FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • návody na predpisovanie a podávanie, vrátane dĺžky cyklov a počtu cyklov, na minimalizovanie rizika omylov súvisiacich s liečbou a prípravou/výdajom lieku potenciálne spôsobených existenciou dvoch rôznych režimov kombinovaných s bortezomibom v indukcii pred transplantáciou (VELCADE plus dexametazón; VELCADE plus dexametazón a talidomid).
Romanian: • instrucţiuni privind prescrierea şi administrarea, inclusiv durata ciclurilor şi numărul de cicluri, pentru a scădea la minim riscul erorilor de medicaţie şi prescriere posibil induse de existenţa a două regimuri diferite de asociere cu bortezomib în contextul terapiei de inducţie în transplant (VELCADE plus dexametazonă şi VELCADE plus dexametazonă şi talidomidă).
Slovak: 3. stupňa s horúčkou, neutropénia 4. stupňa trvajúca viac ako 7 dní, počet krvných doštičiek < 10 000 buniek/μl
Romanian: • Neutropenie ≥ grad 3 însoţită de febră, neutropenie de grad 4 ce durează peste 7 zile, număr de trombocite < 10000 celule/μl
Slovak: Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia na normálnu hladinu inzulínu
Romanian: • incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistenţă la valori normale de insulină
Slovak: Hodnoty dávkou normalizovanej AUC však boli zvýšené o približne 60 % u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Romanian: Cu toate acestea, valorile ASC medii ale dozei normalizate au crescut cu aproximativ 60% la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată sau severă.
Slovak: Podobné incidencie týchto prípadov v oboch liečených skupinách naznačili, že tieto nežiaduce reakcie na liek nemožno pripísať samotnému lieku VELCADE.
Romanian: Incidenţele similare ale acestor evenimente în ambele braţe de tratament au indicat faptul că aceste reacţii adverse la medicament nu se pot atribui doar tratamentului cu VELCADE.
Slovak: Tiež sa odporúča, aby pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu a nedosiahli kompletnú remisiu, absolvovali celkovo 8 cyklov liečby s VELCADE.
Romanian: De asemenea, se recomandă ca la pacienţii care răspund la tratament, dar la care nu se obţine o remisiune completă, să se administreze un total de 8 cicluri terapeutice cu VELCADE.
Slovak: Ak máte lymfóm z kmeňových buniek a dostávate liek rituximab spolu s VELCADE, povedzte svojmu lekárovi:
Romanian: Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu VELCADE trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
Slovak: Na základe výsledkov plánovanej predbežnej analýzy, bola liečba v dexametazónovej skupine podľa odporúčaní komisie pre monitorovanie dát zastavená a všetkým pacientom randomizovaným na dexametazón bol potom poskytnutý VELCADE bez ohľadu na stav ich ochorenia.
Romanian: Ca rezultat al analizei interimare programate, braţul de tratament cu dexametazonă a fost oprit la recomandarea comitetului de monitorizare a datelor şi tuturor pacienţilor randomizaţi la tratament cu dexametazonă li s-a administrat VELCADE, indiferent de statutul bolii.
Slovak: VELCADE je len na jednorazové použitie.
Romanian: VELCADE este de unică folosinţă.
Slovak: VELCADE sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu liekom VELCADE.
Romanian: VELCADE nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu VELCADE.
Slovak: - keď máte niektoré závažné pľúcne alebo srdcové problémy.
Romanian: - dacă aveţi unele afecţiuni grave ale plămânilor şi inimii.
Slovak: Tabuľka 9: Incidencia periférnej neuropatie počas indukčnej liečby podľa toxicity a prerušenie liečby z dôvodu periférnej neuropatie IFM-2005-01
Romanian: Tabelul 9: Incidenţa neuropatiei periferice în timpul tratamentului de inducţie în funcţie de toxicitate şi întreruperea tratamentului din cauza neuropatiei periferice IFM-2005-01
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku však bola preukázaná 8 hodín pri teplote 25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.
Romanian: Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă.
Slovak: Môže sa podať až 8 cyklov tejto kombinovanej liečby, pokiaľ pacient neprogredoval a toleroval liečbu.
Romanian: Pot fi administrate până la 8 cicluri din acest tratament asociat, atâta timp cât pacienţii nu au prezentat progresie a bolii şi tolerează tratamentul.
Slovak: Nasledujúce lieky sa podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu VELCADE vo forme intravenóznych infúzií:
Romanian: Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu VELCADE, sub formă de perfuzii intravenoase:
Slovak: V čase dopredu určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľ, čas do progresie, a pacientom z ramena M+P bola ponúknutá liečba Vc+M+P.
