FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na pomoc lekárom, lekárnikom a pacientom, aby sa zabránilo expozícii plodu [INN], držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí vzdelávací materiál s upozorneniami na teratogenitu [INN], s radami o antikoncepcii, ktorú je potrebné nasadiť pred začiatkom liečby a s poučením o potrebe testovania gravidity.
Estonian: Selleks, et aidata ravimit määravatel arstidel, apteekritel ja patsientidel vältida kokkupuudet [INN], koostab müügiloa hoidja koolitusmaterjali, et kinnistada hoiatusi [INN] teratogeense toime kohta, anda nõu kontratseptsiooni osas enne ravi alustamist ning esitada juhised edasisteks rasedusuuringuteks.
Slovak: Zmeny a doplnenie príslušných častí informácie o lieku
Estonian: LISA III RAVIMITEABE VASTAVATE OSADE MUUDATUSED
Slovak: U niektorých ľudí sa vyskytli myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie alebo skoncovanie s vlastným životom (samovražedné myšlienky), pokúsili sa ukončiť svoj život (pokus o samovraždu) alebo ukončili svoj život (samovražda).
Estonian: • Mõnedel inimestel võivad olla enesevigastamise või enesetapu mõtted või -tunded (suitsiidimõtted), nad on teinud enesetapukatse (suitsiidikatse) või on sooritanud enesetapu (suitsiid).
Slovak: Teratogénne účinky [TRADENAME] je silný teratogén pre ľudí spôsobujúci vysoký výskyt závažných a život ohrozujúcich vrodených porúch.
Estonian: Teratogeensed toimed [KAUBANDUSLIK NIMETUS] on inimesele tugevatoimeline teratogeen, mis põhjustab väga sageli raskeid ja eluohtlikke sünnidefekte.
Slovak: Depresia, zhoršenie depresie, agresívne sklony, úzkosť, zmeny nálady.
Estonian: Depressioon, depressiooni süvenemine, kalduvus agressiivsusele, ärevus, meeleolumuutused
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že hladina expozície plodu zo semena pacientov užívajúcich [názov lieku] nie je dostatočne významná na to, aby bola spájaná s teratogénnymi účinkami [názov lieku].
Estonian: Teadaolevate andmete põhjal võib arvata, et spermaga naiseni jõudva ravimi kogus patsiendilt, keda ravitakse [KAUBANDUSLIK NIMETUS], ei ole piisavalt suur, et see võiks põhjustada [KAUBANDUSLIK NIMETUS] teratogeenseid toimeid.
Slovak: Tento test má zaručiť, že pacientka nie je gravidná, keď začína liečbu s [INN].
Estonian: Antud uuring peab kinnitama, et patsient ei ole rase enne ravi alustamist [INN].
Slovak: Ak otehotniete počas liečby <názov lieku>, musíte ihneď prestať užívať liek a obrátiť sa na svojho lekára.
Estonian: Kui te rasestute <KAUBANDUSLIK NIMETUS> võtmise ajal, siis lõpetage kohe ravimi kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga.
Slovak: Pacientka porozumela teratogénnemu riziku v prípade gravidity.
Estonian: • Patsient mõistab teratogeensuse riski.
Slovak: Všeobecne sa predpokladá, že ak sa topicky podávané retinoidy používajú v súlade s preskripčnými informáciami, majú za následok nízku systémovú expozíciu kvôli minimálnej absorpcii kožou.
Estonian: Kasutamisel kooskõlas ravimiteabega on lokaalselt manustatavate retinoidide süsteemne ekspositsioon eeldatavalt väike, sest nende imendumine läbi naha on minimaalne.
Slovak: Musíte súhlasiť s pravidelnými lekárskymi kontrolami, ideálne raz mesačne.
Estonian: • Te peate nõustuma regulaarsete järelkontrolli visiitidega, ideaaljuhul igal kuul.
Slovak: Nedoužívané kapsuly lieku po ukončení liečby, prosím, vráťte do lekárne.
