FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: «Θεραπεία ενηλίκων µε πρωτογενή υπερχοληστερολαιµία ή µεικτή δυσλιπιδαιµία, ως συµπληρωµατική θεραπεία στη δίαιτα, σε περίπτωση που η απόκριση στη δίαιτα και σε άλλες µη φαρµακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, µείωση βάρους) δεν κρίνεται επαρκής».
Latvian: "Pieaugušo ar primāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju ārstēšanai - kā papildinājums diētai, kad atbildes reakcija uz diētu un citiem nefarmakoloģiskiem ārstēšanas veidiem (piemēram, fizisko slodzi, svara samazināšanu) ir nepietiekama."
Greek: Η χρήση φλουβαστατίνης σε συνδυασµό µε νικοτινικό οξύ, χολεστυραµίνη ή φιβράτες σε παιδιά και εφήβους δεν έχει διερευνηθεί.
Latvian: Fluvastatīna lietošana bērniem un pusaudžiem kombinācijā ar nikotīnskābi, holestiramīnu vai fibrātiem nav pētīta.
Greek: Δεν υπάρχουν τρέχουσες ενδείξεις για τις οποίες να απαιτείται συνήθης παρακολούθηση της ολικής CK πλάσµατος ή λοιπών µυϊκών ενζύµων σε ασυµπτωµατικούς ασθενείς που λαµβάνουν στατίνες.
Latvian: Pašreiz nav pierādījumu, ka asimptomātiskiem pacientiem, kuri lieto statīnus, būtu nepieciešama kreatīnkināzes vai citu muskuļu enzīmu līmeņa regulāra monitorēšana.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg φλουβαστατίνη.
Latvian: Katra kapsula satur 40 mg fluvastatīna.
Greek: Λοιπές δερµατικές αντιδράσεις (π.χ. έκζεµα, δερµατίτιδα, ποµφολυγώδες εξάνθηµα), οίδηµα προσώπου, αγγειοοίδηµα Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Σπάνιες:
Latvian: Citas ādas reakcijas (piemēram, ekzēma, dermatīts, bulloza ekzantēma), sejas tūska, angioneirotiskā tūska.
Greek: Η µέση LDL-C που επιτεύχθηκε ήταν 161 mg/dl που ισοδυναµούν µε 4,2 mmol/l (εύρος: 74-336 mg/dl που ισοδυναµούν µε 1,9-8,7 mmol/l).
Latvian: Vidējā sasniegtā ZBL-H vērtība bija 161 mg/dl, kas atbilst 4,2 mmol/l (diapazons: 74 - 336 mg/dl, kas atbilst 1,9 - 8,7 mmol/l).
Greek: Η µέγιστη επίδραση µείωσης των λιπιδίων µε δεδοµένη δόση επιτυγχάνεται µέσα σε 4 εβδοµάδες.
Latvian: Maksimālā lipīdu līmeni pazeminošā iedarbība ar minēto devu tiek sasniegta 4 nedēļu laikā.
Greek: • θεραπεία της πρωτογενούς υπερχοληστερολαιµίας ή της µεικτής δυσλιπιδαιµίας, ως συµπληρωµατική θεραπεία στη δίαιτα, όταν η απόκριση στη δίαιτα και σε άλλες µη φαρµακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, µείωση βάρους) δεν κρίνεται επαρκής
Latvian: • primāras hiperholesterinēmijas vai jauktas dislipidēmijas ārstēšanai kā papildinājums diētai, kad atbildes reakcija uz diētu un citiem nemedikamentoziem ārstēšanas veidiem (piemēram, fizisko slodzi, svara samazināšanu) ir nepietiekama.
Greek: Κάθε καψάκιο Lescol 40 mg περιέχει 42,12 mg νατριούχου φλουβαστατίνης που ισοδυναµούν µε 40 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
Latvian: Viena Lescol 40 mg kapsula satur 42,12 mg fluvastatīna nātrija sāls, kas atbilst 40 mg brīvas fluvastatīna skābes.
