FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talcum (E553b), titandioxid (E171), macrogol 3350, lecithin (soja) (E322) og Allura Red AC (E129).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talk (E553b), titandioxid (E171), makrogol 3350, lecitin (soja) (E322) och Allurarött AC aluminiumlack (E129).
Danish: 3 Data fra rutinemæssig lægemiddelovervågning: hyppighederne er baseret på erfaringer fra placebokontrollerede kliniske studier.
Swedish: 3 Data kommer från rutinmässig biverkningsbevakning och frekvensen är baserad på erfarenheter från placebokontrollerade kliniska studier.
Danish: Steady state-administration af ketoconazol (en potent CYP3A4-hæmmer) resulterede ikke i en klinisk signifikant stigning i eksponeringen af ambrisentan (se pkt.
Swedish: Steady-state-administrering av ketokonazol (en kraftig hämmare av CYP3A4) resulterade inte i någon kliniskt signifikant ökning av exponeringen för ambrisentan (se avsnitt 5.2).
Danish: Hos de personer, der fik ambrisentan (gruppe med kombineret ambrisentan-dosering), var den observerede sandsynlighed for overlevelse efter 1, 2 og 3 år hhv. 93 %, 85 % og 79 %.
Swedish: Sannolikheten för överlevnad för patienter som fick ambrisentan (kombination av de båda ambrisentan-dosgrupperna) efter 1, 2 och 3 år var 93 %, 85 % respektive 79 %.
Danish: I ARIES-E, et langvarigt, ublindet forlængelsesstudie, var der en risiko på 3,9 % for udvikling af serumaminotranferase-stigninger > 3 x ULN inden for 2 år hos de patienter, der blev behandlet med ambrisentan.
Swedish: I den öppna långvariga förlängningsstudien ARIES-E, var risken att utveckla aminotransferashöjningar > 3xULN efter 2 år 3,9 % hos patienter som behandlades med ambrisentan.
Danish: Tag altid Volibris nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Danish: På dag 8 har steady stateadministration af rifampicin dog ingen klinisk relevant effekt på eksponeringen af ambrisentan.
Swedish: På dag 8 hade dock steady-state administrering av rifampicin ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen för ambrisentan.
Danish: ARIES-2 omfattede 192 patienter og sammenlignede 2,5 mg og 5 mg ambrisentan med placebo.
Swedish: ARIES-2, som omfattade 192 patienter, jämförde ambrisentan 2.5 mg och 5 mg med placebo.
Danish: I kombination med tadalafil
Swedish: Kombination med tadalafil
Danish: 6MWD (meter, median ændring) 49,0
Swedish: 6 min. gångsträcka (meter, medianförändring)
Danish: → Du må ikke amme, mens du tager Volibris.
Swedish: → Amma inte under tiden du tar Volibris.
Danish: Samtidig administration af rifampicin (en hæmmer af organisk anion-transport-polypeptid [OATP], en stærk CYP3A- og 2C19-inducer samt inducer af P-glykoprotein (P-gp) og uridindifosfatglukuronosyltransferaser [UGTs]) er blevet kædet sammen med en forbigående stigning (omtrent en fordobling) i eksponeringen af ambrisentan efter første dosis hos raske frivillige personer.
Swedish: Samadministrering med rifampicin (en hämmare av organiska anjontransportpolypeptider [OATP], en stark inducerare av CYP3A och 2C19, och inducerare av P-gp och uridin-difosfoglukuronosyltransferas [UGT]), associerades med en övergående (ungefär 2-faldig) ökning i exponeringen för ambrisentan efter initiala doser till friska frivilliga.
Danish: Stigningen i digoxin-eksponering set ved multiple doser ambrisentan anses ikke for klinisk relevant, og der kræves ingen dosisjustering af digoxin (se pkt.
Swedish: Den iakttagna ökningen av exponeringen för digoxin vid multipla doser av ambrisentan ansågs inte vara kliniskt relevant, och en dosjustering av digoxin inte nödvändig (se avsnitt 4.5).
Danish: NT-proBNP (N-terminal pro B-type natriuretisk peptid) (% reduktion)
Swedish: NT-proBNP (% minskning)
Danish: Incidencen af perifere ødemer var øget, når ambrisentan blev givet i kombination med tadalafil (bivirkningshyppighed 45 %) sammenlignet med incidencen af perifere ødemer, når ambrisentan og tadalafil blev givet som monoterapi (henholdsvis 38 % og 28 %).
Swedish: Incidensen av perifera ödem ökade när ambrisentan gavs i kombination med tadalafil (biverkningsfrekvens 45 %) jämfört med incidensen av perifera ödem när ambrisentan och tadalafil gavs som monoterapi (biverkningsfrekvens 38 % respektive 28 %).
Danish: Ved kombination med tadalafil fik patienterne initialt 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil.
Swedish: Vid kombinationsbehandling med tadalafil inleddes behandlingen med 5 mg ambrisentan och 20 mg tadalafil.
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver Inden du starter behandling med Volibris, og regelmæssigt, mens du er i behandling med Volibris, vil lægen tage blodprøver for at undersøge:
Swedish: Innan du börjar ta Volibris och regelbundet under tiden du tar det, kommer läkaren att ta blodprov för att kontrollera:
Danish: Disse blodkar er forsnævrede hos patienter med PAH, og hjertet skal derfor pumpe kraftigere for at få blod igennem.
Swedish: Hos personer med PAH blir dessa artärer trängre så att hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom dem.
Danish: Klinisk forværring blev defineret som dødsfald, lungetransplantation, indlæggelse pga. PAH, atrieseptostomi, tilføjelse af endnu et lægemiddel til behandling af PAH samt kriterierne for udtræden før tid.
Swedish: Måtten inkluderade: död, lungtransplantation, sjukhusvistelse för PAH, arteriell septostomi, tillägg av andra PAH-terapier samt kriterier för tidigt avbrytande av studien.
Danish: For fase 3-studierne blev det primære endepunkt defineret som forbedring i funktionskapaciteten ved 6 minutters gang (6MWD).
Swedish: Den primära endpoint som definierades för fas 3-studierna var konditionsförbättring, vilken bedömdes genom förändring från baslinjen av 6 minuters gångsträcka (6MWD) efter 12 veckor.
Danish: In vitro data indikerer, at amtrisentan ved 300 µM resulterede i mindre end 50 % hæmning af UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (op til 30 %) eller af CYP-enzymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (op til 25 %).
Swedish: In vitro-data tyder på att ambrisentan vid 300 μM resulterade i mindre än 50 % hämning av UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (upp till 30 %) eller av cytokrom P450-enzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 (upp till 25 %).
Danish: Incidencen af anæmi var øget, når ambrisentan blev givet i kombination med tadalafil (bivirkningshyppighed 15 %) sammenlignet med incidencen af anæmi, når ambrisentan og tadalafil blev givet som monoterapi (henholdsvis 7 % og 11 %).
Swedish: Incidensen av anemi ökade när ambrisentan gavs i kombination med tadalafil (biverkningsfrekvens 15 %), jämfört med incidensen av anemi när ambrisentan och tadalafil gavs som monoterapi (biverkningsfrekvens 7 % respektive 11 %).
Danish: Der har været udført et studie med 492 patienter (ambrisentan n = 329, placebo n = 163) med idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), hvoraf 11 % havde sekundær pulmonal hypertension (WHO-gruppe 3).
Swedish: En studie med 492 patienter (ambrisentan N=329, placebo N=163) med idiopatisk pulmonell fibros (IPF), varav 11 % hade sekundär pulmonell hypertension (WHO-grupp 3), har utförts men avslutades i förtid när det visade sig att det primära effektmåttet inte kunde uppnås (ARTEMIS-IPF-studien).
Danish: Hvis du tager medicin, som indeholder ciclosporin, må du ikke tage mere end én 5 mg Volibris-tablet daglig.
Swedish: Om du tar ciklosporin A, ta inte mer än en 5 mg tablett Volibris en gång dagligen.
Danish: Behandling med Volibris må ikke indledes hos kvinder i den fertile alder, medmindre der foreligger negativ graviditetstest, og der anvendes sikker prævention.
Swedish: Behandling med Volibris får inte startas hos kvinnor i fertil ålder om inte ett graviditetstest med negativt resultat har gjorts, samt att ett tillförlitligt preventivmedel används.
Danish: Cmax og AUC(0-∞) var let nedsat for ethinylestradiol (hhv. 8 % og 4 %) og let forøget for norethindron (hhv. 13 % og 14 %).
Swedish: Cmax och AUC(0-∞) minskade något för etinylöstradiol (8 % respektive 4 %) och ökade en aning för noretisteron (13 % respektive 14 %).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Volibris
Swedish: Andra läkemedel och Volibris
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10x1 filmovertrukne tabletter.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 10x1 filmdragerade tabletter.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt Volibris udskilles i mælken.
Swedish: Amning Det är inte känt om Volibris går över i bröstmjölk.
Danish: Volibris-tabletter indeholder et farvestof kaldet Allura Red AC (E129), som kan fremkalde allergiske reaktioner (se punkt 4).
Swedish: Volibris tabletter innehåller ett färgämne som heter Allurarött AC aluminiumlack (E129) vilket kan ge allergiska reaktioner (se avsnitt 4).
Danish: Behandling med ambrisentan må derfor ikke indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller med klinisk signifikant forhøjede leveraminotransferaser (større end 3 gange øvre normalgrænse (> 3 x ULN (Upper Limit of Normal)); se pkt.
Swedish: Behandling med ambrisentan ska därför inte initieras till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kliniskt signifikant förhöjda leveraminotransferaser (mer än 3 gånger den övre gränsen för det normala området (>3xULN); se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Middelfaldene i forhold til baseline (rangerende fra 0,9 til 1,2 g/dl) i hæmoglobinkoncentrationerne blev opretholdt i op til 4 år under behandling med ambrisentan i den langvarige, ublindede forlængelse af de pivotale kliniske fase 3 studier.
Swedish: Genomsnittlig minskning av hemoglobinkoncentrationerna från utgångsvärdet (mellan 0,9 till 1,2 g/dl) kvarstod vid upp till 4 års behandling med ambrisentan i den långvariga öppna förlängningen av de pivotala fas 3-studierna.
Danish: Varighed til første hændelse af klinisk behandlingssvigt (evalueret) Klinisk behandlingssvigt, antal (%)
Swedish: Tid till första kliniska behandlingssvikt (bedömning) Klinisk svikt (antal.
Danish: Volibris indeholder lactose, lecithin (soja), Allura Red AC (E129) og natrium Volibris-tabletter indeholder en lille mængde af en sukkerart, der hedder lactose.
Swedish: Volibris innehåller laktos, lecitin (soja), Allurarött AC aluminiumlack och natrium Volibris tabletter innehåller små mängder av en sockerart som kallas laktos.
Danish: 12 ugers behandling med ambrisentan medførte en statistisk signifikant forbedring på Borgs dyspnøskala (BDI) (placebojusteret BDI på -1,1 (95 % CI: -1,8 til -0,4; p = 0,019; kombineret dosis-gruppe)).
Swedish: Behandling med ambrisentan ledde till en statistiskt signifikant förbättring av Borg Dyspnea Index (BDI) vid vecka 12 (placebojusterad BDI -1,1 (95 % CI: -1,8 till -0,4; p=0,019; kombination av båda dosgrupperna)).
Danish: Monoterapi puljede
Swedish: Monoterapi sammanslaget
Danish: Det er ikke vist, at ambrisentan hæmmer galdesyretransporten eller er åbenlyst hepatotoksisk
Swedish: Ambrisentan har inte visat sig vara en hämmare av gallsyretransporten eller ge uppenbar levertoxicitet.
Danish: Aktivt stof: Ambrisentan
Swedish: Den aktiva substansen är ambrisentan
Danish: Udtag en tablet: Riv én blister af langs skæringslinjen.
Swedish: Ta loss en tablett: riv längs den perforerade linjen för att ta loss en blisterficka från kartan.
Danish: I gruppen, der blev behandlet med kombineret dosis, blev der observeret en statistisk signifikant stigning (3,41 +/- 6,96) i den fysiske funktionsskala på helbredsskemaet SF-36 sammenlignet med placebo (-0,20 +/- 8,14; p = 0,005).
Swedish: En statistiskt signifikant ökning (3,41 ± 6,96) observerades för kombinationen av båda dosgrupperna på skalan för fysisk funktion enligt SF-36 Hälsoundersökning jämfört med placebo (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Danish: Ambrisentan havde ikke nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken eller farmakodynamikken for warfarin.
Swedish: Ambrisentan hade inte några kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken eller farmakodynamiken för warfarin.
Danish: Indeholder lactose, lecithin (soja) (E322) og Allura Red AC (E129).
Swedish: Innehåller laktos, lecitin (soja) (E322) och Allurarött AC aluminiumlack (E129).
Danish: Monoterapi puljede (N=247)
Swedish: Monoterapi sammanslaget (N=247)
Danish: Fjern det yderste lag: Begynd ved det farvede hjørne.
Swedish: Dra av ytterhöljet: börja vid det färgade hörnet, lyft upp och dra längs blisterfickan.
Danish: Tabletterne er pakket i en speciel børnesikret pakning.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i speciella förpackningar för att förhindra att barn tar ut dem.
Danish: Ambrisentans primære metaboliseringsvej er via glukuronidering og oxidation med efterfølgende udskillelse i galden, og det forventes, at nedsat leverfunktion kan øge eksponeringen (Cmax og AUC) af ambrisentan.
Swedish: De huvudsakliga metaboliseringsvägarna för ambrisentan är glukuronidering och oxidering med efterföljande elimination i gallan, varför nedsatt leverfunktion skulle kunna förväntas öka exponeringen (Cmax och AUC) för ambrisentan.
Danish: Ved baseline var 96 % af patienterne naive overfor enhver tidligere PAH-specifik behandling og mediantiden fra diagnose til inklusion i studiet var 22 dage.
Swedish: Vid baslinjen hade 96 % av patienterna aldrig tidigare fått någon PAH-specifik behandling.
Danish: Ambrisentan og dets metabolitter udskilles primært med galden efter levermetabolisme og/eller anden stofskifte.
Swedish: Ambrisentan och dess metaboliter elimineras primärt via gallan efter hepatisk och/eller extrahepatisk metabolism.
Danish: Volibris-tabletter indeholder azo-farvestoffet Allura Red AC (E129), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Swedish: Volibris tabletter innehåller azofärgämnet Allurarött AC aluminiumlack (E129), vilket kan ge allergiska reaktioner.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Volibris, hvis du har:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar detta läkemedel om du har
Danish: Volibris-tabletter indeholder sojalecithin.
Swedish: Volibris tabletter innehåller laktos.
Danish: 5.3 vedrørende data, der er tilgængelige hos unge dyr).
Swedish: Ingen klinisk data är tillgänglig (se avsnitt 5.3 för tillgänglig data hos ungdjur).
Danish: Volibris kan tages med eller uden mad.
Swedish: Du kan ta Volibris med eller utan mat. Att ta ut en tablett
Danish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Danish: Tilfælde forenelige med autoimmun hepatitis inklusive mulig eksacerbation af en underliggende autoimmun hepatitis, leverskade og forhøjede leverenzymer med mulig sammenhæng med behandlingen er set i forbindelse med ambrisentan (se pkt.
Swedish: Fall med autoimmun hepatit, inklusive eventuell försämring av underliggande autoimmun hepatit, leverskada och förhöjda leverenzymvärden som potentiellt varit relaterade till behandlingen, har iakttagits med ambrisentan (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Danish: Hver tablet indeholder ca. 95 mg lactose (som monohydrat), ca. 0,25 mg lecithin (soja) (E322) og ca. 0,11 mg Allura Red AC Aluminium Lake (E129).
Swedish: Varje tablett innehåller cirka 95 mg laktos (som monohydrat), cirka 0,25 mg lecitin (soja) (E322) och cirka 0,11 mg Allurarött AC aluminiumlack (E129).
