimus, Prograf o Prograft, disponibile in capsule.
Finnish: Modigraf on samanlainen valmiste kuin toinen takrolimuusia sisältävä lääke, Prograf tai Prograft, jota on saatavana kapseleina.
Italian: Modigraf non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a tacrolimus o a una qualsiasi delle altre sostanze o ad altri macrolidi (medicinali con struttura simile a tacrolimus).
Finnish: Modigrafia ei pidä käyttää potilailla, jotka voivat olla allergisia (yliherkkiä) takrolimuusille tai jollekin muulle lääkkeen ainesosalle tai muille makrolideille (lääkkeitä, joiden rakenne on samanlainen kuin takrolimuusilla).
Italian: È stato inoltre esaminato il numero dei rigetti d'organo nei pazienti che non rispondevano ai corticosteroidi.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös hylkimisreaktioiden määrää niillä potilailla, jotka eivät saaneet vastetta kortikosteroideille.
Italian: È disponibile sotto forma di bustine (0,2 mg e 1 mg) contenenti granulato per la preparazione di una sospensione orale.
Finnish: Sitä on saatavana annospusseina (0,2 mg ja 1 mg), jotka sisältävät rakeita oraalisuspensiota varten.
Italian: Modigraf può anche essere usato per trattare il rigetto d'organo qualora la terapia con altri medicinali immunosoppressori non sia efficace.
Finnish: Modigrafia voidaan käyttää myös hylkimisreaktion hoidossa silloin, kun muut immunosuppressiiviset lääkkeet eivät ole tehonneet.
Italian: Nella prevenzione del rigetto, la dose di Modigraf da utilizzare dipende dal tipo di trapianto ricevuto.
Finnish: Hylkimisreaktion ehkäisemisessä Modigrafin annostus riippuu siitä, millaisen siirrännäisen potilas on saanut.
Italian: Il CHMP ha stabilito che i benefici di Modigraf sono superiori ai rischi nella profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, di fegato o di cuore, e nel trattamento del rigetto resistente alla terapia con altri medicinali immunosoppressori.
Finnish: CHMP katsoi, että Modigrafin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi hylkimisreaktion ehkäisemisessä munuais-, maksa- ja sydänsiirteiden saaneilla potilailla sekä hylkimisreaktion hoitamisessa silloin, kun muut immuunisalpaajat eivät tuota vastetta.
Italian: Modigraf è utilizzato in adulti e bambini sottoposti a trapianto di rene, di fegato o di cuore, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato).
Finnish: Modigrafia käytetään munuais-, maksa- tai sydänsiirteen saaneilla aikuisilla ja lapsilla hylkimisreaktion (jolloin immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan) estämiseen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Modigraf nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Modigrafista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Uno studio ha interessato 28 bambini che avevano assunto il medicinale fino ad un anno. Modigraf non è stato confrontato con altri medicinali.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui 28 lasta, joille lääkettä annettiin yhden vuoden ajan.
Italian: Altre informazioni su Modigraf:
Finnish: Muita tietoja Modigrafista
Italian: Tacrolimus agisce su particolari cellule del sistema immunitario, denominate linfociti-T, responsabili dell'attacco all'organo trapiantato (rigetto d'organo).
Finnish: Takrolimuusi vaikuttaa erityisiin T-soluiksi kutsuttuihin immuunijärjestelmän soluihin, jotka hyökkäävät siirrettyä elintä vastaan (hylkimisreaktio).
Italian: Il principio attivo di Modigraf, tacrolimus, è un agente immunosoppressore.
Finnish: Modigrafin vaikuttava aine takrolimuusi on immunosupressiivinen aine.
Italian: Modigraf è un medicinale contenente il principio attivo tacrolimus.
Finnish: Modigraf on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia.
Italian: Che cos'è Modigraf?
Finnish: Mitä Modigraf on?
Italian: Il principale parametro di misura dell'efficacia si basava sul numero di pazienti che non avevano avuto un rigetto d'organo.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka eivät saaneet hylkimisreaktiota.