Greek: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης
Latvian: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Ilgstošās darbības tablete Iekšķīgai lietošanai
Greek: Η παιδιατρική ένδειξη δεν εγκρίθηκε κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης των παιδιατρικών δεδοµένων στο πλαίσιο της διαδικασίας του κοινού ευρωπαϊκού προγράµµατος.
Latvian: Vērtējot pediatriskos datus Eiropas Savienības Darba dalīšanas procedūrā, pediatriskā indikācija netika apstiprināta.
Greek: Διαβάστε τις παρακάτω εξηγήσεις πριν πάρετε το Lescol/Lescol XL.
Latvian: Pirms Lescol/Lescol XL lietošanas izlasiet tālākos skaidrojumus.
Greek: Δευτεροπαθής πρόληψη µειζόνων ανεπιθύµητων καρδιακών ενεργειών σε ενηλίκους µε στεφανιαία νόσο µετά από διαδερµικές στεφανιαίες επεµβάσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Nozīmīgu kardiālu traucējumu sekundārai profilaksei pieaugušajiem ar koronāro sirds slimību pēc perkutānas koronāras intervences (skatīt apakšpunktu 5.1).
Greek: Πριν από την έναρξη θεραπείας µε Lescol/Lescol XL σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία, ο ασθενής θα πρέπει να εντάσσεται σε συνήθη δίαιτα µείωσης της χοληστερόλης και να συνεχίζεται κατά τη θεραπεία.
Latvian: Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Pirms bērnus un pusaudžus pēc 9 gadu vecuma ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju sākt ārstēt ar Lescol/Lescol XL, pacientiem jābūt sākušiem ievērot standarta diētu holesterīna līmeņa pazemināšanai un tā jāturpina arī ārstēšanas laikā.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ήπια γαστρεντερικά συµπτώµατα, αϋπνία και κεφαλαλγία.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir vieglas formas kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, bezmiegs un galvassāpes.
Greek: Δεν διατίθεται ειδική θεραπεία για υπερδοσολογία µε Lescol/Lescol XL.
Latvian: Lescol/Lescol XL pārdozēšanas gadījumā īpaša terapija nav pieejama.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυµβατότητες
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli]
Greek: Σκελετικός µυς
Latvian: Greipfrūtu sula
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta [Aizpilda nacionāli]
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LESCOL/LESCOL XL
Latvian: KĀ UZGLABĀT LESCOL/LESCOL XL
Greek: - εάν µελανιάζετε ή αιµορραγείτε ευκολότερα από ότι κανονικά (σηµεία µειωµένου αριθµού αιµοπεταλίων).
Latvian: - ja Jums biežāk nekā parasti rodas asiņošana vai asins izplūdumi (samazināta trombocītu skaita pazīmes).
Greek: Εάν οτιδήποτε αυτά βρίσκει εφαρµογή σε εσάς, µην πάρετε Lescol/Lescol XL και ενηµερώστε το γιατρό σας.
Latvian: Ja kaut kas no minētā ir attiecināms uz Jums, nelietojiet Lescol/Lescol XL un informējiet par to ārstu.
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Lescol/Lescol XL Για να διατηρήσετε τα οφέλη από τη θεραπεία σας, µη διακόψετε τη λήψη Lescol/Lescol XL, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Latvian: Lai saglabātu ārstēšanas rādīto ieguvumu, nepārtrauciet Lescol/Lescol XL lietošanu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.
Greek: Ωστόσο, λόγω της περιορισµένης εµπειρίας µε τις δόσεις >40mg/ηµέρα σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (CrCL <0,5 mL/sec ή 30 mL/min), οι δόσεις αυτές πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή».
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr, ņemot vērā, ka pieredze par devu, kas pārsniedz 40 mg dienā, lietošanu smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss <0,5 ml/s vai 30 ml/min.) ir ierobežota, šādu devu lietošana jāsāk piesardzīgi."
Greek: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης
Latvian: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Ilgstošās darbības tablete Iekšķīgai lietošanai
Greek: Ο ΚΑΚ συµφωνεί ότι η αντένδειξη είναι ιατρικά τεκµηριωµένη, καθώς δεν µπορεί να αποκλειστεί η πρόκληση βλάβης στο έµβρυο (ή στο νεογνό που θηλάζει) από τη χορήγηση στατινών.
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšanas periods Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, ka kontrindikācija ir medicīniski pamatota, jo nevar tikt izslēgts statīnu izraisītais kaitējums auglim (vai ar krūti barojamam jaundzimušajam).
Greek: Σε περιπτώσεις στις οποίες είναι απαραίτητη η συγχορήγηση µε φιβράτη ή νιασίνη, θα πρέπει να ληφθούν προσεκτικά υπόψη το όφελος και ο κίνδυνος της ταυτόχρονης αγωγής (για χρήση µόνο µε φιµπράτες ή νιασίνη βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Gadījumos, kad zāles nepieciešams lietot kopā ar fibrātiem vai niacīnu, jāapsver ārstēšanas iespējamā ieguvuma un riska attiecība (informāciju par lietošanu kopā ar fibrātiem vai niacīnu skatīt apakšpunktā 4.5).
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται οι χρόνοι προθροµβίνης κατά την έναρξη θεραπείας µε φλουβαστατίνη, τη διακοπή ή τη µεταβολή της δοσολογίας σε ασθενείς που λαµβάνουν βαρφαρίνη ή λοιπά παράγωγα κουµαρίνης.
Latvian: Uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar fluvastatīnu, kā arī mainot tā devu, pacientiem, kuri saņem varfarīnu vai citus kumarīna atvasinājumus, ieteicams kontrolēt protrombīna laiku.
Greek: Σε ασθενείς µε στεφανιαία νόσο µετά στεφανιαίων παρεµβάσεων η κατάλληλη ηµερήσια δόση είναι 80 mg.
Latvian: Pacientiem ar koronāro sirds slimību pēc perkutānas koronāras intervences atbilstoša dienas deva ir 80 mg.
Greek: • δευτερογενής πρόληψη µείζονων καρδιακών συµβαµάτων σε ενήλικες µε στεφανιαία νόσο µετά από διαδερµική στεφανιαία επέµβαση (βλ. παράγραφο 5.1)
Latvian: • Nopietnu nevēlamu sirdsdarbības traucējumu sekundāra profilakse pieaugušajiem ar koronāro sirds slimību pēc perkutānām koronārām intervencēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Οι συστάσεις για τη δόση σε ηλικιωµένους ασθενείς, σύµφωνα µε τις οποίες δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης, είναι συνεκτικές σε όλα τα κράτη µέλη.
Latvian: Devu ieteikumi gados vecākiem pacientiem ir saskanīgi dalībvalstīs, norādot, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Λήψη του Lescol/Lescol XL µε τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε το Lescol/Lescol XL µε ή χωρίς τροφή.
Latvian: Lescol/Lescol XL lietošana kopā ar uzturu Lescol/Lescol XL var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.
Greek: Αναπροσαρµογές της δόσης θα πρέπει να πραγµατοποιούνται σε διαστήµατα 4 εβδοµάδων ή περισσότερο.
Latvian: Deva jāpielāgo ar 4 nedēļu vai garāku intervālu.
Greek: Θροµβοκυτταροπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Πολύ σπάνιες:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Ļoti reti:
Greek: Μεµονωµένες περιπτώσεις µυοπάθειας έχουν αναφερθεί µετά από την εµπορική κυκλοφορία για παράλληλη χορήγηση φλουβαστατίνης µε κυκλοσπορίνη και φλουβαστατίνης µε κολχικίνες.
Latvian: Pēc reģistrācijas ir ziņots par atsevišķiem miopātijas gadījumiem, lietojot fluvastatīnu kombinācijā ar ciklosporīnu vai kolhicīniem.
Greek: Στην πρόταση του ΚΑΚ που εγκρίθηκε από την CHMP περιλαµβάνεται η διατύπωση για την αναφορά µεµονωµένων περιστατικών µυοπάθειας κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε περιπτώσεις συντρέχουσας χορήγησης φλουβαστατίνης και κυκλοσπορίνης, καθώς και η διατύπωση σχετικά µε τη συντρέχουσα χορήγηση φλουβαστατίνης και κολκιχίνης.
Latvian: Informācija, ka pēcreģistrācijas periodā ziņots par atsevišķiem miopātijas gadījumiem, lietojot vienlaikus fluvastatīnu un ciklosporīnu, un informācija par fluvastatīna un kolhicīnu vienlaicīgu lietošanu bija iekļauta reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumā, un CHMP to atbalstīja.
Greek: Γαλουχία
Latvian: Kolhicīni
Greek: Παράγραφο 4.4.)
Latvian: NOSAUKUMS(I)
Greek: Διάµεση πνευµονοπάθεια
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība
Greek: Οµόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιµία
Latvian: Homozigota ģimenes hiperholesterinēmija
Greek: Εάν είστε έγκυος, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε Lescol / Lescol XL.
Latvian: Ja esat grūtniece, pirms Lescol/Lescol XL lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS [Aizpilda nacionāli]
Greek: Κάθε δισκίο Lescol XL 80 mg περιέχει 84,24 mg νατριούχου φλουβαστατίνης που ισοδυναµούν µε 80 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
Latvian: Viena Lescol 80 mg XL ilgstošās darbības tablete satur 84,24 mg fluvastatīna nātrija sāls, kas atbilst 80 mg brīvas fluvastatīna skābes.
Greek: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη Q απππό Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 μονάδες ELISA (ΕΕ)* * Το περιεχόμενο αντιγόνου καθορίζεται με μέθοδο ELISA έναντι εσωτερικού προτύπου.
Latvian: --1 Rekombinants proteīns Q no Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA vienības (EU)* * Antigēna saturs, kas noteikts ELISA attiecībā pret iekšējo standartu.
Greek: 1 φιαλίδιο
Latvian: Saturs
Greek: 1 φιαλίδιο, διαλύτης:
Latvian: Liofilizāts: 1 flakons; šķīdinātājs: 1 flakons
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα σε αυτά τα ζώα.
Latvian: Šiem dzīvniekiem netika novērota efektivitāte.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 ºC - 8 ºC).
Greek: Παρατηρήθηκε αυτόματη υποχώρηση αυτής της αντίδρασης εντός 4 ωρών.
Latvian: Tika novērota spontāna šādas reakcijas izzušana 4 stundu laikā.
Greek: 28760 Madrid
Latvian: 28760 Madride
Greek: Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 20/04/2016
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 20/04/2016
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Latvian: 10 TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Greek: 1 φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου υλικού και 1 φιαλίδιο διαλύτη (1 δόση) 4 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 4 φιαλίδια διαλύτη (4 δόσεις) 5 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 5 φιαλίδια διαλύτη (5 δόσεις) 10 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 10 φιαλίδια διαλύτη (10 δόσεις) 20 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 20 φιαλίδια διαλύτη (20 δόσεις) 25 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 25 φιαλίδια διαλύτη (25 δόσεις) 50 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 50 φιαλίδια διαλύτη (50 δόσεις) 100 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 100 φιαλίδια διαλύτη (100 δόσεις)
Latvian: 1 liofilizāta flakons un 1 šķīdinātāja flakons (1 deva) 4 liofilizāta flakoni un 4 šķīdinātāja flakoni (4 devas) 5 liofilizāta flakoni un 5 šķīdinātāja flakoni (5 devas) 10 liofilizāta flakoni un 10 šķīdinātāja flakoni (10 devas) 20 liofilizāta flakoni un 20 šķīdinātāja flakoni (20 devas) 25 liofilizāta flakoni un 25 šķīdinātāja flakoni (25 devas) 50 liofilizāta flakoni un 50 šķīdinātāja flakoni (50 devas) 100 liofilizāta flakoni un 100 šķīdinātāja flakoni (100 devas)
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα: Μετά τη χορήγηση διπλής δόσης, οι αντιδράσεις είναι παρόμοιας φύσης με αυτές που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams: pēc dubultas devas ievadīšanas reakcijas pēc rakstura ir līdzīgas tām, kādas novērotas pēc vienas devas ievadīšanas.
Greek: Μετά τη χορήγηση διπλής δόσης, οι αντιδράσεις είναι παρόμοιας φύσης με αυτές που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης (βλ. παράγραφο 4.6).
Latvian: Pēc dubultas devas ievadīšanas reakcijas pēc rakstura ir līdzīgas tām, kādas novērotas pēc vienas devas ievadīšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ ή θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν ότι ένας εμβολιασμένος σκύλος διατρέχει 9,8 φορές μικρότερο κίνδυνο να εμφανίσει κλινικά σημεία, 3,5 φορές μικρότερο κίνδυνο να φέρει ανιχνεύσιμα παράσιτα και 5 φορές μικρότερο κίνδυνο να αναπτύξει κλινική νόσο από ό,τι ένας μη εμβολιασμένος σκύλος.
Latvian: Dati liecināja, ka vakcinētam sunim ir 9,8 reizes zemāks klīnisko pazīmju attīstības risks, 3,5 reizes zemāks konstatējamo parazītu risks un 5 reizes zemāks klīniskas slimības attīstības risks, nekā nevakcinētam sunim.
Greek: Ο επαναληπτικός εμβολιασμός μολυσμένων σκύλων δεν επιδείνωσε την πορεία της νόσου (στη διάρκεια της δίμηνης περιόδου παρακολούθησης).
Latvian: Inficētu suņu atkārtota vakcinācija nepasliktināja slimības gaitu (2 mēnešu novērošanas periodā).
Greek: (EΕ)* * Το περιεχόμενο αντιγόνου καθορίζεται σε ELISA έναντι εσωτερικού προτύπου.
Latvian: Antigēna saturs noteikts ELISA attiecībā pret iekšējo standartu.
Greek: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ΙΣΠΑΝΙΑ
Latvian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPĀNIJA
Greek: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Latvian: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του LETIFEND απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Latvian: LETIFEND ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Greek: Πλαστικό κουτί
Latvian: Plastmasas kārba
Greek: Μετά τον εμβολιασμό στους σκύλους έχει παρατηρηθεί πολύ συχνά κνησμός στη θέση της ένεσης.
Latvian: Pēc vakcinācijas suņiem ļoti bieži novērota nieze injekcijas vietā.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi: nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Imunitātes ilgums: 1 gadu pēc vakcinācijas.
Greek: Τα μη χρησιμοποιηθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά τους πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Latvian: Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Greek: Η δραστική ουσία είναι καταρχήν βιολογικής προέλευσης, η οποία προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu..
Greek: Κωδικός ATCvet: QI07AO01
Latvian: .ATĶ vet kods: QI07AO01
Greek: Ανακινήστε απαλά για να παράξετε διαφανές διάλυμα και χορηγήστε αμέσως όλο το περιεχόμενο (0,5 ml) του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Latvian: Viegli sakratiet, lai iegūtu caurspīdīgu šķīdumu, un nekavējoties ievadiet visu atšķaidīto zāļu saturu (0,5 ml).
Greek: Λευκό λυοφιλοποιημένο υλικό.
Latvian: Balts liofilizāts.
Greek: Τα φιαλίδια κλείνονται αμφότερα με πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου και πώμα αλουμινίου.
Latvian: Abi flakoni ir noslēgti ar brombutila aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Greek: Ανά δόση των 0,5 ml: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη Q από Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Latvian: 0,5 ml devā: rekombinants proteīns Q no Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Greek: Τα διαγνωστικά εργαλεία για την ανίχνευση των αντισωμάτων Leishmania (SLA ή IFAT ή ταχείες διαγνωστικές δοκιμές rk-39) θα πρέπει να είναι κατάλληλα ώστε να επιτρέπουν τη διάκριση μεταξύ σκύλων που έχουν εμβολιαστεί με αυτό το εμβόλιο και σκύλων που έχουν μολυνθεί από Leishmania infantum.
Latvian: Diagnostikas instrumentiem, kas izstrādāti, lai noteiktu Leishmania antivielas (SLA vai IFAT, vai rk39 ātrās diagnostikas testi), ir jābūt piemērotiem, lai atšķirtu suņus, kas vakcinēti ar šo vakcīnu, un suņus, kas inficēti ar Leishmania infantum.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
Greek: Πριν από τον εμβολιασμό συνιστάται δοκιμή για την ανίχνευση της λεϊσμανίασης.
Latvian: Pirms vakcinācijas ieteicams veikt Leishmania infekcijas noteikšanas testu.
Greek: Κάθε δόση 0,5 ml του εμβολίου περιέχει:
Latvian: Katra 0,5 ml vakcīnas deva satur:
Greek: Η επίδραση του εμβολίου στη δημόσια υγεία και τον έλεγχο της λοίμωξης ανθρώπων δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Latvian: pēc pieejamajiem datiem nevar noteikt vakcīnas ietekmi uz sabiedrības veselību un infekcijas kontroli cilvēkiem.
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības vai laktācijas laikā.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα για κυνίδες - σκύλος - ανενεργά παρασιτικά εμβόλια - λεϊσμανίαση.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskās veterinārās zāles suņu dzimtas dzīvniekiem - suņieminaktivēta pretparazītu vakcīna.
Greek: Είναι απαραίτητο να λαμβάνονται μέτρα για τη μείωση της έκθεσης σε σκνίπες σε εμβολιασμένα ζώα.
Latvian: ir svarīgi veikt pasākumus, lai samazinātu smilšu mušu iedarbību uz vakcinētajiem dzīvniekiem.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την ανασύσταση άμεση χρήση.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Latvian: Lēmums par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Greek: Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
Greek: Δοσολογικό σχήμα πρωτεύοντος εμβολιασμού: Μία εφάπαξ δόση εμβολίου (0,5 ml) για χορήγηση σε σκύλους από την ηλικία των 6 μηνών.
Latvian: Primārā vakcinācijas shēma: viena vakcīnas deva (0,5 ml) jāievada suņiem no 6 mēnešu vecuma.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 0,5 ml του εμβολίου περιέχει:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 0,5 ml vakcīnas deva satur: liofilizāts
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για τον ενεργό εμβολιασμό μη μολυσμένων σκύλων από την ηλικία των 6 μηνών για τη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης ή/και κλινικής νόσου μετά την έκθεση σε Leishmania infantum.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Aktīvai neinficētu suņu imunizācijai no 6 mēnešu vecuma, lai samazinātu aktīvas infekcijas un/vai klīniskas slimības attīstības risku pēc inficēšanās ar Leishmania infantum .
Greek: Για τον ενεργό εμβολιασμό μη μολυσμένων σκύλων από την ηλικία των 6 μηνών για τη μείωση του κινδύνου της ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης ή/και κλινικής νόσου μετά την έκθεση σε Leishmania infantum.
Latvian: Aktīvai neinficētu suņu imunizācijai no 6 mēnešu vecuma, lai samazinātu aktīvas infekcijas un/vai klīniskas slimības attīstības risku pēc inficēšanās ar Leishmania infantum.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες που περιελάμβαναν πειραματική πρόκληση με Leishmania infantum, το εμβόλιο μείωσε τη βαρύτητα της νόσου, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών σημείων και του φορτίου παρασίτων στον σπλήνα και τους λεμφαδένες.
Latvian: Laboratorijas pētījumos ar Leishmania infantum, tajā skaitā eksperimentālos,, vakcīna samazināja slimības smagumu, tajā skaitā klīniskās pazīmes un parazītu iedarbību liesā un limfmezglos.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση
Latvian: DAUDZUMS SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS
Greek: Τύπου Ι γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 1 δόση του εμβολίου Φιαλίδιο διαλύτη
Latvian: I tipa stikla flakoni, kas satur 1 vakcīnas devu.