Estonian: Tagastage kasutamata <kapslid> pärast ravi lõpetamist oma apteekrile.
Slovak: Musíte súhlasiť s vykonávaním pravidelných tehotenských testov, ideálne raz mesačne počas liečby a 1 mesiac [každé 1 až 3 mesiace počas 3 rokov pre acitretín] po ukončení liečby <názov lieku>, pretože časť liečiva stále môže zotrvávať vo vašom tele (pokiaľ váš lekár nerozhdne, že to nie je vo vašom prípade nevyhnutné).
Estonian: • Te peate nõustuma regulaarsete rasedustestidega, ideaaljuhul igal kuul, ravi ajal ja 1 kuu pärast ravi lõpetamist [1...3-kuuliste intervallide tagant 3 aasta vältel atsitretiini korral] <KAUBANDUSLIK NIMETUS> (välja arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et teie puhul ei ole see vajalik), sest osa ravimist võib endiselt olla teie organismis.
Slovak: Lekári majú poskytnúť všetkým pacientom, ženám aj mužom, kompletné informácie určené pre pacientov o teratogénnom riziku a prísnych opatreniach na zabránenie gravidity, ktoré sú uvedené v
Estonian: Arst peab andma kõigile patsientidele (nii mees- kui naispatsiendid) täieliku teabe raseduse ennetusprogrammis toodud teratogeensuse riski ja rangete rasestumise ennetamise meetmete kohta.
Slovak: Vzhľadom na to, že tieto lieky budú predmetom dodatočného monitorovania, označenie čiernym symbolom a príslušných znením sa má zahrnúť pred časť 1.
Estonian: Kõigi nende ravimite suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mistõttu lõigu 1 ette tuleb lisada musta värvi sümbol ja asjakohane tekst.
Slovak: Váš lekár vám nariadi prestať užívať <názov lieku>.
Estonian: Arst võib paluda teil <KAUBANDUSLIK NIMETUS> võtmine lõpetada.
Slovak: Následné lekárske kontroly sa majú naplánovať v pravidelných intervaloch, ideálne raz mesačne.
Estonian: Järelkontrolli visiidid peavad toimuma regulaarsete ajavahemike tagant, ideaaljuhul iga kuu.
Slovak: Pacientka chápe nutnosť striktných lekárskych kontrol v stanovených mesačných intervaloch.
Estonian: • Patsient mõistab igakuise kontrolli vajadust.
Slovak: Váš lekár vás môže poslať k špecialistovi na konzultáciu.
Estonian: Teie arst võib saata teid nõustamisele vastava spetsialisti juurde.
Slovak: Informácia o lieku môže byť následne aktualizovaná kompetentnou autoritou členkého štátu v nadväznosti na referečný štát v súlade s postupmi zakotvenými v hlave III kapitoly 4 Smernice 2001/83/EC
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ 4. peatüki III jaotises toodud protseduuride kohaselt võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga ravimiteavet omapoolselt ajakohastada.
Slovak: Program na prevenciu gravidity Tento liek je TERATOGÉNNY
Estonian: See ravimpreparaat on TERATOGEENNE
Slovak: Pacientka rozumie, že musí dôsledne a správne používať jednu vysoko účinnú metódu antikoncepcie (t.j. nezávislú od používateľky) alebo dve doplňujúce sa metódy antikoncepcie závislé do používateľky najmenej 1 mesiac pred začiatkom liečby, pokračovať v používaní účinnej antikoncepcie počas liečebného obdobia a aspoň 1 mesiac [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby.