Romanian: În momentul analizei interimare programate, criteriul final principal, timpul până la progresia bolii a fost îndeplinit şi pacienţilor din grupul M+P li s-a propus tratament Vc+M+P.
Slovak: • Krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia)
Romanian: • cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)
Slovak: Bolesť pohlavných orgánov, problém dosiahnuť erekciu
Romanian: • dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii
Slovak: Pred pokračovaním liečby s VELCADE sa má zvážiť miera jej prínosu/rizika.
Romanian: Înainte de a continua terapia cu VELCADE trebuie luat în considerare raportul risc/beneficiu.
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred podaním sú v zodpovednosti užívateľa.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Slovak: VELCADE musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom.
Romanian: VELCADE trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Slovak: deň
Romanian: Ziua
Slovak: Liečba s VELCADE je veľmi často spojená s periférnou neuropatiou, ktorá je prevažne senzorická.
Romanian: Tratamentul cu VELCADE se asociază foarte frecvent cu neuropatie periferică predominant senzorială.
Slovak: Pacienti s pre-existujúcou ťažkou neuropatiou môžu byť liečení s VELCADE len po starostlivom zvážení pomeru riziko/prínos liečby.
Romanian: Pacienţii cu neuropatie severă preexistentă pot fi trataţi cu VELCADE numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku VELCADE k dispozícii vzdelávací materiál.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea VELCADE beneficiază de material educaţional.
Slovak: Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli proporcionálnych rizík upravenom pre stratifikačné faktory: ß2mikroglobulín, albumín a región.
Romanian: Estimarea ratei de risc se bazează pe modelul CoX de risc proporţional, adaptat pentru factorii de stratificare: ß2microglobulină, albumină şi regiune geografică.
Slovak: • problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi
Romanian: • probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de trombocite
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condiţii de depozitare după reconstituirea soluţiei, vezi pct. 6.3.
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol TTP, kým sekundárne ciele účinnosti boli OS a ORR (CR+PR), použitím kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu krvi a kostnej drene (EBMT, z angl.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost TTP, în timp ce obiectivele secundare de eficacitate au fost SG și RRG (RC + RP), utilizând criteriile Grupului European pentru sânge şi transplant de maduvă (EBMT).
Slovak: Celková incidencia diarei, gastrointestinálnej alebo abdominálnej bolesti, asténie, infekcií horného dýchacieho traktu a periférnych neuropatií bola o 12 % - 15 % nižšia v skupine so subkutánnym podaním v porovnaní so skupinou s intravenóznym podaním.
Romanian: Incidenţa generală de apariţie a diareei, durerilor gastrointestinale şi abdominale, a afecţiunilor astenice, infecţiilor tractului respirator superior şi a neuropatiilor periferice a fost mai redusă cu 12%-15% la grupul cu administrare subcutanată decât la grupul cu administrare intravenoasă.
Slovak: Štúdia fázy II MMY-2036 (RETRIEVE) bola jednoramenná otvorená štúdia na stanovenie účinnosti a bezpečnosti opakovanej liečby s VELCADE.
Romanian: Studiul MMY-2036 (RETRIEVE) de fază II, cu un singur braţ, deschis, a fost realizat în vederea determinării eficacităţii şi siguranţei la repetarea tratamentului cu VELCADE.
Slovak: U 40 % pacientov sa pozorovali všetky stupne periférnej neuropatie a periférna neuropatia ≥ 3 stupňa sa pozorovala u 8,5 % pacientov.
Romanian: Au fost observate toate gradele de neuropatie periferică şi respectiv, neuropatie periferică de grad ≥ 3 la 40% şi, respectiv 8,5% dintre pacienţi.
Slovak: Pri týchto dávkach bolo kombinované 1-ročné prežívanie 88,1
Romanian: Pentru aceste grup, rata de supravieţuire combinată la 1 an a fost de 88,1%.
Slovak: Liečba s VELCADE môže vo všeobecnosti spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi.
Romanian: Tratamentul cu VELCADE poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge.
Slovak: Celkovo sa 74 hodnoteným pacientom podával dexametazón v kombinácii s VELCADE.
Romanian: Un număr total de 74 pacienţi evaluaţi au utilizat dexametazonă în asociere cu VELCADE.
Slovak: V koncentráciách 10 μm, bortezomib neinhibuje žiadny z veľkého množstva sledovaných receptorov a proteáz, a je viac ako 1500-krát selektívnejší na proteazóm ako na svoj ďalší cieľový enzým.
