FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As initial measure for the management of adverse reactions (see Tables 1 and 2) treatment with nintedanib should be temporarily interrupted until the specific adverse reaction has resolved to levels that allow continuation of therapy (to grade 1 or baseline).
Czech: Jako úvodní opatření k zvládání nežádoucích účinků (viz tabulky 1 a 2) je třeba léčbu nintedanibem přerušit do doby, než je příslušný nežádoucí účinek zvládnut do té míry, že lze pokračovat v léčbě (stupeň 1 nebo výchozí stav).
English: For the management of selected adverse reactions, see section 4.4.
Czech: Informace k léčbě vybraných nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodě 4.4.
English: In the clinical trial LUME-Lung 1 (see section 5.1), the majority of patients had mild to moderate diarrhoea.
Czech: V klinické studii LUME-Lung 1 (viz bod 5.1) měla většina pacientů mírný až středně závažný průjem.
English: Supportive care for nausea and vomiting may include medicinal products with anti-emetic properties, e.g. glucocorticoids, anti-histamines or 5-HT3 receptor antagonists and adequate hydration.
Czech: Jako podpůrnou péči při výskytu nauzey a zvracení lze použít léčivé přípravky s antiemetickými vlastnostmi, např. glukokortikoidy, antihistaminika nebo antagonisty 5-HT3 receptoru, a adekvátní hydrataci.
English: Vargatef should be discontinued in patients with life-threatening venous thromboembolic reactions.
Czech: Léčbu přípravkem Vargatef je třeba ukončit u pacientů s život ohrožujícími venózními tromboembolickými reakcemi.
English: The safety data provided in the sections below are based on the global, double-blind randomised pivotal phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1) comparing treatment with nintedanib plus docetaxel against placebo plus docetaxel in patients with locally advanced, or metastatic, or recurrent NSCLC after first-line chemotherapy and based on data observed during the post-marketing period.
Czech: Údaje o bezpečnosti poskytnuté v bodech níže vycházejí z globální, dvojitě zaslepené randomizované pivotní fáze 3 studie 1199.13 (LUME-Lung 1), která porovnávala léčbu nintedanibem a docetaxelem oproti placebu a docetaxelu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nebo rekurentním NSCLC po léčbě první linie a na základě údajů zjištěných po uvedení přípravku na trh.
English: Diarrhoea was the most frequently reported gastro-intestinal adverse reaction and appeared in close temporal relationship with the administration of docetaxel (see section 4.8).
Czech: Průjem byl nejčastěji hlášeným gastrointestinálním nežádoucím účinkem, přičemž se objevoval v úzké časové souvislosti s podáním docetaxelu (viz bod 4.8).
English: Nintedanib is predominantly eliminated via biliary/faecal excretion (> 90 %).
Czech: Nintedanib je vylučován převážně žlučí a stolicí (> 90 %).
English: Nausea and vomiting, mostly of mild to moderate severity, were frequently reported gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8).
Czech: Nauzea a zvracení, většinou mírné nebo středně závažné intenzity, byly často hlášenými gastrointestinálními nežádoucími účinky (viz bod 4.8).
English: Women who can become pregnant must use an effective combination of birth control methods, including barrier methods as a second form of contraception, while they are taking Vargatef and for at least 3 months after stopping treatment.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během užívání přípravku Vargatef a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby, používat účinnou kombinaci antikoncepčních metod, včetně bariérových metod jako druhé formy antikoncepce.
English: What Vargatef contains
Czech: Co přípravek Vargatef obsahuje
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains soya.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sóju.
English: If a dose of nintedanib is missed, administration should resume at the next scheduled time at the recommended dose.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky nintedanibu, je jeho podávání třeba obnovit podáním doporučené dávky v následující plánovaný termín.
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha
English: PK-efficacy analyses were not performed for clinical endpoints.
Czech: Analýzy vztahu mezi PK a účinností nebyly pro klinické cíle studie provedeny.
English: If you cannot tolerate the recommended dose of 400 mg per day because of side effects (see section 4), your doctor may reduce the daily dose of Vargatef.
Czech: Jestliže doporučenou dávku 400 mg denně z důvodu nežádoucích účinků netolerujete (viz bod 4), lékař může denní dávku přípravku Vargatef snížit.
English: Table 3 provides a summary of the adverse reactions by System Organ Class (SOC).
Czech: Tabulka 3 poskytuje souhrn nežádoucích účinků dle třídy orgánových systémů.
English: Patients with a recent history of myocardial infarction or stroke were excluded from this trial.
Czech: Pacienti s nedávnou anamnézou infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody byli z tohoto klinického hodnocení vyřazeni.
English: In repeat dose toxicology studies in rats, adverse effects (e.g. thickening of epiphyseal plates, lesions of the incisors) were mostly related to the mechanism of action (i.e. VEGFR-2 inhibition) of nintedanib.
Czech: V toxikologických studiích s opakovaným podáváním u potkanů byly nežádoucí účinky (např. ztluštění epifyzárních štěrbin, léze na řezácích) spojené s mechanismem účinku nintedanibu (tedy inhibice VEGFR-2).
English: Termination of the treatment with Vargatef should be considered.
Czech: Je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Vargatef.
English: If necessary, your doctor may further reduce your daily dose to 200 mg per day (two capsules of 100 mg).
Czech: V případě potřeby Vám může lékař denní dávku dále snížit na 200 mg denně (dvě 100 mg tobolky).
English: Vargatef must not be taken on the same day of docetaxel chemotherapy administration (= day 1).
Czech: Přípravek Vargatef nelze užít v týž den, kdy je podána chemoterapie docetaxelem (= den 1).
English: Post-marketing bleeding events include but are not limited to gastrointestinal, respiratory and central nervous system organs, with the most frequent being respiratory (see also section 4.4).
Czech: Příhody krvácení v době po uvedení přípravku na trh zahrnují zejména orgány gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému, přičemž nejčastěji postižen bývá respirační systém (viz také bod 4.4).
English: Elevation of AST and/or ALT values to > 5 x ULN
Czech: Zvýšení hladin AST a/nebo ALT na > 5x ULN
English: Women of childbearing potential being treated with Vargatef should be advised to avoid becoming pregnant while receiving this treatment and to use adequate contraception during and at least 3 months after the last dose of Vargatef.
Czech: Ženy ve fertilním věku léčené přípravkem Vargatef je třeba poučit, aby se v době, kdy jsou léčeny tímto přípravkem, vyhnuly otěhotnění a aby během léčby a ještě nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Vargatef užívaly účinnou antikoncepci.
English: By blocking the activity of these proteins, nintedanib can help stop the growth and spread of the cancer.
Czech: Tím, že nintedanib zablokuje aktivitu těchto bílkovin, je schopen potlačit růst a šíření nádoru.
English: After food intake, nintedanib exposure increased by approximately 20 % compared to administration under fasted conditions (CI: 95.3 - 152.5 %) and absorption was delayed (median tmax fasted: 2.00 hours; fed: 3.98 h).
Czech: Po požití stravy se expozice nintedanibu zvýšila o přibližně 20 % v porovnání s podáním nalačno (CI: 95,3-152,5%) a absorpce byla zpožděna (medián tmax nalačno: 2,00 hod.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine - if you have or had liver problems, if you have or had bleeding problems, particularly recent bleeding in the lung - if you have or ever had problems with your kidney - if you take blood-thinning medicines (such as warfarin, phenprocoumon, heparin or acetylsalicylic acid) to prevent blood clotting.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, - jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry; jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krvácením, obzvláště krvácení do plic v nedávné době - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami - jestliže užíváte léčivé přípravky k ředění krve (jako je warfarin, fenprokumon, heparin nebo kyselina acetylsalicylová) k prevenci tvorby krevních sraženin.
English: The recommended dose is two capsules per day (this is a total of 300 mg nintedanib per day).
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tobolky denně (to je celkem 300 mg nintedanibu denně).
English: Table 3 summarizes the frequencies of adverse drug reactions that were reported in the pivotal trial LUME-Lung 1 for patients with NSCLC of adenocarcinoma tumour histology (n = 320) or from the post-marketing period.
Czech: Tabulka 3 shrnuje frekvence nežádoucích účinků léku, které byly nahlášeny v pivotním klinickém hodnocení LUME-Lung 1 u pacientů s NSCLC s histologicky potvrzeným adenokarcinomem (n = 320) nebo po uvedení přípravku na trh.
English: Do not take Vargatef on the same day as your chemotherapy treatment with docetaxel.
Czech: Přípravek Vargatef neužívejte ve stejný den, jako chemoterapii docetaxelem.
English: No QT prolongation was observed for nintedanib in the clinical trial program (see section 5.1).
Czech: V programu klinického hodnocení nebylo u nintedanibu zjištěno žádné prodloužení QT intervalu (viz bod 5.1).