Italian: Modigraf si è rivelato efficace nella prevenzione del rigetto d'organo nei bambini sottoposti a trapianto di fegato.
Finnish: Modigraf oli tehokas hylkimisreaktion ehkäisemisessä lapsilla, jotka olivat saaneet maksasiirteen.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Modigraf, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Modigrafia varten 15. toukokuuta 2009.
Italian: In questo studio, il principale parametro di misura dell'efficacia si basava sul numero di pazienti che non avevano avuto un rigetto d'organo.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana tässä tutkimuksessa oli niiden potilaiden määrä, jotka eivät saaneet hylkimisreaktiota.
Italian: Qual è il rischio associato a Modigraf?
Finnish: Mitä riskejä Modigrafiin liittyy?
Italian: Come si usa Modigraf?
Finnish: Miten Modigrafia käytetään?
Italian: Nella terapia antirigetto si possono utilizzare le stesse dosi previste per trapianti di rene o fegato.
Finnish: Hylkimisreaktion hoidossa munuais- ja maksasiirrepotilailla voidaan käyttää samoja annoksia.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Modigraf, si rimanda al foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Modigrafin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Come agisce Modigraf?
Finnish: Miten Modigraf vaikuttaa?
Italian: Per i trapianti di cuore, la dose è di 0,15 mg/kg/die negli adulti e di 0,2-0,3 mg/kg nei bambini.
Finnish: Sydänsiirrepotilailla annos on 0,15 mg/kg/vrk aikuisilla ja 0,2-0,3 mg/kg lapsilla.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Modigraf cliccare qui.
Finnish: Modigrafia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Italian: Per i pazienti sottoposti a trapianto di cuore, la dose iniziale giornaliera è di 0,075 mg/kg negli adulti e di 0,3 mg/kg nei bambini.
Finnish: Sydänsiirrepotilailla päivittäinen aloitusannos on 0,075 mg/kg aikuisilla ja 0,3 mg/kg lapsilla.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive prodotte durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset versiot, joista sovittiin koordinointiryhmän prosessissa.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Finnish: Vvalmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Italian: Nel febbraio 2012, di conseguenza, è stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Finnish: Näin ollen 29 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin helmikuussa 2012.
Italian: Motivi per un parere favorevole
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per un parere favorevole
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Italian: Il richiedente ha presentato dati in vitro per entrambi i dispositivi, ma soltanto il modello Dispositivo 1 è stato studiato in vivo.
Finnish: Hakija toimitti in vitro -tietoja molemmista malleista, mutta vain Laite 1-mallia tutkittiin in vivo.
Italian: • il CHMP ha valutato tutti i dati presentati dal richiedente,
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi kaikki hakijan toimittamat perustelut
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Mometasone Furoato Sandoz e denominazioni associate (cfr.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Mometasone Furoate Sandoz ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Italian: Il CHMP ha discusso altresì le obiezioni sollevate in merito alla metodologia statistica adottata per il confronto in vitro.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea keskusteli vastalauseista, jotka koskivat in vitro -vertailussa käytettyä tilastollista menetelmää.
Italian: Nel caso specifico, però, il CHMP ha ritenuto che l'adeguatezza dei metodi statistici applicati fosse di secondaria importanza rispetto alla valutazione dei dati in vitro disponibili con il sostegno dei dati in vivo disponibili; tale valutazione è stata ritenuta sufficiente a raggiungere una conclusione.
Finnish: Tässä nimenomaisessa tapauksessa lääkevalmistekomitea piti sovellettujen tilastollisten menetelmien asianmukaisuutta kuitenkin vähemmän tärkeänä kuin saatavissa olevien in vitro -tietojen arviointia, joita tukivat saatavissa olevat in vivo -tiedot, joita puolestaan pidettiin riittävinä päätelmien tekemiseksi.
Italian: Mometasone Furoato è un glucocorticosteroide topico con proprietà antinfiammatorie locali a dosi che non sono sistemicamente attive.
Finnish: Mometasonifuroaatti on paikallisesti vaikuttava glukokortikosteroidi, jolla on tulehdusta estäviä tai lievittäviä ominaisuuksia annoksilla, jotka eivät vaikuta systeemisesti.