Romanian: La concentraţii de 10 M, bortezomib nu inhibă niciunul dintr-o mare varietate de receptori şi proteaze cercetate şi este de peste 1500 ori mai selectiv faţă de proteazom decât faţă de următoarea enzimă pe care o preferă.
Slovak: f n (%) p-hodnota Zníženie sérového M-proteínu populácia g n = 667
Romanian: f n (%) Valoare p Scăderea proteinei plasmatice M populaţie g n = 667
Slovak: Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene)
Romanian: • sindrom Budd-Chiari (simpomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
Slovak: Rekonštituovaný roztok je však stabilný 8 hodín pri teplote do 25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke; celkový čas uchovávania rekonštituovaného (zarobeného) lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín.
Romanian: Totuşi, soluţia reconstituită este stabilă timp de 8 ore la 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă, iar durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare.
Slovak: • problémy so srdcom alebo s krvným tlakom
Romanian: • probleme cu inima sau cu tensiunea arterială
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (z angl. Confidence Interval)
Romanian: IÎ = Interval de încredere
Slovak: Liečba s VELCADE je často spojená s ortostatickou/posturálnou hypotenziou.
Romanian: Tratamentul cu VELCADE se asociază frecvent cu hipotensiune arterială ortostatică/posturală.
Slovak: VELCADE 3,5 mg rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).
Romanian: VELCADE 3,5 mg în soluţie reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreaptă sau stângă) sau în abdomen (partea dreaptă sau partea stângă).
Slovak: Populácia so zámerom terapie (ITT - intent to treat).
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratament (ITT)
Slovak: Znížte VELCADE na 0,7 mg/m v prvom liečebnom cykle.
Romanian: Se reduce doza de VELCADE la 0,7 mg/m în primul ciclu de tratament.
Slovak: VELCADE bude podávať zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.
Romanian: VELCADE vi se va administra de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Slovak: U pacientov, ktorí nereagovali na svoju poslednú predchádzajúcu liečbu, ako aj u pacientov, ktorí na ňu reagovali, bola celková doba prežitia signifikantne dlhšia a počet odpovedí bol signifikantne vyšší vo VELCADE skupine.
Romanian: Atât la pacienţii refractari la ultimul ciclu anterior de tratament, cât şi la cei care nu au fost refractari la tratament, supravieţuirea totală a fost crescută semnificativ şi rata de răspuns a fost semnificativ mai mare în braţul la care s-a administrat VELCADE.
Slovak: Stredná hodnota prežívania pre skupinu Vc+M+P bola 56,4 mesiacov v porovnaní so 43,1 pre skupinu liečenú M+P.
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire în grupul tratat cu Vc+M+P a fost de 56,4 luni, comparativ cu 43,1 luni în grupul tratat cu M+P.
Slovak: Prášok VELCADE sa pred podaním musí rozpustiť.
Romanian: Pulberea de VELCADE trebuie dizolvată înainte de administrare.
Slovak: Dexametazón sa podával v kombinácii s liekom VELCADE 83 pacientom v 1. cykle a ďalší 11 pacienti dostávali dexametazón počas opakovaných liečebných cyklov liekom VELCADE.
Romanian: Dexametazona a fost administrată în asociere cu VELCADE la 83 pacienţi în Ciclul 1, cu un număr suplimentar de 11 pacienţi cărora li s-a administrat dexametazonă în timpul ciclurilor de repetare a tratamentului cu VELCADE.
Slovak: Tento liek je len na intravenózne použitie.
Romanian: Acest medicament este numai pentru administrare intravenoasă.
Slovak: VELCADE vám môže byť podávaný spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón.
Romanian: De asemenea, vi se poate administra VELCADE împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă.
Slovak: Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
Romanian: • dată dizolvată, degajaţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
Slovak: 75 rokov menej tolerovali oba režimy, VcR-CAP ako aj R-CHOP (pozri časť 4.8).
Romanian: La pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, ambele regimuri, VcR-CAP, precum și R-CHOP, au fost mai puțin tolerate (vezi pct 4.8).
Slovak: Z toho dôvodu sa má sledovať počet trombocytov pred každou dávkou lieku VELCADE.
Romanian: Prin urmare, numărul de trombocite trebuie monitorizat înainte de administrarea fiecărei doze de VELCADE.
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podávaná 26 % pacientov v ramene Vc+M+P.
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 26% din pacienţii grupului tratat cu Vc+M+P.