English: Urinary excretion of the unchanged active substance within 48 h was about 0.05 % of the dose (31.5 % gCV) after oral and about 1.4 % of dose (24.2 % gCV) after intravenous administration; the renal clearance was 20 mL/min (32.6 % gCV).
Czech: V podobě nezměněné léčivé látky bylo během 48 hodin močí vyloučeno přibližně 0,05 % perorálně podané dávky (31,5 % gCV) a přibližně 1,4 % intravenózně podané dávky (24,2 % gCV); renální clearance byla 20 ml/min (32,6 % gCV).
English: If the patient becomes pregnant while receiving Vargatef, she should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Czech: Jestliže pacientka v průběhu léčby přípravkem Vargatef otěhotní, musí být informována o potenciálním nebezpečí pro plod.
English: Accumulation upon multiple administrations was 1.04-fold for Cmax and 1.38-fold for AUCτ.
Czech: Při opakovaném podání docházelo k akumulaci 1,04krát u Cmax a 1,38krát u AUC.
English: Your doctor may reduce your recommended dose to 300 mg per day (two capsules of 150 mg).
Czech: Lékař může doporučenou dávku snížit na 300 mg denně (dvě 150 mg tobolky).
English: PFS events had been observed based on IRC-assessment in the overall ITT population (332 events in adenocarcinoma patients).
Czech: Primární analýza PFS na základě 713 zjištěných PFS příhod dle hodnocení IRC v celkové ITT populaci (332 příhod u pacientů s adenokarcinomem).
English: Each capsule contains 1.8 mg of soya lecithin.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 1,8 mg sójového lecithinu.
English: In a dedicated single dose phase I trial and compared to healthy subjects, exposure to nintedanib based on Cmax and AUC was 2.2-fold higher in volunteers with mild hepatic impairment (Child Pugh A; 90 % CI 1.3 - 3.7 for Cmax and 1.2 - 3.8 for AUC, respectively).
Czech: V dedikovaném klinickém hodnocení fáze I s jednorázovou dávkou a v porovnání se zdravými jedinci byla expozice nintedanibu dle Cmax a AUC 2,2krát vyšší u dobrovolníků s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A; 90% CI 1,3 - 3,7 u Cmax a 1,2 - 3,8 u AUC).
English: Capsule content:Triglyceridesmedium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) Capsule shell:Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172),
Czech: Obsah tobolky: Triacylglyceroly se středním řetězcem, tvrdý tuk, sójový lecithin (E 322) Obal tobolky: Želatina, glycerol 85%, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172),
English: If you cannot tolerate the recommended dose of 300 mg per day because of side effects (see section 4), your doctor may reduce your recommended daily dose of Vargatef to 200 mg per day (two capsules of 100 mg).
Czech: Jestliže doporučenou dávku 300 mg denně z důvodu nežádoucích účinků netolerujete (viz bod 4), lékař může Vaši doporučenou denní dávku přípravku Vargatef snížit na 200 mg denně (dvě 100mg tobolky).
English: Stratified Log-Rank Test p-value** Progression free survival (PFS)*** - follow-up analysis Patients, n
Czech: Hodnota p pro stratifikovaný log-rank test** Přežití bez progrese onemocnění (PFS)*** - následná analýza Počet pacientů
English: Therefore, women should not breast-feed during treatment with Vargatef.
Czech: Ženy by proto během léčby přípravkem Vargatef neměly kojit.
English: Stable brain metastasis
Czech: Stabilní mozkové metastázy
English: Efficacy results for trial LUME-Lung 1 for patients with adenocarcinoma tumour histology
Czech: Výsledky účinnosti klinického hodnocení LUME-Lung 1 pro pacienty s histologicky potvrzeným adenokarcinomem
English: Each capsule contains 1.2 mg of soya lecithin.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 1,2 mg sójového lecithinu.
English: In preclinical disease models nintedanib, as single agent, effectively interfered with the formation and maintenance of the tumour vascular system resulting in tumour growth inhibition and tumour stasis.
Czech: V předklinických modelech onemocnění nintedanib, použitý samostatně, účinně narušil tvorbu a udržování cévního systému nádoru, což vedlo k inhibici růstu a následně zastavení růstu nádoru.
English: As shown in Table 4, the addition of nintedanib to docetaxel led to a statistically significant reduction in the risk of progression or death by 23 % for the adenocarcinoma population (HR 0.77; 95 % CI: 0.62 - 0.96).
Czech: Jak je uvedeno v tabulce 4, přidání nintedanibu k docetaxelu vedlo v celkové populaci ke statisticky významnému snížení rizika progrese nebo úmrtí, a to o 23 % u populace s adenokarcinomem (HR 0,77; 95% CI: 0,62-0,96).
English: Exposure increased in patients with hepatic impairment (Child Pugh A, Child Pugh B; see section 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se expozice zvýšila (Child Pugh A, Child Pugh B, viz bod 5.2).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (100 mg)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR (100 MG)
English: Tumour angiogenesis is an essential feature contributing to tumour growth, progression and metastasis formation and is predominantly triggered by the release of pro-angiogenic factors secreted by the tumour cell (i.e. VEGF and bFGF) to attract host endothelial as well as perivascular cells to facilitate oxygen and nutrient supply through the host vascular system.
Czech: Nádorová angiogeneze je klíčovým rysem, který přispívá k růstu nádorů, jejich progresi a tvorbě metastáz, přičemž k jejímu spuštění dochází převážně uvolněním proangiogenních faktorů vylučovaných nádorovou buňkou (např. VEGF a bFGF), jejichž úkolem je zajistit, aby endoteliální a perivaskulární buňky hostitele podporovaly dodávání kyslíku a živin cévním systémem hostitele.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: iron oxide yellow (E172)
Czech: žlutý oxid železitý (E 172)
English: Treatment with Vargatef is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Czech: Léčba přípravkem Vargatef se u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje (viz bod 4.2).
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival for patients with adenocarcinoma tumour histology by treatment group in trial LUME-Lung 1
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití u pacientů s histologicky potvrzeným adenokarcinomem dle léčebné skupiny ve studii LUME-Lung 1
English: Febrile neutropenia and sepsis (common, may affect up to 1 in 10 people) Treatment with Vargatef may lead to a reduced number of a type of your white blood cells (neutropenia) which are important for the body´s reaction against bacterial or fungal infections.
Czech: Febrilní neutropenie a sepse (časté, může postihnout až 1 osobu z 10) Léčba přípravkem Vargatef může vést ke snížení počtu určitého typu bílých krvinek (neutropenie), které jsou důležité pro obranu těla proti bakteriálním a plísňovým infekcím.
English: Stratified Log-Rank Test p-value** Disease control [%] Odds ratio (95 % CI) p-value+
Czech: Hodnota p pro stratifikovaný log-rank test** Kontrola onemocnění [%] Odds ratio (95% CI) hodnota p
English: Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Vargatef is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Léčba pacientů se středně těžkou (Child Pugh B) nebo těžkou (Child Pugh C) poruchou funkce jater přípravkem Vargatef se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
English: The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [14C] nintedanib was via faecal/biliary excretion (93.4 % of dose, 2.61 % gCV).
Czech: Hlavní cestou eliminace lékové radioaktivity po perorálním podání [14C] nintedanibu bylo vylučování stolicí a žlučí (93,4 % dávky, 2,61 % gCV).
English: Febrile neutropenia, Abscesses, Sepsis
Czech: Febrilní neutropenie, abscesy, sepse
English: Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways with CYP 3A4 being the predominant enzyme involved.
Czech: CYP dráhy byly součástí biotransformace nintedanibu pouze v malé míře, přičemž hlavním enzymem byl CYP 3A4.