Estonian: • patsient saab aru, et ta peab järjekindlalt ja õigesti kasutama ühte väga efektiivset rasestumisvastast meetodit (st kasutajast sõltumatu meetod) või kahte teineteist täiendavat kasutajast sõltuvat rasestumisvastast meetodit, alustades vähemalt 1 kuu enne ravi alustamist, ning jätkab efektiivse kontratseptsiooni kasutamist kogu ravikuuri vältel ja vähemalt 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] vältel pärast ravi lõpetamist;
Slovak: Pri výbere antikoncepčnej metódy sa majú zhodnotiť individuálne okolnosti v každom jednotlivom prípade prediskutovaním s pacientkou, aby sa zaručilo nasadenie a dodržiavanie vybranej antikoncepčnej metódy.
Estonian: Iga juhtumi puhul tuleb hinnata individuaalseid asjaolusid, arutades neid koos patsiendiga, et tagada tema kaasatus ja valitud meetmete järgimine.
Slovak: U pacientov liečených systémovými retinoidmi vrátane <INN> boli hlásené depresia, zhoršenie depresie,
Estonian: Süsteemselt manustatavate retinoididega, sealhulgas <INN> ravitud patsientidel on teatatud depressioonist, depressiooni süvenemisest, ärevusest ja meeleolu muutustest.
Slovak: Pacientka spĺňa podmienky na prevenciu gravidity, ako je uvedené vyššie vrátane potvrdenia, že rozumie daným skutočnostiam.
Estonian: • patsient täidab ülaltoodud rasestumisest hoidumise tingimusi, sh kinnitab, et patsient on nendest nõutaval tasemel aru saanud;
Slovak: Perorálne podávané retinoidy boli spájané s vrodenými poruchami.
Estonian: Suukaudsed retinoidid on põhjustanud kaasasündinud arenguhäireid.
Slovak: 1 mesiac po ukončení liečby majú ženy podstúpiť posledný tehotenský test.
Estonian: Üks kuu pärast ravi lõpetamist tuleb patsiendil teha viimane rasedusuuring.
Slovak: môže ovplyvniť vašu náladu.
Estonian: Seda seetõttu, et <KAUBANDUSLIK NIMETUS> võib mõjutada teie meeleolu.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť
Estonian: − Kui te olete rase − Kui te plaanite rasestuda
Slovak: Dokonca aj keď má pacientka amenoreu, musí dodržiavať všetky rady týkajúce sa účinnej antikoncepcie.
Estonian: • Patsient peab järgima tõhusa kontratseptsiooni kõiki nõuandeid isegi siis, kui tal on amenorröa.
Slovak: Časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Estonian: Lõik 2. Mida on vaja teada enne <KAUBANDUSLIK NIMETUS> <võtmist> Ärge võtke <KAUBANDUSLIK NIMETUS>:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa majú zahrnúť:
Estonian: Tuleb lisada järgmised kõrvaltoimed:
Slovak: Nesmiete užívať <názov lieku>, ak môžete otehotnieť počas liečby.
Estonian: • Te ei tohi <KAUBANDUSLIK NIMETUS> kasutada, kui te võisite ravi ajal rasestuda.
Slovak: V indikovaných prípadoch sa majú testy na graviditu vykonať v deň predpísania lieku alebo do troch dní pred návštevou predpisujúceho lekára.
Estonian: Vajadusel võib järelkontrolli rasedusuuringu teha ravimi määramise visiidipäeval või 3 päeva jooksul enne visiidile tulekut.
Slovak: V semene mužov užívajúcich <názov lieku> je hladina ústami užívaného retinoidu príliš nízka na to, aby poškodil nenarodené dieťa vašej partnerky.
Estonian: Suukaudse retinoidi kogus meeste spermas, kes võtavad [KAUBANDUSLIK NIMETUS], on liiga väike, et kahjustada veel sündimata last.
Slovak: Prejavy zahŕňajú smútok alebo zmenenú náladu, úzkosť, pocit emocionálnej nepohody
Estonian: Sellele viitavad nähud võivad olla kurbus või muutlik meeleolu, ärevus, emotsionaalse ebamugavuse tunne.