Danish: Sådan skal du tage Volibris
Swedish: Hur du tar Volibris
Danish: • kløe.
Swedish: • hudutslag.
Danish: Efter kronisk administration er der set inflammation og ændringer i næsehulens epitel, hos gnavere ved eksponeringer under det terapeutiske niveau hos mennesker.
Swedish: Inflammation och förändringar i näshålans epitel har setts hos gnagare efter kronisk administrering vid exponering under de terapeutiska doserna för människa.
Danish: Ambrisentan må derfor ikke indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller med klinisk signifikant forhøjede niveauer af leveraminotransferaser (> 3 x ULN) (se pkt.
Swedish: Därför ska behandling med ambrisentan inte inledas hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kliniskt signifikant förhöjda leveraminotransferaser (>3xULN) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Hver tablet indeholder ca. 90 mg lactose (som monohydrat), ca. 0,25 mg lecithin (soja) (E322) og ca. 0,45 mg Allura Red AC Aluminium Lake (E129).
Swedish: Varje tablett innehåller cirka 90 mg laktos (som monohydrat), cirka 0,25 mg lecitin (soja) (E322) och cirka 0,45 mg Allurarött AC Aluminiumlack (E129).
Danish: Volibris 5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med afrivelige enkeltdosisblister med 10x1 eller 30x1 tabletter.
Swedish: Volibris finns som 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter i endosblisterförpackningar om 10x1 eller 30x1 tabletter.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Danish: Den placebojusterede middelforbedring i 6MWD var for 5 mg dosis: 44,6 m (95 % CI: 24,3 til 64,9; p < 0,001) og for 10 mg dosis: 52,5 m (95 % CI: 28,8 til 76,2; p < 0,001).
Swedish: Den placebojusterade genomsnittliga förbättringen av 6MWD var 44,6 m (95 % CI: 24,3 till 64,9; p<0,001) för 5 mg-dosen och 52,5 m (95 % CI: 28,8 till 76,2; p<0,001) för 10 mg-dosen.
Danish: Blisterpakninger med afrivelige enkeltdosisblister med 10x1 eller 30x1 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Förpackningsstorlekar med endosblister om 10x1 eller 30x1 filmdragerade tabletter.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Volibris, skal du tage tabletten, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter som før.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos Volibris, ta den så snart som möjligt.
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer: → Fortæl det straks til lægen.
Swedish: → Tala om det för din läkare omedelbart.
Danish: Ambrisentans virkning på xenobiotiske transportører Ved klinisk relevante koncentrationer har ambrisentan in vitro ingen hæmmende effekt på humane transportører, herunder P-glykoprotein (P-gp), brystcancer-resistensprotein (BCRP), multidrugresistensprotein 2 (MRP2), galdesalteksportpumpe (BSEP), organisk anion-transporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3) og det natriumafhængige taurocholat co-transporterende polypeptid (NTCP).
Swedish: In vitro har ambrisentan ingen hämmande effekt på humana transportörer i kliniskt relevanta koncentrationer, inklusive P-glykoprotein (Pgp), bröstcancerresistensprotein (BCRP), multidrogresistensprotein-isoform-2 (MRP2), gallsaltutförselpumpen (BSEP), organisk anjontransporterande polypeptider (OATP1B1 och OATP1B3) och natriumberoende taurokolat samtransporterande polypeptid (NTCP).
Danish: I placebokontrollerede kliniske studier af 12 ugers varighed var det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryksfald fra baseline til afslutning af behandlingen på hhv. 3 mm Hg og 4,2 mm Hg. Middelfaldene i det systoliske og diastoliske blodtryk blev opretholdt i op til 4 år under behandling med ambrisentan i det langvarige, ublindede ARIES-E-studie.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier under 12 veckor var den genomsnittliga sänkningen i systoliskt och diastoliskt blodtryck, från utgångsvärdet till slutet av behandlingen, 3 mm Hg respektive 4,2 mm Hg.
Danish: Allura Red AC (E129)
Swedish: Allurarött AC aluminiumlack (E129)
Danish: Volibris-tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT volibris 10 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT volibris 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT volibris 5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT volibris 5 mg
Danish: Virkningen af 12 dages behandling med ambrisentan (10 mg en gang daglig) på farmakokinetikken af en enkeltdosis oral antikonceptionsmiddel indeholdende ethinylestradiol (35 μg) og norethindron (1 mg) blev undersøgt hos raske frivillige kvinder.
Swedish: Effekterna av 12 dagars dosering av ambrisentan (10 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken för en enstaka dos av oralt antikonceptionsmedel innehållande etinylöstradiol (35 µg) och noretisteron (1 mg) undersöktes hos friska kvinnliga frivilliga.
Danish: Ved administration sammen med ciclosporin må ambrisentandosis højst være 5 mg daglig, og patienten skal monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Swedish: Vid samtidig administrering med ciklosporin A ska dosen av ambrisentan begränsas till 5 mg en gång dagligen och patienten bör följas noggrant (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Danish: Der er dog ikke foretaget specifikke lægemiddelinteraktionsstudier med disse lægemidler, og forsigtighed anbefales derfor ved samtidig administration.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering.
Danish: For 10 mg-gruppen i ARIES-1 var den placebojusterede forbedring i middel-6MWD efter 12 uger 51,4 m (95 % CI: 26,6 to 76,2; p < 0,001).
Swedish: Den placebojusterade förbättringen av genomsnittlig 6MWDvid vecka 12 för 10 mg-gruppen i ARIES-1 var 51,4 m (95 % CI: 26,6 till 76,2; p <0,001).
Danish: Virkningen af gentagne doser ketoconazol (400 mg en gang daglig) på farmakokinetikken af en enkelt 10 mg dosis ambrisentan blev undersøgt hos 16 raske frivillige.
Swedish: Effekterna av upprepad dosering av ketokonazol (400 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken för en enstaka dos på 10 mg ambrisentan undersöktes hos 16 friska frivilliga.
Danish: • ringen for ørerne (tinnitus) kun ved anvendelse af kombinationsbehandlingen.
Swedish: Förutom de ovanstående, undantaget onormala leverfunktionsvärden: • tinnitus (öronsusningar), endast om man tar kombinationsbehandlingen.
Danish: Første hospitalsindlæggelse, antal (%)
Swedish: Tid till första sjukhusinläggning pga förvärrad PAH (bedömning) Första sjukhusinläggning, antal (%)
Danish: Samlet set antyder in vitro data, at ambrisentan ikke kan forventes at have en effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller CYP-enzymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 eller NTCP ved klinisk relevante koncentrationer (plasma-Cmax op til 3,2 µM).
Swedish: Sammantaget tyder in vitro-data på att vid kliniskt relevanta koncentrationer (plasma-Cmax upp till 3,2 μM) förväntas inte ambrisentan ha någon effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller cytokrom P450-enzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transporter via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 eller NTCP.
Danish: Meget almindelig2
Swedish: Mycket vanliga2
Danish: Stop ikke med at tage Volibris, medmindre du har aftalt det med lægen Volibris er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol.
Swedish: Volibris är en behandling som du måste fortsätta att ta för att kontrollera din PAH.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Danish: Ambrisentandosis skal derfor begrænses til 5 mg daglig, når det administreres samtidigt med ciclosporin (se pkt.
Swedish: Av den anledningen ska dosen av ambrisentan begränsas till 5 mg en gång dagligen vid samadministrering med ciklosporin A (se avsnitt 4.2).
Danish: Volibris 10 mg filmovertrukket tablet (tablet) er en mørk pink, oval, konveks tablet, der er præget "GS" på den ene side og "KE3" på den anden.
Swedish: Volibris 10 mg filmdragerad tablett (tablett) är en mörkrosa, oval, konvex tablett med "GS" präglat på ena sidan och "KE3" på den andra sidan.
Danish: → Du skal bruge en sikker præventionsform, hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, mens du er i behandling med Volibris.
Swedish: → Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Volibris.