English: This could be symptoms of serious liver problems - if you develop fever as this could be a symptom of febrile neutropenia or sepsis (see section 4) - if you experience severe pain in your stomach area, fever, chills, sickness, vomiting, or abdominal rigidity or bloating, as these could be symptoms of a hole in the wall of your gut (‘gastrointestinal perforation') - if you experience pain, swelling, reddening, warmth of a limb or if you experience chest pain and difficulty to breathe as these could be symptoms of a blood clot in one of your veins - if you have any major bleeding - if you experience chest pressure or pain, typically on the left side of the body, pain in the neck, jaw, shoulder or arm, a fast heartbeat, shortness of breath, nausea, vomiting, as this could be symptoms of a heart attack - if any side effect(s) you may get (see section 4) becomes serious
Czech: Je důležité léčit průjem při prvních příznacích (viz bod 4) - jestliže zvracíte nebo je Vám nevolno (máte pocit na zvracení) - jestliže se u Vás objeví neobjasněné příznaky, jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (barvy čaje), bolest v pravé horní části břicha, budete krvácet častěji než obvykle či se Vám budou snadněji tvořit podlitiny nebo se budete cítit unaven(a); mohlo by se jednat o příznaky závažných problémů s játry - jestliže budete mít horečku, protože ta by mohla být příznakem febrilní neutropenie nebo sepse (viz bod 4) - jestliže pociťujete silnou bolest v oblasti žaludku, máte horečku, zimnici, je Vám nevolno, zvracíte nebo máte napnuté břicho nebo se cítíte nafouklý(á), protože to by mohly být příznaky proděravění stěny trávicího traktu („gastrointestinální perforace“) - jestliže pociťujete bolest v končetině, nebo ji máte oteklou, zarudlou či teplou, nebo pokud budete pociťovat bolest na hrudi a obtíže při dýchání, protože to by mohly být příznaky krevní sraženiny v jedné z Vašich žil - jestliže máte velké krvácení - jestliže pociťujete tlak nebo bolest na hrudi, typicky na levé straně těla, bolest v šíji, čelisti, rameni nebo paži, máte zrychlený srdeční tep, jste dušný(á), máte pocit na zvracení, zvracíte, protože to by mohly být příznaky srdečního infarktu - jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků, které se u Vás případně vyskytnou (viz bod 4), stane závažným
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines during treatment with Vargatef.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby byli v průběhu léčby přípravkem Vargatef při řízení a obsluze strojů opatrní.
English: Most patients recovered from diarrhoea following treatment interruption, anti-diarrhoeal therapy and nintedanib dose reduction.
Czech: U většiny pacientů průjem odezněl po přerušení léčby, nasazení léčby proti průjmu a snížení dávky nintedanibu.
English: The following medicines may increase the blood levels of nintedanib, the active substance of Vargatef, and hence may increase the risk for side effects (see section 4): - Ketoconazole (used to treat fungal infections) - Erythromycin (used to treat bacterial infections) The following medicines may decrease the blood levels of nintedanib and thus may lead to reduction of the effectiveness of Vargatef: - Rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis) - Carbamazepine, phenytoin (used to treat seizures) - St. John's Wort (a herbal medicine to treat depression)
Czech: Následující léky mohou zvyšovat hladiny nintedanibu, léčivé látky obsažené v přípravku Vargatef, v krvi a tak mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků (viz bod 4): - Ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí) - Erytromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí) Následující léky mohou snižovat hladiny nintedanibu v krvi, a tak mohou snižovat účinnost přípravku Vargatef: - Rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy) - Karbamazepin, fenytoin (používané k léčbě záchvatů křečí) - Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese)
English: Do not stop taking Vargatef without consulting your doctor first.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vargatef Nepřerušujte užívání přípravku Vargatef bez předchozí porady s lékařem.
English: For recommended measures and dosing adjustments in case of diarrhoea, see sections 4.4 and 4.2, respectively.
Czech: Doporučená opatření a úpravy dávky v případě výskytu průjmu jsou uvedeny v bodě 4.4, respektive
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (150 mg)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR (150 MG)
English: Effects on the development of the axial skeleton and on the development of the great arteries were also noted at subtherapeutic exposure levels.
Czech: Při subterapeutických hladinách expozice byly rovněž zaznamenány účinky na vývoj axiálního skeletu a na vývoj velkých cév.
English: A statistically significant improvement in OS favouring treatment with nintedanib plus docetaxel was demonstrated in patients with adenocarcinoma with a 17 % reduction in the risk of death (HR 0.83, p = 0.0359) and a median OS improvement of 2.3 months (10.3 versus 12.6 months, Figure 1).
Czech: U pacientů s adenokarcinomem bylo prokázáno statisticky významné zlepšení OS ve prospěch léčby nintedanibem s docetaxelem se 17% snížením rizika úmrtí (HR 0,83, p = 0,0359) a mediánem zlepšení OS 2,3 měsíce (10,3 oproti 12,6 měsíce, Obrázek 1).
English: The safety, efficacy, and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe renal impairment (< 30 ml/min creatinine clearance).
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika nintedanibu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) studována.
English: In volunteers with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), exposure was 7.6-fold higher based on Cmax (90 % CI 4.4 - 13.2) and 8.7fold higher (90 % CI 5.7 - 13.1) based on AUC, respectively, compared to healthy volunteers.
Czech: U dobrovolníků se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) byla v porovnání se zdravými dobrovolníky expozice 7,6krát vyšší dle Cmax (90% CI 4,4 - 13,2) a 8,7krát vyšší dle AUC (90% CI 5,7 - 13,1).