Slovak: Majú sa pridať nasledovné kontraindikácie:
Estonian: Tuleb lisada järgmine vastunäidustus:
Slovak: NEUŽÍVAJTE <NÁZOV LIEKU>
Estonian: Ärge kasutage <KAUBANDUSLIK NIMETUS>
Slovak: Predpísanie [názov lieku] ženám vo fertilnom veku sa má obmedziť na 30 dní liečby a pokračovanie liečby vyžaduje nové predpísanie lieku zahŕňajúce vykonanie testu na graviditu a dohľad.
Estonian: [KAUBANDUSLIK NIMETUS] väljakirjutamine rasestumisvõimelistele naistele peab ideaaljuhul piirduma 30-päevase ravikuuriga, et võimaldada regulaarset järelkontrolli, sh rasedusuuringute tegemist ja jälgimist.
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné, nesmú užívať <názov lieku>
Estonian: Rasedad ei tohi <KAUBANDUSLIK NIMETUS> kasutada
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Slovak: Upozornenie týkajúce sa teratogénnych účinkov a informácia o programe na prevenciu gravidity majú byť v súlade s nasledovným textom; okrem toho je potrebné pridať upozornenie v rámčeku tak, ako je uvedené nižšie:
Estonian: Hoiatus teratogeensete toimete ja teave raseduse ennetusprogrammi kohta tuleb ühtlustada alljärgneva tekstiga; samuti tuleb lisada allolev mustas kastis hoiatus.
Slovak: Môžete spozorovať určité zmeny vášho správania a nálady, preto je veľmi dôležité, aby ste povedali svojim známym a rodine, že užívate tento liek, pretože môže môže ovplvniť vašu náladu a správanie.
Estonian: Te ei pruugi ise tähele panna mõningaid muutusi oma meeleolus ja käitumises, seetõttu on väga tähtis, et te räägiksite oma sõpradele ja perekonnale, et te võtate seda ravimit.
Slovak: V ideálnom prípade vykonanie testu gravidity, predpísanie [názov lieku] a jeho výdaj sa majú uskutočniť v jeden deň.
Estonian: Ideaaljuhul võiks rasedusuuring ning [KAUBANDUSLIK NIMETUS] uue retsepti kirjutamine ja väljastamine toimuda samal päeval.
Slovak: Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených duševných problémov, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline eespool nimetatud vaimse tervise häire.
Slovak: Antikoncepciu musíte používať aj keď nemávate menštruáciou alebo nie ste sexuálne aktívna
Estonian: • Te peate kasutama kontratseptsiooni ka juhul, kui teil ei ole menstruatsioone või kui te ei ole seksuaalselt aktiivne (välja arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et see ei ole vajalik).
Slovak: Minimálnou požiadavkou pre pacientky s potenciálnym rizikom otehotnenia musí byť použitie aspoň jednej účinnej antikoncepcie (t.j. nezávislej od používateľky) alebo dvoch doplňujúcich sa foriem antikoncepcie závislých od používateľky.
Estonian: Miinimumnõudena peavad rasestumisvõimelised naised kasutama vähemalt ühte väga efektiivset rasestumisvastast meetodit (st kasutajast sõltumatu meetod) või kahte teineteist täiendavat kasutajast sõltuvat rasestumisvastast meetodit.
Slovak: Pacientka chápe a akceptuje nutnosť používania účinnej antikoncepcie bez prerušenia 1 mesiac pred začiatkom liečby, počas liečby a 1 mesiac [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby.
Estonian: • Patsient mõistab ja aktsepteerib efektiivse katkematu kontratseptsiooni vajadust 1 kuu jooksul enne ravi algust, kogu ravikuuri vältel ja 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] vältel pärast ravi lõpetamist.
Slovak: Časť 4.8 Nežiaduce účinky
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná
Estonian: Ärge kasutage, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
Slovak: je kontraindikovaný (pozri časť 4.3) v tehotenstve, alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Estonian: <KAUBANDUSLIK NIMETUS> on vastunäidustatud raseduse korral või naistel, kes plaanivad rasestuda (vt lõik 4.3).
Slovak: [INN] je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú splnené všetky nasledovné podmienky
Estonian: [INN] on vastunäidustatud rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui raseduse ennetusprogrammi kõik allpool nimetatud tingimused on täidetud:
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte.
Estonian: • kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Slovak: Má sa použiť aspoň jedna vysoko účinná (t.j. nezávislá od používateľky) alebo dve doplňujúce sa formy antikoncepcie závislé od používateľky.
Estonian: Kasutada tuleb vähemalt ühte väga efektiivset rasestumisvastast meetodit (st kasutajast sõltumatu meetod) või kahte teineteist täiendavat kasutajast sõltuvat rasestumisvastast meetodit.
Slovak: Žena musí používať účinnú antikoncepciu pred, počas a po ukončení užívania <názov lieku>.
Estonian: Naised peavad enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist <KAUBANDUSLIK NIMETUS> kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Slovak: Nesmiete užívať <názov lieku>, ak ste tehotná alebo ak si myslíte,že môžete byť tehotná.
Estonian: • Te ei tohi <KAUBANDUSLIK NIMETUS> kasutada, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
Slovak: Pacienti nesmú darovať krv počas liečby a 1 mesiac [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby [INN] kvôli potenciálnemu riziku pre plod gravidnej príjemkyne transfúzie.
Estonian: Patsiendid ei tohi ravi ajal ja 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] vältel pärast ravi lõpetamist [KAUBANDUSLIK NIMETUS] anda doonoritena verd, sest rasedal vereülekande retsipiendil võib esineda loote kahjustuse risk.
Slovak: Ženám, ktoré by mohli otehotnieť je <názov lieku>
Estonian: Naistele, kes võivad rasestuda, määratakse <KAUBANDUSLIK NIMETUS> rangeid reegleid järgides.
Slovak: Samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu, samovražda, abnormálne správanie, psychotická porucha.
Estonian: Suitsiid, suitsiidikatse, suitsiidimõtted, psühhootiline häire, ebatavaline käitumine
Slovak: Osobitnú starostlivosť je potrebné venovať pacientom s anamnézou depresie a všetci pacienti sa majú sledovať pre prejavy depresie, ktoré ak nastanú, musia sa adekvátne liečiť.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida depressiooni nähtude suhtes ja vajaduse korral suunata vastavat ravi saama.
Slovak: o [pre acitretín sa má pridať ako posledný bod]
Estonian: o [Atsitretiini korral on selle punkti sõnastus järgmine:]
Slovak: Vhodnú metódu antikocepcie prediskutujte so svojím lekárom.
Estonian: Arutage oma arstiga, millised meetodid on teile sobivad.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Psychické poruchy
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Psühhiaatrilised häired
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú tiež dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv: www.sukl.sk>>
Estonian: Sama teave on saadaval ka järgmisel URL-aadressil: [URLaadress] <ja <ravimiameti> veebilehel>>.
Slovak: Žena musí súhlasiť s vykonávaním testu tehostenstva pred, počas a po ukončení užívania <názov lieku>.
Estonian: Naised peavad nõustuma rasedustestidega enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist <KAUBANDUSLIK NIMETUS>.
Slovak: Takisto, ak otehotniete v priebehu jedného mesiaca [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby <názov lieku>, musíte kontaktovať svojho lekára.
Estonian: Samuti peate ühendust võtma oma arstiga, kui te rasestute 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] pärast ravi lõpetamist <KAUBANDUSLIK NIMETUS>.
Slovak: Dodatočné upozornenia
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud
Slovak: Predtým, ako začnete užívať <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára:
Estonian: Rääkige oma arstiga enne <KAUBANDUSLIK NIMETUS> võtmist:
Slovak: Musíte používať antikoncepciu mesiac [počas 3 rokov má byť pre acitretín] pred liečbou <názov lieku>, počas liečby a mesiac po ukončení liečby
Estonian: • Te peate kasutama kontratseptsiooni enne ravi alustamist <KAUBANDUSLIK NIMETUS>, ravi ajal ja 1 kuu vältel pärast ravi lõpetamist [3 aastat atsitretiini korral].
Slovak: a jeden mesiac [3 roky pre acitretín] po jej ukončení nesmiete darovať krv, pretože ak tehotná pacientka dostane túto krv môže dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa.
Estonian: Ärge andke ravi ajal ja 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] vältel pärast ravi lõpetamist [KAUBANDUSLIK NIMETUS] doonorina verd, sest see võib kahjustada raseda vereülekande saaja veel sündimata last.
Slovak: Upozornenie v rámčeku sa má pridať na vonkajší obal pre perorálne retinoidy ako je acitretín, alitretinoín and isotretinoín nasledovne:
Estonian: Suukaudsete retinoidide atsitretiin, alitretinoiin ja isotretinoiin välispakendile tuleb lisada järgmine mustas kastis hoiatus:
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
Slovak: Pred liečbou, počas liečby a 1 mesiac po ukončení liečby boli výsledky tehotenských testov negatívne.
Estonian: • rasedustestid peavad olema negatiivsed enne ravikuuri algust, ravi ajal ja 1 kuu vältel pärast ravikuuri lõppu; rasedustestide kuupäevad ja tulemused peavad olema dokumenteeritud.
Slovak: Pacientka chápe nutnosť podstúpiť test gravidity pred liečbou, počas liečby ideálne raz mesačne a pravidelne v 1 až 3 mesačných intervaloch počas 3 rokov po ukončení liečby a akceptuje túto skutočnosť.
Estonian: • Patsient saab aru vajadusest ja on nõus tegema regulaarseid rasedusteste enne ravi algust, ravi ajal (ideaaljuhul iga kuu) ja regulaarselt 1...3-kuuliste intervallide tagant 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist.
Slovak: Pacientky musia antikoncepciu používať najmenej 1 mesiac pred začiatkom liečby, počas liečby a aspoň 1 mesiac [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby s [INN],
Estonian: Kontratseptsiooniga tuleb alustada vähemalt 1 kuu enne ravi alustamist ning jätkata kogu ravikuuri vältel ja vähemalt 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] vältel pärast ravi lõpetamist [INN], seda ka amenorröaga patsientidel.
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie: - Tehotenstvo (pozri časť 4.6)
Estonian: − Rasedus (vt lõik 4.6) − Rasedust planeerivad naised
Slovak: [pre acitretín sa má pridať ako posledný bod]
Estonian: [Atsitretiini korral on selle punkti sõnastus järgmine:]
Slovak: Musíte sa s lekárom poradiť o antikoncepcii (zabránenie počatiu), ktorý vám poskytne informácie, ako predísť otehotneniu.
Estonian: • Te peate oma arstiga arutama rasestumisest hoidumist (kontratseptsioon).
Slovak: Agresívne sklony alebo sklony k samovražde
Estonian: • Kalduvus vägivaldsusele või agressiivsusele.
Slovak: Existuje však konsenzus, že k zvýšenej systémovej expozícii môže prispievať niekoľko ďalších faktorov, a preto nemožno vylúčiť riziko.
Estonian: Sellegipoolest jõuti konsensusele, et süsteemset kokkupuudet võivad suurendada mitu muud tegurit ning seetõttu ei saa riski välistada.
Slovak: Na základe údajov majú byť informácie v častiach 4.4 a 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku pre izotretinoín a alitretinoín v súlade so schváleným výsledkom konania z roku 2003 podľa článku
Estonian: Andmete alusel tuleb isotretinoiini ja alitretinoiini ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.4 ja 4.8 esitatud teave ühtlustada 2003. aastal isotretinoiini artikli 30 kohase esildismenetluse tulemustega.
Slovak: Výbor CHMP objasnil, že plán komunikácie sa má upraviť tak, aby sa v ňom uvádzalo „zdravotnícki pracovníci, ktorí môžu byť zapojení do liečby pacientov liečených retinoidmi".
Estonian: Inimravimite komitee täpsustas, et teavituskava tuleb muuta, lisades fraasi „tervishoiutöötajad, kes võivad olla seotud retinoide kasutavate patsientide raviga".
Slovak: • zavedenie pravidla platnosti lekárskeho predpisu na sedem dní tak, aby neovplyvnilo existujúce vnútroštátne právne predpisy, ak už existuje doba platnosti na sedem dní;
Estonian: • nõue, et retsept kehtib 7 päeva, sest liikmesriigi kehtivad õigusaktid võivad seda nõuet juba sisaldada;
Slovak: Výbor PRAC však usudzuje, že údaje od pacientov predložené v sérii prípadov, spontánne prípadové hlásenia a skúsenosti jednotlivých pacientov sa považujú za veľmi dôležité.
Estonian: Sellegipoolest on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et juhtuuringutes ja spontaansetes teadetes esitatud patsiendiandmed ja üksikpatsientide kogemused on väga olulised.
Slovak: Aj keď základné riziko psychiatrických porúch v populáciách pacientov môže byť významné, odporúča sa, aby pacienti užívajúci perorálne retinoidy boli upozornení na možné riziko psychiatrických reakcií a prejavy a príznaky, ktoré majú sledovať.
Estonian: Ehkki patsiendipopulatsioonides võib esineda märkimisväärne eelnev psühhiaatriliste häirete risk, on soovitatav, et suukaudseid retinoide kasutavaid patsiente hoiatataks võimalikust psühhiaatriliste häirete riskist ning nähtudest ja sümptomitest, millele tuleb tähelepanu pöörata.
Slovak: • možnosť uviesť piktogram/symbol sprevádzajúci výstrahu v rámčeku ako súčasť vizuálneho upozornenia na vonkajšom obale s cieľom upozorniť pacientky na poškodenie nenarodeného dieťaťa a na potrebu účinnej antikoncepcie pri používaní lieku.
Estonian: • võimalus lisada kastiga ümbritsetud hoiatuslausete juurde ja ravimi välispakendi visuaalsele meelespeale piktogramm/sümbol, et hoiatada patsiente ohtudest sündimata lapsele ja teavitada neid vajadusest kasutada ravimi võtmise ajal tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Výbor PRAC preto súhlasí s tým, že všetky perorálne retinoidy majú v súlade s určitými kľúčovými zásadami obsahovať upozornenie na možné riziko neuropsychiatrických porúch.
Estonian: Seetõttu leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõikide suukaudsete retinoidide ravimiteabesse tuleb kooskõlas teatavate põhimõtetega lisada hoiatus võimaliku neuropsühhiaatriliste häirete riski kohta.
Slovak: Preskúmanie potvrdzuje už známe teratogénne riziká súvisiace s používaním perorálnych retinoidov u gravidných žien.
Estonian: Läbivaatamine kinnitab juba teadaolevaid teratogeenseid riske, mida seostatakse suukaudsete retinoidide kasutamisega rasedatel.
Slovak: Výbor PRAC uznal, že je potrebné zvážiť zavedenie nasledujúcich prvkov programu prevencie počatia a schváliť ich na vnútroštátnej úrovni tak, aby zodpovedali rôznym zdravotníckym systémom v EÚ:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis teadmiseks, et järgmiste raseduse vältimise programmi elementide rakendamist tuleb arutada ja see kokku leppida liikmesriigi tasandil, võttes arvesse vastava ELi liikmesriigi tervishoiusüsteemi iseärasusi:
Slovak: 8. februára 2018 odporúčanie, ktoré potom posúdil výbor CHMP v súlade s článkom 107 písm.
Estonian: Olles nende küsimuste käsitlemiseks läbi vaadanud kõik kättesaadavad andmed, võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee 8. veebruaril 2018 vastu soovituse, mida inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k alusel.