Slovak: Prerušiť liečbu s VELCADE do ústupu príznakov toxicity.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu VELCADE până la remiterea simptomelor de toxicitate.
Slovak: Vzhľadom na to, že dialýza môže znížiť koncentrácie bortezomibu, VELCADE sa má podávať až po ukončení dialýzy (pozri časť 5.2).
Romanian: Deoarece dializa poate scădea concentraţia plasmatică de bortezomib, VELCADE trebuie administrat după dializă (vezi pct. 5.2).
Slovak: Gastrointestinálna toxicita, zahrňujúca nauzeu, diareu, vracanie a zápchu, sa veľmi často vyskytuje počas liečby s VELCADE.
Romanian: Efectele toxice gastro-intestinale, incluzând greaţă, diaree, vărsături şi constipaţie sunt foarte frecvente în timpul tratamentului cu VELCADE.
Slovak: VELCADE sa nemá podávať intratekálne.
Romanian: VELCADE nu trebuie administrat intratecal.
Slovak: Napriek tomu, že pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali VcR-CAP a R-CHOP, podiel závažných nežiaducich účinkov bol 68 % v skupine VcR-CAP v porovnaní s 42
Romanian: Deși la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, atât VcR-CAP cât și R-CHOP au fost mai puțin tolerate, rata de apariţie a evenimentelor adverse grave în grupul VcR-CAP a fost de 68%, comparativ cu 42% în grupul R-CHOP.
Slovak: U pacientov liečených liekom VELCADE boli veľmi zriedkavo hlásené prípady infekcie John Cunninghamovým (JC) vírusom s neznámou kauzalitou, čo malo za následok PML a smrť.
Romanian: Au fost raportate la pacienţii în tratament cu VELCADE, cazuri foarte rare de cauză necunoscută de infecţie cu virus John Cunningham (JC), determinând LMP şi deces.
Slovak: Prerušiť liečbu s VELCADE
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu VELCADE
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre indukčnú liečbu obsahujúcu Vc.
Romanian: Observaţie: o valoare a OR > 1 indică un avantaj pentru terapia de inducţie ce conţine Vc.
Slovak: Reagujúca populácia zahŕňajúca pacientov, ktorí mali výrazné ochorenie na začiatku liečby a dostali aspoň jednu dávku sledovaného lieku.
Romanian: Populaţia care răspunde include pacienţii care au avut boală detectabilă la momentul iniţial şi la care s-a administrat cel puţin o doză de medicament în studiu.
Slovak: Zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
Romanian: • ţiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421) a dusík.
Romanian: - Celelalte componente (excipienţi) sunt manitol (E 421) şi nitrogen.
Slovak: Lámavé alebo slabé nechty
Romanian: • unghii fragile sau subţiri
Slovak: Fertilita S VELCADE sa nevykonali štúdie zamerané na fertilitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Fertilitatea Nu a fost studiată fertilitatea la utilizarea VELCADE (vezi pct. 5.3).
Slovak: Počet krvných doštičiek má byť ≥ 100 000 buniek/μl a absolútny počet neutrofilov má byť
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 100.000 celule/μL iar numărul absolut de neutrofile
Slovak: Čo je VELCADE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VELCADE
Romanian: Ce este VELCADE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VELCADE Cum să utilizaţi VELCADE Reacţii adverse posibile
Slovak: Incidencia úmrtia na liečbe bola 5 % u subjektov v skupine so subkutánnym podaním a 7 % u subjektov v skupine s intravenóznym podanim.
Romanian: Incidenţa decesului în timpul tratamentului a fost de 5% în grupul de tratament cu administrare subcutanată şi de 7% în grupul de tratament cu administrare intravenoasă.
Slovak: Liečba liekom VELCADE sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou, no môže ju podávať aj zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s podávaním chemoterapeutických látok.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu neoplazii, cu toate acestea, VELCADE poate fi administrat de un profesionist în domeniul sănătății cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Slovak: Znížiť dávku VELCADE na 1,0 mg/m alebo
Romanian: Scăderea dozei de VELCADE la 1,0 mg/m sau
Slovak: Strata sluchu, hluchota alebo zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
Romanian: • pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii
Slovak: Melfalan a prednizón sa podávajú perorálne v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého terapeutického cyklu s VELCADE.
Romanian: Melfalan şi prednison trebuie administrate oral în zilele 1, 2, 3 şi 4 din prima săptămână a fiecărui ciclu de tratament cu VELCADE.