Italian: Inoltre, ha espresso perplessità sulla metodologia statistica applicata.
Finnish: Lisäksi vastustava asianosainen jäsenvaltio toi esiin sovellettuja tilastomenetelmiä koskevia huolenaiheita.
Italian: Lo Stato membro interessato che ha formulato l'obiezione ha dichiarato che i dati in vitro disponibili non rappresentano un valido surrogato dell'equivalenza dei prodotti, giacché il confronto è stato effettuato utilizzando il metodo della bioequivalenza della popolazione (PBE), che consiste in un criterio aggregato secondo il quale le differenze tra le medie possono essere compensate dalle differenze di variabilità.
Finnish: Vastustava jäsenvaltio katsoi, että käytettävissä olevat in vitro -tiedot eivät riitä valmisteiden samanarvoisuuden osoittamiseen, koska vertailu tehtiin käyttäen Population Bioequivalence (PBE) -menetelmää, joka koostuu yhdistellyistä kriteereistä, joissa keskiarvojen eroja voidaan kompensoida vaihtelevuuden eroilla.
Italian: Questo è stato ulteriormente corroborato dai dati clinici ottenuti con la pompa spray Dispositivo 1.
Finnish: Tämä päätelmä sai lisätukea Laite 1-sumutepumppua koskevista kliinisistä tiedoista.
Italian: Il metodo PBE può essere quindi più tollerante del metodo della bioequivalenza media (ABE) descritto nelle linee guida del CHMP sui requisiti di documentazione clinica dei prodotti per inalazione orale (OIP)1.
Finnish: Sen vuoksi PBE-menetelmä saattaa olla sallivampi kuin Average Bioequivalence (ABE) -menetelmä, jota on kuvattu lääkevalmistekomitean Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP) -ohjeissa.1 Komitea pani merkille, että hakija oli esittänyt perustelut PBE
Italian: Il CHMP ha ritenuto che tutto ciò sia corroborato dalle evidenze dell'equivalenza in termini di efficacia terapeutica ottenute dallo studio clinico di fase III comparando il prodotto proposto, provvisto della pompa spray Dispositivo 1, con il prodotto di riferimento.
Finnish: Komitea totesi, että tämä sai tukea samanarvoista terapeuttista tehoa koskevasta näytöstä, jota saatiin vaiheen III kliinisestä tutkimuksesta, jossa vertailtiin ehdotettua valmistetta Laite 1-sumutepumppulaitteeseen ja vertailuvalmisteeseen.
Italian: Dopo avere valutato tutti i dati disponibili, il CHMP ha concluso che le prove relative a una distribuzione dimensionale comparabile delle particelle nonché al sito e al pattern di deposizione tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento indicano una dissolubilità comparabile, che a sua volta è un indicatore di comparabilità in termini di sicurezza ed efficacia.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavissa olevat tiedot lääkevalmistekomitea päätti, että näyttö sumutteen vertailukelpoisesta hiukkaskoon jakautumisesta sekä deposition paikasta ja leviämismallista ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen välillä viittaa verrattavissa olevaan liukenevuuteen, joka puolestaan on merkki verrannollisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Italian: 1 Linee guida sui requisiti di documentazione clinica dei prodotti per inalazione orale (OIP) tra cui i requisiti per dimostrare l'equivalenza terapeutica fra due prodotti per inalazione, da utilizzare nel trattamento dell'asma e della pneumopatia cronica ostruttiva (PCO) negli adulti e nel trattamento dell'asma nei bambini e negli adolescenti (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, gennaio 2009).
Finnish: 1 Ohjeet suun kautta sisäänhengitettävien valmisteiden kliinistä dokumentointia koskevista vaatimuksista, mukaan luettuina vaatimukset terapeuttisen samanarvoisuuden osoittamisesta kahden sisäänhengitettävän, astmaa ja ahtauttavaa keuhkosairautta (COPD:tä) sairastavien aikuisten sekä astmaa sairastavien lasten ja nuorten hoidossa käytettävän valmisteen välillä.