Slovak: Incidencia herpes zoster v ramene Vc+M+P bola 17 % u pacientov, ktorým nebola podávaná antivírusová profylaxia, v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorým bola podávaná antivírusová profylaxia.
Romanian: Incidenţa reactivării virusului herpes zoster la pacienţii din grupul tratat cu Vc+M+P a fost de 17% pentru pacienţii cărora nu li s-a administrat profilaxie antivirală comparativ cu 3% pentru pacienţii cărora li sa administrat profilaxie antivirală.
Slovak: Roztok sa má podať subkutánne, pod 45-90 ° uhlom.
Romanian: Soluţia trebuie injectată subcutanat, într-un unghi de 45-90°.
Slovak: Protokol dovoľoval podávať dexametazón pacientom, u ktorých bola nižšia ako optimálna odpoveď na VELCADE v monoterapii.
Romanian: Protocolul a permis pacienţilor să utilizeze dexametazonă dacă au prezentat un răspuns suboptimal la monoterapia cu VELCADE.
Slovak: VELCADE obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor".
Romanian: VELCADE conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit "inhibitor proteozomal".
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 222 pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí boli randomizovaní v pomere 2:1, a dostávali 1,3 mg/m2 lieku VELCADE buď subkutánnou alebo intravenóznou cestou v 8 cykloch.
Romanian: Acest studiu a inclus 222 de pacienţi cu mielom multiplu recidivant/refractar la tratament, care au fost randomizaţi în raport de 2:1 să primească 1,3 mg/m2 de VELCADE, fie pe cale subcutanată sau intravenoasă pentru 8 cicluri.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie (t1/2) bortezomibu sa po viacnásobnej dávke pohyboval medzi 40-193 hodinami.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T1/2) al bortezomibului după doze multiple a variat între 40 şi 193 de ore.
Slovak: Zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozrite vyššie)
Romanian: • scăderea numărului de globule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus)
Slovak: Pred začatím liečby liekom VELCADE si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré sa majú užívať spolu s liekom VELCADE, pre získanie informácií o týchto liekoch.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu VELCADE, trebuie să citiţi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu VELCADE, pentru informaţii despre aceste medicamente.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikla ortostatická hypotenzia počas liečby s VELCADE (podávaným intravenózne), nemali známky ortostatickej hypotenzie pred liečbou s VELCADE.
Romanian: La pacienţii la care a apărut hipotensiune arterială ortostatică în timpul tratamentului cu VELCADE (injectare intravenoasă) nu s-a evidenţiat existenţa hipotensiunii arteriale ortostatice anterior tratamentului cu VELCADE.
Slovak: Hazard ratio < 1 naznačuje výhodu pre VcR-CAP.
Romanian: O rată de risc < 1 indică un avantaj în favoarea VcR-CAP.
Slovak: Ak po odložení liečby VELCADE toxicita neustúpi tak, ako je definované vyššie, potom sa liečba s VELCADE musí ukončiť.
Romanian: • Dacă, după amânarea tratamentului cu VELCADE toxicitatea nu se remite, aşa cum este definit mai sus, atunci tratamentul cu VELCADE trebuie întrerupt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Injikujte roztok pod kožu, pod 45-90 ° uhlom.
Romanian: • Injectaţi soluţia subcutanat, în unghi de 45-90°.
Slovak: U pacientov dostávajúcich VELCADE v kombinácii s liekmi, o ktorých je známe, že súvisia s neuropatiou (napr. talidomid), sa má zvážiť skoré a pravidelné sledovanie príznakov neuropatie vyplývajúcej z liečby s neurologickým posúdením a treba zvážiť vhodné zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Romanian: La pacienţii cărora li se administreazăVELCADE în asociere cu medicamente cunoscute ca fiind asociate cu neuropatia (de exemplu, talidomidă) trebuie avută în vedere monitorizarea precoce şi regulată a simptomelor de neuropatie cauzată de tratament împreună cu o evaluare neurologică şi trebuie luată în considerare o reducere corespunzătoare a dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului.
Slovak: V štúdii fázy III u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom bola celková incidencia reaktivácie herpesu zoster častejšia u pacientov liečených s VELCADE+melfalan+prednizón v porovnaní s melfalan+prednizón (14
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III efectuat la pacienţi cu mielom multiplu netratat anterior, incidenţa globală a reactivării virusului herpes zoster a fost mai frecventă la pacienţii trataţi cu VELCADE+Melfalan+Prednison comparativ cu Melfalan+Prednison (14% comparativ cu 4%).
Slovak: Zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi
Romanian: • creşterea numărului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge